(57)【要約】  本発明は、僧帽弁の機能を改善する人工器官デバイスである。このデバイスは、僧帽弁尖間に配置するように構成されたシール部材を備える。このデバイスは、弁尖間の所望の位置で前記シール部材を維持するために、１つまたは複数の心腔内に配置されるように構成された拡張可能なアンカーフレームも備える。前記シール部材は、僧帽弁逆流を減少させ、損傷を受けた僧帽弁の対向した尖間に生じ得る前記間隙を満たし、したがって、適切な僧帽弁閉鎖を回復する。
2020531189.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
僧帽弁を治療するためのデバイスであって、
細長い断面プロファイルを有する人工器官シール要素であって、前記シール要素は、自己僧帽弁尖間の位置で、心室収縮中に前記自己僧帽弁尖に接触して左心室から左心房への血液の逆流を防ぐシールを生成するように心臓の自己僧帽弁の輪内で展開される寸法にされており、さらに、前記シール要素は、前記心臓が鼓動するときに前記自己僧帽弁尖が開閉することを可能にするような寸法にされている、人工器官シール要素と、
前記心臓内で展開するようになされ、前記シール要素に結合されたアンカー要素であって、僧帽弁輪の周りに広がるとともに心房組織に接触するように構成された上部と、前記自己僧帽弁尖の周りに広がるとともに心室組織に係合するように構成されつつ前記自己僧帽弁尖の開閉を可能にする下部と、自己僧帽弁尖間の前記位置で前記シール要素を支持するように構成された中央部とを備え、前記アンカー要素は、前記アンカー要素が前記心臓内で展開されるときに、前記自己僧帽弁尖間に前記シール要素を配置するような寸法にされている、アンカー要素と、
を備えるデバイス。
【請求項２】
前記シール要素およびアンカー要素は、折り畳み可能および拡張可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記アンカー要素は、自己拡張可能である、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記シール要素は、上側開口部領域を画定する開放上端と、下側開口部領域を画定する開放下端と、前面と、後面とを備え、前記前面は、僧帽弁前尖と接合するように構成され、前記後面は、僧帽弁後尖と接合するように構成され、前記上側開口部領域は、前記下側開口部領域の少なくとも２倍の大きさである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記アンカー要素の下部は、第１の方向に延び、前記アンカー要素の底部から前記アンカー要素の上部に向けて曲がって上昇する前アームを備え、前記アンカー要素は、前記第１の方向とは反対の第２の方向に延び、前記アンカー要素の底部から前記アンカー要素の上部に向けて曲がって上昇する後アームをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記アンカー要素の下部は、前アーム遠位端で前記前アームから離れるように横に延びる前フィンガーを備え、後アーム遠位端で前記後アームから横に延びる後フィンガーをさらに備える、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記アンカー要素の下部または前記アンカー要素の上部は、心臓組織に係合するために複数の径方向に拡張可能なアームを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記アンカー要素の上部は、人間の僧帽弁輪に近接する周囲を定める連続的ループを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記シール要素は、その上部に向けてより幅広くなるとともに、その下部の方へ先細りになる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記シール要素は、近位開口部と遠位開口部とを備え、前記近位開口部と遠位開口部の間には血液が前記シール要素を通じて前記左心房から前記左心室へ流れることを可能にする通路があり、前記近位開口部は、前記遠位開口部よりも大きく、前記近位開口部は、前記アンカー要素の中央部によって開放位置に保持され、前記遠位開口部は、収縮中に流体圧に応じて閉鎖するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記シール要素は、シール要素第１の部分とシール要素第２の部分とを備え、前記シール要素第１の部分は、第１の部分上側開口部と第１の部分下側開口部とを備え、前記第１の部分下側開口部は、近位フラップを備え、前記シール要素第２の部分は、第２の部分上側開口部と第２の部分下側開口部とを備え、前記第１の部分上側開口部は、前記第２の部分上側開口部の上方に配置され、前記近位フラップは、前記シール要素第２の部分の上端に少なくとも部分的に重なり合う、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
僧帽弁を治療するためのシステムであって、
デリバリーカテーテルと、
上部、下部、および中央部を備えるアンカー部材であって、前記上部は、前記僧帽弁に隣接した心房組織に係合するようになされ、前記下部は、前記僧帽弁に隣接した心室組織に係合するようになされ、前記アンカー部材は、折り畳み可能および拡張可能である、アンカー部材と、
折り畳み可能および拡張可能である人工器官シール部材であって、前記アンカー部材の中央部に固定されるとともに、前記僧帽弁の尖間に挿入するために拡張状態で細長い断面プロファイルを有し、前記僧帽弁の前記尖間の間隙を塞ぐようになされるとともに逆流を減少させ、収縮中に自己僧帽弁尖に係合するようになされ、一方、心臓が鼓動するときに、前記自己僧帽弁尖が開閉することを可能にする、人工器官シール部材と、
を備え、
前記アンカー部材および人工器官シール部材は、前記デリバリーカテーテル内に折り畳み状態で配置されるように構成されている、システム。
【請求項１３】
前記アンカー部材および人工器官シール部材は、前記デリバリーカテーテル内に折り畳み状態で配置される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記デリバリーカテーテルは、遠位開口部を備え、前記アンカー部材および人工器官シール部材は、折り畳み状態でカテーテル遠位開口部に前進させられたりそこから出されたりするように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記デリバリーカテーテルは、カテーテル遠位開口部を経皮的ルートを介して患者の血管系を通じて前記僧帽弁の輪における位置へ前進させるような寸法にされている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１６】
僧帽弁の機能を改善する方法であって、
デリバリーカテーテルの遠位端を患者の心臓内の僧帽弁におけるある位置へ前進させるステップであって、前記遠位端内には、アンカー部材およびシール部材を有する人工器官デバイスがあり、前記シール部材は、収縮中に自己僧帽弁尖に係合する構成に拡張するように構成されつつ、前記心臓が鼓動するときに前記自己僧帽弁尖が開閉することをさらに可能にし、前記アンカー部材は、心房組織との係合状態に拡張するように構成された上部と、前記シール部材を支持するように拡張するように構成された中央部と、心室組織との係合状態に拡張するように構成された下部とを備える、前進させるステップと、
前記アンカー部材の上部が前記僧帽弁の輪に隣接した心房組織に係合するような位置で前記デリバリーカテーテルから前記アンカー部材の上部を解除するステップと、
前記デリバリーカテーテルから前記アンカー部材の中央部および前記シール部材を解除するステップと、
前記アンカー部材の下部が前記僧帽弁の輪に隣接した心室組織に係合するような位置で前記デリバリーカテーテルから前記アンカー部材の下部を解除するステップであって、それによって前記アンカー部材の一部および前記シール部材の展開後に、前記シール部材は、収縮中に前記尖が前記シール部材に対して接合するように前記僧帽弁の尖の間に配置され、前記尖は、前記心臓が鼓動するときに、開閉することができる、解除するステップと、
を含む方法。
【請求項１７】
前記アンカー部材は、前記デリバリーカテーテルの遠位端内に圧縮状態で取り付けられる自己拡張可能なフレームを備え、前記シール部材は、前記デリバリーカテーテルの前記遠位端に圧縮状態で取り付けられる、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記アンカー部材および前記シール部材は、被術体の血管系を通じて経皮的に送達される、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記アンカー部材および前記シール部材は、前記僧帽弁へ経心尖的に送達される、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記デリバリーカテーテルから前記アンカー部材の下部を解除するステップは、前記デリバリーカテーテルから前記アンカー部材の上部を解除するステップの前に行われる、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記デリバリーカテーテルから前記アンカー部材の上部を解除するステップは、前記デリバリーカテーテルから前記アンカー部材の下部を解除するステップの前に行われる、請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
展開後の前記人工器官デバイスは、収縮中に前記自己僧帽弁尖が前記シール部材に対して係合するのを除いて、前記自己僧帽弁尖または輪を外向きに拡張しない、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓弁の修復に関し、より詳細には、弁閉鎖を改善するために弁尖間にデバイスを配置することによる心臓弁の修復のための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
脊椎動物では、心臓は、４つのポンプ室（左心房および右心房、ならびに左心室および右心室）を有する中空筋器官であり、各々は、それ自体の一方向流出弁を備える。自然の心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁（または二尖弁）、三尖弁、および肺動脈弁として特定される。弁は、心臓の室を分割し、それらの間の輪にそれぞれ取り付けられる。輪は、心房筋線維および心室筋線維に直接または間接的に取り付けられた密度の高い線維輪を備える。尖は、接合縁に取り付けられるとともに接合縁を会うように輪から内側に延びる可撓性コラーゲン構造である。大動脈弁、三尖弁、および肺動脈弁は、通常３つの尖を有し、一方、僧帽弁は、通常２つの尖を有する。
【０００３】
心臓弁のいずれかが適切に機能していない場合、心臓の動作、したがって患者の健康は、ひどく害され得る。いくつかの臨床的な理由のために、様々な問題が、心臓弁に関して起こり得る。心臓弁内の狭窄は、弁が適切に開かない状態である。閉鎖不全は、弁が適切に閉じない状態である。大動脈弁または僧帽弁が圧力および応力が最大である心臓の左側に存在するので、大動脈弁または僧帽弁の修復または置換は、最も一般的である。弁置換手術では、置換術人工弁は、自己弁尖の切除を伴い得る自己弁輪の中に移植される。
【０００４】
弁機能不全に悩まされる多くの患者では、外科的または経皮的な修復（すなわち、「弁形成」）は、弁置換の代わりに望ましい。弁輪のリモデリング（すなわち、「弁形成」）は、多くの再建的弁形成処置の中核をなす。典型的には、弁輪のリモデリングは、輪を安定化し、弁輪の機能不全から生じ得る弁の閉鎖不全を正すまたは防ぐ人工器官リング（すなわち、「弁形成リング」）の移植によって達成される。典型的には、弁形成リングは、リングを縫う織物で覆われた弾力性コアで構成される。弁形成処置は、損傷を受けたまたは病気にかかった輪を修復するように実行されるだけでなく、尖修復などの他の処置と併せて実行されてもよい。
【０００５】
心臓弁は、弁の周囲の輪の膨張または弛緩性の弁尖逸脱により適切に閉鎖する能力を失う場合がある。尖は、リウマチ性疾患などの病気により縮んでしまっている場合もあり、それによって尖間に弁の間隙を残す。心臓弁の閉鎖不能により、血液は（正常な血液の流れと反対方向に）逆に漏らされ、一般に逆流と呼ばれる。そのような逆流の一般的な例には、僧帽弁逆流（すなわち、僧帽弁を通じて左心房の中に戻る血液の漏出）、および大動脈弁逆流（すなわち、大動脈弁を通じて左心室の中に戻る漏出）が含まれる。逆流は、より多くの血液が十分な循環を維持するために逆流弁を通じてポンプで送られなければならないので、心臓の機能をひどく害し得る。
【０００６】
心臓弁逆流は、心臓の効率を下げ、血液循環を減少させ、心臓にストレスを加える。早い段階で、心臓弁逆流は、人を疲労および息切れさせる。検査されていない場合、問題は、うっ血性心不全、不整脈、または死をもたらし得る。
【０００７】
僧帽弁逆流は、僧帽弁構造の機能不全によって引き起こされ得、例えば、僧帽弁尖の直接的な損傷から生じ得る。そのような逆流は、僧帽弁輪の形状の変更、後尖および／または前尖の損傷、ならびに／あるいは腱索の損傷によって引き起こされ得る。そのような逆流では、前尖および後尖は、もはや弁をシールするように適切に一緒に接合せず、それにより、収縮中に僧帽弁輪を完全に閉じる前尖および後尖の代わりに、開口部は、前尖の縁部と後尖の縁部の間のままである。
【０００８】
僧帽弁修復の様々な方法が、当業界で知られている。典型的には僧帽弁の後面の周りへの弁形成リングの移植は、いくつかの場合においてうまく実証されている。そのような弁形成リングは、周囲の輪を作り直し、これは、自己尖の適切な接合をもたらし得る。僧帽弁のための別の修復技法は、尖の中部に向かって切縁咬合方式で前尖および後尖を一緒に縫合し、血液をこのように形成された２つの側の開口部を通じて流させることを含む「ボウタイ（ｂｏｗ−ｔｉｅ）」修復として知られている。元々、このプロセスは、Ｏｔｔａｖｉｏ  Ａｌｆｉｅｒｉ博士によって開発されたものであり、僧帽弁尖にアクセスし縫合するために心肺バイパスに患者をつなげることを伴っていた。ボウタイ技法の後の適合は、縫合を施すカテーテルまたは対向した尖を一緒に固定するクリップを用いるようにして、経皮的な方法を使用した鼓動する心臓の修復を含む。
【０００９】
僧帽弁および大動脈弁を含む接合していない尖を有する自己弁を修復する別の手法は、尖間にデバイスを挿入することを伴い、デバイスは、さもなければ接合していない尖間の間隙を閉塞するようなサイズに形成されるとともにそこに配置される。そのような修復デバイスおよび技法の例は、Ｈａｕｓｅｒらの特許文献１、およびＭａｕｒｅｒらの特許文献２に開示されている。これらは、僧帽弁輪内に閉塞デバイスを固定する下側心室内に展開されたアンカーを備えるデバイスを開示する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第８９６８３９５号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００９／００４３３８２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
心臓弁修復を行う改善された手段が現在必要とされている。本発明は、この必要を満たす。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、弁機能を改善するいくつかのデバイスおよび方法を提供する。本明細書中のデバイスおよび方法は、正常な弁機能を妨げることなく、すなわち、前記尖、腱索、または乳頭筋の自然な動きを邪魔せずに弁逆流を減少させるまたはなくす。
【００１３】
本明細書中に開示された各シール要素は、シール要素とアンカー要素の特定の組み合わせが本明細書中の図に明示的に示されていない場合でも、本明細書中に開示されたアンカー要素のいずれかおよび全部と共に使用され得ることを理解されたい。言い換えれば、特定のデバイスの説明に基づいて、当業者は、ある２つのそのようなデバイスの特徴を組み合わせることにほとんど苦労しないはずである。したがって、前記シール要素およびアンカー要素の多くは交換可能であり、本発明は、その全ての並び替えを含むことを理解されたい。また、各シール要素は、単独で使用されてもよく、または他のアンカーデバイスと組み合わされて使用されてもよい。各アンカー要素は、単独で使用されてもよく、または他の移植デバイスと組み合わされて使用されてもよい。
【００１４】
本発明のデバイスは、標準的な開放外科的処置、低侵襲的処置、または経皮的処置に利用され得る。一実施形態では、前記デバイスは、例えば経心尖的または経心道的に、開胸を通じて送達することができる。別の実施形態では、前記デバイスは、前記左心房の上壁にわたって行われる切開術を通じて導入され得る。さらに別の実施形態では、前記デバイスは、ソラスコープ（ｔｈｏｒａｓｃｏｐｅ）によって前記右胸を通じて左心室の中に送達することができ、これは経心尖的に実行され得る。前記デバイスは、１つまたは複数のカテーテルなどによって（例えば、大腿動脈または上腕動脈を通じて）前記患者の動脈系の中に経皮的に送達することもできる。
【００１５】
前記デバイスの利点は、低侵襲で経皮的な送達方法の助けとなる低送達プロファイルを含む。前記デバイスは、前記自己尖、心室、心房、および弁下の装置と適切に相互作用するように構成されている。前記デバイスは、（必要に応じて適切な接合を除いて）自己尖の移動性および動的な動きを妨げるのではなく守る。自己尖および腱索は守られ、（前記収縮期閉鎖圧に対向することを含んで）動作し続ける。したがって、前記弁下のプロセスおよび左心室の協調が守られる。前記デバイスは、それが前記自己僧帽弁尖または輪を外向きに拡張しないように構成されてもよく、このため左室流出路（ＬＶＯＴ：  Ｌｅｆｔ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｏｕｔｆｌｏｗ  Ｔｒａｃｔ）の衝突／障害が関心となるはずがない。前記シール要素の前記形状および低プロファイルは、拡張中の流れ抵抗を最小にし、前記デバイスによってもたらされるうっ血の領域は存在しない。単一のデバイスは、広範囲の弁サイズに適用可能であり得る。
【００１６】
前記デバイスは、弁輪拡大（タイプＩ）、局所性尖逸脱（タイプＩＩ）、および尖テザリング（タイプＩＩＩｂ）の変化量で尖逸脱によって引き起こされるものを含む多数の僧帽弁逆流の状況に適用可能であり得る。
【００１７】
本開示の実施形態は、欠陥のある僧帽弁などの心臓弁の機能を改善するデバイスおよび方法を提供する。本明細書中に開示されたデバイスおよび方法は、望ましくは、経皮的なまたは低侵襲の外科的方法を用いて被術体の心臓の中に送達される。したがって、本明細書中に説明される望ましい送達方法は、体外循環を必要としない（例えば、被術体の循環からの血液は、プロセスを適用させるために身体の外側で経由され、次いで、前記被術体の循環に関して戻される）。例えば、一実施形態では、デリバリーカテーテル（または同様のデリバリーデバイス）は、前記胸壁内の切開を通じて、次いで心臓組織を通じて（例えば、前記心臓の前記心尖を通じて）前記患者の鼓動する心臓の室内に挿入される。前記デリバリーカテーテルは、人工器官デバイスが折り畳まれた構成で心臓の中に送達され、次いで欠陥のある心臓弁を治療するために心臓内で拡張されることを可能にすることができる。前記所望の送達方法は体外循環を必要としないので、合併症は、伝統的な開胸手術と比較して大きく減じられる。
【００１８】
僧帽弁を治療するための本発明の一実施形態は、細長い断面プロファイルを有する人工器官シール部材を備えるデバイスであり、前記シール部材は、前記僧帽弁の前記尖に接触するように形成されている。前記デバイスは、前記シール部材に結合されているとともに前記僧帽弁尖間の所望の位置で前記シール部材を固定するように構成されているアンカー用部材も備える。前記シール部材およびアンカー用部材は、径方向に折り畳み可能および径方向に拡張可能とすることができ、これにより前記デバイスは、カテーテルによって送達および展開することができる。
【００１９】
アンカー用部材は、僧帽弁輪の周りに広がるとともに前記僧帽弁輪に隣接した心房組織に接触するように構成された上部と、前記僧帽弁尖の前記動きを妨げることなく自己弁尖の周りに広がるとともに前記僧帽弁輪に隣接した心室組織に係合するように構成された下部と、シール部材を支持するように構成された中央部とを有することができる。前記アンカー要素上部は、人間の僧帽弁輪に近接する周囲を定める連続的ループを有することができる。前記上部は、僧帽弁に隣接した心房組織などの心臓組織に係合するために複数の径方向延在アームを有することができる。前記下部は、僧帽弁に隣接した心室組織などの心臓組織に係合するために複数の径方向延在アームを有することができ、前記下部が展開されるとき、前記下部から制限されまたはこれから干渉されずに、前記心臓が鼓動するときに前記自己弁尖が開閉することができるような寸法にされ得る。前記デバイスの一実施形態では、前記自己弁尖は、収縮中に前記自己弁尖と係合して前記自己尖間にシールを形成するシール要素を除く前記デバイスの任意および全部の部分によってその開閉が制限されず、それによって僧帽弁逆流を防ぐ。
【００２０】
本発明によるアンカー用部材は、前記アンカー用部材が前記自己僧帽弁輪を拡張しないように構成することができ、これは、そのような輪拡張が、さもなければ弁効率の減少を引き起こし得るからである。例えば、前記アンカー用部材は、それが、前記自己僧帽弁輪が径方向拡張力を受けないように構成することができる。前記アンカー用部材は、前記自己弁輪の組織が前記下側アンカー部と前記上側アンカー部の間で保持されるが、前記輪が前記アンカー用部材から径方向拡張力を受けないよう、前記下側アンカー部が  前記自己弁輪を上向きに押し付け、一方、前記上側アンカー部が前記自己弁輪を下向きに押し付けるように構成されてもよい。そのような実施形態は、前記対向したアンカー部間の輪を固定することによってさらなる輪拡張を防ぐこともできる。
【００２１】
本発明によるアンカー用部材は、ニチノールなどの記憶材料で構成されるなどして自己拡張可能であり得る。代替として、前記アンカー用部材は、ステンレス鋼またはコバルトクロムなどの他の材料で形成されてもよい。
【００２２】
前記アンカー要素は、心臓組織に係合するために複数の径方向に拡張可能なアームを有することができる。前記アンカー要素下部は、第１の方向に延びる前アームを有することができ、前記前アームは、前記前尖が前記前アームによって妨げられないスイングを可能にするために、前記アンカー要素の底部から前記アンカー要素の上部に向けて曲がって上昇する。前記アンカー要素は、前記第１の方向とは反対の第２の方向に延びる後アームを有することができ、前記後アームは、前記後アームに係合することなく後尖がスイングすることを可能にするために、後尖の前記スイング領域の外側で前記アンカー要素の底部から前記アンカー要素の上部に向けて曲がって上昇する。前記アンカー要素下部は、前アーム遠位端で前記前アームから離れるように横に延びる前フィンガーを有することができ、その遠位端で前記後アームから横に延びる後フィンガーを有することができる。
【００２３】
前記シール要素は、自己僧帽弁尖間の位置で、心室収縮中に前記自己僧帽弁尖に接触して前記左心室から前記左心房への血液の逆流を防ぐシールを生成するように心臓の自己僧帽弁の輪内で展開される寸法にされており、一方、前記心臓が鼓動するときに前記自己僧帽弁尖が開閉することを可能にする。前記シール要素は、上端と、下端と、前面と、後面とを有することができる。前記前面は、僧帽弁前尖と接合するように構成されていてもよく、前記後面は、僧帽弁後尖と接合するように構成されていてもよい。前記シール要素は、その上部に向けてより幅広くなるとともに、その下部へ先細りになることができる。
【００２４】
好ましくは、前記シール要素は、前記中央アンカー部の前記外面および／または内面を包み込むことができ、それによって前記自己弁尖が前記中央アンカー部のいずれかのフレーム要素に接触するのを防ぐために、前記中央アンカー部の前記ワイヤフォーム要素は、前記シール要素によって覆われるおよび／または封入される。
【００２５】
前記シール要素は、近位開口部と遠位開口部とを有することができ、前記近位開口部と遠位開口部の間には血液が前記シール部材を通じて前記左心房から前記左心室へ流れることを可能にする通路があり、前記近位開口部は、前記遠位開口部よりも大きくすることができる。前記シール要素は、前記シール部材の外面を定める外側層を有することができ、前記外側層は、前記尖が前記シール部材の前記外面に接触するときに、前記僧帽弁の前記尖のアブレーションを抑制する生物学的材料で構成される。
【００２６】
本発明の一実施形態による僧帽弁を治療するためのシステムは、デリバリーカテーテルと、アンカー部材と、人工器官シール部材とを有することができる。前記アンカー部材は、上部、下部、および中央部を有することができる。前記アンカー用部材は、自己拡張性とすることができ、心臓組織に係合するために複数の径方向に拡張可能なアームを有することができる。前記シール部材は、前記僧帽弁の前記尖間の間隙を塞ぐようになされるとともに逆流を減少させることができる。前記人工器官シール部材は、折り畳み状態および拡張状態を有することができ、前記シール部材は、前記僧帽弁の前記尖間に挿入するために前記拡張状態で細長い断面プロファイルを有することができる。前記シール部材は、生体組織で形成された外面を有することができる。前記シール部材の前記細長い断面プロファイルは、血液が前記シール部材の周りに流されるように中実であり得る。
【００２７】
心臓弁の機能を改善する本発明による方法は、デリバリーカテーテルの遠位端を患者の僧帽弁または他の心臓弁におけるある位置に前進させるステップであって、前記遠位端内には、アンカー部材およびシール部材を有する人工器官デバイスがある、前進させるステップを含むことができる。前記シール部材は、前記僧帽弁を通じて逆流を減少させる構成に拡張するように構成されてもよい。前記アンカー部材は、心房組織との係合状態に拡張するように構成された上部と、前記シール部材を支持するように拡張するように構成された中央部と、心室組織との係合状態に拡張するように構成された下部とを有することができる。前記アンカー部材は、前記デリバリーカテーテルの遠位端内に圧縮状態で取り付けられる自己拡張可能なフレームを有することができる。この方法は、前記アンカー部材上部が前記僧帽弁の輪に隣接した心房組織に係合するような位置で前記カテーテルから前記アンカー部材上部を解除するステップと、前記カテーテルから前記アンカー部材中央部および前記シール部材を解除するステップと、次いで、前記アンカー部材下部が前記僧帽弁の輪に隣接した心室組織に係合するような位置で前記カテーテルから前記アンカー部材下部を解除するステップと、をさらに含むことができる。この展開手順は、逆にされてもよく、すなわち、まず前記アンカー部材下部、次いで前記中央部／シール部材、そして次いで前記上部を解除する。前記アンカー部材部分および前記シール部材の展開後に、前記シール部材は、収縮中に前記尖が前記シール部材に対して接合するように前記僧帽弁の尖の間に配置されるべきである。前記デバイスは、前記僧帽弁または他の心臓弁に経皮的または経心尖的などにより様々な送達技法を用いて送達および展開されてもよい。
【００２８】
本発明の他の目的、特徴、および利点は、以下の詳細な説明を検討することにより明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】心臓の断面図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態による内部で修復デバイスを展開した心臓の側断面図である。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態による内部で修復デバイスを展開した心臓の側断面図である。
【図２Ｃ】本発明の一実施形態による内部で修復デバイスを展開した心臓の側断面図である。
【図２Ｄ】本発明の一実施形態による内部で修復デバイスを展開した心臓の側断面図である。
【図３Ａ】本発明の一実施形態による支持アンカーフレーム要素の斜視（後面）図である。
【図３Ｂ】本発明の一実施形態による支持アンカーフレーム要素の側面図である。
【図３Ｃ】本発明の一実施形態による支持アンカーフレーム要素の側面（前面）図である。
【図３Ｄ】本発明の一実施形態による修復デバイスの斜視（前面）図である。
【図３Ｅ】本発明の一実施形態による修復デバイスの斜視（後面）図である。
【図３Ｆ】本発明の一実施形態による修復デバイスの側面図である。
【図３Ｇ】本発明の一実施形態による修復デバイスの平面図である。
【図４Ａ】本発明の一実施形態による修復デバイスの斜視（前面）図である。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態による修復デバイスの斜視（後面）図である。
【図４Ｃ】本発明の一実施形態による修復デバイスの側面図である。
【図４Ｄ】本発明の一実施形態による修復デバイスの平面図である。
【図５Ａ】本発明の一実施形態による修復デバイスの斜視（前面）図である。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態による修復デバイスの斜視（後面）図である。
【図５Ｃ】本発明の一実施形態による修復デバイスの側面図である。
【図５Ｄ】本発明の一実施形態による修復デバイスの平面図である。
【図６Ａ】本発明の一実施形態による拡張中の修復デバイスの斜視（前面）図である。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態による拡張中の修復デバイスの斜視（後面）図である。
【図６Ｃ】本発明の一実施形態による拡張中の修復デバイスの側面図である。
【図６Ｄ】本発明の一実施形態による拡張中の修復デバイスの平面図である。
【図７Ａ】収縮期中の図６Ａ〜図６Ｄの修復デバイスの側面図である。
【図７Ｂ】収縮期中の図６Ａ〜図６Ｄの修復デバイスの平面図である。
【図８Ａ】本発明の一実施形態による修復デバイスの斜視（前面）図である。
【図８Ｂ】本発明の一実施形態による修復デバイスの斜視（後面）図である。
【図８Ｃ】本発明の一実施形態による修復デバイスの側面図である。
【図８Ｄ】本発明の一実施形態による修復デバイスの平面図である。
【図９Ａ】本発明の一実施形態による心臓内で経皮的に展開されているデバイスを示す図である。
【図９Ｂ】本発明の一実施形態による心臓内で経皮的に展開されているデバイスを示す図である。
【図９Ｃ】本発明の一実施形態による心臓内で経皮的に展開されているデバイスを示す図である。
【図９Ｄ】本発明の一実施形態による心臓内で経皮的に展開されているデバイスを示す図である。
【図１０Ａ】本発明の一実施形態による心臓内で経心尖的に展開されているデバイスを示す図である。
【図１０Ｂ】本発明の一実施形態による心臓内で経心尖的に展開されているデバイスを示す図である。
【図１０Ｃ】本発明の一実施形態による心臓内で経心尖的に展開されているデバイスを示す図である。
【図１０Ｄ】本発明の一実施形態による心臓内で経心尖的に展開されているデバイスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
人間の心臓１０の断面図が、図１に示されている。心臓１０は、心筋壁１１と、心尖１９と、４つの室（右心房１２、右心室１４、左心房１６、および左心室１８）とを有する。血流は、４つの主要な弁（三尖弁２０、肺動脈弁２２、僧帽弁２４、および大動脈弁２６）によって調節される。血液は、上大静脈２８および下大静脈３０を通じて心臓１０の右心房１２に流れ込む。右心房１２は、血液を（開いた形態おける）三尖弁２０を通じて右心室１４の中にポンプ式に送る。次いで、右心室１４は、血液が右心室１４から右心房の中に逆流するのを防ぐために三尖弁２０を閉じた状態で、血液を、肺動脈弁２２を通じて（肺に通じている各動脈に分岐する）肺動脈３２の中に送り出す。三尖弁２０の各尖の自由縁は、三尖弁２０の動きを調節するために右心室１４内で右心室腱索３４を介して右心室乳頭筋３６に接続されている。
【００３１】
肺を発った後、酸素を含む血液は、肺静脈３８を通じて流れ、心臓１０の左心房１６に入る。僧帽弁２４は、左心房１６と左心室１８の間の血流を調節する。僧帽弁２４は、血液が左心室１８から大動脈４０の中に吐出されるときに、心室収縮中閉じられている。その後、僧帽弁２４は、左心房１６からの血液で左心室１８を補充するように開かれる。僧帽弁２４の尖４２ａ、４２ｐの自由縁は、僧帽弁２４を調節するために、左心室１８内で左心室腱索４４を介して左心室乳頭筋４６に接続されている。僧帽弁２４を調節するために、左心室１８からの血液は、肺を除く身体の全ての部分に至る各動脈に分岐する大動脈４０の中に大動脈弁２６を通じてポンプ式に送られる。大動脈弁２６は、心臓が鼓動するときに心臓の左心室１８から大動脈４０の中への血液の流れを調節するように開閉する３つの尖４８を備える。
【００３２】
図２Ａ〜図２Ｄは、本発明の一実施形態による自己僧帽弁２４内に展開されたデバイス５０を示す。デバイス５０は、支持アンカー５２およびシール要素５４を有する。支持アンカー５２は、自己弁尖４２ａ、４２ｐの自由な動きを可能にするように構成されている。図２Ａでは、自己僧帽弁２４は、自己尖４２ａ、４２ｐが開き始め、血液が左心房１６から流れて左心室１８を満たすことを可能にする拡張早期にある。図２Ｂに示されるような完全な拡張において、僧帽弁尖４２ａ、４２ｐは、完全に開く。図２Ｃに示されるような早期収縮において、左心房１６の中への初期の逆流は、僧帽弁尖４２ａ、４２ｐを（上向きに）押し戻し、互いにおよびシール要素５４と係合することになる。図２Ｄに示されるような完全な拡張において、自己僧帽弁尖４２ａ、４２ｐは、ピーク収縮期圧の下でシール要素５４をきつく包み、いかなる逆流も有効になくす。
【００３３】
図３Ａ〜図３Ｃは、修復デバイス５０のアンカー要素５２を示し、このアンカー要素５２は、左心房内に（例えば、自己僧帽弁輪の真上に／隣接して）位置するように構成された上側アンカー部５６と、（例えば、自己僧帽弁輪の真下に／隣接して）左心室の上部の中に延びるかつ左心室内に固着するように構成された下側アンカー部５８と、シール要素を支持するように構成された中央部６０とを備える。図示した特定の実施形態では、上側アンカー部５６は、接続リンク６４によって中央アンカー部６０に固定される連続的ループ６２を備える。下側アンカー部５８は、前アンカーアーム６６ａと後アンカーアーム６６ｐとを備える。前アンカーアーム６６ａは、前尖に干渉するのを防ぐように構成され、これは、前尖が内部を動く「スイング」領域の周りに前アンカーアーム６６ａを広げさせることによって達成され、このため、前尖は前アンカーアーム６６ａに対して係合しない。前アンカーアーム６６ａは、前遠位フィンガー６８ａを備えることができ、前遠位フィンガー６８ａは、前アンカーアーム６６ａから離れるように延びるとともに、自己弁輪の下で心臓組織に係合するように構成される。同様に、後アンカーアーム６６ｐは、アンカーフレームから延びるとともに後尖が内部で動く「スイング」領域の周囲に広がることによって後尖の自然な動きに干渉するのを防ぐように構成され、後尖が後アンカーアーム６６ｐに対して係合しないようになっている。後アンカーアーム６６ｐは、後遠位フィンガー６８ｐを備えることができ、後遠位フィンガー６８ｐは、後アンカーアーム６６ｐから離れるように延びるとともに、自己弁輪の下で心臓組織に係合するように構成されている。図２Ａ〜図２Ｄに示されるようにデバイスが自己僧帽弁内で展開される場合、連続的ループ６２は、自己弁輪の真上に配置され、アンカーフィンガー６８ａ、６８ｐは、自己弁輪の真下に配置され、自己弁輪におけるまたは自己弁輪に隣接した組織は、アンカーフィンガー６８ａ、６８ｐと連続的ループ６２の間で圧縮されて、それによってアンカー５２を所定の位置に固定する。
【００３４】
アンカーフレームは、金属およびポリマーを含む様々な生体適合材料で形成され得る。例えば、ニチノールなどの記憶材料が使用されてもよく、それによって、低侵襲的／経皮的な送達のためにカテーテルの上へ／中に圧縮することができ、次いで、カテーテルから解除されるとその「記憶された」形状に拡張するアンカーフレームを形成する。ステンレス鋼またはコバルトクロムなどの非記憶材料は、やはり本発明の範囲内にある。アンカーフレームは、ダクロンまたは他の織物などの生体適合カバーを含み得る。生体適合カバーは、組織固着を促進するように組織内方成長を促進することができる。代替として、生体適合カバーは、組織内方成長に逆らい得る。
【００３５】
図３Ｄ〜図３Ｇに示されるように、シール要素５４は、中央アンカー部６０に固定される。シール要素５４は、弁逆流を防ぐ目的で僧帽弁をシールするのを助けるために自己弁尖が収縮中に係合できる比較的滑らかな面を形成する。好ましくは、シール要素は、中央アンカー部６０の外面および／または内面を包み込むことができ、それによって中央アンカー部６０のワイヤフォーム要素は、自己弁尖が中央アンカー部６０の任意のフレーム要素に接触するのを防ぐためにシール要素によって覆われるおよび／または封入される。シール要素５４は、前側７０ａおよび後側７０ｐを備え、それぞれの側は、収縮中にそのそれぞれの僧帽弁尖（すなわち、前尖または後尖）に係合するように構成されている。シール要素５４は、大きい近位開口部  ７２と、より小さい遠位開口部７４とをさらに備える。近位開口部７２は、中央アンカー部６０の一部によって、例えば、図示された近位連続的フレームループ７６によって永久に開かれた状態に保たれ得る。遠位開口部７４は、いわゆるダックビルバルブと同様にして働くことができるシール要素遠位端におけるスリットであり得、スリット遠位開口部７４のいずれかの側の材料が収縮中に遠位開口部７４をシールするために内向きに係合するが、次いで拡張中に遠位開口部を開くために外向きに押される。
【００３６】
シール要素近位開口部７２は、２５から４５ｍｍの間であり得る外径７３ａと、１５から３５ｍｍの間であり得る内径７３ｂとを有する幾分楕円形である。同様に、（開いた構成にあるときに）シール要素遠位開口部７４は、１０から２０ｍｍの間であり得る外径７５ａと、２から８ｍｍの間であり得る内径７５ｂとを有するやはり幾分楕円形である。シール要素５４は、１０から２５ｍｍの間の全高５５を有することができる。
【００３７】
図３Ａ〜図３Ｇの実施形態の接続リンク６４は、デバイス５０が自己僧帽弁内で展開されるときに、接続リンク６４の１つが自己弁尖の２つの交連の各々に隣接して配置されるように、デバイス５０の周囲に配置することができる。接続リンクは、接続リンクの１つが前／後アンカーアーム６６ａ、６６ｐの各々と周方向に位置合わせされるように周囲に配置することができる。
【００３８】
本発明によるシール要素は、金属、織物、プラスチック、および組織などの様々な生物学的に適合した材料で形成することができる。そのようにシール要素に使用され得るいくつかの材料は、人工心臓弁の尖を形成するのに現在使用されている材料を含む。例えば、合成材料（例えば、熱可塑性エラストマーなどのポリマー、またはポリウレタンおよびシリコーンなどを含む樹脂）、自然／治療組織（例えば、弁尖組織、ウシ心膜またはウマ心膜など），  織物（例えば、ダクロン）などが使用され得る。
【００３９】
アンカーフレームの他の構成も本発明の範囲内であることに留意されたい。例えば、前および後アンカーアーム６６ａ、６６ｐは、デバイスの（図３Ｅにあるように上から見られるような）周囲の他の位置でデバイスから延びるように配置されているアンカーアームによって補完されてもよく、またはこれによって置換されてもよい。例えば、アンカーアームは、デバイスが自己心臓弁内に展開されるときに、アンカーアームが弁交連に隣接して配置されるように、リンク６４に隣接した位置でデバイスから延びるように配置され得る。
【００４０】
図４Ａ〜図４Ｄは、アンカーフレーム８２およびシール要素８４を有する図３Ａ〜図３Ｇのものと同様のデバイス８０を示す。図４Ａ〜図４Ｄの実施形態の主要な差異は、（図３Ａ〜図３Ｅの連続的ループ上側フレーム部６２と比較して）アンカーフレーム８２が、セグメント化された上側フレーム部８６を備えることにある。セグメント化された上側フレーム部８６は、デバイス８０をデリバリーカテーテルの上へ／中に簡単に圧着するのを助けることができ、圧縮構成時にデバイス８０のより小さい送達直径を与えることができる。  
【００４１】
図５Ａ〜図５Ｄは、アンカーフレーム９２とシール要素９４とを有する図３Ａ〜図３Ｇのデバイスと同様のデバイス９０を示す。図５Ａ〜図５Ｄの実施形態における主要な差異は、アンカーフレーム９２は、（図３Ａ〜図３Ｅの実施形態の４つの接続リンクとは対照的に）上側フレーム部９８を中央フレーム部１００に接続するたった２つの接続リンク９６を備えることである。図５Ａ〜図５Ｄの実施形態の２つの接続リンク９６は、デバイス９０が自己僧帽弁内に展開されるときに、接続リンク９６が、自己弁尖の交連に隣接して配置されるように、デバイスの周囲に配置することができる。図示された上側フレーム部９８は、図３Ａ〜図３Ｅに示されているものと同じ形状およびサイズであり、（図４Ａ〜図４Ｄの上側フレーム部の非連続的性質を除いて）図４Ａ〜図４Ｄに示されたものと同様のサイズおよび形状で周辺をやはり定める。上側フレーム部９８は、４０から７０ｍｍの間であり得る外径９９ａと、３０から６０ｍｍであり得る内径９９ｂとを有する幾分楕円形である。ワイヤフレームおよびデバイス９０の全高１０２は、１５から３０ｍｍの間であり得る。
【００４２】
図６Ａ〜図６Ｄおよび図７Ａ〜図７Ｂに示された本発明のさらなる実施形態では、デバイス１１０ｂは、図５Ａ〜図５Ｄに示されたものと同様のアンカーフレーム１１２を備える。シール要素１１４は、中央アンカー部１２０の上リング１１８に固定された上側シール要素部１１６と、中央アンカー部１２０の下リング１２４に固定された下側シール要素部１２２とを有する。シール要素部１１６、１２２の上側開口部１２６、１２８は、上および下リング１１８、１２４に固定され、それぞれの上および下リング１１８、１２４によって永久に開かれた状態に保たれる。上側シール要素上側開口部１２６および上リング１１８は、概して楕円形であり、２５から４５ｍｍの間にあり得る外径１２７ａと、１５から３５ｍｍの間にあり得る内径１２７ｂとを有することができる。下側シール要素上側開口部１２８および下リング１２４は、概して楕円形であり、２０から４０ｍｍの間にあり得る外径１２９ａと、５から２０ｍｍの間にあり得る内径１２９ｂとを有し得る。上側および下側シール要素部１１６、１２２の組み合わせは、１０から２５ｍｍの間の全高１３４を有する。
【００４３】
図６Ａ〜図６Ｅに示されるように、拡張中、シール要素部１１６、１２２の下縁１３０、１３２は、シール要素を開くように推し分けられ、それを通じた流体の流れを可能にする。図７Ａ〜図７Ｂに示されるように、収縮中、下側シール要素部１２２の下縁１３２は、下側シール要素部１２２の下端をシールするために（いわゆるダックビルバルブのように）一緒に圧縮され、一方、上側シール要素部１１６の下縁１３０は、下側シール要素部１２２の上部に対して係合する。結果は、収縮中にシール要素１１４は、それを通じた流体の流れを防ぐように閉じられ、一方、拡張中にシール要素１１４は、それを通じた流体の流れを可能にするように少なくとも部分的に開かれることである。
【００４４】
図８Ａ〜図８Ｄは、図３Ａ〜図３Ｅに示されたものと同様の支持アンカー要素１４２を有するデバイス１４０を示すが、シール要素１４４は、所定の位置に保持されるとともに支持アンカー要素１４２によってその拡張状態で径方向にやはり支持され得る完全に閉じられた面を定める。シール要素１４４は、拡張中に流れ抵抗を最小にするように最適化されている形状を有することができ、一方、収縮中に自己弁尖と最大接合を与える。シール要素１４４は、特定の患者の自己弁尖の物理的特性に基づいて、特定の患者のためにカスタムで作製される形状を有することができる。例えば、医療関係者は、（自己尖の機能／接合／形状を含む）患者の自己心臓弁をスキャンするまたはその他のやり方で試験し、自己僧帽弁尖との接合を最大にする最適化された形状を決定することができる。最適化された形状は、コンピュータ支援流れモデルおよび設計技法を用いて決定および設計され得る。次いで、カスタムシール要素１４４は、カスタム設計に従って製造され得る。シール要素は、カスタムであろうとその他のやり方であろうと、３Ｄ印刷などの様々な方法を用いて（例えば、中実または中空の構造物として、ならびに硬質および／または可撓性の材料を用いて）形成することができる。シール要素１４４は、デバイスの展開中またはデバイスの展開直後に行われてもよいように、（例えば、液体で）膨らませられるように構成されてもよい。好ましくは、シール要素は、上面拡張期にわたって下方への容易な血液の流れを促進する丸くなっている／流線型の流体力学の上面１４６と、拡張中に下面１４８にわたっておよびこれを過ぎて血流が下向きに簡単に通過／流れることを促進する流線型の流体力学の下面１４８とを有することができ、一方、収縮中に下面１４８に対して自己弁尖の適切な接合の助けとなる形状も提供する。
【００４５】
本発明によるデバイスは、様々な修復システムおよび方法の一部として展開され得る。例えば、図９Ａでは、デバイス１６０は、デリバリーカテーテル１６２の遠位端１６４内に固定され、遠位端１６４は、心臓１０の左心房１６を介して患者の僧帽弁２４の中に経皮的または低侵襲的に前進させられる。図９Ｂでは、下側アンカー部１６６は、デバイス１６０がカテーテル１６２から解除され始めるときに、僧帽弁２４の下方で心臓組織と接触する状態に拡張される。図９Ｃでは、シール要素１６８および中央アンカー部１７０は、僧帽弁２４の尖４２ａ、４２ｐ間で拡張される。図９Ｄでは、上側アンカー部  １７２は、デバイス１６０がカテーテル１６２から完全に解除されるときに、僧帽弁２４の上方で心臓組織と接触する状態に拡張される。（放射線透視および／または遠隔視の他の方法などによって）デバイス１６０の位置および機能が確認されると、次いで、カテーテル１６２は、患者から引き抜かれる。
【００４６】
図１０Ａ〜図１０Ｅは、本発明の実施形態による心臓１０内でデバイス１８０を展開するさらなるシステムおよび方法を示す。図１０Ａでは、デバイス１８０は、デリバリーカテーテル１８２の遠位端１８４内に固定され、カテーテル遠位端１８４は、心臓壁１８８内の開口部１８６を介して（例えば、経心尖的な開口部などの左心室１８の壁内の開口部を介して）、患者の僧帽弁２４の中に前進させられる。図１０Ｂでは、デバイス１８０がカテーテル１８２から解除され始めるときに、上側アンカー部１９０は、僧帽弁２４の上方（すなわち、左心房１６内で）心臓組織と接触する状態に拡張される。図１０Ｃでは、シール要素１９２および中央アンカー部１９４は、僧帽弁２４の尖４２ａ、４２ｐ間で拡張される。図１０Ｄでは、デバイス１８０がカテーテル１８２から完全に解除され始めるときに、下側アンカー部１９６は、僧帽弁２４の下方で（すなわち、左心室１８の上部内で）心臓組織と接触する状態に拡張される。（放射線透視および／または遠隔視の他の方法などによって）デバイス１８０の位置および機能が確認されると、次いで、カテーテル１８２は、患者から引き抜かれる。
【００４７】
使用者（例えば、外科医または他の医療スタッフ）がデバイスの全部または一部の最初の配置に満足しない場合、デバイスまたはその部分は、（完全にまたは部分的に）カテーテルの中に引き抜かれてもよく、次いで、所望の位置で再展開される。例えば、最初の展開後にシール要素が僧帽弁尖に対してあまりに高くまたはあまりに低く配置されている場合、デバイスまたはその部分は、少なくとも部分的にカテーテルの中に引き抜かれ、次いで、先の位置よりも高い位置またはより低い位置で再展開されてもよい。
【００４８】
放射線不透過性マーカーまたは他の視認性強化マーカーは、デバイスが展開される、または蛍光透視法または他の視覚化技法を用いて検査されるときに、デバイスおよびその重要な要素をより明確に見えるようにするためにデバイスと共に含まれてもよい。例えば、放射線不透過性マーカーなどの強化型視認性マーカーは、自己弁尖の交連と位置合わせする、または下側アンカー部の前アーム／後アームおよび／またはフィンガー（例えば、要素６６ａ、６６ｐ、６８ａ、６８ｐ）等などのデバイスの他の部分と位置合わせすることが意図されている接続タブ６４（例えば、図５Ａ〜図５Ｄの要素９６）などのデバイスの部分に固定され得る。
【００４９】
図３Ａ〜図３Ｆ、図４Ａ〜図４Ｄ、図５Ａ〜図５Ｄ、図６Ａ〜図６Ｄ、および図８Ａ〜図８Ｄは、各面内で寸法が拡大縮小するようになっているコンピュータ生成された一定の縮尺の図面でることに留意された。挙げられた全ての寸法は、例によるものであり、本発明によるデバイスは、それらの特定の値および範囲の外側に寸法を有してもよい。図面の一部において、シール要素材料は、中央アンカー要素のフレーム部分間に延びるものとして示されているが、アンカー要素が覆われていない場合、（図面に示された本発明の各実施形態を含む）本発明の様々な実施形態では、好ましくは、シール要素材料は、中央アンカー部の外面および／または内面を包み込むことができ、それによって中央アンカー部のワイヤ形態のフレーム要素は、自己弁尖が中央アンカー部のいずれかのフレーム要素に接触するのを防ぐために、シール要素によって覆われるおよび／または封入される。
【００５０】
上述した特定の実施形態は、僧帽弁修復の方に向けられているが、本発明は、大動脈弁、三尖弁、および肺動脈弁を含む他の心臓弁を修復するのに使用されるのにも適用することができる。
【００５１】
別段示されていな限り、本明細書中に用いられる全ての科学技術用語は、本開示が属する技術分野における通常の技能を有する者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本開示の様々な実施形態の再検討を容易にするために、以下の用語の説明が与えられる。
【００５２】
単数名辞「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈上別段明確に示さない限り、複数の指示対象を含む。語「または（ｏｒ）」は、文脈上別段明確に示さない限り、述べられた択一的要素のうちのたった１つの要素、または２つ以上の要素の組み合わせを指す。
【００５３】
用語「含む、備える（ｉｎｃｌｕｄｅ）」は、「備える、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」を意味する。例えば、ＡおよびＢを含むまたは備えるデバイスは、ＡおよびＢを含むが、適宜、ＡおよびＢ以外のＣまたは他の構成要素を含んでもよい。また、ＡまたはＢを含むまたは備えるデバイスは、ＡまたはＢあるいはＡおよびＢを含むことができ、適宜、１つまたは複数のＣなどの他の構成要素を含んでもよい。
【００５４】
用語「被術体」は、人間の被術体と他の動物の被術体の両方を指す。いくつかの実施形態では、被術体は、人間または他の動物であり、例えば、霊長類の動物、猫、犬、牛、馬、げっ歯類の動物、羊、山羊、または豚である。特定の例では、被術体は、人間の患者である。
【００５５】
本明細書中に記載された方法および材料と類似または均等である方法および材料が、本開示の実施または試験に使用されてもよいが、適切な方法および材料は、以下に説明される。矛盾する場合、用語を含む本明細書が優先する。さらに、材料、方法、および実施例は例示にすぎず、限定であることは意図されていない。
【００５６】
開示された発明の原理が提供され得る多くの可能な実施形態に鑑みて、例示された実施形態は本発明の例に過ぎず本発明の範囲の限定としてとらえられるべきではないことを認識されたい。むしろ、本発明の範囲は、後述の特許請求の範囲によって定められる。したがって、我々は、特許請求の範囲の範囲および趣旨の範囲内に入る全てのものを発明として権利主張する。
【符号の説明】
【００５７】
１０  人間の心臓、心臓
１１  心筋壁
１２  右心房
１４  右心室
１６  左心房
１８  左心室
１９  心尖
２０  三尖弁
２２  肺動脈弁
２４  僧帽弁
２６  大動脈弁
２８  上大静脈
３０  下大静脈、僧帽弁
３２  肺動脈
３４  右心室腱索
３６  右心室乳頭筋
３８  肺静脈
４０  大動脈
４２ａ  尖、自己弁尖、自己尖、僧帽弁尖
４２ｂ  尖
４２ｐ  自己弁尖、自己尖、僧帽弁尖、尖
４４  左心室腱索
４６  左心室乳頭筋
４８  尖
５０  デバイス
５２  支持アンカー、アンカー要素
５４  シール要素
５６  上側アンカー部
５８  下側アンカー部
６０  中央部、中央アンカー部
６２  連続的ループ、連続的ループ  上側フレーム部
６４  接続リンク、リンク
６６ａ  前アンカーアーム、前／後アンカーアーム
６６ｐ  後アンカーアーム、前／後アンカーアーム
６８ａ  前遠位フィンガー、アンカーフィンガー
６８ｐ  後遠位フィンガー、アンカーフィンガー
７０ａ  前側
７０ｐ  後側
７２  近位開口部
７４  遠位開口部、シール要素遠位開口部
７５ａ  外径
７５ｂ  内径
７６  近位連続的フレームループ
８０  デバイス
８２  アンカーフレーム
８４  シール要素
８６  セグメント化された上側フレーム部
９０  デバイス
９２  アンカーフレーム
９４  シール要素
９６  接続リンク
９８  上側フレーム部
９９ａ  外径
９９ｂ  内径
１００  中央フレーム部
１０２  全高
１１０  デバイス
１１２  アンカーフレーム
１１４  シール要素
１１６  上側シール要素部、シール要素部
１１８  上リング
１２０  中央アンカー部
１２２  下側シール要素部、シール要素部
１２４  下リング
１２６  上側開口部、上側シール要素上側開口部
１２７ａ  外径
１２７ｂ  内径
１２８  上側開口部、下側シール要素上側開口部
１２９ａ  外径
１２９ｂ  内径
１３０  下縁
１３２  下縁
１３４  全高
１４０  デバイス
１４２  支持アンカー要素
１４４  シール要素
１４８  下面
１６０  デバイス
１６２  デリバリーカテーテル、カテーテル
１６４  遠位端
１６６  下側アンカー部
１６８  シール要素
１７０  中央アンカー部
１７２  上側アンカー部
１８０  デバイス
１８２  デリバリーカテーテル、カテーテル
１８４  遠位端
１８６  開口部
１８８  心臓壁
１９０  上側アンカー部
１９２  シール要素
１９４  中央アンカー部
１９６  下側アンカー部
【図１】
2020531189.tif 000003
【図２Ａ】
2020531189.tif 000004
【図２Ｂ】
2020531189.tif 000005
【図２Ｃ】
2020531189.tif 000006
【図２Ｄ】
2020531189.tif 000007
【図３Ａ】
2020531189.tif 000008
【図３Ｂ】
2020531189.tif 000009
【図３Ｃ】
2020531189.tif 000010
【図３Ｄ】
2020531189.tif 000011
【図３Ｅ】
2020531189.tif 000012
【図３Ｆ】
2020531189.tif 000013
【図３Ｇ】
2020531189.tif 000014
【図４Ａ】
2020531189.tif 000015
【図４Ｂ】
2020531189.tif 000016
【図４Ｃ】
2020531189.tif 000017
【図４Ｄ】
2020531189.tif 000018
【図５Ａ】
2020531189.tif 000019
【図５Ｂ】
2020531189.tif 000020
【図５Ｃ】
2020531189.tif 000021
【図５Ｄ】
2020531189.tif 000022
【図６Ａ】
2020531189.tif 000023
【図６Ｂ】
2020531189.tif 000024
【図６Ｃ】
2020531189.tif 000025
【図６Ｄ】
2020531189.tif 000026
【図７Ａ】
2020531189.tif 000027
【図７Ｂ】
2020531189.tif 000028
【図８Ａ】
2020531189.tif 000029
【図８Ｂ】
2020531189.tif 000030
【図８Ｃ】
2020531189.tif 000031
【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【国際調査報告】
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