(57)【要約】  本発明は薬剤送達装置（１）において用いられるための安全構造に関する。薬剤送達装置（１）は、本体部分（２１）およびフランジ座部（２２）を備えた容器ホルダ（２）と、シェル（３）とを含む。容器ホルダ（２）は、長手方向本体（４１）を備えた容器（４）を収容するように配置される。長手方向本体（４１）は、容器（４）の遠位側フランジ（４２）が容器ホルダ（２）のフランジ座部（２２）と接触するように、長手方向本体（４１）の一方端部において遠位側フランジ（４２）にまで到達しており、反対側端部において肩部（４４）を介して近位側オリフィス（４３）にまで到達している。さらに、容器ホルダ（２）は、容器ホルダ（２）がシェル（３）に対して近位方向に移動可能となるようにシェル（３）に配置される。ブロッキング要素（５）はシェル（３）と容器ホルダ（２）との間に配置される。ブロッキング開始構造体（６）は、容器ホルダ（２）がシェル（３）に対して相対的に第１の位置（Ａ）から第２の位置（Ｂ）へと近位方向に動かされると、ブロッキング要素（５）を再び位置決めするように配置される。本発明はまた、上述の安全構造を含むとともに当該安全構造と協働するように改良された薬剤送達装置（１）に関する。
2020512101.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達装置（１）において用いられるための安全構造であって、
本体部分（２１）およびフランジ座部（２２）を備えた容器ホルダ（２）と、
シェル（３）とを備え、
前記容器ホルダ（２）は、長手方向本体（４１）を備えた容器（４）を収容するように配置されており、前記容器（４）の遠位側フランジ（４２）が前記容器ホルダ（２）の前記フランジ座部（２２）と接触するように、前記長手方向本体（４１）は、一方端部において前記遠位側フランジ（４２）にまで到達しており、反対側端部において、肩部（４４）を介して近位側オリフィス（４３）にまで到達しており、
前記容器ホルダ（２）は、前記容器ホルダ（２）が前記シェル（３）に対して近位方向に移動可能となるように前記シェル（３）に配置されており、さらに、
前記シェル（３）と前記容器ホルダ（２）との間に配置されたブロッキング要素（５）と、
ブロッキング開始構造体（６）とを備えることを特徴とし、前記ブロッキング開始構造体（６）は、破損時に、前記容器（４）の少なくとも一部分が前記シェル（３）から離れるのを防止するために、前記容器ホルダ（２）が前記シェル（３）に対して相対的に第１の位置（Ａ）から第２の位置（Ｂ）へと前記近位方向に動かされると、前記ブロッキング要素（５）を再び位置決めするように配置される、安全構造。
【請求項２】
前記ブロッキング要素（５）は前記シェル（３）と一体化している、請求項１に記載の安全構造。
【請求項３】
前記ブロッキング要素（５）は前記容器ホルダ（２）と一体化している、請求項１に記載の安全構造。
【請求項４】
前記ブロッキング開始構造体（６）は前記シェル（３）と一体化している、前述の請求項のいずれか１項に記載の安全構造。
【請求項５】
前記ブロッキング開始構造体（６）または前記ブロッキング要素（５）は傾斜部（６１）を含み、前記容器ホルダ（２）が前記シェル（３）に対して相対的に前記第１の位置（Ａ）から前記第２の位置（Ｂ）に動かされると、前記ブロッキング要素（５）または前記ブロッキング開始構造体（６）が前記傾斜部（６１）に沿って移動する、前述の請求項のいずれか１項に記載の安全構造。
【請求項６】
前記ブロッキング要素（５）または前記ブロッキング開始構造体（６）は逆向きの傾斜部（５１）を含み、前記逆向きの傾斜部（５１）は、前記容器ホルダ（２）が前記シェル（３）に対して相対的に前記第１の位置（Ａ）から前記第２の位置（Ｂ）に動かされると、前記ブロッキング開始構造体（６）または前記ブロッキング要素（５）の前記傾斜部（６１）と接触する、請求項５に記載の安全構造。
【請求項７】
薬剤送達装置（１）であって、
長手方向本体（４１）、遠位側フランジ（４２）、肩部（４４）および近位側オリフィス（４３）を有する容器（４）を備え、前記長手方向本体（４１）は、一方端部において前記遠位側フランジ（４２）にまで到達し、反対側端部において前記肩部（４４）を介して前記オリフィス（４３）にまで到達しており、前記薬剤送達装置（１）はさらに、
前記容器（４）の前記オリフィス（４３）に装着された針（８１）を備えた針構造（８）と、
本体部分（２１）およびフランジ座部（２２）を備えた容器ホルダ（２）と、
シェル（３）とを備え、
前記容器（４）は、前記容器（４）の前記遠位側フランジ（４２）が前記容器ホルダ（２）の前記フランジ座部（２２）と接触するように前記容器ホルダ（２）の前記本体部分（２１）に配置され、
前記容器ホルダ（２）は、前記容器ホルダ（２）が前記シェル（３）に対して近位方向に移動可能となるように前記シェル（３）に配置され、さらに、
前記シェル（３）と前記針構造（８）との間に配置されたブロッキング要素（５）と、
ブロッキング開始構造体（６）とを備えることを特徴とし、前記ブロッキング開始構造体（６）は、破損時に、前記容器（４）の少なくとも一部分が前記シェル（３）から離れるのを防止するために、前記容器ホルダ（２）が前記シェル（３）に対して相対的に第１の位置（Ａ）から第２の位置（Ｂ）へと前記近位方向に動かされると、前記ブロッキング要素（５）を前記針構造（８）の前記針（８１）に向かって再び位置決めするように配置される、薬剤送達装置（１）。
【請求項８】
前記ブロッキング要素（５）は前記シェル（３）と一体化している、請求項７に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項９】
前記ブロッキング要素（５）は前記容器ホルダ（２）と一体化している、請求項７に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項１０】
前記針構造（８）は、前記針（８１）が保護されるように前記針（８１）に取外し可能に装着された針カバー（８２）を含む、請求項７から９のいずれか１項に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項１１】
前記針カバー（８２）の直径は、前記容器（４）の本体の直径と少なくとも実質的に同じである、請求項１０に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項１２】
前記ブロッキング要素（５）は、前記ブロッキング開始構造体（６）によって再び位置決めされた後、前記容器（４）の前記肩部（４４）が前記ブロッキング要素（５）を前記近位方向に通過するのを防止するように配置される、請求項７から１１のいずれか１項に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項１３】
前記容器ホルダ（２）が前記シェル（３）に対して前記第１の位置（Ａ）にあるときに前記ブロッキング要素（５）と前記針構造（８）との間に隙間（ＣＡ）が設けられる、請求項７から１２のいずれか１項に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項１４】
前記容器ホルダ（２）が前記シェル（３）に対して前記第２の位置（Ｂ）にあるとともに前記容器（４）が破損していないときに前記ブロッキング要素（５）と前記容器（４）の前記肩部（４４）との間に隙間（ＣＢ）が設けられる、請求項７から１３のいずれか１項に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項１５】
前記ブロッキング要素（５）は、前記容器（４）が破損した場合にのみ前記容器（４）の前記肩部（４４）と接触する、請求項７から１４のいずれか１項に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項１６】
前記容器（４）の前記本体はガラスでできている、請求項７から１５のいずれか１項に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項１７】
前記容器はシリンジ（４）である、請求項７から１６のいずれか１項に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項１８】
作動させられると、プランジャロッドを前記容器（４）の前記本体（４１）内へと前進させるように配置された駆動機構を含む、請求項７から１７のいずれか１項に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項１９】
前記ブロッキング開始構造体（６）または前記ブロッキング要素（５）は傾斜部（６１）を含み、前記ブロッキング要素（５）または前記ブロッキング開始構造体（６）は、前記容器ホルダ（２）が前記シェル（３）に対して相対的に前記第１の位置（Ａ）から前記第２の位置（Ｂ）に動かされると、前記傾斜部（６１）に沿って移動する、請求項７から１８のいずれか１項に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項２０】
前記ブロッキング要素（５）または前記ブロッキング開始構造体（６）は逆向きの傾斜部（５１）を含み、前記逆向きの傾斜部（５１）は、前記容器ホルダ（２）が前記シェル（３）に対して相対的に前記第１の位置（Ａ）から前記第２の位置（Ｂ）に動かされると、前記ブロッキング開始構造体（６）または前記ブロッキング要素（５）の前記傾斜部（６１）と接触する、請求項１９に記載の薬剤送達装置（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
技術分野
本発明は、独立請求項１のプリアンブルに記載の薬剤送達装置において用いられるべき安全構造に関し、より特定的には、針を介して薬剤を送達するための、フランジ保持型のシリンジ、カートリッジまたは同様の容器を収容するように配置された容器ホルダを含む安全構造に関する。
【０００２】
本発明はまた、このような安全構造を備えるとともにこのような安全構造と協働するように特別に改良された薬剤送達装置に関する。
【０００３】
このような安全構造装置は、人または動物の患者の体内に治療薬を投与するための、手動および自動のどちらでも操作される薬剤送達システムにおいて実現することができる。本発明は、治療薬で満たされた容器を収容する自動注射装置に適用されると特に有利である。この自動注射装置は、操作されると、容器を患者の送達部位に向かって近位方向に移動させるとともに、容器上の針を装置ハウジングから突出させて治療薬を患者の体内に注入する。
【０００４】
このような自動性は、典型的には、施術者によって起動されると自動的に患者への治療薬の送達を実行する機構によって達成される。好ましくは、但し非排他的に、本発明は、患者が自分で投与するかまたは未経験者が投与するように意図された、自動注射装置としても公知である注射装置に組込むことができる。これらの装置は、特に、未熟練の施術者による針ベースの送達装置を用いた薬の投与に伴う操作困難性および安全性の達成困難性を克服するように設計されている。
【背景技術】
【０００５】
背景技術
針ベースの薬剤送達装置においては、しばしば、薬剤を含む薬剤容器は、シェルにおいて移動可能に配置された容器ホルダに設置される。いくつかの実施形態においては、薬剤容器は遠位端にフランジを有している。このような実施形態においては、薬剤容器は、典型的には、そのフランジが容器ホルダによって保持されている。さらに、薬剤容器は注射針を備えることができる。これにより、変形などの注射針の破損を防ぐとともに、注射針が汚染物質または汚染環境と偶発的に接触するのを使用時まで回避することが最も重要となる。したがって、針の機械的機能およびその滅菌性を維持するために、このような送達装置の針構造に針シールドとも称される針カバーを備えることが一般的となっている。
【０００６】
特に、広く普及している針構造は、いわゆる剛性針シールド（rigid needle shield：ＲＮＳ）を備えており、典型的には、シールド全体をより容易に取扱ったり取外したりすることを可能にするように適合された（たとえば、ポリプロピレンなどのプラスチック材料で成型された）剛性の外側構成要素を、比較的柔軟でより軟質であるとともに優れた封止特性を有する（たとえば、ゴムなどのエラストマーで作られた）内側構成要素と組み合わせて、備えている。シールドの外側構成要素および内側構成要素は、施術者がシールド全体をたとえば外部キャップと一体的に取外すことを可能にするように、相互に接続されている。
【０００７】
特に、約１ミリリットルなどのオーダの小量の治療薬を注入するように適合された薬剤送達装置の場合には、上述のＲＮＳが概して薬剤容器の胴部分の直径と実質的に同じであるかまたはそれよりも大きな直径を有するような構成とされている。これにより、容器は、しばしば、送達装置内に保持されるように当該容器のそれぞれの遠位側フランジにおいてのみ保持されており、送達装置の近位側開口部から当該容器が抜け出るのが防止されている。
【０００８】
しかしながら、遠位側フランジを備えていたとしても、シリンジ、カートリッジなどの薬剤容器は、いくつかの理由で、たとえば注射処置中に薬剤送達装置の駆動機構によって作動されるプランジャロッドによって加えられる圧力により、および／もしくは、針穿通中に組織抵抗があるために、破損し易いままであり、ならびに／または、薬剤容器が収容されている薬剤送達装置の場合、一般に見られるように、薬剤容器が落下してしまうか、および／または、薬剤容器中に微小な亀裂が事前に発生してしまう。容器は一般にガラスで作られていることが多い。ガラスは、主として、安定性、容易な滅菌および不活性環境を提供して、装填された治療薬に対する反応を確実になくすという理由から、好ましい。破損のあった場合、特に上述の剛性針シールド構成を考慮すると、破損した薬剤容器の要素は、送達装置の前方部分に有効に保持することができず、プランジャロッドをずらすために駆動機構によって加えられる力により送達装置から突き出てしまう傾向がある。特に、注射針を担持する薬剤容器の近位側部分が突き出ることは危険であるだろう。
【０００９】
このような状況において、薬剤容器またはシリンジに運悪く発生してしまった破損に対処する、薬剤送達装置のためのフェールセーフシステムについていくつかの解決策が提案されてきた。
【００１０】
ＵＳ８，７１５，２４６Ｂ２にはホルダ構造が開示されている。ホルダは、可撓アームの形状であり、容器が破損していない場合であっても、薬剤容器の近位側肩部分を実質的に絶えず保持している。このため、容器が破損した場合、容器の部品が近位方向にさらに移動するのが防止される。ホルダは、特に、針シールドに接触して針シールドを当該ホルダに沿って摺動させて、針シールドが当該ホルダ内を通過することを可能にするように構想されている。
【００１１】
しかしながら、ＵＳ８，７１５，２４６Ｂ２において提案されている構造は、いくつかの欠点による影響を受ける。可撓アームが永続的にシリンジ肩部を把持するともに、一体型突起が剛性針シールドとこのような肩部との間の隙間において静止することにより、施術者にとって剛性針シールドを取外すのがより困難になるという問題が生じる。実際には、このような種類のホルダは、針シールドの取外しに対する抵抗を不規則に増大させて、動作をより予測不能にする可能性がある。それだけでなく、針シールドが正常な動作状態でホルダ構造の可撓アームと接触する必要があるような設計は（たとえば、薬剤容器が送達装置の遠位端から容器ホルダに装填される場合、および、針シールドが挿入されるかまたは取外される場合は常に）、構造上および滅菌性の点から、薬剤容器と付属の針との一体性にとって極めて重要である。ホルダの可撓アームと剛性針シールドとの間の設計上不可避な干渉により、針が破損してしまうか、または、既に注射工程にはない別の環境にこの針が部分的に露出されてしまう可能性がある。
【００１２】
さらに、薄くて長い可撓性のあるアームおよび突起を組込んだ設計は、破損し易く、製造および組立て工程を不必要に複雑にしてしまう。
【００１３】
したがって、送達装置に収容された破損した容器の破片が装置の近位側開口部から落下するかまたは排出される危険を有効かつ確実に防止する薬剤送達装置のための堅固な安全構造が必要とされている。同時に、必要に応じてフェールセーフ機能を実施することにより、送達装置の通常の動作への干渉を最小限にするための上述のような安全システムが必要とされている。針シールドを妨害することによって起こる可能性のある、安全構造の作動によって送達装置の薬剤容器の一体性を損なうリスクを克服することも同時に必要とされている。薬剤送達装置のための安全構造はまた、送達装置の全体的な設計を過度に複雑化することを示唆するべきものではない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
発明の開示
本発明に従うと、この必要性は、独立請求項１の特徴によって定義されているとおりに安全構造によって、かつ、独立請求項７によって定義されているとおりに薬剤送達装置によって、解決される。好ましい実施形態は従属請求項の主題である。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
特に、本発明は、本体部分およびフランジ座部を含む容器ホルダを備えた薬剤送達装置において使用するように意図された安全構造について論じている。安全構造のシェルは、ハウジングとして機能する容器ホルダを少なくとも部分的に囲んでいる。容器ホルダは、好ましくは治療薬または薬剤が予め充填されているシリンジまたはカートリッジなどの容器を収容するように配置されている。容器は長手方向本体（典型的には、円筒管状のバレル）を含んでおり、その一方端部が遠位側フランジにまで到達するとともに、反対側端部が肩部を介して近位側オリフィスにまで到達している。針は、治療薬または薬剤の送達のために、容器のオリフィス上に装着され得るかまたは容器のオリフィス内に固定され得る。針を保護するために、本発明に従った安全構造を組込んだ薬剤送達装置は、好ましくは、針および針ハブ上に取外し可能に装着される針カバー、一例として上述のような剛性針シールド、を含む針構造を備える。針カバーの直径は、容器の長手方向本体の直径と少なくとも実質的に同じであってもよく、または当該直径よりも大きくてもよい。これに関連して、実質的に同じ場合には、たとえば、約０．１ｍｍ以下の範囲内または０．２ｍｍ以下の範囲内などの有意性のない直径のばらつきが存在する場合もあり得る。薬剤送達装置はキャップを含み得る。当該キャップは針構造に係合するかまたは針構造を把持することにより、装置からキャップを取外すことで、剛性針シールドを取外して針の覆いを外す。本発明の安全構造はそれ自体が針安全装置（ＮＳＤとも称される）であり得るか、または、このような針安全装置もしくは自動注射器の一部であり得る。
【００１６】
安全構造は、容器の遠位側フランジが容器ホルダのフランジ座部と接触するように、容器ホルダが容器を収容するべく配置されるように、構成されている。容器ホルダは、容器ホルダがシェルに対して近位方向に移動可能となるようにシェルに配置されている。
【００１７】
本発明の文脈においては、「近位側」という語は、安全構造が患者への薬剤の投与に関連して使用されている場合に、薬剤送達部位に最も近接して位置する安全構造（および、同様に、このような安全構造を組込んだ薬剤送達装置）の一部分、一末端部または一構成要素を指すのに用いられる。
【００１８】
逆に、「遠位側」という語は、安全構造が患者への薬剤の投与に関連して使用されている場合に、薬剤送達部位から最も離れて位置する安全構造（および、同様に、このような安全構造を組込んだ薬剤送達装置）の一部分、一末端部または一構成要素を指すのに用いられる。
【００１９】
好ましくは、容器の長手方向本体、容器ホルダの本体部分および容器ホルダのまわりのシェルは同軸である。この構成においては、容器ホルダは共通の軸に沿ってシェルに対して相対的に移動可能である。
【００２０】
先行技術に影響を及ぼす欠点は、安全構造にブロッキング要素および対応するブロッキング開始構造体を設けることによって克服される。ブロッキング要素はシェルと容器ホルダとの間に配置される。ブロッキング開始構造体は、破損時に、容器のうち少なくとも一部分がシェルから離れるのを防ぐために、容器ホルダがシェルに対して近位方向に移動すると、たとえば、薬剤送達装置の駆動機構によって自動的に起動することができる注射プロセスが開始されると、ブロッキング要素を再び位置決めするように配置される。ブロッキング要素およびブロッキング開始構造体により、容器または容器のうち少なくとも破損した部分と、特に針を担持する可能性のあるオリフィスを備えた部分とが、ブロッキング要素を通過することを防止することができる。これと同様に、容器または上述の部分は、システムの内部に保持され得るように、シェルから離れることを防止することができる。このようにして、薬剤または病原体などの物質で汚染された針または部分を担持する部分などの特に潜在的に有害な部分をシステムの内部で安全に保持することができる。したがって、安全構造が一体化された薬剤送達装置の安全性を高めることができる。
【００２１】
容器ホルダをシェルに対して近位方向に前進移動させることは、注射の実施およびその後の薬剤送達に適した位置へ針を移動させる役割を果たし得る。このような移動は、本発明に従った安全構造を備えた薬剤送達装置の駆動機構の起動に作動的に関連させることができる。好ましくは、薬剤送達装置の駆動機構は、起動されると、プランジャロッドを容器の本体内へと前進させて、容器内およびそこに格納された薬剤に対して対応する圧力を及ぼすように配置される。薬剤は、このように、容器の近位側オリフィス上に装着された針によって体内に注射される。駆動機構は、プランジャロッドを手動で、または半自動的に、特に自動的に前進させるために具体化され得る。
【００２２】
上述の移動により、ホルダは第１の位置から第２の位置にまで導かれる。第１の位置は、非活動状態に対応し得る。非活動状態においては、安全構造、またはより望ましくは、関連する送達装置が、好ましくはシェルによって覆われた非注射構成にある。このような第１の位置は、たとえば、容器ホルダとシェルとの間に配置されるばね要素の伸長された状態に対応し得る。ばねによって及ぼされる力は、容器ホルダおよびシェルを第１の位置に向かって押すか、または、より一般的には、これら容器ホルダおよびシェルをこのような第１の位置において維持する。他方で、第２の位置は活動状態または送達状態に対応し得る。このような状態では、安全構造または関連する送達装置は注射構成である。容器ホルダがシェルに対して第２の位置にある場合、針カバーは好ましくは既に取外されており、針を露出させて患者の皮膚に突き通すことができる。このような第２の状態においては、ばね要素は部分的に圧縮された状態であってもよい。
【００２３】
有利には、本発明の解決策の特別な概念により、ブロッキング要素のブロッキング開始構造体による再位置決めは、容器および特にその肩部がブロッキング要素を近位方向に通過するのを以下の態様で防ぐ。すなわち、
−  剛性針シールドなどの針構造では、ホルダまたはブロッキング要素の干渉がもたらされず、したがって、針の一体性に影響を及ぼす可能性のある、針保護部との不利な接触をいずれも防止する。
【００２４】
−  施術者による針構造の滑らかな抜き取りが妨害されない。
−  複雑な構成要素が安全構造に組込まれない。
【００２５】
−  特に、容器が破損した場合、装置の安全性が本質的に高められ得るように、容器またはその破損部分がシェルから離れるのが防止される。
【００２６】
本発明の実現可能な実施形態においては、ブロッキング要素がシェルと一体化している。したがって、ブロッキング開始構造体は、容器ホルダと一体的に作られているか、または、シェルに対して相対的に移動する安全構造の別の部分と一体的に作られている。
【００２７】
好ましくは、ブロッキング要素は容器ホルダと一体化している。この場合、ブロッキング開始構造体は、好ましくは、シェルと一体化しているか、または、容器ホルダに対して相対的に移動する安全構造の別の構成要素と一体化している。「一体化している」という語は、この文脈においては、一体型構築物に関連し得るか、またはさまざまな部分もしくは構成要素の固定された組立体に関連し得る。
【００２８】
ブロッキング開始構造体またはブロッキング要素は好ましくは傾斜部を含む。容器ホルダをシェルに対して相対的に第１の位置から第２の位置に移動させると、ブロッキング要素またはブロッキング開始構造体がこの傾斜部に沿って移動する。言いかえれば、ブロッキング開始構造体およびブロッキング要素のうち一方が好ましくは傾斜部を含んでいる。容器ホルダをシェルに対して相対的に第１の位置から第２の位置に移動させると、ブロッキング要素およびブロッキング開始構造体のうち他方がこの傾斜部に沿って移動する。この場合、ブロッキング要素またはブロッキング開始構造体は好ましくは逆向きの傾斜部を含み得る。容器ホルダをシェルに対して相対的に第１の位置から第２の位置に移動させると、逆向きの傾斜部がブロッキング開始構造体またはブロッキング要素の傾斜部と接触する。このため、ブロッキング要素およびブロッキング開始構造体は、ブロッキング要素の再位置決めを実現するように協働し、これにより、容器ホルダおよびシェルが第２の位置にある場合に、容器の肩部が近位方向に進んでブロッキング要素を通り過ぎる可能性をいずれも除外する。ブロッキング要素の再位置決めは、容器の長手方向本体、容器ホルダの本体部分およびシェルの共通中心軸に向かって、またはより一般的には針に向かって、径方向にブロッキング要素を移動させることによって起こり得る。
【００２９】
本発明のさらなる局面は、上述のような安全構造を組込んでいるとともに上で紹介された針構造および容器をさらに含む薬剤送達装置について論じている。このような送達装置において用いられる容器は、たとえばガラスでできたシリンジであってもよい。
【００３０】
特に、薬剤送達装置は、容器、針構造、容器ホルダ、シェル、ブロッキング要素およびブロッキング開始構造体を含む。容器は、長手方向本体、遠位側フランジ、肩部、および近位側オリフィスを有する。長手方向本体は、一方端部が遠位側フランジにまで到達しているとともに、反対側端部が肩部を介してオリフィスにまで到達している。針構造は容器のオリフィスに装着された針を備える。容器ホルダは本体部分およびフランジ座部を備える。容器は、容器の遠位側フランジが容器ホルダのフランジ座部と接触するように、容器ホルダの本体部分に配置される。容器ホルダは、容器ホルダがシェルに対して近位方向に移動可能となるようにシェルに配置される。ブロッキング要素はシェルと針構造との間に配置される。ブロッキング開始構造体は、破損時に容器または少なくともその一部分がシェルから離れるのを防ぐために、容器ホルダをシェルに対して相対的に第１の位置から第２の位置へと近位方向に移動させたときに、ブロッキング要素を針構造の針に向かって再び位置決めするように配置される。
【００３１】
本発明に従った薬剤送達装置は、針または針構造全体を覆うために突出可能に構成されるとともに、状況に応じて針を露出させるために引込み可能に構成された針スリーブを備え得る。このような針スリーブは、特に、注射後に、突き出した針に人が偶発的に接触するのを防止するように設計されている。従って、針スリーブはいわゆる「セーフモード」を可能にする。針スリーブの突出しまたは引込みは、好ましくは、本発明の安全構造と協働し得るが好ましくはその一部分ではない専用の駆動機構によって行われる。さらに、針スリーブの駆動機構は、好ましくは、容器の動きと結び付けられておらず、つまり、プランジャロッドを容器の本体内へと前進させるように配置された駆動機構からは独立している。
【００３２】
有利には、本発明に従った薬剤送達装置においては、好ましくは、容器ホルダがシェルに対して相対的に第１の位置にある場合にブロッキング要素と針構造との間に隙間が設けられる。
【００３３】
また、容器ホルダがシェルに対して相対的に第２の位置にある場合にブロッキング要素と容器の肩部との間にさらに別の隙間を有利に設けることができる。この場合、ブロッキング要素は容器が通る可能性のある経路をいずれも遮断するように既にずらされており、容器は破損していない。
【００３４】
逆に、ブロッキング要素が容器の経路を遮断するようにずらされているが容器が破損している場合、容器の破片の排出をいずれも最適に回避するために、ブロッキング要素が容器の肩部と接触することが想定される。
【００３５】
本発明に従った薬剤送達装置の実現可能な実施形態においては、セーフモードが起動されると、容器ホルダがシェルに対して第２の位置にある場合でも、または注射の後であっても、容器が破損している場合にのみ、ブロッキング要素は容器の肩部と接触する。
【００３６】
一実施形態においては、ブロッキング要素はシェルと一体化している。しかしながら、ブロッキング要素は好ましくは容器ホルダと一体化している。
【００３７】
好ましくは、針構造は、針が保護されるように当該針に取外し可能に装着される針カバーを含む。これにより、針カバーの直径は、好ましくは、容器の本体の直径と少なくとも実質的に同じである。
【００３８】
好ましくは、ブロッキング要素は、ブロッキング開始構造体によって再び位置決めされた後、容器の肩部がブロッキング要素を近位方向に通過するのを防止するように配置される。これと同様に、容器またはその部分は、装置から外れてしまったり抜け落ちたりすることができないように装置に押しとどめることができる。
【００３９】
好ましくは、容器ホルダがシェルに対して第１の位置にあるときにブロッキング要素と針構造との間に隙間が設けられる。これと同様に、針構造は、ブロッキング要素による如何なる妨害もなしに好都合に取扱うことができる。
【００４０】
好ましくは、容器ホルダがシェルに対して第２の位置にあるとともに容器が破損していないときに、ブロッキング要素と容器の肩部との間に隙間が設けられる。これにより、使用時に針構造を妨害されずに取扱うことがさらに改善され得る。
【００４１】
好ましくは、ブロッキング要素は、容器が破損した場合にのみ容器の肩部と接触する。これと同様に、事故の状況に加えて、ブロッキング要素が装置の他の部品や、特に容器または針構造に影響を及ぼさないようにすることができる。
【００４２】
好ましくは、容器の本体はガラスでできている。このようなガラス本体は滅菌性などの点から有利であり得る。
【００４３】
好ましくは、容器はシリンジである。このような容器は、本発明に従った装置の効率的な配置を可能にし得る。
【００４４】
好ましくは、薬剤送達装置は、起動時にプランジャロッドを容器の本体内へと前進させるように配置された駆動機構を含む。これにより、駆動機構は、プランジャロッドを手動で、または半自動的に、特に自動的に前進させるかまたはずらすために具体化することができる。このような駆動構造は、薬剤を特に好都合に送達または注射することを可能にする。
【００４５】
好ましくは、ブロッキング開始構造体またはブロッキング要素は傾斜部を含む。容器ホルダがシェルに対して相対的に第１の位置から第２の位置に動かされると、ブロッキング要素またはブロッキング開始構造体が当該傾斜部に沿って移動する。言いかえれば、ブロッキング開始構造体およびブロッキング要素のうちの一方は好ましくは傾斜部を含む。容器ホルダがシェルに対して相対的に第１の位置から第２の位置に動かされると、ブロッキング要素およびブロッキング開始構造体のうち他方が当該傾斜部に沿って移動する。
【００４６】
さらに、ブロッキング要素またはブロッキング開始構造体は好ましくは逆向きの傾斜部を含む。逆向きの傾斜部は、容器ホルダがシェルに対して相対的に第１の位置から第２の位置に動かされるとブロッキング開始構造体またはブロッキング要素の傾斜部に接触する。言いかえれば、ブロッキング要素およびブロッキング開始構造体のうち一方は好ましくは逆向きの傾斜部を含む。逆向きの傾斜部は、容器ホルダがシェルに対して相対的に第１の位置から第２の位置に動かされると、ブロッキング開始構造体およびブロッキング要素のうち他方の傾斜部と接触する。
【００４７】
図面の簡単な説明
本発明に従った安全構造および本発明に従った薬剤送達装置は、例示的な実施形態により、かつ添付の図面に関連付けて以下においてより詳細に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明に従った安全構造の実施形態を備えた、本発明に従った薬剤送達装置の実施形態を示す部分的な側断面図であって、容器ホルダおよびシェルが非注射構成に対応する第１の位置にある。
【図２】キャップおよび針構造の剛性針シールドが取外された状態である、図１の薬剤送達装置の部分的な側断面図である。
【図３】容器ホルダおよびシェルが注射構成に対応する第２の位置にある、図１の薬剤送達装置を示す部分的な側断面図である。
【図４】ホルダに収容された容器が破損している、図３の第２の位置にある薬剤送達装置を示す部分的な断面斜視図である。
【図５】注射が実行されて、施術者が偶発的に針に接触するのを回避するために針スリーブの突出しによってセーフモードが起動された後における、図３の薬剤送達装置を示す部分的な断面図である。
【図６】注射が少なくとも部分的に実行されたかまたは試みられて、施術者が偶発的に針に接触するのを回避するために針スリーブの突き出しによってセーフモードが起動された後における、図４の薬剤送達装置を示す部分的な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
実施形態の説明
以下の説明においては、便宜上の理由でいくつかの用語が用いられているが、本発明を限定するように意図されたものではない。「右」、「左」、「上方」、「下方」、「下」、「上」という語は図中の方向を指している。用語は、明示的に述べられた用語だけでなく同様の意味を持つそれらの派生語および専門用語も含む。さらに、「下に」、「下」、「下方」、「上」、「上方」、「近位側」、「遠位側」などの空間に関する用語は、図に示されるように、１つの要素または特徴の、別の要素または特徴に対する関係を説明するために用いられる可能性もある。空間に関するこれらの用語は、図に示される位置および向きに加えて、使用時または動作時における装置のさまざまな位置および向きを包含するよう意図されている。たとえば、図中の装置の向きが変えられた場合、他の要素または特徴の「下方」または「下」にあると記載されている要素は他の要素または特徴の「上方」または「上」にあることとなるだろう。したがって、例示的な用語「下」は、上および下の位置および向きをともに包含し得る。装置は、他の場合には、（９０度回転させるかまたは他の向きに）方向付けられてもよく、ここで用いられる空間に関する記述子がこれに応じて解釈されてもよい。同様に、さまざまな軸に沿った動きおよびさまざまな軸を中心とした動きの記載はさまざまな特別な装置の位置および向きを含む。
【００５０】
さまざまな局面および例示的な実施形態の図および説明の繰返しを避けるために、多くの特徴が多くの局面および実施形態に共通であることが理解されるはずである。説明または図から或る局面が省かれていたとしても、それは、その局面が組込まれている実施形態からその局面が欠落していることを示唆するものではない。むしろ、当該局面は、明瞭さのためにかつ冗長な説明を回避するために省略された可能性もある。この文脈においては、以下がこの説明の残りの部分に該当する。図面を明確にするために、図が、記載のうち直接関連する部分に説明されていない参照符号を含んでいる場合、それは、それより前または後の記載部分を指している。さらに、明瞭さのために、図面において、或る部分のすべての特徴に参照符号が付されていない場合、同一部分を示す他の図面が参照される。２つ以上の図における同様の番号は同じまたは同様の要素を表わしている。
【００５１】
図１を参照すると、本発明に従った安全構造を備えた薬剤送達装置１が示されている。安全構造は、本体部分２１およびフランジ座部２２を備えた容器ホルダ２と、シェル３とを含む。容器ホルダ２は容器４を収容する。容器４は長手方向本体４１を備えており、その一方端部が遠位側フランジ４２にまで到達している。この場合、容器はガラスシリンジ４の形状である。反対側端部では、容器の長手方向本体４１は肩部４４を介して（図１に示されない）近位側オリフィス４３にまで到達している。容器４の遠位側フランジ４２は、容器ホルダ２のフランジ座部２２と接触する。図１においては、容器ホルダ２は、シェル３に対して近位方向に移動可能となるように当該シェル３に同軸に配置されており、非注射構成または初期の非活動状態に対応する第１の位置Ａにある。容器ホルダ２とシェル３との間に配置されたばね要素７は薬剤送達装置１の起動機構または駆動機構の一部を形成している。図１においては、キャップ９は針構造８を保護するために依然として装着されたままである。針構造８は針カバー８２を含む。針カバー８２は、代替的には剛性針シールド（rigid needle shield：ＲＮＳ）とも称され、針８１が保護されるように針８１（図１に図示せず）に装着されている。図１から明らかとなるように、針カバー８２は、少なくともその遠位端に、容器４の長手方向本体４１と同じ直径を有している。
【００５２】
ブロッキング要素５は、本実施形態においては可撓性のある保護歯の形状で示されており、シェル３と容器ホルダ２との間に配置されている。図１の実施形態と比べて、ブロッキング要素５は容器ホルダ２と一体的に作られている。
【００５３】
ブロッキング開始構造体６は、容器４が近位方向に動かされるとブロッキング要素５を再び位置決めするように配置される。図示される実施形態においては、ブロッキング開始構造体６はシェル３と一体的に作られており、傾斜部６１を含んでいる。容器ホルダ２およびシェル３が互いに対して相対的に動かされると、ブロッキング要素５がこの傾斜部６１に沿って移動する。滑らかな動きを可能にするとともに適切に位置合わせされた経路を作り出すために、ブロッキング要素５は、容器ホルダ２およびシェル３が互いに対して相対的に動かされたときに傾斜部６１と接触する逆向きの傾斜部５１を含む。
【００５４】
図１および図２に示される第１の位置Ａでは、隙間ＣＡが、ブロッキング要素５と針構造８（すなわち、針カバー８２）との間に設けられている。このため、施術者がたとえば送達装置１の蓋を外すことによって針カバー８２が取外される場合、過度な妨害抵抗が発生せず、針８１の一体性が確実にされる。図２においては、キャップ９が取外されたときの薬剤送達装置１が示されている。キャップ９は、この場合、カバーをキャップ９と一緒に同時に取外すことができるように、針カバー８２を固定する締め付け手段を備えている。
【００５５】
たとえば、送達装置１の（図に示されない）駆動機構が起動されて、プランジャロッドを容器４の本体４１内へと前進させると、結果として容器４に対して生じる圧力が、シェル３に対して相対的な容器ホルダ２の近位方向への移動を決定する。最終的に、容器ホルダ２は、図３および図４に示される第２の位置Ｂを取ることとなる。したがって、ブロッキング要素５は傾斜部６１に沿って移動して、針構造８の針８１に向かって再び位置決めされ、これにより、ブロッキング要素５は、容器４が近位方向に通過するのを妨げるように配置される。実際には、この構成においては、容器４の肩部４４はブロッキング要素５を近位方向に通過することが防止されている。
【００５６】
図３に示されるように、容器ホルダ２がシェル３に対して第２の位置Ｂにあって容器４が破損していない場合、隙間ＣＢがブロッキング要素５と容器４の肩部４４との間に設けられる。
【００５７】
逆に、図４および図６に示される場合のように、容器４が破損している場合、容器４の破損した破片または部分が抜け落ちる傾向があるために、ブロッキング要素５は容器４の肩部４４に当接することとなる。本発明に従った安全構造は容器４が破損した場合にのみブロッキング要素５と肩部４４との間の接触を可能とするように調節することができる。
【００５８】
薬剤送達装置１は針スリーブ１０をさらに含む。針スリーブ１０は、針８１（または、図１から分かるように、全体的に針構造８）を覆うために突出し可能に構成されているとともに、針８１を露出させるために引込み可能に構成されている。上述のとおり、針スリーブ１０は、注射後、施術者が突き出した針８１に偶発的に接触するのを防止することを特に目指している。「セーフモード」と称することもできるこの機能は、図５および図６に例示されており、この場合、針スリーブ１０が、針８１に横方向に巻き付くように、かつ、送達装置の施術者との偶発的な接触が起こり得ないほど十分に広い空間を針先端部とスリーブの近位側末端部との間に作り出すように、広げられる。図５および図６の構成においては、注射が完全に実行されているかまたは部分的に実行されているかもしくは試みられている状態であり、容器ホルダ２はシェル３に対してその第２の位置Ｂに達しており、ブロッキング要素５は、容器４またはそのいくつかの小片が近位方向に通過する可能性をなくすように既に再び位置決めされている。図５には、無傷の容器４が示されているのに対して、図６においては、容器４が破損しており、ブロッキング要素５が容器４の肩部４４に当接している。針スリーブ１０は、好ましくは専用の駆動機構（図示せず）によって突出されたり引っ込められたりする。付随的に、図１および図２の非注射構成においては、針スリーブ１０は部分的にのみ引き伸ばされた状態で示されている。図３および図４の注射構成においては、逆に、針スリーブ１０が引き込まれて針８１を露出させることにより、注射を実行することができるようになっている。
【００５９】
本発明の局面および実施形態を例示するこの説明および添付の図面は、保護された発明を定義する請求項を限定するものとして解釈されるべきではない。言いかえれば、本発明は添付の図面において例示されるとともに上述の説明において詳細に記載されているが、このような例示および記載は具体例または代表例とみなされるべきであって、限定的なものとみなされるべきではない。この記載および請求項の精神および範囲から逸脱することなく、さまざまな機械上、構成上、構造上、電気上および動作上の変更がなされてもよい。いくつかの例においては、本発明を不明瞭にするのを避けるために、周知の回路、構造および技術が詳細には示されていない。したがって、当業者であれば、添付の特許請求の範囲および精神の範囲内で変形および変更がなされ得ることが理解されるだろう。特に、本発明は、上述および以下のさまざまな実施形態からの特徴が任意に組合わされたさらなる実施形態を包含している。
【００６０】
本開示はまた、図に示されたすべてのさらなる特徴を、それらが上述または以下の記載において述べられていない可能性があったとしても、個々に包含している。また、図および説明に記載されている実施形態の個々の代替例ならびにそれらの特徴の個々の代替例は、本発明の主題または開示された主題から除外することができる。本開示は、上記特徴を含む主題だけではなく、請求項または例示的な実施形態において定義された特徴からなる主題をも含む。
【００６１】
さらに、請求項において、「含む」という語は、他の要素またはステップを除外するものではなく、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」は複数個を除外するものではない。単一のユニットまたはステップは、請求項において記載されるいくつかの特徴の機能を実行し得る。いくつかの方策が互いに異なる従属請求項において記載されているという事実だけでは、これらの方策の組合わせの有利な使用が不可能であることは示されない。或る属性または値とともに用いられる「本質的に」、「約」、「ほぼ」などの語は特にその属性または値をそれぞれ正確に定義している。所与の数値または範囲の文脈における「約」という語は、その所与の値または範囲の２０％以内、１０％以内、５％以内または２％以内にある値または範囲を指している。連結もしくは接続されるものとして記載される構成要素は、電気的にもしくは機械的に直接連結されていてもよく、または、１つ以上の中間構成要素を介して間接的に連結されていてもよい。添付の請求項におけるいずれの参照符号も範囲を限定するものとして解釈されるべきでない。
【図１】
2020512101.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年11月19日(2019.11.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達装置（１）において用いられるための安全構造であって、
本体部分（２１）およびフランジ座部（２２）を備えた容器ホルダ（２）と、
シェル（３）とを備え、
前記容器ホルダ（２）は、長手方向本体（４１）を備えた容器（４）を収容するように配置されており、前記容器（４）の遠位側フランジ（４２）が前記容器ホルダ（２）の前記フランジ座部（２２）と接触するように、前記長手方向本体（４１）は、一方端部において前記遠位側フランジ（４２）にまで到達しており、反対側端部において、肩部（４４）を介して近位側オリフィス（４３）にまで到達しており、
前記容器ホルダ（２）は、前記容器ホルダ（２）が前記シェル（３）に対して近位方向に移動可能となるように前記シェル（３）に配置されており、さらに、
前記シェル（３）と前記容器ホルダ（２）との間に配置されたブロッキング要素（５）と、
ブロッキング開始構造体（６）とを備えることを特徴とし、前記ブロッキング開始構造体（６）は、破損時に、前記容器（４）の少なくとも一部分が前記シェル（３）から離れるのを防止するために、前記容器ホルダ（２）が前記シェル（３）に対して相対的に第１の位置（Ａ）から第２の位置（Ｂ）へと前記近位方向に動かされると、前記ブロッキング要素（５）を再び位置決めするように配置される、安全構造。
【請求項２】
前記ブロッキング要素（５）は前記シェル（３）と一体化している、請求項１に記載の安全構造。
【請求項３】
前記ブロッキング要素（５）は前記容器ホルダ（２）と一体化している、請求項１に記載の安全構造。
【請求項４】
前記ブロッキング開始構造体（６）は前記シェル（３）と一体化している、請求項１〜３のいずれか１項に記載の安全構造。
【請求項５】
前記ブロッキング開始構造体（６）または前記ブロッキング要素（５）は傾斜部（６１）を含み、前記容器ホルダ（２）が前記シェル（３）に対して相対的に前記第１の位置（Ａ）から前記第２の位置（Ｂ）に動かされると、前記ブロッキング要素（５）または前記ブロッキング開始構造体（６）が前記傾斜部（６１）に沿って移動する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の安全構造。
【請求項６】
前記ブロッキング要素（５）または前記ブロッキング開始構造体（６）は逆向きの傾斜部（５１）を含み、前記逆向きの傾斜部（５１）は、前記容器ホルダ（２）が前記シェル（３）に対して相対的に前記第１の位置（Ａ）から前記第２の位置（Ｂ）に動かされると、前記ブロッキング開始構造体（６）または前記ブロッキング要素（５）の前記傾斜部（６１）と接触する、請求項５に記載の安全構造。
【請求項７】
薬剤送達装置（１）であって、
長手方向本体（４１）、遠位側フランジ（４２）、肩部（４４）および近位側オリフィス（４３）を有する容器（４）を備え、前記長手方向本体（４１）は、一方端部において前記遠位側フランジ（４２）にまで到達し、反対側端部において前記肩部（４４）を介して前記オリフィス（４３）にまで到達しており、前記薬剤送達装置（１）はさらに、
前記容器（４）の前記オリフィス（４３）に装着された針（８１）を備えた針構造（８）と、
本体部分（２１）およびフランジ座部（２２）を備えた容器ホルダ（２）と、
シェル（３）とを備え、
前記容器（４）は、前記容器（４）の前記遠位側フランジ（４２）が前記容器ホルダ（２）の前記フランジ座部（２２）と接触するように前記容器ホルダ（２）の前記本体部分（２１）に配置され、
前記容器ホルダ（２）は、前記容器ホルダ（２）が前記シェル（３）に対して近位方向に移動可能となるように前記シェル（３）に配置され、さらに、
前記シェル（３）と前記針構造（８）との間に配置されたブロッキング要素（５）と、
ブロッキング開始構造体（６）とを備えることを特徴とし、前記ブロッキング開始構造体（６）は、破損時に、前記容器（４）の少なくとも一部分が前記シェル（３）から離れるのを防止するために、前記容器ホルダ（２）が前記シェル（３）に対して相対的に第１の位置（Ａ）から第２の位置（Ｂ）へと前記近位方向に動かされると、前記ブロッキング要素（５）を前記針構造（８）の前記針（８１）に向かって再び位置決めするように配置される、薬剤送達装置（１）。
【請求項８】
前記ブロッキング要素（５）は前記シェル（３）と一体化している、請求項７に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項９】
前記ブロッキング要素（５）は前記容器ホルダ（２）と一体化している、請求項７に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項１０】
前記針構造（８）は、前記針（８１）が保護されるように前記針（８１）に取外し可能に装着された針カバー（８２）を含む、請求項７から９のいずれか１項に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項１１】
前記針カバー（８２）の直径は、前記容器（４）の本体の直径と少なくとも実質的に同じである、請求項１０に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項１２】
前記ブロッキング要素（５）は、前記ブロッキング開始構造体（６）によって再び位置決めされた後、前記容器（４）の前記肩部（４４）が前記ブロッキング要素（５）を前記近位方向に通過するのを防止するように配置される、請求項７から１１のいずれか１項に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項１３】
前記容器ホルダ（２）が前記シェル（３）に対して前記第１の位置（Ａ）にあるときに前記ブロッキング要素（５）と前記針構造（８）との間に隙間（ＣＡ）が設けられる、請求項７から１２のいずれか１項に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項１４】
前記容器ホルダ（２）が前記シェル（３）に対して前記第２の位置（Ｂ）にあるとともに前記容器（４）が破損していないときに前記ブロッキング要素（５）と前記容器（４）の前記肩部（４４）との間に隙間（ＣＢ）が設けられる、請求項７から１３のいずれか１項に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項１５】
前記ブロッキング要素（５）は、前記容器（４）が破損した場合にのみ前記容器（４）の前記肩部（４４）と接触する、請求項７から１４のいずれか１項に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項１６】
前記容器（４）の前記本体はガラスでできている、請求項７から１５のいずれか１項に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項１７】
前記容器はシリンジ（４）である、請求項７から１６のいずれか１項に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項１８】
作動させられると、プランジャロッドを前記容器（４）の前記本体（４１）内へと前進させるように配置された駆動機構を含む、請求項７から１７のいずれか１項に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項１９】
前記ブロッキング開始構造体（６）または前記ブロッキング要素（５）は傾斜部（６１）を含み、前記ブロッキング要素（５）または前記ブロッキング開始構造体（６）は、前記容器ホルダ（２）が前記シェル（３）に対して相対的に前記第１の位置（Ａ）から前記第２の位置（Ｂ）に動かされると、前記傾斜部（６１）に沿って移動する、請求項７から１８のいずれか１項に記載の薬剤送達装置（１）。
【請求項２０】
前記ブロッキング要素（５）または前記ブロッキング開始構造体（６）は逆向きの傾斜部（５１）を含み、前記逆向きの傾斜部（５１）は、前記容器ホルダ（２）が前記シェル（３）に対して相対的に前記第１の位置（Ａ）から前記第２の位置（Ｂ）に動かされると、前記ブロッキング開始構造体（６）または前記ブロッキング要素（５）の前記傾斜部（６１）と接触する、請求項１９に記載の薬剤送達装置（１）。
【国際調査報告】
2020512101.tif 000009
2020512101.tif 000010
2020512101.tif 000011
2020512101.tif 000012