(57)【要約】  可撓性コネクタにより接続された交互に相互接続される支柱の外周リングを含む自己拡張型ステント。静脈用途をもたらすべく、幅又は厚さが拡大又は縮小された領域を含む構造を有する可撓性コネクタ及びリングの支柱。静脈用途のために使用される場合、ステントは、（例えばメイ・ターナー症候群に関する）選択された領域内の静脈構造に作用する圧力に耐えるのに十分な剛性を維持しつつ、（静脈用途のより大きな弾性に起因する）可撓性を向上させる形態の利益を享受する。ステントは、（限定されないが）静脈用途に特に有利である−異なる測定値間の比として表わされることが多い特定の構造特性を含む。【選択図】図１３
2020531137.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向軸を有する管腔を画定するステントにおいて、
前記長手方向軸に沿って離間される複数の円筒状リングであって、前記円筒状リングのそれぞれが、交互に入れ替わる頂部及び谷部を形成するように相互に接続される複数の支柱を含み、前記各支柱が主支柱幅と頂部支柱幅とを有する、複数の円筒状リングと、
前記円筒状リングの隣接する対間で延在する複数の可撓性コネクタであって、前記各可撓性コネクタが、主コネクタ幅、頂部、頂部コネクタ幅、及び、一対の端部を含み、前記一対の端部のそれぞれが、前記支柱の前記頂部間で前記円筒状リングの前記支柱のうちの１つに接続される、複数の可撓性コネクタと、
を備え、
前記主支柱幅に対する前記頂部支柱幅の支柱比が５０％〜９５％であり、径方向拡張時に前記長手方向軸に沿う前記ステントの短縮を減少させるために前記主コネクタ幅に対する前記頂部コネクタ幅のコネクタ比が５０％〜９５％である、ステント。
【請求項２】
前記可撓性コネクタのそれぞれは、前記端部が接続される前記支柱の長さの６０％〜９０％の接続位置比を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記支柱比が６０％〜８０％である、請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記支柱比が約８０％である、請求項３に記載のステント。
【請求項５】
前記コネクタ比が約７５％である、請求項４に記載のステント。
【請求項６】
前記接続位置比が約８３％である、請求項５に記載のステント。
【請求項７】
前記可撓性コネクタのそれぞれが１．３ｍｍ〜２．２５ｍｍの長さを有する、請求項６に記載のステント。
【請求項８】
前記可撓性コネクタのそれぞれが約１．７ｍｍである、請求項７に記載のステント。
【請求項９】
前記接続位置比が約８３％であり、前記支柱比が約８０％である、請求項２に記載のステント。
【請求項１０】
前記可撓性コネクタのそれぞれの長さは、前記端部が接続される前記支柱の長さの７７％〜１３０％である、請求項１に記載のステント。
【請求項１１】
前記可撓性コネクタのそれぞれの長さは、前記端部が接続される前記支柱の長さの１００％である、請求項１に記載のステント。
【請求項１２】
前記可撓性コネクタのそれぞれの長さが約１．７ｍｍである、請求項１に記載のステント。
【請求項１３】
前記可撓性コネクタのそれぞれが少なくとも１つの頂部を伴うＶ字形状を有する、請求項１に記載のステント。
【請求項１４】
前記可撓性コネクタのそれぞれが少なくとも２つの頂部を伴うＳ字形状を有する、請求項１に記載のステント。
【請求項１５】
前記可撓性コネクタの前記端部が周方向にオフセットされた支柱に接続する、請求項１に記載のステント。
【請求項１６】
前記周方向にオフセットされた支柱が少なくとも１つの介在する頂部によってオフセットされる、請求項１５に記載のステント。
【請求項１７】
ステントを送出する方法において、
可撓性コネクタにより接続される複数のリングを径方向に圧縮して伸長させることを含めてステントをカテーテル上に圧着するステップと、
前記リングを拡大直径まで拡張することにより前記ステントを拡張させて、より短い軸長の前記リングをもたらすステップと、
５０％〜９５％の主コネクタ幅に対する頂部コネクタ幅のコネクタ比により前記コネクタを伸長させることによって拡張時の前記ステントの短縮を回避するステップと、
を含む方法。
【請求項１８】
短縮を回避する前記ステップは、５０％〜９５％の主支柱幅に対する頂部支柱幅の支柱比により前記リングの短縮を減らすことも含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記ステントを静脈内に送出するステップと、略ゼロの短縮を伴って前記ステントを前記カテーテルから展開するステップとを更に含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
短縮を回避する前記ステップは、前記可撓性コネクタの端部が接続される支柱の長さの６０％〜９０％の接続位置比にもよる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
長手方向軸を有する管腔を画定するステントにおいて、
前記長手方向軸に沿って離間される複数の円筒状リングであって、前記円筒状リングのそれぞれが、交互に入れ替わる頂部及び谷部を形成するように相互に接続される複数の支柱を含み、前記各支柱が主支柱幅と頂部支柱幅とを有する、複数の円筒状リングと、
前記円筒状リングの隣接する対間で延在する複数の可撓性コネクタであって、前記各可撓性コネクタが、主コネクタ幅、頂部、頂部コネクタ幅、及び、一対の端部を含み、前記一対の端部のそれぞれが、前記支柱の前記頂部間で前記円筒状リングの前記支柱のうちの１つに接続される、複数の可撓性コネクタと、
を備え、
前記主支柱幅に対する前記頂部支柱幅の支柱比が６２％〜９４％であり、径方向拡張時に前記長手方向軸に沿う前記ステントの短縮を減少させるために前記主コネクタ幅に対する前記頂部コネクタ幅のコネクタ比が６０％〜９１％である、ステント。
【請求項２２】
前記可撓性コネクタのそれぞれは、前記端部が接続される前記支柱の長さの６５％〜９１％の接続位置比を含む、請求項２１に記載のステント。
【請求項２３】
前記可撓性コネクタのそれぞれの長さは、前記端部が接続される前記支柱の長さの７０％〜１０８％である、請求項２２に記載のステント。
【請求項２４】
前記支柱比が７６％〜８６％であり、前記コネクタ比が７２％〜８０％である、請求項２３に記載のステント。
【請求項２５】
前記接続位置比が７７％〜８８％であり、前記可撓性コネクタのそれぞれの長さは、前記端部が接続される前記支柱の長さの９２％〜９９％である、請求項２４に記載のステント。
【請求項２６】
長手方向軸を有する管腔を画定するステントにおいて、
前記長手方向軸に沿って離間される複数の円筒状リングであって、前記円筒状リングのそれぞれが、交互に入れ替わる頂部及び谷部を形成するように相互に接続される複数の支柱を含み、前記各支柱が主支柱幅と頂部支柱幅とを有する、複数の円筒状リングと、
前記円筒状リングの隣接していない対間で延在する複数の可撓性コネクタであって、前記各可撓性コネクタが、主コネクタ幅、頂部、頂部コネクタ幅、及び、一対の端部を含み、前記一対の端部のそれぞれが、前記支柱の前記頂部間で前記円筒状リングの前記支柱のうちの１つに接続される、複数の可撓性コネクタと、
を備え、
前記主支柱幅に対する前記頂部支柱幅の支柱比が６７％〜９５％であり、径方向拡張時に前記長手方向軸に沿う前記ステントの短縮を減少させるために前記主コネクタ幅に対する前記頂部コネクタ幅のコネクタ比が６６％〜９２％である、ステント。
【請求項２７】
前記可撓性コネクタのそれぞれは、前記端部が接続される前記支柱の長さの６６％〜９０％の接続位置比を含む、請求項２６に記載のステント。
【請求項２８】
前記可撓性コネクタのそれぞれの長さは、前記端部が接続される前記支柱の長さの８０％〜１１２％である、請求項２７に記載のステント。
【請求項２９】
前記支柱比が８０％〜８８％であり、前記コネクタ比が７５％〜８２％である、請求項２８に記載のステント。
【請求項３０】
前記接続位置比が７６％〜８４％であり、前記可撓性コネクタのそれぞれの長さは、前記端部が接続される前記支柱の長さの９２％〜１０１％である、請求項２９に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［発明の分野］
本明細書中には、体内に移植するためのステントと、送出及び／又は展開のための方法とが開示される。本明細書中に開示される特定の実施形態は、メイ・ターナー症候群及び／又は深部静脈血栓症及び結果として生じる血栓後症候群を治療するための手技で使用されてもよい。
【背景技術】
【０００２】
［関連技術の説明］
腸骨静脈圧迫症候群としても知られるメイ・ターナー症候群は、左下肢の総静脈流出路の圧迫が不快感、腫れ、痛み、及び／又は、深部静脈血栓症（ＤＶＴ）（一般に血栓として知られている）を含むがこれらに限定されない様々な悪影響を引き起こし得る状態である。メイ・ターナー症候群は、左総腸骨静脈がその上にわたって位置する右総腸骨動脈によって圧迫されるときに生じ、それにより、うっ血をもたらし、一部の個体で血栓の形成が引き起こされる場合がある。右総腸骨動脈による右総腸骨静脈の圧迫など、他のあまり一般的ではない様々なメイ・ターナー症候群が報告されてきた。
【０００３】
メイ・ターナー症候群は、下肢静脈障害の２〜５％に相当すると考えられているが、それは、たびたび、正当に認められずに済まされている。それにも関わらず、メイ・ターナー症候群は、男性におけるよりも女性における方が約３倍一般的であり、通常は、２０歳から４０歳の間に発現することが一般に認められている。凝固亢進及び左下肢血栓症の両方を示す患者は、メイ・ターナー症候群を患っている場合がある。その診断を確認するには、例えばアンチトロンビン、プロテインＣ、プロテインＳ、第Ｖ因子ライデン、及び、プロトロンビンＧ２０２１０Ａのレベルを評価することによって凝固亢進状態の他の原因を除外する必要がある場合がある。
【０００４】
下大静脈と略垂直に上行する右総腸骨静脈とは対照的に、左総腸骨静脈はより横方向の経路をとる。この経路に沿って、左総腸骨静脈が右総腸骨動脈の下方に横たわり、それにより、左総腸骨静脈が腰椎に押し付けられる。腸骨静脈圧迫は頻繁に起こる解剖学的変異であり、健康な個人の４分の１で左腸骨静脈の５０％の管腔圧迫が起こると考えられる。しかしながら、左総腸骨静脈の圧迫が臨床的に重要になるのは、そのような圧迫が静脈流又は静脈圧の顕著な血行動態変化を引き起こす場合のみ、又は、そのような圧迫が急性又は慢性の深部静脈血栓症をもたらす場合のみであり、これについては以下で更に詳しく説明する。圧迫に関連する他の問題に加えて、静脈は、その上にわたって位置する動脈からの慢性の拍動性圧迫力の影響から腔内線維性突出物を発現させる場合もある。
【０００５】
メイ・ターナー症候群に関連する狭窄した乱流チャネルは、罹患した患者を血栓症にかかりやすくする場合がある。また、血流の障害により、しばしば、側副血管が殆どどの場合に両方の内腸骨静脈を接続する水平片側骨盤側枝を形成し、右総腸骨静脈を通じた更なる流出の可能性がもたらされる。時として、垂直側枝が形成され、殆どの場合に傍腰部が形成され、それにより、うずきやしびれなどの神経症状を引き起こし得る。
【０００６】
メイ・ターナー症候群の治療及び／又は管理における現在の最良のやり方は、臨床症状の重症度に比例する。脚の腫れ及び痛みは、血管外科医、介入心臓専門医、及び、介入放射線専門医などの血管専門医によって最も良く評価され、彼らは四肢の痛みの原因が評価されるようにするために動脈疾患及び静脈疾患を診断及び治療する。メイ・ターナー症候群の診断は、一般に、潰された／扁平な左総腸骨が従来の静脈造影法を使用して見えない又は気付かれないことから通常は血管内超音波法を用いて確認される、磁気共鳴静脈造影法及び静脈造影図を含み得る１つ以上の画像診断法で確認される。左総腸骨止血の下流側の結果としての長期の腫れや痛みを防ぐために、脚からの血流が改善／増大されるべきである。早期の又は合併症のない症例は、単に圧迫ストッキングを用いて管理されてもよい。血栓症の最近の発症がある場合には、後期の又は重度のメイ・ターナー症候群が血栓溶解を必要とする場合があり、その後に、静脈造影図又は血管内超音波法で診断を確認した後、血管形成術及び腸骨静脈のステント留置術が続く。血管形成術後の更なる圧迫から領域を支持するために、ステントが使用される場合がある。しかしながら、現在利用可能なステント留置術のオプションは、深刻な短縮、可撓性の欠如（血管が過度に真っ直ぐになることを余儀なくされ得る）、血管摩耗及び最終的な実行、初期疲労障害を引き起こすステントへの負荷及びステントの変形の増大、及び／又は、場合により末梢動脈疾患を引き起こす上方に横たわる左腸骨動脈の血流の障害を含む幾つかの合併症に見舞われる。メイ・ターナー症候群に存在する圧迫された狭窄した流出チャネルは、うっ血を引き起こす場合があり、これは深部静脈血栓症の重要な要因である。
【０００７】
メイ・ターナー症候群を患う患者の中には、血栓症を示す人もいれば、そうでない人もいる。それにもかかわらず、血栓症の症状を経験していない患者は、依然としていつでも血栓症を経験し得る。患者が広範囲の血栓症を患っている場合、薬理学的及び／又は機械的（すなわち、薬理機械的）な血栓切除が必要な場合がある。メイ・ターナー症候群によって引き起こされる止血は、深部静脈血栓症（「ＤＶＴ」）の発生率の増加と正に関連している。
【０００８】
深部静脈血栓症（ｄｅｅｐ  ｖｅｉｎ  ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ）又は深部静脈血栓症（ｄｅｅｐ  ｖｅｎｏｕｓ  ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ）は、主に下肢の深部静脈内での血栓（ｔｈｒｏｍｂｕｓ）の形成である。右総腸骨及び左総腸骨は深部静脈血栓症における一般的な場所であるが、他の発生場所も一般的である。状態に関連する非特異的な症状としては、痛み、腫れ、赤み、温かさ、及び、うっ血した表在静脈を挙げることができる。深部静脈血栓症の潜在的に生命を脅かす合併症である肺塞栓症は、肺に移動する部分的又は完全な血栓の剥離によって引き起こされる。深部静脈血栓症に関連する他の長期合併症である血栓後症候群は、心臓への静脈血の戻りの減少によって引き起こされる病状であり、慢性的な足の痛み、腫れ、赤み、及び、潰瘍又はただれの症状を含み得る。
【０００９】
深部静脈血栓形成は一般にふくらはぎ静脈の弁の内側で始まり、この場合、血液は比較的酸素が乏しく、これが特定の生化学的経路を活性化する。がん、外傷、抗リン脂質症候群を含む幾つかの病状が深部静脈血栓症のリスクを高める。他の危険因子としては、高齢、手術、固定化（例、安静、整形ギプス、及び、長時間のフライトでの着座を経験するなど）、複合経口避妊薬、妊娠、出生後期間、及び、遺伝的要因が挙げられる。これらの遺伝的要因としては、アンチトロンビン、プロテインＣ、プロテインＳの欠乏、第Ｖ因子ライデンの突然変異、及び、非Ｏ血液型を有するという特性が挙げられる。深部静脈血栓症の新たな症例の割合は、小児期から高齢まで劇的に増大し、成人期には、成人の１０００人に約１人が毎年症状を来す。
【００１０】
深部静脈血栓症の一般的な症状としては、痛み又は圧痛、腫れ、温かさ、赤み、又は、変色、及び、表面静脈の膨張が挙げられるが、この状態を伴う者の約半数には症状がない。兆候及び症状だけでは、診断を行なうのに十分に感度や特異性がないが、既知の危険因子と併せて考慮すると、深部静脈血栓症の可能性を判断するのに役立ち得る。深部静脈血栓症は、患者評価後の診断として頻繁に除外される。すなわち、疑わしい症状は、蜂巣炎、ベイカー嚢胞、筋骨格損傷、又は、リンパ浮腫など、他の無関係な原因によることが多い。他の鑑別診断としては、血腫、腫瘍、静脈瘤又は動脈瘤、及び、結合組織障害が挙げられる。
【００１１】
抗凝固は、更なる凝固を防ぐが、既存の凝血塊には直接作用せず、深部静脈血栓症のための標準的な治療である。他の潜在的に補助的な治療／処置としては、圧迫ストッキング、選択的運動及び／又はストレッチ、下大静脈フィルタ、血栓溶解、及び、血栓摘出を挙げることができる。
【００１２】
いずれにせよ、前述のものを含む様々な静脈疾患の治療は、ステントにより改善できる。したがって、静脈使用のためのステントの改善が望まれる。
【発明の概要】
【００１３】
したがって、本発明は、関連技術の制限及び欠点に起因する問題のうちの１つ以上を未然に防ぐ血管内ステントに関する。本明細書中には、可撓性コネクタにより接続された交互に相互接続される支柱の外周リングを含む自己拡張型ステントが開示される。例えば、本発明者らは、静脈用途をもたらすべく、幅又は厚さが拡大又は縮小された領域を含む構造を伴う可撓性コネクタ及びリングの支柱を設計した。他の例として、発明者らは、静脈用途が、（例えばメイ・ターナー症候群に関する）選択された領域内の静脈構造に作用する圧力に耐えるのに十分な剛性を維持しつつ、（静脈用途のより大きな弾性に起因する）可撓性を向上させる形態の利益を享受することを認識した。そのために、本明細書中に開示される発明は、（限定されないが）静脈用途に特に有利であると発明者らが判断した特定の構造特性（異なる測定値間の比として表わされることが多い）を含む。
【００１４】
一実施形態において、ステントは、長手方向軸を有する管腔を画定する。ステントは、複数の円筒状リングと可撓性コネクタとを含む。円筒状リングは長手方向軸に沿って離間される。円筒状リングのそれぞれは、交互に入れ替わる頂部及び谷部を形成するように相互に接続される複数の支柱を含む。各支柱は主支柱幅と頂部支柱幅とを有する。可撓性コネクタは、円筒状リングの隣接する対間で延在する。各可撓性コネクタは、主コネクタ幅、頂部、頂部コネクタ幅、及び、一対の端部を含む。一対の端部のそれぞれは、支柱の頂部間で円筒状リングの支柱のうちの１つに接続される。また、ステントは、主支柱幅に対する頂部支柱幅の支柱比も含む。コネクタ比は、主コネクタ幅に対する頂部コネクタ幅の比を含む。１つの実施形態では、支柱比が５０％〜９５％であり、コネクタ比が５０％〜９５％である。
【００１５】
他の実施形態において、可撓性コネクタのそれぞれは、端部が接続される支柱の長さの６０％〜９０％の接続位置比を含む。他の実施形態において、支柱比は、６０％から約８０％を含めて最大で約８０％までであってもよい。接続位置比は約８３％であってもよい。
【００１６】
他の実施形態において、可撓性コネクタは、約１．７ｍｍの長さを含めて、１．３ｍｍ〜２．２５ｍｍの長さを有してもよい。各可撓性コネクタの長さは、端部が接続される支柱の長さと同じ（１００％）であるなど、端部が接続される支柱の長さの７７％〜１３０％であってもよい。
【００１７】
他の実施形態において、可撓性コネクタは、Ｖ字形状及びＳ字形状などの異なる形状を有する。
【００１８】
他の実施形態において、可撓性コネクタの端部は、周方向にオフセットされる支柱に接続してもよい。また、周方向にオフセットされた支柱は、少なくとも１つの介在する頂部によって周方向にオフセットされてもよい。
【００１９】
他の実施形態は、ステントを送出する方法を含む。方法は、可撓性コネクタにより接続される複数のリングを径方向に圧縮して伸長させることを含めてステントをカテーテル上に圧着するステップを含む。また、方法は、リングを拡大直径まで拡張することによりステントを拡張させて、より短い軸長のリングをもたらすステップも含む。また、方法は、５０％〜９５％の主コネクタ幅に対する頂部コネクタ幅のコネクタ比によりコネクタを伸長させることによって拡張時のステントの短縮を回避するステップも含む。
【００２０】
短縮を回避するステップは、５０％〜９５％の主支柱幅に対する頂部支柱幅の支柱比によりリングの短縮を減らすことも含み得る。更に、方法は、ステントを静脈内に送出するステップと、略ゼロの短縮を伴ってステントをカテーテルから展開するステップとを含むことができる。短縮を回避するステップは、可撓性コネクタの端部が接続される支柱の長さの６０％〜９０％の接続位置比の使用を更に含むことができる。
【００２１】
本発明の他の実施形態は、本明細書の図１３及び図１４に開示される範囲（又は範囲内のポイント）のいずれかを単独で及び互いに組み合わせて含む。例えば、比範囲（端数ではなくパーセンテージで表わされる）は、コネクタ取り付け位置比に関して約６５％〜９１％であり、コネクタ長さ比に関して７０％〜１０８％であり、支柱頂部幅比に関して６２％〜９４％であり、コネクタ−頂部幅比に関して６０〜９１％である。よりきつい範囲としては、コネクタ取り付け位置比に関する７７％〜８８％、コネクタ長さ比に関する９２％〜９９％、支柱−頂部幅比に関する７６％〜８６％、及び、コネクタ−頂部幅比に関する７２％〜８０％が挙げられる。特に、ベースラインステントラインを下回る範囲（約２％の短縮）も特に減少された短縮を有する。
【００２２】
他の例に関して、より大きな範囲の比としては、８０％〜１１２％のコネクタ長さ比、６６％〜９０％のコネクタ位置取り付け比、６７％〜９５％の支柱−頂部幅比、及び、６６％〜９２％のコネクタ−頂部幅比が挙げられる。よりきつい範囲の比としては、９２％〜１０１％のコネクタ長さ比、７６％〜８４％のコネクタ位置取り付け比、８０％〜８８％の支柱−頂部幅比、及び、７５％〜８２％のコネクタ−頂部幅比が挙げられる。
【００２３】
他の実施形態において、先に開示された範囲は、図１３及び図１４のベースラインステント２％短縮ラインを下回るように更に制限される。
【００２４】
血管内ステントの更なる実施形態、特徴、及び、利点、並びに、血管内ステントの様々な実施形態の構造及び動作は、添付図面に関連して以下で詳しく説明される。
【００２５】
前述の一般的な説明及び以下の詳細な説明がいずれも、例示的及び説明的なものにすぎず、特許請求の範囲に記載される発明を限定するものではないことが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
本明細書中に組み入れられて明細書の一部を形成する添付の図は、血管内ステントを示す。説明とともに、図は、本明細書中に記載される血管内ステントの原理を説明するのに更に役立ち、それにより、当業者が血管内ステントを形成して使用できるようにする。
【００２７】
【図１】Ｌ５腰椎及び腹部大動脈と下大静脈との分岐部の下−後部図を示す。
【００２８】
【図２】左総腸骨静脈上にわたる右総腸骨動脈の標準的な重なり合いの概略図を示す。
【００２９】
【図３】灰色の点線に沿う図２に示される動静脈系の概略断面図を示す。
【００３０】
【図４】支柱の外周リングが可撓性コネクタにより接続される１つの実施形態のステントの斜視図を示す。
【００３１】
【図５】ステントが広げられた及び平らに横たえられた状態の図４のステントの拡大図を示す。
【００３２】
【図６】図５の更なる拡大図を示す。
【００３３】
【図７】様々な範囲の短縮を伴う異なる実施形態のステントリング及び可撓性コネクタの数学的モデルを示す。
【図８】様々な範囲の短縮を伴う異なる実施形態のステントリング及び可撓性コネクタの数学的モデルを示す。
【図９】様々な範囲の短縮を伴う異なる実施形態のステントリング及び可撓性コネクタの数学的モデルを示す。
【００３４】
【図１０】圧縮形態及び拡張形態における他の実施形態のステントの概略図を示す。
【００３５】
【図１１】Ｓ字型可撓性コネクタを伴う他の実施形態のステントの構造の概略図を示す。
【００３６】
【図１２】可撓性コネクタが隣接していないリング頂部間で延在する他の実施形態の更に他のステントの構造の概略図を示す。
【００３７】
【図１３】静脈及び同様の用途のために設計された様々な実施形態のステント構造の様々な無次元範囲間の相互作用を示す。
【００３８】
【図１４】静脈及び同様の用途のために設計された図１２のステント構造を含む、様々な他の実施形態のステント構造の様々な無次元範囲間の相互作用を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
本発明者らは、ステントの短縮、特に静脈用途のために使用されるステントの短縮に関連する従来技術の特定の問題に気付いた。オープンセル形態のステントは、ブリッジ又はコネクタ支柱と共に接続されるリングを含む。編組ステントなどのクローズドセル形態は、より多くのメッシュを長さに沿って含む。オープンセル形態又はクローズドセル形態のいずれにおいても、固有の量の短縮の発生を伴う。オープンセル形態は、コネクタの設計方法に応じて１５〜２５％短縮する可能性があり、また、クローズドセル形態は５０％短縮する可能性がある。
【００４０】
短縮すると、ステントを患者の管腔内に正確に配置することが困難になる。これは、最初に送出システムから出る端部が、展開中に拘束端部へ向けて、管腔を移動させる又は管腔内で移動するからである。更に、この移動は、治療されている既に損なわれた／脆弱な管腔に外傷を引き起こす可能性がある。
【００４１】
正確な配置は、全ての医学的介入において理想的であるが、最初に展開される端部が重要である領域では不可欠である。そのような領域は血管分岐部及び分岐血管を含み、そのため、インプラントが、治療を必要としない血管部分に進入しない又は該血管部分に支障を来さない。そのような分岐部は、以下で更に詳しく説明されるように、それが右腸骨静脈と左腸骨静脈とに分岐する下大静脈に存在する。
【００４２】
メイ・ターナー症候群又は腸骨静脈圧迫症候群は、図１に示されるように腸骨動脈が腸骨静脈を脊椎に対して押し付けるときに末梢静脈系で生じる。図１は、椎骨、腹部大動脈の分岐部付近の左右の総腸骨動脈、及び、下大静脈の分岐部付近の左右の総腸骨動脈を示す。分岐部は、一般に、Ｌ５腰椎付近に生じる。したがって、図１がＬ５腰椎の下−後部図及び腹部大動脈と下大静脈との分岐部を示しているのが分かる。
【００４３】
図示のように、強い右総腸骨動脈が腸骨静脈を圧迫し、それにより、腸骨静脈が狭窄状態にある。これは、メイ・ターナー症候群の良く知られた症状ではないにしても１つの想定し得る兆候である。経時的に、そのような狭窄は血管瘢痕化を引き起こし、その結果、腸骨大腿静脈流出閉塞及び／又は深部静脈血栓症を引き起こす可能性がある腔内変化をもたらし得る。前述したように、静脈不全（すなわち、静脈を通る血液の流れが損なわれる状態）は、最終的に、痛み、腫れ、浮腫、皮膚変化、及び、潰瘍を含むがこれらに限定されない様々有害な病状をもたらし得る。静脈不全は、一般に、持続性の静脈閉塞及び無能な（又は部分的有能な）静脈弁の結果として発現する静脈性高血圧によって引き起こされる。静脈流出閉塞の現在の治療は、抗凝固療法、血栓溶解、バルーン血管形成術、及び、ステント留置術を含む。
【００４４】
図２は、左総腸骨静脈上にわたる右総腸骨動脈の標準的な重なり合いを示す。図示の動脈は、左総腸骨動脈１５０１と右総腸骨動脈１５０２とに分岐する腹部大動脈１５００を含む。図示の静脈は、左総腸骨静脈１５０４と右総腸骨静脈１５０５とに分岐する下大静脈１５０３を含む。図２に示される概略図が、仰向けに横たわっている患者を見下ろす図（すなわち、腹部大動脈１５００と下大静脈１５０３との分岐部の位置における患者の前後図）を表わすことが理解できる。左総腸骨静脈１５０４上にわたる比較的強く筋肉質である右総腸骨動脈１５０２の重なり合いは、静脈１５０４を押し下げてそれを脊椎に押し付けることにより流れを制限して最終的に血栓症を引き起こし、潜在的に左総腸骨静脈１０５４及びその上流の全ての部分（すなわち、特に左脚の静脈系）を部分的に又は完全に凝固させることによってメイ・ターナー症候群を引き起こし得る。
【００４５】
図３は、灰色の点線に沿う図２に示される動静脈系の概略断面図を示す。概略図には、右総腸骨動脈１６００、左総腸骨静脈１６０１、及び、脊椎の椎骨１６０２（場合により、腰椎のＬ５腰椎）が示される。図示のように、右総腸骨動脈１６００は、（他の潜在的な要因の中でも）その強力な筋肉構造に起因して、略円筒状である。その強い筋肉質の動脈は、それが略完全に開通性を失ってしまうまで、すなわち、それが略完全にピンチオフを来すまで、左総腸骨静脈１６０１を押し下げてしまっている。メイ・ターナー症候群は、実際に、腰椎の椎骨１６０２に対する下側にある左総腸骨静脈１６０１のそのような重度の挟み込み／潰れを伴う場合があることが理解できる。しかしながら、メイ・ターナー症候群は、椎骨１６０２に対する遥かに少ない下側にある左総腸骨静脈１６０１の挟み込み／潰れを伴う場合があることも理解できる。実際に、本明細書に開示される実施形態は、右総腸骨動脈１６００による左総腸骨静脈１６０２の完全な潰れ／挟み込みを含む様々な程度のメイ・ターナー症候群の治療に適している。本明細書中に開示される他の実施形態は、約１０〜９５％、約１５〜９０％、約２０〜８５％、約２５〜８０％、約３０〜７５％、約３５〜７０％、約４０〜６５％、約４５〜６０％、及び、約５０〜５５％の下側にある左総腸骨静脈１６０１の潰れ／挟み込み、又は、本明細書中に開示される装置のうちの１つ以上を使用する治療に値し得る任意の他の潰れ／挟み込みを含むがこれらに限定されない様々な程度のメイ・ターナー症候群の治療に適している。
【００４６】
本明細書中には、一般に、可撓性コネクタにより接続された交互に相互接続される支柱の外周リングを含む自己拡張型ステントが開示される。例えば、本発明者らは、静脈用途をもたらすべく、幅又は厚さが拡大又は縮小された領域を含む構造を伴う可撓性コネクタ及びリングの支柱を設計した。他の例として、発明者らは、静脈用途が、（例えばメイ・ターナー症候群に関する）選択された領域内の静脈構造に作用する圧力に耐えるのに十分な剛性を維持しつつ、（静脈用途のより大きな弾性に起因する）可撓性を向上させる形態の利益を享受することを認識した。そのために、本明細書中では、（限定されないが）静脈用途に特に有利であると発明者らが判断した−異なる測定値間の比として表わされることが多い特定の構造特性が検討される。
【００４７】
図４〜図７に示される１つの実施形態において、本発明のステント１０は、複数のコネクタ１４によって接続される複数のリング１２を含む。リング１２は、ステント１０の長軸１６に沿って間隔を隔てた関係を成して配置される。コネクタ１４は、リング１２の隣接する対間で延在する。リング及びコネクタのそれぞれは、複数の相互接続支柱から構成される。これらの支柱の寸法及び方向は、静脈用途での使用に特に有利な実質的に減少された短縮又は静脈用途における実用的な目的のために「ゼロ」短縮と相まって可撓性及び径方向剛性を与えるように設計される。
【００４８】
特に、本明細書中のステントは、特許請求の範囲により特に必要とされなければ、必ずしも静脈用途に限定されない。開示されたステントは、例えば、動脈用途及び胆管用途で使用され得る。しかし、開示されたステントは、一般的な心房管腔よりも遥かに大きな曲げ、ねじれ、伸張、及び、他の歪みや負荷に晒される管腔を画定する比較的柔軟な構造の要求に特に適している。
【００４９】
リング１２のそれぞれは、交互のピーク又は頂部２０及び谷部２２を形成するために相互に接続される複数のリング支柱１８から構成される。図６に示されるように、リング支柱１８のそれぞれは、略直線状であり、主支柱幅２４と支柱長さ２６とを有する。主支柱幅２４は、周方向における支柱の幅であるが、支柱の縁部に対して略直角を成すように調整される。言い換えると、主支柱幅２４は、リング１２の支柱の最外周表面に対応する縁部間測定値である。
【００５０】
垂直、厚さ、及び、他の寸法の及び幾何学的な用語などの用語がそれらの用途において厳密又は完全と見なされるべきではないことに留意すべきである。代わりに、幾何学的な及び他の寸法の参照用語は、許容される製造公差及びそれらが使用されるステント１０の機能的ニーズに対するそれらの対応付けに基づいて解釈されるべきである。例えば、「垂直」という用語は、製造上の欠陥又はステント形態１０において切断又は形成される実際の意図的な曲線に起因する合理的な量の角度変動を与えるものとして理解されるべきである。また、理想的な測定値ではなく設計の公差と機能上のニーズとに基づいて、任意の厚さ、幅、又は、他の寸法が評価されるべきである。
【００５１】
一方、支柱の厚さ２８は、図４に示されるように、支柱幅測定値に対して略垂直な径方向の深さである。支柱厚さ２８は、通常、エッチング、研削、及び、他の処理の後にステント１０がレーザ切断されるチューブの壁厚（外径−内径）に対応する。しかし、本明細書中に開示されるステントの実施形態は、所定の壁厚を有する円筒チューブからレーザ切断されることに必ずしも限定されない。それらのステントは、チューブ状構造を形成するために長い縁部で互いに溶着される平坦なシートから形成又は切断することもできる。
【００５２】
図６に示される実施形態において、リング支柱１８は、頂部２０と谷部２２との間に比較的一貫した又は一定の幅２４を有する。同様に、リング支柱厚さ２８は、頂部２０と谷部２２との間のその長さに沿って比較的一定である。しかしながら、リング支柱の幅及び厚さは、支柱の長さに沿って変化し得る。その場合、「主」支柱幅は、支柱に沿った均一な材料強度を想定して少なくとも頂部と谷部との間の幅の最小値となる。一般に、このとき、主支柱幅は、支柱がその最大の機能的可撓性を有する幅である。通常、均質な材料特性のため、主支柱幅は最小支柱幅となる。しかしながら、材料がより大きい幅においてさえより厚い領域よりも剛性が一般的に低くなるように構成された場合、主支柱幅は、より幅広い部分に位置されてもよい。
【００５３】
幾つかの実施形態において、リング支柱１８は、頂部２０又はコネクタ１４に近づくにつれて幅が幾らか変化する。例えば、図６の支柱は、それらが谷部２２に入ると幾分先細る。先細ることは、例えば、圧着作業においてリング支柱１８を互いに対して押し付けるためのクリアランスを改善し得る。逆に、幾つかの（又は同じ）実施形態において、リング支柱幅は、それらがコネクタ１４に近づくにつれて増大する。例えば、図６に示されるように、コネクタ１４が支柱と合流する場所ではリング支柱が拡大し、また、合流するコネクタとは反対のリング支柱の側では支柱が幾分拡大する。したがって、リング支柱１８は、コネクタ１４の合流端部に近い両側で少し拡大する。
【００５４】
図５及び図６に示されるように、リング１２には頂部２０及び谷部２２が交互に形成され、これは、支柱が「ジグザグ」パターンを成して接続される端部を有して配置されるからである。言い換えると、各頂部は、２つの隣接して交差する支柱１８の反対の長手方向側で対応する谷部と対にされ、また、頂部及び谷部は周方向で交互に入れ替わる。また、注目すべきは、隣接するリング上の頂部２０の各対（コネクタ１４によって接続される）が、コネクタ１４によって接続されていない次の周方向で隣接する頂部の対よりも更に長手方向に延在することである。この配置の利点は、特に圧縮された形態において、２つの更なるピークが周方向に向くコネクタ１４にクリアランスをもたらすという点である。また、長手方向に近い頂部２０は、コネクタ１４を支持するための更なる長さを与える。いずれにせよ、頂部２０の振幅は、異なる機能的又は幾何学的な要件に対処するために実施形態において変化され得る。図５及び図６に示される実施形態において、谷部２２は、コネクタにおける延在されたピーク２０に起因して、それらのより高い振幅ピークの反対側でより深く、リング１２の非接続ピークの反対側で（長手方向で）より浅い。
【００５５】
頂部２０は、各リング支柱１８の交差部から形成され、幾つかの実施形態では、図６に示されるように、支柱が方向を変えて長手方向にそれら自体戻るように延在する湾曲構造を有する。リング支柱１８の頂部２０における（接続部へと形成される支柱の一部である）支柱１８は、支柱１８の比較的真っ直ぐな部分の端部間の範囲における頂部の最小幅である頂部幅３０を有する。一般に、図示の実施形態に示されるように、リング支柱１８の頂部支柱幅３０は比較的一定である。しかし、リング支柱１８の頂部支柱幅３０は、例えばその長さに沿う可撓性又は材料剛性の所望の変更に応じて変化し得る。
【００５６】
図４〜図６に示されるように、複数のコネクタ１４は、略Ｖ字形状を有し、隣接するリング１２の隣接して対向する頂部２０間で延在する。図４〜図６の実施形態に関して、コネクタ１４は交互のピークを接続するが、そのような接続の頻度は、コネクタ１４が少なすぎると効果的な機能を妨げるフィッシュスケーリング又は他の曲げ異常がもたらされ得るという認識をもって、ステント１０の所望の可撓性に応じて変化され得る。いずれにせよ、そのような変形が想定し得るとともに本発明の範囲内にあることを示すために、コネクタ形状及び頻度及び接続位置の他の例が以下で説明される。
【００５７】
各コネクタ１４自体はそれぞれ、複数（例えば一対）のコネクタ支柱３４から構成され、各コネクタ支柱３４の端部３２はそれぞれのリング支柱１８に接続する。複数の各コネクタ支柱３４は、それぞれのリング１２のそれぞれのリング支柱１８に接続されるその端部からＶ字形状を形成するように共有頂部４０まで延在する。典型的な実施形態のリング支柱１８と同様のコネクタ支柱３４は、それらがリング１２に接続する場所を除いて比較的一定の幅を有する。前述のリング支柱１８と同様に、コネクタ支柱３４の幅は、それらがリング１２との接続部へと合流するにつれて幾らか拡大する。コネクタ支柱３４は、接続領域における増大した応力の一部を有利にもたらす。
【００５８】
例えば、図６に示されるように、各コネクタ１４は、主コネクタ幅３６（矢印間）及び頂部コネクタ幅３８（矢印間）も含む。主コネクタ幅３６は、コネクタ支柱３４の幅であり、通常は、リング１２とコネクタ頂部４０との間の支柱の最小幅又は最大可撓性の領域を表わす幅である。例えば図６にもラベル付けされるように、頂部コネクタ幅３８は、例えば曲げの中央において、その曲げに沿うどこかのコネクタ頂部４０の幅である。いずれの場合でも、頂部コネクタ幅３８は、コネクタ頂部４０上の可撓性が高い領域の構造表現となり得る。
【００５９】
特に、１つの実施形態において、コネクタ１４は、リング１２の頂部２０に直接に又は頂部２０で接続しない。代わりに、コネクタは、それらが接続されるリング支柱１８の長さに沿って幾らかオフセットされる。ステント１０の構造における他の意味のある指標は、図６に示されるように、支柱全長２６に沿うコネクタ１４の端部３２の接続位置である。コネクタ１４の端部３２のそれぞれは、例えば、支柱全長２６を表わす頂部間の全距離（それらの径方向表面から測定される）未満の反対側の頂部２０（リング支柱１８の他端部の頂部）からの何らかのコネクタ距離４２を接続する。そのため、指標は、支柱全長２６と比較して、反対側の端部までのコネクタの距離の比の形態を成し得る。したがって、頂部２０における接続は１００％になり、支柱の中央での接続は５０％になる。
【００６０】
コネクタ１４は、図示の実施形態の１．７ｍｍなどのベースラインと比較したそれらの全長の比（又は、頂部を伴うコネクタの場合には、コネクタの端部と頂部との間の長さ−図６のＶ字型支柱の場合の全長の１／２など）として表現され又は説明されてもよい。異なる実施形態に関しては、異なるベースラインを使用できる。比に関するベースラインは、例えば、リング支柱１８の長さの３０％〜５０％の割合であってもよい。（例えば、図示の実施形態において、リング支柱長さは、５０％の割合を使用して１．７ｍｍのベースラインをもたらす約３．４ｍｍであってもよい。）
【００６１】
いずれにせよ、ベースラインに対するコネクタ長さの比は、実施形態では、約３０％短くてもよく（ベースラインの７０％）又は長くてもよい（ベースラインの１３０％）。２．２５  ｍｍであるより長いコネクタ１５は、ベースライン１．７  ｍｍの約１３０％であり、１．３  ｍｍはベースライン１．７  ｍｍの長さの約７７％にすぎない。一般に、より長いコネクタは、より可撓性があり、それにより、拡張時のリング１２の短縮のより多くの関与をもたらすことができる。しかし、それらの長さはステント１０の径方向の剛性を低下させる可能性もあり、それにより、全体的に望ましくないトレードオフがもたらされる。（支柱長さ測定値も幾分異なり、支柱長さ測定値を頂部２０から谷部２２まで又は（図６に示されるように）頂部間で測定できる。）
【００６２】
本発明者らは、ステント１０の４つ又は５つのパラメータ又は指標を割り当てて修正することによって径方向剛性の付随する等しい損失を伴うことなくその短縮特性を改善（低減）するように受け入れられた従来技術の「典型的な」ステントを再設計した。他の指標も可能であって幾つかの効果を有し得るが、発明者らは、これらの指標を図１３のグラフ描写により表わされるように特に効果的な組み合わせで配置できることを設計とテストとを通じて決定した。図１３はＸ−Ｙ線グラフであり、この場合、縦軸は、短縮の量をステント１０の当所の拡張されていない長さで割った短縮量の比として示している。横軸は、特定のパラメータの無次元（ｍｍ／ｍｍ）比を表わす。
【００６３】
図１３に示されるパラメータは、コネクタ長さ、コネクタ取り付け位置比、支柱−頂部幅比、及び、コネクタとコネクタ頂部との幅比である。１．７ｍｍに関して前述したコネクタ長さの表現を使用して、図１３のコネクタ長さは、１．７ｍｍのベースライン実施形態のステントコネクタ長さに対する比として表わされる。例えば、長さ１．７  ｍｍのコネクタは、グラフでは「１」として表わされる。支柱−頂部幅は、頂部支柱幅３０を主支柱幅２４で割った比である。コネクタ幅は、主コネクタ幅３６に対する頂部コネクタ幅３８の比である。更に、コネクタ位置は、コネクタ距離４２を支柱長さ２６で割った比として表わされる。言い換えると、コネクタ位置は、リング支柱１８の頂部２０からコネクタ端部３２がどれだけ離れて取り付けられるかの表現である。（殆どの典型的な支柱は、リング１２の頂部２０で接続するコネクタを有するため、典型的なステントの比は「１」である。）
【００６４】
本発明者らは、２つの楕円内の図１３に示されるものなどの静脈用途に特によく機能する範囲を設計した。外側の楕円は、静脈用途における結果を改善した短縮範囲、可撓性、及び、径方向剛性をもたらすコネクタ位置、頂部幅、コネクタ幅、及び、コネクタ長さ比の収集された範囲の第１のセットを表わす。内側の楕円は、静脈用途におけるより良い結果を有する特性を更に改善するための範囲の第２のよりきついセットを表わす。「ベースラインステント」閾値も、閾値ラインを下回るパラメータを伴うステントが治療目的でゼロ短縮ステント（約２％以下の短縮）と見なされるように図式的に示される。各比と関連付けられるラインは、特定の変化するパラメータと短縮への影響との間の相互作用を示す。
【００６５】
例えば図４〜図１１に示されるように少なくとも１つの頂部を有してリングの隣接するピークを接続する可撓性コネクタとリングとを伴うステント形状に最も適用される再び図１３を参照すると、比範囲（分数ではなくパーセンテージで表わされる）は、コネクタ取り付け位置比に関して約６５％〜９１％であり、コネクタ長さ比に関して７０％〜１０８％であり、支柱−頂部幅比に関して６２％〜９４％であり、コネクタ−頂部幅比に関して６０％〜９１％である。よりきつい範囲としては、コネクタ取り付け位置比に関する７７％〜８８％、コネクタ長さ比に関する９２％〜９９％、支柱−頂部幅比に関する７６％〜８６％、及び、コネクタ−頂部幅比に関する７２％〜８０％が挙げられる。特に、ベースラインステントラインを下回る範囲も特に減少された短縮を有する。
【００６６】
様々な他の実施形態において、パラメータの範囲は、５０％〜９５％の主コネクタ幅に対する頂部コネクタ幅のコネクタ比と共に５０％〜９５％の主支柱幅に対する頂部支柱幅の支柱比を含む。本発明者らは、これらの範囲が径方向拡張時に長手方向軸に沿うステントの短縮を減少させると判断した。また、接続位置比は、端部が接続される支柱の長さの約６０％〜９０％となり得る。
【００６７】
特に有効な比は、約８０％を含めて６０％〜８０％の支柱比であると判断された。可撓性、径方向剛性、及び、拘束された短縮のバランスをとる好ましいステントの場合、コネクタ比は約７５％であり、接続位置比は約８３％となり得る。本発明の幾つかの実施形態の原理によれば、静脈用途のための可撓性コネクタ長さは、１．３ｍｍ〜２．２５ｍｍの範囲であってもよく、この場合、１．７ｍｍで良好な性能が見られる。また、幾つかの実施形態の原理によれば、各可撓性コネクタの長さは、支持支柱の長さの７７％〜１３０％の範囲内であってもよく、同じ（１００％）長さで良好な性能が実証される。
【００６８】
本明細書中に開示されるステントの実施形態は、従来の可撓性ステントの短縮の典型的な２０％〜５０％の低減などの利点を含み、それにより、よし正確な寸法付け及び配置がもたらされる。一般に、ステント形態は、リングが短くなるにつれて長さが拡張するコネクタ又はブリッジ部材を含むオープンセル形態を含むことができる。したがって、血管治療のためにリング剛性が維持されている間、短縮が低減又は回避される。短縮の回避を促進する形態特徴は、頂部から離れたコネクタの取り付けを含む。図１０に示されるように、この位置では、リングが拡張するにつれて支柱−コネクタ接合部が回転する。また、コネクタは、リングの拡張中に支柱の角度が増大するにつれてコネクタの角度が減少するように角度付けられる。コネクタ角度を小さくすると、リング１２間の距離が増大し、リング支柱角度の増大から短縮が相殺される。
【００６９】
図７に示されるように、典型的なステントが１５％短縮し、この場合、リング支柱の応力が最大曲げ量を受ける頂部２０で最も重い。（図の上端は応力を受けない圧縮支柱を示し、下端は１５％拡張されて短縮されるリング支柱を示す）リング支柱１８の剛性及び方向は短縮に寄与し−それらのジグザグ方向はアコーディオン効果をもたらす。図８は、頂部２０でヒンジ結合するステントを示し、また、並進の全てがコネクタでの長さの増大によって起こり、それにより、正味ゼロの短縮を伴って、リング支柱１８の短縮が相殺される。図９は、コネクタの長さ増大とバランスがとれた強い及び／又は幅広い頂部２０を伴う径方向剛性であるが、結果として５％の短縮を伴うステントを示す。
【００７０】
インプラントを展開するべく、インプラントは、送出カテーテル上に／中に装填するためにより小さい直径まで径方向に圧縮／圧着されてもよい。インプラントは、送出システムの内部コア上のバルーン上にわたって圧着されてもよく、バルーンは、コイル状インプラントを所望の直径まで拡張するために後で膨張されてもよい。係合フィンガは、ステントの別個の漸進的な拡張を可能にするために特定の位置で事前構成される。幾つかの実施形態では、インプラントを０．５ｍｍ刻みで拡張させることができる。幾つかの実施形態では、２つ以上のインプラントが互いに接合されてもよい。例えば、インプラントの最終的な長さは、任意の所望の数の個々の適応直径セルを可撓性の又は剛性のブリッジ部材を介して接合することによって制御され得る。
【００７１】
前述のようなインプラントは、好適には、脚／骨盤の末梢静脈の動的な動きに適合するように適応直径及び／又は可撓性を与え、それにより、腸骨静脈圧迫症候群及び腸骨大腿静脈流出閉塞の両方の治療を促進させる。
【００７２】
ステントによって血管から真っ直ぐになるのではなく、静脈の既存の経路に適合するステントを持つことが望ましい場合がある。潰れ荷重下でのステントの崩壊に抵抗してステント展開の位置における治療済み血管の結果としての直径を最大にするためにステントの高い径方向剛性を有することも望ましい場合がある。殆どのステント構造では、径方向剛性と軸方向剛性との間に直接的な関係がある。
【００７３】
一般的な市販のバルーン拡張型ステントは、血管内でステントを拡張するためにバルーンが使用されるため、長さが劇的に変化する。一般的な市販の自己拡張型ステントは、長さの変化はそれほど劇的ではないが、それでもステントの長さが長くなるにつれて大きくなる。送出システム内の形態と血管内で展開されたときの形態との間の長さの変化は、標的位置に正確にステントを配置／着地させるのを困難にする。ステントがその圧着形態で展開されて拡張されると、長さの短縮により、ステントの標的展開位置が標的留置位置からオフセットしなければならない。この効果の大きさは、それが標的留置位置の長さに沿う管腔断面に依存するため、制御できず又は容易に予測されない（これは、残留狭窄、外的物体に起因する不規則な形状、及び／又は、力などによって頻繁に及び予想外に影響される）。ＩＶＣへの左右の腸骨の接合部に通じる標的病変の場合、これにより、下大静脈に入らずに下大静脈との接合部に至るまでその全長に沿ってステントを腸骨内に完全に留置するように配置することが困難になる。
【００７４】
幾つかの実施形態において、高い径方向力、複数の長さに沿った非衝撃的短縮、及び、高い可撓性／血管適合性を伴う静脈ステントが提供される。短縮の最小化は、ステントの好適に正確で予測可能な展開を可能にする。また、高い可撓性は、曲げを受けるステントの疲労寿命を最大にする。勿論、ステントが動脈系にも用途を見出し得ることが理解され得る。
【００７５】
図１１及び図１２は、可撓性を維持しつつ短縮を最小にするように構成される１つ又は複数のステント１０の他の実施形態の様々な図を示す。図１１はＳ字型コネクタ１４を示す。このＳ字型の場合、コネクタの２つの端部は、対向するリング１２の反対側に取り付く。コネクタ１４における付加的な頂部４０に起因して、リングの短縮に対抗するべくＳ字型により与えられる付加的な可撓性がある。その程度まで、主コネクタ幅に対する頂部の比は、単一の頂部コネクタの比よりも小さくなり得る。加えて、（いずれかの形態の）コネクタ１４は、圧着形態においてそれらが展開中に個々のリングの短縮量だけリングを引き寄せる態様で互いに接触するように設計され得る。
【００７６】
図１２は、端部３２がリングの対向しない頂部２０に接続される湾曲したコネクタ１４を伴う複数のリング１２を有するステント１０を示す。特に、図示の実施形態は、頂部２０に対してその３つおきに接続し、僅かなＳ曲線を成して周方向に延在する。コネクタ１４は、介在する頂部によって分離される頂部を接続し、したがって、反対の頂部と第３の頂部に関してその反対の頂部に隣接する頂部とを跳び越す。したがって、コネクタ１４の更なる延長は、ピークからオフセットするだけでなく異なる頂部に対してオフセットすることによって促進される。この特徴は、リング短縮を更に仲介するべく本明細書中に開示される他の特徴と組み合わせられ得る。
【００７７】
図１４は、図１３と同様に、例えば図１２に示されるような隣接していないピークを接続するコネクタ及びリングを伴うステントに特によく機能する比を示す。図１２の実施形態に適用されるように、支柱−頂部幅、コネクタ−頂部幅、及び、コネクタ取り付け位置比は、図１３の場合と同じ方法で計算される。しかし、図１２の場合には、コネクタ長さが異なって計算される。この実施形態におけるコネクタ長さは、頂部から頂部までのコネクタの全長である。図６の実施形態の場合、コネクタ長さは、接続部３２から頂部４０まで又はコネクタの全長の半分である。前述のように、コネクタ長さが長ければ長いほど、短縮が減少される。また、コネクタが支柱の長さに沿って更に遠くに取り付けられるほど、短縮がより最小限に抑えられる。より大きな範囲の比としては、８０％〜１１２％のコネクタ長さ比、６６％〜９０％のコネクタ位置取り付け比、６７％〜９５％の支柱−頂部幅比、及び、６６％〜９２％のコネクタ頂部幅比が挙げられる。よりきつい範囲の比としては、９２％〜１０１％のコネクタ長さ比、７６％〜８４％のコネクタ位置取り付け比、８０％〜８８％の支柱−頂部幅比、及び、７５％〜８２％のコネクタ−頂部幅比が挙げられる。図１３と同様に、コネクタ長さが長ければ長いほど、その短縮が最小限に抑えられる。また、図１３と同様に、支柱の長さに沿ってコネクタが更に遠くに取り付けられるほど、短縮がより最小限に抑えられる。
【００７８】
本明細書中に開示される実施形態は、バルーン拡張型ステント形態及び自己拡張型ステント形態の両方のために使用され得る。ステント形態は、冠動脈、末梢、頸動脈、神経、胆管、特に静脈の用途を含む全てのステント介入のために使用され得る。更に、これはステントグラフト、経皮弁などにも有益となり得る。
【００７９】
例えば図４〜図６及び図８〜図１２に示されるような本明細書中に開示される幾つかの実施形態は、リンケージ支柱による各リングのセルの接合時に互いに固定される個々の１セル長さのリングのそれらの形態によって径方向剛性と軸方向剛性との間の関係を分離する。これは、経路に沿って接合されるリング間のリンケージ支柱によって制御された間隔を維持できるようにするが、１つのリングの軸が隣接するリングの軸と異なる状態で方向への自由度をリングに与える。軸方向の可撓性が比較的低い個々のリングは、それらの個々の長さに沿って略直線状になっており、この場合、軸方向の可撓性が遥かに高いことを特徴とするリンケージ支柱に略沿って曲げが起こる。したがって、径方向力は、セル支柱の幅によって制御され得るとともに、リンケージ支柱の幅によって制御される軸方向の可撓性とは無関係に維持され得る。更に、リンケージ支柱の螺旋方向をもたらすリンケージ支柱の各隣接対の軸方向に回転されるインデックス位置は、ステントがその軸周りの角度方向に関係なく略同様の軸方向可撓性を有するようにする。
【００８０】
各セルが支柱の取り付け時に接続された状態では、ステントが完全に圧着されるとき及びステントが完全に拘束されていないときに隣接するセルに対する１つのセルの位置に変化はない。したがって、ステントの唯一の短縮は、前端セルの半分と後端セルの半分とによってもたらされる。また、本発明の短縮は、等しく構成されたセルが与えられたステント全長に関係なく同じである（より多くのリングを付加することにより長さを増大する）。（前述のように）提示された発明が腸骨下大静脈内へと展開される際、送出システム内のステントの位置は、送出システムから血管内へと展開されるときのステントの位置に等しい。ステントの位置決め及び展開は、ステントの長さに関係なく同じである。したがって、セルの接続部／支柱の取り付け部に位置されるマーカーは、送出システム内にあるとき及び血管内で展開されるときのステントの位置の優れた可視化及び表示を与え得る。
【００８１】
現在利用可能なインプラントは、一般に、圧着形態で送出システムに装填及び保持され、その後、誘導されて、それらがインプラント形態まで拡張される所望の解剖学的位置で展開される。最終的な移植形態は、機械的拡張／作動（例えばバルーン拡張型）又は自己拡張（例えばニチノール）によって達成され得る。自己拡張型インプラントは、超弾性又は形状記憶合金材料から製造される。自己拡張型インプラントの正確で的確な展開は、自己拡張型インプラントに関連する多くの固有の設計属性に起因して困難である可能性がある。インプラントは、材料の蓄積された弾性エネルギーに起因して展開中に送出システムの遠位端からジャンプ／前進する場合がある。更に、インプラントは、圧着形態から拡張形態へのインプラント直径の変化に起因して展開中に短縮する場合がある。最後に、体腔の分岐部又はその付近の配置などの生理学的及び解剖学的な形態は、インプラントの正確な配置に影響を与え得る。インプラントが体腔内に配置された時点で、不均一な拡張又は体腔への周方向インプラント付着の欠如の可能性があり、その結果、移動、遊走、又は、特定の深刻な場合にはインプラント塞栓がもたらされ得る。
【００８２】
幾つかの実施形態では、最適な耐疲労性、正確な配置、及び、防止すべき生体内固定を与えつつ体腔の一定の圧縮に抵抗するのに十分な径方向力を伴って設計される自己拡張型インプラントが提供される。更に、腸骨静脈圧迫症候群及び静脈不全疾患を治療するための展開及び移植の様々な方法が提供される。
【００８３】
幾つかの実施形態において、インプラントは、腸骨静脈圧迫（メイ・ターナー症候群）を局所的に治療するようになっている意図的に設計された静脈インプラントを備える。インプラントは、長さが比較的短くてもよく（〜４０ｍｍ）、また、正確な配置を支援して移植後の移動を抑制するためにアンカー機能が組み込まれた自己拡張型ニチノールから製造されてもよい。インプラント及び送出システムは、下大静脈が左右の総腸骨静脈に分岐する場所で正確に展開及び配置できるように設計される。
【００８４】
他の特徴として、本明細書中に開示されるステント１０は、図１０及び図１１に示されるように、アンカー部材又はアイレット４４を含むことができる。
【００８５】
この発明は特定の好ましい実施形態及び例との関連で開示されてきたが、当業者であれば分かるように、本発明は、具体的に開示された実施形態を超えて他の別の実施形態及び／又は本発明の使用及び明白な修正形態及びその同等物にまで及ぶ。加えて、本発明の多くの変形形態が詳細に示されて説明されてきたが、この発明の範囲内にある他の修正形態は、この開示に基づいて当業者には容易に明らかになるであろう。また、実施形態の特定の特徴及び態様の様々な組み合わせ又は部分的組み合わせを成してもよく、そのような組み合わせも本発明の範囲内に入ると考えられる。したがって、開示された発明の様々なモードを形成するために、開示された実施形態の様々な特徴及び態様を互いに組み合わせる又は互いに置き換えることができることが理解されるべきである。したがって、本明細書中に開示される本発明の範囲は、前述の特定の開示された実施形態によって限定されるべきではなく、以下の特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ決定されるべきである。
【００８６】
同様に、開示のこの方法は、任意の特許請求項がその特許請求項で明示的に列挙されているよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映するように解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求項が反映するように、発明の態様は、任意の単一の前述の開示された実施形態の全ての特徴よりも少ない特徴の組み合わせにある。したがって、詳細な説明に続く特許請求項は、これにより、この詳細な説明に明示的に組み入れられ、各請求項は別個の実施形態として独立している。
【００８７】
以上、本発明の様々な実施形態について説明してきたが、それらの実施形態は限定ではなく単なる一例として与えられていることが理解されるべきである。当業者であれば明らかなように、本発明の思想及び範囲から逸脱することなく、形態及び細部において様々な変更を成すことができる。したがって、本発明の広さ及び範囲は、前述の典型的な実施形態のいずれかよって限定されるべきではなく、以下の特許請求の範囲及びそれらの均等物にしたがってのみ規定されるべきである。
【図１】
2020531137.tif 000003
【図２】
2020531137.tif 000004
【図３】
2020531137.tif 000005
【図４】
2020531137.tif 000006
【図５】
2020531137.tif 000007
【図６】
2020531137.tif 000008
【図７】
2020531137.tif 000009
【図８】
2020531137.tif 000010
【図９】
2020531137.tif 000011
【図１０】
2020531137.tif 000012
【図１１】
2020531137.tif 000013
【図１２】
2020531137.tif 000014
【図１３】
2020531137.tif 000015
【図１４】
2020531137.tif 000016
【国際調査報告】
2020531137.tif 000017
2020531137.tif 000018
2020531137.tif 000019