(57)【要約】【解決手段】人工弁（１０）は、ステント（１）と、弁尖（２）と、スカート（３）とを備える。ステント（１）は流入端と、流出端と、軸方向に接続される複数の波形セグメントとを有する。波形セグメントは円周方向に配置される複数の網状構造部を有する。弁尖（２）とスカート（３）はそれぞれステント（１）に固定され、スカート（３）の上部には切り欠き（３２１）が設けられ、スカート（３）は切り欠き（３２１）によって弁尖（２）に固定され、スカート（３）はステントの流出端の方向に向かって延びる第１突出部（３２３）をさらに有する。第１突出部（３２３）の一方の端は切り欠き（３２１）に接続され、第１突出部の他方の端はステント（１）に固定される。このような方法によって、スカート（３）とステント（１）との接続強度を向上し、加えて、人工弁（１０）がより低い位置に移植された場合に、弁周囲漏出防止高さを第１突出部（３２３）によって大きくすることができ、それによってステント（１）からの血液の一部の漏出を防止し、弁周囲漏出防止効果をさらに向上することができる。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工弁であって、
ステントと、
弁尖と、
スカートと、
を備え、
前記ステントは、流入端と、流出端と、複数の軸方向に接続された波形セグメントとを有し、前記波形セグメントのそれぞれは、円周方向に配置された複数の網状構造セルを有し、前記弁尖と前記スカートのそれぞれは前記ステントに固定され、
前記スカートの上部には切り欠きが設けられ、前記スカートは前記切り欠きによって前記弁尖に固定され、前記スカートは前記ステントの前記流出端に向かって延びる第１突出部をさらに有し、前記第１突出部の一方の端は前記切り欠きに接続され、前記第１突出部の他方の端は前記ステントに固定される人工弁。
【請求項２】
前記第１突出部の他方の端は、前記弁尖の高さの１／２乃至２／３の位置にある請求項１に記載の人工弁。
【請求項３】
前記第１突出部の数は、前記第１突出部が固定される前記ステントの対応する波形セグメントの網状構造セルの数を超えない請求項１に記載の人工弁。
【請求項４】
前記第１突出部の数は、１から９までの範囲である請求項３に記載の人工弁。
【請求項５】
前記スカートの前記上部には複数の切り欠きが設けられ、前記切り欠きのそれぞれは１つの弁尖に固定され、１つの切り欠きの中の前記第１突出部の数は３つを超えない請求項３に記載の人工弁。
【請求項６】
前記第１突出部は、鋸歯形状、台形形状又は正弦波形状を有する請求項１に記載の人工弁。
【請求項７】
前記スカートは第２突出部をさらに有し、前記第２突出部の一方の端は前記スカートの下部に接続され、前記第２突出部の他方の端は前記ステントの前記流入端に固定される請求項１に記載の人工弁。
【請求項８】
前記第２突出部は、鋸歯形状、台形形状又は正弦波形状を有する請求項７に記載の人工弁。
【請求項９】
前記第２突出部の数は、前記ステントの前記流入端に円周方向に配置される網状構造セルの数を超えない請求項７に記載の人工弁。
【請求項１０】
前記第２突出部の数は、３から１２までの範囲である請求項９に記載の人工弁。
【請求項１１】
前記スカートは、少なくとも１つのスカートセグメントから構成され、前記少なくとも１つのスカートセグメントのそれぞれは上側端部と下側端部とを有し、前記切り欠きは前記スカートセグメントの前記上側端部に配置され、前記切り欠きの境界は弁尖固定端部を有する請求項１に記載の人工弁。
【請求項１２】
前記弁尖固定端部は、前記下側端部に向かって突出する、内側に凹んだ湾曲構造を有する請求項１１に記載の人工弁。
【請求項１３】
前記スカートは、前記ステントの外側に配置される折り畳み可能なフラップ構造をさらに有する請求項１に記載の人工弁。
【請求項１４】
前記スカートは、少なくとも１つのスカートセグメントから構成され、前記少なくとも１つのスカートセグメントのそれぞれは上側端部と下側端部を有し、前記切り欠きは前記スカートセグメントの前記上側端部に配置され、前記切り欠きの境界は弁尖固定端部を有し、前記スカートセグメントは、本体と、前記本体から前記ステントの前記流入端に向かって延びる折り畳み可能なフラップ部とを有し、前記折り畳み可能なフラップ部は折り畳み可能なフラップ構造を形成し、前記スカートセグメントの前記下側端部は、前記折り畳み可能なフラップ部の端部を画定する請求項１３に記載の人工弁。
【請求項１５】
前記スカートは第２突出部をさらに有し、前記第２突出部の一方の端は前記折り畳み可能なフラップ部の前記端部に接続され、前記第２突出部の他方の端は前記ステントの外側で前記ステントに固定される請求項１４に記載の人工弁。
【請求項１６】
前記第２突出部の前記他方の端は、前記ステントの前記流入端からの前記波形セグメントの最初の行の対応する網状構造セルに固定される請求項１５に記載の人工弁。
【請求項１７】
前記スカートセグメントの前記本体の長さは、前記折り畳み可能なフラップ部の長さの１．５倍乃至２倍である請求項１４に記載の人工弁。
【請求項１８】
前記スカートセグメントの側面は、互いに接続されて継ぎ目を形成し、前記折り畳み可能なフラップ部の継ぎ目は、前記ステントの前記外側に向かって延びる直線又は前記ステントの前記外側に向かって突出する曲線を有する請求項１４に記載の人工弁。
【請求項１９】
前記切り欠きのそれぞれは２つの切り欠き部を有し、前記２つの切り欠き部は、隣接するスカートセグメントの隣接上側端部に位置し、又は１つのスカートセグメントの左右の上側端部に位置する請求項１１に記載の人工弁。
【請求項２０】
前記切り欠き部の境界は副弁尖固定端部を有し、前記副弁尖固定端部は、対応するスカートセグメントの前記下側端部に向かって突出し、内側に凹んだ湾曲構造を有する請求項１９に記載の人工弁。
【請求項２１】
隣接する副弁尖固定端部の曲率半径は、それらの接続端部で等しい請求項１９に記載の人工弁。
【請求項２２】
隣接する副弁尖固定端部の長さは、１：３から３：１までの範囲の比率である請求項１９に記載の人工弁。
【請求項２３】
前記第１突出部は、対応する切り欠き部に位置し、前記第１突出部は、鋸歯形状、台形形状、正弦波形状、直角三角形形状又は直角台形形状を有する請求項１９に記載の人工弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療機器の分野、特に人工弁に関する。
【背景技術】
【０００２】
人の長寿命化と人口の高齢化に伴い、弁膜疾患の発症率が継続して増加している。外国の報告書によると、欧米諸国において、６５歳を超える人の２％乃至７％が、冠状動脈性心疾患及び高血圧症に次ぐ３位にランクされる弁膜疾患を患っている。何千人もの人々が毎年外科的弁置換術によって恩恵を受けている。しかしながら、先進諸国においてさえも、病気の後期段階、高齢化及び様々な合併症を含む多くの理由によって、外科治療を受けることができない重度の弁膜疾患を患っている多くの患者が依然として存在している。経カテーテル人工弁の出現及びその性能の益々の改善によって、これらの患者に対して明らかに朗報がもたらされ、有効な治療法が提供されている。
【０００３】
この新しい方法は、外科的弁置換術を受けることができない又は外科的弁置換術に高いリスクがある患者に対して安全で有効であることが諸研究によって示されている。外科手術とは対照的に、経カテーテル弁置換術は、胸骨切開及び体外循環サポートを必要としない上に、侵襲が最小限で、合併症が少なく、術後の回復が迅速でかつ患者の痛みが少ない容易に受け入れられる治療である。
【０００４】
継続的な進展の末に、いくつかの経カテーテル人工弁が臨床診療に適用されてきた。しかしながら、これらの既存の製品には依然としていくつかの問題点や欠点がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、弁移植後の弁周囲漏出（ＰＶＬ）及び血栓を軽減するための人工弁を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この目的のために、本発明はステントと、弁尖と、スカートとを備える人工弁を提供する。ここで、前記ステントは流入端と、流出端と、複数の軸方向に接続される波形セグメントとを有し、前記波形セグメントのそれぞれは円周方向に配置される複数の網状構造セルを有し、前記弁尖と前記スカートのそれぞれは前記ステントに固定される。
前記スカートの上部には切り欠きが設けられ、前記スカートは前記切り欠きによって前記弁尖に固定される。ここで、前記スカートは前記ステントの前記流出端に向かって延びる第１突出部をさらに有し、前記第１突出部の一方の端は前記切り欠きに接続され、前記第１突出部の他方の端は前記ステントに固定される。
【０００７】
好適には、前記第１突出部の他方の端は、前記弁尖の高さの１／２乃至２／３の位置にある。
【０００８】
好適には、前記第１突出部の数は、前記第１突出部が固定される前記ステントの対応する波形セグメントの網状構造セルの数を超えない。
【０００９】
好適には、前記第１突出部の数は１から９までの範囲である。
【００１０】
好適には、前記スカートの前記上部には複数の切り欠きが設けられ、前記切り欠きのそれぞれは１つの弁尖に固定され、１つの切り欠きの中の前記第１突出部の数は３つを超えない。
【００１１】
好適には、前記第１突出部は鋸歯形状、台形形状又は正弦波形状を有する。
【００１２】
好適には、前記スカートは第２突出部をさらに有してもよく、前記第２突出部の一方の端は前記スカートの下部に接続され、前記第２突出部の他方の端は前記ステントの前記流入端に固定される。
【００１３】
好適には、前記第２突出部は、鋸歯形状、台形形状又は正弦波形状を有する。
【００１４】
好適には、前記第２突出部の数は、前記ステントの前記流入端に円周方向に配置される網状構造セルの数を超えない。
【００１５】
好適には、前記第２突出部の数は、３から１２までの範囲である。
【００１６】
好適には、前記スカートは、少なくとも１つのスカートセグメントから構成され、前記少なくとも１つのスカートセグメントのそれぞれは上側端部と下側端部とを有し、前記切り欠きは前記スカートセグメントの前記上側端部に配置され、前記切り欠きの境界は弁尖固定端部を有する。
【００１７】
好適には、前記弁尖固定端部は、前記下側端部に向かって突出する、内側に凹んだ湾曲構造を有する。
【００１８】
好適には、前記スカートは、前記ステントの外側に配置される折り畳み可能なフラップ構造をさらに有する。
【００１９】
好適には、前記スカートは、少なくとも１つのスカートセグメントから構成されてもよく、前記少なくとも１つのスカートセグメントのそれぞれは上側端部と下側端部を有し、前記切り欠きは前記スカートセグメントの前記上側端部に配置され、前記切り欠きの境界は弁尖固定端部を有し、前記スカートセグメントは、本体と、前記本体から前記ステントの前記流入端に向かって延びる折り畳み可能なフラップ部とを有し、前記折り畳み可能なフラップ部は折り畳み可能なフラップ構造を形成し、前記スカートセグメントの前記下側端部は、前記折り畳み可能なフラップ部の端部を画定する。
【００２０】
好適には、前記スカートは第２突出部をさらに有し、前記第２突出部の一方の端は前記折り畳み可能なフラップ部の前記端部に接続され、前記第２突出部の他方の端は前記ステントの外側で前記ステントに固定される。
【００２１】
好適には、前記第２突出部の前記他方の端は、前記ステントの前記流入端からの前記波形セグメントの最初の行の対応する網状構造セルに固定される。
【００２２】
好適には、前記スカートセグメントの前記本体の長さは、前記折り畳み可能なフラップ部の長さの１．５倍乃至２倍である。
【００２３】
好適には、前記スカートセグメントの側面は、互いに接続されて継ぎ目を形成し、前記折り畳み可能なフラップ部の継ぎ目は、前記ステントの前記外側に向かって延びる直線又は前記ステントの前記外側に向かって突出する曲線を有する。
【００２４】
好適には、前記切り欠きのそれぞれは２つの切り欠き部を有し、前記２つの切り欠き部は、隣接するスカートセグメントの隣接上側端部に位置し、又は１つのスカートセグメントの左右の上側端部に位置する。
【００２５】
好適には、前記切り欠き部の境界は副弁尖固定端部を有し、前記副弁尖固定端部は対応するスカートセグメントの前記下側端部に向かって突出し、内側に凹んだ湾曲構造を有する。
【００２６】
好適には、隣接する前記副弁尖固定端部の曲率半径は、それらの接続端部で等しい。
【００２７】
好適には、隣接する副弁尖固定端部の長さは１：３から３：１までの範囲の比率である。
【００２８】
好適には、前記第１突出部は、対応する切り欠き部に位置し、また前記第１突出部は、鋸歯形状、台形形状、正弦波形状、直角三角形形状又は直角台形形状を有する。
【００２９】
要約すると、本発明の人工弁では、スカートの上部にはステントの流出端に向かって延びる第１突出部が設けられてステントに固定される。そのような方法で、一方では、スカートとステントとの間の接続を強化することができる。他方では、人工弁が所望の位置よりわずかに低い位置に移植された場合、第１突出部によって弁周囲漏出の防止高さを大きくすることができ、それによってステントからの血液の一部の漏出を防止し、弁周囲漏出防止効果をさらに向上することができる。
【００３０】
特に、前記第１突出部の他方の端は弁尖の高さの１／２乃至２／３の位置にある。これによって、弁周囲漏出の防止高さを大きくすることができ、人工弁の正常な働きを確保し、スカートの材料を削減して血栓形成のリスクを低減させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の実施形態１に係る人工弁の展開状態の概略図である。
【図２】本発明の実施形態１に係る弁尖を用いて組み立てられたスカートの概略図である。
【図３】本発明の実施形態１に係るスカートセグメントの概略図である。
【図４】本発明の実施形態２に係る人工弁の展開状態の概略図である。
【図５】大動脈に配置された、本発明の実施形態２に係る人工弁の概略図である。
【図６】本発明の実施形態２に係るスカートセグメントの概略図である。
【図７】本発明の実施形態２に係る弁尖を用いて組み立てられたスカートの概略図である。
【図８】本発明の実施形態３に係るスカートセグメントの概略図である。
【図９】弁尖を用いて組み立てられた、本発明の実施形態３の好適な例に係るスカートの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
本発明により提案される人工弁は、本発明の目的、利点及び特徴をより明確にするために、添付図面の図１乃至図８を参照して下記でさらに詳細に説明される。本発明の実施形態の好都合で明瞭な説明を容易にする目的のみのために、図面は、非常に簡略化されており、また必ずしも原寸に比例して示されていないことに留意されたい。
【００３３】
本明細書中で使用されるように、用語「近位端」、「下部」、「下端」、「遠位端」、「上部」及び「上端」は、心臓の血液が人工弁を通って流れる方向に対して用いられる。限定する意図はないが、「近位端」、「下部」又は「下端」は人工弁に流れ込む血液に近い端を指し、「遠位端」、「上部」又は「上端」は人工弁から流れ出る血液に近い端を指す。
【００３４】
明示的に指定しない限り、本明細書中及び添付の請求項で使用される単数形の「一つ」、「一個」及び「該」は、複数の対象を包含する。明示的に指定しない限り、本明細書中及び添付の請求項で使用される用語「又は」は、通例、「及び／又は」を指す。さらに、「内」、「内部」又は「内側」は人の組織から離れたステントの側を指し、「外」、「外部」又は「外側」は人の組織に近いステントの側を指す。
【００３５】
さらに、本明細書の人工弁は、疾患のある弁を置き換えるためのインターベンショナル人工心臓弁として特に実装されてもよいが、本発明はそれに限定されない。具体的な実施形態を参照して、本発明の人工弁を下記に詳細に説明する。
【００３６】
＜実施形態１＞
図１乃至図３を参照すると、図１は、本発明の実施形態１に係る人工弁の展開された状態の概略図であり、図２は、本発明の実施形態１に係る弁尖で組み立てられたスカートの概略図であり、そして図３は、本発明の実施形態１に係るスカートセグメントの概略図である。
【００３７】
図１乃至図３に示されるように、人工弁１０は、ステント１と、弁尖２と、スカート３とを有する。本発明において、ステント１は流入端と流出端を有し、流入端から流出端に向かう方向をステントの軸方向と規定する。少なくとも３つの弁尖２があってステント１に順に接続されて固定される。切り欠き３２１は、スカート３の上部に設けられる。スカート３は、切り欠き３２１を用いて弁尖２に固定される。スカート３は、ステント１の流出端に向かって延びる第１突出部３２３をさらに有し、第１突出部３２３の一方の端は切り欠き３２１に接続され、第１突出部３２３の他方の端はステント１に固定される。流出端は、血液が流出する方向と一致し、流入端は血液が流入する方向と一致する。
【００３８】
本発明において、ステント１は複数の軸方向に接続された波形セグメントをさらに有し、波形セグメントのそれぞれは円周方向に配置された複数の網状構造セルを有し、網状構造セルのそれぞれは端部同士が接続された複数の波形ロッドにより構成されている。当業者は、必要に応じて、波形セグメントの数、及び各波形セグメントの網状構造セルの形状、大きさ、密度、並びに波形ロッドの幅と大きさを適切に選択してもよい。本発明において、第１突出部３２３はステント１に固定され、それによってスカート３とステント１との間の接続を強化することができ、及び人工弁１０が所望の位置より低い位置に移植された場合、弁周囲漏出を防止するために高さを高くし、接続強度を確保するとともに弁周囲漏出防止効果を向上することができる。明らかに、第１突出部３２３とスカート３は別々に製造されてもよい。
【００３９】
さらに、図２に示されるように、スカート３は、少なくとも１つのスカートセグメント３１から構成される。この場合、切り欠き３２１はスカートセグメント３１の上側端部３２に配置される。通例では、弁尖２とスカート３との間の固定接続は切り欠き３２１によって達成することができる。切り欠き３２１の数は、スカート３を構成するスカートセグメント３１の数に必ずしも関係しない。複数の切り欠き３２１が１つのスカートセグメント３１に配置されてもよく、あるいは１つのスカートセグメント３１に切り欠き３２１が一つも配置されない。さらに、切り欠き３２１の境界は、対応する弁尖２とマッチする弁尖固定端部３２２を有する（図１参照）。弁尖固定端部３２２は、対応するスカートセグメント３１の下側端部３３の方に突出する内向きの凹状曲線の形状を有し、曲線は、対称中心を有する弧等の弧であることが好ましい。弁尖固定端部３２２の形状は弁尖２の形状と一致することが好ましい。
【００４０】
本実施形態では、スカート３は、３つの順次に接続されたスカートセグメント３１で構成される。本実施形態では、弁尖２の数は３つである。３つのスカートセグメント３１のそれぞれは、上側端部３２と、対向する下側端部３３とを有し、切り欠き３２１はスカートセグメント３１の上側端部３２に位置する。さらに、切り欠き３２１の境界は、対応する弁尖２とマッチする弁尖固定端部３２２を有する（図２参照）。
【００４１】
例示的なプロセスにおいて、弁尖２は最初にスカート３に縫合され、両者は、次に、展開可能なステント１に取り付けられ、それによって人工弁１０が形成される。スカート３は個々のスカートセグメント３１の上側端部３２と下側端部３３とに沿ってステント１に縫合され、それによってスカート３とステント１との間の固定が達成される。
【００４２】
さらに、１つのスカートセグメント３１は、対向する側面で他のスカートセグメントと接続されて、縫合を限定する継ぎ目３４を画定してもよい（継ぎ目３４は縫合操作における実際の縫合線ではない）。本実施形態では、スカートセグメント３１の対向する側面のそれぞれは、展開端部３５（図３参照）をさらに有し、展開端部３５は隣接スカートセグメント３１への接続を容易にして継ぎ目３４を形成する。継ぎ目３４は、ステント１の横方向の輪郭に依存して、直線又は非直線のいずれであってもよい。このような配置によって、スカート３は、組み立て中に、ステント１にぴったりとフィットすることができる。
【００４３】
好適な例において、第１突出部３２３の他方の端部は、対応する弁尖２の高さの１／２乃至２／３の位置にある（図１においてより明確に分かるように）。この配置によって、弁周囲漏出防止高さを大きくすることができ、人工弁の正常な働きが確保され、スカートの材料が削減され、そして血栓形成のリスクが低減される。弁尖２の高さは、ステント１の軸方向に沿った、ステント１に固定される弁尖２の下側端部（すなわち、切り欠き３２１との接続位置）から弁尖２の上側端部（すなわち、ステント１の流出端に近い端部）までの最大直線距離を指すことに留意されたい。従って、第１突出部３２３の他方の端部は、第１突出部３２３がステント１に固定された後のステント１の流出端に近い一端部を指す。
【００４４】
さらに、本発明は、第１突出部３２３がステント１の網状構造セルの少なくとも一部を覆う限り、第１突出部３２３のいかなる特定の形状にも限定されない。好適には、第１突出部３２３は、鋸歯形状、台形形状、正弦波形状又はその他の類似形状を有する。縫合において、第１突出部３２３をステント１に固定するために、第１突出部３２３は、対応する網状構造セルを構成する少なくとも２つの波形ロッドに縫合される。
【００４５】
さらに、第１突出部３２３の数は、ステント１が固定される波形セグメントの網状構造セルの数に依存する。一例において、第１突出部３２３の数は、波形セグメントの網状構造セルの数以下である。好適には、スカート３の第１突出部３２３の数は、１から９までの範囲であり、より好適には、第１突出部３２３は、円周方向に均一に分布される。好適には、１つの切り欠き３２１の第１突出部３２３の数は３つを超えず、２つ又は３つが好ましい。
【００４６】
別の例において、スカート３は、第２突出部３３１をさらに有し、第２突出部３３１の一方の端はスカート３の下部に接続され、第２突出部３３１の他方の端はステント１の流入端に固定される。具体的には、図１及び図３に示されるように、第２突出部３３１は、ステント１の流入端に向かって延びており流入端に固定され、スカートセグメント３１の下側端部３３に配置される。第２突出部３３１の形状に対して特別な制限はなく、好適には、鋸歯形状、台形形状、正弦波形状又はその他の類似形状を有する。好適には、第２突出部３３１の数は、ステント１の流入端に円周方向に配置される網状構造セルの数に依存する。一例において、第２突出部３３１の数は、網状構造セルの数以下であり、好適には３から１２までの範囲である。
【００４７】
本実施形態において、弁尖２とスカート３との間、スカート３とステント１との間、弁尖２とステント１との間、個々の弁尖２間及び個々のスカートセグメント３１間の固定は、好適には、高分子材料から作られる外科用縫合糸である縫合線で縫合することによって達成される。本発明における固定は、縫合に限定されず、接着剤を用いる接着等の他の方法を使用することも可能である。本発明は、第１突出部とスカートセグメントとの間のいかなる特定の接続に対しても限定されない。例えば、第１突出部とスカートセグメントは、別個に製作されて、その後縫合によって互いに接続されてもよい。その代わりに、第１突出部はスカートセグメントと一体化されてもよい。同様に、本発明は、第２突出部とスカートセグメントとの間のいかなる特定の接続に対しても限定されず、固定接続又は一体形成のいずれでもよい。
【００４８】
＜実施形態２＞
第１実施形態と同様に、図４乃至図７を参照すると、図４は、本発明の実施形態２に係る人工弁の展開構成の概略図であり、図５は、大動脈に使用された本発明の実施形態２に係る人工弁の概略図であり、図６は、本発明の実施形態２に係るスカートセグメントの概略図であり、そして図７は、本発明の実施形態２に係る弁尖を用いて組み立てられたスカートの概略図である。本実施形態において、実施形態１と同一の要素又は同じ機能を有する要素は同じ参照符号が与えられる。
【００４９】
図４乃至図７に示されるように、スカート３は、互いに接続された３つのスカートセグメント３１から構成される。各スカートセグメント３１の上側端部３２には、切り欠き３２１が設けられており、切り欠き３２１の境界は、弁尖固定端部３２２を画定し、対応する弁尖２と一致する。換言すると、スカートセグメント３１のそれぞれは、弁尖固定端部３２２によって対応する弁尖２に固定接続される。さらに、２つの第１突出部３２３は、１つの切り欠き３２１に配置され、第１突出部のそれぞれはステント１の流出端に向かって延び、ステント１に固定される。
【００５０】
実施形態１とは異なり、本実施形態に係るスカート３は、ステント１の外側に配置される折り畳み可能なフラップ構造をさらに有する。図６に示されるように、本体３１１に加えて、スカートセグメント３１は、本体３１１からステント１の流入端に向かって延びる折り畳み可能なフラップ部３１２を有し、折り畳み可能なフラップ部３１２は折り畳み可能なフラップ構造を形成する。具体的には、折り畳み可能なフラップ部３１２は、本体３１１の下側端部に接続される上側端部を有し（図６及び図７の境界線Ｉは、本体３１１と折り畳み可能なフラップ部３１２との間の境界を示す。境界線Ｉは、単に説明の便宜のための仮想線であることに留意されたい。）、スカートセグメント３１の下側端部３３は折り畳み可能なフラップ部３１２の下側端部に位置し、折り畳み可能なフラップ部３１２は下側端部３３を介してステント１に固定されている。折り畳み可能なフラップ部３１２は、本体３１１と一体化されるか又は本体３１１と別々に製作されて、その後それと一緒に組み立てられるかのいずれでもよい。本発明はこれに対して限定されない。図５を参照すると、折り畳み可能なフラップは、人工弁１０が患者に移植された後で、ステント１と患者の組織との間の隙間を埋めることができる。このようにして、展開構成におけるステント１の不十分な変形によるステント１と弁輪２０との間の漏出を防止することができる。
【００５１】
好適には、スカートセグメント３１の本体３１１の長さは、折り畳み可能なフラップ部３１２の長さの１．５倍乃至２倍である。折り畳み可能なフラップ部３１２が短すぎる場合、所望の位置に縫合することができず、ステント１の流入端部により引き起こされるスカート３の断裂をもたらす。折り畳み可能なフラップ部３１２が長すぎる場合は、ゆるみ効果は確保することができるが、材料が増大して製品全体の大きさが増大することになる。ここで、スカートセグメント３１の本体３１１の長さは、スカートセグメント３１の上側端部３２から本体３１１の下側端部（すなわち、境界線Ｉの位置）までの直線距離を指し、折り畳み可能なフラップ部３１２の長さは、折り畳み可能なフラップ部３１２の上側端部（すなわち、境界線Ｉの位置）からスカートセグメント３１の下側端部３３までの直線距離を指す。
【００５２】
使用状態において、図４及び図５に示されるように、折り畳み可能なフラップ部３１２は、ステント１の流入端からステント１の流出端に向けて折りたたまれ、ステント１の外側に固定される。好適には、折り畳み可能なフラップ部３１２の継ぎ目はステントの外側に向けて延びる直線又はステントの外側に向けて突出する曲線から成る。このようにして、折り畳み可能なフラップ部３１２は、縫合によって緩い構造を形成し、弁周囲漏出をより効果的に防止することを可能にする。つまり、ステント１、スカート３及び弁尖２が互いに縫合された後、スカート３の折り畳み可能なフラップ構造は、ステント１の外面に密着しないで、その間に隙間を残す。
【００５３】
さらに、スカートは第２突出部３３１を有する。第２突出部３３１は、折り畳み可能なフラップ部３１２の下側端部（すなわち、スカートセグメント３１の下側端部３３）から延び、ステント１の外側に固定されるように構成される。すなわち、第２突出部３３１の一方の端は対応するスカートセグメント３１の下側端部３３に接続され、第２突出部３３１の他方の端はステント１の外側に固定される。第２突出部３３１は、鋸歯形状、台形形状、正弦波形状又はその他の類似形状を有し、それによりステント１への固定が促進される。一例において、第２突出部３３１はステントが固定される波形セグメントの網状構造セルに縫合される。例えば、第２突出部３３１はステント１の流入端からの波形セグメントの最初の行の対応する網状構造セルに縫合される（又は実際の状態に依存して、ステント１のその他の位置に縫合される）。最初の行の波形セグメントに固定することによって、弁周囲漏出の防止高さが増大するのみでなく接続強度も増大する。例えば、第２の行の波形セグメントに縫合される第２突出部３３１を有する実施形態と比較すると、この配列により、必要とされる材料の削減及び血栓形成のリスクの低減が可能になる。
【００５４】
第１突出部３２３と同様に、第２突出部３３１の数は、ステント１が固定される波形セグメントの網状構造セルの数に依存する。一例において、第２突出部３３１の数は、当該波形セグメントの網状構造セルの数以下である。例によっては、第２突出部３３１の数は３から１２までの範囲である。第２突出部３３１は、ステント１の外側に均等に配置されることが好ましい。
【００５５】
＜実施形態３＞
本実施形態では、同一の要素又は同じ機能を有する要素は、実施形態１と同じ参照符号が与えられる。以下の説明は、本実施形態と実施形態１との間の相違点に重点を置く。
【００５６】
本実施形態では、スカート３はまた、環状構造を有し、互いに接続された３つのスカートセグメント３１から構成される。スカート３には３つの弁尖２とマッチする３つの切り欠きが設けられ、３つの切り欠きのそれぞれは２つの第１突出部を収容する。実施形態２と異なって、３つの切り欠きのそれぞれは２つの切り欠き部、すなわち、第１切り欠き部３２１ａと第２切り欠き部３２１ｂを有し、２つの切り欠き部のそれぞれは、隣接するスカートセグメントの隣接上側端部に位置する。換言すると、スカートが複数のスカートセグメントを有する場合、切り欠きのいくつかはそれぞれ２つの切り欠き部を有し、２つの切り欠き部は２つの隣接スカートセグメントに位置する。あるいは、スカートが１つのスカートセグメントのみを有する場合、第１切り欠き部３２１ａ及び第２切り欠き部３２１ｂは、スカートセグメントの左の上側端部及び右の上側端部に位置する。第１突出部は、切り欠き部に配置される。例えば、各切り欠き部には１つの第１突出部が設けられる。
【００５７】
図８に示されるように、スカートセグメント３１′は、上側端部３２′と下側端部３３′とを有する。第１切り欠き部３２１ａは、左の隣接スカートセグメント３１′の第２切り欠き部３２１ｂと全体の切り欠きを形成するために、スカートセグメント３１′の上側端部３２′の左側に配置される。第２切り欠き部３２１ｂは、右の隣接スカートセグメント３１′の第１切り欠き部３２１ａと全体の切り欠きを形成するために、スカートセグメント３１′の上側端部３２′の右側に配置される。好適には、第１切り欠き部３２１ａと第２切り欠き部３２１ｂは、対称に配置される。第１切り欠き部３２１ａは、第１副弁尖固定端部３２２ａを有し、第２切り欠き部３２１ｂは、第２副弁尖固定端部３２２ｂを有する。さらに図９に示されるように、スカートセグメント３１′の第１切り欠き部３２１ａは、左の隣接スカートセグメント３１′の第２切り欠き部３２１ｂと全体の切り欠き３２１′を形成し、スカートセグメント３１′の第１副弁尖固定端部３２２ａは、左の隣接スカートセグメント３１′の第２副弁尖固定端部３２２ｂと全体の弁尖固定端部３２２′を形成する。従って、２つのスカートセグメント３１′は、両方とも弁尖２の１つに固定される。このことは、残りのスカートセグメント３１′の第１切り欠き部３２１ａ及び対応する隣接スカートセグメント３１′の第２切り欠き部３２１ｂに当てはまる。スカートセグメント３１′のそれぞれには、図９に示されるように、第１切り欠き部３２１ａと第２切り欠き部３２１ｂが設けられるが、スカートセグメント３１′には、第１切り欠き部３２１ａと第２切り欠き部３２１ｂのうちの１つのみが設けられてもよい又は全く設けられなくてもよいことは当業者に理解されるであろう。さらに、スカート３の切り欠き部の数は、それらをペアにすることができるように偶数であるものとする。
【００５８】
本実施形態では、副弁尖固定端部は、スカートセグメントの下側端部に向かって突出する内側に凹んだ湾曲構造、好適には弧構造、より好適には円弧構造で構成される。接続される副弁尖固定端部が滑らかな曲線形状を形成するために、副弁尖固定端部は、それの接続端部において等しい曲率半径を有することが好ましい。もちろん、弁尖固定端部３２２′は他の形状の構造を有してもよく、本発明はこれに関して限定されない。
【００５９】
引き続き図８を参照すると、スカート３は、２つの第１突出部３２３ａ及び３２３ｂを有する。第１突出部３２３ａは、第１切り欠き部３２１ａに配置され、ステント１の流出端に向かって延び、ステント１に固定される。同様に、第１突出部３２３ｂは、第２切り欠き部３２１ｂに配置され、ステント１への固定のために同じように延びる。ステント１の流出端に向かって延びる第１突出部３２３ａ及び３２３ｂは、例えば、縫合手術によってステント１に固定される（縫合構成について図４及び図５参照）。第１突出部３２３ａ及び３２３ｂは対称に配置されることが好ましい。本発明に従って、第１突出部のステント１への固定によって、スカート３とステント１との間の接続を強化することができる。接続強度の確保に加えて、第１突出部は、弁周囲漏出の防止高さを大きくすることもでき、それによって、人工弁１０が所望の高さよりわずかに低く移植された場合、ステントからの血液の一部の漏れを防止し、弁周囲漏出の防止効果をさらに向上することができる。
【００６０】
さらに、本実施形態では、鋸歯形状、台形形状及び正弦波形状に加えて、第１突出部は、直角三角形形状又は直角台形形状も有してもよい。このようにして、２つのスカートセグメント３１′が互いに縫合された場合、１つのスカートセグメント３１′の第１突出部３２３ａは、他のスカートセグメント３１′の第１突出部３２３ｂとともに鋸歯突出部又は台形突出部を形成することができる。
【００６１】
上記の実施形態と同様に、隣接スカートセグメント３１′は、縫合によって接続され、縫合を限定する継ぎ目３４を画定し、継ぎ目３４の２つの端部は、それぞれ、２つの隣接する副弁尖固定端部の接続部と、対応するスカートセグメントの下側端部とに位置する。隣接する副弁尖固定端部の長さは、１：３から３：１までの範囲の比率であることが好ましい。例えば、第２副弁尖固定端部３２２ｂの長さに対する第１副弁尖固定端部３２２ａの長さの比率は、１：３、１：２、１：１、２：１、３：１又はその他の適切な値であってもよい。本実施形態では、継ぎ目３４は直線であり、その直線の一方の端は隣接する副弁尖固定端部３２２ａ及び３２２ｂと交わり、他方の端は、直線に沿って、対応するスカートセグメントの下側端部と直交する。この配置によって、副弁尖固定端部３２２′と対応するスカートセグメント３１′の下側端部３３′との間の継ぎ目３４を最短にし、継ぎ目を縫合する際の必要なスティッチの数を最小限にし、さらに縫合のリスクを低減して使用時の安全性を向上することができる。しかしながら、本発明は継ぎ目３４のいかなる特定の形状にも限定されず、継ぎ目は弧状形状又はその他の不規則形状を有してもよい。
【００６２】
図９において、副弁尖固定端部３２２′は、対称中心を有する弧形として示される（すなわち、各スカートセグメント３１′の第１副弁尖固定端部３２２ａと第２副弁尖固定端部３２２ｂ′は、同一である）。従って、継ぎ目３４と対応する弁尖固定端部３２２′との交点は、第１副弁尖固定端部３２２ａと第２副弁尖固定端部３２２ｂ′の接続点と一致し、弁尖固定端部３２２′（第１副弁尖固定端部３２２ａと第２副弁尖固定端部３２２ｂ′から成る）の中ほどに位置し、スカート３の下側端部３３′に最も近い弁尖固定端部３２２′上の点である。この点で隣接スカートセグメント３１′を縫合する場合、スティッチが最も少ない最短の縫合長さで継ぎ目３４を形成することができる。
【００６３】
要約すると、本発明の人工弁では、スカートの上部にはステントの流出端に向かって延びる第１突出部が設けられてステントに固定される。そのような方法で、一方では、スカートとステントとの間の接続を強化することができる。他方では、人工弁が所望の位置よりわずかに低い位置に移植された場合、第１突出部によって弁周囲漏出の防止高さを大きくすることができ、それによってステントからの血液の一部の漏出を防止し、弁周囲漏出防止効果をさらに向上することができる。
【００６４】
特に、第１突出部の他方の端は弁尖の高さの１／２乃至２／３の位置にある。これによって、弁周囲漏出の防止高さを大きくすることができ、人工弁の正常な働きを確保し、スカートの材料を削減して血栓形成のリスクを低減することができる。
【００６５】
上記の説明は本発明の好適な実施形態の説明のみであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。上記の開示に従って当業者によってなされるあらゆる変形例及び修正は、すべて添付の請求項の保護範囲内に含まれる。
【符号の説明】
【００６６】
１０  人工弁
１  ステント
２  弁尖
３  スカート
３１，３１′  スカートセグメント
３１１  本体
３１２  折り畳み可能なフラップ部
３２，３２′  スカートの上側端部
３２１  切り欠き
３２１ａ  第１切り欠き部
３２１ｂ  第２切り欠き部
３２２，３２２′  弁尖固定端部
３２２ａ  第１副弁尖固定端部
３２２ｂ  第２副弁尖固定端部
３３，３３′  スカートの下側端部
３４  継ぎ目
３５  展開端部
３２３，３２３ａ，３２３ｂ  第１突出部
３３１  第２突出部
Ｉ  境界線
２０  弁輪
【図１】
2020503129.tif 000003
【図２】
2020503129.tif 000004
【図３】
2020503129.tif 000005
【図４】
2020503129.tif 000006
【図５】
2020503129.tif 000007
【図６】
2020503129.tif 000008
【図７】
2020503129.tif 000009
【図８】
2020503129.tif 000010
【図９】
2020503129.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】令和1年8月21日(2019.8.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工弁であって、
ステントと、
弁尖と、
スカートと、
を備え、
前記ステントは、流入端と、流出端と、複数の軸方向に接続された波形セグメントとを有し、前記波形セグメントのそれぞれは、円周方向に配置された複数の網状構造セルを有し、前記弁尖と前記スカートのそれぞれは前記ステントに固定され、
前記スカートの上部には切り欠きが設けられ、前記スカートは前記切り欠きによって前記弁尖に固定され、前記スカートは前記ステントの前記流出端に向かって延びる第１突出部をさらに有し、前記第１突出部の一方の端は前記切り欠きに接続され、前記第１突出部の他方の端は前記ステントに固定される人工弁。
【請求項２】
前記第１突出部の他方の端は、前記弁尖の高さの１／２乃至２／３の位置にある請求項１に記載の人工弁。
【請求項３】
前記第１突出部の数は、前記第１突出部が固定される前記ステントの対応する波形セグメントの網状構造セルの数を超えない請求項１に記載の人工弁。
【請求項４】
前記第１突出部の数は、１から９までの範囲である請求項３に記載の人工弁。
【請求項５】
前記スカートの前記上部には複数の切り欠きが設けられ、前記切り欠きのそれぞれは１つの弁尖に固定され、１つの切り欠きの中の前記第１突出部の数は３つを超えない請求項３に記載の人工弁。
【請求項６】
前記スカートは第２突出部をさらに有し、前記第２突出部の一方の端は前記スカートの下部に接続され、前記第２突出部の他方の端は前記ステントの前記流入端に固定される請求項１に記載の人工弁。
【請求項７】
前記第２突出部の数は、前記ステントの前記流入端に円周方向に配置される網状構造セルの数を超えない請求項６に記載の人工弁。
【請求項８】
前記スカートは、少なくとも１つのスカートセグメントから構成され、前記少なくとも１つのスカートセグメントのそれぞれは上側端部と下側端部とを有し、前記切り欠きは前記スカートセグメントの前記上側端部に配置され、前記切り欠きの境界は弁尖固定端部を有する請求項１に記載の人工弁。
【請求項９】
前記弁尖固定端部は、前記下側端部に向かって突出する、内側に凹んだ湾曲構造を有する請求項８に記載の人工弁。
【請求項１０】
前記スカートは、前記ステントの外側に配置される折り畳み可能なフラップ構造をさらに有し、
前記スカートは、少なくとも１つのスカートセグメントから構成され、前記少なくとも１つのスカートセグメントのそれぞれは上側端部と下側端部を有し、前記切り欠きは前記スカートセグメントの前記上側端部に配置され、前記切り欠きの境界は弁尖固定端部を有し、前記スカートセグメントは、本体と、前記本体から前記ステントの前記流入端に向かって延びる折り畳み可能なフラップ部とを有し、前記折り畳み可能なフラップ部は折り畳み可能なフラップ構造を形成し、前記スカートセグメントの前記下側端部は、前記折り畳み可能なフラップ部の端部を画定する請求項１に記載の人工弁。
【請求項１１】
前記スカートは第２突出部をさらに有し、前記第２突出部の一方の端は前記折り畳み可能なフラップ部の前記端部に接続され、前記第２突出部の他方の端は前記ステントの外側で前記ステントに固定される請求項１０に記載の人工弁。
【請求項１２】
前記第２突出部の前記他方の端は、前記ステントの前記流入端からの前記波形セグメントの最初の行の対応する網状構造セルに固定される請求項１１に記載の人工弁。
【請求項１３】
前記スカートセグメントの前記本体の長さは、前記折り畳み可能なフラップ部の長さの１．５倍乃至２倍である請求項１０に記載の人工弁。
【請求項１４】
前記スカートセグメントの側面は、互いに接続されて継ぎ目を形成し、前記折り畳み可能なフラップ部の継ぎ目は、前記ステントの前記外側に向かって延びる直線又は前記ステントの前記外側に向かって突出する曲線を有する請求項１０に記載の人工弁。
【請求項１５】
前記切り欠きのそれぞれは２つの切り欠き部を有し、前記２つの切り欠き部は、隣接するスカートセグメントの隣接上側端部に位置し、又は１つのスカートセグメントの左右の上側端部に位置し、前記第１突出部は対応する切り欠き部に位置する請求項８に記載の人工弁。
【請求項１６】
前記切り欠き部の境界は副弁尖固定端部を有し、前記副弁尖固定端部は、対応するスカートセグメントの前記下側端部に向かって突出し、内側に凹んだ湾曲構造を有する請求項１５に記載の人工弁。
【請求項１７】
隣接する副弁尖固定端部の曲率半径は、それらの接続端部で等しく、又は／及び、隣接する副弁尖固定端部の長さは１：３から３：１までの範囲の比率である請求項１５に記載の人工弁。
【国際調査報告】
2020503129.tif 000012
2020503129.tif 000013
2020503129.tif 000014
2020503129.tif 000015