(57)【要約】部分的支援補助デバイスとして使用するために好適な埋込可能血液ポンプを含む、埋込可能ポンプシステムが、提供され、本システムはさらに、埋込可能ポンプに結合される、体外バッテリおよびコントローラと、埋込可能ポンプの動作パラメータを構成および調節するためにコントローラに選択的に周期的に結合される、プログラマとを含む。埋込可能ポンプは、電磁アセンブリが通電されると、電磁アセンブリが、波様起伏を可撓性膜に沿って伝搬させ、埋込可能ポンプを通して血液を推進させるように、磁気アセンブリと、電磁アセンブリとを含む、電磁アクチュエータに結合される可撓性膜を含む。コントローラは、血栓形成、溶血、および／または血小板活性化を回避する効率的様式で動作しながら、生理学的流率および拍動性を模倣する周波数およびデューティサイクルにおいて動作するようにプログラマによってプログラムされ得る。
2020512148.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
部分的支援補助デバイスにおいて使用するための埋込可能血液ポンプであって、
入口と、出口とを有する筐体であって、前記筐体は、患者内に埋込されるように構成される、筐体と、
前記筐体内に配置される長方形膜と、
前記筐体内に配置され、１つ以上の磁石を備える磁石アセンブリと、
前記筐体内に配置される電磁アセンブリであって、前記電磁アセンブリは、電気的にアクティブ化されると、前記１つ以上の磁石に印加される磁場を生成し、前記長方形膜の波様変形を誘発し、それによって、前記入口から、前記長方形膜に沿って、前記出口から外に血液を圧送するように構成される、電磁アセンブリと
を備える、埋込可能血液ポンプ。
【請求項２】
前記電磁アセンブリは、第１の電磁石部分と、第２の電磁石部分とを備える、請求項１に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項３】
前記磁石アセンブリは、前記第１の電磁石部分と前記第２の電磁石部分との間に配置される、請求項２に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項４】
前記第１の電磁石部分および前記第２の電磁石部分は、独立して電気的にアクティブ化される、請求項３に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項５】
前記第１の電磁石部分および前記第２の電磁石部分は、前記第１の電磁石部分および前記第２の電磁石部分のそれぞれにおける電流の方向に依存する極性を有する前記磁場を生成する、請求項３に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項６】
前記第１の電磁石部分および前記第２の電磁石部分は、前記電流が同一の方向に印加されるとき、同一の極性を呈する、請求項５に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項７】
前記第１の電磁石部分および前記第２の電磁石部分は、前記電流が同一の方向に印加されるとき、異なる極性を呈する、請求項５に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項８】
前記電磁アセンブリに印加される交流は、前記磁石アセンブリを往復運動させ、それによって、前記長方形膜を往復運動させ、前記波様変形を誘発する、請求項１に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項９】
前記電磁アセンブリは、第１の電磁石部分および第２の電磁石部分を備え、前記第１の電磁石部分および前記第２の電磁石部分は、前記磁石アセンブリを前記第１の電磁石部分と前記第２の電磁石部分との間で往復運動させるように構成される、請求項１に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項１０】
前記長方形膜における前記波様変形は、前記長方形膜に沿って、前記磁石アセンブリに結合される前記長方形膜の端部から前記長方形膜の対向する端部に向かって伝搬する、請求項１に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項１１】
前記電磁アセンブリは、前記磁場を生成し、前記血液をある血流率において圧送するように構成され、前記電磁アセンブリは、血流率を調節するために、前記電磁アセンブリに印加される前記電流を操作することによって、調節された磁場を生成するように構成される、請求項１に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項１２】
前記電磁アセンブリは、前記磁場を生成し、１分あたり１〜５リットルの前記血流率において前記血液を圧送するように構成される、請求項１１に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項１３】
前記筐体内に配置され、前記筐体に固着される搭載構造をさらに備え、前記磁石アセンブリは、前記搭載構造に固着される線形ガイドに沿って前記筐体内で移動するように構成される、請求項１に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項１４】
前記搭載構造は、形状が長方形であり、前記搭載構造を通した血流を可能にするために、前記搭載構造の表面を通して入口を備える、請求項１３に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項１５】
前記筐体内に配置される膜アセンブリをさらに備え、前記膜アセンブリは、前記筐体に固着される搭載構造を備え、膜保持器が、前記膜保持器の一方の端部において前記搭載構造に固着され、前記膜保持器の対向する端部において前記長方形膜に結合される、請求項１に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項１６】
前記膜保持器は、前記搭載構造に添着されるように構成される部分と、前記長方形膜に結合されるように構成される可撓性部分とを備える、請求項１５に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項１７】
前記膜保持器は、電磁的であり、前記電磁アセンブリと電気連通する、請求項１５に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項１８】
前記膜アセンブリはさらに、前記膜を前記膜保持器に結合するように構成される膜クランプを備え、前記膜クランプは、電磁的であり、前記電磁アセンブリと電気連通する、請求項１５に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項１９】
前記出口に隣接して前記筐体内に配置される漏斗アセンブリをさらに備え、前記漏斗アセンブリは、上部漏斗部分と、底部漏斗部分とを備え、前記上部漏斗部分は、前記長方形膜の少なくとも一部にわたって位置付けられ、前記底部部分は、前記長方形膜の少なくとも一部の下方に位置付けられる、請求項１に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項２０】
前記底部漏斗部分の上面および前記上部漏斗部分の底面は、流動チャネルが前記筐体の出口に接近するにつれて狭化する前記流動チャネルを提供するように構成される、請求項１９に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項２１】
第１および第２のガイド支柱をさらに備え、前記第１および第２のガイド支柱のそれぞれは、第１の端部と、第２の端部とを有し、前記第１および第２のガイド支柱は、前記上部漏斗部分と前記底部漏斗部分との間の距離に及ぶように構成され、前記第１および第２のガイド支柱の第１の端部は、前記第１および第２のガイド支柱が、相互に平行に位置付けられるように、前記底部漏斗部分に結合されるように構成され、前記第１および第２のガイド支柱の第２の端部は、前記上部漏斗部分に結合されるように構成される、請求項１９に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項２２】
第１および第２のガイド支柱受容部分をさらに備え、前記第１のガイド支柱受容部分は、前記第１のガイド支柱を受け取るように構成され、前記第２のガイド支柱受容部分は、前記第２のガイド支柱を受け取るように構成される、請求項２１に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項２３】
前記第１および第２のガイド支柱は、前記長方形膜を緊張状態に保ち、前記第１および第２のガイド支柱に沿った前記長方形膜の端部の移動をガイドし、かつ、可能にするように構成される、請求項２２に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項２４】
前記磁石アセンブリは、前記長方形膜の上方に位置付けられる第１の磁石部分と、前記長方形膜の下方に位置付けられる第２の磁石部分とを備える、請求項１に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項２５】
前記第１の磁石部分は、前記第２の磁石部分とは異なる極性を有し、前記電磁アセンブリは、前記磁場に応答して、第１の磁気部分または第２の磁気部分に向かって、またはそれから離れるように移動する、請求項２４に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項２６】
前記電磁アセンブリに印加される交流は、前記電磁アセンブリおよび前記長方形膜を前記第１の磁石部分と前記第２の磁石部分との間で往復運動させる、請求項２５に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項２７】
前記電磁アセンブリは、前記磁場を生成し、前記血液をある血流率において圧送するように構成され、前記電磁アセンブリは、血流率を調節するために、それにわたって前記電磁アセンブリが前記第１の磁石部分と前記第２の磁石部分との間で往復運動する距離を操作することによって、調節された磁場を生成するように構成される、請求項２５に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項２８】
前記電磁アセンブリは、前記磁場を生成し、前記血液をある血流率において圧送するように構成され、前記電磁アセンブリは、血流率を調節するために、それによって前記電磁アセンブリが前記第１の磁石部分と前記第２の磁石部分との間で往復運動する周波数を操作することによって、調節された磁場を生成するように構成される、請求項２５に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項２９】
前記入口と前記患者の心臓との間に結合される入口カニューレと、前記出口と前記患者の鎖骨下動脈との間に結合される出口カニューレとをさらに備える、請求項１に記載の埋込可能血液ポンプ。
【請求項３０】
請求項１に記載の埋込可能血液ポンプに通電するためのシステムであって、前記システムは、
前記埋込可能血液ポンプに通電するように構成される再充電可能バッテリと、
経皮ケーブルを介して前記埋込可能血液ポンプと電気連通して動作可能に結合される体外コントローラであって、前記体外コントローラは、前記再充電可能バッテリと電気連通して動作可能に結合されるように構成される電力コネクタを備える、体外コントローラと
を備える、システム。
【請求項３１】
前記体外コントローラの電力コネクタは、直接前記再充電可能バッテリと電気連通して動作可能に結合されるように構成される、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
延長ケーブルをさらに備え、前記延長ケーブルは、前記体外コントローラの電力コネクタと電気連通して動作可能に結合されるように構成される第１の端部と、前記再充電可能バッテリと電気連通して動作可能に結合されるように構成される第２の端部とを有し、
前記体外コントローラの電力コネクタは、前記延長ケーブルを介して遠隔で前記再充電可能バッテリと電気連通して動作可能に結合されるように構成される、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３３】
第２の延長ケーブルをさらに備え、前記第２の延長ケーブルは、前記体外コントローラの電力コネクタと電気連通して動作可能に結合されるように構成される第１の端部と、第２の再充電可能バッテリと電気連通して動作可能に結合されるように構成される第２の端部とを有する、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記体外コントローラはさらに、内部バッテリを備え、前記内部バッテリは、前記再充電可能バッテリが前記体外コントローラの電力コネクタから結合解除されると、前記埋込可能血液ポンプに通電するように構成される、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３５】
前記体外コントローラはさらに、第２の再充電可能バッテリと電気連通して動作可能に結合されるように構成される第２の電力コネクタを備える、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３６】
電力供給源をさらに備え、前記電力供給源は、前記再充電可能バッテリが前記体外コントローラの電力コネクタから結合解除されると、前記体外コントローラの電力コネクタと電気連通して動作可能に結合されるように構成される、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３７】
前記システムはさらに、前記電磁アセンブリに電気的に結合されるコントローラを備え、前記コントローラは、前記電磁アセンブリを電気的にアクティブ化し、前記磁場の生成を引き起こすように構成される、請求項１に記載の埋込可能血液ポンプと併用するためのシステム。
【請求項３８】
前記コントローラは、皮下に埋込されるように構成される、請求項３７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１７年１１月２９日に出願された米国仮出願第６２／５９２，３４９号、２０１７年５月１１日に出願された米国仮出願第６２／５０５，０２３号、および２０１７年３月３１日に出願された米国仮出願第６２／４８０，３３３号に対する優先権を主張するものであり、これらの各々の全内容は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本発明は、概して、心臓ポンプに関し、より具体的には、ポンプを通して血液を推進させるために膜を採用する、略長方形外形を有する埋込可能ポンプに関する。
【背景技術】
【０００３】
ヒトの心臓は、２つの心室および２つの心房を伴う４つの主要な小室から成る。概して、右側心臓は、身体から右心房の中に貧酸素血液を受け取り、これを右心室を介して肺に圧送する。左側心臓は、肺から左心房の中に富酸素血液を受容し、身体全体を通した分配のためにこれを左心室を介して大動脈に圧送する。冠動脈疾患、高血圧（高血圧症）、弁逆流症および石灰化、梗塞または虚血の結果としての心筋への損傷、心筋炎、先天性心欠損、異常な心臓リズム、または種々の感染性疾患を含む、いくつかの病気のうちのいずれかに起因して、左心室は、あまり効果的ではなくされ、したがって、身体全体を通して酸素化血液を適正に圧送することが不可能であり得る。
【０００４】
疾病管理予防センター（ＣＤＣ）は、米国で約５１０万人がある形態の心不全を患っていると推定している。心不全は、概して、４つの異なる段階にカテゴリ化され、最も重度のものは、末期心不全である。末期心不全は、患者が医療処置にもかかわらず、安静時に心不全症状を有する場合に診断され得る。患者は、減少された駆出率によって特徴付けられる収縮期心不全を有し得る。収縮期心不全を伴う患者では、心室の壁は、弱く、健康な患者と同程度に力強く圧搾しない。その結果、収縮期の間、低減された体積の酸素化血液が、循環の中に排出され、その状況が、負のスパイラルで死ぬまで続く。患者は、代替として、拡張期心不全（ＨＦｐＥＦ）を有し得、心筋は、堅いまたは厚い状態になり、影響を受ける小室が血液を充填することを困難にする。末期心不全と診断された患者は、約５０％の１年死亡率を有する。
【０００５】
心不全の進行した段階を呈するが、末期心不全にはまだ到達していない患者のカテゴリが存在する。本カテゴリにおける患者は、重度の症候性心不全を有するが、ある程度の保全された終末器官機能を有し得る。典型的には、これらの患者の病状は、短い時間周期にわたって急速に悪化し、最終的に、左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）および／または心臓移植を要求し得る。現在、心臓移植の唯一の代替は、機械的インプラントである。近年、機械的インプラントは、設計において改良されているが、典型的には、そのようなインプラントは、患者の寿命を多くても数年しか延ばさず、いくつかの併存症を含むであろう。
【０００６】
幸いにも、まだ末期心不全に到達していない患者は、より小型のポンプの埋込によって、完全支援ＬＶＡＤおよび／または心臓移植を回避または延長し得る。その病状が従来の完全支援ＬＶＡＤをまだ正当としていない本カテゴリにおける患者は、部分的流動支援を提供し、あまり侵襲性ではない外科手術を要求する、部分的支援補助デバイスを用いて効果的に処置され得る。比較のために、ＬＶＡＤデバイスの埋込は、典型的には、胸骨切開術および心肺バイパス術を要求する。
【０００７】
１つのそのような部分的支援補助デバイスは、ＣｉｒｃｕＬｉｔｅ  Ｓｙｎｅｒｇｙマイクロポンプデバイスである。ＣｉｒｃｕＬｉｔｅ  Ｓｙｎｅｒｇｙマイクロポンプデバイスは、部分的流動支援を提供し、ＬＶＡＤ埋込または心臓移植への仲立ちの役割を果たし得る。少なくとも米国特許第６，１１６，８６２号および第８，５１２，０１２号に説明されるデバイスと類似するＣｉｒｃｕＬｉｔｅデバイスは、ＡＡバッテリと類似する円筒形形状を有し、インペラを有する回転ポンプを組み込む。ポンプは、１分あたり最大３リットルの血液を移動させ、酸素化血液を左心房から鎖骨下動脈に直接送達するように設計される。Ｐ．  Ｍｏｈｉｔｅ，  Ａ  Ｓａｂａｓｈｎｉｋｏｖ，  Ａ．  Ｓｉｍｏｎ，  Ａ  Ｗｅｙｍａｎｎ，  Ｎ．  Ｐａｔｉｌ，  Ｂ．  Ｕｎｓｏｅｌｄ，  Ｃ．  Ｂｉｒｅｔａ、およびＡ．  Ｐｏｐｏｖ，「Ｄｏｅｓ  ＣｉｒｃｕＬｉｔｅ  Ｓｙｎｅｒｇｙ  ａｓｓｉｓｔ  ｄｅｖｉｃｅ  ａｓ  ｐａｒｔｉａｌ  ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｓｕｐｐｏｒｔ  ｈａｖｅ  ａ  ｐｌａｃｅ  ｉｎ  ｍｏｄｅｒｎ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｄｖａｎｃｅｄ  ｈｅａｒｔ  ｆａｉｌｕｒｅ？」，  Ｅｘｐｅｒｔ  Ｒｅｖ．  Ｍｅｄ．  Ｄｅｖｉｃｅｓ（２０１４年１２月２日オンライン公開、ページ１−１２）を参照されたい。ポンプを患者の脈管に接続するために、ｅＰＴＦＥグラフトが、酸素化血液をそれに送達するようにポンプ出口と鎖骨下動脈との間に位置付けられる一方、流入カニューレが、ポンプ入口と左心房との間に外科手術的に接続される。
【０００８】
ＣｉｒｃｕＬｉｔｅデバイスは、患者に臨床利益を提供する代替を提供するが、デバイスに関するいくつかの問題が、文書化されている。ＣｉｒｃｕＬｉｔｅデバイスの臨床試験の間に観察される１つの問題は、血栓症に起因する故障である（同文献）。ＣｉｒｃｕＬｉｔｅデバイスは、インペラを採用し、約１４ｍｍ×４９ｍｍのＡＡバッテリのものに匹敵するサイズを有する。１分あたり最大３リットルの血液の出力流を生産するために、約１４ｍｍの直径を有するインペラは、高ＲＰＭで回転されなければならない。しかしながら、ＲＰＭが高くなるほど、血液に印加される剪断応力が、より大きくなり、したがって、血栓症のリスクが、より大きくなる。
【０００９】
ＣｉｒｃｕＬｉｔｅデバイスに関するさらに別の問題は、流入カニューレの構成および入口を左心房の中に挿入する必要性である。厚く筋肉質である左心室と異なり、心房壁は、比較的に薄く、脆弱である。この理由から、流入カニューレリングが、カニューレを心腔に固定するために使用されることができない。その結果、カニューレ挿入部位が、漏出しやすいことが観察された（同文献）。また、約１４ｍｍの直径および略円形の断面では、ＣｉｒｃｕＬｉｔｅデバイスは、患者の胸部から顕著に突出し、いくつかの患者は、これを審美的ではないと見出し得る。
【００１０】
他の部分的支援ポンプデバイスは、ＣｉｒｃｕＬｉｔｅ  Ｓｙｎｅｒｇｙデバイスと類似する問題に悩まされる。ＨｅａｒｔＷａｒｅは、ＣｉｒｃｕＬｉｔｅデバイスと類似するデバイスを生産するが、これは、２０ｍｍの直径を有する。ＨｅａｒｔＷａｒｅ製品は、ＣｉｒｃｕＬｉｔｅデバイスと同一の短所に悩まされると考えられる。
【００１１】
他の部分的支援ポンプデバイスは、円筒形形状を有し、ＣｉｒｃｕＬｉｔｅおよびＦｏｕｎｄｒｙ  ＬＬＣ．に譲渡されている米国特許第６，７２３，０３９号に説明されるもの等のインペラを有する遠心ポンプを利用する。第’０３９号特許に説明される埋込可能ポンプは、ＣｉｒｃｕＬｉｔｅ  Ｓｙｎｅｒｇｙデバイスとほぼ同様の部分的循環支援を提供する。さらに、別の部分的支援ポンプデバイスは、ＡｂｉｏｍｅｄのＳｙｍｐｈｏｎｙデバイスであり、これは、遠心ポンプを採用し、また、胸部領域内に埋込される。
【００１２】
血液を軸方向に加速する他のタイプの部分的支援ポンプデバイスも、公知である。例えば、米国特許第７，７３６，２９６号に説明されるポンプと類似するＡｂｉｏｍｅｄのインペラポンプは、形状が円筒形であり、血液を一方の端部において入口面積の中に引動する。第’２９６号特許に説明されるように、ポンプは、対向する端部から排出される血液を促進するハブから延在するいくつかのブレードを有する、軸方向流動ポンプを伴う。Ａｂｉｏｍｅｄのインペラポンプは、左心室および大動脈内に埋込されることが意図されるが、Ｐｒｏｃｙｒｉｏｎによる類似するデバイス、すなわち、Ａｏｒｔｉｘデバイスは、類似する方式で機能するが、大動脈内に懸下される大動脈内ポンプである。Ｐｒｏｃｙｒｉｏｎの米国特許第８，０１２，０７９号および第９，５７２，９１５号は、Ａｏｒｔｉｘデバイスと類似するポンプを説明し、その端部のうちの一方から他方に血液を推進させるためにインペラを有する軸方向流動ポンプを議論している。
【００１３】
全ての前述のデバイスは、臨床利益をもたらし得る部分的支援ポンプデバイスであるが、部分的支援ポンプデバイスはそれぞれ、ＣｉｒｃｕＬｉｔｅ  Ｓｙｎｅｒｇｙデバイスと類似する短所を共有する。具体的には、これらのポンプはそれぞれ、血液循環を部分的に支援するために、高速で回転する比較的に小型のブレードまたはインペラを有する。ＣｉｒｃｕＬｉｔｅに関して上記に議論される理由から、これらのポンプも、過剰な剪断応力および血球への外傷によって引き起こされる血栓症の増加されたリスク、および血小板活性化のリスクを提示すると考えられる。さらに、ＡｂｉｏｍｅｄのＳｙｍｐｈｏｎｙデバイスのようなポンプは、使用時に不快な騒音を生成する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
故に、血液損傷を殆ど伴わずに血液循環を部分的に支援するための軽量、小型サイズ、および送達機構を有するエネルギー効率的埋込可能ポンプの必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、血液に低剪断力を印加しながら広い範囲の流率を生産することが可能な波状膜を有する埋込可能ポンプシステムを提供し、それによって、公知のシステムに対して溶血および血小板活性化を低減させることによって、公知の部分的支援補助デバイスおよび方法の欠点を克服する。
【００１６】
本発明の一側面によると、埋込可能血液ポンプシステムは、それぞれ、相互に電気的に結合される、埋込可能ポンプと、コントローラと、再充電可能バッテリとを含む。本システムはさらに、圧送パラメータを設定および変更するために、コントローラと通信するプログラマを備えてもよい。
【００１７】
埋込可能血液ポンプは、部分的支援補助デバイスにおいて使用されてもよい。埋込可能ポンプは、筐体と、筐体内に配置される、長方形膜と、筐体内に配置され、１つ以上の磁石を含む、磁石アセンブリと、筐体内に配置される、電磁アセンブリとを含んでもよい。筐体は、入口と、出口とを有し、患者内に埋込され、好ましくは、心臓と流体連通するように構成される。電磁アセンブリは、電気的にアクティブ化されると、１つ以上の磁石に印加される磁場を生成し、長方形膜の波様変形を誘発し、それによって、入口から、長方形膜に沿って、出口から外に血液を圧送してもよい。
【００１８】
電磁アセンブリは、第１の電磁石部分と、第２の電磁石部分とを含んでもよい。磁石アセンブリは、第１の電磁石部分と第２の電磁石部分との間に配置されてもよい。第１の電磁石部分および第２の電磁石部分は、独立して電気的にアクティブ化されてもよい。第１の電磁石部分および第２の電磁石部分は、第１の電磁石部分および第２の電磁石部分のそれぞれにおける電流の方向に依存する極性を有する磁場を生成してもよい。第１の電磁石部分および第２の電磁石部分は、電流が同一の方向に印加されるとき、同一の極性または異なる極性を呈してもよい。電磁アセンブリに印加される交流は、磁石アセンブリを往復運動させ、それによって、長方形膜を往復運動させ、波様変形を誘発してもよい。
【００１９】
本発明の原理に従って構築される埋込可能血液ポンプは、丸形または斜角縁および入口および出口を有する略長方形筐体を有してもよい。埋込可能血液ポンプは、一方の端部における可動磁石および他方におけるガイド支柱によって、長方形筐体内にされる長方形膜を含む、膜アセンブリを有する。血液を入口から出口に推進させるために、可動磁石は、筐体内に同様に配置される電磁アセンブリに誘引される。電磁アセンブリは、第１の電磁石部分が可動磁石の上方に位置付けられ、第２の電磁石部分が可動磁石の下方に位置付けられるように配列される、第１の電磁石部分と、第２の電磁石部分とを含んでもよい。
【００２０】
電気信号が、コントローラおよび／またはバッテリから電磁石部分に送信されてもよく、これは、電磁部分に磁場を生成させ、したがって、可動磁石を第１の電磁石部分または電磁部分のいずれかに誘引させる。可動磁石は、第１の電磁石部分または第２の電磁石部分のいずれかに向かって移動し得る。電磁アセンブリに印加される電流は、次いで、逆転され、可動磁石を他方の電磁部分に誘引させてもよい。電磁石部分に印加される電流を交互にし、したがって、可動磁石を第１または第２の電磁石部分のいずれかに向かって移動させることによって、波様変形が、長方形膜において誘発され得る。血液が長方形膜に送達されると、波様変形は、エネルギーを血液に伝達し、それによって、血液を長方形膜の上部および底部に沿って、最終的に、埋込可能ポンプの出口から推進させ得る。血液は、出口カニューレを通して右鎖骨下動脈または他の動脈に指向され、酸素化血液を残りの身体に送達し得る。
【００２１】
電磁アセンブリは、磁石アセンブリを第１の電磁石部分と第２の電磁石部分との間で往復運動させる、第１の電磁石部分と、第２の電磁石部分とを含んでもよい。長方形膜における波様変形は、長方形膜に沿って、磁石アセンブリに結合される長方形膜の端部から長方形膜の対向する端部に向かって伝搬してもよい。電磁アセンブリは、磁場を生成し、血液をある血流率において圧送してもよく、電磁アセンブリは、血流率を調節するために、電磁アセンブリに印加される電流を操作することによって、調節された磁場を生成してもよい。電磁アセンブリは、磁場を生成し、１分あたり１〜５リットルの血流率において血液を圧送してもよい。
【００２２】
埋込可能ポンプは、筐体内に配置され、筐体に固着される、搭載構造を含んでもよい。磁石アセンブリは、搭載構造に固着される線形ガイドに沿って筐体内で移動してもよい。搭載構造は、形状が長方形であり、搭載構造を通した血流を可能にするために、搭載構造の表面を通して円形入口を含んでもよい。
【００２３】
埋込可能ポンプは、筐体に固着される搭載構造と、膜保持器の一方の端部において搭載構造に固着され、膜保持器の対向する端部において長方形膜に結合される膜保持器とを含む、筐体内に配置される膜アセンブリを有してもよい。膜保持器は、搭載構造に添着されるように構成される部分と、長方形膜に結合されるように構成される可撓性部分とを含んでもよい。膜保持器は、電磁的であり、電磁アセンブリと電気連通してもよい。膜アセンブリは、膜を膜保持器に結合するように構成される、膜クランプを含んでもよい。膜クランプは、電磁的であり、電磁アセンブリと電気連通してもよい。
【００２４】
埋込可能ポンプは、出口に隣接して筐体内に配置される、漏斗アセンブリを含んでもよい。漏斗アセンブリは、上部漏斗部分と、底部漏斗部分とを有し、上部漏斗部分は、長方形膜の少なくとも一部にわたって位置付けられ、底部部分は、長方形膜の少なくとも一部の下方に位置付けられてもよい。底部漏斗部分の上面および上部漏斗部分の底面は、流動チャネルが筐体の出口に接近するにつれて狭化する流動チャネルを提供してもよい。埋込可能ポンプは、それぞれ、第１の端部と、第２の端部とを有する、第１および第２のガイド支柱を含んでもよい。第１および第２のガイド支柱は、上部および底部漏斗部分の間の距離に及び、第１および第２のガイド支柱が、相互に平行に位置付けられるように、第１および第２のガイド支柱の第１の端部は、底部漏斗部分に結合され、第１および第２のガイド支柱の第２の端部は、上部漏斗部分に結合されてもよい。第１および第２のガイド支柱受容部分が、第１のガイド支柱受容部分が第１のガイド支柱を受け取り、第２のガイド支柱受容部分が第２のガイド支柱を受け取るように含まれてもよい。第１および第２のガイド支柱は、長方形膜を緊張状態に保ち、第１および第２のガイド支柱に沿った長方形膜の端部の移動をガイドおよび可能にしてもよい。
【００２５】
磁石アセンブリは、長方形膜の上方に位置付けられる第１の磁石部分と、長方形膜の下方に位置付けられる第２の磁石部分とを含んでもよい。第１の磁石部分は、第２の磁石部分とは異なる極性を有してもよく、電磁アセンブリは、磁場に応答して、第１の磁気部分または第２の磁気部分に向かって、またはそれから離れるように移動してもよい。電磁アセンブリに印加される交流は、電磁アセンブリおよび長方形膜を第１の磁石部分と第２の磁石部分との間で往復運動させてもよい。電磁アセンブリは、磁場を生成し、血液をある血流率において圧送してもよく、電磁アセンブリは、血流率を調節するために、それにわたって電磁アセンブリが第１の磁石部分と第２の磁石部分との間で往復運動する距離を操作することによって、調節された磁場を生成してもよい。電磁アセンブリは、磁場を生成し、血液をある血流率において圧送してもよく、電磁アセンブリは、血流率を調節するために、それによって電磁アセンブリが第１の磁石部分と第２の磁石部分との間で往復運動する周波数を操作することによって、調節された磁場を生成してもよい。
【００２６】
埋込可能血液ポンプはさらに、入口と患者の心臓との間に結合される入口カニューレと、出口と患者の鎖骨下動脈との間に結合される出口カニューレとを含んでもよい。
【００２７】
一側面によると、埋込可能血液ポンプに通電するためのシステムが、提供される。本システムは、埋込可能血液ポンプに通電するように構成される、再充電可能バッテリと、経皮ケーブルを介して埋込可能血液ポンプと電気連通して動作可能に結合される、体外コントローラとを含んでもよい。体外コントローラは、再充電可能バッテリと電気連通して動作可能に結合される、電力コネクタを含んでもよい。体外コントローラの電力コネクタは、直接再充電可能バッテリと電気連通して動作可能に結合されてもよい。
【００２８】
本システムは、体外コントローラの電力コネクタと電気連通して動作可能に結合される、第１の端部と、再充電可能バッテリと電気連通して動作可能に結合されるように構成される、第２の端部とを有する、延長ケーブルを含んでもよい。体外コントローラの電力コネクタは、延長ケーブルを介して遠隔で再充電可能バッテリと電気連通して動作可能に結合されてもよい。本システムはまた、体外コントローラの電力コネクタと電気連通して動作可能に結合されるように構成される、第１の端部と、第２の再充電可能バッテリと電気連通して動作可能に結合されるように構成される、第２の端部とを有する、第２の延長ケーブルを含んでもよい。
【００２９】
体外コントローラは、再充電可能バッテリが体外コントローラの電力コネクタから結合解除されると、埋込可能血液ポンプに通電するように構成される、内部バッテリを有してもよい。体外コントローラは、第２の再充電可能バッテリと電気連通して動作可能に結合されるように構成される、第２の電力コネクタを含んでもよい。本システムは、再充電可能バッテリが体外コントローラの電力コネクタから結合解除されると、体外コントローラの電力コネクタと電気連通して動作可能に結合されるように構成される、電力供給源を含んでもよい。
【００３０】
埋込可能血液ポンプと併用するためのシステムもまた、提供され、本システムは、電磁アセンブリに電気的に結合されるコントローラを含む。コントローラは、電磁アセンブリを電気的にアクティブ化し、磁場の生成を引き起こす。コントローラは、皮下に埋込されてもよい。
【００３１】
一側面によると、埋込可能血液ポンプは、搭載構造によって長方形筐体に固着される膜保持器によって長方形筐体内に懸下される長方形膜を含む、膜アセンブリを有する。血液を入口から出口に推進させるために、長方形膜は、少なくとも１つの電磁巻線に接続され、これは、長方形筐体内に同様に配置される磁石アセンブリに向かって移動させられる。磁石アセンブリは、第１の磁石部分が長方形膜および電磁巻線の一部の上方に位置付けられ、第２の磁石部分が長方形膜および電磁巻線の一部の下方に位置付けられるように配列される、第１の磁石部分と、第２の磁石部分とを含んでもよい。
【００３２】
電気信号が、コントローラおよび／またはバッテリから電磁巻線に送信されてもよく、これは、電磁巻線に磁場を生成させ、したがって、これを第１の磁石部分または第２の磁石部分のいずれかに向かって移動させる。電磁巻線は、第１の磁石部分または第２の磁石部分のいずれかに向かって移動し、それによって、電磁巻線に接続される長方形膜を第１の磁石部分または第２の磁石部分のいずれかに向かって移動させ得る。電磁巻線に印加される電流は、次いで、逆転され、電磁巻線および長方形膜を他方の磁石部分に誘引させてもよい。電磁巻線に印加される電流を交互にすることによって、電磁巻線は、移動させられ、それによって、波様変形が、長方形膜において誘発され得る。血液が長方形膜に送達されると、波様変形は、エネルギーを血液に伝達し、それによって、血液を長方形膜の上部および底部に沿って、最終的に、埋込可能ポンプの出口から推進させ得る。血液は、出口カニューレを通して右鎖骨下動脈または他の動脈に指向され、酸素化血液を残りの身体に送達し得る。
【００３３】
埋込可能ポンプを埋込および使用する方法もまた、本明細書に提供される。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】図１は、埋込可能ポンプと、コントローラと、バッテリと、プログラマと、モバイルデバイスとを備える、本発明のポンプシステムの例示的実施形態を描写する。
【００３５】
【図２】図２は、埋込可能ポンプのための外科手術埋込アプローチを描写する。
【００３６】
【図３】図３は、埋込可能ポンプのための血管内埋込アプローチを描写する。
【００３７】
【図４Ａ】図４Ａ−４Ｃは、図１−３の埋込可能ポンプの斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａ−４Ｃは、図１−３の埋込可能ポンプの斜視図である。
【図４Ｃ】図４Ａ−４Ｃは、図１−３の埋込可能ポンプの斜視図である。
【００３８】
【図５Ａ】図５Ａおよび５Ｂは、それぞれ、コントローラの例示的実施形態の電子コンポーネントの斜視図および概略図である。
【図５Ｂ】図５Ａおよび５Ｂは、それぞれ、コントローラの例示的実施形態の電子コンポーネントの斜視図および概略図である。
【００３９】
【図６】図６は、ポンプシステムにおいて使用するための体外バッテリの平面図である。
【００４０】
【図７】図７Ａおよび７Ｂは、それぞれ、プログラマの例示的実施形態の電子コンポーネントの斜視図および概略図である。
【００４１】
【図８】図８は、搭載構造を伴わないポンプアセンブリの斜視図である。
【００４２】
【図９】図９Ａおよび９Ｂは、搭載構造を伴うポンプアセンブリの斜視図である。
【００４３】
【図１０】図１０Ａ−１０Ｃは、ポンプアセンブリにおいて使用するための種々の長方形膜の図である。
【００４４】
【図１１】図１１は、ばねシステムの斜視図である。
【００４５】
【図１２】図１２は、漏斗アセンブリを含むポンプアセンブリの裁断断面図である。
【００４６】
【図１３】図１３Ａ−１３Ｂは、ポンプアセンブリの裁断断面図である。
【００４７】
【図１４】図１４は、埋込可能筐体の代替実施形態の斜視図である。
【００４８】
【図１５】図１５は、可動電磁アセンブリを有する代替電磁アクチュエータの斜視図である。
【００４９】
【図１６】図１６は、二重コイル電磁アクチュエータを有する代替電磁アクチュエータの斜視図である。
【００５０】
【図１７】図１７は、カムを伴う機械的アクチュエータを有する代替機械的アクチュエータの斜視図である。
【００５１】
【図１８】図１８Ａ−Ｃは、図１−３のポンプシステムにおいて使用するための代替埋込可能ポンプの斜視図である。
【００５２】
【図１９】図１９Ａおよび１９Ｂは、ポンプアセンブリの斜視図である。
【００５３】
【図２０】図２０は、ポンプアセンブリの分解図である。
【００５４】
【図２１】図２１Ａおよび２１Ｂは、それぞれ、ポンプアセンブリの漏斗部分の斜視図および平面図である。
【００５５】
【図２２】図２２Ａおよび２２Ｂは、ポンプアセンブリの膜保持器の斜視図である。
【００５６】
【図２３】図２３Ａ−Ｃは、ポンプアセンブリにおいて使用するための種々の長方形膜の図である。
【００５７】
【図２４】図２４Ａおよび２４Ｂは、ポンプアセンブリの裁断断面図である。
【００５８】
【図２５】図２５Ａおよび２５Ｂは、波状膜を有するポンプアセンブリの裁断断面図である。
【００５９】
【図２６】図２６は、ポンプアセンブリの単一の電磁巻線実施形態の斜視図である。
【００６０】
【図２７】図２７は、二重磁石電磁アクチュエータの斜視図である。
【００６１】
【図２８】図２８は、二重コイル電磁アクチュエータの斜視図である。
【００６２】
【図２９】図２９は、カムを伴う機械的アクチュエータの斜視図である。
【００６３】
【図３０−１】図３０Ａ−Ｈは、本発明のコントローラにバッテリを結合するための種々の構成を図示し、図３０Ｉは、電力供給源に結合されたコントローラを図示する。
【図３０−２】図３０Ａ−Ｈは、本発明のコントローラにバッテリを結合するための種々の構成を図示し、図３０Ｉは、電力供給源に結合されたコントローラを図示する。
【発明を実施するための形態】
【００６４】
本発明の埋込可能ポンプシステムは、部分的支援補助デバイスとしての使用のために特に非常に好適であり、左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）または心臓移植の実装を正当としない段階における心不全を有する患者における部分的支援循環のために特に好適な波状膜ポンプを含む。ポンプシステムはまた、後期においてＬＶＡＤから利益を享受し得る低減された駆出率を伴う心不全（ＨＦｒＥＦ）を呈する患者、および現在ＬＶＡＤから利益を享受しない保全された駆出率を伴う心不全（ＨＦｐＥＦ）を呈する患者のために好適であり得る。本発明の原理に従って構築される埋込可能ポンプシステムは、埋込可能ポンプ、バッテリ、およびコントローラ、および体外プログラマを含んでもよい。埋込可能ポンプは、好ましくは、入口および出口を有する筐体と、可撓性膜と、電磁部分および磁石部分を有する電磁アクチュエータとを含む。部分的支援補助デバイスとして構成されるとき、入口カニューレが、患者の左心房の中に挿入されてもよく、出口カニューレが、患者の鎖骨下動脈と流体連通して留置されてもよい。埋込可能ポンプ内の電磁アクチュエータをアクティブ化することによって、膜は、波立つように誘発され、それによって、血液を入口カニューレを通してポンプの中に引き込ませ、出口カニューレを通して鎖骨下動脈の中に排出させる。流率および拍動性が、電磁アクチュエータアセンブリの周波数、振幅、およびデューティサイクルのうちの１つ以上のものを変更することによって操作されてもよい。
【００６５】
本明細書に説明される膜ポンプは、血液損傷を殆ど引き起こさない様式で部分的循環支援のために望ましい流率を達成し、それによって、初期の部分的支援補助デバイスを悩ませた血栓形成に関する問題を回避することによって、従来技術における短所を克服する。本明細書に説明される埋込可能ポンプは、概して、振動膜流体サーキュレータを開示する、Ｄｒｅｖｅｔの米国特許第６，３６１，２８４号、第６，６５８，７４０号、第７，３２３，９６１号、および第９，０８０，５６４号（そのそれぞれの全開示が、参照することによって本明細書に組み込まれる）に優る改良物である。より具体的には、これらの特許は、吸入口オリフィスと、送達オリフィスとを有する構造内に配置される変形可能膜を開示している。吸入口端部において、膜は、膜に励起力を提供する部材に取り付けられ、膜における波を送達オリフィスに向かって進行させ、それによって、エネルギーを構造内の流体に伝達し、最終的に、流体を送達オリフィスから指向する。本発明は、これらの特許の教示を部分的支援補助デバイスとして使用するための本明細書に説明される埋込可能ポンプシステムに組み込む。
【００６６】
ここで図１を参照すると、本発明の原理に従って構築されるポンプシステム１が、説明される。システム１は、例証的に、埋込可能ポンプ２と、コントローラ３と、バッテリ４と、プログラマ５と、随意に、モバイルデバイス６上で起動するようにプログラムされるソフトウェアモジュールとを含む。埋込可能ポンプ２は、患者内に埋込されるように構成され、鎖骨下動脈の下かつ右大胸筋の正面の皮下または筋肉内ポケットの中に位置付けられてもよい。埋込可能ポンプ２は、入口カニューレ７および出口カニューレ８に接続されてもよい。入口カニューレ７は、埋込可能ポンプ２を第１の心腔または身体管腔、例えば、心臓Ｈの左心房ＬＡに接続してもよく、出口カニューレ８は、埋込可能ポンプを第２の心腔または身体管腔、例えば、右鎖骨下動脈ＳＡに接続してもよい。出口カニューレ８は、埋込可能ポンプ２と鎖骨下動脈ＳＡとの間の流体連通のために好適な任意の種類のグラフトであってもよい。例えば、出口カニューレ８は、ｅＰＴＦＥグラフトまたは他の合成材料であってもよい。
【００６７】
コントローラ３およびバッテリ４は、図１に図示されるように、体外にあり、患者によって装着されるベルトまたは衣類上に設置されるように定寸されてもよい。バッテリ４は、ベルトに統合されるケーブルを介してコントローラ３に電気的に結合されてもよい。コントローラ３およびバッテリ４は、２つの別個のユニットであってもよい、または同一のユニットに組み込まれてもよい。コントローラ３およびバッテリ４が体外にある場合、ケーブル９は、皮下ポケットから腹部の右上象限までトンネルされてもよく、その点において、ケーブル９は、身体から退出してもよい。故に、ケーブル９は、皮下ポケット内のポンプから患者の身体を通して腹部に、かつ腹部の外に、かつ身体の外部上の体外コントローラ３および／またはバッテリ４まで延在してもよい。このように、コントローラ３およびバッテリ４の両方が、ケーブル９を介して埋込可能ポンプ２に電気的に結合されてもよい。
【００６８】
代替実施形態では、コントローラ３および／またはバッテリ４は、生体適合性筐体内に封入され、患者の腹部内または任意の他の好適な皮下場所内で皮下に埋込されるように定寸されてもよい。本代替実施形態では、コントローラ３および／またはバッテリ４は、体外プログラミングデバイスおよび／または充電デバイスとの双方向通信のための無線送受信機を含んでもよい。バッテリ４が皮下に埋込される場合、第２の体外バッテリが、埋込されたバッテリ４の近傍に患者によって装着されてもよく、これは、バッテリ４を経皮的に充電し得る。理解されるであろうように、前述の代替実施形態は、経皮ケーブル９の使用を回避し、したがって、頻繁な感染源を排除する。
【００６９】
バッテリ４は、好ましくは、再充電されることが必要になる前に、数時間またはさらには数日の周期にわたって埋込可能ポンプ２およびコントローラ３に給電することが可能な再充電可能バッテリを備える。バッテリ４は、再充電可能バッテリに関して従来のように、別個の充電回路（図示せず）を含んでもよい。バッテリ４は、好ましくは、患者の日常活動を妨害しないように、ベルトまたはホルスタ上で携帯するために好適な筐体内に配置される。しかしながら、上記に解説されるように、バッテリは、埋込されてもよく、したがって、バッテリは、生体適合性筐体内に配置されてもよい。
【００７０】
プログラム５は、動作パラメータを構成し、コントローラ３に提供するために、臨床医または医療専門家による使用のためのコンピュータ（例えば、ラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータ、スマートフォン、タブレット、スマートウォッチ等）上でプログラムされたソフトウェアルーチンを実行するようにプログラムされる。構成および動作パラメータデータは、コントローラ３と関連付けられるメモリ内に記憶され、埋込可能ポンプ２の動作を制御するためにコントローラによって使用される。下記にさらに詳細に説明されるように、コントローラ３は、プログラマ５によって決定された具体的パラメータにおいて動作するように埋込可能ポンプ２に指図する。プログラマ５は、ケーブル１０を介してコントローラ３に結合されてもよい。プログラマ５を使用して、埋込可能ポンプ２の動作パラメータが、設定され、周期的に、例えば、患者が臨床医を訪問するときに調節される。
【００７１】
本発明の別の側面によると、従来のラップトップ、スマートフォン、タブレット、またはスマートウォッチであり得るモバイルデバイス６は、例えば、ＷｉＦｉまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信を介して、コントローラ３と双方向かつ無線で通信するためのアプリケーションプログラムを含んでもよい。好ましくは、モバイルデバイス６は、患者または患者の介護者によって使用される。モバイルデバイス６上のアプリケーションプログラムは、コントローラ３内に記憶される埋込可能ポンプ２の限定された数の動作パラメータを修正または調節するために、患者が命令をコントローラ３に送信することを可能にするようにプログラムされてもよい。代替として、または加えて、モバイルデバイス６は、埋込可能ポンプ２の動作に関連するデータまたはコントローラ３によって生成されるアラートまたはステータスメッセージをコントローラ３から受信し、それをモバイルデバイス６の画面１１上に表示するようにプログラムされてもよい。
【００７２】
ここで図２を参照すると、埋込可能ポンプ２は、図２に図示されるような外科手術アプローチを使用して埋込されてもよい。外科手術アプローチは、例えば、鎖骨下動脈の下かつ右大胸筋の正面の位置において、埋込可能ポンプ２が位置付けられる皮下ポケットを作成するステップを伴う。切開が、右鎖骨下動脈ＳＡにおいて行われ、その中に流出カニューレ８の端部が、位置付けられる。流出カニューレ８は、右鎖骨下動脈ＳＡに吻合されてもよい。流出カニューレ８の対向する端部は、皮下ポケットの中に挿入され、埋込可能ポンプ２と結合される。心臓に到達するために、ミニ開胸術が、実施されてもよく、心膜が、流入カニューレ７の端部を左心房ＬＡの中に挿入するために開放される。流入カニューレ７は、縫合糸を使用して左心房に固着されてもよい。流入カニューレ７の対向する端部は、肋間腔を通して、最終的に、皮下ポケットの中にトンネルされ、埋込可能ポンプ２と結合されてもよい。
【００７３】
代替として、埋込可能ポンプ２は、図３に図示される血管内アプローチを使用して埋込されてもよい。外科手術アプローチのように、血管内アプローチは、例えば、鎖骨下動脈の下かつ右大胸筋の正面の位置において、埋込可能ポンプ２が位置付けられる皮下ポケットを作成するステップを伴う。血管内アプローチはまた、右鎖骨下動脈ＳＡにおいて行われる切開を伴い、その中に流出カニューレ８の端部が、位置付けられ、右鎖骨下動脈ＳＡに吻合される。流出カニューレ８の対向する端部は、同様に、皮下ポケットの中に挿入され、埋込可能ポンプ２と結合されてもよい。しかしながら、上記に説明される外科手術アプローチと異なり、右心房に到達するために、流入カニューレ７は、右鎖骨下静脈を通して挿入される。本アプローチでは、切開は、右鎖骨下静脈ＳＶにおいて行われ、ガイドワイヤが、挿入され、上大静脈ＳＶＣを通して右心房ＲＡに前進される。右心房ＲＡに到達することに応じて、経中隔穿刺技法が、ガイドワイヤを左心房ＬＡの中に前進させるために使用されてもよい。流入カニューレ７が、次いで、ガイドワイヤにわたって左心房ＬＡに前進されてもよく、心房中隔に係留されてもよい。
【００７４】
ここで図４Ａ−４Ｃを参照すると、埋込可能ポンプ２が、より詳細に図示される。埋込可能ポンプ２は、チタン等の生体適合性材料から作製され、上記に説明されるように患者の胸部内に埋込されるように定寸される、ポンプ筐体１２を含む。ポンプ筐体１２は、略長方形形状を有してもよい、または一方または両方の端部において狭化してもよく、液密ポンプ筐体１２を形成するために、例えば、ねじ山または溶接によってともに嵌合する２つ以上の部分であってもよい。ポンプ筐体１２は、ポンプアセンブリ１６がポンプ筐体１２内に配置されるために好適な任意のサイズを有してもよい。ポンプ筐体は、それぞれ、それを通して血液が流入および流出し得る、入口１３と、出口１４とを含む。図４Ｃのポンプ筐体１２は、出口１４に向かって血流を促進するための狭化逓減特徴を実証する。ポンプはまた、埋込可能ポンプ２をケーブル９に取り付けるための電気ポート１５を含んでもよい。電気ポート１５は、ケーブル９が、ポンプ筐体１２を横断し、ポンプアセンブリ１６に液密様式で接続することを可能にしてもよい。ケーブル９は、電気ワイヤをコントローラ３およびバッテリ４からポンプアセンブリ１６に送達してもよい。
【００７５】
図５Ａおよび５Ｂに関して、コントローラ３が、より詳細に図示される。図１に描写されるように、コントローラ３は、患者の身体の外部上に装着されるように定寸および構成されてもよい、または皮下に埋込されるように定寸および構成されてもよい。コントローラ３は、入力ポート１７と、出口ポート１８と、バッテリポート１９と、インジケータライト２０と、ディスプレイ２１と、ステータスライト２２と、ボタン２３とを含む。入力ポート１７は、ケーブル１０を周期的かつ可撤式に受け取り、例えば、ＵＳＢ接続を介して、プログラマ５とコントローラ３との間に電気接続を確立するように構成される。このように、臨床医は、埋込可能ポンプ２の動作を制御するために、コントローラ３に結合し、コントローラ３内に記憶される動作パラメータを設定または調節してもよい。加えて、プログラマ５がコントローラ３に結合されると、臨床医はまた、プログラマ５のディスプレイ３８上で処理および表示するために、作動統計等の埋込可能ポンプの動作に関連するデータをコントローラ３からダウンロードしてもよい。代替として、または加えて、コントローラ３は、そのような情報をプログラマ５と無線で通信するために無線送受信機を含んでもよい。本代替実施形態では、コントローラ３とプログラマ５との間の無線通信は、シリアル番号等のコントローラの一意の識別番号と関連付けられる暗号キーを用いて暗号化されてもよい。
【００７６】
バッテリポート１９は、図１に図示されるベルトに組み込まれ得るバッテリ４に接続されるケーブルを可撤式に受け取るように構成される。バッテリ４は、患者がバッテリを完全充電されたバッテリと周期的に交換することを可能にするために、ベルトから除去され、コントローラ３から接続解除されてもよい。患者は、少なくとも２つのバッテリを自身に利用可能にするであろうことが予期され、したがって、一方のバッテリが、コントローラおよび埋込可能ポンプ２に通電するためにコントローラ３に結合される間、他方のバッテリが、再充電ステーションに接続されてもよい。代替として、または加えて、バッテリポート１９は、患者が、例えば、眠るためにベッドで仰臥位になりながらバッテリ４を除去することを可能にする、実質的により大型のバッテリ／充電器の組み合わせ等の電力供給源に直接結合されるケーブルを受け取るように構成されてもよい。
【００７７】
出力ポート１８は、ケーブル９に電気的に結合され、これは、ポンプ筐体１２の電気ポート１５を通して埋込可能ポンプ２に結合される。ケーブル９は、コントローラ３内に記憶される構成設定および動作パラメータに従って、埋込可能ポンプ２に通電するためのエネルギーを提供する。ケーブル９はまた、コントローラ３が、埋込可能ポンプ２内に配置されるセンサからデータを受信することを可能にしてもよい。一実施形態では、ケーブル９は、経皮的に延在するように設計され、生体適合性コーティングを有する電気ケーブルであってもよい。ケーブル９は、感染のリスク、潜在的に危険な物質の移送を低減させるために、またはこれが患者の皮膚を通して延在する場所で治癒を助長するために、医薬品を含浸されてもよい。
【００７８】
上記に言及されるように、コントローラ３は、インジケータライト２０と、ディスプレイ２１と、ステータスライト２２と、ボタン２３とを含んでもよい。インジケータライト２０は、バッテリ４の残り寿命等の本システムの動作に関連する情報を視覚的に表示してもよい。ディスプレイ２１は、リアルタイムポンプ性能データ、心拍数等の患者の生理学的データ、および／または標的ポンプ圧力または流率等の埋込可能ポンプの動作パラメータ等を表示する、デジタル液晶ディスプレイであってもよい。あるパラメータ条件が事前プログラムされた閾値を超えると決定されると、アラームが、鳴らされてもよく、アラートが、ディスプレイ２１上に表示されてもよい。ステータスライト２２は、コントローラまたは埋込可能ポンプのある機能性がアクティブであるかどうかを示すためにオンまたはオフにされる発光ダイオード（ＬＥＤ）を備えてもよい。ボタン２３は、ディスプレイ２１をウェイクアップさせる、アラームを設定または停止する等のために使用されてもよい。
【００７９】
図５Ｂに関して、図５Ａのコントローラ３の例証的実施形態のコンポーネントが、説明される。図５Ａに関連して説明されるコントローラ３のコンポーネントに加えて、コントローラ３はさらに、マイクロプロセッサ２５と、メモリ２６と、バッテリ２７と、随意の送受信機２８と、増幅器回路２９とを含む。マイクロプロセッサ２５は、埋込可能ポンプ２の動作を制御するためのプログラミングがメモリ２６内に記憶される、汎用マイクロプロセッサであってもよい。メモリ２６はまた、埋込可能ポンプ２に関する構成設定および動作パラメータを記憶してもよい。バッテリ２７は、電力をコントローラ３に供給し、バッテリ４が周期的にスワップアウトされるとき、動作の連続性を提供する。随意の送受信機２８は、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）、ＺｉｇＢｅｅ、および／またはＷｉ−ＦｉまたはＷｉ−Ｆｉ  Ｄｉｒｅｃｔ等の任意のＩＥＥＥ  ８０２．１１無線規格を含む、いくつかの周知の通信規格のうちのいずれかを介して、プログラマ５および／またはモバイルデバイス６との無線通信を促進する。コントローラ３はさらに、コントローラ３と埋込可能ポンプ２との間で転送される電気信号を増幅するための増幅器回路２９を含んでもよい。
【００８０】
ここで図６を参照すると、バッテリ４が、説明される。バッテリ４は、電力を埋込可能ポンプ２に提供し、また、電力をコントローラ３に提供してもよい。上記に説明されるように、バッテリ４は、皮下に埋込されてもよい、または体外にあってもよい。バッテリ４は、筐体内に配置される単一のバッテリまたは複数のバッテリから成ってもよく、体外使用のために構成されるとき、ベルト上等の患者の身体の外部上に装着されるように定寸および構成される。代替として、バッテリ４が患者の中に埋込される場合、バッテリ４は、生体適合性筐体内に配置されてもよい。バッテリ寿命インジケータ３１が、バッテリの残量を示すために、バッテリ４の外部上に提供されてもよい。コントローラは、コントローラ３のバッテリポート１９をバッテリ４の出力ポート３２に接続するケーブルを介してバッテリ４に接続されてもよい。一実施形態では、バッテリ４は、再充電可能バッテリの技術分野で公知なように、別個の充電ステーションを使用して再充電可能であってもよい。代替として、または加えて、バッテリ４は、バッテリが従来の住宅用電源コンセント、例えば、１２０／２４０Ｖ、５０／６０Ｈｚ  ＡＣ電力を使用して再充電されることを可能にするために、変圧器およびケーブルに可撤式に結合され得るポート３３を含んでもよい。
【００８１】
ここで図７Ａ−７Ｂを参照すると、プログラマ５が、説明される。プログラマ５は、コントローラ３を構成し、コントローラ３が埋込可能ポンプ２の動作を制御するために使用する動作パラメータを設定するためのプログラムされたソフトウェアルーチン３４をロードされる従来のラップトップ、デスクトップ、タブレット、スマートフォン、スマートウォッチであってもよい。上記に議論されるように、プログラマ５は、典型的には、臨床医のオフィスまたは病院に位置し、ケーブル１０を介して、または無線でコントローラ３に結合され、コントローラ３を初期設定し、次いで、必要に応じて動作パラメータを調節するために要求されるように、その後コントローラ３を周期的に調節する。プログラマ５のプログラムされたルーチンを使用して設定されるコントローラ３の動作パラメータは、限定ではないが、印加される電圧、ポンプ周波数、ポンプ振幅、標的流率、拍動性等を含んでもよい。最初に埋込されるとき、外科医または臨床医は、初期動作パラメータをコントローラ３に通信するためにプログラマ５を使用してもよい。埋込に続いて、患者は、再び、プログラマ５を使用して行われ得る動作パラメータの調節のために、臨床医のオフィスに周期的に戻ってもよい。
【００８２】
プログラマ５は、タッチスクリーン能力を有する任意のタイプの従来のパーソナルコンピュータデバイスであってもよい。図７Ｂに図示されるように、プログラマ５は、好ましくは、プロセッサ３５と、メモリ３６と、入力／出力デバイス３７と、ディスプレイ３８と、バッテリ３９と、通信ユニット４０とを含む。メモリ３６は、プログラマのためのオペレーティングシステムおよびコントローラ３と通信するために必要とされるプログラムされたルーチンを記憶する、非一過性コンピュータ可読媒体であってもよい。プロセッサ３５によって実行されると、非一過性コンピュータ可読媒体上に記憶されるプログラムされたルーチンからの命令は、本明細書に説明される機能性の実行を引き起こす。通信ユニット４０は、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）、ＺｉｇＢｅｅ、および／またはＷｉ−ＦｉまたはＷｉ−Ｆｉ  Ｄｉｒｅｃｔ等の任意のＩＥＥＥ  ８０２．１１無線規格等のいくつかの周知の通信プロトコルのうちのいずれかを含んでもよい。図７Ａに図示されるように、コントローラ３をプログラムし、それと通信するために使用されるプログラムされたルーチンはまた、それを用いてコントローラ３が埋込可能ポンプ２を制御する動作パラメータを識別する、プログラマ５の画面上の表示のためのデータを提供してもよい。プログラムされたルーチンはまた、プログラマ５が、コントローラ３から、埋込可能ポンプによって通信された動作データまたは生理学的データをダウンロードし、プログラマが有線または無線接続を介してコントローラに結合される間にリアルタイムでその情報を表示することを可能にしてもよい。転送されたデータは、次いで、処理され、プログラマ５の画面上で表示されてもよい。
【００８３】
ここで図８を参照すると、ポンプアセンブリ１６が、図示される。ポンプアセンブリ１６は、例証的に、膜アセンブリ４９と、磁石アセンブリ４１と、電磁アセンブリ４２と、搭載構造４４（図示せず）と、随意に、ばねシステム６０を含み得る線形ガイド４５とを含む。線形ガイド４５は、磁石アセンブリ４１が、線形ガイド４５に沿って上下に線形に移動することを可能にしてもよい。図１１を参照して下記により詳細に議論されるばねシステム６０は、磁石アセンブリ４１が自然位置から逸脱する際、ばね力を中立中心位置に向かって印加するように構成されてもよい。
【００８４】
ここで図９Ａおよび９Ｂを参照すると、ポンプアセンブリ１６が、搭載構造４４を示すように図示される。ポンプアセンブリ１６は、ポンプ筐体１２内に嵌合するように定寸および構成される。搭載構造４４は、任意の周知の固定技法を使用してポンプ筐体１２に搭載されてもよい。例えば、搭載構造４４は、ポンプ筐体１２内のねじ山付き溝に対応するねじ山付き溝を含んでもよく、複数のねじを使用してポンプ筐体１２に結合されてもよい。代替として、搭載構造４４は、ポンプ筐体１２に溶接されてもよい。
【００８５】
搭載構造４４は、入口１３に隣接してポンプ筐体１２内に配置されるように定寸および構成される。搭載構造４４は、正方形断面を伴う長方形形状を有してもよい。搭載構造４４は、入口１３において受容される血液が搭載構造４４を通して流動することを可能にする、入口チャネル７１を有してもよい。搭載構造４４は、入口チャネル７１を通して進入する血液が、上側流動チャネル７２および下側流動チャネル７３に分離することを可能にし得る、流入分離器５２を含んでもよい。
【００８６】
電磁石アセンブリ４２および線形ガイド４５は、搭載構造４４に結合される、またはそれに別様に組み込まれてもよい。電磁石アセンブリ４２は、それぞれ、電流が印加されると、電磁性質を呈する電磁巻線を有する、第１の電磁石５７と、第２の電磁石５８とを含んでもよい。第１の電磁石５７は、図９Ａおよび９Ｂに図示されるように、搭載構造４４の上側フランジ部分５３に結合されてもよい。第２の電磁石５８は、同様に、下側フランジ部分５４に結合されてもよい。本構成では、第１の電磁石５７は、第２の電磁石５８の直上に位置付けられてもよく、間隙が、第１の電磁石５７と第２の電磁石５８との間に存在してもよい。
【００８７】
線形ガイド４５は、１つの端部において上側フランジ部分５３に結合され、別の端部において下側フランジ部分５４に結合されてもよく、第１の電磁石５７と第２の電磁石５８との間の間隙に及んでもよい。線形ガイド４５は、相互に平行に、かつ入口チャネル７１を通した血流の方向に垂直に配列されてもよい。
【００８８】
磁石アセンブリ４１は、線形ガイド４５に沿って線形に移動するように構成される、上側磁石５１を含んでもよい。磁石５１は、永久磁石であってもよく、単一の磁石であるか、または磁石５１を形成するようにともに結合される複数の磁石を含むかのいずれかであってもよい。磁石５１は、形状が長方形であってもよく、それを通して線形ガイド４５が挿入され、延在し得る、磁石５１を通して延在する線形ガイド受容部分を有してもよい。このように、磁石５１は、第１の電磁石５７に向かって上に移動し、第２の電磁石５８に向かって下に移動してもよい。
【００８９】
膜アセンブリ４９は、膜コネクタ４７と、長方形膜４８とを含んでもよい。下記により詳細に議論されるように、長方形膜４８は、形状が略長方形であってもよく、膜コネクタ４７によって磁石５１に接続されてもよい。磁石５１は、それを通してねじの形態における膜コネクタ４７が長方形膜４８の端部を磁石５１に結合するために使用され得る、ねじ山付き受容部分を含んでもよい。代替として、膜コネクタ４７は、膜４８を磁石５１に咬持する咬持デバイスであってもよい。膜コネクタ４７は、任意の周知の機構または技法、例えば、エポキシ、ねじ等であり得ることを理解されたい。
【００９０】
図９Ａおよび９Ｂに図示されるように、磁石５１に結合される膜４８は、磁石５１とともに上下に移動し得る。ばねシステム６０は、随意に、図１１に図示されるように、線形ガイド４５に結合されてもよい。ばねシステムは、磁石５１を中立位置に位置付けるように設計されてもよい。例えば、中立位置は、流入分離器５２と同一の平面であってもよい。したがって、磁石５１は、線形ガイド４５に沿って上下に進行し得るが、磁石５１は、中立位置に戻るように設計されてもよい。
【００９１】
電磁アセンブリ４２の第１の電磁石５７および第２の電磁石５８は、コイルに巻回され得る１つ以上のより小型の金属ワイヤを含んでもよく、電気ポート１５を介して接続されるケーブル９を介してバッテリおよび／またはコントローラと電気連通してもよい。第１の電磁石５７および第２の電磁石５８は、相互に電気連通してもよい、および／または独立して動作し、ケーブル９を介したコントローラ３および／またはバッテリ４への別個の有線接続を有するように構成されてもよい。第１の電磁石５７および第２の電磁石５８に印加される電流は、適用される動作パラメータに応じて、逆転され得る。第１の電磁石５７および第２の電磁石５８のワイヤは、隣接する伝導性材料への短絡を防止するために、絶縁されてもよい。
【００９２】
埋込可能ポンプ筐体１２は、チタン、ステンレス鋼、またはポンプアセンブリ１６をポンプ筐体１２に搭載するために好適な任意の他の剛性生体適合性材料から成ってもよい。磁石アセンブリ４１は、鉄、ニッケル、コバルト、または種々の合金等の磁気性質を呈する１つ以上の材料から成ってもよい。複数の磁石が磁石アセンブリ４１を構成する場合、磁石は、Ｖａｃｏｆｌｕｘ等の高飽和合金から作製される金属部分によって連結されてもよい。搭載構造も、Ｖａｃｏｆｌｕｘから作製されてもよい。電磁アセンブリ４２内のコイルに巻回される１つ以上のより小型の金属ワイヤは、銅または適切な電磁性質を有する任意の他の金属から作製されてもよい。
【００９３】
ここで図１０Ａ−１０Ｃを参照すると、種々の長方形膜が、より詳細に図示される。長方形膜４８は、全般的に薄い長方形形状をとってもよい。好ましい実施形態では、長方形膜４８は、薄い平面形状を有し、弾性性質および良好な耐久性を有するエラストマから作製される。例えば、長方形膜４８は、埋込可能ポンプの作動が長方形膜を移動させ、ポンプを通して血液を圧送する波様変形を生成するように、長方形膜４８の長さおよび断面全体を通して可撓性であってもよい。長方形膜４８は、一方の端部から他方まで均一な厚さを有してもよい。またさらなる代替として、長方形膜４８は、本明細書にさらに説明されるように、厚さが変動し、より複雑な幾何学形状を呈してもよい。例えば、長方形膜４８は、膜が一方の端部から他方まで延在するにつれて低減された厚さを有してもよい、および／または直角または斜角または丸形角を有してもよい。代替として、または加えて、長方形膜４８は、膜の平面に垂直な方向における膜のばね力を強化するために、ばね等の金属要素を組み込んでもよい。さらに別の実施形態では、長方形膜４８は、波状形状で事前形成されてもよい。
【００９４】
図１０Ａ−１０Ｃは、本明細書に説明される埋込可能ポンプにおいて使用され得る種々の長方形膜を図示する。示されるように、長方形膜はそれぞれ、長方形膜の遠位端から血流路に直交する方向に延在する、突出部を有する。図１０Ａに図示されるように、長方形膜４８’は、２つの支柱受容部分６７および６８を有する。支柱受容部分６７および６８は、図１３Ａ−Ｂに示されるように、線形ガイド４５に平行であり、ポンプ筐体１２の上部側から底部側まで延在し得る、支柱５５のものよりもわずかに大きい直径を有してもよい。代替として、支柱５５は、図１２に図示されるように、上側漏斗部分６４と下側漏斗部分５６との間に延在してもよい。また、図１０Ａに示されるように、長方形膜４８’は、それぞれ、長方形膜４８の主要本体から血流路に平行な方向に突出する延在された部分６９および７０を有し、延在された部分６９および７０の間に空間を生成する。延在された部分６９および７０は、それぞれ、その中に支柱受容部分６７および６８を有し、流体が埋込可能ポンプ２の出口１４からより自由に逃散することを可能にしてもよい。代替として、図１０Ｂでは、長方形膜４８’’の主要本体は、いかなる延在された部分も伴わずに膜の全長に延在する。図１０Ｂでは、長方形膜４８’’の主要本体は、２つの支柱受容部分６７’および６８’を有する。さらに別の代替では、図１０Ｃに示されるように、長方形膜４８’’’は、支柱受容部分を含まない。これは、出口１４に最も近傍の長方形膜４８’’’の遠位端がより自由に移動することを可能にしてもよい。
【００９５】
ここで図１１を参照すると、ばねシステム６０の一実施形態が、より詳細に図示される。ばねシステム６０は、随意に、線形ガイド４５に結合される、またはそれに別様に組み込まれてもよい。上記に言及されるように、ばねシステム６０は、磁石５１が中立位置から逸脱するとき、磁石５１にばね力を提供してもよい。図１１に図示されるように、中立位置は、上側フランジ部分５３と下側フランジ部分５４との間で等距離であってもよい。しかしながら、ばねシステム６０は、上側フランジ部分５３と下側フランジ部分５４との間の任意の位置に中立位置を設定するように設計されてもよい。ばねシステム６０は、上側ばね部分６５と、下側ばね部分６６とを含んでもよい。上側ばね部分６５および下側ばね部分６６は、磁石５１が中立位置から逸脱する際、増加された抵抗を提供するばね力を集合的に印加してもよい。
【００９６】
ここで図１２を参照すると、漏斗アセンブリ５０が、図示される。漏斗アセンブリ５０は、随意に、図１２に図示されるように、出口１４に近傍のポンプ筐体１２内に配置され、血液が入口１３から出口１４に進行するにつれて、埋込可能ポンプ２を通した血流をさらに狭化してもよい。漏斗アセンブリ５０は、上側漏斗部分６４と、下側漏斗部分５６とを含んでもよい。図１２に図示されるように、漏斗の厚さは、概して、出口１４に向かって増加する。加えて、流動チャネルの幅は、これが出口１４に向かって内向きに移動するにつれて狭化してもよい。上側漏斗部分６４および下側漏斗部分５６は、漏斗部分がポンプ筐体１２に固着されることを可能にするために、上側漏斗部分６４および下側漏斗部分５６を通して、または少なくとも途中まで延在するねじ山付き部分を含んでもよい。
【００９７】
ここで図１３Ａおよび１３Ｂを参照すると、埋込可能ポンプ２の断面図が、図示される。図１３Ａでは、長方形膜４８は、線形ガイド４５と支柱５５との間に緊張状態で懸下されるように見える。本構成では、膜４８は、ポンプ筐体１２内に懸下される。上記に解説されるように、血液は、入口１３においてポンプ筐体に進入し、入口チャネル７１を介して搭載構造４４を通して進行し得る。入口チャネル７１を通して進行した後、血液は、流入分離器５２の周囲を進行しなければならない。流入分離器５２は、血流を上側流動チャネル７２および下側流動チャネル７３に分離する。上側流動チャネル７２は、一方の側上の磁石５１の上面および膜４８および他方の側上のポンプ筐体１２の内面によって画定される。下側流動チャネル７３は、一方の側上の磁石５１の底面および膜４８および他方の側上のポンプ筐体１２の内面によって画定される。上側流動チャネル７２および下側流動チャネル７３は、出口１４において合流する。このように、入口チャネル７１から退出し、流入分離器５２の周囲を進行した後、血液は、これが出口１４に到達するまで、膜４８の上面および底面に沿って進行する。
【００９８】
埋込可能ポンプは、磁石５１を線形ガイド４５に沿って上下に移動させることによって、血液を入口１３から出口１４に圧送するようにアクティブ化されてもよい。このように、磁石５１は、第１の電磁石５７に向かって上に、または第２の電磁石５８に向かって下に移動してもよい。磁石５１を上に移動させるために、電流が、第１の電磁石５７が、磁石５１を誘引し、したがって、磁石５１を第１の電磁石５７に向かって移動させる磁場を生成するように、第１の電磁石５７に印加されてもよい。同時に、第２の電磁石５８が、第２の電磁石５８に第１の電磁石５７の反対の極性を有する磁場を生成させる電流を用いて誘発され、それによって、第１の電磁石５７が磁石５１を誘引する間に第２の電磁石５８から磁石５１を反発させてもよい。このように、第１の電磁石５７および第２の電磁石５８は、磁石５１を移動させるためにともに機能してもよい。代替として、第２の電磁石５８は、第１の電磁石５７が通電される間に通電されない場合がある。
【００９９】
磁石５１を下に移動させるために、電流が、第２の電磁石５８が、磁石５１を誘引し、したがって、磁石５１を第２の電磁石５８に向かって移動させる磁場を生成するように、第２の電磁石５８に印加されてもよい。同時に、第１の電磁石５７が、第１の電磁石５７に第２の電磁石５８の反対の極性を有する磁場を生成させる電流を用いて誘発され、それによって、第２の電磁石５８が磁石５１を誘引する間に第１の電磁石５７から磁石５１を反発させてもよい。代替として、第１の電磁石５７は、第２の電磁石５８が通電される間に通電されない場合がある。
【０１００】
第１の電磁石５７および第２の電磁石５８は、電流が第１の電磁石５７および第２の電磁石５８を通して同一の方向に印加されると、反対の極性を生成するように設計されてもよい。このように、同一の電流が、所望の効果を達成するために、第１の電磁石５７および第２の電磁石５８に同時に印加されてもよい。代替として、第１の電磁石５７および第２の電磁石５８は、電流が同一の方向に印加されると、同一の極性を生成するように設計されてもよい。本構成では、同一の電流は、第１の電磁石５７および第２の電磁石５８に同時に印加されないであろう。
【０１０１】
ばねシステム６０は、磁石５１が中立位置から逸脱すると、ばね力を呈するため、第１の電磁石５７および／または第２の電磁石５８が、磁石５１を第１の電磁石５７に向かって上に移動させるとき、ばねシステム６０は、中立位置に向かって磁石５１に下向きばね力を付与し得る。同様に、第１の電磁石５７および／または第２の電磁石５８が、磁石５１を第２の電磁石５８に向かって下向きに移動させるとき、ばねシステム６０は、中立位置に向かって磁石５１に上向きばね力を付与し得る。磁石５１が中立位置からさらに逸脱するほど、より大きいばね力が、磁石５１に印加される。
【０１０２】
電磁アセンブリ４２に印加される電気信号のタイミングおよび強度を操作することによって、磁石５１が上下に移動する周波数は、改変されてもよい。例えば、電磁アセンブリ４２内に誘発される電流をより頻繁に交互にすることによって、磁石５１は、所与の周期により多い回数で上下に循環させられてもよい。電磁アセンブリ４２に印加される電圧を増加させることによって、磁石５１は、より速い速度で進行し、中立位置からより長い距離を進行させられてもよい。
【０１０３】
磁石５１が膜コネクタ４７を介して長方形膜４８に結合されるため、磁石５１の移動は、長方形膜４８の端部に適用される。図１３Ｂは、長方形膜４８に適用されている磁石５１による移動を図示する。図１３Ｂに示されるように、電流が、磁石５１が第１の電磁石５７に向かって誘引されるように、第１の電磁石５７および／または第２の電磁石５８において誘発されている。磁石５１の移動は、磁石５１に結合される膜４８の端部もまた上下に移動させ、それによって、膜４８における波様変形を引き起こしている。第１の電磁石５７および第２の電磁石５８に交流を誘発することによって、膜４８は、上側流動チャネル７２と下側流動チャネル７３との間で波状になり、磁石５１に結合される長方形膜４８の縁から出口１４に向かって移動する長方形膜４８における波様形成を誘発し得る。
【０１０４】
長方形膜４８が磁石５１に直接取り付けられるため、磁石５１がある距離を上向きまたは下向きに進行すると、磁石５１に取り付けられる長方形膜４８の端部もまた、同一の距離を進行する。例えば、磁石５１が中立位置の上方に３ｍｍ進行するとき、磁石５１に取り付けられる長方形膜４８の端部もまた、同一の方向に３ｍｍ進行する。同様に、磁石５１が上下に往復運動する周波数は、磁石５１に結合される長方形膜４８の端部が同一の距離を進行する同一の周波数である。好ましくは、周波数は、０〜１５０Ｈｚであるが、他の周波数も、本明細書に説明されるシステムを使用して達成されてもよい。
【０１０５】
故に、血液が入口チャネル７１に、かつ流入分離器５２の周囲に送達されるとき、これは、長方形膜４８の上部および底部の両方に沿って、最終的に、出口１４から推進される。波状長方形膜において形成される波は、磁石５１が上下に移動する速度および磁石５１が上下に移動する距離を変更することによって操作されてもよい。膜から血液へのエネルギーの伝達は、膜４８の長さに沿って出口１４に向かって指向され、長方形膜４８の両側に沿って血液を推進させる。
【０１０６】
図１３Ｂでは、磁石５１は、上向きに移動している。磁石５１が上向きに移動するにつれて、磁石５１の底面と搭載構造４４との間の下側流動チャネル７３への進入口は、サイズが減少し始める一方、磁石５１の上面と搭載構造４４との間の上側流動チャネル７２への進入口は、同時にサイズが減少し始め、血液を磁石５１に最も近傍の下側流動チャネル７３に充填させる。磁石５１が、続けて、第２の電磁石５８に向かって下向きに移動されるにつれて、下側流動チャネル７３は、磁石５１の近傍で狭化し始め、膜４８における波様変形が出口１４に向かって伝搬されるにつれて狭化し続ける。波が長方形膜４８を横断して伝搬するにつれて、下側流動チャネル７３内の血液は、出口１４に向かって推進される。同時に、磁石５１が下に移動するにつれて、上側流動チャネル７２への進入口は、拡大し始め、入口チャネル７１からの血液が本領域の中に流動することを可能にする。続けて、磁石５１が、再び上向きに押進されると、上側流動チャネル７２は、磁石５１の近傍で狭化し始め、波様変形を膜４８を横断して伝搬させ、血液を出口１４に向かって推進させる。好ましくは、波伝搬の速度は、１〜１．５ｍ／秒であるが、他の伝搬速度も、本明細書に説明されるシステムを使用して達成されてもよい。
【０１０７】
磁石５１が上下に移動する周波数および振幅を変更することによって波状膜において形成される波を操作することによって、上側流動チャネル７２および下側流動チャネル７３内の圧力勾配、および最終的に、埋込可能ポンプ２を通して移動する血液の流率が、調節されてもよい。磁石５１を適切に制御することは、富酸素血液が、左心房から右鎖骨下動脈に、および必要に応じて身体全体を通して、効果的かつ安全に圧送されることを可能にする。本明細書に説明されるポンプは、血液を左心房から右鎖骨下動脈に圧送するように説明されるが、本明細書に説明される埋込可能ポンプ２は、血液を異なる面積から異なる面積に、例えば、左心室から大動脈に圧送するために使用され得る。
【０１０８】
単に血液を左心房から鎖骨下動脈に圧送することに加えて、本発明の埋込可能ポンプ２は、ポンプ効率の損失を伴わずに生理学的拍動性を厳密に模倣するように動作されてもよい。拍動性は、所望の流動出力を生成するために、磁石５１が移動する周波数および振幅を変更することによって、または低流動出力の周期または流動出力のない周期を生成するために、ある時間周期にわたって磁石アセンブリ４１の移動を中止することによって、ほぼ瞬間的に達成され得る。１分あたりの設定された回転数に到達し、所望の流体変位および拍動性を達成するために、ある時間周期を要求する典型的な回転ポンプと異なり、埋込可能ポンプ２は、所望の流動出力をほぼ瞬間的に達成し得、同様に、ポンプアセンブリの可動コンポーネントの小さい移動質量によって生成される非常に低い慣性に起因して、出力をほぼ瞬間的に中止し得る。要求に応じて開始および停止する能力は、圧力および流量における急速な変化を可能にする。周波数および振幅とともに、長方形膜４８が設定された時間周期にわたって励起される時間のパーセンテージによって定義されるデューティサイクルも、ポンプ効率の損失を伴わずに所望の流動出力および拍動性を達成するために調節されてもよい。周波数および振幅を一定に保持しても、流率は、デューティサイクルを０〜１００％に操作することによって改変され得る。
【０１０９】
本発明の別の側面によると、コントローラ３は、選択された周波数、振幅、およびデューティサイクルにおいて動作し、広い範囲の生理学的流率および生理学的拍動性を達成するようにプログラマ５によってプログラムされてもよい。例えば、プログラマ５は、患者が、典型的には、眠っているときの時間周期の間、所与の周波数、振幅、および／またはデューティサイクルにおいて埋込可能ポンプ２を動作させるようにコントローラ３に指図してもよく、患者が、典型的には、起きているときの時間周期の間、異なる周波数、振幅、および／またはデューティサイクルにおいて埋込可能ポンプ２を動作させるようにコントローラ３に指図してもよい。コントローラ３または埋込可能ポンプ２はまた、患者が仰臥位である、または歩行しているかどうかを決定するために、加速度計または位置インジケータを含んでもよく、その出力は、ポンプ動作パラメータの１つのセットを別のものに移動させるために使用されてもよい。患者がある不快感を被る、または医師がパラメータが最適化されていないと決定するとき、医師は、所望の機能性を達成するために、少なくとも周波数、振幅、およびデューティサイクルのうちの１つ以上のものを改変してもよい。代替として、コントローラ３またはモバイルデバイス６は、患者の必要性に合うように周波数、振幅、およびデューティサイクルのうちの１つ以上のものを改変するように構成されてもよい。
【０１１０】
埋込可能ポンプ２はさらに、患者の要求に従って、流動出力および拍動性を調節するための１つ以上の付加的センサを備えてもよい。センサは、埋込可能ポンプ２に組み込まれてもよい、または代替として、または加えて、患者内またはその上の別の場所に埋込されてもよい。センサは、好ましくは、コントローラ３と電気連通し、埋込可能ポンプ２の性能を測定する動作パラメータまたは心拍数または血圧等の患者の生理学的パラメータを測定する生理学的センサを監視してもよい。１つ以上の生理学的センサを使用することによって、拍動流は、例えば、血圧または筋収縮を監視し、感知された出力に従ってデューティサイクルを同期させることによって、患者の心周期と同期されてもよい。
【０１１１】
コントローラ３は、生理学的センサ測定値を現在の埋込可能ポンプ出力と比較してもよい。センサ測定値を分析することによって、要求が現在の出力を超えると決定される場合、周波数、振幅、および／またはデューティサイクルは、現在の要求を満たすように自動的に調節されてもよい。同様に、コントローラは、現在の出力が要求を超えると決定し、したがって、周波数、振幅、および／またはデューティサイクルを変更することによって出力を改変してもよい。代替として、または加えて、要求が現在の出力を超えると決定されるとき、アラームが、コントローラ３から鳴らされてもよい。同様に、動作センサからの動作測定値が、所定の閾値に対して比較されてもよく、測定値が所定の閾値を超える、または誤動作が検出される場合、アラームが、コントローラ３から鳴らされてもよい。
【０１１２】
埋込可能ポンプ２は、最大効率が達成される動作点において生理学的流率、圧力勾配、および拍動性を生産するように定寸および成形される。好ましくは、埋込可能ポンプ２は、溶血と関連付けられる閾値よりも低い圧力勾配において１分あたり１〜５リットルに及ぶ流率を達成するように定寸および成形される。しかしながら、本明細書に説明される埋込可能ポンプ２は、溶血と関連付けられる閾値よりも低い圧力勾配において種々の他の流率を達成するように定寸および構成されてもよい。また、１分あたり６０拍の典型的な生理学的パルスを模倣するために、埋込可能ポンプ２は、１秒あたり約１回拍動してもよい。そのような拍動性を達成するために、５０％のデューティサイクルが、０．５秒の「オン」周期および０．５秒の「オフ」周期と併用されてもよい。所与のシステムに関して、具体的動作周波数、振幅、および電圧における最大効率が、血流チャネルおよび間隙の形状およびサイズ、ばねシステムの弾性性質、可動部分の質量、膜幾何学形状、および膜の弾性性質および摩擦性質のうちの１つ以上のものを操作することによって、５０％のデューティサイクルにおいて１分あたり１〜３リットルの流率を生産しながら達成されてもよい。このように、埋込可能ポンプ２は、最適な動作パラメータにおいて機能し続けながら生理学的循環を部分的に支援するために、望ましい出力を生産するように設計されてもよい。
【０１１３】
デューティサイクルを調節することによって、埋込可能ポンプ２は、生理学的圧力勾配において広い範囲の出力流を生成するように構成されてもよい。例えば、ポンプシステム１は、５０％のデューティサイクルにおいて１分あたり１〜３リットルを生産するように構成されてもよく、最適な動作周波数は、１２０Ｈｚであり得る。本システムに関して、流動出力は、例えば、デューティサイクルのみを変更することによって、１分あたり３リットルまで増加される、または１分あたり１リットルまで減少されてもよい。デューティサイクルおよび周波数は、相互に独立して動作するため、デューティサイクルは、１２０Ｈｚの周波数に影響を及ぼさないまま、０〜１００％に操作されてもよい。
【０１１４】
本明細書に説明される埋込可能ポンプシステムは、健康な心臓によって付与されるものと同様に、血液に低から中程度の剪断力を印加することによって、溶血および血小板活性化を回避しながら、部分的支援流率および生理学的圧力勾配および拍動性を達成するように調整されてもよい。可動コンポーネントは、相互に堅く添着され、機械的軸受またはギヤ等の摩擦を誘発するであろういかなる部分も組み込まない。入口チャネル７１および上側流動チャネル７２および下側流動チャネル７３は、少なくとも０．５ｍｍのクリアランスが全ての可動コンポーネントの間に維持されるようにチャネルおよび間隙を定寸することによって、摩擦を同様に回避するように定寸および構成される。同様に、磁石５１は、摩擦を回避するために、搭載構造４４等の非可動コンポーネントから少なくとも０．５ｍｍだけ分離されるように定寸および構成される。
【０１１５】
ポンプシステム１の他の実施形態は、より少ないまたは付加的コンポーネントまたは異なる形状またはサイズを有するコンポーネントを含んでもよい。例えば、図１４は、出口１４’に向かって狭化する埋込可能筐体１２’を図示する。本構成では、長方形膜は、その中に配置され、これが出口１４’に接近するにつれて同様に狭化してもよい。本実施形態では、埋込可能筐体１２’の狭化は、血流を出口１４’から指向することに役立ち得る。
【０１１６】
他の実施形態は、図４−１３に説明されるものとは異なる磁石および電磁部分を有する電磁アクチュエータを採用してもよい。例えば、図１５は、ポンプアセンブリの代替実施形態を図示する。図１５に示されるポンプアセンブリ１６’は、電磁アセンブリ４２’と、磁石アセンブリ４１’と、第１の支持構造６１と、第２の支持構造６２と、膜保持器５９と、長方形膜４８とを含む。膜保持器５９は、埋込可能筐体１２内に配置され、ねじ、溶接、または膜保持器５９を埋込可能筐体１２に堅く結合するために適切な任意の他の周知の技法を使用して、それに搭載されるように構成される。膜保持器５９は、電磁アセンブリ４２’および長方形膜４８を支持するように構成される。
【０１１７】
第１の支持構造６１および第２の支持構造６２もまた、埋込可能筐体内に配置され、ねじまたは溶接等の任意の周知の技法を使用して、それに搭載されるように構成される。第１の支持構造６１および第２の支持構造６２は、それぞれ、１つ以上の正の永久磁石および負の永久磁石を有する、磁石アセンブリ４１’の一部を支持してもよい。磁石アセンブリ４１’は、磁場が第１の支持構造６１および第２の支持構造６２の上部端に生成され、反対の極性を有する磁場が第１の支持構造６１および第２の支持構造６２の底部端の近傍に生成されるように、第１の支持構造６１および第２の支持構造６２に搭載されてもよい。第１の支持構造６１および第２の支持構造６２は、電磁アセンブリ４２’がその間に嵌合し、間隙に平行な平面内で移動するために十分に大きい間隙が２つの間に存在するように、埋込可能筐体１２に搭載されてもよい。
【０１１８】
膜保持器５９は、可撓性であってもよく、電磁アセンブリ４２’が第１の磁場に向かって上に移動し、第２の磁場に向かって下に移動することを可能にしてもよい。電磁アセンブリ４２’が上下に移動するにつれて、電磁アセンブリ４２’に結合される膜４８の端部もまた、上下に移動させられる。また、電磁アセンブリ４２’が上下に移動するにつれて、膜保持器５９は、弾性的に変形され、ばね力を電磁アセンブリ４２’に印加し、電磁アセンブリ４２’を膜保持器５９が変形されない中立位置に戻す。
【０１１９】
長方形膜４８の端部が上下に移動するにつれて、波様変形が、上記に説明されるように、膜４８に沿って出口１４に向かって伝搬される。本実施形態では、電磁アセンブリ４２’に印加される電流は、磁石アセンブリ４１’が定常のままである間に電磁アセンブリ４２’を上下に移動させる。磁石５１が移動する実施形態と異なり、図１５に図示される実施形態では、電磁アセンブリ４２’は、一方の方向に電流を誘発することによって、一方の磁場に誘引され、したがって、それに向かって移動し得、逆に、対向する方向に電流を誘発することによって、反対の極性を有する他方の磁場に誘引され、したがって、それに向かって他方の方向に移動し得る。
【０１２０】
電磁アクチュエータの別の実施形態が、図１６に図示される。図１６では、膜において波を伝搬するための代替システムが、説明される。図１６に示されるように、本代替システムは、長方形膜７５、第１の磁石７９、第１のコイル７８、および第１の強磁性ケーシング８１、および第２の磁石８０、第２のコイル７７、および第２の強磁性ケーシング８２を含んでもよい。第１の磁石７９および第２の磁石８０は、膜７５にもまた結合されるロッド７６によって接続される。第１のコイル７８および第２のコイル７７は、コントローラ３および／またはバッテリ４に接続されてもよい。コントローラは、第１のコイル７８および第２のコイル７７内に電流を誘発し、交互にしてもよく、これは、第１の磁石７９および第２の磁石８０を連携して上下に移動させる。第１の磁石７９および第２の磁石８０が上下に移動するにつれて、ロッド７６は、上下に移動され、ロッド７６に接続される膜７５の部分を上下に移動させ得る。このように、膜７５は、波状にされてもよい。膜７５は、これが１つの端部から別のものに移動するにつれて、厚さが変動してもよい。図１６に示される代替電磁アクチュエータは、ポンプ筐体１２内に嵌合し、本明細書に説明される様式で血液ポンプとして機能するように設計および構成されてもよい。
【０１２１】
ここで図１７を参照すると、電磁アクチュエータ実施形態が、図示される。図１７に示されるシステムは、長方形膜９５と、ロッド９６と、ガイド９７と、カム９８と、コイル９９のアセンブリと、回転磁石１００と、非同期モータを形成する９９および１００の組み合わせと、コネクタ１０１とを含む。コイル９９は、コントローラ３および／またはバッテリ４と電気連通してもよく、コイル９９と同一の軸上の回転磁石１００内で移動するように通電されてもよい。回転磁石１００は、他方の端部においてカム９８に接続されるコネクタ１０１に接続されてもよい。膜９５は、一方の端部においてロッド９６に接続される。ロッド９６は、ロッド９６がその縦方向軸に沿ってのみ自由に移動するように、一方の端部においてカム９８に接続され、ガイド９７によって誘導される。磁石１００の回転がコイルアセンブリ９９によって生成される磁場によって引き起こされる際、磁石１００の回転の移動は、コネクタ１０１を介してカム９８によってロッド９６に伝送され、これは、その縦方向軸を上下に移動する。ロッド９６がその縦方向軸を上下に移動するにつれて、ロッド９６に接続される膜９５の端部は、上下に移動し、波様変形を膜９５に沿って伝搬させる。図１７に示される代替電磁アクチュエータは、ポンプ筐体１２内に嵌合し、本明細書に説明される様式で血液ポンプとして機能するように設計および構成されてもよい。
【０１２２】
ここで図１８Ａ−１８Ｃを参照すると、埋込可能ポンプ２の代わりにシステム１において使用され得る埋込可能ポンプ１０２が、より詳細に図示される。埋込可能ポンプ１０２は、チタン等の生体適合性材料から作製され、上記に説明されるように患者の胸部内に埋込されるように定寸される、ポンプ筐体１１２を含む。ポンプ筐体１１２は、液密ポンプ筐体１１２を形成するために、例えば、ねじ山または溶接によってともに嵌合する２つ以上の部分であってもよい。一実施形態では、ポンプ筐体１１２は、６０〜８０ｍｍの長さ、３０〜６０ｍｍの幅、および７〜１５ｍｍの高さを有するように定寸および構成される。しかしながら、ポンプ筐体１１２は、ポンプアセンブリ１１６がポンプ筐体１１２内に配置されるために好適な任意の他のサイズを有してもよい。ポンプ筐体は、それぞれ、それを通して血液が流入および流出し得る、入口１１３と、出口１１４とを含む。ポンプはまた、埋込可能ポンプ１０２をケーブル９に取り付けるための電気ポート１１５を含んでもよい。電気ポート１１５は、ケーブル９が、ポンプ筐体１１２を横断し、ポンプアセンブリ１１６に液密様式で接続することを可能にしてもよい。ケーブル９は、電気ワイヤをコントローラ３およびバッテリ４からポンプアセンブリ１１６に送達してもよい。
【０１２３】
図１９Ａおよび１９Ｂを参照すると、ポンプアセンブリ１１６が、より詳細に図示される。ポンプアセンブリ１１６は、膜アセンブリ１４９と、磁石アセンブリ１４１と、電磁アセンブリ１４２と、固定要素１４４および１４５と、漏斗アセンブリ１５０とを含んでもよい。膜アセンブリ１４９は、搭載構造１４６と、膜保持器１４７と、長方形膜１４８とを含んでもよい。電磁アセンブリ１４２は、それぞれ、電磁巻線を有する、第１のコイル１５７と、第２のコイル１５８とを含んでもよい。磁石アセンブリ１４１は、上側磁石ユニット１５１と、下側磁石ユニット１５２とを含んでもよい。
【０１２４】
ポンプアセンブリ１１６は、ポンプ筐体１１２内に嵌合するように定寸および構成される。固定要素１４４および１４５、搭載構造１４６、および漏斗アセンブリ１５０は、任意の周知の固定技法を使用してポンプ筐体１１２に搭載されてもよい。例えば、固定要素１４４および１４５、搭載構造１４６、漏斗アセンブリ１５０は、ポンプ筐体１１２内のねじ山付き溝に対応するねじ山付き溝を含んでもよく、複数のねじを使用してポンプ筐体１１２に結合されてもよい。代替として、固定要素１４４および１４５、搭載構造１４６、漏斗アセンブリ１５０は、ポンプ筐体１１２に溶接されてもよい。
【０１２５】
ここで図２０を参照すると、ポンプアセンブリ１１６の分解図が、図示される。図２０に示されるように、上側磁石ユニット１５１および下側磁石ユニット１５２は、いくつかのより小型の磁石を含んでもよい、または代替として、単一の磁石のみを含んでもよい。また、図２０に示されるように、上側磁石ユニット１５１および下側磁石ユニット１５２の両方は、形状が長方形であってもよく、漏斗アセンブリ１５０によって支持されるように定寸および構成されてもよい。上側磁石ユニット１５１および下側磁石ユニット１５２はまた、ポンプ筐体１１２に固着されてもよく、上側磁石ユニット１５１および下側磁石ユニット１５２をポンプ筐体１１２に固着させるように設計される固着部分を含んでもよい。
【０１２６】
漏斗アセンブリ１５０は、図２０に図示されるように、上側漏斗１５３と、下側漏斗１５４とを含んでもよい。上側漏斗１５３および下側漏斗１５４は、それぞれ、上側磁石ユニット１５１および下側磁石ユニット１５２を支持するためのフランジ付き部分を含んでもよい。上側漏斗１５３は、ポンプ筐体１１２に固着される上面を有してもよく、下側漏斗１５４は、ポンプ筐体１１２に固着される下面を有してもよい。下側漏斗１５４および上側漏斗１５３がポンプ筐体に固着されるとき、間隙が、図１９Ａに図示されるように、下側漏斗１５４と上側漏斗１５３との間に存在する。
【０１２７】
下側漏斗１５４と上側漏斗１５３との間に、長方形膜１４８が、懸下され、上側漏斗１５３および下側漏斗１５４の長さに延在してもよい。支柱１５５および１５６が、ポンプ筐体１１２の出口１１４に隣接する上側漏斗１５３および下側漏斗１５４の遠位端の近傍で上側漏斗１５３と下側漏斗１５４との間に延在する。支柱１５５および１５６は、平行方式で位置付けられ、それらの間の流体流動を可能にするために十分な距離だけ分離される。長方形膜１４８は、長方形膜１４８の遠位端において支柱１５５および１５６に接続される。長方形膜１４８は、長方形膜１４８の遠位端において、支柱１５５および１５６を受容するように定寸および構成される２つの孔を有してもよい。支柱１５５および１５６はさらに、支柱１５５および１５６に沿って自由に移動し、長方形膜１４８を支柱１５５および１５６に係留する役割を果たす、接続要素を含んでもよい。
【０１２８】
図２０および図１９Ａおよび１９Ｂに示されるように、膜保持器１４７が、長方形膜１４８の遠位端に位置付けられる。図２０に図示されるように、膜保持器１４７はまた、上側磁石ユニット１５１と下側磁石ユニット１５２との間に位置付けられる。加えて、膜保持器１４７は、第１のコイル１５７と第２のコイル１５８との間に位置付けられる。膜保持器１４７は、膜クランプ１５９に結合するように設計されてもよい。長方形膜１４８を膜保持器１４７に固着させるために、長方形膜１４８の近位端が、長方形膜１４８を受容するように設計される膜保持器１４７の端部にわたって設置されてもよい。続けて、膜クランプ１５９が、膜保持器１４７を被覆し、膜保持器１４７に咬持または別様に固着される長方形膜１４８の部分にわたって設置されてもよい。膜クランプ１５９は、膜保持器１４７にスナップ嵌合する、または別様に膜保持器１４７に螺合するように設計されてもよい。このように、長方形膜１４８は、膜保持器１４７に固着されてもよい。代替として、長方形膜１４８は、いくつかの周知の固着技法、例えば、エポキシ、ねじ等を使用して、膜クランプ１５９の使用を伴わずに膜保持器１４７に固着されてもよい。膜保持器１４７の近位端において、膜保持器１４７は、搭載構造１４６に固着される。上記に解説されるように、搭載構造１４６は、ポンプ筐体１１２に固着される。
【０１２９】
電磁アセンブリ１４２の第１のコイル１５７および第２のコイル１５８は、コイルに巻回され得る１つ以上のより小型の金属ワイヤを含んでもよく、電気ポート１１５を介して接続されるケーブル９を介してバッテリおよび／またはコントローラと電気連通してもよい。第１のコイル１５７および第２のコイル１５８は、相互に電気連通してもよい、および／または独立して動作し、ケーブル９を介したコントローラ３および／またはバッテリ４への別個の有線接続を有するように構成されてもよい。第１のコイル１５７および第２のコイル１５８に印加される電流は、適用される動作パラメータに応じて、逆転され得る。第１のコイル１５７および第２のコイル１５８のワイヤは、隣接する伝導性材料への短絡を防止するために、絶縁されてもよい。
【０１３０】
第１のコイル１５７および第２のコイル１５８は、膜保持器１４７の遠位端の一部を一方の側上で第１のコイル１５７に固着させ、他方の側上で第２のコイル１５８に固着させるための膜保持器受容部分１５０を含んでもよい。このように、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８は、搭載構造１４６上に搭載される膜保持器１４７のみによって支持される。第１のコイル１５７および第２のコイル１５８と膜保持器１４７との間の接続はさらに、共振効果を低減させるために、ばねシステムを含んでもよい。第１のコイル１５７および第２のコイル１５８は、上側磁石ユニット１５１および下側磁石ユニット１５２が第１のコイル１５７と第２のコイル１５８との間に位置付けられるが、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８に接触するように膜保持器１４７に対して位置付けられる。第１のコイル１５７および第２のコイル１５８は、上側漏斗１５３および下側漏斗１５４が、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８に接触することなく第１のコイル１５７と第２のコイル１５８との間に位置付けられるように定寸されてもよい。
【０１３１】
固定要素１４４および１４５は、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８が、固定要素１４４および１４５に接触することなく固定要素１４４および１４５の間に位置付けられるように、ポンプ筐体１１２に固着されてもよい。固定要素１４４および１４５は、磁気性質を有してもよく、したがって、磁石アセンブリ１４１によって生成される磁場をループし、別様に生成される磁場に寄与してもよい。このように、第１のコイル１５７は、一方の側上の固定要素１４５と、他方の側上の磁石アセンブリ１４１、膜保持器１４７、長方形膜１４８、および漏斗アセンブリ１５０との間に位置付けられる。同様に、第２のコイル１５８は、一方の側上の固定要素１４４と、他方の側上の磁石アセンブリ１４１、膜保持器１４７、長方形膜１４８、および漏斗アセンブリ１５０との間に他方の側上で位置付けられる。また、本構成では、長方形膜１４８は、漏斗アセンブリ１５０内に懸下され、膜保持器１４７は、磁石アセンブリ１４１内に懸下され、長方形膜１４８および膜保持器１４７は、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８によって両側上で囲繞される。
【０１３２】
埋込可能ポンプ筐体１１２、固定要素１４４および１４５、搭載構造１４６、および漏斗アセンブリ１５０は、チタン、ステンレス鋼、またはポンプアセンブリ１１６をポンプ筐体１１２に搭載するために好適な任意の他の剛性生体適合性材料から成ってもよい。これらのコンポーネントは、電気信号の不要な伝送を低減させるために、絶縁される、および／または非伝導性材料から作製されてもよい。磁石アセンブリ１４１は、鉄、ニッケル、コバルト、または種々の合金等の磁気性質を呈する１つ以上の材料から成ってもよい。複数の磁石が磁石アセンブリ１４１を構成する場合、磁石は、Ｖａｃｏｆｌｕｘ等の高飽和合金から作製される金属部分によって連結されてもよい。搭載構造も、Ｖａｃｏｆｌｕｘから作製されてもよい。電磁アセンブリ１４２内のコイルに巻回される１つ以上のより小型の金属ワイヤは、銅または適切な電磁性質を有する任意の他の金属から作製されてもよい。
【０１３３】
ここで図２１Ａおよび２１Ｂを参照すると、漏斗アセンブリ１５０の一部が、図示される。図示される漏斗部分は、これらのユニットが置換可能であり得るため、上側漏斗１５３および下側漏斗１５４のいずれかであってもよい。図２１Ａおよび２１Ｂに図示されるように、漏斗部分の厚さは、これが漏斗出口１６１に向かって移動し、狭化するにつれて増加する。また、図２１Ａおよび２１Ｂに図示されるように、流動チャネルによって作成される流動チャネルの幅は、これが漏斗出口１６１に向かって移動するにつれて狭化する。漏斗は、磁気アセンブリ１４１の少なくとも一部を支持し、磁気アセンブリ１４１の少なくとも一部をポンプ筐体１１２に固着させるように設計される、フランジ付き部分１６２を含んでもよい。上側漏斗１５３および下側漏斗１５４はまた、上側漏斗１５３および下側漏斗１５４を通して、または少なくとも途中まで延在し、上側漏斗１５３および下側漏斗１５４がポンプ筐体１１２に固着されることを可能にする、ねじ山付き部分１６４を含んでもよい。
【０１３４】
ここで図２２Ａおよび２２Ｂを参照すると、膜保持器１４７が、図示される。これらの図に示されるように、膜保持器１４７は、搭載部分１６５および膜固着部分１６６を有する略長方形であってもよい。搭載部分１６５は、搭載構造１４６に固着されるように設計される。図２２Ｂに示されるように、少なくとも膜固着部分１６６は、可撓性であるように設計される。したがって、膜固着部分１６６は、搭載部分１６５に対して上下に撓曲し得る。少なくとも膜固着部分１６６を含む膜保持器１４７は、膜固着部分１６６が搭載部分１６５に対して偏向されるとき、ばね力を呈する弾性性質を有してもよい。膜固着部分１６６は、搭載部分１６５に対して上下に変形されると、撓曲し得るが、膜固着部分１６６は、任意の他の軸に沿った移動、例えば、傾斜または捩れ移動に堅く抵抗し得る。膜保持器１４７は、ちょうど説明された性質を有する任意の金属または材料から作製されてもよい。
【０１３５】
一実施形態では、膜保持器１４７および／または膜クランプ１５９は、電磁性質を呈してもよい。例えば、膜保持器１４７および／または膜クランプ１５９は、電磁アセンブリ１４２と電気連通してもよい。したがって、電磁アセンブリ１４２が電気的にアクティブ化されると、膜保持器１４７および／または膜クランプ１５９も、電気的にアクティブ化された状態になり、したがって、それらの電磁性質に起因して、磁場を生成し得る。電磁場を生成する際、膜保持器１４７および／または膜クランプ１５９は、上側磁石ユニット１５１または下側磁石ユニット１５２のいずれかに誘引された状態になり得る。
【０１３６】
ここで図２３Ａ−２３Ｃを参照すると、図１０Ａ−１０Ｃの上記に説明されるものと類似する長方形膜が、図示される。したがって、図２３Ａ−２３Ｃの長方形膜の説明は、上記に言及され得る。一般に、長方形膜１４８は、全般的に薄い長方形形状をとってもよい。好ましい実施形態では、長方形膜１４８は、薄い平面形状を有し、弾性性質および良好な耐久性を有するエラストマから作製される。長方形膜１４８は、一方の端部から他方まで均一な厚さを有してもよい。またさらなる代替として、長方形膜１４８は、厚さが変動し、より複雑な幾何学形状を呈してもよい。例えば、長方形膜１４８は、膜が一方の端部から他方まで延在するにつれて低減された厚さを有してもよい。代替として、または加えて、長方形膜１４８は、膜の平面に垂直な方向における膜のばね力を強化するために、ばね等の金属要素を組み込んでもよい。さらに別の実施形態では、長方形膜１４８は、波状形状で事前形成されてもよい。
【０１３７】
図２３Ａに図示されるように、長方形膜１４８は、２つの支柱受容部分１６７および１６８を有してもよい。支柱受容部分１６７および１６８は、支柱１５５および１５６のものよりもわずかに大きい直径を有してもよい。また、図２３Ａに示されるように、長方形膜１４８は、延在された部分１６９および１７０を有してもよい。延在された部分１６９および１７０は、流体が埋込可能ポンプ１０２の出口１１４からより自由に逃散することを可能にしてもよい。代替として、図２３Ｂでは、長方形膜１４８’は、いかなる延在された部分も伴わずに膜の全長に延在してもよい。さらに別の代替では、図２３Ｃに示されるように、長方形膜１４８’’は、支柱受容部分を含まない場合がある。これは、出口１１４に最も近傍の長方形膜１４８’’の遠位端がより自由に移動することを可能にしてもよい。
【０１３８】
ここで図２４Ａおよび２４Ｂを参照すると、埋込可能ポンプ１０２の断面図が、図示される。図２４Ａでは、長方形膜１４８および膜保持器１４７は、上方の上側漏斗１５３および上側磁石ユニット１５１と下方の下側漏斗１５４および下側磁石ユニット１５２との間に懸下されるように見える。長方形膜１４８は、膜保持器１４７と支柱１５５および１５６との間に緊張状態で保持されるように示される。また、図２４Ａに示されるように、第２のコイル１５８が、搭載構造１４６によって片持ち梁構成において固着される膜保持器１４７によって埋込可能ポンプ筐体１１２内に懸下される。
【０１３９】
図２４Ａから、流動チャネルが、入口１１３と出口１１４との間に存在することが明白である。具体的には、血液は、入口１１３を通して、搭載構造１４６にわたって、かつその周囲に流動し、次いで、出口１１４に向かって、上側磁石ユニット１５１と膜保持器１４７および膜１４８の上面との間、および下側磁石ユニット１５２と膜保持器１４７および膜１４８の底面との間を流動し得る。血液が出口に接近するにつれて、血液は、次いで、上側漏斗１５３の底面と膜１４８の上面との間、および下側漏斗１５４の上面と膜１４８の底面との間を流動し得る。血液が漏斗アセンブリ１５０を通して流動するにつれて、流動チャネルは、狭化し始める。
【０１４０】
ここで図２４Ｂを参照すると、図２４Ａに示されるものからの直交面に沿った断面図が、提供される。ちょうど説明されたように、血液は、入口１１３から進入し、膜保持器１４７および長方形膜１４８に沿って進行し得る。図２４Ｂに示されるように、血液は、第１のコイル１５７と第２のコイル１５８との間の空間内で流動し得、それぞれ、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８と固定要素１４５および１４４との間まで流動し得る。下記により詳細に説明されるであろうように、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８および固定要素、膜保持器１４７、および長方形膜１４８は全て、ポンプ筐体１１２に対して移動してもよい。逆に、搭載構造１４６、磁石アセンブリ１４１、固定要素１４４および１４５、および漏斗アセンブリ１５０は、ポンプ筐体１１２に対して定常のままである。したがって、本発明の一側面によると、本明細書に説明される埋込可能ポンプは、一次流路内に直接全ての可動部分を設置し、それによって、流動停滞のリスクを低減させることによって、血栓形成を回避する。流動停滞はさらに、流路内の全ての間隙を０．５ｍｍ以上に構成し、また、有意により遅い流率を被り得る二次流路を排除することによって回避される。
【０１４１】
ここで図２５Ａおよび２５Ｂを参照すると、埋込可能ポンプは、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８をポンプ筐体１１２に対して上下に移動させることによって、血液を入口１１３から出口１１４に圧送するようにアクティブ化されてもよい。膜保持器１４７のみによって拘束されるため、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８は、一方の側上の膜保持器１４７、長方形膜１４８、磁石アセンブリ１４１、および漏斗アセンブリ１５０と、他方の側上の固定要素１４４および１４５との間で上下に移動し得る。第１のコイル１５７および第２のコイル１５８を上に移動させるために、電流が、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８が、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８を上側磁石ユニット１５１に向かって移動させる磁場を生成するように、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８に印加されてもよい。逆に、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８を下に移動させるために、電流が、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８が、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８を下側磁石ユニット１５２に向かって移動させる電場を生成するように、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８に印加されてもよい。
【０１４２】
上側磁石ユニット１５１および下側磁石ユニット１５２は、電流が第１のコイル１５７および第２のコイル１５８を通して一方の方向に印加されると、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８が上側磁石ユニット１５１に誘引されるが、電流が第１のコイル１５７および第２のコイル１５８に逆方向に印加されると、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８が下側磁石ユニット１５２に誘引されるように、反対の極性を有してもよい。
【０１４３】
図２５Ａでは、電流が、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８が上側磁石ユニット１５１に誘引されるように、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８内で流動している。第１のコイル１５７および第２のコイル１５８は、コントローラ３によって、電気信号をバッテリ４から第１のコイル１５７および第２のコイル１５８に印加し、したがって、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８内に電流を誘発し、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８を囲繞する磁場を生成することによってアクティブ化されてもよい。膜保持器１４７は、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８が固着され、懸下される可撓性部分を含むため、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８は、上側磁石ユニット１５１に向かって上に自由に移動する。同様に、電流の方向が第１のコイル１５７および第２のコイル１５８内で逆転される場合、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８は、下側磁石ユニット１５２に誘引され、したがって、下側磁石ユニット１５２に向かって下に移動するであろう。
【０１４４】
膜保持器１４７は、膜保持器１４７の縦方向面に垂直な方向において弾性的に変形されると、ばね力を呈するため、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８が上側磁石ユニット１５１に向かって上に移動するとき、膜保持器１４７は、中立位置に向かって第１のコイル１５７および第２のコイル１５８に下向きばね力を付与する。同様に、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８が下側磁石ユニット１５２に向かって下向きに移動するとき、膜保持器１４７は、中立位置に向かって第１のコイル１５７および第２のコイル１５８に上向きばね力を付与する。第１のコイル１５７および第２のコイル１５８が偏向されていない中立位置からさらに移動するほど、より大きいばね力が、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８に印加される。
【０１４５】
電磁アセンブリ１４２に印加される電気信号のタイミングおよび強度を操作することによって、電磁アセンブリ１４２が上下に移動する周波数は、改変されてもよい。例えば、電磁アセンブリ１４２内に誘発される電流をより頻繁に交互にすることによって、電磁アセンブリ１４２は、所与の周期により多い回数で上下に循環させられてもよい。印加される電圧を増加させることによって、電磁アセンブリ１４２は、より速い速度で偏向され、より長い距離を進行させられてもよい。
【０１４６】
第１のコイル１５７および第２のコイル１５８が、膜保持器１４７の端部に堅く結合され、長方形膜１４８もまた、膜保持器１４７の同一の端部に結合されるため、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８の移動は、長方形膜１４８の端部に適用される。図２５Ａおよび１２５Ｂは、長方形膜１４８に適用されている第１のコイル１５７および第２のコイル１５８による移動を図示する。図２５Ａに示されるように、電流が、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８が上側磁石ユニット１５１に誘引されるように、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８において誘発されている。第１のコイル１５７および第２のコイル１５８の移動は、膜固着部分１６６を第１のコイル１５７および第２のコイル１５８とともに上向きに移動させている。図２５Ａでは、膜保持器１４７における変形が、明確に見られることができる。また、見られ得るように、長方形膜１４８は、膜固着部分１６６とともに上向きに進行している。
【０１４７】
長方形膜１４８が、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８と同一の膜保持器１４７の部分に取り付けられるため、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８がある距離を上向きまたは下向きに進行すると、膜保持器１４７に取り付けられる長方形膜１４８の端部もまた、同一の距離を進行する。例えば、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８が膜保持器１４７の中立位置の上方に４ｍｍ進行するとき、膜保持器１４７に取り付けられる長方形膜１４８の端部もまた、同一の方向に４ｍｍ進行する。同様に、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８が上下に往復運動する周波数は、長方形膜１４８が同一の距離を進行する同一の周波数である。好ましくは、周波数は、０〜１５０Ｈｚであるが、他の周波数も、本明細書に説明されるシステムを使用して達成されてもよい。
【０１４８】
ここで図２５Ｂを参照すると、図２および３に図示され、上記に説明されるように、血液が、左心房の中に延在する入口カニューレ７から埋込可能ポンプ１０２に進入し、入口１１３の中に流動し、送達チャネル１７１の中に直接流動する。血液が出口１１４に向かって移動するにつれて、これは、上側磁石ユニット１５１と下側磁石ユニット１５２との間の間隙１７２を通して、次いで、上側漏斗１５３と下側漏斗１５４との間の間隙１７３の中に指向される。血液を送達チャネル１７１から間隙１７２に指向することによって、血液は、長方形膜１４８に送達される。第１のコイル１５７および第２のコイル１５８に交流を誘発することによって、膜１４８は、間隙１７２および７３の間で波状になり、膜保持器１４７に結合される長方形膜１４８の縁から出口１１４に向かって移動する長方形膜１４８における波様形成を誘発し得る。故に、血液が送達チャネル１７１から長方形膜１４８に送達されるとき、これは、長方形膜１４８の上部および底部の両方に沿って、最終的に、出口１１４から推進される。波状長方形膜において形成される波は、第１のコイル１５７および第２のコイル１５８が上下に移動する速度および第１のコイル１５７および第２のコイル１５８が上下に移動する距離を変更することによって操作されてもよい。膜から血液へのエネルギーの伝達は、膜の長さに沿って出口１１４に向かって指向され、長方形膜１４８の両側に沿って血液を推進させる。
【０１４９】
図２５Ｂは、膜固着部分１６６が上向きに移動するとき、膜保持器１４７および長方形膜１４８の下方の間隙１７２の下側部分が拡大し、血液を間隙１７２の下側部分に充填させることを示す。膜固着部分１６６が下向きに移動するにつれて、間隙１７２の下側部分は、出口１１４に向かって狭化し始め、波様変形を膜を横断して平行移動させる。波が長方形膜１４８を横断して伝搬するにつれて、間隙１７２の下側部分内の血液は、間隙１７３に向かって、最終的に、埋込可能ポンプ１０２から推進される。血液が間隙１７３内で出口１４に向かって移動するにつれて、間隙１７３は、狭化し、血液を出口に向かって促進する。同時に、膜固着部分１６６が下向きに移動するにつれて、長方形膜１４８および膜保持器１４７の上面の上方の間隙１７２の上側部分は、拡大し始め、送達チャネル１７１からの血液が本領域の中に流動することを可能にする。続けて、膜固着部分１６６が、再び上向きに押進されると、間隙１７２の上側部分は、狭化し始め、波様変形を膜を横断して伝搬させ、血液を出口１１４に向かって推進させる。好ましくは、波伝搬の速度は、１〜１．５ｍ／秒であるが、他の伝搬速度も、本明細書に説明されるシステムを使用して達成されてもよい。
【０１５０】
膜固着部分１６６が上下に移動する周波数および振幅を変更することによって波状膜において形成される波を操作することによって、間隙１７２および間隙１７３内の圧力勾配、および最終的に、埋込可能ポンプ１０２を通して移動する血液の流率が、調節されてもよい。膜固着部分１６６を適切に制御することは、富酸素血液が、左心房から右鎖骨下動脈に、および必要に応じて身体全体を通して、効果的かつ安全に圧送されることを可能にする。本明細書に説明されるポンプは、血液を左心房から右鎖骨下動脈に圧送するように説明されるが、本明細書に説明される埋込可能ポンプは、血液を異なる面積から異なる面積に、例えば、左心室から大動脈に圧送するために使用され得る。
【０１５１】
単に血液を左心房から鎖骨下動脈に圧送することに加えて、本発明の埋込可能ポンプ１０２は、ポンプ効率の損失を伴わずに生理学的拍動性を厳密に模倣するように動作されてもよい。拍動性は、所望の流動出力を生成するために、膜固着部分１６６が移動する周波数および振幅を変更することによって、または低流動出力の周期または流動出力のない周期を生成するために、ある時間周期にわたって電磁アセンブリ１４２の移動を中止することによって、ほぼ瞬間的に達成され得る。１分あたりの設定された回転数に到達し、所望の流体変位および拍動性を達成するために、ある時間周期を要求する典型的な回転ポンプと異なり、埋込可能ポンプ１０２は、所望の流動出力をほぼ瞬間的に達成し得、同様に、ポンプアセンブリの可動コンポーネントの小さい移動質量によって生成される非常に低い慣性に起因して、出力をほぼ瞬間的に中止し得る。要求に応じて開始および停止する能力は、圧力および流量における急速な変化を可能にする。周波数および振幅とともに、長方形膜１４８が設定された時間周期にわたって励起される時間のパーセンテージによって定義されるデューティサイクルも、ポンプ効率の損失を伴わずに所望の流動出力および拍動性を達成するために調節されてもよい。周波数および振幅を一定に保持しても、流率は、デューティサイクルを０〜１００％に操作することによって改変され得る。
【０１５２】
本発明の別の側面によると、コントローラ３は、選択された周波数、振幅、およびデューティサイクルにおいて動作し、広い範囲の生理学的流率および生理学的拍動性を達成するようにプログラマ５によってプログラムされてもよい。例えば、プログラマ５は、患者が、典型的には、眠っているときの時間周期の間、所与の周波数、振幅、および／またはデューティサイクルにおいて埋込可能ポンプ１０２を動作させるようにコントローラ３に指図してもよく、患者が、典型的には、起きているときの時間周期の間、異なる周波数、振幅、および／またはデューティサイクルにおいて埋込可能ポンプ１０２を動作させるようにコントローラ３に指図してもよい。コントローラ３または埋込可能ポンプ１０２はまた、患者が仰臥位である、または歩行しているかどうかを決定するために、加速度計または位置インジケータを含んでもよく、その出力は、ポンプ動作パラメータの１つのセットを別のものに移動させるために使用されてもよい。患者がある不快感を被る、または医師がパラメータが最適化されていないと決定するとき、医師は、所望の機能性を達成するために、少なくとも周波数、振幅、およびデューティサイクルのうちの１つ以上のものを改変してもよい。代替として、コントローラ３またはモバイルデバイス６は、患者の必要性に合うように周波数、振幅、およびデューティサイクルのうちの１つ以上のものを改変するように構成されてもよい。
【０１５３】
埋込可能ポンプ１０２はさらに、患者の要求に従って、流動出力および拍動性を調節するための１つ以上の付加的センサを備えてもよい。センサは、埋込可能ポンプ１０２に組み込まれてもよい、または代替として、または加えて、患者内またはその上の別の場所に埋込されてもよい。センサは、好ましくは、コントローラ３と電気連通し、埋込可能ポンプ１０２の性能を測定する動作パラメータまたは心拍数または血圧等の患者の生理学的パラメータを測定する生理学的センサを監視してもよい。１つ以上の生理学的センサを使用することによって、拍動流は、例えば、血圧または筋収縮を監視し、感知された出力に従ってデューティサイクルを同期させることによって、患者の心周期と同期されてもよい。
【０１５４】
コントローラ３は、生理学的センサ測定値を現在の埋込可能ポンプ出力と比較してもよい。センサ測定値を分析することによって、要求が現在の出力を超えると決定される場合、周波数、振幅、および／またはデューティサイクルは、現在の要求を満たすように自動的に調節されてもよい。同様に、コントローラは、現在の出力が要求を超えると決定し、したがって、周波数、振幅、および／またはデューティサイクルを変更することによって出力を改変してもよい。代替として、または加えて、要求が現在の出力を超えると決定されるとき、アラームが、コントローラ３から鳴らされてもよい。同様に、動作センサからの動作測定値が、所定の閾値に対して比較されてもよく、測定値が所定の閾値を超える、または誤動作が検出される場合、アラームが、コントローラ３から鳴らされてもよい。
【０１５５】
埋込可能ポンプ１０２は、最大効率が達成される動作点において生理学的流率、圧力勾配、および拍動性を生産するように定寸および成形される。好ましくは、埋込可能ポンプ１０２は、溶血と関連付けられる閾値よりも低い圧力勾配において１分あたり１〜３リットルに及ぶ流率を達成するように定寸および成形される。しかしながら、本明細書に説明される埋込可能ポンプ１０２は、溶血と関連付けられる閾値よりも低い圧力勾配において種々の他の流率を達成するように定寸および構成されてもよい。また、１分あたり６０拍の典型的な生理学的パルスを模倣するために、埋込可能ポンプ１０２は、１秒あたり約１回拍動してもよい。そのような拍動性を達成するために、５０％のデューティサイクルが、０．５秒の「オン」周期および０．５秒の「オフ」周期と併用されてもよい。所与のシステムに関して、具体的動作周波数、振幅、および電圧における最大効率が、血流チャネルおよび間隙の形状およびサイズ、膜保持器の弾性性質、可動部分の質量、膜幾何学形状、および膜の弾性性質および摩擦性質のうちの１つ以上のものを操作することによって、５０％のデューティサイクルにおいて１分あたり１〜３リットルの流率を生産しながら達成されてもよい。このように、埋込可能ポンプ１０２は、最適な動作パラメータにおいて機能し続けながら生理学的循環を部分的に支援するために、望ましい出力を生産するように設計されてもよい。
【０１５６】
デューティサイクルを調節することによって、埋込可能ポンプ１０２は、生理学的圧力勾配において広い範囲の出力流を生成するように構成されてもよい。例えば、ポンプシステム１は、５０％のデューティサイクルにおいて１分あたり１〜３リットルを生産するように構成されてもよく、最適な動作周波数は、１２０Ｈｚであり得る。本システムに関して、流動出力は、例えば、デューティサイクルのみを変更することによって、１分あたり３リットルまで増加される、または１分あたり１リットルまで減少されてもよい。デューティサイクルおよび周波数は、相互に独立して動作するため、デューティサイクルは、１２０Ｈｚの周波数に影響を及ぼさないまま、０〜１００％に操作されてもよい。
【０１５７】
本明細書に説明される埋込可能ポンプシステムは、健康な心臓によって付与されるものと同様に、血液に低から中程度の剪断力を印加することによって、溶血および血小板活性化を回避しながら、部分的支援流率および生理学的圧力勾配および拍動性を達成するように調整されてもよい。可動コンポーネントは、相互に堅く添着され、機械的軸受またはギヤ等の摩擦を誘発するであろういかなる部分も組み込まない。送達チャネル１７１および間隙１７２および１７３は、少なくとも０．５ｍｍのクリアランスが全ての可動コンポーネントの間に維持されるようにチャネルおよび間隙を定寸することによって、摩擦を同様に回避するように定寸および構成される。同様に、第１の電磁石１５７および第２の電磁石１５８および膜保持器１４７は、摩擦を回避するために、非可動コンポーネントから少なくとも０．５ｍｍだけ分離されるように定寸および構成される。
【０１５８】
ポンプシステム１の他の実施形態は、より少ないまたは付加的コンポーネントを含んでもよい。例えば、図２６は、ポンプアセンブリ１１６’が磁石アセンブリ１４１’の間に位置付けられる１つの電磁石のみを有する電磁アセンブリ１４２’を含む、代替実施形態を図示する。磁石アセンブリ１４１’は、中間に間隙を伴う上側磁石ユニットと、中間に間隙を伴う下側磁石ユニットとを有する。ポンプアセンブリ１１６’はまた、近位端において搭載構造１４６に結合され、中間区分において電磁アセンブリ１４２’に結合され、遠位端において長方形膜１４８に結合される、修正された膜保持器１４７’を含む。電磁アセンブリ１４２’は、電気的にアクティブ化され、磁石アセンブリ１４１’の下側磁石ユニットおよび上側磁石ユニットに誘引されるため、電磁アセンブリ１４２’は、磁石アセンブリ１４１’内の間隙を通して上下に移動する。上記に説明される実施形態のように、修正された膜保持器１４７’が電磁アセンブリ１４２’とともに上下に移動するにつれて、修正された膜保持器１４７’に結合される長方形膜１４８の端部もまた、上下に進行し、それによって、長方形膜１４８を変形させ、波様変形を出口１１４に向かって伝搬させる。本実施形態では、長方形膜１４８の変位は、電磁アセンブリ１４２’の変位に比例するが、変位は、修正された膜保持器１４７’の設計に応じて、同一ではない場合がある。
【０１５９】
他の実施形態は、図１８Ａ−２６に説明されるものと異なる磁石および電磁部分を有する電磁アクチュエータを採用してもよい。例えば、図２７では、膜において波を伝搬させるための代替システムが、説明される。図２７に示されるように、本代替システムは、膜１７５、第１の磁石１７９、第１のコイル１７８、および第１の強磁性ケーシング１８１、および第２の磁石１８０、第２のコイル１７７、および第２の強磁性ケーシング１８２を含んでもよい。第１の磁石１７９および第２の磁石１８０は、膜１７５にもまた結合されるロッド１７６によって接続される。第１のコイル１７８および第２のコイル１７７は、コントローラ３および／またはバッテリ４に接続されてもよい。コントローラは、第１のコイル１７８および第２のコイル１７７内に電流を誘発し、交互にしてもよく、これは、第１の磁石１７９および第２の磁石１８０を連携して上下に移動させる。第１の磁石１７９および第２の磁石１８０が上下に移動するにつれて、ロッド１７６は、上下に移動され、ロッド１７６に接続される膜１７５の部分を上下に移動させ得る。このように、膜１７５は、波状にされてもよい。膜１７５は、これが１つの端部から他方に移動するにつれて、厚さが変動してもよい。図２７に示される代替電磁アクチュエータは、ポンプ筐体１１２内に嵌合し、本明細書に説明される様式で血液ポンプとして機能するように設計および構成されてもよい。
【０１６０】
ここで図２８を参照すると、別の電磁アクチュエータ実施形態が、図示される。図２８に示されるシステムは、膜１８３と、棒磁石１８４と、第１のコイル１８５と、第２のコイル１８６と、支柱２０２と、強磁性筐体１８７とを含む。本実施形態では、第１のコイル１８５および第２のコイル１８６は、コントローラ３および／またはバッテリ４と連通してもよい。第１のコイル１８５および第２のコイル１８６は、棒磁石１８４を誘引する電気信号を受信するように設計されてもよい。第１のコイル１８５および第２のコイル１８６はまた、棒磁石１８４を反発するように設計されてもよい。例えば、第１のコイル１８５は、第１のコイル１８５を棒磁石１８４に誘引させる電気信号を受信し得ると同時に、第２のコイル１８６は、第２のコイル１８６に棒磁石１８４を反発させる電気信号を受信し得る。第１のコイル１８５および第２のコイル１８６に印加される電流を交互にすることによって、棒磁石１８４は、支柱２０２に沿って、第１のコイル１８５および第２のコイル１８６に向かって、およびそれから離れるように上下に移動させられる。棒磁石１８４は、膜１８３の一方の端部の外周に沿って膜１８３に結合されてもよい。棒磁石１８４が支柱２０２を上下に移動するにつれて、棒磁石１８４に結合される膜１８３の端部は、上下に移動し、膜１８３に沿って伝搬する波様変形を引き起こし得る。図２８に示される代替電磁アクチュエータは、ポンプ筐体１１２内に嵌合し、本明細書に説明される様式で血液ポンプとして機能するように設計および構成されてもよい。
【０１６１】
ここで図２９を参照すると、別の電磁アクチュエータ実施形態が、図示される。図２９に示されるシステムは、膜１９５と、ロッド１９６と、ガイド１９７と、カム１９８と、コイル１９９のアセンブリと、回転磁石２００と、非同期モータを形成する１９９および２００の組み合わせと、コネクタ２０１とを含む。コイル１９９は、コントローラ３および／またはバッテリ４と電気連通してもよく、コイル１９９と同一の軸上の回転磁石２００内で移動するように通電されてもよい。回転磁石２００は、他方の端部においてカム１９８に接続されるコネクタ２０１に接続されてもよい。膜１９５は、一方の端部においてロッド１９６に接続される。ロッド１９６は、ロッド１９６がその縦方向軸に沿ってのみ自由に移動するように、一方の端部においてカム１９８に接続され、ガイド１９７によって誘導される。回転磁石２００がコイルアセンブリ１９９によって生成される磁場によって回転させられるにつれて、回転磁石２００の移動は、コネクタ２０１を介してカム１９８によってロッド１９６に伝送され、これは、その縦方向軸を上下に移動する。ロッド１９６がその縦方向軸を上下に移動するにつれて、ロッド１９６に接続される膜１９５の端部は、上下に移動し、波様変形を膜１９５に沿って伝搬させる。図２９に示される代替電磁アクチュエータは、ポンプ筐体１１２内に嵌合し、本明細書に説明される様式で血液ポンプとして機能するように設計および構成されてもよい。
【０１６２】
ここで図３０Ａ−３０Ｈを参照すると、上記に説明される埋込可能ポンプ２または１０２に通電するための種々の構成が、提供される。図３０Ａに示されるように、コントローラ３は、上記に説明されるようにケーブル９に電気的に結合される出力ポート１８を含み、これは、順に、埋込可能ポンプ２または１０２に結合される。コントローラ３はまた、バッテリ、バッテリに電気的に結合される延長ポート、またはＡＣ／ＤＣ電力供給源に電気的に結合され得る、電力コネクタ２０３を含む。例えば、電力コネクタ２０３は、オス型であってもよい一方、対応するバッテリまたは延長ポートのコネクタは、メス型である。
【０１６３】
一実施形態では、図３０Ｂに示されるように、コントローラ３は、２つの電力コネクタ、例えば、第１の電力コネクタ２０３と、第２の電力コネクタ２０４とを含む。上記に説明されるように、第１の電力コネクタ２０３は、第１のバッテリ、第１のバッテリに電気的に結合される第１の延長ポート、または第１のＡＣ／ＤＣ電力供給源に電気的に結合されてもよく、第２の電力コネクタ２０３は、第２のバッテリ、第２のバッテリに電気的に結合される第２の延長ポート、または第２のＡＣ／ＤＣ電力供給源に電気的に結合されてもよい。本実施形態では、第１の電力コネクタ２０３および第２の電力コネクタ２０４の両方は、オス型であってもよい。加えて、コントローラ３は、エネルギーが第１または第２のバッテリ／電力供給源のうちの少なくとも１つからコントローラ３に選択的に伝送されるように、電源の間を切り替えるための回路を含む。例えば、回路は、断続的に、またはバッテリのうちの１つの残りの電力レベルが所定の閾値に到達した後に、第１および第２のバッテリの間を切り替えてもよい。
【０１６４】
ここで図３０Ｃ−Ｅを参照すると、構成が、図示され、コントローラ３は、コントローラ３およびバッテリ４が、患者によってともに、例えば、ハンドバッグ、ショルダーバッグ、またはホルスタを介して装着され得るように、バッテリ４に直接電気的に結合される。図３０Ｃに示されるように、図３０Ａのコントローラ３は、電力コネクタ２０３を介してバッテリ４に電気的に結合されてもよく、電力コネクタ２０３は、オス型であり、バッテリ４は、対応するメス型コネクタを有する。例えば、図３０Ｄは、バッテリ４がより小型のサイズ、したがって、より低い容量を有する、バッテリ４に電気的に結合されるコントローラ３を図示し、図３０Ｅは、バッテリ４がより大型のサイズ、したがって、より高い容量を有する、バッテリ４に電気的に結合されるコントローラ３を図示する。当業者によって理解されるであろうように、バッテリ４は、患者の必要性に応じて、種々のサイズを有してもよい。
【０１６５】
ここで図３０Ｆ−Ｈを参照すると、構成が、図示され、コントローラ３は、コントローラ３およびバッテリ４の重量および体積が分散され、患者によって別個に、例えば、ベルトまたはベストを介して装着され得るように、バッテリ４に遠隔で電気的に結合される。図３０Ｆに示されるように、コントローラ３をバッテリ４に電気的に結合するケーブル２１４は、ケーブル２１４と第１の電力コネクタポート２０５との間の有線接合部である、歪み軽減体２０６を介して第１の電力コネクタポート２０５に電気的に結合される。電力コネクタポート２０５は、バッテリに電気的に結合され得る電力コネクタ２０７を含む。例えば、電力コネクタ２０７は、オス型であってもよい一方、対応するバッテリのコネクタは、メス型である。
【０１６６】
図３０Ｇに示されるように、コントローラ３は、ケーブル２１４を介してバッテリ４に遠隔で電気的に結合されてもよい。ケーブル２１４は、１つの端部において、第２の電力コネクタポート２０８およびケーブル２１４と第２の電力コネクタポート２０８との間の有線接合部である歪み軽減体２１５を介してコントローラ３に電気的に結合され、別の端部において、第１のコネクタポート２０５および歪み軽減体２０６を介してバッテリ４に電気的に結合される。例えば、コントローラ３の電力コネクタ２０３は、オス型であってもよい一方、対応する第２の電力コネクタポート２０８のコネクタは、メス型であり、第１の電力コネクタポート２０５の電力コネクタ２０７は、オス型であってもよい一方、対応するバッテリ４のコネクタは、メス型である。
【０１６７】
一実施形態では、図３０Ｈに示されるように、コントローラ３は、単一の第２の電力コネクタポート２０８を介して、複数のバッテリ、例えば、バッテリ４Ａおよびバッテリ４Ｂに遠隔で電気的に結合されてもよい。図３０Ｈに示されるように、第２の電力コネクタポート２０８は、コントローラ３がケーブル２１４Ａを介してバッテリ４Ａに遠隔で電気的に結合され、ケーブル２１４Ｂを介してバッテリ４Ｂに遠隔で電気的に結合されるように、第１の歪み軽減体２１５Ａと、第２の歪み軽減体２１５Ｂとを含む。具体的には、ケーブル２１４Ａは、１つの端部において、第２の電力コネクタポート２０８および第１の歪み軽減体２１５Ａを介してコントローラ３に電気的に結合され、別の端部において、第１のコネクタポート２０５Ａおよび歪み軽減体２０６Ａを介してバッテリ４Ａに電気的に結合され、ケーブル２１４Ｂは、一方の端部において、第２の電力コネクタポート２０８および第２の歪み軽減体２１５Ｂを介してコントローラ３に電気的に結合され、別の端部において、第１のコネクタポート２０５Ｂおよび歪み軽減体２０６Ｂを介してバッテリ４Ｂに電気的に結合される。本実施形態では、コントローラ３は、エネルギーがバッテリ４Ａおよびバッテリ４Ｂのうちの少なくとも１つからコントローラ３に選択的に伝送されるように、バッテリ４Ａとバッテリ４Ｂとの間を切り替えるための回路を含んでもよい。例えば、回路は、断続的に、またはバッテリのうちの１つの残りの電力レベルが所定の閾値に到達した後に、バッテリ４Ａとバッテリ４Ｂとの間を切り替えてもよい。代替として、コントローラ３は、バッテリ４Ａおよびバッテリ４Ｂからエネルギーを同時に受電してもよい。
【０１６８】
別の実施形態では、図３０Ｉに示されるように、コントローラ３は、ＡＣ／ＤＣ電力供給源２０９に電気的に結合され、これは、例えば、患者がベッドサイドで休んでいるとき、ＡＣプラグ２１３を介して電源コンセントにプラグ接続されてもよい。具体的には、ＡＣ／ＤＣ電力供給源２０９は、ケーブル２１４が、一方の端部において、第２の電力コネクタポート２０８および歪み軽減体２１５を介してコントローラ３に電気的に結合され、別の端部において、第１の電力供給ポート２１０を介してＡＣ／ＤＣ電力供給源２０９に電気的に結合されるように、ケーブル２１４を介してコントローラ３に電気的に結合される。加えて、ＡＣ／ＤＣ電力供給源２０９は、ケーブル２１２および第２の電力供給ポート２１１を介してプラグ２１３に電気的に結合される。
【０１６９】
コントローラ３は、内部バッテリが、バッテリ４が交換および／または再充電されるために要求される時間の間にコントローラ３および埋込可能ポンプ２または１０２に給電するように、内部バッテリを含んでもよい。故に、コントローラ３は、エネルギーが、バッテリ４がコントローラ３から接続解除されている間に内部バッテリから、およびバッテリ４がコントローラ３に電気的に結合されるときにバッテリ４からコントローラ３に伝送されるように、電源の間を切り替えるための回路を含んでもよい。加えて、回路は、内部バッテリが所望の量まで再充電されるまで、バッテリ４が、埋込可能ポンプ２または１０２にもまた通電しながら内部バッテリを充電することを可能にしてもよく、その点において、回路は、バッテリ４が、埋込可能ポンプ２または１０２のみに通電することを可能にする。同様に、コントローラ４がＡＣ／ＤＣ電力供給源２０９に電気的に結合されるとき、回路は、内部バッテリが所望の量まで再充電されるまで、ＡＣ／ＤＣ電力供給源２０９が、埋込可能ポンプ２または１０２にもまた通電しながら内部バッテリを充電することを可能にしてもよく、その点において、回路は、ＡＣ／ＤＣ電力供給源２０９が、埋込可能ポンプ２または１０２のみに通電することを可能にする。
【０１７０】
本発明の種々の例証的実施形態が上記に説明されるが、種々の変更および修正が、本発明から逸脱することなくそれに行われ得ることが、当業者に明白となるであろう。例えば、ポンプシステム１は、異なるように順序付けられてもよく、種々のサイズおよび組成の付加的またはより少ないコンポーネントを含んでもよい。添付される請求項は、本発明の真の精神および範囲内に該当する、全てのそのような変更および修正を網羅することを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
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【図３０Ｅ】
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【図３０Ｆ】
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【図３０Ｇ】
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【図３０Ｈ】
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【図３０Ｉ】
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【国際調査報告】
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