(57)【要約】  本開示は、表皮下水分を患者の左右対称の場所で測定して、臨床的措置のために損傷した組織を特定するための装置および方法を提供する。
2020503081.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
損傷した組織を特定するための装置であって、前記装置が、
第１のセンサおよび第２のセンサであって、各々が第１の電極および第２の電極を備え、前記第１のセンサが、患者の皮膚の第１の場所に配置されるように構成され、前記第２のセンサが、前記患者の皮膚の第２の場所に同時に配置されるように構成され、前記第２の場所が、前記第１の場所と左右対称である、第１のセンサおよび第２のセンサと、
前記第１の電極および前記第２の電極に電気的に結合し、かつ前記第１のセンサの前記第１の電極と第２の電極との間の第１の電気特性を測定し、前記第２のセンサの前記第１の電極と第２の電極との間の第２の電気特性を測定して、前記第１および第２の電気特性に関する情報を提供するように構成された、回路と、
前記回路に電気的に結合し、かつ前記情報を受信するように構成された、プロセッサと、
非一時的なコンピュータ可読媒体であって、前記プロセッサに電気的に結合し、前記非一時的なコンピュータ可読媒体上に記憶された命令を含み、前記命令が、前記プロセッサ上で実行されたときに、
前記第１の電気特性を第１の表皮下水分（ＳＥＭ）値に変換し、前記第２の電気特性を第２のＳＥＭ値に変換するステップ、および
前記第１のＳＥＭ値と前記第２のＳＥＭ値との間の差を決定するステップ、を行う、非一時的なコンピュータ可読媒体と、を備える、装置。
【請求項２】
前記命令が、前記差が所定の閾値を上回る場合に、信号を提供するステップを更に含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１および第２のセンサが前記患者の皮膚と適切に接触しているときを検出するように構成された、スイッチング素子を更に備え、
前記回路が、前記スイッチング素子に電気的に結合し、かつ前記第１および第２のセンサが前記患者の皮膚と適切に接触しているときに、前記第１および第２の電気特性を測定するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記患者の皮膚の既知の位置に配置されるように構成された基板を更に備え、前記第１および第２のセンサは、前記基板が前記患者の皮膚の前記既知の位置に配置されるときに、前記第１および第２のセンサが前記患者の皮膚の左右対称の場所に位置付けられるように、前記基板上に配設される、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記第１の電極と第２の電極との間に隙間を更に含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記電気特性が、抵抗、静電容量、インダクタンス、インピーダンス、および磁気抵抗からなる群から選択される電気成分のうちの１つ以上を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
損傷した組織を特定するための装置であって、前記装置が、
患者の皮膚の表面に配置されるように構成された基板と、
それぞれの複数の位置で前記基板上に配設される複数のセンサであって、各センサが一対の電極を備える、複数のセンサと、
前記複数のセンサの各々の前記一対の電極に電気的に結合し、かつ前記複数のセンサの一部の前記電極対間の電気特性を測定して、前記測定された電気特性に関する情報を提供するように構成された、回路と、
前記回路に電気的に結合し、かつ前記電気特性に関する前記情報を前記回路から受信して、前記複数の電気特性をそれぞれの複数の表皮下水分（ＳＥＭ）値に変換するように構成された、プロセッサと、
非一時的なコンピュータ可読媒体であって、前記プロセッサに電気的に結合し、前記非一時的なコンピュータ可読媒体上に記憶された命令を含み、前記命令が、前記プロセッサ上で実行されたときに、
前記複数のＳＥＭ値から、前記患者の皮膚に関して左右対称である第１および第２の位置にある第１のセンサおよび第２のセンサを特定するステップ、ならびに
前記第１のセンサと関連付けられる第１のＳＥＭ値を、前記第２のセンサと関連付けられる第２のＳＥＭ値と比較するステップ、を行う、非一時的なコンピュータ可読媒体と、を備える、装置。
【請求項８】
前記命令が、
前記第１のＳＥＭ値と第２のＳＥＭ値との間の差を決定するステップと、
前記差が所定の閾値を上回る場合に、前記第１の場所および第２の場所のうちの一方で組織が損傷していることの表示を提供するステップと、を更に含む、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記命令が、
前記第１のＳＥＭ値と第２のＳＥＭ値との間の差を決定するステップと、
前記第１のＳＥＭ値および第２のＳＥＭ値のどちらが他方より大きいかを決定するステップと、
前記差が所定の閾値を上回る場合に、前記より大きいＳＥＭ値と関連付けられる場所で組織が損傷していることの表示を提供するステップと、を更に含む、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記電気特性が、抵抗、静電容量、インダクタンス、インピーダンス、および磁気抵抗からなる群から選択される電気成分のうちの１つ以上を含む、請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
損傷した組織を特定するための装置であって、前記装置が、
装置本体と、
第１のセンサおよび第２のセンサを備える２つのセンサであって、前記２つのセンサが、前記第１のセンサを患者の皮膚の第１の場所に位置付けることと、前記第２のセンサを前記第１の場所と左右対称の第２の場所に位置付けることとを同時に行えるように、前記装置本体の上に配設される、２つのセンサと、
前記２つのセンサの各々に電気的に結合し、かつ電気特性を前記２つのセンサの各々から測定するように構成された、回路と、
前記回路に電気的に結合し、かつ第１の電気特性測定値を第１の場所から受信し、第２の電気特性測定値を第２の場所から受信して、前記第１の電気特性測定値を第１の表皮下水分（ＳＥＭ）値に変換し、前記第２の電気特性測定値を第２のＳＥＭ値に変換するように構成された、プロセッサと、
前記プロセッサに電気的に結合し、前記プロセッサ上で実行されたときに、前記第１のＳＥＭ値と前記第２のＳＥＭ値との間の差を決定するステップを行う、命令を含む、非一時的なコンピュータ可読媒体と、を備える、装置。
【請求項１２】
前記２つのセンサの各々が、共通の平面で整列しながら前記装置本体の２つの端部に配設される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記装置本体が、剛性であり、前記２つのセンサを互いに対して固定分離距離および固定配向で維持する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記装置本体が、可撓性であり、前記２つのセンサを互いに対して傾斜して配向することができる、請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
前記装置本体がヒンジを備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記２つのセンサの各々が、隙間によって隔てられた第１の電極および第２の電極を備える、請求項１１に記載の装置。
【請求項１７】
前記電気特性が、前記第１の電極と前記第２の電極との間で測定される、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記２つのセンサの各々が、隙間によって隔てられた複数の電極を備える、請求項１１に記載の装置。
【請求項１９】
前記複数の電極が、選択的に作動して、仮想リング電極および仮想中心電極を形成する、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記電気特性が、抵抗、静電容量、インダクタンス、インピーダンス、および磁気抵抗からなる群から選択される電気的特徴のうちの１つ以上を含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項２１】
前記第１の電気特性測定値および前記第２の電気特性測定値が同時に測定される、請求項１１に記載の装置。
【請求項２２】
前記装置が、前記２つのセンサのうちの一方に近接して位置付けられた接触センサを更に備え、前記同時測定が、前記接触センサの起動によってトリガされる、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記接触センサが圧力センサまたは光センサである、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記命令が、前記差が所定の閾値を上回る場合に、前記第１および第２の場所のうちの一方で組織が損傷していることの表示を提供するステップを更に含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項２５】
前記命令が、
前記第１のＳＥＭ値および第２のＳＥＭ値のうちのより大きい方を決定するステップと、
前記差が所定の閾値を超過する場合に、前記より大きいＳＥＭ値と関連付けられる場所で組織が損傷していることの表示を提供するステップと、を更に含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項２６】
損傷した組織を特定するための方法であって、前記方法が、
第１の表皮下水分（ＳＥＭ）値を患者の皮膚の第１の場所から得ることと、
第２のＳＥＭ値を、前記第１の場所と左右対称である第２の場所から得ることと、
前記第１のＳＥＭ値と前記第２のＳＥＭ値との間の差を決定することと、を含む、方法。
【請求項２７】
前記差が所定の閾値を上回る場合に、前記第１および第２の場所のうちの一方で組織が損傷していることの表示を提供することを更に含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記第１のＳＥＭ値および第２のＳＥＭ値のうちのより大きい方を決定することと、
前記差が所定の閾値を超過する場合に、前記より大きいＳＥＭ値と関連付けられる場所で組織が損傷していることの表示を提供することと、を更に含む、請求項２６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年２月３日出願の米国仮出願第６２／４５４，４５５号および２０１７年６月１９日出願の米国仮出願第６２／５２１，８７１号の優先権の利益を主張し、これらの各々は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、患者の表皮下水分を測定して、臨床的措置のために損傷した組織を特定するための装置およびコンピュータ可読媒体を提供する。本開示は、損傷した組織を決定するための方法も提供する。
【背景技術】
【０００３】
皮膚は、ヒトの身体において最も大きい器官であり、様々な種類の損傷および傷害にさらされやすい。皮膚およびその周辺組織が外圧および機械力を再分配することができないと、潰瘍が形成され得る。穏やかな圧力、例えば、仰臥位の患者の体重によって創出される自身の背部皮膚表面への圧力であっても、それに長期間継続してさらされると、褥瘡が生じ得る。糖尿病によって誘導され得る神経障害および末梢組織の弱化などの他の損傷がある場合には、穏やかなレベルの圧力およびストレスに断続的にさらされるだけでも、潰瘍、例えば、足部潰瘍が生じ得る。
【０００４】
褥瘡は、米国内で毎年約２５０万人、欧州でも同等数の人が発症している。長期および重症治療の環境では、高齢および寝たきりの患者の最大で２５％が褥瘡を発症する。毎年約６０，０００人の米国内患者が、褥瘡からの感染および他の合併症により死亡している。
【０００５】
皮膚が傷つく前に組織損傷を検出し、適切な治療による措置を行って、下層組織の更なる悪化を回避することが、患者だけでなく社会にとっても望ましい。圧力誘導性の損傷を目に見える初発兆候（ステージ１の潰瘍）で治療するための平均費用は＄２，０００だけであるが、これは、潰瘍が筋肉または骨を露出させるほど深い（ステージ４の潰瘍）場合、＄１２９，０００に増加する。褥瘡を検出するための現在の基準は目視検査によるものであり、これは、主観的であり、信頼性がなく、時機を失し、具体性を欠く。
【発明の概要】
【０００６】
ある態様では、本開示は、損傷した組織を特定するための装置を提供し、また含み、本装置は、第１および第２のセンサであって、これらのセンサが、各々、第１の電極および第２の電極を備え、センサの各々が、患者の皮膚に配置されるように構成される、第１および第２のセンサと、第１および第２の電極に電気的に結合し、かつセンサの各々の第１の電極と第２の電極との間の電気特性を測定して、電気特性に関する情報を提供するように構成された、回路と、回路に電気的に結合し、かつ情報を回路から受信して、情報を表皮下水分（ＳＥＭ）値に変換するように構成された、プロセッサと、非一時的なコンピュータ可読媒体であって、プロセッサに電気的に結合し、非一時的なコンピュータ可読媒体上に記憶された命令を含み、これらの命令が、プロセッサ上で実行されたときに、患者の皮膚の第１の場所で第１のセンサによって測定された電気特性に対応する第１のＳＥＭ値と、患者の皮膚の第２の場所で第２のセンサによって測定された電気特性に対応する第２のＳＥＭ値との間の差を決定するステップを行い、第２の場所が、第１の場所と左右対称である、非一時的なコンピュータ可読媒体と、を備える。
【０００７】
一態様では、損傷した組織を特定するための装置が本開示によって提供され、本装置は、患者の皮膚の表面に配置されるように構成された基板と、それぞれの複数の位置で基板上に配設される複数のセンサであって、各センサが一対の電極を備える、複数のセンサと、複数のセンサの各々の一対の電極に電気的に結合し、かつ複数のセンサの一部の電極対間の電気特性を測定して、測定された電気特性に関する情報を提供するように構成された、回路と、回路に電気的に結合し、かつ電気特性に関する情報を回路から受信して、複数の電気特性をそれぞれの複数の表皮下水分（ＳＥＭ）値に変換するように構成された、プロセッサと、非一時的なコンピュータ可読媒体であって、プロセッサに電気的に結合し、非一時的なコンピュータ可読媒体上に記憶された命令を含み、これらの命令が、プロセッサ上で実行されたときに、複数のＳＥＭ値から、患者の皮膚に関して左右対称である第１および第２の位置にある第１のセンサおよび第２のセンサを特定するステップ、ならびに第１のセンサと関連付けられる第１のＳＥＭ値を、第２のセンサと関連付けられる第２のＳＥＭ値と比較するステップ、を行う、非一時的なコンピュータ可読媒体と、を備える。
【０００８】
一態様では、損傷した組織を特定するための装置が本開示によって提供され、本装置は、装置本体と、第１のセンサおよび第２のセンサを備える２つのセンサであって、２つのセンサが、第１のセンサを患者の皮膚の第１の場所に位置付けることと、第２のセンサを第１の場所と左右対称の第２の場所に位置付けることとを同時に行えるように、装置本体の上に配設される、２つのセンサと、２つのセンサの各々に電気的に結合し、かつ電気特性を２つのセンサの各々から測定するように構成された、回路と、回路に電気的に結合し、かつ第１の電気特性測定値を第１の場所から受信し、第２の電気特性測定値を第２の場所から受信して、第１の電気特性測定値を第１のＳＥＭ値に変換し、第２の電気特性測定値を第２のＳＥＭ値に変換するように構成された、プロセッサと、プロセッサに電気的に結合し、プロセッサ上で実行されたときに、第１のＳＥＭ値と第２のＳＥＭ値との間の差を決定するステップを行う命令を含む、非一時的なコンピュータ可読媒体と、を備える。
【０００９】
ある態様では、損傷した組織を特定するための方法が本開示によって提供され、本方法は、第１の表皮下水分（ＳＥＭ）値を患者の皮膚の第１の場所から得ることと、第２のＳＥＭ値を、第１の場所と左右対称である第２の場所から得ることと、第１のＳＥＭ値と第２のＳＥＭ値との間の差を決定することと、を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
本開示の態様は、添付の図面を参照して、単に例として本明細書に記載される。これから図面を詳細に具体的に参照するが、示される項目は、例であり、本開示の態様の図示による考察を目的とすることが強調される。この点で、説明および図面は、単独でまたは併せて、本開示の態様がどのように実施され得るのかを当業者に対して明らかにする。
【００１１】
【図１Ａ】トロイダルセンサの平面図の図解である。
【図１Ｂ】図１Ａのトロイダルセンサの断面の図解である。
【図１Ｃ】起動時に図１Ａのトロイダルセンサによって創出される理想化された電場マップの図解である。
【図２Ａ】本開示に従う、仙骨部の一対の左右対称である場所の例を提供する。
【図２Ｂ】本開示に従う、両足の底面の一対の左右対称である場所の例を提供する。
【図２Ｃ】本開示に従う、両足の側面および足底の一対の左右対称である場所の例を提供する。
【図３】１つの同軸センサを備える装置の図解である。
【図４Ａ】本開示に従う２つのセンサを備える第１の例示的な装置である。
【図４Ｂ】本開示に従う、２つのセンサを備え、ＳＥＭ値を左右対称の場所で決定するように構成される、第２の例示的な装置である。
【図５】本開示に従う複数のセンサを備える例示的な装置である。
【図６】第１の例示的な電極のアレイである。
【図７】本開示に従う例示的な電極のアレイである。
【図８Ａ】本開示に従う、図７に開示される電極のアレイがどのように構成されてセンサを形成するかの第１の例を図解する。
【図８Ｂ】本開示に従う、図７に開示される電極のアレイがどのように構成されてセンサを形成するかの第２の例を図解する。
【図９Ａ】本開示に従う、電極のアレイで形成された第１のセンサの例を図解する。
【図９Ｂ】本開示に従う、第２のセンサがどのように形成されて図９Ａの第１のセンサと重なり合うかの例を図解する。
【図１０】本開示に従う、図８Ａに示されるセンサがどのようにアレイに位置付けられている患者の皮膚の部分より大きい電極のアレイから形成されるかの例を示す。
【図１１Ａ】本開示に従う、ＳＥＭ測定のための左足および右足の場所を図解する。
【図１１Ｂ】本開示に従う、左右対称の場所を特定するための既知の相対的な場所と関連付けられるＳＥＭ値のプロットである。
【図１２Ａ】本開示に従う、患者の皮膚の既知の位置に位置付けられるように成形された基板の例示的な構成を示す。
【図１２Ｂ】本開示に従う図１２Ａの例示的な構成の正面図を示す。
【図１３】本開示に従う、ＳＥＭ値の測定、評価、記憶、および転送のための統合システムを描写する。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本説明は、本開示が実行され得る異なる方法の全て、または本開示に追加され得る特徴の全ての詳細な列挙であることを意図していない。例えば、一実施形態に関して例示される特徴は、他の実施形態に組み込まれてもよく、特定の実施形態に関して例示される特徴は、その実施形態から削除されてもよい。したがって、本開示は、本開示のいくつかの実施形態において、本明細書に記載される任意の特徴または特徴の組み合わせが除外または省略され得ることを企図する。加えて、本明細書で示唆される様々な実施形態への多数の変更および追加は、本開示を踏まえて当業者には明らかになり、それらは、本開示から逸脱しない。他の場合には、周知の構造、インターフェース、およびプロセスは、不必要に本発明を分かりにくくしないために、詳細に示されていない。本明細書のどの部分も、本発明の全範囲のいかなる部分も否定すると解釈されることを意図していない。したがって、以下の説明は、本開示のいくつかの特定の実施形態を例示することを意図し、その全ての置換、組み合わせ、および変更を徹底的に指定しない。
【００１３】
別段の定義がない限り、本明細書で使用される全ての技術用語および科学用語は、本開示が属する当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。本明細書の本開示の説明に使用される用語は、特定の態様または実施形態のみを説明する目的であり、本開示を限定することを意図していない。
【００１４】
本明細書に列挙される全ての出版物、特許出願、特許、および他の参考文献は、参考文献が提示される文および／または段落に関連する教示に関して、参照によりそれらの全体が組み込まれる。本明細書で用いられる技術の参照は、当業者に明らかであろう技術への変更または同等の技術の置換を含む、当該技術分野において一般的に理解されている技術を指すことを意図している。
【００１５】
米国特許出願第１４／８２７，３７５号は、無線周波数（ＲＦ）エネルギーを使用して、図１に示されるセンサ９０と同様のバイポーラセンサを使用して表皮下静電容量を測定する装置を開示し、表皮下静電容量は、患者の皮膚の標的領域の水分含量に対応する。第‘３７５号の出願はまた、様々なサイズのこれらのバイポーラセンサのアレイを開示する。
【００１６】
米国特許出願第１５／１３４，１１０号は、図３に示されるデバイスと同様の表皮下水分（ＳＥＭ）を測定するための装置を開示し、デバイスは、単一の同軸センサを通して３２ｋＨｚの周波数でＲＦ信号を発し、かつ受信し、生体インピーダンス信号を生成し、次いで、この信号をＳＥＭ値に変換する。
【００１７】
米国特許出願第１４／８２７，３７５号および同第１５／１３４，１１０号の両方が、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
【００１８】
文脈上別段の指示がない限り、本明細書に記載される本開示の様々な特徴が、任意の組み合わせで使用され得ることを特に意図している。更に、本開示はまた、本開示のいくつかの実施形態において、本明細書に記載される任意の特徴または特徴の組み合わせが除外または省略され得ることを企図する。
【００１９】
本明細書に開示される方法は、記載される方法を達成するための１つ以上のステップまたは行為を含み、かつ備える。方法のステップおよび／または行為は、本発明の範囲から逸脱することなく互いに交換され得る。換言すれば、ステップまたは行為の特定の順序が実施形態の適切な動作のために必要とされない限り、特定のステップおよび／または行為の順序および／または使用は、本発明の範囲から逸脱することなく修正され得る。
【００２０】
本開示の説明および添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈上明らかに別段の指示がない限り、複数形も同様に含むことを意図している。
【００２１】
本明細書で使用される場合、「および／または」は、関連する列挙された項目のうちの１つ以上のありとあらゆる可能な組み合わせ、ならびに別の方法（「または」）で解釈される場合は組み合わせの欠如を指し、かつそれらを包含する。
【００２２】
長さ、周波数、またはＳＥＭ値などの測定可能な値を指すときに本明細書で使用される場合、「約」および「およそ」という用語は、指定された量の±２０％、±１０％、±５％、±１％、±０．５％、または±０．１％ほどの変動を包含するよう意図される。
【００２３】
本明細書で使用される場合、「ＸとＹとの間」および「約ＸとＹとの間」などの語句は、ＸおよびＹを含むと解釈されるべきである。本明細書で使用される場合、「約ＸとＹとの間」などの語句は、「約Ｘから約Ｙの間」を意味し、「約ＸからＹ」などの語句は、「約Ｘから約Ｙ」を意味する。
【００２４】
本明細書で使用される場合、「表皮下水分」または「ＳＥＭ」という用語は、組織への連続的な圧力、アポトーシス、壊死、および炎症過程の存在下で、損傷した組織の下層構造を改質する血管漏出および他の変化によって引き起こされる組織液および局所浮腫の増加を指す。
【００２５】
本明細書で使用される場合、「システム」は、互いに有線または無線通信しているデバイスの集合であってもよい。
【００２６】
本明細書で使用される場合、「調査する」は、患者の皮膚に貫通するための高周波エネルギーの使用を指す。
【００２７】
本明細書で使用される場合、「患者」は、ヒトまたは動物対象であってもよい。
【００２８】
本明細書で使用される場合、「左右対称」は、対称軸からほぼ等距離である一対の場所を指す。
【００２９】
本明細書で使用される場合、「Δ」は、２つのＳＥＭ値間の計算された差を指す。
【００３０】
図１Ａは、中心電極１１０とリング電極１２０とを備えるトロイダルセンサ９０の平面図である。一態様では、電極１１０および１２０は、図１Ｂに示されるセンサ９０の断面に示されるように、基板１００の共通の表面上に配設される。一態様では、基板１００は、剛性であり、例えば、ＦＲ４プリント回路基板（ＰＣＢ）のシートである。一態様では、基板１００は、可撓性であり、例えば、ポリイミドのシートである。一態様では、基板１００は、剛性要素および可撓性要素の組み合わせである。一態様では、電極１１０および１２０は、電極１１０および１２０を互いから、かつ／または外部接触から分離するために、非導電性であるカバー層１３０で被覆される。一態様では、カバー層１３０のいくつかの部分は、一方向に導電性であり、電極１１０および１２０が隣接する電極から電気的に分離されたままでありながら、カバー層１３０上に配設される物体と電気接触していることを可能にする。一態様では、カバー層１３０は、剛性かつ平面であり、それにより平坦な外部表面を提供する。一態様では、カバー層１３０は、基板１００とカバー層１３０との間に隙間または空隙がないように、下層電極１１０および１２０ならびに基板１００に一致する。電圧が電極１１０および１２０にわたって印加されたとき、図１Ｃに示されるように、電極１１０および１２０の平面から、電界の深度とも称される距離１５０へと外向きに延在する電界１４０が、電極１１０と１２０との間に発生する。中心電極１１０の直径、リング電極１２０の内径および外径、ならびに電極１１０と１２０との間の隙間は、電界１４０の特徴、例えば、電界の深度１５０を変化させることによって変更され得る。
【００３１】
図２Ａは、患者１０の背中の仙骨部を示す。対称軸１２は、背中の中心に引かれ得、背中を左右の鏡像に分割する。場所１４は、対称軸１２からほぼ同じ距離、かつほぼ同じ高さであり、したがって、患者１０の背中の左右対称の場所であるとみなされる。
【００３２】
図２Ｂは、患者１０がベッドにあおむけになっていて（図示せず）、観察者がベッドの足元に立っている場合に見られるような、患者１０の左足２０Ｌおよび右足２０Ｒを示す。足２０Ｌおよび２０Ｒの足底２２Ｌおよび２２Ｒに関して、場所２４Ｌおよび２４Ｒは、ほぼ同等の場所、例えば後面、すなわち、かかとから同じ距離、およびそれぞれの足２０Ｌまたは２０Ｒの内側から同じ距離に位置し、左右対称の場所であるとみなされる。
【００３３】
図２Ｃは、足２０Ｌおよび２０Ｒの側面に位置する追加の例示的な左右対称の場所２６Ｌおよび２６Ｒ、ならびに足２０Ｌおよび２０Ｒのそれぞれの足底２２Ｌおよび２２Ｒに位置する左右対称の場所２８Ｌおよび２８Ｒを示す。一態様では、場所２６Ｒおよび３０Ｒは、足２０Ｌへの言及なく単独で考慮される場合、足２０Ｒに関して左右対称とみなされる。
【００３４】
特定の理論に限定されないが、左右対称の場所において取られたＳＥＭ測定値の比較は、患者の集団からの特定の患者の読み取り値のオフセットを補うことができる。例えば、患者は、測定が行われている特定の日に脱水している可能性がある。脱水状態にある間の同じ患者からの健康な組織のＳＥＭ値の比較は、患者が完全に水分補給されているときの同じ場所の同じ組織のＳＥＭ値から変わっている可能性がある。左右対称の場所における組織が損傷している一方で、１つの場所における組織が健康である場合、左右対称の場所において取られた読み取り値の比較は、両方の場所における脱水の「共通の最頻値」効果を除外し、組織が１つの場所において損傷しているというより確固たる指標を提供する。
【００３５】
図３は、装置本体の下側１７２に配設された１つのトロイダルセンサ１７４を備える、例示的なＳＥＭ測定装置１７０を示す。装置１７０は、複数の場所における測定、例えば、第１の場所における第１の測定、および第１の場所に対して左右対称である第２の場所における第２の測定を行うために使用されてもよい。一態様では、装置１７０は、非一時的なコンピュータ可読媒体上に記憶された命令によって、複数の場所において取られる測定値またはその測定値と関連するか、もしくはそれから得られるパラメータ、例えば、複数の測定値からそれぞれ得られるＳＥＭ値の間の差、その平均、またはその共通平均からの各々の差のうちの１つ以上の特徴を決定するように構成され得るプロセッサを備える。一態様では、装置１７０は、測定値と関連する１つ以上のパラメータ、例えば、２つの左右対称の場所において取られる測定値から得られるＳＥＭ値間のΔを示すように構成されたディスプレイを備える。
【００３６】
図４Ａは、本開示に従った、装置本体１８２上の別々の場所に位置する２つのセンサ１８４Ａおよび１８４Ｂを備える、例示的なＳＥＭ測定装置１８０を示す。例示的な使用法は、患者の身体（図示せず）に対して装置１８０を配置して、第１の場所に第１のセンサ１８４Ａおよび第２の場所に第２のセンサ１８４Ｂを同時に位置付けることであり、両方の場所が患者の皮膚の表面上にある。一態様では、装置本体１８２は剛性であり、センサ１８４Ａおよび１８４Ｂを互いに固定された分離距離および固定された配向に維持する。一態様では、センサ１８４Ａおよび１８４Ｂは、図４Ａに示されるように共通の平面上で整合されている。一態様では、装置本体１８２は、可撓性であり、これにより、センサ１８４Ａおよび１８４Ｂは、互いに対してある角度で配向され得る。一態様では、センサ１８４Ａおよび１８４Ｂのうちの１つ以上は、移動可能であり、これにより、移動可能なセンサともう一方のセンサとの間の角度が変化し得る。
【００３７】
使用中、装置１８０は、１つ以上のセンサ１８４Ａおよび１８４Ｂで、抵抗、静電容量、インダクタンス、インピーダンス、磁気抵抗、および他の電気的特徴からなる群から選択される１つ以上の電気的特徴を含む電気特性またはパラメータを測定することができる。一態様では、センサ１８４Ａおよび１８４Ｂは、中心電極１１０およびリング電極１２０を有する、図１Ａに示されるようなトロイダルセンサとして構成される。一態様では、センサ１８４Ａおよび１８４Ｂは、本出願で考察されるような他の構成で提供される。一態様では、センサ１８４Ａおよび１８４Ｂは、電極１１０および１２０の一部分に近接し、かつそれから分離している接地板（図示せず）を備える。一態様では、接地板は、電極１１０および１２０を干渉から遮蔽するか、またはセンサ１８４Ａおよび１８４Ｂの電界の形状を改質する（図１Ｃの電界１４０と概念が同様）。一態様では、接地板は、電極１１０および１２０が配設されている側面とは反対側にある基板の側面上に配設される。一態様では、装置１８０は、各センサ１８４Ａおよび１８４Ｂの電極１１０および１２０に電気的に結合し、電極１１０と電極１２０との間の電気特性を測定するように構成された、回路（図示せず）を備える。一態様では、接地板は、回路の接地または同等のフローティングレファレンスに結合する。一態様では、回路は、測定された電気特性に関する情報を決定および提供するように構成されている。一態様では、装置１８０は、センサ１８４Ａおよび１８４Ｂで本質的に同時に測定を行う。一態様では、装置１８０は、ゼロから１秒以上の範囲である測定間の時間間隔を伴い、順次に測定を行う。一態様では、装置１８０による測定は、ボタン（図４Ａでは見えない）またはアクチュエータの起動によってトリガされる。一態様では、装置１８０による測定は、装置１８０の一部であるスイッチング素子（図４Ａでは図示せず）、例えば、接触センサ、圧力センサ、光センサ、または一態様では、センサ１８４Ａおよび１８４Ｂのうちの１つ以上に近接して位置付けられる他の種類の近接検出デバイスからの入力に基づき、自動的にトリガされる。一態様では、複数のスイッチング素子が、測定を行うための入力を提供するために同時に起動されなければならない。
【００３８】
一態様では、装置１８０は、回路に結合し、回路から測定された電気特性に関する情報を受信するプロセッサ（図示せず）を備える。一態様では、情報は、アナログ信号、例えば、電圧、またはデジタル信号の形態である。一態様では、プロセッサは、センサ１８４Ａおよび１８４Ｂに直接結合し、電気特性を直接測定するように構成されている。一態様では、プロセッサは、受信された電気特性をＳＥＭ値に変換するように構成されている。一態様では、プロセッサは、プロセッサに電気的に結合している非一時的なコンピュータ可読媒体上に記憶された機械可読命令によって構成されている。一態様では、命令は、装置１８０の電源が入っているときに媒体からプロセッサに読み込まれる。
【００３９】
一態様では、測定された電気パラメータは、センサ１８４Ａおよび１８４Ｂの電極の形状によって決定される深度における患者の表皮の水分含量、センサ１８４Ａおよび１８４Ｂによって作り出される図１Ｃに関連する電界１４０の周波数および強度、ならびに装置１８０の他の動作特徴に関連する。一態様では、水分含量は、ＳＥＭ含量と同等であり、値は、所定のスケールである。一態様では、所定のスケールは、０〜２０、例えば、０〜１、０〜２、０〜３、０〜４、０〜５、０〜６、０〜７、０〜８、０〜９、０〜１０、０〜１１、０〜１２、０〜１３、０〜１４、０〜１５、０〜１６、０〜１７、０〜１８、０〜１９の範囲であり得る。一態様では、所定のスケールは、本明細書に提供される値に基づく係数または倍数によってスケーリングされ得る。一態様では、読み取り間で動作特徴のうちの１つ以上を変化させながら、複数の測定が行われ、それにより様々な皮膚の深度における水分含量に関する情報を提供する。
【００４０】
一態様では、接触センサ（図４Ａでは見えない）が、センサ１８４Ａおよび１８４Ｂが患者の皮膚上の２つの左右対称の場所と適切に接触していると判定したときに、静電容量の測定は、センサ１８４Ａおよび１８４Ｂで同時に行われる。一態様では、同時の静電容量測定は、互いに比較されて、左右対称の場所のうちの１つの下の組織が損傷しているかどうかを判定する。一態様では、静電容量測定値は、それぞれのセンサ１８４Ａおよび１８４Ｂに近接している組織の水分含量に対応するＳＥＭ値に個々に変換され、ＳＥＭ値が比較される。一態様では、比較は、実効電圧、静電容量値、または他の中間信号を使用して実施される。
【００４１】
一態様では、ＳＥＭ値間の差が決定され、所定の閾値を超える差は、対応する静電容量測定が行われる場所のうちの１つにおける組織損傷を示す。一態様では、各左右対称の場所において得られたＳＥＭ値の平均値が決定および比較される。一態様では、各左右対称の場所において得られたＳＥＭ値の中央値または最頻値が決定および比較される。一態様では、損傷は、ＳＥＭ値のより大きい方と関連する場所にあることが示される。一態様では、損傷は、ＳＥＭ値のより小さい方と関連する場所にあることが示される。一態様では、組織損傷があるかどうかの判定は、１つ以上の所定の範囲または閾値との個々のＳＥＭ値の比較、および１つ以上の所定の範囲または閾値との差の比較のうちの１つ以上を含む。一態様では、所定の範囲は、０．１〜８．０、例えば、０．１〜１．０、１．１〜２．０、２．１〜３．０、３．１〜４．０、４．１〜５．０、５．１〜６．０、６．１〜７．０、７．１〜８．０、０．１〜７．５、０．５〜８．０、１．０〜７．０、１．５〜６．５、２．０〜６．０、３．０〜５．５、３．５〜５．０、または４．０〜４．５であってもよい。一態様では、所定の範囲は、０．１〜４．０、例えば、０．５〜４．０、０．１〜３．５、１．０〜３．５、１．５〜４．０、１．５〜３．５、２．０〜４．０、２．５〜３．５、２．０〜３．０、２．０〜２．５、または２．５〜３．０であってもよい。一態様では、所定の範囲は、４．１〜８．０、例えば、４．５〜８．０、４．１〜７．５、５．０〜７．５、５．５〜７．０、５．５〜７．５、６．０〜８．０、６．５〜７．５、６．０〜７．０、６．０〜６．５、または６．５〜７．０であってもよい。一態様では、所定の閾値は、約０．３、０．３５、０．４、０．４５、０．５、０．５５、０．６、０．６５、０．７、０．７５、０．８、０．８５、０．９、０．９５、１．０、１．１、１．２、１．３、１．４、１．５、１．６、１．７、１．８、１．９、２．０、２．１、２．２、２．３、２．４、２．５、２．６、２．７、２．８、２．９、３．０、３．１、３．２、３．３、３．４、３．５、３．６、３．７、３．８、３．９、４．０、４．１、４．２、４．３、４．４、４．５、４．６、４．７、４．８、４．９、５．０、５．１、５．２、５．３、５．４、５．５、５．６、５．７、５．８、５．９、６．０、６．１、６．２、６．３、６．４、６．５、６．６、６．７、６．８、６．９、７．０、７．１、７．２、７．３、７．４、または７．５であってもよい。一態様では、所定の閾値は、０．１〜８．０、例えば、０．１〜１．０、１．１〜２．０、２．１〜３．０、３．１〜４．０、４．１〜５．０、５．１〜６．０、６．１〜７．０、７．１〜８．０、０．１〜７．５、０．５〜８．０、１．０〜７．０、１．５〜６．５、２．０〜６．０、３．０〜５．５、３．５〜５．０、または４．０〜４．５の範囲であってもよい。一態様では、所定の範囲または閾値は、本明細書に提供される値に基づく係数または倍数によってスケーリングされ得る。所定の値が設計によって制限されず、むしろ当業者が所与のＳＥＭ単位に基づき所定の値を選択することが可能であることが理解されるであろう。一態様では、本開示の範囲および閾値は、特定の左右対称の場所、測定が行われている患者の身体の部分、年齢、身長、体重、家族歴、民族、および他の身体特性または健康状態などの患者の１つ以上の特徴に応じて変化する。
【００４２】
１つ以上の領域が身体上で画定されてもよい。一態様では、１つの領域内で行われる測定は、互いに比較可能とみなされる。領域は、身体の皮膚上の範囲として画定されてもよく、測定は、その範囲内の任意の点において行われ得る。一態様では、領域は、解剖学的領域（例えば、かかと、くるぶし、下背部）に対応する。一態様では、領域は、解剖学的特徴に対して２つ以上の特定の点のセットとして画定され、測定は、その特定の点においてのみ行われる。一態様では、領域は、身体上の複数の非連続的範囲を含んでもよい。一態様では、特定の場所のセットは、複数の非連続的範囲内の点を含んでもよい。
【００４３】
一態様では、領域は、表面積によって画定される。一態様では、領域は、例えば、５〜２００ｃｍ２、５〜１００ｃｍ２、５〜５０ｃｍ２、または１０〜５０ｃｍ２、１０〜２５ｃｍ２、または５〜２５ｃｍ２であってもよい。
【００４４】
一態様では、測定は、特定のパターンまたはその部分で行われてもよい。一態様では、読み取りのパターンは、関連の標的範囲が中心にあるパターンで作製される。一態様では、測定は、増加または減少するサイズの１つ以上の円形パターンで、Ｔ字形状パターンで、特定の場所のセットで、または組織もしくは領域にわたってランダムに行われる。一態様では、パターンは、解剖学的特徴に関するパターンの第１の測定場所を画定することによって身体上に位置してもよく、パターンの残りの測定場所は、第１の測定位置からのオフセットとして画定される。
【００４５】
一態様では、複数の測定は、組織または領域にわたって行われ、複数の測定の最低測定値と最高測定値との間の差は、その複数の測定のΔ値として記録される。一態様では、３以上、４以上、５以上、６以上、７以上、８以上、９以上、または１０以上の測定が組織または領域にわたって行われる。
【００４６】
一態様では、閾値は、少なくとも１つの領域に対して確立され得る。一態様では、０．２、０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、または他の値の閾値が、その少なくとも１つの領域に対して確立され得る。一態様では、Δ値は、領域内で行われる複数の測定のΔ値がその領域と関連する閾値を満たすか、またはそれを超える場合に有意と認識される。一態様では、複数の領域の各々は、異なる閾値を有する。一態様では、２つ以上の領域が、共通の閾値を有し得る。
【００４７】
一態様では、閾値は、Δ値成分と経時的成分との両方を有し、Δ値が時間間隔の所定の部分にわたって所定の数値よりも大きい場合、Δ値は、有意と認識される。一態様では、時間間隔の所定の部分は、最低Ｘ日として定義され、その日に行われる複数の測定は、合計で連続Ｙ日間の測定内の所定の数値以上であるΔ値をもたらす。一態様では、時間間隔の所定の部分は、連続１、２、３、４、または５日間として定義されてもよく、その日に行われる複数の測定は、所定の数値以上であるΔ値をもたらす。一態様では、時間間隔の所定の部分は、異なる特定の期間の一部分（週、月、時間など）として定義されてもよい。
【００４８】
一態様では、閾値は、連続した複数の測定のΔ値の変化が互いに比較される傾向の態様を有する。一態様では、傾向閾値は、所定の時間の長さにわたったΔ値の所定の変化として定義され、閾値が満たされているか、または超えられているという判定は有意である。一態様では、有意の判定により、警告が発せられる。一態様では、傾向線は、連続した複数の測定の個々の測定値の一部分から計算されてもよい。一態様では、傾向線は、連続した複数の測定のΔ値の一部分から計算されてもよい。
【００４９】
一態様では、単一の領域内で行われた測定の回数は、パターンで画定された測定場所の数よりも少なくてもよい。一態様では、Δ値は、パターンで画定された測定場所の数よりも少ない所定の初期回数の読み取りが、１つの領域内で行われた後、および同じ領域内での各追加の読み取り後に計算され、追加の読み取りは、いったんΔ値がその領域と関連する閾値を満たすか、またはそれを超えると行われない。
【００５０】
一態様では、単一の領域内での測定回数は、パターンで画定された測定場所の数を超えてもよい。一態様では、Δ値は、各追加の読み取り後に計算される。
【００５１】
一態様では、品質測定基準が、各複数の測定に対して生成されてもよい。一態様では、この品質測定基準は、測定の再現性を評価するために選択される。一態様では、この品質測定基準は、測定を行った臨床医の技術を評価するために選択される。一態様では、品質測定基準は、１つ以上の統計パラメータ、例えば、平均、平均値、または標準偏差を含んでもよい。一態様では、品質測定基準は、既定の範囲との個々の測定値の比較のうちの１つ以上を含んでもよい。一態様では、品質測定基準は、値のパターンとの個々の測定値の比較、例えば、各既定の場所と関連する範囲との既定の場所における測定値の比較を含んでもよい。一態様では、品質測定基準は、どの測定が健康な組織にわたって行われるかの判定、およびこの「健康な」測定のサブセット、例えば、範囲、標準偏差、または他のパラメータ内の一貫性の１つ以上の評価を含んでもよい。
【００５２】
一態様では、測定値、例えば、閾値は、ＳＥＭ  Ｓｃａｎｎｅｒ  Ｍｏｄｅｌ２００（Ｂｒｕｉｎ  Ｂｉｏｍｅｔｒｉｃｓ，ＬＬＣ，Ｌｏｓ  Ａｎｇｅｌｅｓ，ＣＡ）によって決定される。別の態様では、測定値は、別のＳＥＭスキャナによって決定される。
【００５３】
一態様では、測定値は、基準デバイスへの参照による静電容量測定値に基づく。一態様では、静電容量測定値は、デバイス内の任意の電極の場所および他の態様によって決まり得る。そのような変動は、ＳＥＭ  Ｓｃａｎｎｅｒ  Ｍｏｄｅｌ２００（Ｂｒｕｉｎ  Ｂｉｏｍｅｔｒｉｃｓ，ＬＬＣ，Ｌｏｓ  Ａｎｇｅｌｅｓ，ＣＡ）などの基準ＳＥＭデバイスと比較され得る。当業者は、本明細書に記載される測定値が、基準デバイスへの参照による差の静電容量範囲に対応するように調整され得ることを理解する。
【００５４】
一態様では、装置１８０は、複数の測定および計算結果を記憶することが可能である。一態様では、本開示に従った装置はまた、他の構成要素、例えば、カメラまたはバーコードスキャナ（図４Ａでは見えない）を備えてもよく、その構成要素の出力を記憶することが可能であり得る。一態様では、装置１８０は、記憶されたデータを、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＷｉＦｉ、またはＥｔｈｅｒｎｅｔ接続を介して、別のデバイス、例えば、図１３に示されるようなパーソナルコンピュータ、サーバ、タブレット、またはスマートフォンに転送するための構成要素（図４Ａでは見えない）を備える。
【００５５】
図４Ｂは、左右対称の場所におけるＳＥＭ値を決定するように構成されている装置１８６の別の態様を示す。一態様では、装置１８６は、センサ１８７Ａとセンサ１８７Ｂとの間の分離距離が変更され得るようにヒンジ１８８を備える。一態様では、センサ１８４Ａおよび１８４Ｂは、装置本体要素１８６Ａおよび１８６Ｂに対して整合されて、所定の分離距離における、例えば、互いに平行である、所望の相対配向を達成する。一態様では、センサ１８７Ａおよび１８７Ｂのうちの１つ以上は、移動可能であり、これにより、移動可能なセンサともう一方のセンサとの間の角度は変化することができて、例えば、装置１８５が、図２Ｃに示される場所２６Ｒおよび３０Ｒにわたってセンサ１８７Ａおよび１８７Ｂを位置付けるためにくるぶしの周囲で閉鎖されると、センサ１８７Ａおよび１８７Ｂの各々の下で皮膚の配向と一致する。
【００５６】
図５は、本開示に従った、複数のセンサ９０を備えるアレイ９２を備える、例示的なマットアセンブリ１９０を示す。一態様では、マットアセンブリ１９２は、センサ９０が配設されているマット２００を備える。一態様では、センサ９０は、マット２００内に埋め込まれている。一態様では、センサ９０は、マット２００の頂部表面上に位置する。一態様では、センサ９０は、それらの上にカバー層（図５では見えない）を有する。一態様では、センサ９０は、センサ９０の上部表面上で露出されて、マットの頂部に近接している物体、例えば、マット上に立っている患者の足との電気接触をもたらす、導電性電極を備える。一態様では、センサ９０は、図１Ａに示されるトロイダルセンサである。一態様では、センサ９０は、単一の種類および構成を有する。一態様では、センサ９０は、アレイ９２内でサイズおよび種類が異なる。一態様では、センサ９０は、図６、７、８Ａ、および８Ｂに関連して考察されるような１つ以上の代替の構成を有する。一態様では、マットアセンブリ１９０は、直接またはケーブル１９４を通してのいずれかで、電子機器アセンブリ１９２に結合する。一態様では、電子機器アセンブリ１９２は、装置１８０に関してすでに考察されたように、センサ９０の電極に結合した回路（図４Ａでは見えない）と、回路に結合したプロセッサ（図４Ａでは見えない）とを備える。
【００５７】
一態様では、マットアセンブリ１９０は、マット２００にわたる１つ以上のそれぞれの場所に配設された圧力センサ、温度センサ、光センサ、および接触センサ（図５では見えない）のうちの１つ以上を備える。一態様では、センサ９０を使用した１つ以上の測定は、圧力センサ、温度センサ、光センサ、および接触センサのうちの１つ以上からの入力によってトリガされる。
【００５８】
一態様では、マットアセンブリ１９０は、フロアマットとして構成され、圧力センサ、温度センサ、光センサ、および接触センサのうちの１つ以上の起動、例えば、圧力センサによる人の体重の検出による、マットアセンブリ１９０上に立っている人の検出は、センサ９０のうちの１つ以上による測定を開始する。一態様では、センサ９０は、人がマットアセンブリ１９０を踏んだときを検出することが可能である「検出モード」で動作し、人がマットアセンブリ１９０上に立っているという決定時に「測定モード」に移る。
【００５９】
一態様では、マットアセンブリ１９０は、患者の皮膚の表面に対して、例えば、患者の背中に対して、または患者がベッドに横になっている間の足の一方または両方の足底に対して配置され得る携帯型装置として構成されている。一態様では、マットアセンブリ１９０は、患者の皮膚の表面に対してセンサ９０を配置するのを補助するために、支持トレイ、補強要素、およびコンフォーマルパッド（図５では図示せず）のうちの１つ以上を備える。
【００６０】
図６は、本開示に従った例示的な電極アレイ２９０を示す。アレイ２９０は、この実施例において、基板２９２上に規則的なパターンで配設された個々の電極３００からなる。一態様では、各電極３００は、電気パラメータを測定するように構成された、図４Ａに関して記載されるような回路に別々に結合している（図６〜８Ｂには図示されない導電性要素を通して）。一態様では、「仮想センサ」は、回路の共通要素への電極３００の所定のサブセットの選択的接続によって作られる。この実施例では、特定の電極３１０は、図１Ａの電極１１０と同様の中心電極として接続され、６つの電極３２０Ａ〜３２０Ｆは、図１Ａの電極１２０と同様の「仮想リング」電極として一緒に接続される。一態様では、２つの個々の電極は、回路に個々に接続されて仮想センサを形成し、例えば、電極３１０および３２０Ａは、センサの２つの電極として個々に接続される。一態様では、１つ以上の電極３００は、一緒に接続されて、２電極センサの電極のいずれか一方を形成する。
【００６１】
図７は、本開示に従った電極４１０の別の例示的なアレイ４００を示す。この実施例では、電極４１０の各々は、隙間４２０によって周囲の電極４１０の各々から分離された近似六角形である。一態様では、電極４１０は、円形、正方形、五角形、または他の規則的もしくは不規則な形状のうちの１つである。一態様では、隙間４２０は、全ての電極４１０間で均一である。一態様では、隙間４２０は、様々な電極間で異なる。一態様では、隙間４２０は、電極４１０の各々の断面よりも狭い幅を有する。一態様では、電極４１０は、相互接続されて、図８Ａおよび８Ｂに関して以下に記載されるような仮想センサを形成し得る。
【００６２】
図８Ａは、本開示に従った、例示的なセンサ４３０を形成するように構成された、例えば、測定回路に接続された電極４１０のアレイ４００を示す。一態様では、「１」と表示された単一の六角形電極４１０は、中心電極を形成し、「２」と表示された電極４１０のリングは、相互接続されてリング電極を形成する。一態様では、中心電極とリング電極との間の電極４１０は、電気的に「浮遊している」。一態様では、中心電極とリング電極との間の電極４１０は、接地しているか、または浮遊接地に接続されている。一態様では、リング電極の外側にある電極４１０は、電気的に「浮遊している」。一態様では、仮想リング電極の外側にある電極４１０は、接地しているか、または浮遊接地に接続されている。
【００６３】
図８Ｂは、本開示に従った、電極４１０のアレイ４００が仮想センサ４４０を形成するように構成された代替の態様を示す。一態様では、「１」によって示される複数の電極４１０は、相互接続されて中心電極を形成し、一方で、「２」によって示される２倍幅の電極のリングは、相互接続されてリング電極を形成する。一態様では、様々な数および位置の電極４１０は、相互接続されて、様々なサイズおよび形状の仮想電極を形成する。
【００６４】
図９Ａおよび９Ｂは、本開示に従った、複数の重なり合う場所でセンサ４３０を形成することが可能である、電極アレイ４００の例示的構成を示す。図９Ａ中、仮想センサ４３０Ａは、「１」によって示される単一の電極４１０によって形成された中心電極４３２、および「２」によって示される複数の電極４１０によって形成されたリング電極４３４で形成されている。この同じアレイ４００は、図９Ｂに示され、新しい仮想センサ４３０Ｂは、「３」によって示される中心電極４３６、および「４」によって示されるリング電極４３８で形成されている。仮想センサ４３０Ａの位置は、濃い輪郭線によって示される。仮想センサ４３０Ｂは、仮想センサ４３０Ａの位置と重なり合い、センサ４３０の直径よりも細かい分解能で測定が行われることを可能にすることがわかる。
【００６５】
図１０は、本開示に従って、センサ４３０がどのように、アレイに対して位置付けられている患者の皮膚の部分より大きい電極のアレイ４００から形成され得るかを示す。この実施例では、足２０Ｒの下から見られるような、かつ図２Ａ〜２Ｃに関連した、患者１０の右足２０Ｒの足底２２Ｒの接触範囲４５０の輪郭線が、アレイ４００上に重ね合されて示される。この実施例では、センサ４３０Ｃは、センサ４３０Ｃの一部分が接触範囲４５０の縁部を越えて延在する場所に形成されている。そのような位置において、センサ４３０Ｃによって測定される静電容量または他の電気パラメータは、接触範囲４５０内に完全に位置付けられているセンサ４３０Ｄによって測定される静電容量よりも低い。センサ４３０は、アレイ４００内の任意の点で形成されてもよく、センサ４３０の位置に応じて、０〜１００％の範囲内の任意のレベルで接触範囲と部分的に重なり合ってもよいことがわかる。
【００６６】
一態様では、２つのセンサは、０〜５０％、例えば、０〜１０％、５〜１５％、１０〜２０％、１５〜２５％、２０〜３０％、２５〜３５％、３０〜４０％、３５％〜４５％、４０〜５０％、０〜２５％、１５〜３５％、または２５〜５０％重なり合ってもよい。一態様では、２つのセンサは、２５〜７５％、例えば、２５〜３５％、３０〜４０％、３５％〜４５％、４０〜５０％、４５〜５５％、５０〜６０％、５５〜６５％、６０〜７０％、６５〜７５％、２５〜５０％、４０〜５５％、または５０〜７５％重なり合ってもよい。一態様では、２つのセンサは、５０〜１００％、例えば、５０〜６０％、５５〜６５％、６０〜７０％、６５〜７５％、７０〜８０％、７５％〜８５％、８０〜９０％、８５〜９５％、９０〜１００％、５０〜７５％、６５〜８５％、または７５〜１００％重なり合ってもよい。
【００６７】
一態様では、センサのアレイ４００は、皮膚表面への１つ以上の仮想センサの完全な接触を確実にするために、電極の各々と同じ平坦表面上に、かつ電極の各々の周囲に、複数の接触センサ（図１０上には図示せず）を更に備えてもよい。複数の接触センサは、複数の圧力センサ、複数の光センサ、複数の温度センサ、複数のｐＨセンサ、複数の発汗センサ、複数の超音波センサ、複数の骨成長刺激装置センサ、または複数のこれらのセンサの組み合わせであってもよい。いくつかの実施形態では、複数の接触センサは、各電極の周囲に４、５、６、７、８、９、または１０個以上の接触センサを備えてもよい。
【００６８】
図１１Ａおよび１１Ｂは、本開示に従って、既知の相対的な場所におけるセンサと関連するＳＥＭ値の比較がどのように、左右対称の場所を識別することができるかの例を示す。この実施例では、センサ４３０は、右足２０Ｒの接触範囲４５０Ｒにわたって、図１１Ａに「Ａ」〜「Ｈ」と印がつけられた、重なり合っていない場所に形成される。各場所において測定されたＳＥＭ値は、図１１Ｂのグラフにプロットされる。この実施例では、場所「Ａ」および「Ｈ」のＳＥＭ値は、低いか、またはゼロであり、それらの場所における接触範囲４５０とのセンサ４３０の重なり合いがないことを反映する。場所「Ｂ」および「Ｇ」と関連するＳＥＭ値は、より高く、これはセンサ４３０が、それらの位置において接触範囲４５０の一部分と重なり合っているためである。場所Ｃ−Ｄ−Ｅ−Ｆに対するＳＥＭ値は、より高く、この実施例では、ほぼ同じであり、センサ４３０がそれらの場所において完全に接触範囲４５０内にあることを示す。一態様では、装置１８０などのＳＥＭ測定装置は、ある特定の場所、例えば、場所「Ｃ」および「Ｆ」が、右足２０Ｒの中心線４５２Ｒに対して左右対称であることを判定し得る。一態様では、同様の測定のセットが左足２０Ｌの場所Ａ’〜Ｈ’で行われる場合、各足２０Ｌおよび２０Ｒ上の場所、例えば、場所ＥおよびＥ’は、ほぼ左右対称であると判定され得る。
【００６９】
図１２Ａおよび１２Ｂは、本開示に従った、患者の皮膚上の既知の位置に配置されるように構成されたセンサアセンブリ５００の例示的な態様を示す。この実施例では、センサアセンブリ５００は、足２０のかかとの後面および底面に一致するように構成された、成形された基板５１０を有する。一態様では、成形された基板５１０は、左足２０Ｌおよび右足２０Ｒの両方で使用するのに好適であり得る。一態様では、センサアセンブリ５００は、成形された基板５１０の内側表面に配設された１つ以上のセンサ５２０を備える。この実施例では、センサ５２０は、図１Ａに示されるトロイダルセンサとして構成されている。一態様では、成形された基板５１０の内側表面は、図７に関連した電極４１０のアレイ４００で裏打ちされ、これにより仮想センサが、任意の場所に形成され得る。一態様では、他の形状および構成のセンサが、成形された基板５１０の内側表面に提供される。一態様では、成形された基板５１０は、患者の皮膚に一致され得る、例えば、くるぶしの後部に巻き付けられ得る可撓性パネル（図１２Ａには図示せず）である。一態様では、センサアセンブリ５００は、電源、静電容量もしくは他の電気特性のうちの１つ以上を測定するように構成された回路、プロセッサ、通信サブシステム、または他の種類の電子機器アセンブリ（図１２Ａには図示せず）のうちの１つ以上に、センサ５２０を接続するためのケーブル５３０を備える。
【００７０】
図１２Ｂは、例えば、センサアセンブリ５００が右のかかとの後部および底部の周囲で、患者の皮膚に対して配置されたときに、センサ５２０が、図２Ｃに関連した場所２６Ｒ、２８Ｒ、および３０Ｒ、ならびにかかとの後部の中心上に位置付けられるように、複数のセンサ５２０が成形された基板５１０上に配設された、センサアセンブリ５００の例示的な構成を示す。これは、センサアセンブリ５００が単一の位置にある状態で、複数のＳＥＭ測定が、かかと上の反復可能な場所で行われることを可能にする。一態様（図１２Ａおよび１２Ｂには図示せず）では、センサアセンブリ５００は、患者の背中の一部分上に配置され、したがって背中の左右対称の場所において測定を行う能力を提供するように構成されている。一態様では、成形された基板５１０は、患者の標的範囲の解剖学的特徴と一致するように構成されている。一態様では、成形された基板５１０は、患者の身体の特徴と整合されて、数時間から数週間の一般的な範囲内のある期間にわたる時間間隔で、同じ場所で測定が行われることを可能にすることができる、印または他の指標を備える。一態様では、センサアセンブリ５００は、衣類もしくは靴、または他の衣料品の裏張りに組み込まれる。一態様では、センサアセンブリ５００は、シーツ、ブランケット、ライナー、または他の種類の寝具類に組み込まれる。一態様では、センサアセンブリ５００は、センサアセンブリ５００への物理的接続なしでセンサ５２０の起動を可能にするために、無線通信能力、例えば、受動型無線周波数識別（ＲＦＩＤ）または誘導結合を備える。
【００７１】
図１３は、本開示に従った、ＳＥＭ値の測定、評価、記憶、および転送のための統合システム６００の概略図を示す。この実施例では、システム６００は、ＷｉＦｉアクセス点６１０と無線通信する能力を備える、図４Ａに関連して考察されるようなＳＥＭ測定装置１８０を備える。装置１８０は、サーバ６４０上で実行するＳＥＭアプリケーション、ラップトップコンピュータ６２０、スマートフォン６３０、または他のデジタルデバイス上で実行するアプリケーションのうちの１つ以上と通信する。一態様では、ラップトップコンピュータ６２０およびスマートフォン６３０は、装置１８０のユーザ、例えば、看護師によって持ち運ばれ、アプリケーションは、ユーザにフィードバックおよび情報を提供する。一態様では、患者のための装置１８０から受信された情報は、データベース６５０に記憶される。一態様では、装置１８０から受信された情報は、ネットワーク６４５を介して、患者の電子医療記録（ＥＭＲ）６７０内の情報の一部分を記憶する別のサーバ６６０に転送される。一態様では、装置１８０からの、またはデータベース６５０もしくはＥＭＲ６７０から検索された情報は、外部サーバ６８０、次いでコンピュータ６８５、例えば、患者のケアを行っている医師の診療所におけるコンピュータに転送される。
【００７２】
前述のことから、本発明は、様々な方法で具現化され得ることが理解され、これらの方法には、以下が含まれるがこれらに限定されない。
【００７３】
実施形態１．損傷した組織を特定するための装置であって、装置が、第１のセンサおよび第２のセンサであって、第１および第２のセンサが、各々、第１の電極および第２の電極を備え、センサの各々が、患者の皮膚に配置されるように構成される、第１および第２のセンサと、第１および第２の電極に電気的に結合し、かつセンサの各々の第１の電極と第２の電極との間の電気特性を測定して、電気特性に関する情報を提供するように構成された、回路と、回路に電気的に結合し、かつ情報を回路から受信して、情報を表皮下水分（ＳＥＭ）値に変換するように構成された、プロセッサと、非一時的なコンピュータ可読媒体であって、プロセッサに電気的に結合し、非一時的なコンピュータ可読媒体上に記憶された命令を含み、命令が、プロセッサ上で実行されたときに、患者の皮膚の第１の場所で第１のセンサによって測定された電気特性に対応する第１のＳＥＭ値と、患者の皮膚の第２の場所で第２のセンサによって測定された電気特性に対応する第２のＳＥＭ値との間の差を決定するステップを行い、第２の場所が、第１の場所と左右対称である、非一時的なコンピュータ可読媒体と、を備える、装置。
【００７４】
実施形態２．所定の閾値を上回る差が、第１および第２の場所のうちの一方にある損傷した組織を示す、実施形態１に記載の装置。
【００７５】
実施形態３．回路が、第１および第２のセンサの各々の第１および第２の電極に電気的に結合し、回路が、第１のセンサを用いて測定された第１の電気特性を第１のＳＥＭ値に変換し、第２のセンサを用いて測定された第２の電気特性を第２のＳＥＭ値に変換するように構成される、実施形態１に記載の装置。
【００７６】
実施形態４．患者の皮膚の既知の位置に配置されるように構成された基板を更に備え、第１および第２のセンサは、基板が患者の皮膚の既知の位置に配置されるときに、第１および第２のセンサが患者の皮膚の左右対称の場所に位置付けられるように、基板上に配設される、実施形態２に記載の装置。
【００７７】
実施形態５．第１の電極と第２の電極との間に隙間を更に含む、実施形態１に記載の装置。
【００７８】
実施形態６．電気特性が、抵抗、静電容量、インダクタンス、インピーダンス、および磁気抵抗からなる群から選択される電気成分のうちの１つ以上を含む、実施形態１に記載の装置。
【００７９】
実施形態７．損傷した組織を特定するための装置であって、装置が、患者の皮膚の表面に配置されるように構成された基板と、それぞれの複数の位置で基板上に配設される複数のセンサであって、各センサが一対の電極を備える、複数のセンサと、複数のセンサの各々の一対の電極に電気的に結合し、かつ複数のセンサの一部の電極対間の電気特性を測定して、測定された電気特性に関する情報を提供するように構成された、回路と、回路に電気的に結合し、かつ電気特性に関する情報を回路から受信して、複数の電気特性をそれぞれの複数の表皮下水分（ＳＥＭ）値に変換するように構成された、プロセッサと、非一時的なコンピュータ可読媒体であって、プロセッサに電気的に結合し、非一時的なコンピュータ可読媒体上に記憶された命令を含み、命令が、プロセッサ上で実行されたときに、複数のＳＥＭ値から、患者の皮膚に関して左右対称である第１および第２の位置にある第１のセンサおよび第２のセンサを特定するステップ、ならびに第１のセンサと関連付けられる第１のＳＥＭ値を、第２のセンサと関連付けられる第２のＳＥＭ値と比較するステップ、を行う、非一時的なコンピュータ可読媒体と、を備える、装置。
【００８０】
実施形態８．命令が、第１のＳＥＭ値と第２のＳＥＭ値との間の差を決定するステップと、差が所定の閾値を上回る場合に、第１および第２の場所のうちの一方で組織が損傷していることの表示を提供するステップと、を更に含む、実施形態７に記載の装置。
【００８１】
実施形態９．命令が、第１のＳＥＭ値と第２のＳＥＭ値との間の差を決定するステップと、第１のＳＥＭ値および第２のＳＥＭ値のどちらが他方より大きいかを決定するステップと、差が所定の閾値を上回る場合に、より大きいＳＥＭ値と関連付けられる場所で組織が損傷していることの表示を提供するステップと、を更に含む、実施形態７に記載の装置。
【００８２】
実施形態１０．電気特性が、抵抗、静電容量、インダクタンス、インピーダンス、および磁気抵抗からなる群から選択される電気成分のうちの１つ以上を含む、実施形態７に記載の装置。
【００８３】
実施形態１１．損傷した組織を特定するための装置であって、装置が、装置本体と、第１のセンサおよび第２のセンサを備える２つのセンサであって、２つのセンサが、第１のセンサを患者の皮膚の第１の場所に位置付けることと、第２のセンサを第１の場所と左右対称の第２の場所に位置付けることとを同時に行えるように、装置本体の上に配設される、２つのセンサと、２つのセンサの各々に電気的に結合し、かつ電気特性を２つのセンサの各々から測定するように構成された、回路と、回路に電気的に結合し、かつ第１の電気特性測定値を第１の場所から受信し、第２の電気特性測定値を第２の場所から受信して、第１の電気特性測定値を第１の表皮下水分（ＳＥＭ）値に変換し、第２の電気特性測定値を第２のＳＥＭ値に変換するように構成された、プロセッサと、プロセッサに電気的に結合し、プロセッサ上で実行されたときに、第１のＳＥＭ値と第２のＳＥＭ値との間の差を決定するステップを行う、命令を含む、非一時的なコンピュータ可読媒体と、を備える、装置。
【００８４】
実施形態１２．２つのセンサの各々が、共通の平面で整列しながら装置本体の２つの端部に配設される、実施形態１１に記載の装置。
【００８５】
実施形態１３．装置本体が、剛性であり、２つのセンサを互いに対して固定分離距離および固定配向で維持する、実施形態１１に記載の装置。
【００８６】
実施形態１４．装置本体が、可撓性であり、２つのセンサを互いに対して傾斜して配向することができる、実施形態１１に記載の装置。
【００８７】
実施形態１５．装置本体がヒンジを備える、実施形態１４に記載の装置。
【００８８】
実施形態１６．２つのセンサの各々が、隙間によって隔てられた第１の電極および第２の電極を備える、実施形態１１に記載の装置。
【００８９】
実施形態１７．電気特性が、第１の電極と第２の電極との間で測定される、実施形態１６に記載の装置。
【００９０】
実施形態１８．２つのセンサの各々が、隙間によって隔てられた複数の電極を備える、実施形態１１に記載の装置。
【００９１】
実施形態１９．複数の電極が、選択的に作動して、仮想リング電極および仮想中心電極を形成する、実施形態１８に記載の装置。
【００９２】
実施形態２０．電気特性が、抵抗、静電容量、インダクタンス、インピーダンス、および磁気抵抗からなる群から選択される電気的特徴のうちの１つ以上を含む、実施形態１１に記載の装置。
【００９３】
実施形態２１．第１の電気特性測定値および第２の電気特性測定値が同時に測定される、実施形態１１に記載の装置。
【００９４】
実施形態２２．装置が、２つのセンサのうちの一方に近接して位置付けられた接触センサを更に備え、同時測定が、接触センサの起動によってトリガされる、実施形態２１に記載の装置。
【００９５】
実施形態２３．接触センサが圧力センサまたは光センサである、実施形態２２に記載の装置。
【００９６】
実施形態２４．命令が、差が所定の閾値を上回る場合に、第１および第２の場所のうちの一方で組織が損傷していることの表示を提供するステップを更に含む、実施形態１１に記載の装置。
【００９７】
実施形態２５．命令が、第１のＳＥＭ値および第２のＳＥＭ値のうちのより大きい方を決定するステップと、差が所定の閾値を超過する場合に、より大きいＳＥＭ値と関連付けられる場所で組織が損傷していることの表示を提供するステップと、を更に含む、実施形態１１に記載の装置。
【００９８】
実施形態２６．損傷した組織を特定するための方法であって、方法が、第１の表皮下水分（ＳＥＭ）値を患者の皮膚の第１の場所から得ることと、第２のＳＥＭ値を、第１の場所と左右対称である第２の場所から得ることと、第１のＳＥＭ値と第２のＳＥＭ値との間の差を決定することと、を含む、方法。
【００９９】
実施形態２７．差が所定の閾値を上回る場合に、第１および第２の場所のうちの一方で組織が損傷していることの表示を提供することを更に含む、実施形態２６に記載の方法。
【０１００】
実施形態２８．第１のＳＥＭ値および第２のＳＥＭ値のうちのより大きい方を決定することと、差が所定の閾値を超過する場合に、より大きいＳＥＭ値と関連付けられる場所で組織が損傷していることの表示を提供することと、を更に含む、実施形態２６に記載の方法。
【０１０１】
特定の態様を参照しながら本発明を説明してきたが、当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更が行われてもよく、また等価物でその要素を置き換えてもよいことが理解するであろう。加えて、多くの改変が、本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の教示に対する特定の状況または材料に行われ得る。したがって、本発明は、開示される特定の態様に限定されず、添付の特許請求の範囲および趣旨に入る全ての態様を含むことが意図される。
【図１Ａ】
2020503081.tif 000003
【図１Ｂ】
2020503081.tif 000004
【図１Ｃ】
2020503081.tif 000005
【図２Ａ】
2020503081.tif 000006
【図２Ｂ】
2020503081.tif 000007
【図２Ｃ】
2020503081.tif 000008
【図３】
2020503081.tif 000009
【図４Ａ】
2020503081.tif 000010
【図４Ｂ】
2020503081.tif 000011
【図５】
2020503081.tif 000012
【図６】
2020503081.tif 000013
【図７】
2020503081.tif 000014
【図８Ａ】
2020503081.tif 000015
【図８Ｂ】
2020503081.tif 000016
【図９Ａ】
2020503081.tif 000017
【図９Ｂ】
2020503081.tif 000018
【図１０】
2020503081.tif 000019
【図１１Ａ】
2020503081.tif 000020
【図１１Ｂ】
2020503081.tif 000021
【図１２Ａ】
2020503081.tif 000022
【図１２Ｂ】
2020503081.tif 000023
【図１３】
2020503081.tif 000024
【国際調査報告】
2020503081.tif 000025