(57)【要約】  折畳み構成へと径方向で折畳み可能であり、拡張構成へと径方向で拡張可能である埋込み可能な人工弁は、流入端部と、流出端部と、長手方向軸線とを有する環状フレームを備える。弁尖構造は、フレーム内に位置決めされるとともにフレームに固定され、封止要素はフレームに固定される。封止要素は、フレームの周囲で円周方向に延在する第１の織成部分を含む。第１の織成部分は複数の交織フィラメントを含む。封止要素は、フレームの周囲で円周方向に延在し、フレームの長手方向軸線に沿って第１の織成部分から離隔された第２の織成部分を更に備える。フィラメントの少なくとも一部分は、第１の織成部分の織りを出て、フレームから径方向外側に延在するループを形成する。
2020530351.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
折畳み構成へと径方向で折畳み可能であり拡張構成へと径方向で拡張可能であることを特徴とする、埋込み可能な人工弁であって、
流入端部と、流出端部と、長手方向軸線とを有する環状フレームと、
前記環状フレーム内に位置決めされるとともに前記環状フレームに固定される弁尖構造と、
前記環状フレームに固定される封止要素とを備え、前記封止要素が、
前記環状フレームの周囲で円周方向に延在し、複数の交織フィラメントを備えた、第１の織成部分と、
前記環状フレームの周囲で円周方向に延在し、前記環状フレームの前記長手方向軸線に沿って前記第１の織成部分から離隔された第２の織成部分とを備え、
前記交織フィラメントの少なくとも一部分が、前記第１の織成部分の織りを出て、前記環状フレームから径方向外側に延在するループを形成していることを特徴とする、埋込み可能な人工弁。
【請求項２】
前記ループを形成する前記交織フィラメントが、前記第１の織成部分から延在して前記第１の織成部分に戻ることを特徴とする、請求項１に記載の人工弁。
【請求項３】
前記第１の織成部分が第１のループ列を備え、
前記第２の織成部分が第２のループ列を備え、前記第２のループ列の前記ループが、前記第２の織成部分から延在して前記第２の織成部分に戻るフィラメントを備えていることを特徴とする、請求項１に記載の人工弁。
【請求項４】
前記第２のループ列の前記ループが前記第１のループ列の前記ループから円周方向にオフセットされていることを特徴とする、請求項３に記載の人工弁。
【請求項５】
前記第１の織成部分の前記複数の交織フィラメントが、複数の第２のフィラメントと交織された少なくとも１つの第１のフィラメントを更に備え、
少なくとも１つの前記第１のフィラメントの一部分が前記第１の織成部分の前記ループを形成していることを特徴とする、請求項３または４に記載の人工弁。
【請求項６】
前記封止要素が、前記第１および第２の織成部分の間に中間封止部分を更に備え、前記中間封止部分が複数の第２のフィラメントを備え、
少なくとも１つの前記第１のフィラメントの一部分が、前記環状フレームの前記長手方向軸線に沿って前記第１の織成部分と前記第２の織成部分との間で延在し、前記中間封止部分の前記第２のフィラメントと交織されていることを特徴とする、請求項５に記載の人工弁。
【請求項７】
少なくとも１つの前記第１のフィラメントの一部分が前記第２の織成部分の前記ループを形成していることを特徴とする、請求項６に記載の人工弁。
【請求項８】
前記第２のフィラメントが縦糸であり、少なくとも１つの前記第１のフィラメントが横糸であることを特徴とする、請求項５から７のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項９】
前記縦糸および前記横糸の少なくとも一方が加工糸を含むことを特徴とする、請求項８に記載の人工弁。
【請求項１０】
前記縦糸および前記横糸が、前記封止要素の周りの血栓形成を促進する、１μmから２０μmの直径を有する繊維を含むことを特徴とする、請求項８または９に記載の人工弁。
【請求項１１】
前記ループを形成するフィラメントが、前記第１の織成部分から始まり、前記環状フレームの前記長手方向軸線に沿って前記第２の織成部分まで曲線状に延在していることを特徴とする、請求項１に記載の人工弁。
【請求項１２】
前記ループを形成する前記フィラメントが、前記ループが前記第１および第２の織成部分の間に浮き糸部分を形成するようにして、前記第１の織成部分の織りを出て前記第２の織成部分の織りに組み込まれていることを特徴とする、請求項１１に記載の人工弁。
【請求項１３】
浮き糸部分が、第１のループ層と前記第１のループ層から径方向外側の第２のループ層とを備えていることを特徴とする、請求項１１または１２に記載の人工弁。
【請求項１４】
前記封止要素が、第１の布地片と、第２の布地片と、第３の布地片とを備え、
前記ループを形成する複数の前記フィラメントが、前記第１の布地片と前記第２の布地片との間に延在し、
前記ループを形成する複数の前記フィラメントが、前記第２の布地片と前記第３の布地片との間に延在し、
前記封止要素が、前記第１の布地片および前記第３の布地片が互いに隣接して前記第１の織成部分を形成するように、前記第２の布地片の周りで折り畳まれ、前記フィラメントが前記第１の布地片と前記第２の布地片との間に延在して前記第１のループ層を形成し、前記フィラメントが前記第２の布地片と前記第３の布地片との間に延在して前記第２のループ層を形成していることを特徴とする、請求項１３に記載の人工弁。
【請求項１５】
前記第１の織成部分の前記織りを出る前記フィラメントが、前記環状フレームが前記拡張構成のときは前記ループを形成し、前記環状フレームが前記折畳み構成のときは真っ直ぐに引っ張られるようにして、前記封止要素が前記環状フレームに固定されていることを特徴とする、請求項１１から１４のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項１６】
人工心臓弁の封止要素を作成する方法であって、
第１の織成部分を形成するために、少なくとも１つの横糸を複数の縦糸とともに織成するステップと、
前記少なくとも１つの横糸を前記第１の織成部分の織りから落とすステップと、
前記少なくとも１つの横糸を除去可能な縦糸の周りでループにするステップであって、前記除去可能な縦糸が前記第１の織成部分から離隔され、前記少なくとも１つの横糸が、前記少なくとも１つの横糸が前記第１の織成部分と前記除去可能な縦糸との間に配設される縦糸の上を延在するが、該縦糸とは交織されないようにして、前記除去可能な縦糸の周りでループにされる、ステップと、
前記少なくとも１つの横糸が前記第１の織成部分から延在して前記第１の織成部分に戻るループを形成するようにして、前記少なくとも１つの横糸を前記第１の織成部分の前記織りに再び組み込むステップと、
前記除去可能な縦糸を前記封止要素から除去して、前記少なくとも１つの横糸によって形成された前記ループを解除するステップと、を含んでなることを特徴とする、方法。
【請求項１７】
前記除去可能な縦糸を除去する前に、前記織成するステップ、前記落とすステップ、前記ループにするステップ、および前記再び組み込むステップを繰り返して、前記封止要素の円周の周りに複数のループを形成するステップを更に含むことを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記ループが前記封止要素から外側に延在するようにして、前記複数のループを形状固定するステップを更に含むことを特徴とする、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記除去可能な縦糸を除去する前に、前記少なくとも１つの横糸が前記除去可能な縦糸を越えて延在し、前記第１の織成部分から離隔された第２の織成部分を形成するようにして、前記少なくとも１つの横糸を縦糸とともに織成するステップと、
前記少なくとも１つの横糸を前記第２の織成部分の織りから落とすステップと、
前記少なくとも１つの横糸を前記第２の織成部分から離隔された第２の除去可能な縦糸の周りでループにするステップであって、前記少なくとも１つの横糸が、前記少なくとも１つの横糸が前記第２の織成部分と前記第２の除去可能な縦糸との間に配設される縦糸の上を延在するが、該縦糸とは交織されないようにして、前記第２の除去可能な縦糸の周りでループにされる、ステップと、
前記少なくとも１つの横糸が前記第２の織成部分から延在して前記第２の織成部分に戻る第２のループを形成するようにして、前記少なくとも１つの横糸を前記第２の織成部分の前記織りに再び組み込むステップと、を更に含むことを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、人工心臓弁の封止要素およびその作成方法の実施形態に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓は、心臓の著しい機能不全をもたらす様々な弁膜疾患または形成異常を患い、最終的には天然の心臓弁と人工弁の置換が必要になる場合がある。径方向で折畳み可能な経カテーテル心臓弁が、カテーテル上で圧縮状態で経皮的に導入され、治療位置で拡張される処置は、特に、従来的な外科処置による罹患または死亡のリスクが高い患者集団の間で普及している。
【０００３】
埋込み後に人工弁を経て血液が漏出するのを低減または防止することが重要であり得る。したがって、経カテーテル心臓弁は、人工弁を経る漏出の量を低減する、弁周囲漏出スカートなどの封止要素を含む場合が多い。しかしながら、人工弁と弁が埋め込まれる天然の弁輪の直径の違いにより、石灰化、組織の隆起、陥凹、折畳みなど、特定の患者の解剖学的構造の特徴と併せて、人工弁と天然の弁輪との間のシールを達成することが困難になる場合がある。したがって、人工心臓弁のための改善された弁周囲封止要素が必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号明細書
【特許文献２】米国特許第６,７３０,１１８号明細書
【特許文献３】米国特許第７,３９３,３６０号明細書
【特許文献４】米国特許第７,５１０,５７５号明細書
【特許文献５】米国特許第７,９９３,３９４号明細書
【特許文献６】米国特許第８,６５２,２０２号明細書
【特許文献７】米国特許第９,３９３,１１０号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２０１７／００６５４１５号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２０１３／００３０５１９号明細書
【非特許文献】
【０００５】
【非特許文献１】Zoghbi et al., ASE Guidelines and Standards: Recoｍｍendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation - A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, Journal of the American Society of Echocardiography, April ２０１７
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示の特定の実施形態は、封止要素の様々な実施形態を含む人工弁に関する。代表的実施形態では、折畳み構成へと径方向で折畳み可能であり、拡張構成へと径方向で拡張可能である埋込み可能な人工弁は、流入端部と、流出端部と、長手方向軸線とを有する環状フレームを備える。弁尖構造は、フレーム内に位置決めされるとともにフレームに固定され、封止要素はフレームに固定される。封止要素は、フレームの周囲で円周方向に延在する第１の織成部分を備える。第１の織成部分は複数の交織フィラメントを備える。封止要素は、フレームの周囲で円周方向に延在し、フレームの長手方向軸線に沿って第１の織成部分から離隔された第２の織成部分を更に備える。フィラメントの少なくとも一部分は、第１の織成部分の織りを出て、フレームから径方向外側に延在するループを形成する。
【０００７】
いくつかの実施形態では、ループを形成するフィラメントは第１の織成部分から延在してそこに戻る。
【０００８】
いくつかの実施形態では、第１の織成部分は第１のループ列を備え、第２の織成部分は第２のループ列を備える。第２のループ列のループは、第２の織成部分から延在してそこに戻るフィラメントを備えることができる。
【０００９】
いくつかの実施形態では、第２のループ列のループは、第１のループ列のループから円周方向にオフセットされる。
【００１０】
いくつかの実施形態では、第１の織成部分の複数の交織フィラメントは、複数の第２のフィラメントと交織された少なくとも１つの第１のフィラメントを更に備え、少なくとも１つの第１のフィラメントの一部分が第１の織成部分のループを形成する。
【００１１】
いくつかの実施形態では、封止要素は、第１および第２の織成部分の間に中間封止部分を更に備える。中間封止部分は複数の第２のフィラメントを備え、少なくとも１つの第１のフィラメントの一部分は、フレームの長手方向軸線に沿って第１の織成部分と第２の織成部分との間で延在し、中間封止部分の第２のフィラメントと交織される。
【００１２】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの第１のフィラメントの一部分は第２の織成部分のループを形成する。
【００１３】
いくつかの実施形態では、第２のフィラメントは縦糸であり、少なくとも１つの第１のフィラメントは横糸である。
【００１４】
いくつかの実施形態では、縦糸および横糸の少なくとも一方は加工糸を含む。
【００１５】
いくつかの実施形態では、縦糸および横糸は、封止要素の周りの血栓形成を促進する、１μm〜２０μmの直径を有する繊維を含む。
【００１６】
いくつかの実施形態では、ループを形成するフィラメントは、第１の織成部分から始まり、フレームの長手方向軸線に沿って第２の織成部分まで曲線状に延在する。
【００１７】
いくつかの実施形態では、ループを形成するフィラメントは、ループが第１および第２の織成部分の間に浮き糸部分を形成するようにして、第１の織成部分の織りを出て第２の織成部分のループに組み込まれる。
【００１８】
いくつかの実施形態では、浮き糸部分は、第１のループ層と第１のループ層から径方向外側の第２のループ層とを備える。
【００１９】
いくつかの実施形態では、封止要素は、第１の布地片と、第２の布地片と、第３の布地片とを備える。ループを形成する複数のフィラメントは第１の布地片と第２の布地片との間に延在し、ループを形成する複数のフィラメントは第２の布地片と第３の布地片との間に延在する。封止要素は、第１の布地片および第３の布地片が互いに隣接して第１の織成部分を形成するように、第２の布地片の周りで折り畳まれ、フィラメントが第１の布地片と第２の布地片との間に延在して第１のループ層を形成し、フィラメントが第２の布地片と第３の布地片との間に延在して第２のループ層を形成する。
【００２０】
いくつかの実施形態では、封止要素は、第１の織成部分の織りを出るフィラメントが、フレームが拡張構成のときはループを形成し、フレームが折畳み構成のときは真っ直ぐに引っ張られるようにして、フレームに固定される。
【００２１】
別の代表的実施形態では、方法は、本明細書に記載の人工弁のいずれかを送達装置の遠位端部分に装着することと、送達装置を患者の脈管系を通して心臓まで前進させることと、人工弁が天然の心臓弁を通る血流を規制するように、人工弁を心臓の天然の心臓弁内で拡張させることとを含む。
【００２２】
別の代表的実施形態では、人工心臓弁の封止要素を作成する方法は、第１の織成部分を形成するために、少なくとも１つの横糸を複数の縦糸とともに織成することと、少なくとも１つの横糸を第１の織成部分の織りから落とすことと、少なくとも１つの横糸を除去可能な縦糸の周りでループにすることとを含む。除去可能な縦糸は第１の織成部分から離隔され、少なくとも１つの横糸は、少なくとも１つの横糸が第１の織成部分と除去可能な縦糸との間に配設される縦糸の上を延在するが、その縦糸とは交織されないようにして、除去可能な縦糸の周りでループにされる。方法は、少なくとも１つの横糸が第１の織成部分から延在してそこに戻るループを形成するようにして、少なくとも１つの横糸を第１の織成部分の織りに再び組み込むことと、除去可能な縦糸を封止要素から除去して、少なくとも１つの横糸によって形成されたループを解除することとを更に含む。
【００２３】
いくつかの実施形態では、除去可能な縦糸を除去する前に、方法は、織成すること、落とすこと、ループにすること、および再び組み込むことを繰り返して、封止要素の円周の周りに複数のループを形成することを更に含む。
【００２４】
いくつかの実施形態では、方法は、ループが封止要素から外側に延在するようにして、複数のループを形状固定することを更に含む。
【００２５】
いくつかの実施形態では、方法は、除去可能な縦糸を除去する前に、少なくとも１つの横糸が除去可能な縦糸を越えて延在し、第１の織成部分から離隔された第２の織成部分を形成するようにして、少なくとも１つの横糸を縦糸とともに織成することを更に含む。方法は、少なくとも１つの横糸を第２の織成部分の織りから落とすことと、少なくとも１つの横糸を、第２の織成部分から離隔された第２の除去可能な縦糸の周りでループにすることとを更に含む。少なくとも１つの横糸は、少なくとも１つの横糸が第２の織成部分と第２の除去可能な縦糸との間に配設される縦糸の上を延在するが、その縦糸とは交織されないようにして、第２の除去可能な縦糸の周りでループにすることができる。方法は、少なくとも１つの横糸が第２の織成部分から延在してそこに戻る第２のループを形成するようにして、少なくとも１つの横糸を第２の織成部分の織りに再び組み込むことを更に含む。
【００２６】
開示する技術の上述および他の目的、特徴、ならびに利点は、添付図面を参照して進行する以下の詳細な説明によってより明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】ループ状フィラメントを含む弁周囲漏出シールの代表的実施形態を含む人工心臓弁を示す斜視図である。
【図２】図１の弁周囲漏出シールの斜視図である。
【図３】図１の弁周囲漏出シールを織成する代表的方法を示す概略図である。
【図４】加工糸および生糸を示す側面図である。
【図５】織成部分と織成部分から延在する複数のフィラメントとを含む弁周囲漏出シールの別の実施形態を含む人工心臓弁を示す斜視図である。
【図６】図５の弁周囲漏出シールの概略図である。
【図７】弁の外側に段状配置で配置された複数の織成部分を含む弁周囲漏出シールの別の実施形態を含む図５の人工心臓弁を示す斜視図である。
【図８】織成部分がフレームの支柱部材に平行に弁の周りにジグザグパターンで延在する弁周囲漏出シールの別の実施形態を含む図５の人工心臓弁を示す側面図である。
【図９】第１の織成部分と、第２の織成部分と、第１および第２の織成部分の間に延在してループを形成する複数の糸とを有する弁周囲漏出シールを含む人工心臓弁の別の実施形態を示す斜視図である。
【図１０】図９の弁周囲漏出シールの代表的実施形態を示す上面図である。
【図１１】人工弁に取り付ける前の自身の上に折り重ねられた図９の弁周囲漏出シールを示す斜視図である。
【図１２Ａ】フレームから外側に湾曲している弁周囲漏出シールの長手方向に延在する糸を示す、拡張構成である図９の人工弁のフレームの一部分を示す側面図である。
【図１２Ｂ】弁の長手方向軸線に沿って真っ直ぐ引っ張られた弁周囲漏出シールの長手方向に延在する糸を示す、径方向に折り畳まれた構成である図１２Ａのフレームの部分を示す側面図である。
【図１３】弁周囲漏出シールの第１の織成部分がフレーム支柱の第１の段に結合され、第２の織成部分がフレーム支柱の第３の段に結合された、図９の人工弁のフレームの一部分を示す側面図である。
【図１４】弁周囲漏出シールの第１の織成部分がフレーム支柱の第１の段に結合され、第２の織成部分がフレーム支柱の第４の段に結合された、図９の人工弁のフレームの一部分を示す側面図である。
【図１５】弁周囲漏出シールがフレームの支柱に沿ってドレープ状にされた、図９の人工弁のフレームの一部分を示す側面図である。
【図１６Ａ】長手方向に延在する糸がシールの第１および第２の織成部分の間の角度で延在する、図９の弁周囲漏出シールの別の実施形態を示す図である。
【図１６Ｂ】長手方向に延在する糸がシールの第１および第２の織成部分の間の角度で延在する、図９の弁周囲漏出シールの別の実施形態を示す図である。
【図１７】長手方向に延在する糸の単一層を含む弁周囲漏出シールの別の実施形態を含む、図９の人工心臓弁を示す斜視図である。
【図１８】図１７の弁周囲漏出シールの一部分を示す上面図である。
【図１９】図１７の人工心臓弁の底面図である。
【図２０】弁周囲漏出シールの別の実施形態を含む、図９の人工心臓弁を示す斜視図である。
【図２１】送達装置の代表的実施形態を示す斜視図である。
【図２２】ループを形成する糸が封止要素から延在している、封止要素の他の実施形態を示す図である。
【図２３】ループを形成する糸が封止要素から延在している、封止要素の他の実施形態を示す図である。
【図２４】ループを形成する糸が封止要素から延在している、封止要素の他の実施形態を示す図である。
【図２５】ループを形成する糸が封止要素から延在している、封止要素の他の実施形態を示す図である。
【図２６】一実施形態による、基部スカート生地に刺繍された複数のループを含む封止部材の一部分を示す斜視図である。
【図２７】図２６の封止部材の横断面図である。
【図２８】封止部材に形成されたプラッシュループ部分のパターンを示す斜視図である。
【図２９】封止部材に形成されたプラッシュループ部分のパターンを示す斜視図である。
【図３０】封止部材に形成されたプラッシュループ部分のパターンを示す斜視図である。
【図３１】別の実施形態による、フリンジ部分を含む複数の織地片を備える封止部材を含む人工心臓弁を示す側面図である。
【図３２】別の実施形態による、織成部分および浮き糸部分を含む人工心臓弁の封止部材を示す平面図である。
【図３３】図３２の封止部材の第１の織成部分を示す拡大図である。
【図３４】図３２の封止部材の第２の織成部分を示す拡大図である。
【図３５】弛緩状態である図３２の封止部材の浮き糸部分を示す拡大図である。
【図３６】伸展状態である図３５の浮き糸部分を示す図である。
【図３７】伸展状態である図３２の封止部材を示す平面図である。
【図３８】図３２の封止部材の縁部部分を示す斜視図である。
【図３９Ａ】絡み織りパターンおよび絡み織り技術の例を示す図である。
【図３９Ｂ】絡み織りパターンおよび絡み織り技術の例を示す図である。
【図３９Ｃ】絡み織りパターンおよび絡み織り技術の例を示す図である。
【図３９Ｄ】絡み織りパターンおよび絡み織り技術の例を示す図である。
【図３９Ｅ】絡み織りパターンおよび絡み織り技術の例を示す図である。
【図３９Ｆ】絡み織りパターンおよび絡み織り技術の例を示す図である。
【図３９Ｇ】絡み織りパターンおよび絡み織り技術の例を示す図である。
【図３９Ｈ】絡み織りパターンおよび絡み織り技術の例を示す図である。
【図３９Ｉ】絡み織りパターンおよび絡み織り技術の例を示す図である。
【図３９Ｊ】絡み織りパターンおよび絡み織り技術の例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本開示は、人工心臓弁などの埋込み可能な人工デバイスの封止要素の実施形態に関する。本発明者らは、驚くことに、封止要素から延在し、細胞レベルでの生体応答を刺激して封止要素の周りの血栓形成を促進するように構成された、糸および／または繊維などの複数のフィラメントを含む封止要素によって、効果的な封止を遂行できることを発見している。
【００２９】
例えば、本明細書に記載する封止要素は、織成部分を含む布地スカートとして構成することができ、織成部分からフィラメントまたは糸が延在し、織成部分が周囲を取り囲む解剖学的構造に接触および／または適応して、スカートの封止特性を向上させる。特定の構成では、フィラメントは両端で結ばれ、スカートから径方向外側に延在するループを形成する。本明細書で使用するとき、「ループ」という用語は、糸または他のフィラメントによって形成される閉じたもしくは部分的に開いた曲線を指す。いくつかの実施形態では、ループを形成する糸はスカートの同じ布地部分から延在し、そこに戻る。かかる構成では、ループは、スカートの周りで円周方向に延在する１つまたは複数の列の形で配置することができる。他の構成では、糸は、ループが弁の周りで円周方向に列状になり、弁の長手方向軸線に沿って配向されるようにして、１つの布地部分から別の離隔された布地部分まで延在する。更に他の実施形態では、フィラメントは一端で結ばれ、スカートから外側に延在する自由端を有する。
【００３０】
かかる構成では、フィラメントは、弁を通る逆行性血流を減速させるように構成することができる。フィラメントの直径、形状、表面加工、コーティングなどの特徴は、フィラメントの周りの血栓形成を誘発してスカートの封止特性を向上させることができる。
【００３１】
図１は、配備され拡張された構成で示される、径方向に折畳み可能および拡張可能な人工弁１０の例示的実施形態を示している。人工弁は、環状のステントまたはフレーム１２と、フレーム１２内に載置されそれに結合された弁尖構造１４とを含むことができる。フレーム１２は、流入端部分１６と流出端部分１８とを有することができる。弁尖構造は、大動脈弁に類似した三尖弁の構成で折り畳まれるように配置された３つの弁尖など、複数の弁尖２２を備えることができる。あるいは、人工弁は、特定の用途に応じて、僧帽弁に類似した二尖弁の構成で折り畳まれるように構成された２つの弁尖２２、または３つを超える弁尖を含むことができる。人工弁１０は、流入端部分１６および流出端部分１８を通って延在する長手方向軸線２４を規定することができる。
【００３２】
フレーム１２は、ステンレス鋼またはニッケルチタン合金（「NiTi」）、例えばニチノールなど、様々な生体適合性材料のうち任意のもので作ることができる。図１を参照すると、フレーム１２は、格子状パターンで配置され、人工弁の流出端部１８に複数の頂点２８を形成する、複数の相互接続された格子状支柱２６を含むことができる。支柱２６は、人工弁の流入端部１６にも類似の頂点を形成することができる（更に詳細に後述するスカート３０によって被覆される）。格子状支柱２６は、対角線上に、または人工弁の長手方向軸線２４に対してある角度でオフセットされ、そこから径方向でオフセットされて位置付けられて示されている。他の実現例では、格子状支柱２６は、図１に示されるのとは異なる量でオフセットすることができ、または格子状支柱２６の一部もしくは全てを人工弁の長手方向軸線に平行に位置付けることができる。
【００３３】
格子状支柱２６は互いに枢動可能に結合することができる。図示される実施形態では、例えば、流出端部１８およびフレームの流入端部１６に頂点２８を形成する支柱２６の端部部分は、それぞれの開口部３２を有することができる。支柱２６は、支柱の対向する端部間に位置するアパーチャ３４を有して形成することもできる。それぞれのヒンジを頂点２８に形成することができ、また、アパーチャ３２、３４を通って延在するリベットまたはピンを備えることができる締結具３６を介して、フレームの端部間で支柱２６が互いに重なり合う位置に形成することができる。ヒンジは、人工弁１０の組立て、調製、または埋込みの間など、フレーム１２が拡張または収縮されると、支柱２６が互いに対して枢動するのを可能にすることができる。例えば、フレーム１２（およびしたがって、人工弁１０）を、送達装置に結合され、埋込みのために患者の体内に挿入された、径方向に圧縮または収縮された構成に操作することができる。体内に入ると、人工弁１０を操作して拡張状態にし、次に、図２１を参照して更に詳細に記載されるように、送達装置から解放することができる。フレーム１２、送達装置、ならびにフレームを径方向に拡張させ折り畳むデバイスおよび技術に関する更なる詳細は、米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号明細書に見出すことができる。
【００３４】
図１に示されるように、人工弁１０はスカート３０として構成される封止要素を含むことができる。スカート３０は、治療部位で天然の組織とともにシールを確立して、弁周囲漏出を低減または防止するように構成することができる。スカート３０は、フレーム１２の外周の周りに配設される主本体部分３８を含むことができる。スカート３０は、例えば、スカート３０の第１の縁部部分（例えば、流入縁部部分）４０と第２の縁部部分（例えば、流出縁部部分）４２との間で、選択された支柱部材２６に沿ってジグザグパターンで延在する複数の縫合糸４１によって、フレームに固定することができる。例えば、特定の実施形態では、スカート３０は、弁尖２２によって規定される波形縁部に対応する縫合線６６に沿ってフレーム１２に縫合することができ、それによって弁が、スカートに干渉されるかまたは挟まれることなく、径方向に拡張し収縮するのを可能にすることができる。弁尖２２をフレーム１２に結合するのに用いることができる手法を含む、経カテーテル人工心臓弁に関する更なる詳細は、例えば、米国特許第６,７３０,１１８号明細書、第７,３９３,３６０号明細書、第７,５１０,５７５号明細書、第７,９９３,３９４号明細書、および第８,６５２,２０２号明細書に見出すことができる。
【００３５】
図示される実施形態では、スカート３０は、ループ４４として構成された複数の外側に延在するフィラメントを備えることができる（ループ状フィラメントとも呼ばれる）。ループ４４は、主要部分３８の外表面４６から延在することができる。特定の実施形態では、ループ４４は、フレーム１２の周りを円周方向に延在し、長手方向軸線２４に沿って互いから離隔される、列または段４８の形で配置することができる。例えば、図示される実施形態では、ループ４４は３つの列４８で配置され、第１の列４８Ａはスカートの流入縁部部分４０に隣接し、列４８Ｂ、４８Ｃは弁の長手方向軸線２４に沿って第１の列４８Ａの上方に配置される。他の実施形態では、スカート３０は、所望の特定の特性に応じて、より多数または少数のループ列を含むことができる。例えば、スカート３０は、（例えば、フレームの流入端部に隣接する）単一のループ列４４、またはスカート３０の全高寸法に実質的に沿って複数のループ列を含むことができる。
【００３６】
特定の実施形態では、スカート３０は、織地または編地などの布材料を含むことができる。図２は、かかる布地から作られたスカート３０の代表的実施形態の一部分を更に詳細に示している。布地は、図２で水平に配向された複数の第１の糸５０と、図２で垂直に配向され、織機で第１の糸５０と選択的に交織された、１つまたは複数の第２の糸５２とを備えることができる。特定の構成では、第１の糸５０は縦糸であることができ、つまり織成プロセスの間、糸５０は織機によって保持され、第２の糸５２は横糸であり、織成プロセスの間、移動シャトルまたは横糸保持メカニズムによって縦糸と交織される。しかしながら、他の実施形態では、第１の糸５０は横糸であってもよく、第２の糸５２は縦糸であってもよい。図示される構成では、布地は、縦糸５０と選択的に交織されてループ状フィラメント４４を形成する、単一の横糸５２を備えるが、他の実施形態では、１つを超える横糸が使用されてもよい。
【００３７】
図３は、スカート３０を作成するのに使用することができる例示的な織成パターンを示している。図３を参照すると、横糸の第１の部分５２Ａは、第１の縁部部分４０から第２の縁部部分４２まで、布地の縦糸の上および下に延在することができる。第２の縁部部分４２で横糸５２は折り返し、横糸の第２の部分５２Ｂは、平織りの形で第１の縁部部分４０に向かって戻る方向で、布地の縦糸それぞれの上および下に延在する。これは、布地の側縁部を規定することができ、織機から外したときに布地が解けるのを防ぐことができる。第１の縁部部分４０で、横糸５２は再び折り返すことができ、それによって第３の部分５２Ｃが、布地の完全織成片（fully woven strip）５４Ａとして構成された第１の織成部分の縦糸５０の上および下に延在する。図示される構成では、布地は、第１および第２の縁部部分４０、４２の間で互いから離隔され、縦糸５０に平行に延在する、４つのかかる織成片５４Ａ〜５４Ｄを含むことができる。織成片５４Ａ〜５４Ｄは、それぞれの部分または半織成部分５５Ａ〜５５Ｃ（中間封止部分とも呼ばれる）によって離隔することができる。完全織成片５４Ａ〜５４Ｄでは、横糸５２の通過全てを織成に組み込むことができる。対照的に、半織成部分５５Ａ〜５５Ｃでは、横糸の通過の一部分のみが織成に組み込まれる。特定の例では、織成片５４Ａ〜５４Ｄでは、縦糸および横糸５０、５２は平織り（または別の適切な織り）でともに織成される。他の実施形態では、スカート３０は、特定の用途に応じて、最後のループ列４４の上方に織成部分５４Ｄを含む必要はない。
【００３８】
引き続き図３を参照すると、織成片５４Ａの上縁部５６において、横糸の部分５２Ｃは、織りを出ることができ（例えば、糸部分５２Ｃは織りから「落とされる」）、距離ｄ１にわたって半織成部分５５Ａの縦糸５０の上方に延在するかまたは「浮く」ことができる。図３では、織りに組み込まれた横糸５２の部分は実線で示され、織りに組み込まれていない横糸５２の部分（部分５２Ｃなど）は破線で示されている。部分５２Ｃは次に、除去可能な縦糸５０Ａ（耳糸とも呼ばれる）の周りにループを形成することができ、第４の部分５２Ｄは、縦糸の上方で織りの外を第１の縁部部分４０に向かって延在して戻ることができる。横糸部分５２Ｄが織成片５４Ａに達すると、織成片５４Ａの縦糸が横糸部分５２Ｄの上下に延在するようにして、部分５２Ｄを織りに再び組み込むことができる。
【００３９】
第１の縁部部分４０で、縦糸５２は再び折り返すことができ、第５の部分５２Ｅは第２の縁部部分４２に向かう方向で延在することができる。第５の部分５２Ｅは、織成片５４Ｂの上縁部５８に達するまで、半織成部分５５Ａおよび織成片５４Ｂを通して織りに組み込むことができ、その地点で第６の部分５２Ｆが織りを出ることができ、即ち織りから「落とす」ことができる。第６の部分５２Ｆは、距離ｄ２にわたって第２の縁部部分４２に向かう方向で、半織成部分５５Ｂの縦糸５０の上方に延在するかまたは浮くことができる。次に、第６の部分５２Ｆは、除去可能な縦糸５０Ｂの周りにループを形成することができ、横糸の第７の部分５２Ｇは、織りの外側で第１の縁部部分４０に向かって戻る方向で延在することができる。
【００４０】
第７の部分５２Ｇが織成片５４Ｂの上縁部５８に達すると、織成片５４Ｂの縦糸が第７の部分５２Ｇの上下に延在するようにして、第７の部分５２Ｇを織りに再び組み込むことができる。第７の部分５２Ｇが織成片５４Ｂの下縁部分６０に達すると、横糸は折り返すことができ、第８の部分５２Ｈは、第２の縁部部分４２に向かう方向で延在することができる。第８の部分５２Ｈは、第８の部分が織成片５４Ｃの上縁部分６２に達するまで、半織成部分５５Ｂおよび織成片５４Ｃを通して織りに組み込むことができる。この地点で、第９の部分５２Ｉは織りを出て、半織成部分５５Ｃの縦糸５０の上を第２の縁部部分４２に向かって距離ｄ３にわたって延在することができる。織成片５４Ｄでは、第９の部分５２Ｉは、除去可能な縦糸５０Ｃの周りにループを形成することができ、第１０の横糸部分５２Ｊは、織りの外側で第１の縁部部分４０に向かって延在して戻ることができる。
【００４１】
第１０の部分５２Ｊが織成片５４Ｃの上縁部６２に達すると、第１１の横糸部分５２Ｋが織りの中で第１の縁部部分４０に向かって延在して戻るようにして、横糸を織りに再び組み込むことができる。部分５２Ｋが第１の縁部部分４０に達すると、横糸は折り返すことができ、布地の長さに沿って（例えば、図３の右側に向かって）上述のパターンを繰り返すことができる。図３は、上述の織りパターンの２つの完全な例を示している。
【００４２】
織りパターンが、（人工弁の周囲に相当する長さを有する布地を生成するように）選択された回数繰り返されていると、除去可能な縦糸５０Ａ〜５０Ｃを織りから除去することができる。例えば、図３に示される実施形態では、縦糸５０Ａ〜５０Ｃは、それぞれの矢印６４Ａ〜６４Ｃの方向で布地から引き抜くことができる。これにより、織りの外側にある横糸５０の部分を布地から解放し、それによってループ４４を形成することができる。例えば、除去可能な縦糸５０Ａが織りから除去されると、横糸の部分５２Ｃおよび５２Ｄが布地から解放され、織成片５４Ａから延在する形で（例えば、テリー織りの形で）ループ状フィラメント４４Ａを形成することができる。同様に、縦糸５０Ｂを除去することで、横糸部分５２Ｆおよび５２Ｇを解放して、織成片５４Ｂから延在するループ状フィラメント４４Ｂを形成することができ、縦糸５０Ｃを除去することで、横糸部分５２Ｉおよび５２Ｊを解放して、織成片５４Ｃから延在するループ状フィラメント４４Ｃを形成することができる。
【００４３】
したがって、縦糸５０Ａ〜５０Ｃを除去することによって、上述したように、スカート３０に沿って長さ方向に延在する３つの列４８Ａ〜４８Ｃで配置された複数のループ状フィラメント４４が得られる。図２は、例示の目的で除去可能な縦糸５０Ａが除去されている、スカート３０を示している。図３に戻ると、また基準のデカルトx軸およびy軸を参照すると、ループ４４の列４８Ａ〜４８Ｃは、ループの長さにループがそこから延在する織成片５４の幅を足したものに等しい長さにわたって、y軸に沿った（例えば、弁の長手方向軸線に平行な）方向で互いからオフセットすることができる。例えば、第１の縁部部分４０に隣接したループ４４の第１の列４８Ａは、織成片５４Ａの幅Ｗに距離ｄ１、ループ４４の長さを足したものに等しい距離にわたって、ループの第２の列４８Ｂからオフセットされる。
【００４４】
一方、ループ４４は、例示の目的で図１において軸線方向で位置合わせされて示されているが、ループ４４は、x軸に沿った方向（例えば、スカート３０が弁に固定されたときの人工弁の周りの円周方向）で互いから離隔させることもできる。例えば、図３に示される実施形態では、ループ４４Ｂの中心または頂点は、例えば、織りの横糸部分５２Ｄおよび５２Ｅが占めるx軸に沿った距離に相当する距離x１にわたって、ループ４４Ａの中心または頂点から離隔される。したがって、図示される構成では、各ループ４４は、x軸に沿った方向で距離x１にわたって、隣りの列の後続のループ４４からオフセットされる。したがって、ループ４４Ａは、距離x１にわたって負のx方向でループ４４Ｂからオフセットされ、ループ４４Ｃは、距離x１にわたって正のx方向でループ４４Ｂからオフセットされる。同じ列のループ４４は、x軸に沿って３x１に等しい距離にわたって互いからオフセットされる。
【００４５】
特定の実施形態では、布地が織機から除去されており、除去可能な縦糸５０Ａ〜５０Ｃが織りから除去されていると、布地の面から外に（例えば、弁の長手方向軸線を横断し、したがって弁を通る流れの方向を横断して）延在するようにして、ループ４４を形状固定することができる。例えば、図１を再び参照すると、スカートがフレームに固定されたときにある角度でスカート３０の表面４６から径方向外側に延在するようにして、ループ４４を形状固定することができる。
【００４６】
特定の構成では、縦糸および横糸５０、５２の一方または両方は加工糸も含むことができる。代表例が図４に示され、例示的な加工糸７０および生糸８０を示している。加工糸７０は、繊維が生糸８０の繊維８２のようにきつく集束されないように、捲縮、コイル、クリンクル、ループなどの加工が施されている複数の構成繊維７２を含む。これは、加工糸７０の表面積を増加させることができ、それによって、更に後述するように、糸の血液凝固性を改善することができる。それに加えて、糸５０、５２が形成される繊維７２は、糸５０、５２とスカートを通って流れる血液との間の細胞レベルでの生体応答または相互作用を促進するようにサイズ決めすることができる。
【００４７】
例えば、血球は一般的に２μm〜１５μmの範囲のサイズである。例えば、赤血球の直径は一般的に６μm〜８μmの範囲であり、血小板の直径は一般的に２μm〜３μmの範囲である。したがって、血球の直径（例えば、１μm〜２０μm）に適切に整合するようにサイズ決めされた直径を有する繊維７２を利用することで、繊維と血球との間の細胞レベルでの相互作用を促進することができる。例えば、繊維７２は、スカート３０に沿った、特にループ状フィラメント４４に沿った血栓形成を促進して、それによってスカートの封止特性を改善するように構成することができる。
【００４８】
特定の構成では、縦糸および横糸は、天然繊維（例えば、シルク、綿など）、合成ポリマー材料（例えば、ポリエチレンテレフタレート（PET）、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）など）、または金属（例えば、ニチノール、金など）など、様々な生体適合性材料を含むことができる。他の実施形態では、スカート３０は織布を含まなくてもよいが、ループ状フィラメントと一体的に形成されるかまたはループ状フィラメントが取り付けられる、薄いポリマーフィルムまたは積層体を含むことができる。
【００４９】
スカート３０は、既知のスカートの実施形態を上回る多数の顕著な利点を提供することができる。例えば、ループ４４は、弁を通る血流を妨げて、埋込み後に弁を越えて漏出する血液の速度および量を低減することができる。ループ４４が流れを妨げることによって、スカート付近における血液の滞留時間を増加させることができる。これは、上述した繊維の直径と併せて、血栓形成を誘発し、スカートと周囲組織との間の封止を促進することができる。
【００５０】
それに加えて、ループ４４は可撓性であって、ループが周りを取り囲む解剖学的構造の形状に適応するのを可能にすることができる。ループ４４はスカート３０の表面から径方向外側に延在するので、ループの自由端部分は、周りを取り囲む解剖学的構造の折り目および隙間の中にも延在して、より完全なシールを促進することができる。更に、人工弁が天然の大動脈弁に埋め込まれると、弁の外部周辺の血液が、心室拡張期の間、弁を通る血流の方向とは逆方向でループ４４に力を加えることができる。これにより、ループ４４がスカート３０から離れる方向に曲がるのを補強することができ、封止特性が更に向上する。それに加えて、弁の外部から外側に延在することによって、ループ４４は、血栓が弁を越えて移動するのを阻止することもでき、卒中の可能性が低減される。
【００５１】
図５は、封止部材またはスカート１００の別の実施形態を含む人工弁１０を示している。図示される実施形態では、スカート１００は、布地片１０２として構成された織成部分と、布地片１０２の縁部部分１０８から延在する糸１０６として構成された複数のフィラメントを含むフリンジ部分１０４とを備えることができる。特定の例では、糸１０６は、いずれの横糸とも交織されない、布地片１０２の織りから延在する縦糸であることができ、またはその逆もまた真である。いくつかの実施形態では、糸１０６はほつれた糸であることができる。例えば、糸１０６は、ともに紡糸された複数の繊維またはスレッドを含むことができる。
【００５２】
図６は、かかるスカート１００の一部分を更に詳細に模式的に示している。図６に示される構成では、糸１０６は、糸の構成繊維１１０が互いから分離され、扇状構造１１２を形成するようにして、ほつれさせることができる。例えば、いくつかの実施形態では、糸１０６の繊維１１０は、繊維間の静電力が重力を卓越して、繊維が広がるようにすることができるサイズである、１μm〜２０μmの直径を有することができる。これにより、糸１０６の表面積を増加させることができ、それによって、図１の実施形態に関して上述したように、血液とスカートの繊維１１０との間の細胞レベルでの生体応答を促進することができる。したがって、繊維１１０は、フリンジ部分１０４に沿った血栓形成を促進し、それによってスカート１００の封止特性を改善するように構成することができる。
【００５３】
特定の実施形態では、糸１０６は、繊維１１０の分離を促進し、フリンジ部分１０４の表面積を増加させるために、様々な疎水性表面処理またはコーティングのいずれかを含むことができる。他の実施形態では、糸１０６は、ポリエチレングリコール（PEG）、または繊維に共有結合する他のコーティングなど、親水性表面処理を含むことができる。糸１０６は、糸と接触している血液からの生体応答（例えば、血栓形成）を促進するコーティングまたは処理、ならびに／あるいはSurmodics, Inc.から入手可能なSerene（商標）潤滑性コーティングなどの潤滑性コーティングを含むこともできる。他の実施形態では、繊維１１０が互いを忌避して繊維の分離を増大させるように、静電荷を糸１０６に印加することができる。更に他の実施形態では、繊維１１０は、図１の実施形態に関して上述したような加工繊維、またはコーティングもしくはフェルト化された小さい直径の短繊維であることができる。他の例では、糸１０６はループを形成することもできる。
【００５４】
図７を参照すると、別の構成では、スカート１００は、段状配置で上下に重ねて配置された複数の布地片１０２を備えることができる。例えば、図示される実施形態では、スカート１００は、各片のほつれた縁部部分１０８がフレームの流出端部１８に向かって配向されるようにして配置された、３つの布地片１０２Ａ〜１０２Ｃを備えることができる。図示される実施形態は３つの布地片１０２Ａ〜１０２Ｃを含むが、スカート１００は、例えば、布地片の幅、人工弁の長さなどに応じて、任意の適切な数の布地片１０２を備えることができる。他の実施形態では、布地片１０２の両方の長手方向縁部が糸１０６を備えることができる。
【００５５】
図８に示される別の構成では、スカート１００は、支柱に沿って延在し、ジグザグ形状を形成するようにして、支柱２６に固定することができる。特定の用途に応じて、複数のスカート１００を、このような形でフレームの支柱部材２６に固定することができる。
【００５６】
図９は、米国特許第９,３９３,１１０号明細書に詳細に記載されている、Edwards Lifesciences CorporationのSAPIEN（登録商標）３人工心臓弁として構成された、人工弁２００の別の実施形態を示している。人工弁２００は、複数の角度付き支柱部材２０４によって形成され、流入端部２０６と流出端部２０８とを有する、径方向に拡張可能および折畳み可能なフレーム２０２を含む。図示されないが、人工弁２００は、米国特許第９,３９３,１１０号明細書に記載されるようなフレーム内に載置され固定された、２つの弁尖、３つの弁尖、または他の任意の適切な数の弁尖を備える、弁尖構造を含むこともできる。
【００５７】
人工弁２００は、フレームの内表面に固定された内側のスカート２１１と、フレーム２０２の外部の周りに配設されるスカート２１２として構成された外側の封止要素とを備えることができる。図示される構成では、スカート２１２は、フレームの流入端部２０６に隣接して載置される第１の円周方向に延在する部分２１４と、第２の円周方向に延在する部分２１６とを備えることができる。円周方向部分２１４、２１６は、フレームの長手方向軸線２１８に沿って互いから離隔させ、複数のフィラメント２２０によってともに結合することができる。フィラメント２２０は、部分２１４、２１６の間でフレームの外側に沿って長手方向に延在することができ、フレームが拡張構成のとき、フレームから外側に湾曲して、ループを形成することができる。ループ状フィラメント２２０は、上述したように、スカートを通る血流を妨げ、フィラメントの近傍における血液の滞留時間を増加させることによって、封止を促進するように構成することができる。
【００５８】
特定の構成では、円周方向部分２１４、２１６は、１つまたは複数の織布片として構成することができる。フィラメント２２０は、部分２１４および２１６,の布地に組み込まれ、それらの間で軸線方向に延在する糸であることができる。図９に示されるスカート２１２は、例示を簡単にするため、ループ状フィラメント２２０の単一層を含むが、本明細書に記載するスカートの実施形態は、部分２１４、２１６に組み込まれる布地片の数に応じて、２つ以上のループ状フィラメント層を含むことができる。ループ状フィラメントの数を（例えば、布地片の数を増加させることによって）増加させることで、血栓形成に利用可能な封止要素の合計表面積を増加させることができる。
【００５９】
例えば、図１０は、例示の目的で広げられた、フレームに固定されたときに２つの層のループ状フィラメント２２０を提供するように構成された、スカート２１２の代表的実施形態を示している。スカート２１２は、第１の布地片２２６Ａと、第２の布地片２２６Ｂと、第３の布地片２２６Ｃとを含む、主本体２２４を備えることができる。布地片２２６Ｂは、布地片２２６Ａおよび２２６Ｃの間に配置することができる。布地片２２６Ｂは、複数のフィラメントまたは糸２２０を備える浮き糸部分２２８Ａによって、布地片２２６Ａから離隔させることができる。同様に、布地片２２６Ｃは、複数の糸２２０を備える浮き糸部分２２８Ｂによって、布地片２２６Ｂから離隔させることができる。
【００６０】
図示される構成では、第１の布地片２２６Ａは、ともに織成された縦糸および横糸を備えることができる。布地片２２６Ａの縁部部分２３０で、糸２２０は織りを出て、第２の布地片２２６Ｂまで延在するかまたは「浮いて」、浮き糸部分２２８Ａを形成することができる。浮き糸２２０が第２の布地片２２６Ｂに達すると、糸を布地片２２６Ｂの織布に再び組み込むことができる。布地片２２６Ｂの縁部部分２３２で、糸２２０は織りを出て、布地片２２６Ｂから布地片２２６Ｃまで延在するかまたは浮いて、浮き糸部分２２８Ｂを形成することができる。浮き糸２２０が布地片２２６Ｃに達すると、布地片２２６Ｃの織りに再び組み込むことができる。特定の構成では、糸２２０は縦糸であるが、糸２２０は、特定の用途に応じて、横糸であってもよく、または縦糸と横糸の組み合わせであってもよい。
【００６１】
図１１を参照すると、スカート２１２の主本体２２４は、布地片２２６Ｃが布地片２２６Ａに隣接するようにして、また浮き糸部分２２８Ａおよび２２８Ｂが互いに重なり合うかまたは同一の広がりを持つようにして、布地片２２６Ｂの周りで折り畳むことができる。次に、折り畳まれたスカート２１２を、布地片２２６Ａ、２２６Ｃが第１の部分２１４を形成し、布地片２２６Ｂが第２の部分２１６を形成するようにして、（例えば、縫合によって）フレームに固定することができる。このようにして、浮き糸部分２２８Ａの長手方向に延在する糸２２０は、第１の、つまり湾曲した糸またはループの径方向内側の層を形成し、浮き糸部分２２８Ｂの長手方向に延在する糸２２０は、第２の、つまり湾曲した糸またはループの径方向外側の層を形成する（あるいは、その逆もまた真である）。図９に示されるループ状フィラメント２２０の単一層を生成するには、スカート２１２は、例えば、織成片２２６Ａおよび２２６Ｂと浮き糸部分２２８Ａのみを含んでいればよい。
【００６２】
フレーム２０２の一部分を示している、図１２Ａおよび１２Ｂを参照すると、支柱部材２０４は、端部を合わせて配置して、フレーム２０２の周りで円周方向に延在する、支柱部材の複数の列または段を形成することができる。例えば、フレーム２０２は、フレームの流入端部２０６を形成する角度付きの支柱部材の第１の、即ち下側の列Iと、第１の列の上方にある支柱部材の第２の列IIと、第２の列の上方にある支柱部材の第３の列IIIと、第３の列の上方にある支柱部材の第４の列IVと、第４の列の上方にあってフレームの流出端部２０８を形成する、支柱部材の第５の列Vとを備えることができる。支柱部材２０４の列I〜Vの構造および特性は、米国特許第９,３９３,１１０号明細書に更に詳細に記載されている。フレーム２０２の支柱部材２０４は、グループ化してカラムにすることもできる。例えば、フレーム２０２は、フレームの円周の周りに交互に配置された、複数の第１の、即ち「タイプA」のカラムと、第２の、即ち「タイプB」のカラムとを含むことができる。図示される構成では、タイプAのカラムは、支柱部材の列IVおよびVによって規定される菱形の窓２０５の左側にある支柱部材２０４と、そこから下側に延在する支柱部材とを備える。タイプBのカラムは、窓２０５の右側にある支柱部材２０４と、そこから下側に延在する支柱部材とを備える。
【００６３】
図９〜図１２Ａを参照すると、スカート２１２の第１の部分２１４は、フレームの流出端部に隣接する支柱部材２０４の第１の列Iに（例えば、縫合によって）固定することができる。第２の部分２１６は、支柱２０４の第２および第３の列IIおよびIIIの交点に沿って固定することができる。糸２２０の長さは、フレームが拡張構成のときに糸がフレーム２０２の表面から径方向外側に湾曲し、ループを形成するようにして、構成することができる。例えば、フレームに結合されたとき、スカート３０は、図１２Ａに示される支柱部材２０４Ａ、２０４Ｂ、および２０４Ｃの長さの合計にほぼ相当する、長さＬを有することができる。このようにして、フレーム２０２が径方向に圧縮または捲縮された構成（支柱部材２０４Ａ、２０４Ｂ、および２０４Ｃが互いに軸線方向で位置合わせまたはほぼ位置合わせされる）のとき、糸２２０は真っ直ぐに引っ張られて、送達シースに挿入する際の弁の捲縮プロファイルを低減することができる。
【００６４】
図９〜図１２Ｂに示される構成では、スカート２１２の部分２１４、２１６は、互いにほぼ平行に延在し、フレームの長手方向軸線２１８に対して角度が付けられていない。他の構成では、フレームの長手方向軸線２１８に対して角度が付けられるようにして、部分２１４、２１６の一方または両方をフレームに取り付けることができる。例えば、図１３は、部分２１４がフレーム２０２の円周方向の周りで角度付きの支柱部材２０４に平行に延在するようにして、部分２１４が支柱部材の第１の列Iに固定されている構成を示している。換言すれば、部分２１４は、第１の列Iの支柱部材のジグザグパターンに対応する、支柱部材の第１の列Iに沿ったジグザグパターンを形成する。部分２１６は、支柱部材２０４の第３の列IIIに固定され、やはり第３の列IIIの角度付きの支柱部材に平行に延在する。
【００６５】
スカート２１２の部分２１４、２１６が、それらが固定されているそれぞれの列の支柱部材２０４に平行に延在する実施形態では、スカート２１２は、支柱部材の偶数列の間、支柱部材の奇数列の間、または奇数列から偶数列まで延在することができ、あるいはその逆もまた真である。例えば、図１３に示される構成では、スカートが支柱部材の２つの奇数列の間に延在するようにして、第１の部分２１４は第１の列Iに固定され、第２の部分２１６は第３の列IIIに固定される。スカートが、奇数列から別の奇数列まで（例えば、列Iから列IIIまで）、または偶数列から別の偶数列まで（例えば、列IIから列IVまで）延在する、図９〜図１５に示されるフレーム２０２に関して、部分２１４、２１６は、糸２２０がフレームの長手方向軸線２１８に平行な方向で延在するようにして配置することができる。換言すれば、スカート２１２が奇数列の間または偶数列の間に延在する場合、所与の糸２２０は、タイプAのカラムに固定された第１の部分２１４に沿った位置から、タイプAのカラムにやはり固定された第２の部分２１６に沿った位置まで延在することができる。
【００６６】
スカートが奇数列から偶数列まで（またはその逆に）延在する構成では、部分２１４、２１６は、糸２２０が長手方向軸線２１８に対してある角度で延在するようにして、互いから円周方向にオフセットすることができる。例えば、図１４を参照すると、第１の部分２１４は支柱部材の第１の列Iに結合され、第２の部分２１６は支柱部材の第４の列IVに結合される。図１４に示されるように、スカートの第１および第２の部分２１４、２１６は、支柱部材のタイプAのカラムに固定された第１の部分２１４に沿った位置から延在する所与の糸２２０が、支柱部材のタイプBのカラムに固定された第２の部分２１６に沿った位置に結合されるようにして、フレームの円周方向の周りで互いからオフセットされる。これによって、フレームが捲縮されたとき、糸２２０がフレームの長手方向軸線に平行に延在することが可能になる。
【００６７】
図１５は、部分２１４、２１６がフレーム２０２から垂れ下がるようにして、スカート２１２が支柱部材２０４の交点または頂点２３４の間でドレープ状になっている、別の構成を示している。例えば、図示される構成では、部分２１４は列Iの支柱部材の交点に固定され、部分２１６は列IIIおよびIVの支柱部材の交点に固定される。所望の特定の特性に応じて、部分２１４、２１６の一方または両方をこのようにして固定することができる。
【００６８】
特定の例では、スカート２１２は、加撚糸または非加撚糸を含むことができる。スカート２１２はまた、ラッパー繊維（wrapper fibers）がコア糸の周りに紡糸されるコアスパン糸を含むことができる。ラッパー繊維は、上述したように、コアスパン糸の表面積を増加させて生体応答を促進するために、細い束であるかまたは広がってもよい。特定の実施形態では、スカート２１２は、浮き糸部分２２８に加えて、図１のループ４４に類似したループを含むこともできる。
【００６９】
図１６Ａおよび図１６Ｂは、糸２２０が布地片２２６Ａ、２２６Ｂ、および２２６Ｃの間にある角度で延在する、別のスカート２１２を示している。例えば、図１６Ａを参照すると、浮き糸部分２２８Ａの糸２２０は布地片２２６Ａおよび２２６Ｂに対してある角度で延在する。浮き糸部分２２８Ｂの糸２２０も、布地片２２６Ｂおよび２２６Ｃに対してある角度で延在することができる。このようにして、主本体２２４が折り畳まれたとき、浮き糸部分２２８Ａの糸２２０は、浮き糸部分２２８Ｂの糸に対してある角度であるか、またはそれと「交差」して、図１６Ｂに示されるようなメッシュまたはウェブを形成することができる。いくつかの実施形態では、糸は１０度〜４０度の角度で延在することができる。特定の構成では、浮き糸部分２２８Ａおよび２２８Ｂの糸をある角度で互いに交差させることで、糸が塊になることによって糸の間にギャップが生じる可能性を低減することができる。いくつかの実施形態では、浮き糸部分２２８Ａおよび浮き糸部分２２８Ｂの糸は互いに平行であることができる。
【００７０】
図１７は、スカート３００の別の実施形態を含む、図９の人工弁２００およびフレーム２０２を示している。スカート３００は、スカート２１２と同様に、互いから離隔され、フレームに沿って長手方向に延在する糸３０６として構成された複数のフィラメントによってともに結合された、第１および第２の円周方向に延在する部分３０２、３０４を備えることができる。図１７に示される実施形態では、部分３０２、３０４は、拡張構成では、フィラメント３０６とともに、部分３０２、３０４の縁部部分がフレーム２０２から外側に湾曲するようにして、スカート２１２の部分２１４、２１６よりも比較的幅広であることができる。第２の部分３０４は、部分３０４から上側に（例えば、フレームの流出端部２０８に向かって）延在し、（例えば、縫合によって）支柱２０４に固定された、複数の接続部分３０８も含むことができる。
【００７１】
図示される構成では、スカート３００は、単一層の長手方向に延在する糸３０６を含む。図１８は、スカートがフレームに取り付けられる前の、平らに広げられたスカート３００の代表的構成を示している。第１および第２の部分３０２、３０４は、スカート２１２と同様に、織成片を含むことができる。布地部分３０２、３０４は、糸３０６がそこを通って延在する浮き糸部分３１０によって離隔させることができる。いくつかの実施形態では、糸３０６は縦糸であることができ、横糸を浮き糸部分から除くことによって、または選択された横糸を織りから除去することによって、浮き糸部分３１０を形成することができる。
【００７２】
スカート３００がフレームに固定されるとき、第１の部分３０２は、第１の部分が部分的にフレーム内に配設されるようにして、フレーム２０２の流入端部分２０６の周りで折り畳むことができる。埋込み後、血液は浮き糸部分３１０を通り、スカートから排出することができる。特定の構成では、スカートはフレームに固定される前は折り畳まれないので、スカート３００は低減された捲縮プロファイルを有することができる。他の構成では、部分３０２、３０４は、フレームが拡張されたときに、浮き糸部分３１０がスカートの下面または遠位面に配置されるようにして、サイズ決めすることができる。例えば、図１９は、流入端部分２０６の遠位側に配置された糸３０６を示す、フレーム２０２の遠位端または流入端部分の斜視図である。
【００７３】
図２０は、糸２２０が織りに組み込まれる前は部分２１４、２１６の上または周りで湾曲するように構成されている、スカート２１２の別の構成を示している。例えば、図１０および図２０を参照すると、スカート２１２は、糸２２０が布地片２２６Ａの遠位側縁部部分から延在し、折り返し、布地片２２６Ｂの近位側およびその上に延在して、布地弁２２６Ｂの近位側縁部部分に至って、糸がＣ字形の円弧を形成するようにして、フレームに固定することができる。他の実施形態では、布地片２２６Ａ、２２６Ｂの一方または両方を省略することができ、糸２２０は、支柱部材２０４を通してループ状にすることによって、フレームに固定することができる。
【００７４】
開示する人工弁の実施形態は、径方向に折り畳まれ、様々なカテーテルベースの送達システムのいずれかを使用して、経皮的に心臓に送達することができる。例えば、図２１は、図１〜図８の人工弁１０とともに使用するように構成された、米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号明細書に記載されている、送達アセンブリ４００の代表的な例を示している。送達アセンブリ４００は、ハンドル４０２と、ハンドル４０２から遠位側に延在する細長いシャフト４０４と、シャフトを通り、シャフト４０４の遠位端４０８から遠位方向外側に延在する、複数の作動部材４０６（例えば、位置決めチューブの形態）とを含むことができる。作動部材４０６は、弁フレーム１２の頂点を選択するように結合することができる。
【００７５】
最初に、人工弁１０は、シャフト４０４のシース４１０内で径方向に折り畳まれた構成であることができる。送達装置の遠位端が患者の脈管系を通って治療部位まで前進させられていると、ハンドル４０２の回転可能なアクチュエータ４１２を使用して、人工弁１０をシース４１０から前進させることができる。次に、全体が４１４で示される解放アセンブリを使用して、人工弁１０を治療部位に位置付け、拡張させ、配備することができる。本明細書に記載する人工弁の実施形態と組み合わせて使用することができる他の送達システムは、米国特許出願公開第２０１７／００６５４１５号明細書および米国特許出願公開第２０１３／００３０５１９号明細書に見出すことができる。
【００７６】
図２２〜図２５は、血栓形成および組織成長に利用可能な表面積を増加させるため、封止要素から延在してループ状パイルの形でループを形成する複数の糸または繊維を含む、布地封止要素の追加の実施形態を示している。例えば、図２２は、複数の第２の糸５０４と交織された複数の第１の糸５０２を含む、封止要素５００の一部分を概略的に示している。特定の実施形態では、第１の糸５０２は縦糸であることができ、第２の糸５０４は横糸であることができ、またはその逆もまた真である。縦糸５０２は、紙面から外側に延在し、１つまたは複数の横糸５０４の上に延在する、ループ５０６を形成するように構成することができる。例えば、図２２の実施形態では、封止要素は縦糸５０２Ａと縦糸５０２Ｂとを備えることができる。縦糸５０２Ａはループ５０６を形成することができ、１つまたは複数の縦糸５０２Ｂは縦糸５０２Ａの間に挟み込むことができる。例えば、図示される実施形態では、２つの縦糸５０２Ａの間に２つの縦糸５０２Ｂがあるが、例えば、ループ５０６間の所望の間隔に応じて、任意の数の縦糸５０２Ｂがあってもよい。
【００７７】
縦糸５０２Ａは、ループ５０６を形成する方向を変えることもできる。例えば、図２２の実施形態では、ループ５０６は、横糸５０４に対してある角度で、１つまたは複数の横糸５０４を横切って延在することができる。換言すれば、ループ５０６が元になり戻る地点をx軸に沿って互いからオフセットすることができる（デカルト座標軸が図示されていることに留意）。ループ５０６は、ループ５０６間の糸５０２Ａの直線部分がx軸に沿って互いからオフセットされるようにして、正のx方向および負のx方向に交互に延在することができる。これによって、横糸５０４に対する縦糸５０２Ａの動きを防止、即ち「係止」するなど、特定の利点をもたらすことができる。それに加えて、縦糸５０２が弁の長手方向軸線の方向で軸線方向に延在している状態で、封止部材５００が人工弁に取り付けられたとき、ループ５０６が比較的大きいフローの妨害物となるように、ループ５０６の幅Ｗは、弁を通る血流の方向に垂直に、または実質的に垂直に配向することができる。これによって、人工弁の周りでのうっ血および封止を促進することができる。パイルのループ密度（例えば、１インチ（２.５４ｃｍ）当たりのループ数）は、例えば、ループ５０６間の糸５０２Ａの直線部分の長さを変えることによって、変化させることができる。ループ５０６間の距離を短くすると、図２３および図２４に示されるように、パイルのループ密度を増加させることができ、ループ５０６間の距離を増加させると、パイルのループ密度を減少させることができる。ループ５０６の幅は、例えば、ループが上に延在する縦糸の数によって決定することができる。例えば、図２５では、ループは２つの縦糸５０２Ｂの上に延在するので、図２５のループ５０６は図２２のループ５０６よりも幅広である。
【００７８】
特定の実施形態では、縦編み技術を使用してループ５０６を形成することができる。特定の例では、第１の縦糸５０２Ａは、２０デニール、１８フィラメント（２０Ｄ／１８f）、および／または３０Ｄ／１８fの加工糸を含むことができる。第２の縦糸５０２Ｂは、１インチ（２.５４ｃｍ）当たりの撚り数（tpi）１２の２０Ｄ／１８f糸を含むことができる。特定の例では、横糸５０４は１２tpiの２０Ｄ／１８f糸であることができる。縦糸および横糸は、PET、UHMWPE、PTFEなど、様々な生体適合性ポリマーのいずれかから作ることができる。他の実施形態では、縦糸および／または横糸は、任意の選択されたデニール数および／またはフィラメント数を有することができ、任意の適切な天然または合成材料から作ることができる。
【００７９】
いくつかの実施形態では、ループは、刺繍によって人工弁スカート上に形成されてもよい。代表的な刺繍技術では、糸またはスレッドを基部または基礎層（例えば、布地）に、もしくはそれを通して刺繍して、基礎層の表面に様々な形状またはパターンを生成することが可能になる。図２６は、一実施形態による、基部スカート布地６０４に刺繍された複数のループ６０２を含むスカート６００の一部分を示している。基部スカート布地は、例えば平織りで、複数の第２の糸６１２と交織された複数の第１の糸６１０を含むことができる。図２７を参照すると、ループ６０２は、比較的高密度の糸または縫合糸であってもよい、刺繍糸６０６として構成された第３の糸を使用して形成することができる。特定の実施形態では、第１の層または基礎層６０４に加えて、スカート６００は任意に、係止層６０８として構成された第２の層も含んでもよい。特定の実施形態では、係止層６０８は、刺繍糸６０６を基礎層６０４の後方に係止するのに使用することができる、比較的低密度、軽量、および／または細い糸もしくは縫合糸を含むことができる。
【００８０】
上述したように、ループは、任意の指定の位置、長さ、幅、間隔、形状、および／またはパターンを有する、人工弁スカートの表面に刺繍されてもよい。図２８〜図３０は、上述した刺繍技術を使用して生成されてもよいパターンのいくつかの例を示している。例えば、図２８は、スカート上に刺繍されプラッシュ部分またはパイル７０６を形成する、７０２で全体が示される複数のループを含む、人工弁スカート７００を示している。プラッシュ部分７０６は、スカートの端部部分７０８（例えば、流入端部分）からスカートの高さの途中までジグザグパターンで、スカート７００の周りで円周方向に延在する、複数の角度付き部分７１２を含むことができる。図２９は、プラッシュ部分がセル７１０を規定する、プラッシュ部分７０６の別の変形例を示している。特定の実施形態では、セル７１０は、図１の人工弁１０の支柱２６など、フレームの支柱によって規定される開口部またはセルに対応することができる。他の実施形態では、プラッシュ部分７０６のセルは、図９のフレーム７０２の支柱によって規定されるフレーム開口部のサイズおよび形状に対応することができる。図３０は、隣接した角度付き部分７１２の間に延在する直線部分７１４を含む、プラッシュ部分７０６の別の変形例を示している。特定の実施形態では、図１のループ４４は、刺繍によってスカート３０の下にある布地に形成することができる。
【００８１】
図３１は、Edwards Lifesciences CorporationのSAPIEN（登録商標）３人工心臓弁のフレームとして構成された、フレーム８０４上の封止部材またはスカート８０２の別の実施形態を含む、人工心臓弁８００を示している。スカート８０２は、フレームの周りで円周方向に延在する布地片８０６として構成された、複数の織成部分を備えることができる。布地片８０６はそれぞれ、上述の図７のスカート１００と同様に、布地片８０６の円周方向縁部部分（例えば、流入もしくは流出縁部部分）からある角度で径方向外側に延在する複数のフィラメント８１０を備える、対応するフリンジ部分８０８を備えることができる。図示される実施形態では、スカート８０２は、対応するフリンジ部分８０８Ａ〜８０８Ｃを有する３つの布地片８０６Ａ〜８０６Ｃを備えることができる。布地片８０６Ａのフリンジ部分８０８Ａは、人工弁の流入端部８１４に近接して配置される布地片８０６Ａの流入縁部８１２から延在することができる。フリンジ部分８０８Ａのフィラメント８１０は、支柱部材の第２の列II辺りまで延在することができる（図１２Ｂを参照）。第２の布地片８０６Ｂのフィラメント８１０は、布地片８０６Ｂの流入縁部８１６から延在することができ、支柱の第３の列IIIの高さの辺りまで延在することができる。第３の布地片８０６Ｃのフィラメント８１０は、布地片８０６Ｃの流出縁部８１８から支柱の第４の列IVの高さの辺りまで延在することができる。
【００８２】
フィラメント８１０は、ほつれた糸、加工糸などを含むか、またはそれを元にしてもよい。特定の実施形態では、封止部材８０２の布地片８０６は、１インチ（２.５４ｃｍ）当たり５０〜５００本、１インチ当たり１００〜４００本、１インチ当たり１５０〜３５０本、または１インチ当たり１５０〜３００本の糸密度を含むことができる。特定の実施形態では、封止部材８０２の布地片は、１インチ（２.５４ｃｍ）当たり１５０本、または１インチ当たり３００本の糸密度を有することができる。糸は、糸１本当たりフィラメント５〜１００本、糸１本当たりフィラメント１０〜５０本、または糸１本当たりフィラメント１０〜２０本など、任意の適切なフィラメント密度を有してもよい。特定の実施形態では、糸は、糸１本当たりフィラメント１８本の加工糸を含むことができる。フィラメントは、１μm〜１００μm、１μm〜５０μm、または１μm〜２０μmの厚さを有してもよい。特定の実施形態では、フィラメントは１０μmの厚さまたは直径を有することができる。
【００８３】
図３２〜図３７は、別の実施形態による、主要緩衝層、カバリング、または封止部材１０００を示している。封止部材１０００は、複数の織成部分と浮き糸部分として構成された複数の弾性の伸張可能部分とを有する繊維本体を備えることができ、本明細書に記載する人工弁の外側カバリングのいずれかに組み込むことができる。図３２は、封止部材が人工弁のフレームに取り付けられたとき、x軸が円周方向に相当し、y軸が軸線方向に相当する、平らに広げられた構成の封止部材１０００を示している。封止部材１０００は、x軸に沿って延在する織成片またはストライプとして構成された複数の第１の織成部分１００２と、x軸に沿って延在する織成片またはストライプとして構成された複数の第２の織成部分１００４と、x軸に沿って延在する複数の浮き糸部分、細片、またはストライプ１００６とを備えることができる。様々な織成部分および浮き糸部分は、y軸に沿って互いから離隔させることができる。図示される構成では、更に詳細に後述するように、第１の織成部分１００２は、第２の織成部分１００４の織りパターンとは異なる織りパターンを備えることができる。
【００８４】
例えば、図示される構成では、封止部材１０００は第１の織成部分１００２Ａを備えることができる。正のy軸に沿った方向で順に、封止部材１０００は、第２の織成部分１００４Ａ、浮き糸部分１００６Ａ、第２の織成部分１００４Ｂ、浮き糸部分１００６Ｂ、第２の織成部分１００４Ｃ、浮き糸部分１００６Ｃ、第２の織成部分１００４Ｄ、浮き糸部分１００６Ｄ、第２の織成部分１００４Ｅ、第１の織成部分１００２Ｂ、第２の織成部分１００４Ｆ、浮き糸部分１００６Ｅ、第２の織成部分１００４Ｇ、および第１の織成部分１００２Ａとは反対側の封止部材端部にある第１の織成部分１００２Ｃを更に備えることができる。換言すれば、第１の織成部分１００２Ｂおよび各浮き糸部分１００６Ａ〜１００６Ｅは、第１の織成部分１００２Ｂおよび各浮き糸部分１００６Ａ〜１００６Ｅが、それぞれの第２の織成部分１００４によってx軸に沿った方向で結合または縁取りされるようにして、２つの第２の織成部分１００４の間に配置することができる。
【００８５】
図３２および図３３を参照すると、封止部材１０００は、x軸にほぼ沿って配向された複数の第１の糸１００８と、y軸にほぼ沿って配向された複数の第２の糸１０１０とを備えることができる。特定の構成では、第１の糸１００８は縦糸であることができ、つまり織成プロセスの間、糸１００８は織機によって保持され、第２の糸１０１０は横糸であり、織成プロセスの間、移動シャトルまたは横糸保持メカニズムによって縦糸と交織される。しかしながら、他の実施形態では、第１の糸１００８は横糸であってもよく、第２の糸１０１０は縦糸であってもよい。
【００８６】
第１の糸１００８および第２の糸１０１０はそれぞれ、ともに紡糸、捲回、加撚、混繊、交絡などされてそれぞれの糸を形成する、複数の構成フィラメント１０１２を含むことができる。第２の糸１０１０の例示的な個々のフィラメント１０１２を図３３〜図３６に見出すことができる。いくつかの実施形態では、第１の糸１００８は、約１Ｄ〜約２００Ｄ、約１０Ｄ〜約１００Ｄ、約１０Ｄ〜約８０Ｄ、約１０Ｄ〜約６０Ｄ、または約１０Ｄ〜約５０Ｄのデニール数を有することができる。いくつかの実施形態では、第１の糸１００８は、糸１本当たりフィラメント１〜約６００本、糸１本当たりフィラメント約１０〜約３００本、糸１本当たりフィラメント約１０〜約１００本、糸１本当たりフィラメント約１０〜約６０本、糸１本当たりフィラメント約１０〜約５０本、または糸１本当たりフィラメント約１０〜約３０本のフィラメント数を有することができる。特定の実施形態では、第１の糸１００８は、約４０Ｄのデニール数と、糸１本当たりフィラメント２４本のフィラメント数とを有することができる。第１の糸１００８はまた、加撚糸または非加撚糸であってもよい。図示される実施形態では、第１の糸１００８のフィラメント１０１２は加工されない。しかしながら、他の実施形態では、第１の糸１００８は加工フィラメントを含んでもよい。
【００８７】
第２の糸１０１０は、複数の加工フィラメント１０１２を備える加工糸であることができる。例えば、第２の糸１０１０のフィラメント１０１２は、例えば、上述したように、フィラメントを加撚し、それらを熱硬化し、フィラメントの撚りを戻すことによって、加工することができる。いくつかの実施形態では、第２の糸１０１０は、約１Ｄ〜約２００Ｄ、約１０Ｄ〜約１００Ｄ、約１０Ｄ〜約８０Ｄ、または約１０Ｄ〜約７０Ｄのデニール数を有することができる。いくつかの実施形態では、第２の糸１０１０のフィラメント数は、糸１本当たりフィラメント１〜約１００本、糸１本当たりフィラメント約１０〜約８０本、糸１本当たりフィラメント約１０〜約６０本、または糸１本当たりフィラメント約１０〜約５０本であることができる。特定の実施形態では、第２の糸１０１０は、約６８Ｄのデニール数と、糸１本当たりフィラメント３６本のフィラメント数とを有することができる。
【００８８】
第１の糸１００８および第２の糸１０１０は、上述したように、封止部材の織成部分を形成するために、ともに織成することができる。例えば、第１の織成部分１００２Ａ〜１００２Ｃでは、第１および第２の糸１００８、１０１０は、第２の糸１０１０（例えば、横糸）が、繰り返しパターンで第１の糸１００８（例えば、縦糸）の上を、次いで次の第１の糸の下を通る、平織りパターンでともに織成することができる。この織りパターンは図３３に詳細に示されている。いくつかの実施形態では、第１の糸１００８の密度は、１インチ（２.５４ｃｍ）当たり糸約１０〜約２００本、１インチ当たり糸約５０〜約２００本、または１インチ当たり糸約１００〜約２００本であることができる。特定の実施形態では、第１の織成部分１００２Ａおよび第１の織成部分１００２Ｃは耳部分として構成することができ、第１の織成部分１００２Ｂよりも低い糸密度を有して、弁フレーム上での組立てを容易にすることができる。２本の上を通り２本の下を通る、２本の上を通り１本の下を通るなど、他の織りパターンも使用されてもよい。第１の織成部分はまた、あや織り、サテン、またはそれらの任意の組み合わせなど、平織りから派生したパターンで織成されてもよい。
【００８９】
第２の織成部分１００４Ａ〜１００４Ｇでは、第１および第２の糸１００８、１０１０は、第１の織成部分１００２Ａ〜１００２Ｃの織りパターンとは異なる、別のパターンで交織することができる。例えば、図示される実施形態では、第１および第２の糸１００８、１０１０は、第２の織成部分１００４Ａ〜１００４Ｇでは絡み織りパターンでともに織成することができる。図３４は、第２の織成部分１００４Ｂの絡み織りを更に詳細に示している。図３４を参照すると、絡み織りは、１つまたは複数の絡み糸または「絡み糸端部」１０１４と、「縦糸端部」とも呼ばれる、４つの第１の糸１００８Ａ、１００８Ｂ、１００８Ｃ、および１００８Ｄとを備えることができる。図３４に示されるパターンは、ハーフレノ織りの形の単一の絡み糸１０１４を含む。しかしながら、他の実施形態では、絡み織りパターンは、２つの絡み合う絡み糸１０１４を含むフルレノ織り、または他の絡み織り由来の織りであってもよい。様々な絡み織りおよび関連する織成技術の例は、図３９Ａ〜図３９Ｊに示されている。
【００９０】
図３４に示されるハーフレノ織りでは、第１の糸１００８Ａ〜１００８Ｄはx軸に平行に延在することができ、第２の糸１０１０は、例えば平織りで、第１の糸１００８Ａ〜１００８Ｄと交織させることができる。絡み糸１０１４は、絡み糸１０１４が、それぞれ正のy方向で第１の糸１００８Ａ〜１００８Ｄの上を越え、即ちその上を通り、次の第２の糸１０１０の下方または裏側をx方向で通り、第１の糸１００８Ａ〜１００８Ｄの上を負のy方向に戻って延在するようにして、第１の糸１００８Ａ〜１００８Ｄの周りで織成することができる。第２の織成部分１００４Ｂの長さに沿って、このパターンを繰り返すことができる。このようにして、第２の織成部分１００４は、封止要素がフレームに装着されたとき、フレームに沿って互いから軸線方向で離隔される、比較的幅が狭く強い織成部分であることができる。絡み糸１０１４は、人工弁が捲縮され拡張される際に、第１の糸１００８Ａ〜１００８Ｄおよび第２の糸１０１０を互いに対して適所で保持する役割を果たすことができ、幅を最小限に抑えながら第２の織成部分１００４に強度を付与することができる。
【００９１】
特定の実施形態では、第２の織成部分１００４Ａ〜１００４Ｇはそれぞれ、上述の絡み織りパターンを含むことができる。他の実施形態では、第２の織成部分１００４Ａ〜１００４Ｇの１つまたは複数は、より多数またはより少数の第１の糸１００８を絡み織りに組み込むこと、複数の絡み糸端部を糸１００８の複数の群の周りに織成することなどによって、異なるように構成されてもよい。更に他の実施形態では、絡み織りおよび／または平織りがコアシース構造フィラメントを有する縦糸を含む、化学的係止方法を使用することができる。個々のフィラメントのシースを、生体適合性ポリプロピレンなどの低溶融温度のポリマーで作ることができ、フィラメントのコアを、ポリエステルなどの別の生体適合性ポリマーで作ることができる。織成プロセスの後、後述する熱硬化プロセスによってシースを軟化および／または溶融させることができる。冷却の際、軟化したシースのポリマーをコアのポリエステルフィラメントに結合することができる。これにより、織成構造の係止を可能にする結合本体を作り出すことができる。
【００９２】
図３２を再び参照すると、浮き糸部分１００６は、y軸に沿って互いから離隔されたそれぞれの第２の織成部分１００４の間において、一軸のみで延在する糸を含むことができる。例えば、浮き糸部分１００６Ａを代表例とすると、浮き糸部分１００６Ａは、第２の織成部分１００４Ａの絡み織りを出て、浮き糸部分１００６Ａを横切って延在し、第２の織成部分１００４Ｂの絡み織りに組み込まれる、複数の第２の糸１０１０を含むことができる。いくつかの実施形態では、浮き糸部分１００６における第２の糸の密度は、１インチ（２.５４ｃｍ）当たり糸約１０〜約２００本、１インチ当たり糸約５０〜約２００本、または１インチ当たり糸約１００〜約２００本であることができる。特定の実施形態では、第２の糸１０１０の密度は１インチ当たり糸約６０〜８０本であることができる。他の実施形態では、浮き糸部分は、第２の糸が第１の糸の上で浮くか、またはその逆であるようにして、第２の糸１０１０の下または上に配設されるが交織されない、第１の糸１００８を含むことができる。更に他の実施形態では、その代わりに、浮き糸部分は、中でも特に、少なくとも人工弁の軸線方向で弾性的に伸張可能である、弾性的に伸張可能な織布、編地、編組布、もしくは不織布、またはポリマー膜など、他の任意の弾性的に伸張可能な構造として構成されてもよい。
【００９３】
図示される実施形態では、それぞれの織成部分１００２Ａ〜１００２Ｃおよび１００４Ａ〜１００４Ｇ、ならびにそれぞれの浮き糸部分１００６Ａ〜１００６Ｅは、y軸方向の幅寸法を有することができる。構成部分の幅は、封止部材１０００の全長Ｌ１（図３２）が拡張構成の人工心臓弁の軸線方向長さにほぼ相当するようにして、構成することができる。例えば、図示される実施形態では、第１の織成部分１００２Ａおよび１００２Ｃはそれぞれ幅Ｗ１を有することができる。特定の実施形態では、幅Ｗ１は、第１の織成部分１００２Ａおよび１００２Ｃの部分を人工弁のフレームの流入および流出端部の上に折り畳むことができるようにして、構成することができる。
【００９４】
第１の織成部分１００２Ｂは幅Ｗ２を有することができる。図１２Ｂを参照すると、封止部材１０００がEdwards Lifesciences CorporationのSAPIEN（登録商標）３人工心臓弁と組み合わせて使用されるとき、幅Ｗ２は、支柱の第４の列IVと第５の列Vとの間で支柱部材によって規定されるフレーム開口部の軸線方向寸法に相当するように構成することができる。いくつかの実施形態では、第１の織成部分１００２Ｂの幅Ｗ２は、約２ｍｍ〜約２０ｍｍ、約２ｍｍ〜約１２ｍｍ、または約３ｍｍ〜約１０ｍｍであることができる。一実施形態では、幅Ｗ２は約７ｍｍであることができる。
【００９５】
第２の織成部分１００４Ａ〜１００４Ｇは幅Ｗ３を有することができる（図３４）。図示される実施形態では、第２の織成部分１００４Ａ〜１００４Ｇは全て幅Ｗ３を有するが、第２の織成部分の１つまたは複数が異なる幅を有してもよい。特定の実施形態では、幅Ｗ３は、約０.１ｍｍ〜約３ｍｍ、約０.１ｍｍ〜約２ｍｍ、または約０.１ｍｍ〜約１ｍｍなど、比較的短いものであることができる。特定の実施形態では、幅Ｗ３は約１ｍｍであることができる。
【００９６】
図３２および図３５〜図３８を参照すると、特定の実施形態では、封止部材１０００、および特に浮き糸部分１００６Ａ〜１００６Ｅは、人工弁の径方向拡張状態に相当する第１の自然の、即ち弛緩した構成（図３２および図３５）と、人工弁の径方向圧縮状態に相当する第２の細長い、即ち張力付与構成（図３７および図３８）との間で、弾性的に伸張可能であることができる。したがって、浮き糸部分１００６Ａ〜１００６Ｅは、封止部材１０００が弛緩した非伸張状態のとき、初期幅Ｗ４を有することができる。図３５は、自然の弛緩状態にある浮き糸部分１００６Ｂの一部分を示している。布地が弛緩状態のとき、第２の糸１０１０の加工フィラメント１０１２は、浮き糸部分１００６Ｂが嵩高の、うねった、またはピロー状の性質を有するように、多くの方向に捻転し加撚することができる。張力を付与されると、フィラメント１０１２の捻転、捻れなどを、y軸に沿って少なくとも部分的に真っ直ぐ引っ張って、第２の糸１０１０を細長くすることができる。図３６を参照すると、したがって、浮き糸部分１００６の幅を、初期幅Ｗ４よりも広い第２の幅Ｗ５まで増加させることができる。
【００９７】
幅を初期幅Ｗ４から第２の幅Ｗ５まで増加させる浮き糸部分１００６Ａ〜１００６Ｅの累積効果は、封止部材１０００の軸線方向寸法全体を、初期長さＬ１（図３２）から第１の長さＬ１よりも長い第２の全長Ｌ２（図３７）まで増加させることができることである。図３７は、封止部材の全長が第２の長さＬ２まで増加するようにして、浮き糸部分１００６Ａ〜１００６Ｅの第２の糸１０１０が張力を受けて真っ直ぐになっている、伸張構成の封止部材１０００を示している。特定の実施形態では、浮き糸部分１００６のサイズ、数、間隔など、および構成成分の第２の糸１０１０における加工の程度は、封止部材１０００の第２の長さＬ２が、人工弁が送達装置で送達するために捲縮されているときの人工弁のフレームの長さに対応するようにして、選択することができる。特定の実施形態では、浮き糸部分１００６の弛緩した初期幅Ｗ４は、約１ｍｍ〜約１０ｍｍ、約１ｍｍ〜約８ｍｍ、または約１ｍｍ〜約５ｍｍであることができる。特定の実施形態では、初期幅Ｗ４は約４ｍｍであることができる。
【００９８】
図３８は、一対の把持具１０５０の間で把持された封止部材１０００の縁部部分を示している。特定の実施形態では、浮き糸部分１００６における加工糸１０１０の嵩高でうねった性質により、浮き糸部分１００６が、織成部分１００２および１００４の厚さｔ２よりも厚い厚さｔ１を有することができる。例えば、特定の実施形態では、浮き糸部分１００６の厚さｔ１は、封止部材が弛緩状態のとき、織成部分１００２および１００４の厚さｔ２の２倍、３倍、４倍、５倍、６倍、または更には１０倍、あるいはそれ以上であることができる。これによって、浮き糸部分１００６が天然の弁尖を弁体の間で、ならびに／あるいは人工弁が中に埋め込まれるアンカーまたはリングに接触させて、緩衝することを可能にすることができる。浮き糸部分１００６はまた、解剖学的構造の空隙または空間を占め、ならびに／あるいは上述した実施形態のように、浮き糸部分内への組織成長を促進することができる。浮き糸部分１００６を伸張するように張力が加えられると、加工された第２の糸１０１０が真っ直ぐになるにつれて、厚さｔ１が増加することができる。特定の実施形態では、厚さｔ１は、封止部材が張力付与状態のとき、織成部分１００２および１００４の厚さｔ２に等しいかまたはほぼ等しいものであることができる。人工弁の拡張中など、封止部材１０００に対する張力が解放されると、糸１０１２はそれらの加工形状を取り戻すことができ、浮き糸部分１００６の厚さは初期厚さｔ１に戻ることができる。
【００９９】
特定の実施形態では、浮き糸部分１００６Ａ〜１００６Ｅは、封止部材１０００が、約１０％〜約５００％、約１０％〜約３００％、約１０％〜約２００％、約１０％〜約１００％、約１０％〜約８０％、または約１０％〜約５０％、延伸することができるようにして、構成することができる。特定の実施形態では、浮き糸部分１００６Ａ〜１００６Ｅは、拡張構成と捲縮構成との間でのフレーム１０２２の延伸に相当する約３０％、封止部材１０００が延伸するのを可能にするように構成することができる。上述したように、浮き糸部分１００６Ａ〜１００６Ｅの幅の増加によって、浮き糸部分の厚さもそれに対応して減少して、送達中の人工弁の捲縮プロファイルを低減することができる。
【０１００】
いくつかの実施形態では、第１および第２の糸１００８および１０１０は、PET、ナイロン、ePTFE、UHMWPEなど、様々な生体適合性熱可塑性ポリマーのいずれか、または他の適切な天然もしくは合成繊維を含むことができる。特定の実施形態では、封止部材１０００は織機で織成することができ、次に熱処理または熱硬化して、所望のサイズおよび構成を達成することができる。例えば、選択される材料に応じて、熱硬化によって封止部材１０００を収縮させることができる。熱硬化はまた、加工効果をもたらすか、または第２の糸１０１０の加工の量を増加させることができる。熱処理後、開口部１０１６を第１の織成部分１００２Ｂに（例えば、レーザー切断によって）作成することができ、封止部材を、人工弁上に組み入れるためのカバリング１０１８などの外被に組み込むことができる。いくつかの実施形態では、開口部１０１６は熱処理前に作成することもできる。
【０１０１】
本明細書に記載する人工封止部材のループ、フィラメント、浮き部分などは、上述したように、人工弁と周りを取り囲む解剖学的構造との間のシールを形成するために、生体応答を促進するように構成することができる。特定の構成では、本明細書に記載する封止要素は、選択された期間にわたってシールを形成するように構成することができる。例えば、特定の実施形態では、ループ、フィラメント、糸などの開いた多孔質の性質によって、埋込み後の期間において、人工弁の周りにおける弁周囲漏出の選択された量を可能にすることができる。ループ、フィラメント、糸などに対する生体応答によって、血液凝固、血栓形成などが起こるので、シール構造を通る弁周囲漏出の量は、選択された期間にわたって徐々に低減されてもよい。いくつかの実施形態では、弁周囲封止構造の封止部材、特にループ、フィラメント、糸などは、封止構造に対する生体応答を阻害する１つまたは複数の薬剤で処理されてもよい。例えば、特定の実施形態では、ループ、フィラメント、糸などはヘパリンで処理されてもよい。特定の実施形態では、薬剤の量または濃度は、弁埋込み後の選択された期間（例えば、数日、数週間、または数か月）の後に薬剤が使い果たされるようにして選択されてもよい。薬剤が使い果たされると、選択された期間にわたって弁周囲シールが徐々に形成されるように、封止構造のループ、フィラメント、糸などに対する生体応答が増加してもよい。これは、人工弁を通る逆流が徐々に低減されるにつれてリモデリングが逆転する機会を提供することによって、左心房リモデリング（例えば、僧帽弁逆流による）の患者において有利なことがある。
【０１０２】
図３９Ａ〜図３９Ｊは、封止部材１０００または本明細書に記載の他の封止部材のいずれかを作成するのに使用されてもよい、様々な絡み織りおよび絡み織り技術を示している。図３９Ａは、絡み糸、「絡み糸端部」、または「交差端部」１０６０が、図の左側で横糸１０６４の上方に上部杼口を形成し、標準の縦糸１０６２が下部杼口を形成する、杼口（例えば、上側および下側の縦糸を形成するための縦糸の一次的な分離）を示す断面図である。図３９Ｂは、絡み糸１０６０が上部杼口を標準の縦糸１０６２の右側に形成する、連続する杼口を示している。図３９Ａおよび図３９Ｂでは、絡み糸１０６０は、下側ドーピング（bottom douping）として知られるパターンで標準の糸１０６２の下を交差してもよい。あるいは、絡み糸１０６０は、図３９Ｈおよび図３９Ｉのように、上側ドーピングとして知られる、標準の糸１０６２の上を交差してもよい。
【０１０３】
図３９Ｃは、１つの縦糸巻が織機で使用され、絡み糸１０６０および標準の糸１０６２の歪みまたは張力が等しいため、糸１０６０および糸１０６２の両方が絡み糸１０６４の周りで湾曲するようなときに生成される、絡み織りの交絡パターンを示している。図３９Ｄは、複数の縦糸巻が使用され、絡み糸１０６０の張力が標準の糸１０６２よりも弱いため、標準の糸１０６２が比較的真っ直ぐなままで横糸１０６４に垂直であり、絡み糸１０６０が標準の糸１０６２の周りで湾曲するようなときに生成される、絡み織りの透かし編みパターンを示している。
【０１０４】
図３９Ｅは、図３９Ｃに相当するが、交互の絡み糸１０６０がポイントドラフトされる（point-drafted）（例えば、絡み糸がヘドルを通して引かれる技術）ので、隣接する絡み糸１０６０が対向する編み方向を有する、交絡パターンを示している。図３９Ｆは、図３９Ｄに相当するが、絡み糸１０６０がポイントドラフトされるので、隣接する絡み糸が対向する編み方向を有する、交絡パターンを示している。
【０１０５】
図３９Gは、横糸１０６４を通して見た平絡み織り構造の断面図である。
【０１０６】
図３９Ｊは、布地の逆側から見た代表的な絡み織りを示している。
【実施例１】
【０１０７】
第１の代表的実施例では、図３１に示されるタイプの様々なスカートを含む人工心臓弁をヒツジの大動脈弁に埋め込んだ、急性動物実験を実施した。試験した第１の人工弁は、１インチ（２.５４ｃｍ）当たり３００本の糸密度を有する封止部材またはスカートを含み、糸は糸１本当たりフィラメント１８本のフリンジまたはフィラメント密度を有していた。第２の人工弁は、１インチ当たり１５０本の糸密度を有するスカートを有し、糸は糸１本当たりフィラメント１８本のフィラメント密度を有していた。外部スカートを有さない人工弁も対照として埋め込んだ。
【０１０８】
埋込み前に、人工弁を部分的に捲縮し、人工弁輪のスタック（例えば、２つの同心で重ねられた人工弁輪）を縫合によって人工弁の外部の周りに取り付けた。人工弁輪の各スタックは、人工弁輪の本体の周りに締め付けたプラスチックのケーブルタイを有していた。ケーブルタイの頭部が人工弁の外側スカートと人工弁輪の本体との間に配置されるようにして、人工弁輪のスタックを人工弁に取り付けた。換言すれば、ケーブルタイの頭部は、人工弁を通る弁周囲漏出を誘発するために、ケーブルタイ頭部の両側で外側スカートと人工弁輪との間に軸線方向に延在するチャネルが規定されるようにして、人工弁輪の本体を人工弁から離間させる役割を果たした。外側スカートを有さない対照の人工弁の場合、ケーブルタイの頭部によって、人工弁輪を人工弁フレームの外表面から離間させた。
【０１０９】
人工弁を外科処置で埋め込んだ。人工弁フレームと人工弁輪のスタックとの間の空間を通る弁周囲漏出のベースライン量は、患者をヘパリン処置した状態で、心エコーおよび／または血管造影を使用して決定した。次にヘパリン処置を（例えば、硫酸プロタミンの投与によって）無効化し、次に、心エコーおよび血管造影を使用して、５〜３０分間にわたって弁周囲漏出を評価した。次に人工弁を外科的に回収した。
【０１１０】
１インチ（２.５４ｃｍ）当たり３００本の糸密度のスカートを有する第１の人工弁の場合、ヘパリン無効化の前後で弁周囲漏出は観察されなかった。外植の際、外側スカートと取り付けられた人工弁輪との間の空間は、血栓形成によって完全に封止されており、ケーブルタイの頭部は、１つまたは複数の血栓によって少なくとも部分的に封じ込められていた。
【０１１１】
１インチ（２.５４ｃｍ）当たり１５０本の糸密度のスカートを有する第２の人工弁の場合、ヘパリン無効化前、血管造影グレード２＋の弁周囲漏出が心エコーによって、グレード１＋が血管造影によって観察された。本明細書で使用するとき、例えば、１＋、２＋、３＋、または４＋でグレードが決められる「弁周囲漏出」または「逆流」は、例えば、心エコー、血管造影、カラーフロードップラー、蛍光透視法などを含む評価技術を使用して、米国心エコー図学会が提供する血管造影グレード決定ガイドラインを指す（Zoghbi et al., ASE Guidelines and Standards: Recoｍｍendations for Noninvasive Evaluation of Native Valvular Regurgitation - A Report from the American Society of Echocardiography Developed in Collaboration with the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, Journal of the American Society of Echocardiography, April ２０１７）。ヘパリン無効化後、心エコーまたは血管造影のどちらによっても弁周囲漏出は検出されなかった。外植の際、外側スカートと取り付けられた人工弁輪との間の空間は、血栓形成によって完全に封止されており、ケーブルタイの頭部は、１つまたは複数の血栓によって少なくとも部分的に封じ込められていた。
【０１１２】
フリンジスカートを含む第１および第２の人工弁の両方に関して、弁周囲漏出の即時の急激な低下は、血液と糸フィラメントとの間の相互作用に寄与することがある。ヘパリン無効化後の第２の人工弁に関して引き続き観察された弁周囲漏出の緩やかな低下は、血栓形成および封止をもたらす継続的な細胞レベルの生体応答に寄与することがある。１インチ（２.５４ｃｍ）当たり３００本の糸密度を有する第１の人工弁の場合、フレームと人工弁輪との間の空間の封止はほぼ即時に行われた。１インチ（２.５４ｃｍ）当たり１５０本の糸密度を有する第２の人工弁の場合、フレームと人工弁輪との間の空間の完全閉止または封止（例えば、検出可能な弁周囲漏出なし）までの時間は５〜３０分であった。
【０１１３】
外側スカートを有さない対照の人工弁の場合、ヘパリン処置下でグレード２＋以上の弁周囲漏出が観察された。ヘパリン無効化後、血管造影グレード２＋〜３＋の弁周囲漏出が観察された。外植の際、人工弁輪と人工弁のフレームとの間の空間は全開または開存しており、感知できるほどの生体封止は生じていなかった。
【０１１４】
概論
本明細書に開示する封止要素の実施形態のいずれかを、開示する人工心臓弁および／またはフレームの実施形態のいずれかと組み合わせて使用することができる。人工心臓弁は、本明細書に記載する封止要素のいずれか、またはその部分を、任意の組み合わせで含むこともできる。
【０１１５】
本明細書の目的のため、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規な特徴を本明細書に記載している。開示の方法、装置、およびシステムは、いかなる形でも限定するものとして解釈すべきではない。その代わりに、本開示は、単独で、ならびに互いに様々な組み合わせおよび下位の組み合わせで、開示する様々な実施形態における全ての新規な非自明の特徴および態様を対象とする。方法、装置、およびシステムは、任意の特定の態様もしくは特徴またはそれらの組み合わせに限定されず、開示の実施形態は、任意の１つもしくは複数の特定の利点が存在するか、または課題が解決されることを要しない。
【０１１６】
開示の実施形態のうちいくつかの動作について、便宜的に提示するために特定の連続する順序で記載しているが、後述する特定の文言によって特定の順序付けが必要とされていない限り、この記載方法は並べ替えを包含することが理解されるべきである。例えば、連続的に記載される動作は、場合によっては並べ替えられるか同時に実施されてもよい。更に、単純にするため、添付図面は、開示の方法を他の方法と併せて使用することができる様々な形を示していないことがある。それに加えて、説明は、開示の方法を説明するのに「提供する」または「達成する」などの用語を使用する場合がある。これらの用語は、実施される実際の動作を高度に抽象化するものである。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実現例に応じて様々であってもよく、当業者であれば容易に認識できる。
【０１１７】
本明細書および特許請求の範囲で使用するとき、単数形「a」、「an」、「the」は、文脈において別段の明確な指示がない限り、複数を含む。それに加えて、「〜を含む」という用語は「〜を備える」を意味する。更に、「結合された」および「関連付けられた」という用語は、一般に、電気的、電磁的、および／または物理的（例えば、機械的もしくは化学的）に結合またはリンクされることを意味し、特定の逆の文言がなければ、結合されるかまたは関連付けられたものの間に中間要素が存在することを除外しない。
【０１１８】
本明細書の文脈では、「下側」および「上側」という用語はそれぞれ、「流入」および「流出」という用語と交換可能に使用される。したがって、例えば、特定の構成では、弁の下端部はその流入端部であり、弁の上端部はその流出端部である。
【０１１９】
本明細書で使用するとき、「近位側」という用語は、ユーザの方に近く埋込み部位からは遠い、デバイスの位置、方向、または部分を指す。本明細書で使用するとき、「遠位側」という用語は、ユーザからは遠く埋込み部位の方に近い、デバイスの位置、方向、または部分を指す。したがって、例えば、デバイスの近位方向運動はユーザの方に向かうデバイスの運動であり、デバイスの遠位方向運動はユーザから離れるデバイスの運動である。「長手方向」および「軸線方向」という用語は、別段の明示的な定義がない限り、近位および遠位方向に延在する軸線を指す。
【０１２０】
別段の指示がない限り、構成要素、分子量、パーセンテージ、温度、時間などの量を表す全ての数字は、本明細書または特許請求の範囲で使用されるとき、「約」という用語によって修飾されるものと理解すべきである。したがって、暗示的または明示的な別段の指示がない限り、記述される数値的パラメータは、求められる所望の性質、および／または当業者にはよく知られている試験条件／方法下での検出限界に応じて変わり得る近似である。実施形態を考察される従来技術と直接明示的に区別する場合、「約」という単語が示されない限り、実施形態の数字は近似ではない。更に、本明細書に示される全ての選択肢が等価なわけではない。
【０１２１】
いくつかの例では、値、手順、または装置は「最低」、「最良」、「最小」などと称されることがある。かかる記載は、多くの選択肢の中で選択を行うことが可能であると示すことが意図され、かかる選択は必ずしも他の選択よりも良好、小さい、または別の意味で好ましいものである必要はない。
【０１２２】
明細書において、「上」、「下」、「上側」、「下側」、「水平」、「垂直」、「左」、「右」などの特定の用語が使用されることがある。これらの用語は、適用可能な場合、相対的関係を扱う場合に説明をある程度明確にするために使用される。しかしながら、これらの用語は、絶対的な関係、位置、および／または配向を示唆しようとするものではない。例えば、ある物体に関して、「上側」表面は、物体を裏返すことによって「下側」表面となる場合がある。それでもなお、同じ物体のままである。
【０１２３】
開示する技術の原理が適用されてもよい多くの可能な実施形態を考慮して、図示される実施形態は好ましい例にすぎず、本開示の範囲を限定するものとして理解されるべきではないことが認識されるべきである。それよりもむしろ、本開示の範囲は少なくとも以下の特許請求の範囲と同程度に広範である。
【符号の説明】
【０１２４】
１０  人工弁
１２  フレーム
１４  弁尖構造
１６  流入端部分
１８  流出端部分
２２  弁尖
２４  長手方向軸線
２６  支柱
２８  頂点
３０  スカート
３２  アパーチャ
３４  アパーチャ
３６  締結具
３８  主本体部分
４０  第１の縁部部分
４１  縫合糸
４２  第２の縁部部分
４４  ループ
４４Ａ  ループ
４４Ｂ  ループ
４４Ｃ  ループ
４６  外表面
４８Ａ  第１の列
４８Ｂ  第２の列
４８Ｃ  第３の列
５０  縦糸
５０Ａ  縦糸
５０Ｂ  縦糸
５０Ｃ  縦糸
５２  横糸
５２Ａ  横糸
５２Ｂ  横糸
５２Ｃ  横糸
５２Ｄ  横糸
５２Ｅ  横糸
５２Ｆ  横糸
５２Ｇ  横糸
５２Ｈ  横糸
５２Ｉ  横糸
５２Ｊ  横糸
５２Ｋ  横糸
５４Ａ  織成片
５４Ｂ  織成片
５４Ｃ  織成片
５４Ｄ  織成片
５５Ａ  半織成部分
５５Ｂ  半織成部分
５５Ｃ  半織成部分
５６  上縁部
５８  上縁部
６０  下縁部分
６２  上縁部分
６４Ａ  矢印
６４Ｂ  矢印
６４Ｃ  矢印
６６  縫合線
７０  加工糸
７２  繊維
８０  生糸
８２  繊維
１００  スカート
１０２  布地片
１０２Ａ  布地片
１０２Ｂ  布地片
１０２Ｃ  布地片
１０４  フリンジ部分
１０６  糸
１０８  縁部部分
１１０  繊維
１１２  扇状構造
２００  人工弁
２０２  フレーム
２０４  支柱部材
２０４Ａ  支柱部材
２０４Ｂ  支柱部材
２０４Ｃ  支柱部材
２０５  窓
２０６  流入端部
２０８  流出端部
２１１  スカート
２１２  スカート
２１４  円周方向部分
２１６  円周方向部分
２１８  長手方向軸線
２２０  フィラメント
２２４  主本体
２２６Ａ  布地片
２２６Ｂ  布地片
２２６Ｃ  布地片
２２８Ａ  浮き糸部分
２２８Ｂ  浮き糸部分
２３０  縁部部分
２３２  縁部部分
３００  スカート
３０２  第１の部分
３０４  第２の部分
３０６  フィラメント
３０８  接続部分
３１０  浮き糸部分
４００  送達アセンブリ
４０２  ハンドル
４０４  シャフト
４０６  作動部材
４０８  遠位端
４１０  シース
４１２  アクチュエータ
４１４  解放アセンブリ
５００  封止要素
５０２  縦糸
５０２Ａ  縦糸
５０２Ｂ  縦糸
５０４  横糸
５０６  ループ
６００  スカート
６０２  ループ
６０４  第１の層
６０６  刺繍糸
６０８  第２の層
６１０  第１の糸
６１２  第２の糸
７００  人工弁スカート
７０２  ループ
７０６  プラッシュ部分
７１０  セル
７１２  角度付き部分
７１４  直線部分
８００  人工心臓弁
８０２  スカート
８０４  フレーム
８０６  布地片
８０６Ａ  布地片
８０６Ｂ  布地片
８０６Ｃ  布地片
８０８  フリンジ部分
８０８Ａ  フリンジ部分
８０８Ｂ  フリンジ部分
８０８Ｃ  フリンジ部分
８１０  フィラメント
８１２  流入縁部
８１４  流入端部
８１６  流入縁部
８１８  流出縁部
１０００  封止部材
１００２  第１の織成部分
１００２Ａ  第１の織成部分
１００２Ｂ  第１の織成部分
１００２Ｃ  第１の織成部分
１００４  第２の織成部分
１００４Ａ  第２の織成部分
１００４Ｂ  第２の織成部分
１００４Ｃ  第２の織成部分
１００４Ｄ  第２の織成部分
１００４Ｅ  第２の織成部分
１００４Ｆ  第２の織成部分
１００４Ｇ  第２の織成部分
１００６  浮き糸部分
１００６Ａ  浮き糸部分
１００６Ｂ  浮き糸部分
１００６Ｃ  浮き糸部分
１００６Ｄ  浮き糸部分
１００６Ｅ  浮き糸部分
１００８  第１の糸
１００８Ａ  第１の糸
１００８Ｂ  第１の糸
１００８Ｃ  第１の糸
１００８Ｄ  第１の糸
１０１０  第２の糸
１０１２  フィラメント
１０１４  絡み糸
１０５０  把持具
１０６０  絡み糸
１０６２  縦糸
１０６４  横糸
ｄ１  距離
ｄ２  距離
ｄ３  距離
Ｌ  長さ
Ｌ１  長さ
Ｌ２  長さ
ｔ１  厚さ
ｔ２  厚さ
Ｗ  幅
Ｗ１  幅
Ｗ２  幅
Ｗ３  幅
Ｗ４  幅
Ｗ５  幅
Ｘ１  距離
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図３９Ｃ】
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【図３９Ｄ】
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【図３９Ｅ】
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【図３９Ｆ】
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【図３９Ｇ】
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【図３９Ｈ】
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【図３９Ｉ】
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【図３９Ｊ】
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【国際調査報告】
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