(57)【要約】本発明は、半径方向に圧縮可能な部品を備えるカテーテル装置と、スリーブと、上記半径方向に圧縮可能な部品を圧縮しスリーブ内に挿入するための装置とを含むシステムに関し、さらに、そのようなシステムの使用方法に関する。
2020531165.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル装置（１）における半径方向に圧縮可能な部品（１．１）をスリーブ（４）内に挿入するシステムであって、
スリーブ（４）と、
少なくとも部分的に前記スリーブ（４）内へ移動されるように構成された半径方向に圧縮可能な部品（１．１）を備える、カテーテル装置（１）と、
前記半径方向に圧縮可能な部品（１．１）を収容するものであって開状態および閉状態を有する可動フィン（２．２）を備える、圧縮パイプ（２）と
を含むシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムであって、前記半径方向に圧縮可能な部品（１．１）が、半径方向に圧縮可能なロータ（１．１．１）と、半径方向に圧縮可能なハウジング（１．１．２）とを含む、システム。
【請求項３】
請求項１または２に記載のシステムであって、前記スリーブ（４）がピールアウェイタイプのシースであるか、または、前記スリーブ（４）がカニューレである、システム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムであって、前記カニューレは前記カテーテル装置（１）自体に付随するものである、システム。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステムであって、前記カテーテル装置（１）が、ピッグテール（１．２．２）および／または遠位ベアリング（１．２）を備え、前記遠位ベアリング（１．２）または前記ピッグテール（１．２．２）は、細長部分（１．２．１）を有する、システム。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステムであって、前記圧縮パイプ（２）が、前記細長部分（１．２．１）、もしくは、前記カテーテル装置における前記半径方向に圧縮可能な部品（１．１）の近位側または遠位側に位置する部分を収容する、チューブ（２．１）を備える、システム。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のシステムであって、前記圧縮パイプ（２）の前記チューブ（２．１）が、前記ピッグテール（１．２．２）を収容する凹部（２．１．１）を有する、システム。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステムであって、前記圧縮パイプ（２）が、２枚から１０枚の可動フィン（２．２）を備える、システム。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のシステムであって、前記圧縮パイプ（２）が、３枚または４枚の可動フィン（２．２）を備える、システム。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載のシステムであって、互いに隣接する可動フィン（２．２）の間に延在する間隙（２．２．２）が、軸方向にまたは螺旋状に伸びる、システム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシステムであって、前記圧縮パイプ（２）にスリット（２．４）が設けられ、前記スリット（２．４）は、前記間隙（２．２．２）の延長線上または前記間隙（２．２．２）の間に、軸方向にまたは螺旋状に伸びる、システム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムであって、配置位置の半径方向が変位されたスリット（２．７）の端部が、間隙（２．２．２）および／または軸方向に設計されたスリット（２．４）の端部と、軸方向に重なる、システム。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載のシステムであって、前記閉状態にある互いに隣接する可動フィン（２．２）の間に、間隙が残存する、システム。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載のシステムであって、互いに隣接する可動フィン（２．２）同士が、膜または薄皮によって連結されている、システム。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載のシステムであってさらに、前記圧縮パイプ（２）の前記可動フィン（２．２）と、前記可動フィン（２．２）間に収容された前記半径方向に圧縮可能な部品（１．１）とを、半径方向に圧縮するレデューサ（３）を含む、システム。
【請求項１６】
請求項１５に記載のシステムであって、
前記レデューサ（３）は、遠位開口（３．２．１）および近位開口（３．１．１）を有するパイプとして設計されるとともに、前記スリーブ（４）および前記圧縮パイプ（２）を収容するように構成され、
前記スリーブ（４）が、前記レデューサ（３）の前記近位開口（３．１．１）内に挿入された時に前記レデューサ（３）の端部に突き当たるように構成されたストッパ（４．１）を備えるか、または、前記圧縮パイプ（２）が、前記レデューサ（３）の前記遠位開口（３．２．１）内に挿入された時に前記レデューサ（３）の端部に突き当たるように構成されたストッパ（２．３）を備えるか、あるいはその両方であり、それにより、前記圧縮パイプ（２）および前記スリーブ（４）が前記レデューサ（３）内に挿入された時点で、前記スリーブ（４）と前記圧縮パイプ（２）との間に間隙（２．５）が残存する、システム。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載のシステムであって、前記レデューサ（３）は、遠位開口（３．２．１）および近位開口（３．１．１）を有するパイプとして設計されるとともに、一定の内径を有する近位円筒部（３．１）と、内径が遠位方向に増大する遠位円錐部（３．２）とを含み、前記遠位円錐部（３．２）が、前記可動フィン（２．２）と、前記可動フィン（２．２）間に収容された前記半径方向に圧縮可能な部品（１．１）とを受け入れるように構成されている、システム。
【請求項１８】
請求項１〜１７のいずれか１項に記載のシステムであって、前記レデューサ（３）が、前記レデューサ（３）に対する前記スリーブ（４）の遠位方向への移動を制限する第１のストッパ（３．１．３）を備える、システム。
【請求項１９】
請求項１〜１８のいずれか１項に記載のシステムであって、前記レデューサ（３）が、前記レデューサ（３）に対する前記圧縮パイプ（２）の近位方向への移動を制限する第２のストッパ（３．１．４）を、前記第１のストッパ（３．１．３）の反対側に備える、システム。
【請求項２０】
請求項１〜１９のいずれか１項に記載のシステムであって、前記閉状態にある前記可動フィン（２．２）の内径と、前記スリーブ（４）の内径とは、最大でも１ｍｍだけ、好ましくは最大でも０．５ｍｍだけ異なる、システム。
【請求項２１】
請求項１５〜２０のいずれか１項に記載のシステムであって、
前記圧縮パイプ（２）は、前記可動フィン（２．２）が前記圧縮可能な部品（１．１）の方に向いた状態で、前記カテーテル装置（１）を囲むように設けられ、
前記レデューサ（３）は、前記レデューサ（３）の前記円錐部（３．２）が前記圧縮可能な部品（１．１）の方に向いた状態で、前記圧縮可能な部品（１．１）の対向側に設けられ、
前記システムはさらに、穴（３．４．１）を有する円板デバイス（３．４）を含み、前記円板デバイス（３．４）は、前記レデューサ（３）の円筒部（３．１）と前記圧縮可能な部品（１．１）との間の部分において、前記カテーテル装置（１）を囲むように設けられる、システム。
【請求項２２】
請求項１５〜２１のいずれか１項に記載された、前記カテーテル装置（１）における前記半径方向に圧縮可能な部品（１．１）を前記スリーブ（４）内に挿入するシステムを、使用する方法であって、
前記圧縮可能な部品（１．１）の近位側に、前記カテーテル装置（１）を囲むように前記レデューサ（３）を設けるステップと、
前記レデューサ（３）の近位側に、前記カテーテル装置（１）を囲むように前記スリーブ（４）を設けるステップと、
前記カテーテル装置（１）を囲むように前記圧縮パイプ（２）を設けて、前記可動フィン（２．２）間に前記圧縮可能な部品（１．１）が位置するようにするステップと、
を含み、さらに、
前記レデューサ（３）を前記圧縮パイプ（２）に向けて移動することで、前記圧縮パイプ（２）が前記レデューサ（３）の前記遠位開口内へスライドするステップと、
前記圧縮パイプ（２）と前記レデューサ（３）との相対移動を継続することで、前記可動フィン（２．２）がスライドして前記レデューサ（３）の前記遠位円錐部（３．２）を通過し、それにより、前記開状態から前記閉状態への前記可動フィン（２．２）の圧縮が実施され、その結果、前記半径方向に圧縮可能な部品（１．１）が圧縮されるステップと、
前記相対移動を継続することで、圧縮状態の前記可動フィン（２．２）および圧縮状態の前記半径方向に圧縮可能な部品（１．１）が、前記近位円筒部（３．１）に沿ってスライドするステップと、
前記圧縮パイプ（２）の近位側に当接するように、あるいは、前記レデューサ（３）に付随し前記圧縮パイプ（２）の近位側に位置するストッパ（３．１．３）に当接するように、前記スリーブ（４）を配置し、前記スリーブ（４）を掴み留めつつカテーテルチューブ（１．３）を近位方向に引っ張ることで、前記カテーテル装置（１）における少なくとも前記半径方向に圧縮可能な部品（１．１）を含む一部分が、スライドして前記圧縮パイプ（２）から出て前記スリーブ（４）内に至るステップと
を実施することを含む、方法。
【請求項２３】
請求項２１に記載された、前記カテーテル装置（１）における前記半径方向に圧縮可能な部品（１．１）を前記スリーブ（４）内に挿入するシステムを、使用する方法であって、
前記圧縮可能な部品（１．１）の近位側に、前記カテーテル装置（１）を囲むように前記レデューサ（３）を設けるステップと、
前記レデューサ（３）の近位側に、前記カテーテル装置（１）を囲むように前記スリーブ（４）を設けるステップと、
前記可動フィン（２．２）を近位方向に向けて、前記カテーテル装置（１）を囲むように前記圧縮パイプ（２）を設けるステップと、
を含み、さらに、
前記レデューサ（３）および前記円板デバイス（３．４）を前記圧縮パイプ（２）に向けて移動することで、前記円板デバイス（３．４）が前記圧縮可能な部品（１．１）を前記可動フィン（２．２）間に押し入れるようにし、さらに、前記円板デバイス（３．４）が撓むか壊れるまで、前記可動フィン（２．２）を前記レデューサ（３）の前記遠位開口内へスライドさせるステップと、
前記圧縮パイプ（２）と前記レデューサ（３）との相対移動を継続することで、前記可動フィン（２．２）がスライドして前記レデューサ（３）の前記遠位円錐部（３．２）を通過し、それにより、前記開状態から前記閉状態への前記可動フィン（２．２）の圧縮が実施され、その結果、前記半径方向に圧縮可能な部品（１．１）が圧縮されるステップと、
前記相対移動を継続することで、圧縮状態の前記可動フィン（２．２）および圧縮状態の前記半径方向に圧縮可能な部品（１．１）が、前記近位円筒部（３．１）に沿ってスライドするステップと、
前記圧縮パイプ（２）の近位側に当接するように、あるいは、前記レデューサ（３）に付随し前記圧縮パイプ（２）の近位側に位置するストッパ（３．１．３）に当接するように、前記スリーブ（４）を配置し、前記スリーブ（４）を掴み留めつつカテーテルチューブ（１．３）を近位方向に引っ張ることで、前記カテーテル装置（１）における少なくとも前記半径方向に圧縮可能な部品（１．１）を含む一部分が、スライドして前記圧縮パイプ（２）から出て前記スリーブ（４）内に至るステップと
を実施することを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、半径方向に圧縮可能な部品を備えるカテーテルポンプと、その圧縮可能な部品を圧縮する装置とを含むシステムに関し、さらに、当該システムの使用方法に関する。
【０００２】
したがって本願は、一方では、低侵襲医療の分野において、たとえば心臓補助用の血液ポンプのために提供され、他方では、攪拌器または駆動素子における利用のために提供される。
【背景技術】
【０００３】
本発明は、医療分野における小型化の可能性の提供をもって、特別な効果を示すことができる。流体ポンプを、特に自然の体内管腔内に挿入する技術が、従来技術において詳細に知られている。したがって、脈管系に挿入器シースを挿入するためのセルディンガー法に、特に言及する。
【０００４】
圧縮可能または拡張可能なカテーテルポンプであって、たとえばロータおよびロータハウジングである半径方向に圧縮可能な部品がスリーブまたはシース内に移動されることが可能なカテーテルポンプが、たとえば特許文献１または特許文献２に開示されている。カテーテルを囲むようにスリーブが設けられ、圧縮可能な部品をそのスリーブ内に引き入れることで、圧縮可能な部品がスリーブに進入するにつれて圧縮が実施される。スリーブはたとえば、特許文献１に記載されるような、カテーテルポンプの管腔内への挿入を容易にするピールアウェイタイプのシースであることが可能であり、あるいは、たとえばカテーテル自体に付随するカニューレなどの他のいずれのタイプのスリーブであることも可能である。
【０００５】
このような拡張可能なポンプが、現在の最新技術であって、人体への低侵襲性の挿入を可能にするものであるが、このようなポンプの取り扱いに関しては、いくつかの欠点がある。
【０００６】
ポンプが適切に機能することを確実にするために、圧縮可能な部品は、既に圧縮された状態で輸送および提供されるべきでない。柔軟部分は、長すぎる時間にわたって圧縮状態に維持されると変形し始める可能性があるので、圧縮可能な部品が圧縮される期間は最小限にすべきである。
【０００７】
従来技術によれば、カテーテル装置は拡張状態で提供される。たとえば、カテーテル装置のカテーテルチューブの近位端に引っ張り力を印加することで、圧縮可能な部品の近位側に設けられたスリーブ内に、圧縮可能な部品が引き入れられる。したがって圧縮は、スリーブの端部において実施され、圧縮可能な部品の近位端にて生じ始める。圧縮可能な部品がスリーブ内に押し入れられるにつれて、初期にはその大部分が軸方向成分である力が、ロータおよびハウジングに作用して、圧縮可能な部品の大きな変形を引き起こす。この工程は、圧縮可能な部品に応力およびひずみを発生させ、圧縮可能な部品内に捩れを引き起こす可能性がある。
【０００８】
さらに、圧縮可能な部品は、圧縮時にしばしば伸長する。すなわち、ロータがハウジング内に配置されるポンプ構成において、ハウジングおよびロータの両方が、半径方向に圧縮されつつ軸方向に拡張する場合がある。ロータおよびハウジングがスリーブ内に引き入れられることで一端から圧縮された場合、軸に沿った伸長は、スリーブの方向には阻害される。特に、軸に沿ってスリーブの方向へのロータの伸長は、既に圧縮されたハウジングに妨げられる。このことは、折り畳み時のロータ内に更なるひずみ又は捩れを引き起こす可能性がある。
【０００９】
特許文献３には、血液への損傷を最小限に抑えるために、一方の端部に、より少ない数のストラットを設けたロータハウジングが開示されている。しかしこの構造では、ストラット間の間隙がより大きくなるので、ハウジングおよびロータの圧縮時に、ロータがストラット間に引っかかる又は挟まるリスクが増大してしまう。
【００１０】
したがって、圧縮力、特に初期の圧縮力が、ロータのより中央寄りに、且つ、半径方向成分をより多く含んで作用するように、圧縮力をロータハウジングに印加することが有利である。ハウジングの遠位端とハウジングの近位端との間の、圧縮可能なハウジングの中央部分、すなわち、ハウジング内でロータが位置する軸方向部分、またはハウジング内でロータが位置する軸方向部分に近接する位置に、力を作用させることによって、ロータの不均一な折り畳みおよびストラット間での挟み込みを回避できる。このように力を印加した場合、ロータは、一端からのみでなく、近位および遠位の両方向に、軸に沿って伸長および／または変位することができる。その結果、ロータは、自身のハブ周りにスムーズに折り畳まれることが可能になる。
【００１１】
原理上、カテーテル装置の圧縮可能な部品の圧縮は、たとえば特許文献４に記載されたようなステントクリンパを用いて実施できる。しかし、ステントクリンパは、デリケート且つ複雑なツールであって、使用後の洗浄および滅菌が難しいので、カテーテル検査室または病院環境におけるステントクリンパの使用には問題がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】欧州特許出願公開第２３９９６３９号
【特許文献２】欧州特許出願公開第２６０６９２０号
【特許文献３】欧州特許出願公開第３１５３１９０号
【特許文献４】欧州特許出願公開第０８７３７３１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
したがって本願の目的は、迅速且つ安全に、再現性をもって、カテーテルポンプの圧縮可能な部品を圧縮し、その圧縮可能な部品をスリーブ内に挿入する簡単な方法であって、カテーテル検査室でも実行可能な方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
上述の課題および要件は、請求項１に記載のシステムによって少なくとも部分的に取り組まれている。有利になり得るさらなる実施形態は、従属項に記載されるか、または明細書および図面中に開示される。
【００１５】
本願に係るシステムは、圧縮可能な部品を備えるカテーテル装置を含む。圧縮可能な部品は通常は、圧縮可能なロータと、ロータのためのハウジングとを含む。圧縮可能な部品は、遠位端であると規定されるカテーテルポンプの端部の近くに配置され、カテーテルの近位端部分が患者の体外に維持される間に、患者内に挿入されるように構成されている。その状態で、カテーテル装置の近位端に接続されたモータは、駆動シャフトを通じて、カテーテル装置の遠位端に位置するロータを駆動できる。ロータはたとえば、心臓の左室内に配置され、たとえば左室から出て大動脈内に至る、カテーテル装置の近位方向への血流が生じるように駆動される。ロータの近位側であって、大動脈弁を通過する必要がある部分に、下流チュービングを設けることができる。ロータの圧縮可能なハウジングは、ロータが動作時に心臓組織を巻き込むことを防止する。カテーテル装置はさらに、遠位ベアリングを含むことができる。遠位ベアリングは、駆動シャフトを回転可能に取り付けるための細長部分を備えることができる。遠位ベアリングは、柔軟ベアリングとして設計されることが好ましい。カテーテル装置はさらに、細長い柔軟部分を備える非外傷性先端を含むことができる。非外傷性先端は、ピッグテールとして設計されることが好ましい。実施形態によっては、非外傷性先端またはピッグテール状の先端を含む柔軟ポリマー部分が、遠位ベアリングを備えることができる。
【００１６】
上記システムはさらに、圧縮可能な部品が挿入されるスリーブを含む。スリーブは、ピールアウェイタイプのシースであることが可能であり、その場合、挿入器シースに連結され、圧縮可能な部品が挿入器シースに移動された後に、取り外されて廃棄される。またはスリーブは、カテーテルポンプの意図された用途に応じて、たとえばカテーテル自体に付随するカニューレや、追加で設けられたスリーブなどの、他のいずれのタイプのスリーブであることも可能である。
【００１７】
さらに上記システムは、圧縮パイプを含む。圧縮パイプは、半径方向に圧縮可能な部品を収容するように設計された可動フィンを備える。可動フィンは、開状態および閉状態を有する。開状態では、フィンは、非圧縮状態にある半径方向に圧縮可能な部品の少なくとも一部分を囲むように配置され得る。開状態にある圧縮可能なフィンの開き角度は、ハウジングの遠位端と近位端との間に位置するハウジングの軸方向部分に接触させることが可能な角度である。その軸方向部分は好ましくは、ロータが拡張状態で延在する軸方向部分である。フィンがその状態から閉状態に移動される際に、半径方向に圧縮可能な部品は圧縮され、半径方向成分を含む圧縮力が、上記軸方向部分に印加される。
【００１８】
一実施形態では、圧縮パイプは、２枚から１０枚の可動フィンを備える。圧縮パイプは特に、３枚の可動フィンまたは４枚の可動フィンを備えることが可能である。
【００１９】
一実施形態では、圧縮可能な部品または下流チュービングの挟み込みを防止するために、隣接するフィン同士が、柔軟性を有する膜または薄皮によって連結される。
【００２０】
開状態では、隣接するフィン間に間隙が形成される。フィンが開状態から閉状態に移動するにつれて、間隙のサイズは減少する。一実施形態では、閉状態において、半径方向に圧縮可能な部品、下流チュービング、またはカテーテル装置の他のパーツがフィン間に挟まれる又は捕捉されてしまうことがないように、隣接するフィン間に間隙が残存する。
【００２１】
隣接するフィン間に形成される間隙は、圧縮パイプの長手部分に沿って軸方向に延在することができる。ただし当該間隙は、圧縮パイプに沿って螺旋状に伸びるように、半径方向成分を含んで延在することも可能である。螺旋状に延在する間隙は、圧縮パイプの円周を囲むように伸びることができ、たとえば４０〜１００度、特に９０度の放射状範囲に延在することが可能である。間隙に加え、スリットを設けることができる。スリットは、間隙の延長線上部分として設けることができ、あるいは、軸方向または螺旋状に延在する複数の間隙の間に設けることもできる。スリットが設けられた場合、圧縮パイプは、より大きく開き、よりスムーズな圧縮動作を示すことが可能である。追加のスリットおよび／または螺旋状に延在する間隙があることにより、カテーテル装置のパーツの挟み込みを回避できる。
【００２２】
一実施形態では、配置位置の半径方向が変位されたスリットの端部が、間隙および／または軸方向に並ぶスリットの端部と、軸方向に重なる。
【００２３】
好ましくは、閉状態のフィンは円筒状空間を包囲する。一実施形態では、その円筒状空間の直径は、圧縮可能な部品が挿入されるスリーブの内径に比べて、最大でも１ｍｍだけ、好ましくは最大でも０．５ｍｍだけ、小さいか大きく、それにより圧縮可能な部品が、閉状態のフィン間からスリーブ内へ容易にスライドできるようになっている。実施形態によっては、圧縮可能な部品がフィン間からスリーブ内へスライドするにつれて、圧縮可能な部品がさらなる圧縮を経ることが望ましい。
【００２４】
圧縮パイプはさらに、カテーテル装置を囲んで配置されるように設計されたチューブまたはチューブ状部分を備えることができる。そのチューブの一端に、フィンが取り付けられている。フィンが圧縮可能な部品を囲むように配置された時に可能な構成は、以下の２つである。チューブは、フィンおよび圧縮可能な部品の近位側に、カテーテルチューブの一部分を囲むように配置され得る。あるいは、チューブは、可動フィンおよび圧縮可能な部品の遠位側であって、遠位ベアリング、もしくは非外傷性先端またはピッグテール状の先端の、一部分または全体を囲むように配置され得る。
【００２５】
チューブは、ピッグテールのための凹部を含むことが可能であり、その凹部は、非外傷性先端を囲むようにチューブを配置したい場合に有利になり得る。それにより、チューブが先端の細長部分の周囲に位置している間に、ピッグテールは、引き延ばされて張られた状態に維持されるのではなく、丸まった状態にすることができ、その際に、チューブの取り扱いを煩雑にするような、遠位端におけるチューブの切り詰め作業を必要としない。このことは、圧縮パイプを配置した状態でカテーテル装置を配送する場合に、特に有用である。ピッグテールが凹部内で丸まるようにすることで、カテーテル装置の遠位端からチューブが外れ落ちることが回避される。
【００２６】
上記システムはさらに、可動フィンを開状態から閉状態に、スムーズに且つ放射方向に等方的に圧縮するための、レデューサを含むことができる。
【００２７】
レデューサは、円錐部、すなわち、レデューサの内壁が円錐表面の一部分を表している部分と、レデューサの内壁の直径が一定である円筒部とを備えるチューブとして設計される。円錐部では、円筒部からの距離が遠くなるにつれてレデューサの内半径が増大する。円筒部の内壁に対する、円錐部の内壁の開き角度は、たとえば６°〜１０°であることが可能である。
【００２８】
レデューサは、圧縮可能な部品の近位側であって、圧縮可能な部品が挿入されるスリーブの遠位側の位置に、カテーテル装置を囲むように設けることができる。よって、円錐部は、円筒部の遠位側に位置する。これにより、レデューサがカテーテル装置および圧縮パイプに対して遠位方向に移動されるにつれて、圧縮パイプと、圧縮パイプのフィン間に設けられたカテーテル装置の圧縮可能な部品は、レデューサの遠位開口内へスライドして、レデューサの円錐部内に至る。この相対移動は、たとえば、圧縮部分とレデューサとを近づけるように手で押すことで、あるいは、レデューサを掴み留めるとともにカテーテルチューブの近位端を近位方向に引っ張ることで、実施可能である。使用される構成に応じて、圧縮パイプは、最初にフィンから、あるいは最初にパイプから、レデューサの遠位開口内へスライドする。相対移動が継続してフィンがレデューサの円錐部に進入するにつれて、レデューサに対する圧縮パイプの相対移動の方向にレデューサの円錐部の半径が減少しているので、フィンは圧縮され始める。したがって、フィン間に設けられた圧縮可能な部品も圧縮される。圧縮可能なフィンによって媒介される圧縮力は、好ましくは、圧縮可能な部品においてロータが延在する軸方向部分に作用される。この時、圧縮力は半径方向成分を含み、このことは、捩れを生じさせずにロータを圧縮するうえで有利である。続いて、圧縮パイプと、圧縮パイプ内に設けられた圧縮可能な部品とは、レデューサ内へさらにスライドし、レデューサの円筒部内に至る。円筒部に到達した時点で、圧縮は完了する。この時点で、フィンは完全圧縮状態にあり、半径方向に圧縮可能な部品は、意図された半径まで圧縮されている。隣接する可動フィン間の間隙は、圧縮可能な部品または下流チュービングの挟み込みを回避するために、圧縮状態でも残存することが好ましい。隣接する可動フィン間に、好ましくは伸縮性の薄膜または薄皮である膜を設けることで、挟み込みの回避をさらに支援できる。レデューサに対する圧縮パイプおよびカテーテル装置の相対移動が継続するにつれて、圧縮パイプおよび圧縮可能な部品は、レデューサの近位開口に向かってスライドする。近位開口の付近に、互いに反対側に位置する２つのストッパを設けることができる。その場合、圧縮可能な部品が挿入されるスリーブは、近位開口の近位側に位置する第１のストッパに当接するように設けられる。そのストッパは、レデューサに対するスリーブの遠位方向への移動を制限する。圧縮パイプは、近位開口の遠位側であってレデューサ内部に位置する、第１のストッパの反対側の第２のストッパに突き当たる。それにより、レデューサに対する圧縮パイプの近位方向への移動が制限される。この状態で、たとえばカテーテルチューブの近位端に引っ張り力を作用させることで、カテーテル装置を圧縮パイプから引き出すことができる。その結果、カテーテル装置の圧縮可能な部品は、スライドして圧縮パイプから出て、レデューサの近位開口を通過し、スリーブ内に至る。遠位ベアリングおよび／または非外傷性先端も、圧縮パイプおよびレデューサの近位開口をスライドして通過する。それにより、レデューサおよび圧縮パイプは、カテーテル装置の遠位端から外れ落ち、廃棄されることができる。
【００２９】
レデューサを想定する実施形態では、スリーブおよび／または圧縮パイプはそれぞれ、レデューサに、好ましくはレデューサの端部の外側に、当接するように構成された追加のストッパを備えることができる。そのストッパは、レデューサ内部でスリーブの端部および／または圧縮パイプの端部に間隙が設けられるように配置されることが可能である。それにより、スリーブとレデューサとの間、または圧縮パイプとレデューサとの間、またはスリーブと圧縮パイプとの間に、カテーテル装置が挟まれることがない。
【００３０】
上述した構成の代わりに、レデューサおよび圧縮パイプを１８０°回転させて、レデューサを圧縮可能な部品の遠位側に設け、圧縮パイプを圧縮可能な部品の近位側に設けることが可能である。その場合、スリーブを、圧縮パイプの近位側、またはレデューサの遠位側に設けることができる。後者の選択肢は、右心室に挿入されるポンプにおいて有利である可能性があり、そのポンプは、ロータの遠位側に位置する下流チュービングを備えることができる。
【００３１】
カテーテル装置の圧縮可能な部品がフィン間に配置された圧縮パイプは、たとえばレデューサ内へ手動でスライドされることによって、レデューサの円錐部に挿入される。圧縮可能なフィンがレデューサの円筒部に到達した時点で、圧縮は終了する。可動フィンが円筒部内に留まり、圧縮パイプがレデューサ内をスライドして通過することがないように、レデューサと圧縮パイプとの相対移動を制限するためのストッパが設けられることが好ましい。続くステップでは、スリーブが、レデューサに付随する第２のストッパに当接するように配置されるか、あるいは、スリーブのためのストッパとして機能し得る圧縮パイプに直接に当接するように配置される。スリーブを掴み留めるとともにカテーテルチューブを引っ張ることによって、圧縮可能な部品は、スライドして圧縮パイプから出て、スリーブ内に至ることができる。
【００３２】
圧縮パイプとレデューサとの間の摩擦が最小限になるように、圧縮パイプおよびレデューサは両方とも、たとえばＰＴＦＥ、ＰＥ、またはＰＯＭから成る。
【００３３】
カテーテル装置に圧縮パイプおよびレデューサを予め取り付けた状態で、カテーテル装置を配送することができる。圧縮パイプおよびレデューサは、使用後に廃棄される使い捨てパーツであることが可能である。圧縮パイプの予めの取り付けを可能にするように、追加のストッパを、たとえばレデューサの円錐部に設けることができる。その予めの取り付けとは、半径方向に圧縮可能な部品を伴った圧縮可能なフィンを、非圧縮状態でレデューサの円錐部内に予め配置し、ストッパによってスライドして出ることができないようにすることである。それにより圧縮可能な部品は、レデューサと圧縮パイプとの間で保護される。
【００３４】
一実施形態では、カテーテル装置、レデューサ、および圧縮パイプに加えて、穴を有するプレートまたは膜などの円板デバイスが設けられる。円板デバイスは、レデューサと圧縮パイプとの間に、カテーテルチューブを囲むように設けられ、カテーテルチューブに沿ってスライドできるようになっている。円板デバイスは、円板デバイスの穴と外縁とを接続するスリットを有することができ、それにより、円板デバイスはカテーテルに係止されることが可能である。別の実施形態では、円板デバイスの紛失を防止するために、スリットは穴のみに接続し、円板デバイスの外縁には接続しない。カテーテルが損傷されないように、且つ、円板デバイスがカテーテルチューブ上で良好な摺動性を有するように、円板デバイスの縁部、特にスリットおよび穴の縁部は、滑らかであるか、または柔軟材料から成るか、またはその両方である。円板デバイスの半径または半径方向範囲は、レデューサの円筒部の半径より大きい。好ましくは、円板デバイスの半径または半径方向範囲は、非圧縮状態の可動フィンの前方部によって外接される円形平面の半径より大きい。円板デバイスは、カテーテル装置に沿ってスライドする際に弾力的に撓むことが可能であって良好な摺動性を有するように、たとえばＰＴＦＥ、ＰＥ，またはシリコーンなどの柔軟材料から成る。レデューサがカテーテル装置および圧縮パイプに対して移動するにつれて、レデューサは、レデューサの遠位端に当接するように設けられた円板を、カテーテル装置に沿って押す。一実施形態では、円板は、円錐部の遠位開口を閉じる。円板が圧縮可能な部品に突き当たると、カテーテル装置、円板デバイス、およびレデューサは、圧縮パイプに対して移動される。
【００３５】
圧縮パイプが、最初にフィンからレデューサに進入するように構成されている場合、レデューサが圧縮パイプに向かって移動するにつれて、レデューサにおける遠位開口に近い部分が円板に突き当たる。その移動が継続するにつれて、円板デバイスは圧縮可能な部品に突き当たり、圧縮可能な部品をフィン間に押し入れる。それにより円板デバイスは、半径方向に圧縮可能な部品がその後の圧縮において有利な位置に配置されることを支援する。レデューサと圧縮パイプとの相対移動が継続すると、円板デバイスは、レデューサの円錐部を通過するにつれて、またはその内部へ押し入れられるにつれて、撓むか壊れ、それにより、圧縮パイプはレデューサの円錐部内をスライドし通過できるようになる。
【００３６】
本願に係るシステムの態様および実施形態を、図１〜図１３に例示する。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】心臓の左室内に配置されたカテーテル装置を示す図である。
【図２】カテーテル装置の遠位端領域を示す図である。
【図３ａ】圧縮パイプおよびレデューサを伴うカテーテル装置の遠位端領域を示す図である。
【図３ｂ】圧縮パイプおよびレデューサを伴うカテーテル装置の遠位端領域を示す図である。
【図４】カテーテル装置の圧縮可能な部品が、圧縮パイプおよびレデューサを用いずにスリーブ内に引き入れられる様子を示す図である。
【図５ａ】図５ａおよび図５ｂは、圧縮パイプを２つの異なる視点から表す図である。
【図５ｂ】図５ａおよび図５ｂは、圧縮パイプを２つの異なる視点から表す図である。
【図６ａ】図６ａおよび図６ｂは、レデューサを２つの異なる視点から表す図である。
【図６ｂ】図６ａおよび図６ｂは、レデューサを２つの異なる視点から表す図である。
【図７】レデューサの断面図である。
【図８】カテーテル装置を伴わない圧縮パイプおよびレデューサを示す図である。
【図９ａ】圧縮パイプ、レデューサ、および円板デバイスを伴うカテーテル装置の遠位端領域を示す図である。
【図９ｂ】圧縮パイプ、レデューサ、および円板デバイスを伴うカテーテル装置の遠位端領域を示す図である。
【図９ｃ】図９ａおよび図９ｂの円板デバイスを示す図である。
【図１０】図２に示す機器構成において、圧縮パイプを別の形態で設けた状態を示す図である。
【図１１ａ】図１１ａおよび図１１ｂは、拡張状態および圧縮状態のロータおよびハウジングを示す図である。
【図１１ｂ】図１１ａおよび図１１ｂは、拡張状態および圧縮状態のロータおよびハウジングを示す図である。
【図１２】圧縮パイプと、レデューサと、圧縮状態の圧縮可能な部品を備えるカテーテル装置とを示す図である。
【図１３】近位端付近により少ない数のストラットを備えるロータハウジングを示す図である。
【図１４ａ】レデューサ内に挿入されており、追加のストッパを有する、スリーブおよび圧縮パイプを示す図である。
【図１４ｂ】レデューサ内に挿入されており、追加のストッパを有する、スリーブおよび圧縮パイプを示す図である。
【図１５】追加のスリットを有する圧縮パイプの実施形態を示す図である。
【図１６】図１６ａ〜ｅは、フィン間の間隙に係る様々な構成を呈する、圧縮パイプの複数の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
図１は、血液ポンプとして使用されるカテーテル装置１を示す。カテーテル装置１は、カテーテル装置１の遠位端領域の部分が患者の心臓５．１の左室５．３内に配置されるように、患者内に挿入される。患者の体外に位置することができる駆動領域には、駆動シャフト１．５を駆動するためのモータ６が設けられる。駆動シャフト１．５の一部分は、カテーテルチューブ１．３によって覆われている。駆動シャフト１．５およびカテーテルチューブ１．３は、駆動領域から遠位端領域まで延在し、遠位端領域にて、半径方向に圧縮可能なロータ１．１．１が駆動シャフト１．５によって駆動される。圧縮可能なロータ１．１．１は、圧縮可能なハウジング１．１．２内に位置する。ロータ１．１．１およびハウジング１．１．２の圧縮性は、患者の体内にロータを挿入するのに有用である。動作時には、ロータ１．１．１およびハウジング１．１．２は拡張状態にある。ハウジング１．１．２は、心臓組織がロータ１．１．２に吸い込まれたり、ロータ１．１．１または駆動シャフト１．５に絡まったりすることを防止するので、たとえば腱索などの心臓組織への損傷を防止する。駆動シャフト１．５の遠位端は、遠位ベアリング１．２内に位置する。カテーテル装置１はさらに、たとえばピッグテール状の先端１．２．２として設計された非外傷性先端を備えることができる。非外傷性先端１．２．２は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ＰＵ、または他の柔軟性を有する医療グレードのポリマーで構成されることが可能であり、細長部分１．２．１を備えることができる。図３ａに示す実施形態では、駆動シャフトの遠位端は、細長部分１．２．１内に位置する。ただし、遠位ベアリング１．２と非外傷性先端とは、別々に設けることも可能である。ロータ１．１．１および駆動シャフト１．５は、遠位端から離れて近位端に向かう血流、すなわち、左室５．３を出て大動脈５．２および患者の身体の他の領域へ至る血流が生じるように回転することができる。ロータ１．１．１およびロータハウジング１．１．２の近位側に、下流チュービング１．４が設けられる。下流チュービング１．４は、大動脈弁５．４の近位側に位置する下流開口１．４．１を有し、それにより血液は、下流チュービング１．４内で大動脈弁を通過し、その後に大動脈５．２内に流れ込むことができる。下流チュービング１．４は、患者の心臓５．１がポンプ動作の継続中に大動脈弁５．４によって圧縮されることが可能であるように、柔軟材料から成る。
【００３９】
図２は、半径方向に圧縮可能な部品１．１を備えるカテーテル装置の遠位端領域を示す。半径方向に圧縮可能な部品１．１は、半径方向に圧縮可能なロータ１．１．１と、半径方向に圧縮可能なハウジング１．１．２とを含む。ロータ１．１．１は、たとえばヒトの心臓の左室内に挿入されることができ、駆動シャフト１．５によって駆動されることで、近位方向への流体フローを生じさせるように構成されており、その流体フローとは、遠位ベアリングから離れて、ロータの近位側に設けられた下流チュービング１．４内を通り、下流チュービング１．４の下流開口１．４．１から出て、たとえばヒトの大動脈内に注ぎ込むものである。圧縮可能な部品１．１の遠位側には、遠位ベアリング１．２が設けられる。ベアリングは、駆動シャフト１．５および柔軟ピッグテール１．２．２を回転可能に取り付ける細長部分１．２．１を備える。
【００４０】
図３ａは、図１に示すカテーテル装置の遠位端領域に、カテーテル装置の、特に半径方向に圧縮可能な部品１．１の、スリーブ４内への挿入を支援する圧縮パイプ２およびレデューサ３を追加したものを示す。スリーブ４は、圧縮可能な部品１．１の近位側に、カテーテル装置１を囲むように設けられる。圧縮パイプ２は、圧縮可能な部品１．１の一部分を囲むように設けられ、ここで、可動フィン２．２が圧縮可能な部品１．１の遠位側部分を囲むように位置し、その遠位側に圧縮パイプ２のチューブ２．１が延在する。パイプ２は、遠位ベアリング１．２の細長部分１．２．１を囲み、ここで、圧縮パイプ２の凹部２．１．１によって、遠位ベアリング１．２のピッグテール１．２．２が丸まった状態に維持されることが許容される。レデューサ３は、圧縮パイプの近位側に設けられる。レデューサ３の近位部分は円筒部３．１であり、レデューサ３の遠位部分は、半径が遠位方向に増大する円錐部３．２である。円錐部３．２の開口角度は、たとえば６°〜１０°であることが可能である。レデューサはそこから、カテーテル装置１および圧縮パイプ２に対して、遠位方向に移動されることができる。レデューサ３の遠位開口３．２．１は、開状態の可動フィン２．２が遠位開口３．２．１内へスライドするのに十分な大きさを有する。摩擦力および／または凹部２．１．１内に位置するピッグテール１．２．２によって、圧縮パイプ２がカテーテル装置１の遠位端からスライドして外れ落ちることがないようになっている。相対移動が継続し、可動フィン２．２がスライドしてレデューサ３の円錐部３．２を通過するにつれて、可動フィンは、レデューサ３の円錐部３．２の円錐状内壁３．２．２に接触し、それにより連続的に圧縮される。可動フィン２．２が圧縮されるにつれて、フィン２．２間に設けられた圧縮可能な部品１．１も圧縮され、圧縮力は、好ましくはロータが位置する軸方向部分に作用される。圧縮パイプ２の近位端が円筒部３．１に進入するにつれて、圧縮は完了する。圧縮パイプ２は、レデューサ３の近位開口３．１．１の付近であって第１のストッパ３．１．３の反対側に設けられた第２のストッパ３．１．４に可動フィンの前方部２．２．１が突き当たるまで、さらにスライドする。圧縮パイプ２はその時点で、カテーテル装置１の近位方向へのさらなる移動はできない。スリーブ４はその時点で、第１のストッパ３．１．３に当接するように配置されるか、あるいは、可動フィン２．２の前方部２．２．１に当接するように配置される。スリーブ４を掴み留めるとともにカテーテルチューブの近位端を引っ張ることにより、圧縮可能な部品１．１は圧縮パイプ２から引き出され、レデューサ３の近位開口３．１．１を通過し、スリーブ４内に至る。
【００４１】
図３ｂは、図３ａと同じ機器構成を示すが、非圧縮状態の圧縮パイプ２をレデューサ３に対する定位置に保つための追加の一式のストッパ３．３を含む。カテーテル装置１は、この構成で、すなわち、圧縮可能なロータ１．１．１およびハウジング１．１．２が非圧縮状態である一方、圧縮可能な部品が保護されるように圧縮パイプ２およびレデューサ３が図３ｂに示す状態にある構成で、梱包されて施術者に配送されることが可能である。
【００４２】
図４は、従来技術によってスリーブ４内に引き入れられつつあるカテーテル装置１の遠位端領域を示す。それによると、ハウジング１．２およびロータ１．１は、スリーブ４内に押し込まれる際に圧縮される。圧縮力がスリーブの縁部によって直接に媒介され、その結果、少なくとも図４に表す領域１．１．ａおよび１．１．ｂにおいて、圧縮可能な部品に大きな変形が生じる。さらに、圧縮可能な部品１．１に作用する力は遠位方向に作用するため、ロータ１．１．１は、圧縮されるにつれて遠位端に向かって押され、軸に沿って近位方向には拡張できない。このことは、ロータの不正確な折り畳み、または圧縮後のロータにおける捩れを引き起こす可能性がある。
【００４３】
図５ａおよび図５ｂは、２つの異なる視点から圧縮パイプ２を示す。圧縮パイプ２は、開位置にある３枚の可動フィン２．２を備える。開位置では、隣接するフィン間に間隙２．２．２が見られる。可動フィン２．２は、圧縮時に、特に図３に示すようなレデューサ３による圧縮時に、間隙２．２．２が完全に閉じないように設計されることが好ましい。フィンが閉状態の時に残存する間隙２．２．２があることによって、カテーテル装置の圧縮可能な部品１．１または下流チュービング１．４などの他のパーツがフィン間に挟まれる又は捕捉されてしまうことがない。図５ａでは、圧縮パイプ２が遠位ベアリング１．２またはピッグテール１．２．２を囲むように設けられた時に、ピッグテール１．２．２を丸まった位置に維持できるようにする、凹部２．１．１が見えている。これにより、様々な長さの遠位ベアリングを有する様々なサイズのカテーテル装置に適応できる。また、ピッグテールが圧縮パイプの遠位端から突出するようにはせず、ピッグテール１．２．２を凹部に配置することにより、ピッグテール１．２．２が少なくとも部分的に、横方向への折れ曲がりから保護される。図５ｂでは、レデューサ３の第２のストッパ３．１．４に突き当たるように設計された、可動フィン２．２の前方部２．２．１が見えている。
【００４４】
図６ａおよび図６ｂは、２つの異なる視点からレデューサ３を示す。レデューサ３は、円筒部３．１と円錐部３．２とを備える。レデューサは通常、円筒部が円錐部の近位側に位置する配置で、カテーテル装置１を囲むように設けられる。円錐部３．２の内半径は、円筒部３．１から離れて遠位開口３．２．１に向かうにつれて増大する。
【００４５】
図７に、レデューサ３の断面を示す。レデューサ３の円錐部３．２の遠位開口３．２．１が、左側に示されている。円錐部３．２の内半径は、遠位開口３．２．１から離れるにつれて減少し、それにより内壁３．２．２が円錐表面の一部分を表している。円錐部３．２の右側には、円筒部が示されている。円筒部の内壁３．１．２は、円筒表面を表している。円筒部３．１の内壁３．１．２に対する、円錐部３．２の内壁３．２．２の開き角度３．２．３は、たとえば６°〜１０°であることが可能である。円筒部３．１は、近位開口３．１．１を含む。近位開口の付近に、近位側の第１のストッパ３．１．３と、その反対側に位置する遠位側の第２のストッパ３．１．４とが設けられる。レデューサ３は、非圧縮状態またはほぼ非圧縮状態の可動フィン２．２を遠位開口３．２．１内へ挿入できるように設計されている。圧縮パイプ２がレデューサ３に沿って近位方向にスライドすると、可動フィン２．２は、スライドしてレデューサ３の円錐部３．２を通過するにつれて、半径方向に等方的に圧縮される。可動フィン２．２が円筒部３．１に到達すると、圧縮は完了する。フィン２．２はその状態から、第２のストッパ３．１．４に突き当たるまで、さらにスライドすることができる。圧縮状態の可動フィン２．２に包囲された円筒状空間の直径は、近位開口３．１．１の内径に対して、好ましくは１ｍｍ未満だけ、特に好ましくは０．５ｍｍ未満だけ異なり、その構成により、圧縮可能な部品１．１は、スライドして上記円筒状空間から出て近位開口３．１．１を通りスリーブ４内へ至ることができる。この時、スリーブ４は、第１のストッパ３．１．３に当接するように、レデューサ３の近位側に設けられることが可能である。
【００４６】
図８は、カテーテル装置１を伴わずに、圧縮パイプ２およびレデューサ３を示す。可動フィン２．２が、レデューサの遠位開口３．２．１を通じてレデューサ３の円錐部３．２に挿入されており、つまりフィン２．２は、円錐形内壁３．２．２によって若干圧縮されている。圧縮パイプは、チューブ２．１が可動フィン２．２の遠位側に位置する向きで配置されている。凹部２．１．１が、チューブ２．１の遠位端の付近に見える。この機器構成の近位側には、近位開口３．１．１と、第１のストッパ３．１．３と、第２のストッパ３．１．４とを有する、レデューサの円筒部３．１が見える。
【００４７】
図９ａおよび図９ｂは、カテーテル装置１、圧縮パイプ２、およびレデューサ３と、穴を有する追加の円板デバイス３．４または膜とを示す。
【００４８】
図９ａでは、円板デバイス３．４が、レデューサ３と圧縮可能な部品１．１との間に、駆動シャフト１．５およびカテーテルチューブ１．３を囲むように設けられている。レデューサ３が圧縮パイプ２および圧縮可能な部品に向かって移動されるにつれて、レデューサの遠位開口３．２．１の付近のレデューサ３の前方部が円板デバイス３．４に接触し、それにより円板デバイス３．４は、圧縮パイプ２および圧縮可能な部品１．１に向かって押される。そのようにして円板デバイス３．４が圧縮可能な部品１．１に近づくにつれて、円板デバイス３．４は、圧縮可能な部品１．１を圧縮パイプの可動フィン２．２間に押し入れ、それにより、その後の圧縮時における圧縮力が望ましい位置に作用されるように、圧縮可能な部品を配置する。可動フィン２．２およびレデューサ３の遠位開口３．２．１は、非圧縮状態にある半径方向に圧縮可能な部品１．１が上記望ましい位置にある時に可動フィン２．２がレデューサの遠位開口３．２．１内へスムーズに進入するように、設計されている。圧縮パイプ２に対するレデューサ３および円板デバイス３．４の相対移動が継続するにつれて、円板デバイス３．４は撓むか壊れ、その結果、半径方向に圧縮可能な部品１．１を収容した圧縮パイプ２はレデューサの円錐部に進入する。
【００４９】
図９ｂは、図９ａと同様の機器構成を示すが、円板デバイス３．４がレデューサ３に取り付けられている。円板デバイス３．４は、レデューサの遠位開口３．２．１内に設けられている。取り扱いは、図９ａに関して説明した取り扱いと同様である。レデューサ３および円板デバイス３．４が圧縮パイプ２および半径方向に圧縮可能な部品１．１に近づくにつれて、半径方向に圧縮可能な部品はまず、可動フィン２．２間に押し入れられ、望ましい位置に配置される。その時点で可動フィン２．２は、レデューサ３の円錐部内へスライドし始めるが、未だに圧縮されていないか、わずかに圧縮されているだけである。圧縮パイプ２に対するレデューサ３の相対移動が継続するにつれて、円板が撓むか壊れ、可動フィン２．２ひいては半径方向に圧縮可能な部品１．１が、スライドしてレデューサ３の円錐部を通過するにつれて圧縮される。
【００５０】
図９ｃは、図９ａおよび図９ｂの円板デバイス３．４を示す。円板デバイス３．４は、薄板として構成されることが好ましく、たとえばＰＴＦＥ、ＰＥ、またはシリコーンで構成されることが可能である。円板デバイス３．４は、中央または中央付近に穴３．４．１を有する。円板デバイス３．４は、穴３．４．１から円板デバイス３．４の外縁まで伸びるスリットを有することができ、それにより円板デバイスをカテーテルチューブ１．３の周囲に係止または装着することが可能になっている。円板デバイス３．４を装着した時にカテーテル装置１またはカテーテルチューブ１．３が損傷されないように、円板デバイス３．４は、穴３．４．１の縁およびスリット３．４．２沿いに鋭いエッジを有しない。円板デバイス、特に穴３．４．１の縁部は、カテーテルチューブ上で良好な摺動性を示すように設計されている。円板デバイス３．４は、たとえば円形であることが可能である。円板デバイスの半径または半径方向範囲は、レデューサの円筒部の半径より大きい。好ましくは、円板デバイスの半径または半径方向範囲は、非圧縮状態の可動フィンの前方部によって外接される円形平面の半径より大きい。円板デバイス３．４は、レデューサ３の円錐部内に押し入れられるにつれて、撓むか、外れ落ちるか、撓み且つ外れ落ちるように、柔軟性を有する。
【００５１】
図１０は、図３と同様に、圧縮パイプ２およびレデューサ３を伴うカテーテル装置の遠位端領域を示す。ただし図１０では、圧縮パイプが別の構成で設けられている。圧縮パイプ２は、図３の構成に対して逆向きになっている。ここでは、圧縮パイプの可動フィン２．２が、圧縮可能な部品１．１を近位側から囲むように設けられ、したがってチューブ２．１は、圧縮可能な部品１．１の近位側に位置するカテーテル装置１の一部分を囲み、遠位ベアリング１．２は露出している。レデューサ３は、円錐部３．２が円筒部３．１の遠位側になる配置で、圧縮パイプ２を囲むように設けられている。カテーテル装置１および圧縮パイプ２はこの状態から、レデューサ３に対して近位方向に移動され、その結果、まずチューブ２．１がレデューサに進入する。圧縮可能な部品を伴う可動フィン２．２がレデューサの円錐部３．２に進入すると、圧縮可能な部品１．１の圧縮が開始する。この構成では、カテーテルチューブ１．３の近位端に引っ張り力が印加された時に、圧縮可能な部品１．１が圧縮パイプ２内に引き入れられる。したがって、図３の構成とは異なり、カテーテル装置１と圧縮パイプ２との相対位置を保つために摩擦力は必要でない。レデューサ３は、近位開口にストッパを含まずに設計されることが可能である。その場合、スリーブ４を、圧縮パイプ２の近位端に直接に設けることができる。図２、図６、および図７に示すようなストッパを伴う構成も、同様に可能である。その場合は、可動フィン２．２の全体が、レデューサ３の円筒部３．１に入って完全に圧縮されることが可能であるように、レデューサの円筒部３．１は、圧縮パイプ２全体、すなわちチューブ２．１および可動フィン２．２の両方を収容するのに十分な長さを有する必要がある。
【００５２】
図１１ａおよび図１１ｂは、ロータ１．１．１、ハウジング１．１．２、およびスリーブ４を、非圧縮状態（ａ）および圧縮状態（ｂ）の２つの状態で表す。ロータ１．１．１およびハウジング１．１．２がスリーブ４内に移動されると、ロータ１．１．１およびハウジング１．１．２は、それぞれの拡張状態１．１．１,１．１．２から圧縮状態１．１．１’,１．１．２’に、半径方向に圧縮される。拡張状態のロータ１．１．１は、軸方向長さ１．１．３を有する。ロータ１．１．１が圧縮状態１．１．１’まで圧縮されるにつれて、軸方向長さは、長さ１．１．３’まで増大する。同様に、拡張状態のハウジング１．１．２は、軸方向長さ１．１．４を有する。ハウジング１．１．２が圧縮状態１．１．２’まで圧縮されるにつれて、軸方向長さは、長さ１．１．４’まで増大する。長さが一定に維持される場合に比べて、ロータの伸長によって、より良好な圧縮が達成できる。圧縮パイプ２およびレデューサ３が使用される場合などで、圧縮力がより多くの半径方向成分を含む場合は、ロータ１．１．１は軸方向に拡張できる。一方、ロータが、図４に示すように単にスリーブ４内に引き入れられる場合は、ロータ１．１．１の軸方向の伸長は妨げられ、その結果、ロータの折り畳み不良および／またはロータにおける捩れが生じてしまう。
【００５３】
図１２は、レデューサ３と、圧縮パイプ２の一部分と、スリーブ４の一部分と、圧縮状態のロータ１．１．１’およびハウジング１．１．２’を含む圧縮可能な部品１．１とを示す。ロータ１．１．１’およびハウジング１．１．２’は、圧縮パイプの可動フィン２．２間に設けられ、可動フィン２．２は、レデューサの円筒部３．１に全体が挿入されることで完全圧縮位置にある。可動フィン２．２の前方部２．２．１が、レデューサの第１のストッパ３．１．４に突き当たっているため、圧縮パイプ２は、スライドしてレデューサ３の全体を通過することはできない。図１２に示す実施形態では、可動フィン２．２の前方部２．２．１が、駆動シャフト１．５およびカテーテルチューブ１．３を囲むように設けられたスリーブ４のためのストッパとして作用する。スリーブ４を掴み留めるとともにカテーテルチューブ１．３を近位方向に引っ張ることにより、圧縮可能な部品が、スライドして圧縮パイプ２およびレデューサ３から出て、スリーブ４内に至る。
【００５４】
図１３は、ハウジング１．１．２の近位端付近にストラット１．１．５をより低い密度で備えるとともに、ハウジング１．１．２の遠位端付近にストラット１．１．５’をより高い密度で備えることを特徴とする、圧縮可能なハウジング１．１．２を示す。好適な動作モードでは、近位方向への血流がもたらされる。近位端領域のストラットが低密度であることにより、血液細胞のストラットとの衝突が最小限に抑えられ、ひいては血液の損傷が最小限に抑えられる。しかしこのような構成において、ロータ１．１．１を内部に有する圧縮可能なハウジング１．１．２が、ハウジング１．１．２の近位側に設けられたスリーブ４内に引き入れられる際に、スリーブ４の端部のみによって圧縮力が媒介される場合、ロータ１．１．１がストラット間に挟まれる又は捕らわれるリスクが増大する。したがって、図１３に示すようなハウジングの設計が望まれる場合に、本願に記載のレデューサ３および圧縮パイプ２を用いた機器構成は特に有用である。
【００５５】
図１４ａは、レデューサ３に挿入されたスリーブ４および圧縮パイプ２を示す。レデューサは、スリーブが挿入される端部である円筒状端部にて内径が小さくなるように、円筒部内にステップ部を呈している。したがって、円筒部において円錐部に面する端部、すなわち、円筒部において圧縮パイプが挿入される部分では、内径が若干より大きい。図１４に示す実施形態では、圧縮パイプ２は、レデューサ３の円錐部側の端部に当接する追加のストッパ２．３を備える。ストッパ２．３は、圧縮パイプとレデューサ３内部に設けられたステップ部との間であって、圧縮パイプの可動フィン２．２の端部付近の位置に、間隙２．５が残存するように構成されている。それにより、カテーテル装置が圧縮パイプ２を通るように引っ張られた際に、カテーテル装置１のパーツが、可動フィン２．２の前側２．２．１とステップ部との間に挟まれることがない。スリーブ４もまた追加のストッパ４．１を備え、そのストッパが、レデューサ３の円筒部の端部に当接することで、レデューサ３内に挿入されるスリーブ４の端部が、可動フィン２．２の前側２．２．１から隔てられた状態が維持される。それにより、スリーブ４がレデューサ３内に挿入された時にも、間隙２．５が残存する。
【００５６】
レデューサの円筒部においてスリーブ４が挿入される部分の内径は、スリーブ４の外形より０．２ｍｍ〜１ｍｍ、特に０．４ｍｍ〜０．７ｍｍ大きい。それにより、スリーブ４内にカテーテル装置が引き入れられる際に、スリーブ４の変形が許容される。このことは、ロータ１．１．１が円形ではなく楕円形に圧縮される場合があるので、特に有利である。
【００５７】
圧縮パイプ２は、カテーテル装置１のピッグテール１．２．２を収容する凹部を有していない。
【００５８】
図１４ａのレデューサ３の内部に設けられたステップ部は、丸みのある形状を有することもでき、あるいは、スロープとして設計されることもできる。図１４ｂは、鋭いエッジを有しない移行ゾーン２．６を備えたそのような構成を示す。ポンプヘッドを引っ張ってこの移行ゾーン２．６を通過させることで、ポンプ径のさらなる縮小を実施することが可能である。
【００５９】
図１５は、圧縮パイプ２のいくつかの箇所を穿孔する追加のスリット２．４が設けられた圧縮パイプ２の実施形態を示す。圧縮パイプ２は、互いに間隙２．２．２で隔てられた４枚の可動フィン２．２を備える。スリット２．４は、間隙２．２．２の延長線上部分、すなわち、配置位置の半径方向が間隙に整列した部分としても設けられるし、また、間隙２．２．２に対してシフトした部分、すなわち、２つの間隙２．２．２の間に位置するように配置位置の半径方向が変位した部分としても設けられる。それにより圧縮パイプの柔軟性が向上し、その結果、さらに良好な圧縮動作が達成できるとともに、カテーテル装置１のパーツの挟み込みの回避を支援できる。
【００６０】
図１５に示す圧縮パイプ２は、図１４で示し説明した追加のストッパ２．３も表している。
【００６１】
図１６ａ〜ｅは、間隙２．２．２およびスリット２．４の配置に関して互いに相違する、圧縮パイプの複数の異なる実施形態を示す。各実施形態において、追加のストッパ２．３が設けられている。圧縮パイプ２は、圧縮状態で示す。
【００６２】
各実施形態において、圧縮パイプ２は４枚の可動フィン２．２を備える。フィン２．２の幅として、カテーテル装置１の圧縮可能なハウジングのストラットと関わる上で十分な大きさが選択される。すなわち、高密度のストラットには、幅がより狭いフィンを設けることが可能である。ストラットの密度がハウジングの全ての部分において低い場合は、幅広のフィンが設けられ、低密度のストラットには、４枚のフィンの代わりに３枚のフィンを備えた実施形態が選択されることがある。
【００６３】
図１６ａは、フィン２．２を隔てる間隙２．２．２が圧縮パイプに沿って軸方向に延在する実施形態を示す。
【００６４】
図１６ｂは、間隙２．２．２が長手方向に伸び始めた後、放射状成分を含んで、すなわち螺旋状に、延在する。間隙は、圧縮パイプの円周を約４５°の範囲で囲むように伸びる。間隙２．２．２が放射状成分を含むことで、カテーテル装置の挟み込みのリスクを低減することができる。
【００６５】
図１６ｃも、放射状成分を含む間隙２．２．２を示す。間隙は、圧縮パイプの円周を約９０°の範囲で囲むように伸びる。
【００６６】
図１６ｄは、軸方向に延在する間隙２．２．２と、追加のスリット２．４とを備えた実施形態を示す。この実施形態は、図１５に示したものに類似する。スリット２．４として、その配置位置の半径方向が間隙２．２．２に整列するとともに当該間隙から隔てられた位置に配置されるスリットと、隣り合う間隙の間であって圧縮パイプの端部から隔てられた位置に配置されるスリットとの、両方が設けられる。
【００６７】
図１６ｅは、放射状成分を含む間隙２．２．２と、追加のスリット２．４との両方を備えた実施形態を示す。スリット２．４は、間隙２．２．２と同じ螺旋状の道筋をたどる。いくつかのスリットは、複数の間隙のうちの１つの螺旋状の道筋に整列し、他のスリットは、複数の間隙２．２．２が形成する螺旋間に配置される。配置位置の半径方向が変位されたスリット２．７の端部が、間隙２．２．２および／または軸方向に整列するスリット２．４の端部と、軸方向に重なる（このことは、図１５および図１６にも示されている）。
【符号の説明】
【００６８】
１  カテーテル装置
１．１  半径方向に圧縮可能な部品
１．１．ａ  大きく変形する領域
１．１．ｂ  大きく変形する領域
１．１．１  半径方向に圧縮可能なロータ
１．１．１’  半径方向に圧縮可能なロータ（圧縮状態）
１．１．２  半径方向に圧縮可能なハウジング
１．１．２’  半径方向に圧縮可能なハウジング（圧縮状態）
１．１．３  半径方向に圧縮可能なロータの長さ
１．１．３’  半径方向に圧縮可能なロータの長さ（圧縮状態）
１．１．４  半径方向に圧縮可能なハウジングの長さ
１．１．４’  半径方向に圧縮可能なハウジングの長さ（圧縮状態）
１．１．５  圧縮可能なハウジングのストラット（低密度）
１．１．５’  圧縮可能なハウジングのストラット（高密度）
１．２  遠位ベアリング
１．２．１  遠位ベアリングの細長部分
１．２．２  ピッグテール
１．３  カテーテルチューブ
１．４  下流チュービング
１．４．１  下流開口
１．５  駆動シャフト
２  圧縮パイプ
２．１  チューブ
２．１．１  凹部
２．２  可動フィン
２．２．１  可動フィンの前方部
２．２．２  隣接するフィン間の間隙
２．３  ストッパ
２．４  スリット
２．５  間隙
２．６  移行ゾーン
２．７  スリット
３  レデューサ
３．１  近位円筒部
３．１．１  近位開口
３．１．２  円筒状内壁
３．１．３  第１のストッパ
３．１．４  第２のストッパ
３．２  遠位円錐部
３．２．１  遠位開口
３．２．２  円錐状内壁
３．２．３  円錐状内壁の開き角度
３．３  第３のストッパ
３．４  円板デバイス
３．４．１  穴
３．４．２  スリット
４  スリーブ
４．１  ストッパ
５．１  心臓
５．２  大動脈
５．３  左心室
５．４  大動脈弁
６．  モータ
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５】
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【図１６ａ）】
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【図１６ｂ）】
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【図１６ｃ）】
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【図１６ｄ）】
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【図１６ｅ）】
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【国際調査報告】
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