(57)【要約】  医療機器は、シャフトと、拡張可能バルーンと、スプラインの畳み込みセットとを含む。シャフトは、患者の体内に挿入するように構成されている。拡張可能バルーンは、シャフトの遠位端に結合されている。スプラインの畳み込みセットは、バルーンを畳み込む畳み込み事前形成形状を有する形状記憶材料から少なくとも部分的に製造される。
2020531205.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療機器であって、
患者の体内に挿入するためのシャフトと、
前記シャフトの遠位端に結合した拡張可能バルーンと、
前記バルーンを畳み込む畳み込み事前形成形状を有する形状記憶材料から少なくとも部分的に製造されたスプラインの畳み込みセットと、を備える、医療機器。
【請求項２】
前記バルーンを拡張する拡張事前形成形状を有する形状記憶材料から少なくとも部分的に製造されたスプラインの拡張セットを備える、請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記スプラインの拡張セットは、前記シャフトを通って延びる配線を介して拡張電流を受け取り、かつ前記拡張電流に応答して前記バルーンを拡張するように構成されており、前記スプラインの畳み込みセットは、前記配線を介して畳み込み電流を受け取り、かつ前記畳み込み電流に応答して前記バルーンを畳み込むように構成されている、請求項２に記載の医療機器。
【請求項４】
前記拡張セット又は前記畳み込みセットにおける所与のスプラインは、提供された電流を伝導することで加熱され、それぞれ前記拡張事前形成形状又は前記畳み込み事前形成形状に戻るように構成されている、請求項２に記載の医療機器。
【請求項５】
加熱器を備え、
前記加熱器は、前記拡張セット又は前記畳み込みセットにおける所与のスプラインに取り付けられ、提供された電流を伝導することで加熱され、前記所与のスプラインをそれぞれ前記拡張事前形成形状又は前記畳み込み事前形成形状に設定するように構成されている、請求項２に記載の医療機器。
【請求項６】
前記スプラインの拡張セット及び前記スプラインの畳み込みセットは、前記バルーンの内部空洞の周囲に円周方向に分布している、請求項２に記載の医療機器。
【請求項７】
前記拡張可能バルーンは内部空洞を含む壁を備え、前記スプラインの拡張セット及び前記スプラインの畳み込みセットは、前記バルーンの前記壁内に封入されている、請求項２に記載の医療機器。
【請求項８】
前記スプラインの拡張セット及び前記スプラインの畳み込みセットは、前記バルーンの壁の内側又は外側に接着されている、請求項２に記載の医療機器。
【請求項９】
前記拡張セットの前記スプライン及び前記畳み込みセットの前記スプラインは、前記バルーンの内部空洞の周囲に交互に配置されている、請求項２に記載の医療機器。
【請求項１０】
前記形状記憶材料はニチノールを含む、請求項２に記載の医療機器。
【請求項１１】
前記拡張セットは第１の数のスプラインからなり、前記畳み込みセットは、前記第１の数とは異なる第２の数のスプラインからなる、請求項２に記載の医療機器。
【請求項１２】
医療機器を製造する方法であって、
拡張可能バルーンを用意することと、
前記バルーンに、前記バルーンを畳み込む畳み込み事前形成形状を有する形状記憶材料から少なくとも部分的に製造されたスプラインの畳み込みセットを結合させることと、
前記バルーン及び前記スプラインの畳み込みセットを、シャフトの遠位端に接続させることと、を含む、方法。
【請求項１３】
前記バルーンに、前記バルーンを拡張する拡張事前形成形状を有する形状記憶材料から少なくとも部分的に製造されたスプラインの拡張セットを結合させること、を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記スプラインの拡張セットを拡張するための拡張電流と、前記スプラインの畳み込みセットを畳み込むための畳み込み電流と、を提供するための配線を、前記シャフト内に挿入すること、を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記拡張セット又は前記畳み込みセットにおける所与のスプラインに加熱器を取り付けることを含み、前記加熱器は、提供された電流を伝導することで加熱され、前記所与のスプラインをそれぞれ前記拡張事前形成形状又は前記畳み込み事前形成形状に設定するように構成されている、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記拡張セット及び前記畳み込みセットを結合することは、前記スプラインの拡張セット及び前記スプラインの畳み込みセットを、前記バルーンの内部空洞の周囲に円周方向に分布させることを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記拡張セット及び前記畳み込みセットを結合することは、前記スプラインの拡張セット及び前記スプラインの畳み込みセットを、前記バルーンの壁内に封入させることを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記拡張セット及び前記畳み込みセットを結合することは、前記スプラインの拡張セット及び前記スプラインの畳み込みセットを、前記バルーンの壁の内側又は外側に接着することを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記拡張セット及び前記畳み込みセットを結合することは、前記拡張セットの前記スプライン及び前記畳み込みセットの前記スプラインを、前記バルーンの内部空洞の周囲に交互に配置することを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記形状記憶材料はニチノールを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２１】
前記拡張セットは第１の数のスプラインからなり、前記畳み込みセットは、前記第１の数とは異なる第２の数のスプラインからなる、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、医療用プローブに関し、具体的には、バルーンカテーテルの設計及び使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
既知の様々なカテーテル設計は、拡張可能な遠位端を有する。例えば、米国公開特許第２０１５／０２２３７２９号は、心臓弁輪の寸法を検出するためのシステムを記載している。システムは、コンプライアントバルーンと、バルーン内のシャフトを含む。カテーテルは、スプラインシースを後退させたときにスプライン上に位置する電極が膨張したバルーンの内壁に接触するように、半径方向外向きに拡張することができる等間隔のスプラインを含んでもよい。スプラインは、スプラインシースの後退時にスプラインが拡張状態に自己拡張するように、ニチノールなどの形状記憶材料から形成され、拡張状態に熱セットされたストラットであってもよい。
【０００３】
米国公開特許第２０１５／００２５５３３号には、カテーテルシャフトを含み得る医療用装置が記載されている。拡張可能バルーンは、カテーテルシャフトに結合されてもよい。バルーンは、折り畳み構成と拡張構成との間でシフトすることができる。支持構造体は、バルーンに結合されてもよい。支持構造体は、バルーンを折り畳み構成にシフトさせるができる。
【０００４】
米国公開特許第２０１２／００７８０７８号には、冠状静脈洞などの心血管に挿入するための冠状静脈洞カテーテルが記載されている。カテーテルは、ハンドルと、一方の端部でハンドルに結合されたカテーテルシャフトとを含む。カテーテルシャフトは、遠位端を有する。アンカーは、カテーテルシャフトと関連付けられ、展開位置と畳み込み位置との間で移動可能である。展開位置でアンカーは、壁に接触し、カテーテルシャフトを冠状静脈洞内に一時的に固定するために、カテーテルシャフトの外側表面から半径方向外向きに延在する。カテーテルはまた、アクチュエータの操作時にアンカーの展開及び畳み込みを引き起こすためのアクチュエータも含む。
【０００５】
周方向アブレーションカテーテルは、米国公開特許第２００５／０１１３８２２号に記載されている。アブレーションアセンブリは、カテーテル本体の遠位端に装着されている。アブレーションアセンブリは、カテーテル本体の遠位端に装着された周方向アブレーション要素と、周方向アブレーション要素を取り囲むように配置されている膨張可能バルーンと、を備える。膨張可能バルーンは、半径方向の畳み込み位置と半径方向の拡張位置との間で調整可能である。支持部材は、形状記憶性を有する材料、つまり、機械的力を加えると本来の形状から伸張又は屈曲させることが可能であり、且つ力を取り除くと、実質的に本来の形状に戻ることが可能である材料で製造される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一実施形態は、シャフトと、拡張可能バルーンと、スプラインの畳み込みセットと、を含む医療機器を提供する。シャフトは、患者の体内に挿入するように構成されている。拡張可能バルーンは、シャフトの遠位端に結合されている。スプラインの畳み込みセットは、バルーンを畳み込む畳み込み事前形成形状を有する形状記憶材料から少なくとも部分的に製造される。
【０００７】
一部の実施形態では、医療機器は、バルーンを拡張する拡張事前形成形状を有する形状記憶材料から少なくとも部分的に製造されたスプラインの拡張セットを含む。
【０００８】
一実施形態では、スプラインの拡張セットは、シャフトを通って延びる配線を介して拡張電流を受け取り、かつ拡張電流に応答してバルーンを拡張するように構成されており、スプラインの畳み込みセットは、配線を介して畳み込み電流を受け取り、かつ畳み込み電流に応答してバルーンを畳み込むように構成されている。
【０００９】
別の実施形態では、拡張セット又は畳み込みセットにおける所与のスプラインは、提供された電流を伝導することで加熱され、それぞれ拡張事前形成形状又は畳み込み事前形成形状に戻るように構成されている。
【００１０】
別の実施形態では、医療機器は加熱器を含み、加熱器は、拡張セット又は畳み込みセットにおける所与のスプラインに取り付けられ、提供された電流を伝導することで加熱され、所与のスプラインをそれぞれ拡張事前形成形状又は畳み込み事前形成形状に設定するように構成されている。
【００１１】
別の実施形態では、スプラインの拡張セット及びスプラインの畳み込みセットは、バルーンの内部空洞の周囲に円周方向に分布している。
【００１２】
一部の実施形態では、拡張可能バルーンは内部空洞を含む壁を含み、スプラインの拡張セット及びスプラインの畳み込みセットは、バルーンの壁内に封入されている。
【００１３】
一実施形態では、スプラインの拡張セット及びスプラインの畳み込みセットは、バルーンの壁の内側又は外側に接着されている。
【００１４】
一実施形態では、拡張セットのスプライン及び畳み込みセットのスプラインは、バルーンの内部空洞の周囲に交互に配置されている。
【００１５】
別の実施形態では、形状記憶材料はニチノールを含む。
【００１６】
一実施形態では、拡張セットは第１の数のスプラインからなり、畳み込みセットは、第１の数とは異なる第２の数のスプラインからなる。
【００１７】
本発明の一実施形態によれば、医療機器を製造する方法が更に提供される。この方法は、拡張可能バルーンを用意することと、バルーンに、バルーンを畳み込む畳み込み事前形成形状を有する形状記憶材料から少なくとも部分的に製造されたスプラインの畳み込みセットを結合させることと、を含む。スプラインの畳み込みセットは、バルーン及びシャフトの遠位端に接続される。
【００１８】
本発明の一実施形態によれば、シャフトと、シャフトの遠位端に結合した拡張可能バルーンと、バルーンを畳み込む畳み込み事前形成形状を有する形状記憶材料から少なくとも部分的に製造されたスプラインの畳み込みセットと、を含む医療機器を患者の体内に挿入することを含む方法が提供される。スプラインの畳み込みセットを畳み込み事前形成形状に設定することでバルーンを畳み込む。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の一実施形態による、カテーテルに基づく追跡及びアブレーションシステムの概略描写図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態による、拡張状態のカテーテルのバルーンアセンブリの概略図である。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態による、畳み込み状態のカテーテルのバルーンアセンブリの概略図である。
【図３】本発明の実施形態による、バルーンカテーテルを拡張し畳み込むための方法を概略的に示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
概論
以下に記載される本発明の実施形態は、医療機器で使用するための改善されたバルーンアセンブリを提供する。一部の実施形態では、医療機器（例えば、カテーテル）の遠位端は、患者の体内に挿入するためのシャフトと、シャフトの遠位端に結合された拡張可能バルーンと、バルーン内に位置する２セットのスプラインと、を備える。
【００２１】
一部の実施形態では、バルーンアセンブリは、バルーン内に位置する２セットのスプラインを動作させることによって実現される拡張状態及び畳み込み状態の２つの状態を有し、これは、医師がコンソールから遠隔で制御し、動作させる。カテーテルは、シースを通して、畳み込み状態で患者の体内に挿入される。本明細書では、一方のスプラインセットを「スプラインの拡張セット」とし、他方のスプラインセットを「スプラインの畳み込みセット」とする。
【００２２】
本発明の一実施形態では、拡張セットのスプライン及び畳み込みセットのスプラインは、形状記憶材料から少なくとも部分的に製造される。本文脈において、「形状記憶材料」とは、事前形成形状を有し、加熱されたときに変形前の形状に戻る任意の材料を指す。
【００２３】
金属合金からポリマーに及ぶ、温度によって操作される多くの種類の形状記憶材料が存在する。本明細書に記載される実施形態は、主として形状記憶合金（ＳＭＡ）、より具体的にはニチノールを指すが、開示するバルーンアセンブリは、任意の他の好適な形状記憶材料を使用して実装してもよい。
【００２４】
一部の実施形態では、熱が印加されない場合、両セットのスプラインは作動されず、自己緩和形状を維持する。したがって、バルーンを、意図した状態において任意の所望の形状に曲げることができる。
【００２５】
一部の実施形態では、スプラインの拡張セットは、加熱されたとき、バルーンを拡張状態に拡張する拡張事前形成形状を示す。その間、スプラインの畳み込みセットは自己緩和状態を維持する。スプラインの畳み込みセットは、加熱されたとき、バルーンを畳み込み状態へと畳み込む畳み込み事前形成形状を示す。その間、スプラインの拡張セットは自己緩和状態を維持する。
【００２６】
一部の実施形態では、バルーンの均一な拡張及び畳み込みを支援するために、２セットのスプラインがバルーンの内部空洞の周囲に円周方向に分布している。一部の実施形態では、２セットのスプラインは、バルーンの壁内に封入されている。一部の実施形態では、２セットのスプラインは、バルーンの壁の内側又は外側に接着されている。
【００２７】
一部の実施形態では、バルーンを拡張状態へと拡張するスプラインと、バルーンを畳み込み状態へと畳み込むスプラインとのバランスを取るために、異なるスプラインを円周の周囲に交互に分布させる。
【００２８】
本明細書に記載される実施形態は、主にスプラインの拡張セット及びスプラインの畳み込みセットの両方を有する実装形態を指す。しかしながら、一部の実施形態では、バルーンアセンブリは、スプラインの畳み込みセットのみを含み、バルーンの拡張は、様々な代替的な機構を使用して行われる。例示的の実施形態では、バルーンを、加圧生理食塩水を内部空洞内に圧送することによって膨張させる。バルーンアセンブリをシース内に後退させる前に、生理食塩水を汲み出し、スプラインの畳み込みセットは、加熱されたとき、バルーンを畳み込み状態に畳み込む。
【００２９】
バルーンアセンブリを完全折り畳み状態に能動的に畳み込むための開示された技術は、例えば、医師が経験するように、畳み込まれたバルーンとシースとの間の摩擦を低減するという利点を有する。シースを介してバルーンアセンブリを前進させるとき、及びバルーンアセンブリをシース内に後退させるとき、摩擦を低減することが重要である。したがって、開示された技術は、安全性及び信頼性の高いバルーンアセンブリの前進手順及び後退手順を提供する。
【００３０】
バルーンアセンブリを能動的に拡張するための開示された技術は、例えば、バルーンの表面と標的組織との、より制御が容易で、かつ一貫した物理的接触を達成できるという利点を有する。
【００３１】
システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、カテーテルに基づく追跡及びアブレーションシステム２０の概略描写図である。システム２０はカテーテル２１を備え、オペレータは、カテーテルのシャフト２２をカテーテルシース２３に通すことができる。本実施例は、心臓カテーテル２１及び制御コンソール２４を提供する。本明細書に述べられる実施形態では、カテーテル２１は、心臓２６内の組織のアブレーションなどの任意の好適な治療目的及び／又は診断目的で使用することができる。
【００３２】
コンソール２４は、カテーテルのシャフト２２を介して信号を受信し、かつ本明細書に記載のシステム２０の他の構成要素を制御する好適なフロントエンド及びインターフェース回路３８を備えた、典型的には汎用コンピュータであるプロセッサ４１を備えている。
【００３３】
医師３０は、テーブル２９に横たわった患者２８の血管系を通してカテーテルのシャフト２２を挿入する。カテーテル２１は、カテーテルのシャフト２２の遠位端に取り付けられたバルーンアセンブリ４０を備える。カテーテルのシャフト２２の挿入中、バルーン（図示せず）は、畳み込み位置でシース２３に収容されている。バルーンアセンブリ４０は、心臓２６の標的位置で組織をアブレーションするように構成されている。医師３０は、挿入図２５に示されるように、カテーテルの近位端付近にあるマニピュレータ３２を使用してカテーテルのシャフト２２を操作することによって、心臓２６内の標的位置の近傍でバルーンアセンブリ４０をナビゲートする。カテーテルのシャフト２２の近位端は、プロセッサ４１のインターフェース回路に接続されている。
【００３４】
一部の実施形態では、心腔内のバルーンアセンブリ４０の位置は、磁気位置追跡システムの位置センサ（図示せず）によって測定される。この場合、コンソール２４は駆動回路（図示せず）を備え、この駆動回路は、テーブル２９に横たわる患者２８の体外における既知の位置、例えば患者の胴体の下に位置する磁界発生器３６を駆動する。位置センサは、磁界発生器３６からの感知された外部磁界に応答して位置信号を発生するように構成されている。この位置信号は、位置追跡システムの座標系でバルーンアセンブリ４０の位置を示す。
【００３５】
この位置感知方法は、様々な医療用途において、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）により製造されているＣＡＲＴＯ（商標）システムにおいて実施されており、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳述されており、これらの開示は全て、参照により本明細書に組み込まれている。
【００３６】
プロセッサ４１は、通常、汎用コンピュータを備え、このコンピュータには、本明細書に記載されている機能を実行するソフトウェアがプログラムされている。ソフトウェアは、例えば、ネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードすることができるか、又は代替として、又は更には、磁気メモリ、光学メモリ若しくは電子メモリなどの、非一時的実体的媒体上で提供及び／若しくは記憶されてもよい。
【００３７】
一部の実施形態では、コンソール２４は、プロセッサ４１によって制御される電流発生器３４を更に備える。以下に説明するように、電流発生器３４は、カテーテル２１の遠位端アセンブリの拡張及び畳み込みのために使用される。
【００３８】
２セットのスプラインを使用するバルーン前進機構
図２Ａは、本発明の一実施形態による、拡張状態のバルーンアセンブリ４０の概略図である。一部の実施形態では、アセンブリ４０は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド、任意の他の好適な材料で作製された拡張可能（例えば、膨張可能）バルーン５４を含む。
【００３９】
一部の実施形態では、バルーンアセンブリ４０は、２セットのスプライン、つまりスプライン５６の拡張セットとスプライン５８の畳み込みセットを含む。スプラインは、形状記憶材料から少なくとも部分的に製造される。スプライン５６及びスプライン５８は、通常、バルーンの内側に位置付けられ、カテーテルのシャフト２２を通って延びる好適な配線を介して提供される電流を使用して加熱されるように構成されている。医師は、コンソール２４を使用して、２セットのスプラインのそれぞれを独立的に動作（例えば、作動及び停止）してもよい。
【００４０】
カテーテルのシャフト２２の挿入中、バルーンアセンブリ４０は、畳み込み位置にあるシース２３（上述の図１に示されている）を通して挿入される。一部の実施形態では、標的位置（例えば、肺静脈の小孔）にナビゲートされた後、バルーン５４は、バルーン５４の外面と標的位置の組織との間を物理的接触させるようにスプライン５６を使用して拡張位置へと拡張される。
【００４１】
開示された技術は、ＳＭＡの他の材料ファミリー、例えば、銅−アルミニウム−ニッケルを使用することができる。開示された技術はまた、形状記憶ポリマーなどの他の種類の熱反応性材料を使用することもできる。形状記憶材料は、３つ以上の事前形成形状を有してもよい。以下の明では、例として、形状記憶材料はニチノールを指す。
【００４２】
ＳＭＡは、典型的には、２つの安定相を有し、高温相（「オーステナイト」と呼ばれる）及び低温相（「マルテンサイト」と呼ばれる）を有する。オーステナイト温度を超える温度までＳＭＡを加熱すると、合金は、自己緩和マルテンサイトから、ある特定の事前形成形状を有するオーステナイトに変換する。ＳＭＡをマルテンサイト温度よりも低い温度まで冷却すると、合金は、マルテンサイト状態に戻る。
【００４３】
スプライン５６がオーステナイト温度を超えて加熱されると、スプラインは、事前形成形状へと拡張し、それによってバルーンを拡張する。同様に、スプライン５８がオーステナイト温度を超えて加熱されると、スプラインは、事前形成形状へと畳み込まれ、それによってバルーンを畳み込む。
【００４４】
一部の実施形態では、電流はスプライン自体を通過し、スプラインはそれ自体の電気抵抗によって加熱される。代替的な実施形態では、電流は、スプラインに取り付けられた加熱器（図示せず）を通過する。
【００４５】
一部の実施形態では、バルーンが拡張される必要がある限り、コンソール２４のプロセッサ４１は、スプライン５６の温度を事前形成温度よりも高く維持する。医師がプロセッサ４１にバルーンを畳み込むように指示すると、プロセッサは、スプライン５６を事前形成温度未満に冷却して、自己緩和する。この時点で、スプライン５８は、事前形成温度を超えて加熱され、事前形成形状へと畳み込まれ、バルーンを畳み込む。典型的には、コンソール２４は、医師から「拡張」命令及び「畳み込み」命令を受信するための、好適な入力装置、例えば、１つ以上のスイッチ又はボタン、キーボードあるいは他のインターフェースを含む。
【００４６】
一部の実施形態では、スプライン５６及びスプライン５８は、バルーンの内側の周囲に円周方向に分布している。一部の実施形態では、スプライン５６及び５８は、交互に組み付けられてもよく、例えば、各スプライン５６は２つのスプライン５８の間に配置され、逆もまた同様である。この構成は、バルーンを拡張するスプラインと、畳み込みするスプラインとのバランスを取り、シース２３内に容易に引き戻せるように、機械的に準備させている。
【００４７】
様々な実施形態では、バルーンアセンブリ４０は、任意の好適な数のスプラインを任意の好適な配置で備えてもよい。例えば、スプライン５６の数は、スプライン５８の数と異なっていてもよい。一部の実施形態では、バルーンアセンブリ４０は、形状記憶材料で製造されない１つ以上の追加のスプラインを備えてもよい。一実施形態では、スプラインのセットを３つ以上備える。
【００４８】
一部の実施形態では、治療、監視、制御、及び診断などの目的のために、様々な電気装置及び機械装置を、バルーン５４上に配置してもよい。このような装置は、例えば、アブレーション電極、感知電極、及び／又は熱電対を含んでもよい。
【００４９】
図２Ｂは、本発明の一実施形態による、畳み込み状態のバルーンアセンブリ４０の概略図である。この状態では、スプライン５８はバルーンを能動的に畳み込み、バルーンを畳み込み状態で維持し、したがって完全折り畳み構成で固定する。
【００５０】
一部の実施形態では、医師は、バルーンの畳み込み又は拡張を命令するために、コンソール２４上のユーザインターフェースを使用する。このような命令に応答して、プロセッサ４１は、電流発生器３４に、スプライン５８又はスプライン５６を加熱するように指示する。これに応答して、電流発生器は、スプラインの適切なセット、又はスプラインの適切なセットと関連付けられた加熱要素に電流を提供する。
【００５１】
図２Ａ及び図２Ｂに示される、拡張状態及び畳み込み状態の例示的なバルーンアセンブリは、単に概念を明確化する目的のために選択されているに過ぎない。代替的な実施形態では、開示された技術は、スプラインのセットの他の好適な種類、数、及び配置を使用してもよい。例示的な実施形態では、スプラインは、封入されても、又は積層されてもよい。一部の実施形態では、スプラインの拡張セットを使用することに加えて、又は代替的に、バルーンを、加圧生理食塩水を内部空洞内に圧送することによって膨張させもよい。更に、開示された技術は、バルーンアセンブリには限定されず、他の好適な遠位端アセンブリと併用されてもよい。
【００５２】
図３は、本発明の実施形態による、バルーンアセンブリ４０の拡張及び畳み込みにかかわる、医療手順を概略的に例示しているフローチャートである。この方法は、第１の畳み込みステップ６０において、医師３０が、コンソール２４におけるユーザインターフェースから、バルーンアセンブリ４０の畳み込みを命令することから開始する。
【００５３】
前進ステップ６２において、医師はシースを通してカテーテルシャフトを前進させる。前進は、医師が、標的位置に十分に近いシース２３からバルーンアセンブリを押し出すことを決定するまで継続する。拡張ステップ６４において、医師は、コンソール２４におけるユーザインターフェースからの命令によってバルーンアセンブリを拡張する。
【００５４】
治療ステップ６６において、医師は、カテーテルのシャフト２２をマニピュレータ３２で操作することによって、心臓内の標的位置の近傍で、拡張したバルーンをナビゲートする。次いで、医師は、実際の治療、例えば標的組織でのアブレーションを実行し、その後、バルーンを標的位置から離れるようにナビゲートする。
【００５５】
第２の畳み込みステップ６８において、医師は、カテーテルをシース内に後退させるために、この時点でバルーンアセンブリ４０の畳み込みを命令する。後退ステップ７０において、医師は、バルーンアセンブリをシース２３内に後退させて、患者の身体の外へ取り出す。
【００５６】
図３に示す例示的なワークフローは、単に概念を明確化する目的のために選ばれたものである。代替的な実施形態では、開示された技術は、他のワークフロー手順に適用することができる。更に、開示された技術は、バルーンアセンブリを使用する手順に限定されず、他の関連する遠位端アセンブリを使用する他の手順に適用することができる。
【００５７】
したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上文に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、また従来技術において開示されていないそれらの変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献においていずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。
【００５８】
〔実施の態様〕
（１）  医療機器であって、
患者の体内に挿入するためのシャフトと、
前記シャフトの遠位端に結合した拡張可能バルーンと、
前記バルーンを畳み込む畳み込み事前形成形状を有する形状記憶材料から少なくとも部分的に製造されたスプラインの畳み込みセットと、を備える、医療機器。
（２）  前記バルーンを拡張する拡張事前形成形状を有する形状記憶材料から少なくとも部分的に製造されたスプラインの拡張セットを備える、実施態様１に記載の医療機器。
（３）  前記スプラインの拡張セットは、前記シャフトを通って延びる配線を介して拡張電流を受け取り、かつ前記拡張電流に応答して前記バルーンを拡張するように構成されており、前記スプラインの畳み込みセットは、前記配線を介して畳み込み電流を受け取り、かつ前記畳み込み電流に応答して前記バルーンを畳み込むように構成されている、実施態様２に記載の医療機器。
（４）  前記拡張セット又は前記畳み込みセットにおける所与のスプラインは、提供された電流を伝導することで加熱され、それぞれ前記拡張事前形成形状又は前記畳み込み事前形成形状に戻るように構成されている、実施態様２に記載の医療機器。
（５）  加熱器を備え、
前記加熱器は、前記拡張セット又は前記畳み込みセットにおける所与のスプラインに取り付けられ、提供された電流を伝導することで加熱され、前記所与のスプラインをそれぞれ前記拡張事前形成形状又は前記畳み込み事前形成形状に設定するように構成されている、実施態様２に記載の医療機器。
【００５９】
（６）  前記スプラインの拡張セット及び前記スプラインの畳み込みセットは、前記バルーンの内部空洞の周囲に円周方向に分布している、実施態様２に記載の医療機器。
（７）  前記拡張可能バルーンは内部空洞を含む壁を備え、前記スプラインの拡張セット及び前記スプラインの畳み込みセットは、前記バルーンの前記壁内に封入されている、実施態様２に記載の医療機器。
（８）  前記スプラインの拡張セット及び前記スプラインの畳み込みセットは、前記バルーンの壁の内側又は外側に接着されている、実施態様２に記載の医療機器。
（９）  前記拡張セットの前記スプライン及び前記畳み込みセットの前記スプラインは、前記バルーンの内部空洞の周囲に交互に配置されている、実施態様２に記載の医療機器。
（１０）  前記形状記憶材料はニチノールを含む、実施態様２に記載の医療機器。
【００６０】
（１１）  前記拡張セットは第１の数のスプラインからなり、前記畳み込みセットは、前記第１の数とは異なる第２の数のスプラインからなる、実施態様２に記載の医療機器。
（１２）  医療機器を製造する方法であって、
拡張可能バルーンを用意することと、
前記バルーンに、前記バルーンを畳み込む畳み込み事前形成形状を有する形状記憶材料から少なくとも部分的に製造されたスプラインの畳み込みセットを結合させることと、
前記バルーン及び前記スプラインの畳み込みセットを、シャフトの遠位端に接続させることと、を含む、方法。
（１３）  前記バルーンに、前記バルーンを拡張する拡張事前形成形状を有する形状記憶材料から少なくとも部分的に製造されたスプラインの拡張セットを結合させること、を含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記スプラインの拡張セットを拡張するための拡張電流と、前記スプラインの畳み込みセットを畳み込むための畳み込み電流と、を提供するための配線を、前記シャフト内に挿入すること、を含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記拡張セット又は前記畳み込みセットにおける所与のスプラインに加熱器を取り付けることを含み、前記加熱器は、提供された電流を伝導することで加熱され、前記所与のスプラインをそれぞれ前記拡張事前形成形状又は前記畳み込み事前形成形状に設定するように構成されている、実施態様１３に記載の方法。
【００６１】
（１６）  前記拡張セット及び前記畳み込みセットを結合することは、前記スプラインの拡張セット及び前記スプラインの畳み込みセットを、前記バルーンの内部空洞の周囲に円周方向に分布させることを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１７）  前記拡張セット及び前記畳み込みセットを結合することは、前記スプラインの拡張セット及び前記スプラインの畳み込みセットを、前記バルーンの壁内に封入させることを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１８）  前記拡張セット及び前記畳み込みセットを結合することは、前記スプラインの拡張セット及び前記スプラインの畳み込みセットを、前記バルーンの壁の内側又は外側に接着することを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１９）  前記拡張セット及び前記畳み込みセットを結合することは、前記拡張セットの前記スプライン及び前記畳み込みセットの前記スプラインを、前記バルーンの内部空洞の周囲に交互に配置することを含む、実施態様１３に記載の方法。
（２０）  前記形状記憶材料はニチノールを含む、実施態様１３に記載の方法。
【００６２】
（２１）  前記拡張セットは第１の数のスプラインからなり、前記畳み込みセットは、前記第１の数とは異なる第２の数のスプラインからなる、実施態様１３に記載の方法。
（２２）  方法であって、
医療機器を患者の体内に挿入することであって、
シャフトと、
前記シャフトの遠位端に結合した拡張可能バルーンと、
前記バルーンを畳み込む畳み込み事前形成形状を有する形状記憶材料から少なくとも部分的に製造されたスプラインの畳み込みセットと、を備える医療機器を患者の体内に挿入することと、
前記スプラインの畳み込みセットを前記畳み込み事前形成形状に設定することで前記バルーンを畳み込むことと、を含む、方法。
（２３）  前記医療機器は、前記バルーンを拡張する拡張事前形成形状を有する形状記憶材料から少なくとも部分的に製造されたスプラインの拡張セットを更に備え、
前記スプラインの拡張セットを前記拡張事前形成形状に設定することで前記バルーンを拡張すること、を含む、実施態様２２に記載の方法。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【国際調査報告】
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