(57)【要約】ステント送達デバイスのための様々な実施形態が、ステム又はステントグラフトのような自己拡張埋め込み可能デバイスの送達中に、外側シースの低速の引き込みのために２つのカンチレバーアームに接続されたリビングを介したロストモーション技法を利用し、外側シースの高速の引き込みのためにアクチュエータ部材が当該２つのアームに結合される。
2020522300.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント送達システムであって、
内側シャフト及び外側シースに結合されたカテーテル先端と、
第１端から第２端へと長手軸に沿って延びるハウジングと、
前記ハウジングに結合された第１アームと、
リビングヒンジを介して前記第１アームに接続された第２アームと、
前記第１アームに結合されたアクチュエータ部材と
を含み、
前記内側シャフトと前記外側シースとの間にはステントが配置され、
前記内側シャフト及び前記外側シースは遠位端から近位端へと延び、
前記ハウジングは、前記ハウジングにおいて前記長手軸に沿ったスロットを画定し、
前記第１アームは、前記スロットの中に配置された前記第１アームの一部分を有し、
前記第２アームは前記外側シースに結合され、
前記第２アームの一部分が前記スロットの中に配置される、ステント送達システム。
【請求項２】
前記第１アームは、前記ハウジングの第１端に近接する内部壁に結合される、請求項１のステント送達システム。
【請求項３】
前記第２アームは、前記外側シースに接続されたピボットマウントに結合される、請求項１のステント送達システム。
【請求項４】
前記ピボットマウントは、前記長手軸に沿って前記スロットにおいて並進するように制限される、請求項１のステント送達システム。
【請求項５】
前記ハウジングの第２端においてルアーポートが前記外側シースに結合される、請求項１のステント送達システム。
【請求項６】
前記外側シースは、前記第１アーム及び第２アームが前記リビングヒンジまわりに枢動するにつれて前記長手軸に沿って第１進行範囲にわたって並進するべく構成され、
前記外側シースは、前記第１アーム及び第２アームが実質的にリビングヒンジと同一直線上になるときに前記長手軸に沿って第２進行範囲にわたって並進するべく構成される、請求項１のステント送達システム。
【請求項７】
前記アクチュエータ部材は、前記第１進行範囲にわたって前記長手軸に対して直交方向に動くように構成される、請求項６のステント送達システム。
【請求項８】
前記アクチュエータ部材は、所与量のアクチュエータ部材の動きに対し、前記第１進行範囲にわたる前記外側シースの並進の方が前記第２進行範囲よりも少なくなるように構成される、請求項７のステント送達システム。
【請求項９】
ステント送達システムであって、
第１端から第２端へと長手軸に沿って延びるハウジングと、
前記長手軸に沿って動くように構成された外側シースと、
前記ハウジングに結合された第１アームと、
リビングヒンジを介して前記第１アームに接続された第２アームと、
前記第１アームに結合されたアクチュエータ部材と
を含み、
前記ハウジングは、前記ハウジングにおいて前記長手軸に沿ったスロットを画定し、
前記第１アームは、前記スロットの中に配置された前記第１アームの一部分を有し、
前記第２アームは前記外側シースに結合され、
前記第２アームの一部分が前記スロットの中に配置される、ステント送達システム。
【請求項１０】
前記第１アームは、前記ハウジングの第１端に近接する内部壁に結合される、請求項９のステント送達システム。
【請求項１１】
前記第２アームは、前記外側シースに接続されたピボットマウントに結合される、請求項９のステント送達システム。
【請求項１２】
前記ピボットマウントは、前記長手軸に沿って前記スロットにおいて並進するように制限される、請求項９のステント送達システム。
【請求項１３】
前記ハウジングの第２端においてルアーポートが前記外側シースに結合される、請求項９のステント送達システム。
【請求項１４】
前記外側シースは、前記第１アーム及び第２アームが前記リビングヒンジまわりに枢動するにつれて前記長手軸に沿って第１進行範囲にわたって並進するべく構成され、
前記外側シースは、前記第１アーム及び第２アームが実質的にリビングヒンジと同一直線上になるときに前記長手軸に沿って第２進行範囲にわたって並進するべく構成される、請求項９のステント送達システム。
【請求項１５】
前記アクチュエータ部材は、前記第１進行範囲にわたって前記長手軸に対して直交方向に動くように構成される、請求項１４のステント送達システム。
【請求項１６】
前記アクチュエータ部材は、所与量のアクチュエータ部材の動きに対し、前記第１進行範囲にわたる前記外側シースの並進の方が前記第２進行範囲よりも少なくなるように構成される、請求項１５のステント送達システム。  
【請求項１７】
自己拡張ステントを身体脈管内の選択箇所に送達する方法であって、
カテーテル先端に隣接して配置されて送達システムの遠位端において内側シャフトと外側シースとの間に拘束されるステントを身体脈管における選択箇所へと動かすことと、
アクチュエータを長手軸に対する直交方向に押し下げて前記外側シースを、長手軸に沿った第１進行範囲にわたって並進させて前記ステントの一部分を露出させることと、
前記アクチュエータを前記長手軸に沿って摺動させて前記外側シースを、前記長手軸に沿った第２進行範囲にわたって並進させて前記ステントを完全に展開することと
を含む方法。
【請求項１８】
前記外側シースは、所与量の前記アクチュエータの動きに対して第１進行範囲にわたる前記長手軸沿いの並進が相対的に少なく、所与量の前記アクチュエータの動きに対して第２進行範囲にわたる前記長手軸沿いの並進が相対的に大きくなる、請求項１７の方法。
【請求項１９】
前記外側シースを、前記第１進行範囲と比べて前記第２進行範囲にわたって相対的に高速で並進させることをさらに含む、請求項１８の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権の主張及び関連出願
本願は、２０１７年９月１３日に出願された米国仮特許出願第６２／５５８，３３６号の米国特許法セクション１１９又はパリ条約による利益を主張し、その内容全体がここに参照により、ここに完全に記載されているかのように組み入れられる。
【背景技術】
【０００２】
様々な身体血管の疾患を処置するべく経皮的に送達される様々な血管内人工器官を用いることが周知である。このようなタイプの人工器官は一般に、「ステント」と称される。ステント（カバー付きステント又はステントグラフトを含む）は、ステンレス鋼、コバルトクロム、ニチノール又は生分解性材料のような生体適合性材料の、一般に長手方向の管状デバイスである。この管状デバイスは、中に孔又はスロットが切り込まれて可撓性フレームワークを画定し、その結果、バルーンカテーテル等により径方向に拡張し、又は代替的に、生体血管内の材料の形状記憶特性ゆえに自己拡張することができる。ステントは通常、それぞれが円筒状フレームワークによって画定される一連のフープとして構成される。フレームワークは通常、一連の支柱の、各支柱ペア間に頂点を有する交互シーケンスであり、隣接するフープの頂点を向く一つのフープの頂点が一緒に接続されるように構成される。これらの支柱は動くことにより、ステントに圧縮又は「圧着」を許容し、小さな外径となるように構成される。その結果、支柱を送達システムの内側に取り付けることができる。
【０００３】
送達システムは、ステントを処置のための所望箇所に運び、その後所定位置に展開するように使用される。そのようなステントの多くは、収容、保護、格納、及び、カテーテルシステム内側からの最終的な送達を目的として、小さな初期サイズまで弾性的に圧縮される。展開時、ステントは、大きな展開サイズまで弾性的に自己拡張する。
【０００４】
この場合は自己拡張ステントのための、送達カテーテルシステムの成功例は、「自己拡張ステントのための送達装置」との名称の２０００年２月１日に発行された特許文献１に記載される。この特許の開示は、本願に参照してより組み入れられ、一般的に、特許文献１の図１０からの代表図面に示される可撓性カテーテルシステムを開示する。これは、同軸に配列された内側及び外側カテーテル部材を含み、その部材はそれぞれが、近位端に固定されたハブを有する。外側シースは、遠位端及び近位端を有する細長い管状部材として特許文献１に記載される。これは、外側ポリマー層、内側ポリマー層、及びこれらの間の編組補強層からなる。内側シャフトは、特許文献１において、外側シース内に同軸に位置決めされるように記載され、一般に遠位方向に拡張して外側シースの遠位端を超える可撓性先細遠位端を有する。内側シャフト部材はまた、外側シースの遠位端よりも近位に配置されたストッパを含むように示される。自己拡張ステントが外側シース内に配置され、内側シャフト部材上のストッパと外側シースの遠位端との間に位置決めされる。ステントを展開するべく、内側シャフト部材が一定位置に保持されたまま、外側シースが医師によって近位方向に引き込まれる。
【０００５】
異なるタイプの周知の自己拡張ステントの追加例は、特許文献２及び３に示されている。
【０００６】
動作時、これらの周知のステント送達システムは一般に、患者の身体内を、所望の血管経路又は他の身体通路に沿って、カテーテルシステム内のステントが所望の処置箇所に位置決めされるまで進められる。医師は、狭窄に対するステント及びカテーテルシステムコンポーネントの相対位置を、ビデオＸ線蛍光透視画面において見ている間、固定位置において内側シャフト部材に取り付けられた近位ハブを一方の手で保持するのと同時に、他方の手で外側管状シースに取り付けられた近位ハブを徐々に引き抜く。
【０００７】
いくつかの理由により、この展開操作には、ある程度の繊細なスキルが必要となり得る。例えば、こうした理由の中には、所望の処置箇所における動的な血流がある。これは、処置対象の病変又は狭窄の存在により、さらに乱され得る。他の要因は、外側シースが引き込まれるにつれてステントが次第に弾性拡張することである。こうして次第に拡張することは、逆の「すいかの種」現象が生じ得る機会を示す。この逆のすいかの種効果により、弾性ステントには、外側シースを近位方向に、当該シースが漸次引き込まれるにつれて変わる傾向を有する力によって押し戻される傾向が引き起こされる。
【０００８】
その結果、医師は、２つの近位ハブを固有の相対位置で正確に保持する必要があり、この拡張力に逆らって当該ハブを保持しながら、解剖学的構造物と接触するまでステントを極めて正確に位置決めしようとしなければならない。展開されたステントの位置決めに影響を与える可能性があることの一つは、内側シャフトを所望位置に静止させるように保持するのが好ましいことである。内側シャフトハブを保持する医師の手が、展開中に不注意に動くと、ステントは、最適でない位置に展開され得る。
【０００９】
他の可能な因子は、内側及び外側のカテーテルシャフト部材が、任意の他の細長い物体と同様、無限のコラム強さを有しないということである。これにより、各近位ハブの位置及び動きが、内側及び外側のシャフト部材の各端の位置及び動きとは異なる機会が示され得る。さらに他の因子は、ステントの位置を、ステントの拡張部分の位置が身体経路の側壁に接触するまで調整し得ることである。それゆえ、ステントの位置は、ステントの位置が解剖学的構造物に接触する直前となるまでずっと慎重に調整されるのが好ましい。
【００１０】
一対の独立したハブを有するもの、すなわち内側シャフト部材及び外側シャフト部材それぞれに一つのハブを有するもののような、いくつかの周知のカテーテルシステムは、２つの手の操作を要求する。他の周知のカテーテルシステムは、単一の展開モードによるピストル及び引き金グリップを含む。これは、関連ステントを展開させるべく単一の引き金を引っ張ることに関与する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第６，０１９，７７８号明細書
【特許文献２】米国特許第４，５８０，５６８号明細書
【特許文献３】米国特許第４，７３２，１５２号明細書
【発明の概要】
【００１２】
出願人は、カテーテル先端に結合されたハウジングの形態にあるステント送達システムを考え出した。カテーテル先端は、内側シャフト及び外側シースに結合され、ステントは、内側シャフトと外側シースとの間に配置される。内側シャフト及び外側シースは、遠位端から近位端まで延びる。ハウジングが、第１端から第２端まで長手軸に沿って延びる。ハウジングは、当該ハウジングにおいて長手軸に沿ったスロットを画定する。第１アームがハウジングに結合され、第１アームの一部分がスロットに配置される。第２アームがリビングヒンジを介して第１アームに接続される。第２アームは、外側シースに結合される。第２アームの一部分がスロットに配置される。アクチュエータ部材が第２アームに結合される。
【００１３】
自己拡張ステントを身体脈管における選択箇所へと送達する方法を、カテーテル先端に配置されて送達システムの遠位端において内側シャフトと外側シースとの間に配置されたステントを、身体脈管における選択箇所へと動かすことと、アクチュエータを長手軸に対する直交方向に押し下げて外側シースを、長手軸に沿った第１進行範囲にわたって並進させてステントの一部分を露出させることと、アクチュエータを長手軸に沿って摺動させて外側シースを、長手軸に沿った第２進行範囲にわたって並進させてステントを完全に展開させることとによって達成することができる。
【００１４】
上述した実施形態のそれぞれに対し、各実施形態との様々な置換で以下の特徴を利用することができる。例えば、第１アームが、ハウジングの第１端に近接する内壁に結合される。第２アームが、外側シースに接続されたピボットマウントに結合される。ピボットマウントは、長手軸に沿ってスロットにおいて並進するように制限される。ルアーポートが、ハウジングの第２端において外側シースに結合される。外側シースは、第１アーム及び第２アームがリビングヒンジまわりに枢動するにつれて長手軸に沿って第１進行範囲にわたって並進するべく構成され、外側シースは、第１アーム及び第２アームが実質的にリビングヒンジと同一直線上になるときに長手軸に沿って第２進行範囲にわたって並進するべく構成される。アクチュエータ部材は、第１進行範囲にわたって長手軸に対して直交方向に動くように構成される。アクチュエータ部材は、所与量のアクチュエータ部材の動きに対し、第１進行範囲にわたる外側シースの並進の方が第２進行範囲よりも少なくなるように構成される。
【００１５】
これら及び他の実施形態、特徴及び利点は、本発明の典型的な実施形態の以下の詳細な説明を、最初に簡潔に記載される添付図面とともに参照してとらえるときに、当業者にとって明らかとなる。同様に、これらの実施形態、特徴及び利点が、ここ又は追加の特許出願において請求され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
ここに組み入れられて本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の現在の好ましい実施形態を示し、上述した一般的な説明及び以下の詳細な説明とともに、本発明の特徴を説明する役割を果たす（ここで、同じ番号は同じ要素を表す）。
【００１７】
【図１】一実施形態に係るハンドルの斜視図を示す。
【図２Ａ−２Ｃ】図１におけるハンドルの内部の動作を示す。
【図３Ａ−３Ｄ】図１におけるハンドルのさらに他の置換を示す。
【図３Ｅ】図１におけるハンドルのさらに他の置換を示す。
【図４】一実施形態に係る医療デバイス送達システムの模式的な図示である。
【図５Ａ】一実施形態に係るシステムの操作を示す。
【図５Ｂ】一実施形態に係るシステムの操作を示す。
【図５Ｃ】一実施形態に係るシステムの操作を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読むべきである。ここで、異なる図面における同じ要素には同一の番号が付される。必ずしも縮尺通りではない図面は、選択された実施形態を描いているが、本発明の範囲を制限することを意図しない。詳細な説明は、本発明の原理を例示を介して説明し、制限として説明するわけではない。本明細書が、当業者にとっての本発明の実施及び使用を可能にすることは明らかであり、本発明のいくつかの実施形態、適用例、変形例、代替例及び使用例を記載する。これらは、本発明を実施する最良のモードであると現在考えられているものを含む。
【００１９】
ここで使用されるように、任意の数値又は数値範囲に対する用語「約」、「ほぼ」又は「近似的に」は、コンポーネントの一部又は集合がここに記載されるような意図された目的のために機能することが許容される適切な寸法公差を示す。詳しくは、「約」、「ほぼ」又は「近似的に」は、記載値の１０％の値範囲を言及し得る。例えば、「約９０％」は、８１％から９９％までの値範囲を言及し得る。加えて、ここに使用されるように、用語「患者」、「ホスト」、「ユーザ」及び「対象」は、任意の人間又は動物を言及し、システム又は方法を人間用途に制限する意図ではない。ただし、人間患者における本明の使用は、好ましい一実施形態を代表する。用語「ステント」は、被覆なしのフレームワーク、及び適切な材料により被覆されたもの（例えばステントグラフト）を包含することが意図される。用語「近位」は、操作者に近い箇所を示すべく使用され、「遠位」は、操作者又はヘルスケア提供者から遠くに離れた箇所を示すべく使用される。
【００２０】
ここで図面を参照すると、図全体を通して同じ番号が同じ要素を示しており、図１には、ハンドルの形態の送達システム１０の一部分が示される。ハンドルは、カテーテル先端９０（図５Ａ）に結合されたハウジング１００を画定する。カテーテル先端９０は内側シャフト８０及び外側シース１０８に結合され、ステント２００が、内側シャフト８０と外側シース１０８との間に配置される。内側シャフト８０及び外側シース１０８は、遠位端から近位端へと延びる。ハウジング１００は、長手軸Ｌ−Ｌに沿って第１端から第２端へと延びる。ハウジング１００は、当該ハウジングに長手軸Ｌ−Ｌに沿ったスロット１０１を画定する。第１アームｌ０６ａがハウジング１００に結合され、第１アーム１０６ａの一部分がスロット１０１に配置される。第２アーム１０６ｂが、リビングヒンジ１０４を介して第１アーム１０６ａに接続される。第２アーム１０６ｂは外側シース１０８に結合される（図２Ａ）。第２アーム１０６ｂは、一部分がスロット１０１に配置される。アクチュエータ部材１０２が、第２アーム１０６ｂに結合される。
【００２１】
図２Ａに示されるように、第１アーム１０６ａは、ハウジング１００において第１アーム１０６ａが内部当接部１０７に結合され又は内部当接部１０７に対して押圧されるべく、リビングヒンジ１０４の固有弾性に依存する。代替的に、第１アーム１０６ａは、ハウジング１００に第１アーム１０６ａをさらにしっかりと保持するべく、ピボットピンを介して枢動可能に取り付けられる。
【００２２】
他方、第２アーム１０６ｂは、外側シース１０８に接続されたピボットマウント１２０に結合される。その結果、ハウジング１００内のピボットマウント１２０の相対的な長手方向の動きが、外側シース１０８の対応する長手方向の動きをもたらす一方、内側シャフト８０が、ハウジング１００との適切な結合によって、実質的に固定された位置に維持されるように拘束される。わかることだが、外側シース１０８の、内側シャフト８０よりも近位に向かう長手方向の動きにより、以下にさらに詳述されるように、ステント２００（図５Ａ及び５Ｂ）が露出及び展開される。適切なマウントの他の形態も、かかるマウントがアーム１０６ｂの回転を許容する限り、利用することができる。図２Ａに示されるように、レール１０５がスロット１０１に設けられることにより、アーム１０６ｂが、ハンドル１００から外されることなく軸Ｌ−Ｌに沿って並進するべく制限されることが保証される。
【００２３】
ガイドワイヤ又は他の付属品の身体脈管３００へのフラッシング又は挿入を目的として、ハウジング１００の近位端にルアーポート１１０が設けられる。ポート１１０は、スリップ結合を含む適切な結合により外側シース１０８に結合され、外側シース１０８を、ルアーポート１１０の小さな管状部材（図示せず）にわたって摺動させることができる。
【００２４】
図２Ａ及び２Ｂに示されるように、外側シース１０８は、第１アーム１０６ａ及び第２アーム１０６ｂがリビングヒンジ１０４まわりに枢動するにつれて、第１進行範囲にわたって長手軸Ｌ−Ｌに沿って並進することができる。これは、リビングヒンジ１０４が平らにされてもアーム１０６ａ及び１０６ｂを強制的に外側に延ばすリビングヒンジ１０４により達成されるロストモーション効果に起因する。一実施形態において、第１進行範囲は、近似的に１５〜２０ｍｍである。ただし、この距離は、意図された用途に応じて任意の所望値に調整することができる。第１進行範囲にわたる外側シース１０８の長手方向の動きは、リビングヒンジ１０４が平らにされることによりもたらされる。次に、図２Ｂ及び２Ｃに示されるように、ひとたびアーム１０６ａ及びｌ０６ｂがリビングヒンジ１０４とほぼ同一直線上になると、当該外側シースは今度は、実質的に同一直線構成にあるリビングヒンジ１０４がハウジング１００内で摺動するにつれて、第２進行範囲に沿って並進することができる。一般に、第２進行範囲は、第１進行範囲よりも大きく、ステント２００又は他の医療デバイスの完全な展開を許容するのに十分な距離となり得る。
【００２５】
図４は、図１〜３において前述した様々なコンポーネントを利用する一実施形態を模式的に示す。リビングヒンジ１０４は、ポリマー材料から作られるのが好ましく、適切な結合部材によりアーム１０６ａ及びｌ０６ｂに結合される。同様に、リビングヒンジ１０４は、第１アーム１０６ａ及び第２アーム１０６ｂの統合部分としてよい。他の材料も、かかる材料が２つのアーム間の接続を許容する限り、利用することができる。
【００２６】
操作において、医療デバイス送達システム１０の遠位端が、患者の身体経路３００を介して患者の中に向けられるのが好ましい。医療デバイス送達システム１０は、処置対象の身体脈管３００における所望の箇所に遠位先端９０が存在するようになるまで、ガイドワイヤ（図示せず）に沿って追従し、又は前もって配置されたガイドカテーテル（図示せず）を通るように進行するのが好ましい。図５Ａに示されるように、遠位先端９０は、病変又は狭窄３０２の箇所を横切るのが好ましい。デバイスが初期位置に適切に存在すると（図５Ａ）、医師は、ハンドル（簡潔のため示さないし、すべての実施形態において必要というわけでもない）のロックを解除又は折り外す。ロックは一回のみ解除可能であり、又は繰り返し係合及び解除することもできる。かかるロック機構は、ステント送達システムコンポーネントの、包装、滅菌、輸送、保管、取り扱い及び準備中の不注意又は偶発的な動き又は引き込みに抵抗するのが好ましい。
【００２７】
ロックが解除された後、親指アクチュエータ１０２が下方に押し下げられることにより（図５Ｂ）、これらのコンポーネントのロストモーション効果ゆえに外側シース１０８が操作者に向かってゆっくりと引き込まれる。親指アクチュエータ１０２の押し下げは、それに応じて外側シース１０８の、第１進行範囲にわたる軸Ｌ−Ｌに沿った並進を引き起こす。関与する幾何学形状ゆえに、親指アクチュエータ１０２が軸Ｌ−Ｌに対してほぼ直交する方向に動くときに、リビングヒンジ１０４がその同一直線構成となるまで進行する距離は、この第１進行範囲よりも大きい。機械的利点が、１：１の比率未満だからである。すなわち、直交方向に押し下げられる親指アクチュエータ１０２が動く距離は、その第１進行範囲にわたって外側シース１０８が動く長手方向距離よりも大きくなる。それに対応して、これらのコンポーネントの使用により、外側シース１０８をわずかに引き戻すための精密かつ敏感な調整が許容される。この微小な動きにより、この場合は図５Ｂに示されるステント２００である医療デバイスの小部分が露出される。この構成において、ハンドル１００は、外側シース１０８を、内側シャフト８０に対して一定位置に保持し、ステント２００のさらなる不注意の拡張に抵抗する。その後、医師は、図５Ｂに示されるように、所望箇所内の医療デバイス及び送達システムの位置を最適化して当該位置に対する任意の最終的調整をなす手順の時間及び柔軟性を有する。ステント２００のいずれかの部分が身体経路又は脈管３００に接触する前に、さらなる位置調整を抑制し得る態様で、ステム２００の位置をこうして精密に調整することは好ましい。
【００２８】
医師は、例えば蛍光透視Ｘ線ビデオ画面に現れるような位置決めに満足すると、図５Ｃに示されるように親指アクチュエータ１０２を摺動させることにより、今や同一直線上のリビングヒンジ１０４をハウジング内で並進させ、外側シース１０８を第２進行範囲にわたってさらに引き抜くことができる。
【００２９】
図５Ｃにおいて、ステント２００が血管壁に最初に接触すると、又はステント２００が、その位置を独立して保持できるほど十分に、若しくは任意の所望ポイントにおいて拡張されると、医師は引き続き、親指アクチュエータを引き戻す。外側シース１０８を（第２進行範囲にわたって）引き戻すこの第２モードにより、医師が望むどのような速度であっても、相対的に大きなスケールのかつ迅速な動きが許容され、医療デバイスを、完全に露出させることによって迅速に展開することができる。特に、リビングヒンジ１０４が同一直線上に存在し、軸Ｌ−Ｌに対する直交方向に押し下げられるのではなく長手方向に摺動するとき、機械的利点は１：１となる。親指アクチュエータ１０２の動きが、外側シース１０８の動きに直接変換されるからである。
【００３０】
よって、第１進行範囲及び第２進行範囲に関連付けられる異なる機械的利点により、外側シース１０８を、医療デバイスの精密な露出及び初期展開を許容する第１移動速度で（第１進行範囲にわたって）動かすこと、及び、ひとたび医師がその位置に満足した場合に医療デバイスの迅速な展開を完了させるべく第２の、大きな移動速度で（第２進行範囲にわたって）動かすことが容易となる。すなわち、親指アクチュエータ１０２の所与量の（直交方向の）動きにより、外側シース１０８の第１進行範囲にわたる並進が、第２進行範囲にわたる同じ量の（直交方向の）動きよりも小さくなる。親指アクチュエータ１０２の相対的に小さな動きが第２進行範囲にわたって必要とされるので、それに対応して医師は、所望により外側シース１０８を迅速に引き抜くことができる。
【００３１】
本発明のコンポーネントのための様々な材料を選択することができる。その材料は、所望の性能特性を有する任意の材料を含む。図面に示される特定の実施形態において、内側シャフト部材及び外側シャフト部材と、張力緩和遠位先端とを、様々なタイプのポリマーを含む任意の生分解性かつ適切な可撓性ではあるが十分に強度のある材料から作ることができる。かかる材料のための可能な選択肢は、ナイロン又はポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリエステル等を含む。代替例において、内側／外側シャフト部材の何らかの部分又はすべてを、例えばステンレス鋼又はニチノールハイポチューブを含む可撓性金属から形成することができる。ステント２００は好ましくは、例えばステンレス鋼、白金、タングステン等を含む強度があり剛性の任意の生分解性材料から作られる。本発明のハンドルのコンポーネントは好ましくは、例えば可撓性ポリカーボネートを含む、又はいくつかの金属成分でさえも含む強度があり剛性の材料から作られる。加えて、内側シャフト部材遠位先端には、ガイドワイヤを受容するべく適合されたスルールーメンが設けられるのが好ましい。
【００３２】
もちろん、多くの異なる変形例も本発明の範囲に含まれる。これらの変形例又は代替実施形態のいくつかは、特許請求の範囲内でのサイズ、材料及び設計の任意の可能な配列を含む。
【００３３】
ここに与えられる開示により、自己拡張ステントを身体脈管内の選択箇所に送達する方法も利用することができる。方法は、カテーテル先端に隣接して配置されて送達システムの遠位端において内側シャフトと外側シースとの間に閉じ込められたステントを、身体脈管内の選択箇所へと動かすことと、アクチュエータを長手軸に対する直交方向に押し下げて外側シースを長手軸に沿って第１進行範囲にわたり並進させることと、アクチュエータを長手軸に沿って摺動させて外側シースを長手軸に沿って第２進行範囲にわたり並進させることと、アクチュエータを長手軸に対する直交方向に押し下げて、ステントのポートを露出させるべく外側シースを第１進行範囲にわたり長手軸に沿って並進させることと、アクチュエータを長手軸に沿って摺動させて、ステントを完全に展開させるべく外側シースを第２進行範囲にわたり長手軸に沿って並進させることとによって達成することができる。外側シースは、所与量のアクチュエータの動きに対して第１進行範囲にわたる長手軸沿いの並進が相対的に少なく、所与量のアクチュエータの動きに対して第２進行範囲にわたる長手軸沿いの並進が相対的に大きくなる。外側シースは、ステント展開を容易にするべく所望される第１進行範囲と比べて、第２進行範囲にわたり相対的に高速で並進される。
【００３４】
本発明が特定の変形例及び例示図面により記載されてきたが、当業者には、本発明が、記載の変形例又は図面に限定されないことが認識される。加えて、上述の方法及びステップが、所定の順序で生じる所定の事象を示すところ、そのような所定のステップを記載の順序で行う必要はなく、当該ステップが、実施形態を意図される目的で機能させることができる限り任意の順序で行われることが意図される。したがって、本開示の趣旨内にあり又は特許請求の範囲に見出される本発明の均等物内にある本発明の変形例が存在する範囲で、本特許がこれらの変形例もカバーすることが意図される。
【図１】
2020522300.tif 000003
【図２Ａ】
2020522300.tif 000004
【図２Ｂ】
2020522300.tif 000005
【図２Ｃ】
2020522300.tif 000006
【図３Ａ】
2020522300.tif 000007
【図３Ｂ】
2020522300.tif 000008
【図３Ｃ】
2020522300.tif 000009
【図３Ｄ】
2020522300.tif 000010
【図３Ｅ】
2020522300.tif 000011
【図４】
2020522300.tif 000012
【図５Ａ】
2020522300.tif 000013
【図５Ｂ】
2020522300.tif 000014
【図５Ｃ】
2020522300.tif 000015
【手続補正書】
【提出日】令和1年12月3日(2019.12.3)
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント送達システムであって、
内側シャフト及び外側シースに結合されたカテーテル先端と、
第１端から第２端へと長手軸に沿って延びるハウジングと、
前記ハウジングに結合された第１アームと、
リビングヒンジを介して前記第１アームに接続された第２アームと、
前記第１アームに結合されたアクチュエータ部材と
を含み、
前記内側シャフトと前記外側シースとの間にはステントが配置され、
前記内側シャフト及び前記外側シースは遠位端から近位端へと延び、
前記ハウジングは、前記ハウジングにおいて前記長手軸に沿ったスロットを画定し、
前記第１アームは、前記スロットの中に配置された前記第１アームの一部分を有し、
前記第２アームは前記外側シースに結合され、
前記第２アームの一部分が前記スロットの中に配置される、ステント送達システム。
【請求項２】
ステント送達システムであって、
第１端から第２端へと長手軸に沿って延びるハウジングと、
前記長手軸に沿って動くように構成された外側シースと、
前記ハウジングに結合された第１アームと、
リビングヒンジを介して前記第１アームに接続された第２アームと、
前記第１アームに結合されたアクチュエータ部材と
を含み、
前記ハウジングは、前記ハウジングにおいて前記長手軸に沿ったスロットを画定し、
前記第１アームは、前記スロットの中に配置された前記第１アームの一部分を有し、
前記第２アームは前記外側シースに結合され、
前記第２アームの一部分が前記スロットの中に配置される、ステント送達システム。
【請求項３】
前記第１アームは、前記ハウジングの第１端に近接する内部壁に結合される、請求項１又は２のステント送達システム。
【請求項４】
前記第２アームは、前記外側シースに接続されたピボットマウントに結合される、請求項１又は２のステント送達システム。
【請求項５】
前記ピボットマウントは、前記長手軸に沿って前記スロットにおいて並進するように制限される、請求項４のステント送達システム。
【請求項６】
前記ハウジングの第２端においてルアーポートが前記外側シースに結合される、請求項１又は２のステント送達システム。
【請求項７】
前記外側シースは、前記第１アーム及び第２アームが前記リビングヒンジまわりに枢動するにつれて前記長手軸に沿って第１進行範囲にわたって並進するべく構成され、
前記外側シースは、前記第１アーム及び第２アームが実質的にリビングヒンジと同一直線上になるときに前記長手軸に沿って第２進行範囲にわたって並進するべく構成される、請求項１又は２のステント送達システム。
【請求項８】
前記アクチュエータ部材は、前記第１進行範囲にわたって前記長手軸に対して直交方向に動くように構成される、請求項７のステント送達システム。
【請求項９】
前記アクチュエータ部材は、所与量のアクチュエータ部材の動きに対し、前記第１進行範囲にわたる前記外側シースの並進の方が前記第２進行範囲よりも少なくなるように構成される、請求項８のステント送達システム。
【国際調査報告】
2020522300.tif 000016
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