(57)【要約】  薬物調製キットはアダプター（２）およびファンネルユニット（３）を備える。アダプター（２）は、内部コンテナ側（２１１）および外部コンテナ側（２１２）を有するスタッドセクション（２１）を有する。アダプター（２）のスタッドセクション（２１）は、コンテナ（４）の開口（４１）に緊密に嵌合される寸法に作られる。アダプター（２）は、スタッドセクション（２１）を通して外部コンテナ側（２１２）から内部コンテナ側（２１１）まで延在するアクセス通路（２３）を有する。ファンネルユニット（３）は、アダプター（２）のアクセス通路（２３）に緊密に嵌合する寸法に作られた首部分（３１）を有する。ファンネルユニット（３）は、ファンネルユニット（３；３０）の首部分（３１）がアダプター（２）のアクセス通路（２３）に嵌合すると、アダプター（２）のスタッドセクション（２１）の内部コンテナ側（２１１）からアダプター（２）のスタッドセクション（２１）の外部コンテナ側（２１２）まで延在する脱ガスチャネル（３２１）を提供するように配置される脱ガスチャネル構成（３２）を有する。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
アダプター（２）およびファンネルユニット（３；３０）を備える薬物調製キット（１；１０）であって、
前記アダプター（２）は、内部コンテナ側（２１１）および外部コンテナ側（２１２）を有するスタッドセクション（２１）を有し、
前記アダプター（２）は、前記スタッドセクション（２１）を通して前記外部コンテナ側（２１２）から前記内部コンテナ側（２１１）まで延在するアクセス通路（２３）を有し、
前記ファンネルユニット（３；３０）は、前記アダプター（２）の前記アクセス通路（２３）に嵌合する寸法に作られた首部分（３１；３１０）を有し、
前記ファンネルユニット（３；３０）は、前記ファンネルユニット（３；３０）の前記首部分（３１；３１０）が前記アダプター（２）の前記アクセス通路（２３）に嵌合すると、前記アダプター（２）の前記スタッドセクション（２１）の前記内部コンテナ側（２１１）から前記アダプター（２）の前記スタッドセクション（２１）の前記外部コンテナ側（２１２）まで延在する脱ガスチャネル（３２１）を提供するように配置される脱ガスチャネル構成（３２；３２０）を有する、薬物調製キット（１；１０）。
【請求項２】
前記アダプター（２）の前記スタッドセクション（２１）は、前記コンテナ（４）の開口（４１）に緊密に圧入される寸法に作られ配置された圧入構造（２１３）を有する、請求項１に記載の薬物調製キット（１；１０）。
【請求項３】
前記アダプター（２）の前記スタッドセクション（２１）は本質的に円柱形である、請求項１または２に記載の薬物調製キット（１；１０）。
【請求項４】
開口（４１）を有するコンテナ（４）を備え、前記アダプター（２）の前記スタッドセクション（２１）は前記コンテナ（４）の前記開口（４１）に圧入される寸法に作られる、請求項１から３のいずれか一項に記載の薬物調製キット（１；１０）。
【請求項５】
前記コンテナ（４）はボトルまたはバイヤルである、請求項４に記載の薬物調製キット（１；１０）。
【請求項６】
前記コンテナ（４）の内部に配置された固体薬物を含む、請求項４または５に記載の薬物調製キット（１；１０）。
【請求項７】
薬物製品を再構成するための再構成媒体を含む、請求項６に記載の薬物調製キット（１；１０）。
【請求項８】
前記再構成媒体は、制御された水である、請求項７に記載の薬物調製キット（１；１０）。
【請求項９】
前記薬物は非常に効力がある、請求項６から８のいずれか一項に記載の薬物調製キット（１；１０）。
【請求項１０】
前記薬物はクラス３Ｂ薬物である、請求項６から９のいずれか一項に記載の薬物調製キット（１；１０）。
【請求項１１】
前記コンテナ（４）の内容物を取り出すために前記アダプター（２）の前記アクセス通路（２２）に結合されるように適合されるディスペンサー（５；５０）を備える、請求項１から１０のいずれか一項に記載の薬物調製キット（１；１０）。
【請求項１２】
前記ディスペンサー（５；５０）は、シリンジ、経腸チューブ、または胃チューブである、請求項１１に記載の薬物調製キット（１；１０）。
【請求項１３】
前記ファンネルユニット（３；３０）は、前記ファンネルユニット（３；３０）の前記首部分（３１；３１０）が前記アダプター（２）の前記アクセス通路（２２）に緊密に嵌合すると、前記アダプター（２）上で前記ファンネルユニット（３；３０）を安定して保持するように適合されるシート（３４０）を有する、請求項１から１２のいずれか一項に記載の薬物調製キット（１；１０）。
【請求項１４】
前記ファンネルユニット（３；３０）は、本質的に切頭円錐状である円錐部分（３３；３３０）を有する、請求項１から１３のいずれか一項に記載の薬物調製キット（１；１０）。
【請求項１５】
前記アダプター（２）の前記アクセス通路（２２）は、ＥＮＦｉｔ適合性またはルアーロック適合性である、請求項１から１４のいずれか一項に記載の薬物調製キット（１；１０）。
【請求項１６】
薬物製品、特に、非常に効力がある薬物製品を調製する方法であって、
開口（４１）を有するコンテナ（４）内に非常に効力がある薬物の粉末を得ること、
アダプター（２）を前記コンテナ（４）の前記開口（４１）に嵌合させることであって、前記アダプター（２）は、内部コンテナ側（２１１）および外部コンテナ側を有するスタッドセクション（２１）を有し、前記スタッドセクション（２１）は、前記コンテナの前記開口（４１）に嵌合される寸法に作られ、アクセス通路（２２）は、前記スタッドセクション（２１）を通って前記内部コンテナ側（２１１）から前記外部コンテナ側（２１２）まで延在する、嵌合させること、
ファンネルユニット（３；３０）の首部分（３１；３１０）を前記アダプター（２）の前記アクセス通路（２２）に嵌合させること、および、
前記ファンネルユニットを介して再構成媒体を前記コンテナ（４）内に提供することを含み、前記ファンネルユニット（３；３０）は、前記アダプター（２）の前記スタッドセクション（２１）の前記内部コンテナ側（２１１）から前記アダプター（２）の前記スタッドセクション（２１）の前記外部コンテナ側（２１２）まで延在する脱ガスチャネル（３２１）を提供するように配置される脱ガスチャネル構成（３２；３２０）を有し、それにより、ガスは、前記脱ガスチャネル（３２１）を介して、前記コンテナ（４）の内部での前記薬物製品の再構成中に前記コンテナ（４）を出ることができる、方法。
【請求項１７】
薬物溶液、特に、非常に効力がある薬物溶液の即時調製のための、請求項１から１５のいずれか一項に記載の薬物調製キット（１；１０）の使用。
【請求項１８】
薬物溶液、特に、非常に効力がある薬物溶液の、患者への即時投与における使用のための請求項１から１５のいずれか一項に記載の薬物調製キット（１；１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物調製キットおよびその使用ならびに非常に効力がある薬物製品を調製するプロセスに関係する。
【背景技術】
【０００２】
多くの医薬製品（以下で薬物と呼ばれる）は、液状形態で処理および／または投与される。例えば、多くの治療用途において、薬物を注入することが最も効率的かつ好ましい。他の用途において、薬物は、シリンジまたは適切なチューブなどのディスペンサーによって経口的にまたは経胃経腸的に(ｇａｓｔｒｏ−ｅｎｔｅｒａｌｌｙ)送出される。
【０００３】
貯蔵し、出荷し、調製するために、薬物は、通常、バイヤル、ボトル、または同様なものなどのコンテナ内に充填される。同様に、多くの薬物、特に、生物学的医薬品は、液体形態においてしばしば非常に不安定であるため、凍結乾燥、結晶、アモルファス形態などの固体形態で、粉末または同様なものとしてしばしば提供される。固体形態において、それらは、それらの液体形態と比較して、本質的により安定しかつ頑健である場合がある。固体薬物は、通常、チャイルドレジスタンス開閉器（ＣＲＣ：ｃｈｉｌｄ  ｒｅｓｉｓｔａｎｔ  ｃｌｏｓｕｒｅ）によって閉鎖することができるコンテナ内に同様に充填され設けられる。
【０００４】
液体形態で患者に投与される前に、薬物溶液は、溶媒内での個体薬物の溶解によって即時に再構成される。より詳細には、通常、固体薬物を閉囲するコンテナは、開放され、溶媒が、その開口を介してコンテナ内に充填される。コンテナは、コンテナの薬物内容物全部の液体再構成を達成するために再び閉鎖されシェーキングされることができる。再構成後、液体薬物製品は、ディスペンサー内に取り出され、ディスペンサーによって患者に送出される。
【０００５】
薬物溶液を再構成するとき、溶液内の正確な濃度の薬物が得られることが主要な重要事項である場合がある。特に、溶媒の量が固体の量にとって高過ぎる場合、溶液内の薬物の医薬活性物質(ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｌｙ  ａｃｔｉｖｅ  ｓｕｂｓｔａｎｓｅ)の濃度が低い場合があり、それにより、患者に送出される投与量は不十分または非効果的である場合がある。対照的に、溶媒の量が低過ぎる場合、溶液内の医薬活性物質の濃度は高く、患者に送出される投与量は同様に、高過ぎるまたは濃縮され過ぎている場合がある。したがって、コンテナ内にその開口を介して溶媒の正確な量を提供することを可能にするが、同様に、再構成中に、固体または既に液体形態にある薬物の一部分のいずれの流出も防止することが所望される。
【０００６】
さらに、固体医薬品を再構成する人が、特に吸入によって薬物に曝露されることは、通常、回避されるべきである。これは、いかなる曝露もそれについて防止される非常に効力がある医薬品が関与するときに特に重要である可能性がある。
【０００７】
例えば、通常、再構成中に、その開口を介してコンテナから出るガスは自由にされる。それにより、特に、ガスは、コンテナを自由に出ることができないとき、コンテナの内部に乱流を引き起こし、一部の薬剤を固体または液体形態でコンテナから運び出す場合がある。
【０００８】
したがって、コンテナ内で薬物製品を正確にかつ安全に液体形態に調製または再構成することを可能にするシステムまたはプロセスについての必要性が存在する。特に、薬物製品を再構成するときの吸入危険(ｉｎｈａｌａｔｉｏｎ  ｈａｚａｒｄ)に対する曝露を低減するシステムが依然として所望される。
【発明の概要】
【０００９】
本発明によれば、この必要性は、独立請求項１の特徴によって規定されるキットによって、独立請求項１６の特徴によって規定されるプロセスによって、また、独立請求項１７の特徴によって規定される使用によって解決される。特定の実施形態は、従属請求項の主題である。
【００１０】
特に、本発明は、アダプターおよびファンネルユニットを備える薬物調製キットを扱う。アダプターは、内部コンテナ側（ｉｎ-ｃｏｎｔａｉｎｅｒ  ｓｉｄｅ）および外部コンテナ側（ｏｕｔ-ｃｏｎｔａｉｎｅｒ  ｓｉｄｅ）を有するスタッドセクションを有する。アダプターは、スタッドセクションを通して内部コンテナ側から外部コンテナ側まで延在するアクセス通路を備える。ファンネルユニットは、アダプターのアクセス通路に嵌合する寸法に作られた首部分を有する。さらに、ファンネルユニットは、ファンネルユニットの首部分がアダプターのアクセス通路に嵌合すると、アダプターのスタッドセクションの内部コンテナ側からアダプターのスタッドセクションの外部コンテナ側まで延在する脱ガスチャネルを提供するように配置される脱ガスチャネル構成を有する。
【００１１】
ファンネルユニットは、比較的狭い構造内に流体を注ぐことを簡略化するシングルピース部品またはマルチピース部品である。特に、ファンネルユニットは、コンテナの開口を通してコンテナ内への液体の提供を容易にし得る。それにより、ファンネルユニットは、特に、ファンネルまたは同様のデバイスであり得る。
【００１２】
本明細書で使用される用語「薬物（ｄｒｕｇ）」は、活性医薬品成分（ＡＰＩ：ａｃｔｉｖｅ  ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔ）とも一般に呼ばれる治療活性物質(ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃａｌｌｙ  ａｃｔｉｖｅ  ｓｕｂｓｔａｎｓｅ)、ならびに、複数のそのような治療活性物質を指す。その用語は、同様に、患者に液体形態で投与される必要がある、例えば、造影剤（例えば、ＭＲＩ造影剤）、トレーサー（例えば、ＰＥＴトレーサー）、およびホルモンのような診断または撮像作用物質を包含する。
【００１３】
本明細書で使用される用語「薬物製品（ｄｒｕｇ  ｐｒｏｄｕｃｔ）」は、患者に対する投与に適する形態で処方または再構成される、上記で規定した薬物に関係する。本発明による特に好ましい薬物製品は、薬物溶液、特に、経口投与、注入、または潅流用の溶液である。
【００１４】
コンテナはバイヤルまたはボトルであり得る。コンテナは、ガラスまたはプラスチックなどの生体適合性かつ減菌可能な材料、例えば、ポリプロピレンまたは同様なもので特に作られ得る。本明細書で使用される用語「バイヤル（ｖｉａｌ）」は、文字通りの意味でのバイヤル、すなわち、液体、粉末化、またはカプセル化形態で医薬製品または医薬品または薬剤を貯蔵するためにしばしば使用される、比較的小さい容器またはボトルに関係し得る。
【００１５】
ファンネルユニットの首部分およびコンテナのアクセス通路に関連する用語「に嵌合する」は、首部分がアクセス通路に接続されるまたはアクセス通路によって保持されるように、首部分がアクセス通路内に配置されることに関係し得る。それにより、首部分は、有利には、アクセス通路に緊密に嵌合する寸法に作られ、それにより、ファンネルユニットとアダプターとの間の少なくとも部分的にシールされた接続が達成され得る。特に、首部分は、その全周にわたってまたはその外周の或るセクションにわたってアクセス通路に接触することによってアクセス通路に緊密に嵌合し得る。
【００１６】
ファンネルユニットの脱ガスチャネル構成は、アダプターおよびファンネルユニットがコンテナに取り付けられると、脱ガスチャネルが形成されるように具現化される。特に、そのような脱ガスチャネルは、液体がそこを通ってコンテナ内に提供されるファンネルユニットの主ダクトから分離され得る。例えば、脱ガスチャネルは、ファンネルユニットの首部分とアダプターのアクセス通路との間に形成され得る。そのような実施形態において、首部分は、通常、その外周の或るセクションにわたってアクセス通路に接触する。代替的に、脱ガスチャネルは、首部分の内部に配置され得る。そのような実施形態において、首部分は、その全周にわたってアクセス通路に接触する場合がある。それにより、液体がコンテナ内に注がれるとき上記液体によって置換される過剰のガスは、コンテナを自由に出ることができる。このように、コンテナの内部で薬物製品を再構成するときに生じるいずれの過剰のガスも、コンテナの内部で乱流を生成することなく、また、コンテナへの液体の流入を妨げることなく、脱ガスチャネルを通してボトルから漏出し得る。これは、コンテナの内部での薬物製品の制御された再構成または調製を可能にする。固体形態の薬物または液体形態の薬物製品がコンテナを出るリスクは、低減され得る、または、さらに無くされ得る。例えば、液体または固体形態の薬物の接触、吸入、または流出による、薬物に対する曝露は、低減され得る、または、さらに無くされ得る。そのため、本発明によるキットは、コンテナ内で薬物製品を正確にかつ安全に調製することを可能にする。
【００１７】
薬物に関連して使用される用語「個体（ｓｏｌｉｄ）」は、構造的剛性および形状または容積の変化に対する耐性を特徴とする物質の状態に関係する。それは、薬物が液体内で可溶性であることに特に関係する。粉末、粒子状物質、または同様なものなどの固体薬物は、微粒子コンシステンシーがあり得る。例えば、固体薬物は、凍結乾燥によって生成された粉末であり得る。
【００１８】
ファンネルユニットの脱ガスチャネル構成は、ファンネルユニットおよびアダプターが接続されるときにファンネルユニットとアダプターのアクセス通路との間に自由空間が設けられるような適切な方法でファンネルユニットを形作ることによって具現化され得る。上記自由空間は、少なくとも内部コンテナ側から外部コンテナ側まで延在するため、ガスは、コンテナの内部から外部に流れ得る。例えば、ファンネルユニットは、アクセス通路を通って配置されることを意図される首部を有する場合がある。例えば、平坦セクションまたはノッチを有する首部を形作ることによって、脱ガスチャネルは、首部とアクセスチャネルとの間に形成され得る。代替的に、脱ガスチャネル構成は、全チャネル自身を有し得る。そのようなチャネルは、例えば、液体がそれを介してコンテナ内に提供されるファンネルユニットの主ダクトに平行に形成され得る。
【００１９】
有利には、ファンネルユニットは、ファンネルユニットの首部分がアダプターのアクセス通路に嵌合されると、アダプター上でファンネルユニットを安定して保持するように適合されるシートを有し得る。そのようなシートは、ファンネルユニットを使用するときに安全性および便宜さを増加させる。特に、シートは、ファンネルユニットを直立位置で保持することを可能にし、それにより、液体は、ファンネルユニットを傾斜させることなく、または、アダプターから落とすことなく、ファンネルユニットを通して容易にかつ安全に注がれ得る。
【００２０】
ファンネルユニットは、有利には、本質的に切頭円錐状である円錐部分を有し得る。そのような円錐部分は、比較的幅広の開放端を提供することを可能にする。これは、ファンネルユニットが都合よくアクセスされることを可能にする。より具体的には、円錐部分を有することによって、ファンネルユニットは、アダプターに接続される端から上方に幅広になることができる。そのため、液体が充填されるファンネルユニットの部分は、液体が都合よく充填され、液体の流出が防止されるように、比較的大きくあることができる。
【００２１】
アダプターは、任意の適切な方法でコンテナに緊密に接続されるように配置され得る。例えば、アダプターは、コンテナのねじ山に対応するねじ構造を有することができ、アダプターは、コンテナ上でねじ込まれることによってコンテナに接続され得る。有利には、アダプターのスタッドセクションは、コンテナの開口に緊密に圧入される寸法に作られ配置された圧入構造を有し得る。
【００２２】
これに関連して使用される用語「圧入（ｐｒｅｓｓ−ｆｉｔ）」は、２つの部品の間の締結または接続であって、部品が共に押し付けられた後に摩擦によって達成される、締結または接続に関係し得る。圧入は、２つの部品の一方の部品を弾性変形可能であるように具現化することによって達成され、それにより、一方の部品は、２つの部品が接続されると変形し、変形すると、他の部品に圧力を加える。
【００２３】
特に、アダプターは、圧入ボトルアダプター（ＰＩＢＡ：Ｐｒｅｓｓ  Ｉｎ  Ｂｏｔｔｌｅ  Ａｄａｐｔｅｒ）であり得る。そのようなＰＩＢＡは、高速で好都合で安全な使用法を可能にする。操作時、アダプターは、単にコンテナの開口に圧入され、それにより、シール接続およびセキュア化配置構成を提供し得る。
【００２４】
有利には、アダプターのスタッドセクションは、本質的に円柱であり得る。そのような円柱スタッドセクションは、アダプターが、多くのタイプのコンテナと共に使用されることを可能にする。その円柱スタッドセクションは、アダプターの好都合なハンドリングを同様に可能にし、なぜならば、アダプターがコンテナに取り付けられるときに、アダプターの配向が考慮される必要がないからである。
【００２５】
好ましくは、アダプターのアクセス通路は、ＥＮＦｉｔ適合性またはルアーロック適合性である。これに関連して、用語「ＥＮＦｉｔ」は、ＤＩＮ  ＥＮ８０３６９−３によるコネクタについての商標に関係する。用語「ルアーロック（Ｌｕｅｒ  Ｌｏｃｋ）」は、ＤＩＮ  ＥＮ２０５９４−１によるコネクタに関係する。ＥＮＦｉｔまたはルアーロック適合性コネクタは、多くのシリンジ、胃チューブ、経腸チューブ、および同様のディスペンサー内に設けられ、そのようなアダプターは、多くのタイプのディスペンサーと共に効率的に使用されることを可能にする。
【００２６】
有利には、薬物調製キットは、開口を有するコンテナを備えることができ、アダプターのスタッドセクションは、コンテナの開口に嵌合する寸法に作られる。それにより、コンテナは、有利には、ボトルまたはバイヤルであり得る。
【００２７】
アダプターのスタッドセクションおよびコンテナの開口に関連する用語「に嵌合する」は、スタッドセクションが開口に接続されるまたは開口によって保持されるように、スタッドセクションが開口内に配置されることに関係し得る。それにより、スタッドセクションは、有利には、アダプターとコンテナの間のシールされた接続が達成されるように、開口に緊密に嵌合する寸法に作られる。
【００２８】
薬物調製キットは、有利には、コンテナの内部に配置された、例えば、粉末形態の個体活性医薬品成分を含み得る。それにより、薬物調製キットは、有利には、薬物製品を再構成するための再構成媒体をさらに含み得る。再構成媒体は、特定の薬物製品を再構成するために適切な任意の媒体であり得る。通常、そのような媒体は、水または同様なものなどの、薬物を溶解することが可能な液体である。適切な再構成媒体をキットに提供することによって、誤使用のリスクが最小にされる。特に、薬物が不適切な液体によって再構成されることが防止され得る。同様に、再構成媒体の量は、医療用途の要件に適するように予め規定され得る。
【００２９】
それにより、再構成媒体は、好ましくは、制御された水である。このコンテキストにおける用語「制御された水（ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  ｗａｔｅｒ）」は、特に、陽イオンを排除し得るまたは本質的に排除し得る精製水に関係し得る。再構成媒体の量は、約１０ミリリットル（ｍｌ）〜約２００ｍｌ、約３０ｍｌ〜約１５０ｍｌ、および約５０ｍｌ〜約１００ｍｌの範囲内であり得る。その量は、特に、約８０ｍｌであり得る。
【００３０】
薬物は、非常に効力がある薬物であり得る。このコンテキストにおける用語「効力（ｐｏｔｅｎｃｙ）」は、所与の強度の効果を生じるために必要とされる量によって表現される薬物活性の尺度であり得る。そのため、用語「非常に効力がある（ｈｉｇｈｌｙ  ｐｏｔｅｎｔ）」は、比較的少ない量または投与量で活性である物質に関係し得る。換言すれば、非常に効力がある薬物は、比較的低い濃度で所与の応答を誘起する可能性があり、一方、低い効力の薬物は、同じ応答を、より高い濃度においてだけ誘起し得る。効力は、薬物の親和性(ａｆｆｉｎｉｔｙ)と最大効果(ｅｆｆｉｃａｃｙ)の両方に依存することができる。それにより、そのような薬物または物質は、特に問題になる可能性があり、なぜならば、比較的小さい投与の変動または比較的小さい汚染が比較的効果的である可能性があるからである。
【００３１】
非常に効力がある薬物は、人間において１キログラム（ｋｇ）の体重について約１５マイクログラム（μｇ）以下の生物学的活性を有する薬物として規定され得る。これは、人間において約１ミリグラム（ｍｇ）以下の治療用量(ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  ｄｏｓｅ)と同等である。
【００３２】
そのため、非常に効力がある薬物は、０．１５μｇ／ｍ３の職場曝露限界（ＩＯＥＬ：Ｉｎｄｉｃａｔｉｖｅ  Ｏｃｃｕｐａｔｉｏｎａｌ  Ｅｘｐｏｓｕｒｅ  Ｌｉｍｉｔ）に変換される１．５μｇ／ｄ以下の吸入１日曝露許容量（ＡＤＥ：Ａｃｃｅｐｔａｂｌｅ  Ｄａｉｌｙ  Ｅｘｐｏｓｕｒｅ）を有する薬物として規定され得る。
【００３３】
特に、非常に効力がある薬物製品は、クラス３Ｂ薬物または同様なものであり得る。非常に効力がある薬物と共に使用されると、薬物調製キットは、特に有益であり得る。
【００３４】
本発明は、吸入危険に対する曝露またはそのリスクを低減し得る。
【００３５】
有利には、薬物調製キットは、コンテナの内容物を取り出すためにアダプターのアクセス通路に結合されるように適合されるディスペンサーを備え得る。それにより、ディスペンサーは、特に、経口シリンジなどのシリンジ、経腸チューブ、または胃チューブであり得る。そのようなディスペンサーによって、多くの薬物は、効率的に投与され得る。ディスペンサーをキット内に含むことによって、ディスペンサーは、キットの他の部品に特に適するように具現化され得る。
【００３６】
本発明のさらなる態様は、非常に効力がある薬物製品を調製するプロセスに関係する。プロセスは、開口を有するコンテナ内に非常に効力がある薬物の粉末を得るステップと、アダプターをコンテナの開口に嵌合させるステップであって、アダプターは、内部コンテナ側および外部コンテナ側を有するスタッドセクションを有し、スタッドセクションは、コンテナの開口に緊密に嵌合する寸法に作られ、アクセス通路は、スタッドセクションを通って内部コンテナ側から外部コンテナ側まで延在する、嵌合させるステップと、ファンネルユニットの首部分をアダプターのアクセス通路に嵌合させるステップと、ファンネルを介して再構成媒体をコンテナ内に提供するステップとを含み、ファンネルは、アダプターのスタッドセクションの内部コンテナ側からアダプターのスタッドセクションの外部コンテナ側まで延在するように配置される脱ガスチャネル構成を有し、それにより、ガスは、脱ガスチャネルを介して、コンテナの内部での薬物製品の再構成中にコンテナを出ることができる。
【００３７】
本発明の別のさらなる態様は、薬物製品、特に、非常に効力がある薬物製品を調製するための、上述した薬物調製キットの使用に関係する。
【００３８】
本発明によるプロセスおよび本発明による使用は、本発明による薬物調製キットおよびその好ましい実施形態に関連して、上述した効果および利益を効率的に達成することを可能にする。
【００３９】
本発明による、薬物調製キット、薬物製品を調製するプロセス、および調製キットの使用は、例示的な実施形態によってまた添付図面を参照して、本明細書で以下でより詳細に述べられる。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明による薬物調製キットの第１の実施形態を示す図である。
【図２】図１の薬物調製キットのボトルの底面図である。
【図３】図１の薬物調製キットのアダプターの上面図である。
【図４】図３のアダプターの断面図である。
【図５】図１の薬物調製キットのアダプターに嵌合され、図１の薬物調製キットのボトルに取り付けられた、図１の薬物調製キットのファンネルの斜視図である。
【図６】図１の薬物調製キットのアダプターに嵌合された、図１の薬物調製キットのファンネルの側面断面図である。
【図７】本発明による薬物調製キットの第２の実施形態のファンネルの詳細の斜視図である。
【図８】図６の薬物調製キットのディスペンサーの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
以下の説明において、或る用語は、便宜を目的として使用され、本発明を制限することを意図されない。用語「右（ｒｉｇｈｔ）」、「左（ｌｅｆｔ）」、「上方（ｕｐ）」、「下方（ｄｏｗｎ）」、「下（ｕｎｄｅｒ）」、および「上（ａｂｏｖｅ）」は、図において方向を指す。専門用語は、明示的に述べられる用語ならびにその派生語および同様の意味を有する用語を含む。同様に、「下（ｂｅｎｅａｔｈ）」、「下（ｂｅｌｏｗ）」、「下側（ｌｏｗｅｒ）」、「上（ａｂｏｖｅ）」、「上側（ｕｐｐｅｒ）」、「近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」、「遠位（ｄｉｓｔａｌ）」、および同様なものなどの空間的に相対的な用語は、図に示すように、別の要素または特徴に対する１つの要素または特徴の関係を述べるために使用することができる。これらの空間的に相対的な用語は、図に示す位置または配向に加えて、使用または操作中のデバイスの異なる位置および配向を包含することを意図される。例えば、図のデバイスが、ひっくり返る場合、他の要素または特徴の「下（ｂｅｎｅａｔｈ）」または「下（ｂｅｌｏｗ）」にあるとして述べられる要素は、他の要素または特徴の「上（ａｂｏｖｅ）」または「上（ｏｖｅｒ）」にあることになる。そのため、例示的な用語「下（ｂｅｌｏｗ）」は、上（ａｂｏｖｅ）と下（ｂｅｌｏｗ）の両方の位置および配向を包含し得る。デバイスは、その他の方法で（９０度回転してまたは他の配向で）配向することができ、本明細書で使用される空間的に相対的な記述子は、相応して解釈することができる。同様に、種々の軸に沿う、また、種々の軸の周りの移動の記述は、種々の特別なデバイス位置および配向を含む。
【００４２】
図ならびに種々の態様および例証的な実施形態の説明における反復を回避するために、多くの特徴が多くの態様および実施形態に共通であることが理解されるべきである。説明または図からの態様の省略は、態様が、その態様を組み込む実施形態から抜けていることを示唆しない。代わりに、態様は、明確にするために、また、冗長な説明を回避するために省略されている場合がある。このコンテキストにおいて、以下は、この説明の残りの部分に当てはまる：図面を明確にするために、直接関連する説明の部分において説明されない参照符号を図が含む場合、その図は、直前のまたは後続の説明セクションに対して参照される。さらに、明快にする(lucidity)理由で、図面において、部品の全ての特徴が参照符号を備えているわけではない場合、その特徴は、同じ部品を示す他の図面に対して参照される。２つ以上の図における同様の数字は、同じまたは同様の要素を示す。
【００４３】
図１は、本発明による薬物調製キット１の第１の実施形態を示す。キット１は、プラスチックアダプター２、ファンネルユニットとしてのファンネル３、コンテナとしてのガラスボトル４、ディスペンサーとしてのシリンジ５、およびボックス６を備える。ボックス６は、キット１の全ての他のコンポーネントならびに適切な量の再構成媒体（図では見えない）を有するコンテナを収容するように形作られ、そのように寸法決定される。
【００４４】
ボトル４は、ガラスで作られ、本体４２、底部４５、本体４２に隣接し底部４５に対向する首部４３、および、首部４３の周囲にある雄ねじ４４を有する。図２に見られ得るように、底部４５は円形状ベースを有し、本体４２は本質的に円柱である。
【００４５】
図１を参照すると、首部４３は、ボトル４の上端に開口４１を形成し、開口４１を通して、本体４２の内部がアクセス可能である。ねじ山４４は、ボトル４の開口４１を閉鎖するためのキャップ（図では見えない）をさらに備えるチャイルドレジスタンス開閉器（ＣＲＣ）の一部分である。本体４２の内部に、非常に効力がある固体薬剤が配置される。
【００４６】
アダプター２は、内部コンテナ側２１１（図では見えない）および外部コンテナ側２１２（図では見えない）を有するスタッドセクション２１を有する。スタッドセクション２１は、円柱部分２１４、および、圧入構造としての円柱部分２１４から外方に延在するリング状でかつ軸方向に離間した３つの圧入突出部２１３を備える。その上端に、スタッドセクション２１は、ディスク状蓋部分２１５を装備し、ディスク状蓋部分２１５は、同様に、圧入突出部２１３と同様の程度まで円柱部分２１４から外方に延在する。
【００４７】
アダプター２のスタッドセクション２１は、ボトル４の開口４１に緊密に嵌合する寸法に作られる。特に、圧入突出部２１３は、アダプター２がボトル４の開口４１に圧入されると、わずかに変形する寸法に作られる。それにより、圧入突出部２１３は、開口４１を緊密にシールし閉鎖する。これと同様に、アダプター２は、圧入ボトルアダプター（ＰＩＢＡ）として具現化される。ボトル４の開口４１に完全に圧入されると、スタッドセクション２１の蓋部分２１５は、開口４１の上側端または境界に当接する。
【００４８】
アダプター２の上面図および断面図を示す図３および図４に見られ得るように、アダプター２は、その上端において隔壁２３によって閉鎖される垂直中央アクセス通路２２を有する。スタッドセクション２１の内部コンテナ側２１１は、蓋部分２１５の下側または内側表面によって特に形成される。アダプター２がボトル４に取り付けられると、内部コンテナ側２１１は、ボトル４の開口４１に隣接し、したがって、ボトル４の内部に向かって配向する。蓋部分２１５の対向する上側表面は、スタッドセクション２１の外部コンテナ側２１２を形成し、外部コンテナ側２１２は、ボトル４の内部から外方に配向する。アクセス通路２３は、スタッドセクション２１の蓋部分２１５を通して内部コンテナ側２１１から外部コンテナ側２１２まで延在する。
【００４９】
図１を再び参照すると、ファンネル３は、上側円錐部分３３および下側首部分３１を有する。円錐部分３３は、切頭円錐状であり、首部分３１に向かって下方向に狭い。円錐部分３３の内部および首部分３１は、主ダクト３４を形成し、主ダクト３４は、その上端の幅広の入力アパーチャ３４１およびその底端の狭い出力アパーチャを有する。首部分３１の底端から始めて、首部分３１の約半分まで延在する、脱ガスチャネル構成３２が具現化される。より具体的には、首部分３１は、脱ガスチャネル構成３２として平坦表面を備える。それにより、首部分３１は、その下側半分において完全に円柱ではない。
【００５０】
シリンジ５は、慣例的に、シリンジ本体５１によって具現化され、プランジャーロッド５２が、一方の長手方向端側で、シリンジ本体５１内に延出し、シリンジ本体５１は、別の長手方向端側において定量吐出オリフィス５３に入るように引き継ぐ。
【００５１】
図５は、ボトル４に取り付けられているアダプター２およびアダプター２に嵌合されているファンネル３を示す。特に、アダプター２は、ボトル４が緊密に閉鎖されるようにボトル４の開口４１に圧入される。その後、ファンネル３の首部分３１がアダプター２のアクセス通路２３に嵌合され、それにより、首部分３１は、スタッドセクション２１の外部コンテナ側２１２から内部コンテナ側２１１まで延在する。より具体的には、首部分３１は、ボトル４の内部に入るように内部コンテナ側２１１の下にわずかに突出する。
【００５２】
図６に見られ得るように、首部分３１に位置する脱ガスチャネル構成３２の平坦表面は、アダプター２とファンネル３との間で首部分３１に沿って脱ガスチャネル３２１を提供する。脱ガスチャネル構成３２が位置する場所を除いて、ファンネル３の首部３１は、アダプター２のアクセス通路２３に緊密に嵌合し接続される。液体再構成媒体は、入力アパーチャ３４１内に注がれ、主ダクト３４を通してボトル４の本体４２の内部に流れる。そこで、薬物粉末が再構成される。再構成中に発生するまたは変位されるガスは、アクセス通路２２の一部分としての脱ガスチャネル構成３２によって形成される脱ガスチャネル３２１を介してスムーズに出る。
【００５３】
キット１は、本発明による非常に効力がある薬物製品を調製するプロセスの一実施形態において、次の通りに使用され得る：非常に効力がある薬物の粉末がボトル４内に得られる。アダプター２は、ボトル４の開口４１に緊密に嵌合される。ファンネル３の首部分３１は、アダプター２のアクセス通路２２に緊密に嵌合される。再構成媒体は、ファンネル３を介してボトル２内に提供され、脱ガスチャネル構成３２によって生成される脱ガスチャネル３２１は、スタッドセクション２１の内部コンテナ側２１１からスタッドセクション２１の外部コンテナ側２１２まで延在し、それにより、ガスは、ボトル４の内部での薬物製品の再構成中に、脱ガスチャネル３２１を介してボトル４を出ることができる。
【００５４】
再構成後、ファンネル３は、アダプター２から取り外され、シリンジ５のオリフィス５３が、アダプター２のアクセス通路２２を通して嵌合される。ボトルは、その後、引っくり返され、液体薬物が、正確な量でシリンジ５に入るように取り出される。その後、シリンジ５は、アダプター２から取り外され、液体薬物製品が、オリフィス５３を介して患者に送出される。
【００５５】
図７において、本発明による第２の実施形態の薬物調製キット１０が示される。以下で明示的に述べない場合、キット１０は、図１〜５に関連して上述したキット１と本質的に同一である。キット１０は、円錐部分３３０によって具現化されるファンネル３０、首部分３１０、および、首部分３１０にて平坦表面を備える脱ガスチャネル構成３２０を備える。さらに、ファンネル３０は、首部分３１０がアダプターのアクセス通路に緊密に嵌合すると、アダプター上でファンネル３０を安定して保持するように適合されるシート３４０を備える。シート３４０は、首部分３１０から外方に突出する、対向するウィング様の２つの垂直壁セクションを有する。アダプターのアクセス通路に嵌合すると、壁セクションの下側端は、アダプターの外部コンテナ側に当接し、ファンネル３０が安定して保持されることを可能にする。
【００５６】
図８は、経腸チューブ５０であるキット１０のディスペンサーを示す。チューブ５０は、中空内部、送出オリフィス５３０、およびプランジャー５２０を備える。プランジャー５２０とオリフィス５３０との間に投与チャンバーが形成される。送出オリフィス５３０の周りに、ＥＮＦｉｔコネクタ５５０の雄部が配置される。キット１０のアダプターのアクセス通路は、ＥＮＦｉｔコネクタの対応する雌部を装備し、それにより、経腸チューブ５０は、アダプターがキット１０のボトルに取り付けられると、アダプターに安全に接続され得る。
【００５７】
この説明、および、本発明の態様および実施形態を示す添付図面は、保護される発明を規定する請求項を制限するもとして考えられるべきでない。換言すれば、本発明は図面および上記説明において詳細に示され述べられたが、そのような図示および説明は、例証的または例示的であり、制限的でないと考えられる。種々の機械的、組成的、構造的、電気的、および操作的変更は、本説明および特許請求項の趣旨および範囲から逸脱することなく行うことができる。幾つかの事例において、よく知られている回路、構造、および技法は、本発明を曖昧にしないために詳細に示されていない。そのため、変更および修正を、添付特許請求項の範囲および趣旨内で当業者が行うことができることが理解されるであろう。
【００５８】
本開示は、個々に図に示す全てのさらなる特徴を同様にカバーするが、全てのさらなる特徴は、前の説明または以下の説明において述べられていない場合がある。同様に、図および説明で述べる実施形態の単一の代替物およびその特徴の単一の代替物は、本発明の主題からまたは開示される主題から放棄され得る。本開示は、特許請求項または例示的な実施形態において規定される特徴からなる主題ならびに上記特徴を含む主題を含む。
【００５９】
さらに、請求項において、語「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は他の要素またはステップを排除せず、不定冠詞「１つの（ａ）」または「１つの（ａｎ）」は複数を排除しない。単一のユニットまたはステップは、特許請求項に挙げる幾つかの特徴の機能を果たすことができる。或る対策が互いに異なる従属請求項で挙げられるという単なる事実は、これらの対策の組み合わせが有利に使用できないことを示さない。特に属性または値に関連する用語「本質的に（ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ）」、「約（ａｂｏｕｔ）」、「ほぼ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」、および同様なものは、同様に、まさにその属性を、また、まさにその値をそれぞれ規定する。所与の数値または数値範囲のコンテキストにおける用語「約」は、所与の値または範囲の、例えば、２０％以内、１０％以内、５％以内、または２％以内にある値または範囲を指す。結合されたまたは接続されたものとして述べられるコンポーネントは、電気的にまたは機械的に直接結合される場合がある、あるいは、そのコンポーネントは、１つまたは複数の中間コンポーネントを介して間接的に結合される場合がある。特許請求項のいずれの参照符号も、その範囲を制限するものとして解釈されるべきでない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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