(57)【要約】バイオプロセスの試験および分析のための単回使用使い捨てモジュールまたはマニホールドを提供するための装置および方法、ならびにモジュールまたはマニホールドと共に使用され得るポータブルおよびコンパクトデバイス。弁と、フィルタまたは保護カラムと、アフィニティカラムと、流動セルとを備えているモジュールが、サンプルおよび１つ以上の溶媒のための管類接続を受け取るためのいくつかのポート、ならびに１つ以上の廃棄物リザーバへの接続のための１つ以上の出口ポートを提供される。流動セルは、１つの特定の例においてサンプルのタンパク質濃度を決定するために、ＵＶ光を使用し得る。モジュールは、サンプリングされるバイオプロセスおよび物質を含むバイオリアクタに直接または間接的に接続されることができ、生産工程が完了されると、処分されることができる。
2020531838.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
サンプルを試験するためのポータブルデバイスであって、前記ポータブルデバイスは、
サンプル源に取り外し可能に接続されるように適合されたデバイスを備え、
前記デバイスは、前記デバイスの第１の部分において少なくとも１つの溶媒容器を取り外し可能に保持し、前記デバイスの第２の部分においてモジュールを取り外し可能に保持するようにさらに適合され、
前記モジュールは、前記サンプル源からサンプルを受け取るための入口を有し、前記モジュールは、少なくとも１つの入口ポートを有する筐体を備え、
前記筐体は、その中にあるか、またはその一方の側から少なくとも部分的に延びている流動セルと、前記筐体内に少なくとも部分的に位置している弁と、前記筐体内に位置しているカラムとを有し、前記筐体は、その一方の側においてサンプル入口ポートを通してサンプルを受け取るように適合され、溶媒が圧力下で前記筐体の中に圧送されると、前記溶媒は、前記カラムおよび流動セルを通して移動し、
前記流動セルは、前記サンプルの特性を決定するための少なくとも１つ以上の器具に接続されるように適合されている、ポータブルデバイス。
【請求項２】
前記入口ポート、流動セル、カラム、およびサンプル入口ポートは、前記モジュール内で管類によって接続され、１つ以上の生体適合性材料を備えている、請求項１に記載のポータブルデバイス。
【請求項３】
前記サンプルの特性は、タンパク質濃度、スペクトル情報、蛍光、またはそれらの組み合わせを含む、請求項１に記載のポータブルデバイス。
【請求項４】
前記デバイスは、前記モジュールおよび前記溶媒容器とともに、約２．５キログラム〜約２２キログラムの重量であり、前記溶媒容器は、約０．５〜約４リットルの流体を含む、請求項１に記載のポータブルデバイス。
【請求項５】
その１つの表面上にハンドルをさらに備えている、請求項１に記載のポータブルデバイス。
【請求項６】
前記モジュールは、制御システムに接続されるようにさらに適合され、前記制御システムは、サンプリングシステム、サンプル源、またはそれらの組み合わせに接続されるように適合されている、請求項１に記載のポータブルデバイス。
【請求項７】
前記サンプル入口ポート、前記カラム、前記流動セル、および前記弁は、前記モジュールを通した流体経路を画定し、前記流体経路を画定する材料の全ては、生体適合性材料を備えている、請求項１に記載のポータブルデバイス。
【請求項８】
前記流動セルは、紫外線源と、紫外線検出器とを備えている、請求項１に記載のポータブルデバイス。
【請求項９】
前記ポータブルデバイスは、少なくとも５００ｐｓｉまでの流体圧力で動作するように適合されている、請求項１に記載のポータブルデバイス。
【請求項１０】
前記ポータブルデバイスは、少なくとも６，０００ｐｓｉまでの流体圧力で動作するように適合されている、請求項１に記載のポータブルデバイス。
【請求項１１】
前記ポータブルデバイスは、少なくとも９，０００ｐｓｉまでの流体圧力で動作するように適合されている、請求項１に記載のポータブルデバイス。
【請求項１２】
前記ポータブルデバイスは、少なくとも１５，０００ｐｓｉまでの流体圧力で動作するように適合されている、請求項１に記載のポータブルデバイス。
【請求項１３】
前記ポータブルデバイスは、少なくとも２０，０００ｐｓｉまでの流体圧力で動作するように適合されている、請求項１に記載のポータブルデバイス。
【請求項１４】
制御システムと、少なくともバッテリを取り外し可能に保持し、前記バッテリを前記制御システムに取り外し可能に結合するように適合された部分とをさらに備えている、請求項１に記載のポータブルデバイス。
【請求項１５】
前記制御システムは、プロセッサと、メモリと、前記メモリに記憶された命令とを備え、前記命令は、前記プロセッサによって実行可能であり、少なくとも前記弁および前記ポンプを制御するように適合されている、請求項１４に記載のポータブルデバイス。
【請求項１６】
試験サンプルのためのポータブルデバイスであって、前記ポータブルデバイスは、ポータブルデバイスであって、前記ポータブルデバイスは、前記ポータブルデバイスの第１の部分において、またはその上に少なくとも１つの溶媒容器を取り外し可能に保持し、入口を有する少なくとも１つのモジュールを取り外し可能に保持するように適合され、前記モジュールは、前記ポータブルデバイスの第２の部分において取り外し可能に保持されている、ポータブルデバイスを備え、
前記ポータブルデバイスは、サンプル源から接続を取り外し可能に受け取り、前記少なくとも１つのモジュール入口が前記サンプル源に接続されることを可能にするようにさらに適合され、前記ポータブルデバイスは、プロセッサと、メモリと、前記プロセッサによって実行可能な命令と、ユーザから入力を受信するように適合され、ユーザに情報を表示するように適合されたディスプレイパネルとを有する制御システムをさらに備え、前記ポータブルデバイスは、少なくとも１つの弁と、少なくとも１つのポンプと、サンプルの特性を決定するための少なくとも１つの器具とをさらに備え、
前記ポンプおよび前記弁は、前記制御システムに結合され、それに応答し、前記少なくとも１つのモジュールが、全体的または部分的にその中にある流動セルと、前記少なくとも１つのモジュールの中に少なくとも部分的に位置している弁と、前記少なくとも１つのモジュールの中に位置しているカラムとを備えているとき、前記少なくとも１つのモジュールの弁は、前記少なくとも１つのモジュールが前記ポータブルデバイスによって取り外し可能に保持され、それに接続されているとき、前記制御システムに応答し、それによって、溶媒が圧力下で前記少なくとも１つのモジュールの中に圧送されると、前記溶媒は、前記カラムおよび前記流動セルを通して移動し、前記流動セルは、前記少なくとも１つの器具に接続されるように適合されている、ポータブルデバイス。
【請求項１７】
前記ディスプレイは、前記制御システムに結合され、前記ディスプレイは、流量、サンプリングタイミング、サンプル体積、サンプリング速度、溶媒選択、試験されるサンプル、またはそれらの組み合わせのうちのいずれか１つ以上のパラメータが前記制御システムによって実行されるべきことを前記ユーザが選択することを可能にするように適合されている、請求項１６に記載のポータブルデバイス。
【請求項１８】
前記ディスプレイは、前記少なくとも１つの器具によって決定されるようなサンプルに関連する情報を表示するように適合されている、請求項１７に記載のポータブルデバイス。
【請求項１９】
前記制御システムに結合されたデータポートをさらに備え、前記データポートは、ユーザがデータを前記制御システムに入力すること、前記制御システムからデータを取得すること、またはそれらの組み合わせを可能にするように適合されている、請求項１６に記載のポータブルデバイス。
【請求項２０】
前記ポータブルデバイスは、前記少なくとも１つのモジュールおよび前記少なくとも１つの溶媒容器とともに、約２．５キログラム〜約２２キログラムの重量であり、前記溶媒容器は、約０．５リットル〜約４リットルの流体を含む、請求項１６に記載のポータブルデバイス。
【請求項２１】
前記ポータブルデバイスは、少なくとも５００ｐｓｉまでの流体圧力で動作するように適合されている、請求項１６に記載のポータブルデバイス。
【請求項２２】
前記ポータブルデバイスは、少なくとも６，０００ｐｓｉまでの流体圧力で動作するように適合されている、請求項１６に記載のポータブルデバイス。
【請求項２３】
前記ポータブルデバイスは、少なくとも９，０００ｐｓｉまでの流体圧力で動作するように適合されている、請求項１６に記載のポータブルデバイス。
【請求項２４】
前記ポータブルデバイスは、少なくとも１５，０００ｐｓｉまでの流体圧力で動作するように適合されている、請求項１６に記載のポータブルデバイス。
【請求項２５】
前記ポータブルデバイスは、少なくとも２０，０００ｐｓｉまでの流体圧力で動作するように適合されている、請求項１６に記載のポータブルデバイス。
【請求項２６】
前記少なくとも１つのバッテリを取り外し可能に保持し、前記バッテリを前記制御システムに取り外し可能に結合するように適合された部分をさらに備えている、請求項１６に記載のポータブルデバイス。
【請求項２７】
サンプルの分析のためのモジュールであって、前記モジュールは、
その一方の側に第１の複数の開口部を伴うステータを有する弁と、
第１の端部と第２の端部とを有するカラムと、
第１の側と第２の側とを有するマニホールドと
を備え、
前記第１の側は、第２の複数の開口部を有し、前記第２の複数の開口部の各々は、前記複数の第１の開口部のうちの１つに対応し、前記第１の側は、第３の複数の開口部を有し、前記第３の複数の開口部のうちの少なくとも１つは、前記カラムの前記第２の端部と流体連通し、前記第３の複数の開口部のうちの少なくとも別の１つは、溶媒源および廃棄物レセプタクルのうちの１つ以上のものと流体連通し、
前記マニホールドは、流動セルをさらに備え、第１および第２の流動セル開口部を有し、前記マニホールドにおける前記第１の流動セル開口部は、前記流動セルへの源入力を受け取るように適合され、前記第２の流動セル開口部は、前記流動セルへの検出器入力を受け取るように適合され、前記モジュールは、デバイスに全体的または部分的に取り外し可能に取り付けられるように適合されている、モジュール。
【請求項２８】
前記流動セルは、前記サンプルの特性を決定するための少なくとも１つ以上の器具に接続されるように適合され、前記サンプルの特性は、タンパク質濃度、スペクトル情報、蛍光、またはそれらの組み合わせを含む、請求項２７に記載のモジュール。
【請求項２９】
前記モジュールは、その中に生体適合性流体経路をさらに備えている、請求項２７に記載のモジュール。
【請求項３０】
前記モジュールは、前記デバイスに取り付けられると、制御システムに接続されるようにさらに適合されている、請求項２７に記載のモジュール。
【請求項３１】
前記モジュールは、少なくとも部分的に前記デバイスのネストに嵌入するように適合されている、請求項２７に記載のモジュール。
【請求項３２】
前記モジュールは、少なくとも部分的に前記デバイスのヒンジ付きネストに嵌入するように適合されている、請求項２７に記載のモジュール。
【請求項３３】
前記モジュールは、少なくとも部分的に前記デバイスの陥凹またはシートに取り外し可能に嵌入するように適合されている、請求項２７に記載のモジュール。
【請求項３４】
前記モジュールは、約０．１キログラム〜約３キログラムの重量である、請求項２７に記載のモジュール。
【請求項３５】
前記モジュールは、最大５００ｐｓｉ、６，０００ｐｓｉ、９，０００ｐｓｉ、１５，０００ｐｓｉ、または２０，０００ｐｓｉの流体圧力で動作するように適合されている、請求項２７に記載のモジュール。
【請求項３６】
前記マニホールドは、サンプル入口をさらに備えている、請求項２７に記載のモジュール。
【請求項３７】
デバイスであって、前記デバイスは、
その一方の側に第１の複数の開口部を伴うステータを有する弁と、
第１の側と第２の側とを有するマニホールドと
を備え、
前記第１の側は、第２の複数の開口部を有し、前記第２の複数の開口部の各々は、前記第１の複数の開口部のうちの１つに対応し、それに結合されるように適合され、前記第１の側または前記第２の側は、第３の複数の開口部を有し、前記第３の複数の開口部のうちの少なくとも１つは、カラムが前記マニホールドに取り外し可能に結合されると、カラムの一方の端部と流体連通するために適合され、前記第３の複数の開口部のうちの少なくとも別の１つは、溶媒源および廃棄物レセプタクルのうちの１つ以上のものと流体連通するように適合され、
前記マニホールドは、流動セルをさらに備え、第１および第２の流動セル開口部を有し、前記マニホールドにおける前記第１の流動セル開口部は、前記流動セルへの源入力を受け取るように適合され、前記第２の流動セル開口部は、前記流動セルへの検出器入力を受け取るように適合され、前記マニホールドの前記第１の側または前記第２の側は、保護カラムまたはカラムに全体的または部分的に取り外し可能に取り付けられるように適合され、前記弁および前記マニホールドは、第２のデバイスの筐体内に全体的または部分的に位置している、デバイス。
【請求項３８】
前記第２の複数の開口部のうちの少なくとも１つと前記第１の複数の開口部のうちの少なくとも１つ、前記第３の複数の開口部のうちの少なくとも１つと前記カラムの一方の端部、および、前記マニホールドの第１の側または第２の側と前記保護カラムまたはカラムは、管類によって流体連通のために結合されている、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記マニホールドの前記第２の側は、前記デバイスの筐体から外向きに面している、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項４０】
前記マニホールドの前記第１の側および前記第２の側は、前記マニホールドの対向する側を備えている、請求項３７に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
【０００２】
本願は、本明細書に完全に記載されるように参照することによって本明細書に組み込まれる、２０１７年８月２２日に出願された、米国特許出願第１５／６８３，２３５号の一部継続出願であり、その優先権の利益を主張する。
（発明の分野））
【０００３】
本発明は、バイオプロセス産業における使用のための装置および方法に関し、より具体的には、例えば、タンパク質濃度の監視等のバイオプロセスを監視および分析するために有用な使い捨てモジュールおよびマニホールド、ならびにそれらを使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
生物製剤および後発生物製剤の開発ならびに製造中等のバイオプロセスにおいて、多くの場合、一連の生産工程中にタンパク質濃度を監視し（例えば、タンパク質力価の測定）、製品品質を確実にし、その生産工程の収率を最大化することが、必要である。典型的には、生産工程は、現在、バイオリアクタ容器（時として、バイオリアクタと称される）におけるバッチプロセスとして実行されている。そのような生産工程では、タンパク質濃度対時間は、通常、減衰曲線が続く指数成長としてモデル化されることができる。製造業者が、この変曲点により近接して生産工程を終わらせることができるほど、生産工程およびプロセスにおける後続ステップは、より効率的になり得る。タンパク質濃度を監視することは、生産工程を監視することにおける重要なパラメータであり得る。単一のバッチのタンパク質が数百万ドルの価値があり得ることを所与として、各生産工程の収率を最大化するために、この成長が監視されることが、重要である。
【０００５】
そのようなバイオプロセスでは、サンプルは、典型的には、バイオリアクタ容器において採取され、次いで、試験および分析のために現場の品質制御実験室に移動させられる。バイオプロセス施設における典型的なＱＣ実験室は、バイオリアクタ容器と異なる部屋内に位置し、分析のためのサンプルの未処理分を有する。加えて、多くの場合、所与の組織内の別個のグループが、分析を実験するであろう。多くの場合、試験のためのサンプルの未処理分は、サンプルの分析が、サンプルが採取された後の１日または２日程度で完了されないこともあるようなものである。この状況は、製造業者が、古いデータに基づいて生産工程に関する決定を行い得るため、製造業者に対する課題を生じる。さらに、このアプローチおよび実験室システムは、典型的には、分析を実施するために、高度に熟練した個人（通常、博士号レベル、またはおそらく、数年の関連する経験を伴う学士号を有する個人）を要求する。
【０００６】
そのようなバイオプロセスにおける生産工程が完了すると、通常、切換ステップが、次に要求され、その間、製造機器は、徹底的に洗浄され、次の生産工程のために準備される。生物製剤および後発生物製剤の生産は、通常、非常に敏感なプロセスであるので、少量の汚染が、生産工程全体が廃棄されることを引き起こし、それによって、潜在的に、製造業者に数百万ドルの損失をもたらし得る。清潔さを確実にするために、時間のかかる洗浄ステップが、典型的には、製造業者の標準動作手順に記載されている。製品と接触するいかなる製造または機器構成要素も、徹底的に洗浄されなければならない。洗浄のコストおよびそのような洗浄のために要求される時間に加えて、任意の汚染のリスクおよび費用に起因して、使い捨てデバイス（時として、単回使用デバイスと称される）が、産業における使用のためにますます考慮されている。加えて、バイオプロセス産業が成熟するにつれて、多くの生産人員の技能レベルにおけるシフトが生じ、その結果、広範な技能および上級学位を有する個人によって以前は行われた多くのプロセスおよび活動が、多くの状況において、今日ではより教育水準の低い技師によって行われている。
【０００７】
従来のアプローチは、「Ｄｅｖｉｃｅ  Ｆｏｒ  Ａ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｌｉｑｕｉｄ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  Ｉｎｓｔａｌｌａｔｉｏｎ」と題され、Ｓｅｂａｓｔｉｅｎ  Ｃｉｒｏｕ、Ｒｅｎｅ  Ｒｅｉｎｂｉｇｌｅｒ、Ｖｉｒｇｉｎｉｅ  Ｂｕｉｓｓｏｎ、Ｊｅａｎ−Ｌｏｕｉｓ  Ｗｅｉｓｓｅｎｂａｃｈという名前の発明者らによる、２０１２年６月７日に公開された米国公開済特許出願第２０１２／０１３８１７３  Ａ１号（特許文献１）を含むバイオプロセスのための種々の装置および方法を含み、それは、基部（２）と、扉（２０）とを備えているデバイスを説明し、該デバイスは、デバイスの回路（８）が、２つの可撓性フィルムおよび運搬ネットワークのコネクタを備えているバッグと、該基部（２）の正面（５）上に配置される第１のシェル（１６）と、該扉（２０）において配置される第２のシェル（１７）とを備えているプレス機（９）とを備えている閉鎖扉位置と、該基部（２）に対して該扉（２０）をヒンジ接続し、該扉（２０）の残りの外周にわたって該扉（２０）と該基部（２）との間に側方クリアランスを形成するように該扉（２０）の一方の側上にのみ配置されるヒンジシステムとを有する。
【０００８】
「Ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃ  ｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ」と題され、２００７年５月１５日にＪｉａｎｇ  Ｈｕａｎｇ、Ｈｏｕ−Ｐｕ  Ｃｈｏｕ、およびＭａｒｃ  Ａ．  Ｕｎｇｅｒに発行された米国特許第７，２１７，３６７  Ｂ２号（特許文献２）では、微細加工された流体送達システムと、流体送達システムと流体連通するクロマトグラフィカラムとを備えているマイクロ流体クロマトグラフィ装置、およびそれを生産および使用する方法が、開示されている。
【０００９】
使い捨て流体経路が、「Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ  ｆｌｕｉｄ  ｐａｔｈ  ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  ｃｏｍｐｌｅｘ  ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  ｍａｔｅｒｉａｌｓ」と題され、２０１３年８月２０日にＷｅｓｔｏｎ  Ｂｌａｉｎｅ  Ｇｒｉｆｆｉｎ、Ｊａｙｄｅｅｐ  Ｒｏｙ、Ｅｒｉｃ  Ｄｏｕｇｌａｓ  Ｗｉｌｌｉａｍｓ、Ｐｈｉｌｌｉｐ  Ａｌｅｘａｎｄｅｒ  Ｓｈｏｅｍａｋｅｒ、およびＪａｍｅｓ  Ｍｉｔｃｈｅｌｌ  Ｗｈｉｔｅに発行された米国特許第８，５１２，５６６  Ｂ２号（特許文献３）に説明されている。この特許は、生物学的サンプルを沈降を通して２つ以上の異なる副物質に分離するための重力支援使い捨てシステムを備えている複合物質を処理するための使い捨て流体経路を説明している。流体経路は、サンプル送達導管と、バッグセットとから成り、バッグセットは、管類アセンブリと、分離アセンブリと、フィルタアセンブリとを備えている。システムを使用する方法も、開示されている。
【００１０】
流体サンプリングデバイスが、「Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ，ｐｒｅ−ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｄ  ｆｌｕｉｄ  ｒｅｃｅｐｔａｃｌｅ  ｓａｍｐｌｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅ」と題され、Ｊａｍｅｓ  ＦｕｒｅｙおよびＳｔｅｐｈｅｎ  Ｐｒｏｕｌｘという名前の発明者らによる２００６年９月４日に公開された米国公開済特許出願第２００６／０２０１２６３  Ａ１号（特許文献４）に開示されている。この特許出願では、ポート挿入器と、複数の可撓性導管と、複数のサンプル容器とを備えている流体サンプリングデバイスが、説明され、ポート挿入器は、それを通して複数のシャフトを有する本体と、それを通した流体の流動を可能にするために該シャフトのうちのいずれかを個々に開放および閉鎖するための回転可能に変位可能な部材とを有する。可撓性導管（例えば、可撓性管類）は、シャフトと数が等しく、各可撓性導管は、個々のシャフトに接続され、または別様にそれと流体連通する。同様に、サンプル容器（例えば、可撓性バッグ）は、導管と数が等しく、各サンプル容器は、シャフトへの接続と対向して個々の導管に接続される。ポート挿入器および流体サンプリングデバイスの滅菌された構成要素を含むキットの具体的構成も、説明されている。
米国特許第８，５１２，５６６号および第７，２１７，３６７号ならびに米国公開済特許出願第２０１２／０１３８１７３号および第２００６／０２０１２６３号は、本明細書に完全に記載されるように参照することによって本明細書に組み込まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１２／０１３８１７３号明細書
【特許文献２】米国特許第７，２１７，３６７号明細書
【特許文献３】米国特許第８，５１２，５６６号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００６／０２０１２６３号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
単回使用使い捨てモジュールまたはマニホールドを提供するための装置および方法ならびに生物学的プロセスおよび他のプロセスの試験ならびに分析のための関連する装置および方法が、開示され、説明される。本開示の一実施形態では、弁と、フィルタまたは保護カラムと、アフィニティカラムと、流動セルとを備えているモジュールが、サンプルおよび１つ以上の溶媒のための管類接続を受け取るためのいくつかのポート、および１つ以上の廃棄物リザーバへの接続のための１つ以上の出口ポートを提供される。流動セルは、１つの特定の例においてサンプルのタンパク質濃度を決定するために、ＵＶ光を使用し得る。モジュールは、サンプリングされるバイオプロセスおよび物質を含むバイオリアクタに直接または間接的に接続されることができ、生産工程が完了されると、処分されることができる。
【００１３】
本開示の他の実施形態では、マニホールドが、提供され、マニホールドは、弁アセンブリまたは弁アセンブリの一部として具現化され得、本明細書に説明される使い捨てモジュールと同一の構成要素および特徴のうちのいくつかまたは全てを備え得る。続くより詳細な説明から明白となるであろうように、本明細書に開示されるマニホールドおよびモジュールは、コンパクトであり、使用が容易であり得る。本開示のさらに別の実施形態では、取り外し可能モジュールとの使用のためのポータブルデバイスも、提供および開示される。
【００１４】
本開示の一実施形態では、バイオプロセスの分析のための単回使用モジュールが、提供され、モジュールは、複数の入口ポートと、複数の出口ポートとを有する筐体を備え、該筐体は、その中に、またはその一方の側から少なくとも部分的に延びている流動セルと、該筐体内に少なくとも部分的に位置している弁と、該筐体内に位置しているカラムとを有し、該筐体は、その一方の側においてサンプル入口ポートを通して生物学的サンプルを受け取るように適合され、溶媒が圧力下で該筐体の中に圧送されると、溶媒は、カラムおよび流動セルを通して移動し、流動セルは、サンプルの特性を決定するように適合される。モジュールは、タンパク質濃度、スペクトル情報、蛍光、またはそれらの組み合わせ等のサンプルの種々の特性のうちの１つ以上のものを試験および分析するように設計され得る。モジュールは、以下のうちのいずれか１つ、すなわち、アフィニティカラムまたはクロマトグラフィ媒体を備え得るカラムを有し得る。モジュールは、１つ以上の取り外し可能側を有し得るが、他の実施形態では、側のいずれも容易に除去されないように設計され得、実際には、モジュールが耐タンパ性であるように設計および構築され得る。モジュールは、少なくとも１つのサンプル入口ポートと、少なくとも１つの溶媒入口ポートと、少なくとも１つの廃棄物出口ポートとも有し得る。モジュールは、全体的または部分的にその中に位置しているフィルタを有し、フィルタは、流体経路内に位置し得、フィルタは、フィルタ、フリット、および／または保護カラム、もしくはそれらの組み合わせを備え得る。一実施形態では、モジュールは、該モジュールを通して流体経路を画定するサンプル入口ポート、カラム、流動セル、および弁を有し得、流体経路を画定する材料の全ては、生体適合性材料を備えている。加えて、モジュールは、紫外線源と、紫外線検出器とを備えている流動セルを有し得る。モジュールは、それが、少なくとも５００ｐｓｉまで、少なくとも６，０００ｐｓｉまで、少なくとも９，０００ｐｓｉまで、少なくとも１５，０００まで、または少なくとも２０，０００ｐｓｉまでの流体圧力で任意の管類の漏出または押し出しを伴わずに動作するように設計および構築され得る。
【００１５】
本開示の別の実施形態では、生物学的プロセスのためのデバイスが、開示され、デバイスは、生物学的プロセスを含むバイオリアクタ容器からの出口に取り外し可能に接続されるように適合されたデバイスを備え、該デバイスは、該容器からの出口と流体連通する入口を有するモジュールを取り外し可能に保持するようにさらに適合され、該モジュールは、少なくとも１つの入口ポートと、少なくとも１つの出口ポートとを有する筐体を備え、該筐体は、その中に、またはその一方の側から少なくとも部分的に延びている流動セルと、該筐体内に少なくとも部分的に位置している弁と、該筐体内に位置しているカラムとを有し、該筐体は、その一方の側においてサンプル入口ポートを通して生物学的サンプルを受け取るように適合され、溶媒が圧力下で該筐体の中に圧送されると、溶媒は、カラムおよび流動セルを通して移動し、流動セルは、サンプルの特性を決定するための少なくとも１つ以上の器具に接続されるように適合され、該モジュールは、該デバイスの一部において取り外し可能に保持されるように適合される。モジュールを取り外し可能に受け取るように、および／または保持するように適合される該デバイスの部分は、該デバイスの延長可能引き出しを備え得る。デバイスは、該モジュール内の管類によって接続される入口ポート、流動セル、カラム、およびサンプル入口ポートを有し得、１つ以上の生体適合性材料を備え得る。デバイスは、試験および／または分析されるサンプルの１つ以上の特性が、タンパク質濃度、スペクトル情報、蛍光、またはそれらの組み合わせを含むように適合され得る。
【００１６】
本開示の別の実施形態では、マニホールドは、少なくとも１つの入口ポートと、少なくとも１つの出口ポートとを備え、該マニホールドは、流動セルおよびその中に位置しているカラム、ならびに弁の一部に接続されるように適合される流動セルおよびカラムと流体連通する流体経路を有し、該マニホールドは、その一方の側においてサンプル入口ポートを通して生物学的サンプルを受け取るように適合され、溶媒が圧力下で該マニホールドの中に圧送されると、溶媒は、カラムおよび流動セルを通して移動する。マニホールの該弁の一部は、弁ステータ、弁ロータ、弁ロータシール、またはそれらの組み合わせを備え得る。マニホールドの流動セルは、紫外線源および紫外線検出器に接続されるように適合され得る。マニホールドは、流動セルおよびカラムを含む流体経路を画定し得、１つ以上の生体適合性材料を備え得る。マニホールドは、以下のうちのいずれか１つ、すなわち、タンパク質濃度、スペクトル情報、または構造情報、もしくはそれらの組み合わせに関してそれに提供される１つ以上のサンプルを試験するように適合され得る。加えて、マニホールドは、少なくとも５００ｐｓｉまで、少なくとも６，０００ｐｓｉまで、少なくとも９，０００ｐｓｉまで、少なくとも１５，０００まで、または少なくとも２０，０００ｐｓｉまでの流体圧力で動作するように適合され得る。マニホールドは、一体部品を備え得るか、または一緒に接合される２つ以上の部品を備え得る。加えて、マニホールドは、略長方形プリズム形状、略円筒形形状、または所望され得る任意の他の形状を備えている。マニホールドは、マニホールドの外部に流体流路を提供するための管類および／またはマニホールドの内部に流体経路を提供するための内部チャネルもしくは通路を取り外し可能に受け取るためのポートを含み得る。
【００１７】
本開示のさらに別の実施形態では、生物学的プロセスを含む少なくとも１つのバイオリアクタからの出口を直接または間接的に第１のモジュールのサンプル入口に接続することであって、第１のモジュールは、その中に流動セル、弁、および／またはカラムを備え得、第１のモジュールは、バイオリアクタの単一生産バッチとの使用のために適合されている、ことと、サンプルを少なくとも１つのバイオリアクタから第１のモジュールに提供することと、第１のモジュールを用いてサンプルを分析することと、所望に応じて、サンプルを提供することおよびサンプルを分析することを繰り返すことと、少なくとも１つのバイオリアクタにおける生物学的プロセスの１つ以上の特性が決定されたとき、および／または、バイオリアクタにおける生産工程が完了されたと見なされるとき、少なくとも１つのバイオリアクタから第１のモジュールを接続解除することとを含む生物学的プロセスを監視する方法が、開示される。方法は、少なくとも１つのバイオリアクタが生物学的プロセスの第２のバッチのために使用されるとき、デバイスに第２のモジュールを接続することをさらに含み得、第２のモジュールは、第１のモジュールのそれと実質的に同一の流動セルおよびカラムを備えている。加えて、方法は、第２のバイオリアクタからの出口を直接または間接的に第１のモジュールの入口に接続すること、第２のサンプルを第２のバイオリアクタから第１のモジュールに提供すること、第１のモジュールを用いて第２のサンプルを分析すること、所望に応じて、サンプルを提供し、次いで、各サンプルを分析することを繰り返すこと、ならびに第２のバイオリアクタにおける生物学的プロセスの１つ以上の特性が決定されたとき、および／または、バイオリアクタにおける生産工程が完了されたと見なされるとき、第２のバイオリアクタから第１のモジュールを接続解除すること、および／または、少なくとも１つのバイオリアクタが生物学的プロセスの第２のバッチのために使用されるとき、デバイスに第２のモジュールを接続することであって、第２のモジュールは、流動セルと、カラムとを備え、そのうちの少なくとも１つは、第１のモジュールの流動セルまたはカラムと異なる種類である、ことを含み得る。方法は、少なくとも１つのバイオリアクタが生物学的プロセスの第２のバッチのために使用されるとき、デバイスに第２のモジュールを接続することも含み得、第２のモジュールは、流動セルと、カラムとを備え、そのうちの少なくとも１つは、第１のモジュールの流動セルまたはカラムと異なる種類である。方法は、自動的に、制御システムの制御下で実施され得、制御システムは、モジュールと組み合わせて流体機関およびサンプリングシステムも制御し得る。
【００１８】
本開示の別の実施形態では、試験および／または分析のためのポータブルデバイスが、提供され、サンプル源に取り外し可能に接続されるように適合されたデバイスを備えている試験サンプルのためのポータブルデバイスを含み得、該デバイスは、該デバイスの第１の部分において少なくとも１つの溶媒容器を取り外し可能に保持し、該デバイスの第２の部分においてモジュールを取り外し可能に保持するようにさらに適合され、モジュールは、サンプル源からサンプルを受け取るための入口を有し、該モジュールは、少なくとも１つの入口ポートを有する筐体を備え、該筐体は、その中に、またはその一方の側から少なくとも部分的に延びている流動セルと、該筐体内に少なくとも部分的に位置している弁と、該筐体内に位置しているカラムとを有し、該筐体は、その一方の側においてサンプル入口ポートを通してサンプルを受け取るように適合され、溶媒が圧力下で該筐体の中に圧送されると、溶媒は、カラムおよび流動セルを通して移動し、流動セルは、サンプルの特性を決定するための少なくとも１つ以上の器具に接続されるように適合される。ポータブルデバイスは、入口ポート、流動セル、カラムを接続する管類を含み得、および／または、サンプル入口ポートは、１つ以上の生体適合性材料を備え得る。加えて、ポータブルデバイスは、サンプルの特性を試験または分析するように適合され得、サンプルの特性は、１つ以上の化学物質の存在および量、タンパク質濃度、スペクトル情報、蛍光、またはそれらの組み合わせを含む。ポータブルデバイスは、モジュールおよび溶媒容器とともに、約５．５キログラム〜約２２キログラムの重量であるように適合され得、溶媒容器は、液体で実質的に満杯である。ポータブルデバイスはた、３キログラム〜約１５キログラム等のより少ない重量でもあり得る。ポータブルデバイスは、その１つの表面上にハンドルをさらに備え得る。加えて、ポータブルデバイスは、制御システムに接続されるようにさらに適合されるモジュールを有し得るか、またはそれ自体が制御システムを含み得、制御システムは、サンプリングシステム、サンプル源、またはそれらの組み合わせにさらに接続され得る。一実施形態では、デバイスは、少なくとも１つのプロセッサと、それに結合されるメモリと、自動化サンプリング、試験、分析を実施し、次いで、分析の結果を提供（例えば、表示または出力）および／または記憶するようにプロセッサによって実行可能な命令とともにメモリ内に記憶されるコンピュータソフトウェアとを有する制御システムも含み得る。デバイスは、限定ではないが、情報を表示し、および／またはユーザからの入力を受信するためのディスプレイ、情報を入力すること、またはユーザＩＤ、サンプルＩＤ、較正曲線等のパラメータを選択することによって等、ユーザが情報を入力し、デバイスおよび制御システムの動作を制御するために使用し得るタッチパネル（ディスプレイの一部であり得る）、情報またはデータを受信もしくは出力するためのＵＳＢポートまたは他のポート、プリンタ、および／またはＷｉＦｉ接続またはセルラーもしくは他の接続を介して等、無線で情報を送信および／または受信するための接続を含む１つ以上の入力／出力デバイスもしくはそのようなデバイスのための接続を含み得る。デバイスは、流体機関をさらに含み、制御システムは、流体機関動作および構成要素、ならびにモジュールがデバイスに接続されると、モジュールの構成要素も制御するようにプログラムされ得る。
【００１９】
一実施形態では、モジュールは、専用システムであり得、モジュールは、繰り返し、単一のタイプの試験または分析を実施するために、および／または単一のタイプの方法を実施するために設計および構築され、次いで、意図される試験、分析、または方法が実施された後に処分される単回使用モジュールを備えている。そのようなモジュールの利点は、これがかなりの柔軟性を可能にすることであり、それにおける構成要素のうちの１つ以上のものは、モジュールが異なる意図される用途を実施することを可能にするために、異なるサイズおよび／または材料から作製され得ることを理解されたい。加えて、モジュールは、異なるモジュールが異なる意図される用途のために使用され得るように、所与の設計から、１つ以上の異なる構成要素を含むことができるか、もしくは１つ以上の異なる構成要素を省略し得る。
【００２０】
一実施形態では、本開示は、サンプルの分析のためのモジュールを含み、モジュールは、その一方の側上に第１の複数の開口部を伴うステータを有する弁と、第１の端部と第２の端部とを有するカラムと、第１の側と第２の側とを有するマニホールドであって、第１の側は、第２の複数の開口部を有し、第２の複数の開口部の各々は、複数の第１の開口部のうちの１つに対応し、第１の側は、第３の複数の開口部を有し、第３の複数の開口部のうちの少なくとも１つは、カラムの第２の端部と流体連通し、第３の複数の開口部のうちの少なくとも別の１つは、溶媒源および廃棄物レセプタクルのうちの１つ以上のものと流体連通し、マニホールドは、流動セルをさらに備え、第１および第２の流動セル開口部を有し、マニホールドにおける第１の流動セル開口部は、流動セルへの源入力を受け取るように適合され、第２の流動セル開口部は、流動セルへの検出器入力を受け取るように適合され、モジュールは、全体的または部分的に、デバイスに取り外し可能に取り付けられるように適合される、マニホールドとを備えている。流動セルは、サンプルの特性を決定するための少なくとも１つ以上の器具に接続されるように適合され得、サンプルの特性は、タンパク質濃度、スペクトル情報、蛍光、またはそれらの組み合わせを含み得る。モジュールは、その中に生体適合性流体経路をさらに備え得、および／または、デバイスに取り付けられると、制御システムに接続されるように適合され得る。加えて、モジュールは、少なくとも部分的にデバイスのネストに嵌入するように適合され得、ネストは、ヒンジ接続される引き出しを備えているか、または、デバイスのある他の陥凹もしくは部分を備え得る。所望される場合、モジュールは、少なくとも部分的にまたは全体的にデバイスのネスト内に取り外し可能に固定され得る。モジュールは、約０．３キログラム〜約３キログラムの重量であり得、０．５キログラム以下、１キログラム以下、および／または２キログラム以下の重量であり得る。モジュールは、最大５００ｐｓｉ、６，０００ｐｓｉ、９，０００ｐｓｉ、１５，０００ｐｓｉ、または２０，０００ｐｓｉの流体圧力で動作するように適合され得る。
【００２１】
別の実施形態では、本開示は、外面を有する筐体と、その一方の側上に第１の複数の開口部を伴うステータを有する弁であって、全体的または部分的に、筐体内に搭載され得る弁と、第１の側と第２の側とを有するマニホールドであって、第１の側は、第２の複数の開口部を有し、第２の複数の開口部の各々は、第１の複数の開口部のうちの１つに対応し、第２の側は、第３の複数の開口部を有し、第３の複数の開口部のうちの少なくとも１つは、カラムがマニホールドに取り外し可能に結合され、または取り付けられると、カラムの一方の端部との流体連通のために適合され、第３の複数の開口部のうちの少なくとも別の１つは、溶媒源および廃棄物レセプタクルのうちの１つ以上のものと流体連通するように適合され、マニホールドは、流動セルをさらに備え、第１および第２の流動セル開口部を有し、マニホールドにおける第１の流動セル開口部は、流動セルへの源入力を受け取るように適合され、第２の流動セル開口部は、流動セルへの検出器入力を受け取るように適合され、マニホールドの第２の側は、全体的または部分的に、保護カラムもしくはカラムに取り外し可能に結合され、または取り付けられるように適合され、マニホールドは、全体的または部分的に、デバイスの筐体内に位置し得、弁の一方または両方は、保護カラムもしくはカラム等との１つ以上の流体接続のために適合される１つ以上の開口部を有する部分または表面を提供するように搭載され得る、マニホールドとを備えているデバイスを提供する。一例示的実施形態では、マニホールドの一方の側は、デバイスの筐体から外向きに面し、マニホールドの一部も、筐体面から外向きに延び得る。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、本開示の一実施形態による、使い捨て分析モジュールの等角図である。
【００２３】
【図２】図２は、図１の使い捨て分析モジュールの別の等角図である。
【００２４】
【図３】図３は、図１および２の使い捨て分析モジュールの上面図である。
【００２５】
【図４】図４は、図１−３の使い捨て分析モジュールの拡大部分端面図である。
【００２６】
【図５】図５は、本開示の実施形態の使い捨て分析モジュールの概略図である。
【００２７】
【図６】図６は、本開示の一実施形態におけるバイオリアクタに接続されるような使い捨て分析モジュールの概略図である。
【００２８】
【図７】図７Ａ−７Ｄの各々は、本開示の一実施形態によるマニホールドモジュールの等角図、マニホールドの上面図、マニホールドの側面図、およびマニホールドの底面図である。
【００２９】
【図８】図８Ａ−８Ｄの各々は、図７Ｃの線Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ、Ｃ−Ｃ、およびＤ−Ｄに沿ってとられた、図７Ａ−７Ｄのマニホールドの断面図である。
【００３０】
【図９】図９は、本開示の一実施形態による代替モジュールの図である。
【００３１】
【図１０】図１０は、図９のモジュールの上面図である。
【００３２】
【図１１】図１１は、本開示の一特定の実施形態による弁アセンブリ１１００の分解等角図である。
【００３３】
【図１２】図１２は、組立状態における図１１の弁アセンブリの側面図である。
【００３４】
【図１３】図１３は、弁１１００のマニホールド１１０３の一連の断面図である。
【００３５】
【図１４】図１４は、本開示の一実施形態によるバイオリアクタとの使用のための使い捨てモジュールを取り外し可能に受け取るためのトレイを伴うデバイスの一実施形態の等角図である。
【００３６】
【図１５Ａ】図１５Ａおよび１５Ｂの各々は、第１の位置（ヒンジ付きネストおよび上部部分が開放位置において示される）および第２の位置（上部部分が閉鎖位置にあり、ヒンジ付きネストが依然として開放位置にある）における使い捨てモジュールを受け取るためのヒンジ付きネストおよび１つ以上の流体容器を受け取るための上部部分を伴うポータブルデバイスの図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａおよび１５Ｂの各々は、第１の位置（ヒンジ付きネストおよび上部部分が開放位置において示される）および第２の位置（上部部分が閉鎖位置にあり、ヒンジ付きネストが依然として開放位置にある）における使い捨てモジュールを受け取るためのヒンジ付きネストおよび１つ以上の流体容器を受け取るための上部部分を伴うポータブルデバイスの図である。
【００３７】
【図１６】図１６は、図１５のヒンジ付きネストおよびモジュールの拡大分解図である。
【００３８】
【図１７】図１７は、開放位置におけるヒンジ付きネストを伴う組立状態におけるヒンジ付きネストおよびモジュールの拡大図である。
【００３９】
【図１８】図１８は、閉鎖位置におけるヒンジ付きネストを伴う組立状態におけるヒンジ付きネストおよびモジュールの拡大図である。
【００４０】
【図１９】図１９は、本開示の一実施形態による、モジュールの分解図である。
【００４１】
【図２０Ａ】図２０Ａ、２０Ｂ、および２０Ｃの各々は、図１９のモジュールの正面図、側面図、および背面図である。
【図２０Ｂ】図２０Ａ、２０Ｂ、および２０Ｃの各々は、図１９のモジュールの正面図、側面図、および背面図である。
【図２０Ｃ】図２０Ａ、２０Ｂ、および２０Ｃの各々は、図１９のモジュールの正面図、側面図、および背面図である。
【００４２】
【図２１Ａ】図２１Ａ、２１Ｂ、および２１Ｃの各々は、図１９のモジュールのマニホールドの正面図、側面図、および背面図である。
【図２１Ｂ】図２１Ａ、２１Ｂ、および２１Ｃの各々は、図１９のモジュールのマニホールドの正面図、側面図、および背面図である。
【図２１Ｃ】図２１Ａ、２１Ｂ、および２１Ｃの各々は、図１９のモジュールのマニホールドの正面図、側面図、および背面図である。
【００４３】
【図２２】図２２は、本開示による、モジュールの代替実施形態の分解図である。
【００４４】
【図２３Ａ】図２３Ａ、２３Ｂ、および２３Ｃの各々は、図２２のモジュールの正面図、側面図、および背面図である。
【図２３Ｂ】図２３Ａ、２３Ｂ、および２３Ｃの各々は、図２２のモジュールの正面図、側面図、および背面図である。
【図２３Ｃ】図２３Ａ、２３Ｂ、および２３Ｃの各々は、図２２のモジュールの正面図、側面図、および背面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
図１−４を参照すると、バイオプロセスにおける使用のための使い捨て単回使用分析モジュール１の一特定の実施形態が、示される。図１では、モジュール１は、丸形の角、上部および底部、ならびに正面および背面を伴う略長方形または正方形本体３を有する。図１では、モジュール１の正面は、流動セル１０と、サンプル入口ポート５とを有する。本体３は、プラスチックまたはポリマー（ポリプロピレン、デルリン、および／またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ））、および／またはステンレス鋼、アルミニウム等の金属、ポリマー、プラスチック、または材料等のいくつかの材料のうちのいずれか１つまたは組み合わせから作製されることができる。
【００４６】
図２では、モジュール１は、上部が除去された別の等角図において示される。図面に示される種々の特徴の付番は、便宜上、同様の特徴に関して同一であることを理解されたい。図２に示されるように、モジュールは、正面上に流動セル１０およびサンプル入口ポート５を伴って示される。モジュール１の背面は、（例えば、回転剪断弁であり得る）インジェクタ弁１５のための制御シャフトまたはハンドル２０を含む。図２に示されるように、流動セル１０および弁１５の各々は、モジュール１の正面および背面に取り付けられる。加えて、モジュール１の背面は、４つの流体接続ポートを含む。図２にも示されるように、モジュール１は、その中にカラム２５と、フィルタ３０とを含む。（フィルタ３０は、保護カラム、フリット、または別のフィルタ等のいくつかの異なるタイプのフィルタのうちのいずれか１つであり得る。本明細書で使用されるような用語「フィルタ」は、任意のそのような濾過手段を指すように理解するように当業者によって理解されるであろう。）弁１５、流動セル１０、フィルタ３０、およびカラム２５は、下でより詳細に説明されるように、流体経路において接続されることができる。モジュール１は、所望される場合、２つ以上のカラム２５を有し、所望される場合、２つ以上のフィルタ３０を有し得、特定の用途に関してそのように所望される場合、フィルタ３０またはカラム２５を伴わずに使用されることもできることを理解されたい。
【００４７】
ここで図３を参照すると、モジュール１の（上部が除去された）上面図が、示される。本図では、流動セル１０、サンプル入口ポート５、フィルタ３０、カラム２５、および弁１５が、示される。加えて、４つの流体接続ポート３６および３８のうちの２つが、示される。図３は、除去されたモジュール１の上部を示すが、多くの用途では、モジュール１の取り外し可能上部または他の部分は、所望されないことを理解されたい。実際に、本開示の少なくとも一特定の実施形態では、モジュール１は、それが耐タンパ性であり、それによって、再使用および可能な汚染の機会を最小化するように提供されることができる。しかしながら、当業者は、モジュール１の取り外し可能上部カバーが、そのようなものが所望される場合に提供され得ることも理解するであろう。
【００４８】
モジュール１の後面の部分図が、図４に示される。図４では、弁１５のシャフト２０が、示され、流体ポート３６、３７、３８、および３９も、示される。ＬＥＤ照明のための接点２８も、モジュール１の後面上に提供される。本開示によるモジュール１の一特定の実施形態では、流体ポート３６−３９は、以下のように接続されることができ、ポート３６は、溶媒Ｂ入口として接続されることができ、ポート３７は、廃棄物ポートとして接続されることができ、ポート３８は、溶媒Ａ入口ポートとして接続されることができ、ポート３９も、廃棄物ポートとして接続されることができる。ポート３６−３９は、それらとの流体接続のための管類を取り外し可能かつ確実に受け取るように適合されるいくつかのタイプの標準ポートのうちのいずれか１つであり得る。
【００４９】
図５は、本開示による、使い捨て分析モジュール１の１つの潜在的実施形態による、流体接続および経路の概略図を提供する。図５に示されるように、モジュール１は、弁１５の１つのポート（この特定の例では、弁１５のポート番号８）と流体連通するサンプル入口ポート５接続を有する。弁１５のポート７および４は、サンプルループ１４に接続され、それと流体連通する。弁１５のポート１および流動セル１０の接続のうちの１つは、廃棄物ポート３７に接続され、それと流体連通する。同様に、弁１５のポート３は、廃棄物ポート３９に接続され、それと流体連通する。弁１５のポート５は、フィルタ３０の一方の端部に接続され、それと流体連通し、フィルタ３０の他方の端部は、カラム２５に接続され、それと流体連通する。カラム２５の他方の端部は、次いで、流動セル１０に接続され、それと流体連通する。溶媒Ａ入口ポート３８は、弁１５のポート６に接続され、それと流体連通し、溶媒Ｂ入口ポート３６は、弁１５のポート９に接続され、それと流体連通する。
【００５０】
一特定の実施形態における流動セル１０は、窓、ポート、または開口部１２および１３を提供することができ、それらの各々は、紫外線（ＵＶ）源および検出器への接続のために適合され、動作可能である。図５では、ＵＶ源ポート１２およびＵＶ検出器ポート１３は、流動セル１０の一部として含まれない。流動セル１０のポートまたは窓１２および１３は、特に、ＵＶ源および／または検出器が流動セル１０またはモジュール１内に含まれないとき、もしくはその一部ではないとき、光ファイバケーブル等に接続されるように適合され得、それが、順に、それぞれ、ＵＶ源および検出器に接続され得ることを理解されたい。代替として、ＵＶ源および／または検出器（図５に図示せず）は、流動セル１０および／またはモジュール１内に含まれ、もしくはその一部であり得ることを理解されたい。当業者は、ＵＶ源ポート１２および検出器ポート１３が、源ポート１２および検出器ポート１３からの情報および信号が、コンピュータ等のコントローラに自動的に提供されるようにコントローラ（図示せず）に接続され得、情報は、所望される場合、他の動作を実施するために制御システムによって記憶、表示、および使用され得ることを理解するであろう。一特定の実施形態では、流動セル１０は、２８０ナノメートルの波長を伴う光を提供するために、ＬＥＤセットを備えている光源を有し得、光ファイバケーブルを用いて流動セル１０の源入口に接続され得る。ＵＶ光検出器は、光ダイオード検出器、シリコンカーバイド（ＳｉＣ）検出器を備え得るか、集積増幅器の有無を問わず、いくつかの異なるタイプの検出器のうちのいずれか１つであり得るか、または、ＵＶダイオードアレイ検出器であり得る。当業者は、ＵＶ源開口部１２および検出器開口部１３が流動セル１０内に含まれるが、流動セル１０が、分析器具を含み得るか、または、例えば、以下のうちのいずれか１つ以上のもの、すなわち、ラマン分光法等のＵＶ源および検出器と異なる他の器具を含み得ることをさらに理解するであろう。
【００５１】
動作時、モジュール１は、サンプルループ１４の中にバイオリアクタ容器からサンプルを注入されることによって機能し、バイオリアクタ容器は、モジュール１内の注入弁１５上に位置しているか、またはそれに接続される。注入弁１５が注入位置に切り替わると、溶媒Ａが、ループ１４から流体経路の中に流動するようにサンプルを押し進め、サンプルは、フィルタ３０を通してアフィニティカラム２５の中に進行する。この点で、サンプル中のタンパク質は、カラム２５内の媒体に結合し、残りのサンプル（非結合として公知である）は、流動セル１０を通して流動する。図６の流体機関３内の弁および弁１５が、切り替わり、溶媒Ｂがモジュール１の流路を通して流動することを可能にし、それは、次いで、カラム２５内のカラム媒体からタンパク質を放出し、次いで、それが分析される流動セル１０を通して流動する。ユーザは、典型的には、生産工程全体を通して複数回単一バッチをサンプリングするであろう。生産工程が完了されると、ユーザは、モジュール１を別のモジュールと容易に交換することができ、それは、同一のタイプの新しい未使用モジュールであり得るか、または異なるタイプ（例えば、異なるカラム、異なる流動セル等を有する）であり得る。
【００５２】
モジュール１は、いくつかの理由から有利であり得る。第１に、製造業者は、現在、バイオリアクタタンクまたは容器からサンプルを引き込み、次いで、このサンプルを分析のために実験室に輸送する必要がある。これらの実験室は、多くの場合、生産フロアと異なる場所にあり、未処理分に起因して、実験室は、試験を完了し、結果を提供するために数時間または数日かかり得る。モジュール１は、バイオリアクタ容器またはタンク（もしくはその物質のための任意の他の源）に接続されたまま、このサンプリング、試験、および分析を実施することが可能であり、バイオリアクタ容器またはタンクに接続されると、本質的に連続的様式でそのようなサンプリング、試験、および／または分析を行うことができ、バイオリアクタ容器に隣り合って容易に位置することができる。そのようなアプローチは、収集時間、サンプル同定等におけるエラー等のエラーの潜在性を排除することに役立ち、多くの場合、各バッチのために要求され得る生産物流管理を簡略化することに役立つ。加えて、このアプローチは、サンプル劣化または汚染の機会を最小化するだけでなく、正しい分析方法が所与のバッチのために使用されたさらなる保証も提供する（モジュールが、１つの特定の使用タイプのために設計される可能性が高いであろう一方、液体クロマトグラフィシステムは、典型的には、種々のカラムおよび他の構成要素を用いて試験される多種多様なサンプルのために使用されるので）。第２に、サンプルと接触するモジュール１の全ての構成要素が、モジュール１内に含まれる。これは、バッチからバッチへの切換ステップを非常に迅速かつ容易にする。ユーザは、単純に、使用された単回使用モジュール１を接続解除し、次いで、除去し、これを別のものと交換することができる。図示される構成では、ユーザは、使用されたモジュール１から以下を接続解除し、新しいモジュールに対する接続を交換することのみを必要とするであろう：源、検出器、溶媒Ａ、溶媒Ｂ、その中のサンプル、弁廃棄物、および流動セル廃棄物。加えて、モジュール１は、分析のための異なる構成要素の間のより多くのより長い流体接続の使用を回避し、それによって、システム内の死容積または一掃されない容積もしくは場所の潜在性を最小化し、ポートへの管類の流体接続が適切に成されていない場合の管類の漏出または押し出しの潜在性を最小化することにも役立つ。これは、分析において使用される溶媒への暴露の潜在性を最小化することにも役立つ。モジュール１は、それが手動でツールの必要性を伴わずに据え付けおよび接続（または場合によっては接続解除）され得るように設計されることができる。モジュール１は、人間ユーザがシステム内にカラムを間違って（例えば、カラムをその好ましい流動方向と反対に据え付けることによって等）据え付けるときに生じ得る潜在的問題も回避する。
【００５３】
プロトタイプ試験は、モジュール１が約４インチ×４インチ×２インチ程度であり得ることを示した。加えて、モジュール１は、少なくとも０．１５ｍｇ／ｍｌ〜１０．０ｍｇ／ｍｌの標的の範囲を伴うサンプルを試験することにおいて有用であり得ると考えられる。モジュール１が柔軟性の利点を提供することも理解されたい。例えば、所与のモジュール１が、タンパク質濃度に関する試験のため等、留意されるような最大１０．０ｍｇ／ｍｌの標的範囲を伴う動作のために設計されることができる。しかしながら、モジュール１は、再設計されたモジュールがタンパク質精製のため等、最大２００ｍｇ／ｍｌの標的範囲に関して試験するために使用され得るように、より小さいサンプルループおよびより小さい流体経路とともに再設計されることができる。したがって、モジュール１の内部構成要素および寸法は、タンパク質濃度等のパラメータの広い範囲を測定するために、所望に応じて容易に修正され得ることを理解されたい。多くの製造業者は、それらの独自の製造プロセスの生産工程部分の最終濃度を考慮するが、公開文書は、それらが最大約３．０ｍｇ／ｍｌの力価を生産していることを示す。いくつかの製造業者が「可能な限り高い」ことを目標として５．０ｍｇ／ｍｌと同程度に高い力価を生産している場合があるとも考えられる。モジュール１は、留意される利点を提供しながら、そのような力価レベルを測定し得ると予期される。
【００５４】
当業者は、モジュール１が他の流体接続および構成と共に使用され得ることを理解するであろう。しかしながら、当業者は、モジュール１の１つの利点が、オペレータが、サンプル入口ポート５、溶媒入力ポート３６および３８、ならびに廃棄物ポート３７および３９への管類（図示せず）を既存のシステムの適切な構成要素に接続する（ポート５をバイオリアクタ（図示せず）の出力ポートにポート５を接続する等）と、モジュール１が直ちに動作できる状態であるようにモジュール１が構成され得ることであることを理解するであろう。
【００５５】
ここで図６に目を向けると、本開示による、一特定の構成における流体接続の流体経路の概略図が、提供される。概略図は、１１個の異なるセグメントに分割される。加えて、破線１によって画定される部分は、使い捨てモジュール１に関する概略図を提供する。数字３によって画定される部分は、流体機関と見なされることができる。バイオリアクタ容器６００とサンプル装填器および流体センサ６０１との組み合わせも、図６に図式的に示される。図６に示されるように、バイオリアクタ６００は、サンプル装填器／センサ組み合わせ６０１と流体連通し、サンプル装填器／センサ組み合わせ６０１は、順に、流体経路概略図のセグメント７におけるモジュール１の少なくとも１つの入口および弁と流体連通する。当業者は、図６に示されないが、図６に示されるシステムの種々の弁、ポンプ、センサ、および他の構成要素が、モジュール１によるサンプルの試験を自動的に実行するようにプログラムされ得る共通制御システム（図示せず）に接続され得ることを理解するであろう。当業者は、ＵＶ源および受信機要素が、それに流体機関３が接続される同一の制御システム（図示せず）に接続され得、制御システム（図示せず）は、典型的には、１つ以上のプロセッサと、メモリと、ソフトウェアの形態におけるコンピュータ命令とを含み、命令は、本明細書に説明されるステップを実施し、流体機関３、ＵＶ源および検出器、ならびにモジュールの動作を制御し、ならびに、動作時にＵＶ源および検出器から情報を受信し、それからの結果およびデータを出力するためにプロセッサによって実行されることをさらに理解するであろう。制御システム（図示せず）は、ユーザによる容易な動作のためのディスプレイおよび／または制御パネルをさらに有し得る。
【００５６】
依然として図６を参照すると、セグメント１および２において、それぞれ、溶媒源ＡおよびＢが、提供される。図６に示されるように、溶媒源の各々は、管類内の流体がセグメント４における１つ以上のセンサを通過した後、セグメント５の溶媒切換弁のポートのうちの１つに接続され、それと流体連通する。そのようなセンサまたは複数のセンサは、１つ以上の流体流動センサ、圧力センサ、運動センサ、温度センサ等、またはそれらの組み合わせであり得る。セグメント３では、ポンプＡおよびＢが、それぞれ、溶媒ＡおよびＢを圧送するために提供される。ポンプＡおよびＢの各々は、１つ以上のセンサも含み得る。図６に示されるように、圧力センサが、モジュール１の入口ポートの中に流動する流体の圧力を測定するためにセグメント６内に提供されることができ、モジュール１のための入口ポートは、図６のセグメント７の左辺上に示される。セグメント７では、サンプルインジェクタ弁およびその流体接続が、示される。示されるように、切換弁の少なくとも１つのポートは、図６のセグメント８に示されるように、フィルタの入口に接続される。加えて、フィルタの出口は、セグメント９内のカラムの入口に接続される。セグメント９内のカラムの出口は、セグメント１０内の流動セルの入口に接続される。セグメント１１では、流動セルの出口および追加の接続が、廃棄物リザーバに接続される。
【００５７】
ここで図７Ａ−７Ｄおよび８Ａ−８Ｄを参照すると、本開示の一特定の代替実施形態によるマニホールド７０が、提供される。下記の説明および付随の図から理解されるであろうように、マニホールド７０は、例えば、タンパク質濃度を決定すること等、バイオプロセスの分析的分析を提供するための使い捨て単回使用モジュールとして提供されることができる。
【００５８】
図７Ａに示されるように、マニホールド７０は、複数の開口部７５を伴う第１または上部面もしくは表面を有する。図７Ｃに示されるように、マニホールド７０は、４つの層を有するものとして考えられることができ、それらの各々は、図８Ａ−８Ｄの断面図に示される。図７Ａにも示されるように、第１の層は、層の側面に複数の開口部７６を有し、第２の層は、第２の層の側面に複数の開口部７８を有し、第３の層は、第３の層の側面に複数の開口部７９を有し、第４の層は、第４の層の側面に複数の開口部８０を有する。
【００５９】
図８Ａ−８Ｄは、図７Ｃに示されるように、それぞれ、線Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ、Ｃ−Ｃ、およびＤ−Ｄに沿ってとられるようなマニホールド７０の４つの異なる層の断面図を提供する。図８Ａでは、マニホールド７０の第１の層が、断面において示される。この層は、３つのポート７６ａ、７６ｂ、および７６ｃと、開口部７６ｄとを有する。開口部７６ｄは、図７Ａに示される開口部７５に対応し、したがって、開口部７５を伴うマニホールド７０の上面が弁のステータに確実に取り付けられると、流体は、弁ステータを通して、開口部７５を通して、かつ開口部７６ｄも同様に通して流動し得ることを理解されたい。図８Ｂでは、マニホールド７０の第２の層が、示され、６つのポート７８ａ−７８ｆおよびその中の流体経路が、複数の開口部７５に延びている流体経路に延びている（図８Ｂに示される各流体経路は、複数の開口部７５のうちの対応するものと流体連通する）。図８Ｃでは、マニホールド７０の第３の層が、示され、流体経路によって接続されるポート７９ａおよび７９ｂのための２つの開口部を有する。ポート７９ａおよび７９ｂの間の通路は、充塞材料を用いて充填され得、分析目的のためのカラムとしての役割を果たし得ることを理解されたい。加えて、図８Ｄは、ポート８０ａおよび８０ｂのための２つの開口部を伴うマニホールド７０の第４の層を示す。図８Ｄに示されるような第４の層は、限定ではないが、タンパク質濃度、スペクトル情報（例えば、ＵＶ−Ｖｉｓ）、近赤外線等、またはそれらの組み合わせ等のサンプル情報をサンプリング、分析、および提供するために使用され得る流動セルとしての役割を果たすように構成されることを理解されたい。
【００６０】
ここで図９および１０を参照すると、本開示による代替実施形態が、示される。図９では、単回使用マニホールド９００が、マニホールド９００の本体内の通路および空間を示す破線を伴う等角図において示される。図９に見られ得るように、マニホールド９００は、マニホールド９００の一方の端部の近位に開口部９１２および９１３を有する。マニホールド９００の本体に内蔵される流動セル９１０が、開口部９１２および９１３の間に位置する。モジュール１に関連して上で説明されるように、開口部９１２および９１３の各々は、紫外線（ＵＶ）源および検出器を提供するように適合されることができる（図９および１０に図示せず）。開口部９０２、９０４、および９０６が、マニホールド９００の本体の他方の端部の近位に位置する。一特定の実施形態では、開口部９０２、９０４、および９０６は、管類および継手アセンブリ（図示せず）を受け取り、そのような管類接続が成されると、それらを通して流体を受け取るように適合されることができる。加えて、複数の開口部９０８が、マニホールド９００の上面上に見られることができる。これらの開口部９０８は、マニホールド９００の上面に搭載され得る回転弁または回転剪断弁等の弁（図示せず）の対応する開口部に取り外し可能に接続されるように適合される。
【００６１】
マニホールドの本体内に位置するカラム９２５も、図９に示される。図９に示されるように、開口部９０２、９０４、および９０６の各々は、開口部９０８のうちの対応するものと流体連通する。加えて、カラム９２５は、開口部９０８の中心開口部および流動セル９１０と流体連通し得、流動セル９１０は、開口部９０３とも流体連通する（これは、この特定の実施形態では、図示されない廃棄物リザーバに接続されることができる）。図１０は、マニホールド９００の断面図であり、開口部９０２、９０４、９０６、および９０３、ならびにカラム９２５および流動セル９１０を通した流体連通経路のみならず、マニホールド９００の本体も示す。
【００６２】
ここで図１１−１３を参照すると、本開示の代替実施形態も、図示される。図１１では、弁１１００の分解等角図が、提供される。弁アセンブリ１１００は、注入弁ポッドまたは基部１１０５と、モノリシックまたは一体マニホールド１１０３と、３つの搭載ねじ１１０１とを含む。搭載ねじ１１０１は、マニホールド１１０３および弁ポッド１１０５の両方における対応する開口部の中に嵌入し、弁１１００を一緒に固定するように適合される。マニホールド１１０３は、形状が略円筒形であり、一方の端部は、開口部を有するように適合され、それらの各々は、弁ポッド１１０５の面上の開口部１１０８ａのうちの１つに対応する。マニホールド１１０３の側における複数の開口部も、図１１に示される。開口部１１４７は、この特定の実施形態では、廃棄物レセプタクルに接続されるように適合されることができ、開口部１１３９は、廃棄物リザーバに接続されるように適合されることができ、開口部１１０９および１１０４は、下で説明されるもの等、サンプルループ、溶媒、および／または他の流体源に接続されるように適合されることができる。
【００６３】
図１２では、組立状態における弁アセンブリ１００の側面図が、提供される。マニホールド本体１１０３における開口部１１１３、１１０４、１１３９、および１１０９は、前述で記載されるようなものであり得る。加えて、開口部１１２７が、示される。この特定の実施形態では、開口部１１２７は、（図１３に示されるような）カラム１１２５のための出口開口部であり得る。線Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ、Ｃ−Ｃ、およびＤ−Ｄも、図１２に示される。
【００６４】
ここで図１３を参照すると、線Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ、Ｃ−Ｃ、およびＤ−Ｄに沿ってとられたマニホールド本体１１０３の断面図が、提供される。この特定の実施形態では、マニホールド本体は、単一、一体、またはモノリシック部品である。単一モノリシック本体１１０３は、本体１１０３を形成するために２つ以上の別個の部品を一緒に確実に取り付けることによって提供され得ることを理解されたい。しかしながら、マニホールド本体１１０３は、互いに取り外し可能に固定されるように適合される２つ以上の別個の部品を備え得、ユーザが、所望される場合、マニホールド１１０３の同一の部品または層を異なる順序で使用することを選定し得ること、または所望される場合、所与の用途のためにより多いまたは少ない部品を使用することを選択し得ることを理解されたい。したがって、マニホールド１１０３は、多種多様な潜在的用途のためにかなりの柔軟性をユーザに提供するように適合されることができる。
【００６５】
図１３は、マニホールド１１０３の種々の開口部またはポート間の潜在的流体接続も示す。図１３の右から開始して（右、左、上部、底部、および同様の基準用語が本明細書で使用されるが、そのような基準は、単に、図面に関する読者の便宜のためであり、本発明は、示されるもの以外のいくつかの異なる配向のうちのいずれか１つにおいても具現化され得ることを理解されたい）、断面Ｄ−Ｄは、弁１１００が組み立てられたとき、弁ポッド１１０５に最も近接するマニホールド本体１１０３の部分を示す。断面Ｄ−Ｄによって示されるマニホールド本体１１０３の層は、この一特定の例証的実施形態では、サンプル入口１１０２、溶媒入口１１０４および１１０６、出口１１０９、ならびに開口部１１０８ｂを含む。
【００６６】
また、図１３に示されるように、サンプルループ１１１４が、出口１１０９、および断面Ｃ−Ｃとして示されるマニホールド本体１１０３の部分の入口１１３６に接続される。マニホールド本体１１０３の断面Ｃ−Ｃは、１つ以上の廃棄物リザーバに接続され得る出口１１３７および１１３９、ならびに出口１１３８を含む。管１１４３が、出口１１３８に接続される。サンプルループ１１４３の他方の端部は、断面Ｂ−Ｂに示される入口１１２６に接続される。断面Ｂ−Ｂは、カラム１１２５と、出口１１２７とをさらに含む。図１３にも示されるように、出口１１２７は、管類１１４４の一方の端部に接続される。管類１１４４の他方の端部は、断面Ａ−Ａの入口１１４９に接続される。図１３に示されるように、断面Ａ−Ａは、流動セル１１１０も含み、ＵＶ源入口１１１２およびＵＶ検出器出口１１１３、ならびに出口１１４７を有する。管類（管類１１１４、１１４３、および１１４４等）は、マニホールド１１０３の側面上の種々のポートに確実かつ取り外し可能に接続され、モジュール１に関して上で説明されるもののようなマニホールドを通した流体連通を可能にし得ることを理解されたい。
【００６７】
当業者は、弁ポッド１１０５が、プラスチック、ポリマー、および／または金属、もしくはそれらの任意の組み合わせを含む種々の材料のうちの１つ以上のもののうちのいずれかから作製され得ることを理解するであろう。当業者は、多くの用途に関して、サンプルによって触れられる、または別様にそれと接触し得るポッド１１０５のそれらの部分のために使用される材料が、１つ以上の生体適合性材料（例えば、ポリクロロトリフルオロエチレン、超高分子量ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン等、またはそれらの任意の組み合わせ等）から作製され得る一方、サンプルと接触する表面を有していないもの等のポッド１１０５の他の部分は、鋼、アルミニウム、等の他の材料から作製され得、１つ以上の生体適合性材料を備えている必要がないことをさらに理解するであろう。同様に、マニホールド本体１１０３は、上で留意されるもの、金属（限定ではないが、鋼およびステンレス鋼を含む）、セラミック、および／またはＵＬＴＥＭ、ポリエーテルエーテルケトン、アクリル等の不定形熱可塑性ポリエーテルイミド、またはそれらの組み合わせ等のいずれか１つ以上の材料から作製され得る。所望される場合、マニホールド１１０３および弁ポッド１１０５は、同一の材料から作製されることも、２つ以上の異なる材料から作製されることもできる。加えて、マニホールド１１０３の種々の特徴が、図１３の具体的断面に示されるが、特徴は、４つ以外のマニホールド１１０３のより多いまたは少ない断面（もしくは層）において組み合わせられ得、加えて、図１３に示される特定の実施形態と関連して図示されるものと異なる順序を有し得ることを理解されたい。
【００６８】
図７Ａ−７Ｄ、８Ａ−８Ｄ、１１、１２、および／または１３に示されないが、そのような図のいずれかまたは全てに図示されるマニホールドは、図示される外部流体経路のうちの１つ以上のものの代わりに、もしくはそれに加えて、内部流体経路を含み得ることを理解されたい。したがって、例えば、内部通路またはチャネルが、示され、説明される外部管類もしくは流体経路のいずれかまたは全ての代わりに、そのようなマニホールドのうちのいずれかに提供されることができる。
【００６９】
ここで図１４を参照すると、本開示の一実施形態によるデバイス１４００が、等角図において示される。この特定の実施形態に示されるようなデバイス１４００は、デバイス１４００の第１の部分に取り外し可能に収容され得る２つの容器１４２０および１４２５を有する。本実施形態では、デバイス１４００は、例えば、本開示の種々の実施形態に関して説明されるような流体流路およびその動作と関連して上で説明されるもの等の溶媒ＡおよびＢを保持するために使用され得る２つの容器１４２０および１４２５を取り外し可能に受け取るように適合される第１の部分を提供する。容器１４２０および１４２５の各々は、容易に除去され、別の容器と交換されることができ、底面および／またはその背面のいずれかに１つ以上の入口および出口（図示せず）を有することができ、そのうちのいずれかは、使い捨てモジュール１４０１等の他の構成要素への流体連通を可能にするように適合されることができる。図１４に示されるように、モジュール１４０１は、引き出し１４１０内にモジュールを取り外し可能に受け取るように適合されるデバイス１４００の第２または収容部分内に取り外し可能に受け取られる。引き出し１４１０は、ユーザによってデバイス１４００の本体から引き出されること、またはその中にスライドさせられることができる。引き出し１４１０がデバイス１４００の主要本体から引き出されると、モジュール１４０１の流体入口および出口は、モジュール１に関して上で説明されるもの等、適切な源またはリザーバに接続され得る、もしくは接続される管類に容易に接続されることができる。
【００７０】
図１４に示される特定の実施形態では、溶媒容器１４２０が溶媒容器１４２５よりも大きいことを理解されたい。一特定の実施形態では、溶媒容器１４２０は、２リットル容器であり、溶媒容器１４２５は、１リットル容器であり得る。しかしながら、当業者は、１つ以上の特定の用途もしくは使用に関してそのように所望される場合、溶媒容器１４２０および１４２５が同一のサイズであり得、デバイス１４００が１つのみの溶媒容器、または場合によっては３つ以上の溶媒容器を有するように適合され得ることを理解するであろう。図１４に示されないが、デバイス１４００は、溶媒容器１４２０および１４２５の底面の対応する部分を受け取り、それと協働するように適合される孔または開口部を第１の部分において提供し得ることを理解されたい。そのような開口部は、モジュール１４０１が引き出し１４１０内に位置するとき、溶媒容器１４２０および１４２５の底面上に位置する開口部または出口ポートと、モジュール１４０１の入口ポートにつながる適切な管類との間のより容易な流体接続を可能にするために使用されることができる。
【００７１】
図１４に図示されるような溶媒容器１４２０および１４２５は、それらを取り外し可能に受け取るように適合されたデバイス１４００の表面部分上に収容され、プラスチックから作製され得るような半剛体容器として図示されるが、デバイス１４００は、他のタイプの溶媒容器を取り外し可能に受け取るように適合されることもでき、他の場所にそのような溶媒容器を取り外し可能に受け取るように適合されることもできる。例えば、デバイス１４００は、１つ以上の溶媒容器を取り外し可能に受け取り、保持するように適合されることができ、１つ以上の溶媒容器は、その中に１つ以上の流体を保持し得る可撓性バッグを備えているか、または、剛体もしくは半剛体箱（例えば、板紙、プラスチック、等から作製されるもの等）内に位置する可撓性バッグを備え得る。さらに、デバイス１４００は、全体的または部分的に、デバイス１４００内に１つ以上の溶媒容器を取り外し可能に受け取り、保持するように適合され得る。
【００７２】
図１４に示されないが、デバイス１４００は、上で説明され、流体機関３に関して例証されるもののような弁、センサ、および接続等の追加の構成要素を含み得ることを理解されたい。加えて、デバイス１４００は、流体機関３等、プロセッサ、メモリ、およびコンピュータソフトウェア命令、ならびにモジュール１４０１の流動セルに接続され得るＵＶ源および検出器への接続をさらに含むか、またはそれらに結合され得る。デバイス１４００は、したがって、流体機関３のような流体機関またはその一部、ならびに、コンピュータプロセッサ、メモリ（揮発性および不揮発性メモリ）、および（メモリ内に記憶される実行可能コンピュータソフトウェアの形態における等の）命令を含み得る制御システム（図示せず）を備え得、命令は、モジュール１４０１の動作とともに、プロセッサ上での実行による制御システムの動作、（例えば、モジュール１４０１の流動セルの適切な開口部に接続されるときにＵＶ源および検出器を介して）流動セルからデータを受信すること、および／または、そのようなデータを記憶、分析、表示、および／または出力することのためのものである。図１４に示されないが、デバイス１４００が、デバイス１４００が外部電源を伴わずに使用され得るように、コンピュータプロセッサ、メモリ、および／または流体機関３もしくは他の電子機器に結合され得る１つ以上のバッテリを受け取り、保持するように適合されるコンパートメントまたは他の部分をさらに含み得ることを理解されたい。代替として、デバイス１４００は、デバイス１４００の電子機器（例えば、コンピュータプロセッサ、メモリ、および制御システム）が外部電源に接続されることを可能にするために、ソケット、コード、または他の接続をさらに含み得る。デバイス１４００は、ユーザが、外部電源とデバイス１４００に接続される１つ以上のバッテリとの間で切り替えることを可能にするようにさらに適合され得る。加えて、または代替として、デバイス１４００は、充電されているとき、および／またはデバイス１４００が外部電源に接続されていないとき、電力を供給し得る再充電可能バッテリを含み得る。
【００７３】
本開示の一実施形態では、使用される溶媒および試薬は、１つ以上の事前包装形態において含まれ得、溶媒容器および／または包装は、１つ以上の識別子を含み得る。例えば、その中に溶媒および／または試薬を伴う包装は、以下のタイプの識別子のうちのいずれか１つ以上のものを含み得る：ＲＦＩＤタグ、バーコード、チップもしくはスマートカード、磁気ストリップ、等、もしくはそれらの組み合わせ。そのような実施形態では、デバイス１４００は、使用される１つ以上の識別子のための１つ以上の適切なリーダ（例えば、磁気ストリップのための磁気カードリーダ、バーコードのためのバーコードリーダ、スマートチップのためのスマートチップリーダ、および／またはＲＦＩＤタグのためのＲＦＩＤリーダ）を含み得る。ある場合、異なる溶媒または試薬包装は、異なる識別子を使用し得、したがって、デバイス１４００は、いくつかのリーダを提供され得る。リーダは、溶媒または試薬容器もしくは包装がデバイス１４００に取り付けられるときに識別子が位置することが予測される場所の近位に、またはそれに隣接して位置し得る。そのような識別子は、デバイス１４００に取り付けられる特定の溶媒または試薬の包装または容器、その中に含まれる特定の溶媒、試薬、量等の情報を含み得、それらは、そのような情報を読み取り、使用するようにプログラムされ得るデバイス１４００の制御システムによって使用され得る。同様に、モジュール１４０１は、上で説明されるもののうちのいずれか１つ以上のもの等の識別子を含み得、デバイス１４００は、上で説明され、モジュール１４０１が取り外し可能に位置し得る引き出し１４１０または他の場所内に、その近位に、もしくはそれに隣接して位置するもののうちのいずれか１つ以上のもの等の１つ以上のリーダを含み得、その場合、デバイス１４００の制御システムは、モジュール１４０１の任意の識別子が見出されているかどうかを確認するためにリーダをチェックし、該当する場合、リーダから情報（モジュール１４０１、その中に含まれるカラム、その中に含まれる保護カラム、モジュール１４０１が生体適合性であるかどうか、動作性の圧力範囲等を識別する情報等）を取得し、次いで、そのような情報を使用するようにプログラムされ得る。例えば、制御システムは、そのような情報を使用し、適切なモジュール１４０１および溶媒／試薬が特定のサンプルのために使用されているかどうかをチェックし、そうではない場合、警告を提供し得る。
【００７４】
いくつかの実施形態では、デバイス１４００は、有線または無線接続によって等、その動作の遠隔制御を受け得る。例えば、ユーザは、有線接続（図示せず）によってデバイス１４００の入力データポートに取り付けられる遠隔制御を使用し得、ユーザは、デバイス１４００の動作を制御することが可能である。有線接続は、ソケット接続、ＵＳＢ接続、または他のデータ接続等、さらに取り外し可能であり得る。代替として、デバイス１４００は、ユーザが、スマートフォン、タブレット、コンピュータ、または他のデバイスであり得る無線制御デバイスからデバイス１４００を遠隔で動作させ得るように、無線送信機および／または受信機を含むことができる。さらに、デバイス１４００は、デバイスが、遠隔で提供される情報に関する要求に応答し、データをデバイス１４００から遠隔場所に伝送することを可能にするためのソフトウェアを含むことができる。そのようなデータ伝送は、有線または無線接続によるものであり得、受信するデバイスは、スマートフォン、タブレット、コンピュータ、または情報に関する要求を送信し、次いで、要求された情報をデバイス１４００から受信するようにプログラムされ得る他のデバイスであり得る。
【００７５】
図１４では、バイオリアクタ容器１４５０も、示される。この特定の実施形態に関して示されるように、管類１４５５は、バイオリアクタ１４５０をサンプリングシステム１４６０と接続する。本開示の目的のために、サンプリングシステム１４６０は、Ｆｌｏｗｎａｍｉｃｓ（Ｍａｄｉｓｏｎ，Ｗｉｓｃｏｎｓｉｎ）から商業的に入手可能なＳｅｇ−Ｆｌｏｗサンプリングシステムモデルのうちの１つ等の従来のシステムであり得る。示されるように、管類１４６５が、デバイス１４００の引き出し１４１０の正面における開口部を介してサンプリングシステム１４６０をモジュール１４０１の入力に接続する。本開示の上で議論されるように、当業者は、サンプリングシステム１４６０およびモジュール１４０１が、所定の時間間隔において等、バイオリアクタ１４５０からサンプルを自動的に取得し、サンプルをモジュール１４０１に提供し、モジュール１４０１を用いて、および／または追加の器具類を用いて（モジュール１４０１がＵＶ源および／またはＵＶ検出器を含まない流動セルを含む場合等）サンプルを分析するようにプログラムされ得る共通制御システムに接続され得ることを理解するであろう。
【００７６】
図１４に示される特定の構成の１つの利点は、それが、バイオリアクタ１４５０からのサンプルが収集、サンプリング、および／または試験中に汚染されないことを確実にし、サンプリングプロセスがバイオリアクタ１４５０の内容物を汚染しないことも確実にする方法でバイオリアクタ１４５０からモジュール１４０１へのサンプルの収集および移送を自動化することに役立つことであることを理解されたい。加えて、上で説明されるようなデバイス１４００の制御システムは、サンプリングシステム１４６０にも接続されることができ、デバイス１４００およびモジュール１４０１のそれとともに、サンプリングシステム１４６０の動作を制御するために使用されることができる。示されないが、サンプリングシステム１４６０およびその構成要素は、デバイス１４００に組み合わせられ得、したがって、２つの別個のアイテムが管類または別の流体経路によって接続される代わりに、デバイス１４００が、代わりに、サンプリングシステム１４６０の構成要素を含み得、サンプリングシステムのそのような構成要素が、デバイス１４００の制御システムによって制御され得ることに留意されたい。
【００７７】
図１４では、モジュール１４０１の上部は、例証目的のためだけに除去されるものとして示される。上で議論されるように、モジュール１４０１は、取り外し可能上部または他の側面を有し得るが、それは、それが容易に開放されないように、および／または、耐タンパ性側を提供されるようにも設計され得る。
【００７８】
デバイス１４００は、その上部にハンドル１４３０を含む。一特定の実施形態では、デバイス１４００は、種々のプラスチックおよび／または金属、もしくはそれらの組み合わせから作製されることができ、（満杯の溶媒容器１４２０および１４２５を伴わずに）約５キログラム〜２０キログラムまたはそれを上回る範囲の重量であり得る。溶媒容器１４２０および１４２５が、満杯であり、モジュール１４０１が、引き出し１４１０内に含まれ、収容される場合、デバイス１４００の重量は、約２．５キログラム〜約２２キログラムであると予期されることができる。一特定の実施形態では、デバイス１４００は、約１８インチ×１８インチ×１２インチと測定されることができる。しかしながら、デバイスは、約９×９×６インチと測定され、１０キログラム以下の重量であるデバイス１４００等、さらに小さく、さらに少ない重量であり得ることを理解されたい。したがって、デバイス１４００は、溶媒容器１４２０および１４３０内に含まれる溶媒を伴っても、比較的に小さく、移動が容易であり得、したがって、ポータブルであることを理解されたい。デバイス１４００のサイズ、携帯性、および容易な移動は、実験室ならびに産業製造施設におけるその便宜な使用および携帯性に加えて、デバイス１４００が「現場で」使用され得ることを意味する。例えば、デバイス１４００は、環境分析のために望ましくあり得るもの等、井戸、湖、池もしくは小川、砂漠のオアシス、ジャングルの村の水槽等を試験するためのモジュール１４０１と共に使用されることができる。さらに、デバイス１４００および／またはモジュール１４０１の使用は、限定ではないが、疑わしい汚染物質、微生物、タンパク質等を含むあるものの存在または不在等、多種多様な特性および／または種々のサンプル源に関して試験するために使用されることができる。さらに、デバイス１４００の携帯性は、様々な特性に関して様々なサンプルを分析するように設計され得る種々のモジュール１４０１とのその容易な使用とともに、遠隔場所における病院、医療診療所等が、浸透による疾患分析等、現場サンプリング、試験、および分析のための能力を提供され得ることを意味する。
【００７９】
本開示の１つ以上の実施形態では、モジュールが、ポータブルデバイスのネスト内に取り外し可能に固定されるように適合され得る。ネストは、ヒンジ接続され得、その中にモジュールを取り外し可能に受け取るように適合され得る。モジュールは、これが１つの特定の用途のために使用され、次いで、デバイスから除去され、デバイスが次に使用されるとき、類似する、または異なるモジュールがデバイスの次の意図される用途のために使用され得るように、使い捨てであり得る。図１５Ａでは、デバイス１５００が、示される。デバイス１５００は、上で説明されるようなデバイス１４００と同様であり得、ハンドル（図示せず）を有し得、図１５Ａに図示されるような溶媒または試薬容器１５２０等の１つ以上の流体容器を取り外し可能に受け取るように適合される、表面積もしくは上部部分を有し得る。また、図１５Ａに示されるように、容器１５２０のためのデバイス１５００の上部部分はまた、ヒンジ接続される、または別様に第１の閉鎖位置から第２の開放位置に移動可能もしくは揺動可能であり得る可動カバー１５１７を有し得る。図１５Ａでは、カバー１５１７は、第２の開放位置において示される。カバー１５１７が開放位置にあると、ユーザは、容器１５２０をデバイス１５００の上部部分内の定位置に容易に設置することができる、または容器１５２０を上部部分から除去することができる。図１５Ａに示されるこの特定の例では、ディスプレイ１５１６が、カバー１５１７に搭載される。ディスプレイ１５１６は、１つ以上の適切な制御システム（本明細書の別の場所に説明されるもののうちのいずれか等）に接続されることができ、データを表示するために、または（ディスプレイ１５１６がタッチスクリーンパネルまたはタブレットコンピュータを備えている場合等）データもしくはコマンドを入力するために使用されることができる。図１５Ｂでは、カバー１５１７は、閉鎖位置において示される。デバイス１５００はまた、使い捨てモジュール１５０１を取り外し可能に受け取り、保持するように適合されるヒンジ付きネスト１５１０を有し得る。図１５Ａおよび１５Ｂに示されるように、ヒンジ付きネスト１５１０は、開放位置にあり、使い捨てモジュール１５０１は、ヒンジ付きネスト１５１０内のそのための空間内に収容される。
【００８０】
図１５Ａに示される特定の実施形態では、単一の溶媒容器１５２０が示されることを理解されたい。容器１５２０は、試薬を含む２つ以上の可撓性バッグ等、その中に２つ以上の別個の試薬容器を有し得る。所望される場合、容器１５２０内の容器は、同一のサイズでも、異なるサイズでもあり得る。さらに、デバイス１５００は、１つ以上の特定の用途または使用に関してそのように所望される場合、１つのみの溶媒容器、もしくは場合によっては３つ以上の溶媒容器を有するように適合され得る。図１５Ａに示されないが、デバイス１５００は、溶媒容器１５２０の底面の対応する部分を受け取り、それと協働するように適合される孔または開口部を第１の部分において提供し得ることを理解されたい。そのような開口部は、モジュール１５０１がネスト１５１０内に位置するとき、溶媒容器１５２０の底面上に位置する開口部または出口ポートと、モジュール１５０１の入口ポートにつながる適切な管類との間のより容易な流体接続を可能にするために使用されることができる。
【００８１】
図１５Ａに図示されるような溶媒容器１５２０は、それを取り外し可能に受け取るように適合されるデバイス１５００の表面部分上に位置し、プラスチックから作製され得る等、半剛体容器として図示されるが、デバイス１５００は、他のタイプの溶媒容器を取り外し可能に受け取るように適合されることもでき、他の場所にそのような溶媒容器を取り外し可能に受け取るように適合されることもできる。例えば、デバイス１５００は、剛体または半対体箱（例えば、板紙、プラスチック、等から作製されるもの等）内に位置する１つ以上の可撓性バッグに加えて、もしくはその代わりに、その中に１つ以上の流体を保持し得る可撓性バッグを備えている１つ以上の溶媒容器を取り外し可能に受け取り、保持するように適合されることができる。さらに、デバイス１５００は、全体的または部分的に、デバイス１５００内に１つ以上の溶媒容器を取り外し可能に受け取り、保持するように適合され得る。
【００８２】
本開示の一実施形態では、使用される溶媒および試薬は、１つ以上の事前包装形態において含まれ得、溶媒容器および／または包装は、１つ以上の識別子を含み得る。例えば、その中に溶媒および／または試薬を伴う包装は、以下のタイプの識別子のうちのいずれか１つ以上のものを含み得る：ＲＦＩＤタグ、バーコード、チップもしくはスマートカード、磁気ストリップ、等、もしくはそれらの組み合わせ。そのような実施形態では、デバイス１５００は、使用される１つ以上の識別子のための１つ以上の適切なリーダ（例えば、磁気ストリップのための磁気カードリーダ、バーコードのためのバーコードリーダ、スマートチップのためのスマートチップリーダ、および／またはＲＦＩＤタグのためのＲＦＩＤリーダ）を含み得る。ある場合、異なる溶媒または試薬包装は、異なる識別子を使用し得、したがって、デバイス１５００は、いくつかのリーダを提供され得る。リーダは、溶媒または試薬の容器または包装がデバイス１５００に取り付けられるとき、識別子が位置することが予測される場所の近位に、またはそれに隣接して位置し得る。そのような識別子は、デバイス１５００に取り付けられる特定の溶媒または試薬包装もしくは容器、その中に含まれる特定の溶媒、試薬、量等の情報を含み得、それらは、そのような情報を読み取り、使用するようにプログラムされ得るデバイス１５００の制御システムによって使用され得る。同様に、モジュール１５０１は、上で説明されるもののうちのいずれか１つ以上のもの等の識別子を含み得、デバイス１５００は、上で説明され、モジュール１５０１が取り外し可能に位置し得るヒンジ付きネスト１５１０または他の場所内に、その近位に、もしくはそれに隣接して位置するもののうちのいずれか１つ以上のもの等の１つ以上のリーダを含み得、その場合、デバイス１５００の制御システムは、モジュール１５０１の任意の識別子が見出されているかどうかを確認するためにリーダをチェックし、該当する場合、リーダから情報（モジュール１５０１、その中に含まれるカラム、その中に含まれる保護カラム、モジュール１５０１が生体適合性であるかどうか、動作性の圧力範囲等を識別する情報等）を取得し、次いで、そのような情報を使用するようにプログラムされ得る。例えば、制御システムは、そのような情報を使用し、適切なモジュール１５０１および溶媒／試薬が特定のサンプルのために使用されているかどうかをチェックし、そうではない場合、警告を提供し得る。
【００８３】
いくつかの実施形態では、デバイス１５００の動作のうちのいくつかまたは全ては、有線または無線接続によって等、遠隔制御を受け得る。例えば、ユーザは、有線接続（図示せず）によってデバイス１５００の入力データポートに取り付けられる遠隔制御を使用し得、ユーザは、デバイス１５００の動作を制御することが可能である。有線接続は、ソケット接続、ＵＳＢ接続、または他のデータ接続等、さらに取り外し可能であり得る。代替として、デバイス１５００は、ユーザが、スマートフォン、タブレット、コンピュータ、または他のデバイスであり得る無線制御デバイスからデバイス１５００を遠隔で動作させ得るように、無線送信機および／または受信機を含むことができる。さらに、デバイス１５００は、デバイスが、遠隔で提供される情報に関する要求に応答し、データをデバイス１５００から遠隔場所に伝送することを可能にするためのソフトウェアを含むことができる。そのようなデータ伝送は、有線または無線接続によるものであり得、受信するデバイスは、スマートフォン、タブレット、コンピュータ、または情報に関する要求を送信し、次いで、要求された情報をデバイス１５００から受信するようにプログラムされ得る他のデバイスであり得る。そのような場合における受信するデバイスは、オペレータがデバイスの動作およびそれからのデータを遠隔で監視し得、命令または制御を遠隔場所からデバイス１５００に提供し得るように、データおよび制御情報をデバイス１５００に伝送するためのソフトウェアを用いて動作可能でもあり得る。
【００８４】
図１５Ａまたは１５Ｂに示されないが、デバイス１５００は、上で説明され、流体機関３に関して例証されるもののような弁、センサ、および接続等の追加の構成要素を含み得る。加えて、デバイス１５００は、流体機関３等、プロセッサ、メモリ、およびコンピュータソフトウェア命令、ならびにモジュール１５０１の流動セルに接続され得るＵＶ源および検出器への接続をさらに含むか、またはそれに結合され得る。デバイス１５００は、したがって、流体機関３のような流体機関またはその一部、ならびに、コンピュータプロセッサ、メモリ、および命令を含み得る制御システム（図示せず）を備え得、命令は、モジュール１５０１の動作とともに、制御システムの動作、（例えば、モジュール１５０１の流動セルの適切な開口部に接続されるときにＵＶ源および検出器を介して）流動セルからデータを受信すること、および／またはそのようなデータを記憶、分析、表示、および／または出力することのためのものである。
【００８５】
図１５Ａまたは１５Ｂに示されないが、デバイス１５００は、デバイス１４００に関して上で説明されるもの等、サンプリングシステムおよび／またはバイオリアクタ容器に接続され得、デバイス１４００に関して上で説明されるように使用され得る。加えて、デバイス１５００は、所望される場合、図１４に示され、上で説明されるサンプリングシステム１４６０の構成要素を組み込み、したがって、デバイス１５０が、バイオリアクタまたは他の源（図１５Ａまたは１５Ｂに図示せず）からサンプリングを制御することを可能にし得る。
【００８６】
一特定の実施形態では、デバイス１５００は、種々のプラスチックおよび／または金属、もしくはそれらの組み合わせから作製されることができ、（満杯の溶媒容器１５２０を伴わずに）約０．３キログラム〜２０キログラムまたはそれを上回る範囲の重量であり得る。溶媒容器１５２０が満杯であり、モジュール１５０１または２２０１がデバイス１５００内に含まれ、収容される場合、デバイス１５００の重量は、約２．５キログラム〜約２２キログラムであると予期されることができる。一特定の実施形態では、デバイス１５００は、約１８インチ×１８インチ×１２インチと測定されることができる。しかしながら、デバイスは、約９×９×６インチと測定され、１０キログラム以下の重量であるデバイス１５００等、さらに小さく、さらに少ない重量であり得ることを理解されたい。したがって、デバイス１５００は、溶媒容器１５２０および１５３０内に含まれる溶媒を伴っても、比較的に小さく、移動が容易であり得、したがって、ポータブルであることを理解されたい。デバイス１５００のサイズ、携帯性、および容易な移動は、実験室ならびに産業製造施設におけるその便宜な使用および携帯性に加えて、デバイス１５００が「現場で」使用され得ることを意味する。例えば、デバイス１５００は、環境分析のために望ましくあり得るもの等、井戸、湖、池もしくは小川、砂漠のオアシス、ジャングルの村の水槽等を試験するためのモジュール１５０１または２２０１と共に使用されることができる。さらに、デバイス１５００および／またはモジュール１５０１もしくは２２０１の使用は、限定ではないが、疑わしい汚染物質、微生物、タンパク質等を含む、あるものの存在または不在等、多種多様な特性および／または種々のサンプル源に関して試験するために使用されることができる。さらに、デバイス１５００の携帯性は、様々な特性に関して様々なサンプルを分析するように設計され得る種々のモジュール１５０１または２２０１とのその容易な使用とともに、遠隔場所における病院、医療診療所等が、浸透による疾患分析等、現場サンプリング、試験、ならびに分析のための能力を提供され得ることを意味する。
【００８７】
ここで図１６を参照すると、デバイス１５００の使い捨てモジュール１５０１およびヒンジ付きネスト１５１０の拡大図が、提供される。簡易化および容易な参照のために、デバイス１５００は、ヒンジ付きネスト１５１０および保持器１５１１を除き、図１６および１７に示されない。同様に、同様のアイテムおよび特徴は、便宜上、種々の図においてそれらに帰する同一の番号を有する。図１７に図示されるように、保持器１５１１は、保持器１５１１がデバイス１５００の内部に位置し、ヒンジ付きネスト１５１０が、閉鎖位置にあるとき、ヒンジ付きネスト１５１０の表面から延びず、その表面が、順に、デバイス１５００の表面と同一平面であり得るようにデバイス１５００に取り付けられることができる。図１５および１６（ならびに下で議論されるような追加の図）に図示されるように、ネスト１５１０は、その底部においてヒンジ接続され、その上部部分は、デバイス１５００の外面から外向きに揺動する。
【００８８】
図１７では、モジュール１５０１およびヒンジ付きネスト１５１０の詳細図が、提供され、ネスト１５１０は、開放位置にあり、モジュール１５０１が、ネスト１５１０のネスト部分１５１２によって受け取られ、その中に保持される。閉鎖位置においてモジュール１５０１がその中に保持されるヒンジ付きネスト１５１０の拡大図が、図１８に提供される。図１７に示されるように、ネスト１５１０は、その中にモジュール１５０１を取り外し可能に受け取り、保持するように適合される円形ネスト部分１５１２をさらに含み得る。加えて、ヒンジ付きネスト１５１０は、モジュール１５０１の対応する突出部を取り外し可能に受け取り、保持するように適合される切り欠きまたは開放部分１５０５ａおよび１５０５ｂを含み得る。モジュール１５０１は、ハンドル１５０３を有し得、ハンドル１５０３は、中心に位置し、モジュール１５０１の上部部分から延びている。ハンドル１５０３は、所望に応じて、ユーザが、モジュール１５０１をより容易に把持すること、それを回し、ネスト１５１２の中にモジュール１５０１をしっかりと締めること、またはそれを弛めることを可能にする。図１７に示されるようなヒンジ付きネスト１５１０の正面は、所望に応じて、ユーザが、ヒンジ付きネスト１５１０を容易に把持し、それを押し、または引っ張り、それを閉鎖または開放することを可能にするための内部ハンドル部分１５１４をさらに含み得る。
【００８９】
ここで図１９を参照すると、本開示によるモジュール１５０１の分解図が、提供される。モジュール１５０１は、上部１５０８と、ハンドルマウント１５２０と、マニホールド１５２５と、カラム１５３０と、保護カラム１５３５と、弁１５４０とを備え得る。ねじ１５０２が、モジュール上部１５０８をハンドルマウント１５２０に確実に留めるために使用され得る。加えて、ねじ１５１５が、ハンドルマウント１５２０、マニホールド１５２５、および弁１５４０を一緒に確実に留めるために使用され得る。保護カラム１５３５は、管類１５３６および継手アセンブリ１５３８によってカラム１５３０の端部に取り付けられることができる。保護カラム１５３５およびカラム１５３０は、特定のモジュール１５０１のために選択され得、特定のモジュール１５０１は、次に、より高いまたはより低い圧力、異なる化学特性を伴う１つ以上の溶媒、１つ以上のタイプのサンプル等を伴い得るもの等、特定の用途における使用を意図されることに留意されたい。モジュール１５０１の上部１５０８は、２つの対向する突出部１５０６ａおよび１５０６ｂを含む。これらの突出部１５０６ａ、１５０６ｂは、ネスト１５１０の切り欠き１５０５ａ、１５０５ｂと協働し、その中に取り外し可能に嵌入するように適合される。保護カラム１５３５およびカラム１５３０のねじ山付き端部部分によって示されるように、これらの端部は、保護カラム１５３５および／またはカラム１５３０のねじ山付き端部部分をそのような端部部分を取り外し可能に受け取り、確実に保持するように適合される内部ねじ山を伴うマニホールド１５２５の裏側における対応する開口部の中にねじ式で係合ことによって、マニホールド１５２５の裏側に取り外し可能かつ確実に取り付けられ得る。
【００９０】
モジュール１５０１は、突出部１５０６ａおよび１５０６ｂが、それぞれ、開口部１５０５ａおよび１５０５ｂと整列させられるように、ネスト１５１０の中に挿入され得る。ねじのためのねじ山と類似する螺旋溝（図示せず）が、ネスト１５１０によって、その中に提供され得る。ハンドルおよびモジュール１５０１が、回転させられるにつれて、突出部１５０６ａおよび１５０６ｂは、ネスト１５１０によって提供される螺旋溝に沿って進行する。突出部１５０６ａおよび１５０６ｂが、螺旋溝に沿って移動するにつれて、モジュール１５０１は、ネスト１５１０の外面に対してネスト１５１０内のわずかに低い位置に移動し、それによって、モジュール１５０１をネスト内の定位置に固定する。ネスト１５１０からモジュール１５０１を除去するために、オペレータまたはユーザは、同様に、ハンドルを反対方向に回転させ得、それは、モジュール１５０１がネスト１５１０から除去され得るまで、突出部１５０６ａおよび１５０６ｂにそれらの経路を螺旋溝に沿って逆行させるであろう。
【００９１】
複数の流体接続が、種々の方法でモジュール１５０１と成され得る。例えば、従来の管類および継手アセンブリが、管類をマニホールド内のポート１５２１ａ、１５２１ｂ、１５２１ｅ、および１５２１ｆの中に確実かつ取り外し可能に接続するために使用され得る。別の代替例では、１つ以上の付勢継手アセンブリの雄型端部が、マニホールド内のポート１５２１ａ、１５２１ｂ、１５２１ｅ、および１５２１ｆのうちのいずれか１つ以上のものに通され得る。この特定の実施形態（図示せず）では、ネスト１５１０は、対応するばね負荷雌型継手アセンブリを提供され得、それらの各々は、雄型付勢継手アセンブリを受け取り、取り外し可能に保持するように適合される。ハンドルが回転させられると、結果として生じるモジュール１５０１のネスト１５１０の中への降下は、これらの継手を一緒に結合し、適切なシール接続を提供する。この例のために使用され得るばね負荷継手アセンブリは、２０１７年６月８日に出願され、米国特許出願公開第２０１７／０２７６２７５号として２０１７年９月２８日に公開された、係属中の米国特許出願第１５／６１７，７９２号（本明細書に参照することによって本明細書に組み込まれる）に示され、説明されるものを含む。加えて、モジュール１５０１（ならびに、限定ではないが、モジュール２２０１および／またはマニホールドならびに弁組み合わせを含む、本開示に説明され、示されるような他のモジュール、デバイス、およびその構成）が、ガスまたは液体クロマトグラフィシステム等の分析器具システムに組み込まれ得ること、またはそれを備え得ることに留意されたい。
【００９２】
ここで図２０Ａ、２０Ｂ、および２０Ｃを参照すると、それぞれ、モジュール１５０１の正面図、側面図、および背面図が、提供され、モジュール１５０１は、組立形態において示される。図２０Ａでは、モジュール１５０１は、形状が略円形であり、マニホールド１５２５の部分は、それから半径方向に外向きに延びていることが分かり得る。加えて、突出部１５０６ａおよび１５０６ｂは、モジュール１５０１の上部部分１５０８から半径方向に外向きに延びている。
【００９３】
図２０Ｂでは、弁１５４０は、マニホールド１５２５の一方の側に取り付けられる第１の端部を有し、弁１５４０の第２の端部は、上部部分１５０８から離れるようにモジュール１５０１の端部に向かって縦方向に延びている。加えて、保護カラム１５３５が、マニホールド１５２５の一方の側（この場合、弁１５４０の第１の端部が取り付けられるマニホールド１５２５の同一の側）に取り外し可能に取り付けられるものとして示される。加えて、カラム１５３０が、この例では、保護カラムと同一のマニホールド１５２５の側に取り付けられる。管類１５３６が、保護カラム１５３５の一方の端部をカラム１５３０の一方の端部と接続する。図２０Ｂに示されるように、１５４０の第２の端部は、ステム部分またはシャフトユニオン１５４１を含み得、それは、モジュール１５０１がネスト１５１０の中に設置され、ネスト１５１０が閉鎖位置にあるとき、デバイス１５００の回転部材（図示せず）と協働するように適合され、それによって、デバイス１５００は、デバイス１５００の制御システムによって実行される命令に従って自動的に弁を回転させるように動作可能である。
【００９４】
図２０Ｃは、背面図においてモジュール１５０１の第２の端部を図示する。図２０Ｃに示されるように、モジュール１５０１は、略円形形状を有し、突出部１５０６ａ、１５０６ｂが、半径方向に外向きに延び、マニホールド１５２５の部分も、半径方向に外向きに延びている。保護カラム１５３５およびカラム１５３０は、マニホールド１５２５の第２の側面上のポートに取り付けられ、管類１５３６を介して流体連通のために互いに接続される。管類１５３６、保護カラム１５３５、およびカラム１５３０は、いくつかの継手アセンブリのうちのいずれか１つを介して、互いに、および／またはマニホールド１５２５の第２の側面上のポートに取り外し可能に接続され得る。弁１５４０のシャフトユニオン１５４１の裏側は、陥凹エリア１５４２を有するものとして示される。陥凹部分１５４２は、デバイス１５００におけるロータの突出部分（図示せず）と篏合および協働するように適合される形状を有する。図２０Ｃに示されるように、陥凹エリア１５４２は、それがデバイス１５００内のロータの突出部分と篏合および協働して接触し、ロータが回転すると、弁１５４０のロータも滑動なしに回転するであろうように、不規則な形状を有し得る。弁１５４０のロータの突出部分も、不規則な形状を有し、それらが一つの方法においてのみ一緒に接合されることができるように陥凹エリア１５４２と協働するように適合され得る。これは、弁１５４０が正しい位置にあることを確実にすることに役立つ。
【００９５】
図２１Ａ、２１Ｂ、および２１Ｃは、マニホールド１５２５の追加の図および詳細を提供する。図２１Ａ、２１Ｂ、および２１Ｃの各々は、マニホールド１５２５の正面図、側面図、および背面図を提供する。図２１Ａに示されるように、マニホールド１５２５は、半径方向に突出する部分のうちの１つにおいて開口部１５２４を含む。開口部１５２４は、継手アセンブリおよび管類（図示せず）を取り外し可能に受け取るように適合され得、とりわけ、サンプル入口のために使用され得るポートである。図２１Ａ、２１Ｂ、および２１Ｃの破線によって示されるように、マニホールド１５２５は、下でさらに解説されるように、いくつかの流体チャネルまたは経路をその中に含む。マニホールド１５２５は、マニホールドの第２の半径方向に突出する部分において２つの対向する開口部１５２２および１５２３も含む。これらの２つの開口部１５２２および１５２３は、開口部１５２２に源入力（図示せず）を受け取らせ、開口部１５２３に検出器入力（図示せず）を受け取らせることによって等、入力を取り外し可能に受け取るように適合され得る。マニホールドは、その前側に、ハンドルマウント１５２０の一方の側を受け取り、保持するための陥凹部分１５１９も含む。
【００９６】
図２１Ｂは、マニホールド１５２５の前側の陥凹部分１５１９、ならびに開口部１５２３、ポート１５２４、およびマニホールド１５２５の本体内の種々の流体経路（図２１Ｂに破線で示される）も示す。
【００９７】
図２１Ｃでは、マニホールド１５２５のポート１５２４および開口部１５２２、１５２３が、示される。加えて、図２１Ｃは、マニホールド１５２５の裏側におけるいくつかの追加の開口部を図示する。図２１Ｃに図示されるマニホールド１５２５は、開口部１５２１ａ、１５２１ｂ、１５２１ｃ、１５２１ｄ、１５２１ｅ、および１５２１ｆを含む。加えて、マニホールド１５２５のこの側面は、これらの開口部１５２６を強調するために描かれる円１５２６内にマニホールド１５２５の中心の近傍に位置する８つの開口部１５２６を含む。開口部１５２６は、この例では、マニホールド１５２５の中心の近傍に略円形パターンにおいて位置し、概して、他の７つの開口部の中心内に位置する１つの開口部を含む。これらの開口部１５２６は、弁１５４０の前端がマニホールド１５２５の裏側に固定されると、流体経路を提供するように適合され、流体経路は、弁１５４０内の回転体の回転によって選択可能である。開口部１５２６のうちの２つの間に延び得る蛇行経路も、図２１Ｃに示される。この特定の例では、蛇行経路は、流体のためのサンプルループとしての役割を果たし、マニホールド１５２５の面においてエッチング、切断、または別様に形成される溝であり得る。
【００９８】
依然として図２１Ｃを参照すると、以下は、マニホールドが種々の流体入力および出力に接続され得る方法の例である。この例では、ポート１５２４は、サンプル源に接続されることができ、マニホールド１５２５へのサンプル入口としての役割を果たす。上記のように、開口部１５２３および１５２２の各々は、源入力および源検出器に接続されることができる。加えて、開口部１５２１ａは、第１の溶媒源に接続されることができ、開口部１５２１ｂは、廃棄物レセプタクルに接続されることができ、開口部１５２１ｃは、保護カラムに接続されることができ、開口部１５２１ｄは、カラムに接続されることができ、開口部１５２１ｅは、第２の溶媒源に接続されることができ、開口部１５２１ｆは、廃棄物レセプタクルに接続されることができる。述べたように、開口部１５２６は、弁１５４０がマニホールド１５２５の後端に取り付けられると、弁１５４０のステータ上の対応する開口部に接続されることができる。弁１５４０のロータが回転させられると、弁１５４０とマニホールド１５４０の開口部１５２６との間の異なる流体接続が、選択されることができる。
【００９９】
ここで図２２を参照すると、本開示によるモジュール２２０１の分解図が、提供される。モジュール２２０１は、上部部品２２０８と、ハンドルマウント２２２０と、マニホールド２２２５と、カラム２２３０と、保護カラム２２３５と、弁２２４０とを備え得る。ねじ２２０２が、モジュール上部２２０８をハンドルマウント２２２０に確実に留めるために使用され得る。加えて、ねじ２２１５が、ハンドルマウント２２２０、マニホールド２２２５、および弁２２４０を一緒に確実に留めるために使用され得る。保護カラム２２３５は、管類２２３６ならびに継手アセンブリ２２３３および２２３４によってカラム２２３０の第１の端部に取り付けられ、カラム２２３０の第２の端部は、マニホールド２２２５の裏側に取り付けられることができる。保護カラム２２３５およびカラム２２３０は、特定のモジュール２２０１のために選択され得、特定のモジュール２２０１は、次に、より高いまたはより低い圧力、異なる化学特性を伴う１つ以上の溶媒、１つ以上のタイプのサンプル等を伴い得るもの等、特定の用途における使用を意図されることに留意されたい。モジュール２２０１の上部部品２２０８は、２つの対向する突出部を含む（突出部２２０６ａのみが、図２２に示される）。これらの突出部２２０６ａ、２２０６ｂは、ネスト２２１０の切り欠き２２０５ａ、２２０５ｂと協働し、協働する切り欠き内に取り外し可能に嵌入し、モジュール２２０１を定位置に取り外し可能に係止するように適合され得る。継手アセンブリ２２３３およびカラム２２３０のねじ山付き端部部分によって示されるように、これらの端部は、継手アセンブリ２２３３および／またはカラム２２３０のねじ山付き端部部分をそのような端部部分を取り外し可能に受け取り、確実に保持するように適合される内部ねじ山を伴うマニホールド２２２５の裏側における対応する開口部に通されることによって、マニホールド２２２５の裏側に取り外し可能かつ確実に取り付けられ得る。
【０１００】
上で解説されるようなモジュール１５０１がネスト１５１０内に固定され得る（またはそれから除去される）様式と同様に、モジュール２２０１ならびに突出部２２０６ａおよび２２０６ｂは、モジュール２２０１のハンドル２２０３が回転させられると、螺旋溝（図示せず）に沿って進行するように適合され、突出部２２０６ａおよび２２０６ｂは、溝に沿って進行し、モジュール２２０１がその中に固定されるまで、ネストの外面に対してネストの中にモジュール２２０１をより低い位置に引くことができる。同様に、対向する方向におけるハンドル２２０３の回転は、突出部２２０６ａおよび２２０６ｂが、螺旋溝に沿ってそれらの経路を逆行し、それがネストから引かれることができるまでモジュール２２０１を上昇させることをもたらすであろう。同様に、管類をシールするための流体接続が、ネスト１５１０内のモジュール１５０１の固定に関して上で説明されるものと同一または類似する様式で成され得る。
【０１０１】
ここで図２３Ａ、２３Ｂ、および２３Ｃを参照すると、モジュール２２０１の正面図、側面図、および背面図が、それぞれ提供され、モジュール２２０１は、組立形態において示される。図２３Ａでは、モジュール２２０１は、形状が略円形であり、マニホールド２２２５の部分が、それから半径方向に外向きに延びていることが分かり得る。加えて、突出部２２０６ａおよび２２０６ｂが、モジュール２２０１の上部部分２２０８から半径方向に外向きに延びている。
【０１０２】
図２３Ｂでは、弁２２４０は、マニホールド２２２５の一方の側に取り付けられる第１の端部を有し、弁２２４０の第２の端部は、上部部分２２０８から離れるようにモジュール２２０１の端部に向かって縦方向に延びている。加えて、保護カラム２２３５が、マニホールド２２２５の一方の側（この場合、弁２２４０の第１の端部が取り付けられるマニホールド２２２５の同一の側）に取り外し可能に取り付けられるものとして示される。加えて、保護カラム２２３５の一方の端部が、カラム２２３０の一方の端部に取り付けられ、カラム２２３０の第２の端部が、マニホールド２２２５の同一の側に取り付けられる。管類２２３６が、保護カラム２２３５の一方の端部をマニホールド２２２５の背面上の開口部と接続する。図２３Ｂに示されるように、弁２２４０の第２の端部は、ステム部分またはシャフトユニオン２２４１を含み得、それは、モジュール２２０１がネスト２２１０の中に設置され、ネスト２２１０が閉鎖位置にあるとき、デバイス１５００の回転部材（図示せず）と協働するように適合され、それによって、デバイス１５００は、ユーザ入力および／またはデバイス１５００の制御システムによって実行される命令に従って弁を回転させるように動作可能であり、それによって、弁の動作は、自動的であり、デバイス１５００の制御システムによって制御され得る。
【０１０３】
図２３Ｃは、背面図においてモジュール２２０１の第２の端部を図示する。図２３Ｃに示されるように、モジュール２２０１は、略円形形状を有し、突出部２２０６ａ、２２０６ｂが、半径方向に外向きに延び、マニホールド２２２５の部分も、半径方向に外向きに延びている。保護カラム２２３５およびカラム２２３０は、互いに取り付けられ、カラムの一方の端部は、マニホールド２２２５の第２の側面上のポートに取り付けられる。管類２２３６、保護カラム２２３５、およびカラム２２３０は、いくつかの継手アセンブリのうちのいずれか１つを介して、互いに、および／またはマニホールド２２２５の第２の側面上のポートに取り外し可能に接続され得る。弁２２４０のシャフトユニオン２２４１の裏側は、陥凹エリア２２４２を有するものとして示される。陥凹部分２２４２は、デバイス１５００におけるロータの突出部分（図示せず）と篏合および協働するように適合される形状を有する。図２３Ｃに示されるように、陥凹エリア２２４２は、それがデバイス１５００内のロータの突出部分と篏合および協働して接触し、ロータが回転すると、弁２２４０のロータも滑動なしに回転するであろうように、不規則な形状を有し得る。デバイス１５００のロータの突出部分も、不規則な形状を有し得、突出部分および陥凹部分２２４２の形状は、それらが一つの方法においてのみ一緒に接合され得るように互いに協働するように適合され得る。この構成は、デバイス１５００が正しい位置にあることを確実にすることに役立つ。
【０１０４】
本開示の他の利点の中でもとりわけ、本明細書に開示されるデバイス、モジュール、およびマニホールドは、生体適合性である材料から作製され得ることに留意されたい。種々のシステムにおけるステンレス鋼構成要素の使用は、生物学的サンプルおよびプロセスを伴う状況において潜在的欠点を有し得る。例えば、生物学的サンプル中の成分は、ステンレス鋼管類の壁にそれ自体を付着させ得る。これは、サンプルの成分またはイオンの一部が管類に残り、検出器に到達しない場合、検出器の所与の生物学的サンプルの測定値がサンプルを正確に反映しないこともあるので、問題を提示し得る。加えて、ステンレス鋼管類からのイオンが、管類から分離し、検出器を過ぎて流動し、したがって、潜在的に誤った結果につながり得る。さらに重要であり得るさらに別の懸念は、タンパク質結合の懸念である。例えば、ニッケルめっき構成要素の使用は、Ｎｉ２および／またはＣｕ２イオンを放出し得、それは、検出器によって検出され、したがって、誤った、または不良な結果を提供し得る。したがって、そのような生物学的サンプルおよびプロセス、ならびにそのようなサンプルおよびプロセスと共に使用される移動相または溶媒に対して生物学的および／または化学的に不活性である１つ以上の材料の使用を通した生体適合性材料および接続の必要性がある。
【０１０５】
流動セル、カラム、入口および出口ポート、流体経路、管類等を含む本開示のデバイス、モジュール、およびマニホールドは、生体適合性材料から作製され、したがって、生体適合性デバイス、モジュール、またはマニホールドを提供することができる。本開示のデバイス、モジュール、およびマニホールド、ならびに管類、入口および出口ポート、流動セル、カラム、フィルタ等を含むそれらの構成要素および流体経路は、単独で、または組み合わせて、以下の材料のうちのいずれか１つ以上のものから作製され得る：ＵＬＴＥＭ、ＰＥＥＫ、ポリプロピレン、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、および／またはそれらの任意の組み合わせ。
【０１０６】
本明細書に開示され、請求されるデバイス、装置、および方法は全て、本開示に照らして、過度の実験を伴わずに作製および実行されることができる。本発明のデバイスおよび方法は、好ましい実施形態の観点から説明されているが、変形例が、本発明の概念、精神、および範囲から逸脱することなく、デバイスおよび／または方法に、ならびに本明細書に説明される方法のステップまたは一続きのステップにおいて適用され得ることが、当業者に明白であろう。例えば、デバイス１４００および１５００は、モジュールを取り外し可能に受け取る異なる方法で示され、説明される。デバイスは、その中にモジュールの全てまたは一部を取り外し可能に受け取るために、全体的または部分的のいずれかで、デバイス内にシートまたは他の陥凹を単純に提供し得、ヒンジ付きネストおよび可動引き出しは、便宜的な参照のために提供される例にすぎないことに留意されたい。例えば、本開示の一実施形態（図示せず）では、デバイスは、上で示され、説明され、ねじ山付き接続（図１９および２２に示されるようなもの）によって、または継手アセンブリを使用し得る接続によって等、１つ以上の保護カラムおよび／またはカラムを取り外し可能に受け取るように適合されるもののような弁およびマニホールドを含む部分を提供され得る。そのような実施形態では、保護カラムおよび／またはカラムは、別のデバイスまたはシステムの筐体から外向きに面するマニホールドの側に取り外し可能に取り付けられ、接続され得、したがって、ユーザまたはオペレータに容易にアクセス可能である。本実施形態では、保護カラムおよび／またはカラムは、マニホールドおよび弁が定位置に留まり、他のデバイスまたはシステムの残りの部分に取り付けられたままであり得るように、モジュール全体を除去および交換することなく、容易に除去および交換され得る。
【０１０７】
本開示は、種々の実施形態を示し、説明しているが、当業者は、図面および前述の議論から、種々の変更、修正、ならびに変形例が、請求項に記載されるような本発明の精神および範囲から逸脱することなく行われ得ることを理解するであろう。したがって、図面および上記の議論に示され、説明される実施形態は、単に、例証的であり、本明細書の請求項に定義されるような本発明の範囲を限定しない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【国際調査報告】
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