(57)【要約】  外科用ドレープは、少なくとも２つの外科アプローチへのアクセスを含む滅菌領域を画定するためのボディの選択された面に連結可能なシールを含む。スリーブは、シールに連結され、ドレーピングは、ボディに配設される。スリーブは、領域と連通するキャビティを画定する。外科用機器、システム、及び方法は、開示される。【選択図】図２
2020512854.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用ドレープであって、
少なくとも２つの外科アプローチへのアクセスを含む滅菌領域を画定するためのボディの選択された面に連結可能なシールと、
前記シールに連結されるスリーブ及び前記ボディに配設されるドレーピングと、を含み、
前記スリーブは、前記領域と連通するキャビティを画定する、外科用ドレープ。
【請求項２】
前記シールは、ガスケットを含む、請求項１に記載の外科用ドレープ。
【請求項３】
前記シールは、液体シリコーンゴムを含む、請求項１に記載の外科用ドレープ。
【請求項４】
前記シールは、接着剤ストリップを含む、請求項１に記載の外科用ドレープ。
【請求項５】
前記シールは、選択された構成に順応できる、請求項１に記載の外科用ドレープ。
【請求項６】
前記選択された構成は、長円状を含む、請求項５に記載の外科用ドレープ。
【請求項７】
前記ボディは、前記領域内に配設される切開部を含み、前記シール及び前記スリーブは、前記切開部のまわりに配設される手術境界を画定する、請求項１に記載の外科用ドレープ。
【請求項８】
前記少なくとも２つの外科アプローチは、腹臥位と側方アクセスを含む、請求項１に記載の外科用ドレープ。
【請求項９】
前記スリーブは、移動可能管を含む、請求項１に記載の外科用ドレープ。
【請求項１０】
前記スリーブ及び前記シールは、一体的に形成される、請求項１に記載の外科用ドレープ。
【請求項１１】
前記シールは、前記選択された面に直接連結される、請求項１に記載の外科用ドレープ。
【請求項１２】
前記シールは、前記選択された面に固定され、それと共に回転可能である、請求項１に記載の外科用ドレープ。
【請求項１３】
前記ドレーピングは、単一のオーバードレープを含む、請求項１に記載の外科用ドレープ。
【請求項１４】
前記ドレーピングは、前記壁の処分のための開口を画定する、請求項１に記載の外科用ドレープ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本開示は、一般に筋骨格障害の処置のための医療デバイスに関し、より詳細には、脊椎を処置するための外科用ドレーピングシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]側弯症や他の弯曲異常、後弯症、変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、骨粗鬆症、脊椎すべり症、狭窄症、腫瘍、及び骨折などの脊椎の病理及び障害は、怪我や老化によってもたらされる外傷、疾患及び変性状態を含む要因から生じることがある。脊椎障害は、変形、痛み、神経損傷、及び、可動性の部分的若しくは完全な喪失を含む症状を典型的に招く。
【０００３】
[0003]投薬、リハビリ及び運動などの非外科的処置は、有効な場合があるが、これらの障害に関係する症状を緩和できないことがある。これらの脊椎障害の外科的処置は、矯正、フュージョン、固定、椎間板切除、椎弓切除及びインプラント式プロテーゼを含む場合がある。これらの外科的処置の一環として、脊椎構造体及び椎体間デバイスを含む脊椎インプラントは、適切なアライメントを回復して椎骨部材を全体的に支持するためにしばしば使用される。外科的処置中に、外科手順は、滅菌領域を提供するために、手術室の手術台上に位置決めされる患者をカバーする外科用ドレープを採用する場合がある。本開示は、これらの従来の技術に対する改善について説明している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
[0004]１つの実施形態では、外科用ドレープが設けられる。外科用ドレープは、少なくとも２つの外科アプローチへのアクセスを含む滅菌領域を画定するためのボディの選択された面に連結可能なシールを含む。スリーブは、シールに連結され、ドレーピングは、ボディに配設される。スリーブは、領域と連通するキャビティを画定する。実施形態によっては、外科用機器、システム及び方法が開示される。
【０００５】
[0005]１つの実施形態では、外科用ドレープは、滅菌境界を画定するために、ボディの選択された面に付着できるガスケットを含む。移動可能なスリーブは、ガスケットと連結され、ドレーピングは、ボディに配設される。スリーブ及びガスケットは、ボディに対する少なくとも２つの外科アプローチへのアクセスを含む境界内の領域を画定する。
【０００６】
[0006]１つの実施形態では、外科システムは、ガスケットを含むスリーブを含み、スリーブは、ボディの選択された面に連結可能であり、少なくとも２つの外科アプローチへのアクセスを含む滅菌領域を画定する。スリーブは、領域と連通する内側キャビティを画定する。オーバードレープは、スリーブの処分のために構成された開口を画定する。
【０００７】
[0007]本開示は、以下の図面が添付された特定の説明からより容易に明白になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】[0008]患者のボディに配設された本開示の原理に従った外科システムの１つの実施形態の構成要素の斜視図である。
【図２】[0009]患者のボディに配設された本開示の原理に従った外科システムの１つの実施形態の構成要素の斜視図である。
【図３】[0010]患者のボディに配設された本開示の原理に従った外科システムの１つの実施形態の構成要素の斜視図である。
【図４】[0011]患者のボディに配設された本開示の原理に従った外科システムの１つの実施形態の構成要素の斜視図である。
【図５】[0012]患者のボディに配設された本開示の原理に従った外科システムの１つの実施形態の構成要素の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
[0013]開示される外科システム及び関係する使用の方法についての例示的な実施形態は、筋骨格障害の処置のための医療デバイスの観点から、より具体的には、脊椎を処置するための外科用ドレーピングシステム及び方法の観点から、議論される。実施形態によっては、本開示のシステム及び方法は、患者との滅菌手術野を確立及び維持すると共に脊椎の頸部、胸部、腰部及び／又は仙骨部領域の外科的処置で採用される医療デバイスを含む。実施形態によっては、本開示は、滅菌手術野を確立及び維持しながら、本明細書で説明されるように、１つ又は複数の外科アプローチと整合するように患者を回転させることのできる手術台で採用される外科用ドレーピングシステムを含む。
【００１０】
[0014]実施形態によっては、本システムは、脊椎手術中の患者の角度回転のための外科用ドレープを含む。
実施形態によっては、本システムは、例えば、腹臥外科的アクセスや側方外科的アクセスなどの１つ又は複数の外科アプローチを画定するために寸法決めされる滅菌長円状構成を含む外科用ドレープを含む。実施形態によっては、外科用ドレープは、滅菌手術部位の初期準備中に患者に付着される。
【００１１】
[0015]実施形態によっては、本システムは、外科用ドレープに取り付けられて、単一のオーバードレープの長円状切抜きを通して引かれる可撓性チューブを含む。実施形態によっては、チューブは、オーバードレープの上部面に付着される。実施形態によっては、この構成は、長円状チューブ内の滅菌状態を維持しながら、オーバードレープの下で、患者が９０度角度回転されるのを可能にする。実施形態によっては、この構成は、長円状チューブ内の滅菌状態を維持しながら、オーバードレープの下で、患者が０〜１８０度の角度範囲を通して回転されるのを可能にする。実施形態によっては、この構成は、単一のオーバードレープ及び／又は上側のドレープの使用を可能にする。
【００１２】
[0016]実施形態によっては、外科用ドレープ及び可撓性チューブは、患者に適用され、その間、医療従事者のベルトラインより上の滅菌領域に上昇される。実施形態によっては、このアプローチは、外科用ドレープ及び可撓性チューブ内の領域への滅菌アクセスを制限する。実施形態によっては、外科用ドレープは、患者に付着される可撓性材料を含んでおり、その後に外科用ドレープには、可撓性チューブが取り付けられる。実施形態によっては、外科用ドレープは、患者に取り付けられる可撓性チューブの一体部分である場合がある。実施形態によっては、外科用ドレープは、本明細書で説明されるように、様々な材料から製作される場合がある。
【００１３】
[0017]実施形態によっては、本システムは、最初の患者準備中に滅菌領域を画定及び隔離する能力を提供する外科用ドレープを含む。実施形態によっては、外科用ドレープは、患者の角度回転中の囲まれた手術野内での滅菌性を維持する。実施形態によっては、外科用ドレープは、主要なドレープの下に位置決めされる患者の９０度回転を可能にする。実施形態によっては、外科用ドレープは、チューブによって画定される選択された境界内の手術部位を包含する。
【００１４】
[0018]実施形態によっては、本外科用ドレーピングシステムは、患者の関節運動中に、患者との滅菌手術野を維持する。実施形態によっては、本外科用ドレーピングシステムは、患者との滅菌手術野を維持し、本明細書で説明されるように、複数の手術経路及び／又はアプローチへの、また、例えば、１つ又は複数の脊椎手順中にアクセスされる患者の後方部分及び患者の側方部分への、同時アクセスを提供する。実施形態によっては、本外科用ドレーピングシステムは、患者との滅菌手術野を維持し、１つ又は複数の脊椎手順中にアクセスされる患者の前方部分及び患者の側方部分への同時アクセスを提供する。実施形態によっては、本外科用ドレーピングシステムは、複数の手術経路及び／又はアプローチを介した手術部位の椎骨組織への同時アクセスに関連して、複数の手術経路及び／又はアプローチへの同時アクセスを提供する。実施形態によっては、本外科用ドレーピングシステムは、手術部位の椎骨組織への連続的なアクセスに関連して、複数の手術経路及び／又はアプローチへの同時アクセスを提供する。
【００１５】
[0019]実施形態によっては、本外科用ドレーピングシステムは、手術部位の上に切開ドレープを配設するステップを含む脊椎を処置するための方法で採用される。実施形態によっては、切開ドレープは、手術部位に隣接する患者の皮膚の上又はまわりに配設される層、基材、フィルム、シート又はカバーリングを含むことがある。実施形態によっては、切開ドレープは、透明で接着性のポリウレタンフィルムを含む。実施形態によっては、本外科用ドレーピングシステムは、滅菌面を提供するヨードフォア含浸接着剤を備えた抗菌性切開ドレープを含む。実施形態によっては、本外科用ドレーピングシステムは、切開ドレープの上位及び下位に適用される１つ又は複数の外科用ドレープを含む。
【００１６】
[0020]実施形態によっては、本外科用ドレーピングシステム及び方法は、切開ドレープ及び１つ又は複数の外科用ドレープが患者上で平らなままであるように、切開ドレープ及び１つ又は複数の外科用ドレープを患者に適用することを含む。実施形態によっては、本外科用ドレーピングシステム及び方法は、本明細書に記載されるように、アクセスドレープのガスケットを接着剤で切開ドレープに直接取り付けることを含む。実施形態によっては、本外科用ドレーピングシステム及び方法は、患者の上に長円状切り抜きを有する上側ドレープを懸架すること及び上側ドレープをアクセスドレープの開口端部に取り付けることを含む。実施形態によっては、上側ドレープは、患者の頭と足でドレープポールに連結される。そういうことで、上側ドレープは、比較的動かないままである。実施形態によっては、本外科用ドレーピングシステム及び方法は、アクセスドレープを通して外科的切開を行うことを含む。実施形態によっては、本外科用ドレーピングシステム及び方法は、上側ドレープの下で患者を０〜９０度の角度範囲で独立して回転させることを含む。実施形態によっては、この構成は、本明細書で説明されるように、独立して外科医が１つ又は複数の外科アプローチへアクセス（連続したアクセスを含むことがある）するのを可能にする、及び／又は、１人又は複数人の外科医のために１つ又は複数の外科アプローチへの同時アクセスを可能にする。実施形態によっては、この構成は、上側ドレープの下での患者の回転中における滅菌野のベルトライン指定に関連するリスクを回避する。
【００１７】
[0021]実施形態によっては、外科システムの構成要素のうちの１つ又は全ては、使い捨て式、ピールパック式、プリパック式の滅菌デバイスであることがある。システムの構成要素のうちの１つ又は全ては、再利用されることがある。システムは、複数の寸法決め及び構成付けされた構成要素を備えたキットとして構成されることがある。
【００１８】
[0022]実施形態によっては、本開示の外科システムは、例えば、変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、骨粗鬆症、脊椎すべり症、狭窄症、側弯症及び他の弯曲異常、後弯症、腫瘍及び骨折などの脊椎障害を処置するために採用されることがある。実施形態によっては、本開示の外科システムは、診断や治療に関連する用途を含む、他の骨のようなものや骨に関連する用途で採用されることがある。実施形態によっては、開示された外科システムは、腹臥位、側臥位又は背臥位の患者の外科的処置に代替的に採用されることがあり、並びに／或いは、前方アプローチ、後方アプローチ、後方正中線アプローチ、直接側方アプローチ、後側方アプローチ、及び／又は、前側方アプローチを含む脊椎への様々な外科アプローチを採用することがある。本開示の外科システムは、脊柱の腰部、頸部、胸部、仙骨及び腸骨の領域を処置するための手順で代替的に採用されることもある。本開示の外科システムは、例えば、訓練、試験、実演などで動物、骨模型や他の非生命基体について使用されることもある。
【００１９】
[0023]本開示の外科システムは、この開示の一部を形成する添付の図面に関連して解釈される実施形態の以下の詳細な説明を参照することによってより容易に理解されることがある。理解すべきことには、本出願は、本明細書に説明された及び／又は示された特定のデバイス、方法、条件又はパラメータに限定されず、しかも、本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を単なる一例として説明する目的のためであり、限定されることを意図していない。実施形態によっては、添付の特許請求の範囲を含めて本明細書で使用されるとき、単数形「１つ（ａ）」、「１つ（ａｎ）」、及び、「その（ｔｈｅ）」は、複数形を含み、特定の数値の参照は、文脈上別に規定することが明らかな場合を除き、少なくともその特定の値を含む。範囲は、「約（ａｂｏｕｔ）」又は「略（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」一特定値から、及び／又は、「約」又は「略」別特定値まで、と本明細書で表現されることがある。そういった範囲が表現されるとき、他の実施形態は、その一特定値から、及び／又は、その別特定値まで、を含む。同様に、値が先行詞「約」を用いて近似値として表現されるとき、理解されるであろうことには、特定値は、別の実施形態を形成する。同じく理解されることには、例えば、水平、鉛直、上部、上側、下側、底部、左及び右などの空間的な基準のすべては、例証の目的のためだけであり、本開示の範囲内で変更できる。例えば、「上側」及び「下側」という基準は、相対的であり、他方との関連のみで使用され、必ずしも「優位」及び「劣位」ではない。
【００２０】
[0024]添付の特許請求の範囲を含めて本明細書で使用されるとき、疾患又は状態を「処置する」又は「処置」は、疾患又は状態の徴候又は症状を軽減することを目指して、１つ又は複数の薬物を患者（普通は人、そうでなければ他の哺乳類）に投与すること、インプラント式デバイスを採用すること、及び／又は、例えば、膨出する部分又はヘルニアになった椎間板及び／又は骨棘を除去するために使用される顕微鏡椎間板切除術機器などの疾患を処置する機器を採用すること、を含むことがある手順を実行することを指す。軽減は、疾患又は状態の徴候又は症状の現出する前に、並びに、それらの現出後に、起こる場合がある。このように、処置すること又は処置は、疾患又は不快な状態を予防すること又はその予防（例えば、疾患に罹患するかもしれないが罹患しているとまだ診断されていない患者に疾患が起こるのを予防すること）を含む。加えて、処置すること又は処置は、徴候又は症状の完全な軽減を必要とせず、治癒を必要とせず、特に、患者に対する限界効果だけを有する手順を含む。処置は、疾患を抑制すること、例えば、その発生を抑止すること、又は、疾患を緩和すること、例えば、疾患の退行を起こさせること、を含む場合がある。例えば、処置は、急性又は慢性の炎症を減少させること；痛みを軽減して鎮静化させること及び新たな靭帯、骨及び他の組織の再生を誘発すること；手術の際の補助として；及び／又は任意の修復手順、を含む場合がある。実施形態によっては、添付の特許請求の範囲を含めて本明細書で使用されるとき、用語「組織」は、別に意味することが明らかな場合を除き、軟組織、靭帯、腱、軟骨、及び／又は、骨を含む。
【００２１】
[0025]以下の議論は、本開示の原理に従った外科システム及び関係する構成要素並びに外科システムを採用する方法の説明を含む。代替的な実施形態は、同じく開示される。参照は、添付の図面に例証される本開示の例示的な実施形態について、詳細に行われる。図１〜４に転じると、例証されるのは、例えば、外科用ドレーピングシステム１０などの外科システムの構成要素である。
【００２２】
[0026]外科用ドレーピングシステム１０の構成要素は、医療用途に適した生物学的に許容できる材料から製作される場合がある。例えば、外科用ドレーピングシステム１０の構成要素は、個別に又はまとめて、超弾性チタン合金、超弾性金属合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ、ＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（登録商標）などの超弾塑性金属）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）及びポリエーテルケトン（ＰＥＫ）を含むポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）などの熱可塑性樹脂、炭素ＰＥＥＫ複合体、ＰＥＥＫ−ＢａＳＱ４ポリマゴム、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、布地、シリコーン、ポリウレタン、シリコーンポリウレタンコポリマ、ポリマゴム、ポリオレフィンゴム、ヒドロゲル、半剛性材料及び剛性材料、エラストマ、ゴム、熱可塑性エラストマ、熱硬化性エラストマ、エラストマ複合体、ポリフェニレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエチレン又はエポキシを含む剛性ポリマ、などの材料から製作される場合がある。
【００２３】
[0027]外科用ドレーピングシステム１０の様々な構成要素は、上の材料を含む材料複合体を有することがあり、強度、剛性、弾性、準拠性、生体力学的性能、耐久性、及び、放射線透過性、或いは、撮像の嗜好などの様々な所望の特性を達成する。外科用ドレーピングシステム１０の構成要素は、個別に又はまとめて、上記材料の２つ以上の組合せなどの不均一な材料から製作されることもある。外科用ドレーピングシステム１０の構成要素は、本明細書で説明されるように、一体的に形成され、一体的に連結され、或いは、締結要素及び／又は機器を含むことがある。
【００２４】
[0028]外科用ドレーピングシステム１０は、例えば、経皮的技術、ミニオープン外科技術及び／又はオープン外科技術を含む最小侵襲手順で採用されることがあり、脊椎の外科的処置に関連して患者との滅菌手術野を確立及び維持する。実施形態によっては、外科用ドレーピングシステム１０の構成要素は、１つ又は複数の外科アプローチによる手術部位へのアクセスを含む外科的処置に関連して採用される。例えば、外科用ドレーピングシステム１０の構成要素は、単一の手順中のアクセス、並びに／或いは、１つ又は複数の外科アプローチへの及び／又は滅菌境界内の１つ又は複数の切開部を含む手術経路への、同時アクセス、を含む脊椎手順で採用される場合がある。実施形態によっては、外科手順中に、患者は、手術台に配設され、手術台は、１つ又は複数の外科アプローチとの整合のために、患者を関節運動、配向、位置決め、再位置決め及び／又は操作できる。外科用ドレーピングシステム１０の構成要素は、本明細書で説明されるように、囲まれた手術野及び／又は境界内での患者のそういった移動中、例えば、１つ又は複数の外科アプローチとの整合のために患者の角度回転中、滅菌性を維持する。外科手順は、脊椎の頸部、胸部、腰部及び／又は仙骨部領域の外科的処置を含む場合がある。
【００２５】
[0029]外科用ドレーピングシステム１０は、アクセスドレープ１２を含む。ドレープ１２は、本明細書で説明されるように、例えば、ガスケット２０などのシールと、ガスケット２０に連結可能なスリーブ３０と、を含む。ガスケット２０は、オーバードレープ及び／又は上側ドレープ６０と、患者Ｐのボディの面Ｓと、の間の空間をシールするように構成される。ガスケット２０及びスリーブ３０は、本明細書で説明されるように、滅菌領域Ｒのまわりの滅菌境界Ｂを画定する。
【００２６】
[0030]ガスケット２０は、ガスケット２０が滅菌領域Ｒのまわりの処分のために選択された構成に順応できるように、可撓性の構成を含む。滅菌境界Ｂは、本明細書で説明されるように、１つ又は複数の外科アプローチに対するスリーブ３０を介した整合及び／又はアクセスを容易にする。実施形態によっては、ガスケット２０は、患者Ｐの面Ｓと直接係合するように構成された面２４を含む。実施形態によっては、ガスケット２０は、図２に示されるように、患者Ｐの皮膚の上又はまわりに配設される抗菌性の切開ドレープ５０に付着される。実施形態によっては、面２４は、面Ｓとの係合を容易にするために平面的構成を含む。実施形態によっては、面２４は、基材２６でコーティングされる。実施形態によっては、基材２６は、接着剤ストリップとして適用される。実施形態によっては、基材２６は、面Ｓに適用されるときに付着を容易にする圧力感応性材料を含む。実施形態によっては、ガスケット２０は、患者Ｐの皮膚に直接付着される。
【００２７】
[0031]実施形態によっては、基材２６は、生体適合性のアクリル接着剤を含む。実施形態によっては、基材２６は、軟質アクリレート接着剤又はシリコーンゲル接着剤を含む。実施形態によっては、基材２６は、選択された構成へのガスケット２０の操作を容易にするために伸縮自在である場合がある。実施形態によっては、基材２６は、滅菌面２４を維持するのを容易にするために、例えば、剥離層などのカバーリングを含む。実施形態によっては、基材２６は、患者Ｐの皮膚から、それに損傷を与えずに、また、痛みを生じさせずに、除去されるように構成される。
【００２８】
[0032]ガスケット２０は、滅菌手術部位の初期準備中に面Ｓに連結及び／又は付着される。例えば、基材２６は、基材２６が、患者Ｐの回転中に面Ｓからのガスケット２０の係合解除に抵抗及び／又は防止するように構成されるように、ガスケット２０を面Ｓに固定するように構成される。ガスケット２０の面Ｓへの付着は、台Ｔが回転するときに、ガスケット２０が患者Ｐのボディと共に回転するのを可能にする。ガスケット２０の面Ｓへの付着は、本明細書で説明されるように、患者Ｐの回転中に、外科用ドレープシステム１０が滅菌領域Ｒ及び／又は滅菌境界Ｂを維持するのを可能にする。患者Ｐのボディの回転は、１つ又は複数の外科アプローチへのアクセスを提供する。
【００２９】
[0033]実施形態によっては、患者Ｐに配設されるガスケット２０の選択された構成は、滅菌領域Ｒ内に配設される１つ又は複数の切開部へのアクセスを提供するように構成される。実施形態によっては、選択された構成は、長円状を含む。実施形態によっては、選択された構成は、例えば、多角形、矩形、正方形、円形又は楕円などの様々な幾何形状に合わせて操作されることがある。
【００３０】
[0034]実施形態によっては、ガスケット２０は、例えば、ポリエステル、ポリエチレン、布地、シリコーン、ポリウレタン、シリコーンポリウレタンコポリマ、ポリマゴム、ポリオレフィンゴム、エラストマ、ゴム、熱可塑性エラストマ、熱硬化性エラストマ及び／又はエラストマ複合体などの材料から製作される場合がある。実施形態によっては、ガスケット２０は、半剛性、剛性又は弾性の構成を有することがあり、及び／又は、上で説明された材料例に対応する弾性特性などの弾性特性を有することがある。実施形態によっては、ガスケット２０は、例えば、マイラ、ゴム、ポリウレタン、ビニル、ラテックス、ポリエチレン、イオノマ、及びＰＥＴなどのエラストマ材料、並びに、ステンレス鋼、チタン、ニッケルチタン合金などの低可撓性材料、及び、セラミックメッシュ若しくは織物材料及びそれらの組み合わせから製作されることがある。
【００３１】
[0035]外科用ドレープシステム１０は、壁３２を画定するスリーブ３０を含む。壁３２は、例えば、手術経路３６などのキャビティを画定する内部面３４を含む。手術経路３６は、滅菌領域Ｒと連通し、滅菌領域Ｒ内に配設される１つ又は複数の切開部へのアクセスを提供する。実施形態によっては、スリーブ３０は、管状の構成を含み、複数の配向において、移動可能であり及び／又は可撓性を有する。スリーブ３０は、ガスケット２０から延び、ガスケット２０に対して複数の配向において相対的に移動可能であり、滅菌領域Ｒ及び／又は滅菌境界Ｂを維持し、１つ又は複数の外科アプローチに対応する及び／又はそれに整合する滅菌領域Ｒ内に配設される１つ又は複数の切開部へのアクセスを提供する。
【００３２】
[0036]実施形態によっては、スリーブ３０及びガスケット２０は、一体的に形成される。実施形態によっては、スリーブ３０は、ガスケット２０とは別個の構成要素である。実施形態によっては、スリーブ３０は、ガスケット２０と一体の部品である。実施形態によっては、スリーブ３０は、例えば、クリップ、フック、接着剤、及び／又は、フランジなどを用いて、ガスケット２０に連結される。実施形態によっては、ガスケット２０は、ドレープ１２が１つ又は複数の外科アプローチに対する同時アクセスを要する同時若しくは連続のアクセス手順中に滅菌境界Ｂを提供できるように、滅菌領域Ｒのまわりに配設される。
【００３３】
[0037]例えば、外科医は、１つ又は複数の脊椎障害を処置するために外科手順のための外科アプローチ戦略を策定する。実施形態によっては、外科手順は、それらに限定されないが、１つ又は複数の外科アプローチを介した外科部位へのアクセスを利用することがある脊椎の頸部、胸部、腰部及び／又は仙骨部領域の外科的処置を含む。外科医は、そういったアクセスと関連して、ドレープ１２を採用する場合があり、患者を手術台Ｔ上に配設して、外科アプローチとの整合のために、患者を関節運動、配向、位置決め、再位置決め及び／又は操作することを含むことがある。実施形態によっては、外科医は、選択された外科アプローチを決定することによって滅菌領域Ｒを画定し、それは、前方アプローチ、後方アプローチ、後方正中線アプローチ、直接側方アプローチ、後側方アプローチ、前側方アプローチ、及び／又は、それらの組合せのうちの１つ又は複数を含むことがある。
【００３４】
[0038]ガスケット２０は、ドレープ１２が滅菌境界Ｂを提供できるように、滅菌領域Ｒのまわりに配設される。滅菌境界Ｂは、選択された外科アプローチのうちの１つ又は複数の切開部及び／又は開口部を囲む。滅菌境界Ｂは、手順中及び選択されたアプローチで、患者Ｐの滅菌領域Ｒを隔離する囲まれた手術野を画定する。外科用ドレーピングシステム１０の構成要素は、本明細書で説明されるように、患者Ｐの回転中に滅菌境界Ｂ内の滅菌性を維持する。
【００３５】
[0039]組立て、作業、及び使用において、図１〜５に示されるように、外科用ドレープシステム１０は、本明細書で説明されるシステム及び方法と同様に、アクセスドレープ１２を含み、それは１つ又は複数の脊椎障害を処置するために外科手順のための外科アプローチ戦略と関連して採用される。実施形態によっては、ドレープ１２を含む外科用ドレープシステム１０の構成要素は、後方器具類や構造体を用いた側方腰椎椎体間グラフト／ケージ挿入で採用される。
【００３６】
[0040]手順に関連して、外科医は、１つ又は複数の選択された外科アプローチを介した手術部位へのアクセスを含む外科的処置のために戦略を策定する。例えば、後方器具類を用いた側方腰椎椎体間グラフト挿入は、側方外科アプローチと別個の後側方外科アプローチ若しくは後方外科アプローチとを介したアクセスを含む場合がある。ドレープ１２は、本明細書で説明されるように、上側ドレープ６０と連結可能であり、側方外科アプローチと後側方外科アプローチ若しくは後方外科アプローチへの同時アクセスを提供する。ドレープ１２は、本明細書で説明されるように、患者Ｐの回転、再位置決め及び／又は操作中に、手術部位の滅菌性を維持する。実施形態によっては、外科的アクセスは、患者Ｐの右側方側部分、左側方側部分、前方部分及び／又は後方部分に対するアクセス及び／又は再位置決めすることを含む場合がある。実施形態によっては、外科的アクセスは、患者Ｐの後方部及び患者Ｐの側方側に対するアクセスを含む場合がある。実施形態によっては、外科的アクセスは、患者Ｐの前方部及び患者Ｐの側方側に対するアクセスを含む場合がある。
【００３７】
[0041]患者Ｐは、手術台Ｔ上に、例えば、腹臥位で、位置決めされる。手術台Ｔは、手術部位での選択された外科アプローチ及び／又は椎骨組織への同時アクセスを提供するために、脊椎手順と関連して患者Ｐを回転、再位置決め及び／又は操作するように機械式に構成される。実施形態によっては、手術台Ｔは、軸Ａを中心とする手術台Ｔの９０度の角度回転を介して、選択された外科アプローチと整合するように、患者Ｐを回転させる。実施形態によっては、１人又は複数人の医療従事者は、選択された外科アプローチへの同時アクセスを提供するために、患者Ｐを回転のために物理的に操作することがある。
【００３８】
[0042]選択された外科アプローチ、例えば、側方外科アプローチ及び後側方外科アプローチ又は後方外科アプローチに関連して、手術部位は、患者Ｐのボディに作られる１つ又は複数の切開部、引っ込んだ開口、経路及び／又は通路を含むことがあるが、滅菌領域Ｒを画定するために識別及び／又は決定される。例えば、滅菌領域Ｒは、滅菌領域Ｒを境界付ける選択された組織面Ｓ内に配設される患者Ｐの組織面に作られる側方外科アプローチ及び後側方外科アプローチ又は後方外科アプローチと整合する１つ又は複数の切開部、引っ込んだ開口、経路及び／又は通路を含む。実施形態によっては、滅菌領域Ｒは、手術台Ｔの面の上に確立され維持される。実施形態によっては、手術台Ｔの面の上の空間は、滅菌領域と考えられる。実施形態によっては、手術台Ｔから床までの空間は、非滅菌領域と考えられる。実施形態によっては、手術部位及び／又は滅菌領域Ｒは、椎骨組織を含む。
【００３９】
[0043]実施形態によっては、切開ドレープ５０は、図２に示されるように、手術部位の上に位置決めされ、患者Ｐの皮膚上に配設される。外科用ドレープ５２は、切開ドレープ５０に対して上位配向で患者Ｐに適用され、外科用ドレープ５４は、切開ドレープ５０に対して下位配向で患者Ｐに適用され、患者Ｐに暖かさを提供する。実施形態によっては、切開ドレープ５０及びドレープ５２、５４は、患者Ｐ上に適用されて平らのままである。
【００４０】
[0044]ガスケット２０は、手術部位との整合及び取り付けのために、選択された構成に操作される。ガスケット２０は、本明細書で説明されるように、切開ドレープ５０上に直接連結され、患者Ｐのボディの面Ｓとの配向が面Ｓまわりの滅菌領域Ｒを画定する。ガスケット２０は、本明細書で説明されるように、切開ドレープ５０で付着され、スリーブ３０に連結され、滅菌境界Ｂを画定する。滅菌境界Ｂは、患者Ｐの組織面に作られる側方外科アプローチ及び後側方外科アプローチ又は後方外科アプローチと整合される１つ又は複数の切開部、引っ込んだ開口、経路及び／又は通路を囲み、滅菌領域Ｒを隔離し、外科手順中に選択された外科アプローチへの同時アクセスを提供する。
【００４１】
[0045]上側ドレープ６０は、アクセスドレープ１２に連結される。上側ドレープ６０は、頭端部６２、尾端部６４、及び、ボディ部分６６を含む。上側ドレープ６０は、手術台Ｔの全部若しくは一部、及び／又は、患者Ｐの全部若しくは一部をカバーするように構成される。端部６２、６４は、図５に示されるように、患者Ｐの頭と足で、ドレープポール９０、９２に取り付けられ、手術台Ｔ及び患者Ｐの上の或る高さで支持される。実施形態によっては、上側ドレープ６０は、懸架されて比較的動かないままである。
【００４２】
[0046]上側ドレープ６０は、患者Ｐの上の或る距離に懸架される長円状の開口７０を画定する面６８を含む。開口７０に隣接する面６８は、上側ドレープ６０をアクセスドレープ１２に連結するために、スリーブ３０の開口端部に隣接する面３４に取り付けられる。開口７０は、滅菌領域Ｒ及びガスケット２０に対して位置決めするために配向される。開口７０は、本明細書で説明されるように、手術台Ｔを用いる患者Ｐの回転中に、滅菌領域Ｒ内に配設される１つ又は複数の外科アプローチへのアクセスを提供するために、手術経路３６と連通する。実施形態によっては、患者Ｐは、上側ドレープ６０の下で、１つ又は複数の外科アプローチへのアクセスのために、０〜９０度の角度範囲で回転される場合がある。この構成は、本明細書で説明されるように、独立して外科医が１つ又は複数の外科アプローチへアクセスするのを可能にする、及び／又は、１人又は複数人の外科医のために１つ又は複数の外科アプローチへの同時アクセスを可能にする。
【００４３】
[0047]外科医は、手術経路３６及び手術部位に、開口７０及びアクセスドレープ１２を通して、アクセスする場合があり、外科手順は、滅菌領域Ｒ内の患者Ｐの組織面に、１つ又は複数の切開部、引っ込んだ開口、経路及び／又は通路を作ることを含めて、実行される。実施形態によっては、患者Ｐは、図４に示されるように、最初に側臥位に配向され又は腹臥位から側臥位に手術台Ｔによって回転され、側方外科アプローチを介した滅菌領域Ｒ内の椎骨組織への外科的アクセスを提供する。側方腰椎椎体間グラフト／ケージ挿入は、側方外科アプローチを介して実行される。実施形態によっては、患者Ｐは、図２に示されるように、最初に腹臥位に配向され又は側臥位から腹臥位に手術台Ｔによって回転され、後側方外科アプローチ又は後方外科アプローチを介した滅菌領域Ｒ内の椎骨組織への外科的アクセスを提供する。後方器具類や構造体のインプラントは、後側方外科アプローチ又は後方外科アプローチを介して実行される。スリーブ３０は、移動及び／又は関節運動し、患者Ｐの回転に順応すると共に、選択された外科アプローチへの同時アクセスを提供する。スリーブ３０の移動と、面Ｓに対するガスケット２０の固定及び／又は連結とは、滅菌境界Ｂを作り出し、選択された外科アプローチへの同時アクセスを可能にし、その間、滅菌領域Ｒを維持する。
【００４４】
[0048]後方器具類を用いた側方腰椎椎体間グラフト挿入は、ドレープ１２を利用して、患者Ｐの回転中、再位置決め中及び／又は操作中に、滅菌境界Ｂで滅菌領域Ｒを確立及び維持し、選択された外科アプローチへの同時アクセスを提供する。手順の完了のときに、外科用機器及び非インプラント構成要素は、手術部位から取り外され、切開部、開口、経路及び／又は通路は、閉じられる。外科用ドレープシステム１０の構成要素のうちの１つ又は複数は、ポリマなどの放射線透過性材料で作製される場合がある。ラジオマーカは、Ｘ線、蛍光透視法、ＣＴ又は他の画像技術での識別のために含められることがある。
【００４５】
[0049]理解されるであろうことには、様々な修正が、本明細書に開示された実施形態について行うことができる。従って、上の説明は、限定としてではなく、単に、様々な実施形態の例示として、解釈されるべきである。当業者は、他の修正を、本明細書に添付された特許請求の範囲の範囲及び趣旨の範囲内で、想定するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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