(57)【要約】  流体の流れまたは通過を選択的に制御するように動作可能な弁組立品２０。弁組立品は、水頭シャント、流体排出システム、または槽保持システムのような、任意の適当な機構に適用され得る。開示される弁組立品は、様々な用途のための選択された外形を含み得る。弁組立品は、弁部材１４０と、弁付勢部材１６０と、弁付勢部材および弁部材にかかる圧力を調節するために直径の異なる少なくとも２つの領域を有するロータ１００とを含む。【選択図】図６Ａ
2020531755.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁機構を通して流体の流れを制御するための弁組立品であって、
前記流体が通過するのを可能にするための開口を有する入口と、
前記弁機構であって、
基部壁から延びる外壁を有する弁カップ、
前記基部壁の基部面および内側から前記外壁の内面に延びる第１の停止壁、
前記基部面から延びる軸、
（ｉ）前記軸を通り越し、ロータが前記基部面に対して回転するのを可能にするように構成される貫通孔、ならびに（ｉｉ）少なくとも（ａ）第１の領域および（ｂ）第２の領域を有する外面であって、前記第１の領域は、第１の半径を有し、前記第２の領域は、前記第１の半径とは異なる第２の半径を有する、外面、を有するロータ、
弁部材、
第１の部分および第２の部分を有する弁付勢組立品、
前記外壁の部分に形成される弁座、
を含み、
前記弁部材は、前記弁座に位置決めされ、前記弁付勢組立品により閉鎖位置に付勢され、
前記弁付勢組立品は、前記弁部材に対して選択された力を印加するために、前記ロータの前記外面により係合される、前記弁機構と、
前記流体が前記弁機構から離れて流れることを可能にする出口と
を備える、弁組立品。
【請求項２】
前記入口と前記弁機構との間の体積を包含するリザーバ
をさらに備える、請求項１に記載の組立品。
【請求項３】
前記軸は、前記第１の停止壁から離間されている、請求項１または２に記載の組立品。
【請求項４】
前記弁付勢組立品は、
ばね部材と、
別個のフォロワ部材と
を含み、
前記弁部材は、前記ばね部材および前記フォロワ部材により前記閉鎖位置に付勢され、
前記フォロワ部材は、前記ばね部材に対して選択された力を印加するために、前記ロータの前記外面によって係合される、請求項１から３のいずれか一項に記載の組立品。
【請求項５】
前記弁付勢組立品は、
ばね部材と、
レバーフォロワ部材と
を含み、
前記弁部材は、前記ばね部材および前記フォロワ部材により前記閉鎖位置に付勢され、
前記フォロワ部材は、前記ばね部材に対して選択された力を印加するために、前記ロータの前記外面によって係合される、請求項１から３のいずれか一項に記載の組立品。
【請求項６】
前記レバーフォロワ部材は、前記ロータの前記外面によって係合されたとき、支点の周りを移動可能である、請求項５に記載の組立品。
【請求項７】
前記基部面は、実質的に平面的である、請求項１から６のいずれか一項に記載の組立品。
【請求項８】
前記ロータに対して固定される磁気部材
をさらに備え、
前記磁気部材は、前記ロータを上昇させ、前記ロータを前記軸の周りで回転させるために、調節ツールと相互作用するように構成される、請求項１から７のいずれか一項に記載の組立品。
【請求項９】
前記ロータは、
実質的に平面的な面と、
前記実質的に平面的な面から延びる突出部と
をさらに含み、
前記突出部は、前記ロータを選択された位置に保持するために、前記第１の停止壁を選択的に係合する、請求項１から８のいずれか一項に記載の組立品。
【請求項１０】
前記ロータを前記基部面に向かって係合し、付勢するように位置決めされる戻しばね
をさらに備える、請求項１から９のいずれか一項に記載の組立品。
【請求項１１】
流体の流れを制御するための弁組立品であって、
実質的に平面的な基部面、
前記実質的に平面的な基部面から延びる外壁、
前記実質的に平面的な基部面から延びる第１の停止壁、
前記実質的に平面的な基部面から延びる軸、
を有する弁カップと、
第２の実質的に平面的な面に対向する第１の実質的に平面的な面、
前記第１の実質的に平面的な面および前記第２の実質的に平面的な面の両方を通って延びる通路であって、前記軸は、前記通路を通過するように構成される、通路、
少なくとも（ａ）第１のカム領域および（ｂ）第２のカム領域を有する外面であって、前記第１のカム領域は、第１の半径を有し、前記第２のカム領域は、前記第１の半径とは異なる第２の半径を有する、外面、
磁気部材、
を有するロータと、
前記弁カップの前記外壁を通る通路内に形成される弁座と、
前記通路を封止するために前記弁座と係合するように構成された弁部材と、
第１の部分および第２の部分を有する弁付勢組立品と、
前記弁カップを係合し、前記弁カップの内部部分を封止するためのキャップと
を備え、
前記弁部材は、前記弁座に位置付けられ、前記弁付勢組立品により閉鎖位置に付勢され、
前記弁付勢組立品は、前記弁部材に対して選択された力を印加するために、前記ロータの前記外面によって係合される、弁組立品。
【請求項１２】
前記第１の半径は、前記第２の半径とは約０．１ｍｍから約０．２ｍｍだけ異なる、請求項１１に記載の弁組立品。
【請求項１３】
前記弁付勢組立品は、少なくともばね部材とフォロワとを含み、
前記弁部材、前記ばね部材、および前記弁部材は、前記通路内部に少なくとも部分的に受け入れられる、請求項１１または１２に記載の弁組立品。
【請求項１４】
前記フォロワは、前記ロータの外部外面によって選択的に係合されるように前記通路から延びる、請求項１３に記載の弁組立品。
【請求項１５】
曲げやすいカバー
をさらに備え、
前記曲げやすいカバーは、前記外壁に対してリザーバを少なくとも部分的に画定する、請求項１１から１４のいずれか一項に記載の弁組立品。
【請求項１６】
弁機構を通して流体の流れを制御するために弁組立品を操作するための方法であって、前記弁組立品は、前記流体が前記弁機構へ、および前記弁機構から離れて流れるのを可能にするように、入口および出口に接続されるように構成され、
停止壁からロータ突出部を係合解除するために、戻しばねの戻しばね力を克服する工程と、
弁カップの基部面から延びる軸の周りでロータを回転させることによって前記ロータを弁部材に対して第１の位置に位置決めする工程と
を含み、
前記第１の位置において、前記ロータの第１のカム面は、前記弁部材を係合し、
前記カム面は、前記ロータの外面上に形成され、前記第１のカム面は、第１の半径を画定する、方法。
【請求項１７】
前記ロータを係合することは、前記ロータの少なくとも一部と磁気的に相互作用させるために、調節部材を位置決めすることを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記ロータを係合することは、前記ロータから延びる停止突出部を停止壁から係合解除するために、前記基部に対して前記ロータを持ち上げることをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記弁カップの前記基部面から延びる前記軸の周りで前記ロータを回転させることによって前記ローテーターを前記弁部材に対して第２の位置に回転させる工程であって、前記第２の位置において、前記ロータの第２のカム面は、前記弁部材と係合する、工程
をさらに含み、
前記第２のカム面は、前記第１の半径とは異なる第２の半径を有する、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本開示は、調節システムおよび調節方法に関し、特に、非侵襲的な調節システムおよび調節方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]この節は、必ずしも先行技術とは限らない、本開示に関連する背景情報を提供する。
[0003]特定の状況において、脳脊髄液（ＣＳＦ）が、被験者の脳の周りに蓄積することがある。ＣＳＦの蓄積が非常に多量である場合、被験者によって悪影響が感じられることがある。被験者が悪影響を経験し、または悪影響に直面する場合、頭蓋から離れた体積に脳室および／または脳の周りの領域（例えば、脳組織と内側頭蓋壁との間）からＣＳＦが流出するのを容易にし、または可能にするために、シャントおよび弁システムを設置することが選択され得る。シャントシステムの位置決めおよび移植は、カテーテルライン内部の弁システムを用いて、カテーテルを脳内に、およびカテーテルを脳から離れて位置決めする工程を含み得る。ＣＳＦは、カテーテルを、次いで弁を通って、その後収集体積へ流れることとなる。一般に知られている弁およびシャンティングシステムは、マサチューセッツ州に事業所を有するＤｅＰｕｙ  Ｓｙｎｔｈｅｓによって販売されるＣｏｄｍａｎ  Ｃｅｒｔａｓ（登録商標）Ｐｌｕｓプログラム可能弁システム、およびミネソタ州に事業所を有するＭｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．によって販売されるＳｔｒａｔａ（登録商標）調節可能弁を含む。
【発明の概要】
【０００３】
[0004]この節は、本開示の大まかな概要を提供し、その完全な範囲またはその特徴の全ての包括的な開示ではない。
[0005]弁座と接触する弁部材（例えば、ボールまたは球体）上の抵抗を選択的に設定するように調節されてもよい弁組立品が開示される。弁座に抗して弁部材にかけられる圧力が大きいほど、弁部材を弁座から離れて移動させることによって弁を開放するために弁部材を移動させるのに必要とされる力（例えば、圧力）が大きい。弁部材が弁座から離れて移動させられると、材料は、源から遠位位置に弁を通って流れることができる。様々な実施形態において、弁システムは、したがって、源の近くにある入口に近位部分、およびカテーテルのような収集ラインまたは体積にまたはその近くにある出口に遠位部分を含む。
【０００４】
[0006]弁組立品は、弁部材に印加される圧力を調節するために第１の位置および第２の位置のような位置間を移動可能である可動部材またはロータのような第１の部材を含む。弁部材は、圧力のような力が十分に大きい力で弁部材を弁座から離れて移動させ（例えば、開放させ）、流体のような材料が弁部材を通って流れるのを可能にするまで、弁座上の閉鎖位置に座していてもよい。調節は、第１の部材上のカム面を介して生じてもよい。
【０００５】
[0007]
可動部材は、実質的に丸くてもよく、可動部材の外側縁部上に形成された１つまたは複数のカム面を含んでいてもよい。各カム面は、延在していてもよく、または可動部材の中心から選択された距離にある外面を有していてもよい。各カム面は、したがって、可動部材の異なる半径を含んでいてもよい。可動部材は、したがって、弁座に抗して弁部材に印加される力を調節するために、弁部材に対して移動されてもよい。
【０００６】
[0008]
可動部材は、突出部または軸上のような選択された部分に対して回転してもよい。可動部材は、弁組立品の表面の固定されたまたは停止部分と係合する係合部材または突出部をさらに含んでいてもよい。このようにして、可動部材は、選択された場所に移動されてもよく、弁組立品の可動部材からの突出部と停止部分との相互作用は、可動部材を選択された位置に保持することができる。
【０００７】
[0009]
本開示は、水頭用途における弁組立品の使用に対する例示的な実施形態を開示し、示すことがさらに理解される。しかしながら、弁組立品は任意の適当な用途において第１の場所から第２の場所への材料の流れを調節するために使用されてもよいことが理解される。弁組立品は、例えば、圧力除去用途（例えば、ボイラー）または内燃エンジンのような機械的用途における流れを調節または制限するために提供されてもよい。あるいは、弁組立品は、商業用槽（例えば、魚槽、下水保持槽）からの流体の流れを制御するためのような他の適当な流れ制御システム、または他の適当なシステム内に位置決めされてもよい。したがって、目下開示される弁組立品は、そのような用途は単に例示的であるという点で、水頭用途に使用されることが必要とされないことは理解される。
【０００８】
[0010]
適用性のさらなる範囲は、本明細書において提供される記載から明らかになるであろう。この概要における記載および具体例は、単に例示の目的のために意図されており、本開示の範囲を限定することは意図されていない。
【０００９】
[0011]本明細書において説明される図面は、選択された実施形態の例示的な目的のためのものにすぎず、考え得る実装の全てではなく、本開示の範囲を限定することは意図されていない。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】[0012]様々な実施形態による、弁組立品の斜視図である。
【図２】[0013]図１の弁組立品の断面図である。
【図３】[0014]図１の弁組立品の分解図である。
【図４】[0015]様々な実施形態による、例示的な使用における図１の弁組立品の概略環境図である。
【図５】[0016]図１の弁組立品の弁機構の断面図である。
【図６Ａ】[0017]第１の位置における図１の弁組立品の弁機構の平面図である。
【図６Ｂ】[0018]図６Ａの弁部材の詳細図である。
【図６Ｃ】[0019]第２の位置における図１の弁組立品の弁機構の平面図である。
【図６Ｄ】[0020]様々な実施形態による、弁組立品の弁機構の平面図である。
【図７Ａ】[0021]第１の位置における図６Ａの弁組立品の弁機構の断面図である。
【図７Ｂ】[0022]第１の位置における図６Ｃの弁組立品の弁機構の断面図である。
【００１１】
[0023] 図面のいくつかの図を通して、対応する参照番号は対応する部分を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
[0024] ここで、例示的な実施形態が、添付図面を参照して、より完全に記載される。
[0025]図１、図２および図３を参照して、流体制御デバイスまたは弁組立品２０が示される。弁組立品２０は、入口コネクタまたは接続２２、および出口コネクタまたは接続２４、を含んでもよい。弁組立品２０は、選択された用途のために様々な場所に位置決めされてもよい。例えば、本明細書に記載されるように、弁組立品２０は、被験者内に皮下的に位置決めされてもよい。例えば、弁組立品２０は、被験者の真皮層の下におよび頭蓋骨の頂上に位置決めされてもよい。管路は、脳（例えば室）内の選択された場所からヒト被験者の腹部の近くのような収集体積に脳脊髄液（ＣＳＦ）のような流体を排出するために、それぞれの入口２２および出口２４に接続されてもよい。弁組立品２０は、本明細書においてさらに論じられるように、弁部材１４０を含む弁機構９０のような様々な構成要素を組み込んでもよいカートリッジ組立品２８を含む様々な部分組立品部分を含んでもよい。
【００１３】
[0026]カートリッジ組立品２８は、出口２４を延ばすまたは含む出口コネクタ２９と接続してもよい。出口コネクタ２９は、参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第９，２９５，８２６号に開示されるもののような当技術分野において一般に知られているものを含む補足的な弁組立品、および／またはミネソタ州に事業所を有するＭｅｄｔｒｏｎｉｃ．Ｉｎｃ．によって販売されるＳｔｒａｔａ（登録商標）調節可能圧力弁内に含まれる補足的なまたはＤｅｌｔａ（登録商標）弁、のような様々な部分を含んでもよい。弁組立品２０は、外側カバー３２によって被覆されるリザーバ体積または領域３０をさらに含んでもよい。外側カバー３２は、カートリッジ２８、および入口２２まで延びる入口コネクタ３４をさらに被覆してもよい。図３に示されるように、カートリッジ２８は、リザーバ体積３０がカートリッジ２８および出口コネクタ３４によって少なくとも部分的に画定されるように、位置決めされてもよい。カバー３２は、シリコーンを含む生体適合性および可撓性材料のような選択された材料で形成されてもよい。リザーバ３０は、したがって、カートリッジ２８および／または入口２２を通してのような増大された流れを引き起こすために、カバー３２を押圧し、リザーバ３０内部の材料に圧力を印加することによって操作されてもよい。出口カバー４０は、また、出口コネクタ２９を被覆するために設けられてもよく、カバー３２または弁組立品２０の他の適当な部分に選択的に封止されてもよい。
【００１４】
[0027]様々な実施形態による、位置決めマットまたは基部４４は、被験者５２の頭蓋骨の骨板上のような選択された位置に弁組立品２０を接続しまたは位置決めするために設けられてもよい。図４に示されるように、様々な実施形態において、弁組立品２０は、ヒト被験者のような被験者５２の真皮５０より下に位置付けられる。第１のカテーテルまたは管部材５４は、被験者５２の脳５６の部分内に位置決めされまたは移植されてもよい。出口または第２のカテーテル５８は、次いで、上で論じられるように、腹部または他の適当な場所などを含む選択された場所へ弁組立品２０から離れて方向付けられてもよい。
【００１５】
[0028]引き続き図１、図２、および図３を参照して、弁組立品２０は、上で論じられたものを含む、および本明細書においてさらに論じられるような、様々な部分を含んでもよい。さらに、本明細書に論じられるもの、その適当な変形、および参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第９，２９５，８２６号に開示されているものを含む他の適当な接続部分を含む様々な接続部分は、弁組立品２０の様々な部分を相互接続するために設けられてもよい。それにもかかわらず、弁組立品２０は、個別におよび／または調節組立品と共に使用されてもよい弁調節部材８０によって調節されてもよい弁部分を含んでもよい。調節組立品は、同様にミネソタに事業所を有するメドトロニック社によって販売される、ＳｔｒａｔａＶａｒｉｕｓ（登録商標）調節システムおよび／またはＳｔｒａｔａ（登録商標）弁組立品のための他の調節ツールまたはシステムを含んでもよい。
【００１６】
[0029]弁組立品２０は、カートリッジ２８内に含まれてもよい弁機構９０を含む。弁機構９０は、リザーバ体積３０からの出口２４を通る流れを制御するために操作されてもよい。それに応じて、弁組立品２０の弁機構９０は、脳５６から入口２２を通り、出口２４を通り選択された排出場所まで、ＣＳＦの流れを制御するように動作してもよい。様々な実施形態において、制御機構８０は、本明細書に記載されるように流れを制御するために弁機構９０を調節するために、弁機構９０と相互作用することのできるＮ極およびＳ極を有する磁石を含んでもよい。
【００１７】
[0030]図５を参照して、弁機構９０がより詳細に論じられる。弁機構９０は、カートリッジ２８内部に含まれてもよい。カートリッジ２８は、内部体積９２を含んでもよい。弁機構９０は、生体適合性ポリマーのよう選択された材料で形成されるロータ部材１００をさらに含む。ロータ１００内にオーバーモールドされるような、ロータ部材１００内に組み込まれるのは、１つまたは複数の磁気部材１０２および１０４であってもよい。磁気部材１０２および１０４は、内部体積９２内部でロータ１００を移動させるための調節器８０と相互作用してもよい。
【００１８】
[0031]カートリッジ２８を含む弁機構９０は、その中でロータ１００が回転することができる底部カートリッジ部材または弁カップ１１０を含む。底部カートリッジ部材１１０は、実質的に平面的な基部面１８６を形成する基部壁または部材１１１を含む。カップ外壁または外部壁１３２は、基部部材１１１に概して垂直に延びる。外壁または外部壁１３２は、弁カップ１１０の外法寸法を概して形成する外面１２６を有する。壁１３２は、弁カップ１１０の内部体積９２を概して形成するまたは画定する内面をさらに有する。様々な実施形態において、弁カップ１１０は、概して曲線状であってもよく、カートリッジ２８（キャップ１２４を含む）は、概して円筒状であってもよい。
【００１９】
[0032]中央スピンドルまたは突出部１１４（軸１１４とも称される）は、表面１８６および概して外壁１３２の内面１２７内部から延びる。軸１１４は、ロータ１００を保持し、ロータがカートリッジ底部１１０の内部で軸１１４の周りで回転するのを可能にしてもよい。軸１１４は、軸１６に沿って延び、ロータ１００が軸１１６の周りで回転するのを可能にする。軸１１４は、弁カップ１１０と共に成形され、基部面１８６に固定され、またはロータ１００と共に形成され、基部面１８６内のくぼみ内に位置決めされ、のような任意の適当な方法で形成されてもよい。軸１１４は、図６に示されるように、ロータ１００の通路または貫通孔１１８を通過しまたは回転可能に係合してもよい。
【００２０】
[0033]カートリッジ２８は、第１のカートリッジ部材１１０の壁１３２の外部壁面１２６と係合してもよいキャップまたはカバー１２４をさらに含んでもよい。カバー１２４の外部壁面１２６との係合は、任意の適当な係合機構によってもよい。例えば、カバー１２４は、壁１３２の雄ねじ１３０内に係合する雌ねじ１２８を含んでもよい。しかしながら、締まりばめ（例えば、キャップ１２４と第１の部材１１０との間の最小からゼロトレランス)、スナップフィット、溶接または蝋付け、接着、溶剤接合、または同様のもののような、様々な他の適当な接続機構が提供されてもよいことが理解される。概して、キャップ１２４は、カートリッジ２８の内部体積９２を包含するために、底部カートリッジ部材１１０の上部または第２の側部１３３を封止するために、第１のカートリッジ部材１１０、壁１３２のそのような外面１２６と係合する。
【００２１】
[0034]図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃを参照して、弁機構９０は、弁座１４２に対して位置決めされる弁部材１４０を含んでもよい。弁座１４２は、壁１３２の通路１４３内に形成されてもよい。弁座１４２は、しかしながら、通路内部に含まれる必要はない。弁座１４２は、円錐形に成形された座領域のような任意の適当に成形された座を含んでいてもよい。したがって、弁座１４２は、第１の壁１４４を含んでもよくまたは第１の壁１４４よって形成されてもよい。壁１４４は、通路１４３の中心軸１４８に向かってある角度に曲がっていてもよい。
【００２２】
[0035]操作において、流体は、概して、リザーバ３０から矢印１５０の方向に、および出口２４から外に流れてもよい。様々な実施形態において、矢印１５０の方向に流れる前記流体は、第１のカートリッジ部材１１０の壁１３２を通って形成される通路またはチャンネル１４３を通って流体が流れることを可能にするために、弁部材１４０を座１４２から外して移動させる。弁部材１４０は、概して球形のボールのような任意の適当な部材として形成されてもよい。しかしながら、弁部材１４０は、他の適当な形状に形成されてもよいことは理解される。さらに、弁部材１４０は、実質的に堅固な封止物質内に弁座１４２を係合させるために、わずかにコンプライアントな材料のような選択された材料で形成されてもよい。弁部材１４０は、しかしながら、また、弁座１４２を係合したときにそれが変形されないように、実質的に剛性のまたは硬い材料（例えば、合成または天然ルビー）で形成されてもよい。
【００２３】
[0036]弁部材１４０は、コンプライアントまたは変形可能に弾性の部材（例えば、ばね部材）１６０によって係合される。ばね部材１６０は、弁機構９０を閉鎖するために弁座１４２内にそれを座らせるために、弁部材１４０に力を印加するために弁部材１４０と係合する。ばね１６０は、フォロワまたは接触部材１６４によって係合される。フォロワ１６４は、第１の端部１６６でばね１６０と係合し、第２の端部１６８でロータ１００と係合する。それに応じて、フォロワ１６４は、選択された圧力をばね部材１６０に印加し、これは、順番に、選択された力を弁部材１４０に印加して、閉鎖された、例えば、第１のまたは弁座１４２に抗して座に着いた位置の弁部材１４０を付勢する。フォロワ１６４によって印加される力の量は、第２の端部１６８をロータ１００の選択された部分と係合させることによってロータ１００によって選択される。弁部材１４０に抗するリザーバ３０からの力、例えば、流体圧力が十分に大きいとき、弁部材１４０は、弁座１４２から追放される。追放されたとき、弁は、第２の位置、例えば、開放または追放された位置にある。
【００２４】
[0037]引き続き図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃを参照して、ロータ１００は、その両方が実質的に平面的である第１のまたは上部表面１７２と第２のまたは下部表面１７６との間に延びる（図５）、外部または外縁または面として称されてもよい外周面１７０を含む。上部および下部表面１７２、１７６間に延びる外縁１７０は、外縁１７０または表面１７２、１７６の方向性を必要とすることが意図されるものはないが、現在の議論の明確性のために単純に論じられることが理解される。
【００２５】
[0038]１つまたは複数の停止突出部または脚１８０が、下面１７６（図５に示される際の）から延びてもよい。突出部１８０は、底部カートリッジ部材１１０の底部または基部面１８６から延びる１つまたは複数の停止部材または壁１８４と選択的に係合する。それぞれの停止壁１８４間に、カートリッジ部材１１０内部の停止壁１８４間に刻み目または凹部として形成されてもよい捕捉領域１８８があってもよい。ロータ１００からの突出部１８０は、選択位置にロータ１００を保持するために、それぞれの壁１８４のうちの１つの縁または側面を係合する。１つよりも多い停止ラグまたは突出部１８０が、ロータ１００から延び、１つまたは複数の停止壁１８４と係合してもよいことは理解される。さらに、停止壁は、外壁１３２の内部１２７から軸１１６の中心に向かって延びる。
【００２６】
[0039]さらに、ロータ１００の外縁１７０は、カム面またはローブ１９６のような領域を含む。カム領域１９６の各々は、本明細書に記載されるように、ロータ１００の中央通路１１８から、互いに対して異なる半径方向寸法を有してもよい。領域１９６の数は、任意の適当な数であってもよく、座１４２上に弁部材１４０を保持するためにばね部材１６０を圧縮する、概して矢印１９０の方向にフォロワ１６４に印加される力の変動性を十分に保証するように提供されてもよい。様々な実施形態において、ロータ１００は、選択された半径方向寸法を各々有する５つの領域を含んでもよい。半径方向寸法は、約０．０１ミリメートル（ｍｍ）から約０．３ｍｍだけ、さらには約０．１ｍｍから約０．２ｍｍ、およびさらには約０．１２ｍｍだけのように、互いに異なっていてもよい。さらに、選択された半径を有するカム領域１９６は、本明細書に記載されるようにフォロワ１６４と係合するために選択される。半径方向寸法は、本明細書に記載されるように、さらに、フォロワと係合し、選択された力をばね１６０に印加するために選択される。
【００２７】
[0040]例えば、ロータ部材１００は、第１の領域またはカム部分１９６ａまでまたは第１の領域またはカム部分１９６ａに最大半径１９４を、および第２の領域１９６ｂまでまたは第２の領域１９６ｂに最小半径１９８を含んでもよい。図６Ａおよび図６Ｃに示されるように、例えば、ロータ１００は、しかしながら、５つの特異的な外部表面１９６ａ、１９６ｂ、１９６ｃ、１９６ｄ、および１９６ｅを含んでもよい。これらの領域１９６の各々は、ロータ１００の中央部分１１８とは異なる半径を含んでいてもよい。様々な実施形態において、領域１９６ａ、１９６ｂ、１９６ｃ、１９６ｄ、および１９６ｅの各々は、固定された半径部分を含む。例えば、領域１９６ｂは、固定された半径領域１９６ｂ’の全ての点において、半径１９８に実質的に等しい半径を有する固定された半径領域１９６ｂ’を含む。固定された半径領域１９６ｂ'と隣接領域１９６ａの固定された半径領域１９６ａ’との間のような、カム領域の固定された半径領域間に、固定された半径領域１９６ｂ'の半径１９４よりも大きい半径を含んでいてもよい遷移領域１９７が存在する。停止突出部１８０は、カム領域１９６の各々の固定された半径領域がフォロワ１６４と係合するように、壁１８４と係合するために位置決めされる。それに応じて、ロータ１００は、本明細書に記載されるように、フォロワ１６４に抗して選択された表面１９６のうちの１つを位置決めする工程によって、フォロワ１６４に抗して選択された力を印加してもよい。
【００２８】
[0041]図６Ａに示されるように、表面１９６ａは、フォロワ１６４と接触している。表面１９６ａは、ロータ１００の中心通路１１８からの半径１９４を有する。表面１９６ａは、したがって、ばね１６０および座１４２上の弁部材１４０に向かって、矢印１９０の方向に第１の距離、フォロワ１６４を圧縮しまたは移動させる。表面１９６ａは、弁機構９０を含む弁組立品２０の、特定のまたは設定された量の圧力に、または有効な圧力または流量に、関連してもよい。ロータ１００は、フォロワ１６４に抗する表面１９６ｂのような代替的な表面で係合するために、中央柱１１４の周りで回転されてもよい。
【００２９】
[0042]図６Ｃに示されるように、表面１９６ｂは、フォロワ１６４と接触している。フォロワ１６４は、したがって、ばね１６０に向かって異なる量（例えば、より短い距離）移動させられる。したがって、下部力は、ばね１６０に、およびそれぞれ、座１４２上の弁部材１４０に、印加される。したがって、ロータ１００は、フォロワ１６４に抗する表面部分１９６を交互にまたは選択的に位置決めすることによって、異なる量の力を弁部材１４０に印加することができる。
【００３０】
[0043]様々な実施形態において、図６Ｄに示されるように、フォロワ１６４’（幻像で示される）は、代替的に、またはフォロワ１６４に加えて含まれてもよい。フォロワ１６４’は、フォロワ１６４と同様に、ロータによってカム領域１９６上に係合されるレバーまたは細長い部材として形成される。フォロワ１６４’は、しかしながら、カートリッジ２８内部の回転点または領域または支点１６５に対して移動してもよい。ばね係合部分１６４’ａは、フォロワ１６４’から延びる。ロータ１００は、選択されたカム領域１９６のうちの１つにおいて、ばね係合部材１６４’ａを通してばね部材１６０に力を印加するために、フォロワ１６４’と係合する。フォロワ１６４’は、また、弁部材１４０に印加される力をさらに規制するために、ばね部材１６０から離れて付勢されてもよい。さらなる代替物として、またはフォロワ１６４および／または１６４’に加えて、第２のフォロワ部材１６４’’（幻像で示される）が、また、ピボット点１６５から延びていてもよい。様々な実施形態において、カム領域１９６は、フォロワ１６４’と係合してもよい。フォロワ１６４’上の力は、直接的にまたはピボット点１６５を通して第２のフォロワ部材１６４’’に伝播される。第２のフォロワ１６４’’は、次いで、選択された力を、直接的にまたはフォロワ１６４’ａを介して、ばね１６０に印加する。このようにして、弁機構９０は、弁部材１４０に選択的に力を印加するための適当な構造を含んでもよいことが当業者によって理解される。
【００３１】
[0044]図７Ａを参照して、調節機構８０は、任意の適当な調節機構であってもよい。様々な実施形態において、調節機構８０は、ロータ１００と（例えば、侵襲的にまたは非侵襲的に）相互作用するための磁石または他の部分を含み、ロータ１００内の磁気部材または磁気部分１０２、１０４に力を印加してもよい。このようにして、調節部材８０は、ロータ１００を移動させまたは位置決めするため（例えば、回転させるため）に使用されてもよい。部材１０２、１０４は、ロータ１００までまたはロータ１００内部の選択された位置に固定され、調節ツール８０と相互作用してもよい。
【００３２】
[0045]様々な実施形態において、磁気力は、停止突出部１８０が停止壁１８４の上面２５０のような停止壁１８４をクリアするようにロータ１００を持ち上げるために、ロータ１００を方向付けまたは移動させる。ロータ１００は、それが停止突出部１８０を停止壁１８４から係合解除する際に、概して、中央スピンドル１１４に沿って移動する。停止突出部１８０が壁１８４から係合解除されると、ロータ１００は、調節部材８０を回転させることによって、スピンドルまたは軸１１４の周りで回転させられ得る。したがって、調節部材８０は、中央軸１１４に沿った矢印２３０の方向に概して軸方向にロータ１００を移動させてもよい。しかしながら、カム領域１９６を含む縁１７０は、ロータ１００と底部表面１８６または壁面２５０との間のようなロータ１００よりも下方にフォロワ１６４が位置決めされないことを保証するように、フォロワ１６４と接触したままであってもよいことは理解される。
【００３３】
[0046]カートリッジ内において、キャップ１２４（図７Ａ）と係合する戻しばね２３４が提供されてもよい。したがって、ロータ１００に印加される力は、戻しばね２３４のばね力を克服し、ロータ１００がスピンドル１１４に対して移動するのを可能にし、タブ１８０を係止壁１８４から離れて、および係止壁１８４の上方に移動させるために十分である。調節部材８０は、次いで、フォロワ１６４に対してロータ１００を回転させるために、両矢印２３６の方向などに回転されてもよい。
【００３４】
[0047]ロータ１００を回転させることによって、使用者は、カム面１９６のどの１つにフォロワ１６４を係合させ、弁部材１４０へ力を印加させるかを選択する。このようにして、ツール８０は、使用者がロータ１００を軸１１４の周りで回転させることを可能にすることによって、使用者が、弁部材１４０に印加される力を選択することを可能にする。選択されるカム領域１９６がフォロワ１６４に抗して位置決めされると、調節部材８０は、戻しばね２３４が第１の部材１１０の底部表面１８６に抗してロータ１００を付勢することを可能にするために、ロータ１００から離れて移動させられてもよい。ロータ１００は、したがって、磁気力が部材１０２、１０４にもはや影響を及ぼさないようにツール８０が取り外されたときに、底部表面１８６に向かって移動することが可能とされる。
【００３５】
[0048]図７Ｂを参照して、調節デバイス８０の取り外しは、ロータ１００を、概して、スピンドル１１４上の矢印２４０の方向に移動させる。停止部材１８０は、次いで、壁１８４の表面２５０より下方に位置決めされ、ロータ１００を選択された位置に保持するために壁１８４と係合する。表面１９６ｂのような選択された表面は、フォロワ１６４と係合し、次いで、弁部材１４０を座１４２内に係合させるために選択された量、ばね１６０を圧縮させる。
【００３６】
[0049]それに応じて、弁座１４２内への弁部材１４０の係合は、実質的にはロータ１００の側部または縁からである力を介して成し遂げられる。したがって、ロータ１００によって提供される力の動きまたは方向は、回転の軸１１６に実質的に垂直である方向のような、実質的には横であり、これは、軸１１４によって画定され、軸１１４を通って延びてもよい。
【００３７】
[0050]様々な実施形態において、壁１８４に対する停止突出部１８０の位置決めは、フォロワ１６４に印加される力に実質的に影響を及ぼさない。例えば、壁１８４は、上面２５０を含む。停止部分１８０が壁１８４の上面２５０上にあるとき、カム面１９６ｂは、あたかも停止部分１８０がそれぞれの停止壁１８４間の刻み目またはくぼみ１８８内部にあるように、フォロワ１６４に実質的に同一の力を印加する。それに応じて、弁機構９０の力は、軸１１６に沿った方向における停止部材１８０の位置に基づいて、実質的に変更されない。むしろ、力は、弁部材１４０に力を印加するために、外面１９６ｂによってフォロワ１６４に印加される。
【００３８】
[0051]さらに、弁組立品２０全体を含む弁機構９０は、選択された材料で形成されてもよい。例えば、ロータ１００およびカートリッジ２８は、高分子量ポリエチレン、ポリスルホンを含む熱可塑性ポリマー、または他の適当なポリマーを含む適当な生体適合性ポリマーで形成されてもよい。それに応じて、弁機構９０は、固着しないようにまたは弁機構９０に他の力を印加しないように、実質的に自己潤滑性であってもよい。また、上で論じられたように、弁組立品２０のカバー３２は、弁組立品２０の調節を可能にするために、シリコーンのような軟質のまたは曲げやすい材料で形成されてもよい。
【００３９】
[0052]図２への参照に戻って、弁組立品２０は、約２ミリメートル（ｍｍ）から約１２ｍｍであり、約４ｍｍから約１２ｍｍを含み、および約５ｍｍから約８ｍｍをさらに含む、最大高さ３００を有してもよい。最大高さ３００は、図４に示されるように、対象者５２上に位置決めされたときに、対象者５２の真皮表面５０に低いまたはわずかな障害物を提供してもよい。高さ３００は、したがって、選択された突出部を有するために、対象者５２によって選択されまたは評価されてもよい。
【００４０】
[0053]ロータ１００の縁にフォロワ１６４を係合させるためのカートリッジ２８内のロータ１００の位置は、フォロワ１６４に印加されるべき効率のよい、知られている選択された力を可能にすることができる。壁１８４に対するロータ停止１８０の位置は、弁組立品の操作の間にフォロワ１６４に印加される力に実質的に影響を与えない。
【００４１】
[0054]実施形態の上述の記載は、例示および説明の目的のために提供されている。包括的であることまたは開示を限定することは意図されていない。特定の実施形態の個々の要素または特徴は、概して、その特定の実施形態に限定されず、しかし適用可能な場合、相互変更可能であり、およびたとえ具体的に示されずまたは記載されない場合であっても、選択された実施形態において使用され得る。同一のものは、また、様々な方法で変更されてもよい。そのような変形は、本開示から逸脱するとしてみなされるべきではなく、および全てのそのような修正は、本開示の範囲内に含まれることが意図される。
【００４２】
[0055]例示的な実施形態は、この開示が完全なものとなり、当業者に対してその範囲を十分に伝えるように提供される。具体的な構成要素、デバイス、および方法の例のような、数々の具体的な詳細は、本開示の実施形態の徹底的な理解を提供するために明らかにされる。当業者にとって、特定の詳細は、採用される必要がないこと、例示的な実施形態は、多くの異なる形態で具現化されてもよいこと、およびいずれも本開示の範囲を制限するように解釈されるべきではないことは明らかであろう。いくつかの例示的な実施形態において、よく知られているプロセス、よく知られているデバイス構造、およびよく知られている技術は、詳細には記載されない。
【図１】
2020531755.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年4月13日(2020.4.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁機構を通して流体の流れを制御するための弁組立品であって、
前記流体が通過するのを可能にするための開口を有する入口と、
前記弁機構であって、
基部壁から延びる外壁を有する弁カップ、
前記基部壁の基部面および内側から前記外壁の内面に延びる第１の停止壁、
前記基部面から延びる軸、
（ｉ）前記軸を通り越し、ロータが前記基部面に対して回転するのを可能にするように構成される貫通孔、ならびに（ｉｉ）少なくとも（ａ）第１の領域および（ｂ）第２の領域を有する外面であって、前記第１の領域は、第１の半径を有し、前記第２の領域は、前記第１の半径とは異なる第２の半径を有する、外面、を有するロータ、
弁部材、
第１の部分および第２の部分を有する弁付勢組立品、
前記外壁の部分に形成される弁座、
を含み、
前記弁部材は、前記弁座に位置決めされ、前記弁付勢組立品により閉鎖位置に付勢され、
前記弁付勢組立品は、前記弁部材に対して選択された力を印加するために、前記ロータの前記外面により係合される、前記弁機構と、
前記流体が前記弁機構から離れて流れることを可能にする出口と
を備える、弁組立品。
【請求項２】
前記入口と前記弁機構との間の体積を包含するリザーバ
をさらに備える、請求項１に記載の組立品。
【請求項３】
前記軸は、前記第１の停止壁から離間されている、請求項１または２に記載の組立品。
【請求項４】
前記弁付勢組立品は
ばね部材と、
第１の端部から第２の端部まで軸に沿って延びる別個のフォロワ部材と
を含み、
前記弁部材は、前記ばね部材および前記フォロワ部材により前記閉鎖位置に付勢され、
前記フォロワ部材の前記第１の端部は、前記第２の端部により前記ばね部材に対して選択された軸力を印加するために、前記ロータの前記外面によって係合される、請求項１から３のいずれか一項に記載の組立品。
【請求項５】
前記弁付勢組立品は、
ばね部材と、
レバーフォロワ部材と
を含み、
前記弁部材は、前記ばね部材および前記フォロワ部材により前記閉鎖位置に付勢され、
前記フォロワ部材は、前記ばね部材に対して選択された力を印加するために、前記ロータの前記外面によって係合される、請求項１から３のいずれか一項に記載の組立品。
【請求項６】
前記レバーフォロワ部材は、前記ロータの前記外面によって係合されたとき、支点の周りを移動可能である、請求項５に記載の組立品。
【請求項７】
前記基部面は、実質的に平面的である、請求項１から６のいずれか一項に記載の組立品。
【請求項８】
前記ロータ内部に固定される磁気部材
をさらに備え、
前記磁気部材は、前記ロータを前記第１の停止壁から離れて軸方向に上昇させ、前記ロータを前記軸の周りで回転させるために、調節ツールと相互作用するように構成される、請求項１から７のいずれか一項に記載の組立品。
【請求項９】
前記ロータは、
実質的に平面的な面と、
前記実質的に平面的な面から延びる突出部と
をさらに含み、
前記突出部は、前記ロータを選択された軸方向および回転位置に保持するために、前記第１の停止壁の上面または側面のいずれかと選択的に係合する、請求項１から８のいずれか一項に記載の組立品。
【請求項１０】
前記ロータを前記基部面に向かって軸方向に係合し、付勢するために位置決めされる戻しばね
をさらに備える、請求項１から９のいずれか一項に記載の組立品。
【請求項１１】
流体の流れを制御するための弁組立品であって、
実質的に平面的な基部面、
前記実質的に平面的な基部面から延びる外壁、
前記実質的に平面的な基部面から延びる第１の停止壁、
前記実質的に平面的な基部面から延びる軸、
を有する弁カップと、
第２の実質的に平面的な面に対向する第１の実質的に平面的な面、
前記第１の実質的に平面的な面および前記第２の実質的に平面的な面の両方を通って延びる通路であって、前記軸は、前記通路を通過するように構成される、通路、
少なくとも（ａ）第１のカム領域および（ｂ）第２のカム領域を有する外面であって、前記第１のカム領域は、第１の半径を有し、前記第２のカム領域は、前記第１の半径とは異なる第２の半径を有する、外面、
磁気部材、
を有するロータと、
前記弁カップの前記外壁を通る通路内に形成される弁座と、
前記通路を封止するために前記弁座と係合するように構成される弁部材と、
第１の部分および第２の部分を有する弁付勢組立品と、
前記弁カップを係合し、前記弁カップの内部部分を封止するカップと
を備え、
前記弁部材は、前記弁座に位置決めされ、前記弁付勢組立品により閉鎖位置に付勢され、
前記弁付勢組立品は、前記弁部材に対して選択された力を印加するために、前記ロータの前記外面によって係合される、弁組立品。
【請求項１２】
前記第１の半径は、前記第２の半径とは約０．１ｍｍから約０．２ｍｍだけ異なる、請求項１１に記載の弁組立品。
【請求項１３】
前記弁付勢組立品は、少なくともばね部材とフォロワとを含み、
前記弁部材、前記ばね部材、および前記フォロワは、前記通路内部に少なくとも部分的に受け入れられる、請求項１１または１２に記載の弁組立品。
【請求項１４】
前記フォロワは、第１の端部が前記ロータの前記外部外面によって選択的に係合されることを可能にするために、前記第１の端部から第２の端部まで軸に沿って延び、前記通路から延びる、請求項１３に記載の弁組立品。
【請求項１５】
曲げやすいカバー
をさらに備え、
前記曲げやすいカバーは、前記外壁に対してリザーバを少なくとも部分的に画定する、請求項１１から１４のいずれか一項に記載の弁組立品。
【請求項１６】
弁機構を通して流体の流れを制御するために弁組立品を操作するための方法であって、前記弁組立品は、前記流体が前記弁機構へ、および前記弁機構から離れて流れるのを可能にするように、入口および出口に接続されるように構成され、
停止壁からロータ突出部を係合解除するために、戻しばねの戻しばね力を克服する工程と、
弁カップの基部面から延びる軸の周りでロータを回転させることによって前記ロータを弁部材に対して第１の位置に位置決めする工程と
を含み、
前記第１の位置において、前記ロータの第１のカム面は、前記弁部材を係合し、
前記カム面は、前記ロータの外面上に形成され、前記第１のカム面は、第１の半径を画定する、方法。
【請求項１７】
前記ロータを係合することは、内部に磁石を有する前記ロータの少なくとも一部と磁気的に相互作用させるために、調節部材を位置決めすることを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記ロータを係合することは、前記ロータから延びる停止突出部を前記弁カップ内の停止壁から係合解除するために、前記ロータを前記基部に対して軸方向に持ち上げることをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記弁カップの前記基部面から延びる前記軸の周りで前記ロータを回転させることによって前記ローテーターを前記弁部材に対して第２の位置に回転させる工程であって、前記第２の位置において、前記ロータの第２のカム面は、前記弁部材と係合する、工程
をさらに含み、
前記第２のカム面は、前記第１の半径とは異なる第２の半径を有する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記ロータを前記第２の位置に回転させる際に、前記弁部材を軸に沿って軸方向に移動させるために、フォロワ部材を前記軸に沿って軸方向に移動させる工程
をさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【国際調査報告】
2020531755.tif 000014
2020531755.tif 000015
2020531755.tif 000016