(57)【要約】注入装置は、キャリヤ、針、針に結合されたドライバであって、格納構成と展開構成との間でキャリヤに対して摺動可能であるドライバと、格納構成と展開構成との間でドライバを移動させるように構成されたシャトルと、第１の構成から第２の構成へ移動するように構成された止め具とを含み、止め具は、ドライバを展開構成で維持するように構成され、止め具の第１の構成から第２の構成への移動は、シャトルが、展開構成から格納構成にドライバを移動させることを可能にする。
2020518338.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入装置であって、
キャリヤと、
針と、
前記針に結合されたドライバであって、格納構成と展開構成との間で前記キャリヤに対して摺動可能である前記ドライバと、
前記格納構成と前記展開構成との間で前記ドライバを移動させるように構成されたシャトルと、
第１の構成から第２の構成へ移動するように構成された止め具であって、前記展開構成で前記ドライバを維持するように構成されるとともに、前記第１の構成から前記第２の構成への前記止め具の移動により、前記シャトルが前記展開構成から前記格納構成に前記ドライバを移動させることを可能にする、前記止め具と、
を備える、注入装置。
【請求項２】
前記シャトルが第１の位置から第２の位置へ、及び前記第２の位置から第３の位置へ移動可能であり、
前記シャトルが前記第１の位置にあるとき、前記ドライバが前記格納構成にあり、
前記シャトルが前記第２の位置にあるとき、前記ドライバが前記展開構成にあり、
前記シャトルが前記第３の位置にあるとき、前記ドライバが前記格納構成にある、
請求項１に記載の注入装置。
【請求項３】
前記第１の位置と前記第３の位置が異なる、請求項２に記載の注入装置。
【請求項４】
前記シャトルが、前記第１の位置から前記第２の位置に、及び前記第２の位置から前記第３の位置に移動するために、軸に沿った一方向で移動する、請求項３に記載の注入装置。
【請求項５】
前記シャトルが、前記一方向にのみ移動するように構成される、請求項４に記載の注入装置。
【請求項６】
前記キャリヤに結合された展開ギヤ、及び前記キャリヤに結合された格納ギヤをさらに含み、
前記ドライバが、前記展開ギヤ及び前記格納ギヤに結合され、
前記シャトルが、前記展開ギヤ及び前記格納ギヤに係合するように構成されたラックギヤを含み、前記ラックギヤの前記展開ギヤとの直接的な係合により、前記ドライバを前記格納構成から前記展開構成に移動させ、前記ラックギヤの前記格納ギヤとの直接的な係合により、前記ドライバを前記展開構成から前記格納構成に移動させる、
請求項１に記載の注入装置。
【請求項７】
前記ラックギヤが、いかなる時点でも、前記展開ギヤ及び前記格納ギヤの一方だけに直接的に接触する、請求項６に記載の注入装置。
【請求項８】
前記ラックギヤが、
前記展開ギヤの回転を第１の方向で駆動して、前記ドライバを前記格納構成から前記展開構成に移動させ、
前記格納ギヤの回転を前記第１の方向で駆動して、前記ドライバを前記展開構成から前記格納構成に移動させる
ように構成される、請求項６に記載の注入装置。
【請求項９】
前記ドライバが、第１のラック及び第２のラックを含み、前記第１のラックが、前記展開ギヤに係合するように構成され、前記第２のラックが前記格納ギヤに係合するように構成される、請求項６に記載の注入装置。
【請求項１０】
前記第１のラック及び前記第２のラックが、前記ドライバの両側部に位置する、請求項９に記載の注入装置。
【請求項１１】
前記シャトルが、第１の軸に沿って移動するように構成され、前記ドライバが第２の軸に沿って移動するように構成され、前記第１の軸及び前記第２の軸が互いに垂直である、請求項１に記載の注入装置。
【請求項１２】
起動前、前記ドライバが障害物と接触し、前記障害物によって前記ドライバが前記格納構成から動き出すことが妨げられる、請求項１に記載の注入装置。
【請求項１３】
前記キャリヤを封入する筐体をさらに含み、前記障害物が前記筐体と一体である、請求項１２に記載の注入装置。
【請求項１４】
前記筐体に対する前記キャリヤの移動により、前記ドライバが前記障害物と接触しないように移動し、前記ドライバが、前記格納構成から前記展開構成に移動できるようにする、請求項１３に記載の注入装置。
【請求項１５】
前記シャトルに結合された弾性部材をさらに含み、前記ドライバが前記障害物と接触しないように移動した後、前記弾性部材は、第１の圧縮状態から第２の圧縮状態に伸長して、前記シャトルを第１の位置から第２の位置に移動させるように構成される、請求項１４に記載の注入装置。
【請求項１６】
前記止め具が前記第１の構成から前記第２の構成に移動された後、前記弾性部材が、前記第２の圧縮状態から休止状態に伸長して、前記シャトルを前記第２の位置から第３の位置に移動させるように構成される、請求項１５に記載の注入装置。
【請求項１７】
注入装置であって、
止め具を含んだキャリヤであって、前記止め具が、前記キャリヤの残りの部分に固定された第１の端部、及び自由な第２の端部を有する、前記キャリヤと、
前記キャリヤに結合された第１のギヤと、
針と、
前記キャリヤ、前記第１のギヤ、及び前記針に結合されたドライバであって、格納構成と展開構成との間で前記キャリヤに対して摺動可能である、前記ドライバと、
前記第１のギヤの回転を駆動するように構成されたラックギヤを含んだシャトルであって、前記第１のギヤの前記回転が、前記ドライバを前記格納構成から前記展開構成に移動させ、前記止め具の前記自由な第２の端部が、前記ドライバが前記展開構成にある間、前記シャトルの移動を少なくとも一時的に妨げるように構成される、前記シャトルと、
を備える、注入装置。
【請求項１８】
前記キャリヤに結合された第２のギヤをさらに含み、前記自由な第２の端部と前記シャトルとの接触中における前記固定された第１の端部の回りでの前記止め具の屈曲により、前記シャトルを前記止め具に対して摺動させ、前記第２のギヤの回転を駆動させ、前記第２のギヤの前記回転により、前記ドライバを前記展開構成から前記格納構成に移動させる、請求項１７に記載の注入装置。
【請求項１９】
注入装置であって、
格納構成と展開構成との間で移動可能な針と、
前記針と流体連通するように構成されたバイアルと、
前記バイアルの中で移動するように構成されたピストンと、
前記ピストンを駆動するように構成されたモータと、
前記モータに結合されたコントローラであって、
前記注入装置がユーザーと接触して配置されている旨の表示を受け取り、
前記表示を受け取った後、第１の方向で前記ピストンを駆動して、前記針及び前記バイアルを流体連通させ、前記針を前記格納構成から前記展開構成に移動させるように前記モータに信号を送信し、
前記表示を受け取った後におけるユーザーによるいかなる介入も必要とせず、前記第１の方向で前記モータを駆動するために前記信号を送信した後、第２の方向で前記ピストンを駆動して、前記展開構成から前記格納構成に前記針を移動させるように前記モータに信号を自動的に送信する
ように構成される前記コントローラと、
を備える、注入装置。
【請求項２０】
前記針が前記格納構成にあるとき、前記バイアル、前記ピストン、前記モータ、前記コントローラ、及び前記針を封入する筐体をさらに含み、前記針が、前記展開構成で前記筐体の中から引き出される、請求項１９に記載の注入装置。
【請求項２１】
前記格納構成の前記針の最末端部分を含むカバーまたはシールドをさらに含む、請求項１９に記載の注入装置。
【請求項２２】
音声モジュールと、視覚モジュールと、触覚モジュールとをさらに含み、前記モジュールのそれぞれが、前記コントローラに結合され、前記注入装置のユーザーにフィードバックを提供するように構成される、請求項１９に記載の注入装置。
【請求項２３】
前記バイアルの開口部を密封する上部をさらに含み、前記上部が、滅菌剤を通すゴム材料を含む一部分を含み、前記針が、前記バイアルと結合するように構成された最近端部を含み、前記針及び前記バイアルが互いと流体連通する前に、前記針の前記最近端部が、前記ゴム材料から形成される前記一部分の中に配置される、請求項１９に記載の注入装置。
【請求項２４】
前記コントローラに結合され、前記針によって移動可能であるカンチレバーをさらに含み、前記針が前記格納構成にあるとき、前記カンチレバーが、前記針が前記格納構成にあることを前記コントローラに信号で知らせる開回路の一部を形成し、前記針が前記展開構成にあるとき、前記カンチレバーが、前記針が前記展開構成にあることを前記コントローラに信号で知らせる閉回路の一部を形成する、請求項１９に記載の注入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、米国特許法第１１９条（ｅ）に従って、２０１７年５月５日に出願された米国仮特許出願第６２／５０２，２７８号の利益を主張し、その全体が本明細書に参照により援用される。
【０００２】
本開示は、自己注射器（オート・インジェクタ）及び関連する使用方法を対象とする。
【背景技術】
【０００３】
利用可能な多様な自己注射器においては、ユーザーによる起動時、針が展開され、流体が針からユーザーの中に送達される。流体送達の完了後、針はユーザーの快適さ、針の安全性、及び製品に対する肯定的認識のために格納されてよい。しかしながら、多くの自己注射器は、注入ステップ及び針除去ステップに別々のバネまたはモータを使用する。さらに、係る注入アセンブリは、概して針の挿入及び除去の両方のために別々のユーザー操作を必要とする。
【発明の概要】
【０００４】
一態様では、本開示は注入装置を対象とする。注入装置は、キャリヤ、針、針に結合されたドライバであって、格納構成と展開構成との間でキャリヤに対して摺動可能であるドライバ、格納構成と展開構成との間でドライバを移動するように構成されたシャトル、及び第１の構成から第２の構成に移動させるように構成された止め具を含み、止め具は、展開構成でドライバを維持するように構成され、止め具の第１の構成から第２の構成への移動が、シャトルが展開構成から格納構成へドライバを移動させることを可能にする。
【０００５】
シャトルは、第１の位置から第２の位置に、及び第２の位置から第３の位置に移動可能であり、シャトルが第１の位置にあるとき、ドライバは格納構成にあり、シャトルが第２の位置にあるとき、ドライバは展開構成にあり、シャトルが第３の位置にあるとき、ドライバは格納構成にある。第１の位置及び第３の位置は異なる。シャトルは、軸に沿って一方向で移動して、第１の位置から第２の位置へ、及び第２の位置から第３の位置へ移動する。シャトルは、一方向のみで移動するように構成される。また、注入装置は、キャリヤに結合された展開ギヤ及びキャリヤに結合された格納ギヤも含み、ドライバは展開ギヤ及び格納ギヤに結合され、シャトルは展開ギヤ及び格納ギヤに係合するように構成されたラックギヤを含み、ラックギヤの展開ギヤとの直接的な係合は、格納構成から展開構成にドライバを移動させ、ラックギヤの格納ギヤとの直接的な係合は、展開構成から格納構成へドライバを移動させる。ラックギヤは、いかなる時点でも、展開ギヤ及び格納ギヤの一方だけに直接的に接触する。ラックギヤは、格納構成から展開構成へドライバを移動させるために第１の方向で展開ギヤの回転を駆動し、展開構成から格納構成へドライバを移動させるために第１の方向で格納ギヤの回転を駆動するように構成される。ドライバは、第１のラック及び第２のラックを含み、第１のラックは展開ギヤに係合するように構成され、第２のラックは、格納ギヤに係合するように構成される。第１のラック及び第２のラックは、ドライバの両側部に位置する。シャトルは第１の軸に沿って移動するように構成され、ドライバは第２の軸に沿って移動するように構成され、第１の軸及び第２の軸は互いに垂直である。ドライバは、起動前、障害物と接触しており、障害物により格納構成の中から出るのを妨げられる。また、注入装置は、キャリヤを封入する筐体も含み、障害物は、筐体と一体である。キャリヤの筐体に対する移動により、ドライバを障害物と接触しないように移動させ、ドライバが格納構成から展開構成に移動できるようにする。また、注入装置はシャトルに結合された弾性部材も含み、ドライバが障害物と接触しないように移動した後、弾性部材は第１の圧縮状態から第２の圧縮状態に伸長して、シャトルを第１の位置から第２の位置に移動させるように構成する。止め具は、第１の構成から第２の構成へ移動した後、弾性部材は、第２の圧縮状態から休止状態に伸長して、シャトルを第２の位置から第３の位置に移動させるように構成される。
【０００６】
別の態様では、本開示は、止め具を含んだキャリヤを含む注入装置を対象とし、止め具は、キャリヤの残りの部分に固定された第１の端部と、自由な第２の端部と、キャリヤに結合された第１のギヤと、針と、キャリヤ、第１のギヤ、及び針に結合されたドライバであって、格納構成と展開構成との間でキャリヤに対して摺動可能であるドライバと、第１のギヤの回転を駆動するように構成されたラックギヤを含んだシャトルとを有し、第１のギヤの回転は、格納構成から展開構成にドライバを移動させ、止め具の自由な第２の端部は、ドライバが展開構成にある間、シャトルの移動を少なくとも一時的に妨げるように構成される。
【０００７】
注入装置は、キャリヤに結合された第２のギヤをさらに含み、自由な第２の端部がシャトルと接触している間、止め具の固定された第１の端部の回りでの屈曲により、シャトルを止め具に対して摺動させ、第２のギヤの回転を駆動させ、第２のギヤの回転により、ドライバを展開構成から格納構成に移動させる。
【０００８】
別の態様では、本開示は、格納構成と展開構成との間で移動可能な針、針と流体連通するように構成されたバイアル、バイアルの中で移動するように構成されたピストン、ピストンを駆動するように構成されたモータ、及びモータに結合されたコントローラを含む注入装置を対象とし、コントローラは、注入装置がユーザーと接触して配置されている旨の表示を受け取り、表示を受け取った後、ピストンを第１の方向で駆動して針及びバイアルを流体連通させ、針を格納構成から展開構成に移動させるようにモータに信号を送信し、表示を受け取った後にユーザーによるどのような介入も必要とせず、及び第１の方向でモータを駆動するために信号を送信した後、ピストンを第２の方向で駆動して、針を展開構成から格納構成に移動させるようにモータに信号を自動的に送信するように構成される。
【０００９】
注入装置は、針が格納構成にあるとき、バイアル、ピストン、モータ、コントローラ、及び針を封入する筐体をさらに含み、針は、展開構成で筐体の中から引き出される。注入装置は、格納構成で針の最末端（ｄｉｓｔａｌｍｏｓｔ）部分を含むカバーまたはシールドを含んでよい。注入装置は、音声モジュール、視覚モジュール、及び触覚モジュールを含んでよく、モジュールのそれぞれはコントローラに結合され、注入装置のユーザーにフィードバックを提供するように構成される。注入装置は、バイアルの開口部を密封する上部を含んでよく、上部は、滅菌剤を通すゴム材料を含んだ部分を含み、針は、バイアルと結合するように構成された最近端（ｐｒｏｘｉａｌｍｏｓｔ）部分を含み、針及びバイアルが互いに流体連通する前に、針の最近端部分は、ゴム材料から形成される部分の中に配置される。注入装置は、コントローラに結合され、針によって移動可能であるカンチレバーを含んでよく、針が格納構成にあるとき、カンチレバーは、針が格納構成にあることをコントローラに信号で知らせる開回路の部分を形成し、針が展開構成にあるとき、カンチレバーは、針が展開構成にあることをコントローラに信号で知らせる閉回路の部分を形成する。
【００１０】
本明細書に組み込まれ、本明細書一部を構成する添付図面は、多様な例を示し、説明とともに、開示された例及び実施形態の原則を説明するのに役立つ。
本開示の態様は、添付図面に示された実施形態との関連で実施されてよい。これらの図面は、本開示の異なる態様を示し、適切な場合、異なる図で類似する構造、構成要素、材料、及び／または要素を示す参照番号は、同様に名前を付けられる。明確に示されている構造、構成要素、及び／または要素以外の構造、構成要素、及び／または要素の多様な組み合わせは、本開示の範囲内で意図され、本開示の範囲内にあることが理解される。
【００１１】
さらに、本明細書に説明され、図示される多くの実施形態がある。本開示は、任意の単一の態様にも、その実施形態にも、係る態様及び／または実施形態の任意の組み合わせ及び／または入れ替えにも限定されていない。さらに、本開示の態様及び／またはその実施形態のそれぞれは、単独で、または本開示の他の態様及び／またはその実施形態の１つ以上との組み合わせで利用されてよい。簡単にするために、特定の入れ替え及び組み合わせは、本明細書で別々に説明及び／または図示されない。とりわけ、本明細書に「例示的」として説明される実施形態または実施態様は、例えば他の実施形態または実施態様よりも好ましいまたは有利と解釈されるべきではない。むしろ、実施形態（複数可）が「例の」実施形態（複数可）であることを反映または示すことが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本開示の一例に係る自己注射器の斜視図である。
【図２】図１の自己注射器の底面図である。
【図３】組織に面する表面から離れて引き出される起動スイッチを示す、図１の自己注射器の側面図である。
【図４】図１の自己注射器の分解図である。
【図４Ａ】図１の自己注射器の制御システムの概略図である。
【図４Ｂ】本開示に係る自己注射器の分解図である。
【図４Ｃ】本開示の態様に係る、筐体及び電子ボードの一部分の斜視図である。
【図５】針機構の分解図である。
【図６】第１の位置にある図５の針機構の斜視図である。
【図７】図５の針機構の側面図である。
【図８】図５の針機構の側面図である。
【図９】図５の針機構の側面図である。
【図１０】図５の針機構の側面図である。
【図１１】図５の針機構の側面図である。
【図１２】図１の自己注射器の一部分の側面断面図である。
【図１３】穿孔機構の側面断面図である。
【図１４】穿孔機構の側面断面図である。
【図１４Ａ】代替穿孔機構で使用されるキャップの断面図である。
【図１５】針挿入スイッチの側面図である。
【図１６】本開示に係る例示的な方法のフローチャートである。
【図１７】本開示の他の例に係る針機構を示す。
【図１８】本開示の他の例に係る針機構を示す。
【図１９】本開示の他の例に係る針機構を示す。
【図２０】本開示の他の例に係る針機構を示す。
【図２１】本開示の他の例に係る針機構を示す。
【図２２】本開示の他の例に係る針機構を示す。
【図２３】本開示の他の例に係る針機構を示す。
【図２４】図１の自己注射器及び針シールドの断面図である。
【図２５】図２４の一部分の拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
再び、本明細書で説明され、図示される多くの実施形態がある。本開示は、任意の単一の態様にも、その実施形態にも、係る態様及び／または実施形態の任意の組み合わせ及び／または入れ替えにも限定されていない。本開示の態様、及び／またはその実施形態のそれぞれは、単独で、または本開示の他の態様及び／またはその実施形態の１つ以上との組み合わせで利用されてよい。簡単にするために、それらの組み合わせ及び入れ替えの多くは、本明細書で別々に説明されない。
【００１４】
とりわけ、説明を簡略且つ明確にするために、図の特定の態様は、多様な実施形態の一般的な構造及び／または構築の方法を示す。周知の特徴及び技術の説明及び詳細は、他の特徴を不必要に分かりにくくするのを回避するために省略されてよい。図中の要素は必ずしも原寸に比例して描かれておらず、いくつかの特徴の寸法は、例の実施形態の理解を高めるために他の要素に対して誇張される場合がある。例えば、当業者は、断面図が原寸通りに描かれておらず、異なる構成要素間の比例関係を表すとして見られるべきではないことを理解する。断面図は、示されるアセンブリの多様な構成要素を図示するのに役立ち、互いに対するその相対的な配置を示すために提供される。
【００１５】
ここで、添付図面に示される本開示の例を詳細に参照する。可能な限り、同じまたは類似する部分を参照するためには図面を通して同じ参照番号が使用される。続く説明では、例えば「約（ａｂｏｕｔ）」、「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」、「約（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」他等の相対的な語は、記載される数値の±１０％の考えられる変動を示すために使用される。
【００１６】
上述したように、既存の自己注射器は、多くの場合、例えば、針を展開するため、及びその後、薬物送達後に針を格納するための別々のユーザーの介在等を含んだ、薬物を自己投与するために複数のユーザーの介在を必要とする。これらの追加のステップは、薬物の自己投与の複雑さを増し、ユーザーのエラーを生じさせ、ユーザーの不快感を引き起こす場合がある。したがって、本開示は、薬物または他の治療薬のユーザーによる自己投与を簡略化する注入装置（例えば、自己注射器）の多様な実施形態を対象とする。具体的には、特定の実施形態によれば、自己注射器は、いったん針がユーザーの中へ皮下に差し込まれると、針を引き出すための追加のユーザーの介入を必要としない場合がある。したがって、本開示の自己注射器は、誤用またはユーザーエラーを妨げるのに役立つために簡略化される。
全体的なシステム
係る自己注射器２の例は、図１〜図４に示される。自己注射器２は、組織係合（底）面４を有する筐体３を含んでよく、針は、該組織係合面を通して展開され、開口部６（図２）を介して格納されてよい。起動スイッチ１４０９（図２）は、組織係合面４上に配置されてよく、自己注射器２を起動する、またはそれ以外の場合自己注射器２を「準備完了」モードに入れるように構成されてよい。また、タッチセンサ１４１０（図２）は、組織係合面４に配置されてよく、自己注射器２のコントローラが、自己注射器２が（自己注射器が針を発射またはそれ以外の場合展開すべきであることを示す）ユーザーの皮膚上に配置されるかどうか、または（自己注射器２の動作が停止されるべきであることを示す）起動スイッチ１４０９が適切にトリガされたのかどうかを判断するのに役立つように構成されてよい。起動スイッチ１４０９及びタッチセンサ１４１０は、図４Ａに関して以下にさらに詳細に説明される。また、接続ポート１３は、自己注射器２のプログラミングを容易にするために組織係合面４に配置されてもよい。筐体３は、見る人が、筐体３の中に配置された１つ以上のディスプレイまたはＬＥＤ５２（図４Ｂを参照）を視覚化できるようにするために透明なウィンドウ５０を含んでよく、（例えば、スピーカによって）筐体３の中で生成される音の移動を容易にするように構成された複数の開口部５１を含んでもよい。ＬＥＤ５２は、環状の構成でまたは他の適切な構成で配置されてよい。自己注射器２は、携帯性及びユーザーによるセルフアタッチメント（ｓｅｌｆ−ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ）を可能にするために適した任意の適切な寸法を有してよい。一例では、自己注射器２は、約２．９８インチの長さ、約２．０７インチの幅、及び約１．０７インチの高さを有する場合がある。しかしながら、例えば約０．５インチから約５．０インチの長さ、約０．５インチから約３．０インチの幅、及び０．５インチから約２．０インチの高さを含んだ他の適切な値も利用されてよい。
【００１７】
自己注射器２は、長手方向軸４０（例えば、Ｘ軸）、長手方向軸４０に実質的に垂直である側面方向軸４２（例えば、Ｙ軸）、及び長手方向軸４０と側面方向軸４２の両方に実質的に垂直である垂直軸４４（例えばＺ軸）の回りで配向されてよい。
【００１８】
接着パッチ１２は、ユーザーの体（例えば、皮膚）に自己注射器２を固定するのに役立つために組織係合面４に結合されてよい。接着パッチ１２は、布地または他の適切な材料から形成されてよく、接着剤を含んでよい。接着剤は、水性もしくは溶媒ベースの接着剤であってよい、または例えばホットメルト接着剤であってよい。また、適切な接着剤は、天然エラストマ及び合成エラストマだけではなく、アクリル系、デキストリン系、及びウレタン系の接着剤も含む。いくつかの例では、パッチ１２上に設けられる接着剤は、ユーザーの皮膚との接触時に賦活されてよい。また別の例では、パッチ１２は、不織ポリエステル基板及びアクリル接着剤またはシリコン接着剤を含んでよい。パッチ１２は、例えば両面接着剤によって、または超音波溶接のような他の機構によって筐体３に接合されてよい。パッチ１２は、自己注射器２の幅よりも大きい長さ寸法を有してよい。
【００１９】
針機構
図５〜図１１を参照すると、針機構２０は、第１の位置（図６）と第２の位置（図７）との間で筐体３の中で移動可能（例えば、摺動可能）であるキャリヤ２０２を含む。また、針機構２０は、キャリヤ２０２に取り付けられ、ユーザーの中に展開されてよく、ドライバ３２０によって格納される流体管３００を含んでもよい。シャトル３４０（例えば、シャトルアクチュエータ）は、展開ギヤ３６０及び格納ギヤ３６２を介してドライバ３２０を移動させるように構成されてよい。シャトル３４０は、弾性部材（例えば、バネ３７０）に結合されてよい。カバー３８０（図５）は、針機構２０の多様な構成要素を封入するためにキャリヤ２０２に結合されてよい。
【００２０】
図５を参照すると、流体管３００は、第１の端部３０２から第２の端部３０４へ伸長してよい。第１の端部３０２は、ユーザーに注入されるように構成される針３０６を含んでよい。針３０６は、鋭い及び／または傾いた先端を含んでよく、概して軸４４に沿ってまたは軸４４に平行に伸長してよい。第２の端部３０４は、針３０６に実質的に類似する針３０８を含んでよいが、（図１３に示され、以下にさらに詳細に説明される）バイアル１３０２を貫通してユーザーの中に注入される薬物にアクセスするために自己注射器２の中に配置されてよい。流体管３００は、軸４０に沿ってまたは軸４０に平行に伸長する第１の部分及び軸４０に沿ってまたは軸４０に平行な第２の部分を含んだ中間部３１０を含んでよい。中間部３１０の第１の部分及び第２の部分は、ユーザーの中への展開中及びユーザーの中からの格納中に流体管３００の屈曲及び針３０６の軸４４に沿った移動を容易にするコイル３１２で接合されてよい。コイル３１２が示されるが、流体管３００の屈曲を可能にする、例えば曲がりくねった形状、曲線状の形状、または他の形状等の他の適切な形状も意図される。コイル３１２、または類似する構造は、針３０６が展開及び／または格納されると、カンチレバーの機能を果たしてよい。また、コイル３１２は、流体管３００を図５に示される展開構成に偏らせてよい。針３０８がバイアル１３０２を貫通し、バイアル１３０２との流体連通を確立すると（例えば、図１４を参照すること）、薬物は、バイアル１３０２から、針３０８、中間部３１０、及び（ユーザーの皮膚を通って穿孔される）針３０６を通って、及びユーザーの中に移動してよい。いくつかの例では、流体管３００は、金属のみまたは金属合金を含んでよい。他の例では、流体管３００は、例えばポリマー等の任意の他の適切な材料を含んでよい。針３０８及び中間部３１０は、２２ゲージまたは２３ゲージの薄肉針を画定してよい。一方、針３０６は２７ゲージの針であってよい。また、例えば、６ゲージから３４ゲージに及ぶ他の針のサイズは、必要に応じて利用されてよい。流体管３００は、薬物と接触する材料の量を削減し、ジョイント及びアセンブリステップを削減し、従来の装置よりも少ない滅菌を要する場合がある。
【００２１】
キャリヤ２０２は、プラスチック（例えば、射出成形プラスチック）、金属、金属合金等から形成されてよく、開口部２０６、並びにポスト２１０及び２１２を有するフランジ２０４を含んでよい。また、キャリヤ２０２は、針または他の流体管がそれを通して展開されてよい開口部２１６を含んでもよい。開口部２１６は、キャリヤ２０２の端面から奥まったところに置かれる長穴であってよい、または代替実施形態では、開口部２１６の外周の全体はキャリヤ２０２の材料によって画定されてよい。また、キャリヤ２０２は、ドライバ経路２１８も含む。ドライバ経路２１８は、軸４４に沿ってまたは軸４４に平行に伸長するキャリヤ２０２内の長穴であってよい。ドライバ経路２１８は、例えば以下にさらに詳細に説明される突起３３０等のドライバ３２０の突起を受け入れるように構成されてよい。また、キャリヤ２０２は、以下にさらに詳細に説明されるように、それに沿ってシャトル３４０が移動してよいシャトル経路２２０を含んでよい。
【００２２】
キャリヤ２０２は、シャトル３４０に係合するように構成される止め具２４０を含んでもよい。止め具２４０は、固定端部２４１（図８）及び自由端部２４２（図８）を有するカンチレバーであってよい。止め具２４０は、（図１２を参照して説明される）ランプ１５００によって係合されるとき、または押されるとき、止め具２４０を固定端部２４１の回りで偏向させる傾いたランプ２４３（図９及び図１２）を含んでよい。第１の位置では、自由端部２４２は、シャトル３４０の移動をブロックする、またはそれ以外の場合妨害する場合があり、第２の構成で、シャトル３４０の移動を可能にしてよい。止め具２４０とシャトル３４０の関係は、本願で以下にさらに詳細に説明される。
【００２３】
ドライバ３２０は、互いに平行で、ドライバ３２０の両側部に配置された２つの（図８に示される）ラック３２２及び３２４を含む。ラック３２２及び３２４は、歯を含んでよく、それぞれ展開ギヤ３６０及び格納ギヤ３６２の回転と係合し、回転を駆動するように構成されてよい。ドライバ３２０は、流体管３００の針３０６を受け入れるように構成されるルーメン３２６（つまりトラック、凹部、または他の適切な構造）（図５）を含んでよい。また、ドライバ３２０は、キャリヤ２０２のドライバ経路２１８の中で摺動するように構成される突起３３０（図６及び図７）を含んでもよい。突起３３０は、以下にさらに詳細に説明されるように、障害物６００を「捕まえる」ことができるフック状の構成を含んでよい。
【００２４】
図５を続けて参照すると、シャトル３４０は、ギヤ３６０及び３６２に係合するように構成されたラック３４２を含んでよい。また、シャトル３４０は、端面３４４、及びラック３４２と同じ方向でシャトル３４０の長さに沿って延在する凹部３４６も含んでよい。長穴３４８（図９）は、凹部３４６の長さに沿って伸長してよい。長穴３４８は、凹部３４６の中央を通って伸長してよく、凹部３４６の全体または実質的に全体に沿って延在してよい。
【００２５】
シャトル３４０は、第１の開始位置（図８）から第２の中間位置（図９及び図１０）へ、及び第２の位置から（図１１の第２の構成と第３の構成との間に示される）第３の最終位置へトラック２２０に沿って移動してよい。シャトル３４０がトラック２２０に沿って移動するにつれ、ラック３４２は、最初に展開ギヤ３６０に係合し、次いで格納ギヤ３６２に係合してよい。特定のときに、ラック３４２は、どんなときでも展開ギヤ３６０及び格納ギヤ３６２の多くても１つに係合する。ラック３４２が展開ギヤ３６０と格納ギヤ３６２との間で長手方向に配置されるとき等、いくつかの例では、ラック３４２は展開ギヤ３６０及び格納ギヤ３６２のどちらかと係合されない。シャトル３４０は、１つの軸（例えば、軸４０）に沿ってのみ、及び１つの軸に沿った一方向だけで移動するように構成されてよい。トラック２２０に沿ってシャトル３４０を移動するために必要とされる力は、バネ３７０の伸長によって提供されてよい。バネ３７０は、休止状態から圧縮されてよく、バネ３７０の伸長は、上記に説明された一連の位置／構成を通してトラック２２０に沿ってシャトル３４０を移動させてよい。シャトル３４０の多様な位置では、自己注射器２の異なる特徴が、直接的にまたは間接的に、シャトル３４０の移動をブロックする場合がある。
【００２６】
図８に示されるシャトル３４０の第１の位置は、自己注射器２の未使用の状態、未展開の状態、及び／または新しい状態に対応する場合がある。この第１の位置では、ドライバ３２０は未展開状態にあってよい。シャトル３４０は、ドライバ３２０の経路（図６）内の障害物６００の配置によって第１の位置に維持される。筐体３のシェルフまたは別の適切なブロック装置であってよい障害物６００は、突起３３０に係合する及び／または保持することによってドライバ３２０の移動を妨げてよい。したがって、ドライバ３２０、展開ギヤ３６０、及びラック３４２は互いに結合されるため、ドライバ３２０の遮断もシャトル３４０の移動を妨げる。シャトル３４０は、キャリヤ２０２に対して障害物６００を移動させること（またはその逆）によって第１の位置から第２の位置に移動してよい。一例では、キャリヤ２０２は、障害物６００が静止したままである間に（例えば、図６の左に）移動される。
【００２７】
ドライバ３２０の経路が障害物６００（図７）を含まないとき、バネ３７０は伸長し、トラック２２０に沿ってシャトル３４０を移動させてよい。シャトル３４０のこの線形移動は、ラック３４２を介して左回りに（または他の例では右回りに）展開ギヤ３６０を回転させてよく、展開ギヤ３６０の回転は、ドライバ３２０のラック３２２を介して、軸４４に沿って下方にドライバ３２０を移動させてよい。ドライバ３２０のこの下方の移動は、針３０６にユーザーの皮膚を穿孔させる。いくつかの例では、ドライバ３２０は、軸４４だけに沿って、キャリヤ２０２に対して移動するように構成されてよい。
【００２８】
シャトル３４０は、シャトル３４０が図９及び図１０に示される第２の位置に維持されるように、その端面３４４が止め具２４０の自由端部に当接するまで、バネ３７０の伸長によって移動されてよい。この点で、自由端部２４２は、バネ３７０の追加の伸長、及びトラック２２０に沿ったシャトル３４０の追加の移動を妨げてよい。この第２の位置で、流体管３００は、ユーザーの中で展開されてよく、バイアル１３０２からの流体は、針３０６を介してユーザーの中に注入されてよい。さらに、シャトル３４０は第２の位置にある間、ラック３４２は、針３０６を展開構成に維持するために展開ギヤ３６０と係合されてよい。シャトル３４０は、その固定端部２４１の回りでの止め具２４０の屈曲によって第２の位置から第３の位置に移動してよい。この屈曲、図１２〜図１４に関して以下にさらに詳細に説明される。止め具２４０の屈曲は、バネ３７０が伸長し続け、シャトル３４０をさらにトラック２２０に沿って駆り立てることを可能にしてよい。いくつかの例では、止め具２４０は、シャトル３４０の凹部３４６によって及び／またはシャトル３４０の凹部３４６の中で受け入れられてよく、ランプ２４３は、シャトル３４０が第２の位置から第３の位置に移動するにつれ長穴３４８の中で摺動してよい。
【００２９】
第２の位置から第３の位置へのシャトル３４０の移動は、ユーザーから筐体３の中への針３０６の格納に対応してよい。特に、ラック３４２は、格納ギヤ３６２と係合し、展開ギヤ３６０が回転されるにつれ、同じ方向で（例えば、左回りでまたは右回りで）格納ギヤ３６２を回転させてよい。格納ギヤ３６２の回転は、ドライバ３２０を、ラック３２４を介して格納位置に駆り立てて戻してよい。シャトル３４０は、その端面３４４がキャリヤ２０２の壁に係合するとき、止め具２４０の自由端部２４２が凹部３４６の端部に達するとき、及び／またはバネ３７０が休止状態に達するとき、ドライバ３２０が完全に格納される第３の位置に到達してよい。
【００３０】
いくつかの実施形態では、ドライバ３２０は展開状態から格納状態に後退すると、ドライバ３２０は、格納状態から出ることを妨げられてよい。結果として、針３０６は、ユーザーの中への再展開から妨げられる。この構成では、自己注射器２は、使い捨ての装置（例えば、１回の注入完了後に廃棄される）であってよい。他の実施形態では、自己注射器２は、リセットされ、再利用され得る。さらに、展開ギヤ３６０及び格納ギヤ３６２は、いくつかの例では、自己注射器２の中に配置された回転ギヤにすぎない場合がある。
穿孔システム及び滅菌コネクタ
図１３及び図１４は、自己注射器２の穿孔システム１３００の特徴を示す。例示的な穿孔システムの追加の詳細は、２０１６年９月１５日に公開されたＡｒｎｏｔｔらに対する米国特許出願公開第２０１６／０２６２９８４  Ａ１号に記載される場合があり、参照によりその全体が本明細書に援用される。穿孔システム１３００は、一次容器、チャンバ、注射器、カートリッジ、または第１の端部１３０４及び第２の端部１３０６を有するバイアル１３０２を含む。また、バイアル１３０２は、第１の端部１３０４で開かれ、第２の端部１３０６に向かって伸長する空洞１３０８を含んでもよい。第２の端部１３０６は、ネック１３１０に係合して、第２の端部１３０６を閉じるキャップ１３１２を有するネック１３１０を含んでよい。隔壁１３１４は、第２の端部１３０６を閉じることを支援し、針３０８（例えば、刺された（ｓｔａｋｅｄ）針）をバイアル１３０２の中に挿入できるようにするためにバイアル１３０２とキャップ１３１２との間に配置されてよい。空洞１３０８は、ピストン１３１６によって第１の端部１３０４で閉じられてよい。
【００３１】
任意の他の適切な体積（例えば、１ｍＬ〜５０ｍＬ、または２ｍＬ〜１０ｍＬ、または３ｍＬ〜６ｍＬ、または２ｍＬ〜５ｍＬ、または別の適切な範囲）も送達される薬物に応じて利用されてよいが、バイアル１３０２は、いくつかの例では５ｍＬの容量を有してよい。他の例では、バイアル１３０２は、１ｍＬ以上、または２ｍＬ以上、または３ｍＬ以上、または４ｍＬ以上、または５ｍＬ以上の容量を有してよい。バイアル１３０２は、ユーザーへの注入のために薬物を含み、保存してよく、薬物の無菌性を維持するのに役立つ場合がある。バイアル１３０２は、直径１３ｍｍのネック、４５ｍｍの長さ、及び１９．０５ｍｍの内径を有してよい。これらの値は単に例示的であり、他の適切な寸法は、必要に応じて利用されてよい。いくつかの例では、バイアル１３０２は、従来の材料を使用し、形成されてよく、既存の装置よりも短い場合があり、これは自己注射器２が費用効率が高く、小型のままとなるのに役立つ場合がある。バイアル１３０２は、短くされたＩＳＯの１０ｍＬのカートリッジであってよい。
【００３２】
隔壁１３１４は、コーティングされていないブロモブチル材料、または別の適切な材料を含んでよい。ピストン１３１６は、フッ素重合体でコーティングされたブロモブチル材料を含んでよく、バイアル１３０２の中の死容積を削減するのに役立つために円錐形の突端１３１６ａを含んでもよい。ピストン１３１６は、他の材料の中でも、例えばハロブチル（例えば、ブロモブチル、クロロブチル、フルオロブチル）及び／またはニトリル等の１つ以上のゴム材料を含んでよい。
【００３３】
また、穿孔システム１３００は、第２の端部１３０６に配置された上部１３５４を含んでもよい。上部１３５４は、隔壁１３１４及びバイアル１３０２の開口部の上に配置された基部１３５５を含んでよい。上部１３５４は、ピストン１３１６から離れる方向で基部１３５５から延在するチャンバ１３５６を含んでよい。チャンバ１３５６は、空洞１３５７を画定し、空洞１３５７と連通する開口部１３５８を含む。いくつかの実施形態では、上部１３５４は、隔壁１３１４と一体化されてよい（例えば、一体または上下続きの構造）。代替実施形態（不図示）では、上部１３５４は、流体管３００の上に設けられてよい、または当初、流体管３００上で組み立てられ、バイアル１３０２上に／バイアル１３０２と直接的に設置及び／または隔壁１３１４と統合されていない場合がある。
【００３４】
例えば針３０８、管等の流体管３００の一部分は、事前に起動された状態で基部１３５５を通してではなく、チャンバ１３５６の開口部１３５８を通って、及び空洞１３５７の中に延在してよい。開口部１３５８は、事前に形成されてよい、またはチャンバ１３５６を通る針３０８の貫通によって形成されてよい。チャンバ１３５６の開口部１３５８は、病原体または他の汚染物が空洞１３５７の中に移行するのを妨げられるように、針３０８の回りで滅菌摺動シールを形成してよい。針３０８は、その間の滅菌シールを中断させることなく、上部１３５４に対して移動できる。空洞１３５７は、空洞１３５７の内面及び針３０８が滅菌であるように滅菌または無菌であってよい。別の実施形態では、空洞１３５７は、針３０８が開口部１３５８を通して及び空洞１３５７の中に挿入された後、滅菌されてよい。代替実施形態では、上部１３５４よりむしろ、回旋状の撓みやすい（例えば、ゴム）ベローズまたはブラダー部材が空洞１３５７を形成し、針３０８に対するバイアル１３０２（またはその逆）の並進を可能にしてよい。また、可撓部材は、滅菌後、針３０８の回りで空洞１３５４を密封または形成してもよい。
【００３５】
図１４Ａに示される代替実施形態では、上部１３５４ａは、上部１３５４の代わりに穿孔システム１３００と使用されてよい。上部１３５４ａは、バイアル１３０２の開口部上に配置された栓１３５６ａ及び基部１３５５ａを含んでよい。栓１３５６ａは、ピストン１３１６から離れる方向で基部１３５５ａから伸長してよい。事前に起動された状態で、針３０８は、栓１３５６ａの中に配置されてよい。栓１３５６ａは、任意の穴、空洞、または開口部を書いており、第１のゴム材料から形成されてよい固体の栓から形成されてよい。第１のゴム材料は、例えばエチレンオキシドまたは蒸発した過酸化水素等の殺菌ガスを通してよい。第１のゴム材料は、とりわけイソプレン、エチレンプロピレンジエンモノマー（Ｍクラス）ゴム（ＥＰＤＭ）、及びスチレンブタジエンのうちの１つ以上を含んでよい。第１のゴム材料の殺菌ガスに対する浸透性は、栓１３５６ａの中に配置される針３０８を、使用前に滅菌することを可能にしてよい。栓１３５６ａは、針３０８の回りで成形されてよく、これにより針３０８は栓１３５６ａの中に突き刺される。基部１３５５ａの殺菌ガスに対する不浸透性は、バイアル１３０２の中に含まれる薬物の汚染及び／または変質を妨げてよい。基部１３５５ａは、とりわけ例えばハロブチル（例えば、ブロモブチル、クロロブチル、フルオロブチル）及び／またはニトリル等の不浸透性のゴムを含んでよい。
【００３６】
ピストン１３１６は、第２の端部１３０６に向かう方向でピストン１３１６及びバイアル１３０２を並進させるように構成される並進機構１３６６に結合されてよい。ピストン１３１６の第２の端部１３０６への移動は、ピストン１３１６をバイアル１３０２の中の内容物（例えば、薬物、薬剤）に対して作用させ、このことが最終的にバイアル１３０２の第２の端部１３０６に対する力を伝達し、バイアル１３０２を長手方向軸４０に沿って移動させる。並進機構１３６６は、５段階ギヤ減速（３６０：１）を有する１２ｍｍのモータを含んでよい。並進機構１３６６は、関連付けられたプリント基板（例えば、第１の電子ボード１４０２）との電気接続を生じさせるバネ接点を有してよい。モータは、３６ｒｐｍで約１３６ｍＮ＊ｍのトルクを生じさせるように構成されてよい。モータのこれらの設計パラメータは単に例示的であり、任意の他の適切なモータが利用されてもよい。
【００３７】
並進機構１３６６は、長手方向軸４０の回りの相対的な回転時に軸に沿って伸長するピストン１３１６に結合された主ネジ機構を含んでよい。この伸縮式の主ネジは、１００Ｎ出力、２０ｍｍストローク、及びピッチが０．７５ｍｍの７°／４５°のバットレススレッド形状を有してよい。主ネジ機構用の材料は、アセタール及びポリブチレンテレフタレートを含んでよい。主ネジ機構は、ピストン１３１６の後方のデッドスペースを削減するためにピストン１３１６の中で伸長してよい。ピストン１３１６は、長手方向に離間されたスレッドとともに図１３及び図１４で示されるが、いくつかの例では、係るスレッドは存在しない場合もある。別の例示的な実施形態（不図示）では、並進機構１３６６は、ピストン１３１６を移動させるためにユーザーによって手動で操作される、手動で係合可能な面または部材を含んでよい。例えば、穿孔システム１３００は、ピストン１３１６の背面に結合されたカートリッジまたはプランジャを含んでよい。別の例示的な実施形態（不図示）では、並進機構１３６６は、ピストン１３１６を移動させるためにユーザーによって作動または始動される空気圧ドライブ部材または油圧ドライブ部材を含んでよい。ドライブ部材は、例えば伸長するベローズ、伸長するブラダー、伸長するダイヤフラム、または摺動するシールもしくはピストンの形をとってよい。直接的な空気圧または油圧は、ピストン１３１６を移動させるために必要とされる力を提供してよい。
【００３８】
また、穿孔システム１３００は、第２の端部１３０６に結合または固定されたカラー１３９０も含む。カラー１３９０は、ネック１３１０に係合し、ネック１３１０を取り囲む複数の円周上に間隔をあけて置かれたフィンガー１３９２を含んでよい。カラー１３９０は、固定されてよい、またはそれ以外の場合第２の端部１３０６に結合されてよい。カラー１３９０は、少なくとも部分的にネック１３１０、第２の端部１３０６の開口部、キャップ１３１２、隔壁１３１４、及び／または上部１３５４の回りに延在する壁１３９０ａを含んでよい。カラー１３９０の壁１３９０ａは、ネック１３１０から半径方向または側面方向に外向きに配置され、ネック１３１０、キャップ１３１２、及び隔壁１３１４を過ぎて長手方向に伸長してよい。
【００３９】
図１３に示される穿孔システム１３００の事前に起動された状態では、カラー１３９０の端縁１３９３は、ドライバリテーナ部材１３９５の対応する半径方向または側面方向に内向きに伸長するカム、ラッチ、または作動部分１３９４に係合してよい。リテーナ部材１３９５は、カラー１３９０に対して摺動可能であってよい。カラー１３９０及びリテーナ部材１３９５は、事前に起動された状態または図１３に示される配置で、カムまたはリテーナ部材１３９５の作動部分１３９４の少なくとも一部分が、リテーナ部材１３９５の中で摺動可能なドライバ１３９８の保持部分１３９９のすぐ後方に配置される。ドライバ１３９８の壁１３９１は、リテーナ部材１３９５の端部キャップ部分１３９６の中に、及び端部キャップ部分１３９６を通して、並びにリテーナ部材１３９５の内部の中に延在してよく、ドライバ１３９８の保持部分１３９９は、壁１３９１から半径方向に外向きに延在してよい。いくつかの実施形態では、ドライバ１３９８の壁１３９１は、実質的に円筒形であってよく、ドライバ１３９８の保持部分１３９９は、壁１３９１の端部の回りに延在するフランジであってよい。
【００４０】
穿孔システム１３００の事前に起動された状態では、弾性的に変形されたバイアス部材または弾性部材１３９７は、リテーナ部材１３９５のキャップ部分１３９６とドライバ１３９８の保持部分１３９９との間に配置されてよい。バイアス部材１３９７は、バイアル１３０２に向かう方向で作用する穿孔システム１３００の事前に起動された状態でドライバ１３９８に対して力を行使してよい。バイアス部材１３９７は、図１４に関して以下に説明するように、事前に起動された状態で力を印加し、次いで起動時に係る力を放つ際に効果的な任意の部材であってよい。いくつかの実施形態では、バイアス部材１３９７は、円錐形または平らなバネであってよい。
【００４１】
流体管３００の針３０８は、流体管３００が、ドライバ１３９８とともに移動するように、ドライバ１３９８に固定または結合されてよい。穿孔システム１３００の事前に起動された状態では、針３０８は、上部１３５４の基部１３５５、隔壁１３１４を通してではなく、滅菌空洞１３５７の中に、かつ／またはバイアル１３０２の空洞１３０８の中に配置されてよい。
【００４２】
図１３の事前に起動された状態から穿孔システム１３００を移動させるために、並進機構１３６６は、第２の端部１３０６に向かってピストン１３１６を移動させ、ドライバ１３９８に向かって長手方向軸４０に沿ってバイアル１３０２を並進させるために起動されてよい。針３０８は、バイアル１３０２とまだ流体連通していないため、並進機構１３６６の起動は、バイアル１３０２自体に次いで印加される、圧力をバイアル１３０２に含まれる流体に対して印加する。また、この圧力は、端縁１３９３を作動部分１３９４に対して押させ、半径方向外向きに作動部分１３９４を偏向させる。作動部分１３９４がその経路をブロックすることなく、保持部分１３９９及び針３０８は、バイアス部材１３９７の伸長によってバイアル１３０２に向かって移動される。ドライバ１３９８は、キャリヤ２０２のフランジ２０４に結合されてよく、したがってドライバ１３９８のバイアル１３０２に向かうこの移動も同じ方向でキャリヤ２０２を移動させてよい。この移動は、図６及び図７での筐体３に対するキャリヤ２０２の移動に相当し、このことが、突起３３０が障害物６００を取り除いて針３０６を注入することを可能にする。
【００４３】
また、針３０８のバイアル１３０２の第２の端部１３０６に向かう移動も、針３０８を上部１３５４の基部１３５５、隔壁１３１４、及び空洞１３０８を通して穿孔させ、バイアル１３０２の内容物と流体連通させる。いったん針３０８がバイアル１３０２と流体連通すると、第２の端部１３０６に向かうピストン１３１６の追加の移動が、針３０８及び流体管３００の残りを通して流体を駆り立てる。いくつかの実施形態では、穿孔システム１３００は、起動後、滅菌空洞１３５７の中にすでに配置された部分よりも針３０８の多くが空洞１３０８の中に伸長しないように構成されてよい。これは、針３０８の非滅菌部分とのバイアル１３０２の内容物の汚染を妨げるために役立ってよい。
【００４４】
バイアス部材１３９７は、流体管３００が、例えば少なくとも約１０ｍｍ／秒、または少なくとも約４０ｍｍ／秒の速度で等、高速で上部１３５４及び／または隔壁１３１４を穿孔するように、伸長するように構成されてよい。バイアス部材１３９７を介した上部１３５４及び／または隔壁１３１４の相対的に迅速な穿孔が、ピストン１３１６を介して加圧されてよい、空洞１３０８の内容物の漏れを妨げるのに役立ってよい。
【００４５】
薬物が針３０６を介してユーザーに送達された後、針３０６は、ユーザーから自動的に引き出されてよい。図１２〜図１４を参照すると、並進機構１３６６は、主ネジの回転が、挿入ステップと比較して反対方向にあるように、逆モードで操作されてよい。このスピンターン（ｃｏｕｎｔｅｒ  ｒｏｔａｔｉｏｎ）は、ピストン３１６に第１の端部１３０４に向かって戻させ、（流体送達及び針３０６の挿入の間と比較して）バイアル１３０２を軸４０に沿って反対方向で移動させてもよい。反対方向でのバイアル１３０２の移動は、（壁１３９１に付着される）図１２のランプ１５００に止め具２４０のランプ２４３に対して押させてよい。これは、止め具２４０を、矢印２４０ａの方向でその固定端部２４１の回りで偏向させ、シャトル３４０がその第２の位置からその第３の位置に移動して、上述したように針３０６を格納できるようにさせる場合もある。このようにして、針の引き出し及び患者の中への挿入は、ともに装置の中の単一のバネで達成できる。
【００４６】
流体管３００が、バイアル１３０２との流体連通するように構成された自己注射器２の唯一の流体管である場合があることがさらに意図される。したがって、バイアル１３０２からの薬物は、自己注射器２の正常な動作中に、流体管３００を通してのみ、及びユーザーの中に展開されてよい。さらに、針３０６は、患者の中に展開されるように構成された自己注射器２の唯一の針であってよい。このようにして、金属またはプラスチックの単一の部分品は、バイアル１３０２から患者へ流体を運ぶために使用できる。
滅菌針シールド
図２４及び図２５を参照して、自己注射器２は、針３０６の無菌性を維持するのを助けるように構成される針カバーまたは針シールド２４００を含んでよい。針シールド２４００は、第１の端部２４０２から第２の端部２４０４に延在してよい。フランジ２４０６は、第１の端部２４０２に配置されてよく、管状伸長部２４０８は、フランジ２４０６を第２の端部２４０４に向かって伸長してよい。針シールド２４００は、伸長部２４０８を通して伸長するルーメン２４１２と連絡し得るフランジ２４０６を通る開口部２４１０を含んでよい。シール２４１４は、ルーメン２４１２の中の第２の端部２４０４に配置されてよい。シール２４１４は、ルーメン２４１２の残りと通信する開口部２４１６を画定してよい。シール２４１４は、狭窄部分２４１４ａ、中間部２４１４ｂ、及び内側シーリング部分２４１４ｃを含んでよい。中間部２４１４ｂは、狭窄部分２４１４ａと内側シーリング部分２４１４ｃとの間に配置されてよく、３つの構成要素のうち、狭窄部分２４１４ａは第２の端部２４０４に最も近く配置されてよい。中間部２４１４ｂは、狭窄部分２４１４ａよりも大きい内径を有してよく、狭窄部分２４１４ａは、内側シーリングゾーン２４１４ｃよりも大きい内径を有する場合がある。また、針シールド２４００は、フランジ２４０６内の開口部２４１０を覆う膜２４１８を含んでもよい。膜２４１８は、例えば高密度ポリエチレン繊維膜等の液体を通さないガス透過性材料から形成されてよい。一例では、膜２４１８は、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）ブランド材料であってよい。膜２４１８は、シール２４１４を無菌に保つのに役立つ場合があり、これによりシール２４１４は、針シールド２４００が筐体３から切り離されるとき針３０６を汚染しない。
【００４７】
フランジ２４０６及び伸長部２４０８は、プラスチックまたは他の適切な材料から形成されてよい。一方、シール２４１４は、ゴム材料から形成される。また、別の実施形態では、フランジ２４０６及び伸長部２４０８はゴムから形成されてもよい。ゴム材料は、上述された栓１３５６ａを形成する材料に実質的に類似してよい。例えばフランジ２４０６、伸長部２４０８、及びシール２４１４を形成するゴム材料は、例えばエチレンオキシドまたは蒸発した過酸化水素等、滅菌剤または殺菌ガスを通す場合がある。ゴム材料は、とりわけイソプレン、エチレンプロピレンジエンモノマー（Ｍクラス）ゴム（ＥＰＤＭ）、スチレンブタジエン、及び熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）のうちの１つ以上を含んでよい。一実施形態では、フランジ２４０６は、滅菌剤を透過するゴム材料から形成されるとき、フランジ２４０６は開口部２４１０を含まない場合があり、代わりに材料の固形栓であってよい。
【００４８】
針シールド２４００は、使用前に、例えば自己注射器２の出荷中、針３０６の滅菌性を維持するために自己注射器２と結合されてよい。この結合中、針３０６は、シール２４１４の内側シーリング部分２４１４ｃを穿孔してよく、これによりシール２４１４は針３０６の回りにシールを形成する。すなわち、内側シーリング部分２４１４ｃは、当初、閉じられ、穿孔可能な膜であってよい。代わりに、内側シーリング部分２４１４ｃは、狭窄部分２４１４ａよりも小さい内径を有する狭窄部分であってよく、針３０６は、このより小さい狭窄部分を通って摺動してよい。シール２４１４の穿孔部分（内側シーリング部分２４１４ｃ）は、相対的に薄い場合があり、これにより穿孔部分は針３０６を著しく鈍くしない。狭窄部分２４１４ａは、導管３００の中間部３１０の一部分に係合し、中間部３１０の一部分の回りにシールを形成してよい。中間部３１０は、針３０６の外径よりも大きい外径を有してよい。さらに、ボリュームまたはギャップ２４１４ｄは、中間部２４１４ｂの内径と中間部３１０の外径との間に形成されてよい。
【００４９】
自己注射器２は、針シールド２４００が自己注射器２に結合された後、殺菌ガス（例えば、エチレンオキシド）への曝露を介して滅菌されてよい。ルーメン２４１２とギャップ２４１４ｄの両方、ルーメン２４１２及びギャップ２４１４ｄを画定する表面、及び（例えば、患者／ユーザーの組織を穿孔する針３０６の曝露部分等の）その中に含まれる構成要素は、殺菌ガスに対する曝露後に滅菌されてよい。ユーザーは、例えば筐体３から離して針シールド２４００を引っ張ることによって、針シールド２４００を手作業で除去するように指示されてよい。別の実施形態では、針シールド２４００は、自己注射器２の梱包材料と統合される場合があり、これにより自己注射器２が梱包材料から取り外されるとき、針シールド２４００は自己注射器２から取り外される。例えば、フランジ２４０６は、接着剤によって梱包材料（不図示）に固定されてよい。次いで、ユーザーが梱包材料から自己注射器２を引き出すとき、針シールド２４００は筐体３から離脱し、これにより針３０６は、自己注射器２の正常な動作中に自由に展開できる。いくつかの場合、狭窄部分２４１４ａよりも第２の端部２４０４により近いシール２４１４の曝露部分（及び／または狭窄部分２４１４ａ自体）は、滅菌後汚染される場合がある。したがって、これらの汚染された表面が、自己注射器２からのシールド２４００の引き出し中に針３０６に接触しないことは、重要である場合がある。内側シール部分２４１４ｃのより狭い内径は、シールド２４００の伸長部２４０８を取り外し時に中心に置いた状態に保つことによって、これらの潜在的に汚染された部分、特に、患者／ユーザーの組織の中に差し込まれる針３０６のそれらの部分が、針３０６に接触しないことを保証するのに役立つ。
【００５０】
代替実施形態では、シール２４１４は、ドライバ３２０に直接的に結合されてよい。本実施形態では、シール２４１４は、プラスチックまたは伸長部２４０８の他の部分に対して密封してよく、針シールド２４００が取り除かれるとき、自己注射器２の中に留まるであろう。
電子機器
図４Ａは、自己注射器２の制御システム１４００を示す。制御システム１４００は、第１の電子ボード１４０２及び第２の電子ボード１４０４に配置された構成要素を含んでよく、電源１４０６を含んでもよい。第１の電子ボード１４０２は、コントローラ１４０８、起動スイッチ１４０９、タッチセンサ１４１０、針挿入スイッチ１４１２、及びエミッタ１４１４を含んでよい。第２の電子ボード１４０４は、検出器１４１６、音声モジュール１４１８、視覚モジュール１４２０、及び触覚モジュール１４２２を含んでよい。第１の電子ボード１４０２及び第２の電子ボード１４０４の構成要素の１つ以上は、コントローラ１４０８に動作可能なように結合されてよく、電源１４０６によって電力を供給されてよい。また、コントローラ１４０８は、並進機構１３６６に動作可能なように結合されてよく、上述したように、針の挿入及び格納を開始し、制御するために並進機構１３６６の動作を制御するように構成されてよい。並進機構１３６６は、バイアル１３０２が筐体３の中に挿入される最終アセンブリステップの間に１つ以上のバネ接点を介して第１の電子ボード１４０４に結合されてよい。
【００５１】
自己注射器２の組み立ての大半は、例えば製造施設のアセンブリライン上で起こる場合がある。次いで、装置の２つの半分（または部分）は、薬物充填施設または最終組み立て施設に出荷されてよい。実際に、２つの別個の部分１４９０及び１４９２は、図４Ｂに示されるように同じサイズである必要はない。例えば、バイアル１３０２等の薬物バイアルが薬物または他の薬剤で充填されると、バイアル１３０２は、自己注射器２の残りと組み立てられてよい。例えば、装置の２つの半分（部分１４９０及び１４９２）は、その中の充填された薬物バイアル１３０２とともに組み立てられてよい。一例では、部分１４９０及び並進機構１３６６は、バイアル１３０２の後方で適所にパチンと嵌められてよい。部分１４９０は、並進機構１３６６及びその関連電子機器を含むように構成された基部またはモジュールを含んだ筐体３の部分であってよい。部分１４９２は、例えば本明細書に説明される針機構、滅菌コネクタ、及び穿孔機構を含んだ、本明細書に説明される他の構成要素の実質的にすべてを含んだ筐体３の一部分であってよい。この例では、並進機構１３６６のモータの電気接続は、バイアル１３０２の後方で並進機構１３６６がパチンと嵌められる間（つまり、部分１４９０及び１４９２、ならびにバイアル１３０２が完全かつ機能的な自己注射器２を形成するために結合される組み立てステップ中）に行われなければならない。係る電気接続に対応するために、並進機構１３６６のドライブトレインは、（図４Ｃを参照）１つ以上のバネ接点１４９４を含んでよく、１つ以上のバネ接点１４９４は、組み立て時、第１の電子ボード１４０２上の（やはり図４Ｃを参照）パッド１４９５に接触する。したがって、並進機構１３６６の（コントローラ１４０８を含んだ）第１の電子ボード１４０２への接続は、任意の緩んだワイヤまたは他の類似した構造なしに行われてよい。
【００５２】
係る組み立てプロセスは、相対的により複雑な最終組み立てプロセスでより簡略な装置（例えば、自己注射器）よりも相対的に簡略であってよい。結果として、本明細書に説明される意図された組み立てプロセスは人件費の削減につながり得る。
【００５３】
コントローラ１４０８は、上述されたシステム及びシステム構成要素から情報を受け入れ、並進機構１３６６を制御するための制御信号を生成するために多様なアルゴリズムに従って情報を処理するように構成されてよい。プロセッサは、システム及びシステム構成要素から情報を受け入れ、多様なアルゴリズムに従って情報を処理し、ユーザーにシステムステータス、構成要素ステータス、手順ステータス、またはシステムによって監視されている任意の他の有用な情報を知らせるために、音声モジュール１４１８、視覚モジュール１４２０、触覚モジュール１４２２、または例えば第２の電子ボード１４０４の他のインジケータに向けられる場合がある情報信号を生成してよい。プロセッサは、デジタルＩＣプロセッサ、アナログプロセッサ、または制御アルゴリズムを実施する、任意の他の適切な論理または制御システムであってよい。
【００５４】
図２及び図３に関して上述したように、起動スイッチ１４０９は、自己注射器２の組織係合面４から離れて伸長する機械的プランジャ型スイッチであってよい。起動スイッチ１４０９は、起動スイッチ１４０９が押されない限り、破壊される電気回路を含んでよい。例えば、自己注射器２がユーザーの皮膚に取り付けられると、スイッチ１４０９は押されてよく、電気回路を完了し、コントローラ１４０８に、自己注射器２が起動されるべきであると示す。電力を節約するためには、自己注射器２の構成要素は、スイッチ１４０９が起動されるまで休止モードまたはスリープモードにあってよい。さらに別の例では、自己注射器２は、スイッチ１４０９が起動されるまでまったく電力を供給され得ず、スイッチ１４０９の停止は、自己注射器２に対する電力を完全に遮断してよい。機械的プランジャ型スイッチが開示される一方、とりわけ、例えば、ユーザーによって押されるボタン、音声信号、別の電子装置からの無線信号を含んだ自己注射器２を起動するための任意の他の適切な機構が、利用されてよい。
【００５５】
タッチセンサ１４１０は、コントローラ１４０８が、自己注射器２がユーザーの皮膚に適切に展開されているかどうかを判断するのに役立つように構成されてよい。一例では、タッチセンサ１４１０は、例えば、木材、プラスチック、金属、または別の材料等の他の材料に対する皮膚との接触を区別化するように構成された容量性検知電極または任意の他の装置であってよい。皮膚が容量性の検知電極の近傍にあるとき、係る接触を示す信号は、コントローラ１４０８に送信されてよい。したがって、タッチセンサ１４１０は、自己注射器２は、スイッチ１４０９が押されてもユーザーの皮膚に適切の配置されることを検証するために役立ってよい。タッチセンサ１４１０は、第１の電子ボード１４０２に、及び筐体３の内部にも結合された容量性検知電極を含んでよい。筐体３及び接着パッチ１２は、ユーザーの皮膚と容量性検知電極との間の誘電体の機能を果たすオーバレイ（絶縁体）の機能を果たしてよい。筐体３及び／または容量性検知電極の近くの接着パッチ１２の部分の接点は、電極の容量を、例えば約１〜約１０ｐＦ分増加させてよく、自己注射器２の皮膚表面上での配置を示す。
【００５６】
針挿入スイッチ１４１２は、針３０６がユーザーの中で展開されている旨の信号をコントローラ１４０８に送信するように構成されてよい。例えば、図１５を参照すると、針挿入スイッチ１４１２は、第１の接点１５１２を含んだ曲線状のカンチレバー１５１０を含んでよい。また、針挿入スイッチ１４１２は、第２の接点１５１４を含んでもよい。第１の接点１５１２は、針３０６がユーザーの中に展開されるとき、第２の接点１５１４との電気接触に配置されてよい。針３０６の展開中、ドライバ３２０は、軸４４に沿って下方に移動し、曲線状のカンチレバー１５１０及び第１の接点１５１２を第２の接点１５１４に向けて偏向してよい。第１の接点１５１２及び第２の接点１５１４が互いに接続すると、針３０６がユーザーの中に無事に展開されたことを示す信号がコントローラ１４０８に送信されてよい。第１の接点１５１２及び第２の接点１５１４の分離は、針３０６は、ユーザーから格納されることを示してよい。
【００５７】
エミッタ１４１４及び検出器１４１６は、コントローラ１４０８が、自己注射器２の状態を決定できるようにするために、光学遮断センサ、つまりフォトインタラプタとして動作してよい。エミッタ１４１４は、発光ダイオード（ＬＥＤ）または他の適切な発光体であってよく、検出器１４１６は、例えばエミッタ１４１４によって発せられた光を受光するように構成されたフォトトランジスタであってよい。一例では、光の他の適切な波長も使用され得るが、エミッタ１４１４は赤外光を発してよい。赤外光の使用は、外部光からの干渉を削減するのに役立ってよい。エミッタ１４１４及び検出器１４１６は、エミッタ１４１４からバイアル１３０２を通して検出器１４１６へ光１４３０のビームが通過できるようにするために、筐体３の中で互いから全域に配置されてよい。バイアル１３０２、及びその中に含まれる任意の流体は、ビーム１４３０がバイアル１３０２及びその内容物を通過し得るようにビーム１４３０に少なくとも部分的に透明であってよい。ピストン１３１６が薬物送達中に第２の端部１３０６に向かって移動されると（図１３及び図１４を参照）、ピストン１３１６、及び特にピストン１３１６の肩部は、ビーム１４３０を遮ってよい。検出器１４１６がビーム１４３０を検知できないとき、信号がコントローラ１４０８に送信されてよく、コントローラ１４０８は、信号が注入の最後（例えば、バイアル１３０２の中に含まれる薬物のすべてが放出されたこと）を示すと解釈してよい。いくつかの例では、ビーム１４３０の格納経路は、エミッタ１４１４及び検出器１４１６を互いに対して配置するとき検討されてよい。例えば、ビーム１４３０は、ビーム１４３０がバイアル１３０２及びその中に含まれる任意の流体を通過すると屈折してよく、エミッタ１４１４及び検出器１４１６は、相応して互いから偏位されてよい。さらに、エミッタ１４１４及び検出器１４１６は、ピストン１３１６の肩部がビーム１４３０をブロックし得るように筐体３の中心から偏位されてよい。少なくともいくつかの例では、光学遮断センサまたは類似する機構が、ドライブトレイン故障時に偽陽性を回避するのに役立つ場合がある。すなわち、光スイッチは、コントローラ１４０８が、注入が他の機構よりも高い確度で完了されなかったと判断するのに役立つ場合がある。
【００５８】
音声モジュール１４１８は、ユーザーに音声フィードバックを提供するためにスピーカ等を含んでよい。筐体３内の開口部は、音声モジュール１４１８からユーザーへの音の移動を容易にしてよい。音声モジュール１４１８は、注入の開始時及び終了時に、及び／または注入の間に任意の他のベンチマークを示すために、トーンまたは他の音を生成してよい。視覚モジュール１４２０は、視覚フィードバックをユーザーに提供するために、１つ以上のＬＥＤまたは類似する装置を含んでよい。視覚モジュール１４２０は、ユーザーに多様なメッセージを提供するために異なる色のＬＥＤを示してよい。例えば、環内に配置された複数の緑のＬＥＤは、経時的に注入の進行を表示するために使用できるであろう。一方、赤のＬＥＤは、ユーザーにエラーを表示するために使用できるであろう。ＬＥＤの任意の他の適切な色、組合せ、及び／または数は、多様な例で使用されてよい。例えば、赤、青、及び紫のＬＥＤの組合せが利用されてよい。１つの構成では、１６のＬＥＤは、約２６．５ｍｍの直径または約１０．０ｍｍから約４０．０ｍｍの直径を有する円内に配置されてよい。ＬＥＤは、注入の進行を示すために円の回りで連続的に起動されてよい（例えば、クロックと同様の方法で配置されたプログレスリング内で−例えば、図４ＣでのＬＥＤ５２を参照すること）。また、コントローラ１４０８は、多様なセンサからフィードバックを受け取り、多様なＬＥＤがセンサからのフィードバックに基づいて起動される速度のスケールを変更するように構成されてもよい。例えば、プログレスリング内のＬＥＤは、例えば注入シーケンス起動段階、注入段階、及び格納段階を含んだ３つ以上の動作段階で起動されてよい。当業者は、自己注射器２が上述の３つより多いまたは少ない動作段階を有してよいことを認識する。各段階を完了するための予想時間もあってよいが、自己注射器２の上述の動作段階のいずれかの間に経験される実際の時間のなんらかの変動性がある場合もある。アルゴリズムは、例えば、特定の段階が予想よりも早く終了するとき、ＬＥＤの時期尚早な起動を回避するのに役立つために、または特定の段階が予想よりも長くかかるとき、リングに沿った進行を停止させるために利用されてよい。任意の時点で、アルゴリズムは、プログレスリング内の残りのＬＥＤが起動されるべきである速度を決定するために、プログレスリング内の起動されていないＬＥＤの数で、薬物送達の完了に推定される残り時間を除算してよい。
【００５９】
例えば、注入シーケンス起動段階の前に、ＬＥＤは、プログレスリング内の起動されていないＬＥＤの総数で除算される、全体的な薬物送達プロセスの推定時間（例えば、注入シーケンス起動段階、注入段階、及び格納段階のすべてを完了するために推定される時間）に等しい速度で起動されてよい。別の言い方をすれば、薬物送達プロセス全体の推定時間は、あらゆるすでに起動されたＬＥＤを差し引いた、プログレスリング内のＬＥＤの総数である数で除算されてよい。したがって、例えば、１つのＬＥＤがすでに起動されている場合、薬物送達プロセス全体の推定時間は、プログレスリング内のＬＥＤの総数未満の数で除算されてよい。
【００６０】
注入シーケンス起動段階の完了後、ＬＥＤは、プログレスリング内の点灯していないＬＥＤ数で除算される残りの段階（例えば、注入段階及び格納段階）を完了するための推定時間の合計に等しい速度で起動されてよい。注入段階の完了後、ＬＥＤは、点灯していないＬＥＤの数で除算される、格納段階を完了するための推定時間に等しい速度で起動されてよい。
【００６１】
また、視覚モジュール１４２０は、ユーザーとの片方向通信または双方向通信を提供するために、表示画面、タッチスクリーン、または他の適切な装置を含んでもよい。視覚モジュール１４２０は、筐体３内のウィンドウを介して筐体３の外部からユーザーが見ることができてよい。触覚モジュール１４２２は、例えばユーザーが感じることができる振動を生成するように構成された触覚モータを含んでよい。振動は、注入の開始及び終了を信号で知らせてよい、及び／または追加の情報をユーザーに提供するのに役立ってよい。
【００６２】
コントローラ１４０８は、無線通信モジュール及びアンテナに結合されてよい。無線通信モジュールは、コントローラ１４０８から、例えばモバイルデバイス、コンピュータ、携帯電話等にデータを送信するように構成されてよい。無線通信モジュールは、とりわけ、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ  Ｌｏｗ  Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）、赤外線、セルラーネットワーク、及び無線ネットワーク等、１つ以上の無線モダリティで情報を送信するように構成されてよい。アンテナは、データ伝送及び／または増幅で無線通信モジュールを支援するように構成された任意の適切な装置であってよい。したがって、コントローラ１４０８は、ユーザー及び／または自己注射器２の診断情報、注入の完了に関する情報、及び／または自己注射器２のエラー状態に関する情報をユーザーのデバイスへ、またはクラウドへ送信するように構成されてよい。針の挿入及び／または早期の装置除去を示す信号も、無線通信モジュールを介して送信されるであろう。また、コントローラ１４０８は、無線通信モジュールを介して起動コマンド及び／または遅延コマンドを受け取ってよい。
【００６３】
図１６は、本開示に係る例示的な方法２０００を示す。方法２０００は、ユーザーが、組織係合面４が皮膚表面に接触するように、自分の体の上に自己注射器２を配置し得るステップ２００２で開始してよい。自己注射器２は、例えば、大腿部、腹部、肩、前腕、上腕、脚、臀部、または別の適切な場所等の任意の適切な場所に取り付けられてよい。自己注射器２は、接着パッチ１２によって皮膚に固定されてよい。ステップ２００２で自己注射器２の固定が、組織係合面４から外向きに伸長する起動スイッチ１４０９を押させ、回路を完成させてよい。回路の完成は、節電スリープモードからアクティブモードに遷移するために、信号をコントローラ１４０８に送信させてよい。代わりに、任意の他の適切な機構は、ステップ２００２の前または後に自己注射器２の電源を投入してよい、またはそれ以外の場合起動してよい。
【００６４】
自己注射器２がステップ２００２で起動されると、方法２０００は、コントローラ１４０８が、組織係合面４が皮膚表面に配置されるかどうかを判断してよい、ステップ２００４に進んでよい。ステップ２００４で、コントローラ１４０８は、タッチセンサ１４１０から、自己注射器２が皮膚または別の表面に配置されるかどうかを示す測定値を受け取ってよい。例えば、タッチセンサ１４１０から受け取られたキャパシタンス値が所定の範囲内にあるとき、コントローラ１４０８が、タッチセンサ１４１０が皮膚と接触すると判断する場合、方法２０００はステップ２００８に進んでよい。例えばタッチセンサ１４１０から受け取られたキャパシタンス測定値が、自己注射器２が木材または金属のような皮膚ではない表面に接触していることを示す場合に、コントローラ１４０８が、タッチセンサが皮膚に接触していないと判断する場合、方法２０００はステップ２００６に進んでよい。ステップ２００６で、自己注射器２はエラー状態に入れられてよい。エラー状態では、ＬＥＤは、エラーが発生したことをユーザーに示すために起動されてよい（例えば、赤のＬＥＤ）、またはメッセージは表示画面に表示されてよい。いくつかの例では、自己注射器２は、注入が完了される前に手動でリセットされる必要がある場合がある。他の例では、自己注射器２は、コントローラ１４０８が、タッチセンサ１４１０が皮膚と接触しているかどうかを連続的に判断しようとするステップ２００４にループバックしてよい。また、方法２０００は、タッチセンサ１４１０が、注入全体の間皮膚と接触していることを必要とする場合もある。したがって、注入の間の任意の点で、コントローラ１４０８が、タッチセンサ１４１０がもはや皮膚と接触していないと判断する場合、コントローラ１４０８は、（例えば、並進機構１３６６の追加の移動を停止することによって）注入を停止してよく、エラー信号またはメッセージを生成してよく、針３０６が伸長されていなかった場合針３０６を格納してよい。
【００６５】
ステップ２００８で、コントローラ１４０８は、並進機構１３６６を起動するための信号を送信してよい。いったん起動されると、並進機構１３６６は、バイアル１３０２の第２の端部１３０６に向かって移動してよく（図１３及び図１４を参照）、バイアル１３０２自体を同じ方向で移動させる。このことが、上述したようにバイアル１３０２にアクセスするために、針３０８を反対方向で移動させる場合がある。ドライバ１３９８及び針３０８の移動は、キャリヤ２０２を同じ方向で移動させ、これが、図５〜図１１に説明される機構によってユーザーの中に針３０６を究極的に展開する一連の事象を説明する。並進機構１３６６は、バイアル１３０２の中に含まれる所望される量の薬物がユーザーに計量配分されるまで、第２の端部１３０６に向かって移動し続ける。
【００６６】
方法２０００は、コントローラ１４０８が、注入が完了しているかどうかを判断してよいステップ２０１０に進んでよい。この判断は、（図４Ａ、図１３、及び図１４に関して説明するように）ピストン１３１６によるビーム１４３０の遮断に基づく場合がある。すなわち、ビーム１４３０が壊される（検出器１４１６によって受光されない）とき、コントローラ１４０８は、注入が完了していると判断してよい。コントローラ１４０８が、注入が完了していると判断すると、コントローラ１４０８は、主ネジの回転の方向を逆転させるために並進機構１３６６に信号を送信してよく、このことが、図１１に関して上述したように、ランプ１５００に止め具２４０のランプ２４３を押させ、針３０６の格納を可能にしてよい。一例では、コントローラ１４０８は、ビーム１４３０が遮断された旨の表示を受け取った後遅延を設けてよい。遅延は、例えば０．１〜６０秒であってよい。追加の端部検出機構は、上述した遮断型センサの代わりに、または遮断型センサと組み合わせて使用されてよい。例えば、並進機構１３６６のモータの電流は、注入が完了したかどうかを判断するために利用されてよい。すなわち、ピストン１３１６がバイアル１３０２の第２の端部１３０６に到達するとき、モータに対する電流は（例えば、ピストン１３１６がバイアル１３０２の端部に係合した結果）増加し、バイアル１３０２の内容物のすべてまたは実質的にすべての排出を信号で知らせる。１つの例示的な組み合わせは、ビーム１４３０の遮断が、例えば注入の９０〜９８パーセントが完了されたことを示すビーム１４３０の使用を含む場合があるであろう。次いで、並進機構１３６６のモータの電流は、注入の残りの２〜１０パーセントが完了されたかどうかを判断するために分析されるであろう。別の例では、光スイッチを使用する代わりに、並進機構１３６６の開始からの遅延が、いつ並進機構１３６６を逆転させるのかを決定するためにコントローラ１４０８によって使用されてよい。他の適切な時間も意図されるが、一例では、この遅延は、例えば約１秒〜１２０秒であってよい。いずれにしても、開始からの遅延は、バイアル１３０２の内容物排出を可能にするほど十分に長い場合がある。
【００６７】
いくつかの例では、起動スイッチ１４０９の初期起動から、薬物送達後のユーザーからの針３０６の格納までに測定される注入手順のタイミングは、約２０秒〜約９０秒、または約２５秒〜約６０秒、約３０秒〜約４５秒、または約１２０秒以下、または約９０秒以下、または約６０秒以下、または約４５秒以下、または約３０秒以下であってよい。
【００６８】
方法２０００は、追加のステップを含んでもよい。例えば、方法２０００は、バイアル１３０２の中の薬物がユーザーの中への送達には冷たすぎるかどうか、電源１４０６が、注入を完了するほど十分なエネルギーを有しているかどうか、針３０６が時期尚早に展開及び／または格納されているかどうか、並進機構１３６６のモータの電流が適切な範囲内にあるかどうか、及び注入手順が、最大許容手順時間を超えて拡張したかどうかを判断することを含んでよい。コントローラ１４０８が上記エラーのいずれかを検知するとき、コントローラ１４０８は、係るエラーをユーザーに伝達してよく、例えば並進機構１３６６を休止させるまたは逆転させ、針３０６をユーザーから格納することによって継続中の注入を終了してよい。
代替実施形態
針機構の別の実施形態は、図１７〜図１９に示される。針機構２４００は、基部２４０２及びシャトル２４２０を含んでよい。基部２４０２は、基部２４０２の上面から離れて伸長する伸長部材２４０４を有してよい。また、基部２４０２は、（軸４０に平行な）基部２４０２の長手方向軸に沿って伸長し、基部２４０２の上面の中の奥まったところに置かれたチャネル２４０６を含んでもよい。チャネル２４０６は、基部２４０２の第１の壁２４０７及び第２の壁２４０８を通って伸長し、伸長部材２４０４を通して伸長してもよい。伸長部材２４０４は、例えば、伸長部材２４０４の上部から基部２４０２の一部分を通って基部２４０２の底面に向かって延在する長穴２４１０を含んでよい。長穴２４１０は、概してチャネル２４０６に垂直に配置され、軸４４に平行に伸長してよい。基部２４０２は、ピン２４１２及び第２のピン２４１４をさらに含んでよい。
【００６９】
シャトル２４２０は、第１の側の第１の壁２４２６、及び第２の側の第２の壁２４２８に結合された端部材２４２２を含んでよい。第１の壁２４２６及び第２の壁２４２８は、互いに実質的に平行であってよい。第１の及び第２の壁２４２６、２４２８は、基部２４０２がシャトル２４２０に関して並進するのを可能にするために、基部２４０２の幅の距離分、間隔をあけて置かれてよい。開口部２４２４は、シャフト２４５６の第１の端部を受け入れるように構成されてよい、端部材２４２２を通って伸長してよい。
【００７０】
壁２４２６は、第１の長穴２４３０、第２の長穴２４３２、及び（突起２４５４が、第１の未展開構成で休止する場合がある）係合部分２４３４ａを有するドライバ部材開口部２４３４を含んでよい。第１の長穴２４３０は、第２の長穴２４３２に隣接し配置され、第２の長穴２４３２から長手方向に間隔をあけて置かれてよい。第１の長穴２４３０はピン２４１２に係合し、第２の長穴２４３２はピン２４１４に係合する。長穴２４３０、２４３２は、底部からシャトル２４２０の上部に延在する第１の曲線状の部分または注入斜面、開口部２４３４の近くに配置されたピーク、及びピークからシャトル２４２０の底部近くの位置に延在する第２の曲線状の部分または除去斜面を含んでよい。上記の針機構２４００から見られるとき、第１の曲線状の部分は、例えば凸形状を有し、第２の曲線状の部分は、例えば凹形状を有する場合がある。注入斜面は、例えば除去斜面の角度及び湾曲未満の角度及び湾曲を有してよい。より浅い注入斜面は、機械的な優位点を提供し得る。一方、部分は休止し、静摩擦を克服するのに役立つ。第１の曲線状の部分は、薬剤の投与のためにユーザーの中への針（例えば、上述された針３０６）の挿入を可能にし、第２の曲線状の部分は、ユーザーからの針３０６の除去を可能にする。また、第２の壁２４２８は、長穴２４３０および２４３２、ならびに開口部２４３４に類似する２つの長穴及び開口部を含んでよい。第２の壁２４２８の長穴及び開口部は、壁２４２６に配置される長穴及び開口部に類似したまたは同一の方法で配置されてよい。
【００７１】
また、針機構２４００は、シャフト２４５６に結合される弾力部材またはバネ（不図示）を含んでもよい。シャフト２４５６は、シャトル２４２０の開口部２４２４に配置されてよい。シャフト２４５６は、突起２４５４に結合されてよい。突起２４５４は、伸長部材２４０４の長穴２４１０を通って摺動してよく、針３０６に結合されてよい。
【００７２】
図１７に示す未展開構成から図１８に示す展開構成に移動するために、バネは伸長して、シャトル２４２０を、長手方向軸４０に沿ってシャフト２４５６に対して長手方向に摺動させることができる場合がある。長穴２４３０及び２４３２の湾曲のため、シャトル２４２０に印加される長手方向の力もシャトル２４２０を下方に押す。また、この下方の動きは、突起２４５４を長穴２４１０を通って下方に移動させ、針３０６を展開する。針機構２４００が展開構成にあるとき、ピン２４１２及び２４１４は、ピークまたは長穴２４３０及び２４３２の注入斜面と除去斜面との間の接続部に配置される。さらに、突起２４５４は、開口部２４３４の中央または中心近くに配置される。また、突起２４５４は、伸長部材２４０４の上面と長穴２４１０の底部との間の長穴２４１０の中央近くに配置される。シャフト２４５６は、シャトル２４２０の端部を越えて開口部２４２４の中から伸長してよい。
【００７３】
薬剤が投与されると、注入針４７０は、バネがさらに伸長するのを可能にすることによって取り除かれてよい。バネの追加の伸長は、シャトル２４２０を長手方向軸４０に沿ってシャフト２４５６に対してさらに長手方向に摺動させる。長穴２４３０及び２４３２の湾曲のため、シャトル２４２０に印加された追加の長手方向の力はシャトル２４２０を上方に押す。また、この上方の動きは、突起２４５４を長穴２４１０を通して上方に移動させ、針３０６を格納する。突起２４５４は、端面２４２２に最も近い端部でドライブ部材開口部２４３４に配置されてよい。さらに、突起２４５４は、長穴２４１０の上部近くに配置される。シャフト２４５６は、シャトル２４２０の端部を越えて開口部２４２４の中からなおさらに伸長してよい。
【００７４】
針アセンブリの別の実施形態は図２０に示される。針アセンブリ３３００は、キャリヤ３３０２、ドライバ３３２０、シャトル３３４０、ギヤ３３６０、及びバネ（弾性部材）３３７０を含む。ドライバ３３２０は、（例えば、上述された流体管３００等の）流体管に結合されてよく、その流体管の端部にある針をユーザーの中に駆動するように構成されてよい。ドライバ３３２０は、ギヤ３３６０によって駆動されるように構成されるただ１つのラックギヤ３２２２を含んでよい点を除き、ドライバ３２０に類似してよい。シャトル３３４０は、それが第１のラック３３４２及び第２のラック３３４４を含んでよい点を除き、シャトル３４０に類似してよい。第１のラック３３４２及び第２のラック３３４４は、長手方向に間隔をあけて置かれてよいが、実質的に互いに平行であってよく、異なるときにギヤ３３６０に係合してよい。いくつかの例では、第１のラック３３４２及び第２のラック３３４４は、異なるときにだけギヤ３３６０に係合するように構成されてよい。シャトル３３４０が長手方向軸４０に沿った方向３３８０で移動するとき、第２のラック３３４４は、ギヤ３３６０を第１の方向で（例えば、左回りで）回転させてよい。一方、第１のラック３３４２は、シャトル３３４０が方向３３８０で移動するとき、ギヤ３３６０を第１の方向に反対の第２の方向で（例えば、右回りで）移動させてよい。ギヤ３３６０の第１の方向での回転は、ラック３２２２を介して下方にドライバ３３２０を移動させ、針をユーザーの中に駆り立ててよく、第２の方向でのギヤ３３６０の回転は、ドライバ３３２０を上方に移動させて、ユーザーの中から針を格納してよい。キャリヤ３３０２とシャトル３３４０の内面の両方に結合されてよいバネ３３７０の伸長は、針の展開及び以後の格納を開始するために方向３３８０でシャトル３３４０を移動させてよい。さらに、止め具２４０に類似する止め具は、ドライバ３３２０（及び関連付けられた針）が展開構成にあるとき、シャトル３３４０の長手方向の移動を妨害するために使用されてよいことが意図される。止め具は、次いでシャトル３３４０の経路の中から移動して、ドライバ３３２０及びその関連付けられた針の格納を可能にするであろう。
【００７５】
針アセンブリのさらに別の実施形態は、図２１に示される。針アセンブリ４０００は、キャリヤ４２０２及び（突起３３０を介してしか図示されない）ドライバを含む。また、針アセンブリ４０００は、図示されないが、例えばシャトル、展開ギヤ及び格納ギヤ、ならびにバネ等の同じ名前で上述された構成要素に実質的に類似する場合がある、以下の構成要素を含んでよい。針アセンブリ４０００のドライバは、（例えば流体管３００等の）流体管に結合されてよく、その流体管の端部の針をユーザーの中に動かすように構成されてよい。（図２１に示される）未展開構成では、ドライバの突起３３０は、障害物４６００によってブロックされてよい。キャリヤ４２０２は、突起３３０がランプ４６０２を下方に摺動し、ドライバ及び関連付けられた針を格納構成から展開構成へ移動させることを可能にするために方向４００２で駆り立てられてよい。キャリヤ４２０２は、キャリヤ２０２に関して上述したのと実質的に類似した方法で、例えば並進機構１３６６及びバイアル１３０２によって方向４００２で駆り立てられてよい。
【００７６】
針アセンブリ４０００は、キャリヤ４２０２とは別個である止め具４２４０を含んでよい。止め具４２４０は、バネ４２４１によって方向４００４で駆り立てられてよい。止め具４２４０の端部は、突起３３０の格納経路をブロックすることによってドライバを展開構成に維持するのに役立つ場合があるオーバーハング４２４２を含んでよい。したがって、ドライバが展開されるとき、突起３３０は、止め具４２４０のオーバーハング４２４２の真下に配置されてよく、止め具４２４０が移動されるまでドライバの格納を妨げる。ドライバ及び針の格納は、１つ以上の機械的結合（不図示）を介して、方向４００２で止め具４２４０に対して力を印加してバネ４２４１を圧縮してよい、例えば並進機構１３６６のモータを逆転させることによって達成されてよい。方向４００２での止め具４２４０の移動は、突起３３０が格納構成に移動して戻るための隙間を提供してよい。
【００７７】
針アセンブリのさらに別の実施形態は、図２２及び図２３に示される。針アセンブリ５３００は、キャリヤ５３０２を含む。本実施形態では、止め具５２４０は、針アセンブリのシャトルまたはドライバのどちらかを直接的に妨害する代わりに、展開ギヤ及び／または格納ギヤ５３６０の回転を直接的に妨害するように構成されてよい。本実施形態では、ギヤ５３６０は、シャフト５３６１を介してトグル５３６２に結合されてよい。ギヤ５３６０は、関連付けられたドライバ及び／または針の展開及び／または格納を容易にするために軸５３６４の回りで回転してよい。トグル５３６２は、軸５３６４に実質的に垂直に伸長する長さを有してよく、軸５３６４の回りで回転してもよい。
【００７８】
止め具５２４０は、トグル５３６２がそれを通して配置されてよい開口部５３８０を含んでよい。開口部５３８０は、円形部分５３８２及び制限部分５３８４を含んでよい。円形部分５３８２は、トグル５３６２（及びギヤ５３６０）の妨害されない回転を可能にするために、トグル５３６２の長さよりも大きい直径を有してよい。一方、トグル５３６２は、円形部分５３８２の中に配置される。止め具５２４０は、任意の適切な機構によってキャリヤ５３０２に対して摺動可能であってよい。止め具５２４０及びキャリヤ５３０２が互いに対して摺動されるとき、トグル５３６２は、トグル５３６２（及びギヤ５３６０）の回転を制限する大きさにされてよい制限部分５３８４の中で摺動してよい。例えば、トグル５３６２が、示されるように概して矩形であるとき、制限部分５３８４は矩形であってもよい。
【００７９】
とりわけ、本明細書での「一実施形態」または「実施形態」に対する参照は、実施形態と関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、本開示の実施形態の１つ、いくつか、またはすべてに含まれてよい、利用されてよい、及び／または組み込まれてよいことを意味する。明細書内の句「一実施形態で」または「別の実施形態で」の使用または出現は、同じ実施形態を参照しているのではなく、別個のまたは代替の実施形態は、１つ以上の他の実施形態を必ずしも相互に除外するのではなく、単一の独占的な実施形態に限定されるものでもない。同は、用語「実施態様」及び「例」にも適用する。本開示は、任意の単一の態様にもその実施形態にも限定されず、係る態様及び／または実施形態のあらゆる組み合わせ及び／または入れ替えにも限定されない。さらに、本開示の態様、及び／またはその実施形態のそれぞれは、単独で、または本開示の他の態様及び／またはその実施形態の１つ以上と組み合わせて利用されてよい。簡単にするために、特定の入れ替え及び組み合わせは、本明細書に別個に説明及び／または図示されない。
【００８０】
さらに、上記に示したように、本明細書に「例示的」として説明される実施形態または実施態様は、例えば他の実施形態または実施態様に優って好ましいまたは有利と解釈されるべきではない。むしろ、１つまたは複数の実施形態が例の実施形態（複数可）であることを伝達または示すことが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年1月29日(2020.1.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入装置であって、
キャリヤと、
針と、
前記針に結合されたドライバであって、格納構成と展開構成との間で前記キャリヤに対して摺動可能である前記ドライバと、
前記格納構成と前記展開構成との間で前記ドライバを移動させるように構成されたシャトルと、
第１の構成から第２の構成へ移動するように構成された止め具であって、前記展開構成で前記ドライバを維持するように構成されるとともに、前記第１の構成から前記第２の構成への前記止め具の移動により、前記シャトルが前記展開構成から前記格納構成に前記ドライバを移動させることを可能にする、前記止め具と、
を備える、注入装置。
【請求項２】
前記シャトルが第１の位置から第２の位置へ、及び前記第２の位置から第３の位置へ移動可能であり、
前記シャトルが前記第１の位置にあるとき、前記ドライバが前記格納構成にあり、
前記シャトルが前記第２の位置にあるとき、前記ドライバが前記展開構成にあり、
前記シャトルが前記第３の位置にあるとき、前記ドライバが前記格納構成にある、
請求項１に記載の注入装置。
【請求項３】
前記第１の位置と前記第３の位置が異なる、請求項２に記載の注入装置。
【請求項４】
前記シャトルが、前記第１の位置から前記第２の位置に、及び前記第２の位置から前記第３の位置に移動するために、軸に沿った一方向で移動する、請求項３に記載の注入装置。
【請求項５】
前記シャトルが、前記一方向にのみ移動するように構成される、請求項４に記載の注入装置。
【請求項６】
前記キャリヤに結合された展開ギヤ、及び前記キャリヤに結合された格納ギヤをさらに含み、
前記ドライバが、前記展開ギヤ及び前記格納ギヤに結合され、
前記シャトルが、前記展開ギヤ及び前記格納ギヤに係合するように構成されたラックギヤを含み、前記ラックギヤの前記展開ギヤとの直接的な係合により、前記ドライバを前記格納構成から前記展開構成に移動させ、前記ラックギヤの前記格納ギヤとの直接的な係合により、前記ドライバを前記展開構成から前記格納構成に移動させる、
請求項１に記載の注入装置。
【請求項７】
前記ラックギヤが、いかなる時点でも、前記展開ギヤ及び前記格納ギヤの一方だけに直接的に接触する、請求項６に記載の注入装置。
【請求項８】
前記ラックギヤが、
前記展開ギヤの回転を第１の方向で駆動して、前記ドライバを前記格納構成から前記展開構成に移動させ、
前記格納ギヤの回転を前記第１の方向で駆動して、前記ドライバを前記展開構成から前記格納構成に移動させる
ように構成される、請求項６に記載の注入装置。
【請求項９】
前記ドライバが、第１のラック及び第２のラックを含み、前記第１のラックが、前記展開ギヤに係合するように構成され、前記第２のラックが前記格納ギヤに係合するように構成される、請求項６に記載の注入装置。
【請求項１０】
前記第１のラック及び前記第２のラックが、前記ドライバの両側部に位置する、請求項９に記載の注入装置。
【請求項１１】
前記シャトルが、第１の軸に沿って移動するように構成され、前記ドライバが第２の軸に沿って移動するように構成され、前記第１の軸及び前記第２の軸が互いに垂直である、請求項１に記載の注入装置。
【請求項１２】
障害物をさらに含み、起動前、前記ドライバが前記障害物と接触し、前記障害物によって前記ドライバが前記格納構成から動き出すことが妨げられる、請求項１に記載の注入装置。
【請求項１３】
前記キャリヤを封入する筐体をさらに含み、前記障害物が前記筐体と一体である、請求項１２に記載の注入装置。
【請求項１４】
前記障害物に対する前記キャリヤの移動により、前記ドライバが前記障害物と接触しないように移動し、前記ドライバが、前記格納構成から前記展開構成に移動できるようにする、請求項１３に記載の注入装置。
【請求項１５】
前記シャトルに結合された弾性部材をさらに含み、前記ドライバが前記障害物と接触しないように移動した後、前記弾性部材は、第１の圧縮状態から第２の圧縮状態に伸長して、前記シャトルを第１の位置から第２の位置に移動させるように構成される、請求項１４に記載の注入装置。
【請求項１６】
前記止め具が前記第１の構成から前記第２の構成に移動された後、前記弾性部材が、前記第２の圧縮状態から休止状態に伸長して、前記シャトルを前記第２の位置から第３の位置に移動させるように構成される、請求項１５に記載の注入装置。
【請求項１７】
注入装置であって、
止め具を含んだキャリヤであって、前記止め具が、前記キャリヤの残りの部分に固定された第１の端部、及び自由な第２の端部を有する、前記キャリヤと、
前記キャリヤに結合された第１のギヤと、
針と、
前記キャリヤ、前記第１のギヤ、及び前記針に結合されたドライバであって、格納構成と展開構成との間で前記キャリヤに対して摺動可能である、前記ドライバと、
前記第１のギヤの回転を駆動するように構成されたラックギヤを含んだシャトルであって、前記第１のギヤの前記回転が、前記ドライバを前記格納構成から前記展開構成に移動させ、前記止め具の前記自由な第２の端部が、前記ドライバが前記展開構成にある間、前記シャトルの移動を少なくとも一時的に妨げるように構成される、前記シャトルと、
を備える、注入装置。
【請求項１８】
前記キャリヤに結合された第２のギヤをさらに含み、前記自由な第２の端部と前記シャトルとの接触中における前記固定された第１の端部の回りでの前記止め具の屈曲により、前記シャトルを前記止め具に対して摺動させ、前記第２のギヤの回転を駆動させ、前記第２のギヤの前記回転により、前記ドライバを前記展開構成から前記格納構成に移動させる、請求項１７に記載の注入装置。
【国際調査報告】
2020518338.tif 000032
2020518338.tif 000033
2020518338.tif 000034
2020518338.tif 000035