(57)【要約】  本発明は、ハウジングと、充填済み無菌密閉フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリと、充填済み無菌密閉薬物リザーバ包含アセンブリに動作可能に接続されて流体接続されており、共に結合され、協調制御され、及び垂直に配置されたカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリであって、カニューレ針吐出アセンブリが、ハウジングの略平坦な表面に対して略垂直に突出し、対象者の皮膚へのカニューレ針の挿入を促進して、その後、カニューレ針吐出アセンブリ内への針の引き込みを促進し、針挿入アセンブリが、ハウジングの略平坦な表面に対して略平行な向きで突出し、この突出により、充填済み無菌密閉薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開くことが開始される、カニューレ針吐出及び針挿入アセンブリと、ハウジングに包含され、充填済み無菌密閉フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリに動作可能に接続され、その中に含まれている薬物の放出を促進するエンジンアセンブリであって、モータと、モータに動作可能に接続されたウォームギアと、ウォームギアに動作可能に接続されたリフティングギアと、リフティングギアに動作可能に接続されたピストンと、ウォームギアとのフローティング接続を促進するアタッチメントが装着されたシャーシと、を含み、ウォームギア及びモータがシャーシに対して径方向に取り付けられている、エンジンアセンブリと、少なくともエンジンアセンブリを機械的に支持し、電気的に接続してその機能を制御するプリント回路基板（ＰＣＢ）アセンブリと、係合されると、充填済み無菌密閉薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開く針挿入アセンブリの起動と、エンジンアセンブリの起動と、対象者の皮膚に挿入されるカニューレ針吐出アセンブリの起動と、を同時に促進する単一ステップ起動装置と、を含む大容量又は高粘性容量を迅速に送達するための充填済み選択的起動可能身体装着注入ポンプアセンブリを提供する。
2020531071.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
・ハウジングと、
・充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリと、
・前記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリに動作可能に接続されて流体接続されている、共に結合され、協調制御され、及び垂直に配置されたカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリであって、
前記カニューレ針吐出アセンブリが、前記ハウジングの略平坦な表面に対して略垂直に突出し、対象者の皮膚への前記カニューレ針の挿入を促進して、その後、前記カニューレ針吐出アセンブリ内への前記針の引き込みを促進し、及び
前記針挿入アセンブリが、前記ハウジングの略平坦な表面に対して略平行な向きで突出し、この突出により、前記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開くことが開始される、
前記カニューレ針吐出及び針挿入アセンブリと、
・前記ハウジングに包含され、前記充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリに動作可能に接続され、その中に含まれている薬物の放出を促進するエンジンアセンブリであって、
・モータと、
・前記モータに動作可能に接続されたウォームギアと、
・前記ウォームギアに動作可能に接続されたリフティングギアと、
・前記リフティングギアに動作可能に接続されたピストンと、
・前記ウォームギアとのフローティング接続を促進するアタッチメントが装着されたシャーシと、
を含み、
前記ウォームギア及び前記モータが前記シャーシに対して径方向に取り付けられている前記エンジンアセンブリと、
・少なくとも前記エンジンアセンブリを機械的に支持し、電気的に接続してその機能を制御するプリント回路基板（ＰＣＢ）アセンブリと、
・係合されると、
・前記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開く前記針挿入アセンブリの起動と、
・前記エンジンアセンブリの起動と、
・対象者の皮膚に挿入される前記カニューレ針吐出アセンブリの起動と、
を同時に促進する単一ステップ起動装置と、
を含む、充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項２】
インジケータライト又はサウンドリレー、観察窓、少なくとも１つの基部接着パネル、皮膚センサ、カニューレキャップ、又はこれらの任意の組み合わせをさらに含む、請求項１に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項３】
単一ステップ起動装置が、これに動作可能に接続された横方向に移動する部分を含み、その横方向の移動により、充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開く針挿入アセンブリ、対象者の皮膚に挿入されるカニューレ針吐出アセンブリ、又はこれらの組み合わせの封鎖が除去される、請求項１に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項４】
単一ステップ起動装置が、前記単一ステップ起動装置の展開時にエンジンアセンブリが係合されるような可動要素を含む、請求項１に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項５】
単一ステップ起動装置が、エンジンアセンブリの電子スイッチ起動面を係合し、これに電力を供給する要素を含む、請求項１に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項６】
単一ステップ起動装置が、ＰＣＢアセンブリ上の回路の閉鎖を促進する要素と係合する要素を含み、これによってエンジンアセンブリを起動する、請求項１に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項７】
単一ステップ起動装置が、充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリが対象者の皮膚上に適切に配置されていないことを皮膚センサデバイスが検出する限り、係合又は展開され得ない、請求項１に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項８】
共に結合され、協調制御され、及び垂直に配置されたカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリが、互いに対して実質的に垂直な向きで配置されている、請求項１に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項９】
カニューレ針吐出アセンブリが、対象者の皮膚内へのカニューレ針の挿入を促進し、その後、前記カニューレ針吐出アセンブリ内への前記針の引き込みを促進する、請求項１に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項１０】
カニューレ針吐出アセンブリが、前記アセンブリにおいて挿入針を固定する針ハブとカニューレを別個に固定するブッシングとの同心配置を含む、請求項１に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項１１】
カニューレ針吐出アセンブリが、圧縮状態から解放されると挿入針を下方に推進する、前記アセンブリ内に収縮可能な第１のばねと、圧縮状態から解放されるとカニューレを下方に推進する、前記アセンブリ内に収縮可能な第２の別々にアドレス可能なばねと、を含む、請求項９に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項１２】
第１のばねが、第２のばねから展開後、別個に収縮可能である、請求項１０に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項１３】
針挿入アセンブリが隔壁を突き刺し、前記隔壁は前記隔壁の外面上のリブ、前記隔壁のいずれかの面の穴の周りの突起、又はこれらの任意の組み合わせを含む、請求項１に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項１４】
ウォームギアが、モータシャフトではなくシャーシによって支持されているフローティングモータシャフト接続部から、遠位に配置されたスラストベアリング面を含む、請求項１に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項１５】
・ハウジングと、
・充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリと、
・前記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリに動作可能に接続されて流体接続されている、共に結合され、協調制御され、及び垂直に配置されたカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリであって、前記カニューレ針吐出アセンブリが、
・前記吐出針及び前記吐出針を展開し及び引き込むための関連する第１のばねを固定するための第１の針ハブと、
・前記カニューレ及び前記カニューレを展開するための関連する第２のばねを固定するための第２の外側ハブと、
を含み、
前記第２の外側ハブ及び第１の針ハブが同心配置であり、前記第１のばね及び第２のばねが前記アセンブリ内で別個にアドレス可能及び収縮可能であり、前記第１のばね及び前記第２のばねが、圧縮状態から解放されると、それぞれ前記挿入針及び前記カニューレを下方に推進し、
前記カニューレ針吐出アセンブリが、前記ハウジングの略平坦な表面に対して略垂直に突出し、対象者の皮膚への前記カニューレ針の挿入を促進して、その後、前記カニューレ針吐出アセンブリ内への前記針の引き込みを促進し、
前記針挿入アセンブリが、前記ハウジングの略平坦な表面に対して略平行な向きで突出し、この突出により、前記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開くことが開始される、
カニューレ針吐出及び針挿入アセンブリと、
・薬物送達の電力供給を行う電源と、
・係合されると、
・前記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開く前記針挿入アセンブリの起動と、
・対象者の皮膚に挿入される前記カニューレ針吐出アセンブリの起動と、
を同時に促進する単一ステップ起動装置と、
を含む、充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項１６】
共に結合され、協調制御され、及び垂直に配置されたカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリが、互いに対して実質的に垂直な向きで配置されている、請求項１５に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項１７】
第１のばねが、第２のばねの展開後、別個に収縮可能である、請求項１５に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項１８】
・ハウジングに包含され、充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリに動作可能に接続され、その中に含まれている薬物の放出を促進するエンジンアセンブリであって、
・モータと、
・前記モータに動作可能に接続されたウォームギアと、
・前記ウォームギアに動作可能に接続されたリフティングギアと、
・前記リフティングギアに動作可能に接続されたピストンと、
・前記ウォームギアとのフローティング接続を促進するアタッチメントが装着されたシャーシと、
を含み、
前記ウォームギア及び前記モータが前記シャーシに対して径方向に取り付けられている前記エンジンアセンブリと、
・少なくとも前記エンジンアセンブリを機械的に支持し、電気的に接続してその機能を制御するプリント回路基板（ＰＣＢ）アセンブリと、
をさらに含み、
単一ステップ起動装置が、係合されると、前記エンジンアセンブリの起動をさらに同時に促進する、
請求項１５に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項１９】
単一ステップ起動装置が、ＰＣＢアセンブリ上の回路の閉鎖を促進する要素と係合する要素を含み、これによってエンジンアセンブリを起動する、請求項１８に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項２０】
単一ステップ起動装置が、前記単一ステップ起動装置の展開時にエンジンアセンブリが係合されるような可動要素を含む、請求項１８に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項２１】
単一ステップ起動装置が、エンジンアセンブリの電子スイッチ起動面を係合し、これに電力を供給する要素を含む、請求項１８に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項２２】
インジケータライト又はサウンドリレー、観察窓、少なくとも１つの基部接着パネル、皮膚センサ、カニューレキャップ、又はこれらの任意の組み合わせをさらに含む、請求項１５に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項２３】
単一ステップ起動装置が、これに動作可能に接続された横方向に移動する部分を含み、その横方向の移動により、充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開く針挿入アセンブリ、対象者の皮膚に挿入されるカニューレ針吐出アセンブリ、又はこれらの組み合わせの封鎖が除去される、請求項１５に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項２４】
単一ステップ起動装置が、充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリが対象者の皮膚上に適切に配置されていないことを皮膚センサデバイスが検出する限り、係合又は展開され得ない、請求項１５に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項２５】
針挿入アセンブリが隔壁を突き刺し、前記隔壁は前記隔壁の外面上のリブ、前記隔壁のいずれかの面の穴の周りの突起、又はこれらの任意の組み合わせを含む、請求項１５に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項２６】
ウォームギアが、モータシャフトではなくシャーシによって支持されているフローティングモータシャフト接続部から、遠位に配置されたスラストベアリング面を含む、請求項１５に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項２７】
・ハウジングと、
・充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリと、
・カニューレ針吐出アセンブリと、
・前記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリに動作可能に接続されて流体接続されている針挿入アセンブリと、
・前記ハウジングに包含され、前記充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリに動作可能に接続され、その中に含まれている薬物の放出を促進するエンジンアセンブリであって、
・モータと、
・前記モータに動作可能に接続されたウォームギアと、
・前記ウォームギアに動作可能に接続されたリフティングギアと、
・前記リフティングギアに動作可能に接続されたピストンと、
・前記ウォームギアとのフローティング接続を促進するアタッチメントが装着されたシャーシと、
を含み、
前記ウォームギア及び前記モータが前記シャーシに対して径方向に取り付けられている前記エンジンアセンブリと、
・少なくとも前記エンジンアセンブリを機械的に支持し、電気的に接続してその機能を制御するプリント回路基板（ＰＣＢ）アセンブリと、
を含む、充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項２８】
ウォームギアが、モータシャフトではなくシャーシによって支持されているフローティングモータシャフト接続部から、遠位に配置されたスラストベアリング面を含む、請求項２７に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項２９】
インジケータライト又はサウンドリレー、観察窓、少なくとも１つの基部接着パネル、皮膚センサ、カニューレキャップ、又はこれらの任意の組み合わせをさらに含む、請求項２７に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項３０】
係合されると、
・充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開く針挿入アセンブリの起動と、
・エンジンアセンブリの起動と、
・対象者の皮膚に挿入されるカニューレ針吐出アセンブリの起動と、
を同時に促進する単一ステップ起動装置
をさらに含む、請求項２７に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項３１】
単一ステップ起動装置が、これに動作可能に接続された横方向に移動する部分を含み、その横方向の移動により、充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開く針挿入アセンブリ、対象者の皮膚に挿入されるカニューレ針吐出アセンブリ、又はこれらの組み合わせの封鎖が除去される、請求項３０に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項３２】
単一ステップ起動装置が、前記単一ステップ起動装置の展開時にエンジンアセンブリが係合されるような可動要素を含む、請求項３０に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項３３】
単一ステップ起動装置が、エンジンアセンブリの電子スイッチ起動面を係合し、これに電力を供給する要素を含む、請求項３０に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項３４】
単一ステップ起動装置が、ＰＣＢアセンブリ上の回路の閉鎖を促進する要素と係合する要素を含み、これによってエンジンアセンブリを起動する、請求項３０に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項３５】
単一ステップ起動装置が、充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリが対象者の皮膚上に適切に配置されていないことを皮膚センサデバイスが検出する限り、係合又は展開され得ない、請求項２７に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項３６】
カニューレ針吐出及び針挿入アセンブリが、共に結合され、協調制御され、及び垂直に配置されている、請求項２７に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項３７】
カニューレ針吐出アセンブリが、対象者の皮膚内へのカニューレ針の挿入を促進し、その後、前記カニューレ針吐出アセンブリ内への前記針の引き込みを促進する、請求項２７に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項３８】
カニューレ針吐出アセンブリが、前記アセンブリにおいて挿入針を固定する針ハブとカニューレを別個に固定するブッシングとの同心配置を含む、請求項２７に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項３９】
カニューレ針吐出アセンブリが、圧縮状態から解放されると挿入針を下方に推進する、前記アセンブリ内に収縮可能な第１のばねと、圧縮状態から解放されるとカニューレを下方に推進する、前記アセンブリ内に収縮可能な第２の別々にアドレス可能なばねと、を含む、請求項３８に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項４０】
第１のばねが、第２のばねから展開後、別個に収縮可能である、請求項３９に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【請求項４１】
針挿入アセンブリが隔壁を突き刺し、前記隔壁は前記隔壁の外面上のリブ、前記隔壁のいずれかの面の穴の周りの突起、又はこれらの任意の組み合わせを含む、請求項２７に記載の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
様々な疾患の治療には、注射による繰り返し又は長期の製剤の送達が必要であり、このような注射は、特化された注射デバイスを用いて実行することができる。このような注射器デバイスは、おおよそ少なくとも１ミリリットルの容量を含み、数ミリリットルを含む、医薬を含有する比較的大容量を送達することができる。このような大容量の医薬の注入は、数分から数時間に及ぶことさえある。一般にこのようなデバイスは、患者自身が操作するが、医療従事者が操作することもできる。
【０００２】
通常、その開始は、ユーザが電気スイッチを操作することによってもたらされ、これによりコントローラがデバイスを動作させる。動作は、ユーザへ針を注入すること、次いでユーザの組織内への医薬の注入を引き起こすことを含む。より高い粘度の注射可能な液体を含み、長く知られている液体医薬よりも大容量で投与されるべき生物学的医薬がますます開発されている。
【０００３】
特に患者操作デバイスの場合、これには使用前に薬物カートリッジの挿入が必要とされるが、開始から終了までの薬物送達プロセスは、薬物を注入するという実際のプロセスを開始することができる前にさえ、デバイスコンポーネントのすべての収集、薬物投与のための準備ができたデバイスを製造するためのコンポーネントの組み立て及び注入部位の消毒を含む、複雑な複数ステップのプロセスになり得る。
【０００４】
例えば、準備ステップは、消毒液及びこの消毒液を適用する消毒スワブを供給することを含む。次いで患者の身体上の意図された注入部位に対して消毒液を塗布して、確実に注入部位を完全に消毒し、次いで医薬投与手順を開始することができる前にこれらの消毒材料を脇に置く又は廃棄する必要がある。すべてのこれらの材料を収集して消毒プロセスを実行することは、時間がかかって面倒であり、患者のためのプロセスを複雑にしている。これにより、毎日のスケジュール上でこのプロセスが邪魔になり、患者が薬物投与を正しく実行することができないリスクが高まる。
【０００５】
また、患者の不快感、痛みを引き起こすこと、薬物動態を阻害すること又は注入部位からの漏れを引き起こすことなく、１つの注入部位が所定の時間内に受け入れることができる液体医薬の最大容量について制限がある。薬物と患者の身体との間のこのような相互作用の複雑化を避けるため、このような大容量の生物学的医薬は、患者の身体上の同じ注入部位で連続して２回又は３回以上投与すべきではない。したがって、これは、患者が考慮しなければならない医薬投与プロセスにおける別の要素である。
【０００６】
不適切なカニューレ挿入デバイスの既存の設計の他の態様は、ユーザがカニューレを手動で挿入することが必要とするステップ、又は挿入針を自動的に引き込まないステップを含む。
【０００７】
したがって、本発明の目的は、使用が簡単で、ユーザによる誤った使用のリスクを減らすように働き、大容量及び粘性物質での使用にとってより理想的であり得る医薬送達デバイスを提供することである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、大容量又は高粘性容量を迅速に送達するための充填済み選択的起動可能身体装着注入ポンプアセンブリを提供することである。
【０００９】
本発明のさらなる目的は、無菌充填済み薬物リザーバ、流体接続手段及びカニューレ挿入手段を含む充填済み選択的起動可能身体装着注入ポンプアセンブリであって、無菌性を維持しながら注入ポンプコンポーネントの残りの部分に嵌合することができるとともに、カニューレ保護キャップを取り外し、組み立てられたデバイスを注入部位上に接着してボタンを押す以外のエンドユーザ側の動作を必要としないアセンブリを提供することである。
【００１０】
本発明の目的は、ユーザによるトリガ動作時に、皮下カニューレ針を挿入し、いくつかの態様において、簡単かつ効率的にこの針コンポーネントを自動的に引き込む薄型機構を含む充填済み選択的起動可能身体装着注入ポンプアセンブリを提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、単一ボタンの操作により、すべての薬物送達デバイス動作が実行されることである。
【００１２】
本発明の別の目的は、皮膚センサの適切な向きがない場合、起動装置開始及びこれによる薬物送達が防止されることである。
【００１３】
本発明の別の目的は、薬物容器の隔壁を突き刺す針の動作が、同時に又は本質的に同時にカニューレ針の皮下挿入及びポンプの起動を伴うことである。
【００１４】
本発明の別の目的は、単一ボタンの操作が、薬剤容器の隔壁を突き刺す針の動作、ポンプの起動及びカニューレ挿入機構のトリガを実行又は促進し、上記単一ボタンの適合部により、この３つの動作ステップの同時又は本質的に同時の、すなわち迅速な連続する起動が容易になり、流体経路の開口、リザーバからの薬物圧送及びカニューレ挿入及びそこを通る薬物送達が、制御及び調節された形で提供されるようにすることである。
【００１５】
いくつかの態様において、このような単一ボタン起動機構は、簡単に薬物吐出を提供し、ボタンを押すこと以外に薬物送達を促進することにおける患者のさらなる関与を必要としない。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明は、
・ハウジングと、
・充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリと、
・上記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリに動作可能に接続されて流体接続されている、共に結合され、協調制御され、及び垂直に配置されたカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリであって、
上記カニューレ針吐出アセンブリが、上記ハウジングの略平坦な表面に対して略垂直に突出し、対象者の皮膚への上記カニューレ針の挿入を促進して、その後、上記カニューレ針吐出アセンブリ内への上記針の引き込みを促進してもよく、
上記針挿入アセンブリが、上記ハウジングの略平坦な表面に対して略平行な向きで突出し、この突出により、上記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開くことが開始される、
カニューレ針吐出及び針挿入アセンブリと、
・上記ハウジングに包含され、上記充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリに動作可能に接続され、その中に含まれている薬物の放出を促進するエンジンアセンブリであって、
・モータと、
・上記モータに動作可能に接続されたウォームギアと、
・上記ウォームギアに動作可能に接続されたリフティングギアと、
・上記リフティングギアに動作可能に接続されたピストンと、
・上記ウォームギアとのフローティング接続を促進するアタッチメントが装着されたシャーシと、
を含み、
上記ウォームギア及び上記モータが上記シャーシに対して径方向に取り付けられている上記エンジンアセンブリと、
・少なくとも上記エンジンアセンブリを機械的に支持し、電気的に接続してその機能を制御するプリント回路基板（ＰＣＢ）アセンブリと、
・係合されると、
・上記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開く上記針挿入アセンブリの起動と、
・上記エンジンアセンブリの起動と、
・対象者の皮膚に挿入される上記カニューレ針吐出アセンブリの起動と、
を同時に促進する単一ステップ起動装置と、
を含む充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリを提供する。
【００１７】
いくつかの態様において、共に結合され、協調制御され、及び垂直に配置されたカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリは、互いに対して実質的に垂直な向きに配置されている。
【００１８】
いくつかの実施形態において、カニューレ針吐出アセンブリの展開は、これに動作可能に取り付けられた１又は２以上のばねによって制御される。いくつかの態様において、このようなばねは、起動前は圧縮状態にあり、その後これを解放すると、カニューレ針吐出アセンブリが展開される。いくつかの態様において、この吐出アセンブリの針及びカニューレコンポーネントは、それぞれ第１及び第２のばねを介して別個にアドレス可能であり、このため、針の引き込みが第１のばねを介して個別に調節される一方、カニューレの挿入は維持される。
【００１９】
いくつかの実施形態において、第１のばねは、上記第２のばねの展開後、別個に収縮可能である。
【００２０】
いくつかの実施形態において、充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリは、
・上記ハウジングに包含され、上記充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリに動作可能に接続され、その中に含まれている薬物の放出を促進するエンジンアセンブリであって、
・モータと、
・上記モータに動作可能に接続されたウォームギアと、
・上記ウォームギアに動作可能に接続されたリフティングギアと、
・上記リフティングギアに動作可能に接続されたピストンと、
・上記ウォームギアとのフローティング接続を促進するアタッチメントが装着されたシャーシと、
を含み、
上記ウォームギア及び上記モータが上記シャーシに対して径方向に取り付けられている上記エンジンアセンブリと、
・少なくとも上記エンジンアセンブリを機械的に支持し、電気的に接続してその機能を制御するプリント回路基板（ＰＣＢ）アセンブリと、
をさらに含み、
上記単一ステップ起動装置が、係合されると、上記エンジンアセンブリの起動をさらに同時に促進する。
【００２１】
いくつかの実施形態において、単一ステップ起動装置は、上記ＰＣＢアセンブリ上の回路の閉鎖を促進する要素と係合する要素を含み、これによってエンジンアセンブリを起動する。いくつかの実施形態において、単一ステップ起動装置は、上記単一ステップ起動装置の展開時に上記エンジンアセンブリが係合されるような可動要素を含み、いくつかの実施形態において、単一ステップ起動装置は、上記エンジンアセンブリの電子スイッチ起動面を係合し、これに電力を供給する要素を含む。
【００２２】
いくつかの態様において、ＰＣＢアセンブリは、インジケータライト又はサウンドリレーシステムの機能を動作可能に制御し、デバイスが動作可能であるとき、又はいくつかの実施形態において、デバイスが動作可能でないときに、インジケータライト又はサウンドを介してユーザがフィードバックを受け取るようにする。いくつかの実施形態において、インジケータライト及び／又はサウンドリレーシステムの使用を介して、追加のユーザ指示をユーザに与えることができる。
【００２３】
いくつかの態様において、単一ステップ起動装置は、これに動作可能に接続された横方向に移動する部分を含み、その横方向の移動により、上記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開く上記針挿入アセンブリ、対象者の皮膚に挿入される上記カニューレ針吐出アセンブリ、又はこれらの組み合わせの封鎖が除去される。
【００２４】
いくつかの態様において、単一ステップ起動装置は、上記充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリが対象者の皮膚上に適切に配置されていないことを皮膚センサデバイスが検出する限り、係合又は展開することができない。
【００２５】
いくつかの態様において、針挿入アセンブリは隔壁を突き刺し、隔壁は、上記隔壁の外面上のリブ、上記隔壁のいずれかの面の穴の周りの突起、又はこれらの任意の組み合わせを含む。
【００２６】
本発明はまた、
・ハウジングと、
・充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリと、
・上記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリに動作可能に接続されて流体接続されている、共に結合され、協調制御され、及び垂直に配置されたカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリであって、上記カニューレ針吐出アセンブリが、
・上記吐出針及び上記吐出針を展開し及び引き込むための関連する第１のばねを固定するための第１の針ハブと、
・上記カニューレ及び上記カニューレを展開するための関連する第２のばねを固定するための第２の外側ハブと、
を含み、
上記第２の外側ハブ及び第１の針ハブが同心配置であり、上記第１のばね及び第２のばねが上記アセンブリ内で別個にアドレス可能及び収縮可能であり、上記第１のばね及び上記第２のばねが、圧縮状態から解放されると、それぞれ上記針及び上記カニューレを下方に推進し、
上記カニューレ針吐出アセンブリが、上記ハウジングの略平坦な表面に対して略垂直に突出し、対象者の皮膚への上記カニューレ針の挿入を促進して、その後、上記カニューレ針吐出アセンブリ内への上記針の引き込みを促進し、
上記針挿入アセンブリが、上記ハウジングの略平坦な表面に対して略平行な向きで突出し、この突出により、上記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開くことが開始される、
カニューレ針吐出及び針挿入アセンブリと、
・薬物送達の電力供給を行う電源と、
・係合されると、
・上記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開く上記針挿入アセンブリの起動と、
・対象者の皮膚に挿入される上記カニューレ針吐出アセンブリの起動と、
を同時に促進する単一ステップ起動装置と、
を含む充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリを提供する。
【００２７】
他の実施形態において、本発明は、
・ハウジングと、
・充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリと、
・カニューレ針吐出アセンブリと、
・上記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリに動作可能に接続されて流体接続されている針挿入アセンブリと、
・上記ハウジングに包含され、上記充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリに動作可能に接続され、その中に含まれている薬物の放出を促進するエンジンアセンブリであって、
・モータと、
・上記モータに動作可能に接続されたウォームギアと、
・上記ウォームギアに動作可能に接続されたリフティングギアと、
・上記リフティングギアに動作可能に接続されたピストンと、
・上記ウォームギアとのフローティング接続を促進するアタッチメントが装着されたシャーシと、
を含み、
上記ウォームギア及び上記モータが上記シャーシに対して径方向に取り付けられている上記エンジンアセンブリと、
・少なくとも上記エンジンアセンブリを機械的に支持し、電気的に接続してその機能を制御するプリント回路基板（ＰＣＢ）アセンブリと、
を含む充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリを提供する。
【００２８】
いくつかの実施形態において、ウォームギアは、モータシャフトではなくシャーシによって支持されているフローティングモータシャフト接続部から遠位に配置されたスラストベアリング面を含む。
【００２９】
いくつかの実施形態において、このアセンブリは、係合されると、
・上記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開く上記針挿入アセンブリの起動と、
・上記エンジンアセンブリの起動と、
・対象者の皮膚に挿入される上記カニューレ針吐出アセンブリの起動と、
を同時に促進する単一ステップ起動装置をさらに含む。
【００３０】
いくつかの実施形態において、単一ステップ起動装置は、これに動作可能に接続された横方向に移動する部分を含み、その横方向の移動により、上記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開く上記針挿入アセンブリ、対象者の皮膚に挿入される上記カニューレ針吐出アセンブリ、又はこれらの組み合わせの封鎖が除去される。他の実施形態において、単一ステップ起動装置は、上記単一ステップ起動装置の展開時に上記エンジンアセンブリが係合されるような可動要素を含む。他の実施形態において、単一ステップ起動装置は、上記エンジンアセンブリの電子スイッチ起動面を係合し、これに電力を供給する要素を含む。いくつかの実施形態において、単一ステップ起動装置は、上記ＰＣＢアセンブリ上の回路の閉鎖を促進する要素と係合する要素を含み、これによってエンジンアセンブリを起動する。いくつかの実施形態において、単一ステップ起動装置は、上記充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリが対象者の皮膚上に適切に配置されていないことを皮膚センサデバイスが検出する限り、係合又は展開することができない。
【００３１】
いくつかの実施形態において、カニューレ針吐出及び針挿入アセンブリは、共に結合され、協調制御され、及び垂直に配置されている。いくつかの実施形態において、カニューレ針吐出アセンブリは、対象者の皮膚内へのカニューレ針の挿入を促進し、その後、上記カニューレ針吐出アセンブリ内への上記針の引き込みを促進する。
【００３２】
いくつかの実施形態において、カニューレ針吐出アセンブリは、上記アセンブリにおいて上記挿入針を固定する針ハブと上記カニューレを別個に固定するブッシングとの同心配置を含む。いくつかの実施形態において、カニューレ針吐出アセンブリは、圧縮状態から解放されると上記挿入針を下方に推進する、上記アセンブリ内に収縮可能な第１のばねと、圧縮状態から解放されると上記カニューレを下方に推進する、上記アセンブリ内に収縮可能な第２の別々にアドレス可能なばねと、を含む。いくつかの実施形態において、第１のばねは、上記第２のばねから展開後、別個に収縮可能である。いくつかの実施形態において、針挿入アセンブリは隔壁を突き刺し、隔壁は、上記隔壁の外面上のリブ、上記隔壁のいずれかの面の穴の周りの突起、又はこれらの任意の組み合わせを含む。
【００３３】
本発明は、多数の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリを提供する。「選択的起動可能」という用語は、起動ステップの要件、すなわち、結果を生み出すためにとられるべき特定の動作を指すと理解されるべきである。例えば、いくつかの実施形態を表して、「選択的起動可能注入ポンプアセンブリ」という用語は、知られた／説明された機構を介した薬物の送達が、起動ステップが必要とされ、さもなければ注入ポンプからの送達が防止されるように調節されるアセンブリを含むと理解されるべきである。
【００３４】
いくつかの態様において、このような起動ステップは、単一ステップ起動装置を介して媒介／調節され、いくつかの態様において、これ自体が本明細書に記載のような皮膚センサを介して調節を受ける。
【００３５】
本発明の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリはハウジングを含む。
【００３６】
いくつかの実施形態において、当業者によって理解されるように、ハウジングは任意の適切な材料で構成され、従来の手段によって構築される。
【００３７】
いくつかの態様において、ハウジングはインジケータライトを含むことができ、これはいくつかの態様において、デバイスが単一ステップ起動装置の展開／係合の準備ができていることを示す選択インジケータを提供する。いくつかの態様において、ハウジングは、デバイスが単一ステップ起動装置の展開／係合の準備ができているか否かの相関関係として、色を変えるインジケータライトを含むことができる。いくつかの態様において、ハウジングはサウンドリレーシステムを含むことができ、これは次にオーディオフィードバックを提供し、デバイスが単一ステップ起動装置の展開／係合の準備ができていることを示すインジケータとして働く。いくつかの態様において、サウンドリレーシステムは、デバイスが単一ステップ起動装置の展開／係合の準備ができているか否かの相関関係として、放出されるオーディオインジケータを変更することができる。
【００３８】
さらなる態様において、ハウジングは、充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリの様々なコンポーネントを収容及び収納する一連の凹部又は支柱、又は他の物理的バットレスを含むことができる。
【００３９】
さらなる態様において、ハウジングは観察窓を含むことができ、これは、デバイスが適切に展開／機能しているかどうかについての表示を提供する内部の視界をユーザに提供する。
【００４０】
いくつかの態様において、ハウジングは、少なくとも１つの基部接着パネルをさらに含む。いくつかの実施形態において、ハウジング基面は、展開のためにユーザの皮膚に固定することができ、それにより基面は、ユーザの皮膚に接着する接着面を含む少なくとも１つのパネルを含む。いくつかの態様において、必要に応じて、２又は３以上のこのようなパネルを基面に組み込むことができる。
【００４１】
このような接着面は、例えば、欧州特許出願第０４１３２５０号又は００９２９９９号に記載されているように、ユーザの皮膚にデバイスを固定するための任意の適切な接着材料で構成することができる。
【００４２】
いくつかの態様において、ハウジングは、例えば適切な密封を確実にする適切なガスケットを組み込んでいる耐水性又は防滴の形で提供される。いくつかの態様において、ハウジングは、滅菌流体経路コンポーネントを安全に組み込むように構築され、内部送達経路コンポーネントの無菌性を維持している。
【００４３】
別の態様において、ハウジングは起動スイッチをさらに含むことができ、これはいくつかの実施形態において、単一ステップ起動装置の係合に続いて横方向に移動し、これにより次に、上記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開く針挿入アセンブリの推進、並びにカニューレ針吐出アセンブリの対象者の皮膚の方への推進が促進される。いくつかの態様において、例えば、横方向の移動を介した起動スイッチの係合により、針挿入アセンブリの推進、カニューレ針吐出アセンブリの推進、又はこれらの組み合わせを事前に防止する物理的封鎖が特に除去される。
【００４４】
いくつかの態様において、当業者によって理解されるように、起動スイッチは、スライドスイッチ、又はプッシュボタン、又は任意の他の機構のような容易に実施するための外部要素を含むように適合することができる。
【００４５】
いくつかの態様において、「プッシュボタン」又は他の外部に配置されたリレーは、デバイスの内部に配置された要素の無菌性の低下を防止する密封を含むことができ、又はいくつかの実施形態において、密封はデバイスを耐水性又は防水、又はこれらの組み合わせにする。
【００４６】
いくつかの態様において、「プッシュボタン」又は他の外部に配置されたリレーは、上記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路の同時開口、対象者の皮膚への上記カニューレ針の挿入及びその後の上記カニューレ針吐出アセンブリ内への上記針の引き込みの促進及び流体経路の一致した開口を促進する上記エンジンアセンブリの起動、充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリからの薬物送達の開始及び対象者の皮膚への送達を促進するその突き刺しを行うさらなる適合部又は修正部を含むことができる。
【００４７】
この態様によれば、いくつかの実施形態において、「プッシュボタン」又は他の外部に配置されたリレーは、カニューレ針吐出及び針挿入アセンブリの要素とインターフェースし、例えば、これに対するトリガインターフェースとして働くさらなる適合部又は修正部を含むことができる。
【００４８】
この態様によれば、いくつかの実施形態において、「プッシュボタン」又は他の外部に配置されたリレーは、エンジンアセンブリの要素、又はいくつかの実施形態において、電子スイッチ起動面とインターフェースし、これに電力を供給するさらなる適合部又は修正部を含むことができる。
【００４９】
この態様によれば、いくつかの実施形態において、「プッシュボタン」又は他の外部に配置されたリレーは、皮膚センサデバイスの要素とインターフェースし、これが適切な位置に移動されると、プッシュボタンがこのとき自由に押下／係合されるようになるさらなる適合部又は修正部を含むことができる。
【００５０】
この態様によれば、いくつかの実施形態において、「プッシュボタン」又は他の外部に配置されたリレーは、例えば、上記の様々な態様の協調動作を次には可能にする特殊なガイドなどのさらなる適合部又は修正部を含むことができる。
【００５１】
いくつかの態様において、
・上記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開く上記針挿入アセンブリの起動と、
・上記エンジンアセンブリの起動と、
・対象者の皮膚に挿入される上記カニューレ針吐出アセンブリの起動と、
を促進する単一ステップ起動装置の本明細書での言及において、「促進する」という用語は、例えば、特定されたコンポーネントと直接相互作用する起動装置ボタン上の拡張部を介して、又はいくつかの実施形態において、次に他の形で特定されたコンポーネントの起動という結果になる起動装置ボタン上の拡張部を介して、例えば、追加のリレー部コンポーネントを介して、示された部分の直接又は間接的な起動を指す。
【００５２】
いくつかの態様において、皮膚センサは、デバイスがユーザ上に配置される前のボタンの誤動作を防止する。いくつかの実施形態において、皮膚センサは、起動装置スイッチの完全な展開／起動のための機械的ブロックを提供し、センサが皮膚上に適切に配置されなければ、起動装置スイッチを係合／展開することが可能にならないようにする。
【００５３】
いくつかの態様において、カニューレキャップは、任意の便利な滅菌可能材料で作製することができ、取り外しのための便利なユーザグリップを含むようにさらに修正することができる。この態様によれば、いくつかの実施形態において、カニューレキャップは、パッケージング及びユーザによる操作の容易さのために便利となるように、長さ、幅に関して任意の適切なサイズとする。
【００５４】
いくつかの実施形態において、カニューレキャップは、カニューレ針吐出アセンブリの無菌性を維持し、これによって薬物経路の無菌性を維持する密封容器を促進することができる。いくつかの態様において、カニューレキャップは、カニューレ針吐出アセンブリへのユーザの早すぎる露出による不注意の傷害を促進することができる。
【００５５】
いくつかの態様において、本発明は、充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリを提供する。いくつかの態様において、充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリは、１０％未満、又はいくつかの実施形態において、９％未満、又はいくつかの実施形態において、８％未満、又はいくつかの実施形態において、７％未満、又はいくつかの実施形態において、６％未満、又はいくつかの実施形態において、５％未満の送達後の残存容量で大容量の薬液を保持することができる薄型リザーバを含む。
【００５６】
いくつかの態様において、充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリは、約５ｍＬの薬液を含む容器を含み、送達サイクルの完了後、約０．３ｍＬ未満の残存容量を有する。
【００５７】
いくつかの態様において、充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリは、高圧に耐えることができ、これによって、短期間で高粘度の薬物製剤を送達することができる。この態様によれば、いくつかの実施形態において、充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリは、直線性を備えた滅菌薬物経路内で高粘度の薬物製剤を、送達レートに関して、いくつかの実施形態において、１０％、又はいくつかの実施形態において、９％、又はいくつかの実施形態において、８％、又はいくつかの実施形態において、７％、又はいくつかの実施形態において、６％、又はいくつかの実施形態において、５％の精度で送達することができる。
【００５８】
この態様によれば、いくつかの実施形態において、充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリは、直線性を備えた滅菌薬物経路内で高粘度の薬物製剤を、送達用量に関して、いくつかの実施形態において、１０％、又はいくつかの実施形態において、９％、又はいくつかの実施形態において、８％、又はいくつかの実施形態において、７％、又はいくつかの実施形態において、６％、又はいくつかの実施形態において、５％の精度で送達することができる。
【００５９】
いくつかの態様において、充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリは、より深いベースプレート及び充填チャネルを特に含みながら、スリムな輪郭のハウジングを維持している。
【００６０】
いくつかの態様において、より深い充填チャネルは、充填中に容器を貫通する充填ノズルを次に提供し、いくつかの実施形態において、薬物物質の発泡を減らすという利点を提供し、いくつかの実施形態において、より速い充填に関する利点、又は両方を提供する。
【００６１】
これらの態様によれば、いくつかの実施形態において、容器における内部容積は３ｍｌよりも大きいが、これのためのスリムな輪郭は維持されている。いくつかの態様において、より深いベースプレートは、容器における内部容積の増加に対応している。
【００６２】
充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリは、共に結合され、協調制御され、及び実質的に垂直に配置されたカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリを含むことになる。
【００６３】
いくつかの態様において、本発明は、充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリに動作可能に接続されて流体接続されている、共に結合され、協調制御され、及び垂直に配置されたカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリを提供し、上記カニューレ針吐出アセンブリは、上記ハウジングの略平坦な表面に対して略垂直に突出し、対象者の皮膚へのカニューレ針の挿入を促進して、その後、上記カニューレ針吐出アセンブリ内への上記針の引き込みを促進し、上記針挿入アセンブリは、これを含むハウジングの略平坦な表面に対して略平行な向きで突出し、この突出により、上記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開くことが開始される。
【００６４】
いくつかの実施形態において、カニューレ針吐出アセンブリは、
ｉ．上記吐出針及び上記吐出針を展開し及び引き込むための関連する第１のばねを固定するための第１の針ハブと、
ii．上記カニューレ及び上記カニューレを展開するための関連する第２のばねを固定するための第２の外側ハブと、
を含み、
上記第２の外側ハブ及び第１の針ハブが同心配置であり、上記第１のばね及び第２のばねが上記アセンブリ内で別個にアドレス可能及び収縮可能であり、上記第１のばね及び上記第２のばねが、圧縮状態から解放されると、それぞれ上記挿入針及び上記カニューレを下方に推進する。
【００６５】
いくつかの実施形態において、針挿入アセンブリは、針又は任意の同様の適切な貫通構造を密封された充填済み薬剤リザーバに向けて推進し、これによって、薬物リザーバ導管の貫通を容易にし、このための流体経路を開く。いくつかの実施形態において、挿入アセンブリと密封された充填済み薬物リザーバとの間にあるように構成された特化された隔壁が、これを通って密封された充填済み薬物リザーバに向かって針又は同様の適切な貫通構造が推進されるときにこれによって突き刺される。
【００６６】
いくつかの態様において、本発明は薄型機構を提供し、これは、ユーザによるトリガ動作時に、皮下カニューレ針を挿入し、次いで挿入針を自動的に引き込む。
【００６７】
いくつかの態様において、共に結合され、協調制御され、及び垂直に配置されたカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリは、挿入針を固定する針ハブとカニューレを固定する外側ハブとの同心配置に依存する。この機構は、それぞれの役割に合わせて力が調整された２つの異なるばねのセットで動作する。このように記載された向きにより、カニューレの挿入と挿入針の引き込みの両方の動作が非常に信頼できることが保証され、両方のばねが圧縮状態でデバイスを組み立てることが可能になり、これにより、パッチポンプハウジング内に収まることができる薄型機構が可能になる。いくつかの態様において、引き込み時、挿入針は、チャネルが挿入機構ハウジングの頂部にある状態で流体経路接続を完了する。
【００６８】
いくつかの態様において、カニューレ針吐出及び針挿入アセンブリは、２つの機能的要素を備えた単一ユニットであり、これらは、共に結合され、協調制御される。いくつかの態様において、「共に結合された」という用語は、２つの部分の間の構造的付着を指し、これはいくつかの実施形態において、物理的に関連付けられ、又はいくつかの実施形態において、接合され、又はいくつかの実施形態において、単一ユニットとして作成される。
【００６９】
カニューレ針吐出及び針挿入アセンブリは、互いに対して実質的に垂直な向きで配置されている。
【００７０】
いくつかの態様において、カニューレ針吐出アセンブリは、ハウジングの略平坦な表面に対して略垂直に突出し、対象者の皮膚へのカニューレ針の挿入を促進して、その後、カニューレ針吐出アセンブリ内への針の引き込みを促進する。
【００７１】
いくつかの態様において、針挿入アセンブリは、ハウジングの略平坦な表面に対して略平行な向きで突出し、この突出により、充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開くことが開始される。
【００７２】
一態様において、カニューレ針吐出要素は、上記カニューレ針吐出アセンブリにおいて上記針を固定する針ハブと上記カニューレを別個に固定するブッシングとの同心配置を含む。
【００７３】
いくつかの態様において、このような機構は、それぞれの役割に合わせて力が調整された２つの異なるばねのセットで動作する。
【００７４】
このような構成により、カニューレ及び針挿入と独立した針引き込みとの両方の動作が非常に信頼できることが保証され、いくつかの実施形態において、両方のばねが圧縮状態でデバイスを組み立てることが可能になり、これによりさらに他の態様において、薄型ハウジング内に収まる薄型機構が可能になる。
【００７５】
このような構成により、追加の外部トリガを用いてカニューレ針吐出要素の起動を行う必要なく、これの起動の一連の連続的なトリガを促進する。いくつかの態様において、１つのばねが展開され、これによってその役割を完了し、これに続いて第２のばね展開が開始されるのみであるため、ステップが順次実行されるという事実により信頼性が向上する。
【００７６】
この態様によれば、いくつかの実施形態において、カニューレ針吐出アセンブリは、圧縮状態から解放されるとカニューレ針吐出アセンブリの針を下方に推進する、アセンブリ内に収縮可能な第１のばねと、圧縮状態から解放されるとカニューレを下方に推進する、アセンブリ内に収縮可能な第２の別々にアドレス可能なばねと、を含む。この態様によれば、いくつかの実施形態において、第１のばねは、第２のばねから展開後、別個に収縮可能である。
【００７７】
いくつかの態様において、針挿入アセンブリは、その突出により、充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開くことが開始されるが、充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリの滅菌閉鎖を確保するように設計された隔壁を突き刺す。いくつかの態様において、このような隔壁は、比較的短期間で高粘度の薬物製剤を送達するように設計され、上記隔壁は一貫して無菌充填リザーバの安全かつ滅菌閉鎖を可能にし、デバイスの動作中に生じる高圧に抵抗するようになっている。いくつかの態様において、このような隔壁は、比較的少ない力で、リザーバの壁又はその首と接触するようなたわみなしに、針挿入アセンブリが隔壁を一貫して突き刺すことが可能であるように設計されている。
【００７８】
いくつかの態様において、このような隔壁は、特別な形状の外面及び内面で、その外周上のリブ、いくつかの実施形態において、このような隔壁の両面上の穴の周りの突起、いくつかの実施形態において、これらの組み合わせを含むように設計されている。この態様によれば、いくつかの実施形態において、このような構造の修正により挿入力が最小限に抑えられると同時に、流体接続動作中の望ましくない針のたわみがなくなる一方、無菌充填容器の堅牢な滅菌閉鎖を作ることの容易さが維持される。
【００７９】
いくつかの態様において、針のたわみのこのような制御により、正確な針の配置が容易になり、薬物リザーバのベースプレートにおけるより理想的な浅いチャネルが促進され、したがって残留容量が最小限に抑えられる。
【００８０】
充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリは、上記ハウジングに包含され、上記充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリに動作可能に接続され、その中に含まれている薬物の放出を促進するエンジンアセンブリをさらに含み、上記エンジンアセンブリは、
・モータと、
・上記モータに動作可能に接続されたウォームギアと、
・上記ウォームギアに動作可能に接続されたリフティングギアと、
・上記リフティングギアに動作可能に接続されたピストンと、
・上記ウォームギアとのフローティング接続を促進するアタッチメントが装着されたシャーシと、
を含み、
上記ウォームギア及び上記モータは上記シャーシに対して径方向に取り付けられている。
【００８１】
「ウォームギア」という用語は、その技術的に認識されている意味として理解されるべきであることが理解されよう。「ウォームギア」という用語は、とりわけ、ねじ山を備えた短い回転シリンダ（ウォーム）によって作動する歯車からなる機械的構成を指すものである。いくつかの態様において、ウォームギアは、ギアホイール（ウォームホイール）と噛み合うねじ付きシャフト（ウォーム）を含み、２本の直角のシャフト間で回転運動を互いに伝達することができるようになっていると理解されるであろう。
【００８２】
いくつかの態様において、ウォームギアは、回転速度を下げ、及び／又はより高いトルクを伝達するように働く。
【００８３】
本発明のさらなる目的は、遊星ギア減速システムを有する、すなわち敏感な遊星ギアを軸方向及び径方向の力から隔離するモータから駆動ギアに大きな力を伝達するウォームギア駆動システムを含む充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリを提供することである。このシステムにより、駆動モータの敏感な遊星減速ギアシステムを強いスラスト荷重から隔離しながら、強い荷重を駆動ギアに伝達するときに低摩擦を示す射出成形ウォームギアを容易に組み立てることが可能になる。
【００８４】
いくつかの態様において、充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリは、モータ上に軸方向又は径方向の荷重がかからないことが保証され、これにより次にモータとウォームギアとの係合においてトルクのみが伝達されることが保証されるように構築されている。
【００８５】
この態様によれば、本発明の実施態様を表し、モータ−ウォーム−シャーシアセンブリ内の機械的インターフェースに関して、いくつかの態様において、ウォームギアとモータとの間に緩い接続が存在し、いくつかの実施形態において、ウォームギアとモータシャフトの近位のシャーシとの間に緩い接続が存在する。
【００８６】
いくつかの態様において、モータとこれを制限するシャーシ要素との間に固い接続が存在する。いくつかの態様において、ウォームギアとシャーシへの遠位接続部（すなわちモータシャフトの近くの接続点への接続部より遠位）との間に固い接続が存在する。
【００８７】
本発明の目的は、モータシャフトではなくシャーシによって支持されているフローティングモータシャフト接続部から遠位に配置されたスラストベアリング面を有するウォームギアを提供することである。スラストベアリング面の配置と組み合わされたフローティングアタッチメントは、有害な径方向又は縦方向の力をモータの遊星ギア減速システムに伝達しないような動作中のウォームギアの十分な径方向変位を可能にしながら、駆動ギアの回転の精度に影響を与えないような最小の縦方向の遊びを確保する。単一のスラストベアリング面、及びモータシャフトへのウォームのフローティングアタッチメントにより、組み立て中に部品を簡単に位置合わせすることも可能になる。図５Ｂは、この態様のいくつかの実施形態を示している。
【００８８】
選択的起動可能注入ポンプアセンブリは、ウォームギアに動作可能に接続されたリフティングギアをさらに含む。
【００８９】
いくつかの態様において、「リフティングギア」という用語は、荷重を持ち上げるために用いることができる任意のそのように指定された要素を指す。この態様によれば、リフティングギアは、ピストンの持ち上げを特に促進し、これにより次に、充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリと、共に結合され、協調制御され、及び垂直に配置されたカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリとの間の流体経路が開かれると、充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリに所望の力が加えられ、これの内容物の対象者への制御された送達が促進される。
【００９０】
いくつかの態様において、選択的起動可能注入ポンプアセンブリは、リフティングギアに動作可能に接続されたピストンをさらに含み、これにより次に、上述のように充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリと、共に結合され、協調制御され、及び垂直に配置されたカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリとの間の流体経路が開かれると、充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリに力が加えられ、これの内容物の対象者への制御された送達が促進される。
【００９１】
いくつかの態様において、選択的起動可能注入ポンプアセンブリは、ウォームギアとのフローティング接続を促進するアタッチメントが装着されたシャーシをさらに含み、ウォームギア及びモータはシャーシに対して径方向に取り付けられている。
【００９２】
いくつかの態様において、選択的起動可能注入ポンプアセンブリはプリント回路基板（ＰＣＢ）アセンブリをさらに含み、これは、少なくともエンジンアセンブリを機械的に支持し、電気的に接続してその機能を制御する。
【００９３】
本発明のさらなる目的は、充填済み薬物リザーバが密封されたままであること、又はこのような薬物リザーバを含む滅菌ユニットがパッチポンプの起動直前までこのように維持され、薬物と接触する物質が、リザーバが製造されているプラスチック及び／又はガラス、並びに１又は２以上の隔壁のみであるようにすることを保証することである。
【００９４】
本発明のさらに他の目的は、上記パッチポンプの動作を可能な限り簡素に保ち、本質的に単一の起動ステップを必要としながら上記流体接続を開くことである。
【００９５】
この態様によれば、本明細書で言及されるように、「選択的起動可能」という用語は、起動ステップの要件、すなわち、結果を生み出すためにとられるべき特定の行動を指すと理解されるべきである。
【００９６】
この態様によれば、いくつかの実施形態において、カニューレ包含アセンブリは、薬物リザーバから放出された薬物含有物質の送達を提供する。いくつかの実施形態において、このようなカニューレ包含アセンブリは、皮膚を突き刺すことが可能な部分を含む。いくつかの実施形態において、このようなカニューレ包含アセンブリは、ベニカース又は同様の構造に類似していてもよく、これは皮膚穿刺を提供して皮下送達を促進する。いくつかの実施形態において、このようなカテーテルを含む部分は、フレキシブル又は剛性であり得る。
【００９７】
いくつかの実施形態において、充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリは、充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリを含み、これは本質的に、送達後の残存容量が５％未満である大容量の薬液を保持することができる薄型リザーバ包含アセンブリである。例えば、いくつかの実施形態において、薬物リザーバ容器はおおよそ５ｍＬの薬液を保持し、送達サイクルの完了後の残存容量は０．３ｍＬ未満である。いくつかの態様において、薬物リザーバ容器は、高圧に耐えながら、短期間での高粘度薬物製剤の送達を容易にするように構築され、これの送達は送達レートに関して直線性を備えた滅菌薬物経路内である。
【００９８】
いくつかの態様において、本発明は、深いベースプレートを含む充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバを提供し、その深さはいくつかの実施形態において、１ｍｍまで、又はいくつかの実施形態において、２ｍｍまで、又はいくつかの実施形態において、３ｍｍまで、又はいくつかの実施形態において、４ｍｍまで、又はいくつかの実施形態において５ｍｍまでである。いくつかの態様において、追加のクリアランスは薬物送達の直線性に悪影響を与えない。
【００９９】
いくつかの実施形態において、充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバは、ベースプレートの床の１〜３ｍｍ、又はいくつかの実施形態において、２〜３ｍｍ上方に取り付けられ、並びにいくつかの実施形態において、このような取り付けは、ベースプレートの床の上方の十分な高さにあってその「ダブルフリップ」動作を促進する。
【０１００】
いくつかの態様において、本発明の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリは、無菌充填済み薬物リザーバ、流体接続手段及びカニューレ挿入手段を準備する能力を提供し、このアセンブリは、アセンブリ及びそのコンポーネント部分の無菌性を完全に維持しながら、記載したコンポーネントの残りの部分に嵌合することができる。いくつかの態様において、エンドユーザ側には、カニューレ保護キャップを取り外し、組み立てられたデバイスを注入部位上に接着してボタンを押す以外に、本発明のデバイスにおいて送達を開始するための動作がなく、完全な無菌性が維持される。
【０１０１】
いくつかの態様において、独自に本発明は、無菌充填された滅菌薬物リザーバをまず組み立て、これを滅菌済み薬物経路接続システム及びカニューレ挿入システムに接続し、これをデバイスハウジング内でさらに組み立てて、注入プロセスを完了するため、エンドユーザが、接着面を露出させ、カニューレキャップを取り外し、デバイスを注入部位に接着してボタンを押すことのみを必要とするように機能的薬物送達デバイスを作成するステップの特定の組み合わせの手段を提供する。独自に本発明は、本発明のパッケージされた充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリを得る独立したエンドユーザ、及び単一のプッシュボタンデバイスによる薬物送達の独立した唯一の開始を提供し、追加の医療従事者の介入が必要とされない。
【０１０２】
いくつかの実施形態の企図されたデバイスを図面に関連して以下でより完全に説明するが、これは本発明を限定するものとして解釈されないものとする。
【０１０３】
本明細書で述べるすべての出版物、特許、及び特許出願は、それぞれの個々の出版物又は特許が参照により組み込まれることが具体的かつ個々に示されたかのように参照によりその全体がここに組み込まれる。明細書と組み込まれた文献との間に矛盾がある場合、明細書が支配するものとする。この書類において数字範囲が与えられている場合、端点は範囲内に含まれる。さらに、別段示されていない限り、又は文脈及び当業者の理解から明白でない限り、範囲として表される値は、いずれか又は両方の端点を包含しても除外してもよく、本発明の異なる実施形態において、文脈で明確に示されていない限り、範囲の下限の単位の１０分の１まで、述べられた範囲内の任意の特定の値又は下位範囲を想定することができる。整数である単位を本質的に有する値を参照してパーセンテージが記載されている場合、いずれの結果の端数も最も近い整数に丸めることができる。
【図面の簡単な説明】
【０１０４】
【図１】充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリのいくつかの要素の分解図を示す。実施形態のハウジングの頂部カバー１−２０及び底部カバー１−３０、インジケータライト又はサウンドリレー１−４０及び観察窓１−５０、同様に実施形態の皮膚センサ１−６０、充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリ１−７０、エンジンアセンブリ１−８０、共に結合され、協調制御され、及び垂直に配置されたカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリ１−９０及びＰＣＢアセンブリ１−１００を示している。
【図２Ａ−２Ｂ】皮膚センサ２−６７、カニューレキャップ２−１１０、基部パネル２−１２０、非接着性裏張り剥離タブ２−１３０及びＰＣＢアセンブリ２−１００を備えた実施形態の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ２−１０の基面図を示す。
【図３Ａ−３Ｂ】本発明の実施形態の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリの上面図を示す。ハウジングの頂上部３−２０、インジケータライト３−４０、観察窓３−５０及び起動装置３−１４０、基部パネル３−１２０、剥離タブ３−１３０、充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリ３−７０の頂部上への観察窓の頂上部の配置、及びエンジンアセンブリ３−８０の一部であるシャーシ３−１８０に対するその収容／配置を示している。
【図４Ａ−４Ｆ】本発明の実施形態の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリの要素の様々な図を提供する。充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリ、主要容器４−７０、針挿入アセンブリ４−２１０、及びその隔壁突き刺し針４−２２０、共に結合され、協調制御され、及び垂直に配置されたカニューレ針吐出アセンブリ４−６５、カニューレキャップ４−６０、スイッチ４−２３０を係合して回転させる起動装置ボタン４−１４０、ＰＣＢアセンブリ４−１００、リフティングギア４−１９０、ピストン４−２００、ピストン４−２００を介してフレキシブル充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリに衝突するリフティングギア４−１９０を係合するウォームギア４−２５０の回転を促進するモータ４−２４５、シャーシ４−１８０、ウォームギア４−２５０のためのアタッチメント、ピストン上のねじ領域４−２９０を係合するリフティングギア４−１９０の修正されたねじインターフェース４−２８０、スロット４−２６０において所定の位置にロックされるピストン上のタブ４−２７０、ドライブ上の特化領域４−３４０、リフティングギア上の適切に修正された相互作用コンポーネント４−１９５及び他の要素の概要を示している。
【図５Ａ−５Ｄ】実施形態のモータ５−２４５、ウォームドライブ５−２５０、シャーシ５−３６０、修正された接続部５−３９０を介したスラストベアリング面５−３００のシャーシへの取り付け、モータギア５−３７０へのシャーシ接続、ピストン上のタブの収容用のスロット５−２６０、中央ピン５−４４０、ウォームギアの収容用及びモータ５−４３０の取り付け用の摺動面５−４２０も同様に示している。
【図６Ａ−６Ｄ】非展開向きにおける実施形態の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリのいくつかの要素を示す。シャーシ６−１８０、リフティングギア６−１９０及びピストン６−２００を示し、ピストン頂面６−２０５、上壁６−７５によって囲まれたフレキシブル充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリ、フレキシブル充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリの基面６−７８、ピストンの頂上面６−２０５、リフティングギアの親ねじインターフェース６−２８０、ピストンのねじ領域６−２９０、リフティングギアのねじインターフェース６−２８０の頂部、ピストンのねじ部６−２９０の頂部領域、及び本明細書に記載の他の態様も示している。
【図７Ａ−７Ｇ】協調制御されて垂直に配置されたカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリの要素及び充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリへのこれらの動作可能な流体接続の様々な図を示し、起動装置ボタン７−１４０、針挿入アセンブリ７−２１０、針７−２２０、トリガ７−２３０、カテーテルコンポーネント７−７１０、針ハブ７−５３０、ばね７−５２０及び７−５４０並びに針ハブブッシング７−５１０を含む。
【図８Ａ−８Ｄ】協調制御されて垂直に配置されたカニューレ針吐出アセンブリ及び針挿入アセンブリの追加の態様を示す。針挿入アセンブリ８−９０、カニューレ針吐出アセンブリ８−２２０、トリガ８−２３０、ハブ及びブッシングばね８−５１０、８−５２０及び針ハブ８−５３０を示している。
【図９Ａ−９Ｃ】カニューレ針吐出アセンブリの調節された解放を示し、とりわけトリガ９−２３０及び針ブッシング９−５１０及び他の態様を示す。
【図１０Ａ−１０Ｃ】カニューレ針吐出アセンブリ及びそのブッシングの別の態様を示し、とりわけ、針１０−５００、針ハブ１０−５３０、針ブッシング１０−５１０、針ばね１０−５４０、摺動可能面１０−５７０、針ハブ用ストッパ１０−５６０及びスナップ１０−５８０を示す。
【図１１Ａ−１１Ｆ】とりわけ、針１１−５００のアタッチメント、スナップ１１−５６５、隔壁１１−６００、漏斗１１−６１０及びカニューレ１１−６２０を含む、針ハブの追加の態様を説明している。
【図１２Ａ−１２Ｅ】とりわけ、挿入針１２−６８０、傾斜末端部１２−７２０、密封要素１２−７４０、接続ネック１２−７６０、隔壁密封リブ１２−７９０、及び末端修正部１２−８００を含む、追加の実施形態の挿入針アセンブリ要素を示す。
【図１３Ａ−１３Ｌ】皮膚センサ及びそのデバイス起動の調節の実施態様を示す。起動装置１３−１４０、センサ支持体１３−６５、センサパッド１３−６７、オプトブロック機能１３−９５０、ばね１３−９４５、センサリレーシステム１３−９５５、本明細書で「フラグ」とも呼ぶオプトブロック機能１３−９５０、起動ボタン拡張部１３−１４５、１３−１４４、１３−１４２、トリガ１３−２３０、挿入針ハブ１３−７３５及び隔壁３１−２１５のような、様々な実施態様を示している。
【図１４Ａ−１４Ｉ】実施形態の起動装置及びその薬物送達の調節の態様を概略的に示す。起動装置１４−１４０、プッシュボタン表面１４−８６０、密封構造１４−８８０、密封リブ１４−８７０、ロック機構１４−８５０、ストッパ１４−８４７、取り付け面１４−８９０、電子スイッチ起動面１４−８３０及び電子スイッチ１４−１０３のような、様々な実施態様を示している。
【図１５Ａ−１５Ｂ】無菌充填され、次いで滅菌済み薬物経路接続システム及びカニューレ挿入システムに接続され、機能的パッチポンプデバイスに組み立てられた滅菌薬物リザーバの準備を促進するステップの特定の組み合わせを示すフローチャートを示す。
【発明を実施するための形態】
【０１０５】
本発明は、大容量及び／又は高粘性容量を迅速に送達するための充填済み選択的起動可能身体装着注入ポンプアセンブリを提供する。
【０１０６】
いくつかの態様において、本発明の充填済み選択的起動可能身体装着注入ポンプアセンブリは、無菌充填済み薬物リザーバ、流体接続手段及びカニューレ挿入手段を含み、このアセンブリは、無菌性を維持しながら注入ポンプコンポーネントの残りの部分に嵌合することができるとともに、カニューレ保護キャップを取り外し、組み立てられたデバイスを注入部位上に接着してボタンを押す以外のエンドユーザ側の動作を必要としない。
【０１０７】
いくつかの実施形態において、本発明は、ユーザによるトリガ動作時に、皮下カニューレ針を挿入し、簡単かつ効率的に挿入針を自動的に引き込む薄型機構を含む充填済み選択的起動可能身体装着注入ポンプアセンブリを提供する。いくつかの態様において、単一ボタンの操作により、すべての薬物送達デバイス動作が実行される。
【０１０８】
本発明は、
・ハウジングと、
・充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリと、
・上記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリに動作可能に接続されて流体接続されている、共に結合され、協調制御され、及び垂直に配置されたカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリであって、
上記カニューレ針吐出アセンブリが、上記ハウジングの略平坦な表面に対して略垂直に突出し、対象者の皮膚への上記カニューレ針の挿入を促進して、その後、上記カニューレ針吐出アセンブリ内への上記針の引き込みを促進し、
上記針挿入アセンブリが、上記ハウジングの略平坦な表面に対して略平行な向きで突出し、この突出により、上記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開くことが開始される、
カニューレ針吐出及び針挿入アセンブリと、
・上記ハウジングに包含され、上記充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリに動作可能に接続され、その中に含まれている薬物の放出を促進するエンジンアセンブリであって、
・モータと、
・上記モータに動作可能に接続されたウォームギアと、
・上記ウォームギアに動作可能に接続されたリフティングギアと、
・上記リフティングギアに動作可能に接続されたピストンと、
・上記ウォームギアとのフローティング接続を促進するアタッチメントが装着されたシャーシと、
を含み、
上記ウォームギア及び上記モータが上記シャーシに対して径方向に取り付けられている上記エンジンアセンブリと、
・少なくとも上記エンジンアセンブリを機械的に支持し、電気的に接続してその機能を制御するプリント回路基板（ＰＣＢ）アセンブリと、
・係合されると、
・上記充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開く上記針挿入アセンブリの起動と、
・上記エンジンアセンブリの起動と、
・対象者の皮膚に挿入される上記カニューレ針吐出アセンブリの起動と、
を同時に促進する単一ステップ起動装置と、
を含む、充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリを提供する。
【０１０９】
図１を参照すると、充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリのいくつかの要素の分解図を示す実施形態が示されている。この態様によれば、ハウジングの頂部カバー１−２０及び底部カバー１−３０が見られる。
【０１１０】
一態様において、このアセンブリは、インジケータライト１−４０又はサウンドリレー、観察窓１−５０を含むことができ、これらの要素はいくつかの態様において、ハウジングの頂部カバーにおいて、他の態様においてはこれの側部又は底部上で観察することができる。いくつかの態様において、インジケータライト又はサウンドリレーシステムのような要素は、ＰＣＢを介した調節された起動／信号伝達のためのＰＣＢ上のコンポーネントを含むことができる。
【０１１１】
別の態様において、底部カバー１−３０は、皮膚センサ１−６０の上面視を提供する。
【０１１２】
また、図に見ることができるように、充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリ１−７０、エンジンアセンブリ１−８０、共に結合され、協調制御され、及び垂直に配置されたカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリ１−９０及びＰＣＢアセンブリ１−１００がある。
【０１１３】
図２は、実施形態の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ２−１０の基面を示している。図２Ａにおいて、皮膚センサ２−６７の基面図が見られるが、これは、実施形態の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリ２−１０が配置される対象者の皮膚に当接するセンサ表面を含む。さらに観察されるのは、カニューレキャップ２−１１０であり、これはカニューレ針吐出アセンブリのための安全カバーであり、カニューレ針吐出アセンブリは、図において明白なように、上記ハウジングの略平坦な表面に対して略垂直に突出している。図においてさらに明白なのは基部パネル２−１２０であり、これはこの場合、基面の大部分を本質的に覆っている。基部パネル２−１２０は下にある接着面を含むことができ、これは、これを覆っている非接着性裏張りを剥がすことによって露出し、充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリを対象者に固定することが望まれるときにのみ接着パネルが露出することを保証している。この態様によれば、このような接着面は、剥離タブ２−１３０の助けを介して非接着性裏張りを剥離することによって露出する。
【０１１４】
図２Ｂは、ハウジングの基面を取り除いた基面図を示し、これによってカテーテルキャップ２−１１０及び皮膚センサ２−６７の底面、及び、例えば、ＰＣＢアセンブリ２−１００に対するデバイス内でのその向き及び収容がより容易に見られる。皮膚センサ２−６７の底面のセンサアセンブリの他のコンポーネント、例えば２−６５への接続も部分的に示されている。
【０１１５】
図３Ａは、本発明の実施形態の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリの上面図を示している。ハウジングの頂上部３−２０が示され、インジケータライト３−４０、観察窓３−５０及び起動装置３−１４０が見られる。基部パネル３−１２０は、剥離タブ、３−１３０とともに示されている。図２Ｂと同様、図３Ｂは、ハウジングの頂上面を取り除いた頂上図を示し、これによって部品の向きがより容易に見られる。起動装置３−１４０の向き、同様に充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリ３−７０の頂上部上の観察窓配置の頂部、及びエンジンアセンブリの一部であるシャーシ３−１８０に対するその収容／配置が示されている。この態様において、バッテリ３−１７０が示され、これはＰＣＢアセンブリ（この態様においては見られない）に電力を供給する。
【０１１６】
図４Ａは、本発明の実施形態の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリの断面側面図を提供する。この図において、充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリ、主要容器４−７０の概要が示され、これに対して流体経路を開く針４−２２０を備えた針挿入アセンブリ４−２１０が示されている。カニューレ針吐出要素４−６５の要素が示されている。この態様において、未展開のカニューレ針吐出要素の外部を覆うカニューレキャップ４−６０が示されている。また、起動装置ボタン４−１４０を押下すると、拡張部４−１４５によってスイッチ４−２３０が係合されて回転し、これにより次に流体経路の開口及び対象者の皮膚へのカニューレ針アセンブリの挿入につながる下流のイベントが可能になる。またこれによりＰＣＢアセンブリ４−１００が起動されてモータ（図４Ｂにおいてより明瞭に見られる）に電力を供給し、ウォームドライブを係合し、これは次にピストン４−２００を上方に推進するリフティングギア４−１９０を係合して、フレキシブル充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリに衝突し、リフティングギアから圧力が加えられるとリザーバが平坦化され、その中に含まれる薬物の加圧解放をもたらす。
【０１１７】
図４Ｂ及び図４Ｃは、モータ４−２４５の配置を強調しているさらなる詳細を提供し、これはウォームギア４−２５０の回転を促進し、これはリフティングギア４−１９０を係合し、これは、ピストン４−２００を介して、フレキシブル充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリに衝突してそこからの薬物の排出を促進する。シャーシ４−１８０は、示された部品を位置合わせして動作可能に接続する様々な構造的収容部を含み、また、さらに説明するように、ウォームギア４−２５０及びモータ４−２４５のためのフローティングアタッチメントを提供している。例えば、ピストン上のリブ４−２７５によって部分的に支持されているタブ４−２７０と位置合わせされたシャーシにおけるいくつかのスロット４−２６０を参照すると、これは、リフティングギア４−１９０によって係合され、リフティングギアの親ねじインターフェース４−２８０がピストンのねじ穴４−２９０を係合したとき、ピストンが横に回転するのを防止し、代わりにこれを上方に推進する。
【０１１８】
図４Ｄは、本明細書に記載のようなエンジンアセンブリの実施形態のピストンコンポーネントの基面図を示す。ピストンはリフティングギアに動作可能に接続されることになるため、モータに動作可能に接続されたウォームギアの係合がリフティングギアの係合、及びそれに動作可能に接続されたピストンのさらなる係合をもたらす。図５Ａ及び５Ｂは、モータ、ウォームギア及びリフティングギアの係合の図を提供し、これらは、図４Ｄ、４Ｅ及び４Ｆの観点で見ると、フレキシブル充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリの方へピストンを推進してそこからの薬物送達を可能にすることに対する理解を提供している。
【０１１９】
図４Ｄ及び図４Ｅを参照すると、リフティングギアとピストンとの間の動作接続は、例えば、リフティングギア４−１９０の修正されたねじインターフェース４−２８０のような特化されたインターフェースを介して達成することができ、これは、リフティングギア４−１９０のねじインターフェース４−２８０の回転が、シャーシ上のスロット４−２６０において所定の位置にロックされるピストン上のタブ４−２７０によって回転が防止されているピストンの制御された上方への推進（例えば巻き戻しを介して）を促進するように、ピストン上のねじ領域４−２９０を係合する。
【０１２０】
図４Ｆは、ウォームドライブ４−２５０の主要な領域を強調している。ウォームドライブは、ドライブ上の特化領域４−３４０を介してモータに動作可能に接続されている。一態様において、接続部はＤ字型のインターフェースであってもよい。
【０１２１】
いくつかの態様において、Ｄ字型の特化領域を介したモータへのウォームドライブ接続部はモータシャフトに特に接続し、これ自体Ｄ字型である。この態様によれば、いくつかの実施形態において、Ｄ字型は、滑ることなく部品間の回転運動の伝達を促進する。
【０１２２】
いくつかの態様において、ウォームギアは、ウォームギア上の特化領域４−３２０及びリフティングギア上の適切に修正された相互作用コンポーネント４−１９５（図４Ｅ）を介してリフティングギアを係合し、これによって回転させる。いくつかの態様において、ウォームギアは自由に摺動可能な表面４−３３０を含み、これによりシャーシ内でのウォームギアの自由な軸方向の移動が可能になる。
【０１２３】
いくつかの態様において、反射面４−３５０を含むことができる。
【０１２４】
この態様によれば、いくつかの実施形態において、ウォームギア装置に対して近位のデバイス表面は「塗装」されることになり、すなわち非反射面を含み、これにより、動作中の軸周りのギアの回転数を数えることが容易になる。
【０１２５】
この態様によれば、いくつかの実施形態において、デバイスは、ハウジングに配置され、ウォームギアの反射面の下方に配置された光学センサをさらに組み込む。このようなセンサは、ウォームギア上の２つの反射面からの反射の関数として、特定されたウォームギアからの反射の結果として信号の変化を受ける。この態様によれば、各ウォームギアが完全に回転すると、２つの光信号が中継され、次にこれを用いてピストン速度及び注入レートを制御し、いつ注入が終了したかを示すことができる。
【０１２６】
したがって、例えば、示したように、例えばウォームギアの対向する外側に配置された、上述した平坦領域４−３５０を参照すると、これらが白色又は反射色で提供される一方、ウォームギアの残りの部分の要素が吸収色、例えば黒色で提供されれば、このときいくつかの実施形態においてセンサは、反射信号の変化を検出することになり、これは次に部分回転を表す。本明細書に記載のいくつかの態様において、ウォームドライブの完全な回転により、２つの「オン」又は反射信号が生成され、これによってウォームギアの回転についてのインジケータとして働き得る。
【０１２７】
重要なことに、スラストベアリング面４−３００は、モータシャフトではなくシャーシによって支持されているフローティングモータシャフト接続部から遠位に配置されている。スラストベアリング面４−３００の配置と組み合わされたフローティングアタッチメントは、モータの遊星ギア減速システムに有害な径方向又は縦方向の力を伝達しない一方、ドライブギアの回転の精度に影響を与えないように最小限の縦方向の遊びがあることを保証するように動作中のウォームギアの十分な径方向の変位を可能にしている。単一のスラストベアリング面４−３００及びモータシャフト４−３４０へのウォームのフローティングアタッチメントにより、組み立て中に部品を簡単に位置合わせすることも可能になる。
【０１２８】
いくつかの態様において、簡素なＤＣモータの組み込みが想定され、これは、記載したように、モータに軸方向又は径方向の負荷が加えられずに、遊星ギア及びウォームギアに動作可能に接続されている。この態様によれば、いくつかの実施形態において、このような構成はトルクの伝達のみを保証する。
【０１２９】
この態様によれば、いくつかの実施形態において、モータの電気的起動時、ウォームギア及びリフティングギアが回転し、ピストンのねじを緩め、いくつかの実施形態において、シャーシの内側に取り付けられたピストンタブがピストンの回転を防止する。
【０１３０】
さらにこの態様によれば、いくつかの実施形態において、このときモータ−ウォーム−シャーシアセンブリ内に４つの機械的インターフェースがあり、理解されるように、モータとシャーシ及び遠位端でのウォームギアとシャーシとの間の接続は、これらの間の固い接続を含むであろうが、ウォームギアとモータ及びモータシャフトに対して近位のウォームギアとシャーシとの間の接続は、緩い接続になるであろう。
【０１３１】
図５Ａは、本発明のいくつかの実施形態を表す、モータ５−２４５、及びシャーシ５−３６０に径方向の向きで取り付けられているウォームドライブ５−２５０を示している。モータ５−２４５とシャーシ５−３６０との間の接続は固い接続である一方、ウォームギア５−２５０とシャーシ５−３６０との間の接続、並びにウォームギア５−２５０とモータ５−２４５との間の接続は、モータへのウォームギア及びシャーシへのウォームギアの接続部に対して近位の接続点で、両方とも緩い接続であることが留意される。しかしながら、ウォームギアのシャーシへの接続は、ウォームギアのモータへの接続点に対して遠位の遠方端で固い接続である。遠方／遠位端はスラストベアリング面を表していることが留意される。
【０１３２】
この態様によれば、モータとウォームギアとの両方が、組み立てを容易にするためにシャーシに順に挿入される。いくつかの態様において、ウォームギアがまずシャーシ内に挿入される（例えば、５−３００によって示した特徴を用いてスナップインする）。この態様によれば、ウォームギアが所定の位置に配置されると、モータが次いで、例えば、同じ直線方向に挿入することにより、挿入される。
【０１３３】
また、図５Ａ及び５Ｂを見ると、修正された接続部５−３９０を介してシャーシにスラストベアリング面５−３００を取り付け、同様にモータギア５−３７０にシャーシ接続を提供することにより、歪みを除去／低減し、ウォームギアの自由な軸方向の移動５−４００が促進される。
【０１３４】
図５Ｃ及び５Ｄは、シャーシの実施形態の要素のいくつかの分解図を提供している。例えば、図４Ｃ及び図４Ｄに関して説明したように、ピストン上のタブを収容するためのスロット５−２６０が見られる。中央ピン５−４４０も示され、これは、リフティングギア（例えば、図４Ｃ又は図４Ｅにおける４−１９０を参照）のセンタリングを容易にすることができる。ウォームギアの収容のため及びモータ５−４３０の取り付けのための摺動面５−４２０も示されている。カニューレ針吐出アセンブリの要素もシャーシを横断し、これとインターフェースするシャーシ上のスナップフィット要素５−４６０、同様にカニューレ針吐出アセンブリが挿入される取り付け領域５−４５０が示されている。
【０１３５】
同様に、他の部品の位置合わせを容易にしてシャーシ及び下にあるＰＣＢアセンブリに対する適切な嵌合を促進する様々なピンが示されている。例えば、図５Ｃ及び５Ｄを参照すると、シャーシの下に配置されてこれを横断するＰＣＢアセンブリに接続しているバッテリ要素のための支持体又はバットレス５−４８０が望まれ得る。同様に、頂上部に配置されるフレキシブル充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリも、シャーシ上のスナップ又は留め具５−４１０を介して固定することができる。さらに、追加のピン５−４７０を組み込んで、シャーシを内部頂上部ハウジングカバー上の嵌合機構と適切に位置合わせすること、及び／又は追加のピン５−４９０を組み込んで、シャーシを基部に配置されたＰＣＢアセンブリ上の嵌合機構と、又はさらに内部基部ハウジングカバー（図示せず）と適切に位置合わせすることが望ましいことがある。
【０１３６】
図６Ａは、非展開向きにおける実施形態の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリのいくつかの要素を示している。この態様によれば、概略的に示したように、リフティングギア６−１９０及びピストン６−２００に対するシャーシ６−１８０の向きが見られる。ピストン頂面６−２０５が示され、フレキシブル充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリの基面に当接し（基面は示されていない）、フレキシブル充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリは、この図に示した上壁６−７５によって囲まれている。
【０１３７】
本明細書に記載のように、モータはウォームギアに動作可能に接続され、これは次にリフティングギアに動作可能に接続され、これは次にピストンに動作可能に接続され、このリレーシステムは、フレキシブル充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリの基面上へのピストンの衝突を促進してそこからの薬物流出を促進する。図６Ｂ、６Ｃ及び６Ｄは、これらの協調動作の概略図を提供している。
【０１３８】
図６Ａを参照すると、フレキシブル充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリの基面６−７８が見られ、ピストンの頂上面６−２０５がそれに近接して示されている。この実施態様によれば、リフティングギアの親ねじインターフェース６−２８０はピストンのねじ領域６−２９０を係合し、未展開状態において、２つの固い嵌合が達成され、このためリフティングギアのねじインターフェース６−２８０の頂部は、ピストンのねじ部６−２９０の頂部領域と本質的に同一平面になる。図６Ｂ、６Ｃ及び６Ｄにおいて、ウォームギアの係合及びリフティングギア５−１９０の回転によって、リフティングギアの親ねじインターフェース６−２８０及びピストンのねじ領域６−２９０の巻き戻しが生じる。巻き戻しが続くと、リフティングギアの親ねじインターフェース６−２８０とピストンのネジ領域６−２９０との間がほぼ完全に分離し、ピストンの頂上面６−２０５が正味上方に移動する。したがって、最初はフレキシブル充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリの基面６−７８に近接しているピストンの頂上面６−２０５は、フレキシブル充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリの基面６−７８を上方に押すまで上方に移動し続け、フレキシブル充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリの内容物を排出する。
【０１３９】
充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリは、充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリに動作可能に接続されて流体接続されている、共に結合され、協調制御され、及び垂直に配置されたカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリを含むことになる。
【０１４０】
図７Ａ、７Ｃ、及び８Ａを参照すると、協調制御されて垂直に配置されたカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリの要素、及び充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリへのそれらの動作及び流体接続の様々な図が示されている。
【０１４１】
また、留意されるように、単一ステップ起動装置は、係合されると、充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開く針挿入アセンブリの起動、及び対象者の皮膚に挿入されるカニューレ針吐出アセンブリの起動を同時に促進する。
【０１４２】
いくつかの実施形態において、このような単一ステップ起動装置は、多数の他の要素を係合して異なるシステムの協調制御された展開を達成するように修正された起動装置ボタンを含むことができる。
【０１４３】
図７Ａ及び７Ｃを参照すると、実施形態のデバイスは起動装置ボタンを含み、このボタンは、この態様において図８Ａに見られるカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリを別々に係合するように修正されている。いくつかの態様において、起動装置ボタン７−１４０は、起動装置ボタンの修正部分７−１４２と針挿入アセンブリのセグメント７−２１２との係合を介して、針挿入アセンブリ７−２１０を直接係合し、これは次に、その中に配置された針７−２２０を推進し、隔壁７−２１５の方へ推進して最終的にこれを突き刺し、これによって充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開く（図７Ａ）。図７Ｂは、起動装置ボタン上の適合部７−１４２の針挿入アセンブリのセグメント７−２１２との係合を図示する底部９０度回転図を提供している。この態様において起動装置ボタン７−１４０を押下することにより、対象者の皮膚への上記カニューレ針の挿入も促進される。ここで図７Ｃに戻ると、起動装置ボタン上の別の修正された適合部７−１４４が「トリガ」７−２３０を係合して移動させることができ、これは、このように係合されるとトリガを移動させてカニューレ針吐出アセンブリの封鎖を解除することができる。最終的に、この図において明白であるように、針要素は引き込まれ、対象者の皮膚内へのカテーテルコンポーネント７−７１０の挿入を可能にする。
【０１４４】
図７Ｄは、「保管状態」にあるとき、すなわち展開前のカニューレ針吐出アセンブリを示している。この態様によれば、カニューレ針７−５００はその引き込み位置にあり、針ハブ７−５３０はそのロック位置にあり、そして針ハブ７−５３０及び針ハブブッシング７−５１０を含むカニューレ針吐出アセンブリの展開を制御するばね７−５２０及び７−５４０の両方のセットが圧縮状態にあり、トリガ７−２３０もその起動前位置にある。
【０１４５】
図７Ｅは、対象者の皮膚内へのカニューレ針吐出アセンブリの最初の挿入を示し、これによってトリガの横方向の回転／移動によりハブ７−５３０及びブッシング７−５１０が解放され、このためブッシングばね７−５２０が拡張し、針ハブにおけるカニューレ針を下方に推進する。ハブ７−５３０は最終的に、その下方への継続的な展開を防止するシャーシ上のフィッティングによって、下方への継続的な移動が防止される。
【０１４６】
図７Ｆは針ハブの引き込みを示し、これによってハブ及び針は中央ばねの引き込みによって引き込まれ、カニューレを対象者の皮膚内に挿入したまま針ハブを上方に引っ張る。
【０１４７】
図７Ｇは、図７Ｆと同様、起動装置ボタン上の適合部７−１４４のトリガ７−２３０との係合を図示する回転図を示す。
【０１４８】
図８Ａ〜８Ｄは、協調制御されて垂直に配置されたカニューレ針吐出アセンブリ及び針挿入アセンブリの様々な実施形態の図を提供している。
【０１４９】
この態様によれば、針挿入アセンブリ８−９０及びカニューレ針吐出アセンブリ８−５００の要素が示されている。
【０１５０】
図８Ｂは針挿入アセンブリを示し、挿入針８−２２０の配置及びトリガ８−２３０の配置を強調している。カニューレ針８−５００の背部の配置もこの図において認められる。
【０１５１】
図８Ｃは、トリガ８−２３０の回転後に起動されるカニューレ針吐出アセンブリの要素を示している。コア機構が解放され、これによって２つのブッシング８−５１０ばね８−５２０がカニューレ針８−５００を対象者の皮膚内に押し込む。針ハブ８−５３０は、シャーシの拡張部／適合部８−１８０に当たり、引き込みばね８−５４０の力により針ハブ８−５３０が引き込まれる。
【０１５２】
いくつかの態様において、プリント回路基板（ＰＣＢ）アセンブリ８−１００は、例えば起動装置アセンブリの金属コンポーネントと接触してこれと接触したときに回路を完成させる金属部分又は金属被覆部分を含み、これによって、ＰＣＢアセンブリが起動され、これに動作可能に接続されたエンジンアセンブリの協調起動を促進する。
【０１５３】
図８Ｄは、本発明の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリの異なる要素の相対的配置を示している。この図においてカニューレ針８−５００、同様に、記載したようにカニューレ針の調節された移動を可能にする「トリガ」８−２３０が示されている。針挿入アセンブリ８−９０、及び薬物リザーバ包含アセンブリ８−７８０に対するその向きが示されている。
【０１５４】
ここで図９Ａ、９Ｂ、及び９Ｃを参照すると、カニューレ針吐出アセンブリの調節された解放のより詳細な図が提供されている。図９Ａにおいて、トリガ９−２３０はまだ起動装置によって回転していないため、ブッシングの拡張部９−５１５の通路がトリガ９−２３０におけるチャネルを通過することを防止することによって、適合部９−２３５が針ブッシング９−５１０の展開を依然としていくらか遮断している（図９Ａと９Ｂを比較）。図９Ａは上面図を提供しているが、図９Ｂは底面図を提供している。
【０１５５】
図１０Ａ、１０Ｂ、及び１０Ｃを参照すると、カニューレ針吐出アセンブリ及びそのブッシングのより詳細な図が示されている。カニューレ針吐出アセンブリは、針１０−５００に加え、針ブッシング１０−５３０内に収納されている特化された針ハブ１０−５３０を有する。本明細書に記載のように、針は、引き込まれた未展開状態に維持され、針ばね１０−５４０の助けを借りて、展開されると最終的に推進され、カニューレが対象者の皮膚内に挿入されると、次いでさらに引き込まれる。
【０１５６】
図１０Ｂ及び１０Ｃは、それぞれ、針ブッシングの外部及び内部に関するさらなる詳細を提供している。挿入されたカニューレ針１０−５５５を固定するブッシング付属物１０−５５０が示されている。アセンブリの一部としてのブッシングは下降し、したがって、これを容易にする摺動可能面１０−５７０を有する。ブッシングは、針ハブ用ストッパ１０−５６０も含む。追加の修正は、ブッシング内に配置されたときに針ハブの回転を防止するスロットを含む。ブッシング上の追加の安定化構造はスナップ１０−５８０を含み、これは、カニューレハウジングにスナップしてブッシングのさらなる移動を防止する。カニューレの隔壁は、部分１０−５９０でブッシング内を密封する。
【０１５７】
カニューレ針アセンブリを対象者の皮膚に向かって下方へ推進すること、及びカニューレが対象者の皮膚内に安定して挿入された後に針を引き込むことの両方のため、ばね構造がカニューレ針吐出アセンブリに関連付けられている。ばねはそれぞれ、挿入ばね及び引き込みばねと呼ばれる。挿入ばねは、例えば図１０Ｃにおける部分１０−５２５によって示すように、これを収容するように設計された領域で針ブッシングに取り付けられる。引き込みばねは、図１０Ｃに示すように、同様に針ブッシングにおける部分１０−６００で取り付けられる。
【０１５８】
図１１Ａ及び図１１Ｂは、針ハブに関するさらなる詳細を提供している。ハブ１１−５３０への（最終的にカニューレが挿入された）針１１−５００のアタッチメントが示されている。図１０Ｃ及び図１１Ｂを参照すると、針ハブは拡張部１１−５１８を含み、これはスロット１０−５１５内に収まり、これにより針ハブの移動／回転が防止される。他の拡張部、例えば１１−５６５のようなスナップがハブをブッシングに対して固定するように働き、例えば、図１０Ｂに示すようなブッシング上の近傍部分１０−５６０を固定する。
【０１５９】
図１１Ｃは、例えば針ハブが挿入されるカニューレアセンブリの組み込みを強調している。カニューレアセンブリはまた隔壁１１−６００を含むことができ、これは突き刺されるまでアセンブリの無菌性を促進する。カニューレアセンブリはまた、漏斗１１−６１０及びカニューレ１１−６２０をさらに含むことができる。
【０１６０】
図１１Ｄは、共に結合され、協調制御され、及び垂直に配置されたカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリの要素を示す。この態様において、カニューレ針吐出アセンブリのための枠組みが１１−２４０に示されている。ブッシングはエリア１１−５８０内に含まれ、ブッシングを固定するための表面１１−６１０及びブッシングロッカー／スナップのためのストップ１１−５９０、同様に挿入ばねのための位置１１−６００も示されている。挿入トリガのための摺動面１１−６７０も図１１Ｅに示されている。
【０１６１】
図１１Ｅは、カニューレ針挿入アセンブリのための枠組みをさらに強調する、図１１Ｄに示した、共に結合され、協調制御され、及び垂直に配置されたカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリの回転図である。挿入機構は、薬物リザーバベースプレート１１−６６０に含まれ／取り付けられ、これをセンタリングするための表面が１１−６２０で示されている。また、アセンブリにおける圧力を解放する内径１１−６３０領域も示され、針が固定され１１−６４０、次いで摺動可能に収納される１１−６５０表面も示されている。
【０１６２】
図１１Ｆは、共に結合され、協調制御され、及び垂直に配置されたカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリのさらなる要素を示している。この態様によれば、カニューレ１１−７１０が取り付けられた吐出針１１−７００及び挿入針１１−６８０、同様に例えば２つを相互接続する管を介した２つの間の流体接続１１−６９０も示されている。
【０１６３】
図１２Ａは、実施形態の挿入針アセンブリ要素のより詳細な図を提供している。針挿入アセンブリは、ハウジングの略平坦な表面に対して略平行な向きで突出し、この突出により、充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開くことが開始される。いくつかの態様において、充填済み薬物リザーバ包含アセンブリは、本明細書でさらに説明される、滅菌隔壁の組み込みを介して無菌密封されている。いくつかの態様において、薬物リザーバ包含アセンブリとの流体経路を開くことは、隔壁の突き刺しを促進する挿入針アセンブリを伴う。挿入針１２−６８０は、傾斜している修正された末端１２−７２０を有することができ、薬物リザーバ包含アセンブリの隔壁又は他のクロージャを効果的に突き刺す。挿入針１２−６８０は、その遠位末端で接続チューブ、例えば、図１１Ｆに見られるような１１−６９０とインターフェースするようにさらに修正される。密封要素１２−７４０が、薬物リザーバ包含アセンブリ（例えばベースプレート）と針挿入アセンブリとの間の効果的な密封をさらに形成することを促進する。針挿入アセンブリは、これを摺動可能に取り付けるためのさらなる横方向の修正を含むことができ、例えば拡張部１２−７５０を含み、これはハウジングにおける溝付き構造（例えば図１１Ｅにおける１１−６５０）内で摺動可能に変位することができる。遠位末端１２−７３５との係合は次に、上記ハウジングの略平坦な表面に対して略平行な向きで突出する針挿入アセンブリの横方向の移動を促進する。
【０１６４】
図１２Ｂは、充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリのいくつかの要素を示している。この態様において、アセンブリは、ハウジングにおける適切に修正された同種の表面、例えば図１１Ｆにおける要素１１−６２０内に挿入される修正された拡張部１２−６２５を含むことができる。充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリ１２−７８０は接続ネック１２−７６０を含むことになり、この中に針挿入アセンブリが挿入され、安定して接合されて無菌流体経路を作成する。充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリは、ベースプレートに沿って平らな側面１２−７７０を含むことができ、これはシャーシに安全に固定することができる。図１２Ｃ及び１２Ｄは、充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリの回転断面図を示している。隔壁１２−２１５が示され、これは薬物リザーバの密封を促進し、次いで説明したように挿入針アセンブリの動作によって突き刺される。
【０１６５】
図１２Ｄは実施形態の隔壁の拡大図を示し、密封リブ１２−７９０、及びそこへの付着を低減するための末端修正部１２−８００を示している。
【０１６６】
いくつかの態様において、いくつかの成分、例えばクロロブチル含有成分は滅菌後に粘着性になることがある。この態様によれば、実施形態の隔壁設計により、成分間の良好な分離並びに取り扱い及びデバイスへの最終的な組み立ての容易さが保証される。
【０１６７】
本発明のいくつかの態様において、隔壁は末端凹部１２−８１０を含むことになり、これは突き刺し力及びそれを通る針のたわみを低減する。
【０１６８】
一態様において、末端凹部は、０．１〜５ｍｍの範囲の凹部を有することになる。
【０１６９】
いくつかの態様において、末端凹部は、隔壁の各末端から約１ｍｍの凹部を有することになる。この態様によれば、いくつかの実施形態において、隔壁の全長は５ｍｍであり、それぞれ約１ｍｍの凹部を有する２つの末端凹部をさらに含み、したがって、いくつかの実施形態において、突き刺し長は約３ｍｍである。
【０１７０】
同様に、図１２Ｅは、図１１Ｆに示すように、共に結合され、協調制御され、及び垂直に配置されたカニューレ針吐出及び針挿入アセンブリ、及び流体経路の開放を容易にする充填済み無菌密封薬物リザーバ包含アセンブリに関するその相対的な配置を示している。この実施形態の概略図に示されているのは、カニューレが取り付けられた１２−７１０吐出針１２−７００及び挿入針１２−６８０であり、同様に例えば、２つを相互接続するチューブを介した２つの間の流体接続１２−６９０も示されている。
【０１７１】
本明細書に記載のように、本発明のさらなる目的は、無菌充填済み薬物リザーバ、流体接続手段及びカニューレ挿入手段を含む充填済み選択的起動可能身体装着注入ポンプアセンブリを提供することであり、このアセンブリは、無菌性を維持しながら注入ポンプコンポーネントの残りの部分に嵌合することができるとともに、カニューレ保護キャップを取り外し、組み立てられたデバイスを注入部位上に接着してボタンを押す以外のエンドユーザ側の動作を必要としない。
【０１７２】
この態様によれば、いくつかの実施形態において、本発明のデバイスは単一の起動装置部を含み、これは、充填済み薬物リザーバを押下してその中に含まれている薬物の送達を支援すること、流体経路を開いてその中に含まれている薬物の放出及び送達を促進すること、及びユーザの皮膚を突き刺してその中に含まれている薬物のユーザへの送達を促進することという３ステップを同時に又は本質的に同時に起動するように設計されている。
【０１７３】
本発明の充填済み選択的起動可能注入ポンプアセンブリは、起動装置に動作可能に関連する皮膚センサの存在下で、さらなるレベルの制御された送達を含むことができ、したがって、ユーザの皮膚上のデバイスの配置の適切な検出がなければ、起動装置ボタンが遮断され、本発明のアセンブリからの薬物送達の開始が防止される。
【０１７４】
いくつかの態様において、本発明の実施形態の要素を表して、皮膚センサアセンブリは、送信機及び受信機、機械的障壁（本明細書では「フラグ」とも呼ぶ）を備えた皮膚センサパッド及びロッカー及びばね機構を含む光学センサを含むことになる。
【０１７５】
例えば、図１３Ａ〜１３Ｆを参照すると、１つの実施形態の皮膚センサリレー調節コンポーネントが示されている。図１３Ｂに対して図１３Ａを参照すると、図１３Ｂにおいて、センサ１３−６０との皮膚接触がシミュレートされ、起動装置１３−１４０の押下が達成可能であるのに対し、図１３Ａにおいて、センサの係合が示されず、したがって起動装置１３−１４０の押下が防止される。
【０１７６】
このような調節された係合のための様々な構成及び部分が想定される。これらの非限定的な例は、図１３Ｃ〜Ｆに示したコンポーネントを含むことができる。図１３Ｃ及び１３Ｄにおいて、皮膚センサ支持体１３−６５が示され、それぞれ動作中１３−９００及び保管中１３−９１０の支持面を含む。皮膚センサはばねに動作可能に接続され、これへの接続位置１３−９４０が示されており、これは次に軸１３−９３０を中心とした支持体の回転を促進し、患者の皮膚の表面と接触しているセンサパッド１３−６７の係合、及び支持軸１３−９２０上にあるセンサパッドの回転軸１３−９３５に沿ったその摺動運動を促進する。
【０１７７】
図１３Ｅ及び１３Ｆは、オプトブロック機能１３−９５０の存在を含む、皮膚センサコンポーネントのさらなる要素を示し、オプトブロック機能は、デバイスが身体から取り外されたことを示すための機械的フラグとして機能する。
【０１７８】
この態様によれば、いくつかの実施形態において、デバイスは、ＰＣＢアセンブリ上に光学センサをさらに含み、例えば患者の皮膚との接触面１３−６７を介して、皮膚センサが対象者の皮膚上に押し付けられると、ＰＣＢアセンブリ上の光学センサへの信号が遮断されるようにオプトブロック機能が配置され、したがって、ポンプが身体上に適切に配置されているということが適切に示されるので、デバイスを開始するためのイベントの残りの部分を続行することができる。
【０１７９】
皮膚センサが外れると、例えば皮膚センサパッドの回転軸１３−９３５を介して、機械的フラグが回転し／除去され、これが次にデバイスからのさらなる送達を防止する。
【０１８０】
図１３Ｇ、１３Ｈ、１３Ｉ、及び１３Ｋを参照して、オプトブロック機能をさらに説明する。
【０１８１】
いくつかの態様において、デバイスの起動前、皮膚センサパッドは「下」位置にあり、これは、ロッカーの近位端１３−８３５を上方に押すばね１３−９４５を介してロッカーの近位端に加えられる力によって容易になる。この向きにおいて、センサリレーシステム１３−９５５は皮膚センサのオプトブロック領域１３−９５０によって隠されない。
【０１８２】
この態様によれば、ここで図１３Ｋを参照すると、皮膚へのポンプの取り付け後、皮膚がパッドを押し、皮膚センサパッド１３−６７及び取り付けられたフラグ１３−９５０を押し上げ、これにより効果的にセンサ１３−９５５の光路が遮断され、この図において最早明らかでない。このような封鎖は、装置の係合／起動が開始される可能性があるというさらなるフィードバックを提供する。
【０１８３】
図１３Ｈを参照すると、ポンプが設計上又は機能不全の結果として患者の皮膚から外れているとき、これによりロッカー１３−６５のばね作動の上昇／上方回転が促進されることになり、これが次に、フラグ１３−９５０及び関連するパッド１３−６７の降下を促進し、光学センサの露出を促進することが理解されるであろう。
【０１８４】
この脱離現象のさらなる調節は、取り外しが意図的である、例えば、送達が終了した後、ユーザがデバイスを取り外したいのか、又は意図せずに、又は機能不全により、ポンプが脱離したのかを判断する、例えば、ＳＷアルゴリズムを介して容易に達成することができ、意図しない、又は機能不全の場合はデバイスにおけるアラーム又は他の警告通知を鳴らすことができるということが理解されるであろう。
【０１８５】
図１３Ｊ及び１３Ｌはデバイスの追加の断面図を示し、皮膚センサ部分に対する起動ボタン１３−１４０の相対的な配置は、皮膚センサが適切な直立位置になく、起動の封鎖を除去しない限りデバイスの起動を防止する追加の調節を明らかにしている。したがって、図１３Ｉと１３Ｊとを比較すると、ロッカーの近位端１３−８３５は起動ボタン拡張部１３−１４５に当接し、これがボタンのさらなる押下を物理的に防止し、ボタンの別の拡張部１３−１４４がトリガ１３−２３０を係合することができないようにする。明白なように、針挿入装置は起動前状態にあり、これによって針は隔壁１３−２１５を突き刺さず、したがって、流体経路はまだ開かれていない。
【０１８６】
図１３Ｋ及び１３Ｌは、直立／上昇位置に配置されている皮膚センサを示しており、ロッカーの回転によりロッカーの近位端１３−８３５が下方に変位し、起動ボタン拡張部１３−１４２のための経路を空けて挿入機構１３−７３５を係合して針を前方に推進して隔壁３１−２１５を突き刺し、また、拡張部１３−１４４を変位させて、トリガ１３−２３０を係合して横方向に移動させることにより、説明したように、カニューレ針アセンブリの起動を促進する。
【０１８７】
図１４Ａは、実施形態の起動装置１４−１４０の概略図を提供している。起動装置はプッシュボタン表面１４−８６０を含むことができ、これは表面が露出しているため、ユーザは、単一のプッシュステップ又は段階的なプッシュステップにおいて起動装置を押下して、これによりデバイスの内部に配置された起動装置上のインターフェース部分を係合させる。いくつかの態様において、起動装置１４−１４０は、密封構造１４−８８０のような密封要素を含むことになり、密封リブ１４−８７０がデバイスケーシングとの密な密封を形成し、水密、気密の密封を維持する。
【０１８８】
起動装置は、ロック機構１４−８５０のようなさらなる適合部を含むことができ、これによりデバイス内での適切な位置決め及び配置が容易になる。例えば、図１４Ｂを参照すると、ロック機構１４−８５０は、例えば、デバイスのカバー上に配置された規定の同種のカウンターロック機構１４−８５５内に嵌合するようにスナップし、これによりその中のロック嵌合が促進される。しかしながら、当業者によって理解されるように、ロック嵌合は、起動装置１４−１４０のさらなる前進／摺動を防止しないが、デバイス内の調節された嵌合のための枠組みを提供している。
【０１８９】
いくつかの態様において、起動装置は、摺動ガイド１４−８４０のようなさらなる適合部を含むことができ、これは、デバイスの内部に配置された起動装置上のインターフェース部分が適切に係合されるように起動装置ボタンの適切な推進／押下を促進する。例えば、図１４Ｂを参照すると、摺動ガイドは、デバイスカバー上のスライド１４−８４５と動作可能に相互作用することができ、これにより、このように画定されたトラック／スライドに沿った起動装置ボタンの調節された前進が可能になる。スライドはストッパ１４−８４７をさらに含むことができ、これは定義されたようにしてさらなる前進を止める。
【０１９０】
いくつかの態様において、起動装置スイッチは、例えば、取り付け面１３−８９０のようなさらなる適合部を含むことができ、これによりまた、デバイス内での起動装置及びそのインターフェース部分の適切な配置が容易になる。
【０１９１】
図１４Ｃは、図１４Ａの起動装置の回転図である。いくつかの態様において、起動装置は適合部１４−１４２を含むことになり、これは、針挿入アセンブリとの係合を促進するインターフェースとして機能する。
【０１９２】
図１４Ｃは、起動ボタン１４−１４０上に配置された電子スイッチ起動面１４−８３０も示しており、起動ボタンは、係合されると、上記充填済み無菌密封フレキシブル薬物リザーバ包含アセンブリに動作可能に接続されたハウジングに包含されるエンジンアセンブリの起動を促進し、充填済み薬物リザーバの押下を促進してそこからの薬物送達を促進する。
【０１９３】
図１４Ｄ〜１４Ｉは、ＰＣＢ上の電子スイッチを備えた起動ボタンインターフェースの追加の詳細を提供している。例えば図１４Ｄ〜Ｆに見られるように、起動ボタン１４−１４０の係合／押下の前に、電子スイッチ起動面１４−８３０は、ＰＣＢ上の電子スイッチ１４−１０３と接触していない。押下されていない起動ボタンと押下された起動ボタンの位置を比較すると（図１４Ｅと１４Ｈ）、電子スイッチ起動面１４−８３０は電子スイッチ１４−１０３に接触してこれを押下し、起動し、これにより次に、上述したように、ウォームギア及び薬物送達装置への電力供給が促進される。
【０１９４】
上述したように、電子スイッチの起動と同時に、針挿入アセンブリが推進され、これにより、流体経路の開口及びカニューレ針アセンブリの起動が協調的に調節／保証される。
【０１９５】
いくつかの態様において、起動装置の適合部は、ステップの調節を可能にするように構築することができ、これによってエンジンアセンブリ及び／又は針挿入アセンブリの起動よりわずかに遅れて針吐出機構の展開が行われる。いくつかの実施形態において、エンジンアセンブリ及び／又は針挿入アセンブリの起動は本質的に瞬間的であり、薬物送達経路における他の主要なステップはほぼ瞬間的に発生するように協調制御されるが、わずかな時間差が発生する可能性があり、これは本発明のデバイス及び方法を介して達成可能な適切に制御された薬物送達に支障をきたさない。
【０１９６】
図１５Ａ〜Ｂは、無菌充填され、次いで滅菌済み薬物経路接続システム及びカニューレ挿入システムに接続されて最終的に機能的パッチポンプデバイスに組み立てられ、このためエンドユーザが、接着面を露出させ、カニューレキャップを取り外し、デバイスを注入部位に接着し、注入プロセスを完了するためにボタンを押すことのみを必要とする、滅菌薬物リザーバの準備を促進するステップの特定の組み合わせのフローチャートを示している。
【０１９７】
このような構成／組み立ては、無菌充填済み容器を皮膚接着パッチポンプで用いることを可能にする能力を独自に提供しているが、これとは著しく対照的に、現在用いられている既知の類似の薬物送達デバイスは、エンドユーザ、又は補助者がポンプリザーバを充填し、ポンプをプログラムして適切な投与量を送達することが必要とされる。結果として、薬物経路及び薬液は非無菌環境において操作されるため、経路の無菌性は保証することができない。独自に本発明は、エンドユーザによる最小限の操作が必要とされる経済的な使い捨てのデバイスにおいて充填済み薬物リザーバ及び完全な滅菌薬物経路を含む経済的に実行可能なパッチポンプデバイスへの到達を促進する。
【０１９８】
本発明のいくつかの態様において、充填済み注入可能デバイスは、製造、組み立て及び保管中ユーザの使用時点まで維持される滅菌薬物経路が必要とされる。
【０１９９】
いくつかの態様において、本発明のデバイスの利点は、パッケージングされて出荷され、最終的に無菌環境において組み立てることができる、独立して滅菌された薬物リザーバ容器及びカニューレ挿入アセンブリのような滅菌薬物経路コンポーネントを準備する能力（図１５Ａにおけるステップ（１）及び（２）参照）を含む。
【０２００】
例えば、両コンポーネントを、無菌環境内部のそれらの滅菌バリア包装から取り外すことができる。次いで、薬物リザーバ容器を充填して隔壁でキャップをし（図１５Ａにおけるステップ（３）参照）、その後、カニューレ挿入機構上で密封インターフェースに装着される（図１５Ａにおけるステップ（４）参照）。
【０２０１】
最終的な組み立てプロセス（例えば、図１５Ａのステップ（５）及び（６）参照）は、標準環境において達成することができ、すなわち、薬物及び身体と接触する他の部分を含むデバイスコンポーネントは滅菌され、完全に密封されてこのモジュラーシステムの一部としてすでに組み立てられているため、完全な滅菌組み立て条件が必要とされない。残りのデバイスコンポーネント及び最終アセンブリは、達成され、パッケージされて最終使用まで保管される（図１５Ａのステップ（７）参照）。
【０２０２】
当業者によって理解されるように、完全に滅菌された環境においてデバイスのコンポーネントのすべて又はほとんどを完全に組み立てることを必要とするのとは対照的に、完全に滅菌された環境においてより少ない数の部品の組み立てが必要とされることは有益である。
【０２０３】
図１５Ｂは、図１５Ａのステップ４において言及したデバイス要素の拡大された幾分より詳細な図を提供している。この図示した態様から明らかなように、薬物リザーバ容器（Ａ）とカニューレ挿入機構（Ｂ）との間に滅菌密封インターフェースがある。薬物はリザーバ容器（Ｃ）内部に保管される。薬物リザーバ容器内の薬物にアクセスするには隔壁を突き刺す必要があり、これは次に、挿入針（Ｄ）によって達成することができる。上記のような両要素が完全に滅菌されたコンポーネントを用いて無菌環境において組み立てられる。ステップＥは、針挿入アセンブリとカニューレ針吐出アセンブリとの間の滅菌流体経路接続を示し、これも完全に滅菌されたコンポーネントで無菌条件において組み立てられ、滅菌キャップ（Ｆ）が外部環境に対する滅菌バリアを維持する。
【０２０４】
いくつかの態様において、アセンブリは、薬物送達経路の無菌性が維持され、その後のエンドユーザ段階の組み立てが必要とされないことを保証するようなものである。いくつかの態様において、エンジンアセンブリ、ハウジング及び他の部分のような追加のコンポーネントは、薬物経路コンポーネントの無菌性が損なわれないことを保証するように接合されている。
【０２０５】
添付の特許請求の範囲に記載されているような本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、形態及び詳細の様々な変更を行うことができるということが当業者によって理解されるであろう。当業者は、本明細書に記載の本発明の特定の実施形態に対する多くの同等物を認識し、又は単なる日常的な実験を用いて確認することができるであろう。このような同等物は、特許請求の範囲に包含されることが意図されている。
【０２０６】
請求項において、「a」、「an」及び「the」のような冠詞は、そうでないと示されていない、または別段文脈から明白でない限り、１又は２以上を意味する。群のメンバ間で「又は」又は「及び／又は」を含む請求項又は説明は、そうでないと示されていない、または別段文脈から明白でない限り、群のメンバの１つ、２つ以上、又はすべてが、所与の製品又はプロセスに存在する、採用される、さもなければ関連する場合に満たされると見なされる。本発明は、群のちょうど１つのメンバが、所与の製品又はプロセスに存在する、採用される、さもなければ関連する実施形態を含む。本発明はまた、群のメンバの２つ以上、又はすべてが、所与の製品又はプロセスに存在する、採用される、さもなければ関連する実施形態を含む。さらに、本発明は、様々な実施形態において、列挙された請求項の１つ又は２つ以上からの１つ又は２つ以上の限定、要素、節、説明用語などが、別段示されていない限り、又は矛盾若しくは不一致が生じるであろうことが当業者に明白でない限り、同じ基礎請求項に従属する別の請求項に導入されるすべての変形、組み合わせ、及び置換を提供することが理解されるべきである。要素がリストとして提示されている場合、例えばマーカッシュ群形式などにおいて、要素の各下位群も開示されており、任意の要素を群から削除することができるということが理解されるべきである。
【０２０７】
一般に、本発明、又は本発明の態様が特定の要素、特徴などを含むとして言及されている場合、本発明のいくつかの実施形態又は本発明の態様は、そのような要素、特徴などからなる、又は本質的にこれらからなることが理解されるべきである。簡素化という目的のため、これらの実施形態は、すべての場合において本明細書においてこれらの言葉で具体的に記載されているわけではない。いくつかの請求項は、便宜上、従属形式で提示されているが、出願人は、任意の従属請求項を独立形式に書き換えて、独立請求項及びこのような請求項が従属する任意の他の請求項の要素又は限定を含める権利を留保し、このような書き換えられた請求項は、独立形式に書き換えられる前にそれがどのような形式（補正後又は補正前）であっても、その従属請求項とあらゆる点において同等であると見なされるべきである。
【図１】
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【図２Ａ−２Ｂ】
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【図３Ａ−３Ｂ】
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【図４Ａ−４Ｃ】
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【図４Ｄ−４Ｆ】
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【図５Ａ−５Ｂ】
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【図５Ｃ−５Ｄ】
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【図６Ａ−６Ｄ】
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【図７Ａ−７Ｃ】
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【図７Ｄ−７Ｇ】
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【図８Ａ−８Ｄ】
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【図９Ａ−９Ｃ】
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【図１０Ａ−１０Ｃ】
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【図１１Ａ−１１Ｆ】
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【図１２Ａ−１２Ｅ】
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【図１３Ａ−１３Ｆ】
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【図１３Ｇ−１３Ｌ】
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【図１４Ａ−１４Ｃ】
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【図１４Ｄ−１４Ｉ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【国際調査報告】
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