(57)【要約】  内側部材と外側部材とを備えるサイジングカテーテル。内側部材は、細長いシャフトと、軸方向に互いに間隔を空けシャフトの外側表面に固定された複数の放射線不透過性マーカーとを含み、放射線不透過性マーカーの範囲が内側部材の第１の部分を画定する。内側部材の少なくとも第１の部分に沿って内側部材の周囲にぴったりとかつ実質的に接触して配置されている外側部材。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
弾性の細長いシャフト、および軸方向に互いに間隔を空け前記細長いシャフトの外側表面に固定された複数の放射線不透過性マーカー、を備える内側部材であって、放射線不透過性マーカーの範囲が前記内側部材の第１の部分を画定する、内側部材と
前記内側部材の少なくとも前記第１の部分に沿って前記内側部材の周囲にぴったりとかつ実質的に接触して配置されている外側部材と、を備えるサイジングカテーテル。
【請求項２】
前記外側部材の厚さが０．２５４ｍｍ（０．０１インチ）未満である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記細長いシャフトは前記外側部材の前記厚さの少なくとも３倍の壁厚を備える、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記細長いシャフトおよび前記外側部材はポリマー材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記細長いシャフトは放射線不透過性材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
隣接する放射線不透過性マーカー間の距離が実質的に均一であり、６．３５ｍｍ（０．２５インチ）から２５．４ｍｍ（１．０インチ）の間である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記細長いシャフトの遠位端が、前記外側部材の遠位端よりも更に遠位方向に延びる第２の部分を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第２の部分は次第に減少する壁厚を含む、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記細長いシャフトの前記第２の部分の遠位端は、前記サイジングカテーテルの遠位端を画定する、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記細長いシャフトは、前記細長いシャフトを通って延びる管腔を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
最遠位の前記放射線不透過性マーカーは、前記細長いシャフトの遠位端から５．０８ｍｍ（０．２インチ）未満にある遠位端を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記外側部材は、前記カテーテルの近位領域で歪み緩和部材の内部に配置されている、請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本明細書で言及された全ての刊行物および特許出願は、あたかも刊行物または特許出願の各々が参照として組み込まれることを具体的かつ個別に指示したことと同程度に、参照として本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
[0002]複数の間隔を空けた放射線不透過性マーカーを組み込んだカテーテルは、患者の体内に配置され、蛍光透視法などのＸ線に基づく技術を使用して視覚化される場合、それが配置される血管の１つまたは複数の寸法（例えば直径）を決定するために、またはＸ線が使用している拡大係数を確認するために使用され得る。そのようなカテーテルの例示的な用途は、血管の１つまたは複数の寸法を判定して、血管内に埋め込まれる適切なサイズのインプラントを選択することを手助けすることであり得る。これらのカテーテルは、本明細書ではサイジングカテーテルまたはスケーリングカテーテルと呼ばれる場合がある。
【０００３】
[0003]軸方向に間隔を空けた複数の放射線不透過性マーカーを組み込んだサイジングカテーテルが知られている。標準的なサイジングカテーテルまたはスケーリングカテーテルは、マーカーが細長いシャフトの外側に配置され、それによりマーカーの位置においてマーカーがカテーテルの外側表面を形成するような形で、軸方向に間隔を空けた複数の放射線不透過性マーカーを組み込んでいる。カテーテルを対象物の中に前進させた後に、マーカーが細長いシャフトから脱離または分離し、患者の体内に留まり、患者に深刻な合併症をもたらす場合があるという危険性がある。例えば、カテーテルをある程度または非常に曲がりくねった経路に沿って前進させる場合があり、それによりカテーテルが曲がり、その結果、細長いシャフトにマーカーが連結されている場所に力がかかる場合があり、それによりマーカーがシャフトから分離する場合がある。
【０００４】
[0004]加えて、サイジングカテーテルを患者の体内の標的位置に送達するために、導入カテーテルまたは導入シースを通してサイジングカテーテルを前進させることができ、これは導入器の近位端に止血弁を含み得る。サイジングカテーテルが止血弁を通って前進するにつれて、サイジングカテーテルおよび放射線不透過性マーカーに弁から加わる力が、マーカー／シャフト界面を不安定にする可能性があり、従ってマーカーが患者の体内で脱離する可能性が高くなる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
[0005]複数の放射線不透過性マーカーがカテーテルから脱離して患者の体内に残る危険性を排除するためのサイジングカテーテルおよびスケーリングカテーテルが必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
[0006]本開示は、サイジングカテーテルに関する。
[0007]本開示の一態様は、弾性の細長いシャフト、および軸方向に互いに間隔を空け細長いシャフトの外側表面に固定された複数の放射線不透過性マーカー、を備える内側部材であって、放射線不透過性マーカーの範囲が内側部材の第１の部分を画定する、内側部材と、内側部材の少なくとも第１の部分に沿って内側部材の周囲にぴったりとかつ実質的に接触して配置された外側部材と、を備えるサイジングカテーテルである。
【０００７】
[0008]いくつかの実施形態では、外側部材の厚さが０．２５４ｍｍ（０．０１インチ）未満である。
[0009]いくつかの実施形態では、細長いシャフトは外側部材の厚さの少なくとも３倍の壁厚を備える。
【０００８】
[0010]いくつかの実施形態では、細長いシャフトおよび外側部材はエラストマー材料を含む。
[0011]いくつかの実施形態では、細長いシャフトは放射線不透過性材料を含む。
【０００９】
[0012]いくつかの実施形態では、隣接する放射線不透過性マーカー間の距離が実質的に均一であり、任意選択的に６．３５ｍｍ（０．２５インチ）から２５．４ｍｍ（１．０インチ）である。
【００１０】
[0013]いくつかの実施形態では、細長いシャフトの遠位端が、外側部材の遠位端よりも更に遠位方向に延びる第２の部分を含む。
[0014]いくつかの実施形態では、細長いシャフトの遠位端は次第に減少する壁厚を含む。
【００１１】
[0015]いくつかの実施形態では、細長いシャフトの遠位端は、サイジングカテーテルの遠位端を画定する。
[0016]いくつかの実施形態では、細長いシャフトは、細長いシャフトを通って延びる管腔を備える。
【００１２】
[0017]いくつかの実施形態では、最遠位の放射線不透過性マーカーは、細長いシャフトの遠位端から５．０８ｍｍ（０．２インチ）未満にある、任意選択的にサイジングカテーテルの遠位端から５．０８ｍｍ（０．２インチ）未満にある遠位端を有する。
【００１３】
[0018]いくつかの実施形態では、外側部材は、カテーテルの近位領域で歪み緩和部材の内部に配置されている。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】[0019]例示的なサイジングカテーテルを示す図である。
【図２】[0020]サイジングカテーテルの遠位領域の断面図である。
【図３】[0021]サイジングカテーテルの断面図であり、断面は放射線不透過性マーカーを含まない。
【図４】[0022]サイジングカテーテルの断面図であり、断面は放射線不透過性マーカーを含む。
【図５】[0023]例示的なサイジングカテーテルの近位端の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
[0024]本開示は一般に、スケーリングカテーテルと呼ばれる場合もあるサイジングカテーテルに関する。本明細書のサイジングカテーテルは、蛍光透視法などのＸ線技術を使用して視覚化することができる複数の放射線不透過性マーカーを含む。
【００１６】
[0025]図１〜図５は、例示的なサイジングカテーテルを表す。図１は、遠位端１２および近位端１４を有するカテーテル１０の側面図である。図２は、図１に示すカテーテル１０の遠位端１２を含む断面Ｄ−Ｄを表す。図３は図２に示す断面Ｅ−Ｅを表し、図４は図２に示す断面Ｆ−Ｆを表す。図５は、近位端１４を含むカテーテル１０の近位領域を表す。
【００１７】
[0026]図１〜図４に示すように、サイジングカテーテル１０は、内側部材２０と外側部材３０とを含む。内側部材２０は、弾性の細長いシャフト２２と、細長いシャフト２２に沿って軸方向に互いに間隔を空けた複数の放射線不透過性マーカー２４とを含む。複数の放射線不透過性マーカー２４は、既知のスエージ加工などによって、細長いシャフト２２の外側表面に固定されている。複数の放射線不透過性マーカー２４の軸方向範囲は、内側部材２０の第１の部分２６を画定する。
【００１８】
[0027]上述のように、カテーテル１０が患者の体内を前進する間に、複数の放射線不透過性マーカーのうちのいずれかが脱離し得る可能性がある。この危険性を最小限に抑え、できる限り排除するために、カテーテル１０はまた、内側部材２０の少なくとも第１の部分２６に沿って内側部材２０の周囲にぴったりとかつ実質的に接触して配置された外側部材３０を含む。外側部材３０は、複数の放射線不透過性マーカー２４の全てにわたって延びており、この実施形態では、図１で分かるように長さ３２を有する。外側部材３０は、内側部材２０に対する覆いとして作用し、複数の放射線不透過性部が使用中に脱離することを防止することを手助けする。例えば、カテーテル１０が止血弁を通って前進すると、外側部材３０が弁から直接力を受け、弁から放射線不透過性マーカーに直接加えられる力は排除される。加えて、放射線不透過性マーカーの範囲に沿って、外側部材３０が内側部材２０の周囲にぴったりとかつ実質的に接触して配置されることにより、カテーテル１０が患者の体内を前進しながら曲がるにつれて、複数の放射線不透過性マーカーが脱離して患者の体内に残ることが防止される。
【００１９】
[0028]図３は、内側部材２０が放射線不透過性マーカー２４を含まない、図２の断面Ｅ−Ｅを示す。図３は、細長いシャフト２２の周囲にぴったりと接触して配置された外側部材３０を示す。図４は、内側部材２０が放射線不透過性マーカー２４を含む、図２の断面Ｆ−Ｆを示す。図４は、細長いシャフト２２と細長いシャフト２２の外側表面に固定された放射線不透過性マーカー２４とを含む内側部材２０の周囲にぴったりと配置された外側部材３０を示す。
【００２０】
[0029]外側部材３０の長さ３２は、複数の放射線不透過性マーカー２４の軸方向範囲よりもわずかに大きい（図１参照）。図１および図２に示すように、外側部材３０の近位端３１は、最近位の放射線不透過性マーカーの近位端の近位に配置され、外側部材３０の遠位端３３は、最遠位の放射線不透過性マーカーの遠位端の遠位に配置されている。外側部材の近位端は、最近位の放射線不透過性マーカーの近位端から内側部材の近位端までの内側部材に沿った任意の位置に配置することができる。外側部材の遠位端は、最遠位の放射線不透過性マーカーの遠位端から内側部材の遠位端までの内側部材に沿った任意の位置に配置することができる。外側部材３０を、最遠位のマーカーより遠位にかつ最近位のマーカーより近位に延ばすことが、マーカーが脱離することを防ぐのに役立つ。
【００２１】
[0030]外側部材３０は、内側部材２０の少なくとも第１の部分２６に沿って内側部材２０の周囲にぴったりとかつ実質的に接触して配置されている。外側部材３０が内側部材２０と直接接触しない、第１の部分２６に沿ったいくつかの個々の位置があり得るが、第１の部分２６の長さの大部分において、外側部材３０と内側部材２０との間には接触がある。例えば、後述するように、複数の放射線不透過性マーカーの外径のうちのいくつかは、細長いシャフト２２の外径よりも小さくてもよい。これらの領域では、外側部材３０は内側部材２０と直接接触していない場合があるが、外側部材３０は依然として第１の部分２６に沿って内側部材２０と実質的に接触していると考えられる。外側部材はまた、少なくとも第１の部分２６に沿って内側部材の周囲にぴったりと配置されている。この実施形態では、放射線不透過性マーカーのいずれかが細長いシャフトの外径よりも極めてわずかに大きい外径を有するゆえに、放射線不透過性マーカーのいずれかの位置にわずかに隆起した領域があり得るとしても、外側部材３０は略円筒形である。スエージ加工などによる組み立て工程の当然の結果として、いずれかの放射線不透過性マーカーの外径は、細長いシャフトの外径とは極めてわずかに異なり得る。
【００２２】
[0031]外側部材が内側部材の周囲にぴったりとかつ実質的に接触して配置される、サイジングカテーテルを製造する方法の１つは、複数の放射線不透過性マーカーを細長いシャフトの外側表面に固定した後、外側部材を内側部材の周囲で熱収縮させることによるものである。たとえ外側部材が複数の放射線不透過性マーカーに直接接着されていなくても、熱収縮プロセスにより、内側部材の細長いシャフトは外側部材に効果的に接着される。従って、外側部材が、内側の細長いシャフトに直接接着されているが、複数の放射線不透過性マーカーには直接接着されていない場合があるとしても、外側部材は、内側部材の少なくとも第１の部分に沿って内側部材の周囲にぴったりとかつ実質的に接触して配置されていると考えられる。
【００２３】
[0032]外側部材が内側部材の周囲にぴったりとかつ実質的に接触して配置される結果となる、熱収縮以外の技術があり得る。例えば、接着剤を内側部材と外側部材のうちの少なくとも一方に塗布することができ、次に外側部材を内側部材の周囲に配置することができる。接着剤は、内側部材と外側部材とを互いに接着させることができる。
【００２４】
[0033]いくつかの実施形態では、複数の放射線不透過性マーカーは、例えば熱収縮プロセスまたは他の類似の製造プロセス中に、放射線不透過性マーカーが内側部材および外側部材のうちの１つまたは複数に結合することを可能にする材料で作られていてもよい。これらの例では、外側部材は内側部材の周囲にぴったりとかつ実質的に接触して配置されるであろう。例えば、放射線不透過性マーカーは、放射線不透過性粒子を埋め込んだポリマー材料を含み得る。
【００２５】
[0034]複数の放射線不透過性マーカーは、少なくとも、１つまたは複数の放射線不透過性材料から作られて、Ｘ線画像化工程での視覚化を可能にしている。マーカーを作るために使用することができる放射線不透過性材料は知られており、その単なる例として白金、白金−イリジウム、および金が挙げられる。例えば、いくつかの実施形態では、放射線不透過性マーカーは約１０％の白金と約０．５％のイリジウムである。いくつかの実施形態では、放射線不透過性マーカーはＰｅｂａｘ（）などのポリマー材料を含むことができ、その中に埋め込まれた白金またはイリジウムなどの放射線不透過性粒子を有することができる。
【００２６】
[0035]いくつかの実施形態では、細長いシャフトはＰＥＢＡＸ（登録商標）などのエラストマー材料を含むが、これに限定されない。細長いシャフトはまた、細長いシャフトの中に埋め込まれた、または装填された１つまたは複数の放射線不透過性材料を含み得る。例えば、細長いシャフトは、例えば、これに限定されないが、硫酸バリウムを充填したエラストマー材料から作ることができる。
【００２７】
[0036]いくつかの実施形態では、外側部材はエラストマー材料を含み、内側部材がエラストマー部材を含むいくつかの実施形態では、エラストマー材料は同じ場合があり、またはそれらは異なっていてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、外側部材および内側部材はＰＥＢＡＸ（登録商標）を含み、実際には同じ種類のＰＥＢＡＸ（登録商標）であってもよい。いくつかの実施形態では、細長いシャフトは、放射線不透過性材料を内部に装填したエラストマー材料を含み、外側部材は、放射線不透過性材料を内部に装填していない同じエラストマー材料を含む。いくつかの実施形態では、内側部材および外側部材は、放射線不透過性材料を埋め込んだエラストマー材料を含む。
【００２８】
[0037]いくつかの実施形態では、細長いシャフトは、外側部材の厚さよりも大きい厚さを有し、その一例がサイジングカテーテル１０に示されている。いくつかの実施形態では、外側部材の厚さは、細長いシャフトの厚さと比較して比較的薄くてもよく、その結果、外側部材は、サイジングカテーテルの外径を大幅に増加させることはない。従って、できるだけ薄い厚さを有し、一方で複数の放射線不透過性マーカーが内側部材から脱離することを防止できる外側部材には利点があり得る。いくつかの実施形態では、細長いシャフトは外側部材の少なくとも３倍の厚さであり、いくつかの実施形態では、細長いシャフトは少なくとも５倍の厚さであり、いくつかの実施形態では少なくとも８倍の厚さである。例えば、いくつかの実施形態では、細長いシャフトは、約０．２０３２ｍｍ（０．００８インチ）から約０．３０４８ｍｍ（０．０１２インチ）の厚さを有し、外側部材は、約０．０２０３２ｍｍ（０．０００８インチ）から約０．０３０４８ｍｍ（０．００１２インチ）の厚さを有する。いくつかの例示的実施形態では、外側部材の厚さは０．２５４ｍｍ（０．０１インチ）未満である。
【００２９】
[0038]いくつかの例示的実施形態では、細長いシャフトの内径は０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）から約１．３９７ｍｍ（０．０５５インチ）であり、細長いシャフトの外径は約１．４７３２ｍｍ（０．０５８インチ）から約１．７７８ｍｍ（０．０７インチ）である。いくつかの例示的実施形態では、放射線不透過性マーカーの各々は０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）から０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）の厚さを有する。
【００３０】
[0039]いくつかの実施形態では、隣接する放射線不透過性マーカー間の距離は、例えば６．３５ｍｍ（０．２５インチ）から２５．４ｍｍ（１．０インチ）の間など、実質的に均一である。いくつかの実施形態では、隣接する放射線不透過性マーカー間の距離は実質的に均一ではない。図１〜図５の実施形態では、最遠位の放射線不透過性マーカーは、細長いシャフトの遠位端から５．０８ｍｍ（０．２インチ）未満であり、細長いシャフトの遠位端か２．５４ｍｍ（０．１インチ）未満であり得る遠位端を有する。
【００３１】
[0040]図１〜図５の例示的実施形態では、内側部材、具体的には細長いシャフト、の遠位端は、外側部材の遠位端よりも更に遠位方向に延びている（図２参照）。他の実施形態では、外側部材は、内側部材と同じくらい遠位方向に延びることができる。図１〜５の実施形態では、細長いシャフトの遠位端がサイジングカテーテルの遠位端を画定するが、他の実施形態では、サイジングカテーテルは、内側部材の遠位端に取り付けられサイジングカテーテルの遠位端を画定する別個の遠位先端部を含み得る。サイジングカテーテルの遠位端に別個の遠位先端部が取り付けられていないことの例示的な利点は、別個の遠位先端部がサイジングカテーテルから分離して患者の体内に取り残される危険性がないことである。
【００３２】
[0041]図１〜図５の実施形態では、外側部材の遠位端よりも更に遠位方向に延びる細長いシャフトの第２の部分２８（図２参照）は、遠位方向に次第に減少する壁厚を有する領域２５を有する。領域２５は、略丸みを帯びた外側表面を有し、単一の曲率半径を有していてもよく、または有していなくてもよい。領域２５の少なくとも一部は、約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）から約１．１４３ｍｍ（０．０４５インチ）の曲率半径を有することができる。この実施形態では、サイジングカテーテルはその遠位端に別個の非外傷性の先端部を持たず、別個の遠位先端部をサイジングカテーテルに取り付ける必要なく、略丸みを帯びた遠位領域２５がサイジングカテーテルに略非外傷性の先端部を提供する。しかし、代替実施形態では、領域２５は傾斜している場合があり、または直線と曲線との組み合わせである場合がある。
【００３３】
[0042]サイジングカテーテルはまた、図２に示すように、細長いシャフト２２の内側表面によって画定された管腔４０を含む。管腔は、サイジングカテーテルの近位端から収縮剤を導入し、サイジングカテーテルの遠位端から外に送達することができる。
【００３４】
[0043]図１〜図５の実施形態では、サイジングカテーテル１０は、近位ハブ６０と、近位領域で細長いシャフトを保護する歪み緩和部材５０とを含む。図５で分かるように、細長いシャフト２２は歪み緩和部材５０および近位ハブ６０を通って延び、サイジングカテーテル１０の近位端１４は近位ハブ６０の内部に配置される。ハブ６０は、造影剤送達デバイスを収容することができるチャネルをハブ６０の中に有し、このチャネルは、細長いシャフト２２の内側表面によって画定される管腔４０と流体連絡している。
【図１】
2020503999.tif 000003
【図２】
2020503999.tif 000004
【図３】
2020503999.tif 000005
【図４】
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【図５】
2020503999.tif 000007
【国際調査報告】
2020503999.tif 000008