(57)【要約】  人工弁搬送装置は、ハンドルと、ギアボックスと、入力トルクシャフトと、複数の出力トルクシャフトと、を備えることができる。入力トルクシャフトは、ハンドルから遠位方向に延びることができ、ギアボックスに動作可能に接続された遠位端部を有することができる。出力トルクシャフトは、ギアボックスに動作可能に接続することができ、ギアボックスから遠位方向に延びることができる。入力トルクシャフトを回転させると、ギアボックスを介して出力トルクシャフトを回転させることができる。
2020531162.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハンドルと、
ギアボックスと、
前記ハンドルから遠位方向に延び、前記ギアボックスに動作可能に接続された遠位端部を有する入力トルクシャフトと、
前記ギアボックスに動作可能に接続され、前記ギアボックスから遠位方向に延びる複数の出力トルクシャフトであって、前記入力トルクシャフトを回転させると、前記ギアボックスを介して前記出力トルクシャフトが回転する、出力トルクシャフトと、
を備える、人工弁搬送装置。
【請求項２】
前記ハンドル内に配置されたモータであって、前記モータは、前記入力トルクシャフトの近位端部に動作可能に接続され、前記モータを作動させると、前記入力トルクシャフトが回転する、モータをさらに備える、請求項１に記載の人工弁搬送装置。
【請求項３】
前記ギアボックスは、
前記入力トルクシャフトに動作可能に接続され、前記入力トルクシャフトによって駆動される駆動歯車と、
前記駆動歯車によって駆動されるように構成された複数の被駆動歯車であって、各被駆動歯車は、前記出力トルクシャフトのうちの１つに動作可能に接続され、前記出力トルクシャフトのうちの１つを回転させる、被駆動歯車と、
を備える、請求項１または２に記載の人工弁搬送装置。
【請求項４】
前記駆動歯車は内歯歯車を備え、前記被駆動歯車は、前記内歯歯車の内部に位置するピニオン歯車を備える、請求項３に記載の人工弁搬送装置。
【請求項５】
前記駆動歯車は、前記入力トルクシャフトの前記遠位端部に取り付けられ、各被駆動歯車は、前記出力トルクシャフトのうちの１つに取り付けられる、請求項３または４に記載の人工弁搬送装置。
【請求項６】
前記駆動歯車は、各被駆動歯車の歯と噛み合う歯を有する、請求項３から５のいずれか一項に記載の人工弁搬送装置。
【請求項７】
前記ギアボックスは、前記駆動歯車から前記被駆動歯車のうちの１つに回転運動を伝達するように構成された少なくとも１つのアイドラ歯車をさらに備える、請求項３から６のいずれか一項に記載の人工弁搬送装置。
【請求項８】
前記複数の出力トルクシャフトは３つの出力トルクシャフトを備える、請求項１から７のいずれか一項に記載の人工弁搬送装置。
【請求項９】
各出力トルクシャフトは、人工心臓弁上のアクチュエータとの取外し可能な接続部を形成するように構成されたコネクタを出力トルクシャフトの遠位端に備える、請求項１から８のいずれか一項に記載の人工弁搬送装置。
【請求項１０】
前記入力トルクシャフトは、前記人工弁搬送装置の中央長手方向軸と同一線上の中央回転軸を画定し、各出力トルクシャフトは、前記人工弁搬送装置の前記中央長手方向軸からずれた回転軸を画定する、請求項１から９のいずれか一項に記載の人工弁搬送装置。
【請求項１１】
前記人工弁搬送装置が、半径方向に拡張可能および圧縮可能なフレームと、前記フレームを半径方向に拡張および圧縮するように構成された複数のアクチュエータと、を備える人工弁と組み合わされ、各出力トルクシャフトは、アクチュエータのねじに取外し可能に結合されて、回転運動を前記出力トルクシャフトから前記ねじに伝達し、それによって、前記ねじを回転させると、前記フレームが半径方向に拡張するかまたは圧縮される、請求項１から１０のいずれか一項に記載の人工弁搬送装置。
【請求項１２】
前記入力トルクシャフトは、前記人工弁搬送装置の長さの少なくとも大部分にわたって延びる、請求項１から１１のいずれか一項に記載の人工弁搬送装置。
【請求項１３】
人工弁搬送アセンブリであって、
半径方向に拡張可能および圧縮可能なフレームと、前記フレームを半径方向に拡張および圧縮するように構成された複数のアクチュエータと、を備える人工弁と、
ハンドルと、前記ハンドルから延びる入力トルクシャフトと、前記入力トルクシャフトの遠位端部に結合された歯車機構と、前記歯車機構に結合され前記歯車機構から遠位方向に延びる複数の出力トルクシャフトと、を備える搬送装置と、
を備え、
前記歯車機構は、前記入力トルクシャフトの回転運動を前記出力トルクシャフトに伝達し、
各出力トルクシャフトは、前記アクチュエータのうちの１つに取外し可能に結合され、それにより、前記出力トルクシャフトの回転によって前記アクチュエータが前記人工弁を半径方向に拡張させるかまたは圧縮する、アセンブリ。
【請求項１４】
前記入力トルクシャフトの前記遠位端部、前記歯車機構、および前記出力トルクシャフトは、患者の血管系内に挿入されるように構成される、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記歯車機構は、前記入力トルクシャフトの前記遠位端部に動作可能に接続された駆動歯車と、前記駆動歯車によって駆動されるように構成された複数の被駆動歯車と、を備え、各被駆動歯車は、前記出力トルクシャフトのうちの１つに動作可能に接続される、請求項１３または１４に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、人工心臓弁などの移植可能で機械的に拡張可能な人工デバイスと、そのような人工デバイスのための方法およびそのような人工デバイスを含む搬送アセンブリと、に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の心臓は様々な弁膜症を患うことがある。これらの弁膜症は、心臓の顕著な機能不全をもたらし、最終的に自然弁の修復または自然弁と人工弁との交換が必要になることがある。いくつかの公知の修復デバイス（たとえば、ステント）および人工弁、ならびにこれらのデバイスおよび弁を人間に移植するいくつかの公知の方法がある。従来の心臓切開手術に伴う欠点に起因して、経皮的で低侵襲の手術方式が注目されている。一技法では、人工デバイスが、カテーテル法によってより侵襲の少ない手順で移植されるように構成される。たとえば、折り畳み可能な経カテーテル人工心臓弁を波形にして圧縮状態にし、経皮的に導入してカテーテル上で圧縮状態にし、機械的に拡張させるかまたは自己拡張フレームもしくはステントを使用して所望の位置で機能的なサイズに拡張させることができる。経皮弁技術の最近の発展にもかかわらず、経カテーテル心臓弁およびそのような弁用の搬送デバイスの改良が依然として必要である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第６７３０１１８号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号明細書
【特許文献３】米国特許出願第１５／９９５５２８号明細書
【特許文献４】米国特許第６７３０１１８号明細書
【特許文献５】米国特許第７３９３３６０号明細書
【特許文献６】米国特許第７５１０５７５号明細書
【特許文献７】米国特許第７９９３３９４号明細書
【特許文献８】米国特許第８６５２２０２号明細書
【特許文献９】米国特許出願第１５／９７８４５９号明細書
【特許文献１０】米国特許出願公開第２０１６／０１５８４９７号明細書
【特許文献１１】米国特許出願公開第２０１４／０２９６９６２号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本明細書では、改良された人工移植物搬送アセンブリおよび人工移植物搬送アセンブリ用のフレーム、ならびにそのようなアセンブリの関係する方法およびデバイスの実施形態が開示される。いくつかの実施形態では、開示されたアセンブリは、置換心臓弁を患者の心臓内に搬送するように構成される。
【０００５】
代表的な一実施形態では、人工弁搬送装置は、ハンドルと、ギアボックスと、入力トルクシャフトと、複数の出力トルクシャフトと、を備えることができる。入力トルクシャフトは、ハンドルから遠位方向に延びることができ、ギアボックスに動作可能に接続された遠位端部を有することができる。出力トルクシャフトは、ギアボックスに動作可能に接続することができ、ギアボックスから遠位方向に延びることができる。入力トルクシャフトを回転させると、ギアボックスを介して出力トルクシャフトを回転させることができる。
【０００６】
いくつかの実施形態では、人工弁搬送装置は、ハンドル内に配置されたモータをさらに備えることができる。モータは、入力トルクシャフトの近位端部に動作可能に接続することができる。モータを作動させると、入力トルクシャフトを回転させることができる。
【０００７】
いくつかの実施形態では、ギアボックスは、駆動歯車と複数の被駆動歯車とを備えることができる。駆動歯車は、入力トルクシャフトに動作可能に接続することができ、入力トルクシャフトによって駆動することができる。被駆動歯車は、駆動歯車によって駆動されるように構成することができる。各被駆動歯車は、出力トルクシャフトのうちの１つに動作可能に接続することができ、この出力トルクシャフトを回転させることができる。
【０００８】
いくつかの実施形態では、駆動歯車は、内歯歯車を備えることができ、被駆動歯車は、内歯歯車の内部に位置するピニオン歯車を備えることができる。
【０００９】
いくつかの実施形態では、駆動歯車は、入力トルクシャフトの遠位端部に取り付けることができ、各被駆動歯車は、出力トルクシャフトのうちの１つに取り付けることができる。
【００１０】
いくつかの実施形態では、駆動歯車は、各被駆動歯車の歯と噛み合う歯を有することができる。
【００１１】
いくつかの実施形態では、ギアボックスは、駆動歯車から被駆動歯車のうちの１つに回転運動を伝達するように構成された少なくとも１つのアイドラ歯車をさらに備えることができる。
【００１２】
いくつかの実施形態では、複数の出力トルクシャフトは３つの出力トルクシャフトを備えることができる。
【００１３】
いくつかの実施形態では、各出力トルクシャフトは、人工心臓弁上のアクチュエータとの取外し可能な接続部を形成するように構成されたコネクタを出力トルクシャフトの遠位端に備えることができる。
【００１４】
いくつかの実施形態では、入力トルクシャフトは、搬送装置の中央長手方向軸と同一線上の中央回転軸を画定することができ、各出力トルクシャフトは、搬送装置の中央長手方向軸からずれた回転軸を画定することができる。
【００１５】
いくつかの実施形態では、人工心臓弁搬送装置は、半径方向に拡張可能および圧縮可能なフレームと、フレームを半径方向に拡張および圧縮するように構成された複数のアクチュエータと、を備える人工弁と組み合わせて使用することができる。各出力トルクシャフトは、アクチュエータのねじに取外し可能に結合され、回転運動をトルクシャフトからねじに伝達することができる。ねじを回転させると、フレームを半径方向に拡張させるかまたは圧縮することができる。
【００１６】
いくつかの実施形態では、入力トルクシャフトは、搬送装置の長さの少なくとも大部分にわたって延びることができる。
【００１７】
別の代表的な実施形態では、人工弁搬送アセンブリは、人工弁と搬送装置とを備えることができる。人工弁は、半径方向に拡張可能および圧縮可能なフレームと、フレームを半径方向に拡張および圧縮するように構成された複数のアクチュエータと、を備えることができる。搬送装置は、ハンドルと、ハンドルから延びる入力トルクシャフトと、入力トルクシャフトの遠位端部に結合された歯車機構と、歯車機構に結合され歯車機構から遠位方向に延びる複数の出力トルクシャフトと、を備えることができる。歯車機構は、入力トルクシャフトの回転運動を出力トルクシャフトに伝達することができる。各出力トルクシャフトは、アクチュエータのうちの１つに取外し可能に結合することができ、それにより、出力トルクシャフトの回転によってアクチュエータは人工弁を半径方向に拡張させるかまたは圧縮することができる。
【００１８】
いくつかの実施形態では、入力トルクシャフトの遠位端部、歯車機構、および出力トルクシャフトは、患者の血管系内に挿入されるように構成することができる。
【００１９】
いくつかの実施形態では、歯車機構は、入力トルクシャフトの遠位端部に動作可能に接続された駆動歯車と、駆動歯車によって駆動されるように構成された複数の被駆動歯車と、を備えることができる。各被駆動歯車は、出力トルクシャフトのうちの１つに動作可能に接続することができる。
【００２０】
別の代表的な実施形態では、人工心臓弁を移植する方法は、人工心臓弁および搬送装置の遠位端部を患者の血管系内に挿入するステップと、入力トルクシャフトを回転させるステップと、を含むことができる。人工心臓弁は、半径方向圧縮状態にすることができ、搬送装置は、入力トルクシャフトと、患者の血管系に挿入される搬送装置の遠位端部に沿って入力トルクシャフトに結合された歯車機構と、人工心臓弁上のアクチュエータに取外し可能に結合された複数の出力トルクシャフトと、を備えることができる。入力トルクシャフトを回転させると、出力トルクシャフトを、歯車機構を介して回転させることができる。出力トルクシャフトを回転させると、アクチュエータを作動させることができ、それによって、人工心臓弁を半径方向圧縮状態から半径方向拡張状態に拡張させることができる。
【００２１】
いくつかの実施形態では、人工心臓弁および搬送装置の遠位端部を患者の血管系に挿入する行為は、人工心臓弁および搬送装置の遠位端部を大動脈を通して前進させ、それによって、入力トルクシャフトが大動脈弓を貫通して延び、出力トルクシャフトおよび歯車機構が上行大動脈内に配置されるステップを含むことができる。
【００２２】
いくつかの実施形態では、人工心臓弁を移植する方法は、出力トルクシャフトをアクチュエータから取り外すステップをさらに含むことができる。
【００２３】
いくつかの実施形態では、出力トルクシャフトを入力トルクシャフトとは異なる回転速度で回転させることができる。
【００２４】
いくつかの実施形態では、出力トルクシャフトのうちの少なくとも１つは、入力トルクシャフトとは異なる方向に回転することができる。
【００２５】
いくつかの実施形態では、歯車機構は、入力トルクシャフトの遠位端部に動作可能に接続された駆動歯車と、駆動歯車によって駆動されるように構成された複数の被駆動歯車と、を備えることができる。各被駆動歯車は、出力トルクシャフトのうちの１つに動作可能に接続することができる。
【００２６】
本発明の上記の目的、特徴、ならびに利点およびその他の目的、特徴、ならびに利点は、添付の図を参照しながら進められる以下の詳細な説明からより明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】人工心臓弁の例示的な実施形態の斜視図である。
【図２】半径方向拡張形態にある図１の人工心臓弁の例示的なフレームの斜視図である。
【図３】半径方向折り畳み形態にある図２のフレームを示す図である。
【図４】図１の人工心臓弁を移植するために使用することができる例示的な人口弁搬送装置を示す図である。
【図４Ａ】搬送装置用のハンドルの例示的な実施形態の平面図である。
【図５】図４の人工弁搬送装置の入力トルクシャフト、ギアボックス、および出力トルクシャフトの斜視図である。
【図６】図５に示す入力トルクシャフト、ギアボックス、および出力トルクシャフトの断面図である。
【図７】図４〜図６のギアボックスの分解斜視図である。
【図８Ａ】ギアボックスの内部の歯車の動作を示す図５および図６のギアボックスの端面図である。
【図８Ｂ】ギアボックスの内部の歯車の動作を示す図５および図６のギアボックスの端面図である。
【図９】ギアボックスの代替実施形態の内部を示す端面図である。
【図１０】半径方向拡張状態にある人工弁を示す、図１に示す搬送装置の遠位端部および人工弁の斜視図である。
【図１１】図１０の人工弁および人工弁のアクチュエータに取外し可能に結合された出力トルクシャフトの遠位端部を示す拡大斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本明細書では、人工移植物搬送アセンブリおよびその構成要素であって、移植手術時に、人工弁（たとえば、人工心臓弁または静脈弁）、ステント、またはグラフトなどの機械的に拡張可能な人工移植物のサイズを制御する医師の能力を向上させることができ、かつ人工移植物搬送アセンブリからの人工移植物の分離を容易にすることができる、人工移植物搬送アセンブリおよびその構成要素の例について説明する。本開示はまた、そのような人工移植物とともに使用されるフレームを開示する。
【００２９】
図１は、例示的な人工心臓弁１００を示す。図示の人工弁は、自然大動脈弁輪内に移植されるように適合される。ただし、他の実施形態では、心臓の他の自然弁輪（たとえば、肺動脈弁、僧帽弁、および三尖弁）に移植されるように適合することができる。人工弁１００はまた、体内の他の管状器官または通路内に移植されるように適合することができる。人工弁１００は、ステントまたはフレーム１０２と、弁構造１１０と、内側および／または外側封止手段と、を備えることができる。人工弁１００は、流入端部１０４と流出端部１０６とを備えることができる。
【００３０】
図示の実施形態では、封止手段は外側スカート（図１には示さず）を備え、外側スカートは、縫合、接着剤、および／または他の適切な技法もしくは機構によってフレーム１０２の外面に固定することができる。外側スカートは、移植部位における自然組織に対する封止を確立するのを助け、弁漏れを防止するかまたは最小限に抑えることができる。代替実施形態では、人工弁１００は、フレーム１０２の内部に取り付けられたスカートもしくは封止部材またはフレーム１０２の内側および外側に取り付けられたスカートもしくは封止部材を有することができる。スカートは、自然組織（たとえば、心膜組織）、または生体適合繊維（たとえば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）繊維）を含む様々な生体適合合成材料のうちのどれかから形成することができる。
【００３１】
弁構造１１０は、三尖形態で折り畳まれるように構成することができるリーフレット構造を集合的に形成する３つのリーフレット１１２を備えることができる。リーフレット構造１１０の下縁部は、起伏のある、湾曲した波形形状を有することが望ましい。この波形幾何学形状を有するリーフレットを形成することによって、リーフレットに対する応力が低減し、それによって人工弁の耐久性が向上する。さらに、波形形状によって、対応する領域において早期に石灰化を生じさせることがある各リーフレット１１２のベリー（各リーフレットの中央領域）におけるフォールドおよびリップルをなくすかまたは少なくとも最小限に抑えることができる。波形幾何学形状はまた、リーフレット構造を形成するために使用される組織材料の量を低減させ、それによって、人工弁１００の流入端１０４においてより小さくさらに圧縮された外形が得られる。リーフレット１１２は、当技術分野で公知であり特許文献１に記載された心膜組織（たとえば、ウシ心膜組織）、生体適合合成材料、または様々な他の適切な自然材料もしくは合成材料で形成することができる。
【００３２】
人工弁１００は、流入端部１０４および流出端部１０６を貫通して延びる長手方向軸を画定することができる。人工弁１００はまた、スリーブ１３４を含む１つまたは複数のアクチュエータ１３０を備えることができ、スリーブ１３４は、図２に関連して以下により詳細に説明するようにフレーム１０２を半径方向に拡張させ圧縮するように構成される。図示の実施形態では、人工弁１００は、３つのそのようなアクチュエータ１３０を含む。ただし、他の実施形態ではより多いかまたはより少ない数のアクチュエータを使用することができる。リーフレット１１２は、アクチュエータ１３０のスリーブ１３４を覆う交連アタッチメントを有することができる。図２は、図示のために弁構造１１０または外側スカートを有しないアクチュエータ１３０を含む図１のフレーム１０２を示す。フレーム１０２は、ステンレススチールまたはニッケルチタン合金（“ＮｉＴｉ”）などの様々な適切な材料のうちのどれか、たとえばニチノールで作ることができる。フレーム１０２は、ラティス型パターンに配置され、フレーム１０２の流出端１２４に複数の頂点１１４を形成する複数の相互接続ラティスストラット１０８を含むことができる。ストラット１０８はまた、フレーム１０２の流入端１２６に同様の頂点１１４を形成することができる。ラティスストラット１０８は、人工弁１００の長手方向軸に対して斜めに位置するかまたは所定角度にずれて位置しかつ長手方向軸から半径方向にずれて位置するように示されている。他の実装形態では、ラティスストラット１０８は、図２とは異なる量だけずれることができ、またはラティスストラット１０８のうちのいくつかまたはすべてを人工弁１００の長手方向軸に平行に位置させることができる。
【００３３】
ラティスストラット１０８は互いに回動可能に結合することができる。図示の実施形態では、たとえば、フレーム１０２の流出端１２４および流入端１２６に頂点１１４を形成するストラット１０８の端部は、それぞれの開口部または孔１１６を有することができる。ストラット１０８はまた、各ストラットの両端間の長さに沿って間隔を置いて配置された開口部または孔１１８を備えて形成されることができる。頂点１１４、およびストラット１０８がフレームの端部間で重なり合う連結部／位置に、留め具１２２を介してそれぞれのヒンジを形成することができ、留め具１２２は、孔１１６、１１８を貫通して延びるリベットまたはピンを備えることができる。ヒンジは、人工弁１００の組立て時、準備時、または移植時などの、フレーム１０２が拡張または収縮するときにストラット１０８が互いに対して回動するのを可能にすることができる。たとえば、フレーム１０２（したがって、人工弁１００）を操作して半径方向圧縮形態または半径方向収縮形態（たとえば、図３参照）にし、患者に挿入して移植することができる。人工弁１００は、体内に挿入した後、操作して拡張状態（たとえば、図２）にして、次いで以下にさらに説明するように搬送装置から解放することができる。
【００３４】
フレーム１０２は、任意の適切な技法を使用して形成することができる。適切な技法は、フレームの個々の構成要素（たとえば、ストラット１０８および留め具１２２）を別々に形成し、次いで個々の構成要素を機械的に組み立て、接続してフレーム１０２を形成することを含むことができる。ストラット１０８および留め具１２２は、たとえば、金属のシートまたはチューブからそれらの構成要素をレーザ切断するか、あるいは電鋳（電気メッキもしくは電着）または物理蒸着によって形成することができる。いくつかの実施形態では、電鋳もしくは物理蒸着を使用してフレーム１０２の部分構成要素を形成するか、またはストラット１０８間の回動可能な接続部を含むフレーム１０２全体を形成することができる。一実装形態では、たとえば、電鋳または物理蒸着を使用して一体型留め具１２２を有するストラット１０８を形成することができる。各ストラットの一体型留め具１２２を隣接するストラットの対応する孔に挿入することによって個々のストラット１０８を共にフレームとして組み立てることができる。いくつかの実施形態では、電鋳または物理蒸着を使用してフレーム１０２全体をその最終的な円筒形に形成することができる。他の実施形態では、電鋳または物理蒸着を使用してフレーム全体を平坦形態に形成することができ、その後、平坦なフレームの各端部を互いに接続してフレームの最終的な円筒形を形成することができる。
【００３５】
他の実施形態では、ラティスストラット１０８は、それぞれのヒンジ（たとえば、留め具１２２）によって互いに結合されることはないが、その他の形で互いに対して回動可能または屈曲可能であり、フレーム１０２を半径方向に拡張させ収縮させるのを可能にする。たとえば、フレーム１０２は、単一の材料（たとえば、金属チューブ）から（たとえば、レーザ切断、電鋳、または物理蒸着を介して）形成することができる。フレーム１０２の組立てに関するさらなる詳細は、特許文献２及び３で開示されている。
【００３６】
弁構造１１０を人工弁１００のフレーム１０２に結合することができる方法を含む、経カテーテル人工心臓弁に関するさらなる詳細は、たとえば、特許文献４〜９に記載されている。
【００３７】
アクチュエータ１３０の各々は、ねじまたはねじ山つきロッド１３２と、スリーブまたはシリンダ１３４の形をした第１のアンカー部材と、ねじ山つきナット１３６の形をした第２のアンカー部材と、を備えることができる。ロッド１３２は、スリーブ１３４およびナット１３６を貫通して延びる。スリーブ１３４は、２つのストラット１０８の連結部においてヒンジを形成する留め具１２２のうちの１つなどによってフレーム１０２に固定することができる。ナット１３６は、２つのストラット１０８の間の連結部における留め具１２２のうちの１つなどによって、スリーブ１３４の取付け位置から軸方向に間隔を置いた位置においてフレーム１０２に固定することができる。各アクチュエータ１３０は、それぞれのスリーブ１３４およびナット１３６の取付け位置間の距離を長くし、それによって、フレーム１０２を軸方向に伸長させかつ半径方向に圧縮し、かつそれぞれのスリーブ１３４およびナット１３６の取付け位置間の距離を短くし、それによって、フレーム１０２を軸方向に縮小させ半径方向に拡張させるように構成される。
【００３８】
たとえば、各ねじ１３２の下端部（ナット１３６を貫通して延びる部分）は、ナット１３６の雌ねじに係合する雄ねじを有することができ、一方、ねじ１３２の上部（スリーブ１３４を貫通して延びる部分）は、スリーブ１３４に対して軸方向に固定することができるがスリーブ１３４に対して自由に回転することができる。このようにして、ねじ１３２を第１の方向に回転させると、ナット１３６は軸方向においてねじに沿ってスリーブ１３４から離れる方向に移動して、フレームを半径方向に圧縮し（ナットが、遠位方向に向けられた力をフレームに加え）、一方、ねじを第２の方向に回転させると、ナット１３６は軸方向においてねじに沿ってスリーブ１３４に向かう方向に移動して、フレームを半径方向に拡張させる（ナットが、近位方向に向けられた力をフレームに加える）。
【００３９】
別の実施形態では、各アクチュエータ１３０のねじ１３２は、対応するスリーブ１３４の雌ねじに係合する雄ねじをねじ１３２の上部に沿って有することができ、一方、ねじ１３２の下部は、軸方向においてアンカー部材１３６に対して固定することができるがアンカー部材１３６に対して自由に回転することができる。この実施形態では、アンカー部材１３６は雌ねじを有する必要がなく、したがって、「ナット」とは呼ばない。この例におけるねじ１３２の回転によって、スリーブ１３４はアンカー部材１３６の方へ移動するかまたはアンカー部材１３６から離れる方向に移動して、ねじの回転方向に応じてフレームを半径方向に拡張させるかまたは圧縮する。
【００４０】
別の実施形態では、各アクチュエータのねじ１３２は、スリーブ１３４およびナット１３６の雌ねじに係合する雄ねじをねじ１３２の上部および下部に沿って有することができる。スリーブ１３４およびナット１３６の雌ねじは逆方向にねじ山をつけられる。このように、ねじ１３２を第１の方向に回転させることによって、スリーブ１３４とナット１３６の両方がねじの長さに沿って互いの方へ移動し、フレームを半径方向に拡張させる。ねじ１３２を第２の方向に回転させると、スリーブ１３４とナット１３６の両方がねじの長さに沿って互いに離れる方向に移動してフレームを半径方向に圧縮する。
【００４１】
各ねじ１３２は、ねじの近位端部に沿って取付け部材１３８を含むことができ、取付け部材１３８は、搬送装置の対応する駆動シャフトとの取外し可能な接続部を形成して搬送装置のトルクをねじに伝達するように構成されている。図示の構成における取付け部材１３８は、以下でさらに詳しく説明するように搬送装置の駆動シャフトの対応する突起に係合することができる切欠き１４０および突起１４２を備える。
【００４２】
フレーム１０２を半径方向圧縮状態から半径方向拡張状態に拡張させるとき、各ねじ１３２を同期的に回転させることが望ましい。さらに、適切な量のトルクを搬送システムのハンドルからねじ１３２に伝達しなければならない。いくつかの実施形態では、搬送装置のハンドルから搬送装置のほぼ全長にわたって搬送装置の遠位端に結合された人工弁まで延びる別々の駆動シャフトを介して直接ハンドルからねじ１３２の各々までトルクを伝達することができる。この構成では、各ねじ１３２へのトルクを比較的小さい直径を有する比較的長い駆動シャフトを介して伝達する必要がある。以下の数式に示すように、シャフトの長さに沿って伝達することのできるトルクの量は、シャフトの長さに反比例し、シャフトの直径に正比例する。円形断面を有する中実シャフトの場合、Ｔ＝Ｄ４πＧθ／３２Ｌが成立し、管状シャフトの場合、Ｔ＝（ＯＤ４−ＩＤ４）πＧθ／３２Ｌが成立し、ここで、Ｔ＝トルク、Ｄ＝直径、Ｇ＝せん断弾性率、Ｌ＝シャフト長、ＯＤ＝チューブ外径、およびＩＤ＝チューブ内径である。さらに、搬送装置が患者の血管系を通って前進するときに搬送装置が撓むことによって、駆動シャフトのうちの１つまたは複数を伸長させ、駆動シャフトのうちの１つまたは複数を収縮させることができ、それによって、所望のトルクにおいてアクチュエータの同期回転を実現する駆動シャフトの能力に悪影響を与えることがある。したがって、アクチュエータ１３０を作動させるために人工弁に隣接する搬送システムの遠位端に沿った機構を有すると有利であることがある。これによって、複数のより小さいシャフトではなく、搬送装置の長さの大部分に沿ってハンドルからトルクを伝達するための１つの頑丈なトルクシャフトを使用するのを可能にすることができる。これによってまた、実際にトルクを直接アクチュエータに伝達する個々の駆動シャフトの長さを最小限に抑えるのを可能にすることができ、トルクをアクチュエータに加えることが推進され、駆動シャフトの伸長および縮小が回避される。
【００４３】
図４は、人工心臓弁１００などの人工心臓弁を経皮的に患者の心臓に搬送し移植するのに使用することができる人工弁搬送装置２００の例示的な実施形態を示す。図４の搬送装置２００は、ハンドル２１０と、ハンドル２１０から遠位方向に延びる外側シャフトまたはカテーテル２２０と、ハンドル２１０から遠位方向に外側シャフト２２０を貫通して延びる入力トルクシャフト２２４と、入力トルクシャフト２２４の遠位端部に動作可能に接続されたギアボックスまたは歯車機構２３０と、複数の出力トルクシャフト２４０と、ノーズコーン２５０と、を備える。ノーズコーン２５０は、ガイドワイヤルーメンとして働く最内シャフト２５２の遠位端部上に取り付けることができ、最内シャフト２５２は、入力トルクシャフト２２４を貫通して同軸状に延びることができ、ハンドル２１０に結合された近位端部を有することができる。
【００４４】
外側カテーテル２２０は、操作可能なカテーテルとすることができ、外側カテーテル２２０の湾曲を調整することによって患者の血管系を通して前進させるときにユーザによって操作することができる。特定の実施形態では、搬送装置は、外側カテーテルを貫通して延びる１本または複数のプルワイヤを有し、プルワイヤの近位端部がハンドル２１０の調整ノブに結合されることができる。調整ノブは、１本または複数のプルワイヤにおける張力を変化させるように構成され、外側カテーテル２２０およびシャフト２２４の湾曲を変化させるうえで有効である。搬送装置の湾曲を制御するための操作機構に関するさらなる詳細は、特許文献１０に開示されている。
【００４５】
各出力トルクシャフト２４０は、以下にさらに説明するように、ギアボックス２３０に接続された近位端部と、アクチュエータ１３０のそれぞれのねじ１３２に取外し可能に接続された遠位端部と、を有することができる。各出力トルクシャフト２４０は、たとえば、ロッド、剛性の高いチューブ、ケーブル、レーザ切断されたチューブ、ハイポチューブ、または任意の他の細長い環状構造（たとえば、任意の管状構造または円柱形構造）を備えることができる。入力トルクシャフト２２４の近位端部は、ハンドル２１０内に収容されるかまたはハンドル２１０に結合された、モータ２１２などのアクチュエータに動作可能に接続することができる。モータ２１２は、たとえば、ハンドル２１０内に収容することもできる、バッテリによって電力を供給される電気モータとすることができる。代替実施形態では、モータ２１２は、油圧駆動または空気圧駆動されるモータとすることができる。モータ２１２は、以下でさらに詳しく説明するように、入力トルクシャフト２２４を作動または回転させ、それによって、ギアボックス２３０を介して出力トルクシャフト２４０を作動または回転させ、それによってねじ１３２を回転させて人工弁を半径方向に拡張および圧縮するように動作可能である。トルクシャフト２２４にトルクを加えるために使用することができる電動ハンドルに関するさらなる詳細は、特許文献１１において開示される。入力トルクシャフト２２４は、搬送装置の大部分にわたり、搬送システムよりも大きい直径を有することができ、複数のトルクシャフトがハンドルから人工弁まで延びる。
【００４６】
搬送装置２００は、搬送装置の動作を制御するための様々なユーザインターフェース制御要素を有することができる。たとえば、図４Ａを参照するとわかるように、ハンドル２１０は、モータ２１２の動作を制御する１つまたは複数のボタン２８０ａ、２８０ｂを有することができる。ボタン２８０ａは、トルクシャフト２２４を第１の方向に回転させて人工弁１００を半径方向に拡張させるように動作可能とすることができる。ボタン２８０ｂは、トルクシャフト２２４を、第１の方向とは逆の第２の方向に回転させて、人工弁１００を半径方向に圧縮するように動作可能とすることができる。
【００４７】
ハンドル２１０はまた、人工弁の配置を制御することができるソフトウェアを記憶して実行するためのプロセッサおよびメモリを含むことができる。たとえば、ボタン２８０ａ、２８０ｂの代わりにまたはボタン２８０ａ、２８０ｂに加えて、モータの動作を制御するためのボタン２８２を設けることができる。一実装形態では、ボタン２８２は、ユーザによって押されたときにモータ２１２を作動させるように動作可能とすることができ、ボタン２８２が押されることによって、配置手順を開始することができ、それにより、人工弁は所定のアルゴリズムに従って自動的に拡張される。たとえば、人工弁は、特許文献１１に開示されたようにパルス方式またはステップ方式で拡張させることができる。ハンドル２１０は、拡張プロセスの間の任意のときに人工弁の拡張を停止または中断するように動作可能である停止ボタン２８４を含むこともできる。ハンドル２１０は、ビジュアルディスプレイ２８６を含むこともでき、ビジュアルディスプレイ２８６は、文章、図、および／または人工弁の配置に関する他の情報を表示することができる。
【００４８】
搬送装置は、（ハンドル２１０内に収容することのできる）別のモータと、外側カテーテル２２０およびシャフト２２４の湾曲を制御するための（たとえば、ハンドル上の）追加のボタン２８８ａ、２８８ｂと、をさらに含むことができる。たとえば、ボタン２８８ａは、大動脈弓の周りを移動するときなどに、モータを第１の方向に回転させて１本または複数のプルワイヤに張力を加え、外側カテーテル２２０を屈曲または湾曲させるように動作可能とすることができる。ボタン２８８ｂは、第１の方向とは逆の第２の方向にモータを回転させて１本または複数のプルワイヤにおける張力を低減させ、外側カテーテルを真っすぐにすることができるように動作可能とすることができる。
【００４９】
ボタン２８０ａ、２８０ｂ、２８２、２８４、２８８ａ、２８８ｂは様々な形状およびサイズのうちの任意の形状およびサイズとすることができる。さらに、上述の機能のうちのいずれかを実行するために様々なスイッチまたはダイヤルのうちのいずれかを設けることができる。たとえば、３位置スイッチによってボタン２８０ａ、２８０ｂを置き換えることができる。スイッチは、モータ２１２を第１の方向へ回転させて人工弁を拡張させる第１の位置と、モータ２１２が停止される第２の中立位置と、モータ２１２を第２の方向に回転させて人工弁を圧縮する第３の位置と、の間で移動させることができる。代替実施形態では、ディスプレイ２８６は、ユーザインターフェースを有するタッチスクリーンとすることができ、ボタン２８０ａ、２８０ｂ、２８２、２８４、２８８ａ、２８８ｂのうちのいずれかをタッチスクリーンディスプレイ上のボタンで置き換えることができる。
【００５０】
いくつかの実施形態では、ハンドル２１０は、ディスプレイおよび／またはソフトウェアを実行するためのプロセッサを含む別個の制御ユニットと（無線または有線通信リンクを介して）通信することができ、その場合、ハンドル２１０がそれらの機能を含む必要はない。
【００５１】
代替実施形態では、搬送装置は、入力トルクシャフト２２４を回転させるためのモータを含む必要はなく、その代わり、ユーザによって入力トルクシャフト２２４を手動で回転させることができる。たとえば、トルクシャフト２２４の近位端部をハンドル上に取り付けられた回転可能なノブまたはホイールに接続することができ、ハンドルは、ユーザがノブまたはホイールを回転させたときにトルクシャフト２２４を回転させるように動作可能である。
【００５２】
図５は、入力トルクシャフト２２４の遠位端部、ギアボックス２３０、出力トルクシャフト２４０の斜視図を示す。図示のために、外側カテーテル２２０は図５から省略されている。入力トルクシャフト２２４は、その近位端においてハンドル２１０に接続され、その遠位端においてギアボックス２３０に接続された頑丈なトルク伝達ケーブルを備えることができる。ギアボックス２３０は、入力トルクシャフト２２４から出力トルクシャフト２４０の各々にトルクを伝達することができる。ギアボックス２３０は、必要に応じて、入力トルクシャフト２２４の回転速度および／またはトルクを低下または増大させて、入力トルクシャフトとは異なる回転速度および／またはトルクで出力トルクシャフト２４０を回転させるように構成することもできる。
【００５３】
図６は、ギアボックス２３０および入力トルクシャフト２２４の遠位端部の内部断面図を示す。図７は、分解状態にあるギアボックス２３０の斜視図である。図６および図７を参照するとわかるように、入力トルクシャフト２２４は固定（非回転可能）たわみ軸２２６内に収容することができ、固定たわみ軸２２６は外側シャフト２２０のルーメンを貫通して延びる。固定たわみ軸２２６は、ハンドル２１０に接続された近位端部と、外側シャフト２２０を越えて軸方向にギアボックスハウジング２３２の近位開口部２５６内に延びることができる遠位端部２５４と、を有することができる。遠位端部２５４は、ギアボックスハウジング２３２の開口部の内部に、接着剤、摩擦ばめ、留め具、溶接、および／または他の適切な技法もしくは機構などによって固定し、外側シャフト２２０およびたわみ軸２２６に対してギアボックスを固定することができる。
【００５４】
ギアボックス２３０は、入力トルクシャフトの回転運動を各出力トルクシャフトに伝達するために駆動歯車と複数の被駆動歯車とを備える歯車列を画定する。図示の実施形態では、入力トルクシャフト２２４の遠位端部２５８は、たわみ軸２２６の遠位端を越えて軸方向に延びることができ、そこで駆動歯車２３４に接続され、駆動歯車２３４はさらに複数の被駆動歯車２４２に接続される。被駆動歯車２４２の各々はそれぞれの出力トルクシャフト２４０に接続されそれぞれの出力トルクシャフト２４０を回転させる。図示の実施形態では、入力トルクシャフト２２４の遠位端部２５８は駆動歯車２３４の中央開口部２６０内に延び、駆動歯車２３４は、歯車の内面上に歯を有する内歯歯車を備えることができる。遠位端部２５８は、接着剤、摩擦ばめ、留め具、溶接、および／または他の適切な技法もしくは機構などによって、中央開口部２６０の内部に固定することができる。被駆動歯車２４２は、駆動歯車２３４の歯と噛み合う外歯を有するピニオン歯車とすることができる。
【００５５】
図示の構成におけるギアボックス２３０は、駆動歯車２３４内に収容された近位プレート２３８と、ハウジング２３２の遠位端に取り付けられた遠位プレート２３９と、近位プレート２３８から遠位プレート２３９まで延びる内側シャフトまたは管状部分２３６と、をさらに備える。管状部分２３６を近位プレート２３８および遠位プレート２３９に固定して近位プレート２３８と遠位プレート２３９とを互いに適切な間隔を置いて互いに平行に維持することができる。管状部分２３６は、最内シャフト２５２（図４）が歯車２３２、２４２に干渉せずにギアボックス２３０を貫通して延びるのを可能にするためのルーメンを構成する。ガイドワイヤ（図示せず）は、当技術分野において一般に公知であり、最内シャフト２５２を貫通して延びることができ、搬送装置２００を患者の血管系を通して案内するために使用することができる。各出力トルクシャフト２４０は、接着剤、摩擦ばめ、溶接、および／または他の適切な技法もしくは機構などによって、それぞれの歯車２４２の開口部内に固定することができる。出力トルクシャフト２４０は、近位プレート２３８および遠位プレート２３９に垂直なままでありつつ、近位プレート２３８および遠位プレート２３９に対して自由に回転することができる。
【００５６】
各出力トルクシャフト２４０は、近位プレート２３８のそれぞれの開口部２６２内に支持された近位端部と、遠位プレート２３９のそれぞれの開口部２６４内に支持された中間部と、を有することができる。出力トルクシャフト２４０は、近位プレート２３８および遠位プレート２３９内の各自に対応する開口部２６２、２６４内で回転することができ、このことは、駆動歯車２３４内の被駆動歯車２４２の適切な位置合わせの保持を助ける。各出力トルクシャフト２４０は、以下にさらに説明するように、アクチュエータ１３０のそれぞれのねじ１３２に取外し可能に接続された遠位端部を有する。
【００５７】
入力トルクシャフト２２４がモータ２１２によって作動させられると、入力トルクシャフト２２４が回転し、それによって駆動歯車２３４が回転する。駆動歯車２３４を回転させると、図８および図９により詳細に示すように被駆動歯車２４２が回転する。各被駆動歯車２４２は出力トルクシャフト２４０を回転させ、それによって、アクチュエータのそれぞれのねじ１３２が回転し、人工弁のフレーム１０２の半径方向の拡張および圧縮を作用させる。特定の一実施形態では、内歯歯車２３４は、３１個の歯を有することができ、弾性係数が０．２であり、圧力角が２０°であり、バックラッシュが０．１ｍｍであり得る。他の実施形態では、内歯歯車２３４は任意の他のパラメータを有することができる。ギアボックス２３０内のピニオン２４２の数は、出力トルクシャフト２４０の数と等しくすることができる。各ピニオン２４２は、１０個の歯を有することができ、弾性係数が０．２であり、圧力角が２０°であり、バックラッシュが０．１ｍｍであり得る。他の実施形態では、内歯歯車２３４およびピニオン２４２は、特定の用途に応じて様々な他のパラメータを有することができる。
【００５８】
図８Ａおよび図８Ｂは、ギアボックス２３０の動作をさらに示す。内歯歯車２３４は、ピニオン２４２のそれぞれの歯２４３に係合することのできる複数の歯２３５を有することができる。図８Ａに示すように、内歯歯車２３４を時計回りに回転させると、ピニオン２４２の対応する時計回りの回転が生じる。図８Ｂに示すように、内歯歯車２３４を反時計回りに回転させると、ピニオン２４２の対応する反時計回りの回転が生じる。ピニオン２４２は、それぞれの出力トルクシャフト２４０に接続することができ、それによって、ピニオン２４２を回転させると、同じ方向での出力トルクシャフト２４０の対応する回転が生じる。したがって、ギアボックス２３０は、入力トルクシャフト２２４からの単一の入力トルクを、ギアボックス２３０に接続された出力トルクシャフト２４０の数に等しい数の出力トルクに変換することができる。ギアボックス２３０はまた、（搬送装置の中央長手方向軸と同一線上にある）入力トルクシャフト２２４の中心軸からの回転軸を、搬送装置の長手方向軸からずれた出力トルクシャフト２４０の回転軸にシフトさせることができる。回転軸をシフトさせると、アクチュエータ１３０のねじ１３２もフレーム１０２の中央長手方向軸からずれるので有利である。
【００５９】
図示の実施形態では、被駆動歯車に対する駆動歯車の歯車比は１よりも大きく（たとえば、３１個の歯を有する内歯歯車と１０個の歯を有するピニオンの場合の歯車比は３．１：１であり）、それによって、出力トルクシャフト２４０は入力トルクシャフト２２４よりも高速に回転する。代替実施形態では、ギアボックスは、出力トルクシャフトが入力トルクシャフトよりも低速で回転するように１よりも小さい被駆動歯車に対する駆動歯車の歯車比を有するように構成することができる。
【００６０】
図９は、ギアボックスの代替実施形態を示す。図９のギアボックスは、内歯歯車２３４から被駆動ピニオン歯車２４２のうちの１つまたは複数への回転の方向を変更するために１つまたは複数のアイドラ歯車を追加できることを除いて図８Ａおよび図８Ｂに示す構成と類似している。図示の実施形態では、それぞれの出力トルクシャフト２４０上に取り付けられた２つの被駆動ピニオン歯車２４２は、前述のように歯車２３４の内歯２３５に係合する歯２４３を有する。内歯歯車２３４内のそれぞれのシャフト２７６上にアイドラピニオン歯車２７４を取り付けることができ、アイドラピニオン歯車２７４は、内歯歯車２３４の歯２３５と噛み合う歯２７５を有することができる。第３の被駆動ピニオン歯車２７９は、出力トルクシャフト２４０のうちの１つに取り付けられ、アイドラピニオン歯車２７４の歯と噛み合う歯２７９を有する。したがって、使用時には、内歯歯車２３４を回転させると、ピニオン歯車２４２とそのそれぞれの出力シャフト２４０とが同じ方向に回転し、ピニオン歯車２７８とそのそれぞれの出力シャフト２４０とが（アイドラ歯車を介して）逆方向に回転する。そのような構成は、アクチュエータ１３０のねじ１３２のうちの１つまたは複数が他のねじとは異なる方向にねじ山が設けられている（たとえば、１つまたは複数のねじ１３２が右ねじであり、一方、１つまたは複数のねじが左ねじである）場合に有利であることがある。代替実施形態では、ギアボックスは、被駆動ピニオン歯車のうちの２つの回転方向を変更するために２つのアイドラ歯車など１つよりも多くのアイドラ歯車を有するか、またはすべての３つの被駆動ピニオン歯車の回転方向を変更するために３つのアイドラ歯車を有することができる。
【００６１】
図１０および図１１は、人工弁１００のフレーム１０２に取外し可能に接続された搬送装置２００の遠位端部を示す。図示のように、各出力トルクシャフト２４０は、アクチュエータ１３０のねじ１３２の対応する取付け部材１３８と噛み合うように構成された遠位端部２６６を有することができる。図示の実施形態では、たとえば、遠位端部２６６は、取付け部材１３８の切欠き１４０において受け取られるように形作られた突起２６８と、取付け部材１３８の突起１４２を受け取るように形作られた切欠きと、を備えて形成されることができる。スリーブ２７０は各出力シャフト２４０の遠位端部２６６およびねじ１３２の噛み合い取付け部材１３８を覆って延びて出力シャフト２４０とねじ１３２との間の接続を維持することができる。各スリーブ２７０は、人工弁から搬送装置まで近位方向に延びることができ、長手方向に移動して取付け部材１３８と出力シャフトの遠位端部２６６との間の噛み合い接続部を覆わなくするように構成される。特定の実施形態では、たとえば、各スリーブ２７０をワイヤまたはシャフトに接続することができ、ワイヤまたはシャフトは、ユーザによって関連するシャフト２４０に対してスリーブ２７０の近位方向への移動を生じさせるように操作することができる。スリーブ２７０が近位方向に退避されてねじ１３２とシャフト２４０との間の接続部を覆わなくなると、シャフト２４０をねじ１３２に対してわずかに退避させるかまたは引くことによってシャフト２４０をねじ１３２から解放／結合解除することができる。
【００６２】
特許文献１１に記載されたような搬送装置の駆動シャフトと人工弁フレームの回転可能なねじとの間の取外し可能な接続部を形成するための他の構成およびデバイスを使用して、各トルクシャフト２４０とねじ１３２との間の取外し可能な接続部を形成することができる。
【００６３】
搬送装置２００を使用して人工弁１００を搬送して心臓内の所望の位置（たとえば、自然大動脈弁）に移植するには、図３に示すように、人工弁１００をまず半径方向に圧縮するかまたは波形にして圧縮状態にすることができる。代替として、人工弁１００は、図２に示す半径方向拡張状態から開始することができる。出力トルクシャフト２４０の遠位端部２６６をねじ１３２の取付け部材１３８に接続することができ、スリーブ２７０を遠位端部２６６および取付け部材１３８を覆って配置することができる。
【００６４】
出力トルクシャフト２４０が取付け部材１３８に接続された後、人工弁１００が半径方向拡張状態である場合、出力トルクシャフト２４０を（たとえば、時計回り方向に）回転させることができ、それによって、ねじ１３２を回転させフレーム１０２を半径方向に圧縮する。次いで、従来の技法およびデバイスを使用して搬送装置２００および人工弁１００を患者の血管系を通して挿入し所望の移植部位に前進させることができる。たとえば、搬送装置を大腿動脈および大動脈を通して自然大動脈弁まで前進させることによって人工大動脈弁を逆行性アプローチにおいて搬送することができる。
【００６５】
移植部位においてまたは移植部位に隣接する位置において、ハンドル２１０は、ボタン（たとえば、ボタン２８０ａまたはボタン２８２）を押すか、スイッチをオンにするか、ダイヤルを回すか、または代替方法を使用してモータ２１２をオンにして出力トルクシャフト２４０を（たとえば、反時計回り方向に）回転させ、それによって、ねじ１３２を回転させ人工弁１００のフレーム１０２を半径方向に拡張させることなどによって作動させることができる。たとえば、人工弁の大動脈位置への逆行性搬送の間、搬送装置を下行大動脈、大動脈弓、および上行大動脈を通して前進させ、人工弁を自然大動脈弁輪内に位置させる。入力トルクシャフト２２４は、入力トルクシャフト２２４が大動脈弓を貫通して延び、ギアボックス２３０および出力トルクシャフト２４０が、人工弁が所望の移植部位に位置するときに上行大動脈内に位置するようなサイズを有することが望ましい。このようにして、弁配置の間、出力トルクシャフト２４０の撓みおよびその結果としての伸長ならびに収縮を回避することができる。したがって、人工弁の均一で予測可能な拡張の場合でも、すべての出力トルクシャフト２４０を同じトルクで同期的に回転させることができる。
【００６６】
有利なことには、人工弁１００は、搬送装置２００に接続されている間完全に動作可能である（順行性血液が弁を通って一方向に流れるのを可能にし、かつ逆行性血液が弁を通って流れるのを妨げる）。したがって、医師は、人工弁が搬送装置から解放される前に人工弁の動作を試験することができる。必要に応じて、モータ２１２の回転を反転させる（たとえば、モータを時計回り方向に回転させる）ことによって人工弁１００を体内で折り畳み直し、位置を変更し、次いで再拡張させることができる。モータ２１２の回転の反転は、たとえば、ボタン２８０ｂを押すことによって実現することができる。
【００６７】
医師が人工弁の位置および／または動作にまだ満足していない場合、人工弁を折り畳み直して人体から取り出すことができる。アクチュエータ１３０によってもたらされる別の利点は、人工弁を患者の弁輪に最適な拡張後直径の範囲内の最終拡張後直径まで拡張させることができることである。特定の実施形態では、アクチュエータ１３０は自己ロック式アクチュエータであり、これはすなわち、アンカー１３４および／またはアンカー１３６のねじ山に係合するねじ１３２のねじ山が、アクチュエータに作用する押す力または引く力に抵抗し、人工弁が搬送装置から解放された後でフレーム１０２の拡張後直径を保持することができることを意味する。フレーム１０２が半径方向に所望のサイズまで拡張された後、スリーブ２７０を退避させることができ、出力トルクシャフトをねじ１３２から取り外すことができる。次いで、搬送装置２００を患者から取り出すことができる。
【００６８】
一般的な要件
開示された実施形態を、心臓の自然弁輪（たとえば、肺動脈弁輪、僧帽弁輪、および三尖弁輪）のいずれかに人工デバイスを搬送し移植するように適合することができ、かつ様々な搬送手法（たとえば、逆行性、順行性、経中隔、経心室、経心房）のいずれかとともに使用することができることを理解されたい。開示された実施形態は、人体の他の内腔にプロテーゼを移植するために使用することもできる。さらに、本明細書に記載された搬送アセンブリ実施形態を、人工弁に加えて、ステントおよび／または他の人工修復デバイスなどの様々な他の人工デバイスを搬送し移植するように適合することができる。
【００６９】
この説明のために、本明細書では、この開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規の特徴が記載されている。開示された方法、装置、およびシステムは、いかなる点でも限定と解釈されるべきではない。その代わり、本開示は、様々な開示された実施形態のすべての新規の自明ではない特徴および態様を、単独で、ならびに様々な組合せおよび部分的な組合せで対象とするものである。方法、装置、およびシステムは、任意の特定の態様もしくは特徴またはその組合せに限定されず、また開示された実施形態は、任意の１つまたは複数の特定の利点が存在することまたは問題が解決されることを必要としない。任意の例による技術は、他の例のうちの１つまたは複数において記載された技術と組み合わせることができる。開示された技術の原則が適用される場合がある多数の考えられる実施形態に鑑みて、図示の実施形態が好ましい例に過ぎず、開示された技術の範囲を限定するものと見なされるべきではないことを認識されたい。
【００７０】
開示された実施形態のうちのいくつかの実施形態の動作について、好都合に提示するために特定の順序で説明したが、この説明方法が、以下に記載する特定の文言によって特定の順序が必要とされない限り再構成を包含することを理解されたい。たとえば、順を追って記載された動作は、場合によっては、再構成されるかまたは同時に実行されてもよい。さらに、便宜上、添付の図は、開示された方法を他の方法とともに使用することができる様々な方法を示さない場合がある。さらに、説明は、場合によっては、開示された方法を説明するために「提供する」または「実現する」のような用語を使用する。これらの用語は、実行される実際の動作を高度に抽象化したものである。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実装形態に応じて異なる場合があるが、当業者によって容易に識別可能である。
【００７１】
本出願および特許請求の範囲では、単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈において明確な指定がない限り複数形を含む。さらに、「含む」という用語は「備える」を意味する。さらに、「結合される」および「関連付けられる」という用語は一般に、電気的、電磁的、および／または物理的（たとえば、機械的または化学的）に結合または連結されることを意味し、特定の矛盾する文言がない限り結合されるかまたは関連付けられた品目の間の中間要素の存在を除外しない。
【００７２】
本明細書では、「近位」という用語は、ユーザにより近くかつ移植部位からより遠いデバイスの位置、方向、または部分を指す。本明細書では、「遠位」という用語は、ユーザからより遠くかつ移植部位により近いデバイスの位置、方向、または部分を指す。したがって、たとえば、デバイスの近位運動は、ユーザに向かうデバイスの運動であり、一方、デバイスの遠位運動は、ユーザから離れるデバイスの運動である。「長手方向」および「軸方向」という用語は、他に明示的な定義がない限り、近位方向および遠位方向に延びる軸を指す。
【００７３】
本明細書では、「一体的に形成された」および「一体構成」という用語は、溶接部、留め具、または材料の別々に形成された部片を互いに固定するための他の手段を含まない構成を指す。
【００７４】
本明細書では、「同時に」または「並行して」生じる動作は概して互いに同時に生じる。ただし、たとえば、ねじ山、歯車などの機械的連結部における構成要素間の間隔、遊び、またはバックラッシュに起因する一方の動作の他方の動作に対する発生遅延は、特定の矛盾する文言がない限り明示的に上記の用語の範囲内である。
【００７５】
本開示の原則が適用される場合がある多数の考えられる実施形態を考慮して、図示の実施形態が好ましい例に過ぎず、本開示の範囲を限定すると見なされるべきではないことを認識されたい。むしろ、本開示の範囲は特許請求の範囲によって定義される。
【符号の説明】
【００７６】
１００  人工弁
１０２  フレーム
１０４  流入端部
１０６  流出端部
１０８  ラティスストラット
１１０  弁構造
１１２  リーフレット
１１４  頂点
１１８  孔
１２２  留め具
１２４  流出端
１３０  アクチュエータ
１３２  ロッド
１３４  スリーブ
１３６  ナット
１３８  取付け部材
１４０  切欠き
１４２  突起
２００  人工弁搬送装置
２１０  ハンドル
２１２  モータ
２２０  カテーテル
２２４  入力トルクシャフト
２２６  たわみ軸
２３０  ギアボックス
２３２  ギアボックスハウジング
２３４  駆動歯車
２３５  内歯
２３６  管状部分
２３８  近位プレート
２３９  遠位プレート
２４０  出力トルクシャフト
２４２  被駆動歯車
２５０  ノーズコーン
２５２  最内シャフト
２５４  遠位端部
２５６  近位開口部
２５８  遠位端部
２６０  中央開口部
２６４  開口部
２６６  遠位端部
２６８  突起
２７０  スリーブ
２７４  アイドラピニオン歯車
２７５  歯
２７８  ピニオン歯車
２７９  被駆動ピニオン歯車
２８０ａ、２８０ｂ、２８２  ボタン
２８４  停止ボタン
２８６  ビジュアルディスプレイ
２８８ａ、２８８ｂ  ボタン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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