(57)【要約】  睡眠時無呼吸、いびきまたはその両方を治療するために患者の軟口蓋を治療する方法は、患者の口腔内に治療デバイスの治療要素を前進させるステップと、治療要素の組織接触面を軟口蓋に接触させるステップと、組織接触面の1つまたは複数のエネルギー送達部材を介して軟口蓋にエネルギーを送達するステップと、口腔から治療要素を除去するステップとを含み得る。
2020503158.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
睡眠時無呼吸、いびきまたはその両方を治療するために患者の軟口蓋を治療する方法であって、前記方法は、
前記患者の口腔内に治療デバイスの治療要素を前進させるステップと、
前記治療要素の組織接触面を前記軟口蓋に接触させるステップと、
前記組織接触面の1つまたは複数のエネルギー送達部材を介して前記軟口蓋にエネルギーを送達するステップと、
前記口腔から前記治療要素を除去するステップと、
を備える、方法。
【請求項２】
前記エネルギー送達部材は、前記組織接触面から突出する2列の双極性の高周波電極対を備え、前記エネルギーを送達するステップは、前記軟口蓋を再修正すること、再構成すること、増強すること、またはその特性を変化させることのうちの少なくとも1つを行うため、前記2列の電極対の間に高周波エネルギーを送達するステップを備える、請求項1に記載の方法。
【請求項３】
前記軟口蓋の組織を少なくとも一時的に変形させるために、前記エネルギーを送達しつつ前記軟口蓋に対して前記組織接触面によって力を印加するステップを更に備える、請求項1に記載の方法。
【請求項４】
前記軟口蓋の粘膜組織に切開部を形成するステップを更に備え、前記エネルギーを送達するステップは、粘膜下組織に前記エネルギーを送達するステップを備える、請求項1に記載の方法。
【請求項５】
前記送達されるエネルギーは、高周波、マイクロ波、超音波、熱および極低温エネルギーから成る群から選択される、請求項1に記載の方法。
【請求項６】
前記治療要素を前記軟口蓋の新しい場所に再位置付けするステップと、
前記口腔から前記治療要素を除去するステップの前に、前記送達するステップを繰り返すステップと、
を更に備える、請求項1に記載の方法。
【請求項７】
睡眠時無呼吸、いびきまたはその両方を治療するために患者の軟口蓋を治療するためのデバイスであって、前記デバイスは、
ハンドルと、
首部を具備する遠位端部を有するシャフトと、
前記シャフトの前記首部から延在する細長形状の治療要素であって、前記治療要素は前記シャフトの長手軸に対して角度を有するようになっている治療要素と、
前記ハンドルを電力源に接続するためのコネクタと、
を備え、
前記治療要素は、
治療面と、
前記治療面に沿って2つの平行な列に並べられた複数対の双極性電極と、
を備える、デバイス。
【請求項８】
前記双極性電極の各々は、前記治療面から突出する三角形状に形成される、請求項7に記載のデバイス。
【請求項９】
前記治療面は、前記軟口蓋に凹形状の変形を生むために凸形状を有する、請求項7に記載のデバイス。
【請求項１０】
複数のシャフトと複数の治療要素とを更に備え、前記治療要素の各々は前記複数のシャフトのうちの1つに設置される、請求項7に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記双極性電極は、前記治療面に沿って移動可能である、請求項7に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、PCT国際出願として2017年12月20日に出願されており、2016年12月22日出願の米国仮特許出願第62/438,300号の優先権の利益を主張する。前述の仮特許出願は、参照によって全体的に本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本出願は、概して、医療デバイスおよび治療の分野に関する。具体的には、本出願は、呼吸を改善し、特にいびきおよび/または睡眠時無呼吸を治療するために、軟口蓋および場合により口腔の他の部位を治療するためのシステム、デバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
いびきおよび睡眠時無呼吸は、米国および世界の他の地域において、非常に広まっている、重大な健康問題である。睡眠時無呼吸とは、睡眠中の呼吸の中断と定義される。閉塞性睡眠時無呼吸(OSA: Obstructive sleep apnea)は、睡眠時無呼吸の最も一般的な形態であり、しばしば肥満と関連し、これはこれまで以上に広まっている健康状態となっている。OSAは、睡眠中に喉の背後の組織が繰り返し落ち込むときに発生し、いびきおよび完全な気道の遮断をもたらす。この遮断は、毎晩繰り返し発生する呼吸の一時的停止を生む。重篤な場合には、これらは30秒ごとの頻度で発生することがある。警戒しなければならないことに、これらは丸1分間も継続することがある。
【０００４】
OSAに苦しむ人において睡眠中に繰り返される呼吸の一時的停止は、血中酸素濃度の低下を伴い、覚醒反応がそれに続く。この反応は、物質の血流への解放を含み、血圧の上昇、炎症、インスリン耐性、脳波の睡眠パターンの混乱を促進する。睡眠時無呼吸が治療されないことによる結果としては、睡眠の質の低下、日中の過度の疲労および眠気、興奮性、制御の難しい高血圧および糖尿病、心臓疾患および心臓発作などがある。更には、睡眠時無呼吸が治療されないと、仕事上の失敗や自動車事故の原因となることもある。
【０００５】
いびきは、典型的には、睡眠時無呼吸よりも深刻度および重大性の低い症状であるが、それに苦しむ人々およびその身内の人々にやはり重大な影響を与える。いびきは、人の睡眠に影響を与えることがあり、もちろん、近くで眠る配偶者、兄弟姉妹、または他の人々の睡眠を乱すこともある。
【０００６】
睡眠時無呼吸およびいびきを治療するために、多くの異なる方法およびデバイスが開発および試験されてきたが、完璧な解決策はいまだ発見されていない。睡眠時無呼吸の治療の中には、睡眠中に口腔内で舌が後退することを防止する試みにおいて、例えば、舌および/または喉の一部分を除去するため、または機械的なスリングもしくは他の移植材を舌に設置するために、大規模な侵襲的手術を伴うものもある。毎晩就寝時に粘着性鼻ストリップを装着するなどのより侵襲性の小さい技術は、多くのOSA患者は既に口で呼吸するようになっているか、または鼻が遮断されると口での呼吸に変更するために、通常、効果がより小さいか、または全く役に立たない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第8,936,594号
【特許文献２】米国特許第9,237,924号
【特許文献３】米国特許第9,433,463号
【特許文献４】米国特許第9,415,194号
【特許文献５】米国特許第9,452,087号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、睡眠時無呼吸およびいびきを治療するための改良されたシステム、デバイスおよび方法を得ることは非常に有利である。理想的には、これらの改良されたシステムおよび技術は、現在使用されているまたは過去に試みられた外科的技術の多くのものよりも比較的侵襲性が小さく、なおも多く患者に効果的に効き目があるものである。これらの技術が移植を伴わないならば、このことも理想的である。本開示は、これらの目的の少なくともいくつかに対処するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本出願の実施形態は、睡眠時無呼吸および/またはいびきを治療するために、軟口蓋ならびに場合により口腔および/または喉の他のエリアを治療するためのデバイス、システムおよび方法に向けられている。様々な実施形態は、軟口蓋の皮膚、筋肉、粘膜、粘膜下組織、および/または軟骨を含むがそれらに限定されない軟口蓋の組織を再修正すること、再構成すること、増強すること、剛性化すること、またはその特性を変化させることを行うために使用され得る。軟口蓋におけるこの変化は、夜間の呼吸中の軟口蓋の落ち込みまたは軟口蓋の振動を防止し得、それ故、OSAおよび/またはいびきを防止、または少なくとも減少させ得る。
【００１０】
本開示の一態様によると、睡眠時無呼吸、いびきまたはその両方を治療するために患者の軟口蓋を治療する方法は、患者の口腔内に治療デバイスの治療要素を前進させるステップと、治療要素の組織接触面を軟口蓋に接触させるステップと、組織接触面の1つまたは複数のエネルギー送達部材を介して軟口蓋にエネルギーを送達するステップと、口腔から治療要素を除去するステップと、を含み得る。いくつかの実施形態において、エネルギー送達部材は、組織接触面から突出する2列の双極性の高周波電極対であり、エネルギーを送達するステップは、軟口蓋を再修正すること、再構成すること、増強すること、および/またはその特性を変化させることを行うため、2列の電極対の間に高周波エネルギーを送達するステップを含む。
【００１１】
いくつかの実施形態において、方法は、軟口蓋の組織を少なくとも一時的に変形させるために、軟口蓋に対して組織接触面によって力を印加するステップも含み得る。いくつかの実施形態は、軟口蓋の粘膜組織に切開部を形成するステップも含み得、この場合、エネルギーは、粘膜下組織に送達され得る。送達されるエネルギーのタイプは、高周波(単極性または双極性)、マイクロ波、超音波、熱および極低温エネルギー(エネルギー除去)などであり得る。方法は、治療要素を軟口蓋の新しい場所に再位置付けするステップと、口腔から治療要素を除去するステップの前に、送達するステップを繰り返すステップと、も含み得る。これは、軟口蓋の所与のエリアをカバーするために所望に応じて何度でも繰り返されてよい。
【００１２】
任意選択的に、いくつかの実施形態は、組織にエネルギーを印加するステップの前に、軟口蓋内に物質を注入するステップも含んでよい。例えば、物質は、組織の伝導性を増加させる薬剤、または組織の軟化、剛性化もしくは他の変化を増大する薬剤であり得る。このような注入は、シリンジなどの従来の技術およびデバイスを使用して行われてよく、または、代替的に、治療デバイスが内蔵式注入デバイスを含んでもよい。
【００１３】
本開示の別の態様において、睡眠時無呼吸、いびきまたはその両方を治療するために患者の軟口蓋を治療するためのデバイスは、ハンドルと、シャフトと、治療要素と、ハンドルを電力源に接続するためのコネクタとを含み得る。シャフトは、首部を具備する遠位端部を含み得、治療要素は、首部から延在し得、シャフトの長手軸に対して角度を有し得る。治療要素は、治療面と、治療面上の少なくとも1つのエネルギー送達部材とを含み得る。いくつかの実施形態において、エネルギー送達部材は、組織接触面から突出する2列の双極性の高周波電極対を備える。電極の形状は、例えば、三角形状であり得る。いくつかの実施形態において、治療面は、軟口蓋に凹形状の変形を生むために凸形状を有する。いくつかの実施形態において、デバイスは、複数のシャフトと複数の治療要素とを有し得、治療要素の各々は複数のシャフトのうちの1つに設置される。
【００１４】
これらのおよび他の態様および実施形態が、添付の図面に関連して以下に更に説明される。
【００１５】
特定の実施形態およびその修正は、以下の図面を参照した下記のより詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１Ａ】一実施形態による、OSAおよび/またはいびきを治療するために軟口蓋にエネルギーを印加するためのデバイスの様々な図のうちの1つである。
【図１Ｂ】一実施形態による、OSAおよび/またはいびきを治療するために軟口蓋にエネルギーを印加するためのデバイスの様々な図のうちの1つである。
【図１Ｃ】一実施形態による、OSAおよび/またはいびきを治療するために軟口蓋にエネルギーを印加するためのデバイスの様々な図のうちの1つである。
【図１Ｄ】一実施形態による、OSAおよび/またはいびきを治療するために軟口蓋にエネルギーを印加するためのデバイスの様々な図のうちの1つである。
【図１Ｅ】一実施形態による、OSAおよび/またはいびきを治療するために軟口蓋にエネルギーを印加するためのデバイスの様々な図のうちの1つである。
【図１Ｆ】一実施形態による、OSAおよび/またはいびきを治療するために軟口蓋にエネルギーを印加するためのデバイスの様々な図のうちの1つである。
【図１Ｇ】一実施形態による、OSAおよび/またはいびきを治療するために軟口蓋にエネルギーを印加するためのデバイスの様々な図のうちの1つである。
【図２】一実施形態による、患者の頭部の側/断面図およびOSAおよび/またはいびきを治療するために軟口蓋に適用されているデバイスの側面図である。
【図３】代替的な実施形態による、OSAおよび/またはいびきを治療するために軟口蓋にエネルギーを印加するためのデバイスの透視図である。
【図４】別の代替的な実施形態による、OSAおよび/またはいびきを治療するために軟口蓋にエネルギーを印加するためのデバイスの透視図である。
【図５】別の代替的な実施形態による、患者の頭部の側/断面図およびOSAおよび/またはいびきを治療するために軟口蓋に適用されているデバイスの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本出願の譲受人は、鼻弁の機能不全、後鼻漏ならびに他の呼吸異常および鼻道の障害を治療するために鼻道における組織にエネルギーを送達するためのいくつものデバイス、システムおよび方法を開発してきた。システムは、概して、エネルギー送達コンソール(または「ボックス」)と、鼻腔組織に治療を施すためのハンドピースとを含む。ハンドピースは、典型的には、ハンドルと、シャフトと、エネルギーを組織に送達するための、シャフトの端部またはその近傍の治療送達要素とを含む。1つの一般的なタイプの実施形態は、1つのハンドルと、1つのシャフトと、鼻孔を通って前進する1つの治療要素とを含む。別の一般的なタイプの実施形態は、2つのハンドル、2つのシャフトおよび2つの治療要素を具備したクランプ状の構成を含み、2つの組織要素の間に組織がクランプされ、組織要素は、2つの鼻孔を通って、または一方の鼻孔と鼻の外部とを通って前進する。概して、治療の方法は、組織を変形させるために、治療されるべき組織に治療要素によって力を印加するステップと、組織に治療要素によってエネルギーを印加するステップとを含む。治療が停止され、治療要素が除去されたとき、いくつかの他のやり方において目標の組織は改質され、または変化され、治療が完了した後に、変化のうちの少なくともいくらかを保持する。一実施形態において、治療要素は、治療要素上の複数の電極から双極性高周波(RF)エネルギーを送達するが、多くの他のエネルギー様式および治療要素構成も可能である。
【００１８】
これらの組織治療デバイス、システムおよび方法の様々な実施形態を説明する特許には、米国特許第8,936,594号、米国特許第9,237,924号、米国特許第9,433,463号、米国特許第9,415,194号、米国特許第9,452,087号、および米国特許第9,433,463号がある。これらの特許は全て、本明細書において「組み込み特許(Incorporated Patent)」と称され、それらの全体が本明細書に参照によって組み込まれる。組み込み特許において説明されている実施形態のうちの任意のものが、OSAおよび/またはいびきの治療のために軟口蓋および/または他の口腔もしくは喉の構造を治療する際の使用のために使用または適合され得る。組み込み特許において説明されている方法、デバイスおよびシステムの多くの実施形態は、本出願においては繰り返されないが、やはり、そこで説明されている任意の実施形態が、OSAおよび/またはいびきを治療するために本明細書において説明される方法を実施する際の使用のために使用または適合され得る。
【００１９】
図1A〜図1Gは、組み込み特許において説明されている治療デバイス550の一実施形態を示す。デバイス550は、ハンドル560と、シャフト558と、デバイス550の遠位先端部556に装着された(または単にその遠位部分である)治療要素552とを含み得る。治療要素552は、細長形状のシャフト558の拡大された遠位先端部556に設けられ得、示された実施形態におけるように、軟骨および粘膜などの軟口蓋組織を押圧して凹部を生むように構成された凸形状を有する。治療要素552は、2列の突出するRF電極554および熱電対555を含み得る。この実施形態において、電極554は、ニードル電極として図示されているが、代替的な実施形態においては、電極554は突出するものの突き刺さらなくてよく、または突出しなくてもよい。ハンドル560は、その前面に電源ボタン562などの入力制御装置を含み得、これは治療要素522を作動および作動停止するために使用され得る。電源ボタン562は、電極を作動および作動停止するときに指が安定することを可能にするように、ハンドルの窪み内に位置付けられ得る。他の実施形態において、入力制御装置は、スイッチ、ダイアルまたはフットペダルの形態である。
【００２０】
デバイス550は、発電機を含み得るか、または遠隔発電機に接続され得る。デバイス550は、遠隔発電機(不図示)にプラグ接続されるように構成されたアダプタ566に接続する柔軟なワイヤまたはケーブル564を含み得る。アダプタ566は、遠隔発電機とデバイス550との間での治療エネルギーの送信を可能にし得る。アダプタ566は、デバイス550と発電機または制御ユニットとの間での任意のセンサ信号の送信も可能にし得る。治療デバイス550は、これも遠隔発電機を含むシステムまたはキット内に提供され得る。システムまたはキットは(遠隔発電機を有していようがいまいが)、上述のようにおよび下記において更に説明されるように接地デバイスおよび/または冷却デバイスも含み得る。いくつかの実施形態において、キットは、ユーザが最適な治療エリアに位置決めすることを助けるように構成された位置付け要素(例えば、「コットル(cottle)」デバイス)を含む。
【００２１】
いくつかの実施形態において、シャフト558は、約0.235インチから約0.25インチの幅または直径を有する。いくつかの実施形態において、シャフトは、約1.5インチから約4インチの長さである。いくつかの実施形態において、シャフトおよび/またはハンドルは、ポリカーボネートまたはPEEKなどのポリマーから作られる。他の実施形態において、シャフトは、ステンレス鋼または他の金属から作られる。金属は、外側および/または内側絶縁コーティング(例えば、ポリエステル、ポリオレフィンなど)によって被覆され得る。いくつかの実施形態において、ハンドル560は、シャフト558と同じ材料から作られ得る。いくつかの実施形態において、シャフト558は硬質である。このことは、デバイス550のユーザが軟口蓋組織の変形をよりうまく制御することを可能にし得る。他の実施形態において、シャフト558は柔軟性であり得る。この柔軟性は、ユーザが、シャフト558を屈曲させることによって遠位先端部556の角度を調節することを可能にし得る。いくつかの実施形態において、この先端からシャフトまでの角度は、例えば係止ヒンジまたは他の類似の機構を介して調節可能であり得る。いくつかの実施形態において、遠位先端部556は、軟口蓋の組織の形状により良く一致するように、柔軟であってよく、またはその長さに沿ってあらかじめ湾曲されてよい。
【００２２】
図1Bおよび図1Cは、デバイス550の側面図を示す。図1Dおよび図1Eは、それぞれ、デバイス550の正面図および背面図を示す。図1Dおよび図1Eに図示されるように、ハンドル560は、概して、丸みを帯びた細長形状を備える。他の形状も可能である。例えば、デバイス550は、正方形状の断面を有し得る。いくつかの実施形態において、ハンドル560の周縁(または幅もしくは断面積)は、ハンドル560の長さに沿って遠位方向に向かって増加する。
【００２３】
図1Gは、デバイス550の遠位先端部556の拡大図を示す。図1Gに最もよく図示されるように、治療要素552は、全体的に細長形状を備える。治療要素552の前部は、浅く湾曲した面を備え、軟口蓋組織を変形させて、そこに凹部を生むように構成された凸形状を提供する。代替的な実施形態において、治療要素552の前部は、凹形状を備える。治療要素552の前面の形状は、軟口蓋組織の形状に一致するように選択され得る。治療要素552の背面は、その長さの大部分に沿って浅く湾曲した面を備える。図1Bおよび図1Cから最もよく分かるように、背面は、ニードル電極のほぼ遠位端部から治療要素552の遠位先端部へと、要素552の長さに沿って遠位方向に向かって狭まっている。この形状は、治療されるべきエリアの視認性を最大化し得るのと同時に、治療のための十分な硬性を提供する。他の形状も可能である。例えば、治療要素552は、全体的に球形状または筒形状を有し得る。いくつかの実施形態において、治療要素552は、角ばった形状(例えば三角形状、円錐状)を備え、これは、組織構造の形状への密接な一致を可能にし得る。
【００２４】
治療要素552は、RFニードル554の単極性または双極性のアレイを含み得る。いくつかの実施形態において、ニードル554は、双極性エネルギーを送達するために選択ニードルの間で通電される。他の実施形態において、エネルギーは、ニードル554と遠隔接地パッド(不図示)との間に送達される。いくつかの実施形態において、電極ニードル対554は、治療要素552を横断して水平に配置される。いくつかの実施形態において、電極ニードル対554は、治療要素552を横断して、またはシャフト558およびハンドル560の方向に沿って垂直に配置される。他の構成も可能である。例えば、ニードル対554は、治療要素552を横断して斜めに配置され得る。治療要素552は、ニードル対554が経粘膜的に位置付けられるように内部に置かれ得、または、治療要素552は、ニードル対554が経皮的に位置付けられるように外部に置かれ得る。デバイス550の遠位先端部556は、押し型または押し型要素としても機能し得る。単極性の実施形態においては、エネルギーは、治療効果を最適化するためにニードルの特定の組の間、全てのニードルの間、または個々のニードルの間にさえも選択的に送達され得る。
【００２５】
デバイス550の治療要素552は、治療要素552の前面の中央部分を通って延在する絶縁ブッシング内の熱電対555を備えるピン状の構造を更に備える。いくつかの実施形態において、種々の熱センサ(例えば、サーミスタ)が使用され得る。いくつかの実施形態において、熱電対555は、治療されるべき組織または治療されるべき組織の近くの組織の、表面または表面下の温度を測定するように構成され得る。鋭い先端を有するピン形状は、この構造が組織を突き通って表面下から温度を読み取ることを可能にする。熱電対555は、治療要素552の温度を測定するようにも構成され得る。熱電対555によって得られた温度測定値は、フィードバック信号として制御ユニットに送られ得、制御ユニットは、温度測定値を電極554を通じて送達されているエネルギーの強度を調節するために使用し得る。いくつかの実施形態において、熱電対555または他の感知デバイスは、複数の組織およびデバイスのパラメータを測定するために使用され得る。例えば、複数の熱電対555またはサーミスタが、治療要素に沿った異なる場所における温度を測定するために使用され得る。いくつかの実施形態において、センサのうちの1つは、組織のより内部のセクションの測定を行うために、組織内により深く突き通るように構成され得る。例えば、デバイス550は、粘膜、軟骨、および/または治療要素552における温度を測定するように構成された複数のセンサを有し得る。上述のように、いくつかの実施形態において、本明細書において説明されるセンサは、異なるパラメータの測定を行うように構成される。例えば、組織インピーダンスが測定され得る。これらの測定値は、治療要素を通じて送達されているエネルギーの強度および/または持続期間を調節するために使用され得る。このタイプのフィードバックは、有効性および安全性の両方の面から有益であり得る。
【００２６】
いくつかの実施形態において、治療要素552は、約0.25インチから約0.45インチの幅または直径を有する。いくつかの実施形態において、治療要素552は、約0.4インチから約0.5インチの長さである。いくつかの実施形態において、治療要素552は、セラミック材料(例えば、ジルコニウム、アルミナ、シリコンガラス)から成り得る。このようなセラミックは、有利には、高い誘電強度および高い耐熱性を有し得る。いくつかの実施形態において、治療要素522は、ポリイミドまたはポリアミドを含み得、これは、有利には、良好な誘電強度および柔軟性を有し得、製作が容易であり得る。いくつかの実施形態において、治療要素552は、熱可塑性ポリマーを含み得る。熱可塑性ポリマーは、有利には、良好な誘電強度および高い柔軟性を提供し得る。いくつかの実施形態において、治療要素552は、熱硬化性ポリマーを含み得、これは、有利には、良好な誘電強度および良好な柔軟性を提供し得る。いくつかの実施形態において、治療要素552は、ガラスまたはセラミック注入ポリマーを含み得る。このようなポリマーは、有利には、良好な強度、良好な柔軟性および良好な誘電強度を提供し得る。
【００２７】
いくつかの実施形態において、電極554は、約0.15インチから約0.25インチの幅または直径を有する。いくつかの実施形態において、電極554は、約0.2インチから約0.5インチの長さである。いくつかの実施形態において、電極554は、鋼(例えば、ステンレス、カーボン、合金)から作られ得る。鋼は、有利には、高い強度を提供可能でありつつ、コストが低く、反応が最小限である。いくつかの実施形態において、電極554または本明細書において説明される他のエネルギー送達要素は、プラチナ、金または銀などの材料から成る。このような材料は、有利には、高い伝導性を提供可能でありつつ、反応が最小限である。いくつかの実施形態において、電極554または本明細書において説明される他のエネルギー送達要素は、チタニウムを含み得、これは、有利には、高い比強度を有し得るとともに、高い生体適合性を有し得る。いくつかの実施形態において、電極554または本明細書において説明される他のエネルギー送達要素は、ニッケルチタニウム合金を含み得る。これらの合金は、有利には、高い柔軟性を提供し得るとともに、生体適合性を有し得る。他の類似の材料も可能である。
【００２８】
本出願において説明される実施形態の任意の組み合わせを使用して治療されるべき組織に印加されるエネルギーは、様々な方法によって制御され得る。いくつかの実施形態において、温度または温度と時間との組み合わせが、組織に印加されるエネルギーの量を制御するために使用され得る。組織は、温度に特に敏感であるので、目標組織に到達するのにちょうど十分なエネルギーを提供することは、過剰な温度読み取り値を生じさせるエネルギーによる損傷を最小化しつつ、特定の組織効果を提供し得る。例えば、最大温度が、エネルギーを制御するために使用され得る。いくつかの実施形態において、指定された最大温度における時間が、エネルギーを制御するために使用され得る。いくつかの実施形態において、上述されたものなどの熱電対が、電極における温度を監視し、制御ユニットにフィードバックを供給するために提供される。いくつかの実施形態において、組織インピーダンスが、エネルギーを制御するために使用され得る。組織のインピーダンスは、エネルギー送達の影響を受けるにつれて変化する。組織効果が達成されたときに到達したインピーダンスを判定することによって、最大組織インピーダンスが、印加されるエネルギーを制御するために使用され得る。
【００２９】
本明細書において説明される実施形態において、エネルギーは、発電機を介して生み出され得および制御され得、発電機は、電極のハンドピースに一体化されるか、または、ケーブルまたは他の接続を介してハンドピースにエネルギーまたは制御信号を送達する別個のアセンブリの一部である。いくつかの実施形態において、発電機は、RFエネルギーを治療要素に通信するように構成されたRFエネルギー源である。例えば、発電機は、460KHz正弦波発電機を備え得る。いくつかの実施形態において、発電機は、約1ワットから100ワットの間で動作するように構成される。いくつかの実施形態において、発電機は、約5ワットから約75ワットの間で動作するように構成される。いくつかの実施形態において、発電機は、約10ワットから50ワットの間で動作するように構成される。
【００３０】
いくつかの実施形態において、エネルギー送達要素は、単極性の電極を備える。単極性の電極は、接地パッドと併せて使用される。接地パッドは、矩形の平坦な金属パッドであってよい。他の形状も可能である。接地パッドは、接地パッドをエネルギー源(例えば、RFエネルギー源)に電気的に接続するように構成されたワイヤを備え得る。
【００３１】
いくつかの実施形態において、上述の電極などのエネルギー送達要素は平坦であり得る。他の形状も可能である。例えば、エネルギー送達要素は、湾曲され得、または複雑な形状を備え得る。例えば、湾曲された形状は、治療されるべき組織に圧力を与え、またはこれを変形させるために使用され得る。エネルギー送達要素は、ニードルまたはマイクロニードルを備え得る。ニードルまたはマイクロニードルは、部分的にまたは全体的に絶縁され得る。このようなニードルまたはマイクロニードルは、エネルギー送達を受けるべきでない組織を避けつつ、特定の組織にエネルギーまたは熱を送達するように構成され得る。
【００３２】
いくつかの実施形態において、治療要素552の電極でない部分は、セラミック材料(例えば、ジルコニウム、アルミナ、シリコンガラス)などの絶縁材料を含み得る。いくつかの実施形態において、治療要素552は、複数の電極554または電極セクションの間に介在される絶縁材料を含み得る。これらの絶縁セクションは、組織にエネルギーを送達することのない治療要素の不活性部分を提供し得る。このようなセラミックは、有利には、高い誘電強度および高い耐熱性を有し得る。いくつかの実施形態において、本明細書において説明される絶縁体は、ポリイミドまたはポリアミドから成り、これは、有利には、良好な誘電強度および柔軟性を有し得、製作が容易であり得る。いくつかの実施形態において、本明細書において説明される絶縁体は、熱可塑性ポリマーから成る。熱可塑性ポリマーは、有利には、良好な誘電強度および高い柔軟性を提供し得る。いくつかの実施形態において、本明細書において説明される絶縁体は、熱硬化性ポリマーから成り、これは、有利には、良好な誘電強度および良好な柔軟性を提供し得る。いくつかの実施形態において、本明細書において説明される絶縁体は、ガラスまたはセラミック注入ポリマーから成る。このようなポリマーは、有利には、良好な強度、良好な柔軟性および良好な誘電強度を提供し得る。
【００３３】
いくつかの実施形態において、ハンドル560および/またはシャフト558は、絶縁体について説明されたものと同一の材料を含み得る。いくつかの実施形態において、ハンドル560および/またはシャフト558は、ステンレス鋼などの金属を含み得る。他の実施形態において、ハンドル560および/またはシャフト558は、ポリカーボネートなどのポリマーを含み得る。他の金属およびポリマーも想定される。
【００３４】
いくつかの実施形態において、デバイス550は、デバイスの位置付けを補助するために使用され得る位置付け要素と併せて使用され得る。位置付け要素は、デバイス自体に一体化され得、または別個のものであり得る。位置付け要素は、有効性の最大限の増加を達成するためにデバイスの最適な配置を決定するために使用され得る。いくつかの実施形態において、位置付け要素は、患者が呼吸における所望の向上を報告するまで、口腔内に挿入され、口腔内で操作されるように構成され得る。次いで、デバイス550が治療のために使用され得、位置付け要素は所望の構成に口腔を保持している。いくつかの実施形態において、本明細書において説明された押し型が同じ目的のために使用され得る。
【００３５】
いくつかの実施形態において、位置付け要素はシャフトを含み得、シャフトは深さを示す測定マークを含む。例えば、医師は、この要素を口腔内に挿入して組織を処理し、軟口蓋に接触したときの治療の深さを見つけることができる。位置付け要素は、挿入の角度を示すマークを備えてもよい。それにより、医師は、この測定マークを、同一のスポットへの治療要素の挿入をガイドするために使用し得る。
【００３６】
特定の組織を加熱しつつ、他の隣接する組織をより低温に維持するように構成されたデバイスの実施形態が提供される。これらのデバイスは、本明細書において説明される治療装置および方法のうちの任意のものに組み込まれ得る。軟口蓋は、異なる温度に維持されることから利益を得ることができる隣接組織を含む組織複合体(tissue complex)の一例である。他の例としては、表皮、真皮および皮下脂肪を有する皮膚、粘膜および腺状組織および血管を有する扁桃腺などがある。他の組織複合体の治療も可能である。例えば、いくつかの実施形態において、鼻弁の内部構造は、口腔および/または皮膚の粘膜内層をより低温に保ちつつ、加熱され得る。他の実施形態において、粘膜は、皮膚をより低温を保ちつつ、加熱され得る。目標でない組織の不所望の加熱を制限することは、外傷および苦痛を低減し得、瘢痕を低減し得、組織の機能を維持し得、加熱時間も短縮し得る。熱移動および/または熱隔離の組み合わせは、外科的に切開することなく、粘膜などの別の組織を除外しつつ軟骨などの特定の組織の直接的な治療を可能にし得る。
【００３７】
次に図2を参照すると、軟口蓋SPの組織を治療するための方法が示されている。図示されている実施形態において、軟口蓋組織治療デバイス100は、ハンドル102と、シャフト104と、治療要素106と、コード108とを含む。使用に際しては、治療要素106が、患者の口腔内に前進され、治療要素106の上側面(または「治療面」)が軟口蓋の粘膜に接触する。いくつかの実施形態において、医師、医師の助手、またはデバイス100の他のユーザは、ハンドル102を持ち上げることによって上向きの力(実線の先端部を有する矢印)を治療要素106に印加することができ、それによって軟口蓋SPの一部分を変形させる。軟口蓋を変形された構成に保持しつつ、治療要素106の上側の治療面の複数のRF電極または他のエネルギー送達デバイスを介して、エネルギー(波線)が組織に送達され得る。治療の目標、患者の解剖学的構造、治療プロトコルなどに応じて、力およびエネルギーは任意の適切な量、および任意の適切な長さの時間だけ印加され得る。いくつかの実施形態において、デバイス100は、軟口蓋の1つのエリアが治療された後、患者の口腔から除去され得る。代替的に、第1の治療の後、治療要素106は、第2の治療エリアに移動され得、別の治療が送達され得る。これは、所望の治療エリアをカバーするために所望に応じて何度でも繰り返されてよい。
【００３８】
上述のように、治療は、粘膜、軟骨および膠原質などを含むがそれらに限定されない任意の軟口蓋組織の形状、強度、剛性または任意の他の特性を変化させるために使用され得る。治療中に軟口蓋の形状が変化される実施形態において、形状のこの変化のうちの少なくともいくらかは治療の後にも保持される。軟口蓋を治療することに加えて、いくつかの治療方法の実施形態は、口腔、喉、舌などの近傍の他の組織を治療することも含み得る。また、治療要素106の上側の治療面部分は、任意の適切なエネルギー送達デバイスを含み得、軟口蓋を取り扱うための任意の適切な形状を有し得る。例えば、治療要素106は、双極性RF、単極性RF、超音波、極低温(エネルギー除去)、熱、化学、マイクロ波または任意の他の適切なタイプのエネルギーの形態のエネルギーを送達し得、任意の数のエネルギー送達部材を含み得る。治療面の形状は、凸形状、凹形状または平坦であり得、卵形状、矩形状、三角形状、非対称な形状など任意の形状を有し得る。
【００３９】
図3を参照すると、軟口蓋治療デバイス200の代替的な実施形態は、ハンドル202と、シャフト204と、細長形状の治療要素206と、電力/エネルギー送達ケーブル208と、電力/エネルギー源に接続されるアダプタ214とを含み得る。この実施形態において、シャフト204は首部216を含み得、治療要素206はシャフト204の長手軸に対して僅かに角度を有している。代替的に、治療要素206は、シャフト204と平行であってよく、シャフト204と同軸であってよく、またはシャフト204に対して任意の他の位置を有してよい。治療要素206は、上側の治療面210と、面210に沿って2つの平行な列に並べられた複数のRF電極212とを含み得る。この実施形態において、面210は、比較的長く、直線的であり、湾曲した端部を有し、電極212は、面210からの三角形状の突出として付形され、2列に整列された双極性RF電極212である。上述のように、代替的な実施形態において、治療要素206、治療面210および電極212は、任意の他の適切な形状、数、および構成を有し得、いくつかの実施形態において、代替的なエネルギー送達部材が使用され得る。ハンドル202は、固定的にまたは柔軟的にシャフト204に装着され得、それ故、いくつかの実施形態において、これらの2つのコンポーネントの間での相対移動を潜在的に可能にする。いくつかの実施形態において、電極212は、治療要素206に対して、例えば面210の内外にまたは面210に沿って横向きに移動可能であり得る。
【００４０】
示されているように、この実施形態において、治療面210は、比較的長く、平坦である。この形状は、OSAおよび/またはいびきの治療のために軟口蓋(および、場合によっては、口腔または喉における他の組織)を治療するために理想的であり得る。その一方で、代替的な実施形態において、治療面210は、軟口蓋組織を所望の構成に変形させることを助けるために、凸形状または他の形状を有し得る。面210がどのような形状であろうと、電極212は、目標組織にRFエネルギーを印加して、軟口蓋の加熱およびその結果としての収縮、剛性化および/または再修正をもたらすために使用される。結果的な治療効果は、体積の減少、組織の剛性化(より高い係数)および/またはより最適な構造としての剛性化(例えば、より高い慣性2次モーメント、より良好な曲げ剛性などを有する弓状の組織)を含み得る。高周波エネルギーは、熱電対およびRF電力コントローラなどの温度フィードバックを介して制御され得、および/または特定の総エネルギーを付与するように制御され得る。デバイス200は、最小限の内蔵制御とともにも使用され得、目標組織に意図された効果が出るまで医師によって視認されつつ適用され得る。代替的な実施形態において、代替的なエネルギー源としては、極低温面冷却、冷却および加熱技術の組み合わせ、焼灼剤、超音波などがあり得る。
【００４１】
次に図4を参照すると、軟口蓋治療デバイス300の別の代替的な実施形態は、ハンドル302と、シャフト304と、3つの治療要素306a〜306cと、電力/エネルギー送達ケーブル308と、電力/エネルギー源に接続されるアダプタ314とを含み得る。この実施形態において、シャフト304は、治療要素306a〜306cと同じ垂直平面上にある。治療要素306a〜306cは、上側の治療面310a〜310cと、面310a〜310cに沿って2つの平行な列に並べられた複数のRF電極312a〜312cとを含む。この構成および治療要素306a〜306cの数は、1回の治療において軟口蓋のより広いエリアを取り扱うために理想的であり得る。
【００４２】
ここにおいても、組み込み特許において説明されている実施形態のうちの任意のものが、OSAおよび/またはいびきに対処するための軟口蓋の治療に使用され得、組み込み特許において説明されている任意の特徴が、本明細書において説明される設計に組み込まれ得る。
【００４３】
次に図5を参照すると、別の代替的な実施形態において、軟口蓋治療デバイス400は、クランプまたはハサミのハンドルのように働くハンドル402と、ハンドル402から延在する2つのシャフト404a〜404bと、2つの組織治療要素406a〜406b(各シャフト404a〜404bの端部に1つずつ)と、電力/エネルギーケーブル408とを含み得る。デバイス400のこの実施形態は、組み込み特許において説明されているクランプタイプのデバイスに類似しているが、軟口蓋を取り扱うために、異なるサイズおよび/または形状に形成され得る。この実施形態において、一方のシャフト404aは、対応する治療要素406aが軟口蓋の上側面に接触するように、鼻孔を通って延在するように構成され、他方のシャフト404bは、対応する治療要素406bが軟口蓋の下側面に接触するように、口腔を通って延在するように構成される。次いで、治療要素406a〜406bは、それらの間に軟口蓋をクランプするように使用され得、いくつかの実施形態においては、組織の形状を変更する。次いで、エネルギーが、両方の治療要素406a〜406bから、または交互に治療要素406aまたは406bの一方から、組織を横断して他の要素へと送達され得る。いくつかの実施形態において、シャフト404a〜404bおよび治療要素406a〜406bは、直径、長さおよび形状において、正確にまたは殆ど正確に同一であってよい。代替的に、一方のシャフト404a〜404bおよび/または一方の治療要素406a〜406bは鼻孔に嵌入するためにより小さくてよく、他方は口腔に嵌入するためにより大きくてよい。
【００４４】
ここにおいても、組み込み特許において説明されている特徴のうちの任意のものが、様々な実施形態によって、デバイス400に組み込まれ得る。上記においては切開部については説明されていないが、いくつかの実施形態において、治療方法は、軟口蓋の粘膜に小さな切開部を形成するステップと、粘膜の下の組織に接触してこれを治療するために治療要素を切開部を通って前進させるステップとを含んでよい。このような実施形態は、組み込み特許のうちのいくつかにおいて、より完全に説明されている。
【００４５】
本明細書において様々な実施形態が説明されたが、本発明は、具体的に開示された実施形態を越えて、他の代替的な実施形態および/または本発明の使用、その修正および等価物にまで広がるものである。故に、本発明の範囲は、開示された実施形態によって限定されるべきではなく、以下の特許請求の範囲を公平に読むことによってのみ決定されるべきである。
【符号の説明】
【００４６】
100  軟口蓋組織治療デバイス
102  ハンドル
104  シャフト
106  治療要素
108  コード
200  軟口蓋治療デバイス
202  ハンドル
204  シャフト
206  治療要素
208  電力/エネルギー送達ケーブル
210  治療面
212  RF電極
214  アダプタ
216  首部
300  軟口蓋治療デバイス
302  ハンドル
304  シャフト
306a  治療要素
306b  治療要素
306c  治療要素
308  電力/エネルギー送達ケーブル
310a  治療面
310b  治療面
310c  治療面
312a  RF電極
312b  RF電極
312c  RF電極
314  アダプタ
400  軟口蓋治療デバイス
402  ハンドル
404a  シャフト
404b  シャフト
406a  治療要素
406b  治療要素
408  電力/エネルギーケーブル
550  治療デバイス
552  治療要素
554  RF電極、RFニードル、電極ニードル対
555  熱電対
556  遠位先端部
558  シャフト
560  ハンドル
562  電源ボタン
564  ワイヤまたはケーブル
566  アダプタ
SP  軟口蓋
【図１Ａ】
2020503158.tif 000003
【図１Ｂ】
2020503158.tif 000004
【図１Ｃ】
2020503158.tif 000005
【図１Ｄ】
2020503158.tif 000006
【図１Ｅ】
2020503158.tif 000007
【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
2020503158.tif 000009
【図２】
2020503158.tif 000010
【図３】
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【図４】
2020503158.tif 000012
【図５】
2020503158.tif 000013
【国際調査報告】
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