(57)【要約】  腔内超音波デバイスは、患者の管腔内に挿入されるように構成されている細長い可撓性部材であって、細長い可撓性部材は、近位部分及び遠位部分を備える、細長い可撓性部材と、細長い可撓性部材の遠位部分に配置されている超音波イメージングアセンブリであって、超音波イメージングアセンブリは、患者の管腔内に位置決めされている間にイメージングデータを取得するように構成されている、超音波イメージングアセンブリと、細長い可撓性部材の遠位部分に配置されており、患者の外部に位置決めされている超音波トランスデューサと通信する放射部材であって、放射部材は、超音波治療を適用するために、患者の管腔内に超音波トランスデューサからの超音波エネルギーを送出するように構成されている、放射部材とを含む。関連付けられるデバイス、システム及び方法も提供される。
2020531077.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の管腔内に挿入される細長い可撓性部材であって、近位部分及び遠位部分を備える、細長い可撓性部材と、
前記細長い可撓性部材の前記遠位部分に配置されている超音波イメージングアセンブリであって、前記患者の前記管腔内に位置決めされている間にイメージングデータを取得する、超音波イメージングアセンブリと、
前記細長い可撓性部材の前記遠位部分に配置されており、前記患者の外部に位置決めされている超音波トランスデューサと通信する放射部材であって、超音波治療を適用するために、前記患者の前記管腔内に前記超音波トランスデューサからの超音波エネルギーを送出する、放射部材とを含む、腔内超音波デバイス。
【請求項２】
前記超音波イメージングアセンブリは、周縁トランスデューサアレイ、平面トランスデューサアレイ、又は回転トランスデューサのうちの少なくとも１つを備える、請求項１に記載の腔内超音波デバイス。
【請求項３】
前記超音波イメージングアセンブリは、１０ＭＨｚ〜７０ＭＨｚの周波数範囲において超音波エネルギーを放出する、請求項１に記載の腔内超音波デバイス。
【請求項４】
前記超音波トランスデューサをさらに含み、前記放射部材が前記超音波トランスデューサに機械的且つ音響的に結合されている、請求項１に記載の腔内超音波デバイス。
【請求項５】
前記放射部材は、１ＫＨｚ〜５ＭＨｚの周波数範囲において超音波エネルギーを放出する、請求項１に記載の腔内超音波デバイス。
【請求項６】
前記放射部材は、超音波エネルギーを放出する周縁バンドを備える、請求項１に記載の腔内超音波デバイス。
【請求項７】
前記放射部材は、前記細長い可撓性部材の長手方向軸に沿って離間されている複数の周縁バンドを含む、請求項６に記載の腔内超音波デバイス。
【請求項８】
前記放射部材は、前記複数の周縁バンドのうちの連続する周縁バンドの間で長手方向に延伸する接続部材をさらに備える、請求項７に記載の腔内超音波デバイス。
【請求項９】
前記放射部材は、前記複数の周縁バンドのうちの連続する周縁バンドの間で長手方向に延伸する複数の接続部材をさらに備える、請求項８に記載の腔内超音波デバイス。
【請求項１０】
前記接続部材は、複数のノッチを備える、請求項８に記載の腔内超音波デバイス。
【請求項１１】
前記複数のノッチは、前記接続部材の対向する第１の側及び第２の側に配置されている、請求項１０に記載の腔内超音波デバイス。
【請求項１２】
患者の管腔内に位置決めされている細長い可撓性部材の遠位部分に配置されている超音波イメージングアセンブリを使用して、超音波イメージングデータを取得するステップと、
前記患者の外部に位置決めされている超音波トランスデューサと通信する放射部材を使用して前記患者の前記管腔に超音波治療を適用するステップであって、前記放射部材は、前記細長い可撓性部材の前記遠位部分に配置されており、前記超音波トランスデューサからの超音波エネルギーを前記患者の前記管腔内に送出する、適用するステップとを有する、超音波方法。
【請求項１３】
前記超音波イメージングアセンブリと通信するコンピュータにおいて、前記超音波イメージングデータに基づいて前記管腔の血管内超音波（ＩＶＵＳ）画像を生成するステップと、
前記コンピュータと通信するディスプレイに前記ＩＶＵＳ画像を出力するステップとをさらに有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記コンピュータにおいて、前記管腔の取得されている超音波イメージングデータを評価するステップと、
前記コンピュータにおいて、前記評価に基づいて超音波治療のパラメータを決定するステップとをさらに有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記超音波治療を適用するステップは、決定されているパラメータに基づいて前記超音波治療を適用することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記パラメータは、超音波エネルギーの周波数、パルス振幅、又はパルス長のうちの少なくとも１つを有する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記コンピュータによって、決定されたパラメータに基づいて超音波エネルギーを放出するように外部超音波トランスデューサを制御するステップをさらに有する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
放出されている超音波エネルギーを、前記外部超音波トランスデューサから音響結合部材を介して前記放射部材に送出するステップをさらに有する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
薬剤を前記管腔に施与するステップをさらに有する、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]  本開示は、概して、薬理学的処置のために患者の解剖学的構造を準備することに関する。具体的には、本開示は、解剖学的構造の画像を作成し、解剖学的構造に治療を提供するために、患者の解剖学的構造内にデュアルバンド超音波周波数範囲を放出することが可能な超音波デバイスを使用して、薬理学的処置のために患者を準備することに関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]  血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングは、処置の必要性を判定し、介入を案内し、及び／又はその有効性を評価するために、人体内の、動脈のような病変血管を評価するための診断ツールとして、介入性心臓病学において広く使用されている。１つ又は複数の超音波トランスデューサを含むＩＶＵＳデバイスが、血管に通され、イメージングされるべき領域に案内される。トランスデューサは、関心血管の画像を作成するために、１０ＭＨｚよりも高い周波数を有する超音波エネルギーを放出する。超音波は、組織構造（血管壁の様々な層など）、赤血球、及び他の関心特徴から生じる不連続性によって部分的に反射される。反射波からのエコーが、トランスデューサによって受信され、ＩＶＵＳイメージングシステムに伝えられる。イメージングシステムは、デバイスが配置されている血管の断面画像を生成するために、受信した超音波エコーを処理する。
【０００３】
[0003]  超音波は、一部の薬物送達及び治療用途に使用されている。従来、２つの間の動作周波数の差に起因して、超音波イメージングデバイスと超音波治療デバイスとは別個のものであり、明確に区別できる。血管内イメージング及び治療の場合、超音波イメージングデバイスと超音波治療デバイスの両方が、手技ワークフローの間に少なくとも１回、患者の血管に挿入され、そこから引き出される必要がある。超音波治療の有効性を評価するためには、血管内治療デバイスが、患者の血管から引き出される必要があり、イメージングデバイスが、血管内に再挿入される必要がある。このように超音波デバイスを複数回挿入し、引き出すことは、時間がかかるだけでなく、血管損傷のような、臨床的合併症の機会を増大させる可能性もある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
[0004]  本開示の実施形態は、超音波イメージング構成要素と超音波治療構成要素とが組み合わさった超音波デバイスを提供する。例えば、超音波デバイスは、患者の血管又は患者身体の任意の他の適切な部分内に位置決めされるようにサイズ決め及び成形されている内部超音波トランスデューサを有するイメージングアセンブリを含むことができる。さらに、超音波デバイスは、低周波治療超音波エネルギーを患者へと放出するように機能する、イメージングアセンブリに隣接して位置決めされている治療中間部材を含むことができる。低周波治療超音波エネルギーは、治療超音波エネルギーを患者内の治療中間部材に搬送する、患者の外部に位置決めされている外部トランスデューサから生成される。本明細書において説明されているシステム、デバイス及び方法は、有利には、超音波イメージング構成要素及び超音波治療構成要素が同じデバイス上に設けられることを可能にし、結果、イメージング及び治療のための複数のデバイスが挿入され、除去される必要がなくなる。これによって、患者及び医師の医療ワークフローが有利に改善する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
[0005]  本開示の態様によれば、腔内超音波デバイスが提供される。腔内超音波デバイスは、患者の管腔内に挿入されるように構成されている細長い可撓性部材であって、細長い可撓性部材は、近位部分及び遠位部分を備える、細長い可撓性部材と、細長い可撓性部材の遠位部分に配置されている超音波イメージングアセンブリであって、超音波イメージングアセンブリは、患者の管腔内に位置決めされている間にイメージングデータを取得するように構成されている、超音波イメージングアセンブリと、細長い可撓性部材の遠位部分に配置されており、患者の外部に位置決めされている超音波トランスデューサと通信する放射部材であって、放射部材は、超音波治療を適用するために、患者の管腔内に超音波トランスデューサからの超音波エネルギーを送出するように構成されている、放射部材とを含む。
【０００６】
[0006]  いくつかの態様において、超音波イメージングアセンブリは、周縁トランスデューサアレイ、平面トランスデューサアレイ、又は回転トランスデューサのうちの少なくとも１つを備える。いくつかの態様において、超音波イメージングアセンブリは、１０ＭＨｚ〜７０ＭＨｚの周波数範囲において超音波エネルギーを放出するように構成されている。いくつかの態様において、放射部材は、超音波エネルギーに機械的且つ音響的に結合されている。いくつかの態様において、放射部材は、１ＫＨｚ〜５ＭＨｚの周波数範囲において超音波エネルギーを放出するように構成されている。いくつかの態様において、放射部材は、超音波エネルギーを放出するように構成されている周縁バンドを備える。いくつかの態様において、放射部材は、複数の周縁バンドのうちの連続する周縁バンドの間で長手方向に延伸する接続部材をさらに備える。いくつかの態様において、放射部材は、複数の周縁バンドのうちの連続する周縁バンドの間で長手方向に延伸する複数の接続部材をさらに備える。いくつかの態様において、接続部材は、複数のノッチを備える。いくつかの態様において、複数のノッチは、接続部材の対向する第１の側及び第２の側に配置されている。
【０００７】
[0007]  本開示の態様によれば、超音波方法が提供される。方法は、患者の管腔内に位置決めされている細長い可撓性部材の遠位部分に配置されている超音波イメージングアセンブリを使用して、超音波イメージングデータを取得するステップと、患者の外部に位置決めされている超音波トランスデューサと通信する放射部材を使用して患者の管腔に超音波治療を適用するステップであって、放射部材は、細長い可撓性部材の遠位部分に配置されており、超音波トランスデューサからの超音波エネルギーを患者の管腔内に送出するように構成されている、適用するステップとを有する。
【０００８】
[0008]  いくつかの態様において、方法は、超音波イメージングアセンブリと通信するコンピュータにおいて、超音波イメージングデータに基づいて管腔の血管内超音波（ＩＶＵＳ）画像を生成するステップと、コンピュータと通信するディスプレイにＩＶＵＳ画像を出力するステップとをさらに有する。いくつかの態様において、方法は、コンピュータにおいて、管腔の取得されている超音波イメージングデータを評価するステップと、コンピュータにおいて、評価に基づいて超音波治療のパラメータを決定するステップとをさらに有する。いくつかの態様において、超音波治療を適用するステップは、決定されているパラメータに基づいて超音波治療を適用することを含む。いくつかの態様において、方法は、超音波エネルギーの周波数、パルス振幅、又はパルス長のうちの少なくとも１つのパラメータを決定するステップをさらに有する。いくつかの態様において、方法は、コンピュータによって、決定されているパラメータに基づいて超音波エネルギーを放出するように外部超音波トランスデューサを制御するステップをさらに有する。いくつかの態様において、方法は、放出されている超音波エネルギーを、外部超音波トランスデューサから音響結合部材を介して放射部材に送出するステップをさらに有する。いくつかの態様において、方法は、薬剤を管腔に施与するステップをさらに有する。
【０００９】
[0009]  本開示の追加の態様、特徴及び利点が、以下の詳細な説明から明らかとなろう。
【００１０】
[0010]  添付の図面を参照して本開示の例示的な実施形態を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】[0011]  本開示のいくつかの実施形態による、超音波システムの概略線図である。
【図２Ａ】[0012]  本開示のいくつかの実施形態による、超音波システムの腔内超音波デバイスの概略線図である。
【図２Ｂ】[0013]  本開示のいくつかの実施形態による、腔内超音波デバイスの治療中間部材の拡大線図である。
【図３Ａ】[0014]  本開示の実施形態による、図２Ａの切断線３Ａ−３Ａに沿った治療中間部材の断面図である。
【図３Ｂ】[0015]  本開示の実施形態による、切断線３Ｂ−３Ｂに沿った治療中間部材の断面図である。
【図４Ａ】[0016]  本開示の実施形態による、図３Ａと同様の、外側スリーブを含む治療中間部材の断面図である。
【図４Ｂ】[0017]  本開示の実施形態による、図３Ｂと同様の、外側スリーブを含む治療中間部材の断面図である。
【図５】[0018]  本開示の実施形態による、薬理学的処置のために患者の解剖学的構造を準備する方法の流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
[0019]  本開示の原理の理解を促進する目的で、ここで、図面に示す実施形態を参照し、これを説明するために特定の文言を使用する。それにもかかわらず、本開示の範囲に対する限定は意図されていないことが理解される。説明されているデバイス、システム、及び方法に対する任意の改変及びさらなる修正、並びに、本開示の原理に対する任意のさらなる応用が、完全に企図され、当業者に通常想起されるように、本開示内に含まれる。例えば、１つの実施形態に関して説明されている特徴、構成要素、及び／又はステップを、本開示の他の実施形態に関して説明されている特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わせることができることが完全に企図される。しかしながら、簡潔にするために、これらの組み合わせの複数回の反復は別個には説明されない。
【００１３】
[0020]  図１は、本開示のいくつかの実施形態による、超音波システム１００の概略線図である。超音波システム１００は、超音波デバイス１１０、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１５０、超音波処理システム１６０、及び／又はモニタ１７０を含むことができる。本明細書においてさらに論じるように、特定の実施形態において、超音波デバイス１１０の要素は、患者の解剖学的構造１０２内に位置決めされるように、構造的に構成（例えば、サイズ決め及び成形）されている。超音波デバイス１１０は、解剖学的構造１０２内から超音波イメージングデータを取得し、解剖学的構造１０２に超音波治療を適用する。いくつかの実施形態においてはコンピュータである、超音波処理システム１６０は、超音波イメージングデータの獲得及び／又は超音波治療の適用を制御することができ、モニタ１７０上に表示される解剖学的構造１０２の画像を（ＰＩＭ１５０を介して受信される超音波イメージングデータを使用して）生成する。
【００１４】
[0021]  一般的に、超音波デバイス１１０は、カテーテル、ガイドカテーテル、又はガイドワイヤであってもよい。超音波デバイス１１０は、細長い可撓性部材１１６を含む。本明細書において使用される場合、「細長い部材」又は「細長い可撓性部材」は、解剖学的構造１０２の管腔１０４内に位置決めされるように構造的に構成（例えば、サイズ決め及び／又は成形）されている、少なくとも任意の細く、長い、可撓性構造を含む。例えば、細長い可撓性部材１１６の遠位部分１１４が、管腔１０４内に位置決めされ、一方、細長い可撓性部材１１６の近位部分１１２は、患者の身体の外部に位置決めされる。細長い可撓性部材１１６は、長手方向軸ＬＡを含むことができる。いくつかの場合において、長手方向軸ＬＡは、細長い可撓性部材１１６の中心長手方向軸であってもよい。いくつかの実施形態において、細長い可撓性部材１１６は、様々な等級のナイロン、Ｐｅｂａｘ、ポリマー複合材、ポリイミド、及び／又はＴｅｆｌｏｎから形成される、１つ又は複数のポリマー／プラスチック層を含むことができる。いくつかの実施形態において、細長い可撓性部材１１６は、編組金属及び／又はポリマーストランドの１つ又は複数の層を含むことができる。編組層は、任意の適切なパーインカウント（ｐｉｃ：ｐｅｒ  ｉｎ  ｃｏｕｎｔ）を含む、任意の適切な構成において緊密に又は緩慢に編組することができる。いくつかの実施形態において、細長い可撓性部材１１６は、１つ又は複数の金属及び／又はポリマーコイルを含むことができる。細長い可撓性部材１１６の全部又は一部は、任意の適切な幾何学的断面プロファイル（例えば、円形、長円形、長方形、正方形、楕円形など）又は非幾何学的断面プロファイルを有してもよい。例えば、細長い可撓性部材１１６は、細長い可撓性部材１１６の外径を規定する円形断面プロファイルを有する、概して円筒形のプロファイルを有することができる。例えば、細長い可撓性部材１１６の外径は、３．５Ｆｒ、５Ｆｒ、７Ｆｒ、８．２Ｆｒ、９Ｆｒ及び／又はより大きい値とより小さい値の両方を含む他の適切な値を含む、約１Ｆｒ（０．３３ｍｍ）〜約１５Ｆｒ（５ｍｍ）を含む、解剖学的構造１０２内に位置決めするための任意の適切な値であってもよい。
【００１５】
[0022]  超音波デバイス１１０は、細長い可撓性部材１１６の長さの全部又は一部に沿って延伸する１つ又は複数の内腔を含んでもよく、又は、含まなくてもよい。超音波デバイス１１０の内腔は、１つ又は複数の診断及び／又は治療器具を受け入れ及び／又は案内するように構造的に構成（例えば、サイズ決め及び／又は成形）することができる。超音波デバイス１１０が内腔を含む場合、内腔は、デバイス１１０の断面プロファイルに中心を置かれてもよく、又は、それに対してずらされてもよい。図示されている実施形態において、超音波デバイス１１０は、カテーテルであり、細長い可撓性部材１１６の遠位部分１１４に内腔を含む。ガイドワイヤ１４０が、超音波デバイス１１０の内腔を通じて、入口／出口ポート１４２と、細長い可撓性部材１１６の遠位端１１８にある出口／入口ポートとの間で延伸する。概して、ガイドワイヤ１４０は、解剖学的構造１０２の管腔１０４内に位置決めされるように構造的に構成（例えば、サイズ決め及び／又は成形）されている、細く、長い、可撓性構造である。診断及び／又は治療手技中、医療専門家は典型的には、最初に、ガイドワイヤ１４０を解剖学的構造１０２の管腔１０４へと挿入し、閉塞１０６に隣接する位置など、解剖学的構造１０２内の所望の位置へとガイドワイヤ１４０を動かす。ガイドワイヤ１４０は、超音波デバイス１１０を含む、１つ又は複数の他の診断及び／又は治療器具を解剖学的構造１０２内の所望の位置に導入及び位置決めすることを容易にする。例えば、超音波デバイス１１０は、ガイドワイヤ１４０に沿って解剖学的構造１０２の管腔１０４を通じて動く。いくつかの実施形態において、超音波デバイス１１０の内腔は、細長い可撓性部材１１６の全長に沿って延伸することができる。図示されている実施形態において、出口／入口ポート１４２は、超音波デバイス１１０の構造１２０、１３０、及び１４４の近位に位置決めされる。いくつかの実施形態において、出口／入口ポート１４２、遠位端１１８にある出口／入口ポート、及び／又は超音波デバイス１１０の内腔は、構造１２０、１３０、及び１４４の遠位に位置決めされる。いくつかの実施形態において、超音波デバイス１１０は、ガイドワイヤとともに使用されず、出口／入口ポート１４２は、超音波デバイス１１０から省くことができる。
【００１６】
[0023]  解剖学的構造１０２は、自然と人工の両方の、任意の流体で満たされた又は囲まれた構造を表すことができる。例えば、解剖学的構造１０２は、患者の身体内にあることができる。流体が、解剖学的構造１０２の管腔１０４を通じて流れることができる。いくつかの場合において、超音波デバイス１１０は、腔内デバイスとして参照することができる。解剖学的構造１０２は、血液が管腔１０４を通じて流れる、血管のような管であってもよい。いくつかの場合において、超音波デバイス１１０は、血管内デバイスとして参照することができる。様々な実施形態において、血管は、心臓血管系、末梢血管系、神経血管系、腎血管系、及び／又は身体の内部の任意の他の適切な解剖学的構造／管腔を含む、患者の血管系の動脈又は静脈である。解剖学的構造１０２は、いくつかの場合において、蛇行性である可能性がある。例えば、デバイス１１０は、限定ではなく、肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、脾臓、肺、食道、腸を含む臓器、脳、硬膜嚢、脊髄及び末梢神経を含む神経系構造、尿路、並びに、血管、心室若しくは心臓の他の部分、及び／又は身体の他の系内の弁を含む、任意の数の解剖学的位置及び組織型を調べるために使用することができる。天然構造に加えて、デバイス１１０は、限定ではないが、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ及び他のデバイスのような、人工構造を調べるために使用することができる。
【００１７】
[0024]  解剖学的構造１０２の閉塞１０６は、概して、例えば、患者の健康にとって有害であるように、管腔１０４を通る流体の流れに対する制約をもたらす任意の妨害物又は他の構造的構成を表す。例えば、閉塞１０６は、管腔１０４の断面積及び／又は管腔１０４を通る流体の流れのために利用可能な空間が提言されるように、管腔１０４を狭窄する。解剖学的構造１０２が血管である場合、閉塞１０６は、限定ではなく、線維性、線維脂質性（線維脂肪性）、壊死性コア、石灰化（濃厚カルシウム）、血液、新しい血栓、及び／又は成熟した血栓のような血小板成分を含む、血小板蓄積の結果であり得る。いくつかの場合において、閉塞１０６は、血栓、狭窄、及び／又は病変として参照され得る。概して、閉塞１０６の組成は、評価されている解剖学的構造のタイプに依存する。解剖学的構造１０２のより健康な部分は、均一又は対称なプロファイル（例えば、円形断面プロファイルを有する円筒形プロファイル）を有し得る。閉塞１０６は均一又は対称なプロファイルを有し得ない。したがって、閉塞１０６のある解剖学的構造１０２の疾患部分は、非対称且つ／又は他の様態で不規則なプロファイルを有することになる。解剖学的構造１０２は、図１においては単一の閉塞１０６を有するものとして示されているが、本明細書において説明されているデバイス、システム、及び方法は、複数の閉塞を有する解剖学的構造にも同様に適用される。
【００１８】
[0025]  超音波デバイス１１０は、細長い可撓性部材１１６の遠位部分１１４に超音波構造１２０及び１３０を含む。構造１２０及び１３０は、超音波システム１００が管腔１０４内に位置決めされている間に、超音波エネルギーを解剖学的構造１０２へと放出するように構成されている。いくつかの実施形態において、２つの超音波構造１２０及び１３０は明確に区別できる。他の実施形態において、２つの構造１２０及び１３０は、同じ超音波構成要素、又は、同じ超音波構成要素の一部である。構造１２０、１３０のうちの一方は、診断用途に構成されており、構造１２０、１３０のうちの他方は、治療用途に構成されている。例えば、構造１２０、１３０は、超音波エネルギーが、イメージングのような診断及び／又は処置に使用されているかに応じて、異なる周波数の超音波エネルギーを解剖学的構造１０２へと放出することができる。
【００１９】
[0026]  いくつかの実施形態において、構造１２０及び／又は１３０は、超音波トランスデューサを含む。例えば、超音波構造１２０及び／又は１３０は、電気信号によって起動されるのに応答して、超音波エネルギーを生成し、解剖学的構造１０２へと放出するように構成することができる。いくつかの実施形態において、構造１２０及び／又は１３０は、単一の超音波トランスデューサを含む。いくつかの実施形態において、構造１２０及び／又は１３０は、２つ以上の超音波トランスデューサを含む超音波トランスデューサアレイを含む。例えば、超音波トランスデューサアレイは、２個のトランスデューサ、４個のトランスデューサ、３６個のトランスデューサ、６４個のトランスデューサ、１２８個のトランスデューサ、５００個のトランスデューサ、８１２個のトランスデューサ、及び／又はより大きい他の値とより小さい他の値の両方のような値を含む、２個のトランスデューサ〜１０００個のトランスデューサの、任意の適切な数の個々のトランスデューサを含むことができる。超音波イメージング素子１２０及び／又は１３０は、平面アレイ、曲面アレイ、周縁アレイ、環状アレイなどを含むフェーズドアレイのような、任意の適切な構成であってもよい。例えば、超音波イメージング素子１２０及び／又は１３０は、いくつかの場合において、一次元アレイ又は二次元アレイであってもよい。いくつかの場合において、構造１２０及び／又は１３０は、回転超音波デバイスであってもよい。超音波構造１２０及び／又は１３０の能動領域は、一様に又は独立して制御及び起動することができる、１つ若しくは複数のトランスデューサ材料及び／又は超音波素子の１つ若しくは複数のセグメント（例えば、１つ若しくは複数の行、１つ若しくは複数の列、及び／又は１つ若しくは複数の向き）を含むことができる。超音波構造１２０及び／又は１３０の能動領域は、様々な基本的又は複雑な幾何形状にパターン化及び／又は構造化することができる。構造１２０及び／又は１３０は、側方視方向（例えば、超音波エネルギーは長手方向軸ＬＡに垂直に且つ／又は直交して放出される）及び／又は前方視方向（例えば、超音波エネルギーは長手方向軸ＬＡに平行に且つ／又は沿って放出される）に配置することができる。いくつかの場合において、構造１２０及び／又は１３０は、近位又は遠位方向において、長手方向軸ＬＡに対して斜めの角度において超音波エネルギーを放出し及び／又は受け取るように構造的に構成される。いくつかの実施形態において、超音波エネルギー放出は、構造１２０及び／又は１３０の１つ又は複数のトランスデューサ素子を選択的にトリガすることによって、電子的に誘導することができる。
【００２０】
[0027]  構造１２０及び／又は１３０の超音波トランスデューサは、圧電マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）、容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）、単結晶、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）、ＰＺＴ複合材、他の適切なトランスデューサタイプ、及び／又はそれらの組み合わせであってもよい。トランスデューサ材料に応じて、超音波トランスデューサの製造工程は、ダイシング、カーフィング、研磨、スパッタリング、ウェハ技術（例えば、ＳＭＡ、犠牲層堆積）、他の適切な工程、及び／又はそれらの組み合わせを含んでもよい。
【００２１】
[0028]  いくつかの実施形態において、構造１２０は、閉塞１０６のような、解剖学的構造１０２と関連付けられる超音波イメージングデータを取得するように構成されている。構造１２０によって取得される超音波イメージングデータは、医療専門家によって、解剖学的構造１０２の閉塞１０６の評価を含め、患者を診断するために使用することができる。イメージングについて、構造１２０は、管腔１０４及び／又は解剖学的構造１０２への超音波エネルギーの放出と、管腔１０４及び／又は解剖学的構造１０２の流体及び／又は組織を表す反射超音波エコーの受信の両方を行うように構成することができる。本明細書において説明されているように、構造１２０は、超音波トランスデューサ及び／又は超音波トランスデューサアレイのような、超音波イメージング素子であってもよい。例えば、超音波イメージング素子１２０は、構造１２０への電気信号の送信に応答して、超音波エネルギーを生成し、解剖学的構造１０２へと放出する。イメージングについて、超音波イメージング素子１２０は、解剖学的構造１０２から受信される反射超音波エコーを表す電気信号を生成し、（例えば、ＰＩＭ１５０及び／又はコンピュータ１６０に）送信する。様々な実施形態において、構造１２０は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージング、前方視血管内超音波（ＦＬ−ＩＶＵＳ）イメージング、血管内光音響（ＩＶＰＡ）イメージング、心腔内心エコー法（ＩＣＥ）、経食道心エコー法（ＴＥＥ）、及び／又は他の適切なイメージングモダリティと関連付けられるイメージングデータを取得することができる。
【００２２】
[0029]  診断及び／又はイメージングについて、超音波構造１２０の中心周波数は、例えば、１０ＭＨｚ、２０ＭＨｚ、４０ＭＨｚ、４５ＭＨｚ、６０ＭＨｚ、及び／又はより大きい値とより小さい値の両方の他の適切な値のような値を含む、１０ＭＨｚ〜７０ＭＨｚであってもよい。例えば、より低い周波数（例えば、１０ＭＨｚ、２０ＭＨｚ）が、有利には解剖学的構造１０２へとさらに貫入することができ、結果、超音波画像内で解剖学的構造１０２がより見えるようになる。より高い周波数（例えば、４５ＭＨｚ、６０ＭＨｚ）は、管腔１０４内の解剖学的構造１０２及び／又は流体のより詳細な超音波画像を生成するのにより適し得る。いくつかの実施形態において、超音波構造１２０の周波数は調整可能である。イメージングについて、いくつかの場合において、超音波構造１２０は、中心周波数及び／又は中心周波数の１つ若しくは複数の高調波と関連付けられる波長を受信するように調整することができる。いくつかの場合において、放出される超音波エネルギーの周波数は、印加される電気信号の電圧、及び／又は、超音波構造１２０へのバイアス電圧の印加によって修正することができる。
【００２３】
[0030]  いくつかの実施形態において、構造１３０は、閉塞１０６のような解剖学的構造１０２に超音波治療を適用するように構成されている。例えば、構造１３０は、閉塞１０６の構造を損傷させる音波を放出する。それに関連して、デバイス１１０及び／又は構造１３０は、砕石デバイスとして参照することができる。構造１３０によって放出される超音波エネルギーは、閉塞１０６内に微小破壊を作成することができる。例えば、構造１３０は、閉塞１０６のキャビテーション（例えば、波力キャビテーション、熱キャビテーションなど）を引き起こすように、的を絞った様式で超音波エネルギーを送達することができる。構造１３０による超音波エネルギーの送達は有利には、血栓希釈及び／又は血管準備を容易にする。例えば、超音波治療は、解剖学的構造１０２に薬剤を送達する前に適用することができる。薬剤は、血栓溶解剤、線維素溶解剤、プラスミン、プラスミド、組織プラスミノゲン活性化因子、ウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ、コラゲナーゼ、ヘプラノイド、抗トロンビン薬、任意の他の適切な薬物、及び／又はそれらの組み合わせであってもよい。本明細書において説明されているように、超音波エネルギーによる閉塞１０６の分解の結果として、薬理学的摂取を有利に改善することができる。閉塞１０６の構造を損傷させることによって、薬剤が解剖学的構造１０２に接触及び／又は貫入するために、追加の表面積が利用可能である。したがって、患者の処置の効率及び健康が改善される。
【００２４】
[0031]  いくつかの実施形態において、構造１３０は、超音波トランスデューサ及び／又は超音波トランスデューサアレイのような、超音波素子である。例えば、超音波イメージング素子１３０は、構造１３０への電気信号の送信に応答して、超音波エネルギーを生成し、解剖学的構造１０２へと放出するように構成することができる。超音波イメージングに使用される構造１２０とは異なり、構造１３０は、解剖学的構造１０２から反射される超音波エコーを受診し、代表的な電気信号を生成するように構成する必要はない。例えば、いくつかの実施形態において、構造１３０は、超音波エネルギーを生成する超音波素子ではない。むしろ、構造１３０は、デバイス１１０とは別個の超音波構成要素（例えば、患者の身体の外部に位置決めされている外部超音波トランスデューサ）によって生成される超音波エネルギーを送達するように構成されている中間構成要素であってもよい。超音波治療について、超音波構造１３０の中心周波数は、例えば、５０ｋＨｚ、５００ｋＨｚ、１ＭＨｚ、３ＭＨｚ、及び／又はより大きい値とより小さい値の両方の他の適切な値のような値を含む、１ｋＨｚ〜５ＭＨｚであってもよい。いくつかの実施形態において、超音波構造１３０の周波数は調整可能である。例えば、放出される超音波エネルギーの周波数は、印加される電気信号の電圧、及び／又は、超音波構造１３０へのバイアス電圧の印加によって修正することができる。
【００２５】
[0032]  構造１２０と１３０の両方が超音波トランスデューサを含む場合のような、いくつかの実施形態において、構造１２０及び１３０は、超音波エネルギーを生成及び放出し、受信される超音波エコーを表す電気信号を生成するように構成することができる。構造１２０、１３０のうちの一方は、診断及び／又はイメージングモードにおいて動作することができ（超音波エネルギーを生成及び放出し、受信される超音波エコーを表す電気信号を生成する）、一方、構造１２０、１３０のうちの他方は、治療モードにおいて動作される（超音波エネルギーを生成及び／又は放出する）。
【００２６】
[0033]  いくつかの実施形態において、超音波デバイス１１０は、処置構成要素１４４を含む。例えば、処置構成要素１４４は、バルーン、ステント、針、アブレーション電極、機械的切断構成要素、回転切断デバイス、吸引デバイス、及び／又は他の適切なデバイスを含んでもよい。処置構成要素１４４は、標的化薬物送達デバイス、薬物をコーティングしたバルーン、薬物をコーティングしたステント、及び／又は、閉塞１０６のような解剖学的構造１０２に薬剤を送達するように構成されている他の適切なデバイスであってもよい。例えば、薬剤は、超音波構造１３０によって解剖学的構造１０２に超音波治療が適用された後及び／又は同時に、処置構成要素１４４によって解剖学的構造１０２に送達されてもよい。他の実施形態において、超音波デバイス１１０は、処置構成要素１４４を省く。
【００２７】
[0034]  概して、構造１２０、１３０、及び／又は１４４は、細長い可撓性部材１１６の遠位部分に位置決めされる。構造１２０、１３０、及び／又は１４０の相対的な位置決めは、異なる実施形態では変化してもよい。図示されている実施形態において、診断及び／又はイメージング超音波構造１２０は、治療超音波構造１３０の近位に位置決めされる。他の実施形態において、治療超音波構造１３０は、診断及び／又はイメージング超音波構造１２０の近位に位置決めされる。処置構成要素１４４を含む実施形態において、処置構成要素１４４は、超音波構造１２０及び／若しくは１３０の近位に、超音波構造１２０及び／若しくは１３０の遠位に、又は超音波構造１２０及び／若しくは１３０の間に位置決めすることができる。
【００２８】
[0035]  超音波構造１２０及び／又は１３０は、細長い可撓性部材１１６から長さに沿って延伸する１つ又は複数の導電体を含むことができる。導電体は、遠位部分１１４において超音波構造１２０、１３０と連通し、近位部分１１２においてインターフェース１５６と連通する。導電体は、超音波処理システム１６０と超音波構造１２０、１３０との間で電気信号を搬送する。例えば、起動及び／又は生後信号を、コンピュータ１６０から導電体を介して超音波構造１２０、１３０に送信することができる。反射超音波エコーを表す電気信号を、超音波構造１２０及び／又は１３０から導電体を介してコンピュータ１６０に送信することができる。いくつかの実施形態において、同じ導電体が、コンピュータ１６０と超音波構造１２０及び／又は１３０との間の通信に使用され得る。他の実施形態において、デバイス１１０の異なる導電体が、コンピュータ１６０と超音波構造１２０との間の通信、及び、コンピュータ１６０と超音波構造１３０との間の通信に使用され得る。
【００２９】
[0036]  超音波デバイス１１０は、細長い可撓性部材１１６の近位部分１１２にインターフェース１５６を含む。いくつかの実施形態において、インターフェース１５６は、ハンドルを含んでもよい。例えば、ハンドルは、遠位部分１１４の偏向のような、デバイス１１０の動きを制御するための１つ又は複数の差動メカニズムを含むことができる。いくつかの実施形態において、インターフェース１５６は、管腔１０４を通じてデバイス１１０を引き戻すことを可能にする伸縮メカニズムを含むことができる。いくつかの実施形態において、インターフェース１５６は、デバイス１１０の１つ又は複数の構成要素（例えば、細長い可撓性部材１１６、超音波構造１２０、１３０）を回転させるための回転メカニズムを含むことができる。いくつかの実施形態において、インターフェース１５６は、医療専門家が、イメージングのための超音波構造１２０又は治療のための超音波構造１３０を選択的に起動するためのユーザインターフェース構成要素（例えば、１つ又は複数のボタン、スイッチなど）を含む。他の実施形態において、ＰＩＭ１５０、コンピュータ１６０及び／又はモニタ１７０のユーザインターフェース構成要素が、医療専門家が、イメージングのための超音波構造１２０又は治療のための超音波構造１３０を選択的に起動することを可能にする。例えば、導電体を含む導管が、インターフェース１５６とコネクタ１０８との間に延伸する。コネクタ１０８は、デバイス１１０をＰＩＭ１５０に機械的及び／又は電気的に結合するように構成することができる。
【００３０】
[0037]  超音波処理システム１６０、ＰＩＭ１５０、及び／又は血管内超音波デバイス１１０（例えば、インターフェース１５６、超音波構造１２０及び／又は１３０など）は、１つ又は複数のコントローラを含むことができる。コントローラは、いくつかの実施形態において、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）のような、集積回路であってもよい。コントローラは、送信及び／若しくは受信に使用される特定のトランスデューサ素子を選択し、選択されたトランスデューサ素子を励起するための電気パルスを生成するように送信回路を起動するための送信トリガ信号を提供し、並びに／又は、コントローラの増幅器を介して、選択されたトランスデューサ素子から受信される増幅エコー信号を受け入れるように構成することができる。様々な数のマスタ回路及びスレーブ回路を有する複数のＡＳＩＣ構成を使用して、単一超音波又はマルチファイアリング超音波デバイスを作成することができる。
【００３１】
[0038]  いくつかの実施形態において、ＰＩＭ１５０は、データをコンピュータ又はコンソールを中継する前に、超音波エコーの予備処理を実施する。そのような実施形態の例において、ＰＩＭ１５０は、データの増幅、フィルタリング、及び／又は集約を実施する。一実施形態において、ＰＩＭ１５０はまた、超音波構造１２０及び／又は１３０と関連付けられる回路を含むデバイス１１０の動作をサポートするための高及び低電圧ＤＣ電力も供給する。ＰＩＭ１５０は、様々な手術設定において、患者安全性要件が１つ又は複数の高電圧構成要素から患者を物理的及び電気的に隔離することを要求するため、隔離デバイスであり得る。
【００３２】
[0039]  超音波処理システム１６０は、ＰＩＭ１５０によって超音波構造１２０からイメージングデータ（例えば、超音波エコーデータを表す電気信号）を受信する。コンピュータ１６０は、プロセッサ及び／又はメモリのような、処理回路を含むことができる。超音波処理システム１６０は、解剖学的構造の画像を再構築するために、データを処理する。コンピュータ１６０は、血管の断面ＩＶＵＳ画像のような、解剖学的構造１０２の画像がモニタ１７０上に表示されるように、画像データを出力する。コンピュータ１６０及び／又はモニタ１７０は、医療専門家が、超音波構造１２０、１３０の１つ又は複数のパラメータを含め、デバイス１１０を制御することを可能にするための１つ又は複数のユーザインターフェース要素（例えば、タッチスクリーン、キーボード、マウス、グラフィカルユーザインターフェース上の仮想ボタン、物理ボタンなど）を含むことができる。
【００３３】
[0040]  図２Ａは、超音波システム１００の腔内超音波デバイス２１０の一実施形態の概略線図である。図１に関連して説明されている超音波デバイス１１０と同様に、腔内超音波デバイス２１０は、解剖学的構造１０２の管腔１０４内で超音波システム１００の遠位部分１１４に沿って位置決めされる。
【００３４】
[0041]  この実施形態において、腔内超音波デバイス２１０は、超音波イメージングアセンブリ２２０と、治療中間部材２３０と、超音波システム１００の長手方向軸ＬＡに沿って超音波デバイス２１０の近位部分２１７から遠位部分２１８へと延伸する細長い可撓性部材２１６とを含む。部材２１６は、いくつかの実施形態において、細長い可撓性部材１１６（図１）の一部であってもよい。例えば、部材２１６は、内側部材であってもよい。内側部材２１６及び外側部材２４２を示す一実施形態が、図４Ａ及び図４Ｂに示されている。本明細書においてさらに論じられるように、腔内超音波デバイス２１０及びコンピュータ１６０（図１）は、外部超音波トランスデューサ２５０と通信する。外部超音波トランスデューサ２５０は、システム１００及び／又は超音波構造１３０の一部として説明され得る。外部超音波トランスデューサ２５０は、圧電マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）、容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）、単結晶、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）、ＰＺＴ複合材、他の適切なトランスデューサタイプ、及び／又はそれらの組み合わせであってもよい。いくつかの場合において、腔内超音波デバイス２１０はまた、図１に関連して説明されているような処置構成要素１４４をも含んでもよい。
【００３５】
[0042]  一実施形態において、腔内超音波デバイス２１０の超音波イメージングアセンブリ２２０は、腔内超音波デバイスの遠位部分２１８に配置される。一実施形態において、腔内超音波デバイス２１０は、ハウジング２２４内に位置決めされている高周波内部超音波トランスデューサ２２２を含む。イメージングアセンブリ２２０の内部超音波トランスデューサ２２２は、解剖学的構造１０２の管腔１０４のイメージング及び診断のために、ｉｎ  ｓｉｔｕで１０ＭＨｚ〜７０ＭＨｚの周波数範囲において超音波エネルギーを放出及び受信するように機能する。受信されている超音波エネルギーはその後、細長い可撓性部材２１６の長さに沿って延伸する導電体を使用して、処理のために超音波処理システム１６０に送信される。超音波イメージングアセンブリ２２０の内部超音波トランスデューサ２２２は、図１に記載されているような超音波構造１２０に関して説明したものと同じ特徴及び機能を含むことができる。
【００３６】
[0043]  いくつかの実施形態ではカラーであってもよい取り付けメカニズム２３６が、超音波イメージングアセンブリ２２０のハウジング２２４と治療中間部材２３０との間の機械的接続を容易にするために、超音波デバイス２１０の遠位部分２１８に配置されてもよい。図２Ａは、取り付けメカニズム２３６を、治療中間部材２３０に一体化されているものとして示しているが、取り付けメカニズム２３６は独立した装置であってもよく、又は、代替的に、超音波イメージングアセンブリ２２０のハウジング２２４に一体化されてもよいことが見込まれる。
【００３７】
[0044]  治療中間部材２３０は、イメージングアセンブリ２２０に隣接して、長手方向軸ＬＡに沿って細長い可撓性部材２１６を中心として又はその周りに同軸に配置される。例えば、部材２３０は、内側部材２１６の周りで、及び／又は、内側部材２１６と外側部材２４２との間で、半径方向に又は周方向に位置決めすることができる。本明細書においてさらに説明されるように、治療中間部材２３０は、管腔内で観察される閉塞１０６を処置する目的で、１ＫＨｚ〜５ＭＨｚの周波数範囲において、外部超音波トランスデューサ２５０から解剖学的構造１０２の管腔１０４へと超音波治療エネルギーを送達するように動作する。したがって、治療中間部材２３０は、壁厚が最小でありながら頑丈で、１ＫＨｚ〜５ＭＨｚ周波数範囲の下端及び上端において効率的且つ安全に超音波エネルギーを送達するように動作可能である、任意の適切な生体適合性超音波媒体材料から作成することができる。そのような材料の例は、限定ではなく、ステンレス鋼、ニチノール、及びアルミニウムを含む。中間部材２３０は、患者の解剖学的構造内で超音波エネルギーを放出するために、１つ又は複数の周波数において放射するように構成されている。それに関連して、治療中間部材２３０は、いくつかの場合において、放射部材として参照することができる。超音波エネルギーを外部超音波トランスデューサ２５０から治療中間部材２３０へと送出するために、音響結合構成要素２５２を使用することができる。いくつかの場合において、結合構成要素２５２は、外部超音波トランスデューサ２５０を中間部材２３０に、機械的及び／又は音響的に結合する。図２Ａは、音響結合構成要素２５２をワイヤとして示している。しかしながら、音響結合部材は、当該技術分野において知られているような、超音波エネルギーを効率的に送出するために使用される任意の機械的構造であってもよい。
【００３８】
[0045]  図２Ａに示すように、治療中間部材２３０の一実施形態の幾何形状は、長手方向軸ＬＡに沿って離間されている複数の周縁バンド２３２を含むことができる。バンド２３２は、長手方向軸の周りを周方向及び／又は環状に延伸することができる。バンド２３２は、外部トランスデューサ２５０から解剖学的構造へと超音波エネルギーを放出するように放射状に広がる表面領域を含む。中間部材２３０の様々な実施形態は、１つ又は複数のバンド２３２を含むことができる。複数の細長い接続部材２３４のうちの１つ又は複数が、バンド２３２の間に配置されてもよい。細長い接続部材２３４は、細長い可撓性部材２１６の周りで様々な半径方向又は周縁位置において離間されてもよい。接続部材２３４は、バンド２３２が、外部超音波トランスデューサ２５０の超音波エネルギーを放出するために必要に応じて放射／振動することを可能にするために可撓性であるように構成される。
【００３９】
[0046]  別の実施形態において、治療中間部材２３０の幾何形状は、壁薄超弾性合金ハイポチューブ、又は、様々なピッチの編組／コイル状構造を含んでもよい。
【００４０】
[0047]  図２Ｂは、図２Ａに示すような治療中間部材２３０の拡大概略線図である。図２Ｂは、複数のノッチ２３８を含む細長い各接続部材２３４を示す。いくつかの実施形態において、ノッチ２３８は、接続部材２３４の対向する両側にある。中間部材２３０は、外部超音波トランスデューサ２５０の超音波エネルギーが放射される結果として、振動、揺動、及び／又は他の様態で動く。複数のノッチは、細長い接続部材２３４の可撓性を促進し、結果、バンド２３２が、超音波エネルギーを放射するために振動、揺動、及び／又は他の様態で動くことが可能になる。図２Ｂは、ノッチ２３８が、交互のパターンにおいて細長い接続部材２３４に沿って対向する両側に位置決めされているところを示しているが、ノッチは、細長い接続部材２３４の可撓性を増大する任意のパターンにおいて構成されてもよい。さらに、図２Ｂのノッチ２３８は、長方形として示されているが、ノッチ２３８が、任意の多角形又は曲線形状の形態をとってもよいことが企図される。別の実施形態において、治療中間部材２３０は、ノッチ２３８を有する又は有しない細長い接続部材２３４を含んでもよい。
【００４１】
[0048]  図３Ａ及び図３Ｂは、それぞれ図２Ａの切断線３Ａ−３Ａに沿った（例えば、バンド２３２に沿った）、及び、図２Ａの切断線３Ｂ−３Ｂに沿った（例えば、細長い接続部材２３４に沿った）治療中間部材２３０の断面図を提示する。以前に論じたように、治療中間部材２３０の要素は好ましくは、最小の壁厚を有して構築され、それゆえ、周縁バンド２３２及び細長い接続部材２３４の壁厚は、図３Ａ及び図３Ｂにおいては例示を目的としたものであることが諒解されよう。さらに、周縁バンド２３２及び細長い接続部材２３４の壁厚は、いくつかの実施形態において、細長い可撓性部材２１６の壁厚よりも大きくてもよく、又は、小さくてもよいことが諒解されよう。図３Ａは、円形の断面幾何形状を有する治療中間部材２３０を示す。しかしながら、治療中間部材２３０は、任意の多角形又は曲線の断面を含むように構成されてもよく、長手方向軸ＬＡに沿って一方からもう一方へと遷移してもよいことが諒解されよう。いくつかの実施形態において、中間部材２３０は、内側部材２１６と接触している。他の実施形態において、中間部材２３０は、内側部材２１６から半径方向に離間されている。
【００４２】
[0049]  図３Ｂは、６つの細長い接続部材２３４を有する治療中間部材２３０を示しているが、他の実施形態では、より多い又はより少ない細長い接続部材２３４が使用されてもよいことが諒解されよう。例えば、いくつかの実施形態において、中間部材２３０は、４つの細長い接続部材２３４を有することができる。さらに、細長い接続部材２３４は、治療中間部材２３０を中心とした任意の半径方向又は周縁位置において離間されてもよい。例えば、接続部材２３４は、中間部材２３０の周の周りで対称に及び／又は他の様態で均等に分布することができる。概して、バンド２３２及び／又は接続部材２３４の数、形状、間隔、及び／又は他の構造的構成は、外部トランスデューサ２５０によって放出される超音波エネルギーの周波数に基づくことができる。例えば、バンド２３２及び／又は接続部材２３４の構造的構成は、放射部材２３０が超音波エネルギーに対して建設的に振動するように選択することができる。例えば、バンド２３２及び／又は接続部材２３４の構造的構成は、外部トランスデューサ２５０の周波数の高調波に基づくことができる。
【００４３】
[0050]  図３Ａ及び図３Ｂと同様に、図４Ａ及び図４Ｂもまた、それぞれ周縁バンド２３２及び細長い接続部材２３４に沿った治療中間部材２３０の断面図を提示する。しかしながら、図４Ａ及び図４Ｂは、それぞれ周縁バンド２３２及び細長い接続部材２３４の上に位置決めされている外側スリーブ２４２を含む治療中間部材２３０を提示する。外側スリーブ２４２は円形の断面を有するものとして示されているが、外側スリーブ２４２は、任意の多角形又は曲線の断面を含むように構成されてもよく、長手方向軸ＬＡに沿って一方からもう一方へと遷移してもよいことが諒解されよう。外側スリーブ２４２は、音響的に伝導性の／適合する材料から構築され、解剖学的構造１０２への超音波エネルギーの放出を増強するように機能する。いくつかの実施形態において、内側部材２１６と外側部材２４２との間の空間は、音響的に伝導性の／適合する材料によって充填することができる。
【００４４】
[0051]  内部超音波トランスデューサ２２２及び外部超音波トランスデューサ２５０を有する腔内超音波デバイス２１０の１つの利点は、腔内超音波デバイス２１０上の解剖学的構造１０２内に２つのトランスデューサを配置することによって引き起こされる空間的制約及び剛性が軽減されることである。腔内超音波デバイス２１０の１つのトランスデューサが取り除かれることによって、その設計及び製造の複雑度が大幅に低減する。さらに、治療中間部材２３０とともに外部超音波治療トランスデューサ２５０を使用することによって、腔内超音波デバイス２１０が、典型的にはより大きいトランスデューサのために確保されている低周波数範囲で動作する可能性が開かれる。外部トランスデューサは身体の外部に位置決めされるため、患者の身体内に位置決めされるという空間的制約なしに、より大きいトランスデューサを使用することができる。
【００４５】
[0052]  図５は、本開示の一実施形態による、薬理学的処置のために患者の解剖学的構造を準備するための方法５００流れ図である。方法５００は、ステップ５１０において、超音波イメージングアセンブリ２２０及び治療中間部材２３０を有する腔内超音波デバイス２１０を、患者の解剖学的構造１０２内に位置決めすることによって開始する。内腔を通じて延伸するガイドワイヤ１４０又は超音波デバイス２１０の細長い可撓性部材２１６を使用して、イメージングアセンブリ２２０及び治療中間部材２３０を、患者の解剖学的構造１０２の管腔１０４内の所望の位置に位置決めすることができる。
【００４６】
[0053]  ステップ５２０において、超音波イメージングアセンブリ２２０を使用して第１の周波数範囲内の超音波エネルギーを放出することによって、解剖学的構造１０２の超音波画像が生成される。超音波イメージングアセンブリ２２０は、電気信号によって起動されるのに応答して、超音波エネルギーを生成し、解剖学的構造１０２へと放出するように構成することができる内部超音波トランスデューサ２２２を含む。超音波トランスデューサ２２２は、平面アレイ、曲面アレイ、周縁アレイ、環状アレイなどを含む回転又はフェーズドアレイのような、任意の適切な構成であってもよい。イメージングについて、内部超音波トランスデューサ２２２は、解剖学的構造１０２から受信される反射超音波エコーを表す電気信号を生成し、（例えば、ＰＩＭ１５０及び／又はコンピュータ１６０に）送信する。内部超音波トランスデューサ２２２によって放出される第１の周波数範囲の中心周波数は、１０ＭＨｚ〜７０ＭＨｚであってもよい。いくつかの実施形態において、内部超音波トランスデューサ２２２の周波数は調整可能である。イメージングについて、いくつかの場合において、内部超音波トランスデューサ２２２は、中心周波数及び／又は中心周波数の１つ若しくは複数の高調波と関連付けられる波長を受信するように調整することができる。いくつかの場合において、放出される超音波エネルギーの周波数は、印加される電気信号の電圧、及び／又は、内部超音波トランスデューサ２２２へのバイアス電圧の印加によって修正することができる。
【００４７】
[0054]  ステップ５３０において、イメージングアセンブリ２２０によって生成される解剖学的構造１０２の超音波画像が、閉塞１０６が存在するか否か、及び／又は、閉塞の組成を決定するために、仮想組織学（ＶＨ）又は他のアルゴリズムを使用して評価される。これらの方法は、閉塞１０６の大きさ（すなわち、直径）及び硬さ（すなわち、石灰化）を定量化するために使用され得る。
【００４８】
[0055]  ＶＨを用いるＩＶＵＳを使用した血栓の検出及び特性化は、例えば、Ｄ．  Ｇｅｏｆｆｒｅｙ  Ｖｉｎｃｅ、Ｂａｒｒｙ  Ｄ．  Ｋｕｂａｎ及びＡｎｕｊａ  Ｎａｉｒを発明者として、２００１年３月１３日に発行された「ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＰＬＡＱＵＥ  ＣＨＡＲＡＣＴＥＲＩＺＡＴＩＯＮ」と題する米国特許第６，２００，２６８号、Ｊｏｎ  Ｄ．  Ｋｌｉｎｇｅｎｓｍｉｔｈ、Ｄ．  Ｇｅｏｆｆｒｅｙ  Ｖｉｎｃｅ及びＲａｊ  Ｓｈｅｋｈａｒを発明者として、２００２年４月３０日に発行された「ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＵＬＴＲＡＳＯＮＩＣ  ＡＮＡＬＹＳＩＳ  ＵＳＩＮＧ  ＡＣＴＩＶＥ  ＣＯＮＴＯＵＲ  ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＳＹＳＴＥＭ」と題する米国特許第６，３８１，３５０号、Ａｎｕｊａ  Ｎａｉｒ、Ｄ．  Ｇｅｏｆｆｒｅｙ  Ｖｉｎｃｅ、Ｊｏｎ  Ｄ．  Ｋｌｉｎｇｅｎｓｍｉｔｈ及びＢａｒｒｙ  Ｄ．  Ｋｕｂａｎを発明者として２００６年７月１１日に発行された「ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＣＨＡＲＡＣＴＥＲＩＺＩＮＧ  ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＴＩＳＳＵＥ」と題する米国特許第７，０７４，１８８号、Ｄ．  Ｇｅｏｆｆｒｅｙ  Ｖｉｎｃｅ、Ａｎｕｊａ  Ｎａｉｒ及びＪｏｎ  Ｄ．  Ｋｌｉｎｇｅｎｓｍｉｔｈを発明者として２００７年２月１３日に発行された「ＮＯＮ−ＩＮＶＡＳＩＶＥ  ＴＩＳＳＵＥ  ＣＨＡＲＡＣＴＥＲＩＺＡＴＩＯＮ  ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ」と題する米国特許第７，１７５，５９７号、Ｊｏｎ  Ｄ．  Ｋｌｉｎｇｅｎｓｍｉｔｈ、Ａｎｕｊａ  Ｎａｉｒ、Ｂａｒｒｙ  Ｄ．  Ｋｕｂａｎ及びＤ．  Ｇｅｏｆｆｒｅｙ  Ｖｉｎｃｅを発明者として２００７年５月８日に発行された「ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＢＯＲＤＥＲ  ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ」と題する米国特許第７，２１５，８０２号、Ｊｏｎ  Ｄ．  Ｋｌｉｎｇｅｎｓｍｉｔｈ、Ｄ．  Ｇｅｏｆｆｒｅｙ  Ｖｉｎｃｅ、Ａｎｕｊａ  Ｎａｉｒ及びＢａｒｒｙ  Ｄ．  Ｋｕｂａｎを発明者として２００８年４月１５日に発行された「ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＩＤＥＮＴＩＦＹＩＮＧ  Ａ  ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＢＯＲＤＥＲ」と題する米国特許第７，３５９，５５４号、及び、Ｊｏｎ  Ｄ．  Ｋｌｉｎｇｅｎｓｍｉｔｈ、Ａｎｕｊａ  Ｎａｉｒ、Ｂａｒｒｙ  Ｄ．  Ｋｕｂａｎ及びＤ．  Ｇｅｏｆｆｒｅｙ  Ｖｉｎｃｅを発明者として２００８年１２月９日に発行された「ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＢＯＲＤＥＲ  ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ」と題する米国特許第７，４６３，７５９号に記載されており、これらの教示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００４９】
[0056]  ステップ５４０において、超音波イメージングアセンブリ２２０によって生成される超音波画像の評価に基づいて治療超音波エネルギーを放出するための第２の最適な周波数範囲のような、超音波治療のパラメータが決定される。一実施形態において、第２の最適な周波数範囲の中心周波数は、イメージングに使用される第１の周波数範囲よりも低く、１ｋＨｚ〜５ＭＨｚであってもよい。いくつかの場合において、第２の最適な周波数範囲は、自動又はユーザ制御プロセスのいずれかにおいて超音波エネルギーのパルス振幅及びパルス長を決定することによって達成することができる。それに関連して、方法５００は、コンピュータ（例えば、図１のコンピュータ１６０）によって、決定されているパラメータに基づいて超音波エネルギーを放出するように外部超音波トランスデューサを制御するステップを有することができる。
【００５０】
[0057]  ステップ５５０において、第２の周波数範囲内の超音波エネルギーが、外部超音波トランスデューサ２５０を使用して放出される。超音波イメージングアセンブリ２２０の内部超音波トランスデューサ２２２の動作と同様に、外部超音波トランスデューサ２５０は、電気信号によって起動されるのに応答して、超音波エネルギーを生成及び放出するように構成することができる。外部超音波トランスデューサ２５０は、１ｋＨｚ〜５ＭＨｚの周波数範囲内の超音波エネルギーを放出するように機能する。
【００５１】
[0058]  ステップ５６０において、第２の周波数範囲内の超音波エネルギーが、閉塞１０６を処置するために、治療中間部材２３０を使用して、患者の解剖学的構造１０２へと送達される。外部超音波トランスデューサ２５０から放出される超音波エネルギーを治療中間部材２３０へと送出するために、音響結合部材２５２を使用することができる。治療中間部材２３０は、長手方向軸ＬＡに沿った複数の位置から解剖学的構造１０２へと超音波エネルギーを放出するように構成することができる。例えば、治療中間部材２３０は、周縁バンド２３２及び細長い接続部材２３４の各々から超音波エネルギーを放出するように構成することができる。代替的に、治療中間部材２３０は、周縁バンド２３２のみからの超音波エネルギーを放出するように構成されてもよい。代替的な実施形態において、取り付けメカニズム２３６を使用して、超音波エネルギーを解剖学的構造１０２内の所望の位置に誘導することができる。閉塞１０６を含む解剖学的構造１０２に超音波エネルギーを放出する結果として、閉塞１０６の構造を損傷させることができる。例えば、治療中間部材２３０によって放出される超音波エネルギーは、閉塞１０６内の微小破壊又はキャビテーション（例えば、波力キャビテーション、熱キャビテーションなど）を作成することができる。これらの微小破壊又はキャビテーションは、薬剤が解剖学的構造１０２に接触及び／又は貫入するために、追加の表面積を作成するのに有利であり得る。
【００５２】
[0059]  最後に、ステップ５７０において、患者の処置される解剖学的構造１０２の後続の超音波画像が生成される。後続の超音波画像は、ステップ５２０において説明したのと同様に生成することができる。イメージングされる後続の超音波はその後、ステップ５３０において説明したのと同様に、閉塞１０６の損傷における治療処置の有効性を決定するために評価することができる。評価の結果に応じて、解剖学的構造１０２又は閉塞１０６のさらなる処置を、図１に関連して説明したのと同様に、処置構成要素１４４を使用して実施することができる。例えば、解剖学的構造に薬剤を施与することができる。
【００５３】
[0060]  本開示のシステム、デバイス、及び方法は、本出願と同じ日に出願されている米国仮特許出願第６２／５４５９５１号、本出願と同じ日に出願されている米国仮特許出願第６２／５４５９５４号、本出願と同じ日に出願されている米国仮特許出願第６２／５４５９２７号、及び／又は本出願と同じ日に出願されている米国仮特許出願第６２／５４５８８８号に記載されている特徴を含むことができ、これらの特許文献はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００５４】
[0061]  上述されている装置、システム、及び方法は、様々な様態で修正することができることが、当業者には認識されよう。したがって、当業者には、本開示によって包含される実施形態が、上述した特定の例示的な実施形態に限定されないことが諒解されよう。それに関連して、例示的な実施形態が図示及び説明されているが、広範囲の修正、変更及び置き換えが上記の開示において企図されている。本発明の原理から実質的に逸脱することなく、上記に対してそのような変更を行うことができることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は広範に、本開示と一致するように構成されることが諒解される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
2020531077.tif 000005
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【国際調査報告】
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