(57)【要約】本発明は、医療容器（３０）を受け入れるように構成される本体と、ばね軸（Ａ）に沿って近位静止位置とピストンロッド（４０）が医療容器のストッパ（３４）と係合しストッパを医療容器に押し込む遠位動作位置との間で並進的に移動可能であるばね懸架式ピストンロッドと、第１の枢動軸（Ｂ）を中心に本体上に枢動可能に装着され、ばね軸に対して第１の枢動軸の反対側にある作動ゾーン（５１）を備えるレバー（５０）と、第２の枢動軸（Ｃ）によってレバーに結合された選択的ブロッキングシステム（６０）とを備え、レバーは、選択的ブロッキングシステムがピストンロッドと係合してピストンロッドのいかなる並進移動も防止する静止位置と、選択的ブロッキングシステムがピストンロッドを解放してピストンロッドがばね力下で遠位動作位置に向かって移動することを可能にする第２の位置との間で枢動可能である、支援型注射デバイスに関する。
2020527084.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療容器（３０）内に含まれた組成物を注射するための支援型注射デバイス（１）であって、
本体（１０）であって、前記医療容器（３０）を、前記本体（１０）に対して固定された位置に受け入れるように構成される、本体（１０）と
ばね懸架式ピストンロッド（４０）であって、前記本体（１０）内側でばね軸（Ａ）に沿って、近位静止位置と、前記ピストンロッド（４０）が前記医療容器（３０）のストッパ（３４）と係合し、前記ストッパ（３４）を前記医療容器（３０）に押し込む遠位動作位置との間で並進的に移動可能である、ばね懸架式ピストンロッド（４０）と、
前記ばね軸（Ａ）から第１の距離のところに、前記ばね軸（Ａ）と直交する第１の枢動軸（Ｂ）を中心に前記本体（１０）上に枢動可能に装着されたレバー（５０）であって、ユーザによって押さえられるように構成された作動ゾーン（５１）を備え、前記作動ゾーンは、前記ばね軸（Ａ）から第２の距離のところに、前記ばね軸（Ａ）に対して前記第１の枢動軸（Ｂ）の反対側にある、レバー（５０）と、
前記ばね軸（Ａ）と直交する第２の枢動軸（Ｃ）によって前記レバーに結合された選択的ブロッキングシステム（６０）と
を備え、
前記レバー（５０）は、前記選択的ブロッキングシステム（６０）が前記ピストンロッド（４０）と係合して前記ピストンロッド（４０）のいかなる並進移動も防止する静止位置と、前記選択的ブロッキングシステム（６０）が前記ピストンロッド（４０）を解放して前記ピストンロッド（４０）がばね力下で前記遠位動作位置に向かって移動することを可能にする第２の位置との間で枢動可能である支援型注射デバイス（１）。
【請求項２】
前記第２の距離は、前記第１の距離より大きく、好ましくは前記第１の距離より少なくとも２倍大きい請求項１に記載の支援型注射デバイス。
【請求項３】
前記第２の枢動軸（Ｃ）は、前記ばね軸（Ａ）と交差する請求項１または２に記載の支援型注射デバイス。
【請求項４】
前記ピストンロッド（４０）には、その外壁に沿って延びる歯付きラック（４３）が設けられ、前記選択的ブロッキングシステム（６０）は、
回転可能に移動可能な歯車（７５）であって、
回転可能に移動可能なはめば歯車である第１の部分（７６）であって、前記ピストンロッド（４０）の前記歯付きラック（４３）と噛み合うように適合された歯（７７）を含む、第１の部分（７６）と、
前記第１の部分（７６）と同軸であり、前記第１の部分（７６）と共に回転可能に移動可能な第２の部分（７８）であって、湾曲した表面（７９）を備える、第２の部分（７８）と
を備える、歯車（７５）と、
前記第２の枢動軸（Ｃ）によって前記レバー（５０）に結合された第１の端部（７１）と、前記歯車の前記第２の部分（７８）を受け入れる穴（７３）が設けられた第２の端部（７２）とを含む連結ロッド（７０）であって、前記連結ロッド（７０）は、前記レバー（５０）が前記静止位置にあり、前記穴（７３）の内側表面（７４）が前記歯車（７５）の前記第２の部分（７８）の前記湾曲した表面（７９）と係合して前記歯車（７５）を摩擦によってブロックし、それによって前記ピストンロッド（４０）をブロックする、第１の位置と、前記レバー（５０）が前記動作位置であり、前記穴（７３）の前記内側表面（７４）が前記歯車（７５）の前記第２の部分（７８）の前記湾曲した表面（７９）から係合解除して前記歯車（７５）の回転を可能にし、それによって前記ピストンロッド（４０）が移動することを可能にする、第２の位置との間で前記レバー（５０）によって移動可能である、連結ロッド（７０）と
を備える請求項１乃至３のいずれか一項に記載の支援型注射デバイス（１）。
【請求項５】
前記歯車（７５）の前記第２の部分（７８）の直径に対する前記歯車（７５）の前記第１の部分（７６）の直径の比は、２から３の間に含まれる請求項４に記載の支援型注射デバイス（１）。
【請求項６】
前記歯車（７５）の前記第２の部分（７８）の前記湾曲した表面（７９）は、エポキシ樹脂、プラスチック材料、鋼、アルミニウム、またはゴムから選択された材料で作製され、前記連結ロッド（７０）の前記穴（７３）の前記内側表面（７４）は、エポキシ樹脂、プラスチック材料、鋼、またはゴムから選択された材料で作製される請求項４または５に記載の支援型注射デバイス（１）。
【請求項７】
前記ピストンロッド（４０）には、その外壁に沿って延びる歯付きラック（４３）が設けられ、前記選択的ブロッキングシステム（６０）は、
少なくとも１つの歯（８７）が設けられた表面を備える歯止め（８６）と、
前記第２の枢動軸（Ｃ）によって前記レバー（５０）に結合された第１の端部（８１）と、前記歯止め（８６）に結合された第２の端部（８５）とを含む連結ロッド組立体（８０、８３）であって、前記連結ロッド組立体（８０、８３）は、前記レバー（５０）が前記静止位置にあり、前記歯止め（８６）が前記ピストンロッド（４０）の前記歯付きラック（４３）と噛み合って前記ピストンロッド（４０）をブロックする第１の位置と、前記レバー（５０）が前記動作位置にあり、前記歯止め（８６）が前記ピストンロッド（４０）の前記歯付きラック（４３）から係合解除して前記ピストンロッド（４０）が移動するのを可能にする第２の位置との間で前記レバー（５０）によって移動可能である、連結ロッド組立体（８０、８３）と
を備える請求項１乃至３のいずれか一項に記載の支援型注射デバイス（１）。
【請求項８】
前記本体（１０）は、前記医療容器（３０）の少なくとも一部分を受け入れ、前記医療容器（３０）を前記ピストンロッド（４０）の移動方向と位置合わせして保つように構成された容器ホルダシステム（２０）であって、それにより、前記近位静止位置から前記遠位動作位置に移動するとき、前記ピストンロッド（４０）は、前記医療容器（３０）の前記ストッパ（３４）と係合し、前記ストッパ（３４）を前記医療容器（３０）に押し込んで前記組成物を注射する、容器ホルダシステム（２０）を備える請求項１乃至７のいずれか一項に記載の支援型注射デバイス（１）。
【請求項９】
前記容器ホルダシステム（２０）は、
前記医療容器（３０）の少なくとも一部分を前記ピストンロッド（４０）の前記移動方向と位置合わせした位置に受け入れるように適合されたハウジング（２２）につながる前記本体の遠位壁内に提供された開口部（１５）と、
前記ハウジング（２２）につながる前記本体（１０）の外壁内に提供されたスロット（２１）と、
前記スロット（２１）に挿入されて前記医療容器（３０）と接触し、前記医療容器（３０）を前記ハウジング（２２）内の固定された位置に維持するように適合されたインサート（２４）と
を備える請求項８に記載の支援型注射デバイス（１）。
【請求項１０】
前記容器ホルダシステム（２０）は、
ハウジング（２６）につながる前記本体（１０）の外壁内に提供されたスロット（２５）であって、前記医療容器（３０）の少なくとも一部分を受け入れ、前記医療容器（３０）を、前記ピストンロッド（４０）の前記移動方向と位置合わせした固定された位置に維持するように構成される、スロット（２５）と、
前記本体（１０）の遠位壁内に提供され、前記スロット（２５）と連続しており、前記スロット（２５）から前記遠位壁内に延びる貫通溝（２７）であって、前記溝（２７）は、前記スロット（２５）を介して前記ハウジング（２６）に挿入される前記医療容器（３０）を案内するように構成される、貫通溝（２７）と
を備える請求項８に記載の支援型注射デバイス（１）。
【請求項１１】
前記デバイス（１）は、手持ち式である請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の支援型注射デバイス（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療容器（medical container）内に含まれた組成物（composition）を注射するための支援型注射デバイス（assisted injection device）に関する。注射デバイスは、ユーザが選択的に注射を可能にするか、または停止することによって注射を制御することを可能にし、組成物、特に高い粘性を有する組成物を注射するための労力を小さくする必要があるユーザにとって注射をより容易にすると共に、注射を実施する間、注射流量を制御する。
【背景技術】
【０００２】
事前充填された注射デバイスは、薬物またはワクチンを患者に送達するための一般的な容器であり、シリンジ、カートリッジ、および自動注射器などを含む。これらは、通常、容器内に滑り係合（gliding engagement）するシーリングストッパを備え、容器は、医薬組成物によって充填されており、それによって患者にすぐに使用できる注射デバイスを施術者に提供する。
【０００３】
容器は、実質的に円筒形状を有し、シーリングストッパによって停止させることができる近位端部と、医薬組成物が容器から排出される遠位端部と、容器の近位端部と遠位端部との間を延びる横壁とを備える。実際、シーリングストッパは、ピストンロッドによって圧力が及ぼされた際、容器の近位端部から容器の遠位端部に向かって移動することを目的としており、それによって容器内に含まれた薬物を排出する。
【０００４】
患者の体に注射する直前にバイアル貯蔵された医薬組成物によって充填される空の注射デバイスに比べて、事前充填された注射デバイスの使用は、いくつかの利点につながる。特に、注射前の準備を限定することにより、事前充填された注射デバイスは、医療的投薬エラーを低減し、病原菌の汚染のリスクを最小限にし、施術者の使用利便性を高める。さらに、そのような事前充填された容器は、患者による自己投与を促し、簡易化することができ、この自己投与は、治療コストを低減し、患者の固守（adherence）を高めることを可能にする。最後に、事前充填された注射デバイスは、医薬組成物がバイアルから未充填の注射デバイスに移されるときに通常起こる、貴重な医薬組成物の損失を低減する。この結果、医薬組成物の所与の製造バッチあたりの可能な注射数をより多くし、したがって、購入および供給連鎖コストを低減する。
【０００５】
特定の場合では、シリンジなどの手動注射デバイスによる容器内に含まれた医薬組成物の注射は、これを排出するためにピストンロッド上にかける必要がある力により、行うことが難しくなり得る。これは、たとえば、医薬組成物が高い粘性を有する場合、および／またはたとえば関節リュウマチまたはユーザの手もしくは指に影響するあらゆるタイプの疾患を患っている場合に、ピストンロッドを指で十分強く押すことができないユーザによって手動で注射が行われる場合に起こる。注射は、自己投与であってもよく、または健康管理専門家などのユーザによって別の人に対して実施されてもよい。健康管理専門家が粘性薬物の繰り返しの注射を患者に実施する場合、注射を行うためにプランジャロッド上にかけられる大きい力を求めて同じ姿勢を繰り返すと、反復運動過多損傷（repetitive strain injuries）を引き起こすことがある。
【０００６】
自動注射器は、ユーザが医薬組成物の自動注射を実施することを支援することができる。これらは、通常、注射を開始するためにユーザが押さえる必要がある注射ボタンを備える。
【０００７】
自動注射器によって行われる注射は、自動であり、これは、ユーザが注射ボタンを押さえてピストンを一旦移動させると、注射が開始し、医薬組成物の全体が注射されるまで続くことを意味する。
【０００８】
その結果、ユーザがボタンを押すことによって一旦注射を始動させると、注射を停止し、再度再開することはできない。特に、２つの連続した手順間で注射を停止させながら、医薬組成物を少しずつ複数の注射手順で行うことも可能ではない。
【０００９】
さらに、ユーザは、自動注射器で注射を実施する間、注射流量（injection rate）（または注射速度）を変更することはできない。言い換えると、注射を実施する間、注射流量を増大または低減することは可能ではない。
【００１０】
注射の制御のこうした欠如は、ユーザに対して疼痛および不安を発生させる可能性があり、ユーザが注射を正しく実施できないことにつながり得る。
【００１１】
さらに、手動注射デバイスと同様に、自動注射器は、主に注射機構によってピストンにかけられる力が不十分なことにより、高い粘性を有する医薬組成物を注射するにあたって困難に遭遇する可能性がある。故に、医薬組成物は、容器から排出されず、またはできても非常に低速で排出される。
【発明の概要】
【００１２】
前述に鑑みて、医療容器内に含まれた医薬組成物を注射するための注射デバイスであって、ユーザが注射を制御すること、特に注射を停止し、次いで再度これを開始し、注射を実施する間、注射流量を調整することを可能にする、注射デバイスに対する強い必要性が存在する。また、特に医薬組成物が高い粘性を有する場合および／またはユーザの体力が低減している場合に、既存の注射デバイスと比べてより容易な医薬組成物の注射を可能にするような注射デバイスに対する必要性も存在する。
【００１３】
本発明の目的は、したがって、知られているデバイスの欠点を克服する、医療容器内に含まれた医薬組成物を注射するための支援型注射デバイスを提供することである。
【００１４】
そのような改良されたデバイスは、ユーザが容器内に含まれた医薬組成物の容易な注射を行うことを支援すると共に、注射を制御することも可能にする。
【００１５】
本発明の１つの目的は、医療容器内に含まれた組成物を注射するための支援型注射デバイスであって、  
−  本体であって、本体に対して固定された位置に医療容器を受け入れるように構成される、本体と、  
−  ばね懸架式ピストンロッド（spring-loaded piston rod）であって、本体内側でばね軸に沿って、近位の静止位置（rest position）と、ピストンロッドが医療容器のストッパと係合し、ストッパを医療容器に押し込む遠位動作位置（distal operative position）との間で並進的に（translationally）移動可能である、ばね懸架式ピストンロッドと、  
−  ばね軸から第１の距離のところに、ばね軸と直交する第１の枢動軸を中心に本体上に枢動可能に装着されたレバーであって、ユーザによって押さえられるように構成された作動ゾーン（actuation zone）を備え、前記作動ゾーンは、ばね軸から第２の距離のところに、ばね軸に対して第１の枢動軸の反対側にある、レバーと、  
−  ばね軸と直交する第２の枢動軸によって（by a second pivot axis）レバーに結合された選択的ブロッキングシステム（selective blocking system）と  
を備え、  
レバーは、選択的ブロッキングシステムがピストンロッドと係合してピストンロッドのいかなる並進移動も防止する静止位置と、選択的ブロッキングシステムがピストンロッドを解放してピストンロッドがばね力下で遠位動作位置に向かって移動することを可能にする第２の位置との間で枢動可能である、支援型注射デバイスである。
【００１６】
本出願では、「遠位方向」は、本発明のデバイスが装着される医療容器に対する注射方向を意味するとして理解されるものとする。遠位方向は、注射中のプランジャロッドの進行方向に対応し、医療容器内に最初に含まれている医薬組成物は、前記医療容器から排出される。「近位方向」は、注射の前記方向の反対方向を意味すると理解されるものとする。
【００１７】
本出願では、用語「直交する」は、直角で交差するそれぞれの軸に対して平行である、三次元空間を延びる２つの軸を示す。前記直交軸は、同じ平面に属し、したがって、交差することができ（この場合、これらは垂直である）、またはそうでなくてもよい。
【００１８】
本発明のデバイスの他の任意選択の特徴によれば、  
−  第２の距離は、第１の距離より大きく、好ましくは第１の距離より少なくとも２倍大きく、  
−  第２の枢動軸は、ばね軸と直交し、  
−  ピストンロッドには、その外壁に沿って延びる歯付きラックが設けられ、選択的ブロッキングシステムは、  
−  回転可能に移動可能な歯車であって、  
・回転可能に移動可能なはめば歯車である第１の部分であって、ピストンロッドの歯付きラックと噛み合うように適合された歯を含む、第１の部分と、  
・第１の部分（７６）と同軸であり、第１の部分と共に回転可能に移動可能な第２の部分であって、湾曲した表面を備える、第２の部分と  
を備える、回転可能に移動可能な歯車と、  
−  第２の枢動軸によってレバーに結合された第１の端部と、歯車の第２の部分を受け入れる穴が設けられた第２の端部とを含む連結ロッドであって、レバーが静止位置にあり、穴の内側表面が歯車の第２の部分の湾曲した表面と係合して歯車を摩擦によってブロックし、それによってピストンロッドをブロックする、第１の位置と、レバーが動作位置であり、穴の内側表面が歯車の第２の部分の湾曲した表面から係合解除して歯車の回転を可能にし、それによってピストンロッドが移動することを可能にする、第２の位置との間でレバーによって移動可能である、連結ロッドと  
を備え、  
−  歯車の第２の部分の直径に対する歯車の第１の部分の直径の比は、好ましくは２から３の間に含まれ、  
−  歯車の第２の部分の湾曲した表面は、エポキシ樹脂、プラスチック材料、鋼、アルミニウム、またはゴムから選択された材料で作製され、連結ロッドの穴の内側表面は、エポキシ樹脂、プラスチック材料、鋼、またはゴムから選択された材料で作製され、  
−  ピストンロッドには、その外壁に沿って延びる歯付きラックが設けられ、選択的ブロッキングシステムは、  
−  少なくとも１つの歯が設けられた表面を備える歯止め（pawl）と、  
−  第２の枢動軸によってレバーに結合された第１の端部と、歯止めに結合された第２の端部とを含む連結ロッド組立体であって、連結ロッド組立体は、レバーが静止位置にあり、歯止めがピストンロッドの歯付きラックと噛み合ってピストンロッドをブロックする第１の位置と、レバーが動作位置にあり、歯止めがピストンロッドの歯付きラックから係合解除してピストンロッドが移動することを可能にする第２の位置との間でレバーによって移動可能である、連結ロッド組立体と  
を備え、  
−  本体は、医療容器の少なくとも一部分を受け入れ、医療容器をピストンロッドの移動方向と位置合わせして（aligned with）保つように構成された容器ホルダシステムであって、それにより、近位静止位置から遠位動作位置に移動するとき、ピストンロッドは、医療容器のストッパと係合し、ストッパを医療容器に押し込んで組成物を注射する、容器ホルダシステムを備え、  
−  容器ホルダシステムは、  
−  医療容器の少なくとも一部分をピストンロッドの移動方向と位置合わせした位置に受け入れるように適合されたハウジングにつながる本体の遠位壁内に提供された開口部と、  
−  ハウジングにつながる本体の外壁内に提供されたスロットと、  
−  スロットに挿入されて医療容器と接触し、医療容器をハウジング内の固定された位置に維持するように適合されたインサートと  
を備え、  
−  容器ホルダシステムは、  
−  ハウジングにつながる本体の外壁内に提供されたスロットであって、医療容器の少なくとも一部分を受け入れ、医療容器を、ピストンロッドの移動方向と位置合わせして固定された位置に維持するように構成される、スロットと、  
−  本体の遠位壁内に提供され、スロットと連続しており、スロットから遠位壁内に延びる貫通溝であって、溝は、スロットを介してハウジングに挿入される医療容器を案内するように構成される、貫通溝と  
を備え、  
−  デバイスは、手持ち式であり、すなわち、使用中ユーザの片手で運ばれ、１つの場所から別の場所に移送するように構成される。デバイスの寸法および重量は、有利には、この目的に適合される。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
本発明のさらなる特徴および利点は、付属の図を参照して、後続の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図１】本発明の注射デバイスの実施形態の側面図である。
【図１Ａ】図１に示す注射デバイスの底面図である。
【図１Ｂ】図１に示す注射デバイスの上面図である。
【図２】第１の実施形態による選択的ブロッキングシステムを備える注射デバイスの構成要素の分解斜視図である。
【図３Ａ】第１の実施形態による選択的ブロッキングシステムがピストンロッドの移動をブロックしている、注射デバイスの第１の側部からの側部断面図である。
【図３Ｂ】第１の実施形態による選択的ブロッキングシステムがピストンロッドの移動を可能にしている、注射デバイスの第１の側部からの側部断面図である。
【図４Ａ】第１の実施形態による選択的ブロッキングシステムがピストンロッドの移動をブロックしている、注射デバイスの第２の側部からの側部断面図である。
【図４Ｂ】第１の実施形態による選択的ブロッキングシステムがピストンロッドの移動を可能にしている、注射デバイスの第２の側部からの側部断面図である。
【図５】注射が終了し、医薬組成物の全体が医療容器から排出されている、図３Ａ、３Ｂ、４Ａ、４Ｂに示す注射デバイスの第１の側からの側部断面図である。
【図６】第１の実施形態による、注射デバイスの選択的ブロッキングシステムの斜視図である。
【図７】第２の実施形態による、選択的ブロッキングシステムを備える注射デバイスの構成要素の分解斜視図である。
【図８Ａ】第２の実施形態による、選択的ブロッキングシステムがピストンロッドの移動をブロックしている、注射デバイスの第１の側部からの側部断面図である。
【図８Ｂ】第１の実施形態による選択的ブロッキングシステムがピストンロッドの移動を可能にしている、注射デバイスの第１の側部からの側部断面図である。
【図９Ａ】第２の実施形態による選択的ブロッキングシステムがピストンロッドの移動をブロックしている、図１に示すデバイスの第２の側部からの側部断面図である。
【図９Ｂ】第２の実施形態による選択的ブロッキングシステムがピストンロッドの移動を可能にしている、図１に示すデバイスの第２の側部からの側部断面図である。
【図１０】第２の実施形態による、注射デバイスの選択的ブロッキングシステムの斜視図である。
【図１１】第１の実施形態による、容器ホルダシステムを含むデバイスの側部断面図である。
【図１２】第２の実施形態による、デバイスの容器ホルダシステムの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明は、医療容器内に含まれた組成物を注射するための支援型注射デバイスを提案する。
【００２１】
注射前、医療容器は、注射されるように意図された組成物によって充填され、その中に挿入されたストッパによって停止されている。停止された医療容器は、次いで、デバイス上に装着されて注射組立体を構成し、組成物の注射を行うことができる。
【００２２】
図１および２を参照して、支援型注射デバイス１は、ユーザの手で保持されるように適合された本体１０を備える。この目的のために、本体の前側には、径方向に外方向に延びる本体の広がり部分１２によって近位に限定された前部グリップ表面１１が設けられる。同様に、本体の後側には、径方向に外方向に延びる本体の広がり部分１４によって近位に限定された後部グリップ表面１３が設けられる。故に、デバイス１を使用するとき、ユーザは、自らの指および手のひらを前部グリップ表面１１および後部グリップ表面１３それぞれに接触させ、その手の横側が広がり部分１２、１４と当接するように、本体１０を容易に掴むことができ、こうしてデバイスの取り扱いを容易にする。
【００２３】
医療容器は、近位端部３１と、先端３２および先端３２上から延びる針３３を有する遠位端部とを含む、本体３５を備える。針３３は、キャップ（表さず）によって覆われて、使用前に取り扱うときのいかなる負傷も防止することができる。
【００２４】
本体１０は、容器ホルダシステム２０を備える。
【００２５】
図２および３Ａ〜Ｂに示す第１の実施形態によれば、容器ホルダシステムは、医療容器３０の近位端部３１を受け入れるように適合されたハウジング２２につながる本体１０の遠位端部内に提供された開口部１５を含む。容器ホルダシステムは、ハウジングと連通する、本体１０の外壁内に提供されたスロット２１と、医療容器３０の近位端部３１と接触してこれをハウジング２２内に固定するまでスロット２１に挿入されるように適合されたインサート２４とをさらに含む。インサート２４は、図１Ａではスロット２１に挿入されて示され、図２ではスロットから外されて示される。インサートは、有利には、２つのブランチを備えてその間に挿入された容器の本体３５を掴むフォークの形態である。容器の近位端部は、次いで、インサート２４と当接し、それによって容器がデバイスから落下することを回避する。
【００２６】
実際の方法では、容器３０の近位端部は、開口部１５を通って挿入され、ハウジング２２内に位置決めされるまで軸（Ａ）に沿って近位方向に長手方向に移動され、インサート２４が、次いで、スロット２１に径方向に挿入されて、医療容器３０を本体１０に対して固定された位置に固定する。
【００２７】
この実施形態は、容器３０の近位端部がインサート２４と当接するように適合されたフランジであることから、容器３０がシリンジなどである場合に特に有用である。
【００２８】
あるいは、容器３０がシリンダなど（近位フランジを有さない）である場合、第１の実施形態の容器ホルダシステムの構成は、それに従って適合され得る。図１１に示す実施形態によれば、ハウジング２２は、デバイスの本体１０の一部分内を遠位に延び、医療容器３０の本体全体３５を受け入れるように構成される。有利には、この状況では、医療容器３０の先端３２および針３３のみが、デバイスの本体１０から遠位に突出する。当然ながら、この実施形態は、医療容器３０がシリンジなどである場合にも適切であることができ、ハウジング２２は、それに従って医療容器のフランジを収容するように適合される。
【００２９】
実際の方法では、容器３０の近位端部は、本体１０の周囲表面内に提供された横開口部（表さず）を通ってハウジング２２に挿入される。これを達成するために、横開口部の寸法は、医療容器３０の本体３５の寸法に実質的に対応する。インサート２４は、次いで、本体３５の遠位端部と医療容器３０の先端３２との間を延びるショルダ３６と接触するまでスロット２１に挿入される。故に、ショルダ３６はインサート２４と当接し、それによって容器３０をハウジング２２内の固定された位置に維持する。
【００３０】
図１２に示す第２の実施形態によれば、容器ホルダシステム２０は、医療容器３０の近位端部３１を受け入れるように適合されたハウジング２６につながる本体１０の外壁内に提供されたスロット２５を含む。
【００３１】
容器ホルダシステム２０は、本体１０の遠位壁内に提供され、スロット２５と連続し、スロット２５から遠位壁内を延びる貫通溝２７をさらに含む。実際の方法では、容器３０の近位端部は、スロット２５を通って挿入され、医療容器３０が本体１０に対して固定された位置に維持されるところでハウジング２６内に位置決めされるまで、溝２７に沿って径方向に移動される。溝２７は、医療容器の近位端部が当接することができる２つの突出部２８を分離し、それによって容器が溝から落下することを防止する。
【００３２】
これを達成するために、溝２７の内側表面は、容器３０の本体３５と接触する。特に、溝２７は、容器がユーザによって移動されない限り、そこに挿入された容器３０が径方向に移動することを防止するように構成することができる。溝は、その中への容器の挿入をより容易にすると共に、注射中、容器をハウジング２６内の固定された位置に維持することに寄与するために、たとえば剛性プラスチックまたは金属（たとえばアルミニウム、ステンレス鋼）などの剛性および滑性材料で作製されることが好ましい。
【００３３】
この実施形態は、容器３０の近位端部が突出部と当接するように適合されたフランジであることから、容器３０がシリンジなどである場合に特に有用である。
【００３４】
あるいは、容器３０がシリンジなど（近位フランジを有さない）である場合、第２の実施形態の容器ホルダシステムの構成は、それに従って適合され得る。
【００３５】
スロットの寸法は、その中に挿入される医療容器３０の本体全体３５を受け入れるように適合され、容器３０の先端３２は、医療容器３０が本体１０に対して固定された位置に維持されるところでハウジング２６内に位置決めされるまで、溝２７に沿って径方向に移動される。容器３０がハウジング２６内に位置決めされたとき、ショルダ３６は、突出部２８と当接し、それによって医療容器がデバイスから落下することを回避する。
【００３６】
注射デバイス１は、長手方向軸（Ａ）に沿って本体１０の内側を延びるピストンロッド４０を備える。ばね４１が、本体１０の内側に、ピストンロッド４０と同軸に接触して配置される。容器ホルダシステム２０内に維持された容器３０は、ばね軸と呼ばれる軸（Ａ）と位置合わせされる。このようにして、ばね懸架されたピストンロッド４０は、ばね４１の力下で、軸（Ａ）に沿って、近位静止位置と、ピストンロッド４０が医療容器３０のストッパ３４と係合し、このストッパを医療容器に押し込む遠位動作位置との間で、並進的に移動可能である。
【００３７】
ピストンロッド４０は、有利には、機械的止め具としての役割を果たす径方向に拡大された近位端部４２を備える。注射の終了時、拡大された近位端部４２は、医療容器３０の近位端部と当接し、こうしてピストンロッド４０が本体１０から落下することを回避する。
【００３８】
ピストンロッド４０には、その外壁に沿って延びる歯付きラック４３が設けられる。歯付きラック４３には、径方向に配向された複数の歯４４が設けられ、２つの連続する歯は、切欠部４５によって分離される。
【００３９】
レバー５０は、ばね軸（Ａ）と直交する第１の枢動軸（Ｂ）を中心に、ばね軸（Ａ）から第１の（非ゼロ）距離のところに、本体１０の近位側に枢動可能に装着される。作動ゾーン５１が、レバー５０上に、ばね軸（Ａ）に対して枢動軸（Ｂ）の反対側に提供される。作動ゾーン５１は、ばね軸（Ａ）から第２の（非ゼロ）距離のところに位置する。作動ゾーン５１は、レバー５０と一体的であり、ユーザによって、特に遠位方向に押さえられるように構成されたボタンを構成し、それによってレバー５０を、「静止位置」と呼ばれる第１の位置から第２の位置に、枢動軸（Ｂ）を中心に傾斜動作で移動させる。ばね４１の近位端部は、好ましくは、レバー５０に固定されるが、代替的には、デバイスの本体１０に直接的に固定可能である。
【００４０】
注射デバイス１は、ピストンロッド４０を選択的にブロックするか、または解放するための選択的ブロッキングシステム６０をさらに備える。
【００４１】
図２、３Ａ〜Ｂ、４Ａ〜Ｂ、５、および６に示す選択的ブロッキングシステム６０の第１の実施形態によれば、選択的ブロッキングシステムは、近位端部７１を含む連結ロッド７０を備え、この近位端部は、レバー５０の横表面内に提供され、そこから延びるスタッド５２を介して、ばね軸（Ａ）と直交する、好ましくは軸（Ａ）と交差する第２の枢動軸（Ｃ）を中心にレバー５０に枢動可能に結合される。
【００４２】
連結ロッド７０の遠位端部７２には、実質的に長円形状の穴７３が設けられる。
【００４３】
選択的ブロッキングシステムは、２部分歯車７５をさらに備える。
【００４４】
歯車７５の第１の部分７６は、その回転軸周りで回転可能に移動可能なはめば歯車であり、ピストンロッド４０の歯付きラック４３と噛み合うように適合され、それによってギヤを形成する、歯７７を含む。故に、ピストンロッド４０の並進運動は、歯車７５の対応する回転を誘発し、また逆の形で誘発する。
【００４５】
歯車７５の第２の部分７８は、第１の部分７６と共に、好ましくは、第１の部分と同軸で回転式に移動可能である。第２の部分７８は、有利には、第１の部分７６と一体的である。第２の部分７８は、連結ロッド７０の穴７３内に位置決めされ、連結ロッド７０の穴７３内の内側表面７４と接触するように適合された湾曲した表面７９を備え、それによって歯車７５をその表面の摩擦によってブロックする。歯車の第２の部分７８の曲率半径は、（歯車７５と連結ロッド７０との間に十分な接触表面を確実にするために）連結ロッドの穴の内側表面７４の曲率半径に応じて、（材料の摩擦係数を調整するために）歯車の第２の部分７８および連結ロッド７０の材料および／またはその表面状態に応じて、（摩擦力がばね力より大きくなるように）ばね４１のばね力に応じて、調整され得る。歯車の第２の部分７８のものに対する歯車の第１の部分７６の直径比、およびその逆の比もまた、上記の特徴に従って調整され得る。たとえば、この比は、２から３の間に含まれてもよく、好ましくは約２に等しい。
【００４６】
穴７３の湾曲した表面７９および内側表面７４は、エポキシ樹脂、プラスチック材料、鋼、アルミニウム、またはゴムから選択された、同じ材料または異なる材料で作製され得る。
【００４７】
レバー５０の作動ゾーン５１を選択的に押すか、または解放することにより、ユーザは、医療容器内に含まれた医薬組成物の注射を開始するか、または停止することができる。
【００４８】
図３Ａおよび４Ａに示すように、作動ゾーン５１が解放されたとき、レバー５０は静止位置にある。歯車の第２の部分の湾曲した表面７９は、連結ロッド７０の穴の内側表面７４と接触し、それによってばね力以上の摩擦力によって歯車７５をブロックする。はめば歯車がブロックされるので、ピストンロッド４０もブロックされる。この静止位置では、ばね４１は、圧縮される。
【００４９】
図３Ｂおよび４Ｂに示すように、ユーザが作動ゾーン５１を遠位方向に押したとき、レバー５０は、枢動軸（Ｂ）を中心に傾斜動作で移動し、連結ロッド７０を遠位方向に押す。連結ロッドの移動により、歯車の第２の部分７８の湾曲した表面７９は、連結ロッド７０の穴７３の内側表面７４から係合解除し、それによって歯車７５の回転を可能にし、ピストンロッド４０がばね４１のばね力によって、遠位方向に、遠位動作位置まで並進的に移動することを可能にし、この位置でピストンロッド４０は、ストッパ３４と係合し、このストッパを医療容器３０に押し込む。組成物は、こうして医療容器から排出される。この位置では、ばね４１は、少なくとも部分的に解放される。
【００５０】
ユーザが作動ゾーン５１を押し続ける限り、連結ロッド７０は、遠位位置に留まり、歯車７５の第２の部分７８の湾曲した表面７９は、連結ロッド７０の穴７３の内側表面７４から係合解除されたままであり、ピストンロッド４０は、ばね４１の解放によって移動し続け、注射は継続する。
【００５１】
注射中、ユーザが作動ゾーン５１を解放したとき、レバー５０は、ばね４１のばね力によって傾斜動作で移動してその静止位置に戻り、歯車７５の第２の部分は、連結ロッド７０の穴の内側表面７４と再係合し、デバイス１は、前に説明した状況に戻り、ピストンロッド４０は、前よりも遠位の位置にある。
【００５２】
したがって、ユーザは、一定の時間の間作動ゾーン５１を押さえるか、またはこれを解放するだけで、注射を開始または停止することができる。
【００５３】
さらに、ユーザは、作動ゾーン５１をより強くまたはより軽く押さえるだけで、注射を実施する間、歯車７５と連結ロッド７０との間の摩擦力の強度を適合させ、変えることができ、それによってピストンロッド４０の速度および注射流量をそれに従って調整する。より詳細には、ユーザが作動ゾーン５１を押すのが強いほど、摩擦力の強度は低下し、注射流量は多くなる。その反対に、ユーザが作動ゾーン５１を押すのが弱いほど、摩擦力の強度は大きくなり、注射流量は低下する。
【００５４】
たとえば、ユーザは、作動ゾーン５１を押し、所与の時間の間同じ力を維持して組成物を注射することができる。ユーザは、次いで、（たとえば注射される組成物の量が重要である場合）作動ゾーン５１を漸進的に強く押して、注射を徐々に加速させることができ、または代替的には、ユーザは、（たとえば注射が痛いものである場合、またはユーザが不安である場合）作動ゾーン５１を部分的に漸進的に解放して、注射を徐々に遅くすることができる。
【００５５】
図７、８Ａ〜Ｂ、９Ａ〜Ｂおよび１０に示す選択的ブロッキングシステム６０の第２の実施形態によれば、選択的ブロッキングシステムは、近位端部８１を含む連結ロッド８０を備え、この近位端部は、レバー５０の横表面内に提供された、そこから延びるスタッド５２を介して、ばね軸（Ａ）と直交する、好ましくは軸（Ａ）と交差する枢動軸（Ｃ）を中心にレバー５０に枢動可能に結合される。
【００５６】
選択的ブロッキングシステムは、二次連結ロッド８３の一方の端部８５に、好ましくはばね付勢されて結合された歯止め８６をさらに備える。二次連結ロッド８３の他方の端部８４は、連結ロッド８０の遠位端部８２に枢動可能に装着される。
【００５７】
歯止め８６には、その横表面上に、歯付きラック４３と噛み合ってラチェットを形成するように構成された、少なくとも１つの歯８７、場合によっては歯の列が設けられる。
【００５８】
図８Ａおよび９Ａに示すように、作動ゾーン５１が解放されたとき、レバー５０は、静止位置にある。
【００５９】
歯付き歯止め８６は、ピストンロッド４０の歯付きラック４３と噛み合い、それによってピストンロッド４０をブロックし、ばね４１を圧縮状態に保つ。
【００６０】
図８Ｂおよび９Ｂに示すように、ユーザが作動ゾーン５１を押したとき、レバー５０は、枢動軸（Ｂ）を中心に傾斜動作で移動し、連結ロッド８０を遠位方向に押す。連結ロッド８０の移動により、二次連結ロッド８３は、歯止め８６とのその連結部８５を中心に傾斜動作で移動する。歯止め８６は、ピストンロッド４０の歯付きラック４３から係合解除し、こうしてピストンロッド４０がばね４１のばね力によって遠位方向に、遠位動作位置まで並進的に移動することを可能にし、この位置でピストンロッド４０は、ストッパ３４と係合し、このストッパを医療容器３０に押し込む。組成物は、こうして医療容器から排出される。この位置では、ばね４１は、少なくとも部分的に解放される。
【００６１】
ユーザが作動ゾーン５１を押し続ける限り、連結ロッド８０は、遠位位置に留まり、歯止め８６は、ピストンロッド４０の歯付きラック４３から係合解除されたままであり、ピストンロッド４０は、ばね４１の解放によって遠位方向に移動し続け、注射は継続する。
【００６２】
注射中、ユーザが作動ゾーン５１を解放したとき、レバー５０は、ばね４１のばね力によって傾斜動作で移動してその静止位置に戻り、歯止め８６は、ピストンロッドの歯付きラック４３と再係合し、デバイス１は、前に説明した静止状況に戻り、ピストンロッド４０は、前よりも遠位の位置にある。
【００６３】
したがって、ユーザは、一定の時間の間作動ゾーン５１を押さえるか、またはこれを解放するだけで、組成物の注射を開始または停止することができる。
【００６４】
有利には、歯止め８６が歯付きラック４３から係合解除したとき、歯止め８６の歯８７は、歯付きラック４３の切欠部４５に部分的に挿入されたままであり、歯止め８６と二次連結ロッド８３との間に連結して提供された戻りばね（図示せず）により、ピストンロッド４０が移動しているときに歯付きラックの歯４４と順次当接する。歯止め８６の歯８７が歯付きラック４３の歯４４と当接することにより、ピストンロッド４０は、歯止め８６の歯８７とピストンロッド４０の歯付きラックの歯４４との間の当接が起こらない状況と比べて、僅かに遅くなり、注射流量はそれに従って減少する。ユーザが作動ゾーン５１を押すのが強いほど、当接の強度は減少し、注射流量はそれに従って、最大まで増大し、ここでは歯止め８６の歯８７および歯付きラック４３の歯４４は完全に分離されている。ユーザは、作動ゾーン５１をより強くまたはより軽く押すだけで、歯付きラックの歯４４に対する歯止めの歯８７の当接の強度をこうして適合させ、変えることができ、それによってピストンロッド４０の速度および注射流量を調整する。
【００６５】
さらに、各当接が、組成物の単位用量に関連付けることができる歯付きラック４３のピッチに対応するため、当接は、ユーザが単位用量の数を調整することによって注射される組成物の量を制御することに役立つ。
【００６６】
歯止め８６が歯付きラック４３の歯４４と当接することにより、有利には、ユーザに当接を気づかせるための対応する音を引き起こす。
【００６７】
選択的ブロッキングシステム６０の実施形態にかかわらず、注射の終了時、デバイスは、別の注射を進めるために、ユーザによって手でリセットされ得る。そのようにするために、空の医療容器３０が、適切な場合インサート２４を最初に取り外すことによって容器ホルダシステム２０から取り外され、作動ゾーン５１を押した状態に保ちながら、ピストンロッド４０は、ユーザによって近位方向に押されて近位静止位置に戻る。新しく充填された医療容器３０が、次いで、容器ホルダシステム２０内に位置決めされ、適切な場合インサート２４によって固定され得る。
【００６８】
スタッド５２の枢動軸（Ｃ）およびばね軸（Ａ）は、直交しており、好ましくは交差する。言い換えると、デバイスを図３Ａ〜Ｂおよび４Ａ〜Ｂならびに図８Ａ〜Ｂおよび９Ａ〜Ｂに示すように側部から観察すると、スタッド５２は、ピストンロッド４０と位置合わせされる。
【００６９】
この構成では、第１の実施形態によれば、歯車７５上に摩擦表面に沿って連結ロッド７０によってかけられた力、すなわち制動力は、実質的にばね力に対応する。
【００７０】
同様に、第２の実施形態によれば、連結ロッド８０を介して歯付きラック４３上に歯止め８６によってかけられた力、すなわち制動力は、実質的にばね力に対応する。
【００７１】
故に、ピストンロッド４０は、ばね力の全体によって可能な限り堅固にブロックされ、レバー５０が静止位置にあるときにピストンロッド４０が移動するリスクはない。
【００７２】
あるいは、スタッド５２の枢動軸（Ｃ）およびばね軸（Ａ）は、交差しなくてもよく、スタッドは、ピストンロッド４０と位置合わせされなくてもよい。この構成では、制動力は、ばね力より僅かに劣るが、ピストンロッド４０を堅固にブロックするのには十分である。
【００７３】
レバー５０が静止位置から第２の位置に進むとき、ピストンロッド４０は、ばね力によって移動される。したがって、ばね４１の力は、注射の開始および停止をそれぞれ行うためにピストンロッド４０を移動ささせるため、およびブロックするための両方に使用される。
【００７４】
前の段落を例示するために、作動ゾーン５１の位置ＸAct、枢動軸（Ｂ）の位置ＸB、および枢動軸（Ｃ）の位置ＸCは、図４Ａでは、ばね軸（Ａ）と直交し、枢動軸（Ｂ）および枢動軸（Ｃ）と直交し、交差する軸（Ｘ）上に表される。ＸActは、軸（Ｘ）上の作動ゾーン５１の中央点の軸（Ａ）に平行な方向の突出部である。ＸBおよびＸCは、それぞれの軸（Ｂ）および（Ｃ）と軸（Ｘ）との交差点である。
【００７５】
ＸActとＸCとの間の距離ＤXAct-XCは、軸（Ｘ）に沿った、ＸCとＸBとの間の距離ＤXC-XBより大きい。これは、ユーザが制動力に比べて低減された力で作動ゾーン５１を押すことを可能にするレバー効果を誘発する。
【００７６】
レバー比ＬＲは、以下の通り定義される。
【００７７】
【数１】
2020527084.tif 000003
【００７８】
この公式から、距離ＤXC-XBに対して距離ＤXAct-XCが大きくなるほど、レバー比は低下し、レバー効果は大きくなることになる。
【００７９】
たとえば、２３．５０ｃｍ（センチメートル）の距離ＤXAct-XCおよび７．５０ｃｍの距離ＤXC-XBでは、レバー比ＬＲは次のようになる：ＬＲ＝１／（２３．５０／７．５０）、これは約１／３に等しい。この場合、レバーが静止位置にあるとき、ばね４１は、選択的ブロッキングシステムによって軸方向にブロックされ、制動力は、ばね力に等しい。組成物の注射を行うために、ユーザは、制動力の三分の一に等しい力だけをかけることによって作動ゾーン５１を押す。
【００８０】
２０．５０ｃｍの距離ＤXAct-XCおよび１０．５ｃｍの距離ＤXC-XBでは、レバー比ＬＲは、次のようになる：ＬＲ＝１／（２０．５０／１０．５０）、これは約１／２に等しい。
【００８１】
この場合、組成物の注射を行うために、ユーザは、制動力の二分の一に等しい力だけをかけることによって作動ゾーン５１を押す。
【００８２】
故に、注射を行うために、ユーザが作動ゾーン５１上にかける必要がある力は、制動力と比べて大きく低減される。その結果、本発明のデバイス１は、それと同時に、  
−  高いばね力を有するばね４１を使用して、体力が低減しているユーザを助けながら粘性の組成物の注射を行えるようにすることと、  
−  このばね４１およびピストンロッド４０の完全なブロッキングを提供することと  
を可能にする。
【図１】
2020527084.tif 000004
【図１Ａ】
2020527084.tif 000005
【図１Ｂ】
2020527084.tif 000006
【図２】
2020527084.tif 000007
【図３Ａ】
2020527084.tif 000008
【図３Ｂ】
2020527084.tif 000009
【図４Ａ】
2020527084.tif 000010
【図４Ｂ】
2020527084.tif 000011
【図５】
2020527084.tif 000012
【図６】
2020527084.tif 000013
【図７】
2020527084.tif 000014
【図８Ａ】
2020527084.tif 000015
【図８Ｂ】
2020527084.tif 000016
【図９Ａ】
2020527084.tif 000017
【図９Ｂ】
2020527084.tif 000018
【図１０】
2020527084.tif 000019
【図１１】
2020527084.tif 000020
【図１２】
2020527084.tif 000021
【国際調査報告】
2020527084.tif 000022
2020527084.tif 000023