(57)【要約】本開示は、対象の脳内の標的位置への軌道を規定し、その軌道に沿って長尺状器具を誘導するための軌道アレイガイドシステム（１９）を提示する。軌道アレイガイドシステム（１９）は、ベース（４５０）、アレイガイド（３２０）、イメージングユニット（３６０）、および定位ナビゲーションシステムとの接続のために構成された長尺状ハンドル（４４０）を備えることができる。本開示は、対象の脳内の標的位置への軌道を規定し、その軌道に沿って長尺状器具を誘導するための軌道アレイガイドシステム（１９）を使用する方法を提示する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象の脳内の標的位置への軌道を規定するとともに、前記軌道に沿って長尺状器具を誘導するための軌道アレイガイドシステムであって、前記軌道アレイガイドシステムは、
ａ．前記対象の頭蓋への取り付けのために構成されたベースと、
ｂ．一連の管腔によって画定されているアレイガイドであるか、または一連の管腔によって画定されたガイドユニットを保持するように構成されたボアによって画定されているアレイガイドと、
ｃ．前記アレイガイドとの係合のために構成されたイメージングユニットであって、かつ一連の軌道を規定することを目的として、前記アレイガイドの管腔または前記ガイドユニットの管腔のいずれかに対して同軸である通路に沿ってイメージング流体を保持し導くように構成された前記イメージングユニットと、
ｄ．定位ナビゲーションシステムとの接続のために構成された長尺状ハンドルであって、かつ前記アレイガイドまたは前記イメージングユニットのいずれかとの係合のために構成された前記長尺状ハンドルと
を備える、軌道アレイガイドシステム。
【請求項２】
前記アレイガイドは一端においてボールを備え、
前記ベースは、前記アレイガイドのボールを受容し保持することでボールソケット旋回機構を形成するように構成されたソケットを備える、
請求項１に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項３】
前記ソケットは、前記ベースの底部によって形成される平面に対して直交する中心軸線を有する、
請求項１または２に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項４】
前記ソケットは、前記ベースの底部によって形成される平面に対して非直交の中心軸線を有し、結果、傾斜したソケットを提供する、
請求項１または２に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項５】
前記ソケットの中心軸線は、前記ベースの底部によって形成される平面に対して直交する軸線から、約１０〜約３０度の角度をなしている、
請求項４に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項６】
前記ソケットは、ねじ山を備えるかまたは１つ以上の溝を備える、外側壁を有し、
前記ねじ山または溝は、前記ソケット内のボールが旋回運動するのを防止することができるロッキング要素への取り付けのために構成されている、
請求項２乃至５のいずれか１項に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項７】
前記ロッキング要素は、前記ソケットの１つ以上の溝への接続のために構成されたリングクランプである、
請求項６に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項８】
前記ロッキング要素は、前記ソケットのねじ山への接続のために構成されたロッキングナットである、
請求項６に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項９】
前記ベースは、前記ベースを前記対象の頭蓋に取り付けるための複数の取り付け部材を備え、
前記取り付け部材は、前記ロッキング要素が前記ソケットの外側壁に係合されているときに、取り付け器具によってアクセス可能である、
請求項６乃至８のいずれか１項に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項１０】
前記アレイガイドは、一端に形成されたボールを有する略円筒状または略漏斗形の部材であり、
前記一連の管腔は、両端に開口を有する前記アレイガイドの長さに沿って長手方向に延びている、
請求項２乃至９のいずれか１項に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項１１】
前記一連の管腔は、対称六角形パターンに配列された６つの管腔と、前記対称六角形パターンの中心に位置する７番目の管腔とを有する、７つのほぼ平行な管腔を備える、
請求項１０に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項１２】
前記イメージングユニットは、前記アレイガイドの管腔に対して同軸である一連の下部延長部に、流体が流れるように連通した上部貯蔵器を備える、
請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項１３】
前記下部延長部は、前記アレイガイドの管腔の内部に適合するように構成されたチューブである、
請求項１２に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項１４】
前記アレイガイドは外溝を備え、
前記イメージングユニットは、前記イメージングユニットが前記アレイガイドに係合されるときに、前記外溝内に摺動するように構成されたインデックスチューブを備え、
前記インデックスチューブは、磁気共鳴画像における前記チューブの各々の特定のための基準点として提供される、
請求項１３に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項１５】
前記イメージングユニットは、前記イメージング流体を前記イメージングユニットの内部に密閉するキャップを備える、
請求項１乃至１４のいずれか１項に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項１６】
前記アレイガイドは、前記チューブを前記アレイガイド内の適所にロックするためのロッキング機構を備える、
請求項１３乃至１５のいずれか１項に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項１７】
前記ロッキング機構は、前記アレイガイドを貫通するとともに前記チューブのうちの少なくとも１本に対して締め付け接触を形成する、少なくとも１本の止めねじによって提供される、
請求項１６に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項１８】
前記ロッキングシステムは、それぞれ前記アレイガイドの本体を貫通して互いに異なる２つの管腔と中央管腔とに進入する、３本の止めねじによって提供される、
請求項１６に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項１９】
前記３本の止めねじは、前記ボールアレイガイドの上端よりも前記ボールアレイガイドのボールのより近くに配置されている、
請求項１８に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項２０】
前記長尺状ハンドルは、前記イメージングユニットの外側または内側との係合のために構成されたコネクタ端部を備える、
請求項１乃至１９のいずれか１項に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項２１】
前記コネクタ端部は、前記イメージングユニットの外側との係合のために構成されており、
かつ前記コネクタ端部は、前記ハンドルを前記イメージングユニット上にロックするためのコネクタ止めねじ用の開口を備えている、
請求項２０に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項２２】
前記ハンドルは、前記ハンドルを前記アレイガイドに直接係合させるために、前記アレイガイドの管腔のうちの１つに挿入するためのエンドスパイクを備える、
請求項２０に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項２３】
前記ハンドルは少なくとも部分的に中空であり、かつ
前記ハンドルは前記エンドスパイクとは反対側の端部において外端開口を有しており、
前記外端開口は、画像誘導手術システムのナビゲーション構成要素への接続のために構成されている、
請求項２２に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項２４】
前記軌道アレイガイドシステムはさらに、前記チューブの直径の低減をもたらすために前記管腔のうちの１つに挿入するためのレデューサチューブを備える、
請求項１乃至２１のいずれか１項に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項２５】
前記レデューサチューブは、前記レデューサチューブ内における長尺状器具の移動を拘束するための調整可能な停止具を備える、
請求項２４に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項２６】
前記軌道アレイガイドシステムは、前記管腔に対して同軸である一連の通路によって画定されたガイドユニットを保持するように構成されたボアによって画定されており、
前記ガイドユニットは、別のアレイユニットを前記アレイガイドに接続するための上部ロックタブを備える、
請求項２乃至９のいずれか１項に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項２７】
前記イメージングユニットは、前記上部ロックタブにおける前記アレイガイドへの接続のために構成されている、
請求項２６に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項２８】
前記軌道アレイガイドシステムはさらに、長尺状器具を前記管腔のうちの１つの適所に保持するために、前記ガイドユニットの本体への挿入のために構成されたロッキングスライダーを備える、
請求項２６または２７に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項２９】
前記通路は、前記ボール内に位置するプレナムに接続しており、
前記ハンドルは、前記一連の通路のうちの中央通路を通って前記プレナム内にイメージング流体を注入するためのチャネルを備え、
前記イメージング流体は、前記プレナムから残りの通路に流れ込む、
請求項２６乃至２８のいずれか１項に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項３０】
前記通路は、中央通路のまわりに６つの通路が対称六角形パターンに配列されている、７つのほぼ平行な通路である、
請求項２６乃至２９のいずれか１項に記載の軌道アレイガイド。
【請求項３１】
前記６つの通路のうちの１つは、個々の通路を特定するためのインデックス通路を提供するために、前記プレナムを過ぎて下方に延長されている、
請求項３０に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項３２】
前記通路および管腔は、前記アレイガイドの主軸線と平行であるか、
または前記通路および管腔は、前記アレイガイドの主軸線に対して角度をなしている、
請求項２６乃至３１のいずれか１項に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項３３】
前記アレイガイドは、前記管腔と通路とによって規定される前記一連の軌道の方向を、前記アレイガイドの主軸線に対して変更するための複数のロックタブを周囲に備える、
請求項３２に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項３４】
前記複数のロックタブは、８つの等間隔のロックタブを備える、
請求項３３に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項３５】
前記軌道アレイガイドシステムは、
少なくとも２つのガイドユニットと、
前記ガイドユニットに合致して対を形成する少なくとも２つのイメージングユニットとを備え、
合致した前記ガイドユニットおよび前記イメージングユニットの一方の対は、前記アレイガイドの主軸線と平行な管腔および通路を有し、かつ
合致した前記ガイドユニットおよび前記イメージングユニットの別の対は、前記アレイガイドの場合に主軸線に対して角度をなした管腔および通路を有する、
請求項２６乃至３１のいずれか１項に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項３６】
前記アレイガイドは、前記管腔および通路によって規定される前記一連の軌道の方向を、前記アレイガイドの主軸線に対して変更するための複数のロックタブを周囲に備える、
請求項３５に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項３７】
前記複数のロックタブは、角度をなした軌道の８つの互いに異なるアレイを提供する、８つの等間隔のロックタブである、
請求項３６に記載の軌道アレイガイドシステム。
【請求項３８】
対象の脳内の標的位置に長尺状器具を送達する方法であって、前記方法は、
ａ．ベースプレートと、アレイガイドと、イメージングユニットと、ハンドルと、および前記ハンドルに接続された定位ナビゲーションシステムを備えた軌道アレイガイドシステムとを用意するステップと、
ｂ．進入位置において開頭を実施するステップと、
ｃ．前記軌道アレイガイドシステムのベースを前記進入位置に接続するステップと、
ｄ．前記アレイガイドを前記ベースプレートに係合させて旋回機構を形成するステップと、
ｅ．前記イメージングユニットを前記アレイガイドに係合させ、前記アレイガイドを前記標的位置に整合させるステップと、
ｆ．前記標的位置に向かう一連の軌道を磁気共鳴イメージングによって画像化するステップと、
ｇ．前記軌道アレイガイドシステムをロックし、前記一連の軌道から軌道を選択するステップと、
ｈ．前記イメージングユニットを除去して、前記選択した軌道を用いて前記長尺状器具を前記標的位置に送達するステップと、
ｉ．前記対象の頭蓋から前記軌道アレイガイドシステムを除去するステップと
を含む、方法。
【請求項３９】
前記軌道アレイガイドシステムのベースを前記進入位置に接続するステップは、骨ねじを用いて、前記ベースの底部タブを介して、前記ベースを前記進入位置に接続することを含む、
請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記方法はさらに、一連の軌道の画像化の前に、前記イメージングユニットにＭＲＩ造影イメージング試薬を加えることを含む、
請求項３８または３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記アレイガイドを前記標的に整合させるステップは、手術ナビゲーションシステムを用いて、前記一連の軌道を前記標的位置に向けることを含む、
請求項３８乃至４０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４２】
前記長尺状器具はカテーテルである、
請求項３８乃至４１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４３】
前記カテーテルは、前記標的位置に薬物を送達するように構成されている、
請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記軌道アレイガイドシステムは、請求項１乃至３７のいずれか１項に記載の軌道アレイガイドシステムである、
請求項３８乃至４３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４５】
軌道アレイガイドシステムを提供するためのキットにおいて、前記キットは、
ａ．一連の管腔によって画定されているアレイガイドであるか、または一連の管腔によって画定されたガイドユニットを保持するように構成されたボアによって画定されているアレイガイドであって、前記アレイガイドは一端にボールを備える、前記アレイガイドと、
ｂ．対象の頭蓋への取り付けのために構成されたベースであって、前記アレイガイドのボールを受容し保持することでボールソケット旋回機構を形成するように構成されたソケットを備える前記ベースと、
ｃ．前記アレイガイドとの係合のために構成されたイメージングユニットであって、かつ一連の軌道を規定することを目的として、前記アレイガイドの管腔または前記ガイドユニットの管腔のいずれかに対して同軸である通路に沿ってイメージング流体を保持し導くように構成された前記イメージングユニットと、
ｄ．定位ナビゲーションシステムとの接続のために構成された長尺状ハンドルであって、かつ前記アレイガイドまたは前記イメージングユニットのいずれかとの係合のために構成された前記長尺状ハンドルと
を備える、キット。
【請求項４６】
前記キットはさらに、前記軌道アレイガイドシステムの組み立ておよび操作のための説明書を含む、
請求項４５に記載のキット。
【請求項４７】
前記キットはさらに、イメージング試薬の容器を備える、
請求項４５または４６に記載のキット。
【請求項４８】
前記軌道アレイガイドシステムは請求項１乃至３７のいずれか１項に記載の軌道アレイガイドシステムである、
請求項４５乃至４７のいずれか１項に記載のキット。
【請求項４９】
前記軌道アレイガイドシステムは請求項２６乃至３７のいずれか１項に記載の軌道アレイガイドシステムであり、
前記キットはさらに、互いに異なる直径の長尺状器具を誘導するために構成された複数のガイドユニットを含む、
請求項４８に記載のキット。
【請求項５０】
前記長尺状器具は１つ以上のカテーテルを備える、
請求項４９に記載のキット。
【請求項５１】
すべての構成要素が１つ以上の滅菌されたパッケージに収容されている、
請求項４５乃至５０のいずれか１項に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は脳外科手術に関連し、より具体的には、脳内の特定位置への治療薬または測定装置の送達に用いられる外科用器具を配置するための軌道アレイガイドの分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
脳構造への正確なアクセスは、組織試料採取、カテーテルまたは電極の配置、局所的な薬物送達を含む各種の適応にしばしば必要とされる。これらの処置を実施する最も一般的な手段は、フレームベースド定位脳手術またはフレームレス定位脳手術のいずれかを用いることである。いずれの場合にも、特定の脳の標的を特徴付け、かつ限局するために、術前イメージングセッションが実施される。磁気共鳴イメージング（Ｍａｇｎｅｔｉｃ  ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  ｉｍａｇｉｎｇ：ＭＲＩ）は、実現できる組織コントラストの品位および範囲により、脳構造の術前境界設定のための好ましい技術である。手術中に予め取得したイメージング情報を利用するには、手術台上の患者に対して画像データを登録するためのいくつかのシステムが必要となる。これは、イメージングにおいて視認可能な外部フレーム、またはフレームレスの場合には植え込まれたマーカもしくは特有の特徴の特定によって行われ得る。いずれの状況においても、予め取得した画像に基づいて標的点が決定され、外科処置を誘導するために用いられる。これは、レジストレーションプロセスが不完全であり、エラーを生じやすく、また脳偏位（ｂｒａｉｎ  ｓｈｉｆｔ）のような動的作用を補償するために画像を更新する能力がないので、不都合を有する。さらに、処置中に手術の目的が果たされたことを確認したり、または送達された治療薬の堆積、生理学的変化、または機器操作を監視したりするいずれの機会も存在しない（非特許文献１）
脳構造にアクセスするこの従来の手段の代替案は、画像化中に患者の頭部を固定し、磁気共鳴ボア内において手術を実施することである。このアプローチもまた明らかな不都合を有し、中でも注目すべきは、磁石および対応する磁界の物理的な存在である。しかしながら、これはレジストレーションの必要性を克服し、術中の画像更新を可能にする。また、これは介入および治療の誘導、施行および評価に対する新規な洞察を与えることができる。ＭＲＩシステム内において定位処置を実施するいくつかの互いに異なる手段が存在する。低磁場のオープンシステムはある程度の見通し線（ｌｉｎｅ−ｏｆ−ｓｉｔｅ）を与えるため、頭部をＭＲＩシステムから移動させることなく、機器を従来のフレームレス定位脳手術に類似した方法で追跡することができる。これらの追跡した装置の向き（ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ）は、画像化が実施されるべきスライスを指示するためにさらに用いられ得る。閉鎖ボアシステムにおいて、光学手段によって装置を追跡することは、あまり実用的ではない。しかしながら、磁気共鳴環境自体が、受動的手段または能動的手段によって、装置を追跡し、可視化する機会を可能にする。能動的手段は、マイクロコイルを適当な外科用器具に一体化し、それらの位置をＭＲ法によってボア内において追跡することにより行われる。受動的方法は、単に装置が取得した画像内においてポジティブコントラストまたはネガティブコントラストのいずれかにより視認可能であることを必要とする。
【０００３】
有望な定位脳手術は、軌道アレイガイドを磁気共鳴システム内において整合させる技術である。一般的なアプローチは、患者を磁気共鳴スキャナー内において固定し、軌道アレイガイドを頭蓋のような硬質表面上に取り付けることを必要とする。次に画像化を実施して、進入点から遠隔の標的まで所望の軌道を通常２つの直交平面において規定する。軌道アレイガイドはリアルタイムの画像化によって整合され、続いて、意図した経路が確実に辿られるようにするために確認のスキャンが行われる。このアプローチは、脳生体組織検査および脳深部刺激装置電極の挿入を誘導するために用いられてきた（非特許文献１）。
【０００４】
最適な軌道は、脳の磁気共鳴画像を解析し、脳の標的部分の位置、頭蓋上の適当な進入点、並びに合併症の危険性を最小限にするために回避する必要がある決定臓器および脈管（例えば血管）を考慮することにより確立される。軌道が確立されたら、患者の頭部の外部に位置する取り付けシステムを用いて、カテーテルを軌道に沿って配置し、カテーテルの脳内への挿入を誘導する。このプロセスは、反復される傾向にあり、また所望の軌道に対する取り付けシステムの実際の軌道の画像解析を伴う。典型的には、実際の軌道が所望の軌道と合致するまで、取り付けシステムの再配置が必要とされる。
【０００５】
カテーテルのような長尺状器具の脳内の標的位置への送達のための軌道アレイガイドシステムを開発するために、いくつかの取り組みが行われてきた。そのようなシステムおよび関連する器具の例は、特許文献１〜７に開示されており、それらの特許文献の各々は参考により余すところなく本願に援用される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第９，０４２，９５８号明細書
【特許文献２】米国特許第８，８４５，６６５号明細書
【特許文献３】米国特許第７，９８１，１２０号明細書
【特許文献４】米国特許第８，８４５，６５６号明細書
【特許文献５】米国特許第８，５９１，５２２号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２０１５／０１０００６４号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２００１／００１４７７１号明細書
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】マーティン（Ｍａｒｔｉｎ）ら、Ｊ．Ｍａｇｎ．Ｒｅｓｏｎ．Ｉｍａｇｉｎｇ、２００８年、第２７巻、第７３７〜７４３頁
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
軌道アレイガイドシステムの開発に関して、多く課題が残存している。いくつかのそのような課題は本開示の様々な実施形態によって対処される。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本開示は、長尺状器具を対象の脳内の標的位置に送達するための軌道アレイガイドシステムおよびキット、並びに方法を提供する。
本開示は、対象の脳内の標的位置への軌道を規定し、その軌道に沿って長尺状器具を誘導するための軌道アレイガイドシステムを提供する。いくつかの実施形態において、軌道アレイガイドシステムは、ロック可能なボールソケット旋回機構内におけるベースおよびアレイガイドの組み合わせと、ベースは対象の頭蓋への取り付けのために構成されており、アレイガイドは一連の管腔によって画定されるか、または一連の管腔によって画定された別個のアレイユニットを保持するように構成されたボアによって画定されることと、アレイガイドとの係合のために構成され、かつ一連の軌道を規定することを目的として、イメージング流体をアレイガイドの管腔に対して同軸である通路に沿って保持し導くように構成されたイメージングユニットと、画像誘導定位ナビゲーションシステムへの接続に十分な長さを有する長尺状ハンドルとを備え、ハンドルはアレイガイドまたはイメージングユニットのいずれかへの取り付けのために構成されている。
【００１０】
いくつかの実施形態において、軌道アレイガイドシステムはアレイガイドを備える。いくつかの実施形態において、アレイガイドはボール要素を備える。いくつかの実施形態において、軌道アレイガイドシステムはまた、アレイガイドのボールを受容し保持するように構成されたソケットを含むベースも備える。いくつかの実施形態において、ソケットはベースの底部によって形成される平面に対して直交する中心軸線を有する。いくつかの実施形態において、ソケットはベースの底部によって形成される平面に対して非直交の中心軸線を有し、それにより傾斜したソケットを提供する。いくつかの実施形態において、傾斜したソケットは、一連の軌道の角度範囲を増大する。いくつかの実施形態において、ソケットの中心軸線は、ベースの底部によって形成される平面に対して直交する軸線から約１０〜約３０度の角度をなしている。
【００１１】
いくつかの実施形態において、軌道アレイガイドシステムは、外側壁を有するソケットを備える。いくつかの実施形態において、外側壁はロッキング要素への取り付けのために構成された１つ以上のねじ山または溝を含む。いくつかの実施形態において、ロッキング要素は、ロッキング要素がソケットの外側壁に係合されると、ソケット内のボールの旋回運動を防止する。いくつかの実施形態において、ロッキング要素は、１つ以上の溝への接続のために構成されたリングクランプである。いくつかの実施形態において、ロッキング要素はねじ山への接続のために構成されたロッキングナットである。
【００１２】
いくつかの実施形態において、軌道アレイガイドシステムは、複数の取り付け部材を含むベースを備える。いくつかの実施形態において、複数の取り付け部材は、対象の頭蓋にベースを取り付けるための取り付け器具によってアクセス可能である。
【００１３】
いくつかの実施形態において、軌道アレイガイドシステムは、両端に開口を有する略円筒状または略漏斗形部材であるアレイガイドを備え、アレイガイドは一端に形成されたボールと、両端の開口間においてアレイガイドの長さに沿って長手方向に延びる一連の管腔とを有する。いくつかの実施形態において、一連の管腔は、対称六角形パターンに配列された６つの管腔と対称六角形パターンの中心に位置する７番目の管腔とを有する７つのほぼ平行な管腔とを含む。いくつかの実施形態において、軌道アレイガイドシステムは、アレイガイドの管腔に対して同軸である一連の下部延長部と流体が流れるように連通した上部貯蔵器を含むイメージングユニットをさらに備える。いくつかの実施形態において、下部延長部はアレイガイドの管腔の内部に適合するように構成されたチューブである。いくつかの実施形態において、アレイガイドは外溝を備え、またイメージングユニットは、イメージングユニットがアレイガイドに係合されるときに、外溝内に摺動するように構成されたインデックスチューブを備える。いくつかの実施形態において、インデックスチューブは、磁気共鳴画像におけるチューブの各々の特定のための基準点として提供される。いくつかの実施形態において、イメージングユニットは、イメージング流体をイメージングユニットの内部に密閉するキャップを備える。いくつかの実施形態において、アレイガイドは、チューブをアレイガイド内の適所にロックするためのロッキング機構を備える。いくつかの実施形態において、ロッキング機構は、アレイガイドを貫通し、チューブのうちの少なくとも１本との締め付け接触を形成する少なくとも１本の止めねじ（ｓｅｔ−ｓｃｒｅｗ）を含んでいる。いくつかの実施形態において、ロッキングシステムは、アレイガイドの本体をそれぞれ貫通して互いに異なる２つの管腔と、７番目の管腔とに進入する、３本の止めねじを含んでいる。いくつかの実施形態において、３本の止めねじは、ボールアレイガイドの上端よりもボールアレイガイドのボールのより近くに配置されている。
【００１４】
いくつかの実施形態において、軌道アレイガイドシステムはハンドルを備える。いくつかの実施形態において、ハンドルは、イメージングユニットの外側または内側への取り付けのために構成されたコネクタ端部を備える。いくつかの実施形態において、コネクタ端部は、イメージングユニットの外側への取り付けのために構成されており、ハンドルをイメージングユニット上にロックするためのコネクタ止めねじ用の開口を備えている。いくつかの実施形態において、ハンドルは、ハンドルをボールアレイガイドへ直接接続するためにボールアレイガイドの管腔のうちの１つに挿入するためのエンドスパイクを備える。いくつかの実施形態では、ハンドルは少なくとも部分的に中空であり、エンドスパイクとは反対側の端部において外端開口を有しており、外端開口は画像誘導手術システムのナビゲーションポインタへの接続のために構成されている。
【００１５】
いくつかの実施形態では、軌道アレイガイドシステムは、アレイガイドの管腔のうちの１つに挿入するためのレデューサチューブを備える。いくつかの実施形態では、レデューサチューブは、長尺状器具を挿入するための管腔の直径の低減をもたらす。いくつかの実施形態では、レデューサチューブは長尺状器具の移動を拘束するための調整可能な停止具を備える。
【００１６】
いくつかの実施形態では、軌道アレイガイドシステムは、アレイガイドの管腔に対して同軸である一連の通路によって画定されたガイドユニットを保持するように構成されたボアによって画定されたアレイガイドを備える。いくつかの実施形態では、ガイドユニットは、ガイドユニットをアレイガイドに接続するための上部ロックタブを備える。いくつかの実施形態では、軌道アレイガイドシステムは、上部ロックタブにおけるアレイガイドへの接続のために構成されたイメージングユニットを備える。いくつかの実施形態では、軌道アレイガイドシステムは、長尺状器具を管腔のうちの１つの適所に保持するために、ガイドユニットの本体への挿入のために構成されたロッキングスライダーをさらに備える。
【００１７】
いくつかの実施形態において、軌道アレイガイドシステムは、ボールアレイガイドに係合したイメージングユニットを備える。いくつかの実施形態では、イメージングユニットは、ボールアレイガイド内におけるボールの回転中心のあたりに位置するプレナム（ｐｌｅｎｕｍ）に接続された一連の通路を備える。いくつかの実施形態では、軌道アレイガイドシステムは、一連の通路の中央通路にイメージング流体を注入するためのチャネルを有したハンドルを備える。いくつかの実施形態において、イメージング流体は、中央通路を通ってプレナムに流れ込み、続いてプレナムを介して一連の通路の残りの通路を上方に向かって充填する。いくつかの実施形態では、通路は、中央通路のまわりに対称六角形パターンに配列された６つの通路を有する７つのほぼ平行な通路である。いくつかの実施形態では、６つの通路のうちの１つは、個々の通路の特定のためのインデックス通路を提供するために、プレナムを過ぎて下方に延長されている。
【００１８】
本開示は、対象の脳内の標的位置に長尺状器具を送達する方法を提供する。いくつかの実施形態において、この方法は、ａ）ベースプレート、アレイガイド、イメージングユニット、ハンドルおよびハンドルに接続された画像誘導定位ナビゲーションシステムを備えた軌道アレイガイドシステムを用意するステップと、ｂ）進入位置において開頭を実施するステップと、ｃ）軌道アレイガイドシステムのベースを進入位置に接続して、アレイガイドをベースプレートに係合させるステップと、ｄ）イメージングユニットをアレイガイドに係合させ、アレイガイドを標的に整合させるステップと、ｅ）標的位置に向かう一連の軌道を磁気共鳴イメージングによって画像化するステップと、ｆ）軌道アレイガイドシステムをロックし、一連の軌道から軌道を選択するステップと、ｇ）イメージングユニットを除去して、選択した軌道を用いて長尺状器具を標的位置に送達するステップと、ｈ）対象の頭蓋から軌道アレイガイドシステムを除去するステップとを含む。いくつかの実施形態において、軌道アレイガイドシステムのベースは、ベース内の底部タブを通る骨ねじを用いて、エントリー位置に接続される。いくつかの実施形態では、この方法は、一連の軌道を画像化するためのステップの前に、ＭＲＩ造影イメージング試薬（ＭＲＩ  ｃｏｎｔｒａｓｔ  ｉｍａｇｉｎｇ  ｒｅａｇｅｎｔ）をイメージングユニットへ加えることを含む。いくつかの実施形態では、この方法は、定位ナビゲーションシステムを用いて、一連の軌道を標的位置に向ける（ｏｒｉｅｎｔ）ことを含む。いくつかの実施形態では、長尺状器具はカテーテルである。いくつかの実施形態では、カテーテルは標的位置に薬物を送達するように構成されている。
【００１９】
いくつかの実施形態では、対象の脳内の標的位置に長尺状器具を送達する方法は、本開示の軌道アレイガイドシステムを用いる。
本開示は軌道アレイガイドシステムを組み立てるためのキットを提供する。いくつかの実施形態では、キットは、ロック可能なボール−ソケット旋回機構を形成するように接続され得るベースおよびアレイガイドであって、ベースは対象の頭蓋への取り付けのために構成されており、アレイガイドは一連の管腔によって画定されるか、または一連の管腔によって画定された別個のガイドユニットを保持するように構成されたボアによって画定される、アレイガイドと、アレイガイドとの係合のために構成され、かつ一連の軌道を規定することを目的として、管腔に対して同軸である軸線に沿ってイメージング流体を保持し導くように構成されたイメージングユニットと、画像誘導定位ナビゲーションシステムへの接続に十分な長さを有する長尺状ハンドルとを含み、ハンドルはアレイガイドまたはイメージングユニットのいずれかへの取り付けのために構成されている。
【００２０】
いくつかの実施形態では、キットは、アレイガイドシステムを組み立てるための説明書をさらに備える。
いくつかの実施形態では、キットは、イメージング試薬の容器をさらに備える。
【００２１】
いくつかの実施形態では、キットは、本開示の軌道アレイガイドシステムを組み立てるためのものである。いくつかの実施形態では、軌道アレイガイドシステムは、アレイガイドの管腔のボアに挿入するためのガイドユニットを備える。いくつかの実施形態では、キットは、互いに異なる直径の長尺状器具を誘導するために構成された複数のガイドユニットを含んでいる。いくつかの実施形態では、長尺状器具はカテーテルを含む。
【００２２】
キットのいくつかの実施形態において、軌道アレイガイドシステムのすべての構成要素は１つ以上の滅菌されたパッケージに収容されている。
本開示は、術前および術中ＭＲイメージングを併用して実施される神経学的処置の計画および操作の間に、外科用機器または装置の定位ガイダンス、定位配置および定位固定を提供するか、または支援するように機能することができる軌道アレイガイドシステムを提供する。いくつかの実施形態において、上記の処置はレーザー凝固、生体組織検査、カテーテル留置または電極配置処置を含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１Ａ】操作モード中におけるこのシステムの１つの向きを示すために、個体の頭蓋上における軌道アレイガイドシステム１０の一実施形態の取り付けの実例を示す図。
【図１Ｂ】図１Ａの軌道アレイガイドシステム１０の拡大図。
【図２】イメージングユニット６０の配置を説明する軌道アレイガイドシステム１１の実施形態の分解組立図。
【図３Ａ】軌道アレイガイドシステム１１のボールアレイガイド１２０の一実施形態の側面図。
【図３Ｂ】図３Ａの線３Ｂ−３Ｂに沿って得た図３Ａのボールアレイガイド１２０の断面図。
【図４Ａ】軌道アレイガイドシステム１１のベースプレート１５０の一実施形態の上面図。
【図４Ｂ】図４Ａの線４Ｂ−４Ｂに沿って得た図４Ａのベースプレート１５０の断面図。
【図５Ａ】軌道アレイガイドシステム１１の１つの操作モードで使用するために設計されたイメージングユニット６０の側面図。
【図５Ｂ】図５Ａの線５Ｂ−５Ｂに対して平行に得た図３Ａのイメージングユニット６０の断面図。
【図５Ｃ】キャップ６４を除去した、イメージングユニット６０の任意の長手方向断面図。
【図６Ａ】ベースプレート１５０がベースプレート１５０のソケット１５３を説明するために任意の断面で示されている、ベースプレート１５０およびボールアレイガイド１２０の側面図。
【図６Ｂ】ロッキングナット１３０を適所に有し、ベースプレート１５０内におけるボールアレイガイド１２０の旋回可能な運動を示す、ベースプレート１５０およびボールアレイガイド１２０の側面図。
【図７Ａ】ボールアレイガイド１２０に設置されたイメージングユニット６０内のイメージング試薬ＩＲを用いて、投影された軌道Ｔのアレイを得るプロセスを示す図。
【図７Ｂ】ボールアレイガイド１２０に設置されたイメージングユニット６０内のイメージング試薬ＩＲを用いて、投影された軌道Ｔのアレイを得るプロセスを示す図。
【図７Ｃ】ボールアレイガイド１２０に設置されたイメージングユニット６０内のイメージング試薬ＩＲを用いて、投影された軌道Ｔのアレイを得るプロセスを示す図。
【図８Ａ】最大深さが挿入停止具１７１の位置によって制限されているカテーテル１７０をボールアレイガイド１２０の管腔のうちの１つに挿入するプロセスを示す図。
【図８Ｂ】最大深さが挿入停止具１７１の位置によって制限されているカテーテル１７０をボールアレイガイド１２０の管腔のうちの１つに挿入するプロセスを示す図。
【図８Ｃ】最大深さが挿入停止具１７１の位置によって制限されているカテーテル１７０をボールアレイガイド１２０の管腔のうちの１つに挿入するプロセスを示す図。
【図９Ａ】軌道アレイガイドシステム１１によって規定された軌道Ｔを用いて、進入点Ｅを介して患者の脳内の最大深さＤＰにある標的ＴＧに到達するプロセスを示す図。
【図９Ｂ】軌道アレイガイドシステム１１によって規定された軌道Ｔを用いて、進入点Ｅを介して患者の脳内の最大深さＤＰにある標的ＴＧに到達するプロセスを示す図。
【図９Ｃ】軌道アレイガイドシステム１１によって規定された軌道Ｔを用いて、進入点Ｅを介して患者の脳内の最大深さＤＰにある標的ＴＧに到達するプロセスを示す図。
【図１０Ａ】開頭部位Ｃにおいて軌道アレイガイドシステム１１を接続するプロセスを示す図。
【図１０Ｂ】開頭部位Ｃにおいて軌道アレイガイドシステム１１を接続するプロセスを示す図。
【図１０Ｃ】開頭部位Ｃにおいて軌道アレイガイドシステム１１を接続するプロセスを示す図。
【図１１Ａ】標的ＴＧへの最適な軌道ＯＴを規定するために、軌道アレイガイドシステム１１を用いてアレイ軌道Ｔを生成するプロセスを示す図。
【図１１Ｂ】標的ＴＧへの最適な軌道ＯＴを規定するために、軌道アレイガイドシステム１１を用いてアレイ軌道Ｔを生成するプロセスを示す図。
【図１１Ｃ】標的ＴＧへの最適な軌道ＯＴを規定するために、軌道アレイガイドシステム１１を用いてアレイ軌道Ｔを生成するプロセスを示す図。
【図１２Ａ】カテーテル１７０を軌道アレイガイドシステム１１内に挿入して標的ＴＧに薬物を送達するプロセスを示す図。
【図１２Ｂ】カテーテル１７０を軌道アレイガイドシステム１１内に挿入して標的ＴＧに薬物を送達するプロセスを示す図。
【図１２Ｃ】カテーテル１７０を軌道アレイガイドシステム１１内に挿入して標的ＴＧに薬物を送達するプロセスを示す図。
【図１３Ａ】軌道アレイガイドシステム１２の一実施形態の側面図。
【図１３Ｂ】図１３Ａの線１３Ｂ−１３Ｂに沿って得た図１３Ａの軌道アレイガイドシステム１２の断面図。
【図１３Ｃ】図１３Ａおよび図１３Ｂの軌道アレイガイドシステム１２の底面図。
【図１４Ａ】グリップ面２３１を有するリング状ロッキングナット２３０によってベースプレート３５０内の適所に保持され、ロックされたボールアレイガイド２２０の斜視図。
【図１４Ｂ】切欠き３３２ａ〜３３２ｄを有するロッキングナット３３０によってベースプレート３５０内の適所に保持され、ロックされたボールアレイガイド２２０の斜視図。
【図１４Ｃ】対向突出部４３３ａ〜４３３ｄを有するロッキングナット４３０によってベースプレート３５０内の適所に保持され、ロックされたボールアレイガイド２２０の斜視図。
【図１５Ａ】ロッキングナット２３０がボールアレイガイド６２０の軌道の角度を制限することを示す軌道アレイガイドシステム１７の実施形態の側面図。
【図１５Ｂ】傾斜したベースプレート４５０を備えた軌道アレイガイドシステムの断面図。
【図１６】そのソケット５３がより大きな軌道の角度を提供するために傾斜しているベースプレート５０の実施形態の斜視図。
【図１７】そのソケット３５３がタブ３５１ａ〜３５１ｄの平面に対して直交しているベースプレート３５０の斜視図。
【図１８】ロッキングナット５３０上の内ねじ山５３７と合致するテーパー外ねじ山５５６を有するベースプレート５５０のソケット５５３内に保持されたボールアレイガイド２２０のボール２２１の部分断面斜視図。
【図１９Ａ】図１９Ｂに示すようなリングクランプへの接続のために構成された傾斜したベースプレート４５０の実施形態の斜視図。
【図１９Ｂ】リングクランプ８０が取り付けられた図１９Ａの傾斜したベースプレート４５０の斜視図。
【図１９Ｃ】リングクランプ８０が取り付けられた図１９Ａの傾斜したベースプレート４５０の斜視図であって、ベースプレート４５０の外溝４５８のまわりにおけるクランプ８０の回転自由度を示す、斜視図。
【図１９Ｄ】適所に保持されたボールアレイガイドのボール２２１を示す、傾斜したベースプレート４５０およびリングクランプ８０の側断面図。
【図２０Ａ】ハンドル１４０の斜視図。
【図２０Ｂ】それに取り付けられたハンドル１４０を示す軌道アレイガイドシステム１３の実施形態の斜視図。
【図２０Ｃ】ハンドル１４０の側面図。
【図２０Ｄ】線２０Ｄ−２０Ｄに沿って得た図２０Ｃのハンドル１４０の断面図。
【図２０Ｅ】図２０Ｄのコネクタ１４１の断面拡大図。
【図２１Ａ】イメージングユニット３６０の実施形態の上面斜視図。
【図２１Ｂ】図２１Ａのイメージングユニット３６０の底面斜視図。
【図２１Ｃ】図２１Ａおよび図２１Ｂのイメージングユニット３６０の上面図。
【図２１Ｄ】図２１Ａ〜図２１Ｃのイメージングユニット３６０の底面図。
【図２１Ｅ】図２１Ａ〜図２１Ｄのイメージングユニット３６０の側面図。
【図２１Ｆ】図２１Ｅの線２１Ｆ−２１Ｆに沿って得たイメージングユニット３６０の断面図。
【図２２】チューブ４６５ａ〜４６５ｇおよびチューブ４６６のボールアレイガイド６２０への挿入の方法を示す、軌道アレイガイドシステム１４の実施形態の斜視図。
【図２３Ａ】ボールアレイガイド６２０の斜視図。
【図２３Ｂ】ボールアレイガイド６２０の側面図。
【図２３Ｃ】ボールアレイガイド６２０の上面図。
【図２３Ｄ】ボールアレイガイド６２０の底面図。
【図２４】軌道アレイガイドシステム１５の実施形態の一部の断面斜視図。
【図２５】軌道アレイガイドシステム１６の実施形態の分解斜視図。
【図２６Ａ】図２６Ｂの線２６Ａ−２６Ａに沿って得たボールアレイガイド９０の実施形態の断面図。
【図２６Ｂ】図２６Ａに示したのと同一のボールアレイガイド９０の実施形態の上面図。
【図２６Ｃ】図２６Ａおよび図２６Ｂのボールアレイガイド９０の実施形態へのハンドル２４０の接続を示す分解組立図。
【図２６Ｄ】イメージングユニット９６０がボールアレイガイド９０に取り付けられている、図２６Ａおよび図２６Ｂのボールアレイガイド９０の実施形態の断面図。この断面図は、図２６Ｅの線２６Ｄ−２６Ｄに沿って得られる。
【図２６Ｅ】イメージングユニット９６０がボールアレイガイド９０に取り付けられている、図２６Ｄのボールアレイガイド９０の上面図。
【図２６Ｆ】カテーテルガイドユニット９２０がボールアレイガイド９０に取り付けられている、図２６Ａおよび図２６Ｂのボールアレイガイド９０の実施形態の断面図。この断面図は図２６Ｇの線２６Ｆ−２６Ｆに沿って得られる。
【図２６Ｇ】カテーテルガイドユニット９２０がボールアレイガイド９０に取り付けられている、図２６Ｆのボールアレイガイド９０の上面図。
【図２６Ｈ】カテーテルをカテーテルガイドユニット９２０内の適所に保持するためのロッキングスライダー９２６の上面図。
【図２７Ａ】カテーテルガイドユニット１０２０、イメージングユニット１０６０、およびベースプレート４５０内に配置されたボールアレイガイド１９０の実施形態の斜視図。
【図２７Ｂ】図２７Ａのカテーテルガイドユニット１０２０、イメージングユニット１０６０、ボールアレイガイド１９０およびベースプレート４５０の同一の実施形態の底部斜視図。
【図２７Ｃ】図２７Ａおよび図２７Ｂのカテーテルガイドユニット１０２０、イメージングユニット１０６０、ボールアレイガイド１９０およびベースプレート４５０の同一の実施形態の底部斜視図。
【図２８】イメージングユニット６６０およびハンドル３４０を備えた軌道アレイガイドシステム１８の実施形態の任意の断面図。
【図２９】イメージングユニット６６０および取り付けられたハンドル３４０を備えた部分アセンブリの斜視図。
【図３０】内部イメージング通路６６１ａ，６６１ｄ，６６１ｇ、並びにプレナム６６９および通路延長部６６１ａ’を示すイメージングユニット６６０の透過斜視図。
【図３１】内部注入通路３４８および注入ポート３４６を示すハンドル３４０の透過斜視図。
【図３２】イメージングユニット６６０の斜視図。
【図３３Ａ】中央ボア３９２を有するボールアレイガイド３９０、およびイメージングユニット６６０を備えたボールアレイガイド３９０のアセンブリの実施形態の斜視図。
【図３３Ｂ】ボールアレイガイド３９０、およびイメージングユニット６６０を備えたボールアレイガイド３９０のアセンブリの上面斜視図。
【図３４】インデックスローブ７６６を有するカテーテルガイドユニット７２０の実施形態の斜視図。
【図３５Ａ】中央ボア４９２およびインデックスローブ受容部４９４を有するボールアレイガイド４９０の実施形態の斜視図、並びにカテーテルガイドユニット７２０を備えたボールアレイガイド４９０のアセンブリの斜視図。
【図３５Ｂ】ボールアレイガイド４９０、およびカテーテルガイドユニット７２０を備えたボールアレイガイド４９０のアセンブリの上面斜視図。
【図３６Ａ】イメージングユニット１１６０がボールアレイガイド５９０に取り付けられている、ボールアレイガイド５９０の実施形態の断面図。この断面図は図３６Ｂの線３６Ａ−３６Ａに沿って得られる。
【図３６Ｂ】イメージングユニット１１６０がボールアレイガイド５９０に取り付けられている、図３６Ａのボールアレイガイド５９０の上面図。
【図３６Ｃ】カテーテルガイドユニット１１２０がボールアレイガイド５９０に取り付けられている、ボールアレイガイド５９０の実施形態の断面図。この断面図は図３６Ｄの線３６Ｃ−３６Ｃに沿って得られる。
【図３６Ｄ】イメージングユニット１１６０がボールアレイガイド５９０に取り付けられている、図３６Ａのボールアレイガイド５９０の上面図。
【図３６Ｅ】カテーテルをカテーテルガイドユニット１１２０内の適所に保持するためのロッキングスライダー１１２６の上面図。
【図３７Ａ】イメージングユニット９６０（直線状アレイ）またはイメージングユニット１１６０（傾斜アレイ）が取り付けられたボールアレイガイド５９０の一般化された上面図。この図は、互いに異なる時計位置の各々において、イメージングユニット９６０またはイメージングユニット１１６０のロックタブ９６９またはロックタブ１１６９をそれぞれロックすることにより生じるアレイ位置を特定することを目的とした時計位置マークを含んでいる。
【図３７Ｂ】イメージングユニット１１６０が８つの互いに異なる時計位置に配置された場合に提供される増大したアレイフットプリント面積を示す図。イメージングユニット９６０（直線状アレイ）はボールアレイガイド５９０に対するその時計位置における接続にかかわらず同一のアレイを提供する。
【図３８Ａ】ハンドル４４０の実施形態の斜視図。
【図３８Ｂ】ハンドル４４０を含む軌道アレイガイドシステム１９の斜視図。
【図３８Ｃ】軌道アレイガイドシステム１９の実施形態の分解斜視図。
【図３８Ｄ】ボールアレイガイド３２０の管腔３２５ａ〜３２５ｇ内への止めねじ３２３ａ〜３２３ｃの食い込みを示すためにハンドル４４０を有さない軌道アレイガイドシステム１９の上面斜視図。
【図３９】画像誘導手術システム１２００に係合した軌道アレイガイドシステムの斜視図。
【図４０Ａ】軌道アレイガイドシステムのハンドル４４０上に締着された画像誘導手術システム１２１０の斜視図。
【図４０Ｂ】軌道アレイガイドシステムのボールアレイガイド３２０上に締着された画像誘導手術システム１２１０の斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本開示は、既知の軌道アレイガイドシステムの幾つかの不都合に対処するように構成された軌道アレイガイドシステムの実施形態について説明する。例えば、臨床状況において現在使用中であるか、または使用するために活発な調査中である多くのそのような軌道アレイガイドシステムは、大きく、扱い難く、また多くの別個の部品を有する傾向にあり、そのような別個の部品は製造に費用が掛かることがあり、また損傷を受けやすい。そのようなシステムは、軌道経路を変更およびロックするための複雑な機構を有する傾向にあり、従って調整を行うために望ましい時間よりも多くの時間を必要とする傾向にある。場合によっては、寄与する要因として、患者が手術室の外部のＭＲＩシステム内に配置されている間に軌道アレイガイドシステムが用いられることがある。この状況は感染の危険性を増大させ、よって外科処置をできるだけ迅速に完了して、患者の搬送を最小限にすることが望ましい。１時間未満以内に軌道アレイガイドシステムの取り付けを完了して最適なロックされた軌道を確立する能力を有することが望ましい。
【００２５】
本開示は、現在知られているシステムのこれらおよび他の不都合に対処するための軌道アレイガイドシステム、並びに方法およびキットの実施形態を提示する。
定義
本願において、「アレイガイド」という用語は、対象の脳内への長尺状器具の挿入のため、および長尺状器具の経路を誘導するための軌道の一連の画像を生成するために用いられる構成要素を指す。アレイガイドは軌道の角度を調整するために調整可能であり得る。アレイガイドは、長尺状器具の画像化および誘導のための軌道を生成するために、その本体内に形成された管腔のアレイ（配列）を有してもよいし、または代わりに１つ以上の別個のユニットの挿入のために構成された広いボアを備えていてもよい。
【００２６】
本願において、「ボールアレイガイド」という用語は、軌道の角度を調整するための旋回するボールアンドソケットジョイント（玉継ぎ手）を形成することを目的として一端に形成されたボールを有するアレイガイドである。
【００２７】
本願において、「カニューレ」および「カテーテル」という用語は同意語であると見なされ、それぞれ、外科的治療のため、または外部物質の送達もしくは内部物質の摘出のために体内挿入用に構成されたチューブを指す。
【００２８】
本願において、「イメージング流体」という用語は、例えば磁気共鳴イメージングのような解析方式下でコントラスト画像を提供する特性を有する流体を指す。この用語は「ＭＲＩ造影剤」という用語と同義である。磁気共鳴イメージングにおいて最も一般に使用されるイメージング流体はガドリニウム系化合物を含有する。
【００２９】
本願において、「イメージングユニット」という用語は、軌道のアレイを表わす画像を生成するためにイメージング流体を導くことを目的として、アレイガイドとともに使用されることを意図した構成要素を指す。
【００３０】
本願において、「画像誘導定位ナビゲーション（ｉｍａｇｅ−ｇｕｉｄｅｄ  ｓｔｅｒｅｏｔａｘｉｃ  ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ）」という用語は、例えば磁気共鳴イメージングのようなイメージング技術によって生成された画像を用いて、定位ナビゲーションを誘導することを示す。
【００３１】
本願において、「管腔」という用語はシステム構成要素の本体内の開口または空洞部を指す。より具体的には、この用語は、長尺状器具の挿入を誘導するために提供される、アレイガイド内のアレイのチャネルを特定するために用いられる。
【００３２】
本願において、「通路」という用語は、上記の「管腔」という用語と同様に、システム構成要素の場合には本体内の開口または空洞部を指す。より具体的には、この用語は軌道画像を提供するためのイメージング流体を送達するために提供される、アレイガイド内におけるアレイのチャネルを特定するために用いられる。
【００３３】
本願において、「プレナム」という用語は、そこ以外は中実である物体内にある開放空間を指す。
本願において、「定位ナビゲーション（ｓｔｅｒｅｏｔａｘｉｃ  ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ）」という用語は、体内の標的の位置を特定するため、およびアブレーション、生体組織検査、損傷、注入、刺激、埋め込み、放射線外科療法または他の外科処置のような行為を実施するために、三次元座標系を用いて手術部位内で三次元ナビゲーションを提供することを指す。
【００３４】
本願において、「軌道」という用語は可能な経路を指す。本願において、より具体的には、この用語はカテーテルまたはカニューレの脳内への挿入のための可能な経路を特定するために用いられる。
【００３５】
ボール軌道アレイガイドシステムの一実施形態の概要
本説明は、図１Ａ〜図８Ｃを参照しながらボール軌道アレイガイドシステムについて述べる。この説明の過程で、幾つかの代替実施形態が提示され、それらは当業者の知識に従って様々な互換性のある組み合わせで置き換えられて本発明の異なる実施形態に到達し得る。
【００３６】
図１Ａは、手術中におけるシステムの１つの向きを示す目的で、対象の頭蓋に固定された軌道アレイガイドシステム１０を示している。システム１０のこの配置はほんの一例として示されている。頭蓋上におけるシステム１０の配置は、周辺機器のアクセスおよび回避、並びにカテーテルのような外科用器具の所望の軌道のような幾つかの互いに異なる要因に従って変化するであろう。
【００３７】
図１Ｂには、軌道アレイガイドシステム１０の拡大斜視図が示されている。場合により、対象の頭部はＭＲＩシステムのボア（図示せず）の内部にあることも可能である。標準的な定位ナビゲーションシステムが初期の整合を提供するために用いられない一部の場合には、対象の頭部は処置全体にわたってＭＲＩシステムのボアの内部にあってもよい。システム１０は４つの取り付けタブ５１ａ〜５１ｄを有するベースプレート５０を備えており、この斜視図では４つの取り付けタブ５１ａ〜５１ｄのうちの３つ（５１ａ〜５１ｃ）のみが見えており、第４番目の取り付けタブ５１ｄはこの視点では隠れていて見えない。４つの取り付けタブ５１ａ〜５１ｄの各々は、ベースプレート５０の位置を頭蓋に固定するための留め具、典型的には骨ねじ、を挿入するための対応する開口５２ａ〜５２ｄを有する。ベースプレートは、頭蓋に形成された開口部がベースプレートの中央ボア内に存在するように配置されなければならない。
【００３８】
ベースプレート５０は、ボールアレイガイド２０のボール２１を受容するソケットとして作用する中空カップ状の内部（図示せず）を備えることができる。ソケットは、アレイが外部から加えられた力を受けてのみ動くように、ボールに対して抵抗を与えるように設計されていてもよい。ボールおよびソケット構成を用いる利点の１つは、ソケットがアレイを非ロック状態に保持しており、軌道を調整するためには意図的な力を必要とするということである。
【００３９】
ボールアレイガイド２０の内部は、ボールアレイガイド２０の主軸線に平行な一連の平行なチャネルまたは管腔（図示せず）を備えることができる。これらの平行なチャネルまたは管腔は、カテーテルのような長尺状外科用機器が選択された軌道で脳に進入し、かつ薬物の送達のために脳内の所望の標的位置に到達するために、平行な軌道のアレイを確立することができる。
【００４０】
ボールおよびソケット構成は、ボールアレイガイド２０のステム２２の旋回可能な運動を可能にする。この実施形態では、内ねじ山を備えたロッキングナット３３０が、ベースプレート５０の外ねじ山に対してねじ込まれて（ｔｈｒｅａｄｅｄ）締結されるように備えられている。ロッキングナット３３０をベースプレート５０の外ねじ山に係合させることにより、ステムの所望の向きが得られた場合に、ソケットを圧縮して、ボールアレイガイド２０の旋回動作を妨げることができる。
【００４１】
また図１Ｂには、ボールアレイガイド２０の外方に延びる端部またはイメージングユニットへの確実な取り付けのために構成されたコネクタ４１を備えたハンドル４０が見られる。コネクタ４１は、画像誘導定位ナビゲーションシステムに接続することを目的として、ボールアレイガイド２０の延長部を提供するアーム４２に連結されている。この構成により、カテーテル留置のために投影された軌道を調整する目的で、脳の磁気共鳴画像を有するコンピュータ監視装置を観察しながらボールアレイガイド２０の位置を操作することが可能となる。定位ナビゲーションシステムの例としては、ミュンヘンのブレインラボ、アーゲー（ＢｒａｉｎＬａｂ，ＡＧ）製のヴァリオガイド  システム（Ｖａｒｉｏｇｕｉｄｅ  Ｓｙｓｔｅｍ）、およびミュンヘンのブレインラボ、アーゲー（ＢｒａｉｎＬａｂ，  ＡＧ）製の曲線画像誘導手術システム（Ｃｕｒｖｅ  Ｉｍａｇｅ  Ｇｕｉｄｅｄ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ｓｙｓｔｅｍ）が挙げられる。
【００４２】
図２は、軌道アレイガイドシステム１１の実施形態の分解組立図を示している。ボールアレイガイド１２０のボール１２１は、ベースプレート１５０のソケット１５３の内部に配置される。ベースプレート１５０は、ベースプレート１５０の頂部部分のボアの内側壁によって形成されたソケット１５３（図４Ｂに見られる）の形状を可視化するために任意の断面として示されている。この実施形態のベースプレート１５０は、タブ（図４Ｂに見られる参照番号１５１ａ，１５１ｃ）の上面を含む平面に本質的に対して直交するソケット軸線を含む。図２のベースプレート１５０の直交ソケット軸線とは対照的に、図１Ａおよび図１Ｂのベースプレート５０のソケット軸線は、直交から傾斜している、すなわち非直交である。
【００４３】
ロッキングナット１３０はボールアレイガイド１２０上に通されて、ベースプレート１５０の外側壁の上部に固定されて、ボールアレイガイド１２０の向きをロックする。このステップの前または後に、イメージングユニット６０はボールアレイガイド１２０に接続されるか、または係合され得る。イメージングユニット６０の下部は、図２において参照番号６５として全体を標識された一連のチューブを有する。図２では４本のチューブのみが見えるが、この実施形態は７本の長いチューブ６５ａ〜６５ｇと１本の短いチューブ６６とを含む８本のチューブを有する（図５Ａ〜図５Ｃに図示）。７本の長いチューブ６５ａ〜６５ｇは、ボールアレイガイド１２０のステム１２２内の７つの対応する空洞部または管腔（図３Ｂに図示）の内部に嵌合し、イメージングユニット６０の残りの上部は、ステム１２２の頂部の上方に残存する。いくつかの実施形態において、これらのチューブ６５ａ〜６５ｇおよびチューブ６６は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）または同様の特性を有する別のポリマーのような熱可塑性ポリマーから形成されている。イメージングユニット６０は３本の等間隔の止めねじによってボールアレイガイド１２０にロックされることが可能であり、図２には１本の止めねじ１２３ａのみが示されている（残りの止めねじ１２３ｂ，１２３ｃは図３Ｂの上面図に見られる）。
【００４４】
特定の操作モードにおいて、軌道アレイガイドシステム１１はイメージングユニット６０を用いる。特定の操作モードにおいて、軌道アレイガイドシステム１１はイメージングユニット６０を用いない。特定の操作モードにおいて、双方のモード（イメージングユニット６０有り、およびイメージングユニットなし）は処置中の互いに異なる時点において用いられるであろう。
【００４５】
ハンドル４０のコネクタ４１は、挿入されたイメージングユニット６０の頂部の上に配置され（またはユニット６０を適所に有さずに）、ねじ機構または別の結合機構によりボールアレイガイド１２０の頂部部分に固定される。
【００４６】
図３Ａは図２のボールアレイガイド１２０の同様の図である。図３Ａでは、第２止めねじ１２３ｂが存在している。ボールアレイガイド１２０はまた、ボールアレイガイド１２０のステム１２２に形成された外溝１２４を備えている。図３Ｂは、図３Ａの線３Ｂ−３Ｂに沿って得たボールアレイガイド１２０のステム１２２の断面図である。ステムは内部に形成された７つの管腔１２５ａ〜１２５ｇを有することが分かる。外溝１２４は、図３Ｂでも、第３止めねじ１２３ｃと同様に見えている。止めねじ１２３ａ〜１２３ｃは、ボールアレイガイド１２０の本体を貫通して、管腔１２５ｂ，１２５ｄ，１２５ｆの空間にそれぞれ進入することができる。イメージングユニット６０の対応するチューブ６５がこれらの管腔１２５ｂ，１２５ｄ，１２５ｆ内に挿入されると、止めねじ１２３ａ〜１２３ｃはチューブ６５の外側壁に対して締められて、イメージングユニット６０をボールアレイガイド１２０上の適所に固定することができる。
【００４７】
図４Ａはベースプレート１５０の上面図であり、ソケット１５３、タブ１５１ａ〜１５１ｄおよび穴１５２ａ〜１５２ｄ、および中央ボア１５４を示している。図２のベースプレート１５０の図に類似した図４Ｂは、図４Ａの線４Ｂ−４Ｂに沿って得た断面図である。
【００４８】
図５Ａはイメージングユニット６０の側面図である。図５Ｂは図５Ａの線５Ｂ−５Ｂに沿って得たイメージングユニット６０の断面図である。イメージングユニット６０は、一連のチューブ６５ａ〜６５ｇおよびチューブ６６を、例えばガドリニウム系ＭＲＩ造影試薬のようなイメージング流体で充填するための貯蔵器６３を有する。いくつかの実施形態において、イメージングユニットは、ＭＲＩおよびコンピュータ断層撮影下において視認可能である放射線不透過性物質から構成されたチューブを含む。イメージング流体が貯蔵器６３に加えられると、イメージング流体はチューブ６５ａ〜６５ｇおよびチューブ６６のすべてに進入する。チューブ６５ａ〜６５ｇ内のイメージング流体は次に、チューブの軸線によって規定される軌道経路を画像化する手段を提供することができる。チューブ６６（短尺チューブ）は、軌道を画像化するために用いられる７本のチューブの容易な特定を目的として他のチューブ６５ａ〜６５ｇの六方対称の外側に設けられた指標となるチューブ（ｉｎｄｅｘｉｎｇ  ｔｕｂｅ）である。図５Ａのこの側面図では、チューブ６５ｃ，６５ｄ，６５ｇ，６６が見えており、残りのチューブ６５ａ，６５ｂ，６５ｅ，６５ｆは隠れていて見えない。これらの隠れたチューブ６５ａ，６５ｂ，６５ｅ，６５ｆは、図５Ａの線５Ｂ−５Ｂに沿って得た図５Ｂの断面図で見られる。また図５Ａでは、貯蔵器６３の頂部を密閉して被覆するキャップ６４も見られる。図５Ｃは、キャップ６４が除去されているイメージングユニット６０の任意の長手方向断面図である。
【００４９】
図６Ａは、ロッキングナット１３０の取り付け前のベースプレート１５０のソケット１５３内に設置されたボールアレイガイド１２０の側面図である。図６Ｂはロッキングナット１３０の取り付け後の同一の構成を示しており、加えてボールアレイガイド１２０の旋回回転、およびボールアレイガイド１２０の本体内の管腔１２５ａ〜１２５ｇ（図６Ａでは見られない）のうちの１つに対応する投影された軌道Ｔを示している。
【００５０】
図７は、脳（図示せず）内の標的位置に到達するようにカテーテルを挿入するのに適当な軌道を特定するために、イメージングユニット６０を用いて一連の投影された軌道を規定するためのシステムおよびプロセスを示している。イメージングユニット６０のチューブ６５ａ〜６５ｇおよびインデックスチューブ（ｉｎｄｅｘ  ｔｕｂｅ）６６はイメージング試薬ＩＲで充填され、イメージング試薬ＩＲは続いて上部貯蔵器６３を充填する。イメージングユニットはボールアレイガイド１２０内に挿入され、チューブ６５ａ〜６５ｇ（図５Ｂを参照）は対応する管腔１２５ａ〜１２５ｇ（図３Ｂを参照）に進入する。インデックスチューブ６６は外溝１２４に沿って摺動する（図３Ａおよび図３Ｂを参照）。イメージングユニット６０は、ボールアレイガイド１２０内に完全に挿入される。チューブ６５ａ〜６５ｇおよびチューブ６６は、イメージング試薬ＩＲ（ＭＲＩ下で鮮明な白色像を提供するガドリニウム系造影試薬など）で充填されて、対象の頭部がＭＲＩシステム内に配置されている間に脳への一連の投影された軌道Ｔを規定するために用いられる。軌道Ｔのうちの１つがカテーテル（図示せず）の挿入のために選択される。貯蔵器６３の底部の画像は、カテーテルの挿入深さを規定するためのインデックスポイントまたはデータムとして機能する。貯蔵器６３の底部とボールアレイガイド１２０の頂部との間には、イメージングユニット６０の底部の厚さにより、既知の寸法の隔たり（ｇａｐ）が存在する。インデックスチューブ６６は他のチューブ６５ａ〜６５ｇよりも短尺である。（イメージング試薬ＩＲによって提供された）インデックスチューブ６６の画像は、個々の軌道ＴをＭＲＩ下で正しく特定するための基準（ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ）として用いられる（そうでない場合には、チューブ６５ａ〜６５ｇの六角形パターンが対称であるため、そのような特定は不可能であろう）。次に、イメージングユニット６０はボールアレイガイド１２０から除去される。
【００５１】
図８Ａ〜図８Ｃは、軌道が選択され、イメージングユニット６０が除去された後にカテーテル１７０をボールアレイガイド１２０内に挿入するためのシステムおよびプロセスを示している。ボールアレイガイド１２０の自由端は、カテーテル１７０の挿入の深さに対するデータムＤとして機能する。カテーテル１７０の構造は図８Ｂに示す。カテーテル１７０の挿入の最大深さは、カテーテル１７０上の挿入停止具１７１の位置によって規定される。図８Ｃは、軌道画像の解析によって特定されるような最適な標的軌道に部分的に挿入（左）、および完全に挿入（右）されているカテーテル１７０の２つの図を示している。いくつかの実施形態において、システムを１４ゲージカテーテルおよび１６ゲージカテーテルに適合させるために、１４ゲージカテーテルおよび１６ゲージカテーテルのための管腔を有した２つの別個の軌道アレイが提供され得る。これはまた、１４ゲージチューブおよび１６ゲージチューブを有する２つの別個のイメージングユニットをそれぞれ必要とするであろう。これに代わって、直径の小さい機器に適応するために、縮径用チューブ（ｒｅｄｕｃｉｎｇ  ｔｕｂｅｓ）を１４ゲージアレイとともに用いることができる。
【００５２】
上記で述べたように、患者の脳のＭＲＩ画像は、処置全体を誘導するために得られる。手術計画は、外科医によって脳内の標的位置への進入部位およびカテーテル軌道を事前に計画するために好ましい計画ソフトウェアを用いて実施される。加えて、ＭＲＩシステムは、典型的には、画像の３Ｄ再構成用、および標的位置へのカテーテル挿入のための位置、寸法、平面および軌道を得るための次元解析を含むさらなる画像解析用のソフトウェアを含んでいる。処置全体を誘導するために、神経外科医に利用可能な標準的な画像誘導定位プラットフォームが、製造業者によって提供されるソフトウェアと組み合わせて用いられる。ＭＲＩスキャンの解析から、以下の寸法および標認点（ｌａｎｄｍａｒｋ）、すなわち、１つ以上の標的位置、頭蓋上における進入点、進入点から標的位置までの好ましい軌道、および進入点から１つ以上の標的位置までの距離として定義される挿入深さが特定される。
【００５３】
進入点および軌道は、カテーテルによる血管および脳部分への可能な損傷を回避するように選択される。一部の場合には、軌道は、図９Ａ〜図９Ｃに示すように、カテーテルの経路に沿った標的内への複数の注入を可能にするように選択される。
【００５４】
いくつかの実施形態において、軌道アレイガイドシステムの構成要素は滅菌されている。それらの構成要素に適した滅菌法としては、高熱滅菌、蒸気滅菌、エチレンオキシド滅菌、またはガンマー線などの放射線滅菌が挙げられる。いくつかの実施形態において、軌道アレイガイドシステムの構成要素は、医療グレードプラスチック、医療グレードポリマー、および医療グレード金属を含む医療グレード材料から製造されている。医療グレード材料の特定の例としては、医療グレードポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、医療グレードシリコン、医療グレードスチール（医療グレードステンレス鋼など）、および医療グレードアルミニウムが挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００５５】
軌道アレイガイドシステムの一実施形態の操作の概要
本開示は、本開示の軌道アレイガイドシステムを用いる長尺状器具を対象の脳内の標的位置に送達するためのシステムおよび方法を提供する。図２〜図１２Ｃを参照しながら、軌道アレイガイドシステム１１の操作を説明する例を提示する。
【００５６】
患者は処置に備えて全身麻酔を受ける。頭部安定化システムを用いて、処置中の頭部の移動を回避する。軌道アレイガイドシステム１１の配置は、外科手術室内またはＭＲＩ機能を有したハイブリッド手術室内の滅菌環境において実施される。頭部を剃毛し、所望の進入点をマークする。切開部位を布で覆い、メスによって皮弁を形成して、軌道アレイガイドシステム１１を配置するために頭蓋を露出させる。開頭部（ｃｒａｎｉｏｔｏｍｙ）Ｃは、この時またはベースプレート１５０の配置後に形成され得る（図１０Ａ参照）。ボールアレイガイド１２０をベースプレート１５０上に緩く取り付け、ハンドル４０を軌道アレイガイドシステム１１に接続する。ガドリニウムイメージング試薬ＩＲを充填したイメージングユニット６０をボールアレイガイド１２０内に挿入する。次に、組み立てた軌道アレイガイドシステム１１（図２参照）を、ハンドル４０を介して、ヴァリオガイド（ＶａｒｉｏＧｕｉｄｅ）  ナビゲーションシステムのような誘導システムに接続して、軌道アレイを所定の軌道に正しく向ける（図１０Ｂ）。
【００５７】
軌道アレイガイドシステム１１の適当な向きが確立されたら、それを頭蓋の表面まで下げて、４本以内の骨ねじをベースプレート１５０のタブ１５１ａ〜１５０ｄの４つの穴１５２ａ〜１５２ｄに固定することにより、ベースプレート１５０を頭蓋上に固定する。開頭部を予め形成していなかった場合には、ハンドル４０を含む軌道アレイガイドシステム１１の上部をベースプレート１５０のソケットから除去して、ベースプレート１５０を通るアクセスを可能にし、既知の外科処置に従って頭蓋に穿頭孔を形成する。次に軌道アレイガイドシステム１１を、定位ナビゲーションシステムによって確認した適切なアライメントで、ベースプレート１５０に再び取り付ける。次にロッキングナット１３０を締めて、向きを保ち、かつシステム構成要素間のそれ以上の運動を防止する。図１０Ｃに示すように、ハンドル４０を定位ナビゲーションシステムから分離して除去する。ハイブリッド手術室の場合には、患者はＭＲイメージングの準備ができた状態となる。分離したイメージング室（ｉｍａｇｉｎｇ  ｓｕｉｔｅ）の場合には、切開部位および軌道アレイガイドシステム１１を滅菌ドレープで覆って、患者をイメージング室に搬送する。
【００５８】
代替の作業の流れとして、軌道アレイガイドシステム１１を整合させるために別のイメージングシステムを使用することなく、処置全体をＭＲＩスキャナー内で実施することができることが想定される。いくつかの別のナビゲーションシステム（またはＭＲＩシーケンス）がベースプレートの取り付けのための進入点を特定するために必要とされるが、軌道を精密化するために、軌道アレイガイドシステム１１の整合が以下に記載するように完全に実施されるであろう。
【００５９】
患者の脳のＭＲＩスキャンは、正しい進入点および軌道が確立されたことを確認するために実施される。図１１Ａ〜図１１Ｃは磁気共鳴イメージングおよび解析手順を示す。患者の脳および頭蓋上に取り付けられた軌道アレイガイドシステム１１の磁気共鳴画像の図。イメージングユニット６０の貯蔵器６３並びにチューブ６５ａ〜６５ｇおよびチューブ６６に収容されているイメージング試薬ＩＲは、ＭＲＩスキャン上において鮮明な白色像を提供する（図１１Ａ参照）。ＭＲＩスキャナー制御卓上における３Ｄ再構成およびその後の画像解析を用いて、各軌道の矢状平面および軸平面（ｓａｇｉｔｔａｌ  ａｎｄ  ａｘｉａｌ  ｐｌａｎｓ）を決定し、またイメージングユニット６０のチューブ６５ａ〜６５ｇおよびチューブ６６から標的位置ＴＧに向かって脳内へ生じる軌道Ｔを投影する（図１１Ｂ参照）。最適な軌道ＯＴを可能な軌道Ｔのアレイから選択する（図１１Ｃ参照）。初期の整合には中央管腔１２５ｇを用いることが有用であり、一方、周囲管腔１２５ａ〜１２５ｆは、必要に応じて用いることができる別の平行な軌道Ｔを提供する。インデックスチューブ６６の画像は、ボールアレイガイド１２０内の管腔１２５ａ〜１２５ｇのアレイ内において個々の管腔を特定するための方向基準として機能する。軌道Ｔのいずれも適当であると思われない場合には、アンカーロックナット１３０を緩めてボールアレイガイドの旋回運動を可能にすることによって、軌道Ｔの方向を調整して、改善された一連の軌道Ｔを提供することができる。ロックナット１３０が緩められているときに、ボールアレイガイド１２０は、意図的な力を要することなく移動してはならない。次いでボールアレイガイド１２０をロックナット１３０で締め付けて、新たな向きを固定する。次にＭＲイメージングおよび解析手順を繰り返す。
【００６０】
最適な軌道が確認されたら、イメージングユニット６０をボールアレイガイド１２０から除去する。ＭＲＩ画像から、データムとしてイメージングユニット６０の貯蔵器の底部を用いて、カテーテル１７０の挿入の初期および最大の深さを測定する（イメージングユニットベースの厚さに等しい補正が行なわれなければならない）。深さ挿入停止具１７１を、図１２Ａに示すように、ドラッグデリバリーカテーテル１７０上に、最大挿入深さに相当するカテーテル１７０の先端部からの距離に取り付け（図８Ａ〜図８Ｃも参照）、初期深さに等しい距離をカテーテル１７０上に滅菌ペンでマークする。カテーテル１７０を、ボールアレイガイド１２０内の管腔１２５ａ〜１２５ｇのアレイ内のうちの１つの管腔を介して初期標的深さに慎重に挿入し、ボールアレイガイド１２０のすべての管腔１２５ａ〜１２５ｇに食い込むように構成されたロックねじによって固定する。カテーテル１７０の先端部の正しい位置をＭＲＩによって確認し、薬物を注入する（図１２Ｂ参照）。次に、図１２Ｃに示すように、カテーテル１７０を引く。挿入停止具１７１がさらなる挿入を防止する前に最適な軌道ＯＴに沿った１つ以上の標的に到達することができる状況では、薬物の付加的なボーラスをこれらの標的において注入してもよい。同様に、そのような標的は、カテーテル１７０の後退段階の間は休止する注入を受けてもよい。
【００６１】
軌道アレイガイドシステム１１は、骨ねじを除去することによって、頭蓋から除去される。傷口は標準的な外科技術を用いて閉鎖される。
これより処置順序の一実施形態を簡潔に概説する。この処置順序は、システム１１全体が対象の頭蓋に取り付ける前に組み立てられ得ると仮定する。
【００６２】
最初に、イメージングユニット６０およびハンドル４０を含む軌道アレイガイドシステム１１全体が組み立てられる。次に、手術ナビゲーションシステムがハンドル４０に接続される。頭蓋上の進入位置が特定され、進入位置を露出させるために開頭Ｃが実施される。次に、ベースプレート１５０が頭蓋に接続される。ハンドル４０はイメージング試薬ＩＲを軌道アレイガイドシステム１１に加えるために除去される。次に、投影された軌道Ｔを観察するためにＭＲＩスキャンが実施されて、最適な軌道ＯＴが選択される。必要に応じて、ハンドル４０は最適な軌道ＯＴの付加的な操作を容易にするために再び取り付けられる。次に、選択した最適な軌道ＯＴが適所にロックされたままであることを確認して、イメージングユニット６０が除去される。最適な軌道ＯＴを用いてカテーテル処置が実施され、次いでシステム１１は対象から除去される。
【００６３】
いくつかの実施形態において、ベースプレートのねじ穴は、組み立ておよび分解のプロセス中にねじ回しによって直接アクセスすることができる。
一般に使用されるＭＲイメージングは約１ｍｍの空間分解能を有する。従って、いくつかの実施形態において、アレイ内の軌道は、約１ｍｍ〜約３ｍｍ、約１．５ｍｍ〜約２．５ｍｍ、約２ｍｍ、約２．１５ｍｍ、約２．２５ｍｍ、または約２．３５ｍｍ離間されている。
【００６４】
ベースプレートおよびロッキングナットの組み合わせ
図１３Ａ〜図１３Ｃは、システム１２が組み立てられたならば、ロッキングナット２３０がベースプレート２５０のタブ２５１ａ〜２５１ｄのねじ穴上に直接配置される軌道アレイガイドシステム１２の実施形態を示している。図１３Ａ〜図１３Ｃはまた、イメージングユニット２６０と、ボール２２１、管腔２２５ａ〜２２５ｇおよび止めねじ２２３ａ〜２２３ｃを含むボールアレイガイド２２０とを備えたシステム１２、並びに貯蔵器２６３、チューブ２６５ｇ，２６６およびキャップ２６４を含むイメージングユニット６０の機能を示している。
【００６５】
特定の実施形態において、軌道アレイガイドシステムは頭蓋上に取り付ける前に組み立てられ得る。特定の実施形態において、軌道アレイガイドシステムは、骨ねじを配置するために、ベースプレート内のねじ穴に対して遮るもののないアクセスを提供する。図１４Ａ〜図１４Ｃの画像は、タブのねじ穴に対して遮るもののないアクセスを提供する３つの代替実施形態を示している。３つの実施形態すべてにおいて、ベースプレート３５０は同一であり、またタブ３５１ａ〜３５１ｄのねじ穴３５２ａ〜３５２ｄは半径方向外側に２ｍｍ移動されており、それによりベースプレートのフットプリントを４ｍｍ増大させている（ねじ穴３５２ｄを有するタブ３５１ｄは図１４Ａ〜図１４Ｃの斜視図では見えない）。図１４Ａ〜図１４Ｃにはベースプレート３５０が示されているが、例えば図１Ａおよび図１Ｂの傾斜したベースプレート５０のような他のベースプレートの実施形態をベースプレート３５０の代わりに用いてもよい。
【００６６】
図１４Ａ〜図１４Ｃにおいて、ロッキングナットは、タブ３５１ａ〜３５１ｄのねじ穴３５２ａ〜３５２ｄへの好都合なアクセスを提供するように、３つの例示した実施形態の各々において異なって変更されている。
【００６７】
図１４Ａにおいて、ロッキングナット２３０は、図１３Ａ〜図１３Ｃのものと同一であり、締め付け力および緩め力の印加を容易にするグリップ面２３１を有している。
図１４Ｂにおいて、ロッキングナット３３０は、ベースプレート３５０のタブ３５１ａ〜３５１ｄ内のねじ穴３５２ａ〜３５２ｄへのねじ回しのアクセスのために付加的な空間を提供する４つの切欠き３３２ａ〜３３２ｄを備えるように、ロッキングナット２３０に対して変更されている。ロッキングナットのこの実施形態３３０もまたグリップ面３３１を有する。
【００６８】
図１４Ｃにおいて、ロッキングナット４３０には、ロッキングナット４３０に対して締め付ける／緩める力（ｌｅｖｅｒａｇｅ）の印加を容易にするために、４つの等間隔の突出部４３３ａ〜４３３ｄが設けられている。
【００６９】
傾斜したベースプレート
特定の処置では、ベースプレートの中央直交軸から約４５度以内の角度で頭蓋に進入することが好都合である。図１５Ａは、ボールアレイガイド６２０およびイメージングユニット４６０を含む軌道アレイガイドシステム１７を示している。軌道アレイガイドシステム１７はまた、直交方向に向いたソケットおよびロッキングナット２３０を有した平坦なベースプレート３５０も備えている。図１５Ａに示す軌道アレイガイドシステム１７の角度範囲は、平坦なベースプレート３５０およびロッキングナット２３０によって制限されており、中心線からわずか約３０度である。
【００７０】
図１５Ｂは、ボールアレイガイド２２０と、ソケット４５３を備えたベースプレート４５０とを含む軌道アレイガイドシステムを示している。ベースプレート４５０に対するソケット４５３の軸線は、リングクランプ８０とともに約２０度傾斜している。この傾斜は、軌道角度の範囲を垂直中心線から約４５度まで拡張する能力を提供する。
【００７１】
図１６は、ベースプレート５０の実施形態を示している。ベースプレート５０は傾斜しており、ねじ穴５２ａ〜５２ｄを有した４つのタブ５１ａ〜５１ｄを備える（ねじ穴５２ｄはこの視点では隠れていて見えない）。ソケット５３の外側壁には、ロッキングナット（図１６では図示せず）の１つ以上の異なる実施形態の内ねじ山に接続するための外ねじ山５４が設けられている。また図１６では、ソケットに付加的な撓みを与えてソケット５３の外側壁に対するロッキングナットの締め付けを改善するように設けられた４つの圧縮スロット５５ａ〜５５ｄが見られる。スロット５５ａ〜５５ｄは、ソケット５３の周囲をあまり強直ではなくし、従ってボールアレイガイドのボールに対してより容易に押し付けられるようにする。ベースプレート５０の中央ボアの底部には、カテーテルがプレートの底面によって形成される平面に対して直交する軸線に対して有意に大きな角度でベースプレートの内縁と干渉するのを避けるために、面取り部（図示せず）が設けられている。
【００７２】
比較のために、図１７はベースプレート３５０の実施形態を示している。この実施形態３５０は、４つのタブ３５１ａ〜３５１ｄを含む平面に対して直交する軸線、並びに外ねじ山３５４および３つの圧縮スロット３５５ａ〜３５５ｃを備えたソケット３５３を有する。図１５Ａ〜図１５Ｂに関して上記で述べたように、ベースプレートのこの実施形態３５０は、３１．２度以下の軌道角度に制限されている。
【００７３】
いくつかの実施形態において、本開示のベースプレートは、約２０ｍｍ〜約５０ｍｍのボア径、約３０ｍｍ〜約４０ｍｍのボア径、または約３５ｍｍのボア径を有することができる。
【００７４】
いくつかの実施形態において、本開示のキットは、傾斜したベースプレートのみを備えた軌道アレイガイドシステムを含んでいる。いくつかの実施形態において、軌道アレイガイドシステムは平坦なベースプレートのみを備える。
【００７５】
ロッキングナットの変更および代替案
図１４Ａ〜図１４Ｃは、取り付けタブ３５１ａ〜３５１ｄの穴へのねじ回しのような取り付け器具のアクセスを可能にするロッキングナット２３０，３３０，４３０の互いに異なる実施形態によってベースプレート３５０のソケット３５３内にロックされたボールアレイガイド２２０のボール２２１を示している。これらの３つの実施形態２３０，３３０，４３０の各々において、ロックはボール２２１上へのロックナットの下向きの力によって行われる。締め付けの最終段階の間に回転するロックナットとボールとの間で生じる摩擦力は、ボールを回転させて、その向きを喪失させる可能性がある。いくつかの実施形態において、ロックナットが締められるにつれて、ボールアレイガイド２２０は安定する。
【００７６】
いくつかの実施形態において、ボールロッキング機構は、ベースプレートソケットの半径方向内側への圧縮を用いて、ボールアレイガイドのボールをソケット内にロックすることができる。いくつかの実施形態において、ソケットの内側への圧縮は、ボールアレイガイドの不整合をもたらし得る部品間における何らかの移動を生じない。
【００７７】
図１８は、ベースプレートソケットの半径方向内側への圧縮を用いて、ボールアレイガイドのボールをソケット内にロックするボールロッキング機構の一実施形態の任意の断面図を示している。図１８は、相補的にテーパーをなす内ねじ山５３７を有するロックナット５３０に接続するための上方に向かってテーパーをなす外ねじ山５５６が設けられた傾斜したベースプレート５５０を示している（換言すれば、ベースプレート５５０の外ねじ山５５６の周はソケット５５３の外側壁の頂部から底部に向かって広くなっている）。この締め付けおよびロッキング機構は、ボール２２１との有意な摩擦を引き起こしたり、ボールアレイガイドの不整合をもたらし得る部品間の移動を生じたりすることなく、必要とされるソケット５５３の圧縮の機能効果を提供する。この実施形態の１つの変形例（図示せず）において、ソケットの外縁には上方へ突出する隆起部が設けられており、またナットの周囲の下縁は部分的に切り取られている。これらの特徴が相まって、ナットがボールと接触しないことを保証している。
【００７８】
図１９Ａ〜図１９Ｄは、ソケットの外側壁に対して外部からの圧縮を提供するためのリングクランプ機構を例示する。図１９Ａ〜図１９Ｄは、リングクランプ８０と協働するためのベースプレート４５０を示している。ベースプレート４５０には、図１９Ｄに示すように、リングクランプ８０の内周隆起部８１を受容することができる外溝４５８が設けられている。締めねじ（ｔｅｎｓｉｏｎ  ｓｃｒｅｗ）８２（図１９Ｃ〜図１９Ｄ参照）は、リングクランプ８０を締めたり、または緩めたりするために用いられる。より多くの張力を加えることにより、リングクランプ８０は圧縮され、ソケット４５３の外側壁に対して半径方向内方の圧縮を生じて、ボール２２１をソケット４５３に適所にロックする。図１９Ｃは、締めねじ８２が締まっていない場合には、リングクランプ８０がベースプレート４５０の外溝４５８のまわりにおいて完全な回転自由度を有する実施形態を示している。リングクランプ８０の回転自由度により、締めねじ８２が軌道アレイガイドシステムの操作に必要な任意の回転位置に配置されて締められることが可能となる。
【００７９】
いくつかの実施形態において、リングクランプは、軌道アレイの中心線からの最大偏向角度を増大させる低プロファイルを有する。いくつかの実施形態において、リングクランプは、ベースプレートのフットプリントの拡張を必要とすることなく、ねじ穴への直接アクセスを可能にする低プロファイルを有する。
【００８０】
本開示の実施形態は、ベースプレートのソケットに嵌合するように構成されたボールユニットを一般に含む軌道アレイガイドシステムについて説明する。いくつかの実施形態において、軌道アレイガイドシステムは、ボールユニットを有するベースプレートと、ベースプレートのボールユニットを受容するように構成されたソケットを有するアレイガイドとを備えるように再構成され得る。
【００８１】
ハンドル
いくつかの実施形態において、ボールアレイガイドおよび対応する一連の平行な軌道の向きを定めること（ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ）は、商業的に入手可能なＭＲＩまたはＣＴ画像誘導ナビゲーションシステムによって容易となる。いくつかの実施形態では、ハンドルを用いてボールアレイガイドをナビゲーションシステムに接続することができる。ハンドルはボールアレイガイドに直接係合することができる。ハンドルはまたボールアレイガイドに接続されたイメージングユニットに係合することもできる。図２０Ａはハンドル１４０の一実施形態を示す。図２０Ｂは、組み立てられた軌道アレイガイドシステム１３のイメージングユニット３６０に取り付けられた同一のハンドル１４０を示しており、軌道アレイガイドシステム１３はボールアレイガイド６２０のより長尺な実施形態を備えている。この実施形態では、ハンドル１４０のコネクタ１４１はイメージングユニット３６０の本体上に配置されるように構成されている。止めねじ１４４は、ハンドル１４０をイメージングユニット３６０にロックするように、コネクタ１４１の側面開口１４３に配置されている。ハンドル１４０のこの実施形態のアーム１４２は、ボールアレイガイド６２０の長さのおよそ２倍である。アームの長さは特定の状況の要求に応じて変化してもよい。より長尺および短尺のアームを有するハンドルの組み合わせが、軌道アレイガイドシステムの様々な実施形態を組み立てるためのキット内に提供されてもよい。
【００８２】
図２０Ｃ〜図２０Ｅはハンドル１４０の実施形態を示している。図２０Ｃはハンドル１４０の側面図であり、図２０Ｄは図２０Ｃの線２０Ｄ−２０Ｄに沿って得た断面図である。図２０Ｅは、止めねじ１４４を挿入するための開口１４３（図２０Ｂ参照）と、この図ではコネクタ１４１の下端付近に位置する通気孔１４５とを示しているハンドルのコネクタ１４１の拡大図である。通気孔１４５の目的は、コネクタ１４１がイメージングユニットの外側壁上に密封するように配置されるときに空気が逃げるのを可能にするための通路を提供することにある。
【００８３】
いくつかの実施形態において、ハンドルは約１２〜約１８ｃｍの全長を有する。いくつかの実施形態において、ハンドルのアーム部分は約６〜約１０ｍｍの直径を有する。
いくつかの実施形態において、コネクタの開口を通る止めねじによって適所にロックすることができるポインタープローブの挿入を可能にするためにアームが中空であるということ以外は、ハンドルは図２０Ｃ〜図２０Ｄの実施形態に類似している。
【００８４】
イメージングユニット
イメージングユニットは、ボールアレイガイドおよびハンドルへの接続、またはそれらとの係合のために構成され得る。ボールアレイガイドが偏倚したインデックスチューブ（例えば図５Ａのチューブ６６など）を用いるいくつかの実施形態では、イメージングユニットは、ボールアレイガイドの外側インデックス溝に対して同軸に配列されたインデックスチューブを有することができる（例えば図２２を参照）。図２１Ａおよび図２１Ｂには、イメージングユニット３６０の実施形態の２つの斜視図が示されている。図２１Ａ〜図２１Ｆでは、イメージングユニットはチューブが接続されていない状態で示されている。イメージングユニット３６０は、８本のチューブに接続されて、軌道を画像化するため、および指標とするための軸線を提供することができる。
【００８５】
図２１Ａはイメージングユニット３６０の上面斜視図であり、図２１Ｂはイメージングユニット３６０の底面斜視図である。図２１Ｃは上面図であり、図２１Ｄは底面図である。図２１Ｅは側面図であり、図２１Ｆは図２１Ｅの線２１Ｆ−２１Ｆに沿って得た断面図である。このイメージングユニット３６０はボールアレイガイドの上端部上に嵌合するように構成されている。図２１Ａの上面斜視図では、イメージングユニット３６０の外側壁内に形成された貯蔵器３６３および溝３６８だけでなく、８本の通路３６１ａ〜３６１ｇおよび通路３６２（指標となる通路）すべての上部開口が見えている。この溝３６８は、ハンドル１４０のコネクタ１４１を通って延びるロッキング止めねじ１４４を受容するために設けられている。図２１Ｂは、イメージングユニット３６０の同一の実施形態の底部斜視図である。この斜視図ではインデックス通路３６２は見えない。さらに明瞭にするために、図２１Ｃおよび図２１Ｄには、イメージングガイド３６０の同一の実施形態の上面図および底面図がそれぞれ示されている。これらの図の各々は、通路３６１ａ〜３６１ｇおよび通路３６２の中の空間的関係を示すためにアライメント線を含んでいる。通路３６１ａ〜３６１ｆは、通路３６１ｇを中心として等間隔で対称六角形に配列されており、インデックス通路２６２は、通路３６１ｃ，３６１ｄの間に形成された線および通路３６１ｅ，３６１ｆの間に形成された線に整合されている。図２１Ｆの断面図では、イメージングユニット３６０は、一定体積のイメージング試薬を保持するための上部貯蔵部３６３と、通路３６１ａ〜３６１および通路３６２が形成されている中間中実部分の下方の下部空隙３６７とを有することがはっきりと分かる。この断面図では、１本の通路３６１ｇ（中央通路）のみが見えている。通路３６１ｇの上部はその下部よりも小径を有することが分かる。この構成はまた、図２１Ｃの上面図と図２１Ｄの底面図とを比較することでもはっきりと分かる。より大きな底面径は、別個の軌道イメージングチューブ（図示せず）の挿入を目的としている。完全なイメージングユニット３６０の組み立て中に、チューブはイメージングユニットの底部を通って通路３６１ａ〜３６１ｇおよび通路３６２に挿入されて結合される。各通路の上部の縮小した径は、チューブが貯蔵器３６３内に通過するのを防止するための停止具として作用する。
【００８６】
図２２は軌道アレイガイドシステム１４の実施形態を示す。イメージングユニット４６０の実施形態は、ボールアレイガイド６２０（図１５Ａ、図１５Ｂ、図２０Ｂおよび図２３Ａ〜２３Ｄにより詳細に図示）のより長尺な実施形態の中に挿入されている。イメージングチューブ４６５ａ〜４６５ｇおよびチューブ４６６は管腔６２５ａ〜６２５ｇ（ボールアレイガイド６２０のボール６２１の底部に見られる）に対して同軸に配列されており、ボールアレイガイド６２０のステム６２２の外側壁には外溝６２４が形成されている。イメージングユニット４６０のチューブ４６５ａ〜４６５ｇおよびチューブ４６６は、よってボールアレイガイド６２０の対応する管腔６２５ａ〜６２５ｇおよび外溝６２４に進入するであろう。軌道アレイガイドシステム１４は、ロッキングナット７３０およびベースプレート３５０を備えている。
【００８７】
いくつかの実施形態において、イメージングユニット３６０を用いて脳内の特定された標的までの軌道を計算するための画像を生成するプロセスは、チューブ４６５ａ〜４６５ｇおよびチューブ４６６をイメージングユニット３６０の通路３６１ａ〜３６１ｇおよび通路３６２の各々の中に挿入することを含み、続いてイメージングユニット３６０がボールアレイガイド６２０の上端部に取り付けられ、チューブ４６５ａ〜４６５ｇおよびチューブ４６６は対応する管腔６２５ａ〜６２５ｇおよび外溝６２４内へ延びる。
【００８８】
ボールアレイガイドおよび管腔
いくつかの実施形態において、ボールアレイガイドは、カテーテルの配置および精度を提供する。カテーテルはボールアレイガイドの選択された管腔に通されて標的に到達する。円滑な挿入を可能にするために、アレイガイドは、カテーテルの外径と軌道アレイの各管腔の内径との間に十分な隙間を備えることができる。カテーテル留置の精度は、管腔の長さを増大させることによって高められる。いくつかの実施形態において、ボールアレイガイドおよび対応する管腔は、約３０ｍｍ〜約６０ｍｍの長さ、約４０ｍｍ〜約５０ｍｍの長さ、または４５ｍｍの長さを有する。いくつかの実施形態において、ボールアレイガイドは、規定の長さをそれぞれ有する２つの部品を含んでおり、それらの部品は接合されている。そのような部品の組み合わせは、機械加工部品、３Ｄプリント部品、または成形部品であることが可能である。
【００８９】
図２３Ａ〜図２３Ｄは、ボールアレイガイド６２０の実施形態を示す。図２３Ａは、ボール６２１、ステム６２２および管腔６２５ａ〜６２５ｇの下部開口が見えているボールアレイガイド６２０の斜視図である。インデックスチューブを配置するための外溝６２４は見えていないが、ボールアレイガイド６２０のこの実施形態において存在していることを理解すべきである。
【００９０】
管腔６２５ａ〜６２５ｇの開口はボールの平底部６２８に存在する。ステムの頂部の近くには、ボールアレイガイドに係合したイメージングユニット（図示せず）のチューブを固定する止めねじ（図示せず）を挿入するための３つの止めねじ孔６２７ａ〜６２７ｃが存在する。図２３Ｂはボールアレイガイド６２０の側面図である。図２３Ｃはボールアレイガイド６２０の上面図であり、図２３Ｆはボールアレイガイド６２０の底面図である。図２３Ｃおよび図２３Ｄの破線は、管腔６２５ａ〜６２５ｆが六角形に対称的に配列されており、かつ管腔６２５ｇはこの六角形の中心に位置することを示している。
【００９１】
軌道アレイガイドシステムの実施形態
本開示（ｐｒｅｓｉｄｅｎｔ  ｄｉｓｃｌｏｓｕｒｅ）は、互換性のある構成要素をどのように異なる組み合わせで組み立てて、軌道アレイガイドシステムの様々な実施形態を製造することができるかを示している。図２４は軌道アレイガイドシステム１５の一実施形態の断面斜視図を示している。システムは、短尺のステム２２２と、傾斜したベースプレート５５０のソケットに適合するボール２２１とを有するボールアレイガイド２２０を備える。傾斜したベースプレート５５０は、ロッキングナット５３０にねじ込むように構成されたテーパーねじ山を有する。
【００９２】
イメージングユニット３６０はステム２２２の頂部に取り付けられている。イメージングユニット３６０の中央通路３６１ｇおよびインデックス通路３６２は、ボールアレイガイド２２０の中央管腔２２５ｇおよび外溝２２４に整合されている（チューブは明瞭さを保つために省略されている）。イメージングユニット３６０のキャップ３６４は、イメージングユニットの頂部に係合して、貯蔵器３６３を隔離している。ハンドル１４０はイメージングユニット３６０の外周に係合されており、止めねじ（図示せず）を用いて、ハンドル１４０のコネクタ１４１をコネクタ１４１の側壁の開口１４３を介してロックすることができる。アーム１４２は、コネクタ１４１から外側に延びている。
【００９３】
図２５は、ボールアレイガイド２２０の管腔２２５ａ〜２２５ｇのうちの１つの直径を低減することができるレデューサ構成要素７５を備えた軌道アレイガイドシステム１６の実施形態の分解斜視図である。レデューサはカテーテルのその所望の軌道からの有意な逸脱を低減することができるので、これはより小ゲージのカテーテルが用いられる場合に必要になることがある。レデューサ７５は、管腔２２５ａ〜２２５ｇの直径よりも小径を有するレデューサチューブ７６を含む。レデューサチューブ７６は、止めねじ７８を備えたレデューサディスク７７に係合されている。止めねじ７８は、挿入された機器の深さがレデューサチューブ内の適所でロックされることを可能にする。レデューサチューブ７６は、ボールアレイガイド止めねじ１２３ａ〜１２３ｃのうちの１つを用いて、適所にロックされ得る。
【００９４】
別個のイメージングユニットおよびガイドユニットを有する軌道アレイガイドシステムの実施形態
いくつかの実施形態において、軌道アレイガイドシステムは、（一連の管腔の代わりに）広いボアスリーブの形態にあるアレイガイドを備えることができる。このワイドボアアレイガイドは、ベースプレートに接続するためのボールジョイントを備える。アレイガイドのボアは、イメージングユニットおよび適合したアレイカテーテルガイドユニットを受容するように構成されている（すなわち、イメージングユニット通路およびカテーテルガイドユニット管腔の配列は、カテーテルがたどる経路が選択した軌道に合致することを保証するために、イメージングユニットによって生成される軌道画像が上記管腔に対して同軸となるように合致している）。軌道アレイガイドシステムのこの実施形態は、画像化に用いられる（すなわちイメージング試薬を収容している）管腔と、カテーテルを誘導するために用いられる管腔との独立した直径の寸法決定を行う能力を提供する。この実施形態はまた、カテーテルガイド管腔の頂部と、頂部イメージングチャンバの底部との高さの整合を提供する。この実施形態は、イメージング軌道チューブを備えたイメージングユニットを用いた実施形態ほど繊細ではなく、より信頼性の高い構成要素の全体的なアライメントを提供することができる。一般論として、この実施形態のアレイガイドのボール部分は、本願に記載する他の実施形態のボール部分よりも大きいと考えられる。リングクランプのロッキング機構としての使用により、アレイガイドのより大きな傾斜角度が可能となるため、そのようなリングクランプの使用は、別個のイメージングアレイユニットおよびカテーテルアレイユニットを有する軌道アレイガイドシステムとの使用に特に適している。
【００９５】
図２６Ａ〜図２６Ｈには、軌道アレイガイドシステムの一実施形態が示されている。図２６Ａは、底部のボール９１と、合致したイメージングユニットおよびカテーテルガイドユニットを受容するように構成されたテーパー状内部ボア９２とを備えた漏斗形ボールアレイガイド９０の（図２６Ｂの上面図の線２６Ａ−２６Ａに沿って得た）断面図を示している。アレイガイド９０の頂部は、対応するイメージングユニットまたはカテーテルガイドユニットをアレイガイド９０にロックするためのボルト孔９４を備えたロックタブ９３を有している。これらの特徴は、アレイガイド９０の上面図を示す図２６Ｂにも示されている。
【００９６】
図２６Ｃは、異なる手術ナビゲーションシステムとの係合に適応可能なハンドルアダプタ２４９を用いた、ハンドル２４０をアレイガイド９０に接続するための構成を示している。
【００９７】
図２６Ｄは、アレイガイド９０に挿入されたイメージングユニット９６０の一実施形態の断面図である。この断面図は、図２６Ｅの線２６Ｄ−２６Ｄに沿って得られる。イメージングユニット９６０は、イメージングユニット９６０をロックボルト９５ａによって適所にロックするために、アレイガイド９０のロックタブ９３に整合されるロックタブ９６９を有する。イメージングユニット９６０は、イメージング流体を保持するための貯蔵器９６３と、一連の軌道を画像化するための一連の通路９６１ａ〜９６１ｇおよびより短尺のインデックス通路９６２とを有する。
【００９８】
図２６Ｆは、アレイガイド９０に挿入されたカテーテルガイドユニット９２０と同様の構成（図２６Ｇの上面図の線２６Ｆ−２６Ｆに沿って得た断面図を表わす）を示している。カテーテルガイドユニット９２０は、一連の管腔９２５ａ〜９２５ｇと、より短尺のインデックス管腔９２４とを有している。管腔９２５ａ〜９２５ｇのうちの任意の１つが、イメージングユニット９６０を用いて特定された軌道に基づいて選択され得る。イメージングユニットの通路９６１ａ〜９６１ｇは、カテーテルガイドユニット９２０の対応する管腔９２５ａ〜９２５ｇと合致しており、それらに整合される。例えば、イメージングユニット９６０によって提供される軌道画像が、管腔９６１ｃが標的への最適な軌道を表わしていることを示す場合、これは記録され、イメージングユニット９６０は除去され、カテーテルガイドユニットが挿入された後、管腔９２１ｃ（９２５ｃ）はカテーテルを標的に誘導するために用いられる管腔となるであろう。カテーテルガイドユニット９２０はまた、カテーテルガイドユニット９２０をアレイガイド９０内の適所にロックするためにロックタブ９２９を有する。カテーテルガイドユニット９２０はまた、カテーテルを選択した管腔９２５ａ〜９２５ｇのうちの１つの中の適所にロックするための開口９２８ａ〜９２８ｇを有したロッキングスライダー９２６も備える。図２６Ｈには、このロッキングスライダー９２６が単独で上面図で示されている。
【００９９】
図２６Ａ〜図２６Ｈを参照しながら、軌道アレイガイドシステムの操作を説明する例を示す。
上記システムを、例えばベースプレート４５０のようなベースプレートに接続されたアレイガイド９０と、アレイガイド９０のボア９２内に挿入され、ロックボルト９５ａを用いてロックされるイメージングユニット９６０とともに組み立てる。通路９６１ａ〜９６１ｇおよび通路９６２内に収容されたイメージング試薬を用いて、一連の標的に向かう軌道を可視化し、最適な軌道を選択する。アレイガイド９０ｇをベースプレート４５０の適所にロックして、イメージングユニット９６０を除去し、カテーテルガイドユニット９２０をアレイガイド９０のボア９２内に挿入し、ロックボルト９５ａを用いて適所にロックする。ロッキングスライダー９２６をカテーテルガイドユニット９２０内に配置し、ロックボルト９５ｂを用いて適所に保持して、カテーテルを選択した最適な軌道を表わす選択した管腔内の適所に維持する。
【０１００】
図２７Ａ〜図２７Ｃは、漏斗形のイメージングユニット１０６０および合致したカテーテルガイドユニット１０２０の双方を受容するために広いボア１９２が設けられた概して漏斗形のボールアレイガイド１９０を示している。ボールアレイガイド１９０は、ベースプレート４５０のソケットに接続されて示されている。ボールアレイガイドは、イメージングユニット１０６０の対応するロックタブ１０６９にロックするため、およびカテーテルガイドユニット１０２０の対応するロックタブ１０２９にロックするためのロックタブ１９３を有する。図２７Ｃでは、管腔１０２５ａ〜１０２５ｇおよびインデックス管腔１０２４、並びに通路１０６５ａ〜１０６５ｇおよびインデックス通路１０６６が見えている。
【０１０１】
漏斗形アレイガイドおよび対応する漏斗形ユニットを備えた軌道アレイガイドシステムは、軌道アレイガイドシステムの他の実施形態に対する利点を有し得る。例えば、イメージングユニットのチューブのアレイはボールアレイガイドの対応する管腔に挿入するのが困難である可能性がある。またチューブをイメージングユニットに対して密閉する際には製造上の課題がある。またボールアレイガイドとチューブとの間にある程度の移動がある可能性があり、これはハンドルが接続されるときにシステムのある程度の撓みを生じる。加えて、縮小した径を有するカテーテルを扱うためにはレデューサ（図２５中に例えばレデューサ７０を参照）が必要とされるのに対して、本開示の漏斗形カテーテルガイドユニットの構造は、異なるサイズの管腔を有するユニットを提供するように変更され得る。特に、１４ゲージおよび１６ゲージカテーテルは、挿入深さについて異なる補正因子を必要とし得る。より低ゲージ（縮小した径）のイメージングユニット管腔ほど最高の画像を提供し得るので、これは特に重要である。この節に記載した実施形態は、とりわけこれらの不都合に対処している。
【０１０２】
別のイメージング流体注入路およびハンドル接続を有する軌道アレイガイドシステム
図２８は、図２６Ａ〜図２７Ｃに記載したシステムに類似した方法で別個のイメージングユニットおよびカテーテルガイドユニットを用いる軌道アレイガイドシステム１８の一実施形態の任意の断面斜視図である。
【０１０３】
この軌道アレイガイドシステム１８は、その傾斜したソケットを有するベースプレート４５０とリングクランプ８０とを備える。このベースをロックする組み合わせは、図２６のボールアレイガイド９０と同様に、ベースプレート４５０のソケット内に保持されるように構成されたボール２９１と、イメージングユニットおよびカテーテルガイドユニットを保持するためのボア２９２とを有するボールアレイガイド２９０の実施形態を維持するために用いられる。図２８では、イメージングユニット６６０は、ボールアレイガイド２９０のボア２９２内に挿入されて示されている。このイメージングユニット６６０は一連の７つの通路６６１ａ〜６６１ｇを有しており、この斜視図では通路６６１ａ，６６１ｄ，６６１ｇのみが見えている。管腔６６１ｂ〜６６１ｇは、ボール１９１の回転中心に位置する、直交通路接続プレナム６６９において終了している。通路６６１ａはプレナム６６９から下向きにわずかな距離だけ延びて通路延長部６６１ａ’を形成している。
【０１０４】
この実施形態において、ハンドル３４０には、アーム３４２の軸線に沿って、イメージングユニット６６０の上部チャンバ６６３内の空洞部内に嵌合するコネクタ３４１まで、注入通路３４８が設けられている。ハンドル３４０のアーム３４２内にある注入通路３４８は、アーム３４２内のポート（図示せず）を介したイメージング流体の注入のためのものである。ポートは、イメージング流体が注入通路３４８に効果的に注入されるならば、ハンドル３４０のアーム３４２に沿ったいかなる位置に位置してもよい。イメージング流体は、連続的に注入されると、注入通路３４８を下って移動し、中央通路６６１ｇに進入する。注入されたイメージング流体がプレナム６６９に到達すると、次にイメージング流体はプレナム６６９内に分散し、残りの通路６６１ａ〜６６１ｆを底部から上方に向かって充填する。イメージング流体はまた通路６６１ａの下部延長部６６１ａ’を充填する。このように、すべての通路６６１ａ〜６６１ｇは、平行な軌道のアレイの特定のためにイメージング流体で適切に充填される。下部通路延長部６６１ａ’はＭＲイメージング下において残りの通路から容易に特定され、識別されて、軌道画像の特定のためのインデックス画像として機能する（これは他の場合には通路６６１ａ〜６６１ｇの対称六角形の構成により不可能であろう）。この構成は、以前の実施形態でのようにインデックス通路として用いられる８番目の通路の必要性を排除する。
【０１０５】
この特徴の構成の結果として、すべての通路６６１ａ〜６６１ｇおよび通路６６１ａ’は、好都合にアクセス可能である（例えば図３１参照）ハンドル３４０内のポート（ルアーテーパー注入ポートなど）を介してイメージング流体で充填され得る。イメージング流体によって置換された空気を流路から排出できるようにするために、通気孔（図示せず）が、注入される流体の流路と連通するように設けられている。この構成はまた、流路が洗浄用の流体または空気によって浄化されることを可能にする。
【０１０６】
いくつかの実施形態において、ハンドル３４０のコネクタ３４１は、イメージングユニットの上部チャンバ６６３内に摺動する。これは改善された密閉構成を提供し、イメージングユニット６６０用のキャップの必要性をなくす。この実施形態の代替案は、ハンドル３４０が製造中にイメージングユニット６６０の上部チャンバと結合されているか、または一体的に形成されている構成である。これにより、内部に収容されたイメージング流体とともに廃棄される、一体形成されたハンドル３４０を備えたイメージングユニット６６０のアセンブリ全体が可能となる。
【０１０７】
ハンドルには、ボール２９１の回転中心からの距離を示す距離マーカが設けられている（この部分図ではマーカ３４９ａ〜３４９ｃが示されており、ハンドル３４０の完全な図ではより多くのマーカが見えるであろう）。この特徴は、ボール２９１の回転中心からの所与の距離におけるハンドル３４０の側方移動（ｓｉｄｅｗａｙｓ  ｍｏｖｅｍｅｎｔ）を特定する手段を提供し、そのような移動はその距離と同一の長さの軌道の既知の反対の移動を生じる。
【０１０８】
図２９はイメージングユニット６６０およびハンドル３４０のサブアセンブリの斜視図である。図３０はイメージング通路６６１ａ，６６１ｄ，６６１ｇ（残りの通路６６１ｂ，６６１ｃ，６６１ｅ，６６１ｆはこの図では見えない）、通路延長部６６１ａ’、プレナム６６９および貯蔵器６６３を含む内部特徴を示すイメージングユニット６６０の透過斜視図である。同様に、図３１は内部注入通路３４８および注入ポート３４６を示すハンドル３４０の透過斜視図である。加えて、距離マーカ３４９ａ〜３４９ｉは、コネクタ３４１およびコネクタより上方にある目盛として示されている。内部注入通路３４８は、ハンドル３４０およびイメージングユニット６６０のサブアセンブリが組み立てられる間に、イメージングユニット６６０をイメージング流体で充填するための好都合な手段を提供する。
【０１０９】
図３２および図３３Ａ〜図３３Ｂは、イメージングユニット６６０の一実施形態およびボールアレイガイド３９０の一実施形態を示す。イメージングユニット６６０は図３２の斜視図に見られる。イメージングユニット６６０は中実な底部６６０’を有しており、これは貯蔵器６６３の底部において開始するイメージング通路６６１ａ〜６６１ｇのすべてがイメージングユニット６６０の本体内で終了することを示している（図３３Ｂを参照）。図３３Ａおよび図３３Ｂには、ボールアレイガイド３９０と、ボールアレイガイド３９０およびイメージングユニット６６０の双方のサブアセンブリとが斜視図で示されている。ボールアレイガイド３９０は、ボール３９１の頂部から底部まで通り抜けて延びる広いボア３９２を有する。イメージングユニット６６０がボールアレイガイド３９０内に完全に挿入されている場合、イメージングユニット６６０’の中実な底部はボール３９１の底部で見られる。
【０１１０】
図３４および図３５Ａ〜図３５Ｂは、カテーテルガイドユニット７２０の一実施形態およびボールアレイガイド４９０の一実施形態を示している。図３４の斜視図に単独で示されるカテーテルガイドユニット７２０には、管腔７２５ａ〜７２５ｇの主要パターンの六角形対称の外側にあるより短尺なインデックス管腔７２４の存在に適応するために、外側インデックスローブ７２６が設けられている（図３５Ｂ参照）。インデックス管腔７２４はイメージング中に個々の管腔７２５ａ〜７２５ｇの特定に用いられる。図３４および図３５Ａにおいて、管腔７２５ａ〜７２５ｇは、カテーテルガイドユニット７２０の頂部から底部までずっと延在している。これらの管腔７２５ａ〜７２５ｇは、図３５Ａ内のボールアレイガイドのボール４９１の底部のボア４９２内に見えている。ボールアレイガイド４９０には、カテーテルガイドユニット７２０のインデックスローブ７２６の進入に適応するために、インデックスローブ受容器部分４９４が設けられている。ローブ（突出部）７２６の存在により、カテーテルガイドユニット７２０は、管腔７２５ａ〜７２５ｇのより緊密なアレイを形成するために、より小径の下部を有して構成されることが可能となる。ボールアレイガイド４９０のローブ受容器４９４は、画像化中に用いられるインデックス通路を保護することにより、ボールアレイガイドの他の実施形態の外溝構成に対する改善を提供する。
【０１１１】
別個のイメージングユニットと、傾斜アレイを備えたガイドユニットとを有する軌道アレイガイドシステム
軌道アレイガイドシステムは、ボールアレイガイドの長手方向軸線に関して角度をなした管腔と、イメージング通路との合致したアレイを含む漏斗形ボールアレイガイドを備えることができる。そのような角度をなした、または傾斜したアレイは、可能な軌道の範囲を、すべての管腔および通路が、アレイガイドの長手方向軸線に整合されている典型的な直線状アレイの外側に拡張するように設計され得る。これは単一の直線状アレイの寸法の３倍の「フットプリント」を生じることができる。このアプローチの利点は、ボールジョイントがロック位置にとどまることができる（すなわちボールジョイントの調整が必要ない）ということである。単一の傾斜したイメージングアレイは、様々な位置にロックされた場合に、中央アレイのまわりに周方向に配列された広範囲の付加的な軌道を提供することができる。
【０１１２】
図３６Ａは、漏斗形イメージングユニット１１６０の挿入に適応するための広いボアを備えた漏斗形ボールアレイガイド５９０の一実施形態のサブアセンブリの断面図を示している。図３６Ｂは、図３６Ａに示した同一の構成の上面図である。ボールアレイガイド５９０は、ボールアレイガイド５９０をイメージングユニット１１６０にロックし、かつボールアレイガイド５９０を合致したカテーテルガイドユニット１１２０にロックするようにそれぞれ構成された８つの等間隔のロックタブ５９３ａ〜５９３ｈを備える（図３６Ｃ参照）。インデックスロックタブ５９３ａ（図３６Ｂ中の１２：００の位置）には、特定するために異なる色（図３６Ｂに黒色で塗りつぶすことによって表示）のような識別標識が提供されている。イメージングユニット１１６０は、図３６Ｂに見られるように、通常の六角形パターンのイメージング通路１１６１ａ〜１１６１ｇおよびインデックス通路１１６２を有している。しかしながら、通路１１６１ａ〜１１６１ｇの各々は、図３６Ａの代表的な通路１１６１ａ，１１６１ｄ，１１６１ｇによって示されているように、イメージングユニット１１６０の長手方向軸線から離れて角度をなしている（残りの通路１１６１ｂ，１１６１ｃ，１１６１ｅ，１１６１ｆは、この断面では隠れていて見えない）。角度をなした通路１１６１ａ〜１１６１ｇおよびインデックス通路１１６２はほぼ平行であり、貯蔵器１１６３の底部から、イメージングユニット１１６０の底部に近接した位置まで延びている。
【０１１３】
図３６Ｂに示すインデックス位置以外の位置におけるイメージングユニットの単一ロックタブ１１６９の（ロックボルト５９５ａを用いてロックした）配置は、通路１１６１ａ〜１１６１ｇの六角形アレイの軌道方向を回転させる効果を有するであろう。六角形アレイの通路１１６１ａ〜１１６１ｇの各々が角度をなしているので、この回転は、図３７Ａおよび図３７Ｂに示すように、可能な軌道のアレイの方向をずらして可能な軌道の終点のより広い円を形成する効果を有する。
【０１１４】
図３６Ｃは、ボールアレイガイド５９０の広いボア内に挿入されたカテーテルガイドユニット１１２０を有したボールアレイガイド５９０の実施形態の断面図である。このカテーテルガイドユニット１１２０は、イメージングユニット１１６０に合致しており、よってイメージングユニット１１６０の通路１１２５ａ〜１１２５ｇ（１１６１ａ〜１１６１ｇ）およびインデックス通路１１６２に合致する傾斜した管腔１１２５ａ〜１１２５ｇおよび傾斜したインデックス管腔１１２４を有する。よって、イメージングユニット１１６０が最適な軌道通路を特定するために用いられる場合、その最適な軌道通路に対応する管腔がカテーテルの導入に用いられるであろう。例えば、イメージング通路１１６１ｄが標的に最適な軌道を表わすと特定された場合には、合致したカテーテルガイドユニット１１２０の管腔１１２５ｄが、カテーテルを導入するための経路として用いられるであろう。カテーテルガイドユニット１１２０は、カテーテルガイドユニット１１２０をボールアレイガイド５９０のロックタブ５９３ａ〜５９３ｉのうちのいずれか１つにロックするためのロックタブ１１２９を有している（図３６Ｄを参照）。
【０１１５】
カテーテルガイドユニット１１２０はまた、カテーテルを選択した管腔１１２５ａ〜１１２５ｇのうちの１つの中の適所にロックするための開口１１２８ａ〜１１２９ｇを有するロッキングスライダー１１２６を備える。このロッキングスライダー１１２６は単独で図３６Ｅに上面図で示されている。ロッキングスライダー１１２６はロックボルト５９５ｂを用いて、カテーテルガイドユニット１１２０に固定される。
【０１１６】
上記で述べたように、図３７Ａおよび図３７Ｂは、そのロックタブ１１６９がロックタブ５９３ａ〜５９３ｉのうちのいずれか１つにロックされたイメージングユニット１１６０の配置が、異なる外方位置に対する軌道のアレイの方向をどのようにもたらすかを示すために提供されており、外方位置は時計位置を用いて特定されている。
【０１１７】
インデックスロックタブ５９３ａ（１２：００の位置）から通路１１６１ａ〜１１６１ｇおよび管腔１１２１ａ〜１１２１ｇの角度方向に従って、軌道は反対方向（６：００の位置の方に）に指向されることが理解される。従って、この構成によれば、図３７Ａおよび図３７Ｂにおいて、イメージングユニット１１６０のロックタブ１１６９がタブ５９３ａ（１２：００の位置）にロックされる場合には、アレイは６：００の位置に指向されるであろうことが分かる。この反対の指向性は残りの位置についてもあてはまる。
【０１１８】
ボールアレイガイド５９０の使用を、図２６Ａ〜図２６Ｈに示すもののような直線状アレイを有したイメージングユニットおよびカテーテルガイドユニットと組み合わせてもよい。従って、図２６Ａおよび図２６Ｂのイメージングユニット９６０がボールアレイガイド５６０に挿入される場合には、イメージングユニット９６０はロックタブ位置５９３ａ〜５９３ｉのうちのいずれか１つにロックされることが可能であり、イメージングユニット９６０のアレイは直線状であるので、アレイの軌道方向は、外方への指向性を有することなく、中心に集まったままとなるであろう。従って、直線状アレイを有したイメージングユニットおよびガイドユニットと、傾斜したアレイを有したイメージングユニットおよびガイドユニットとの組み合わせは、図３７Ｂに示すような広いフットプリントに及ぶことができる。重要なことには、ボールアレイガイド５９０をベースプレート内のそのソケット内において調整することなく、広い軌道範囲（ｔｒａｊｅｃｔｏｒｙ  ｃｏｖｅｒａｇｅ）のフットプリントが得られ得る。
【０１１９】
画像誘導手術用ナビゲーションポインタへの接続のための別のハンドルを備えた軌道アレイガイドシステム
図３８Ａ〜図３８Ｄには、軌道アレイガイドシステム１９の実施形態が示されている。この実施形態は、現在使用中の画像誘導手術システムのナビゲーションポインタへの接続を容易にするように構成されたハンドル４４０を備えている。したがって、ハンドル４４０（図３８Ａに単独で図示）は、図３８Ｂ〜図３８Ｄにおいて完全なシステム１９の一部として見られるボールアレイガイド３２０上への直接配置およびそれとの係合のために設計されている。そのような配置は、選択した管腔３２５ａ〜３２５ｇのうちの１つにスパイク４４８を挿入することにより行われる（図３８Ｄ参照）。ハンドル４４０は、一端におけるスパイク４４８の挿入を可能にするために中空である。中空ハンドル４４０はまた、中空ハンドルの後端開口部４４６へのナビゲーションポインタの取り付けも可能にする。ハンドル４４０のボア内に貫通する止めねじ４４７は、ナビゲーションポインタを適所に保持するために提供されている。
【０１２０】
図３８Ｂは、ボールアレイガイド３２０の実施形態に係合したハンドル４４０を有する組み立てられた軌道アレイガイドシステムの一実施形態を示しており、ボールアレイガイド３２０はボールアレイガイド３２０の上端よりもボール３２１の近くに配置された３本の止めねじ３２３ａ〜３２３ｃを有する。この構成は、特定の種類の手術ナビゲーションシステムをボールアレイガイド３２０の上部へ直接接続することを可能にするために提供される。このシステム１９は、図３８Ｂ〜図３８Ｄに見られるように、ベースプレート４５０をリングクランプ８０と組み合わせて用いている。
【０１２１】
図３８Ｃは、イメージングユニット３６０、レデューサ７５およびキャリブレーションロッド２０１を含む軌道アレイガイドシステム１９の構成要素を示す分解組立図である。いくつかの実施形態において、キャリブレーションロッド２０１は、ボールアレイガイド３２０の上部本体に直接接続することができる特定の画像誘導手術システムに対してボールアレイガイド３２０の配置のキャリブレーションを行うために用いることができる。キャリブレーションロッド２０１は底部部分よりも広い直径を備えた上部を有して、互いに異なるサイズの穴に適合するために２つのキャリブレーション径を提供する。キャリブレーションロッドの一実施形態において、キャリブレーションロッド２０１の幅広部分は、ボールアレイガイド３２０の中央管腔に適合するために２．１ｍｍの外径を有し、キャリブレーションロッド２０１の狭小部分は、ブレインラボ  スターリンク（Ｂｒａｉｎｌａｂ  ＳｔａｒＬＩＮＫ）（商標）画像誘導手術システムのキャリブレーション器具上のキャリブレーション穴に嵌合するように２．０ｍｍの外径を有する。このキャリブレーションロッド２０１はまた、メドトロニック  シュアトラック（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  ＳｕｒｅＴｒａｋ）（商標）画像誘導手術システム、および当業者に既知の他の画像誘導手術システムとも適合性を有し得る。いくつかの実施形態において、軌道アレイガイドシステム１９は、キャップ３６４とイメージングユニット３６０との間に密閉をもたらすＯリング３６９を備える。
【０１２２】
図３８Ｄはハンドル４４０を有していないシステムの上面図である。ボールアレイガイド３２は３つの止めねじ穴３２６ａ〜３２６ｃを有しており、これらのねじ穴は各止めねじ３２３ａ〜３２３ｃがボールアレイガイド３２０の本体を貫通して、７つの管腔３２５ａ〜３２５ｇのうちの３つに進入することを可能にする。よって、止めねじ３２３ａは管腔３２５ａ，３２５ｂ（３２５ｆ），３２５ｇ内に食い込み、止めねじ３２３ｂは管腔３２５ｃ，３２５ｄ（３２５ｂ），３２５ｇ内に食い込み、また止めねじ３２３ｃは管腔３２５ｅ，３２５ｆ（３２５ｄ），３２５ｇ内に食い込む。したがって、スパイク４４８は、７つの管腔３２５ａ〜３２５ｇのうちのいずれか１つの適所に固定され得る。
【０１２３】
いくつかの実施形態では、軌道アレイガイドシステムの位置および向きは、ハンドルまたはアレイガイドに締着された機器追跡装置（ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ｔｒａｃｋｅｒｓ）を通じて画像誘導ニューロナビゲーションシステム（ｉｍａｇｅ  ｇｕｉｄｅｄ  ｎｅｕｒｏｎａｖｉｇａｔｉｏｎａｌ  ｓｙｓｔｅｍ）によって追跡することができる。特定の実施形態では、軌道アレイガイドシステムは、ヴァリオガイド（Ｖａｒｉｏｇｕｉｄｅ）（商標）およびスターリンク（ＳｔａｒＬＩＮＫ）（商標）（ドイツ国ミュンヘン所在のブレインラボ  アーゲー（Ｂｒａｉｎｌａｂ，Ａｇ））、並びにヴァーテク（Ｖｅｒｔｅｋ）（商標）およびシュアトラック（ＳｕｒｅＴｒａｋ）（商標）（メドトロニック）を含むが、これらに限定されない画像誘導手術システムとの一般的な適合性を有するであろう。図３９は、プローブ１２０２を含む画像誘導手術システム１２００に係合した軌道アレイガイドシステムの斜視図を示す。プローブ１２０２は、ハンドル４４０の端部開口４４６内に挿入されるか、または端部開口４４６に係合され得る。画像誘導手術システム１２００は、止めねじ４４７を含む固定機構およびロッキング機構を用いてハンドルに固定され得る。図４０Ａは軌道アレイガイドシステムのハンドル４４０上に締着された、画像誘導手術システム１２１０の斜視図である。図４０Ｂは、キャリブレーションロッド２０１の支援により、軌道アレイガイドシステムのボールアレイガイド３２０上に直接締着された画像誘導手術システム１２１０の斜視図を示している。
【０１２４】
キット
本開示は、本開示の軌道アレイガイドシステムの様々な実施形態の組み立て用のキットを提供する。いくつかの実施形態では、キットの構成要素は、パッケージを滅菌に適したものにする任意の形態で、別々に包装されてもよいし、または一緒に包装されてもよい。スチーム滅菌、エチレンオキシド滅菌、またはガンマー線滅菌はキットの好ましい滅菌法である。
【０１２５】
いくつかの実施形態において、キットは、軌道アレイガイドシステムを組み立てるための説明書を含む。
いくつかの実施形態において、キットは、以下のもの、すなわち、軌道アレイガイドシステムの組み立て用の説明書、イメージング試薬の容器、および軌道アレイガイドシステムに適合する１つ以上のカテーテルを含む。
【０１２６】
いくつかの実施形態では、キットは、アレイガイドに挿入するための複数のイメージングユニットまたはガイドユニットを含む。いくつかの実施形態では、キットは、異なる直径の長尺状器具を誘導するために構成された複数の別個のアレイユニットまたはレデューサを含む。
【０１２７】
実施例
実施例１−ロッキング機構の試験
図１８のベースプレート５５０および図１９Ａのベースプレート４５０に類似したベースプレートをプラスチックの３Ｄプリント試作品として製造した。図１８のロッキングナット５３０に類似したロッキングナットおよび図１９Ｂ〜１９Ｃのリングクランプ８０に類似したリングクランプを、プラスチックの３Ｄプリント試作品として製造した。ベースプレートを、ロッキング機構の有効性を判定するために試験した。
【０１２８】
ベースプレートを、取り付けタブのうちの１つにおいて万力に保持した。図１８および図１９Ｄのボールアレイガイド２２０に類似したボールアレイガイドを、各ベースプレートのソケットに係合させた。下向きの力をベースプレートの底面から３０ｍｍに加えた。下向きの力の速度は５０ｍｍ／分に設定した。試験は、最初はロッキング機構がない状態で、次にテーパーねじ込みロッキング機構（図１８に類似）を用いて、さらにリングクランプ機構（図１９Ａ〜図１９Ｄに類似）を用いて、それらの各ベースプレートに対して行った。ボールアレイガイドを変位させるのに必要とされるピーク力を記録した。試験の結果を表１に要約する。
【０１２９】
【表１】
2020527412.tif 000003
【０１３０】
リングクランプ実施形態（図１９Ａ〜図１９Ｃのリングクランプ８０と組み合わせたベースプレート４５０に類似）が、最良の結果をもたらすことが判明した。リングクランプ実施形態は、カテーテルを破壊するのに必要とされるトルクの２倍である４８０〜５３０Ｎのトルクで故障しなかった。
【０１３１】
実施例２−イメージングカートリッジの調製
ガドリニウム系造影剤を０．３ｍＬシリンジに吸引することによって、ガドリニウム系造影溶液を準備する。０．０４ｍＬのガドリニウム系造影剤を、１０ｍＬの予め充填された滅菌生理食塩水シリンジに注入する。２．０〜５．０インチの２５〜３０ゲージ針を滅菌生理食塩水シリンジに取り付け、複数回反転させて造影剤と滅菌生理食塩水とを確実に混合する。
【０１３２】
対称な六角形パターンにある７本のイメージングチューブと、付加的な基準イメージング（ｉｍａｇｉｎｉｎｇ）チューブとを含むイメージング（ｉｍａｇｉｎｉｎｇ）カートリッジを用意する。ガドリニウムイメージング溶液を収容した１０ｍＬシリンジを用いて、チューブにイメージング溶液を注入することにより、各チューブの管腔を連続して充填する。シリンジの先端部をチューブの底部に配置し、チューブの底部から注入を開始する。イメージングカートリッジチューブの最適なＭＲ視認性を保証するために、シリンジをチューブからゆっくりと引き抜きながら、ガドリニウムイメージング溶液の注入を続けることにより、空気がチューブに再び侵入するのを防止する。各チューブを気泡の有無について目視検査する。気泡が観察された場合には、針をチューブの基部に再挿入して、追加のガドリニウムイメージング溶液を注入して気泡を押し出す。
【０１３３】
すべてのチューブにガドリニウムイメージング溶液を充填したら、イメージングカートリッジの頂部にある貯蔵器を充填する。次にＯリングおよび密閉キャップをイメージングカートリッジの頂部開口に係合させて、イメージング溶液をカートリッジ内に密閉する。
【０１３４】
実施例３−軌道アレイガイドシステムの組み立ておよび画像誘導手術システムとのキャリブレーション
図３８Ｃに示すシステムに類似した軌道アレイガイドシステムを用意する。図１９Ｂ〜図１９Ｄに示した形態と同様に、リングクランプの隆起部がベースプレートの外溝に係合するように、リングクランプを傾斜したベースプレートに係合させる。リングクランプの締めねじを緩んだ位置に維持して、ボールアレイガイドのボールをベースプレートのソケット内に係合させる。締めねじを軽く締める。
【０１３５】
機器追跡装置のような画像誘導手術システムの構成要素を、図４０Ａに示した構成に類似した方法で、軌道アレイガイドシステムのハンドルに取り付ける。次に、ハンドルのスパイクをアレイガイドの中央チャネルに挿入することにより、ハンドルをボールアレイガイドに係合させる。ボールアレイガイドの止めねじを締めて係合を固定する。
【０１３６】
次に、必要により、軌道アレイガイドシステムを調整することができ、システムを適切に整合させたならば、リングクランプの締めねじを完全に締める。
実施例４−ハンドルを有さない軌道アレイガイドシステムの組み立ておよび画像誘導手術システムとのキャリブレーション
図３８Ｃに示すシステムに類似した軌道アレイガイドシステムを用意する。図１９Ｂ〜図１９Ｄに示した形態と同様に、リングクランプの隆起部がベースプレートの外溝に係合するように、リングクランプを傾斜したベースプレートに係合させる。リングクランプの締めねじを緩んだ位置に維持する。
【０１３７】
機器追跡装置のような画像誘導手術システムの構成要素を、図４０Ｂに示す構成に類似した軌道アレイガイドシステムのガイドアレイに直接取り付ける。次にボールアレイガイドのボールをベースプレートのソケット内に係合させる。締めねじを軽く締める。キャリブレーションロッドをアレイガイドの中央チャネルに挿入する。
【０１３８】
次に、必要により、軌道アレイガイドシステムを調整することができ、システムが適切に整合されたならば、リングクランプの締めねじを完全に締める。
実施例５−頭蓋の手術準備および軌道アレイガイドシステムの取り付け
頭蓋の進入点を、画像誘導ニューロナビゲーションシステムおよびＭＲＩスキャンを用いて特定する。頭蓋の進入点のまわりの頭皮の清拭および剃毛を含む標準的な医療業務に従って、標的となる頭部領域を頭蓋への進入のために準備する。標準的な外科処置を用いて開頭を行い、予定した頭蓋進入部位に少なくとも直径１４ｍｍの頭蓋進入部を形成する。
【０１３９】
実施例３に記載したシステムのような軌道アレイガイドシステムを用意する。ベースプレートのボアが頭蓋進入孔上に直接位置した状態で、ベースプレートを頭蓋進入点において頭蓋に対して配置する。頭蓋への取り付けに適した向きにベースを回転させて、ベースの傾斜が手術の標的と確実に整合するようにする。次に、自己ドリリングチタン骨ねじをベース脚部上の穴に通して用いて、ベースを頭蓋に取り付ける。ねじ穴へのアクセスを提供するために、必要に応じてリングクランプおよびアレイガイドを回転させ、調整する。
【０１４０】
実施例６−軌道アレイガイドシステムの整合、標的軌道の選択、および外科処置の完了
実施例５に記載した構成のような頭蓋に取り付けた軌道アレイガイドシステムを用意する。
【０１４１】
リングクランプは、アレイガイドを必要に応じて自由に回転させて調整することを可能にするために、緩んだ位置で維持する。標準的な外科処置を用いて、画像誘導手術システムを使用してアレイガイドを手術の標的の方に整合させる。次に、リングクランプの締めねじを優しく手で締めることによって、アレイガイドの軌道および位置を固定する。
【０１４２】
外科プローブを用いてアレイガイドの頂部から手術の標的までの距離を測定し、それにより外科用機器の必要な挿入深さを提供する。
実施例２において準備したイメージングカートリッジのようなイメージング（ｉｍａｇｉｎｉｎｇ）カートリッジをアレイガイド内に注意深く挿入する。システムを検査してガイドの頂部とイメージングカートリッジの本体との間に隙間が確実にないようにする。アレイガイド内の止めねじを締めて、イメージングカートリッジとアレイガイドとの係合を固定する。
【０１４３】
金属ハンドルまたは金属キャリブレーションロッドのようなＭＲＩに危険な（ＭＲＩ  ｕｎｓａｆｅ）器具をすべて除去し、頭部をＭＲＩ室内に配置する。ＭＲＩ設備を作動させ、生じた画像を調べて軌道アレイガイドシステム全体および標的となる手術領域がＭＲ画像に含まれていることを確認する。７つの軌道の各々を基準チューブに対して評価して、手術の標的に対する最良の軌道を選択する。選択した軌道に対応するチャネルを記録して、イメージング（ｉｍａｇｉｎｉｎｇ）カートリッジを除去する。
【０１４４】
次に、選択した軌道のアレイチャネルを用いて外科処置を実施する。チューブが１４ゲージチューブであり、外科用機器が１６ゲージの機器である場合には、アレイチャネルの直径を調整するためにレデューサ（ｒｅｄｕｃｅ）を用いることができる。
【０１４５】
外科処置が完了したら、骨ねじを抜いて、軌道アレイガイドシステムを頭蓋から除去して分解する。次に、軌道アレイガイドシステムを一回のみ使用のシステムとして廃棄するか、または再使用のために滅菌することができる。
【０１４６】
均等物および範囲
当業者は、本願に記載した開示に従って特定の実施形態に対する多くの均等物を認識するか、または通常の実験のみを用いて確認することができる。
【０１４７】
請求項において、「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」のような冠詞は、反対の指示がない限り、または他の場合には文脈から明らかでない限り、１つまたは２つ以上を意味し得る。ある群の１つ以上の要素の間に「または（ｏｒ）」を含む請求項または記載は、反対の支持がない限り、または他の場合には文脈から明らかでない限り、群の要素の１つ、２つ以上、またはすべてが、所与の製品またはプロセスに存在しているか、使用されているか、または他の場合には関連している場合に満たされるとみなされる。
【０１４８】
「〜を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は開放的（ｏｐｅｎ）であることを意図しており、追加の要素またはステップを含むことを許容するが、必要とはしないことにも留意されたい。よって、「〜を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語が本願で用いられる場合には、「〜からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」という語も包含され、開示される。
【０１４９】
本開示の方法は、本願で開示した一般的方法の範囲に限定することを意図していない特定の実施形態の議論を通じて例示されている。方法の特定の実施形態は、異なるステップの組み合わせおよび異なるステップの順序で検討されている。ステップが示されている組み合わせおよび順序は、現在開示されている一般的方法の範囲に限定することを意図していない。本願に開示された個々のステップは、当業者の知識および技量に従って、その方法の実施可能な実施形態内において、任意の組み合わせ、および任意の順序で組み合わせることができる。
【０１５０】
範囲が与えられる場合には、終点が含まれている。更に、別段の指示がない限り、または他の場合には文脈および当業者の理解から明らかでない限り、範囲として表されている値は、本発明の異なる実施形態で述べた範囲内の任意の特定の値またはサブレンジを、文脈が他に明確に規定していない限り、その範囲の下限の単位の十分の一までとることができることを理解すべきである。
【０１５１】
従来技術に含まれる本開示の任意の特定の実施形態は、請求項のうちの任意の１つ以上から明示的に除外されてもよい。そのような実施形態は当業者には公知であると思われるため、除外することが本願で明示的に述べられていなくても、それらは除外されてもよい。本発明の組成物の任意の特定の実施形態（例えば、それによりコードされた任意の核酸またはタンパク質、任意の製造方法、任意の使用方法、など）は、従来技術の存在に関連するか否かにかかわらず、何らかの理由で、任意の１つ以上の請求項から除外されてもよい。
【０１５２】
すべての引用元、例えば参考文献、刊行物、データベース、データベースエントリ、および本願において引用した技術は、引用に明確に述べられていなくても、参照によりこの出願に援用される。引用元の記載と本出願の記載とが矛盾する場合には、本出願の記載が支配するものとする。
【０１５３】
節および表の表題は限定することを意図していない。本開示に含まれる図は、本開示の一般的な概念の非限定的な描写であることを意図している。
【図１Ａ】
2020527412.tif 000004
【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
2020527412.tif 000011
【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
2020527412.tif 000013
【図６Ａ】
2020527412.tif 000014
【図６Ｂ】
2020527412.tif 000015
【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
2020527412.tif 000032
【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図２０Ａ】
2020527412.tif 000049
【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２０Ｅ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２１Ｅ】
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【図２１Ｆ】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
2020527412.tif 000061
【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
2020527412.tif 000063
【図２３Ｄ】
2020527412.tif 000064
【図２４】
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【図２５】
2020527412.tif 000066
【図２６Ａ】
2020527412.tif 000067
【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
2020527412.tif 000070
【図２６Ｅ】
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【図２６Ｆ】
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【図２６Ｇ】
2020527412.tif 000073
【図２６Ｈ】
2020527412.tif 000074
【図２７Ａ】
2020527412.tif 000075
【図２７Ｂ】
2020527412.tif 000076
【図２７Ｃ】
2020527412.tif 000077
【図２８】
2020527412.tif 000078
【図２９】
2020527412.tif 000079
【図３０】
2020527412.tif 000080
【図３１】
2020527412.tif 000081
【図３２】
2020527412.tif 000082
【図３３Ａ】
2020527412.tif 000083
【図３３Ｂ】
2020527412.tif 000084
【図３４】
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【図３５Ａ】
2020527412.tif 000086
【図３５Ｂ】
2020527412.tif 000087
【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３６Ｃ】
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【図３６Ｄ】
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【図３６Ｅ】
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【図３７Ａ】
2020527412.tif 000093
【図３７Ｂ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３８Ｃ】
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【図３８Ｄ】
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【図３９】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【国際調査報告】
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