(57)【要約】  手動式注射デバイス用のグリップ付属品（３００）は、その中に手動式注射デバイス（１００）を支持するように構成されている、概ね中空の本体を備えるハウジング（３１０）を備える。ハウジングは、手動式注射デバイスが挿入され得る第１の開口部を備える遠位部分（３３０）、第２の開口部であって、ここから手動式注射デバイスのニードルが延在する第２の開口部を有する近位部分（３２０）を備える。近位部分は、注射部位に対して配置され得るデバイスの近位端部に皮膚接触表面を備える。中間部分（３４０）は、近位部分と遠位部分との間に延在する。
2020522322.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手動式注射デバイス用のグリップ付属品であって、
中に手動式注射デバイスを支持するよう構成されている概ね中空の本体を備えるハウジングであって、
手動式注射デバイスが挿入され得る第１の開口部を備える遠位部分と、
第２の開口部を備える近位部分であって、前記第２の開口部から、前記手動式注射デバイスのニードルが延在しており、前記デバイスの近位端部において皮膚接触表面を備える近位部分と、
前記近位部分と遠位部分との間に延在している中間部分と、
を備えるハウジング
を備える、グリップ付属品。
【請求項２】
近位に位置するフランジを更に備え、前記フランジが、前記第２の開口部を少なくとも部分的に取り囲み、前記デバイスの近位端部において前記皮膚接触表面を設ける前記ハウジングから延在する、請求項１に記載のグリップ付属品。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のグリップ付属品であって、
前記グリップ付属品が手動式注射デバイスを更に備え、前記手動式注射デバイスが、前記概ね中空の本体内に支持されており、こうして、前記注射デバイスのニードルの近位先端部が、前記皮膚接触表面により画定されている平面Ｐを超えて、所定の距離Ｄ１分延在する、
グリップ付属品。
【請求項４】
前記フランジが、前記ハウジングから外側方向に延在している、請求項２又は３に記載のグリップ付属品。
【請求項５】
前記フランジの外側のほとんどの縁部が、長楕円形又は矩形の外周を画定する、請求項２、３又は４に記載のグリップ付属品。
【請求項６】
前記フランジが、フレア状開口部として形成される、請求項２〜５のいずれか一項に記載のグリップ付属品。
【請求項７】
前記フランジ部分の外周が、前記中間部分の外周より大きい、請求項２〜６のいずれか一項に記載のグリップ付属品。
【請求項８】
前記遠位部分の外周が、前記中間部分の外周より大きい、請求項１〜７のいずれか一項に記載のグリップ付属品。
【請求項９】
前記遠位部分が、ユーザの指を支持するための少なくとも１つのインデント部を備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載のグリップ付属品。
【請求項１０】
前記中間部分の横断面が細長い、請求項１〜９のいずれか一項に記載のグリップ付属品。
【請求項１１】
前記中間部分の横断面が、実質的に長楕円形又は実質的に矩形である、請求項１０に記載のグリップ付属品。
【請求項１２】
前記中間部分の横断面が、実質的に正方形である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のグリップ付属品。
【請求項１３】
前記遠位部分が、少なくとも１つの隙間又は切り抜き部を備える、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のグリップ付属品。
【請求項１４】
前記遠位部分が、細長い横断面を有しており、前記隙間又は切り抜き部が、細長い側面に設けられている、請求項１３に記載のグリップ付属品。
【請求項１５】
前記フランジが、少なくとも８ｍｍ、より好ましくは少なくとも１５ｍｍ、最も好ましくは少なくとも２５ｍｍとなる最小外側寸法を有する、請求項２〜１４のいずれか一項に記載のグリップ付属品。
【請求項１６】
前記中間部分が、少なくとも１つのウインドウを備える、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のグリップ付属品。
【請求項１７】
請求項９に従属する場合、前記ウインドウが、前記ハウジングの細長い側面に設けられている、請求項１６に記載のグリップ付属品。
【請求項１８】
前記近位部分が、前記近位部分内に配置される内側シースを更に備える、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のグリップ付属品。
【請求項１９】
前記内側シースが円筒形である、請求項１８に記載のグリップ付属品。
【請求項２０】
前記フランジが細長い横断面を有する、請求項２〜１９のいずれか一項に記載のグリップ付属品。
【請求項２１】
前記ハウジングが、前記ハウジング内の手動式注射デバイスを固定するための、少なくとも１つの支持構造体を備える、請求項１〜２０のいずれか一項に記載のグリップ付属品。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの支持構造体が、前記手動式注射デバイスのフランジを制限する凹部を備える、請求項２１に記載のグリップ付属品。
【請求項２３】
前記ハウジングが、前記手動式注射デバイスの前記フランジを前記凹部に案内する傾斜面を備える、請求項２２に記載のグリップ付属品。
【請求項２４】
前記ハウジングが、前記ハウジング内で前記手動式注射デバイスの回転移動及び／又は横方向の移動を防止するための、少なくとも１つのリブを更に備える、請求項１〜２３のいずれか一項に記載のグリップ付属品。
【請求項２５】
前記中間部分の全長が、以下の範囲：２０ｍｍ〜１２０ｍｍ、
３０ｍｍ〜１００ｍｍ、
４０ｍｍ〜９０ｍｍ、及び
５０ｍｍ〜７０ｍｍ
のうちの１つ以上である、請求項１〜２４のいずれか一項に記載のグリップ付属品。
【請求項２６】
前記近位部分の前記近位端部から前記遠位部分の前記遠位端部までの、前記グリップ付属品の全長が、以下の範囲：
４０ｍｍ〜１２０ｍｍ、
５０ｍｍ〜１００ｍｍ、
６０ｍｍ〜１１０ｍｍ、及び
７０ｍｍ〜１００ｍｍ
のうちの１つ以上である、請求項１〜２５のいずれか一項に記載のグリップ付属品。
【請求項２７】
前記皮膚接触表面が、外側半径Ｒ１を有しており、Ｒ１が、
少なくとも６ｍｍ、
少なくとも８ｍｍ、
少なくとも９ｍｍ
である、請求項１〜２６のいずれか一項に記載のグリップ付属品。
【請求項２８】
前記第１の距離Ｄ１が、以下の範囲：
３ｍｍ〜１２ｍｍ、
４ｍｍ〜１０ｍｍ、及び
５ｍｍ〜８ｍｍ
のうちの１つ以上である、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の注射デバイス。
【請求項２９】
前記距離Ｄ１が、第２の距離Ｄ２より大きく、この距離が、前記ニードルと前記近位部分の外側縁部、好ましくは前記フランジの外側縁部との間の平面Ｐにおける最短距離である、請求項２７又は２８に記載の注射デバイス。
【請求項３０】
前記手動式注射デバイスが、プランジャを更に備え、前記プランジャが前記プランジャの前記遠位端部に作動面を備え、長手方向軸に沿って前記プランジャが移動するように作動面に作動力が加えられ、薬剤の容量分を送達する、請求項２７〜２９のいずれか一項に記載の注射デバイス。
【請求項３１】
前記プランジャが、その近位端部からその遠位端部まで延在する長さを有し、前記長さが５０ｍｍ〜１００ｍｍ、より好ましくは６０ｍｍ〜９０ｍｍ、最も好ましくは６０ｍｍ〜８０ｍｍとなる長さである、請求項２７〜３０のいずれか一項に記載の注射デバイス。
【請求項３２】
請求項２７〜３１のいずれか一項に記載の注射デバイスであって、前記注射デバイスが、安全デバイスを更に備え、前記安全デバイスが、シリンジ本体を保持するためのシリンジハウジングと、
安全シールドであって、前記ニードルの前記近位端部が前記安全シールドの前記近位端部から延在している後退位置と、前記安全シールドが前記ニードルの前記近位端部にまで延在している延在位置との間で前記シリンジハウジングに対して移動可能に装着されている安全シールドと、
その延在位置に向かって前記シールドを付勢させるための付勢デバイスと、
その後退位置にスリーブを保持するための解除可能なロック機構と、
を備える、注射デバイス。
【請求項３３】
前記グリップ付属品が、前記解除可能なロック機構を少なくとも部分的に取り囲む、請求項３２に記載の注射デバイス。
【請求項３４】
前記解除可能なロック機構が、少なくとも１つの偏向可能なラッチアームを備え、前記少なくとも１つの偏向可能なラッチアームが、前記安全シールドをその後退位置に保持させる第１の位置、及び前記安全シールドがその後退位置にもはや保持されていない第２の位置から移動可能であり、
前記プランジャが、その第１の位置からその第２の位置まで、前記少なくとも１つの可撓性ラッチアームを移動させるよう構成されている、
請求項２７〜３３のいずれか一項に記載の注射デバイス。
【請求項３５】
前記プランジャが、前記作動面の近位にラッチ解除部分を更に備え、前記可撓性ラッチアームをその第２の位置に移動させるよう構成されている、請求項２９〜３４のいずれか一項に記載の注射デバイス。
【請求項３６】
前記ラッチ解除部分が、前記作動面の近位のプランジャロッドから延在しているディスク又はフランジを備える、請求項３５に記載のグリップ付属品。
【請求項３７】
前記ディスク又はフランジが、前記プランジャロッドと一体成形されている、請求項３６に記載のグリップ付属品。
【請求項３８】
前記グリップ付属品が、前記解除可能なロック機構をラッチ解除する位置まで、前記ラッチ解除部分を案内する少なくとも１つの案内機能部を更に備える、請求項３５〜３７のいずれか一項に記載の注射デバイス。
【請求項３９】
前記遠位部分が、間に切り抜き部を有する、２つの直径方向に対向する舌状部を備える、請求項１〜３８のいずれか一項に記載のグリップ付属品。
【請求項４０】
前記舌状部が、つまみ表面、例えば、その外側表面上に突起状の表面領域を備える、請求項３７に記載のグリップ付属品。
【請求項４１】
前記舌状部が、間に注射デバイスを固定するための、内側表面上の固定器具を備える、請求項３８又は３９に記載のグリップ付属品。
【請求項４２】
前記ハウジングの前記近位端部の前記隙間が、少なくとも１２ｍｍ、より好ましくは少なくとも１５ｍｍ、最も好ましくは少なくとも１８ｍｍの最小外側寸法を有する、請求項３５〜４１のいずれか一項に記載のグリップ付属品。
【請求項４３】
前記内側シースの内径が、少なくとも８ｍｍである、請求項１８に記載のグリップ付属品。
【請求項４４】
前記距離Ｄ１が、前記ニードルの前記近位端部と前記ニードルが前記シリンジ本体に接続している箇所との間の合計距離Ｄ３未満である、請求項１〜４３のいずれか一項に記載の注射デバイス。
【請求項４５】
前記皮膚接触表面が、最小外側半径Ｒ１を有しており、Ｒ１：Ｄ１の比が、
少なくとも１：１、
少なくとも１．５：１、
又は
少なくとも２：１
である、請求項１〜４４のいずれか一項に記載の注射デバイス。
【請求項４６】
前記ハウジングの前記遠位部分が、前記解除可能なロック機構をラッチ解除する位置まで、前記プランジャの前記ラッチ解除部分を案内する案内器具を更に備える、請求項３２〜４５のいずれか一項に記載のグリップ付属品。
【請求項４７】
前記案内器具が、前記ハウジング本体の内面に沿って長手方向に延在する複数のリブを備え、前記複数のリブが、前記ラッチ解除部分を収容するためのチャネルを画定し、かつ前記ラッチ解除部分の横方向の移動を防止する、請求項４６に記載のグリップ付属品。
【請求項４８】
前記複数のリブの前記少なくとも１つが、前記ラッチ解除部分を前記チャネルに案内するための湾曲した遠位面を含む、請求項４７に記載のグリップ付属品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、手動式注射デバイス用の付属品、詳細には、手動式注射デバイスと共に使用するためのグリップ付属品に関する。
【背景技術】
【０００２】
ニードル安全デバイスは、血液由来の病原体の伝染をもたらすおそれのある事故により、ニードルを突き刺すリスクを低減するため、注射を行う際にシリンジと組み合わせて一般に使用される。特に、これらのニードル安全デバイスは、多くの場合、患者に注射を行うためのシリンジを使用することが多い看護師などの医療供給者を保護するために必要とされることが多い。これらのニードル安全デバイスは、通常、以下の２つのタイプ：（１）デバイスを動かすために、ユーザからの追加工程を必要とすることなく、注射後にニードルを自動的に覆う受動型デバイス、及び（２）ニードル安全機能部を動かすために、ユーザによる追加工程を必要とするデバイス、のうちの１つとして分類することができる。様々な理由のために、ユーザは、非受動型デバイスを動かすために必要な追加の動作をとり損ねることがあるので、ニードル安全デバイスが、ユーザを事故によるニードルの突き刺しから保護する能力の点で、一般に優れていると考えられている。保健機関及び健康ケアシステムは、多くの場合、医療供給者（ＨＣＰ）が注射を行う状況では、ニードル安全デバイスの使用が必要となることが多い。更に、ニードル安全デバイスは、自己で及び介護人が行う注射が、患者、家族の一員、介護人、及び注射を行う過程及び使用したシリンジの廃棄時に注射デバイスに接触するようになるだれかへの損傷、感染並びに血液由来の病原体の拡散のリスクを軽減することが望ましい。
【０００３】
ニードル安全デバイスの一般に使用されている例は、Ｂｅｃｔｏｎ  Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎによって製造されている、ＵｌｔｒａＳａｆｅというデバイスの類である。ＵｌｔｒａＳａｆｅは、２つのプラスチック製構成要素、及び特別仕様のプランジャロッドと一緒にシリンジに組み立てられるばねからなる。注射が完了すると、プランジャロッドは、ＵｌｔｒａＳａｆｅハウジング構成要素上のラッチに係合し、デバイスを動かし、ばねにより、ニードル上のハウジング構成要素の１つを延在させて定位置にロックする。ＵｌｔｒａＳａｆｅデバイスの一例は、図１Ａ及び図１Ｂに示されている。図１Ａは、注射が行われる前の、使用可能状態にあるデバイスを示している。図１Ｂは、注射が完了した後の、安全に使用された状態にあるデバイスを示している。
【０００４】
図２は、ＵｌｔｒａＳａｆｅデバイスを使用するための典型的な指示書を示す。図２から分かるとおり、ＵｌｔｒａＳａｆｅを使用するための工程は、むき出しのシリンジを備える注射を行うためのものと実質的に同じである。皮膚を掴んで４５度の角度で注射する（図２の工程（Ａ）に示されている）ことは、注射の深さを制限するために必須であり、注射は皮下に行われ、筋肉（深すぎる）又は皮内（皮膚に）には投与されないことを確実にする。浅すぎる、又は深すぎる注射は、皮下注射を意図する薬物にとって、薬物動態（ＰＫ）及び薬物薬力学（ＰＤ）に影響を及ぼすおそれがある。
【０００５】
図２に示されるように、皮下注射を実現するためにシリンジを適切に使用するための工程は、実際はかなり複雑であり、ユーザ毎に工程が変わるため、注射の深さに差異が生じ得、薬物の効力に影響を及ぼし得る。看護師などのＨＣＰは、シリンジを備える注射を行う手技に精通し、この訓練を受けている。しかし、技法は、看護師毎に様々であり、このことは、ＰＫ及びＰＤに影響を及ぼし得る。更に、注射技術は、両手の使用を必要とし、片手でつまみ、片手で注射し、これにより看護師が、注射中に動くことがある小児などの難しい患者に注射を行うのは困難となる。更に、看護師が、シリンジを使用するのに問題がない場合でさえも、患者は、多くの場合、シリンジ及びニードルを怖がり、注射が患者の不快な経験になることが多い。
【０００６】
（上記のように）使用工程の複雑さのためだけではなく、むき出しのニードルを備えるシリンジは、患者に不安をもたらす傾向があるので、患者及び介護士がシリンジを使用するのはとりわけ困難である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、安価で、単純で使用が容易なニードル安全デバイスであって、片手で操作することができ、一定のニードル挿入深さをもたらし、注射の不安を低減するニードル安全デバイスの開発が必要とされている。理想的には、安全デバイスは、シリンジ又は安全デバイス（ＵｌｔｒａＳａｆｅなど）と全自動インジェクタとの間に中間部を設けるべきである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の態様では、手動式注射デバイス用のグリップ付属品が開示されており、付属品は、中に手動式注射デバイスを支持するよう構成されている概ね中空の本体を備えるハウジングを備え、このハウジングは、手動式注射デバイスが挿入され得る第１の開口部を備える遠位部分と、第２の開口部を備える近位部分であって、第２の開口部から手動式注射デバイスのニードルが延在しており、デバイスの近位端部で皮膚接触表面を備える近位部分と、近位部分と遠位部分との間に延在している中間部分と、を備える。グリップ付属品デバイスの皮膚接触表面は、注射デバイスのニードルの挿入深さを制限する働きをすることができる。例えば、グリップ付属品は、皮下注射、真皮下注射、筋肉内注射などのためのニードル挿入の深さを制限するよう構成され得る。
【０００９】
本発明によるグリップ付属品の製造及び組み立ての複雑さを最小にするため、グリップ付属品の一部の実施形態は、例えば、射出成形又は積層製造法（例えば３Ｄ印刷）によって、単一部品として形成されるのが好ましい。本発明の一部の実施形態では、グリップ付属品は、可動部品を備えていない。
【００１０】
一部の実施形態では、遠位部分は、間に切り抜き部を有する、２つの直径方向に対向する舌状部（tongue）を備えていてもよい。舌状部は、つまみ表面、例えば、その外側表面上に突起状の表面領域を備えることができる。舌状部はまた、間に注射デバイスを固定するための、その内側表面上の固定器具を備えることができる。他の実施形態では、遠位部分は、注射デバイスの遠位端部を取り囲む実質的に管状の本体（円形断面を有することに限定されない）であってもよい。
【００１１】
本発明によるグリップ付属品には、その中に注射デバイスが設けられ得る。注射デバイスは、従来型のシリンジか、又は注射安全デバイスとすることができ、例えば、注射安全デバイスは、シリンジ本体を保持するためのシリンジハウジングと、ニードルの近位端部が安全シールドの近位端部から延在している後退位置と、安全シールドがニードルの近位端部にまで延在している延在位置との間のシリンジハウジングに対して移動可能に装着されている安全シールドと、その延在位置に向かってシールドを付勢させるための付勢デバイスと、その後退位置にスリーブを保持するための解除可能なロック機構と、を備えることができる。
【００１２】
グリップ付属品は、概ね、中空の本体内で注射デバイスを支持するよう構成され得、これにより、注射デバイスのニードルの近位先端部は、皮膚接触表面により画定される平面Ｐを超えて、所定の距離Ｄ１分、延在する。距離Ｄ１は、以下の範囲：３ｍｍ〜１２ｍｍ、４ｍｍ〜１０ｍｍ及び５ｍｍ〜８ｍｍのうちの１つ又は複数にあることができる。好ましくは、距離Ｄ１は、第２の距離Ｄ２より大きく、この距離は、ニードルと近位部分の外側縁部、好ましくはフランジの外側縁部との間の平面Ｐにおける最短距離である。距離Ｄ１は、ニードルの近位端部とニードルがシリンジ本体に接続している箇所との間の合計距離Ｄ３未満とすることができる。
【００１３】
一部の実施形態では、支持構造体は、ハウジング内にシリンジを固定することができ、これにより、ニードルは、固定距離Ｄ１によって平面Ｐから延在している。他の実施形態では、支持構造体は、ハウジング内に安全デバイスを固定することができる。これらの実施形態では、安全デバイスは、ハウジング内に固定して装着されており、これにより、注射の使用可能状態で、シリンジは、平面Ｐから固定距離Ｄ１分、延在している。
【００１４】
ハウジング内の注射デバイスを支持するための支持構造体は、シリンジのフランジ又は安全デバイスのフランジなどの、注射デバイスのフランジを制限するための凹部を備えることができる。傾斜面が、注射デバイスのフランジを凹部に案内するため、凹部の遠位に設けられ得る。ハウジングは、好ましくは、ハウジングの内面に沿って長手方向に延在している少なくとも１つのリブを更に備えて、手動式注射デバイスの回転移動及び／若しくは横方向の移動を制限又は防止することができる。
【００１５】
一部の実施形態では、グリップ付属品は、第２の開口部を少なくとも部分的に取り囲むハウジングの近位端部にフランジを備えることができ、デバイスの近位端部において、皮膚接触表面を設けている。フランジは、フレア状開口部として形成されてもよく、ハウジングから半径方向に外側方向に延在している。フランジは、実質的に円形フットプリント（フットプリントは、フランジの外周によって境界の設けられている断面領域である）を備えてもよい。代替的に、フランジには、細長いフットプリント、すなわち長楕円形又は矩形を有することができる。長楕円形のフットプリントは、好ましくは、２つの円形の弧によってつながった２本の対向する平行線を備える。対向する平行側面を設けることにより、デバイスが、平坦な表面上を転がる傾向性が排除される。当然ながら、楕円の長楕円形フットプリントもまた、本発明の範囲内にある。フランジは、ニードルの挿入角度の制限に役立ち得る。フランジはまた、皮膚に接触している表面領域を増加させて、皮膚接触表面が、注射部位に押圧され得る程度を制限することにより、挿入の深さを更に制御する一助となり得る。フランジは、少なくとも８ｍｍ、より好ましくは少なくとも１５ｍｍ、最も好ましくは少なくとも２５ｍｍの最小外側寸法（すなわち、フランジの２つの対向する外側縁部間の最短距離）を有することができる。
【００１６】
内側シースは、ハウジングの近位端部に設けることができる。内側シースは、円筒形であってもよく、皮膚接触表面の外径よりも狭い直径を有することができる。例えば、シースの内径は、少なくとも８ｍｍとすることができる。内側シースは、少なくとも２つの利点を実現することができる。それは、横方向の移動を制限することにより、注射デバイスの近位先端部を安定させる一助となり得る。それはまた、デバイスの近位端部の開口部のサイズを制限して、ユーザの指が、注射の完了後にハウジングに入るのを防止するよう働くことができ、これにより、ニードルの突き刺し損傷を回避する。有利には、内側シースはまた、デバイスの近位端部をユーザが見るのを制限し、これにより、ユーザの視野からニードルを遮蔽し、注射の不安を低減する。
【００１７】
一部の実施形態では、ハウジングの近位端部の隙間は、少なくとも１２ｍｍ、より好ましくは少なくとも１５ｍｍ、最も好ましくは少なくとも１８ｍｍの最小外側寸法を有することができる。
【００１８】
皮膚接触表面は、外側半径Ｒ１を有する。半径Ｒ１は、ニードルの挿入深さを制限する一助となるよう選択され得る。例えば、半径Ｒ１は、少なくとも６ｍｍ、少なくとも８ｍｍ、少なくとも９ｍｍとすることができる。好ましくは、Ｒ１：Ｄ１の比は、少なくとも１：１、少なくとも１．５：１又は少なくとも２：１である。これは、注射部位における皮膚の表面に対する、ニードルの挿入深さを９０度に制限する一助となる。
【００１９】
注射デバイスを収容するための、概ね管状の中空本体は、実質的に正方形又は円形横断面を備えることができる。代替的に、ハウジング、特に、中間部分は、細長い横断面を備えることができる。この横断面は、握りグリップが使用されると、ユーザの手のひらに快適にデバイスを正しい方向に置くよう働く。細長い断面はまた、デバイスが平坦な表面上で回転するのを防止する。横断面は、ハウジングの長手方向軸Ａ、すなわち、ピストンロッドが薬剤の注射中に沿って移動する軸に垂直な平面に画定されている断面である。
【００２０】
一部の実施形態では、グリップ付属品の中間部分は、近位部分の外周及び／又は遠位部分の外周、例えばフランジより短い外周を有する。このより狭い中間部分は、ユーザの手におけるグリップの方向付けを支援し、ユーザの手が、平面Ｐを超えて突出する（実現する注射の深さが変わる）のを防止することができる。
【００２１】
中間部と近位部分との間の最大外側寸法の変化はまた、デバイスが、従来的なもの又はダートグリップで把持されることを可能にするレッジ又はベアリング面を提供することもできる。
【００２２】
ハウジングの遠位部分は、ユーザの指を支持するための少なくとも１つのインデント部を備えてもよい。
【００２３】
遠位部分は、手動式注射デバイスの少なくとも一部が見えるようにされている、少なくとも１つの隙間又は切り抜き部を備えることができる。隙間又は切り抜き部はまた、リムの範囲を縮小し、このリム上に、プランジャが注射の端部の方向に捕捉された状態となり得る。好ましい実施形態では、ハウジングの遠位部分は、細長い側面に設けられた隙間又は切り抜き部を有する細長い横断面を有する。これにより、プランジャがハウジングの遠位部の大部分の縁部で捕捉された状態になるリスクが低減されるのを確実にする。切り抜き部はまた、シリンジの栓の少なくとも一部、又はシリンジ安全デバイスのロック機構の一部にむき出しにし得る。これにより、注射前にシリンジの遠位端部をユーザが検査して、シリンジのシリンダが充填されているのを確認することができる。
【００２４】
切り抜き部に加えて、又はその代替として、概ね管状のハウジングは、少なくとも１つのウインドウを備えて、シリンジのシリンダの検査が可能となり得る。このウインドウは、中間部分に設けることができ、ハウジングに装着されたシリンジのシリンダの全体又は一部に沿って延在している。ハウジングが細長い横断面を備える場合、ウインドウはハウジングの細長い側面上に好ましくは設けられている。これにより、デバイスがユーザの手のひらに収まると、ウインドウは、有用なことに、確実に正しい方向を向く。好ましくは、２つの直径方向に対向するウインドウは、ハウジングの対向側面に設けられ、光を透過することで、良好に見ることができる。管状ハウジングの本体に沿うウインドウにより、ユーザは、注射前に薬物を検査し、粒子が存在するかどうか又は薬物の変色があるかどうかシリンジの内容物を確認することが可能となり得る。
【００２５】
本発明によるグリップ付属品は、片手で使用するような寸法にされ得る。例えば、中間部分の長さは、以下の範囲：２０ｍｍ〜１２０ｍｍ、３０ｍｍ〜１００ｍｍ；４０ｍｍ〜９０ｍｍ、及び５０ｍｍ〜７０ｍｍのうちの１つ以上にあることができる。近位部分の近位端部から遠位部分の遠位端部までのグリップ付属品の全長は、以下の範囲：４０ｍｍ〜１２０ｍｍ、５０ｍｍ〜１００ｍｍ、６０ｍｍ〜１１０ｍｍ、及び７０ｍｍ〜１００ｍｍのうちの１つ以上とすることができる。
【００２６】
一部の実施形態では、手動式注射デバイスは、プランジャを更に備え、このプランジャは、プランジャの遠位端部に作動面を備え、長手方向軸に沿ってプランジャが移動するように作動面に作動力が加えられ、薬剤の容量分を送達する。
【００２７】
その近位端部からその遠位端部まで延在する長さを有し、この長さを、５０ｍｍ〜１００ｍｍ、より好ましくは６０ｍｍ〜９０ｍｍ、最も好ましくは６０ｍｍ〜８０ｍｍとすることができる。
【００２８】
一部の実施形態では、グリップ付属品は、解除可能なロック機構を少なくとも部分的に取り囲む。これにより、ユーザがデバイスを取り扱うとき、解除可能なロック機構を誤って解除するのが防止される。
【００２９】
解除可能なロック機構は、少なくとも１つの偏向可能なラッチアームを備え、少なくとも１つの偏向可能なラッチアームは、安全シールドをその後退位置に保持させる第１の位置、及び安全シールドがその後退位置にもはや保持されていない第２の位置から移動可能である。プランジャは、その第１の位置からその第２の位置まで、少なくとも１つの可撓性ラッチアームを移動させるよう構成され得る。
【００３０】
一部の実施形態では、作動面は、第１の位置から第２の位置に可撓性ラッチアームを移動させる。他の実施形態では、プランジャは、作動面の近位にラッチ解除部分を更に備え。可撓性ラッチアームをその第２の位置に移動させるよう構成されている。
【００３１】
ラッチ解除部分は、作動面の近位のプランジャロッドから延在しているディスク又はフランジを備えていてもよく、これらは、プランジャロッドと一体成形され得る。
【００３２】
一部の実施形態では、ハウジングの遠位部分は、解除可能なロック機構をラッチ解除する位置まで、プランジャのラッチ解除部分を案内する案内器具を更に備えていてもよい。
【００３３】
案内器具は、ハウジング本体の内面に沿って長手方向に延在する複数のリブを備え、複数のリブが、ラッチ解除部分を収容するためのチャネルを画定し、かつラッチ解除部分の横方向の移動を防止する。
【００３４】
複数のリブの少なくとも１つは、ラッチ解除部分をチャネルに案内するための湾曲した遠位面を含むことができる。
【００３５】
本発明の第２の態様によれば、手動式注射デバイス用のグリップ付属品が提供され、グリップ付属品は、中に手動式注射デバイスを支持するように構成された概ね中空の本体を備えるハウジングであって、手動式注射デバイスが挿入され得る第１の開口部を備える遠位部分と、第２の開口部を備える近位部分と、を備え、第２の開口部から、手動式デバイスのニードルが延在可能であり、デバイスの近位端部において皮膚接触表面を備える近位部分と、近位部分と遠位部分との間に延在する中間部分と、注射剤の送達の間、注射デバイスのプランジャロッドを案内するための、遠位部分の内面の案内器具を備える。
【００３６】
案内器具は、注射デバイスのプランジャロッドの横方向の移動を制限するための、ハウジングの内面に沿って延在している少なくとも１つの長手方向のリブを備えることができる。好ましくは、案内器具は、複数の長手方向のリブを備える。リブは、ハウジングの遠位端部から近位に延在することができる。複数のリブは、ハウジングに沿ってプランジャロッドが移動するハウジングの遠位部分内に、チャネルを画定することができる。
【００３７】
一部の実施形態では、複数のリブは、プランジャロッドをチャネルに案内するための湾曲した遠位面を備え、プランジャロッドが、グリップ付属品の遠位端部に捕捉するのを防止する。リブの遠位面はまた、この目的を達成するために角度が設けられてもよい。好ましくは、湾曲したリブ又は角度が付けられたリブは、ラッチ解除面をチャネルに案内するための、チャネルに対するフレア状開口部を設けている。
【００３８】
グリップ付属品は、中に従来型のシリンジ又は安全デバイスなどの注射デバイスを支持することができる。安全デバイス又は手動式注射デバイスは、近位端部にニードルを有するシリンジ本体と、中にシリンジ本体を支持するシリンジシースと、ニードルが、安全シールドの近位端部から延在している後退位置と、安全シールドがニードルにまで延在している延在位置との間のシリンジシースに対して移動可能である安全シールドと、シールドをその延在位置の方向に付勢させるための付勢要素と、その後退位置にあるシリンジシースを付勢要素の付勢に対して保持するための解除可能なロック機構であって、シリンジシースに対してシリンジシールドの移動を防止する第１の位置、及びシリンジシースに対して安全シールドが移動するのを防止しない第２の位置から移動可能であるロック機構と、ニードルから薬剤の容量分を送達するためのシリンジ本体の遠位端部から延在するプランジャロッドであって、プランジャロッドが、薬剤の容量分を送達するために近位に移動するにつれて、プランジャがそのロック位置からそのロック解除位置まで解除可能なロック機構を移動させるためのロック解除構成要素を備える、プランジャロッドと、を備えることができる。
【００３９】
解除可能なロック機構は、少なくとも１つの偏向可能なラッチアームを備え、少なくとも１つの偏向可能なラッチアームが、安全シールドをその後退位置に保持させる第１の位置、及び安全シールドがその後退位置にもはや保持されていない第２の位置から移動可能であり、プランジャが、ラッチ解除要素を備え、その第１の位置からその第２の位置まで、少なくとも１つの可撓性ラッチアームを移動させるよう構成されている。解除可能なロック機構は、複数のリブによって形成されているチャネル内に配置することができる。
【００４０】
プランジャ上に設けられているラッチ解除要素は、プランジャロッドから延在しているフランジ又はディスクとすることができる。好ましくは、このチャネルは、ラッチ解除要素を収容し、ハウジングに対するラッチ解除要素の横方向の移動を防止するような寸法にされている。
【００４１】
更に又は代替的に、プランジャロッドが注射剤を送達すると、ユーザの親指又は指を収容するための、その遠位端部に作動面を備えることができ、この場合、チャネルが、作動面を収容し、ハウジングに対して作動面の横方向の移動を防止するような寸法にされている。
【００４２】
本発明の第３の態様では、排出ノズルを備えるシリンジ本体を保持するためのシリンジハウジングと、後退位置と安全シールドがニードルにまで延在している延在位置との間で移動可能である安全シールドと、安全シールドをその延在位置まで付勢させるための付勢デバイスと、ロック位置にある場合、安全シールドをその後退位置に保持し、そのロック解除位置にある場合、付勢デバイスの影響下で、安全シールドをその延在位置まで移動することを可能にする、解除可能なロック機構と、排出ノズルから薬剤の容量分を送達するためのプランジャであって、遠位位置から近位位置まで長手方向軸に沿って移動可能であり、薬剤の容量分を送達するよう長手方向軸に沿って、プランジャを移動させるために作動力が適用され得るプランジャの遠位端部における作動面と、解除可能なロック機構をロック解除するよう構成され、これにより、その延在位置まで安全シールドが移動可能となる、作動面の近位のラッチ解除要素と、を備えるプランジャと、を備える、手動式注射デバイスが提供される。
【００４３】
解除可能なロック機構は、少なくとも１つの偏向可能なラッチアームを備え、少なくとも１つの偏向可能なラッチアームは、安全シールドをその後退位置に保持される第１の位置、及び安全シールドがその後退位置にもはや保持されていない第２の位置から移動可能である。プランジャが、その遠位位置からその近位位置まで移動すると、少なくとも１つの可撓性ラッチアームがその第１の位置からその第２の位置まで移動するよう構成され得る。
【００４４】
ラッチ解除要素は、プランジャの本体から延在し、プランジャの作動面から離間されている管状突起部を備える。
【００４５】
一部の実施形態では、プランジャは、プランジャロッドの寸法の変化部にラッチ解除面を備えることができる。この場合、プランジャロッドは、第１の断面直径を有する遠位部分及び第２の断面直径を有する近位部分を備える。第１の断面直径は、第２の断面直径より大きいものとなり得る。近位部分がその遠位部分に出会う点において、その第２の位置まで解除可能なロック機構を移動させるためのラッチ解除面として作用することができるベアリング面が設けられている。
【００４６】
どちらの場合でも、ラッチ解除部分は、湾曲した近位面又は平坦な近位面を備えることができる。
【００４７】
本発明によるグリップ付属品のいずれにおいても、格納式のシースをデバイスの近位端部に設けることができ、このシースは、排出ノズルの近位端部にまで延在している延在位置と、排出ニードルが格納式のシースから延在している後退位置との間で移動可能である。好ましくは、格納式のシースは、その近位端部が、皮膚接触表面によって画定されている平面Ｐから延在していない位置まで後退可能である。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
本発明の上記の、並びに他の特徴及び利点は、以下の添付図面と連携して、以下の例示的な本発明の実施形態の説明を参照することによって一層良好に理解されよう。
【図１Ａ】注射可能な状態のＵｌｔｒａＳａｆｅ注射デバイスを示す。
【図１Ｂ】安全な注射後の状態のＵｌｔｒａＳａｆｅ注射デバイスを示す。
【図２Ａ】図１の注射デバイスの典型的な使用説明書を示す。
【図２Ｂ】図１の注射デバイスの典型的な使用説明書を示す。
【図２Ｃ】図１の注射デバイスの典型的な使用説明書を示す。
【図２Ｄ】図１の注射デバイスの典型的な使用説明書を示す。
【図３】本発明の一実施形態によるグリップ付属品の近位端部を示す。
【図４】図１の注射デバイスを収容する、例示的な本発明の実施形態によるグリップ付属品を示す図である。
【図５Ａ】使用中の図４のグリップ付属品を示す図である。
【図５Ｂ】使用中の図４のグリップ付属品を示す図である。
【図５Ｃ】使用中の図４のグリップ付属品を示す図である。
【図６Ａ】本発明によるグリップ付属品の代替実施形態を示す図である。
【図６Ｂ】本発明によるグリップ付属品の代替実施形態を示す図である。
【図６Ｃ】本発明によるグリップ付属品の代替実施形態を示す図である。
【図６Ｄ】本発明によるグリップ付属品の代替実施形態を示す図である。
【図７】本発明によるグリップ付属品の別の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
図１Ａ〜図１Ｂは、本発明によるグリップ付属品を備える、使用に好適な手動式注射デバイス１００を示す。注射デバイス１００は、ニードル１３０を備える近位端部から開口遠位端部まで延在している、シリンジ１１０を備える。シリンジの開口遠位端部は、栓１４０により密封されている。ニードルキャップ１９０が、ニードル１３０を覆うよう、任意に設けられている。
【００５０】
シリンジ１１０は、シリンジロック要素１２５によってシリンジシース１２０内に固定されている。シリンジロック要素１２５は、直径方向に対向している支台面１２１、１２２を備えていてもよく、これらの面の間に、標準シリンジのフランジが制限されている。支台面１２１、１２２の間にフランジを制限することにより、シリンジシース１２０に対して、シリンジ１１０の移動を防止する。
【００５１】
シリンジシース１２０は、開口遠位端部１０１であって、ここにシリンジ１１０を挿入することができる開口遠位端部１０１、及び開口近位端部１０２であって、シリンジ１１０がシース１２０内に固定されているとき、ここからニードル１３０が延在している開口近位端部１０２を備える。安全シールド１５０は、シリンジシース１２０に対して、移動可能に装着されている。安全シールド１５０は、ニードル１３０が、安全シールドの近位端部を超えて延在している後退位置（図１Ａに図示）と、安全シールドがニードルの近位端部を超えて延在している延在位置（図１Ｂに図示）との間で移動可能である。図１Ｂに示されている第２の位置では、ニードル１３０は、安全シールド１５０によって覆われており、それによって、ユーザをニードルから遮蔽し、事故によるニードルの突き刺し損傷を防止する。
【００５２】
ユーザが従来のダートグリップ（図２に図示）を備える注射デバイス１００を把持することができるため、安全シールド１５０は、その遠位端部に、又はその方向にフランジ１５５を備える。図１に示されているフランジ１５５は、安全シールド１５０から延在している。しかし、当業者は、フランジ１５５が、シリンジシース１２０上に設けられ得ることを認識していよう。
【００５３】
安全シールド１５０は、付勢要素１６０によって、シリンジシース１２０（図１Ｂに図示）に対して、その延在位置に付勢されている。図１Ａ〜図１Ｂに示されている付勢要素１６０は、シリンジシース１２０と安全シールド１５０との間に配置されているコイルスプリングの形態をとり、こうして、安全シールド１５０は、シリンジシース１２０に対して近位に、その延在位置へと付勢されている。
【００５４】
解除可能なロック機構１８０は、シリンジシース１２０に対してその後退位置にある安全シールド１５０を保持する。ロック機構１８０は、安全シールド１５０がシリンジシース１２０に対して移動するのをロック機構１８０が防止するロック位置（図１Ａ）と、シリンジシース１２０に対して安全シールド１５０が移動するのをロック機構１８０がもはや防止しないロック解除位置との間で移動可能である。一旦、ロック機構が、そのロック解除位置に移動されると、安全シールド１５０は、コイルスプリング１６０の影響下で、その延在位置の方に移動する（図１Ｂ）。
【００５５】
図１Ａ〜図１Ｂに示されているデバイスでは、安全シールド１５０とシリンジシース１２０との間のロック機構１８０は、安全シールド１５０上に設けられている一対の可撓性ラッチアーム１８１の形態をとり、これはシリンジシース１２０上の対向するラッチ面１８３に係合する。可撓性ラッチアーム１８１は、それらがその個々のラッチ面１８３に係合している第１の位置に付勢されており、こうして、シリンジシース１２０に対して、安全シールド１５０の近位への移動が防止される。可撓性ラッチアーム１８１は、この付勢に対して移動されるとき、ラッチアーム１８１は、その個々のラッチ面１８３と係合解除し、こうして、シリンジシース１２０に対して、安全シールド１５０の近位への移動を可能にする。
【００５６】
ラッチアーム１８１は、特別仕様のプランジャロッド１７０によって、第１の位置から第２の位置まで移動されるよう構成されている。プランジャロッド１７０は、その近位端部において、栓１４０に係合するよう構成されている細長い部材であって、ニードル１３０から薬剤の容量分を送達するよう、シリンジ本体の長手方向軸に沿って近位に栓を移動させる細長い部材を備える。その遠位端部において、又はその方向に、プランジャ１７０には、作動面１７５であって、注射剤を送達するため、近位にプランジャを駆動するためにユーザが親指又は指を置く作動面１７５が設けられている。プランジャロッドが、シリンジ本体内で、その移動の終端部に近づくか、又はここに到達すると、プランジャロッド１７０の作動面１７５は、それらが、シリンジシース１２０上のラッチ面１８３にもはや係合していない位置まで、外側方向に可撓性ラッチアーム１８１を偏向させる。こうして、ロック機構は、注射の端部で解放され、安全シールド１５０がその延在位置に移動する。
【００５７】
添付の図面では見えないが、図１Ａ〜図１Ｂの手動式注射デバイスは、注射が完了した後に、安全シールド１５０をその延在位置にロックするための安全ロックを更に備えることができる。
【００５８】
図１及び図２の注射デバイスと共に使用するためのグリップ付属品を、これより図３〜図７を参照しながら説明する。
【００５９】
図３に示されているとおり、グリップ付属品３００は、注射デバイス１００を収容するための概ね中空の本体を有する、ハウジング３１０を備える。注射デバイス１００は、ハウジングに支持されており、こうして、ニードル１３０は、ハウジングの近位端部における隙間を取り囲む皮膚接触表面を超えて、所定の距離Ｄ１分延在する。注射中、ニードルの挿入の最大深さは、注射部位に接触するようになる皮膚接触表面３６７によって制限される。これは、皮膚をつまみ、注射部位に対して４５度の角度でニードルを挿入するために、ニードルなしでニードルの挿入深さの調整を行う（図２に図示）一助となる。代わりに、ニードルは、グリップ付属品によって許容される、全域まで９０度の角度で挿入することができる。ニードルが皮膚接触表面によって画定された平面Ｐから延在する程度は、必要な注射のタイプ（皮下、筋肉内など）に応じて選択することができる。例えば、皮下注射の場合、距離Ｄ１は、３ｍｍ〜１２ｍｍ、より好ましくは４ｍｍ〜１０ｍｍ、より好ましくは５ｍｍ〜８ｍｍとすることができる。
【００６０】
本発明のグリップ付属品は、様々な形態をとることができる。図４に示されているとおり、グリップ付属品３００は、遠位部分３３０と、近位部分３２０と、近位部分と遠位部分との間に延在する中間部分３４０を有するハウジング３１０を備える。ハウジング３１０の遠位部分３３０は、概ね中空の本体に注射デバイスの挿入を可能にする遠位開口部３３５を備える。遠位開口部の近位で、ハウジング３１０は、安全シールド１５０のフランジ１５５を制限する凹部３５２を２つ備え、ハウジング内の注射デバイス１００を固定している。凹部３５２にフランジ１５５を制限しながら、シリンジ１１０及びニードル１３０は、ロック機構１８０が解放されるまで、グリップ付属品３００に対して固定されている。
【００６１】
ハウジング３１０への注射デバイス１００の挿入を容易にするため、傾斜面（図示せず）は、注射デバイス１００のフランジ１５５を凹部３５２へと案内する、凹部３５２のすぐ近くの遠位部のハウジング３１０の内側に設けられていてもよい。一旦、フランジ１５５が、凹部３５２への傾斜部（図示せず）及び留め金の上に乗ると、注射デバイス１００は、グリップ付属品３００にロックされる。すべてではないが、一部の実施形態では、ハウジングは、ハウジング３１０内の注射デバイス１００の横方向の移動及び回転移動を防止するため、ハウジングの内側にリブを更に備える。
【００６２】
図４に示されているとおり、ハウジング３１０の遠位部分３３０は、注射デバイス１００のロック機構１８０の周りにシールドを設けるために、注射デバイス１００のロック機構１８０を少なくとも部分的に取り囲むことができる。シールドにより、ユーザの手がロック機構１８０と直接接触するようになること、及び不注意で解除ロック機構１８０を動かすこと、及び注射が完了する前にニードルシールドを稼働させることが防止される。ユーザが注射デバイス１００の遠位端部を見ることを可能にするため、遠位部分３３０は、１つ以上の切り抜き部３８０を備えてもよい。ハウジングの遠位端部に切り抜き部３８０を設けることによって、プランジャがハウジングの遠位端部で捕捉された状態になるリスクが最小化される。このリスクを更に軽減するため、プランジャは、比較的剛直なハウジングに接触すると、曲がることができる可撓性のラッチ解除構成要素を備えてもよい。これは、以下に一層詳細に記載されている。
【００６３】
一部の実施形態では、ハウジング３１０はまた、ユーザの指への保持を改善するための、少なくとも１つ、及び好ましくは２つ以上の刻み目３８５を備える。図３に示されているとおり、刻み目３８５は、遠位部分３３０と中間部分３４０との連結点、又はその近傍に設けられ得る。インデント部３８５は、ユーザの指向けにベアリング面３８７を設けることができ、これを使用して、付属品３００の従来のダートグリップを補助することができる（図２を参照されたい）。代替的に、刻み目３８５は、遠位部分３３０上に設けることができる。いずれの場合でも、デバイスが握りグリップ（プランジャロッド１７０を作動させるために配置したユーザの手のひら及び親指に置かれたグリップ付属品を用いる）と共に使用されると、刻み目３８５により、ユーザの指の正確かつ快適な位置決めが容易となるか、又は従来のダートグリップ用にベアリング面（図２に図示）がもたらされる。
【００６４】
中間部分３４０は、ハウジングの近位部分３２０と遠位部分３３０との間に延在している。中間部分３４０は、近位部分３２０及び遠位部分３３０よりも狭いことが好ましい。この中間部分は、注射デバイスのシリンジシース１２０及び安全シールド１５０の場合（安全シールド１５０を延在する前）、実質的にすべてを取り囲む、概して管状の形態を有する。より狭い中間部分３４０は、握りグリップが使用されるとき、ユーザがデバイスを把持する一助となる。この中間部分はまた、上記のとおり、ダートグリップに対するベアリング面を設けることができる。
【００６５】
グリップ付属品の、概ね中空のハウジング３１０は、様々な形態をとることができる。一部の実施形態では、図４に示されているとおり、ハウジング３１０は、概ね細長い横断面を有しており、この横断面は、ハウジングの長手方向軸Ａ、すなわちピストンロッドが薬剤の注射中に沿って移動する軸に垂直な平面に画定されている。細長い横断面は、楕円状、長楕円状、矩形状又は任意の他の細長い形状とすることができる。有利には、細長い横断面により、グリップ付属品は、ユーザの手のひらに問題なく収まることが可能になる（第１のグリップが使用される場合）。
【００６６】
図４に示されている一部の実施形態では、ハウジング３１０の中間部分３４０は、ウインドウ３９５を備える。ウインドウ３９５は、ハウジング３１０の長い側面（上記の細長い断面の長い側面として画定されている）上に配置され得る。中間部分の断面が細長いので、グリップ付属品は、ユーザの手のひらに自然と落ち着き、ウインドウ３９５は、外側方向を向く。２つのウインドウ３９５が、ハウジング３１０の各側面上に１つずつ設けられ得る。
【００６７】
一部の実施形態では、図４をやはり参照すると、ハウジング３１０の近位部分３２０は、近位開口部３６０を取り囲むフランジ３６５を設けるフレア状開口部を備える。フランジ３６５は、ニードル１３０の挿入の深さを制御するため、注射部位において、皮膚に対して配置されている皮膚接触表面３６７を設ける。フランジ３６５はまた、ニードルが注射部位に十分挿入されるのを制限又は完全に妨げるといった、ユーザがグリップ付属品と注射部位との間にユーザの指を不注意で置く事態を防止する。
【００６８】
皮膚接触表面の外側半径は、ニードル１３０の挿入角度を制限する一助となるよう選択され得る。例えば、皮膚接触表面３６７の外側半径Ｒ１は、ハウジングから延在するニードルＤ１の長さに近づき得るか、又はこれを超え得る。好ましくは、最小外側半径Ｒ１は、少なくとも３ｍｍ、より好ましくは少なくとも５ｍｍ、及びより好ましくは少なくとも８ｍｍである。
【００６９】
上記に加えて、フランジ３６５は、有利には、注射部位に接触しているハウジングの表面領域を増大させることができ、これにより、圧力を低下させて、ユーザの心地よさを向上させる。フランジの増大した表面領域によりまた、ユーザが、注射部位に対し、デバイスの平坦部（９０度でニードルを用いる）の近位端部を配置しやすくなる。しかし、当業者は、フランジ３６５が必須ではないことを認識していよう。フランジ３６５を備えていない本発明によるグリップ付属品の実施形態は、図６Ａ〜図６Ｄを参照して、以下に一層詳細に記述される。
【００７０】
一部の実施形態では、図４に示されているとおり、内側シース３７０は、フランジ３６５の円周内に設けられ得る。内側シース３７０は、注射デバイス１００のニードル１３０がこの開口部を通って延在する、近位開口部３６０の直径を有効に低下させる。シース３７０は、いくつかの利点をもたらす。シース３７０は、放射方向の横方向の移動に対してシリンジを支持し、それによって、デバイス内のシリンジの安定性が改善される。このシースはまた、減少した近位開口部３６０の直径が、ハウジング３１０に指が挿入されるのを防止するサイズにされているので、注射デバイスの完了後にニードルの突き刺しによる損傷を防止する一助となり得る。内側シースの直径が低下すると、ニードルの可視性がやはり制限され、ニードル恐怖症である集団の、実質的な部分における注射不安を低減する一助となる。最後に、シース３７０は、デバイスの近位端部に注射部位での皮膚の膨れを低下させることができる。皮膚の腫れは、ニードルの挿入深さの合計に影響するので、このことは、一部の実施形態では、大きな利点をもたらすことができる。好ましくは、内側シース３７０は、ハウジング３１０の皮膚接触表面によって画定された平面を超えて延在することはない。
【００７１】
一部（すべてではないが）の実施形態では、特に図４を参照すると、グリップ付属品には、変更したプランジャ２７０が設けられてもよい。変更したプランジャ２７０は、注射剤を送達するためにユーザの親指又は指を収容することを目的とする作動面２７５、及び注射デバイス１００の解除可能なロック機構１８０をロック解除するために、作動面２７５の近位に及びここから離間されたロック解除構成要素２８０を備えていてもよい。ロック解除構成要素２８０は、シリンジシース１２０上のラッチ面１８３に係合する、その休止位置から離れたラッチアーム１８１を偏向させることにより、上記の作動面１７５と同様に、解除可能なロック機構１８０をロック解除する。ロック解除構成要素は、作動面２７５の近位のプランジャロッドを取り囲んで延在するディスク２８０の形態をとることができる。好ましくは、ディスク２８０は、グリップ付属品の主要ハウジング部よりも可撓性が高い可撓性材料から形成されている。これにより、ディスク２８０は、注射中にわずかに位置がずれている間、プランジャがグリップ付属品のハウジングに接触する事象では曲がることが可能になり、これにより、注射が完了する前に、プランジャがグリップ付属品のハウジングに捕捉された状態になるのを防止する。当業者は、比較的可撓性のディスク２８０がいくつかの方法で設けられ得ることを認識していよう。例えば、ディスクは、グリップ付属品のハウジングと同じ材料から作製され得るが、厚さが薄くなっているために柔軟性が向上している（グリップ付属品のハウジングに対して）。ディスク２８０はまた、一層低いヤング率を有する材料、すなわち本質的に一層高い可撓性材料から作製されてもよい。
【００７２】
変更したプランジャ２７０の利点は、作動面が、安全シールド１５０を解放するロック機構１８０に接触するようになる必要がないことである。代わりに、ロック解除構成要素２８０は、作動面に対してその近位位置にあるために、安全シールド１５０を解除するロック機構１８０に接近する。このことにより、ユーザの親指／指が、ロック機構に最近接する必要がなくなり、結果、ユーザの手がロック機構の邪魔になるリスクを低減し、かつデバイスの使用に必要とされる器用さが少なくなることを意味する。好ましくは、ロック解除構成要素の作動面と近位面との間の距離は、少なくとも５ｍｍ、少なくとも８ｍｍ、少なくとも１０ｍｍ又は少なくとも１５ｍｍである。
【００７３】
当然ながら、当業者は、図３に示されている変更したプランジャが、上記の作用を実現するために作製され得るプランジャロッドへの多数の変更の１つであることを認識していよう。例えば、作動面２７５及びディスク様ロック解除構成要素２８０を使用する代わりに、変更したプランジャは、一方の端部に作動面、及びもう一方の端部にロック解除構成要素を備える単一構成要素を代わりに備えてもよい。一部の実施形態では、ロック解除構成要素２８０は、上記のとおり、ラッチアーム１８１を偏向させるための、湾曲した又は傾斜した近位面を備えていてもよい。
【００７４】
グリップ付属品３００の使用を、これから図５を参照して記載する。グリップ付属品３００のハウジングの使用においては、注射デバイス１００は、ユーザによって、ダートグリップ又は握りグリップのどちらかで把持される。図５に示されている工程は、ユーザの手のひらに置かれたグリップ付属品３００を備える、握りグリップを示している。しかし、当業者は、ダートグリップ（図２に図示）もまた使用されてもよいことを理解していよう。ニードルキャップ１９０は、ニードルから取り外されて、デバイスは、ここで、注射する準備が整う。ユーザは、注射部位１０における皮膚の表面に対して９０度の角度のニードルを用いて、注射部位１０にグリップ付属品３００を押し付ける（図５の工程（Ａ）を参照されたい）。注射デバイスがこのように注射部位に押し付けられることにより、ニードルの挿入深さが上記のとおり、制御される。一旦、部位に押し付けられると、次に、ユーザは、プランジャ１７０を押し下げる（図５の工程（Ｂ）を参照されたい）。プランジャ１７０は、注射デバイスの近位端部の方向に栓１４０を駆動し、これにより、ニードル１３０から薬剤の容量分を送達する。プランジャ１７０が、シリンジ１１０内でその移動の端部に到達すると（すなわち、栓１４０が、シリンジの近位端部に到達して、更に移動することはできないとき）、ロック解除構成要素１８０は、対応する係合面１８３からラッチアーム１８１を係合解除し、これにより、安全シールド１５０を、コイルスプリング１６０の影響下で、シリンジシース１２０に対して進入させることが可能になる。安全シールドは、グリップ付属品３００内の定位置にロック（凹部３５２に制限されたフランジ１５５のため）されると、シリンジシース１２０及びシリンジは、グリップ付属品３００内部に後退する（図５の工程（Ｃ）を参照されたい）。ここで、グリップ付属品は、グリップ付属品のハウジング３１０の内側に遮蔽されているニードルにより、注射部位１０から安全に取り外される。
【００７５】
図６Ａ〜図６Ｄは、本発明によるグリップ付属品の代替的実施形態を示す。図６Ａに示されているとおり、グリップ付属品の遠位部分５１１は、間の切り抜き部５１２と共に、対向する側壁を備えていてもよい。この実施形態では、注射デバイス１１０のフランジ１５５は、切り抜き部５１２から延在し、こうして、ユーザは、注射デバイス１１０を直接、把持することができる。図６Ａに示されている実施形態はまた、遠位部分５１１の外側表面上の突起状領域５１３を含んで、デバイス上のユーザの把持を改善する。図６Ａに示されている実施形態の近位端部５１４は、フレア状近位端部を含まない。代わりに、中間部分５１５及び近位部分５１４は、実質的に同じ横断面を有する。
【００７６】
図６Ａに示されている実施形態は、従来のダートグリップによる使用が意図されている。図６Ａに示されている実施形態は、握りグリップに使用するよう意図されてないので、ハウジング５１０は、ユーザの手のひらにデバイスが収まる一助となる細長い断面を備えていない。代わりに、図５Ａに示されている実施形態は、実質的に正方形の横断面（角に丸みがある）を備える。
【００７７】
図６Ｂに示されている実施形態は、フレア状の近位端部５２４が追加されていることを除くと、図６Ａを参照した上記の実施形態に概ね類似している。遠位部分上の突起表面もまた、この実施形態から省略されている。
【００７８】
図６Ｃに示されている実施形態もまた、ハウジング５３０の横断面が細長いことを除くと、図６Ａを参照する上記の実施形態と概ね類似している。
【００７９】
図６Ｄに示されている実施形態は、ハウジング５４０の遠位端部５４１が、図３に示されている切り抜き部３３５などの切り抜き部を備えていないことを除いて、図３に示されている実施形態と概ね類似している。代わりに、ハウジングの遠位部分５４１は、注射デバイス１１０のロック機構１８０を取り囲んで、ユーザが、その手によって、ラッチ面１８３からラッチアーム１８１を不注意で解放するリスクを最小化する。図６Ｄに示されている実施形態はまた、図３の実施形態に示されているフレア状端部３６５の代替を示している。図３に示されているフレア状開口部の代わりに、図６Ｄのハウジング５４０は、より狭い中間部分を備える、概ね管状のプロファイルを有する。この設計は、追加のロック解除構成要素２８０（上記のとおり）を備えていない実施形態に特に適することができ、代わりに、解除可能なロック機構をロック解除するための作動面２７５に頼る。
【００８０】
本発明によるグリップ付属品６００の更に別の実施形態が、図７に示されている。この実施形態では、ハウジングの遠位部分６３０は、中間部分においてよりも、グリップ付属品の遠位端部６３０において、グリップ部分を設けるように延在されている。延在した近位部分３６０は、注射デバイス１１０のロック機構１８０を損なうことなく、ユーザの手のひらに把持され得るので、この設計により、一層長い注射デバイスの握りグリップを、片手で使用することが可能になる。
【００８１】
図７に示されている実施形態はまた、注射デバイスの長手方向軸に沿って移動するプランジャロッド１７０を案内するための、プランジャロッド案内器具６７０を有利なことに備えている。このプランジャロッドガイドは、ハウジングに対して、ロック解除構成要素２８０の横方向の移動を防止する一連のリブ６７０を備える。このことにより、ラッチアーム１８１を有するロック解除構成要素２８０を確実に位置合わせし、かつロック解除構成要素２８０がハウジング又はロック機構の他の部分に捕捉された状態となるために、ロック解除機構１８０の破損が防止される。
【００８２】
本発明によるグリップ付属品は、従来のダートグリップ又は握りグリップのどちらかで、片手で使用するように概ね設計されており、それに基づいたサイズにされている。例えば、グリップ付属品３００の全長（皮膚接触表面から遠位部分の遠位端部まで）は、好ましくは、以下の範囲：４０ｍｍ〜１２０ｍｍ、５０ｍｍ〜１００ｍｍ、６０ｍｍ〜１１０ｍｍ及び７０ｍｍ〜１００ｍｍのうちの１つ以上の範囲である。グリップ付属品の中間部分は、以下の範囲：２０ｍｍ〜１２０ｍｍ、３０ｍｍ〜９０ｍｍ及び５０ｍｍ〜７０ｍｍのうちの１つ以上の全長を好ましくは有する。したがって、ブランジャーは、片手でデバイスを保持しながら操作することができ、プランジャは、以下の範囲：５０ｍｍ〜１００ｍｍ、６０ｍｍ〜９０ｍｍ及び６０ｍｍ〜８０ｍｍのうちの１つ以上の全長を好ましくは有する。
【００８３】
本開示を一度、評価すると、当業者は、本発明のグリップ付属品は、様々な異なる注射デバイスを収容するよう変更されてもよいことを認識するであろう。本発明の好ましい実施形態を本明細書に図示し記載しているが、このような実施形態は単なる例として提示されていることは当業者には明らかであろう。当業者であれば、本発明から逸脱することなく多くの変形、変更、及び代用が想到されるであろう。本発明の実施に際して、本明細書に記載される本発明の実施形態の様々な代替例が用いられ得る点を理解されたい。以下の「特許請求の範囲」は、本発明の範囲を定義すると共に、特許請求の範囲に含まれる装置及び方法、並びにそれらの均等物をこれによって網羅することを目的としたものである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年2月3日(2020.2.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手動式注射デバイス用のグリップ付属品であって、
中に手動式注射デバイスを支持するよう構成されている概ね中空の本体を備えるハウジングであって、
手動式注射デバイスが挿入され得る第１の開口部を備える遠位部分と、
第２の開口部を備える近位部分であって、前記第２の開口部から、前記手動式注射デバイスのニードルが延在しており、前記デバイスの近位端部において皮膚接触表面を備える近位部分と、
前記近位部分と遠位部分との間に延在している中間部分と、
を備えるハウジング
を備える、グリップ付属品。
【請求項２】
請求項１に記載のグリップ付属品であって、
前記グリップ付属品が手動式注射デバイスを更に備え、
前記手動式注射デバイスが、前記概ね中空の本体内に支持されており、こうして、前記注射デバイスのニードルの近位先端部が、前記皮膚接触表面により画定されている平面Ｐを超えて、所定の距離Ｄ１分延在する、
グリップ付属品。
【請求項３】
前記遠位部分が、ユーザの指を支持するための少なくとも１つのインデント部を備える、請求項１に記載のグリップ付属品。
【請求項４】
前記遠位部分が、少なくとも１つの隙間又は切り抜き部を備える、請求項１に記載のグリップ付属品。
【請求項５】
前記近位部分が、前記近位部分内に配置される内側シースを更に備える、請求項１に記載のグリップ付属品。
【請求項６】
前記内側シースが円筒形である、請求項５に記載のグリップ付属品。
【請求項７】
前記ハウジングが、前記ハウジング内の手動式注射デバイスを固定するための少なくとも１つの支持構造体を備え、前記少なくとも１つの支持構造体が、前記手動式注射デバイスのフランジを制限する凹部を備える、請求項１に記載のグリップ付属品。
【請求項８】
前記ハウジングが、前記手動式注射デバイスの前記フランジを前記凹部に案内する傾斜面を備える、請求項７に記載のグリップ付属品。
【請求項９】
前記ハウジングが、前記ハウジング内で前記手動式注射デバイスの回転移動及び／又は横方向の移動を防止するための、少なくとも１つのリブを更に備える、請求項８に記載のグリップ付属品。
【請求項１０】
前記手動式注射デバイスが、プランジャを更に備え、前記プランジャが前記プランジャの前記遠位端部に作動面を備え、長手方向軸に沿って前記プランジャが移動するように作動面に作動力が加えられ、薬剤の容量分を送達する、請求項９に記載の注射デバイス。
【請求項１１】
請求項１０に記載の注射デバイスであって、前記注射デバイスが、安全デバイスを更に備え、
前記安全デバイスが、シリンジ本体を保持するためのシリンジハウジングと、
安全シールドであって、前記ニードルの前記近位端部が前記安全シールドの前記近位端部から延在している後退位置と、前記安全シールドが前記ニードルの前記近位端部にまで延在している延在位置との間で前記シリンジハウジングに対して移動可能に装着されている安全シールドと、
その延在位置に向かって前記シールドを付勢させるための付勢デバイスと、
その後退位置にスリーブを保持するための解除可能なロック機構と、
を備える、注射デバイス。
【請求項１２】
前記グリップ付属品が、前記解除可能なロック機構を少なくとも部分的に取り囲む、請求項１１に記載の注射デバイス。
【請求項１３】
前記解除可能なロック機構が、少なくとも１つの偏向可能なラッチアームを備え、前記少なくとも１つの偏向可能なラッチアームが、前記安全シールドをその後退位置に保持させる第１の位置、及び前記安全シールドがその後退位置にもはや保持されていない第２の位置から移動可能であり、
前記プランジャが、その第１の位置からその第２の位置まで、前記少なくとも１つの可撓性ラッチアームを移動させるよう構成されている、
請求項１１に記載の注射デバイス。
【請求項１４】
前記プランジャが、前記作動面の近位にラッチ解除部分を更に備え、前記可撓性ラッチアームをその第２の位置に移動させるよう構成されている、請求項１３に記載の注射デバイス。
【請求項１５】
前記ラッチ解除部分が、前記作動面の近位のプランジャロッドから延在しているディスク又はフランジを備える、請求項１４に記載のグリップ付属品。
【請求項１６】
前記グリップ付属品が、前記解除可能なロック機構をラッチ解除する位置まで、前記ラッチ解除部分を案内する少なくとも１つの案内機能部を更に備える、請求項１４に記載の注射デバイス。
【請求項１７】
前記遠位部分が、間に切り抜き部を有する、２つの直径方向に対向する舌状部を備える、請求項１に記載のグリップ付属品。
【請求項１８】
前記ハウジングの前記遠位部分が、前記解除可能なロック機構をラッチ解除する位置まで、前記プランジャの前記ラッチ解除部分を案内する案内器具を更に備える、請求項１７に記載のグリップ付属。
【請求項１９】
前記案内器具が、前記ハウジング本体の内面に沿って長手方向に延在する複数のリブを備え、前記複数のリブが、前記ラッチ解除部分を収容するためのチャネルを画定し、かつ前記ラッチ解除部分の横方向の移動を防止し、前記複数のリブの前記少なくとも１つが、前記ラッチ解除部分を前記チャネルに案内するための湾曲した遠位面を含む、請求項１８に記載のグリップ付属品。
【国際調査報告】
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