(57)【要約】  弁と、弁を配置及び制限するアンカ組立体とを備え、血管内に、心臓の中へ弁を埋め込む医療組立体及び方法である。アンカ送達システムは、アンカを埋込部位に導入して埋め込み、弁送達システムは、配置部位に弁を導入して密封する。本発明は、医療組立体及び弁を埋め込む方法にも関する。
2020512901.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁を心臓内の弁配置部位へ最小侵襲的に埋め込む医療組立体であって、前記医療組立体は、
血管内へ導入して埋め込むよう構成され、天然の心臓弁を置き換えるよう構成及び寸法決めされた前記弁と、
心腔内壁上の係留部位に係留するため血管内へ導入されるよう構成及び寸法決めされたアンカと、
前記弁及び前記アンカと動作可能に接続するための、前記弁及び前記アンカに接続された少なくとも１本のコードを備えるテザー組立体と、
前記アンカ及びテザー組立体を血管内に導入するための、取外し可能なアンカ送達システムと、
前記弁を配置して密封する、取外し可能な弁送達システムと
を備える、医療組立体。
【請求項２】
前記アンカは、
近位端部及び遠位端部を備えるアンカ・キャップと、
前記アンカ・キャップ遠位端部から延出し、前記心腔内壁の前記係留部位に前記アンカ・キャップをしっかり取り付けるよう構成されているアンカねじと
を備える、請求項１に記載の医療組立体。
【請求項３】
前記テザーは、前記少なくとも１本のコードの近位端部から延出する少なくとも１本の縫合糸をさらに備え、前記少なくとも１本のコードの遠位端部は、前記アンカ・キャップの前記近位端部に接続される、請求項２に記載の医療組立体。
【請求項４】
前記テザーは、前記アンカ・キャップの前記近位端部から延出する少なくとも２本の前記コードを備える、請求項２に記載の医療組立体。
【請求項５】
前記テザーは、前記アンカ・キャップの前記近位端部から延出する少なくとも２本の前記コードを備え、前記テザーは、前記少なくとも２本のコードのそれぞれ１本の前記近位端部から延出する、少なくとも２本の前記縫合糸を備える、請求項３に記載の医療組立体。
【請求項６】
前記取外し可能なアンカ送達システムは、長手方向に延在する内腔を画定するアンカ送達ガイドを備え、前記アンカは、前記送達ガイド内腔内に取外し可能に受容される、請求項２に記載の医療組立体。
【請求項７】
前記取外し可能なアンカ送達システムは、前記送達ガイド内腔内に取外し可能に配置され、前記アンカと協働するよう構成されるアンカ送達ロッドをさらに備える、請求項６に記載の医療組立体。
【請求項８】
前記アンカ送達ロッドは、第１の形状を有する遠位端部を備え、前記アンカ・キャップの近位端部は、第２の形状を有し、前記第１及び第２の構成は嵌合する構成であり、前記アンカ送達ロッドにかかる回転力が、前記アンカ・キャップに回転力を加える、請求項７に記載の医療組立体。
【請求項９】
前記テザーの少なくとも一部は、ロッド内腔内に選択的に延出する、請求項７に記載の医療組立体。
【請求項１０】
前記テザーの前記コードは、前記ロッド内腔内に選択的に延出する、請求項９に記載の医療組立体。
【請求項１１】
前記送達ロッドの遠位部分は、実質的に可撓性である、請求項７に記載の医療組立体。
【請求項１２】
前記アンカ送達システムを誘導するＪ字型ワイヤをさらに備える、請求項１に記載の医療組立体。
【請求項１３】
前記アンカ送達システムは、アンカ送達ガイドと取外し可能に連結され、且つ流体連通するシースをさらに備える、請求項２に記載の医療組立体。
【請求項１４】
前記テザーは、前記少なくとも１本のコードの近位端部から延出する少なくとも１本の縫合糸をさらに備え、前記縫合糸の一部は前記送達ガイド内腔内に延出し、前記縫合糸の近位部分は前記送達ガイド内腔の近位端部から延出する、請求項６に記載の医療組立体。
【請求項１５】
前記取外し可能な弁送達システムは、内側ガイド内腔を画定し、近位端部及び遠位端部を具備する弁送達ガイドを備え、前記弁送達ガイドは、前記弁及び前記テザーの一部を受容するよう構成される、請求項１に記載の医療組立体。
【請求項１６】
前記少なくとも１本のコードの近位端部から延出する少なくとも１本の縫合糸をさらに備え、前記少なくとも１本のコードは前記アンカに接続され、前記少なくとも１本の縫合糸及びコードは、選択的に前記内側ガイド内腔を通って延出して前記弁と協働し、前記少なくとも１本の縫合糸は、前記内側ガイド内腔の近位端部を超えて延出する、請求項１５に記載の医療組立体。
【請求項１７】
前記取外し可能な弁送達システムは、前記内側ガイド内腔と流体連通する中央チャネルを画定する弁配置ノブを備え、前記弁配置ノブは前記弁送達ガイドと動作可能に接続され、前記配置ノブの回転により、選択的に前記送達ノブ内の前記弁送達ガイドを延出し、また引き込む、請求項１５に記載の医療組立体。
【請求項１８】
前記弁送達ガイドの遠位部分は可撓性である、請求項１５に記載の医療組立体。
【請求項１９】
前記弁送達システムは、前記弁送達ガイドの前記近位端部上に配置され、前記弁を、前記弁送達ガイドを通って前記弁配置部位に誘導するよう構成されるノーズコーンをさらに備える、請求項１５に記載の医療組立体。
【請求項２０】
前記弁は開口部を画定し、前記少なくとも１本の縫合糸及びコードは、前記弁の開口部を通って選択的に延出し、前記弁送達ガイドは、前記縫合糸を選択的に受容する中央内腔を画定する少なくとも１つの位置決めロッドをさらに備え、前記位置決めロッドは、前記縫合糸及びコードに沿って前記弁の近位に配置され、前記弁を配置するために前記弁の上面と協働する、請求項１６に記載の医療組立体。
【請求項２１】
前記取外し可能な弁送達システムは、前記内側ガイド内腔と流体連通する中央チャネルを画定する弁配置ノブを備え、前記位置決めロッドは、前記ロッド内腔及び前記弁配置ノブの中央チャネルを通って延出する、請求項２０に記載の医療組立体。
【請求項２２】
前記テザーはアンカ・キャップの近位端部から延出する少なくとも２本の前記コードを備え、前記テザーは、前記少なくとも２本のコードのそれぞれ１本の前記近位端部から延出する少なくとも２本の前記縫合糸を備え、前記弁送達システムは、前記少なくとも２本のコードのうちのそれぞれ１本、及び前記少なくとも２本の縫合糸のうちのそれぞれ１本を選択的に受容する、少なくとも２つの位置決めロッドを備える、請求項２０に記載の医療組立体。
【請求項２３】
弁を心臓内の弁配置部位へ最小侵襲的に埋め込む医療組立体であって、前記医療組立体は、
血管内へ導入するよう構成され、天然の心臓弁を置き換え、少なくとも１つの開口部を画定するよう構成及び寸法決めされた前記弁と、
前記弁を配置して密封し、内側ガイド内腔を画定し近位端部及び遠位端部を具備する弁送達ガイドを備える、取外し可能な弁送達システムであって、前記弁送達ガイド内腔は、前記弁を受容するよう構成される弁送達システムと、
前記弁の開口部を通って延出し、前記内側ガイド内腔内に延出する、少なくとも１本のコードと
を備え、前記弁送達システムは、前記コードを選択的に受容する中央内腔を画定する少なくとも１つの位置決めロッドを備え、前記位置決めロッドは前記弁の近位に前記コードに沿って配置され、前記弁を配置するために前記弁の上面と協働する、医療組立体。
【請求項２４】
前記少なくとも１本のコードの近位端部から延出する少なくとも１本の縫合糸をさらに備え、前記少なくとも１本のコード及び前記少なくとも１本の縫合糸は、前記位置決めロッドの中央内腔の中に選択的に延出する、請求項２３に記載の医療組立体。
【請求項２５】
少なくとも２本の前記コード、及び前記少なくとも２本のコードのうちのそれぞれ１本の前記近位端部から延出する、少なくとも２本の前記縫合糸をさらに備え、前記弁送達システムは、前記少なくとも２本のコードのうちのそれぞれ１本、及び前記少なくとも２本の縫合糸のうちのそれぞれ１本を選択的に受容する、少なくとも２つの位置決めロッドを備える、請求項２４に記載の医療組立体。
【請求項２６】
第１の近位端部及び第２の遠位端部を具備する着脱可能な弁係止部、並びに前記第１の端部と第２の端部との間に延在する中央内腔をさらに備え、前記コードは、前記係止部の中央内腔を通って選択的に延出し、前記係止部の中央内腔の前記第２の遠位端部から遠位方向に延出し、前記弁係止部は前記弁の上面の上に隣接して配置される、請求項２０に記載の医療組立体。
【請求項２７】
前記位置決めロッドの遠位端部は第１の構成を画定し、前記弁係止部の前記近位端部は第２の構成を画定し、前記第１及び第２形状は嵌合して係合し、前記弁係止部と前記位置決めロッドとを着脱可能に接続する、請求項２６に記載の医療組立体。
【請求項２８】
前記位置決めロッド及び前記弁係止部の、前記第１及び第２の構成は嵌合し、ねじを切った構成である、請求項２６に記載の医療組立体。
【請求項２９】
前記着脱可能な弁係止部は、前記係止部の中央空洞内にクランプをさらに備え、前記クランプは、前記コードを選択的に係止するよう、第１の係止位置と第２の係止解除位置との間を移動可能であり、前記位置決めロッドの遠位端部は、前記クランプを前記第２の位置に維持するために前記クランプと協働する、請求項２７に記載の医療組立体。
【請求項３０】
前記着脱可能な弁係止部は、
前記係止部中央内腔を画定し、側壁上に出口ポートを画定する前記側壁と、
前記係止部中央内腔内にある心房アンカであって、前記アンカは前記側壁及び第２の端部から内側に延出する第１の端部を備え、クランプは第１の係止位置間を移動可能であり、前記アンカは前記第１の係止位置で前記出口ポートを通って延出し、前記コードを選択的に係止し、前記位置決めロッドの遠位端部は、前記アンカを前記第１及び第２の位置から移動させるため前記アンカと協働する、アンカと
をさらに備える、請求項２７に記載の医療組立体。
【請求項３１】
前記位置決めロッド及び前記弁係止部の、前記第１及び第２の形状は嵌合し、ねじを切った形状である、請求項３０に記載の医療組立体。
【請求項３２】
前記弁係止部は、少なくとも２つの前記心房アンカを備え、前記係止部の側壁は、前記心房アンカを受容するよう構成される少なくとも２つの出口ポートを画定し、前記位置決めロッドの遠位端部は、前記心房アンカが前記係止部中央内腔から前記出口ポートを通って外側に延出するよう、前記心房アンカに力を加える、請求項３０に記載の医療組立体。
【請求項３３】
最小侵襲的に心臓内の弁配置部位に弁を埋め込み、心臓の心房床を押しつけて前記弁を密封し、心腔内壁の埋込部位に、アンカ並びに前記アンカ及び前記弁に接続する少なくとも１本のコードを備えるテザーを使って、前記弁を係留する、医療組立体を血管内に送達し埋め込む方法であって、前記医療組立体は、長手方向に延在する内腔を画定するアンカ送達ガイドを具備し、また内側ロッド内腔を画定し、前記アンカ送達ガイド内に取外し可能に配置されているアンカ送達ロッドを具備するアンカ送達システムと、前記弁及び前記テザーの一部を受容するよう構成される内側ガイド内腔を画定する弁送達ガイドを具備し、また少なくとも１つの位置決めロッドを具備する弁送達システムとを備え、前記方法は、
前記アンカ送達システムを、血管内に心臓内へ導入するステップであって、前記アンカ送達システムは、前記アンカ送達ロッド内腔の中に配置される前記アンカ及びコードの少なくとも一部と、前記アンカ送達ガイド内腔の中に配置される前記アンカ送達ロッドの少なくとも一部とを備えるステップと、
前記アンカ送達ガイドの遠位端部を、心臓内へ、前記配置部位を通って前記埋込部位に前進させるステップと、
前記アンカ位置決めロッドを前進させて、アンカねじを前記埋込部位に対して接触させるステップと、
前記アンカ送達ロッドを操作して、前記アンカを係留し、前記心腔内壁に繋ぎ止めるように、前記アンカを前記埋込部位の中に埋め込むステップと、
前記埋込部位に埋め込まれた前記アンカ、及び前記弁配置部位を通って延出し、心臓から外部へ延出する、前記テザーの前記コードを残して、前記アンカ送達ガイド及びアンカ送達ロッドを引き込むステップと、
前記送達ガイド内側内腔の中の前記コードと協働する前記弁を備える、前記弁送達ガイドを導入することによって、前記弁送達システムを血管内に導入するステップであって、前記テザーの前記少なくとも１本のコードは、前記弁送達ガイド内側内腔の中に延出するステップと、
前記弁が前記配置部位に隣接して配置されるように、前記弁送達システムを前進させるステップと、
心臓の外部の前記少なくとも１本のコードの近位端部に沿って、前記少なくとも１つの位置決めロッドを配置するステップであって、前記位置決めロッドは、前記送達ガイド内側内腔の中に延出するステップと、
前記配置部位にある前記弁を解放するために、前記弁送達ガイドを少なくとも部分的に引き込むステップと、前記弁を拡張するステップと、
前記弁を配置するために、前記弁と接触するように、前記コードに沿って前記位置決めロッドを前進させるステップと、
前記心房床に対する前記弁の位置を変更するために、前記位置決めロッドを操作するステップと、前記心房床に押しつけて前記弁を密封するステップと、
さらに、前記弁を前記配置部位に残し、前記アンカを前記埋込部位に残して、前記弁送達ガイドを引き込むステップと、前記位置決めロッドを引き込むステップと
を含む方法。
【請求項３４】
前記アンカ送達ガイドを心臓内に前進させる前記ステップの前に、Ｊ字型ワイヤを血管内に、心臓内へ、前記配置部位を通して前記埋込部位へ導入するステップをさらに含み、前記アンカ送達を心臓内に前進させる前記ステップは、誘導するために、前記挿入されたＪ字型ワイヤを覆って前記アンカ・ガイドを前進させるステップを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記アンカを埋め込むために、前記アンカ送達ロッドを操作する前記ステップは、前記アンカの近位面に接触するように前記アンカ送達ロッドの遠位端部を前進させるステップと、前記送達ロッドを前記アンカと係合するために表面を嵌合するステップとを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記埋込部位に前記アンカねじを埋め込むために、前記アンカ送達ロッド及び前記アンカを回転させるステップをさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記弁送達システムを導入する前記ステップは、前記弁送達ガイドの近位部分を受容し、前記弁送達ガイド内腔と流体連通する、弁配置ノブを設けるステップも含み、前記弁送達ガイドを少なくとも部分的に引き込む前記ステップは、前記配置ノブ内で前記弁送達ガイドを引き込むステップを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３８】
前記アンカを埋め込む前記ステップは、心室間に埋め込むステップを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３９】
前記アンカを埋め込む前記ステップは、心外膜へ埋め込むステップを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項４０】
前記位置決めロッドを操作し、前記弁を前記心房床に押しつけて密封する前記ステップの後に、前記位置決めロッドの遠位端部と嵌合する係止部を備えることによって、前記弁に対して前記コードを係止するステップをさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項４１】
前記コードを含む、前記アンカ送達ステップを導入する前記ステップは、前記コードの近位端部から延出する少なくとも１本の縫合糸を導入するステップ含み、前記縫合糸は、前記コードの近位から延出する、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記弁に対して前記コードを係止する前記ステップの後に、前記少なくとも１本の縫合糸を切断するステップをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
アンカを血管内に、心膜腔内へ送達して埋め込む心外膜アンカ組立体であって、前記心外膜アンカ組立体は、
近位端部及び遠位端部を備え、前記近位端部と遠位端部との間に中央内腔を画定する取外し可能なカテーテルであって、前記カテーテルの遠位端部は、血管内に心臓内へ、心内膜を通って心膜腔内へ導入されるよう構成され、前記カテーテルの近位端部及び中央内腔は流体供給源と流体連通するカテーテルと、
前記カテーテル中央内腔の中に延出するＪ字型ワイヤと、
中央内腔を画定する取外し可能なアンカ送達ガイドであって、前記送達ガイドは前記Ｊ字型ワイヤに沿って移動するアンカ送達ガイドと、
前記アンカ送達ガイド内腔内に配置されたアンカ送達ロッドと、
前記送達ロッドの遠位端部に接続された前記アンカであって、前記アンカは、心膜腔内で拡張するよう拡張可能であるアンカと、
前記アンカの近位端部に接続され、送達ロッド内腔に沿って延出し、前記送達ロッド及び前記カテーテルから近位方向に延出する少なくとも１本のコードと
を備える、心外膜アンカ組立体。
【請求項４４】
アンカを血管内に、中隔内へ送達して埋め込む心室間アンカ組立体であって、前記心室間アンカ組立体は、
近位端部及び遠位端部を備え、前記近位端部と遠位端部との間に中央内腔を画定する取外し可能なカテーテルであって、前記カテーテルの遠位端部は、血管内に心臓内へ、中隔を通って導入されるよう構成されるカテーテルと、
心臓内へ中隔を通して誘導するために、前記中央内腔を通って延出し無線周波数発生源と動作可能に接続される、取外し可能な無線周波数ワイヤと、
前記カテーテル中央内腔の中に延出する、取外し可能なＪ字型ワイヤと、
中央内腔を画定する取外し可能なアンカ送達ガイドであって、前記送達ガイドは前記Ｊ字型ワイヤに沿って選択的に配置されるアンカ送達ガイドと、
前記アンカ送達ガイド内腔内に配置されるアンカ送達ロッドと、
前記送達ロッドの遠位端部に接続される前記アンカであって、前記アンカは、前記中膜を突き刺した後で拡張するよう拡張可能であるアンカと、
前記アンカの近位端部に接続され、送達ロッド内腔に沿って延出し、前記送達ロッド及び前記カテーテルから近位方向に延出する少なくとも１本のコードと
を備える、心室間アンカ組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、弁を心臓内に最小侵襲的に埋め込む医療組立体、天然の心臓弁を置き換える新規の弁、及び弁を配置して制限するアンカ・システムに関する。本発明は、医療組立体及び弁の構成要素を埋め込む方法にも関する。より詳細には、本発明は、新規の経カテーテル弁、経カテーテル弁スカート、テザー及びアンカ、アンカ送達システム、並びに弁送達デバイスばかりでなく、血管内に三尖弁を横切って弁を埋め込み、天然の三尖弁の機能を置き換える、かかる組立体に関係する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
経カテーテル弁は、天然の心臓弁の置換にとって安全且つ効果的であることが証明されている。大動脈弁、僧帽弁、及び肺動脈弁の置換に関して広範囲にテストされてきたが、三尖弁の置換については、人工的補填物を係留する必要がある複雑且つデリケートな解剖学的構造を考えると、経験がより少ない。また、心臓弁のその場の位置又は他の体腔内に係留することは、心臓弁輪又は他の内腔の形状及び寸法の、広い多様性を考えると、困難なままである。この点で、三尖弁逆流の治療は依然として最も困難であり、経カテーテル治療はほとんど開発されてきていない。
【０００３】
三尖弁逆流症（ＴＲ：ｔｒｉｃｕｓｐｉｄ  ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ）を主とする三尖弁膜症は、弁の一次性変性（たとえば心内膜炎、リウマチ性疾患、カルチノイド、先天性疾患、薬物、心腔内リードによる穿孔、又は他の原因）から、或いはより一般的には、右心房及び／又は右心室拡張に続いて発生する三尖弁輪拡張から生じる。ＴＲは右心房容積の過負荷を引き起こし、上大静脈（ＳＶＣ：ｓｕｐｅｒｉｏｒ  ｖｅｎａ  ｃａｖａ）及び下大静脈（ＩＶＣ：ｉｎｆｅｒｉｏｒ  ｖｅｎａ  ｃａｖａ）をうっ血させる。ＳＶＣのうっ血は上半身の多血症を引き起こし、ＩＶＣのうっ血は肝臓／腎臓のうっ血を引き起こし、うっ血性心不全の徴候及び症状、すなわち末梢浮腫、腹水、労作時呼吸困難、及び他の症状に至る。さらに、ＴＲによる持続的な右心臓容積の過負荷は、進行性の右心室の拡張及び不全に至り、死亡率を増加させる。ＴＲを罹患している患者は典型的に手術リスクが高いので、ＴＲを治療するための最小侵襲的経カテーテル法の開発は重要であり得る。
【０００４】
２００５年に、Ｂｏｕｄｊｅｍｌｉｎｅ等は、新規のステント弁を開発し、ステント弁を８頭の羊の三尖弁輪に入れた。ある動物では弁が三尖弁の腱索（ｃｏｒｄａｅ）に捕捉され、別の動物では弁に著しい弁周囲逆流が見られ、この手法に関する懸念が高まった。弁のさらなる開発は行われなかった。２００８年に、Ｂａｉ等は、同様の種類のステント弁をテストし、１０頭の羊の三尖弁輪にステント弁を埋め込んだ。処置の間に、２匹の動物が死亡した。最長６ヶ月間生存した羊の体内で弁が機能を持続したにもかかわらず、この弁のさらなる開発は継続されなかった。
【０００５】
三尖弁輪に弁を係留するこうした課題のため、Ｌａｕｔｅｎ等は２０１０年に、重度のＴＲの羊のモデルのＩＶＣ及びＳＶＣ内に、ステント弁を設計して埋め込み、それにより大静脈を通って臓器へ送られる三尖弁逆流量を最小化した。彼らは、ＩＶＣの脈圧低下及び心拍出量増加を実証した。
【０００６】
２０１１年及び２０１３年に、Ｌａｕｔｅｎ及びＬａｕｌｅはそれぞれ、重度のＴＲを罹患している患者の大静脈内に同様の特注の自己拡張型ステントを埋め込み、両患者は、１２ヶ月で大静脈圧の持続的低下及び臨床的改善を示した。
【０００７】
米国特許第７，５３０，９９５号は、少なくとも１つの細長い接続部材を使ってしっかり留められたＳＶＣ内のステント付組織弁を、ＩＶＣ内の第２のステント付組織弁に配置することによりＴＲの血圧の影響を低減する、上記方法に類似したデバイスを説明している。米国特許出願公開第２０１２／０１３６４３０（Ａ１）号は、ブリッジを使って接続された２つの大静脈ステントからなり、弁間の距離を調整するためにブリッジに沿って移動可能な２つの円錐形の弁を備える、同様のデバイスを詳述している。
【０００８】
Ｌａｕｌｅ等は、３人の患者の大静脈内に市販の経カテーテル弁であるＳａｐｉｅｎ  ＸＴ（Ｅｄｗａｒｄｓ  ＬｉｆｅＳｃｉｅｎｃｅｓ、カリフォルニア州アーバイン）を使用し、自己拡張型ステントを到着区域として使用することにより、大静脈内の弁の埋込みをさらに簡素化した。
【０００９】
段落［０００６］〜［０００９］で詳述されている方法には、いくつかの制限がある。Ｌａｕｔｅｎの技法及びＬａｕｌｅの技法は、［０００８］に説明したデバイスを使って、各患者へのカスタマイズが必要であり、広い範囲の寸法を有する生体弁につながる。本質的に、広い範囲の寸法などは、不確実な耐久性及び機能をもたらし、個々のカスタマイズの必要性を考えると、広範な適用を制限する。市販の経カテーテル弁であるＳａｐｉｅｎ弁（数千人の患者で、その性能及び耐久性は知られている）を使用するＬａｕｌｅの技法は、これを部分的に解決するが、最大のＳａｐｉｅｎ弁である２９ｍｍよりも大きいＳＶＣ又はＩＶＣ（ＴＲの患者に一般的に見受けられる）内への埋込みの結果生じることになる、固定の困難さ及び弁周囲逆流によって制限される。同様に、現在入手可能な他の弁は、３０〜３１ｍｍより大きい直径であるＳＶＣ／ＩＶＣでは機能し得ない。
【００１０】
これを解決するために、Ｌａｕｔｅｎ及び同僚は、段落［０００７］で概説した寸法及びカスタマイズの問題の一部を解決する、ＳＶＣ及びＩＶＣの自己拡張型人工的補填物であるＴｒｉｅ  Ｖａｌｖｅ（Ｖｅｒｔｒｉｅｂｓ  ＧｍｂＨ、ドイツ）を開発した。
【００１１】
それにも関わらず、［０００６］〜［０００９］及び［００１１］で概説した大静脈弁の解決策は、この同じ制限を受けている。具体的には、ＩＶＣ及び／又はＳＶＣステント弁は、三尖弁輪を横切る解剖学的に正しい位置に配置されていないので、三尖弁の機能を完全には復元しない。従って、ステント弁は症状を緩和するが、ＴＲによって引き起こされる右心室（ＲＶ：ｒｉｇｈｔ  ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ）容積の過負荷に、根本的には対処しない。容量の過負荷に対処するには、天然の三尖弁を横切る弁の弁輪内での係留が必要であり、上記の技法は、三尖弁輪の脆弱且つ複雑な、放物面の弁輪の解剖学的構造を、弁輪に接続される心房及び心室内の大きくて裾の広がった係留区域と共に考えると、経カテーテル弁の弁輪内での係留に適していない。
【００１２】
研究者は、経カテーテル弁の弁輪内での係留を補助するドッキング・システムを開発したが、こうした技法は、いくつかの理由で三尖弁に対して機能する可能性がより低い。たとえば、Ｂａｒｂａｎｔｉ及び同僚は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ：ｅｘｐａｎｄｅｄ  ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）で覆われた自己拡張型ステントであるＨｅｌｉｏ経カテーテル大動脈ドック（Ｅｄｗａｒｄｓ  ＬｉｆｅＳｃｉｅｎｃｅｓ、カリフォルニア州アーバイン）をテストし、これはＳａｐｉｅｎ経カテーテル大動脈弁を係留するための、重度の逆流大動脈弁を横切るプラットフォームとして役立った。このプラットフォームは、この位置では効果的であるが、三尖弁輪内に係留されたまま留まることはないであろう。大動脈弁輪とは異なり、三尖弁輪は複雑な放物面形状であり、容易に膨張し、且つカルシウム不足であり、単純な管状構造であるＨｅｌｉｏドックが適所に留まることを妨げる可能性がある。
【００１３】
Ｂｕｃｈｂｉｎｄｅｒ及び同僚は、経カテーテル大動脈弁を僧帽弁位置に係留するドッキング・システムを開発した。彼らは、心房内及び／又は心室内での安定化のために、リングを接続して経カテーテル弁を適所に係止するブリッジ部材を備えた、剛性及び半剛性材料から構成される１つ又は２つの自己拡張可能な、又はバルーンで拡張可能なリングからなるドッキング・システムについて説明している。太い線維三角が両側にあり、太い左心室心筋と連続している僧帽弁輪には、拡張可能な剛性及び半剛性材料を収容するための外部支持体がある。
【００１４】
逆に、三尖弁輪の約４分の３は最小限の外部支持体を有し、壁の薄いで膨張性の右心房及び右心室に接続されている。この弁輪の脆弱性を考えると、ニチノールなどの柔軟な金属を使用するときでさえも、あらゆる金属のドッキング・システムにおいて、他のどんな弁輪よりも三尖弁輪の周囲の侵食リスクがより高い。さらに、どんな三尖弁輪も数週間にわたって拡張する恐れがあるとすれば、どんな剛性又は半剛性の係留デバイスも、時間の経過と共に不完全な配置になる可能性がある。
【００１５】
三尖弁輪の拡張に対処するために、弁輪の寸法を縮小するようにいくつかの経カテーテル手法が実行されており、ＴＲの低減を含む、より良い三尖弁の接合を可能にしている。研究者はＳＣＯＵＴ  Ｉ試験において、Ｍｉｔｒａｌｉｇｎシステム（Ｍｉｔｒａｌｉｇｎ  Ｉｎｃ．，米国マサチューセッツ州テュークスベリ）を使用して、経頚静脈手法を使って三尖弁輪内に綿縫合糸（ｐｌｅｄｇｅｔｅｄ  ｓｕｔｕｒｅ）を配置し、それにより弁輪の寸法を縮めることを説明している。同様に、ＴｒｉＣｉｎｃｈデバイス（４Ｔｅｃｈ、アイルランド国ゴールウェイ）は、ＩＶＣ内のステントに張力がかけられた弁輪内のねじによって弁輪の寸法を縮小する。手術用リングを模倣するＣａｒｄｉｏｂａｎｄデバイス（Ｖａｌｔｅｃｈ、Ｅｄｗａｒｄｓ  ＬｉｆｅＳｃｉｅｎｃｅ、カリフォルニア州アーバイン）は、最小侵襲的に三尖弁輪に送達して定着させることができる、半完成の弁輪形成リングである。同様に、Ｍｉｌｌｉｐｅｄｅデバイス（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ、マサチューセッツ州マールボロ）は、完全な手術用弁輪形成リングを模倣しており、最小侵襲的に送達することができる。
【００１６】
それにもかかわらず、こうした手法には制限がある。Ｍｉｔｒａｌｉｇｎシステムは急峻な学習曲線を有し、中程度から重度の残留ＴＲを残すことが多く、弁尖の異常を修正せず、心腔内リードの存在下ではより効果が低い。さらに、弁尖を繋ぎ止める、さらなるどんなＲＶの再モデル化も、弁輪の収縮にもかかわらず、ＴＲの再発を引き起こすであろう。ＴｒｉＣｉｎｃｈデバイスにも同じ制限が加わるが、これにはＩＶＣ内にステントが必要になるという欠点もある。Ｃａｒｄｉｏｂａｎｄデバイスは、より完全な弁輪収縮を提供するが、やはり中程度から重度のＴＲを残し、弁尖の異常又は心腔内リードの存在下では効果がより低い。最後に、Ｍｉｌｌｉｐｅｄｅデバイスは、その完全なリングを使って最大の弁輪収縮を提供するが、やはり弁尖の異常又は心腔内リードに対処していない。
【００１７】
他の経カテーテル手法は、デバイスの弁尖との直接的な相互作用によって弁尖の接合を円滑にすることにより、ＴＲに対処する。Ｐａｒａｄａ−Ｃａｍｐｅｌｌｏ及び同僚は、Ｆｏｒｍａ  Ｒｅｐａｉｒ  Ｓｙｓｔｅｍ（Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ、カリフォルニア州アーバイン）を使った彼らの最初の経験を説明した。このデバイスは、ＲＶアンカの上に配置される、発泡体が充填されたポリマーのバルーンからなり、これにより三尖弁尖がスペーサに対して接合することができ、弁尖の機能上の能力が与えられ、それによってＴＲが減少する。別のデバイスであるＭｉｔｒａＣｌｉｐ（Ａｂｂｏｔｔ  Ｖａｓｃｕｌａｒ、米国イリノイ州アボット・パーク）は、弁尖を一体に複製するために使用される。
【００１８】
しかし、両方のデバイスは、重大な制限を受ける。Ｆｏｒｍａ  Ｒｅｐａｉｒシステムは寸法が固定のバルーンを備え、埋込後のさらなるどんな弁輪の拡張及び／又は弁尖の繋ぎ止めも、ＴＲの再発をもたらす。さらに、ヒトの初期の経験では、アンカの除去、心膜タンポナーデ、及び緊急心臓手術を含む、重大で不都合な事象の発生率が高いことが実証された。ＭｉｔｒａＣｌｉｐシステムを使用した三尖弁のクリップは、再現性が不明確な技術的に厳しいものであり、一般に中程度から重度のＴＲが残留する。弁輪形成技法と同様に、Ｆｏｒｍａ  Ｒｅｐａｉｒシステム及びＭｉｔｒａＣｌｉｐは、かなりの弁尖の異常又はペースメーカのリードの存在下では、ＴＲを効果的に治療することができない。
【００１９】
この点に関して、経カテーテル弁は、脆弱な三尖弁及び右心室の問題を考えると、弁を弁尖又は弁輪の定着を必要とせずに係留できる場合、傷害リスクを最小限に抑えながら上記の問題を解決できる。
【００２０】
米国特許出願公開第２０１３／０１７２９７８（Ａ１）号は、心房スカート、弁輪内弁、及び心室テザーを使って僧帽弁の位置に配置された弁を説明しており、このシステムは、テザーを使わない他の経カテーテル弁が必要とする、弁輪又は弁尖の定着を必要としない。ただし、この弁には心室への経心尖通路が必要であり、右心室に対するリスクの非常に高い手法であろう。また、テザーは弁の端部に定着されている。このように、経心尖部の切開を通してテザーを引っ張り、心外膜アンカを使って弁をしっかり留めることにより弁の位置が調整され、これは開胸及び心尖部への通路を必要とする。
【００２１】
対照的に、Ｌｕｘ弁（Ｎｉｎｇｂｏ  Ｊｅｎｓｃａｒｅ  Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｃｏ．，  ＬＴＤ、中国寧波）は、弁の端部に定着され、心室中隔に係留される三角形のパドルによってしっかり留められる。Ｌｕｘ弁はヤギの体内で安定した係留を示したが、こうした動物は小さな非球形の心臓を有していた（平均的な三尖弁輪の寸法は、ヒトの≧４ｃｍと比較して〜２．５ｃｍである）。こうした患者の右心室の基底の／縦方向の再モデル化におけるとてつもない多様性を考えると、定着された心室アンカが、重度のＴＲを罹患するヒトでどのように機能することになるかは不明である。さらに、多くのＴＲ患者は右心室機能障害を罹患しており、右心室心筋へ定着されたテザーは、物理的制限又は瘢痕化の誘発によって、右心室の機能をさらに損なう可能性がある。
【００２２】
ＮａｖｉＧａｔｅ弁（ＮａｖｉＧａｔｅ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ，  Ｉｎｃ．，  カリフォルニア州レークフォレスト）は、弁尖及び弁輪の定着を使用して天然の三尖弁に直接係留するので、テザーを必要としない。ヒトの初期の経験では、右心房又は心室の傷害は実証されていないが、ＮａｖｉＧａｔｅの弁尖及び弁輪への係留機構によって、重要な安全機能である、弁の処置中の再配置又は回収ができなくなる。さらに、ＮａｖｉＧａｔｅの弁輪係留機構は、大きな弁を必要とし、非常に大きな送達システムを必要とし、患者を選択するため、真の経皮的送達を制限する。ＮａｖｉＧａｔｅの寸法が大きいため、ＮａｖｉＧａｔｅの構造が劣化した場合に、ＮａｖｉＧａｔｅを市販の経カテーテル弁のドッキング・システムとして使用することもできない。最後に、弁輪を押しつけて完全に拡張する必要があることを考えると、この弁を、以前の三尖弁尖クリップの存在下でＭｉｔｒａＣｌｉｐを使用して埋め込み得る見込みはなく、この弁が、以前からある、三尖弁を横切るどんな心腔内リードをも損傷する可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２３】
【特許文献１】米国特許第７，５３０，９９５号
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１２／０１３６４３０（Ａ１）号
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１３／０１７２９７８（Ａ１）号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２４】
従って、関連技術において、弁輪の係留を必要とせず、経心尖通路なしに送達でき、再配置可能且つ回収可能であり、以前の三尖弁のクリップを含むどんな三尖弁修復の存在下でも機能することができ、他の経カテーテル弁用のドッキング・システムとしても作用することができ、心腔内リードを損傷しない、三尖弁輪を横切って配置する経カテーテル弁を提供することは望ましいまま残っている。
【課題を解決するための手段】
【００２５】
本明細書で、天然の三尖弁の機能を置き換える、最小侵襲的に三尖弁を横切って埋め込まれる医療組立体を提示する。本明細書で開示する方法は、内頸静脈、鎖骨下静脈、大腿静脈のいずれも含むがこれらに限定されない静脈又は静脈様解剖学的構造体を通して三尖弁を埋め込む。従って、有益なことに、システムのどの部分も、埋込みのための外科的開胸術及び経心尖通路は不要である。
【００２６】
一態様では、システムは、弁を心房床及び少なくとも１つのテザーに連結し、且つ／又はしっかり留めるよう構成された心房密封スカートを具備する経カテーテル弁を備え、各テザーは、１つのアンカに取り付けられ、心室自由壁、心室尖部、又は心室中隔を含むがこれらに限定されない心腔内壁に弁を連結し、且つ／又はしっかり留めるよう構成される。
【００２７】
弁は、一態様によれば、ニチノール及びウシ、ウマ、又はブタの心膜弁尖から構成される自己拡張型の弁である。別の態様では、心房密封スカートは、使用中に膜が三尖弁輪をほぼ覆うように、配置部位で弁輪より大きい直径を有する膜で覆われている。
【００２８】
医療組立体は、アンカ送達システム及び弁送達システムを備える。アンカ送達システムは、アンカ、及び１本又は複数のコードにより成る、取り付けられるテザーを導入し、アンカをしっかり留める。弁送達システムは、弁及び弁の上の密封スカートの配置を可能にする。
【００２９】
少なくとも１つのテザーは、少なくとも１本のコードを含み、各コードは縫合糸に融着され、テザーは、アンカ・キャップ及びアンカねじにより成る１つのアンカに連結され、アンカは、心室尖部又は心室中隔などの心腔内壁の一部内にねじ込まれるか、そうでなければしっかりと取り付けられるよう構成される。一態様では、アンカ・キャップがアンカねじに連結され、テザーの少なくとも１本のコードは、アンカ・キャップから三尖弁輪を通って延出することができる。弁及び密封スカートにコードが通され、従って弁及び密封スカートは、コードに摺動して係合する。別の態様では、縫合糸は、コードの近位端部に連結され、ユーザが利用可能なように心臓の外側に延出することができる。
【００３０】
弁送達システムは、遠位端部、反対側の近位端部、及び遠位端部と近位端部との間に延在する内側ロッド内腔を具備する、少なくとも１つの心房位置決めロッドをさらに備える。着脱可能な係止部は、各位置決めロッドの遠位端部に解放可能に連結される。縫合糸の一部が内側ロッド内腔を通って挿入され、位置決めロッドは、ロッドの遠位端部が心房密封スカートに隣接するまで、縫合糸を覆って前進する。一態様では、位置決めロッドは、スカートを所望の位置に配置するために使用される。別の態様において、位置決めロッドを回転させることにより、着脱可能な係止部はコードと係合し、コードを密封スカートに所望の位置でしっかり留めることができる。位置決めロッドを継続的に回転させて、係止部を位置決めロッドから分離することができ、ロッドは心臓から引き込まれる。
【００３１】
従って、テザーの少なくとも１本のコードは、アンカを使って、心室尖部又は心室中隔などの心腔内壁に弁を連結し、一方係止位置にある少なくとも１つの着脱可能な係止部は、コードの近位端部が密封スカートに対して動くことを防止し、それにより弁を三尖弁輪内の適所にしっかりと定着させる。
【００３２】
関連する埋込方法も提供する。心臓内に最小侵襲的に埋め込まれる医療デバイス及びシステムの他の装置、方法、システム、特徴、及び利点は、以下の図及び詳細な説明を考察することにより、当業者には明らかであろう、又は明らかになろう。かかるさらなる装置、方法、システム、特徴、及び利点はすべて、この説明の中に含まれ、心臓内に最小侵襲的に埋め込まれる医療組立体の範囲内にあり、添付の特許請求の範囲によって保護されることを意図する。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】一態様による、心臓内に配置された本出願の経カテーテル弁システムを示す、心臓の断面斜視図である。
【図２】一態様による、縫合糸に融合されたコードを備え、図１の経カテーテル弁のアンカに接続された、テザーの側部正面図である。
【図３Ａ】一態様による、図１の経カテーテル弁システムのアンカ送達システムの側部正面図である。
【図３Ｂ】図３Ａのアンカ送達システムの拡大側部正面図である。
【図３Ｃ】図３Ａのアンカ送達システムの端面図である。
【図４Ａ】デバイスの一部が右心室内に配置された、図３のアンカ送達システムの斜視図である。
【図４Ｂ】アンカ送達システムが、アンカに接続された図２のテザーの一部を右心室内に送達している、図３のアンカ送達システムの斜視図である。
【図５Ａ】アンカ送達システムが、アンカに接続された図２のテザーの一部を右心室内に送達している、図３のアンカ送達システムの斜視図である。
【図５Ｂ】右心室内に配置された、アンカに接続された図２のテザーの斜視図である。
【図６Ａ】一態様による、それぞれが心臓内に配置された図２のアンカに接続された、２つのテザーの斜視図である。
【図６Ｂ】それぞれが図６Ａのアンカに接続された、２つのテザーの拡大図である。
【図７Ａ】一態様による、弁送達システムの一部が右心室内に配置された、図１の経カテーテル弁システムの弁送達システムの斜視図である。
【図７Ｂ】一態様による、弁が図７Ａの弁送達システムを使って三尖弁輪内に配置されている、図１の経カテーテル弁システムの弁の斜視図である。
【図７Ｃ】図７Ｂの弁の端面図である。
【図８Ａ】弁が図７Ａの弁送達システムを使って三尖弁輪内に配置されている、図１の経カテーテル弁システムの弁の斜視図である。
【図８Ｂ】弁が図７Ａの弁送達システムを使って三尖弁輪内に配置された、図１の経カテーテル弁システムの弁の斜視図である。
【図９Ａ】弁が心房係止部によって三尖弁輪内の適所に係止されている、図１の経カテーテル弁システムの弁の斜視図である。
【図９Ｂ】弁が心房係止部によって三尖弁輪内の適所に係止された、図１の経カテーテル弁システムの弁の斜視図である。
【図１０Ａ】一態様による、図１の経カテーテル弁システムの心房係止部の正面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａの心房係止部の拡大正面図である。
【図１１Ａ】図１０Ａの心房係止部の動作を示す、段階的に進む正面図である。
【図１１Ｂ】図１０Ａの心房係止部の動作を示す、段階的に進む正面図である。
【図１１Ｃ】図１０Ａの心房係止部の動作を示す、段階的に進む正面図である。
【図１１Ｄ】図１０Ａの心房係止部の動作を示す、段階的に進む正面図である。
【図１２Ａ】一態様による、図１の経カテーテル弁システムの心房係止部の正面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａの心房係止部の拡大正面図である。
【図１３Ａ】図１２の心房係止部の正面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａの心房係止部の断面図である。
【図１４Ａ】図１２の心房係止部の動作を示す、段階的に進む正面図である。
【図１４Ｂ】図１２の心房係止部の動作を示す、段階的に進む正面図である。
【図１４Ｃ】図１２の心房係止部の動作を示す、段階的に進む正面図である。
【図１４Ｄ】図１２の心房係止部の動作を示す、段階的に進む正面図である。
【図１４Ｅ】一態様による、図１の経カテーテル弁システムの心房係止部の斜視図である。
【図１５Ａ】心臓内に配置され、縫合糸が残っている状態の、図１の経カテーテル弁システムの斜視図である。
【図１５Ｂ】心臓内に配置され、すべての送達デバイスが引き込まれた状態の、図１の経カテーテル弁システムの斜視図である。
【図１６】一態様による、心膜腔内にアンカを配置する心外膜テザー・システムの斜視図である。
【図１７】システムのカテーテルの一部が心膜腔に入った、図１６の心外膜テザー・システムの斜視図である。
【図１８】心膜腔が送気されている、図１６の心外膜テザー・システムの斜視図である。
【図１９】Ｊ字型ワイヤが送気された心膜腔内に挿入された、図１６の心外膜テザー・システムの斜視図である。
【図２０】システムのアンカ送達ガイドが送気された心膜腔に近寄っている、図１６の心外膜テザー・システムの斜視図である。
【図２１】システムのアンカが送気された心膜腔内に配置されている、図１６の心外膜テザー・システムの斜視図である。
【図２２】システムのアンカが送気された心膜腔内に配置された、図１６の心外膜テザー・システムの斜視図である。
【図２３】システムのアンカが送気された心膜腔内に配置され、システムの送達デバイスが引き込まれた、図１６の心外膜テザー・システムの斜視図である。
【図２４】一態様による、左心室内にアンカを配置する心室間テザー・システムの斜視図である。
【図２５】システムのＲＦワイヤが中隔を横切り、左心室に入った、図２４の心室間テザー・システムの斜視図である。
【図２６】システムのカテーテルが中隔を横切り、左心室に入った、図２４の心室間テザー・システムの斜視図である。
【図２７】システムのＪ字型ワイヤがカテーテルを通って左心室の中へ進んだ、図２４の心室間テザー・システムの斜視図である。
【図２８】システムの送達ガイドが左心室に近寄っている、図２４の心室間テザー・システムの斜視図である。
【図２９】システムの送達ガイドが中隔を横切り、左心室に入った、図２４の心室間テザー・システムの斜視図である。
【図３０】システムのアンカが左心室内に配置されている、図２４の心室間テザー・システムの斜視図である。
【図３１】システムのアンカが左心室内に配置された、図２４の心室間テザー・システムの斜視図である。
【図３２】システムのアンカが左心室内に配置され、システムの送達デバイスが引き込まれた、図２４の心室間テザー・システムの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
本発明は、以下の詳細な説明、実例、並びに特許請求の範囲、及び特許請求の範囲の前後の説明を参照することにより、より容易に理解される。本システム、デバイス、及び／又は方法を開示及び説明する前に、この発明は、別段の指定がない限り、開示する特定のシステム、デバイス、及び／又は方法に限定されない、従って当然変更できることを理解されたい。本明細書で使用される用語は、特定の態様だけを説明することを目的としており、限定することを意図しないことも理解されたい。
【００３５】
本発明の以下の説明は、現在知られているその最良の態様で本発明の教示を可能にするよう提供される。関連する分野の技術者は、本発明の有益な結果を依然として得ながら、説明する態様に多くの変更が加えられることを認識するであろう。本発明の所望の利益の一部が、他の特徴を利用することなく、本発明の特徴の一部を選択することにより得られることも明らかであろう。従って、当業者は、本発明に対する多くの修正形態及び適合形態が可能であり、特定の状況では望ましい場合さえあり、本発明の一部であることを認識するであろう。従って、以下の説明は、本発明の原理を例示するものとして提供しており、本発明を限定するものではない。
【００３６】
本明細書で使用される単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上明らかにそうでないと規定しない限り、複数の指示対象を含む。従って、たとえば、「テザー」への言及は、文脈上明らかにそうでないと示さない限り、２つ以上のテザーを備える態様を含む。
【００３７】
本明細書では、範囲を、「約」１つの特定の値から、且つ／又は「約」別の特定の値までとして表す。かかる範囲が表現されるとき、別の態様は、１つの特定の値から、且つ／又は他の特定の値までを含む。同様に、値が先行詞「約」を使用して近似値として表されるとき、特定の値が別の態様を形成することが理解されよう。範囲のそれぞれのエンドポイントは、他のエンドポイントに関連して、及び他のエンドポイントとは無関係に、その両方で意味を持つことがさらに理解されよう。
【００３８】
本明細書で使用する用語「任意選択の」又は「任意選択で」は、続いて説明する事象又は状況が起こる場合と起こらない場合とがあり、説明には前記事象又は状況が起こる場合と起こらない場合とが含まれることを意味する。本明細書で使用する「流体」は、自由に流動し、液体、気体、及びプラズマを含む任意の物質を指す。本明細書で使用する「流体連通」は、関連する構成要素間で物質が自由に流れることを可能にする、任意の接続又は相対的な配置を指す。
【００３９】
本明細書の開示は、心臓１内に最小侵襲的に弁を埋め込む医療組立体１０、及び天然の心臓弁の置換を実現する組立体１０の部分の埋込方法に関する。図１は、本明細書に開示する方法に従って、本明細書に開示する医療組立体１０を使って、（たとえば）天然の三尖弁を置き換えるように埋め込まれた経カテーテル弁１２を示す。組立体は、心房床１６に連結するよう構成された心房密封スカート１４を具備する経カテーテル弁１２と、弁を、図示する心室尖部２０などの心腔内壁に固定する、少なくとも１つのアンカ１９（図２）に接続するよう構成される少なくとも１つのテザー１８とを備える。テザー１８を、アンカ１９を使って、心室中隔、右室心尖部、又は右心室自由壁を含むがそれに限定されるものではない任意の心腔壁に係留することができる。議論のためだけに、心室尖部２０を示しているが、テザー１８をあらゆる心腔内壁に係留することが、本発明の精神及び範囲内にある。医療組立体１０は、アンカ送達システム５０（図３Ａ及び図３Ｂに示す）及び弁送達組立体１００（図７Ａに示す）を備える。本明細書に示し説明する経カテーテル三尖弁を埋め込む方法は、概して、以下のステップの方法を含む。アンカ送達システム５０を利用してアンカを送達し、テザーは、心室尖部などの心腔内壁にアンカをしっかり留めるステップと、アンカ送達システム５０を取り外すステップと、弁送達組立体１００を利用して弁及びスカートを配置するステップと、心房スカートを係止するステップと、弁送達組立体１００を取り外し、それによって弁を天然の三尖弁の代わりに残すステップ。
【００４０】
弁
経カテーテル弁１２は、図１に示すように、右心房２と右心室３との間の三尖弁を置き換えるよう寸法決め及び構成される。しかし任意選択で、わずかな変更によって、弁は、左心房４と左心室５との間の僧帽弁輪内に配置されるように寸法決め及び構成される。従って、次に、主に三尖弁置換デバイス、システム、及び方法を参照するが、わずかな変更によって、こうしたデバイス、システム、及び方法を使用して、僧帽弁、大動脈弁、肺動脈弁など、他の弁を置き換えることができることを理解されたい。議論のためだけに、以下の説明及び添付の図面は三尖弁に関する。送達組立体及び方法に関して、これらは、任意の適切な弁置換デバイスと共に使用及び実施され得る。本明細書の開示は、図示し説明する弁に限定されるものではない。
【００４１】
図示のように、弁１２は自己拡張型の弁である（すなわち、弁は、組立体１０のカテーテルを通って適合するよう圧縮可能である）。一態様では、弁１２は、図７Ｃに示すニチノール及びウシ、ウマ、又はブタの心膜弁尖１９から構成される。別の態様では、弁１２は、三尖弁輪などの配置部位１３で弁輪よりも小さいか又はほぼ等しい弁の直径を有し、それによって、脆弱な三尖弁輪への並置を防止又は低減する。弁１２は、後述するように、心臓内に弁１２をしっかり留める少なくとも１本のコード３２を備える、少なくとも１つのテザー１８に動作可能に接続される。別の態様によれば、図７Ｃに示すように、少なくとも１つの孔１５が弁１２の外壁１７内に画定されている。各孔１５は、テザーのコードの一部が孔１５を通過するよう寸法及び形状決めされる。従って、テザー１８の各コード３２は、弁のどんな弁尖１９とも干渉することなく弁に連結される。さらなる態様（図示せず）では、弁１２は、その外径に沿って配置された係留要素を備えることができる。この係留要素は、三尖弁尖へのさらなる定着を可能にするが、必ずしも主要な定着機構として使用されるわけではない。再び図１を参照すると、心房密封スカート１４は、経カテーテル弁１２の上端部の周りにほぼ円周方向に延在する。スカート１４は膜で覆われ、配置部位１３で弁輪より大きい直径を有する。たとえば、密封スカート２２は、三尖弁輪の直径よりも大きいスカート直径を有し得る。別の態様では、心房スカートは、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリエステル、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ：ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ）、シリコン、天然若しくは合成ゴム、又はその組合せからなる部類の合成材料で形成されるが、それに限定されるものではない。心房スカートはまた、成年又は若年のウシ、ヒツジ、ウマ、又はブタの心膜で覆われる場合がある。任意選択で、心房スカート１４の少なくとも一部は、たとえば、それに限定されるものではないが、ポリウレタン発泡体、又はリングの固化のためのポリマー交換能力を有する、生理食塩水で膨張可能なリングなどの代替材料で形成される。
【００４２】
一態様では、心房密封スカート１４は、心房内での安定を可能にする、アンカ出口ポート２４２を通って突出する部材などの、少なくとも１つの心房アンカ２３８をさらに備える。その結果、心房内での安定性が、心室アンカ機能障害などの事象のような、弁１２の逆行性移動を防ぐ。
【００４３】
別の態様では、心房密封スカート１４の少なくとも一部は、図１５Ｂに示す、スカートの下方縁部に沿って配置された１つ又は複数の定着部材２４を備え、右心房床１６及び／又は三尖弁輪の心房側の他の部分へのさらなる係留を可能にし、弁１２の右心房２の近位への移動を防ぎ、それにより、人工補填物の不安定性（たとえば、揺れ）及び弁周囲逆流を防止する。また、心房スカート１４は、心房床の局所解剖学的構造（ｔｏｐｏｇｒａｐｈｙ）に適合し、恒久的ペースメーカのリードなど、心腔内リードを覆って密封する能力を有する。心房スカート１４がリードを覆って密封し、リードの周りの逆流を防ぐ能力により、この経カテーテル弁システムは、他の経カテーテル三尖弁修復システムと区別される。
【００４４】
テザー及びアンカ
ここで図２を参照すると、少なくとも１つのテザー１８は、置換弁１２に動作可能に接続され、弁１２をアンカ１９に接続する。テザー１８は、少なくとも１本のコード３２を備え、各コード３２は縫合糸３４に接続されている。アンカ１９は、アンカねじ２８及びアンカ・キャップ３０を備える。一態様では、アンカねじは、アンカ・キャップの遠位端部３６に連結され、遠位端部から延出し、テザー１８の少なくとも１本のコード３２は、アンカ・キャップ３０の近位端部３８に連結され、近位端部から延出する。すなわち、アンカ・キャップ３０は、アンカねじ２８とコード３２との間に配置される。アンカ１９のアンカねじ２８は、テザー１８を心臓１の心室尖部２０などの心腔内壁にしっかりと取り付けるよう構成される。たとえば、アンカねじ２８は、心室尖部の中へしっかりと回転するねじ山又はコイルを備える能動的定着ねじである。アンカは、アンカねじを介して、心尖を通って心臓の外側に延出することなく、テザーを心臓の心室尖部２０などの心腔内壁にしっかりと取り付けるよう構成される。従ってこの態様では、実質的に組立体１０のどの部分も、心臓壁のどの部分も完全に貫通する、且つ／又はそこを通って完全に延出することなく、経心尖通路は不要である。さらなる態様（図示せず）では、アンカねじ２８ではなく、それに限定されるものではないが、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトクロム、又はチタン合金から構成され、棘、フック、突起などの形状である定着機構が、心尖部及び心臓の外側を通って延出することなく、テザー１８を心臓１の心室尖部２０にしっかりと取り付けるために、アンカ・キャップ３０の遠位端部３６に配置される。
【００４５】
少なくとも１本のコード３２は、アンカ・キャップ３０の一部に連結される遠位端部４０及び縫合糸３４に連結される近位端部４２を備える。一態様では、コードは、たとえば、それに限定されるものではないが、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）又は超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ、又はＵＨＭＷ：ｕｌｔｒａ−ｈｉｇｈ−ｍｏｌｅｃｕｌａｒ−ｗｅｉｇｈｔ  ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）コードなどの、強力でその上可撓なコードである。使用中、以下でより完全に説明するように、コード３２の中央部分（遠位端部と近位端部との間）は、弁１２を通って延出し、且つ／又は弁１２に連結して、三尖弁輪に対して所望の位置に弁を保持する。
【００４６】
アンカ送達システム
ここで図３Ａ〜図３Ｃ、図４Ａ、及び図４Ｂを参照して、アンカ１９のアンカ・キャップ３０を所望の位置に位置決め及び配置する、アンカ送達システム５０を示す。送達システム５０は、アンカ送達ガイド５２及びアンカ送達ロッド５４を備える。この態様では、アンカ送達ガイド５２は、遠位端部５６、反対側の近位端部５８、及びアンカ送達ガイド先端部６０と反対側の近位端部５８との間に延在する内側ガイド内腔５７を備え、アンカ送達ロッド５４の少なくとも一部が内側ガイド内腔を通って延出するよう構成される。別の態様では、アンカ送達ガイド５２の少なくとも一部は、可撓性であり、それによりアンカ送達ガイド５２の遠位端部にある先端部６０が、心室尖部２０などの心腔内壁係留部位６２に又は心腔内壁係留部位に隣接して配置される。
【００４７】
アンカ送達ロッド５４は、アンカねじ２８を係留部位６２にしっかりと取り付けるよう構成される。アンカ送達ロッド５４は、遠位端部６４、反対側の近位端部６６、及び遠位端部と近位端部との間に延在する内側ロッド内腔５９を備え、内側ロッド内腔５９は、少なくとも１つのテザー１８の少なくとも一部が内側ロッド内腔を通って挿入されるよう寸法決め及び構成される。別の態様では、アンカ送達ロッド５４の少なくとも一部は、可撓性であり、それによりアンカ送達ロッド５４の遠位端部にあるロッド先端部６８が、心室尖部２０などの心腔内壁係留部位６２に又は心腔内壁係留部位に隣接して配置される。
【００４８】
図３Ｂに示すように、孔又はソケット７０が、アンカ送達ロッド５４のロッド先端部６８内に画定される。ソケットは、アンカ・キャップ３０と嵌合し係合するよう、寸法決め及び構成される。すなわち、ソケットの壁７２がアンカ・キャップと係合するように、アンカ・キャップの少なくとも一部がソケット７０内に配置される。従って、たとえば、アンカ・キャップ３０がソケット７０内に配置され、ソケットと係合すると、アンカ送達ロッド５４の回転により、アンカ・キャップ３０が回転する。従って、ソケットはアンカ・キャップ３０と係合し、アンカねじ２８は、図３Ｂに示すように、アンカ送達ロッド５４から遠位方向に延出する。さらなる態様では、ソケット７０がアンカ・キャップ３０と係合すると、少なくとも１本のコード３２及び少なくとも１本の縫合糸３４の少なくとも一部が、アンカ送達ロッド５４の内側ロッド内腔を通って延出する。
【００４９】
アンカ送達システム５０は、アンカ送達ガイド５２に連結された、偏向ノブ７６を具備するガイド・ハンドル７４をさらに備える。ガイド・ハンドル及び偏向ノブは、アンカ送達ガイドの先端部６０を、心室尖部２０などの心腔内壁係留部位６２に誘導するのを助けるよう構成され、使用される。図３Ａに示すように、アンカ送達システム５０は、アンカ送達ロッド５４と連結されるロッド・ハンドル７８を備える。使用中、以下により完全に説明するように、アンカ・キャップ３０がソケット７０内に受容されると、ロッド・ハンドル７８の回転により、それに応じてロッド先端部６８及びアンカ・キャップ３０が回転する。
【００５０】
アンカ送達システム５０は、アンカ送達ガイド５２に取外し可能に連結されたシース８０を備える。シース８０は、二酸化炭素などの流体などが、シースを通ってアンカ送達ガイドを囲繞するように、アンカ送達ガイド５２と流体連通する。中央シース・チャネル８４は、アンカ送達ガイド５２と連通するシース８０によって画定され、その結果アンカ送達ロッド５４及び他のシステム構成要素が、中央シース・チャネル８４を通って延出する。
【００５１】
アンカ送達システム５０は、任意選択で、図７Ａ、図７Ｂ、図８Ａ及び図８Ｂに示す、ユーザが係留部位６２に誘導することができるＪ字型ワイヤ８２を備える。Ｊ字型ワイヤは、たとえば、０．６３５ｍｍ（０．０２５インチ）又は０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）のＪ字型ワイヤであるが、それに限定されるものではない。もちろん、他の直径を有するＪ字型ワイヤが考えられる。どんなオーバ・ザ・ワイヤ式のシステムとも同じく、Ｊ字型ワイヤはまずシース８０を通って右心房内３に、配置部位１３を横切って右心室３内に、係留部位６２まで導入される。アンカ送達ガイド５２がその最終標的まで通り過ぎる経路を提供することにより、Ｊ字型ワイヤは、このステップの効率と安全性を向上させる。
【００５２】
アンカ送達方法
弁１２を三尖弁輪内に装着するために、図４Ａに示すように、ガイドワイヤとして働くＪ字型ワイヤ８２は右内頸静脈内に挿入され、右心房に入り、アンカ埋込部位６２に接近する。アンカ送達システム５０は、ユーザによって、先に埋め込まれたＪ字型ワイヤ８２の長手方向に沿って、心室尖部２０などの心腔内壁係留部位６２まで案内される。アンカ送達ガイド５２の遠位端部５６にあるアンカ送達ガイド先端部６０は、心室尖部などの係留部位に又は係留部位に隣接して配置される。図３Ａに示すように、アンカ送達ロッド５４、並びにアンカ１９のアンカ・キャップ３０及びアンカねじ２８に接続されたテザー１８は、アンカ送達ガイド５２の内側ガイド内腔５７内に配置される。アンカ・キャップ３０は、アンカ送達ロッド５４の内腔５９の中に配置されたテザー１８のコード３２と共に、アンカ送達ロッド５４の遠位端部６４に連結される。アンカ送達ロッド５４は、アンカ送達ロッド５４の遠位端部に連結されたアンカ・キャップ３０が、心室尖部２０などの心腔内壁係留部位６２に又は心腔内壁係留部位に隣接して配置されるまで、アンカ送達ガイド５２の内側ガイド内腔を通って遠位方向に前進する。
【００５３】
アンカ１９のアンカねじ２８が、アンカ・キャップ３０を介してテザー１８に接続され、係留部位６２に隣接して配置された状態で、アンカ送達ロッド５４の近位端部６６を回転させ、図４Ｂに示すアンカ・キャップ３０の対応する回転を引き起こす。たとえば、回転ハンドル７８を、アンカ・キャップの対応する回転を引き起こすために第１の方向に回転させる。アンカ・キャップ３０に連結されたアンカねじも回転し、アンカ・キャップの遠位端部３６が心腔内壁に隣接し、且つ／又はテザーが心腔内壁にしっかり取り付けられるまで、心室尖部２０などの心腔内壁係留部位６２の一部の中にねじ込まれる。この位置では、アンカねじ２８は、心臓壁のどの部分も完全に貫いて延出しておらず、経心尖通路は不要であることに留意されたい。アンカ・キャップ３０を所望の位置に配置すると、図５Ａに示すように、アンカ送達システム５０のアンカ送達ロッド５４及びアンカ送達ガイド５２が、心臓１から引き込まれる。従って、図５Ｂでは、アンカ・キャップ３０に連結されたテザー１８のコード３２は、アンカ１９のアンカねじ２８によってしっかり留められ、右心室内に留まり、弁送達システム１００が使用される。
【００５４】
図５Ｂに示すように、アンカ１９のアンカ・キャップ３０の配置後、テザー１８の少なくとも１本のコード３２は、アンカ・キャップから三尖弁輪を通って右心房２内に延出する。縫合糸３４は、各コードの近位端部に連結され、上（又は下）大静脈を通って、心臓１の外へ延出する。
【００５５】
アンカ１９に接続された複数のテザー１８が送達される場合、各アンカ１９がそのアンカねじ２８によってしっかり留められ、アンカに接続されたすべてのテザーが心臓壁にしっかりと取り付けられるまでこのプロセスが繰り返される。一態様では、図６Ａ及び図６Ｂに示すように、組立体１０は、２つのアンカ及びテザー、３つのアンカ及びテザー、４つのアンカ及びテザーを利用し、又はそれより多くのアンカ及びテザーも考えられる。
【００５６】
アンカねじ２８が心室尖部及び適所にあるテザー１８にしっかり留められた状態で、弁送達組立体１００をここで利用して、弁１２を導入及び配置することができる。
【００５７】
弁送達システム
ここで図７Ａ及び図７Ｂを参照して、所望の配置部位１３で弁１２を位置決めして配置する、弁送達組立体１００を示す。図示のように、弁送達組立体１００は、弁送達ガイド１０２、ノーズコーン１０４、弁配置ノブ１０６、及び少なくとも１つの心房位置決めロッド１０８を備える。この態様では、弁送達ガイドは、遠位端部１１０、反対側の近位端部１１２、及び遠位端部と近位端部との間に延在する内側ガイド内腔１１４を備え、内側ガイド内腔は、弁１２及び他のシステム構成要素が内側ガイド内腔を通って延出するよう寸法決め及び構成される。別の態様では、弁送達ガイド１０２の少なくとも一部は、可撓性であり、それにより弁送達ガイドの遠位端部にある先端部１１６が、配置部位１３を通り過ぎて右心室３内に配置される。
【００５８】
弁配置ノブ１０６は、弁送達ガイド１０２の近位端部１１２に連結される。中央チャネル１１８は、弁配置ノブ１０６によって画定され、心房位置決めロッド１０８、Ｊ字型ワイヤ８２、及び／又は少なくとも１本の縫合糸３４が中央チャネル１１８を通って内側ガイド内腔１１４内に延出するように、内側ガイド内腔１１４と流体連通している。別の態様では、弁展開ノブ１０６は回転可能であり、ノブ１０６が第１の方向に回転することにより、弁１２の周りのシース１０２が取り外されるよう構成される。ノーズコーン１０４は、弁送達ガイド１０２に連結され、弁１２を配置部位１３に誘導するよう構成される、従来のノーズコーンであってもよい。
【００５９】
図８Ａ及び図８Ｂを参照すると、少なくとも１つの心房位置決めロッド１０８は、遠位端部１２０、反対側の近位端部１２２、及び遠位端部と近位端部との間に延在する内側ロッド内腔１２４を備え、内側ロッド内腔は、縫合糸３４及び／又はコード３２の一部が内側ロッド内腔を通って挿入されるよう寸法決め及び構成される。別の態様では、心房位置決めロッド１０８の少なくとも一部は、可撓性であり、それにより心房位置決めロッドの遠位端部１２０は、配置部位１３に、又は配置部位に隣接して配置される。
【００６０】
心房スカート係止部
少なくとも１つの心房位置決めロッド１０８は、図９〜図１４に示すように、ロッドの遠位端部１２０上に又はロッドの遠位端部に隣接して配置される着脱可能な係止部１２６を備える。一態様では、着脱可能な係止部は、少なくとも１本のコード３２を右心房２の一部にしっかりと取り付けるよう構成される。それによって、コードの遠位端部４０は、右心室３内のアンカ・キャップ３０にしっかりと取り付けられ、着脱可能な係止部１２６は、コード３２を右心房内にしっかりと取り付ける。
【００６１】
図１０Ａ、図１０Ｂ、及び図１１Ａ〜図１１Ｄは、着脱可能な係止部１２６の一実施例を示す。一態様において、係止部は、協働して中央空洞１３４を画定する、第１の端部１２８、反対側の第２の端部１３０、及び側壁１３２を備える。別の態様では、第１の端部は、心房位置決めロッド１０８の遠位端部１２０上の相補的なねじ山と嵌合し係合するよう、ねじが切られ構成されている。開口部１３６が、コード３２の一部が両方の開口部を通り、中央空洞を通って延出するように、係止部１２６の第１及び第２の端部のそれぞれに画定されている。使用中、以下により完全に説明するように、着脱可能な係止部は、ロッド１０８を第１の方向に回転させることにより心房位置決めロッドに選択的に取り付けられ、着脱可能な係止部１２６は、ロッド１０８を第１の方向と反対方向である第２の方向に回転させることにより、心房位置決めロッドから選択的に分離される。
【００６２】
一態様において、着脱可能な係止部１２６は、クランプの一部がコード３２を所望の位置にしっかり留める第１の係止位置と、クランプがコードを所望の位置で留めない第２の係止解除位置との周辺及びその間で移動可能な、クランプ１３８をさらに備える。バネなどの付勢部材１４０は、クランプ１３８を第１の係止位置に押しつけるように構成される。心房位置決めロッド１０８の遠位端部１２０から離れて延出するタブ１３５又は他の突起は、着脱可能な係止部がロッド１０８に取り付けられたときに、クランプを第２の係止解除位置に維持するよう構成される。
【００６３】
図１２Ａ〜図１４Ｄは、着脱可能な係止部２２６の別の実施例を示す。一態様において、係止部は、協働して中央空洞２３４を画定する、第１の端部２２８、反対側の第２の端部２３０、及び側壁２３２を備える。別の態様では、第１の端部は、心房位置決めロッド１０８の遠位端部１２０上の相補的なねじ山と嵌合し係合するよう、ねじが切られ構成されている。開口部２３６が、コード３２の一部が両方の開口部を通り、中央空洞を通って延出するように、係止部２２６の第１及び第２の端部のそれぞれに画定されている。使用中、以下により完全に説明するように、着脱可能な係止部は、ロッド１０８を第１の方向に回転させることにより心房位置決めロッドに選択的に取り付けられ、着脱可能な係止部２２６は、ロッド１０８を第１の方向と反対方向である第２の方向に回転させることにより、心房位置決めロッドから選択的に分離される。
【００６４】
一態様において、着脱可能な係止部２２６は、心房アンカの一部がコード３２を所望の位置にしっかり留める第１の係止位置と、心房アンカがコードを所望の位置で留めない第２の係止解除位置との周辺及びその間で移動可能な、心房アンカ２３８をさらに備える。バネなどの付勢部材２４０は、心房アンカ２３８を第１の係止位置に押しつけるように構成される。心房位置決めロッド１０８の遠位端部１２０から離れて延出するタブ１３５又は他の突起は、着脱可能な係止部がロッド１０８に取り付けられたときに、心房アンカを第２の係止解除位置に維持するよう構成される。
【００６５】
一態様では、アンカ出口ポート２４２は、着脱可能な係止部２２６の側壁２３２の一部に画定される。この態様では、アンカ出口ポートは、心房アンカの２４６の先端部に配置されるフック２４４又は他の把持要素が、第１の係止位置で、ポート２４２を通って中央空洞２３４の外側に延出するよう寸法及び形状決めされる。使用中、第１の係止位置では、フックは、着脱可能な係止部（及びそれによってコード３２）を、心房２の一部にしっかりと係留する。ここで図１５を参照すると、組立体１０は、弁送達シース８０を通って、少なくとも１本の縫合糸３４を覆って通過し、少なくとも１本の縫合糸３４を切断するよう寸法決め及び構成される、縫合糸カッタ１４８をさらに備える。
【００６６】
使用中、組立体１０は、最初に右心室アンカを配置することにより、経カテーテル手法で弁１２を埋め込む。弁１２は、所望の弁位置が実現されるまでテザー上を自由に移動するので、弁の位置は、心臓１の心室尖部２０などの心腔内壁を貫通してテザー１８を引くことを必要としないはずである。所望の弁位置が実現された後、少なくとも１つの心房位置決めロッド１０８は、心房密封スカート１４を適所に押しつけ、各位置決めロッドの端部にある着脱可能な係止部１２６、２２６を使って適所に係止する。弁は、各心房位置決めロッド１０８を通って延出する縫合糸３４が解放されるまで、再配置又は回収される。
【００６７】
図１４Ｅは、着脱可能な係止部５２６の別の実施例を示す。一態様において、係止部は、協働して中央空洞５３４を画定する、第１の端部５２８、反対側の第２の端部５３０、及び側壁５３２を備える。別の態様では、第１の端部は、心房位置決めロッド１０８の遠位端部１２０上の相補的なねじ山と嵌合し係合するよう、ねじが切られ構成されている。開口部５３６が、コード３２の一部が両方の開口部を通り、中央空洞を通って延出するように、係止部５２６の第１及び第２の端部のそれぞれに画定されている。使用中、以下により完全に説明するように、着脱可能な係止部は、ロッド１０８を第１の方向に回転させることにより心房位置決めロッドに選択的に取り付けられ、着脱可能な係止部５２６は、ロッド１０８を第１の方向と反対方向である第２の方向に回転させることにより、心房位置決めロッドから選択的に分離される。
【００６８】
一態様において、着脱可能な係止部５２６は、心房アンカの一部がコード３２を所望の位置にしっかり留める第１の係止位置と、心房アンカがコードを所望の位置で留めない第２の係止解除位置との周辺及びその間で移動可能な、少なくとも１つの心房アンカ５３８をさらに備える。任意選択で、心房アンカは、第１の心房アンカ５４２及び第２の心房アンカ５４４を備える。別の態様では、心房アンカはカム・レバー・アームを備える。バネなどの付勢部材５４０は、心房アンカ５３８を第１の係止位置に押しつけるように構成される。さらなる態様では、付勢部材は、圧縮可能なポリマーである。心房位置決めロッド１０８の遠位端部１２０から離れて延出するタブ１３５又は他の突起は、着脱可能な係止部がロッド１０８に取り付けられたときに、心房アンカを第２の係止解除位置に維持するよう構成される。
【００６９】
一態様では、アンカ出口ポート５４６は、着脱可能な係止部５２６の側壁５３２の一部に画定される。この態様では、アンカ出口ポートは、心房アンカ５３８の一部５４８が、第１の係止位置で、ポート５４６を通って中央空洞５３４の外側に延出するよう寸法及び形状決めされる。使用中、第１の係止位置では、心房アンカは、着脱可能な係止部（及びそれによってコード３２）を、心房２の一部にしっかりと係留する。
【００７０】
ここで図１５を参照すると、組立体１０は、任意選択で、弁送達シース８０を通過し、少なくとも１本の縫合糸３４を切断するよう寸法決め及び構成される、縫合糸カッタ１４８をさらに備える。
【００７１】
弁送達及び配置方法
使用中、組立体１０は、最初に右心室アンカを配置することにより、経カテーテル手法で弁１２を埋め込む。弁１２は、所望の弁位置が実現されるまでテザー上を自由に移動するので、弁の位置は、心臓１の心室尖部２０などの心腔内壁を貫通してテザー１８を引くことを必要としないはずである。所望の弁位置が実現された後、少なくとも１つの心房位置決めロッド１０８は、心房密封スカート１４を適所に押しつけ、各位置決めロッドの端部にある着脱可能な係止部１２６、２２６を使って適所に係止する。弁は、各心房位置決めロッド１０８を通って延出する縫合糸３４が解放されるまで、再配置又は回収される。
【００７２】
ここで図７Ａを参照すると、次いで、弁送達組立体１００を、Ｊ字型ワイヤ８２を覆って心臓１の一部の中に挿入することができる。弁送達ガイド１０２が心臓に向かう途中でシース８０に挿入される前に、弁１２は、弁送達ガイド１０２の遠位端部１１０に予め装填される。縫合糸３４の少なくとも一部は、図７Ｂ及び図７Ｃに示すように、弁１２の外壁１７内に画定された少なくとも１つの孔１５に通され、弁送達ガイド１０２の内側ガイド内腔１１４の中を通り過ぎる。遠位端部１１０の内側の弁１２及び弁送達ガイド１０２が一体にＪ字型ワイヤ８２を覆って移動するとき、少なくとも１本のコードの一部は、弁送達ガイドの遠位端部１１０を通って、弁送達ガイドの遠位端部から離れて延出することができ、少なくとも１本の縫合糸の一部は、弁送達ガイド１０２の近位端部１１２を通って、弁送達ガイドの近位端部から離れて延出することができる。弁送達ガイドは、弁送達ガイド１０２の遠位端部にある先端部１１６が、配置部位１３を通過して右心室３内に入るよう配置される。
【００７３】
弁送達ガイド１０２の遠位端部１１０内に予め装填された弁１２は、展開部位１３に配置される。一態様では、弁送達ガイド内に挿入する前に、各縫合糸３４は、図７Ｂ及び図７Ｃに示す弁１２の外壁１７内に画定された少なくとも１つの孔１５に通される。別の態様では、同様の孔（図示せず）が心房密封スカート１４内に画定され、それにより各縫合糸が、密封スカート内に画定された孔に通される。弁１２及び弁送達ガイド１０２が一体に配置部位へ向かって移動すると、弁１２は縫合糸の端部に達し、コード３２の一部が弁内に画定された孔１５に通されるようになるであろう。一態様では、弁１２及び弁送達ガイド１０２は、所望の配置部位１３に達するまで、少なくとも１本のコードを上下に摺動させることができる。すなわち、弁は、着脱可能な係止部１２６、２２６によって適所に係止されるまで、コード３２上で自由に遊動する。
【００７４】
理解されるように、弁１２が所望の配置部位１３にある状態で、弁配置ノブ１０６は、弁１２を所定の位置に定着させたまま、弁送達ガイド１０２の遠位端部１１０を引き込み、それにより弁１２の「シースを外し」、その結果弁及び／又は心房密封スカート１４は、その完全な圧縮されていない寸法まで拡張することになる。任意選択で、一態様では、弁位置が調整されるので、弁配置ノブ１０６を使用して弁送達ガイド１０２の遠位端部１１０を引き込み、それにより弁１２の「シースを外し」、その結果弁及び／又はスカートは、弁が所望の配置部位の近くにある状態で、その完全な圧縮されていない寸法まで拡張することになる。
【００７５】
次いで、各縫合糸の一部が内側ロッド内腔１２４内にあり、各縫合糸の一部が位置決めロッドの近位端部１２２から延出するように、心房位置決めロッド１０８が各縫合糸３４を覆って挿入される。図８Ａ及び図８Ｂを参照すると、位置決めロッド１０８は、弁送達ガイド１０２を通って、コード３２の一部が、内側ロッド内腔の中に入り、（着脱可能な係止部１２６、２２６がそこに取り付けられている）位置決めロッドの遠位端部１２０が、心房密封スカート１４に隣接するまで、挿入される。位置決めロッド１０８は、密封スカートが三尖弁輪に対して所望の位置になるまで、ユーザによって押し下げられる。密封スカート１４及び弁１２が配置部位１３の所望の位置にある状態で、各縫合糸３４はユーザによりきつく引っ張られ、次に、各コード３２がぴんと張られるまで内側ロッド内腔１２４を通して緩みを引っ張ることになる。たとえば、心房位置決めロッドの近位端部１２２から延出する縫合糸の端部は、対応するコードの張力を調整するため、ユーザにより引っ張られる。一態様では、縫合糸３４に加えられる力を調整することにより、コード３２に差別的な張力が加えられる。たとえば、ユーザが第２の縫合糸３４よりもきつく第１の縫合糸を引っ張る場合、第１の縫合糸に対応するコード３２の張力は、第２の縫合糸３４に連結されたコードの張力よりも大きい。
【００７６】
ここで図９Ａ及び図９Ｂを参照すると、各心房位置決めロッド１０８は、次いで、第１の方向に回転して、各着脱可能な係止部１２６、２２６を心房密封スカート１４及びコード３２に対して係止する。従って、弁１２は、三尖弁輪の心房側の着脱可能な係止部によって係止される。第１の方向へ継続的に回転させて、係止部１２６、２２６を、位置決めロッドから分離する。係止部が位置決めロッド１０８から分離されると、ロッドは、弁送達ガイド１０２を通って心臓１から引き込まれる。位置決めロッド１０８が引き込まれた状態で、少なくとも１つのテザー１８のコード３２は、弁を、心室尖部２０などの心腔内アンカの壁に連結する。係止位置にある着脱可能な係止部１２６、２２６は、コードの近位端部４２が密封スカート１４に対して移動するのを防ぎ、それにより、弁１２を配置部位１３の適所にしっかりと定着させる。
【００７７】
図１５Ａ及び図１５Ｂに示すように、弁１２が配置部位１３にしっかりと定着した状態で、縫合糸カッタ１４８は、縫合糸３４上、且つ着脱可能な係止部１２６、２２６まで前進する。次いで、縫合糸カッタは、各縫合糸の遠位端部を、着脱可能な係止部のすぐ上で切断する。次いで、縫合糸及び縫合糸カッタを心臓１から取り外す。
【００７８】
一態様では、縫合糸３４を切断する前に、弁１２が回収又は再配置される。たとえば、弁を取り外す又は再配置するべきであると決定した場合、心房位置決めロッド１０８は、各縫合糸を覆って配置され、従って縫合糸の一部は内側ロッド内腔１２４内にある。位置決めロッドの遠位端部１２０が着脱可能な係止部１２６、２２６に隣接するか、又は契約するとき、位置決めロッド１０８を第１の方向とは反対方向である第２の方向に回転させることにより、着脱可能な係止部は、位置決めロッドの遠位端部に取り付けられる。第２の方向へ継続的に回転させて、係止部を、コード３２から係止解除する。各コードの係止を解除した状態で、弁を配置部位１３から取り外し、且つ／又は配置部位内で再配置する。
【００７９】
別の態様では、弁１２を、弁を配置して数日から数週間後に、再配置及び／又は取り外すことができる。この態様では、縫合糸は切断されず、糸巻き又は他の巻付けデバイスの周りに巻き付けられる。次いで、このデバイスを、弁１２の心房スカート１４に取り付けることができる。弁を配置し処置が完了して数日後、糸巻き／巻付けデバイスを再び取り込むことができ、縫合糸の巻付けを解除し回収することができる。縫合糸の一部が内側ロッド内腔１２４内にあるように、心房位置決めロッド１０８が各縫合糸を覆って配置され得る。位置決めロッドの遠位端部１２０が着脱可能な係止部１２６、２２６に隣接するか、又は契約するとき、位置決めロッド１０８を第１の方向とは反対方向である第２の方向に回転させることにより、着脱可能な係止部は、位置決めロッドの遠位端部に取り付けられる。第２の方向へ継続的に回転させて、係止部を、コード３２から係止解除する。各コードの係止を解除した状態で、弁を配置部位１３から取り外し、且つ／又は配置部位１３内で再配置する。
【００８０】
心外膜テザー・システム
図１６〜図２３に示す一実施例では、組立体１０は、心膜腔３０４内にアンカ３０２を配置する心外膜テザー・システム３００を備える。一態様では、心外膜テザーは、カテーテル３０６、ＣＯ２ガス管３０８、及びマニホールド３１０を備える。別の態様では、カテーテルは、心臓１の壁の少なくとも一部を通って、ねじって取り付けられる、且つ／又は他の方法で押しつけられるよう構成された、遠位端部３１２を備えるマイクロカテーテルである。たとえば、図１６に示すように、マイクロカテーテルの遠位端部は、心臓の心内膜３１４と係合する。マイクロカテーテル３０６は、遠位端部と反対側の近位端部３１６、及び内側カテーテル内腔３１８も備える。マイクロカテーテルの近位端部は、ＣＯ２ガス管３０８及びマニホールド３１０に連結されており、それによりＣＯ２ガス管及びマニホールドは、内側カテーテル内腔と密封されて流体連通している。
【００８１】
ここで図１７を参照すると、マイクロカテーテル３０６の遠位端部３１２は、マイクロカテーテルの遠位端部が心膜３２０の傍の心膜腔３０４内に配置されるまで、心臓壁を通って押しつけられる。一態様では、マイクロカテーテル３０６の遠位端部３１２が心膜腔３０４内にあることを確認するために、造影剤３２２がマニホールド３１０から内側カテーテル内腔３１８を通って心膜腔内に注入される。
【００８２】
マイクロカテーテル３０６の遠位端部３１２が心膜腔３０４内に配置されると、図１８に示すように、二酸化炭素が、腔に送気するために、ＣＯ２ガス管３０８から内側カテーテル内腔３１８を通って心膜腔３０４に注入される。
【００８３】
一態様では、次いで、図１９に示すように、Ｊ字型ワイヤ８２を、内側カテーテル内腔３１８を通して心膜腔３０４内に前進させる。Ｊ字型ワイヤが適所にある状態で、カテーテル３０６は、心臓１から取り外される。
【００８４】
図２０及び図２１に示す別の態様では、アンカ送達ガイド５２は、アンカ送達ガイドの遠位端部５６にある先端部６０が、心膜腔３０４内の係留部位３２４に、又は係留部位に隣接して配置されるまで、Ｊ字型ワイヤ８２を覆って挿入される。アンカ送達ロッド５４は、アンカ送達ロッドの遠位端部６４が心膜腔３０４内に配置されるまで、アンカ送達ガイド５２の内側ガイド内腔を通して挿入される。
【００８５】
心外膜テザー・システム３００のアンカ３０２は、アンカ送達ロッド５４の遠位端部６４に連結されている。一態様では、アンカは自己拡張型アンカである（すなわち、アンカは圧縮可能であり、従ってアンカ送達ガイド５２の内側ガイド内腔を通って適合する）。図２１及び図２２に示すように、アンカ送達ロッドの遠位端部上に配置されたアンカ３０２が心膜腔３０４に達すると、アンカはその最大寸法まで拡張し、それによりアンカ３０２を適所に係止する。アンカの左心室部分３２６は、心内膜を通って左心室内に延出する。
【００８６】
一態様では、少なくとも１本のコード３２がアンカ３０２に、心膜腔３０４内に配置される前に連結される。たとえば、コードがアンカ送達ロッド５４の内側ロッド内腔の中に配置されるように、コードはアンカに連結される。従って、図２３に示すように、アンカ送達ロッドが心臓から取り外されると、コードは心膜腔内のアンカ３０２から三尖弁輪及び上（又は下）大静脈を通って、心臓の外側に延出する。この態様では、次いで、弁１２、着脱可能な係止部１２６、２２６、縫合糸３４などが、前述のようにコード３２に連結される。しかし、アンカが、挿入時に、弁に繋ぎ止められないか、又は連結されないことは、本発明の範囲内にある。理解されるように、心膜腔３０４内の二酸化炭素は吸収され、心膜はその通常の位置に戻る。
【００８７】
心室間テザー・システム
一実施例では、図２４〜図３２に示すように、組立体１０は、左心室５内にアンカ４０２を配置する心室間テザー・システム４００を備える。一態様では、心室間テザー・システムのテザーは、カテーテル４０６、無線周波数（「ＲＦ：ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ」）発生器４０８、及びＲＦ発生器に電気的に結合されたＲＦワイヤ４１０を備える。別の態様では、カテーテルは、心臓１の中隔７に隣接して又はその近くに配置されるよう構成される、遠位端部４１２を備えるワイヤ送達カテーテルである。使用中、ＲＦ発生器４０８によって生成されたＲＦは、図２４及び図２５に示すように、ＲＦワイヤの遠位端部４１４を押し込んで中隔を貫通し、右心室３から左心室５内へ移動する。
【００８８】
ここで図２６を参照すると、カテーテル４０６は、次いで、左心室５内に押し込まれる。たとえば、カテーテルの遠位端部４１２の一部にねじが切られている場合、カテーテル４０６の回転により、遠位端部が中隔７を横切って左心室内に押し込まれる。カテーテルの一部が左心室内にある状態で、図２７に示すように、ＲＦワイヤが引き込まれ、Ｊ字型ワイヤ８２が、カテーテル４０６を通ってＪ字型ワイヤの一部が左心室５内に入るまで挿入される。
【００８９】
図２８及び図２９に示す別の態様では、アンカ送達ガイド５２は、アンカ送達ガイドの遠位端部５６にある先端部６０が、左心室５内の係留部位４１６に、又は係留部位に隣接して配置されるまで、Ｊ字型ワイヤ８２を覆って挿入される。アンカ送達ロッド５４は、図３０に示すように、アンカ送達ロッドの遠位端部６４が左心室内に配置されるまで、アンカ送達ガイド５２の内側ガイド内腔を通して挿入される。
【００９０】
心室間テザー・システム４００のアンカ４０２は、アンカ送達ロッド５４の遠位端部６４に連結されている。一態様では、アンカは自己拡張型アンカである（すなわち、アンカは圧縮可能であり、従ってアンカ送達ガイド５２の内側ガイド内腔を通って適合する）。図３１及び図３２に示すように、アンカ送達ロッドの遠位端部上に配置されたアンカ４０２が左心室５に達すると、アンカは、アンカ送達ガイドの内側ガイド内腔を出て、その最大寸法まで拡張し、それによりアンカ４０２を適所に係止する。図３２に示すように、アンカの右心室部分４１８は、中核７を通って右心室３内に延出する。
【００９１】
一態様では、少なくとも１本のコード３２がアンカ４０２の右心室部分４１８に、左心室３内に配置される前に連結される。たとえば、コードがアンカ送達ロッド５４の内側内腔の中に配置されるように、コードはアンカに連結される。従って、アンカ送達ロッドが心臓１から取り外されると、図３２に示すように、コードはアンカ４０２の右心室部分から三尖弁輪を通って延出する。この態様では、次いで、弁１２、着脱可能な係止部１２６、２２６などが、前述のようにコード３２に連結される。しかし、アンカが、挿入時に、弁に繋ぎ止められないか、又は連結されないことは、本発明の範囲内にある。
【００９２】
別の態様では、心室間アンカ４０２は、アンカねじ２８と同様のねじ、又はそれに限定されるものではないが、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトクロム、又はチタン合金から構成され、棘、フック、突起の形状である定着機構である。この種類の心室間アンカは、アンカ送達ガイド５２を通してアンカ送達ロッド５４によって送達され得る。
【００９３】
本発明のいくつかの態様を前述の明細書に開示してきたが、当業者は、本発明がそれに関係し、前述の説明及び関連する図面で提示された教示の利点を有する、本発明の多くの修正形態及び他の態様を思いつくであろうことを理解されたい。従って、本発明は上記で開示した特定の態様に限定されるものではなく、多くの修正形態及び他の態様が、添付の特許請求の範囲内に含まれることを意図していると理解されたい。さらに、本明細書ばかりでなく後の特許請求の範囲でも特定の用語が使用されているが、それらは一般的且つ説明的な意味でのみ使用され、説明した発明を限定するためではない。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ−Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ−Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【国際調査報告】
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