(57)【要約】ステント送達デバイスのための様々な実施形態が、ステム又はステントグラフトのような自己拡張埋め込み可能デバイスの送達中に、外側シースの低速の引き込みのための第１アクチュエーションモードと、外側シースの高速の引き込みのための第２アクチュエーションモードとを利用する。
2020522302.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント送達システムであって、
内側シャフト及び外側シースに結合されたカテーテル先端と、
長手軸に沿って第１端から第２端へと延びるハウジングと、
前記ハウジングの中に配置されて前記外側シースを前記外側シースの一表面に沿って切り取るように構成された鋭利部材と、
前記ハウジングの中に取り付けられて前記鋭利部材により切り取られた後の外側シースを巻き取るように構成されたスプールハブと、
前記ハウジングに取り付けられて前記ハブに結合されたホイールと
を含み、
前記内側シャフトと前記外側シースとの間にはステントが配置され、
前記内側シャフト及び前記外側シースは遠位端から近位端へと延び、
前記ホイールの回転が、前記内側シャフトに対し前記外側シースを長手軸に沿って前記第２端に向かうように動かし、
前記ホイールは、第１速度での前記外側シャフトの並進に人間工学上有利な第１アクチュエーションモードと、前記第１速度よりも大きな第２速度での前記外側シャフトの並進に人間工学上有利な第２アクチュエーションモードとを目的として構成される、ステント送達システム。
【請求項２】
前記ホイールに取り付けられたクランクアームをさらに含み、
前記クランクアームの連続的な回転により、前記外側シースが前記内側シャフトに対し前記長手軸に沿って前記第２端に向かって動かされ、
前記第１アクチュエーションモードは、前記ホイールを直接操作することを含み、
前記第２アクチュエーションモードは、前記クランクアームを操作することを含む、請求項１のステント送達システム。
【請求項３】
前記クランクアームは、前記クランクアームの長さが少なくとも前記ホイールの半径となるように前記ホイールに取り付けられる、請求項２のステント送達システム。
【請求項４】
前記クランクアームは前記ホイールの周縁に近接する枢動点に取り付けられ、
前記クランクアームは、前記ホイールの表面から形成されたスロットの中に、実質的に連続的な表面を表すように折りたたむことができる、請求項２のステント送達システム。
【請求項５】
管状部材が、前記鋭利部材から遠位の箇所において前記外側シースに結合される、請求項１のステント送達システム。
【請求項６】
ハイポチューブが、前記鋭利部材から遠位の箇所において前記外側シースに結合される、請求項１のステント送達システム。
【請求項７】
螺旋ばねが前記ハウジングに取り付けられ、
前記螺旋ばねの一端が前記ホイールに接続され、
前記螺旋ばねの他端が前記ハウジング又は前記外側シースに接続される、請求項１のステント送達システム。
【請求項８】
前記ホイールは、前記ハウジングの側面と実質的に面一となるように取り付けられる、請求項１のステント送達システム。
【請求項９】
ステント送達システムであって、
長手軸に沿って第１端から第２端へと延びるハウジングと、
前記長手軸に沿って動くようにかつステントを保持するように構成された外側シースと、
前記ハウジングの中に配置されて前記外側シースを前記外側シースの一表面に沿って分離するように構成された鋭利部材と、
前記ハウジングの中に取り付けられて前記鋭利部材により切り取られた後の外側シースを巻き取るように構成されたスプールハブと、
前記ハウジングに取り付けられて前記ハブに結合されたホイールと
を含み、
前記ホイールの回転が、前記内側シャフトに対し前記外側シースを長手軸に沿って前記第２端に向かうように動かして前記ステントを解放し、
前記ホイールは、第１速度での前記外側シャフトの並進に人間工学上有利な第１アクチュエーションモードと、前記第１速度よりも大きな第２速度での前記外側シャフトの並進に人間工学上有利な第２アクチュエーションモードとを目的として構成される、ステント送達システム。
【請求項１０】
前記ホイールに取り付けられたクランクアームをさらに含み、
前記クランクアームの連続的な回転により、前記外側シースが前記内側シャフトに対し前記長手軸に沿って前記第２端に向かって動かされ、
前記第１アクチュエーションモードは、前記ホイールを直接操作することを含み、
前記第２アクチュエーションモードは、前記クランクアームを操作することを含む、請求項９のステント送達システム。
【請求項１１】
前記クランクアームは、前記クランクアームの長さが少なくとも前記ホイールの半径となるように前記ホイールに取り付けられる、請求項１０のステント送達システム。
【請求項１２】
前記クランクアームは、前記ホイールの周縁に近接する枢動点に取り付けられ、
前記クランクアームは、前記ホイールの表面から形成されたスロットの中に、実質的に連続的な表面を表すように折りたたむことができる、請求項１０のステント送達システム。
【請求項１３】
管状部材が、前記鋭利部材から遠位の箇所において前記外側シースに結合される、請求項９のステント送達システム。
【請求項１４】
ハイポチューブが、前記鋭利部材から遠位の箇所において前記外側シースに結合される、請求項９のステント送達システム。
【請求項１５】
螺旋ばねが前記ハウジングに取り付けられ、
前記螺旋ばねの一端が前記ホイールに接続され、
前記螺旋ばねの他端が前記ハウジング又は前記外側シースに接続される、請求項９のステント送達システム。
【請求項１６】
前記ホイールは、前記ハウジングの側面と実質的に面一となるように取り付けられる、請求項９のステント送達システム。
【請求項１７】
自己拡張ステントを身体脈管における選択箇所に送達する方法であって、
カテーテル先端に隣接して配置されて送達システムの遠位端において内側シャフトと外側シースとの間に拘束されるステントを身体脈管における選択箇所へと動かすことと、
前記自己拡張ステントの一部分が前記身体脈管の中へと拡張できる第１速度での前記外側シャフトの並進に人間工学上有利な第１アクチュエーションモードを使用して、前記外側シースが前記内側シャフトに対して前記送達システムの遠位端から近位端に向かう方向に沿って動かされるように前記外側シースを巻き取ることと、
少なくとも前記外側シースの外表面を、前記外側シースが実質的に平坦となるように切り取ることと、
実質的に平坦となった外側シースを、前記外側シースが前記内側シャフトに対し前記送達システムの遠位端から近位端に向かう方向に沿って動かされて前記身体脈管における前記自己拡張ステントの完全な展開を許容するべく、前記第１速度よりも大きな第２速度での前記外側シャフトの並進に人間工学上有利な第２アクチュエーションモードを使用して回転させることと
を含む、方法。
【請求項１８】
前記第１アクチュエーションモードは、ホイールを直接操作して前記外側シースを前記内側シャフトに対して動かすことを含み、さらには、前記ホイールを再構成することを含み、
前記第２アクチュエーションモードは、前記再構成がされたホイールを操作することを含む、請求項１７の方法。
【請求項１９】
前記ホイールを再構成することは、前記ホイールのクランクアームを展開することを含む、請求項１８の方法。
【請求項２０】
前記実質的に平坦となった外側シースを、前記第２アクチュエーションモードを使用して回転させる前に、前記第１アクチュエーションモードを使用して巻き取ることをさらに含む、請求項１７の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権の主張及び関連出願
本願は、２０１７年９月１３日に出願された米国仮特許出願第６２／５５８，１０４号の米国特許法セクション１１９又はパリ条約による利益を主張し、その内容全体がここに参照により、ここに完全に記載されているかのように組み入れられる。
【背景技術】
【０００２】
様々な身体血管の疾患を処置するべく経皮的に送達される様々な血管内人工器官を用いることが周知である。このようなタイプの人工器官は一般に、「ステント」と称される。ステント（カバー付きステント又はステントグラフトを含む）は、ステンレス鋼、コバルトクロム、ニチノール又は生分解性材料のような生体適合性材料の、一般に長手方向の管状デバイスである。この管状デバイスは、中に孔又はスロットが切り込まれて可撓性フレームワークを画定し、その結果、バルーンカテーテル等により径方向に拡張し、又は代替的に、生体血管内の材料の形状記憶特性ゆえに自己拡張することができる。ステントは通常、それぞれが円筒状フレームワークによって画定される一連のフープとして構成される。フレームワークは通常、一連の支柱の、各支柱ペア間に頂点を有する交互シーケンスであり、隣接するフープの頂点を向く一つのフープの頂点が一緒に接続されるように構成される。これらの支柱は動くことにより、ステントに圧縮又は「圧着」を許容し、小さな外径となるように構成される。その結果、支柱を送達システムの内側に取り付けることができる。
【０００３】
送達システムは、ステントを処置のための所望箇所に運び、その後所定位置に展開するように使用される。そのようなステントの多くは、収容、保護、格納、及び、カテーテルシステム内側からの最終的な送達を目的として、小さな初期サイズまで弾性的に圧縮される。展開時、ステントは、大きな展開サイズまで弾性的に自己拡張する。
【０００４】
この場合は自己拡張ステントのための、送達カテーテルシステムの成功例は、「自己拡張ステントのための送達装置」との名称の２０００年２月１日に発行された特許文献１に記載される。この特許の開示は、本願に参照してより組み入れられ、一般的に、特許文献１の図１０からの代表図面に示される可撓性カテーテルシステムを開示する。これは、同軸に配列された内側及び外側カテーテル部材を含み、その部材はそれぞれが、近位端に固定されたハブを有する。外側シースは、遠位端及び近位端を有する細長い管状部材として特許文献１に記載される。これは、外側ポリマー層、内側ポリマー層、及びこれらの間の編組補強層からなる。内側シャフトは、特許文献１において、外側シース内に同軸に位置決めされるように記載され、一般に遠位方向に拡張して外側シースの遠位端を超える可撓性先細遠位端を有する。内側シャフト部材はまた、外側シースの遠位端よりも近位に配置されたストッパを含むように示される。自己拡張ステントが外側シース内に配置され、内側シャフト部材上のストッパと外側シースの遠位端との間に位置決めされる。ステントを展開するべく、内側シャフト部材が一定位置に保持されたまま、外側シースが医師によって近位方向に引き込まれる。
【０００５】
異なるタイプの周知の自己拡張ステントの追加例は、特許文献２及び３に示されている。
【０００６】
動作時、これらの周知のステント送達システムは一般に、患者の身体内を、所望の血管経路又は他の身体通路に沿って、カテーテルシステム内のステントが所望の処置箇所に位置決めされるまで進められる。医師は、狭窄に対するステント及びカテーテルシステムコンポーネントの相対位置を、ビデオＸ線蛍光透視画面において見ている間、固定位置において内側シャフト部材に取り付けられた近位ハブを一方の手で保持するのと同時に、他方の手で外側管状シースに取り付けられた近位ハブを徐々に引き抜く。
【０００７】
いくつかの理由により、この展開操作には、ある程度の繊細なスキルが必要となり得る。例えば、こうした理由の中には、所望の処置箇所における動的な血流がある。これは、処置対象の病変又は狭窄の存在により、さらに乱され得る。他の要因は、外側シースが引き込まれるにつれてステントが次第に弾性拡張することである。こうして次第に拡張することは、逆の「すいかの種」現象が生じ得る機会を示す。この逆のすいかの種効果により、弾性ステントには、外側シースを近位方向に、当該シースが漸次引き込まれるにつれて変わる傾向を有する力によって押し戻される傾向が引き起こされる。
【０００８】
その結果、医師は、２つの近位ハブを固有の相対位置で正確に保持する必要があり、この拡張力に逆らって当該ハブを保持しながら、解剖学的構造物と接触するまでステントを極めて正確に位置決めしようとしなければならない。展開されたステントの位置決めに影響を与える可能性があることの一つは、内側シャフトを所望位置に静止させるように保持するのが好ましいことである。内側シャフトハブを保持する医師の手が、展開中に不注意に動くと、ステントは、最適でない位置に展開され得る。
【０００９】
他の可能な因子は、内側及び外側のカテーテルシャフト部材が、任意の他の細長い物体と同様、無限のコラム強さを有しないということである。これにより、各近位ハブの位置及び動きが、内側及び外側のシャフト部材の各端の位置及び動きとは異なる機会が示され得る。さらに他の因子は、ステントの位置を、ステントの拡張部分の位置が身体経路の側壁に接触するまで調整し得ることである。それゆえ、ステントの位置は、ステントの位置が解剖学的構造物に接触する直前となるまでずっと慎重に調整されるのが好ましい。
【００１０】
一対の独立したハブを有するもの、すなわち内側シャフト部材及び外側シャフト部材それぞれに一つのハブを有するもののような、いくつかの周知のカテーテルシステムは、２つの手の操作を要求する。他の周知のカテーテルシステムは、単一の展開モードによるピストル及び引き金グリップを含む。これは、関連ステントを展開させるべく単一の引き金を引っ張ることに関与する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第６，０１９，７７８号明細書
【特許文献２】米国特許第４，５８０，５６８号明細書
【特許文献３】米国特許第４，７３２，１５２号明細書
【発明の概要】
【００１２】
出願人は、カテーテル先端、ハウジング及びホイールを含むステント送達システムを考え出した。カテーテル先端は、内側シャフト及び外側シースに結合され、ステントは、内側シャフトと外側シースとの間に配置される。内側シャフト及び外側シースは、遠位端から近位端まで延びる。カテーテル先端は、内側シャフト及び外側シースに結合され、ステントは、内側シャフトと外側シースとの間に配置される。ハウジングが、第１端から第２端まで長手軸に沿って延びる。鋭利部材がハウジングの中に配置され、外側シースを当該外側シースの一表面に沿って切り取るように構成される。スプールハブがハウジングの中に取り付けられ、鋭利部材により切り取られた後の外側シースを巻き取るように構成される。ホイールがハウジングに取り付けられてハブに結合されることにより、ホイールの回転が、内側シャフトに対し外側シースを長手軸に沿って第２端に向かうように動かす。ここで、ホイールは、第１速度での外側シャフトの並進に人間工学上有利な第１アクチュエーションモードと、第１速度よりも大きな第２速度での外側シャフトの並進に人間工学上有利な第２アクチュエーションモードとを目的として構成される。
【００１３】
自己拡張ステントを身体脈管における選択箇所に送達する方法を、カテーテル先端に隣接して配置されて送達システムの遠位端において内側シャフトと外側シースとの間に拘束されるステントを、身体脈管における選択箇所まで動かすことと、外側シースが内側シャフトに対して送達システムの遠位端から近位端に向かう方向に沿って、自己拡張ステントの一部分が身体脈管の中へと拡張できる第１距離変化率で動かされるように外側シースを巻き取ることと、外側シースが実質的に平坦となるように外側シースの少なくとも外表面を切り取ることと、実質的に平坦となった外側シースを、外側シースが内側シャフトに対して送達システムの遠位端から近位端に向かう方向に沿って、身体脈管において自己拡張ステントが完全に展開できるように、外側シャフトの第１速度よりも大きな第２速度での並進が人間工学上有利となる第２アクチュエーションモードを使用して回転させることとによって達成することができる。
【００１４】
上述した実施形態のそれぞれに対し、各実施形態との様々な置換で以下の特徴を利用することができる。例えば、ホイールは、取り付け済みクランクアームを有し、当該クランクアームの連続的な回転により、外側シースが内側シャフトに対し長手軸に沿って第２端に向かって動かされる。ここで、第１アクチュエーションモードは、ホイールを直接操作することを含み、第２アクチュエーションモードは、クランクアームを操作することを含む。クランクアームは、当該クランクアームの長さが少なくともホイールの半径に等しくなるようにホイールに取り付けられる。クランクアームは、ホイールの周縁に近接する枢動点に取り付けられ、クランクアームを、ホイールの表面に形成されたスロットの中に、実質的に連続する表面を提示するように折りたたむことができる。管状部材が、鋭利部材から遠位の箇所において外側シースに結合される。ハイポチューブが、鋭利部材から遠位の箇所において外側シースに結合される。螺旋ばねが、ハウジングに取り付けられる。当該螺旋ばねの一端がホイールに接続され、当該螺旋ばねの他端がハウジングに接続される。螺旋ばねは、ホイールによって画定されたハブに配置される。ホイールは長手軸に対してずらされて取り付けられる。ホイールは、長手軸に対する直交方向に取り付けられる。ホイールは、ハウジングの側面と面一となるように取り付けられる。
【００１５】
これら及び他の実施形態、特徴及び利点は、本発明の典型的な実施形態の以下の詳細な説明を、最初に簡潔に記載される添付図面とともに参照してとらえるときに、当業者にとって明らかとなる。同様に、これらの実施形態、特徴及び利点が、ここ又は追加の特許出願において請求され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
ここに組み入れられて本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の現在の好ましい実施形態を示し、上述した一般的な説明及び以下の詳細な説明とともに、本発明の特徴を説明する役割を果たす（ここで、同じ番号は同じ要素を表す）。
【００１７】
【図１】一実施形態に係るハンドルの斜視図を示す。
【図２Ａ−２Ｃ】図１におけるハンドルの内部の動作を示す。
【図３Ａ−３Ｂ】図１のハンドルの外部の動作を示す。
【図４Ａ−４Ｂ】図１におけるハンドルの、図１〜３の原理によるさらなる他実施形態を示す。
【図４Ｃ】図１におけるハンドルの、図１〜３の原理によるさらなる他実施形態を示す。
【図５】一実施形態に係る模式的な図である。
【図６Ａ−６Ｄ】図１の実施形態のなおもさらなる置換例を示す。
【図６Ｅ−６Ｈ】図１の実施形態のなおもさらなる置換例を示す。
【図７Ａ】システムの動作を示す。
【図７Ｂ】システムの動作を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読むべきである。ここで、異なる図面における同じ要素には同一の番号が付される。必ずしも縮尺通りではない図面は、選択された実施形態を描いているが、本発明の範囲を制限することを意図しない。詳細な説明は、本発明の原理を例示を介して説明し、制限として説明するわけではない。本明細書が、当業者にとっての本発明の実施及び使用を可能にすることは明らかであり、本発明のいくつかの実施形態、適用例、変形例、代替例及び使用例を記載する。これらは、本発明を実施する最良のモードであると現在考えられているものを含む。
【００１９】
ここで使用されるように、任意の数値又は数値範囲に対する用語「約」、「ほぼ」又は「近似的に」は、コンポーネントの一部又は集合がここに記載されるような意図された目的のために機能することが許容される適切な寸法公差を示す。詳しくは、「約」、「ほぼ」又は「近似的に」は、記載値の±１０％の値範囲を言及し得る。例えば、「約９０％」は、８１％から９９％までの値範囲を言及し得る。加えて、ここに使用されるように、用語「患者」、「ホスト」、「ユーザ」及び「対象」は、任意の人間又は動物を言及し、システム又は方法を人間用途に制限する意図ではない。ただし、人間患者における本明の使用は、好ましい一実施形態を代表する。用語「ステント」は、被覆なしのフレームワーク、及び適切な材料により被覆されたもの（例えばステントグラフト）を包含することが意図される。用語「近位」は、操作者に近い箇所を示すべく使用され、「遠位」は、操作者又はヘルスケア提供者から遠くに離れた箇所を示すべく使用される。
【００２０】
ここで図面を参照すると、図全体を通して同じ番号が同じ要素を示しており、図１には、ハウジング１００を画定するハンドルの形態の送達システム１０の一部分が示される。ハウジング１００は、長手軸Ｌ−Ｌに沿って近位端から遠位端へと延びる。ホイール（例えば親指ホイール）１０２が、ハウジング１００に取り付けられる。外側シース１０８が、シース１０８の遠位端の引き込みが許容されるようにホイール１０２に結合される。以下に述べるように、ステントのような医療デバイスを、可変速度で解放するように展開することが望ましい。例えば、最初の位置決め中に医療デバイスが第１速度で、その後、当該最初の位置決めが許容可能となった後に第１速度よりも大きな第２速度で解放され得る。すなわち、ホイール１０２は、外側シャフト１０８の並進に人間工学上有利となる第１アクチュエーションモードと、人間工学的に第２速度での外側シャフト１０８の並進に有利な第２アクチュエーションモードとを目的として構成される。本実施形態において、第１アクチュエーションモードは、ホイール１０２を直接操作することに関与する。クランクアーム１０４が、ホイール１０２に取り付けられ、当該クランクアームが、ひっくり返して出され得るようにスロット１０５に配置される。それに対応して、第２アクチュエーションモードは、クランクアーム１０４を操作することに関与する。
【００２１】
システム１０の遠位端において、カテーテル先端９０（図７Ａ）が、内側シャフト８０及び外側シース１０８に結合され、ステント２００が内側シャフト８０と外側シース１０８との間に配置又は拘束される。図７Ａに見えるように、内側シャフト８０及び外側シース１０８は、ステント２００に隣接する遠位端からハウジング１００の近位端まで延びる。
【００２２】
図４Ａを参照すると、ハウジング１００は、軸Ｌ−Ｌに沿って第１端（遠位）から第２端（近位）へと延びる。鋭利部材１２０（一枚のブレードの形態にある）がハウジング１００の中に配置され、ほぼ管状の外側シース１０８の外表面に沿って外側シース１０８を切り取るように配置される。ブレード１２０の後ろにはスプールハブ１１０が存在する。スプールハブ１１０は、ハウジング１００の中に取り付けられて鋭利部材１２０による切り取りの後に外側シース１０８を巻き取るように構成される。
【００２３】
鋭利部材１２０のようなブレード又は同様の切り取り実装例の必要性を説明するべく、図２Ａ及び２Ｂを参照する。図２Ａにおいて、コンパクトな構成で管状シース１０８を巻き取るには、当該管状部材の少なくとも一つの外表面（代替的にはここの図２Ａに示される双方の表面）を切り取ることにより実質的に平坦にすることが賢明であることがわかる。これにより、第１アクチュエーションモードで親指ホイール１０２を使用して、又は図２Ｃに示される第２アクチュエーションモードでクランクアーム１０４を使用して、外側シースをハブ１１０に巻き付ける効率的な技法が許容される。
【００２４】
図３Ａ及び３Ｂは、図２Ａ〜２Ｃにおける内部動作を許容するためのハンドル１００の外部動作を示す。ホイール１０２が、ハウジング１００に取り付けられて（直接、又は一層繊細な回転のためのギア列を介して）ハブ１１０に結合される。その結果、ホイール１０２の回転により、（遠位端における）外側シース１０８の、内側シャフト８０に対し第２端又は近位端に向かう長手軸Ｌ−Ｌに沿った動きが引き起こされる。第１アクチュエーションモードを使用してホイール１０２を直接操作することにより、医師がホイール１０２を親指により操作することにより得られる第１距離変化率（すなわち第１速度）で外側シース１０８を並進させることが人間工学上有利となる。巻き取り速度を増加させるべく、第２アクチュエーションモードが、クランクアーム１０４がホイール１０２のスロット１０５からひっくり返して出されることによるホイール１０２の再構成に関与する。その結果、クランクアーム１０４の回転により、外側シース１０８が、内側シャフト８０に対し長手軸Ｌ−Ｌに沿って第２端（近位端）に向かって動かされる。第２アクチュエーションモードを使用するクランクアーム１０４の操作は、ステント解放をさらに迅速に完了させるべく第１変化率よりも高速となる第２距離変化率（すなわち第２速度）で外側シース１０８を並進させるのに人間工学上有利である。これは、クランクアーム１０４によりホイール１０２を回すことの方が、医師の親指でホイール１０２を押すことよりも相対的にかなり容易となり、人間工学上の効率性を代表するからである。特に、人間工学の文脈からは、第２速度を達成するべくクランクアーム１０４を回転させて大きな速度で外側シース１０８を引き込むことが相対的に容易であり、親指又は同様の付属肢により第１速度で繊細な制御を行うことが相対的に容易である。
【００２５】
好ましい実施形態において、クランクアーム１０４は、クランクアームの長さが少なくともホイールの半径に等しくなるように、さらに好ましくは、少なくともホイール１０２の直径Ｄと等しくなるようにホイールに取り付けられる。先に述べたように、クランクアーム１０４は、ホイール１０２の周縁に近接する枢動点（図示せず）に取り付けられる。その結果、クランクアーム１０４は、ホイールの表面から形成されたスロット１０５内に折りたたまれるようになる。これにより、実質的に連続的な表面（図１）が得られるので、クランクアームは、そのパッケージングにおいて他のコンポーネントと干渉することがない。
【００２６】
生理食塩水を送達し又はデバイスをフラッシングする能力を確保するべく、管状部材１１２が、図４に示されるように、鋭利部材１２０から遠位の箇所において外側シース１０８に結合される。ブレード１２０が管状部材１１２に対して近位に存在するので、この結合を通しての分離が存在せず、漏洩も実質的に存在しない。好ましい実施形態において、金属ハイポチューブが利用される。代替的に、同じ機能を果たすべく、適切なポリマー管も利用することができる。
【００２７】
外側シース１０８を巻き取る操作者を支援するべく、螺旋ばね１２２がハウジングに取り付けられてよい。螺旋ばね１２２の一端がホイール１０２に接続され、螺旋ばね１２２の他端が接続ハウジング１００又は外側シース１０８に接続される。
【００２８】
図４Ｂに見えるように、クランクアーム１０４は、ホイールの直径Ｄとほぼ同じ長さを有する。一実施形態において、ホイール１０２は、長手軸Ｌ−Ｌからずらされて取り付けられる。代替的に、ホイール１０２は、その軸が長手軸Ｌ−Ｌに整列するように取り付けることもできる。美観を現すべく、ホイール１０２は、図１、６Ｅ及び６Ｆに示されるように、ハウジングの側面と面一となるように取り付けられる。
【００２９】
図５は、最初に図１〜４において説明されたコンポーネントの典型的な実施形態を示す。ハンドル１００の他の設計置換例を、ホイール及びクランクアームの異なる人間工学的設計及び配置を有する図６Ａ〜６Ｈに見ることができる。図６Ａ〜６Ｈは、図１〜５に関連して図示かつ記載されたコンポーネントを利用することができる。
【００３０】
操作において、医療デバイス送達システム１０の遠位端が、患者の身体経路３００を介して患者の中に向けられるのが好ましい。医療デバイス送達システム１０は、処置対象の身体脈管３００における所望の箇所に遠位先端９０が存在するようになるまで、ガイドワイヤ（図示せず）に沿って追従し、又は前もって配置されたガイドカテーテル（図示せず）を通るように進行するのが好ましい。図７Ａに示されるように、遠位先端９０は、病変又は狭窄３０２の箇所を横切るのが好ましい。デバイスが初期位置に適切に存在すると（図７Ａ）、医師は、ハンドル（簡潔のため示さないし、すべての実施形態において必要というわけでもない）のロックを解除又は折り外す。ロックは一回のみ解除可能であり、又は繰り返し係合及び解除することもできる。かかるロック機構は、ステント送達システムコンポーネントの、包装、滅菌、輸送、保管、取り扱い及び準備中の不注意又は偶発的な動き又は引き込みに抵抗するのが好ましい。
【００３１】
ロックが解除された後、ホイール１０２がゆっくりと回転され、第１アクチュエーションモードを用いることによって外側シース１０８が操作者に向かって引き込まれる。この構成において、ホイール１０２の動きと外側シース１０８の引き込みとの間には一対一のフィードバックが存在する。このフィードバックは、医師が、ステント２００又は他の医療デバイスが最初に展開される速度を制御するべく利用することができる。特に、外側シース１０８に結合されたホイール１０２の使用により、外側シース１０８をわずかに引き戻すための精密かつ敏感な調整が可能となる。この微小な動きにより、この場合は図７Ｂに示されるステント２００である医療デバイスの小部分が露出される。この構成において、ハンドル１００は、内側ワイヤ８０に対して外側シース１０８を一定位置に保持し、ステント２００のさらなる不注意な拡張に抵抗する。その後、医師は、図７Ｂに示されるように、所望箇所内の医療デバイス及び送達システムの位置を最適化して当該位置に対する任意の最終的調整をなす手順の時間及び柔軟性を有する。ステント２００のいずれかの部分が身体経路又は脈管３００に接触する前に、さらなる位置調整を抑制し得る態様で、ステント２００の位置をこうして精密に調整することは好ましい。
【００３２】
医師は、例えば蛍光透視Ｘ線ビデオ画面に現れるような位置決めに満足すると、図６Ａに示されるように第１アクチュエーションモードを使用して外側シース１０８をさらに引き込むべく、主に親指又は同様の付属肢によるホイール１０２の操作によりホイール１０２を回転させ続けることができる。
【００３３】
ステント２００が血管壁に最初に接触すると、又はステント２００が、その位置を独立して保持できるほど十分に、若しくは任意の所望ポイントにおいて拡張されると、医師は、図７Ｂに示されるように、クランクアーム１０４をひっくり返して出してそのクランクによりホイールを、増加された引き込み速度を達成するべく第２アクチュエーションモードを使用して人間工学上大いに効率的に回すことができる。この第２モードの外側シース１０８の引き込みにより、医師が望むどのような速度であっても、医療デバイスを迅速に展開するべく相対的に大幅かつ迅速な動きが許容される。構成に応じて、外側シース１０８は、第２アクチュエーションモードの間に、又は第１アクチュエーションモードと第２アクチュエーションモードとの間に、鋭利部材１２０によって切り取られ得る。
【００３４】
本発明のコンポーネントのための様々な材料を選択することができる。その材料は、所望の性能特性を有する任意の材料を含む。図面に示される特定の実施形態において、内側シャフト部材及び外側シャフト部材と、張力緩和遠位先端とを、様々なタイプのポリマーを含む任意の生分解性かつ適切な可撓性ではあるが十分に強度のある材料から作ることができる。かかる材料のための可能な選択肢は、ナイロン又はポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリエステル等を含む。代替例において、内側／外側シャフト部材の何らかの部分又はすべてを、例えばステンレス鋼又はニチノールハイポチューブを含む可撓性金属から形成することができる。ステント２００は好ましくは、例えばステンレス鋼、白金、タングステン等を含む強度があり剛性の任意の生分解性材料から作られる。本発明のハンドルのコンポーネントは好ましくは、例えば可撓性ポリカーボネートを含む、又はいくつかの金属成分でさえも含む強度があり剛性の材料から作られる。加えて、内側シャフト部材遠位先端には、ガイドワイヤを受容するべく適合されたスルールーメンが設けられるのが好ましい。
【００３５】
もちろん、多くの異なる変形例も本発明の範囲に含まれる。これらの変形例又は代替実施形態のいくつかは、特許請求の範囲内でのサイズ、材料及び設計の任意の可能な配列を含む。
【００３６】
ここに与えられる開示により、自己拡張ステントを身体脈管における選択箇所に送達する方法も利用することができる。この方法を、カテーテル先端９０に隣接して配置されて送達システム１０の遠位端において内側シャフト８０と外側シース１０８との間に拘束されるステント２００を、身体脈管３００における選択箇所まで動かすことと、当該外側シースが内側シャフト８０に対して送達システム１０の遠位端から近位端に向かう方向に沿って動かされるように、自己拡張ステント２００の一部分が身体脈管３００の中へと拡張できる第１速度での外側シャフトの並進に人間工学上有利な第１アクチュエーションモードを使用して外側シース１０８を巻き取ることと、外側シース１０８が実質的に平坦となるように当該外側シースの少なくとも外表面を切り取ることと、実質的に平坦となった外側シース１０８を、当該外側シースが内側シャフト８０に対して送達システム１０の遠位端から近位端に向かう方向に沿って動かされて身体脈管３００において自己拡張ステント２００が実質的に完全に展開できるように、外側シャフト１０８の第１速度よりも大きな第２速度での並進が人間工学上有利となる第２アクチュエーションモードを使用して回転させることとによって達成することができる。第１アクチュエーションモードは、外側シースを内側シャフトに対して動かすようにホイール１０２を直接操作することと、その後、ホイール１０２を再構成してその再構成ホイールを、第２アクチュエーションモードを使用して操作することとに関与する。一実施形態において、ホイールを再構成することは、当該ホイールのクランクアームを展開することに関与する。所望に応じて、実質的に平坦となった外側シースは、当該実質的に平坦となった外側シースを第２アクチュエーションモードを使用して回転させる前に、第１アクチュエーションモードを使用して巻き取られる。
【００３７】
本発明が特定の変形例及び例示図面により記載されてきたが、当業者には、本発明が、記載の変形例又は図面に限定されないことが認識される。加えて、上述の方法及びステップが、所定の順序で生じる所定の事象を示すところ、そのような所定のステップを記載の順序で行う必要はなく、当該ステップが、実施形態を意図される目的で機能させることができる限り任意の順序で行われることが意図される。したがって、本開示の趣旨内にあり又は特許請求の範囲に見出される本発明の均等物内にある本発明の変形例が存在する範囲で、本特許がこれらの変形例もカバーすることが意図される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図６Ｈ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年12月3日(2019.12.3)
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント送達システムであって、
内側シャフト及び外側シースに結合されたカテーテル先端と、
長手軸に沿って第１端から第２端へと延びるハウジングと、
前記ハウジングの中に配置されて前記外側シースを前記外側シースの一表面に沿って切り取るように構成された鋭利部材と、
前記ハウジングの中に取り付けられて前記鋭利部材により切り取られた後の外側シースを巻き取るように構成されたスプールハブと、
前記ハウジングに取り付けられて前記スプールハブに結合されたホイールと
を含み、
前記内側シャフトと前記外側シースとの間にはステントが配置され、
前記内側シャフト及び前記外側シースは遠位端から近位端へと延び、
前記ホイールの回転が、前記内側シャフトに対し前記外側シースを長手軸に沿って前記第２端に向かうように動かし、
前記ホイールは、第１速度での前記外側シースの並進に人間工学上有利な第１アクチュエーションモードと、前記第１速度よりも大きな第２速度での前記外側シースの並進に人間工学上有利な第２アクチュエーションモードとを目的として構成される、ステント送達システム。
【請求項２】
ステント送達システムであって、
長手軸に沿って第１端から第２端へと延びるハウジングと、
前記長手軸に沿って動くようにかつステントを保持するように構成された外側シースと、
前記ハウジングの中に配置されて前記外側シースを前記外側シースの一表面に沿って分離するように構成された鋭利部材と、
前記ハウジングの中に取り付けられて前記鋭利部材により切り取られた後の外側シースを巻き取るように構成されたスプールハブと、
前記ハウジングに取り付けられて前記スプールハブに結合されたホイールと
を含み、
前記ホイールの回転が、内側シャフトに対し前記外側シースを長手軸に沿って前記第２端に向かうように動かして前記ステントを解放し、
前記ホイールは、第１速度での前記外側シースの並進に人間工学上有利な第１アクチュエーションモードと、前記第１速度よりも大きな第２速度での前記外側シースの並進に人間工学上有利な第２アクチュエーションモードとを目的として構成される、ステント送達システム。
【請求項３】
前記ホイールに取り付けられたクランクアームをさらに含み、
前記クランクアームの連続的な回転により、前記外側シースが前記内側シャフトに対し前記長手軸に沿って前記第２端に向かって動かされ、
前記第１アクチュエーションモードは、前記ホイールを直接操作することを含み、
前記第２アクチュエーションモードは、前記クランクアームを操作することを含む、請求項１又は２のステント送達システム。
【請求項４】
前記クランクアームは、前記クランクアームの長さが少なくとも前記ホイールの半径となるように前記ホイールに取り付けられる、請求項３のステント送達システム。
【請求項５】
前記クランクアームは前記ホイールの周縁に近接する枢動点に取り付けられ、
前記クランクアームは、前記ホイールの表面から形成されたスロットの中に、実質的に連続的な表面を表すように折りたたむことができる、請求項３のステント送達システム。
【請求項６】
管状部材が、前記鋭利部材から遠位の箇所において前記外側シースに結合される、請求項１又は２のステント送達システム。
【請求項７】
ハイポチューブが、前記鋭利部材から遠位の箇所において前記外側シースに結合される、請求項１又は２のステント送達システム。
【請求項８】
螺旋ばねが前記ハウジングに取り付けられ、
前記螺旋ばねの一端が前記ホイールに接続され、
前記螺旋ばねの他端が前記ハウジング又は前記外側シースに接続される、請求項１又は２のステント送達システム。
【請求項９】
前記ホイールは、前記ハウジングの側面と実質的に面一となるように取り付けられる、請求項１又は２のステント送達システム。
【国際調査報告】
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