(57)【要約】  システムは、複数の電極を有する気管内チューブを含み、電極は、患者の組織を刺激するように構成された少なくとも１つの刺激電極と、患者の少なくとも１つの神経を監視するように構成された少なくとも１つの監視電極と、を含む。このシステムは、少なくとも１つの刺激電極に刺激信号を送信して、反射反応を誘発するように構成され、少なくとも１つの監視電極から監視信号を受信するように構成された神経完全性監視装置を含む。【選択図】図１０
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
気管内チューブに少なくとも１つの電極を提供するステップと、
前記少なくとも１つの電極を用いて患者に刺激信号を印加して、反射反応を誘発するステップであって、前記刺激信号は、２〜５ｍｓの刺激間間隔（ＩＳＩ）を有する少なくとも３つのパルスを含む、ステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記少なくとも３つのパルスは、１５ｍＡより大きい強度を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記少なくとも３つのパルスは、２０ｍＡより大きい強度を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記ＩＳＩは、４ｍｓより大きく、５ｍｓ以下である、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記刺激信号は、２〜５ｍｓの刺激間間隔（ＩＳＩ）を有する少なくとも４つのパルスを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記刺激信号は、２〜５ｍｓの刺激間間隔（ＩＳＩ）を有する少なくとも５つのパルスを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記刺激信号は、前記少なくとも３つのパルスの１秒未満後に、２〜５ｍｓのＩＳＩを有する少なくとも３つのさらなるパルスが続く、二重列刺激信号である、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記刺激信号は、前記少なくとも３つのパルスに先行する刺激前の高頻度反復刺激を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記高頻度反復刺激は、３０〜６０Ｈｚで１〜１０秒間実行される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記少なくとも３つのパルスのそれぞれは、１００マイクロ秒未満のパルス持続時間を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記刺激信号は、正の極性を有する単相である、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記刺激信号は、負の極性を有する単相である、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記刺激信号は、二相性である、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記刺激信号は、前記気管内チューブに配置されたバッテリー駆動モジュールによって生成される、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの電極は、監視電極を含み、前記方法は、
前記少なくとも１つの監視電極を用いて、前記患者の少なくとも１つの神経を監視するステップ
をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記監視電極は、前記刺激信号を印加するようにも構成される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
外面を有する気管内チューブと、
前記外面に配置された少なくとも1つの電極と、
を備え、
前記少なくとも１つの電極は、２〜５ｍｓの刺激間間隔（ＩＳＩ）を有する少なくとも３つのパルスを含む刺激信号を患者の喉頭粘膜に印加して、反射反応を誘発するように構成される、
気管内チューブ装置。
【請求項１８】
前記刺激信号を生成するために前記気管内チューブに配置されたバッテリー駆動モジュールをさらに含む、請求項１７に記載の気管内チューブ装置。
【請求項１９】
前記モジュールは、前記反射反応を検知するように構成される、請求項１８に記載の気管内チューブ装置。
【請求項２０】
前記モジュールは、前記反射反応の検知を促進するために加速度計を含む、請求項１９に記載の気管内チューブ装置。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの電極は、前記刺激信号を印加し、前記患者の少なくとも１つの神経を監視するように構成された電極を含む、請求項１８に記載の気管内チューブ装置。
【請求項２２】
前記刺激信号は、神経完全性監視（ＮＩＭ）装置によって生成され、前記気管内チューブ装置は、
前記ＮＩＭ装置から前記少なくとも１つの電極に前記刺激信号を送達するように構成された少なくとも１つの導体
をさらに含む、請求項１７に記載の気管内チューブ装置。
【請求項２３】
前記気管内チューブの第１の側の前記外面に配置された第１の監視電極および第２の監視電極をさらに備え、前記刺激信号を印加するように構成された前記少なくとも１つの電極は、前記気管内チューブの前記第１の側の前記第１の監視電極と前記第２の監視電極との間に配置される、請求項１７に記載の気管内チューブ装置。
【請求項２４】
前記気管内チューブの第１の側の前記外面に配置された監視電極をさらに備え、前記刺激信号を印加するように構成された前記少なくとも1つの電極は、前記気管内チューブの前記第１の側の反対側の第２の側に配置される、請求項１７に記載の気管内チューブ装置。
【請求項２５】
気管内チューブに刺激電極を提供するステップと、
前記刺激電極を用いて刺激信号を患者の喉頭粘膜に印加して、反射反応を誘発するステップであって、前記刺激信号は、それぞれが１５ｍＡより大きい強度を有する少なくとも２つのパルスを含む、ステップと、
を含む、方法。
【請求項２６】
前記少なくとも２つのパルスはそれぞれ、２０ｍＡより大きい強度を有する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記刺激信号は、２〜５ｍｓの刺激間間隔（ＩＳＩ）を有し、それぞれが１５ｍＡより大きい強度を有する少なくとも３つのパルスを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
患者の組織を刺激するように構成された少なくとも１つの刺激電極を有する気管内チューブと、
前記患者による反射反応を誘発するために前記少なくとも１つの刺激電極に刺激信号を送るように構成された、前記気管内チューブに配置されたバッテリー駆動モジュールと、
を備える、気管内チューブ装置。
【請求項２９】
前記モジュールは、デジタル刺激信号を生成するように構成されたプロセッサを含む、請求項２８に記載の気管内チューブ装置。
【請求項３０】
前記モジュールは、前記デジタル刺激信号を前記少なくとも１つの刺激電極に送信されるアナログ刺激信号に変換するように構成されたデジタルアナログ変換器を含む、請求項２９に記載の気管内チューブ装置。
【請求項３１】
前記モジュールは、前記反射反応を検知するように構成される、請求項２８に記載の気管内チューブ装置。
【請求項３２】
前記モジュールは、前記反射反応の検知を促進する加速度計を含む、請求項３１に記載の気管内チューブ装置。
【請求項３３】
前記気管内チューブは、前記患者の少なくとも１つの神経を監視するように構成された少なくとも１つの監視電極を含む、請求項２８に記載の気管内チューブ装置。
【請求項３４】
前記少なくとも１つの監視電極は、アナログ監視信号を前記モジュールに送信するように構成される、請求項３３に記載の気管内チューブ装置。
【請求項３５】
前記モジュールは、前記アナログ監視信号をデジタル監視信号に変換するアナログデジタル変換器を含む、請求項３４に記載の気管内チューブ装置。
【請求項３６】
前記モジュールは、前記デジタル監視信号を処理するプロセッサを含む、請求項３５に記載の気管内チューブ装置。
【請求項３７】
前記モジュールは、前記少なくとも１つの刺激電極に自動周期刺激（ＡＰＳ）信号を提供するように構成される、請求項２８に記載の気管内チューブ装置。
【請求項３８】
前記モジュールは、神経機能の低下を示す警告信号を提供するように構成される、請求項２８に記載の気管内チューブ装置。
【請求項３９】
前記警告信号は、可聴警告信号、視覚警告信号、または触覚の警告信号のうちの１つである、請求項３８に記載の気管内チューブ装置。
【請求項４０】
前記少なくとも１つの刺激電極は、前記患者の喉頭粘膜を刺激するように構成される、請求項２８に記載の気管内チューブ装置。
【請求項４１】
前記モジュールは、プローブ装置と無線通信するように構成される、請求項２８に記載の気管内チューブ装置。
【請求項４２】
前記モジュールは、神経完全性監視装置と無線通信するように構成される、請求項２８に記載の気管内チューブ装置。
【請求項４３】
気管内チューブ上に配置されたバッテリー駆動モジュールを用いて、患者による反射反応を誘発するように構成された刺激信号を生成するステップと、
前記モジュールからの前記刺激信号を前記気管内チューブ上の少なくとも１つの刺激電極に送って、前記反射反応を誘発するステップと、
を含む、方法。
【請求項４４】
前記モジュールを用いて前記反射反応を検知するステップ
をさらに含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記モジュールからの情報をプローブ装置および神経完全性監視装置のうちの一方に無線送信するステップ
さらに含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４６】
外面を有する気管内チューブと、
前記外面上に配置され、患者の少なくとも１つの神経を監視するように構成された第１の横方向オフセット監視電極および第２の横方向オフセット監視電極と、
前記外面上の前記第１の監視電極と前記第２の監視電極との間に配置され、前記患者の組織を刺激して、反射反応を誘発するように構成された刺激電極と、
を備える、気管内チューブ装置。
【請求項４７】
前記第１監視電極および前記第２の監視電極は、横方向および縦方向にオフセットされ、前記気管内チューブの前記刺激電極と同じ側に配置される、請求項４６に記載の気管内チューブ装置。
【請求項４８】
前記刺激電極は、正弦波形状を有する、請求項４６に記載の気管内チューブ装置。
【請求項４９】
前記監視電極および前記刺激電極の長手方向遠位に配置されたバルーンカフをさらに備える、請求項４６に記載の気管内チューブ装置。
【請求項５０】
前記監視電極および前記刺激電極は、導電性インク電極である、請求項４６に記載の気管内チューブ装置。
【請求項５１】
前記第１の監視電極、前記第２の監視電極、および前記刺激電極にそれぞれ結合された第１の導電性トレース、第２の導電性トレース、および第３の導電性トレースをさらに備える、請求項４６に記載の気管内チューブ装置。
【請求項５２】
前記第１の導電性トレースおよび前記第２の導電性トレースは、前記第１の監視電極および前記第２の監視電極から処理装置に監視信号を搬送する、請求項５１に記載の気管内チューブ装置。
【請求項５３】
前記第３の導電性トレースは、前記処理装置から前記刺激電極に刺激信号を搬送する、請求項５２に記載の気管内チューブ装置。
【請求項５４】
前記処理装置は、前記気管内チューブ装置上に配置される、請求項５３に記載の気管内チューブ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[01]この非仮特許出願は、２０１７年８月２２日に出願された米国仮特許出願第６２／５４８,７３９号、および２０１８年３月１９日に出願された米国仮特許出願第６２／６４４,９５７号の出願日の利益を主張し、これらの教示全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
[02]甲状腺摘出術、頸部郭清術、頭蓋内手術、前頸部椎間板固定術などの頭頸部手術では、喉頭を支配する神経が医原性損傷の危険にさらされる。損傷を防ぐためにこれらの神経を監視する方法には、誘発電位筋電図（ＥＭＧ）記録システムが含まれ得る。
【０００３】
[03]気管内チューブは、患者の喉頭筋組織および声帯と接触するように設計された電極を含んで、ＥＭＧ監視装置に接続された場合に手術中の声帯のＥＭＧ監視を促進する。気管内チューブは、患者の通気のための開放気道を提供し、適切なＥＭＧモニタに接続すると、固有の喉頭筋のＥＭＧ活動の監視を提供する。気管内チューブは、外科手術中に喉頭筋に供給する神経の継続的な監視を提供することができる。
【０００４】
[04]喉頭の解剖学および生理学に関する情報は、Ｓａｓａｋｉ，Ｃ；Ａｎａｔｏｍｙ  ａｎｄ  ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ａｎｄ  ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｌａｒｙｎｘ；ＧＩ  Ｍｏｔｉｌｉｔｙ  ｏｎｌｉｎｅ；２００６；ｄｏｉ：１０．１０３８／ｇｉｍｏ７において見出され得、これは参照により本明細書に組み込まれる。
【発明の概要】
【０００５】
[05]一実施形態は、複数の電極を有する気管内チューブを含むシステムに向けられ、電極は、患者の組織を刺激するように構成された少なくとも１つの刺激電極と、患者の少なくとも１つの神経を監視するように構成された少なくとも１つの監視電極と、を含む。このシステムは、少なくとも１つの刺激電極に刺激信号を送信して反射反応を誘発するように構成され、少なくとも１つの監視電極から監視信号を受信するように構成された神経完全性監視装置を含む。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】[06]図１は、一実施形態による喉頭反射アルゴリズムを示す図である。
【図２】[07]図２は、一実施形態による通常の応答光麻酔両側反射を示す図である。
【図３】[08]図３は、一実施形態による、対側反射のない正常応答の深部麻酔同側反射を示す図である。
【図４】[09]図４は、一実施形態による信号の同側性喪失および潜在的な内部上喉頭神経（ｉＳＬＮ）の損傷（外科医に警告）を示す図である。
【図５】[10]図５は、一実施形態による、同側の信号喪失および潜在的な反回神経（ＲＬＮ）の損傷（外科医に警告）を示す図である。
【図６】[11]図６Ａ〜図６Ｄは、一実施形態による、麻酔深度を検出し、ｉＳＬＮおよびＲＬＮに対する神経損傷を検出するシステムを示す図である。
【図７】[12]図７Ａ〜図７Ｄは、一実施形態による、浅麻酔および深麻酔、ならびにｉＳＬＮ損傷およびＲＬＮ損傷の記録を示す図である。
【図８】[13]図８Ａ〜図８Ｂは、簡略化された接続性を有する本開示の一実施形態（図８Ｂ）と比較して多数のワイヤを備えた従来の神経完全性監視システム（図８Ａ）を示す図である。
【図９】[14]図９Ａ〜図９Ｅは、一実施形態による、喉頭反射を誘発および記録するための、ＥＭＧチューブと自動周期刺激（ＡＰＳ）との統合を示す図である。
【図１０】[15]図１０は、一実施形態による、統合されたＡＰＳ刺激装置と喉頭痙攣検出器を備えたＥＭＧ気管内チューブを示す図である。
【図１１】[16]図１１は、一実施形態による管無線モジュールを示すブロック図である。
【図１２】[17]図１２は、一実施形態による、外科医警告を伴う神経プローブを示す図である。
【図１３】[18]図１３Ａは、一実施形態による、反射刺激を実行するように構成されたＥＭＧ気管内チューブを示す図である。 [19]図１３Ｂは、一実施形態による、図１３Ａに示されるＥＭＧ気管内チューブの一部の拡大図を示す図である。
【図１４】[20]図１４は、一実施形態による、気管内チューブを用いた、刺激および監視する方法を示すフロー図である。
【図１５】[21]図１５は、一実施形態による、気管内チューブを用いて反射反応を誘発する方法を示すフロー図である。
【図１６】[22]図１６は、別の実施形態による、気管内チューブを用いて反射反応を誘発する方法を示すフロー図である。
【図１７】[23]図１７は、別の実施形態による、気管内チューブを用いて反射反応を誘発する方法を示すフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
[24]頭頸部の処置中、誘発電位筋電図（ＥＭＧ）記録システムでは、外科医が個々の神経枝と神経幹に電気刺激プローブを断続的に接触させ、電気または機械センサを使用して記録できる神経活動電位とそれに続く筋肉反応を呼び起こす必要がある場合がある。さらに、外科医は神経の幹の上または近くに電極を配置する場合がある。この電極は定期的に神経を刺激し、モニタは筋肉の反応を追跡する。傾向のある反応が大幅に逸脱または低下した場合、システムは外科医に警告することができ、外科医は、さらなる神経損傷を防ぐために自分のアプローチを変更するかまたは処置を停止するかを選択することができる。
【０００８】
[25]本明細書で開示される実施形態は、喉頭反射を誘発することにより喉頭神経の誘発電位を記録するためのデバイスおよび方法に関する。いくつかの実施形態は、上気道の保護反射により、声帯の神経電位およびその後の筋肉反応を引き起こす。いくつかの実施形態は、電気刺激を使用して、頭と首の神経を連続的に監視するために使用され得る反射反応を誘発する。いくつかの実施形態は、声帯の上、声帯、および声帯の下で喉頭の粘膜（咽頭、声門上、声門、声門下）を電気的に刺激し、応答を記録することにより、これらの反射を引き起こす。いくつかの実施形態では、喉頭の粘膜は、ＥＭＧ気管内チューブの左電極（刺激電極）で刺激され、ＥＭＧチューブの右電極（監視または記録電極）を使用して応答が記録される。いくつかの実施形態では、刺激は、２〜５ｍｓの刺激時間間隔（ＩＳＩ）を有する対／マルチパルス列刺激を使用する。
【０００９】
[26]図１は、一実施形態による喉頭反射アルゴリズム１００を示す図である。図１は、同側反射１１２を示す。図１に示すように、刺激（Ｓｔｉｍ）１０２が喉頭１０４に印加される。感覚神経信号は、迷走神経１１４の内部上喉頭神経（ｉＳＬＮ）枝１０６に伝わり、左孤束核（Ｌｔ.  ＮＴＳ）１０８および左疑核（Ｌｔ.  ＮＡ）１１０に至り、これらは、迷走神経１１４を伝わって反回神経（ＲＬＮ）１１８に向かう反射（Ｒ１）１１６を引き起こし、喉頭１０４において筋肉運動を誘発する。
【００１０】
[27]図２は、一実施形態による正常応答浅麻酔両側反射２００を示す図である。両側反射２００は、対側反射２０２および同側反射１１２を含む。図２に示されるように、刺激（Ｓｔｉｍ）１０２が喉頭１０４に印加される。感覚神経信号は、迷走神経１１４の内部上喉頭神経（ｉＳＬＮ）枝１０６に伝わり、左孤束核（Ｌｔ.  ＮＴＳ）１０８および左疑核（Ｌｔ.  ＮＡ）１１０へ至り、これらは、迷走神経１１４を伝わって反回神経（ＲＬＮ）１１８に向かう反射（Ｒ１）１１６を引き起こし、喉頭１０４において筋肉運動を誘発する。さらに、上骨髄促進２０４により、右疑核（Ｒｔ．  ＮＡ）２０６は、喉頭１０４での筋肉運動を誘発する交差した内転筋反射２０８を引き起こす。
【００１１】
[28]図３は、一実施形態による、対側反射のない正常応答の深部麻酔同側反射３００を示す図である。図３は図２に似ているが、「Ｘ」記号３０２および３０４で表されるように、深部麻酔により交差した内転筋反射２０８がなくなる。
【００１２】
[29]図４は、一実施形態による、信号の同側性喪失および潜在的な内部上喉頭神経（ｉＳＬＮ）の損傷（外科医に警告）状況４００を示す図である。図４は図２と似ているが、潜在的なｉＳＬＮ損傷により、「Ｘ」記号４０２で表されるように、ｉＳＬＮ枝１０６を伝わる感覚神経信号が失われ、「Ｘ」記号４０４で表されるように、同側反射１１２が失われる。「Ｘ」記号３０４で表されるように、交差した内転筋反射２０８も失われる。
【００１３】
[30]図５は、一実施形態による、信号の同側性喪失および潜在的な反回神経（ＲＬＮ）の損傷（外科医に警告）状況５００を示す図である。図５は図２と似ているが、潜在的なＲＬＮ損傷により、「Ｘ」記号５０２で表されるように、喉頭１０４で筋肉運動を誘発するＲＬＮ１１８が失われる。「Ｘ」記号３０４で表されるように、交差した内転筋反射２０８も失われる。
【００１４】
[31]図６Ａ〜６Ｄは、一実施形態による、麻酔深度を検出し、ｉＳＬＮおよびＲＬＮに対する神経損傷を検出するシステムを示す図である。図６Ａは図１と似ているが、喉頭１０４に刺激１０２（図１）を提供するモジュール６０４（以下でさらに詳細に説明する）を備えた気管内チューブ装置６０２を含む。気管内チューブ装置６０２は、麻酔の深さの検出およびｉＳＬＮとＲＬＮへの神経損傷の検出に使用することができる。図６Ｂは、図２と似ており、浅麻酔両側反射を示すが、喉頭１０４に刺激１０２（図２）を提供するモジュール６０４を備えた気管内チューブ装置６０２を含む。図６Ｃは、図３と似ており、対側反射のない深麻酔同側反射を示しているが、喉頭１０４に刺激１０２（図３）を提供するモジュール６０４を備えた気管内チューブ装置６０２を含む。図６Ｄに示すように、喉頭１０４に加えられる刺激に応答して、感覚神経信号は、迷走神経１１４のｉＳＬＮ枝１０６に伝わり、結節性神経節６１２、左孤束核（Ｌｔ.  ＮＴＳ）１０８および左疑核（Ｌｔ.  ＮＡ）１１０へ至り、これらは、迷走神経１１４を伝わって反回神経（ＲＬＮ）１１８に向かう反射（Ｒ１）１１６を引き起こし、喉頭１０４において筋肉運動を誘発する。さらに、上骨髄促進２０４および網状体形成６１０により、右疑核（Ｒｔ．  ＮＡ）２０６は、喉頭１０４での筋肉運動を誘発する交差した内転筋反射２０８を引き起こす。
【００１５】
[32]図７Ａ〜７Ｄは、一実施形態による、浅麻酔および深麻酔、ならびにｉＳＬＮ損傷およびＲＬＮ損傷の記録を示す図である。図７Ａは図２と似ているが、喉頭１０４に刺激１０２を提供し、浅麻酔状態を識別するモジュール６０４を備えた気管内チューブ装置６０２を含む。図７Ｂは、図３と似ているが、喉頭１０４に刺激１０２を提供し、深麻酔状態を識別するためのモジュール６０４を備えた気管内チューブ装置６０２を含む。図３の「Ｘ」記号３０２は、図７Ｂでは破線で置き換えられていることに留意されたい。図７Ｃは、図４と似ているが、喉頭１０４に刺激１０２を提供し、ｉＳＬＮ損傷を識別し、外科医に警告するモジュール６０４を備えた気管内チューブ装置６０２を含む。交差した内転筋反射２０８の損失は図７Ｃでは破線で表され、図４の「Ｘ」記号４０４は図７Ｃでは破線で置き換えられていることに留意されたい。図７Ｄは、図５と似ているが、喉頭１０４に刺激１０２を提供し、ＲＬＮ損傷を識別し、外科医に警告するモジュール６０４を備えた気管内チューブ装置６０２を含む。交差した内転筋反射２０８の損失は図７Ｄでは破線で表され、図５の「Ｘ」記号５０２の一部は図７Ｄでは破線で置き換えられていることに留意されたい。
【００１６】
[33]図８Ａは、多数のワイヤを備えた従来の神経完全性監視システム８００を示している。８０２に示すように、システム８００は手術室（ＯＲ）テーブルの上に多数のワイヤを含み、８０４に示すように、システム８００はＯＲテーブルの下に多数のワイヤを含む。対照的に、図８Ｂは、本開示の一実施形態による単純化された接続性を備えた神経完全性監視システム８０６を示す。神経完全性監視システム８０６は、神経完全性監視装置８０８、プローブ８１０、電極８１２、およびモジュール６０４を備えた気管内チューブ装置６０２を含む。
【００１７】
[34]図９Ａ〜９Ｅは、一実施形態による、喉頭反射を誘発および記録するためのＥＭＧチューブおよび自動周期刺激（ＡＰＳ）の統合を示している。図９Ａは、気管内チューブ装置６０２を示しており、気管内チューブ装置６０２は、装置６０２の近位端９１１の近くに位置するモジュール６０４と、装置６０２の遠位端９０１の近くに位置するバルーンカフ９０２とを含む。気管内チューブ装置６０２は、電極９０４、導電性トレース９０６、およびカフ膨張導管９０８をさらに含む。図９Ｂは、モジュール６０４を含む気管内チューブ装置６０２の近位端９１１の拡大図を示す。図９Ｃは、喉頭１０４に配置された気管内チューブ装置６０２を示す。図９Ｄは、モジュール６０４の底面の図を示す。図９Ｄは、電極８１２、およびモジュール６０４の近くに配置されたダイム９５０も示す（モジュール６０４の一実施形態のサイズを示すため）。図９Ｅは、電極８１２およびダイム９５０の隣に配置されたモジュール６０４の上面の図を示す。
【００１８】
[35]図１０は、一実施形態による、統合されたＡＰＳ刺激装置および喉頭痙攣検出器を備えたＥＭＧ気管内チューブ装置６０２を示す図である。図１０に示すように、モジュール６０４は、２つのＥＭＧ入力１００２（１）（すなわち、ＥＭＧ  ＣＨ＋）および１００２（２）（すなわち、ＥＭＧ  ＣＨ−）（まとめてＥＭＧ入力１００２と呼ばれる）、ならびに２つの刺激出力１００４（１）（すなわち、ＳＴＩＭ＋）および１００４（２）（すなわち、ＳＴＩＭ−）（まとめて刺激出力１００４と呼ばれる）を含む。図１０に示すように、入力１００２および出力１００４のそれぞれは、電極９０４のそれぞれに接続された導電性トレース９０６のそれぞれに接続される。モジュール６０４は、喉頭痙攣からの振動を検出するために加速度計１１３０（図１１）を含む。
【００１９】
[36]図１１は、一実施形態によるチューブ無線モジュール６０４を示すブロック図である。モジュール６０４は、機器増幅器（ＩＡ）１１０４、アナログデジタル変換器（ＡＤＣ）１１０８、バッテリー１１１２、プロセッサ（例えば、マイクロプロセッサまたはμＰ）１１１４、スピーカ１１１６、抵抗器１１１８、電圧電流（ＶＩ）変換器１１２０、抵抗器１１２２、デジタルアナログ変換器（ＤＡＣ）１１２６、加速度計１１３０、発光素子１１３４、ラジオ１１３８、およびアンテナ１１４０を含む。
【００２０】
[37]プロセッサ１１１４は、デジタル刺激信号１１２８を生成し、デジタル刺激信号１１２８は、デジタルアナログ変換器１１２６によってアナログ刺激信号１１２４（例えば、特定の刺激間間隔（ＩＳＩ）を有するアナログ反射刺激パルス）に変換される。電圧電流変換器１１２０は、アナログ刺激信号１１２４を電圧信号から電流信号に変換し、それは出力１００４（１）および１００４（２）を介してモジュール６０４から出力される。
【００２１】
[38]モジュール６０４は、入力１００２（１）および１００２（２）からＥＭＧ信号（Ｒｉ）１１０２を受信する。ゲインがＡの計装アンプ１１０４は、ＥＭＧ信号１１０２を受信して増幅し、増幅信号（Ａ（Ｒｉ））１１０６をアナログデジタル変換器１１０８に出力する。アナログデジタル変換器１１０８はアナログ信号１１０６をプロセッサ１１１４による処理のための対応するデジタル信号１１１０に変換する。
【００２２】
[39]加速度計１１３０は喉頭痙攣検出器として機能し、処理のために３軸（例えば、Ｘ、Ｙ、およびＺ）加速度計データをプロセッサ１１１４に出力する。プロセッサ１１１４は、音声アラート１１３２を提供するためにスピーカ１１１６に信号を出力する。プロセッサ１１１４は、視覚アラート１１３６を提供するために発光素子１１３４に信号を出力する。プロセッサ１１１４は、無線通信１１４２のためにラジオ１１３８およびアンテナ１１４０にも結合される（例えばプローブ８１０またはコンソール８０８と無線で通信するため）。
【００２３】
[40]図１２は、一実施形態による外科医警告を伴う神経プローブ８１０を示す図である。神経プローブ８１０は、双極神経刺激信号１２０４を送達するためのプローブ先端１２０２を含む。他の実施形態では、神経刺激信号１２０４は単極神経刺激信号であってもよい。神経プローブ８１０は、制御ボタン１２０６、プロセッサ（例えば、マイクロプロセッサまたはμΡ）１２０８、視覚アラート１２１２を提供する発光素子１２１０、気管内チューブ（例えばＥＭＧ−ＡＰＳチューブなど）との無線通信１２１８用のラジオ１２１４およびアンテナ１２１６、バッテリー１２２０、可聴アラート１２２４を提供するスピーカ１２２２、触覚アラート１２２８を提供する触覚要素１２２６、および刺激信号１２０４を生成する刺激要素１２３０を含む。神経プローブ８１０は、外科医に警告するために振動、点滅、およびビープ音を鳴らすことができる。
【００２４】
[41]図１３Ａは、一実施形態による反射刺激を実行するように構成されたＥＭＧ気管内チューブ６０２を示す図である。図１３Ｂは、一実施形態による、図１３Ａに示されるＥＭＧ気管内チューブ６０２の一部の拡大図を示す図である。気管内チューブ６０２の電極９０４は、ＥＭＧ電極９０４（１）、反射刺激電極９０４（２）、およびＥＭＧ電極９０４（３）を含む。導電性トレース９０６は、それぞれＥＭＧ電極９０４（１）、反射刺激電極９０４（２）、およびＥＭＧ電極９０４（３）に接続される導電性トレース９０６（１）、９０６（２）、および９０６（３）を含む。導電性トレース９０６もモジュール６０４に接続される。図１３Ｂに示されるように、ＥＭＧ電極９０４（１）および９０４（３）は、チューブ６０２の外面に配置され、互いに横方向および縦方向にオフセットされる。反射刺激電極９０４（２）は、正弦形状を有し、チューブ６０２の外面上のＥＭＧ電極９０４（１）と９０４（３）との間に配置される。図示の実施形態では、ＥＭＧ電極９０４（１）および９０４（３）、ならびに反射刺激電極９０４（２）は、チューブ６０２の同じ側に配置される。別の実施形態では、チューブ６０２は、チューブ６０２の片側にＥＭＧ電極９０４（１）を含み、チューブの反対側に刺激電極９０４（２）を含む。バルーンカフ９０２は、電極９０４（１）〜９０４（３）の長手方向遠位に配置され、装置６０２の遠位端９０１の近くに配置される。
【００２５】
[42]いくつかの実施形態は、運動神経枝および運動神経幹をプローブまたは電極に直接接触させる必要性を置き換え、より安全な処置をもたらす。神経組織は、血液の供給と微小血管を損なう可能性のある直接接触または切開による損傷の危険にさらされていない。さらに、本明細書で開示される実施形態は、ユーザーエラー、セットアップ時間、および処置時間を削減することにより、ユーザーに経済的価値を提供する。
【００２６】
[43]いくつかの実施形態は、少なくとも４つの導電性電極９０４を備えたＥＭＧチューブ６０２を対象とし、その少なくとも２つは、神経監視用途において組織を刺激する（例えば、喉頭反射を誘発する刺激）。いくつかの実施形態は、以下の機能のうちの１つ以上を提供する。（１）切り込みおよび切開の前に患者の声帯機能を術前定量化する。（２）切開後および外科的創傷閉鎖後に患者の声帯機能を術後定量化する。（３）反回神経（ＲＬＮ）および内上喉頭神経（ｉＳＬＮ）の損傷を検出する。（４）２つの方法（ａ）チューブ６０２の刺激電極を使用して、４連刺激を喉頭粘膜に送り、対応する反射痙攣の数を測定して、患者の麻酔深度を決定する、（ｂ）対側反射の有無を検出する、を用いて患者の麻酔深度を決定する。
【００２７】
[44]いくつかの実施形態は、以下の追加機能のうちの１つまたは複数を提供する。（１）適切なチューブ配置の確認を行う。（２）神経に電極を配置せずに神経経路を確認する。（３）コンソールなしで神経モニタを提供する。
【００２８】
[45]いくつかの実施形態は、無線チューブラジオモジュール６０４および無線自動周期刺激（ＡＰＳ）電極９０４を統合し、典型的な神経完全性モニタ（ＭＭ）コンソール基地局なしで監視する能力を提供する気管内チューブ６０２に関する。刺激（例えば、ＡＰＳ）をＥＭＧチューブラジオモジュール６０４に組み込んで、連続術中神経監視（ＣＩＯＮＭ）の反射を誘発することができる。いくつかの実施形態は、チューブ６０２自体または刺激器具のいずれかから生じる可聴アラート、視覚アラート、または触覚アラートを使用して、神経機能の低下について外科医にアラートを出すスタンドアロンの神経監視システムとして機能し得る。いくつかの実施形態は、神経組織を直接刺激することなく喉頭の神経経路の完全性を監視する手段を提供する。いくつかの実施形態は、頸動脈鞘内の迷走神経を切開する要件を排除し、カフ電極を包む必要性を排除することにより、顧客の採用に対する障壁を取り除く。いくつかの実施形態は、喉頭反射を活用し、喉頭粘膜の自動周期刺激、喉頭筋電図の記録、および喉頭痙攣筋音図法の記録を含む。
【００２９】
[46]現在、甲状腺手術にＣＩＯＮＭを使用するには、ＡＰＳ刺激カフ電極を配置するために迷走神経を切開する必要があり、これは市場での採用に対する大きな障壁である。本明細書で開示されるいくつかの実施形態は、ＲＬＮの周期的刺激のための非侵襲的方法を使用することにより、ＲＬＮの連続監視を行うことの困難さを低減する一方で、ＥＭＧ管位置によって引き起こされる信号変動を低減する。神経反射アークは、甲状腺摘出術でリスクのある感覚神経と運動神経の両方を監視するために活用することができる。これらの神経反射は、神経にカフ電極を直接配置せずに反応を誘発するために使用することができる。
【００３０】
[47]本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、手術に時間および困難を加えることなく迷走神経／ＲＬＮを連続的に監視することを対象とする。いくつかの実施形態は、上喉頭神経（ＩＢＳＬＮ）、ＲＬＮ、および舌咽神経の内枝の感覚神経の誘発電位監視を含む。一部の実施形態は、咽頭（ギャグ）反射、咽頭声門閉鎖反射、またはホフマン反射（Ｈ波およびＦ波）などの反射弧の活用を含み、ＥＭＧチューブ６０２を使用してこれらの反射を誘発して電気刺激を提供する。咽頭（ギャグ）反射に関しては、軟口蓋または後部咽頭に触れることで正常な神経反射が誘発され、反応は口蓋の対称的な上昇、舌の収縮、および咽頭筋の収縮である。これは迷走神経および舌咽神経の完全性のテストとして使用することができる。Ｈ反射（またはホフマン反射）は、感覚線維の電気刺激後の筋肉の反射反応である。
【００３１】
[48]反射弧では、反射を生成するために一連の生理学的ステップが非常に急速に発生する。一般に、感覚受容体は、この場合は咽喉の奥の神経に到達する物体から環境刺激を受け取り、求心性神経を介して中枢神経系（ＣＮＳ）にメッセージを送信する。ＣＮＳはこのメッセージを受け取り、適切な応答を実行できる同じ初期領域にあるエフェクター細胞に、遠心神経（運動ニューロンとしても知られる）を介して適切な応答を送信する。
【００３２】
[49]咽頭反射の場合、感覚肢は主にＣＮ  ＩＸ（舌咽神経）によって媒介され、運動肢はＣＮ  Ｘ（迷走神経）によって媒介される。ギャグ反射は、軟口蓋の活発な短時間の上昇および咽頭後壁に触れることによって引き起こされる咽頭筋の両側収縮を伴う。軟口蓋に触れると、同様の反射反応につながる可能性がある。ただし、その場合、反射の感覚肢はＣＮ  Ｖ（三叉神経）である。
【００３３】
[50]食物または他の異物が咽頭から押し戻されるギャグ反射に密接に関連して、嚥下は一般に消化器系を通して食物を胃に押し込む。この反射は、特に声門を強制的に閉じ、気道に物質が入らないようにするだけでなく、嚥下によって咽頭から残留物質を取り除くため、上気道の保護システムとして機能する。この特定の反射は、嚥下は起こらず、声門はまだ閉じている咽頭嚥下反射、咽頭声門閉鎖反射などのいくつかの空中消化反射の１つである。
【００３４】
[51]一実施形態は、声帯を監視し、迷走神経および反回神経を含む反射弧を電気的に誘発するために、ＥＭＧチューブ６０２および神経完全性モニタ（ＮＩＭ）８０８を使用する。神経性刺激、ならびに皮質脊髄経路および中枢運動経路を記録するために、電極９０４の異なる組み合わせを使用することができる。次の７段階の方法の単一および反射／促進の反復刺激のためのＡＰＳの異なる組み合わせを使用することができる。
【００３５】
[52]（１）ＥＭＧチューブ６０２の電極９０４を、以下の表Ｉに示すようにＮＩＭ患者インターフェイスに接続する。
[53]（２）刺激装置を１ｍＡに設定する。反射弧が誘発されたことを示す大きなレイテンシでキャプチャされた信号についてＮＩＭ８０８を観察する。
【００３６】
[54]（３）刺激を３ｍＡに増やす。反射弧が誘発されたことを示す大きなレイテンシでキャプチャされた信号についてＮＩＭ８０８を観察する。
[55]（４）刺激を１０ｍＡに増やす。反射弧が誘発されたことを示す大きなレイテンシでキャプチャされた信号についてＮＩＭ８０８を観察する。
【００３７】
[56]（５）刺激を２０ｍＡに増やす。反射弧が誘発されたことを示す大きなレイテンシでキャプチャされた信号についてＮＩＭ８０８を観察する。
[57]（６）刺激を３０ｍＡに増やす。反射弧が誘発されたことを示す大きなレイテンシでキャプチャされた信号についてＮＩＭ８０８を観察する。
【００３８】
[58]（７）表Ｉの各電極の組み合わせを繰り返す。
[59]表Ｉ
【００３９】
【表１】
2020531111.tif 000003
【００４０】
[60]刺激および監視は、ＥＭＧ応答を記録し、長いシャフト刺激プローブ８１０で喉頭を体系的に調査し、ＮＩＭ８０８で誘発電位をキャプチャするために、声帯（または隣接する筋肉）声帯ヒダまたは輪状甲状軟骨筋の中または上に対の針または表面電極を配置することによっても実行することができる。長時間の応答は反射電位であり得ることに留意されたい。キャプチャされた情報に基づいて、咽頭声門閉鎖反射または咽頭（ギャグ）反射を引き起こし得る喉頭の領域を特定することができる。
【００４１】
[61]いくつかの実施形態は、ＥＭＧチューブ６０２およびＮＩＭ８０８を使用して、運動誘発電位（ＭＥＰｓ）に使用されるマルチパルス刺激トレインシーケンスによる神経原性皮質脊髄経路および中枢運動経路の活性化を通して刺激および記録、監視および声門閉鎖反射の誘発を提供する。これは、ＶＦの反射閉鎖を引き起こす複数のパルスシーケンスでＥＭＧチューブ電極９０４を刺激することにより実行され得る。通常のＭＥＰパラメータを使用することができる（例えば、１００ｕｓパルス、２−５ｍｓ  ＩＳＩ、３−５パルス、＋および−極性）。１ｍＡまたは２ｍＡから２０ｍＡを超える設定を使用することができる。この方法は、遠位声門感覚神経受容体においてパルスを刺激することを含み得る。これらの感覚神経信号はＶＮに伝わり、脳幹で反射を誘発するように合計される。反射はＶＮからＲＬに戻り、ＶＦにおいて筋肉の動きを誘発する。誘発された反射ＥＭＧ信号は、ＮＩＭ装置８０８で記録され得る。
【００４２】
[62]いくつかの実施形態は、ＥＭＧチューブ６０２およびＮＩＭ８０８を使用して、刺激および声門閉鎖反射の記録、監視および誘発を提供し、刺激促進方法（例えば、ダブルトレイン刺激、高頻度反復刺激）を使用して、運動誘発電位（ＭＥＰ）に使用される刺激トレインシーケンスを有する神経性皮質脊髄および中枢運動経路の反射反応活性化を誘発する有効性（振幅および一貫性）を改善することができる。ダブルトレインによる促進は、１秒未満の間隔で繰り返されるトレイン刺激と、それに続く反射の記録で構成される。高頻度反復刺激による促進は、神経刺激（例えば尺骨神経）の３０〜６０Ｈｚでの１〜１０秒の事前刺激と、それに続く反射刺激および記録で構成される。
【００４３】
[63]いくつかの実施形態は、ＡＰＳと組み合わせることができるマルチパルス、マルチフェーズ自動刺激を提供するＮＩＭデバイス８０８を使用する誘発電位監視システムに関する。多くの異なる種類の電極を使用することができる（例えば、導電性電極、表面電極、針電極など）。電極９０４は、刺激、記録を行い、警告信号を伝達することができる。電極９０４または機械的変換器は刺激を行うことができ、手持ち式プローブ８１０は神経原性記録用に構成することができる。手持ち式プローブ８１０は、刺激、記録、および警告信号のために構成されてもよい。いくつかの実施形態は、刺激、記録、監視、同期、および警告のための無線機能を含み得る。いくつかの実施形態は、無線ＮＩＭ８０８、無線電極、無線刺激装置または刺激プローブ８１０、無線ＥＭＧチューブ６０２、および無線患者ハブのうちの１つ以上を使用してもよい。無線ＥＭＧチューブ６０２は、ＮＩＭ８０８、携帯電話、手術室のミニ再滅菌可能遠隔制御装置、ディスプレイを有するプローブ８１０、ならびに他の装置を含む様々な装置と通信することができる。いくつかの実施形態は、様々な無線システムおよび方法、または、米国特許公開第２０１６−００３８０７３号、２０１６−００３８０７４号、２０１６−００３８０７２号、２０１６−０２８７１１２号、２０１６−０２８７８６１号および２０１７−０００７１４６号に開示されているような他のシステムおよび方法を使用してもよく、これらは参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態は、ＡＰＳおよびアラートと同期され得るプローブ８１０を含み得る。システムは、神経を監視するプローブ８１０に触覚フィードバックを有してもよい。
【００４４】
[64]いくつかの実施形態で使用されるＮＩＭ８０８は、マルチアプリモジュラーシステム、ワイヤレス印刷およびその他のワイヤレス機能、ＥＭＲ統合、遠隔監視、解剖学的画像注釈、音声およびビデオ会議機能を含むリモートサポートおよび更新、取り外し可能なディスプレイ、Ｎａｖ／ピークプラットフォームとの互換性、使いやすいＧＵＩ、自動波形解釈、およびネットワーク接続、の特徴のうちの１つ以上を含み得る。いくつかの実施形態では、システムは、セットアップ／トレーニングウィザード、信号消失診断ウィザード、フレックスフェース電極テンプレート、ワイヤレス患者ハブ、およびワイヤレス刺激止血剤、の特徴のうちの１つ以上をさらに含み得る。本開示のいくつかの実施形態は、音響神経監視、体性感覚誘発電位、眼球運動ＥＭＧ、視覚誘発電位、嗅神経監視、脊髄副神経監視、大腸横紋ＥＭＧ、大腸平滑ＥＭＧ、および大腸膀胱の圧力、のうちの１つ以上のために使用されてもよい。
【００４５】
[65]いくつかの実施形態は、電極９０４、チューブ６０２上の電極９０４、およびチューブ６０２上のＡＰＳ刺激を使用した刺激を含み、生体電気信号の監視、機械的に誘発される生体電気信号の監視、信号の振幅または遅延の監視、ＥＭＧ信号の監視、信号の変化に関するアラートの提供、音声、視覚、および／または触覚振動のアラートの提供、治療的刺激に基づく信号の監視の提供、同じ電極９０４を刺激し記録するように構成された誘発電位監視システム、体全体で使用されるカフ以外の多くの異なる電極タイプ（例えば、導電性電極、ワイヤ、表面電極、針電極など）を使用し、電極９０４は、刺激、記録、および警告信号の自己完結型伝達を行うことができるＡＰＳシングルまたはマルチパルス刺激および記録を用いた神経の監視、ＡＰＳ刺激および記録を追加し、また、刺激、記録、監視、同期、および警告を追加するワイヤレスアプリケーション、ならびにＡＰＳおよび警告と同期されたプローブアプリケーション、の１つ以上と組み合わせた機械的応答を誘発し、神経を監視するプローブ８１０に触覚フィードバックを有し得る。
【００４６】
[66]以下は、一実施形態による様々な電気神経刺激チップおよび誘発アルゴリズムの誘発神経活動電位閾値のいくつかの特徴である。（１）神経の長さに沿って向けられた１〜１０ｍｍの間隔の先端では極性は問題にならない。（２）神経に垂直に向けられた２〜１０ｍｍの間隔の先端を備えた神経の陰極では極性は重要であり得る。（３）刺激極性切り替えに関して、代替極性分離ブランキング期間はより低い閾値を有し、神経への向きの影響を受けない場合があり、１００〜２００ｕＳが使用される場合があり（２００ｕＳで０.５ｍＡまでの低電流で反応が誘発される場合がある）、１.３〜２.０ｍｍの間隔を使用することができる。
【００４７】
[67]いくつかの実施形態は、連続術中神経監視（ＣＩＯＮＭ）を簡素化することに関する。バッテリー駆動の刺激装置を使用して、迷走神経の活動電位を誘発し、組織の操作中に安定したレベルの応答を生成することができる。ＣＩＯＭ刺激装置は、ＡＰＳ刺激または４連（ＴＯＦ）刺激を提供してもよい。刺激装置は、ＮＩＭ８０８と同期させることができる。声帯のレベルで、上および／または下で刺激し、ＥＭＧチューブ６０２から記録することを含み得るＥＭＧチューブ６０２からの刺激および記録を含む、ＣＩＯＮＭの反射を誘発するために様々な方法を使用することができる。一実施形態では、刺激は１０ｍＡより大きい場合があり、記録はチューブ６０２にわたって行われ得る。別の実施形態では、刺激は（例えば、２０ｍＡ後部より大きい）声帯下に提供され得る。さらに別の実施形態では、刺激は（例えば、２０ｍＡ前部より大きい）声帯上に提供され得る。
【００４８】
[68]いくつかの実施形態は、同じ電極またはプローブに含まれる神経を刺激および監視するシステムおよび方法に関する。これは、神経刺激に適用でき、喉頭の神経を監視する気管内チューブ電極９０４を監視するか、または刺激と記録の両方に使用され、神経機能を評価するために使用される他の種類の電極（例えば、針、表面、ワイヤ、カフ付き、プローブ、綿球、ボールなど）に広く適用される。
【００４９】
[69]ＥＭＧチューブの用途では、神経保護の監視の最適化を支援するために神経生理学的評価を使用することができる。脳幹運動核からの独立した反射、髄上促進および交差した内転筋反射経路を区別することができる。運動性ＥＭＧに影響するファシリトリー反射よりも少ない吸入麻酔薬を特定することができる。単一パルスの刺激技術およびパルス反射刺激のボレーは、運動核反射と促進性反射を区別することができる。
【００５０】
[70]電極９０４（同じデバイスでの刺激および記録）を使用して、以下の神経機能、最適化された監視または保護機能を評価することができる。（１）気管内（ＥＴ）チューブ６０２システムは、ＡＰＳ反射刺激によるＥＭＧの抑制により、潜在的な麻酔深度を刺激／検出する。（２）ＥＴチューブ６０２は、検出されたＥＭＧが最大化されバランスが取られるまで、反射刺激プロファイルを備えたＡＰＳを使用する技術で最適に配置することができる。（３）ＥＴチューブ電極９０４は、機械的または電気的手段を使用して神経反応を誘発し、機械的または電気的手段を使用して応答を記録することにより、刺激／検出することができる。（４）単一および反射刺激プロファイルを備えたＡＰＳを監視および使用して、神経経路、脳幹、および運動皮質誘発性ファシリティポテンシャルの傾向を取り、アラート、警告を発することができる。
【００５１】
[71]単一および反射刺激プロファイルパルス法のＡＰＳのＣＩＯＮＭ刺激パラメータには、レート、極性、幅、間隔遅延、パルス、相間遅延、および繰り返しレート、すなわち、１、２、４、７、１０、２０Ｈｚ、典型的には４Ｈｚの刺激レート、パルス方形波、単相（＋または−）、二相（−＋）または（＋−）、交互極性、５０、１００、２５０、５００、および１０００ｕＳ、典型的には１００ｕＳマイクロ秒のパルス、すなわち１〜９ｍｓ、典型的には２、３、または４ミリ秒のパルス間のＩＳＩ（刺激間隔）遅延、パルスの繰り返し、すなわち１〜８個の正のグループ、０、５０、１００、５００、１０００ｕＳの相間遅延、１、２、４、．．．１２０パルス／分、典型的には１Ｈｚの繰り返しレートが含まれる。
【００５２】
[72]一実施形態は、気管内チューブを用いた刺激および監視の方法に関する。図１４は、一実施形態による、気管内チューブを用いた、刺激および監視の方法１４００を示すフロー図である。１４０２において、方法１４００は、外面、および外面上の少なくとも４つの導電性インク電極を有する気管内チューブを提供することを含み、少なくとも４つの導電性インク電極は、少なくとも２つの刺激電極および少なくとも２つの監視電極を含む。１４０４において、方法１４００は、刺激電極を用いて患者の組織を刺激すること、および刺激中に監視電極を使用して患者の少なくとも１つの神経を監視することを含む。
【００５３】
[73]方法１４００の少なくとも４つの導電性インク電極は、気管内チューブの外面に直接印刷されてもよい。方法１４００は、刺激電極を用いて、マルチチャネル神経完全性監視装置の刺激チャネルから刺激信号を受信することをさらに含み得る。方法１４００は、監視電極を用いて、監視信号をマルチチャネル神経完全性監視装置の監視チャネルに送信することをさらに含み得る。方法１４００は、電極と複数の導体を備えたマルチチャネル神経完全性監視装置との間で刺激信号および監視信号を搬送することをさらに含み得る。方法１４００は、マルチチャネル神経完全性監視デバイスを用いて、監視電極から受信した監視信号の複数のチャネルを分析し、マルチチャネル神経完全性モニタ装置を用いて、分析に基づいて表示する複数のチャネルのサブセットを識別することをさらに含み得る。少なくとも４つの導電性インク電極のうちの少なくとも２つは、少なくとも４つの導電性インク電極の他のものから横方向および縦方向にオフセットされてもよい。
【００５４】
[74]方法１４００は、導電性インク電極の少なくとも一部が気管の少なくとも一部と接触した状態で、患者の気管の領域に気管内チューブの少なくとも一部を配置すること、および、刺激電極を用いて患者の声帯を刺激することをさらに含み得る。刺激電極は、少なくとも１つの自動周期刺激（ＡＰＳ）電極を含み得る。方法１４００は、刺激電極の少なくとも１つを使用して患者の少なくとも１つの神経を監視することをさらに含み得る。
【００５５】
[75]別の実施形態は、外面、および外面に少なくとも４つの導電性インク電極を有する気管内チューブを含むシステムに関し、少なくとも４つの導電性インク電極は、患者の組織を刺激するように構成される少なくとも２つの刺激電極を含み、少なくとも４つの導電性インク電極は、患者の少なくとも１つの神経を監視するように構成された少なくとも２つの監視電極を含む。このシステムは、第１のチャネルを介して刺激電極に刺激信号を送信し、第２のチャネルを介して監視電極から監視信号を受信するように構成されたマルチチャネル神経完全性監視装置を含む。
【００５６】
[76]マルチチャネル神経完全性監視装置は、刺激電極に刺激信号を送信し、監視電極から監視信号を受信するための少なくとも４つのチャネルを含み得る。マルチチャネル神経完全性監視装置は、監視電極から受信した監視信号の複数のチャネルを分析し、分析に基づいて表示する複数のチャネルのサブセットを識別するように構成されてもよい。少なくとも４つの導電性インク電極は、気管内チューブの外面に直接印刷されてもよい。システムは、電極とマルチチャネル神経完全性監視装置との間で刺激信号および監視信号を搬送するように構成された複数の導体をさらに含み得る。少なくとも４つの導電性インク電極のうちの少なくとも２つは、少なくとも４つの導電性インク電極の他のものから横方向および縦方向にオフセットされてもよい。刺激電極は、患者の声帯の領域の組織を刺激するように構成されてもよい。刺激電極は、刺激電極の第２のものから横方向および縦方向にオフセットされた刺激電極の第１のものを含み得る。刺激電極は、少なくとも１つの自動周期刺激（ＡＰＳ）電極を含み得る。刺激電極の少なくとも１つは、患者の少なくとも１つの神経を監視するように構成されてもよい。
【００５７】
[77]さらに別の実施形態は、外面と、外面上の少なくとも２つの横方向および縦方向にオフセットした導電性インク電極とを有する気管内チューブを含むシステムに関し、少なくとも２つの導電性インク電極は、患者の組織を刺激するように構成された少なくとも１つの刺激電極を含み、少なくとも２つの導電性インク電極は、患者の少なくとも１つの神経を監視するように構成された少なくとも１つの監視電極を含む。システムは、少なくとも１つの刺激電極に刺激信号を送信するように構成され、少なくとも１つの監視電極から監視信号を受信するように構成された神経完全性監視装置を含む。
【００５８】
[78]少なくとも１つの刺激電極は、患者の声帯の領域の組織を刺激するように構成され得る。少なくとも１つの刺激電極は、少なくとも１つの自動周期刺激（ＡＰＳ）電極を含み得る。
【００５９】
[79]さらに別の実施形態は、患者の組織を刺激するために少なくとも１つの刺激電極に刺激信号を送るように構成された少なくとも１つの刺激チャネルを含むマルチチャネル神経完全性監視装置に関し、複数の監視チャネルは、複数の監視電極から複数の監視信号を受信するように構成され、神経完全性監視装置は、監視電極から受信した複数の監視信号を分析し、分析に基づいて表示する複数の監視信号のサブセットを識別するように構成される。
【００６０】
[80]さらに別の実施形態は、外面、および外面上の複数の導電性インク電極を有する気管内チューブを含むシステムに関し、導電性インク電極は、患者の組織を刺激し、患者の少なくとも１つの神経を監視するように構成された刺激および監視電極を含む。システムは、刺激信号を刺激および監視電極に送信するように構成され、刺激および監視電極から監視信号を受信するように構成された神経完全性監視装置を含む。
【００６１】
[81]さらに別の実施形態は、外面、および外面上の複数の導電性インク電極を有する気管内チューブを含むシステムに関し、導電性インク電極は、患者の組織を刺激し、患者の少なくとも１つの神経を監視するように構成された単一の電極である刺激および監視電極を含む。このシステムは、刺激信号を刺激および監視電極に送信するように構成され、刺激および監視電極から監視信号を受信するように構成された神経完全性監視装置を含む。いくつかの実施形態は、複数の刺激および監視電極を含むことができ、刺激および監視電極のそれぞれは、患者の組織を刺激し、患者の少なくとも１つの神経を監視するように構成される単一の電極である。
【００６２】
[82]さらに別の実施形態は、複数の電極を有する気管内チューブを含むシステムに関し、電極は、患者の組織を刺激するように構成された少なくとも１つの刺激電極と、患者の少なくとも１つの神経を監視するように構成された少なくとも１つの監視電極を含む。このシステムは、少なくとも１つの刺激電極に刺激信号を送信して反射反応を誘発するように構成され、少なくとも１つの監視電極から監視信号を受信するように構成された神経完全性監視装置を含む。
【００６３】
[83]さらに別の実施形態は、気管内チューブ装置に関し、患者の組織を刺激するように構成された少なくとも１つの刺激電極を有する気管内チューブ、および、患者による反射反応を誘発するために少なくとも１つの刺激電極に刺激信号を送るように構成された気管内チューブに配置されたバッテリー駆動モジュールを含む。
【００６４】
[84]気管内チューブ装置のバッテリー駆動モジュールは、デジタル刺激信号を生成するように構成されたプロセッサを含み得る。モジュールは、デジタル刺激信号を、少なくとも１つの刺激電極に送信されるアナログ刺激信号に変換するように構成されたデジタルアナログ変換器を含み得る。モジュールは、反射反応を検知するように構成することができる。モジュールは、反射反応の検知を容易にするために加速度計を含み得る。
【００６５】
[85]気管内チューブは、患者の少なくとも１つの神経を監視するように構成された少なくとも１つの監視電極を含み得る。少なくとも１つの監視電極は、モジュールにアナログ監視信号を送信するように構成されてもよい。モジュールは、アナログ監視信号をデジタル監視信号に変換するアナログデジタル変換器を含み得る。モジュールは、デジタル監視信号を処理するプロセッサを含み得る。
【００６６】
[86]気管内チューブ装置のモジュールは、少なくとも１つの刺激電極に自動周期刺激（ＡＰＳ）信号を提供するように構成されてもよい。モジュールは、神経機能の低下を示す警告信号を提供するように構成することができる。警告信号は、可聴警告信号、視覚警告信号、または触覚の警告信号のいずれかであり得る。少なくとも１つの刺激電極は、患者の喉頭粘膜を刺激するように構成されてもよい。モジュールは、プローブ装置と無線通信するように構成されてもよい。モジュールは、神経完全性監視装置と無線通信するように構成されてもよい。
【００６７】
[87]さらに別の実施形態は、気管内チューブを用いて反射反応を誘発する方法に関する。図１５は、一実施形態による、気管内チューブを用いて反射反応を誘発する方法１５００を示すフロー図である。１５０２において、方法１５００は、気管内チューブ上に配置されたバッテリー駆動モジュールを用いて、患者による反射反応を誘発するように構成された刺激信号を生成することを含む。１５０４において、刺激信号がモジュールから気管内チューブ上の少なくとも１つの刺激電極に送られ、反射反応が誘発される。
【００６８】
[88]方法１５００は、モジュールを用いて反射反応を検知することをさらに含み得る。方法１５００は、モジュールからプローブ装置および神経完全性監視装置の一方に情報を無線送信することをさらに含み得る。
【００６９】
[89]さらに別の実施形態は、気管内チューブ装置に関し、外面を有する気管内チューブと、外面上に配置され、患者の少なくとも１つの神経を監視するように構成された第１および第２の横方向オフセット監視電極とを含む。気管内チューブ装置はまた、外面上の第１の監視電極と第２の監視電極との間に配置され、患者の組織を刺激して反射反応を誘発するように構成された刺激電極を含む。
【００７０】
[90]第１および第２の監視電極は、横方向および縦方向にオフセットしていてもよく、気管内チューブの刺激電極と同じ側に配置されている。刺激電極は、正弦波形状を有してもよい。装置は、監視電極および刺激電極の長手方向遠位に配置されたバルーンカフをさらに含み得る。監視電極および刺激電極は、導電性インク電極であってもよい。
【００７１】
[91]気管内チューブ装置は、第１の監視電極、第２の監視電極、および刺激電極にそれぞれ結合された第１、第２、および第３の導電性トレースをさらに含み得る。第１および第２の導電性トレースは、第１および第２の監視電極から処理装置に監視信号を搬送することができる。第３の導電性トレースは、処理装置から刺激電極に刺激信号を搬送することができる。処理装置は、気管内チューブ装置に配置されてもよい。
【００７２】
[92]さらに別の実施形態は、気管内チューブを用いて反射反応を誘発する方法に関する。図１６は、別の実施形態による、気管内チューブを用いて反射反応を誘発する方法１６００を示すフロー図である。１６０２において、方法１６００は、気管内チューブに少なくとも１つの電極を提供することを含む。１６０４において、少なくとも１つの電極を用いて患者に刺激信号を印加して、反射反応を誘発し、刺激信号は、２〜５ｍｓの刺激間間隔（ＩＳＩ）を有する少なくとも３つのパルスを含む。
【００７３】
[93]方法１６００の少なくとも３つのパルスは、１５ｍＡより大きい強度を有し得る。少なくとも３つのパルスは、２０ｍＡより大きい強度を有し得る。ＩＳＩは、４ｍｓより大きく、５ｍｓ以下であり得る。刺激信号は、２〜５ｍｓの刺激間間隔（ＩＳＩ）を有する少なくとも４つのパルスを含み得る。刺激信号は、２〜５ｍｓの刺激間間隔（ＩＳＩ）を有する少なくとも５つのパルスを含み得る。
【００７４】
[94]方法１６００の刺激信号は、少なくとも３つのパルスの後に１秒以内に２〜５ｍｓのＩＳＩを有する少なくとも３つのさらなるパルスが続く二重列刺激信号であってもよい。刺激信号は、少なくとも３つのパルスに先行する刺激前の高頻度反復刺激を含み得る。高頻度反復刺激は、３０〜６０Ｈｚで１〜１０秒間実行することができる。少なくとも３つのパルスのそれぞれは、１００マイクロ秒未満のパルス持続時間を有し得る。刺激信号は、正の極性を有する単相であってもよい。刺激信号は、負の極性を有する単相であってもよい。刺激信号は二相性であってもよい。刺激信号は、気管内チューブに配置されたバッテリー駆動モジュールによって生成され得る。
【００７５】
[95]方法１６００の少なくとも１つの電極は監視電極を含むことができ、方法１６００はさらに少なくとも１つの監視電極を用いて患者の少なくとも１つの神経を監視することを含み得る。監視電極は、刺激信号を印加するように構成されてもよい。
【００７６】
[96]さらに別の実施形態は、気管内チューブ装置に関し、外面を有する気管内チューブと、外面に配置された少なくとも1つの電極と、を含み、少なくとも１つの電極は、２〜５ｍｓの刺激間間隔（ＩＳＩ）を有する少なくとも３つのパルスを含む刺激信号を患者の喉頭粘膜に印加して反射反応を誘発するように構成されている。
【００７７】
[97]気管内チューブ装置は、刺激信号を生成するために気管内チューブに配置されたバッテリー駆動モジュールをさらに含み得る。モジュールは、反射反応を検知するように構成することができる。モジュールは、反射反応の検知を促進するために加速度計を含み得る。少なくとも１つの電極は、刺激信号を印加し、患者の少なくとも１つの神経を監視するように構成された電極を含み得る。刺激信号は、神経完全性監視（ＭＭ）装置によって生成されてもよく、気管内チューブ装置は、ＮＩＭ装置から少なくとも１つの電極に刺激信号を送達するように構成された少なくとも１つの導体をさらに含み得る。
【００７８】
[98]気管内チューブ装置は、気管内チューブの第１の側の外面に配置された第１の監視電極および第２の監視電極をさらに含むことができ、刺激信号を印加するように構成された少なくとも１つの電極は、気管内チューブの第１の側の第１の監視電極と第２の監視電極との間に配置され得る。別の実施形態では、気管内チューブ装置は、気管内チューブの第１の側の外面に配置された監視電極を含み、刺激信号を印加するように構成された少なくとも1つの電極は、気管内チューブの第１の側の反対側の第２の側に配置され得る。
【００７９】
[99]さらに別の実施形態は、気管内チューブを用いて反射反応を誘発する方法に関する。図１７は、別の実施形態による、気管内チューブを用いて反射反応を誘発する方法１７００を示すフロー図である。１７０２において、方法１７００は、気管内チューブに刺激電極を提供することを含む。１７０４において、刺激信号が刺激電極を用いて患者の喉頭粘膜に印加されて反射反応を誘発し、刺激信号はそれぞれが１５ｍＡより大きい強度を有する少なくとも２つのパルスを含む。
【００８０】
[100]方法１７００の少なくとも２つのパルスは、それぞれ２０ｍＡより大きい強度を有し得る。刺激信号は、２〜５ｍｓの刺激間間隔（ＩＳＩ）を有し、それぞれが１５ｍＡより大きい強度を有する少なくとも３つのパルスを含み得る。
【００８１】
[101]好ましい実施形態を参照して本開示を説明したが、当業者は、本開示の主旨および範囲から逸脱することなく、形態および詳細に変更を加えることができることを認識するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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