(57)【要約】  血管内カテーテルシステム（２１０）の膨張可能バルーン（２３０）のバルーン圧力を制御する方法は、（ｉ）センサー出力を制御装置（２４０）に送信するステップと、センサー出力はバルーン圧力に少なくとも部分的に基づいていることと、（ｉｉ）制御装置（２４０）が受信したセンサー出力に少なくとも部分的に基づいてバルーン圧力を所定の圧力範囲内に維持するステップとを含む。維持するステップは、（ａ）膨張可能バルーン（２３０）を第１治療部位（２１Ａ）から第２治療部位（２１Ｂ）に移動させる間に、膨張可能バルーン（２３０）を通る低温流体（２２７）の流量を調整することと、（ｂ）流体源（２１６）から流体排出ライン（４２９）と流体が流れるように連通した補助流体注入ライン（４４４）を通って膨張可能バルーン（２３０）へ選択的に送達される低温流体（２２７）の流量を調整することとのうちの一方を含む。
2020531147.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内カテーテルシステムの膨張可能バルーンのバルーン圧力を制御する方法であって、前記方法は、
センサー出力を制御装置に送信するステップと、前記センサー出力は前記バルーン圧力に少なくとも部分的に基づいていることと、
前記膨張可能バルーンを第１治療部位から第２治療部位に移動させる間に、前記膨張可能バルーンを通る低温流体の流量を調整することにより、前記制御装置によって受信されたセンサー出力に少なくとも部分的に基づいて前記バルーン圧力を所定の圧力範囲内に維持するステップとを含む、方法。
【請求項２】
前記圧力センサーを前記膨張可能バルーンの内側バルーン内部内に配置するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記配置するステップは、前記圧力センサーを流体注入ライン内に配置することを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記配置するステップは、前記圧力センサーを流体排出ライン内に配置することを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記維持するステップは、（ｉ）流体注入ラインを通って移動する低温流体、（ｉｉ）流体排出ラインを通って移動する低温流体、および（ｉｉｉ）前記流体排出ラインと流体が流れるように連通した補助流体注入ラインを通って移動する低温流体のうちの少なくとも１つの流量を調整することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記維持するステップは、（ｉ）流体注入ラインを通って移動する低温流体、（ｉｉ）流体排出ラインを通って移動する低温流体、および（ｉｉｉ）前記流体排出ラインと流体が流れるように連通した補助流体注入ラインを通って移動する低温流体のうちの少なくとも１つの流量を制御弁によって制御することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
（ｉ）前記流体注入ライン、（ｉｉ）前記流体排出ライン、および（ｉｉｉ）前記補助流体注入ラインのうちの少なくとも１つに制御弁を配置するステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記制御するステップは、前記制御装置によって受信されたセンサー出力に少なくとも部分的に基づいて、前記制御装置によって前記制御弁を少なくとも部分的に開放することを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記制御するステップは、前記制御装置によって受信されたセンサー出力に少なくとも部分的に基づいて、前記制御装置によって前記制御弁を少なくとも部分的に閉鎖することを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
前記低温流体を流体源から流体排出ラインと流体が流れるように連通した補助流体注入ラインを通じて前記膨張可能バルーンへ選択的に送達するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
血管内カテーテルシステムの膨張可能バルーンのバルーン圧力を制御する方法であって、前記方法は、
センサー出力を制御装置に送信するステップと、前記センサー出力は前記バルーン圧力に少なくとも部分的に基づいていることと、
流体源から流体排出ラインと流体が流れるように連通した補助流体注入ラインを通って前記膨張可能バルーンに選択的に送達される低温流体の流量を調整することにより、前記制御装置によって受信されたセンサー出力に少なくとも部分的に基づいて、前記バルーン圧力を所定の圧力範囲内に維持するステップとを含む、方法。
【請求項１２】
流体注入ラインを通じて前記低温流体を前記膨張可能バルーンに送達するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記低温流体を前記膨張可能バルーンから前記流体排出ラインを通じて選択的に除去するステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記圧力センサーを前記膨張可能バルーンの内側バルーン内部内に配置するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記配置するステップは、前記圧力センサーを前記補助流体注入ライン内に配置することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記維持するステップは、前記補助流体注入ラインを通って移動する低温流体の流量を制御弁によって制御することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記制御弁を前記補助流体注入ライン上に配置するステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記制御するステップは、前記制御装置によって受信されたセンサー出力に少なくとも部分的に基づいて、前記制御装置によって前記制御弁を少なくとも部分的に開放することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記制御するステップは、前記制御装置によって受信されたセンサー出力に少なくとも部分的に基づいて、前記制御装置によって前記制御弁を少なくとも部分的に閉鎖することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
血管内カテーテルシステムの膨張可能バルーンのバルーン圧力を制御する方法であって、前記方法は、
センサー出力を制御装置に送信するステップと、前記センサー出力は前記バルーン圧力に少なくとも部分的に基づいていることと、
（ｉ）流体注入ラインを通って移動する低温流体、（ｉｉ）流体排出ラインを通って移動する低温流体、および（ｉｉｉ）前記流体排出ラインと流体が流れるように連通した補助流体注入ラインを通って移動する低温流体のうちの少なくとも１つの流量を調整することにより、前記制御装置によって受信されたセンサー出力に少なくとも部分的に基づいて、前記バルーン圧力を所定の圧力範囲内に維持するステップとを含む、方法。
【請求項２１】
前記維持するステップは、（ｉ）前記流体注入ラインを通って移動する低温流体、（ｉｉ）前記流体排出ラインを通って移動する低温流体、および（ｉｉｉ）前記補助流体注入ラインを通って移動する低温流体のうちの少なくとも１つの流量を制御弁によって制御することを含む、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内カテーテルシステムの膨張可能バルーンのバルーン圧力を制御する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心不整脈は心臓の電気伝導の異常を伴い、脳卒中、心疾患および突然心臓死の主な原因である。不整脈の患者に対する治療の選択肢としては、投薬および／または医療装置の使用が挙げられ、いくつか例を挙げると、植込み型装置および／または心臓組織のカテーテルアブレーションが含まれ得る。
【０００３】
具体的には、カテーテルアブレーションは、心臓内部の組織にアブレーション用エネルギーを送達して、異常な電気活動が心筋細胞を心臓の正常な伝導パターンとの同期から外れて脱分極させるのを阻止することを含む。カテーテルアブレーション処置は、エネルギー送達カテーテルの先端部のような部分を心臓内の病変組織または標的組織に隣接して配置することにより実施される。システムのエネルギー送達要素は、典型的には、カテーテルの最遠位（すなわち操作者または使用者から最も遠い）部分、またはその付近にあり、多くの場合にはカテーテルの先端部にある。
【０００４】
様々な形態のエネルギーが病変した心臓組織をアブレートするために用いられる。これらには、いくつか例を挙げると、高周波、超音波、およびレーザーエネルギーが含まれ得る。病変した心臓組織をアブレートするために用いられるエネルギーの一形態としては、冷熱（ｃｒｙｏｇｅｎｉｃｓ）（本願では「冷凍アブレーション」とも称される）が挙げられる。冷凍アブレーション処置中に、カテーテルの先端部は標的心臓組織に隣接して配置され、この時にエネルギーが冷却流体または低温流体の形で送達されて組織壊死を引き起こし、アブレートされた組織が電気信号を伝導できなくなるようにする。送達されたエネルギーの投与量は、治療された組織が恒久的に電気伝導できなくなる可能性を高める重大な要因である。同時に、アブレーション区域を取り囲む食道、気管支、および横隔神経のような繊細な側副組織が損傷を受ける可能性があり、望まれない合併症に結びつき得る。よって、操作者は、側副組織の損傷に結びつく過度のエネルギーを防止する一方で、意図した組織壊死を行うための治療レベルのエネルギーを送達するように精密にバランスを保たなければならない。
【０００５】
最も一般的な不整脈のうちの１つである心房細動は、カテーテルアブレーションを用いて治療することができる。疾患、すなわち発作性心房細動の最も初期段階において、治療戦略は、心臓の左心房腔（ｌｅｆｔ  ａｔｒｉａｌ  ｃｈａｍｂｅｒ）から肺静脈を隔離することを含む。最近では、心房細動を治療するために「バルーン冷凍療法（ｂａｌｌｏｏｎ  ｃｒｙｏｔｈｅｒａｐｙ）」カテーテル処置として知られる技術を用いることが増えてきた。バルーン冷凍療法のいくつかの利点としては、使用の容易さ、処置時間の短縮、および患者予後の向上が挙げられる。バルーン冷凍療法中、バルーンカテーテルの遠位端部にある膨張可能バルーンは、肺静脈を血流から塞ぐために、肺静脈の入口部に対して配置される。バルーン冷凍療法が肺静脈隔離処置中に用いられる場合、膨張可能バルーンが肺静脈からの血流を完全に塞ぐことは重要である。膨張可能バルーンの効果的な配置を保証するためには、一般に数分かかり、また蛍光透視法またはＩＣＥ（心腔内エコー（ｉｎｔｅｒ−ｃａｒｄｉａｃ  ｅｃｈｏ））のような誘導手段の使用を要する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
バルーン冷凍療法は、多くの場合、同一の肺静脈または異なる肺静脈に対して複数のアブレーションまたはアブレーションサイクルを含み得る。異なる肺静脈に対して複数のアブレーションまたはアブレーションサイクルを実施する場合に、膨張可能バルーンを完全に収縮および膨張させると、処置時間の著しい増大をもたらす可能性がある。バルーン冷凍療法処置はまた一般に解凍段階を含んでおり、そのような解凍段階は温度に基づくか、または時間に基づくか、またはそれらの双方であってもよい。バルーン冷凍療法処置中、一酸化二窒素のような低温流体が、病変した心臓組織を凍結させるために膨張可能バルーンに注入される。治療されると、病変した心臓組織は、一定の温度に、および／または一定期間にわたって解凍することができる。解凍段階の間に、膨張可能バルーンは、患者への組織損傷の可能性を低減し、かつ／またはバルーンカテーテルを再配置する必要性を低減するために、部分的におよび／または完全に膨張した状態で維持される。しかしながら処置中に、バルーンカテーテルにおいて些細な漏出が生じることは珍しくなく、これは解凍中に膨張可能バルーン内の圧力を低下させる可能性がある。残念なことに、些細な漏出またはその他の結果として、膨張可能バルーン内の圧力が所定の圧力値から、かつ／または所定の圧力範囲外に変化すると、膨張可能バルーンは肺静脈上におけるその配置を失い得る。この種の配置の喪失が生じると、バルーンカテーテルを再配置する必要があるために処置時間が増大するだけでなく、患者の心臓組織および／または周囲組織への損傷が生じる可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、血管内カテーテルシステムの膨張可能バルーンのバルーン圧力を制御する方法に関する。この方法は、センサー出力を制御装置に送信するステップと、センサー出力はバルーン圧力に少なくとも部分的に基づいていることと、膨張可能バルーンを第１治療部位から第２治療部位に移動させる間に、膨張可能バルーンを通る低温流体の流量を調整することにより、制御装置によって受信されたセンサー出力に少なくとも部分的に基づいてバルーン圧力を所定の圧力範囲内に維持するステップとを含む。
【０００８】
いくつかの実施形態において、上記の方法は、圧力センサーを膨張可能バルーンの内側バルーン内部内に配置するステップをさらに含み得る。他の実施形態において、配置するステップは、圧力センサーを流体排出ライン内に配置することを含み得る。
【０００９】
一実施形態において、維持するステップは、流体注入ラインを通って移動する低温流体の流量を調整することを含み得る。別の実施形態において、維持するステップは、流体排出ラインと流体が流れるように連通した補助流体注入ラインを通って移動する低温流体の流量を調整することを含み得る。さらに別の実施形態において、維持するステップは、流体排出ラインを通って移動する低温流体の流量を調整することを含み得る。代替実施形態において、維持するステップは、流体注入ラインを通って移動する低温流体の流量を制御弁によって制御することを含み得る。別の代替実施形態において、維持するステップは、流体排出ラインと流体が流れるように連通した補助流体注入ラインを通って移動する低温流体の流量を制御することを含み得る。さらに別の代替実施形態において、維持するステップは、流体排出ラインを通って移動する低温流体の流量を制御することを含み得る。制御するステップは、制御装置によって受信されたセンサー出力に少なくとも部分的に基づいて、制御弁を制御装置によって少なくとも部分的に開放することを含み得る。これに代わって、制御するステップは、制御装置によって受信されたセンサー出力に少なくとも部分的に基づいて、制御弁を制御装置によって少なくとも部分的に閉鎖することを含み得る。
【００１０】
特定の実施形態において、上記の方法は、制御弁を流体注入ライン上に配置するステップをさらに含むことができる。他の実施形態において、配置するステップは、制御弁を補助流体注入ライン上に配置するステップを含むことができる。さらに他の実施形態において、配置するステップは、制御弁を流体排出ライン上に配置するステップを含むことができる。
【００１１】
一実施形態において、上記の方法はまた、低温流体を流体源から流体排出ラインと流体が流れるように連通した補助流体注入ラインを通じて膨張可能バルーンへ選択的に送達するステップを含むことができる。
【００１２】
本発明はまた、血管内カテーテルシステムの膨張可能バルーンのバルーン圧力を制御する方法に関し、この方法は、センサー出力を制御装置に送信するステップと、センサー出力はバルーン圧力に少なくとも部分的に基づいていることと、流体源から流体排出ラインと流体が流れるように連通した補助流体注入ラインを通って膨張可能バルーンへ選択的に送達される低温流体の流量を調整することにより、制御装置によって受信されたセンサー出力に少なくとも部分的に基づいてバルーン圧力を所定の圧力範囲内に維持するステップとを含む。
【００１３】
様々な実施形態において、上記の方法は、流体注入ラインを通じて低温流体を膨張可能バルーンに送達するステップを含むことができる。さらに、上記の方法はまた、低温流体を膨張可能バルーンから流体排出ラインを通じて選択的に除去するステップを含むことができる。
【００１４】
特定の実施形態において、上記の方法は、圧力センサーを膨張可能バルーンの内側バルーン内部内に配置するステップをさらに含むことができる。他の実施形態において、配置するステップは、圧力センサーを補助流体注入ライン内に配置することを含み得る。
【００１５】
様々な実施形態において、維持するステップは、補助流体注入ラインを通って移動する低温流体の流量を制御弁によって制御することを含み得る。さらに、制御するステップは、制御装置によって受信されたセンサー出力に少なくとも部分的に基づいて、制御弁を制御装置によって少なくとも部分的に開放することを含み得る。これに代わって、制御するステップは、制御装置によって受信されたセンサー出力に少なくとも部分的に基づいて、制御弁を制御装置によって少なくとも部分的に閉鎖することを含み得る。
【００１６】
いくつかの実施形態において、上記の方法は、制御弁を補助流体注入ライン上に配置するステップをさらに含むことができる。
加えて、本発明はさらに、血管内カテーテルシステムの膨張可能バルーンのバルーン圧力を制御する方法に関し、この方法は、センサー出力を制御装置に送信するステップと、センサー出力はバルーン圧力に少なくとも部分的に基づいていることと、（ｉ）流体注入ラインを通って移動する低温流体、（ｉｉ）流体排出ラインと流体が流れるように連通した補助流体注入ラインを通って移動する低温流体、および（ｉｉｉ）流体排出ラインを通って移動する低温流体のうちの少なくとも１つの流量を調整することにより、制御装置によって受信されたセンサー出力に少なくとも部分的に基づいてバルーン圧力を所定の圧力範囲内に維持するステップとを含む。
【００１７】
特定の実施形態において、維持するステップは、（ｉ）流体注入ラインを通って移動する低温流体、（ｉｉ）補助流体注入ラインを通って移動する低温流体、および（ｉｉｉ）流体排出ラインを通って移動する低温流体のうちの少なくとも１つの流量を制御弁によって制御することを含み得る。
【００１８】
この発明の新規な特徴、並びに本発明自体は、双方ともその構造および操作に関して、添付する説明と併せて解釈される添付図面から最もよく理解されるであろう。添付図面では、同様の参照符号は同様の部分を指している。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】患者、および本発明の特徴を有する血管内カテーテルシステムの実施形態の簡略化した概略図。
【図２Ａ】患者の一部、および第１治療部位に配置されたバルーン圧力維持アセンブリの一実施形態を含む血管内カテーテルシステムの一部の一実施形態の簡略化した側面図。
【図２Ｂ】患者の一部、および第２治療部位に配置されたバルーン圧力維持アセンブリの別の実施形態を含む血管内カテーテルシステムの一部の別の実施形態の簡略化した側面図。
【図３】患者の一部、およびバルーン圧力維持アセンブリのもう一つの実施形態を含む血管内カテーテルシステムの一部のもう一つの実施形態の簡略化した側面図。
【図４】患者の一部、およびバルーン圧力維持アセンブリのさらに別の実施形態を含む血管内カテーテルシステムの一部のさらに別の実施形態の簡略化した側面図。
【図５】患者の一部、およびバルーン圧力維持アセンブリのまた別の実施形態を含む血管内カテーテルシステムの一部のまた別の実施形態の簡略化した側面図。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明の実施形態は、本願において血管内カテーテルシステムの膨張可能バルーン内のバルーン圧力を制御する方法との関連において説明されている。当業者には、以下の本発明の詳細な説明は一例に過ぎず、決して限定するものではないことが分かるであろう。本発明の他の実施形態は、この開示の恩恵を受けるそのような当業者に容易に思い浮かぶであろう。これより添付図面に示した本発明の実施について詳細に述べる。
【００２１】
明瞭にするために、本願に記載する実施形態のありふれた特徴のすべてが示され、かつ説明されているとは限らない。もちろん、任意のそのような実際の実施の開発において、用途関連の制約およびビジネス関連の制約の遵守のような開発者の特定の目的を達成するためには、多くの実施に特有な決定を行わなければならず、またこれらの特定の目的は、実施ごとに、かつ開発者ごとに変化するであろうことが認識されるであろう。さらに、そのような開発努力は複雑で時間がかかるかもしれないが、それにもかかわらずこの開示の恩恵を受ける当業者にとっては工学技術の通常業務であろうことが認識されるであろう。
【００２２】
本願に提供される開示は主として低温学に焦点を当てているが、病変した心臓組織をアブレートするために様々な他の形態のエネルギーを使用できることが理解される。これらには、非排他的な例として、高周波（ｒａｄｉｏ  ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ：ＲＦ）、超音波、パルスＤＣ電界およびレーザーエネルギーが含まれ得る。本発明は、これらおよび他の形態のエネルギーのいずれか、またはすべてに有効であることを意図している。
【００２３】
図１は、人間であっても動物であってもよい患者１２に使用するための血管内カテーテルシステム１０（時に「カテーテルシステム」とも称される）の一実施形態についての概略図である。カテーテルシステム１０は、本願では血管内カテーテルシステムに関連して具体的に説明されているが、他の種類のカテーテルシステムおよび／またはアブレーションシステムが本願に提供される教示により等しく恩恵を受けることができることが理解され、認識される。例えば、特定の非排他的な代替実施形態において、本発明は、任意の適当な種類のアブレーションシステムおよび／または任意の適当な種類のカテーテルシステムとの使用に等しく適用可能であり得る。よって、血管内カテーテルシステムの一部として使用することへの本願における特定の言及は、いかなる形でも限定することを意図していない。
【００２４】
カテーテルシステム１０の設計は変更することができる。図１に示した実施形態のような特定の実施形態において、カテーテルシステム１０は、制御システム１４、流体源１６（例えば１つ以上の流体容器）、バルーンカテーテル１８、ハンドルアセンブリ２０、制御卓２２、画像表示装置２４（時にグラフィカルユーザインタフェースまたは「ＧＵＩ」とも称される）、およびバルーン圧力維持アセンブリ２６（時に本願では「圧力維持アセンブリ」とも称される）のうちの１つ以上を備えることができる。図１は、特定の位置、配列および／または順序のカテーテルシステム１０の構造物を示しているが、これらの構造物は、図１に示したそれとは任意の適切に異なる位置、配列および／または順序で位置し得ることが理解される。またカテーテルシステム１０は、本願に具体的に示し、記載したものより少数の構造物、または追加の構造物を備えることができることも理解される。
【００２５】
様々な実施形態において、制御システム１４は、冷凍アブレーション処置の様々なプロセスを監視および制御するように構成されている。より具体的には、制御システム１４は、バルーンカテーテル１８へのおよび／またはバルーンカテーテル１８からの低温流体２７の放出および／または回収を監視および制御することができる。制御システム１４はまた、冷凍アブレーション処置中にバルーンカテーテル１８に放出される低温流体２７の流量および／または圧力の維持または調整に関与する様々な構造物を制御することもできる。そのような実施形態では、カテーテルシステム１０は、低温流体２７の形態にあるアブレーション用エネルギーを患者１２の心臓組織に送達して組織壊死を引き起こし、アブレートされた組織が電気信号を伝導できなくする。加えて、様々な実施形態において、制御システム１４は、バルーンカテーテル１８の１つ以上の他のプロセスの作動および／または作動停止を制御することができる。さらに、または代替案において、制御システム１４は、カテーテルシステム１０内の様々な構造物から電気信号、データおよび／または他の情報（時に「センサー出力」とも称される）を受信することができる。様々な実施形態において、制御システム１４、ＧＵＩ２４および／または圧力維持アセンブリ２６は、電気的に接続および／または結合され得る。いくつかの実施形態では、制御システム１４は、バルーンカテーテル１８の操作を制御するために、カテーテルシステム１０内の任意の構造物から受信される任意のセンサー出力および／または任意の他のデータもしくは情報を受信し、監視し、取り入れ（ａｓｓｉｍｉｌａｔｅ）、かつ／または統合することができる。さらに、または代替案において、制御システム１４は、患者１２の体内におけるバルーンカテーテル１８の一部の配置を制御することができ、かつ／またはバルーンカテーテル１８の任意の他の適当な機能を制御することができる。
【００２６】
流体源１６（時に「流体容器１６」とも称される）は、１つ以上の流体容器１６を含むことができる。図１には１つの流体容器１６が示されているが、任意の適当な数の流体容器１６を用いてもよいことが理解される。流体容器１６は、任意の適当な寸法、形状および／または設計のものとすることができる。流体容器１６は低温流体２７を収容しており、低温流体２７は、冷凍アブレーション処置中に、制御システム１４からの入力により、または入力なしで、バルーンカテーテル１８に送達される。冷凍アブレーション処置が開始すると、低温流体２７は注入または送達され、状態変化後に結果として生じたガスはバルーンカテーテル１８から回収され、また排気（図示せず）として、排出されるか、または他の場合には廃棄されることが可能である。より具体的には、バルーンカテーテル１８に送達された低温流体２７および／またはバルーンカテーテル１８から除去された低温流体２７は、変化する流量を有することができる。加えて、冷凍アブレーション処置中に用いられる低温流体２７の種類は変更することができる。１つの非排他的な実施形態では、低温流体２７は液体亜酸化窒素を含むことができる。別の非排他的な実施形態では、低温流体２７は液体窒素を含むことができる。しかしながら、任意の他の適当な低温流体２７を用いることができる。
【００２７】
バルーンカテーテル１８の設計は、カテーテルシステム１０の設計要件に適合するために変更され得る。示したように、バルーンカテーテル１８は、冷凍アブレーション処置中に患者１２の体内に挿入される。一実施形態において、バルーンカテーテル１８は、制御システム１４を用いて患者１２の体内に配置され得る。別の言い方をすれば、制御システム１４は、患者１２の体内におけるバルーンカテーテル１８の配置を制御することができる。これに代わって、バルーンカテーテル１８は、資格のある医療従事者（本願では「操作者」とも称する）によって患者１２の体内に手動で配置され得る。本願で用いられる場合、医療従事者および／または操作者とは、医師、医師助手、看護師および／または、他の適当な人または個人を含むことができる。ある実施形態では、バルーンカテーテル１８は、バルーンカテーテル１８から受信されたセンサー出力の少なくとも一部を利用して患者１２の体内に配置される。例えば、様々な実施形態において、センサー出力は制御システム１４によって受信され、制御システム１４は次にバルーンカテーテル１８の配置に関する情報を操作者に提供することができる。制御システム１４によって受信されたセンサー出力フィードバックに少なくとも部分的に基づいて、操作者は、患者１２の体内におけるバルーンカテーテル１８の配置を調整して、バルーンカテーテル１８が標的心臓組織に対して適切に配置されることを保証することができる。上記で述べたように、本願ではバルーンカテーテル１８について具体的に言及しているが、任意の適当な種類の医療装置および／またはカテーテルを用いてもよいことが理解される。
【００２８】
ハンドルアセンブリ２０は、バルーンカテーテル１８を操作、配置、および制御するために、操作者によって扱われ、用いられる。ハンドルアセンブリ２０の設計および特定の特徴は、カテーテルシステム１０の設計要件に適合するように変更することができる。図１に示した実施形態では、ハンドルアセンブリ２０は、制御システム１４、流体容器１６、およびＧＵＩ２４と分離しているが、それらと電気通信しており、かつ／または流体が流れるように連通している。いくつかの実施形態において、ハンドルアセンブリ２０は、制御システム１４および／または圧力維持アセンブリ２６の少なくとも一部をハンドルアセンブリ２０の内部内に一体化し、かつ／または含むことができる。ハンドルアセンブリ２０は本願で具体的に示し記載したものより少数の構成要素または追加の構成要素を備え得ることが理解される。
【００２９】
図１に示した実施形態では、制御卓２２は、制御システム１４、流体容器１６および／またはＧＵＩ２４の少なくとも一部を含んでいる。しかしながら、代替実施形態では、制御卓２２は、本願に図示または記載されていない付加的な構造物を収容することができる。さらに、これに代わって、制御卓２２は、図１の制御卓２２内に示した様々な構造物を備えていなくてもよい。例えば、特定の非排他的な代替実施形態では、制御卓２２はＧＵＩ２４を備えていない。
【００３０】
様々な実施形態において、ＧＵＩ２４は、制御システム１４に電気的に接続されている。さらに、ＧＵＩ２４は、カテーテルシステムの操作者１０に冷凍アブレーション処置の前、最中および後に用いることができる情報を提供する。例えば、ＧＵＩ２４は、冷凍アブレーション処置の前、最中、および後に用いることができる操作者にセンサー出力に基づいた情報および他の関連情報を提供することができる。ＧＵＩ２４の詳細は、カテーテルシステム１０の設計要件、または特定の必要性、仕様、および／または操作者の要望に応じて変更することができる。
【００３１】
一実施形態において、ＧＵＩ２４は静的視覚データ（ｓｔａｔｉｃ  ｖｉｓｕａｌ  ｄａｔａ）および／または静的視覚情報を操作者に提供することができる。加えて、または代替案では、ＧＵＩ２４は、例えば冷凍アブレーション処置中に経時的に変化するビデオデータまたは他のデータのような動的視覚データ（ｄｙｎａｍｉｃ  ｖｉｓｕａｌ  ｄａｔａ）および／または動的視覚情報を操作者に提供することができる。さらに、様々な実施形態において、ＧＵＩ２４は、操作者への警報として作用してもよい１つ以上の色、異なる寸法、変化する輝度などを含むことができる。加えて、または代替案では、ＧＵＩ２４は操作者に音声データまたは音声情報を提供することができる。
【００３２】
概要として、また本願においてより詳細に提供するように、圧力維持アセンブリ２６は、冷凍アブレーション処置中にバルーンカテーテル１８内の低温流体２７の圧力を維持、測定および／または調整するように構成され得る。加えて、圧力維持アセンブリ２６は、患者１２の循環系および／または心臓内の様々な位置間におけるバルーンカテーテル１８の移動中に、バルーンカテーテル１８内の低温流体２７の圧力を維持または制御することができる。
【００３３】
図１に示した実施形態では、圧力維持アセンブリ２６の少なくとも一部はハンドルアセンブリ２０と一体化されている。圧力維持アセンブリ２６の一部はハンドルアセンブリ２０内の任意の適当な位置に配置され得る。さらに、圧力維持アセンブリ２６の少なくとも一部は、例えばバルーンカテーテル１８内または制御卓２２内のようなハンドルアセンブリ２０の内部および／または外部に配置され得る。加えて、かつ／または代替案において、圧力維持アセンブリ２６の少なくとも一部は、カテーテルシステム１０の任意の他の適当な構造物内に含まれ、配置され、かつ／または一体化されることが可能である。本願では圧力維持アセンブリ２６の特定の構成要素および操作について、図２Ａ〜図５に示す実施形態に関連して、より詳細に以下で説明する。本願に含まれる図面は必ずしも一定の縮尺で描かれていない可能性があることが認識される。加えて、図面は、患者１２の循環系および／または心臓を正確に表わしていないが、カテーテルシステム１０の特定の特徴および限定事項を示す際に明瞭にするために含まれていることがさらに認識される。
【００３４】
図２Ａは、患者２１２の一部、および圧力維持アセンブリ２２６の一実施形態を含む血管内カテーテルシステム２１０の一部の一実施形態の簡略化した側面図である。図２Ａに示す実施形態では、カテーテルシステム２１０は、制御システム２１４、流体源２１６、バルーンカテーテル２１８、ハンドルアセンブリ２２０、制御卓２２２、圧力維持アセンブリ２２６、流体注入ライン２２８、および流体排出ライン２２９を備えることができる。
【００３５】
流体源２１６は、冷凍アブレーション処置中にバルーンカテーテル２１８に送達される低温流体２２７を収容している。様々な実施形態において、低温流体２２７は流体注入ライン２２８を介してバルーンカテーテル２１８に送達される。いくつかの実施形態において、冷凍アブレーション処置が開始すると、低温流体２２７はバルーンカテーテル２１８から除去または回収され、また流体排出ライン２２９を介して排出されるか、または他の場合には排気として廃棄されることが可能である。
【００３６】
バルーンカテーテル２１８は、冷凍アブレーション処置中に患者２１２の体内に挿入される。この実施形態では、バルーンカテーテル２１８は、内側膨張可能バルーン２３０と、内側膨張可能バルーン２３０を実質的に取り囲む、かつ／または包囲する外側膨張可能バルーン２３２とを備える。内側膨張可能バルーン２３０は内側バルーン内部２３４を画定する。内側膨張可能バルーン２３０および外側膨張可能バルーン２３２はまた、「第１膨張可能バルーン」および「第２膨張可能バルーン」と称することもでき、また膨張可能バルーン２３０，２３２のいずれが第１膨張可能バルーンまたは第２膨張可能バルーンであってもよいことが認識される。バルーンカテーテル２１８が他の構造を同様に含むことができることも理解される。しかしながら、明瞭にするために、これらの他の構造は図２Ａから省略されている。
【００３７】
冷凍アブレーション処置中に、内側膨張可能バルーン２３０の少なくとも一部が、外側膨張可能バルーン２３２の一部に向かって、かつ／または（図２Ａの内側膨張可能バルーン２３０と外側膨張可能バルーン２３２との間には明瞭にするために空間が示されているが）外側膨張可能バルーン２３２の一部に対抗して拡張するように、内側膨張可能バルーン２３０は部分的にまたは完全に膨張することができる。本願において提供されるように、内側膨張可能バルーン２３０が十分に膨張したら、次に、外側膨張可能バルーン２３２は、第１治療部位２３５Ａ、すなわち１つの非排他的な例として第１肺静脈２３７Ａの第１入口部２３６Ａのような患者２１２の循環系の関連部分を含む標的組織に当接し、かつ／またはシールを形成するように、患者２１２内に適切に配置され得る。図２Ａは、第１治療部位２３５Ａに配置されたバルーンカテーテル２１８および／または膨張可能バルーン２３０，２３２を示しているが、冷凍アブレーション処置中、バルーンカテーテル２１８および／または膨張可能バルーン２３０，２３２は、複数の治療部位２３５Ａ，２３５Ｂ、すなわち第１治療部位２３５Ａ、第２治療部位２３５Ｂ、第３治療部位など、に移動および配置され得ることが理解される。換言すれば、単一の冷凍アブレーション処置は患者２１２の循環系内の様々な位置における治療を含むことができる。
【００３８】
代替実施形態では、内側膨張可能バルーン２３０および外側膨張可能バルーン２３２は後退した位置に存在してもよい。この種のバルーンアセンブリは、本願では時に「チップレス（先端部がない）バルーンアセンブリ」と称される。一実施形態において、チップレスバルーンアセンブリは、バルーンカテーテル２１８の別の部分に前後一列で、または個々に組み付けられた上述の内側膨張可能バルーン２３０および外側膨張可能バルーン２３２を用いて製造することができる。この構造は、チップレスバルーンアセンブリの全長から約８〜１３ｍｍの先端部を排除した比較的小型の形状を提供する。さらに、遠位先端部および／または遠位カテーテル端部の短縮および／または排除により、遠位先端部が他の場合には外側膨張可能バルーン２３０と患者１２の心臓組織（図１に図示）との間の接触を阻害してしまう肺静脈２３７Ａ，２３７Ｂ以外の部位における治療が可能となる。よって、この実施形態では、第１治療部位２３５Ａおよび／または第２治療部位２３５Ｂは、肺静脈２３７Ａ，２３７Ｂ以外の位置であることも可能であるし、または肺静脈２３７Ａ，２３７Ｂのうちの１つ以上を含むことも可能である。
【００３９】
加えて、本願において言及するように、各冷凍アブレーション処置は、非排他的な例として（ｉ）膨張段階、（ｉｉ）アブレーション段階、および（ｉｉｉ）解凍段階を含み得る様々な段階を含むことができる。本願で用いられる場合、「膨張段階」とは、低温流体２２７が組織壊死を引き起こさない流量で流体容器２１６から膨張可能バルーン２３０，２３２へ送達される、一般にアブレーション段階より前の冷凍アブレーション処置の段階を指す。膨張可能バルーン２３０，２３２の膨張中に、操作者は、患者２１２の第１治療部位２３５Ａに隣接した膨張可能バルーン２３０，２３２の配置を行うために、患者２１２の体内において膨張可能バルーン２３０，２３２を調整または配置してもよい。本願において述べたように、第１治療部位２３５Ａは、カテーテルシステム２１０によって治療されるべき患者２１２の心臓組織の少なくとも一部、例えば第１入口部２３６Ａおよび第１肺静脈２３７Ａなどを含むことができる。第１治療部位２３５Ａに隣接して配置され、第１肺静脈２３７Ａが閉塞されたら、第１治療部位２３５Ａにおけるアブレーションが開始されてもよい。
【００４０】
「アブレーション段階」とは、低温流体２２７が組織壊死を引き起こす流量を有した状態で、低温流体２２７が流体容器２１６から膨張可能バルーン２３０，２３２に送達されるときの冷凍アブレーション処置の段階を一般に指す。組織壊死は、標的組織が心臓の電気信号を伝導できなくする効果を有する。標的組織のアブレーション中、膨張可能バルーン２３０，２３２は第１治療部位２３５Ａの標的組織に隣接して配置されて、第１肺静脈２３７Ａは閉塞される。
【００４１】
「解凍段階」とは、アブレートされた心臓組織が解凍することができる、アブレーション段階後の冷凍アブレーション処置の段階を一般に指す。いくつかの実施形態において、解凍段階は、低温流体２２７が、膨張可能バルーン２３０，２３２を含むバルーンカテーテル２１８が適所から脱落する可能性を低減し、かつ／または患者２１２への組織損傷の可能性を低減するために、膨張可能バルーン２３０，２３２を部分的にまたは実質的に膨張した状態で維持するのに十分な流量で流体容器２１６から膨張可能バルーン２３０，２３２へ送達されることを含む。解凍は温度に基づくか、または時間に基づくか、またはその双方であってもよい。温度に基づくとは、アブレートされた心臓組織が一定の温度に解凍することができることを意味する。時間に基づくとは、アブレートされた心臓組織が一定の期間にわたって解凍することができることを意味する。それらの温度および期間は、患者２１２および／または他の冷凍アブレーションパラメーターに応じて変更することができる。加えて、各冷凍アブレーション処置は同一の段階または任意の段階の組み合わせを含んでもよいことが理解される。加えて、かつ／または代わりに、冷凍アブレーション処置はまた本願で特に言及していない他の段階も含んでもよいことがさらに理解される。
【００４２】
本願に記載する実施形態において、膨張可能バルーン２３０，２３２は、膨張可能バルーン２３０，２３２の一定の膨張レベルを維持するために、解凍段階中に低温流体２２７を部分的または連続的に注入される。これに代わって、内側膨張可能バルーン２３０および／または外側膨張可能バルーン２３２を、膨張可能バルーン２３０，２３２の一定の膨張レベルを維持するために、解凍段階中に部分的に収縮させることもできる。
【００４３】
流体注入ライン２２８は、低温流体２２７が冷凍アブレーション処置中に流体源２１６から内側膨張可能バルーン２３０、すなわち内側バルーン内部２３４に送達される導管として機能する。図２Ａには流体注入ライン２２８が示されているが、任意の数の付加的な流体注入ラインまたは流体注入ラインの組み合わせを用いてもよいことが理解される。図２Ａに示した実施形態のようないくつかの実施形態において、流体注入ライン２２８はまた、内側膨張可能バルーンを少なくとも部分的に膨張した状態で維持するために、解凍段階中に内側バルーン内部２３４に低温流体２２７が部分的にまたは連続的に注入される導管として機能することもできる。換言すると、流体注入ライン２２８は内側バルーン内部２３４と流体が流れるように連通している。流体注入ライン２２８を通って移動する低温流体２２７は、冷凍アブレーション処置の各段階に応じて変化する流量を有することができる。
【００４４】
流体注入ライン２２８の設計は変更することができる。ある実施形態では、流体注入ライン２２８は、低温流体２２７がカテーテルシステム２１０内を移動する比較的小径のチューブを含むことができる。図２Ａでは、流体注入ライン２２８は流体源２１６から内側バルーン内部２３４まで延在するように示されている。代替実施形態では、流体注入ライン２２８はカテーテルシステム２１０の他の構造物および／または構成要素に接続され、かつ／またはそれらの構造物および／または構成要素を通って延在することができる。
【００４５】
様々な実施形態において、流体排出ライン２２９は、内側膨張可能バルーン２３０内、すなわち内側バルーン内部２３４内の低温流体２２７をバルーンカテーテル２１８から排気として回収または除去することができる導管として機能する。換言すると、流体排出ライン２２９もまた内側バルーン内部２３４と流体が流れるように連通し得る。代替実施形態では、流体排出ライン２２９は、低温流体２２７が解凍段階または冷凍アブレーション処置の任意の他の段階中に内側バルーン内部２３４に選択的に送達される導管として機能することができる。流体排出ライン２２９を通って移動する低温流体２２７もまた、冷凍アブレーション処置の各段階に応じて変化する流量を有することができる。様々な実施形態において、流体排出ライン２２９を通って移動する低温流体２２７の流量は、流体注入ライン２２８を通って移動する低温流体２２７の流量とほぼ同様とすることができる。本願において、「ほぼ」という用語の使用は、流量の若干の逸脱を許容することを意図している。
【００４６】
流体排出ライン２２９の設計は変更することができる。ある実施形態では、流体排出ライン２２９は、低温流体２２７がそれを通って移動する比較的小径のチューブを含むことができる。図２Ａに示した実施形態では、流体排出ライン２２９はハンドルアセンブリ２２０の外部の位置から内側バルーン内部２３４まで延在するように示されている。いくつかの実施形態では、流体排出ライン２２９はカテーテルシステム２１０の様々な構造物および／または構成要素に接続され、かつ／またはそれらの構造物および／または構成要素を通って延在することができる。例えば、一実施形態において、流体排出ライン２２９は、真空ポンプ（図示せず）から内側バルーン内部２３４まで延在し得る。別の実施形態では、流体排出ライン２２９は制御卓２２２の一部から内側バルーン内部２３４まで延在し得る。
【００４７】
本願において提供される圧力維持アセンブリ２２６は、冷凍アブレーション処置中に内側バルーン内部２３４内のバルーン圧力を維持し、測定し、かつ／または調整する。加えて、圧力維持アセンブリ２２６は、例えば、第１治療部位２３５Ａから第２治療部位２３５Ｂに移動するときのように、複数の治療部位２３５Ａ，２３５Ｂにおける治療の間に、内側バルーン内部２３４内のバルーン圧力を維持または制御することができる。本願に記載する実施形態において、「バルーン圧力」は、内側バルーン内部２３４内の圧力が測定された時またはそれとほぼ同時の内側バルーン内部２３４内の圧力を含む。圧力維持アセンブリ２２６は、バルーンカテーテル２１８が冷凍アブレーション処置中に患者２１２の第１肺静脈２３７Ａ上の適所から脱落する可能性を低減するために、バルーン圧力を維持するように機能することができる。圧力維持アセンブリ２２６はまた、冷凍アブレーション処置時間の短縮を促進にするために、複数の治療部位２３５Ａ，２３５Ｂにおける治療の間にバルーン圧力を維持するように機能することもできる。例えば、冷凍アブレーション処置中に複数の治療部位２３５Ａ，２３５Ｂの間、すなわち、例えば第１治療部位２３５Ａから第２治療部位２３５Ｂの間を移動する場合に、圧力維持システム２２６は、膨張可能バルーン２３０，２３２を少なくとも部分的および／または完全に膨張した状態で維持することができ、これは膨張段階中に一般に必要とされる時間を制限することができる。
【００４８】
更に、本願において言及したように、バルーン圧力は所定のバルーン圧力値および／または所定のバルーン圧力範囲を含むことができる。所定のバルーン圧力値は、解凍段階のような冷凍アブレーション処置の任意の段階中に患者２１２の第１肺静脈２３７Ａ上またはその付近においてバルーンカテーテル２１８の配置を維持するため、または複数の治療部位２３５Ａ，２３５Ｂにおける治療の間に膨張可能バルーン２３０，２３２を少なくとも部分的および／または完全に膨張した状態で維持するための、予め設定された、または所定の最小バルーン圧力を含むことができる。例えば、一実施形態において、所定のバルーン圧力値は、少なくとも約６．９ｋＰａＧ（１ｐｓｉｇ（重量ポンド毎平方インチゲージ圧））のバルーン圧力を含むことができる。非排他的な代替実施形態において、所定のバルーン圧力値は、非排他的な例として、少なくとも約１３．８ｋＰａＧ（２ｐｓｉｇ）、２０．７ｋＰａＧ（３ｐｓｉｇ）、２７．６ｋＰａＧ（４ｐｓｉｇ）または３４．５ｋＰａＧ（５ｐｓｉｇ）のバルーン圧力を含むことができる。さらに別の実施形態では、所定のバルーン圧力値は、６．９ｋＰａＧ（１ｐｓｉｇ）未満または３４．５ｋＰａＧ（５ｐｓｉｇ）超のバルーン圧力を含むことができる。これに代わって、所定のバルーン圧力値は、冷凍アブレーション処置中に患者２１２の第１肺静脈２３７Ａ上においてバルーンカテーテル２１８の適切な配置を維持することができるか、または膨張可能バルーン２３０，２３２を少なくとも部分的および／または完全に膨張した状態で維持するための、任意の他の適当なバルーン圧力を含むことができる。
【００４９】
加えて、所定のバルーン圧力範囲は、解凍段階のような冷凍アブレーション処置の任意の段階中に患者２１２の第１肺静脈２３７Ａ上またはその付近においてバルーンカテーテル２１８の配置を維持するための、または複数の治療部位２３５Ａ，２３５Ｂにおける治療の間に膨張可能バルーン２３０，２３２を少なくとも部分的および／または完全に膨張した状態で維持するための、予め設定した、または所定のバルーン圧力範囲を含むことができる。例えば、所定のバルーン圧力範囲は、約６．９ｋＰａＧ（１ｐｓｉｇ）超、かつ約６８．９ｋＰａＧ（１０ｐｓｉｇ）未満のバルーン圧力を含むことができる。これに代わって、バルーン圧力は、６８．９ｋＰａＧ（１０ｐｓｉｇ）超、または６．９ｋＰａＧ（１ｐｓｉｇ）未満を含むことができる。さらに、所定のバルーン圧力範囲は、冷凍アブレーション処置中に患者２１２の第１肺静脈２３７Ａ上においてバルーンカテーテル２１８の適切な配置をほぼ維持するか、または膨張可能バルーン２３０，２３２を少なくとも部分的および／または完全に膨張した状態で維持するための、任意の他の適当なバルーン圧力範囲を含むことができる。
【００５０】
圧力維持アセンブリ２２６の設計は、カテーテルシステム２１０の設計要件に適合するように変更することができる。図２Ａに示した実施形態では、圧力維持アセンブリ２２６は圧力センサー２３８および制御装置２４０を備える。一実施形態において、圧力維持アセンブリ２２６は、冷凍アブレーション処置中にバルーン圧力を維持および／または調整するためのＰＩＤシステムを備えることができる。圧力維持アセンブリ２２６は本願で具体的に示し記載したものより少数の構成要素または追加の構成要素を備え得ることが理解される。
【００５１】
様々な実施形態において、圧力センサー２３８は、複数の治療部位２３５Ａ，２３５Ｂにおける治療の間を含む冷凍アブレーション処置の間に、内側バルーン内部２３４内のバルーン圧力を検知、測定、および／または監視することができる。圧力センサー２３８の設計は変更することができる。ある実施形態において、圧力センサー２３８は、電子信号および／または他の信号、例えばセンサー出力を制御装置２４０に伝送または送信することができる。いくつかの実施形態では、圧力センサー２３８は、伝送ライン（図示せず）を介して、電気信号の形態であり得るセンサー出力を制御装置２４０に送信することができる。これに代わって、圧力センサー２３８は任意の適当な方式または方法によって、センサー出力を制御装置２４０に送信することができる。図２Ａに示した実施形態では、圧力センサー２３８は内側バルーン内部２３４内に配置されている。しかしながら、圧力センサー２３８は、内側バルーン内部２３４から離れた任意の他の位置、すなわち内側バルーン内部２３４の外部であり、かつカテーテルシステム２１０内の任意の他の位置に配置されることが可能である。
【００５２】
制御装置２４０は、圧力センサー２３８から、電子信号または他の適当な信号、例えばセンサー出力を受信し、処理するように構成されている。制御装置２４０はまた、制御装置２４０によって受信され処理されたセンサー出力に少なくとも部分的に基づいて、複数の治療部位２３５Ａ，２３５Ｂにおける治療の間を含む冷凍アブレーション処置の間に、低温流体２２７の流量を制御または調整することもできる。低温流体２２７の流量を制御または調整することにより、内側バルーン内部２３４内のバルーン圧力を冷凍アブレーション処置中に増大および／または低減することができる。例えば、センサー出力に少なくとも部分的に基づいて、制御装置２４０は、バルーン圧力が所定のバルーン圧力値から変化したか、および／またはバルーン圧力が所定のバルーン圧力範囲外にあるかを処理および／または判断することができる。そのような実施形態では、制御装置２４０がバルーン圧力は所定のバルーン圧力値および／または所定のバルーン圧力範囲を下回っていると判断した場合には、制御装置２４０は、流体注入ライン２２８を通って移動する低温流体２２７の流量を増大させることにより、バルーン圧力を増大させることができる。これに代わって、制御装置２４０は、流体排出ライン２２９を通って移動する低温流体２２７の流量を低減することにより、バルーン圧力を増大させることができる。他の実施形態では、制御装置２４０がバルーン圧力は所定のバルーン圧力値および／または所定のバルーン圧力範囲を上回っていると判断した場合には、制御装置２４０は、流体注入ライン２２８を通って移動する低温流体２２７の流量を低減することにより、バルーン圧力を低減することができる。これに代わって、制御装置２４０は、流体排出ライン２２９を通って移動する低温流体２２７の流量を増大させることにより、バルーン圧力を低減することができる。
【００５３】
図２Ａの実施形態のような特定の実施形態において、制御装置２４０は、制御システム１４（図１に図示）を含むか、または制御システム１４と一体化されることが可能である。これに代わって、制御装置２４０は、例えば、ハンドルアセンブリ２２０のようなカテーテルシステム２１０の他の適当な構造物に含まれるか、またはそのような構造物と一体化されることが可能である。
【００５４】
図２Ａに示した実施形態において、低温流体２２７は冷凍アブレーション処置中に流体注入ライン２２８を介して内側バルーン内部２３４に送達される。この実施形態では、流体注入ライン２２８内を移動する低温流体２２７の流量は、制御装置２４０によって制御および／または調整することができる。他の実施形態では、低温流体２２７は、カテーテルシステム２１０内の他のラインまたは導管を介して、内側バルーン内部２３４に選択的に送達されることが可能である。例えば、一実施形態において、解凍段階中に、低温流体２２７は流体排出ライン２２９を介して内側バルーン内部２３４に送達されることが可能である。そのような例では、制御装置２４０は、内側バルーン内部２３４に送達される低温流体２２７および／または内側バルーン内部２３４から除去される低温流体２２７を含み得る流体排出ライン２２９内を移動する低温流体２２７の流量を制御および／または調整することができる。これに代わって、低温流体２２７は、他の適当な方式または方法によって、内側バルーン内部２３４に選択的に送達されることが可能である。加えて、かつ／または代替案において、制御装置２４０は、任意の適当な方式または方法によって、低温流体２２７の流量を制御または調整することができる。
【００５５】
図２Ｂは、患者２１２の一部、および圧力維持アセンブリ２２６の別の実施形態を含む血管内カテーテルシステム２１０の一部の別の実施形態の簡略化した側面図である。図２Ｂに示す実施形態では、カテーテルシステム２１０は、制御システム２１４、流体源２１６、バルーンカテーテル２１８、ハンドルアセンブリ２２０、制御卓２２２、圧力維持アセンブリ２２６、流体注入ライン２２８、および流体排出ライン２２９を備えることができる。図２Ｂにおいて、カテーテルシステム２１０は、図２Ａで説明したのとほぼ同様に機能する。しかしながら、この実施形態では、カテーテルシステム２１０の一部、すなわちバルーンカテーテル２１８は、第２治療部位２３５Ｂに配置されている。
【００５６】
図２Ｂに示した実施形態では、圧力維持アセンブリ２２６は、冷凍アブレーション処置が２箇所以上の治療部位２３５Ａ，２３５Ｂにおいて実施されることになっている場合に、内側バルーン内部２３４内のバルーン圧力を維持または制御することができる。より具体的には、圧力維持アセンブリ２２６は、例えば、第１治療部位２３５Ａから第２治療部位２３５Ｂに移動する場合に、膨張可能バルーン２３０，２３２を少なくとも部分的および／または完全に膨張した状態に維持することができる。第２治療部位２３５Ｂは、カテーテルシステム２１０によって治療されるべき患者２１２の心臓組織の少なくとも一部、例えば第２肺静脈２３７Ｂの第２入口部２３６Ｂなどを含むことができる。
【００５７】
図２Ｂにおいて、圧力維持システム２２６は、第１治療部位２３５Ａから第２治療部位２３５Ｂに移動する場合に、膨張可能バルーン２３０，２３２を少なくとも部分的および／または完全に膨張した状態で維持することができ、これは膨張段階中に一般に必要とされる時間を制限することができる。第２治療部位２３５Ｂに隣接して配置され、第２肺静脈２３７Ｂが閉塞されたら、第２治療部位２３５Ｂにおけるアブレーションが開始されてもよい。従って、様々な実施形態において、圧力維持システム２２６は、冷凍アブレーション処置時間を短縮する効果を有し得る。
【００５８】
図３は、患者３１２の一部、および圧力維持アセンブリ３２６のさらに別の実施形態を含む血管内カテーテルシステム３１０の一部のさらに別の実施形態の簡略化した側面図である。図３に示す実施形態では、カテーテルシステム３１０は、制御システム３１４、流体源３１６、バルーンカテーテル３１８、ハンドルアセンブリ３２０、制御卓３２２、圧力維持アセンブリ３２６、流体注入ライン３２８、および流体排出ライン３２９を備えている。しかしながら、この実施形態では、圧力維持アセンブリ３２６は、圧力センサー３３８、制御装置３４０、および１つ以上の制御弁３４２Ａ，３４２Ｂ（すなわち第１制御弁３４２Ａおよび第２制御弁３４２Ｂ）を備えている。
【００５９】
特定の実施形態において、制御弁３４２Ａ，３４２Ｂは、流体注入ライン３２８および／または流体排出ライン３２９を通って移動する低温流体３２７の流量を制御および／または調整することができる。制御弁３４２Ａ，３４２Ｂは任意の適当な種類の弁を含むことができる。圧力維持アセンブリ３２６は、制御弁３４２Ａ，３４２Ｂを部分的におよび／または完全に開放および／または閉鎖するように構成され得る。圧力維持アセンブリ３２６は、任意の適当な方式および／または方法によって、制御弁３４２Ａ，３４２Ｂを部分的におよび／または完全に開放および／または閉鎖することができる。
【００６０】
図３に示した実施形態では、第１制御弁３４２Ａは流体注入ライン３２８上に配置されている。第１制御弁３４２Ａは、流体注入ライン３２８上の任意の適当な位置に位置し、かつ／または配置され得る。加えて、第２制御弁３４２Ｂは流体排出ライン３２９上に配置されている。第２制御弁３４２Ｂは、流体排出ライン３２９上の任意の適当な位置に位置し、かつ／または配置され得る。図３には２つの制御弁３４２Ａ，３４２Ｂが示されているが、カテーテルシステム３１０および／または圧力維持アセンブリ３２６は、任意の数の制御弁３４２Ａ，３４２Ｂ、すなわち第１制御弁、第２制御弁、第３制御弁などを備えることができることが理解される。本願で言及する場合、制御弁３４２Ａ，３４２Ｂは区別なく用いることができ、かつ／またはまとめて「制御弁」と称されることがある。
【００６１】
特定の実施形態において、制御装置３４０は、センサー出力を受信して処理し、制御弁３４２Ａ，３４２Ｂを部分的におよび／または完全に開放および／または閉鎖することができる。例えば、センサー出力に少なくとも部分的に基づいて、制御装置３４０は、バルーン圧力が所定のバルーン圧力値から変化したか、および／またはバルーン圧力が所定のバルーン圧力範囲外にあるかを処理および／または判断することができる。特定の実施形態において、制御装置３４０がバルーン圧力は所定のバルーン圧力値および／または所定のバルーン圧力範囲を下回っていると判断した場合には、制御装置３４０は、制御弁３４２Ａ，３４２Ｂを部分的におよび／または完全に開放して、バルーン圧力を増大させることができる。より具体的には、制御装置３４０は、流体注入ライン３２８上に配置された第１制御弁３４２Ａを部分的におよび／または完全に開放して、流量およびバルーン圧力を増大させることができる。これに代わって、制御装置は、流体排出ライン３２９上に配置された第２制御弁３４２Ｂを部分的におよび／または完全に閉鎖して、流量を低減することができ、これはバルーン圧力を増大させる効果を有し得る。他の実施形態では、制御装置３４０がバルーン圧力は所定のバルーン圧力および／または所定のバルーン圧力範囲を上回っていると判断した場合には、制御装置３４０は、制御弁３４２Ａ，３４２Ｂを部分的におよび／または完全に閉鎖して、バルーン圧力を低減することができる。具体的には、制御装置３４０は、流体注入ライン３２８上に配置された第１制御弁３４２Ａを部分的におよび／または完全に閉鎖して、流量およびバルーン圧力を低減することができる。これに代わって、制御装置３４０は、流体排出ライン３２９上に配置された第２制御弁３４２Ｂを部分的におよび／または完全に開放して、流量を増大させることができ、これはバルーン圧力を低減する効果を有し得る。制御装置３４２は、任意の適当な方法によって、センサー出力を処理して、制御弁３４２Ａ，３４２Ｂを部分的におよび／または完全に開放および／または閉鎖することができる。
【００６２】
加えて、この実施形態では、制御装置３４０はハンドルアセンブリ３２０と一体化されており、かつ／またはハンドルアセンブリ３２０に含まれている。さらに、圧力センサー３３８は、流体注入ライン３２８内だが、内側バルーン内部３３４から離れて、かつ／または内側バルーン内部３３４の外部に配置されている。
【００６３】
図４は、患者４１２の一部、および圧力維持アセンブリ４２６のさらに別の実施形態を含むカテーテルシステム４１０の一部のさらに別の実施形態の簡略化した側面図である。図４に示す実施形態では、カテーテルシステム４１０は、制御システム４１４、流体源４１６、バルーンカテーテル４１８、ハンドルアセンブリ４２０、制御卓４２２、圧力維持アセンブリ４２６、流体注入ライン４２８、および流体排出ライン４２９を備えている。しかしながら、この実施形態では、圧力維持アセンブリ４２６は、圧力センサー４３８、制御装置４４０および補助流体注入ライン４４４を備えている。
【００６４】
いくつかの実施形態において、低温流体４２７は、例えば解凍段階中のような冷凍アブレーション処置の任意の段階中に、流体排出ライン４２９を介して内側バルーン内部４３４に送達されることが可能である。図４に示した実施形態では、補助流体注入ライン４４４と流体排出ライン４２９とが、流体が流れるように連通するように、補助流体注入ライン４４４は流体排出ライン４２９に接続されている。補助流体注入ライン４４４と流体排出ライン４２９とを任意の適当な方式または方法によって接続することができることが認識される。これに代わって、低温流体４２７は、任意の方式または方法によって、冷凍アブレーション処置中に、流体排出ライン４２９を介して内側バルーン内部４３４に送達されることが可能である。
【００６５】
補助流体注入ライン４４４は、低温流体４２７を流体源４１６から流体排出ライン４２９に送達するための導管として作用することができる。換言すれば、圧力維持アセンブリ４２６はまた、流体源４１６から内側バルーン内部４３４に移動する低温流体４２７の経路または通路を維持または制御することができる。補助流体注入ライン４４４を通って移動する低温流体４２７もまた、変化する流量を有することができる。
【００６６】
補助流体注入ライン４４４の設計は変更することができる。ある実施形態では、補助流体注入ライン４４４は、低温流体４２７がそれを通って移動する比較的小径のチューブを含むことができる。図４では、補助流体注入ライン４４４は、流体源４１６から流体排出ライン４２９の一部まで延在するように示されている。代替実施形態では、補助流体注入ライン４４４は、カテーテルシステム４１０の他の構造物および／または構成要素に接続され、かつ／またはそれらの構造物および／または構成要素を通って延在することができる。
【００６７】
図４に示す実施形態において、低温流体４２７は、冷凍アブレーション処置中に、流体源４１６から補助流体注入ライン４４４および流体排出ライン４２９を通って内側バルーン内部４３４に選択的に送達されることが可能である。１つの非排他的な実施形態において、内側バルーン内部４３４に、解凍段階中に低温流体４２７が部分的にまたは連続的に注入されることが可能である。換言すると、内側膨張可能バルーン４３０を部分的にまたは実質的に膨張させて、すなわち内側膨張可能バルーン４３０に低温流体４２７を注入して、バルーンカテーテル４１８が適所から脱落する可能性を低減し、患者４１２に対する組織損傷の可能性を低減し、かつ／または全体的な冷凍アブレーション処置時間を短縮することができる。
【００６８】
加えて、図４において、圧力維持アセンブリ４２６は、圧力センサー４３８および制御装置４４０を備えている。図４に示した実施形態では、低温流体４２７は、解凍段階中のような冷凍アブレーション処置中に、補助流体注入ラインおよび流体排出ライン４２９を介して内側バルーン内部４３４に送達される。この実施形態では、補助流体注入ライン４４４および流体排出ライン４２９を通って移動する低温流体４２７の流量は、制御装置４４０によって制御および／または調整することができる。
【００６９】
図４に示した実施形態では、圧力センサー４３８は内側バルーン内部４３４内に配置されている。様々な実施形態において、制御装置４４０は、センサー出力を受信することができ、そのセンサー出力に少なくとも部分的に基づいて、補助流体注入ライン４４４および／または流体排出ライン４２９を通って移動する低温流体４２７の流量を制御または調整することができる。例えば、センサー出力に少なくとも部分的に基づいて、制御装置４４０は、バルーン圧力が所定のバルーン圧力値から変化したか、および／またはバルーン圧力が所定のバルーン圧力範囲外にあるかを処理および／または判断することができる。特定の実施形態において、制御装置４４０がバルーン圧力は所定のバルーン圧力値および／または所定のバルーン圧力範囲を下回っていると判断した場合には、制御装置４４０は、補助流体注入ライン４４４を通って移動する低温流体４２７の流量を増大させることにより、バルーン圧力を増大させることができる。これに代わって、制御装置４４０は、流体排出ライン４２９を通って移動する低温流体４２７の流量を低減することにより、バルーン圧力を増大させることができる。他の実施形態では、制御装置４４０がバルーン圧力は所定のバルーン圧力および／または所定のバルーン圧力範囲を上回っていると判断した場合には、制御装置４４０は、補助流体注入ライン４４４を通って移動する低温流体４２７の流量を低減することにより、バルーン圧力を低減することができる。これに代わって、制御装置４４０は、流体排出ライン４２９を通って移動する低温流体４２７の流量を増大させることにより、バルーン圧力を低減することができる。
【００７０】
さらに、図４に示した実施形態では、制御装置４４０は制御システム４１４から分離しているが、制御システム４１４と電気通信している。
図５は、患者５１２の一部、および圧力維持アセンブリ５２６のまた別の実施形態を含む血管内カテーテルシステム５１０の一部のまた別の実施形態の簡略化した側面図である。図５に示す実施形態では、カテーテルシステム５１０は、制御システム５１４、流体源５１６、バルーンカテーテル５１８、ハンドルアセンブリ５２０、制御卓５２２、圧力維持アセンブリ５２６、流体注入ライン５２８、および流体排出ライン５２９を備えている。図５に示す実施形態では、圧力維持アセンブリ５２６は、圧力センサー５３８、制御装置５４０、１つ以上の制御弁５４２Ａ，５４２Ｂ，５４２Ｃ（すなわち第１制御弁５４２Ａ，第２制御弁５４２Ｂ，第３制御弁５４２Ｃ）、および補助流体注入ライン５４４を備えている。
【００７１】
図５において、第１制御弁５４２Ａは流体注入ライン５２８上に配置されており、第２制御弁５４２Ｂは流体排出ライン５２９上に配置されており、第３制御弁５４２Ｃは補助流体注入ライン５４４上に配置されている。制御弁５４２Ａ，５４２Ｂ，５４２Ｃは、流体注入ライン５２８、流体排出ライン５２９および／または補助流体注入ライン５４４上の任意の適当な位置にそれぞれ位置し、かつ／または配置され得る。いくつかの実施形態において、制御装置５４０は、センサー出力を受信して処理し、制御弁５４２Ａ，５４２Ｂ，５４２Ｃを部分的におよび／または完全に開放および／または閉鎖することができる。例えば、センサー出力に少なくとも部分的に基づいて、制御装置５４０は、バルーン圧力が所定のバルーン圧力値から変化したか、および／またはバルーン圧力が所定のバルーン圧力範囲外にあるかを処理および／または判断することができる。特定の実施形態において、制御装置５４０がバルーン圧力は所定のバルーン圧力値および／または所定のバルーン圧力範囲を下回っていると判断した場合には、制御装置５４０は、制御弁５４２Ａ，５４２Ｂ，５４２Ｃを部分的におよび／または完全に開放して、バルーン圧力を増大させることができる。より具体的には、制御装置５４０は、流体注入ライン５２８上に配置された第１制御弁５４２Ａおよび／または補助流体注入ライン５４４上に配置された第３制御弁５４２Ｃを部分的におよび／または完全に開放して、バルーン圧力を増大させることができる。これに代わって、制御装置５４０は、流体排出ライン５２９上に配置された第２制御弁５４２Ｂを部分的におよび／または完全に閉鎖することができ、これはバルーン圧力を増大させる効果を有し得る。
【００７２】
他の実施形態では、制御装置５４０がバルーン圧力は所定のバルーン圧力および／または所定のバルーン圧力範囲を上回っていると判断した場合には、制御装置５４０は、制御弁５４２Ａ，５４２Ｂ，５４２Ｃを部分的におよび／または完全に閉鎖して、バルーン圧力を低減することができる。より詳細は、制御装置５４０は、流体注入ライン５２８上に配置された第１制御弁５４２Ａおよび／または補助流体注入ライン５４４上に配置された第３制御弁５４２Ｃを部分的におよび／または完全に閉鎖して、バルーン圧力を低減することができる。これに代わって、制御装置５４０は、流体排出ライン５２９上に配置された第２制御弁５４２Ｂを部分的におよび／または完全に開放することができ、これはバルーン圧力を低減する効果を有し得る。制御装置５４０は、任意の適当な方法によって、センサー出力を処理して、制御弁５４２Ａ，５４２Ｂ，５４２Ｃを部分的におよび／または完全に開放および／または閉鎖することができる。
【００７３】
加えて、この実施形態では、圧力センサー５３８は、流体排出ライン５２９内だが、内側バルーン内部３３４から離れて、または内側バルーン内部５３４の外部に配置されている。
【００７４】
本願に記載した圧力維持アセンブリの実施形態は、例えば解凍段階中のような冷凍アブレーション処置中に、１つ以上の特定の利点の実現を可能にすることが認識される。本願に示し記載した様々な設計により、圧力維持アセンブリは、複数の治療部位における治療の間を含む冷凍アブレーション処置の間に、バルーンカテーテルの配置を保つこと、および／または膨張可能バルーンを少なくとも部分的におよび／または完全に膨張した状態で維持することによって、処置時間をより効果的に短縮することができる。具体的には、圧力維持アセンブリは、バルーン圧力をほぼ所定のバルーン圧力値で、またはほぼ所定のバルーン圧力範囲内で維持することにより、内側膨張可能バルーン内のバルーン圧力を解凍段階中により効果的に維持することができる。従って、圧力維持システムは、バルーンカテーテルを再配置したり、かつ／または膨張可能バルーンを完全に膨張させたりする必要性を低減することによって、冷凍アブレーション処置の所要時間を短縮することができる。さらに、解凍段階中に内側膨張可能バルーンを少なくとも部分的におよび／または完全に膨張した状態で維持することにより、患者の心臓組織および／または周囲組織に損傷を与える可能性も低減することができる。
【００７５】
本願では膨張可能バルーン内のバルーン圧力を制御する方法の幾つかの異なる実施形態について示し、説明してきたが、そのような組み合わせが本発明の意図を満たすならば、任意の一実施形態の１つ以上の特徴を１つ以上の他の実施形態の１つ以上の特徴と組み合わせることができることが理解される。
【００７６】
膨張可能バルーン内のバルーン圧力を制御する方法の幾つかの例示的な態様および実施形態について上記で検討してきたが、当業者は、それらの態様および実施形態の特定の変更、置換、追加および部分的組み合わせに気づくであろう。したがって、以下の添付の請求項および今後導入される請求項は、それらの真の趣旨および範囲内にあるすべてのそのような変更、置換、追加、および部分的組み合わせを含むと解釈される。
【図１】
2020531147.tif 000003
【図２Ａ】
2020531147.tif 000004
【図２Ｂ】
2020531147.tif 000005
【図３】
2020531147.tif 000006
【図４】
2020531147.tif 000007
【図５】
2020531147.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】令和2年2月28日(2020.2.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内カテーテルシステムの膨張可能バルーンのバルーン圧力を制御する方法であって、前記方法は、
センサー出力を制御装置に送信するステップと、前記センサー出力は前記バルーン圧力に少なくとも部分的に基づいていることと、
流体源から流体排出ラインと流体が流れるように連通した補助流体注入ラインを通って前記膨張可能バルーンに選択的に送達される低温流体の流量を調整することにより、前記制御装置によって受信されたセンサー出力に少なくとも部分的に基づいて、前記バルーン圧力を所定の圧力範囲内に維持するステップとを含む、方法。
【請求項２】
流体注入ラインを通じて前記低温流体を前記膨張可能バルーンに送達するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記低温流体を前記膨張可能バルーンから前記流体排出ラインを通じて選択的に除去するステップをさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記圧力センサーを前記膨張可能バルーンの内側バルーン内部内に配置するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記配置するステップは、前記圧力センサーを前記補助流体注入ライン内に配置することを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記維持するステップは、前記補助流体注入ラインを通って移動する低温流体の流量を制御弁によって制御することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記制御弁を前記補助流体注入ライン上に配置するステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記制御するステップは、前記制御装置によって受信されたセンサー出力に少なくとも部分的に基づいて、前記制御装置によって前記制御弁を少なくとも部分的に開放することを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記制御するステップは、前記制御装置によって受信されたセンサー出力に少なくとも部分的に基づいて、前記制御装置によって前記制御弁を少なくとも部分的に閉鎖することを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
血管内カテーテルシステムの膨張可能バルーンのバルーン圧力を制御する方法であって、前記方法は、
センサー出力を制御装置に送信するステップと、前記センサー出力は前記バルーン圧力に少なくとも部分的に基づいていることと、
（ｉ）流体注入ラインを通って移動する低温流体、（ｉｉ）流体排出ラインを通って移動する低温流体、および（ｉｉｉ）前記流体排出ラインと流体が流れるように連通した補助流体注入ラインを通って移動する低温流体のうちの少なくとも１つの流量を調整することにより、前記制御装置によって受信されたセンサー出力に少なくとも部分的に基づいて、前記バルーン圧力を所定の圧力範囲内に維持するステップとを含む、方法。
【請求項１１】
前記維持するステップは、（ｉ）前記流体注入ラインを通って移動する低温流体、（ｉｉ）前記流体排出ラインを通って移動する低温流体、および（ｉｉｉ）前記補助流体注入ラインを通って移動する低温流体のうちの少なくとも１つの流量を制御弁によって制御することを含む、請求項１０に記載の方法。
【国際調査報告】
2020531147.tif 000009