(57)【要約】  プラグ本体、ランヤードおよびストッパーを有する尿道プラグ。プラグ本体は、尿道で組織を広げるように成形された先端と、中央部と、中央部からテーパ状に下がる後端と、中央部を取り囲むシールリングとを有する。プラグ本体は、プラグ本体が尿道内に配置されると、プラグ本体を通過する尿道内の尿の流れを制限するために、プラグ本体が尿道内に保持されるように成形される。
2020531129.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
男性対象者の尿道に挿入するための尿道プラグであって、前記デバイスは、
プラグ本体は、
前記男性対象者の前記尿道への挿入時に前記尿道の組織を広げるように成形された先端と、
中央球状部と、
前記中央部からテーパダウンする後端であって、前記中央部は、前記先端と前記後端との間に配置され、
前記後端と前記中央部との間の交点位置において中央球状部を取り囲むシールリングと、を含む前記プラグ本体であって、
第１端及び第２端を有し、前記第１端が前記プラグ本体の前記後端に結び付けられたランヤード、かつ、
前記プラグ本体は、前記尿道内に位置決めされたときに、前記プラグ本体が前記尿道内に保持され、前記プラグ本体を通過する前記尿道内の尿の流れを制限するように成形されること、を含む尿道プラグ。
【請求項２】
前記ランヤードの前記第２端に結び付けられたストッパーをさらに備え、前記デバイスが原位置にある場合、前記ランヤードの一部分および前記ストッパーは、前記ユーザの外部に配置される請求項１に記載の尿道プラグ。
【請求項３】
前記プラグ本体は、前記デバイスが原位置にあるときに、前記尿道プラグの位置を維持するために、前記外側表面と前記使用者の尿道の壁との間の摩擦の発生を可能にする前記外側表面を有する請求項１に記載の尿道プラグ。
【請求項４】
前記プラグ本体が親水性材料を含む請求項１に記載の尿道プラグ。
【請求項５】
前記プラグ本体は、約Ｂ−１から約Ｃ−３の範囲の表面仕上げを有する請求項１に記載の尿道プラグ。
【請求項６】
前記プラグ本体、前記ランヤード、および前記ストッパは、連続材料の一体型本体である請求項１に記載の尿道プラグ。
【請求項７】
前記プラグ本体、前記ランヤード、および前記ストッパが熱可塑性ポリマーを含む請求項１に記載の尿道プラグ。
【請求項８】
前記熱可塑性ポリマーがＴＭ８ＭＥＤを含む請求項７に記載の尿道プラグ。
【請求項９】
前記尿道プラグは、同じユーザによって再利用されるように構成される請求項１に記載の尿道プラグ。
【請求項１０】
前記プラグ本体は、前記デバイスが原位置にあるときに前記ユーザの尿道内に完全に収容されるように寸法決めされている請求項１に記載の尿道プラグ。
【請求項１１】
前記プラグ本体は、制限された屈曲または撓みを有する請求項１に記載の尿道プラグ。
【請求項１２】
前記プラグ本体は中空ではない請求項１に記載の尿道プラグ。
【請求項１３】
前記ランヤード及び前記プラグ本体は、内部挿入器を保持するように構成された内部経路を有する請求項１に記載の尿道プラグ。
【請求項１４】
前記プラグ本体の前記中央部分は、固定された最大直径3〜15mmの球形である、請求項１に記載の尿道プラグ。
【請求項１５】
前記後端の前記最大直径が前記ランヤードの最大直径より大きい請求項１に記載の尿道プラグ。
【請求項１６】
関連する挿入装置内で前記尿道プラグを拘束し、位置合わせする、前記プラグ本体の前記後端から延びるタブをさらに備える請求項１に記載の尿道プラグ。
【請求項１７】
請求項１に記載の尿道プラグを男性対象者の尿道に導入し、前記男性対象者の前記尿道に前記尿道プラグを位置決めすることを含む尿失禁を制御する方法。
【請求項１８】
男性対象者の尿道に挿入するための尿道プラグであって、前記デバイスは、
プラグ本体は、
男性対象者の前記尿道への挿入時に前記尿道の組織を広げるように成形された先端と、
少なくとも２つのシールリングと中央凹部とを備える中央部分であって、前記シールリングは、互いに距離を隔てており、各々は、それらの間に前記凹部の直径よりも大きい直径を有すること、を含む前記プラグ本体であって、
第１端及び第２端を有し、前記第１端が前記プラグ本体に結び付けられたランヤード、かつ
前記プラグ本体は、前記尿道内に位置決めされたときに、前記プラグ本体が前記尿道内に保持され、前記プラグ本体を通過する前記尿道内の尿の流れを制限するように成形されること、を含む尿道プラグ。
【請求項１９】
前記中央部分が、蜂蜜ディッパーのように見える４〜６個のシールリングを備える請求項１７に記載の尿道プラグ。
【請求項２０】
前記中央部分が、螺旋状に見える４〜６個のシールリングを備える請求項１７に記載の尿道プラグ。
【請求項２１】
男性対象者の尿道に挿入するための尿道プラグであって、前記デバイスは、
プラグ本体は、
男性対象者の前記尿道への挿入時に前記尿道の組織を広げるように成形された先端と、
前記尿道との前記プラグ本体の方向性の変化の結果としてその方向性の向きを反転させるのに十分な柔軟性を有する可逆的円錐を含む中央部分と、を含む前記プラグ本体であって、
第１端及び第２端を有し、前記第１端が前記プラグ本体に結び付けられたランヤード、かつ、
前記プラグ本体は、前記尿道内に位置決めされたときに、前記プラグ本体が前記尿道内に保持され、前記プラグ本体を通過する前記尿道内の尿の流れを制限するように成形されること、を含む尿道プラグ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１７年８月２２日に出願された米国特許出願第１５／６８３，１２４号に対する優先権を主張するものであり、その全開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、尿失禁に関連する尿漏れを制御または緩和するための装置およびその使用に関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
尿失禁、すなわち膀胱の制御の喪失は、よくみられる問題であり、厄介な問題となる可能性がある。尿失禁は単なる医学的な問題ではなく、感情的、心理的、社会的な生活に影響を及ぼす可能性がある。尿失禁を起こした人の多くは、通常の日常活動をすることを恐れる。尿失禁に対処する一般的な方法は、回収システム、吸収性製品、固定閉塞装置、留置カテーテルを含む。
【０００４】
吸収性製品(シールド、下着、保護下着、ブリーフ、おむつ、成人用おむつ、パンツを含む)は、尿失禁を管理するのに最もよく知られている種類の製品である。それらは一般的に薬局やスーパーマーケットで入手しやすい。吸収性製品の欠点は、かさばる、漏れる、においがする、そして皮膚の損傷を引き起こすことがあることである。
【０００５】
回収システムは、典型的には、陰茎の上に装着した鞘からなり、尿を脚に装着した尿バッグに尿を注ぎ込む。これらの製品は、個々にフィットするために様々な材料およびサイズで提供される。これらの製品の欠点は、適切な適合性を保証するために測定が必要であることと、それら用の処方箋を書くために医療専門家が必要であることである。
【０００６】
固定閉塞装置(男性用)を陰茎の周囲に固定し、尿道をやさしく圧迫して尿の流れを止める。この管理方法は、軽度または中等度の失禁にのみ適している。
【０００７】
留置カテーテル(フォーリーカテーテルとしても知られる)は、病院で使用されることが非常に多く、使用者が上記のいずれかの方法を取り扱うことができない場合に使用される。留置カテーテルは、典型的には、尿バッグに連結され、この尿バッグは、脚部に着用するか、またはベッドの側面に吊るすことができる。留置カテーテルは定期的に医療従事者によって交換される必要がある。その欠点は、しかしながら、留置カテーテルを使用する場合、尿路感染症にかかることが非常に多いことである。
【０００８】
間欠式カテーテルは使い捨てのカテーテルで、膀胱に挿入して空にし、一旦膀胱が空になるとそれらは取り除いて捨てられる。間欠式カテーテルは、主に滞留(膀胱を空にできない状態)のために使用されるが、一部の患者では失禁を軽減/回避するために使用されることがある。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
実施形態は、添付の図面および添付の特許請求の範囲に関連して以下の詳細な説明によって容易に理解されるであろう。実施形態は、例示として示されており、添付の図面の形態に限定されるものではない。
【００１０】
図１Ａは、開示された実施形態に係る尿道プラグの斜視図である。
【００１１】
図１Ｂは、開示された実施形態に係る尿道プラグの平面図である。
【００１２】
図１Ｃは、開示された実施形態に係る尿道プラグの側面図である。
【００１３】
図２Ａは、開示された実施形態に係る、尿道プラグのプラグ本体の側面図である。
【００１４】
図２Ｂは、開示された実施形態に係る、尿道プラグのプラグ本体の平面図である。
【００１５】
図２Ｃは、開示された実施形態に係る、尿道プラグのプラグ本体の前端の図である。
【００１６】
図３Ａ〜３Ｄは、開示された実施形態に係る、尿道プラグの尾部の各図である。
【００１７】
図４は、開示された実施形態に係る、2つのシールリングを有する尿道プラグのプラグ本体の側面図である。
【００１８】
図５は、開示された実施形態に係る、逆円錐構造を有する尿道プラグのプラグ本体の側面図である。
【００１９】
図６は、開示された実施形態に係る、いくつかのシールリングを有する尿道プラグのプラグ本体の側面図である。
【００２０】
図７Ａは、開示された実施形態に係る軟性尿道プラグの側面図である。
【００２１】
図７Ｂは、開示された実施形態に係る、内部挿入器を備えた軟性尿道プラグの側面図である。
【００２２】
図７Ｃは、開示された実施形態に係る軟性尿道プラグ内部挿入器の側面図である。
【００２３】
図７Ｄは、開示された実施形態に係る、内部挿入器を備えた軟性尿道プラグの断面図である。
【００２４】
図７Ｅは、開示された実施形態に係る、尿道プラグのランヤード内に部分的に挿入された内部挿入器を有する軟性尿道プラグの側面図である。
【００２５】
図８は、男性の尿道に挿入された尿道プラグの概略図である。
【００２６】
図９Ａおよび図９Ｂは、開示された実施形態に係る、小型および大型尿道プラグのサイズの相対比較を示す図である。
【００２７】
図１０は、開示された尿道プラグと共に使用するための挿入装置を示す。
【００２８】
図１１は、開示された尿道プラグと共に使用するための挿入器を、それに結合された尿道プラグと共に示している。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下の詳細な説明では、添付の図面を参照する。添付の図面は、本明細書の一部を構成し、実施可能な実施形態を例示することによって示されている。本範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用することができ、構造的または論理的な変更を行うことができることを理解されたい。従って、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるべきではなく、実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物によって定義される。
【００３０】
種々の操作は、実施形態を理解する際に役立つような方法で、順番に複数の個別の操作として説明することができるが、説明の順番は、これらの操作が順番に依存することを意味すると解釈されるべきではない。
【００３１】
説明では、上下、背面/前面、平面/底面のように、斜視図に基づく説明を使用することができる。このような説明は、単に考察を容易にするために使用されるに過ぎず、開示された実施形態の適用を制限することを意図するものではない。
【００３２】
用語「結び付けられた（ｃｏｕｐｌｅｄ）」および「連結された（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」は、それらの派生語と共に使用されることができる。これらの用語は、互いに同義語として意図されたものではない。むしろ、特定の実施形態において、２つ以上の要素が互いに直接的に物理的に接触していることを示すために「連結された」を使用することができる。「結び付けられた」は、２つ以上の要素が直接的に物理的に接触していることを意味することができる。しかし、「結び付けられた」は、2つ以上の要素が互いに直接的に接触してはいないが、なお互いに協働または相互作用していることを意味することもできる。
【００３３】
明細書においては、「Ａ／Ｂ」又は「Ａ及び／若しくはＢ」の形式の語句は、(Ａ)、(Ｂ)又は(Ａ及びＢ)を意味する。明細書においては、「Ａ、Ｂ及びＣの少なくとも１つ」の形式の語句は、(Ａ)、(Ｂ)、(Ｃ)、(Ａ及びＢ)、(Ａ及びＣ)、(Ｂ及びＣ)又は(Ａ、Ｂ及びＣ)を意味する。明細書においては、「(Ａ)Ｂ」の形式の語句は、(Ｂ)又は(ＡＢ)を意味し、Ａは任意の要素である。
【００３４】
説明では、用語「実施形態（ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」または「実施形態ら（ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔｓ）」を使用することができ、用語は、それぞれ、同一または異なる実施形態の１つ以上を参照することができる。さらに、用語「包含する（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」などは、実施形態に関して使用される場合、同義語であり、一般的に「開かれた（ｏｐｅｎ）」用語として意図される(例えば、「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語は「含んでいるが、これに限定されない」と解釈されるべきであり、用語「有する（ｈａｖｉｎｇ）」は「少なくとも有する」と解釈されるべきであり、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」は「含むが、これに限定されない」などと解釈されるべきである。
【００３５】
本明細書における複数のおよび／または単数の用語の使用に関して、当業者は、文脈および/または適用に適切であるように、複数の用語から単数の用語および/または単数の用語から複数の用語に翻訳することができる。種々の単数／複数の置換は、明瞭さのために本明細書に明示的に記載することができる。
【００３６】
世界的には、６０歳以上の人口の最大３５％が失禁であると推定されている。米国では、高齢者の２４％が中等度または重度の尿失禁であり、医学的に治療すべきであると推定されている。膀胱のコントロールの問題は、肥満や糖尿病など、他の多くの健康問題の高い発生率と関連することが明らかにされている。膀胱のコントロールが困難になると、うつ病の発生率が高くなり、活動レベルが制限される。失禁は、膀胱制御製品の形での個人にとっても、医療システムおよび介護施設産業にとっても高価である。失禁に関連した傷害は、介護付き住宅および介護施設への入院の主要な原因である。男女ともに、神経損傷、先天性欠損、脳卒中、多発性硬化症、加齢に伴う身体的問題により失禁に至ることがある。
【００３７】
男性は女性よりも尿失禁を経験する頻度が低い傾向があり、男性の尿路の構造がこの差の原因である。しかしながら、尿失禁は、前立腺癌治療、例えば外科的切除および/または放射線治療を受けた男性において一般的である。尿失禁は若い男性よりも高齢の男性に多くみられますが、失禁の発症はどの年齢でも起こる。２０００年代半ばの推定では、６０歳以上の男性の１７％、推定６０万人が尿失禁を経験し、この割合は年齢とともに増加する。従って、容易に購入でき、複雑でなく、使い勝手の良い尿道プラグに対する永続的なニーズが存在する。このような尿道プラグは、使用者が正常な生活の質を有することを可能にし、尿漏れによって妨げられない。
【００３８】
本開示の実施形態は、尿失禁に関連する尿漏出を制御または緩和するための装置およびその使用に関連する方法に関する。本明細書に開示されているように、装置は、使用しやすく、昼夜を通して尿漏れを防止することができる。開示された装置は、ユーザが排尿するために、最適には、除去するだけでよいように構成されている。本装置はシンプルな設計であり、他人の助けを借りることなく、ユーザが挿入することができる。デバイスの挿入と取り外しは容易で単純である。使用者が膀胱を緩和する必要がある場合、装置は容易に取り外され、石鹸と水で洗浄し、再挿入前に乾燥させることができる。器具を取り外し、排尿し、洗浄した器具を再度挿入し、尿道口に潤滑剤を注入するまでの全体の過程は、約４分未満である。
【００３９】
この装置は、不快感、痛み、炎症がなく、昼夜を通して繰り返し挿入、取り外すことができる。同一の装置は、一実施形態では、３０日間の毎日の使用(すなわち、同一の２４時間における単一の使用または複数の使用は、単一の日の使用とみなされる)まで、単一の使用者によって再利用可能であってもよい。本装置は、推奨されている３０日間をはるかに超えて使用することができるが（すなわち、最長２年間）、使用者の健康のためには、３０日間使用した後に交換することを推奨する。あるいは、装置は、使い捨てであってもよく、単回使用を意図されてもよい。この装置を使用することにより、使用者は通常のライフスタイルを送ることができ、尿のにおいのする濡れた衣服に不快感を感じることなく、ウォーキング、ランニング、サイクリング、水泳を含むあらゆる種類のレクリエーション活動に参加することができる。この装置は、ユーザの可動性を制限せず、着用するのに不快ではない。尿道管内の装置の存在は、使用者には感知できず、他者には視認できない。
【００４０】
本明細書に開示されているように、尿失禁に対処するための尿道プラグは、プラグ本体、ランヤードまたはリップコード、およびストッパまたはプルタブ／リリースハンドルを含む。例示的なプラグ本体は、尿道口への挿入を容易にするための組織拡散体として作用する、ほぼ半球状の円形の先端から始まる。挿入を容易にするため、挿入前に尿道口に潤滑剤を塗布する。丸型チップの後、プラグ本体は、プラグ本体のほぼ中央の最大軸で、その最大直径まで徐々にテーパを付ける。プラグ本体のこの部分は、このデバイスの最大直径を反映し、フランスのカテーテルスケールに対応する。プラグヘッド全体は、適切にセットされた場合、完全に尿道がプラグヘッドの周囲で虚脱するにつれて、尿道を閉塞する。実施形態では、テーパは、丸い先端から最大軸に移行するにつれて、凹面から凸面に徐々に移行する。実施形態では、プラグ本体は、次に、プラグ本体の背面まで下がって、ランヤードと結び付く遷移点までテーパ状になる。プラグ本体がテーパを下げるにつれて、テーパを付けられた部分は、プラグ本体の中央の最大延長部での最大直径よりわずかに小さい最大直径(例えば、１つのフランスカテーテルスケール値がプラグサイズより小さい)を有するシールリングまたはＯリングを通過する。シールリングはプラグ本体の一部と見なすことができる。実施形態において、このシールリングは、プラグ本体の残りの部分を有する単一の統一された本体の一部である、すなわち、成形または形成されたデバイスなどの単一の材料片である。実施形態では、プラグ本体の最大直径は、約3mm〜約16mm、例えば、約3.0 mm, 3.1 mm, 3.2 mm, 3.3 mm, 3.5, mm 3.6 mm, 3.7 mm, 3.8 mm, 3.9 mm, 4 mm, 4.1 mm, 4.2 mm, 4.3 mm, 4.5, mm 4.6 mm, 4.7 mm, 4.8 mm, 4.9 mm, 5 mm, 5.1 mm, 5.2 mm, 5.3 mm, 5.5, mm 5.6 mm, 5.7 mm, 5.8 mm, 5.9 mm, 6 mm, 6.1 mm, 6.2 mm, 6.3 mm, 6.5, mm 6.6 mm, 6.7 mm, 6.8 mm, 6.9 mm, 7 mm, 7.1 mm, 7.2 mm, 7.3 mm, 7.5, mm 7.6 mm, 7.7 mm, 7.8 mm, 7.9 mm, 8 mm, 8.1 mm, 8.2 mm, 8.3 mm, 8.5, mm 8.6 mm, 8.7 mm, 8.8 mm, 8.9 mm, 9 mm, 9.1 mm, 9.2 mm, 9.3 mm, 9.5, mm 9.6 mm, 9.7 mm, 9.8 mm, 9.9 mm, 10 mm, 10.1 mm, 10.2 mm, 10.3 mm, 10.5, mm 10.6 mm, 10.7 mm, 10.8 mm, 10.9 mm, 11 mm, 11.1 mm, 11.2 mm, 11.3 mm, 11.5, mm 11.6 mm, 11.7 mm, 11.8 mm, 11.9 mm, 12 mm, 12.1 mm, 12.2 mm, 12.3 mm, 12.5, mm 12.6 mm, 12.7 mm, 12.8 mm, 12.9 mm, 13 mm, 13.1 mm, 13.2 mm, 13.3 mm, 13.5, mm 13.6 mm, 13.7 mm, 13.8 mm, 13.9 mm, 14 mm, 14.1 mm, 14.2 mm, 14.3 mm, 14.5, mm 14.6 mm, 14.7 mm, 14.8 mm, 14.9 mm, 15 mm, 15.1 mm, 15.2 mm, 15.3 mm, 15.5, mm 15.6 mm, 15.7 mm, 15.8 mm, 15.9 mmおよび約16mmである。実施形態において、丸い先端の直径は、約2mm〜約5mm、例えば、2mm、2.5mm、3mm、3.5mm、4mm、4.5mm、および5mmである。
【００４１】
典型的には、プラグ本体は、例えば尿道音またはコンティノゲージのような他の装置を用いてサイズ決定されたフランスカテーテルスケールを用いて、医療従事者またはサイジングキットの使用者により、個々の着用者に適したサイズに決定される。尿道プラグ本体は、プラグ本体の中心軸の直径が陰茎亀頭（すなわち陰茎頭部）内の装着者の尿道管の弛緩した内径よりもわずかに大きいように、特定の被験者による使用のために選択される。亀頭周囲の組織は非常に密度が高く、そして陰茎尿道内の尿道管とは異なりあまり拡張しない。陰茎尿道の壁は柔軟で伸縮性(すなわち、伸展性)があるため、尿漏れを防ぐのに必要な密着度を得るために、わずかに太いプラグ本体が選択される。プラグ本体が、ユーザの尿道管内の所望の位置に配置されると、プラグ本体は、シールリング、表面仕上げ、およびプラグ材料特性(すなわち、親水性)と共に、尿道管内に一時的な密封をもたらし、尿道からの尿漏れを防止する。プラグ本体の周囲の尿道壁の付加的な張力は、プラグ本体を尿道内の適切な位置により一層保持し、固定する。
【００４２】
実施形態において、プラグ本体は、後端にタブを含み、このタブは、図１０に示すように尿道プラグ挿入器のスロット内に嵌合するように配置される。タブは、プラグ本体の長軸（先端から後端）に比較的平行な上面を含む。タブは、ランヤードの接続点から上面に向かってテーパを付ける。
【００４３】
一実施形態では、プラグ本体は、非吸収性であり、例えば、熱可塑性ポリマー、ガラス、硬質ゴム、または硬質プラスチックなどの硬質材料から作られ、デバイスヘッドは、挿入時の屈曲または撓みがほとんどない、または全くない。あるいは、プラグ本体は、可撓性材料から作られ、柔軟性がある。実施形態において、プラグ本体は射出成形され、熱可塑性ポリマーのような適切な材料から構成される。特定の実施態様では、プラグ本体は、ＴＭ８ＭＥＤのような熱可塑性ポリマーで作られる。実施形態において、プラグ本体または尿道プラグ全体は、中空でなくてもよい。
【００４４】
プラグ本体の外側表面は、典型的には、使用者の尿道管内の所望の位置に装置を固定することを容易にする材料から作られる。プラグ本体は、好ましくは、挿入中に器具と尿道壁との間の摩擦を低減することができるが、尿道管内の適切な位置に器具を維持するのを補助する材料である。特定の実施形態では、プラグ本体は親水性材料である。親水性材料を使用することの予期しない特性の1つは、疎水性尿道と良好に相互作用することである(すなわち、疎水性の対向面を有する組織上の摩擦が低い)。ほとんどの医療装置は、付着を防止するために疎水性であるが、尿道プラグの状況では、ある程度の付着は、より密な、より水密な一時的な密封の付加的な利点を得るために望ましい。そう、添付資料を参照されたい。特定の実施形態では、プラグ本体は、表面仕上げに関するＳＰＩガイドラインに記載されているように、約Ｂ−１〜約Ｃ−３の表面仕上げ指定を有し、例えば、プラグ本体は、Ｂ−１、Ｂ−２、Ｂ−３、Ｃ−１、Ｃ−２またはＣ−３の表面仕上げ指定を有する。特定の実施形態では、プラグ本体は、Ｂ−３の表面仕上げ指定を有する。
【００４５】
本明細書に開示されているように、実施形態において、尿道プラグは、プラグ本体の後端に結び付けられたランヤードを含む。ランヤードは、除去のために使用される可撓性材料であり、その一部は、プラグ本体が尿道内で「原位置」である間、尿道の外に留まる(図８参照)。ランヤードの端にはストッパまたはハンドルがある。ストッパは、任意の形状、例えば、ボール、タブまたはＴバーであり得る。ストッパは、例えば、図９に示すように、挿入のために、挿入装置上に組み立てられている間、装置を所定の位置に保持するために使用される。ストッパーはさらに、原位置で尿道内への尿道プラグの移動を防止し、例えば、把持可能なハンドルを提供することによって除去を容易にする。実施形態において、ランヤードは、プラグ本体が尿道内に適切に配置されたときに、一部が陰茎の外側に留まるようなサイズにされる。実施形態では、ランヤードは、固体材料であり、プラグ本体および／またはストッパを有する単一の本体の一部として作製される。特定の実施形態では、ストッパは、プラグ本体に面する平坦化された部分を有する平坦に修正された円形の形状である。平坦化された円形部分は、前面と後面とを含み、装置を取り外すときにユーザが把持するための場所、ならびに方向および/またはサイズ情報のための場所を提供する。円の平らな部分は、挿入のために挿入器に組み立てられている間、装置を所定の位置に保持するために使用される。実施形態において、ランヤードは、好ましくは、強く、耐久性のあるストリング、コード、シャフト、スレッド、または消毒可能なリボンである。当業者であれば、ラニヤードは、任意の他の適当な強力で耐久性のある材料から構成することができることを理解するであろう。実施形態において、尿道プラグが使用者の尿道管内に適切に配置されると、ランヤードは、尿道管を越えて尿道口の外側に延びる長さを有する。この長さは、好ましくは約100mm〜約200mm、より好ましくは約125mm〜約175mm、さらにより好ましくは約135mm〜約160mmである。
【００４６】
特定の実施形態では、プラグ本体は、主として、外科用超高張力編組ランヤードによって連結された２つの鋳造医療グレードのエポキシアンカーの内側に存在する医療グレードのシリコーンで構成される。鋳造エポキシアンカーは、ランヤードによって一緒に連結されると、破壊前の約１０００ポンド／インチの引張荷重圧力に耐えることが実証されている構造部材を形成する。
【００４７】
特定の実施形態では、プラグ本体は、２〜６個のシールリングのように少なくとも２つのシールリングと、その間の中央凹部とを含む。実施形態では、シールリングは、互いに距離を隔てており、各々は、その間の凹部の直径よりも大きい直径を有する。実施形態では、４〜６個のシールリングは、蜂蜜ディッパーのように見えるように構成されている。特定の実施形態では、シールリングは、約２〜６回の螺旋巻きを有する螺旋として構成される。特定の実施形態では、中央部分は、尿道とのプラグ本体の方向性の変化の結果として、その方向性の向きを反転させるのに十分な柔軟性を有する可逆的円錐を含む。
【００４８】
図１Ａ〜１Ｂを参照すると、例示的な尿道プラグ１００が提供される。図１Ａは、開示された実施形態による尿道プラグ１００の斜視図を示す。図１Ｂは、図１Ａの尿道プラグの平面図を示す。図１Ｃは、図１Ａの尿道プラグの側面図を示す。尿道プラグ１００は、プラグ本体１０２、ランヤード１３０およびストッパ１４０の３つの基本構成要素を含む。尿道プラグ１００は、単回使用を意図することができる。好ましくは、尿道プラグ１００は再利用可能であってもよい。図１Ａ〜１Ｂに示されるような実施形態では、尿道プラグ１００は中空ではない。図示のように、プラグ本体１０２は、滑らかな外面を有してもよい。
【００４９】
図２Ａ〜２Ｃは、尿道プラグのプラグ本体１０２の拡大図を示す。図２Ａは、尿道プラグのプラグ本体１０２の側面図である。図２Ｂは、尿道プラグのプラグ本体１０２の平面図である。図２Ｃは、尿道プラグのプラグ本体１０２の前端の図である。プラグ本体１０２は、先端１０４と、中央部１０６と、後端１０８とを含む。プラグ本体１０２は、先端部１１２を有する先端１０４から始まり、概ね丸く、例えば半球状の外観を有する。先端部１１２の一般的な丸い形状は、尿道の遠位端(遠位側は尿道開口部を意味する)への挿入を容易にするための組織スプレッダとして作用する。プラグ本体１０２は、プラグ本体１０２のほぼ中央に位置する中央延長部１１６において、１１４において徐々に最大直径Ｄ１にテーパする。この中央部１０６は、ほぼ球状で湾曲した形状を有することができる。中央延長部１１６は、先端部１０２および後端１０８よりも概ね大きい直径を有する。他の要素と組み合わせて、中央延長部１１６における直径Ｄ１は、尿道を閉塞するような大きさにされる。図示の実施形態では、プラグ本体１０２は、ジャンクション１２２でシールリング１２０と直面する前に、１１８でわずかにテーパが下がる。シールリング１２０を通過した後、プラグ本体１０２は、１２４及び１２５でプラグの背面に向かってテーパ状に下がり、ランヤードに接続される遷移点に達する。また、挿入装置(図示せず)のスロットに嵌合するように成形された位置決めタブ１２８も示されている。タブ１２８は、挿入装置内での尿道プラグの回転を制限するプラグ本体１０２の後端１０８からの突出部である。そして、ストッパ１４０が所望の位置にあるように尿道プラグを整合させ、例えば挿入装置の端部の固定機構と整合させる。一例を挙げると、タブがなければ、プラグ本体は挿入装置内で回転し、ランヤードを捻らせるが、プラグ本体自体は、尿道との摩擦により、尿道内に挿入されている間は回転しない。したがって、タブがないと、挿入を助けるためにプラグ本体をねじったり回転させたりすることはできない。
【００５０】
これらの図に示すように、プラグ本体１０２の中央部１０６は、直径Ｄ２を有するシールリング１２０を含む。シールリング１２０は、中央部１０６と後端１０８との間の移行部に位置し、中央部１０６がランヤードに向かってテーパダウンし始めた後に位置する。この独特の特徴は、着用者の尿道にプラグ本体１０２を着用する際に役立つ。これは、設定方法と同様である。プラグ本体１０２の残りの部分と関連して、シールリング１２０は、尿道内に密封を形成するように作用し、それによって、尿がプラグ本体１０２の周囲を移動するのを防止する。さらに、プラグ本体１０２およびシールリング１２０の後端１０８は、装置をセットする際にユーザに追加のフィードバックを提供する。
【００５１】
説明したように、プラグ本体１０２は、中央延長部１１６に直径Ｄ１を有する。実施形態において、中央延長部１１６における直径Ｄ１は、シールリング１２０の直径Ｄ２よりも大きい。典型的には、プラグ本体１０２は、例えばフランスカテーテルスケールを用いて、個々の着用者に適したサイズにされる。典型的には、尿道プラグは、プラグ本体１０２の中央延長部の直径Ｄ１が弛緩した尿道口よりもわずかに大きくなるように選択される。陰茎尿道は、可撓性であり、陰茎亀頭を通した装置の挿入時に直径Ｄ１を収容するように伸長することができる。プラグ本体１０２が使用者の尿道管内の所望の位置に配置されると、プラグ本体１０２は尿道管内にシールを形成し、尿道からの尿漏れを防止する。プラグ本体１０２の周囲の尿道管壁の付加的な張力は、プラグ本体１０２を尿道内の適切な位置により一層保持し、固定する。実施形態では、直径D1は、約3mm〜約16mm、例えば、約3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mmおよび16mmである。
【００５２】
実施形態では、プラグ本体は、後端にタブを含み、タブは、尿道プラグ挿入装置のスロット内に嵌合するように配置される。図９を参照されたい。タブは、プラグ本体の長軸（先端から後端）に比較的平行な上面を含む。タブは、ランヤードの接続点から上面に向かってテーパを付ける。
【００５３】
図１Ａ〜図１Ｃに戻ると、ランヤード１３０は、除去に使用される可撓性のストリング状材料であり、その一部は、尿道の外側に留まり、プラグは、尿道内で「原位置」にある(図７参照)。実施形態では、ランヤード１３０は、固体材料であり、プラグ本体および／またはストッパを有する統一された本体内に形成される。ランヤード１３０の端部には、ストッパがある。
【００５４】
図３Ａ〜図３Ｄを参照すると、ストッパ１４０は、面１４２を有する平坦化された部分を有する平坦に修正された円形の形状である。面１４２はプラグ本体に面している。平坦化された円形部分は、前面１４４及び後面１４６を含み、これらは、装置を取り外すときにユーザが把持するための場所、並びに方向及び／又は寸法情報のための場所を提供する。面１４２は、挿入のために挿入装置に組み立てられている間、装置を所定の位置に保持するために使用される。同様に、ストッパ１４０は、原位置でプラグが尿道に移動するのを防止し、除去を容易にする。
【００５５】
図４を参照すると、２つのシールリングを含むプラグ本体の側面図を示す代替の実施形態が提供される。この代替案は、２つの単一のシールリング(すなわち、二重のＯリング)を有するように考えられ、Ｄ１は、最大直径および後続のＯリングに対して同一である。実施形態のこの反復は、原位置での移動を防止するように設計された。プラグ本体の後端部では、後端部のＯリングが最大直径と同じフランスサイズであるため、傾斜が急勾配である。プラグ本体の一部は、直前、シールリングおよび中央延長部から中央延長部の寸法が小さくなった直後に、尿道壁の一部がこの凹部を占有し、シールの堅さを増加させる。
【００５６】
図５を参照すると、開示された実施形態に従って、逆円錐構造を有する尿道プラグのプラグ本体の側面図を示す代替の実施形態が提供される。小端が挿入され、バルブが引き戻されると、円錐状の折り目がそれ自体の上に戻り、密封される。円錐構造の可逆性は、円錐の尖った端部が、挿入および除去を補助する装置の移動方向に面していることを確実にする。拡張可能な円錐はまた、閉塞を助けるために尿道内を最大限に拡張を提供した。
【００５７】
図６を参照すると、別の実施形態が提供され、蜂蜜ディッパー／螺旋のデザインを有する尿道プラグの球状端部の側面図を示す。この実施形態は、簡単な挿入／取り外しを容易にするために移動ディレクター内で挿入および取り外しを折り返し、プラグ本体が閉塞する能力を最大にするために原位置でデバイスを提供および拡張することを意味する。本体のリングは、挿入および除去の間につぶれるほど柔軟である。ランヤード、ストッパ、およびベースデザインの他の側面、サイジング慣例、表面仕上げ、材料、ランヤードの標準長さ、プラグ本体の長さ/直径は、サイズ等により変化し、この代替実施形態のために保持される。
【００５８】
図７Ａ〜７Ｅを参照すると、挿入ツールの側面図を示す代替の実施形態が提供される。この実施形態は、挿入ツールを、ランヤード内の中空チューブを通してプラグと嵌合させることを意図している。図７Ａは、軟性尿道プラグの側面図である。図７Ｂは、内部挿入器を備えた軟質尿道プラグの側面図である。図７Ｃは、軟性尿道プラグ内部挿入器の側面図である。図７Ｄは、内部挿入器を有する軟質尿道プラグの断面図である。図７Ｅは、開示された実施形態に従った、尿道プラグのランヤード内に部分的に挿入された内部挿入器を有する軟性尿道プラグの側面図である。図７Ａ〜図７Ｅを参照すると、尿道プラグ１００は、挿入装置２００を挿入して、尿道プラグを使用者の尿道に案内することができる中空の中心を有するように形成される。一旦、適切に挿入され、使用者の尿道に配置されると、挿入装置２００は除去される。実施形態では、ランヤードおよびプラグ本体は、内部挿入器を保持するように構成された内部チャネルを有する。
【００５９】
図８を参照すると、尿道プラグ１００は、男性対象者の尿道に挿入され、その尿道内に位置決めされて示されている。尿道プラグ１００は、挿入装置(図示せず)と共に、任意で、先端の外面などの潤滑剤と共に組み立てられる。使用者は挿入器を握り、尿道口に先端を挿入することができる。潤滑剤は、好ましくは、水性又は水溶性の個人用潤滑剤である。当業者は、低い表面張力を提供し、良好な湿潤特性を有し、尿道管内で消失する任意のタイプの個人用潤滑剤を使用して、挿入前に尿道プラグ１００を潤滑することができることを理解するであろう。適切な位置に尿道プラグ１００を挿入することは、嵌合した挿入装置および先端が尿道口に当接している装置を軽く押したり回転させたりすることによって、ユーザが容易に達成できる。いくつかの例では、ユーザは、道を潤滑し、次いで、道内で装置を回転させて、プラグ本体を適切に潤滑することにより、両方の表面が事前に挿入されるようにする。プラグ本体の適切な位置は、図示のように、プラグ本体が尿道内に完全に存在することを可能にする。使用者がプラグ本体を尿道管の上方に挿入するとき、使用者は抵抗が減少した領域にぶつかり、その時点で、使用者は挿入器の押圧を停止し、ストッパを挿入器の端部から外し、挿入器を尿道管から引き抜く。挿入器が尿道管から取り外されると、プラグ本体は、ランヤードの一部を備えて、尿道内に配置され、ランヤードの他の部分およびストッパは、尿道口から露出され、外方に延びる。この時点で、前もって固定されていない場合、ユーザは、ランヤードを握り、ユーザが抵抗の増加を感じるまで尿道内で装置を動かすためにわずかに引っ張る。器具をわずかに引き込むと、尿道壁が集まり、器具の周囲に折り畳み、器具の尿道内への固定を容易にする。デバイスのプラグ本体の周囲の尿道壁の集合および折り畳みは、プラグ本体と尿道壁との間に摩擦力を生じさせる。
【００６０】
同様に、尿道管から装置を除去することは、使用者が容易に行うことができる。ユーザが装置を取り外す準備ができたら、ユーザは、単に、例えば、ペニスを伸ばし、また上方も指し示すストッパ上で、ランヤードを上方に引っ張るだけである。尿道内には、使用者が排尿する前に、または排尿中に、取り出した後に注ぎ出す必要のある尿が捕捉されている。この動作は、装置を快適かつ容易に尿道から引き抜くことを可能にする。ユーザは、上記の方法を使用して、同じデバイスを再挿入することができる。再挿入の前に、装置は石鹸と水で洗浄される。冷却水は、一般に、装置の再挿入に十分な潤滑剤である。しかし、ユーザは、再挿入の前に、管腔に潤滑剤を塗布し、管腔内で嵌合した装置を回転させて、プラグ本体に潤滑剤を塗布してもよい。
【００６１】
男性では、図８に示すように、器具は、陰茎尿道に位置し、膜状尿道に近接し、尿道口の十分上流にあり、膀胱の十分下流にある。
【００６２】
開示された実施形態に従った、図９Ａおよび図９Ｂは、大小の尿道プラグのサイズの相対比較を示す図である。ユーザのためのサイズ決定は、サイズ決定ツールを使用して決定され、試行錯誤のプロセスを開始するための最初のフレンチサイズを決定する。この装置は、伸展性があり、全使用者にわたって均一である必要がない軟らかい組織を閉塞するように設計されているので、最初の数回の使用の経過の間に、期間の設定が行われる。特定のサイズの２３Ｆ〜３８Ｆのデバイスに関しては、以下に説明するプラグ本体との違い、および異なるサイズを表すストッパへのラベル付けを除いて、すべてが同じである。最大直径Ｄ１は、(フランス式システムを使用)装置のサイズを定義し、Ｄ２は、各サイズに対してＤ１よりフランス式で１小さい。典型的には、プラグ本体上のセクション１１２、１２０、１２５および１２８は、全てのサイズについて同一である。１１４、１１８および１２４の勾配および長さは、サイズに応じて変化する。サイズ２３である最小の装置から開始して、傾斜の角度および１１４の長さは、サイズが大きくなるにつれて増加する。設計テーマは、１１２から１１６への傾斜の上昇を、これは全てのサイズにわたる組織スプレッダであるので、均一にすることであった。従って、長さは、傾斜の角度を比較的均一に保つために変化させた。点１１６から１２２まで、勾配は減少し(同じ方向を維持し)、セクション１１８および１２４の長さもまた、サイズが大きくなるにつれて増加する。異なるサイズの全長の差は、１１４、１１８および１２４の長さの変化に関連する。
【００６３】
図１０および１１は、開示された尿道プラグと共に使用するための挿入装置を示す。図示のように、挿入装置は、ユーザの尿道に挿入される尿道プラグを保持するための中央経路を有する。
【００６４】
本明細書では、特定の実施形態が図示され説明されてきたが、当業者であれば、同じ目的を達成するために計算された広範な種類の代替および／または同等の実施形態または実施が、本範囲から逸脱することなく、図示され説明された実施形態の代わりに使用され得ることが理解されるであろう。当業者は、実施形態が非常に多様な方法で実施され得ることを容易に理解する。本出願は、本明細書中で議論される実施形態の任意の適合または変形をカバーすることを意図している。したがって、実施形態は、請求項およびその均等物によってのみ限定されることが明らかに意図される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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