(57)【要約】  本発明は椎間インプラントの位置決めを支援するためのアセンブリに関し、当該アセンブリは第１および第２の端部(31,33)間で長手方向軸線(30)に沿って延在する細長い本体を有するインプラントホルダー(3)を備え、第１の端部は椎間インプラントの安定化ウエッジ(1)に対して固定されるよう構成され、インプラントホルダーの第１の端部(31)は、インプラントホルダー(3)の軸線(30)に対して略垂直であるが軸線(30)と交差しない中心軸線を有する開口(431)を備え、開口(431)は、使用時にブレード(2)が、インプラントから開口まで軸線(30)に対して略垂直に延在する第１の部分と、ブレード(2)に張力をかけることを可能とするためにインプラントホルダー(3)の軸線(30)に対して略平行な平面内で開口から自由端部(21)まで延在する第２の部分とを有することができるようインプラントのブレード(2)が開口を通過することを可能にする。
2020531115.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間インプラントの位置決めを支援するためのアセンブリであって、
前記インプラントは、椎骨の棘突起間に介在することにより少なくとも二つの隣接する椎骨を互いに対して安定化させるよう構成された安定化ウエッジ（１）と、前記安定化ウエッジを、安定化される前記椎骨の前記棘突起に対して固定するための少なくとも一つのフレキシブルブレード（２）と、を備え、前記ブレード（２）は自由端部（２１）を備え、
前記アセンブリは、第１および第２の端部（３１，３３）間で長手方向軸線（３０）に沿って延在する細長い本体を有するインプラントホルダー（３）を備え、前記第１の端部は安定化ウエッジ（１）に対して固定されるよう構成されており、
前記インプラントホルダーの前記第１の端部（３１）は、前記インプラントホルダー（３）の前記長手方向軸線（３０）に対して略垂直であるが前記長手方向軸線（３０）と交差しない中心軸線を有する開口（４３１）を備える偏向デバイス（４）を有し、前記開口（４３１）は、使用時に前記ブレード（２）が、前記インプラントから前記開口まで前記長手方向軸線（３０）に対して略垂直に延在する第１の部分と、前記ブレード（２）に張力をかけることを可能とするために前記インプラントホルダー（３）の前記長手方向軸線（３０）に対して略平行な平面内で前記開口から前記自由端部（２１）まで延在する第２の部分と、を有することができるように、前記ブレード（２）が前記開口を通過することを可能にする、椎間インプラントの位置決めを支援するためのアセンブリ。
【請求項２】
前記偏向デバイス（４）は前記開口（４３１）を有するガイド壁（４３）を備え、前記ガイド壁（４３）は、前記長手方向軸線（３０）に対して略平行であるが前記長手方向軸線（３０）を含まない中間平面内で延在する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記ガイド壁は前記インプラントホルダー（３）から概ね離れる方向を向いた前面（４３ａ）を有し、前記前面は、前記インプラントホルダーから比較的離れた第１の縁部と、前記インプラントホルダー（３）に近い第２の縁部との間で横方向に延在し、前記前面の前記第２の縁部には前方に向かって突出する隆起部（４３２）が設けられており、これによって前記ブレードの前記第１の部分を前記開口（４３１）に向かって偏向させることが可能である、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記偏向システム（４）は、前記インプラントホルダー（３）に対して堅固に接続されると共に前記インプラントホルダー（３）から突出する前記ガイド壁（４３）を支持するサポート（４１，４２）をさらに備える、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記サポートは、前記インプラントホルダー（３）に堅固に接続されると共に前記長手方向軸線（３０）に対して実質的に垂直に延在する第１の壁（４１）と、前記第１の壁（４１）を前記ガイド壁（４３）に接続する第２の壁（３２）と、を有し、前記第２の壁（４２）は前記第１の壁（４１）および前記ガイド壁（４３）に対して実質的に垂直であり、前記隆起部は前記第２の壁から実質的に離れるように延在する、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記インプラントホルダーの前記細長い本体は、前記インプラントホルダーの前記細長い本体の前記長手方向軸線（３０）に沿って、前記第１の端部（３１）と前記第２の端部（３３）との間で延在する内部チャネル（３２）を備えた管形状を有する、請求項１ないし請求項５のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記インプラントホルダー（３）の前記第２の端部（３３）は、前記ブレード（２）に張力をかけることを可能にする張力調整デバイス（５）を備える、請求項１ないし請求項６のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記張力調整デバイス（５）は、前記ブレードを巻き取るよう構成されたドラム（５１）と、前記ドラムを回転させることを可能とするノブ（５２）と、を備える、請求項７に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記インプラントホルダー（３）の前記第２の端部（３３）はさらにハンドル（５３）を有する、請求項７ないし請求項９のいずれか１項に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
椎間インプラントと、請求項１ないし請求項９のいずれか１項に記載の位置決め支援アセンブリと、を備えた手術キットであって、前記インプラントは、
略平行六面体状の本体を有すると共に、上面（１ａ）と、規定された主軸線（１０）を有する少なくとも一つの側部（１ｂ）とを備えた、前記椎骨の棘突起の間に介在することにより、互いに対して少なくとも二つの隣接する椎骨を安定させるよう構成された安定化ウエッジ（１）であって、前記安定化ウエッジの前記本体の前記主軸線（１０）に対して平行な規定された長手方向軸線を備えたリセス（１２）と、前記リセスの前記長手方向軸線に対して平行に延在する内壁と、雌ネジが形成された入口ゾーン（１１）と、が設けられた、安定化ウエッジ（１）と、
前記安定化ウエッジを、安定化される前記椎骨の前記棘突起に対して固定するためのフレキシブルリンクを形成する少なくとも一つのブレード（２）であって、前記少なくとも一つのブレード（２）は、前記安定化ウエッジ（１）に対して固定された第１の端部（２２）と、自由な第２の端部（２１）と、を有する、少なくとも一つのブレード（２）と
を備える、手術キット。
【請求項１１】
前記インプラントホルダー（３）は、その第１の端部（３１）に、前記インプラントホルダー（３）の前記長手方向軸線が前記リセス（１２）の前記長手方向軸線と一致するように、ねじ込みによって前記インプラントホルダー（３）を前記安定化ウエッジ（１）に対して固定するために、前記リセスの前記入口ゾーン（１１）の前記雌ネジと協働するよう構成されたネジを有し、前記開口（４３１）を有する前記偏向デバイス（４）の前記ガイド壁（４３）は、前記ブレード（２）が、前記開口（４３１）を通過する際に、前記インプラントから前記開口（４３１）まで前記長手方向軸線（３０）に対して略垂直に延在する第１の部分と、前記ブレード（２）に張力をかけることを可能とするために前記インプラントホルダー（３）の前記長手方向軸線（３０）に対して略平行な平面内で前記開口から前記自由端部（２１）まで延在する第２の端部と、を有することができるように、前記長手方向軸線（３０）に対して略平行であるが前記長手方向軸線（３０）を含まない中間平面内で延在する、請求項１０に記載の手術キット。
【請求項１２】
前記ガイド壁（４３）の前記後面の前記第２の縁部は、前記ガイド壁（４３）の前記前面の前記第２の縁部の前記隆起部（４３２）が、前記ブレードの前記第１の部分を前記開口（４３１）に向かって偏向させるよう前方に突出するように、前記安定化ウエッジの吻側縁部に対して当接配置される、請求項３を引用する場合の請求項１０または請求項１１に記載の手術キット。
【請求項１３】
前記ブレード（２）に前記位置決め支援アセンブリの前記張力調整デバイス（５）を介して張力がかけられたとき、ブロッキングピンと前記リセスの前記内壁のそれぞれの相互に面する部分との間で前記ブレードをクランプすることにより、前記安定化ウエッジに対する移動をブロックするように、前記安定化ウエッジの前記本体に設けられた前記リセス（１２）までの、前記インプラントホルダー（３）の前記内部チャネル（３２）を通る前記ブロッキングピン（７）の挿入および案内のために、前記インプラントホルダー（３）の管状本体の前記内部チャネル（３２）内でスライドするよう構成された第１の端部および第２の端部を有するブロッキングピン用の挿入ロッドをさらに備える、請求項１０ないし請求項１２のいずれか１項に記載の手術キット。
【請求項１４】
円錐形状または略円錐形状を有する一体型ブロッキングピン（７）を備える、請求項１０から請求項１３のいずれか１項に記載の手術キット。
【請求項１５】
第２の安定化ウエッジを備え、前記ブレードまたは前記ブレードの群の一つは、これらのウエッジのそれぞれが二つの棘突起の間に配置されるとき、前記二つの安定化ウエッジ内へのその挿入を可能にする長手方向寸法を有する、請求項１０ないし請求項１４のいずれか１項に記載の手術キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、椎間インプラントの位置決めを支援するためのアセンブリ、および椎間インプラントとその位置決めを支援するためのアセンブリとを含む手術キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
椎骨外科の分野での手術は、頸部（首）、背部、あるいは、より頻繁に腰部に関係することがある。
【０００３】
不安定性がある場合、例えば、隣接する椎骨に対して一つの椎骨がスライドする場合、脊柱を安定させるための手術には椎間インプラントの移植が含まれる場合がある。
【０００４】
これらのインプラントは、脊柱の安定材として機能する足場を構成する。
【０００５】
ほとんどの腰部手術は、安定化される椎骨の領域で患者の背中を切開することによる、後方からの開腹手術（後方アプローチ）によって行われる。
【０００６】
従来技術のインプラントの設計は、特にウエッジに一つ以上のフレキシブルリンクを取り付けるために、そしてこれらの一つ以上のリンクに張力をかけ、ブロックするために、安定化される椎骨の周りで露出させられる非常に広い処置ゾーンを必要とする外科医が実施する操作を伴う。
【０００７】
先行技術は、椎間インプラントおよびインプラントホルダーを備えかつインプラントを後方アプローチの軸線に沿った所定の位置にのみ取り付けることを可能とする手術キットを説明しているが、ウエッジ内への一つ以上のフレキシブルリンクの配置およびフレキシブルリンクの緊張と引き締めは側方アプローチで実施され、これは特に筋肉の衰弱を引き起こす。
【０００８】
「後方」および「側方」という用語は椎骨手術の分野で使用される語彙に由来する。
【０００９】
したがって、椎間インプラントの配置および外科的状況でのリンクの緊張および引き締めのために、切開のサイズを絶対的最小限に縮小することができる手術器具を利用可能にすることが重要である。実際、周囲の組織（特に脊柱の安定性に寄与する筋肉組織）は外科的創傷の退縮に伴うストレスから保護する必要があるが、これは重度の壊死を含む術後合併症を引き起こす可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、椎間インプラントの位置決めを支援するためのアセンブリを利用可能とし、後方アプローチを使用して当該インプラントのフレキシブルリンクを位置決めすると共に引き締めることを可能にする必要がある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、椎間インプラントの位置決めを支援するためのアセンブリに関し、
上記インプラントは、椎骨の棘突起間に介在することによって互いに対して少なくとも二つの隣接する椎骨を安定化させるよう構成された安定化ウエッジと、安定化される椎骨の棘突起に対して安定化ウエッジを固定するための少なくとも一つのフレキシブルブレードとを備え、当該ブレードは自由端部を備え、
上記アセンブリは、第１の端部と第２の端部との間で長手方向軸線に沿って延びる細長い本体を有するインプラントホルダーを備え、第１の端部は安定化ウエッジに対して固定されるよう構成されており、
上記インプラントホルダーの上記第１の端部は、インプラントホルダーの長手方向軸線に対して略垂直であるが当該長手方向軸線と交差しない中心軸線を有する開口を備えた偏向デバイスを有し、当該開口は、ブレードの緊張を可能とするために、使用時に上記ブレードが、インプラントから開口まで長手方向軸線に対して略垂直に延在する第１の部分と、インプラントホルダーの長手方向軸線に対して略平行な平面内で開口から自由端部まで延在する第２の部分とを有することができるように、ブレードが開口を通過することを可能にする。
【００１２】
こうした特徴によって、手術の侵襲的性質を最小限に抑え、外来患者ベースで有利に実施できる外科処置の期間を短縮し、組織を保護し、そして処置ゾーンのサイズを縮小することが可能になる。
【００１３】
上記支援アセンブリの特定の実施形態は以下の特徴の一つ以上を使用することができる。
・偏向デバイスは上記開口を有するガイド壁を備え、当該ガイド壁は上記長手方向軸線に対して実質的に平行であるが、この長手方向軸線を含まない中間平面内で延在する。
・ガイド壁は、インプラントホルダーから概ね離れる方向を向く前面を有し、この前面は、インプラントホルダーから比較的離れた第１の縁部と、インプラントホルダーに近い第２の縁部との間で横方向に延在し、上記前面の第２の縁部は、ブレードの上記第１の部分を開口に向かって偏向させることができる、前方に向かって突出する隆起部を備える。
・偏向システムは、インプラントホルダーに対して堅固に接続されかつ当該インプラントホルダーから突き出ているガイド壁を支持するサポートをさらに備える。
・サポートは、インプラントホルダーに対して堅固に接続されかつ当該インプラントホルダーの長手方向軸線に対して実質的に垂直に延びる第１の壁と、この第１の壁をガイド壁に接続する第２の壁とを有し、この第２の壁は第１の壁およびガイド壁に対して実質的に垂直であり、上記隆起部は第２の壁から実質的に離れるように突出する。
・インプラントホルダーの細長い本体は、このインプラントホルダーの細長い本体の長手方向軸線に沿って、インプラントホルダーの二つの端部間に延びる内部チャネルを備えた管形状を有する。
・インプラントホルダーの第２の端部は、上記ブレードに張力をかけることを可能にする張力調整デバイスを備える。
・張力調整デバイスは、上記ブレードを巻き取るよう構成されたドラムと、当該ドラムを回転させることを可能にするノブとを備える。
・ノブは、このノブがドラムに伝達できるトルクを制限するための手段によってドラムに接続される。
・インプラントホルダーの第２の端部はさらにハンドルを有する。
【００１４】
さらに、本発明はまた、椎間インプラントおよび位置決め支援アセンブリを含む手術キットに関し、これは、インプラントおよび外科創傷の精密な後面の所定の位置にインプラントを配置することを可能にし、当該インプラントは、
・略平行六面体状の本体を有すると共に、上面と、規定された主軸線を有する少なくとも一つの側部とを備えた、椎骨の棘突起の間に介在することにより、互いに対して少なくとも二つの隣接する椎骨を安定させるよう構成された安定化ウエッジであって、この安定化ウエッジの本体の主軸線に対して平行な規定された長手方向軸線を備えたリセスと、このリセスの長手方向軸線に対して平行に延在する内壁と、雌ネジが形成された入口ゾーンとが設けられた安定化ウエッジと、
・安定化ウエッジを、安定化される椎骨の棘突起に対して固定するためのフレキシブルリンクを形成する少なくとも一つのブレードであって、この少なくとも一つのブレードは、上記安定化ウエッジに対して固定された第１の端部と、自由な第２の端部とを有する少なくとも一つのブレードとを備える。
【００１５】
手術キットの特定の実施形態では、以下の特徴の一つ以上を使用することができる。
・インプラントホルダーは、その第１の端部に、インプラントホルダーの長手方向軸線がリセスの長手方向軸線と一致するように、ねじ込みによってインプラントホルダーを安定化ウエッジに対して固定するために、リセスの入口ゾーンの雌ネジと協働するよう構成されたネジを有し、上記開口を有する偏向デバイスのガイド壁は、ブレードが、開口を通過する際に、インプラントから開口まで長手方向軸線に対して略垂直に延在する第１の部分と、ブレードの緊張を可能とするためインプラントホルダーの長手方向軸線に対して略平行な平面内で開口から自由端部まで延在する第２の端部とを有することができるように、長手方向軸線に対して略平行であるが長手方向軸線を含まない中間平面内で延在する。
・ガイド壁の後面の第２の縁部は、ガイド壁の前面の第２の縁部の隆起部が、ブレードの第１の部分を開口に向かって偏向させるよう前方に突出するように、安定化ウエッジの吻側縁部に対して当接配置される。
・手術キットは、ブレードに位置決め支援アセンブリの張力調整デバイスを介して張力がかけられたとき、ブロッキングピンとリセスの内壁のそれぞれの相互に面する部分との間でブレードをクランプすることにより、安定化ウエッジに対する移動をブロックするように、安定化ウエッジの本体に設けられたリセスまでインプラントホルダーの内部チャネルを通るブロッキングピンの挿入および案内のために、インプラントホルダーの管状本体の内部チャネル内でスライドするよう構成された第１の端部および第２の端部を有するブロッキングピン用の挿入ロッドをさらに備える。
・手術キットは、第１および第２の端部間で長手方向軸線に沿って延在する細長い本体を有するインプラントロックをさらに備え、当該ロックはインプラントホルダーの管状本体の内部チャネル内でスライドするよう構成され、上記第１の端部は安定化ウエッジに対して固定されるよう構成され、上記第２の端部はインプラントホルダーの少なくとも一部の上に載るように構成される。
【００１６】
好ましくは、上記インプラントロックは、その第１の端部に、リセスの入口ゾーンの雌ネジと協働するよう構成されたネジを有する。
【００１７】
好ましくは、第２の端部はショルダーを備える。
【００１８】
有利なことには、インプラントロックは、ウエッジにおけるその当接部までねじ込まれ、インプラントホルダーおよび安定化ウエッジのアセンブリを、インプラントホルダーの長手方向軸線がリセスの長手方向軸線と一致するように固定することを可能とし、そして、これは手術の全期間にわたる。
【００１９】
上記手術キットは、円錐形状または実質的に円錐形状を有する一体型ブロッキングピンまたはロックを備える。
【００２０】
一実施形態によれば、ブロッキングピンまたはロックの端部の一方は円錐形状または実質的に円錐形状であり、ブレードが緊張させられたとき、ロックとリセスの内壁のそれぞれの互いに対向する部分との間でブレードをクランプすることを可能にする。
【００２１】
有利なことには、ブレードのクランピングは、ブレードの繊維を損傷させるリスクを伴わずに、いったんブレードが適切な張力で所定の位置に固定されると、ブレードが確実にブロックされることを可能にする。
【００２２】
好ましい実施形態では、ブロッキングピンは、その円錐形端部の反対側に、上記ブロッキングピンを安定化ウエッジのリセス内に、その当接部までねじ込むために、リセスの入口ゾーンの雌ネジと協働するよう構成されたネジを有する端部を備える。
【００２３】
手術キットは第２の安定ウエッジを備え、上記ブレードまたは上記ブレードの一つは、二つの突起間にこれらのウエッジのそれぞれが配置されたとき二つの安定化ウエッジ内へのその挿入を可能にする長手方向寸法を有する。
【００２４】
このようにして、上記手術キットは、上記三つの隣接する椎骨の棘突起間に二つの安定化ウエッジを介在させることにより、三つの連続する椎骨を互いに安定化させることを可能にする。
【００２５】
好ましくは、二つの安定化ウエッジは同じブレードにより接続される。
【００２６】
本発明はまた、腰椎変性病変、好ましくはPfirrmann MRI分類によるグレードIIまたはIIIまたはIVの腰椎変性病変の治療におけるその使用のための本発明による椎骨インプラントに関する。
【００２７】
より好ましくは、腰部変性病変はＬ１からＬ５に位置する。
【００２８】
本発明はまた、本発明による手術キットの使用を含む、腰部変性病変、好ましくはPfirrmann MRI分類によるグレードIIまたはIIIまたはIVの腰部変性病変の治療方法に関する。
【００２９】
好ましくは、腰部変性病変はＬ１からＬ５に位置する。
【００３０】
通常、腰椎変性病変は、大容量の椎間板ヘルニア、椎間板ヘルニアの再発、または椎間板切除によって治療されるＬ５の仙骨化による移行異常を伴う椎間板ヘルニア、腰仙癒合に隣接するレベルでの変性椎間板疾患、Modic１型病変を伴うかまたは伴わない変性病変、椎弓切除術により治療された狭い腰管から選択され得る。
【００３１】
有利なことには、本発明による手術キットは、組織を保護し、処置ゾーンのサイズを低減するために、外科的処置の侵襲的性質を最小限に抑え、椎間インプラントを位置決めすると共に後方アプローチによりフレキシブルリンクを緊張させることを可能にする。
【００３２】
本発明のその他の特徴および利点は、以下の記載から明らかとなるであろう。以下の記載は純粋に説明のために提示されたものであり、添付の図面と併せて読む必要がある。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】実施形態による位置決め支援アセンブリの斜視図である。
【図２】実施形態による位置決め支援アセンブリの斜視図であり、前方に向かって突出する隆起部が設けられたガイド壁の前面と張力調整デバイスとをさらに示している。
【図３】実施形態による椎間インプラントの一部の分解斜視図である。
【図４】実施形態によるインプラントの、後方アプローチの軸線に沿った正面図である。
【図５】実施形態による、椎間インプラントの一部および関連する位置決め支援アセンブリの斜視図である。
【図６】実施形態による、椎間インプラントの一部および関連する位置決め支援アセンブリの斜視図であり、前方に向かって突出する隆起部が設けられたガイド壁の前面をさらに示している。
【図７】実施形態による、椎間インプラントの一部および関連する位置決め支援アセンブリの斜視図であり、インプラントから偏向デバイスの開口までインプラントホルダーの長手方向軸線に対して実質的に垂直に延びるブレードの第１の部分と、インプラントホルダーの長手方向軸線に対して実質的に平行な平面内で開口からその自由端部まで延びる第２の部分とをさらに示している。
【図８】実施形態による、椎間インプラントの一部および関連する位置決め支援アセンブリの斜視図であり、インプラントから偏向デバイスの開口までインプラントホルダーの長手方向軸線に対して実質的に垂直に延びるブレードの第１の部分と、インプラントホルダーの長手方向軸線に対して実質的に平行な平面内で開口からその自由端部まで延びる第２の部分とをさらに示している。
【図９】実施形態による、椎間インプラントの一部および関連する位置決め支援アセンブリの斜視図であり、張力調整デバイスをさらに示している。
【図１０】実施形態による、椎間インプラントの一部、位置決め支援アセンブリおよびインプラントロックの斜視図である。
【図１１】実施形態による、椎間インプラントの一部、位置決め支援アセンブリの一部およびインプラントロックの一部の断面図である。
【図１２】実施形態による、椎間インプラントの一部、位置決め支援アセンブリおよびインプラントロックの斜視図である。
【図１３】安定化ウエッジの一部、ブロッキングピンまたはロックおよびブレードまたはフレキシブルリンクの斜視図である。
【図１４】安定化ウエッジの一部、ブロッキングピンまたはロックおよびブレードまたはフレキシブルリンクの斜視図であり、ブロッキングピンはロック位置にある。
【図１５】安定化ウエッジ、ブロッキングピンまたはロックおよびブレードまたはフレキシブルリンクの断面図であり、ブロッキングピンはロック位置にある。
【図１６】インプラントホルダーおよびインプラントロックの一部の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
本発明による支援アセンブリは、二つの隣接する椎骨、すなわち腰椎、背椎および頸椎のスタック内の連続する椎骨の棘突起間で椎骨インプラントを位置決めすることが意図されている。
【００３５】
本発明の実施形態による椎間インプラントの位置決めを支援するためのアセンブリの主要な要素について、まず、図１および図２を参照して説明する。これらの図に示されるように、この支援アセンブリは、インプラントホルダー３と、偏向デバイス４と、張力調整デバイス５とを備える。
【００３６】
図１に見られるように、インプラントホルダー３は、第１の端部３１と第２の端部３３との間で長手方向軸線３０に沿って延びる細長い本体を有する。
【００３７】
インプラントホルダー３の細長い本体は、このインプラントホルダーの細長い本体の長手方向軸線３０に沿って二つの端部３１，３３間で延びる内部チャネル３２を備えた管形状を有する。
【００３８】
インプラントホルダーの第１の端部３１は、インプラントホルダー３に堅固に接続されかつインプラントホルダーの長手方向軸線３０に対して実質的に垂直に延びる第１の部分４１と、第２の壁４２と、ガイド壁４３とを含む偏向デバイス４を有する。
【００３９】
第１の部分４１および第２の部分４２は、インプラントの安定化ウエッジの本体上に当接配置されるのに適しており、より具体的には、偏向デバイス４をインプラントの安定化ウエッジ上の所定位置で維持するのに適している。
【００４０】
第２の壁４２は、第１の壁４１をガイド壁４３に接続し、第１の壁４１およびガイド壁４３に対して実質的に垂直である。
【００４１】
ガイド壁４３は、インプラントホルダーの長手方向軸線３０に実質的に平行であるが、この長手方向軸線３０を含まない中間平面内で延びている。
【００４２】
ガイド壁４３は、第１の縁部４３ｃと第２の縁部４３ｄとの間で延在する前面４３ａおよび後面４３ｂを有する。第１の縁部４３ｃはインプラントホルダー３から比較的離れており、第２の縁部４３ｄはインプラントホルダー３により近い。
【００４３】
ガイド壁４３は、インプラントホルダー３の長手方向軸線３０に実質的に垂直であるが、当該長手方向軸線３０と交差しない中心軸線を有する開口４３１を備える。
【００４４】
開口４３１は、インプラントのブレード２の通過を可能にし、使用中、ブレード２は、インプラントから開口まで長手方向軸線３０に対して実質的に垂直に延びる第１の部分と、ブレード２の張力調整を可能とするためにインプラントホルダー３の長手方向軸線３０に対して実質的に平行な平面内で上記開口から上記自由端部２１へと延びる第２の部分とを有することができる。
【００４５】
特に図２に示されるように、ガイド壁４３の前面４３ａの第２の縁部４３ｄには前方に向かって突出する隆起部４３２が設けられ、これにより、ブレード２をインプラントから開口４３１へと偏向させることが可能になる。
【００４６】
インプラントホルダー３の第２の端部３３は、インプラントのブレード２に張力をかけることを可能にする張力調整デバイス５を備える。
【００４７】
この張力調整デバイス５は、その操作を容易にするために、ドラム５１、ノブ５２およびハンドル５３を備える。
【００４８】
ノブ５２の機能は、ドラムに受け入れられたブレード２を巻き上げることができるようにドラムを回すことであり、いったんインプラントが二つの隣接する椎骨の棘突起の間で位置決めされると、椎骨の棘突起間でインプラントを安定させるためにブレードには張力がかけられる。
【００４９】
張力調整デバイス５は、それを用いて、ノブがドラムに伝達できるトルクを制限することができる手段（図示せず）に接続することができる。通常、この手段はトルクレンチとすることができる。
【００５０】
通常、椎骨の棘突起に加えることができる最大張力は約４００Ｎである。
【００５１】
位置決め支援アセンブリは、医療用の材料、例えばステンレススチールから形成することができる。
【００５２】
図５から図９は、図１に示すような位置決め支援アセンブリと、椎間インプラントとを含む手術キットを示している。
【００５３】
本発明の実施形態による椎骨インプラントについて、まず図３および図４を参照して説明する。これらの図に示されるようにインプラントは安定化ウエッジ１およびブレード２から構成される。椎間インプラントはさらに、図１３ないし図１５に示されるブロッキングピンまたはロック７を備える。
【００５４】
安定化ウエッジ１は、図３の明確化のために、この図では本体に設けられたリセス１２の長手方向軸線１０と統合された主軸線を備えた、概ね平行六面体状の本体を備える。図４は、インプラントが（手術台の上に、うつ伏せに、あるいは平伏姿勢で横たわっている）患者の椎骨に対して当接配置されたときの、長手方向軸線１０に沿ったインプラントの図である。この場合、主軸線１０は後方アプローチの軸線と一致し、すなわちそれは、患者の背中に対して、したがって腰椎から頚椎への椎骨の積み重ね方向に対応する脊柱の軸線に対して垂直である。
【００５５】
この説明で使用される語彙に関して、外科医による移植部位の観察の方向は、以下では、移植手術中および患者が手術台にうつ伏せに横たわっている間、後方アプローチの軸線に沿っていると見なされる。したがって図４は、この軸線に沿った正面図と、この方向の平面図とを示している。用語、「前方」および「後方」、「前」および「後」、「前方で」および「後方で」、「頭蓋の」および「尾部の」、「上に」および「下に」、「上方」および「下方」、「上端」および「下端」、「側方」及び「側面」、「右」および「左」は、特に、この規則に関連して以下で使用される。これらの用語はまた、脊椎手術の分野の当業者が使用する語彙にも対応している。
【００５６】
安定化ウエッジ１の本体は、平行六面体の側面に、より具体的には図２および図３の右側に、上側窪みすなわちノッチ１５および下側窪みすなわちノッチ１６を備える。これらの窪みは、安定化される二つの椎骨に対して、より具体的には、ノッチ１５を介して上方の椎骨の突起に、そしてノッチ１６を介して下方の椎骨の突起に対して、それぞれ乗り掛かるのに適している。言い換えれば、二つの隣接する椎骨の安定化を保証するためにインプラントが設置される位置で、これらの椎骨の棘突起はウエッジ１の本体の窪み１５および１６に収容される。
【００５７】
リセス１２は、少なくとも安定化ウエッジの上面１ａにおいて、好ましくはウエッジの上面および下面のそれぞれにおいて開口している。
【００５８】
リセスの入口ゾーンにおいて壁は雌ネジ１１を有する。
【００５９】
安定化ウエッジ１は、ウエッジの本体１の主軸線１０に対して垂直に本体１を貫通する通路１３，１４および１７を含む。通路１３および１４の少なくとも一方、好ましくは通路１３および１４の両方はリセス１２内に開口している。図示されているこの実施形態では、二つの通路１３および１４はリセス１２を貫通するが、これは必須ではない。
【００６０】
安定化ウエッジは先行技術から知られており、特許出願ＦＲ１６５１２０３に記載されている。
【００６１】
本発明によれば、四つのサイズの安定化ウエッジが考えられる。これら四つのサイズに関して、ウエッジの高さおよび長さは不変である。図３に示される二つの寸法（Ａ）および（Ｂ）は可変である。
【００６２】
通常、寸法は以下のとおりである。
サイズ６  Ａ＝６ｍｍ  Ｂ＝１６ｍｍ
サイズ８  Ａ＝８ｍｍ  Ｂ＝１８ｍｍ
サイズ１０  Ａ＝１０ｍｍ  Ｂ＝２０ｍｍ
サイズ１２  Ａ＝１２ｍｍ  Ｂ＝２２ｍｍ
【００６３】
ウエッジに使用される材料は、ポリマー：ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）である。
【００６４】
いったんウエッジ１のサイズが選択されると、このウエッジのサイズに対応するインプラントホルダー３が使用され、偏向デバイス４が安定化ウエッジに適合するようにかつインプラントホルダー３の軸線３０がリセス１２の長手方向軸線と一致するようにねじ込みによって安定化ウエッジに固定される。
【００６５】
実際、支援アセンブリのインプラントホルダー３は、その第１の端部３１に、インプラントホルダー３の長手方向軸線３０がリセス１２の長手方向軸線と一致するように、そして上記開口４３１を有する偏向デバイス４のガイド壁４３が図１または図２に示されるように上記長手方向軸線３０と実質的に平行であるが上記長手方向軸線３０を含まない中間平面内で延在するように、インプラントホルダー３を安定化ウエッジにねじ込むことにより固定することを可能にするために、リセス１２の入口ゾーン１１の雌ネジと協働するのに適したネジを有する。
【００６６】
インプラントホルダー３に対して堅固に接続されかつインプラントホルダーの長手方向軸線３０に対して垂直に延在する偏向デバイス４の第１の壁４１は、インプラントの安定化ウエッジ１の上面に対して当接配置され、そして第１の壁４１に実質的に垂直な第２の壁４２は、ガイド壁４３を所定の位置でブロックしかつそれをインプラントから突出させるように安定化ウエッジ１の側面１ｂに対して当接配置される。
【００６７】
ガイド壁４３の後面の第２の縁部４３ｄは、図５に示されるように、前面の第２の縁部４３ｄの隆起部４３２が前方に突出するように、安定化ウエッジの吻側縁部に対して当接配置される。
【００６８】
インプラントホルダーは、第１および第２の端部６１，６２間で長手方向軸線に沿って延在する細長い本体を有するインプラントロック６と共に使用され、当該ロックは、図１０に示されるように、インプラントホルダー３の管状本体の内部チャネル３２内でスライドするように構成される。
【００６９】
インプラントロックの第１の端部６１は、その第１の端部に、リセスの入口ゾーンの雌ネジ１１と協働するのに適したネジを有し、これによりインプラントロック６は、インプラントホルダーの長手方向軸線がリセスの長手方向軸線と一致するようにインプラントホルダー３および安定化ウエッジ１のアセンブリを固定するために（これは手術の全期間にわたる）、ウエッジ１のその当接部までねじ込まれる。
【００７０】
図１６に示されるように、インプラントホルダー３の第２の端部６２はショルダー６２１を有する。ショルダー６２１は、インプラントロック６がウエッジ１のその当接部までねじ込まれると、インプラントホルダー３および安定化ウエッジ１のアセンブリを固定するために、インプラントロック６がインプラントホルダーの端部３３に載ることを可能とする。
【００７１】
いったんインプラントホルダー３がインプラントロック６によって安定化ウエッジ１上の所定の位置でロックされると、ブレードを安定化ウエッジ１内に挿入できるようになる。フレキシブルリンク２は、医療用（非再吸収性）の繊維材料、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）またはポリエチレン（ＰＥ）から作られたブレードであってもよい。これらの材料は、その生体適合性およびその高度な化学的不活性に関して選択できる。
【００７２】
ブレードの長さは約７００ミリメートル、その幅は約７ミリメートル、その厚さは約１．２ミリメートルである。その引っ張り強度は約１７０daＮである。
【００７３】
フレキシブルリンク２の第１の端部２１は、例えば、最初に通路１３に手作業で挿入され、次いで端部２１が通路１７に挿入される。
【００７４】
ブレードを、通路１３から、上にある棘突起間靭帯を通って、通路１７に通すために、フックを使用して棘突起間靭帯を通過させることができる。
【００７５】
したがって、ブレードの端部２１は、棘突起の周りでかつ可能な限り骨隆起に近接して、棘突起間靭帯を通って時計回りに動かされる。ブレードの端部２１が棘突起間スペースに再び現れたとき、例えばブレードペンチによって、それを把持することができる。
【００７６】
次に、挿入フックが引き抜かれ、安定化ウエッジ１の通路１７内に導入するためにブレードの端部２１が靭帯を通って引っ張られる。
【００７７】
上記のようにして、この処置が繰り返され、これによってブレードは、捻じれることなく棘突起に対してぴったりと接して配置されることを保証しながら、第２の棘突起の周りを通過する。
【００７８】
次に、ブレードの端部２１はウエッジの第３の通路１４内に導入される。
【００７９】
したがって、ブレード２は、次いで、ウエッジ１ａの主軸線１０に対して垂直な平面内にループを形成し、好ましくは、二つのループ部分２ａおよび２ｂは、上記平面内でウエッジの両側にそれぞれ位置する。繊維ブレードのこれらのループ部分２ａおよび２ｂはそれぞれ、安定化される二つの椎骨の棘突起のうちの一つとそれぞれ係合するのに適している。
【００８０】
端部２２は、いったん端部２１が通路１３，１７および１４を介して係合されると、ブレード２の端部２２が安定化ウエッジに固定されるように、端部２２を縫い付けることによって形成されるビードを有する。端部２１は自由である。したがって、縫い付けられたビードによって形成された端部２２は、上記ウエッジのオリフィス１３内へのその導入後、ウエッジ内でブロックされるように意図されている。
【００８１】
ブレード２が適所に配置された後、位置決め支援アセンブリにより、椎骨の棘突起間でのインプラントの位置決め状態を安定させるために、ブレード２に張力がかけられる。
【００８２】
図７および図８に示されるように、ブレード２２の自由端部は、それが安定化ウエッジ１の通路１４から現れた時点で、隆起部４３２によって開口４３１に向かって偏向させられ、これによってブレードは、上記インプラントから上記開口まで長手方向軸線３０に対して実質的に垂直に延在する第１の部分と、上記ブレード２の張力調整を可能とするためにインプラントホルダー３の長手方向軸線３０に対して実質的に平行な平面内で上記開口から上記自由端部２１まで延在する第２の部分とを有することができる。
【００８３】
インプラントホルダー３の長手方向主軸線は、後方アプローチの軸線と一致する（例えば側方アプローチとは対照的である。これらの用語「後方」および「側方」は、椎骨手術のこの分野で使用される語彙に由来する）。したがってブレードは、後方アプローチに従って有利に張力をかけることができる。したがって、介入および挿入のゾーンを絶対的な最小値まで減少させることができる。したがって、インプラントホルダーの長手方向軸線と実質的に平行な平面内での張力は、横方向の緊張とは対照的に、筋肉の衰弱を回避することを可能にする。
【００８４】
続いて、図９に示されるように、自由端部２２は張力調整デバイス５のドラム５１に受け入れられ、ドラムを回転させることを可能とするノブ５２の作動によりブレード２がドラム５１上に巻き付けられると張力がかけられる。
【００８５】
有利なことに、ハンドル５３は、位置決め支援アセンブリが人間工学的な方法で所定の位置に維持されることを可能にする。
【００８６】
ブレード２の緊張中に牽引力によって誘発される力は、その回転軸線と同軸状にノブ５２に一時的に取り付けられたトルク制限スリーブ（図示せず）を使用して推定されなければならない。これを行うために、トルク制限コネクターは、上記トルク制限スリーブと上記ノブとの間の接合部として機能する。オペレーターは、ハンドル５３を使用して器具を保持し、トルク制限スリーブを時計回りに回してノブ５２を作動させ、約６Ｎｍのトルク制限に達するまで棘突起の周りでブレードの張力を調整する。この段階で、トルク制限スリーブは３００ニュートンの最大張力に達したことを示す。
【００８７】
いったんブレードに張力がかけられると、ネジを緩めてインプラントロックをインプラントホルダー３の内部チャネル３２から取り外すことができる。
【００８８】
ブロッキングピンまたはロック７は安定化ウエッジ１のリセス１２内に挿入され、ブロッキングピンと、互いに向き合うリセスの内壁のそれぞれの部分との間で上記ブレードをクランプすることにより安定化ウエッジに対する移動をブロックする。移動のこのブロッキングは図１３ないし図１５に示されている。
【００８９】
有利なことに、ブレードのクランピングは、ブレードの繊維を損傷するリスクを伴わずに、いったんブレードが適切な張力で所定の位置に固定されると、そのブロッキングを保証することを可能にする。
【００９０】
ブロッキングピン７を所定の位置に配置する方法は、安定化ウエッジの本体に設けられたリセス１２内への、インプラントホルダー３の内部チャネル３２を経た、ブロッキングピン７の挿入および案内のために、インプラントホルダー３の管状本体の内部チャネル３２内でスライドするよう構成された第１の端部および第２の端部を有するブロッキングピンの挿入ロッドを使用する。
【００９１】
いったんブレード２がピンまたはロックによって移動がブロックされると、位置決め支援アセンブリはインプラントのウエッジ１から分離させられ（これは既に椎骨が安定化された状況である）、そしてブレード２の付加的な長さは切り離される。
【００９２】
一実施形態では、ロックまたはブロッキングピン７は、図１３ないし図１５に示されるように一体であり、実質的に円錐形状である。
【００９３】
ロックは、例えばチタン合金（ＴＡ６Ｖ４  ＩＳＯ  ５８３２／３）から形成される。
【００９４】
ブロッキングピンまたはロック７２の一方の端部は円錐形状であり、いったんロックがその当接部にねじ込まれると、ロック７の円錐形端部７２と、安定化ウエッジのリセス１２の内壁のそれぞれの相互に面する部分との間でブレードをクランプすることを可能にする。
【００９５】
ブロッキングピン７は、その円錐形端部７２の反対側に、その当接部まで安定化ウエッジのリセス内に上記ブロッキングピンをにねじ込むために、リセス１２の入口ゾーンの雌ネジ１１と協働するのに適したネジを有する端部７１を備える。
【００９６】
別の実施形態（図示せず）では、ロックまたはブロッキングピンは二つの部分を備える。ブロッキングピンに対応する第１の部分は円錐形状であり、いったんロックがその当接部にねじ込まれると、ロックの円錐形状端部と安定化ウエッジのリセス１２の内壁のそれぞれの相互に面する部分との間でブレードをクランプすることを可能にする。
【００９７】
ロッキングネジに対応する第２の部分は、ブロッキングピンをねじ込むために、ウエッジ１に設けられたリセス１２の雌ネジ領域１１に係合させることができる。
【００９８】
ブロッキングピンおよびロッキングネジはまた、特許出願ＦＲ１６５１２０３にも記載されている。
【００９９】
有利なことに、椎間インプラントの位置決めを支援するためのアセンブリはブレードを所定の位置に配置することを可能とし、そして後方アプローチのみでブレードを緊張させることにより、切開のサイズを絶対的最小値まで縮小させることを、したがって周囲の有機組織、特に背中の筋肉の完全性を保存することを可能にする。
【０１００】
本発明を特に有利な実施形態について本明細書および図面において説明し、図示した。しかしながら、それは提示された実施形態には限定されない。
【０１０１】
特許請求の範囲において、「備える」または「有する」という用語は、その他の要素またはその他のステップを除外するものではない。提示されかつ／または請求されるさまざまな特徴を有利に組み合わせることができる。本明細書または異なる従属請求項におけるそれらの存在は、この可能性を排除しない。参照符号は、本発明の範囲を限定するものとして理解されるべきではない。
【符号の説明】
【０１０２】
１  安定化ウエッジ
１ａ  上面
１ｂ  側面
２  フレキシブルブレード
２ａ，２ｂ  ループ部分
３  インプラントホルダー
４  偏向デバイス
５  張力調整デバイス
６  インプラントロック
７  ブロッキングピン（ロック）
１０  長手方向軸線（主軸線）
１１  雌ネジ
１２  リセス
１３，１４  通路
１５，１６  ノッチ
１７  通路
２１，２２  自由端部
２２  ブレード
３０  長手方向軸線
３１  第１の端部
３２  内部チャネル
３３  第２の端部
４１  第１の壁
４２  第２の壁
４３  ガイド壁
４３ａ  前面
４３ｂ  後面
４３ｃ  第１の縁部
４３ｄ  第２の縁部
５１  ドラム
５２  ノブ
５３  ハンドル
６１  第１の端部
６２  第２の端部
７１  端部
７２  円錐形端部
４３１  開口
４３２  隆起部
６２１  ショルダー
【図１】
2020531115.tif 000003
【図２】
2020531115.tif 000004
【図３】
2020531115.tif 000005
【図４】
2020531115.tif 000006
【図５】
2020531115.tif 000007
【図６】
2020531115.tif 000008
【図７】
2020531115.tif 000009
【図８】
2020531115.tif 000010
【図９】
2020531115.tif 000011
【図１０】
2020531115.tif 000012
【図１１】
2020531115.tif 000013
【図１２】
2020531115.tif 000014
【図１３】
2020531115.tif 000015
【図１４】
2020531115.tif 000016
【図１５】
2020531115.tif 000017
【図１６】
2020531115.tif 000018
【国際調査報告】
2020531115.tif 000019
2020531115.tif 000020
2020531115.tif 000021
2020531115.tif 000022