(57)【要約】  流体を吐出するための計量弁であって、計量室（２０）を含む弁本体（１０）と弁部材（３０）とを備える。弁部材は、弁本体の内部で静止位置と吐出位置の間を軸方向に摺動して、計量室の流体を選択的に吐出し、弁本体および弁部材それぞれと協働するバネにより、静止位置に向けて付勢される。弁部材は、軸方向吐出口（３０１）および径方向流入路（３０２）を有する中心軸管（３５）を含む。径方向流入路は、弁部材が吐出位置にあるときには、計量室に配置される。弁部材は、流体の送出方向に、入口（３０２１）および中心軸管に開口する出口（３０２２）を有する。径方向流入路の直径は、０．３０ｍｍ〜０．４０ｍｍであり、有利には約０．３５ｍｍである。出口は、径方向流入路と直径が等しく、入口は、径方向流入路より直径が大きい。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を吐出するための計量弁であって、
計量室（２０）を含む弁本体（１０）と、
弁部材（３０）と
を備え、
前記弁部材（３０）は、
前記弁本体（１０）の内部で静止位置と吐出位置の間を軸方向に摺動して、前記計量室（２０）の流体を選択的に吐出し、
前記弁本体（１０）および前記弁部材（３０）それぞれと協働するバネ（８）により、前記静止位置に向けて付勢され、
軸方向吐出口（３０１）および径方向流入路（３０２）を有する中心軸管（３５）を含み、
前記径方向流入路（３０２）は、
前記弁部材（３０）が前記吐出位置にあるときには、前記計量室（２０）に配置され、
前記流体の送出方向に、入口（３０２１）および前記中心軸管（３５）に開口する出口（３０２２）を有し、
前記径方向流入路（３０２）の直径は、０．３０ｍｍ〜０．４０ｍｍであり、有利には約０．３５ｍｍであり、
前記出口（３０２２）は、前記径方向流入路（３０２）と直径が等しく、
前記入口（３０２１）は、前記径方向流入路（３０２）より直径が大きい
ことを特徴とする計量弁。
【請求項２】
前記径方向流入路（３０２）は、前記出口（３０２２）からの長さの大部分にわたって、円筒形状である
ことを特徴とする請求項１に記載の計量弁。
【請求項３】
前記入口（３０２１）の直径は、０．６ｍｍ〜０．８ｍｍであり、有利には約０．７ｍｍである
ことを特徴とする請求項１または２に記載の計量弁。
【請求項４】
前記入口（３０２１）の径方向深さは、約０．２ｍｍである
ことを特徴とする請求項１から３までのいずれか１項に記載の計量弁。
【請求項５】
流体吐出装置であって、
容器（１）に固定された、請求項１から４までのいずれか１項に記載の計量弁を
備える
ことを特徴とする流体吐出装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、計量弁およびこれを備える流体吐出装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
「計量弁」とは、作動のたびに流体を１回分正確に吐出する弁であり、従来から知られている。流体とこれを吐出するための推進用ガスが入れられた容器の上に、計量弁が組み立てられるのが一般的である。
【０００３】
公知の計量弁は主に２種類ある。
【０００４】
保持型弁では、弁部材が静止位置にあるときには計量室を部分的に塞いでいる。具体的には、弁部材の外側が計量室のガスケットに密閉されているので、弁部材が静止位置にあるときには、計量室は弁部材の内部流路を介してのみ容器に連通している。
【０００５】
「初期無充填型弁（ｐｒｉｍｅｌｅｓｓ  ｖａｌｖｅ）」では、実際に作動する直前まで計量室は充填されない。
【０００６】
上記いずれの構成にしても、容器への吐出用流体の充填は、その上に計量弁が組み立てられてから、当該計量弁を通じて行われるのが一般的である。
【０００７】
計量弁の重要なパラメータは、各作動における微粒子の吐出量である。実際のところ、微粒子は治療の観点から特に効果的である。
【０００８】
別の重要なパラメータは、計量弁を通じて容器を充填するのにかかる時間である。製造工程を長引かせないために、この充填時間が過度に長くなってはならない。
【０００９】
特許文献１〜３には、従来の装置が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】国際公開第２０１４／１９９１８２号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００７／２７２７６７号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１５／０２３８８３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の目的は、上述の問題がない計量弁を提供することである。
【００１２】
すなわち本発明の目的は、各作動における微粒子の吐出量が最適であって、弁を通じた容器の充填を許容可能速度で保証する計量弁を提供することである。
【００１３】
本発明の具体的な目的は、製造および組み立てが容易かつ安価であって、動作の信頼性が高い計量弁を提供することである。
【００１４】
したがって本発明は、流体を吐出するための計量弁であって、計量室を含む弁本体と弁部材とを備える計量弁を提供する。弁部材は、弁本体の内部で静止位置と吐出位置の間を軸方向に摺動して、計量室の流体を選択的に吐出し、弁本体および弁部材それぞれと協働するバネにより、静止位置に向けて付勢される。弁部材は、軸方向吐出口および径方向流入路を有する中心軸管を含む。径方向流入路は、弁部材が吐出位置にあるときには、計量室に配置され、流体の送出方向に、入口および中心軸管に開口する出口を有する。径方向流入路の直径は、０．３０ミリメートル（ｍｍ）〜０．４０ｍｍであり、有利には約０．３５ｍｍである。出口は、径方向流入路と直径が等しく、入口は、径方向流入路より直径が大きい。
【００１５】
好ましくは、径方向流入路は、出口からの長さの大部分にわたって、円筒形状である。
【００１６】
好ましくは、入口の直径は、０．６ｍｍ〜０．８ｍｍであり、有利には約０．７ｍｍである。
【００１７】
好ましくは、入口の径方向深さは、約０．２ｍｍである。
【００１８】
本発明はまた、容器に固定された上述の計量弁を備える流体吐出装置を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
以下に示す詳細な説明および添付図面は、非限定的な例に基づいて本発明の特徴や利点を明確にするものである。
【図１】保管のために起立した姿勢の計量弁の模式断面図であり、弁部材が静止位置にある状態を示す。
【図２】図１に類似する計量弁の図であって、弁部材が吐出位置にある状態を示す。
【図３】図１および図２の弁部材を詳細に示す縦断面図である。
【図４】図３の断面Ａ−Ａで切断した弁部材を詳細に示す横断面図である。
【図５】弁部材の側孔の直径を関数として、微粒子の吐出量を示す棒グラフである。
【図６】弁部材の側孔の直径を関数として、計量弁を通じて容器を充填するのにかかる時間を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下の説明では、用語「上側」、「下側」、「上」、「下」、「縦」および「横」は、図１に示す装置が起立した姿勢をとるときの位置を表す。また、用語「軸方向」および「半径方向」は、図１および図２に示す計量弁の縦中心軸に対する方向を表す。
【００２１】
図１に示す計量弁は、縦中心軸に沿って延在する弁本体１０を含む。この弁本体１０の内部では、弁部材３０が、図１に示す静止位置と弁本体１０に押し込まれた図２に示す吐出位置との間で摺動する。
【００２２】
計量弁は容器１に組み立てられるものである（図１には計量弁のネック部分のみを概略的に示す）。この組み立ては、好ましくは留め具５により、有利には留め具５と容器１の間にネックガスケット６を挿入して行われる。なお留め具５には、クリンプ、ネジ留めまたはスナップ留めが可能なキャップを用いることができる。また、任意で弁本体１０の周囲にリング４を装着すれば、装置が上下反転した姿勢をとるときのデッドボリュームが特に減少したり、流体とネックガスケット６の接触が制限されたりする。リング４は、いかなる形状でもよく、図１の例に限定されることはない。容器１には、流体が推進用ガスとともに入れられているのが一般的である。具体的には、１以上の有効成分を懸濁液および／または溶液に含めた薬剤が、添加剤のような液化推進用ガスとともに入れられている。
【００２３】
弁部材３０は、弁本体１０に配置されるバネ８により、静止位置に向けて付勢される。バネ８は、まず弁本体１０と協働し、次に弁部材３０と、好ましくは弁部材３０の半径方向に延在するつば３２０と協働する。弁本体１０の内部には計量室２０が規定されている。計量弁が作動すると、弁部材３０が計量室２０の内部を摺動して流体が吐出される。
【００２４】
計量室２０は、従来どおり、弁部材ガスケット２１および計量室ガスケット２２の２つの環状のガスケットの間に規定されることが好ましい。
【００２５】
弁本体１０は円筒部分１５を有する。円筒部分１５の内部では、バネ８が配置されており、つば３２０が静止位置と吐出位置の間を摺動する。円筒部分１５は、図１の位置では弁本体の底部にあたる。円筒部分１５の側面には、弁本体１０の軸方向の長さの一部にわたって縦中心軸に沿って延在する、溝穴のような長尺状の開口１１が１以上ある。開口１１が設けられているので、装置が上下反転した（計量弁が容器の下方に配置された）作動姿勢での作動が終了する度に、弁部材３０が吐出位置から静止位置に戻るときに計量室２０を充填できる。
【００２６】
図１に示す計量弁は、保管のために起立した姿勢をとる。つまり、計量室２０は容器１の上方に位置する。
【００２７】
弁部材３０は中心軸管３５を含む。中心軸管３５は軸方向吐出口３０１および径方向流入路３０２を有する。弁部材３０が吐出位置にあるときには、径方向流入路３０２は計量室２０の内部に配置される。径方向流入路３０２は、流体の送出方向に、入口３０２１および中心軸管３５に開口する出口３０２２を有する。
【００２８】
驚くべきことに、径方向流入路３０２の寸法が微粒子の吐出量に影響を与えることが判明した。
【００２９】
この効果を実証する試験結果を図５の棒グラフに示す。
【００３０】
図５には、径方向流入路３０２の直径が小さいほど、弁部材３０の出口３０２２を介した微粒子の送出量が多いことを示す。この結果は以下のとおり説明できる。径方向流入路３０２の直径を縮小すれば抵抗が増大するので、薬剤が径方向流入路３０２を通過するのにかかる時間が増加する。そうすると薬剤の吐出流量が低下するので、微粒子の咽喉部分への付着が制限されて気管支への付着は増加する。
【００３１】
図５はまた、径方向流入路３０２の直径が０．４０ｍｍを超えると、その変化は微粒子に影響しないことも示している。
【００３２】
図５の試験では、計量弁から送出される粒子の空気動力学的粒度分布（ＡＰＳＤ）を、医薬品業界向けのインパクタとして知られる特殊な装置、正確には次世代インパクタ（ＮＧＩ）（薬局方では装置Ｅ（Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ｅ）の名称で記載されている）を用いて評価した。流量は毎分３０リットル（Ｌ／ｍｉｎ）とした。図５の棒グラフに、インパクタに入った微粒子の合計量を示す。注目すべきは、径方向流入路３０２の直径が小さいほど、噴霧される粒子の径に関しては、計量弁の効果が高いことである。図５の棒グラフに示す数値は、径が「小さい」粒子である微粒子の量を表す。図５の試験では、粒子の空気動力学径は６．４マイクロメートル（μｍ）を下回る。この値は可能な限り大きければ特に有利である。なぜならば、治療の観点からみれば、微粒子径が適切であることは特に効果的であるからである。
【００３３】
試験では、添加剤、有効成分（サルブタモール硫酸塩）および推進用ガスとしてのＨＦＡ−１３４ａを高比率のエタノール（１５重量パーセント（ｗｔ％））に含めた薬剤を用いた。そして、これと同一処方の薬剤を全ての容器に充填した。
【００３４】
当然ながら、径方向流入路３０２の直径が小さいほど、計量弁を通じて容器１を充填するのにかかる時間は長くなる。ただし、充填時間が過度に長くなると許容できない場合もある。
【００３５】
図６のグラフに径方向流入路３０２の直径の関数の充填時間を示す。グラフにおける時間は充填時間のみを表すものであり、ここでは（装置に容器を配置したり充填ヘッドを下げたりする）サイクル全体は考慮しない。紫色の線は標準的な計量弁にかかる一般的な充填時間を表すものであり、この線から大きく外れないことが望ましい。
【００３６】
図６によれば、径方向流入路３０２の直径が０．３０ｍｍを下回ると、充填時間が過度に長くなることが分かる。
【００３７】
したがって本発明では、径方向流入路３０２の直径は、０．３０ｍｍ〜０．４０ｍｍであり、有利には約０．３５ｍｍである。この構成により、容器の充填時間が許容できないほどに長引くことなく微粒子の吐出量を最適化できる。したがって、吐出流体による治療効果が向上する。
【００３８】
図示する好適な実施形態では、径方向流入路３０２は、出口３０２２から入口３０２１までの長さの大部分にわたって円筒形状である。
【００３９】
出口３０２２は径方向流入路３０２と直径が等しいが、入口３０２１は径方向流入路３０２より直径が大きい。具体的には、入口３０２１の直径は、０．６ｍｍ〜０．８ｍｍであり、有利には約０．７ｍｍである。また、入口３０２１の径方向深さは、有利には約０．２ｍｍである。この構成は特に図３および図４から明らかである。この実施形態は成形中に有利である。なぜならば、直径が小さい脆弱なピンの長さを短くして径方向流入路３０２を構成できるからである。さらに、この実施形態では、弁部材の環状の外縁に接するような脆弱なピンを有する必要がない。これにより、成形手段をより堅牢にすることができるので、弁部材の製造上の信頼性が向上する。
【００４０】
従来どおり、弁部材３０は、上側部分３１（上部弁ともいう）および下側部分３２（下部弁ともいう）の２つの部分から構成できる。上側部分３１は、中心軸管３５、軸方向吐出口３０１および径方向流入路３０２を含む。本実施形態では、下側部分３２が上側部分３１の内部に組み付けられている。
【００４１】
弁部材３０の具体的には下側部分３２には、内部流路３３が設けられており、内部流路３３によって計量室２０を容器１に連通させることができる。これにより、計量弁の作動が終了する度に、弁部材３０がバネ８の作用で静止位置に戻るときに計量室２０が充填される。装置が上下反転して計量弁が容器１の下方に配置された作動姿勢をまだとっている間に、この計量室２０を充填する動作が行われる。
【００４２】
図１の実施形態では、弁部材３０が静止位置にあるときには、弁部材３０の下側部分３２と計量室ガスケット２２が協働しているので、弁部材３０の外側にある計量室２０は容器１から実質的に隔離されている。この静止位置では、計量室２０は内部流路３３を介してのみ容器１に連通した状態を保つ。図１および図２に示す計量弁は保持型弁であるが、本発明はＡＣＴ型を含む他の種類の計量弁にも適用可能である。
【００４３】
本発明について、好適な実施形態に基づいて説明したが、当然ながら当業者は、添付の特許請求の範囲において定義した本発明の範囲を逸脱しない限りにおいて、任意の変形を適用可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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