(57)【要約】  方法およびシステム（１０ａ）は、前処理された水を生成するよう構成された粒子フィルタおよび活性炭フィルタを含むプレフィルタ回路（４０２）を伴う浄水装置（１１０）と、プレフィルタ回路（４０２）から前処理された水を受けるよう構成された流体回路（４０４）であって、流体回路（４０４）は精製水を生成するよう構成されたＲＯポンプ（４５０）および逆浸透、ＲＯ、デバイス（３０１）を含む流体回路（４０４）と、ＲＯデバイス（３０１）からの精製水を摂氏６５度を超える温度に熱するよう構成された加熱デバイス（３０２）と、を備え、浄水装置（１１０）はさらに、熱せられた精製水を用いて流体回路（４０４）を加熱殺菌するよう構成される。システム（１）はさらに、ラインセット（４０）であって、ラインセット（４０）の水ラインコネクタ（６８）において精製水出口コネクタ（１２８）に接続されるラインセット（４０）を含み、ラインセット（４０）が、精製水をフィルタして滅菌精製水とするよう構成された少なくともひとつの滅菌滅菌化グレードフィルタ（７０ａ、７０ｂ）を含む。【選択図】図６
2020518391.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
統合浄水装置（１１０）を備えるシステムであって、
前記統合浄水装置（１１０）は、
水源（３９８）から水を受けるための水入り口（３３３）に接続されたプレフィルタ回路（４０２）であって、粒子フィルタおよび活性炭フィルタが前記水入り口（３３３）を介して受けた水をフィルタすることによって前処理された水を生成するよう構成される、プレフィルタ回路（４０２）と、
前記プレフィルタ回路（４０２）から前処理された水を受けるよう構成された流体回路（４０４）であって、前記流体回路（４０４）が、
ＲＯ−ポンプ（４５０）と、
逆浸透、ＲＯ、デバイス（３０１）と、を含む、流体回路（４０４）と、を含み、
前記浄水装置（１１０）はさらに、前記ＲＯ−ポンプ（４５０）を用いて前記ＲＯデバイス（３０１）を通じて前処理された水をポンプし、精製水を生成し、精製水出口コネクタ（１２８）を通じて前記精製水を出すように構成され、
前記流体回路（４０４）はさらに、
前記ＲＯデバイス（３０１）からの精製水を摂氏６５度を超える温度に熱するよう構成された加熱デバイス（３０２）を含み、
前記浄水装置（１１０）はさらに、前記熱せられた精製水を用いて前記流体回路（４０４）を加熱殺菌するよう構成され、
前記システム（１０ａ）はさらに、
ラインセット（４０）であって、前記ラインセット（４０）の水ラインコネクタ（６８）において前記精製水出口コネクタ（１２８）に接続されるラインセット（４０）を備え、
前記ラインセット（４０）が、前記精製水をフィルタして滅菌精製水とするよう構成された少なくともひとつの滅菌滅菌化グレードフィルタ（７０ａ、７０ｂ）を含むシステム。
【請求項２】
前記ラインセット（４０）が再利用可能ラインセットである請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記流体回路（４０４）が、１ｍＬ当たり１００コロニー形成単位未満の細菌量および１ｍＬ当たり０．２５内毒素単位未満の細菌内毒素量を伴う精製水を生成するよう構成される請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記少なくともひとつの滅菌滅菌化グレードフィルタ（７０ａ、７０ｂ）が、前記精製水をフィルタリングして、１ｍＬ当たりゼロコロニー形成単位の細菌量および１ｍＬ当たり０．０５内毒素単位未満の細菌内毒素量を伴う滅菌精製水にするよう構成される請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記流体回路（４０４）が、前記ＲＯデバイス（３０１）からの前記精製水をさらに処理し、さらに浄化された水を出力するよう構成された電気脱イオンユニット、ＥＤＩユニット、（３０６）を含み、
前記流体回路（４０４）が、前記ＥＤＩユニット（３０６）からの前記精製水を前記水出口コネクタ（１２８）を通じて出力するよう構成される請求項１から４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記ラインセット（４０）がドレインライン（５６）を含み、該ドレインライン（５６）が前記ドレインライン（５６）のドレインラインコネクタ（５８）において前記浄水装置（１１０）のドレインコネクタ（１１８）に接続され、
前記浄水装置（１１０）がさらに、前記ラインセット（４０）の前記ドレインライン（５６）から受けたドレイン流体をドレイン（３３９）に輸送するための、前記ドレインコネクタ（１１８）に接続された第１ドレイン経路（３８４）を備える請求項１から５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記浄水装置（１１０）がさらに、前記熱せられた精製水を用いて、前記浄水装置（１１０）の前記ドレインコネクタ（１１８）と前記水出口コネクタ（１２８）とを加熱殺菌するよう構成される請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記浄水装置（１１０）は、
前記流体回路（４０４）内を流れる前記精製水を、前記加熱デバイス（３０２）によって、摂氏６５度を超える温度に、熱するよう前記浄水装置（１１０）に周期的に命令するようプログラムされ、かつ、所定の殺菌基準が充たされるように前記熱せられた水を用いて前記流体回路（４０４）の加熱殺菌を制御するようプログラムされるコントロールユニット（１１２）を含む請求項１から７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記コントロールユニット（１１２）が、前記流体回路（４０４）内を流れる水を、前記加熱デバイス（３０２）によって熱するよう前記浄水装置（１１０）に命令するようプログラムされ、かつ、前記ラインセット（４０）の加熱殺菌のために前記精製水出口コネクタ（１２８）を通じて前記ラインセット（４０）に前記熱せられた水を出すようプログラムされる請求項１から８のいずれか一項に記載のシステムであって、
【請求項１０】
少なくともひとつの濃縮物源（８４ａ、８４ｂ）と、
サイクラ（２０）と、を備え、
前記サイクラは、
サイクラコントロールユニット（２２）と、
前記コントロールユニット（２２）によって制御されるよう構成されたポンプアクチュエータ（５）と、を含み、
前記ラインセット（４０）は前記サイクラ（２０）と共に動作可能であり、かつ、さらに、
前記ポンプアクチュエータ（５）によって駆動されるよう構成されたポンプチャンバ（４４）を有するポンピングカセット（４２）と、
前記ポンピングカセット（４２）と流体連通するミキシングコンテナ（６２）と、を備え、
前記サイクラコントロールユニット（２２）が、前記精製水と前記少なくともひとつの濃縮物とを混ぜるためのインストラクションを有し、前記インストラクションが、
前記ポンプアクチュエータ（５）に、前記ポンプチャンバ（４４）を動作させることで、前記ミキシングコンテナ（６２）に前記精製水の第１量をポンプさせることと、
前記ポンプアクチュエータ（５）に、前記ポンプチャンバ（４４）を動作させることで、前記ミキシングコンテナ（６２）に、前記少なくともひとつの濃縮物源（８４ａ、８４ｂ）からの前記少なくともひとつの濃縮物の規定量をポンプさせることと、を行うことを含む請求項１から９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記サイクラコントロールユニット（２２）が、前記ラインセット（４０）の加熱殺菌を行うためのインストラクションを備え、前記インストラクションが、
（ｉ）前記ポンプアクチュエータ（５）に、前記ラインセット（４０）内で熱水を循環させることを含む請求項９または１０に記載のシステム。
【請求項１２】
システムで細菌学的に制御された流体を生成するための方法であって、前記システムが、加熱殺菌された流体回路を伴う精製水を生成するよう構成された浄水装置と、前記精製水を使用箇所に輸送するために前記浄水装置の水出口コネクタに接続されたラインセットと、を備え、前記方法は、
水源からの水を前記流体回路の逆浸透ユニット、ＲＯユニット、で処理することによって、精製水を生成すること（Ｓ１）であって、該精製水が、１ｍＬ当たり１００コロニー形成単位未満の細菌量および１ｍＬ当たり０．２５内毒素単位未満の細菌内毒素量を伴う、ことと、
前記精製水出口コネクタおよびそれに接続された前記ラインセットを通るよう前記精製水を導くこと（Ｓ３）であって、前記ラインセット（４０）が少なくともひとつの滅菌滅菌化グレードフィルタを含み、当該フィルタが、１ｍＬ当たりゼロコロニー形成単位の細菌量および１ｍＬ当たり０．０５内毒素単位未満の細菌内毒素量を伴う滅菌精製水を生成する、ことと、を含む方法。
【請求項１３】
前記システム（１）がサイクラ（２０）を備え、
前記方法はさらに、
前記サイクラ（２０）のポンプアクチュエータに、前記ラインセットのポンプチャンバを動作させることで、前記ラインセットのミキシングコンテナに前記精製水の第１量をポンプさせること（Ｓ４１）と、
前記ポンプアクチュエータに、前記ポンプチャンバを動作させることで、前記ミキシングコンテナに、少なくともひとつの濃縮物源からの少なくともひとつの濃縮物の規定量をポンプさせること（Ｓ４２）と、を含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１４】
摂氏６５度を超える温度に前記生成された精製水を熱すること（Ｓ５）と、
前記水出口コネクタを通るように熱せられた前記精製水を導くこと（Ｓ６）と、
前記ラインセット内において熱せられた前記精製水を循環させること（Ｓ７）と、をさらに含む請求項１３または１４に記載の方法。
【請求項１５】
前記ＲＯユニットからの精製水を電気脱イオン、ＥＤＩ、ユニットで処理すること（Ｓ２）を含む請求項１３から１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
インストラクションを備えるコンピュータプログラムであって、該インストラクションは、前記プログラムがコントロールユニットによって実行された場合、請求項１から１１のいずれか一項に記載の前記コントロールユニットおよびそれに関するシステムに、請求項１２から１５のいずれか一項に記載の方法を実行させるコンピュータプログラム。
【請求項１７】
インストラクションを備えるコンピュータ可読媒体であって、該インストラクションは、コントロールユニットによって実行された場合、請求項１から１１のいずれか一項に記載の前記コントロールユニットおよびそれに関するシステムに、請求項１２から１５のいずれか一項に記載の方法を実行させるコンピュータ可読媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は細菌学的に制御された流体を生成する技術分野に関し、特に透析に適した細菌学的に制御された流体を生成することに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の家で患者に医療を提供することが普及してきている。腎不全で苦しむ患者にとって、腹膜透析（ＰＤ）や血液透析（ＨＤ）による家での治療は、患者が自身を家で治療することを可能とし、医療センタ訪問の回数を低減することができるオプションである。
【０００３】
そのような透析治療は、典型的には、透析流体を密封された滅菌コンテナに使用可能な状態で提供し、２−５リットルバッグで患者の家に届けることを必要とする。ＰＤ治療は、一日当たり８から２０リットルの透析流体を必要とし、患者毎にそれを一週間に７日、一年に３６５日必要とする。各患者にコンテナを提供するための配布の努力、および多くの患者がコンテナを取り扱い、保存することに困難を感じることを考慮して、治療の時点、例えば患者の自宅で透析流体を混合または配合することが提案されている。次いで、濃縮物を水と混合して、治療の時点で透析流体にする。濃縮物は治療の時点で提供されなければならないが、すぐに使用できる透析流体よりはるかに少ない量で提供される。濃縮物は、通常、すぐに使用できる流体と比較して、１０〜４０倍に高度に濃縮されている。
【０００４】
自動ＰＤは通常、透析流体を患者にポンプ輸送し、使用済み透析流体を患者から除去するためのサイクラを使用する。これは、透析流体バッグ、患者、およびドレーンに通じるラインに接続されたカセットを介して行われる。
【０００５】
ＰＤの主な副作用の１つは、患者に深刻な結果をもたらし、最終的には患者がＰＤ治療をもはや使用できなくなることがある腹膜炎の危険性である。腹膜炎の危険性は、腹膜との接続中の接触汚染、および流入する透析流体中の微生物の存在に強く関連する。患者は無菌的にかつ汚染を避けるために特別な注意を払って、接続を行うように訓練される。
【０００６】
したがって、ＰＤ治療をうまく実施するためには、治療中および治療準備中に、汚染のすべての危険性、およびシステム内に微生物が導入され、潜在的に腹膜に到達する危険性を回避することが極めて重要である。
【０００７】
透析流体の調製において、そして上記と一致して、高純度レベルの水が使用されるべきである。ＵＳ５５９１３４４Ａから、水を精製し、精製水を濃縮物と混合して透析溶液を調製し、透析溶液を血液透析処理に使用することが知られている。透析器の膜は、あらゆる汚染物質に対する追加の障壁として働く。ＵＳ５５９１３４４Ａによれば、細菌は、経時的に流体回路の内面上で増殖する。このような汚染を低減するために、体外のラインを含む流体回路の加熱殺菌が行われる。水は高温に加熱され、流体回路内を循環する。流体回路は、化学物質混合タンク、水処理および体外透析モジュールを有する透析溶液調製を含むので、そのような流体回路を殺菌するために必要とされる加熱された水の量および電力は大きく、加熱プロセスは時間がかかる。
【０００８】
ＵＳ２０１５／０２７３０９０Ａ１は、逆浸透フィルタ手段によって処理された水を提供する水処理装置を開示している。処理された水は、さらなる物質とのさらなる混合のために血液透析装置に輸送される。加熱殺菌は、水処理装置の流路の一部を殺菌するために使用される。
【発明の概要】
【０００９】
いくつかの用途、例えばＰＤは、非常に高い純度の透析溶液を必要とする。透析溶液の純度は、腹膜に注入するのに適した純度でなければならない。
【００１０】
本開示の目的は、透析流体を提供するために使用される精製水の生成の細菌学的制御を可能にする使用時点システムおよび方法を提供することである。さらなる目的は、精製水を製造する費用効率のよい方法を提供することである。さらに別の目的は、透析流体を製造する費用効率のよい方法を提供することである。別の目的は、ＰＤ流体の製造に使用するのに適した精製水の製造を可能にする使用時点システムおよび方法を提供することである。本発明のさらなる目的は、ＰＤ流体の製造を可能にする使用時点システムおよび方法を提供することである。
【００１１】
これらの目的および他の目的は、独立請求項によって、および従属請求項による実施の形態によって、少なくとも部分的に達成される。
【００１２】
第１の態様によると、本開示は、統合浄水装置を備えるシステムに関する。浄水装置は、水源から水を受けるための水入り口に接続されたプレフィルタ回路と、前記水入り口を介して受けた水をフィルタすることによって前処理された水を生成するよう構成された粒子フィルタおよび活性炭フィルタと、を備える。浄水装置はさらに、プレフィルタ回路から前処理された水を受けるよう構成された流体回路であって、流体回路はＲＯポンプおよび逆浸透、ＲＯ、デバイスを含む流体回路を備える。浄水装置はさらに、前記ＲＯ−ポンプを用いて前記ＲＯデバイスを通じて前処理された水をポンプし、精製水を生成し、精製水出口コネクタを通じて前記精製水を出すように構成される。流体回路はさらに、前記ＲＯデバイスからの精製水を摂氏６５度を超える温度に熱するよう構成された加熱デバイスを含む。浄水装置はさらに、前記熱せられた精製水を用いて前記流体回路を加熱殺菌するよう構成される。システムはさらに、ラインセットであって、前記ラインセットの水ラインコネクタにおいて前記精製水出口コネクタに接続されるラインセットを備える。前記ラインセットは、前記精製水をフィルタして滅菌精製水とするよう構成された少なくともひとつの滅菌滅菌化グレードフィルタを含む。
【００１３】
このシステムは、透析処置のための流体、特にＰＤのための透析流体の生成の細菌学的制御を提供する。「細菌学的」および「微生物学的」は、本開示において、同義語とみなされる。浄水装置は、その流体回路を加熱滅菌することができるので、流体回路内での細菌の増殖を防止することができる。少なくとも１つの滅菌滅菌化グレードフィルタは、浄水装置からの水が無菌であることを確実にする。したがって、このシステムは、高純度レベルの、したがって細菌がなく、内毒素の量、すなわち濃度が非常に低い精製水の連続的な産生を保証する。
【００１４】
ある実施の形態によると、前記ラインセットが再利用可能ラインセットである。したがって、ラインセットは、複数回使用することができる。治療と治療の間に、ラインセットをすすぎ、殺菌しなければならない。
【００１５】
ある実施の形態によると、前記流体回路が、１ｍＬ当たり１００コロニー形成単位未満の細菌量および１ｍＬ当たり０．２５内毒素単位未満の細菌内毒素量を伴う精製水を生成するよう構成される。これにより、浄水装置は、透析用の水としての（細菌学的）純度レベルの精製水を製造することができる。
【００１６】
ある実施の形態によると、前記少なくともひとつの滅菌滅菌化グレードフィルタが、前記精製水をフィルタリングして、１ｍＬ当たりゼロコロニー形成単位の細菌量および１ｍＬ当たり０．０５内毒素単位未満の細菌内毒素量を伴う滅菌精製水にするよう構成される。したがって、少なくとも１つの滅菌滅菌化グレードフィルタは、生成された精製水の無菌性を保証する。
【００１７】
ある実施の形態によると、前記流体回路が、前記ＲＯデバイスからの前記精製水をさらに処理し、さらに浄化された水を出力するよう構成された電気脱イオンユニット、ＥＤＩユニット、を含み、前記流体回路が、前記ＥＤＩユニットからの前記精製水を前記水出口コネクタを通じて出力するよう構成される。ＥＤＩユニットは摂氏２５度で１．３μＳ／ｃｍ未満、摂氏２０度で１．１μＳ／ｃｍ未満の導電レベルを有するように、ＲＯデバイスからの水を精製することができる。
【００１８】
ある実施の形態によると、前記ラインセットがドレインラインを含み、該ドレインラインが前記ドレインラインのドレインラインコネクタにおいて前記浄水装置のドレインコネクタに接続され、前記浄水装置がさらに、前記ラインセットの前記ドレインラインから受けたドレイン流体をドレインに輸送するための、前記ドレインコネクタに接続された第１ドレイン経路を備える。したがって、使用済み流体を、ラインセットを介してドレインに輸送することができる。
【００１９】
ある実施の形態によると、前記浄水装置がさらに、前記熱せられた精製水を用いて、前記浄水装置の前記ドレインコネクタと前記水出口コネクタとを加熱殺菌するよう構成される。したがって、浄水装置の外部からの汚染にさらされる可能性があるこれらのコネクタを加熱殺菌することができ、それによってシステムの細菌学的制御が改善される。
【００２０】
ある実施の形態によると、浄水装置は、前記流体回路内を流れる前記精製水を、前記加熱デバイスによって、摂氏６５度を超える温度に、熱するよう前記浄水装置に周期的に命令するようプログラムされ、かつ、所定の殺菌基準が充たされるように前記熱せられた水を用いて前記流体回路の加熱殺菌を制御するようプログラムされるコントロールユニットを備える。例えば、殺菌基準は例えば当技術分野で知られているようなＡ０コンセプトに従って決定された加熱殺菌のある時間および温度を満たすことを含むことができる。
ある実施の形態によると、前記コントロールユニットが、前記流体回路内を流れる水を、前記加熱デバイスによって熱するよう前記浄水装置に命令するようプログラムされ、かつ、前記ラインセットの加熱殺菌のために前記精製水出口コネクタを通じて前記ラインセットに前記熱せられた水を出すようプログラムされる。この場合、水温は、摂氏８５度〜摂氏９５度のような摂氏６５度以上に加熱されてもよい。
【００２１】
ある実施の形態によると、システムは、少なくともひとつの濃縮物源と、サイクラコントロールユニットを含むサイクラと、コントロールユニットによって制御されるよう構成されたポンプアクチュエータと、を備え、ラインセットがサイクラと共に動作可能であり、かつ、さらにポンプアクチュエータによって駆動されるよう構成されたポンプチャンバを有するポンピングカセットと、ポンピングカセットと流体連通するミキシングコンテナと、を備える。さらに、サイクラコントロールユニットは、精製水と少なくともひとつの濃縮物とを混ぜるためのインストラクションを有し、そのインストラクションは、ポンプアクチュエータに、ポンプチャンバを動作させることでミキシングコンテナに精製水の第１量をポンプさせることと、ポンプアクチュエータに、ポンプチャンバを動作させることで、ミキシングコンテナに、少なくともひとつの濃縮物源からの少なくともひとつの濃縮物の規定量をポンプさせることと、を含む。オプションで、インストラクションはまた、ポンプアクチュエータに、ポンプチャンバを動作させることで、ミキシングコンテナに精製水の第２量をポンプさせることを含む。したがって、システムは、精製水および濃縮物からＰＤ流体などの透析流体を調製することが可能であり得る。したがって、濃縮物が無菌であり、精製水が無菌で非発熱性である場合、調製された透析流体はＰＤに適している。
【００２２】
ある実施の形態によると、サイクラコントロールユニットが、ラインセットの加熱殺菌を行うためのインストラクションを備える。インストラクションは、ポンプアクチュエータに、ラインセット内で熱水を循環させることを含む。熱水は浄水装置から受け取る。したがって、ラインセットは、再使用できるように加熱殺菌されてもよい。例示的な実施の形態では、インストラクションは、ポンプアクチュエータに、（ｉ）ミキシングコンテナからポンプチャンバに熱水を引かせることと、（ｉｉ）ポンプアクチュエータに、ポンプチャンバを動作させることで、熱水をミキシングコンテナ内に押し出させることと、（ｉ）および（ｉｉ）を少なくとも一回繰り返すことと、を含む。
【００２３】
第２の態様によると、本開示は、システムで細菌学的に制御された流体を生成するための方法に関する。システムが、加熱殺菌された流体回路を伴う精製水を生成するよう構成された浄水装置と、前記精製水を使用箇所に輸送するために前記浄水装置の水出口コネクタに接続されたラインセットと、を備える。方法は、水源からの水を前記流体回路の逆浸透ユニット、ＲＯユニット、で処理することによって、精製水を生成することであって、該精製水が、１ｍＬ当たり１００コロニー形成単位未満の細菌量および１ｍＬ当たり０．２５内毒素単位未満の細菌内毒素量を伴う、ことを含む。方法はさらに、前記精製水出口コネクタおよびそれに接続された前記ラインセットを通るよう前記精製水を導くことであって、前記ラインセット（４０）が少なくともひとつの滅菌滅菌化グレードフィルタを含み、当該フィルタが、１ｍＬ当たりゼロコロニー形成単位の細菌量および１ｍＬ当たり０．０５内毒素単位未満の細菌内毒素量を伴う滅菌精製水を生成する、ことを含む。これにより、純度の高い精製水を連続的に製造することができる。浄水装置で製造された１００コロニー形成単位／ｍＬ未満の精製水と滅菌滅菌化フィルタとを組み合わせることにより、精製水の非滅菌単位（ＰＮＳＵ）としておよそ１治療当たり１０−６未満を決定することが可能となる。
【００２４】
ある実施の形態によると、システムはサイクラを備え、方法はさらに、前記サイクラのポンプアクチュエータに、前記ラインセットのポンプチャンバを動作させることで、前記ラインセットのミキシングコンテナに前記精製水の第１量をポンプさせることと、前記ポンプアクチュエータに、前記ポンプチャンバを動作させることで、前記ミキシングコンテナに、少なくともひとつの濃縮物源からの少なくともひとつの濃縮物の規定量をポンプさせることと、を含む。少なくとも１つの濃縮物は無菌濃縮物である。したがって、滅菌濃縮物および滅菌精製水を使用して、滅菌透析流体を生成することができる。オプションで、方法はさらに、ポンプアクチュエータに、ポンプチャンバを動作させることで、ミキシングコンテナに精製水の第２量をポンプさせることを含む。
【００２５】
ある実施の形態によると、方法はさらに、摂氏６５度を超える温度に前記生成された精製水を熱することと、前記水出口コネクタを通るように熱せられた前記精製水を導くことと、前記ラインセット内において熱せられた前記精製水を循環させることと、を含む。したがって、ラインセットは、再使用できるように加熱殺菌されてもよい。
【００２６】
ある実施の形態によると、方法は、前記ＲＯユニットからの精製水を電気脱イオン、ＥＤＩ、ユニットで処理することを含む。ＥＤＩから生成された精製水は、注射用の水を生成することを可能にする。
【００２７】
第４の態様によると、本開示は、インストラクションを備えるコンピュータプログラムであって、該インストラクションは、前記プログラムがコントロールユニットによって実行された場合、前記コントロールユニットおよびそれに関する浄水装置に、本明細書で説明される方法を実行させる。
【００２８】
第５の態様によると、本開示は、インストラクションを備えるコンピュータ可読媒体であって、該インストラクションは、コントロールユニットによって実行された場合、前記コントロールユニットおよびそれに関する浄水装置に、方法を実行させる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】例示的なＰＤシステムを示す。
【図２】いくつかの実施の形態による、浄水装置およびラインセットを備えるシステムを示す。
【図３】接続された濃縮物コンテナを有する図２のシステムを示す。
【図４】いくつかの実施の形態による分離されたラインセットを示す。
【図５】いくつかの実施の形態による浄水装置のモジュール図を示す。
【図６】いくつかの実施の形態による浄水装置を示す。
【図７】いくつかの実施の形態による、細菌学的に制御された流体を生成するための方法のフローチャートを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下に、細菌学的に制御された流体を製造するためのシステムを説明する。このシステムは、高純度レベルの流体を必要とする用途に使用されることが意図されている。このような用途は、腹膜透析（ＰＤ）である。細菌学的汚染の危険性は、患者の自宅でＰＤ流体を生成することを困難にする。システムは流体経路におけるバイオフィルム形成のリスクを低減し、接続中の細菌汚染を低減し、細菌学的制御を確実にするように設計されるべきである。すぐに使用できる溶液は、細菌を含まず、本質的に細菌内毒素を含まないべきである。
【００３１】
本開示は、第１の態様において、高純度の精製水を提供するシステムを提供する。これは、加熱殺菌浄水装置と、少なくとも１つの滅菌滅菌化グレードフィルタを備えるラインセットと、を用いて達成される。ラインセットは、ある実施の形態では予め滅菌されている。その場合、少なくとも１つのフィルタは、少なくとも１つの滅菌滅菌化フィルタである。拡張された第１の態様では、システムは、精製水を少なくとも１つの濃縮物と混合することによって高純度の透析流体を提供するためのサイクラを含む。少なくとも１つの濃縮物は、ある実施の形態では予め滅菌されている。提供される透析流体は、細菌を含まず、細菌内毒素を本質的に含まず、したがって非発熱性である。
【００３２】
本開示はシステムの細菌学的制御を維持するためのシステムおよび方法を提供し、その結果、システムは、生成された流体の純度を維持したままで連続的に使用され得る。
浄水装置は治療と治療との間に、熱水を使用して加熱殺菌されてもよい。この手順は、ＲＯ膜およびＲＯ膜の下流の流路を含む流体回路を殺菌する。頻繁な熱水殺菌は流路内のバイオフィルムの蓄積から離れた設計を可能にし、内毒素汚染のリスクを低減し、システムの生体負荷を全体的に最小限にする。
【００３３】
ここで、例示的なシステム１０ａを、図１および図４を参照して説明する。図１は、使用時点透析流体生成を有する腹膜透析システムである例示的なシステム１０ａを示す。システム１０ａは、サイクラ２０および浄水装置１１０を含む。サイクラ２０のための適切なサイクラは例えば、Ｂａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｃ．によって市販されているＡｍｉａ（登録商標）またはＨｏｍｅＣｈｏｉｃｅ（登録商標）サイクラを含み、これらのサイクラは、システム１０ａに従って生成された使用時点透析流体を実施および使用するための更新されたプログラミングを必要とすることが理解される。この目的のために、サイクラ２０は、少なくとも１つのプロセッサ及び少なくとも１つのメモリを含むコントロールユニット２２を含む。コントロールユニット２２はさらに、浄水装置１１０に情報を送信し、浄水装置１１０から情報を受信するための有線または無線トランシーバを含む。浄水装置１１０はまた、少なくとも１つのプロセッサおよび少なくとも１つのメモリを含むコントロールユニット１１２を含む。コントロールユニット１１２はさらに、サイクラ２０のコントロールユニット２２との間で情報を送受信するための有線または無線トランシーバを含む。有線通信は例えば、イーサネット（登録商標）接続を介してもよい。無線通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＷｉＦｉ（登録商標）、Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標）、Ｚ−Ｗａｖｅ（登録商標）、無線ユニバーサルシリアルバス（「ＵＳＢ」）、または赤外線プロトコルのいずれかを介して、または他の適切な無線通信技術を介して行うことができる。
【００３４】
サイクラ２０はハウジング２４を含み、ハウジング２４は、コントロールユニット２２を介してプログラムされた機器を保持し、当該機器は当該プログラムにより、使用時に新鮮な透析流体を調製し、新しく調製された透析流体を患者Ｐに送り出し、透析流体を患者Ｐ内に滞在させ、次に使用された透析流体をドレインに送り出す。図示の実施の形態では、浄水装置１１２は、ドレインライン５６から受け取ったドレイン流体をドレイン３３９に輸送するために、ドレインコネクタ１１８に接続された第１ドレイン経路３８４を含む。ドレイン３３９は、ハウジングドレインまたはドレインコンテナであってもよい。ある実施の形態では、使用時点で新鮮な透析溶液を調製するようにコントロールユニット２２を介してプログラムされた機器は、空気圧ポンプシステム用の機器を含み、この機器は以下のものを含むがそれらに限定されない。（ｉ）１つ以上の正圧リザーバ、（ｉｉ）１つ以上の負圧リザーバ、（ｉｉｉ）１つまたは複数の正圧および負圧リザーバに保持される正圧および負圧を提供するための、各々がコントロールユニット２２の制御下にあるコンプレッサおよび真空ポンプアクチュエータ５、またはコントロールユニット２２の制御下で正圧および負圧の両方を生成する単一のポンプアクチュエータ５（ｉｖ）複数の流体バルブチャンバに正圧および負圧を供給するための複数の空気圧バルブチャンバ（ｖ）複数の流体ポンプチャンバに正圧および負圧を供給するための複数の空気圧ポンプチャンバ（ｖｉ）複数の空気圧バルブチャンバと複数の流体バルブチャンバとの間に配置された、コントロールユニット２２の制御下にある複数の電気作動オン／オフソレノイド空気圧バルブ（ｖｉｉ）複数の空気圧ポンプチャンバと複数の流体ポンプチャンバとの間に配置された、コントロールユニット２２の制御下にある複数の電気作動可変オリフィス空気圧バルブ（ｖｉｉｉ）ある実施の形態では、透析流体が混合されているときに透析流体を加熱するための、コントロールユニット２２の制御下にあるヒータ（ｖｉｉｉ）警告および他の状況において患者およびドレインラインを閉じるための、コントロールユニット２２の制御下にあるオクルーダ２６。
【００３５】
例示的な実施の形態では、複数の空気圧バルブチャンバおよび複数の空気圧ポンプチャンバはサイクラ２０のハウジング２４の前面または表面に配置される。ヒータはハウジング２４の内側に配置され、ある実施の形態では加熱蓋（図１には示されていない）の下の、ハウジング２４の頂部に配置された加熱パンに接触する加熱コイルを含む。
【００３６】
図示された実施の形態におけるサイクラ２０は、ユーザインタフェース３０を含む。ユーザインタフェース３０はまた、膜スイッチまたは他のボタンのような１つ以上の電気機械的入力デバイス、または任意選択的にタッチスクリーンに重ねられたビデオモニタ３２を含んでもよい。図示された実施の形態における浄水器１１０はまた、ユーザインタフェース１２０を含む。ユーザインタフェース１２０はまた、膜スイッチまたは他のボタンのような１つ以上の電気機械的入力デバイス、または任意選択的にタッチスクリーンに重ねられたビデオモニタを含んでもよい。
【００３７】
さらに図４を参照すると、使い捨てラインセット４０の１つの例示的な実施の形態が示されている。使い捨てセット４０はまた、図１に示されており、サイクラ２０に嵌合されて、使い捨てラインセット４０内の流体を移動させ、例えば、本明細書中で議論されるように、透析流体を混合する。図示された実施の形態における使い捨てラインセット４０は使い捨てカセット４２を含み、使い捨てカセット４２は、可撓性膜によって片側または両側が覆われた平坦な剛性プラスチック片を含み得る。サイクラ２０のハウジング２４に押し付けられた膜は、ポンピング及びバルブ膜を形成する。図４は、使い捨てカセット４２がサイクラ２０のハウジング２４に配置された空気圧ポンプチャンバと共に動作する流体ポンプチャンバ４４と、サイクラ２０のハウジング２４に配置された空気圧バルブチャンバと共に動作する流体バルブチャンバ４６とを含むことを示す。例示的な実施の形態では、ラインセット４０が再利用可能ラインセットである。したがって、ラインセット４０は別のラインセット４０と交換される前に、１回以上再使用されてもよい。したがって、ラインセット４０は、２回以上使用することができるので、半使い捨てと見なすことができる。ラインセット４０は、滅菌フォーマットで使用者に送達される。
【００３８】
図１および図４は、使い捨てセット４０が、カセット４２の患者ラインポートから延び、患者ラインコネクタ５２で終端する患者ライン５０を含むことを示す。図１は、患者ラインコネクタ５２が患者移送セット５４に接続され、それが患者Ｐの腹腔に位置するインデリングカテーテルに接続されることを説明している。使い捨てセット４０は、カセット４２のドレインラインポートから延び、ドレインラインコネクタ５８で終端するドレインライン５６を含む。図１は、ドレインラインコネクタ５８が浄水装置１１０のドレインコネクタ１１８に取り外し可能に接続されていることを示している。
【００３９】
図１および図４は、使い捨てセット４０がカセット４２のヒータ／混合ラインポートから延び、ヒータ／混合コンテナ６２（またはバッグ）で終端するヒータ／混合ライン６０を含むことをさらに示す。使い捨てセット４０は、水アキュムレータ６６の水入口６６ａまで延びる上流水ラインセグメント６４ａを含む。下流水ラインセグメント６４ｂは、水アキュムレータ６６の水出口６６ｂからカセット４２まで延びている。図示の実施の形態では、上流水ラインセグメント６４ａは水ラインコネクタ６８で始まり、水アキュムレータ６６の上流に配置される。図１は、水ラインコネクタ６８が浄水器１１０の水出口コネクタ１２８に取り外し可能に接続されていることを示している。
【００４０】
浄水器１１０は、水およびおそらくは腹膜透析（「ＷＦＰＤ」）に適した水を出力する。ＷＦＰＤは、患者Ｐの腹腔に送達するための透析流体を作製するのに適した精製水である。しかしながら、ＷＦＰＤを確実にするために、滅菌滅菌化グレードフィルタ７０ａは、下流の滅菌滅菌化グレードフィルタ７０ｂの上流にそれぞれ配置される。フィルタ７０ａおよび７０ｂは、水アキュムレータ６６の上流の水ラインセグメント６４ａに配置され得る。滅菌滅菌化グレードフィルタ７０ａおよび７０ｂは、拒絶ラインを有さないパススルーフィルタであってもよい。
【００４１】
例示的な実施の形態では、少なくともひとつの滅菌滅菌化グレードフィルタ７０ａ、７０ｂが、精製水をフィルタリングして、１ｍＬ当たりゼロコロニー形成単位（ＣＦＵ／ｍＬ）の細菌量および１ｍＬ当たり０．０５内毒素単位（ＥＵ／ｍＬ）未満の細菌内毒素量を伴う滅菌精製水にするよう構成される。滅菌化グレードフィルタは、投与用のＰＤ流体を調製するために使用される水が滅菌非発熱性水の要件を満たすことを確実にする。滅菌滅菌化グレードフィルタは、内毒素を除去する能力を含む滅菌流体を生成するのに適した平均直径を有する孔を有する膜を含み、ＰＤに適した水質をもたらす。滅菌滅菌化グレードフィルタは、ＰＤに適した透析流体を提供するために、１つ以上の濃縮物と混合するために使用される水のための滅菌の最終段階を提供する。滅菌滅菌化グレードフィルタの平均細孔直径は例えば、１マイクロメートル未満、例えば０．１〜０．５マイクロメートル、例えば０．１または０．２マイクロメートルであってもよい。細菌は典型的には数マイクロメートルの直径を有し、したがって、細孔を通過しない。フィルタ膜は、カチオン電荷を有する高分子量添加剤、例えばカチオン荷電ポリマをさらに含んでもよい。他の種類の正に帯電した添加剤の例は、ＥＰ１７１００１１Ａ１に見出すことができる。したがって、フィルタ膜は正に帯電する。次いで、膜は細菌内毒素を拒絶し、それによって、より少ない細菌内毒素が膜を通過する。例示的な実施の形態では、細菌および細菌内毒素はまた、膜への吸着に基づいて保持される。膜は、ポリエーテルスルホン系であってもよい。他の適切なポリマは、ＡＮ６９、ＰＡＮ、ＰＭＭＡ、セルロースなどであり得る。適切な滅菌滅菌化グレードフィルタ７０ａおよび７０ｂは、例えば、Ｐａｌｌ  ＩＶ−５またはＧＶＳ  Ｓｐｅｅｄｆｌｏｗフィルタであり得るか、または本開示の譲受人によって提供されるフィルタであり得る。例示的な実施の形態では、ＷＦＰＤを製造するために、１つの上流または下流の滅菌滅菌化グレードフィルタ７０ａおよび７０ｂのみが必要とされるが、それにもかかわらず、２つの滅菌滅菌化グレードフィルタ７０ａおよび７０ｂは１つが故障した場合の冗長性のために提供される。次いで、すぐに使用できる流体を調製する場合に濃縮物と混合される前に、精製水は無菌となり、非常に少量の細菌内毒素を有する。
【００４２】
図４はさらに、カセット４２の最後のバッグまたはサンプルポートから延びる最後のバッグまたはサンプルライン７２が提供され得ることを示す。最後のバッグまたはサンプルライン７２はコネクタ７４で終端し、コネクタ７４は透析流体の前混合された最終充填バッグまたはサンプルバッグまたは他のサンプル収集コンテナの係合コネクタと接続される可能性がある。最後のバッグまたはサンプルライン７２およびコネクタ７４は所望であれば、第３のタイプの濃縮物のために代替的に使用され得る。
【００４３】
図１および図４は、使い捨てセット４０が、カセット４２の第１濃縮物ポートから延びる、第１の、例えばグルコースのカセット濃縮物コネクタ８０ａで終端する、第１の、例えばグルコースの濃縮物ライン７６を含むことを示す。第２の、例えばバッファの濃縮物ライン７８はカセット４２の第２濃縮物ポートから延び、第２の、例えばバッファのカセット濃縮物コネクタ８２ａで終端する。
【００４４】
図１は、第１濃縮物コンテナ８４ａがコンテナ８４ａからコンテナライン８６を通って第１コンテナ濃縮物コネクタ８０ｂにポンプ輸送される、第１の、例えばグルコースの濃縮物を保持することを示し、第１コンテナ濃縮物コネクタ８０ｂは第１カセット濃縮物コネクタ８０ａと係合する。第２濃縮物コンテナ８４ｂは第２の、例えばバッファの濃縮物を保持し、これは、コンテナ８４ｂからコンテナライン８８を通って第２コンテナ濃縮物コネクタ８２ｂにポンプ輸送され、第２コンテナ濃縮物コネクタ８２ｂは第２カセット濃縮物コネクタ８２ａと係合する。
【００４５】
ある実施の形態では、治療を開始するために、患者Ｐはカセット４２をサイクラに装填し、ランダムまたは指定された順序で、（ｉ）ヒータ／混合コンテナ６２をサイクラ２０上に配置し、（ｉｉ）上流水ラインセグメント６４ａを浄水器１１０の水出口コネクタ１２８に接続し、（ｉｉｉ）ドレインライン５６を浄水器１１０のドレインコネクタ１１８に接続し、（ｉｖ）第１カセット濃縮物コネクタ８０ａを第１コンテナ濃縮物コネクタ８０ｂに接続し、（ｖ）第２カセット濃縮物コネクタ８２ａを第２コンテナ濃縮物コネクタ８２ｂに接続する。この時点で、患者コネクタ５２は依然としてキャップされている。一旦、以下に詳細に記載されるように、新鮮な透析流体が調製されると、患者ライン５０は、新鮮な透析流体でプライミングされ、その後、患者Ｐは治療のために、患者ラインコネクタ５２を移送セット５４に接続し得る。上記のステップの各々は、ビデオモニタ３２に図式的に示され、および／またはスピーカ３４からの音声ガイダンスを介して提供され得る。
【００４６】
使い捨てセット４０の場合、カセット４２の硬質部分は例えば、アモルファス構造（「ＴＯＰＡＳ」）環状オレフィンコポリマ（「ｃｏｃ」）の熱オレフィンポリマから作製され得る。カセット４２の可撓性膜は例えば、コポリエーテルのエーテル（「ＰＣＣＥ」）から作製され得、そして１つ以上の層であり得る。チューブまたはラインのいずれも、例えば、ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）から作製され得る。コネクタのいずれも、例えば、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（「ＡＢＳ」、例えば、濃縮物コネクタ８０ａ、８０ｂ、８２ａ、８２ｂ、および後述するヒータ／混合バッグコネクタ１００用）、アクリル（例えば、ドレインラインコネクタ５８用）、またはＰＶＣ（例えば、水ラインコネクタ水ラインコネクタ６８用）で作ることができる。バッグまたはコンテナのいずれもＰＶＣで作ることができる。上記コンポーネントのいずれかの材料は、経時的に変化しうる。
図１は、水ラインコネクタ６８が浄水器１１０の水出口コネクタ１２８に取り外し可能に接続されていることを示している。ドレインライン５６は、浄水器１１０のドレインコネクタ１１８に取り外し可能に接続されている。
【００４７】
サイクラのコントロールユニット２２は、精製水と少なくとも１つの濃縮物とを混合してＰＤ流体にするためのインストラクションを含む。インストラクションは、ｉ）ポンプアクチュエータ５に、ポンプチャンバ４４を動作させることでミキシングコンテナ６２に精製水の第１量をポンプさせることと、ｉｉ）ポンプアクチュエータ５に、ポンプチャンバ４４を動作させることで、ミキシングコンテナ６２に、少なくともひとつの濃縮物源８４ａ、８４ｂからの少なくともひとつの濃縮物の規定量をポンプさせることと、を含む。ある実施の形態では、インストラクションはさらに、ポンプアクチュエータ５に、ポンプチャンバ４４を動作させることで、ミキシングコンテナ６２に精製水の第２量をポンプさせることを含む。例示的な実施の形態によれば、第１の量および第２の量の精製水は足し合わせると、ＰＤ流体に必要な総量になる。
【００４８】
図２は１つの例示的な実施の形態によるシステム１０ａを示し、システム１０ａは、浄水装置１１０と、ドレインコネクタ１１８および水出口コネクタ１２８に個別に接続されたラインセット４０とを備える。
【００４９】
図３は、１つの例示的な実施の形態によるシステム１０ａを示し、図２に示されるシステム１０ａ、システム１０ａがラインセット４０に接続された第１濃縮物コンテナ８４ａおよび第２濃縮物コンテナ８４ｂをさらに備える。
【００５０】
カセット４２を含むラインセット４０、およびコンテナ８４ａ、８４ｂ内の濃縮物は、製造中に滅菌され、一度使用された後に廃棄され得る滅菌使い捨て品として患者の家に送達される。ある実施の形態では、ラインセット４０は２回以上使用されてもよく、したがって、２回または３回再使用されてもよい。この場合、ラインセット４０は、半使い捨てと呼ぶことができる。いくつかの実施の形態では、濃縮物を含むコンテナ８４ａ、８４ｂも、２回または３回など、２回以上使用される。
【００５１】
図４は、前処理モジュール１６０と、逆浸透（ＲＯ）モジュール１７０と、後処理モジュール１８０とを含む、１つの例示的な実施の形態による浄水装置１１０の機能部分の概略図である。浄水装置１１０は水を浄化するために、水源３９８、例えば水道の蛇口、から浄水装置１１０に水を供給するための入口ポート３９９を備える。水源から入ってくる水は、入口ポート３９９を通って前処理モジュール１６０に供給される。
【００５２】
前処理モジュール
前処理モジュール１６０は、入ってくる水を粒子フィルタ及び活性炭ベッドで処理する。粒子フィルタは、入ってくる水から粘土、シルトおよびケイ素などの粒子を除去するように配置される。粒子フィルタは、マイクロメートルのサイズの粒子を、場合によってはより大きな内毒素分子も、入ってくる水から阻止するように配置される。活性炭ベッドは入ってくる水から塩素および塩素を含む組成物を除去し、有毒物質および農薬を吸収するように配置される。例示的な実施の形態では、活性炭ベッドは次亜塩素酸塩、クロラミン、および塩素のうちの１つまたはいくつかを除去するように配置される。さらなる例示的な実施の形態では、活性炭ベッドはまた、流入する水の殺虫剤を含む有機化合物（ＴＯＣ全有機炭素）を低減するように配置される。
【００５３】
例示的な実施の形態では、粒子フィルタおよび活性炭ベッドが１つの単一の消耗部品に一体化される。消耗部品は例えば、入ってくる水質に応じて所定の間隔で交換される。入ってくる水の質は例えば、治療箇所で浄水装置１１０を最初に使用する前に、資格のある人々によって検査され、決定される。
【００５４】
任意選択で、前処理モジュール１６０は、逆浸透、ＲＯ、膜、および研磨機などの下流に配置されたデバイスを保護するためのイオン交換デバイスを備える。このように前処理モジュール１６０は入ってくる水をフィルタリングし、前処理された水を下流にあるＲＯモジュール１７０に送出する。
【００５５】
ＲＯモジュール
ＲＯモジュール１７０は、逆浸透の効果によって、細菌、発熱物質、およびイオン性物質などの不純物を前処理水から前処理水から除去する。前処理された水は、ポンプによって加圧され、浸透圧に打ち勝つようにＲＯ膜を通過させられる。ＲＯ膜は、例えば半透膜である。それによって、供給水と呼ばれる前処理水のストリームは、水の排除ストリームと透過水のストリームとに分割される。例示的な実施の形態では、排除水は第１排除経路および第２排除経路の一方または両方を介して通されてもよい。第１排除経路は、ＲＯポンプの供給流体経路に排除水を再循環させ、再びＲＯデバイスに再供給される。再循環された排除水はＲＯデバイスへの供給流を増加させ、その結果、ＲＯ膜の排除側を通過する十分な流れを得ることができ、ＲＯ膜のスケーリングおよび汚れを最小限に抑えることができる。第２排除経路は、排除水をドレインに導く。これにより、排除側の濃度レベルは、適切な、必要とされる透過液濃度を得るのに十分に低くなる。供給水の溶質含有量が低い場合、ドレイン流の一部をＲＯ膜の入口側に戻すこともでき、それによって浄水装置１１０の水効率を高めることができる。したがって、ＲＯモジュール１７０は前処理された水を処理し、透過水を下流に位置する後処理モジュール１８０に送達する。特に、ＲＯデバイスは、前処理された水の導電率を９６〜９９％低下させる。例えば、ＲＯデバイスに受け取られた前処理水が２００〜５００μＳ／ｃｍの導電率を有する場合、ＲＯデバイスはこの量を約１０〜２０μＳ／ｃｍに減少させる。透過水、したがってＲＯデバイスからの精製水は、約１０〜２０μＳ／ｃｍの導電率を有する。ある実施の形態によれば、ＲＯデバイスは透過水を浄化し、最大３０μＳ／ｃｍの導電性を持たせることができる。特に、ＲＯデバイスは、最大１５μＳ／ｃｍの導電率を有するように透過水を精製することができる。
【００５６】
後処理モジュール
後処理モジュール１８０は、透過水からイオンをさらに除去するために透過水を研磨する。透過水は、電気脱イオン、ＥＤＩ、デバイス、または混合ベッドフィルタデバイスなどの研磨デバイスを使用して研磨される。ＥＤＩデバイスは、ＲＯ膜を透過したアルミニウム、鉛、カドミウム、クロム、ナトリウムおよび／またはカリウムなどのイオンを、浸透水から除去するために電気脱イオンを利用する。ＥＤＩデバイスは電気、イオン交換膜および樹脂を利用して、透過水を脱イオン化し、溶解イオン、すなわち不純物を透過水から分離する。ＥＤＩデバイスは、透過水の純度レベルよりも高い純度レベルまでＥＤＩデバイスによって研磨された研磨水を生成する。ＥＤＩは生成水の抗菌効果を有することができ、とりわけ、ＥＤＩデバイス内の電場のために、水中の細菌および細菌内毒素の量を減少させることができる。混合ベッドフィルタデバイスは、混合ベッドイオン交換材料を有するカラムまたはコンテナを含む。
【００５７】
本明細書では生成水とも呼ばれる研磨水は、その後、浄水装置１１０の水出口コネクタ１２８から生成水の使用箇所に送達される準備が整う。生成水は透析に適しており、すなわち、透析用の水である。ある実施の形態では、生成水は注射に適しており、すなわち注射用の水である。ある例示的な実施の形態では、ドレインコネクタ１１８は、例えばＰＤ患者からドレインライン６４を介して使用済み流体を受け取り、浄水装置１１０の第１ドレイン経路３８４を介して浄水装置１１０のドレイン３３９にさらに移送するために使用される。特に、研磨デバイスは、透過水の導電率を９６〜９９％低下させる。例えば、研磨デバイスに受け入れられた透過水が１０〜２０μＳ／ｃｍの導電率を有する場合、研磨デバイスはこの量を約０．３０μＳ／ｃｍに減少させる。したがって、研磨水、したがって研磨デバイスからの精製水は、約０．３０μＳ／ｃｍの導電率を有する。例示的なある実施の形態によれば、研磨デバイスは、摂氏２５度Ｃで１．３μＳ／ｃｍ未満の導電率を有するように水を浄化することができる。１つの例示的な実施の形態では、浄水装置１１０はＥＤＩユニット３０６などの研磨デバイスを含まないが、透析用の水を生成することができる。
【００５８】
血液透析および関連する治療のための水の最小要件は、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  １３９５９：２０１４およびＩＳＯ  １３９５９：２０１４に定義されている。要件には、塩素、細菌、細菌内毒素、化学汚染物質および重金属などの複数の汚染物質に対する制限が含まれる。例えば、塩素／クロラミンの量は０．１ｍｇ／Ｌ未満、細菌の量は１００  ＣＦＵ／ｍＬ未満、内毒素の量は０．２５  ＥＵ／ｍＬ未満でなければならない。
【００５９】
注射用の水の要件は例えば、Ｏｆｆｉｃｉａｌ  Ｍｏｎｏｇｒａｐｈｓ  ｆｏｒ  ｗａｔｅｒ、Ｕｎｉｔｅｄ  Ｓｔａｔｅｓ  Ｐｈａｒｍａｃｏｐｅｉａ（ＵＳＰ）３９  Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｆｏｒｍｕｌａｒｙ（ＮＦ）３４  （Ａｕｇｕｓｔ  １、２０１６）に定義されている。要件には、水の導電率、全有機炭素の量、および細菌内毒素の量に対する、推奨される温度依存制限が含まれる。水の導電率の限界は、ＵＳＰ  ６４５（２０１６年８月１日）に規定されている。例えば、摂氏２０度では水の導電率は１．１μＳ／ｃｍ未満であるべきであり、摂氏２５度では水の導電率は１．３μＳ／ｃｍ未満であるべきである。全有機炭素（ＴＯＣ）の量は０．５ｍｇ／Ｌ（５００ｐｐｂ）未満、細菌の量は１０  ＣＦＵ／ｍＬ未満、細菌内毒素の量は０．２５  ＥＵ／ｍＬ未満であるべきである。
【００６０】
ＷＦＰＤを製造するためには、細菌および細菌内毒素の限界がさらに厳しくなる。細菌の量はゼロＣＦＵ／ｍＬでなければならず、従って、水は無菌でなければならない。細菌内毒素の量は、０．０５  ＥＵ／ｍＬ未満であるべきである。言い換えれば、滅菌精製水は非発熱性でなければならない。
【００６１】
１つの例示的な実施の形態では、水出口コネクタ１２８およびドレインコネクタ１１８は浄水装置１１０のキャビネット壁内に埋め込まれている。また、コネクタ１１８、１２８がラインセット４０に接続されていないときには、扉（図示せず）がコネクタ１１８、１２８を覆う。これにより、コネクタ１１８、１２８は、接触汚染及び塵埃のような外部からの汚染からより遮蔽される。
【００６２】
使い捨てラインセット４０は、少なくとも１つの滅菌滅菌化グレードフィルタセット７０ａ、７０ｂを備えて配置され、浄水装置１１０からの生成水をフィルタリングして、生成された精製水の滅菌性および非常に少量の細菌内毒素を確実にする。したがって、細菌および細菌内毒素を除去するために、すなわち、滅菌精製水を生成するために、アキュムレータバッグ６６に収集された生成水は使い捨てラインセット４０の１つまたはいくつかの滅菌滅菌化グレードフィルタを通過している。ある実施の形態によれば、滅菌滅菌化グレードフィルタは冗長である。アキュムレータバッグ６６内に滅菌生成水を収集することによって、浄水装置１１０およびサイクラ２０は圧力に関して切り離され、その結果、滅菌滅菌化グレードフィルタを通して水を押し出すために必要とされる高圧はサイクラ２０に影響を与えない。少なくとも１つの滅菌滅菌化グレードフィルタ７０ａ、７０ｂは、投与用のＰＤ流体を調製するために使用される水が滅菌かつ非発熱性の水（０  ＣＦＵ／ｍＬおよび＜０．０５  ＥＵ／ｍＬ）の要件を満たすことを確実にする。
【００６３】
図６は、浄水装置１１０の例示的な実施の形態を示す。他の実施の形態では、浄水装置１１０はより少ない又はより多い構成要素又はモジュールを含むことができる。図６の浄水装置１１０は、患者の家からの飲用水または飲料水の連続供給源などの水源３９８（図５）から水を受け取る。様々な実施の形態では、浄水装置１１０は、本明細書で論じるように、サイクラ２０にＷＦＰＤを提供するために水源３９８へのアクセスを有する部屋に設置することができる。水は浄水装置１１０に送達される前に、任意選択で、粒子プレフィルタ３３４を使用して予備濾過されて、汚れおよび沈殿物が除去される。水は、水入口ポート３３３を介して浄水装置１１０に入る。前述のように、浄水装置１１０は、前処理モジュール１６０、ＲＯモジュール１７０、および後処理モジュール１８０を含む。前処理モジュール１６０は、水源３９８から水を受けるための水入り口３３３に接続されたプレフィルタ回路４０２と、水入り口３３３を介して受けた水をフィルタすることによって前処理された水を生成するよう構成された粒子フィルタおよび活性炭フィルタ、すなわち、活性炭ベッド、と、を含む。粒子フィルタおよび活性炭フィルタは、単一のフィルタパッケージ３３１内に具現化される。単一パッケージ３３１は、使い捨てパッケージである。プレフィルタ回路４０２はまた、例えばイオン交換を使用する軟化剤を含んでもよい。プレフィルタ回路４０２はフィルタパッケージ３３１の上流に、入口バルブ３３２および定流量デバイス３３０を含む。入口バルブ３３２は、コントロールユニット１１２の制御によって供給水の流入を制御する。定流量デバイス３３０は、水圧が定流量デバイス３３０の最小圧力を超えることを条件として、タンク３５０に一定流量を提供する。さらに、プレフィルタ回路４０２は、フィルタパッケージ３３１の下流に、タンクバルブ３２８と、前処理導電率センサ３２７と、供給水温度センサ３２６と、を備える。タンクバルブ３２８は、タンク３５０への前処理水の流れを制御する。前処理導電率センサ３２７は前処理水の導電率を監視し、水温センサ３２６は、前処理水の温度を監視する。前処理水の温度は例えば、前処理水の導電率測定値を較正するために必要とされる。前処理回路４０２は、水入口ポート３３３に接続され、タンク３５０内で終端する。入口バルブ３３２およびタンクバルブ３２８は、浄水装置１１０のコントロールユニット１１２によって制御されるように構成されている。前処理回路４０２における水の軟化は、代替的にまたは追加的に、当技術分野で知られているように、石灰軟化、イオン交換樹脂、またはポリリン酸塩などのスケール防止剤を使用して達成することができる。
【００６４】
浄水装置１１０は、前処理された水をプレフィルタ回路４０２から受け取るように構成された流体回路４０４をさらに備える。流体回路４０４は、ＲＯモジュール１７０の部品の少なくともいくつかと、後処理モジュール１８０の部品の少なくともいくつかとを含む。具体的には、流体回路４０４はＲＯポンプ４５０と、逆浸透（ＲＯ）デバイス３０１とを備える。流体回路４０４は、タンク３５０も含む。浄水装置１１０はさらに、ＲＯ−ポンプ４５０を用いてＲＯデバイス３０１を通じて前処理された水をポンプし、精製水を生成し、水出口コネクタ１２８を通じて精製水を出すように構成される。例示的な実施の形態では、流体回路４０４が、１００ＣＦＵ／ｍＬ未満の細菌量および０．２５ＥＵ／ｍＬ未満の細菌内毒素量を伴う精製水を生成するよう構成される。これは、ＲＯデバイス３０１の手段によって達成される。ＥＤＩデバイス３０６のような研磨デバイスは、細菌及び細菌内毒素の量を更に減少させることができる。
【００６５】
ＲＯデバイス３０１は図５を参照して既に詳細に説明されており、さらなる説明のためにその説明を参照する。前処理された水は、例えばタンク３５０の上部からタンク３５０に入る。前処理された水は、タンク３５０内に蓄積され、ＲＯポンプ４５０によってＲＯデバイス３０１の供給入口３０１ａに圧送される。ライン３９１は、タンク３５０の底部及び供給入口３０１ａに接続されている。ＲＯポンプ４５０は、ライン３９１に取り付けられている。
【００６６】
ＲＯポンプ４５０は、コントロールユニット１１２の制御下で、ＲＯデバイス３０１で行われる逆浸透プロセスに必要な水流および圧力を提供するように構成される。例えば、図５を参照して前述したように、ＲＯデバイス３０１は、水を濾過して、その透過出口３０１ｂで精製水を提供する。排除出口３０１ｃでＲＯデバイス３０１を出る排除水（排除水は水消費を節約するためにＲＯポンプ４５０に再供給されてもよく、あるいはドレイン３３９にポンプで送られてもよい）。
【００６７】
ＲＯデバイス３０１を出た精製水は、浄水装置１１０内の流体回路４０４の精製流体回路３７１内を輸送された後、水出口コネクタ１２８、すなわちポートを通って出力される。精製流体回路は、透過流体経路３７１ａと、研磨流体経路３７１ｂと、生成流体経路３７１ｃと、を含む。ＥＤＩデバイス３０６は、バイパス経路３７１ｄを介してバイパスされてもよい。バイパス経路３７１ｄは、ＥＤＩデバイス３０６の上流で精製流体回路３７１に接続され、ＥＤＩデバイス３０６の下流で精製流体回路に接続される。ＲＯデバイス３０１を出る精製水は、透過流体経路３７１ａに含まれる流量センサ４１０、加熱デバイス３０２、および透過温度センサ３０３を通過する。流量センサ４１０は、ＲＯデバイス３０１を出る精製流体の流量を監視する。加熱デバイス３０２は、コントロールユニット１１２の制御によって、ＲＯデバイス３０１を出る精製水を加熱する。透過温度センサ３０３は、加熱デバイス３０２のすぐ下流のＲＯデバイス３０１を出る精製流体の温度を監視する。追加の導電率センサ３０４は、ＲＯデバイス３０１を出る精製水の導電率を監視する。
【００６８】
加熱デバイス３０２、透過温度センサ３０３、および追加の導電率センサ３０４の下流で、精製流体は、研磨流体経路３７１ｂを介して後処理モジュール１８０に入る。後処理モジュール１８０は、研磨デバイス、例えばＥＤＩデバイス３０６を含む。三方向バルブ３０５ｃは、コントロールユニット１１２によって制御されるように構成され、精製流体の流れを選択的にＥＤＩデバイス３０６に導くか、またはＥＤＩデバイス３０６をバイパスするためにバイパス経路３７１ｄに導く。ＥＤＩデバイス３０６に導かれると、精製流体は、ＥＤＩデバイス３０６の生成物チャネル３０６ａ、濃縮物チャネル３０６ｂおよび電極チャネル３０６ｃに入る。精製流体は、三方向バルブ３０５ｃの下流の研磨流体経路３７１ｂを介して全てのチャネルに供給される。ＥＤＩデバイス３０６は、精製水（ここでは生成水とも呼ばれる）を生成するように構成される。生成された生成水は、ＥＤＩデバイス３０６を出て、生成流体経路３７１ｃに入る。生成物チャネルバルブ３０７は、生成物チャネル３０６ａからの生成流体経路３７１ｃ内の生成水の流量を調整する。濃縮流体経路３７７ｃは、濃縮水および電極流体をタンク３５０に戻すように配置される。したがって、流体回路４０４はＲＯデバイス３０１からの精製水をさらに処理し、さらに精製された水を出力するように構成されたＥＤＩユニット３０６を含むことができる。流体回路４０４は、精製水をＥＤＩユニット３０６から水出口コネクタ１２８を介して出力するように構成されている。このようにして、精製水は水出口コネクタ１２８を通過し、更に、流体ラインセット４０のそれに接続された水ライン６４（６４ａ、６４ｂ）に通されて、治療箇所に輸送される。流体ラインセット４０は、２つの滅菌滅菌化フィルタ７０ａ、７０ｂを含む。滅菌滅菌化フィルタ７０ａ、７０ｂは、水出口コネクタ１２８を出る生成水をフィルタすることで、注射に適した滅菌生成水にする。いくつかの代替的な実施の形態によれば、フィルタの数は、２より少ないかまたは多い。
【００６９】
ドレインコネクタ１１８は、ドレイン３３９への第１ドレイン経路３８４を画定する。使用済みＰＤ流体などの流体をドレインコネクタ１１８からドレイン３３９に通すために、流体ラインセット４０のドレインライン５６はドレインコネクタ１１８に接続される。ここで、第１ドレイン経路３８４は、浄水装置１１０の内部に存在するサイクラドレイン経路の一部を具現化する。
【００７０】
流量制御デバイス３０５ａは、ヒータ３０２、透過温度センサ３０３、及び追加の導電率センサ３０４の下流の地点からタンク３５０に戻るように構成された再循環経路３７５内の精製水の流量を制御するように構成される。生成水圧センサ３０８は、ＥＤＩデバイス３０６の下流の生成流体経路３７１ｃ内の圧力を監視するように配置される。生成水流量センサ３０９は、ＥＤＩデバイス３０６の下流の生成水の流量を監視するように配置される。生成水の圧力及び流量は、コントロールユニット１１２に供給される。コントロールユニット１１２は、流量制御デバイス３０５ａの動作を制御するように構成されている。より具体的には、コントロールユニットは、生成水の流量を所望の流量に制御し、生成水の圧力を所望の圧力に制御するために、生成水の圧力および流量に基づいて再循環経路３７５内の流量を調節するように構成される。流量制御デバイス３０５ａは例えば、再循環経路３７５内の流量を微調整するように構成された電動流量制御バルブである。
【００７１】
生成水バルブ３０５ｄはコントロールユニット１１２の制御によって、生成された生成物の流れを制御して、水出口コネクタ１２８に行かせるように、または追加の再循環経路、ここでは第１再循環経路３８１を介してタンク３５０に戻るように構成される。第１再循環経路３８１内の流量を制御するために、排出バルブ３９６が配置されている。第１再循環経路３８１は、エアトラップチャンバ３１９を介して生成物流体経路３７１ｃに流体接続される。生成水導電率センサ３１２は、エアトラップチャンバ３１９の上流の生成水の導電率を監視するように配置される。生成流体温度センサ３１３は、エアトラップチャンバ３１９の上流の生成水の温度を監視するように構成される。
【００７２】
動作中、排除水の一部はコントロールユニット１１２の制御下にある流体経路３８５ａ及び３方向バルブ３０５ｂ（例えば、３方向ソレノイドバルブ）を経由してＲＯデバイス３０１を出る。排除水の残りの部分は第１排除経路３８５ｂ内のバルブ３２０（例えば、手動ニードルバルブ）を介してＲＯポンプ４５０に戻る。３方向バルブ３０５ｂは、排除水を、第２ドレイン経路３８８を介してドレイン３３９に向けるか、または、第２排除経路３８９を介してタンク３５０に戻すか、のいずれかを選択的に行うよう構成される。
【００７３】
図６の浄水装置１１０に関連して説明した全ての計器及びセンサは、それらの対応する信号をコントロールユニット１１２に送るように構成されている。浄水装置１１０は、細菌成長抑制剤を収容するコンテナ３９２を備える。図示のように、コンテナ３９２は、浄水装置１１０の入口３９２ａと流体連通している。図６において、化学薬品取入れ経路３８２は、コンテナ３９２を浄水装置１１０の流体経路に接続する。あるいは、コンテナ３９２は、サイクラ２０と共に動作する使い捨てカセット４２に直結されたライン（図示せず）を介して接続されてもよく、または水ライン６４に接続されてもよく、またはドレインライン５６に接続されてもよい。コンテナ３９２内の細菌学的増殖を阻害する薬剤は、クエン酸、クエン酸塩、乳酸、酢酸、または塩酸（またはそれらの組み合わせ）などの適切な生理学的に安全な酸であってもよい。ある実施の形態では、コンテナ３９２はクエン酸、クエン酸塩、またはそれらの誘導体を含む。コンテナ３９２はまた、酸（クエン酸など）と一緒に提供される添加剤を含んでもよいことに留意されたい。化学薬品入口３９２ａは例えば、浄水装置１１０の前端に配置される。三方向バルブ３１７は、コントロールユニット１１２の制御下で、化学薬品入口３９２ａにおいて、化学薬品取り入れポンプである第２ポンプ３１６及びタンク３５０に向かって開くように構成される。第２ポンプ３１６は、殺菌溶液をタンク３５０に供給するように構成される。コントロールユニット１１２の下で制御されている三方向バルブ３１７はまた、化学的殺菌（すなわち、洗浄剤による殺菌）、洗浄及び／又はリンスの各フェーズ中に、タンク３５０との間の水及び殺菌物の再循環に使用され得る。第２ポンプ３１６およびバルブ３１０は、三方向バルブ３１７と生成流体経路３７１ｃとを流体的に接続する経路３７９に配置される。バルブ３１０は、経路３７９内の流れを制御するように配置されている。
【００７４】
より詳細な殺菌段階の例では、化学殺菌が開始されると、タンク３５０内のレベルがローレベルに調整される。コントロールユニット１１２は、ＲＯポンプ４５０を始動させ、タンク３５０が空またはほぼ空になるまで作動させる。次に、ＲＯポンプ４５０が停止され、入口バルブ３３２が開かれる。入口バルブ３３２を開いたままにし、次いで、第２ポンプ３１６を、予め設定された量の化学溶液がタンク３５０に計量供給されるまで動作させる。タンク３５０内のレベルが所定のレベルに達すると、三方向バルブ３１７が開いてドレイン３３９に通じる。ＲＯポンプ４５０は化学薬品取り入れ段階の間、流体回路内の流体を循環させ、乱流を生成し、殺菌時間および接触を増加させるために、２方向に動作してもよい。取り入れ段階の終わりに、排除バイパスバルブ３２１が開かれ、三方向バルブ３０５ｂが駆動され、第２ドレイン経路３８８をドレイン３３９に開き、タンク３５０内の水位をローレベルにドレインする。
【００７５】
前処理モジュール１６０、ＲＯモジュール１７０及び後処理モジュール１８０は単一の統合浄水キャビネット１１０ａの外側に、例えばヒンジされるように撤去可能に配置されたフィルタパッケージ３３１を除き、単一の統合浄水キャビネット１１０ａの内側に入れられる。しかしながら、浄水装置１１０はコンパクトであり、１つのユニットとして構築されているという意味で、一体化されていると考えられる。次いで、フィルタパッケージ３３１は、使い果たされたときに交換されてもよい。代替的な実施の形態では、モジュールが別個のユニットに配置されてもよい。上述したように、精製水は、浄水装置１１０から水ライン６４を介して使い捨てセット４０に送られる。図１を参照すると、水ライン６４は、使い捨てセット４０のカセット４２の水ポート２８２に精製水を供給する。水ライン６４は、ある実施の形態では浄水装置１１０の水出口コネクタ１２８に接続された第１の端部と、サイクラ２０の水ポート２８２に接続された第２の端部とを有する可撓性チューブである。水ライン６４は少なくとも２メートルの長さであってもよく、ある実施の形態では４メートルより長くてもよい。水ライン６４は利用可能な水源を有する部屋に浄水装置１１０を設置することを可能にし、一方、サイクラ２０は、その部屋とは異なる、患者が居る、例えば寝ている部屋の中に存在する。従って、水ライン６４は、浄水装置１１０をサイクラ２０に接続するのに必要なだけ長くてもよい。
【００７６】
図６はまた、使い捨てラインセット４０が、使用済み透析流体などの流体を浄水装置１１０のドレイン３３９に導くように構成されたドレインライン５６構成を含むことを示す。ドレインライン５６は例えば、サイクラ２０のカセット４２に接続された第１の端部と、浄水装置１１０のドレインコネクタ１１８に接続されたドレインラインコネクタ５８（図１）を含む第２の端部とを有するチューブである。ドレインライン５６は代替的に、２メートルを超える長さであってもよく、いくつかの実施の形態では、４メートルを超える長さであってもよい、可撓性チューブであってもよい。ドレインライン５６は、浄水装置１１０とサイクラ２０との間を接続するのに必要な長さとすることができる。図示の実施の形態における水ライン６４およびドレインライン５６は、二重ルーメン管を使用して平行に延びる。浄水装置１１０およびサイクラ２０を互いに近接して配置することも可能であり、この場合、水ライン６４およびドレインライン５６を含む同じ２つのライン流体経路は例えば、０．５メートル未満であり得る。さらに、二重ルーメン水ライン６４およびドレインライン５６が図示されているが、水ライン６４およびドレインライン５６が別々であることも可能である。
【００７７】
浄水装置１１０の下方には、水トレイ４２０が配置されている。水トレイ４２０の底部には、浄水装置１１０からの漏れを検出するための液体センサ３７０が配置されている。ある例示的な実施の形態では、水トレイ４２０は浄水装置１１０の精製キャビネット１１０ａの内側に入れられる。
【００７８】
加熱殺菌
上述の通り、流体回路４０４は、ＲＯデバイス３０１からの精製水を熱するよう構成された加熱デバイス３０２を含む。加熱デバイス３０２は、摂氏６５度を超える好適な殺菌温度、例えば摂氏８０度〜摂氏９５度の間の温度まで水を加熱することができる。水は、強力な加熱デバイス３０２を有することによって、そのような温度に直接加熱されてもよい。あるいは、水は徐々に加熱され、タンク３５０に再循環され、膜３２４を通ってＲＯポンプ４５０によってポンプ輸送され、加熱デバイス３０２によって再び加熱されてもよい。浄水装置１１０はさらに、熱せられた精製水を用いて流体回路４０４を加熱殺菌するよう構成される。次に、加熱された水は、流体回路４０４内を循環する。流体回路４０４は、ドレインコネクタ１１８及び水出口コネクタ１２８を含むことができる。次いで、浄水装置１１０は、加熱された精製水を使用して、ドレインコネクタ１１８および水出口コネクタ１２８を加熱殺菌するように構成されてもよい。扉（図示せず）は、ドレインコネクタ１１８及び水出口コネクタ１２８の上方で、浄水装置１１０の外部から閉じられる。ホールセンサのような接触センサ３４５（図６）が、扉が閉じていることを検出すると、流体回路４０４および／またはコネクタ１１８、１２８の殺菌を行うことができる。加熱された水は内部バイパスライン４０１ａを介してコネクタ１１８、１２８を介してコネクタ１１８、１２８の間を通過し、コネクタ１１８、１２８の内側及び外側は、同じ殺菌作業で殺菌される。
【００７９】
例示的な実施の形態では、浄水装置１１０のコントロールユニット１１２は、流体回路４０４内を流れる精製水を、加熱デバイス３０２によって、摂氏６５度を超える温度に、熱するよう浄水装置１１０に周期的に命令するようプログラムされ、かつ、所定の殺菌基準が充たされるように熱せられた水を用いて流体回路４０４の加熱殺菌を制御するようプログラムされる。コントロールユニット１１２は自動的に、またはサイクラ２０からのインストラクション／コマンドによって、加熱殺菌を開始することができる。殺菌はまた、ユーザによって手動で開始されてもよい。殺菌基準は、流体回路が加熱された水のある温度で、ある時間、加熱殺菌されるべきであることを含んでもよい。時間及び温度は例えば、周知のＡ０コンセプトに従って決定することができる。Ａ０コンセプトは、以下のように定義される：
【数１】
2020518391.tif 000003
ｚは、死滅させる必要がある細菌のタイプによって定義される値である。全ての細菌の中で最も耐性のある細菌胞子については、ｚ＝１０度のｚ値が必要であると考えられる。摂氏８０度の温度Ｔにおいて、Ａ０は、期待される効果に到達するのに必要な時間、ΔＴを秒で表す。Ｔ＝摂氏９０度であれば、６０のＡ０を得るのに１０分の１の時間、すなわち６秒しか必要とされない。代わりにＴが摂氏７０度であれば、必要な時間は１０倍である。６００のＡ０値は、１人の患者が考慮される場合、殺菌に十分であるべきである。しかしながら、１０００以上のＡ０値も考えられる。摂氏６５度Ｃを超える全ての温度は、殺菌作用を有すると考えられ、Ａ０の演算に含めるべきである。従って、水を、摂氏６５度を超える温度、例えば摂氏８５度〜摂氏９５度の間の温度、従って沸点未満に加熱することができる。
【００８０】
コネクタ１１８、１２８は、典型的にはラインセット４０がコネクタ１１８、１２８から切り離され、扉（図示せず）が閉じられるたびに殺菌される。ＲＯ膜、再循環ループ３８１、３７５、任意選択でＥＤＩ  ３０６を含む流体回路４０４全体を、毎週２〜３回、例えば２日おきに殺菌する。流体回路４０４全体は、前処理回路４０２を除く浄水装置１１０内の全ての回路要素を含むことができる。
【００８１】
代替的な実施の形態では、ラインセット４０は各治療後に変更されない。代わりに、ラインセット４０は、交換される前に２回、３回、または４回再使用される。次いで、ラインセット４０は、浄水装置１１０に接続されたままである。ラインセット４０は各治療後に殺菌されなければならない。例示的な実施の形態では、コントロールユニット１１２が、流体回路４０４内を流れる水を、加熱デバイス３０２によって熱するよう浄水装置１１０に命令するようプログラムされ、かつ、ラインセット４０の加熱殺菌のために精製水出口コネクタ１２８を通じてラインセット４０に熱せられた水を出すようプログラムされる。次に、加熱された水は、アキュムレーターバッグ６６に集められ、サイクラ２０のコントロールユニット２２のインストラクションに含まれるサイクラ２０のポンプアクチュエータ５の手段によって混合コンテナ６２にポンプ輸送される。サイクラ２０のコントロールユニット２２はまた、ラインセット４０の加熱殺菌を行うためのインストラクションを備えてもよい。インストラクションは、（ｉ）ポンプアクチュエータ５に、ミキシングコンテナ６２からポンプチャンバ４４に熱水を引かせることと、（ｉｉ）ポンプアクチュエータ５に、ポンプチャンバ４４を動作させることで、熱水をミキシングコンテナ６２内に押し出させることと、（ｉ）および（ｉｉ）を少なくとも一回繰り返すことと、を含む。これにより、加熱された水が混合コンテナ６２に出入りし、これを完全に加熱殺菌する。ある実施の形態では、ラインセット４０の加熱殺菌は、例えばＡ０コンセプトに従って定義される、浄水装置１１０の流体回路４０４と同じ種類の殺菌基準を満たすべきである。
【００８２】
以下、図７のフローチャートを参照して、システム、例えば前述のシステムを用いて細菌学的に制御された流体を製造する方法を説明する。システムが、加熱殺菌された流体回路４０４を伴う精製水を生成するよう構成された浄水装置１１０と、精製水を使用箇所に輸送するために浄水装置１１０の水出口コネクタ１２８に接続されたラインセット４０と、を備える。本方法は、説明されたコントロールユニットの一方または両方によってプログラムが実行されるときに、説明されたようなコントロールユニットおよびシステムの一方または両方に、本明細書で説明されたような実施の形態のいずれかによる方法を実行させるインストラクションを含むコンピュータプログラムによって実施されてもよい。この方法は、コンピュータ可読媒体に存在することができる。コンピュータ可読媒体は、コントロールユニットの一方または両方によって実行されると、コントロールユニットおよびシステムの一方または両方に、本明細書で説明される実施の形態のいずれかによる方法を実行させるインストラクションを備える。
【００８３】
ここでは、浄水装置の流体回路は既に加熱殺菌されているものとする。そうでなければ、本方法は、任意選択でコネクタ１１８、１２８を含む流体回路４０４の加熱殺菌を実行することＳ０によって開始されてもよい。ラインセット４０がコネクタ１１８、１２８に接続されている場合には、ラインセット４０を加熱殺菌することもできる。加熱殺菌後、ラインセット４０が接続されていない場合、ユーザはラインセット４０をコネクタ１１８、１２８に接続する。その後、浄水装置は、精製水の製造を開始する準備が整う。この方法は、水源３９８からの水を流体回路４０４のＲＯユニット３０１で処理しＳ１て、ＲＯユニット３０１から精製水を生成し、したがって水を透過させることを含む。このようにして、プレフィルタされた水は、ＲＯポンプ４５０の手段によってＲＯユニット３０１の膜３２４を通って押し出される。ある例示的な実施の形態では、この方法は流体回路の研磨デバイスで透過水を処理するＳ２ことをさらに含む。研磨デバイスは、例えばＥＤＩデバイスである。透過水は、ＲＯポンプ４５０の手段によってＥＤＩを通って押し出される。生成された精製水は、１００ＣＦＵ／ｍＬ未満の細菌量および０．２５ＥＵ／ｍＬ未満の細菌内毒素量を有する。研磨デバイスが使用される場合、研磨デバイスは、細菌および内毒素の量を減少させるか、またはさらに減少させるのを助けることができる。さらなるステップにおいて、方法は、精製水出口コネクタおよびそれに接続されたラインセット４０を通るよう精製水を導くことＳ３であって、ラインセット４０が少なくともひとつの滅菌滅菌化グレードフィルタ７０ａ、７０ｂを含み、当該フィルタが、ゼロＣＦＵ／ｍＬの細菌量および０．０５ＥＵ／ｍＬ未満の細菌内毒素量を伴う滅菌精製水を生成する、ことを含む。これは、フィルタ／複数のフィルタの膜に、１マイクロメートル未満の孔径およびカチオン電荷を有する高分子量添加剤などの特定の特性を与えることによって達成される。ラインセット４０は、精製水をアキュムレータバッグ６６に蓄積する。
【００８４】
例示的な実施の形態では、ラインセット４０はサイクラ２０のポンピングアクチュエータ５と共に動作するように構成される。さらに、少なくとも１つの濃縮物源８４ａ、８４ｂがラインセット４０に接続される。方法は、次いで、サイクラ２０のポンプアクチュエータ５に、ラインセット４０のポンプチャンバ２０を動作させることで、ラインセット４０のミキシングコンテナに集積バッグ６６から精製水の第１量をポンプさせることを含んでもよい。精製水を濃縮物と混合するために、方法は、ポンプアクチュエータ５に、ポンプチャンバ２０を動作させることで、ミキシングコンテナ６２に、少なくともひとつの濃縮物源８４ａ、８４ｂからの少なくともひとつの濃縮物の規定量をポンプさせることＳ４２を含む。ある例示的な実施の形態では、方法はさらに、ポンプアクチュエータ５に、ポンプチャンバ２０を動作させることで、ミキシングコンテナ６２に精製水の第２量をポンプさせることＳ４３を含む。次いで、流体は、混合コンテナ６２からいくらかの流体を連続的にポンプで出し入れすることによって混合されうる。次いで、既に混合されたＰＤ流体は、患者Ｐに注入される準備が整う。ポンプアクチュエータ５の手段により、ＰＤ流体は患者Ｐ内に注入される。
【００８５】
ある実施の形態では、１つ以上の滅菌滅菌化グレードフィルタを含む使い捨てセットが各使用後に廃棄される。代替的な実施の形態ではカセット、関連するライン、ヒータ／混合バッグ、水アキュムレータ（提供される場合）、および１つ以上の滅菌滅菌化グレードフィルタを含む使い捨てセットは１つ以上のさらなる治療のために再使用される。そうするために、治療の終わりに使い捨てカセットを精製水で洗い流して、残りの使用済み透析流体をカセットおよびドレインラインからドレインに押し出すことが企図される。患者は、患者の移送セット（患者の留置腹膜カテーテルに通じる）から患者ラインを切り離し、移送セットおよび患者ラインをそれぞれキャップ、例えば殺菌剤を含むキャップでキャップする。代替的な実施の形態では例えば、ドレインラインには治療と治療との間に患者ラインの端部に接続するためのポートが設けられて、より効果的に洗浄または殺菌され得る患者ラインループを作り出す。カセットの濃縮物ラインは、濃縮物コンテナに接続されたままである。カセットからの水ラインは、浄水器に接続されたままである。カセットからのドレインラインは例えば、本明細書で論じられるような少なくとも１つの導電率センサを有する浄水器へのドレインライン接続を介して、ドレインに接続されたままである。
【００８６】
ここで、ラインセット４０は、再び使用できるように殺菌されてもよい。ある例示的な実施の形態では、方法は、摂氏６５度を超える温度に生成された精製水を熱することＳ５と、水出口コネクタ１２８を通るように熱せられた精製水を導くことＳ６と、ラインセット４０を加熱消毒するためにラインセット４０内において熱せられた精製水を循環させることＳ７と、を含む。本方法は、ＲＯ膜を含む、前述のような流体回路４０４を、同じ運転で、または同じ殺菌サイクル中に加熱殺菌することをさらに含むことができる。加熱された水は、ある実施の形態では水アキュムレータ６６に送達される。治療の最後におけるその最終ステップにおけるサイクラ２０は、水アキュムレータ６６から加熱された精製水を引き出し、その水をカセット、ドレインライン、およびおそらくはヒータ／混合コンテナに、およびそれを通って送り込む。
【００８７】
ある実施の形態では、サイクラ２０のコントロールユニット２２は、サイクラ２０に、カセット４２およびヒータ／混合バッグ６２全体にわたって、および水ラインセグメント６４ａおよび６４ｂを通して繰り返し、加熱水を出し入れさせるようにプログラムされる。温水はまた、ドレインライン５６および患者ライン５０を通って、例えば、患者ラインコネクタ５２に配置された疎水性膜まで循環される。流体ラインセット４０の加熱殺菌は、特定の殺菌基準が満たされるまで継続されてもよい（Ｓ９）。基準が満たされる場合、ラインセットの加熱殺菌が停止され、加熱された水がドレインに導かれる。基準が満たされない場合、加熱殺菌が継続される。基準は、温水が特定の温度で特定の時間循環されるべきであることを含むことができる。例えば、温度は摂氏８５度〜摂氏９５度の間とすべきであり、時間は０．５〜２時間とすべきである。時間および温度は当技術分野で知られているように、Ａ０コンセプトに従って決定することができる。半使い捨てセット４０の温水殺菌が完了すると、温水は浄水装置１１０のドレイン３３９に送られる。
【００８８】
ある実施の形態では、細菌増殖防止剤の供給は浄水装置１１０への入力として接続される。治療の最後における最終ステップとして、浄水装置１１０は、所望量の細菌増殖防止剤を精製水に混合し、次いで、精製水は、ある実施の形態では水アキュムレータ６６に送達される。また、水は前述したように、浄水装置１１０内の加熱デバイスによって高温に加熱されてもよい。治療の最後における最終段階においてサイクラ２０は、増殖阻害剤を含む精製水を水アキュムレータ６６から引き出し、水および阻害剤をカセット、ドレインライン、および場合によってはヒータ／混合コンテナにポンプで送り込み、すなわち、加熱された精製水のみによる殺菌に関して説明したのと同じ手順を実行する。殺菌が終了した後、使用済み水はドレイン３３９に送られる。
【００８９】
ある実施の形態では、使い捨てセットを再使用することができる回数は濃縮物コンテナ内の濃縮物のレベルからずらされる。例えば、濃縮物コンテナは３回の治療分の濃縮物を保持し、提供するように構成されてもよい（加えて、３回の完全な治療を確実にするために、いくらかの余分が加えられてもよい）。したがって、使い捨てセットは２回再使用されることが意図され、その結果、３回の治療の終わりに、患者は単に、濃縮物コンテナが接続されたままの使い捨てセットを、捨てるためにサイクラから取り除いてもよく、かつ、二つの新たな濃縮物コンテナと一緒に新たな使い捨てセットを再接続してもよい。サイクラのコントロールユニットは３つの治療期間にわたって消費された各濃縮物の量を追跡することが想定されており、その結果、コントロールユニットは（ｉ）治療を完了するのに十分な濃縮物が存在しない場合に、ユーザが治療を開始することを防止し、かつ／または（ｉｉ）１つまたは複数個少ないサイクルで治療を実行するためのオプションをユーザに提供し得る。
【００９０】
最も実際的で好適な実施の形態であると現時点で考えられているものとの関係で本発明が説明されたが、本発明は開示された実施の形態に限定されるものではなく、むしろ添付の請求項の範囲に含まれる種々の変形例および等価な構成をカバーするよう意図されていることは理解されるべきである。
【図１】
2020518391.tif 000004
【図２】
2020518391.tif 000005
【図３】
2020518391.tif 000006
【図４】
2020518391.tif 000007
【図５】
2020518391.tif 000008
【図６】
2020518391.tif 000009
【図７】
2020518391.tif 000010
【国際調査報告】
2020518391.tif 000011
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2020518391.tif 000013