(57)【要約】ステントグラフト補綴具（１０）は、リングステント（１８）のシリーズによって支持されたファブリックスリーブ（１２）を含む。リングステント（１８）のシリーズは、山部（２０）および谷部（２２）を備えたサドル形状を有するリングステントを含み、リングステントのシリーズにおける同等の成形リングステントの軸方向の整列は、少なくとも１つの成形リングステントに対して、他の成形リングステントが角度的にオフセットされるようになっている。リングステントの複数のシリーズを挿入して、リングステントＳ１−Ｓｎからなる第１のシリーズおける少なくとも１つのリングステントが、リングステントＳｏ１−Ｓｏｎからなる少なくとも１つの別のシリーズにおける２つのリングステントの間に配置されるようにすることができる。オフセットにより、連続する成形リングステントの周辺接触点間のファブリック表面量が変化する。
2020518388.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントグラフト補綴具（１０）は：
管状部材（１２）であって、該管状部材（１２）の第１の端（１４）と該管状部材（１２）の第２の端（１６）との間に延びる長さ寸法（Ｌ）、および管腔幅寸法（Ｗ）を有する管状部材（１２）と；
前記管状部材（１２）の長さに沿って間隔をあけて取り付けられた、複数の別個の圧縮性リングステント（１８）であって、各圧縮性リングステント（１８）が、複数の山部（２０）および谷部（２２）を交互に形成する波形の輪郭、および高さ寸法（Ｈ）を有し、各圧縮性リングステント（１８）が、前記管状部材（１２）の表面周りに、当該管状部材（１２）の長さと平行でない方向に延びている、複数の別個の圧縮性リングステント（１８）と、を含み、
少なくとも１つの圧縮性リングステント（１８）の前記山部（２０）および谷部（２２）が、隣接する圧縮性リングステント（１８）の前記山部（２０）および谷部（２２）に対して角度的にオフセットされている、ステントグラフト補綴具（１０）。
【請求項２】
前記複数の圧縮性リングステント（１８）が、前記管状部材（１２）の長さに沿って間隔をあけて取り付けられた、相互に整列したリングステントからなる第１のシリーズＳａ１、および前記管状部材（１２）の長さに沿って間隔をあけて取り付けられ、かつ前記第１のシリーズＳａで挟まれた、相互に整列したリングステントからなる少なくとも１つのさらなるシリーズＳａ２として構成されており、前記第１のシリーズＳａ１および前記少なくとも１つのさらなるシリーズＳａ２が、それぞれ山部（２０）および谷部（２２）を有するいくつかのリングステント（１８）を含み、リングステント（１８）の前記第１のシリーズＳａ１では、前記それぞれの山部（２０）が整列し、かつ前記それぞれの谷部（２２）が整列しており、前記少なくとも１つのさらなるシリーズＳａ２では、前記それぞれの山部（２０）が整列し、かつ前記それぞれの谷部（２２）が整列しており、リングステント（１８）の前記少なくとも１つのさらなるシリーズＳａ２における少なくとも１つの圧縮性リングステント（１８）の前記山部（２０）および谷部（２２）が、リングステント（１８）の前記第１のシリーズＳａ１における隣接する圧縮性リングステント（１８）の前記山部（２０）および谷部（２２）に対して、角度的にオフセットされている、請求項１に記載のステントグラフト補綴具（１０）。
【請求項３】
前記複数の圧縮性リングステント（１８）が、前記管状部材（１２）の長さに沿って間隔をあけて取り付けられた、リングステント（１８）のシリーズとして構成されており、前記リングステント（１８）のシリーズにおける、山部（２０）および谷部（２２）を有する第１のリングステント（１８）に関して、当該シリーズにおける次の隣接するリングステント（１８）が、前記第１のリングステント（１８）の前記山部（２０）および谷部（２２）に対して角度的にオフセットされた山部（２０）および谷部（２２）を有し、当該シリーズにおける各次のリングステント（１８）の前記山部（２０）および谷部（２２）が、先の隣接するリングステント（１８）の前記山部（２０）および谷部（２２）に対して角度的にオフセットされている、請求項１に記載のステントグラフト補綴具（１０）。
【請求項４】
前記複数の圧縮性リングステント（１８）が、前記管状部材（１２）の長さに沿って間隔をあけて取り付けられた、リングステント（１８）のシリーズとして構成されており、前記リングステントのシリーズにおける、山部（２０）および谷部（２２）を有する第１のリングステント（１８）に関して、当該第１のリングステント（１８）には隣接しない、前記リングステント（１８）のシリーズにおける後続のリングステント（１８）が、前記第１のリングステント（１８）の前記山部（２０）および谷部（２２）に対して角度的にオフセットされた山部（２０）および谷部（２２）を有する、請求項１に記載のステントグラフト補綴具（１０）。
【請求項５】
前記複数の圧縮性リングステント（１８）が、前記管状部材（１２）の長さに沿って間隔をあけて取り付けられた、リングステント（１８）のシリーズとして構成されており、前記リングステント（１８）のシリーズ内に、山部（２０）および谷部（２２）を有するリングステント（１８）に関して、当該シリーズ内の次の隣接するリングステント（１８）が、リングステント（１８）の当該シリーズ内の、山部（２０）および谷部（２２）を有する前記リングステント（１８）の当該山部（２０）および谷部（２２）に対して角度的にオフセットされた山部（２０）および谷部（２２）を有する、請求項１に記載のステントグラフト補綴具（１０）。
【請求項６】
前記管状部材（１２）の長さに沿って間隔をあけて取り付けられた、前記複数の別個の圧縮性リングステント（１８）が、隣接する圧縮性リングステント（１８）と相互に整列した対として配置されて、隣接するリングステントと相互に整列した対のシリーズを形成し、前記隣接するリングステント（１８）の次の対が、前記隣接するリングステント（１８）の直前の対から角度的にオフセットされている、請求項１に記載のステントグラフト補綴具（１０）。
【請求項７】
前記管状部材（１２）の長さに沿って間隔をあけて取り付けられた、前記複数の圧縮性リングステント（１８）が、リングステント（Ｓ１−Ｓｎ）からなる少なくとも第１のシリーズＳ１およびリングステント（Ｓｏ１−Ｓｏｎ）からなる少なくとも１つの別のシリーズＳ０として構成されており、リングステント（Ｓ１−Ｓｎ）からなる前記第１のシリーズＳａ１における少なくとも１つのリングステント（１８）が、リングステント（Ｓｏ１−Ｓｏｎ）からなる前記少なくとも１つの別のシリーズにおける２つのリングステント間に配置されるように挟まれており、リングステント（Ｓ１−Ｓｎ）からなる前記第１のシリーズＳａ１における、山部（２０）および谷部（２２）を有する第１のリングステント（Ｓ１）に関して、前記第１のシリーズＳａ１における次のリングステント（Ｓ２）が、リングステント（Ｓ１−Ｓｎ）からなる当該第１のシリーズＳａ１における前記第１のリングステント（Ｓ１）の前記山部（２０）および谷部（２２）に対して角度的にオフセットされた山部および谷部を有し、リングステント（Ｓｏ１−Ｓｏｎ）からなる前記少なくとも１つの別のシリーズＳａｏにおける第１のリングステント（Ｓｏ１）に関して、前記少なくとも１つの別のシリーズＳａｏにおける次のリングステント（Ｓｏ２）が、リングステント（Ｓｏ１−Ｓｏｎ）からなる当該少なくとも１つの別のシリーズＳａｏにおける前記第１のリングステント（Ｓｏ１）の前記山部（２０）および谷部（２２）に対して角度的にオフセットされた山部（２０）および谷部（２２）を有し、リングステント（Ｓ１−Ｓｎ）からなる前記第１のシリーズＳａ１におけるリングステント（１８）の前記角度オフセットが、リングステント（Ｓｏ１−Ｓｏｎ）からなる前記少なくとも１つの別のシリーズＳａｏにおけるリングステント（１８）の前記角度オフセットとは異なっている、請求項１に記載のステントグラフト補綴具（１０）。
【請求項８】
リングステント（１８）の前記角度オフセットが、極性を交互に反転させたものである、請求項７に記載のステントグラフト補綴具（１０）。
【請求項９】
前記管状部材（１２）の長さに沿って間隔をあけて取り付けられた、前記複数の圧縮性リングステント（１８）が、リングステント（Ｓ１−Ｓｎ）からなる少なくとも第１のシリーズＳａ１、および整列したリングステント（Ｓａｏ）を含む、リングステント（Ｓａｏ１−Ｓａｏｎ）からなる少なくとも１つの別のシリーズＳａｏとして構成されており、リングステント（Ｓ１−Ｓｎ）からなる前記第１のシリーズＳａ１における少なくとも１つのリングステント（１８）が、リングステント（Ｓａｏ１−Ｓａｏｎ）からなる前記少なくとも１つの別のシリーズにおける２つのリングステント（１８）の間に配置されるように挟まれており、リングステント（Ｓ１−Ｓｎ）からなる前記第１のシリーズにおける、山部および谷部を有する第１のリングステント（Ｓ１）に関して、当該第１のシリーズ（Ｓ１−Ｓｎ）における次のリングステント（Ｓ２）が、当該第１のシリーズ（Ｓ１−Ｓｎ）における前記第１のリングステント（Ｓ１）の前記山部（２０）および谷部（２２）に対して角度的にオフセットされており、前記少なくとも１つの別のシリーズ（Ｓａｏ１−Ｓａｏｎ）における第１のリングステント（Ｓａｏ１）に関して、当該少なくとも１つの別のシリーズ（Ｓａｏ１−Ｓａｏｎ）における次のリングステント（Ｓａｏ２）が、当該少なくとも１つの別のシリーズ（Ｓａｏ１−Ｓａｏｎ）における前記第１のリングステント（Ｓａｏ１）の対応する山部および谷部に対して、それぞれ長手方向に整列した山部および谷部を有する、請求項１に記載のステントグラフト補綴具（１０）。
【請求項１０】
前記管状部材（１２）の長さに沿って間隔をあけて取り付けられた、整列したリングステント（Ｓａｏ１−Ｓａｏｎ）からなるシリーズにおける、各リングステントの前記山部（２０）および谷部（２２）が、当該整列したリングステント（Ｓａｏ１−Ｓａｏｎ）からなるシリーズにおける互いのリングステント（１８）の対応する山部（２０）および谷部（２２）と相互に整列している、請求項９に記載のステントグラフト補綴具。
【請求項１１】
前記管状部材（１２）の前記第１の端（１４）に、少なくとも１つの円形リングステント（３０）が末端ステント（３０）として取り付けられており、かつ前記管状部材（１２）の前記第２の端（１６）に、任意に少なくとも１つの円形リング（３０）ステントが末端ステント（３０）として取り付けられている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のステントグラフト補綴具（１０）。
【請求項１２】
前記角度オフセットが、５〜６０度の範囲内である、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のステントグラフト補綴具（１０）。
【請求項１３】
前記圧縮性リングステント（１８）の前記波形の輪郭が、２つの山部（２０）および２つの谷部（２２）を含んでサドル形状のリングステントを形成している、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のステントグラフト補綴具（１０）。
【請求項１４】
各リングステント（１８）が、縫合、接着剤または熱接着の少なくとも１つによって、前記管状部材（１２）に取り付けられている、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のステントグラフト補綴具（１０）。
【請求項１５】
少なくとも１つのリングステント（１８）が前記管状部材（１２）の外面に取り付けられている、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のステントグラフト補綴具（１０）。
【請求項１６】
少なくとも１つのリングステント（１８）が前記管状部材の内面に取り付けられている、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のステントグラフト補綴具（１０）。
【請求項１７】
各リングステント（１８）が、ヒートセットされ得る形状記憶材料を含む、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のステントグラフト補綴具（１０）。
【請求項１８】
複数の山部（２０）および谷部（２２）を交互に形成する波形の輪郭を有する各リングステント（１８）が、２〜３０ｍｍの範囲の高さ寸法Ｈを有し、当該高さ寸法は、前記管状部材（１２）の長さと整列した長手方向軸に沿って測定され、リングステント（１８）のリングステント山部（２０）とリングステント谷部（２２）との間の測定により決定される、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のステントグラフト補綴具（１０）。
【請求項１９】
前記離間した圧縮性リングステント（１８）間の最大ステント間隔寸法Ａｘが、前記高さ寸法Ｈと、０．３〜２の範囲の数と、の積である値を有する、請求項１８に記載のステントグラフト補綴具（１０）。
【請求項２０】
複数の山部（２０）および谷部（２２）を交互に形成する波形の輪郭を有する、少なくとも１つのリングステント（１８）の高さ寸法Ｈ１が、複数の山部（２０）および谷部（２２）を交互に形成する波形の輪郭を有する、少なくとも１つの別のリングステント（１８）の高さ寸法Ｈ０とは異なる、請求項１８に記載のステントグラフト補綴具（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器に関し、特には、少なくとも部分的にリングステントによって支持される管状スリーブが組み込まれた、人工補綴物または移植片（グラフト）に関する。本明細書は、損傷または加齢もしくは疾患を補うための治療を必要とする天然血管の管腔への移植に適した、内部人工器官を開示している。天然血管は、血管系の一部であり得る。
【背景技術】
【０００２】
開口管腔を有する管状導管からなる人工補綴具はよく知られており、例えば、血管または他の中空器官（例えば、胆管、腸の部位など）の、疾病のある、あるいは損傷した天然の体腔を置換するために、医療分野で使用されている。そのような人工補綴具の最も一般的な使用法は、疾病のある、あるいは損傷した血管を置換することである。
【０００３】
人工補綴具を使用することにより、多くの血管障害を治療することができる。比較的一般的な血管障害の１つは、動脈瘤である。動脈瘤は、通常は、大動脈の天然血管壁の一部が拡張して外側に膨らむと生じる。小さな動脈瘤は、ほとんどまたはまったく症状を引き起こさないが、大きな動脈瘤は、患者に大きな危険をもたらす。大動脈瘤の破裂は、警告なしに生じる可能性があり、通常は致命的であるため、早期診断と治療に重点が置かれている。高齢化人工の増加に伴い、動脈瘤の発生率は、西欧社会で上昇し続けている。
【０００４】
破裂するために動脈瘤が診断された場合、影響を受けた血管壁を修復するために外科的治療が効果的である。例えば、大動脈瘤の外科的治療には、全身麻酔下で患者の腹部または胸部を開き、大動脈の動脈瘤部位を人工血管または補綴具で置換または補強することが含まれる（Parodiなど，（１９９１），Annals of Vascular Surgery，５：４９１−４９９参照）。その後、患者は、平均的な寿命を有する。
【０００５】
しかしながら、動脈瘤の外科的修復は、大規模かつ侵襲的な取り組みであり、より低侵襲な方法の開発に多大な努力が払われてきた。現在、動脈瘤の修復には、一般に、金属製のステント要素を展開することによって必要な位置に保持されるファブリックまたはｅＰＴＦＥ製のグラフトを、カテーテルにより送達することが含まれる。好ましい手法は、一般に、長期に確立されたセルディンガー（ガイドワイヤ）法に基づくものである。カテーテルによってグラフト／ステントデバイスを送達できることにより、大腿動脈を露出するための小さな静脈切開への外科的介入を減らし、適切な状況では、デバイスを経皮的に展開することができる。カテーテル送達は、処置の侵襲性が低いので、局所麻酔を利用でき、死亡率と罹患率の減少につながり、回復時間が短縮されるため有益である。例えば、血管内修復は、通常、グラフトが腎動脈の下に配置される腎下腹部大動脈瘤の修復に使用される。血管内修復に有用な多くの異なるタイプのデバイスが利用可能であり、例えば、特許文献１（Vascutek）に記載される、弾性的に係合する血管内要素や、特許文献２（Medtronic）に記載される、半径方向に拡張可能な支持フレームおよびライナーに縫い付けられた放射線不透過マーカー要素を有する管状ファブリックライナーがある。
【０００６】
しかしながら、現在、動脈瘤の血管内修復は、選定方法として受け入れられており、この技術には重大な制限があり、すべての患者に適しているわけではない。
【０００７】
上述したように、他の血管障害は、人工血管の使用により治療することができる。その例には（限定しないが）、閉塞、狭窄、事故または外傷による血管損傷などが含まれる。人工血管はまた、バイパス技術でも使用される。
【０００８】
ステントグラフト補綴具を他の天然血管に使用して、損傷または疾患によって閉塞または制限された管腔を、修復または開放することができる。したがって、以下に開示されるステントグラフト補綴具は、胆管、腸の部位などの他の中空器官の修復に使用することができる。
【０００９】
血管内技術には、カテーテルによって補綴具を送達することが含まれる。カテーテルの内腔により、挿入される補綴具の最大寸法が決まるため、最小限の体積でパッケージでき、かつ必要な場所に配置されると簡単に展開され得る補綴具の設計に多大な動力が費やされている。
【００１０】
補綴具の成功したタイプの１つは、剛性の支持体またはステントに取り付けられた柔軟なスリーブから形成された導管を含むステントグラフトである。スリーブは、通常、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥまたはポリエステル、ポリエチレンまたはポリプロピレンのファブリック（通常は、織地または編地）で作られており、任意に、摩擦を低減し、凝固を阻止し、あるいは医薬品を送達するためにコーティングされている。ファブリックは、一般に、細胞の内部成長を可能にするために、少なくとも１つの表面が多孔質であろう。ステントは、バルーンで拡張可能なもの（例えば、剛性ステンス鋼ワイヤで作られたPALMAZステント）とすることができるが、自己拡張可能なものであってもよく、ニチノール（ニッケルチタン合金）などの形状記憶材料で形成されたものであってもよい。多数の異なるステント設計が当技術分野で知られており、例えば、特許文献３に記載される編組ステントまたは特許文献４に記載されるワイヤジグザグステントなどがある。
【００１１】
ステントグラフトは、通常、グラフトに沿って間隔をあけて配置された複数のステントで形成されている。特許文献５には、湾曲した血管内での展開用に設計されたステントグラフトが記載されている。同一のジグザグリングまたはＺ型ステントは、最大の湾曲を受けるステントグラフトの領域で互いにさらに間隔をあけて配置される。したがって、ステント間の間隔は、グラフトの長さの少なくとも一部に沿って変化している。しかしながら、動脈瘤の治療には、ステントグラフトは、修復中の血管の疾患（動脈瘤）部位にわたってある程度の剛性を示すことが望ましい。
【００１２】
そのような接続されていないステント要素を有するステントグラフトには、リングが安定性に欠けるという欠点があり、特には、リングが展開中または展開後のいずれかで互いに対して回転または傾斜する傾向がある。そのような傾斜する欠点に対処するステントグラフトの改良は、特許文献６に開示されている。
【００１３】
そのような別個のリングステントを有するステントグラフトは、該ステントグラフトの長手方向軸に対して、リングステントの軸方向変位を受けやすい場合があり、そのため、ステントグラフトが管腔内に配置および展開されているときに、ステントグラフトの少なくとも一部の望ましくない圧縮または伸長が発生する可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】米国特許第６６３５０８０号
【特許文献２】米国特許第６２０３５６８号
【特許文献３】欧州特許第８８０９７９号
【特許文献４】米国特許第４５８０５６８号
【特許文献５】国際公開第２０１０／０５３５６３号
【特許文献６】国際公開第２０１２／１６４２９２（Ａ１）号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本明細書に開示されるステントグラフト補綴具は、一連のリングステント（リングステントのシリーズ）によって支持されたファブリックスリーブを含み、いくつかのリングステントは波形の形状であり、リングステントのシリーズにおける同等の成形リングステントの軸方向の整列を変化させて、これらの成形リングステントの少なくとも１つに対して、別の成形リングステントを角度的にオフセットさせることにより、構造全体の強度特性を改善する。これは、オフセット配置により、リングステントのシリーズにおける成形リングステントの、連続するものの選択された周辺接点間のファブリック表面量が変化するため、有利である。
【００１６】
ステントグラフト補綴具は：
管状部材であって、該管状部材の第１の端と該管状部材の第２の端との間に延びる長さ寸法Ｌ、および管腔幅寸法Ｗを有する管状部材と；
管状部材の長さに沿って間隔をあけて取り付けられた、複数の別個の圧縮性リングステントであって、各圧縮性リングステントが、複数の山部（ピーク）および谷部（バレー）を交互に形成する波形の輪郭、および高さ寸法Ｈを有し、各圧縮性リングステントが、管状部材の表面周りに、該管状部材の長さと平行でない方向に延びている、複数の別個の圧縮性リングステントと、を含むことができ、
少なくとも１つの圧縮性リングステントの山部および谷部が、隣接する圧縮性リングステントの山部および谷部に対して角度的にオフセットされている。
【００１７】
本開示による、そのようなステントグラフト補綴具において、リングステントは、５〜６０度の範囲の角度オフセットにより、隣接する非連結のリングステントに対して回転変位し得る。
【００１８】
本明細書に開示するリングステントにより支持されたグラフト（リングステント支持型グラフト）は、複数の「山部」および「谷部」を交互に形成する波形の輪郭を有する、類似形状の複数のリングステント（サドル形状ステント）が、管状形態のグラフト（管状グラフト）の長さ方向に沿って、互いに間隔をあけて取り付けられており、近くの、または隣接するリングステントに対するリングステントの角度オフセットが、オフセットされたリングステントの領域におけるグラフトの強度を向上させ、該領域がコラム剛性を示すように構成されており、さらにグラフトが、適切な送達システムを使用して送達する目的で、取り外し可能なシース内にコンパクトにパッケージされるのに十分に圧縮可能である。
【００１９】
本開示では、特に明記しない限り、「軸方向に」は、管状グラフトの長手方向軸に関して使用される。
【００２０】
本開示では、「角度オフセット」は、管状グラフトの長手方向軸に関する回転変位であり、リングステントの輪郭上の半径方向位置の選択された点と、異なる軸方向位置にある異なるリングステント上の同等の半径方向位置の点と、の比較をいう。このようにして、それぞれのリングステントの向きは、一致して整列された位置からオフセットされた位置までの回転変位量を参照することにより比較することができる。
【００２１】
本開示では、「グラフト」は、管状部材または管状体に関して使用され、典型的にはひだ付きであってもひだ付きでなくてもよく、それを通る開いた管腔を維持するためにステントによる支持を必要とするファブリックスリーブに関して使用される。放射線不透過性マーカーが、管状部材の長さに沿って周期的に、ファブリックに取り付けられていてもよい。
【００２２】
疑義を避けるために、管状部材の断面は、任意の中空形状であり、例えば、中空楕円または中空円とすることができる。
【００２３】
本開示では、「ステントグラフト補綴具」は、ステントにより支持され、ヒトまたは動物の身体の天然血管内へ移植するために構成された「グラフト」に関して使用される。
【００２４】
本開示では、「サドル形状の」という用語は、リングの円周上の直径方向に対抗する点の第１の対が一方の軸方向に変位する一方で、第１の対の間の円周上の中心に位置する、直径方向に対抗する点の第２の対が反対の軸方向に変位して対照的なサドル形状を形成するように変形するのに十分な弾力性のある材料で形成された、円形のリングステントをいう。便宜上、点の第１の対を「山部」と記載し、点の第２の対を「谷部」と記載する。点の第１の対と点の第２の対との間の軸方向変位の程度（この軸方向変位は、「サドル高さ」ともいう）は、歪んだ（サドル形状の）構成を配置できる円の最終的な円周に対する、歪む前のリングステントの元の円周の関数である。したがって、最終的な円周：元の円周の比により、軸方向変位が単純に表記される。一般に、最終的な円周は、ステントが取り付けられているグラフトスリーブの外周である。グラフトスリーブの外周に対する、円形ステントの歪のない内周のオーバーサイズの割合もまた、採用されるサドル形状の便利な尺度をもたらし、それは次のように計算することができる：
【数１】
2020518388.tif 000003
【００２５】
実施形態において、リングステント支持型グラフトは、管状グラフトの一方端または両端に配置された従来の「円形」のリングステントとともに、複数の「山部」および「谷部」を交互に形成する波形の輪郭を有する、類似形状の複数のリングステントを含むことができ、該リングステントは、グラフトを形成する管状体の長さに沿って、相互に間隔をあけて取り付けられている。そのような実施形態では、管状グラフトの一方端または両端にあるリングステントに、管状体をグラフトから組織に固定するためのループアイレットが設けられていてもよい。
【００２６】
本実施形態において、リングステント支持型グラフトは、複数の「山部」および「谷部」を交互に形成する波形の輪郭を有する、類似形状の複数のリングステントを含むことができ、該リングステントは、グラフトを形成する管状体の長さに沿って、相互に間隔をあけて取り付けられており、複数のリングステントのサブセットが、そのサブセット内の他のステントと整列して第１の指向型ステント要素として機能し、複数のリングステントの別のサブセットが、そのサブセット内の他のステントと整列して第２の指向型ステント要素として機能する、個別のシリーズに配置されており、第２の指向型ステント要素が、第１の指向型ステント要素に対して角度的にオフセットされるような向きとすることができる。
【００２７】
少なくともいくつかの実施形態では、１つのリングステントの隣接するリングステントに対する角度オフセットは、連続的にオフセットされたリングステントのシリーズにおいて、各々が同じ角度量だけオフセットされ得る。リングステントの山部上の選択された点を通り、連続的にオフセットされたリングステントの各々の山部上の同等の点を通る概念上の線は、グラフト周りに螺旋状の経路をたどるようなものであってもよい。
【００２８】
オフセット配置の利点は、支持している隣接するリングステント間の、管状グラフトの表面上の距離が、特定の点が他の点よりも近くなるように変化するため、ステントグラフトの少なくとも一部の不所望な圧縮または伸長を、管状グラフトの長手方向軸に対して防止する傾向があることである。角度オフセットは、隣接するオフセットリングステントの波形の輪郭の特定の点間で、管状グラフトを構成する材料の三角形分割を作成するようなものであってもよい。そのような実施形態では、あるリングステントの山部上の点と、隣のリングステント上における軸方向に最も近接する点と、の間の材料は、これらのリングステントが角度的にオフセットされていない場合、すなわちこれらのリングステントが、山部と山部、谷部と谷部で軸方向に整列している場合よりも小さい。
【００２９】
少なくともいくつかの実施形態において、あるリングステントの、隣接するリングステントに対する角度オフセットの方向は、連続的に交互であってもよい。すなわち、管状部材の長手方向軸に沿って配置される類似形状のリングステントのシリーズにおいて、第１のステント（Ｓ１）の角度オフセットがゼロであり、次のステント（Ｓ２）の角度オフセットが＋θであり、次のステント（Ｓ３）の角度オフセットが−θであり、次のステント（Ｓ４）の角度オフセットが＋θであり、次のステント（Ｓ５）の角度オフセットが−θであるように、極性を反転させてもよい。そのような実施形態では、リングステント（Ｓ１−Ｓｎ）からなるシリーズＳａ１およびリングステント（Ｓａ２１−Ｓａａ２ｎ）からなるシリーズＳａ２の２つのシリーズが形成され、リングステントの一方のシリーズＳａ２は、長手方向軸に沿ってみたときに、リングステントの他方のシリーズＳａ１に対して角度的にオフセット（回転）している。
【００３０】
ステントグラフト補綴具は、いくつかの圧縮性リングステントを含み、各圧縮性リングステントは、複数の山部および谷部を交互に形成する波形の輪郭を有し、高さ寸法Ｈが２〜３０ｍｍの範囲であり得る。当該高さ寸法は、管状部材の長さと整列した長手方向軸に沿って測定され、リングステントのリングステント山部とリングステント谷部との間の測定によって決定される距離である。
【００３１】
複数のリングステントは、管状部材の長さに沿って間隔をあけて取り付けられたリングステントのシリーズとして構成されており、当該リングステントのシリーズにおける、山部および谷部を有する第１のリングステントに関して、当該シリーズにおける次の隣接するリングステントが、第１のリングステントの山部および谷部に対して角度的にオフセットされた山部および谷部を有し、当該シリーズにおける各次のリングステントの山部および谷部が、先の隣接するリングステントの山部および谷部に対して角度的にオフセットされていてもよい。
【００３２】
あるいは、複数のリングステントは、管状部材の長さに沿って間隔をあけて取り付けられたリングステントのシリーズとして構成されており、当該シリーズにおける、山部および谷部を有する第１のリングステントに関して、当該第１のリングステントには隣接しない、リングステントのシリーズにおける後続のリングステントが、第１のリングステントの山部および谷部に対して角度的にオフセットされた山部および谷部を有していてもよい。
【００３３】
あるいは、複数のリングステントは、管状部材の長さに沿って間隔をあけて取り付けられたリングステントのシリーズとして構成されており、当該リングステントのシリーズにおける、山部および谷部を有する第１のリングステントに関して、当該シリーズにおける次の隣接するリングステントが、当該シリーズにおける山部および谷部を有するリングステントの山部および谷部に対して角度的にオフセットされた山部および谷部を有していてもよい。
【００３４】
あるいは、管状部材の長さに沿って間隔をあけて取り付けられた、複数のリングステントが、リングステント（Ｓ１−Ｓｎ）からなる少なくとも第１のシリーズおよびリングステント（Ｓｏ１−Ｓｏｎ）からなる少なくとも１つの別のシリーズとして構成されており、リングステント（Ｓ１−Ｓｎ）からなる第１のシリーズにおける少なくとも１つのリングステントが、リングステント（Ｓｏ１−Ｓｏｎ）からなる少なくとも１つの別のシリーズにおける２つのリングステント間に配置されるように挟まれており、リングステント（Ｓ１−Ｓｎ）からなる第１のシリーズにおける、山部および谷部を有する第１のリングステント（Ｓ１）に関して、第１のシリーズ（Ｓ１−Ｓｎ）における次のリングステント（Ｓ２）が、第１のシリーズ（Ｓ１−Ｓｎ）における第１のリングステント（Ｓ１）の山部および谷部に対して角度的にオフセットされた山部および谷部を有し、少なくとも１つの別のシリーズリングステント（Ｓｏ１−Ｓｏｎ）における第１のリングステント（Ｓｏ１）に関して、少なくとも１つの別のシリーズ（Ｓｏ１−Ｓｏｎ）における次のリングステント（Ｓｏｎ）が、当該少なくとも１つの別のシリーズ（Ｓｏ１−Ｓｏｎ）における第１のリングステント（Ｓｏ１）の山部および谷部に対して角度的にオフセットされた山部および谷部を有し、第１のシリーズ（Ｓ１−Ｓｎ）におけるリングステントの角度オフセットが、リングステント（Ｓｏ１−Ｓｏｎ）からなる少なくとも１つの別のシリーズにおけるリングステントの角度オフセットとは異なっていてもよい。
【００３５】
実施形態では、リングステントの角度オフセットが、極性を交互に、または異なる頻度で反転させたものであってもよい。例えば、２つの整列したリングステントが軸方向に連続して続き、１つのリングステントが１つの回転方向に角度的にオフセットされており、別のリングステントが当該２つの整列したリングステントと整列し、次のリングステントが、１つの回転方向に角度的にオフセットされたリングステントとは反対の回転方向に角度的にオフセットされていてもよい。
【００３６】
あるいは、管状部材の長さに沿って間隔をあけて取り付けられた、複数のリングステントが、リングステント（Ｓ１−Ｓｎ）からなる少なくとも第１のシリーズＳａ１、および整列したリングステント（Ｓａｏ）を含む、リングステント（Ｓａｏ１−Ｓａｏｎ）からなる少なくとも１つの別のシリーズＳａｏとして構成されていてもよく、リングステント（Ｓ１−Ｓｎ）からなる第１のシリーズにおける少なくとも１つのリングステントが、リングステント（Ｓａｏ１−Ｓａｏｎ）からなる少なくとも１つの別のシリーズにおける２つのリングステントの間に配置されるように挟まれており、リングステント（Ｓ１−Ｓｎ）からなる第１のシリーズにおける、山部および谷部を有する第１のリングステント（Ｓ１）に関して、当該第１のシリーズ（Ｓ１−Ｓｎ）における次のリングステント（Ｓ２）が、当該第１のシリーズ（Ｓ１−Ｓｎ）における第１のリングステント（Ｓ１）の山部および谷部に対して角度的にオフセットされており、少なくとも１つの別のシリーズ（Ｓａｏ１−Ｓａｏｎ）における第１のリングステント（Ｓａｏ１）に関して、少なくとも１つの別のシリーズ（Ｓａｏ１−Ｓａｏｎ）における次のリングステント（Ｓａｏ２）が、当該少なくとも１つの別のシリーズ（Ｓａｏ１−Ｓａｏｎ）における第１のリングステント（Ｓａｏ１）の対応する山部および谷部に対して、それぞれ長手方向に整列した山部および谷部を有していてもよい。
【００３７】
管状部材の長さに沿って間隔をあけて取り付けられた、整列したリングステント（Ｓａｏ１−Ｓａｏｎ）からなるシリーズにおける、各リングステントの山部および谷部が、当該整列したリングステント（Ｓａｏ１−Ｓａｏｎ）のシリーズにおける互いのリングステントの対応する山部および谷部と相互に整列していてもよい。
【００３８】
管状部材の第１の端に、少なくとも１つの円形リングステントが末端ステントとして取り付けられており、かつ管状部材の第２の端に、任意に少なくとも１つの円形リングステントが、端末ステントとして取り付けられていてもよい。組織への末端ステントの固定は、縫合糸を受け入れることができるアイレットまたはループの提供によりもたらされ得る。
【００３９】
角度オフセットは、５〜６０度の範囲内とすることができる。
【００４０】
任意の実施形態におけるリングステントの波形の輪郭は、２つの山部および２つの谷部を含んで、サドル形状のリングステントを形成していてもよい。山部および谷部は、値Ｈが比較的大きく、例えば２〜３０ｍｍの範囲になるように、急にうねっていることが好ましい。
【００４１】
ステント間の間隔は、高さ寸法Ｈと、０．３〜２の範囲の数と、の積である値を有し得る。
【００４２】
高さ寸法Ｈの値は、複数の別個の圧縮性リングステントの別個のステントで異なり得る。あるいは、高さ寸法Ｈの値は、複数の別個の圧縮性リングステントの別個の圧縮性ステントの各々で同じであってもよい。
【００４３】
実施形態では、複数の山部および谷部を交互に形成する波形の輪郭を有する、少なくとも１つのリングステントの高さ寸法Ｈ１が、複数の山部および谷部を交互に形成する波形の輪郭を有する、少なくとも１つの別のリングステントの高さ寸法Ｈ０とは異なっている。
【００４４】
実施形態では、複数の山部および谷部を交互に形成する波形の輪郭を有する、それぞれのリングステントの高さ寸法が、管状部材の第１の部分では、複数の山部および谷部を交互に形成する波形の輪郭を有する１つまたは複数のリングステントが高さ寸法Ｈ１を有し、管状部材の第２の部分では、複数の山部および谷部を交互に形成する波形の輪郭を有する１つまたは複数のリングステントが、高さ寸法Ｈ１とは異なる、高さ寸法Ｈ２を有し、また、管状部材のｎ番目の部分では、複数の山部および谷部を交互に形成する波形の輪郭を有する１つまたは複数のリングステントが、管状部材の他の部分における複数の山部および谷部を交互に形成する波形の輪郭を有するリングステントの高さ寸法とは異なる、高さ寸法Ｈｎを有し得るようになっていてもよい。ここで、ｎは整数である。
【００４５】
各リングステントは、縫合、接着剤または熱接着によって、管状部材に取り付けられ得る。複数のリングステントは、管状部材の外面に取り付けられ得る。
【００４６】
各リングステントは、管状部材の表面に対してヒートセットされ得る形状記憶材料を含み得る。
【００４７】
さらなる実施形態は、以下の特許請求の範囲で定義される。
【００４８】
つぎに、添付の図面を参照して、いくつかの実施形態を例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】本明細書に開示されるステントグラフト補綴具の第１の実施形態の斜視図である。
【図２】図１のステントグラフト補綴具の長手方向の側面図であり、該ステントグラフト補綴具の長手方向軸に沿って順に配置された連続するリングステントの漸進的な「螺旋」オフセットが概略的に示されている。
【図３】ＡおよびＢは、図１のデバイスの異なる視点（９０°回転）からのさらなる側面図である。
【図４】図１のステントグラフト補綴具の波形の輪郭のプロファイルを表すグラフである。
【図５】本明細書に開示されるステントグラフト補綴具の第２の実施形態の斜視図である。この実施形態は、ステントグラフト補綴具の長手方向軸に沿って配置された、相互に整列したリングステントの第１および第２のシリーズを含み、各シリーズのリングステントは、それぞれのシリーズが全体として互いに角度的にオフセットされるように、互いの間の挿入されている。
【図６】ＡおよびＢは、図５のステントグラフト補綴具の異なる視点（９０°回転）からの側面図である。
【図７】本明細書に開示されるステントグラフト補綴具の第３の実施形態の斜視図である。この実施形態では、図１のステントグラフト補綴具よりも、連続するステントの山部間の間隔が大きく、連続するステント間の角度オフセットが著しく大きい。
【図８】ＡおよびＢは、図７のデバイスの異なる視点（９０°回転）からの側面図である。
【図９】本明細書に開示されるステントグラフト補綴具の第４の実施形態の斜視図である。この実施形態では、図１のステントグラフト補綴具よりも、単位長さあたりのステントが少ない。
【図１０】ＡおよびＢは、図９のデバイスの異なる視点（９０°回転）からの側面図である。
【図１１】本明細書に開示されるステントグラフト補綴具の第５の実施形態の斜視図である。この実施形態では、図１のデバイスよりも、連続するステント間の角度オフセットが大きい。
【図１２】図１１のデバイスの異なる視点（９０°回転）からの側面図である。
【図１３】本明細書に開示されるステントグラフト補綴具の第６の実施形態の斜視図である。この実施形態は、隣接するリングステントが互いに整列した対のシリーズを含み、隣接するリングステントの次の対が、隣接するリングステントの直前の対から角度的にオフセットされている。
【図１４】ＡおよびＢは、図１３のデバイスの異なる視点（９０°回転）からの側面図である。
【図１５】従来の設計によるステントグラフトを示す図であり、複数の山部および谷部を交互に形成する波形の輪郭をそれぞれ有するリングステントが、山部対山部、谷部対谷部で軸方向に整列するように、ステントグラフトの長さに沿って配置されている。
【図１６】ステントグラフトを保持して該ステントグラフトのコラム剛性を試験するように配置された実験装置を示す図である。
【図１７】図１５の従来の設計によるステントグラフトと、本明細書に開示される実施形態と、を比較した実験結果を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
図１〜３Ｂは、ステントグラフト補綴具１０の第１の実施形態を示している。ステントグラフト補綴具１０は、第１の端１４と第２の端１６との間に延びる長さＬ、および管腔幅寸法Ｗを有する、管状部材１２を含む。管状部材１２は、ｅＰＴＦＥ、またはＰＴＦＥ、またはポリエステル、またはポリエチレン、またはポリプロピレンの編地または織地であり得る、ひだ付きまたはひだ付きでないファブリックから形成することができ、摩擦を低減するために、凝固を阻止するために、あるいは医薬品を送達するために、必要に応じてコーティングされていてもよい。デバイス１０はまた、管状部材１２の長さＬに沿って間隔をあけて取り付けられた、複数の別個の圧縮性リングステント１８を含む。各ステント１８は、管状部材１２の表面周りに、長さＬと平行でない方向に延び、山部および谷部２０，２２を交互に形成する波形の輪郭を有する。図示の実施形態では、別個の圧縮性リングステント１８がそれぞれ、管状部材１２の外面周りに延びている。
【００５１】
リングステント１８の各々は、ステンレス鋼などの弾性材料、またはニチノール（ニッケル−チタン合金）などの圧縮可能な形状記憶合金、またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの形状記憶高弾性率ポリマーの連続ループでできているか、あるいは、形状記憶挙動をともなう、高弾性率の、生理学的に良性のポリマーを使用することができる。リングステント１８は、必要に応じて、縫合、接着剤または熱接着により管状部材１２に取り付けられていてもよい。各リングステント１８は、管状部材１２の外面に対してヒートセットされ得る形状記憶材料から形成され得る。図示の実施形態では、各リングステント１８の波形の輪郭は、使用時に「サドル形状」のリングステントを形成するために２つの山部２０および２つの谷部２２を容易に形成する、圧縮可能な記憶材料を含む。各リングステント１８は、ニチノールワイヤの複数の巻線の連続ループから形成されて、山部および谷部のある「サドル形状」を採用できる、圧縮可能なリングステントを提供することができる。
【００５２】
少なくとも１つのリングステント１８の山部２０および谷部２２は、隣接する同等のリングステントの山部および谷部に対して角度的にオフセットされている。図示の実施形態では、複数のリングステント１８は、管状部材１２の長さに沿って間隔をあけて取り付けられた、リングステント１８のシリーズとして構成されている。このシリーズは、リングステント１８のシリーズにおいて山部２０および谷部２２を有する、第１のリングステント２４を含む。第１のリングステント２４に関連して、シリーズ内のつぎの隣接するリングステント２６は、第１のリングステント２４の山部および谷部に対して角度的にオフセットされた山部および谷部を有し、シリーズ内の各次のリングステント１８の山部および谷部は、先の隣接するステントの山部および谷部に対して角度的にオフセットされている。図示の実施形態において、角度オフセットの程度は１０度であるが、角度オフセットの程度は、５〜６０度の範囲内とすることができる。
【００５３】
図示の実施形態において、デバイス１０は、管状部材１２の第１または第２の端に端末ステントとして取り付けられた、少なくとも１つの円形リングステント３０を含む。図示の実施形態において、デバイス１０は、管状部材の第１の端１４および第２の端１６の両方に設けられた円形リングステント３０と、円形リングステント３０間に管状部材１２の外面に沿って該管状部材の長さ方向に延びる、一連の離間した放射線不透過性マーカー３３を含む、配向および視覚化補助部と、を含む。図示された端末ステント３０は、管状形態のステントグラフト補綴具を組織に固定するためのループアイレット３２を含む。
【００５４】
ここで、図４を参照すると、Ｘ軸およびＹ軸上にプロットされた、個々の圧縮性リングステント１８の波形の輪郭の一実施形態プロファイルがグラフで示されている。図示の実施形態では、輪郭が、１つの山部および１つの谷部を含み、実質的に正弦曲線のプロファイルを有している。各リングステント１８は、２〜３０ｍｍの範囲の高さ寸法Ｈを有する。高さ寸法Ｈは、管状部材１２の長さに平行な軸に沿って測定される距離であり、リングステント１８の山部２０と谷部２２との間の測定により決定される。
【００５５】
山部２０と谷部２２との間の軸方向変位の程度（「サドル高さ」）は、歪んだ（サドル形状の）構成を配置できる円の最終的な円周に対する、歪み前のリングステントの元の円周の関数である。一般に、最終的な円周は、ステントが取り付けられるグラフトスリーブの外周となる。グラフトスリーブの外周に対する、円形ステントの歪のない内周のオーバーサイズの割合は、採用されるサドル形状の便利な尺度をもたらし、次のように計算することができる：
【数２】
2020518388.tif 000004
【００５６】
図１〜３Ｂを参照すると、ステント間の間隔は、高さ寸法Ｈと、０．３〜２の範囲の数と、の積である値を有し得る。高さ寸法Ｈの値は、複数の別個の圧縮性リングステントの別個のステントで異なっていてもよい。あるいは、高さ寸法Ｈの値は、複数の別個の圧縮性リングステントの別個の圧縮性リングステントの各々で同じであってもよい。
【００５７】
つぎに、図５および図６Ａ〜６Ｂを参照すると、ステントグラフト補綴具１００の第２の実施形態が示されている。図示の実施形態において、デバイス１００は、上記の管状部材１１２と、上記の複数の別個の圧縮性リングステント１１８と、を含む。しかしながら、この実施形態では、複数のリングステント１１８が、第１のステント要素を形成する整列したリングステント１３４からなる第１のシリーズと、第１のシリーズのリングステントのステント間に挿入されて、第２のステント要素を形成する整列したリングステント１３６からなる第２のシリーズと、を含み、第１のシリーズのリングステントの山部および谷部は、第２のシリーズのリングステントの山部および谷部から角度的にオフセットされており、互いに対するステント要素が相互にオフセットされている。代替的な観点から見ると、本実施形態は、管状部材１１２の長さに沿って１つのリングステントからつぎのリングステントに、正または負である角度値だけ交互に、軸方向ノルムから回転オフセットした、連続するリングステント１１８としても考えられ得る。
【００５８】
つぎに、図７および図８Ａ〜８Ｂを参照すると、第３の実施形態のステントグラフト補綴具２００が示されている。図示の実施形態において、デバイス２００は、上記の管状部材２１２と、上記の複数の別個の圧縮性リングステント２１８と、を含む。しかしながら、本実施形態では、第１のリングステントの山部および谷部と、次のリングステントの山部および谷部と、の間の角度オフセットの程度が、第１の実施形態に対して増大している。この実施形態において、角度オフセットの程度は、５０度である。第１のステントの山部と次のステントの山部との間の間隔もまた、第１の実施形態よりも大きい。この実施形態において、第１のステントの山部と次のステントの山部との間の間隔は、２１ｍｍである。加えて、この実施形態は、単位長さ当たりの別個の圧縮性リングステントが、第１の実施形態よりも少ない。図７および８Ａ／８Ｂに図示される第３の実施形態では、７つの別個の圧縮性リングステントが設けられている。
【００５９】
つぎに、図９および図１０Ａ〜１０Ｂを参照すると、第４の実施形態のステントグラフト補綴具３００が示されている。図示の実施形態において、デバイス３００は、上記の管状部材３１２と、上記の複数の別個の圧縮性リングステント３１８と、を含む。しかしながら、この実施形態では、第１のリングステントの山部および谷部と、次のリングステントの山部および谷部と、の間の角度オフセットの程度が、第１の実施形態に対して増大している。第１のステントの山部と次のステントの山部との間の間隔もまた、第１の実施形態よりも大きい。この実施形態において、第１のステントの山部と次のステントの山部との間の間隔は、２１ｍｍである。加えて、この実施形態は、この実施形態は、単位長さ当たりの別個の圧縮性リングステントが、第１の実施形態よりも少ない。第４の実施形態では、たった７つの別個の圧縮性リングステントが設けられている。
【００６０】
つぎに、図１１および図１２Ａ〜１２Ｂを参照すると、第５の実施形態のステントグラフト補綴具４００が示されている。図示の実施形態において、デバイス４００は、上記の管状部材４１２と、上記の複数の別個の圧縮性リングステント４１８と、を含む。この実施形態では、第１のステントの山部と次のステントの山部との間の間隔が、１４ｍｍである。この実施形態では、第１のリングステントの山部および谷部と、次のリングステントの山部および谷部と、の間の角度オフセットの程度が、第１の実施形態に対して増大している。この実施形態では、角度オフセットの程度は、３０度である。
【００６１】
つぎに、図１３および図１４Ａ〜１４Ｂを参照すると、第６の実施形態のステントグラフト補綴具５００が示されている。図示の実施形態において、デバイス５００は、上記の管状部材５１２と、上記の複数の別個の圧縮性リングステント５１８と、を含む。この実施形態において、リングステントは、管状部材５１２の長さに沿って間隔をあけて取り付けられた、隣接するリングステントと相互に整列した対のシリーズとして構成されている。当該シリーズにおける、山部および谷部を備えたリングステントを有する第１の対５２０に対して、該シリーズにおける、次の隣接する対５２２のリングステントの各々が、第１の対のリングステントの各々の山部および谷部に対して角度的にオフセットされた山部および谷部を有している。
【００６２】
当業者には、添付の特許請求の範囲で定義される本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書に記載されるものとは異なるステントの配置が可能であることが明らかであろう。
【００６３】
本明細書に記載された、例えば、図１に示されるリングステントの配置では、既存のデバイスと比較した場合、ステントグラフト補綴具１０の強度（例えば、コラム剛性）が向上する。これは、隣接するリングステントの角度がオフセットされているために、リングステントの選択されたポイント間の表面間隔距離が局所的に減少しているからである。
【実施例】
【００６４】
本発明者は、本明細書に記載のリングステントの配置がコラム剛性を増加させることを実験により証明した。以下に、実験装置および手順について説明する。
【００６５】
実験手順では、第１の管状グラフト６００と、第２の管状グラフト１０と、を比較した。第１のグラフト６００および第２のグラフト１０の各々は、長さが実質的に１５０ｍｍであり、直径が実質的に４０ｍｍであった。第１のグラフト６００は、図１５に図示されたグラフトに対応していた。第１のグラフト６００のステント６０２の配置は、従来のステントグラフトの典型であり、個々のリングステントが相互に整列しており、互いに角度的にオフセットされていない。第２のグラフト１０は、本発明によるグラフトであり、特には、図１〜３Ｂに図示されるグラフトに対応していた。
【００６６】
標準圧縮試験装置７３０を使用して、第１のグラフト６００および第２のグラフト１０を比較した。この装置は、図１６に図示されている。この装置は、互いに間隔をおいて配置された上部アンビル７３２および下部アンビル７３４を備えている。上部アンビル７３２は、下部アンビル７３４に向かって軸方向に移動するように構成されている。装置７３０は、力および変位変数を測定するように構成されたセンサ（不図示）も含む。変位変数は、上部アンビルのその開始位置からの変位であり、力変数は、上部アンビルをその開始位置から変位させるのに必要な力の量である。
【００６７】
実験手順の間、各グラフト６００，１０は、上部アンビル７３２と下部アンビル７３４との間に挟まれて、各グラフトの長さが上部アンビル７３２の移動軸と整列するように配置された。この配置を、図１６に示す。図１６では、図１〜３Ｂのグラフトが、上部アンビル７３２と下部アンビル７３４との間に挟まれている。各グラフトを所定の位置に配置した後、上部アンビル７３２を下部アンビル７３４に向かって移動させ、力および変位変数を測定した。
【００６８】
実験手順の結果を図１７に示す。図１７は、それぞれのグラフトにおける上部アンビルのその開始位置からの変位（ミリメートル：ｍｍ）に対する、力（ニュートン：Ｎ）のグラフを示している。第１のグラフト６００の結果を点線で示し、第２のグラフト１０の結果を実線で示す。見てとれるように、第２のグラフト１０は、第１のグラフト６００と比較した場合、同じレベルの変位を達成するためには、はるかに大きな圧縮力を必要とする。このように、実験手順は、本発明によるステントの配置が、従来のステントグラフトに使用されるステントの配置よりも、ステントグラフトにより大きなコラム剛性をもたらすことを明確に示している。
【００６９】
別個のリングステントの各々の、波形の輪郭の山部は、管状部材１２のファブリックを外向きに促し、管状部材の局所的な楕円化を引き起こす。この効果は、リングステントを角度的にオフセットさせて配置することと併せて、ステントグラフト補綴具１０が、螺旋状の流れを促進し、天然血管内の流体の流れを模倣し、結果として修復された天然血管内の流量を改善することを可能にする。
【００７０】
ステントグラフト補綴具は、治療を必要とする患者の天然血管に挿入することができ、この挿入は、送達カテーテルを使用して行われ、治療を必要とする部位に正しく配置されると、送達システムの送達シースを引き抜くことにより展開される。展開は、当技術分野の既存の技術による代替的方法で達成することができる。バルーン拡張型グラフトは、送達システムに関連し、グラフトの管腔内に配置されたバルーンを膨張させることにより直径が拡大するようになる。上記で開示された自己拡張型グラフトは、外管から解放されると半径方向に拡張する。拡張モードに関係なく、いったん展開されると、ステントは、天然血管の内壁と接触することにより、グラフトを所定の位置に保持する。
【００７１】
ステントグラフト補綴具は、カテーテルに装填するために、また送達中に、圧縮する必要があるため、一般的には、各ステントは、スリーブ内腔の開通性を必要な直径に維持できる最小量の材料で形成される。
【００７２】
ステントグラフトの従来の設計では、圧縮／入れ子の目的で、山部および谷部の位置合わせに焦点が当てられてきた。本発明は、グラフトのコラム強度を増大させながら、圧縮の可能性を維持している。
【００７３】
各ステントは、ステントグラフトのスリーブの外側に都合よく配置することができる。
【００７４】
都合のよいことに、各ステントは、縫合によりグラフトスリーブに取り付けられているが、スリーブへの任意の他の適切な手段（例えば、接着剤または熱接着）を代わりに使用することもできる。
【００７５】
本明細書で開示される実施形態の利点には以下が含まれる：
コラム剛性および強度が向上すること；
天然血管で観察可能な螺旋状の流体流特性を保持するためのより良い機会があること；
管状グラフトの柔軟性がさらに制御されること；
現場での処置中におけるモジュール式アセンブリが潜在的に改善されること；および
送達目的のための管状グラフトの圧縮が改善されること。
【００７６】
添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく、修正および改善が組み込まれ得る。
【図１】
2020518388.tif 000005
【図２】
2020518388.tif 000006
【図３Ａ】
2020518388.tif 000007
【図３Ｂ】
2020518388.tif 000008
【図４】
2020518388.tif 000009
【図５】
2020518388.tif 000010
【図６Ａ】
2020518388.tif 000011
【図６Ｂ】
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【図７】
2020518388.tif 000013
【図８Ａ】
2020518388.tif 000014
【図８Ｂ】
2020518388.tif 000015
【図９】
2020518388.tif 000016
【図１０Ａ】
2020518388.tif 000017
【図１０Ｂ】
2020518388.tif 000018
【図１１】
2020518388.tif 000019
【図１２Ａ】
2020518388.tif 000020
【図１２Ｂ】
2020518388.tif 000021
【図１３】
2020518388.tif 000022
【図１４Ａ】
2020518388.tif 000023
【図１４Ｂ】
2020518388.tif 000024
【図１５】
2020518388.tif 000025
【図１６】
2020518388.tif 000026
【図１７】
2020518388.tif 000027
【国際調査報告】
2020518388.tif 000028
2020518388.tif 000029
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