(57)【要約】  快適性の向上のために、患者コンプライアンスの向上と同様、輸液患者への快適性を提供するための装置、方法に関する。本装置は内面と、外面と、円周方向のフランジとを有する本体を含む保護カバーを備えている。前記本体は、空洞穴の上を覆う隆起した外面を有している。前記フランジは、患者の皮膚と前記カバーとの間を１つまたは複数の輸注セットチューブが通るための空隙を提供するように適応された１つまたは複数の溝を有する。【選択図】図２ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内面と、外面と、円周方向のフランジとを有する本体を含み、前記本体は、空洞穴の上を覆う隆起した外面を有し、前記フランジは、保護カバーが輸注部位を覆って設置された際に、患者の皮膚と前記カバーとの間を１つまたは複数の輸注セットチューブが通るための空隙を提供するように適応された１つまたは複数の溝を有する、
輸注部位のための保護カバー。
【請求項２】
前記患者の皮膚に前記カバーを固定するための接着剤またはテープをさらに含む、請求項１に記載の保護カバー。
【請求項３】
前記本体が、剛体のまたは半剛体の素材から形成されている、請求項１に記載の保護カバー。
【請求項４】
前記剛体のまたは半剛体の素材が、紙、ボール紙、木材、金属、プラスチック、およびガラスからなる群から選択される、請求項３に記載の保護カバー。
【請求項５】
前記本体が、空隙と輸注セット挿入器の可逆的な取付けのための１つまたは複数の穴を含む、請求項１乃至４のいずれかに記載の保護カバー。
【請求項６】
前記本体が、空気の流れとアクセスのための１つまたは複数の穴を有する、請求項１乃至５のいずれかに記載の保護カバー。
【請求項７】
前記カバーが、前記本体と前記患者の皮膚との間に位置するように適応された前記フランジ上にパッドを有する、請求項１乃至６のいずれかに記載の保護カバー。
【請求項８】
外面の隆起した前記本体が、丸いもしくは細長いドーム形状、または丸いドーナツ形状を有する、請求項１乃至７のいずれかに記載の保護カバー。
【請求項９】
上面と、底面と、空洞を画定する外側面とを有する本体；および、
前記上面と底面とを通る輸注セットを取り囲んで収容するように適応された貫通穴；
を含み、
前記本体が、変形された後にその本来の形状に戻る弾性的に変形可能なプラスチック、ゲル、または発泡体から形成される、
切開部位のための保護カバー。
【請求項１０】
前記本体が、滑らかな外面と、前記保護カバーを前記患者の皮膚に接着できるように適応された前記底面上の接着剤とを有する、請求項９に記載の保護カバー。
【請求項１１】
前記接着剤を覆う剥離層を有し、前記接着剤が感圧接着剤を含む、請求項９または請求項１０に記載の保護カバー。
【請求項１２】
前記本体が、前記貫通穴を前記本体の外部の外側面に接続する少なくとも１つの垂直の切り口を有する、請求項９乃至１１のいずれかに記載の保護カバー。
【請求項１３】
輸注部位を覆って請求項１乃至８のいずれかに記載の保護カバーを提供すること、および前記輸注部位の周囲の患者の皮膚に前記保護カバーを接着させることを含む、輸注部位を保護する方法。
【請求項１４】
輸注部位を覆って請求項９乃至１２のいずれかに記載の保護カバーを提供すること、および前記輸注部位の周囲の患者の皮膚に前記保護カバーを接着させることを含む、輸注部位を保護する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療用保護デバイスおよび遮蔽物に関し、さらに具体的には、輸注部位または針／カニューレ注入部位を物理的な刺激、引張り、擦れ、および衝突から遮蔽および保護し、それによって患者の安心感とコンプライアンスとを増加させるための医療用デバイスアクセサリおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
輸注部位、特に長期使用部位を、衣類の擦れ、衝突、または単に患者がその部位の上に横たわることによって引き起こされる刺激から保護するために、現在のところ利用できるものはない。輸注部位が引っ張られたり、衝突されたり、衣類によって擦れたりすると、皮膚を穿つカニューレや針が移動し、その部位は炎症と痛みを生じてゆく可能性がある。このことは、患者が最大３日間使用する場合がある長期使用の微小輸注針またはソフトセットに関して特に当てはまる。また、引っ張られたり、衝突されたり、擦れたりすると、輸注セットは、患者から一部引き出されることもあれば、移動により輸注セットが緩んで滅菌シールが破損した後に感染してゆくことさえもある。さらに、数多くの患者が、部位の痛みと感染のために、携帯型医薬品または輸注ポンプの使用を中止している。
【発明の概要】
【０００３】
本明細書に開示されるのは、安心感の増加によって患者の安心感の増加ならびに患者のコンプライアンスの増加をもたらすように設計された、医療用デバイスアクセサリの実施形態に関連するデバイスおよび方法である。開示される輸注部位カバーは、衣類の擦れや日常生活での衝突から部位を保護することによって、部位における刺激と痛みとを減じるかまたは防ぐものとなる。輸注部位での痛みと不快感とを減少させることによって、医薬品ポンプを付けたさらに多くの人々が、それらのポンプの使用を続け、それによって彼らの医薬品または薬剤の治療処方計画に関する患者のコンプライアンスを増加させるものとなる。
【０００４】
一態様では、本開示は、輸注部位のための保護カバーまたは保護デバイスを提供し、これらは、内面と、外面と、円周方向のフランジとを有する本体を含み、本体は、空洞穴の上を覆う隆起した外面を、好ましくは丸いもしくは細長いドーム形状を、または丸いドーナツ形状を有し、フランジは、保護カバーが輸注部位を覆って設置された際に、患者の皮膚とカバーとの間を１つまたは複数の輸注セットチューブが通るための空隙を提供するように適応された１つまたは複数の溝を有する。
【０００５】
本開示はまた、切開部位のための保護カバーまたは保護デバイスを提供し、これらは、上面と、底面と、空洞を画定する外側面とを有する本体；および上面と底面とを通る輸注セットを取り囲んで収容するように適応された貫通穴；を含み、本体は、変形された後にその本来の形状に戻る弾性的に変形可能なプラスチック、ゲル、または発泡体から形成される。
【０００６】
好適な一実施形態では、本体は、滑らかな外面と、保護カバーを患者の皮膚に接着できるようにするための底面上の接着剤とを有する。所望に応じて、接着剤を覆う剥離層を有し、接着剤は感圧接着剤を含む。また、一実施形態では、本体は、貫通穴を本体の外部の外側面に接続する少なくとも１つの垂直の切り口を有する。
【０００７】
本開示された保護カバーまたはデバイスは、典型的には、医薬品ポンプの輸注部位または針／カニューレの注入部位を覆って、またはその周囲に適合するように設計された、頑丈なプラスチックまたは他の半剛体の素材から製造される。素材は、最大限の保護と安心感とをもたらすように、指定された範囲の硬度または可撓性に製造されてもよい。さらに具体的には、素材は、ショア００ ３０からショア００ ８０の硬度範囲で、好ましくはショア００ ４０から００ ７０の硬度範囲で、さらに好ましくはショア００ ５０からショア００ ６０の硬度範囲で製造される。
【０００８】
本開示された保護カバーまたはデバイスは、換気のための空気穴を含有することもしないこともある。例えば、一実施形態では、保護カバーは、部位への空気の流れを与える比較的剛体のプラスチックメッシュの射出成形を介して製造されることがあるが、一方で、フランジ範囲は、接着剤またはテープを適用するための最大の面積を与えるために、穴のない固体である。大きな１つの穴のみを有する本開示された発明の別の実施形態が、剛体のプラスチックから製造されることがある。一方、さらに別の実施形態は、中心にさらに高さのある凸状の輪郭を有した固体の丸いドーナツ形状であり、比較的柔らかいゲル様のプラスチックから製造されることがある。
【０００９】
追加的に、本開示された保護カバーまたはデバイスは、患者の皮膚に接着する保護カバーのフランジ範囲に、１つまたは複数のノッチまたは溝を含有することがある。このノッチまたは溝は、輸注の配管が、輸注部位の針またはカニューレと医薬品ポンプとを流体的に接続できるようにする。このノッチまたは溝は、輸注の配管にひだや潰れが生じるのを防ぐために必要である。もしこの配管にひだ、捩れ、または潰れが生じたならば、医薬品の流れは停止するか、または極度に妨げられ低減されるものとなる。
【００１０】
保護カバーまたはデバイスのフランジ縁は、接着のための追加の表面積をまっすぐな縁よりも与え、フランジ縁は追加的に、構造的な剛性をもたらす。フランジ縁は、パッドを有することも有さないこともあり、このパッドは、患者の皮膚表面とデバイスとの間ならびに患者の皮膚に接触して表面に位置するように、フランジ範囲に接着されるように適応される。パッドは、より大きな安心感を着用者にもたらす。サイズ、幾何学的形状、および垂直空隙は、本開示の発明では、様々な輸注セットの製品、ブランド、および作りの差異を調整するために、異なるものとすることができるが、それはなぜなら、異なる製造業者の様々なカニューレの筐体は、多くの場合、色、サイズ、形状、高さ、および素材が異なるためである。
【００１１】
本開示された保護カバーまたはデバイスの例示的な実施形態は、低アレルギー誘発性のテープまたは接着剤を含んでいることがあり、それらは、フランジ範囲に取り付けられて、患者へ保護カバーを接着し易くする。追加的に、ガーゼ、発泡体、または他の低アレルギー誘発性のタイプの素材を追加してパッドを保護カバーに付与し、任意の不快感を減じる一助とすることがある。パッドは、使用中に保護カバーと患者の皮膚との間に位置するものとなるように、保護カバーのフランジ範囲に付着するように適応される。パッドは、パッドに用いるために、および保護カバーに必要に応じて追加の高さを与えるスペーサーとしての両方の、２つの目的としての役割を果たすことがある。
【００１２】
本開示された保護カバーまたはデバイスの実施形態のさらに別の例は、保護カバーの幾何学的形状に適合するような形状のプレカットテープまたは接着フィルムを含むことがあり、これは、フランジ範囲の形状に適合するように裁断された両面接着テープの形態である場合があるか、または別の例は、片面接着テープであって、そのテープでは、保護カバーの隆起範囲の最上部を覆って適合し、フランジから外側に延びているテープによりフランジ範囲の外側の最上部に付着して、患者に接着されるように、中央部が裁断されている。フランジ範囲はまた、少なくとも一部が、感圧接着剤によって被覆されることがあり、同様に接着剤は、剥離カバーによって保護される。
【００１３】
さらに別の実施形態では、保護カバーまたはデバイスは、カニューレまたは輸注セット針挿入デバイスに取り付けられるが、それにより、保護カバーが挿入デバイスから放たれて患者に取り付けられ、同時に、カニューレ、輸注セット針、またはソフトセットが患者内に設置または挿入される。カニューレ、輸注セット針、またはソフトセットが装填されると、保護カバーは、挿入デバイスの上に装填される。挿入デバイスは、典型的には、ばね仕掛けで装填されるため、選んだ輸注セットを装填すると、医療提供者または自己投与の場合の患者は、患者の皮膚に対し挿入器を押し当ててボタンまたはトリガーを押し、カニューレまたは輸注部位の針は、針を用いて患者の皮膚を貫いて速やかに挿入され、その針は、患者に挿入されたままとなるか、または患者に残されるソフトカニューレから引き戻されるかのどちらかとなる。さらに、輸注セットハブが、同時に患者に接着される。さらに、挿入器デバイスの様々な変更により、保護カバーを、カニューレ、輸注セット針、および輸注セットハブと同時に装填し患者に接着できるものとなる。保護カバーを同時に適用することにより、範囲の滅菌完全性を無傷に保つ一助となる。
【００１４】
本明細書に記載される主題の１つまたは複数のバリエーションの詳細は、添付の図面および下記の記載に明記されている。本明細書に記載される主題の他の特長および利点は、記載、図面から、および特許請求の範囲から、明らかになる。
【００１５】
これらのおよび他の態様を、以下の図面を参照して、これより詳細に記載するが、図面では、同じ数字は同じ部分を表す。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１ａ〜図１ｄは、医療用デバイスアクセサリの一実施形態、すなわち輸注セットを覆って適合するように構成される保護カバーを示す図である。
【図２】図２ａ〜図２ｂは、患者に接着される輸注セットを覆って適合するように構成される剛体の保護カバーの一実施形態を示す図である。
【図３】図３ａ〜図３ｃは、輸注セットを覆って適合するように構成されるソフトプラスチックゲルの保護カバーの一実施形態を示す図である。
【図４】図４ａ〜図４ｂは、保護カバーと輸注セットとを同時に取り付けるための、輸注セット挿入器に取り付けられた保護カバーの一実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本開示は、安心感の増加によって患者の安心感の増加ならびに患者の治療コンプライアンスの増加をもたらすように設計された、輸注部位の保護カバーまたはデバイスの実施形態に関連する医療用デバイスアクセサリおよび方法を提供する。
【００１８】
本開示された輸注部位保護カバーまたはデバイスは、衣類の擦れから部位を保護することによって、部位における刺激および痛みを減じるかまたは防ぐものとなる。それはまた、カニューレまたは針が、輸注部位に加えられる圧力によって、部位上に据えられているかもたれているかまたは置かれている状態から移動するのを低減するものとなる。その移動は、圧力が皮膚を様々な方向に引っ張って輸注セットハブの移動を引き起こし得る際に生じる。この結果として、カニューレまたは針の反転および引張り、ならびに輸注セットを適所に担持する接着剤の緩みを引き起こす可能性がある。ひとたび緩めば、湿気と汚染物質とが輸注部位に入り込み、輸注部位で刺激、痛み、感染、および腫脹を引き起こし、その結果、痛みと不快感とを患者にもたらすことがある。
【００１９】
図１ａ〜図１ｄは、保護カバーまたはデバイスの実施形態の一例を図示し、ここでは、本体１００は、長円形の幾何学的形状１６０に凸状に隆起した外面を有し、形成された凸形状の外周にフランジ１１０を有するようにさらに形成されている。本体１００は、剛体または半剛体の素材、例えば紙／ボール紙、木材、金属、プラスチック、またはガラスから形成されることがある。フランジは、保護カバーを患者の皮膚に接着させるための表面を与え易くする、幾何学的形状を有する。接着剤層１２０は、フランジ上で、保護カバーと患者の皮膚との間に位置して、患者の皮膚に保護カバーが接着することを可能にする。この接着剤層は、いっそうの安心感を患者に与えるためのパッドを含んでいても含んでいなくてもよい。フランジの溝またはノッチ１３０は、配管を収容し、この配管は、いかようであっても捩れを生じたり流体流を制限したりないように、医薬品送達デバイスから輸注部位カニューレ、針、またはソフトセットへの流体接続が保護カバーの下を自由に通ることを可能にする。破断での視点１７０では、内面１４０が、保護カバーの下側にある開口１５０と共に示され、開口１５０は空隙を提供し、それゆえに保護カバーを、患者上の輸注セットを覆って配することができる。
【００２０】
図２ａ〜図２ｂは、異なる幾何学的形状の本体にて、本開示の発明の別の実施形態を図示しており、この本体は、丸いドーム状カバー２００の形態を取り、フランジ２１０、および配管用の空隙のためのフランジの溝またはノッチ２３０、ならびに接着剤層２２０を有する。保護カバーは、剛体または半剛体の熱可塑性プラスチック、例えばポリウレタン、ポリプロピレン、ポリエチレン、アクリル、または他のプラスチック素材から製造され、そのようなプラスチック素材は、例えば、以下に限定されないが、射出成形または真空成形、およびいくつかの明らかな他の方法などによって、成型、成形、および熱形成することができる。図２ａは、輸注部位に用いる保護カバーを、輸注セットの設置された患者にどのように配置するものとなるかを、追加的に図示している。輸注セットは、カニューレまたは輸注針２６０を接続して配置する輸注セットハブ２４０、ならびに輸注ポンプから輸注セットへの流体接続を与える配管２５０、および輸注セットを患者の皮膚に取り付けて担持する接着剤層２２５からなる。
【００２１】
図３ａ〜図３ｃは、さらに別の実施形態を示しており、ここでは、保護カバーの本体は、丸いドーナツ形状３００として形成され、中心部３１０を通る穴を有する。この実施形態は、追加的に、患者によって保護カバーに取り付けられる接着剤層３２０を有する。図３ａ〜図３ｃが閉じた円を図示する一方で、また、保護カバーは、馬蹄型のものまたは他の幾何学的形状のような、開いた円であってもよい。図示された保護カバーは、滑らかな外面を有してソフトポリマー、ゴム、発泡体、またはプラスチックゲル素材から作製されるが、保護カバーの内洞が固体となるか、またはスポンジもしくは発泡体、すなわち連続気泡発泡体もしくは独立気泡発泡体と同様の多数の穴を有するように製造されてもよいし、内洞が連続的に空洞であってもよい。この目的に利用可能であり挙げればきりのない、数多くのソフトポリマーまたはプラスチックの素材がある。素材の例としては、ゴム、エポキシ、ホモポリマー、ブロックポリマーなど、具体的な例として、例えばポリアクリルアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレングリコールなど、ならびに安定なエラストマー、ゲル、および発泡体を形成できる、例えば工業に広く用いられる、天然および合成の素材を含めたその他のものが挙げられよう。これらの素材を製造するための方法は、当業者に非常に周知されている。さらに重要なことには、衣類が捕捉されることなく滑るように横切って進むものとするために、この柔らかい素材は、滑らかでいくぶん滑りのよい外側面を有する必要があり、この素材は、押し付けられて次いで跳ね上がりその本来の形状に戻る際に、輸注部位を引き続き保護するために変形し圧縮する必要がある。
【００２２】
図４ａ〜図４ｂは、本発明の別の実施形態を図示するが、ここでは、保護デバイスが、取り外し可能に輸注セット挿入器デバイス４００に取り付けられ、それにより、保護カバー４８０が患者に取り付けられるか接着され、同時に、輸注セット４６０が患者上で挿入される。これらのデバイスは、輸注カニューレまたは輸注針を患者の皮膚の下の皮下領域に挿入するためによく用いられる。輸注セット挿入器は、輸注セットの各種ブランドに応じて様々であり、典型的には、各社の具体的な輸注セット製品のうちの１つに適合するように設計される。殆どの挿入デバイスは、ばね仕掛けで装填されるものであり、トリガーまたは解放ボタン４１０を有する。この例示的なバージョンは、単純な４分の１回転式の突起／溝解放機構を呈する。それらの突起は、挿入デバイスから外側に突き出している。上部突起４２０と下部突起４２５とがあり、それらは保護カバーの最上部の穴にある溝４３０と整合することによって適合し、それにより挿入器は、輸注セット挿入器を４分の１回転回すことによって適合し、輸注セットが挿入された後に挿入器デバイスが解放される。患者は、使用毎に保護カバーを挿入デバイスの上に装填することができ、輸注セット配管４７０がカバーのフランジ４４０の溝またはノッチ４５０に揃えて配されていることを確かめさえすればよい。保護カバーを輸注セット挿入デバイスに可逆的に取り付けるための数多くの方法があり、それゆえ、このことは、輸注セットが挿入されると同時に輸注セット保護具が取付けられるという同じまたは類似の結果をもたらすことができる、多数の可能な機械設計の１つに過ぎないことを実証することを意味する。
【００２３】
少数の具体的な実施形態が、上記に詳細に記載されてきたが、この開示の趣旨に合致する他の改変が想定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
2020531220.tif 000007
2020531220.tif 000008