(57)【要約】  特に生体サンプルを特にこのサンプルの分子生物学的な検査のために前処理するための方法、抽出器具、及び分配器具を提案し、抽出器具は、圧縮によって密封される又は密封することができ、及び／又はサンプルＰは、分配器具のピストンを通して分配器具の中に導入される又は導入することができ、及び／又は分配器具内で濾過される又は濾過することができる。更に、サンプルを受け入れるための受け入れ器具と、抽出器具と、サンプルを処理するための処理剤と、分配器具とを含む特に生体サンプルを特にこのサンプルの分子生物学的な検査のために前処理するためのキットを提案する。【選択図】図１０、１２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
サンプル（Ｐ）が、受け入れ要素（３１１）、特にスワブによって受け入れられ、
前記受け入れ要素（３１１）が、少なくとも部分的に圧縮可能である抽出器具（３４０）の中に少なくとも部分的に挿入され、
サンプル（Ｐ）が、処理剤（ＴＡ）、特に溶媒を用いて、特に前記抽出器具（３４０）を圧縮することによって前記受け入れ要素（３１１）から分離され、特に放出される、
特に生体サンプル（Ｐ）を特に該サンプル（Ｐ）の分子生物学的な検査のために前処理する方法であって、
前記抽出器具（３４０）は、前記サンプル（Ｐ）を前記受け入れ要素（３１１）から分離するために、該抽出器具（３４０）を圧縮することによって閉じられ、及び／又は
前記処理剤（ＴＡ）は、移送器具（３２０）、特にシリンジを用いて前記抽出器具（３４０）の中に該抽出器具（３４０）の出口（３４４）を通じて導入され、及び／又は
前記特に前処理された前記サンプル（Ｐ）は、前記移送器具（３２０）を用いて前記抽出器具（３４０）から特に前記出口（３４４）を通じて取り出され、及び／又は
前記サンプル（Ｐ）は、分配器具（３６０）の中に導入され、該分配器具（３６０）内で濾過される、
ことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記抽出器具（３４０）は、請求項１１から請求項１８のいずれか１項に従って設計されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記分配器具（３６０）は、請求項１９から請求項２４のいずれか１項に従って設計されることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記サンプル（Ｐ）は、前記移送器具（３２０）を用いて前記抽出器具（３４０）から取り出され、濾過及び／又は検査のために分配器具（３６０）又はカートリッジ（１００）に送出されることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記抽出器具（３４０）のバルブ（３４７）が、特に、前記サンプル（Ｐ）及び／又は前記処理剤（ＴＡ）が抽出中に該抽出器具（３４０）及び／又は該抽出器具（３４０）の入口（３４３）から流出又は噴出することが防止されるように、該抽出器具（３４０）を圧縮することによって閉じられることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記分配器具（３６０）は、前記サンプル（Ｐ）が受け入れられる及び／又は濾過される前に該サンプル（Ｐ）を検査するためにカートリッジ（１００）に流体的に結合されることを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記サンプル（Ｐ）は、前記分配器具（３６０）のピストン（３６２）を通して該分配器具（３６０）の中に導入されることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記分配器具（３６０）を作動させることにより、特に該分配器具（３６０）内で前記ピストン（３６２）を軸線方向に移動することにより、前記サンプル（Ｐ）は、該サンプル（Ｐ）を検査するためにフィルタ（３６９）を通して濾過され及び／又はそれを通して特にカートリッジ（１００）に分配されることを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
動物、特にブタからの唾液又は粘膜が、その後の前記検査のために前記サンプル（Ｐ）として前処理されることを特徴とする請求項１から請求項８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
核酸配列が、特に該核酸配列を好ましくは電気化学的にその後に検出又は識別するために、前記サンプル（Ｐ）から抽出及び／又は濾過されることを特徴とする請求項１から請求項９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
抽出器具（３４０）が、抽出チャンバ（３４５）と、該抽出チャンバ（３４５）を定める又はその境界を定めるための壁（３４６）とを含み、
前記壁（３４６）が、少なくとも部分的に弾性変形可能である、
特に生体サンプル（Ｐ）を受け入れ要素（３１１）、特にスワブから抽出するための抽出器具（３４０）であって、
抽出器具（３４０）が、少なくとも１つのバルブ（３４７）を含み、前記壁（３４６）を圧縮することによって該バルブ（３４７）を作動させることが可能であり、及び／又は
前記壁（３４６）は、第１の側面部分（３４６Ａ）及び第２の側面部分（３４６Ｂ）を含み、該第１の側面部分（３４６Ａ）は、該第２の側面部分（３４６Ｂ）よりも剛性である、
ことを特徴とする抽出器具（３４０）。
【請求項１２】
前記バルブ（３４７）は、フィルムバルブとして設計されることを特徴とする請求項１１に記載の抽出器具。
【請求項１３】
前記バルブ（３４７）は、断面が好ましくは少なくとも実質的に楕円形である少なくとも実質的に平面のバルブ本体（３４８）を含むことを特徴とする請求項１１又は請求項１２に記載の抽出器具。
【請求項１４】
前記バルブ本体（３４８）は、前記抽出器具（３４０）及び／又は前記壁（３４６）を圧縮することによって圧縮されることが可能であることを特徴とする請求項１３に記載の抽出器具。
【請求項１５】
前記バルブ本体（３４８）は、前記抽出チャンバ（３４５）の中に延びることを特徴とする請求項１３又は請求項１４に記載の抽出器具。
【請求項１６】
前記抽出チャンバ（３４５）の断面が楕円形であることを特徴とする請求項１１から請求項１５のいずれか１項に記載の抽出器具。
【請求項１７】
前記第１の側面部分（３４６Ａ）及び前記第２の側面部分（３４６Ｂ）は、各々が前記壁（３４６）の平坦側面を含む又は形成することを特徴とする請求項１１から請求項１６のいずれか１項に記載の抽出器具。
【請求項１８】
前記第１の側面部分（３４６Ａ）及び前記第２の側面部分（３４６Ｂ）は、前記バルブ（３４７）が閉じるように該バルブ（３４７）に対して押圧することができることを特徴とする請求項１１から請求項１７のいずれか１項に記載の抽出器具。
【請求項１９】
分配器具（３６０）が、ハウジング（３６１）及びピストン（３６２）を含み、
前記ピストン（３６２）が、サンプル（Ｐ）を分配するために前記ハウジング（３６１）内で軸線方向に移動されることが可能である、
特に生体サンプル（Ｐ）をカートリッジ（１００）に分配するための分配器具（３６０）であって、
前記ピストン（３６２）は、該ピストン（３６２）を通って軸線方向に延びるピストンチャネル（３６２Ｂ）を含み、及び／又は
分配器具（３６０）が、前記サンプル（Ｐ）を濾過するための特に多層のフィルタ（３６９）を含む、
ことを特徴とする分配器具（３６０）。
【請求項２０】
前記サンプル（Ｐ）は、前記ピストンチャネル（３６２Ｂ）を通して分配器具（３６０）の中に導入することができることを特徴とする請求項１９に記載の分配器具。
【請求項２１】
前記ピストン（３６２）は、移送器具（３２０）及び／又はシリンジのための接続部（３６２Ａ）を含む又は形成することを特徴とする請求項１９又は請求項２０に記載の分配器具。
【請求項２２】
分配器具（３６０）が、出口（３６４）を含み、前記フィルタ（３６９）は、該出口（３６４）上又はその直ぐ上流に配置されることを特徴とする請求項１９から請求項２１のいずれか１項に記載の分配器具。
【請求項２３】
前記フィルタ（３６９）は、前記ハウジング（３６１）内に配置されることを特徴とする請求項１９から請求項２２のいずれか１項に記載の分配器具。
【請求項２４】
分配器具（３６０）が、チャンバ（３６５）を含み、前記ピストン（３６２）及び前記フィルタ（３６９）は、軸線方向に該チャンバ（３６５）を定める又はその境界を定めることを特徴とする請求項１９から請求項２３のいずれか１項に記載の分配器具。
【請求項２５】
キット（３００）が、サンプル（Ｐ）を受け入れるための受け入れ要素（３１１）を有する受け入れ器具（３１０）と、該受け入れ要素（３１１）からサンプル（Ｐ）を抽出するための抽出器具（３４０）と、カートリッジ（１００）にサンプル（Ｐ）を分配するための分配器具（３６０）とを含む、
特に生体サンプル（Ｐ）を特に該サンプル（Ｐ）の分子生物学的な検査のために前処理するためのキット（３００）であって、
前記抽出器具（３４０）は、請求項１１から請求項１８のいずれか１項に従って設計され、及び／又は
前記分配器具（３６０）は、請求項１９から請求項２４のいずれか１項に従って設計される、
ことを特徴とするキット（３００）。
【請求項２６】
キット（３００）が、前記分配器具（３６０）の中に前記サンプル（Ｐ）を導入するための移送器具（３２０）、特にシリンジを含むことを特徴とする請求項２５に記載のキット。
【請求項２７】
キット（３００）が、前記サンプル（Ｐ）を処理するための処理剤（ＴＡ）を含み、該処理剤（ＴＡ）は、好ましくは、細胞破壊のための溶解緩衝液である又はそれを含むことを特徴とする請求項２５又は請求項２６に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の前文に記載の特に生体サンプルを前処理する方法、請求項１１の前文に記載の特に生体サンプルを抽出するための抽出器具、請求項１９の前文に記載の特に生体サンプルを分配するための分配器具、及び請求項２５の前文に記載の特に生体サンプルを前処理するためのキットに関する。
【０００２】
好ましくは、本発明は、特に好ましくは例えば疾患及び／又は病原体の存在に関する分析法及び診断法に関して及び／又は血球数、抗体、ホルモン、又はステロイドなどを決定するために特にヒト又は動物からのサンプルを分析及び／又は検査することに関する。従って、本発明は、特に生体分析法の分野内である。食品サンプル、環境サンプル、又は別のサンプルも、任意的に、特に環境分析法又は食品安全に関して及び／又は他の物質を検出するために検査される場合がある。
【０００３】
本発明は、特に、ポイント−オブ−ケアシステムとして公知のもの、すなわち、特にモバイルシステム、デバイス、及び他の装置に関し、サンプリング現場で及び／又は独立に及び／又は中央検査室から離れてなどでサンプルに対して前処理及び／又は検査を実施する方法に関する。好ましくは、ポイント−オブ−ケアシステムは、電力を供給するための幹線網とは自律的に及び／又はそこから独立に作動させることができる。
【０００４】
好ましくは、サンプルの少なくとも１つの検体又はターゲット検体は、この種のポイント−オブ−ケアシステムを用いて決定、識別、又は検出することができる。特に、サンプルは、例えば疾患及び／又は病原体を検出又は識別することが可能であるように、少なくとも１つの検体を定性的又は定量的に決定するために検査することができる。
【０００５】
本発明の意味の範囲では、検体は、特に核酸配列、特にＤＮＡ配列及び／又はＲＮＡ配列、又は蛋白質、特に抗原及び／又は抗体である。特に、ポイント−オブ−ケアシステムを用いて、核酸配列は、サンプルの検体として決定、識別、又は検出することができ、又は蛋白質は、サンプルの検体として決定、識別、又は検出することができる。
【０００６】
本発明は、好ましくは、核酸配列を検出又は識別するための核酸アッセイ又は蛋白質を検出又は識別するための蛋白質アッセイに関して準備するための及び／又はそれを実施するためのシステム、デバイス、及び他の装置に関する。
【背景技術】
【０００７】
ＵＳ５，０９６，６６９は、生体サンプル、特に血液サンプルを検査するためのポイント−オブ−ケアシステムを開示している。システムは、使い捨てカートリッジと分析デバイスを含む。サンプルが受け入れられた状態で、カートリッジは、検査を実施するために分析デバイス内に挿入される。カートリッジは、マイクロフルイディックシステムと、電極を含むセンサ装置とを含み、この装置は、較正液を用いて較正され、その後にサンプルを検査するのに使用される。
【０００８】
更に、ＷＯ  ２００６／１２５７６７  Ａ１は、使い捨てカートリッジと、使い捨てカートリッジを用いて分子診断分析を全自動で処理して評価するための分析デバイスとを含む統合及び自動ＤＮＡ又は蛋白質分析のためのポイント−オブ−ケアシステムを開示している。カートリッジは、サンプル、特に血液を受け入れるように設計され、特に、酸化還元循環処理として公知のものにおいてターゲット検体として結合ＰＣＲ増幅生成物又は核酸配列を検出することが可能であるように細胞破壊と、ＰＣＲと、捕捉分子に結合されてラベル酵素が設けられたＰＣＲ増幅生成物の検出とを可能にする。
【０００９】
サンプルが採取された状態で、サンプルは、通常はその後の検査のために前処理又は調製しなければならない。例えば、サンプルの検体を検査するために、検体が最初にサンプルから抽出又は溶出されること、特に検体が細胞破壊によって活性化されること、及び／又はサンプルが濾過されることが必要である。
【００１０】
ポイント−オブ−ケアシステムでは、前処理された又は調製されたサンプルは、通常はカートリッジに受け入れられ、カートリッジは、検査を実施するために次にサンプルと共に分析デバイス内に挿入される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】ＵＳ  ５，０９６，６６９
【特許文献２】ＷＯ  ２００６／１２５７６７  Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、サンプルを前処理する改善された方法と、サンプルを抽出するための改善された抽出器具と、サンプルをカートリッジに分配するための改善された分配器具と、サンプルを前処理し、特に分子生物学的検査のためのサンプルの簡単、確実、費用効果的、衛生的、及び／又は迅速な前処理又は調製が好ましくは可能にされ又は容易にされ、及び／又はその結果として好ましくはサンプルのいずれの更に別の調製もなく、特にポイント−オブ−ケアシステムを用いてサンプルを直接検査することが可能であるための改善されたキットとを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上述の目的は、請求項１に記載の方法、請求項１１に記載の抽出器具、請求項１９に記載の分配器具、又は請求項２５に記載のキットによって達成される。有利な展開は、従属請求項の主題である。
【００１４】
本発明の意味の範囲では、「器具」は、好ましくは、分析されるサンプルを受け入れる、前処理する、調製する、及び／又は分配するのに使用されるツール、装置、又はデバイスである。そのような器具は、特に好ましくはユーザによって手動で作動される又は作動可能である。しかし、同じく他のソリューションもここでは可能である。
【００１５】
本提案の方法では、動物、特にブタからのサンプル、特に好ましくは唾液又は粘膜などが、その後の特に分子生物学的な検査のために好ましくは前処理され、特に、後でサンプル成分及び／又はサンプル検体、特に好ましくは核酸配列を好ましくはカートリッジ内で又はそれを用いて特に電気化学的に識別又は検出するために、好ましくは処理剤又は抽出剤、特に溶解緩衝液を用いて、サンプルからその成分及び／又は検体、特に核酸配列が、好ましくは抽出又は溶出され、活性化され、及び／又は濾過される。
【００１６】
本提案の方法では、最初にサンプルは、スワブのような受け入れ要素によって好ましくは受け入れられ又は吸収され、次に、少なくとも部分的に可撓性、弾性、弾力的、曲げ可能、及び／又は圧縮可能な抽出器具内に少なくとも部分的に挿入又は導入される。
【００１７】
抽出器具では、処理剤又は抽出剤、特に溶解緩衝液のような溶媒を用いて及び／又は抽出器具を圧縮又は変形することにより、検査されるサンプル、その成分、及び／又は検体は、特に手動で又はいずれの他の器具又は装置も使用することなく受け入れ要素から分離又は溶出される及び／又は溶解及び／又は活性化される。
【００１８】
本発明の一態様は、サンプルを受け入れ要素から分離するために、特に、抽出中にサンプル及び／又は処理剤が抽出器具から流出又は噴出することが防止されるように、抽出器具、特に抽出器具の入口又は入口でのバルブが抽出器具の圧縮中に密封又は閉じられることである。
【００１９】
特に好ましくは、サンプルを受け入れ要素から分離するために抽出器具を圧縮又は変形することにより、特に、サンプル及び／又は処理剤が抽出器具から流出又は噴出することが防止されるように抽出器具のバルブが作動又は閉じられる。
【００２０】
これは、特に簡単、衛生的、及び／又は確実なサンプルの前処理、特に抽出を可能又は容易にする。特に、本提案の方法は、サンプルが不注意又は無制御に周囲に進入すること、周囲を汚染すること、及び／又は前処理及び／又は抽出中にユーザを危険に落とし入れることを防止する。
【００２１】
独立に実施することもできる本発明の別の態様により、処理剤は、サンプルを溶かす又は溶解するために、特に移送器具を用いて抽出器具内に特に抽出器具の出口を通して導入され、抽出器具は、処理剤によって濯がれ、及び／又は特に前処理されたサンプルは、好ましくは処理剤の少なくとも一部と共に抽出器具から、特に再度出口を通して取り出される。これは、非常に簡単な取り扱いを提供する。
【００２２】
サンプルは、移送器具から濾過のために直接に分配器具に及び／又は検査のためにカートリッジに好ましくは送出又は分配される。
【００２３】
独立に実施することもできる本発明の別の態様により、特に上述のように抽出又は取得されたサンプルは、特にシリンジのような移送器具を用いて抽出器具からサンプルをカートリッジに分配するための分配器具の中に導入され、特にサンプルがカートリッジに分配されている間に分配器具内で濾過される。これは、サンプルの特に簡単、迅速、衛生的、及び／又は費用効果的な前処理、特に濾過を可能又は容易にする。
【００２４】
本発明では、「抽出器具」という用語は、好ましくは、スワブのような受け入れ要素から特に生体サンプル成分及び／又はサンプル検体を特に溶解緩衝液のような処理剤又は抽出剤を用いて及び／又は受け入れ要素に対する機械的効果を有することによって抽出する又は溶かす及び／又はこれらの成分及び／又は検体を活性化するように設計された構造的な装置又は器具を意味すると理解される。
【００２５】
好ましくは、本発明の意味の範囲では、抽出器具は、スワブのような受け入れ要素を受け入れるように設計され、及び／又はスワブのような受け入れ要素を受け入れるための特に細長抽出チャンバを含む。
【００２６】
本発明の意味の範囲では、抽出器具は、好ましくは少なくとも部分的に可撓性及び／又は圧縮可能であり、及び／又は特にスワブのような受け入れ要素を圧縮するか又は絞るためにユーザによって手動で作動可能である。本発明の意味の範囲では、抽出器具は、入口及び／又は出口を好ましくは含み、入口は、特に抽出中に閉じられ、好ましくは、抽出されたサンプル成分及び／又はサンプル検体は、抽出チャンバから出口を通して取り出すことができる。更に特に好ましくは、本発明の意味の範囲では、抽出器具は、容器、バッグ、小袋、又は漏斗などである。
【００２７】
本提案の抽出器具は、好ましくは、特に細長抽出チャンバと、特に横方向及び／又は半径方向に抽出チャンバを定めるか又はその境界を定める壁とを含み、好ましくは、受け入れ要素を抽出器具又は抽出チャンバ内で圧搾する又は絞ることができるように、及び／又はサンプル成分及び／又はサンプルの検体を受け入れ要素から分離する、特に溶出又は溶離することができるように、抽出器具及び／又はその壁は、特に少なくとも部分的に変形可能であり、特に圧縮可能である。
【００２８】
本発明の一態様は、抽出器具が少なくとも１つのバルブを含み、抽出器具及び／又は壁を圧縮することによってバルブを作動させる、特に閉じることができること、及び／又は特に抽出器具及び／又は壁を圧縮することによってバルブのバルブ開口部を閉じることができるようにバルブのバルブ開口部が抽出チャンバに配置されることである。
【００２９】
特に好ましくは、バルブ及び／又はバルブの好ましくは細長バルブ本体は、特に、バルブのバルブ開口部が抽出チャンバ内で少なくとも実質的に中心に配置されるように、抽出器具の入口から抽出チャンバの中に延びる。
【００３０】
これは、抽出器具の特に単純、費用効果的、及び／又は安定的な構造、及び／又は抽出器具及び／又はサンプルの前処理の簡単、迅速、衛生的、及び／又は確実な取り扱いを可能にする。
【００３１】
特に好ましくは、バルブは、フィルムバルブとして設計され、及び／又はバルブは、好ましくは、少なくとも実質的に楕円形の断面を有する少なくとも実質的に平面又は平坦なバルブ本体を含み、抽出器具又は壁を圧縮することによってバルブ本体、特にバルブ本体の軸線方向端部を圧縮することが好ましくは可能であり、及び／又はバルブ本体は、特に、抽出チャンバ内でバルブ開口部が少なくとも実質的に中心に配置されるように抽出器具の入口から抽出チャンバの中に延びる。これは、対応する利点をもたらす。
【００３２】
独立に実施することもできる本発明の別の態様により、抽出器具の壁は、変化する又は異なる壁厚を有する。特に、抽出器具の壁は、第１の側面部分と第２の側面部分を含み、特に、抽出器具が圧縮された時に、より簡単に第２の側面部分を第１の側面部分に対して又はそれに向けて及び／又はバルブ開口部又はバルブ本体に対して移動又は押圧することができるように、第１の側面部分は第２の側面部分よりも剛性であり、特に肉厚である。これは、抽出器具の簡単な取り扱い又は作動を可能又は容易にする。特に、抽出器具を作動させるのに必要とされる力の量が低減される。
【００３３】
本発明の意味の範囲では、「分配器具」という用語は、特に好ましくは抽出及び／又は濾過された、特に前処理されたサンプルをその後のサンプル検査のためにカートリッジの中に導入するように設計された構造的な装置又は器具を意味すると好ましくは理解される。
【００３４】
本発明の意味の範囲では、分配器具は、その後のサンプル検査のためにサンプルを前処理又は調製するように好ましくは（追加的に）設計される。
【００３５】
特に、本発明の意味の範囲では、分配器具は、好ましくは、少なくとも実質的に円筒形のハウジングとピストンとを含み、ピストンは、特にサンプルを分配するためにハウジング内で軸線方向に可動である。更に特に好ましくは、本発明の意味の範囲では、分配器具は、シリンジなどとして設計される。
【００３６】
本発明の意味の範囲では、「ピストン」は、分配器具のハウジング内に緊密に、特に密封的に嵌合する好ましくは分配器具の可動部分である。従って、ハウジングとピストンの間のシールは、好ましくは、ピストンと共に可動である。しかし、シールを固定とし、ピストンがシールを通って摺動することができることも可能である。例えば、ピストンは、特に分配器具の出口の反対のハウジングの上部で密封することができる。
【００３７】
本提案の分配器具は、抽出器具を用いて好ましくは前処理されたサンプル、及び／又は抽出器具を用いて好ましくは抽出及び／又は活性化されたサンプル成分及び／又はサンプル検体をカートリッジに分配するように好ましくは設計される。
【００３８】
本発明の一態様は、本提案の分配器具のピストンが、ピストンを軸線方向に通って好ましくは延びる又は分配器具のチャンバ内への入口を含む又は形成するピストンチャネルを含むことである。
【００３９】
特に好ましくは、特に抽出されたサンプルは、ピストン又はピストンチャネルを通して分配器具又はそのチャンバの中に導入することができ、及び／又はピストンは、特に、サンプルを分配器具又はそのチャンバの中に導入するためにシリンジのような移送器具に対する接続部を含む。
【００４０】
これは、サンプルの特に簡単、確実、衛生的、及び／又は迅速な取り扱い及び／又は前処理を可能又は容易にする。特に、この種の構成は、流体が分配器具を軸線方向に貫流すること、又は流体が１つだけの主流れ方向に分配器具を貫流することを可能にする。これは、以下でより詳細に説明するこの分配器具を用いたサンプルの前処理に対して有利である。
【００４１】
独立に実施することもできる本発明の別の態様により、分配器具は、サンプルを濾過するための特に多層フィルタを含み、このフィルタは、検査されるサンプル成分及び／又はサンプル検体、特に核酸配列を通過させ、及び／又は粒子、不純物、又は蛋白質などのような望ましくないサンプル成分を濾去するように特別に設計される。
【００４２】
好ましくは、フィルタは、分配器具内に統合され、及び／又は分配器具のチャンバ又はハウジングに配置される。特に好ましくは、フィルタは、特に、サンプルが分配器具内で及び／又は分配中に又は直前に前処理又は濾過されるように、分配器具の出口上又はその直ぐ上流に配置される。これは、対応する利点をもたらす。
【００４３】
本提案の分配器具を使用することにより、前処理されたサンプルを直接に検査すること、及び／又はサンプルの更に別の調製又は濾過を省くことができるようにこのサンプルをカートリッジに給送することが好ましくは可能である。
【００４４】
サンプルの特に分子生物学的な検査のために、特に核酸配列を検出又は識別するために特に生体サンプルを前処理するための本提案のキットは、好ましくは、サンプルを受け入れるためのスワブのような受け入れ要素を含む受け入れ器具と、サンプルを受け入れ要素から抽出するための本提案の抽出器具と、サンプルを処理するための処理剤又は抽出剤、特に溶解緩衝液と、サンプルをカートリッジに分配するための本提案の分配器具とを含む。これは、対応する利点をもたらす。
【００４５】
本発明の意味の範囲では、キットは、特に、サンプルを受け入れるための受け入れ器具、本提案の抽出器具、処理剤又は抽出剤、及び／又はサンプルを分配するための本提案の分配器具を含むグループ、システム、及び／又は組合せである。受け入れ器具、抽出器具、処理剤、及び／又は分配器具は、好ましくは、各々がキットの構成要素を形成する。キットの構成要素は、特に共通容器内などにグループとして好ましくは販売される。しかし、上述の構成要素が併用のための別々の構成要素のグループを形成することも可能である。本提案のキット内には、共通の構成要素又は統一的な構成要素、例えば、操作説明書、推奨使用方法、キットの構成要素のうちの１又は２以上のラベル付けに関する参照、及び／又はパッケージングなどのような容器が好ましくは提供される。
【００４６】
本発明の上述の態様及び特徴、及び特許請求の範囲及び以下の説明から明らかになるであろう本発明の態様及び特徴は、原理的に互いに独立に実施することができるが、同じくあらゆる組合せ又は順序で実施することもできる。
【００４７】
本発明の他の態様、利点、特徴、及び特質は、特許請求の範囲及び図面を参照した好ましい実施形態の以下の説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】分析デバイス及び分析デバイスに受け入れられるカートリッジの概略図である。
【図２】カートリッジの概略図である。
【図３】上述のカートリッジが本提案の分配器具を用いて充填されている時のカートリッジを通る概略断面図である。
【図４】本提案の抽出器具、本提案の分配器具、受け入れ器具、及び移送器具を含む本提案のキットの概略図である。
【図５】本提案の抽出器具を通る概略断面図である。
【図６】９０°回転させた図５に記載の抽出器具を通る概略断面図である。
【図７】分配器具を通る概略断面図である。
【図８】上述の抽出器具が移送器具に接続されている時の挿入された受け入れ器具と共に抽出器具の概略図である。
【図９】抽出器具が処理剤で充填されている時の接続された移送器具と共に図８に記載の抽出器具の概略図である。
【図１０】サンプルが前処理されている時及び／又は抽出器具が圧縮されている時の図９に記載の抽出器具の概略図である。
【図１１】前処理されたサンプルが移送器具を用いて抽出器具から取り出されている時の図１０に記載の抽出器具の概略図である。
【図１２】移送器具が分配器具に接続されている時の接続された分配器具と共にカートリッジの概略図である。
【図１３】サンプルが分配器具を用いて受け入れられている時の図１２に記載のカートリッジの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
概略的なものに過ぎず、時に正確な縮尺のものではないこれらの図では、同じか又は類似の部分及び構成要素に対して同じ参照記号を用い、これらを繰り返し説明しない場合であっても対応する又は同等の特質及び利点が達成される。
【００５０】
図１は、特に生体サンプルＰの特に分子生物学的な検査のための分析デバイス２００内の装置又はカートリッジ１００の非常に概略的な図である。
【００５１】
図２は、サンプルＰを検査するための装置又はカートリッジ１００の好ましい実施形態の概略図である。装置又はカートリッジ１００は、特に手持ち式ユニットを形成し、以下ではこれを単にカートリッジ１００と呼ぶ。
【００５２】
「カートリッジ」という用語は、サンプルの少なくとも１つの検体、特に蛋白質及び／又は核酸配列を検出、識別、又は決定することを好ましくは可能にするためにサンプルを受け入れる、格納する、物理的、化学的、及び／又は生物学的に処理及び／又は調整し、及び／又は測定するように設計された構造的な装置又はユニットを意味すると好ましくは理解される。
【００５３】
本発明の意味の範囲のカートリッジは、複数のチャネル、キャビティ、及び／又はこれらのチャネル及び／又はキャビティを通る流れを制御するためのバルブを有する流体システムを好ましくは含む。
【００５４】
特に、本発明の意味の範囲では、カートリッジは、少なくとも実質的に平面及び／又はカード状のものであるように設計され、特に（微小）流体カードとして設計され、好ましくは閉じることができる本体又は容器として設計され、及び／又はサンプルを含有する場合に分析デバイス内に挿入する及び／又は差し込むことができる。
【００５５】
「分析デバイス」という用語は、特に、疾患及び／又は病原体を直接的及び／又は間接的に検出又は識別することが可能であるようにサンプル又は分析サンプル又はその成分を化学的、生物学的、及び／又は物理的に検査及び／又は分析するように設計された構造的装置を意味すると好ましくは理解される。本発明の意味の範囲の分析デバイスは、特に、現場で、サンプリング現場の周り及び／又は中央検査室から離れた場所でサンプルを特に即座に及び／又は直接的に検査及び／又は分析するように設計された特に可搬又はモバイルデバイスである。
【００５６】
「サンプル」という用語は、特にヒト又は動物から採取された検査されるサンプル物質を意味すると好ましくは理解される。特に、本発明の意味の範囲では、サンプルは、好ましくは、ヒト又は動物からの粘膜、唾液、血液、尿、又は別の液体のような流体又はその成分である。本発明の意味の範囲では、サンプルは、前処理又は調製されたものとすることができ、又は例えばヒト又は動物などから直接入手したものとすることができる。
【００５７】
本発明の意味の範囲のサンプルは、検査される１又は２以上のサンプル成分又はサンプル検体を好ましくは含み、検体を識別及び／又は検出すること、特に定性的及び／又は定量的に決定することが好ましくは可能である。特に好ましくは、本発明の意味の範囲では、サンプルは、検体としてターゲット核酸配列、特にターゲットＤＮＡ配列及び／又はターゲットＲＮＡ配列、及び／又はターゲット蛋白質、特にターゲット抗原及び／又はターゲット抗体を有する。特に好ましくは、検体を定性的及び／又は定量的に決定することによってサンプル内の少なくとも１つの疾患及び／又は病原体を検出又は識別することができる。
【００５８】
好ましくは、分析デバイス２００は、特にカートリッジ１００内又は上でのサンプルＰの検査を制御し、及び／又は分析デバイス２００は、検査を評価するのに及び／又は検査からの測定値を収集、処理、及び／又は格納するのに使用される。
【００５９】
分析デバイス２００及び／又はカートリッジ１００を用いる及び／又はサンプルＰを検査する方法を使用することにより、サンプルＰの検体又は特に好ましくはサンプルＰの複数の検体を好ましくは決定、識別、又は検出することができる。特に、そのような検体は、定性的だけではなく、特に好ましくは定量的にも検出、識別、及び／又は測定される。
【００６０】
従って、サンプルＰは、例えば、疾患及び／又は病原体を検出又は識別すること又は例えば診断に対して重要な他の値を決定することができるように少なくとも１つの検体を定性的又は定量的に決定するために検査することができる。
【００６１】
カートリッジ１００は、好ましくは、少なくとも実質的に平面、平坦、板形状、及び／又はカード状のものである。
【００６２】
カートリッジ１００は、特に少なくとも実質的に平面、平坦、板形状、及び／又はカード状の主本体又は支持体１０１を好ましくは含み、この主本体又は支持体１０１は、特に、プラスチック材料、特に好ましくはポリプロピレンから作られる及び／又は射出成形される。
【００６３】
図２に破線に示すように、カートリッジ１００は、主本体１０１、及び／又はその中に少なくとも部分的に、特に面上に形成されたキャビティ及び／又はチャネルを覆うための及び／又はバルブなどを形成するための少なくとも１つのフィルム又はカバー１０２を好ましくは含む。
【００６４】
カートリッジ１００及び／又はその主本体１０１は、特にカバー１０２と合わさって、以下で流体システム１０３と呼ぶ流動システム１０３を好ましくは形成する及び／又は含む。
【００６５】
カートリッジ１００、主本体１０１、及び／又は流体システム１０３は、図１に示すように作動位置で及び／又は検査中に、特に分析デバイス２００内で好ましくは少なくとも実質的に垂直に向けられる。従って、特に、カートリッジ１００の主平面Ｈ又は面の延びは、作動位置で少なくとも実質的に垂直に延びる。
【００６６】
カートリッジ１００及び／又は流体システム１０３は、複数のチャネルによって流体的に相互接続した複数のキャビティ、特に、少なくとも１つの受け入れキャビティ１０４、少なくとも１つの計量キャビティ１０５、少なくとも１つの中間キャビティ１０６、少なくとも１つの混合キャビティ１０７、少なくとも１つの格納キャビティ１０８、少なくとも１つの反応キャビティ１０９、少なくとも１つの中間温度制御キャビティ１１０、及び／又は少なくとも１つの回収キャビティ１１１を好ましくは含む。
【００６７】
本発明の意味の範囲では、チャネルは、主流れ方向に流体を誘導させるための好ましくは細長の形態であり、主流れ方向及び／又は長手方向の延びに対して特に垂直な横断方向に好ましくは全ての側面で好ましくは閉じられた形態のものである。
【００６８】
特に、主本体１０１は、カバー１０２によって側面で閉じられた細長のノッチ、陥凹、又は凹部などを含み、本発明の意味の範囲のチャネルを形成する。
【００６９】
本発明の意味の範囲では、キャビティ又はチャンバは、カートリッジ１００又は主本体１０１内の陥凹又は凹部などによって好ましくは形成され、特に側面においてカバー１０２によって閉じられるか又は覆われる。各キャビティによって閉じ込められた容積又は空間は、チャネルによって特に流体システム１０３に好ましくは流体的にリンクされる。
【００７０】
特に、本発明の意味の範囲では、キャビティは、流体の流入及び／又は流出のための少なくとも２つの開口部を含む。
【００７１】
本発明の意味の範囲では、キャビティは、チャネルよりも好ましくは少なくとも２倍、３倍、又は４倍だけ大きい直径及び／又は流れ断面を好ましくは有する。しかし、原理的には、キャビティは、一部の場合にチャネルと類似の方式で細長とすることができる。
【００７２】
カートリッジ１００及び／又は流体システム１０３は、更に好ましくは、少なくとも１つのポンプ装置１１２、及び／又は少なくとも１つのセンサ配置又はセンサ装置１１３を含む。
【００７３】
１つ又は複数の反応キャビティ１０９は、検定が実施されている時に反応キャビティ１０９に置かれた物質が、例えば、分析デバイス２００の装置又はモジュールに接続又は結合されることによって反応することを可能にするように好ましくは設計される。
【００７４】
１つ又は複数の反応キャビティ１０９は、特に、増幅反応、特にＰＣＲ、又はいくつかの好ましくは異なる増幅反応、特にＰＣＲを実施するのに使用される。いくつかの好ましくは異なるＰＣＲ、すなわち、異なるプライマー組合せ又はプライマー対を有するＰＣＲを並列に、独立に、及び／又は異なる反応キャビティ１０９内を用いて実施することが好適である。
【００７５】
１又は２以上の反応キャビティ１０９内で生成されたサンプルＰのターゲット核酸配列及び／又は他の部分は、接続したセンサ配置又はセンサ装置１１３に特にポンプ装置１１２を用いて誘導又は給送することができる。
【００７６】
センサ配置又はセンサ装置１１３は、特に、サンプルＰの１又は複数の検体、この場合は特に好ましくは検体としてのターゲット核酸配列及び／又はターゲット蛋白質を検出又は識別するのに、特に好ましくは定性的及び／又は定量的に決定するのに使用される。しかし、これに代えて又はこれに加えて、他の値を収集及び／又は決定することができる。
【００７７】
カートリッジ１００、主本体１０１、及び／又は流体システム１０３は、図２に示すように複数のチャネル１１４及び／又はバルブ１１５を好ましくは含む。
【００７８】
チャネル１１４及び／又はバルブ１１５を使用することにより、キャビティ１０４から１１１、ポンプ装置１１２、及び／又はセンサ配置又はセンサ装置１１３は、特にこれらが分析デバイス２００によって制御されるように必要に応じて及び／又は任意的又は選択的に互いに一時的及び／又は永久的に流体的に相互接続する及び／又は流体的に分離することができる。
【００７９】
キャビティ１０４から１１１は、好ましくは各々が複数のチャネル１１４によって流体的にリンク又は相互接続される。特に好ましくは、流体がそれぞれのキャビティを必要に応じて充填する、貫流する、及び／又はそれぞれのキャビティから排出されることを可能にするために、各キャビティは、少なくとも２つの関連のチャネル１１４によってリンク又は接続される。
【００８０】
受け入れキャビティ１０４は、サンプルＰを導入するための接続部１０４Ａを好ましくは含む。以下でより詳細に説明するように、特に、サンプルＰは、例えば、ピペット、シリンジ、又は他の器具を用いて接続部１０４Ａを通して受け入れキャビティ１０４及び／又はカートリッジ１００の中に導入することができる。
【００８１】
カートリッジ１００は、マイクロフルイディックカードとして好ましくは設計され、及び／又は流体システム１０３がマイクロフルイディックシステムとして好ましくは設計される。本発明では、「マイクロフルイディック（microfluidic）」という用語は、個々のキャビティ、キャビティのうちの一部、又はキャビティ１０４から１１１及び／又はチャネル１１４の全てのもののそれぞれの容積が別々に又は累積的に５ｍｌ又は２ｍｌよりも小さく、特に好ましくは１ｍｌ又は８００μｌよりも小さく、特に６００μｌ又は３００μｌよりも小さく、更に特に好ましくは２００μｌ又は１００μｌよりも小さいことを意味すると好ましくは理解される。
【００８２】
特に好ましくは、５ｍｌ、２ｍｌ、又は１ｍｌの最大体積を有するサンプルＰをカートリッジ１００及び／又は流体システム１０３、特に受け入れキャビティ１０４の中に導入することができる。
【００８３】
図２の概略図に示すように、サンプルＰを検査するために、検査前に液体又は液体試薬Ｆとして液体形態で及び／又は乾燥試薬Ｓとして乾燥形態で好ましくは導入又は供給される試薬及び液体が必要である。
【００８４】
更に、検査、検出処理、及び／又は他の目的に対して、例えば、検出分子及び／又は酸化還元系を形成するために、特に洗浄緩衝液、乾燥試薬Ｓに対する溶剤、及び／又は基質の形態にある他の液体Ｆも好ましくは必要とされ、特にカートリッジ１００に供給され、すなわち、同じく使用前、特に納入前に導入される。
【００８５】
カートリッジ１００は、サンプルＰを前処理する及び／又は検査又は検定を実施する、特に１又は２以上の増幅反応又はＰＣＲを実施するのに必要とされる全ての試薬及び液体を好ましくは含み、従って、特に好ましくは、任意的に前処理されたサンプルＰを受け入れることしか必要ではない。
【００８６】
受け入れキャビティ１０４の接続部１０４Ａは、サンプルＰが受け入れられた後に閉じることができる。カートリッジ１００は、この目的のために図３に示すように閉鎖要素１３０を好ましくは含む。
【００８７】
特に、接続部１０４Ａは、閉鎖要素１３０によって液密方式で、特に好ましくは気密方式でも閉じることができる。それによって特に、受け入れキャビティ１０４が含まれる閉じた流体回路を形成することができる。従って、特に、受け入れキャビティ１０４の入口、出口、及び／又は中間接続部にある割り当てられたバルブ１１５Ａが開放された状態で、受け入れキャビティ１０４は、カートリッジ１００の流体システム１０３の一部を形成し、この流体システムは、閉鎖要素１３０によって好ましくは閉じられる又は閉じることができる。
【００８８】
閉鎖要素１３０又はその閉鎖部分は、受け入れキャビティ１０４又はその接続部１０４Ａを好ましくは永久的に閉鎖し、すなわち、好ましくは再度解除することができない。従って、接続部１０４Ａは、好ましくは、閉じられた後に再開放することができない。
【００８９】
図３は、接続されているが受け入れキャビティ１０４がサンプルＰで実際に充填される前の又はこのサンプルＰがこのキャビティ１０４に実際に供給される前の分配器具３６０と共にカートリッジ１００を示している。
【００９０】
以下でより詳細に説明するように、分配器具３６０は、前処理されたサンプルＰをカートリッジ１００に分配するように好ましくは設計される。
【００９１】
図示の状態では、特に好ましくは、接続部１０４Ａの通気口又はそれによって形成されたスロットが開放状態に留まり、それによって受け入れキャビティ１０４がサンプルＰで充填される時に（部分的に）、ガス又は空気が受け入れキャビティ１０４から外部に通気口を通って散逸することができるように、分配器具３６０は、接続先端又は接続部品を用いて接続部１０４Ａに好ましくは接続されるか又はその中に差し込まれる。この点に関して、納入状態では、変位した空気が接続部１０４Ａ及び／又は特に好ましくは設けられた通気口を通ってのみ散逸することができるように、受け入れキャビティ１０４に割り当てられたバルブ１１５Ａは全て閉じられ、従って、流体システム１０３は受け入れキャビティ１０４から遮断されることに注意されたい。しかし、原理的には他の構造的ソリューションも可能である。
【００９２】
図３には、カートリッジ１００をサンプルＰで充填する時の主方向Ｒを示している。この主方向Ｒは、接続部１０４Ａの主開放方向と反対の方向に延びる。
【００９３】
主方向Ｒは、受け入れキャビティ１０４の長手方向の延びＪ１及び／又はカートリッジ１００の主平面Ｈに対して横断方向及び／又は垂直に好ましくは延びる。
【００９４】
特に、受け入れキャビティ１０４は、その長手方向の延びＬがカートリッジ１００の作動位置で少なくとも実質的に垂直方向に延びるように設計される。
【００９５】
特に、上述したように、カートリッジ１００の板平面又は主平面Ｈは、図１及び図３に示すように、使用中に少なくとも実質的に垂直に向けられる。
【００９６】
受け入れキャビティ１０４がサンプルＰで充填された後に、分配器具３６０は取り外され、接続部１０４Ａは閉鎖要素１３０によって閉じられ、及び／又はこの接続部を密封的に又は緊密に閉じるために閉鎖要素１３０の閉鎖部分が接続部１０４Ａの上に置かれる。
【００９７】
閉鎖状態では、閉鎖要素１３０又はその閉鎖部分は、接続部１０４Ａに対して又はその上に係止方式、連結方式、又は嵌合方式で、図示の例では特にアーム状である及び／又は１又は２以上の係止突起を含むか又は形成する１又は２以上の保持アーム又は保持要素を特別に用いて好ましくは密封的に又は緊密に保持される。
【００９８】
サンプルＰが受け入れキャビティ１０４の中に導入され、接続部１０４Ａが閉じられた状態で、サンプルＰを検査するために、図１に示すようにカートリッジ１００は、本提案の分析デバイス２００内に挿入及び／又は受け入れることができる。
【００９９】
分析デバイス２００は、カートリッジ１００を装着する及び／又は受け入れるためのマウント又はレセプタクル２０１を好ましくは含む。
【０１００】
好ましくは、カートリッジ１００は、分析デバイス２００から流体的、特に液圧的に分離又は隔離される。特に、カートリッジ１００は、サンプルＰ、試薬、及び他の液体に対して好ましくは独立した、特に閉鎖又は密封された流体システム又は液圧システム１０３を形成する。こうして分析デバイス２００はサンプルＰと直接接触せず、特に最初に消毒及び／又は洗浄することなく別の検査のために再使用することができる。
【０１０１】
しかし、分析デバイス２００は、カートリッジ１００に機械的、電気的、熱的、及び／又は空圧的に接続又は結合することができるものとする。
【０１０２】
特に、分析デバイス２００は、特にポンプ装置１１２及び／又はバルブ１１５を作動させるための機械的効果を有し、及び／又は特に１つ又は複数の反応キャビティ１０９及び／又は中間温度制御キャビティ１１０を温度制御するための熱効果を有するように設計される。
【０１０３】
更に、分析デバイス２００は、特に個々の装置を作動させるためにカートリッジ１００に好ましくは空圧接続することができ、及び／又は特に例えばセンサ装置１１３及び／又はセンサ部分１１６からの計測値を収集及び／又は送信するためにカートリッジ１００に電気接続することができる。
【０１０４】
分析デバイス２００は、特に、ポンプ装置１１２を機械的に作動させるように設計されたポンプドライブ２０２を好ましくは含む。
【０１０５】
分析デバイス２００は、カートリッジ１００、及び／又はセンサ配置又はセンサ装置１１３を特に電気的及び／又は熱的に接続するための接続装置２０３を好ましくは含む。
【０１０６】
図１に示すように、接続装置２０３は、複数の電気接触要素２０３Ａを好ましくは含み、カートリッジ１００、特にセンサ配置又はセンサ装置１１３は、これらの接触要素２０３Ａによって分析デバイス２００に好ましくは電気接続されるか又は電気接続可能である。
【０１０７】
分析デバイス２００は、カートリッジ１００を温度制御するためのものである及び／又は特に加熱及び／又は冷却のためのカートリッジ１００に対する熱効果を有する１又は２以上の温度制御装置２０４を好ましくは含み、温度制御装置２０４は（各々）、加熱抵抗器又はペルチェ要素を好ましくは含むか又はこれらによって形成される。
【０１０８】
好ましくは、個々の温度制御装置２０４、これらの装置のうちの一部、又はこれらの装置の全ては、カートリッジ１００、主本体１０１、カバー１０２、センサ配置、センサ装置１１３、及び／又は個々のキャビティに接するように配置することができ、これらに熱結合することができ、これらの中に組み込むことができ、及び／又は分析デバイス２００は、特に電気的に作動させるか又は制御することができる。図示の例では、特に温度制御装置２０４Ａ、２０４Ｂ、及び／又は２０４Ｃが設けられる。
【０１０９】
分析デバイス２００は、バルブ１１５を作動させるための１又は２以上のアクチュエータ２０５を好ましくは含む。特に好ましくは、異なる（タイプ又はグループの）バルブ１１５Ａ及び１１５Ｂの各々をそれぞれ作動させるためにこれらのバルブに割り当てられた異なる（タイプ又はグループの）バルブアクチュエータ２０５Ａ及び２０５Ｂが設けられる。
【０１１０】
分析デバイス２００は、１又は２以上のセンサ２０６を好ましくは含む。特に、センサ２０６はセンサ部分１１６に割り当てられ、及び／又は流体システム１０３内の流体の液体フロント及び／又は流れを検出し、周囲温度を検出し、内部温度を検出し、雰囲気湿度を検出し、例えば、ＧＰＳセンサを用いて位置及び／又は位置合わせを検出し、及び／又は分析デバイス２００及び／又はカートリッジ１００の向き及び／又は傾きを検出するように設計されるか又は設けられる。
【０１１１】
分析デバイス２００は、検査又は検定のシーケンスを制御するための及び／又は特にセンサ装置１１３、検査結果、及び／又は他のデータ又は値から計測値を収集、評価、及び／又は出力又は供給するための内部クロック又は時間基準を特別に含む制御装置２０７を好ましくは含む。
【０１１２】
制御装置２０７は、特に、望ましい検査及び／又はセンサ配置又はセンサ装置１１３及び／又はセンサ２０６からの計測値を考慮して又はこれらに依存してポンプドライブ２０２、温度制御装置２０４、及び／又はアクチュエータ２０５を好ましくは制御又はフィードバック制御する。
【０１１３】
任意的に、分析デバイス２００は、キーボード又はタッチ画面などのような入力装置２０８、及び／又は画面のような表示装置２０９を含む。
【０１１４】
分析デバイス２００は、例えば、計測データ又は検査結果を制御、通信、及び／又は出力するために、及び／又はプリンタ又は外部電源などのような他のデバイスにリンクするための少なくとも１つのインタフェース２１０を好ましくは含む。このインタフェースは、特に有線又は無線インタフェース２１０とすることができる。
【０１１５】
分析デバイス２００は、電力を供給するための電源２１１、好ましくは、特に統合された及び／又は外部接続した又は外部接続可能なバッテリ又は蓄電池を好ましくは含む。
【０１１６】
分析デバイス２００は、全ての構成要素、及び／又は装置の一部又は全てが好ましくは統合されたハウジング２１２を好ましくは含む。特に好ましくは、特に閉じることができるスロットなどのような開口部２１３を通してカートリッジ１００をハウジング２１２内に挿入又は摺入することができ、及び／又は分析デバイス２００によって受け入れることができる。
【０１１７】
分析デバイス２００は、好ましくは可搬又はモバイルである。特に好ましくは、分析デバイス２００は、２５ｋｇよりも軽量又は２０ｋｇであり、特に好ましくは、１５ｋｇよりも軽量又は１０ｋｇであり、特に９ｋｇよりも軽量又は６ｋｇである。
【０１１８】
以下では、カートリッジ１００及び分析デバイス２００を用いた検査のためのサンプルＰの前処理及び／又は調製を図４から図１３を参照して以下に説明する。
【０１１９】
図４は、上述したカートリッジ１００及び／又は分析デバイス２００を用いた検査のためにサンプルＰを前処理するための本提案のキット３００を示している。
【０１２０】
キット３００は、受け入れ器具３１０、移送器具３２０、容器３３０、抽出器具３４０、及び／又は分配器具３６０を好ましくは含み、受け入れ器具３１０、移送器具３２０、抽出器具３４０、及び／又は分配器具３６０はグループとして及び／又は共通容器３３０内に好ましくは配置され、販売され、及び／又は搬送される。
【０１２１】
キット３００は、処理剤又は抽出剤ＴＡを任意的に含み、処理剤ＴＡは、キット３００の納入状態で移送器具３２０及び／又は抽出器具３４０内に好ましくは既に導入されている。これに代えて、処理剤ＴＡを含有する更に別の構成要素又は個別の容器を与えることができる。
【０１２２】
容器３３０は、パッケージング、箱、又はケースなどとして好ましくは設計される。
【０１２３】
容器３３０は、キット３００の構成要素に対するマウント３３１を好ましくは含み、受け入れ器具３１０、移送器具３２０、抽出器具３４０、及び／又は分配器具３６０は、特に、マウント３３１を用いて固定方式で又は特に例えば搬送時にこれらの構成要素がずれる及び／又は損傷を受けることが防止されるようにこれらの構成要素が互いに離間する及び／又は互いに対して移動することが少なくとも実質的にできない方式で容器３３０内に保持される。
【０１２４】
容器３３０、特にマウント３３１は、複数の受け入れ部分３３２を好ましくは含み、キット３００の各構成要素に対して別々の受け入れ部分３３２が好ましくは設けられる。
【０１２５】
特に好ましくは、特に、構成要素が、各々が少なくとも実質的にいずれの遊び、クリアランス、又は反動も伴わずに、及び／又は嵌合方式、連結方式、及び／又は圧入方式で保持されるように、マウント３３１及び／又は受け入れ部分３３２は、キット３００の構成要素の形状及び／又はサイズに適応される。
【０１２６】
図示の実施形態では、マウント３３１は、容器３３０内で対角方向に延びる隆起部分又はリブによって形成され、受け入れ部分３３２は、マウント３３１内で凹面又は少なくとも実質的に円形の切欠き部によって好ましくは形成される。しかし、この場合に、他の構造的ソリューション、例えば、マウント３３１及び／又は受け入れ部分３３２が発泡体のような可撓性材料のループ、フック、ブラケット、及び／又は凹部によって形成されるものも可能である。
【０１２７】
マウント３３１及び／又は受け入れ部分３３２は、容器３３０内の構成要素の特に空間節約的な配置を可能にする。
【０１２８】
好ましくは、キット３００の構成要素は、容器３３０内でその長辺に対して斜めに、及び／又はこれらの構成要素の長手軸が容器３３０の（仮想）対角線に対して少なくとも実質的に直交して配置されるように配置される。
【０１２９】
特に好ましくは、長めの構成要素、この場合は受け入れ器具３１０及び移送器具３２０は、容器３３０内で中心に配置され、及び／又は短めの構成要素、この場合は抽出器具３４０及び分配器具３６０は、外側にオフセット又は偏心して又は容器３３０の縁部領域に配置される。
【０１３０】
受け入れ器具３１０は、ヒト又は動物、特にブタからサンプルＰを取り出す又は受け入れるように、及び／又は受け入れたサンプルＰをその前処理のために供給するように好ましくは設計される。
【０１３１】
好ましくは、受け入れ器具３１０は、スワブ、特に綿スワブのような受け入れ要素３１１と、特に細いロッドの形態にある接続要素３１２と、保持要素又はハンドル３１３とを含み、受け入れ要素３１１と保持要素３１３は、受け入れ器具３１０の反対軸線方向端部に好ましくは配置され、及び／又は接続要素３１２によって相互接続される。
【０１３２】
好ましくは、受け入れ器具３１０は細長のものであり、及び／又は長さが３ｃｍよりも長く又は１０ｃｍ、及び／又は１００ｃｍよりも短く、８０ｃｍ又は３０ｃｍである。
【０１３３】
好ましくは、受け入れ器具３１０を用いて、キット３００又は受け入れ器具３１０のユーザは、ヒト又は動物、特にブタからサンプルを特にそれによってサンプル物質又はヒト又は動物と（直接）接触することなく取り出すことができる。
【０１３４】
好ましくは、受け入れ器具３１０は任意的な管３１４を含み、受け入れ要素３１１及び／又は接続要素３１２は、管３１４内に好ましくは配置される又は配置することができ、及び／又は保持要素３１３は、管３１４の閉鎖要素又はキャップを形成するか又は含む。
【０１３５】
移送器具３２０は、流体、特に処理剤ＴＡ及び／又はサンプルＰを特に好ましくは抽出器具３４０から分配器具３６０内に移し入れるように好ましくは設計される。
【０１３６】
特に好ましくは、移送器具３２０は、処理剤ＴＡを抽出器具３４０の中に導入するように、（前処理された）サンプルＰを抽出器具３４０から取り出すように、及び／又は（前処理された）サンプルＰを分配器具３６０内に及び／又は特にそれを通してカートリッジ１００の中に導入するように設計される。
【０１３７】
好ましくは、移送器具３２０は、シリンジとして設計され、及び／又は好ましくは円筒形のハウジング３２１、ピストン３２２、好ましくは円錐形の接続部３２３及び／又は閉鎖要素３２４を含み、ピストン３２２は、ハウジング３２１内で軸線方向に可動であるように好ましくは配置され、及び／又は移送器具３２０を用いてそれを又はピストン３２２を作動させることによって流体を接続部３２３を通して受け入れ、吸引し、及び／又は分配することができる。
【０１３８】
上述したように、処理剤ＴＡは、それを移送器具３２０を用いて抽出器具３４０内に直接移し入ることができるように、キット３００の納入状態で移送器具３２０内に好ましくは導入された状態にある。
【０１３９】
図５及び図６の各々は、本提案の抽出器具３４０を通る概略断面図であり、図５と比較して図６では、抽出器具３４０は、その長手軸の周りに９０°回転されている。
【０１４０】
抽出器具３４０は、サンプルＰを前処理するように好ましくは設計される。特に、サンプルＰは、その検査のために抽出器具３４０を用いて及び／又は抽出器具３４０の中で前処理又は調製することができる。
【０１４１】
抽出器具３４０は、受け入れ器具３１０又は受け入れ要素３１１を少なくとも部分的に受け入れるように好ましくは設計される。特に、受け入れ要素３１１によって受け入れられたサンプルＰを前処理するために、特に好ましくは、サンプルＰの検体をこのサンプルから溶出又は抽出する及び／又は特に細胞破壊によって活性化するために、特に、受け入れ要素３１１を抽出器具３４０内に少なくとも部分的に導入することができる。
【０１４２】
特に、抽出器具３４０内で受け入れ要素３１１を圧縮するために、受け入れ要素３１１が抽出器具３４０内で絞られるか又は圧搾されるように、及び／又はサンプルＰが受け入れ要素３１１から少なくとも部分的に放出されるように、特に、抽出器具３４０を用いて受け入れ器具３１０、特にその受け入れ要素３１１に機械的に影響を及ぼすことができる。
【０１４３】
抽出器具３４０は好ましくは細長のものであり、及び／又はその断面は、好ましくは、少なくとも実質的に楕円形又は円形のものである。
【０１４４】
抽出器具３４０は、好ましくはワンピースに形成された主本体３４１を好ましくは含む。特に、主本体３４１は、プラスチック材料から作られる及び／又は射出成形される。
【０１４５】
抽出器具３４０は、主本体３４１内に少なくとも部分的に好ましくは挿入され、差し込まれ、又はクリップ留めされるインサート３４２を好ましくは含む。インサート３４２は、プラスチック材料から好ましくは作られる及び／又は射出成形される。
【０１４６】
特に好ましくは、インサート３４２は、主本体３４１に嵌合方式、連結方式、圧入方式、及び／又は結合方式で、特に圧入、緊密嵌合、又は締まり嵌めによって接続される又は接続可能である。
【０１４７】
従って、抽出器具３４０は、複数の部分、特に２つの部分で好ましくは形成される。しかし、抽出器具３４０がワンピースに形成されるか又はユニットを形成する他の構造的ソリューションも可能である。
【０１４８】
抽出器具３４０は、入口３４３、出口３４４、及び／又は抽出チャンバ３４５を好ましくは含み、入口３４３及び／又は出口３４４は、抽出チャンバ３４５に好ましくは流体接続される。特に、流体は、抽出器具３４０を軸線方向に貫流し、特に、入口３４３、抽出チャンバ３４５、及び出口３４４を貫流することができる。
【０１４９】
入口３４３と出口３４４は、抽出器具３４０の軸線方向端部に好ましくは配置される。
【０１５０】
好ましくは、入口３４３はインサート３４２によって形成され、及び／又は出口３４４は主本体３４１によって形成される。
【０１５１】
好ましくは、受け入れ器具３１０及び／又は受け入れ要素３１１は、特に、受け入れ要素３１１が抽出チャンバ３４５に配置されるようにインサート３４２及び／又は入口３４３を通して抽出チャンバ３４５の中に導入することができる。
【０１５２】
出口３４４は、接続部品として好ましくは設計される。特に、移送器具３２０又はその接続部３２３は、出口３４４を通して抽出器具３４０又は抽出チャンバ３４５に流体接続することができる。
【０１５３】
更に特に好ましくは、移送器具３２０又は接続部３２３は、抽出器具３４０の出口３４４の上に差し込むことができる。
【０１５４】
抽出器具３４０又は主本体３４１は、抽出チャンバ３４５を特に横方向及び／又は半径方向に好ましくは定めるか又はその境界を定める壁３４６を好ましくは含む。
【０１５５】
抽出器具３４０又は抽出チャンバ３４５は、１０ｍｌよりも小さく又は５ｍｌ、特に好ましくは３ｍｌよりも小さく、及び／又は０．５ｍｌよりも大きく又は１ｍｌの体積又は容量を好ましくは有する。
【０１５６】
好ましくは、特に、抽出チャンバ３４５の体積又は容量を低減するように、及び／又は抽出チャンバ３４５内の受け入れ要素３１１に対して、特に、サンプルＰが受け入れ要素３１１から放出されるような機械的効果を有するように、抽出器具３４０は、少なくとも部分的に可撓性及び／又は圧縮可能である。
【０１５７】
特に、抽出チャンバ３４５内の受け入れ要素３１１の簡単な分離又は圧搾を可能にするために、抽出器具３４０、特に壁３４６は、図６に示すように変化する壁厚を好ましくは有する。
【０１５８】
特に好ましくは、抽出器具３４０、特に壁３４６は、第１の側面部分３４６Ａと第２の側面部分３４６Ｂとを含み、第１の側面部分３４６Ａは、第２の側面部分３４６Ｂよりも好ましくは肉厚及び／又は剛性である。
【０１５９】
第１の側面部分３４６Ａの厚みは、好ましくは、０．１ｍｍよりも大きく又は０．２ｍｍ、特に好ましくは０．３ｍｍよりも大きく又は０．８ｍｍ、及び／又は５ｍｍよりも小さく又は３ｍｍである。
【０１６０】
第２の部分側面３４６Ｂの厚みは、好ましくは、１ｍｍよりも小さく又は０．５ｍｍ、特に好ましくは、０．３ｍｍよりも小さく又は０．２ｍｍ、特に０．１５ｍｍよりも小さい。
【０１６１】
第２の側面部分３４６Ｂの厚みは、第１の側面部分３４６Ａの厚みの好ましくは８０％よりも小さく又は７０％、特に好ましくは、５０％よりも小さく又は３０％である。
【０１６２】
好ましくは、抽出器具３４０又は壁３４６が両側面に対して同じ力で圧縮又は作動される時に、図６に破線に示すように、第２の側面部分３４６Ｂは、第１の側面部分３４６Ａよりも有意に偏向させることができる。
【０１６３】
冒頭で上述したように、特に、抽出器具３４０が作動された時に抽出チャンバ３４５が入口３４３に向けて密封されるように、及び／又は流体が抽出器具３４０又は抽出チャンバ３４５から流出することができないように、抽出器具３４０は、圧縮又は作動された時に抽出チャンバ３４５及び／又は入口３４３を自動的に閉じるように好ましくは設計される。
【０１６４】
抽出器具３４０は、少なくとも１つのバルブ３４７を好ましくは含み、バルブ３４７は、入口３４３に好ましくは割り当てられ、及び／又は抽出器具３４０が作動された時に抽出チャンバ３４５を外部から又は入口３４３に向けて密封するように、及び／又は流体、特にサンプルＰ及び／又は処理剤ＴＡが抽出チャンバ３４５から又は入口３４３を通って流出することを防止するように設計される。
【０１６５】
好ましくは、特に、抽出器具３４０が圧縮状態にある時及び／又は抽出中にサンプルＰ及び／又は処理剤ＴＡが抽出チャンバ３４５から流出することができないように、バルブ３４７は、抽出器具３４０又は壁３４６を圧縮することによって作動させること、特に好ましくは閉じることができる。
【０１６６】
バルブ３４７は、インサート３４２によって好ましくは形成される。しかし、この場合に、特に、バルブ３４７が主本体３４１及び／又は壁３４６によって形成される他のソリューションも可能である。
【０１６７】
好ましくは、バルブ３４７は、入口３４３に直接に隣接し、及び／又は入口３４３から抽出チャンバ３４５の中に延びる。
【０１６８】
バルブ３４７は、好ましくは、細長及び／又は平面のものであり、フィルムバルブとして設計され、及び／又は圧縮することができ、又は圧縮されることによって作動させるか又は閉じることができる。
【０１６９】
好ましくは、バルブ３４７は、特に細長のバルブ本体３４８及び／又は特に細長のバルブチャンバ３４９を含み、バルブ本体３４８は、バルブチャンバ３４９を特に横方向及び／又は半径方向に好ましくは定めるか又はその境界を定める。
【０１７０】
好ましくは、バルブ本体３４８及び／又はバルブチャンバ３４９は、少なくとも部分的に、特に好ましくは完全に抽出チャンバ３４５内に配置される。
【０１７１】
バルブ３４７はバルブ開口部３５０を好ましくは含み、バルブ本体３４８及び／又はバルブチャンバ３４９は、入口３４３から出口３４４に向けて及び／又は抽出チャンバ３４５内でバルブ開口部３５０に向けて好ましくは先細である。
【０１７２】
特に好ましくは、バルブ本体３４８及び／又はバルブ開口部３５０の断面は、少なくとも実質的に楕円形及び／又はスロット状のものである。
【０１７３】
好ましくは、入口３４３は、バルブ３４７、特にバルブチャンバ３４９及び／又はバルブ開口部３５０を通して抽出チャンバ３４５に流体接続される。
【０１７４】
バルブ３４７、特にバルブ本体３４８は、特に抽出器具３４０又は壁３４６を作動させるか又は圧縮することによって少なくとも部分的に好ましくは可撓性及び／又は圧縮可能である。
【０１７５】
バルブ３４７又はバルブ本体３４８は、第１のバルブ側面３４８Ａと第２のバルブ側面３４８Ｂを好ましくは含み、第１のバルブ側面３４８Ａ及び第２のバルブ側面３４８Ｂは、好ましくは、各々が好ましくは平面又は平坦なバルブ３４７の平面又は平坦な側面を形成するか又は含む。
【０１７６】
好ましくは、第１のバルブ側面３４８Ａは、第１の側面部分３４６Ａに割り当てられるか又は対面し、及び／又は第２のバルブ側面３４８Ｂは、第２の側面部分３４６Ｂに割り当てられるか又は対面する。
【０１７７】
好ましくは、バルブ３４７又はバルブ開口部３５０が閉じるように、壁３４６、特に第１の側面部分３４６Ａ及び／又は第２の側面部分３４６Ｂをバルブ３４７、特にバルブ本体３４８又はバルブ開口部３５０に対して押圧することができる。
【０１７８】
特に図６に示すように、バルブ側面３４６Ａ、３４６Ｂは、その向きが壁３４６の側面部分３４６Ａ、３４６Ｂに対して斜めに好ましくは定められる。
【０１７９】
好ましくは、バルブ開口部３５０は、抽出チャンバ３４５内で少なくとも実質的に中心に及び／又は同軸状に配置され、及び／又は抽出器具３４０の長手軸は、バルブ３４７、特にバルブチャンバ３４９及び／又はバルブ開口部３５０を通って延びる。更に特に好ましくは、少なくとも抽出器具３４０が作動状態にない時に、バルブ開口部３５０は、第１の側面部分３４６Ａ及び第２の側面部分３４６Ｂから少なくとも実質的に等距離であるように配置される。
【０１８０】
代替実施形態（図示せず）では、バルブ開口部３５０は、第１の側面部分３４６Ａよりも第２の側面部分３４６Ｂに近いように好ましくは配置される。この種の実施形態では、第２のバルブ側面３４８Ｂが第２の側面部分３４６Ｂと少なくとも実質的に平行に延びることを規定することができる。従って、この種の実施形態では、バルブ３４７又はバルブ開口部３５０を閉じるのに壁３４６又は第２の側面部分３４６Ｂを僅かな程度までしか偏向させなくてもよい。それにより、抽出器具３４０が圧縮又は作動された時にバルブ３４７の特に迅速な閉鎖が可能になる。
【０１８１】
好ましくは、受け入れ器具３１０は、入口３４３を通して、更にバルブ３４７、特にバルブチャンバ３４９及び／又はバルブ開口部３５０を通して抽出器具３４０又は抽出チャンバ３４５内に挿入することができる。
【０１８２】
特に、抽出器具３４０又は壁３４６が圧縮された時に、特に、抽出チャンバ３４５が入口３４３に向けて又は外部から密封されるように、バルブ３４７又はバルブ本体３４８は、受け入れ器具３１０又は接続要素３１２に対して密封配置されるように設計される。
【０１８３】
任意的に、抽出器具３４０は、その中に好ましくは統合された及び／又は出口３４４内又は上に配置されたフィルタ（図示せず）を含む。それによって抽出器具３４０を用いてサンプルＰの検体を抽出又は溶出すること、並びに濾過することが可能になり、それによって特にこのようにして前処理又は調製されたサンプルＰが取り出された直後に、特にサンプルＰのいずれの追加の前処理も行うことなく検査を実施することができる。
【０１８４】
図７は、本提案の分配器具３６０を通る概略断面図である。
【０１８５】
分配器具３６０は、抽出器具３４０によって特に既に前処理された又は調製されたサンプルＰの（更に別の）前処理又は調製のために好ましくは設計される。
【０１８６】
好ましくは、分配器具３６０は、前処理されたサンプルＰをカートリッジ１００に（直接に）分配するように設計され、サンプルＰは、以下でより詳細に説明するように、サンプルＰの分配によって又は分配中に好ましくは（更に）調製又は前処理、特に濾過される。
【０１８７】
好ましくは、分配器具３６０は、原理的にはシリンジとして構成される。
【０１８８】
好ましくは、分配器具３６０は、特に円筒形のハウジング３６１とピストン３６２とを含み、特にサンプルＰを分配するために、ピストン３６２は、ハウジング３６１内で好ましくは軸線方向に可動である。
【０１８９】
分配器具３６０は、入口３６３、出口３６４、及び／又はチャンバ３６５を好ましくは含み、入口３６３は、チャンバ３６５によって出口３６４に好ましくは流体接続され、及び／又は流体は、チャンバ３６５を入口３６３から出口３６４に貫流することができる。
【０１９０】
以下でより詳細に説明するように、好ましくは、入口３６３はピストン３６２によって形成され、及び／又はピストン３６２は入口３６３を含む。
【０１９１】
分配器具３６０は、好ましくは、細長のものであり、及び／又は流体は、分配器具３６０を特に入口３６３から出口３６４に軸線方向に好ましくは貫流することができる。
【０１９２】
好ましくは、分配器具３６０はベース３６６を含み、出口３６４は、分配器具３６０のベース３６６上に又はその中に好ましくは配置される。
【０１９３】
図示の実施形態では、出口３６４は、特にベース３６６上に特に円錐形の接続部品３６７によって好ましくは形成され、出口３６４及び／又は接続部品３６７は、偏心して又は縁部領域内に好ましくは配置される。しかし、この場合に、他のソリューションも可能である。
【０１９４】
好ましくは、分配器具３６０、特にハウジング３６１は、特に分配器具３６０が作動状態にある時に分配器具３６０を保持するためのホルダ３６８を含み、ホルダ３６８は、ハウジング３６１の軸線方向端部にカラー又は２つの対向する半径方向突起によって好ましくは形成される。
【０１９５】
好ましくは、分配器具３６０は、特に一体化フィルタ３６９を含み、フィルタ３６９は、特に、粒子、不純物、又は蛋白質などのような望ましくないサンプル成分を分別するために、及び／又は核酸配列をサンプルＰの検体として通過させるためにサンプルＰを濾過するように好ましくは設計される。
【０１９６】
特に好ましくは、サンプルＰがフィルタ３６９を貫流するか又は分配の直前にフィルタ３６９によって濾過されるように、フィルタ３６９は、ベース３６６上及び／又は出口３６４上又はその直ぐ上流に配置される。
【０１９７】
好ましくは、フィルタ３６９は、ハウジング３６１に接続され、及び／又は嵌合方式、連結方式、圧入方式、及び／又は結合方式でベース３６６に固定される。図示の実施形態では、分配器具３６０は、フィルタ３６９を軸線方向に固定するように好ましくは設計された固定要素３６９Ａを好ましくは含む。固定要素３６９Ａは、例えば、フィルタ３６９を軸線方向に固定するか又はこのフィルタを軸線方向の定められた位置に保持するための固定リング、特にスナップリングとして設計することができる。しかし、この場合に、他のソリューションも可能である。
【０１９８】
チャンバ３６５は、ハウジング３６１によって特に横方向及び／又は半径方向に好ましくは定められ、又はその境界が定められ、ピストン３６２及びフィルタ３６９によって特に軸線方向に定められるか又はその境界が定められる。
【０１９９】
好ましくは、分配器具３６０を作動させることにより、及び／又はピストン３６２を出口３６４又はフィルタ３６９のために軸線方向に移動することによってチャンバ３６５の体積を低減することができる。
【０２００】
好ましくは、分配器具３６０、特にチャンバ３６５は、図７に示す納入状態又は非作動状態で２ｍｌよりも大きく又は５ｍｌ、特に好ましくは、１０ｍｌよりも大きく、及び／又は１００ｍｌよりも小さく又は５０ｍｌの最大体積を有する。
【０２０１】
好ましくは、ピストン３６２は、軸線方向に最遠でフィルタ３６９又はベース３６６まで移動することができ、及び／又はハウジング３６１内で出口３６４に向けてピストン３６２がフィルタ３６９、ベース３６６、及び／又は任意的な固定要素３６９Ａを押圧するまで移動することができる。
【０２０２】
ピストン３６２は、好ましくはワンピースに形成され、及び／又はユニットを形成する。ピストン３６２は、特に好ましくは、プラスチック材料から作られる及び／又は射出成形される。
【０２０３】
好ましくは、特に、流体及び／又はサンプルＰをピストン３６２を通してチャンバ３６５の中に導入することができるように、流体はピストン３６２を軸線方向に貫流することができる。
【０２０４】
上述のように、チャンバ３６５への入口３６３は、ピストン３６２によって好ましくは形成されるか、又はピストン３６２内に統合される。
【０２０５】
特に好ましくは、ピストン３６２は、接続部品として好ましくは設計された及び／又はチャンバ３６５から離れたピストン３６２の側に配置された接続部３６２Ａを含む。特に、移送器具３２０は、ピストン３６２又は接続部３６２Ａに流体的にリンクすることができ、又はピストン３６２又は接続部３６２Ａに接続することができる。
【０２０６】
好ましくは、ピストン３６２は、特に接続部３６２Ａからチャンバ３６５にピストン３６２を軸線方向に通って好ましくは延びる及び／又は流体をピストン３６２を通してチャンバ３６５の中に導入することができるようなピストンチャネル３６２Ｂを含む。
【０２０７】
図示の実施形態では、ピストンチャネル３６２Ｂは、好ましくはチャンバ３６５に向けて先細である。しかし、この場合に、特に、ピストンチャネル３６２Ｂが少なくとも実質的に一定の流れ断面を有する他のソリューションも可能である。
【０２０８】
ピストン３６２は、半径方向に外向きに又はハウジング３６１に向けて好ましくは延びる複数のリブ３６２Ｃを含む主本体によって好ましくは形成される。
【０２０９】
好ましくは、ピストン３６２は、特に板形状のピストンヘッド３６２Ｄを含み、ピストンヘッド３６２Ｄは、ピストン３６２の軸線方向端部を好ましくは形成し、及び／又はチャンバ３６５に対面するピストン３６２の側に配置される。
【０２１０】
ピストン３６２は、ハウジング３６１内で好ましくは半径方向に誘導される。特に、ピストン３６２は、リブ３６２Ｃ及び／又はピストンヘッド３６２Ｄによって好ましくは形成されたガイド３６２Ｅを含む。
【０２１１】
好ましくは、ピストン３６２はシール３６２Ｆを含み、シール３６２Ｆは、ピストンヘッド３６２Ｄによって好ましくは形成され、及び／又は特に流体がピストン３６２、特にピストンヘッド３６２Ｄとハウジング３６１の間で流れることができないようにピストン３６２、特にピストンヘッド３６２Ｄとハウジング３６１の間の間隙を密封するように設計される。
【０２１２】
任意的に、ピストン３６２には固定要素３６２Ｇが設けられ、固定要素３６２Ｇは、例えば、分配器具３６０が搬送されている時、及び／又は移送器具３２０が接続状態にある時にピストン３６２がハウジング３６１内に意図せずに押し込まれるのを防止するように好ましくは設計される。特に好ましくは、固定要素３６２Ｇは、図７に示すように、ピストン３６２上の好ましくは周囲突起として設計される。
【０２１３】
従って、ピストン３６２を用いて、移送器具３２０をチャンバ３６５に流体接続すること、サンプルＰをピストン３６２を通してチャンバ３６５の中に導入すること、（その後に）分配器具３６０を作動させることにより、又はピストン３６２を出口３６４又はフィルタ３６９に向けて移動することによってチャンバ３６５内の圧力を高めること、チャンバ３６５の中に導入されたサンプルＰをピストン３６２を出口３６４又はフィルタ３６９に向けて移動することによって濾過すること、このサンプルをフィルタ３６９を通して押すこと、及び／又はこのサンプルを出口３６４を通じて特にカートリッジ１００に分配することができる。
【０２１４】
以下では、図８から図１３を参照して本提案の方法をより詳細に説明する。
【０２１５】
本提案の方法を使用することにより、サンプルＰは、カートリッジ１００及び／又は分析デバイス２００を好ましくは使用するその後の特に分子生物学的な検査のために、特に、上述のように前処理されたサンプルＰを直接及び／又はいずれの追加の処理段階も行うことなくカートリッジ１００内で検査するか又はその中に導入することができるように好ましくは前処理又は調製される。
【０２１６】
特に、本提案の方法を使用することにより、特に、後で検体又は核酸配列をカートリッジ１００及び／又は分析デバイス２００を好ましくは用いて特に電気化学的に検出又は識別するために、検体、特に好ましくは核酸配列が、サンプルＰから溶解され、抽出され、溶離され、活性化され、及び／又は濾過される。
【０２１７】
好ましくは、本提案の方法、その個々の方法段階、これらの方法段階のうちの一部、又はこれらの方法段階の全ては、本提案のキット３００、受け入れ器具３１０、移送器具３２０、抽出器具３４０、及び／又は分配器具３６０を用いて実施される。
【０２１８】
好ましくは、第１の方法段階では、サンプルＰが、特にヒト又は動物から特に好ましくは受け入れ器具３１０又は受け入れ要素３１１を用いて取り出される。
【０２１９】
特に好ましくは、この目的で受け入れ器具３１０を用いてスワブ、特に粘膜スワブ、更に特に好ましくは、鼻粘膜スワブが採取され、サンプル物質は、受け入れ要素３１１によって好ましくは受け入れられる又は吸収される。
【０２２０】
好ましくは、特にこのようにして取得されたサンプルＰは、実際の検査が実施される前に特に抽出器具３４０及び／又は分配器具３６０を用いて前処理又は調製される。
【０２２１】
好ましくは、更に別の方法段階、好ましくは第２の方法段階では、サンプルＰ、受け入れ器具３１０、受け入れ要素３１１、及び／又は処理剤ＴＡが抽出器具３４０及び／又は抽出チャンバ３４５の中に導入される。
【０２２２】
特に好ましくは、受け入れ器具３１０及び／又は受け入れ要素３１１は、入口３４３を通じて及び／又はバルブ３４７を通して抽出チャンバ３４５内に少なくとも部分的に挿入される。
【０２２３】
好ましくは、抽出器具３４０は、使用時に実質的に垂直であるように、及び／又は入口３４３が上部に配置され、出口３４４が下部に配置されるように向けられるか又は保持される。特に、受け入れ器具３１０又は受け入れ要素３１１は、通常作動位置で上方から抽出チャンバ３４５の中に導入され、及び／又は処理剤ＴＡは、通常作動位置で下方から抽出チャンバ３４５の中に導入される。
【０２２４】
図８に示すように、処理剤ＴＡは、特に好ましくは、受け入れ器具３１０又は受け入れ要素３１１が抽出器具３４０又は抽出チャンバ３４５の中に導入された後に、移送器具３２０を用いて特に出口３４４を通して抽出器具３４０又は抽出チャンバ３４５内に好ましくは導入される。しかし、この場合に、特に、最初に処理剤ＴＡが抽出器具３４０又は抽出チャンバ３４５の中に導入され、その後に初めて受け入れ器具３１０又は受け入れ要素３１１が抽出器具３４０又は抽出チャンバ３４５内に挿入される他のソリューションも可能である。特に、処理剤ＴＡが抽出器具３４０又は抽出チャンバ３４５内に工場で既に導入されたものである方法変形も可能である。
【０２２５】
好ましくは、更に別の好ましくは第３の方法段階では、サンプルＰが溶解され、及び／又は検体、特に核酸配列が抽出器具３４０内でサンプルＰから溶出又は抽出され、細胞破壊によって溶離及び／又は活性化される。
【０２２６】
特に図１０に示すように、サンプルＰを抽出するために、特に、壁３４６、特に好ましくは第１の側面部分３４６Ａ及び／又は第２の側面部分３４６Ｂが受け入れ器具３１０又は受け入れ要素３１１に対して圧力を作用するように、受け入れ器具３１０又は受け入れ要素３１１が圧搾されるか又は絞られるように、及び／又はサンプルＰが受け入れ要素３１１から少なくとも部分的に放出されるように、抽出器具３４０、特に壁３４６が圧縮される。言い換えれば、抽出器具３４０を圧縮するか又は作動させることにより、抽出器具３４０内の受け入れ要素３１１が、サンプルＰが受け入れ要素３１１から分離されるような機械的作用を受ける。上述した抽出器具３４０の構造設計は、サンプルＰ及び／又はサンプル成分の特に簡単で衛生的な抽出又は放出を可能にする。
【０２２７】
特に、抽出中にサンプルＰ及び／又は処理剤ＴＡが抽出器具３４０から流出又は噴出することを防止するために、抽出器具３４０又は壁３４６を作動させることによって抽出器具３４０又はそのバルブ３４７が閉じられることが好ましくは規定される。
【０２２８】
特に好ましくは、抽出器具３４０を圧縮することにより、抽出チャンバ３４５の壁３４６がバルブ３４７及び／又はバルブ本体３４８に対して押圧され、それによってバルブ開口部３５０が閉じられ、及び／又はバルブ本体３４８、特に第１のバルブ側面３４８Ａ及び／又は第２のバルブ側面３４８Ｂが、受け入れ器具３１０又はその接続要素３１２に密封的に当接する。その結果、抽出チャンバ３４５が外部から又は入口３４３に向けて閉鎖又は密封される。
【０２２９】
好ましくは、その後の好ましくは第４の方法段階では、上述のようにして前処理されたサンプルＰは、図１１に示すように、特に移送器具３２０を用いて抽出器具３４０の出口３４４を通して抽出器具３４０から取り出される。しかし、特に、前処理されたサンプルＰが抽出器具３４０から分配器具３６０及び／又はカートリッジ１００に直接供給される他の方法変形も可能である。
【０２３０】
好ましくは、更に別の好ましくは第５の方法段階では、サンプルＰは、特に分配器具３６０を用いてカートリッジ１００内に分配される。
【０２３１】
この目的のために、分配器具３６０、特に接続部品３６７が、カートリッジ１００、特にその受け入れキャビティ１０４に好ましくは流体接続される。特に好ましくは、分配器具３６０の接続部品３６７は、カートリッジ１００の接続部１０４Ａの中に挿入される。
【０２３２】
サンプルＰを受け入れるために、特に、カートリッジ１００の接続部１０４Ａが上方を向く及び／又は上方からアクセス可能であるように、カートリッジ１００は、水平に好ましくは向けられる及び／又は例えばテーブル上に平置きされる。
【０２３３】
特に好ましくは、分配器具３６０は垂直に向けられ、及び／又はカートリッジ１００に接続され、又は上方から接続部１０４Ａの中に挿入される。
【０２３４】
好ましくは、移送器具３２０は垂直に向けられ、及び／又は分配器具３６０に流体接続され、特に接続部３６２Ａ内に差し込まれる。
【０２３５】
好ましくは、サンプルＰは、特に移送器具３２０を用いて、特に好ましくはピストン３６２のピストンチャネル３６２Ｂを通して及び／又は上方から、特に、サンプルＰが分配器具３６０の下部又はベース３６６上及び／又はフィルタ３６９上に集積するように分配器具３６０内に挿入される。
【０２３６】
特に好ましくは、サンプルＰは、ピストン３６２が軸線方向に移動される前に最初に分配器具３６０又はチャンバ３６５内に完全に導入される。しかし、この場合に、特に、サンプルＰが分配器具３６０内にまだ導入されている間にピストン３６２が予め軸線方向に移動される及び／又はサンプルＰがカートリッジ１００に濾過及び／又は分配される他の方法変形も可能である。
【０２３７】
ピストン３６２をフィルタ３６９、出口３６４に向けて、及び／又は下方に移動することにより、チャンバ３６５内の圧力は、特にフィルタ３６９の耐圧性が打ち負かされるまで好ましくは高められ、サンプルＰはフィルタ３６９を通して押され、及び／又はフィルタ３６９によって濾過される。
【０２３８】
従って、サンプルＰは、サンプルＰがカートリッジ１００に分配される間又はその直前に特に一体化フィルタ３６９を用いて好ましくは濾過され、濾過に必要とされる圧力は、分配器具３６０又はピストン３６２を作動させることによってチャンバ３６５内に好ましくは発生する。
【０２３９】
好ましくは、図１３に示すように、特にサンプルＰのほぼ全てが分配器具３６０から分配されるように、ピストン３６２は、完全に押し下げられる及び／又はフィルタ３６９に対して押圧される。
【０２４０】
好ましくは、移送器具３２０及び／又は分配器具３６０は、次に、（一緒に）カートリッジ１００から分離される及び／又は廃棄される。
【０２４１】
サンプルＰが受け入れられた後に、特に、その後の検査のためにカートリッジ１００をサンプルＰと共に分析デバイス２００内に挿入することができるように、カートリッジ１００は、閉鎖要素１３０を用いて液密方式及び／又は気密方式で好ましくは閉じられる。
【０２４２】
本発明の個々の態様及び特徴、及び個々の方法段階及び／又は方法変形は、互いに独立に実施することができるが、同じくあらゆる望ましい組合せ及び／又は順序でも実施することができる。
【０２４３】
引用符号のリスト
１００  カートリッジ
１０１  主本体
１０２  カバー
１０３  流体システム
１０４  受け入れキャビティ
１０４Ａ  接続部
１０５  計量キャビティ
１０６  中間キャビティ
１０７  混合キャビティ
１０８  格納キャビティ
１０９  反応キャビティ
１１０  中間温度制御キャビティ
１１１  回収キャビティ
１１２  ポンプ装置
１１３  センサ装置
１１４  チャネル
１１５  バルブ
１１５Ａ  初期閉鎖バルブ
１１５Ｂ  初期開放バルブ
１１６  センサ部分
１３０  閉鎖要素
２００  分析デバイス
２０１  レセプタクル
２０２  ポンプドライブ
２０３  接続装置
２０３Ａ  接触要素
２０４  温度制御装置
２０４Ａ  反応温度制御装置
２０４Ｂ  中間温度制御装置
２０４Ｃ  センサ温度制御装置
２０５  （バルブ）アクチュエータ
２０５Ａ  １１５Ａのための（バルブ）アクチュエータ
２０５Ｂ  １１５Ｂのための（バルブ）アクチュエータ
２０６  センサ
２０７  制御装置
２０８  入力装置
２０９  表示装置
２１０  インタフェース
２１１  電源
２１２  ハウジング
２１３  開口部
３００  キット
３１０  受け入れ器具
３１１  受け入れ要素
３１２  接続要素
３１３  保持要素
３１４  管
３２０  移送器具
３２１  ハウジング
３２２  ピストン
３２３  接続部
３２４  閉鎖要素
３３０  容器
３３１  マウント
３３２  受け入れ部分
３４０  抽出器具
３４１  本体
３４２  インサート
３４３  入口
３４４  出口
３４５  抽出チャンバ
３４６  壁
３４６Ａ  第１の側面部分
３４６Ｂ  第２の側面部分
３４７  バルブ
３４８  バルブ本体
３４８Ａ  第１のバルブ側面
３４８Ｂ  第２のバルブ側面
３４９  バルブチャンバ
３５０  バルブ開口部
３６０  分配器具
３６１  ハウジング
３６２  ピストン
３６２Ａ  接続部
３６２Ｂ  ピストンチャネル
３６２Ｃ  リブ
３６２Ｄ  ピストンヘッド
３６２Ｅ  ガイド
３６２Ｆ  シール
３６２Ｇ  固定要素
３６３  入口
３６４  出口
３６５  チャンバ
３６６  ベース
３６７  接続部品
３６８  ホルダ
３６９  フィルタ
３６９Ａ  固定要素
Ｆ  液体試薬
Ｈ  主平面
Ｊ１  長手方向の延び
Ｐ  サンプル
Ｒ  主方向
Ｓ  乾燥試薬
ＴＡ  処理剤
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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