(57)【要約】詰まった食物塊などの閉塞を患者の管腔から取り除くためのシステムが、患者の管腔内に挿入するための遠位端部を含むカテーテルを含んでもよい。カテーテルは、患者の外部の位置で吸引源と結合するための近位端部を更に含む。カテーテルは、近位端部及び遠位端部を通って延びるルーメンを更に含む。システムが、カテーテルのルーメンを介して吸引力が塊に加えられたときに、塊から断片を切断するための切断先端部を含んでもよい。システムが、非展開状態から、非展開状態と比較して展開された展開状態に移行する位置決め要素を含んでもよい。位置決め要素が、展開状態にあるときに、食道に接触して食道から切断先端部を離間させてもよい。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
システムであって、
閉塞がその中に存在する患者の食道内に挿入されるように構成された遠位端部、前記患者の外部の位置で吸引源と結合するように構成された近位端部及び、前記近位端部及び前記遠位端部を通って延びるルーメンを含む、カテーテルと、
吸引力が前記カテーテルの前記ルーメンを介して前記閉塞に加えられたときに、前記閉塞から断片を切断するように構成されている、切断先端部と、
非展開状態から、前記非展開状態と比較して拡張された展開状態に移行するように構成され、前記展開状態にあるときに前記食道と接触して、前記食道から前記切断先端部を離間させるように構成されている、位置決め要素と、
を備えるシステム。
【請求項２】
前記カテーテルがその中を通過することの可能な大きさのルーメンを画定するシースアセンブリを更に備え、前記シースアセンブリが前記位置決め要素を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記シースアセンブリが、前記位置決め要素を選択的に展開するように構成されたアクチュエータを更に備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記位置決め要素が、膨張可能なバルーンを備え、前記シースアセンブリが、前記バルーンと流体連結された膨張ポートを更に備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記バルーンが、前記シースアセンブリの遠位端部に配置されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記バルーンが、展開されて前記食道と接触し、前記シースアセンブリの前記ルーメンの遠位端部を前記食道に対して実質的に中心に位置させるように構成されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記バルーンが、展開されて前記食道と接触し、前記シースアセンブリの前記ルーメンを前記食道に対して固定するように構成されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項８】
前記バルーンが、膨張したときに回転対称である、請求項４に記載のシステム。
【請求項９】
前記バルーンが、膨張全体にわたって回転対称である、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記バルーンが、半順応性又は非順応性である、請求項４に記載のシステム。
【請求項１１】
前記バルーンが、その中に第１の量の圧力を加えることにより所定の大きさまで拡張するように構成され、その後は圧力を更に加えても、前記バルーンがそれ以上拡張しない、請求項４に記載のシステム。
【請求項１２】
前記膨張ポートが、膨張デバイスと接続されるように構成されたコネクタを含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項１３】
前記コネクタがルアーフィッティングを含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記膨張デバイスが流体充填注射器を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記膨張デバイスが、前記コネクタを介して流体を送達して前記バルーンを膨張させるように構成された医療用流体送達デバイスを含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１６】
前記シースアセンブリが、選択的に開閉されるように構成されたストップコックを更に含み、
前記ストップコックが、開かれると前記バルーンを膨張状態へと膨張させ、
前記ストップコックが、前記バルーンの膨張後に閉じられると、前記バルーンを前記膨張状態に維持する、
請求項４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記シースアセンブリが、膨張流体を前記バルーン内に導入させることの可能な膨張ルーメンを更に備え、前記ストップコックが前記膨張ルーメンと流体連通している、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記シースアセンブリが、前記シースアセンブリの前記ルーメンを画定するシースを更に備え、前記膨張ルーメンが前記シースの側壁を通って延びる、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記シースアセンブリが、前記シースに結合されたハブを更に備え、前記ハブが前記膨張ルーメンの近位端部を画定する、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記シースアセンブリが、前記バルーン内の圧力が予め設定された最大値を超えないようにするように構成された圧力調整弁を更に備える、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記圧力調整弁が前記膨張ルーメンと流体連通している、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記位置決め要素が前記患者の食道と接触する展開状態に移行した後に、前記位置決め要素の更なる加圧が前記加圧ポートを介して試みられたときに、前記圧力調整弁が前記位置決め要素を実質的に一定の圧力で前記展開状態に維持するように構成されている、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２３】
前記シースアセンブリが、膨張流体を前記バルーン内に導入させることの可能な膨張ルーメンを更に含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項２４】
前記シースアセンブリが、前記シースアセンブリの前記ルーメンを画定するシースを更に備え、前記膨張ルーメンが前記シースの側壁を通って延びる、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記シースが熱可塑性エラストマを含む、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記シースアセンブリが、前記シースに結合されたハブを更に備え、前記ハブが前記膨張ルーメンの近位端部を画定する、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２７】
前記シースアセンブリが、前記バルーン内の圧力が予め設定された最大値を超えないようにするように構成された圧力調整弁を更に備える、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２８】
前記圧力調整弁が前記膨張ルーメンと流体連通している、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記位置決め要素が前記患者の食道と接触する展開状態に移行した後に、前記位置決め要素の更なる加圧が前記加圧ポートを介して試みられたときに、前記圧力調整弁が前記位置決め要素を実質的に一定の圧力で前記展開状態に維持するように構成されている、請求項２７に記載のシステム。
【請求項３０】
前記シースアセンブリが、前記バルーン内の圧力が予め設定された最大値を超えないようにするように構成された圧力調整弁を更に備える、請求項４に記載のシステム。
【請求項３１】
前記圧力調整弁が前記バルーンと流体連通している、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記位置決め要素が前記患者の食道と接触する展開状態に移行した後に、前記位置決め要素の更なる加圧が前記加圧ポートを介して試みられたときに、前記圧力調整弁が前記位置決め要素を実質的に一定の圧力で前記展開状態に維持するように構成されている、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３３】
前記カテーテルが前記シースの遠位先端部を越えて延伸するように構成されている長さが、前記遠位先端部が前記食道壁と接触する可能性を低減するように制限される、請求項２に記載のシステム。
【請求項３４】
前記カテーテルの長さが前記シースの長さよりも長い、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
前記カテーテルを含むカテーテルアセンブリを更に備え、前記シースアセンブリの一部が、前記カテーテルアセンブリの一部と干渉して、前記カテーテルが前記シースの遠位先端部を越えて延伸するように構成されている最大前進長を制限するように構成されている、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３６】
前記カテーテルアセンブリが、前記カテーテルに結合されたハブを更に備え、前記シースアセンブリが、前記シースに結合されたハブを更に備え、前記カテーテルアセンブリの前記ハブが、前記シースアセンブリの前記ハブに当接して、前記カテーテルが前記シースの遠位先端部を越えて延伸するように構成されている前記最大前進長を制限するように構成されている、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記カテーテルアセンブリの近位端部が、前記カテーテルの直径と比較してより大きい領域を含み、前記シースアセンブリが、前記シースに結合されたハブを更に含み、前記カテーテルアセンブリの前記より大きい領域が、前記シースアセンブリの前記ハブと干渉して、前記カテーテルが前記シースの前記遠位先端部を越えて延伸するように構成されている前記長さを制限するように構成されている、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３８】
前記シースアセンブリが、前記シースアセンブリの前記ルーメンを画定するシースの近位端部に結合されたハブを備え、前記ハブが、前記カテーテルを前記シースアセンブリの前記ルーメン内へと誘導するように構成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項３９】
前記ハブが、前記カテーテルの前記遠位端部の前記シースアセンブリの前記ルーメン内への挿入を容易にするための入口通路を画定する、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記入口通路が実質的に漏斗形状である、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４１】
前記シースアセンブリが、前記シースアセンブリの前記ルーメンを画定するシースを備え、前記シースが１５フレンチ以下である、請求項２に記載のシステム。
【請求項４２】
前記シースアセンブリが、前記シースアセンブリの前記ルーメンを画定するシースを備え、前記シースが７〜３０フレンチである、請求項２に記載のシステム。
【請求項４３】
前記カテーテルが１１フレンチである、請求項４２に記載のシステム。
【請求項４４】
前記カテーテルが１０フレンチである、請求項４２に記載のシステム。
【請求項４５】
前記カテーテルが８フレンチ以上である、請求項４２に記載のシステム。
【請求項４６】
前記シースが１２フレンチである、請求項４２に記載のシステム。
【請求項４７】
前記カテーテルが１１フレンチである、請求項４６に記載のシステム。
【請求項４８】
前記カテーテルが１０フレンチである、請求項４６に記載のシステム。
【請求項４９】
前記カテーテルが８フレンチ以上である、請求項４６に記載のシステム。
【請求項５０】
カテーテルアセンブリが前記切断先端部を備え、前記切断先端部が前記カテーテルの遠位先端部にある、請求項１に記載のシステム。
【請求項５１】
前記カテーテルの遠位先端部の前記切断先端部が鋭利な縁部を画定する、請求項５０に記載システム。
【請求項５２】
前記鋭利な縁部が傾斜を含む、請求項５１に記載のシステム。
【請求項５３】
前記カテーテルアセンブリが、前記カテーテルの近位端部に結合されたコネクタを含み、前記コネクタが、前記吸引源と結合するように構成されている、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５４】
前記コネクタの外面が近位方向に狭くなっている、請求項５３に記載のシステム。
【請求項５５】
前記コネクタが、吸引チューブと結合するように構成されている、請求項５３に記載のシステム。
【請求項５６】
前記カテーテルが、本体と、前記本体の内面にある潤滑層とを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５７】
前記潤滑層がＰＴＦＥを含む、請求項５６に記載のシステム。
【請求項５８】
前記閉塞から前記カテーテルの前記ルーメンを通して前記断片を引き寄せるのに十分な量の吸引力が前記カテーテルの前記ルーメン内に存在する場合に、前記本体がその形状を維持するように構成されている、請求項５６に記載のシステム。
【請求項５９】
前記本体が編組材料を含む、請求項５６に記載のシステム。
【請求項６０】
前記本体が押し出し成形されたナイロン１２を含む、請求項５６に記載のシステム。
【請求項６１】
カテーテルアセンブリが、前記カテーテルと前記位置決め要素との双方を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６２】
前記カテーテルアセンブリが、前記位置決め要素を選択的に展開させるように構成されたアクチュエータを更に含む、請求項６１に記載のシステム。
【請求項６３】
前記位置決め要素が膨張可能なバルーンを備え、前記カテーテルアセンブリが、前記バルーンと流体連結された膨張ポートを更に備える、請求項６１に記載のシステム。
【請求項６４】
前記位置決め要素が、前記食道内で展開されたときに、前記食道に対して前記切断先端部を中心に位置させるように構成された膨張可能なバルーンを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６５】
前記閉塞が圧入された食物塊を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６６】
システムであって、
シースアセンブリであって、
閉塞がその中に存在する患者の食道内に挿入されるように構成されたシースであって、前記患者の口から前記食道内に挿入されて前記閉塞と接触するのに十分な長さを有し、ルーメンを画定するシースと、
非展開状態から、前記非展開状態と比較して拡張された展開状態に移行するように構成された位置決め要素であって、前記位置決め要素が前記展開状態にあるときに前記食道と接触して、前記食道から前記ルーメンを離間させるように構成されている、位置決め要素と、
を含むシースアセンブリと、
カテーテルアセンブリであって、
前記シースの前記ルーメンを通過する大きさのカテーテルであって、前記シースの前記ルーメンを通過したときに前記シースの遠位先端部を越えて延伸するのに十分な長さを有し、ルーメンを画定する、カテーテルと、
前記カテーテルに結合されたコネクタであって、前記カテーテルの前記ルーメンを前記患者の外部の位置で吸引源に流体接続するように構成されている、コネクタと、
前記カテーテルの遠位端部にある切断先端部であって、前記カテーテルの前記ルーメンを介して前記閉塞に吸引力が加えられたときに、前記閉塞から断片を切断するように構成されている、切断先端部と、
を含むカテーテルアセンブリと、
を備えるシステム。
【請求項６７】
前記位置決め要素が膨張可能なバルーンを含む、請求項６６に記載のシステム。
【請求項６８】
前記シースアセンブリが、選択的に開閉されるように構成されたストップコックを更に含み、
前記ストップコックが、開かれると前記バルーンを膨張状態へと膨張させ、
前記ストップコックが、前記バルーンの膨張後に閉じられると、前記バルーンを前記膨張状態に維持する、請求項６７に記載のシステム。
【請求項６９】
前記シースアセンブリが、前記バルーン内の圧力が予め設定された最大値を超えないようにするように構成された圧力調整弁を更に備える、請求項６８に記載のシステム。
【請求項７０】
前記シースが、前記バルーンと流体連通する膨張ルーメンを画定し、前記シースアセンブリが、前記膨張ルーメンと流体連通するコネクタを更に備え、前記コネクタが、膨張デバイスと結合するように構成されている、請求項６９に記載のシステム。
【請求項７１】
前記シースアセンブリが、前記バルーン内の圧力が予め設定された最大値を超えないようにするように構成された圧力調整弁を更に備える、請求項６７に記載のシステム。
【請求項７２】
シースアセンブリであって、
閉塞がその中に存在する患者の食道内に挿入されるように構成されたシースであって、膨張ルーメン及び器具送達ルーメンを画定している、シースと、
前記シースの前記膨張ルーメンと流体連通している膨張ポートであって、前記シースの前記膨張ルーメンを通して膨張流体を送達するように構成された医療流体送達デバイスと接続されるように構成されたコネクタを備える、膨張ポートと、
前記シースの前記膨張ルーメンと流体連通している膨張可能なバルーンであって、非展開状態から、前記非展開状態と比較して拡張された展開状態に移行するように構成され、前記バルーンが前記展開状態にあるときに前記食道と接触して、前記食道から前記器具送達ルーメンを離間させるように構成されている、バルーンと、
を備え、
前記シースアセンブリが、使用中に前記患者の外側に留まるように構成された近位端部と、前記閉塞と接触するように構成された遠位端部との間に延伸し、
前記シースの遠位端部が、前記シースアセンブリの前記遠位端部に配置されており、前記シースの近位端部が、前記シースアセンブリの前記近位端部に配置されており、
前記シースの前記器具送達ルーメンが、前記カテーテルアセンブリの吸引チューブをその中に通過させることの可能な大きさであり、前記吸引チューブが、前記閉塞をコア抜きし、前記閉塞のコア抜きされた断片を前記カテーテルアセンブリの近位端部を通して吸引することを可能にするように構成されている、
シースアセンブリ。
【請求項７３】
前記シースが、前記患者の口から前記患者の食道内に挿入されるように構成されている、請求項７２に記載のシースアセンブリ。
【請求項７４】
前記シースが、前記患者の口から、軟口蓋に接して又は隣接して、下咽頭を通って延びるように構成された予め形成された湾曲領域を含む、請求項７３に記載のシースアセンブリ。
【請求項７５】
前記シースの少なくとも一部が、前記シースが前記患者の口から食道内に延びるときに前記患者の解剖学的構造に適合するのに十分な柔軟性を有する、請求項７３に記載のシースアセンブリ。
【請求項７６】
前記シースが、圧縮、圧潰又はねじれに抗して前記器具送達ルーメンの形状を維持し、その中に前記カテーテルアセンブリの前記吸引チューブを挿入できるようにする、請求項７３に記載のシースアセンブリ。
【請求項７７】
前記シースが１５フレンチ以下であり、前記シースの前記器具送達ルーメンが、８フレンチ以上の吸引チューブを収容できる大きさである、請求項７３に記載のシースアセンブリ。
【請求項７８】
前記シースアセンブリが、選択的に開閉されるように構成されたストップコックを更に含み、
前記ストップコックが、開かれると前記バルーンを膨張状態へと膨張させ、
前記ストップコックが、前記バルーンの膨張後に閉じられると、前記バルーンを前記膨張状態に維持する、
請求項７２に記載のシースアセンブリ。
【請求項７９】
前記シースアセンブリが、前記バルーン内の圧力が予め設定された最大値を超えないようにするように構成された圧力調整弁を更に備える、請求項７８に記載のシースアセンブリ。
【請求項８０】
前記シースアセンブリが、前記バルーン内の圧力が予め設定された最大値を超えないようにするように構成された圧力調整弁を更に備える、請求項７２に記載のシースアセンブリ。
【請求項８１】
前記バルーンが、前記バルーンが前記展開状態にあるときに、前記食道に接触して、前記器具送達ルーメンを前記食道に対して固定するように構成されている、請求項７２に記載のシースアセンブリ。
【請求項８２】
方法であって、
シース及び位置決め要素を含むシースアセンブリの一部を、前記位置決め要素が非展開状態にある間に、閉塞がその中に存在する患者の食道内に挿入することと、
前記位置決め要素を展開して前記食道と接触させることと、
前記カテーテルの遠位先端部を前記シースを通して前進させ、前記閉塞と接触させることと、
前記カテーテルのルーメンを通して前記閉塞の一部を吸引することと、
を含む方法。
【請求項８３】
前記シースアセンブリの前記一部を前記患者の食道に挿入することが、前記シースの一領域を前記患者の口から延伸させることを含む、請求項８２に記載の方法。
【請求項８４】
シースアセンブリの前記一部を前記患者の食道に挿入することが、前記シースを、前記シースアセンブリの前記遠位先端部を前記閉塞に接触させるのに十分な距離だけ前記食道内で遠位方向に前進させることを含む、請求項８２に記載の方法。
【請求項８５】
前記シースアセンブリの前記遠位先端部が前記閉塞と接触したことを触覚フィードバックにより識別することを更に含む、請求項８４に記載の方法。
【請求項８６】
前記シースを、前記シースアセンブリの前記遠位先端部を前記閉塞に接触させるのに十分な距離だけ前記食道内で遠位方向に前進させることが、盲目的に実行される、請求項８４に記載の方法。
【請求項８７】
前記位置決め要素がバルーンを含み、前記位置決め要素を展開させて前記食道と接触させることが、前記バルーンを流体で膨張させることを含む、請求項８２に記載の方法。
【請求項８８】
前記流体が生理食塩水、空気又は窒素を含む、請求項８７に記載の方法。
【請求項８９】
前記食道に対して前記シースを固定するために、前記バルーンを膨張状態に維持することを更に含む、請求項８７に記載の方法。
【請求項９０】
前記バルーンを前記膨張状態に維持することが、ストップコックを閉じることによって達成される、請求項８９に記載の方法。
【請求項９１】
前記圧力が予め設定された最大値を超えないようにするために、前記バルーン内の圧力を調節することを更に含む、請求項８７に記載の方法。
【請求項９２】
前記圧力を調整することが圧力調整弁を介して達成される、請求項９１に記載の方法。
【請求項９３】
前記遠位先端部が前記食道に接触することを防ぐために、前記位置決め要素を介して前記カテーテルの前記遠位先端部を前記食道に対してセンタリングすることを更に含む、請求項８２に記載の方法。
【請求項９４】
前記カテーテルを吸引源と結合させることを更に含む、請求項８２に記載の方法。
【請求項９５】
前記吸引源が病院の真空源を含む、請求項９４に記載の方法。
【請求項９６】
前記カテーテルの前記遠位先端部が切断先端部を備え、前記方法が、前記切断先端部を介して前記閉塞から断片を切断することを更に含む、請求項８２に記載の方法。
【請求項９７】
前記切断先端部を介して前記閉塞から前記断片を切断することが、吸引によって前記断片を前記カテーテルのルーメン内に引き込むこと及び、前記閉塞から前記断片を引き離すことを含む、請求項９６に記載の方法。
【請求項９８】
前記閉塞の少なくとも一部が、前記閉塞が自然に前記患者の胃の中へと通り抜けることができる程度に十分な量だけ崩れるように、十分な量の材料を前記閉塞から引き出すことを更に含む、請求項８２に記載の方法。
【請求項９９】
閉塞除去システムが前記シースアセンブリ及び前記カテーテルを含み、前記閉塞から十分な量の材料を引き出すことが、前記システムのいかなる部分も前記閉塞の遠位端部を越えて通過させることなく達成される、請求項９８に記載の方法。
【請求項１００】
閉塞除去システムが前記シースアセンブリ及び前記カテーテルを含み、前記閉塞から十分な量の材料を引き出すことが、前記システムのいかなる部分も前記閉塞を完全に通過させることなく達成される、請求項９８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
この出願は、それぞれの内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１７年５月３１日に出願された「ＢＬＯＣＫＡＧＥ  ＣＬＥＡＲＩＮＧ  ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題する米国仮特許出願第６２／５１３，４１９号及び、２０１８年２月２８日に出願された「ＢＬＯＣＫＡＧＥ  ＣＬＥＡＲＩＮＧ  ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題する米国仮特許出願第６２／６３６，５２６号の利益を主張する。
【０００２】
（発明の分野）
本明細書に記載のいくつかの実施形態は、一般に、患者の閉塞を治療するためのデバイスに関し、更なる実施形態は、より具体的には、患者の食道における食物圧入を治療するためのデバイス、システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
体内の閉塞は、様々な形態を取ることがある。例えば、食道における食物圧入は、胃腸病学で最も一般的で危険な緊急事態の１つであり、年間発生率は少なくとも人口１０万人当たり１３人である（Ｌｏｎｇｓｔｒｅｔｈ、ＧＩＥ；２００１）；更に、好酸球性食道炎の増加により、近年発生率は増加している（Ｄｅｓａｉ、ＧＩＥ；２００５）。食物圧入は、嚥下した食物の塊が、食道内で詰まった状態になり、胃に自発的に入ることができないときに、起こり得る。これは、嚥下した塊が大きすぎる場合、又は、狭窄部又は輪状部を伴う胃食道逆流、狭窄部又は食道狭窄を伴う好酸球性食道炎などの食道の食物アレルギー、シャッキー輪、食道ウェブ、若しくは食道がんなど、食道管腔を狭める食道の疾患が存在する場合のいずれかのときに起こる。食道の運動性障害は、典型的には圧入をもたらさない。
【０００４】
食物圧入は、患者による胸の痛み又は圧迫感の訴えと共に、嚥下不能、嚥下痛、息詰まり感、及び頚又は喉の痛みを急激かつ劇的に呈する。悪心及び嘔吐も一般的であり、患者はまた、吸気性喘鳴音、咳、又は呼気性喘鳴音とともに、気管又は気道の圧迫による呼吸障害も経験し得る。食物圧入を治療するための既知のデバイス、システム及び方法の１つ以上の欠点を、本明細書に記載のいくつかの実施形態によって解決、是正、改善、又は回避することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
本明細書における書面による開示は、非限定的かつ非網羅的な、例示的実施形態を説明するものである。以下の図に示される、このような例示的実施形態のうちの特定のものについて、参照するものとする。
【０００６】
【図１】患者の体内から閉塞を取り除くためのカテーテルの例示的な実施形態の側面図である。
【図２】図１のカテーテルを含む、患者の食道内にある食物又は他のデブリ又は異物の塊を除去するシステムの例示的な実施形態の側面図を示す。
【図２Ａ】図２のシステムと互換性のある内視鏡の実施形態の遠位先端部の正面図である。
【図３】食物又は他のデブリの塊が部分的にコア抜きされている、図２のシステムの一部を示す。
【図４】図１に示される食物又は他のデブリの塊をコア抜きするためのカテーテルの遠位端部の例示的な実施形態を示す。
【図５】図１に示すような食物又は他のデブリの塊をコア抜きするためのカテーテルの遠位端部の別の例示的な実施形態を示す。
【図６】注射器の実施形態に結合された図１のカテーテルチューブの近位端部の例示的な実施形態を示す。
【図７】図２のシステムと互換性のあるスタイレットの例示的な実施形態の側面図を示す。
【図８】図１のカテーテル内に配置された図７のスタイレットの側面図を示す。
【図９】食道内に詰まった食物又は他のデブリの塊を除去するためのＹ字型フィッティングを有するカテーテルの別の実施形態の側面図を示す。
【図１０】図９のカテーテルの斜視図である。
【図１１】スタイレットが完全に前進させられている、図９のカテーテルの近位部分の斜視図である。
【図１２】図９のカテーテルの近位部分の別の斜視図を示す。
【図１３】スタイレットがカテーテルの近位部分から部分的に取り外されている、図９のカテーテルの近位部分の別の図を示す。
【図１４】図９のカテーテルの近位部分の拡大図を示す。
【図１５】吸引ポートのキャップが取り外されている、図９のカテーテルの近位部分の一部の別の図を示す。
【図１６】図９のカテーテルの遠位端部を示す。
【図１７】図９のカテーテルの遠位端部を示す。
【図１８】食道内の詰まった食物又は他のデブリの塊を除去するためのスタイレットの別の例示的な実施形態を示す。
【図１９】図１８のスタイレットの端部部分を示す。
【図２０】食道内の詰まった食物又は他のデブリの塊を除去するためのシステムの別の例示的な実施形態を示す。
【図２１】図２０のデバイスの一部を示す。
【図２２】食道内の詰まった食物又は他のデブリの塊を除去するためのシステムの別の例示的な実施形態を示す。
【図２３】図２２のデバイスの一部の断面図を示す。
【図２４】図２２のデバイスの一部の別の断面図を示す。
【図２５】閉塞除去システムの別の実施形態の分解立面図である。
【図２６】図２５のシステムとともに使用され得るシースアセンブリの実施形態の近位端部の側面図である。
【図２７】図２６のシースアセンブリのシース部分の、図２６の線２７−２７に沿った断面図である。
【図２８Ａ】非展開状態の位置決め要素を含むシースアセンブリの遠位端部の立面図である。
【図２８Ｂ】展開状態の位置決め要素を示すシースアセンブリの遠位端部の立面図である。
【図２９】図２５のシステムで使用され得るカテーテルアセンブリの実施形態の近位端部の立面図である。
【図３０】図２９のカテーテルアセンブリのカテーテル部分の、図２９の線３０−３０に沿った断面図である。
【図３１】図２９のカテーテルの遠位端部の立面図である。
【図３２Ａ】シースが患者の食道に挿入される、図２５のシステムを使用する例示的な方法の初期段階である。
【図３２Ｂ】シースの遠位端部が圧入食物塊に接触する、例示的な方法の後続の段階である。
【図３２Ｃ】位置決め要素が展開されて食道と接触する、例示的な方法の後続の段階である。
【図３２Ｄ】カテーテルの遠位先端部がシースを通って前進し、食物塊の近位端部と接触する、例示的な方法の後続の段階である。
【図３２Ｅ】カテーテルの遠位先端部によって食物塊から食物片が切断されるか、より具体的にはコア抜きされ、カテーテルのルーメン内に引き込まれる例示的な方法の後続の段階である。
【図３２Ｆ】食物片が食物塊から引き離され、カテーテルのルーメンを通して吸引される、例示的な方法の後続の段階である。
【図３２Ｇ】カテーテルがシース内に又はシースから引き抜かれる、例示的な方法の後続の段階である。
【図３２Ｈ】食物塊の更なるコア抜きが望まれる、更なる例示的な方法の後続の段階であり、描写された段階では、位置決め要素は、食道壁に対するシースの容易な移動を可能にするために非展開構成に戻される。
【図３２Ｉ】シースの遠位端部がより遠位の位置に進められた、更なる例示的な方法における後続の段階であり、コア抜きされた食物塊の近位端部は、吸い出された食物片なしで再形成されている。
【図３２Ｊ】位置決め要素が再び展開されて食道と接触する、更なる例示的方法における後続の段階である。
【図３２Ｋ】食物塊の更なるコア抜きのために、カテーテルの遠位先端部を食物塊の近位端部と再び接触させる、更なる例示的な方法における後続の段階である。
【図３３Ａ】非展開状態の異なる形状の位置決め要素を含む、シースアセンブリの別の実施形態の遠位端部の立面図である。
【図３３Ｂ】位置決め要素が実質的に円錐台形状である展開状態の位置決め要素を示す、図３３Ａのシースアセンブリの遠位端部の別の立面図である。
【図３４】圧力調整弁を含むシースアセンブリの別の実施形態の近位端部の立面図である。
【図３５Ａ】非展開状態の位置決め要素を示す、図３４のシースアセンブリの遠位端部の立面図である。
【図３５Ｂ】展開状態の位置決め要素を示す、図３４のシースアセンブリの遠位端部の更なる立面図である。
【図３５Ｃ】位置決め要素を更に加圧する試みに反して、図３４の圧力調整弁を介して実質的に一定の圧力で位置決め要素が展開状態に維持されている更なる動作状態にある位置決め要素を示す、図３４のシースアセンブリの遠位端部の更なる立面図である。
【図３６】いくつかの場合には、図２５に示されるようなシステムとともに使用可能であり、他の場合にはシースなしで使用可能である、カテーテルアセンブリの別の実施形態の近位端部の立面図である。
【図３７】図３６のカテーテルアセンブリのカテーテル部分の、図３６の線３７−３７に沿った断面図である。
【図３８Ａ】位置決め要素が非展開状態で示されている、図３６のカテーテルアセンブリの遠位端部の立面図である。
【図３８Ｂ】位置決め要素が展開状態で示されている、カテーテルアセンブリの遠位端部の別の立面図である。
【図３９Ａ】非展開状態で示される異なる形状の位置決め要素を含む、カテーテルアセンブリの別の実施形態の遠位端部の立面図である。
【図３９Ｂ】展開状態の位置決め要素を示す、図３９Ａのカテーテルアセンブリの遠位端部の別の立面図である。
【図４０Ａ】非展開状態で示される、異なる形状及び異なる向きの位置決め要素を含むカテーテルアセンブリの別の実施形態の遠位端部の立面図である。
【図４０Ｂ】展開状態の位置決め要素を示す、図４０Ａのカテーテルアセンブリの遠位端部の別の立面図である。
【図４１】内部傾斜を含むカテーテルの遠位先端部を示す、カテーテルアセンブリの別の実施形態の遠位端部の立面図である。
【図４２】カテーテルの実質的に平坦な遠位先端部であって、遠位先端部からカテーテルのルーメン内に陥凹した切断要素を含む遠位先端部を示す、カテーテルアセンブリの別の実施形態の遠位端部の立面図である。
【図４３】図４２のカテーテルアセンブリの、図４２の線４３−４３に沿った断面図である。
【図４４】カテーテルの実質的に円形の遠位先端部であって、遠位先端部からカテーテルのルーメン内に陥凹した切断要素を含む遠位先端部を示す、カテーテルアセンブリの別の実施形態の遠位端部の立面図である。
【図４５】組み立てられた状態、使用前の状態、非展開状態、包装された状態又は挿入された状態の閉塞除去システムの別の実施形態の立面図である。
【図４６】シースアセンブリが展開状態で示されている、図４５の閉塞除去システムのシースアセンブリの実施形態の立面図である。
【図４７】図４６のシースアセンブリのハブの断面図である。
【図４８】アセンブリが組み立てられた状態にあるときの、ハブを含むシースアセンブリの一部の部分断面図である。
【図４９】図４６のシースアセンブリのシースの、図４６の線４９−４９に沿った断面図（必ずしも縮尺どおりではない）である。
【図５０】展開状態で示される位置決め要素を含む、図４６のシースアセンブリの遠位端部の拡大立面図である。
【図５１】図４５の閉塞除去システムに適合する、及び／又は他の若しくは更なる実施形態では内視鏡での使用に適合するカテーテルアセンブリの実施形態の立面図である。
【図５２】図５１のカテーテルアセンブリのカテーテルの、図５１の線５２−５２に沿った断面図（必ずしも縮尺どおりではない）である。
【図５３】カテーテルの遠位端部の拡大立面図である。
【図５４】図４５のシステムに適合するスペーサの実施形態の斜視図である。
【図５５】図４５のシステムを含むキットの実施形態の立面図である。
【図５６】図５１のカテーテルアセンブリの実施形態を含むキットの別の実施形態の立面図である。
【図５７Ａ】以前に開示されたシステムの実施形態で使用することができ、シースアセンブリが非展開状態で示されている、シースアセンブリの別の実施形態の立面図である。
【図５７Ｂ】展開状態で示されている、図５７Ａのシースアセンブリの別の立面図である。
【図５８Ａ】以前に開示されたシステムの実施形態で使用することができ、シースアセンブリが非展開状態で示されている、シースアセンブリの別の実施形態の立面図である。
【図５８Ｂ】展開状態で示されている、図５８Ａのシースアセンブリの別の立面図である。
【図５９Ａ】以前に開示されたシステムの実施形態で使用することができ、シースアセンブリが非展開状態で示されている、シースアセンブリの別の実施形態の立面図である。
【図５９Ｂ】展開状態で示されている、図５７Ａのシースアセンブリの別の立面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本開示は、概略的には、患者の管腔内の閉塞に対処するためのデバイス、システム及び方法に関する。そのようなデバイス、システム及び方法の特定の例は、食道の食物圧入に関して議論されているが、本開示はこの特定の用途に限定されない。例えば、食道内に位置するその他の異物及び／又は他の体腔内の閉塞が、本明細書に開示されているような方法で取り除かれてもよい。更なる例として、本明細書に記載の特定の実施形態を、肺内などの体内の他の閉塞を解消、除去、破壊又は他の方法で処理するために使用することもできる。
【０００８】
ほとんどの食物圧入は自発的に消えるが、有意な割合（２０％）は消えず、閉塞食物を取り除くために、従来は緊急の内視鏡による介入を必要としてきた。食物の除去を伴う典型的な緊急内視鏡検査は、吸引性肺炎、出血を伴う食道の裂傷、又は敗血症及び死をもたらし得る食道穿孔を含めた重大な合併症をもたらす可能性があり、危険を伴う。内視鏡による食物圧入除去の合併症発生率は、およそ３〜５％であり、死亡率は不明であるが、いくつかの死亡例が報告されている（Ｓｉｍｉｃ，Ａｍ  Ｊ  Ｆｏｒｅｎｓｉｃ  Ｍｅｄ  Ｐａｔｈ；１９８８）。
【０００９】
圧入を取り除くために様々な内視鏡ツールを使用することができるが、どれも欠点を有しており、他と比べて明らかに優れている従来技術は存在しない。食物は、ときとして、内視鏡の先端部を使用して盲目的に食道内を押されて胃に入れられるが、この技術はより遠位の食道の映像なしで行われ、そのため、内視鏡医は、障害物より遠位にある食道がどのような状態になっているか、又はどのような異常が存在するかを、内視鏡を介して観察することができない。この手法は、一部の患者ではうまく機能する（Ｖｉｃａｒｉ、ＧＩＥ；２００１）が、技術が盲目的であるため、食道裂傷又は穿孔を引き起こしやすい。実際、内視鏡の遠位先端部及び／又は塊内の鋭い表面が、この種の盲目的な押入中に食道壁に向かって逸れ、裂傷又は穿孔をもたらす危険性が高い。このため、多くの内視鏡医は、盲目的に押すことを避けている。
【００１０】
一部の内視鏡技術では、「ラット歯」型の設計、スネア又は可変ワイヤバスケット設計を含む鉗子を使用して、食物をより小さい５５ｓに分割して摘出する。そのような技術は面倒で時間がかかり、しばしば失敗する。
【００１１】
他の摘出技術もまた、特に、食物の塊がきつく詰まってなくかつ堅いとき、又は食物が骨若しくは鋭利な面を含む場合に、試され得る。この点で、バスケット、スネア、把持器具、より長いアームを有する「ペリカン」鉗子、ネットなどが、食物を全体で又は断片で除去するために使用され得るが、これらの技術もまたよく失敗し、また摘出を試みているときに断片が下咽頭又は口の中に落ちると、患者は吸引性肺炎になるリスクがある。食物の塊が近位に詰まっている場合、上述の技術のほとんどは失敗するであろうし、試すには危険すぎる。食物塊を内視鏡から効果的に吸引できないため、内視鏡吸引は圧入には使用できない。更に、内視鏡の遠位先端部に食物塊を保持する試みにおいて吸引が使用される場合に、ある時点で吸引が失敗してスコープの先端部に食物塊を保持できないと、スコープを下咽頭又は口から引き出す際に患者が誤嚥してしまう危険性が高い。内視鏡用のオーバーチューブを、内視鏡挿管を繰り返し行うことが必要な場合に使用することができるが、オーバーチューブは不快なものであり、より深い鎮静を必要とし、またそれ自体が食道裂傷及び食道穿孔のリスクを伴う危険なものとなりうる。
【００１２】
本明細書に開示されるいくつかの実施形態は、上記のような食道の食物圧入に苦しむ患者を治療するための既知の技術の１つ以上の欠点を解決、緩和、改善、及び／又は回避することができ、及び／又は本開示から明らかなその他の理由で、そのような技術よりも有利であり得る。
【００１３】
いくつかの実施形態では、デバイスが、食道内に圧入した食物の塊を取り除くように構成されている。デバイスは、中空の内部と食物塊をコア抜きするように構成された遠位端部とを有するカテーテルチューブを含むことができ、吸引源に結合されてコアを取り除くように構成された近位端部を含むことができる。本明細書に記載のいくつかのシステムは、誤嚥のリスクを最小にしながら、食道内における食物の断片の集積を解消することを補助する。システムは、非外傷的な態様で更に設計されており、食道裂傷及び食道穿孔の回避に役立つ。いくつかの実施形態では、食道壁から離間した食物圧入の内側領域（例えば、食物圧入の中間領域又は中心）がコア抜きされる。
【００１４】
例えば、一実施形態では、システムは、閉塞部位に送達される遠位端部を有する（例えば中空のチューブなどの）カテーテルを含む。カテーテルの遠位端部は、閉塞の容積が減少するまで閉塞の部分を少しずつコア抜きするために使用される。その後、より小さい容積の閉塞は、食道を自発的に通り抜ける及び／又はより容易に除去されることができる。いくつかの実施形態では、カテーテルを、内視鏡を通して（例えば、内視鏡の器具チャネルを通して）又は他の類似のデバイスを通して閉塞部位に送達してもよい。
【００１５】
他の又は更なる実施形態では、カテーテルを、カテーテル先端部が食道壁に接触するのを防ぐための位置決め要素を含むことができる専用の又は特殊なシースを通して閉塞部位に送達してもよい。いくつかの例では、専用のシースにより、標準的な内視鏡の器具又は作業チャネルを通して展開されるカテーテルと比較して、カテーテルがより大きなルーメンを画定することができ、この結果、閉塞除去率を促進及び／又は増加させることができる。専用シースが、処置中に内視鏡などによって圧入を視覚化することなく、緊急治療室環境などでの盲目的な処置でカテーテルを使用することを可能にしてもよい。いくつかの実施形態では、シースは、食道の裂傷又は穿孔を防止するために、カテーテルの遠位先端部を食道壁から離して配置する位置決め要素を含む。
【００１６】
更に他の又は更なる実施形態では、カテーテル自体が位置決め要素を含み、カテーテル先端部が食道壁に接触することを防止してもよい。場合によっては、カテーテルは内視鏡又は他のシース要素なしで使用されてもよい。
【００１７】
いくつかの実施形態では、閉塞のコア抜きした部分を除去するために吸引力を供給してもよい。コア抜きを補助し、及び／又は、コア抜きした部分を閉塞部位から吸引し、カテーテルを通して排出するための吸引力をカテーテルの近位端部で供給することで、食物誤嚥のリスクを最小化してもよい。いくつかの場合においては、吸引構成によって内視鏡の視覚化を維持することができる。換言すると、内視鏡の遠位端部の観察レンズをブロックすることなく、及び／又は不明瞭にすることなく、あるいはレンズの視野を著しく又は完全に不明瞭にすることなく食物塊の部分を除去するために、内視鏡の作業チャネルを通してコア抜き吸引カテーテルが配置されていてもよい。例えば、圧入された食物塊及びコア抜き吸引カテーテルを、除去処置の少なくとも一部を通して、内視鏡の遠位端部にある観察レンズを介して見ることが可能である。
【００１８】
いくつかの実施形態は、食物のコア抜きされた部分が閉塞部位から吸引されている途中でカテーテル内に詰まった状態になったとしても、そのような部分を取り除くことが可能である特徴を含む。一実施例では、注射器などの圧縮空気源をカテーテルの近位端部に配置することができ、空気をカテーテル内に通して、カテーテルに捕捉された任意の部分を、遠位端部を介して取り除くことができる。別の又は更なる複数の実施形態では、スタイレットをカテーテルの内側に通して、その中に捕捉されている食物の任意の部分を取り除くことができる。スタイレットはまた、閉塞部位へのカテーテルの送達中にカテーテルに剛性を与えることなど、他の又は更なる機能も果たすことができる。更に、スタイレットを、スタイレットを閉塞内に１回又は複数回前進させて、コア抜き及び吸引用の巣（nidus）を形成することなどによって、閉塞の操作を補助するように構成することも可能である。
【００１９】
前述の利点の１つ以上及び／又は１つ以上のその他の又は更なる利点は、以下の議論から明らかになるであろう。
【００２０】
ここで図１を参照すると、カテーテルアセンブリ１００とも呼ばれ得る例示的なカテーテル１００が示されている。カテーテル１００は、一般に閉塞の一部をコア抜きするために使用され得る中空のカテーテルチューブ１０２を含む。具体的には、カテーテルチューブ１０２は、閉塞に接触し同閉塞をコア抜きすることを１回以上行うように構成されている遠位端部１０４を含む。閉塞がカテーテルチューブ１０２の遠位端部１０４によってコア抜きされる際に、閉塞の容積は、閉塞が食道を自発的に通過及び／又は除去可能となるまで削減される。
【００２１】
カテーテルアセンブリ１００は、様々なデバイスに連結されるように構成された近位端部１０６を含む。例えば、以下に更に説明するように、カテーテルアセンブリ１００の近位端部１０６は、吸引源に連結されて、コア抜きした食物部分をカテーテルチューブ１０２を介して吸引及び／又は除去することを可能とするように構成されている。別の実施例では、カテーテルチューブ１０２の近位端部１０６は、注射器などの加圧空気源に連結されて、カテーテルチューブ１０２内に詰まった任意のコア抜きした食物が取り除かれることができるように、構成されている。他の構成も可能である。図示された実施形態では、近位端部１０６は、図２に関して以下で更に説明するように、病院環境などの標準的な真空チューブ構成に直接接続することができる先細のコネクタとして形成されている。
【００２２】
カテーテル又はカテーテルアセンブリ１００は、任意の適切な種類の張力緩和スリーブ５３を含むことができる。張力緩和スリーブ５３は、カテーテルチューブ１０２の使用中のカテーテルチューブ１０２のねじれ又は他の望ましくない変形を防止することができる。いくつかの実施形態では、カテーテル１００は、張力緩和スリーブ５３の近位端部に肩部５５を含む。肩部が、張力緩和スリーブ５３よりも大きな直径を画定してもよい。カテーテル１００が、ユーザがカテーテル１００の近位端部を操作することを可能にするハンドル５７を更に含んでもよい。
【００２３】
次に図２及び図３を参照すると、カテーテル１００は、患者の食道２０４内に位置する閉塞２０２を除去するように構成された例示的なシステム２００内に示されている。この実施例では、閉塞２０２（一般には食物又は他のデブリであるが、血液又は血塊、粘液などのような他の閉塞であってもよい）は、食道２０４内に捕捉された状態になっている。
【００２４】
示されている実施形態では、カテーテル１００は、内視鏡２１０を用いて閉塞２０２に送達される。内視鏡２１０は、現在使用されているもの及び／又はまだ考案されていないものを含む、任意の適切な種類のものであり得る。例えば、内視鏡は、上部消化管内視鏡検査に通常使用される様々な標準的な内視鏡のいずれであってもよい。図２Ａに示すように、内視鏡２１０は、概ね中空であり、かつ、カテーテル１００が内視鏡２１０を介して閉塞２０２に送達されることを可能にする作業チャネル２６０を含む。内視鏡２１０は、一般に、チャネル、具体的には作業チャネル２６０を画定する管状部材と呼ばれ得る。
【００２５】
様々な実施形態において、内視鏡２１０が、様々な更なる機能を有する１つ以上の更なるポートを含んでもよい。例えば、図示の実施形態では、内視鏡２１０は、内視鏡２１０の遠位先端部を越えた領域を見ることができるレンズを含んでもよい観察ポート２６２を含む。内視鏡２１０は、内視鏡２１０の遠位先端部を越えた領域を照明するための、光ポート２６４で終端する光ガイドを更に含むことができる。内視鏡２１０は、ウォータージェット２６６を含むことができ、並びに／あるいは空気及び／又は水ノズル２６８を含むことができる。内視鏡の様々な実施形態が、より多くの又はより少ない特徴を含んでもよい。
【００２６】
引き続き図２及び図３を参照すると、カテーテルチューブ１０２の遠位端部１０４を所定位置に配置した後は、閉塞２０２の操作の際に内視鏡２１０を引き抜いてもよいし、所定位置に留置してもよい。多くの方法では、内視鏡２１０は、カテーテルチューブ１０２を介したコア抜きの間、コア抜きの視覚化を可能にするために閉塞２０２に近接したままである。特に、カテーテルチューブ１０２を使用して閉塞２０２から断片をコア抜きする際に、光ポート２６４によって照明され、観察ポート２６２のレンズの視野内にある領域に、閉塞２０２の近位端部とカテーテルチューブ１０２の遠位端部との双方が含まれるように、内視鏡２１０を配置することができる。
【００２７】
カテーテル１００のカテーテルチューブ１０２は、遠位端部１０４が閉塞２０２に衝撃を与えて食物を繰り返しコア抜きすることなどにより、閉塞２０２の容積を削減するような方法で前進させられるように構成されている。（図３に示すように）容積が削減されると、閉塞２０２は自然に食道２０４を通り抜け、人の胃２０６の中へ入ることができる。
【００２８】
例示的な実施形態では、カテーテルチューブ１０２は、少なくとも半硬質であるが柔軟性を有しており、これにより、カテーテルチューブが、内視鏡を通しての送達中に、内視鏡が屈曲及び湾曲するのに応じて屈曲及び／又は湾曲することが可能である。これにより、カテーテルチューブ１０２は、所望の位置に挿入されるように、より正確に誘導されることができる。例えば、いくつかの場合においては、内視鏡は、患者の上気道を通る湾曲した経路を規定するように、患者の上鼻道を介して患者内に導入されるか、又は換言すると経鼻内視鏡検査によって患者に導入される。他の場合には、内視鏡は、本明細書の他の場所で説明されるような方法で、口から食道への湾曲した経路を規定するように、口を通して患者に導入される。カテーテルチューブ１０２が、内視鏡の湾曲部分を通過する、より具体的には、作業チャネル２６０の湾曲部分を通過するのに十分な柔軟性を有していてもよい。
【００２９】
いくつかの実施例では、カテーテルチューブ１０２の遠位端部１０４は、閉塞２０２のコア抜きを補助するように構成されている。例えば、図４に示すように、カテーテルチューブ１０２の遠位端部１０４は先細の形状に形成されている。具体的には、遠位端部１０４の内径４０２は、カテーテルチューブ１０２のより近位の部分４０６の内径４０４よりも小さい。一実施例では、直径の差は、１００分の１ミリメートル未満であり得る。他の寸法も可能である。加えて、カテーテルチューブ１０２の壁部は、図示されているように、遠位端部１０４まで延びるのに応じて薄くなり得る。
【００３０】
この遠位端部１０４の先細の形状により、遠位端部１０４によって形成された閉塞２０２のコア４１０が、カテーテルチューブ１０２を介してより容易に吸引されるようにすることができる。遠位端部１０４によって形成されたコアは典型的には部分４０６の直径よりも小さい直径を有するので、ポアズイユの法則によって示されるとおり、コアは、排出のためにカテーテルチューブ１０２を介してより容易に吸引されることができる。
【００３１】
図５に示す別の描写では、カテーテルチューブ１０２は、より小さい直径を有する遠位端部１０４における第１の部分５０２と、より大きい直径を有するカテーテルチューブ１０２の残部に沿って延在する第２の部分５０４と、から形成されている。これにより、再び、第１の部分５０２によって作製される閉塞２０２のコアの直径をより小さくすることができ、その結果、コアは、カテーテルチューブ１０２の残部（即ち、第２の部分５０４）をより容易に通り抜けることができる。
【００３２】
いくつかの実施例では、カテーテルチューブ１０２の遠位端部１０４の先端部５０８が、傾斜状及び／又は鋸歯状であってもよい。先端部５０８は、閉塞２０２の破片を塊から（例えば切り取るなど）切断するか又は削ぎ落として吸引をより良好に補助するための、鋸歯状縁部を含めた複数の形態を取ることができる。先端部５０８は、閉塞をコア抜きするのを助けることができる。例えば、いくつかの例では、カテーテルチューブ１０２を、先端部５０８が閉塞２０２に接触する際に、一方向であるか前後であるかにかかわらず、内視鏡の作業チャネルに対して回転させることが可能である。いくつかの例では、この回転と、鋸歯状又はその他の形状に構成された先端部との組み合わせによって、閉塞２０２のコア抜きが補助される。この技術は、内視鏡ではなくシースアセンブリを通してカテーテルが挿入されるものを含む他の実施形態でも使用され得る。
【００３３】
例えば、図２に示したシステム２００を再度参照すると、吸引源は、閉塞２０２のコアをカテーテルチューブ１０２を介して除去することができるように、カテーテル１００の近位端部１０６に対して用いられてもよい。具体的には、示されている実施例では、真空ライン２２０は、カテーテルチューブ１０２の近位端部１０６に連結され得る。特に、真空ライン２２０は、カテーテル１００の近位端部１０６に接続される吸引ラインフィッティング２２１を含むことができる。真空ライン２２０が、現在知られているもの又はまだ考案されていないものを含む任意の適切な種類の収集キャニスタ２２２に結合されていてもよく、収集キャニスタ２２２は吸引ライン２２４に結合されている。吸引ライン２２４は、病院の真空源など、吸引源に連結されている。この構成では、カテーテルチューブ１０２によってコア抜きないしは別の方法で取り除かれた閉塞２０２の断片は、その後すぐに、カテーテルチューブ１０２に吸い上げられ、真空ライン２２０を通って、収集キャニスタ２２２に収集され得る。
【００３４】
上述したように、カテーテルチューブ１０２内では、閉塞２０２の１つ以上のコアが詰まった状態になる可能性がある。このようなシナリオでは、詰まっているコアを取り除くために様々なデバイスが使用され得る。
【００３５】
例えば、次に図６を参照すると、例示的な注射器６０２は、例えば、吸引ライン嵌合接続部又はルアーロック式接続部を使用してカテーテル１００の近位端部１０６に連結されている。本実施形態では、注射器６０２は、閉塞２０２のコア抜き中にカテーテルチューブ１０２内に空気を送達して、カテーテルチューブ１０２内にある閉塞２０２の部分を取り除く及び／又は除去するために使用される典型的な６０ｃｃの注射器であり得る。
【００３６】
この事例では、注射器６０２のプランジャは、注射器６０２内の空気をカテーテルチューブ１０２内に入れ、その中を移動させるように作動する。この空気は、チューブ内の障害物を取り除くために使用され得る。他の構成も可能である。例えば、水のジェットスプレーなど、他の種類の流体を使用して、チューブをきれいにする又は食物を破砕するのを助けるように使用されてもよい。
【００３７】
他の事例では、カテーテル１００をきれいにするために、異なるデバイスが使用され得る。例えば、次に図７及び図８を参照すると、カテーテルチューブ１０２の中空の内側を通って嵌合する大きさのスタイレット７００が示されている。一般に、スタイレット７００は、様々な機能を果たすために使用され得る。
【００３８】
例えば、スタイレット７００は、閉塞２０２への送達中にカテーテル１００を補剛するために使用され得る。更に、スタイレット７００は、１つ以上のコアが詰まっているときに、カテーテルチューブ１０２をきれいにするためにカテーテルチューブ１０２を通って導入され得、プッシャロッドの機能を果たす。他の又は更なる例では、スタイレット７００を使用して閉塞２０２に穴を開けて、コア抜き及び吸引のための巣を創出することができる。様々な例において、スタイレット７００は中実又は中空であり得る。
【００３９】
図示の実施例では、スタイレット７００は、カテーテル１００の近位端部１０６に係合するように構成されているスタイレットノブ７０２を更に含む。近位端部１０６は、近位端部１０６がスタイレット７００のスタイレットノブ７０２を係合できるようにするルアーテーパを含むように構成され得る。例えば、螺合などのその他の結合構成を使用することができる。
【００４０】
図８に示すように、スタイレットノブ７０２は、カテーテルチューブ１０２の近位端部１０６に連結されている。この構成では、カテーテル１００は、食道２０４内の所望の位置に送達され得る。そのとき、スタイレットノブ７０２は、スタイレット７００が自由に移動できるように、近位端部１０６から係合解除され得る。この移動は、介助者がスタイレット７００をカテーテルチューブ１０２内に押し込み、同カテーテルチューブから押し出して、一般には閉塞２０２を粉砕すること、及び／又は、スタイレット７００をカテーテルチューブ１０２から完全に取り外すことを含み得る。
【００４１】
スタイレット７００がカテーテルチューブ１０２から取り外されるとき、上述したように、真空ライン２２０は、吸引のためにカテーテルチューブ１０２の近位端部１０６に接続され得る。
【００４２】
図８に示すこの実施例では、カテーテルチューブ１０２は長さおよそ８０．５インチであり、スタイレット７００は長さおよそ８４インチであるが、例えば、子供にはより短い長さ、大人にはより長い長さなどの、又は様々な長さの内視鏡、気管支鏡、若しくは結腸鏡を収容するための、多くの様々な長さが提供され得る。例示的なカテーテルチューブ１０２は、外径０．１３５インチ及び内径０．１１５インチである。スタイレット７００は、外径０．１０５インチである。他の寸法を使用することもできる。
【００４３】
他の実施形態では、カテーテルチューブ１０２は、長さ及び直径を変えることができ、又は換言すると、様々な長さ及び直径も企図される。例えば、カテーテルチューブ１０２の別の実施形態は、外径０．０９３インチ及び内径０．０８２であり、様々な内視鏡のうちのいずれの作業チャネル内でも容易に導入及び摺動することができる。カテーテルチューブ１０２は、内視鏡を通って延びるのに十分な長さである。いくつかの実施形態では、カテーテルチューブ１０２は少なくとも長さ１２０ｃｍであるが、他の実施形態ではより長くすることができる。
【００４４】
スタイレット７００は、直径が様々であり得るが、好ましい実施形態では、カテーテルチューブ１０２内で容易に導入及び摺動することができるように、外径０．０７０インチであり、また、スタイレット７００が、カテーテルチューブ１０２の遠位端部１０４を越えて延在してカテーテルチューブ１０２をきれいにし、所望の場合には、閉塞２０２の中に更に延在することができるように、カテーテルチューブ１０２よりわずかに長い。
【００４５】
カテーテルチューブ１０２は、任意の市販の内視鏡の作業チャネル（例えば生検チャネル）に嵌合する大きさの薄肉押し出し成形チューブから作製することができる。材料の一例に、Ａｒｋｅｍａ社から入手可能なＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３ＳＡ、又は任意のその他の適切な熱可塑性エラストマが挙げられる。ＰＥＴＧ（グリコール変性ポリエチレンテレフタレート）の押し出し成形グレードを使用することもできる。他の適切な材料には、ナイロン１０又はナイロン１２などのポリアミドあるいは押し出し成形グレードのナイロン又はＤＥＬＲＩＮ（登録商標）（アセタールホモポリマー樹脂、エンジニアリング熱可塑性プラスチック、デュポン社から入手可能）が含まれる。
【００４６】
スタイレット７００は、同じ又は類似の材料で作製され得る。例えば、カテーテルチューブ１０２及びスタイレット７００は、スタイレット７００が、摩擦を最小にしながらカテーテルチューブ１０２内に嵌合することができるように、同じ材料で作製され得る。しかしながら、他の材料及びそれぞれに異なる材料を使用することができる。
【００４７】
上記材料は、食物を除去するであろうが、食道の壁部に不用意に接触したとしても、食道の壁部に重大な損傷を与えることはないであろう。
【００４８】
次に図９〜図１７を参照すると、別の例示的なデバイス９００が示されている。デバイス９００は、近位端部１０６にある吸引ポート９０２と、任意の商用内視鏡の生検チャネルを通して前進させられるように設計（例えば傾斜状に）され、かつ、食道からの除去後にカテーテルチューブ１０２内に詰まっている可能性のある食物を取り除くようにスタイレット７００を収容することができる遠位端部１０４と、を有するカテーテルチューブ１０２を含む。
【００４９】
図９に示すように、カテーテルチューブ１０２は、食物閉塞に到達するために、食道内に位置する内視鏡の生検チャネルを通って嵌合するように設計されているが、内視鏡に隣接して前進させることもでき、また内視鏡の補助なしで、経口で前進させることもできる。カテーテルチューブ１０２はまた、内視鏡の屈曲及び操縦に応じて湾曲可能かつ操縦可能であるが、ねじれに耐え得る十分な剛性も有する。カテーテルチューブ１０２はまた、カテーテルチューブ１０２のルーメンを通る食物又はその他の閉塞のコア抜きした部分を除去するのに十分な吸引力に耐えうる程度に十分に硬い。
【００５０】
この実施例（図９及び図１５を参照されたい）では、Ｙ字の一方のアーム９０６が取り付けられて吸引ポート９０２を形成し、Ｙ字の他方のアーム９０８がスタイレット７００を収容する、Ｙ字型フィッティング９０４が存在する。
【００５１】
また、スタイレット７００を収容するアーム９０８の近位端部には、圧縮封止部９１０又はゴム栓があり、スタイレット７００がカテーテルチューブ１０２に入っているときの近位端部における空気の出入りを最小限に抑えることにより、真空チューブの吸引とスタイレットによる除去とを同時に行えるようになっている。圧縮封止部９１０が緩められると、スタイレット７００は、スタイレット７００のハンドル９１２を使用して、カテーテルチューブ１０２の中へ及び外へ容易に前進させられ得る。圧縮封止部９１０はまた、スタイレット７００をカテーテルチューブ１０２のシャフトに沿った任意の位置に固定することもできる。
【００５２】
この実施例では、キャップ９１４は、圧縮封止部９１０を適所に保持するように、アーム９０８の近位端部９１６上に螺着されている。スタイレット７００をカテーテルチューブ１０２から取り外すと、圧縮封止部９１０は、いくつかの実施形態では、近位端部９１６を閉じるように構成されており、その結果、カテーテルチューブ１０２及び吸引ポート９０２を介して吸引ができるようになる。
【００５３】
図示の例では、カテーテルチューブ１０２は、スタイレット７００が完全に取り外された状態で機能することができる。スタイレット７００も必要に応じて導入され、カテーテルチューブ１０２内で任意の距離を前進させることができる。
【００５４】
前述の実施形態と同様に、カテーテルチューブ１０２の遠位端部１０４は、食物を粉砕し、食物をコア抜きし、食物を削ぎ落とし、及び食物を吸引し得る。カテーテルチューブ１０２の壁部は、同チューブのより大きいルーメンをより良好に収容するように薄くかつ硬質であってよい。いくつかの実施形態では、スタイレット７００がカテーテルチューブ１０２を支持してねじれ防止に役立ってもよい。したがって、いくつかの場合には、スタイレット７００は、吸引チューブをきれいにするのに役立つと同時に、カテーテルチューブ１０２を補剛するスタイレットとしても機能し得る。
【００５５】
多くの代替設計も使用可能である。例えば、図１８及び図１９に示す別の設計では、スタイレット１８００は、スタイレットがカテーテルチューブ内にあるときに吸引力をより良好に加えられるようにスタイレットに沿って形成された、複数のスプライン１８０４を有するスプライン形状１８０２を有し得る。即ち、スタイレット１８００がカテーテルチューブ１０２内に配置されているときであっても、カテーテルチューブ１０２を介して吸引が提供されるように、空間１８０６がスプライン１８０４間に形成される。他の構成も可能である。
【００５６】
次に図２０及び図２１を参照すると、スタイレット２０００の別の実施例が示されている。この実施例では、スタイレット２０００は、ワイヤ２００２とその端部２００６に位置付けられたピストン２００４からなる。ピストン２００４は、スタイレット２０００を、カテーテルチューブ１０２の中を通して駆動させて食道内の閉塞を係合するように、（モータなどによって）自動的に（及び／又は手動で）断続的に又は規則的な間隔で作動させられ得る。他の構成も可能である。
【００５７】
次に図２２〜図２４を参照すると、別の例示的なデバイス２２００が示されている。デバイス２２００は、デバイス２２００が吸引を必須としない点を除いては図２０及び図２１の実施形態と同様である。代わりに、デバイス２２００は、ハンドル２２０２及びチューブ２２０４を含む。ハンドル２２０２は、方向２２０８において挿入又は抜き出し方向に（例えば、介助者の指又は親指で）移動され得るアクチュエータ部材２２０６を含む。
【００５８】
アクチュエータ部材２２０６は、チューブ２２０４を通ってエジェクタピストン２４０２に至るワイヤ２２１０に連結されている。エジェクタピストン２４０２は、チューブ２２０４の遠位端部２４０６に形成された空洞部２４０４内に位置付けられている。チューブ２２０４の遠位端部２４０６は開口部２４０８を形成しており、同開口部は、介助者がハンドル２２０２及びそれに取り付けられたチューブ２２０４を移動させるにつれて障害物をコア抜きするないしは別の方法で刻むように寸法が決定されている。これは、例えば、チューブ２２０４の遠位端部２４０６によって刻まれ、空洞部２４０４内に受容される、障害物の断片によって達成される。
【００５９】
空洞部２４０４が充填されると、エジェクタピストン２４０２が、ワイヤ２２１０により、空洞部２４０４の中をチューブ２２０４の遠位端部２４０６に向かって移動させられて、開口部２４０８から食物を排出するように、介助者はアクチュエータ部材２２０６を移動させ得る。このプロセスは、障害物が取り除かれるまで複数回行われ得る。アクチュエータ部材２２０６は、後退位置に戻るように付勢されることが可能であり、及び／又はエジェクタピストン２４０２を後退位置に戻すように介助者の指によって反対の方向２２０８に単純に移動されることが可能である。
【００６０】
いくつかの実施形態では、チューブ２２０４の遠位端部２４０６は、障害物をより容易にコア抜きするように構成され得る。例えば、遠位端部は、より鋭利になるように薄肉化又は鋸歯状化され得る。他の実施例では、デバイス２２００のコア抜き効果を高めるために、ステンレス鋼チップなど、追加の特徴部が、これ（又は本明細書に開示される任意の他の実施形態）の遠位端部２４０６に付加され得る。
【００６１】
いくつかの実施形態では、チューブの内側表面は、その中を障害物のコアが通り抜けることをより容易に可能にするように構成され得る。例えば、チューブの内側表面は、コアの通過を促進し、コアの凝集を阻止するために、低摩擦材料又は潤滑性材料でコーティングされ得る。このような低摩擦材料の実施例としては、ポリビニルピロリドン及びヒアルロン酸が挙げられるが、これらに限定されない。このような材料は、典型的には、熱又は紫外光を用いて接着され得る。カテーテル１０２の外側表面もまた、内視鏡を通り抜けることを可能にするために、任意追加的に、低摩擦材料でコーティングされ得る。内側表面の異なるテーパ及び／又はチャネリングなど、他の機構も使用され得る。
【００６２】
閉塞除去システムの更なる実施形態を以下に開示する。このシステムは、いくつかの点で上記のシステムに類似していてもよい。これらの更なるシステムのいくつかの特徴は、図面に示されていないか、参照番号によって特定なされていないか又は以下の説明で具体的に説明されていない場合がある。しかし、これらの特徴は、本明細書における（上記に又は以下に記載の）その他の実施形態に示される特徴及び／又は、これらの実施形態に関して記載される特徴と、明白に同じもの、あるいは実質的に同じものとすることができる。したがって、かかる特徴の関連する記載は、以下のシステムの特徴に同等に適用される。システム及びそれらの構成要素のいずれかに関して説明された特徴及びそれらの変形例の任意の好適な組み合わせは、その他のシステム及びそれらの構成要素のいずれかで使用可能であり、逆もまた同様である。更に、以下で説明するいくつかの実施形態に関して、様々な実施形態の間の同様の構成要素は同様の参照番号で識別され、最初の数字は、後に開示される実施形態ではより大きい数字とされ得る。
【００６３】
図２５は、シースアセンブリ３００２及びカテーテルアセンブリ３００４を含む閉塞除去システム３０００の実施形態の分解図を示す。シースアセンブリ３００２は、以下に更に記載するように、使用中にカテーテルアセンブリ３００４と連結されるように構成されている。更に、カテーテルアセンブリ３００４は、使用中に吸引システム３００６と連結されるように構成されている。
【００６４】
シースアセンブリ３００２は、使用中に患者の外側に留まるように構成された近位端部３０１０と、患者の食道に挿入されるように構成された遠位端部３０１２との間に延在している。図示されたシースアセンブリ３００２は、ハブ３０１４、シース３０１６及び位置決め要素３０１８を含む。以下に更に説明するように、シースアセンブリ３００２のハブ３０１４は、カテーテルアセンブリ３００４のカテーテル３０２６をシース３０１６のルーメン内へと誘導するように構成することができる。カテーテル３０２６を、カテーテルチューブ、又はより一般的には、チューブ、カニューレ、切断部材、切断及び吸引部材、又はコア抜き部材と称してもよい。更なる例では、カテーテル３０２６を、吸引カテーテル、吸引カニューレ又は吸引チューブと称してもよい。
【００６５】
シース３０１６の少なくとも近位部分が、予め形成された湾曲領域３０１７を画定してもよい。いくつかの実施形態では、湾曲領域３０１７は、患者の食道内へのシース３０１６の導入を容易にする大きさ及び向きとされている。湾曲領域３０１７が、例えば湾曲部分３０１７が口を通り、軟口蓋に接して又は軟口蓋に隣接し、下咽頭を通って延びるときなど、シース３０１６の使用中の患者の快適さを追加的又は代替的に強化してもよい。湾曲部分３０１７を、患者の解剖学的構造の自然な湾曲に対応するように予め形成してもよい。いくつかの実施形態では、様々な大きさの患者に様々な大きさのシースアセンブリ３００２を使用して、様々な大きさの解剖学的構造に合わせて調整することにより、患者の快適性を高めることができる。他の実施形態では、湾曲領域３０１７は、様々な患者の解剖学的構造に合わせて調整するのに十分な柔軟性を有していてもよい。様々な構成及び変更も企図される。例えば、他の実施形態では、シース３０１６に湾曲領域３０１７がなくてもよい。上記から理解されるように、湾曲領域３０１６が予め形成されていないそのような実施形態では、シース３０１６は、患者への挿入前には実質的に線形であり得、シース３０１６が患者の口を通り、軟口蓋に接して又は軟口蓋に隣接し、患者の下咽頭を通って前進するのに伴って、患者の解剖学的構造の湾曲に合わせて追従、偏向、調整、及び／又は適合されるように十分に柔軟である。他の又は更なる実施形態では、シース３０１６は、鼻を通り、上気道の少なくとも一部を通って、患者の食道内に進められてもよい。
【００６６】
以下に更に説明するように、位置決め要素３０１８は、食道に対するカテーテル３０２６の遠位先端部３０２３のセンタリング又はその他の位置決めを補助して、遠位先端部３０２３が食道に接触したり食道を損傷したりすることを防ぐことができる。図示の実施形態では、位置決め要素３０１８は、膨張可能なバルーン３０１９として形成されている。他の又は更なる種類の位置決め要素３０１８も企図され、それらの例を以下に更に記載する。様々な実施形態において、位置決め要素３０１８が更に、又は代わりに、センタリング要素、固定要素、接触要素、拡張要素、離間要素、並びに／あるいはセンタリング部材、固定部材、接触部材、拡張部材及び／又は離間部材と呼ばれてもよい。
【００６７】
引き続き図２５を参照すると、カテーテルアセンブリ３００４は、使用中に患者の外側に留まるように構成された近位端部３０２０と、患者の食道に挿入されるように構成された遠位端部３０２２との間に延在している。以下に更に説明するように、カテーテル３０２６の遠位端部３０２２が、圧入された食物塊をコア抜きできる遠位先端部３０２３を含んでもよい。遠位先端部３０２３は鋭利であってもよく、切断先端部又はコア抜き先端部のうちの１つ以上として称され得る。いくつかの実施形態では、遠位先端部３０２３は、それ自体で及び／又は吸引システム３００６によって実施される吸引と組み合わせて、食物塊に切り込むことができる。更なる実施形態では、遠位先端部３０２３が、例えば、遠位先端部３０２３によって切断された断片が吸引によって食物塊から引き離されるときに、吸引システム３００６によって実施される吸引と協働して食物塊をコア抜きしてもよい。
【００６８】
図示されたカテーテルアセンブリ３００４は、カテーテル３０２６の近位端部に取り付けられたハブ３０２４を含む。以下に更に説明するように、カテーテルハブ３０２４は、吸引システム３００６と選択的に結合するように構成されていてもよい。図示の実施形態では、カテーテルハブ３０２４は、吸引システム３００６への流体接続のためのコネクタ３０２８を含む。図示された実施形態では、コネクタ３０２８はクリスマスツリーフィッティング又はコネクタ３０２９として形成されている。任意のその他の適切な接続インターフェースも企図される。例えば、コネクタ３０２８が、図２５及び図２９に示すような複数の積層された円錐面で形成されたリブ付き外面の代わりに、図１に示すカテーテルアセンブリ１００の近位端部１０６のコネクタの外面と同様の滑らかな円錐面などの実質的に滑らかな外面を画定してもよい。
【００６９】
図示された実施形態では、カテーテルハブ３０２４は、ハンドル３０４０と、その上に配置された吸引ポート３０４２とを含む。ハンドル３０４０が、いかなる適切な構成を有してもよい。多くの実施形態では、ハンドル３０４０は、医師が片手で楽に置いたり握ったりできる大きさ及び形状となっている。例えば、いくつかの実施形態では、ハンドル３０４０は医師の手の４本の指で握ることができ、ポート３０４２は医師の同じ手の親指で操作することができる。いくつかの実施形態では、ポート３０４２を開いたままとすることで、カテーテル３０２６を通した吸引が行われるのを防ぐか、又は行われる吸引の量を著しく減らすことができる。逆に、親指又は他の指をその上に置くなどしてポート３０４２を閉じることで、カテーテル３０２６を通した吸引を可能とするか、又はその量を増加させることができる。上述のカテーテルアセンブリ１００などの他の実施形態では、ハンドル３０４０に吸引ポート３０４２がなくてもよい。そのような実施形態では、コネクタ３０２８が吸引システム３００６と結合されている場合のカテーテルアセンブリ３００４を通した吸引が連続的であってもよい。
【００７０】
図示の実施形態では、吸引システム３００６は、吸引チューブ３０４４、容器又は吸引トラップ３０４６及び、吸引、吸気又は真空源３０４８を含む。吸引チューブ３０４４は、いかなる適切な種類のものであってもよく、カテーテルアセンブリ３００４のコネクタ３０２８と結合するように構成されていてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、吸引チューブ３０４４は、上述の吸引フィッティング２２１などの吸引フィッティング３０４５を含むことができる。吸引トラップ３０４６を、空気がその中を通過できるように構成することができるが、システム３０００を介して患者から除去された食物塊の断片をその中に保持するように構成することもできる。吸引トラップ３０４６が、当技術分野で知られているもの又はまだ考案されていないものを含む、いかなる適切なフィルタ又は他の構成を含んでもよい。例えば、吸引トラップ３０４６が、上記で開示された収集キャニスタ２２２などの収集キャニスタを含んでもよい。真空源３０４８は、いかなる適切な種類のものであってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、真空源３０４８が病院の専用真空ライン又は真空システムであってもよい。
【００７１】
図２６を参照すると、シースアセンブリ３００２の近位端部３０１０が、図２５の図に対して垂直軸を中心に９０度回転した視点からより詳細に示されている。図示の実施形態では、シースハブ３０１４は、入口通路又はガイド３０５２を規定するハウジング要素３０５０を含む。図示の実施形態では、ガイド３０５２は、カテーテル３０２６の遠位端部３０２２をシース３０１６のルーメン３０５４内に容易に挿入できるように、実質的に漏斗状である。
【００７２】
シースハブ３０１４は、位置決め要素３０１８を展開させることができるアクチュエータ３０６０を更に含む。特に、図示の実施形態では、アクチュエータ３０６０は、バルーン３０１９を選択的に膨張又は収縮させることができる膨張ポート３０６０として構成されている。換言すると、アクチュエータ３０６０はバルーン３０１９と連通可能に結合されており、この場合、連通は流体連通を含む。図示された膨張ポート３０６０は、ルアーフィッティング３０６３などのコネクタ３０６２を含み、これを介して任意の適切な膨張デバイスを接続することができる。様々な実施形態において、膨張デバイスは、空気、気液又はその他の流体充填注射器であるか、あるいはその他の医療流体送達デバイスであり得る。様々な実施形態において、生理食塩水、空気、窒素又は任意のその他の適切な流体を使用して、バルーン３０１９を膨張させることができる。いくつかの実施形態では、膨張デバイスは、流体が許容範囲内でバルーン３０１９に送達されるようにするため、又は換言すると、所定の限界を超えないように、独自の圧力制御デバイスを有してもよい。当該技術分野で知られている、又はまだ考案されていないものを含めた、いかなる適切な膨張デバイスも企図される。
【００７３】
シースハブ３０１４が、ハンドル又はレバー３０６５を介して選択的に開閉可能なストップコック３０６４を更に含んでもよい。ストップコック３０６４を開くと、バルーン３０１９の膨張又は展開を可能にすることができ、閉じるとバルーン３０１９を膨張又は展開状態に維持することができる。特に、ストップコック３０６４を開いた構成とすると、バルーン３０１９を膨張させるための膨張流体が通過可能となり、バルーン３０１９が所望の量まで満たされ、及び／又は流体が所望の若しくは所定のレベルまで加圧された後は、ストップコック３０６４を閉じて、ストップコックを通した流体の逆流を防止することにより、バルーン３０１９を充填、膨張及び／又は加圧状態に維持することができる。
【００７４】
膨張ポート３０６０が、膨張通路、チャネルなどとも呼ばれ得る膨張ルーメン３０６６と流体連通していてもよい。換言すると、少なくとも上記から明らかであるように、コネクタ３０６２はストップコック３０６４と流体連通しており、ストップコック３０６４は膨張ルーメン３０６６と流体連通している。ストップコック３０６４が開いた状態にあるときには、コネクタ３０６２は膨張ルーメン３０６６と流体連通しており、ストップコック３０６４が閉じた状態にあるときには、コネクタ３０６２は膨張ルーメン３０６６と流体連通しない。ストップコック３０６４は、コネクタ３０６２及び膨張ルーメン３０６６と並設されているか、これらの間に介在しているか、又はこれらと流体結合されていると言い得る。図示された実施形態では、ハウジング３０５０が膨張ルーメン３０６６の近位端部を画定し、膨張ルーメン３０６６がシース３０１６の側壁を通って延在している。図２６に示されるように、膨張ポート３０６０と膨張ルーメン３０６６との間に流体連通を確立するために、いかなる適切な種類の延長部３０６７がハウジング３０５０とストップコック３０６４との間に延在してもよい。例えば、延長部３０６７が、いかなる適切な種類のチューブ（例えば柔軟なチューブ）を含んでもよい。
【００７５】
図２７を参照すると、シース３０１６の膨張ルーメン３０６６及び器具送達ルーメン３０５４がより詳細に示されている。ルーメン３０５４、３０６６のいかなる適切な構成も企図される。様々な実施形態において、２つ以上の膨張ルーメン３０６６が存在してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、シース３０１６のよじれなどによりルーメンの１つが不用意に閉塞された場合の冗長性のために、１つ以上の更なる膨張ルーメンがシース３０１６内に存在してもよい。シース３０１６は、一般に、カテーテル３０２６がその中を通って前進することができるチャネルを画定する管状部材と呼ばれてもよい。特に、シース３０１６は、作業チャネル又はルーメン３０５４を規定する。
【００７６】
様々な実施形態において、シース３０１６は、シース３０１６に望ましい量の柱状強度又は他の強度を付与するのに十分な材料から形成されてもよく、及び／又は、そのような側壁厚さを有してもよい。例えば、様々な実施形態において、シース３０１６が、カテーテル３０２６の挿入及び／又は取り外しを妨げる可能性のある形でルーメン３０５４の形状を望ましくなく変えてしまうおそれのある圧縮、圧潰、ねじれ及び／又は他の変形に抗してもよい。前述のように、材料が、シース３０１６を患者の解剖学的構造に適合させるように柔軟であってもよい。例えば、材料が、シース３０１６が患者の口から食道に挿入されるときに、ルーメン３０５４をカテーテル３０２６の容易な通過を可能にする程度に十分に開通した状態に保ちながら、シース３０１６を実質的に直線状の構成から湾曲した構成へと曲げることができる程度に十分に柔軟であってもよい。カテーテルの様々な適切な材料が上に開示されており、多くの場合、これらの及び／又はその他のシースに適した他の材料も企図される。例えば、様々な実施形態において、シース３０１６は、Ａｒｋｅｍａ社から入手可能な任意の適切な様々なＰＥＢＡＸ（登録商標）などの任意の適切な熱可塑性エラストマを含む。更に、いくつかの実施形態では、シース３０１６の内面に潤滑層又はコーティングを施すことにより、ルーメン３０５４内へのカテーテル３０２６の挿入及び／又はルーメン３０５４からのカテーテル３０２６の除去を容易にすることができる。
【００７７】
食道への挿入に適したいかなる大きさのシース３０１６も企図される。例えば、様々な実施形態において、シース３０１６（すなわち、その外径）が、７、１０、１５、２０、２５、又は３０フレンチ以下であってもよい。いくつかの実施形態では、シース３０１６は、７〜３０フレンチ、７〜２５フレンチ、７〜２０フレンチ、又は７〜１５フレンチである。いくつかの実施形態では、ルーメン３０５４は、わずかに小さいカテーテル３０２６を受容する大きさであることにより、カテーテル３０２６のルーメンを比較的大きくすることができ、閉塞材料（例えば食物）のコア抜きされた断片を容易に通過させることができる。例えば、いくつかの実施形態では、シース３０１６は多くの患者が飲み込みやすい１２フレンチであり、カテーテル３０２６が１０フレンチ又は１１フレンチであってもよい。様々な実施形態では、カテーテル３０２６は、４、６、８、１０、又は１２フレンチ以上であってもよいが、４フレンチ〜１２フレンチであってもよい。
【００７８】
図２８Ａは、位置決め要素３０１８が非展開状態にあるときのシースアセンブリ３００２の遠位端部３０１２を示す。図示されるように、バルーン３０１９が、非展開状態にあるときに、シース３０１６のより近位の部分の外径よりわずかに大きい外径を画定してもよい。他の実施形態では、非展開状態のバルーン３０１９の外径が、シース３０１６の隣接部分の外径と同じであるか、これよりもわずかに小さくてもよい。図示された実施形態では、器具送達ルーメン３０５４は、バルーン３０１９の軸中心を通って延在している。換言すると、バルーン３０１９はシース３０１６．５８の長手方向軸を包囲している。
【００７９】
図２８Ｂは、膨張チャネル又は膨張ルーメン３０６６を介してバルーン３０１９内に膨張流体を導入することなどにより、位置決め要素３０１８が展開状態に移行したときのシースアセンブリ３００２の遠位端部３０１２を示す（図２７参照）。例えば、前述の開示から明らかなように、膨張流体は、流体で満たされた注射器又は他の医療流体送達デバイスをコネクタ３０６２と連結し、ストップコック３０６４を開いた状態とし、流体を医療用流体送達デバイスからコネクタ３０６２、ストップコック３０６４、膨張ルーメン３０６６を通してバルーン３０１９内に送達することにより、バルーン３０１９内に導入される。更に、ストップコック３０６４を閉じることにより、バルーン３０１９を展開状態に維持することができる。図２８Ｂに示されるように、バルーン３０１９は、展開状態にあるときに、シース３０１６のより近位の部分の外径よりも著しく大きい外径を画定することができる。
【００８０】
いくつかの実施形態では、バルーン３０１９は、膨張したときに回転対称であり得る。更なる例では、バルーン３０１９は、膨張全体にわたって回転対称になるように構成され得る。そのような構成のいくつかは、食道に対してルーメン３０５４を実質的に中心に位置させることができる。膨張したバルーン３０１９は、食道に対してルーメン３０５４を固定することも可能であり、換言すると、膨張したバルーン３０１９は食道に対してルーメン３０５４を安定させて、カテーテル先端部３０２３が食道壁に接触しないようにすることができる。いくつかの実施形態では、そのような構成により、カテーテル３０２６の遠位先端部３０２３がシース３０１６の遠位先端部を越えて前進した場合に、遠位先端部３０２３が食道壁に接触しないようにするか、又は食道壁から離れたままに保つことができる。他の構成も企図される。例えば、いくつかの実施形態では、ルーメン３０５４が食道に対して中心に位置していなくてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、位置決め要素３０１８が、その長手方向軸が食道の中心長手方向軸に平行に延びるようにシース３０１６を固定してもよい。しかし、食道壁がカテーテル３０２６の遠位先端部３０２３といかなる又はあらゆる半径方向においても接触する可能性を最小限に抑えるために、ルーメン３０５４が食道に対して中心に位置していることが望ましいであろう。
【００８１】
いくつかの実施形態において、バルーン３０１９は、半順応性又は非順応性である。例えば、バルーン３０１９は、その中に第１の量の圧力を加えることにより所定の大きさまで拡張し、その後は圧力を更に加えても最小限にしか拡張しないか、又は全く拡張しなくてもよい。他の又は更なる実施形態では、バルーン３０１９の一部分が半順応性又は非順応性であり、別の部分が順応性であってもよい。例えば、いくつかの実施形態において、バルーン３０１９の中央部分が半順応性又は非順応性であり、バルーンの近位端部又は遠位端部のうちの１つ以上が順応性であってもよい。バルーン３０１９が所定の圧力まで膨張すると、半順応性又は非順応性の部分は所定の直径を画定し、更なる圧力が加えられると、近位端部及び／又は遠位端部が（例えば長手方向に）拡張して、バルーンの所定の直径を維持する。バルーン３０１９のいかなる適切な構成も企図される。いくつかの場合においては、バルーン３０１９が、患者の食道を損傷するおそれのある円周又は直径までは拡張しないことが望ましいであろう。他方、バルーンが、カテーテル３０２６の切断遠位先端部３０２３を食道壁から離れた位置に確実に配置するのに十分な量だけ拡張することが望ましい場合もありうる。場合によっては、バルーンが、バルーンの周囲全体及び／又は食道壁の内周面全体にわたって食道壁を押してもよい。
【００８２】
図２９は、カテーテルアセンブリ３００４の近位端部３０２０を、図２５に示すよりも詳細に示している。前述のように、カテーテルハブ３０２４はハンドル３０４０及び吸引ポート３０４２を含む。図示の実施形態では、吸引コネクタ３０２８は、ハンドル３０４０の近位端部に配置されている。吸引コネクタ３０２８の他の位置も企図される。
【００８３】
図３０は、カテーテル３０２６の断面図である。図示の実施形態では、カテーテル３０２６は、本体３０７０と、その内面に潤滑層３０７２とを含む。潤滑層３０７２が、圧入された食物塊から除去された食物片がその中を通過できるルーメン３０７４を画定してもよい。
【００８４】
本体３０７０は、カテーテル３０２６に望ましい量の柱状強度又は他の強度を付与するのに十分な材料から形成されてもよく、及び／又はそのような側壁厚さを有してもよい。例えば、様々な実施形態において、カテーテル３０２６が、食物片の通過を妨げる可能性のある形でルーメン３０７４の形状を望ましくなく変えてしまうおそれのある圧縮、圧潰、ねじれ及び／又は他の変形に抗してもよい。カテーテル３０２６に適した様々な材料が上に開示されている。これらの及び又は他の適切な材料も企図される。例えば、いくつかの実施形態では、材料が比較的硬いデュロメータを含む。他の又は更なる実施形態では、材料が編組された構成を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル３０２６はシース３０１６よりも順応性であってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、シース３０１６が、カテーテル３０２６をねじれ又はその他の望ましくない変形から保護してもよい。いくつかの実施形態では、本体３０７０は、著しい吸引力がルーメン３０７４内に存在するときにその形状を維持することができる。
【００８５】
潤滑層３０７２は、任意の適切な材料で形成可能であり、低摩擦係数を有するか、食品片が粘着、付着、又は停滞することなく容易に通過できる他の物理的特性を発揮してもよい。様々な実施形態において、潤滑層３０７２は、１つ以上のＰＴＦＥ又はＨＤＰＥを含むことができる。他の実施形態では、潤滑層３０７２は省略されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、ルーメン３０７４は、使用中に食物片がそこに粘着する可能性を低減できる程度に十分に大きい。換言すると、ルーメン３０７４は、使用中に食物片がそこに粘着することを阻止できる程度に十分な大きさである。
【００８６】
いくつかの実施形態では、本体３０７０の外径は、本体３０７０がシース３０１６を容易に通過できるように、シース３０１６の内径よりも十分に小さい。しかし、いくつかの実施形態では、シース３０１６がカテーテル３０２６の横方向の動きを著しく制限することができるように、外径と内径とが十分に類似している。
【００８７】
図３１は、カテーテルアセンブリ３０２０の遠位端部３０２２を、図２５に示すよりも詳細に示している。図示された実施形態では、ルーメン３０７４の内径は、カテーテル３０２６の全長に沿って実質的に一定である。上記で詳細に説明した実施形態などのその他の実施形態では、カテーテル３０２６の直径は、遠位先端部３０２３の近くでは、その近位長さに沿った直径よりも狭くてもよい。近位長さに沿って直径がより大きくなっていることにより、先端部３０２３を介して食物塊から食物片がコア抜きされた後のカテーテル３０２６を通した食物片の吸引が容易であってもよい。
【００８８】
図示された実施形態では、遠位先端部３０２３は鋭利な縁部を画定する。縁部が、カテーテル３０２６の外面の後方傾斜３０７６によって部分的に形成されている。以下で更に説明するものを含むその他の切断構成も企図される。
【００８９】
図３２Ａは、システム３０００を使用する例示的な方法の初期段階である。図示された段階では、シースアセンブリ３００２の遠位端部３０１２が患者の食道３０９０内に挿入される。例えば、シースアセンブリ３００２の遠位端部３０１２は、本明細書の他の箇所で開示されるように、患者の口を通して食道に挿入されてもよい。シース３０１６の遠位先端部は、食道３０９０内に留まっている異物３０９２に向かって進められる。図示された方法では、異物３０９２は圧入された食物塊であり、以下ではそのようなものとして言及される。
【００９０】
図３２Ｂは、例示的な方法の後続の段階である。図示された段階では、シース３０１６は、シースアセンブリ３００２の遠位先端部を食物塊３０９２の近位端部３０９８と接触させるのに十分な距離だけ遠位に進められている。場合によっては、処置は盲目的に実行される。本開示から明らかなように、処置を「盲目的に」実行することは、例えば内視鏡のカメラや蛍光透視法などによって処置が視覚化されないことを意味する。食物塊３０９２とのこの接触を、医師が触覚フィードバックによって識別することが可能であってもよい。例えば、医師が、シース３０１６の遠位方向への前進に対する抵抗の突然の増加によって、食物塊３０９２に到達したことを感知してもよい。
【００９１】
図３２Ｃは、例示的な方法の後続の段階である。図示された段階では、位置決め要素３０１８が展開されて、食道３０９０と接触する。例えば、本明細書の他の開示から明らかなように、膨張デバイス（例えば注射器）は、膨張ポート３０６０と連結することができ、ストップコック３０６４が開いた状態で、膨張流体（例えば空気）を膨張デバイスからバルーン３０１９内へと供給して、バルーン３０１９を展開させる。バルーン３０１９が展開した後に、ストップコック３０６４を閉じて、バルーン３０１９を展開状態に維持してもよい。図示の実施形態では、位置決め要素３０１８又はバルーン３０１９は、食道３０９０に対してルーメン３０５４を実質的に中心に位置させる。
【００９２】
図３２Ｄは、カテーテル３０２６の遠位先端部３０２３がシース３０１６を通って前進し、食物塊３０９２の近位端部３０９８と接触する、例示的な方法の後続の段階である。いくつかの場合には、カテーテル３０２６が食物塊３０９２に向かって前進する間、カテーテル３０２６を介して吸引力が印加されてもよい。他の場合には、医師が触覚フィードバックを利用して食物塊３０９２と接触したと判断した後に、吸引を開始してもよい。吸引により、食物塊３０９２の一部をルーメン３０７４内に引き込んでもよい。
【００９３】
図３２Ｅは、カテーテル３０２６の遠位先端部３０２３によって食物塊３０９２から食物片３０９４が切断又はコア抜きされ、カテーテル３０２６のルーメン３０７４内に引き込まれる、例示的な方法の後続の段階である。いくつかの実施形態では、カテーテル３０２６は、シース３０１６の長さよりもわずかに長い長さを規定している。カテーテル３０２６のこの最大前進長を、遠位先端部３０２３が食道壁と接触する可能性を低減するように制限してもよい。様々な実施形態において、遠位先端部３０２３は、シース３０１６の遠位先端部から０．２５、０．５、０．７５、１．０、１．２５、１．５、１．７５、又は２．０インチ以上の距離を越えて移動しないように制限される。換言すると、カテーテル３０２６の遠位端部がシース３０１６に対して最遠位の構成となるまで延伸されるときのカテーテル３０２６のシース３０１６に対する動きは、カテーテル３０２６の遠位端部が食道壁と接触するのを防ぐように制限される。
【００９４】
少なくとも前述の開示及び図面を考慮すると、最大前進長が、カテーテルアセンブリ３００４の近位端部３０２０とシースアセンブリ３００２の近位端部３０１０との相互作用の結果として制限されてもよいことは明らかである。例えば、図示の実施形態では、カテーテル３０２６の遠位端部はカテーテルハブ３０２４に取り付けられ、カテーテルハブ３０２４は、その遠位端部でカテーテル３０２６の直径よりも大きい直径を画定している。カテーテルハブ３０２４は、シースハブ３０１４と相互作用して、カテーテル３０２６がシース３０１６の遠位端部を越えて延びることができる最大前進長を制限することができる。特に、カテーテルアセンブリ３００４のカテーテル３０２６は、シースアセンブリ３００２のシースハブ３０１４のガイド３０５２を通って遠位に前進することができ、一方、カテーテルハブ３０２４の遠位面は、シースハブ３０１４の近位面又はガイド３０５２の先細の面と干渉して、カテーテル３０２６の遠位方向の動きを制限することができる。
【００９５】
より一般的には、カテーテルアセンブリ３００４は、カテーテル３０２６の作業長さの直径よりも大きい直径を有する停止領域３０４７（図２９参照）を画定することができる。この停止領域３０４７は、例えば、少なくとも部分的にカテーテルハブ３０２４によって画定されてもよい。図示の実施形態では、停止領域３０４７は、その全体がカテーテルハブ３０２４の遠位端部によって画定されている。停止領域３０４７が、シースハブ３０１４の一部と干渉して、カテーテル３０２６の遠位方向の動きを制限してもよい。図示の実施形態では、停止領域３０４７（例えば、カテーテルハブ３０１４の遠位端部）が干渉できるシースハブ３０１４の部分は、シースハブ３０１４の近位面又はガイド３０５２の近位端部である。
【００９６】
図３２Ｆは、食物片３０９４が食品塊３０９２から引き離され、カテーテル３０２６のルーメン３０７４を通して吸引されている、例示的方法における後続の段階である。
【００９７】
図３２Ｇは、カテーテル３０２６がシース３０１６から引き抜かれている、例示的な方法における後続の段階である。いくつかの場合においては、カテーテル３０２６は、食道に不用意に接触しないように、ルーメン３０５４内に一部のみが引き込まれる。他の場合には、カテーテル３０２６が完全に引き込まれてもよい。
【００９８】
いくつかの場合には、食物塊の少なくとも一部が、食物塊が自然に患者の胃の中へと通り抜けることができる程度に十分な量だけ崩れるように、この時点で十分な量の材料が食物塊からすでに引き出されていてもよい。そのような通過によって、患者が突然楽になる場合があり、これが、更なるコア抜き又は除去が必要ないことを示してもよい。いくつかの場合には、シース３０１６及びカテーテル３０２６は、同時に引き込まれてもよいが、順次引き込まれてもよい。
【００９９】
他の場合には、食物塊３０９２のコア抜きを継続することが望ましい場合があろう。したがって、場合によっては、システム３０００を食道３０９０内のより遠位に配置することなどにより、処置を継続してもよい。
【０１００】
いくつかの場合においては、システム３０００が、システム３０００のいずれの部分も食物塊３０９２の遠位端部を越えて通過することなく、食物塊３０９２を取り除いてもよい。他の又は更なる場合においては、システム３０００が、システム３０００のいずれの部分も食物塊３０９２を完全に通り抜けることなく、食物塊３０９２を取り除いてもよい。
【０１０１】
図３２Ｈは、食物塊の更なるコア抜きが望まれる、そのような更なる例示的な一方法の後続の段階である。図示された段階では、位置決め要素３０１８は、非展開構成に戻されて、食道壁に対するシース３０１６の容易な移動を可能にする。
【０１０２】
図３２Ｉは、シース３０１６の遠位端部が食道３０９０内のより遠位の位置に進められた、更なる例示的な方法における後続の段階である。コア抜きされた食物塊の近位端部３０９８は、吸引された食物片３０９４の不在下で再形成されている。
【０１０３】
図３２Ｊは、位置決め要素３０１８が再び展開されて食道３０９０と接触する、更なる例示的な方法における後続の段階である。そのような再配置が、いくつかの場合において、カテーテルの遠位端部が食道と接触するおそれがほとんど又は全くない状態で、食物塊３０９２の更なるコア抜きを可能にしてもよい。
【０１０４】
図３２Ｋは、カテーテル３０２６の遠位先端部３０２３が、食物塊３０９２の近位端部３０９８と再び接触して更にコア抜きを行う、更なる例示的方法における後続の段階である。
【０１０５】
コア抜きが完了すると、カテーテル３０２６をシース３０１６内に引き込んでカテーテル３０２６の鋭利な遠位端部を覆うか、又はシースアセンブリ３００２から完全に引き抜いてもよい。バルーン３０１９を、食道と接触しないように収縮させて、完全に又は部分的に非展開状態に戻してもよい。例えば、ストップコック３０６４を開いて、バルーン３０１９から膨張流体（例えば空気）を放出させてもよい。次に、シース３０１６を患者から引き抜いてもよい。
【０１０６】
図３３Ａは、非展開状態の異なる形状の位置決め要素３１１８を含む、シースアセンブリ３１０２の別の実施形態の遠位端部の立面図である。いくつかの実施形態では、位置決め要素３１１８は、取り付けられているシースの円筒形の外面よりわずかに大きくてもよい実質的に円筒形の外面を有するように、図３３Ａに示すような薄型の構成に圧縮されるか、折り畳まれるか、又は形成されるバルーンを含む。
【０１０７】
図３３Ｂは、位置決め要素３１１８が実質的に円錐台形状である展開状態の位置決め要素３１１８を示す、シースアセンブリ３１０２の遠位端部の別の立面図である。展開された位置決め要素３１１８の他の構成も企図される。上述の位置決め要素３０１８と同様に、いくつかの実施形態では、位置決め要素３１１８を半径方向に対称とすることができる。
【０１０８】
図３４、３５Ａ及び３５Ｂは、圧力調整弁３２１１を含むシースアセンブリ３２０２の別の実施形態の様々な図を示している。圧力調整弁３２１１は、膨張バルーン３２１９などの位置決め部材３２１８内の圧力を調整することができる。例えば、圧力調整弁３２１１が、膨張バルーン３２１９内の圧力が予め設定された最大値を超えないようにしてもよい。そのような構成により、食道を傷つけるか、さもなければ負の影響を与える可能性がある過剰な圧力が食道に加えられないようになっていてもよい。図３４を参照すると、シースアセンブリ３２０２が、上述の閉塞除去システム３０００などの閉塞除去システム３２００の別の実施形態の構成要素であってもよい。
【０１０９】
圧力調整弁３２１１は、膨張ポート３２６０とも呼ばれる加圧ポート３２６０と流体連通しているものとして示されている。圧力調整弁３２１１は、膨張ルーメン３２６６とも流体連通しているものとして示されている。圧力調整弁３２１１は、膨張ポート３２６０と、シース３２１６によって画定される膨張ルーメン３２６６の部分との間に動作可能に配置されている。換言すると、圧力調整弁３２１１は、膨張ポート３２６０と並設されており、シース３２１６によって画定された膨張ルーメン３２６６の部分とも並設されている。特に、図示の実施形態では、圧力調整弁３２１１は、膨張ポート３２６０及び膨張ルーメン３２６６のそれぞれと並設されており、更に、膨張ポート３２６０と膨張ルーメン３２６６の間に配置されている。圧力調整弁３２１１は、ハブ３２１４に連結されている。特に、圧力調整弁３２１１は、延長部３２６７を介してハブ３２１４に結合されている。
【０１１０】
図３５Ａは、非展開状態の位置決め要素３２１８を示している。図３５Ｂは、展開状態の位置決め要素３２１８を示している。図３５Ｃは、位置決め要素を膨張ポート３２６０によって更に加圧する試みに反して、圧力調整弁３２１１を介して実質的に一定の圧力で位置決め要素が展開状態に維持される更なる動作状態にある、位置決め要素３２１８を示している。
【０１１１】
図３６は、いくつかの場合には、上述のシステム３０００などのシステムとともに使用可能であり、他の又は更なる場合には、内視鏡とともに使用可能であり、更に他の場合には、シース又は内視鏡なしで使用可能である、カテーテルアセンブリ３３０４の別の実施形態の近位端部の立面図である。カテーテルアセンブリ３３０４は、上述のハブ３０２４と同様のハブ３３２４を含むことができる。例えば、カテーテルアセンブリ３３０４は、（銃又はドリルにより類似している）異なる把持構成及び同様の吸引ポート３３４２を有するハンドル３３４０を含む。ハブ３３２４は、シースアセンブリ３００２に関して上述した膨張ポート３０６０などのアクチュエータ又は膨張ポート３３６０を更に含むことができる。
【０１１２】
図３７は、カテーテルアセンブリ３３０４のカテーテル３３２６の断面図である。カテーテル３３２６は、多くの点で上述のカテーテル３０２６に類似していてもよいが、シース３０１６に関して上述した同様の番号のルーメン３０６６などの膨張チャネル又は膨張ルーメン３３６６を更に含んでもよい。
【０１１３】
図３８Ａは、位置決め要素３３１８が非展開状態で示されている、カテーテルアセンブリ３３０４の遠位端部の立面図である。位置決め要素３３１８は、上記の他の位置決め要素と同じように機能してもよく、膨張ルーメン３３６６と流体連通していてもよい。位置決め要素３３１８は、展開されると、食道壁からカテーテル３３２６の遠位先端部３３２３を遠ざけることができる。例えば、位置決め要素３３１８は、対称的であってもよく、及び／又は遠位先端部３３２３を食道の中心に位置させてもよい。図示の実施形態では、遠位先端部３３２３は、位置決め要素３３１８の遠位端部から遠位方向に距離を置いて配置されている。
【０１１４】
図３８Ｂは、位置決め要素３３１８が上記の様々な他の実施形態に関して説明したような展開状態で示されている、カテーテルアセンブリ３３０４の遠位端部の別の立面図である。
【０１１５】
図３９Ａは、非展開状態で示されている異なる形状の位置決め要素３４１８を含む、カテーテルアセンブリ３４０４の別の実施形態の遠位端部の立面図である。図３９Ｂは、展開状態の位置決め要素３４１８を示す、カテーテルアセンブリ３４０４の遠位端部の別の立面図である。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ３４０４は、圧入された食物塊を、上述のような方法で、ただしシースなしで取り除くために使用される。他の実施形態では、カテーテルアセンブリ３４０４は、上述のような方法で、シース３０１６などのシースとともに使用される。例えば、シース３０１６及びカテーテルアセンブリ３４０４の両方が、食道とカテーテルとの接触を阻止する膨張可能な位置決め部材を含んでもよい。更に他の又は更なる実施形態では、カテーテルアセンブリ３４０４を、内視鏡の作業チャネルを通して患者の食道内に挿入してもよい。位置決め要素３４１８を、カテーテルの遠位先端部が食道壁に不用意に接触することを防ぐために、内視鏡の遠位端部を越えて前進させ、展開させて食道と接触させてもよい。
【０１１６】
図４０Ａは、非展開状態で示される、異なる形状及び異なる向きの位置決め要素３５１８を含むカテーテルアセンブリ３５０４の別の実施形態の遠位端部の立面図である。図４０Ｂは、展開状態の位置決め要素を示す、カテーテルアセンブリ３５０４の遠位端部の別の立面図である。展開状態の位置決め要素３５１８は、実質的にドーナツ形である。位置決め要素３５１８はまた、カテーテルアセンブリ３５０４の遠位端部により近接している。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ３５０４が、例えば前述のものなどのシース及び／又は内視鏡とともに使用するのに特に好適であってもよい。いくつかの場合においては、位置決め要素３５１８を、展開前に、シース又は内視鏡の遠位先端部をわずかに超えて前進させてもよい。
【０１１７】
図４１は、内部傾斜３６７６を含むカテーテル３６２６の遠位先端部３６２３を示す、カテーテルアセンブリ３６０４の別の実施形態の遠位端部の立面図である。例えば、内部傾斜３６７６を円錐形の面取りとして形成してもよい。
【０１１８】
図４２及び図４３は、実質的に平坦な遠位先端部３７２３を有するカテーテル３７２６を含む、カテーテルアセンブリ３７０４の別の実施形態の遠位端部を示す。カテーテルアセンブリ３７０４は、遠位先端部３７２３からカテーテル３７２６のルーメン内に陥凹している、ブレードなどの切断要素３７７５を含む。切断要素３７７５は、図示の実施形態では実質的に円形である切断縁部３７７７を含む。切断要素３７７５は、複数のブラケット又は支持体３７７９によってカテーテル３７２６に取り付けられている。切断縁部３７７７の切断領域が、カテーテル３７２６のルーメンの内径よりも小さくてもよい。
【０１１９】
図４４は、実質的に円形であり、遠位先端部３８２３からカテーテルのルーメン内に陥凹した切断要素３８７５を含むカテーテル３８２６の遠位先端部３８２３を示す、カテーテルアセンブリ３８０４の別の実施形態の遠位端部の立面図である。カテーテルアセンブリ３８０４は、本明細書に記載の他の実施形態と同様に機能することができる位置決め要素又はセンタリングバルーン３８１９を更に含む。円形の先端部３８２３が、食道に対して実質的に非外傷性であってもよい。陥凹した切断要素３８７５が、食道への不用意な損傷を防止することを更に補助してもよい。センタリングバルーン３８１９が、展開時に食道への不用意な損傷を同様に防いでもよい。本明細書に記載される他の実施形態と同様に、カテーテルアセンブリ３８０４を、様々な実施形態において、シース又は内視鏡の有無にかかわらず使用してもよい。アセンブリ３８０４などのカテーテルアセンブリは、カテーテルシステムとも呼ばれ得る。
【０１２０】
図４５は、いくつかの点で上述の閉塞除去システム（例えばシステム３０００、３２００）に類似していてもよい閉塞除去システム４０００の別の実施形態の立面図である。したがって、同様の特徴には、同様の参照番号が、先頭の桁を「４０」に増分して割り当てられている。したがって、類似して特定される特徴に関して上述された、関連性のある開示は、以降では繰り返されない場合がある。また、システム４０００のいくつかの特徴は、図面に示されていないか、参照番号によって特定なされていないか、又は以下の説明で具体的に説明されていない場合がある。しかし、このような特徴は、その他の実施形態で示される特徴、及び／又は、このような実施形態に関して記載される特徴と、明白に同じもの、あるいは実質的に同じものとすることができる。したがって、かかる特徴の関連する記載は、システム４０００及びその構成要素の特徴に同等に適用される。システム３０００、３２００に関して記載された特徴及び特徴の変形の任意の適切な組み合わせをシステム４０００で使用することができ、逆もまた同様である。より一般的には、本明細書の同様の番号の構成要素の任意の適切な組み合わせも企図される。したがって、例えば、上記で開示された位置決め要素構成３０１８、３１１８、３２１８、３３１８、３４１８、３５１８、３８１９のいずれか及び以下に記載の位置決め要素構成に必要な変更を加えて、他の位置決め要素のいずれかの代わりに使用してもよい。この開示のパターンは、後続の図に示され、かつ以降で説明される、更なる実施形態にも等しく適用されるものであり、先頭の桁を更に増分することができる。
【０１２１】
システム４０００は、使用前の、非展開の、包装された、又は挿入された状態で示されている。特に、システム４０００は、包装可能な状態又は、換言すれば、患者に挿入するために使用者（例えば医師）によって包装から取り出されたときに存在する状態で示されている。システム４０００は、以前に開示された同様の番号の特徴などのシースアセンブリ４００２及びカテーテルアセンブリ４００４を含むことができる。シースアセンブリ４００２については、少なくとも図４６〜図５０に関して更に後述し、カテーテルアセンブリ４００４については、少なくとも図５１〜図５３に関して更に後述する。
【０１２２】
システム４０００は、シースアセンブリ４００２及びカテーテルアセンブリ４００４の固定された相対的な構成を維持することができるリテーナ又はスペーサ４０８０を更に含む。換言すると、スペーサ４０８０は、シースアセンブリ４００２のハブとカテーテルアセンブリ４００４のハブとの間の固定された長手方向の隔たりなどの固定された長手方向の関係を維持することができる。ハブ間のそのような固定された関係を維持することで、シースアセンブリ４００２の遠位先端部とカテーテルアセンブリ４００４の遠位先端部との間の固定された長手方向の関係も同様に維持することができる。例えば、更に後述するように、スペーサ４０８０は、スペーサ４０８０が定位置にあるときに、鋭利な切断先端部を備えてもよいカテーテルアセンブリ４００４の遠位先端部を、（例えばシースアセンブリ４００４の遠位先端部から近位に陥凹させるなど）シースアセンブリ４００４の内側に配置することを可能にしてもよい。そのような構成が、システム４０００が患者に（例えば、患者の食道に）導入されるときに、カテーテルの切断面が患者の解剖学的構造と不用意に接触しないようにするために有用であってもよい。したがって、いくつかの場合においては、システム４０００は、スペーサ４０８０が定位置にある、図示の組み立てられた状態で提供されてもよい。例えば、システム４０００は、シースアセンブリ４００２及びカテーテルアセンブリ４００４と係合するように配置されたスペーサ４０８０とともに包装されてもよい。
【０１２３】
図示された実施形態では、スペーサ４０８０は、シースアセンブリ４００２及びカテーテルアセンブリ４００４の特定の領域に選択的に取り付け及び取り外し可能なクリップ４０８２として形成されている。他の実施形態では、クリップ４０８２は、シースアセンブリ４００２及びカテーテルアセンブリ４００４から選択的に取り外すことのみ可能であってもよい。例えば、いくつかの実施形態では、シースアセンブリ４００２及びカテーテルアセンブリ４００４の相対的な動きを可能にするために、クリップ４０８２のいくつかの部分が、それぞれシースアセンブリ４００２及びカテーテルアセンブリ４００４に永久的に取り付けられていてもよく、クリップ４０８２の更なる部分が、シースアセンブリ４００２及びカテーテルアセンブリ４００４に取り付けられた部分から永久に離れていてもよい。いくつかの場合においては、クリップ４０８２は、（例えば包装された状態などの）当初の又は展開前の状態のシステム４０００とともに提供されてもよく、患者内へのシステム４０００の最初の挿入中に、食物圧入などの閉塞と接触するように使用されてもよい。次に、クリップ４０８２の取り外し可能な部分（例えば、クリップ４０８２全体又はその取り外し可能な部分）を取り外して、以下で更に説明するように、シースアセンブリ４００２及びカテーテルアセンブリ４００４の相対的な長手方向の動きを可能にすることができる。
【０１２４】
図４６は、展開状態のシースアセンブリ４００２の立面図である。上述の他のシースアセンブリ（例えば、シースアセンブリ３００２、３２０２）と同様に、シースアセンブリ４００２は、ルアーフィッティング４０６３などのコネクタ４０６２を含んでもよい膨張ポート４０６０を含むことができる。膨張ポート４０６０が、栓又はレバー４０６５によって開状態と閉状態との間で移行可能なストップコック４０６４を更に含んでもよい。膨張ポート４０６０を、いかなる適切な材料で形成してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、膨張ポート４０６０はポリカーボネートを含む。
【０１２５】
本明細書に記載される他の実施形態と同様に、膨張ポート４０６０を、いかなる適切な方法でシースハブ４０１４と結合させてもよい。図示された実施形態では、膨張ポート４０６０は、任意の適切な構造のチューブなどの延長部４０６７に連結され、延長部４０６７はハブ４０１４に連結されている。延長チューブが、いかなる適切な材料を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、チューブは、Ｓａｉｎｔ−Ｇｏｂａｉｎ  Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ社から入手可能なＴＹＧＯＮ（登録商標）を含む。延長部４０６７を、いかなる適切な方法でストップコック４０６４のコネクタ部分に取り付けてもよい。
【０１２６】
ハブ４０１４が、図４７及び図４８に関して以下で更に説明するハウジング４０５０を含んでもよい。いくつかの実施形態では、圧力調整弁４０１１がハウジング４０５０に連結されている。特に、図示の実施形態では、圧力調整弁４０１１はハウジング４０５０に直接接続されている。ハブ４０１４を、シース４０１６及び張力緩和スリーブ４０１５と更に結合させてもよい。圧力調整弁４０１１を、圧力調整器と称してもよい。
【０１２７】
本明細書で開示される他の実施形態と同様に、シース４０１６を、膨張可能なバルーン４０１９などの位置決め要素４０１８と結合させてもよい。いくつかの実施形態では、シース４０１６は、軟質又は非外傷性の遠位先端部４０１３を含むことができる。
【０１２８】
上述の膨張ポート３０６０と同様に、膨張ポート４０６０をアクチュエータと称してもよい。以下で更に説明するように、膨張ポート４０６０は、位置決め要素４０１８の展開を達成するために作動されるように構成されており、位置決め要素４０１８の収縮を達成するために更に作動されてもよい。
【０１２９】
再び図１を参照すると、図４５に示されるように、いくつかの実施形態では、シース４０１６は、１つ以上の深さの印又はインジケータ４０８４を含むことができる。インジケータ４０８４は、シースアセンブリ４００２の遠位先端部がどの深さまで患者に挿入されているのかを示す視覚的な手掛かりをユーザに提供するための、任意の適切なマーキング又は他の信号要素を含むことができる。例えば、１つ以上のインジケータ４０８４が、印刷されるか、又はレーザーマーキングとして形成されてもよい。いくつかの実施形態では、位置決め要素４０１８の展開前にシースアセンブリ４００２の遠位先端部が挿入されるべき望ましい最小深さを、例えば最も遠位のインジケータ４０８４などのインジケータの１つが示してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、最小深さインジケータ４０８４は、例えばシース４０１６の遠位先端部から２５センチメートルの位置に配置される。医師が、最小深さインジケータ４０８４を使用して、シース４０１６の遠位先端部が患者の門歯から十分な深さまで挿入されていることを確認することにより、位置決め要素４０１８が患者の咽頭内で展開されないようにしてもよい。様々な実施形態において、最小深さインジケータ４０８４が、シース４０１６の遠位先端部から２５センチメートルよりも近く又は遠くに位置していてもよい。いくつかの場合においては、最小深さインジケータ４０８４は、位置決め要素４０１８の展開時に、患者の大きさの又は解剖学的な相違に関係なく、患者の咽頭が確実に回避されるように選択される。
【０１３０】
図４７及び図４８を参照すると、ハブ４０１４は、いかなる適切な方法で形成されていてもよいハウジング４０５０を含むことができる。例えば、ハウジング４０５０が、射出成形されたプラスチック部品であってもよい。いくつかの実施形態では、ハウジング４０５０はポリカーボネートを含む。
【０１３１】
ハウジング４０５０が、その近位端部にコネクタ４０５５を画定してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、コネクタ４０５５はルアーフィッティング４０５６を含む。コネクタ４０５５が、シース４０１６によって画定される器具送達ルーメン４０５４（図４９参照）へのアクセスを医療機器に提供するために、任意の適切な医療機器との選択的結合を可能にしてもよい。例えば、医師がシース４０１６の器具送達ルーメン４０５４を洗浄することを望む場合、フラッシング注射器をコネクタ４０５５に連結し、器具送達ルーメン４０５４を通して流体を注入することができる。
【０１３２】
ハウジング４０５０のコネクタ４０５５部分が、入口通路又はガイド４０５２を画定してもよい。図示の実施形態では、ガイド４０５２が実質的に漏斗形状であることにより、カテーテルアセンブリ４００４のカテーテル部分の遠位端部をシース４０１６の器具送達ルーメン４０５４内に挿入することが容易であってもよい。特に、図示された実施形態では、ガイド４０５２は、遠位方向に直径が減少するルアーテーパを画定する。
【０１３３】
ハウジング４０５０が、延長部４０６７を任意の適切な方法で取り付けることができるフランジ付き又はリブ付きポストなどのコネクタ４０５７を更に画定してもよい。同様に、ハウジング４０５０が、張力緩和スリーブ４０１５を任意の適切な方法で取り付けることができるフランジ付き又はリブ付きポストなどのコネクタ４０５８を画定してもよい。例えば、図４８に示すように、図示の実施形態では、延長部４０６７がコネクタ４０５７に装着され、張力緩和スリーブ４０１５がコネクタ４０５８上に装着されて、取り付けを達成する。
【０１３４】
ハウジング４０５０が、シース４０１６の近位端部を受容可能なシースレセプタクル４０５９を画定してもよい。シース４０１６を、近位端部がレセプタクルの近位端部の出っ張りに接触するまでシースレセプタクル４０５９内に挿入してもよい。したがって、シース４０１６の近位端部は、シース４０１６がハウジング４０５０に固定されているときには、ガイド４０５２の遠位端部にあるか、それよりわずかに下にあってもよい。
【０１３５】
ハウジング４０５０が、コネクタ４０５７を通って延伸し、シースレセプタクル４０５９で終端してこれと流体連通している膨張チャネル又はルーメン４０６６ａを更に画定してもよい。ハウジング４０５０が、弁レセプタクル４０６９からルーメン４０６６ａまで延びる膨張チャネル又はルーメン４０６６ｂを更に画定してもよい。特に、ルーメン４０６６ｂは、接合部４０６１でルーメン４０６６と交差する。換言すると、ルーメン４０６６ａとルーメン４０６６ｂとの流体連通は、接合部４０６１で確立される。ルーメン４０６６ａ、４０６６ｂは、互いに流体連通し、ハウジング４０５０によって画定される単一の流体通路の別個の分岐を画定している。換言すると、チャネル４０６６ａ、４０６６ｂは、単一の膨張通路又は膨張ルーメン４０６６の別個の分岐と見なすことができ、それらの分岐とも呼ばれ、その近位端部はハウジング４０５０によって画定され、遠位端部はシース４０１６によって画定されている。すなわち、本明細書の他の実施形態と同様に、また上述のように、シースアセンブリ４００２が、シース４０１６を貫通する１つ以上のルーメンを含む、バルーン４０１９を拡張するための複数のルーメンを含んでもよい。ルーメンの全てが相互に接続されているか、又は相互に流体連通していてもよく、流体通路又は膨張ルーメン４０６６を集合的に画定してもよい。
【０１３６】
図４９を参照すると、図示の実施形態では、シース４０１６は、それぞれがハウジング４０５０によって画定される膨張ルーメン４０６６ａと近位端部又はその近くで流体連通し、更にバルーン４０１９の内部と遠位端部又はその近くで流体連通している２つの別個の膨張ルーメン４０６６ｃ、４０６６ｄを画定する。膨張ルーメン４０６６ｃ、４０６６ｄは、シースアセンブリ４００２の膨張通路又は膨張ルーメン４０６６の遠位端部を規定する。前述のように、いくつかの実施形態では、シース４０１６が、例えば、（シース４０１６のよじれなどにより）ルーメン４０６６ｃ、４０６６ｄの１つが不用意に閉塞された場合の冗長性などの目的で、２つ以上の膨張ルーメンを画定することが有利であろう。したがって、たとえ１つのルーメン４０６６ｃ、４０６６ｄが閉塞しても、他のルーメンがバルーン４０１９を膨張又は収縮させることができる。
【０１３７】
この場合も、上述のように、膨張ルーメン４０６６は、複数の相互接続されたルーメン又は分岐４０６６ａ、４０６６ｂ、４０６６ｃ、４０６６ｄを含む単一のルーメンあるいは流体経路又は通路であってもよい。図示の実施形態では、膨張ルーメン４０６６ａ、４０６６ｂは接合部４０６１で接続され、互いに流体連通している。更に、膨張ルーメン４０６６ｃ、４０６６ｄは、これらの近位端部で膨張ルーメン４０６６ａの遠位端部と流体連通し、これらの遠位端部でバルーン４０１９の内部と流体連通している。このようにして、バルーン４０１９の内圧と、任意の膨張ルーメン４０６６ａ、４０６６ｂ、４０６６ｃ、４０６６ｄの内圧が、常に実質的に同じであってもよい。換言すると、膨張ルーメン４０６６ａ、４０６６ｂ、４０６６ｃ、４０６６ｄ及びバルーン４０１９は、実質的に一斉に加圧するか、又はバルーン４０１９の展開中に実質的に同時に及び／又は実質的に同じ速度で圧力を増加させることができる。
【０１３８】
例えば、いくつかの場合においては、空気で満たされた注射器をコネクタ４０６２と結合させてもよい。ストップコック４０６４を、（例えばレバー４０６５を開状態へと回転させるなど）開状態に向けてもよい。バルーン４０１９を展開するために、注射器のプランジャを押下してもよい。これにより、注射器から、ストップコック４０６４、延長部４０６７、膨張ルーメン４０６６ａ及び膨張ルーメン４０６６ａから膨張ルーメン４０６６ｂ内へ、更にはシース４０１６の膨張ルーメン４０６６ｃ、４０６６ｄ内へ、そこからバルーン４０１９へと空気が流れてもよい。空気がこれらの全ての空洞に入った後は、より多くの空気が注射器から押し出され、（いくつかの実施形態では非順応性又は半順応性であってもよい）バルーン４０１９の完全な展開後に膨張ルーメン４０６６及び拡張されたバルーン４０１９によって画定される固定容積の膨張流体容器内で圧縮されるのに伴って、膨張ルーメン４０６６の各枝内及びバルーン４０１９内の加圧が実質的に同時に進行してもよい。
【０１３９】
再び図４７及び図４８を参照すると、圧力調整弁４０１１が、弁レセプタクル４０６９内のハウジング４０５０に取り付けられている。いくつかの場合においては、圧力調整弁４０１１が、接着剤によって所定の位置に固定されてもよい。圧力調整弁４０１１は、いかなる適切な種類のものであってもよい。例えば、圧力調整弁４０１１は、クラッキング圧力以上の流体（例えば、空気）の通過を可能にするように構成された逆止弁を含むことができる。いかなる適切な市販の又は他の様々な逆止弁も企図される。例えば、いくつかの実施形態では、市販のカートリッジ逆止弁又は圧力逃し弁が使用される。逆止弁４０１１は、その入口ポート４０１７ａが膨張チャネル４０６６ｂと、したがって膨張チャネル４０６６ａと流体連通するように配置されている。より一般的には、逆止弁４０１１の入口ポート４０１７ａは、シースアセンブリ４００２の膨張通路又は膨張ルーメン４０６６と流体連通している。更に、図示の実施形態では、圧力調整弁４０１１は、その出口ポート４０１７ｂがハウジング４０１４の外部環境と流体連通するように配向されている。したがって、圧力調整弁４０１１は、膨張ルーメン４０６６内及びバルーン４０１９内でしきい値圧力、すなわちクラッキング圧力に到達又はこれを超過したときに、膨張流体（例えば、空気）を環境に漏出させることができる。
【０１４０】
したがって、圧力調整弁は、バルーン４０１９内の圧力を調整することができる。例えば、圧力調整弁４０１１が、膨張バルーン４０１９内の圧力が弁のクラッキング圧力に対応する予め設定された最大値を超えないようにしてもよい。そのような構成により、食道を傷つけるか、さもなければ負の影響を与える可能性がある過剰な圧力が食道に加えられないようになっていてもよい。
【０１４１】
圧力調整弁４０１１は、加圧ポート又は膨張ポート４０６０と流体連通しているものとして示されている。特に、図４６及び図４８を参照すると、圧力調整弁４０１１は、膨張ルーメン４０６６（図４８）と流体連通し、膨張ルーメン４０６６は、チューブ４０６７（図４８）と流体連通し、チューブ４０６７は、膨張ポート４０６０と流体連通している。図４６）。圧力調整弁４０１１は、膨張ポート４０６０及びシース４０１６によって画定される膨張ルーメン４０６６の部分（例えば、図４９に示される膨張ルーメン４０６６ｃ、４０６６ｄ）との間に動作可能に配置されている。換言すると、圧力調整弁４０１１は、膨張ポート４０６０と並設されており、シース４０１６によって画定される膨張ルーメン４０６６の部分（例えば、膨張ルーメン４０６６ｃ、４０６６ｄ）と並設されている。特に、図示の実施形態では、圧力調整弁４０１１は、膨張ポート４０６０とシース４０１６によって画定されるルーメン４０６６の部分（例えば、膨張ルーメン４０６６ｃ、４０６６ｄ）と並設されているか、又はこれらの間に介在する位置で、膨張ルーメン４０６６に流体結合されている。
【０１４２】
圧力調整弁４０１１は、ハブ４０１４に連結されている。特に、図示の実施形態では、圧力調整弁４０１１はハブ４０１４に直接に取り付けられている。
【０１４３】
圧力調整弁４０１１のいかなるクラッキング圧力も企図される。クラッキング圧力は、バルーン４０１９が食道を変形させない、食道を著しく変形させない、又は（例えば、傷害が発生する可能性がある量よりも少ないなどの）許容量を超えて食道を変形させないようにする程度に比較的低くてもよい。様々な実施形態において、しきい値圧力とも呼ばれるクラッキング圧力は、３ｐｓｉ、４ｐｓｉ、又は５ｐｓｉ以下である。一実施形態では、クラッキング圧力は約４．５ｐｓｉである（例えば、４．５６ｐｓｉに設定してもよい）。他の実施形態では、６、７、又は８ｐｓｉ以下のクラッキング圧力などのより高いクラッキング圧力が使用されてもよい。
【０１４４】
シースアセンブリ４００２に関して前述した１つ以上の接続部が、接着剤で更に固定されてもよい。例えば、Ｄｙｍａｘ社から入手可能なＭＤ２０４−ＣＴＨ−Ｆ可撓性カテーテル結合接着剤を含むがこれに限定されない、いかなる適切な光硬化性接着剤も企図される。例えば、接着剤を使用して、延長部４０６７と各ストップコック４０６０とハウジング４０５０の間、シース４０１６とハウジング４０５０の間、弁４０１１とハウジング４０５０などの間の接続部を結合させることができる。
【０１４５】
図４６及び図４８を参照すると、張力緩和スリーブ４０１５は、シース４０１６の近位部分上及びハウジング４０５０の遠位端部のコネクタ４０５８上に配置されていてもよい。いくつかの実施形態では、張力緩和スリーブ４０１５が所定の位置に熱収縮されてもよい。張力緩和スリーブ４０１５に適したいかなる材料も企図される。例えば、いくつかの実施形態では、張力緩和スリーブ４０１５がポリオレフィンを含むことができる。
【０１４６】
張力緩和スリーブ４０１５が、シース４０１６の近位端部を補強してもよい。例えば、いくつかの例では、張力緩和スリーブ４０１５が、シース４０１６の円柱強度に寄与してもよく、シース４０１６を補強してもよい。いくつかの実施形態では、この補強は、シース４０１６が比較的順応性である場合などに、シース４０１６の患者の食道内への挿入を容易にすることができる。他の又は更なる例では、張力緩和スリーブ４０１５は、膨張ルーメン４０６６ａ、４０６６ｂのうちの１つ以上を閉塞させるおそれのあるねじれなどのシース４０１６のねじれを抑制又は防止してもよい。いくつかの例では、シース４０１６は、シース４０１６の食道への挿入中に、例えば口と食道との間の解剖学的構造に適合するために最も湾曲する、コネクタ４０５８の領域又はその近傍の領域及び／又は（同じ領域であっても異なる領域であってもよい）シース４０１６の領域又はその近傍の領域などの、曲げ又はねじれを最も起こしやすいシース４０１６の領域を被覆かつ補強できる程度に十分に長い。
【０１４７】
図４９を参照すると、シース４０１６は、いかなる適切な方法で形成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、シース４０１６がトリプルルーメン押し出し成形品を含む。シース４０１６は、前述のように、いかなる適切な材料を含んでもよい。図示された実施形態では、シース４０１６は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）などの熱可塑性エラストマを含む。例えば、いくつかの実施形態では、シース４０１６はＰＥＢＡＸ（登録商標）５５３３  ＳＡ  ０１  ＭＥＤを含む。他の又は更なる実施形態では、シース４０１６がナイロン１２又はＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３を含んでもよい。
【０１４８】
図５０を参照すると、非外傷性先端部４０１３がいかなる適切な方法で形成されてもよい。先端部４０１３を、シース４０１６の残りの部分よりも柔らかい材料で形成してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、シース４０１６は、シャフトの他の部分に使用される、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）３５３３  ＳＡ  ０１  ＭＥＤなどよりも柔らかいバージョンであってもよいＰＥＢＡＸ（登録商標）などの熱可塑性エラストマを含む。例えばリフロー及び先端加工などの、先端部４０１３を形成するためのいかなる適切な製造技術も企図される。
【０１４９】
再び図４７及び図４８を参照すると、シース４０１６の近位端部を、ルーメン４０６６ｃ、４０６６ｄの双方がハウジング４０５０によって画定される膨張ルーメン４０６６ａへと配向されるように、レセプタクル４０５９内に配置することができる。１つ以上の開口部４０９０を、シース４０１６の側壁を貫通して、ハウジングの膨張ルーメン４０６６ａと整合する領域内のルーメン４０６６ｃ、４０６６ｄ内に形成し、ルーメン４０６６ａをルーメン４０６６ｃ、４０６６ｄに流体結合させてもよい。１つ以上の開口部４０９０を、いかなる適切な方法で形成してもよい。例えば、いくつかの例では、１つ以上の刃を含む固定具が、未完成のシース４０１６をその中に保持し、シース４０１６の側壁の一部に切り込んで、（例えば長手方向の切込みを２つ形成することなどにより）各ルーメン４０６６ｃ、４０６６ｄへの個別のアクセスを提供するか、又は、ルーメン４０６６ｃ、４０６６ｄのそれぞれに流体連通する側壁への単一の切込みによって、ルーメン４０６６ｃ、４０６６ｄの双方への集合的なアクセスを提供してもよい。
【０１５０】
前述のように、いくつかの実施形態では、シース４０１６は、図４９に示すような断面を有する薄肉トリプルルーメン押し出し成形品として形成されている。いくつかの実施形態では、ルーメン４０６６ｃ、４０６６ｄは、任意の適切な方法でそれらの近位端部及び遠位端部で閉じており、したがって、ルーメン４０６６ｃ、４０６６ｄが流体（例えば、空気）をその中に保持し、前述のように圧力増加に耐えることを可能にする。ルーメン４０６６ｃ、４０６６ｄの近位端部及び遠位端部は、例えば、任意の適切な方法で、液密及び耐圧性となるように閉鎖又は密閉されていてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、ルーメン４０６６ｃ、４０６６ｄの近位端部及び遠位端部の領域の押し出し成形品の側壁は、加熱又はリフローされ、ルーメン４０６６ｃ、４０６６ｄの近位端部及び遠位端部を閉じるように再形成される。
【０１５１】
図５０を参照すると、１つ以上の開口部（図示せず）が、シース４０１６の側壁を通して、バルーン４０１９の膨張可能部分の内部領域のルーメン４０６６ｃ、４０６６ｄに形成されていてもよい。１つ以上の開口部を、１つ以上の開口部４０９０（図４８）に関して上述したような方法で形成することができる。したがって、バルーン４０１９の内部は、シース４０１６のルーメン４０６６ｃ、４０６６ｄ、ハウジングのルーメン４０６６ａ、４０６６ｂ、圧力調整弁４０１１及び膨張ポート４０６０と流体連通していてもよい。膨張ポートのストップコック４０６４を選択的に開閉して、コネクタ４０６３とバルーン４０１９との間の流体連通をそれぞれ選択的に確立及び終了させてもよい。
【０１５２】
したがって、ストップコック４０６４が開いているときには、コネクタ４０６３と連結された流体送達デバイス（例えば、空気充填注射器）が、バルーン４０１９内に流体を流入させてバルーン４０１９を展開させることができる。流体がバルーン４０１９を完全に展開させてもよい。バルーン４０１９が完全展開状態に到達すると同時に、又はその後のある時点で、バルーン４０１９への流体の継続的な流入により、バルーン４０１９内の圧力がしきい値に達してもよい。この時点で、しきい値を超えてバルーン４０１９を加圧しようとすると、圧力調整弁４０１１が流体を環境に逃して、バルーン４０１９を圧力しきい値に維持する。したがって、弁４０１１は、膨張又は加圧ポート４０６０を介してバルーン４０１９を更に加圧する試みに反して、実質的に一定の圧力でバルーン４０１９を展開状態に維持することができる。ストップコック４０６４を閉じて、シースアセンブリ４００２内の流体を保持し、バルーン４０１９を展開状態に維持してもよい。
【０１５３】
「流体」という用語は、本明細書では、１つ以上の気体、１つ以上の液体、又はそれらの組み合わせを指すことができる。例えば、バルーン４０１９で使用される膨張流体は、空気、窒素、水、生理食塩水などの１つ以上を含むことができる。いくつかの実施形態では、流体は空気である。
【０１５４】
図示された実施形態では、バルーン４０１９は、近位スリーブ又は延長部４０１９ｐと、遠位スリーブ又は延長部４０１９ｄとを含む。延長部４０１９ｐ、４０１９ｄは、いかなる適切な方法でシース４０１６に取り付けられていてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、延長部４０１９ｐ、４０１９ｄは、シース４０１６に接着又は他の方法で固定されて、バルーン４０１９の近位端部及び遠位端部に液密シールを形成する。
【０１５５】
前述のように、様々な実施形態において、バルーン４０１９は半順応性又は非順応性である。例えば、バルーン４０１９は、その中に第１の量の圧力を加えることにより所定の大きさまで拡張し、その後は圧力を更に加えても最小限にしか拡張しないか、又は全く拡張しなくてもよい。換言すると、バルーン４０１９は、展開時に、図５０に示されている形状などの予め形成された形状を画定するまで膨張してもよい。
【０１５６】
例えば、図４５を参照すると、製造中に、バルーン４０１９をシース４０１６に固定した後に、バルーン４０１９を、（例えば、膨張ポート４０６０に負圧を印加することにより）図示のように収縮させるか、又は、圧縮された、収縮した、萎んだ、非展開の、巻かれた、折り畳まれた又は包装された状態に移行させてもよい。保護スリーブ４０９８又は他の適切なカバーを、包装のためにバルーン４０１９の上に配置してもよい。シースアセンブリ４００２の使用準備ができたら、保護スリーブ４０９８を取り外して、バルーン４０１９を食道内の所望の位置まで前進させることができる。バルーン４０１９が、例えば保護スリーブ４０９８内に長期間収容されていた結果として、挿入全体を通してその薄型構成を維持してもよい。
【０１５７】
次に、バルーン４０１９を膨張させて、前述のような方法で食道と接触させることができる。膨張を通して、バルーン４０１９がほとんど又はまったく伸張しなくてもよい。むしろ、バルーン４０１９が、使用前状態へと圧密化又は圧縮されるように柔軟であってもよく、その後、バルーン４０１９の形成材料を伸ばすことなく、又は実質的に伸ばさずにその事前に形成された形状へと膨張されてもよい。バルーン４０１９には、いかなる適切な材料も企図される。例えば、いくつかの実施形態では、バルーン４０１９は、Ｌｕｂｒｉｚｏｌ社から入手可能なＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）などの熱可塑性ポリウレタンエラストマを含む。特に、いくつかの実施形態では、バルーン４０１９は、Ｓｈｏｒｅ  Ａ硬度９０を有するＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）を含む。他の材料も企図される。いくつかの実施形態では、バルーン４０１９がより順応性であってもよく、所定の圧力が加えられたときに所望の形状へと伸びるように構成されていてもよい。
【０１５８】
再び図４６を参照すると、バルーン４０１９が、いかなる適切な形状及び構成を画定してもよい。本明細書に開示される他の実施形態と同様に、図示されたバルーン４０１９は、湾曲した縁部を有する実質的に円筒形である。バルーン４０１９は、長さＬＢ及び、バルーン４０１９の直径と称してもよい幅ＷＢを画定している。図示の実施形態では、長さＬＢは幅ＷＢよりも大きい。様々な実施形態では、長さＬＢは、約１〜約５センチメートル、約２〜約４センチメートル、又は約２．５〜約３．５センチメートル、約２、２．５、３、３．５、４、４．５、又は５センチメートル以上、約２、２．５、３、３．５、４、４．５、又は５センチメートル以下、又は約２、２．５、３、３．５、４、４．５、又は５センチメートルの範囲内である。他の又は更なる実施形態では、幅ＷＢは、約１．５から約３．５センチメートル又は約２から約３センチメートル、約１．５、２、２．５、３、又は３．５センチメートル以上、１．５、２、２．５、３、又は３．５センチメートル以下、又は約１．５、２、２．５、３、又は３．５センチメートルの範囲内である。例えば、図示された実施形態では、長さＬＢは３センチメートルであり、幅ＷＢは２．５センチメートルである。
【０１５９】
シースアセンブリ４００２は、その近位先端部と遠位先端部との間の全長ＬＴを画定することができ、更に、患者への挿入のために一般的に操作されることの可能なシースアセンブリ４００２の一部を表す作業長さＬＷを画定することができる。いくつかの実施形態においては、作業長さＬＷは、非常に大きな解剖学的構造を有する患者を含む様々な患者の食道内に遠位の非外傷性先端部４０１３を十分に深く挿入して、食道の底部又はその近傍に位置する食物圧入に接近することができるように、十分に長いことが望ましい場合がある。様々な実施形態において、作業長さＬＷは約５０、５５、６０、６５又は７０センチメートル以上、約５０、５５、６０、６５、又は７０センチメートル以下、又は約５０、５５、６０、６５、又は７０センチメートルである。図示の実施形態では、全長ＬＴは６４．５センチメートルであり、作業長さＬＷは６０センチメートルである。
【０１６０】
前述のように、シース４０１６には様々なサイズが企図される。図示の実施形態では、シース４０１６は１２フレンチである。同様に、シース４０１６の器具送達ルーメン４０５４には様々なサイズが企図される。図示の実施形態では、送達ルーメン４０５４の（例えば図４９の水平寸法に沿った）最小内径は０．１３３インチである。
【０１６１】
図５１は、シースアセンブリ４００２とともに使用するのに好適なカテーテルアセンブリ４００４を示している。本明細書に開示されるカテーテルアセンブリの他の実施形態も可能である。図示の実施形態では、カテーテルアセンブリ４００４は、カテーテル４０２６の近位端部に固着され、更に張力緩和スリーブ４０２５の近位端部に接続されているカテーテルハブ４０２４を含む。
【０１６２】
カテーテルハブ４０２４は、その近位端部に吸引コネクタ４０２８を含む。吸引コネクタ４０２８が、現在使用されており、真空ラインチューブの様々な異なる大きさ及び構造への接続に適したものを含む、いかなる適切な種類の先細の吸引フィッティング４０２９であってもよい。例えば、コネクタ４０２８を、任意の適切なチューブを介して病院の真空システムに滑合接続するように構成してもよい。ハブ４０２４が、牽引力を高めるためのグリップ４０４１を含むことができるハンドル４０４０を更に含んでもよい。ハブ４０２４は、シースハブ４０１４のコネクタ４０５８（図４７参照）と同様に、カテーテル４０２６が挿入されてハブ４０１４の内部に接続され、その上に張力緩和スリーブ４０２５が固定される、遠位に突出するコネクタ４０４３を画定してもよい。
【０１６３】
カテーテルアセンブリ４００４の様々な構成要素を、いかなる適切な材料で形成してもよい。図示の実施形態では、ハブ４０２４はポリカーボネートを含み、張力緩和スリーブ４０２５は熱収縮ポリオレフィンを含む。
【０１６４】
図５２を参照すると、カテーテル４０２６は、任意の適切な種類の滑らかな内層４０７２を含むことができる。図示の実施形態では、層４０７２はＰＴＦＥライナーを含む。カテーテル４０２６が、編組材料及びポリマー材料を含む本体４０７０を更に含んでもよい。特に、本体４０７０は、編組層４０７３と、編組層４０７３内に延びることができるポリマー材料の外層４０７５とを含む。図示された実施形態では、編組層４０７３は編組された３０４ステンレス鋼の層を含み、外側層４０７５はナイロン１２を含む。図示された実施形態は、カテーテルの他の部分からの１つ以上の異なる及び／又は更なる材料を含むことができる遠位先端部４０２３も含む。例えば、図示された実施形態では、先端部は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）で形成されるか、又はこれを含むことができる。カテーテル４０２６のいかなる他の適切な構成も企図される。
【０１６５】
標準的な方法を使用して、カテーテル４０２６を製造してもよい。例えば、カテーテル４０２６を、ＰＴＦＥライナー４０７２をマンドレル上に配置し、ステンレス鋼をＰＴＦＥライナー４０７２上に編組して編組層４０７３を形成し、ナイロン１２のシングルルーメン押し出し成形品を編組の上で滑らせてから、材料を加熱してリフローする「スティックビルド工法」によって形成してもよい。
【０１６６】
再び図５１を参照すると、カテーテル４０２６は、シースアセンブリ４００２内におけるカテーテル４０２６の遠位先端部４０２３の位置に関する情報を提供することの可能な深さインジケータ４０２７を含むことができる。図示された実施形態では、深さインジケータ４０２７は、カテーテル４０２６の近位部分４０２６ｐと遠位部分４０２６ｄとの間に移行線４０２６ｔを含む。いくつかの実施形態では、カテーテルの近位部分及び遠位部分４０２６ｐ、４０２６ｄは、容易に観察可能な視覚的な手掛かりを提供するために異なる色である。例えば、一実施形態では、近位部分４０２６ｐは白色であり、遠位部分４０２６ｄは灰色である。深さインジケータ４０２７に適したいかなるその他の印も企図される。例えば、他の又は更なる実施形態において、臨界深さが印刷又はレーザーマーキングで確認されてもよい。図示された実施形態では、カテーテル４０２６を、上記に開示したような方法で形成することができるが、それぞれの着色剤が別であるナイロン１２の２つの異なるシングルルーメン押し出し成形品を利用してもよい。押し出し成形品を、リフローの前に編組層４０７３の上に端と端を接して配置してもよい。
【０１６７】
カテーテル４０２６の遠位部分４０２６ｄが、シースアセンブリ４００２の全長ＬＴよりわずかに短い後退長さＬＲを画定してもよい（図４６を参照）。このようにして、例えば、カテーテル４０２６の灰色の遠位部分４０２６ｄの近位端部がシースアセンブリ４００２の近位端部の外側で見える場合には、医師は、カテーテル４０２６の遠位先端部４０２３がシース４０１６内に安全に引き込まれているという視覚的な手掛かりを得ることができる。システム４０００を患者内に挿入するまで又は患者内で再配置するまでは、カテーテル４０２６のより鋭いコア抜き先端部４０２３ではなくシース４０１６の非外傷性先端部４０１３がシステム４０００の最先端部となるように、遠位先端部４０２３がシース４０１６内にあることが望ましいであろう。様々な実施形態では、後退長さＬＲは、シースアセンブリ４００２の全長ＬＴよりも約０．４、０．５、０．６、０．７、０．８センチメートル以上短くなっている。例えば、図示の実施形態では、後退長さＬＲは、シースアセンブリ４００２の全長ＬＴよりも約０．６センチメートル短い。いくつかの例では、そのような構成により、カテーテル４０２６がシース４０１６のほぼ全長を（例えば、ねじれ又は他の望ましくない変形を抑制するなど）支持すると同時に、カテーテル４０２６の遠位先端部４０２３が（例えば、シース４０１６の遠位先端部に対して近位に陥凹しているなど）シース４０１６に安全に収納されることが可能であってもよい。
【０１６８】
同様に、カテーテル４０２６の近位部分４０２６ｐ及び張力緩和スリーブ４０２５は、カテーテル４０２６の遠位先端部４０２３がシース４０１６内に安全に引き込まれるように、シースアセンブリ４００２の近位端部を超えて全体が見えるようにする露出長さＬＥを画定してもよい。カテーテル４０２６の近位端部の露出長ＬＥは、コア抜き及び吸引中にシース４０１６の遠位先端部４０１３を越えて延びることを許容されるカテーテル４０２６の遠位端部の露出可能な長さよりわずかに長くてもよい。特に、いくつかの実施形態では、カテーテル４０２６の近位端部の露出長ＬＥは、カテーテル４０２６の近位部分４０２６ｐ及び遠位部分４０２６ｄの界面がシースアセンブリ４００２の近位先端部と同一平面上にあるときにカテーテル４０２６の遠位先端部４０２３がシース４０１６の遠位先端部４０１３から後退する距離と同じ距離だけ、カテーテル４０２６の遠位端部の露出可能な長さよりも長い。
【０１６９】
本明細書の他の場所で説明したように、場合によっては、カテーテルの遠位端部４０１３が食道と不用意に接触しないように、カテーテル４０２６の遠位端部の露出可能な長さが比較的短いことが望ましいであろう。例えば、様々な実施形態において、露出可能な長さは、０．７５、１．０、１．２５、１．５、又は２．０インチ以下であってもよい。図示されるようないくつかの実施形態においては、露出長ＬＥは、張力緩和スリーブ４０２５の長さの少なくとも一部を含むことができる。他の実施形態では、露出長ＬＥの近位端部は、張力緩和スリーブ４０２５によって覆われていないカテーテル４０２６の部分の近位端部で実質的に終端する。
【０１７０】
本明細書に開示される他の実施形態と同様に、カテーテルアセンブリ４００４が、シース４０１６の遠位先端部４０１３を越えるカテーテル４０２６の遠位方向への移動の量を、シースハブ４０１４と相互作用して制限することの可能な停止領域４０４７を含んでもよい。図示の実施形態では、停止領域４０４７は、カテーテルハブ４０２４のコネクタ４０４３部分と、これに接続された張力緩和スリーブ４０２５の拡張部分とによって画定される、直径方向又は横方向に拡張された領域である。停止領域４０４７は、カテーテルアセンブリ４００４がシースアセンブリ４００２を通って遠位方向に進行するのに伴ってハウジング４０５０（図４７を参照）によってそれぞれ画定される、コネクタ４０５５の近位端部と干渉するか、又はコネクタ４０５５内のガイド４０５２の近位部分内に入ってこれと干渉してもよい。
【０１７１】
カテーテルアセンブリが、全長ＬＴ及び作業長さＬＷを規定してもよい。単に例示的な一例である図示の実施形態では、全長ＬＴは７７．５±１センチメートルであり、作業長さＬＷは７２．８±１センチメートルである。露出長さＬＥは８．９±０．０５センチメートルである。他の寸法も可能であり、本開示により企図される。
【０１７２】
図５３を参照すると、図示されたカテーテル４０２６の外径ＯＤは０．１２４±０．００５インチであり、カテーテル４０２６の内径ＩＤは０．１０５±０．００５インチである。外径ＯＤを、カテーテル４０２６の最大直径とも称してもよい。遠位先端部４０２３での傾斜の高さＨＢＥＶは、０．０２５±０．００５インチである。カテーテル４０２６の軸方向又は長手方向の寸法に対する傾斜によって規定される角度αは、２０．０±０．０５度である。他の寸法も可能であり、本開示により企図される。例えば、角度αは、図示の実施形態の角度よりも大きくても小さくてもよい。様々な実施形態では、角度αは、１５、２０、２５、３０、又は３５度以下である。その他の寸法を、その他の実施形態で同様に変更してもよい。
【０１７３】
図５４は、スペーサ４０８０をより詳細に示している。前述のように、スペーサ４０８０は、システム４０００を食道内に導入して圧入された食物塊と接触させる間などの、患者内へのシステム４０００の挿入及び／又は操作の間、シースアセンブリ４００２及びカテーテルアセンブリ４００４の所定の相対的な位置を維持するように構成されている。特に、スペーサ４０８０は、カテーテル４０１３の遠位先端部４０２３がシース４０１６の器具送達ルーメン４０５４内に引き込まれるか、又は換言すると、シース４０１６の遠位先端部４０１３に対して引き込まれる相対的な構成を維持するように構成することができる。
【０１７４】
図示されたスペーサ４０８０は、近位ファスナ４０８６及び遠位ファスナ４０８８を含む細長いクリップ４０８２である。近位ファスナ４０８６は、カテーテルハブ４０２４のコネクタ４０４３部分に選択的に脱着されるように構成されている（図４５及び図５１を参照）。遠位ファスナ４０８８は、シースハブ４０１４のコネクタ４０５５部分に選択的に脱着されるように構成されている（図４５及び図４７を参照）。ファスナ４０８６、４０８８は、いかなる適切な種類のものであってもよい。図示の実施形態では、ファスナ４０８６、４０８８は、弾性的に柔軟なアームを備えたバネクリップである。
【０１７５】
いくつかの実施形態では、スペーサ４０８０は、システム４０００の製造及び包装中にシステム４０００に取り付けられる。したがって、ユーザがシステム４０００を包装から取り出すときに、スペーサ４０８０がすでに所定の位置にあってもよい。他の実施形態では、スペーサ４０８０を包装内に別個に入れ、取扱説明書に、システム４０００を患者の食道に挿入する前に、ユーザがスペーサ４０８０をアセンブリ４００２、４００４に取り付けることができることを表示してもよい。
【０１７６】
図示の実施形態などのいくつかの実施形態では、スペーサ４０８０を、アセンブリ４００２、４００４から選択的に取り外され、アセンブリ４００２、４００４に選択的に再取り付けされるように構成することができる。例えば、いくつかの場合においては、ユーザは、位置決め要素４０１８を展開させて食道壁と接触させ、例えばカテーテルアセンブリ４００４をシースアセンブリ４００２に対して長手方向に前後に動かすことなどにより、カテーテルアセンブリ４００４を使用して閉塞の一部をコア抜きしてもよい。シースアセンブリ４００２は、コア抜きの初期段階の間、食道及び（例えば食物圧入などの）閉塞に対して実質的に固定された構成を保つ。
【０１７７】
ユーザが、最初のコア抜きの後に、例えば閉塞のより奥深くまでコア抜きすることができるように、シースアセンブリ４００２を食道内のより遠位の位置まで進めることを望む場合がある。したがって、ユーザは、（例えば、バルーン４０１９を収縮させるなど）位置決め要素４０１８を収縮させるか、又は位置決め要素４０１８をより薄い形状に移行させてから、食道内でシステムを動かしたい場合がある。場合によっては、食道を食道壁との不用意な接触から保護するために、ユーザがスペーサ４０８０をアセンブリ４００２、４００４の所定の取り付け領域に再び取り付けて、アセンブリ間の固定された長手方向の関係を再確立することにより、カテーテル４０２６の遠位先端部がシース４０１６のルーメン内に引き込まれるようにすることが望ましいであろう。したがって、いくつかの場合においては、位置決め要素４０１８が収縮状態にあるときには、食道内で何らかの動きをする前にユーザがスペーサ４０８０を再び取り付けるように、取扱説明書が推奨又は要求してもよい。
【０１７８】
更なる例として、食道からシステム４０００を除去する前に、スペーサ４０８０を再び取り付けることができる。他の場合には、ユーザは後退中にスペーサ４０８０を使用しなくてもよい。このような特定の場合においては、ユーザは、カテーテルアセンブリ４００４を（例えば、シースアセンブリ４００２から近位方向に引き抜くなど）シースアセンブリ４００２から完全に後退させ、次いで位置決め要素４０１８を薄い形状に収縮させ、その後食道からシースアセンブリ４００２を取り外してもよい。
【０１７９】
システム４０００を、本明細書に開示された方法のいずれかで適宜使用してもよい。例えば、システム２００、３０００、３２００に関して説明した様々な方法及び／又はその一部（例えば手順の部分集合）をシステム４０００で実行してもよい。
【０１８０】
図５５を参照すると、本明細書に記載される任意のシステム又はその構成要素をキット５０００の形で提供してもよい。いくつかの実施形態では、キット５０００は、緊急治療室環境での使用に特に好適である。キット５０００が、手技中に閉塞の直接的又は間接的な視覚化が実行されないような盲目的処置で使用されてもよい。したがって、場合によっては、キット５０００は、専門の内視鏡医などではない医師によって使用されてもよい。
【０１８１】
図示の実施形態では、キット５０００はシステム４０００の実施形態を含む。キット５０００は、システム４０００の実施形態を使用するための取扱説明書５００２を更に含むことができる。例えば、取扱説明書５００２が、本明細書で開示される方法又はプロセスのいずれかに関する指示を提供してもよい。更なる例として、取扱説明書５００２が、本開示の任意の方法及び／又はその他の部分を詳述してもよい。
【０１８２】
キット５０００は、包装５００４を更に含むことができる。システム４０００を、包装５００４内に収容してもよく、取扱説明書５００２を、包装５００４内に収容するか、その上に印刷するか、又は包装５００４を介してアクセス可能にしてもよい。
【０１８３】
様々な実施形態において、キット５０００及び、特に、システム４０００及びその取扱説明書５００２は、特定の管轄の規制機関によって承認又は認可され得る。例えば、キット５０００及びその取扱説明書５００２は、米国食品医薬品局によって承認又は認可されてもよく、及び／又は、例えば欧州連合のＣＥマーキングなどのその他の管轄区域の規制に準拠してもよい。
【０１８４】
取扱説明書５００２が、本明細書で開示される方法又はプロセスのいずれかに関する指示を提供してもよい。すなわち、取扱説明書５００２は、本明細書で開示される方法又はプロセスのいずれかに従って、システム４０００又はその構成要素を使用するための指示を提供することができる。システム４０００の一実施形態とともに使用するための取扱説明書５００２のセットの例示的な一実施例を以下に提供する。他の取扱説明書が、例示的な実施例で提供されるものよりも多い、少ない、及び／又はこれとは異なる指示を含んでもよく、システム４０００の他の実施形態が、取扱説明書で説明されるものよりも多い、少ない、及び／又はこれとは異なる特徴を含んでもよい。
実施例１
【０１８５】
システム４０００の一実施形態が、食物圧入をコア抜き及び吸引するように設計されている。シースアセンブリ４００２及びカテーテルアセンブリ４００４から構成されている。シースアセンブリ４００２は、使用可能な長さが６２ｃｍで、内径が０．１３３インチ、外径が１２フレンチであり、柔らかい非外傷性の先端部を有する。バルーン４０１９の膨張のために、標準的な１０ｃｃ〜２０ｃｃの注射器に接続するように設計されている。シースアセンブリ４００２は、低圧バルーン４０１９を使用して、食道内で吸引カテーテル４０２６を安定させ、中心に位置させる。
【０１８６】
カテーテルアセンブリ４００４は、シースアセンブリ４００２の作業チャネル４０５４（図４９）を通して使用される。カテーテルアセンブリ４００４は、病院の救急室の真空システムへの滑合接続部である成形された先細のハンドルを有する。食物圧入のコア抜きを補助するための傾斜した遠位先端部を有する。カテーテルアセンブリ４００４は、完全に挿入されている間は、シースアセンブリ４００２の先端部の外側に約２．００インチ延びている。この例では、カテーテル４０２６の近位部分４０２６ｐは白色に着色され、遠位部分４０２６ｄは灰色に着色されている（図５１を参照）。
【０１８７】
システム４０００は、取扱説明書５００２とともに包装することができ、この取扱説明書が、以下の指示の一部又は全てを列挙してもよい。この取扱説明書では、システム４０００の使用例を説明している。
【０１８８】
システム４０００は、食道内の食物の閉塞と圧入の除去に適している。システム４０００は、デバイスの使用に関する適切な訓練を受けた医療専門家によって使用されることが望ましい。カテーテルアセンブリ４００４は、シースアセンブリ４００２を通って自由に動く。シースアセンブリ４００２が、バルーン４０１９が完全に展開される固定位置とも称される食道内の目的位置に配置されるまで、システム４０００のアセンブリクリップ４０８２を取り外さないこと。関連する印で示されているように、システム４０００が門歯を越えて少なくとも２５センチメートル前進できない場合は使用しないこと。
【０１８９】
システム４０００を再配置するか引き出す場合には必ず、カテーテル４０２６の白い近位部分４０２６ｐがシースの外側に見えるまで、カテーテルアセンブリ４００４を引き出すこと。これにより、位置決め中は、シースアセンブリ４００２の非外傷性の先端部が常に最先端部となる。
【０１９０】
包装を開き、シースアセンブリ４００２からバルーン保護スリーブ４０９８を慎重に取り外す。吸引カテーテルの遠位先端部がシース内に収容されており、シースの先端部を越えて延びていないことを確認する。
【０１９１】
システム４０００を口に入れ、輪状咽頭を越えて食道まで進める。
【０１９２】
門歯から少なくとも２５ｃｍの位置までシステム４０００を進める。シースの外面の印で深さを確認する。門歯からのシステム４０００の挿入の深さが２５ｃｍ未満だと、咽頭内で不用意にバルーンを膨張させてしまうおそれがある。
【０１９３】
システム４０００の更なる前進に対する抵抗によって示される食物圧入の表面まで、システム４０００を進める。
【０１９４】
システム４０００を、食物圧入の接触点から（例えば短い距離などの）１〜２ｃｍ程度引き込む。これにより、バルーンの適切な配置（即ちセンタリング）及び膨張が可能になる。
【０１９５】
標準の１０ｃｃ又は２０ｃｃ注射器をルアーロック膨張ポートに取り付け、バルーンに２０ｃｃの空気を注入することにより、バルーンを最大直径まで膨張させる。バルーンが膨らんだら、ストップコック４０６４を閉じて、システム内の空気を密閉する。バルーンシースを静かに引いて、バルーンが完全に膨張し、食道内に固定されていることを確認する。
【０１９６】
システム４０００からアセンブリクリップ４０８２を取り外す。これにより、固定されたシースアセンブリ４００２に対するカテーテルアセンブリ４００４の自由な動きが可能になる。
【０１９７】
吸引システムの標準吸引チューブを、カテーテルアセンブリ４００４ハンドルにしっかりと押し付けて取り付ける。吸引システムを適切な方法で病院の壁面の吸引部に取り付ける。例えば、病室の壁面に取り付けられた、病院の吸引源に接続されているノズルに、吸引システムのチューブを圧入する。
【０１９８】
壁面の吸引部をオンにする。壁面の吸引部を最高の出力設定に調整する。
【０１９９】
次に、吸引部に取り付けられた吸引カテーテルを使用して、圧入された食物の断片をコア抜きし、コア抜きされた断片を吸引する。吸引カテーテルを食物内に進めて食物の断片をコア抜きし、次いで引き出して吸引する。このプロセスを、圧入を除去するために必要に応じて繰り返し実行する（コア抜き及び吸引）。食物圧入が除去されるまで、この動作を繰り返す。食物圧入は、十分な部分がコア抜きされると、自然に胃に入る場合がある。
【０２００】
必要に応じて、又は所望の場合には、ストップコックを開いて膨張注射器の真空を引いてシースバルーンを収縮させ、再膨張させてシースを前進、後退、又は再配置することにより、圧入の除去を最適化してもよい。
【０２０１】
吸引カテーテルをシース内に安全に引き込み、バルーンを部分的に又は完全に収縮させてシースの自由な動きを可能にし、シースを残りの圧入内に前進させて、残りの食物を遠位方向に胃の中に押し込んでもよい。（例えば、吸引カテーテル４０２６の灰色の遠位部分４０２６ｄがシースアセンブリ４００２の外側に見えるなど）吸引カテーテルがシースの境界内に収まるまでは、シースを前進させようとしないこと。
【０２０２】
食物圧入が除去された後、灰色の遠位部分４０２６ｄがシースアセンブリ４００２の外側で見えるまでカテーテルアセンブリ４００４を引き出し、ストップコックを開き、膨張注射器の真空を引くことによりバルーンを完全に収縮させる。
【０２０３】
食道からシステム４０００を引き出す。
【０２０４】
再び図５１及び図５３を参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ４００４は、任意の様々な標準的な又は市販の内視鏡との使用に特によく適している。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ４００４は、専用シースの特定の実施形態よりも、そのような内視鏡との使用により適していてもよい。例えば、カテーテルアセンブリを、内視鏡の標準的な作業チャネルを通して展開してもよい。いくつかのこのような場合においては、カテーテルアセンブリの使用中に、専門家が食物塊及び処置の進行を内視鏡を介して視覚的に監視することができる。
【０２０５】
場合によっては、内視鏡用のカテーテルアセンブリ４００４が、シースアセンブリ４００２用に構成されたいくつかの実施形態と異なってもよい。例えば、いくつかの場合においては、カテーテルアセンブリ４００４に深さインジケータ４０２７がなくてもよい。更なる例として、カテーテル４０２６のシャフトが、色の異なる近位部分及び遠位部分４０２６ｐ、４０２６ｄを有するのではなく、その全長に沿って均一な色であってもよい。
【０２０６】
いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ４００４の様々な寸法が、内視鏡用に最適化されていてもよい。いくつかの例示的な例では、カテーテルアセンブリ４００４の全長ＬＴは比較的長く、外径ＯＤ及び内径ＩＤはより小さくてもよい。例えば、例示的な一例では、全長ＬＴは１２８．７±１センチメートルであり、外径ＯＤは０．１０７±０．００５インチであり、内径ＩＤは０．０９６±０．００５インチである。残りの寸法（傾斜角度や傾斜高さなど）は、上述したとおりであってもよい。様々な寸法の他の値が可能であり、本開示により企図される。
【０２０７】
図５６を参照すると、本明細書に開示される任意のカテーテルアセンブリを、キット６０００で提供することができる。いくつかの実施形態では、キット６０００は、標準的な又は市販の内視鏡との使用に特によく適している。例えば、キット６０００は、内視鏡医又は他の同様に訓練された医師によって使用されてもよい。図示の実施形態では、キット６０００はカテーテルアセンブリ４００４の一実施形態を含む。キット６０００が、カテーテルアセンブリ４００４の実施形態を使用するための取扱説明書６００２を更に含んでもよい。特に、取扱説明書６００２は、本明細書で開示される任意の処置、処置手順又はその他の動作を実行するための指示を提供することができる。更なる例として、取扱説明書６００２が、本開示の任意の方法及び／又はその他の部分を列挙してもよい。
【０２０８】
キット６０００は、包装６００４を更に含むことができる。カテーテルアセンブリ４００４を、包装６００４内に収容してもよく、取扱説明書６００２を、包装６００４内に収容するか、その上に印刷するか、又は包装６００４を介してアクセス可能にしてもよい。
【０２０９】
様々な実施形態において、キット６０００及び、特に、システム４００４及びその取扱説明書６００２は、特定の管轄の規制機関によって承認又は認可され得る。例えば、キット６０００及びその取扱説明書６００２は、米国食品医薬品局によって承認又は認可されてもよく、及び／又は、例えば欧州連合のＣＥマーキングなどのその他の管轄区域の規制に準拠してもよい。
【０２１０】
取扱説明書６００２が、本明細書で開示される方法又はプロセスのいずれかに関する指示を提供してもよい。すなわち、取扱説明書６００２は、上記で開示された方法又はプロセスのいずれかに従って、カテーテルアセンブリ４００４を使用するための指示を提供することができる。カテーテルアセンブリ４００４の一実施形態とともに使用するための取扱説明書６００２のセットの一実施例を以下に提供する。他の取扱説明書が、例示的な実施例で提供されるものよりも多いか、少ないか、及び／又はこれとは異なる指示を含んでもよく、カテーテルアセンブリ４００４の他の実施形態が、取扱説明書で説明されるものよりも多いか、少ないか、及び／又はこれとは異なる特徴を含んでもよい。
実施例２
【０２１１】
カテーテルアセンブリ４００４は、食道内で使用されて食物の閉塞を除去するように設計された。外径８フレンチ、最大内径０．０９０インチ、使用可能な長さ１２４ｃｍのシングルルーメンの編組された生体適合性カテーテルであり、食物圧入を切断するための鋭い遠位先端部を備えている。カテーテルアセンブリ４００４は、病院内の真空システムへの滑合接続部である成形された先細のハンドルを有する。
【０２１２】
カテーテルアセンブリ４００４は、標準的な内視鏡の作業チャネル（内径＞２．７ｍｍ）を通して使用されるように設計されている。完全挿入時に内視鏡の遠位端部の外側に約１インチ伸びるように接続するように設計されている。
【０２１３】
カテーテルアセンブリ４００４は、取扱説明書６００２とともに包装することができ、この取扱説明書が、以下の指示の一部又は全てを列挙してもよい。この取扱説明書では、カテーテルアセンブリ４００４の使用例を説明している。
【０２１４】
カテーテルアセンブリ４００４は、食道内の食物の閉塞／圧入の除去に適している。
【０２１５】
カテーテルアセンブリ４００４は、デバイスの使用に関する適切な訓練を受けた医療専門家が使用すること。
【０２１６】
デバイスがよじれたり損傷したりした場合は使用しないこと。
【０２１７】
カテーテルアセンブリ４００４が、作業チャネル内径が２．７ｍｍ以上の標準的な内視鏡の作業チャネルを自由に移動できない場合は、使用しないこと。
【０２１８】
標準的な慣行に従って、標準的な内視鏡を（例えば、患者のマウントを通して）食物圧入の表面まで導入する。
【０２１９】
吸引カテーテルが内視鏡の遠位端部を通して見えるようになるまで、内視鏡の作業チャネル内にカテーテルアセンブリ４００４を挿入する。
【０２２０】
内視鏡内に配置したら、標準的な吸引チューブをカテーテルハンドルにしっかりと押し付けて取り付ける。吸引システムを適切な方法で病院の壁面の吸引部に取り付ける。例えば、病室の壁面に取り付けられた、病院の吸引源に接続されているノズルに、吸引システムのチューブを圧入する。
【０２２１】
内視鏡の灌注ルーメンを通して（例えば４滴から５滴などの）複数の水滴を供給する。これが食物圧入に浸み込み、吸引を容易にする。
【０２２２】
次に、吸引部に取り付けられた吸引カテーテルを使用して、圧入された食物の断片をコア抜きし、コア抜きされた断片を吸引する。吸引カテーテルを食物内に進めて食物の断片をコア抜きし、次いで引き出して吸引する。このプロセスを、圧入を除去するために必要に応じて繰り返し実行する（コア抜き及び吸引）。食物圧入が除去されるまで（例えば、食物圧入が患者によって食道から胃へと自然に排出されるまで）この手順を繰り返す。
【０２２３】
圧入が除去されたら、カテーテルハンドルから真空を外し、カテーテルアセンブリ４００４を内視鏡から取り外す。
【０２２４】
図５７Ａ及び図５７Ｂは、それぞれ非展開状態及び展開状態のシースアセンブリ７００２の別の実施形態を示す。シースアセンブリ７００２を、本明細書に開示されるような方法で、本明細書に開示されるカテーテルアセンブリの実施形態とともに使用してもよい。
【０２２５】
シースアセンブリ７００２が、本明細書で開示される他のシースアセンブリと同様に機能してもよい。一般に、シースアセンブリ７００２は、位置決め要素７０１８と、位置決め要素７０１８を展開及び収縮させることができるアクチュエータ７０６０とを含む。
【０２２６】
本明細書に開示される他の実施形態と同様に、シースアセンブリ７００２は、任意の適切な方法でシース７０１６と結合されるハブ７０１４を含む。シース７０１６は、その中にカテーテルを配置し、カテーテルを前進及び／又は後退させることができる器具展開ルーメン７０５４を画定する。シース７０１６は更に、上述の膨張チャネル又はルーメン３０６６、３２６６、４０６６に類似していてもよい作動チャネル又はルーメン７０６６を画定することができる。そのような全てのルーメンは、位置決め要素を作動又は収縮させるために、（流体又は、この場合について以下で更に議論されるように、作動ワイヤ若しくはロッドなどの）作動要素がその中で動くことを可能にしてもよい。
【０２２７】
図示の実施形態では、位置決め要素７０１８は、任意の適切な種類の拡張可能部材７０１９を含む。拡張可能部材７０１９は、例えば、より厚みのある構成に選択的に拡張されるか、又はより薄型の構成に収縮させることができるワイヤ又はその他の材料の、編組された又はその他の構成を含むことができる。例えば、拡張可能部材７０１９を、例えば編組ステントなどの選択的に拡張可能かつ収縮可能なステントに類似させるか、又はそのようなステントとして形成してもよい。
【０２２８】
図５８Ａ及び図５８Ｂを参照すると、他の複数の場合においては、拡張可能部材又は位置決め要素が、編組スリーブを画定するのではなく、圧縮時に外向きに朝顔形に広がりやすく、張力下で薄型の構成となることの可能な一連の長手方向に延びるワイヤ又はその他の細長い要素を画定してもよい。更に他の実施形態では、拡張可能部材又は位置決め要素が、外向きに食道と圧接するように構成された複数の弾性アーム（例えば、図５９Ａ及び５９Ｂ）を画定してもよい。拡張して食道と接触し、収縮して食道から離れるようにするための他の適切なシステムも企図される。
【０２２９】
様々な実施形態において、拡張可能部材７０１９は弾性的に可撓性であり、及び／又は形状記憶材料を含む。様々な実施形態において、拡張可能部材７０１９が収縮構成（図５７Ａ）に向かって付勢されており、拡張可能部材７０１９を展開するためには付勢力に打ち勝たなければならないようになっていてもよい。拡張可能部材７０１９が、そうできるようになっている場合には、付勢力の影響下で収縮構成に容易に戻ってもよい。他の実施形態では、拡張可能部材７０１９は、拡張可能部材７０１９の作動が、拡張可能部材７０１９が自然に展開できるようにすることを含むように、展開構成（図５７Ｂ）に向かって付勢されてもよい。拡張可能部材７０１９が、付勢力に打ち勝つことによって収縮構成に戻ってもよい。他の実施形態では、拡張可能部材７０１９は、収縮構成又は展開構成のいずれかに位置しているときに、内部の又はその他の付勢力の影響を受けない。
【０２３０】
拡張可能部材７０１９の遠位端部が、シース７０１６に対して固定されていてもよい。拡張可能部材７０１９の近位端部が、シース７０１６に対して移動可能であってもよい。例えば、拡張可能部材７０１９の近位端部が、シース７０１６に対して長手方向に移動可能とされてもよい。
【０２３１】
拡張可能部材７０１９の近位端部を、ワイヤ又はロッド７０９３などの任意の適切な種類の機械的連結部７０９１と連結させてもよい。機械的連結部７０９１を、ボタン、レバー、スイッチ、スライダなどの任意の適切な種類の作動インターフェース７０９５と更に連結させてもよい。作動インターフェース７０９５が、拡張可能部材７０１９を作動及び収縮させるように機械的連結部７０９１を動かしてもよい。したがって、アクチュエータ７０６０が、位置決め要素７０１８と連通可能に結合されていてもよい。特に、作動インターフェース７０９５は、機械的連結部７０９１を介して拡張可能部材７０１９と直接に機械的に連通するように構成されている。
【０２３２】
例えば、図示された実施形態では、作動インターフェース７０９５は、ハウジング７０１４に対して移動可能なスイッチを含む。図５７Ａに示す近位位置から図５７Ｂに示す遠位位置へとスイッチを付勢することにより、機械的連結部７０９１は同様に遠位方向に付勢され、同様に拡張可能部材７０１９の近位端部を遠位方向に付勢する。拡張可能部材７０１９の遠位端部がシース７０１６に対して固定された関係にあることにより、拡張可能部材７０１９は、図５７Ｂに示す構成となるまで外向きに展開することができる。同様に、図５７Ａに示す遠位位置から図５７Ｂに示す近位位置へとスイッチを付勢することが、拡張可能部材を、図５７Ａに示す収縮構成に戻すことができる。
【０２３３】
図５８Ａ及び図５８Ｂは、それぞれ、非展開状態及び展開状態のシースアセンブリ８００２の別の実施形態を示す。シースアセンブリ８００２が、前述のシースアセンブリ７００２に近似していてもよいが、複数の長手方向に延びるワイヤ又は細長い要素８０９５を含む異なる拡張可能部材８０１９を含んでもよい。拡張可能部材８０１９が、拡張可能部材７０１９に関して前述したように実質的に機能してもよい。
【０２３４】
図５９Ａ及び図５９Ｂは、それぞれ、非展開状態及び展開状態のシースアセンブリ９００２の別の実施形態を示す。シースアセンブリ９００２が、前述のシースアセンブリ７００２、８００２に近似していてもよいが、複数の弾性的に拡張可能なアーム９０９７を含む異なる拡張可能部材９０１９を含んでもよい。図示の実施形態では、アーム９０９７は、展開時に外向きに回転して食道壁と接触するように構成されている。特に、図示された実施形態では、アーム９０９７は、その近位部分が遠位に前進すると展開され、保持要素９０９９によって薄型の構成に拘束されなくなる。
【０２３５】
様々な実施形態が本明細書に記載されているが、これらの実施形態は単なる例であり、限定するものとして解釈されるべきではない。上述の実施例は、一般に食道への食物圧入について述べたものである。しかしながら、本明細書に記載のシステム及び方法を使用して、他の多くの類似の圧入に対処することができる。例えば、システムの実施形態を、任意の適切な解剖学的な管（例えば、食道、気管支、血管）に使用してもよい。
【０２３６】
例えば、人は食事中にむせることがあり、食物が気管に吸引されて詰まったり、又は肺内、具体的には気管支樹の任意の部分に詰まったりすることもある。また、粘液が気管支樹の任意の場所でトラップされた状態になることもあり、これにより、粘液栓が生じる。これが生じた場合に、本明細書に記載の実施形態のうちの１つ以上を、例えば、内視鏡ではなく可撓性の又は硬質の気管支鏡の作業チャネルを通してデバイスを配置することによって使用して、前述の食物又は粘液をコア抜き及び吸引してもよい。
【０２３７】
本明細書に記載の実施形態のうちの１つ以上はまた、消化管、具体的には食道、胃、小腸又は大腸における任意の場所で、トラップされた血液又は血塊をコア抜きし、吸引し、及び除去するためにも使用され得る。
【０２３８】
本明細書に記載の実施形態のうちの１つ以上はまた、肺器官系、即ち、気管又は肺、即ち気管支樹における任意の場所で、貯留した血液又は血塊をコア抜きし、吸引し、及び除去するためにも使用され得る。
【０２３９】
本明細書に記載の実施形態のうちの１つ以上は、脈管系、即ち、大動脈若しくは大静脈、又は末梢血管系、即ち、末梢動脈若しくは末梢静脈における任意の場所で、血液若しくは血塊、又はアテローム若しくはアテローム性プラークをコア抜き及び除去するためにも使用され得る。石灰化プラークなどのより硬い物質をコア抜きするために、ステンレス鋼チップが吸引用カテーテルの端部に取り付けられ得る。
【０２４０】
本明細書に記載の実施形態のうちの１つ以上はまた、心臓又は冠動脈における任意の場所で、血液若しくは血塊、又はアテローム若しくはアテローム性プラークをコア抜き及び除去するためにも使用され得る。石灰化プラークなどのより硬い物質をコア抜きするために、ステンレス鋼チップが吸引用カテーテルの端部に取り付けられ得る。
【０２４１】
別の実施例では、本明細書に記載の実施形態のうちの１つ以上は、泌尿器系、具体的には、尿管、膀胱及び腎臓から腎石をコア抜き及び吸引するために使用され得る。石灰化した、ストルバイト、シュウ酸塩又は尿酸腎石などのより硬い物質をコア抜きするために、ステンレス鋼チップが吸引用カテーテルの端部に取り付けられ得る。
【０２４２】
更に別の実施例では、本明細書に記載の実施形態のうちの１つ以上は、胆管支樹（総胆管又は末梢管）に留まっている胆石又は腫瘍をコア抜きして除去するために使用され得る。より硬い物質は、吸引用カテーテルの端部にステンレス鋼チップを取り付けることによってコア抜きされ得る。
【０２４３】
以下は様々な実施例であり、それぞれが別個の実施形態である。この開示には、「独立」実施例と、その下の「従属」実施例との全ての組み合わせが含まれる。また、以下の独立実施例及び従属実施例から導き出すことの可能な更なる実施形態もまた、本明細書に明示的に組み込まれている。これらの更なる実施形態は、所与の従属実施例の従属性を「本実施例に先行する実施例［Ｘ］のいずれか」というフレーズで置換することによって決定され、括弧が付された用語「［Ｘ］」は、最も直近に引用された独立実施例の数字で置換される。例えば、独立実施例３で始まる第１の実施例のセットに関して、請求項５は、請求項３及び４のいずれか一方に従属することができ、これらの別個の従属性は、２つの明白に異なる実施形態を生じさせる。実施例６は、実施例３、４、又は５のうちいずれか一項に従属することができ、これらの別個の従属性は、３つの明白に異なる実施形態を生じさせる。実施例７は、請求項３、４、５、又は６のうちいずれか一項に従属することができ、これらの別個の従属性は、４つの明白に異なる実施形態を生じさせる。
実施例３〜７３
【０２４４】
３．システムであって、
シースアセンブリであって、
ハブと、
ハブに結合され、閉塞がその中に存在する患者の食道内に挿入されるように構成された部分を含み、ルーメンを画定している、シースと、
患者の食道内に挿入されるように構成されたシースの部分に結合され、非展開状態から、非展開状態と比較して拡張された展開状態に移行するように構成された位置決め要素であって、位置決め要素が展開状態にあるときに食道と接触してルーメンを食道から離間させるように構成されている、位置決め要素と、
位置決め要素と連通可能に結合され、位置決め要素を非展開状態から展開状態に移行させるように作動可能である、アクチュエータと、
を含むシースアセンブリと、
カテーテルアセンブリであって、
シースのルーメンを通過する大きさであり、シースのルーメン内を通過するときにシースの遠位先端部を越えて延伸するのに十分な長さを有し、ルーメンを画定している、カテーテルと、
カテーテルに結合され、カテーテルのルーメンを患者の外部の位置で吸引源に流体接続するように構成されている、コネクタと、
カテーテルの遠位端部に設けられ、カテーテルのルーメンを介して閉塞に吸引力が加えられたときに、閉塞から断片を切断するように構成されている、切断要素と、
を含むカテーテルアセンブリと、
を備えるシステム。
４．アクチュエータが位置決め要素と流体結合されている、実施例３のシステム。
５．アクチュエータが、流体送達デバイスと結合されて、流体送達デバイスからの流体がアクチュエータ内を通過して位置決め要素内に流入することを可能にする開状態に配向されることによって作動するように構成されている、実施例４のシステム。
６．アクチュエータが、システムからの流体の流出を防止する閉状態に移行されることにより、作動状態に維持されるように構成されている、実施例５のシステム。
７．アクチュエータが、開状態と閉状態との間で移行するように構成されたストップコックを含む、実施例６のシステム。
８．位置決め要素が膨張可能なバルーンを含む、実施例４のシステム。
９．バルーンが半順応性又は非順応性のいずれかである、実施例８のシステム。
１０．シースアセンブリが、アクチュエータを位置決め要素と流体接続させる膨張ルーメンを含む、実施例４のシステム。
１１．膨張ルーメンの第１の部分がハブによって画定され、膨張ルーメンの第２の部分がシースによって画定される、実施例１０のシステム。
１２．シースアセンブリが、膨張ルーメンと流体連通している圧力調整弁を更に備え、圧力調整弁が、位置決め要素内の圧力が予め設定された最大値を超えないようにするように構成されている、実施例１０のシステム。
１３．圧力調整弁がハブに固定されている、実施例１２のシステム。
１４．圧力調整弁が、アクチュエータをハブに結合させる延長部に取り付けられている、実施例１２のシステム。
１５．アクチュエータが位置決め要素と機械的に結合されている、実施例３のシステム。
１６．アクチュエータが非作動状態から作動状態に物理的に操作されるように構成されており、アクチュエータが非作動状態から作動状態に物理的に操作されると、位置決め要素が非展開状態から展開状態に移行する、実施例１５のシステム。
１７．アクチュエータが選択的に作動状態に維持されるように構成されている、実施例１５のシステム。
１８．ハブがアクチュエータと直接に相互作用して、アクチュエータを作動状態に維持する、実施例１７のシステム。
１９．位置決め要素が、アーム、ワイヤ、又は編組ケージを含む、実施例１５のシステム。
２０．アクチュエータが、位置決め要素を展開状態から非展開状態に戻すように更に構成されている、実施例３のシステム。
２１．位置決め要素がバルーンを含む、実施例３のシステム。
２２．シースアセンブリが、バルーンと流体連通している圧力調整弁を更に備え、圧力調整弁が、バルーン内の圧力が予め設定された最大値を超えないようにするように構成されている、実施例２１のシステム。
２３．カテーテルがシースの遠位先端部を越えて延伸するように構成されている長さが、カテーテルの遠位端部がシースに対して最遠位の構成となるまで延伸されるときに遠位先端部が食道壁と接触するのを防ぐように制限される、実施例３のシステム。
２４．シースアセンブリの一部が、カテーテルアセンブリの一部と干渉して、カテーテルがシースの遠位先端部を越えて延伸するように構成されている最大前進長を制限するように構成されている、実施例２３のシステム。
２５．カテーテルアセンブリが、カテーテルに結合されたハブを更に備え、カテーテルアセンブリのハブがシースアセンブリのハブに当接して、カテーテルがシースの遠位先端部を越えて延伸するように構成されている最大前進長を制限するように構成されている、実施例２４のシステム。
２６．カテーテルアセンブリの近位端部が、カテーテルの最大直径と比較してより大きい領域を含み、カテーテルアセンブリのより大きい領域がシースアセンブリのハブと干渉して、カテーテルがシースの遠位先端部を越えて延伸するように構成されている長さを制限するように構成されている、実施例２４のシステム。
２７．カテーテルアセンブリのより大きい領域が、カテーテルの近位端部が取り付けられているカテーテルハブによって少なくとも部分的に画定される、実施例２６のシステム。
２８．シースアセンブリとカテーテルアセンブリとの間の固定された長手方向の関係を維持するために、シースアセンブリ及びカテーテルアセンブリのそれぞれに結合されたスペーサを更に含む、実施例３のシステム。
２９．スペーサが、患者の食道内へのシステムの遠位部分の挿入全体を通して、カテーテルの遠位先端部をシースの遠位先端部から近位に陥凹した状態に維持するように構成されている、実施例２８のシステム。
３０．カテーテルが深さインジケータを備え、カテーテルの深さインジケータがシースの近位端部の近位側の位置に見えるように、スペーサがシースアセンブリ及びカテーテルアセンブリに結合される、実施例２９のシステム。
３１．カテーテルがシースを強化して、患者の食道内へのシステムの遠位部分の挿入全体を通してシースのよじれを防止するように構成されている、実施例２９のシステム。
３２．システムの遠位端部を患者の食道内の閉塞と接触させる際に、スペーサがシースアセンブリの近位端部に結合され、カテーテルアセンブリの近位端部に更に結合され、患者の体外に留まるように配置される、実施例２９のシステム。
３３．スペーサがシースアセンブリのハブに取り付けられる、実施例２９のシステム。
３４．カテーテルの近位端部に結合されたカテーテルハブを更に備え、スペーサがカテーテルハブに取り付けられる、実施例２９のシステム。
３５．スペーサがシースアセンブリのハブに更に取り付けられる、実施例３４のシステム。
３６．スペーサの少なくとも一部が、シースアセンブリ及びカテーテルアセンブリのそれぞれから取り外し可能であり、カテーテルアセンブリがシースアセンブリに対して長手方向に移動することを可能にする、実施例２８のシステム。
３７．スペーサ全体が、シースアセンブリ及びカテーテルアセンブリから単体として取り外し可能である、実施例３６のシステム。
３８．スペーサが第１のファスナ及び第２のファスナを備え、第１のファスナがシースアセンブリに取り付けられて選択的に取り外し可能であり、第２のファスナがカテーテルアセンブリに取り付けられて選択的に取り外し可能である、実施例３７のシステム。
３９．第１及び第２のファスナのそれぞれが別個のばねクリップを含む、実施例３８のシステム。
４０．スペーサが第１のファスナ及び第２のファスナを備え、第１のファスナがシースアセンブリに取り付けられて選択的に取り外し可能であり、第２のファスナがカテーテルアセンブリに取り付けられて選択的に取り外し可能である、実施例２８のシステム。
４１．第１及び第２のファスナが、それぞれシースアセンブリ及びカテーテルアセンブリに選択的に再取り付け可能である、実施例４０のシステム。
４２．カテーテルが、カテーテルの遠位先端部がシースの遠位先端部から近位に陥凹している場合にのみ、シースの近位端部の近位側の位置に見える深さインジケータを含む、実施例３のシステム。
４３．患者の咽頭を損傷することなく位置決め要素を展開できる十分な深さまでシースが食道に挿入されたかどうかに関する視覚的な手掛かりを提供する深さインジケータをシースが備える、実施例３のシステム。
４４．カテーテルが、患者の食道内へのシステムの遠位部分の挿入全体を通してシースを補強して、シースのよじれを防止するように構成されている、実施例３のシステム。
４５．カテーテルアセンブリの切断要素が、カテーテルの傾斜した遠位先端部を含む、実施例３のシステム。
４６．カテーテルが、その内面に潤滑層を含む、実施例３のシステム。
４７．カテーテルアセンブリのコネクタがカテーテルの近位端部に配置されている、実施例３のシステム。
４８．キットであって、
実施例３のシステムと、
システムを使用するための取扱説明書であって、
シースアセンブリの位置決め要素を展開して、患者の食道と接触させ、
カテーテルアセンブリを遠位方向に進めて、閉塞と接触させ、
カテーテルアセンブリを通して閉塞片を吸引する、
ための指示を含む取扱説明書と、
を備えるキット。
４９．取扱説明書が、カテーテルアセンブリを通して閉塞片を吸引する前に、カテーテルアセンブリのコネクタを吸引源に接続するための指示を更に含む、実施例４８のキット。
５０．取扱説明書が、位置決め要素を展開する前に、
システムの遠位端部が閉塞に接触するまで、システムを患者の食道内に遠位方向に進め、
次いで、システムを閉塞から短い距離だけ引き込む、
ための指示を更に含む、実施例４８のキット。
５１．取扱説明書が、
カテーテルアセンブリを遠位方向に繰り返し進めて閉塞と接触させ、
閉塞が患者の食道を自然に通過するまで、更なる閉塞片をカテーテルアセンブリを通して繰り返し吸引する、
ための指示を更に含む、実施例４８のキット。
５２．システムであって、
シースアセンブリであって、
ハブと、
ハブに結合され、閉塞がその中に存在する患者の解剖学的な管内に挿入されるように構成された部分を含み、ルーメンを画定している、シースと、
患者の解剖学的な管内に挿入されるように構成されたシースの部分に結合され、非展開状態から、非展開状態と比較して拡張された展開状態に移行するように構成され、展開状態にあるときに解剖学的な管と接触してルーメンを解剖学的な管から離間させるように構成されている、位置決め要素と、
位置決め要素と連通可能に結合され、位置決め要素を非展開状態から展開状態に移行させるように作動可能である、アクチュエータと、
を含むシースアセンブリと、
カテーテルアセンブリであって、
シースのルーメンを通過する大きさであり、シースのルーメン内を通過するときにシースの遠位先端部を越えて延伸するのに十分な長さを有し、ルーメンを画定している、カテーテルと、
カテーテルに結合され、カテーテルのルーメンを患者の外部の位置で吸引源に流体接続するように構成されている、コネクタと、
カテーテルの遠位端部に設けられ、閉塞から断片を切断するように構成されている、切断要素と、
を含むカテーテルアセンブリと、
を備えるシステム。
５３．キットであって、
ルーメンを画定するシースと、シースに結合された位置決め要素とを含むシースアセンブリと、
シースのルーメンを通過する大きさのカテーテル、カテーテルの遠位端部の切断先端部及び、カテーテルアセンブリを吸引源に結合するように構成されたコネクタを含むカテーテルアセンブリと、
シースアセンブリ及びカテーテルアセンブリの取扱説明書であって、
シースアセンブリを患者の食道内に進め、
シースアセンブリの位置決め要素を展開して、患者の食道と接触させ、
カテーテルの遠位先端部が患者の食道内に位置する閉塞に接触するまで、シースに対してカテーテルを遠位方向に前進させ、
カテーテルアセンブリのコネクタを吸引源に取り付け、
カテーテルアセンブリを通して閉塞片を吸引する、
ための指示を含む取扱説明書と、
を備えるキット。
５４．取扱説明書が、
カテーテルアセンブリを遠位方向に繰り返し進めて閉塞と接触させ、
閉塞が患者の食道を自然に通過するまで、更なる閉塞片をカテーテルアセンブリを通して繰り返し吸引する、
ための指示を更に含む、
実施例５３のキット。
５５．システムであって、
チャネルを画定し、患者の食道内に挿入されるように構成されている、管状部材と、
カテーテルアセンブリであって、
管状部材の長さよりも長い長さを画定し、管状部材が患者の食道内に位置している間に管状部材のチャネル内を通過するように構成されたカテーテルチューブであって、患者の食道内に位置している閉塞をコア抜きするように構成された切断要素を画定している遠位先端部を含む、カテーテルチューブと、
カテーテルチューブに結合された近位端部であって、真空ラインと結合するように構成され、吸引力が真空ラインを介して供給されると、カテーテルチューブが前進して閉塞と接触することにより、閉塞片が閉塞からコア抜きされてカテーテルを通過するようになっている、近位端部と、
を含むカテーテルアセンブリと、
を備えるシステム。
５６．カテーテルチューブが、閉塞片のカテーテル内の通過を促進するために潤滑材料で被覆された内面を含む、実施例５５のシステム。
５７．カテーテルチューブが薄肉押し出し成形品を含む、実施例５５のシステム。
５８．カテーテルが押し出し成形されたナイロン１２を含む、実施例５７のシステム。
５９．カテーテルアセンブリの近位端部が、真空ラインと結合するための先細の部分を含む、実施例５７のシステム。
６０．管状部材が内視鏡を含み、チャネルが内視鏡の作業チャネルを含む、実施例５５のシステム。
６１．シースアセンブリが管状部材を含む、実施例５５のシステム。
６２．シースアセンブリが、管状部材に結合された位置決め要素を更に備え、位置決め要素が、管状部材を患者の食道内に挿入することを可能にする非展開状態及び、位置決め要素が食道と接触して、管状部材のチャネルを食道に対して実質的に中心に位置させる展開状態から移行するように構成されている、実施例６１のシステム。
６３．位置決め要素がバルーンを含む、実施例６２のシステム。
６４．シースアセンブリが、バルーンと流体連通してバルーン内の圧力が所定の限界を超えないようにする圧力調整弁を更に含む、実施例６３のシステム。
６５．方法であって、
閉塞がその中に存在する患者の食道内に管状部材を挿入することであって、管状部材がチャネルを画定することと、
カテーテルチューブを管状部材のチャネルを通して前進させて、閉塞と接触させることと、
カテーテルの遠位先端部を介して閉塞をコア抜きして、閉塞から断片を引き離すことと、
引き離された断片をカテーテルを通して吸引することと、
を含む方法。
６６．カテーテルの遠位先端部を介して更に複数回閉塞をコア抜きして、閉塞から更なる断片を引き離すことと、
閉塞が自然に食道を通過して患者の胃に入るまで、更なる引き離された断片をカテーテルを通して吸引することと、
を更に含む、実施例６５の方法。
６７．カテーテルアセンブリがカテーテルチューブを含み、近位端部を更に含み、方法がカテーテルアセンブリの近位端部を真空ラインに結合させることを更に含む、実施例６５の方法。
６８．真空ラインを病院の真空源と結合させることを更に含む、実施例６７の方法。
６９．カテーテルの遠位先端部を介した閉塞のコア抜きが、管状部材が食道内の所定の位置に留まっている間に行われる、実施例６５の方法。
７０．管状部材が内視鏡を含む、実施例６５の方法。
７１．管状部材が、位置決め要素と結合されたシースを含む、実施例６５の方法。
７２．位置決め要素が、管状部材を食道内に挿入する間は非展開状態にあり、方法が、位置決め要素を拡張させて食道と接触させることを更に含む、実施例７１の方法。
７３．位置決め要素がバルーンを含み、位置決め要素を拡張させることが、流体でバルーンを膨張させることを含む、実施例７２の方法。
【０２４５】
前述の詳細な説明には、例示の目的で多くの詳細が含まれているが、当業者は、以下の詳細に対する多くの変形及び変更を行うことができ、本明細書に含まれると見なされることを理解するであろう。したがって、前述の実施形態は、記載された特許請求の範囲に対する一般性を失うことなく、また制限を課すことなく記載されている。また、本明細書で使用される用語は、特定の実施形態のみを説明するためのものであり、限定することを意図するものではないことも理解されたい。別段の定義がない限り、本明細書で使用される全ての技術及び学術用語が、本開示が属する分野における通常の技能を有する者によって一般的に理解される意味と同じ意味を有する。
【０２４６】
本明細書に開示されるいかなる方法も、記載されている方法を実行する１つ又は２つ以上のステップ又は操作を含む。それらの方法の工程及び／又は行為を、互いに入れ替えてよい。言い換えれば、実施形態の適切な動作に関して、特定の工程又は行為の順序が必要とされない限り、それら特定の工程及び／又は行為の順序並びに／あるいは行為を、変更してよい。
【０２４７】
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈が別段に明確に指示しない限り、複数の指示対象を含む。したがって、例えば、「層」への言及は、複数のそのような層を含む。
【０２４８】
この開示において、「備える」、「備えた」、「含有する」、「有する」などは、米国特許法でそれらに帰属する意味を持つことができ、「含む」、「含めた」などを意味することができ、一般に、開放形式の用語と解釈される。「からなる」という用語は閉鎖形式の用語であり、そのような用語に関連して具体的に列挙された、及び米国特許法に準ずる部品構造や手順などのみを含む。「本質的に〜からなる」は、米国特許法により一般にそれらに帰される意味を有する。特に、そのような用語は、一般的には閉鎖形式の用語であるが、関連する特徴の基本的及び新規の特性又は機能に実質的に影響を与えない更なる特徴、材料、構成要素、手順又は要素を含めることは、例外的に可能である。例えば、組成物に存在するが組成物の性質や特性に影響を与えない微量元素は、「本質的に〜からなる」という用語の下に存在する場合、そのような用語に続く項目のリストに明示的に列挙されていなくても許容され得る。「備える」又は「含む」などの開放形式の用語を明細書で使用する場合、「本質的に〜からなる」という用語と「〜からなる」という用語に対しても、明示的に列挙されている場合と同様の根拠が付与されると理解されるべきであり、逆もまた同様である。
【０２４９】
説明及び特許請求の範囲における「第１」、「第２」、「第３」、「第４」などの用語は、類似する要素を区別するために使用され、特定の連続的又は時系列の順序を必ずしも説明するものではない。そのように使用される用語は、本明細書に記載の実施形態が、例えば、本明細書に例示又は他の方法で記載された以外の順序で動作できるように、適切な状況下で交換可能であることを理解されたい。同様に、方法が一連のステップを含むものとして本明細書で説明される場合、本明細書で提示されるそのようなステップの順序は、必ずしもそのようなステップが実行される唯一の順序であるとは限らず、記載されたステップの一部を方法から省略するか、及び／又はここに記載されていない特定の他のステップを方法に追加することも可能である。
【０２５０】
明細書及び請求項に「左」、「右」、「前」、「後」、「上」、「下」、「上」、「下」などの用語が使用されている場合には、これらは必ずしも永続的な相対位置を記述するためではなく、説明を目的として使用されている。そのように使用される用語は、本明細書で説明される実施形態が、例えば、本明細書で例示されているか又は他の方法で説明されている以外の構成で動作できるように、適切な状況下で交換可能であることを理解されたい。本明細書で使用される「結合された」という用語は、任意の適切な方法で直接又は間接的に接続されたものとして定義される。本明細書で互いに「隣接している」と記載されている物体は、フレーズが使用される文脈に応じて、互いに物理的に接触している、互いに近接している、又は互いに同じ一般的な領域又は範囲内に存在し得る。本明細書における「一実施形態では」又は「一態様では」という語句の出現は、必ずしも全てが同じ実施形態又は態様を指すとは限らない。
【０２５１】
本明細書で使用される「実質的に」という用語は、動作、特徴、特性、状態、構造、特質又は結果の範囲又は程度が完全であるか又はほぼ完全であることを指す。例えば、「実質的に」囲まれている物体は、物体が完全に囲まれているか、ほぼ完全に囲まれていることを意味する。絶対的な完全性からの正確に許容される逸脱の程度は、特定の文脈に依存する場合がある。ただし、一般的に言えば、絶対的かつ全体的な完全さが達成された場合と同じ全体的な結果が得られれば、完全に近いであろう。「実質的に」の使用は、動作、特徴、特性、状態、構造、特質又は結果の完全な又はほぼ完全な欠如を指す否定的な意味合いで使用される場合に等しく適用できる。例えば、粒子を「実質的に含まない」組成物は、粒子を完全に欠くか、又は粒子をほぼ完全に欠くために、粒子が完全に欠けている場合と効果が同じである。換言すれば、成分又は要素を「実質的に含まない」組成物は、その測定可能な効果がない限り、そのような特徴を実際には依然として含んでもよい。
【０２５２】
本明細書で使用される「約」という用語は、所定の値が端点の「少し上」又は「少し下」にあってもよいとすることにより、数値範囲の端点に柔軟性をもたらすために使用される。更に、用語「約」又は「およそ」又は他の用語の使用などによる（本明細書全体にわたる）近似への言及については、いくつかの実施形態では、値、特徴又は特性を近似なしで特定され得ることが理解されるべきである。例えば、「約」、「実質的に」及び「概ね」などの修飾語が用いられるところでは、これらの用語は、その範囲内に、それらの修飾語が不在の場合での修飾される言葉を含む。例えば、用語「実質的に垂直の」が特徴に対して用いられる場合には、更なる実施形態では、その特徴は正確に垂直の構成を有することができることが理解される。
【０２５３】
本明細書で使用される場合、便宜上、複数の特徴、構造要素、構成要素及び／又は材料を共通の一覧の中で提示することがある。ただし、これらの一覧は、一覧の各要素が個別の一意の要素として個別に識別されるものとして解釈されるべきである。したがって、そのような一覧の個々の要素は、別段の指定がない限り、共通の群の中における存在のみに基づいて、同じ一覧内の他の要素と事実同等であるものとして解釈されるべきではない。
【０２５４】
本明細書では、濃度、量及びその他の数値データを範囲形式で表現又は提示する場合がある。そのような範囲形式は、便宜上と簡潔さのためだけに使用されるため、範囲の制限として明示的に列挙された数値だけでなく、個々の数値又はその範囲内に含まれる部分範囲の全てを、各数値及び部分範囲が明示的に列挙されている場合と同様に含むように柔軟に解釈されるべきであることを理解されたい。例として、「約１から約５」の数値範囲は、明示的に列挙された約１から約５までの値だけでなく、示された範囲内の個々の値及び部分範囲も含むと解釈されるべきである。したがって、この数値範囲には、２、３、４などの個々の値、１〜３、２〜４、３〜５などの部分範囲並びに１、２、３、４及び５がそれぞれ含まれる。
【０２５５】
これと同じ原理が、最小値又は最大値として１つの数値のみを列挙する範囲に適用される。更に、そのような解釈は、範囲の広さや記述されている特性に無関係に適用される。
【０２５６】
本明細書の全体にわたる、「一実施例」への言及は、その実施例に関連して記載されている特定の特徴、構造又は特性が、少なくとも１つの実施例に含まれていることを意味する。したがって、本明細書全体の様々な場所における「一実施例において」という語句の出現は、必ずしも全てが同じ実施形態を指しているわけではない。
【０２５７】
本明細書の全体にわたる、「ある実施形態」又は「その実施形態」への言及は、その実施形態に関連して説明されている特定の特徴、構造、又は特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する。したがって、引用される語句又はその変更例は、本明細書の全体にわたって記載されている場合、必ずしも全てが、同じ実施形態に言及するものとは限らない。
【０２５８】
同様に、上の実施形態の記載において、様々な特徴は時々、開示を効率化する目的で、１つの実施形態、図面、又はその説明にまとめられるものとして認識されるべきである。しかしながら、この開示の方法は、任意の請求項が、その請求項において明示的に記載されている特徴以外の更なる特徴を必要とするという意図を反映するものとして解釈されるべきではない。むしろ、以下の請求項が反映するように、発明の態様は、上記で開示された任意の単一の実施形態の全ての特徴よりも、少ない特徴の組み合わせにある。
【０２５９】
この記載に続く請求項は本記載に明示的に組み込まれており、各請求項はそれぞれ個別に別々の実施形態として独立している。本開示は、独立請求項とそれらの従属請求項の、あらゆる並べ替えを含む。また、続く独立及び従属請求項から由来可能な追加の実施形態もまた、本記載に明示的に組み込まれている。これらの更なる実施形態は、所与の従属請求項の従属性を「本請求項に先行する請求項［Ｘ］のいずれか一項」というフレーズで置換することによって決定され、括弧が付された用語「［Ｘ］」は、最も直近に引用された独立請求項の数字で置換される。例えば、独立請求項１で始まる第１の請求項のセットに関して、請求項３は、請求項１及び２のいずれか一方に従属することができ、これらの別個の従属性は、２つの明白に異なる実施形態を生じさせる。請求項４は、請求項１、２、又は３のうちいずれか一項に従属することができ、これらの別個の従属性は、３つの明白に異なる実施形態を生じさせる。請求項５は、請求項１、２、３、又は４のうちいずれか一項に従属することができ、これらの別個の従属性は、４つの明白に異なる実施形態を生じさせる。
【０２６０】
ある特徴又は要素に関する、請求項における「第１の」という用語の記載は、必ずしも、第２の若しくは追加的な、そのような特徴又は要素の存在を示唆するものではない。排他的な権利又は特権が主張される本発明の実施形態は、以下のとおり定義される。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９】
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【図３０】
2020522310.tif 000034
【図３１】
2020522310.tif 000035
【図３２Ａ】
2020522310.tif 000036
【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３２Ｄ】
2020522310.tif 000039
【図３２Ｅ】
2020522310.tif 000040
【図３２Ｆ】
2020522310.tif 000041
【図３２Ｇ】
2020522310.tif 000042
【図３２Ｈ】
2020522310.tif 000043
【図３２Ｉ】
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【図３２Ｊ】
2020522310.tif 000045
【図３２Ｋ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
2020522310.tif 000048
【図３４】
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【図３５Ａ】
2020522310.tif 000050
【図３５Ｂ】
2020522310.tif 000051
【図３５Ｃ】
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【図３６】
2020522310.tif 000053
【図３７】
2020522310.tif 000054
【図３８Ａ】
2020522310.tif 000055
【図３８Ｂ】
2020522310.tif 000056
【図３９Ａ】
2020522310.tif 000057
【図３９Ｂ】
2020522310.tif 000058
【図４０Ａ】
2020522310.tif 000059
【図４０Ｂ】
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【図４１】
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【図４２】
2020522310.tif 000062
【図４３】
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【図４４】
2020522310.tif 000064
【図４５】
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【図４６】
2020522310.tif 000066
【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
2020522310.tif 000069
【図５０】
2020522310.tif 000070
【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
2020522310.tif 000074
【図５５】
2020522310.tif 000075
【図５６】
2020522310.tif 000076
【図５７Ａ】
2020522310.tif 000077
【図５７Ｂ】
2020522310.tif 000078
【図５８Ａ】
2020522310.tif 000079
【図５８Ｂ】
2020522310.tif 000080
【図５９Ａ】
2020522310.tif 000081
【図５９Ｂ】
2020522310.tif 000082
【国際調査報告】
2020522310.tif 000083