(57)【要約】  損傷した解剖学的構造を有する患者の肩甲骨に、人工肩関節の関節窩部材を固定するためのカスタマイズ可能な肩甲骨アンカー（１）であって、肩甲骨アンカーは関節窩支持体（２）を備え、関節窩支持体（２）は、関節窩部材を肩甲骨アンカー（１）に固定するためのピン（３）と、ピン要素（３）と一体であるフランジ（４）とによって画定され、フランジ（４）は、肩甲骨の関節窩に少なくとも部分的に接触するように構成された遠位表面（５）と、遠位表面（５）とは反対側の近位表面（６）とを有し、肩甲骨アンカーは、損傷した解剖学的構造を有する単一の患者の肩甲骨の骨形態に対して特定の形状とされた、少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）を備え、少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）は、肩甲骨（５０）の烏口突起（５２）に当接するように配置された、少なくとも１つの烏口突起支持突起を備えている。
2020512906.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
損傷した解剖学的構造を有する患者の肩甲骨（５０）に、人工肩関節の関節窩部材（１００、２００）を固定するための肩甲骨アンカー（１）であって、前記肩甲骨アンカー（１）は関節窩支持体（２）を備え、
前記関節窩支持体（２）は、前記関節窩部材（１００、２００）を、前記肩甲骨アンカー（１）に固定するためのピン（３）と、前記ピン（３）と一体であるフランジ（４）とによって画定され、
前記フランジ（４）は、前記肩甲骨（５０）の関節窩（５１）に少なくとも部分的に接触するように構成された遠位表面（５）と、前記遠位表面（５）とは反対側の近位表面（６）とを有し、
前記肩甲骨アンカー（１）は、損傷した解剖学的構造を有する単一の患者の肩甲骨（５０）の骨形態に対して特定の形状とされた、少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）を備え、
前記少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）は、少なくとも１つの烏口突起支持突起（７）を備え、前記烏口突起支持突起（７）は、前記肩甲骨（５０）の烏口突起（５２）に当接するように配置され、前記関節窩支持体（２）に隣接する近位端（９）と、前記肩甲骨（５０）の前記烏口突起（５２）に当接するように構成された遠位端（１０）とを有する略管状形状を有し、前記近位端（９）および前記遠位端（１０）の間には、前記肩甲骨（５０）の前記烏口突起（５２）へと安定化骨ネジ（１２）を挿入するための貫通孔（１１）が延びている、肩甲骨アンカー（１）。
【請求項２】
前記少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）は、少なくとも、前記フランジ（４）の前記遠位表面（５）を備え、前記遠位表面（５）は、前記肩甲骨の前記関節窩に対して相補的な形状にされている、請求項１に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項３】
前記少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）は、前記肩甲骨（５０）の肩峰突起（５３）に当接するように配置された、少なくとも１つの肩峰支持突起（８）を備えている、請求項１に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項４】
前記少なくとも１つの肩峰支持突起（８）が、前記関節窩支持体（２）に隣接する近位端（９）と、前記肩甲骨（５０）の前記肩峰突起（５３）に当接するように構成された遠位端（１０）とを有する、略管状形状を有している、請求項３に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項５】
前記近位端（９）および前記遠位端（１０）の間に、前記肩甲骨（５０）の前記肩峰突起（５３）へと安定化骨ネジ（１２）を挿入するための貫通孔（１１）が延びている、請求項４に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項６】
前記烏口突起支持突起（７）および／または前記肩峰支持突起（８）は、前記関節窩支持体（２）と一体に形成されている、請求項５に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項７】
前記烏口突起支持突起（７）および／または前記肩峰支持突起（８）は、前記関節窩支持体（２）と構造的に別体であり、異なる寸法および／または異なる形態的特徴を有する複数の突起から選択され、前記関節窩支持体（２）に組み立てられている、請求項５に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項８】
前記関節窩支持体（２）の前記遠位端（５）および／または前記烏口突起支持体（７）の遠位端（１０）および／または前記肩峰支持突起（８）の遠位端（１０）は、骨形成および骨一体化を促進するために、部分的に不規則な構造または小柱構造を有している、請求項５に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項９】
前記関節窩支持体（２）は、前記関節窩（５１）に前記関節窩支持体（２）を安定させるために安定化骨ネジ（１２）を挿入するための少なくとも１つの孔（１３）を備えている、請求項１に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項１０】
損傷した解剖学的構造を有する患者の肩甲骨（５０）に、人工肩関節の関節窩部材（１００、２００）を固定するための肩甲骨アンカー（１）を製造する方法であって、前記方法は、関節窩支持体（２）を提供するステップを含み、
前記関節窩支持体（２）は、前記関節窩部材（１００、２００）を、前記肩甲骨アンカー（１）に固定するためのピン（３）と、前記ピン（３）と一体であるフランジ（４）とによって画定され、
前記フランジ（４）は、前記肩甲骨（５０）の関節窩（５１）に少なくとも部分的に接触するように構成された遠位表面（５）と、前記遠位表面（５）とは反対側の近位表面（６）とを有し、
前記方法が、損傷した解剖学的構造を有する単一の患者の肩甲骨（５０）の骨形態に合うような形状とされた前記肩甲骨アンカー（１）の少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）を提供するステップを含み、
前記少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）は、少なくとも１つの烏口突起支持突起（７）を備え、前記烏口突起支持突起（７）は、前記肩甲骨（５０）の烏口突起（５２）に当接するように配置されている、肩甲骨アンカー（１）を製造するための方法。
【請求項１１】
前記方法が、前記肩甲骨アンカー（１）のカスタム部分（５、７、８）を形作るステップの前に、たとえばコンピュータ断層撮影によって、患者の肩甲骨の骨形態を得るステップを含む、請求項１０に記載の肩甲骨アンカー（１）を製造するための方法。
【請求項１２】
損傷した解剖学的構造を有する患者の肩甲骨（５０）に、人工肩関節の関節窩部材（１００、２００）を固定するための肩甲骨アンカー（１）であって、前記肩甲骨アンカー（１）が、
フランジ（４）および前記フランジ（４）と一体であるピン（３）を含む、前記肩甲骨アンカー（１）に前記関節窩部材（１００、２００）を固定するための関節窩支持体（２）を備え、
前記フランジ（４）は、前記肩甲骨（５０）の関節窩（５１）に少なくとも部分的に接触するように構成された遠位表面（５）と、反対側の近位表面（６）とを有し、
前記肩甲骨アンカー（１）は、損傷した解剖学的構造を有する単一の患者の肩甲骨（５０）の骨形態に合うように特定の形状とされた、少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）を備え、
前記少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）は、少なくとも１つの烏口突起支持突起（７）を備え、前記烏口突起支持突起（７）は、前記関節窩支持体（２）と一体に形成された略管状形状を有し、前記肩甲骨（５０）の烏口突起（５２）に当接するように構成され、
前記少なくとも１つの烏口突起支持突起（７）の近位端（９）は、前記関節窩支持体（２）に隣接し、
前記少なくとも１つの烏口突起支持突起（７）の遠位端（１０）は、前記肩甲骨（５０）の前記烏口突起（５２）に当接するように構成され、
前記近位端（９）および前記遠位端（１０）の間には、前記肩甲骨（５０）の前記烏口突起（５２）へと安定化骨ネジ（１２）を挿入するための貫通孔（１１）が延びている、肩甲骨アンカー（１）。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）が、少なくとも、前記フランジ（４）の前記遠位表面（５）を備え、前記遠位表面（５）は、前記肩甲骨（５０）の前記関節窩（５１）に対して相補的な形状にされている、請求項１２に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）は、前記肩甲骨（５０）の肩峰突起（５３）に当接するように配置された、少なくとも１つの肩峰支持突起（８）を備えている、請求項１２に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの肩峰支持突起（８）が、前記関節窩支持体（２）に隣接する近位端（９）と、前記肩甲骨（５０）の前記肩峰突起（５３）に当接するように構成された遠位端（１０）とを有する、略管状形状を有している、請求項１４に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項１６】
前記近位端（９）および前記遠位端（１０）の間に、前記肩甲骨（５０）の前記肩峰突起（５３）へと安定化骨ネジ（１２）を挿入するための貫通孔（１１）が延びている、請求項１５に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項１７】
前記肩峰支持突起（８）は、前記関節窩支持体（２）と一体に形成されている、請求項１６に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項１８】
前記肩峰支持突起（８）は、前記関節窩支持体（２）と構造的に別体であり、異なる寸法および／または異なる形態的特徴を有する複数の突起から選択され、前記関節窩支持体（２）に組み立てられている、請求項１６に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項１９】
前記関節窩支持体（２）の前記遠位端（５）および／または前記烏口突起支持体（７）の遠位端（１０）および／または前記肩峰支持突起（８）の遠位端（１０）は、骨形成および骨一体化を促進するために、部分的に不規則な構造または小柱構造を有している、請求項１６に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項２０】
前記関節窩支持体（２）は、前記関節窩（５１）に前記関節窩支持体（２）を安定させるために安定化骨ネジ（１２）を挿入するための少なくとも１つの孔（１３）を備えている、請求項１２に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項２１】
損傷した解剖学的構造を有する患者の肩甲骨（５０）に、人工肩関節の関節窩部材（１００、２００）を固定するための肩甲骨アンカー（１）を製造する方法であって、前記方法は、
フランジ（４）および前記フランジ（４）と一体であるピン（３）を含む、前記肩甲骨アンカー（１）に前記関節窩部材（１００、２００）を固定するための関節窩支持体（２）を提供するステップを含み、
前記フランジ（４）は、前記肩甲骨（５０）の関節窩（５１）に少なくとも部分的に接触するように構成された遠位表面（５）と、反対側の近位表面（６）とを有し、
前記方法は、
損傷した解剖学的構造を有する単一の患者の肩甲骨（５０）の骨形態に合うような形状とされた、前記肩甲骨アンカー（１）の少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）を提供するステップを含み、
前記少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）は、
前記関節窩支持体（２）と一体に形成され、前記肩甲骨（５０）の烏口突起（５２）に当接するように構成された、略管状形状を有する、少なくとも１つの烏口突起支持突起（７）を備えている、肩甲骨アンカー（１）を製造するための方法。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの烏口突起支持突起（７）の近位端（９）は前記関節窩支持体（２）に隣接して形成され、前記少なくとも１つの烏口突起支持突起（７）の遠位端（１０）は、前記肩甲骨（５０）の前記烏口突起（５２）に当接するように構成されており、
前記近位端（９）および前記遠位端（１０）の間には、前記肩甲骨（５０）の前記烏口突起（５２）へと安定化骨ネジ（１２）を受容するための貫通孔（１１）が延びている、請求項２１に記載の肩甲骨アンカー（１）を製造するための方法。
【請求項２３】
前記方法が、前記肩甲骨アンカー（１）のカスタム部分（５、７、８）を形作るステップの前に、たとえばコンピュータ断層撮影によって、患者の肩甲骨の骨形態を得るステップを含む、請求項２２に記載の肩甲骨アンカー（１）を製造するための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の肩甲骨に、特に解剖学的構造が損なわれた肩甲骨に、人工肩関節の関節窩部材を固定するための肩甲骨アンカーに関する。
【０００２】
また、本発明は、肩甲骨アンカーを製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
よく知られているように、人工肩関節全体は、関節窩部材と上腕骨部材とを提供し、これらは互いに関節運動をする。
【０００４】
臨床診療では、人工肩関節全体として２種類のものが使用されている。
【０００５】
解剖学的に定義され、肩甲上腕関節の自然な解剖学的構造を再現することを目的とした第１のタイプの人工装具は、関節窩部材の凹状端部で間接運動をする凸状端部を有する上腕骨部材を備える。それとは反対に、逆に定義された第２のタイプの人工装具は、凹状の上腕骨部材上で間接運動をする凸状の関節窩部材を備えている。この後者の人工装具は、回旋腱板が不安定になるという重篤な状況で使用される。
【０００６】
関節窩部材は、解剖学的な人工装具または逆の構造を有する人工装具であっても、アンカー要素または肩甲骨インサートに固定され、肩甲骨関節窩に接触して固定される。その代わりに、上腕骨部材は、上腕骨自体に挿入される固定ステムによって上腕骨の上部に固定される。
【０００７】
アンカー要素または肩甲骨インサートは、通常、関節窩に形成された孔に挿入される関節窩部材を固定するためのピンと、関節窩に事前に形成された受け座に挿入された凸面を備えた湾曲形状を有するフランジとを含む。
【０００８】
さまざまな面で有利であり、その目的を実質的に満たしているが、骨の解剖学的構造が損なわれた場合、明らかである深刻な緩みおよび／または外れの問題を伴い、肩甲骨へのアンカー要素の正確で継続する固定を確保することができないので、アンカー要素は共通する欠点を有している。
【０００９】
特に、公知のアンカー要素は、あらゆる患者に使用される標準化された形状構造を有している。移植の準備ステップの間、関節窩の骨表面は、アンカー要素を受け入れる受け座を形成するように、骨の一部が除去されることによって処理される。一旦アンカー要素が受け座に配置されると、安定化骨ネジを挿入することにより固定される。
【００１０】
このようにして、実質的に生理学的な肩甲骨の解剖学的構造を有する患者の場合、アンカー要素の最適な固定が保証される。
【００１１】
しかし、当業者がよく理解しているように、一部の患者の肩甲骨の解剖学的構造は、例えば、骨組織の吸収、変形、または質の低さにより損なわれる可能性がある。言い換えると、肩甲骨組織は、患者ごとに異なる形状および／または組成の病理学的変化を受ける。人工肩関節の修正手術の場合、外科医は、損なわれた肩甲骨の解剖学的構造に直面することもある。
【００１２】
肩甲骨の解剖学的構造の重大な改造の場合、外科医は、アンカー要素を適用するための受け座を得ること、および、骨に対するアンカー要素の安定化に深刻な困難性を有する場合がある。結果として、アンカー要素は、下側の骨表面と適切に合わずに、結果として移植の安定性の障害を伴う。
【００１３】
解剖学的構造が損なわれた状態で関節窩要素の安定化を確保するために採用された解決手段は、関節窩の深部の健康な骨に到達するのに十分な長さを有する安定化ネジを使用することである。
【００１４】
さまざまな面で有利であり、その目的に実質的に対応しているが、この解決手段は、以上な肩甲骨の解剖学的構造の患者間の不均一性のために、常に実行可能ではない。実際に、アンカー要素の標準的な構造では、特に損傷した解剖学的構造の場合、ネジが健康な骨組織に到達することができない。
【００１５】
別の解決手段は、特許文献１に記載されており、特許文献１は、２つの管状支持部材が関節窩支持体から上方に延び、烏口突起および肩峰突起に、それらを貫通する留め具によってそれぞれ固定されるモジュール式解剖学的人工肩関節を開示している。しかし、これら２つの支持部材は支柱構造であり、ファスナーやネジを簡単に挿入することができない。
【００１６】
特定の患者の肩甲骨解剖学的構造における肩甲骨アンカーの適切な固定を達成するための試みが、特許文献２によって提供されている。特許文献２は、骨折した関節窩の輪郭に合う関節窩支持体の製造方法を記載している。
【００１７】
骨折した関節窩を脅かすさまざまな面で有利ではあるが、この解決手段は、関節窩の形態および／または下側の骨の質が特に変化している肩甲骨の解剖学的構造の場合、適切な固定を行うことができない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１８】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００７／０１７９９６２４号明細書
【特許文献２】米国特許第８５３２８０６号明細書
【発明の概要】
【００１９】
本発明の目的は、従来技術に関する上記の欠点を克服することが可能となるように、構造的および機能的特徴を有する損なわれた解剖学的構造を有する人工肩関節の関節窩部材を患者の肩甲骨に固定するための肩甲骨アンカーを提供すること、および、関節窩の形態および／または下側の骨の質が特に変化しても、異なる患者の損なわれた肩甲骨の解剖学的構造への適応性を許容し、骨へのアンカー要素の安定し持続的な固定を確保することである。
【００２０】
本発明の根底にある解決手段は、単一の患者の病理学的な肩甲骨の解剖学的構造に応じて、肩甲骨アンカー、特に肩甲骨アンカーの烏口突起支持体をカスタマイズすることである。
【００２１】
このカスタマイズは、患者の解剖学的構造の忠実な再構築に基づいてアンカーを製造している間、または場合によっては移植ステップ中に実施可能である。
【００２２】
このような解決思想に基づいて、従前に識別された技術的問題は、請求項１に記載の肩甲骨アンカーによって解決される。
【００２３】
移植体のカスタマイズ部分（customized portion）は、移植ステップにおいて骨の表面に合わせて直接形成され、受け座は必要ない。受け座を得ることは、病的な骨組織の変形、再吸収、または質の低下により、肩甲骨の解剖学的構造が著しく損なわれた場合に実行するのが難しい作業である。
【００２４】
アンカーを骨表面に完全に合わせることにより、病理学的な肩甲骨の解剖学的構造に対するアンカーの安定性が促進される。
【００２５】
カスタマイズ部分は、有利には、関節窩支持体のフランジ、すなわち、関節窩の骨形態へ形作られるように、実質的に凸状で波状の形状を有するフランジの遠位表面であり得る。
【００２６】
さらなるカスタマイズ部分は、有利には、肩甲骨の烏口突起の骨形態へ形作られるように配置された、烏口突起支持突起によって、および／または肩甲骨の肩峰突起の骨形態へ形作られるように配置された少なくとも１つの肩峰支持突起によって代表され得る。
【００２７】
関節窩の形態および／または下の骨の質が特に変化している肩甲骨の解剖学的構造の場合、肩甲骨アンカーの関節窩への単一での固定は、安定した持続的な固定を保証しない。少なくとも１つの烏口突起支持突起および／または少なくとも１つの肩峰支持突起の存在により、適切な固定を得るために肩甲骨アンカーを肩甲骨の他の骨構成要素に固定することが可能になる。
【００２８】
烏口突起支持突起は、関節窩支持体と一体である近位端と、肩甲骨の烏口突起に当接するように構成された第２の遠位端とを有する略管状形状を有することができ、有利には、近位端と遠位端との間には、肩甲骨の烏口突起に安定化骨ネジを挿入するための貫通孔が延びていてもよい。
【００２９】
同様に、肩峰支持突起は、関節窩支持体と一体である近位端と、肩甲骨の肩峰突起に当接するように構成された第２の遠位端とを有する略管状形状を有することができ、有利には、近位端と遠位端との間には、肩甲骨の肩峰突起に安定化骨ネジを挿入するための貫通孔が延びていてもよい。
【００３０】
したがって、関節窩支持体の遠位表面、烏口突起支持突起および肩峰支持突起は、単一の患者の損傷した解剖学的構造を有する肩甲骨の忠実な再構築に基づいて直接設計することができる。
【００３１】
特に、少なくとも１つの烏口突起支持突起および／または肩峰支持突起は、有利には、骨形態に適合するために、および、肩甲骨の烏口突起および肩峰突起のそれぞれに固定することを可能にするために、（例えば関節窩支持体に対して所定の長さおよび／または特定の方向性を有し得る）複数の異なるモジュールから選択することができる。この場合、支持突起は、移植ステップにおいて関節窩支持体に組み付けられ、したがって、移植プロセスおよび可能性のある修正を容易にする。
【００３２】
代替的には、烏口突起支持突起および／または肩峰支持突起は、例えば、ＥＢＭ焼結またはＳＬＭ造形により、関節窩支持体と一体に形成することができる。
【００３３】
有利には、関節支持体の遠位表面および／または烏口突起支持突起の遠位端および／または肩峰支持突起の遠位端は、骨形成および骨一体化を促進するために少なくとも部分的に不規則または小柱構造（trabecular structure）を有することができる。
【００３４】
さらに、関節窩支持体は、関節窩に安定化骨ネジを挿入するための少なくとも１つの孔を備えてもよく、フランジと一体に形成されたピン要素を有していてもよい。
【００３５】
とにかく、上記のことは、アンカーの移植ステップで組み立てられ得る、ピンおよびフランジによって形成された関節窩支持体を有する場合を排除するものではない。
【００３６】
上記で特定された技術的課題は、請求項１１に記載の肩甲骨アンカーの製造方法によっても解決される。
【００３７】
上記方法は、有利には、例えばコンピュータ断層撮影により、患者の肩甲骨の骨形態を得る予備的ステップを含み得る。
【００３８】
本発明による肩甲骨アンカーの特徴および利点は、添付図面を参照して非限定的な例として与えられる好ましい実施形態の以下の説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明に従って製造された、肩の人工装具用の肩甲骨アンカーの近位側の図を示す。
【図２】図１の肩甲骨アンカーの第１の側面図である。
【図３】図１の肩甲骨アンカーの遠位側の図を示す。
【図４】図１の肩甲骨アンカーの第２の側面図を示す。
【図５】損傷した解剖学的構造を有する肩甲骨モデルに固定された図１の肩甲骨アンカーの近位側の図を示す。
【図６】損傷した解剖学的構造を有する肩甲骨モデルに固定された図１の肩甲骨アンカーの斜視図を示す。
【図７】損傷した解剖学的構造を有する肩甲骨モデルに固定された図１の肩甲骨アンカーの透視した近位側の図を示す。
【図８】損傷した解剖学的構造を有する肩甲骨モデルに固定された図１の肩甲骨アンカーの透視した第１の側面図を示す。
【図９】損傷した解剖学的構造を有する肩甲骨モデルに固定された図１の肩甲骨アンカーの透視した第２の側面図を示す。
【図１０】本発明による肩甲骨アンカーを備えた解剖学的人工肩関節全体の分解された部品を示す側面図である。
【図１１】本発明による肩甲骨アンカーを備えた反対の人工肩関節の分解された部品を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
上記図を参照すると、参照符号１は、損傷した骨の解剖学的構造を有する肩甲骨に肩関節用の人工装具を安定かつ安全に固定するための、本発明に従って製造されたアンカー要素の好ましい実施形態を全体的かつ概略的に示している。
【００４１】
以下の説明では、このアンカー要素１を、より簡単な用語である「肩甲骨アンカー」と呼ぶ。
【００４２】
有利には、アンカー１は、単一の患者の損傷した解剖学的構造に適合されるカスタマイズ可能な部品である。
【００４３】
アンカーのカスタマイズは、装置の製造ステップにおいて行うことができ、または、人工肩関節の移植ステップにおいて外科医によって直接行われてもよい。
【００４４】
第１のケースでは、現代のコンピュータ断層撮影技術によって実現された、損傷した肩甲骨の解剖学的構造の忠実な再構築に基づいて、各患者にアンカー形態が適合される。上記アプローチは、移植ステップにおいて、固定される必要のある関節の骨表面と完全に一致するように、アンカーを形作ることを可能にする。
【００４５】
反対に、第２のケースでは、標準化されているが同時に調整可能な部分を有し、外科医が移植ステップにおいて患者の解剖学的構造に最適なアンカー構成を選択することを可能にする。
【００４６】
以下に説明する好ましい実施形態は、上述した第１のカスタマイズケースに該当し、特にアンカー１は、図５〜図９に示される損傷した肩甲骨の解剖学的構造のモデルに基づいて設計されている。これは、単一の患者の損傷した解剖学的構造による、アンカーの他のカスタマイズ方法を排除するものではない。
【００４７】
添付図面に示されるアンカー１は、損傷した解剖学的構造を有する肩甲骨５０のさまざまな骨部位に固定するための３つの部分を備えている。３つの部分は、アンカー１を関節窩５１、烏口突起５２および肩峰突起５３のそれぞれに固定するために配置された、関節窩支持体２、烏口突起支持突起７および肩峰支持突起８である。
【００４８】
他の実施形態は、１または２以上の烏口突起支持突起７および／または１または２以上の肩峰支持突起８を有する関節窩支持体２を提供し得る。
【００４９】
アンカー１は、例えばチタンまたはチタン合金などの生体適合性金属材料で形成されており、例えば米国特許出願公開第１２／６０１５１０号明細書に記載されているものに従って、マクロ粗面仕上げ（macro-rough finish）を有している。
【００５０】
アンカー１自体を示す図１〜図４から分かるように、関節窩支持体２はピン要素３を備え、ピン要素３は、中空であり、長手軸Ｘ−Ｘに沿って延び、長手方向の寸法はその直径または径方向の寸法よりも大きい。
【００５１】
ピン要素３の外側表面は、肩甲骨５０の関節窩５１において外科医によって得られた孔に挿入されたときに骨形成および骨一体化を促進する長手方向溝を有する。
【００５２】
ピン３は、テーパ状の遠位端部３ａと、反対側のフレア状の近位端部３ｃとを有し、固定孔３ｂによって貫通されている。孔３ｂ内には、人工肩関節の関節窩部材１００、２００が固定される。
【００５３】
フランジ４は近位端部３ｃの近傍に形成されている。上記フランジ４は、近位エッジ２０で互いに接続する、遠位表面５および近位表面６によって画定される。
【００５４】
近位エッジ２０は、第２の側方エッジ２０ｂの反対側の第１の側方エッジ２０ａ、上方エッジ２０ｃ、および下方エッジ２０ｄによって画定される。「下方」または「上方」という用語は、本明細書では、直立した患者に移植された人工装具に関して使用され、上方部分は頭部に面する。したがって、アンカー１の優先的な方向は、図１に示されるものに対応する。
【００５５】
近位表面６は、軸Ｘ−Ｘに直交する対称軸Ｙ−Ｙに対して鏡像パターンを有する、均一な凹状の表面である。近位表面６の底部には、ピン３のフレア状の近位端部３ｃと、対応する安定化骨ネジ１２を関節窩５１に挿入するための２つの安定化貫通孔１３が開いている。２つの安定化孔１３は、遠位表面５に達する。
【００５６】
記載された好ましい実施形態では、安定化孔１３は、ピン３の近位端部３ｃの上および下に１つずつ配置される。
【００５７】
患者の関節窩骨組織の解剖学的形状および質に応じて、他の実施形態では、安定化孔１３の他の配置および数が提供され得る。
【００５８】
反対に、遠位表面５は、肩甲骨５０の関節窩５１の病理学的形態を再現する、傾いた凸状の形状と不規則な波状パターンを有する。言い換えると、関節窩支持体２の遠位表面５は、関節窩５１の表面に対して相補的な形状となるように設計されており、移植時に完全に一致する必要がある。
【００５９】
特に、図５〜図９の解剖学的モデルに一致するようにカスタマイズされた記載された実施形態では、関節窩支持体２の遠位表面５は、最も近位側から側方エッジ２０ａまでピン３の第１の部分を包み込み、ピン３から開始して下方エッジ２０ｃおよび側方エッジ２０ａに向かって、側方エッジ２０ａと接続する側壁２０ｅまで、テーパーパターンを有している。軸Ｙ−Ｙに関してピンの反対側、すなわち側方エッジ２０ｂに最も近い側では、遠位表面５はピン３の近位端部３ｃを包み、側方エッジ２０ｂに向かって、側方エッジ２０ｂと接続する側壁２０ｆまでテーパーパターンを有する。側壁２０ｅ、２０ｆは、軸Ｘ−Ｘおよび軸Ｙ−Ｙによって形成される平面に平行な平面上に配置される。
【００６０】
代替の実施形態では、遠位表面５は、単一の損傷した肩甲骨の解剖学的構造に適合するように（任意で）カスタマイズされなくてもよく、関節窩５１で適切に得られる受け座と移植ステップで連結される標準形状、例えば平面形状または半球形状を有していてもよい。
【００６１】
図２および図４から明らかなように、ピン要素３は、遠位表面５を通って、そこから離れて延びている。ピン要素３は、フランジ４と一体に形成されていてもよいし、または、干渉することでフランジ４に拘束されてもよい。
【００６２】
上方エッジ２０ｃにおいて、烏口突起支持突起７および肩峰支持突起８は離れる。
【００６３】
支持突起７、８は、近位端９から遠位端１０まで貫通孔１１が延びる略管状の形状を有する。支持突起７、８の近位端９は、軸Ｙ−Ｙの近傍で収束するが、２つの支持突起７、８は、軸Ｘ−Ｘおよび軸Ｙ−Ｙによって画定される面および遠位表面５によって画定される面から離れる分岐パターンに従う。
【００６４】
烏口突起支持突起７および肩峰支持突起８の貫通孔１１は、烏口突起５２および肩峰５３にそれぞれ固定するための安定化ネジ１２の挿入を可能にする。
【００６５】
代替実施形態では、支持突起７、８は、異なる形状を取ってもよく、貫通孔１１を備えなくてもよく、当分野で知られている他の方法によって、例えば固定手段を使用せずに干渉によって、固定されてもよい。
【００６６】
記載された好ましい実施形態では、烏口突起支持突起７および肩峰支持突起８は、関節窩支持体２と一体に形成される。例えば、突起はＥＢＭ焼結またはＳＬＭ製造プロセスで形成され得る。代替実施形態は、代わりに、外科手術および可能な将来の修正を容易にするために、アンカー１の移植ステップにおいて、関節窩支持体２と組み立てられた突起７、８が提供されてもよい。
【００６７】
任意の方法で、支持突起７、８は、アンカー１が移植されたときに、安定化ネジ１２によって突起７、８が固定される、骨の突起５２、５３の対応する表面に対して遠位端１０が当接するように、損傷した肩甲骨の解剖学的構造５０に従って設計された長さと向きを有している。
【００６８】
図２および図４から明らかなように、烏口突起支持突起７の遠位端１０および下方の関節窩支持体２の遠位表面５の一部は、骨形成および骨一体化を促進するために不規則または小柱状の（trabecular）構造５ａを有し、それは、それぞれが連結される烏口突起７および関節窩５１の表面に対する遠位端１０および関節窩支持体２の接触摩擦が増加するように選択される。これは、骨と接触する他の表面またはすべての表面が小柱状の構造で製造され得ることを排除するものではない。
【００６９】
したがって、各突起７または８は、移植ステップにおいて任意の患者用に、例えば、その長さおよび／または向きを調整することによって、製造ステップの前に患者の烏口突起５２および肩峰５３の特定の解剖学的構造に適合させることにより、カスタマイズ可能な形状を有している。
【００７０】
図５〜図９は、そのために特に設計された、損傷した解剖学的構造を有する肩甲骨モデルに固定された肩甲骨アンカー１の好ましい実施形態を示している。
【００７１】
上記の図からわかるように、関節窩支持体２は、側壁２０ｅ、２０ｆを除く遠位表面６を関節窩５１と、完全に一致させて、合わせることにより移植される。同時に、ピン要素３は、関節窩５１に適切に形成された孔に挿入され、安定化ネジ１２は、安定化孔８に挿入され、下の骨にネジ込まれる。
【００７２】
さらなるサポートは、烏口突起５２および肩峰突起５３のそれぞれに対して遠位端１０が係合する２つの烏口突起支持突起７および肩峰支持突起８によって確保され、これらは近位端９を通って貫通孔１１へと挿入された安定化ネジ１２によって固定される。
【００７３】
上述したように、肩甲骨アンカー１が患者の肩甲骨５０に一旦固定されると、人工肩関節全体の関節窩部材１００、２００はそれに固定され、関節窩部材１００、２００は、上腕骨ステム１０２、２０２によって上腕骨の上部に事前に固定される上腕骨部材１０１、２０１と関節運動する。
【００７４】
図１０および図１１は、本発明による肩甲骨アンカー１を備えた、解剖学的な、および逆の、人工肩関節全体の分離された部分を示す側面図である。
【００７５】
上記の説明から、本発明によるアンカーが、意図する目的およびいくつかの利点を達成することは明らかであり、その主たるものを以下に列挙する。
【００７６】
本質的に、本発明の解決手段は、例えばコンピュータ断層撮影によって検出された、単一の患者の特定の損傷した肩甲骨の解剖学的構造に適合するために、設計ステップまたは移植ステップでカスタマイズされた肩甲骨アンカーを提供することである。
【００７７】
有利には、肩甲骨アンカーは、移植されると完全に一致する、関節窩に対して相補的な形状をとることができる関節窩支持体を提供し、したがって移植安定性を促進する。
【００７８】
有利には、肩甲骨アンカーは、肩甲骨へのアンカーの安定化および固定のためのさらなる支持を提供する、烏口突起支持突起および／または肩峰支持突起を提供する。上述の突起は、有利には、患者の烏口突起および肩峰の特定の解剖学的構造に適合するように、設計ステップまたは移植ステップでカスタマイズされ得る。
【００７９】
有利には、関節窩支持体の遠位表面および／または烏口突起支持突起および／または肩峰支持突起の第２の遠位端は、骨形成および骨一体化を促進するために不規則または小柱状の構造を有し得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年12月12日(2019.12.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
損傷した解剖学的構造を有する患者の肩甲骨（５０）に、人工肩関節の関節窩部材（１００、２００）を固定するための肩甲骨アンカー（１）であって、前記肩甲骨アンカー（１）は関節窩支持体（２）と、前記肩甲骨（５０）の肩峰突起（５３）に固定されるように配置された少なくとも１つの肩峰支持突起（８）とを備え、
前記関節窩支持体（２）は、前記関節窩部材（１００、２００）を、前記肩甲骨アンカー（１）に固定するためのピン（３）と、前記ピン（３）と一体であるフランジ（４）とによって画定され、
前記フランジ（４）は、前記肩甲骨（５０）の関節窩（５１）に少なくとも部分的に接触するように構成された遠位表面（５）と、前記遠位表面（５）とは反対側の近位表面（６）とを有し、
前記肩甲骨アンカー（１）は、損傷した解剖学的構造を有する単一の患者の肩甲骨（５０）の骨形態に対して特定の形状とされた、少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）を備え、
前記少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）は、少なくとも１つの烏口突起支持突起（７）を備え、前記烏口突起支持突起（７）は、前記肩甲骨（５０）の烏口突起（５２）に当接するように配置され、前記関節窩支持体（２）に隣接する近位端（９）と、前記肩甲骨（５０）の前記烏口突起（５２）に当接するように構成された遠位端（１０）とを有する略管状形状を有し、前記近位端（９）および前記遠位端（１０）の間には、前記肩甲骨（５０）の前記烏口突起（５２）へと安定化骨ネジ（１２）を挿入するための貫通孔（１１）が延びており、前記烏口突起支持突起（７）および／または前記肩峰支持突起（８）は、前記関節窩支持体（２）と一体に形成されている、肩甲骨アンカー（１）。
【請求項２】
前記少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）は、少なくとも、前記フランジ（４）の前記遠位表面（５）を備え、前記遠位表面（５）は、前記肩甲骨の前記関節窩に対して相補的な形状にされている、請求項１に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項３】
前記少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）は、前記肩甲骨（５０）の肩峰突起（５３）に当接するように配置された、少なくとも１つの肩峰支持突起（８）を備えている、請求項１に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項４】
前記少なくとも１つの肩峰支持突起（８）が、前記関節窩支持体（２）に隣接する近位端（９）と、前記肩甲骨（５０）の前記肩峰突起（５３）に当接するように構成された遠位端（１０）とを有する、略管状形状を有している、請求項３に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項５】
前記近位端（９）および前記遠位端（１０）の間に、前記肩甲骨（５０）の前記肩峰突起（５３）へと安定化骨ネジ（１２）を挿入するための貫通孔（１１）が延びている、請求項４に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項６】
前記烏口突起支持突起（７）および／または前記肩峰支持突起（８）は、前記関節窩支持体（２）と構造的に別体であり、異なる寸法および／または異なる形態的特徴を有する複数の突起から選択され、前記関節窩支持体（２）に組み立てられている、請求項５に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項７】
前記関節窩支持体（２）の前記遠位表面（５）および／または前記烏口突起支持突起（７）の遠位端（１０）および／または前記肩峰支持突起（８）の遠位端（１０）は、骨形成および骨一体化を促進するために、部分的に不規則な構造または小柱構造を有している、請求項５に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項８】
前記関節窩支持体（２）は、前記関節窩（５１）に前記関節窩支持体（２）を安定させるために安定化骨ネジ（１２）を挿入するための少なくとも１つの孔（１３）を備えている、請求項１に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項９】
損傷した解剖学的構造を有する患者の肩甲骨（５０）に、人工肩関節の関節窩部材（１００、２００）を固定するための肩甲骨アンカー（１）を製造する方法であって、前記方法は、関節窩支持体（２）と、前記肩甲骨（５０）の肩峰突起（５３）に固定されるように配置された少なくとも１つの肩峰支持突起（８）とを提供するステップを含み、
前記関節窩支持体（２）は、前記関節窩部材（１００、２００）を、前記肩甲骨アンカー（１）に固定するためのピン（３）と、前記ピン（３）と一体であるフランジ（４）とによって画定され、
前記フランジ（４）は、前記肩甲骨（５０）の関節窩（５１）に少なくとも部分的に接触するように構成された遠位表面（５）と、前記遠位表面（５）とは反対側の近位表面（６）とを有し、
前記方法が、損傷した解剖学的構造を有する単一の患者の肩甲骨（５０）の骨形態に合うような形状とされた前記肩甲骨アンカー（１）の少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）を提供するステップを含み、
前記少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）は、少なくとも１つの烏口突起支持突起（７）を備え、前記烏口突起支持突起（７）は、前記肩甲骨（５０）の烏口突起（５２）に当接するように配置されており、前記方法は、前記烏口突起支持突起（７）および／または前記肩峰支持突起（８）を、前記関節窩支持体（２）と一体に形成するステップを含んでいる、肩甲骨アンカー（１）を製造するための方法。
【請求項１０】
前記方法が、前記肩甲骨アンカー（１）の少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）を提供するステップの前に、患者の肩甲骨の骨形態を得るステップを含む、請求項９に記載の肩甲骨アンカー（１）を製造するための方法。
【請求項１１】
損傷した解剖学的構造を有する患者の肩甲骨（５０）に、人工肩関節の関節窩部材（１００、２００）を固定するための肩甲骨アンカー（１）であって、前記肩甲骨アンカー（１）が、
フランジ（４）および前記フランジ（４）と一体であるピン（３）を含む、前記肩甲骨アンカー（１）に前記関節窩部材（１００、２００）を固定するための関節窩支持体（２）を備え、
前記フランジ（４）は、前記肩甲骨（５０）の関節窩（５１）に少なくとも部分的に接触するように構成された遠位表面（５）と、反対側の近位表面（６）とを有し、
前記肩甲骨アンカー（１）は、損傷した解剖学的構造を有する単一の患者の肩甲骨（５０）の骨形態に合うように特定の形状とされた、少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）を備え、
前記少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）は、少なくとも１つの烏口突起支持突起（７）を備え、前記烏口突起支持突起（７）は、前記関節窩支持体（２）と一体に形成された略管状形状を有し、前記肩甲骨（５０）の烏口突起（５２）に当接するように構成され、
前記少なくとも１つの烏口突起支持突起（７）の近位端（９）は、前記関節窩支持体（２）に隣接し、
前記少なくとも１つの烏口突起支持突起（７）の遠位端（１０）は、前記肩甲骨（５０）の前記烏口突起（５２）に当接するように構成され、
前記近位端（９）および前記遠位端（１０）の間には、前記肩甲骨（５０）の前記烏口突起（５２）へと安定化骨ネジ（１２）を挿入するための貫通孔（１１）が延びている、肩甲骨アンカー（１）。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）が、少なくとも、前記フランジ（４）の前記遠位表面（５）を備え、前記遠位表面（５）は、前記肩甲骨（５０）の前記関節窩（５１）に対して相補的な形状にされている、請求項１１に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）は、前記肩甲骨（５０）の肩峰突起（５３）に当接するように配置された、少なくとも１つの肩峰支持突起（８）を備えている、請求項１１に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの肩峰支持突起（８）が、前記関節窩支持体（２）に隣接する近位端（９）と、前記肩甲骨（５０）の前記肩峰突起（５３）に当接するように構成された遠位端（１０）とを有する、略管状形状を有している、請求項１３に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項１５】
前記近位端（９）および前記遠位端（１０）の間に、前記肩甲骨（５０）の前記肩峰突起（５３）へと安定化骨ネジ（１２）を挿入するための貫通孔（１１）が延びている、請求項１４に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項１６】
前記肩峰支持突起（８）は、前記関節窩支持体（２）と一体に形成されている、請求項１５に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項１７】
前記肩峰支持突起（８）は、前記関節窩支持体（２）と構造的に別体であり、異なる寸法および／または異なる形態的特徴を有する複数の突起から選択され、前記関節窩支持体（２）に組み立てられている、請求項１５に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項１８】
前記関節窩支持体（２）の前記遠位表面（５）および／または前記烏口突起支持突起（７）の遠位端（１０）および／または前記肩峰支持突起（８）の遠位端（１０）は、骨形成および骨一体化を促進するために、部分的に不規則な構造または小柱構造を有している、請求項１５に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項１９】
前記関節窩支持体（２）は、前記関節窩（５１）に前記関節窩支持体（２）を安定させるために安定化骨ネジ（１２）を挿入するための少なくとも１つの孔（１３）を備えている、請求項１１に記載の肩甲骨アンカー（１）。
【請求項２０】
損傷した解剖学的構造を有する患者の肩甲骨（５０）に、人工肩関節の関節窩部材（１００、２００）を固定するための肩甲骨アンカー（１）を製造する方法であって、前記方法は、
フランジ（４）および前記フランジ（４）と一体であるピン（３）を含む、前記肩甲骨アンカー（１）に前記関節窩部材（１００、２００）を固定するための関節窩支持体（２）を提供するステップを含み、
前記フランジ（４）は、前記肩甲骨（５０）の関節窩（５１）に少なくとも部分的に接触するように構成された遠位表面（５）と、反対側の近位表面（６）とを有し、
前記方法は、
損傷した解剖学的構造を有する単一の患者の肩甲骨（５０）の骨形態に合うような形状とされた、前記肩甲骨アンカー（１）の少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）を提供するステップを含み、
前記少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）は、
前記関節窩支持体（２）と一体に形成され、前記肩甲骨（５０）の烏口突起（５２）に当接するように構成された、略管状形状を有する、少なくとも１つの烏口突起支持突起（７）を備えている、肩甲骨アンカー（１）を製造するための方法。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの烏口突起支持突起（７）の近位端（９）は前記関節窩支持体（２）に隣接して形成され、前記少なくとも１つの烏口突起支持突起（７）の遠位端（１０）は、前記肩甲骨（５０）の前記烏口突起（５２）に当接するように構成されており、
前記近位端（９）および前記遠位端（１０）の間には、前記肩甲骨（５０）の前記烏口突起（５２）へと安定化骨ネジ（１２）を受容するための貫通孔（１１）が延びている、請求項２０に記載の肩甲骨アンカー（１）を製造するための方法。
【請求項２２】
前記方法が、前記肩甲骨アンカー（１）の少なくとも１つのカスタマイズ部分（５、７、８）を提供するステップの前に、患者の肩甲骨の骨形態を得るステップを含む、請求項２１に記載の肩甲骨アンカー（１）を製造するための方法。
【国際調査報告】
2020512906.tif 000014
2020512906.tif 000015
2020512906.tif 000016