(57)【要約】本発明は、頭蓋骨部分を支えるように設計された本体（２）を有する位置決めデバイス（１）に関し、本体（２）は、処置される患者に固有である個々の患者のデータに基づくとともに、改変した解剖学的データにより補って製造される。本発明は、位置決めデバイス（１）を製造するための製造方法にさらに関し、１つの製造ステップにおいて、位置決めデバイス（１）の本体（２）は、処置される特定の患者の頭蓋骨幾何学形状を表す幾何学的データに基づいて、製造される。また、本発明は、位置決めデバイス（１）と、頭蓋骨部分を位置決めデバイス（１）の本体（２）に一時的に締結するための頭蓋骨締結デバイス（１６）とを含むシステムに関し、ピン形状をなす固定要素部分（１７）は、頭蓋骨部分又は複数の頭蓋骨部分の他方側に配置されたカウンタ部分（１８）と相互作用しながら、一方側で頭蓋骨部分又は複数の頭蓋骨部分に接触するように設計される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
頭蓋骨部分を支持するように設計された本体（２）を備え、前記頭蓋骨部分を互いに対して相対的に位置決めするため並びに標的の頭蓋形状をなすように所定の全体の形状及び全体の外形を得るための前記頭蓋骨部分用の位置決めデバイス（１）であって、前記本体（２）は、処置される患者に固有である典型的な個々の前記患者のデータに基づくとともに、頭蓋骨の変形部分に対して、統計的に検出した変形されていない頭蓋骨形状を、前記頭蓋骨形状のばらつきを考慮して、調整することによって得られる改変した解剖学的データにより補って形成される、位置決めデバイス（１）。
【請求項２】
好ましくは請求項１に記載の、頭蓋骨部分を支持するように設計された本体（２）を備え、前記頭蓋骨部分を互いに対して相対的に位置決めするため並びに標的の頭蓋形状をなすように所定の全体の形状及び全体の外形を得るための前記頭蓋骨部分用の位置決めデバイス（１）であって、前記本体（２）は、周縁部（４）を有して保持構造（５）の境界を定める、位置決めデバイス（１）。
【請求項３】
前記保持構造（５）は、ネット状形状又は格子状形状を有する、請求項２に記載の位置決めデバイス（１）。
【請求項４】
把持要素（３）は、前記位置決めデバイス（１）を把持、締結、及び／又は挟持するために、前記本体（２）から外方に突出する、請求項２又は３に記載の位置決めデバイス（１）。
【請求項５】
前記位置決めデバイス（１）は、後側に傾斜部（１５）を有する、請求項４に記載の位置決めデバイス（１）。
【請求項６】
前記本体（２）は凸状シェルとして形成される、請求項２〜５の１つに記載の位置決めデバイス（１）。
【請求項７】
前記保持構造（５）は、ウェブ（６）によって互いに空間的に分離される複数の凹部（７）又は貫通孔（７）を有する、請求項２〜６の１つに記載の位置決めデバイス（１）。
【請求項８】
前記位置決めデバイス（１）は中心線マーク（１３）を有する、請求項２〜７の１つに記載の位置決めデバイス（１）。
【請求項９】
頭蓋骨部分を位置決めデバイス（１）に一時的に締結するように調製される前記位置決めデバイス（１）を製造するための製造方法であって、１つの製造ステップにおいて、前記位置決めデバイス（１）の本体（２）は、処置される特定の患者の頭蓋骨幾何学形状を表す幾何学的データに基づくとともに、頭蓋骨の変形部分に対して、統計的に検出した変形されていない頭蓋骨形状を、前記頭蓋骨形状のばらつきを考慮して、調整することによって得られる改変した解剖学的データにより補って、製造される、製造方法。
【請求項１０】
頭蓋骨部分を互いに対して定位させるため、請求項１〜８の１つに記載の位置決めデバイス（１）と、前記頭蓋骨部分を前記位置決めデバイス（１）の本体（２）に一時的に締結するための頭蓋骨締結デバイス（１６）とを含むシステムであって、ピン形状をなす固定要素部分（１７）は、前記頭蓋骨締結デバイス（１６）に設けられて、前記頭蓋骨部分又は複数の頭蓋骨部分を前記位置決めデバイス（１）の前記本体（２）に締結するように、前記頭蓋骨部分又は複数の頭蓋骨部分の他方側に配置されたカウンタ部分（１８）と相互作用しながら、一方側で前記頭蓋骨部分又は複数の頭蓋骨部分に接触するように設計される、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、頭蓋骨部分を支持するように設計された本体を備えて、頭蓋骨部分を互いに対して相対的に位置決めするため並びに標的の頭蓋形状をなすように所定の全体の形状及び全体の外形を得るための頭蓋骨部分用の位置決めデバイスに関する。さらに、本発明は、位置決めデバイス、及び頭蓋骨部分を位置決めするために、頭蓋骨部分を位置決めデバイスに一次的に締結するように構成される１つ以上の締結デバイスが取り付けられた又は１つ以上の締結デバイスが取り付け可能な位置決めデバイスを製造する製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
変形した頭蓋骨部分は、頭蓋変形を矯正するため、通常外科的処置により変形されていない形状にされる。
【０００３】
先行技術より、変形した頭蓋骨部分の定位（及び矯正）のためのデバイスが既に知られている。特許文献１は、なかでも、滅菌可能な、額部、頭頂部、及び後頭部を含むヒト頭蓋骨の３次元の実物大モデルを公開している。そうした位置決めデバイスは、主に頭蓋成長疾患を矯正させるように使用される。変形した頭蓋骨部分は、外科的処置によって復位され、望ましい頭蓋形状に適合させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】欧州特許出願公開第２５２２２８９Ａ１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、先行技術には、平均的な子供の頭蓋骨モデルに相当する、頭蓋骨部分を復位させるための位置決めデバイスが使用される、という欠点が常にある。また、広い選択肢の頭蓋骨モデルをもってしても、個々に望まれる頭蓋骨は平均的なモデルに部分的に又は概ね対応するのみである。また、個々の頭蓋骨に対する次に近い平均的なモデルからのずれは著しく大きく、頭蓋骨部分をモデリングする際、最適な結果を得ることができない。ゆえに、外科的処置の成功は外科医の技術と能力とにかかることになる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
したがって、先行技術の欠点を退ける、又は少なくともそれらを軽減することが本発明の目的である。特に、それぞれ個々の頭蓋骨に最適に適合する位置決めデバイスが開発され、外科医が頭蓋骨を手動で調整する必要がなくなるので、頭蓋骨のモデリングが実質的に容易になる。
【０００７】
本発明の目的は、例えば一般的な方法ステップにおいて、処置する患者に固有である個々の患者データに基づくとともに改変した解剖学的データにより補った位置決めデバイスの本体を製造することによって、本発明において解決される。
【０００８】
標的の頭蓋形状は、健康な変形されていない頭蓋骨の幾何学的データに基づいて平均的な形状、並びに形状の大部分又はすべての特徴的ばらつきを計算することによって画定される。関連する各頭蓋骨面の幾何学的点は、一方の頭蓋骨形状から他方に、解剖学的関連領域の移行、反映、及び適用の少なくともいずれか１つを行うことによって決定され、変形部分の計量的変形を最小化する。つまり、頭蓋骨の変形部分に対して、統計的に検出した変形されていない頭蓋骨形状を、頭蓋骨形状のばらつきを考慮して、調整することによって得られる、この改変した解剖学的データは、変形されていない頭蓋骨形状が形成されるように頭蓋骨の変形部分を調整及び矯正する、個々の望ましい頭蓋骨形状を計算するために、使用可能である。「改変」は、「さらなる加工」という意味に（も）解釈される。つまり、基準点は、同等の変形されていない頭蓋骨において選択され、矯正値として決定され、そしてさらなる加工によって特定の頭蓋骨に取り入れられる。
【０００９】
これには、位置決めデバイスの利用により、復位させた頭蓋骨部分を容易に個々の望ましい頭蓋骨形状にすることができるという利点がある。つまり、取り除いた頭蓋骨部分は、位置決めデバイスの外側又は内側に容易に配置することができ、最適な結果を得るためにその形状に適合させることができる。個々の望ましい頭蓋骨形状及び標的の頭蓋形状の少なくともどちらか一方が、位置決めデバイスの本体の形成において既に適切に考慮されていることから、平均的な頭蓋骨に基づくモデルからのずれに対する個々の調整及び矯正を手動で行うことは必要ではなくなる。頭蓋骨に関するヒト関連患者データにより個々の望ましい頭蓋骨形状を計算することができると有利である。
【００１０】
また、本発明の目的は、頭蓋骨部分を支持するように設計されるとともに周縁部を有して保持構造の境界を定める本体を備え、頭蓋骨部分を互いに対して相対的に位置決めするため並びに標的の頭蓋形状をなすように所定の全体の形状及び全体の外形を得るための頭蓋骨部分用の位置決めデバイスを使用することによって、本発明において解決される。
【００１１】
有利な実施形態は従属請求項に記載され、以下においてさらに詳細に説明される。
【００１２】
また、位置決めデバイスの安定性を増大させることから縁部が閉じているように設計されていると有利である。つまり、縁部は、ベース板及びベース輪郭部の少なくともいずれか１つとして、並びに頭蓋骨部分がモデリング用に取り付けられる保持構造の境界部として機能する。
【００１３】
さらに、好ましい例の実施形態は、保持構造が縁部を通る想像上の面又は平面の一方側のみに配置されるということで特徴づけられる。これにより、頭蓋骨部分が配置されるべき領域を正確に決定する。
【００１４】
さらに、表面が複数面の共通交点で予め画定されていると実用的である。つまり、縁部は、位置決めデバイスの水平配置の定位にも使用可能なほぼ平坦な外側縁部を有する。
【００１５】
また、位置決めデバイスを把持、締結、及び／又は挟持するために、ハンドル部分及び把持要素の少なくともいずれか１つが、概ね縁部及び／又は保持構造の領域において本体から外方に突出していると有利である。これにより、特に外科的処置時における把持を容易にする。また、位置決めデバイスを確実に固定できて傾斜できないようにすることも可能である。
【００１６】
ハンドル部分及び把持要素の少なくともいずれか１つが接合接触点で測定した本体に概ね又は正確に垂直であると、ハンドル部分及び把持要素の少なくともいずれか１つを挟持することが特に簡便である。特に、ハンドル部分及び把持要素の少なくともいずれか１つは水平方向に突出可能であり、これは、頭蓋骨部分を配置する際、定位をさらに向上させるためである。
【００１７】
また、縁部が周囲部において概ね一定の厚み及び／又は一定の高さを有して、周囲部における安定性が一定であり、縁部の張力が均一であると有利である。しかしながら、また、厚み及び／又は高さは、周囲部に分布した縁部のいくつかの点で、例えば把持要素の領域において、大きく又は小さくすることができる。
【００１８】
また、好ましい例の実施形態は、突出するハンドル部分及び把持要素の少なくともいずれか１つの領域において、縁部領域が隆起部及び／又は厚み部を有するということで特徴づけられる。つまり、ハンドル部分及び把持要素の少なくともいずれか１つは、より安定的な方法で位置決めデバイスの本体に接続可能であるので、より良好な力の伝達を確実にする。
【００１９】
さらに、保持構造が、保持構造の重量を有利に小さくして取扱性を向上させるネット状又は格子状であり、また、頭蓋骨部分を位置決めデバイスに一時的に固定するために締結要素で貫通することもできると実用的である。
【００２０】
さらに、保持構造が、低重量で保持構造の最適な強度を確保する格子構造、ネット構造、又は交差線構造を有すると有利である。
【００２１】
また、本体は、凸状シェルとして設計できる、及び／又は好ましくは一定の厚みを有することができる。頭蓋骨部分を配置する本体の側部又は表面、特に内側及び内部面の少なくともいずれか１つが凸状であるので、典型的な頭蓋骨形状に適合する、ということが特に重要である。本体が概ね半球形状であると特に有利である。
【００２２】
位置決めデバイスの本体はヘルメット状であることができる、すなわち本体の内側が頭蓋骨の外側に適合する。つまり、頭蓋骨部分は内側に配置され、望ましい頭蓋骨形状にすることができる。
【００２３】
保持構造が、ウェブによって互いに空間的に分離される多数の凹部又は貫通孔を有するとさらに実用的である。つまり、これらの凹部又は貫通孔は、保持構造における（締結要素の）通過を可能にし、これは頭蓋骨部分を保持構造に固定するために特に重要である。
【００２４】
ウェブは、例えばハニカム構造などの正多角形を画定する多角形形状、及び／若しくは同じ長さのリム部を有する六角形形状、又は連続する円形の外形を有する孔幾何学形状を形成すると有利である。つまり、ウェブにより、頭蓋骨部分を固定するための締結要素の一部が保持構造上に載置可能であるとともに締結要素の他の部分が凹部を貫通可能であるということを可能にする。
【００２５】
さらに、貫通孔のすべて又は一部の外形がその幾何学形状及び／又は表面において対応するものであると実用的である。このようにして、同じ締結要素が保持構造の異なる位置及びすべての位置の少なくともいずれか１つで使用可能である。
【００２６】
さらに、好ましい例の実施形態は、貫通孔が均一の構造及び特徴の少なくともいずれか１つを有するということで特徴づけられる。つまり、位置決めデバイスの径方向に突出する方向周りに回転するとき締結要素が貫通孔に挿入される定位、特に位置は重要ではない。
【００２７】
また、貫通孔が環状、円形、長円形、又は楕円形面を有すると、貫通孔がそれに適合させた締結要素の有利な実施形態を確実に保持可能であるということが可能である。
【００２８】
さらに、ウェブが一定及び／又は均一の厚みを有すると実用的である。これにより、ウェブにおいて局所的な脆弱点又は張力のピークが存在しないということが確実になる。
【００２９】
ウェブが、保持構造の凸状構成をさらに支持する台形又は三角形の断面を有するとさらに有利である。
【００３０】
また、ウェブは、２つの主要境界面が主として径方向に延出して互いの方に向かい、これらの２つの主要境界面の境界を定める２つの二次境界面が互いに対して平行に配置される、四角形の断面を有することができる。つまり、ウェブは、外側面よりも保持構造の内側においてより大きい表面を形成し、これが頭蓋骨部分に対するより大きい接触領域を有利に提供する。
【００３１】
また、２つの主要境界面が、内側から外側において見受けられるように、２０度〜４５度、例えば３０度、３３度、及び３５度の角度を例えば形成することによって、互いに接近すると有利である。
【００３２】
さらに、ウェブの少なくとも１つ又はすべてが、１０／３±１０パーセントの長さ／幅比、及び／又は１０／３±１０パーセントの長さ／厚み比を有すると実用的である。これにより、ウェブ同士の間の好ましい力の伝達を確実にする。
【００３３】
基本的に、好ましい例の実施形態は、縁部が、ウェブの厚み又は幅の２〜４倍程大きい高さを有することで特徴づけられる。保持構造の縁部におけるこのさらなる補強により、形状が保持されることを確実にする。
【００３４】
また、位置決めデバイスが後側に傾斜部を有すると有利である。後側とは、通常は後頭部に配置される頭蓋骨部分が配置される側である。この傾斜部は、位置決めデバイスの内側において頭蓋骨部分の取扱及び配置を容易にする。
【００３５】
傾斜部が３０度〜６０度、好ましくは４０度〜５０度、より好ましくは約２５度の角度で突き出ると特に有利である。
【００３６】
また、位置決めデバイスが中心線マークを有すると実用的である。これにより、外科医が、より良好な定位を得て、頭蓋骨部分をどのように配置するかを容易に見てとることができる。
【００３７】
また、中心線マークが縁部の第１領域から縁部の反対の領域に延びるウェブ、又はそのように延びる凹部によって形成されると有利である。好ましくは、中心線マークは前側から後側に延びるので、頭蓋骨部分の頭頂線がマークされている。
【００３８】
また、本体は完全に又は部分的にプラスチックから作製されると実用的である。多くのプラスチックが滅菌化可能であり多くの分野で使用されているので、プラスチックは医療用途に特に適する。
【００３９】
また、本体が全体的に又は部分的にポリアミドからなると実用的である。ポリアミドは、費用や重量に関して特に好ましい特徴を有し、この用途に適する。
【００４０】
また、位置決めデバイスをより容易に把持する又は取り扱うことができて、意図しない滑りを有効に防ぐので、位置決めデバイスが滑り止めコーティングを有すると有利である。
【００４１】
また、本発明の目的は、頭蓋骨部分を位置決めデバイスに一時的に締結するように調製される、位置決めデバイスを製造するための本発明にかかる製造方法によって解決され、該方法において、１つの製造ステップで、位置決めデバイスの本体は、処置される特定の患者の頭蓋骨幾何学形状を表す幾何学的データに基づいて、作製、形成、及び製造の少なくともいずれか１つを行う。
【００４２】
患者の幾何学的データは、製造方法の前の基準ステップ及び測定ステップの少なくともいずれか１つにおいて検出され、任意的にさらに加工されると有利である。
【００４３】
さらに、幾何学的データは、患者の放射線暴露を有利に回避して、ゆえに特に子供への使用に推奨される、光度計測手段及び／又は光度計測法によって基準ステップにおいて取得可能である。
【００４４】
特に、典型的な望ましい頭蓋形状全体は、計算式を使用して少数の頭蓋計測点から計算可能であるので、頭蓋計測点が幾何学的データのための測定点とし使用される。これは、平均値又は統計評価に基づくことを必要とすることはなくなり、むしろ個々の完全に適合した望ましい頭蓋形状を計算可能であるということを意味する。
【００４５】
少なくとも１つの頭蓋計測点が、グラベラ、後頭点、エウリオン、オルビターレ、ナジオン、ポゴニオン、グナチオン、メントン、ゴニオン、ブレグマ、ラムダ、ジギオン、ポリオン、乳様突起点（mastoidale）、バジオン、イニオン、又は頭頂点から測定されると実用的である。これらの点は、望ましい頭蓋形状を計算するための計算式の開始点として機能する。
【００４６】
仮想的な望ましい頭蓋骨モデル（望ましい形状を有する頭蓋骨のもの）は幾何学的データに基づいて計算及び形成の少なくともいずれか１つを行うと有利である。つまり、望ましい頭蓋骨モデルは、変形していない頭蓋骨モデルに対応する。
【００４７】
仮想的な望ましい頭蓋骨モデルが位置決めデバイスの内側面を成形するように使用されて、位置決めデバイスの内側面が望ましい頭蓋骨の外側面に正確に適合するとさらに有利である。つまり、変形した頭蓋骨部分を位置決めデバイスに配置することで望ましい形状に成形することが有利に可能になる。ゆえに、位置決めデバイスの内側面が望ましい頭蓋骨及び標的頭蓋骨の少なくともいずれか１つの外側面に対応するように、位置決めデバイスが設計されると有利である。
【００４８】
また、仮想的な望ましい頭蓋骨モデルを表す幾何学的値は、位置決めデバイス、すなわち本体と、例えばハンドル部分及び把持要素の少なくともいずれか１つとが１つの製造ステップで製造されるということに基づいて、転送ステップによって幾何学的製造データに変換されると好ましい。
【００４９】
ゆえに、まず幾何学的データを検出し、そしてそれに、すなわち望ましい頭蓋骨モデルに基づいて幾何学的値を計算し、そして「ヘルメット」又は本体の内側又は望ましい頭蓋骨モデルの外側に対応する幾何学的製造データを計算することが有利である。そして、生成的位置決めデバイスは、この幾何学的製造データから形成される。
【００５０】
また、位置決めデバイスが、アディティブ製造法によって、例えば３Ｄプリンティングによって製造されると有利である。つまり、許容される費用で、非常に短時間内に、幾何学的製造データに基づいて、任意の形状が形成及びプリントの少なくともいずれか１つを行うことができる。
【００５１】
また、本発明の目的は、頭蓋骨部分を位置決めデバイスに一時的に締結するように構成される頭蓋骨締結デバイス及び締結デバイスの少なくともいずれか１つとともにそうした位置決めデバイスによって解決される。頭蓋骨締結デバイス及び締結デバイスの少なくともいずれか１つが、頭蓋骨部分を位置決めデバイスの本体に一時的に締結するように構成されると有利である。
【００５２】
締結デバイスは、好ましくは、頭蓋骨部分又は複数の頭蓋骨部分の他方側のカウンタ部分と相互作用するとき頭蓋骨部分又は複数の頭蓋骨部分を本体に締結するため、一方側で頭蓋骨部分又は複数の頭蓋骨部分に一方側の直接的な接触を行うように構成された固定要素部分を有する。固定要素部分及びカウンタ部分は、締結状態において互いに係合するように構成される。
【００５３】
締結デバイスは、少なくとも２つの部分で構成することができ、締結デバイスの一部は、ピンを有するとともに、締結状態において頭蓋骨部分の一方側から頭蓋骨部分の他方側に延出するように寸法を有する固定要素部分を形成し、締結デバイスの他の部分は、頭蓋骨部分が位置決めデバイスに締結されるように固定要素部分を受け入れるように構成されたカウンタ部分を形成する。
【００５４】
カウンタ部分は、ハンドル領域及び留め具領域を有する。固定要素部分は、ハンドル領域、支持領域、及びねじ部及びピンを含む接続領域を有する。
【００５５】
また、本発明の目的は、頭部領域においてヒトの子供などの患者を処置するための本発明にかかる方法によって解決される。
【００５６】
まず患者の幾何学的データを検出して、そして仮想的な望ましい頭蓋骨モデルの幾何学的値を計算し、これに基づいて位置決めデバイスの幾何学的製造データを計算すると有利である。
【００５７】
外科的処置前に生成的方法において位置決めデバイスを作製することが有利である。このように、外科的処置を可能な限り迅速に行うことができる。
【００５８】
さらに、変形した頭蓋骨部分を１つの外科的処置ステップにおいて取り除くと実利的である。また、位置決めデバイスに取り除いた頭蓋骨部分を配置することと、それらを互いに対して定位させて概ね閉じた面を形成することとが有利である。
【００５９】
定位した頭蓋骨部分を１つ以上の頭蓋骨締結デバイス及び締結デバイスの少なくともいずれか１つで位置決めデバイスの本体に締結すると実用的である。
【００６０】
そして、適合した形状にした頭蓋骨部分は、概ねストリップ形状のインプラントを介して互いに対して固定することができ、その位置を維持する。そして、頭蓋骨締結デバイスは、その後、位置決めデバイス及び頭蓋骨部分から取り外すことができる。
【００６１】
その後、互いに取り付けられた頭蓋骨部分は、位置決めデバイスから取り出されて、そして頭蓋骨にインプラントして戻すことができる。
【００６２】
図面を利用して以下において本発明を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】図１は、第１の例の実施形態における格子構造及び中心線マークを伴う本発明にかかる位置決めデバイスの斜視図を示す。
【図２】図２は、格子構造の第１の例の実施形態における位置決めデバイスの側面図を示す。
【図３】図３は、カウンタ部分及び固定要素部分を伴う、本発明にかかるシステムに使用される頭蓋骨締結デバイスの斜視図を示す。
【図４】図４は、カウンタ部分に螺合された固定要素部分を伴う頭蓋骨締結デバイスの斜視図を示す。
【図５】図５は、ハンドル領域及び留め具領域を伴うカウンタ部分の斜視図を示す。
【図６】図６は、ハンドル領域、支持領域、及び接続領域を伴う固定要素部分の斜視図を示す。
【図７】図７は、斜視図における頭蓋骨締結デバイスを示す。
【発明を実施するための形態】
【００６４】
図面は、本質的に概略にすぎず、本発明を理解する役割のみを担う。同じ要素には同じ参照符号が付与される。
【００６５】
図１は、頭蓋骨部分用の位置決めデバイス１を示す。位置決めデバイス１は、頭蓋骨部分を互いに対して位置決めするとともに、頭蓋骨部分の所定の全体の形状及び全体の外形を維持又は形成するように構成される。位置決めデバイス１は、頭蓋骨部分が配置される本体２を有する。さらに、位置決めデバイス１は、位置決めデバイス１の縁部４から概ね直角で側方に突出するハンドル部分及び把持要素３の少なくともいずれか１つを有する。縁部４は本体２の一部であり、ネット状及び格子状の少なくともいずれか１つに形成されて想像半球形状を取り囲む保持構造５の境界を周方向に定める。
【００６６】
保持構造５は凸状シェルであり、複数の凹部及び貫通孔７の少なくともいずれか１つの境界を定めるウェブ６からなる。凹部は六角形面を有し、一種のハニカム形状８を形成する。凹部７は、保持構造５にわたって均等に分散しており、ウェブ６によって互いに分離されるのみである。保持構造５は、円形の、概ね半球形状を形成する。保持構造５は、縁部４の一方側にのみ延出し、縁部は周方向の閉リム部を形成する。
【００６７】
ウェブ６は、一定の厚みと、四角形、特に台形の断面とを有する。これは、ウェブ６が４面を有し、その２つが主要境界面９であり、２つが二次境界面１０である、ということを意味する。主要境界面９は、概ね位置決めデバイス１の径方向に延出し、内側から外側へ互いに接近する。周方向に延出する二次境界面１０は、概ね互いに平行に配置されている。
【００６８】
中心線マーク１３は、位置決めデバイス１の前側１１から位置決めデバイス１の後側１２に延出する。中心線マーク１３は、縁部４の一方側から縁部４の反対側に延出する連続する凹部１４である。前側１１は、位置決めデバイス１がヘルメットのように頭蓋骨に配置された場合に頭部の前側を形成する位置決めデバイス１の側である。したがって、位置決めデバイス１の後側１２の形状は後頭部形状に対応するものである。
【００６９】
中心線マーク１３の凹部１４の後、保持構造５は、ウェブ６と凹部７を伴うその格子状、ネット状、及びハニカム状の少なくともいずれか１つの構造に戻る。保持構造５は後側１２において傾斜部１５を形成するので、保持構造５は完全な半球体を取り囲むものではない。側面図（図２参照）において、縁部４は、その内に保持構造５が配置される鈍角を形成する。傾斜部１５は、水平位置に対し概ね４５度の角度に位置する。
【００７０】
位置決めデバイス１の前側１１において、把持要素３は縁部４に接続する。把持要素３は、本体２から水平方向に外方に突出する。把持要素３は一定の厚みで形成される。把持要素３は、外側において２つの円形縁部を有する矩形である表面を形成する。把持要素３が突出する縁部４の部分において、縁部４の厚み及び高さの少なくともいずれか１つは、残りの縁部領域と比べて大きくなる。全体的に、本体２は、約２〜５ｍｍの厚みを有する一種の凸状シェルとして形成される。
【００７１】
位置決めデバイス１は、患者の頭蓋骨において比較測定点を検出することと、これらの点に基づいて仮想的な望ましい頭蓋形状を計算し、それを位置決めデバイス１に対応する幾何学的製造データを計算するために使用することとによって、個々の患者のデータに基づいて作製される。位置決めデバイス１は、外側における標的の頭蓋形状に合うシェル及びヘルメットの少なくともいずれか１つとして設計されるので、位置決めデバイス１の内側は頭蓋骨部分の形状に適合するように使用することができる。
【００７２】
図２は、位置決めデバイス１の側面図を示す。ここで、この縁部が部分的に水平方向に延出して、そして約４５度の角度で上方に折れ曲がっていることが特に容易に見てとれる。
【００７３】
図３は、頭蓋骨部分を位置決めデバイス１の本体２に一時的に締結するように設計された頭蓋骨締結デバイス１６を示す。頭蓋骨締結デバイス１６は、固定要素部分１７及びカウンタ部分１８を有する。固定要素部分１７はピン形状であり、頭蓋骨部分又は複数の頭蓋骨部分の他方側に配置されたカウンタ部分１８と相互作用しながら、一方側で頭蓋骨部分又は複数の頭蓋骨部分に接触するように設計されている。
【００７４】
カウンタ部分１８は、ハンドル領域１９及び留め具領域２０を有する。ハンドル領域１９は板状であり、同平面において厚み部２２の両側から突出する２つのウィング部２１を有する。各ウィング部２１には円形の環状窪み２３が形成されている。２つの窪み２３は、等距離で厚み部２２の両側に配置されている。厚み部２２は、ハンドル領域１９の長手方向に配置されている。厚み部２２の内側には、凹部２４が貫通穴２５として長手方向に配置されている。
【００７５】
厚み部２２は厚みが一定でなく、長手方向の中途領域よりも長手方向の２つの縁部領域の方が大きい直径を有する。カウンタ部分１８のハンドル領域１９は、特に滑り止め、すなわち滑りにくいように機能するコーティングを有する。カウンタ部分１８のハンドル領域１９は、カウンタ部分１８の留め具領域２０に移行する。
【００７６】
留め具領域２０は、カウンタ部分１８の長さ方向に対して直交する平面に、概ね板状に延出する。つまり、留め具領域２０は、留め具領域２０の凸状シェルをともに形成する凹状面２６及び凸状面２７を有するように形成されている。留め具領域２０の凸状面２７はハンドル領域１９に面する側である。一方で、凹状面２６は、ハンドル領域１９から離れる方向に面する、すなわち固定要素部分１７に面し、取り付け状態では頭蓋骨部分又は位置決めデバイス１に面する留め具領域２０の表面である。
【００７７】
留め具領域２０は、円形に、特に楕円形になるように形成され、ウェブ２９によって互いに分離される凹部２８を有する。内側ねじ部３０は、ハンドル領域１９の厚み部２２及び留め具領域２０内で貫通穴２５に一体になっている。内側ねじ部３０は、貫通穴２５の長さ全体にわたって、又は貫通穴２５の部分のみにわたって延出することができる。
【００７８】
頭蓋骨締結デバイス１６のカウンタ部分１８は、取り付け状態において固定要素部分１７に係合される。固定要素部分１７は、ウェブ３８を介して支持領域３２に移行するハンドル領域３１からなり、支持領域３２には接続領域３３が続く。接続領域３３は、ねじ領域３４、及び厚み部３６で終端するねじ無しエンドピン３５からなる。ねじ領域３４は、ねじ領域３４の外側ねじ部が貫通穴２５の内側ねじ部３０に係合可能であるようにカウンタ部分１８に対応する外側ねじ部を有する。
【００７９】
図４は、固定要素部分１７がねじ領域３４でカウンタ部分１８の内側ねじ部３０に螺合している状態における頭蓋骨締結デバイス１６を示す。頭蓋骨部分は、使用時にカウンタ部分１８の留め具領域２０と固定要素部分１７の支持領域３２との間において位置決めデバイス１に固定される。
【００８０】
図５は、カウンタ部分１８の拡大図を示す。ここで、内側ねじ部３０が貫通穴２５に形成されていることが特に容易に見てとれる。カウンタ部分１８は、位置決めデバイス１の内側又は位置決めデバイス１の外側のいずれかに配置される。頭蓋骨部分が位置決めデバイス１の内側に配置されるので、カウンタ部分１８は、特に留め具領域２０で内側において頭蓋骨部分に、あるいは外側において位置決めデバイス１の格子構造及び保持構造５の少なくともいずれか１つに接触する。
【００８１】
図６は、固定要素部分１７の拡大図を示す。中央窪み３７を有するハンドル領域３１は、小ウェブ３８を介して支持領域３２に移行する。支持領域３２は楕円板状に形成される。留め具領域２０と同様に、支持領域３２は、接続領域３３に面する側に配置されるとともに頭蓋骨部分又は位置決めデバイス１に接触するように構成される凹状面３９と、ハンドル領域３１に面する側に配置される凸状面４０とを有する。支持領域３２は、複数の概ね三角形の凹部４２に互いに分離するウェブ４１によって形成される。
【００８２】
接続領域３３は、支持領域３２の中心に接続される。支持領域３２とねじ領域３４との間には、誤用から守るための所定の破壊点４３として機能する接続領域３３の薄い部分が存在する。所定の破壊点４３は、軸方向に又は軸方向に対して直交若しくは傾斜する方向に過度の力が加えられたとき接続領域３３を支持領域３２から切断することを確実にする。所定の破壊点４３は、カウンタ部分１８の内側ねじ部３０に適合するねじ領域３４に隣接する。
【００８３】
ねじ領域３４はねじ無しエンドピン３５に移行する。エンドピン３５は、エンドピン３５の長さが少なくとも長手方向にカウンタ部分１８全体の長さほどの大きさであるように、カウンタ部分１８に対応する。これには、内部ねじ部３０及びねじ領域３４を連結させることなくエンドピン３５がカウンタ部分１８の貫通穴２５を通過することができるという目的を有する。厚み部３６はエンドピン３５の遠位端部に配置されている。貫通穴２５は厚み部３６よりも大きい直径を有する。しかしながら、貫通穴２５は、軸方向端部において（又は貫通穴２５の任意の点において）テーパリングを有するので、貫通穴２５は固定要素部分１７の厚み部３６よりもテーパリングの領域においてより小さい直径を有する。つまり、厚み部３６は紛失防止部として機能する。固定要素部分１７を挿入するとき、固定要素部分１７の厚み部３６は、厚み部が貫通穴２５のテーパリング及びテーパ部分の少なくともいずれか１つを通過可能であるように弾性的に変形する。つまり、厚み部３６は、固定要素部分１７が任意の力もなく、すなわち意図せずにカウンタ部分１８の貫通穴２５を通って滑って戻ることを防ぐ。
【００８４】
図７は、相互作用していない状態における頭蓋骨締結デバイス１６の２つの部分１７、１８を示す。固定要素部分１７を締結する際、固定要素部分１７は、その接続領域３３でカウンタ部分１８の貫通穴２５に押し通される。締結される頭蓋骨部分は、支持領域３２と留め具領域２０との間において位置決めデバイス１とともに挟持される。接続領域３３は、頭蓋骨部分を通過することができるか、又は複数の頭蓋骨部分同士の間に配置することができる。つまり、頭蓋骨部分が、位置決めデバイス１において留め具領域２０と支持領域３２との間に保持されるので、留め具領域２０と支持領域３２とによって取り付けられるというように、接続領域はカウンタ部分１８に係合する。
【符号の説明】
【００８５】
１    位置決めデバイス
２    本体
３    把持要素
４    縁部
５    保持構造
６    ウェブ
７    凹部／貫通孔
８    ハニカム形状
９    主要境界面
１０    二次境界面
１１    前側
１２    後側
１３    中心線マーク
１４    凹部
１５    傾斜部
１６    頭蓋骨締結デバイス
１７    固定要素部分
１８    カウンタ部分
１９    ハンドル領域
２０    留め具領域
２１    ウィング部
２２    厚み部
２３    窪み
２４    凹部
２５    貫通穴
２６    凹状面
２７    凸状面
２８    凹部
２９    ウェブ
３０    内側ねじ部
３１    ハンドル領域
３２    支持領域
３３    接続領域
３４    ねじ領域
３５    エンドピン
３６    厚み部
３７    窪み
３８    ウェブ
３９    凹状面
４０    凹状面
４１    ウェブ
４２    凹部
４３    所定の破壊点
【図１】
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【図２】
2020512889.tif 000004
【図３】
2020512889.tif 000005
【図４】
2020512889.tif 000006
【図５】
2020512889.tif 000007
【図６】
2020512889.tif 000008
【図７】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年12月5日(2019.12.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
頭蓋骨部分を支持するように設計された本体を備え、前記頭蓋骨部分を互いに対して相対的に位置決めするため並びに標的の頭蓋形状をなすように所定の全体の形状及び全体の外形を得るための前記頭蓋骨部分用の位置決めデバイスであって、前記本体は、処置される患者に固有である典型的な個々の前記患者のデータに基づくとともに、頭蓋骨の変形部分に対して、統計的に検出した変形されていない頭蓋骨形状を、前記頭蓋骨形状のばらつきを考慮して、調整することによって得られる改変した解剖学的データにより補って形成されるとともに、交差線構造を有する保持構造を含む、位置決めデバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の、頭蓋骨部分を支持するように設計された本体を備え、前記頭蓋骨部分を互いに対して相対的に位置決めするため並びに標的の頭蓋形状をなすように所定の全体の形状及び全体の外形を得るための前記頭蓋骨部分用の位置決めデバイスであって、前記本体は、前記保持構造の境界を定める周縁部を有する、位置決めデバイス。
【請求項３】
前記保持構造は、ネット状形状又は格子状形状を有する、請求項１又は２に記載の位置決めデバイス。
【請求項４】
把持要素は、前記位置決めデバイスを把持、締結、及び／又は挟持するために、前記本体から外方に突出する、請求項１に記載の位置決めデバイス。
【請求項５】
前記位置決めデバイスは、後側に傾斜部を有する、請求項４に記載の位置決めデバイス。
【請求項６】
前記本体は凸状シェルとして形成される、請求項１に記載の位置決めデバイス。
【請求項７】
前記保持構造は、ウェブによって互いに空間的に分離される複数の凹部又は貫通孔を有する、請求項１に記載の位置決めデバイス。
【請求項８】
前記位置決めデバイスは中心線マークを有する、請求項１に記載の位置決めデバイス。
【請求項９】
頭蓋骨部分を位置決めデバイスに一時的に締結するように調製される前記位置決めデバイスを製造するための製造方法であって、１つの製造ステップにおいて、前記位置決めデバイスの本体は、処置される特定の患者の頭蓋骨幾何学形状を表す幾何学的データに基づくとともに、頭蓋骨の変形部分に対して、統計的に検出した変形されていない頭蓋骨形状を、前記頭蓋骨形状のばらつきを考慮して、調整することによって得られる改変した解剖学的データにより補って、製造される、製造方法。
【請求項１０】
頭蓋骨部分を互いに対して定位させるため、請求項１に記載の位置決めデバイスと、前記頭蓋骨部分を前記位置決めデバイスの本体に一時的に締結するための頭蓋骨締結デバイスとを含むシステムであって、ピン形状をなす固定要素部分は、前記頭蓋骨締結デバイスに設けられて、前記頭蓋骨部分又は複数の頭蓋骨部分を前記位置決めデバイスの前記本体に締結するように、前記頭蓋骨部分又は複数の頭蓋骨部分の他方側に配置されたカウンタ部分と相互作用しながら、一方側で前記頭蓋骨部分又は複数の頭蓋骨部分に接触するように設計される、システム。
【国際調査報告】
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