(57)【要約】  本発明の主題は、情報収集、情報評価、及び反復情報ベースのプロセス最適化のための医療データを保存するための医療工学装置である。これには、低侵襲手術（ＭＩＳ）のための手術室のネットワーク化された構成要素のデータの自動化され匿名化された取得による自動知識蓄積及び提供、すなわち、例えば送気器、ポンプ、カメラ、モニター、治療機器、及びこれらのデータと連携した術後治療の奏功の査定を含む。【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療データを保存するための医療工学装置であって、
−選択及び相関モジュール、自己学習サブモジュールを備えたフィードモジュールからなる少なくとも１つの計算ユニット、
−インターフェースを介して取得された測定データ及び／又は患者データを保存し、任意によりフォールバックレベルとして少なくとも１つのデータセットを永続的に含む少なくとも１つのストレージユニット、
−少なくとも１つの他の医療工学装置に対して測定データ及び／又は患者データを送信する少なくとも１つのインターフェース、
−患者情報を読み取るための、病院の少なくとも１つの情報システム（患者記録）及び／又は患者情報を読み取るための画像認識システムに対する少なくとも１つのインターフェース、及び、
−少なくとも１つの処理デバイスであって、前記デバイス内では、前記インターフェースを介して得られた前記情報を用いて前記ストレージユニットに存在する先験的情報が処理され、それにより、所定の基準に従って計算された操作パラメータが別の医療工学装置のインターフェースを介して提供されるようになる処理デバイス、を備える医療工学装置。
【請求項２】
通信ユニットが、
−手術室内の前記デバイスをネットワーク化するためのデータ通信用のハードウェア及びソフトウェアからなる少なくとも１つのシステム、
−術前段階からの患者データのデータ分類又はグループ化のためのハードウェア及びソフトウェアからなる少なくとも１つのシステム、
−医療処置に使用される１つ以上の医療デバイスを決定するためのハードウェア及びソフトウェアからなる少なくとも１つのシステム、
−前記医療処置に使用される前記医療デバイスへのデータ送信のためのハードウェア及びソフトウェアからなる少なくとも１つのシステム、及び、
−先験的知識に基づく設定値の推奨事項を決定し、かつ前記１つ以上の医療デバイスに送信するためのハードウェア及びソフトウェアからなる少なくとも１つのシステム、を備え、
かつ任意により、
−前記術前段階において、用いられた医療デバイスを識別するためのハードウェア及びソフトウェアからなる少なくとも１つのシステム、
−既知の先験的知識に基づくコントローラーの事前設定のための特性曲線のセットを決定し、かつ前記医療処置に使用される１つ以上の医療デバイスに送信するためのハードウェア及びソフトウェアからなる少なくとも１つのシステム、
−術中段階から前記データベースシステム又は請求項１に記載の医療工学装置へのデータ送信のためのハードウェア及びソフトウェアからなる少なくとも１つのシステム、
−術中データに基づくコントローラーの事前設定のための特性曲線のセットを決定し、かつ前記医療処置に使用される１つ以上の医療デバイスへ送信するためのハードウェア及びソフトウェアからなる少なくとも１つのシステム、
−術中データに基づいて設定値の推奨事項を決定し、かつ前記医療処置に使用される１つ以上の医療デバイスへ送信するためのハードウェア及びソフトウェアからなる少なくとも１つのシステム、
−術後段階から前記データベースシステム又は請求項１に記載の医療工学装置へのデータ送信のためのハードウェア及びソフトウェアからなる少なくとも１つのシステム、
−医療専門家の知識又は医療ガイドラインに由来する規則を入力するためのハードウェア及びソフトウェアからなる少なくとも１つのシステム、を備える、請求項１に記載の医療工学装置。
【請求項３】
前記保存されたデータは、匿名化又は仮名化された患者データ、既往歴データ、処置及びデバイスデータ又はデバイスパラメータ、術後治療査定、及び処置上の規則の混合である、請求項１又は２に記載の医療工学装置。
【請求項４】
前記流体ポンプが、送気器又は液体ポンプである、請求項３に記載の医療工学装置。
【請求項５】
少なくとも１つのインターフェースが、血圧測定デバイスの測定データ及び／又は電子患者記録の患者データを送信する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療工学装置。
【請求項６】
操作パラメータとして、流体圧力、流体流量、及び／又は流体温度が制御される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療工学装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の主題は、患者の個々のニーズに合わせたデバイス構成のためにネットワーク化医療デバイスからのデータを利用及び提供し、かつ作業プロセスの負荷を削減するためのデバイスである。
【０００２】
ここで、「ネットワーク化」とは、手術室に存在するすべての関連データの情報を包括的に使用することを意味する。「医療デバイス」とは、ヒト又は動物の身体との診断又は治療的相互作用に使用される、すべてのエネルギー操作型又は非エネルギー操作型の技術的デバイスである。付属品及び使い捨て品は、医療デバイスとも称される。
【背景技術】
【０００３】
現在、患者の手術プロセス及び回復プロセスに関する情報は、経験の中央プールに提供されていないため、将来的な介入のための一般的な知識ベースとして利用すること、又は自動的に評価することもできない。技術的プロセスのパラメータが、臨床結果の状況で分析されるか、又は評価されることはまれである。実施された手術に関する経験については、刊行物においてさえも十分に評価、文書化、公開されていない。
【０００４】
医療ガイドラインでは、臨床的研究によるエビデンスベースの医療行為が定められており、診断及び／又は治療処置にとって大幅な遅れとなっている。これらのガイドラインは、医療デバイスの設定に関する医療専門家協会のコンセンサスペーパー又はデバイス設定を導出するための技術的パラメータとしては十分に詳細なものではない。医療デバイスの製造業者は、医療デバイスの操作パラメータの設定に関して高度な知識を有しており、一部はトレーニングセッションで付与される。患者に関して良好な臨床結果を得るための診断処置又は治療処置ための医療デバイスの標準的な用途について記述されているすべてのこれらの方法では、時間を要し、多大な労力を伴う。
【０００５】
さらに、多くの場合、デバイスの設定と臨床治療の奏功との複雑な関係は、研究において調査されない。これは、ほとんどの場合、研究に関与している医療従事者が、デバイスパラメータを文書化できないためである。設定値は、医療従事者が個々の経験に基づいて手動で導入する。
【０００６】
欧州特許第１９９５６７９号明細書では、医療介入中に使用される少なくとも１つのデバイスの文書化の目的、及び／又は制御又はパラメータ調整のためのデータ送信のみでなく、ネットワーク化及び中央操作のためのデバイス及び方法について記載している。中央データベースが提供され、制御ユニット、ネットワーク経由でアクセス可能な外部サーバー、又は読み取り可能なデータキャリアに保持されている。段落［００３０］には、ローカルネットワーク又はインターネットを介した中央データベースへのアクセスについて記載している。
【０００７】
段落［０００８］によれば、「望ましくは」、このデータベースには、それぞれの医療従事者から独立している専門家の知識及び／又は所定のデバイスパラメータが含まれており、デバイスパラメータは、それぞれの医療処置のために段落［００１３］で述べたデバイスアセンブリによって拡張され、すなわち、計装用の一種の支援システムとして、外科医に提案されている。段落［００２３］には、所定のデバイス構成及びパラメータがデータベースの一部であり得ることが記載されている。
【０００８】
段落［００１６］には、センサーによって自動的に生成される信号によってデバイスパラメータ又はデバイスの行為が開始することが記載されている。この明細書には、デバイスの事前設定が自動的に適用されることを除いて、技術的な教示はない。これは、いずれのセンサーであるか、及びこれらが及ぼす影響が示されていないためである。センサー値によるデバイスパラメータの規制、特に、ここに例示した本発明によるソリューションがどのように具体化されるかについては、記載がなく、明らかでもない。
【０００９】
欧州特許公開第１９９５６７９号明細書では、デバイス内でのデータベースコンテンツの各取得は、外科医の承認、すなわち確認要素の作動に強制的に連携されている。
【００１０】
段落［００２８］では、患者のデータ（年齢、身長、体重、既存の疾患、又は既に認識された疾患、解剖学的特性）では、変更されたパラメータ値が必要であること、並びにデバイスの構成及び最適なパラメータは、使用するデバイス及び製造業者に依存することについて記載している。段落［００２９］では、データベースへのその提供、及び異なる患者依存データセット又は患者依存パラメータを計算するための式について記載している。計算の技術的な教示としては、一例として、内挿又は外挿が挙げられている。本発明によるソリューションでは、エビデンスをベースとしたアプローチを提供する。すなわち、このことも、記載されていないか、又は明らかではない。
【００１１】
欧州特許出願公開第２７６３０６４（Ａ２）号明細書では、インスリンポンプの操作パラメータを設定するためのコンフィギュレータを備えたインスリンポンプについて記載している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】欧州特許第１９９５６７９号明細書
【特許文献２】欧州特許出願公開第２７６３０６４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
定義された問題の解決のために、本発明によれば、本請求項による医療工学装置におけるデータの取得及び分析は、術中段階からの採用及び術後段階における新しいデータの取得によって達成される。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
したがって、本発明は、以下を含む医療データを保存するための医療工学装置に関する。
−選択及び相関モジュール、自己学習サブモジュールを備えたフィードモジュールからなる少なくとも１つの計算ユニット、
−インターフェースを介して取得された測定データ及び／又は患者データを保存し、任意によりフォールバックレベルとして少なくとも１つのデータセットを永続的に含む少なくとも１つのストレージユニット、
−少なくとも１つの他の医療工学装置に対して測定データ及び／又は患者データを送信する少なくとも１つのインターフェース、
−患者情報を読み取るための、病院の少なくとも１つの情報システム（患者記録）及び／又は患者情報を読み取るための画像認識システムに対する少なくとも１つのインターフェース、
−少なくとも１つの処理デバイスであって、このデバイス内では、インターフェースを介して得られた情報を用いてストレージユニットに存在する先験的情報が処理され、それにより、所定の基準に従って計算された操作パラメータがインターフェースを介して別の医療工学装置に提供されるようになる。
【００１５】
別のステップでは、以前に収集されたデータによりサポートされているすでに公知であるシナリオについて現在送信されているデータから、患者データを照合することにより、術前段階でデバイス構成又はデバイス設定の導出を行うことができ、かつガイドラインに従って術中データから治療のヒントを医療デバイスに送信できる。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
前提条件は、病院情報システム（ＨＩＳ）又は麻酔システム、及び関連情報ソースの仕様及びインターフェースなど、手術環境における情報ソースにデータインターフェースを提供することである。これらのインターフェースは、電子的に又は他の方法で、例えばフォーム又は画面上のデータのカメラを備えた医療デバイスの画像認識及び評価によって具現化され得る。
【００１７】
エキスパートシステムの使用分野は、手術室にさらなる機能ユニットを備え得る。例えば、最も重要な領域として、麻酔は、自身を継続的に更新する経験のシステム、及び他の臨床デバイス及びシステムへの結合から大きい利益を得る。
【００１８】
エキスパートシステムは、医療デバイスからのデータと術前及び術後の患者データを取得するためのデバイスであり、処置中に決定されたプロセスデータ及び臨床的に奏功した治療と患者データとを連携させる。そうすることで、データの相互の関連付けが確保され、こうしたデータグループをクラスに統合し、プロセスデータ及びシーケンス情報を最良の臨床結果と組み合わせ、相互に対して入力された新しいデータにより、継続的にそれらを重み付けし、クラスの最良の臨床結果を最適としてプロセスデータを決定し、かつ、決定された最適値を事前設定として医療デバイスに送り返す。送り返す場合には、データグループ及び選択規則に関する臨床ガイドライン及び臨床経験ベースの知識が含まれる。データ送信が失敗した場合に、医療デバイスは、データフォールバックレベルをさらに有する。
【００１９】
デバイス構成の自動取得及びフィードバックは、中央データ収集、データ分析、及びデータストレージデバイスによって実行され、これは、ネットワークを介して医療デバイスからアクセスできる、いわゆるエキスパートシステムである。このエキスパートシステムは、選択及び相関モジュール、規則用のフィードモジュール、自己学習サブモジュールを備えた専門家の知識、及びデータ保持モジュールで構成され、これにより、コンテンツを割り当て、分類、保存し、かつコンテンツへのアクセスを管理する。コンテンツは、匿名化された患者データ、既往歴データ、処置情報、採用された医療デバイスに関する情報、術中の生体データ及びデバイスデータ、又はデバイスパラメータ、術後治療査定から構成されるデータセットである。さらに、選択及び相関モジュールで適用される処置上の規則がエキスパートシステムに記録される。一実施形態として、サーバーはインターネットを介してアクセス可能であり得、元の情報（デバイスパラメータ、生体データ、患者データ）を提供するデバイスにのみパラメータ特性を送り返し得る。
【００２０】
中央の規定により、例えば、ガイドラインの変更又は変更された手順シーケンスへの適応を簡単に入力できる。さらに、データセットは、可能な限り多くの異なるデータソースから提供され得るため、任意の事前選択（バイアス）は行われず、大規模なデータベースが作成される。
【００２１】
各介入によりそれ自体が更新される経験及び知識データベースの概念は、各外科医が利用できるようになり、これにより低侵襲手術が継続的して最適化されることになる。
【００２２】
エキスパートシステムからの情報を既往歴及びデバイス認識からのデータに連携させることにより、デバイス構成を自動的に選択できる。これらの設定は、患者の個々のニーズに応じてそれぞれの治療法に合わせて最適化できるため、手術前にすでに低侵襲手術を改善することができる。同じことは、手術部位の圧力などの設定値入力にも適応される。
【００２３】
エキスパートシステム用の本発明によるソリューションは、少なくとも
−手術中のデバイスをネットワーク化するためのデータ通信層、
−術前段階からの患者データのデータ分類又はグループ化、
−医療処置に使用される医療デバイス及び医療デバイスのアセンブリの決定又は送信、
−先験的知識に基づく設定値の推奨事項の決定及び医療デバイスへの送信。
【００２４】
さらに、本発明によるソリューションは以下を含み得る。
−用いたデバイスを術前段階で自動認識するための識別方法、
−先験的知識に基づくコントローラーの事前設定に関する特性曲線のセットの決定及び医療デバイスへの送信。
−術中段階からデータベースシステムへのデータ送信。
−術中データに基づくコントローラーの事前設定に関する特性曲線のセットの決定及び医療デバイスへの送信。
−術中データに基づく設定値の推奨事項の決定及び医療デバイスへの送信。
−術後段階からデータベースシステムへのデータ送信。
−医療専門家の知識又はガイドラインに由来する規則の入力。
【００２５】
自動化情報処理プロセスでは、患者及びデバイスのデータを分析及び分類し、それらをさらに処理及び記録するためにデータベースに引き渡す。分類プロセスは、確立されている方法に対応しており、好適な分類子構造が各適用分野において作成される。分類子のトレーニング及び検証は、臨床環境のデータを用いて行われる。
【００２６】
データベースは、手術結果（臨床転帰）を査定するために、確立された医学的評価方法からのデータを使用する。術前段階及び術中段階であり、匿名化されているデータベースのプロセスデータを使用する分析デバイスでは、エキスパートシステムのデータセットが、以前の介入のデータセット及び手術の経過及び臨床結果に関して新たに収集されたデータに連携され、奏功する組み合わせを識別する。知識データベースに医療の専門知識を入力することにより、定義済みの臨床シナリオにおける行為に関する推奨事項が提供される。これらは、現在の医療ガイドラインに基づく。この知識データベースは、現在及び以前の介入の統計的評価から提供されるエキスパートシステムと組み合わされている。したがって、継続的な学習支援システムの情報基盤が作成され、これは将来的な介入の最適化に利用できる。
【００２７】
術後段階においてエキスパートシステムを構築するために、術中段階からの情報が収集、匿名化、分析される。この目的のために、とりわけ、術後段階で以下が実行される。
−手術結果の評価（術後臨床転帰又は臨床治療の奏功）、
−匿名化された臨床データの統計的評価及びクラスタリング、
−専門知識からの行為に関する医療勧告の取得、
−デバイスの事前設定に対する経験のフィードバック、
−既存の情報の使用に加えて、プロセス情報が、収集、分析され、かつ他のネットワーク化された医療部分システムに提供される。
【００２８】
データクラス（例えば、患者のタイプ、手術の種類など）又はデータセットのグループが作成され、それぞれの患者及び既往歴データが分析される。データ分析から、医療デバイスの設定値の推奨事項及び／又はコントローラーの事前設定は、事前に決められた規則に従って、患者及び処置に関して肯定的な臨床上奏功した治療により提供される同じデータクラスのデータセットから導出され、データセットに含まれているデバイスパラメータがまとめられ、これらは、推奨事項又はデバイス構成として、ネットワークを介して医療デバイスに送り返される。
【００２９】
こうした所定の規則は、体腔に対して可能な限り低い設定圧力値を返信デバイスパラメータとして好むことであり得る。別の規則は、固定的に事前に決定された年齢依存の設定圧力値であり得る。これらの規則は、医学的要件及びリスク査定に従って設計される。データセットは、継続して収集される。返送されたデバイスの設定は、手術チームにより変更可能である。生体データに直接応答するデバイス設定に加えて、事前設定を使用して、これにより、デバイスの事前設定又はコントローラーの挙動を決定することができる。
【００３０】
エキスパートシステムの自動更新中に、治療法の経過が定量化され、関連する側面が記録される。フォローアップから将来的な手術までの、経験に基づく知識のフィードバックにより、デジタルケアチェーンが作成される。ここで、低侵襲手術の自動最適化が開始される。
【００３１】
本発明によれば、低侵襲手術における医療デバイスでの送気器及びポンプの起源及び規制パラメータは、データ入力によって直接的又は間接的に変更され、それにより、機器性能の改善が保証され、その結果、手術部位での視野が改善され、出血を減少させ、かつ／又は患者の血液循環の負担が最小限になる。
【００３２】
本発明によるソリューションとして提示されている手術前、手術中、及び手術後の患者及び手術情報のすべてを連携させることにより、外科医又は臨床従事者は、用いるデバイスを技術的に構成する処置の負担が削減され得る。
【００３３】
これは、以下により得られる。
−先験的知識及び経験の分類及び使用による治療法の改善、
−治療法の奏功の定量化、
−医療専門家の知識の取得、
−データベース内の経験値及び専門知識のフィードバックによる将来的介入の改善。
以下の方法を用いる。
−自動データ処理及び分類のための方法、
−先駆的コントローラーの設定方法及び設定値の推奨方法、
−臨床データの自動評価及び査定のための方法、
−経験の自動蓄積によるＭＩＳの反復最適化。
【００３４】
既往歴データは、各手術前に検出され記録される。これらの先駆的データの使用は、これまでのところ、臨床従事者によって手動でのみ行われている。個々の患者への治療法をより適切に調整できるようにするために、分類法による自動評価を調査する。
【００３５】
本発明による術前段階からのすべての先駆的データ及び経験及び知識データベースは、自動デバイス構成のために用いられる。その中で、デバイス構成は、コントローラーのパラメータ及び設定値の入力という形態で自動的に行われる。
【００３６】
本発明によるソリューションには、電子により存在するデータと、手術プロセス中にデバイス設定を最適化するための品質関連プロセスパラメータの規制と連携させることによるプロセスシーケンスの全体的な最適化も含み、すでに実行された手術のデータは、前後の時間にデータベースに記録される。本発明の基本的な考え方は、データ収集によるＭＩＳ処置の反復最適化である。
【００３７】
本発明によれば、現在の患者データとエキスパートシステムとの融合を含む自動化された既往歴評価が提供される。介入中に使用されるデバイスシステムは、識別方法によって自動的に認識されるものである。さらに、利用可能なすべての先験的データから、外科医の行為の推奨事項が形成される。
【００３８】
患者及び既往歴データの送信は、術中に収集されたデータに対して患者固有のみでなく、症例固有に割り当てられる。すなわち、期間及び実行された臨床処置を参照する。次に、このデータセットは、臨床治療の奏功及び／又は発生する障害又は合併症の術後の定量的査定に割り当てられる。
【００３９】
データの送信は、ヒトユーザーの介入なく、又はヒトユーザーの開始により自動的に、又はヒトユーザーがデータ入力マスクに入ることにより手動で行うことができる。
【００４０】
医療デバイスへのデバイス設定のフィードバックは、これまでに確立された安全な接続を介して、又は定義されたターゲット表示を使用してアドレス指定され暗号化されたデータパケットとして行うことができる。データパケットの受信は、ターゲットとして指定された受信する医療デバイスによって確認することができる。
【００４１】
医療経過又は他の理由により引き起こされる特定の処置は、医療デバイスの特定の反応を必要とし、これは規則としてエキスパートシステムの評価モジュールに記録され得る。これらは、例えば、基準値を超える規定された時間後の関節圧の低下、規定された期間又はより複雑な状況の後の拡張させた体腔の洗浄（媒体の交換）（例えば、特定の圧力／時間の組み合わせ後の警告など（低圧の場合は長い時間であり、高圧の場合は短い時間であり、最大圧力／時間制限を超えないようにする））、又は処置の継続時間に伴うか、若しくは規定されたしきい値を超える調整された増加後の設定圧力の漸進的な低下であり得る。さらなる規則が想定可能であり、こうした規則は、医療デバイスから送信され、受信データに合わせて調整されたデバイス設定で、回答を受けるサーバーのデバイスパラメータを介して適用できる。
【００４２】
患者及び既往歴のデータと同様に、治療の奏功に関する術後査定も、患者固有かつ症例固有でエキスパートシステムにフィードバックされ、他のデータに割り当てられる。こうした割り当ては、先行技術によれば、これに先立って生成されるオーダー特徴（ｏｒｄｅｒ  ｆｅａｔｕｒｅ）を介して匿名化された様態で（例えば、病院の症例番号）、又は時間（日付）及び患者データ（名前、生年月日、及び／若しくは健康保険番号）を介して、又は特別に生成された割り当て機能（ランダムトークン）を介して行うことができる。
【００４３】
当然のことながら、中央エキスパートシステムの実装では、設定前に操作への接続が失われている医療デバイスであっても、ネットワーク接続又は干渉の障害が発生した場合でも、安全な状態で操作を進めることが重要である。サーバーへの接続が利用できない場合、又は処置の途中でデータ送信が中断された場合、医療デバイスではフォールバックレベルが起動し、これにより、医療デバイスの操作において安全な状態が確保される。ここでは、特定の数量が保持され、適用可能な場合、他の数量はセーフモードに変更される。
【００４４】
この目的のために、医療デバイスにこれまでに実装されている制御又は規制の論理システムでは、さらに作動状態が保持され、ネットワークインターフェイスを介した入力が可能であることにより、制御又は規制のための論理システムの機能が不作動状態になることはない。これは、提供された値が維持されたままで、常に安全な状態を確保することによって、又はこれにより接続の障害が検出され、かつ変更された値が安全な値に変更されるか、又はその両方が混在することによって実現され得る。
【００４５】
同様に、本発明による中央エキスパートシステムへ送信が完全でないデータにより、こうしたデータの逆供給が起こり得、これにより、医療デバイスの安全な操作が保証される。
【００４６】
実施される医療処置及び／又は治療対象の患者に関するデータのエキスパートシステムへの供給に基づいて、行為に関する推奨事項が本発明による支援システムにより臨床従事者に転送され、かつ／又は重大な状態へのヒントがもたらされる。
【００４７】
データ分析及び／又はコントローラーの事前設定又は医療デバイスの制御アルゴリズムの選択から導き出される設定値の推奨事項は、臨床従事者をサポートするための支援システムに組み込まれている。支援システムは、最適な臨床治療結果が得られたときに、個々の患者データ及び技術的測定値のデータセットを継続的に拡張するエキスパートシステムと連携させることにより外科医をサポートする。
【００４８】
支援システムは、手術中に用いた医療デバイス又は手術中に検出された医療デバイスの情報から、特定の使用済み医療デバイスに好適であるデバイス設定を導き出し、要求している医療デバイスにそれらを送り返すこともできる。これにより、経験ベースの知識を自動的に取得できる。
【００４９】
デバイス外部のデバイスパラメータとデバイスデータとのネットワーク化を提供することにより、特定の重大な状態の認識が自動的に行われ、手術室の外科医及び／又はデバイスのユーザーに対して、安全なデバイス構成又は設定が推奨され得、これは、ボタンを押すことにより、拒否又は受け入れが可能になる。自動化による適応も想定され得るが、これにはリスク管理又は機能の検証といったより大きい労力を必要とする。
【００５０】
さらなる支援機能は、警告を生成する値の傾向分析に存在し、したがって、手術チームの反応又はデバイス設定の変更により、決定された傾向と比較してさらなる進行を変更し得る。
【００５１】
さらに、支援としてのプロセスの可視化、すなわち、理想的な進行又は境界領域が挿入されているデバイスパラメータの図による進行（ｇｒａｐｈｉｃａｌ  ｃｏｕｒｓｅ）が想定され得る。
【００５２】
エキスパートシステムの連携の別の態様は、個々の手術の経過を文書化するために病院に提供され得るか、又は品質保証として評価され得るか、医学研究のために匿名形式で使用され得るか、又は医療デバイス用コントローラーの開発の基礎として匿名形式で使用され得るデータの取得である。
【００５３】
臨床専門知識に基づく事前分類プロセスは、既往歴データをデータクラス（例えば、最も単純な場合、患者のタイプ、手術又は処置の種類、薬物療法など）に細分化することである。
【００５４】
例えば、ＭＩＳの医療処置では、出血が減少し、及び／又は手術部位の圧力が高すぎることによる望ましくない組織損傷が防止されることにより、患者の治療法は大幅に改善される。制限を決定することは困難であるが、多数の法則に従って良好な治療の奏功から非常に良好な治療の奏功までの処置から容易に決定され得る。この処置は、医学では「エビデンスベース」として公知である。すべての患者が介入及び治療措置に対して異なる方法で応答するため、多数の法則が必要であり、このため、拡散が生じる。組み合わせること及び分類することにより、１つの種類にまとめられた多くの収集されたデータセットを検討することができ、このグループ又はクラスでは、デバイスパラメータを分析し、定量化された治療の奏功と関連付けることができる。純粋な相関では、おそらく偽の値が生成されるため、追加の規則ベースの選択を行うことができるものとする。エキスパートシステムにより、手術データの統計的評価及び決定された手術評価によって最適なデバイス設定が決定し、これらを医療デバイスにフィードバックする。したがって、患者のタイプと手術の種類、介入の実行、及び得られた結果の間の関係が確立される。統計的評価は、すでに匿名化されているか、又は仮名化されたデータに基づいて行われる。情報の収集及び評価、並びに情報ベースのプロセス最適化は、匿名化された様態で実行され得るが、それでも患者の個々のニーズに合わせて調整され得る。この目的のために、例えば、多変量回帰分析の方法が用いられるが、他の好適な方法も使用される。これらの方法により、術後段階と術前段階との間のインターフェースが形成される。手術経過の自動術後評価の下での術前の知識の術中介入への自動化された連携には、個々の過剰適合のリスクを含む。非線形最適化と同様にデータ及びモデル構造の決定は、先行技術に従って、例えばｏｒ．ｎｅｔのアクティビティに従って行われる。しかし、結果は常に、使用されるデータセットの選択された構造に依存し、特に、過剰適合のリスクがある。自動評価から導出された医学的結果を検証し、その後のすべての手術介入に利用できるようにする必要がある。これは、ＭＩＳのプロセスに重ねたエキスパートシステムによって発生する。このシステムから開始して、介入の過程を計画及び監視することもできる。
【００５５】
手術的介入の査定は、様々な態様下で行うことができる。部分的に、主観的な印象は非常に重要である。客観的な自動評価方法が必要であり、これにより、本発明によるエキスパートシステムの一部である学習データベースのデータの基礎が形成される。
【００５６】
エキスパートシステムから行為の推奨事項を導き出す場合、関連する臨床プロセスパラメータと臨床結果との相関関係を特定することが強制的に必要である。課題は、相関関係から因果関係を導き出すことである。これが奏功しない場合、経験及び知識データベースから行為に関する誤った推奨事項を導き出すリスクがある。
【００５７】
用いられている標準的なコンピュータシステムは、現在、実世界と仮想世界の厳密な分離を特徴とする。将来的なＭＩＳシステムソリューションは、ネットワーク化されたシステム構成要素、インテリジェントセンサー、及びアクチュエーターを備えたインテリジェント手術ユニットを特徴とする。現在広く使用されている組み込み型システムは、これらの要件を満たすものではない。このフィードバッ及び支援機能のための専用システムへのパラダイム変更を必要とする。
【００５８】
本発明によれば、低侵襲手術の分野におけるいずれの介入中にも、外科医が支援システムとして利用できるようにし得る、繰り返し成長する経験及び知識データベースが提供される。この概念は、臨床環境のさらなる分野に高い可能性を提供し、麻酔、リハビリテーション療法などの分野、又は透析の分野に使用されるようになる。
【００５９】
本発明による医療工学装置は、一実施形態では、センサーの測定データ、医療デバイスにより治療されている患者に関する情報、及び医療デバイスの操作パラメータを、病院のネットワークとのインターフェース（例えば手術エリアの医療デバイスへの安全なネットワーク接続）を介して交換できる中央コンピュータから構成される。これらの医療デバイスも医療工学装置である。このコンピュータは、ストレージユニットに接続され、治療症例に関連付けられたデータが収集され、構造化された様態で記録される。治療症例ごとのこれらのデータとしては、仮名化された患者データのほか、医療デバイスの送信された技術的操作データ、及び他の接続された医療デバイスなどの他の送信データが挙げられ、送信している医療デバイスが取得する。デバイスは、病院の情報システム、すなわち電子患者記録に直接接続するか、又は医療カメラ若しくはスキャナー、若しくはウェブカメラなどの適切な画像認識デバイス、及び患者データを検出するための以下の画像認識システムを介して接続され得る。
【００６０】
操作パラメータ又は患者データが、例えば接続の問題が原因で一部のみ送信された場合、こうした場合にフォールバックレベルとして使用されるデータセットがデバイスに保持されており、医療デバイスを安全に操作することが可能になり、データが送信される。中央コンピュータは、上位の規則及び／又は既存のデータセットの評価に基づいて、可能な限り良好な臨床結果、操作パラメータを含む同様のデータから医療デバイスの受信データによる臨床結果を計算し、それらを医療デバイスに送り返す。こうした計算の１つの種類は、受信データセットと既存データとの単純な相関関係であり得る。したがって、すでに完了しており、上位規則を考慮した最良の臨床結果がメモリに保存されているプロセスは、医療デバイスのさらなる操作に関する提案として送り返される。この処置はエビデンスベースであり、すなわち、事前に奏功した処置が基本になっている。医療デバイスのさらなる操作のための操作パラメータを提供する先行技術による他の連携及び計算も本発明に含まれる。
【００６１】
さらに、中央コンピュータにより、例えば年齢グループ、体重、性別などの特定の態様に従って受信データがグループ化され、かつ用いられる医療デバイス（吸引ポンプ及び／又は院内吸引システム（ｉｎ−ｈｏｕｓｅ  ｓｕｃｔｉｏｎ  ｓｙｓｔｅｍ）、流体輸送用の使い捨て品など）、シェーバー若しくは細切器などの手術用デバイス、又はＲＦ手術用デバイス、トロカール、及び光学システムが決定される。これらは、内部センサーによる医療デバイスの操作中、又は医療デバイスの操作中（手術中）、及び／又は医療デバイスの操作前（手術前）に決定される特性によって電子手術計画又は手術会計システムへの接続を介して決定され、使用済みの物品は、例えばバーコードリーダーを備えた入力端末又は手動入力によって、場合によってはＲＦＩＤコード化医療デバイスによって、又はカメラベースの画像認識によって、資材管理又は会計の目的で検出され、処置に割り当てられる。
【００６２】
医療工学装置と医療デバイスとの間の通信は、ケーブル又は電波のいずれかに基づき得る先行技術のネットワーク接続を介して行われ得る。通常、患者の極秘データを転送するこうしたネットワークは暗号化され、障害から保護される。通信デバイスは、ネットワーク接続としてオンラインで構成され得、又は医療デバイスと医療工学装置との間で物理的に転送され、かつ医療デバイス及び医療工学装置においてデバイスにより読み取り及び記述が可能なデータストレージとしてオフラインで構成され得る。
【００６３】
通信には、患者の年齢に基づく体腔内の圧力（例えば、子供用の穏やかなモード）、患者の性別（例えば、男性と女性とでは腹圧が異なる）、処置（例えば、特定の関節の圧力要件、若しくは純粋な診断及び治療処置では異なる圧力要件）、又は医療デバイスの操作パラメータ（例えば、特定のホースセット又は光学系―トロカールの組み合わせの圧力センサーでの予圧）に関する設定値の推奨事項が含まれ得る。さらに、特定された医療製品の完全なパラメータセット又は特性曲線データを送信できる。これにより、例えば、新たに発売された医療デバイス、及びこれらの新しい医療デバイスの医療デバイスの操作に設定する前に知られていないパラメータを使用した最適な操作が可能になる。通信により、他の場所で決定された最適な操作パラメータを送信することができ、その後医療デバイスにおいて利用可能になる。また、本発明によれば、最新の発見後に医療工学装置によって評価される術中に決定されたデータ、及び最適の意味での現在の手術段階のさらなる操作パラメータ又は設定値、すなわち医療デバイスに送り返される可能な限り良好な臨床転帰の送信がもたらされる。これらは、医療デバイスの推奨事項として示されており、容易に採用され得る。
【００６４】
さらに、本発明によれば、手術後に行われた臨床転帰の査定（例えば、医療スコア）に関して、臨床転帰を判断する外科医及び／又は患者との間で通信が可能になる。これは、一実施形態では、入力マスクを介して行われ得、以前に保存され、データセットに属しているデータとの関連付けは、特定のアクセスコードによって行われる。別の実施形態では、医療デバイスは、ＨＩＳで割り当てられた術後データを要求し、それらを医療工学装置に転送することができる。データと関連付けるための先行技術による他のソリューションも可能である。
【００６５】
医療工学装置は、処理デバイスを備え、これにより、前述の計算規則に対して上位に送り返されるデータが検査され、一般条件（ガイドライン又は医療専門家の知識）に従ってデータが受け入れられるか、又は他の値に変更される。これらの上位規則は入力デバイスを介して入力され、通常の操作から分離されている独自の機能環境（先行技術によるサンドボックス）により試験及び分析が可能である。
【００６６】
一実施形態では、コンピュータなどを備えた医療工学装置を医療デバイスに統合することもできる。ここでは、エキスパートシステムは、流体ポンプの一部である。別の好ましい実施形態では、医療工学装置は、手術室内の医療デバイスにネットワークを介して接続される別個のデバイスである。
【００６７】
体腔を拡張するために流体ポンプを使用するための、以下でエキスパートシステムと称する医療工学装置の使用の具体的なシナリオは、次のとおりであり得る：ポンプでは、病院ネットワーク内のすべての手術関連データ（患者の参照データ（名前はないが、症例番号を有する）、及びデバイスの制御に関連する既往歴データ）が決定される。ポンプは、分類されたデータをエキスパートシステムに送信し、操作パラメータを取得する。これらは、外科医によって受け入られ得る推奨事項としてポンプによって表示される。手術室内で利用可能なデータ（ポンプ及び他のデバイスの技術データ、並びに血圧、心拍数、パルスオキシメトリーデータなどの生体データ）は、割り当てコード（識別子）と共にエキスパートシステムに送信され、そのシステムに記録される。該当する場合、状態データ（前のリストを参照）が手術経過中にエキスパートシステムに送信され、操作パラメータ（外科医によって受け入られ得る推奨事項）、又はエキスパートシステム（その後、支援システムとして作動する）からのヒント及び警告がポンプに送信される。エキスパートシステムからポンプに直接送り返されるデータは、仮名化され、かつ最良の臨床転帰に基づいて分類／層別化された古い患者データセットを使用して評価又は選択される。医療規則自体も、選択に影響を与え得る。後に収集された、すなわち術後のデータは、２つの方法でエキスパートシステムに提供されるが、その両方とも独自の問題を有する：
１）患者又は担当外科医にスコアの入力を求めるトークン又はアクセスコードを患者に転送する。この入力は、エキスパートシステム内で直接行われる。問題は、応答率が非常に低いことであり、かつ特定の患者グループのみが確認するリスクである（バイアスあり、これを回避するには、有効な選択が行われる前にさらに多くのデータを収集する必要がある）。したがって、このソリューションは好ましくない。
２）フォローアップ予約による病院でのフォローアップ診断。病院からのフォローアップ診断情報は、例えば、ポンプ内で「公開項目」の一覧として保持され、ＨＩＳで検査され、使用可能な場合はエキスパートシステムに送信される。一定の時間が経過した後（例えば、手術の４週間後に臨床転帰の査定に関する値を収集する必要があり、さらに入力期間が４週間である場合）、その時間内にポンプが停止した場合には、この要求はキャンセルされる。この要求は、ホース充填段階、例えば、ポンプが手術のセットアップを行っており、患者クリティカルな活動又は手術の一時停止（「ホースが取り外された」との認識）でない場合に作動され得る。しかし、「ホースが取り外された」後は、デバイスが外されされているため、突然電源が切れ得る。
【００６８】
さらに、エキスパートシステムへの中断のない接続は確保されておらず、また、手術中にさらに中断される可能性がある。この目的のために、ポンプ制御においてフォールバックレベルが提供され、エキスパートシステムでは、接続の再確立時に（安全な）更新された割り当てのソリューションが得られる。
【００６９】
例えば、エキスパートシステムは、病院のネットワーク環境内ではなくコンピューティングセンターで集中的に提供されるため、可能な限り多くの異なるデータソースがデータセットの選択に使用できるようにする（バイアスなし、大規模なデータベース）。ポンプをエキスパートシステムに接続する場合には、病院のネットワークをインターネットに開放する必要がある。この開放は、ＶＰＮ接続として形成され得る。
【国際調査報告】
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