(57)【要約】【解決手段】脊椎手術を支援するための術中追跡を提供するためのシステムは、以下を含む：・２つ以上の能動センサ（１３０２）であって、２つ以上の能動センサ（１３０２）の各々は１つ以上の加速計及び／又は１つ以上のジャイロスコープを含む、能動センサ；・上記能動センサ（１３０２）、電源、及び無線送信機のうちの１つ以上を備える２つ以上の取り付けデバイスであって、当該２つ以上の取り付けデバイスは、２つ以上の能動センサ（１３０２）によって収集された位置データの３つの軸のうちの２つが、脊椎手術患者の矢状面に対して平行又は一定の角度で実質的に平行であると推定される平面上にあるような配置で、２つ以上の椎骨に取り付けられるように構成された、取り付けデバイス、・複数のコンピュータ実行可能命令を記憶するように構成された１つ以上のコンピュータ可読記憶デバイス；及び・１つ以上のコンピュータ可読記憶デバイスと通信し、複数のコンピュータ実行可能命令を実行するように構成された、１つ以上のハードウェアコンピュータプロセッサ。【選択図】  図１３Ａ
2020518312.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎手術を支援するための術中追跡を提供するためのシステムであって、
２つ以上の能動センサ（１３０２）であって、２つ以上の前記能動センサ（１３０２）の各々は、１つ以上の加速計及び／又は１つ以上のジャイロスコープを含む、能動センサ；
２つ以上の取り付けデバイスであって、２つ以上の前記取り付けデバイスの各々は、前記能動センサ（１３０２）、電源、及び無線送信機のうちの１つ以上を備え、２つ以上の前記取り付けデバイスは、２つ以上の前記能動センサによって収集された位置データの３つの軸のうちの２つが、脊椎手術患者の矢状面に対して平行又は一定の角度で実質的に平行であると推定される平面上にあるような配置で、２つ以上の椎骨に取り付けられるように構成され、
２つ以上の前記取り付けデバイスは、脊椎手術中に２つ以上の椎骨に取り付けられており、２つ以上の前記能動センサ（１３０２）の各々は、２つ以上の前記取り付けデバイスの各々が取り付けられている２つ以上の前記椎骨の各々の位置及び／又は方向データを提供するように構成されている、取り付けデバイス；
複数のコンピュータ実行可能命令を記憶するように構成された１つ以上のコンピュータ可読記憶デバイス；及び
１つ以上のハードウェアコンピュータプロセッサであって、１つ以上の前記コンピュータ可読記憶デバイスと通信し、かつ、前記システムに、
２つ以上の前記取り付けデバイスの各々の前記無線送信機から、前記位置及び／又は方向データを、実質的にリアルタイムで受信すること、
前記位置及び／又は方向データに少なくとも部分的に基づき、かつ２つ以上の前記取り付けデバイスの各々の前記無線送信機から受信した前記位置及び／又は方向データの間の共通基準として重力を使用して、２つ以上の前記取り付けデバイスが取り付けられている２つ以上の前記椎骨の位置及び／又は方向を動的に決定すること、
前記２つ以上の取り付けデバイスが取り付けられている２つ以上の前記椎骨の前記決定された位置及び方向を、所定の手術計画と比較することに少なくとも部分的に基づいて、脊椎手術のための１つ以上の性能測定基準を動的に作成すること、及び、
作成された１つ以上の性能測定基準に少なくとも部分的に基づいて、脊椎手術を実施するためのガイダンス命令を動的に作成すること、を行わせるために、複数のコンピュータ実行可能命令を実行するように構成された、ハードウェアコンピュータプロセッサ；
を含む、システム。
【請求項２】
１つ以上の前記能動センサ（１３０２）の各々は、６自由度の慣性測定ユニットであるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
１つ以上の前記能動センサ（１３０２）の各々は、９自由度の慣性測定ユニットであるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
２つ以上の前記取り付けデバイスは、椎骨アンカーを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
２つ以上の前記取り付けデバイスは、椎骨スクリューを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記椎骨スクリューは、少なくとも１つのセンサ（１３０２）を備える単軸スクリューである、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記椎骨スクリューは、少なくとも１つのセンサ（１３０２）を備える多軸スクリューである、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
２つ以上の前記取り付けデバイスは、外科用器具（１４００）を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
２つ以上の前記取り付けデバイスは、スクリュー（１３０６）、ナット、アンカー、及び／又はその他のインプラント、並びに前記スクリュー（１３０６）、ナット、アンカー、及び／又はその他のインプラントと連結されるように構成された追加のハウジング構造（１４１０）を備え、前記追加のハウジング構造（１４１０）は、１つ以上の前記能動センサ及び／又は受動センサ（１３０２）を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記追加のハウジング構造（１４１０）は、前記スクリュー（１３０６）、ナット、アンカー、及び／又はその他のインプラントを椎骨に固定するために使用可能な取外し可能なハンドル（１４１２）と共に使用されるように、及び／又は当該ハンドルと連結されるように、構成される、請求項９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、脊髄手術を支援するための術中追跡を提供するシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
脊髄手術は、世界中で最も頻繁に行われる外科手術の１つである。一般的に言えば、脊椎手術は、脊椎ロッドを移植して、患者の脊椎の弯曲を矯正し、さらなる悪化を防止することを含み得る。したがって、脊椎ロッドの具体的な弯曲は、手術で成功を得るための重要な要因となり得る。
【０００３】
蛍光透視及び／又はＣＴスキャンのような術中撮像は、脊椎弯曲（矯正）の術中評価のために使用することができる。しかし、この種のプロセスは、脊椎弯曲の瞬間的な画像／評価のみを提供する。
【０００４】
脊椎の弯曲／アンギュレーションのライブ追跡を可能にするデバイスは、外科医が脊椎のさらなる矯正をライブ管理下で行うことができることから、外科医に実質的な支援を提供し得る。しかしながら、この種のデバイスは、通常は光電子受動センサをベースとし、通常の手術と比較して多くの追加工程が必要とされることから、外科医のワークフローを妨げる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、脊椎手術を支援するための術中追跡を提供するシステムに関し、当該システムは以下を含む：
２つ以上の能動センサであって、２つ以上の能動センサの各々は、１つ以上の加速計及び／又は１つ以上のジャイロスコープを含む、能動センサ；
２つ以上の取り付けデバイスであって、２つ以上の取り付けデバイスの各々は、上記能動センサ、電源、及び無線送信機のうちの１つ以上を備え、２つ以上の取り付けデバイスは、上記２つ以上の能動センサによって収集される位置データの３つの軸のうちの２つが、脊椎手術患者の矢状面に対して平行又は一定の角度で実質的に平行であると推定される平面上にあるような配置で、２つ以上の椎骨に取り付けられるように構成され、
上記２つ以上の取り付けデバイスが脊椎手術中に２つ以上の椎骨に取り付けられているとき、２つ以上の能動センサの各々は、２つ以上の取り付けデバイスの各々が取り付けられている２つ以上の椎骨の各々の位置及び／又は方向データを提供するように構成されている、取り付けデバイス；
複数のコンピュータ実行可能命令を記憶するように構成された１つ以上のコンピュータ可読記憶デバイス；及び
１つ以上のコンピュータ可読記憶デバイスと通信し、システムに以下のことを行わせるために複数のコンピュータ実行可能命令を実行するように構成された、１つ以上のハードウェアコンピュータプロセッサ：
２つ以上の取り付けデバイスの各々の無線送信機から、位置及び／又は方向データを、実質的にリアルタイムで受信すること；
１つ以上の慣性測定ユニットの位置及び／又は方向データに少なくとも部分的に基づき、及び２つ以上の取り付けデバイスの各々の無線送信機から受信した位置及び／又は方向データの間の共通基準として重力を使用して、上記２つ以上の取り付けデバイスが取り付けられている２つ以上の椎骨の位置及び／又は方向を動的に決定すること；
２つ以上の取り付けデバイスが取り付けられている２つ以上の椎骨の決定された位置及び方向を、所定の外科手術計画と比較することに少なくとも部分的に基づいて、脊椎手術のための１つ以上の性能測定基準を動的に作成すること；及び、
作成された１つ以上の性能測定基準に少なくとも部分的に基づいて、脊椎手術を実施するためのガイダンス命令を動的に作成すること。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一実施形態によれば、１つ以上の能動センサの各々は、６自由度慣性測定ユニットであるように構成される。
【０００７】
一実施形態によれば、１つ以上の能動センサの各々は、９自由度慣性測定ユニットであるように構成される。
【０００８】
一実施形態によれば、２つ以上の取り付けデバイスは、椎骨アンカーを含む。
【０００９】
一実施形態によれば、２つ以上の取り付けデバイスは、椎骨スクリューを含む。
【００１０】
一実施形態によれば、この場合、椎骨スクリューは、少なくとも１つのセンサを含む単軸スクリューである。別の実施形態によれば、椎骨スクリューは、少なくとも１つのセンサを含む多軸スクリューである。
【００１１】
一実施形態によれば、２つ以上の取り付けデバイスは、手術器具を含む。
【００１２】
一実施形態によれば、２つ以上の取り付けデバイスは、スクリュー、ナット、アンカー、及び／又はその他のインプラント、並びに上記スクリュー、ナット、アンカー及び／又はその他のインプラントと連結されるように構成された追加のハウジング構造を備え、この追加のハウジング構造は、上記１つ以上の能動的及び／又は受動センサを含む。
【００１３】
追加のハウジング構造は、スクリュー、ナット、アンカー、及び／又はその他のインプラントを椎骨に固定するために使用可能な取外し可能なハンドルと共に使用されるように、かつ／又は当該ハンドルと連結されるように、構成される。
【００１４】
本明細書に記載されたデバイス及び方法のより良好な理解は、添付の図面と共に以下の説明を参照することによって得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置を策定するための、反復良循環（ｉｔｅｒａｔｉｖｅ  ｖｉｒｔｕｏｕｓ  ｃｙｃｌｅ）の例示的実施形態の概要を示すフローチャートである。
【図２】患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置を策定するための、術前画像解析及び／又はケースシミュレーションの例示的実施形態を示すフローチャートである。
【図３】患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置を策定するための、インプラント製造、ケースサポート、及びデータ収集の例示的実施形態を示すフローチャートである。
【図４】患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置を策定するためのデータ収集、機械学習、及び／又は予測モデリングの例示的実施形態を示すフローチャートである。
【図５】患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置を策定するためのケースシミュレーション送達の例示的実施形態を示す。
【図６】患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置を策定するためのケースシミュレーション送達の例示的実施形態を示す。
【図７Ａ】患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置のためのシステム、デバイス、及び方法の特定の実施形態を使用して製造及び／又は選択することができる脊椎ロッドの例示的実施形態を示す。
【図７Ｂ】患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置のためのシステム、デバイス、及び方法の特定の実施形態を使用して製造及び／又は選択することができる脊椎ロッドの例示的実施形態を示す。
【図７Ｃ】患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置のためのシステム、デバイス、及び方法の特定の実施形態を使用して製造及び／又は選択することができるケージの例示的実施形態を示す。
【図７Ｄ】患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置のためのシステム、デバイス、及び方法の特定の実施形態を使用して製造及び／又は選択することができるスクリューの例示的実施形態を示す。
【図８】ケージ及び／又はスクリューの設計、製造、修正、及び／又は選択の例示的実施形態を示すフローチャートである。
【図９Ａ】ケージの設計、製造、修正、及び／又は選択の例示的実施形態を示すフローチャートである。
【図９Ｂ】ケージの設計、製造、修正、及び／又は選択の例示的実施形態を示す。
【図９Ｃ】ケージの設計、製造、修正、及び／又は選択の例示的実施形態を示す。
【図１０Ａ】ケージの設計、製造、修正、及び／又は選択の例示的実施形態を示すフローチャートである。
【図１０Ｂ】ケージの設計、製造、修正、及び／又は選択の例示的実施形態を示す。
【図１０Ｃ】ケージの設計、製造、修正、及び／又は選択の例示的実施形態を示す。
【図１１Ａ】ケージの設計、製造、修正、及び／又は選択の例示的実施形態を示すフローチャートである。
【図１１Ｂ】ケージの設計、製造、修正、及び／又は選択の例示的実施形態を示す概略図である。
【図１２Ａ】スクリューの設計、製造、修正、及び／又は選択の例示的実施形態を示すフローチャートである。
【図１２Ｂ】スクリューの設計、製造、修正、及び／又は選択の例示的実施形態を示す概略図である。
【図１３Ａ】術中追跡の例示的実施形態を示す概略図である。
【図１３Ｂ】術中追跡に使用することができるスクリュー及び／又はセンサの例示的実施形態を示す。
【図１３Ｃ】術中追跡に使用することができるスクリュー及び／又はセンサの例示的実施形態を示す。
【図１３Ｄ】術中追跡に使用することができるスクリュー及び／又はセンサの例示的実施形態を示す。
【図１３Ｅ】術中追跡に使用することができるスクリュー及び／又はセンサの例示的実施形態を示す。
【図１３Ｆ】術中追跡に使用することができるスクリュー及び／又はセンサの例示的実施形態を示す。
【図１３Ｇ】術中追跡に使用することができるスクリュー及び／又はセンサの例示的実施形態を示す。
【図１４Ａ】術中追跡に使用することができる器具及び／又はセンサの例示的実施形態を示す。
【図１４Ｂ】術中追跡に使用することができる器具及び／又はセンサの例示的実施形態を示す。
【図１４Ｃ】術中追跡に使用することができる器具及び／又はセンサの例示的実施形態を示す。
【図１４Ｄ】術中追跡に使用することができる器具及び／又はセンサの例示的実施形態を示す。
【図１４Ｅ】術中追跡に使用することができる器具及び／又はセンサの例示的実施形態を示す。
【図１５】予測モデリングの例示的実施形態を示すフローチャートである。
【図１６】患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置を策定するためのシステムの実施形態を示す概略図である。
【図１７】患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置を策定するためのソフトウェアを実行するように構成されたコンピュータハードウェアシステムの実施形態を示すブロック線図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
いくつかの実施形態、例、及び図が以下に開示されているが、本明細書に記載された発明は、具体的に開示された実施形態、実施例、及び図の範囲を超えて拡大し、本発明の他の使用法及びそれらの明白な修正及び等価物を包含することは、当業者には理解されるであろう。本発明の実施形態は、添付の図面を参照して記載され、図中、類似の数字は、全体を通して類似の要素を指す。本明細書に示された説明において使用される用語は、単に本発明の特定の具体的実施形態の詳細な説明と共に使用されているという理由で、限定された又は限定的な方法で解釈されることを意図するものではない。加えて、本発明の実施形態は、いくつかの新規な特徴を備える可能性があり、単一の特徴のみがその望ましい特性を担うものではなく、又は本明細書に記載された発明を実施するために不可欠であるというものではない。
【００１７】
脊髄手術は、世界中で最も頻繁に行われる外科手術の１つである。一般的に言えば、脊椎手術は、脊椎ロッド、ケージ、及び／又は１つ以上のスクリューなどの１つ以上のインプラントを移植して、患者の脊椎の弯曲を矯正し、更なる悪化を防止することを含み得る。このように、１つ以上の脊椎インプラントと患者の解剖構造との間の対応は、外科手術を成功させるための重要な要因であり得る。特に、１つ以上の脊椎ロッド、ケージ、及び／又はスクリューの特定の弯曲、寸法、形状及び／又はサイズは、手術結果の成功にきわめて重要となり得る。
【００１８】
本明細書に記載された様々な実施形態は、患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置を策定するためのシステム、方法、及びデバイスに関する。いくつかの実施形態では、本明細書に記載されている患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置を策定するためのシステム、方法、及びデバイスは、反復良循環を含むことができる。反復良循環は、術前、術中、及び術後の手技又はプロセスをさらに含むことができる。例えば、反復良循環は、画像解析、ケースシミュレーション、インプラント製造、ケースサポート、データ収集、機械学習、及び／又は予測モデリングを含み得る。反復良循環の１つ以上のテクニック又はプロセスを繰り返すことができる。
【００１９】
いくつかの実施形態では、脊椎手術を支援するための術中追跡を提供するシステムは以下を含む：２つ以上の能動センサであって、２つ以上の能動センサの各々は、１つ以上の加速計及び／又は１つ以上のジャイロスコープを含む、能動センサ；２つ以上の取り付けデバイスであって、２つ以上の取り付けデバイスの各々は、上記能動センサ、電源、及び無線送信機のうちの１つ以上を備え、２つ以上の取り付けデバイスは、上記２つ以上の能動センサによって収集される位置データの３つの軸のうちの２つが、脊椎手術患者の矢状面に対して平行又は一定の角度で実質的に平行であると推定される平面上にあるような配置で、２つ以上の椎骨に取り付けられるように構成され、上記２つ以上の取り付けデバイスが脊椎手術中に２つ以上の椎骨に取り付けられているとき、２つ以上の能動センサの各々は、２つ以上の取り付けデバイスの各々が取り付けられている２つ以上の椎骨の各々の位置及び／又は方向データを提供するように構成されている、取り付けデバイス；複数のコンピュータ実行可能命令を記憶するように構成された１つ以上のコンピュータ可読記憶デバイス；及び１つ以上のコンピュータ可読記憶デバイスと通信し、システムに以下を行わせるために複数のコンピュータ実行可能命令を実行するように構成された、１つ以上のハードウェアコンピュータプロセッサ：２つ以上の取り付けデバイスの各々の無線送信機から、位置及び／又は方向データを、実質的にリアルタイムで受信すること；位置及び／又は方向データに少なくとも部分的に基づき、及び２つ以上の取り付けデバイスの各々の無線送信機から受信した位置及び／又は方向データの間の共通基準として重力を使用して、上記２つ以上の取り付けデバイスが取り付けられている２つ以上の椎骨の位置及び／又は方向を動的に決定すること；２つ以上の取り付けデバイスが取り付けられている２つ以上の椎骨の決定された位置及び方向を、所定の外科手術計画と比較することに少なくとも部分的に基づいて、脊椎手術のための１つ以上の性能測定基準を動的に作成すること；及び、作成された１つ以上の性能測定基準に少なくとも部分的に基づいて、脊椎手術を実施するためのガイダンス命令を動的に生成すること。
【００２０】
特定の実施形態では、１つ以上の能動センサは、６自由度を有する慣性測定ユニットとなるように構成される。特定の実施形態では、１つ以上のアクティブセンサは、９自由度を有する慣性測定ユニットとなるように構成される。特定の実施形態では、２つ以上の取り付けデバイスは、椎骨アンカーを含む。特定の実施形態では、２つ以上の取り付けデバイスは、外科用器具を含む。特定の実施形態では、２つ以上の取り付けデバイスは、椎骨スクリューを含む。特定の実施形態では、椎骨スクリューは、少なくとも１つのセンサを含む単軸スクリューである。特定の実施形態では、椎骨スクリューは、少なくとも１つのセンサを含む多軸スクリューである。
【００２１】
特に、各患者に特有の所望の外科的結果があり得る。例えば、患者の脊椎の現状に基づき、過去のデータ、経験及び／又は文献から、特定の患者の脊椎を一定のやり方及び／又は角度で矯正する必要があることを知ることができる。次に、このような矯正結果を得るためには、特定の患者に特異的な１つ以上のインプラントに関する特定の寸法及び／又はその他の変数を設計、作成、及び／又は策定することが有利となり得る。例えば、特定の患者の移植用の１つ以上の脊椎ロッド、ケージ、及び／又はスクリューに関して、１つ以上の所望の変数及び／又はパラメータがあり得る。したがって、本明細書に記載される特定のシステム、デバイス、及び方法は、患者の１つ以上の医用画像を利用し、それを解析して、１つ以上の脊椎ロッド、ケージ、及び／又はスクリューを移植するための、１つ以上の所望のパラメータ及び／又は変数を決定するように構成される。決定された１つ以上の所望のパラメータ及び／又は変数に基づき、特定の患者のために特別にカスタマイズされた１つ以上の脊椎ロッド、ケージ、及び／又はスクリューを、製造し、生産し、選択し、選択のためのガイダンスを提供し、及び／又はこれらを製造、生産、修正、及び／又は選択するための命令を作成するように、本明細書に記載の特定のシステム、デバイス、及び方法を、さらに構成することができる。
【００２２】
理想的な又は所望の脊椎インプラントを設計、製造、及び／又は他の方法で得ることに加えて、そのようなインプラントが所望の及び／又は所定の手術計画に従って、正しく移植されることは、より重要ではないにしても、等しく重要となり得る。換言すれば、１つ以上の脊椎ロッド、ケージ、及び／又はスクリューが、特定の患者のために製造、選択、又はその他の方法で得られる場合でも、移植又は他の外科処置が所望の又は所定の計画に従って実施されない場合、その効果が制限され得る。したがって、外科手術又はその処置が所望どおりに実施される機会を確保すること又は少なくとも増やすことができることは有利となり得る。そのような効果のため、本明細書に記載された特定のシステム、デバイス、及び方法は、脊椎手術中のガイダンス及び／又は性能評価を提供するための、術中追跡を提供する。
【００２３】
さらに、個々の患者は異なっており、独自の脊椎状態を有し得るが、一部の脊椎状態が、他の人よりも類似している可能性がある。また、患者の脊椎状態の特定の個々の特性は、他の人よりも類似している可能性がある。このように、特定の患者の脊椎状態に関するデータを術前及び／又は術後に解析し、新たな患者の脊椎手術の結果を予測するためにそれを利用することができることは、有利となり得る。予測解析は、患者個別の外科手術計画の作成にも使用でき、当該計画は、１つ以上の脊椎ロッド、ケージ、及び／又はスクリューに関する１つ以上のパラメータ及び／又は変数を含み得る。したがって、本明細書に開示される特定のシステム、方法、及びデバイスは、予測モデリングを使用して、予測的な外科的結果及び／又は患者固有の外科手術計画を作成するように構成される。
【００２４】
反復良循環
図１は、患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置を策定するための、反復良循環の例示的実施形態の概要を示すフローチャートである。図１に示すように、システム、方法、及びデバイスのいくつかの実施形態は、反復良循環を形成できる１つ以上のプロセスを含む。例えば、反復良循環は、以下のうちの１つ以上を含むことができる：（１）画像解析；（２）ケースシミュレーション；（３）インプラント製造（４）ケースサポート；（５）データ収集；（６）機械学習；及び／又は（７）予測モデリング。特定の実施形態は、上記プロセスの任意のサブセットを含み得る。さらに、反復良循環の１つ以上のプロセス又はテクニックを繰り返すことができる。
【００２５】
反復良循環の特定のプロセス又はテクニックは、異なる時点で実行することができる。例えば、画像解析、ケースシミュレーション、及び／又はインプラント製造は、術前に実施できる。ケースサポート及び／又はデータ収集は、手術の間又は術中に実施できる。最後に、いくらかのデータ収集、機械学習、及び／又は予測モデリングは、術後に実施できる。特定の実施形態では、反復良循環の全体及び／又はその一部を、同じ及び／又は異なる患者に対して繰り返すことができる。
【００２６】
図２は、患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置を策定するための、術前画像解析及び／又はケースシミュレーションの例示的実施形態を示すフローチャートである。画像解析は、１つ以上の医用画像の解析に関連し得る。例えば、正面Ｘ線及び矢状面（サジタル）Ｘ線画像など、患者の１つ以上のＸ線画像を解析することができる。他の実施形態では、１つ以上の医用画像は、ＭＲＩスキャン、他のＸ線画像、ＣＴスキャン、及び／又は任意の他の医用画像を含むことができる。１つ以上の医用画像の解析は、１つ以上のロッド設計を１つ以上の医用画像上にオーバーレイとして描くことを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、特定の弯曲を有する１つ以上のロッドを、１つ以上のＸ線画像上にオーバーレイとして描くことができる。
【００２７】
図２に示すように、いくつかの実施形態では、医療画像システムは、患者の１つ以上の医用画像をブロック２０２で取得及び／又はアクセスするように構成することができる。１つ以上の医用画像は、二次元及び／又は三次元であることができる。１つ以上の医用画像は、患者の脊椎の矢状面Ｘ線、正面Ｘ線、屈曲Ｘ線、伸展Ｘ線、ＣＴスキャン、及び／又はＭＲＩスキャンであり得る。医療施設クライアントシステムは、患者特異的な脊椎治療、手術、及び／又は処置を策定するためのメインサーバシステムへの出力のために、１つ以上の医用画像をアクセス及び／又は取得するように構成することができる。
【００２８】
ブロック２０４で、メインサーバシステムは、医療施設クライアントシステムから１つ以上の医療画像を受信及び／又はアクセスするように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、１つ以上の医用画像をインターネット上で電子的に送信することができる。他の実施形態では、１つ以上の医用画像を、例えば、携帯電子記憶媒体、画像フィルムなどを介して、メインサーバシステムにオフラインで入力することができる。
【００２９】
ＣＴ及び／又はＭＲＩスキャンが利用される実施形態では、脊椎の完全な三次元再構築がＣＴ及び／又はＭＲＩスキャン自体から直接取得され得る。これは、さらなる解析、例えば、医用画像から１つ以上のパラメータ及び／又は変数を決定し、適切な及び／又は所望の患者特異的な脊椎治療、手術、及び／又は処置を作成するために、有用となり得る。しかし、ＣＴ又はＭＲＩスキャンは、追加費用及びそのようなモダリティの一般的な利用可能性から、すべての患者にとって利用可能ではない場合がある。
【００３０】
むしろ、いくつかの実施形態では、システムは、１つ以上のＸ線画像を利用するように構成することができ、当該画像は、患者に特異的な適切な及び／又は所望の脊椎治療、手術、及び／又は処置を作成するための、１つ以上のパラメータ及び／又は変数の決定に、より広く使用できる。いくつかの実施形態では、システムは、矢状面像、正面像、屈曲、及び／又は伸展像などの１つ以上の二次元Ｘ線画像を、さらなる解析のために別々に及び／又は組み合わせて解析し、例えば、１つ以上のパラメータ及び／又は変数を決定するように構成される。特定の実施形態では、システムは、上記のような１つ以上の二次元Ｘ線画像を組み合わせて、さらなる解析のための脊椎の三次元再構成を得るように構成することができる。例えば、システムは、屈曲及び／又は伸展状態に関して、正面Ｘ線像と矢状面Ｘ線像とを組み合わせるように構成することができる。他の実施形態では、システムは、１つ以上のＸ線、ＭＲＩ、及び／又はＣＴ画像の組み合わせを利用するように構成することができる。
【００３１】
複数の医用画像を有効に利用するために、システムは、ブロック２０６で複数の医用画像を較正するように構成することができる。より具体的には、複数の医用画像の中から共通の基準点を特定し、較正及び解析に用いることができる。システムは、複数の医用画像の中から、自動的に及び／又はユーザからの手入力によってのいずれかで、共通の基準点を識別するように構成することができる。例えば、仙骨端板又は椎骨の中心点は、複数の医用画像上の基準の共通点として識別することができる。特に、正面Ｘ線画像及び矢状面像Ｘ線画像上で仙椎の中心点を特定することができる。
【００３２】
さらに、特定の実施形態では、複数の医用画像は、複数の画像間の整合性のためにスケーリングすることができる。較正プロセスは、複数のＸ線画像で患者の脊椎の共通部分、部分、及び／又は形状を識別すること、並びに複数のＸ線画像のうちの１つ以上の縮尺を、かかる共通性に基づいて調節することを含む。例えば、Ｌ３椎間板長さが共通の特徴として選択されている場合には、複数のＸ線画像の各々でＬ３椎間板の長さを測定することができ、そのような長さに合わせてＸ線画像の倍率を調整することができる。
【００３３】
較正プロセス又はテクニックは、完全に又は部分的に自動化することができる。いくつかの実施形態では、較正及び／又は調節プロセスは、結腸脊椎（ｃｏｌｏｎ  ｓｐｉｎｅ）を抽出し、及び／又は、例えば、中板を測定することによって自動化することができる。複数の医用画像が較正された後、さらなる解析のためにブロック２０８で合成三次元画像を作成するようにシステムを構成することができる。他の実施形態では、単一の医用画像又はスキャンが使用され、そのためいかなる較正も必要としない。
【００３４】
システムは、ブロック２１０で１つ以上の医用画像を解析するように構成することができる。画像解析は、１つ以上の終板を識別すること、１つ以上の終板間の距離及び／又は弯曲を識別すること、１つ以上の終板間に１本以上の線を引くことなどを含むことができる。１つ以上のパラメータを、自動的に及び／又は手入力によってシステムから取得することができる。さらに、画像解析は、例えば特定された基準点及び／又は軸の周りに１つ以上の部分を回転させることによって、１つ以上の医用画像を修正し、脊椎の所望の外科的結果を模倣することをさらに含み得る。いくつかの実施形態では、１つ以上の画像解析プロセスを、１つ以上の医用画像の１つ以上の部分の回転などの画像修正の前及び／又は後に実施することができる。
【００３５】
１つ以上の医用画像の解析は、外科医、文献、及び／又はシステムの履歴データベースによって識別されるパラメータ及び／又は変数など、多くの要因に依存し得る。したがって、図２に示すように、１つ以上の医用画像の解析において、システムは、ブロック２１０で、外科医データベース２１２、文献データベース２１４、計画データベース２１６及び／又は手術データベース２１８のうちの１つ以上と通信するように構成することができる。外科医データベース２１２、文献データベース２１４、計画データベース２１６、及び／又は手術データベース２１８の各々又は全てを、継続的及び／又は定期的に更新されるように構成することができる。
【００３６】
外科医データベース２１２は、特定の外科医のプリファレンス（例えば特定の外科医が通常利用する又は好む外科処置又は選択）、並びにかかる外科医のプリファレンスへの適合に必要とされ得る脊椎の特定のパラメータを含むことができる。このような決定に基づいて、システムは、例えば、特定の外科医のプリファレンスに適合するように、１つ以上の医用画像を解析するように構成することができる。
【００３７】
文献データベース２１４は、例えば脊椎手術に関連する１つ以上の医学文献を含むことができる。医学的研究の発展により、脊椎のさらなるパラメータが、外科手術計画において有用であると識別される可能性がある。加えて、より多くの実際の患者データを利用可能にすることができ、これは、術前及び／又は術後のデータを含むことができる。したがって、特定の実施形態では、文献データベース２１４は、１つ以上の医用画像を解析する際にシステムが利用できる脊椎の特定のパラメータ、変数及び／又は追加データを識別するためにシステムによって使用され得る。
【００３８】
計画データベース２１６及び／又は手術データベース２１８は、システムの内部データを含むことができる。換言すると、計画データベース２１６は、システムによって策定された１つ以上の過去の脊椎外科手術計画に関連するデータを含むことができる。同様に、手術データベース２１８は、当該システムを利用して行われた外科手術を含む、過去に実行された実際の脊椎外科手術に関連するデータを含むことができる。過去に計画された及び／又は実行された脊椎外科手術に関連するそのようなデータは、システムが１つ以上の医用画像の解析の一部として識別及び／又は決定するためのパラメータを提供又は識別することもできる。
【００３９】
画像解析の後、外科手術計画は、ブロック２２０におけるケースシミュレーションの一部として実施され得る。外科手術計画は、例えば、１つ以上の医用画像の解析に基づいて、特定の患者に使用する１つ以上の脊椎ロッド、スクリュー、及び／又はケージの設計、製造、修正及び／又は選択などを含み得る。より具体的には、特定の実施形態では、システムによって作成された外科手術計画は、脊椎ロッド、スクリュー、及び／又はケージなどのインプラントの長さ、直径、弯曲、アンギュレーション、及び／又は他の寸法のうちの１つ以上を含むことができる。例えば、システムは、特定の弯曲の脊椎ロッドを、１つ以上の医用画像上にオーバーレイとして描くように、及び／又はユーザが描くことができるように、構成することができる。具体的には、いくつかの実施形態では、システムは、１つ以上の医用画像上の脊椎上にスプラインを描き、描かれた脊椎の全体的な測定値を取得するように構成することができる。システムはまた、あらゆる椎骨の角部などのローカルデータを解析のために取得するように構成することができる。特定の実施形態では、システムは、１つ以上の脊椎スクリューのレンジ、谷底、長さ及び／又は直径の設計及び／又は選択を含む外科手術計画を作成するように構成することができる。さらに、特定の実施形態では、作成された外科手術計画は、身体デバイス又はケージのような特定のインプラントの設計、形状、サイズ、材料などを含むことができる。
【００４０】
画像解析と同様に、システムは、外科手術計画の実行において、外科医データベース２１２、文献データベース２１４、計画データベース２１６、及び／又は手術データベース２１８のうちの１つ以上と通信するように構成することができる。例えば、システムは、計画において外科医個別のプリファレンスを考慮するように構成することができる。システムは、医学文献を考慮するように構成することもできる。システムは、過去に決定され実行された外科手術計画及び手術を含む内部データベースを考慮するように構成することもできる。システムは、年齢、変形の重篤度、骨強度又は密度などに基づいて、現在の患者ケースに類似し得るシステム及び／又は現在の患者ケースにガイダンスを提供し得るその他のシステムを利用して実行された１つ以上の過去の脊椎手術を識別するように構成することができる。システムは、１つ以上のデータベースを調べて、過去に実施された類似のケースを識別し、それらのケースで過去に使用された外科戦略を識別し、結果を識別して、計画を補佐するように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、システムは、スクリューの軌道及び／若しくは挿入深度並びに／又はケージの位置を考慮に入れることができる。より具体的には、１つ以上の過去の手術からのスクリューの軌道及び／又は挿入深度を、現在の手術のための所望のスクリュー長さ、軌道、及び／又は挿入深度を決定する際の入力として使用することができる。いくつかの実施形態では、システムは、過去に収集されたデータに基づいて、脊椎ロッド、スクリュー、又はケージに関して推奨されるインプラントの設計、位置、及び／又は材料を決定するように構成することができる。例えば、過去に収集されたデータは、特定の臨床結果並びに／又は患者の骨の質及び／若しくは年齢を含む、特定のケースから選択され得る。
【００４１】
いくつかの実施形態では、作成された外科手術計画は、ロッド直径、材料、長さ、弯曲などを含む、特定の患者のための脊椎ロッドの特定の設計及び／又は弯曲を含むことができる。例えば、上部椎骨に関して、システムは、頸部・胸部ロッドの使用を推奨し得る。いくつかの実施形態では、１つの計画のみが設計され、外科医に提供される。他の実施形態では、２つ以上の計画が設計され、外科医に提供されて最終判断がなされる。例えば、単一の患者の医用画像の単一セットに関してシステムが策定した外科手術計画の数については、２、３、４、５、６、７、８、９、及び／又は１０の計画を含み得る。いくつかの実施形態では、システムは、３つの計画を策定し、外科医に提供するように構成することができる。例えば、システムは、外科医が入力した戦略及び／又は目的に基づいて第１の計画を提供するように構成することができる。システムによって作成される第２の計画は、純粋に科学文献に基づくことができ、第３の計画は、システムが過去に計画した外科手術の内部データに基づくことができる。具体的には、過去に収集されたデータを解析して、どの戦略又は計画が高い成功率（例えば、９０％超）を有するかを、類似の患者についてのアンギュレーション測定などの臨床結果に基づいて、決定することができる。システムは、単一の患者について策定された１つ以上の計画の中から外科医の選択を受信するようにさらに構成することができる。換言すると、システムは、単一の患者に複数の代替的な外科手術計画を作成するように構成することができる。
【００４２】
いくつかの実施形態では、システムは、ケースシミュレーションガイダンスを、例えば外科医に、患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置の策定の一部として提供するように構成することができる。特定の実施形態では、システムは、システムに事前に入力され得る外科医の戦略及び／又は目的に基づいて１つ以上の外科手術計画を作成するように構成することができる。さらに又はあるいは、外科手術計画の設計は、データ駆動型で、例えば科学文献及び／又は過去の外科手術からの他のデータに基づくことができる。科学文献は、１０〜２０名又はそれ以上の外科医から出されたものであることができ、かつ／又は継続的に及び／若しくは定期的に更新され得る。科学文献はまた、システムによって作成された過去のケースから収集された内部データに基づくこともできる。システムはまた、いくつかの実施形態では、機械学習を利用して、過去の内部データ及び／又は科学文献に基づいて、その外科手術計画を継続的に改善することもできる。外科手術計画は、ビッグデータに基づくこともでき、１つ以上のビッグデータ処理技術を利用し得る。
【００４３】
脊椎リアライメントの目的としては、例えば、外科医が入力したガイドライン、胸椎後弯の矯正、年齢関連の目的、及び／又は座位を中心とした将来の理論が挙げられる。例えば、より若い患者のための計画段階においては、脊椎の成長を考慮することができる。さらに、患者の外科的バランスは、患者の年齢に依存し得る。システムのケースシミュレーション能力は、外科医が入力したガイドライン及び／又は戦略、Ｓｍｉｔｈ−Ｐｅｔｅｒｓｅｎ  Ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ（ＳＰＯ）に基づく戦略、Ｐｅｄｉｃｌｅ  Ｓｕｂｔｒａｃｔｉｏｎ  Ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ（ＰＳＯ）及びＳＰＯに基づく戦略、ケージに基づく戦略、並びに／又はケージ及びＳＰＯに基づく戦略、及び／又は上記の任意の組み合わせが挙げられる。追加のシミュレーションは、脊椎すべり症矯正、胸部領域の代償機構、及び／又は圧縮／伸延を要求及び／又は必要に応じて含むことができる。外科医の入力のいくつかの例としては、脊椎手術の種類、ある位置でのスクリュー挿入、あるレベルでのＰＳＯ実行、あるレベルでのＳＰＯ実行、特定部分でのケージ挿入などが挙げられる。
【００４４】
いくつかの実施形態では、システムによって作成された外科手術計画は、１つ以上の術前画像及び／又は外科手術計画画像を含むことができる。図５及び図６は、患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置を策定するためのケースシミュレーション送達の例示的実施形態を示す。図５及び図６に示すように、計画プロセスの一部として、システムは、１つ以上の計画画像を作成するように構成することができ、その際、脊椎ロッド、１つ以上のスクリュー、及び／又は１つ以上のケージが、１つ以上の修正若しくは解析された術前画像上に描写され得る。例えば、計画プロセスの一部として、システムは、医用画像を１つ以上の部分に分割し、そのような部分を互いに対して回転させて、術後の結果又は目的の描写を得るように構成することができる。特定の実施形態では、システムは、各椎骨を識別し、それを回転させて脊椎の術後の推定結果又は弯曲を得るように構成される。１つ以上の椎骨を含み得る医用画像の各椎骨及び／又は１つ以上の部分の回転は、履歴データに基づいてデータ駆動型とすることができ、及び／又は特定の実施形態では自動化することができる。脊椎ロッドのオーバーレイをこのような計画画像上に追加して、外科手術計画の視覚的描写を提供することができる。
【００４５】
外科手術計画はまた、骨盤傾斜角（ｐｅｌｖｉｃ  ｔｉｌｔ：ＰＴ）、骨盤形態角（ｐｅｌｖｉｃ  ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ：ＰＴ）、仙骨傾斜角（ｓａｃｒａｌ  ｓｌｏｐｅ：ＳＳ）、腰椎前弯（Ｌｕｍｂａｒ  Ｌｏｒｄｏｓｉｓ：ＬＬ）、ＰＩ−ＬＬ、胸椎後弯（ｔｈｏｒａｃｉｃ  ｋｙｐｈｏｓｉｓ：ＴＫ）、Ｔ１骨盤角度、及び／又は矢状垂直軸（ｓａｇｉｔｔａｌ  ｖｅｒｔｉｃａｌ  ａｘｉｓ：ＳＶＡ）などの、１つ以上の術前及び／又は計画された脊椎骨盤パラメータを含むこともできる。外科手術計画はまた、１つ以上の頸部パラメータ、外科工程、インプラント要件（例えば、スクリュー、及び／又はロッドタイプ）を含むことができる。
【００４６】
図２に戻って参照すると、システムは、作成された１つ以上の外科手術計画を電子的に送信し、又は他の方法で、ユーザが１つ以上の外科手術計画を閲覧又はアクセスできるように構成できる。例えば、いくつかの実施形態では、ユーザアクセスポイントシステムは、ブロック２２２において、１つ以上の外科手術計画及び／又はその工程を受信するように構成することができる。ユーザアクセスポイントシステムは、１名以上の医療関係者によって使用されるパーソナルコンピュータ（ＰＣ）、スマートフォン、タブレットＰＣ、又は任意の他の電子デバイスとすることができる。１つ以上の作成された計画は、電子メール、アプリケーションメッセージ又は通知などによって、１名以上の医療関係者に送信することができる。
【００４７】
ユーザアクセスポイントシステムは、１つ以上の外科手術計画及び／又はその工程をブロック２２４において表示するように構成することができる。いくつかの実施形態では、実際の外科手術計画のＰＤＦ又は他の閲覧可能なコピーを、閲覧のためにユーザアクセスポイントシステムに送信することができる。例えば、図５は、電子メールなどの１つ以上の電子通信方法を介して医療関係者に送信することができるＰＤＦメモの形態の外科手術計画の例を示す。他の実施形態では、リンクを医療関係者又はユーザアクセスポイントシステムに送信することができる。リンクを開くことによって、ユーザアクセスポイントシステムは、例えば、ウェブページ又はアプリケーションページ上に、１つ以上の作成された外科手術計画を表示するように構成することができる。例えば、図６は、システムによって１名以上の医療関係者に閲覧可能であるウェブページ又はアプリケーションページなどのシステムプラットフォーム上の外科手術計画の例を示す。
【００４８】
上で簡単に説明したように、単一の外科手術計画は、ＰＳＯ、ＳＰＯ、ケージ挿入、及び／又はスクリュー挿入のような１つ以上の工程を含むことができる。計画の各工程は、術前状態から開始される特定の外科処置及び／又は結果に関連することができる。例えば、外科手術計画は、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、又はそれ以上の工程を含むことができる。外科手術計画のすべての工程は、システムによってユーザに閲覧可能にできる。いくつかの実施形態では、システム及び／又はユーザアクセスポイントシステムは、例えば命令により、ユーザが１つ以上の工程を「停止」（ｄｅａｃｔｉｖａｔｅ）できるように構成することができる。他の実施形態では、システムは、ユーザが、本質的に術前状態を見るために、計画のすべての工程を一度に「停止」できるように構成することができる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、画像解析、ケースシミュレーション、及び／又は外科手術計画は、１つ以上の三次元医用画像を利用して、三次元計画を作成することができる。特定の実施形態では、１つ以上の二次元医用画像を組み合わせて、及び／又は他の方法で利用して、三次元計画を作成することができる。例えば、矢状面像及び／又は正面像などの異なる像からの１つ以上のＸ線画像を組み合わせて、三次元の合成画像を作成することができ、次にこれを利用して、三次元外科手術計画を作成することができる。より具体的には、いくつかの実施形態では、正面Ｘ線と矢状面Ｘ線画像を、上記の１つ以上のスケーリング方法を用いて組み合わせて、スケーリング及び／又は調整の後に合成三次元画像を形成することができる。いくつかの実施形態では、作成された三次元計画を使用して、１つ以上の患者特異的な脊椎インプラントに関する１つ以上の所望のパラメータ及び／又は変数、例えば、脊椎ロッド、ケージ、及び／又はスクリューなどを三次元で決定できる。
【００５０】
本明細書に記載されたシステム、方法、及びデバイスは、ケージのような他の患者特異的なインプラントを設計、選択、及び／又は製造するためにも使用できる。具体的には、ＣＴスキャン及び／又は三次元印刷を、患者特異的なケージの設計、選択、及び／又は製造に利用することができる。本明細書に記載の合成Ｘ線画像に関連する１つ以上の特徴又はテクニックも、患者特異的ケージを開発するために使用できる。ＥＯＳＸ線画像システムも、本明細書の任意の実施形態に関連して使用できる。
【００５１】
図２に戻って参照すると、いくつかの実施形態では、ユーザアクセスポイントシステムは、１名以上の医療関係者からの入力を、作成された１つ以上の計画に関するブロック２２６において受信するように構成することができる。例えば、１名以上の医療関係者は、システムによって策定された複数の外科手術計画のうちの１つを選択及び／又は検証し得る。さらに、及び／又はあるいは、１名以上の医療関係者は、例えば、コメントを挿入すること及び／又は特定のパラメータ及び／又は変数を変更することによって、特定の外科手術計画を修正することを要求し得る。ユーザアクセスポイントシステムは、そのような入力をメインサーバシステムに中継又は送信するように構成することができ、当該システムは、１名以上の医療関係者から受信した入力に基づいて、ブロック２２８において１つ以上の外科手術計画を修正するようにさらに構成できる。ブロック２３０において、システムは、外科医などの１名以上の医療関係者に、ユーザアクセスポイントシステムを介して、最終外科手術計画を提示するように構成することができる。
【００５２】
その後、特定の実施形態では、システムは、１つ以上の患者特異的な脊椎ロッド、ケージ、及び／又はスクリューを、移植のために、製造、修正、及び／又は選択（例えば既存の在庫から）するように、構成することができる。例えば、システムは、外科手術前に、屈曲できるか又は他の方法で特定の患者に望ましい及び／又は特異的となり得る１つ以上の脊椎ロッドを製造、修正、及び／又は選択するように構成することができる。１つ以上の脊椎ロッドは、最小侵襲手術（ＭＩＳ）で使用されるように構成することができる。特定の実施形態では、手術中のリアルタイムＸ線を最小にするか又はまったく使用せず、患者への放射線を最小にすることができることが、追加の利益となり得る。さらに、いくつかの実施形態では、システムは、外科手術前に、特定の患者に望ましい及び／又は他の点で特異的な１つ以上のケージ及び／又はスクリューを製造、修正、及び／又は選択するように構成することができる。
【００５３】
図３は、患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置を策定するための、インプラント製造、ケースサポート、及びデータ収集の例示的実施形態を示すフローチャートである。いくつかの実施形態では、インプラント製造及び／又は選択施設におけるコンピューティングシステムは、ブロック３０２において、例えばインターネット又は携帯電子記憶媒体を介して、１つ又は複数の最終的な外科手術計画へのアクセス及び／又は受信を行うように構成することができる。インプラント製造施設は、ブロック３０４で、外科処置のための１つ以上の部品を製造、修正、及び／又は選択するように構成することができる。例えば、インプラント製造施設は、外科手術計画で指定された仕様及び／又は材料に基づいて、脊椎ロッド、ケージ、及び／又はスクリューを製造するように構成することができる。同様に、インプラント製造施設は、１つ以上の外科手術計画で指定された仕様及び／又は材料に基づいて、１つ以上の予め製造された脊椎ロッド、ケージ、及び／又はスクリューを選択及び／又は修正するように構成することができる。
【００５４】
いくつかの実施形態では、脊椎ロッド、ケージ、及び／又はスクリューは、１つ以上の異なる材料から製造することができる。特定の患者特異的なロッド、スクリュー及び／又はケージに使用される特定の材料は、データに応じて決めることができ、かつ／又は外科医が選択することができる。特定の材料はまた、とりわけ、特定の患者の身長、体重、年齢、骨密度、及び／又は骨強度にも依存し得る。
【００５５】
図７Ａ及び図７Ｂは、患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置のためのシステム、デバイス、及び方法の特定の実施形態を使用して製造及び／又は選択（例えば、既存の脊椎ロッドの範囲から）することができる脊椎ロッドの例示的実施形態を示す。いくつかの実施形態では、システムは、１つ以上の胸腰椎ロッド、頚胸ロッド、ＭＩＳロッド、及び／又は３Ｄ屈曲ロッドを設計、選択、及び／又は製造するように構成することができる。特定の実施形態では、脊椎ロッドは、チタン、コバルト−クロム合金、及び／又は他の任意の材料で作ることができる。
【００５６】
上述したように、いくつかの実施形態では、システムは、１つ以上の方向に曲げられたロッドを製造、選択、及び／又は修正するように構成することができる。一般的に、外科医が、術前又は術中に、器具を使用してロッドを曲げることは、二方向以上はもちろん、一方向でさえ、不可能ではないにせよ困難となり得る。これに対して、二次元Ｘ線画像及び／又は三次元医用画像の合成画像を利用することにより、システムは、二方向以上（例えば、横方向及び矢状方向）に屈曲又は弯曲したロッドを既存の在庫から選択するように構成することができる。
【００５７】
図７Ｃは、患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置のためのシステム、デバイス、及び方法の特定の実施形態を使用して製造及び／又は選択（例えば、既存のケージ範囲から）することができるケージの例示的実施形態を示す。図７Ｄは、患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置のためのシステム、デバイス、及び方法の特定の実施形態を使用して製造及び／又は選択（例えば、既存のスクリュー範囲から）することができるスクリューの例示的実施形態を示す。
【００５８】
図３に戻って参照すると、１名以上の医療関係者は、ブロック３０４において、外科手術計画に基づいてインプラント製造施設によって製造、修正及び／又は選択された移植用の脊椎ロッド、ケージ、及び／又はスクリューなどの１つ以上のインプラントを、ブロック３０６で選択することができる。
【００５９】
いくつかの実施形態では、１名以上の医療関係者は、ブロック３０８において、術中追跡のための１つ以上のセンサを取り付け及び／又は作動させることができる。１つ以上のセンサを、患者の椎骨及び／又はそれを取り付けるための器具に取り付けるために、１つ以上のスクリュー及び／又はナットに配置することができる。特定の実施形態で使用できる１つ以上のセンサを、以下でより詳細に説明する。いくつかの実施形態では、脊椎手術のために、各椎骨にセンサを配置又は取り付けることができる。これは、正確なデータを提供するのに有利となり得る。しかしこれは、状況によっては、データのサイズのせいで望ましくない場合がある。例えば、椎骨の角度が最も重要なパラメータの１つである場合、大量の不要なデータが収集され得る。したがって、センサは、有益な脊椎の位置及び／又は角度データを提供することができる椎骨のサブセットのみに取り付けられ得る。
【００６０】
いくつかの実施形態では、システムは、撮像技術に依存するのではなく、椎骨に移植された１つ以上のスクリューの内部にあるか又は当該スクリューに取り付けられた１つ以上のセンサから収集されたデータを利用するように構成することができる（例えば、術中追跡を提供するために、移植されたスクリューが終板に平行であると仮定する）。換言すれば、矢状面におけるスクリューのアンギュレーションは、椎骨のアンギュレーションと等しいか又は実質的に等しいと仮定することができる。いくつかの実施形態では、スクリューの頂部は、能動又は受動センサを備えることができる。頂部は、いくつかの実施形態では、センサを再使用することができるように、手術中に後で破断することができる。１つ以上のセンサを含む１つ以上のスクリューは、各椎骨又はそのサブセットに挿入することができる。例えば、いくつかの実施形態では、センサを、合計２０個の椎骨に取り付けることができる。他の実施形態では、センサは、そのサブセットのみに取り付けることができ、例えば、２つ以上のセンサは上方の腰椎に取り付けられ、及び／又は２つ以上のセンサは下方の椎骨に取り付けられる。次に、センサを利用して、並進及び回転における６自由度（又は９自由度）の椎骨の位置及び／又は角度若しくは方向に関するデータを、リアルタイム、準リアルタイム、及び／又は実質的にリアルタイムで提供することができる。１つ以上のセンサによって収集された生データは、コンピュータシステムに送信されて、当該生データを１つ以上の椎骨の位置及び／又は方向の追跡へと変換し、例えば、脊椎の弯曲及び／又は外科的矯正の決定を支援することができる。
【００６１】
リアルタイム、準リアルタイム、及び／又は実質的に術中の追跡若しくはモニタリングに基づいて、システムは、椎骨及び／又はスクリューの位置及び／又は方向若しくはアンギュレーションを追跡するように構成することができる。還元すれば、いくつかの実施形態では、手術中の脊椎の矯正を、リアルタイム、準リアルタイム、及び／又は実質的にリアルタイムでモニタすることができる。再び図３を参照すると、特定の実施形態では、各椎骨の位置及び／又はアンギュレーションに対応する追跡データは、ブロック３１０において医療施設のメインサーバシステム及び／又はクライアントシステムに送信され得る。
【００６２】
特定の実施形態では、１名以上の医療関係者が患者の脊椎内に、１つ、２つ、又はそれ以上のスクリューを挿入した後、メインサーバシステム及び／又は医療施設クライアントシステムを、ブロック３１２において、矯正中の異なる椎骨の動き及びその他の手術処置データを追跡、解析、及び／又は記憶するように構成することができる。１名以上の医療関係者は、このように、椎骨の位置、方向、矯正及び／又はアンギュレーションを、リアルタイム、準リアルタイム、及び／又は実質的にリアルタイムで可視化又はその他の方法で追跡し、所望の状態、例えば、予め定められた外科手術計画への合致が得られた時点を判断することができる。このようなライブ追跡は、医療関係者にかなりの支援を提供することができる。例えば、術中追跡がなければ、外科医は、ＰＳＳを実施したときに３０度の矯正が得られると考え得るが、実際には、実施されたＰＳＳは、１０度の矯正のみをもたらし得る。術中の追跡又はモニタリングを提供することによって、このような状況で、外科医は、手術を終了する前に、必要に応じてさらなる矯正を行うことができる。
【００６３】
特定の実施形態では、システムは、追跡されたデータを、所定の外科手術計画と比較することによって解析するように構成することができる。そのために、システムは、計画データベース２１６及び／又は手術データベース２１８からデータを検索するように構成することができる。そのような比較及び／又は解析に基づいて、システムは、ブロック３１４において術中にリアルタイム及び／又は準リアルタイムで外科医へのガイダンスを動的に作成及び／又は提供するように構成することができる。例えば、追跡されたデータに基づいて、システムは、所定の計画に近い脊椎の弯曲を得るために、追跡されたデータに基づいて１つ以上の角度を変更することを外科医に指示又は指導するように構成することができる。
【００６４】
システムは、可聴及び／又は可視の警告及び／又はガイダンスを外科医に提供するように、さらに構成することができる。可聴及び／又は可視の警告及び／又はガイダンスは、特定の方法又は度合で外科手術を実施するための外科医への指示を含み、及び／又は１つ以上の椎骨の位置及び／又はアンギュレーションが所定の閾値内にあるときに外科医に警告することができる。例えば、システムは、１つ以上のスクリュー及び／又は椎骨の位置及び／又はアンギュレーションが、所定の計画の約１％、約２％、約３％、約４％、約５％、約１０％、約１５％、約２０％、約２５％以内であるとき、及び／又は上記値のうちの２つによって定義される範囲内にあるときに、警告をもたらすように構成することができる。特定の実施形態では、システムは、外科医を誘導するために、追跡データに基づいて、各椎骨の位置、配置、方向、及び／又はアンギュレーションの視覚的描写をディスプレイ上に提供するように構成することができる。
【００６５】
許容可能なレベルの椎骨のアンギュレーションが得られると、外科医は、ブロック３１６において、脊椎ロッドを挿入し、及び／又はスクリューをロッドに締め付けて、すべての部品をロックして、例えば手術を完了することができる。特定の実施形態では、次いで、外科医は、ブロック３１８において、１つ以上のセンサを除去及び／又は停止することができる。
【００６６】
システムは、特定の実施形態では、例えば、予測モデリング及び／又は他の術後の機能又はサービスを提供するために、術後データを収集及び／又は利用するようにさらに構成することができる。さらに、いくつかの実施形態では、システムは、外科医が将来のケースのための外科医固有の推奨を行うために、外科医の精巧さ及び／又はプリファレンスを、あるレベルで考慮に入れるように構成することができる。特定の実施形態では、術前、術中、及び／若しくは術後データ並びに／又は外科医の入力の比較及び／又は解析を使用して、外科医の技能レベル及び／又は戦略的プリファレンスを決定することができる。外科医の特定の技能レベル及び／又は戦略的プリファレンスを使用して、その外科医に関するその後の外科手術計画を策定することができる。さらに、いくつかの実施形態では、脊椎の成長及び／又はその他のその後の発達に関連するデータ、例えば、弯曲に関するデータも、１つ以上の術後Ｘ線画像から取得することができる。このような長期的効果は、その後の計画を作成する際にも利用することができる。
【００６７】
いくつかの実施形態では、予測モデリング及び／又は機械学習の一部として、システムを、特定のケースのために策定された１つ以上の異なる計画を解析するように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、第１の作成された計画は、外科医の戦略及び／又は目的に基づくことができる。同じケースに関する第２の作成された計画は、科学文献からのデータに基づくことができる。同じケースに関する第３の作成された計画は、外科処置の実施を通じてシステムによって収集された履歴データに基づくことができる。より多くのデータが収集されるにつれて、より多くのフィードバック及び入力が外科医から付与及び受信されるにつれて、及び／又はより科学的な研究が実施されるにつれて、単一のケースに関する１つ以上の作成された計画及び／又はその特定の特徴は、収束し得る。そのような収束が他のものよりも大きい特定のパラメータは、その後の計画段階において、より多くシステムに使用され得る。さらに、特定の実施形態では、システムは、計画段階において、所与のケースを過去のケースと比較するように構成することができる。例えば、システムは、１つ以上のデータベースを解析して、所与のケース及び／又はその特定の特徴と一致する１つ以上の脊椎を見つけ、計画への特定の推奨及び／又は予測を行うように構成することができる。
【００６８】
図４は、患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置を策定するためのデータ収集、機械学習及び／又は予測モデリングの例示的実施形態を示すフローチャートである。いくつかの実施形態では、システムは、計画データベース２１６及び／又は手術データベース２１８から、ブロック４０２において、術前、術中、及び／又は術後のデータを検索するように構成することができる。
【００６９】
特に、いくつかの実施形態では、システムは、１つ以上の定量的パラメータ及び／又は１つ以上のＸ線画像又は他の医用画像を含む１つ以上のデータセットを収集するように構成することができる。１つ以上の定量的パラメータは、各々又は１つ以上の椎骨について、並びに術前、計画段階、及び／又は術後のうちの各々又は１つ以上について、骨盤傾斜角（ＰＴ）、骨盤形態角（ＰＴ）、仙骨傾斜角（ＳＳ）、腰椎前弯（ＬＬ）、ＰＩ−ＬＬ、胸椎後弯（ＴＫ）、Ｔ１骨盤角度、及び／又は矢状垂直軸（ＳＶＡ）を含むことができる。１つ以上のＸ線画像は、術前、計画段階、術後、及び／又は術後１年以上から得ることができる。収集されたデータは、例えば、データ駆動型及び／又は部分的にデータ駆動型の計画を目的として、将来参照するためのデータベースの構築に使用することができる。
【００７０】
いくつかの実施形態では、術後データは、継続的及び／又は定期的に収集することができる。例えば、患者の脊椎の術後データ、その１つ以上のパラメータ又は変数、及び／又はＸ線画像などの１つ以上の医用画像を、術後３ヶ月以内、術後約６ヶ月、術後約１年、術後約２年、術後約３年、術後約４年、術後約５年、術後約１０年、術後約１５年、術後約２０年、及び／又は上記値のいずれかの間、及び／又は上記値のうちの２つによって画定される範囲内に、収集することができる。
【００７１】
特定の実施形態では、システムは、ブロック４０４で、外科医が入力したデータ及び／又は文献ベースのデータを検索するように、さらに構成することができる。外科医ベースのデータ及び／又は文献ベースのデータは、上記のように、外科医データベース２１２及び文献データベース２１４から検索することができる。
【００７２】
いくつかの実施形態では、システムは、ブロック４０６で術前、術中、及び術後データを解析し、及び／又はブロック４０８でレポート又は他の統計を作成するように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、システムは、計画段階、手術段階、及び術後に得られた１つ以上のＸ線画像を比較するように構成することができる。正確な比較を提供するために、システムは、異なる時点で撮影した１つ以上のＸ線画像を、異なる像から撮影した１つ以上のＸ線画像の較正に関して上で説明した方法と同様の方法で較正するように構成できる。例えば、仙骨終板の中心点などの基準点を、異なる時点で撮影されたＸ線画像の各々で選択することができる。椎間板長などの共通の特徴の長さも、Ｘ線画像をスケーリングするための根拠として識別及び使用することができる。
【００７３】
較正されたＸ線画像に基づいて、システムは、患者の術前、術中、及び／又は術後の脊椎のオーバーレイを含むレポートを作成するように構成することができる。１つ以上の術後Ｘ線画像は、例えば、手術から１ヶ月後、手術から６ヶ月後、手術から１年後、手術から２年後、手術から３年後、手術から５年後、手術から１０年後などに提供され得る。異なる時点で撮影されたＸ線画像及び／又はそのオーバーレイは、外科手術計画に対して外科手術がどの程度近接して実施されたか、及び／又は外科手術結果がどの程度近接しているかの視覚的な感覚を提供することができる。
【００７４】
作成されたレポートは、ＳＶＡ、ＰＩ、ＬＬ、ＰＩ−ＬＬ、ＰＴなどの１つ以上の仙骨パラメータをさらに含むことができる。作成されたレポートは、外科手術計画と比較した達成率も含むことができる。したがって、術前データと術後データとを比較することにより、外科手術計画の結果の長所及び／又は弱点に関するデータを得ることができる。さらに、術前データと術中のデータを比較することにより、特定の外科医による実施の長所及び／又は弱点に関するデータを得ることもできる。
【００７５】
システムは、作成されたレポート及び／又は統計を、外科手術を行った外科医に送信するように構成することができる。例えば、外科医のユーザアクセスポイントシステムは、ブロック４１０において、そのような作成されたレポート及び／又は統計を受信することができる。閲覧後、外科医は、ユーザアクセスポイントシステムを介してブロック４１２で入力を提供し得る。例えば、外科医は、特定の処置及び／又は選択を改善する可能性のある入力を提供し得る。外科医はまた、レポートに基づいて一般的なプリファレンスを提供及び／又は変更することができる。このようなデータのすべてを、将来参照するためにシステムのデータベースに保存することができる。次いで、このような解析を、ブロック４１４において、その後の術前計画及び／又はケースシミュレーションに使用することができる。
【００７６】
特定の実施形態では、システムは、機械学習テクニック又はプロセスを利用するように構成することもできる。例えば、システムは、患者の重症度、年齢、体重、身長、及び／又は他の任意の個人的特徴の分類に基づき、過去の計画及び外科手術から学習するように構成することができる。システムは、このような機械学習データベース及び／又はプロセスからデータを抽出するように構成することができる。
【００７７】
ケージ／スクリュー計画の概要
本明細書で説明されるように、特定の実施形態では、システムは、脊椎手術の有効性増大をもたらすため及び／又はコストを制御するために、１つ以上の患者固有のスクリュー及び／又はケージを設計し、製造し、修正し、及び／又は選択のためのガイダンスを提供するように構成することができる。例えば、１つ以上の患者固有のスクリュー及び／又はケージは、スクリュー及び／又はケージの既存の範囲又は在庫から選択することができる。特に、いくつかの実施形態では、システムは、１つ以上の医用画像の解析に少なくとも部分的に基づいて、特定の椎骨及び／又は椎間腔などの特定の解剖学的部位において特定の患者に使用される１つ以上のスクリュー及び／又はケージを、設計し、製造し、修正し、及び／又は選択のためのガイダンスを提供するように構成することができる。例えば、システムは、特定の椎骨に挿入するための特定のスクリュー及び／又は特定の椎間腔に挿入するための特定のケージを設計するように構成することができる。
【００７８】
特に、いくつかの実施形態では、システムは、スクリュー選択及び／又はその１つ以上の設計パラメータ及び／又は寸法、例えば１つ以上のスクリューの直径及び／又は長さを、１つ以上のＸ線画像、ＭＲＩスライス、及び／又は他の医用画像の解析に部分的に基づく判定により、提供及び／又は推奨するように構成することができる。同様に、いくつかの実施形態では、システムは、ケージ選択及び／又はその１つ以上の設計パラメータ及び／又は寸法、例えばフットプリント、後側高さ、腹側高さ、幅、長さ、及び／又は前弯などを、１つ以上のＸ線画像、ＭＲＩスライス、及び／又は他の医用画像の解析に部分的に基づく判定により、提供及び／又は推奨するように構成することができる。
【００７９】
特定の実施形態では、システムによって作成された外科手術計画及び／又は画像解析の出力は、ケージ及び／又はスクリューなどのインプラントの長さ、直径、寸法、及び／又はアンギュレーションのうちの１つ以上を含むことができる。より具体的には、いくつかの実施形態では、システムは、例えば、特定の患者の特定の椎骨への挿入のために、スクリューの所望の長さ及び／又は直径を決定及び／又は作成するように構成することができる。特定の実施形態では、システムは、例えば特定の患者の特定の椎間腔への挿入のための特定の椎体間デバイス（ケージなど）の形状、サイズ、及び／又はアンギュレーションを決定及び／又は作成するように構成することができる。
【００８０】
したがって、いくつかの実施形態では、システムは、１つ以上のインプラントと所与の患者の固有の解剖学的構造との間に最適な及び／又は望ましい対応を確保するために、作成された外科手術計画の１つ以上の仕様に基づいて、患者特有の脊椎ケージ及び／又はスクリューの１つ以上の所望のパラメータを設計及び／又は決定するように構成することができる。したがって、特定の実施形態では、このプロセスは、製造及び／又は保管されなければならないスクリュー及び／又はケージの必要在庫を減少させることによって、関連するコストを削減することができる。また、それに伴う滅菌コストが削減されることにより、関連するコストをさらに削減することができる。さらなる利点は、手術時間の短縮及び外科処置の単純化に関連し得る。例えば、いくつかの実施形態では、システムは、特定の患者の手術において使用するための、許容可能の可能性のあるスクリュー及び／又はケージに関する特定の基準及び／又は寸法を決定及び／又は作成するように構成することができる。このような決定に基づいて、特定の実施形態では、外科手術前に決定されたケージ及び／又はスクリューの選択肢がより少ない、カスタマイズされたキャディーを手術時に提供することができる。
【００８１】
図８は、ケージ及び／又はスクリューの設計、製造、修正、及び／又は選択の例示的実施形態を示すフローチャートである。図８に示すように、いくつかの実施形態では、医療施設クライアントシステムは、ブロック８０２において、１つ以上の二次元及び／又は三次元医用画像をアクセス及び／又は取得するように構成される。１つ以上の医用画像は、１つ以上の矢状面及び／又は正面Ｘ線画像、屈曲及び／又は伸展Ｘ線画像、ＣＴ画像、ＭＲＩ画像、及び／又は１つ以上のその他の画像診断法を用いて得られた医用画像を提供する。特定の実施形態では、メインサーバシステムは、ブロック８０４において、医療施設クライアントシステムから１つ以上の二次元及び／又は三次元医用画像を、例えば図２に関して説明したものと同様の方法で、受信するように構成することができる。特に、医用画像の受信及び／又はアクセスに関連する図２に関連して説明された１つ以上の特徴は、図８に示された１つ以上のプロセスにも当てはまる。
【００８２】
いくつかの実施形態では、システムは、ブロック８０６で１つ以上の二次元及び／又は三次元医用画像を較正及び／又はスケーリングして、例えば、ブロック８０８で１つ以上の合成医用画像を、例えば、図２に関連して説明した方法と同様の方法で、作成するように構成することができる。特に、医用画像の較正及びスケーリング並びにその合成画像の作成に関する図２に関連して説明された１つ以上の特徴は、図８に示された１つ以上のプロセスにも当てはまる。
【００８３】
特定の実施形態では、システムは、例えば、ブロック８１０で、１つ以上の医用画像の１つ以上の解析を行うようにさらに構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、以下により詳細に説明するように、システムは、患者特異的なケージの計画及び／又は設計に、後縦靭帯（ＰＬＬ）ベースの解析、前縦靭帯（ＡＬＬ）ベースの解析及び／又はミッドプレート（ｍｉｄ−ｐｌａｔｅ）ベースの解析を利用するように構成することができる。
【００８４】
いくつかの実施形態では、ケージ及び／又はスクリュー計画のための１つ以上の医用画像の解析は、外科医、外科医のプリファレンス、脊椎の解剖学的データ、文献、及び／又はシステムの過去の手術データベースによって識別されるパラメータ及び／又は変数などの多数の要因にも依存し得る。したがって、図８に示すように、１つ以上の医用画像の解析において、システムは、ブロック８１０で、外科医データベース２１２、文献データベース２１４、計画データベース２１６、及び／又は手術データベース２１８のうちの１つ以上と通信するように構成することができる。外科医データベース２１２、文献データベース２１４、計画データベース２１６、及び／又は手術データベース２１８の各々又は全てを、継続的及び／又は定期的に更新されるように構成することができる。
【００８５】
特定の実施形態では、ブロック８１０で実施された解析に少なくとも部分的に基づいて、システムは、ブロック８１２において、患者特異的なケージ及び／又はスクリューに関する１つ以上の所望のパラメータを生成するように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、システムは、脊椎手術において使用される１つ以上のスクリューに関して、以下の患者特有のパラメータのうちの１つ以上を指定するように構成することができる：谷底、長さ、及び／又は直径。さらに、特定の実施形態では、システムは、移植される１つ以上のケージに関して以下の患者固有のパラメータのうちの１つ以上を指定するように構成することができる：タイプ、設計、形状、サイズ、材料、幅、高さ、アンギュレーション、方向、及び／又は長さ。
【００８６】
いくつかの実施形態では、インプラント製造施設及び／又は医療施設クライアントシステムにおけるコンピューティングシステムは、患者特異的なケージ及び／又はスクリューに関して作成された所望の１つ以上のパラメータを、例えばインターネット又は携帯型電子記憶媒体を介して、アクセス及び／又は受信するように構成することができる。特定の実施形態では、インプラント製造及び／又は選択施設及び／又は医療施設クライアントシステムは、作成された１つ以上の所望のパラメータに少なくとも部分的に基づいて、ブロック８１４において、１つ以上の患者特異的なスクリュー及び／又はケージを、製造し、修正し、及び／又は選択のためのガイダンスを提供するように構成することができる。
【００８７】
ケージ計画−後方アプローチ
特定の実施形態では、システムは、例えばケースサポートの一部として、ケージ計画及び／又はケージ設計を提供するように構成することができる。システムは、ある患者に適合しそうな特定のケージを決定し、そのような１つ以上のケージを推奨するように構成することができる。より具体的には、いくつかの実施形態では、システムは、特定の患者の脊椎を過度に伸延すること及び／又は脊椎をその生理学的能力を超えて過剰矯正しようと試みることがないことを確実とするためのガイドラインとして使用できる１つ以上の靭帯の長さを決定又は重視するように構成することができる。より具体的には、ケージ選択に関して、特定の患者の縦靭帯の長さを越える脊椎の過伸展を生じ得るケージを選択しないことが重要となり得る。したがって、いくつかの実施形態では、システムは、単に脊椎に沿った直線を測定するのではなく、１つ以上の縦靭帯の１つ以上の寸法を測定するように構成される。
【００８８】
図９Ａは、ケージの設計、製造、修正、及び／又は選択の例示的実施形態を示すフローチャートである。図９に示すように、いくつかの実施形態では、システムは、後方アプローチ又は後方−前方アプローチを利用するように構成することができる。より具体的には、特定の実施形態では、システムは、１つ以上の二次元及び／又は三次元医用画像、例えば、患者の脊椎の画像を、ブロック９０２においてアクセス及び／又は取得するように構成される。１つ以上の医用画像は、１つ以上の矢状面及び／又は正面Ｘ線画像、屈曲及び／又は伸展Ｘ線画像、ＣＴ画像、ＭＲＩ画像、及び／又は１つ以上のその他の画像診断法を用いて得られた医用画像を提供する。
【００８９】
いくつかの実施形態では、システムは、１つ以上の医用画像から１つ以上の靭帯の長さを測定するように構成することができる。最大の長さを考慮するため、いくつかの実施形態では、システムは、伸展された靭帯の長さを、例えば、患者が伸展状態にあるときに撮影された１つ以上の医用画像から、決定するように構成される。特定の実施形態では、システムは、水平及び垂直の両方の長さを考慮した靭帯の前方及び／又は後方の長さを測定するように構成することができる。
【００９０】
より具体的には、特定の実施形態では、システムは、後縦靭帯（ＰＬＬ）及び／又は前縦靭帯（ＡＬＬ）などの、患者の１つ以上の靭帯の長さを、１つ以上のＭＲＩ画像及び／又はＸ線画像から決定するように構成することができる。１つ以上のＸ線画像は、屈曲及び／又は伸展Ｘ線のように、動的であってもよい。図９Ａに示された実施形態では、システムは、患者の特定の椎骨セグメントのＰＬＬ及び／又はＡＬＬの長さを、ブロック９０４において、１つ以上のＭＲＩ、Ｘ線、及び／又は動的Ｘ線画像上で決定するように構成することができるが、このプロセスは、特定の実施形態では任意選択となり得る。
【００９１】
特定の実施形態では、１つ以上のＭＲＩ画像から、システムが、ＡＬＬ及び／又はＰＬＬなどの１つ以上の靱帯の長さを、靱帯の直接測定を通じて取得するように構成することができる。図９Ｂは、ケージの設計、製造、修正、及び／又は選択の例示的実施形態を示す。具体的には、図９Ｂに示される実施形態の例において、ＭＲＩ画像９２０が提供され、当該画像上で、システムがＡＬＬ及びＰＬＬの両方の長さを決定するように構成される。図示された例では、特定の椎骨セグメントのＰＬＬの長さは約６１．５ｍｍと判定され、同一の特定の椎骨セグメントのＡＬＬの長さは約６４．３ｍｍと判定される。
【００９２】
さらに、いくつかの実施形態では、１つ以上のＸ線画像及び／又は動的Ｘ線画像から、ＡＬＬ及び／又はＰＬＬなどの１つ以上の靱帯の長さを、１つの椎間腔を考慮して１つの椎骨の別の椎骨に対する運動範囲を推定するなどによって、推定及び／又は決定するようにシステムを構成することができる。例えば、患者が屈曲位にあるときに撮影されたＸ線画像から、患者の特定の椎骨セグメントに関してＰＬＬ長さを推定及び／又は決定するようにシステムを構成することができる。
【００９３】
したがって、図９Ａに戻って参照すると、特定の実施形態では、システムは、ブロック９０６において、特定の患者の特定の椎骨セグメントに沿ったＰＬＬの長さを屈曲Ｘ線画像上で決定及び／又は推定するように構成することができる。図９Ｂは、屈曲Ｘ線画像９１６をさらに示し、システムは、当該画像上で特定の椎骨セグメントに沿ってＰＬＬの長さを推定及び／又は決定するように構成される。図示された例では、特定の椎骨セグメントに沿ったＰＬＬの長さは、約６１．５ｍｍと判定される。
【００９４】
図９Ａに戻って参照すると、いくつかの実施形態では、システムは、ブロック９０８において、特定の患者の特定の椎骨セグメントに沿った特定の患者のＡＬＬの長さを、伸展Ｘ線画像上で決定及び／又は推定するように構成することができる。図９Ｂはまた、伸展Ｘ線画像９１８をさらに示し、システムは、当該画像上で特定の椎骨セグメントに沿ってＡＬＬの長さを推定及び／又は決定するように構成される。図示された例では、特定の椎骨セグメントに沿ったＡＬＬの長さは、約６４．３ｍｍと判定される。
【００９５】
１つ以上のＭＲＩ画像及び／又はＸ線若しくは動的Ｘ線画像から得られるそのような測定に少なくとも部分的に基づいて、システムは、１つ以上の患者特異的なケージの設計及び／又は決定において、ケージの前方及び後方高さを決定及び／又は考慮し、かつ特定の実施形態ではアンギュレーション及び／又は位置を考慮するようにさらに構成することができる。したがって、特定の実施形態では、１つ以上の靱帯の長さの評価を考慮することにより、システムは、作成された外科手術計画が患者の脊椎を過伸延させないことを確実にすることができる。
【００９６】
より具体的には、図９Ａに戻って参照すると、システムは、さらなる解析のため、ブロック９１０において、体位Ｘ線画像のようなＸ線画像上に、前柱に沿った１つ以上の前方曲線（ＡＣ）及び／又は後柱に沿った１つ以上の後方曲線（ＰＣ）を、オーバーレイし、描き、並びに／又はユーザがオーバーレイ及び／又は描くことができるように構成することができる。特定の実施形態では、システムは、ＡＣ及び／又はＰＣに沿った又は１つ以上の曲線を、例えばそれをディスプレイ上に表示及び／又はオーバーレイすることなく、自動的及び／又は半自動的に識別するように構成することができる。
【００９７】
図９Ｃは、ケージの設計、製造、修正、及び／又は選択の例示的実施形態を示す。特に、図９Ｃに示された例示的実施形態では、体位Ｘ線画像９２２が提供され、システムは、当該画像上で椎骨セグメントに対して特定の寸法を有するケージの移植をシミュレートするように構成される。特に、図示された例では、システムは、後方曲線及び／又は前方曲線をオーバーレイするように構成することができる。図示された例では、ＰＣは、４つの後椎骨角部を通って進むものとして識別され、かつ／又は描かれ、ＡＣは、４つの前椎骨角部を通って進むものとして識別され、かつ／又は描かれる。図示された例では、注目する特定の椎骨セグメントのＡＣは約５９．４ｍｍと判定され、注目する特定の椎骨セグメントのＰＣは約５６．５ｍｍと判定される。
【００９８】
図９Ａに戻って参照すると、いくつかの実施形態では、システムは、さらなる解析のため、ブロック９１２において、Ｘ線画像（例えば、体位Ｘ線画像）上でＰＣの長さがＰＬＬの長さと一致するまで１つ以上のケージの後方高さ（Ｈｐｏｓｔ）を増大するように構成することができる。したがって、ブロック９１２において、特定の実施形態では、システムは、移植用に提案されたケージのＨｐｏｓｔを、ＰＣの長さがＰＬＬの長さに等しくなるまで増大することによって、ＡＣ及び／又はＰＣが描かれた体位Ｘ線画像を修正するように構成することができる。特定の実施形態では、システムは、ＰＣの長さがＰＬＬの長さと等しくなるまで、自動的及び／又は半自動的に、例えばそれをディスプレイ上に表示及び／又はオーバーレイすることなく、１つ以上のケージのＨｐｏｓｔを増大するように構成することができる。いくつかの実施形態では、システムは、ＰＣがＰＬＬ以下であるか又は実質的に等しいことを確実としながら、１つ以上のケージのＨｐｏｓｔを増大するように構成することができる。
【００９９】
図９Ｃは、体位Ｘ線画像９２４をさらに示し、当該画像では、システムは、ＰＣの長さがＰＬＬの長さに等しくなるまで、移植のための特定の椎間腔における提案されたケージのＨｐｏｓｔを増加させるように構成されている。図示された例では、ＰＣ曲線の長さとＰＬＬの長さがいずれも、約６１．５ｍｍと判定及び／又は推定されるまで、提案されたケージのＨｐｏｓｔが増大される。さらに、図示された例では、ＡＣの長さは約６２．１ｍｍと判定され、ＡＬＬの長さは約６４．３ｍｍと判定される。
【０１００】
図９Ａに戻って参照すると、いくつかの実施形態では、システムは、ブロック９１４において、注目する特定の椎骨セグメントに関してＡＣの長さをＡＬＬの長さよりも短く又は少なくとも等しく維持しながら、前弯を増大するように構成することができる。したがって、ブロック９１４において、特定の実施形態では、システムは、ＡＣ及び／又はＰＣが描かれた、及び／又は例えば前弯の増大によって、提案されたケージのＨｐｏｓｔが増大された、体位Ｘ線画像を、さらに修正するように構成することができる。特定の実施形態では、システムは、自動的及び／又は半自動的に、ＡＣの長さをＡＣＣの長さよりも短く又は少なくとも等しく維持しながら、例えばそれをディスプレイ上に表示及び／又はオーバーレイすることなく、前弯を増大するように構成することができる。
【０１０１】
図９Ｃは、システムが、注目する特定の椎骨セグメントに関して、ＡＣ長さをＡＬＬ長さよりも短く又は少なくとも等しく維持しながら前弯を増大するように構成された、体位Ｘ線画像９２６を示す。図示された例では、ＰＣ長さ及びＰＬＬ長さは、いずれも、体位Ｘ線画像９２４で以前に決定されたように、約６１．５ｍｍと判定及び／又は推定される。さらに、図示された例では、上記の方法で前弯を増大することにより、ＡＣ長さは約６４ｍｍと判定され、ＡＬＬの長さは約６４．３ｍｍと判定される。修正及び／又は識別されたＰＣ、ＰＬＬ、ＡＣ、及び／又はＡＬＬに少なくとも部分的に基づいて、患者特異的なケージの１つ以上の寸法、例えば、前方高さ（Ｈａｎｔ）、後方高さ（Ｈｐｏｓｔ）、及び／又は前弯を、例えば患者の脊椎を過伸展することなく脊椎矯正成果を最大にするように、決定、設計及び／又は推定するようにシステムを構成することができる。例えば、図示された例では、患者特異的なケージは、約１０ｍｍのＨａｎｔ、約７ｍｍのＨｐｏｓｔ、及び／又は約６°の前弯を含むべきであると判定及び／又は推定できる。
【０１０２】
したがって、いくつかの実施形態では、患者特異的なケージを設計及び／又は計画するとき、脊椎を過伸延させないために、ＡＬＬ及び／又はＰＬＬなどの１つ以上の脊椎靭帯の長さを評価及び／又は解析することによって、１つ以上の患者特異的なケージの前方高さ及び／又は後方高さを決定、推定、及び／又は定義するようにシステムを構成することができる。さらに、特定の実施形態では、システムは、例えば、体位Ｘ線又はその他の医用画像上のこのような１つ以上のケージの位置を考慮に入れることにより、１つ以上の患者特異的なケージのアンギュレーションを決定、推定及び／又は定義することができる。いくつかの実施形態では、そのような決定された１つ以上のケージパラメータ、例えば後方高さ、前方高さ、全体高さ、長さ、幅、アンギュレーションなどは、１つ以上の患者特異的ケージを、設計、製造、及び／又は選択（例えば既存の範囲又は在庫から）するために、システムが使用することができる。
【０１０３】
ケージ計画−前方アプローチ
いくつかの実施形態では、システムは、１つ以上の靱帯長さを測定する際に前方又は後方アプローチを利用し、患者特異的ケージの１つ以上の寸法の設計又は決定にそれを使用し、手術の結果として患者の脊椎が過伸展されないことを確実とするように構成することができる。図１０Ａは、ケージの設計、製造、修正、及び／又は選択の例示的実施形態を示すフローチャートである。特に、図１０Ａに示すように、いくつかの実施形態では、システムは、前方アプローチを利用するように構成することができる。
【０１０４】
より具体的には、特定の実施形態では、システムは、１つ以上の二次元及び／又は三次元医用画像、例えば、患者の脊椎の医用画像を、ブロック１００２においてアクセス及び／又は取得するように構成される。１つ以上の医用画像は、１つ以上の矢状面及び／又は正面Ｘ線画像、屈曲及び／又は伸展Ｘ線画像、ＣＴ画像、ＭＲＩ画像、及び／又は１つ以上のその他の画像診断法を用いて得られた医用画像を提供する。
【０１０５】
いくつかの実施形態では、システムは、１つ以上のＭＲＩ画像及び／又はＸ線画像から、後縦靭帯（ＰＬＬ）及び／又は前縦靭帯（ＡＬＬ）のような、患者の１つ以上の靭帯の長さを決定するように構成することができる。１つ以上のＸ線画像は、屈曲及び／又は伸展Ｘ線のように、動的であってもよい。図１０Ａに示された実施形態では、システムは、患者の特定の椎骨セグメントのＰＬＬの長さを、ブロック１００４において、１つ以上のＭＲＩ、Ｘ線、及び／又は動的Ｘ線画像上で決定するように構成することができるが、このプロセスは、特定の実施形態では任意選択となり得る。
【０１０６】
特定の実施形態では、１つ以上のＭＲＩ画像から、システムが、ＡＬＬ及び／又はＰＬＬなどの１つ以上の靱帯の長さを、靱帯の直接測定を通じて取得するように構成することができる。図１０Ｂは、ケージの設計、製造、修正、及び／又は選択の例示的実施形態を示す。特に、図１０Ｂに示される例示的実施形態では、ＭＲＩ画像１０１６が提供され、当該画像上で、注目する椎骨セグメントに関してＰＬＬの長さを決定するようにシステムが構成される。図示された例では、特定の椎骨セグメントのＰＬＬの長さは、約６１．５ｍｍと判定される。
【０１０７】
さらに、いくつかの実施形態では、１つ以上のＸ線画像及び／又は動的Ｘ線画像から、システムは、ＡＬＬ及び／又はＰＬＬなどの１つ以上の靱帯の長さを、椎間腔を考慮して、１つの椎骨の別の椎骨に対する運動範囲を推定するなどによって、推定及び／又は判定するように構成することができる。例えば、屈曲Ｘ線画像から、システムは、患者の特定の椎骨セグメントに関するＰＬＬ長さを推定及び／又は判定するように構成することができる。
【０１０８】
したがって、図１０Ａに戻って参照すると、特定の実施形態では、システムは、ブロック１００６において、特定の患者の特定の椎骨セグメントに沿ったＰＬＬの長さを屈曲Ｘ線画像上で決定及び／又は推定するように構成することができる。図１０Ｂは、屈曲Ｘ線画像１０１４をさらに示し、システムは、当該画像上で特定の椎骨セグメントに沿ってＰＬＬの長さを推定及び／又は決定するように構成される。図示された例では、特定の椎骨セグメントに沿ったＰＬＬの長さは、約６１．５ｍｍと判定される。
【０１０９】
いくつかの実施形態では、システムは、前柱に沿った１つ以上の前方曲線（ＡＣ）及び／又は後柱（ＰＣ）に沿った１つ以上の後方曲線（ＰＣ）をオーバーレイし、描き、かつ／又はユーザがオーバーレイ及び／又は描けるようにするように構成することができる。図１０Ａに戻って参照すると、特定の実施形態では、システムは、ブロック１００８において、注目する特定の椎骨セグメントに関する１つ以上の後方曲線を、オーバーレイし、描き、及び／又はユーザがオーバーレイ及び／又は描くことができるように構成できる。特定の実施形態では、システムは、１つ以上の後方曲線及び／又は前方曲線を、例えばそれをディスプレイ上に表示及び／又はオーバーレイすることなく、自動的及び／又は半自動的に識別するように構成することができる。
【０１１０】
図１０Ｃは、ケージ設計、製造、修正、及び／又は選択の例示的実施形態を示す。特に、図１０Ｃに示された例示的実施形態では、体位Ｘ線画像９２２が提供されており、当該画像上で、特定の寸法を有するケージの椎骨セグメントへの移植をシミュレートするようにシステムが構成される。図示された例では、特に、システムは、ＰＣをオーバーレイするように構成することができる。図示された例では、後方曲線は、４個の後方椎骨角部を通って進むように識別され、及び／又は描かれる。図示された例では、注目する特定の椎骨セグメントの後方曲線は、約５６．５ｍｍと判定される。
【０１１１】
図１０Ａに戻って参照すると、いくつかの実施形態では、システムは、ブロック１０１０において、ケージの前弯を適用及び／又は増大するように構成することができる。したがって、ブロック１０１０において、特定の実施形態では、システムは、例えば、シミュレートされたケージの前弯を適用及び／又は増加させることによって、ＰＣ曲線が描かれた体位Ｘ線画像をさらに修正するように構成することができる。特定の実施形態では、システムは、例えばディスプレイ上に表示及び／又はオーバーレイすることなく、例えば、自動的及び／又は半自動的にケージの前弯を適用及び／又は増大するように構成することができる。
【０１１２】
図１０Ｃは、体位Ｘ線画像（１０２０）をさらに示し、当該画像上でケージの前弯を適用及び／又は増大するようにシステムが構成される。図示された例では、特定の椎間腔にケージの前弯を適用することにより、特定の椎間腔に対するケージ前弯が約９°であること、及び注目する椎骨セグメントのＰＣが約５４．７ｍｍであることを決定することができる。
【０１１３】
図１０Ａに戻って参照すると、いくつかの実施形態では、システムは、ブロック１０１２において、体位Ｘ線画像などのＸ線画像上でＰＣがＰＬＬと等しくなるまで、ケージ高さを、例えば全体的に増大させるように構成することができる。したがって、ブロック１０１２において、特定の実施形態では、システムは、特定の椎骨セグメントに関して、ＰＣ曲線の長さがＰＬＬの長さに等しくなるまで特定の椎間腔の全体的ケージ高さを増大することによって、ＰＣ曲線が描かれた及び／又はケージ前弯が適用されたＰＣ曲線上の体位Ｘ線画像を修正するように構成することができる。特定の実施形態では、システムは、例えばディスプレイ上に表示及び／又はオーバーレイすることなく、ＰＣがＰＬＬに等しくなるまで、自動的及び／又は半自動的に、全体的なケージ高さを増大するように構成することができる。いくつかの実施形態では、システムは、ＰＣがＰＬＬ以下であるか又は実質的に等しいことを確保しながら、全体的なケージ高さを増大するように構成することができる。
【０１１４】
図１０Ｃは、システムが、ＰＣがＰＬＬに等しくなるまで、特定の椎間腔内のケージの全体高さを増大するように構成された体位Ｘ線画像１０２２をさらに示す。図示された例では、注目する特定の椎骨セグメントに関してＰＣがＰＬＬと等しくなるまでケージ高さを全体的に増大した後、提案されたケージのＨａｎｔは約１２ｍｍと判定され、提案されたケージのＨｐｏｓｔは約８ｍｍと判定される。さらに、図示された例では、前弯は依然として９°に維持され、それに応じてケージ高さを全体的に増大した後のＰＣ及びＰＬＬの長さは約６１．５ｍｍと判定される。
【０１１５】
したがって、いくつかの実施形態では、患者特異的なケージを設計／計画するとき、脊椎を過伸延させないために、ＡＬＬ及又はＰＬＬのいずれかなどの単一の脊椎靭帯の長さを評価及び／又は解析することによって、１つ以上の患者特異的なケージの前方高さ及び／又は後方高さを決定、推定、及び／又は定義するようにシステムを構成することができる。さらに、特定の実施形態では、システムは、例えば、体位Ｘ線又はその他の医用画像上のこのような１つ以上のケージの位置を考慮に入れることにより、１つ以上の患者特異的なケージのアンギュレーションを決定、推定、及び／又は定義するように構成することもできる。いくつかの実施形態では、そのような決定された１つ以上のケージパラメータ、例えば、前方高さ、後方高さ、全体高さ、長さ、幅、アンギュレーションなどは、１つ以上の患者特異的なケージを設計、製造、及び／又は選択（既存の範囲又は在庫から）するためにシステムが使用することができる。
【０１１６】
ケージ計画−ミッドプレート解析
いくつかの実施形態では、システムは、例えば、手術の結果として患者の脊椎が過伸展又は過伸延されないことを確実とするため、患者特異的なケージの１つ以上の寸法を設計又は決定に関して、各椎骨終板の中央によって画定される曲線を解析するか及び／又は重視するように構成することができる。図１１Ａは、ケージの設計、製造、修正、及び／又は選択の例示的実施形態を示すフローチャートである。図１１Ｂは、ケージの設計、製造、修正、及び／又は選択の例示的実施形態を示す概略図である。特に、図１１Ａ及び図１１Ｂに示すように、いくつかの実施形態では、システムは、ミッドプレートアプローチを利用するように構成することができる。
【０１１７】
より具体的には、特定の実施形態では、システムは、例えば、垂直移動及び水平移動の両方又はいずれかを考慮に入れて、椎骨終板の中央部を横切る曲線に沿った１つ以上の椎間板の高さを測定するように構成することができる。決定された１つ以上の椎間板高測定値に基づいて、システムは、例えば脊椎又は脊椎の一部（例えば、図１１Ｂの例示的実施形態に示す腰椎）に沿って、椎間板高の各々の平均再区画を全椎間板高のパーセンテージとして計算するように構成することができる。いくつかの実施形態では、システムは、曲線に沿った１つ以上のミッドプレート位置の位置及び／又はうねりを取得するように構成することができる。このようなデータは、過去のケースからの履歴データとの比較、及び／又は１つ以上の患者特異的なケージの１つ以上の寸法（例えば、全体高さ及び／又はアンギュレーション）を設計及び／又は決定するためなどの予測計画目的での科学文献からのデータとの比較を行うことができる。
【０１１８】
いくつかの実施形態では、システムは、データ駆動技術及び／又はケージ計画のためのプロセスを利用するように構成することができる。特に、特定の実施形態では、システムは、健康及び／又は無症状の個体群から得たデータ及び／又は既存のデータに照らして、そのようなパーセンテージを比較及び／又は解析するようにさらに構成することができる。特に、特定の実施形態では、特定の患者の特定の椎間板高の計算されたパーセンテージが、健康な個体群のものと比較して異なる場合には、システムは、その椎間板に対してケージを移植する必要があることを決定するように構成することができる。このような解析に基づいて、さらに、その椎間板に関して患者特異的ケージの１つ以上の寸法を決定して、例えば全椎間板高のパーセンテージとして測定された許容可能な椎間板高を再建するようにシステムを構成することができる。さらに、特定の実施形態では、同一及び／又は同様のテクニック又はプロセスを使用して、ケージ間のアンギュレーションの再区画を定義して、明確な全体的角度矯正を得ることもできる。
【０１１９】
図１１Ａに戻って参照すると、いくつかの実施形態では、システムは、ブロック１１０２において健康又は無症状の個体群の脊椎測定データにアクセスするように構成することができる。システムは、全椎間板高のパーセンテージ及び／又は全アンギュレーションのパーセンテージとしての１つ以上の特定の椎間板の高さ及び／又はアンギュレーションに関するデータなど、健康及び／又は無症状の個体群から収集したデータを記憶したデータベース１１０４を備えることができる。そのようなデータベース１１０４は、システムの内部にあることも外部にあることもできる。そのようなデータベース１１０４は、システムによって構築されてもよく、又はシステムによってインポートされ、及び／又は他の方法でシステムによってアクセスされてもよい。
【０１２０】
特定の実施形態では、データベース１１０４は、継続的及び／又は定期的に更新され得る。特に、いくつかの実施形態では、システムは、ブロック１１０６において、例えば新しい及び／又は更新された健康な個体群の脊椎データが利用可能になったときに、健康な個体群の全椎間板高及び／又はアンギュレーションのパーセントとして、個々の椎間板高及び／又はアンギュレーションの再区画を決定及び／又は更新するように構成することができる。このプロセスは、いくつかの実施形態では、データベース１１０４を更新するために、継続的及び／又は定期的に繰り返され得る。
【０１２１】
より具体的には、健康及び／又は無症状の個体群の基準データベースを構築するために、システムは、椎骨の中央を横切る直線又は曲線に沿って個々の椎間板高を測定及び／又は決定するように構成することができる。さらに、及び／又はあるいは、特定の実施形態では、システムは、前方及び／又は後方ラインに沿って椎間板高を測定するように構成することができる。いくつかの実施形態では、システムは、医用画像に基づいて椎間板高を自動的に測定又は決定するように構成することができる。他の実施形態では、椎間板高は手動で決定される。
【０１２２】
決定された椎間板高さ及び／又はアンギュレーション測定値に基づいて、システムは、全ての椎間板高及び／又はアンギュレーションの平均再区画を、全椎間板高及び／又はアンギュレーションのパーセンテージとして決定するように構成することができる。そうすることにより、システムは、図１Ｂの概略図１１２０に示されるように、健康な個体群に関する椎間板高さ再分配の基準パーセンテージを得るように構成することができる。さらに、同一及び／又は同様の技術又はプロセスを適用して、ケージ間のアンギュレーションの再区画を定義して、全体的角度矯正を得ることもできる。
【０１２３】
この基準データ１１２０を、その後、特定の患者データとの比較に使用して、その患者に対する推奨ケージを決定することができる。特に、図１１Ａに戻って参照すると、システムは、ブロック１１０８において、患者のＸ線、ＭＲＩ、ＣＴなどのような１つ以上の詳細画像を解析し、１つ以上の椎間板高及び／又はアンギュレーションの平均再区画を、患者の全椎間板高及び／又はアンギュレーションのパーセンテージとして決定するように構成することができる。
【０１２４】
そのために、図１１Ｂの概略図１１１６を参照すると、システムは、例えば注目する椎骨セグメントの１つ以上の医用画像に基づいて、患者の１つ以上の個々の椎間板の高さをミッドプレート曲線に沿って決定するように構成することができる。いくつかの実施形態では、特定の患者の１つ以上の椎間板高を、術前に測定又は取得することができる。特定の実施形態では、システムは、患者の腰椎間板高の測定値を、１つ以上の医療画像からレベルごと及び／又は全体で、自動的に又は手動で取得するように構成することができる。このような測定に基づいて、システムは、例えば健康な個体からのデータと比較して大きな相違がある場合に、特定の患者が１つ以上の椎間板に関してケージ置換を必要とし得ることを判定するように構成することができる。図示された実施形態１１１６では、システムは、患者がＬ４Ｌ５及び／又はＬ５Ｓ１でケージ置換を必要とし得ると判定し得る。
【０１２５】
考察したように、特定の実施形態では、システムは、ブロック１１０８において、測定又は判定された個々の椎間板高及び／又はアンギュレーションを使用して、椎間板高及び／又はアンギュレーションの総合計と比較して各椎間板高及び／又はアンギュレーションのパーセンテージを計算するように構成することができる。例えば、図１１Ｂ特に概略図１１１８に示された例示的実施形態では、全腰椎間板高のパーセンテージとしてのＬ４Ｌ５及びＬ５Ｓ１椎間板高は、９．５％及び１９．０％と判定することができる。
【０１２６】
いくつかの実施形態では、システムは、ブロック１１１０において、そのようなパーセンテージを健康な個体群から得たデータに照らして比較及び／又は解析するように、さらに構成することができる。例えば、図１１Ｂ、特に概略図１１２０に示されている例において、全腰椎椎間板高のパーセンテージとしてのＬ４Ｌ５及びＬ５Ｓ１の椎間板高は、健康な個体群の場合２０．７％及び２７．６％に相当し得る。
【０１２７】
特定の患者について計算された特定の椎間板高のパーセンテージが、健康な個体群と比較して低すぎる場合、許容可能な椎間板高を回復するためにその椎間板にケージを移植しなければならないことを判定するように、システムを構成することができる。特定の実施形態では、特定の患者の特定の椎間板高が、健康な個体群と比較したときに所定の閾値未満である場合には、特定の高さ又は高さの範囲のケージ移植を推奨するようにシステムを構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、システムは、図１１Ａのブロック１１１２において、特定の椎間板の置換について、前方及び／又は後方ケージ高さなどの１つ以上のケージ高さを提案するように構成することができる。
【０１２８】
いくつかの実施形態では、システムは、ブロック１１１４において、１つ以上の提案されたケージ高さ及び／又はアンギュレーションの結果をシミュレートし、及び／又はシミュレートされた結果を、健康な個体群から収集したデータに照らして１つ以上のケージ高さ及び／又はアンギュレーションのパーセンテージに関して比較するようにさらに構成することができる。そのようなシミュレーション結果に基づいて、システムは、１つ以上のケージについて、提案された高さ、アンギュレーション、及び／又はその他の寸法の修正を作成するように構成することができる。したがって、いくつかの実施形態では、システムは、そのようなパーセンテージを無症状の個体群のデータベースに照らして比較及び／又は解析するようにさらに構成することができる。そのような比較に基づいて、そのような値の間の差が所定の閾値未満である場合、システムは、ケージ計画の提案を受け入れ又は確定するように構成することができる。しかし、その差がある所定の閾値よりも高い場合、システムは、ケージ計画提案を拒否し、例えば１つ以上の高さ、アンギュレーション、又はケージの他の寸法を増大及び／又は減少させることによって、提案を改善し続けるように構成することができる。したがって、システムは、いくつかの実施形態では、反復プロセス又は技術を適用するように構成することができる。いくつかの実施形態では、そのような決定された１つ以上のケージパラメータ、例えば後方高さ、前方高さ、全体高さ、長さ、幅、アンギュレーションなどをシステムが使用して、１つ以上の患者特異的ケージは、設計、製造、及び／又は選択（例えば既存の範囲又は在庫から）することができる。
【０１２９】
スクリュー計画
本明細書で論じるように、特定の実施形態では、システムは、１つ以上の患者特異的スクリューを設計し、製造し、修正し、及び／又は選択のためのガイダンスを提供するように構成することができる。これは、製造及び／又は保管を必要とするスクリューの在庫を減少させることでコストを実質的に削減することにより、有利となり得る。また、滅菌コストの削減により、関連コストをさらに削減することができる。より少ないスクリュー、ケージ、及び／又はそれらのセットが、各手術のためのカスタマイズされたキャディーとして提供されることから、手術時間の短縮及び外科処置の単純化が外科医及びスタッフにとってさらなる利点となり得る。
【０１３０】
例えば、単一の利用可能なスクリュー又はスクリューのセットを提供すると、典型的な変形トレイの場合、４００個若しくは５００個又はそれ以上の量のスクリューとなり得るが、いくつかの実施形態では、例えばわずか約２個〜６０個のスクリューを一般的に必要とする手術に対して、わずか約１０個のスクリュー、約２０個のスクリュー、約３０個のスクリュー、約４０個のスクリュー、約５０個のスクリュー、約６０個のスクリュー、約７０個のスクリュー、約８０個のスクリュー、約９０個のスクリュー、約１００個のスクリュー、約１１０個のスクリュー、約１２０個のスクリュー、約１３０個のスクリュー、約１４０個のスクリュー、約１５０個のスクリュー、約１６０個のスクリュー、約１７０個のスクリュー、約１８０個のスクリュー、約１９０個のスクリュー、約２００個のスクリュー、及び／又は上記値のうちの２つによって定義される範囲内の数のスクリューの提供が可能となり得る。非限定的な例として、いくつかの実施形態では、５レベル手術の場合、システムは、特定の寸法を有する最大７２個のスクリューをカスタマイズされたキャディーに含むように選択及び／又は推奨を行うように構成することができる。
【０１３１】
したがって、いくつかの実施形態では、システムは、二次元Ｘ線画像及び／又はＭＲＩ矢状面スライスなどの１つ以上の医用画像から得られた測定値の解析及び／又は測定値から、１つ以上の適切な寸法を評価して、患者特異的なスクリュー及び／又は他のインプラントを設計するように構成される。特定の実施形態では、システムは、１つ以上の医用画像から得られた１つ以上の測定値を、文献及び／又はデータ駆動型の追加の値と組み合わせて、患者特異的なスクリュー設計及び／又はその１つ以上の寸法を実質的に定義するのに十分な正確度及び／又は精密度を得るように構成することができる。
【０１３２】
図１２Ａは、スクリューの設計、製造、修正、及び／又は選択の例示的実施形態を示すフローチャートである。特に、図１２Ａに示すように、システムは、いくつかの実施形態では、特定の椎骨に挿入するための患者特異的なスクリューの１つ以上の寸法を設計及び／又は決定するように構成することができ、これを使用して、１つ以上の患者特異的なスクリューを設計、製造、修正、及び／又は選択することができる。
【０１３３】
特定の実施形態では、システムは、１つ以上の二次元及び／又は三次元医用画像、例えば、患者の脊椎の医用画像を、ブロック１２０２においてアクセス及び／又は取得するように構成される。１つ以上の医用画像は、１つ以上の矢状面及び／又は正面Ｘ線画像、屈曲及び／又は伸展Ｘ線画像、ＣＴ画像、ＭＲＩ画像、及び／又は１つ以上のその他の画像診断法を用いて得られた医用画像を提供する。このように、いくつかの実施形態では、スクリューの選択及び／又は設計は、ＣＴスキャンのような三次元画像スキャンデータに基づくことができる。ＣＴスキャンに基づいて、システムは、スクリューが挿入される椎骨をスライスし、各々の必要なスクリューの精密な測定値（スクリューの長さ及び／又は直径など）を決定するように構成することができる。しかし、そのためには、三次元多断面再構築（ＭＰＲ）を必要とすることがあり、これは時間がかかることがある。また、ＣＴスキャンが必要となる場合があり、これはルーチン画像ではない。
【０１３４】
いくつかの実施形態では、上で図２に関して述べたように、患者特異的なスクリューの設計、選択、及び／又は推奨は、三次元医用画像及び／又は二次元医用画像に基づくことができる。例えば、いくつかの実施形態では、システムは、特定の測定値を得るために１つ以上の矢状面Ｘ線画像のみを利用するように構成することができる。特定の実施形態では、システムは、より正確なスクリュー長さ及び／又は直径の予測を得るために、矢状面Ｘ線画像及び正面Ｘ線画像を利用して上記のような合成三次元画像を得るように構成することができる。いくつかの実施形態では、システムは、特定の測定値を得るために完全な三次元画像を利用するように構成することができる。
【０１３５】
特定の実施形態では、システムは、１つ以上の二次元Ｘ線及び／又はＭＲＩ画像データを利用するように構成することができる。Ｘ線画像はルーチンで、広く利用可能であり得る。いくつかの実施形態では、システムは、１つ以上の二次元Ｘ線画像及び／又はＭＲＩスライスの解析に基づいて、１つ以上の患者特異的なスクリューの１つ以上のより精密な仕様及び／又は寸法を提供するように構成することができる。特定の実施形態では、システムは、例えば特定の外科手術に必要とされ得るスクリューの総数を少なくとも実質的に削減するために、１つ以上の二次元Ｘ線画像及び／又はＭＲＩスライスから得られた１つ以上の測定値を、文献及び／又はその他のデータからの１つ以上の測定値及び／又はその他の特徴と組み合わせて、正確度及び／又は精密度の向上を得るように構成することができる。
【０１３６】
より具体的には、いくつかの実施形態では、システムは、患者特異的なスクリューを設計するための１つ以上のパラメータ又は変数の決定において一定の値及び／又は仮定を得るために、脊椎の解剖学的データ、科学／医学文献、外科医のプリファレンス若しくはその他の入力、及び／又はその他のデータから導出される１つ以上の特徴を利用するように構成することができる。
【０１３７】
図１２Ａに戻って参照すると、いくつかの実施形態では、システムは、データベース１２０６に保存できる科学文献又は医学文献、脊椎の解剖学的データ、及び／又は外科医のプリファレンス若しくは入力に少なくとも部分的に基づいて、ブロック１２０４において１つ以上の値及び／又は仮定を決定及び／又は取得するように構成することができる。１つ以上の値及び／又は仮定は、注目する各椎骨について特異的であることができる。例えば、特定の実施形態では、システムは、スクリューが挿入される脊椎の終板を基準とした矢状面におけるスクリューのアンギュレーション（α）、レベル特異的となり得る横断面上の椎骨軸と椎弓根軸との間の角度（β）、スクリュー長さとスクリュー挿入軸長さとの間の比（ｙ／ｘ）、及び／又はレベル特異的となり得る椎体幅（ＶＢＷ）と最小椎弓根幅（Ｗ）との間の比に関して、１つ以上の値及び／又は仮定を取得するように構成することができる。
【０１３８】
図１２Ｂは、スクリューの設計、製造、修正、及び／又は選択の例示的実施形態を示す概略図である。特に、図１２Ｂの概略図１２１４に示されるように、いくつかの実施形態では、システムは、スクリューが挿入される終板を参照して、移植されたスクリューのアンギュレーションαを仮定及び／又は取得するように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、科学文献及び／又は脊椎の解剖学的データに基づいて、移植されたスクリューは終板に平行であると仮定することができる。換言すれば、矢状面におけるスクリューのアンギュレーションαは、考慮された椎骨（及び上方椎骨終板）のアンギュレーションに等しいか実質的に等しいと仮定することができる。したがって、特定の実施形態では、このアンギュレーションαは、例えば科学文献及び／又は脊椎の解剖学的データに基づいて、ゼロであると仮定することができる。いくつかの実施形態では、システムは、例えば、外科医の習慣及び／又はプリファレンスに基づき、かつ外科医特異的となり得る、任意の他の角度値をアンギュレーションαに割り当てるように構成することができる。
【０１３９】
さらに、概略図１２１６に示すように、特定の実施形態では、システムは、例えば科学文献及び／又は脊椎の解剖学的データから、各レベルにおいて、椎骨軸と椎弓根軸との間の角度β（横断面における）を取得及び／又は仮定するように構成することができる。椎骨軸と椎弓根軸との間のこの角度β（横断面における）は、レベル特異的であり得る。いくつかの実施形態では、システムは、例えば、外科医の習慣及び／又はプリファレンスに基づき、かつ外科医特異的となり得る、任意の他の角度値を角度βに割り当てるように構成することができる。
【０１４０】
同様に、概略図１２１８に示すように、いくつかの実施形態では、システムは、例えば科学文献及び／又は脊椎の解剖学的データに基づいて、スクリュー長さとスクリュー挿入軸長さ（ＳＩＡ）との間の比（ｙ／ｘ）を取得及び／又は仮定するように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、システムは、科学文献によって示唆され得るように、最適な骨スクリュー固定のためにスクリューが椎体の７０％を穿通すると仮定するように構成することができる。特定の実施形態では、ＳＩＡは外科医特異的であり得、及び／又は特定の患者のプリファレンス及び／又は外科的目標に依存し得る。外科医のプリファレンスは、横断面（椎弓根に沿って、集束又は分岐さえする）におけるスクリュー方向についても考慮することができる。データ駆動型プロセス、科学文献、及び／又は外科医のプリファレンスに基づいて、システムは、ＳＩＡを約１０％、約２０％、約３０％、約４０％、約５０％、約６０％、約７０％、約８０％、約９０％、及び／又は上記値の２つによって画定される範囲内と仮定するように構成することができる。
【０１４１】
さらに、概略図１２２０に示すように、特定の実施形態では、システムは、椎体幅（ＶＢＷ）と最小椎弓根幅（Ｗ）との間の比を、例えば科学文献及び／又は脊椎の解剖学的データから、取得及び／又は仮定するように構成することができる。ＶＢＷとＷとの間の比は、レベル特異的であり得る。このように、システムは、特定の実施形態において、各レベルの椎骨についてＶＢＷとＷとの間の比を得るように構成することができる。いくつかの実施形態では、システムは、例えば外科医の習慣及び／又はプリファレンスに基づき、外科医特異的となり得る任意の他の角度値をＶＢＷ、Ｗ、及び／又はその比率に割り当てるように構成することができる。
【０１４２】
図１２Ａに戻って参照すると、いくつかの実施形態では、システムは、ブロック１２０８において、１つ以上の医用画像から（ｏｎｅ  ｏｒ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｉｍａｇｅｓ）１つ以上のパラメータを測定するように構成することができる。特に、システムは、１つ以上の医用画像から、注目する各椎骨について、矢状面上のスクリュー挿入軸（ＳＩＡ）の突出長さ（ＳＩＡｐ）及び／又は椎体幅（ＶＢＷ）のうちの１つ以上を測定するように構成することができる。特に、特定の実施形態では、注目する各椎骨について、矢状面Ｘ線画像及び／又はＭＲＩスライスから、ＳＩＡｐ及び／又はＶＢＷの測定値を得ることができる。特定の実施形態では、矢状面Ｘ線画像から終板の長さを測定することができる。いくつかの実施形態では、椎弓根入口から椎骨の前壁までの長さを得ることができる。特定の実施形態では、終板長さ及び椎弓根入口から椎骨の前壁までの長さの両方を、注目する各椎骨について測定することができる。
【０１４３】
特定の実施形態では、このような仮定並びに科学文献及び／又は外科医の入力からのデータに基づいて、さらにはＳＩＡｐ及び／又はＶＢＷに基づいて、各患者特異的なスクリューの長さ及び／又は直径を決定及び／又は推定するようにシステムを構成することができる。特に、いくつかの実施形態では、ブロック１２１０において、システムは、注目する各レベルについて、ＳＩＡｐ、ＶＢＷ、椎骨軸と椎弓根軸との間の角度、及び／又はスクリュー穿通率に部分的に基づいて、各スクリューの長さを決定するように構成することができる。特定の実施形態では、ブロック１２１２において、システムは、注目する各レベルについて、ＳＩＡｐ、ＶＢＷ、ＶＢＷと最小椎弓根幅（Ｗ）との間の比に部分的に基づいて、各スクリューの直径を決定するように構成することができる。いくつかの実施形態では、ＶＢＷ対Ｗの比は、文献から。約１０％、約２０％、約３０％、約４０％、約５０％、約６０％、約７０％、約８０％、約９０％、及び／又は上記の値のうちの２つによって画定される範囲内であると仮定することができる。
【０１４４】
したがって、いくつかの実施形態では、注目する１つ以上の椎骨及び／又は各椎骨若しくはそのサブセットに十分な固定を得るために望ましいスクリューの直径及び／又は長さを、特定の患者について決定することができる。外科手術前の特定のスクリューのスクリュー設計、推奨、及び／又は選択は、上記の患者特異的な特徴及び／又は解析のいずれか１つに基づくことができる。スクリュー設計、推奨、及び／又は選択は、骨の質、直径の大きさ、スクリューの長さ及び／又は材料に応じて変動し得る。例えば、特定の実施形態では、スクリューの直径は、約３．５ｍｍ〜約１０．５ｍｍの範囲であり得る。いくつかの実施形態では、そのような決定された１つ以上のスクリューパラメータ、例えば、長さ、直径、材料、固定をシステムが使用して、１つ以上の患者特異的なスクリューを設計、製造、及び／又は選択（例えば既存の範囲又は在庫から）することができる。
【０１４５】
術中追跡センサ
一般的に言えば、蛍光透視及び／又はＣＴスキャンのような特定の術中撮像を、脊椎の弯曲及び／又はその矯正の術中評価のために使用することができる。しかしながら、このようなプロセスは、一般に、脊椎弯曲の瞬間的な視覚評価を提供するにすぎない。したがって、脊椎弯曲／アンギュレーションのライブ追跡を可能にし、外科医に実質的な補助を提供し、それによって外科医がライブ制御下で必要となり得る脊椎のさらなる矯正を行えるようにすることは有利となり得る。同時に、光電子受動センサに基づくものなどの、特定のライブ追跡デバイスは、通常の手術と比較して多くの追加の工程が必要とされ得ることから、外科医のワークフローを妨げ得る。
【０１４６】
したがって、本明細書に記載されるいくつかの実施形態では、術中モニタリングを可能にするシステム、デバイス、及び方法が提供される。特に、特定の実施形態では、システムは、外科医のパフォーマンスをリアルタイム、準リアルタイム、及び／又は実質的にリアルタイムで追跡するように構成することができ、さらに外科医のワークフローにわずかなフットプリントしか加えずに、それを術前計画と比較することができる。
【０１４７】
いくつかの実施形態では、システムは、外科医が患者の脊椎を操作し、１つ以上の位置及び／又は１つ以上の椎骨に取り付けられた１つ以上のセンサの１つ以上の方向を追跡することを可能にすることができる。１つ以上の椎骨に取り付けられた１つ以上のセンサは、センサが取り付けられた椎骨の１つ以上の位置及び／又は方向に関する追跡データを提供するように構成することができる。したがって、特定の実施形態では、そのような追跡データ及び／又はそれから誘導されるガイダンスデータに基づいて、外科医は、次に、１つ以上のセンサ読取値が、脊椎の位置が最適であり、望ましく、及び／又は所定の計画に合致することを示すまで、患者の脊椎を操作することができる。
【０１４８】
いくつかの実施形態では、蛍光透視及び／又はＣＴスキャンなどの術中撮像プロセス又はテクニックを、術中撮像に使用することができる。例えば、特定の実施形態では、手術中の蛍光透視を使用して、解剖学的構造に関するスクリューの位置を評価して、術中追跡を提供することができる。特定の実施形態では、１つ以上のセンサを１つ以上の赤外線カメラ及び／又は電磁検出と組み合わせて使用することができる。いくつかの実施形態では、１つ以上のセンサ及び／又は骨の位置及び／又は方向は、能動センサの使用によって識別することができる。特定の実施形態では、１つ以上の能動センサを使用することもできる。
【０１４９】
いくつかの実施形態では、システムは、複数の能動センサを使用することによって、１つ以上の椎弓根スクリューの位置及び／又は方向を識別し、次に１つ以上の椎弓根スクリューが取り付けられた１つ以上の骨及び／又は椎骨の位置及び／又は方向を識別するように構成することができる。したがって、特定の実施形態では、共通軸システム上の１つ以上のセンサの位置、方向、及び／又はアンギュレーションを解釈するための任意の受信機を必要とすることなく、１つ以上の能動センサを利用するように構成される。言い換えると、いくつかの実施形態では、術中追跡システム及び／又はデバイスの全体は、１つ以上のセンサ及び当該１つ以上のセンサの信号を処理し、それから得られた１つ以上の測定値を表示する１つ以上のコンピュータデバイス又はシステムのみを含み得る。
【０１５０】
いくつかの実施形態では、センサという用語は、本明細書で使用されるとき、電池などの電源、無線送信機、並びにリアルタイム追跡のための１つ以上の能動及び／又は受動センサを備えることができる。特定の実施形態では、１つ以上のセンサは、６自由度（ＤＯＦ）及び／又は９自由度などの１つ以上の慣性測定ユニットを提供するために、１つ以上の加速度計及び／又は１つ以上のジャイロスコープを備えることができる。いくつかの実施形態では、システムは、６ＤＯＦ及び／又は９ＤＯＦで慣性測定ユニットとなるように構成された１つ以上の能動センサを備えることができる。システムが１つ以上の能動センサを利用するように構成されているいくつかの実施形態では、視覚的追跡を利用して、リアルタイム、準リアルタイム、及び／又は実質的にリアルタイムでの術中追跡を提供することができる。能動センサのみが使用される他の実施形態では、システムは、視覚的追跡に依存しないように構成することができる。むしろ、システムは、リアルタイム、準リアルタイムで、及び／又は実質的にリアルタイムでの術中追跡のために、運動データの無線送信を利用することができる。
【０１５１】
特定の実施形態では、システムは、例えば独立したセンサデータを解釈することによって、患者の脊椎に取り付けられた２つ以上のセンサの相対的な方向及び／又は位置を決定し、脊椎の弯曲を測定及び／又は計算するように構成することができる。特に、いくつかの実施形態では、システムは、重力ベクトルを共通基準として使用して、２つ以上のセンサから得られた独立したセンサデータを解釈するように構成することができる。特定の実施形態では、各中央ユニットの３つの軸のうちの２つは、手術台の上に寝ている患者の矢状面に対して平行又は一定の角度で実質的に平行であると仮定すること又はそのようにみなすことができる。言い換えると、特定の実施形態では、２つ以上のセンサの位置及び／又は方向は、各センサによって収集されるべき位置データの３つの軸のうちの２つが、手術台の上に寝ている患者の矢状面に対して平行若しくは実質的に平行であるように、又は平行若しくは実質的に平行と仮定されるように、構成することができる。したがって、いくつかの実施形態では、慣性ユニットの正しい位置は、センサ／インプラント界面を介して機械的に得ることができる。
【０１５２】
いくつかの実施形態では、１つ以上のセンサが、例えば、１つ以上のインプラント／スクリューを介して及び／又は直接的に骨構造に提供される１つ以上の界面を通じて、あらゆる椎骨に取り付けられ得る。特定の実施形態では、１つ以上のセンサを椎骨の一部分のみに取り付けることができる。したがって、いくつかの実施形態では、１つ以上のセンサが、有益な脊椎の位置及び／又は角度データを提供できる脊椎のサブセットのみに取り付けられ得る。図１３Ａは、術中追跡の例示的実施形態を示す概略図である。図１３Ａに示すように、いくつかの実施形態では、１つ以上のセンサ１３０２は、脊椎ロッド（ｓｐｉｎａｌ  ｒｏａｄ）が移植される特定の椎骨にのみ取り付けられ得る。例えば、特定の実施形態では、１つ以上のセンサを、Ｓ１、Ｌ１、及びＴ４椎骨に取り付けて、Ｌ１−Ｓ１前弯及び／又はＴ４−Ｔ１２後弯を評価し得る。
【０１５３】
１つ以上のセンサが、１つ以上のスクリューに直接リンク及び／又は取り付けられているいくつかの実施形態では、システムは、矢状面におけるスクリューのアンギュレーションが椎骨（又は上方終板）アンギュレーションに等しいと仮定するように構成することができる。任意に、特定の実施形態では、術中の蛍光透視画像を使用して、矢状面において、並びにいくつかの実施形態では他の面において、椎骨終板などの解剖学的構造に関するスクリューの位置を評価することができる。
【０１５４】
図１３Ｂ〜図１３Ｇは、術中追跡に使用することができるスクリュー及び／又はセンサの例示的実施形態を示す。いくつかの実施形態では、１つ以上のスクリュー及び／又は他のインプラントは、単軸及び／又は多軸であり得る。図１３Ｂ〜図１３Ｅは、単軸スクリューの例示的実施形態を示し、図１３Ｆ〜図１３Ｇは、多軸スクリューの例示的実施形態を示す。
【０１５５】
１つ以上の単軸スクリューが使用される特定の実施形態では、システムは、あらゆる移植されたスクリューの位置及び／又は角度を追従し、それにより、スクリュー位置に基づいて椎骨の位置を追従するように構成することができる。単軸スクリューは、スクリューのあらゆる動きが、椎骨の剛体運動によるものであるという仮定に基づき、１つのみのセンサ１３０２を含み得る。特定の実施形態では、単軸スクリューは、１つ以上のセンサ１３０２を備え得る。
【０１５６】
いくつかの実施形態では、多軸スクリューは、例えば、特定の運動又は移動が椎骨自体の剛体運動によるものか、少なくとも部分的に全体的にスクリューの異なる部分間（例えば、椎骨の内側及び外側）の運動によるものか、又は非剛体運動であるかを判定することができるように、１つ以上のセンサ及び／又は２つ以上のセンサ１３０２を備えることができる。いくつかの実施形態では、システムは、２つ以上のセンサ読取値の間に相関がある場合に、特定の動きが剛体運動であると判定するように構成することができる。
【０１５７】
いくつかの実施形態では、スクリュー及び／又は他のインプラントの頂部は、１つ以上の能動センサ及び／又は受動センサを含むことができる。特定の実施形態では、スクリュー及び／又は他のインプラントの頂部は、電池などの電源、及び／又は無線送信機、並びに１つ以上の能動センサ及び／又は受動センサも含むことができる。いくつかの実施形態では、頂部は、手術中に後で破断され、移植されない可能性がある。センサ１３０２又はその少なくとも一部分は、その後、再使用され、捨てられ、及び／又は将来の使用のために目的を再設定されることができる。例えば、図１３Ｂ〜図１３Ｅに示された例示的実施形態では、システムは、１つ以上の単軸スクリュー、多軸スクリュー、及び／又はその他のインプラントを利用するように構成することができ、各々は、取り付け部１３０６及び頂部１３０８を備える。頂部１３０８は、特定のスクリューのための単一のセンサ１３０２を備えることができる。同様に、図１３Ｆ〜図１３Ｇに示された例示的実施形態では、システムは、１つ以上の多軸スクリュー及び／又は他のインプラントを利用するように構成することができ、各々は、取り付け部１３０６及び頂部１３０８を備える。図示されているように、特定の実施形態では、頂部１３０８は、特定のスクリューの各々に２つ以上のセンサ１３０２を備え得る。
【０１５８】
いくつかの実施形態では、術中追跡システム又はデバイスは、少なくとも２つ以上のスクリューが椎骨に取り付けられることを必要とする可能性があり、当該２つ以上のスクリューの各々は、少なくとも１つのセンサを備える。特定の実施形態では、術中追跡システム又はデバイスは、１つ以上のセンサを備えるスクリューを、少なくとも１、２、３、４、５、６、７、８、及び／又は１０個椎骨に取り付けることを必要とし得る。いくつかの実施形態では、術中追跡システムは、少なくとも１つのセンサを備えるある範囲の数のスクリューを必要とする可能性があり、この範囲は上記の値のうちの２つによって画定される。
【０１５９】
特定の実施形態では、少なくとも１つのセンサを備える１つ、２つ、３つ、４つ、及び／又はそれ以上のスクリューが椎骨に取り付けられ、システムは、１つ以上のスクリュー（したがって椎骨の）現在位置、方向、及び／又は角度の１つ以上のセンサ読取値を取得するように構成することができる。読取値に基づいて、１つ以上のセンサ及び／又はそこから作成されたガイダンスから、外科医は、必要に応じて、患者の脊椎をさらに操作することができる。例えば、いくつかの実施形態では、術中追跡システム及び／又はデバイスは、更新された追跡データ及び／又はその解析を継続的及び／又は定期的に提供するように構成することができ、その結果外科医は、１つ以上のセンサ読取値が、脊椎の１つ以上の位置及び／又は方向が最適であること又は所定の計画と実質的に合致することを示すまで、患者の脊椎を操作することができる。
【０１６０】
いくつかの実施形態では、システムは、脊椎を特定の方法及び／又は方向で操作し、例えば所定の計画に到達する及び／又はより近づくための、ヒント、ガイダンス、及び／又は提案を外科医に提供するように構成することもできる。いくつかの実施形態では、外科医は、脊椎の最適な又は所望の構成が得られると、２つ、３つ、４つ、及び／又はそれ以上のスクリューを介して脊椎ロッドを移植することができる。特定の実施形態では、ロッドの移植後、１つ以上のセンサを備えるスクリューの頂部は、破断され得る。
【０１６１】
特定の実施形態では、１つ以上のセンサは、スクリューの一部としてではなく；むしろ１つ以上の外科用器具として提供され、当該器具は、最終的に椎骨にスクリューを取り付けるために使用することができ、１つ以上のセンサを備えることができる。例えば、椎弓根スクリュー、アンカー、及び／又はその他のインプラントを取り付けるように構成されたスクリュードライバ、ナットドライバ、又はその他の特異な又は通常の外科用器具は、術中追跡を目的とする１つ以上の能動及び／又は受動センサを含むことができる。いくつかの実施形態では、術中追跡システムは、１つ以上のセンサを備えるために、少なくとも１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、及び／又は１０の外科用器具を必要とし得る。特定の実施形態では、術中追跡システム又はデバイスは、少なくとも１つのセンサを備えるために、特定の範囲の数の器具を必要とする可能性があり、この範囲は上記の値のうちの２つによって画定される。
【０１６２】
いくつかの実施形態では、術中追跡を目的とする１つ以上のセンサを備える外科用器具は、外科用器具の現在位置及び／又は方向データを、例えば６ＤＯＦ及び／又は９ＤＯＦで測定及び／又は記憶するボタン又はその他の信号伝達機構を含むことができる。したがって、特定の実施形態では、スクリュー、アンカー、又は他のインプラントは、このような外科用器具を使用して、椎骨への取り付けなど、所定の場所に配置された場合、外科医又は他の医療関係者は、器具内のセンサを作動させ、それによって、その時点での方向及び／又は位置データを検出及び／又は提供することができる。したがって、いくつかの実施形態では、術中追跡システムは、リアルタイム追跡データを提供するよりもむしろ、時間内に凍結されたデータを提供するように構成することができる。
【０１６３】
図１４Ａ〜図１４Ｅは、術中追跡に使用することができる器具及び／又はセンサの例示的実施形態を示す。図１４Ａに示すように、いくつかの実施形態では、スクリュードライバ１４００は、術中追跡のための１つ以上のセンサ１３０２及び／又は他の電子コンポーネントを備えることができる。特定の実施形態では、図１４Ａの例示的実施形態に示されるように、１つ以上のセンサ１３０２及び／又は他の電子部品は、スクリュードライバのシャフト１４０２内に配置することができる。いくつかの実施形態では、図１４Ｂの例示的実施形態に示すように、１つ以上のセンサ１３０２及び／又は他の電子コンポーネントは、スクリュードライバのハンドル１４０４に配置することができる。さらに、図１４Ｃの例示的実施形態に示すように、ナットドライバ１４０６は、例えばシャフト１４０８内及び／又はハンドル内に１つ以上のセンサ１３０２を備えることができる。
【０１６４】
いくつかの実施形態では、図１４Ｄ及び図１４Ｅの例示的実施形態に示すように、スクリュー１３０６、ナット、アンカー、及び／又はその他のインプラントに結合されるように構成された追加のハウジング構造体１４１０は、１つ以上の能動センサ及び／又は受動センサ１３０２を備えることができる。特定の実施形態では、追加のハウジング構造体１４１０はまた、電池などの電源、及び／又は無線送信器、並びに１つ以上の能動センサ及び／又は受動センサ１３０２も備えることができる。いくつかの実施形態では、追加のハウジング構造体１４１０は、取り外し可能なハンドル１４１２を使用し、及び／又は当該ハンドルに結合されるように構成することができる。追加のハウジング構造体１４１０は、スクリュー１３０６及び／又は他の椎弓根アンカー又はインプラントに取り付けることができる。外科手術中に脊椎が調整されると、１つ以上のセンサ１３０２は、追加のハウジング構造体１４１０がなおもスクリュー１３０６に取り付けられているときに、スクリュー１３０６の方向及び／又は位置に関するデータ提供することができる。脊椎が許容可能なレベルに調整された後、脊椎ロッド１３０４を挿入することができ、スクリュー１３０６及び／又は他の椎弓根アンカー若しくはインプラントを、取り外し可能なハンドル１４１２を使用して椎骨に固定することができ、その後、追加のハウジング構造体１４１０を取り外すことができる。いくつかの実施形態では、追加のハウジング構造体１４１０は、配置しようとする１つ以上のセンサ、電源、及び／又は無線送信機のための追加の空間又は容積を提供することができる。
【０１６５】
予測モデリング
いくつかの実施形態では、システムは、外科手術のための１つ以上の予測モデル又はアルゴリズムを作成するように構成される。特定の実施形態では、１つ以上の予測モデル及び／又はアルゴリズムは、外科的処置、例えば脊椎の外科的処置から生じ得る１つ以上の外科的パラメータ及び／又は変数を予測するように構成される。いくつかの実施形態では、予測モデル及び／又はアルゴリズムは、所望の外科的結果を達成するための外科手術計画を作成するように構成される。例えば、本明細書に開示されたシステムは、術前の患者入力データにアクセスし、脊椎ロッドを患者に移植するための外科手術計画を作成するように構成することができ、作成された外科手術計画は患者に合わせてカスタマイズされており、特定の患者のための最適な術後脊椎弯曲を生成するように構成される。
【０１６６】
患者が医師による手術を受けると、外科手術結果は、一般に、外科医の推定又は過去の外科的経験に基づいて決定され得る。例えば、脊椎ロッドが患者に移植されたときに、外科医は、患者の身体及び他の特性を解析することができる。これらの観察に基づいて、外科医は、一般的な推定値を提供すること、及び／又は外科医が術後の患者により良好な脊椎弯曲をもたらすと考える特定の外科用パラメータを選択することができる。しかし、実際には、外科医の推定又は選択された外科的パラメータは、最も望ましい又は最適な外科的結果をもたらさない場合がある。
【０１６７】
例えば、患者の脊椎弯曲を改善するために脊椎手術を行う場合、医師は、患者に移植する脊椎ロッドの弯曲を選択することができる。ロッド弯曲選択は、医師による患者の観察に基づいて外科医が決定及び／又は推定することができ、そのような決定又は推定は、外科手術後に脊椎弯曲が最善に至らない患者をもたらす可能性がある。したがって、外科医及び／又は患者が、術前の患者特性に基づいて術後の外科的パラメータを推定できるシステムを有することは、有益となり得る。例えば、脊椎手術を行う前に、特定の特性を有する特定の患者に最適な術後脊椎弯曲後を達成するために外科手術計画において利用されるべき１つ以上の最適な外科的パラメータを決定することが望ましい。本明細書に開示される特定のシステム、方法、又はデバイスは、上記の問題に対処するように構成される。
【０１６８】
特に、いくつかの実施形態では、システムは、術前の患者特性にアクセスし、１つ以上のそのような変数を予測アルゴリズムに入力するように構成することができる。特定の実施形態では、システムは、予測アルゴリズムを利用して、患者に最適な術後結果を生じると予測される１つ以上の特異な外科的パラメータを有する１つ以上の外科手術計画を作成するように構成することができる。例えば、システムは、術前の脊椎弯曲又は角度、患者の年齢、遺伝子マッピング又は遺伝的状態、及び／又は他の変数などの１つ以上の患者特性を受信するように構成することができる。特に、特定の遺伝子の存在は、脊柱側弯症及び／又は外科的結果などの特定の状態との相関を有し得る。システムは、予測アルゴリズムに入力するために、そのような患者特性及び／又は変数を利用するように構成することができる。システムは、患者に最適な術後脊椎弯曲を達成するために、予測アルゴリズムに特異的な外科的パラメータ、例えば、最適な脊椎ロッド弯曲及び／又は固定具（ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ）位置及び／又は他の変数に基づいて出力するように構成することができる。
【０１６９】
いくつかの実施形態では、システムは、１つ以上の予測アルゴリズムを利用して予測術後結果を作成するように構成される。例えば、システムは、外科医が外科手術計画において使用しようとしている外科用パラメータだけでなく、１つ以上の患者特性にもアクセスするように構成することができる。いくつかの実施形態では、システムは、予測アルゴリズムを利用して、外科手術計画に関連する外科的パラメータから生じる術後結果を判定するように構成することができる。例えば、システムは、術前脊椎弯曲及び／又は角度、患者の年齢、遺伝的状態、及び／又は他の変数などの患者特性にアクセスするように構成することができる。システムはまた、外科医が患者に移植しようとする脊椎ロッドの弯曲にアクセスするように構成することができる。いくつかの実施形態では、システムは、入力された変数（この例では、患者特性及び患者に移植される脊椎ロッドの弯曲）に基づいて患者の予測術後脊椎弯曲を作成するように構成することができる。
【０１７０】
当業者に理解されるように、本明細書に開示されたシステムは、無数の外科的処置に適用することができ、脊椎手術に限定されることを意図するものではない。例えば、本明細書に開示されたシステムは、首、頭、手、足、脚、及び腕の手術などの、整形外科を含むがこれらに限定されない任意の種類の手術に適用することができる。
【０１７１】
いくつかの実施形態では、システムは、術後パラメータを予測するための予測モデルを作成するように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、１名以上の患者に関して、術前及び／又は術後データを含むデータセットを選択することにより、予測モデルを作成するように構成される。非限定的な例として、いくつかの実施形態では、システムは、ＰＪＫ（近位隣接椎間後弯）を有する全てのケースを識別し、そのようなケースをデータセットから削除するように構成されている。いくつかの実施形態では、システムは、データセットから全ての小児ケースを削除するように構成される。いくつかの実施形態では、小児ケースの削除は、当該データセット内のケースの事前知識に基づくことができる。
【０１７２】
いくつかの実施形態では、システムは、装着されたレベルに基づいてデータを異なるグループに分割するように構成される。例えば、システムは、データセットを、Ｌ１−Ｌ５及びＳ１−腸骨に固定具が存在する第１の群、及び分Ｔ１０−Ｔ１２及びＳ１−腸骨に固定具が存在する第２の群に分割するように構成することができる。各グループについて、システムは、いくつかの実施形態では、データをトレーニングセットとテストセットに分割する（例えば、データの約７５％はトレーニングセット、データの約２５％はテストセット）ように構成される。
【０１７３】
いくつかの実施形態では、システムは、１つ以上の入力パラメータ、例えば、年齢、ＰＩ術前値、ＰＴ術前値、ＬＬ術前値、ＴＫ術前値、ＳＶＡ術前値、下端固定レベル、上端固定レベル、術後目標値、外科医、体重、術前脊椎の形状、術前Ｘ線などを選択するように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、入力パラメータの範囲を標準化し、及び／又はスケーリング方法を利用するように構成される。
【０１７４】
いくつかの実施形態では、システムは、トレーニングセットに基づいてデータを標準化するように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、複数のモデルタイプ、例えば線形モデル、ニューラルネットワーク、ディープラーニング、ＳＶＲなどから、第１のモデルタイプを選択するように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、相互検証を用いて最善のモデルを選択するように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、データセットを新しいトレーニングセットと新しいテストセットに分割することによって相互認証を実行するように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、新しいトレーニングセットでモデルをトレーニングし、新しいテストセットで結果を評価するように構成される。
【０１７５】
いくつかの実施形態では、システムは、各データがテストセット内に１度、かつただ１度だけ（ｏｎｃｅ  ａｎｄ  ｏｎｌｙ  ｏｎｃｅ）になるまでトレーニングプロセスを繰り返すように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、トレーニングセットで選択されたモデルをトレーニングするように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、最小角度回帰法（ＬＡＲＳ）と名付けられた線形モデルを、規則化及び可変選択アルゴリズムである「最小絶対収縮及び選択演算子」（ＬＡＳＳＯ）と共に用いるように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、トレーニングされたモデルが精度閾値レベルを満たすかどうかを判定するために、トレーニングされたモデルを、テストセットを用いてテストするように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、トレーニングされたモデルを利用して、提案された手術計画と比較して、外科手術計画が患者に最適であるか、及び／又は特定の患者特性を有する患者のための最適な術後手術結果を生じるかどうかを判定するように構成される。
【０１７６】
図１５は、予測モデリングの例示的実施形態を示すフローチャートである。示された例示的実施形態では、システムは、ブロック１５０２において、１つ以上の術前、術中、及び／又は術後データセットをアクセス及び／又は検索するように構成することができる。１つ以上のデータセットは、計画データベース２１６及び／又は手術データベース２１８のような１つ以上データベースからアクセス及び／又は検索することができる。
【０１７７】
特定の実施形態では、システムは、ブロック１５０４において、検索された又はアクセスされたデータセットが術後データを含むかどうかを判定するように構成することができる。データセットが術後データを含む場合、システムは、ブロック１５０６において、本明細書に記載の変数のような注目する１つ以上の変数を、術後データ並びに／又は関連する術前及び／若しくは術中のデータセットから識別するように構成することができる。識別された１つ以上の変数に部分的に基づいて、システムは、本明細書に記載の１つ以上のプロセス又はテクニックに従って、ブロック１５０８において予測モデリングアルゴリズムをトレーニングするように構成することができる。このトレーニングプロセス及び／又はテクニック及び／又はその一部は、必要に応じて繰り返すことができる。例えば、特定の実施形態では、システムは、追加の患者からのデータ及び／又は既知の患者からの追加の術後データなどの追加のデータが利用可能になったときに、トレーニングアルゴリズム及び／又はその一部を繰り返すように構成することができる。
【０１７８】
いくつかの実施形態では、検索又はアクセスされたデータセットが新しいケースに関するものであり、そのため術後データを含まない場合、システムは、１つ以上の予測モデリングアルゴリズムを、そのような入力術前データに適用するように構成することができる。具体的には、特定の実施形態では、システムは、ブロック１５１０において、入力術前データから１つ以上の変数を識別し、及び／又はそれを１つ以上の他のデータセットと比較するように構成することができる。いくつかの実施形態では、比較及び／又は他のデータ解析に基づいて、システムは、１つ以上の予測モデリングアルゴリズムを入力術前データに適用することができる。続いて、いくつかの実施形態では、ブロック１５１２において、予測される１つ以上の外科手術結果及び／若しくは計画並びに／又はその１つ以上の変数を予測モデルで作成するようにシステムを構成することができる。特定の実施形態では、得られた外科手術計画及び／又はその１つ以上の変数に少なくとも部分的に基づいて、ブロック５１４において、脊椎ロッド、ケージ、及び／又はスクリューなどの１つ以上の脊椎インプラントを製造し、修正し、選択し、及び／又は選択のためのガイダンスを提供するようにシステムを構成することができる。
【０１７９】
予測モデリングのための他の実施形態
いくつかの実施形態では、システムは、胸椎後弯又は骨盤傾斜角などの術後パラメータを決定するための予測モデルを作成するように構成された、コンピュータにより実行される方法（ｃｏｍｐｕｔｅｒ−ｉｍｐｌｅｍｅｎｔｅｄ  ｍｅｔｈｏｄ）を実施するように構成され、当該コンピュータにより実行される方法は、電子データベースからのデータセットにアクセスすることを含み、当該データセットは患者に関するデータ（例えば、Ｘ線画像又は臨床情報）及び手術戦略に関するデータ（例えば、上端固定椎、下端固定椎など）を含む。いくつかの実施形態では、コンピュータにより実行される方法は、データセットにおいて、どのパラメータがモデルの入力であるべきで、どのパラメータがモデルの出力であるべきかを確定するように構成される。例えば、モデルの出力は、システムが予測するように構成されたパラメータであり得る。
【０１８０】
いくつかの実施形態では、システムは、脊椎手術ドメイン知識に基づいてデータセットを複数のカテゴリに任意に分割するように構成され、例えば、データセットは、成人のケースと小児のケースとを分離するように構成することができる。いくつかの実施形態では、システムは、各カテゴリについて予測モデルを作成するように構成することができる。いくつかの実施形態では、システムは、データを第１のサブカテゴリと第２のサブカテゴリとに分離するように構成され、第１のサブカテゴリはトレーニングに使用され、第２のサブカテゴリは予測モデルをテストするためのものである。いくつかの実施形態では、システムは、第１のカテゴリを使用してデータを標準化するように構成される。
【０１８１】
いくつかの実施形態では、システムは、モデルアルゴリズム、例えば、ニューラルネットワーク、サポートベクトル回帰、線形モデルなどを選択するように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、交差検証法を使用してモデルを選択するように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、第１のサブカテゴリに基づいて１つ以上の入力値をモデルに入力し、第１のサブカテゴリの出力値に基づいて統計モデルをトレーニングするように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、作成されたトレーニングモデルにおいて１つ以上の入力データ値を入力し、モデルによって作成された出力を第１のサブカテゴリの出力値と比較するように構成される。特定の実施形態では、上記の比較に基づいてモデルが作成され、モデルの性能が知らされる。いくつかの実施形態では、システムは、第１のトレーニングされた統計モデルをデータリポジトリに記憶するように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、コンピュータプロセッサ及び電子メモリを備える。特定の実施形態では、上記のように、脊椎手術ドメイン知識ブロックに基づいてデータセットを分割する際に画定されたカテゴリの各々について、上で識別されたプロセス又はテクニックのうちの１つ以上が繰り返される。
【０１８２】
いくつかの実施形態では、システムは、術後パラメータを推定するための予測モデルを作成するためのコンピュータにより実行される方法を実施するように構成され、その際コンピュータにより実行される方法は、電子データベースからデータセットにアクセスすることを含み、データセットは１名以上の患者から収集されたデータ及び１名以上の患者に使用される脊椎外科手術戦略を含む。いくつかの実施形態では、システムは、脊椎手術ドメイン知識に基づいてデータセットを１つ以上のカテゴリに分割するように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、各カテゴリについて、データを第１のサブカテゴリと第２のサブカテゴリとに分離するように構成され、第１のサブカテゴリはトレーニングに使用され、第２のサブカテゴリは予測モデルをテストするためのものである。
【０１８３】
いくつかの実施形態では、システムは、第１のサブカテゴリ内のデータを標準化するように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、第１のサブカテゴリのデータに対してモデルアルゴリズムを選択するように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、第１のサブカテゴリからの入力値の第１セットをモデルアルゴリズムに入力し、第１のサブカテゴリからの出力値の第１セットに基づいて予測モデルをトレーニングするように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、第２のサブカテゴリからの入力値の第２セットを、トレーニングされた予測モデルに入力し、トレーニングされた予測モデルによって作成された結果を、第２のサブカテゴリからの出力値の第２セットと比較するように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、実施又は将来の使用のためにトレーニングされた予測モデルをデータリポジトリに記憶するように構成される。いくつかの実施形態では、術後パラメータは、胸椎後弯又は骨盤傾斜角のうちの１つ以上を含む。いくつかの実施形態では、システムは、コンピュータプロセッサ及び電子メモリを備える。
【０１８４】
いくつかの実施形態では、１名以上の患者から収集されたデータは、Ｘ線又は臨床情報のうちの１つ以上を含む。いくつかの実施形態では、１名以上の患者に使用される外科的戦略は、上端固定椎又は下端固定椎のうちの１つ以上に関するデータを含む。いくつかの実施形態では、脊椎手術ドメイン知識は、成人のケース又は小児のケースのうちの１つ以上を含む。いくつかの実施形態では、モデルアルゴリズムは、ニューラルネットワーク、サポートベクトル回帰、又は線形モデルなどのうちの１つ以上を含む。いくつかの実施形態では、モデルアルゴリズムは、相互検証戦略を用いて選択される。
【０１８５】
いくつかの実施形態では、システムは、術後の胸椎後弯及び骨盤傾斜角パラメータを推定するための予測モデルを作成する、コンピュータにより実行される方法を実施するように構成され、コンピュータにより実行される方法は、電子データベースからのデータセットにアクセスすることを含み、データセットは脊椎手術からのデータを含み、脊椎手術は、少なくとも上端固定椎及び下端固定椎を含む。いくつかの実施形態では、システムは、データセットを解析し、そのデータセットを複数のカテゴリに分割するように構成され、複数のカテゴリは、手術からのデータを含む第１のカテゴリを含み、上端固定椎はとＬ１椎骨とＬ５椎骨の間に配置され、下端固定椎はＳ１と腸骨との間に配置される。
【０１８６】
いくつかの実施形態では、システムは、第１のカテゴリを選択し、手術からのデータにアクセスするように構成され、データは、患者年齢、骨盤形態角術前値、骨盤傾斜角術前値、腰椎前弯術前値、胸椎後弯術前値、矢状垂直軸術前値、下端固定椎値、上端固定椎値、又は第１のカテゴリにおける手術の各々に関する腰椎前弯術後目標値のうちの１つを含む。いくつかの実施形態では、システムは、第１のカテゴリのデータを標準化するように構成される。
【０１８７】
いくつかの実施形態では、システムは、データを第１のサブカテゴリと第２のサブカテゴリに分離するように構成され、第１のサブカテゴリはトレーニングに使用され、第２のサブカテゴリは術後の胸椎後弯及び骨盤傾斜角パラメータを決定するための予測モデルをテストするためのものである。いくつかの実施形態では、システムは、第１のサブカテゴリ内の術前データ値を複数の統計モデルに入力し、術後データ値に基づいて統計モデルをトレーニングするように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、第２のサブカテゴリの術前データ値を複数のトレーニングされた統計モデルに入力し、複数のトレーニングされた統計モデルからの出力値を、第２のサブカテゴリの術後データ値と比較するように構成される。
【０１８８】
いくつかの実施形態では、システムは、複数のトレーニングされた統計モデルから第１のトレーニングされた統計モデルを選択するように構成され、第１のトレーニングされた統計モデルは、比較に基づいて術後データ値に最も近い出力値を生成する。いくつかの実施形態では、システムは、第１のトレーニングされた統計モデルを電子メモリに記憶するように構成される。いくつかの実施形態では、システムは、コンピュータプロセッサ及び電子メモリを備える。
【０１８９】
いくつかの実施形態では、システムは、術後パラメータを推定するための予測モデルに基づいた外科手術計画を作成する、コンピュータにより実行される方法を実施するように構成され、コンピュータにより実行される方法は、患者の脊椎の一部の１つ以上の医用画像にアクセスすることを含む。いくつかの実施形態では、システムは、１つ以上の医用画像を解析して、患者の脊椎に関連する１つ以上の術前変数を決定するようにさらに構成され、１つ以上の術前変数は、ＵＩＬ、ＬＩＬ、患者の年齢、骨盤形態角術前値、骨盤傾斜角術前値、腰椎前弯術前値、胸椎後弯術前値、又は矢状垂直軸術前値のうちの少なくとも１つを含む。いくつかの実施形態では、システムは、予測モデルを適用することに少なくとも部分的に基づいて、１つ以上の術後変数の予測を作成するように構成され、上記予測モデルは、以下のプロセスのうちの１つ以上によって作成される。
【０１９０】
いくつかの実施形態では、予測モデルは、電子データベースからデータセットにアクセスするように構成され、データセットは、１名以上の過去の患者から収集されたデータ及び当該１名以上の過去の患者に用いられた脊椎手術戦略を含む。いくつかの実施形態では、予測モデルは、脊椎手術ドメイン知識に基づいてデータセットを１つ以上のカテゴリに分割するように構成される。いくつかの実施形態では、予測モデルは、第１のサブカテゴリ内のデータを標準化するように構成される。
【０１９１】
いくつかの実施形態では、予測モデルは、第１のサブカテゴリのデータに対するモデルアルゴリズムを選択するように構成される。いくつかの実施形態では、予測モデルは、第１のサブカテゴリからの入力値の第１セットをモデルアルゴリズムに入力し、第１のサブカテゴリからの出力値の第１セットに基づいて予測モデルをトレーニングするように構成される。いくつかの実施形態では、予測モデルは、第２のサブカテゴリからの入力値の第２セットを、トレーニングされた予測モデルに入力し、トレーニングされた予測モデルによって生成された結果を第２のサブカテゴリからの出力地の第２セットと比較するように構成される。
【０１９２】
いくつかの実施形態では、予測モデルの術後パラメータは、胸椎後弯又は骨盤傾斜角のうちの１つ以上を含む。いくつかの実施形態では、システムは、予測モデルによって作成された予測される１つ以上の術後変数に少なくとも部分的に基づいて外科手術計画を作成するように構成される。いくつかの実施形態では、外科手術計画は、移植用のケージの数、ケージの移植の場所、移植用の脊椎ロッドの長さ、又は脊椎ロッドの弯曲のうちの少なくとも１つを含む。いくつかの実施形態では、システムは、コンピュータプロセッサ及び電子メモリを備える。
【０１９３】
いくつかの実施形態では、システムは、術後の胸椎後弯及び骨盤傾斜角パラメータを推定するための予測モデルに基づいて外科手術計画を作成するコンピュータにより実行される方法を実施するように構成され、コンピュータにより実行される方法は、患者の脊椎の一部の１つ以上の医用画像にアクセスすることを含む。いくつかの実施形態では、システムは、１つ以上の医用画像を解析して、患者の脊椎に関連する１つ以上の術前変数を決定するようにさらに構成され、１つ以上の術前変数は、ＵＩＬ、ＬＩＬ、患者の年齢、骨盤形態角術前値、骨盤傾斜角術前値、腰椎前弯術前値、胸椎後弯術前値、又は矢状垂直軸術前値のうちの少なくとも１つを含む。いくつかの実施形態では、システムは、予測モデルの適用に少なくとも部分的に基づいて１つ以上の術後変数の予測を作成するように構成され、予測モデルは、１つ以上の以下のプロセスによって作成される。
【０１９４】
いくつかの実施形態では、予測モデルは、電子データベースからのデータセットにアクセスするように構成され、データセットは、脊椎手術からのデータを含み、脊椎手術は、少なくとも上端固定椎及び下端固定椎を含む。いくつかの実施形態では、予測モデルは、データセットを解析してデータセットを複数のカテゴリに分割するように構成され、複数のカテゴリは、手術からのデータを含む第１のカテゴリを含み、上端固定椎はＬ１椎骨とＬ５椎骨との間に配置され、下端固定椎はＳ１と腸骨との間に配置される。
【０１９５】
いくつかの実施形態では、予測モデルは、第１のカテゴリを選択し、手術からのデータにアクセスするように構成され、当該データは、患者年齢、骨盤形態角術前値、骨盤傾斜角術前値、腰椎前弯術前値、胸椎後弯術前値、矢状垂直軸術前値、下端固定椎値、上端固定椎値、又は第１のカテゴリにおける手術の各々に関する腰椎前弯術後目標値のうちの１つを含む。いくつかの実施形態では、予測モデルは、第１のカテゴリのデータを標準化するように構成される。
【０１９６】
いくつかの実施形態では、予測モデルは、データを第１のサブカテゴリと第２のサブカテゴリに分離するように構成され、第１のサブカテゴリはトレーニングに使用され、第２のサブカテゴリは術後の胸椎後弯及び骨盤傾斜角パラメータを決定するための予測モデルをテストするためのものである。いくつかの実施形態では、予測モデルは、第１のサブカテゴリ内の術前データ値を複数の統計モデルに入力し、術後のデータ値に基づいて統計モデルをトレーニングするように構成される。いくつかの実施形態では、予測モデルは、第２のサブカテゴリの術前データ値を複数のトレーニングされた統計モデルに入力するように構成され、複数のトレーニングされた統計モデルからの出力値を、第２のサブカテゴリの術後データ値と比較する。
【０１９７】
いくつかの実施形態では、予測モデルは、複数のトレーニングされた統計モデルから第１のトレーニングされた統計モデルを選択するように構成され、第１のトレーニングされた統計モデルは、比較に基づいて術後データ値に最も近い出力値を生成する。いくつかの実施形態では、予測された１つ以上の術後変数は、腰椎前弯術後目標値、胸椎後弯術後値、又は矢状垂直軸術後値のうちの少なくとも１つを含む。いくつかの実施形態では、システムは、少なくとも部分的に、予測された１つ以上の術後変数に少なくとも部分的に基づいて外科手術計画を作成するように構成される。いくつかの実施形態では、外科手術計画は、移植用のケージの数、ケージの移植の場所、移植用の脊椎ロッドの長さ、又は脊椎ロッドの弯曲のうちの少なくとも１つを含む。いくつかの実施形態では、システムは、コンピュータプロセッサ及び電子メモリを備える。
【０１９８】
予測モデリングのためのデータ要素／パラメータ
いくつかの実施形態では、予測モデリングに関連する１つ以上のプロセス又はテクニックを実施するために、システムは、１名以上の患者から収集できる以下のデータ要素又はパラメータのうちの１つ以上を受信、アクセス、及び／又は取得するように構成することができる。
【０１９９】
特に、特定の実施形態では、システムは、１つ以上の人口統計学的特性、例えば、手術時の年齢、性別、身長、体重、活動レベル、麻酔日、障害、教育、在宅医療要件、保険適用範囲、仕事、人種、仕事／学校／スポーツへの復帰日、社会経済状況などを受信、アクセス、及び／又は取得するように構成することができる。
【０２００】
いくつかの実施形態では、システムは、１つ以上の患者報告アウトカム、例えば、Ｏｓｗｅｓｔｒｙ  Ｄｉｓａｂｉｌｉｔｙ  Ｉｎｄｅｘ（ＯＤＩ）、Ｎｅｃｋ  Ｄｉｓａｂｉｌｉｔｙ  Ｉｎｄｅｘ（ＮＤＩ）、Ｓｃｏｌｉｏｓｉｓ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｓｏｃｉｅｔｙ（ＳＲＳ−２２）、Ｎｕｒｉｃｋなどを受信、アクセス及び／又は取得するように構成することができる。
【０２０１】
特定の実施形態では、システムは、１つ以上のＸ線画像パラメータ、例えば、Ｔ４−Ｔ１２  ＴＫ（＝胸椎後弯）、Ｌ１−Ｓ１  ＬＬ（＝腰椎前弯）、横方向Ｃ７−仙骨ＳＶＡ（＝矢状垂直軸）、ＰＴ（＝骨盤傾斜角）、ＰＩ（骨盤形態角）、Ｌ１−Ｓ１  ＴＫ（＝胸椎後弯）などのような術前及び／又は術後データを受信、アクセス、及び／又は取得するように構成することができる。
【０２０２】
いくつかの実施形態では、システムは、１つ以上の他のＸ線画像パラメータ、例えば、Ａｐｉｃａｌ  Ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎ  ＴｈＬ／腰椎カーブ−ＣＳＶ、ＬＣ２Ｔ１骨盤角度（＝ＣＴＰＡ，°）、Ｃ２Ｃ７  ＳＶＡ（ｍｍ）（＝矢状垂直軸）、頸椎前弯、Ｌｅｎｋｅ分類、近位隣接椎間後弯（ＰＪＫ）、Ｒｏｄ  Ｔｒａｃｉｎｇ、ＳＳ、Ｔ１勾配（Ｔ１Ｓ，°）Ｔ１傾斜角度及び方向、Ｔ１０−Ｌ２、Ｔ１２−Ｓ１腰椎前弯、Ｔ２−Ｔ１２、Ｔ２−Ｔ５、Ｔ５−Ｔ１２胸椎後弯、Ｔｈ頂椎、Ｔｈ屈曲、Ｔｈカーブ、Ｔｈカーブレベル、（Ｔｈ／Ｌ腰椎頂椎、ＴｈＬ腰椎カーブ、Ｔｈ／Ｌ腰椎カーブ  カーブの方向、Ｔｈ／Ｌ腰椎カーブレベル）、Ｔｌ骨盤角度（ＴＰＡ）、解剖学的後弯、解剖学的前弯、Ｃｏｂｂ角、矢状面及び冠状面の全ての椎骨及び大腿骨頭の座標、術前又は術後データ、例えば、Ａｐｉｃａｌ  Ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎ  Ｔｈカーブ−Ｃ７  Ｐｌｕｍｂ、Ａｐｉｃａｌ  Ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎ  Ｔｈカーブ−ＣＳＶＬ、実施したコンピュータ断層撮影、Ｅｓｐａｃｅ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｌ  Ｖｅｒｔｅｂｒａｌ  ＥＩＶ）の下の椎間板アンギュレーション、ＥＩＶアンギュレーション、ＥＩＶ  Ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎ、冠状面Ｃ７−ＣＳＶＬ、ＴｌＳ−ＣＬ（°），ＴＨカーブ−カーブの方向、Ｙ状軟骨、上位Ｔｈ屈曲、上位Ｔｈカーブ、上位Ｔｈカーブ−カーブの方向、上位Ｔｈカーブ−レベル、外耳道、骨盤傾斜、骨盤回転、寛骨臼インデックスなどを受信、アクセス、及び／又は取得するように構成することができる。
【０２０３】
いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたシステムは、固定材料、固定サイズ、固定タイプ、固定最下端、ＭＩＳ（＝最小侵襲手術）、レベルの数、実施された骨切り術、ロッド曲げ度及び／又は角度、ロッド切断パラメータ、固定最上端パラメータ、上端固定椎（ＵＩＶ）、下端固定椎（ＬＩＶ）、外科医、外科技術（いくつかの実施形態では、外科医の外科技術を解析するための機械学習アルゴリズムを使用して、外科医の期待に合致する手術及びロッドをシミュレートできるようにする）、画像としてのＸ線撮影、スキャナ、ＭＲＩ（画像又は画像のセット）などの１つ以上の外科手術データパラメータを含む脊椎手術戦略を作成するように構成することができる。
【０２０４】
例示的実施形態では、術前及び／又は術後データのための入力値の第１セットは以下を含むことができる：Ｔ４−Ｔ１２  ＴＫ（＝胸椎後弯）、Ｌ１−Ｓ１  ＬＬ（＝腰椎前弯）、横方向Ｃ７−仙骨（ＳＶＡ）（＝矢状垂直軸）、最下端固定椎（ＬＩＶ）、最上端固定椎（ＵＩＶ）、骨盤傾斜角、手術時年齢、及び骨盤形態角（ＰＩ）。
【０２０５】
例示的実施形態では、術前及び／又は術後データのための出力値の第１セットは以下を含むことができる：Ｔ４−Ｔ１２  ＴＫ（＝胸椎後弯）、Ｌ１−Ｓ１  ＬＬ（＝腰椎前弯）、及び骨盤傾斜角。
【０２０６】
システム
図１６は、患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置を策定するためのシステムの実施形態を示す概略図である。いくつかの実施形態では、メインサーバシステム１６０２は、画像解析モジュール１６０４、ケースシミュレーションモジュール１６０６、術中追跡モジュール１６０８、データ利用モジュール１６１０、予測モデリングモジュール１６２８、計画データベース１６１２、手術データベース１６１４、外科医データベース１６１６、及び／又は文献データベース１６１８を含む。メインサーバシステムは、ネットワーク１６２０に接続することができる。ネットワークは、メインサーバを１つ以上のインプラント製造施設システム１６２６、１つ以上の医療施設クライアントシステム１６２２、及び／又は１つ以上のユーザアクセスポイントシステム１６２４に接続するように構成することができる。
【０２０７】
画像解析モジュール１６０４は、本明細書に記載のような画像解析及び／又は関連機能を提供することによって機能し得る。ケースシミュレーションモジュール１６０６は、本明細書に記載されるような外科手術計画、ケースシミュレーション、及び／又は関連機能を実行することによって機能し得る。術中追跡モジュール１６０８は、本明細書に記載されるような術中追跡及び／又は関連機能を実行することによって機能し得る。データ利用モジュール１６１０は、本明細書に記載の１つ以上のデータベース及び／又は関連機能からデータを検索及び／又は記憶することによって機能し得る。予測モデリングモジュール１６２８は、本明細書に記載のような１つ以上の予測モデリングプロセスを実行することによって機能し得る。
【０２０８】
計画データベース１６１２は、システム及び／又は関連データによって作成された全ての計画の集合を提供し得る。手術データベース１６１４は、システム及び／又は関連データを利用して実行された全ての外科手術の集合を提供し得る。外科医データベース１６１６は、外科医プリファレンス、技能レベルなど、システム及び／又は関連データを利用した全ての外科医の集合を提供し得る。文献データベース１６１８は、脊椎手術に関連する科学文献の集合を提供し得る。
【０２０９】
コンピュータシステム
いくつかの実施形態では、本明細書に記載されたシステム、プロセス、及び方法は、図１７に示されるようなコンピューティングシステムを使用して実施される。例示的なコンピュータシステム１７０２は、１つ以上のネットワーク１７１８を介して１つ以上のコンピューティングシステム１７２０及び／又は１つ以上のデータソース１７２２と通信する。図１７は、コンピューティングシステム１７０２の実施形態を示すが、コンピュータシステム１７０２のコンポーネント及びモジュールにおいて、提供される機能を組み合わせてより少ないコンポーネント及びモジュールとしてもよく、又はさらに分離されて追加のコンポーネント及びモジュールとしてもよいことは理解される。
【０２１０】
コンピュータシステム１７０２は、本明細書に記載の機能、方法、動作、及び／又はプロセスを実行する患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置モジュール１７１４を含むことができる。患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置モジュール１７１４は、以下でさらに説明する中央処理装置１７０６によって、コンピュータシステム１７０２上で実行される。
【０２１１】
一般に、「モジュール」という用語は、本明細書で使用されるとき、ハードウェア又はファームウェア内に具体化されたロジック、又は入口及び出口ポイントを有するソフトウェア命令の集合を指す。モジュールは、ＪＡＶＡ（登録商標）、Ｃ又はＣ＋＋、ＰＹＰＨＯＮなどのプログラム言語で記述される。ソフトウェアモジュールは、ダイナミックリンクライブラリにインストールされた実行可能プログラムにコンパイル又はリンクされてもよく、又はＢＡＳＩＣ、ＰＥＲＬ、ＬＵＡ、又はＰｙｔｈｏｎなどのインタプリタ型言語で書かれてもよい。ソフトウェアモジュールは、他のモジュールから又はそれ自体から呼び出すことができ、かつ／又は検出されたイベント又は中断に応答して呼び出すことができる。ハードウェアに実装されるモジュールは、ゲート及びフリップフロップのような接続された論理ユニットを含み、かつ／又はプログラマブルゲートアレイ若しくはプロセッサのようなプログラマブルユニットを含み得る。
【０２１２】
一般に、本明細書に記載のモジュールは、その物理的機構又は保存にかかわらず、他のモジュールと組み合わせ得る、又はサブモジュールに分割し得る論理モジュールを指す。モジュールは、１つ以上のコンピューティングシステムによって実行され、任意の適切なコンピュータ可読媒体上又は媒体内に記録されてもよく、又は特別設計のハードウェア又はファームウェア内で全体的に又は部分的に実装されてもよい。すべての計算、解析、及び／又は最適化が、コンピュータシステムの使用を必要とするわけではないが、上記の方法、計算、プロセス、又は解析のいずれも、コンピュータの使用を通じて容易になり得る。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書に記載のプロセスブロックは、変更、再配置、組み合わせ、及び／又は省略することができる。
【０２１３】
コンピュータシステム１７０２は、マイクロプロセッサを含み得る１つ以上の処理装置（ＣＰＵ）１７０６を含む。コンピュータシステム１７０２は、物理的メモリ１７１０、例えば、情報の一時的記憶のためのランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、情報の永久的記憶のためのリードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、及び大容量記憶装置１７０４、例えば、バッキングストア、ハードドライブ、回転磁気ディスク、ソリッドステートディスク（ＳＳＤ）、フラッシュメモリ、相変化メモリ（ＰＣＭ）、３Ｄ  ＸＰｏｉｎｔメモリ、ディスケット、又は光学式媒体記憶装置をさらに含む。あるいは、大容量記憶装置は、サーバのアレイに実装され得る。典型的には、コンピュータシステム１７０２のコンポーネントは、標準ベースのバスシステムを使用してコンピュータに接続される。バスシステムは、例えば、周辺コンポーネント相互接続（ＰＣＩ）、マイクロチャンネル、ＳＣＳＩ、業界標準アーキテクチャ（ＩＳＡ）及び拡張ＩＳＡ（ＥＩＳＡ）アーキテクチャなどの様々なプロトコルを用いて実装できる。
【０２１４】
コンピュータシステム１７０２は、１つ以上の入出力（Ｉ／Ｏ）デバイス、並びにキーボード、マウス、タッチパッド、及びプリンタのようなインタフェース１７１２を含む。Ｉ／Ｏデバイス及びインタフェース１７１２は、ユーザへのデータの視覚的な提示を可能にする、モニタなどの１つ以上の表示デバイスを含むことができる。より具体的には、ディスプレイデバイスは、例えば、アプリケーションソフトウェアデータとしてのＧＵＩの表示、及びマルチメディア表示を提供する。Ｉ／Ｏデバイス及びインタフェース１７１２は、様々な外部デバイスへの通信インタフェースも提供することができる。コンピュータシステム１７０２は、例えば、スピーカ、ビデオカード、グラフィックスアクセラレータ、及びマイクロフォンなどの１つ以上のマルチメディアデバイス１７０８を備え得る。
【０２１５】
コンピュータシステム１７０２は、サーバ、Ｗｉｎｄｏｗｓサーバ、Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ  Ｑｕｅｒｙ  Ｌａｎｇｕａｇｅサーバ、Ｕｎｉｘサーバ、パーソナルコンピュータ、ラップトップコンピュータなどの様々なコンピューティングデバイス上で実行し得る。他の実施形態では、コンピュータシステム１７０２は、クラスタコンピュータシステム、メインフレームコンピュータシステム、並びに／又は大規模データベースとの制御及び／若しくは通信、高容量トランザクション処理、及び大規模データベースからのレポート作成に適した他のコンピューティングシステム上で実行し得る。コンピューティングシステム１７０２は、一般に、ｚ／ＯＳ、Ｗｉｎｄｏｗｓ、Ｌｉｎｕｘ（登録商標）、ＵＮＩＸ（登録商標）、ＢＳＤ、ＳｕｎＯＳ、Ｓｏｌａｒｉｓ、ＭａｃＯＳ、又は独自のオペレーティングシステムを含む他の互換性のあるオペレーティングシステムによって制御及び調整される。オペレーティングシステムは、実行のためのコンピュータプロセスを制御し、メモリ管理を実施し、ファイルシステム、ネットワーキング、及びＩ／Ｏサービスを提供し、特にグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）などのユーザインタフェースを提供する。
【０２１６】
図１７に示されるコンピュータシステム１７０２は、通信リンク１７１６（有線、無線、又はそれらの組み合わせ）を介して、ＬＡＮ、ＷＡＮ、又はインターネットなどのネットワーク１７１８に接続される。ネットワーク１７１８は、様々なコンピューティングデバイス及び／又は他の電子デバイスと通信する。ネットワーク１７１８は、１つ以上のコンピューティングシステム１７２０及び１つ以上のデータソース１７２２と通信している。患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置モジュール１７１４は、ウェブ対応ユーザアクセスポイントを介してコンピューティングシステム１７２０及び／又はデータソース１７２２にアクセスし得るか又はアクセスされ得る。接続は、直接的な物理的接続、仮想的な接続、及び他の接続タイプであり得る。ウェブ対応ユーザアクセスポイントは、テキスト、グラフィックス、オーディオ、ビデオ、及び他のメディアを使用してデータを提示し、ネットワーク１７１８を介したデータとの対話を可能にするブラウザモジュールを備え得る。
【０２１７】
コンピュータシステム１７０２の患者特異的な治療、手術、及び処置モジュール１７１４へのコンピューティングシステム１７２０及び／又はデータソース１７２２によるアクセスは、コンピューティングシステム１７２０又はデータソース１７２２のパーソナルコンピュータ、携帯電話、スマートフォン、ラップトップ、タブレットコンピュータ、電子リーダーデバイス、オーディオプレーヤー、又はネットワーク１７１８に接続可能な他のデバイスを通じて行われ得る。そのようなデバイスは、テキスト、グラフィックス、オーディオ、ビデオ、及びその他のメディアを使用してデータを提示し、ネットワーク１７１８を介したデータとの対話を可能にするモジュールとして実装されるブラウザモジュールを有し得る。
【０２１８】
出力モジュールは、陰極線管（ＣＲＴ）、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、プラズマディスプレイ、又は他のタイプのディスプレイ及び／又はディスプレイの組み合わせなどの、全点アドレス可能ディスプレイの組み合わせとして実装し得る。出力モジュールは、入力デバイス１７１２と通信するように実装してもよく、かつユーザが定型のスクリーン要素、例えば、メニュー、ウィンドウ、ダイアログボックス、ツールバー、及び制御部（例えば、ラジオボタン、チェックボックス、スライディングスケールなど）を使用してデータにアクセスできるようにする適切なインタフェースを有するソフトウェアも含む。さらに、出力モジュールは、ユーザからの信号を受信するために、一組の入出力デバイスと通信し得る。
【０２１９】
入力デバイスは、キーボード、ローラーボール、ペン及びスタイラス、マウス、トラックボール、音声認識システム、又は予め指定されたスイッチ又はボタンを含み得る。出力デバイスは、スピーカ、表示画面、プリンタ、又は音声合成器を含み得る。加えて、タッチスクリーンは、ハイブリッド入出力デバイスとして作用し得る。別の実施形態では、ユーザは、インターネット、ＷＡＮ、又はＬＡＮ、又は同様のネットワークを介して通信することなく、スコア発生器に接続されたシステム端末を介して、より直接的にシステムと対話することができる。
【０２２０】
いくつかの実施形態では、システム１７０２は、インタラクティブなデータ及びデータベースをオンラインでリアルタイムにアップロード、ダウンロード、又は閲覧するという明確な目的で、リモートマイクロプロセッサとメインフレームホストコンピュータとの間に確立された物理的又は論理的な接続を備え得る。リモートマイクロプロセッサは、クライアントサーバシステム又はメインサーバシステムを含む、コンピュータシステム１７０２を動作させるエンティティによって操作されてもよく、及び／又はデータソース１７２２のうちの１つ以上及び／又はコンピューティングシステム１７２０のうちの１つ以上によって操作されてもよい。いくつかの実施形態では、マイクローメインフレームリンクに参加するために、マイクロプロセッサ上で端末エミュレーションソフトウェアを使用し得る。
【０２２１】
いくつかの実施形態では、コンピュータシステム１７０２を操作するエンティティの内部にあるコンピューティングシステム１７２０は、ＣＰＵ１７０６によって実行されるアプリケーション又はプロセスとして、患者特異的な脊椎治療、手術、及び処理モジュール１７１４に内部でアクセスし得る。
【０２２２】
コンピューティングシステム１７０２は、１つ以上の内部及び／又は外部のデータソース（例えば、データソース１７２２）を含み得る。いくつかの実施形態では、上記のデータリポジトリ及びデータソースのうちの１つ以上は、ＤＢ２、Ｓｙｂａｓｅ、Ｏｒａｃｌｅ、ＣｏｄｅＢａｓｅ、及びＭｉｃｒｏｓｏｆｔ（登録商標）ＳＱＬサーバなどのリレーショナルデータベース、並びにフラットファイルデータベース、実体関連データベース、オブジェクト指向型データベース、及び／又はレコードベースなどの他のタイプのデータベースを用いて実装し得る。
【０２２３】
コンピュータシステム１７０２はまた、１つ以上のデータベース１７２２にもアクセスし得る。データベース１７２２は、データベース又はデータリポジトリに記憶され得る。コンピュータシステム１７０２は、ネットワーク１７１８を介して１つ以上のデータベース１７２２にアクセスすることができ、又はＩ／Ｏデバイス及びインタフェース１７１２を介してデータベース又はデータリポジトリに直接アクセスすることができる。１つ以上のデータベース１７２２を記憶するデータリポジトリは、コンピュータシステム１７０２内に存在し得る。
【０２２４】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載のシステム、方法、及びデバイスの１つ以上の特徴は、例えば、データ又はユーザ情報を記憶及び／又は送信するために、ＵＲＬ及び／又はクッキーを利用することができる。ユニフォームリソースロケータ（ＵＲＬ）は、データベース及び／又はサーバに記憶されたウェブリソースに対するウェブアドレス及び／又はリファレンスを含むことができる。ＵＲＬは、コンピュータ及び／又はコンピュータネットワーク上のリソースの位置を指定することができる。ＵＲＬは、ネットワークリソースを検索するメカニズムを含むことができる。ネットワークリソースのソースは、ＵＲＬを受信し、ウェブリソースの位置を識別し、ウェブリソースを要求者に返信することができる。ＵＲＬは、ＩＰアドレスに変換することができ、ドメインネームシステム（ＤＮＳ）はそのＵＲＬ及び対応するＩＰアドレスを検索することができる。ＵＲＬは、ウェブページ、ファイル転送、電子メール、データベースアクセス、及び他のアプリケーションを参照することができる。ＵＲＬは、パス、ドメイン名、ファイル拡張、ホスト名、クエリ、フラグメント、スキーム、プロトコル識別子、ポート番号、ユーザ名、パスワード、フラグ、オブジェクト、リソース名などを識別する文字列を含むことができる。本明細書に開示されるシステムは、ＵＲＬに対するアクションを生成、受信、送信、適用、解析、シリアル化、レンダリング、及び／又は実行することができる。
【０２２５】
クッキーは、ＨＴＴＰクッキー、ウェブクッキー、インターネットクッキー、及びブラウザクッキーとも呼ばれ、ウェブサイトから送信され、かつ／又はユーザのコンピュータ上に記憶されたデータを含むことができる。このデータは、ユーザがブラウジングしている間に、ユーザのウェブブラウザによって記憶され得る。クッキーは、オンライン店舗上のショッピングカート、ボタンのクリック、ログイン情報、及び／又は過去に訪れたウェブページ又はネットワークリソースの記録などの過去に閲覧した情報を思い出すための、ウェブサイトに有用な情報を含むことができる。クッキーは、名前、住所、パスワード、クレジットカード情報などのユーザが入力する情報も含むことができる。クッキーは、コンピュータ機能も実施することができる。例えば、認証クッキーは、アプリケーション（例えば、ウェブブラウザ）が、ユーザが（例えば、ウェブサイトに）既にログインしているかどうかを識別するために使用できる。クッキーデータは、消費者にセキュリティを提供するために暗号化することができる。追跡クッキーを使用して、個人の過去に閲覧履歴を編集することができる。本明細書に開示されたシステムは、個人のデータにアクセスするためにクッキーを作成及び使用することができる。システムは、ＪＳＯＮウェブトークンを生成及び使用して、認証情報、認証プロトコルとしてのＨＴＴＰ認証、トラックセッション又はアイデンティティ情報へのＩＰアドレス、ＵＲＬなどを記憶することもできる。
【０２２６】
本明細書で説明される実施形態は、一般的に、患者特異的な脊椎治療、手術、及び処置に関し、本明細書に開示されるシステム、方法、及びデバイスは、任意の非脊椎患者特異的な治療、手術、及び処置にも使用することができる。また、本明細書に開示されたシステム、方法、及びデバイスは、Ｘ線、ＭＲＩ、ＣＴ、又は二次元及び／若しくは三次元医用画像又はビデオデータを生成する任意の他の撮像デバイス又はシステムと共に使用できる。
【０２２７】
本発明を、特定の実施形態及び実施例に関連して開示してきたが、本発明は、具体的に開示された実施形態を超えて他の代替的実施形態及び／又は本発明の使用ならびにその明白な修正及び等価物にまで拡大することは、当業者には理解されよう。さらに、本発明の実施形態のいくつかの変形が詳細に示され、かつ記載されているが、本発明の範囲内である他の変更は、本開示に基づいて、当業者には容易に明らかであろう。また、実施形態の特定の特徴及び態様の様々な組み合わせ又はサブコンビネーションがあり得、なおも本発明の範囲内であることも想到される。開示された実施形態の様々な特徴及び態様は、開示された発明の実施形態の様々な態様を形成するために、互いに組み合わされ、又は互いに置換され得ることが理解されるべきである。本明細書に開示された任意の方法は、列挙された順序で実施される必要はない。したがって、本明細書に開示される本発明の範囲は、上記の特定の実施形態によって限定されるべきではないことが意図される。
【０２２８】
「できる」（ｃａｎ）、「可能性がある」（ｃｏｕｌｄ）、「場合がある」（ｍｉｇｈｔ）又は「し得る」（ｍａｙ）などの条件付き言語は、特記のない限り、又は使用された文脈内で他の理解がされない限り、一般に、特定の実施形態が特定の特徴、要素及び／又は工程を含み、他の実施形態はこれらを含まないことを伝えることを意図する。したがって、このような条件付き言語は、一般に、特徴、要素及び／又は工程が、１つ以上の実施形態に何らかの方法で必要であること、又は１つ以上の実施形態が、ユーザの入力又はプロンプトあり又はなしで、これらの特徴、要素及び／又は工程が特定の実施形態に含まれているか又は実施されるかを決定するためのロジックを必然的に含むことを意図するものではない。本明細書で使用される見出しは、単に読者の便宜のためのものであり、本発明又は特許請求の範囲を限定することを意図するものではない。
【０２２９】
さらに、本明細書に記載された方法及びデバイスは、様々な修正及び代替形態を受けやすいが、その具体例は、図面に示されており、本明細書で詳細に記載されている。しかし、本発明は、開示された特定の形態又は方法に限定されるものではなく、むしろ、本発明は、記載された種々の実施及び添付の特許請求の精神及び範囲に入るすべての修正、等価物、及び代替物を包含することが理解されるべきである。さらに、実施又は実施形態と関連した任意の特定の特徴、態様、方法、特性、特徴、品質、属性、要素などの本明細書における開示は、本明細書に記載したすべての他の実施又は実施形態で使用することができる。本明細書に開示された任意の方法は、列挙された順序で実施される必要はない。本明細書に開示された方法は、開業医が行った特定の行為を含み得るが、方法は、明示的に又は暗示的に、これらの行為の任意の第三者の指示も含み得る。本明細書に開示された範囲は、任意の及びすべてのオーバーラップ、サブレンジ、及びそれらの組み合わせも包含する。「最大で」（ｕｐ  ｔｏ）、「少なくとも」（ａｔ  ｌｅａｓｔ）、「を超え」（ｇｒｅａｔｅｒ  ｔｈａｎ）、「未満」（ｌｅｓｓ  ｔｈａｎ）、「の間」（ｂｅｔｗｅｅｎ）などの言語は、列挙された数を含む。「約」又は「凡そ」のような用語が先行する数は、列挙された数を含み、状況に基づいて（例えば、その状況下で合理的に可能な限り正確、例えば、±５％、±１０％、±１５％など）解釈されるべきである。例えば、「約３．５ｍｍ」は「３．５ｍｍ」を含む。「実質的に」などの用語が先行する語句は列挙された語句を含み、状況に基づいて（例えば、その状況下で合理的に可能な限り）解釈されるべきである。例えば、「実質的に一定」は、「一定」を含む。特記のない限り、すべての測定値は、温度及び圧力を含む標準的な条件である。
【０２３０】
本明細書で使用されるとき、項目のリストのうちの「少なくとも１つ」を参照するという句は、単一の部材を含む、これらの項目の任意の組み合わせを指す。例として、「Ａ、Ｂ、又はＣのうちの少なくとも１つ」は、Ａ、Ｂ、Ｃ、Ａ及びＢ、Ａ及びＣ、Ｂ及びＣ、並びにＡ、Ｂ、及びＣを含むことを意図する。句「Ｘ、Ｙ及びＺのうちの少なくとも１つ」のような接続語は、特記がない限り、一般的に使用される文脈で、項目、用語などがＸ、Ｙ又はＺのうちの少なくとも１つであり得ることを伝達すると理解される。したがって、かかる接続語は、特定の実施形態が、Ｘの少なくとも１つ、Ｙの少なくとも１つ、及びＺの少なくとも１つが各々存在することを必要とすることを示唆することを意図するものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１３Ｇ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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