(57)【要約】  本発明は、対象の血圧を決定する装置及び方法に関する。較正を自動的にトリガーするため、この装置は、対象の動脈脈波センサ信号１１を取得するよう構成されたセンサ信号入力３１と、得られた動脈脈波センサ信号から複数の特徴４２を抽出するよう構成された特徴抽出ユニット３２と、抽出された個々の特徴及び／又は抽出された特徴のグループに関する複数の血圧推定値４３を決定し、上記複数の血圧推定値から対象の血圧４４を決定するよう構成された推定ユニット３３と、血圧基準測定値２１に基づき推定ユニット３３を較正するよう構成された較正ユニット３４と、複数の血圧推定値が発散限界を超えて発散した場合、較正ユニット３４による較正をトリガーするよう構成された較正トリガーユニット３５とを有する。
2020527073.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象の血圧を決定する装置であって、
前記対象の動脈脈波センサ信号を取得するセンサ信号入力と、
前記得られた動脈脈波センサ信号から複数の特徴を抽出する特徴抽出ユニットと、
抽出された個々の特徴及び／又は抽出された特徴のグループに対する複数の血圧推定値を決定し、前記複数の血圧推定値から前記対象の血圧を決定する推定ユニットと、
血圧基準測定値に基づき前記推定ユニットを較正する較正ユニットと、
前記複数の血圧推定値が発散限界を超えて発散する場合、前記較正ユニットによる較正をトリガーする較正トリガーユニットとを有する、装置。
【請求項２】
前記較正トリガーユニットが、特徴発散メトリックを決定し、前記特徴発散メトリックは、前記複数の血圧推定値間の差に関するメトリックを表す、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記較正トリガーユニットが、前記複数の血圧推定値の所定数又はすべての差の平均差、最大差又は標準偏差が発散閾値を超える場合に較正をトリガーする、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記較正トリガーユニットが、所定の又は時間変化する発散閾値を使用する、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記較正ユニットが、抽出された特徴又は抽出された特徴のグループと血圧との間のモデル化された関係を、実際に抽出された特徴値又は抽出された特徴値のグループ及び前記血圧基準測定値にフィットさせることにより、抽出された個々の特徴及び／又は抽出された特徴のグループに対する前記複数の血圧推定値の前記推定ユニットによる決定のための較正値を決定する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記推定ユニットが、前記複数の血圧推定値の一部又はすべての平均又は中央値をとることにより、前記対象の血圧を決定する、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記推定ユニットが、前記複数の血圧推定値の一部又はすべての加重平均を取ることにより、前記対象の血圧を決定し、前記加重平均に使用される前記重みは、前記対象の血圧と対応する特徴との間の相関に基づき決定される、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記推定ユニットが、前記複数の血圧推定値の一部又はすべての加重平均を取ることにより、前記対象の血圧を決定し、前記加重平均に使用される前記重みは、前記対象の血圧と最良の相関を持つ対応する特徴を備える血圧推定値を選択することにより、又は血圧推定値の対応する特徴の信号対雑音比に基づき、又は回帰誤差に基づき、決定される、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記較正ユニットが、抽出されたすべての特徴に関して前記推定ユニットの初期較正を実行し、前記対象の血圧と対応する特徴との間の相関に基づき抽出された特徴のサブセットを選択し、前記推定ユニットは、前記サブセットの抽出された個々の特徴及び／又は抽出された特徴のグループに対する前記複数の血圧推定値を決定する、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記較正ユニットが、１つ又は複数の特徴及び前記対象の血圧に関する前記相関の１つ又は複数の相関値が相関閾値未満である場合、いくつか又はすべての抽出された特徴に対して前記推定ユニットの初期較正を繰り返す、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記較正ユニットが、１つ又は複数の特徴及び前記対象の血圧に関する前記相関の１つ又は複数の相関値が相関閾値未満である場合、いくつか又はすべての抽出された特徴に対して前記推定ユニットの較正を繰り返す、請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
対象の血圧を決定する方法において、
前記対象の動脈脈波センサ信号を取得するステップと、
前記取得した動脈脈波センサ信号から複数の特徴を抽出するステップと、
抽出された個々の特徴及び／又は抽出された特徴のグループに関する複数の血圧推定値を決定するステップと、
前記複数の血圧推定値から前記対象の血圧を決定するステップと、
血圧の基準測定値に基づき前記複数の血圧推定値の決定を較正するステップと、
前記複数の血圧推定値が発散限界を超えて発散する場合、較正をトリガーするステップとを有する、方法。
【請求項１３】
対象の血圧を監視する装置であって、
前記対象の動脈脈波センサ信号を取得する動脈脈波センサと、
前記対象の血圧基準測定値を取得する血圧基準測定ユニットと、
前記取得された動脈脈波センサ信号及び前記取得された血圧基準測定値に基づき、前記対象の血圧を決定する請求項１に記載の装置とを有する、装置。
【請求項１４】
前記動脈脈波センサが、加速度計、フォトプレチスモグラフィセンサ、超音波センサ、レーダーセンサ、及びバイタルサインカメラの１つ又は複数を含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
コンピュータで実行されるとき、請求項１２に記載の方法のステップをコンピュータに実行させるプログラムコード手段を含むコンピュータプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、対象の血圧を決定する装置及び方法に関する。更に、本発明は、対象の血圧を監視する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血圧（ＢＰ）測定は、患者の血行動態の状態を評価及び監視するために、すべての病院環境で一般的である。不安定な患者の場合、継続的なモニタリングが必要であり、このために現在主に侵襲的な動脈内圧カテーテルが使用される。この方法は、訓練を受けた医療スタッフが適用する必要があり、患者の感染リスクに関連付けられる。しかしながら、患者の血行動態の安定性が許す場合は、非侵襲的測定法（聴診又はオシロメトリック）が適用される。これらの方法は、通常上腕に適用されるカフを含む。この方法は、血圧を継続的に監視することを可能にせず、特に夜間に例えば１５分間隔で自動化されたスポットチェック測定が行われるとき患者にとってはかなり不快である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
更なる方法は、好ましくは患者に外力又は圧力を加えることなく、血圧の連続的でありながら目立たない測定を可能にする。これらの方法は通常、継続的かつ非侵襲的に感知されることができる生理学的パラメータに基づかれる。周期的な波形データからＢＰ代理パラメータが計算され、これは、ＢＰ情報を連続的又は拍ごとに得ることを可能にする。ＢＰ代理パラメータの例は、パルス到着時間（ＰＡＴ）である。これは、連続心電図（ＥＣＧ）及びフォトプレチスモグラム（ＰＰＧ）波形データから拍ごとに計算されることができる。ＰＡＴは、測定位置での動脈パルスの到着時間を表す。ＢＰの増加／減少により、脈波は動脈ツリー内をより速く／より遅く移動し、結果としてＰＡＴが減少／増加する。原則として、電気、光学及び加速度センサから取得されるフォトプレチスモグラフ、心電図、及び地震波波形信号は、豊富な生理学情報を含む。これらから、ＢＰの代理を決定するためのさまざまな特徴が抽出されることができる。
【０００４】
ＵＳ２０１２／０１３６２６１Ａ１号は、生理学的パラメータの計算を較正するシステム及び方法を開示する。生理学的測定値と所望の生理学的パラメータとの関係、例えば微分パルス通過時間（ＤＰＴＴ）と血圧との関係を決定するのに、２つ以上の較正技術が使用されることができる。異なる較正技術は、各較正技術に応じて異なる重みを付けて、連続的な態様で、交互に、又は並列的に使用されることができる。生理学的又は他の変更が発生するとき、後で使用するために較正データが保存され、新しい較正データが生成されることができる。
【０００５】
ＵＳ２０１７／００４２４３３Ａ１号は、ユーザーの脈波情報を含む生体信号を測定し、血圧推定モデルの較正方法を決定し、決定された較正方法を使用して血圧推定モデルを較正し、較正された血圧推定モデルを用いて生体信号からユーザーの血圧を推定することを含む血圧推定方法を開示する。
【０００６】
患者間及び患者内の変動に対してロバストな特徴選択の必要性、並びに／又は（再）較正がいつ必要かを自動的に検出する必要性が依然として存在する。
【０００７】
本発明の目的は、（再）較正がいつ必要かを自動的に検出する、対象の血圧を決定する装置及び方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の態様では、対象の血圧を決定する装置が提示され、これは、
対象の動脈脈波センサ信号を取得するよう構成されたセンサ信号入力と、
得られた動脈脈波センサ信号から複数の特徴を抽出するよう構成された特徴抽出ユニットと、
抽出された個々の特徴及び／又は抽出された特徴のグループに関する複数の血圧推定値を決定し、上記複数の血圧推定値から対象の血圧を決定するよう構成された推定ユニットと、
血圧基準測定値に基づき推定ユニットを較正するよう構成された較正ユニットと、
複数の血圧推定値が発散限界を超えて発散する場合、較正ユニットによる較正をトリガーするよう構成された較正トリガーユニットとを有する。
【０００９】
本発明の更なる態様では、対象の血圧を監視する装置が提示され、これは、
対象の動脈脈波センサ信号を取得するよう構成された動脈脈波センサと、
対象の血圧基準測定値を取得するよう構成された血圧基準測定ユニットと、
取得された動脈脈波センサ信号及び取得された血圧基準測定値に基づき、対象の血圧を決定するための本書に開示される装置とを有する。
【００１０】
本発明の更に別の態様では、対応する方法、コンピュータ上で実行されるとき本書に開示される方法のステップをコンピュータに実行させるプログラムコード手段を含むコンピュータプログラム、及びプロセッサにより実行されるとき、本書に開示される方法が実行されることをもたらすコンピュータプログラムを格納する非一時的なコンピュータ可読記録媒体が提供される。
【００１１】
本発明の好ましい実施形態は、従属請求項に規定される。請求項に記載の方法、装置、コンピュータプログラム及び媒体は、特に従属請求項で定義され、及び本書に開示される、類似及び／又は同一の好ましい実施形態を有することを理解されたい。
【００１２】
本発明は、血圧を決定するために使用される選択された特徴が血圧との関係を失う場合に、（再）較正（一般に本書では「較正」）をトリガーするためのトリガーを利用するという考えに基づかれる。この状況は自動的に検出される。従って、特徴のセットに関する較正の必要性を決定することの問題は、対象の血圧がそこから決定される抽出された個々の特徴及び／又は抽出された特徴のグループに関する複数の血圧推定値を使用して対処され、複数の血圧推定値が発散限界を超えて発散する場合、較正がトリガーされる。
【００１３】
従って、本発明は、最新の血圧測定値を１つ又は複数の先行する血圧測定値（即ち、異なる時間に得られた血圧測定値）と比較することにより決定される血圧変化が特定の閾値を超えるかどうかを決定しない（これは、ＵＳ２０１２／０１３６２６１Ａ１号でなされる。）。更に、本発明は、異なる場所で複数のセンサにより測定された複数の生体信号から選択された基準生体信号（例えば、ＰＰＧ信号）とテンプレートに事前に保存された生体信号との類似度が所定の閾値以下であるかどうかを決定しない（これは、ＵＳ２０１７／００４２４３３Ａ１号でなされる）。代わりに、本発明は２つ以上の血圧推定値を決定し、各血圧推定値は、（同じ）得られた動脈脈波センサ信号、例えばＰＰＧ信号から抽出された異なる特徴又は特徴の異なるグループに対して決定される。
【００１４】
例えば、一実施形態で提案されるように、選択された特徴のセットにわたるＢＰ推定値間の差を測定する特徴発散メトリックが導入され、これにより、較正が必要とされるときを検出するより直接的で信頼できる方法が提供される。従って、較正トリガーユニットは、特徴発散メトリックを決定するよう構成されることができ、特徴発散メトリックは、複数の血圧推定値間の差に関するメトリックを表す。次に、発散メトリックが発散閾値（又は限界）と比較され、較正が必要かどうかが検出される。
【００１５】
実際の実施形態では、較正トリガーユニットは、上記複数の血圧推定値の所定数又はすべての差の平均差、最大差又は標準偏差が発散閾値を超える場合に較正をトリガーするよう構成される。
【００１６】
これにより、較正トリガーユニットは好ましくは、所定の又は時間変化する発散閾値を使用するよう構成され、特に、時間変化する発散閾値は、最後の較正からの時間とともに減少する。これは、ある時点で較正が行われ、較正の必要性が完全に抑制されないことを確実にする。
【００１７】
実現において、較正ユニットは、抽出された特徴又は抽出された特徴のグループと血圧との間のモデル化された関係を、実際に抽出された特徴値又は抽出された特徴値のグループ及び血圧基準測定値に、特に線形又は非線形回帰を介してフィッティングすることにより、上記推定ユニットによる抽出された個々の特徴及び／又は抽出された特徴のグループに関する上記複数の血圧推定値を決定するための較正値を決定するよう構成される。
【００１８】
単純な実施形態では、推定ユニットは、上記複数の血圧推定値の一部又はすべての平均又は中央値を取ることにより、対象の血圧を決定するよう構成される。
【００１９】
好ましくは、推定ユニットは、上記複数の血圧推定値の一部又はすべての加重平均を取ることにより、対象の血圧を決定するよう構成される。ここで、上記加重平均に使用される上記重みは、対象の血圧とその対応する特徴との間の相関に基づき決定される。特に、対象の血圧とその対応する特徴との間の上記相関は、取得された血圧基準測定値に基づき決定される。真の血圧は不明であるため、相関を評価するのに血圧基準測定値が使用されることができる。血圧との良好な相関を示す特徴が選択されることができ、選択された各特徴に関して、血圧推定値が計算されることができる（例えば、数学的モデルによる回帰を介して、ここでも血圧基準測定値を用いて）。複数の特徴が選択される場合、複数の血圧推定値が単一の血圧推定値へと組み合わられることができる。これは、加重平均又は他の手段を介して行われることができる。
【００２０】
代替実施形態では、上記推定ユニットは、上記複数の血圧推定値のいくつか又はすべての加重平均を取ることにより、対象の血圧を決定するよう構成される。ここで、上記加重平均に使用される上記重みは、対象の血圧と最良の相関を有する対応する特徴を持つ血圧推定値を選択することにより、又は血圧推定値の対応する特徴の信号対雑音比に基づき、又は回帰エラーに基づき決定される。
【００２１】
既存のシステム及び方法の別の問題は、患者間及び患者内の変動に対してロバストな特徴選択の方法がないことである。この問題は、ある実施形態により対処され、そこでは、較正ユニットが、抽出されたすべての特徴に関して推定ユニットの初期較正を実行し、対象の血圧と対応する特徴との相関に基づき抽出された特徴のサブセットを選択するよう構成される。推定ユニットは、上記サブセットの抽出された個々の特徴及び／又は抽出された特徴のグループの複数の血圧推定値を決定するよう構成される。こうして、自動特徴選択が提供され、個々の患者に対して、可能な特徴の大きなプールからの特徴のサブセットが自動的かつ個別に選択される。好ましくは、選択された特徴のセットは、すべての較正中に動的に更新される。
【００２２】
これにより、較正ユニットは、１つ又は複数の特徴及び対象の血圧に関する上記相関の１つ又は複数の相関値が相関閾値未満である場合、いくつか又はすべての抽出された特徴に関して推定ユニットの初期較正を繰り返すよう構成されてもよい。代替的に、較正ユニットは、１つ又は複数の特徴及び対象の血圧に関する上記相関の１つ又は複数の相関値が相関閾値未満である場合、いくつか又はすべての抽出された特徴に関して推定ユニットの較正を繰り返すよう構成され得る。
【００２３】
本発明は、動脈脈波センサ、血圧基準測定ユニット、及び対象の血圧を決定する本書に開示される装置を含む対象の血圧を監視する装置も提供する。動脈脈波センサは、加速度計、フォトプレチスモグラフィセンサ、超音波センサ、レーダーセンサ、及びバイタルサインカメラの１つ又は複数を含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明による、血圧を監視する装置及び血圧を決定する装置の実施形態を示す図である。
【図２】特徴点を示すＰＰＧ波形信号のダイアグラムを示す図である。
【図３】本発明による方法の第１の実施形態のフローチャートを示す図である。
【図４】本発明による方法の第２の実施形態のフローチャートを示す図である。
【図５】本発明による方法の第３の実施形態のフローチャートを示す図である。
【図６】時間変化する発散閾値のダイアグラムを示す図である。
【図７】本発明による方法の第４の実施形態のフローチャートを示す図である。
【図８】本発明による方法の第５の実施形態のフローチャートを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明のこれらの及び他の態様が、以下に説明される実施形態より明らとなり、これらの実施形態を参照して説明されることになる。
【００２６】
図１は、対象、例えば本発明によれば患者の血圧を監視する装置１及び血圧を決定する装置３０の実施形態を示す。血圧を監視する装置１は、対象の動脈脈波センサ信号１１（又は複数の動脈脈波センサー信号）を取得するよう構成された動脈脈波センサ１０を含む。動脈脈波センサ１０は、加速度計、フォトプレチスモグラフィ（ＰＰＧ）センサ、超音波センサ、レーダーセンサ、及びバイタルサインカメラの１つ又は複数を含む。装置１は、対象の血圧基準測定値２１を取得するよう構成された血圧基準測定ユニット２０を更に備える。血圧基準測定ユニット２０は例えば、従来の非侵襲的ＢＰ（例えばＮＩＢＰ）測定デバイスである。装置１は、取得された動脈脈波センサ信号１１及び取得された血圧基準測定値２１に基づき対象の血圧を決定する装置３０を更に備える。装置３０は、ソフト及び／又はハードウェア、例えば適切にプログラムされたプロセッサ、ＣＰＵ、又はコンピュータとして実現されることができる。
【００２７】
必要に応じて、センサ１０及び／又はユニット２０の取り付け又は位置決めのためのベルト、ステッカーなどの手段が提供されてもよい。
【００２８】
対象の血圧を決定する装置３０は、対象の動脈脈波センサ信号１１を取得するよう構成されたセンサ信号入力３１を含む。センサ信号入力３１は例えば、動脈脈波センサ１０から直接、又は記憶装置若しくはバッファから動脈脈波センサ信号１１を取得又は受信するための無線又は有線インターフェース（ＵＳＢインターフェース、ＷＬＡＮインターフェース、ネットワークインターフェースなど）とすることができる。
【００２９】
装置３０は、取得された動脈脈波センサ信号１１から複数の特徴４２を抽出するよう構成された特徴抽出ユニット３２を更に備える。一般に、使用できる特徴は複数存在する。例えば、得られた動脈脈波センサ信号１１の特徴点間の時間、特徴点の振幅などである。
【００３０】
装置３０は、抽出された個々の特徴４２及び／又は抽出された特徴４２のグループに関する複数の血圧推定値４３を決定し、上記複数の血圧推定値４３から対象の血圧４４を決定するよう構成される推定ユニット３３を更に備える。較正ユニット３４は、抽出された特徴４２及び血圧基準測定値２１に基づき推定ユニット３３を較正する。これらは、装置３０に格納されるか、又は血圧基準測定ユニット２０から、若しくはストレージ若しくはバッファから、直接若しくは入力ユニット３１を介して取得（検索若しくは受信）されることができる。較正トリガーユニット３５は、複数の血圧推定値４３が、発散限界より大きく発散する場合、較正ユニット３４による較正をトリガーする（例えば、トリガー信号４５を介して）。この限界は、所定の又は時間変動する閾値であり、装置３０に格納される又は外部エンティティから取得されることができる。
【００３１】
図２は、特徴点（特徴）を示す例示的な動脈脈波センサ信号１１を表すＰＰＧ波形信号の図を示す。この例では、これらの点は、ＰＰＧパルスの最小値（ｍｉｎ）、ＰＰＧパルスの最大値（ｍａｘ）、１次導関数の最大値（ｄｅｒｉ）、ダイクロティックノッチの最小値及び最大値（ａ及びｂ）を含む。ＰＰＧ波形信号から抽出できる特徴の例が以下の表に示される。これらの特徴は文献に記載される。
【表１】
2020527073.tif 000003
【表２】
2020527073.tif 000004
【表３】
2020527073.tif 000005
【００３２】
患者間変動のため、特定のＢＰ代理パラメータは、一部の患者ではＢＰと強い相関関係があり、他の患者ではＢＰとの相関性が低い。また、定量的推定を可能にするため、個々の患者に関する血圧に対して代理パラメータが較正される必要がある。例を挙げると、患者の身長は動脈樹の長さを決定し、及び従って、ＰＡＴを代理パラメータとして使用するとき、患者間の変動に寄与する多くの要素の１つである。
【００３３】
較正の標準的な方法は次のとおりである。１つ又は複数の未知の較正パラメータを含む、代理パラメータをＢＰに関連付けるための数学モデルが規定される。代理パラメータ値と基準ＢＰ値との複数のペアが（通常はカフデバイスで）測定される。較正定数は、ＢＰ代理パラメーターペアにモデルを適合させることにより決定される（回帰）。その後、決定された較正定数を利用して、規定された数学モデルを介して継続的に測定された代理パラメータから血圧が推定されることができる。
【００３４】
患者内の変動を考慮して、較正プロセスは定期的に繰り返される（再較正）必要がある。一例として、血管コンプライアンスは、特定の生理学的事象又は薬物により変化する可能性があり、その結果、較正パラメータは更新される必要がある。更に、患者の血管状態における変化は、特定の代理パラメータとＢＰとの相関にも影響を与える可能性があり、その結果、再較正は患者内の相互運用性を部分的にしか説明しない。
【００３５】
従って、ＢＰ代理の使用には２つの大きな課題がある。つまり、常にすべての患者にとって、ＢＰとよく相関する適切な代理パラメータを特定すること、及び較正された代理パラメータが再較正される必要があるときを検出することである。後者の課題に伴う課題は、ＢＰ推定のパフォーマンスが低下するとき再較正が必要とされる点にある。しかしながら、ＢＰ推定パフォーマンスの直接評価は可能ではない。なぜなら、基準ＢＰ測定が利用できないからである。
【００３６】
一実施形態では、本発明に従って使用される較正方法は、ＮＩＢＰデバイスから１つ又は複数の基準血圧測定値を取得して格納するステップと、格納された血圧基準測定に基づき、各特徴と血圧との関係（例えばｐ値との相関係数）を評価するステップと、最も強い特徴のサブセット（血圧との最良の関係を持つもの）を選択するステップと、格納された基準血圧測定に基づき、各特徴に関する較正パラメータを（線形又は非線形回帰を介して）決定するステップとを有する。
【００３７】
本発明による血圧推定方法の一実施形態によれば、各選択された特徴に関して、較正パラメータを使用することにより血圧が関数関係（例えば線形モデル）を介して推定され、例えば中央値を取るか、又は平均化することにより、各選択された特徴の血圧推定が組み合わされて単一の血圧推定値（代理）へと組み合わせられる。
【００３８】
再較正を自動的にトリガーする方法の実施形態によれば（即ち、再較正するかどうか、及びいつ行うかを決定する）、選択された特徴が血圧との関係を失う場合再較正がトリガーされる。この状況は、特徴発散メトリック（ＦＤＭ）を閾値（これはオプションで時変）と比較することで自動的に検出されることができる。ＦＤＭは、選択された個々の特徴からのＢＰ推定値間の差に関するメトリックを表する（例えば最大差又は標準偏差など）。
【００３９】
再較正のための方法の実施形態は、上述の較正方法のステップを使用する。選択された特徴のセット及びそれらの較正パラメータは動的に更新される。再較正のための古い格納された基準血圧測定の影響は減らされることができる（例えば、それらをストレージから削除するか、適切な重み係数を割り当てることにより）。
【００４０】
図３は、本発明による方法１００の第１の実施形態のフローチャートを示す。この実施形態は、連続ＢＰ推定に使用される複数の特徴の自動再較正を扱う。
【００４１】
第１のステップ１０１では、Ｎ個のＰＰＧ信号特徴が選択される。特徴の選択は、ＰＰＧ波形信号に適用できる特徴に基づかれ、特徴値を提供する。例として、上記の表の特徴ｔｉｍｅ_ｄｅｒｉ２ａ（１次導関数の最大値からダイクロティックノッチの最小値までの時間）が使用されることができる。パルスビートごとに、特徴値は、１次導関数の最大値からダイクロティックノッチの最小値に対応するＰＰＧ波形信号における時間差を抽出することにより取得される。
【００４２】
代替オプションとして、ＰＰＧ信号以外の異なる生理学的信号（ＥＣＧ信号など）が使用されることができる。また、複数の生理学的信号の組み合わせが使用されることができる。例えば、特徴ＰＡＴは、２つの異なる生理学的信号、心電図及びフォトプレチスモグラムから抽出される。更に、各特徴について、いくつかの未知の較正パラメータに関して特徴をＢＰに関連付ける数学モデルが規定される。これらは線形モデル又は非線形モデルとすることができる。例えば、線形モデルは、勾配及びオフセットの２つの較正パラメータを含む。Ｎ個の特徴の意味のある事前選択は、一般にＢＰとよく相関することが知られる特徴の一般的な知識に基づかれることができる。代替的に、特徴の事前選択は、対象に関する専用のデータ収集研究に基づかれることができる。連続的なＢＰ推定のためのこの特定の実施形態では、事前に選択された特徴のセットは個々の患者に適合されず、むしろすべての患者に対して同じであり、完全なモニタリング手順の間固定されたままである。
【００４３】
第２のステップ１０２では、Ｎ個の特徴の初期較正が実施される。この目的のため、血圧測定デバイス（通常は非侵襲的デバイス）で複数のＢＰ基準測定値が取得される。このデバイスは例えば、カフデバイス又は別の較正済みＮＩＢＰデバイスである。ＢＰ基準測定値と、基準測定時の対応する特徴値が保存される。その後、各特徴について、特徴とＢＰの間のモデル化された関係を、特徴値とＢＰ基準測定値の実際の測定ペアに適合させることにより、較正パラメータが決定される。通常、これは、モデル化された関係に基づき、線形回帰又は非線形回帰を介して行われる。
【００４４】
第３のステップ１０３では、連続的なＢＰ推定が実行される。特徴ごとに、受信した生理学的信号から特徴値が抽出される。その後、各特徴値から、ＢＰ及び決定された較正パラメータのモデル化された数学的関係を使用して、対応するＢＰ値が推定される。最後に、すべての特徴から推定されたＢＰ値が、単一の推定ＢＰ値へと組み合わせられる。組み合わせは、さまざまな方法で実行されることができる。好ましい実施形態では、すべての特徴からの推定ＢＰ値の中央値が選択される。代替オプションの例を示すため、平均化又は加重平均化により組み合わせが行われることができる。重み係数は、それぞれの特徴とＢＰとの間の相関に基づき選択されることができる。相関は、較正手順中の測定から決定される。別の選択肢は、最良の相関を持つ特徴に対応する推定ＢＰ値を選択することである。
【００４５】
第４のステップ１０４では、再較正の必要性が検出される（「再較正条件が満たされたか？」）。このステップは、単一の新しい推定ＢＰ値が決定された前のステップ１０３の直後、後、若しくは間に、又はいくつかの新しい推定ＢＰ値が決定された後に実行されることができる。再較正の必要性を決定するための自動手順２００の実施形態（即ち、ステップ１０４の実施形態）が図４に示される。
【００４６】
第１のチェック２０１（「最後の再較正からの経過時間＜Ｔｍａｘ？」）によれば、最新の（再）較正後の経過時間が特定の閾値Ｔｍａｘを超える場合、再較正がトリガーされる。第２のチェック２０２（「最後の再較正と比較したＢＰにおける変化＜ΔＢＰｍａｘ？」）によれば、推定ＢＰと最新の基準測定のＢＰとの差が特定の閾値ΔＢＰｍａｘを超える場合、再較正がトリガーされる。これらの最初の２つのチェックはオプションである。これらは、特定の時間間隔（２時間など）内に少なくとも１回は再較正が行われること、又はＢＰに重大な変化が発生する場合に再較正が行われることを確実にするための条件を表す。
【００４７】
手順の重要な要素は、異なる特徴に関する個々の推定ＢＰ値がまだよく一致しているかどうかを確認することである。そうでない場合、すべての特徴が正確にＢＰを推定しているわけではないことを強く示している。従って、特定の特徴発散メトリック（ＦＤＭ）が規定され（ステップ２０３）、特定の閾値ＦＤＭ_ｍａｘと比較される（ステップ２０４）。ＦＤＭ値が閾値を超える場合、再較正条件（「ＦＤＭ＜ＦＤＭｍａｘ（ｔ）？」）が満たされ（ステップ２０５）、再較正がトリガーされる（図３を参照）。そうでない場合（ステップ２０６）、再較正は満たされない。代替オプションとして、ＦＤＭ_ｍａｘは時変とすることができる。最後の（再）較正から時間が経過するほど、閾値は低くなる。時変閾値ＦＤＭ_ｍａｘ（ｔ）の例が図５に示される。再較正後の特定の時間ｔ１の後、ＦＤＭ_ｍａｘは時間ｔ２まで直線的に減少し、その後、再び一定に保たれる。閾値軌道の他のさまざまな方法が可能である。
【００４８】
好ましい実施形態では、ＦＤＭは、すべての特徴からの推定ＢＰ値の範囲、即ち、すべての特徴の推定ＢＰ値からの最大値とすべての特徴の推定ＢＰ値からの最小値との差として規定される。ＦＤＭを規定する代替オプションは、すべての特徴の推定ＢＰ値の標準偏差、四分位範囲、平均絶対差、中央絶対偏差、又は平均絶対偏差とすることができる。
【００４９】
図３に示される方法の第５のステップ１０５では、再較正が実行される。再較正は、ステップ２における初期較正と同様に実行される。通常、再較正中に行われるＢＰ基準測定の数は、初期較正に比べてやや少なくなる。
【００５０】
最後に、ループが閉じられ、第３のステップ１０３でサイクルが再び開始する。
【００５１】
連続的ＢＰ推定に使用される複数の特徴の自動再較正を扱う本発明による方法３００の別の実施形態が、図６に示されるフローチャートに示される。しかしながら、図３に示される第１の実施形態と比較した本質的な違いは、Ｍ個の特徴の大きなプールを事前選択した後（ステップ３０１、図３に示される第１の実施形態のステップ１０１と同様）、及び初期再較正ステップ１０２ａの後、ステップ３０２で最良のＮ個の特徴のサブセットが選択され、ステップ３０３でＮ個の特徴の特徴選択が成功したかどうかがチェックされる（「特徴選択成功」）点にある。この要素の目的は、患者間の変動に対する堅牢性を改善することである。初期較正結果に基づき、最適なＮ個の特徴の小さいサブセットを選択することにより、特徴のセットが個々の患者に合わせて調整される。これは、特徴の固定セットがすべての患者に利用される第１の実施形態には当てはまらない。
【００５２】
Ｍ個の特徴の大きなプールから最良のＮ個の特徴を選択するための手順４００（即ち、図６に示される方法３００のステップ３０２及び３０３の実施形態）が図７に示される。図６における残りのステップは、図３と同じであり、第１の実施形態で説明される。
【００５３】
事前に選択されたＭ個の特徴をランク付けする基準として、ＢＰとの相関が選択される。較正手順中に得られた特徴値とＢＰ基準値とに基づき、ＢＰ基準測定値に関する各特徴の相関係数がステップ４０１で決定される。その後、ステップ４０２で、最高の相関係数を持つＮ個の特徴が選択される。ステップ４０３において、最も弱い特徴の相関係数が特定の最小要件（Ｃ＿ｍｉｎ）を超えるかどうかがチェックされる（「最小の相関係数＞Ｃｍｉｎ？」）。例えば、Ｃ＿ｍｉｎ＝０．７である。超えない場合、特徴選択の出力は失敗と表示される（ステップ４０４）。そうでない場合（ステップ４０５）、結果は成功と表示される。特徴選択の出力が失敗である場合、初期較正が繰り返されることができ、その結果、より多くのＢＰ基準測定値が取得される。
【００５４】
特徴を選択するための基準としてＢＰとの高い相関を選択することにより、特徴とＢＰとの間の線形関係が仮定される。しかしながら、特定の特徴とＢＰとの関係が強いものの非線形である場合、相関係数は非常に低くなる可能性がある。従って、１つ又は複数の特徴について、その特徴をＢＰに関連付けるための数学モデルが非線形である場合、特徴値を較正中に取得される基準ＢＰ値にフィットすることにより得られる回帰誤差が、事前に選択されたＭ個の特徴をランク付けするための代替基準として選択される。
【００５５】
別の選択肢として、測定された特徴の信号対雑音比を利用することにより、特徴選択プロセスが改善されることができる。例えば、測定された特徴の信号対雑音比が低い場合、測定された相関係数又は測定された回帰誤差は、適切な重み係数によりペナルティを受ける可能性がある。これは、良好な相関係数又は低回帰誤差を誤って持つノイズの多い特徴が選択されるのを防ぐ。特徴の信号対雑音比は例えば、標準偏差又はサンプル分散を用いて測定されることができる。
【００５６】
図８は、本発明による方法５００の別の実施形態のフローチャートを示す。また、この実施形態は、連続的なＢＰ推定に使用される複数の特徴の自動再較正を扱う。しかしながら、図６に示される実施形態と比較した本質的な違いは、Ｍ個の特徴の大きなプールから最良のＮ個の特徴のサブセットの選択が各再較正ステップの後に行われることである。これは、動的特徴選択と呼ばれる。この要素の目的は、図６に示される実施形態と比較して、患者内の変動性、即ち時間内に発生する血管系の生理学的変化に対する堅牢性を改善することである。各再較正結果に基づき最適なＮ個の特徴の小さなサブセットを選択することにより、特徴のセットは個々の患者だけでなく、その患者の経時的な生理学的変化にも合わせて調整される。これは、個々の患者に最適なＮ個の特徴の選択が初期較正後に一度だけ実行される図６に示される実施形態には当てはまらない。図８に示される個々のステップは、図６のものと同一であり、上記の実施形態で説明される。
【００５７】
本発明は、例えば一般病棟、ミディアムケア、動脈ラインを必要としない患者に対する手術室及び集中治療室といったすべての臨床設定で使用され得る。
【００５８】
本発明が、図面及び前述の説明において詳細に図示及び説明されたが、斯かる図示及び説明は、限定的ではなく説明的又は例示的であると見なされるべきである。本発明は開示された実施形態に限定されるものではない。開示された実施形態に対する他の変形は、図面、開示、及び添付の特許請求の範囲の研究から、請求項に記載された発明を実施する当業者により理解及び達成され得る。
【００５９】
請求項において、「有する」という語は他の要素又はステップを排除するものではなく、不定冠詞「ａ」又は「ａｎ」は複数性を排除するものではない。単一の要素又は他のユニットが、特許請求の範囲に記載されたいくつかのアイテムの機能を果たし得る。特定の手段が相互に異なる従属請求項に記載されるという単なる事実は、これらの手段の組み合わせが有利に使用されることができないことを示すものではない。
【００６０】
コンピュータプログラムは、他のハードウェアとともに、又は他のハードウェアの一部として提供される光記憶媒体又はソリッドステート媒体などの適切な非一時的媒体において格納／配布されることができるが、インターネット又は他の有線若しくは無線通信システム経由などの他の形式で配布されることもできる。
【００６１】
請求項中の参照符号は、範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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