(57)【要約】組織を治療するためのシステムおよび方法が、開示される。標的組織が、アブレートされる。標的組織のリアルタイム画像が、アブレーションの間に生成される。標的組織のリアルタイムの血液灌流レベルは、リアルタイム画像から決定され、標的組織の初期血液灌流レベルと比較される。比較は、アブレーションの進行過程に関する指標を提供し、リアルタイムの血液灌流が、初期血液灌流レベルに対して閾値レベルを下回るように低下すると、アブレーションが、停止される。
2020518385.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
標的組織を治療する方法であって、前記方法は、
前記標的組織をアブレートすることと、
前記アブレートすることの間に前記標的組織のリアルタイム画像を生成することであって、前記画像は、前記標的組織がアブレートされるにつれての前記標的組織の血液潅流を示す、ことと、
前記標的組織の血液灌流を示す前記画像を表示し、それによって、アブレーションの進行過程をユーザに示すことと
を含む、方法。
【請求項２】
前記標的組織のリアルタイムの血液灌流レベルを決定することと、前記リアルタイムの血液灌流レベルが閾値量を下回っているかどうかを決定することとをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記標的組織の初期血液灌流レベルを決定することをさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記初期血液灌流レベルは、前記標的組織内の初期ドップラー超音波信号を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記閾値量は、前記標的組織の初期血液灌流レベルの５０％以下、４５％以下、４０％以下、３５％以下、３０％以下、２５％以下、２０％以下、１５％以下、１０％以下、または５％以下である、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記リアルタイムの血液灌流レベルは、前記標的組織内のリアルタイムのドップラー超音波信号を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項７】
前記リアルタイムの血液灌流レベルが、前記閾値量を下回ることに応答して、前記標的組織をアブレートすることを停止することを前記ユーザに示すことをさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項８】
前記リアルタイムの血液灌流レベルが、前記閾値量を下回ることに応答して、前記標的組織をアブレートすることを停止することをさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項９】
前記標的組織に関連して撮像源の位置を固定することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記標的組織のリアルタイム画像は、前記撮像源の位置が前記標的組織に関連して固定された状態で、前記アブレートすることの間に生成される、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記標的組織は、アブレーション要素を用いてアブレートされる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記撮像源は、前記アブレーション要素に固定して結合される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記撮像源は、前記アブレーション要素に除去可能に結合される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記標的組織のリアルタイム画像を生成することは、前記標的組織の少なくとも１つの超音波画像を生成することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの超音波画像は、造影超音波画像、Ｂモード超音波画像、またはドップラー超音波画像のうちの１つ以上のものを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの超音波画像は、相互にわたって重ねられるＢモード超音波画像およびドップラー超音波画像を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記標的組織は、ＲＦエネルギー、熱エネルギー、冷却エネルギー、超音波エネルギー、ＨＩＦＵエネルギー、光エネルギー、レーザエネルギー、Ｘ線エネルギー、またはマイクロ波エネルギーのうちの１つ以上のものを用いてアブレートされる、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記標的組織をアブレートすることは、前記標的組織の中に少なくとも１つのアブレーション要素を拡張させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのアブレーション要素は、少なくとも１つの針または少なくとも１つの尖叉のうちの１つ以上のものを備える、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記標的組織は、類線維腫、子宮類線維腫、類線維腫組織、腫瘍、組織過形成、または望ましくない瘢痕組織を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
標的組織を治療する方法であって、前記方法は、
前記標的組織をアブレートすることと、
前記標的組織のリアルタイム画像を視認し、前記標的組織の血液灌流を監視することによって、前記標的組織をアブレートすることの進行過程を監視することと、
を含む、方法。
【請求項２２】
前記標的組織のリアルタイム画像を視認し、前記標的組織の血液灌流を監視することによって、前記標的組織をアブレートすることの進行過程を監視することは、前記標的組織の初期血液灌流レベルを決定することと、前記標的組織のリアルタイムの血液灌流レベルを決定することと、前記標的組織の初期およびリアルタイムの血液灌流レベルを比較することとを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記標的組織の初期およびリアルタイムの血液灌流レベルを比較することは、前記標的組織のリアルタイムの血液灌流レベルが前記初期血液灌流レベルを閾値量だけ下回っているかどうかを決定することを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
いったん前記標的組織の血液灌流が、前記閾値量を下回ると、前記標的組織をアブレートすることを停止することをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記閾値量は、前記標的組織の初期血液灌流量の５０％以下、４５％以下、４０％以下、３５％以下、３０％以下、２５％以下、２０％以下、１５％以下、１０％以下、または５％以下である、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記初期血液灌流レベルは、前記標的組織内の初期ドップラー超音波信号を含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
前記リアルタイムの血液灌流レベルは、前記標的組織内のリアルタイムのドップラー超音波信号を含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２８】
前記標的組織に関連して撮像源の位置を固定することをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
前記標的組織のリアルタイム画像は、前記撮像源の位置が前記標的組織に関連して固定された状態で、前記アブレートすることの間に生成される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記標的組織は、アブレーション要素を用いてアブレートされる、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記撮像源は、前記アブレーション要素に固定して結合される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記撮像源は、前記アブレーション要素に除去可能に結合される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記標的組織のリアルタイム画像は、前記標的組織の少なくとも１つの超音波画像を含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項３４】
前記少なくとも１つの超音波画像は、造影超音波画像、Ｂモード超音波画像、またはドップラー超音波画像のうちの１つ以上のものを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記少なくとも１つの超音波画像は、相互にわたって重ねられる、Ｂモード超音波画像およびドップラー超音波画像を含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記標的組織は、ＲＦエネルギー、熱エネルギー、冷却エネルギー、超音波エネルギー、ＨＩＦＵエネルギー、光エネルギー、レーザエネルギー、Ｘ線エネルギー、またはマイクロ波エネルギーのうちの１つ以上のものを用いてアブレートされる、請求項２１に記載の方法。
【請求項３７】
前記標的組織をアブレートすることは、前記標的組織の中に少なくとも１つのアブレーション要素を拡張させることを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項３８】
前記少なくとも１つのアブレーション要素は、少なくとも１つの針または少なくとも１つの尖叉のうちの１つ以上のものを備える、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記標的組織は、類線維腫、子宮類線維腫、類線維腫組織、腫瘍、組織過形成、または望ましくない瘢痕組織を含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項４０】
前記アブレーションに先立って、前記標的組織の中に造影剤を導入することをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項４１】
標的組織を治療するためのシステムであって、前記システムは、
治療プローブであって、前記治療プローブは、ハンドルと、プローブ本体と、前記プローブ本体に結合される撮像源と、前記プローブ本体に結合され、前記標的組織をアブレートするように構成されるアブレーション要素とを備える、治療プローブと、
前記治療プローブに結合されるリアルタイムディスプレイと、
前記治療プローブの撮像源および前記リアルタイムディスプレイに結合されるコントローラであって、前記コントローラは、コンピュータ可読非一過性記憶媒体を備え、前記コンピュータ可読非一過性記憶媒体は、（ｉ）前記標的組織のアブレーションの間に、前記撮像源に前記標的組織のリアルタイム画像を生成させるための命令と、（ｉｉ）前記リアルタイムディスプレイに前記リアルタイム画像を表示させるための命令であって、前記リアルタイム画像は、前記標的組織の血液灌流を示し、それによって、ユーザに前記アブレーションの進行過程を示す、命令とを含む、コントローラと
を備える、システム。
【請求項４２】
前記アブレーション要素は、前記治療プローブから前記標的組織の中に拡張可能な針構造を備える、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
前記アブレーション要素はさらに、前記針構造から前記標的組織の中に拡張可能な複数の針を備える、請求項４２に記載のシステム。
【請求項４４】
前記コンピュータ可読非一過性記憶媒体はさらに、前記リアルタイムディスプレイに、前記リアルタイム画像上に前記針構造または前記複数の尖叉のうちの１つ以上のものの位置の表現を表示させるための命令を含む、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記コンピュータ可読非一過性記憶媒体はさらに、前記標的組織のリアルタイムの血液灌流レベルを決定し、前記リアルタイムの血液灌流レベルが閾値量を下回っているかどうかを決定するための命令を含む、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４６】
前記コンピュータ可読非一過性記憶媒体はさらに、前記標的組織の初期血液灌流レベルを決定するための命令を含む、請求項４５に記載のシステム。
【請求項４７】
前記閾値量は、前記標的組織の初期血液灌流量の５０％以下、４５％以下、４０％以下、３５％以下、３０％以下、２５％以下、２０％以下、１５％以下、１０％以下、または５％以下である、請求項４６に記載のシステム。
【請求項４８】
前記初期血液灌流レベルは、前記標的組織内の初期ドップラー超音波信号を含む、請求項４６に記載のシステム。
【請求項４９】
前記リアルタイムの血液灌流レベルは、前記標的組織内のリアルタイムのドップラー超音波信号を含む、請求項４５に記載のシステム。
【請求項５０】
前記コンピュータ可読非一過性記憶媒体はさらに、前記リアルタイムの血液灌流レベルが、前記閾値量を下回ることに応答して、前記標的組織をアブレートすることを停止することを前記ユーザに示すための命令を含む、請求項４５に記載のシステム。
【請求項５１】
前記コンピュータ可読非一過性記憶媒体はさらに、前記リアルタイムの血液灌流レベルが、前記閾値量を下回ることに応答して、前記標的組織をアブレートすることを停止するための命令を含む、請求項４５に記載のシステム。
【請求項５２】
前記撮像源の位置は、前記標的組織のアブレーションの間に前記標的組織に関連して固定されるように構成される、請求項４１に記載のシステム。
【請求項５３】
前記標的組織のリアルタイム画像は、前記撮像源の位置が前記標的組織に関連して固定された状態で、前記アブレーションの間に生成される、請求項５２に記載のシステム。
【請求項５４】
前記撮像源は、前記アブレーション要素に関連して固定された位置にあるように構成される、請求項４１に記載のシステム。
【請求項５５】
前記撮像源は、前記アブレーション要素に対して可動であるように構成される、請求項４１に記載のシステム。
【請求項５６】
前記標的組織のリアルタイム画像は、前記標的組織の少なくとも１つの超音波画像を含む、請求項４１に記載のシステム。
【請求項５７】
前記少なくとも１つの超音波画像は、造影超音波画像、Ｂモード超音波画像、またはドップラー超音波画像のうちの１つ以上のものを含む、請求項５６に記載のシステム。
【請求項５８】
前記少なくとも１つの超音波画像は、相互にわたって重ねられるＢモード超音波画像およびドップラー超音波画像を含む、請求項５７に記載のシステム。
【請求項５９】
前記アブレーション要素は、ＲＦエネルギー、熱エネルギー、冷却エネルギー、超音波エネルギー、ＨＩＦＵエネルギー、光エネルギー、レーザエネルギー、Ｘ線エネルギー、またはマイクロ波エネルギーのうちの１つ以上のものを用いて前記標的組織をアブレートするように構成される、請求項４１に記載のシステム。
【請求項６０】
前記標的組織は、類線維腫、子宮類線維腫、類線維腫組織、腫瘍、組織過形成、または望ましくない瘢痕組織を含む、請求項４１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（相互参照）
本願は、２０１７年５月４日に出願された米国仮出願第６２／５０１，２３８号（代理人管理番号３１９９２−７１８．１０１）の利益を主張するものであり、該出願は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
（１．発明の分野）
本発明は、概して、医療方法および装置に関する。より具体的には、本発明は、治療が制御され得るように、治療されるべき組織の画像をリアルタイムに表示するための、方法およびシステムに関する。
【０００３】
患者の体内の器官および組織の現在の医療処置は、多くの場合、エネルギー、治療薬、または同等物の送達のための針または他の伸長体を使用する。多くの場合、本方法は、超音波画像診断を使用し、治療標的を前、間、および／または後に観察し、識別する。
【０００４】
本発明にとって特に興味深いこととして、患者の子宮の中の治療プローブまたはデバイスの経膣または腹腔鏡下位置付けに依存する、子宮類線維症の治療が、近年、提案されている。高周波または他のエネルギーまたは治療送達針が、デバイスから類線維腫に近接してまたは直接その中に展開され、エネルギーおよび／または治療物質が、類線維腫をアブレートまたは治療するために送達される。類線維腫の場所を特定し、類線維腫内に針を位置付けることを促進するために、治療デバイスは、針を担持する軸方向シャフトに対して概して順方向または横方向に調整可能な視野を伴う、超音波画像診断アレイを含む。針が可視化され、組織および標的化された類線維腫の中に指向され得るように、針は、シャフトから視野を横断して前進される。
【０００５】
患者のために効果的かつ非常に有益であるが、そのような針アブレーションおよび治療プロトコルは、いくつかの課題に直面する。針の位置は、超音波または他の視覚画像上で観察されることができるが、エネルギーまたは他の治療送達に起因する治療容積は、予測することが困難であり得る。理由の１つは、組織内のエネルギー伝搬が、主として、組織構造および「ヒートシンク」として作用し得る、血管の分布に依存し得ることであり得る。ＲＦアブレーションによってもたらされる凝固サイズは、血管の分布のため、腫瘍間で変動し得る。現在の凝固サイズおよび安全マージンは、典型的には、治療の有効性および安全性にも影響を及ぼし得る、静的サイズ予測に基づく。医師の経験が、アブレーションに関する適切な終了点を決定することに役立つことができるが、判断および推測を下す必要性を低減させることが、望ましいであろう。
【０００６】
組織の加熱または冷却は、血管が、熱エネルギーを放散し、計算された凝固サイズに応じて変動をもたらし得るため、隣接する血管系によって影響を及ぼされ得る。したがって、熱アブレーションのサイズおよび細胞毒性効果が、隣接する脈管の近接度およびサイズとともに減少し得る。大きい脈管（＞３ｍｍ）に隣接する腫瘍の増加される局所再発率が、熱エネルギーシンクの有意な影響を実証し得る。血管周囲マージンの変形は、アブレーションの約３分の１に存在し得る。放熱効果の程度は、脈管のサイズと有意に相関し得る。複数の研究はまた、肝臓潅流を変調させることの効果を調査し、アブレーションサイズが、減少される血流とともに増加することを見出している。アブレーションサイズをより良好に推定または監視するための方法を開発することが、治療の有効性および安全性の両方に対して有益となるであろう。
【０００７】
これらの理由により、エネルギー送達または他の治療プロトコルにおける超音波または他の撮像視野内でのエネルギー送達および他の針の展開のための、改良されたシステムおよび方法を提供することが、望ましいであろう。アブレーションのリアルタイムの進行過程を決定することを補助するであろう情報を治療医師に提供することが、特に有用であるであろう。治療容積を正確に予測することに役立つように、医師にフィードバックを提供することもまた、望ましいであろう。そのような情報は、必要である場合、医師が、所望される標的組織が完全またはほぼ完全にアブレートされたとき、適切な時間にアブレーションプロトコルを終了する一方、非標的組織の意図しないアブレーションが低減されることを可能にするべきである。さらに、医師にフィードバックを提供し、敏感な組織構造が損傷されないように、医師が安全マージンを査定することを可能にすることが、望ましいであろう。全てのそのようなフィードバックまたは他の情報は、好ましくは、医師が、治療を開始、一時停止、および停止し得るように、超音波または他の撮像画面上に視覚的に提供される。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、以降に説明される本発明によって満たされるであろう。
【背景技術】
【０００８】
（２．背景技術の説明）
超音波（ＵＳ）は、子宮類線維腫瘍の存在が疑われる患者を評価するために使用される、主要な画像診断法である。腹部および経膣ＵＳが、カラーおよびパルスドップラーＵＳと併用される。ドップラーＵＳは、類線維腫および子宮の血管分布状態および流動パターンを査定するために使用されることができる。典型的には、子宮類線維腫瘍は、顕著な末梢血流（子宮周囲の神経叢）および減少された中心流動を有する。抵抗指数は、通常、周囲の正常な子宮筋層のものと比較して、子宮周囲の神経叢において減少される。
【０００９】
造影超音波（ＣＥＵＳ）は、血液のエコー輝度を改良し、したがって、心腔、大きい脈管、および組織の血管分布状態の可視化および査定を改良するために微小気泡ベースの造影剤を使用する、技法である。超音波造影剤は、安全プロファイルとともに高感度を提供する。ＣＥＵＳは、代替の画像診断法に優る付加的な利点を提供する。これは、ベースライン超音波、すなわち、多くの臨床環境における最前線の画像診断法の直後に実施されることができ、これは、種々のシナリオ（診療所環境、手術室等）で実行されることができる。これは、電子放射線への暴露を伴わず、また、急速な変化が捕捉され得る、または調査が必要とされる場合に繰り返され得る、長時間のリアルタイムの検査を可能にする。
【００１０】
着目に値し得る参考文献は、以下、すなわち、Ｓａｖａｇｅ  ｅｔ  ａｌ．の米国特許第５，９７９，４５３号、Ｂｕｒｂａｎｋ  ｅｔ  ａｌ．の米国特許第６，６０２，２５１号、Ｇｒｏｓｓｍａｎ［弁理士整理番号第３１９９２−７０３．２０１号］の米国特許第７，９１８，７９５号、Ｄｅｃｋｍａｎ  ｅｔ  ａｌ．［弁理士整理番号第３１９９２−７０６．３０１号］の米国特許第８，５０６，４８５号、Ｍｕｎｒｏｗ  ｅｔ  ａｌ．［弁理士整理番号第３１９９２−７１４．２０２号］の米国特許第８，９９２，４２７号、およびＧｒｏｓｓｍａｎ［弁理士整理番号第３１９９２−７０４．３０１号］の米国特許第９，５１７，０４７号を含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第５，９７９，４５３号明細書
【特許文献２】米国特許第６，６０２，２５１号明細書
【特許文献３】米国特許第７，９１８，７９５号明細書
【特許文献４】米国特許第８，５０６，４８５号明細書
【特許文献５】米国特許第８，９９２，４２７号明細書
【特許文献６】米国特許第９，５１７，０４７号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本開示は、組織構造を治療するためのシステムおよび方法を提供する。具体的には、組織構造をアブレートし、アブレーションを監視するためのシステムおよび方法が、提供される。子宮類線維腫等の標的組織構造のリアルタイム画像が、表示されてもよい。リアルタイム画像はまた、標的組織構造内の血流および／または灌流を示してもよい。例えば、リアルタイム画像は、血液灌流を示すための、ドップラー超音波画像および／または造影超音波画像（ＣＥＵＳ）を含んでもよい。血液灌流を示す画像は、標的組織構造の形態および／または密度を示す画像と重ねられてもよい。標的組織がアブレートされるにつれて、標的組織の血液灌流は、低減され得、および／または低減された血液灌流面積のサイズは、増加され得る。アブレーションの間、医師またはユーザに組織形態および血液灌流を示す標的組織のリアルタイム画像を表示することによって、医師またはユーザは、治療の進行過程を追跡することができる。例えば、いったん標的の血液灌流が、初期血液灌流レベルと比較して閾値量だけ低減されると、および／またはいったん低減された血液灌流面積のサイズが閾値サイズに到達すると、ユーザは、アブレーションを停止し、標的組織構造が完全またはほぼ完全にアブレートされ、非標的の望ましくないアブレーションが最小限にされることを確実にしてもよい。さらに、治療の有効性および安全性は、灌流境界、すなわち、アブレーションの有効縁の移動がリアルタイムに監視されることを可能にし得る、標的組織のリアルタイム画像を表示することによって確実にされてもよい。
【００１３】
本開示の側面は、標的組織を治療する例示的方法を提供する。標的組織は、アブレートされてもよい。アブレートするステップの間、標的組織のリアルタイム画像が、生成されてもよい。画像は、標的組織がアブレートされるにつれての標的組織の血液灌流を示してもよい。標的組織の血液灌流を示す画像が、表示され、それによって、アブレーションの進行過程をユーザに示してもよい。
【００１４】
標的組織のリアルタイムの血液灌流レベルが、決定されてもよく、リアルタイムの血液灌流レベルが閾値量を下回っているかどうかが、決定されてもよい。標的組織の初期血液灌流レベルが、決定されてもよく、閾値量は、標的組織の初期血液灌流レベルの５０％以下、４５％以下、４０％以下、３５％以下、３０％以下、２５％以下、２０％以下、１５％以下、１０％以下、または５％以下であってもよい。ユーザは、リアルタイムの血液灌流レベルが、閾値量を下回ることに応答して、標的組織をアブレートするステップを停止することを示されるまたはそうするように命令されてもよい。代替として、または組み合わせにおいて、標的組織をアブレートするステップは、リアルタイムの血液灌流レベルが閾値量を下回ることに応答して、停止される、例えば、自動的に停止されてもよい。初期血液灌流レベルは、標的組織内の初期ドップラー超音波信号を含んでもよく、リアルタイムの血液灌流レベルは、標的組織内のリアルタイムのドップラー超音波信号を含んでもよい。
【００１５】
撮像源の位置が、標的組織に関連して固定されてもよい。標的組織のリアルタイム画像は、撮像源の位置が標的組織に関連して固定された状態で、アブレートするステップの間に生成されてもよい。標的組織は、アブレーション要素を用いてアブレートされてもよい。撮像源は、アブレーション要素に固定して結合されてもよい。代替として、または組み合わせにおいて、撮像源は、アブレーション要素に除去可能に結合されてもよい。
【００１６】
標的組織のリアルタイム画像は、標的組織の少なくとも１つの超音波画像を生成することによって生成されてもよい。少なくとも１つの超音波画像は、造影強調超音波画像、Ｂモード超音波画像、またはドップラー超音波画像のうちの１つ以上のものを含んでもよい。少なくとも１つの超音波画像は、相互にわたって重ねられる、Ｂモード超音波画像およびドップラー超音波画像を含んでもよい。２つの画像内の一般的な解剖学的マーカが、識別され、相互にマッピングされ、重ねられた画像を生成してもよい。ある場合には、造影剤が、アブレーションに先立って、標的組織の中に導入され、より強調された超音波画像を提供してもよい。
【００１７】
標的組織は、ＲＦエネルギー、熱エネルギー、冷却エネルギー、超音波エネルギー、ＨＩＦＵエネルギー、光エネルギー、レーザエネルギー、Ｘ線エネルギー、またはマイクロ波エネルギーのうちの１つ以上のものを用いてアブレートされてもよい。標的組織は、標的組織の中に少なくとも１つのアブレーション要素を拡張させることによってアブレートされてもよい。少なくとも１つのアブレーション要素は、少なくとも１つの針または少なくとも１つの尖叉のうちの１つ以上のものを備えてもよい。標的組織は、類線維腫、子宮類線維腫、類線維腫組織、腫瘍、組織過形成、または望ましくない瘢痕組織を含んでもよい。
【００１８】
本開示の側面は、標的組織を治療するさらなる方法を提供する。標的組織は、アブレートされてもよい。標的組織をアブレートするステップの進行過程は、標的組織のリアルタイム画像を視認し、標的組織の血液灌流を監視することによって監視されてもよい。
【００１９】
標的組織のリアルタイム画像を視認し、標的組織の血液灌流を監視することによって、標的組織をアブレートするステップの進行過程を監視することは、標的組織の初期血液灌流レベルが決定され得ること、標的組織のリアルタイムの血液灌流レベルが決定され得ること、および標的組織の初期およびリアルタイムの血液灌流レベルが比較され得ることを含む。標的組織の初期およびリアルタイムの血液灌流レベルを比較するために、標的組織のリアルタイムの血液灌流レベルが初期血液灌流レベルを閾値量だけ下回っているかどうかが、決定されてもよい。いったん標的組織の血液灌流が、閾値量を下回ると、標的組織をアブレートするステップは、停止されてもよい。閾値量は、標的組織の初期血液灌流量の５０％以下、４５％以下、４０％以下、３５％以下、３０％以下、２５％以下、２０％以下、１５％以下、１０％以下、または５％以下であってもよい。初期血液灌流レベルは、標的組織内の初期ドップラー超音波信号を含んでもよい。リアルタイムの血液灌流レベルは、標的組織内のリアルタイムのドップラー超音波信号を含んでもよい。
【００２０】
標的組織に関連する撮像源の位置が、固定されてもよい。標的組織のリアルタイム画像は、撮像源の位置が標的組織に関連して固定された状態で、アブレートするステップの間に生成されてもよい。標的組織は、アブレーション要素を用いてアブレートされてもよい。撮像源は、アブレーション要素に固定して結合されてもよい。代替として、または組み合わせにおいて、撮像源は、アブレーション要素に除去可能に結合されてもよい。
【００２１】
標的組織のリアルタイム画像は、標的組織の少なくとも１つの超音波画像を含んでもよい。少なくとも１つの超音波画像は、造影強調超音波画像、Ｂモード超音波画像、またはドップラー超音波画像のうちの１つ以上のものを含んでもよい。少なくとも１つの超音波画像は、相互にわたって重ねられる、Ｂモード超音波画像およびドップラー超音波画像を含んでもよい。２つの画像内の一般的な解剖学的マーカが、識別され、相互にマッピングされ、重ねられた画像を生成してもよい。ある場合には、造影剤が、アブレーションに先立って、標的組織の中に導入され、より強調された超音波画像を提供してもよい。
【００２２】
標的組織は、ＲＦエネルギー、熱エネルギー、冷却エネルギー、超音波エネルギー、ＨＩＦＵエネルギー、光エネルギー、レーザエネルギー、Ｘ線エネルギー、またはマイクロ波エネルギーのうちの１つ以上のものを用いてアブレートされてもよい。標的組織は、標的組織の中に少なくとも１つのアブレーション要素を拡張させることによってアブレートされてもよい。少なくとも１つのアブレーション要素は、少なくとも１つの針または少なくとも１つの尖叉のうちの１つ以上のものを備えてもよい。標的組織は、類線維腫、子宮類線維腫、類線維腫組織、腫瘍、組織過形成、または望ましくない瘢痕組織を含んでもよい。
【００２３】
本開示の側面はまた、標的組織を治療するためのシステムを提供する。治療システムは、治療プローブと、リアルタイムディスプレイと、コントローラとを備えてもよい。治療プローブは、ハンドルと、プローブ本体と、プローブ本体に結合される、撮像源と、プローブ本体に結合され、標的組織をアブレートするように構成される、アブレーション要素とを備えてもよい。リアルタイムディスプレイは、治療プローブに結合されてもよい。コントローラは、治療プローブの撮像源およびリアルタイムディスプレイに結合されてもよい。コントローラは、（ｉ）標的組織のアブレーションの間に、撮像源に標的組織のリアルタイム画像を生成させるための命令と、（ｉｉ）リアルタイムディスプレイにリアルタイム画像を表示させるための命令であって、リアルタイム画像は、標的組織の血液灌流を示し、それによって、ユーザにアブレーションの進行過程を示す、命令とを含む、コンピュータ可読非一過性記憶媒体を備えてもよい。
【００２４】
アブレーション要素は、治療プローブから標的組織の中に拡張可能な針構造を備えてもよい。アブレーション要素はさらに、針構造から標的組織の中に拡張可能な複数の針を備えてもよい。コンピュータ可読非一過性記憶媒体はさらに、リアルタイムディスプレイに、リアルタイム画像上に針構造または複数の尖叉のうちの１つ以上のものの位置の表現を表示させるための命令を含んでもよい。
【００２５】
コンピュータ可読非一過性記憶媒体はさらに、標的組織のリアルタイムの血液灌流レベルを決定し、リアルタイムの血液灌流レベルが閾値量を下回っているかどうかを決定するための命令を含んでもよい。コンピュータ可読非一過性記憶媒体はさらに、標的組織の初期血液灌流レベルを決定するための命令を含んでもよい。閾値量は、標的組織の初期血液灌流量の５０％以下、４５％以下、４０％以下、３５％以下、３０％以下、２５％以下、２０％以下、１５％以下、１０％以下、または５％以下であってもよい。コンピュータ可読非一過性記憶媒体はさらに、リアルタイムの血液灌流レベルが、閾値量を下回ることに応答して、標的組織をアブレートするステップを停止することをユーザに示すための命令を含んでもよい。初期血液灌流レベルは、標的組織内の初期ドップラー超音波信号を含んでもよい。リアルタイムの血液灌流量は、標的組織内のリアルタイムのドップラー超音波信号を含んでもよい。
【００２６】
標的組織に関連する撮像源の位置が、固定されてもよい。標的組織のリアルタイム画像は、撮像源の位置が標的組織に関連して固定された状態で、アブレーションの間に生成されてもよい。標的組織は、アブレーション要素を用いてアブレートされてもよい。撮像源は、アブレーション要素に固定して結合されてもよい。代替として、または組み合わせにおいて、撮像源は、アブレーション要素に除去可能に結合されてもよい。
【００２７】
標的組織のリアルタイム画像は、標的組織の少なくとも１つの超音波画像を含んでもよい。少なくとも１つの超音波画像は、造影強調超音波画像、Ｂモード超音波画像、またはドップラー超音波画像のうちの１つ以上のものを含んでもよい。少なくとも１つの超音波画像は、相互にわたって重ねられる、Ｂモード超音波画像およびドップラー超音波画像を含んでもよい。２つの画像内の一般的な解剖学的マーカが、識別され、相互にマッピングされ、重ねられた画像を生成してもよい。ある場合には、造影剤が、アブレーションに先立って、標的組織の中に導入され、より強調された超音波画像を提供してもよい。
【００２８】
標的組織は、ＲＦエネルギー、熱エネルギー、冷却エネルギー、超音波エネルギー、ＨＩＦＵエネルギー、光エネルギー、レーザエネルギー、Ｘ線エネルギー、またはマイクロ波エネルギーのうちの１つ以上のものを用いてアブレートされてもよい。標的組織は、標的組織の中に少なくとも１つのアブレーション要素を拡張させることによってアブレートされてもよい。少なくとも１つのアブレーション要素は、少なくとも１つの針または少なくとも１つの尖叉のうちの１つ以上のものを備えてもよい。標的組織は、類線維腫、子宮類線維腫、類線維腫組織、腫瘍、組織過形成、または望ましくない瘢痕組織を含んでもよい。
【００２９】
参照による引用
本明細書に言及される全ての公開文書、特許、および特許出願は、各個々の公開文書、特許、および特許出願が参照することによって組み込まれると具体的かつ個々に示された場合と同程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
本発明の新規特徴は、添付の請求項に具体的に記載される。本発明の特徴および利点のより深い理解は、本発明の原理が利用される例証的実施形態を記載する、下記の詳細な説明と、添付図面とを参照することによって得られるであろう。
【００３１】
【図１】図１は、システムコントローラと、画像ディスプレイと、展開可能な針構造および撮像変換器を有する治療プローブとを備える、本開示のシステムの概略図である。
【００３２】
【図２】図２は、本開示の治療プローブの斜視図である。
【００３３】
【図３】図３は、複数部分が離脱され、複数部分が拡大された、針構成要素から分離されたプローブの撮像構成要素を図示する、図２の治療プローブの略図である。
【００３４】
【図３Ａ】図３Ａは、撮像構成要素の遠位端に接続されている、針構成要素の遠位端を図示する。
【００３５】
【図４】図４は、本開示の治療プローブの概略図を図示する。
【００３６】
【図５】図５は、子宮筋層内の類線維腫を撮像するために子宮腔の中に導入された、治療プローブの遠位部分を図示する。
【００３７】
【図６】図６Ａ、７Ａ、８Ａ、９Ａ、１０Ａ、および１１Ａは、本開示の原理に従って、治療および安全境界が調整され、治療プローブのアブレーション要素が標的組織の中に前進されるにつれてのリアルタイム画像ディスプレイの「スクリーンショット」を図示する。図６Ｂ、７Ｂ、８Ｂ、９Ｂ、１０Ｂ、および１１Ｂは、それぞれ、図６Ａ、７Ａ、８Ａ、９Ａ、１０Ａ、および１１Ａのリアルタイム画像上の治療および安全境界の投影画像の再位置決めに対応する、ハンドルの操作を図示する。
【００３８】
【図７】図６Ａ、７Ａ、８Ａ、９Ａ、１０Ａ、および１１Ａは、本開示の原理に従って、治療および安全境界が調整され、治療プローブのアブレーション要素が標的組織の中に前進されるにつれてのリアルタイム画像ディスプレイの「スクリーンショット」を図示する。図６Ｂ、７Ｂ、８Ｂ、９Ｂ、１０Ｂ、および１１Ｂは、それぞれ、図６Ａ、７Ａ、８Ａ、９Ａ、１０Ａ、および１１Ａのリアルタイム画像上の治療および安全境界の投影画像の再位置決めに対応する、ハンドルの操作を図示する。
【図８】図６Ａ、７Ａ、８Ａ、９Ａ、１０Ａ、および１１Ａは、本開示の原理に従って、治療および安全境界が調整され、治療プローブのアブレーション要素が標的組織の中に前進されるにつれてのリアルタイム画像ディスプレイの「スクリーンショット」を図示する。図６Ｂ、７Ｂ、８Ｂ、９Ｂ、１０Ｂ、および１１Ｂは、それぞれ、図６Ａ、７Ａ、８Ａ、９Ａ、１０Ａ、および１１Ａのリアルタイム画像上の治療および安全境界の投影画像の再位置決めに対応する、ハンドルの操作を図示する。
【図９】図６Ａ、７Ａ、８Ａ、９Ａ、１０Ａ、および１１Ａは、本開示の原理に従って、治療および安全境界が調整され、治療プローブのアブレーション要素が標的組織の中に前進されるにつれてのリアルタイム画像ディスプレイの「スクリーンショット」を図示する。図６Ｂ、７Ｂ、８Ｂ、９Ｂ、１０Ｂ、および１１Ｂは、それぞれ、図６Ａ、７Ａ、８Ａ、９Ａ、１０Ａ、および１１Ａのリアルタイム画像上の治療および安全境界の投影画像の再位置決めに対応する、ハンドルの操作を図示する。
【図１０】図６Ａ、７Ａ、８Ａ、９Ａ、１０Ａ、および１１Ａは、本開示の原理に従って、治療および安全境界が調整され、治療プローブのアブレーション要素が標的組織の中に前進されるにつれてのリアルタイム画像ディスプレイの「スクリーンショット」を図示する。図６Ｂ、７Ｂ、８Ｂ、９Ｂ、１０Ｂ、および１１Ｂは、それぞれ、図６Ａ、７Ａ、８Ａ、９Ａ、１０Ａ、および１１Ａのリアルタイム画像上の治療および安全境界の投影画像の再位置決めに対応する、ハンドルの操作を図示する。
【図１１】図６Ａ、７Ａ、８Ａ、９Ａ、１０Ａ、および１１Ａは、本開示の原理に従って、治療および安全境界が調整され、治療プローブのアブレーション要素が標的組織の中に前進されるにつれてのリアルタイム画像ディスプレイの「スクリーンショット」を図示する。図６Ｂ、７Ｂ、８Ｂ、９Ｂ、１０Ｂ、および１１Ｂは、それぞれ、図６Ａ、７Ａ、８Ａ、９Ａ、１０Ａ、および１１Ａのリアルタイム画像上の治療および安全境界の投影画像の再位置決めに対応する、ハンドルの操作を図示する。
【００３９】
【図１２】図１２は、本開示に従って、Ｂモード超音波データ流（組織形態を示す）が、ドップラーモード超音波データ流と組み合わせられ、リアルタイム画像を生成する、システム図を図示する。
【００４０】
【図１３】図１３は、本開示に従って組織を治療する方法のフローチャートを図示する。
【００４１】
【図１４−１】図１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃ、および１４Ｄは、本開示に従って標的組織構造がアブレートされるにつれての、その種々のリアルタイム画像を図示する。
【図１４−２】図１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃ、および１４Ｄは、本開示に従って標的組織構造がアブレートされるにつれての、その種々のリアルタイム画像を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
図１に図示されるように、本発明の原理に従って構成されるシステム１０は、システムコントローラ１２と、撮像ディスプレイ１４と、治療プローブ１６とを含んでもよい。システムコントローラ１２は、典型的には、治療パラメータおよび撮像パラメータの両方が従来の様式で設定されることを可能にする、マイクロプロセッサベースのコントローラであるであろう。ディスプレイ１４は、通常、コントローラ１２とともに共通エンクロージャ１８内に含まれるであろうが、別個のエンクロージャ内にも提供され得る。治療プローブ１６は、撮像コード２４によってコントローラ１２に接続され得る、撮像変換器２０を含んでもよい。コントローラ１２は、治療コード２２を介して、治療プローブ１６に電力を供給してもよい。治療プローブ１６はまた、いくつかのものを挙げると、制御信号、フィードバック信号、位置信号、またはステータス信号のうちの１つ以上のものを提供するため等、治療コード２２を介してコントローラ１２と通信してもよい。コントローラ１２は、典型的には、さらに、治療医師が、キーボード、タッチスクリーン、制御パネル、マウス、ジョイスティック、指向性パッド（すなわち、Ｄパッド）、または同等物等の、コントローラ１２に情報を入力するためのインターフェースを含むであろう。随意に、タッチパネルは、撮像ディスプレイ１４の一部であってもよい。コントローラ１２によって治療プローブ１６に送達されるエネルギーは、高周波（ＲＦ）エネルギー、マイクロ波エネルギー、治療プラズマ、加熱、低温（低温療法）、または任意の他の従来のエネルギー媒介治療法であってもよい。代替として、または加えて、治療プローブ１６は、薬物または他の治療薬を治療されるべき組織生体構造に送達するように適合され得る。いくつかの実施形態では、プローブ１６は、超音波システムおよび別個の高周波（ＲＦ）発生器の中に差し込まれる。インターフェースラインが、超音波システムおよびＲＦ発生器を接続する。
【００４３】
ここで、図２および３を参照すると、治療プローブ１６は、針構成要素２６と、撮像構成要素２８とを備えてもよい。針構成要素２６および撮像構成要素２８は、使用のために相互に除去可能に取り付けられ得る、別個のユニットまたはアセンブリとして構成されてもよい。使用後、針構成要素２６は、分離されてもよく、典型的には、廃棄されるであろう一方、撮像構成要素２８は、再利用のために滅菌されてもよい。治療プローブ１６は、図２では、その完全組立構成で示され、図３では、その分解された構成で示されている。本発明の他の実施形態では、針構成要素２６および撮像構成要素２８は、単一の統合されたハンドルユニットに組み合わせられ得る。
【００４４】
針構成要素２６は、制御要素３０をその上側表面上に有する、ハンドル部分２７を備えてもよい。制御要素３０は、ジョイスティック、指向性パッド（すなわち、Ｄパッド）、または他のユーザインターフェースを備えてもよい。制御要素３０は、コントローラ１２と通信し、ディスプレイ１４を調節する、治療パラメータを調節する、ディスプレイ１４上に示される標的領域および／または安全領域のサイズおよび／または位置を調節する、および／または下記により詳細に説明されるであろうように、他の機能を実施してもよい。
【００４５】
針５６は、針シャフト３４から展開され得、針５６および随意の尖叉５７はともに、例えば、共同所有米国特許第８，９９２，４２７号、第８，２０６，３００号、および第８，２６２，５７４号（その全開示が、参照することによって本明細書に組み込まれる）で前述に説明されるように構成され得る、針構造を形成してもよい。
【００４６】
針構成要素２６のハンドル部分２７はさらに、生理食塩水または他の流体が、針シャフト３４を通して、子宮等の治療されている組織中の標的領域の中に注入されることを可能にする、流体注入ポート３２を含んでもよい。針ハンドル２７はまた、針スライド３６と、針解放部３８と、針５６および尖叉５７を展開するために使用される、尖叉スライド４０とを含んでもよい。針スライド３６は、前方に摺動され、針５６を前進させてもよく、後方に摺動され、針５６を後退させてもよい。尖叉スライド４０は、前方に摺動され、尖叉５７を前進させてもよく、後方に摺動され、尖叉５７を後退させてもよい。いくつかの実施形態では、針５６および尖叉５７は、針５７および尖叉５７を作動させるように構成される、ハンドル部分２７の本体内の１つ以上のサーボに結合されてもよく、針５６および尖叉５７は、制御要素３０および／またはコントローラ１２を動作させることによって作動されてもよい。多くの実施形態では、針５６は、尖叉５７が展開され得る前に、最初に展開されなければならない。撮像コード２４は、前述に説明されるように、コントローラ１２への接続のために、撮像構成要素２８のハンドル部分２７の近位端において取付可能であってもよい。
【００４７】
撮像構成要素２８は、ハンドル部分２９と、撮像シャフト４４とを備えてもよい。図３に破線で示されるように、撮像変換器２０を下向きに偏向させるために、ハンドル部分２９上の偏向レバー４６が、後退されることができる。針構成要素解放レバー４８が、針構成要素２６のハンドル部分２７の底面上のフック５２に係合する、一対のラッチ５０に結合されてもよい。針構成要素２６は、最初に、図３Ａに示されるように、撮像シャフト４４上のフック６０の真下の針シャフト３４上の一対のウィング５８（そのうちの１つのみが、図３に示されている）を捕捉することによって、撮像構成要素２８に解放可能に取り付けられてもよい。フック５２がラッチ５０に係合し、治療プローブ１６の完全なアセンブリを形成するように、針ハンドル部分２７の底面が、次いで、撮像ハンドル部分２９の上面にわたって下げられてもよく、ハンドル部分はともに、手技における使用のために完全なハンドルを形成する。使用後、針構成要素解放レバー４８は、ラッチ５０からフック５２を解放するために引動され、ハンドル部分２７および２９が分離されることを可能にしてもよい。
【００４８】
使用時、下記にさらに詳細に説明されるであろうように、制御要素３０は、システム１０のディスプレイ１４上に投影される仮想治療領域を位置決めすること（平行移動させること）と、そのサイズを調節することとの両方のために使用されてもよい。制御要素３０は、例えば、画像上の治療／安全領域の位置を平行移動させるために、前方（遠位）に押圧され、後方（近位）に押圧されてもよい。制御要素３０は、左および／または右に押圧され、治療／安全領域の境界のサイズを調節してもよい。例えば、制御要素３０は、左に押圧され、境界を縮小させてもよい一方、制御要素３０は、右に押圧され、境界を拡大させてもよい。いったん治療／安全領域の仮想境界が、リアルタイム画像上に設定されると、針および尖叉は、例えば、停止部によって推奨されるように、それらの移動がユーザによって引き止められるまで、針スライド３６および尖叉スライド４０を移動させることによって、対応する展開位置まで自動的に前進されてもよい。治療／安全領域の位置はまた、医師が標的組織内で治療プローブ１６を保持する場所にも依存し得る。したがって、スライド３６および４０を使用した針５６および尖叉５７の前進は、治療プローブ位置が、境界が設定される時間から針／尖叉の前進が完了するまで安定した状態に保持される場合のみ、標的組織内の針および尖叉の適切な設置をもたらすであろう。好ましい実施形態では、制御要素３０はまた、治療プロトコルの間、送達の長さおよび／または電力を調節するように操作されてもよい。例えば、制御要素３０は、異なる制御メニューを境界の調節のためのものから選択するために押圧されてもよく、選択可能メニューのうちの１つは、上／下に押圧し、電力送達のための時間長を調節し、左／右に押圧し、送達される電力の量を調節すること等によって、電力送達パラメータが調節されることを可能にしてもよい。別のメニューは、針５６および尖叉５７が針構成要素２６のハンドル構成要素２７内の１つ以上のサーボを使用して関節運動される実施形態等では、制御要素３０を動作させることによって、針５６および尖叉５７を展開するためのメニューを備えてもよい。さらに別のメニューは、制御要素３０がディスプレイ１４上のカーソルを移動させることを可能にするように選択されてもよい。したがって、制御要素３０は、尖叉が前進されている程度だけではなく、標的組織に送達されているエネルギーの量にも基づいて、治療／安全領域を仮想的にサイズ決めするために使用されてもよい。
【００４９】
図４は、治療プローブ１６の針構成要素２６の略図を示す。図４に示されるように、針構成要素２６は、１つ以上の針位置センサ３７と、１つ以上の尖叉位置センサ４１とを備えてもよい。針位置センサ３７は、針展開シャフト３４のハンドル端部部分に結合されてもよい。スライド３６による針５６の前進および後退は、それによって、針位置センサ３７によって追跡されることができる。針位置センサ３７は、治療コード２２を通してコントローラ１２に送信され得、かつそこから針５６の位置が決定され得る、針展開シャフト３４に関する位置信号を発生させてもよい。同様に、尖叉位置センサ４１は、針展開シャフト３４内に配置される尖叉展開シャフトのハンドル端部部分に結合されてもよい。スライド４０による尖叉５７の前進および後退は、それによって、針位置センサ３７によって追跡されることができる。尖叉位置センサ４１は、治療コード２２を通してコントローラ１２に送信され得、かつそこから尖叉５６の位置が決定され得る、尖叉展開シャフトに関する位置信号を発生させてもよい。針位置センサ３７および尖叉位置センサ４１は、いくつかのものを挙げると、線形エンコーダ、線形ポテンショメータ、磁気センサ、線形可変差動変圧器（ＬＶＤＴ）センサ、加減抵抗器センサ、またはパルスエンコーダ等の任意のタイプの位置センサを備えてもよい。針５６および／または尖叉５７の位置は、位置センサ３７、４１およびコントローラ１２によってリアルタイムで追跡されてもよい。計算された治療および安全境界は、針５６および尖叉５７の位置が追跡されるにつれて、ディスプレイユニット１４上で表示および調節され、随意に、移動される場合、更新されてもよい。代替として、または組み合わせにおいて、針５６および尖叉５７は、加えて、針５６および尖叉５７に関する位置情報を提供し得る、１つ以上のサーボモータを使用して平行移動されてもよい。
【００５０】
医師は、制御要素３０を調節し、所望に応じて、視覚ディスプレイ１４上に示されるべき治療／安全領域の境界を位置特定してもよい。
【００５１】
本方法およびシステムの特定の利点は、制御要素３０を操作する（前方／後方、左／右に押圧する）ことによってリアルタイム画像に対して（またはその中で）境界を移動させること、または治療境界を得るために治療プローブ１６全体を腫瘍にわたって操作し、安全境界を敏感な生体構造から離して保つことによって、標的生体構造に対して全体的リアルタイム画像を移動させることによってのいずれか一方で、医師が標的生体構造にわたって治療／安全境界を操作し得ることである。したがって、医師は、任意の針を患者組織の中に前進させる前に、仮想標的インターフェースを使用して、アブレーションが効果的および安全であるであろうことを事前に確認することができる。
【００５２】
ここで、図５を参照すると、本発明のシステム１０は、子宮壁ＵＷ（子宮内膜）の真下にあり、漿膜壁ＳＷによって囲繞される、子宮Ｕ内の子宮筋層Ｍの中に位置する類線維腫Ｆを治療するために使用することができる。治療プローブ１６は、経膣的かつ経頸管的に（または代替として、腹腔鏡下で）子宮に導入され、撮像変換器２０は、破線によって示される視野内で類線維腫を撮像するために展開されることができる。
【００５３】
いったん類線維腫が、図６Ａに示されるように、ディスプレイ１４上に位置すると、ハンドル構成要素２７上の制御要素３０が、治療境界ＴＢおよび安全境界ＳＢの両方の場所を特定し、サイズ決めするために使用されることができる。最初に、図６Ａに示されるように、仮想境界線ＴＢおよびＳＢは、類線維腫にわたって位置付けられても、類線維腫を治療するように適切にサイズ決めされてもいない場合があり、制御要素３０は、図６Ｂに示されるように、中立位置に存在し得る。実際の針および尖叉の展開に先立って、医師は、適切な治療のために境界ＴＢおよびＳＢを位置付けおよびサイズ決めの両方を行うことを所望し得る。撮像変換器２０が、すでに子宮壁ＵＷに対して位置付けられているため、治療および安全境界ＴＢおよびＳＢを前進させるための唯一の方法は、図７Ｂに示されるように、制御要素３０を矢印ＵＰの方向に前方に押圧すること等によって制御要素３０を操作することによって、境界を前方に移動させることである。本操作は、治療および安全境界ＴＢおよびＳＢを軸線ＡＬに沿って前方に移動させ得る。本操作はまた、図７Ａに示されるように、仮想境界をリアルタイム画像ディスプレイ１４上に生じさせ、類線維腫の画像にわたって移動させ得る。治療および安全境界ＴＢおよびＳＢが、後退される必要がある場合、制御要素３０は、図７Ｂに示されるように、制御要素３０を矢印Ｄの方向に後方に押圧すること等によって操作されてもよい。
【００５４】
しかしながら、図７Ａに示されるように、境界が類線維腫の画像にわたって拡張しないため、治療境界ＴＢのサイズは、類線維腫を治療するためには不十分である場合がある。したがって、図８Ｂに示されるように、制御要素３０を矢印Ｒ＋の方向に右に押圧すること等によって制御要素３０を操作することによって、治療境界ＴＢを拡大することが、必要であり得る。これは、図８Ａに示されるように、治療境界ＴＢおよび安全境界ＳＢの両方を拡大させ得る。ここで、拡大された仮想治療境界ＴＢは、類線維腫を治療するために十分であり得るが、安全境界ＳＢは、同様に図８Ａに示されるように、漿膜壁ＳＷにわたって拡張している。したがって、治療が、子宮を囲繞する、より敏感な組織に影響を及ぼすであろう危険性があり得、仮想安全境界ＳＢが、図９Ｂに示されるように、制御要素３０を矢印Ｌ−の方向に左に押圧すること等によって、再度制御要素３０を反対方向に操作することによって、後退されることが必要であり得る。本操作は、図９Ａに示されるように、安全および治療境界ＳＢおよびＴＢの両方のサイズを低減させ得、医師は、治療境界ＴＢがリアルタイム画像ディスプレイ上の類線維腫を完全に囲繞するため、治療が効果的であり得、安全境界ＳＢがリアルタイム画像ディスプレイ上で子宮筋層Ｍ内に位置し、漿膜壁ＳＷと交差しないため、治療が安全であろうという確証を有し得る。
【００５５】
治療プローブ１６を安定した状態に保持しながら、医師は、次いで、図１０Ｂに示されるように、針スライド３６を前進させ、図１０Ａに示されるように、針５６を類線維腫Ｆの中に拡張させてもよい。図１０Ａの略図は、患者の中に存在する物理的プローブに対応し得る、治療プローブ１６の表現を含む。図１０Ａの残りの部分は、標的ディスプレイ１４上に存在する画像に対応する。治療および安全境界ＴＢ、ＳＢは、針５６に関する仮想停止インジケータまたは基準１４２を決定してもよい。標的ディスプレイ１４は、針５６、多くの場合、針５６の先端に関する位置インジケータ１４０を含んでもよい。ある場合には、仮想停止インジケータまたは基準の位置は、治療および安全境界ＴＢおよびＳＢのサイズおよび位置と相関してもよい。他の場合には、仮想停止インジケータまたは基準の位置は、治療および安全境界ＴＢおよびＳＢに対して独立して調節されてもよい。
【００５６】
針位置インジケータ１４０と停止基準１４２の重複によって示されるように、針５６が完全に展開された後、尖叉５７は、図１１Ｂに示されるように、尖叉スライド４０を前進させることによって展開されてもよい。随意に、治療プローブ１６は、中心軸を中心として回転され（典型的には、針５６の軸と整合され）、類線維腫に関するビューの全平面内の治療および安全境界ＴＢ、ＳＢを確認してもよい。針５６および尖叉５７は、類線維腫Ｆに対して定位置に留まり得る一方、治療プローブ１６の残部は、類線維腫Ｆを中心として回転される。ディスプレイ１４は、標的類線維腫Ｆおよび漿膜壁ＳＷに対する治療および安全境界ＴＢおよびＳＢの位置を、リアルタイムで示してもよい。尖叉は、図１１Ａに示されるように構成されてもよく、電力が、仮想治療境界ＴＢによって描写される境界内での治療を達成するために、尖叉５７（および随意に針５６）に供給されることができる。再度、図１１Ａは、ディスプレイ１４上に存在するであろう仮想画像、および治療プローブ１６の物理的存在の両方を混合してもよい。
【００５７】
針５６および尖叉５７が所望される位置にある状態で、治療プローブ１６は、標的類線維腫Ｆのアブレーションを開始するために動作されてもよい。標的類線維腫Ｆに対する撮像変換器２０の位置が、アブレーション全体を通して固定されてもよい。撮像変換器２０の固定された相対位置のため、例えば、標的類線維腫Ｆと、漿膜壁ＳＷとを含む、治療空間のリアルタイム画像が、アブレーションプロセスを横断して異なる時点で正確に比較されることができる。
【００５８】
図１２は、組織治療システム１２００の略図を示す。ユーザＵＳは、上記に議論されるように、治療プローブ１６に結合され、針構造５６および複数の尖叉５７、すなわち、アブレーション要素前進制御部１６ａによって示されるような、アブレーション要素を前進または後退させ得る、コントローラ１２を動作させてもよい。ユーザＵＳはまた、治療プローブ１６を通してコントローラ１２を動作させ、多くの場合では、示されるように、アブレーション制御部１６ｂを用いて、針構造５６および複数の尖叉５７を用いたアブレーションを開始または停止させてもよい。さらに、図１２によって示されるように、コントローラ１２はまた、撮像源２０を動作させ、１つ以上の超音波画像を取得してもよい。多くの実施形態では、撮像源２０は、コントローラ１２がシステムディスプレイ１４に、組織形態および血液灌流の両方を示す、組み合わせられた画像として示すように指示し得る、１つ以上のＢモード超音波画像および１つ以上のドップラーモード超音波画像の両方を取得する。撮像源２０は、ある間隔でＢモード超音波画像およびドップラーモード超音波画像を取得するように指示されてもよい。例えば、超音波画像は、フレームがＢモードとドップラーモードとの間で交互に入れ替わる状態で、１秒あたり１〜１００フレームの率で取得されてもよい。
【００５９】
図１３は、本開示に従って組織を治療するための方法１３００を示す。本明細書に説明されるシステムおよびデバイスは、ステップとそのサブステップの任意の組み合わせを含む、方法１３００を実装するために使用されてもよい。
【００６０】
ステップ１３０１では、標的類線維腫Ｆ等の標的組織構造が、位置特定されてもよい。
【００６１】
ステップ１３０６では、標的組織構造のリアルタイムディスプレイが、本明細書に説明されるように表示されてもよい。いくつかの実施形態では、造影剤が、標的組織に導入され、標的組織がアブレーションの間により良好に追跡され得るように、その構造的および形態特徴の画像を強調してもよい。いくつかの実施形態では、血液灌流を示すドップラー超音波画像の特徴もまた、同様に強調されてもよい。適切であり得る造影剤は、いくつかのものを挙げると、Ｏｐｔｉｓｏｎ（Ｒ）、Ｄｅｆｉｎｉｔｙ（Ｒ）、Ｅｃｈｏｖｉｓｔ（Ｒ）、Ｓｏｎａｚｏｉｄ（Ｒ）、およびＳｏｎｏＶｕｅ（Ｒ）等のいくつかの商業的に利用可能な造影剤を含んでもよい。
【００６２】
ステップ１３１１では、針構造５６および複数の尖叉５７等の１つ以上のアブレーション要素が、標的組織の中に前進されてもよい。
【００６３】
ステップ１３１６では、標的組織の初期血液灌流レベルは、撮像源２０によって捉えられ得るドップラー超音波画像を観察および／または定量化すること等によって決定されてもよい。
【００６４】
ステップ１３２１では、標的組織は、所定の時間周期、例えば、単一のアブレーションに関して０．５〜２０分にわたってアブレートされてもよい。
【００６５】
ステップ１３２６では、標的組織の血液灌流レベルは、所定の治療時間周期の後に決定されてもよい。例えば、ユーザは、ドップラー超音波および／または造影超音波情報を含む、更新されたリアルタイム画像を視認することによって、手動で本決定を行ってもよい。代替として、または組み合わせにおいて、コントローラ１２は、血液灌流の現在のレベルを定量化するように構成され、ディスプレイ１４に定量化された血液灌流の量を示すように指示してもよい。
【００６６】
ステップ１３３１では、本現在の「アブレーション後の」血液灌流レベルは、初期血液灌流レベルと比較されてもよい。現在の血液灌流レベルが、初期血液灌流レベルと比較して閾値を下回っていない場合、標的組織をアブレートするステップ１３２１等が、繰り返されてもよい。現在の血液灌流レベルが、閾値を下回る場合、プロトコルは、ステップ１３３６に進み、それによって、標的組織のアブレーションが、終了する。閾値は、例えば、標的組織の初期血液灌流量の５０％以下、４５％以下、４０％以下、３５％以下、３０％以下、２５％以下、２０％以下、１５％以下、１０％以下、または５％以下を含んでもよい。いくつかの実施形態では、血液灌流の３０％以上の低減（すなわち、現在の血液灌流レベルが、初期の３０％以下ある）は、成功した治療と見なされ得る。
【００６７】
いくつかの実施形態では、治療の間にアブレーション境界の灌流監視が、治療誘導ツールとして使用される。アブレーションは、ユーザまたはシステムが、治療面積が、標的化された面積の外側に伝搬していることを観察する場合、停止されてもよい。造影剤強調画像もまた、そのようなユーザの観察を促進し得る。アブレーションは、患者の安全を確実にするために、手動または自動で中断または停止されてもよい。
【００６８】
最後に、ステップ１３４１では、アブレーション要素、典型的には、針構造５６および尖叉５７が、標的組織から後退されてもよい。治療プローブ１６が、次いで、術野から完全に後退されてもよい、または別の標的組織構造を治療するために再位置決めされてもよい。
【００６９】
上記のステップは、多くの実施形態に従って患者内の組織を治療する方法１３００を示すが、当業者は、本明細書に説明される教示に基づいて、多くの変形例を認識するであろう。ステップは、異なる順序で完了されてもよい。ステップは、追加または削除されてもよい。ステップのいくつかは、サブステップを含んでもよい。ステップの多くは、治療に有益である回数だけ繰り返されてもよい。
【００７０】
方法１３００のステップのうちの１つ以上のものが、コントローラ１２内の回路、治療プローブ１６を用いて、または別のシステム構成要素内で実施されてもよい。回路は、プロセッサまたはプログラム可能なアレイ論理またはフィールドプログラマブルゲートアレイ等の論理回路のうちの１つ以上のものを備えてもよい。回路は、方法１３００のステップのうちの１つ以上のものを提供するようにプログラムされてもよく、プログラムは、非一過性コンピュータ可読メモリ上に記憶されるプログラム命令、またはプログラム可能なアレイ論理またはフィールドプログラマブルゲートアレイ等の論理回路のプログラムされたステップを含んでもよい。
【００７１】
図１４Ａから１４Ｄは、本明細書に説明されるようなアブレーションプロトコルの間の標的類線維腫Ｆの例示的リアルタイム画像を示す。本明細書に説明されるように、これらのリアルタイム画像は、種々の時点で捉えられる、血液灌流を示すドップラーモード超音波画像と重ねられる、組織形態を示す、Ｂモード超音波画像を含んでもよい。
【００７２】
図１４Ａは、子宮Ｕおよび標的子宮類線維腫Ｆを示す、第１のリアルタイム画像１４００ａを示す。治療境界ＴＢは、標的子宮類線維腫Ｆを囲繞するように確立されている場合がある。治療境界ＴＢは、針構造５６および複数の尖叉５７等がそこから拡張する、アブレーション要素の場所上に中心合わせされてもよい。第１のリアルタイム画像１４００ａは、任意のアブレーションが生じる前の治療空間を示し、ドップラー信号１４１０は、受信され、画像１４００ａ上に示され、１００％の初期ドップラー信号として定義されている。治療境界ＴＢ内のドップラー信号１４１０のレベルが、決定されてもよい。第１のリアルタイム画像１４００ａでは、例えば、初期ドップラー信号１４１０の８０％が、治療境界ＴＢ内に存在し得る。本明細書に議論されるように、ドップラー信号１４１０は、高血液灌流の面積を示す。いくつかの実施形態では、治療境界ＴＢは、高血液灌流を示すドップラー信号１４１０の分布および／または場所に基づいて決定および／または調節されてもよい。例えば、治療境界ＴＢの外側範囲が、高血液灌流面積の大部分を捕捉するために選択されてもよく、および／または治療境界ＴＢが、アブレーションの焦点面積として高灌流面積上に中心合わせされてもよい。治療境界ＴＢおよび安全境界ＳＢは、上記に説明されるように、コントローラ１２および／または治療プローブ１６を用いて調節されてもよい。
【００７３】
図１４Ｂは、アブレーションの第１の時間周期の後の子宮Ｕおよび標的子宮類線維腫Ｆを示す、第２のリアルタイム画像１４００ｂを示す。第２のリアルタイム画像１４００ｂに示されるように、アブレートされる面積１４５０ｂは、ここで、治療境界ＴＢ内に存在してもよい。アブレートされる面積１４５０ｂは、アブレートされる面積１４５０ｂの境界内にドップラー信号がない状態で、リアルタイム画像１４００ｂのＢモード画像構成要素上で可視であってもよく、および／またはリアルタイム画像１４００ｂのドップラーモード画像構成要素上で可視であってもよい。ドップラー信号１４１０のレベルは、アブレーションの第１の所定の時間周期の後、低減されてもよい。第２のリアルタイム画像１４００ｂでは、例えば、ドップラー信号１４１０の総レベルは、図１４Ａに示される初期レベルの７５％であってもよい。いくつかの実施形態では、治療境界ＴＢ内のドップラー信号１４１０のレベルが、決定され、初期レベルと比較され、治療の完了割合を決定してもよい。
【００７４】
図１４Ｃは、アブレーションのさらなる時間周期の後の子宮Ｕおよび標的子宮類線維腫Ｆを示す、第３のリアルタイム画像１４００ｃを示す。第３のリアルタイム画像１４００ｃに示されるように、治療境界ＴＢ内のアブレートされる面積１４５０ｃは、ここで、以前よりさらに大きくてもよく、ここで、初期ドップラー信号１４１０の５０％であってもよい。再度、治療境界ＴＢ内のドップラー信号１４１０のレベルが、決定されてもよく、治療の完了割合を決定するために使用されてもよい。
【００７５】
図１４Ｄは、アブレーションのさらにさらなる時間周期の後の子宮Ｕおよび標的子宮類線維腫Ｆを示す、第４のリアルタイム画像１４００ｄを示す。第４のリアルタイム画像１４００ｄに示されるように、治療境界ＴＢ内のアブレートされる面積１４５０ｄは、ここで、治療境界ＴＢにほぼ合致してもよく、治療面積ＴＢ内のドップラー信号１４１０は、非常に少ないまたは全くなくあり得、子宮類線維腫Ｆの治療またはアブレーションが完了したことを示す。治療境界内のドップラー信号の相対的レベルは、アブレーションまたは治療完了のインジケータとして使用されてもよい。例えば、アブレーションまたは治療は、治療境界ＴＢ内のドップラー信号１４１０が現在、ドップラー信号１４１０、すなわち、治療境界ＴＢ内の血液灌流の初期レベルの５０％以下、４５％以下、４０％以下、３５％以下、３０％以下、２５％以下、２０％以下、１５％以下、１０％以下、または５％以下まで低減された場合、完了したものとして示されてもよい。厳密な割合が、選好に基づいてユーザ選択されてもよい。いくつかの実施形態では、コントローラ１２は、ユーザが、表示および追跡されるべきアブレーションパラメータとして本選択を打ち込むことを可能にしてもよい。また、依然として、治療境界ＴＢの外側に、ドップラー信号１４１０が、存在してもよい。図１４Ｄに示されるように、画像全体内のドップラー信号１４１０の総レベルは、初期レベルの２０％である。
【００７６】
本発明の好ましい実施形態が、本明細書に示され、説明されているが、そのような実施形態は、実施例としてのみ提供されることが、当業者に明白となるであろう。ここで、多数の変形例、変更、および置換が、本発明から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本発明の実施形態への種々の代替物が、本発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。下記の請求項が、本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびそれらの均等物の範囲内の方法および構造が、それによって網羅されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【国際調査報告】
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