(57)【要約】  調整可能な弁輪形成装置（１）を提供することが提案される。本装置は、基本的に環状の形状を有するか、送達装置（３）から解放されると環状形状になるように適合された、管状の長手方向に延伸するケージ（２）を備える。加えて、弁輪形成装置は、ケージ（２）の基本的に環状の形状の少なくとも一部を有するか、または、送達装置から解放されると少なくとも部分的にケージ（２）の環状形状に移行するように適合されている、別個の管状の長手方向に延伸する基部（４）を備える。管状ケージ（２）は基部（４）に取り付け可能であり、基部（４）は、基部（４）の環状形状が調整可能であるように可撓性である。
2020527977.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
調整可能な経皮的弁輪形成装置（１）であって、
基本的に環状の形状を有するか、または、送達装置（３）から解放されると環状形状になるように適合されている、管状の長手方向に延伸するケージ（２）と、
前記ケージ（２）の前記基本的に環状の形状の少なくとも一部を有するか、または、送達装置から解放されると少なくとも部分的に前記ケージ（２）の前記環状形状に移行するように適合されている、別個の長手方向に延伸する基部（４）と
を備え、
前記ケージ（２）は前記基部（４）に取り付け可能であり、
前記基部（４）は、前記基部（４）の環状形状が調整可能であるように、少なくとも１つの可撓性要素を備え、
前記可撓性要素（５）は、前記基部（４）の長手方向に沿った拡張および／または圧縮を可能にする、調整可能な経皮的弁輪形成装置（１）。
【請求項２】
前記ケージ（２）および前記基部が、埋め込み部位に独立して挿入可能であり、前記埋め込み部位において互いに接続されるように適合されていることを特徴とする、請求項１に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項３】
前記基部が、可撓性要素（５）によって接続される少なくとも２つの剛性要素（６）をさらに備えることを特徴とする、請求項１または２に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項４】
前記基部（４）が、交互になっている剛性要素および可撓性要素（５、６）を備えることを特徴とする、請求項３に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項５】
前記少なくとも１つの剛性要素（６）が、内側環状領域（２４）に向かって押し込み可能であるように、前記基部（４）内で可動であるように配置されることを特徴とする、請求項３または４に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項６】
前記少なくとも１つの剛性要素（６）が、前記ケージ（２）への接続のためのインターフェース、好ましくは開口を含むことを特徴とする、請求項３〜５のいずれか１項に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項７】
前記ケージ（２）が調整可能であり、前記ケージが外壁および内壁（１２、１３）を備え、前記外壁（１２）の少なくとも一部分が、前記内壁（１３）の対向する部分（複数可）よりも剛性が高く、前記内壁（１３）が、前記外壁（１２）よりも、前記環状形状によって画定される内側領域（１４）の近くに配置され、結果、外壁（１２）が基本的に一定のままである一方で、前記内壁（１３）が、少なくとも１つの作動要素による作動時に、少なくとも周の剛性のより低い部分（複数可）に沿って内向きに変位されるように適合されることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項８】
前記外壁（１２）が、全長に沿って、前記内壁（１３）の長さの少なくとも一部、好ましくは全長よりも剛性が高いことを特徴とする、請求項７に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項９】
前記基部（４）および／またはケージ（２）および／または交連アンカー（複数可）（９、２０）が、形状記憶合金、好ましくはニチノールから作成されるかまたは含むことを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項１０】
前記ケージ（２）が、形状記憶合金から作成されるか、または形状記憶合金を含み、結果、前記ケージが展開状態および非展開状態を含み、かつ、結果、前記展開状態において、前記ケージが前記基本的に環状の形状をとるか、または、送達装置（３）からの解放時に環状形状になるように適合されることを特徴とする、請求項９に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項１１】
前記基部（４）が、形状記憶合金から作成されるか、または形状記憶合金を含み、結果、前記ケージが展開状態および非展開状態を含み、かつ、結果、前記展開状態において、前記基部が前記基本的に環状の形状をとるか、または、送達装置（４）からの解放時に環状形状になるように適合されることを特徴とする、請求項９または１０に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項１２】
前記ケージ（２）が、弁輪と係合し、および／または、前記ケージ（２）を前記環状基部（４）に接続するためのアンカー（８）を備えることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項１３】
前記基部（２）が、弁輪と係合し、および／または、前記ケージ（２）を前記環状基部（４）に接続するためのアンカー（８）を備えることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項１４】
前記アンカー（９、２０）が形状記憶合金から作成されるか、または形状記憶合金を含むことを特徴とする、請求項１２または１３に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項１５】
前記アンカー（８）が、長手方向に延伸する、好ましくは曲がった本体部分（４２）および好ましくは鋭利な先端（４１）を備えたピン（４０）を備えることを特徴とする、請求項１４に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの剛性要素（６）が開口を含み、前記アンカー（８）が前記開口を通じて延伸するか、または延伸するように適合されていることを特徴とする、請求項３〜６のいずれか１項および請求項１２〜１５のいずれか１項に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項１７】
前記弁輪形成装置（１）が、前記ケージ（２）および／または前記弁輪基部（４）を調整するための送出ライン（１８）、好ましくはカテーテルをさらに備え前記送出ライン（１８）が、好ましくは、バルーンカテーテル（３８）のための管腔を備えることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項１８】
前記送出ライン（１８）が、前記基部（４）および／または前記ケージ（２）の近位端に接続されることを特徴とする、請求項１７に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項１９】
前記基部（４）および／または前記ケージ（２）が、展開されていない実質的に線形の形状および展開されている環状形状を含むことを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項２０】
前記ケージ（２）および／または前記基部（４）の遠位端が、前記ケージ（２）および／または前記基部（４）の近位区画から離間していることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項２１】
好ましくは請求項１〜２０のいずれか１項に記載の調整可能な経皮的弁輪形成装置（１）であって、
基本的に環状の形状ならびに展開状態および非展開状態を有する、長手方向に延伸する基部（４）を備え、前記基部（４）は、前記基部（４）の前記環状形状が埋め込み中および／または埋め込み後に調整可能であるように可撓性であり、
前記基部（４）が、形状記憶合金から作成されるか、または形状記憶合金を含み、結果、送達装置から解放された前記展開状態では、前記基部が環状形状（２）、好ましくはＤ字形状を有し、前記基部は少なくとも１つの可撓性要素（５）を有し、前記基部（４）の長手方向に沿った拡張および／または圧縮が可能にされることを特徴とする、調整可能な経皮的弁輪形成装置（１）。
【請求項２２】
前記非展開状態において、前記基部が実質的に線形の形状を有することを特徴とする、請求項２１に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項２３】
前記基部が、少なくとも１つの可撓性要素（５）と、前記可撓性要素（５）によって接続されている少なくとも２つの剛性要素（６）とを含み、前記可撓性要素（５）が、前記基部（４）の長手方向に沿った拡張および／または圧縮を可能にすることを特徴とする、請求項２１または２２に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項２４】
前記基部（４）が、交互になっている剛性要素および可撓性要素（５、６）を備えることを特徴とする、請求項２３に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの剛性要素（６）が、内側環状領域（２４）に向かって押し込み可能であるように、前記基部（４）内に可動に配置されることを特徴とする、請求項２３または２４に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項２６】
前記少なくとも１つの剛性要素（６）が、ケージ（２）への接続のためのインターフェース、好ましくは開口を含むことを特徴とする、請求項２３〜２５のいずれか１項に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項２７】
前記剛性要素が、前記環状形状の平面に沿って延伸する第１のパッド（３１）と、前記第１のパッド（３１）に対して傾斜されている第２のパッド（３２）とを備え、前記第２パッド（３２）が、好ましくは、前記環状形状の内側環状領域（２４）を画定することを特徴とする、請求項２３〜２６のいずれか１項に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項２８】
前記可撓性要素が、ワイヤ（５２）を含むかまたはワイヤ（５２）から成り、前記ワイヤ（５２）が波形形状を有することを特徴とする、請求項２３〜２７のいずれか１項に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項２９】
前記ワイヤ（５２）が第１の端部および第２の端部を備え、各端部が剛性要素（６）の第１の表面に接続されることを特徴とする、請求項２３および２８に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項３０】
前記弁輪形成装置（１）が、前記基部（４）を弁輪に固定するための少なくとも１つ、好ましくは２つの交連アンカー（９、２０）を備えることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項３１】
第１の交連アンカー（９）が前記基部（２）の遠位端（１０）に配置されることを特徴とする、請求項３０に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項３２】
第２の交連アンカー（２０）が、前記基部（２）の前記長手方向に沿って中間区画（５３）に配置されることを特徴とする、請求項３０または３１に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項３３】
前記弁輪形成装置（１）が２つの交連アンカー（９、２０）を備え、前記２つの交連アンカー（９、２０）間の距離が調整可能であることを特徴とする、請求項３０〜３２のいずれか１項に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項３４】
前記交連アンカー（９、２０）が形状記憶合金から作成されるか、または形状記憶合金を含み、結果、前記交連アンカー（９、２０）を被覆するスリーブ（２１）が除去されると、前記アンカー（９、２０）が展開され、前記弁輪の生来の組織を貫通して、２つの交連縫合を実現するように適合されることを特徴とする、請求項３０〜３３のいずれか１項に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項３５】
前記装置が、逆流を検出するように構成された少なくとも１つのセンサを備えることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の調整可能な弁輪形成装置（１）。
【請求項３６】
弁輪形成装置（１）、好ましくは請求項１〜３５のいずれか１項に記載の弁輪形成装置を経皮的に埋め込むための送達システム（３）であって、外側スリーブと、少なくとも１つの交連アンカー（９、２０）と、内側スリーブと、弁輪形成装置、好ましくは先行する請求項のいずれか１項に記載の弁輪形成装置（１）とを備え、前記弁輪形成装置（１）が、前記内側スリーブ（２２）内に配置されるか、または配置可能であり、
前記交連アンカー（９、２０）が、前記内側スリーブ（２２）と前記外側スリーブ（２１）との間に配置されることを特徴とする、送達システム（３）。
【請求項３７】
前記弁輪形成装置が、ケージ（２）および基部（４）を備え、前記ケージ（２）および前記基部（４）が、前記内側スリーブ（２２）内に配置されるかまたは配置可能であることを特徴とする、請求項３６に記載の送達システム（３）。
【請求項３８】
前記基部（４）が、少なくとも部分的に前記ケージ（２）の外面を被覆することを特徴とする、請求項３６または３７に記載の送達システム（３）。
【請求項３９】
第１の交連アンカー（９）が前記送達システム（３）の遠位端（５０）に配置されることを特徴とする、請求項３６〜３８のいずれか１項に記載の送達システム（３）。
【請求項４０】
前記送達システム（３）が送達チューブ（２３）をさらに備え、前記外側スリーブ（２１）が前記送達チューブ（２３）内に配置されることを特徴とする、請求項３６〜３９のいずれか１項に記載の送達システム（３）。
【請求項４１】
前記送達チューブ（２３）が、前記外側スリーブおよび／または前記内側スリーブよりも剛性であることを特徴とする、請求項４０に記載の送達システム（３）。
【請求項４２】
第２の交連アンカー（２０）が前記送達システム（３）の中間区画（５３）に配置されることを特徴とする、請求項３６〜４１のいずれか１項に記載の送達システム（３）。
【請求項４３】
弁輪形成装置（１）のための送達システム（３）、好ましくは請求項３６〜４２のいずれか１項に記載の送達システム（３）であって、送達チューブと、前記外側スリーブを通して輸送されるように適合された第２の部分とを備え、
前記システムが、前記外側スリーブに対する前記第２の部分の相対位置を測定するための位置センサを備えることを特徴とする、弁輪形成装置（１）のための送達システム（３）。
【請求項４４】
前記センサが前記送達システム（３）の遠位ポートに配置されることを特徴とする、請求項４３に記載の弁輪形成装置（１）のための送達システム（３）。
【請求項４５】
前記第２の部分が、カテーテル、スリーブ、弁輪形成装置、およびバルーンのうちの少なくとも１つであることを特徴とする、請求項４３または４４に記載の弁輪形成装置（１）のための送達システム（３）。
【請求項４６】
前記システムが、前記第２の部分の現在位置をユーザに示すためのモニタを備えることを特徴とする、請求項４３〜４５のいずれか１項に記載の弁輪形成装置（１）のための送達システム（３）。
【請求項４７】
弁輪形成装置、好ましくは請求項１〜３５のいずれか１項に記載の弁輪形成装置（１）を経皮的に展開する方法であって、
送達装置の遠位端（５０）から、長手方向に延伸する基部（４）ならびに第１の交連アンカーおよび第２の交連アンカー（９、２０）を展開するステップであって、前記基部（４）が基本的に環状の形状を有するか、または、送達装置（３）からの解放時に環状形状になり、前記基部（４）が長手方向に沿って可撓性であり、前記第１の交連アンカーが前記基部（４）の遠位端に位置し、前記第２の交連アンカーが前記基部（４）の中間区画（５３）に位置する、展開するステップと、
前記基部（４）の遠位端を所望の位置に運ぶステップと、
前記第１の交連アンカー（９）を生来の弁輪に固定するステップと、
前記基部の中間区画（５３）を前記第１の交連アンカー（９）に対向する所望の位置に運び、第２の交連アンカー（２０）を展開して前記生来の弁輪に固定するステップと、
前記基部（４）を前記生来の弁輪に固定するステップと
を含む、弁輪形成装置を展開する方法。
【請求項４８】
前記第２の交連アンカー（２０）を展開および固定した後で、好ましくは前記基部（２）を固定する前に、前記方法が、
前記送達装置を引きおよび／または押して、前記基部（４）の前記環状形状を調整するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項４７に記載の弁輪形成装置を展開する方法。
【請求項４９】
第２の交連アンカーを展開し固定する前に、前記方法が、
前記送達装置を引きおよび／または押して、前記第１の交連アンカー（９）と前記第２の交連アンカー（２０）の間の距離を調整するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項４７または４８に記載の弁輪形成装置を展開するための方法。
【請求項５０】
前記第２の交連アンカー（２０）を展開して固定した後、前記方法が、
少なくとも部分的に、前記基本的に環状の形状の前記基部を有する、長手方向に延伸する管状ケージ（２）を展開し、または、送達装置（２３）の前記遠位端（５１）から解放されるのを受けて、前記ケージ（２）を少なくとも部分的に、前記基部（４）の前記環状形状に移行させるステップと、
前記ケージ（２）を前記基部（４）に取り付けるステップと
をさらに含むことを特徴とする、請求項４７〜４９のいずれか１項に記載の弁輪形成装置を展開する方法。
【請求項５１】
前記基部（４）を前記生来の弁輪に固定する前記ステップが、前記ケージ（２）を前記基部（４）に取り付ける前記ステップと同時に行われることを特徴とする、請求項５０に記載の弁輪形成装置を展開する方法。
【請求項５２】
前記取り付けステップ中に、細長い本体部分（４２）および好ましくは鋭利な先端（４１）を備えたピン（４０）を含むアンカー（８）が展開される、請求項５０または５１に記載の弁輪形成装置を展開する方法。
【請求項５３】
前記ケージ（２）が、長手方向に沿って剛性である、請求項５０〜５２のいずれか１項に記載の弁輪形成装置を展開する方法。
【請求項５４】
前記方法が、
マニピュレータ、好ましくはバルーン（１９）を前記弁輪形成装置（１）に導入するステップと、
前記ケージの外壁（１２）よりも剛性が低い前記ケージ（２）の内壁（１３）の一部分を、前記基部（４）の内側環状領域（２４）に向かって押すステップと
をさらに含むことを特徴とする、請求項５０〜５３のいずれか１項に記載の弁輪形成装置を展開する方法。
【請求項５５】
前記方法が、それぞれの前記交連アンカー（９、２０）に対して外側スリーブ（２１）を相対的に動かすことにより、好ましくは前記外側スリーブ（２１）を引き込むことにより、第１の交連アンカーおよび／または第２の交連アンカー（９、２０）を展開するステップを含む、請求項４７〜５４のいずれか１項に記載の弁輪形成装置（１）を展開する方法。
【請求項５６】
前記方法が、前記基部（４）に対して内側スリーブ（２２）を相対的に動かすことにより、好ましくは前記内側スリーブ（２２）を引き込むことにより、前記基部（４）を展開するステップを含む、請求項４７〜５５のいずれか１項に記載の弁輪形成装置（１）を展開する方法。
【請求項５７】
１つまたは複数の処理装置によって実行される拡張現実環境内で弁輪形成術送達システム（３）、好ましくは請求項３６〜４６のいずれか１項に記載のシステムを表示する方法であって、
インターフェースを介して位置データを受信するステップであって、前記位置データが、弁輪形成装置の送達システム（３）の別の部分に対する弁輪形成装置の送達チューブの距離を含む、受信するステップと、
前記位置データを、前記処理装置のメモリに記憶されている弁輪形成装置のモデルと組み合わせるステップであって、前記モデルが、送達システム（３）の前記部分の、好ましくは三次元の画像のデータを含む、組み合わせるステップと、
前記送達チューブに対する送達システム（３）の前記部分の現在位置を計算するステップと、
送達システム（３）の前記部分の好ましくは３次元の形状を推定するステップと、
前記送達システム（３）の形状に基づいてアニメーション化される、前記送達チューブおよび前記送達システム（３）の前記部分に対応する画像をレンダリングするステップと、
送達システム（３）の前記部分の前記現在位置および形状をユーザに示す画像、好ましくは３次元画像を表示するステップと
を含む、方法。
【請求項５８】
位置センサによって位置データを測定するステップであって、前記位置センサは、外側スリーブと、カテーテル、スリーブ、弁輪形成装置、およびバルーンのうちの少なくとも１つとの間の相対位置を測定する、測定するステップと、
前記位置データを処理装置のインターフェースに送信し、好ましくはライブフィードを前記処理装置に送信するステップと
を含む、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記弁輪形成装置の前記部分が、調整可能な弁輪形成装置、調整可能な弁輪形成装置の基部、調整可能な弁輪形成装置のケージ、調整可能な弁輪形成装置の交連アンカー、外側スリーブ、内側スリーブ、およびバルーンカテーテルのうちの少なくとも１つである、請求項５７または５８に記載の方法。
【請求項６０】
好ましくは、エコー透視撮像装置によって透視撮像データを記録するステップであって、撮像データは、好ましくは３次元である、記録するステップと、
前記エコー透視撮像装置から前記撮像データを受信するステップと、
前記エコー透視撮像データに基づいてアニメーション化された、前記送達チューブおよび前記送達システム（３）の前記部分に対応する仮想拡張現実感を生成するステップと
を含む、請求項５７〜５９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６１】
前記エコー透視データを前記送達システム（３）の前記部分の推定形状と比較するステップを含む、請求項５７〜６０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６２】
前記送達チューブおよび前記送達システム（３）の前記部分に対応する一連の画像をレンダリングするステップを含む、請求項５７〜６１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６３】
一連の位置データを受信するステップであって、前記位置データは、前記弁輪形成装置の現在位置に対応する、受信するステップを含む、請求項５７〜６２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６４】
請求項５７〜６３のいずれか１項に記載の方法を実行することにより、弁輪形成術送達システム（３）の状態を表示するためのプログラム製品を含む、コンピュータ可読記憶メモリ。
【請求項６５】
請求項５７〜６３のいずれか１項に記載の方法を実行するように適合されたコンピュータと、好ましくは請求項４３に記載の送達システム（３）とを備える、拡張現実システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、調整可能な弁輪形成装置、送達システム、弁輪形成装置を展開する方法、および１つまたは複数の処理装置によって実行される方法に関する。いくつかの非限定的な例は、僧帽弁または三尖弁などの房室心臓弁の治療に焦点を合わせているが、概念、機能、および利点はこれらの弁に限定されない。
【背景技術】
【０００２】
僧帽弁などの生来の弁の機能は、機能的逆流により低下する場合がある。機能的逆流において、心室（通常は左心室）がゆがみ、または拡張する。その結果、生来の弁尖を支える乳頭筋が伸ばされ、弁尖が適切に接合できなくなる。
【０００３】
さらに、生来の弁の機能が低下して、変性弁疾患に至る可能性がある。変性弁疾患とは、僧帽弁の結合組織の形態学的変化が僧帽弁装置の正常な機能を妨げる構造的病変を引き起こすさまざまな状態を指す。変性の一例は、生来の弁の断面における輪状拡張である。
【０００４】
弁輪形成術（例えば、僧帽弁または三尖弁輪形成術）は、弁輪を変形および／または補強して、機能的および／または変性逆流によって引き起こされる可能性のある不十分な弁機能を矯正するための弁輪形成装置（例えば、僧帽弁輪または三尖弁輪）を埋め込むことである。従来の弁輪形成手技中、外科医は弁輪を測定し、それに応じて固定サイズの弁輪形成装置を選択する。この手技は、心肺バイパス下で停止された心臓の開心術において行われる。ただし、開心術および心肺バイパスは、患者に重大なリスクを課す。特に、脆弱な患者はそのような手術において高い死亡率を示す。さらに、開心術には長期の入院および追加の看護が必要である。
【０００５】
古典的手技または既知の経カテーテル弁輪形成装置のさらなる制限は、弁輪形成装置の埋め込み後、心臓および処置された弁輪のサイズおよび形状が時間とともに変化する可能性があることである。例えば、拡張した心臓環がさらに広がり、または、機能的逆流のように乳頭筋がさらに拡張する場合がある。結果として、固定サイズの弁輪形成装置は、時間の経過とともに無効になるか、または弁輪のサイズにとって不適切になる場合がある。これにより、僧帽弁逆流が再発し、臨床結果が悪化する。一般的な方法は、逆流の再発のリスクを克服するために、サイズを小さくしたリングを埋め込むことである。しかし、リングが小さすぎると、高血圧が発生し、弁輪のさらなる拡張応力をもたらす可能性がある。さらに、僧帽弁内の小さい開口部領域が、僧帽弁狭窄症を引き起こす可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
Ｖａｌｔｅｃｈ  Ｃａｒｄｉｏ  Ｌｔｄ．により出願された国際公開第２０１６／１７４６６９号は、弁輪形成構造を開示しており、弁輪形成構造は、主要本体部分と、弁輪形成構造の収縮部分に沿って延伸する収縮部材とを有する。さらに、この構造は、収縮部材に連結された作動可能な調整機構を備え、作動されると、収縮部材に張力を加えることにより弁輪形成構造の長さを調整する。調整機構はまた、弁輪形成構造の主要本体部分に結合された第１の端部と、調整機構に結合された第２の端部とを有する収縮部材保護要素をも含む。収縮部材は、調整機構から収縮部材保護要素を介して弁輪形成構造の主要本体部分まで延伸する。
【０００７】
Ｖａｌｃａｒｅにより出願された米国特許出願公開第２０１６／０３３１５３４号は、経皮的経カテーテル送達による心臓弁の修復および心臓にアクセスするための経心尖アプローチによる弁輪形成リングの心臓弁への固定を開示している。ガイドシースが、心尖にあるアクセス部位を通して心室に導入され得る。ガイドシースの遠位端は、標的弁を逆行して位置決めすることができる。圧縮された送達形状に構成された弁輪形成リングが、ガイドシースを通って、心房内に位置決めされたガイドシースの遠位部分に進められる。ガイドシースの遠位端が引き込まれ、それにより弁輪形成リングが露出する。弁輪形成リングは、送達形状から動作可能形状に拡張することができる。弁輪形成リング上のアンカーを、標的弁の弁輪の組織を押し込み、係合するように展開することができる。
【０００８】
国際公開第２０１５／１２１０７５号は、調整可能な弁輪形成装置を開示している。外壁の３つの部分が、内壁の対向する部分よりも剛性が高くなっている。内壁は、作動要素によって内向きに変位するように適合され、一方、外壁は基本的に一定のままである。
【０００９】
本発明の課題は、弁輪形成装置の生来の弁輪への調整、すなわち適合を可能にする、経皮的に埋め込み可能な弁輪形成装置を提供することである。特に、本発明の課題は、弁尖間の接合を増加させることである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によれば、この課題は、独立請求項およびそれらの特徴的な機能による本発明の種々の態様により解決される。
【００１１】
本発明の第１の態様は、長手方向に延伸するケージを備える、調整可能な経皮的弁輪形成装置に関する。ケージは基本的に環状の形状を有するか、または、送達装置から解放されると環状形状になるように適合されている。弁輪形成装置は、ケージの基本的に環状の形状の少なくとも一部を有するか、または、送達装置から解放されると少なくとも部分的にケージの環状形状に移行するように適合されている、別個の長手方向に延伸する基部をさらに含む。ケージは基部に取り付け可能であり、基部は、基部の環状形状が調整可能であるように、少なくとも１つの可撓性要素を備えている。可撓性要素は、基部の長手方向に沿った拡張および／または圧縮を可能にする。拡張および／または圧縮により、装置を最終的に固定する前の埋め込みプロセス中に信頼性の高い調整が可能になる。
【００１２】
それにより、心臓弁の弁尖の接合が増大するように、弁輪が形成され得る。調整の効果は、弁輪の接合が増加する結果による、弁輪の対向する部分の間の距離の目標とされる減少である。
【００１３】
提案されている装置には、二部品形式を有するという利点がある。それにより、基部を最初に導入して調整することができ、弁輪の最適な再成形を達成することができる。別個のケージは、基部の補強を可能にする。二部品形式は、装置の単純化を可能にし、したがって、装置の取り扱いを単純にし、生産を単純にする。
【００１４】
ケージおよび細長い基部の形状により、弁輪形成装置の両方の構成要素を送達装置のスリーブへと挿入すること、したがって経皮的に埋め込むことが可能になる。
【００１５】
ケージは管状であってもよい。本明細書で使用される「チューブ」または「管状」という用語は、閉じたまたは部分的に開いた断面をカバーすることを意図しており、これは、チューブが一般に「Ｏ」もしくは「Ｄ」字の閉じた形態、または一般に「Ｃ」もしくは細長い「Ｃ」字の形態の部分的に開いた形態を有し得ることを意味する。好ましい実施形態では、ケージは、「Ｏ」または「Ｄ」字の形態の閉じた断面を有してもよい。
【００１６】
本明細書において使用される基本的に「環状の形状」は、弁輪の周の少なくとも大部分を囲むための任意の形状をカバーすることを意図している。環状形状は閉じていてもよく（例えば、ほぼ「Ｏ」字形状またはほぼ「Ｄ」字形状）、または、環状形状は開いていてもよい（例えば、ほぼ「Ｃ」字形状）。環状形状は、非円形の形状（例えば「Ｄ」字形状、細長い「Ｃ」字形状）および円形の形状（例えばほぼ「Ｏ」字形状またはほぼ「Ｃ」字形状）をカバーする。環状の形状は、非平面３Ｄ形状、例えばほぼ鞍形であってもよい。環状形状は、三次元的に曲げられた「Ｏ」、「Ｃ」または「Ｄ」字形状であってもよい。
【００１７】
本明細書において利用される場合、「遠位」および「近位」という用語は、送達装置内に保持されており、ユーザがこの送達装置を操作しているときの、弁輪形成装置に関して使用される。
【００１８】
好ましい実施形態では、ケージおよび基部は、埋め込み部位に独立して挿入可能である。ケージおよび基部は、埋め込み部位において互いに接続されるように適合され得る。これにより、単一の完全に一体化された装置と比較して、両方の装置の設計を単純化することができる。
【００１９】
好ましい実施形態では、基部は、少なくとも１つの可撓性要素と、少なくとも１つの剛性要素とを含み、可撓性要素は、基部の長手方向に沿った拡張および／または圧縮を可能にする。拡張および／または圧縮により、装置を最終的に固定する前の埋め込みプロセス中に信頼性の高い調整が可能になる。
【００２０】
好ましい実施形態では、基部は、可撓性要素によって接続された少なくとも２つの剛性要素を含む。
【００２１】
好ましい実施形態では、基部は、交互になっている剛性要素および可撓性要素を備える。それにより、基部は、長手方向の拡張および／または圧縮を可能にするアコーディオン状構造を含み、各可撓性要素は、生来の弁を所望の形状にするように独立して成形することができる。
【００２２】
好ましい実施形態では、少なくとも１つの剛性要素は、内側環状領域に向かって押し出し可能であるように、基部内で可動であるように配置される。それにより、一区画、すなわち剛性要素を内側環状領域に向かって動かすことにより、生来の弁をさらに調整することができる。その結果、環状弁の形状をより詳細に調整することができる。
【００２３】
好ましい実施形態では、少なくとも１つの剛性要素は、ケージへの接続のためのインターフェース、好ましくは開口を含む。それにより、基部とケージとは互いに固定的に接続され得る。特に、ケージは、開口を通って延伸するアンカーを備えてもよい。
【００２４】
好ましい実施形態では、ケージは外壁および内壁を備える。外壁の少なくとも一部は、内壁の対向する部分（複数可）よりも剛性が高い。内壁は、環状形状によって規定される内側領域に対して、外壁よりも近くに配置される。内壁は、少なくとも１つの作動要素による作動時に、周の少なくともより剛性の低い部分（複数可）に沿って内向きに変位するように適合され、一方、外壁は基本的に一定のままである。剛性の差の結果として、内壁は、少なくとも長さの一部に沿って、作動要素による作動時に内向きに変位可能であり、一方、外壁は一定のままであり、これによりバルブが再成形される。
【００２５】
好ましい実施形態では、外壁は、その全長に沿って、内壁の長さの少なくとも一部、好ましくは全長よりも剛性が高い。それにより、自然弁は、弁輪のすべての側面から調整され得る。この設計では、弁輪の周に沿ってどこでも調整を行うことができ、外科医が弁開口部縮小を最小限に抑えて、必要な場合にのみ局所的に接合を改善する自由度を増大させることが可能である。
【００２６】
好ましい実施形態では、基部および／またはケージおよび／または交連アンカー（複数可）（９、２０）は、形状記憶合金、好ましくはニチノールから作成されるか、またはニチノールを含む。それにより、基部および／またはケージは、例えば、基部および／またはケージを固定するために、埋め込み中または埋め込み後にｉｎ  ｓｉｔｕで適合され得る。基部および／またはケージは、強磁性形状記憶合金から作成されてもよく、または強磁性形状記憶合金を含んでもよい。
【００２７】
ケージおよび基部はまた、形状記憶材料と、ステンレス鋼、コバルトクロム、チタンのような金属などの非形状記憶材料との組み合わせから作成することもできる。
【００２８】
ケージの外壁はまた、形状記憶合金から作成されてもよく、内壁は、バルーンカテーテルによって塑性変形可能な別の金属合金から作成されてもよい。
【００２９】
好ましい実施形態では、ケージは、形状記憶合金から作成されるか、または形状記憶合金を含み、結果、ケージは展開状態および非展開状態を含み、また、結果、展開状態において、ケージは基本的に環状の形状をとるか、または、送達装置からの解放時に環状形状になるように適合される。それにより、ケージは、ユーザによるさらなる介入なしに環状形状をとり、特に送達装置からケージを解放する間に、埋め込み中の簡単な取り扱いが容易になる。さらに、ケージは、基部の環状形状を補強することができる。
【００３０】
好ましい実施形態では、基部は、形状記憶合金から作成されるか、または形状記憶合金を含み、結果、ケージは展開状態および非展開状態を含み、また、結果、展開状態において、基部は基本的に環状の形状をとるか、または、送達装置からの解放時に環状形状になるように適合される。それにより、基部は、ユーザによるさらなる介入なしに環状形状をとり、特に送達装置からケージを解放する間に、埋め込み中の簡単な取り扱いが容易になる。
【００３１】
好ましい実施形態では、ケージは、弁輪と係合するための、および／またはケージを環状基部に接続するためのアンカーを備える。それにより、ケージは、生来の弁輪および／または基部に固定的に取り付けられ得る。付加的にまたは代替的に、基部は、弁輪と係合するための、および／または基部を環状基部に接続するためのアンカーを備える。
【００３２】
好ましい実施形態では、アンカーは、形状記憶合金から作成されるか、または、形状記憶合金を含む。それにより、アンカーは、組織および／または基部および／またはケージに係合するように適合される。特に、アンカーは、送達装置から解放されると外向きに動くように適合されている。それにより、アンカーはシースを引き込むことにより展開可能である。
【００３３】
代替的または付加的に、アンカーは塑性変形可能である。これは、アンカーが形状記憶合金を含むことを排除するものではない。アンカーは、塑性変形可能な部分と、形状記憶合金とを含んでもよい。送達装置は、アンカーを内側から押し出すための引き込み可能または押し出し可能マンドレルを含んでもよい。
【００３４】
さらに好ましい実施形態では、アンカーは、ケージまたは１つのスリーブを回転させることにより展開可能であってもよい。一実施形態では、内側スリーブはスリットを含む。代替的または付加的に、スリーブの少なくとも１つは窓を備えてもよい。内側スリーブは回転可能であってもよい。スリットが、展開されたアンカーと、好ましくはアンカーの形状記憶特性によって位置整合するまで、内側スリーブが回転される。
【００３５】
好ましい実施形態では、アンカーは、長手方向本体部分と、好ましくは鋭利な先端とを有するピンを含む。それにより、アンカーは、生来の弁輪の組織をし、および／または基部の一部を貫通し得る。ピンは曲がっていてもよい。アンカーは生体内分解性であることが好ましい。
【００３６】
好ましい実施形態では、少なくとも１つの剛性要素は開口を含み、アンカーは、上記開口を通って延伸するか、または上記開口を通って延伸するように適合される。それにより、ケージおよび基部は互いに堅固に取り付け可能である。
【００３７】
好ましい実施形態では、弁輪形成装置は、ケージおよび／または弁輪基部を調整するための送出ライン、好ましくはカテーテルをさらに備え、送出ラインは、弁輪形成装置の環状形状を調整するためのマニピュレータのための管腔を備えることが好ましい。マニピュレータはバルーンカテーテルであってもよい。送出ラインはチューブであることが特に好ましい。それにより、装置の形状は、変更された生来の環に装置を適合させるために、埋め込みの直後に、および、後で、すなわち埋め込み後数ヶ月または数年後に調整され得る。好ましい実施形態では、送出ラインは、基部および／またはケージの近位端に接続される。マニピュレータは、環方向において内側の部分を装置の環状中心に向かって押し出すことができる。それにより、弁輪が変形し、結果、生来の弁の弁尖が互いに接近し、弁尖間の接合が改善される。
【００３８】
好ましい実施形態では、基部および／またはケージは、展開されていない実質的に線形の形状および展開された環状の形状を含む。これにより、断面積の小さい経カテーテルアプローチが可能になる。Ｃ字形状のような、直線形状以外の非展開形状も可能である。チューブは、例えば、ほぼ線形の非展開状態において送達され、展開状態において環状であり得る。
【００３９】
好ましい実施形態では、ケージおよび／または基部の遠位端は、ケージおよび／または基部の近位区画から離間している。それにより、環状形状は開き、これにより、弁輪形成装置を大きい生来の弁輪に成形することができる。その結果、装置は、自然に発生するさまざまな弁サイズに合わせてパーソナライズすることができ、作成および記憶する必要がある装置サイズが少なくなる、すなわち１つのみのサイズになる。
【００４０】
本発明の別の態様は、別の調整可能な経皮的弁輪形成装置に関する。調整可能な弁輪形成装置は、基本的に環状の形状を有する細長い基部を含む。基部は展開状態および非展開状態を有する。基部は、基部の環状形状が埋め込み中および／または埋め込み後に調整可能であるように可撓性である。基部は、形状記憶合金から作成されるか、または形状記憶合金を含み、結果、送達装置から解放された展開状態では、基部は環状形状、好ましくはＤ字形状を有する。それにより、安定した弁輪形成装置が提供される。
【００４１】
好ましい実施形態では、非展開状態において、基部は実質的に線形の形状を有する。それにより、装置は、スリーブ状の送達装置によって送達され得る。
【００４２】
好ましい実施形態では、基部は、少なくとも１つの可撓性要素と、少なくとも１つの剛性要素とを含み、可撓性要素は、基部の長手方向に沿った拡張および／または圧縮を可能にする。
【００４３】
好ましい実施形態では、基部は、可撓性要素によって接続された少なくとも２つの剛性要素を含む。
【００４４】
好ましい実施形態では、基部は、交互になっている剛性要素および可撓性要素を備える。好ましい実施形態では、剛性要素は、内側環状領域に向かって押し出し可能であるように、基部内で可動であるように配置される。好ましい実施形態では、少なくとも１つの剛性要素は、ケージへの接続のためのインターフェース、好ましくは開口を含む。
【００４５】
好ましい実施形態では、剛性要素は、環状形状の平面に沿って延伸する第１のパッドと、第１の表面に対して傾斜した第２のパッドとを備える。特に、第１のプレートと第２のプレートとの間の角度は、３０〜１５０°、好ましくは６０〜１５０°、特に好ましくは７５〜１１５°である。第２のプレートは、マニピュレータのための押圧面を提供することができる。第１のプレートは、アンカーをさらに備えることができる。第１のプレートは、１つまたは２つ以上の可撓性要素に接続することができる。第１のパッドおよび／または第２のパッドは、屈曲したプレートの区画であってもよい。
【００４６】
さらに、剛性要素は、アンカーに加えて、またはアンカーに代えて、組織のための取り付け要素を備えてもよい。取り付け要素は、返しまたは複数の返しであってもよい。好ましくは、各剛性要素は、取り付け要素を含む。それにより、基部は、アンカーによる最終的な固定の前に固定を可能にする事前取り付け要素を含むことができる。
【００４７】
好ましい実施形態では、可撓性要素はワイヤを含み、ワイヤは波形形状を有する。それにより、基部はその長手方向に沿って圧縮および／または拡張することができる。
【００４８】
好ましい実施形態では、ワイヤは第１の端部および第２の端部を備え、各端部は剛性要素に接続される。好ましくは、ワイヤは剛性要素の第１のプレートに接続される。それにより、２つの剛性要素の間の可撓性要素が単純に形成される。
【００４９】
好ましい実施形態では、弁輪形成装置は、基部を弁輪内に固定するための少なくとも１つの交連アンカーを備える。好ましくは、弁輪形成装置は、基部を弁輪内に固定するための２つの交連アンカーを備える。弁輪形成装置は、１つ、２つ、またはそれ以上の側方アンカーをさらに備えてもよい。基部およびケージは、少なくとも１つの交連アンカーおよび／または少なくとも１つの側方アンカーによって互いに取り付けることができる。側方アンカーは、交連アンカー（複数可）と同一または類似の構造および／または材料を有してもよい。
【００５０】
交連アンカー（複数可）は、基部またはケージと一体であってもよい。一実施形態では、交連アンカー（複数可）は、基部および／またはケージに接続可能である。一実施形態では、遠位交連アンカーのみが、基部および／またはケージに接続可能である。近位交連アンカーは、基部および／またはケージが通って延伸するゲートを形成することができる。別の実施形態では、交連アンカーのうちの少なくとも１つ、好ましくはすべてが基部またはケージと一体である。
【００５１】
好ましい実施形態では、第１の交連アンカーが基部の遠位端に配置される。好ましくは、第１の交連アンカーは、その遠位端において基部に固定的に取り付けられる。それにより、埋め込み中に交連アンカーが最初に配置されるとき、基部は単純に取り付けられ得る。
【００５２】
好ましい実施形態では、第２の交連アンカーは、基部の長手方向に沿った中間区画に配置される。
【００５３】
好ましい実施形態では、第１の交連アンカーおよび第２の交連アンカーは、送達装置から互いに独立して露出される。
【００５４】
好ましい実施形態では、弁輪形成装置は２つの交連アンカーを備え、この２つの交連アンカー間の距離は調整可能である。それにより、弁輪の交連間距離は、弁輪および／または生来の弁輪の所望の形状に従って調整可能である。
【００５５】
好ましい実施形態では、１つまたは２つ以上の交連アンカーが形状記憶合金から作成されるか、または形状記憶合金を含み、結果、交連アンカーを被覆するスリーブが除去されると、アンカーが展開され、弁輪の生来の組織を貫通して、２つの交連縫合を実現するように適合される。それにより、交連アンカーは、生来の弁輪に固定され得る。特に好ましくは、交連アンカー（複数可）は、形状記憶合金から作成される１つまたは２つ以上のフックを含む。フックは、交連アンカーの環状外側表面上の切り抜き部であってもよい。
【００５６】
好ましい実施形態では、装置は、逆流を検出するように構成された少なくとも１つのセンサ、特に国際公開第２０１６／１７４２１０号において示差されているセンサを含む。
【００５７】
好ましい実施形態では、弁輪形成装置は、人工心臓弁の取り付けインターフェースを備える。人工心臓弁は、弁輪形成リングに取り付けられ、一方または両方の生来の弁尖に置き換わることができる。それにより、弁輪形成装置は、人工弁の着座プラットフォームとして使用することができる。人工弁は、経皮的に埋め込み可能であってもよい。インターフェースは、支柱、係合要素、および／またはスナップ要素を含んでもよい。
【００５８】
ケージおよび／または基部の調整は可逆的であり得る。例えば、内壁は形状記憶合金から作成されてもよい。別の例では、内壁は、例えば、フックを用いて、または、形状記憶材料を加熱することによって、または、生来の弁輪開口内でバルーンを拡張することによって、外壁に向かって引っ張ることができる。特に、ケージおよび／または基部は、初期位置を回復するように適合され得る。これにより、環状形状の中央開口を拡大することができる。さらに、弁輪形成装置は、弁輪を不必要に制限することなく、僧帽弁の基礎となり得る。
【００５９】
本発明の別の態様は、弁輪形成装置の送達システムに関する。送達システムは、外側スリーブ、少なくとも１つの交連アンカー、内側スリーブ、および弁輪形成装置を備える。弁輪形成装置は、内側スリーブ内に配置されるか、または配置可能である。アンカーは、内側スリーブと外側スリーブとの間に配置される。それにより、弁輪形成装置が解放される前に、交連アンカーを展開することができる。これにより、交連アンカーおよび弁輪形成装置の独立した配置を調整することが可能である。
【００６０】
好ましい実施形態では、弁輪形成装置は、ケージおよび別個の基部を備え、ケージおよび基部は、内側スリーブ内に配置されるかまたは配置可能である。
【００６１】
好ましい実施形態では、基部はケージを少なくとも部分的に被覆する。それにより、埋め込み中に、ケージおよび基部を順次、または同時に挿入することができる。
【００６２】
好ましい実施形態では、第１の交連アンカーが送達システムの遠位端に配置される。それにより、第１の交連アンカーが最初に展開され得る。
【００６３】
好ましい実施形態では、第２の交連アンカーが、送達システムの中間区画に配置される。それにより、弁輪形成リングは、第２の交連アンカーが固定される前に第１の位置をとることができる。これにより、柔軟な埋め込み手技が可能になる。
【００６４】
好ましい実施形態では、送達システムはスパイダを備える。スパイダは、環状形状に沿って弁輪形成装置に係合可能である。スパイダは、好ましくは「Ｘ」のように４つの脚部を有することができる。スパイダは、弁輪形成装置の中心にまたがって、特に生来の弁腔にまたがって延伸することができる。それにより、装置の成形および／または配置を容易にすることができた。スパイダは、例えば心房位置内に埋め込まれたままになるように適合することができる。スパイダは、マグネシウムまたはマグネシウム合金のような生体内分解性材料から作成されているか、またはそれを含むことが好ましい。スパイダは、付加的または代替的に形状記憶材料を含んでもよい。
【００６５】
スパイダの脚部は、集合的または個別に引き込み可能または押し出し可能であり得る。それにより、弁輪形成装置の形状を調整することができる。
【００６６】
本発明の別の態様は、送達チューブと、外側スリーブを通って輸送されるように適合された第２の部分とを含む弁輪形成装置のための送達システムに関する。このシステムは、外側スリーブに対する第２の部品の相対位置を測定するための位置センサを備えている。それにより、第２の部分の現在位置を検出することができる。
【００６７】
位置センサは、限定されないが、リニアエンコーダ、特に光学、磁気、容量、誘導、または渦電流リニアエンコーダであってもよい。代替的に、位置センサは、加速度計、特にＭＥＭＳ加速度計であってもよい。位置センサは、コンピューティング装置に対する電子インターフェースを含むことができる。代替的または付加的に、送達システムは、位置センサによって収集されたデータを記憶するためのメモリを備えてもよい。
【００６８】
好ましい実施形態では、センサは送達システムの遠位ポートに配置される。それにより、位置センサを好都合に読み出すことができる。
【００６９】
好ましい実施形態では、第２の部分は、カテーテル、特にバルーンカテーテル、スリーブ、特に内側または外側スリーブ、弁輪形成装置のうちの少なくとも１つである。
【００７０】
好ましい実施形態では、システムは、第２の部分の現在の相対位置をユーザに示すためのディスプレイモニタを備える。
【００７１】
本発明の別の態様は、弁輪形成装置を展開する方法に関し、方法は、
送達装置の遠位端から第１の交連アンカーを展開するステップと、
第１の交連アンカーを生来の弁輪に固定するステップと、
送達装置の中間部を、第１の交連アンカーに対向する所望の位置に運び、第２の交連アンカーを展開して生来の弁輪に固定するステップと、
送達装置の遠位端から縦方向に延伸する基部を展開するステップであって、基部は基本的に環状の形状を有するか、または、送達装置から解放されると環状形状になり、基部はその長手方向に沿って可撓性である、展開するステップと、
基部を生来の弁輪に固定するステップと
を含む。
【００７２】
それにより、交連間距離は、生来の弁輪に従って変化し得、交連間距離の所望の再成形を達成することができる。
【００７３】
第１の交連アンカーは、好ましくは、生来の弁の前交連に固定され、第２の交連アンカーは、後交連に固定される。
【００７４】
さらに、第１の側方アンカーおよび／または第２の側方アンカーを展開することができる。第１の側方アンカーおよび第２の側方アンカーは、弁輪の前後距離を規定することができる。第１の側方アンカーは、好ましくは僧帽弁のＰ２弁帆に対応する弁輪上の位置において、輪後部に固定することができる。第２の側方アンカーは、好ましくは僧帽弁のＡ２弁帆に対応する弁輪上の位置において、輪前部に展開することができる。これにより、主な方向と長さの両方、すなわち前後距離と交連間距離が規定される。
【００７５】
好ましい実施形態では、第２の交連アンカーを展開して固定した後、好ましくは基部を固定する前に、本方法は、
基部の環状形状を調整するために、送達装置を引き込むおよび／または押し出すステップをさらに含む。
【００７６】
それにより、２つの弁尖間の距離は、自然弁輪および所望の再成形に従って変化し得る。
【００７７】
好ましい実施形態では、第２の交連アンカーを展開して固定する前に、本方法は、
第１の交連アンカーと第２の交連アンカーとの間の距離を調整するために、送達装置を引き込むおよび／または押し出すステップをさらに含む。それにより、交連アンカーが送達装置内にあるとき、交連アンカー間の距離を変えることなく交連間距離を変えることができる。
【００７８】
好ましい実施形態では、第２の交連アンカーを展開して固定した後、方法は、少なくとも部分的に、基本的に環状の形状の基部を有する、長手方向に延伸する管状ケージを展開するステップ、または、送達装置の遠位端から解放されるのを受けて、ケージを少なくとも部分的に、基部の環状形状に移行させるステップと、好ましくはケージを基部に取り付けるステップとをさらに含む。
【００７９】
好ましい実施形態では、基部を生来の弁輪に固定するステップは、ケージを基部に取り付けるステップと同時に行われる。それにより、埋め込み手技が加速される。
【００８０】
好ましい実施形態では、取り付けステップ中に、アンカーが展開される。アンカーは、細長い身体部分と好ましくは鋭利な先端を備えたピンを含む。アンカーは、基部および／またはケージに取り付けられていることが好ましい。好ましい実施形態では、ケージはその長手方向に沿って剛性である。
【００８１】
好ましい実施形態では、本方法は、マニピュレータ、好ましくはバルーンを弁輪形成装置に導入するステップと、ケージの内壁の一部を基部の内側環状領域に向かって押し出すステップとをさらに含む。内壁は、ケージの外壁よりも剛性が低い。ケージの構造の例は国際公開第２０１５／１２１０７５号に示されている。
【００８２】
好ましい実施形態では、本方法は、それぞれの交連アンカーに対して外側スリーブを相対的に動かすことにより、好ましくは外側スリーブを引き込むことにより、第１の交連アンカーおよび／または第２の交連アンカーを展開するステップを含む。
【００８３】
好ましい実施形態では、本方法は、内側スリーブを基部に対して相対的に動かすことにより、好ましくは内側スリーブを引き込むことにより基部を展開するステップを含む。
【００８４】
本発明の別の態様は、１つまたは複数の処理装置によって実行される拡張現実環境内で弁輪形成術送達システムを表示する方法に関し、方法は、
インターフェースを介して位置データを受信するステップであって、位置データは、弁輪形成装置の送達システムの別の部分に対する弁輪形成装置の送達チューブの距離を含む、受信するステップと、
位置データを、処理装置のメモリに記憶されている弁輪形成装置のモデルと組み合わせるステップであって、モデルは、送達システムの上記部分の、好ましくは三次元の画像のデータを含む、組み合わせるステップと、
送達チューブに対する送達システムの上記部分の現在位置を計算するステップと、
送達システムの上記部分の好ましくは３次元の形状を推定するステップと、
送達システムの形状に基づいてアニメーション化される、送達チューブおよび送達システムの上記部分に対応する画像、好ましくは３次元画像をレンダリングするステップと、
送達システムの上記部分の現在位置および形状をユーザに示す画像、好ましくは３次元画像を表示するステップと
を含む。
【００８５】
これにより、装置のモデルからのデータと測定データとが組み合わされた、画像融合による拡張現実が提供される。拡張現実は、手術とは無関係に使用可能である。例えば、位置データを電子ストレージに保存することができ、画像は、手術後にレンダリングおよび表示される。別の例では、位置センサを用いずに位置データを生成することができる。これにより、実際の手技に先立って手術を計画することができる。
【００８６】
埋め込み手技中または埋め込み手技後に、医師は、送達システムの上記部分の現在の状態および位置をモニタリングすることができる。これにより、医師は、プラスチック製のスリーブまたはバルーンカテーテルなど、以前は観察できなかったアイテムを観察することができる。代替的または付加的に、本方法は、蛍光透視法などの従来の侵襲的観察方法への依存を減らす。
【００８７】
好ましい実施形態では、本方法は、位置センサによって位置データを測定するステップを含み、位置センサは、外側スリーブと、カテーテル、スリーブ、弁輪形成装置およびバルーンのうちの少なくとも１つとの間の相対位置を測定する。本方法は、位置データを処理装置のインターフェースに送信するステップ、好ましくは処理装置にライブフィードを送信するステップをさらに含むことができる。これにより、手術中に現在の状態をモニタリングすることができる。
【００８８】
好ましい実施形態では、弁輪形成装置の上記部分は、調整可能な弁輪形成装置、調整可能な弁輪形成装置の基部、調整可能な弁輪形成装置のケージ、調整可能な弁輪形成装置の交連アンカー、外側スリーブ、内側スリーブ、およびバルーンカテーテルのうちの少なくとも１つである。
【００８９】
好ましい実施形態では、本方法は、エコー透視撮像装置によって撮像データを記録するステップであって、撮像データは、好ましくは３次元である、記録するステップと、エコー透視撮像装置から撮像データを受信するステップとをさらに含む。付加的にまたは代替的に、エコー透視撮像データは事前に生成され、記憶されてもよい。
【００９０】
好ましい実施形態では、本方法は、エコー透視撮像に基づいてアニメーション化される、送達チューブおよび送達システムの上記部分に対応する仮想拡張現実感を生成するステップを含む。このステップは、エコー透視撮像データとアニメーション画像との間の重複を表示することを含み得る。本方法は、送達システム全体または部分のみをアニメーション化することができる。これにより、位置データおよびモデルが透視データと組み合わされる。これにより、手術の訓練、手術の計画、手術自体の改善、および／または術後監査が可能になる。
【００９１】
好ましい実施形態では、本方法は、エコー透視データを送達システムの上記部分の推定形状と比較するステップを含む。これにより、現在の状態をより正確にモニタリングすることができる。ユーザは、推定形状と検出された形状との間の差について通知を受けることがある。特に、その差も表示することができる。
【００９２】
好ましい実施形態では、本方法は、送達チューブおよび送達システムの上記部分に対応する一連の画像をレンダリングするステップをさらに含む。それにより、ストリームが提供され得る。
【００９３】
好ましい実施形態では、本方法は、一連の位置データを受信するステップをさらに含み、位置データは、弁輪形成装置の現在位置に対応する。それにより、装置の動きを示すストリームが表示され得る。
【００９４】
本発明の別の態様は、弁輪形成術送達の状態を表示する方法を実行することにより、弁輪形成術送達システムの状態を表示すためのコンピュータプログラム製品を含むコンピュータ可読記憶メモリに関する。
【００９５】
本発明の別の態様は、弁輪形成術送達システムを表示する方法を実行するように適合された１つまたは複数の処理装置に関する。
【００９６】
本発明の別の態様は、弁輪形成術送達システムおよび弁輪形成システムの経皮的送達のための送達システムを表示する方法を実行するように適合されたコンピュータを備える拡張現実システムに関する。
【００９７】
本発明の非限定的な実施形態が、添付の図面に関連して、単なる例として説明される。
【図面の簡単な説明】
【００９８】
【図１】弁輪形成装置の埋め込みの第１のステップ中の弁輪形成装置を備えた送達システムの概略斜視図である。
【図２】弁輪形成装置の埋め込みの第２のステップ中の弁輪形成装置を備えた送達システムの第１の概略斜視図である。
【図３】弁輪形成装置の埋め込みの第２のステップ中の弁輪形成装置を備えた送達システムの第２の概略斜視図である。
【図４】弁輪形成装置の埋め込みの第３のステップ中の弁輪形成装置を備えた送達システムの第１の概略斜視図である。
【図５】弁輪形成装置の埋め込みの第３のステップ中の弁輪形成装置を備えた送達システムの第２の概略斜視図である。
【図６】弁輪形成装置の埋め込みの第４のステップ中の弁輪形成装置を備えた送達システムの第１の概略斜視図である。
【図７】弁輪形成装置の埋め込みの第５のステップ中の弁輪形成装置を備えた送達システムの第２の概略斜視図である。
【図８】弁輪形成装置の埋め込みの第６のステップ中の弁輪形成装置を備えた送達システムの第１の概略斜視図である。
【図９】弁輪形成装置の埋め込みの第６のステップ中の弁輪形成装置を備えた送達システムの第２の概略斜視図である。
【図１０】埋め込まれた弁輪形成装置の概略斜視図である。
【図１１】左心房から見た僧帽弁の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００９９】
図１１は、左心房から見た僧帽弁の概略図を示す。僧帽弁１００は、前尖１０１および後尖１０２を含む。両方の弁尖１０１、１０２は左心室へと延伸し、そこで接合する。弁尖１０１および１０２は、左心室に向かって付勢されており、腱索によって左心房内に突出しないようにされている。僧帽弁１００の周の周りで、弁尖１０１、１０２は弁輪と一体である。前尖および後弁は各々、３つの弁帆を含む。前帆Ａ１、Ａ２、Ａ３および後帆Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３は、健全な弁Ａ１とＰ１、Ａ２とＰ２、およびＡ３とＰ３が接合するように、互いにまたがって位置付けられている。特定の病状により、弁尖１０１と１０２との間の接合が減少する場合がある。不十分な接合の結果として、左心室から左心房への流れが生じる場合がある。このタイプの血流は逆流と呼ばれる。
【０１００】
逆流を抑制するように、弁輪を再成形することができる。２つの弁尖が終端する位置１０３および１０４は、交連と呼ばれる。２つの交連間の距離が、交連間距離１０５である。さらに、前後距離１０６が、２つの点１０７および１０８の位置によって規定される。点１０７は、弁輪上のＡ２弁帆の位置に対応する。点１０８は、弁輪上のＰ２弁帆の位置に対応する。
【０１０１】
弁輪を再形成するために、医師は、前尖と後尖との間の距離１０６を短縮して、接合面積を増加させることができる。加えて、医師はまた、交連をより近づける、すなわち交連間距離１０５を短縮することができる。
【０１０２】
図１は、弁輪形成装置１の埋め込みの第１のステップ中の弁輪形成装置１および送達装置を備えた送達システム３の概略図を示す。送達装置は、送達チューブ２３、外側スリーブ２１および内側スリーブ２２を含む。図１は、埋め込みの最初のステップを示しており、このステップでは、弁輪形成装置１が送達チューブ２３の遠位端５１から解放される。送達チューブ２３内には、外側スリーブ２１および内側スリーブ２２が配置されている。内側スリーブ２２は、外側スリーブ２１内に配置される。送達チューブ２３は、内側および外側チューブがより柔軟な材料から作成されている内側および外側スリーブと比較して相対的に剛性であり、結果、それらは環状形状をとることができる。しかしながら、送達チューブ２３は、心房アプローチに適合している。したがって、チューブは、大動脈弓内でおよび左心室を通じて急旋回するのに十分な柔軟性を備えている。内側スリーブ２２と外側スリーブ２１との間で、外側チューブ２１の遠位端５０に第１の交連アンカー９が配置されている。第１の交連アンカー９は、後に生来の弁の前交連１０３に近接して配置され、したがって、以下では前交連アンカー９と呼ばれる。内側チューブ２２内には、基部４が保持されている。基部４は、交互になっている剛性要素６と可撓性要素５とから構成される。
【０１０３】
内側スリーブ２１および外側スリーブ２２が送達チューブ２３から解放される前に、送達チューブ２３は適切な位置、すなわち僧帽弁輪に運ばれる。送達システム３は、経中隔アプローチまたは経大腿アプローチまたは経心尖アプローチのいずれかを通じて僧帽弁輪に運ばれる。経中隔アプローチが好ましい。送達チューブ２３の遠位端５１が適切な位置、すなわち僧帽弁輪に来ると、図１に示すように内側スリーブ２１および外側スリーブ２２を同時に露出させることにより、弁輪形成装置１の解放手順が開始される。
【０１０４】
剛性要素６は、下側パッド３１および傾斜パッド３２を備えるプレートを含む。埋め込み位置において、下側パッド３１は生来の弁輪の組織に固定される。パッド３１、３２は、中央部分において曲げられた単一のプレートから作成される。剛性要素６は、可撓性要素５によって相互接続される。図１から分かるように、下側パッド３１はＵ字形状の切り抜き部を備える。Ｕ字形状の切り抜き部はアンカー８を画定する。
【０１０５】
図２および図３は、埋め込みの第２のステップ中の弁輪形成装置１を備えた送達システム３の第１の概略図および第２の概略図を示す。内側スリーブ２１および外側スリーブ２２が送達チューブ２３からさらに押し出されると、基部５全体が送達チューブ２３から解放される。基部５は、形状記憶合金ニチノールから作成される。形状記憶合金は、解放されると基部５がＤ字形状をとるように付勢される。
【０１０６】
各可撓性要素５は、波形形状を有するワイヤ５２から成る。ワイヤ５２は、形状記憶材料から作成され、結果、ワイヤの選択肢が広がる。その結果、外側スリーブ、内側スリーブ、および基部は、より剛性の送達チューブ２３から解放されると、Ｄ字形状をとる。傾斜パッド３２は、内側環状領域２４に面する。Ｄ字形状では、基部４の遠位端３４および前交連アンカー９は、外側スリーブ２１の近位部分３５と接触している。
【０１０７】
遠位に配置された交連アンカー９に加えて、送達システムは第２の交連アンカー２０を備える。第２の交連アンカー２０は、基部の中間部分５３に配置され、また、内側スリーブ２１と外側スリーブ２２との間にも配置されている。第２の交連アンカー２０は、後に生来の弁の後交連１０４に近接して配置され、したがって、以下では交交連アンカー２０と呼ばれる。基部５が送達チューブ２３を出てＤ字形状をとると、第１の交連アンカーおよび第２の交連アンカーは、Ｄ字形状の「角」に配置される。
【０１０８】
埋め込み中、Ｄ字形状は僧帽弁の輪と位置整合する。前交連アンカー９は、前交連アンカー９が生来の弁輪の前交連１０３上に配置されるように配置される。その後、外側スリーブ２１が引き込まれる。
【０１０９】
図４および図５は、埋め込みの第３のステップ中の弁輪形成装置１を備えた送達システム３の第１の概略図および第２の概略図を示す。図４および図５は、外側スリーブ２１の引き込み後の送達システム３を示している。交連アンカー９と２０の両方は、形状記憶合金から作成される。交連アンカー９、２０は、切り抜き部のあるリング形状を有する。切り抜き部は、交連アンカー９および２０の周に延在し、フック２５、２６を規定する。交連アンカー９および２０が外側スリーブ２１内に保持される限り、これらの指状部は、交連アンカー９および２０の環状形状内に保持される。しかしながら、外側スリーブを引き込んだ後、フック２５、２６は環状形状から曲がり、自然弁輪の組織内に交連アンカー９、２０を固定する。外側スリーブ２１の引き込みは、２ステップで行われる。第１のステップでは、撮像ガイダンスの下で、前交連アンカー９が僧帽弁の前交連１０３と位置合わせされた後（図１１を参照）、前交連アンカー９は外側スリーブ２１の遠位端５０から解放される。次に、後交連アンカー２０が所望の位置になるまで送達システムを前方または後方に引くかまたは押すことにより、後方交連アンカー２０の位置が見出される。したがって、前交連アンカー９が固定位置にある間、後交連アンカー２０の位置は依然として自由に規定することができる。それにより、交連間距離１０５は、弁輪形成術後の所望の形状に従って設定することができる。適切な位置が見つかると、外側スリーブ２１は完全に引き込まれる。それにより、後交連アンカー２０のフック２６も解放される。
【０１１０】
その後、次のステップにおいて、前後距離が初めて調整される。基部４は、第１の交連アンカー９に固定的に取り付けられる。基部４は、後交連アンカー２０に固定的に取り付けられない。基部は、リング形状の後部交連アンカー２０を通って延伸する。したがって、基部は、ゲートとして作用する後交連アンカー２０を通して遠位および近位に押され得る。その後、内側スリーブを引くまたは押すことによって、内側後部距離が調整され、Ｄ字形状の丸い部分の半径がより小さくまたは大きくなる。それにより、生来の弁輪のサイズが調整される。その後、ケージ２が内側スリーブ２２を通って前進する。
【０１１１】
図６は、弁輪形成装置１の埋め込みの第４のステップ中の送達システム３および弁輪形成装置１の概略斜視図を示す。ケージ２は、その遠位端１０が基部の遠位端を越えて遠位にくるまで前進する。図６は、ケージ２が内側スリーブ２２内で完全に前進した後の送達システム３を示している。図４および図５から分かるように、基部４は、内側スリーブ２２の内面の一部を被覆するＬ字形状を有する。
【０１１２】
ケージ２は、内腔を規定する管状形状を有する。したがって、ケージ２は、基部が管腔内にある間に内側スリーブ２２の管腔を通って前進させることができる。ケージ２は、外壁１２と内壁１３とを備える。内壁１２および外壁１３は、弁輪形成装置１の環状形状に関して定義される。したがって、内壁１３は、内側環状領域２４に面するケージ２の一部であり、外側領域１５に面する壁の一部として定義される。外壁１２は、スケール３０によって相互接続された２つの長手方向に延伸する支柱２９によって画定される。長手方向に延伸する支柱２９は、ケージ２の長さを規定し、基部４の拡張および／または圧縮を妨げる。内壁１３は、管状ケージの周に沿って延伸する波形支柱を含む。これらの波形支柱は、図８〜図１０において詳細に説明するように、内側環状領域に向かって拡張することができる。
【０１１３】
基部４と同様に、ケージ２はニチノールから作成され、送達チューブ２３から露出すると、Ｄ字形状をとり、ケージ２の前進を容易にする。
【０１１４】
図７は、弁輪形成装置１の埋め込みの第５のステップ中の弁輪形成装置の送達システムの概略斜視図を示す。図７では、内側スリーブ２２は部分的に引き込まれている。ケージは、ケージ２の近位端１１に取り付けられた送出ライン１８によって前進される。
【０１１５】
図８および図９は、弁輪形成装置１の埋め込みの第６のステップ中の弁輪形成装置１を備えた送達システム３の第１の概略図および第２の概略図を示す。ケージ２が完全に前進すると、内側スリーブ２２を引き抜くことができる。図７では、内側スリーブ２２が部分的に引き抜かれている。内側スリーブ２２の引き抜き中に、アンカー８が展開される。アンカーは、細長い本体部分４２と鋭利な先端４１とを含む。アンカーが展開されると、アンカーは生来の弁の組織内へと外向きに旋回する。
【０１１６】
展開中に、生来の弁輪を成形することができる。アンカーは遠位端から展開される。第１のアンカー８が配置された後、ユーザは送達システムを押しおよび／または引いて、弁輪の形状を調整する。次に、第２のアンカーが展開される。第２のアンカー８が展開された後、ユーザは、送達システムを再度押しまたは引き、第２のアンカーの位置を対応する組織に位置整合させることができる。後続するアンカー８は、すべてのアンカー８が生来の弁輪内に固定され、生来の弁輪が再成形されるまで、同じ方法で展開される。展開中、アンカー８は、弁輪形成装置の内縁に沿って展開される。
【０１１７】
内側スリーブが基部４およびケージ２の遠位端を越えて引き込まれると、基部４もしくはケージ２の遠位端または前交連アンカー９は、基部またはケージの近位部分と連結する。
【０１１８】
すべてのアンカー８が展開されると、弁輪の初期形状が設定される。この再成形は、逆流を抑制するために十分であり得る。しかし、依然として逆流が残っている場合、弁輪形成装置はさらに調整可能である。さらに、一部の患者、機能的患者は、弁輪形成装置の埋め込みの数ヶ月または数年後に逆流を起こす。
【０１１９】
両方の場合において、装置は、バルーンカテーテル３８を、管状送出ライン１８を通してケージ２の管状形状内へと前進させることにより調整される。バルーンカテーテル３８は、バルーン１９と、それを通じてバルーン１９を膨張させることができるチューブ３９とを備える。図８および図９から分かるように、長手方向支柱２９およびスケール３０を備えた外壁１２は、波形支柱を備えた内壁１２よりも高い剛性を有する。したがって、バルーンカテーテル３８のバルーン１９が拡張されると、内壁１２は内側環状領域２４に向かって押される。
【０１２０】
アンカー８は、弁輪形成装置１の内縁に沿って展開される。バルーンカテーテル３８が拡張すると、アンカー８と、アンカー８が固定されている環状組織が同時に内側に動く。
【０１２１】
それにより、傾斜パッド３２、ならびにそれとともに下側パッド３１およびアンカー８も内側環状領域２４に向かって押される。結果として、弁輪形成術は、一区画のみを内側環状領域に向かって押すことにより調整される。内壁１３は、その全長に沿って外壁１２よりも剛性が低く、したがって、弁輪形成装置１は、残留逆流がなくなるまで、その環状形状全体に沿って調整される。
【０１２２】
図１０は、埋め込まれた弁輪形成装置の概略図を示している。図１０では、バルーンカテーテル３９が弁輪形成装置１から取り外されている。図１０は、埋め込まれた弁輪形成装置１の最終的な埋め込み形状を示している。送出ライン１８がケージに取り付けられている。送出ライン１８は、その内腔がケージに遠位において接続されているチューブである。
【０１２３】
必要に応じて、ユーザは後の時点においてバルーンカテーテルを送出ラインに再度挿入して、弁輪形成装置１を再調整することができる。
【０１２４】
送達チューブ２３の遠位部分は、リニアエンコーダを備える。リニアエンコーダは、送達チューブ２３と外側スリーブ２１との間の相対位置を測定する。また、第２のリニアエンコーダが、内側スリーブ２２と送達チューブ２３との間の相対位置を測定する。第３のエンコーダが、送出ライン１８とバルーンカテーテル３９との間の相対位置を測定する。埋め込み中、測定された相対位置が外科医に表示される。相対位置は、それぞれの装置が配置されている場所、装置がどれだけ前進される必要があるか、弁輪形成装置が現在どのような形であるかを外科医に示す。
【０１２５】
外科医を支援するために、それらの位置は、弁輪形成装置の形状記憶特性に基づいて３Ｄアニメーションで視覚化される。３Ｄアニメーションは、さらなる撮像技術を必要とせずに、弁輪形成装置の形状記憶部分がとる形状を示す。３Ｄアニメーションは、画像合成によって３Ｄモデルデータと組み合わせて、測定された位置を示す。
【０１２６】
さらに、３Ｄデータは、心エコー検査システムからの撮像データと組み合わされてもよい。心エコー検査システムは、透視画像データを提供する。透視画像データは、３Ｄアニメーションと重ね合わされ、拡張現実画像またはストリームを提供する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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2020527977.tif 000015
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