(57)【要約】  脂肪移植のための脂肪の処理、および患者に脂肪組織移植片を送達するために有用な装置が提供される。また、脂肪移植のための装置および方法、ならびに足底筋膜炎の治療のための装置および方法も提供される。
2020531194.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔と、回転軸と、内腔からの中央出口を有する第１の端部と、多孔質壁であって内腔内に脂肪組織または細胞を保持しかつ当該壁を通って液体を通過させるように構成された多孔質壁と、第１の端部とは反対側の開口部を有する第２の端部と、を有する回転可能な内部体；
前記内部体を囲繞しかつ回転可能に保持する外部体であって、前記外部体は、内部体の中央出口の少なくとも一部と整列し、かつ任意に前記内部体の中央出口を囲繞している、ルアー（Ｌｕｅｒ）アダプタのようなカニューレアダプタからなる第１の端部と、前記第１の端部とは反対側の開口部を有する第２の端部とを有する、外部体；
前記内部体内に摺動可能に配置され、内部体の多孔質壁の内面に係合する周辺シールを有するピストン；
前記ピストンに取り付けられ、中央のキャビティを規定する内部プランジャ体；
前記内部プランジャ体を回転可能に保持し、前記外部体の第２の端部に配置された外部プランジャ体、および
前記内部プランジャ体に取り付けられ、内部プランジャ体内で：
螺旋状のねじ山を有する円筒状プランジャ、当該プランジャの螺旋状のねじ山と係合するように構成されたラチェット、および当該ラチェットと係合するように構成された内部プランジャ体に取り付けられたリテーナを有して、または
前記内部プランジャ体の内面上の螺旋状のねじ山、プランジャ、および当該プランジャに一方向にのみ回転するように取り付けられたラチェットであって、当該ラチェットは前記内部プランジャ体の内面にある螺旋状のねじ山に係合しているラチェットを有して
構成される駆動アセンブリ、
を有してなり、
前記ピストンが前記内部体と係合しており、これによって前記内部プランジャ体と前記ピストンが回転すると内部体が回転するものである、脂肪移植装置。
【請求項２】
前記駆動アセンブリが、螺旋状のねじ山を有する円筒状プランジャ、当該プランジャの螺旋状のねじ山と係合するように構成されたラチェット、および当該ラチェットと係合するように構成された内部プランジャ体に取り付けられたリテーナを有してなるものである、請求項１の装置。
【請求項３】
前記ラチェットが一方向に回転したときにのみ、前記リテーナが前記ラチェットに係合するように構成されているものである、請求項２の装置。
【請求項４】
前記円筒形プランジャが外部体に向かって軸方向に移動されたときに、前記ラチェットと前記リテーナが係合し、それによって内部プランジャ体を第１の方向に回転させ、前記円筒形プランジャが外部体から離れる方向に軸方向に移動されたときに係合を解除するものである、請求項３の装置。
【請求項５】
前記駆動アセンブリが、プランジャ、および、当該プランジャに一方向にのみ回転するように取り付けられたラチェットであって、当該ラチェットは前記内部プランジャ体の内面にある螺旋状のねじ山に係合しているラチェットを有してなるものである、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記中央カニューレアダプタと反対方向に前記プランジャをバイアスする圧縮スプリングをさらに有してなる請求項１〜５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記外部体がさらにドレン出口を有してなる請求項１〜６のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
前記内部体の壁が外面を有し、１つまたは複数の多孔質領域と１つまたは複数の非多孔質領域のパターンからなり、前記装置が、前記内部体の壁の外面に接触して外部に移動可能なシールドをさらに有してなり、前記シールドは、前記内部体の１つまたは複数の多孔質領域を遮断し、それによって、前記カニューレアダプタに取り付けられたカニューレを介した脂肪の吸引中に気孔を介した前記内部体への空気の通過を制限し、前記カニューレアダプタに取り付けられたカニューレを介した脂肪の注入中に気孔を介した細胞の通過を制限する閉鎖位置から、前記内部体が回転された際に、１つまたは複数の多孔質領域を介した液体の通過を許容する開放位置へと移動するように構成されているものである、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記内部体の壁が、前記内部体の壁に沿って軸方向に延びる２つ、３つ、４つ、５つ、または６つの等間隔離間された多孔質領域からなり、また前記シールドが、前記内部体の多孔質領域と整列し、かつ前記内部体の多孔質領域と同じ大きさまたはそれより大きい大きさで、隙間によって離間された等数のシールド部分からなり、前記内部体についての第１の回転位置で前記多孔質領域を覆い、前記内部体についての第２の回転位置で前記多孔質領域を覆わないものである、請求項８の装置。
【請求項１０】
１つまたは複数の足底筋膜のランドマークを識別するために使用するために、人間の足に適合したガイド装置であって：
かかとの後面を受けるように適合または構成された湾曲した第１の部分、例えば、前記湾曲の内側に主要な表面を有し、外側端部と内側端部を有する、第1の部分；
前記第１の部分の内側端部に接続され、第１の部分の内側端部から前方方向に延びる第２の部分であって、任意に、外側を向く主要な表面を有するか、または、踵から足のアーチまで延びる足の内側面に適合された若しくは構成された主要な表面を有する、第２の部分；
前記第２の部分の前方端部に接続され、かつ第２の部分から延びる第３の部分であって、足のアーチに適合または構成され、例えば、支持部材の主要な表面が、足の側面に向かって外側に向いている状態から、足の足底面に向かって上方向に向いている状態に回転するように構成されている、ねじれを有している、第３の部分；および
前記第２の部分とは反対側の前記第３の部分の端部に接続され、第３の部分から前方方向に、足のつま先に向かって延びる第４の部分であって、任意に、足の足底面に対向するように、例えば、上側に対向するように、適合されるかまたは構成された第１の主要表面を有する、第４の部分；
からなる支持部材；
かかとの足底面を横切るように適合または構成された、例えば、前記支持部材の第１の部分または第２の部分の内側から外側に延在し、任意に、ヒールガイドが前方に凹んだ円弧状の側面を有する、ヒールガイド；
前記ヒールガイドに取り付けられた第１の端部と、前記支持部材の第４の部分に固定された第２の端部とを有するガイド部材ストリップであって、前記ガイド部材が足底筋膜の上に整列されたときに、そして任意に、当該ガイド部材ストリップが遠位中足骨頭および踵骨の上を通過する状態で、足底筋膜のランドマーク上に中央に位置するように適合されているか、または構成されているガイド開口部を規定するものであり、また前記ランドマークは足底筋膜上の注入部位、例えば、コルチコステロイド、ＰＲＰ（多血小板血漿）、ＳＶＦ（間質血管画分）、または脂肪細胞または組織の注入部位である、ガイド部材ストリップ
を有してなるガイド装置。
【請求項１１】
前記ガイド部材ストリップが、当該ガイド部材ストリップの向きが調節可能であるように、例えば、個々の患者の足底筋膜に整列させることができるように、前記ヒールガイドおよび／または前記支持部材の第４の部分に、ねじ、ピン、またはクランプのような留具で可逆的に固定されてなるものである請求項１０の装置。
【請求項１２】
前記ヒールガイドおよび／または前記支持部材の第４の部分が、前記留具の１つと可逆的に係合するように適合された穴またはスロットを有するものである請求項１１の装置。
【請求項１３】
前記支持部材がさらに、足底筋膜への内側注入をガイドするように構成された内側注入ガイドを含むものである請求項１０〜１２のいずれか１つの装置。
【請求項１４】
液体から生きた脂肪細胞および組織を分離する方法であって：
前記ピストンを前記外部体の第１の端部から軸方向に遠ざけるように移動させることにより、請求項１〜９のいずれか１つの前記装置の前記内部体内に、生きた脂肪細胞または脂肪組織を引き込むこと；
前記円筒状プランジャを前記ラチェットに対して軸方向に相対的に移動させることによって前記装置の内部体を回転させ、それによって前記ラチェットを回転させること；および
前記ピストンを前記外部体の第１の端部に向かって軸方向に移動させることにより、前記内部体から脂肪細胞または組織を排出すること
よりなる方法。
【請求項１５】
患者に生きた脂肪細胞または組織を移植する方法であって：
前記ピストンを前記外部体の第１の端部から軸方向に遠ざけるように移動させることにより、生きた脂肪細胞または脂肪組織を、前記カニューレを介して、請求項１〜９のいずれか１つの前記装置の前記内部体に引き込むこと；
前記円筒状プランジャを前記ラチェットに対して軸方向に相対的に移動させることによって前記装置の内部体を回転させ、それによって前記ラチェットを回転させること；および
前記ピストンを前記外部体の第１の端部に向かって軸方向に移動させることにより、前記内部体から脂肪細胞または組織を注入すること
よりなる方法。
【請求項１６】
患者が足底筋膜に足底筋膜炎を有しており、脂肪細胞が足底筋膜に複数回、例えば足底筋膜に沿ってパターンで注入され、それにより、患者の足底筋膜炎の１つ以上の症状、例えば痛みの減少、足底筋膜の炎症の減少、または足底筋膜の厚さの減少を改善する、請求項１０の方法。
【請求項１７】
脂肪細胞または組織を注入する前に、請求項１０〜１３のいずれか１つのガイド装置を患者の足に適合させ、脂肪細胞または組織の足底筋膜への注入を前記ガイド部材ストリップのガイド開口部でガイドすることをさらに含む、請求項１１の方法。
【請求項１８】
前記脂肪細胞または脂肪組織の注入に先立って、前記ガイド部材ストリップのガイド開口部の輪郭を前記患者の足に描き、前記ガイド装置を前記患者の足から取り外すことからなる、請求項１７の方法。
【請求項１９】
前記脂肪細胞または脂肪組織が、脂肪細胞または脂肪組織が注入される患者の自己細胞または自己組織である、請求項１５〜１８のいずれか１つに記載の方法。
【請求項２０】
患者の足底筋膜炎を治療する方法であって、患者の足底筋膜に脂肪細胞を、患者の足底筋膜炎を治療するのに有効な量で注入することからなる、方法。
【請求項２１】
脂肪細胞の注入が、患者の足底筋膜炎に関連する炎症、痛み、または足底筋膜の厚さを減少させる、請求項２０の方法。
【請求項２２】
脂肪細胞が、患者の足底筋膜の１つ以上の場所に注入される、請求項２０の方法。
【請求項２３】
脂肪細胞の注入が、異なる日に繰り返される、請求項２０の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願との相互参照
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる２０１７年８月２８日出願の米国仮特許出願第６２／５５０，９６６号の利益を主張する。
本発明は、足底筋膜炎の治療及び脂肪移植に用いる方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
足底筋膜は、踵の骨からはじまり、足底の中足骨の頭部に挿入される繊維状の帯である。急性足底筋膜炎は、立脚時や歩行時に靭帯に過度に牽引力をかけたした結果として発症する。足底筋膜炎の典型的な症状としては、安静にしている状態から最初に立ち上がったときのかかとの痛みがある。急性の足底筋膜炎では、足底筋膜が温まり柔軟性が増すと、歩行時に痛みが改善する。また、一日の終わりにかかとがズキズキすることもある。
【０００３】
急性足底筋膜炎の痛みが解消されない場合、慢性足底筋膜炎や筋膜症が発症することがある。炎症性の過程が長期的に存在することに呼応して、足底筋膜が肥厚し、その踵の付着部で断片化と変性を起こすことがある。足底筋膜症は、最初の足底筋膜炎の発現から早ければ６〜１０ヶ月後に発症する可能性がある。我々は足底筋膜の大きさを定量化するために超音波検査を行った。０．４ｃｍ未満の厚さは正常な足底筋膜の測定と考えられる。０．４ｃｍ以上の厚さは病理学的と考えられ、足底筋膜症／慢性足底筋膜炎の存在を確認する。足底筋膜炎は、かかとの痛みの最も一般的な原因であり、医療処置を必要とするすべての足の問題の１１〜１５％を占めている。急性足底筋膜炎のほとんどの症例（９０％）は、ストレッチ、アイシング、抗炎症薬、夜間スプリント（副木）などの治療法で保存的に管理することができる。しかし、足底筋膜炎を持つ人口の１０％は再発する可能性があり、従来の治療法ではかかとの痛みを改善することができない。慢性足底筋膜炎はまた、足底筋膜症と呼ばれている。慢性足底筋膜炎の現在の治療法は、体外衝撃波治療（超音波）、多血小板血漿注射、開放型足底筋膜切開術、内視鏡的足底筋膜切開術、およびその他の侵襲的な処置が含まれます。これらの手技の満足度は５０〜９５％であるが、足底筋膜の外科的剥離による合併症として、長期の回復、神経損傷としびれ、創傷感染、固定化による深部静脈血栓症、踵骨立方症候群（側方足部痛）、中足骨ストレス骨折、瘢痕形成、再発性足底筋膜炎などが挙げられる。
【０００４】
脂肪移植は、軟組織の充填に実用性を見出している発展途上の技術であり、２０１５年には７０，０００件以上の施術が行われている。脂肪移植の専門分野には、形成外科、耳鼻咽喉科（耳鼻咽喉科）および顔面形成外科、眼科または眼形成外科、皮膚科および美容皮膚科、口腔外科および顎顔面外科、美容医学などがある。脂肪移植では、自己脂肪は、例えば、脂肪吸引の技術によって得られる。脂肪吸引等により得られた脂肪は、次いで、油分画分、脂肪画分および水性画分に分離され、脂肪画分は治療目的で使用される。ある例では、脂肪画分を分離するためにストレーナーが使用される。別の例では、脂肪はガーゼ、例えばＴＥＬＦＡ（登録商標）で圧延される。さらなる例では、脂肪は遠心分離によって分画される。これらの現在の分画プロセスは、コストが高く、労働集約的であり、および／または脂肪を環境に曝すことになり、それによって感染症のリスクを増大させる。ＬＩＰＩＶＡＧＥ（登録商標）は、オープンエアシステムを改良した真空ろ過ユニットであるが、真空システムとその後の送達システムへの移送が必要である。収穫のための迅速で使いやすく、安価な装置および技術が求められており、各段階が費用、人件費、および汚染のリスクを追加するものである複数の装置への環境曝露および曝露を最小限に抑えることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題および課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の１つの観点によれば、脂肪移植装置が提供される。この装置は、：
内腔と、回転軸と、内腔からの中央出口を有する第１の端部と、多孔質壁であって内腔内に脂肪組織または細胞を保持しかつ当該壁を通って液体を通過させるように構成された多孔質壁と、第１の端部とは反対側の開口部を有する第２の端部と、を有する回転可能な内部体；
前記内部体を囲繞しかつ回転可能に保持する外部体であって、前記外部体は、内部体の中央出口の少なくとも一部と整列し、かつ任意に前記内部体の中央出口を囲繞している、ルアー（Ｌｕｅｒ）アダプタのようなカニューレアダプタからなる第１の端部と、前記第１の端部とは反対側の開口部を有する第２の端部とを有する、外部体；
前記内部体内に摺動可能に配置され、内部体の多孔質壁の内面に係合する周辺シールを有するピストン；
前記ピストンに取り付けられ、中央のキャビティを規定する内部プランジャ体；
前記内部プランジャ体を回転可能に保持し、前記外部体の第２の端部に配置された外部プランジャ体、および
前記内部プランジャ体に取り付けられ、内部プランジャ体内で：
螺旋状のねじ山を有する円筒状プランジャ、当該プランジャの螺旋状のねじ山と係合するように構成されたラチェット、および当該ラチェットと係合するように構成された内部プランジャ体に取り付けられたリテーナを有して、または
前記内部プランジャ体の内面上の螺旋状のねじ山、プランジャ、および当該プランジャに一方向にのみ回転するように取り付けられたラチェットであって、当該ラチェットは前記内部プランジャ体の内面にある螺旋状のねじ山に係合しているラチェットを有して
構成される駆動アセンブリ、
を有してなり、
前記ピストンが前記内部体と係合しており、これによって前記内部プランジャ体と前記ピストンが回転すると内部体が回転するものである。
【０００６】
本発明の別の観点によれば、１つまたは複数の足底筋膜のランドマークを識別するために使用するために、人間の足に適合したガイド装置であって：
かかとの後面を受けるように適合または構成された湾曲した第１の部分、例えば、前記湾曲の内側に主要な表面を有し、外側端部と内側端部を有する、第1の部分；
前記第１の部分の内側端部に接続され、第１の部分の内側端部から前方方向に延びる第２の部分であって、任意に、外側を向く主要な表面を有するか、または、踵から足のアーチまで延びる足の内側面に適合された若しくは構成された主要な表面を有する、第２の部分；
前記第２の部分の前方端部に接続され、かつ第２の部分から延びる第３の部分であって、足のアーチに適合または構成され、例えば、支持部材の主要な表面が、足の側面に向かって外側に向いている状態から、足の足底面に向かって上方向に向いている状態に回転するように構成されている、ねじれを有している、第３の部分；および
前記第２の部分とは反対側の前記第３の部分の端部に接続され、第３の部分から前方方向に、足のつま先に向かって延びる第４の部分であって、任意に、足の足底面に対向するように、例えば、上側に対向するように、適合されるかまたは構成された第１の主要表面を有する、第４の部分；
からなる支持部材；
かかとの足底面を横切るように適合または構成された、例えば、前記支持部材の第１の部分または第２の部分の内側から外側に延在し、任意に、ヒールガイドが前方に凹んだ円弧状の側面を有する、ヒールガイド；
前記ヒールガイドに取り付けられた第１の端部と、前記支持部材の第４の部分に固定された第２の端部とを有するガイド部材ストリップであって、前記ガイド部材が足底筋膜の上に整列されたときに、そして任意に、当該ガイド部材ストリップが遠位中足骨頭および踵骨の上を通過する状態で、足底筋膜のランドマーク上に中央に位置するように適合されているか、または構成されているガイド開口部を規定するものであり、また前記ランドマークは足底筋膜上の注入部位、例えば、コルチコステロイド、ＰＲＰ（多血小板血漿）、ＳＶＦ（間質血管画分）、または脂肪細胞または組織の注入部位である、ガイド部材ストリップ
を有してなるものである。
【０００７】
本発明のさらに別の観点において、液体から生きた脂肪細胞および組織を分離する方法であって：
前記ピストンを前記外部体の第１の端部から軸方向に遠ざけるように移動させることにより、前記装置の前記内部体内に、または本明細書に記載された任意の観点に係るシリンジ装置内に、生きた脂肪細胞または脂肪組織を引き込むこと；
前記円筒状プランジャを前記ラチェットに対して軸方向に相対的に移動させることによって前記装置の内部体を回転させ、それによって前記ラチェットを回転させること；および
前記ピストンを前記外部体の第１の端部に向かって軸方向に移動させることにより、前記内部体から脂肪細胞または組織を排出すること
よりなる方法が提供される。
【０００８】
本発明のさらなる観点によれば、患者に生きた脂肪細胞または組織を移植する方法であって：
前記ピストンを前記外部体の第１の端部から軸方向に遠ざけるように移動させることにより、生きた脂肪細胞または脂肪組織を、前記カニューレを介して、前記装置の前記内部体に、または本明細書に記載された任意の観点に係るシリンジ装置内に引き込むこと；
前記円筒状プランジャを前記ラチェットに対して軸方向に相対的に移動させることによって前記装置の内部体を回転させ、それによって前記ラチェットを回転させること；および
前記ピストンを前記外部体の第１の端部に向かって軸方向に移動させることにより、前記内部体から脂肪細胞または組織を注入すること
よりなる方法が提供される。
【０００９】
本発明の別の観点によれば、患者の足底筋膜炎を治療する方法であって、脂肪細胞を、患者の足底筋膜に、患者の足底筋膜炎を治療するのに有効な量で注入することからなる方法が提供される。当該方法は、任意に、本明細書に記載されたいずれかの観点に従って、上述の装置、または本明細書に記載されたいずれかの観点に従った注射器装置、および／または本明細書に記載された任意の観点に従った、１つ以上の足底筋膜のランドマークを識別するのに使用するための、人間の足に適合されたガイド装置を利用した。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
図面は、本明細書に記載された装置および／または方法の様々な観点の描写を提供するものであり、例示的かつ非限定的であることのみが意図されている。
【００１１】
【図１】は、足底筋膜を示す左足の足底側の切断図である。
【００１２】
【図２Ａ】は、本明細書に記載されるようなガイド装置の１つの観点または実施形態を示す装置の足底面図である。
【図２Ｂ】は、本明細書に記載されるようなガイド装置の１つの観点または実施形態を示す、人間の足の上に配置された装置の立面図である。
【００１３】
【図３】は、本明細書に記載されたガイド装置の第２の観点または実施形態を示す。
【００１４】
【図４】は、本明細書に記載されるようなガイド装置のさらなる観点または実施形態を示す。
【００１５】
【図５】は、本明細書に記載の脂肪処理装置の１つの観点または実施形態の断面図である。
【００１６】
【図６】は、図５を参照して本質的に記載された脂肪処理装置の１つの観点または実施形態の断面図である。
【００１７】
【図７Ａ】は、本明細書に記載された脂肪処理装置の１つの観点の断面図である。
【図７Ｂ】は、本明細書に記載された脂肪処理装置の１つの観点の分解図である。
【００１８】
【図８】は、本明細書に記載されているような脂肪処理装置の１つの観点の断面図である。
【００１９】
【図９Ａ】は、図８に描かれた装置の立面図である。
【図９Ｂ】は、図８および図９Ａに描かれた装置の要素の一つを示す図面である。
【図９Ｃ】は、図８および図９Ａに描かれた装置の要素の一つを示す図面である。
【図９Ｄ】は、図８および図９Ａに描かれた装置の要素の一つを示す図面である。
【図９Ｅ】は、図８および図９Ａに描かれた装置の要素の一つを示す図面である。
【図９Ｆ】は、図８および図９Ａに描かれた装置の要素の一つを示す図面である。
【図９Ｇ】は、図８および図９Ａに描かれた装置の要素の一つを示す図面である。
【図９Ｈ】は、図８および図９Ａに描かれた装置の要素の一つを示す図面である。
【００２０】
【図１０Ａ】は、本明細書に記載の脂肪処理装置の１つの観点の立面図である。
【図１０Ｂ】は、本明細書に記載の脂肪処理装置の１つの観点の分解図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本願で指定された様々な範囲内での数値の使用は、特に明示的に示されない限り、記載された範囲内の最小値および最大値の両方が「約」という言葉で先行しているかのように、近似値として記載されている。このように、記載された範囲の上下のわずかな変動は、範囲内の値と実質的に同じ結果を達成するために使用することができる。また、別段の指示がない限り、これらの範囲の開示は、最小値と最大値との間のすべての値を含む連続的な範囲として意図されている。
【００２２】
本明細書で使用される場合、「からなる」、「有する」または「構成される」という用語、およびそれらの変形は、オープンエンドであることを意図している。用語の単数表記は、１つまたは複数を指すことが意図されている。
【００２３】
本明細書で使用される場合、状態、傷、または欠陥の「治療」または「治療する」とは、望ましい臨床的／医学的エンドポイントを達成することを目的とした組成物、装置、または構造物の任意の適切な用量処方、手順、および／または投与経路による患者への投与を意味する。
【００２４】
本明細書で使用される場合、用語「患者」または「被験体」は、ヒトを含むがこれに限定されない動物界のメンバーを指し、「哺乳動物」は、ヒトを含むがこれに限定されないすべての哺乳動物を指す。
【００２５】
本明細書で使用される場合、記載された位置またはランドマークが特定の解剖学的構造物の「上」または「下」にあることに関して、それらの用語は、骨、靭帯、腱、または足底筋膜のような記載された解剖学的構造物に対する患者の皮膚の反対側の位置を参照すること以外に、任意の固定された特定の方向性を参照しない。同様に、前方、後方、軸方向、または内側などの解剖学的方向への参照、および遠位および近位などの製品の使用者に対する相対的な位置への参照は、単に装置または装置の要素の相対的な配向、構成、適応、および配置を記述するために使用され、例えば、装置の特定の患者または装置の最終使用者に対する相対的なような装置の固定された、空間的な配向を必要とするような、他に限定することを意図したものではない。
【００２６】
図１は、人間の左足１０の足底側の切断図であり、（踵）踵骨１２、足底筋膜１４（足底腱膜とも呼ばれる）、および足底筋膜炎１５の典型的な炎症部位を示す。本明細書に提供される装置は、本明細書に記載される抗線維性脂肪移植法と同様に、コルチコステロイド注射のための位置を識別するための簡単な外部装置を提供することによって、足底筋膜炎の治療を容易にするための装置である。
【００２７】
本発明の足底筋膜プロトラクター（分度器）は、足底筋膜の位置を決定するための装置である。それは、急性または慢性の足底筋膜炎を治療するために、例えばステロイド、ＰＲＰ（多血小板血漿）、ＳＶＦ（間質血管画分）、または脂肪細胞または組織などの治療用組成物を足底筋膜に注入するための位置を正確に決定することを可能にするであろう。
【００２８】
足底筋膜の位置の現在の決定は、身体検査またはその正確な位置を特定するための超音波の使用のいずれかに依存する。かかとの間違った場所にステロイドを注入すると、脂肪パッドの萎縮につながる可能性があり、慢性的なかかとの痛みと歩行不能を作成する壊滅的な状態へとなる。
【００２９】
慢性足底筋膜炎の介入は、現在、より侵襲的な外科的処置を伴う。この装置は、本明細書に記載されているように、脂肪注入によるより侵襲性の低い経皮的穿孔のための外科的ガイドとして使用することができる。
【００３０】
図２Ａ〜図４を参照してさらに説明するように、この装置は、最初に、装置内に曲がりがある踵に沿って配置され、次いで、上側部分が第１中足骨に沿って配置される。足の内側に沿って向きを変えるために、装置内にねじれがある。移動可能な分度器／コンパスアームは、その後、足の足底筋膜に沿って移動することができ、それにより、足底筋膜の様々な治療オプションのための正確なマーカーを提供する。これは、異なるサイズの足に対して調節可能である。
【００３１】
この安価で再利用可能なプラスチック製または金属製の装置は、足首外科医、足病医だけでなく、形成外科医、さらには急性足底筋膜炎を安全にステロイドで治療することを望む内科医の訓練に使用することができる。幾人かの足病医や足と足首の外科医は、足の解剖学で快適であるかもしれないが、ステロイド注射はしばしば壊滅的な脂肪パッドの損失につながる誤った配置をなされている。さらに、形成外科医や足底筋膜穿孔脂肪注入の我々の新しい技術を試みる外科医は、足の解剖学の正確な知識にもかかわらず、正確な位置で支援されることができる。
【００３２】
他の足底筋膜マーキング装置は、主に、足底筋膜リリースの内視鏡的アプローチを決定するために使用される。これは、外側アプローチで行われる。我々の設計は、様々な低侵襲処置のための足底筋膜の位置を特定するための足底アプローチに焦点を当てている点で異なる。この装置は、超音波装置の必要性を省略し、医師がステロイドの注入場所を確認するのに役立ち、それによって脂肪パッドへの不注意な注入を避けることができる。
【００３３】
１つの観点において、足底筋膜炎の治療のための内部ランドマークを位置決めするための装置が提供される。参照を容易にするために、図２Ａ〜図４に描かれているような装置の方向性は、装置が人体に配置されたときの標準的な解剖学的方向、すなわち図２Ａおよび図４に示すように、前方（Ａ、前に向かって）、後方（Ｐ、後に向かって）、内側（Ｍ、身体の正中線に向かって）、および外側（Ｌ、身体の正中線から離れて）、図２Ｂに示すように、上側（Ｓ、頭部に向かって）、および下側（Ｉ、足の付け根に向かって）であり、本明細書における方向性のいかなる暗唱も、別段の指示がない限り、地球の中心または装置の外部の任意の物体に対する相対的な方向性を指すものではない。さらに、要素、部分、または構成要素が特定の方向に延びると言われている場合、要素、部分、または構成要素が直線的ではなくてもよいこと、または別の方向に部分的に延びてもよいことを排除するものではない。例えば、前方向に延びる部分はまた、部分的に内側または外側に延びてもよく、および／または上方向または下方向に延びてもよい。
【００３４】
図２Ａに描かれたある観点では、装置１５が左足１０の足底側に描かれている。装置１５は、第１の端部２１、第２の端部２２、第１の部分２３、第２の部分２４、第３の部分２５、および第４の部分２６を有する支持部材２０からなる。
【００３５】
図２Ａを参照すると、第１の部分２３は、円弧状であり、足の踵の周りに、そして踵に対して適合するように、踵の外側から内側に延びて、適用される、または構成されている。第２の部分２４は、第１の部分２３の前方、内側端部に接続され、支持部材２０の第２の端部２２に向かって前方方向に足の側面に沿って延びるように構成されている。第３の部分２５は、第１の部分２３とは反対側の第２の部分２４の前方端部に連結されており、内側から、左足１０のアーチの表面に沿って、左足１０の足底面に向かって延びるように構成されている。支持部材２０の第４の部分２６は、第３の部分２５の前方端部に連結され、第２の端部２２に向かって前方方向に延び、左足１０の足底面上の第１中足骨と趾骨との接合部において遠位の第１中足骨頭を越えて延びるように構成されている。
【００３６】
第４の部分２６は、左足１０の足底表面に実質的に平行な平面内で接触するように構成された主要な表面を有するストリップである。金属または他の材料のストリップのコンテクストでは、当該ストリップは、２つの主要表面と２つの縁部とを有し、ここで、主要表面の幅は、実質的に、例えば、ストリップの厚さよりも少なくとも５倍大きい。図説のために、支持部材２０の主要表面２０ａが示されている。支持部材２０は、第４の部分２６の第１の主要表面が第２の部分２４の主要表面の平面に対して外側平面上にあるように、第３の部分２５でねじられている。実際には、支持部材２０は、第４の部分２６の第１の主要表面が、第２の部分２４の主要表面の平面に対して斜めに、例えば７５°から９０°の範囲の角度で平面上にあるように、第３の部分２５でねじられてもよい。第４の部分２６は、ガイド孔２８、例えば、留具を受けるように適合されたねじ孔からなる。
【００３７】
支持部材２０に接続された円弧状のヒールガイド３０が図２Ａに示されている。ヒールガイド３０は、左足１０の踵を横切るように構成された主要表面を有する金属ストリップであり、図示されているように、左足１０の踵の足底面に接触または平行に、図示されているように、左足１０の踵骨（模型中の）の上を通過するように構成されている。ヒールガイド３０の主要表面は、第４の部分２６の主要表面と実質的に平行である。湾曲したスロット３２が踵ガイド３０によって規定されている。
【００３８】
近位端４１および遠位端４２を有するガイド部材４０は、その近位端４１において第１の解放可能な留具４４によってヒールガイド３０に係合され、遠位端４２において第２の解放可能な留具４６によって支持部材２０の第４の部分２６に係合される。第１および第２の解放可能な留具４４、４６は、係合位置と非係合位置とに遷移可能な任意の留具、例えば、ナットおよびボルト、ナットおよび保持ボルト、ばね付ピン、ねじ、摩擦継手、またはクリップであり得る。好適な締結具または保持具は、機械技術分野で広く知られている。第１の解放可能な留具４４は、ヒールガイド３０に対してガイド部材４０の位置を相対的に保持する係合位置と、ガイド部材４０をヒールガイド３０に対して相対的に移動可能な非係合位置とのいずれかであり得る。同様に、第２の解放可能な留具４６は、支持部材２０に対してガイド部材４０の位置を相対的に保持する係合位置と、支持部材２０に対してガイド部材４０を相対的に移動させることができる非係合位置とのいずれかであることができる。図示されているように、ガイド部材４０をヒールガイド３０に連結するために使用される留具４４は、ガイド部材４０によって保持され、湾曲スロット３２を通過し、一方向に回転されたときにヒールガイド３０と係合し、異なる方向に回転されたときにヒールガイド３０と係合を解除する摩擦嵌合部で終端する。留具４６は、ねじ込まれるとガイド孔２８に係合し、ねじを外すと外れる保持ねじである。ガイド部材４０はまた、ガイド部材を通る注入ガイド開口４８ａ、４８ｂ、４８ｃ、４８ｄを規定している。注入ガイド開口部４８ｄは、センタリングガイド４９を有するものとして示されている。装置１５の後端２３ａから約３本の指幅、例えば２インチの位置にあるコルチコステロイド注入部位は、足１０の足底表面にＸでマークされており、また、ガイド部材４０上のマーキング４８ａによっても示されている。足部１０がＸまたはそれに相当するマーキングでマークされると、装置１５は、注入前に足部１０から取り外すことができる。
【００３９】
使用時には、装置１５は、支持部材の第１の部分２３が患者の踵に配置され、第４の部分２６が第１中足骨の遠位頭部の上を通過するように、患者の左足に配置される。ガイド部材４０の遠位端４２は、第１中足骨の遠位頭部に固定されて所定の位置に保持され、ガイド部材４０の近位端４１は、注入ガイド開口部が足底筋膜の上を通過するように、患者の踵骨の上に固定されて所定の位置に保持される。ガイド部材４０の位置決めは、足底筋膜の内側構成部分の位置を露出させるために、左足１０の母趾を屈曲させることによって促進されてもよい。装置１５を足１０上に配置する前に、足底筋膜の内側構成部分の位置を特定する線または他のマークを患者の足に描くことができ、その後、装置を患者の足上に配置し、ガイド部材をマークの上に位置合わせすることができる。使用において、例えば、本明細書に記載されているように、コルチコステロイド、ＰＲＰ、ＳＶＦ、または脂肪細胞または組織の注入のために、装置は、例えば、装置を所定の位置に保持することによって、または支持部材２０を患者の足にテーピングすることによって、所定の位置に保持することができ、注入は、注入ガイド開口部４８ａ、４８ｂ、４８ｃ、および４８ｄによって案内されることができる。注入ガイド開口部４８ａは、踵骨結節への足底筋膜の付着部に隣接する足底筋膜の後側部分の上に、例えば、限定されずに、１．７５インチから２．２５インチの範囲内、例えば、装置の後側端部から２インチの範囲内、例えば、踵骨結節への足底筋膜の付着部から０．５インチから２インチの範囲内、および／または留具４４から延在する。注入ガイド開口部４８ａ、４８ｂ、４８ｃ、および４８ｄは、足底筋膜炎の治療において、コルチコステロイド、ＰＲＰ、ＳＶＦ、または脂肪細胞または組織を注入するための部位を、例えば以下に説明するように、位置を特定するために使用することができる。代替的に、装置１５を所定の位置に配置し、ガイド部材４０を上述のように調整し、注入ガイド開口４８ａ、４８ｂ、４８ｃ、４８ｄの１つまたは複数の注入ガイド開口４８ａ、４８ｂ、４８ｃ、４８ｄの輪郭を当業者が患者の足の上でトレースできるように、ステンシルとして使用することができ、注入に先立って装置を取り外すことができる。
【００４０】
図２Ｂは、図２Ａの装置１５の立面図を提供し、同様の参照番号は同じ構造を表す。図２Ａでは明確にするために図示されていないが、図２Ｂでは、面状ファスナ５５（例えば、ＶＥＬＣＲＯ（登録商標）ファスナ）が図示されており、これは、足１０上の所定の位置に装置を保持するために使用される。図２Ｂの装置１５の立面図はまた、コルチコステロイドを内側に注入するための内側ガイド孔５６または注入ガイドを描いている。任意の構成または構造の追加のストラップ、面状ファスナ、紐、ベルト、または同等の構造を装置１５に組み込んで、装置を所定の位置にさらに固定するために使用してもよい。図２Ｂは、第３および第４の位置２５’、２６’よりも上側である第１の部分２３’を有しての、第３の位置２５’での支持部材２０の屈曲を図示している。１つの観点において、内側ガイド部材５６および第１の注入ガイド開口部４８ａは、装置１５の後端から３本の指幅、あるいは、１．５インチから２．５インチの範囲内、例えば２インチのところに位置している。
【００４１】
図３は、図２に描かれた装置の代替バージョンを示しており、同様の番号は、同様の要素を参照している。図３の装置では、支持部材の第４の部分２６は、外側および内側方向に斜めに延びている。図２に描かれた装置とは対照的に、ガイド部材４０は、係合していないときに留具４６がスライドするスロットを規定する。ガイド部材４０はまた、追加の注入ガイド開口部４８ｅを規定し、注入ガイド開口部４８ａ、４８ｂ、４８ｃ、４８ｄ、および４８ｅは、完全に分離されているのではなく、注入ガイド開口部４８ａ、４８ｂ、４８ｃ、４８ｄ、および４８ｅがガイド部材４０内の切欠き５０によって区別される、連続した開口部注入の一部である。
【００４２】
図４は、図２Ａおよび図２Ｂに描かれた装置の代替バージョンを図示しているが、患者の右足１１に適合されており、図２Ａに描かれたような要素の参照番号はアポストロフィによって識別される。したがって、装置１５’は、以下を含む：第１、第２、第３および第４の部分２３’、２４’、２５’および２６’をそれぞれ有する支持部材２０’、スロット３２’を有するが、患者の足にフィットする際の柔軟性を高めるために第２のスロット３３を有するヒールガイド３０’、注入ガイド開口４８ａ’、４８ｂ’、４８ｃ’および４８ｄ’を規定するガイド部材４０’、留具４４’および４６’。留具４４’は、スロット３２’内に嵌め込まれて示されているが、解放されてスロット３２’から取り外され、第２のスロット３３を通って挿入され、ガイド部材４０’を前方方向に延長することができる。図２Ａの装置の孔２８とは対照的に、図４の装置には切り欠きスロット２９が設けられており、使用時には、装置１５’が患者の足に装着されると、留具４４’は、ガイド部材４０’が患者の足底筋膜の上に適切に配置されるまで、スロット３２’と第２のスロット３３との間に沿って、そして切り欠きスロット２９内に移動される。
【００４３】
図２Ａ〜図４を参照すると、支持部材２０、２０’、ヒールガイド３０、３０’およびガイド部材４０、４０’は、使用時および保管時に実質的な変形を防止するのに十分な厚さを有する剛体または実質的に剛体の金属ストリップであり、この金属ストリップは、使用時および保管時に実質的な変形を防止するのに十分な厚さを有する。支持部材２０、２０’、ヒールガイド３０、３０’、およびガイド部材４０、４０’は、同一または異なる材料から独立して製造されてもよい。１つの観点において、支持部材２０、２０’、ヒールガイド３０、３０’、およびガイド部材４０’は金属であり、例えばステンレス鋼から製造されるが、実際には、支持部材２０、２０’、ヒールガイド３０、３０’、およびガイド部材４０’は、特に限定されないが、金属、金属合金、セラミック、ポリマーもしくはプラスチック、炭素繊維、またはそれらの組成物もしくは複合体などの任意の適切な材料であってもよい。実質的に、装置は患者の設定で使用されるので、熱、化学薬品、または他の任意の許容可能な手段のいずれかによる滅菌に適合する材料で構成されるべきである。
【００４４】
通常の当業者であれば認識するであろうように、図２Ａ〜図４に描かれた装置は、本質的に同じように機能し、その構成要素または要素は、本質的に同じように相互作用し、装置およびその要素は、図２Ａ〜図４の装置の任意の観点について示されているように、任意の材料から製造され得る。同様に、図２Ａ〜図４に描かれた異なる要素、形状、および構造は、相互に交換されてもよい。
【００４５】
図２Ａ〜図４に描かれた装置は、例示のためのものであり、穴、スロット、または留具の位置、サイズ、および数、または装置の全体的な幾何学的形状は、可変で最適化可能であり、任意の適切なサイズで製造することができる。
【００４６】
別の観点において、「プッシュ・トゥー・スピン（ｐｕｓｈ  ｔｏ  ｓｐｉｎ）」シリンジが提供され、これは、汚染されることなく、単一の装置で脂肪の吸引、遠心分離、および患者への注入を可能にする。脂肪吸引からの脂肪収穫の現在の方法は、自己脂肪移植のために患者に注入する前に、処理のためにシリンジから他の装置に脂肪を移すことを含む。現在のシステムのほとんどは、非常に高価であり、時間がかかり、または煩雑である。装置は脂肪を排出させるために十分な負圧を許容し、脂肪を純化することを助けるために脂肪吸引からの流体の除去を可能にする微細多孔質の内部チャンバを回転させるための押下頂部を可能にするロックを備えている。その後、脂肪は同じ装置から患者に直接注入することができる。この装置は、乳がんの再建を含む、顔の美学と一般的な再建を含む脂肪移植の事務手順に最適である。エンドユーザーには、形成外科医、耳鼻咽喉科医、顎顔面口腔外科医、皮膚科医、眼形成外科医、および美容医学の専門家が含まれる。
【００４７】
一つの装置で脂肪を吸引し、脂肪を露出させることなく患者に再注入することができる。現在の方法では、ＴＥＬＦＡ（登録商標）で脂肪を空気中で転がしたり、空気中で遠心分離してガーゼでウィッキングしたり、ストレーナーを使用したり、真空を必要としたり、脂肪を浄化するための複雑なチューブシステムを必要とする。この装置は、一般的に医療用シリンジおよび医療機器の製造に一般的に使用される、ポリマー、シリコーン、セラミック、金属などの典型的なプラスチックおよび他の材料から安価に製造することができ、そのような一面では、一回の使用後、または患者での複数回の使用後に使い捨てにすることが意図されている。この装置は、オプションとして、同じ患者で、または滅菌に耐えることができる適切な材料で構成されている場合には、患者間で再使用可能であり、それにより、診療コストを節約することができ、注射のために別の注射器に移す必要がなく、顔の増大、足または手、乳房、または他の化粧品または再建適応症への脂肪移植などの少量の脂肪移植処置のために、オフィスで簡単に使用することができるようになる。
【００４８】
図５は、移植目的のために生きた脂肪（脂肪）組織を取得、処理、および送達するための「プッシュ・ツー・スピン」シリンジ１００を示している。シリンジ１００は、スリップアダプタまたはロックアダプタなどのルアーアダプタ１１１を有する外部体１１０と、ルアーアダプタ１１１内に少なくとも部分的に突出する第１の開口部１１６ａと、内部体１１５と実質的に同じ直径の第２の開口部１１６ｂとを有する円筒状の多孔質内部体１１５とから構成されている。通常の当業者であれば認識するであろうように、ルアーアダプタは単に例示的なものであり、任意の適切なロックまたは非ロックアダプタが装置内に構成されてもよい。ベアリング１１７ａ、１１７ｂは、内部体１１５を支持し、内部体１１５が外部体１１０内で自由に回転することを可能にする。外部体１１０は、ルアーアダプタ１１１とは反対側の端部に第２の開口部１１８を有し、畝状シリコーンシールなどのシール１１９を構成している。
【００４９】
図５に示すように、内部体１１５の内径よりも小さい外径を有し、外部体１１０の第２の開口部１１８を通過する円筒状の外部プランジャ体１２０が示されている。外部プランジャ体１２０は、内部体１１５内に延び、シール１１９と摺動可能に係合する第１の端部１２１ａを有し、第２の開口部１１８内に他の方法で保持することができる。外部プランジャ体１２０はまた、ねじ式開口部１２３を規定するキャップ部分１２２を有する第２の端部１２１ｂを有する。ニードルベアリング１２４は、外部プランジャ体の内壁に貼着された状態で示されている。
【００５０】
内部体１１５および内部プランジャ体１２５は、それぞれ、外部体１１０および外部プランジャ体１２０内に回転可能に保持されている。「回転可能に保持される」ことによって、それは、外部体内の中心軸についての内部体の回転を許容するような方法で、例えば、１つ以上のベアリングを用いて内部体を保持することを意味する。本明細書で使用される場合、「軸受」は、球体または円筒体などの転動体と、転動体のための保持器との機械的集合体であるか、または他のものとの関係で１つの機械的部分の自由な動き、例えば装置のコンテクストでの回転を許容する任意の他の構造であってもよく、低摩擦表面を隣接させるような他の有用な構造を含む。
【００５１】
図５において、内部体１１５および内部プランジャ体１２５は、機械技術分野で広く知られている軸受によって保持されており、適切な物理的許容差を有する適切な軸受が、装置１１０において利用され得る。例えば、ニードル軸受１２４は、装置の使用中に印加される典型的な軸方向の力に耐えられるように、十分な軸方向の保持強度を有するように選択されるであろう。通常の当業者に知られている多種多様な軸受および軸受タイプが存在するので、異なる軸受タイプが代用されてもよい。さらに、適切な場合には軸受を省略してもよく、その代わりにポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やグラフェンなどの低摩擦表面を採用してもよく、例えば、内部体１１５の第１端１１６ａが外部体１１０と出会う部分では、両方の隣接面がＰＴＦＥやグラフェンなどの低摩擦材料の層で構成されていてもよい。
【００５２】
円筒状の内部プランジャ体１２５が図示されており、少なくとも部分的に外部プランジャ体１２０内に嵌合し、ニードルベアリング１２４と係合し、それによって外部プランジャ体内で自由に回転するようになっている。ニードルベアリング１２４は、さらに、外部プランジャ体１２０内で軸方向に移動しないように内部プランジャ体１２５を保持する。内部プランジャ体１２５は、外部プランジャ体１２０の第１の端部１２１ａを越えて内部に延びる第１の端部１２７ａと、第２の端部１２１ｂまたは外部プランジャ体１２０に隣接する第２の端部１２７ｂとを有する。ピストン１２９は、第１の端部１２７ａまたは内部プランジャ体１２５に連結されており、ピストン１２９を第１の開口部１１６ａに向けて押すことにより、内部体内の脂肪細胞または組織などの材料が第１の開口部１１６ａを通って強制的に押し出されるように、内部体１１５の内壁に摺動的に係合する。ピストン１２９は、畝状シリコーンまたは他の高分子材料からなる標準的な医療用シリンジピストンであってもよい。図５は、ピストン１２９が、内部体１１５の第２の開口１１６ｂの位置またはその近傍の第１の位置にあることを示している。ピストン１２９は、内部体内の位置に関係なく内部体１１５の内壁と係合するが、ピストン１２９がこの第１の位置にあるとき、内部プランジャ体１２５の回転、したがってピストン１２９の回転が内部体１１５の回転をもたらすように、内部体１１５の内壁との十分な摩擦または係合を有することが好ましい。この目的のために、内部体の内壁の一部の直径は、その第１の位置におけるピストン１２９の内部体１１５との係合点で狭くてもよく、あるいは、切欠き、歯車、突起（複数可）、または他の任意の適切な保持部材が内部体に設けられてもよく、そして、嵌合構造が、内部体１１５のそのような切欠き、歯車、突起（複数可）、または他の構造を適切に係合させるために、内部プランジャ体１２０の回転が内部体１１５の回転をもたらすように、ピストン１２９に設けられていてもよい。
【００５３】
図５に示すように、プランジャは、内部プランジャ体１２５を回転させ、それによって内部体１１５を回転させるために使用される。内部体１１５の回転に使用するための好適な単純な機械的システムは、サラダスピナー（ｓａｌａｄ  ｓｐｉｎｎｅｒ）に関連する米国特許第７，１１１，５４６号に記載されている。図５に描かれている螺旋状のねじ山を有する円筒状のプランジャ１３０は、プランジャ１３０が一端でスペーサ１３２に連結され、外部プランジャ体１２０の外部に延びている。プランジャ１３０は、図５の矢印Ａで示されるように、ピストン１２９に向かっておよびピストン１２９から離れて、圧縮ばね１３４によってプランジャ１３０をバイアスして、プランジャ１３０をピストンから離れた第１の位置に戻すように、ねじ式開口部１２３内を移動する。プランジャ１３０は、外部プランジャ体１２０の外部にあるノブ１３６と、プランジャ１３０を外部プランジャ体１２０に対して相対的に所定の位置に固定するために外部プランジャ体１２０のねじ式開口部１２３と係合するねじ式基部１３８とに連結されている。外部体１１０、外部プランジャ体１２０、および／またはノブ１３６は、装置の把持および使用を容易にするために、適切な手または指のグリップまたはループで構成されてもよく、または修正された表面を有してもよい。
【００５４】
ラチェット１４０は、プランジャ１３０と同軸であり、プランジャ１３０とねじ式に係合するためのスロット、ねじ山、または他の機構を有し、プランジャ１３０の軸方向の運動とともにプランジャ１３０に対して相対的に回転するように示されている。１つの非限定的な例では、「ラチェット」は、運動が車輪またはバーに付与され、一方向のみの有効な運動を可能にするように制御され、または防止され、一方向の回転のみの有効な運動を可能にするように制御され、または防止され、または一方向の回転の係合を可能にし、第二の反対方向の回転ではなく、一方向の回転の係合を可能にする同等の構造を有する傾斜した歯を有するバーまたはホイールから構成される機構である。本明細書に記載の装置のコンテクストにおいて、ラチェットは、ラチェット、プランジャ、および内部プランジャ体の組み合わせが係合し、それによってラチェットを一方向に回転させ、プランジャが押されたときに内部プランジャ体を回転させることを可能にする任意の機械的または電気機械的構造を含み、ラチェット、プランジャ、および内部プランジャ体の組み合わせは、プランジャが装置の体と反対の方向に引っ張られるか、またはその他の方法で偏ったときに係合を解除し、それによって内部プランジャ体の回転を停止または逆転させることなく、プランジャを伸長させることを可能にする。ラチェットが使用される場合、ラチェットが係合可能な方向は、プランジャが押されたとき、またはプランジャが引っ張られたとき、または例えば圧縮ばねによって外部体から離れる方向にバイアスされたときのいずれかであることに留意されたい。ある観点では、ラチェットが係合し、例えば圧縮スプリングによってプランジャが外部ボディから離れて偏っているときに内部ボディの回転を引き起こし、スプリングの圧縮力と螺旋状のスレッドの角度またはピッチによって内部ボディの回転速度を制御するようにする。
【００５５】
内部プランジャ体１２５は、ラチェット１４０を内部プランジャ体１２５内の所定の位置に保持するように構成された保持器１４２からなり、プランジャ１３０がピストン１２９に向かう方向に移動するときに、第１の回転方向にラチェット１４０を係合させ、それによって内部プランジャ体を回転させ、第２の回転方向にラチェット１４０を係合させないように構成された保持器１４２からなる。ラチェット１４０が、ピストン１２９に向かってプランジャ１３０を押すと内部プランジャ体１２５が回転し、したがって内部体１１５が回転し、内部プランジャ体１２５および内部体１１５は、プランジャが圧縮ばね１３４によって第１の位置に向かって偏っている間、回転したままであるように、内部プランジャ体１２５に実質的な回転力を加えることなく、リテーナ１４２内で自由に回転することを可能にしている。ねじ式開口部１２３に係合するノブ１３６のねじ式ベース１３８の使用は、内部ボディ１１５を回転させることなくピストン１２９の動きを許容するための多くの可能な代替的なロック機構の例に過ぎないことは、機械技術の通常の当業者によって認識されるべきである。さらに、ねじ式開口部１２３およびねじ式基部１３８は、装置１１０の機能に完全に必要なものではないが、ノブ１３６を外部プランジャ体１２０の近くに保持し、内部体１１５の回転を防止することは、使用上望ましいかもしれない。
【００５６】
出口１４６は、任意の適切な位置に配置することができるが、外部体１１０の肩部に示されており、外部体１１０内に延びる管の形態であってもよい。出口１４６は、使用中に外部体１１０から液体または他の材料を排水または吸引するための排水口である。１つ以上の排出口は、排水を容易にするために利用することができる。これらの出口は、脂肪を吸引する際に負圧を維持するためのキャップまたはロックを有してもよい。
【００５７】
図６は、患者から脂肪組織を吸引するため、または患者に脂肪組織を送達するために、外部プランジャ体１２０、内部プランジャ体１２５、ピストン１２９、およびプランジャ１３０が第２の位置にある、図５の装置１００を示す。図５および図６の同様の参照番号は、同様の構造を参照している。この位置では、ノブ１３６のねじ式基部１３８がねじ式開口部１２３と係合して、ノブ１３６と外部プランジャ体１２５が軸方向に一緒に移動するようになっている。図６の構成では、ノブ１３６または外部プランジャ体１２０の外部体１１０に対する相対的な動きは、ピストン１２９を第１の開口部１１６ａおよびルアーアダプタ１１１に向かって、またはルアーアダプタ１１１から離れて、軸方向に移動させる。また、図６には、カニューレ（針）１５２が示されており、雌のルアーアダプタ１５４が設けられている。
【００５８】
外部体１１０は、典型的には円筒形であるが、任意の適当な形状であってもよい。内部体１１５の壁は多孔質であり、内部体１１５が回転している間、内部体内に生きた脂肪細胞および組織を保持するのに十分小さい孔、スロット、または穴を有し、液体が目詰まりすることなく内部体１１５の外部に通過することを可能にする。内部体の壁のための適切な材料または構造は、通常の当業者には明らかであろうが、これに限定されず、スロット付きまたは穿孔された材料、メッシュ、多孔性ポリマー、または多孔性焼結金属を含み、一般的に幅または直径が１００μｍ未満の開口部を有する。メッシュは、メッシュの外部にある内部体１１５の壁に、任意の適切な構成の多孔質骨格によって支持されていてもよい。
【００５９】
装置１００は、任意の有用なサイズまたは体積であってもよい。種々の観点における装置１００は、両手での容易な取り扱いを容易にするサイズであるが、装置１００の体積、例えば、外部体１１０または内部体の体積は、例えば、１ｃｃ（立方センチメートル）から１００ｃｃ、例えば、１、２、５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５、または１００ｃｃの範囲であってもよく、限定されるものではない。
【００６０】
使用時には、装置１００は、カニューレ１５２を備え、ノブ１３６のねじ式基部１３８がねじ式開口部１２３と係合することにより、ノブ１３６、内部プランジャ体１２５、およびピストン１２９がコンパクトになり、軸方向に一緒に動くようになっている。この構成は、図６に示されている。患者から脂肪組織を引き抜くために、カニューレ１５２を患者内の脂肪貯蔵部位に挿入し、典型的な脂肪吸引技術と同様に、ノブ１３６または外部プランジャ体１２０、したがってピストン１２９を第１の開口部１１６ａから軸方向に引き抜くことにより、外部体１１０内に負の圧力を生じさせることができ、脂肪組織を患者から引き抜かれる。
【００６１】
十分な量の脂肪が患者から引き出されると、カニューレ１５２は患者から取り外され、装置１００から取り外される。装置１００は、図５に示すように、スタンド１５０に配置され、ノブ１３６のねじ式基部１３８は、ノブ１３６およびプランジャ１３０が軸方向に独立して移動するように、ねじ式開口部１２３からネジを外して解放される。ノブ１３６、したがってプランジャ１３０のポンピングは、ラチェット１４０、したがってリテーナ１４２、内部プランジャ体１２５、およびピストン１２９を一方向に回転させる。ピストン１２９と内部体１１５との係合により、内部体１１５は回転し、慣性により液体が内部体１１５の壁の開口部を通って強制的に吸引され、内部体１１５は脂肪細胞および組織を保持する。液体は、外部体１１０の開口部１４６を介して吸引されるか、または他の方法で排出されるか、または除去される。
【００６２】
十分な脂肪および水性液体が脂肪組織から分離されると、新鮮なカニューレ１５２が装置１００に取り付けられ、ノブ１３６のねじ式基部１３８が、プランジャ１３０の動きを制限するためにねじ式開口部１２３にねじ込まれ、カニューレが、脂肪細胞または組織の送達のために患者内の部位に挿入される。ノブ１３６は、第１の開口部１１６ａに向かって軸方向に押圧され、それにより、脂肪細胞または組織を患者に送達する。
【００６３】
また、本明細書に提供される方法は、移植、例えば自家脂肪組織を移植する方法であって、上述の装置１００またはそれと同等の装置を使用して患者から脂肪組織または脂肪細胞を得ることと、その装置を使用して脂肪組織または細胞を脂質および水性液体などの細胞性液体から分離することと、その装置を使用して患者の部位に細胞を注入することと、からなる方法である。この装置は、図５および図６のコンテクストで上述したように使用される。
【００６４】
図７Ａおよび７Ｂは、図５および６の装置の変形例を描いており、サイズおよび形状、および様々な要素の向きが変更されている。図７Ｂは、図７Ａの装置の分解図である。図７Ａおよび７Ｂを参照して、プッシュ・トゥ・スピン・シリンジ１００’が、図５および６に描かれた装置に対応する参照番号および要素を用いて、シリンジ１００’を説明するのに不要な参照番号を省略して描かれている。シリンジ１００’の要素の機能は、別段の記載がない限り、本質的には、図５および６のシリンジ１００について記載されたものと同様である。シリンジ１００’は、ルアーアダプタ１１１’を有する外部体１１０’からなる。ルアーアダプタ１１１’の内腔内に通過する第１の開口１１６ａ’を有する多孔質の内部体１１５’が描かれている。内部体１１５’は、ベアリング１１７’によって外部体１１０’内に保持される。注射器のすべての側面において、ベアリングは任意である。外部プランジャ体１２０’は、医療用シリンジ用のシリコーンピストンのようなピストン１２９’を有する内部プランジャ体１２５’と同様に、内部体１１５’の内壁に摺動可能に係合するように描かれている。プランジャ１３０’は、その外面にらせん状または螺旋状のねじ山を有し、プランジャリテーナ１３１’によって所定の位置に保持されている。圧縮ばね１３４’は、プランジャ１３０’を囲繞し、プランジャキャップ１３６’と係合するように描かれており、これは、ばね１３４’によって外部体１１０’から離れて偏っており、外部プランジャ体１２０’内に摺動可能に保持され、例えば、キャップ内の周辺バーブ１３６ａ’によって、リッジ１２０ａ’と係合し、または外部プランジャ体１２０’および／またはプランジャキャップ１３６’に形成された他の好適な保持構造によって保持されている。ラチェット１４０’が図示されており、これはラチェットリテーナ１４２’と係合し、これは順番に内部プランジャ体１２５’と係合する。使用時には、脂肪は、ルアーアダプタ１１１’から離れる方向の外部プランジャ体１２０’の動きによって、内部体１１５’内に引き込まれる。脂肪が内部体１１５’内に引き込まれると、プランジャキャップ１３６’は、使用者が外部プランジャ体１２０’を保持している間、ルアーアダプタ１１１’から離れる方向に繰り返し押圧され、プランジャ１３０’がラチェット１４０’内で相対的に移動してラチェット１４０’を引き起こす。そして、ラチェットリテーナ１４２’、内部プランジャ体１２５’、および、ピストン１２９’が内部体１１５’の内面に対する摩擦によって、内部体１１５’を回転させ、それによって、内部体１１５’内に引き込まれた脂肪材料から液体を紡出することができる。紡出が完了すると、脂肪は、プランジャキャップ１３６’をルアーアダプタ１１１’に向けて押すことにより、例えば、針またはカニューレを介して、患者の所望の位置に注入することができる。
【００６５】
図８（断面図）および図９Ａ〜９Ｈは、ルアーアダプタ２１１を有する外部体２１０を構成する「プッシュ・トゥ・スピン」注射器２００のさらなる観点を示す。通常の当業者であれば認識されるように、ルアーアダプタは単なる例示的なものであり、任意の適切なロックまたは非ロックアダプタが装置内に構成されてもよい。外部体２１０の内部に配置された内部体２１５は、外部体２１０内で回転し、そして第１の開口部２１６を有する。上述した内部体１１５と同様に、内部体２１５は多孔質壁を有する。図９Ｂは、液体が通過できない実体部分２１５ａと、液体が通過できるが脂肪組織ではない多孔質部分２１５ｂと、液体が通過できるが脂肪組織ではない多孔質部分２１５ｂと、例えば１００ミクロン（μ）の細孔とのパターンを示す、内部体を示している。図９Ｃの内部体２１５の断面は、実体部分２１５ａおよび多孔質部分２１５ｂの等間隔を示している。外部プランジャ体２２０は、内側部分１１５と一緒に配置され、プラグ２２２で外部体２１０内に整列して密封されている。内部プランジャ体２２５は、外部プランジャ体２２０内に配置されている。内部プランジャ体２２５は、第１の端部と、後述するプランジャキャップのねじ山部分を受けるためのねじ山部分２２７と、内部螺旋状または螺旋状のねじ山２２８とを有する。ピストン２２９は、内部プランジャ体２２５の第２の端部に取り付けられている。プランジャ２３０は、内部プランジャ体２２５内に配置され、内部プランジャ体２２５のねじ山２２８と係合するように構成されたラチェット２３１を有する。ラチェット２３１は、螺旋状のねじ山２２８と係合するように構成された突起を有し、プランジャがルアーアダプタ２１１と反対の方向に引っ張られている間、ラチェット２３１の自由な回転を許容するように構成された、例えば爪を含むラチェット機構を有し、プランジャがルアーアダプタ２１１に向かって押されて内部体２１５を回転させるときに、ラチェット２３１の回転は、例えば爪によって阻止される。ねじ式基部２３８を有するキャップ２３６がプランジャに取り付けられている。ねじ式基部２３８は、内部プランジャ体２２５のねじ山部分２２７と係合し、係合が外れた（ねじを外した）ときに、プランジャ２３０およびラチェット２３１が内部プランジャ体２２５内で移動し、内部プランジャ体２２５、したがって内部体２１５を回転させることを可能にする。実際には、この装置が適切に機能するためには軸受は必要ないと判断されている。Ｏリング２４５は、シリンジ２００の様々な要素をシールおよび／または保持するために必要な場所に設けられている。
【００６６】
図８および図９Ａ〜９Ｈをさらに参照して、本明細書に記載された任意のプッシュ・ツー・スピン・シリンジに適用できるが、内部体１１５、２１５等の細孔の細孔サイズが、脂肪組織が採取されている間に適切な吸引の生成を可能にするには大きすぎる、または脂肪組織が送達されている間に細孔を通って脂肪組織が排出される原因となる場合がある。このような場合には、内部体１１５、２１５等の細孔を塞ぐことが望ましい場合がある。このために、シールド２５０が設けられている。シールド２５０は、内部体２１５の外面に接触する内面を有する。図８および９Ｂに見られるように、内部体は、突起２５１を含み、図９Ｄ〜９Ｆに見られるように、シールド２５０は、突起２５１が延びるＬ字型トラック２５２を含む。カバー部分２５３および間隙２５４が示されており、これは、内部体のソリッド部分２１５ａおよび多孔質部分２１５ｂと整列している。図８および９Ｆに見られるように、シールド２５０は、内部体２１５の第１の開口部２１６が通過する開口部２５５を含む。使用時には、シールド２５０は、内部体２１５に対して２つの位置を有する。図９Ｇでは、カバー部分２５３は、内部体２１５の多孔質部分２１５ｂと整列し、効果的にシールする。図９Ｈでは、カバー部分２５３は、内部体２１５の実体部分２１５ａと整列する。使用時には、患者からの脂肪の吸引中に吸引を増加させ、患者への脂肪組織の送達中に細孔を通る細胞および組織の通過を防止するために、シールド２５０は、内部体２１５の多孔質部分２１５ｂを覆うように回される。吸引された脂肪組織から液体を除去するために内部体２１５を回転させると、図９Ｈに示すように、シールド２５０は多孔質部分２１５ｂを開放するように回転される。図８および図９Ａ〜９Ｈの装置では、内部体２１５に対してシールド２５０を相対的に回転させるために、キャップ２２２、したがって注射器２００の内部要素は、外部体２１０から取り外される。内部キャッチまたは装置から外部に延びるレバーなどの他の機構は、シールド２５０を内部体２１５に対して相対的に回転させるために使用することができる。シールド２５０および内部体２１５の多孔質部分２１５ｂの他の構成は、装置の全体的な機能が損なわれない限り、すなわち、脂肪を内部体２１５内に引き込む能力、液体が内部体２１５の外部を通過するように内部体２１５を回転させる能力、およびカニューレを介して内部体２１５から脂肪細胞または組織を注入する能力が損なわれない限り、使用することができる。例えば、シールド２５０は、１つのカバー部分２５３のみを有してもよく、内部体２１５は、１つの多孔質部分２１５ｂのみを有するであろう。同様に、シールド２５０は、１個、２個、３個、４個、５個、６個、またはそれ以上のカバー部分２５３を有してもよく、内臓２１５は、それぞれ１個、２個、３個、４個、５個、６個、またはそれ以上の多孔質部分２１５ｂを有するであろう。
【００６７】
図９Ａは、トラック２５２および突起２５１が外部体２１０の内部にあることを表しており、この場合、シールド２５０を内部体２１５に対して相対的に移動させるために、キャップ２２２を引っ張ることによって、シールド２５０および内部に含まれる要素が外部体２１０から取り外される。その後、内部体２１５に対するシールド２５０の相対的な位置は、手で簡単に変更することができ、シールド２５０および内部に含まれる要素は、その後、外部体２１０に再挿入される。図示されていない別の観点では、外部体の壁内および壁を貫通してボタンを含むことができ、このボタンは、押されない限りシールド２５０に接触しないように外向きに偏っている。これは、内部体２１５に対してシールド２５０を相対的に回転させることを可能にし、押されていないときには、ボタンは装置の動作を妨害しない。代替的に、ボタンは、シールド２５０に取り付けられ、流体の脱出を防ぐために任意に密閉されたスロットまたは穴を通って外部体２１０の壁を通過してもよい。この場合、外部体２１０は、内部体２１５及びシールド２５０と共に回転する。図５に示されたスタンド１５０に類似したスタンドに装置を配置すると、「プッシュ・トゥ・スピン」機構が作動したときに、シリンジ装置全体の回転を可能にするであろう。通常の当業者であれば認識するであろうように、シールドを含むこと、および内部体に対してシールドを相対的に回転させる様々な方法を含む、シリンジ２００の構造に対するこれらのバリエーションは、本明細書に記載されたシリンジ装置の任意の観点、例えば、図５〜１０Ｂに示されたシリンジ装置１００、１００’、２００、および３００に適用することが可能である。さらに、シールドを含むこと、およびシールドを内部体に対して相対的に回転させる様々な方法を含む、注射器２００の構造への変形は、内部体に対してシールドの向きを回転的に調整するための機構の例示的なものにすぎない。
【００６８】
さらに別の観点において、図１０Ａおよび図１０Ｂ（分解図）を参照すると、シールド２５０が描かれていないことを除いて、図８および図９Ａ〜９Ｈのシリンジと同一の「プッシュ・トゥ・スピン」シリンジ３００が提供される。シリンジ３００は、外部体３１０、内部体３１５、外部プランジャ体３２０、プラグ２２２、内部プランジャ体２２５、ピストン３２９、プランジャ３３０、ガイド３３１、キャップ２３６、およびＯリング２４５を有している。いくつかの観点において、内側部分の細孔サイズは、脂肪組織を吸引するのに十分な吸引を可能にし、注射器３３０からの脂肪細胞の注入中に内部体２１５の細孔を通ってかなりの量の細胞材料が通過するのを防止するのに十分に小さい。
【００６９】
注目すべきことに、ラチェットは、注射器１００、１００’、２００、および３００のコンテクストで描かれているか、または記載されており、一方向のみの内部体の回転を可能にしているが、この構造のラチェット能力は、プランジャを一方向に動かすと第１の方向に回転し、プランジャを反対方向に動かすと反対方向に回転するような、回転の両方向の係合に有利に省略され得る。さらに、描写された構造は、単に例示的なものであり、例えば、機能的、人間工学的、または審美的な目的のために、限定されることなく、最適化され得ることに留意されたい。例えば、装置は、外部体が内部体および（存在する場合には）シールドと共に回転するように設計することができる。このような場合、内部体と外部体は物理的に接続されており、例えば３Ｄプリントによって形成された、または、例えば化学的、溶媒、または熱溶接プロセスによって接合された、一体構造であり得る。外部体が回転する場合、装置１００、１００’、２００、または３００は、図５に模式的に示されるスタンド１５０のようなスタンド内に配置することができる。スタンドは、任意に、装置の自由な回転を容易にするように、シリンジと接触しているベアリングまたは他の低摩擦機構または構造を含むことができる。
【００７０】
シリンジ１００、１００’、２００、３００、およびそれらの要素、例えば外部体、内部体、シールド、および回転機構の特定の要素など、関連する場合には、例えば本明細書に記載されているように、シリンジ１００、１００’、２００、３００、およびそれらの要素は、一般的に円筒形であるが、これは、テーパー状、突出円錐形、または他の形状が有用であり得ることを排除するものではない。
【００７１】
更なる観点において、また、図５および６に例示され、上述のように、足底筋膜炎の治療のために、図５および６に例示された装置を使用する方法が提供される。この方法は、上述のようなシリンジ１００、１００’、２００、３００、または同等の装置を使用して患者から脂肪組織または脂肪細胞を得ること、その装置を使用して脂肪組織または細胞を脂質および水性液体などの細胞性液体から分離すること、および足底筋膜炎を有する患者の足底筋膜部位に細胞を注入することからなる。
【００７２】
さらに別の観点では、足底筋膜炎を治療する方法が提供される。この方法は、患者の足底筋膜炎を治療するのに有効な量の生きた脂肪細胞を患者の足底筋膜に注入することからなる。この細胞は、自己由来のものであってもよく、そして典型的には自己由来のものである。複数の注射は、典型的には、患者の足底筋膜に、例えば、足底筋膜の炎症、痛み、または肥厚の部位に投与される。複数の一連の注射は、別々の日に行われてもよい。脂肪細胞を注入するための任意の好適な方法を使用してもよい。細胞は、本明細書に提供される任意の観点に従って上述の「プッシュ・トゥ・スピン」シリンジを使用して得られ、送達されてもよく、注入の位置は、本明細書に提供される任意の観点に従ってガイド装置を使用して把握されてもよい。
【実施例１】
【００７３】
サンプルの足底筋膜炎治療処方
足底筋膜炎および足底筋膜症に対する穿孔性脂肪注入術
１．  病歴・身体検査で正しい患者を特定する。
２．  足底筋膜の厚さ（通常は４ｍｍ以上）を評価するために超音波検査を実施する。
３．  注入のための足底筋膜の位置が特定される（足底筋膜の特定を支援するため）に新規な装置が発明され得る）。
４．  触診と患者の痛みの反応で場所を確認する。
５．  脂肪採取のためのドナー部位を特定し、まず注入部位に１％のリドカインとエピネフリンを注射する。
６．  ６０〜１２０ｃｃの膨張液（ｔｕｍｅｓｃｅｎｃｅ）が鈍いカニューレで注入される。
７．  適切な時間（１５分）を待った後、抽出カニューレを使用して脂肪を採取する。
８．  脂肪はその後、３０００ｒｐｍで３分間遠心分離機にかけられる。
９．  油層を逃がし、水層を排水する。
１０．  １０ｃｃシリンジから１ｃｃシリンジに脂肪を注入する。
１１．  局所麻酔薬を使用して足を麻酔する。
１２．  足底筋膜の内側バンドの上の注入の事前に識別されたゾーンの単一の部位が特定される。
１３．  母趾は、穿孔のための筋膜の最大張力を確保するために、足と一緒に屈曲させる（このための特別な装置を作成することができ、そしておそらく術後の副木として使用され得る。）
１４．  次に、脂肪は、注入穿孔技術を使用して、単一の部位を介して足底筋膜に注入されまる。これは、鈍いカニューレを使用することを含む。
１５．  筋膜は抵抗やポンという音によって感じられ、カニューレが筋膜に通して通過される。カニューレが抽出されると、脂肪が各穿孔に注入されます。抵抗が感じられなくなるまで、いくつかのパスは、１ｍｍ未満の間隔で（現在、我々は１０〜３０の範囲を持っているが、筋膜の全長に沿って多くのより多くを必要とする可能性がある）実行される。その結果は、足底筋膜内の脂肪滴のメッシュパターンである。
１６．  上記のプッシュ・ツー・スピン装置のような、単一の脂肪調製装置が、ステップ５〜１２、１４〜１５のために採用され得る。
１７．  術後の超音波検査が、足底筋膜の厚さを評価するために行われる。
１８．  術後のケアには、術後拡張スプリントまたは夜間スプリントの使用が含まれる。必要に応じて足への圧迫を減らすことを促進する特別な術後靴下または靴は、他の脂肪移植の手順と同様に、この手順のために開発することができる。
１９．  術後のストレッチが奨励されている。
【実施例２】
【００７４】
臨床結果
脂肪移植は、美容的および再建的な処置であり、これは、自分の軟部組織の厚さ、形状、および完全性を改善するのを助けるために時々使用される。自己脂肪移植は、相当量の脂肪がある領域（すなわち、腹部または大腿部）から、小さな脂肪吸引チューブによって採取された患者自身の脂肪を使用する手順であり、その後、患者の別の部位、この場合は線維性足底筋膜に移植される。足底筋膜に穿孔を作成し、脂肪を注入して足底筋膜を網目状にし、それによって足底筋膜を拡張し、同時にその再生特性のために脂肪を追加する。予備的な結果は、これが急性または再発性の足底筋膜炎の治療に成功することを示唆している。
【００７５】
これは、患者のダウンタイムを短縮し、痛みを軽減しながら身体活動を向上させることができる、低侵襲で切開のない単部位または複数部位の注射技術である。これは、オフィスで行うことができる低コストの外来治療法である。慢性足底筋膜炎のための現在の治療法には、体外衝撃波治療（超音波）、多血小板血漿注入、開放型足底筋膜切開術、内視鏡的足底筋膜切開術、および他の侵襲的な手順が含まれます。これらの手技の満足度は５０〜９５％であるが、足底筋膜の外科的剥離による合併症としては、長期の回復、神経損傷およびしびれ、創傷感染、固定化による深部静脈血栓症、踵骨立方症候群（側方足部痛）、中足骨ストレス骨折、瘢痕形成、および再発性足底筋膜炎などが挙げられる。
【００７６】
肥厚した変性組織を穿孔するこの方法は、足底筋膜の自己脂肪浸潤と組み合わせて、組織を修復し、柔軟性を向上させる可能性がある。脂肪には脂肪由来の幹細胞が含まれており、脂肪自体が瘢痕や炎症の１つではなく、再生治癒プロセスを刺激する能力を持っていると考えられている。理想的には、脂肪移植の再生特性は、瘢痕形成を最小限に抑えながら、足底筋膜の完全性を修復し、改善し、踵の痛みを治めるであろう。
【００７７】
これは２０人の患者を対象とした無作為化クロスオーバー臨床試験で研究されている。現在までに、研究参加者の１人が３年前から左足の踵の痛みを訴え、徐々に悪化していた。彼女は、ベッドから出て最初の一歩を踏み出した時、座った状態から立ち上がるたびに左足のかかとに鋭い痛みを感じ、一日の終わりにはズキズキとした痛みを訴えていた。彼女はコルチゾン注射、物理療法、装具の管理、夜間スプリントの使用を含む保存的治療に失敗した。彼女の最初のスクリーニングでの左足底筋膜の超音波検査での厚さは０．５６ｃｍであった。無症状の右足底筋膜の厚さは０．３ｃｍであった。彼女は標準ケア群に無作為に割り付けられ、６ヶ月間夜間スプリントと支持ストラップを使用してみた。彼女は保存的ケアの６ヵ月後に不快感の増加を認めた。
【００７８】
６ヵ月後、彼女は足底筋膜への脂肪注入を受けた。脂肪は局所麻酔下で彼女の腹部から採取された。脂肪は標準的な方法で処理され、３ｍｌが局所麻酔下の単一注入部位から左足に注入された。彼女の１ヶ月後の手術の訪問で彼女の痛みはベースラインに戻っていたし、彼女の超音波の足底筋膜の厚さの測定は０．４９ｃｍであった。  彼女は次の月のために夜間スプリントで積極的に彼女の足を伸ばすようにアドバイスされた。２ヶ月後、彼女は痛みが改善された「良い日」の数が増えたと報告した。超音波検査では、足底筋膜の平均的な厚さは０．２９ｃｍであった。彼女には、積極的に足のストレッチを続け、４ヶ月後（術後６ヶ月）に再評価を行い、より通常の活動に戻るようアドバイスされた。
【００７９】
慢性足底筋膜炎に対する脂肪移植で改善が見られた。慢性足底筋膜炎に対する脂肪移植では、注入部位の増加、脂肪浸潤の増加、術後のストレッチをより積極的に行うことで、手順と治療処方が変更される。これらの変更により、より大きな改善が観察されている。
【実施例３】
【００８０】
序論：足底筋膜炎（ＰＦ）は踵の痛みの最も一般的な原因であり、慢性ＰＦは踵骨結節に挿入された足底筋膜の再発性の炎症および変性から生じる痛みを伴う状態である。筋膜肥厚は、とてつもない痛みを引き起こし、生活の質を低下させる可能性がある。現在の治療法は、合併症のリスクを伴う侵襲的なものと、結果に一貫性がない非侵襲的なものがある。我々は、足底筋膜を再生し、痛みを軽減し、生活の質を向上させるために、穿孔脂肪注入の新しい方法を評価した。
【００８１】
方法：プロスペクティブ、ランダム化クロスオーバーパイロット研究を報告する。対象となった患者は、肥厚（４ｍｍを超える）を伴う慢性の足底筋膜炎で、６ヵ月間標準治療に失敗した。被験者は観察群と介入群のいずれかに無作為に割り付けられた。介入群では、複数の部位に穿孔性自己脂肪注入が行われた。被験者はベースライン、１ヵ月、２ヵ月、６ヵ月目に評価された。成果には、有効な足の痛みと機能に関する質問票、足底筋膜の厚さ、身体検査が含まれた。独立ｔ−検定が用いられた（ｐ＜０．０５）。
【００８２】
結果：１５人のヒト被験者が登録され、４年以上の慢性ＰＦの診断後に無作為に割り付けられた（１４人の女性；平均年齢  ４９．９±１２．４歳、平均ＢＭＩ  ２９．１±４．８；観察、ｎ＝６；介入、ｎ＝９）。平均注入量は２．６±１．６ｃｃ／足であった。ベースライン時には、両群間に有意差はなかった。介入から６ヶ月後と１２ヶ月後の超音波検査では、実験群では足底筋膜の厚さが有意に減少していた（ｐ＜０．０５）が、観察群では足底筋膜の厚さに変化はなかった（ｐ＞０．０５）。実験群では術後１、２、６、１２ヶ月目に痛みの改善がみられた（ｐ＜０．０５）が、観察群では術前と比較して１、２ヶ月目に痛みのレベルが同じであった（ｐ＞０．０５）が、術後６ヶ月目には痛みの改善がみられた（ｐ＝０．０３）。両群とも術後の機能性の改善が報告された（ｐ＜０．０５）。予期せぬ合併症は発生しなかった。
【００８３】
結論：足底筋膜への穿孔性脂肪注入は、疼痛と日常生活動作において有望な改善を示している。自己脂肪移植は、慢性的に肥厚した足底筋膜の再構築と痛みの除去に再生の可能性を持っていることが証明された。
【００８４】
以下の番号を付した条項は、本発明の例示的な観点を説明する。
１．  内腔と、回転軸と、内腔からの中央出口を有する第１の端部と、多孔質壁であって内腔内に脂肪組織または細胞を保持しかつ当該壁を通って液体を通過させるように構成された多孔質壁と、第１の端部とは反対側の開口部を有する第２の端部と、を有する回転可能な内部体；
前記内部体を囲繞しかつ回転可能に保持する外部体であって、前記外部体は、内部体の中央出口の少なくとも一部と整列し、かつ任意に前記内部体の中央出口を囲繞している、ルアー（Ｌｕｅｒ）アダプタのようなカニューレアダプタからなる第１の端部と、前記第１の端部とは反対側の開口部を有する第２の端部とを有する、外部体；
前記内部体内に摺動可能に配置され、内部体の多孔質壁の内面に係合する周辺シールを有するピストン；
前記ピストンに取り付けられ、中央のキャビティを規定する内部プランジャ体；
前記内部プランジャ体を回転可能に保持し、前記外部体の第２の端部に配置された外部プランジャ体、および
前記内部プランジャ体に取り付けられ、内部プランジャ体内で：
螺旋状のねじ山を有する円筒状プランジャ、当該プランジャの螺旋状のねじ山と係合するように構成されたラチェット、および当該ラチェットと係合するように構成された内部プランジャ体に取り付けられたリテーナを有して、または
前記内部プランジャ体の内面上の螺旋状のねじ山、プランジャ、および当該プランジャに一方向にのみ回転するように取り付けられたラチェットであって、当該ラチェットは前記内部プランジャ体の内面にある螺旋状のねじ山に係合しているラチェットを有して
構成される駆動アセンブリ、
を有してなり、
前記ピストンが前記内部体と係合しており、これによって前記内部プランジャ体と前記ピストンが回転すると内部体が回転するものである、脂肪移植装置。
２．  前記駆動アセンブリが、螺旋状のねじ山を有する円筒状プランジャ、当該プランジャの螺旋状のねじ山と係合するように構成されたラチェット、および当該ラチェットと係合するように構成された内部プランジャ体に取り付けられたリテーナを有してなるものである、条項１の装置。
３．  前記ラチェットが一方向に回転したときにのみ、前記リテーナが前記ラチェットに係合するように構成されているものである、条項２の装置。
４．  前記円筒形プランジャが外部体に向かって軸方向に移動されたときに、前記ラチェットと前記リテーナが係合し、それによって内部プランジャ体を第１の方向に回転させ、前記円筒形プランジャが外部体から離れる方向に軸方向に移動されたときに係合を解除するものである、条項３の装置。
５．  前記駆動アセンブリが、プランジャ、および、当該プランジャに一方向にのみ回転するように取り付けられたラチェットであって、当該ラチェットは前記内部プランジャ体の内面にある螺旋状のねじ山に係合しているラチェットを有してなるものである、条項１に記載の装置。
６．  前記中央カニューレアダプタと反対方向に前記プランジャをバイアスする圧縮スプリングをさらに有してなる条項１〜５のいずれかに記載の装置。
７．  前記外部体がさらにドレン出口を有してなる条項１〜６のいずれかに記載の装置。
８．  前記内部体の壁が外面を有し、１つまたは複数の多孔質領域と１つまたは複数の非多孔質領域のパターンからなり、前記装置が、前記内部体の壁の外面に接触して外部に移動可能なシールドをさらに有してなり、前記シールドは、前記内部体の１つまたは複数の多孔質領域を遮断し、それによって、前記カニューレアダプタに取り付けられたカニューレを介した脂肪の吸引中に気孔を介した前記内部体への空気の通過を制限し、前記カニューレアダプタに取り付けられたカニューレを介した脂肪の注入中に気孔を介した細胞の通過を制限する閉鎖位置から、前記内部体が回転された際に、１つまたは複数の多孔質領域を介した液体の通過を許容する開放位置へと移動するように構成されているものである、
条項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
９．  前記内部体の壁が、前記内部体の壁に沿って軸方向に延びる２つ、３つ、４つ、５つ、または６つの等間隔離間された多孔質領域からなり、また前記シールドが、前記内部体の多孔質領域と整列し、かつ前記内部体の多孔質領域と同じ大きさまたはそれより大きい大きさで、隙間によって離間された等数のシールド部分からなり、前記内部体についての第１の回転位置で前記多孔質領域を覆い、前記内部体についての第２の回転位置で前記多孔質領域を覆わないものである、条項８の装置。
１０．  １つまたは複数の足底筋膜のランドマークを識別するために使用するために、人間の足に適合したガイド装置であって：
かかとの後面を受けるように適合または構成された湾曲した第１の部分、例えば、前記湾曲の内側に主要な表面を有し、外側端部と内側端部を有する、第1の部分；
前記第１の部分の内側端部に接続され、第１の部分の内側端部から前方方向に延びる第２の部分であって、任意に、外側を向く主要な表面を有するか、または、踵から足のアーチまで延びる足の内側面に適合された若しくは構成された主要な表面を有する、第２の部分；
前記第２の部分の前方端部に接続され、かつ第２の部分から延びる第３の部分であって、足のアーチに適合または構成され、例えば、支持部材の主要な表面が、足の側面に向かって外側に向いている状態から、足の足底面に向かって上方向に向いている状態に回転するように構成されている、ねじれを有している、第３の部分；および
前記第２の部分とは反対側の前記第３の部分の端部に接続され、第３の部分から前方方向に、足のつま先に向かって延びる第４の部分であって、任意に、足の足底面に対向するように、例えば、上側に対向するように、適合されるかまたは構成された第１の主要表面を有する、第４の部分；
からなる支持部材；
かかとの足底面を横切るように適合または構成された、例えば、前記支持部材の第１の部分または第２の部分の内側から外側に延在し、任意に、ヒールガイドが前方に凹んだ円弧状の側面を有する、ヒールガイド；
前記ヒールガイドに取り付けられた第１の端部と、前記支持部材の第４の部分に固定された第２の端部とを有するガイド部材ストリップであって、前記ガイド部材が足底筋膜の上に整列されたときに、そして任意に、当該ガイド部材ストリップが遠位中足骨頭および踵骨の上を通過する状態で、足底筋膜のランドマーク上に中央に位置するように適合されているか、または構成されているガイド開口部を規定するものであり、また前記ランドマークは足底筋膜上の注入部位、例えば、コルチコステロイド、ＰＲＰ（多血小板血漿）、ＳＶＦ（間質血管画分）、または脂肪細胞または組織の注入部位である、ガイド部材ストリップ
を有してなるガイド装置。
１１．  前記ガイド部材ストリップが、当該ガイド部材ストリップの向きが調節可能であるように、例えば、個々の患者の足底筋膜に整列させることができるように、前記ヒールガイドおよび／または前記支持部材の第４の部分に、ねじ、ピン、またはクランプのような留具で可逆的に固定されてなるものである条項１０の装置。
１２．  前記ヒールガイドおよび／または前記支持部材の第４の部分が、前記留具の１つと可逆的に係合するように適合された穴またはスロットを有するものである条項１１の装置。
１３．  前記支持部材がさらに、足底筋膜への内側注入をガイドするように構成された内側注入ガイドを含むものである条項１０〜１２のいずれか１つの装置。
１４．  液体から生きた脂肪細胞および組織を分離する方法であって：
前記ピストンを前記外部体の第１の端部から軸方向に遠ざけるように移動させることにより、条項１〜９のいずれか１つの前記装置の前記内部体内に、生きた脂肪細胞または脂肪組織を引き込むこと；
前記円筒状プランジャを前記ラチェットに対して軸方向に相対的に移動させることによって前記装置の内部体を回転させ、それによって前記ラチェットを回転させること；および
前記ピストンを前記外部体の第１の端部に向かって軸方向に移動させることにより、前記内部体から脂肪細胞または組織を排出すること
よりなる方法。
１５．  患者に生きた脂肪細胞または組織を移植する方法であって：
前記ピストンを前記外部体の第１の端部から軸方向に遠ざけるように移動させることにより、生きた脂肪細胞または脂肪組織を、前記カニューレを介して、条項１〜９のいずれか１つの前記装置の前記内部体に引き込むこと；
前記円筒状プランジャを前記ラチェットに対して軸方向に相対的に移動させることによって前記装置の内部体を回転させ、それによって前記ラチェットを回転させること；および
前記ピストンを前記外部体の第１の端部に向かって軸方向に移動させることにより、前記内部体から脂肪細胞または組織を注入すること
よりなる方法。
１６．  患者が足底筋膜に足底筋膜炎を有しており、脂肪細胞が足底筋膜に複数回、例えば足底筋膜に沿ってパターンで注入され、それにより、患者の足底筋膜炎の１つ以上の症状、例えば痛みの減少、足底筋膜の炎症の減少、または足底筋膜の厚さの減少を改善する、条項１０の方法。
１７．  脂肪細胞または組織を注入する前に、条項１０〜１３のいずれか１つのガイド装置を患者の足に適合させ、脂肪細胞または組織の足底筋膜への注入を前記ガイド部材ストリップのガイド開口部でガイドすることをさらに含む、条項１１の方法。
１８．  前記脂肪細胞または脂肪組織の注入に先立って、前記ガイド部材ストリップのガイド開口部の輪郭を前記患者の足に描き、前記ガイド装置を前記患者の足から取り外すことからなる、条項１７の方法。
１９．  前記脂肪細胞または脂肪組織が、脂肪細胞または脂肪組織が注入される患者の自己細胞または自己組織である、条項１５〜１８のいずれか１つに記載の方法。
２０．  患者の足底筋膜炎を治療する方法であって、患者の足底筋膜に脂肪細胞を、患者の足底筋膜炎を治療するのに有効な量で注入することからなる、方法。
２１．  脂肪細胞の注入が、患者の足底筋膜炎に関連する炎症、痛み、または足底筋膜の厚さを減少させる、条項２０の方法。
２２．  脂肪細胞が、患者の足底筋膜の１つ以上の場所に注入される、条項２０の方法。
２３．  脂肪細胞の注入が、異なる日に繰り返される、条項２０の方法。
【００８５】
実施形態が、様々な実施例を参照して説明されてきた。変更および置換は、前記の実施例を読んで理解すれば、他の人々にもなし得るであろう。従って、前述の実施例は、本開示を限定するものとして解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図９Ｈ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【国際調査報告】
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