(57)【要約】本願は、駆動シャフトの遠位端を支持する遠位ベアリングを備えたカテーテル装置に関する。遠位ベアリングは、遠位ベアリングからの熱移動を可能にする熱伝導部、および／または、駆動シャフトの遠位端を収容する螺旋状スリーブを含む。
2020531170.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル装置（１）であって、
前記カテーテル装置（１）の遠位端領域（８）に位置するロータ（２,２’）と、
前記カテーテル装置（１）の駆動領域（１６）から前記カテーテル装置（１）の前記遠位端領域（８）まで延在する駆動シャフト（４）と、
前記駆動シャフト（４）の遠位端を支持する遠位ベアリング（９）と、を備え、
前記遠位ベアリング（９）が、前記遠位ベアリングからの熱移動を可能にするように構成された熱伝導部（１３）を含む、カテーテル装置。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテル装置であって、前記熱伝導部（１３）が前記駆動シャフトを囲むチューブとして設計されている、カテーテル装置。
【請求項３】
請求項１または２に記載のカテーテル装置（１）であって、前記駆動シャフト（４）が、前記駆動シャフトに沿って軸方向に延在する空洞を有するとともに、前記駆動シャフトの前記空洞を囲むように螺旋状に伸びる複数の同軸巻線を備え、複数の異なる同軸層内の前記巻線は、互いに反対の巻回方向を有し、
前記駆動シャフトの外径は、約０．４ｍｍ〜約２ｍｍの範囲内であり、
前記駆動シャフトは好ましくは、遠位端領域において、前記駆動シャフトの前記空洞内に部分的に設けられた補強要素を備える、カテーテル装置。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記熱伝導部（１３）が、前記遠位ベアリング（９）から伸び出て、流体に接するように構成された領域に至ることで、前記遠位ベアリング（９）から前記流体への熱移動が可能になっている、カテーテル装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記遠位ベアリング（９）がポリマー端部（１０）を備えるか、あるいは、前記遠位ベアリング（９）が、ピッグテール（１０．２）として設計された領域を含むポリマー端部を備える、カテーテル装置。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記熱伝導部（１３）が、医療グレードのステンレス鋼から成り、好ましくは１．４４４１ステンレス鋼から成る、カテーテル装置。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、チューブとして設計された前記熱伝導部（１３）の内径が０．５ｍｍ〜２．６ｍｍであるか、または前記熱伝導部（１３）の厚さが０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍであるか、またはその両方である、カテーテル装置。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記遠位ベアリング（９）内に、巻線を備えた螺旋状スリーブ（１４）が、前記駆動シャフトの遠位端を前記螺旋状スリーブ（１４）の内部に回転可能に設置するために配置されており、それにより、前記螺旋状スリーブ（１４）が少なくとも部分的に、チューブとして設計された前記熱伝導部（１３）の内部に位置するか、または、前記螺旋状スリーブ（１４）の一部分が、前記熱伝導部（１３）の内面（１３’）の一部分に直接に接するか、またはその両方である、カテーテル装置。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記遠位ベアリング（９）内に、巻線を備えた螺旋状スリーブ（１４）が、前記駆動シャフトの遠位端を前記螺旋状スリーブ（１４）の内部に回転可能に設置するために配置されており、それにより、前記螺旋状スリーブ（１４）の一部分と前記熱伝導部（１３）の一部分とが、前記螺旋状スリーブの外側部分の一部分を囲むように設けられた薄い柔軟チューブ（１２,１２’）のみによって隔てられており、前記柔軟チューブ（１２,１２’）が好ましくは収縮チューブとして設計されている、カテーテル装置。
【請求項１０】
請求項８または９に記載のカテーテル装置（１）であって、前記螺旋状スリーブ（１４）が平形テープ（１４．１）から成る、カテーテル装置。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、
前記熱伝導部（１３）の外面（１３”）の一部分であって流体と接するように構成された一部分が、滑らかであって、好ましくは十点平均粗さＲｚ≦１．２μｍを有し、
前記熱伝導部（１３）の内面（１３’）は、前記螺旋状スリーブ（１４）を前記熱伝導部（１３）の内面（１３’）に接着しやすくするために粗面化されており、前記熱伝導部または熱伝導チューブ（１３）の内面（１３’）は、好ましくは算術平均表面粗さＲａ≧０．８μｍを有する、カテーテル装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載のカテーテル装置（１）であって、前記熱伝導部または熱伝導チューブ（１３）の前記外面（１３”）のさらなる一部分であって前記ポリマー端部（１０）内に位置するように構成された部分が、粗面化されており、好ましくは算術平均表面粗さＲａ≧０．８μｍを有する、カテーテル装置。
【請求項１３】
請求項８〜１２のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記螺旋状スリーブ（１４）の両端は平らに研削されており、前記両端の全ての縁部は、丸みを帯びて滑らかであり、好ましくは十点平均粗さＲｚ≦２μｍを有する、カテーテル装置。
【請求項１４】
請求項８〜１３のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記螺旋状スリーブ（１４）の内径は０．４ｍｍ〜２．１ｍｍであり、前記螺旋状スリーブの厚さは０．０５ｍｍ〜０．４ｍｍである、カテーテル装置。
【請求項１５】
請求項８〜１４のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、
前記ロータ（２）および前記駆動シャフト（４）は、前記カテーテル装置（１）が流体に接触させられた際に流体の近位方向へのフローを生じさせるように、回転方向（４．１）に回転するように構成され、
前記駆動シャフトの遠位端に向かって前記駆動シャフトに沿って見た時に、前記螺旋状スリーブ（１４）の近位端から前記螺旋状スリーブ（１４）の遠位端への前記螺旋状スリーブ（１４）の巻回方向は、前記駆動シャフト（４）の遠位端に向かって前記駆動シャフト（４）に沿って見た時に、前記ロータ（２）および前記駆動シャフト（４）の前記回転方向（４．１）に対して逆方向である、カテーテル装置。
【請求項１６】
請求項８〜１５のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記螺旋状スリーブ（１４）が、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、３５ＮＬＴ（登録商標）、またはセラミックで構成される、カテーテル装置（１）。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、拡張可能なポンプとし設計されており、
前記ロータ（２）の付近に位置する前記駆動シャフト（４）の一部分を囲むように、カニューレ（１５）が設けられ、
前記ロータ（２）はハウジング（３）内に位置し、前記ハウジング（３）および前記ロータ（２）は、少なくとも部分的に前記カニューレ（１５）内へ移動されるように構成され、前記ハウジング（３）および前記ロータ（２）は、少なくとも、長手方向を横切る半径方向に沿って、拡張状態から圧縮状態に圧縮される、カテーテル装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載のカテーテル装置（１）であって、前記カテーテルの近位端への力の印加時、ならびに／もしくは、前記ハウジング（３）および前記ロータ（２）の圧縮時に、前記遠位ベアリング（９）に対する前記駆動シャフト（４）の相対移動が実施され、
前記ハウジング（３）および前記ロータ（２）が圧縮された際に、前記駆動シャフト（４）の遠位端が、前記遠位ベアリング（９）内、またはチューブとして設計された前記熱伝導部（１３）内、または前記螺旋状スリーブ（１４）内に維持されるように、前記駆動シャフト（４）および前記遠位ベアリング（９）は構成されている、カテーテル装置。
【請求項１９】
請求項１〜１８のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記ロータ（２）に付随するハブ（２．１）は、前記カテーテル装置の遠位端の方向に、ロータブレード（２．２）を越えて０．５ｍｍ未満だけ延在し、好ましくは０．１ｍｍ未満だけ延在する、カテーテル装置。
【請求項２０】
カテーテル装置（１）であって、
前記カテーテル装置（１）の遠位端領域に位置するロータ（２）と、
前記カテーテル装置（１）の駆動領域（１６）から前記カテーテル装置（１）の前記遠位端領域（８）まで延在する駆動シャフト（４）と、
前記駆動シャフトの遠位端を支持する遠位ベアリング（９）と、を備え、
前記遠位ベアリング（９）が、巻線を含む螺旋状スリーブ（１４）を備え、前記螺旋状スリーブ（１４）は、内部に前記駆動シャフト（４）の遠位端を回転可能に設置するように構成されている、カテーテル装置。
【請求項２１】
請求項２０に記載のカテーテル装置（１）であって、前記螺旋状スリーブ（１４）が平形テープ（１４．１）から成る、カテーテル装置。
【請求項２２】
請求項２０または２１に記載のカテーテル装置（１）であって、
前記駆動シャフト（４）は、前記駆動シャフト（４）に沿って軸方向に延在する空洞を有するとともに、前記駆動シャフト（４）の前記空洞を囲むように螺旋状に伸びる複数の同軸巻線を備え、複数の異なる同軸層内の前記巻線は、互いに反対の巻回方向を有し、
前記駆動シャフトの外径は、約０．４ｍｍ〜約２ｍｍの範囲内であり、
前記駆動シャフト（４）は好ましくは、遠位端領域において、前記駆動シャフト（４）の前記空洞内に部分的に設けられた補強要素を備える、カテーテル装置。
【請求項２３】
請求項２０〜２２のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記螺旋状スリーブ（１４）の両端は平らに研削されており、前記両端の全ての縁部は、丸みを帯びて滑らかであり、好ましくは十点平均粗さＲｚ≦２μｍを有する、カテーテル装置。
【請求項２４】
請求項２０〜２３のいずれか１項に記載のカテーテル装置であって、前記螺旋状スリーブの外側部分の一部分を囲むように柔軟チューブ（１２,１２’）が設けられ、前記柔軟チューブは、好ましくは収縮チューブとして設計されている、カテーテル装置。
【請求項２５】
請求項２０〜２４のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、
前記ロータ（２）および前記駆動シャフト（４）は、前記カテーテル装置（１）が流体に接触させられた際に流体の近位方向へのフローを生じさせるように、回転方向（４．１）に回転するように構成され、
前記駆動シャフトの遠位端に向かって前記駆動シャフト（４）に沿って見た時に、前記螺旋状スリーブ（１４）の近位端から前記螺旋状スリーブ（１４）の遠位端への前記螺旋状スリーブ（１４）の巻回方向は、前記駆動シャフトの遠位端に向かって前記駆動シャフトに沿って見た時に、前記ロータ（２）および前記駆動シャフト（４）の前記回転方向（４．１）に対して逆方向である、カテーテル装置。
【請求項２６】
請求項２０〜２５のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記螺旋状スリーブ（１４）が、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、３５ＮＬＴ（登録商標）、またはセラミックで構成される、カテーテル装置。
【請求項２７】
請求項２０〜２６のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記螺旋状スリーブ（１４）の内径は０．４ｍｍ〜２．１ｍｍであり、前記螺旋状スリーブの厚さは０．０５ｍｍ〜０．４ｍｍである、カテーテル装置。
【請求項２８】
請求項２０〜２７のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記螺旋状スリーブ（１４）および／または前記柔軟チューブ（１２，１２’）が、熱伝導部（１３）に少なくとも部分的に接しており、前記熱伝導部（１３）が、前記遠位ベアリング（９）および／または前記螺旋状スリーブ（１４）からの熱移動を可能にするように構成されている、カテーテル装置。
【請求項２９】
請求項２８に記載のカテーテル装置であって、前記熱伝導部（１３）が前記螺旋状スリーブ（１４）の一部分を囲むチューブとして設計されている、カテーテル装置。
【請求項３０】
請求項２８または２９に記載のカテーテル装置であって、前記熱伝導部または熱伝導チューブ（１３）が、前記遠位ベアリングから伸び出て、流体に接するように構成された領域に至ることで、前記遠位ベアリング（９）から前記流体への熱移動が可能になっている、カテーテル装置。
【請求項３１】
請求項２０〜３０のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記遠位ベアリング（９）がポリマー端部（１０）を備えるか、あるいは、前記遠位ベアリング（９）が、ピッグテール（１０．２）として設計された領域を含むポリマー端部を備える、カテーテル装置。
【請求項３２】
請求項２８〜３１のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、
前記熱伝導部（１３）の外面（１３”）の一部分であって流体と接するように構成された一部分が、滑らかであって、好ましくは十点平均粗さＲｚ≦１．２μｍを有し、
前記熱伝導部（１３）の内面（１３’）は、前記螺旋状スリーブ（１４）を前記熱伝導部（１３）の内面（１３’）に接着しやすくするために粗面化されており、前記熱伝導部または熱伝導チューブ（１３）の内面（１３’）は、好ましくは算術平均表面粗さＲａ≧０．８μｍを有する、カテーテル装置。
【請求項３３】
請求項３２に記載のカテーテル装置であって、前記熱伝導部または熱伝導チューブ（１３）の前記外面（１３”）のさらなる一部分であって前記ポリマー端部内に位置するように構成された部分が、粗面化されており、好ましくは算術平均表面粗さＲａ≧０．８μｍを有する、カテーテル装置。
【請求項３４】
請求項２８〜３３のいずれか１項に記載のカテーテル装置であって、チューブとして設計された前記熱伝導部（１３）の内径が０．５ｍｍ〜２．６ｍｍであるか、または前記熱伝導部の厚さが０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍであるか、またはその両方である、カテーテル装置。
【請求項３５】
請求項２８〜３４のいずれか１項に記載のカテーテル装置であって、前記熱伝導部（１３）が、医療グレードのステンレス鋼から成り、好ましくは１．４４４１ステンレス鋼から成る、カテーテル装置。
【請求項３６】
請求項２０〜３５のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、拡張可能なポンプとし設計されており、
前記ロータ（２）の付近に位置する前記駆動シャフト（４）の一部分を囲むように、カニューレが設けられ、
前記ロータ（２）はハウジング（３）内に位置し、前記ハウジング（３）および前記ロータ（２）は、少なくとも部分的に前記カニューレ（１５）内へ移動されるように構成され、前記ハウジング（３）および前記ロータ（２）は、少なくとも、長手方向を横切る半径方向に沿って、拡張状態から圧縮状態に圧縮される、カテーテル装置。
【請求項３７】
請求項２０〜３６のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、
前記カテーテルの近位端への力の印加時、ならびに／もしくは、前記ハウジングおよび前記ロータの圧縮時に、前記遠位ベアリング（９）に対する前記駆動シャフト（４）の相対移動が実施され、
前記ハウジング（３）および前記ロータ（２）が圧縮された際に、前記駆動シャフトの遠位端が前記螺旋状スリーブ（１４）内に維持されるように、前記駆動シャフトおよび前記遠位ベアリングは構成されている、カテーテル装置。
【請求項３８】
請求項２０〜３７のいずれか１項に記載のカテーテル装置（１）であって、前記ロータ（２）に付随するハブ（２．１）は、前記カテーテル装置の遠位端の方向に、ロータブレード（２．２）を越えて０．５ｍｍ未満だけ延在し、好ましくは０．１ｍｍ未満だけ延在する、カテーテル装置。
【請求項３９】
カテーテル装置（１）であって、
前記カテーテル装置（１）の遠位端領域に位置するロータ（２）と、
前記カテーテル装置（１）の駆動領域（１６）から前記カテーテル装置の前記遠位端領域（８）まで延在する駆動シャフト（４）と、
前記駆動シャフトの遠位端を支持する遠位ベアリング（９）と、を備え、
前記遠位ベアリング（９）が、巻線を含む螺旋状スリーブ（１４）を備え、前記螺旋状スリーブ（１４）は、内部に前記駆動シャフト（４）の遠位端を回転可能に設置するように構成されており、
前記螺旋状スリーブ（１４）、または、前記螺旋状スリーブの外側部分の一部分を囲むように設けられた柔軟チューブ（１２，１２’）が、熱伝導部（１３）に少なくとも部分的に接しており、前記熱伝導部（１３）が、前記遠位ベアリング（９）および／または前記螺旋状スリーブ（１４）からの熱移動を可能にするように構成されている、カテーテル装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、メインクレームの前段に記載された、ロータを有し駆動シャフトを備えたカテーテル装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
このようなカテーテルは通常、血液ポンプ装置として使用される。その装置は、人または動物の体内に配置され、ロータが血流を発生させるようにトルクまたは回転運動を生成または伝達する。駆動シャフトは、カテーテルの長手方向範囲に沿って、カテーテルの駆動領域とカテーテルの遠位端領域との間に軸方向に伸びる。駆動領域は通常、体外に残されて駆動モータに接続される近位端領域に位置する。したがって駆動シャフトは、負荷の下でも可撓性および柔軟性が維持されるべきである。
【０００３】
多くの用途では、カテーテルの遠位端に設けられたロータを、その用途の継続期間にわたって、たとえば心室内または心室付近などの体内の意図された位置に配置するために、たとえば血管に沿った経路または血管内などの体内で意図された経路に沿って、カテーテルを案内する必要がある。配置後、意図された用途に従ってロータおよび駆動シャフトを回転方向に回転させることで、たとえば、患者の心臓から離れる近位方向への血流を発生させる。管腔内にカテーテルを案内するために、カテーテル装置は、拡張可能なポンプとして設計されることが可能であり、その場合にロータは、半径方向に圧縮可能なロータとして設計され、半径方向に圧縮可能なハウジング内に配置され得る。ロータおよびハウジングの両方を、カニューレ内に移動することができ、そのカニューレは通常、ロータの近位側に配置され、拡張状態のロータおよびハウジングの直径より小さい内径を有する。たとえば、カテーテル装置の近位端において駆動シャフトを囲むように設けられた可撓シースに引っ張り力を印加することで、圧縮可能なロータおよび圧縮可能なハウジングは、少なくとも部分的にカニューレ内に移動されることができ、それにより圧縮される。
【０００４】
たとえば、送血のためには、毎分１０，０００回転以上、２０，０００回転以上、または３０，０００回転以上もの回転速度を出す必要がある場合がある。多くの場合、数日または数週間もの間などの長い期間にわたって、回転運動を生成し続けなければならない。
【０００５】
構成によっては、駆動シャフトの遠位端を安定させる遠位ベアリングを設けることが有益である。いくつかの実施形態では、遠位ベアリングは、駆動シャフトが設置される細長いポリマー部を備えることができる。ポリマー部は、たとえばＰｅｂａｘ（登録商標）またはポリウレタンで構成されることが可能である。さらに、たとえばセラミックなどから成る追加のベアリングを、細長いポリマー部内に設けることもできる。
【０００６】
通常、このタイプのカテーテル装置は、患者の組織への損傷を回避するために、柔軟な非外傷性先端を備える。非外傷性先端は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）またはポリウレタンなどの、医療グレードの柔軟ポリマーで構成され得る。柔軟な非外傷性先端は、ピッグテールとして設計されることが好ましい。
【０００７】
実施形態によっては、細長いポリマー端部および柔軟な非外傷性先端が、単一のポリマー端部を形成する。
【０００８】
カテーテル、駆動シャフト、および遠位ベアリングの機械的および化学的耐負荷性に関して、特に高いレベルが要求されている。特に遠位ベアリングは、回転するシャフトに接する可能性があるため、激しい擦り減りおよび摩耗を引き起こす物理的力にさらされ得る。高い回転速度では摩擦熱が生じ、場合によっては温度が１６０℃を超え、その結果、上述のポリマー端部の形成に使用されるいくつかの医療グレードのポリマーの融点を超過する。こういった状況では、そのような材料で構成された遠位ベアリングは溶融してしまう。
【０００９】
駆動シャフトおよび遠位ベアリングや他のパーツにおける材料の疲労および損傷の過程は、単にカテーテル装置に損傷を生じさせるだけでなく、血液中および患者の体内に摩耗破片を移動させてしまうため患者に健康被害をもたらすので、できる限り遅くのみ進行すべきであり、さらに、できる限り予測可能かつ制御可能に進行すべきである。駆動シャフトまたは遠位ベアリングの破断および損壊のリスク、あるいは遠位ベアリングの溶融のリスクは、最小限に抑えるべきである。特にベアリングは、摩耗および破断が生じる重要な要因である摩擦および発熱を最小限にするように設計されるべきである。
【００１０】
摩擦力および発熱は、ポンプ自体を損傷するだけではない。血液は血液細胞などのいくつもの構成要素から成り、それらの構成要素は、ロータおよびシャフトやカテーテル装置の他のパーツとの接触時に機械的に損傷されたり、カテーテル装置内で発生した熱への露出時に、たとえば変性によって熱的に損傷されたりする可能性があることも、考慮すべきである。
【００１１】
さらに、回転する要素によって引き起こされる患者の組織への損傷を回避すべきである。たとえば心室内ポンプの場合は、たとえば腱索、または僧帽弁に付随する構造などの心臓組織が、ポンプに吸引されたり、回転パーツに巻き込まれたりする可能性があるため、心臓を損傷する可能性がある。
【００１２】
回転パーツによる組織の巻き込みを回避するために、特許文献１は、回転する駆動シャフトを血液から隔離するポリウレタン製の駆動シャフトカバーを開示している。この目的において、駆動シャフトと駆動シャフトカバーとの間の間隙は、極めて小さいものになっている。しかしこのことは、より多くの摩耗および破断を引き起こす可能性があり、金属製の柔軟な駆動シャフトが使用される場合に、特にそうである。一方、剛直なチューブ状の駆動シャフトカバーは、その駆動シャフトカバーの内部で柔軟な駆動シャフトを正確にセンタリングすることを必要とする。特許文献２は、ポンプヘッドの屈曲を許容する柔軟なポンプを開示している。
【００１３】
しかし、特許文献２に記載の装置では、特にポンプヘッドの遠位端における柔軟なポリマー端部との関連で、剛直な駆動シャフトカバーは、カテーテル装置の屈曲時に駆動シャフトに捩れを引き起こす可能性がある。具体的には、剛直な駆動シャフトカバーとロータとの間の領域に捩れが形成される可能性があり、駆動シャフトに深刻な損傷を引き起こしかねない。
【００１４】
そのような構成では、摩擦が、駆動シャフトとベアリングとの間に重大な発熱を生じさせ、場合によっては、血液への損傷と、ピッグテール状先端のプラスチックの溶融との両方を引き起こす。放出される熱の量は特に多くはないが、小さなエリアに非常に集中する。したがって、結果として生じるエネルギー密度は著しく、局所的な高温が発生する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】欧州特許出願公開第２０４７８７３号
【特許文献２】欧州特許出願公開第２８６８３３１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本願の目的は、上述の問題点に対処することであり、少なくとも以下の点のうちの１つ以上に取り組むことである。
−特に遠位端領域において、ポンプの回転パーツによる周囲組織への損傷を回避すること。
−駆動シャフトに捩れを発生させずにポンプヘッドを曲げられるように、十分な柔軟性を提供すること。
−摩耗および破断に対する十分な耐性を提供し、患者の身体への摩耗破片の移動を低減または防止すること。
−たとえばピッグテールなどの柔軟なプラスチック先端を、ポンプの遠位端に設けることを可能にすること。
−局所的な過熱を回避するために、発生した摩擦熱を周囲の血液へ伝達することを可能にすること。
上記は、独立請求項に記載のカテーテル装置によって達成できる。有利な実施形態が、従属項と、明細書中の実施例とによって提示される。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本願に係るカテーテル装置は、複数の同軸巻線から成る駆動シャフトを備えることができる。それらの同軸巻線は、好ましくは別々の巻回方向を有し、特に好ましくは交互の巻回方向を有し、駆動シャフトに沿って軸方向に延在する空洞を囲むように螺旋状に伸びる。駆動シャフトたとえば、互いに反対の巻回方向を有する２本の同軸巻線を備えることができ、その駆動シャフトの外径は、０．４ｍｍ〜２ｍｍであることが可能であり、０．６ｍｍ〜１．２ｍｍであると好ましく、０．８ｍｍ〜１．０ｍｍであると特に好ましい。
【００１８】
いくつかの実施形態における駆動シャフトは、遠位端領域において、駆動シャフトに沿って軸方向に延在する空洞内に設けられた、たとえば金属ワイヤまたはカーボンワイヤである補強要素によって、補強されている。一実施形態では、補強要素は、ロータハウジングの近位端の付近の領域、具体的にはロータハウジングの近位ベアリング構造から、駆動シャフトの遠位端まで延在する。一実施形態では、金属ワイヤは１．４３１０ステンレス鋼から成る。
【００１９】
一実施形態では、上述のカテーテル装置の遠位ベアリングは、ロータの遠位側にて駆動シャフトを囲むように設けられることが可能な駆動シャフトカバーを備える。駆動シャフトカバーは、たとえばシリコーン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ＰＵ、またはＰＥＴなどの柔軟材料から成る柔軟チューブを含むことができる。駆動シャフトは、駆動シャフトカバーの内部に回転可能に設置され得る。一実施形態では、駆動シャフトカバーの柔軟チューブは、収縮チューブである。駆動シャフトカバーの柔軟チューブは、ポリマー端部の近位側にポリマー端部を越えて延在するように、ポリマー端部の外側に設けられることができる。その代わりに、またはそれに追加して、駆動シャフトカバーの柔軟チューブは部分的に、ポリマー端部の内側に設けられて、ポリマー端部の近位側にポリマー端部を超えて延在する。動作時に駆動シャフトが曲がる際に、駆動シャフトカバーが十分な柔軟性を有することで、駆動シャフトカバーとロータとの間に位置する駆動シャフトにおける捩れの発生が回避される。
【００２０】
一実施形態では、駆動シャフトカバーはさらに、柔軟チューブの内側に、駆動シャフトを支える螺旋状スリーブを備える。螺旋状スリーブは、駆動シャフトカバーの柔軟チューブを内側から支持するとともに、柔軟性を保つ。そのような螺旋状スリーブにより、駆動シャフトと駆動シャフトカバーとの間の摩擦を低減でき、さらに、駆動シャフトカバーの摩耗および破損も低減できる。
【００２１】
別の実施形態では、駆動シャフトカバーは、駆動シャフトおよび／または遠位ベアリングから熱を伝導して取り去るように構成された単一またはいくつかの熱伝導部を備える。熱伝導部はたとえば、局所的なホットスポットの発生を回避するために、動作時に熱を患者の血液に移動するか、熱を分散するか、その両方を実施するように構成されることができる。
【００２２】
単数または複数の熱伝導部は、駆動シャフトに面する内面と、駆動シャフトから離れる方向を向いた外面とを有する。
【００２３】
熱伝導部は、駆動シャフトを囲むチューブとして設計されることが好ましい。熱伝導部はたとえば、駆動シャフトの付近に設けられる１つ以上の金属製プレートまたは舌部として設計されることも可能である。
【００２４】
螺旋状スリーブと、熱伝導部または熱伝導チューブとは、それぞれ別個の実施形態に、たとえば柔軟チューブと組み合わせて設けることができる。螺旋状スリーブと、チューブとして設計された熱伝導部との両方を備えた実施形態は、特に有利になり得る。
【００２５】
螺旋状スリーブはたとえば、熱伝導部と組み合わせて設けることができ、その場合に柔軟チューブを併用することもしないことも可能である。例として、螺旋状スリーブは少なくとも部分的に、チューブとして設計された熱伝導部内に配置されることができ、典型的にはそのチューブから伸び出るように配置される。
【００２６】
螺旋状スリーブはたとえば、巻回されたラウンドワイヤまたは平形テープで構成されることができる。その場合も、駆動シャフトは、螺旋状スリーブ内で回転可能に設置される。支持用の螺旋状スリーブは、たとえばＭＰ３５Ｎ（登録商標）または３５ＮＬＴ（登録商標）などの金属、もしくはセラミックで構成されることが好ましい。支持用の螺旋状スリーブは、ポンプヘッドの屈曲が許容されるように駆動シャフトカバーの柔軟性を保つことで、遠位ベアリングとロータとの間の捩れを回避するとともに、摩耗および破損に対する十分な耐性を提供する。一実施形態では、柔軟チューブは、螺旋状スリーブの全長を囲むように設けられる。一実施形態では、柔軟チューブは、螺旋状スリーブの近位部分のみを囲むように設けられる。一実施形態では、柔軟チューブは、ポリマー端部の一部分の外側を囲むように、且つ、ポリマー端部から伸び出た螺旋状スリーブの一部分を囲むように設けられる。
【００２７】
代案として、螺旋ではなく、複数の金属製リングが好ましくは互いの間に間隙を空けて配置された実施形態が可能である。その複数のリングまたはスリーブは、平形テープから成ることが好ましい。リングは、上述の螺旋状スリーブと同じ材料で構成されることができる。
【００２８】
駆動シャフトを支持する螺旋状スリーブまたはリングは、内径が０．４ｍｍ〜２．１ｍｍであり、好ましくは０．６ｍｍ〜１．３ｍｍであり、特に好ましくは０．８ｍｍ〜１．１ｍｍである。螺旋状スリーブまたはリングを構成するテープは、厚さが０．０５ｍｍ〜０．４ｍｍである。螺旋状スリーブまたはリングを構成するテープはたとえば、０．４ｍｍ〜０．８ｍｍの幅を有する。リングまたは巻線間の間隙はたとえば、０．０４ｍｍ〜０．２ｍｍである。
【００２９】
螺旋状スリーブの巻回角度および柔軟チューブの厚さは、駆動シャフトカバーの柔軟性に影響するものであり、それらの値として、カテーテル装置の屈曲時にロータを望ましい位置に維持できるようなものを選択することが好ましい。
【００３０】
柔軟チューブの厚さは、５μｍ〜１００μｍであることが可能であり、好ましくは１０μｍ〜５０μｍである。
【００３１】
一実施形態では、駆動シャフトを回転可能に設置するとともに振動を回避するため、且つ、間隙領域に多くても少量の血液しか進入しないようにするために、螺旋状スリーブまたはリングの内径として、駆動シャフトの外径より０．０１ｍｍ〜０．０８ｍｍだけ大きい値が選択され、好ましくは０．０１ｍｍ〜０．０５ｍｍだけ大きい値が選択される。
【００３２】
一実施形態では、螺旋状スリーブまたはリングの近位端は、拡張状態のロータに近接して位置する。動作時にロータが駆動シャフトカバーまたは螺旋状スリーブに接触することを回避するために、螺旋状スリーブまたはリングの近位端はたとえば、拡張状態のロータから０．２ｍｍ〜０．７ｍｍ、好ましくは０．２５ｍｍ〜０．４ｍｍ隔てられるように設計されることが可能である。
【００３３】
動作時にロータが柔軟ハウジングに接触することを回避するために、駆動シャフトカバーの柔軟性は、ポンプヘッドの屈曲時に、駆動シャフトおよびロータを柔軟ハウジング内で中心寄りの位置に維持するものであることが好ましい。
【００３４】
一実施形態では、ロータのハブは、ロータブレードを越えて遠位方向に０．５ｍｍ未満だけ延在し、その構成により、ハブが遠位ベアリングのパーツに接触する可能性がない状態で、ロータブレードを遠位ベアリングに近づけて配置することが可能になっている。好ましくは、ハブはロータブレードを越えて遠位方向に０．１ｍｍ未満だけ延在し、特に好ましくは、ハブはロータブレードを超えて遠位側には全く延在しない。
【００３５】
一実施形態では、支持用スリーブの近位端から遠位端に向かって見た時に、スリーブの巻線を遠位方向に辿った場合の螺旋状スリーブの巻回方向は、駆動シャフトの遠位端に向かって駆動シャフトに沿って見た時の駆動シャフトの好適な回転方向に対して、逆方向である。それにより、不具合の発生時にロータが螺旋状スリーブに接触した場合に、螺旋状スリーブのテーパ状または尖形の端部が、好適な回転方向に回転中のロータを損傷することがない。好適な巻回方向は、駆動シャフトの最外側の同軸巻線の巻回方向と同じ方向であることが可能であり、または、駆動シャフトの最外側の同軸巻線の巻回方向に対して逆方向であることも可能である。
【００３６】
螺旋状スリーブの両端部は、平らに研削されていることが好ましく、少なくとも両端部の縁部を含む縁部は、丸みを帯びて滑らかであり、ＩＳＯ１３０２規格に従った十点平均粗さＲｚの値がＲｚ≦２μｍであることが好ましい。
【００３７】
ロータおよびハウジングを圧縮下でカニューレ内に移動させるために、カテーテル装置の近位端に力を作用させて、それにより遠位ベアリングひいては螺旋状スリーブに対する駆動シャフトの相対移動が実施された際に、駆動シャフトの遠位端が遠位ベアリング内に維持されるように螺旋状スリーブが配置されていることが好ましい。すなわち、実施形態によっては当該遠位端が、駆動シャフトカバー、螺旋状スリーブ、セラミック製ベアリング、または熱伝導チューブから抜け出ないようになっている。
【００３８】
一実施形態では、追加のセラミック製ベアリングが、遠位ベアリング内に、螺旋状スリーブの遠位側に位置するように設けられる。
【００３９】
前述のとおり、カテーテル装置は、熱伝導部または熱伝導チューブを螺旋状スリーブに加えて含むことができ、またはカテーテル装置は、熱伝導部または熱伝導チューブをベアリングのみと組み合わせて含むこともできる。
【００４０】
螺旋状スリーブを伴わずに熱伝導部または熱伝導チューブが設けられる場合、たとえばリングベアリングなどのセラミック製ベアリングを、遠位ベアリングの内部に設けることができる。
【００４１】
熱伝導部または熱伝導チューブを、螺旋状スリーブに加えて設ける場合は、螺旋状スリーブの少なくとも一部分を囲むように設けることが可能である。
【００４２】
熱伝導部または熱伝導チューブは、部分的にポリマー端部の内部に位置するとともに、部分的にポリマー端部の外部に位置することができる。それにより、遠位ベアリングの内部から患者の血液への熱移動が可能になる。一実施形態では、熱伝導部または熱伝導チューブは、ポリマー端部から０．５ｍｍ〜２ｍｍ伸び出ており、好ましくは１ｍｍ〜１．５ｍｍ伸び出ている。
【００４３】
駆動シャフトカバーの柔軟チューブは、熱伝導部または熱伝導チューブの内側で、螺旋状スリーブを囲むように設けられることが可能である。その場合、熱伝導部または熱伝導チューブの外面は、患者の血液に直接に接することができる。
【００４４】
柔軟チューブはまた、ポリマー端部の一部分の外側と、熱伝導部または熱伝導チューブの一部分であってポリマー端部から伸び出た部分の外側と、螺旋状スリーブの一部分であって熱伝導部または熱伝導チューブを超えて延在する部分とを囲むように設けられることも可能である。この後者の構成では、熱伝導部または熱伝導チューブの一部分であってポリマー端部から伸び出た部分は、血液に直接に接触できないようになっている。その代わりに、柔軟チューブが血液に直接に接する。この構成でも熱は、熱伝導部または熱伝導チューブから血液へ移動されるが、柔軟チューブの薄壁を介して移動される。
【００４５】
熱伝導部または熱伝導チューブは、その全体がポリマー端部内に位置することも可能であり、それにより熱は、遠位ベアリング内に再分散されるとともに、螺旋状スリーブまたはリングから伝達されて取り去られる。
【００４６】
熱伝導部または熱伝導チューブは、たとえば１．４４４１ステンレス鋼などの医療グレードのステンレス鋼で構成され、ポリマー端部またはセラミック製ベアリングより高い熱伝導性を有する。
【００４７】
チューブとして設計された熱伝導部の内径は、０．５ｍｍ〜２．６ｍｍであることが可能であり、好ましくは０．７ｍｍ〜１．８ｍｍであり、特に好ましくは０．９ｍｍ〜１．６ｍｍである。
【００４８】
熱伝導部または熱伝導チューブの厚さは、０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍであることが可能である。
【００４９】
熱伝導部または熱伝導チューブの外面であって、患者の血液に接するように構成された部分は、滑らかであることが好ましい。一実施形態では、熱伝導部の外面の当該部分についての、ＩＳＯ１３０２規格に従った十点平均粗さＲｚの値は、Ｒｚ≦１．２μｍである。
【００５０】
一実施形態では、熱伝導部または熱伝導チューブの内面が、螺旋状スリーブに接着されるように構成されている。熱伝導部または熱伝導チューブの内面を螺旋状スリーブに接着しやすくするために、当該部またはチューブの内面が粗面化されていることが可能である。たとえば、熱伝導部または熱伝導チューブの内面の算術平均表面粗さは、ＩＳＯ１３０２規格に従った平均表面粗さＲａの値Ｒａ≧０．８μｍで示されることが可能である。
【００５１】
一実施形態では、チューブとして設計された熱伝導部の内径として、螺旋状スリーブまたはリングの外径より０．０４ｍｍ〜０．１ｍｍだけ大きい値が選択され、それにより、間隙内に接着剤を塗布できるようになっている。
【００５２】
熱伝導部または熱伝導チューブを備えた上述のようなカテーテルポンプにより、温度のホットスポットをシフトすることが可能である。たとえば、ホットスポットを、ポリマー端部内に位置する駆動シャフトの領域から、ポリマー端部の近位端により近い領域へ、または、ポリマー端部の外部に位置する領域へシフトすることが可能である。また、上述のような機器構成により、最高温度をより低くすることができる。たとえば、熱伝導部を含まない機器構成における最高温度より２０℃〜６０℃低い最高温度をもたらすことが可能である。具体的には、ホットスポットにおける最高温度を、Ｐｅｂａｘ（登録商標）または他の医療グレードのポリマーの融点未満に維持できる。
【００５３】
本願に開示される熱伝導部または熱伝導チューブを備える一方、遠位ベアリングに螺旋状スリーブまたはリングを含まないカテーテル装置を設けることも可能である。
【００５４】
本願に係るカテーテル装置の態様および実施形態を、図１〜図７に例示する。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】心臓の左室内に配置されたカテーテル装置を示す図である。
【図２】カテーテル装置の遠位端領域を示す図である。
【図３】カテーテル装置の遠位端領域の拡大部分を示す図である。
【図４ａ】カテーテル装置の遠位端領域の一部分を示す概略図である。
【図４ｂ】カテーテル装置の遠位端領域の一部分を示す概略図である。
【図５ａ】カテーテル装置の遠位端領域の一部分を示す概略図である。
【図５ｂ】カテーテル装置の遠位端領域の一部分を示す概略図である。
【図６】螺旋状スリーブを示す図である。
【図７】ロータおよびロータハウジングを拡張状態（ａ）および圧縮状態（ｂ）で示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
図１は、血液ポンプとして使用されるカテーテル装置１を示す。カテーテル装置１は、カテーテル装置１の遠位端領域８の一部分が患者の心臓１８．１の左室１８．３内に配置されるように、患者内に挿入される。患者の体外に位置することができる駆動領域１６には、駆動シャフト４を駆動するためのモータ１７が設けられる。駆動シャフト４の一部分は、可撓シース５によって覆われている。駆動シャフト４および可撓シース５は、駆動領域１６から遠位端領域８まで延在し、遠位端領域８にて、好ましくは圧縮可能なロータとして構成されるロータ２が駆動シャフト４によって駆動される。圧縮可能なロータ２は、圧縮可能なハウジング３内に位置する。ロータ２およびハウジング３の圧縮性は、患者の体内にロータを挿入するのに有用である。動作時には、ロータ２およびハウジング３は拡張状態にある。ハウジング３は、心臓組織がロータ２に吸い込まれたり、ロータ２または駆動シャフト４に巻き込まれたりすることを防止するので、たとえば腱索などの心臓組織への損傷を防止する。駆動シャフト４の遠位端は、遠位ベアリング９内に位置する。遠位ベアリングは、駆動シャフトカバー１１と、好ましくはＰｅｂａｘ（登録商標）または他の医療グレードの柔軟ポリマーで構成されるポリマー端部１０とを備える。ポリマー端部は、駆動シャフトカバー１１の一部分を囲むように設けられた細長部分１０．１を含む。ポリマー端部１０はさらに、心臓１８．１への損傷を防止するために、ピッグテール状先端１０．２を備える。ロータ２および駆動シャフト４は、回転方向４．１に回転することができ、それにより、遠位端から離れて近位端に向かう血流、すなわち、左室１８．３を出て大動脈１８．２および患者の身体の他の領域へ至る血流が生じる。ロータ２およびロータハウジング３の近位側に、下流チュービング６が設けられる。その下流チュービングは、大動脈弁１８．４の近位側に位置する下流開口６．１を有し、それにより血液は、下流チュービング６内で大動脈弁を通過し、その後に大動脈１８．２内に流れ込むことができる。下流チュービング６は、患者の心臓１８．１がポンプ動作を継続する間に大動脈弁１８．４によって圧縮されることが可能であるように、柔軟材料から成る。
【００５７】
図２は、カテーテル装置１の遠位端領域８の断面を示す。遠位ベアリング９は、ピッグテール状先端１０．２および細長部分１０．１を含むポリマー端部１０を備える。細長部分１０．１は、近位端において、駆動シャフトカバー１１の一部分を囲むように設けられる。駆動シャフト４は、遠位ベアリング９内へ伸び、駆動シャフトカバー１１によって支持されている。ロータ２は、駆動シャフトカバー１１の近位側の付近に位置する。下流チュービング６は、ロータハウジング３に取り付けられ、近位方向に延在する。下流チュービング６の近位端は、可撓シース５に取り付けられている。
【００５８】
図３は、カテーテル装置１の遠位端領域８の拡大部分を示す。具体的には、遠位ベアリング９の一部分であって駆動シャフトカバー１１を含む部分を示す。駆動シャフトカバー１１は、ポリマー端部１０内からポリマー端部１０の外へ伸び、ロータハウジング３内へ至る。駆動シャフト４は、１つまたはそれ以上の同軸巻線の層で構成され、それらの巻線は、駆動シャフトの中心にて軸方向に延在する空洞を囲むように螺旋状に伸びる。同軸巻線の巻回方向は、１つの層と次の層とで交互に入れ替えることが可能である。この構成により、駆動シャフトの柔軟性を向上させることができる。駆動シャフトの外径は、約０．４ｍｍ〜約２ｍｍの範囲内である。好ましくは、当該外径は０．６ｍｍ〜１．２ｍｍであり、特に好ましくは０．８ｍｍ〜１．０ｍｍである。駆動シャフトカバー１１は、駆動シャフト４を支持するように設計されており、駆動シャフト４が挿入される内腔を有するスリーブを備える。スリーブは、平形テープ１４．１から成る螺旋状スリーブ１４として設計されることが好ましい。そのテープはたとえば、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、３５ＮＬＴ（登録商標）、またはセラミックで構成されることが可能である。螺旋状スリーブ１４の内径としては、駆動シャフト４を設置可能である一方で回転可能に維持し、且つ、駆動シャフト４と螺旋状スリーブ１４との間の間隙に多量の血液が進入できないようにする値が選択される。螺旋状スリーブ１４の内径として、たとえば駆動シャフト４の外径より０．０１ｍｍ〜０．０８ｍｍだけ大きい値が選択され、好ましくは駆動シャフト４の外径より０．０１ｍｍ〜０．０５ｍｍだけ大きい値が選択される。螺旋状スリーブ１４の内径は、０．４ｍｍ〜２．１ｍｍであり、好ましくは０．６ｍｍ〜１．３ｍｍであり、特に好ましくは０．８ｍｍ〜１．１ｍｍである。螺旋状スリーブ１４の厚さは、０．０５ｍｍ〜０．４ｍｍである。このような螺旋状スリーブ１４は、特にポリマー端部１０から伸び出た領域において、柔軟性を提供する。駆動シャフトカバー１１の柔軟性は、カテーテル装置１の遠位端領域８が曲げられた際に、駆動シャフトにおける捩れの発生を回避させるものであることが好ましい。さらに、駆動シャフトカバー１１の柔軟性は、駆動シャフト４をハウジング３内で中心寄りの位置に維持させるとともに、ロータ２をハウジング３に接触させないようにするものであることが好ましい。螺旋状スリーブの近位端は平らに研削されており、螺旋状スリーブの両端ともが平らに研削されていることが好ましい。さらに、螺旋状スリーブの両端の縁部は、丸みを帯びて滑らかであり、ＩＳＯ１３０２規格に従った十点平均粗さがＲｚ≦２μｍであることが好ましい。駆動シャフトカバー１１はさらに、熱伝導部１３を備えることが可能である。その熱伝導部１３は、螺旋状スリーブ１４の一部分を囲むように設けられるチューブとして設計されることができる。熱伝導チューブまたは熱伝導部１３は、ポリマー端部１０より高い熱伝導性を有する材料から成り、具体的には、たとえば１．４４４１ステンレス鋼などの医療グレードのステンレス鋼で構成されることができる。熱伝導部１３は、チューブとして設計された場合は、少なくとも、螺旋状スリーブ１���の一部分であってポリマー端部１０内に位置する部分を囲むように設けられる。実施形態によっては、熱伝導部１３または熱伝導チューブは、ポリマー端部１０から伸び出て、患者の血液に直接に接するように構成され得るハウジング３内の領域に至る。具体的には、チューブとして設計された熱伝導部１３は、ポリマー端部から０．５ｍｍ〜２ｍｍ伸び出ていることが可能であり、好ましくは１ｍｍ〜１．５ｍｍ伸び出ている。熱伝導部１３または熱伝導チューブは、厚さが０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍであることが可能である。熱伝導チューブの内径は、０．５ｍｍ〜２．６ｍｍであることが可能であり、好ましくは０．７ｍｍ〜１．８ｍｍであり、特に好ましくは０．９ｍｍ〜１．６ｍｍである。熱伝導部１３または熱伝導チューブの外面１３”の一部分が患者の血液に直接に接触可能であるように熱伝導部１３または熱伝導チューブが構成されている場合、熱伝導部１３または熱伝導チューブの外面（１３”）の一領域であって患者の血液に直接に接触可能な領域は、滑らかであることが好ましく、例として、ＩＳＯ１３０２規格に従った十点平均粗さＲｚ≦１．２μｍを有する。熱伝導部１３の外面１３”であって、ポリマー端部内に位置してポリマー端部に接するように構成された部分は、たとえばレーザテクスチャリングまたはナーリング加工によって粗面化されていることが好ましく、ＩＳＯ１３０２規格に従った平均表面粗さＲａ≧０．８μｍを有することが好ましい。駆動シャフトカバー１１の近位側に、ロータハブ２．１を備えたロータ２が、駆動シャフト４を囲むように設けられる。ロータが拡張された動作状態では、ロータハブ２．１は、駆動シャフトカバーから０．２ｍｍ〜０．７ｍｍの距離が保たれ、好ましくは０．２５ｍｍ〜０．４ｍｍの距離が保たれる。ロータのハブ２．１は、ロータブレード２．２を駆動シャフトカバー１１に近づけて配置することが可能であるように設計されている。ハブ２．１は、ロータブレードを越えて遠位方向に０．５ｍｍ未満だけ延在し、好ましくは、ロータブレードを越えて遠位方向に０．１ｍｍ未満だけ延在するか、または全く延在しない。
【００５９】
たとえば、他のタイプのベアリングが想定される場合や、駆動シャフト４を支持する追加のスリーブを設けないことが想定される場合は、チューブとして設計され得る熱伝導部（１３）は、ポリマー端部１０内に、螺旋状スリーブ１４と関係なく設けられることが可能である。
【００６０】
図４ａは、カテーテル装置１の遠位端領域８の一部分の概略図を示す。螺旋状スリーブ１４の一部分が、ポリマー端部１０から伸び出ている。熱伝導部の内面１３’は、螺旋状スリーブ１４に直接に接しており、熱伝導部１３の内面１３’に螺旋状スリーブ１４を接着しやすくするために、粗面化されていることが可能である。螺旋状スリーブ１４の一部分であってポリマー端部１０から伸び出ている露出部分は、柔軟性が高く、動作時の駆動シャフト４の大きな屈曲運動にさえ追従する。熱伝導部１３の一部分も、熱移動を可能にするためにポリマー端部１０から伸び出ている。本実施形態では、熱は、熱伝導チューブ１３から血液に直接に移動される。熱伝導チューブ１３は、遠位ベアリング１０内へさらに伸びて、少なくとも、螺旋状スリーブ１４の領域であってポリマー端部１０内に位置する全ての領域を覆うことも可能である。別の実施形態では、熱伝導チューブ１３は含まれない一方、他の全ての特徴は同様である。
【００６１】
図４ｂは、カテーテル装置１の遠位端領域８の、図４ａと同じ一部分の概略図を示す。駆動シャフトカバー１１はさらに、螺旋状スリーブの外側、または螺旋状スリーブの外側の一部分を囲むように設けられた、柔軟チューブ１２’を備える。図４ｂに示す実施形態では、柔軟チューブ１２’は、ポリマー端部１０の近位部分と、熱伝導部１３の外面１３”の一部分であってポリマー端部１０から伸び出ている部分と、螺旋状スリーブ１４の一部分であってポリマー端部１０から伸び出ている部分とを囲むように伸びる。熱伝導部の内面１３’は、螺旋状スリーブ１４に直接に接しており、熱伝導部１３の内面１３’に螺旋状スリーブを接着しやすくするために、粗面化されていることが可能である。柔軟チューブは、収縮チューブとして構成されることができ、たとえばシリコーン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ＰＵ、またはＰＥＴなどから成ることが可能である。良好な熱伝導性を得るために、柔軟チューブは小さい壁厚を有することができ、それはたとえば０．２ｍｍ未満であり、特に０．０２ｍｍ未満である。本実施形態では、熱は、熱伝導チューブ１３から血液に、柔軟チューブ１２’を介して移動される。柔軟チューブ１２’を備える実施形態では、螺旋状スリーブの代わりに平形テープから成る複数のリングを、柔軟チューブ１２’の内側に設けることができる。リングはたとえば、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、３５ＮＬＴ（登録商標）、またはセラミックで構成されることが可能であり、螺旋状スリーブと同様の厚さおよび内径を有することができる。リングを備えて実現され得る実施形態では、複数のリングは、互いの間に間隙を空けて配置される。
【００６２】
図５ａは、図４ｂと同じ部分を示すが、異なる構成で設けられた柔軟チューブ１２”を含む。柔軟チューブ１２”も収縮チューブとして構成されることができ、たとえばシリコーン、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＰＵ、またはＰＥＴなどから成ることが可能である。良好な熱伝導性を得るために、柔軟チューブは小さい壁厚を有することができ、それはたとえば０．２ｍｍ未満であり、特に０．０２ｍｍ未満である。柔軟チューブ１２”は、螺旋状スリーブ１４の外側に設けられ、熱伝導部１３または熱伝導チューブの内面１３’およびポリマー端部１０の内側に沿って伸びている。本図に示す実施形態では、柔軟チューブ１２”は、螺旋状スリーブ１４の遠位端まで延在する。この構成では、患者内にカテーテル装置１が挿入された時点で、熱伝導部１３の外面１３”の一部分が、患者の血液に直接に接するように構成されている。その一部分は、滑らかであって、たとえばＩＳＯ１３０２規格に従った十点平均粗さＲｚの値がＲｚ≦１．２μｍである。
【００６３】
図５ｂは、図５ａと類似の構成を示し、柔軟チューブ１２”が、螺旋状スリーブ１４の外側に設けられ、熱伝導部１３の内面（１３’）およびポリマー端部１０の内側に沿って伸びている。ただし図５ａとは異なり、柔軟チューブ１２”が、螺旋状スリーブ１４の遠位端まで延在しないため、螺旋状スリーブの遠位端は柔軟チューブ１２”によって覆われていない。一方で、熱伝導部１３が、螺旋状スリーブ１４の遠位端までさらに延在しており、したがって、その内面１３’の一部分が、螺旋状スリーブ１４に直接に接するように構成されている。この構成では、熱伝導部１３の内面１３’の当該一部分を、螺旋状スリーブ１４の外側部分に接着することが可能である。熱伝導部１３の内面１３’に粗面化された表面を設けることが有利であり、その表面はたとえば、ＩＳＯ１３０２規格に従った平均表面粗さＲａ≧０．８μｍを有する。さらに、熱伝導部１３と螺旋状スリーブ１４との間に接着剤を塗布できるようにするために、チューブとして設計された場合の熱伝導部１３は、螺旋状スリーブ１４の外径より０．０４ｍｍ〜０．１ｍｍだけ大きい内径を有することが可能である。
【００６４】
図６は、螺旋状スリーブ１４を示す。両端部は、平らに研削されていて滑らかである。平形テープ１４．１は、断面図で示されている。遠位方向に見た時に、巻線１４．２は、近位から遠位への巻回方向が、駆動シャフト４の好適な回転方向４．１に対して逆方向である。それにより、回転するパーツは、螺旋状スリーブ１４の近位端の尖った先端によって損傷されたり引っかけられたりすることがない。
【００６５】
図７は、ロータ２と、ハウジング３と、カニューレ１５とを、ａおよびｂの２つの状態で示す。ロータ２およびハウジング３は、たとえば可撓シース５の近位端に力を作用させることで、カニューレ１５内へ移動されるように構成されている。カニューレ内へ移動される際に、ロータ２’およびハウジング３’は、拡張状態２，３から圧縮状態２’，３’に半径方向に圧縮される。カニューレ１５は、カテーテル装置１自体に付随するカニューレであることが可能であり、または、患者の体内へのカテーテル装置１の挿入を支援するピールアウェイタイプのシースであることも可能である。拡張状態のハウジング３は、長さ３．１を有する。ハウジング３が圧縮状態３’に圧縮されるにつれて、その長さは長さ３．１’に増大する。長さが変化するにつれて、ハウジング３に取り付けられた遠位ベアリング９の、駆動シャフト４に対する相対位置が変化する。ハウジング３が長さの変化を経る際に、駆動シャフト４の遠位端が駆動シャフトカバー１１内に維持されるように、駆動シャフトカバー１１は設計される。
【００６６】
本願はさらに、以下の態様に係る。
１．  カテーテル装置（１）であって、
前記カテーテル装置（１）の遠位端領域に位置するロータ（２）と、
前記カテーテル装置（１）の駆動領域（１６）から前記カテーテル装置の前記遠位端領域（８）まで延在する駆動シャフト（４）と、
前記駆動シャフトの遠位端を支持する遠位ベアリング（９）と、を備え、
前記遠位ベアリング（９）が、巻線を含む螺旋状スリーブ（１４）を備え、前記螺旋状スリーブ（１４）は、内部に前記駆動シャフト（４）の遠位端を回転可能に設置するように構成されている、カテーテル装置。
２．  態様１に記載のカテーテル装置（１）であって、前記螺旋状スリーブ（１４）が平形テープ（１４．１）から成る、カテーテル装置。
３．  態様１または２に記載のカテーテル装置（１）であって、
前記駆動シャフト（４）は、前記駆動シャフト（４）に沿って軸方向に延在する空洞を有するとともに、前記駆動シャフト（４）の前記空洞を囲むように螺旋状に伸びる複数の同軸巻線を備え、複数の異なる同軸層内の前記巻線は、互いに反対の巻回方向を有し、
前記駆動シャフトの外径は、約０．４ｍｍ〜約２ｍｍの範囲内であり、
前記駆動シャフト（４）は好ましくは、遠位端領域において、前記駆動シャフト（４）の前記空洞内に部分的に設けられた補強要素を備える、カテーテル装置。
４．  態様１〜３のいずれか１つに記載のカテーテル装置（１）であって、前記螺旋状スリーブ（１４）の両端は平らに研削されており、前記両端の全ての縁部は、丸みを帯びて滑らかであり、好ましくは十点平均粗さＲｚ≦２μｍを有する、カテーテル装置。
５．  態様１〜４のいずれか１つに記載のカテーテル装置（１）であって、前記螺旋状スリーブの外側部分の一部分を囲むように柔軟チューブ（１２,１２’）が設けられ、前記柔軟チューブは、好ましくは収縮チューブとして設計されている、カテーテル装置。
６．  態様１〜５のいずれか１つに記載のカテーテル装置（１）であって、
前記ロータ（２）および前記駆動シャフト（４）は、前記カテーテル装置（１）が流体に接触させられた際に流体の近位方向へのフローを生じさせるように、回転方向（４．１）に回転するように構成され、
前記駆動シャフトの遠位端に向かって前記駆動シャフト（４）に沿って見た時に、前記螺旋状スリーブ（１４）の近位端から前記螺旋状スリーブ（１４）の遠位端への前記螺旋状スリーブ（１４）の巻回方向は、前記駆動シャフトの遠位端に向かって前記駆動シャフトに沿って見た時に、前記ロータ（２）および前記駆動シャフト（４）の前記回転方向（４．１）に対して逆方向である、カテーテル装置。
７．  態様１〜６のいずれか１つに記載のカテーテル装置（１）であって、前記螺旋状スリーブ（１４）が、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、３５ＮＬＴ（登録商標）、またはセラミックで構成される、カテーテル装置。
８．  態様１〜７のいずれか１つに記載のカテーテル装置（１）であって、前記螺旋状スリーブ（１４）の内径は０．４ｍｍ〜２．１ｍｍであり、前記螺旋状スリーブの厚さは０．０５ｍｍ〜０．４ｍｍである、カテーテル装置。
９．  態様１〜８のいずれか１つに記載のカテーテル装置（１）であって、前記螺旋状スリーブ（１４）、あるいは、態様５〜８のいずれか１つに記載の柔軟チューブが設けられている場合は前記螺旋状スリーブ（１４）および／または前記柔軟チューブ（１２，１２’）が、熱伝導部（１３）に少なくとも部分的に接しており、前記熱伝導部（１３）は、前記遠位ベアリング（９）および／または前記螺旋状スリーブ（１４）からの熱移動を可能にするように構成されている、カテーテル装置。
１０．  態様９に記載のカテーテル装置であって、前記熱伝導部（１３）が前記螺旋状スリーブ（１４）の一部分を囲むチューブとして設計されている、カテーテル装置。
１１．  態様９または１０に記載のカテーテル装置であって、前記熱伝導部または熱伝導チューブ（１３）が、前記遠位ベアリングから伸び出て、流体に接するように構成された領域に至ることで、前記遠位ベアリング（９）から前記流体への熱移動が可能になっている、カテーテル装置。
１２．  態様１〜１１のいずれか１つに記載のカテーテル装置（１）であって、前記遠位ベアリング（９）がポリマー端部（１０）を備えるか、あるいは、前記遠位ベアリング（９）が、ピッグテール（１０．２）として設計された領域を含むポリマー端部を備える、カテーテル装置。
１３．  態様９〜１２のいずれか１つに記載のカテーテル装置（１）であって、
前記熱伝導部（１３）の外面（１３”）の一部分であって流体と接するように構成された一部分が、滑らかであって、好ましくは十点平均粗さＲｚ≦１．２μｍを有し、
前記熱伝導部（１３）の内面（１３’）は、前記螺旋状スリーブ（１４）を前記熱伝導部（１３）の内面（１３’）に接着しやすくするために粗面化されており、前記熱伝導部または熱伝導チューブ（１３）の内面（１３’）は、好ましくは算術平均表面粗さＲａ≧０．８μｍを有する、カテーテル装置。
１４．  態様１３に記載のカテーテル装置であって、前記熱伝導部または熱伝導チューブ（１３）の外面（１３”）のさらなる一部分であって前記ポリマー端部内に位置するように構成された部分が、粗面化されており、好ましくは算術平均表面粗さＲａ≧０．８μｍを有する、カテーテル装置。
１５．  態様９〜１４のいずれか１つに記載のカテーテル装置であって、チューブとして設計された前記熱伝導部（１３）の内径が０．５ｍｍ〜２．６ｍｍであるか、または前記熱伝導部の厚さが０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍであるか、またはその両方である、カテーテル装置。
１６．  態様９〜１５のいずれか１つに記載のカテーテル装置であって、前記熱伝導部（１３）が、医療グレードのステンレス鋼から成り、好ましくは１．４４４１ステンレス鋼から成る、カテーテル装置。
１７．  態様１〜１６のいずれか１つに記載のカテーテル装置（１）であって、拡張可能なポンプとし設計されており、
前記ロータ（２）の付近に位置する前記駆動シャフト（４）の一部分を囲むように、カニューレが設けられ、
前記ロータ（２）はハウジング（３）内に位置し、前記ハウジング（３）および前記ロータ（２）は、少なくとも部分的に前記カニューレ（１５）内へ移動されるように構成され、前記ハウジング（３）および前記ロータ（２）は、少なくとも、長手方向を横切る半径方向に沿って、拡張状態から圧縮状態に圧縮される、カテーテル装置。
１８．  態様１〜１７のいずれか１つに記載のカテーテル装置（１）であって、
前記カテーテルの近位端への力の印加時、ならびに／もしくは、前記ハウジングおよび前記ロータの圧縮時に、前記遠位ベアリング（９）に対する前記駆動シャフト（４）の相対移動が実施され、
前記ハウジング（３）および前記ロータ（２）が圧縮された際に、前記駆動シャフトの遠位端が前記螺旋状スリーブ内に維持されるように、前記駆動シャフトおよび前記遠位ベアリングは構成されている、カテーテル装置。
１９．  態様１〜１８のいずれか１つに記載のカテーテル装置（１）であって、前記ロータ（２）に付随するハブ（２．１）は、前記カテーテル装置の遠位端の方向に、ロータブレード（２．２）を越えて０．５ｍｍ未満だけ延在し、好ましくは０．１ｍｍ未満だけ延在する、カテーテル装置。
【符号の説明】
【００６７】
１  カテーテル装置
２  ロータ
２’  ロータ（圧縮状態）
２．１  ハブ
２．２  ロータブレード
３  ハウジング
３’  ハウジング（圧縮状態）
３．１  ハウジングの長さ
３．１’  ハウジングの長さ（圧縮状態）
４  駆動シャフト
４．１  駆動シャフトの回転方向
５  可撓シース
６  下流チュービング
６．１  下流開口
８  遠位端領域
９  遠位ベアリング
１０  ポリマー端部
１０．１  ポリマー端部の細長部分
１０．２  ピッグテール
１１  駆動シャフトカバー
１２’  柔軟チューブ（外側構成）
１２”  柔軟チューブ（内側構成）
１３  熱伝導部
１３’  熱伝導部の内面
１３”  熱伝導部の外面
１４  螺旋状スリーブ
１４．１  平形テープ
１４．２  螺旋状スリーブの巻線
１５  カニューレ
１６  駆動領域
１７  モータ
１８．１  心臓
１８．２  大動脈
１８．３  左心室
１８．４  大動脈弁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７（ａ）】
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【図７（ｂ）】
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【国際調査報告】
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