(57)【要約】【解決手段】血液から成分を分離するための装置を含む実施形態が記載される。実施形態は、全血からの血漿の分離を含む。また、医療装置内にディスポーザブル品の一部、例えばループ、を位置決めするための方法及び装置を含む実施形態も記載される。実施形態は、ループを自動的に案内してそれらのループを所定位置に位置決めするための表面の使用を含む。【選択図】図８
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
アフェレーシスによって血液成分を収集するための方法であって、該方法は、
全血をドナーから遠心分離機内へ引き込むステップと、
前記遠心分離機を回転させて、前記全血に遠心力を作用させ、前記全血を少なくとも第１の血液成分と第３の血液成分とに分離するステップと、
第１の血液成分を前記全血から分離するステップと、
前記第１の血液成分を容器内へ抽出するステップと、
第２の血液成分が抽出されていることを検出するステップと、
前記第２の血液成分が検出された後、前記遠心分離機が回転し続ける間、分離された前記第１の血液成分を前記遠心分離機へ戻し、少なくとも前記第３の血液成分を前記遠心分離機から移動させて前記ドナーへ戻すステップと、
を含む方法。
【請求項２】
請求項１記載の方法において、
前記第１の血液成分は、血漿、血小板、赤血球、及び／又は、高ヘマトクリット血液のうちの１つ以上である、
方法。
【請求項３】
請求項１又は２記載の方法において、
前記第２の血液成分は、血漿、血小板、赤血球、及び／又は、高ヘマトクリット血液のうちの１つ以上であり、前記第３の血液成分は、血漿、血小板、赤血球、及び／又は、高ヘマトクリット血液のうちの１つ以上である、
方法。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法において、
前記第１の血液成分は、血漿、血小板、赤血球、及び／又は、高ヘマトクリット血液のうちの２つ以上である、
方法。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法において、
前記遠心分離機は、前記第１の血液成分を前記全血から分離するときに第１の速度で回転する、
方法。
【請求項６】
請求項５記載の方法において、
前記遠心分離機は、分離された前記第１の血液成分を前記遠心分離機へと戻すときに前記第１の速度で回転し続ける、
方法。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法において、
前記遠心分離機は、全血を前記ドナーから前記遠心分離機内へ引き込むときに第２の速度で回転する、
方法。
【請求項８】
請求項７記載の方法において、
前記第２の速度は、前記第１の速度よりも遅い、
方法。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法において、
前記第１の血液成分は、前記遠心分離機に挿入される血液成分収集セット内の前記全血から分離される、
方法。
【請求項１０】
請求項９記載の方法において、
前記遠心分離機は、前記血液成分収集セットと関連付けられる血液成分収集ブラダを回転させるフィラーを含む、
方法。
【請求項１１】
請求項１０記載の方法において、
前記血液成分収集ブラダは、前記フィラーに形成される収集挿入チャネルに挿入されて保持される、
方法。
【請求項１２】
アフェレーシスシステムにおいて、
管腔を有し、針と流体的に関連付けられると共に、全血をドナーから前記管腔を通じて移動させる第１のチューブと、
前記第１のチューブと係合され、前記全血を遠心分離機へ引き込む引き込みポンプと、
前記全血に遠心力を作用させるように回転して、前記全血を少なくとも第１の血液成分と第３の血液成分とに分離する前記遠心分離機と、
前記遠心分離機に挿入され、前記第１のチューブと流体的に関連付けられると共に、前記第１の血液成分を前記全血から分離する血液成分収集ブラダと、
前記血液成分収集ブラダと流体的に関連付けられると共に、前記血液成分収集ブラダから前記第１の血液成分を移動させる第２のチューブと、
前記第２のチューブと流体的に関連付けられると共に、前記アフェレーシスシステムから前記第１の血液成分を抽出する収集容器と、
前記第２のチューブに物理的に近接して位置され、第２の血液成分が前記全血から抽出されていることを検出するセンサと、
前記第２のチューブと係合され、前記第２の血液成分が前記センサにより検出された後、前記遠心分離機が回転し続ける間、分離された前記第１の血液成分を前記第２のチューブを通じて前記血液成分収集ブラダへ戻し、少なくとも前記第３の血液成分を前記血液成分収集ブラダから移動させて前記ドナーへ戻す戻しポンプと、
を備えるアフェレーシスシステム。
【請求項１３】
請求項１２記載のアフェレーシスシステムにおいて、
前記第１の血液成分は血漿であり、前記第２の血液成分は血小板、赤血球、及び／又は、高ヘマトクリット血液である、
アフェレーシスシステム。
【請求項１４】
請求項１２又は１３記載のアフェレーシスシステムにおいて、
抗凝血剤を抗凝血剤バッグから引き込むと共に、前記第１のチューブと流体的に関連付けられるマニホールド又はジャンクションで前記抗凝血剤を全血と混合させるための抗凝血剤ポンプをさらに備える、
アフェレーシスシステム。
【請求項１５】
請求項１２〜１４のいずれか１項に記載のアフェレーシスシステムにおいて、
前記遠心分離機は、前記血液成分収集ブラダを回転させるフィラーを含む、
アフェレーシスシステム。
【請求項１６】
請求項１５記載のアフェレーシスシステムにおいて、
前記血液成分収集ブラダは、前記フィラーに形成される収集挿入チャネルに挿入されて保持される、
アフェレーシスシステム。
【請求項１７】
アフェレーシスシステムと関連付けられる血液成分収集セットであって、該セットは、
全血をドナーから引き込むためにドナーの血管に挿入される針と、
管腔を有し、前記針と流体的に関連付けられると共に、前記管腔を通じて全血を移動させる第１のチューブであって、前記第１のチューブと係合される引き込みポンプが前記全血を前記ドナーから引き込む、第１のチューブと、
遠心分離機に挿入され、前記第１のチューブと流体的に関連付けられると共に、第１の血液成分及び第３の血液成分を前記全血から分離する血液成分収集ブラダと、
前記血液成分収集ブラダと流体的に関連付けられると共に、前記血液成分収集ブラダから前記第１の血液成分を移動させる第２のチューブと、
前記第２のチューブと流体的に関連付けられると共に、前記アフェレーシスシステムから前記第１の血液成分を抽出する収集容器であって、第２の血液成分が前記全血から抽出されていることを検出するためにセンサが前記第２のチューブに物理的に近接して位置され、前記第２の血液成分が前記センサにより検出された後、前記遠心分離機が回転し続ける間、前記第２のチューブと係合される戻しポンプが、分離された前記第１の血液成分を前記第２のチューブを通じて前記血液成分収集ブラダへ戻し、少なくとも前記第３の血液成分を前記血液成分収集ブラダから移動させて前記ドナーへ戻す、収集容器と、
を備える血液成分収集セット。
【請求項１８】
請求項１７記載の血液成分収集セットにおいて、
前記第１の血液成分は血漿であり、前記第２の血液成分は血小板である、
血液成分収集セット。
【請求項１９】
請求項１７又は１８記載の血液成分収集セットにおいて、
前記戻しポンプが分離された前記第１の血液成分を前記第２のチューブを通じて前記血液成分収集ブラダへ戻して少なくとも前記第３の血液成分を前記血液成分収集ブラダから移動させて前記ドナーへ戻すときに、前記引き込みポンプは、非係合状態にされる、
血液成分収集セット。
【請求項２０】
請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の血液成分収集セットにおいて、
前記血液成分収集ブラダは、前記遠心分離機において、前記血液成分収集ブラダを回転させるフィラー内に挿入されて保持される、
血液成分収集セット。
【請求項２１】
多成分流体から１つの成分を分離するためのアセンブリであって、該アセンブリは、
ディスポーザブル品の分離ブラダを保持するためのチャネルを備えるフィラーであって、前記チャネルは２つの対向する壁を備える、フィラーと、
複数のベアリングを備えるループ回転位置決めガイドであって、前記分離ブラダが前記チャネル内に装着されるときに前記ループ回転位置決めガイドはディスポーザブル品の可撓性ループを保持する、ループ回転位置決めガイドと、
を備えるアセンブリ。
【請求項２２】
請求項２１記載のアセンブリにおいて、
前記ループ回転位置決めガイドは、ストッパプレートを備える、
アセンブリ。
【請求項２３】
請求項２１又は２２記載のアセンブリにおいて、
前記可撓性ループは、前記ループ回転位置決めガイド内に保持されるときに前記ストッパプレートと接触する、
アセンブリ。
【請求項２４】
請求項２１〜２３のいずれか１項に記載のアセンブリにおいて、
前記アセンブリがアフェレーシス装置の一部である、
アセンブリ。
【請求項２５】
請求項２１〜２４のいずれか１項に記載のアセンブリにおいて、
前記アセンブリは、前記ループ回転位置決めガイドを回転軸の周りで回転させるロータに接続される、
アセンブリ。
【請求項２６】
請求項２１〜２５のいずれか１項に記載のアセンブリにおいて、
前記複数のベアリングは、複数対のローラベアリングを備える、
アセンブリ。
【請求項２７】
遠心分離機アセンブリであって、該遠心分離機アセンブリは、
外面と内部キャビティとを有し、前記遠心分離機アセンブリの回転軸を中心に回転する、遠心分離機ハウジングと、
前記遠心分離機ハウジングの前記内部キャビティ内に少なくとも部分的に配置されると共に、前記回転軸を中心に前記遠心分離機ハウジングに対して回転するように構成される流体分離本体と、
前記遠心分離機ハウジングの一部に取り付けられて、前記遠心分離機ハウジングの前記外面の長さに沿って延びる流体ラインループアームと、
を備え、
前記流体ラインループアームは、前記外面の長さに沿うポイントに配置されるベアリングセットを含み、
前記ベアリングセットは、相互接続された流体ラインループのチューブ部と接触して、前記流体ラインループを前記遠心分離機ハウジングに対して係合位置に保持する一方で、前記流体ラインループが前記係合位置で回転できるようにするべく構成される、
遠心分離機アセンブリ。
【請求項２８】
請求項２７記載の遠心分離機アセンブリにおいて、
前記ベアリングセットは、一対のローラベアリングを備える、
遠心分離機アセンブリ。
【請求項２９】
請求項２７又は２８記載の遠心分離機アセンブリにおいて、
前記ベアリングセットは、複数対のローラベアリングを備える、
遠心分離機アセンブリ。
【請求項３０】
請求項２７〜２９のいずれか１項に記載の遠心分離機アセンブリにおいて、
前記遠心分離機アセンブリは、アフェレーシス装置の一部である、
遠心分離機アセンブリ。
【請求項３１】
請求項３０記載の遠心分離機アセンブリにおいて、
前記流体ラインループは、該流体ラインループの第１の端部で、第１の確動位置決め（ｐｏｓｉｔｉｖｅｌｙ−ｌｏｃａｔｅｄ）コネクタを介して前記アフェレーシス装置の固定非回転部に取り付けられ、前記流体ラインループは、該流体ラインループの第２の端部で、第２の確動位置決めコネクタを介して前記内部キャビティ内の前記流体分離本体に相互接続される、
遠心分離機アセンブリ。
【請求項３２】
請求項３１記載の遠心分離機アセンブリにおいて、
前記流体ラインループの前記第２の端部は、前記流体分離本体と共に回転する、
遠心分離機アセンブリ。
【請求項３３】
請求項３１又は３２記載の遠心分離機アセンブリにおいて、
前記流体ラインループは、前記第２の確動位置決めコネクタで使い捨て可能な流体分離ブラダに物理的に且つ流体的に取り付けられる、
遠心分離機アセンブリ。
【請求項３４】
請求項３３記載の遠心分離機アセンブリにおいて、
前記流体ラインループは複数の管腔を備え、前記流体分離ブラダは、第２の可撓性シートに取り付けられることで流体経路を形成する第１の可撓性シートを備え、前記流体経路の第１の部分は、前記流体経路の第２の部分よりも狭い、
遠心分離機アセンブリ。
【請求項３５】
流体ラインループを遠心分離機アセンブリに自動的に装着するための方法であって、該方法は、
前記流体ラインループを第１の端部で前記遠心分離機アセンブリの流体分離本体に対して取り付けるステップと、
前記流体分離本体を前記遠心分離機アセンブリのハウジングに対して第１の回転方向に回転させるステップであって、前記流体分離本体を回転させることにより、前記流体ラインループを前記ハウジングに対して回転させて前記ハウジングの一部に取り付けられたループアームのチャネルへ案内するステップと、
を含み、
前記チャネルは、前記ループアームに取り付けられたベアリングセットに配置されたベアリングを含み、前記遠心分離機アセンブリが回転する際に前記ベアリングが前記流体ラインループを前記ハウジングに対して所定位置に保持する、ステップと、
を含む方法。
【請求項３６】
請求項３５記載の方法において、
前記流体ラインループが前記チャネル内で前記ハウジングに対して前記所定位置で回転する際に、前記ベアリングは、前記流体ラインループの一部と接触する、
方法。
【請求項３７】
請求項３５又は３６記載の方法において、
遠心分離機ハウジングは、回転軸を中心に第１の角速度で第１の回転方向に回転し、前記流体分離本体は、前記流体ラインループにより与えられるねじれ力により、前記回転軸を中心に異なる第２の角速度で回転させられる、
方法。
【請求項３８】
請求項３７記載の方法において、
前記第２の角速度は、前記第１の角速度の略２倍である、
方法。
【請求項３９】
請求項３５〜３８のいずれか１項に記載の方法において、
前記流体ラインループは、前記流体分離本体内に少なくとも部分的に配置される使い捨て可能な流体分離ブラダに対して物理的に且つ流体的に取り付けられる、
方法。
【請求項４０】
請求項３５〜３９のいずれか１項に記載の方法において、
前記流体ラインループの第２の端部をアフェレーシス装置の回転方向で固定されるポイントに取り付けるステップと、
前記アフェレーシス装置のロータ・モータアセンブリを介して、前記回転軸を中心に、前記アフェレーシス装置の前記回転方向で固定されるポイントに対して前記遠心分離機アセンブリを回転させるステップと、
をさらに含む方法。
【請求項４１】
複合流体から成分が分離される分離ブラダを保持するためのフィラーであって、
前記フィラーは、
前記複合流体からの成分の分離中に分離ブラダを保持するためのチャネルを備え、
前記チャネルは、
第１の壁と、
前記第１の壁と対向する第２の壁と、
を備え、
前記チャネルの第１の端部は、前記フィラーの中心部に隣接し、前記チャネルは、前記フィラーの外周へ向けて螺旋状を成す、
フィラー。
【請求項４２】
請求項４１記載のフィラーにおいて、
前記チャネルの上端部は、前記チャネルの中央部よりも狭い、
フィラー。
【請求項４３】
請求項４１又は４２記載のフィラーにおいて、
前記第２の壁の少なくとも一部は、凹面を有する、
フィラー。
【請求項４４】
請求項４１〜４３のいずれか１項に記載のフィラーにおいて、
前記チャネルの第２の端部は、分離中に前記第１の端部よりも高い重力を受けるように位置される、
フィラー。
【請求項４５】
請求項４１〜４４のいずれか１項に記載のフィラーにおいて、
前記チャネルの上端部は、分離中に前記分離ブラダに対する補強を行なう、
フィラー。
【請求項４６】
流体分離フィラーであって、該フィラーは、
本体であって、該本体の略質量中心に配置される回転軸を有する本体と、
前記本体内に配置されると共に、前記回転軸の近傍にある第１のポイントから前記本体の外周の近傍に配置される第２のポイントまで螺旋状に外側へ延びる略螺旋状経路をたどる流体収集挿入チャネルと、
を備え
前記流体収集挿入チャネルは、前記回転軸から最も離れて配置される前記流体収集挿入チャネルの第３のポイントを規定する前記略螺旋状経路の端部の近傍で前記本体の周部へ向かって外側に湾曲する、
流体分離フィラー。
【請求項４７】
請求項４６記載の流体分離フィラーにおいて、
前記本体内に配置されて前記略螺旋状経路の一部をたどる流体収集チャンバをさらに備え、前記流体収集挿入チャネルは、前記流体収集チャンバに接続して前記流体収集チャンバの内部と前記本体の外部との間にアクセス領域を画定する、
流体分離フィラー。
【請求項４８】
請求項４７記載の流体分離フィラーにおいて、
前記流体収集チャンバは、使い捨て可能な流体収集ブラダを受容するように構成される、
流体分離フィラー。
【請求項４９】
請求項４６〜４８のいずれか１項に記載の流体分離フィラーにおいて、
前記回転軸から前記略螺旋状経路の前記第３のポイントまでの寸法は、前記回転軸から前記略螺旋状経路の前記第２のポイントまでの寸法よりも大きい、
流体分離フィラー。
【請求項５０】
請求項４６〜４９のいずれか１項に記載の流体分離フィラーにおいて、
前記略螺旋状経路に沿うポイントにおける前記流体収集チャンバの幅は、前記略螺旋状経路に沿う前記ポイントにおける前記流体収集挿入チャネルの幅よりも大きい、
流体分離フィラー。
【請求項５１】
請求項４７又は４８記載の流体分離フィラーにおいて、
前記流体収集チャンバは、前記略螺旋状経路の最も内側の部分をたどる第１の壁と、前記第１の壁と略平行で且つ前記略螺旋状経路の最も外側の部分をたどる第２の壁とをさらに備える、
流体分離フィラー。
【請求項５２】
請求項５１記載の流体分離フィラーにおいて、
前記流体収集チャンバは、前記第１の壁と前記第２の壁との間に配置される１つ以上のテーパ壁をさらに備え、前記１つ以上のテーパ壁は、前記使い捨て可能な流体収集ブラダを前記流体収集チャンバ内の着座位置へ案内するように構成される、
流体分離フィラー。
【請求項５３】
請求項５２記載の流体分離フィラーにおいて、
前記流体収集チャンバ内に設置される際の前記使い捨て可能な流体収集ブラダのための流体入口は前記回転軸に隣接して配置され、前記使い捨て可能な流体収集ブラダの第１の流体経路は、前記回転軸から最も離れて配置される前記流体収集挿入チャネルの前記第３のポイントに隣接して配置される前記使い捨て可能な流体収集ブラダの端部へ向けて外側へ前記略螺旋状経路をたどると共に、前記使い捨て可能な流体収集ブラダの前記第１の流体経路から分離され且つ前記第３のポイントから前記略螺旋状経路をたどって前記回転軸に隣接して配置される前記使い捨て可能な流体収集ブラダのための流体出口へと内側に向かう方向に延びる第２の流体経路と流体的に相互接続する、
流体分離フィラー。
【請求項５４】
請求項５３記載の流体分離フィラーにおいて、
前記流体入口及び前記流体出口は、前記使い捨て可能な流体収集ブラダに取り付けられるコネクタの一部であり、前記流体分離フィラーの前記本体は、前記コネクタと係合する接続ポイントを含む、
流体分離フィラー。
【請求項５５】
請求項５４記載の流体分離フィラーにおいて、
前記コネクタは、少なくとも１つのキー機能部を含み、前記接続ポイントは、少なくとも１つの嵌め合いキー機能部を含み、前記キー機能部は、前記接続ポイントに対して前記コネクタを確動的に位置決めする、
流体分離フィラー。
【請求項５６】
遠心分離機アセンブリであって、該遠心分離機アセンブリは、
内部キャビティを有し、前記遠心分離機アセンブリの回転軸を中心に回転する、遠心分離機ハウジングと、
前記遠心分離機ハウジングの前記内部キャビティ内に少なくとも部分的に配置されると共に、前記回転軸を中心に前記遠心分離機ハウジングに対して回転するように構成される流体分離本体と、
を備え、
前記流体分離本体は、該流体分離本体内に配置されると共に、前記回転軸に隣接する第１のポイントから前記流体分離本体の外周に隣接して配置される第２のポイントまで螺旋状に外側へと延びる略螺旋状経路をたどる流体収集挿入チャネルを含み、
前記流体収集挿入チャネルは、前記回転軸から最も離れて配置される前記流体収集挿入チャネルの第３のポイントを規定する前記略螺旋状経路の端部の近傍で前記本体の外周へ向けて外側に湾曲する、
遠心分離機アセンブリ。
【請求項５７】
請求項５６記載の遠心分離機アセンブリにおいて、
前記流体分離本体は、前記本体内に配置されて前記略螺旋状経路の一部をたどる流体収集チャンバをさらに備え、前記流体収集挿入チャネルは、前記流体収集チャンバに接続して前記流体収集チャンバの内部と前記流体分離本体の外部との間にアクセス領域を画定する、
遠心分離機アセンブリ。
【請求項５８】
請求項５７記載の遠心分離機アセンブリにおいて、
前記流体収集チャンバ内に配置されて前記略螺旋状経路をたどる使い捨て可能な流体収集ブラダをさらに備え、前記使い捨て可能な流体収集ブラダは、前記回転軸に隣接して配置される流体入口を含み、前記使い捨て可能な流体収集ブラダの第１の流体経路は、前記回転軸から最も離れて配置される前記流体収集挿入チャネルの前記第３のポイントに隣接して配置される前記使い捨て可能な流体収集ブラダの端部へ向けて外側へと前記略螺旋状経路をたどると共に、前記使い捨て可能な流体収集ブラダの前記第１の流体経路から分離され且つ前記第３のポイントから前記略螺旋状経路をたどって前記回転軸に隣接して配置される前記使い捨て可能な流体収集ブラダのための流体出口へと内側に向かう方向に延びる第２の流体経路と流体的に相互接続する、
遠心分離機アセンブリ。
【請求項５９】
請求項５６〜５８のいずれか１項に記載の遠心分離機アセンブリにおいて、
前記遠心分離機アセンブリは、アフェレーシス装置の一部である、
遠心分離機アセンブリ。
【請求項６０】
請求項５６〜５９のいずれか１項に記載の遠心分離機アセンブリにおいて、
前記遠心分離機ハウジングは、上側ハウジングと下側ハウジングとに分けられ、前記上側ハウジングは、内部キャビティを含み、前記上側ハウジングは、前記回転軸に対してオフセットして前記回転軸に対して略垂直な回動軸を中心に開状態と閉状態との間で回動可能であり、前記流体分離本体の前記流体収集挿入チャネルは、前記開状態でアクセス可能であり、前記閉状態でアクセス不可能である、
遠心分離機アセンブリ。
【請求項６１】
血液成分収集ループであって、該血液成分収集ループは、
可撓性ループと、
前記可撓性ループの第１の端部に配置されるシステム固定ループコネクタであって、前記システム固定ループコネクタは、遠心分離機と一体で回転するべく前記可撓性ループの前記第１の端部を固定するように前記遠心分離機の固定ループ接続部に接続される、システム固定ループコネクタと、
前記可撓性ループの前記第１の端部とは反対側の第２の端部に配置されるフィラーループコネクタであって、前記フィラーループコネクタは、フィラーのループ接続領域に接続され、前記可撓性ループにおけるねじれに基づくねじれ力が前記フィラーループコネクタを介して前記フィラーに与えられる、フィラーループコネクタと、
を備え、
前記可撓性ループは、前記遠心分離機に位置されるループ回転位置決めガイドによって捕捉されるように回転方向に移動される、
血液成分収集ループ。
【請求項６２】
請求項６１記載の血液成分収集ループにおいて、
前記血液成分収集ループは、血液成分収集セットの一部であり、前記血液成分収集セットは、アフェレーシスシステムと関連付けられる、
血液成分収集ループ。
【請求項６３】
請求項６１又は６２記載の血液成分収集ループにおいて、
前記ループ回転位置決めガイドは、回転軸の周りで前記ループ回転位置決めガイド及び前記可撓性ループを回転させるロータに取り付けられる、
血液成分収集ループ。
【請求項６４】
請求項６１〜６３のいずれか１項に記載の血液成分収集ループにおいて、
前記血液成分収集ループは、ループ位置決めストッパプレートによって少なくとも部分的に位置決めされる、
血液成分収集ループ。
【請求項６５】
請求項６１〜６４のいずれか１項に記載の血液成分収集ループにおいて、
前記可撓性ループは、前記遠心分離機の周りで湾曲される、
血液成分収集ループ。
【請求項６６】
請求項６１〜６５のいずれか１項に記載の血液成分収集ループにおいて、
前記可撓性ループは、ループ格納ブラケットによって所定位置にも保持される、
血液成分収集ループ。
【請求項６７】
請求項６１〜６６のいずれか１項に記載の血液成分収集ループにおいて、
前記ループ回転位置決めガイドの少なくとも一部は、ループねじれ支持ベアリングを備える、
血液成分収集ループ。
【請求項６８】
請求項６７記載の血液成分収集ループにおいて、
前記ループねじれ支持ベアリングは、一対のローラベアリングを備える、
血液成分収集ループ。
【請求項６９】
請求項６８記載の血液成分収集ループにおいて、
前記ループねじれ支持ベアリングは、前記可撓性ループがねじれることができるようにする、
血液成分収集ループ。
【請求項７０】
請求項６９記載の血液成分収集ループにおいて、
前記ねじれによって前記フィラーが前記遠心分離機よりも大きい角速度で回転する、
血液成分収集ループ。
【請求項７１】
請求項６１〜７０のいずれか１項に記載の血液成分収集ループにおいて、
前記可撓性ループは、全血及び／又は血液成分を前記可撓性ループ内で移動させるための２つ以上の管腔を含むことができる、
血液成分収集ループ。
【請求項７２】
第１のポートと、
第２のポートと、
前記第１のポート及び前記第２のポートに流体接続される直流管腔と、
ドリップチャンバであって、前記直流管腔を通過する流体が前記ドリップチャンバを通過するように前記直流管腔内に配置されるドリップチャンバと、
流体流れバイパス経路であって、該流体流れバイパス経路を通じて流れる流体が前記ドリップチャンバを迂回するように、前記第１のポートと前記ドリップチャンバとの間で前記第１のポートに隣接して前記直流管腔に流体接続されると共に、前記第２のポートと前記ドリップチャンバとの間で前記第２のポートに隣接して前記直流管腔に流体接続される流体流れバイパス経路と、
を備えるソフトカセット。
【請求項７３】
請求項７２記載のソフトカセットにおいて、
前記流体流れバイパス経路は、前記第１のポートに隣接して前記直流管腔に流体接続される第１のバイパス分岐部と、前記第２のポートに隣接して前記直流管腔に流体接続される第２のバイパス分岐部とから構成される、
ソフトカセット。
【請求項７４】
請求項７３記載のソフトカセットにおいて、
前記流体流れバイパス経路は、前記第１のバイパス分岐部と前記第２のバイパス分岐部との間に配置されてこれらのバイパス分岐部に流体接続される流体圧環をさらに備える、
ソフトカセット。
【請求項７５】
請求項７４記載のソフトカセットにおいて、
前記直流管腔は、前記第１のバイパス分岐部との第１の接続部と前記ドリップチャンバとの間に配置される第１の柔軟領域を備え、この第１の柔軟領域は、第１の流体制御弁が前記直流管腔を閉塞できるようにする、
ソフトカセット。
【請求項７６】
請求項７５記載のソフトカセットにおいて、
前記直流管腔は、前記第２のバイパス分岐部との第２の接続部と前記ドリップチャンバとの間に配置される第２の柔軟領域を備え、この第２の柔軟領域は、第２の流体制御弁が前記直流管腔を閉塞できるようにする、
ソフトカセット。
【請求項７７】
請求項７６記載のソフトカセットにおいて、
前記直流管腔は、前記第１のバイパス分岐部内に配置される第３の柔軟領域を備え、この第３の柔軟領域は、引き込み流体制御弁が前記第１のバイパス分岐部を閉塞できるようにする、
ソフトカセット。
【請求項７８】
請求項７７記載のソフトカセットにおいて、
前記第１のポートは、ドナーからの流体を前記ソフトカセットへ移動させる又は前記ソフトカセットからの流体を前記ドナーへ移動させるカセット入口チューブに流体接続され、前記第２のポートは、前記ソフトカセットからの流体を前記遠心分離機へ移動させる又は前記遠心分離機からの流体を前記ソフトカセットへ移動させるループ入口チューブに流体接続される、
ソフトカセット。
【請求項７９】
請求項７２〜７８のいずれか１項に記載のソフトカセットにおいて、
流体を前記ドナーから引き込むときに、流体が前記流体流れバイパス経路を通過する、
ソフトカセット。
【請求項８０】
請求項７２〜７９のいずれか１項に記載のソフトカセットにおいて、
流体を前記ドナーへ送るときに、流体が前記直流管腔を通過する、
ソフトカセット。
【請求項８１】
請求項８０記載のソフトカセットにおいて、
次の引き込みで流体を前記ドナーから引き込むときに、前記直流管腔を通じて前記ドナーへ前回送られた流体の一部は、流体が前記流体流れバイパス経路を通過する際、前記ドリップチャンバ内に保持されている、
ソフトカセット。
【請求項８２】
請求項７２〜８１のいずれか１項に記載のソフトカセットにおいて、
前記ソフトカセットは、血液成分収集セットの一部である、
ソフトカセット。
【請求項８３】
請求項８２記載のソフトカセットにおいて、
前記血液成分収集セットは、アフェレーシスシステムの一部である、
ソフトカセット。
【請求項８４】
血液成分収集セットであって、該血液成分収集セットは、
血液成分を全血から分離するための遠心分離機と、
ドナーに流体接続されるカセット入口チューブと、
前記遠心分離機に流体接続されるループ入口チューブと、
ソフトカセットと、
を備え、
前記ソフトカセットは、
前記カセット入口チューブに流体接続される第１のカセットポートと、
前記ループ入口チューブに流体接続される第２のカセットポートと、
前記第１のカセットポート及び前記第２のカセットポートに流体接続される直流管腔と、
ドリップチャンバであって、前記直流管腔を通過する流体が前記ドリップチャンバを通過するように前記直流管腔内に配置されるドリップチャンバと、
流体流れバイパス経路であって、該流体流れバイパス経路を通じて流れる流体が前記ドリップチャンバを迂回するように、前記第１のカセットポートと前記ドリップチャンバとの間で前記第１のカセットポートに隣接して前記直流管腔に流体接続されると共に、前記第２のカセットポートと前記ドリップチャンバとの間で前記第２のカセットポートに隣接して前記直流管腔に流体接続される流体流れバイパス経路と、
を備える、
血液成分収集セット。
【請求項８５】
請求項８４記載の血液成分収集セットにおいて、
前記流体流れバイパス経路は、
前記第１のカセットポートに隣接して前記直流管腔に流体接続される第１のバイパス分岐部と、
前記第２のカセットポートに隣接して前記直流管腔に流体接続される第２のバイパス分岐部と、
前記第１のバイパス分岐部と前記第２のバイパス分岐部との間に配置されてこれらのバイパス分岐部に流体接続される流体圧環と、
を備える、
血液成分収集セット。
【請求項８６】
請求項８５記載の血液成分収集セットにおいて、
前記直流管腔は、前記第１のバイパス分岐部との第１の接続部と前記ドリップチャンバとの間に配置される第１の柔軟領域を備え、該第１の柔軟領域は、第１の流体制御弁が前記直流管腔を閉塞できるようにし、前記直流管腔は、前記第２のバイパス分岐部との第２の接続部と前記ドリップチャンバとの間に配置される第２の柔軟領域を備え、該第２の柔軟領域は、第２の流体制御弁が前記直流管腔を閉塞できるようにし、前記直流管腔は、前記第１のバイパス分岐部内に配置される第３の柔軟領域を備え、該第３の柔軟領域は、引き込み流体制御弁が前記第１のバイパス分岐部を閉塞できるようにする、
血液成分収集セット。
【請求項８７】
請求項８６記載の血液成分収集セットにおいて、
流体を前記ドナーから引き込むときに、
前記第１の流体制御弁及び前記第２の流体制御弁は、閉じられて、前記直流管腔を閉塞し、
前記引き込み流体制御弁は、開放して、全血が前記流体流れバイパス経路を通過できるようにする、
血液成分収集セット。
【請求項８８】
請求項８６又は８７記載の血液成分収集セットにおいて、
流体を前記ドナーへ送るときに、
前記第１の流体制御弁及び前記第２の流体制御弁は、開放して、流体が前記直流管腔を通過できるようにし、
前記引き込み流体制御弁は、閉じられて、前記流体流れバイパス経路を閉塞する、
血液成分収集セット。
【請求項８９】
請求項８８記載の血液成分収集セットにおいて、
次の引き込みで流体を前記ドナーから引き込むときに、前記直流管腔を通じて前記ドナーへ前回送られた流体の一部は、流体が前記流体流れバイパス経路を通過する際、前記ドリップチャンバ内に保持されている、
血液成分収集セット。
【請求項９０】
流体をソフトカセットに通過させて移動させるための方法において、該方法は、
ソフトカセットを用意するステップであって、前記ソフトカセットは、
カセット入口チューブに流体接続される第１のカセットポートと、
ループ入口チューブに流体接続される第２のカセットポートと、
前記第１のカセットポート及び前記第２のカセットポートに流体接続される直流管腔と、
ドリップチャンバであって、前記直流管腔を通過する流体が前記ドリップチャンバを通過するように前記直流管腔内に相互配置されるドリップチャンバと、
流体流れバイパス経路であって、該流体流れバイパス経路を通じて流れる流体が前記ドリップチャンバを迂回するように、前記第１のカセットポートと前記ドリップチャンバとの間で前記第１のカセットポートに隣接して前記直流管腔に流体接続されると共に、前記第２のカセットポートと前記ドリップチャンバとの間で前記第２のカセットポートに隣接して前記直流管腔に流体接続される流体流れバイパス経路と、
を備える、ステップを有し、
該方法は、
全血をドナーから引き込む場合、
前記カセット入口チューブに流体接続される第１のカセットポートで前記カセット入口チューブから全血を受容するステップと、
前記流体流れバイパス経路を通じて前記全血を前記第２のカセットポートへ移動させるステップと、
全血が前記直流管腔を通じて移動することを防止するステップと、
を有し、
該方法は、
赤血球を前記ドナーへ戻す場合、
前記ループ入口チューブに流体接続される第２のカセットポートで前記ループ入口チューブから赤血球を受容するステップと、
前記直流管腔及び前記ドリップチャンバを通じて前記赤血球を前記第１のカセットポートへ移動させるステップと、
赤血球が前記流体流れバイパス経路を通じて移動することを防止するステップと、
を有する、
方法。
【請求項９１】
請求項９０記載の方法において、
次の引き込みで流体を前記ドナーから引き込むときに、前記直流管腔を通じて前記ドナーへ前回送られた流体の一部は、赤血球を前記ドナーに戻すときに、全血が前記流体流れバイパス経路を再び通過する際、前記ドリップチャンバ内に保持されている、
方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）の下、「ディスポーザブル品の装着（Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ  Ｌｏａｄｉｎｇ）」と題された２０１７年４月２１日に出願された米国仮特許出願第６２／４８８，４０４号及び「成分収集（Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ  Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ）」と題された２０１７年７月３１日に出願された米国仮特許出願第６２／５３９，０５３号の優先権の利益を主張する。上記出願の全体の開示内容は、それらが教示する全てに関し、及び、全ての目的で、参照することによりその全体が本願に組み入られる。
【０００２】
本開示は、一般に、多成分流体からの成分の分離に関し、特に、アフェレーシス方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
血液ドナー提供／収集に関しては２つの一般的な方法がある。第１の方法は、ドナーからの全血提供の後、血液成分の密度に基づいて全血から血液成分を分離する遠心分離プロセスが続く。所望の成分は、手動で、半自動で、又は、自動で、全血が遠心分離機によりもたらされる力の作用を受けている最中又は（場合によっては）その後に収集容器へと移動される。他の方法は、特殊な装置を必要とするアフェレーシス収集である。
【０００４】
アフェレーシス方法は、ドナーが特殊な装置に接続された状態でドナーから全血を抽出する。全血は、望まれる血液成分（例えば、血漿）のみを収集するために再び遠心分離されると共に、同じ血液採取中に望まれない全ての他の血液成分を元のドナーへ戻すことができる。ドナーは、血液成分の分離収集中にアフェレーシス装置に接続される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
残念ながら、アフェレーシスプロセスは、非常に長時間であり、不快なものとなり得る。多くの場合、ドナーは、血液成分採取を行うために所定時間にわたって装置に接続されたままでなければならない。従って、アフェレーシス収集現場にとっては、血液採取処置をより効率的に行うことが現在も望まれている。
【０００６】
血液採取時間を減らしてドナーの快適さを高めることができる血漿又は他の血液成分のシステムの必要性がある。本明細書中で与えられる実施形態は、遠心分離機を停止させて再始動させることなく、分離された血液成分を使用して望ましくない血液成分をドナーへ押し戻す又は推し戻すことによって、血液採取プロセスの効率を高めることができる。従って、本明細書中の実施形態は、血液採取プロセスをドナーにとってより効率的でより高速に行えるものにする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
実施形態は、医療装置内にディスポーザブル品の一部（例えばループ）を位置決めするための方法及び機器を提供してもよい。実施形態は、ループを自動的に案内するための表面の使用を伴うことができる。幾つかの実施形態において、医療装置は、アフェレーシス装置等の血液分離装置であってもよい。
【０００８】
既に言及された必要性及び他の必要性は、様々な態様、実施形態、及び／又は、構成によって扱われる。また、典型的な実施形態に関して本開示が与えられるが、本開示の個々の態様を個別に特許請求の範囲に記載できることが理解されるべきである。
【０００９】
実施形態は、多成分流体から１つの成分を分離するためのアセンブリを含み、該アセンブリは、ディスポーザブル品の分離ブラダを保持するためのチャネルを備えるフィラーであって、チャネルは２つの対向する壁を備える、フィラーと、複数のベアリングを備えるループ回転位置決めガイドであって、分離ブラダがチャネル内に装着されるときにループ回転位置決めガイドはディスポーザブル品の可撓性ループを保持する、ループ回転位置決めガイドとを備える。
【００１０】
前記アセンブリの態様は、ループ回転位置決めガイドがストッパプレートを備えることを含む。前記アセンブリの態様は、可撓性ループが、ループ回転位置決めガイド内に保持されるときにストッパプレートと接触することを含む。前記アセンブリの態様は、アセンブリがアフェレーシス装置の一部であることを含む。前記アセンブリの態様は、アセンブリが、ループ回転位置決めガイドを回転軸の周りで回転させるロータに接続されることを含む。前記アセンブリの態様は、複数のベアリングが複数対のローラベアリングを備えることを含む。
【００１１】
実施形態は、遠心分離機アセンブリを含み、該遠心分離機アセンブリは、外面と内部キャビティとを有し、遠心分離機アセンブリの回転軸を中心に回転する、遠心分離機ハウジングと、遠心分離機ハウジングの内部キャビティ内に少なくとも部分的に配置されると共に、回転軸を中心に遠心分離機ハウジングに対して回転するように構成される流体分離本体と、遠心分離機ハウジングの一部に取り付けられて、遠心分離機ハウジングの外面の長さに沿って延びる流体ラインループアームと、を備え、流体ラインループアームは、外面の長さに沿うポイントに配置されるベアリングセットを含み、ベアリングセットは、相互接続された流体ラインループのチューブ部と接触して、流体ラインループを遠心分離機ハウジングに対して係合位置に保持する一方で、流体ラインループが係合位置で回転できるようにするべく構成される。
【００１２】
前記遠心分離機アセンブリの態様は、ベアリングセットが一対のローラベアリングを備えることを含む。前記遠心分離機アセンブリの態様は、ベアリングセットが複数対のローラベアリングを備えることを含む。前記遠心分離機アセンブリの態様は、遠心分離機アセンブリがアフェレーシス装置の一部であることを含む。前記遠心分離機アセンブリの態様は、流体ラインループが、該流体ラインループの第１の端部で、第１の確動位置決めコネクタを介してアフェレーシス装置の固定非回転部に取り付けられ、流体ラインループが、該流体ラインループの第２の端部で、第２の確動位置決めコネクタを介して内部キャビティ内の流体分離本体に相互接続されることを含む。前記遠心分離機アセンブリの態様は、流体ラインループの第２の端部が流体分離本体と共に回転することを含む。前記遠心分離機アセンブリの態様は、流体ラインループが、第２の確動位置決めコネクタで使い捨て可能な流体分離ブラダに物理的に且つ流体的に取り付けられることを含む。前記遠心分離機アセンブリの態様は、流体ラインループが複数の管腔を備え、流体分離ブラダが、第２の可撓性シートに取り付けられることで流体経路を形成する第１の可撓性シートを備え、流体経路の第１の部分が流体経路の第２の部分よりも狭いことを含む。
【００１３】
実施形態は、流体ラインループを遠心分離機アセンブリに自動的に装着するための方法を含み、該方法は、流体ラインループを第１の端部で遠心分離機アセンブリの流体分離本体に対して取り付けるステップと、流体分離本体を遠心分離機アセンブリのハウジングに対して第１の回転方向に回転させるステップであって、流体分離本体を回転させることにより、流体ラインループをハウジングに対して回転させてハウジングの一部に取り付けられたループアームのチャネル内へ案内するステップとを含み、チャネルは、ループアームに取り付けられたベアリングセットに配置されたベアリングを含み、遠心分離機アセンブリが回転する際にベアリングが流体ラインループをハウジングに対して所定位置に保持する。
【００１４】
前記方法の態様は、流体ラインループがチャネル内でハウジングに対して所定位置で回転する際にベアリングが流体ラインループの一部と接触することを含む。前記方法の態様は、遠心分離機ハウジングが、回転軸を中心に第１の角速度で第１の回転方向に回転し、流体分離本体が、流体ラインループにより与えられるねじれ力により、回転軸を中心に異なる第２の角速度で回転させられることを含む。前記方法の態様は、第２の角速度が第１の角速度の略２倍であることを含む。前記方法の態様は、流体ラインループが、流体分離本体内に少なくとも部分的に配置される使い捨て可能な流体分離ブラダに対して物理的に且つ流体的に取り付けられることを含む。前記方法の態様は、流体ラインループの第２の端部をアフェレーシス装置の回転方向で固定されるポイントに取り付けるステップと、アフェレーシス装置のロータ・モータアセンブリを介して、回転軸を中心にアフェレーシス装置の回転方向で固定されるポイントに対して遠心分離機アセンブリを回転させるステップとをさらに含む。
【００１５】
実施形態は、アフェレーシスによって血液成分を収集するための方法を含み、該方法は、全血をドナーから遠心分離機内へ引き込むステップと、遠心分離機を回転させて、全血に遠心力を作用させ、全血を少なくとも第１の血液成分と第３の血液成分とに分離するステップと、第１の血液成分を全血から分離するステップと、第１の血液成分を容器内へ抽出するステップと、第２の血液成分が抽出されていることを検出するステップと、第２の血液成分が検出された後、遠心分離機が回転し続ける間、分離された第１の血液成分を遠心分離機へと押し戻し、少なくとも第３の血液成分を遠心分離機から移動させてドナーへ戻すステップと、を含む。
【００１６】
前記方法の態様は、第１の血液成分が、血漿、血小板、赤血球、及び／又は、高ヘマトクリット血液のうちの１つ以上であることを含む。前記方法の態様は、第２の血液成分が、血漿、血小板、赤血球、及び／又は、高ヘマトクリット血液のうちの１つ以上であり、第３の血液成分が、血漿、血小板、赤血球、及び／又は、高ヘマトクリット血液のうちの１つ以上であることを含む。前記方法の態様は、第１の血液成分が、血漿、血小板、赤血球、及び／又は、高ヘマトクリット血液のうちの２つ以上であることを含む。前記方法の態様は、遠心分離機が、第１の血液成分を全血から分離するときに第１の速度で回転することを含む。前記方法の態様は、遠心分離機が、分離された第１の血液成分を遠心分離機へ戻すときに第１の速度で回転し続けることを含む。前記方法の態様は、遠心分離機が、全血をドナーから遠心分離機内へ引き込むときに第２の速度で回転することを含む。前記方法の態様は、第２の速度が第１の速度よりも遅いことを含む。前記方法の態様は、第１の血液成分が、遠心分離機に挿入される血液成分収集セット内の全血から分離されることを含む。前記方法の態様は、遠心分離機が、血液成分収集セットと関連付けられる血液成分収集ブラダを回転させるフィラーを含むことを含む。前記方法の態様は、血液成分収集ブラダが、フィラーに形成される収集挿入チャネルに挿入されて保持されることを含む。
【００１７】
実施形態はアフェレーシスシステムを含み、該アフェレーシスシステムは、管腔を有し、針と流体的に関連付けられると共に、全血をドナーから管腔を通じて移動させる第１のチューブと、第１のチューブと係合され、全血をドナーから遠心分離機へ引き込む引き込みポンプと、全血に遠心力を作用させるように回転して、全血を少なくとも第１の血液成分と第３の血液成分とに分離する遠心分離機と、遠心分離機に挿入され、第１のチューブと流体的に関連付けられると共に、第１の血液成分を全血から分離する血液成分収集ブラダと、血液成分収集ブラダと流体的に関連付けられると共に、血液成分収集ブラダから第１の血液成分を移動させる第２のチューブと、第２のチューブと流体的に関連付けられると共に、アフェレーシスシステムから第１の血液成分を抽出する収集容器と、第２のチューブに物理的に近接して位置され、第２の血液成分が全血から抽出されていることを検出するセンサと、第２のチューブと係合され、第２の血液成分がセンサにより検出された後、遠心分離機が回転し続ける間、分離された第１の血液成分を第２のチューブを通じて血液成分収集ブラダへ戻し、少なくとも第３の血液成分を血液成分収集ブラダから移動させてドナーへ戻す戻しポンプと、を備える。
【００１８】
前記アフェレーシスシステムの態様は、第１の血液成分が血漿であり、第２の血液成分が血小板、赤血球、及び／又は、高ヘマトクリット血液であることを含む。前記アフェレーシスシステムの態様は、抗凝血剤を抗凝血剤バッグから引き込むと共に、第１のチューブと流体的に関連付けられるマニホールド又はジャンクションで抗凝血剤を全血と混合させるための抗凝血剤ポンプをさらに備える。前記アフェレーシスシステムの態様は、遠心分離機が、血液成分収集ブラダを回転させるフィラーを含むことを含む。前記アフェレーシスシステムの態様は、血液成分収集ブラダが、フィラーに形成される収集挿入チャネルに挿入されて保持されることを含む。
【００１９】
実施形態は、アフェレーシスシステムと関連付けられる血液成分収集セットを含み、該血液成分収集セットは、全血をドナーから引き込むためにドナーの血管に挿入される針と、管腔を有し、針と流体的に関連付けられると共に、管腔を通じて全血を移動させる第１のチューブであって、第１のチューブと係合される引き込みポンプが全血をドナーから引き込む、第１のチューブと、遠心分離機に挿入され、第１のチューブと流体的に関連付けられると共に、第１の血液成分及び第３の血液成分を全血から分離する血液成分収集ブラダと、血液成分収集ブラダと流体的に関連付けられると共に、血液成分収集ブラダから第１の血液成分を移動させる第２のチューブと、第２のチューブと流体的に関連付けられると共に、アフェレーシスシステムから第１の血液成分を抽出する収集容器であって、第２の血液成分が全血から抽出されていることを検出するためにセンサが第２のチューブに物理的に近接して位置され、第２の血液成分がセンサにより検出された後、遠心分離機が回転し続ける間、第２のチューブと係合される戻しポンプが、分離された第１の血液成分を第２のチューブを通じて血液成分収集ブラダへ戻し、少なくとも第３の血液成分を血液成分収集ブラダから移動させてドナーへ戻す、収集容器と、を備える。
【００２０】
前記血液成分収集セットの態様は、第１の血液成分が血漿であり、第２の血液成分が血小板であることを含む。前記血液成分収集セットの態様は、戻しポンプが分離された第１の血液成分を第２のチューブを通じて血液成分収集ブラダへ戻して少なくとも第３の血液成分を血液成分収集ブラダから移動させてドナーへ戻すときに、引き込みポンプは非係合状態にされることを含む。前記血液成分収集セットの態様は、血液成分収集ブラダが、遠心分離機において該血液成分収集ブラダを回転させるフィラー内に挿入されて保持されることを含む。前記血液成分収集セットの態様は、血液成分収集ブラダを保持するために血液成分収集ブラダがフィラー内に形成される収集挿入チャネルに挿入されることを含む。
【００２１】
実施形態は、複合流体から成分が分離される分離ブラダを保持するためのフィラーを含み、フィラーは、複合流体からの成分の分離中に分離ブラダを保持するためのチャネルを備え、該チャネルは、第１の壁と、第１の壁と対向する第２の壁とを備え、チャネルの第１の端部は、フィラーの中心部に隣接し、チャネルは、フィラーの外周へ向けて螺旋状を成す。
【００２２】
前記フィラーの態様は、チャネルの上端部がチャネルの中央部よりも狭いことを含む。前記フィラーの態様は、第２の壁の少なくとも一部が凹面を有することを含む。前記フィラーの態様は、チャネルの第２の端部が、分離中にそれが第１の端部よりも高い重力を受けるように位置されることを含む。前記フィラーの態様は、チャネルの上端部が、分離中に分離ブラダに対する補強を行なうことを含む。
【００２３】
実施形態は流体分離フィラーを含み、該流体分離フィラーは、本体であって、該本体の略質量中心に配置される回転軸を有する本体と、本体内に配置されると共に、回転軸の近傍にある第１のポイントから本体の外周の近傍に配置される第２のポイントまで螺旋状に外側へ延びる略螺旋状経路をたどる流体収集挿入チャネルと、を備え、流体収集挿入チャネルは、回転軸から最も離れて配置される流体収集挿入チャネルの第３のポイントを規定する略螺旋状経路の端部の近傍で本体の周部へ向かって外側に湾曲する。
【００２４】
前記流体分離フィラーの態様は、本体内に配置されて略螺旋状経路の一部をたどる流体収集チャンバをさらに備え、流体収集挿入チャネルが、流体収集チャンバに接続して流体収集チャンバの内部と本体の外部との間にアクセス領域を画定する。前記流体分離フィラーの態様は、流体収集チャンバが、使い捨て可能な流体収集ブラダを受容するように構成されることを含む。前記流体分離フィラーの態様は、回転軸から略螺旋状経路の第３のポイントまでの寸法が、回転軸から略螺旋状経路の第２のポイントまでの寸法よりも大きいことを含む。前記流体分離フィラーの態様は、略螺旋状経路に沿うポイントにおける流体収集チャンバの幅が、略螺旋状経路に沿うポイントにおける流体収集挿入チャネルの幅よりも大きいことを含む。前記流体分離フィラーの態様は、流体収集チャンバが、略螺旋状経路の最も内側の部分をたどる第１の壁と、第１の壁と略平行で且つ略螺旋状経路の最も外側の部分をたどる第２の壁とをさらに備えることを含む。前記流体分離フィラーの態様は、流体収集チャンバが、第１の壁と第２の壁との間に配置される１つ以上のテーパ壁をさらに備え、１つ以上のテーパ壁が、使い捨て可能な流体収集ブラダを流体収集チャンバ内の着座位置へと案内するように構成されることを含む。前記流体分離フィラーの態様は、流体収集チャンバ内に設置される際の使い捨て可能な流体収集ブラダのための流体入口が回転軸に隣接して配置され、使い捨て可能な流体収集ブラダの第１の流体経路が、回転軸から最も離れて配置される流体収集挿入チャネルの第３のポイントに隣接して配置される使い捨て可能な流体収集ブラダの端部へ向けて外側へと略螺旋状経路をたどると共に、使い捨て可能な流体収集ブラダの第１の流体経路から分離され且つ第３のポイントから略螺旋状経路をたどって回転軸に隣接して配置される使い捨て可能な流体収集ブラダのための流体出口へと内側に向かう方向に延びる第２の流体経路と流体的に相互接続することを含む。前記流体分離フィラーの態様は、流体入口及び流体出口が、使い捨て可能な流体収集ブラダに取り付けられるコネクタの一部であり、流体分離フィラーの本体が、コネクタと係合する接続ポイントを含むことを含む。前記流体分離フィラーの態様は、コネクタが少なくとも１つのキー機能部を含み、接続ポイントが少なくとも１つの嵌め合いキー機能部を含み、キー機能部が、接続ポイントに対してコネクタを確動的に位置決めすることを含む。
【００２５】
実施形態は遠心分離機アセンブリを含み、該遠心分離機アセンブリは、内部キャビティを有し、遠心分離機アセンブリの回転軸を中心に回転する、遠心分離機ハウジングと、遠心分離機ハウジングの内部キャビティ内に少なくとも部分的に配置されると共に、回転軸を中心に遠心分離機ハウジングに対して回転するように構成される流体分離本体と、を備え、流体分離本体は、該流体分離本体内に配置されると共に、回転軸に隣接する第１のポイントから流体分離本体の外周に隣接して配置される第２のポイントまで螺旋状に外側へと延びる略螺旋状経路をたどる流体収集挿入チャネルを含み、流体収集挿入チャネルは、回転軸から最も離れて配置される流体収集挿入チャネルの第３のポイントを規定する略螺旋状経路の端部の近傍で本体の外周へ向けて外側に湾曲する。
【００２６】
前記遠心分離機アセンブリの態様は、流体分離本体が、本体内に配置されて略螺旋状経路の一部をたどる流体収集チャンバをさらに備え、流体収集挿入チャネルが、流体収集チャンバに接続して流体収集チャンバの内部と流体分離本体の外部との間にアクセス領域を画定することを含む。前記遠心分離機アセンブリの態様は、流体収集チャンバ内に配置されて略螺旋状経路をたどる使い捨て可能な流体収集ブラダをさらに備え、使い捨て可能な流体収集ブラダは、回転軸に隣接して配置される流体入口を含み、使い捨て可能な流体収集ブラダの第１の流体経路が、回転軸から最も離れて配置される流体収集挿入チャネルの第３のポイントに隣接して配置される使い捨て可能な流体収集ブラダの端部へ向けて外側へと略螺旋状経路をたどると共に、使い捨て可能な流体収集ブラダの第１の流体経路から分離され且つ第３のポイントから略螺旋状経路をたどって回転軸に隣接して配置される使い捨て可能な流体収集ブラダのための流体出口へと内側に向かう方向に延びる第２の流体経路と流体的に相互接続する。前記遠心分離機アセンブリの態様は、遠心分離機アセンブリがアフェレーシス装置の一部であることを含む。前記遠心分離機アセンブリの態様は、遠心分離機ハウジングが上側ハウジングと下側ハウジングとに分けられ、上側ハウジングが内部キャビティを含み、上側ハウジングが、回転軸に対してオフセットして回転軸に対して略垂直な回動軸を中心に開状態と閉状態との間で回動可能であり、流体分離本体の流体収集挿入チャネルが、開状態でアクセス可能であり、閉状態でアクセス不可能であることを含む。
【００２７】
実施形態は血液成分収集ループを含み、該血液成分収集ループは、可撓性ループと、可撓性ループの第１の端部に配置されるシステム固定ループコネクタであって、システム固定ループコネクタは、遠心分離機と一体で回転するべく可撓性ループの第１の端部を固定するように遠心分離機の固定ループ接続部に接続される、システム固定ループコネクタと、可撓性ループの第１の端部とは反対側の第２の端部に配置されるフィラーループコネクタであって、フィラーループコネクタはフィラーのループ接続領域に接続され、可撓性ループにおけるねじれに基づくねじれ力がフィラーループコネクタを介してフィラーに与えられる、フィラーループコネクタと、を備え、可撓性ループは、遠心分離機に位置されるループ回転位置決めガイドによって捕捉されるように回転方向で移動される。
【００２８】
前記血液成分収集ループの態様は、血液成分収集ループが血液成分収集セットの一部であり、血液成分収集セットがアフェレーシスシステムと関連付けられることを含む。前記血液成分収集ループの態様は、ループ回転位置決めガイドが、回転軸の周りでループ回転位置決めガイド及び可撓性ループを回転させるロータに取り付けられることを含む。前記血液成分収集ループの態様は、血液成分収集ループが、ループ位置決めストッパプレートによって少なくとも部分的に位置決めされることを含む。前記血液成分収集ループの態様は、可撓性ループが遠心分離機の周りで湾曲されることを含む。前記血液成分収集ループの態様は、可撓性ループがループ格納ブラケットによって所定位置にも保持されることを含む。前記血液成分収集ループの態様は、ループ回転位置決めガイドの少なくとも一部がループねじれ支持ベアリングを備えることを含む。前記血液成分収集ループの態様は、ループねじれ支持ベアリングが一対のローラベアリングを備えることを含む。前記血液成分収集ループの態様は、ループねじれ支持ベアリングが、可撓性ループがねじれることができるようにすることを含む。前記血液成分収集ループの態様は、ねじれによってフィラーが遠心分離機よりも大きい角速度で回転することを含む。前記血液成分収集ループの態様は、可撓性ループが、全血及び／又は血液成分を可撓性ループ内で移動させるための２つ以上の管腔を含むことができることを含む。
【００２９】
実施形態は、可撓性ループを装着するためのアセンブリを含み、該アセンブリは、血液成分収集セットの可撓性ループを保持するためのチャネルを備えるループ回転位置決めガイドと、可撓性ループを支持するためにループ回転位置決めガイドの一部でチャネル内に配置されるループねじれ支持ベアリングと、ループ捕捉アームとを備え、ループ捕捉アームは、チャネルに隣接して位置されて、ループ回転位置決めガイドに接続され、可撓性ループをチャネル内へと案内すると共に、ループねじれ支持ベアリングと接触する。
【００３０】
前記アセンブリの態様は、アセンブリがアフェレーシス装置の一部であり、ループ回転位置決めガイドが、回転軸の周りでループ回転位置決めガイド及び可撓性ループを回転させる遠心分離機に接続されることを含む。前記アセンブリの態様は、ループ回転位置決めガイドが、可撓性ループをさらに位置決めするためのループ位置決めストッパプレートをさらに含むことを含む。前記アセンブリの態様は、可撓性ループをさらに捕捉するために、ループ回転位置決めガイドを伴う平面内に位置されて遠心分離機に配置されるループ格納ブラケットをさらに備える。
【００３１】
実施形態は、可撓性ループをアセンブリに自動的に装着するための方法を含み、該方法は、可撓性ループの第１の端部に配置されるシステム固定ループコネクタを遠心分離機の固定ループ接続部に接続して、遠心分離機と一体で回転するように可撓性ループの第１の端部を固定するステップと、可撓性ループの第１の端部とは反対側の第２の端部に配置されるフィラーループコネクタをフィラーのループ接続領域に接続するステップであって、可撓性ループのねじれに基づくねじれ力がフィラーループコネクタを介してフィラーに与えられるステップと、可撓性ループを遠心分離機に位置されるループ回転位置決めガイドへ回転方向に移動させるステップと、を含む。
【００３２】
前記方法の態様は、可撓性ループが、ループ回転位置決めガイドにより形成されるチャネル内に配置されるループねじれ支持ベアリングと係合し、ループねじれ支持ベアリングが可撓性ループを支持することを含む。前記方法の態様は、可撓性ループをチャネルへと案内しループねじれ支持ベアリングと接触させるために回転させる際、ループ捕捉アームが可撓性ループと接触することを含む。前記方法の態様は、ループ回転位置決めガイドが、チャネルを通り過ぎて可撓性ループが過回転することを防止するためにループ位置決めストッパプレートをさらに含むことを含む。前記方法の態様は、ループ回転位置決めガイドを伴う平面内に位置されて遠心分離機に配置されるループ格納ブラケットが、可撓性ループをさらに捕捉して保持することを含む。
【００３３】
実施形態はソフトカセットを含み、該ソフトカセットは、第１のカセットポートと、第２のカセットポートと、第１のカセットポート及び第２のカセットポートに流体接続される直流管腔と、ドリップチャンバであって、直流管腔を通過する流体がドリップチャンバを通過するように直流管腔内に相互配置されるドリップチャンバと、流体流れバイパス経路であって、該流体流れバイパス経路を通じて流れる流体がドリップチャンバを迂回するように、第１のカセットポートとドリップチャンバとの間で第１のカセットポートに隣接して直流管腔に流体接続されると共に、第２のカセットポートとドリップチャンバとの間で第２のカセットポートに隣接して直流管腔に流体接続される流体流れバイパス経路とを備える。
【００３４】
前記ソフトカセットの態様は、流体流れバイパス経路が、第１のカセットポートに隣接して直流管腔に流体接続される第１のバイパス分岐部と、第２のカセットポートに隣接して直流管腔に流体接続される第２のバイパス分岐部とから構成されることを含む。前記ソフトカセットの態様は、流体流れバイパス経路が、第１のバイパス分岐部と第２のバイパス分岐部との間に配置されてこれらのバイパス分岐部に流体接続される流体圧環をさらに備えることを含む。前記ソフトカセットの態様は、直流管腔が、第１のバイパス分岐部との第１の接続部とドリップチャンバとの間に配置される第１の柔軟領域を備え、この第１の柔軟領域は、第１の流体制御弁が直流管腔を閉塞できるようにすることを含む。前記ソフトカセットの態様は、直流管腔が、第２のバイパス分岐部との第２の接続部とドリップチャンバとの間に配置される第２の柔軟領域を備え、この第２の柔軟領域は、第２の流体制御弁が直流管腔を閉塞できるようにすることを含む。前記ソフトカセットの態様は、直流管腔が、第１のバイパス分岐部内に配置される第３の柔軟領域を備え、この第３の柔軟領域は、引き込み流体制御弁が前記第１のバイパス分岐部を閉塞できるようにすることを含む。前記ソフトカセットの態様は、第１のカセットポートが、ドナーからの流体をソフトカセットへ移動させる又はソフトカセットからの流体をドナーへ移動させるカセット入口チューブに流体接続され、第２のカセットポートが、ソフトカセットからの流体を遠心分離機へ移動させる又は遠心分離機からの流体をソフトカセットへ移動させるループ入口チューブに流体接続されることを含む。前記ソフトカセットの態様は、流体をドナーから引き込むときに、流体が流体流れバイパス経路を通過することを含む。前記ソフトカセットの態様は、流体をドナーへ送るときに、流体が直流管腔を通過することを含む。前記ソフトカセットの態様は、次の引き込みで流体をドナーから引き込むときに、直流管腔を通じてドナーへ前回送られた流体の一部は、流体が流体流れバイパス経路を通過する際、ドリップチャンバ内に保持されていることを含む。前記ソフトカセットの態様は、ソフトカセットが血液成分収集セットの一部であることを含む。前記ソフトカセットの態様は、血液成分収集セットがアフェレーシスシステムの一部であることを含む。
【００３５】
実施形態は血液成分収集セットを含み、血液成分収集セットは、血液成分を全血から分離するための遠心分離機と、ドナーに流体接続されるカセット入口チューブと、遠心分離機に流体接続されるループ入口チューブと、ソフトカセットとを備え、ソフトカセットは、カセット入口チューブに流体接続される第１のカセットポートと、ループ入口チューブに流体接続される第２のカセットポートと、第１のカセットポート及び第２のカセットポートに流体接続される直流管腔と、ドリップチャンバであって、直流管腔を通過する流体がドリップチャンバを通過するように直流管腔内に配置されるドリップチャンバと、流体流れバイパス経路であって、該流体流れバイパス経路を通じて流れる流体がドリップチャンバを迂回するように、第１のカセットポートとドリップチャンバとの間で第１のカセットポートに隣接して直流管腔に流体接続されると共に、第２のカセットポートとドリップチャンバとの間で第２のカセットポートに隣接して直流管腔に流体接続される流体流れバイパス経路とを備える。
【００３６】
前記血液成分収集セットの態様は、流体流れバイパス経路が、第１のカセットポートに隣接して直流管腔に流体接続される第１のバイパス分岐部と、第２のカセットポートに隣接して直流管腔に流体接続される第２のバイパス分岐部と、第１のバイパス分岐部と第２のバイパス分岐部との間に配置されてこれらのバイパス分岐部に流体接続される流体圧環とを備えることを含む。前記血液成分収集セットの態様は、直流管腔が、第１のバイパス分岐部との第１の接続部とドリップチャンバとの間に配置される第１の柔軟領域を備え、この第１の柔軟領域は、第１の流体制御弁が直流管腔を閉塞できるようにし、直流管腔が、第２のバイパス分岐部との第２の接続部とドリップチャンバとの間に配置される第２の柔軟領域を備え、この第２の柔軟領域は、第２の流体制御弁が直流管腔を閉塞できるようにし、直流管腔が、第１のバイパス分岐部内に配置される第３の柔軟領域を備え、この第３の柔軟領域は、引き込み流体制御弁が第１のバイパス分岐部を閉塞できるようにすることを含む。前記血液成分収集セットの態様は、流体をドナーから引き込むときに、第１の流体制御弁及び第２の流体制御弁が、閉じられて、直流管腔を閉塞し、引き込み流体制御弁が、開放して、全血が流体流れバイパス経路を通過できるようにすることを含む。前記血液成分収集セットの態様は、流体をドナーへ送るときに、第１の流体制御弁及び第２の流体制御弁が、開放して、流体が直流管腔を通過できるようにし、引き込み流体制御弁が、閉じられて、流体流れバイパス経路を閉塞することを含む。前記血液成分収集セットの態様は、次の引き込みで流体をドナーから引き込むときに、直流管腔を通じてドナーへ前回送られた流体の一部は、流体が流体流れバイパス経路を通過する際、ドリップチャンバ内に保持されていることを含む。
【００３７】
実施形態は、流体をソフトカセットに通過させて移動させるための方法を含み、該方法は、ソフトカセットを用意するステップであって、ソフトカセットは、カセット入口チューブに流体接続される第１のカセットポートと、ループ入口チューブに流体接続される第２のカセットポートと、第１のカセットポート及び第２のカセットポートに流体接続される直流管腔と、ドリップチャンバであって、直流管腔を通過する流体がドリップチャンバを通過するように直流管腔内に相互配置されるドリップチャンバと、流体流れバイパス経路であって、該流体流れバイパス経路を通じて流れる流体がドリップチャンバを迂回するように、第１のカセットポートとドリップチャンバとの間で第１のカセットポートに隣接して直流管腔に流体接続されると共に、第２のカセットポートとドリップチャンバとの間で第２のカセットポートに隣接して直流管腔に流体接続される流体流れバイパス経路とを備える、ステップを有し、該方法は、全血をドナーから引き込む場合、カセット入口チューブに流体接続される第１のカセットポートでカセット入口チューブから全血を受容するステップと、流体流れバイパス経路を通じて全血を前記第２のカセットポートへと移動させるステップと、全血が直流管腔を通じて移動することを防止するステップと、を有し、該方法は、赤血球をドナーへ戻す場合、ループ入口チューブに流体接続される第２のカセットポートでループ入口チューブから赤血球を受容するステップと、直流管腔及びドリップチャンバを通じて赤血球を第１のカセットポートへと移動させるステップと、赤血球が流体流れバイパス経路を通じて移動することを防止するステップとを含む。
【００３８】
前記方法の態様は、次の引き込みで流体をドナーから引き込むときに、直流管腔を通じてドナーへ前回送られた流体の一部は、赤血球をドナーに戻すときに、全血が流体流れバイパス経路を再び通過する際、ドリップチャンバ内に保持されていることを含む。
【００３９】
本明細書中に実質的に開示される態様／実施形態のうちのいずれか１つ以上。
【００４０】
任意に本明細書中に実質的に開示される任意の１つ以上の他の態様／実施形態と組み合わせた、本明細書中に実質的に開示される態様／実施形態のうちのいずれか１つ以上。
【００４１】
本明細書中に実質的に開示される前記態様／実施形態のうちのいずれか１つ以上を実行するようになっている１つ以上の手段。
【００４２】
本開示は、特定の態様、実施形態、及び／又は、構成に応じて多くの利点を与えることができる。必要とされない血液成分をドナーへと移動させて戻しつつ遠心分離機の回転速度を維持することにより、アフェレーシス処置の時間を、場合によっては、３０％減らすことができる。この効率の向上は、より高速でより快適なドナー提供を可能にする。より高速のドナー提供時間では、ドナー提供センターは、典型的な１日でより多くのドナー提供を得ることができ、生産性及び収益が高まる。さらに、ドナー提供がより高速であれば、ドナーは、ドナー提供を再度行うために再来する可能性が高い。ドナー提供がより高速であれば、ドナー提供センターは、ドナー提供速度が遅い他のドナー提供センターを使用しているドナーを呼び込むこともできる。
【００４３】
これら及び他の利点は、本開示から明らかである。
【００４４】
「少なくとも１つの」、「１つ以上」、及び、「及び／又は」という語句は、作用において接続的及び離接的のいずれでもある非制約的な表現である。例えば、「Ａ、Ｂ及びＣのうちの少なくとも１つ」、「Ａ、Ｂ又はＣのうちの少なくとも１つ」、「Ａ、Ｂ及びＣのうちの１つ以上」、「Ａ、Ｂ又はＣのうちの１つ以上」、及び、「Ａ、Ｂ、及び／又は、Ｃ」という表現のそれぞれは、Ａのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、Ａ及びＢの両方、Ａ及びＣの両方、Ｂ及びＣの両方、又は、Ａ、Ｂ及びＣの全てを意味する。
【００４５】
「１つ（ａ）」又は「１つ（ａｎ）」の実体という用語は、その実体のうちの１つ以上を指す。従って、「１つ（ａ）」（又は「１つ（ａｎ）」）、「１つ以上」、及び、「少なくとも１つ」という用語は、本明細書中では置き換え可能に使用され得る。また、「備える」、「含む」、及び、「有する」という用語を置き換え可能に使用できることにも留意すべきである。
【００４６】
本明細書中で使用される「ドナー」という用語は、流体、例えば全血をアフェレーシスシステムに提供する任意の人を意味し得る。ドナーは、アフェレーシスシステムに流体を一時的に提供もする患者であってもよいが、流体は、患者に戻して提供される前に処理され、処置され、操作等される。
【００４７】
本明細書中で使用される「自動的」という用語及びその変形は、プロセス又は動作が行なわれる際に実質的な人の入力を伴うことなく行なわれる任意のプロセス又は動作を指す。しかしながら、プロセス又は動作は、プロセス又は動作の実行が実質的又は非実質的な人の入力を使用する場合であっても、その入力がプロセス又は動作の実行の前に受けられれば、自動的となり得る。人の入力は、そのような入力がプロセス又は動作の実行方法に影響を及ぼす場合には、実質的であると見なされる。プロセス又は動作の実行に同意する人の入力は、「実質的」であると見なされない。
【００４８】
本明細書中で使用される「コンピュータ可読媒体」という用語は、実行のために命令をプロセスに与えることに関与する任意の有形の記憶装置及び／又は送信媒体を指す。そのような媒体は、不揮発性媒体、揮発性媒体、及び、送信媒体を含む多くの形態を成し得るが、これらに限定されない。不揮発性媒体としては、例えば、ＮＶＲＡＭ或いは磁気ディスク又は光ディスクが挙げられる。揮発性媒体として、主メモリ等のダイナミックメモリが挙げられる。コンピュータ可読媒体の一般的な形態としては、例えば、フロッピーディスク、フレキシブルディスク、ハードディスク、磁気テープ、又は、任意の他の磁気媒体、磁気光学媒体、ＣＤ−ＲＯＭ、任意の他の光学媒体、パンチカード、紙テープ、穴のパターンを伴う任意の他の物理媒体、ＲＡＭ、ＰＲＯＭ、及び、ＥＰＲＯＭ、ＦＬＡＳＨ−ＥＰＲＯＭ、メモリカードのような固体媒体、任意の他のメモリチップ又はカートリッジ、後述する搬送波、又は、コンピュータが読み取り可能な任意の他の媒体が挙げられる。電子メールに添付されるデジタルファイル又は他の内蔵情報アーカイブ又はアーカイブのセットは、有形の記憶媒体と同等の配布媒体と見なされる。コンピュータ可読媒体がデータベースとして構成される場合には、データベースがリレーショナル、階層的、オブジェクト志向及び／又は同様のもの等の任意のタイプのデータベースであってもよいことが理解されるべきである。従って、本開示は、本開示のソフトウェア実装が記憶される有形記憶媒体又は配布媒体及び従来技術と認識される等価物及び後継媒体を含むものと考えられる。
【００４９】
本明細書中で使用される「モジュール」という用語は、任意の既知の又は後に開発されるハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、人工知能、ファジー論理、又は、その要素と関連付けられる機能を果たすことができるハードウェア及びソフトウェアの組み合わせを指す。
【００５０】
本明細書中で使用される「決定する」、「計算する」、及び、「演算する」という用語、並びに、その変形は、置き換え可能に使用されると共に、任意のタイプの方法論、プロセス、数学的演算、又は、技術を含む。
【００５１】
本明細書中で使用される「手段」という用語には、３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１２の第６パラグラフに従ってその最も広い想定し得る解釈が与えられなければならないと理解されるべきである。従って、「手段」という用語を組み入れる特許請求項は、本明細書中に記載される全ての構造、材料、又は、行為、及び、その全ての等価物を網羅するものとする。さらに、構造、材料、又は、行為、及び、その等価物は、発明の概要、図面の簡単な説明、詳細な説明、要約、及び、特許請求の範囲自体に記載される全てのものを含むものとする。
【００５２】
以上は、本開示の幾つかの態様の理解を与えるための開示の簡略化された概要である。この概要は、本開示及びその様々な態様、実施形態、及び／又は、構成の外延的な概要でもなく包括的な概要でもない。それは、本開示の重要な又は重大な要素を特定しようとするものではなく、本開示の範囲を線引きしようとするものでもなく、以下に与えられるより詳細な説明への序文として本開示の選択された概念を簡略的形態で与えようとするものである。理解できるように、前述の又は以下で詳しく説明する特徴のうちの１つ以上を単独で又は組み合わせて利用する本開示の他の態様、実施形態、及び／又は、構成が想定し得る。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】本開示の実施形態に係るアフェレーシスシステムの動作環境の斜視図を示す。
【図２Ａ】図１に示されるアフェレーシスシステムの斜視図である。
【図２Ｂ】本開示の実施形態に係るアフェレーシスシステムのポンプの第１の詳細な斜視図である。
【図２Ｃ】本開示の実施形態に係るアフェレーシスシステムのポンプの第２の詳細な斜視図である。
【図２Ｄ】本開示の実施形態に係る流体弁制御システムの詳細な斜視図である。
【図３Ａ】本開示の実施形態に係る使い捨て可能なソフトカセットアセンブリの詳細な斜視図である。
【図３Ｂ】本開示の実施形態に係る使い捨て可能なソフトカセットの斜視図である。
【図３Ｃ】図３Ｂの線３Ｃに沿った立面断面図である。
【図３Ｄ】図３Ｂの線３Ｄに沿った立面断面図である。
【図４Ａ】本開示の実施形態に係るアフェレーシスシステムにおける遠心分離機アセンブリの斜視図を示す。
【図４Ｂ】図４Ａに示される遠心分離機アセンブリの正面斜視図を示す。
【図４Ｃ】図４Ａに示される遠心分離機アセンブリの背面斜視図を示す。
【図４Ｄ】本開示の実施形態に係る閉状態の遠心分離機アセンブリの概略断面図である。
【図４Ｅ】本開示の実施形態に係る部分的に開放した状態の遠心分離機アセンブリの概略断面図である。
【図４Ｆ】本開示の実施形態に係る開放状態の遠心分離機アセンブリの概略断面図である。
【図４Ｇ】本開示の実施形態に係る遠心分離機のためのフィラーの斜視図を示す。
【図４Ｈ】本開示の実施形態に係る遠心分離機のためのフィラーの平面図である。
【図４Ｉ】本開示の実施形態に係るフィラーのための略螺旋形状受け入れチャネルの概略平面図である。
【図４Ｊ】図４Ｈの線４Ｊに沿った立面断面図である。
【図４Ｋ】本開示の実施形態に係るフィラーにおけるチャネルの一部の詳細な断面図である。
【図４Ｌ】図４Ｋのフィラーにおけるチャネル内に配置される流体収集ブラダの異なる状態を示す。
【図５Ａ】本開示の実施形態に係る流体成分収集セットの概略図を示す。
【図５Ｂ】本開示の実施形態に係る流体成分収集ループの立面図を示す。
【図５Ｃ】本開示の１つの実施形態に係る流体成分収集ループのブラダの断面図を示す。
【図５Ｄ】本開示の他の実施形態に係る流体成分収集ループのブラダの断面図を示す。
【図５Ｅ】本開示の実施形態に係る屈曲状態の流体成分収集ループの斜視図を示す。
【図５Ｆ】本開示の実施形態に係る搭載状態の流体成分収集ループの斜視図を示す。
【図５Ｇ】本開示の実施形態に係るフィラー内に搭載される流体成分収集ループの斜視図を示す。
【図５Ｈ】本開示の実施形態に係るフィラー内に搭載された流体成分収集ループの斜視図を示す。
【図６Ａ】本開示の実施形態に係る第１のループ搭載状態の遠心分離機アセンブリの概略断面図を示す。
【図６Ｂ】本開示の実施形態に係る第２のループ搭載状態の遠心分離機アセンブリの概略断面図を示す。
【図６Ｃ】本開示の実施形態に係る第３のループ搭載状態の遠心分離機アセンブリの概略断面図を示す。
【図７Ａ】本開示の実施形態に係るループが搭載された状態の遠心分離機アセンブリの概略平面図を示す。
【図７Ｂ】本開示の実施形態に係る動作状態の遠心分離機アセンブリの概略平面図を示す。
【図８】本開示の実施形態に係るアフェレーシスシステムの一実施形態の機能図である。
【図９】本開示の実施形態に係るアフェレーシスシステムの電気システムのブロック図である。
【図１０】本開示の実施形態に係るアフェレーシスシステムの電気システムの更なるブロック図である。
【図１１】本開示の実施形態に係るアフェレーシスシステムの電気システムの更なるブロック図である。
【図１２】本開示の実施形態に係るアフェレーシスを行なうための方法のプロセス図である。
【図１３】本開示の実施形態に係るアフェレーシスを行なうための方法のプロセス図である。
【図１４】本開示の実施形態に係るアフェレーシスを行なうための方法のプロセス図である。
【図１５】本開示の実施形態に係るアフェレーシスを行なうための方法のプロセス図である。
【図１６】本開示の実施形態に係るアフェレーシスシステムのフィラー内へディスポを挿入するための方法のプロセス図である。
【図１７Ａ】本開示の実施形態に係るアフェレーシス処置中のアフェレーシスシステムの機能図である。
【図１７Ｂ】本開示の実施形態に係るアフェレーシス処置中のアフェレーシスシステムの他の機能図である。
【図１７Ｃ】本開示の実施形態に係るアフェレーシス処置中のアフェレーシスシステムの他の機能図である。
【図１７Ｄ】本開示の実施形態に係るアフェレーシス処置中のアフェレーシスシステムの他の機能図である。
【図１７Ｅ】本開示の実施形態に係るアフェレーシス処置中のアフェレーシスシステムの他の機能図である。
【図１７Ｆ】本開示の実施形態に係るアフェレーシス処置中のアフェレーシスシステムの他の機能図である。
【図１７Ｇ】本開示の実施形態に係るアフェレーシス処置中のアフェレーシスシステムの他の機能図である。
【図１７Ｈ】本開示の実施形態に係るアフェレーシス処置中のアフェレーシスシステムの他の機能図である。
【図１７Ｉ】本開示の実施形態に係るアフェレーシス処置中のアフェレーシスシステムの他の機能図である。
【図１７Ｊ】本開示の実施形態に係るアフェレーシス処置中のアフェレーシスシステムの他の機能図である。
【図１７Ｋ】本開示の実施形態に係るアフェレーシス処置中のアフェレーシスシステムの他の機能図である。
【図１７Ｌ】本開示の実施形態に係るアフェレーシス処置中のアフェレーシスシステムの他の機能図である。
【図１７Ｍ】本開示の実施形態に係るアフェレーシス処置中のアフェレーシスシステムの他の機能図である。
【図１７Ｎ】本開示の実施形態に係るアフェレーシス処置中のアフェレーシスシステムの他の機能図である。
【図１７Ｏ】本開示の実施形態に係るアフェレーシス処置中のアフェレーシスシステムの他の機能図である。
【図１７Ｐ】本開示の実施形態に係るアフェレーシス処置中のアフェレーシスシステムの他の機能図である。
【図１７Ｑ】本開示の実施形態に係るアフェレーシス処置中のアフェレーシスシステムの他の機能図である。
【図１７Ｒ】本開示の実施形態に係るアフェレーシス処置中のアフェレーシスシステムの他の機能図である。
【図１７Ｓ】本開示の実施形態に係るアフェレーシス処置中のアフェレーシスシステムの他の機能図である。
【図１７Ｔ】本開示の実施形態に係るアフェレーシス処置中のアフェレーシスシステムの他の機能図である。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
添付の図では、同様の構成要素及び／又は特徴は、同じ参照ラベルを有する場合がある。さらに、同様の構成要素間を区別する文字が参照ラベルの後に続くことによって同じタイプの様々な構成要素が区別される場合がある。第１の参照ラベルのみが明細書中で使用される場合、その説明は、第２の参照ラベルに関係なく同じ第１の参照ラベルを有する同様の構成要素のうちの任意の１つに適用できる。
【００５５】
アフェレーシス方法及びシステムに関連して本開示の実施形態について説明する。以下の実施形態は、全血から血液成分を分離することに関して記載される場合がある。しかしながら、この例の手法は、単に例示目的のために与えられる。なお、実施形態は以下の説明に限定されない。実施形態は、任意の複合液を分離するための製品、プロセス、装置、及び、システムで用いるようになっている。従って、本開示は、全血からの血液成分の分離に限定されない。
【００５６】
図１を参照すると、本開示の実施形態に係るアフェレーシスシステム２００の動作環境１００の斜視図が示される。動作環境１００は、アフェレーシスシステム２００、ドナー１０２、及び、ドナー１０２からアフェレーシスシステム２００へと及び／又はその逆へと延びる１つ以上の接続部（例えば、ドナー供給チューブ１０４、カセット入口チューブ１０８Ａ、抗凝血剤チューブ１１０等）を含む。図１に示されるように、ドナー供給チューブ１０４は、静脈穿刺によってドナー１０２の少なくとも１つの血管、例えば静脈と流体接続される。例えば、ドナー供給チューブ１０４の端部に接続されるカニューレが、ドナー１０２の皮膚に挿通されて、標的部位すなわち静脈へと挿入される。この接続は、血液がドナー１０２からアフェレーシスシステム２００へと流れるための及び／又は血液成分が元のドナー１０２へと流れるための静脈経路を与える。幾つかの実施形態では、流路及び接続部がアフェレーシスシステム２００の体外チューブ回路を形成してもよい。
【００５７】
ドナー１０２から供給される血液は、ドナー供給チューブ１０４に沿ってチューブコネクタ１０６を通過し、カセット入口チューブ１０８Ａに沿ってソフトカセットアセンブリ３００内へと流れる。ソフトカセットアセンブリ３００は、ドナー１０２への及び／又はドナー１０２からの血液の流れを選択的に制御するための１つ以上の流体制御経路及び弁を含んでもよい。アフェレーシスシステム２００は、抗凝血剤（ＡＣ）バッグ１１４内に収容される抗凝血剤供給源を含んでもよい。抗凝血剤は、少なくとも抗凝血剤チューブ１１０及びチューブコネクタ１０６を通じて送出されてもよく、アフェレーシスシステム２００内の血液の凝固を防止する。
【００５８】
抗凝血剤は、クエン酸塩及び／又は非分画ヘパリンのうちの１つ以上を含むことができるが、これらに限定されない。本明細書中に記載されるＡＣバッグ及び他のバッグ又はボトルは、例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、可塑化ＰＶＣ、ポリエチレン、酢酸ビニルを伴うエチレン（ＥＶＡ）、ゴム、シリコン、熱可塑性物質、熱可塑性エラストマー、高分子、共重合体、及び／又は、これらの組み合わせのうちの１つ以上から形成され得るが、これらに限定されない。ＡＣバッグ１１４内のＡＣの量は、ドナー１０２の質量、ドナーからの血液の体積流量等を含む様々な因子に基づいて変化し得る。１つの例では、ＡＣバッグ１１４内の容積が２５０〜５００ｍＬであるが、ＡＣバッグ１１４内の容積がこの容積より大きくてもよく又は小さくてもよい。
【００５９】
幾つかの実施形態において、アフェレーシスシステム２００は、血漿収集ボトル１２２又は容器、生理食塩水バッグ１１８内に収容される生理食塩水流体、及び、生理食塩水バッグ１１８及び血漿収集ボトル１２２をアフェレーシスシステム２００の体外チューブ回路と接続する１つ以上のライン又はチューブ１１６、１２０（例えば、流体搬送チューブ等）を含んでもよい。生理食塩水バッグ１１８内に用意される生理食塩水の量は５００〜８００ｍＬであるが、生理食塩水バッグ１１８内の容積は、この容積より大きくてもよく又は小さくてもよい。血液成分（例えば血漿）の採血量の一例は８８０ｍＬであってもよい。従って、血漿収集ボトル１２２が少なくともこの量の血漿を保持する。いくつかの実施形態において、血漿収集ボトル１２２は、（例えば、図２Ａに示されるように、血漿収集ボトル１２２が血漿収集クレードル２３２Ｃ内に設置されるときに）血漿収集ボトル１２２の略最底部に或いは隣接して或いは物理的に近接して配置される接続ポイントを含んでもよい。接続ポイントは、血漿を受容する及び／又は搬送するために血漿チューブ１２０と相互接続するように構成される１つ以上のコネクタを含んでもよい。血漿収集ボトル１２２の底部に接続ポイントを配置することは、気泡等を捕捉することなく、本明細書中に記載されるように、血漿収集ボトル１２２内に収容される血漿がラインを通じて血漿チューブ１２０から逆行できるようにする。いくつかの実施形態において、血漿収集ボトル１２２は、可撓性バッグ、硬質容器、及び／又は、他の容器として構成されてもよく、従って、血漿収集ボトル１２２は、ボトル又はボトル状容器に限定されない。
【００６０】
図２Ａは、図１に記載されるアフェレーシスシステム２００の斜視図を示す。アフェレーシスシステム２００は、連続的な全血分離プロセスをもたらす。１つの実施形態において、全血は、ドナー１０２から採取されて、アフェレーシスシステム２００の血液成分分離装置に略連続的に供給される。血液成分分離装置では、血液は種々の成分に分離され、また、これらの血液成分のうちの少なくとも１つがアフェレーシスシステム２００から収集される。いくつかの実施形態において、分離された血液成分のうちの１つ以上は、その後の使用のために収集されてもよく、又は、ドナー１０２に戻されてもよい。血液は、ドナー１０２から採血されて、アフェレーシスシステム２００のアクセスパネル２２４の開口２２０を通じてアフェレーシスシステム２００の遠心分離機へと導かれる。１つの実施形態において、体外チューブ回路で使用されるチューブ１０４、１０８Ａ、１０８Ｂ、１１２、１１６、１２０は、共同して、以下でさらに説明される、閉鎖系無菌ディスポーザブルシステム又は血液成分収集セットを形成する。
【００６１】
アフェレーシスシステム２００のような本開示の実施形態と共に使用されてもよいアフェレーシスシステム、プラズマフェレーシスシステム、及び、他の分離システムの例としては、ＳＰＥＣＴＲＡ ＯＰＴＩＡ（登録商標）アフェレーシスシステム、ＣＯＢＥ（登録商標）スペクトルアフェレーシスシステム、及び、ＴＲＩＭＡ  ＡＣＣＥＬ（登録商標）自動血液収集システムが挙げられるが（これらのシステムはコロラド州のレークウッドにあるＴｅｒｕｍｏ ＢＣＴによって製造される）、これらに限定されない。
【００６２】
様々なポンプ、弁、及び、血液成分分離装置、又は、遠心分離機の動作は、アフェレーシスシステム２００に含まれる１つ以上のプロセッサによって制御されてもよく、また、好適には、コンピュータシステムの一部である複数の埋め込みコンピュータプロセッサを含んでもよい。コンピュータシステムは、例えば、メモリ及び記憶装置（ＲＡＭ、ＲＯＭ（例えば、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ）、磁気ドライブ、光学式ドライブ、フラッシュメモリ等）、通信／ネットワーク装置（例えば、モデム／ネットワークカード等の有線、又は、ＷｉＦｉ等の無線）、キーボード、タッチスクリーン、カメラ、及び／又は、マイクロホン等の入力装置、及び、ディスプレイ及びオーディオシステム等の出力装置を含めて、ユーザがコンピュータシステムとインタフェースをとることができるようにする構成要素を含んでもよい。アフェレーシスシステム２００のオペレータをその操作の種々の態様で支援するために、血液成分分離装置又は遠心分離機の実施形態は、インタラクティブなタッチスクリーンを含むディスプレイを伴うグラフィカルユーザインタフェースを含んでもよい。
【００６３】
アフェレーシスシステム２００は、ハウジング２０４及び／又は構造フレーム、カバー２１０、アフェレーシスシステム２００の前部２０２及び／又は後部２０６に配置されるアクセスパネル２２４、及び、フック、レスト、クレードル、アーム、突出部、プレート、及び／又は、バッグ又は容器１１４、１１８、１２２を保持する、載置する、及び／又は、さもなければ、支持する他のサポート機能を含む１つ以上の支持体２３２Ａ〜２３２Ｃを含んでもよい。幾つかの実施形態において、アフェレーシスシステム２００の特徴は、座標系１０３及び／又はその１つ以上の軸に関連して説明される場合がある。ハウジング２０４は、装置フレーム（例えば、溶接され、ボルト締めされ、及び／又は、接続された構造要素、押し出し材料、梁等から形成される）を含んでもよく、この装置フレームには、１つ以上のパネル、カバー２１０、ドア、サブアセンブリ、及び／又は、構成要素が取り付けられる。１つの実施形態において、アフェレーシスシステム２００の少なくとも１つのパネルは、ソフトカセットアセンブリ３００、１つ以上のポンプ２０８、２１２、２１６、及び／又は、流体弁制御システム２２８（例えば、血漿・生理食塩水弁制御等）のための取付面を含んでもよい。
【００６４】
アクセスパネル２２４は、１つ以上のハンドル、ロック、及び、回動軸又はヒンジ軸（例えば、ドアヒンジ、ピアノヒンジ、連続ヒンジ、クリーンルームヒンジ等）を含んでもよい。いずれにしても、アクセスパネル２２４は、アフェレーシスシステム２００の内部、より具体的には、血液分離アセンブリ又は遠心分離機にアクセスできるように選択的に開放される。１つの実施形態において、アクセスパネル２２４は、血液成分収集セットにおける１つ以上の構成要素を遠心分離機に取り付ける及び／又は取り外すべくアクセスできてもよい。遠心分離機の詳細については、本明細書中において少なくとも図４Ａ〜図４Ｌに関してさらに詳しく説明される。
【００６５】
アフェレーシスシステム２００の内部は、少なくとも遠心分離部と制御部とに分けられてもよい。例えば、遠心分離部は、遠心分離機、回転モータ、及び、関連するハードウェアを受容するように構成されるキャビティを含む。この領域は、キャビティの１つ以上の壁によって制御部から物理的に分離されてもよい。幾つかの実施形態において、（例えば、モータコントローラ、ＣＰＵ又はプロセッサ、電子機器、配線等を収容する或いは含むように構成される）制御部へのアクセスは、ハウジング２０４の強固に締結されるパネル及び／又はアクセスパネル２２４とは別体のパネルによって行なわれてもよい。
【００６６】
幾つかの実施形態において、アフェレーシスシステム２００は、アフェレーシスシステム２００を通じた流体（例えば、血液及び／又は血液成分、抗凝血剤、生理食塩水等）の流れを制御するように構成される複数のポンプ２０８、２１２、２１６を含む。例えば、アフェレーシスシステム２００は、ドナー１０２への及び／又はドナー１０２からアフェレーシスシステム２００の遠心分離機への血流を制御する引き込みポンプ２０８を含む。引き込みポンプ２０８は、ソフトカセットアセンブリ３００とアフェレーシスシステム２００の遠心分離機との間に配置されるループ入口チューブ１０８Ｂの一部と係合してもよい。幾つかの実施形態において、アフェレーシスシステム２００は、分離された血液成分（例えば血漿等）の遠心分離機から血漿収集ボトル１２２への流れ及び／又はその逆の流れを制御するように構成される戻しポンプ２１２を含んでもよい。これに加えて又は代えて、戻しポンプ２１２は、血液成分収集セット及び／又はアフェレーシスシステム２００の全体にわたる（例えば、生理食塩水バッグ１１８から供給される）生理食塩水の流れを制御してもよい。抗凝血剤ポンプ２１６は、アフェレーシスシステム２００の血液成分収集セットの全体にわたる抗凝血剤の流れを選択的に制御するために抗凝血剤チューブ１１０の一部と係合してもよい。図２Ａに示されるように、ポンプ２０８、２１２、２１６は、アフェレーシスシステム２００のトップカバー２１０上に少なくとも部分的に配置され得る。
【００６７】
図２Ｂ及び図２Ｃは、本開示の実施形態に係るアフェレーシスシステム２００のポンプ２０８、２１２、２１６の様々な斜視図を示す。図２Ｂ及び図２Ｃと関連して引き込みポンプ２０８が図示されて説明されるが、アフェレーシスシステム２００の他のポンプアセンブリ、すなわち、戻しポンプ２１２及び抗凝血剤ポンプ２１６が、説明される引き込みポンプ２０８と全く同じではないにしても略同様の構成を含んでもよいことが理解されるべきである。
【００６８】
引き込みポンプ２０８は、引き込みポンプ２０８の移動要素を少なくとも部分的に収容するように構成されるポンプカバー２３６又はハウジングを含んでもよい。幾つかの実施形態において、ポンプカバー２３６は、チューブガード回動軸２４２を中心に開閉するように構成されるヒンジ付きチューブガード２４０を含んでもよい。１つの実施形態において、チューブガード２４０は、チューブガード回動軸２４２に沿って配置される１つ以上の締結具を介してポンプカバー２３６に取り付けられてもよい。図２Ｂ及び図２Ｃに示されるように、ドナー１０２により供給される血液は、第１の引き込み又は遠心分離方向２５０Ａで引き込みポンプ２０８により遠心分離機へと搬送され又は引き込まれてもよい。これに加えて又は代えて、遠心分離方向２５０Ａとは反対のドナー方向２５０Ｂで血液又は他の流体が引き込みポンプ２０８によりドナー１０２へと搬送され又は引き込まれてもよい。
【００６９】
幾つかの実施形態において、引き込みポンプ２０８及び／又は他のポンプ２１２、２１６は、チューブの少なくとも一部分内の流体（例えば、血液、血液成分、抗凝血剤、生理食塩水等）の流れを操作するように構成されるチューブポンプ、蠕動ポンプ、ダイヤフラムポンプ、及び／又は、他のポンプであってもよい。例えば、ポンプ２０８、２１２、２１６は、回転チューブ接触アセンブリと動作可能に相互接続されるモータを含んでもよい。動作時、チューブ（例えば、ループ入口チューブ１０８Ｂ、ループ出口チューブ１１２、抗凝血剤チューブ１１０等）がリードチューブガイド２４４、チューブ加圧ブロック２４８、及び、回転チューブ接触ヘッドに隣接する端部チューブガイド２５２に挿入されてもよい。１つの実施形態において、チューブ加圧ブロック２４８は、回転チューブ接触ヘッド又はポンプ２０８、２１２、２１６から離れる方向に移動されて取り込みクリアランス領域をもたらしてもよく、或いは、逆もまた同様である。回転チューブ接触ヘッドは、複数の回転加圧ローラ２６８を備え、各ローラはそれぞれの加圧ローラ回転軸２６４を中心に回転するように構成される。回転加圧ローラ２６８のそれぞれは、第１の回転ポンププレート２７２Ａと第２の回転ポンププレート２７２Ｂとの間に配置され、この場合、プレート２７２Ａ、２７２Ｂは、ポンプ回転軸２６０を中心に回転するように構成される。幾つかの実施形態において、回転加圧ローラ２６８は、回転ポンププレート２７２Ａ、２７２Ｂの外周に配置される。
【００７０】
ポンプ２０８、２１２、２１６のうちの１つ以上は、制限なく、全てがフロリダ州のプンタゴルダにあるＰｕｌｓａｆｅｅｄｅｒ Ｉｎｃ．により製造されるＰｕｌｓａｆｅｅｄｅｒ（登録商標）モデルＵＸ−７４１３０蠕動ポンプ、Ｐｕｌｓａｆｅｅｄｅｒ（登録商標）ＭＥＣ−Ｏ−ＭＡＴＩＣシリーズのポンプを含んでもよく或いはこれらのポンプと同様に動作してもよい。ポンプ２０８、２１２、２１６の他の例としては、スイスのＩＮＴＥＧＲＡ Ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅｓ ＡＧにより製造されるＩＮＴＥＧＲＡ ＤＯＳＥ ＩＴラボラトリ蠕動ポンプ、及び、全てが日本の東京にあるＷＥＬＣＯ Ｃｏ．，Ｌｔｄにより製造されるＷＥＬＣＯ ＷＰ１２００、ＷＰ１１００、ＷＰ１０００、ＷＰＸ１、及び／又は、ＷＰＭシリーズの蠕動ポンプが挙げられるが、これらに限定されない。
【００７１】
チューブがリードチューブガイド２４４、チューブ加圧ブロック２４８、及び／又は、端部チューブガイド２５２に装填されると、回転加圧ローラ２６８の少なくとも一部が、回転チューブ接触ヘッドとチューブ加圧ブロック２４８との間に配置されるチューブと係合、或いは接触、或いは該チューブを圧縮する。回転ポンププレート２７２Ａ、２７２Ｂがポンプ回転軸２６０を中心に回転すると、回転加圧ローラ２６８は、ポンプ２０８、２１２、２１６とチューブ加圧ブロック２４８との間のチューブの部分を圧縮し、チューブのその部分内の流体を、回転加圧ローラ２６８が移動する方向２５０Ａ、２５０Ｂに確実に移動させることができる。例えば、回転ポンププレート２７２Ａ、２７２Ｂがポンプ回転軸２６０を中心に反時計回り方向に回転すると、回転加圧ローラ２６８とチューブ加圧ブロック２４８との間のチューブを圧縮する回転加圧ローラ２６８の回転は、流体を遠心分離方向２５０Ａに移動させる又は送出することができる。他の例として、回転ポンププレート２７２Ａ、２７２Ｂがポンプ回転軸２６０を中心に時計回り方向に回転すると、回転加圧ローラ２６８とチューブ加圧ブロック２４８との間のチューブを圧縮する回転加圧ローラ２６８の回転は、流体をドナー方向２５０Ｂに移動させる又は送出することができる。能動的に送出しないときには、ポンプ２０８は、少なくとも１つの回転加圧ローラ２６８がチューブ１０８Ｂを閉塞し続ける状態、又は、回転加圧ローラ２６８がチューブ１０８Ｂを閉塞しない状態に維持される。従って、ポンプ２０８は、静止時の状態に基づき、流体移動を防止する又は許容するための「弁」としても作用し得る。この能力は、ポンプ２１２、２１６においても可能である。
【００７２】
チューブガード２４０及びポンプカバー２３６は、ポンプ２０８、２１２、２１６の１つ以上の移動部分との偶発的な接触からオペレータ（例えば、瀉血専門医、アフェレーシス技師等）及び／又はドナー１０２を保護する役目を果たす。１つの実施形態において、チューブガード２４０は、チューブガード２４０、リードチューブガイド２４４、チューブ加圧ブロック２４８、及び／又は、端部チューブガイド２５２に配置される１つ以上のガード閉鎖機能部２５４を介して閉位置に保持される。これらのガード閉鎖機能部２５４は、チューブガード２４０、リードチューブガイド２４４、チューブ加圧ブロック２４８、及び／又は、端部チューブガイド２５２に収容されるマグネットであってもよい。幾つかの実施形態において、ポンプ２０８、２１２、２１６は、チューブガード２４０が開放しているときに停止されてもよく或いは移動／動作しないようにされてもよい。この実施形態では、ガード閉鎖センサが、ガード閉鎖機能部２５４、ガイド２４４、２５２、及び／又は、チューブ加圧ブロック２４８に含まれてもよい。
【００７３】
アフェレーシスシステム２００のチューブの全体にわたって搬送される流体の経路又は流れ方向を制御するために１つ以上の流体制御弁が使用される。幾つかの実施形態において、アフェレーシスシステム２００は、生理食塩水バッグ１１８及び／又は血漿収集ボトル１２２に隣接して配置される血漿・生理食塩水弁制御システム２２８を含んでもよい。血漿・生理食塩水弁制御システム２２８は図２Ｄの詳細な斜視図に示される。
【００７４】
図２Ｄに示されるように、ループ出口チューブ１１２は、戻しポンプ２１２を通過して、生理食塩水・血漿チューブｙ−コネクタ２８０と相互接続される。生理食塩水・血漿チューブｙ−コネクタ２８０は、生理食塩水チューブ１１６ライン及び血漿チューブ１２０ラインに対するループ出口チューブ１１２の接続を可能にする。血漿・生理食塩水弁制御システム２２８は、生理食塩水・血漿弁ハウジング２７６の第１の端部に配置されてループ出口チューブ１１２の一部を取り囲む空気検出センサ２８４を含む。空気検出センサ２８４は、ループ出口チューブ１１２内の流体又は空気の存在を検出してその信号をアフェレーシスシステム２００のコントローラに与えることができる任意の光、超音波、又は、他のタイプのセンサであってもよい。空気検出センサ２８４のタイプとしては、例えば、ＳＯＮＯＴＥＣ  ＵＳ  Ｉｎｃ．により製造されるＳＯＮＯＣＨＥＣＫ ＡＢＤ０５、又は、他の同様のセンサを挙げることができる。
【００７５】
生理食塩水・血漿弁ハウジング２７６は、チューブ１１２、１１６、１２０の一部及び／又は生理食塩水・血漿チューブｙ−コネクタ２８０を受容する複数の受け入れ機能部（例えば、溝、チャネル、レセプタクル等）を含む。ループ出口チューブ１１２内の空気を検出する際、血漿・生理食塩水弁制御システム２２８は、流体制御弁２８６、２８８のうちの１つ以上を選択的に作動させる。幾つかの実施形態において、空気検出センサ２８４を介した空気の検出結果は、動作ステップを信号で伝える及び／又は本明細書中に記載される制御方法のステップを引き起こすために使用される。
【００７６】
血漿流量制御弁２８６及び／又は生理食塩水流量制御弁２８８は、チューブ１１２、１１６、１２０の特定の部分と関連付けられる流体通路を選択的に変える（例えば閉塞する）ように構成される電磁弁、リニアアクチュエータ、ピンチ弁、クランプ弁、チューブ弁、及び／又は、他の作動可能な弁であってもよい。図２Ｄに示されるように、血漿流量制御弁２８６は、生理食塩水・血漿弁ハウジング２７６の受け入れ機能部内に少なくとも部分的に収容される血漿チューブ１２０の部分を締め付けるように構成されてもよい。生理食塩水流量制御弁２８８は、生理食塩水・血漿弁ハウジング２７６の受け入れ機能部内に少なくとも部分的に収容される生理食塩水チューブ１１６の部分を締め付けるように構成されてもよい。いずれにしても、制御弁２８６、２８８は、引き込み位置又は部分的引き込み位置から伸長位置又は部分的伸長位置へと移動して生理食塩水・血漿弁ハウジング２７６内に収容されるチューブの部分を締め付けるように作動可能で伸長可能なフィンガを含む。制御弁２８６、２８８はチューブを完全に締め付け（例えば、チューブを通じた流体の流れを完全に制限し）てもよいが、制御弁２８６、２８８は、チューブの一部を通じた流体の流れを部分的に制限する位置へと部分的に作動されてもよいと理解されるべきである。
【００７７】
ここで図３Ａを参照すると、本開示の実施形態に係る使い捨て可能な（ディスポーザブル）ソフトカセットアセンブリ３００の詳細な斜視図が示される。ソフトカセットアセンブリ３００は、ベースプレートと、少なくとも１つのヒンジ及び／又はカセットアクセスドアラッチ３０８を介してベースプレートに取り付けられるカセットアクセスドア３０４とを含む。幾つかの実施形態において、カセットアクセスドア３０４は、カセットアクセスドアラッチ３０８を作動させることによってロック解除されて、カセットアクセスドアヒンジ軸３０６を中心に回動される。ソフトカセットアセンブリ３００は、ソフトカセット３４０を内部に少なくとも部分的に収容する及び／又は位置決めするための１つ以上のソフトカセット受け入れ機能部３２４を伴って構成されてもよい。ソフトカセット３４０は、本明細書中に記載される血液成分収集セットの一部であってもよい。例えば、ソフトカセット３４０は、体外チューブ回路のカセット入口チューブ１０８Ａとループ入口チューブ１０８Ｂとの間に配置されてもよい。幾つかの実施形態において、ソフトカセット３４０は、ドナー１０２からアフェレーシスシステム２００への及び／又はその逆の血液及び／又は血液成分の流れを制御するための１つ以上の機能部を備える。
【００７８】
ソフトカセットアセンブリ３００は、空気検出センサ３１２、流体センサ３１６、及び、ソフトカセット３４０を通じた流体の経路又は流れ方向を制御するように構成される１つ以上の流体制御弁３２０Ａ〜３２０Ｃを含む。幾つかの実施形態において、これらの構成要素は、カセットアクセスドア３０４、ベースプレート、及び／又は、アフェレーシスシステム２００のハウジング２０４の一部に埋め込まれてもよい。図２Ｂ〜図２Ｃと関連して記載されるガード閉鎖機能部２５４と同様に、ソフトカセットアセンブリ３００は１つ以上のドア閉鎖機能部３２８を含んでもよい。これらの機能部３２８としては、磁気キャッチ、突起、タブ及びスロット、及び／又は、他の接続を挙げることができるが、これらに限定されない。１つの実施形態において、ドア閉鎖機能部３２８は、ソフトカセットアセンブリ３００内にソフトカセット３４０を保持する又は少なくとも部分的に位置決めするように構成される圧接面を含んでもよい。
【００７９】
弁３２０Ａ〜３２０Ｃの例としては、ソフトカセット３４０の特定の部分と関連付けられる流体通路（例えば、断面積等）を選択的に変える（例えば閉塞する）ように構成される電磁弁、リニアアクチュエータ、ピンチ弁、クランプ弁、チューブ弁、及び／又は、他の作動可能な弁を挙げることができるが、これらに限定されない。ソフトカセットアセンブリ３００は、カセット入口チューブ１０８Ａに隣接するソフトカセット３４０の部分を締め付けるように構成される第１の流体制御弁３２０Ａを含む。第２の流体制御弁３２０Ｂは、ループ入口チューブ１０８Ｂに隣接するソフトカセット３４０の部分を締め付けるように構成されてもよい。引き込み流体制御弁３２０Ｃは、カセット入口チューブ１０８Ａに隣接するポイントからループ入口チューブ１０８Ｂに隣接するポイントまで延びる分岐チューブに沿うソフトカセット３４０の部分を締め付けるように構成されてもよい。いずれにしても、弁３２０Ａ〜３２０Ｃは、引き込み位置又は部分的引き込み位置から伸長位置又は部分的伸長位置へと移動してソフトカセットアセンブリ３００内に収容されるソフトカセット３４０の一部分を締め付けるように作動可能で伸長可能なフィンガを含む。弁３２０Ａ〜３２０Ｃはソフトカセット３４０内の流路を完全に締め付け（例えば、この流路を通じた流体の流れを完全に制限し）てもよいが、弁３２０Ａ〜３２０Ｃは、ソフトカセット３４０の一部を通じた流体の流れを部分的に制限する位置へと部分的に作動されてもよいと理解されるべきである。
【００８０】
センサ３１２、３１６は、超音波検出器、圧力センサ、磁気ポジションセンサ、及び／又は、同様のもののうちの１つ以上であってもよい。流体センサ３１６は、ソフトカセット３４０の一部に対するマグネットの位置に基づき、ソフトカセット３４０内に流体が存在するかどうかを決定してもよい。例えば、ソフトカセット３４０の一部に流体が充填されているときには、マグネットがソフトカセット３４０の表面から第１の位置に配置される。一方、ソフトカセット３４０の一部に空気が充填されているときには、マグネットからの力が、ソフトカセット３４０の一部を、第１の位置よりもソフトカセット３４０の表面に近い第２の位置へと圧縮する。いずれにしても、空気検出センサ３１２及び流体センサ３１６による空気又は流体の検出結果はそれぞれ、動作ステップを信号で伝える及び／又は本明細書中に記載される制御方法のステップを引き起こすために使用されてもよい。
【００８１】
図３Ｂ〜図３Ｄは、本開示の実施形態に係るソフトカセット３４０の様々な図を示す。前述したように、ソフトカセット３４０は血液成分収集セットの一部であってもよい。例えば、ソフトカセット３４０は、本明細書中に記載される血液分離方法で使用される使い捨て可能な構成要素であってもよい。幾つかの実施形態において、ソフトカセット３４０は、実質的に柔軟な及び／又は可撓性がある材料から形成されてもよい。柔軟な材料は、化学的に不活性であってもよく、及び／又は、滅菌及び洗浄作業、温度、及び／又は、処理に耐えることができてもよい。ソフトカセット３４０は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、可塑化ＰＶＣ、ポリエチレン、酢酸ビニルを伴うエチレン（ＥＶＡ）、ゴム、シリコン、熱可塑性物質、熱可塑性エラストマー、高分子、共重合体、及び／又は、これらの組み合わせから形成されてもよい。幾つかの実施形態において、ソフトカセット３４０は、前述の材料のうちの１つ以上から、成形されるか、ロトモールドされるか、鋳造されるか、射出成形されるか、或いは、形成される。
【００８２】
ソフトカセット３４０は、第１のカセットポート３６０Ａ、第２のカセットポート３６０Ｂ、及び、第１のカセットポート３６０Ａから第２のカセットポート３６０Ｂとの間で延びる直流管腔３７０を含んでもよい。幾つかの実施形態において、第１及び／又は第２のカセットポート３６０Ａ、３６０Ｂは、血液成分収集セットの１つ以上のチューブを受容するように及び／又は該チューブと流体結合するように構成されてもよい。例えば、第１のカセットポート３６０Ａは、カセット入口チューブ１０８Ａと結合し、第２のカセットポート３６０Ｂは、ループ入口チューブ１０８Ｂと結合する。これらの結合は気密及び／又は流体密である。１つの実施形態において、第１及び／又は第２のカセットポート３６０Ａ、３６０Ｂは、チューブ（例えば、カセット入口チューブ１０８Ａ、ループ入口チューブ１０８Ｂ等）の端部の周囲で弾性的に伸張するように構成されるソフトカセット３４０内に配置される開口を含んでもよい。
【００８３】
ドナー１０２により供給される血液は、ソフトカセット３４０内に配置される１つ以上の流路に沿って導かれる。１つの実施形態において、血液は、第１のカセットポート３６０Ａから第２のカセットポート３６０Ｂへと直流管腔３７０に沿って導かれる。幾つかの実施形態において、この流路は、ソフトカセット３４０のドリップチャンバ３５４を通じて血液を導く。幾つかの実施形態において、ドナー１０２に戻される血液及び／又は他の流体は、第２のカセットポート３６０Ｂから第１のカセットポート３６０Ａへ直流管腔３７０に沿って導かれる。
【００８４】
ソフトカセット３４０は、第１のカセットポート３６０Ａに隣接する又は第１のカセットポート３６０Ａの一部としての直流管腔３７０の一部分に流体接続されるバイパス流管腔３６４を有する第１のバイパス分岐部３５８Ａによって与えられる流体流れバイパス経路を含む。幾つかの実施形態において、バイパス流管腔３６４は、第１のカセットポート３６０Ａに隣接する直流管腔３７０のポイントから、第１のバイパス分岐部３５８Ａに沿って、流体圧環３６２を通過して第２のバイパス分岐部３５８Ｂへと延び、その後、第２のカセットポート３６０Ｂに隣接する又は第２のカセットポート３６０Ｂの一部としてのポイントで直流管腔３７０に再び接続される。名前が示唆するように、バイパス流管腔３６４は、ドリップチャンバ３５４を迂回するソフトカセット３４０内の流路を与える。
【００８５】
ソフトカセット３４０内で流路を制御する又は流体を導くことは、ソフトカセットアセンブリ３００の流体制御弁３２０Ａ〜３２０Ｃを作動させることで、該弁を種々の柔軟領域３５０Ａ〜３５０Ｃと相互作用させて、直流管腔３７０及び／又はバイパス流管腔３６４の複数部分を遮断し及び／又は開放することを含む。第１の柔軟領域３５０Ａは、ソフトカセット３４０の第１のカセット端部３４２付近の第１のカセットポート３６０Ａとドリップチャンバ３５４との間の直流管腔３７０に沿うポイントにピンチ弁領域を与える。第１の流体制御弁３２０Ａが作動すると、弁３２０Ａは、この第１の柔軟領域３５０Ａで直流管腔３７０を締め付け、それにより、ソフトカセット３４０内のこのポイントで流体の流れを制限する又は完全に阻止する。第２の柔軟領域３５０Ｂは、第２のカセット端部３４６（例えば、第１のカセット端部３４２とは反対側の端部）付近の第２のカセットポート３６０Ｂとドリップチャンバ３５４との間の直流管腔３７０に沿うポイントにピンチ弁領域を与える。第２の流体制御弁３２０Ｂが作動すると、弁３２０Ｂは、この第２の柔軟領域３５０Ｂで直流管腔３７０を締め付け、それにより、ソフトカセット３４０内のこのポイントで流体の流れを制限する又は完全に阻止する。理解できるように、流体圧環３６２に隣接して第１のバイパス分岐部３５８Ａに沿って配置される第３の柔軟領域３５０Ｃは、バイパス流管腔３６４に沿うポイントにピンチ弁領域を与えることができる。引き込み流体制御弁３２０Ｃが作動すると、弁３２０Ｃは、この第３の柔軟領域３５０Ｃでバイパス流管腔３６４を締め付けることができ、それにより、バイパス流管腔３６４を通じた流体の流れを制限する又は完全に阻止する。
【００８６】
直流管腔３７０及びドリップチャンバ３５４を貫いて延びる平面に沿ってとられた図３Ｃの立面断面図に示されるように、直流管腔３７０は、第１のカセットポート３６０Ａからドリップチャンバ３５４のチャンバ内容積３７４を貫いて第２のカセットポート３６０Ｂへと延びる。直流管腔３７０は、ソフトカセット３４０の第１のチューブセクション３６８Ａ、チャンバ内容積３７４、及び、第２のチューブセクション３６８Ｂの内側で延びる流路として形成される。
【００８７】
幾つかの実施形態では、ソフトカセット３４０のバイパス経路は、流体圧環３６２を含む。流体は、この流体圧環３６２を通過して、第１のバイパス分岐部３５８Ａから第２のバイパス分岐部３５８Ｂへ及び／又はその逆へ流れることができる。１つの実施形態において、流体圧環３６２内又は流体圧環３６２に隣接する領域には、ソフトカセット３４０の材料に圧力ダイヤフラム３８０が形成されてもよい。流体圧環３６２及び圧力ダイヤフラム３８０は、流体圧環３６２と第１及び第２のバイパス分岐部３５８Ａ、３５８Ｂの一部とを貫いて延びる平面に沿ってとられた図３Ｄの立面断面図に示される。圧力ダイヤフラム３８０は、流体圧環３６２及び／又はバイパス流管腔３６４が所定量の流体、空気、及び／又は、それらの組み合わせを含むかどうかを検出するために、流体センサ３１６の接触面又は測定面を与えてもよい。前述したように、流体が流体圧環３６２の一部を満たすと、流体は、流体圧環３６２が空気で満たされるときよりも大きな移動抵抗を与えることができる。抵抗のこの違いは、流体センサ３１６によって測定され、これにより、バイパス流管腔３６４内及び／又は流体圧環３６２内の流体（例えば、空気、血液等）の量及びタイプが決定される。
【００８８】
図４Ａは、本開示の実施形態に係るアフェレーシスシステム２００の遠心分離機アセンブリ４００の斜視図を示す。遠心分離機アセンブリ４００はアフェレーシスシステム２００の内部空間内に配置されてもよい。内部空間は、ハウジング２０４及び／又は遠心分離機チャンバの１つ以上の要素によって少なくとも部分的に取り囲まれてもよい。内部空間及び遠心分離機アセンブリ４００へのアクセスは、アフェレーシスシステム２００の前部２０２に配置されるアクセスパネル２２４によって行なわれてもよい。例えば、図４Ａのアクセスパネル２２４は、ヒンジ軸２２６に沿って開放された開位置で示される。前述したように、ヒンジ軸２２６は、ドアヒンジ、連続ヒンジ、クリーンルームヒンジ、及び／又は、何らかの他のパネルヒンジに対応してもよい。
【００８９】
遠心分離機アセンブリ４００は、該遠心分離機アセンブリ４００がアフェレーシスシステム２００のハウジング２０４及び／又は他の要素に対して回転できるようにアフェレーシスシステム２００の内側に動作可能に装着される。遠心分離機アセンブリ４００には、チューブ（例えば、ループ入口チューブ１０８Ｂ及びループ出口チューブ１１２等）をアフェレーシスシステム２００の内部空間へ（例えば、図２Ａに示される開口２２０を介して）経路付けて、血液成分収集ループ５２０の一部を固定ループ接続部４０２に接続すると共に、血液成分収集ブラダ５３６をフィラー４６０に挿入することによって、血液成分収集セットの１つ以上の部分が装填される。固定ループ接続部４０２は、ループ入口チューブ１０８Ｂ及びループ出口チューブ１１２を固定位置に維持し、また、アフェレーシスシステム２００の外側でのチューブ１０８Ｂ、１１２のねじれを防止できる。幾つかの実施形態において、血液成分収集ループ５２０は、１つ以上のキー付き機能部又は確動位置決め機能部（ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ｌｏｃａｔｉｏｎ  ｆｅａｔｕｒｅｓ）を介して固定ループ接続部４０２に相互接続されてもよい。
【００９０】
図４Ｂ〜図４Ｃは、説明を明確にするために、アフェレーシスシステム２００から分離した遠心分離機アセンブリ４００の様々な斜視図を示す。遠心分離機アセンブリ４００は、上側ハウジング４０４Ｂに回動可能に接続される下側ハウジング４０４Ａを備える遠心分離機分割ハウジング４０４を含む。上側ハウジング４０４Ｂは、血液成分収集ブラダ又は血液成分収集セットの他の構成要素を遠心分離機アセンブリ４００内に装填するためのアクセスを行なうべく開放することができる。幾つかの実施形態において、上側ハウジング４０４Ｂは、分割ハウジング回動軸４０６（例えば、ヒンジ、ピン、締結具、ショルダーボルト等として構成される）を中心に回動する。
【００９１】
遠心分離機分割ハウジング４０４の異なる半体（例えば、下側ハウジング４０４Ａ及び上側ハウジング４０４Ｂ）は、互いにロックする及び／又はロック解除するように構成されてもよい。下側ハウジング４０４Ａに対して上側ハウジング４０４Ｂのロックを解除すると、遠心分離機アセンブリ４００の内部へアクセスできる。この選択的なロックは、遠心分離機回転軸４３０を中心に下側ハウジング４０４Ａに対して上側ハウジング４０４Ｂを回転させることによって行われてもよい。図４Ｂ〜図４Ｃでは、遠心分離機分割ハウジング４０４がロック解除状態で示されるが、上側ハウジング４０４Ｂを、遠心分離機回転軸４３０を中心に（例えば反時計回り方向に）回転させて、（図４Ｃに示されるように）上側ハウジング４０４Ｂの１つ以上のロッキングタブ４２８又は要素を下側ハウジング４０４Ａに配置されるロッキングスロット４３２と係合させることができると理解されるべきである。上側ハウジング４０４Ｂは、ロック解除位置にあるとき、血液成分収集ループ５２０及び／又は血液成分収集ブラダ５３６を遠心分離機アセンブリ４００に装填するために、分割ハウジング回動軸４０６を中心に開放され又は回動される。上側ハウジング４０４Ｂは、ロック位置にあるとき、下側ハウジング４０４Ａに対して回転方向でロックされ、遠心分離機分割ハウジング４０４の２つの半体は、遠心分離動作中又は血液分離動作中に、互いにロックされて一体に回転する。
【００９２】
遠心分離機アセンブリ４００は、少なくとも１つの時計回り回転ストッパ４０８Ａ、反時計回り回転ストッパ４０８Ｂ、上側ハウジング時計回り回転フラグ４１０Ａ、及び／又は、上側ハウジング反時計回り回転フラグ４１０Ｂを含んでもよい。幾つかの実施形態において、回転ストッパ４０８Ａ、４０８Ｂは、下側ハウジング４０４Ａの遠心分離機回転軸４３０に対して回転方向で固定される。回転フラグ４１０Ａ、４１０Ｂは、上側ハウジング４０４Ｂに取り付けられ又は形成され、遠心分離機分割ハウジング４０４の２つの半体を互いにロックする及び／又はロック解除するときにそれぞれの回転ストッパ４０８Ａ、４０８Ｂと接触して下側ハウジング４０４Ａに対する上側ハウジング４０４Ｂの過回転を防止するように構成される。例えば、遠心分離機回転軸４３０を中心に上側ハウジング４０４Ｂを時計回りに又はロック解除方向に回転する際、上側ハウジング時計回り回転フラグ４１０Ａの一部は、時計回り回転ストッパ４０８Ａと接触して、時計回り方向の更なる回転を防止してもよい。これに加えて又は代えて、遠心分離機回転軸４３０を中心に上側ハウジング４０４Ｂを反時計回りに又はロック方向に回転する際、上側ハウジング反時計回り回転フラグ４１０Ｂの一部は、反時計回り回転ストッパ４０８Ｂと接触して、反時計回り方向の更なる回転を防止してもよい。幾つかの実施形態では、遠心分離機分割ハウジング４０４は、１つ以上のロッキング要素を含む。該ロッキング要素は、これらのロッキング要素が係合される間、遠心分離機分割ハウジング４０４の半体をロック状態に維持するように構成される。
【００９３】
１つの実施形態において、遠心分離機分割ハウジング４０４は、分割ハウジング回動軸４０６を中心に下側ハウジング４０４Ａに対して上側ハウジング４０４Ｂを回動させるために、上側ハウジング４０４Ｂの一部に取り付けられる引きリング４１２を含む。引きリング４１２は開口を備え、ユーザは、この開口に指を挿通して、回転方向においてロック解除される上側ハウジング４０４Ｂに対して引張力を加えることができる。
【００９４】
遠心分離機アセンブリ４００は、電気的に相互接続される電気ケーブル４２０を介して制御される及び／又は給電されるロータ・モータアセンブリ４１４を含んでもよい。電気ケーブル４２０は、コントローラ、プロセッサ、及び／又は、電源に取り付けられるコネクタを含む。この電気ケーブル４２０は、ロータ・モータアセンブリ４１４とアフェレーシスシステム２００の１つ以上のコントローラ／プロセッサとの間で電力及び／又はデータ信号を伝えることができる。ロータ・モータアセンブリ４１４は、アフェレーシスシステム２００に対して（例えば、ハウジング２０４の一部及び／又はアフェレーシスシステム２００のベースに対して）遠心分離機アセンブリ４００の全体を回転させる電気モータ及び／又は電気モータの一部として構成されてもよい。言い換えると、ロータ・モータアセンブリ４１４は、遠心分離機アセンブリ４００を（例えば、遠心分離機分割ハウジング４０４の両方の半体を一緒に）アフェレーシスシステム２００の内側で回転させる１つ以上の構成要素を含む。
【００９５】
本明細書中に記載されるように、遠心分離機アセンブリ４００は、遠心分離機分割ハウジング４０４に対して血液成分収集セットの要素を案内する、収容する、及び／又は、位置決めするための１つ以上の機能部を含んでもよい。例えば、図４Ｂは、血液成分収集ループ５２０が、ループ捕捉アーム４１６を備えるループ回転位置決めガイド４２４内に動作位置で捕捉された状態を示している。ループ回転位置決めガイド４２４は、血液成分収集ループ５２０を動作位置に少なくとも部分的に支持するように配置される複数のベアリング４１７及び／又はベアリング面を含む。動作位置において、血液成分収集ループ５２０は、ループ回転位置決めガイド４２４のベアリング４１７によってもたらされる支持の範囲内でその長さに沿ってねじれる（ｔｗｉｓｔ）ことが可能である。例えば、血液成分収集ループ５２０は、一端がアフェレーシスシステム２００の固定ループ接続部４０２に取り付け固定され、一方、血液成分収集ループ５２０の他端はフィラー４６０（例えば、遠心分離機アセンブリ４００の内側回転構成要素）に取り付けられる。遠心分離機アセンブリ４００が遠心分離動作中に回転すると、固定ループ接続部４０２とフィラー４６０における接続部との間の血液成分収集ループ５２０のねじれ（ｔｗｉｓｔｉｎｇ）によって、フィラー４６０が遠心分離機アセンブリ４００の遠心分離機分割ハウジング４０４に対して回転する。１つの実施形態において、遠心分離機アセンブリ４００がアフェレーシスシステム２００内で回転する際の血液成分収集ループ５２０のねじれと相まったフィラー４６０の低い慣性は、フィラー４６０を、遠心分離機分割ハウジング４０４の角速度の２倍の角速度で、同じ回転方向に回転させる。この例では、遠心分離機分割ハウジング４０４が第１の角速度１ωで遠心分離機回転軸４３０を中心に反時計回り方向に回転すると、フィラー４６０は、第２の角速度２ω（例えば、第１の角速度の略２倍等）で反時計回り方向に遠心分離機分割ハウジング４０４内で回転する。
【００９６】
遠心分離機アセンブリ４００は、遠心分離機アセンブリ４００の遠心分離機回転軸４３０の周りに配置される１つ以上の釣り合わせ機能部、要素、及び／又は、構造を含んでもよい。これらの釣り合わせ機能部は、遠心分離機アセンブリ４００を遠心分離機回転軸４３０中心に回転させる際にアフェレーシスシステム２００に対して振動を実質的に与えないように、軸方向で釣り合わされた遠心分離機アセンブリ４００をもたらすことができる。１つの実施形態では、遠心分離機釣り合い錘４１８は、遠心分離機分割ハウジング４０４の一部（例えば、下側ハウジング４０４Ａ及び／又は上側ハウジング４０４Ｂ等）に取り付けられる。この遠心分離機釣り合い錘４１８を遠心分離機アセンブリ４００のためにカスタム調整することができ、従って、遠心分離機釣り合い錘４１８を遠心分離機アセンブリ４００に対して選択的に取り付け及び取り外しすることができる。遠心分離機釣り合い錘４１８の調整は、特に血液成分収集セットの１つ以上の要素が装填されたときに完全に釣り合わされた遠心分離機アセンブリ４００をもたらすように、計算され及び／又は実験的に導き出される。
【００９７】
図４Ｃは、本開示の実施形態に係る遠心分離機アセンブリ４００の背面斜視図を示す。上側ハウジング４０４Ｂの開口を通じてフィラー４６０の一部が見える。血液成分収集ループ５２０が初期ループ装填位置５２０Ａで示され、この初期ループ装填位置５２０Ａでは、第１の端部がフィラー４６０と相互接続され、第２の端部が固定ループ接続部４０２（図示せず）に取り付け固定される。血液成分収集ループ５２０は、遠心分離機分割ハウジング４０４のループアクセスクリアランス４３６を通過していることが示される。血液成分収集ループ５２０がループ装填位置５２０Ａに装填されるとき、血液成分収集ループ５２０の一部は、ループ格納ブラケット４２６によって部分的に収容され、保持され、及び／又は、支持される。ループ格納ブラケット４２６は、血液成分収集ループ５２０が遠心分離機アセンブリ４００に対してねじれる際に血液成分収集ループ５２０を少なくとも部分的に支持するように配置された１つ以上のベアリング４１７（例えば、ローラベアリング、ボールベアリング、ニードルベアリング等、及び／又は、そのアセンブリ等）又はベアリング面を含む。幾つかの実施形態において、血液成分収集ループ５２０は、（例えば、設置又は装着した状況及び／又は状態等において）可撓性ループ５２４の長さに沿って延びる軸を中心に回転して、ループ回転位置決めガイド４２４に対する可撓性ループ５２４の相対回転動作を可能にする。例えば、ループは、「らせん状に巻かれていく（ｔｗｉｓｔ  ｕｐ）」ことはなく、実際には、１つ以上のベアリング４１７間でループ回転位置決めガイド４２４（例えば支持構造体）に対して回転する又は転がる。可撓性ループ５２４を巻き付けたり又はらせん状に巻かれたりすることのないこの回転又はねじりは、本明細書中では「ねじれ（ｔｗｉｓｔ）」と称される場合がある。このねじれにより、可撓性ループ５２４は、可撓性ループ５２４の管腔の内径を略減少させることなく、回転力をフィラー４６０に伝えることができる。ある場合には、可撓性ループ５２４の管腔の内径は全く減少しない。
【００９８】
前述したように、上側ハウジング４０４Ｂが、図４Ｂ〜図４Ｃに示される回転方向でのロック解除位置から、回転方向でのロック位置へと回転されると、上側ハウジング４０４Ｂのロッキングタブ４２８が下側ハウジング４０４Ａのロッキングスロット４３２と係合する。これに加えて又は代えて、回転方向でのロック位置へと移動されると、ループ格納ブラケット４２６は、血液成分収集ループ５２０及び上側ハウジング４０４Ｂと共に、ループ係合位置５２０Ｂに沿うループ回転位置決めガイド４２４と一直線になる位置へと回転する。幾つかの実施形態において、上側ハウジング４０４Ｂ及び血液成分収集ループ５２０がループ係合位置５２０Ｂへと回転する際に、ループ捕捉アーム４１６は、血液成分収集ループ５２０をループ回転位置決めガイド４２４のベアリング４１７及び／又はベアリング面へと案内できる。血液成分収集ループ５２０の装填に関する更なる詳細については図６Ａ〜図７Ｂと関連して説明する。
【００９９】
図４Ｄ〜図４Ｆは、遠心分離機アセンブリ４００の中心を通った（例えば、遠心分離機回転軸４３０によって遠心分離機アセンブリ４００を二等分する等）様々な概略断面図を示す。前述のように、遠心分離機アセンブリ４００は、分割ハウジング回動軸４０６又はヒンジによって回動可能に上側ハウジング４０４Ｂに取り付けられる下側ハウジング４０４Ａを含む。上側ハウジング４０４Ｂは、引きリング４１２に取り付けられる上側ハウジングブッシングブロック４４２に対して回転可能に接続される上側ハウジングアダプタ４４０に取り付けられる。１つの実施形態において、ベアリング４１７、ブッシュ、又は、ベアリング面は、上側ハウジングアダプタ４４０と上側ハウジングブッシングブロック４４２との間に配置されて、上側ハウジング４０４Ｂが遠心分離機回転軸４３０に沿ってロック位置からロック解除位置へと及びその逆へと回転できるようにしてもよい。引きリング４１２は、下側ハウジング４０４Ａに対して遠心分離機回転軸４３０周りの回転方向において固定されてもよい。幾つかの実施形態では、上側ハウジングアダプタ４４０及び上側ハウジング４０４Ｂが一体構造から形成されてもよい。
【０１００】
フィラー４６０は、遠心分離機回転軸４３０を中心に上側ハウジング４０４Ｂに対して回転するように構成されるフィラーマンドレル４３４に取り付け固定される。１つの実施形態では、フィラーマンドレル４３４は、フィラー４６０の一部から形成される。いずれにしても、１つ以上のマンドレル支持ベアリング４４４をフィラーマンドレル４３４と上側ハウジングアダプタ４４０との間に配置して、フィラー４６０が遠心分離機分割ハウジング４０４及び遠心分離機アセンブリ４００の内側で遠心分離機回転軸４３０を中心に回転できるようにされる。幾つかの実施形態では、フィラーマンドレル４３４は、少なくとも１つの保持ナット４３８により動作位置に保持される。フィラー４６０及びフィラーマンドレル４３４は、遠心分離機分割ハウジング４０４に対して一体に回転できる。
【０１０１】
図４Ｄは、例えば血液成分収集ループ５２０を装填する前の本開示の実施形態に係る閉状態の遠心分離機アセンブリ４００の概略断面図を示す。下側ハウジング４０４Ａに対する上側ハウジング４０４Ｂのロック解除時、オペレータは、引きリング４１２を引いて、分割ハウジング回動軸４０６を中心に上側ハウジング４０４Ｂ及びフィラー４６０の全体を回動させる。１つの実施形態において、上側ハウジング４０４Ｂ及びフィラー４６０は、図４Ｅに示されるように分割ハウジング回動軸４０６を中心に構成要素を開放方向４４６に回動させることによって部分的に開放される。遠心分離機アセンブリ４００が部分的に開放された状態を示す図４Ｅに示されるように、上側ハウジング４０４Ｂ及びフィラー４６０は、下側ハウジング回転軸４３０Ａから軸が離間するように回転される。この位置で、フィラー４６０は、フィラー回転軸４３０Ｂを中心に回転できるようにされてもよい。下側ハウジング４０４Ａ及び上側ハウジング４０４Ｂが閉状態にあるとき、下側ハウジング回転軸４３０Ａ及びフィラー回転軸４３０Ｂは、遠心分離機回転軸４３０を形成するように（一致するように又は略一致するように）一直線になる。
【０１０２】
分割ハウジング回動軸４０６のＹ軸を中心に上側ハウジング４０４Ｂ及びフィラー４６０を開放方向４４６に（例えば、引きリング４１２を引き続けることによって）回転し続けることにより、上側ハウジング４０４Ｂ及びフィラー４６０は、図４Ｄに示される閉位置から略１８０°回動できる。図４Ｆに示されるように、遠心分離機アセンブリ４００は開放状態又は搭載中の状態にある。この位置で、上側ハウジング４０４Ｂ及びフィラー４６０は、アフェレーシスシステム２００の内部空間の外側で回動できる。例えば、上側ハウジング４０４Ｂ及び／又はフィラー４６０の少なくとも一部は、開放されたアクセスパネル２２４の開放空間を介して位置付け配置される。この位置では、フィラー４６０のループ接続領域４５４に対して装填アクセス領域４５０が与えられる。理解できるように、上側ハウジング４０４Ｂを開放位置にすると、上側ハウジング４０４Ｂ及びフィラー４６０の内部に容易にアクセスできる。とりわけ、この配置は、オペレータがループ接続領域４５４で血液成分収集ループ５２０をフィラー４６０に取り付けるための十分なスペースを与えることができる。
【０１０３】
図４Ｇを参照すると、本開示の実施形態に係る遠心分離機アセンブリ４００のためのフィラー４６０の斜視図が示される。幾つかの実施形態において、フィラー４６０は、例えばプラスチック、炭素繊維、アルミニウム等の軽量材料から形成される。一実施形態において、フィラー４６０は、３Ｄ印刷機によって三次元（３Ｄ）印刷されてもよい。例えば、フィラー４６０は、熱溶解積層法又は溶融堆積モデリング（ＦＤＭ）、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）、ステレオリソグラフィ（ＳＬＡ）、及び／又は、付加製造機等の付加製造技術又はシステムによって製造されてもよい。とりわけ、これらの付加急速プロトタイピング製造技術は、従来の機械加工又は製造プロセスの使用では不可能な場合があるフィラー４６０のより複雑な幾何学的形態を可能にする。幾つかの実施形態において、フィラー４６０の材料は、フィラー４６０の所望の質量、製造されるフィラー４６０の所望の物理的強度、及び／又は、製造で用いるのに適した材料に基づいて選択される。
【０１０４】
フィラー４６０は、該フィラー４６０の略中心に配置されるループ接続領域４５４を含む。ループ接続領域４５４は、血液成分収集ループ５２０の一部が係合するための１つ以上のキーイング機能部又は確動位置決め機能部を含む。図４Ｇに示されるように、ループ接続領域４５４は、フィラー４６０の中心軸の一部に沿って配置される第１の確動位置決め機能部４７８を含む。第１の確動位置決め機能部４７８は、血液成分収集ループ５２０上に配置される嵌め合い機能部と係合するためのキー溝、溝、スロット、又は、他の機能部であってもよい。幾つかの実施形態において、フィラー４６０は、ループ接続領域４５４に第２の確動位置決め機能部４８０を有する。位置決め機能部４７８、４８０は、ループ接続領域４５４で血液成分収集ループ５２０の回転を防止し及び／又は血液成分収集ループ５２０がフィラー４６０のループ接続領域４５４から離脱するのを防止する。
【０１０５】
幾つかの実施形態において、フィラー４６０は、血液成分収集セットの血液成分収集ブラダ、より具体的には、血液成分収集ループ５２０を受容し、少なくとも部分的に収容するように構成される収集挿入チャネル４６６を含む。収集挿入チャネル４６６は、フィラー４６０の中心から略螺旋状に外側に延在する溝、スロットとして構成される。幾つかの実施形態において、収集挿入チャネル４６６は、フィラー４６０の中心から（例えば、フィラー４６０の中心に対して）略一定の半径まで収集挿入チャネル４６６の外周の長さに沿って外側に延びる第１の螺旋経路部を含む略螺旋形状の経路をたどる。いずれにしても、経路は、本明細書中では、螺旋経路又は略螺旋経路と称される。収集挿入チャネル４６６は、フィラー本体４６４の中心付近のチャネル入口４６８から始まり、フィラー本体４６４の中心から最も離れたポイント付近のチャネル端部４７２で終わる。図４Ｇ〜図４Ｉに示されるように、収集挿入チャネル４６６は、フィラー回転軸４３０Ｂ近傍のポイントからチャネル端部４７２まで延びる略螺旋経路４９０に沿って延在する。略螺旋経路４９０は、チャネル端部４７２に近い又は隣接するポイントにチャネル経路ジョグ４７６を含む。このチャネル経路ジョグ４７６は、フィラー本体４６４の中心から収集挿入チャネル４６６の離間距離を伸ばし、それにより、収集挿入チャネル４６６のチャネル端部４７２における求心力及び遠心力を増大する。一実施形態において、このチャネル経路ジョグ４７６は、フィラー４６０の収集挿入チャネル４６６内に少なくとも部分的に挿入又は配置される血液成分収集ブラダ５３６内の最大径方向位置にある臨界入口・出口ポートに対応する。幾つかの実施形態において、フィラー４６０は、フィラー本体４６４の一部に、又は、一部付近に配置される１つ以上のフィラー釣り合い突起４８２を含んでもよい。これらのフィラー釣り合い突起４８２は、特に収集挿入チャネル４６６が血液成分収集ブラダ及び流体（例えば、血液、血液成分等）を含むときに、軸方向で釣り合わされた（例えば、フィラー回転軸４３０Ｂを中心に釣り合わされた）フィラー４６０をもたらすことができる。
【０１０６】
図４Ｉは、本開示の実施形態に係るフィラー４６０における、略螺旋形状の受容チャネル又は収集挿入チャネル４６６の概略平面図である。この概略平面図は、略螺旋経路４９０に沿う第１のポイントにおける（例えば、フィラー回転軸４３０Ｂ等近傍の）フィラー本体４６４の中心からの収集挿入チャネル４６６の第１の距離Ｒ１と、チャネル経路ジョグ４７６近傍のポイントを通り過ぎた収集挿入チャネル４６６のフィラー本体４６４の中心からの第２の距離Ｒ２とを示す。図４Ｉに示されるように、第２の距離Ｒ２は、第１の距離Ｒ１よりもフィラー本体４６４の中心から離れている。距離のこの増分によって、略螺旋経路４９０に沿う任意の他のポイントにおけるよりもチャネル端部４７２又はその近傍のポイントにおいて高い求心力又は遠心力をチャネルに与えることができる。幾つかの実施形態では、血液成分収集ブラダの端部がチャネル端部４７２と略一致し、それにより、ブラダの端部で最も大きい血液分離力がもたらされる。
【０１０７】
図４Ｊ〜図４Ｌは、フィラー４６０、より具体的には、フィラー本体４６４の内側に配置される収集挿入チャネル４６６及びフィラー挿入チャンバ４９２の様々な立面断面図を示す。幾つかの実施形態において、収集挿入チャネル４６６は、フィラー本体４６４内の略螺旋経路４９０に略従った断面又は形状を含む。収集挿入チャネル４６６は、略平坦な又は未充填の血液成分収集ブラダを受容するように構成される挿入溝を含む。血液成分収集ブラダは、収集挿入チャネル４６６内及び略螺旋経路４９０に沿ってフィラー本体４６４内に形成されるフィラー挿入チャンバ４９２内に挿入される。フィラー挿入チャンバ４９２は、略螺旋経路４９０をたどるキャビティを形成する１つ以上の側壁４９４、４９６によって画定される。図４Ｋに示されるように、フィラー挿入チャンバ４９２は、少なくとも１つの外側チャンバ壁４９６から所与の距離を隔てた内側チャンバ壁４９４を含む。フィラー挿入チャンバ４９２は、フィラー４６０を３Ｄ印刷することによって及び／又は何らかの１つ又は複数の他の金属又はプラスチック成形工程（例えば、鋳造、成型、成形等）によってフィラー４６０に形成されてもよい。幾つかの実施形態では、フィラー挿入チャンバ４９２は、１つ以上の挿入ガイド機能部４９８を含む。これらの挿入ガイド機能部４９８は、フィラー４６０のフィラー挿入チャンバ４９２の内側に血液成分収集ブラダを案内する、位置決めする、及び／又は、着座させるように構成される。挿入ガイド機能部４９８は、フィラー挿入チャンバ４９２の面取りされた又は引き込み機能部として示されるが、挿入された血液成分収集ブラダの一部を導く及び／又は方向付けるように構成される１つ以上の半径、面取り、傾斜、テーパ、抜き勾配、レセプタクル、溝、及び／又は、他の成形された材料を含んでもよい。
【０１０８】
図４Ｌは、フィラー４６０の収集挿入チャネル４６６及びフィラー挿入チャンバ４９２内に配置される流体収集ブラダ（例えば、血液成分収集ブラダ等）の異なる状態を示す。前述したように、血液成分収集ブラダは、略平坦なすなわち未充填の状態Ｓ１で収集挿入チャネル４６６内に挿入される。略平坦な状態Ｓ１において、血液成分収集ブラダは、収集挿入チャネル４６６の上側開口に入ってフィラー挿入チャンバ４９２内で充填前状態に維持されるように寸法付けらる。フィラー４６０が回転してドナー１０２により供給される血液から血液成分を分離し始めると、血液成分収集ブラダは、略平坦な第１の状態Ｓ１から、膨張したすなわち充填状態Ｓ２へ膨張する。幾つかの実施形態において、血液成分収集ブラダは、血液成分収集ブラダの壁がフィラー挿入チャンバ４９２の壁４９４、４９６と接触するまで血液及び／又は血液成分によって膨張し得る。１つの実施形態において、フィラー挿入チャンバ４９２の形状は、フィラー挿入チャンバ４９２内に収集され及び／又は分離され得る流体の量を最適化する（例えば、フィラー４６０のための材料の量を最小限に抑えつつ流体の量を最大にする）ように設計される。
【０１０９】
図５Ａは、本開示の実施形態に係る血液成分収集セット５００の概略図を示す。血液成分収集セット５００は、チューブ（例えば、ドナー供給チューブ１０４、カセット入口チューブ１０８Ａ、ループ入口チューブ１０８Ｂ、抗凝血剤チューブ１１０、ループ出口チューブ１１２、生理食塩水チューブ１１６、血漿チューブ１２０等のうちの１つ以上）、コネクタ（例えば、チューブコネクタ１０６、生理食塩水・血漿チューブｙ−コネクタ２８０、チューブ取付具５０４、チューブ取付具５０８、バッグスパイク取付具等のうちの１つ以上）、ソフトカセット３４０、及び、血液成分収集ループ５２０を含む。
【０１１０】
チューブは、流体を搬送するように構成される中心管腔を有する任意のチューブである。チューブは、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、可塑化ＰＶＣ、ポリエチレン、酢酸ビニルを伴うエチレン（ＥＶＡ）、ゴム、高分子、共重合体、及び／又は、それらの組み合わせから形成することができる。コネクタは、チューブと（例えば、チューブの１つ以上の端部等で）流体的に相互接続するように構成される。コネクタは、チューブの中心管腔に挿入され及び／又はチューブの外面に取り付けられてもよい。幾つかの実施形態において、コネクタは、１つ以上の他の取付具、コネクタ、チューブ、針、及び／又は、医用付属品に対するユニバーサルな及び／又は信頼できる相互接続をもたらすために様々な取付具（例えば、ルアー取付具、ねじり接続、及び／又は、他の小孔カップリング等）を伴って構成されてもよい。１つの実施形態において、バッグスパイク取付具５１２は、受け入れバッグ（例えば、生理食塩水バッグ１１８等）に挿入するように構成されてもよい。
【０１１１】
血液成分収集ループ５２０は、システム固定ループコネクタ５２８とフィラーループコネクタ５３２との間に配置される可撓性ループ５２４を備える。可撓性ループ５２４は、ループ入口チューブ１０８Ｂ及びループ出口チューブ１１２の少なくとも一部を受容し及び／又は収容するように構成される中空の可撓性チューブとして構成されてもよい。幾つかの実施形態において、可撓性ループ５２４は、可撓性ループ５２４の一端から他端へねじれを伝えることができる高い可撓性を有する熱可塑性エラストマーから形成されてもよい。これらのタイプのエラストマーは、プラスチックの強度及びトルク特性を維持しつつゴムの可撓性をもたらすことができる。熱可塑性エラストマーの例としては、コポリエステル、デュポン（商標）Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）熱可塑性エラストマー、Ｅａｓｔｍａｎ Ｎｅｏｓｔａｒ（商標）エラストマー、Ｃｅｌａｎｅｓｅ Ｒｉｔｅｆｌｅｘ（登録商標）エラストマー、ＴＯＹＯＢＯ ＰＥＬＰＲＥＮＥ（登録商標）、及び／又は、高い可撓性及び強度特性を与える他のブランドのエラストマーを挙げることができるが、これらに限定されない。
【０１１２】
幾つかの実施形態において、血液成分収集ループ５２０は、ブラダループ端部５４０Ａとブラダ自由端部５４０Ｂとを有する血液成分収集ブラダ５３６を含む。血液成分収集ブラダ５３６は、フィラーループコネクタ５３２で可撓性ループ５２４に接続される第１の収集フローチャンバ５４４を含む。特に、流体は、可撓性ループ５２４及びコネクタ５２８、５３２を介してループ入口チューブ１０８Ｂと第１の収集フローチャンバ５４４との間で流れることができ及び／又は逆もまた同様である。ブラダループ端部５４０Ａから第１の収集フローチャンバ５４４に沿ってブラダ自由端部５４０Ｂへ向かう方向で流れる流体は、フローチャンバ移行部５４８に達して、第２の収集フローチャンバ５５２に入ることができる。１つの実施形態において、第２の収集フローチャンバ５５２は、フィラーループコネクタ５３２で可撓性ループ５２４に相互接続される。特に、流体は、可撓性ループ５２４及びコネクタ５２８、５３２を介してループ出口チューブ１１２と第２の収集フローチャンバ５５２との間で流れることができ及び／又は逆もまた同様である。
【０１１３】
血液成分収集ループ５２０の詳細が図５Ｂの立面図と関連して説明される。血液成分収集ループ５２０は、ループ入口チューブ１０８Ｂのための第１の経路とループ出口チューブ１１２のための第２の経路とを含むチューブとして構成される可撓性ループ５２４を含む。幾つかの実施形態において、ループ入口チューブ１０８Ｂは、可撓性ループ５２４を通過し、フィラーループコネクタ５３２を介してブラダループ端部５４０Ａで第１の収集フローチャンバ５４４と相互接続する。これに加えて又は代えて、ループ出口チューブ１１２は、可撓性ループ５２４を通過し、フィラーループコネクタ５３２を介してブラダループ端部５４０Ａで第２の収集フローチャンバ５５２と相互接続してもよい。第１の経路は第２の経路とは分離している。この構成によって、血液は、第１の収集フローチャンバ５４４を介して可撓性ループ５２４及び血液成分収集ブラダ５３６に入って１つ以上の血液成分に分かれることができる。その後、血液成分は、第２の収集フローチャンバ５５２に沿って可撓性ループ５２４内のループ出口チューブ１１２へと搬送される。
【０１１４】
第１の収集フローチャンバ５４４は、フローチャンバセパレータ５４２を介して第２の収集フローチャンバ５５２から分離される。フローチャンバセパレータ５４２は、血液成分収集ブラダ５３６のヒートシールされた部分であってもよい。例えば、血液成分収集ブラダ５３６は、血液成分収集ブラダ５３６の長さに沿って互いに重なり合う材料の層から形成されてもよい。材料の層は、成形される（例えば、切断される或いは成形される等）と共に、流体容器を形成する１つ以上の縁部に沿ってヒートシールされてもよい。フローチャンバセパレータ５４２は、実質的に例示された経路に沿って材料の１つの層を材料の他の層に対してヒートシールすることによって流体容器内に形成されてもよい。フローチャンバセパレータ５４２は、血液成分収集ブラダ５３６の全長にわたって延在せずに、流体（例えば、血液、血液成分等）が第１の収集フローチャンバ５４４から第２の収集フローチャンバ５５２へと及び／又はその逆へと通過するためのフローチャンバ移行部５４８をもたらす。１つの実施形態において、フィラー４６０のフィラー挿入チャンバ４９２内に収容される血液成分収集ブラダ５３６内の流体（血液及び／又は血液成分等）は、第１の収集フローチャンバ５４４に沿ってブラダ自由端部５４０Ｂへと向かう方向でフローチャンバセパレータ５４２の端部の周囲で（例えば、血液成分移動方向５４６をたどって）第２の収集フローチャンバ５５２へと移動できる。この例において、血液成分（例えば、血漿等）は、第２の収集フローチャンバ５５２に沿ってループ出口チューブ１１２を通過して（例えば、血漿収集ボトル１２２へと）フィラー本体４６４の中心へ向けて略螺旋経路４９０に沿って押し戻されてもよい。
【０１１５】
血液成分収集ブラダ５３６は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、可塑化ＰＶＣ、ポリエチレン、酢酸ビニルを伴うエチレン（ＥＶＡ）、熱可塑性物質、熱可塑性エラストマー、高分子、共重合体、及び／又は、それらの組み合わせから形成されてもよい。幾つかの実施形態において、血液成分収集ブラダ５３６は、複数の材料層から形成されてヒートシールされてもよいし、それ自体の上に折り重ねられた単一の材料層から形成されてもよいし、及び／又は、これらの組み合わせであってもよい。
【０１１６】
幾つかの実施形態において、血液成分収集ループ５２０は、アフェレーシスシステム２００及び／又はフィラー４６０に対して血液成分収集ループ５２０の複数の箇所を確実動作的に（ｐｏｓｉｔｉｖｅｌｙ）位置決めするように構成される多くの確動位置決め機能部又はキー機能部５３０Ａ、５３０Ｂを含んでもよい。例えば、血液成分収集ループ５２０は、システム固定ループコネクタ５２８上に第１のコネクタ位置決め機能部５３０Ａと、フィラーループコネクタ５３２上に第２のコネクタ位置決め機能部５３０Ｂとを含む。機能部５３０Ａ、５３０Ｂは、コネクタ５２８、５３２から延びる材料からなるキー、タブ、及び／又は、他の突出部として構成されてもよい。幾つかの実施形態において、第２のコネクタ位置決め機能部５３０Ｂは、フィラー４６０のループ接続領域４５４の第１の確動位置決め機能部４７８及び／又は第２の確動位置決め機能部４８０と相互接続する又は係合する（ｍａｔｅ  ｗｉｔｈ）機能部を含んでもよい。同一ではないにしても、同様の確動位置決め機能部が、アフェレーシスシステム２００の固定ループ接続部４０２と関連付けられるか又は固定ループ接続部４０２に含まれてもよい。
【０１１７】
図５Ｃ及び図５Ｄは、本開示の実施形態に係る血液成分収集ループ５２０の血液成分収集ブラダ５３６の断面を示す。例えば、断面は、第１の収集フローチャンバ５４４が血液成分収集ブラダ５３６の長さに沿って第２の収集フローチャンバ５５２から分離していることを示している。幾つかの実施形態において、この分離は、第１の収集フローチャンバ５４４と第２の収集フローチャンバ５５２との間に配置されるフローチャンバセパレータ５４２によってもたらされ得る。フローチャンバセパレータ５４２は、血液成分収集ブラダ５３６のシール領域に対応してもよい。フローチャンバセパレータ５４２は、例えばブラダ第１側材料５３６Ａとブラダ第２側材料５３６Ｂとを接合する材料のヒートシールされた領域として形成されてもよい。ある場合には、ブラダ第１側材料５３６Ａ及びブラダ第２側材料５３６Ｂは、（例えば、上側ブラダシール５５４Ａ領域又は下側ブラダシール５５４Ｂ領域のうちの一方に隣接する）縁部で折り重ねられる単一の材料部材であってもよい。
【０１１８】
図５Ｄに示される断面は、シール前の血液成分収集ブラダ５３６に対応してもよく、また、図５Ｃに示される断面は、上側ブラダシール５５４Ａ、下側ブラダシール５５４Ｂ、及び／又は、フローチャンバセパレータ５４２が形成され又はシールされた（例えば、ブラダ第１側材料５３６Ａをブラダ第２側材料５３６Ｂに対して溶着する等）後の血液成分収集ブラダ５３６に対応してもよい。形成された時点で、ブラダの幅ＷＢは、非拡張状態Ｓ１（例えば、図４Ｌ参照）における第１の収集フローチャンバ５４４及び／又は第２の収集フローチャンバ５５２の幅に対応してもよい。動作中、流体が血液成分収集ブラダ５３６の少なくとも一部を満たすと、ブラダの幅ＷＢの寸法が図５Ｃに示される寸法から増大し得る。例えば、ブラダの幅ＷＢは、フィラー４６０のフィラー挿入チャンバ４９２のサイズまで実質的に増大し得る。幾つかの実施形態において、血液成分収集ブラダ５３６を製造する際に形成される溶着部（例えば、ＲＦ、超音波等）はフィラー４６０で支持されてもよい。１つの実施形態では、フィラー４６０の上端が上側の２つの溶着部を支持し、フィラー４６０の下端が下側の溶着部を支持する。
【０１１９】
図５Ｅ〜図５Ｈは、血液成分収集ループ５２０の屈曲状態の様々な斜視図（例えば、図５Ｅ〜図５Ｆ）、並びに、血液成分収集ループ５２０の屈曲された血液成分収集ブラダ５３６がフィラー４６０内に挿入されている図（例えば、図５Ｇ〜図５Ｈ）を示す。血液成分収集ループ５２０の様々な構成要素は、可撓性があってもよく、及び／又は、力の印加によって形成され又は成形され得る。幾つかの実施形態において、この可撓性は、血液成分収集ループ５２０の様々な部分の形成が構成要素を恒久的に変形させないような弾性であってもよい。図５Ｅは、本開示の実施形態に係る屈曲状態の血液成分収集ループ５２０を示す。例えば、可撓性ループ５２４がその長さに沿って弾性的に曲げられて示されると共に、血液成分収集ブラダ５３６がその長さに沿って多くの屈曲部分又は曲線部分に従って示されている。可撓性ループ５２４は、構成要素が屈曲状態にある間、ループ入口チューブ１０８Ｂを介して供給される流体を血液成分収集ブラダ５３６の第１の収集フローチャンバ５４４に依然として搬送し、逆もまた同様である。これに加えて又は代えて、可撓性ループ５２４は、構成要素が屈曲状態にある間、血液成分収集ブラダ５３６の第２の収集フローチャンバ５５２からの流体をループ出口チューブ１１２に搬送してもよく、逆もまた同様である。
【０１２０】
幾つかの実施形態において、血液成分収集ループ５２０は、図５Ｆの斜視図に示されるように、フィラー４６０の収集挿入チャネル４６６内に嵌合するように予備成形されてもよい。この予備成形は、収集挿入チャネル４６６の略螺旋経路４９０と適合するように血液成分収集ループ５２０の血液成分収集ブラダ５３６を曲げることを含んでもよい。予備成形された時点で、血液成分収集ループ５２０の機能部は、図５Ｇに示されるように、フィラー４６０の１以上の機能部と位置合わせされてもよい。１つの実施形態において、血液成分収集ループ５２０のフィラーループコネクタ５３２は、第２のコネクタ位置決め機能部５３０Ｂが第１の確動位置決め機能部４７８に係合するべく位置合わせされるように、フィラー４６０のループ接続領域４５４と位置合わせされる。これに加えて又は代えて、血液成分収集ブラダ５３６は、フィラー４６０における収集挿入チャネル４６６の略螺旋経路４９０と適合するように（例えば、手等により）成形され又は整形されてもよい。ある場合には、この成形又は整形は、血液成分収集ブラダ５３６のブラダ自由端部５４０Ｂをフィラー４６０における収集挿入チャネル４６６のチャネル端部４７２と位置合わせすることを含んでもよい。構成要素が互いに大まかに位置合わせされる際に、血液成分収集ループ５２０は、（図５Ｇに示されるように）収集挿入チャネル４６６及びループ接続領域４５４へと向かう方向に移動されてもよい。
【０１２１】
幾つかの実施形態では、フィラーループコネクタ５３２がフィラー４６０のループ接続領域４５４内へと移動される際に、第１の確動位置決め機能部４７８は、血液成分収集ループ５２０のフィラーループコネクタ５３２の第２のコネクタ位置決め機能部５３０Ｂに相互接続する及び／又は第２のコネクタ位置決め機能部５３０Ｂを保持する。この相互接続は、フィラーループコネクタ５３２がフィラー４６０に対して回転することを防止する。ある場合には、この相互接続は、血液成分収集ループ５２０のフィラーループコネクタ５３２をフィラー４６０のループ接続領域４５４内に保持する。図５Ｈは、本開示の実施形態に係るフィラー４６０内に装填された血液成分収集ループ５２０の斜視図を示す。
【０１２２】
図６Ａ〜図６Ｃは、本開示の実施形態に係る様々なループ装着状態における遠心分離機アセンブリ４００の概略断面図を示す。図６Ａ〜図６Ｃに示される遠心分離機アセンブリ４００は、特に図４Ｄ〜図４Ｆと関連して前述した遠心分離機アセンブリ４００に対応している。特に、図６Ａは、第１のループ装着状態の概略断面図を示し、図６Ｂは、第２のループ装着状態の概略断面図を示し、また、図６Ｃは、遠心分離機アセンブリ４００のための第２のループ装着状態の概略断面図を示す。
【０１２３】
図６Ａでは、遠心分離機アセンブリ４００が開状態のループ装着位置で示され、この位置では、上側ハウジング４０４Ｂが閉位置又は動作位置から１８０度回動された状態にある。この開位置は、図４Ｆに示される遠心分離機アセンブリ４００の位置に対応し得る。しかしながら、図６Ａでは、血液成分収集ループ５２０は、フィラー４６０内に挿入され、フィラーループコネクタ５３２は、フィラー本体４６４のループ接続領域４５４に相互接続されている。血液成分収集ループ５２０の他端部は、システム固定ループコネクタ５２８を介して固定ループ接続部４０２に接続される。この第１のループ装着状態では、可撓性ループ５２４は、固定ループ接続部４０２に回転しないように固定されるが、ループ接続領域４５４ではフィラー４６０と一体で回転する。
【０１２４】
図６Ｂでは、遠心分離機アセンブリ４００が部分的に閉じられた位置で示され、この位置では、上側ハウジング４０４Ｂが開放位置から閉位置又は動作位置へと移動中の状態である。上側ハウジング４０４Ｂが回動すると、可撓性ループ５２４が遠心分離機アセンブリ４００に対して静止位置へと移動できる。可撓性ループ５２４は固定ループ接続部４０２において回転方向で固定されるが、フィラー４６０は、フィラー回転軸４３０Ｂを中心に自由に回転できる（例えば、回転方向で固定される可撓性ループ５２４によってのみ制限される）。
【０１２５】
図６Ｃでは、遠心分離機アセンブリ４００が閉位置又は動作位置で示され、この位置では、上側ハウジング４０４Ｂは（下側ハウジング４０４Ａと上側ハウジング４０４Ｂとが遠心分離機回転軸４３０を中心に一体で回転できるように）下側ハウジング４０４Ａに係止され得る。この位置において、可撓性ループ５２４は、フィラー４６０のループ接続領域４５４から遠心分離機分割ハウジング４０４のループアクセスクリアランス４３６を通じて固定ループ接続部４０２へと延在する。幾つかの実施形態において、可撓性ループ５２４は、遠心分離機分割ハウジング４０４の１つ以上の部分と接触して又は接触することなくループアクセスクリアランス４３６内で自由に移動できる。この位置では、遠心分離機アセンブリ４００が遠心分離機回転軸４３０を中心に回転すると、固定ループ接続部４０２において回転方向で固定される可撓性ループ５２４は、可撓性ループ５２４の長さに沿ってねじれることができ、それにより、フィラー４６０を遠心分離機アセンブリ４００内で（例えば、遠心分離機回転軸４３０に沿って）回転させる。前述したように、遠心分離機アセンブリ４００に対するフィラー４６０の回転は２：１の比率であってもよい。例えば、遠心分離機アセンブリ４００が１周り回転すると、回転方向で固定される（例えば、固定ループ接続部４０２で固定される）可撓性ループ５２４は、ループ接続領域４５４でねじれ（例えば、遠心分離機アセンブリ４００の回転によってねじられないようにほどけようとする等）、それにより、フィラー４６０を遠心分離機アセンブリ４００と同じ回転方向に回転させるが、略２周り回転させる。可撓性ループ５２４のその長さに沿うねじれによるフィラー４６０のこの回転は、遠心分離機アセンブリ４００とフィラー４６０との間のかみ合いを必要としない。
【０１２６】
図７Ａ〜図７Ｂは、ループを遠心分離の動作位置（例えば、血液分離）へ自動装着する遠心分離機アセンブリ４００の概略平面図を示す。図７Ａ〜図７Ｂに示される遠心分離機アセンブリ４００は、前述した及び／又は図４Ａ〜図４Ｆ及び図６Ａ〜図６Ｃと関連して説明した遠心分離機アセンブリ４００に対応してもよい。図６Ｃに示されるように血液成分収集ループ５２０が遠心分離機アセンブリ４００内に装着されると、図７Ａ〜図７Ｂに示されるように可撓性ループ５２４がループ係合位置５２０Ｂに自動的に装着される。
【０１２７】
１つの実施形態では、上側ハウジング４０４Ｂが下側ハウジング４０４Ａにロックされると、可撓性ループ５２４がフィラー４６０のループ接続領域４５４からアフェレーシスシステム２００の固定ループ接続部４０２へと延在する。可撓性ループ５２４はシステム固定ループコネクタ５２８で固定ループ接続部４０２に回転方向で固定されてもよいが、遠心分離機分割ハウジング４０４のループアクセスクリアランス４３６を通過する可撓性ループ５２４は、遠心分離機アセンブリ４００のループ回転位置決めガイド４２４及び／又は他の機能部によって最初は保持されなくてもよいし又は少なくとも部分的に捕捉されなくてもよい。ループ回転位置決めガイド４２４又はループアームに対する可撓性ループ５２４のこの状態は、未捕捉ループ状態７００Ａに対応する。言い換えると、可撓性ループ５２４は、ループ回転位置決めガイド４２４、ループ位置決めストッパプレート７０４、及び／又は、１つ以上のループねじれ支持ベアリング７０８、又は、ベアリングセットに対して何らかの角度αで方向付けられてもよい。幾つかの実施形態において、ループねじれ支持ベアリング７０８は、図４Ｂ〜図４Ｃと関連して説明されたベアリング４１７に対応してもよい。ループ格納領域又はチャネルがループ位置決めストッパプレート７０４及び／又は上側ハウジング４０４Ｂの長さに沿って配置される１つ以上のループねじれ支持ベアリング７０８によって形成されてもよい。幾つかの実施形態において、この方向性は、図６Ａ〜図６Ｃと関連して説明されたループ装着中にアクセス及び／又は装着の容易さを可能にするべく設計されてもよい。
【０１２８】
遠心分離機アセンブリ４００が遠心分離機回転軸４３０を中心にループ・フィラー回転方向７１２に回転されると、可撓性ループ５２４は、未捕捉ループ状態７００Ａから図７Ｂに示される捕捉ループ状態７００Ｂへと移動できる。この回転は、遠心分離機アセンブリ４００及び／又はフィラー４６０をループ・フィラー回転方向７１２に回転させるオペレータによって及び／又は遠心分離機回転軸４３０を中心に遠心分離機アセンブリ４００を回転させるロータ・モータアセンブリ４１４によって引き起こされてもよい。幾つかの実施形態では、可撓性ループ５２４がループ・フィラー回転方向７１２に回転すると、可撓性ループ５２４の外側部分がループ位置決めストッパプレート７０４又はループ回転位置決めガイド４２４の他の回転ストッパ面と接触する。
【０１２９】
可撓性ループ５２４がループ回転位置決めガイド４２４内に保持される又は少なくとも部分的に収容される状態で、可撓性ループ５２４の一部は、ループねじれ支持ベアリング７０８のうちの１つ以上の中で移動できる。前述したように、可撓性ループ５２４は、血液成分収集ループ５２０と関連付けられるシステム固定ループコネクタ５２８の第１のコネクタ位置決め機能部５３０Ａを介して固定ループ接続部４０２に回転方向で固定されてもよい。この回転方向で固定される接続は、可撓性ループ５２４が固定ループ接続部４０２でアフェレーシスシステム２００に対して回転するのを防止する。可撓性ループ５２４の他端部は、この端部がフィラー４６０及び／又は遠心分離機アセンブリ４００と共に移動できるフィラー４６０のループ接続領域４５４で相互接続されてもよい。遠心分離機アセンブリ４００がループ・フィラー回転方向７１２に回転し続けると、可撓性ループ５２４からのほどけようとする又は巻き付くことを回避しようとする力が、フィラー４６０及び該フィラーに取り付けられる可撓性ループ５２４の端部を回転させる。
【０１３０】
いずれにしても、本明細書中に記載される流体分離方法が完了された時点で、遠心分離機アセンブリ４００の回転は停止され、血液成分収集セット５００の使い捨て可能な要素を遠心分離機アセンブリ４００から除去するべく遠心分離機分割ハウジング４０４が開放される。ある場合には、可撓性ループ５２４は、ループ・フィラー回転方向７１２とは反対の方向に遠心分離機アセンブリ４００及び／又はフィラー４６０を回転させることによって図７Ｂに示される捕捉ループ状態７００Ｂから図７Ａに示される未捕捉ループ状態７００Ａへと移動されてもよい。
【０１３１】
アフェレーシスシステム２００の機能図は、本開示の実施形態に従って図８に示されるようなものであってもよい。ここでの説明は、アフェレーシス処置又はプロセス中にドナー１０２の全血から血漿又は他の血液成分を抽出するためのシステム２００の動作を表わすべく、機能図において、図１〜図７Ｂで既に説明した構成要素を示す。
【０１３２】
システム２００は抗凝血剤（ＡＣ）ポンプ２１６を含むことができる。ＡＣポンプ２１６は、ＡＣバッグ１１４から流体をＡＣチューブ１１０内に送出する。ＡＣポンプ２１６、ＡＣチューブ１１０、及び／又は、ＡＣバッグ１１４は上述したものでよい。また、ＡＣチューブ１１０は、ＡＣチューブ１１０内の空気又は流体を検出するためにＡＣ空気検出センサ（ＡＤＳ）８０４を含んでもよい。ＡＣ ＡＤＳ８０４は、タイプ及び／又は機能が既に説明したセンサ２８４及び／又はセンサ３１２と同じ又は同様であってもよい。ＡＣチューブ１１０は、チューブコネクタ１０６でドナー供給チューブ１０４及びカセット入口チューブ１０８Ａと交わって流体的に関連付けられる。チューブコネクタ１０６は、既に説明したように、チューブ１１０、１０４及び／又はチューブ１０８Ａ間の任意のタイプの接続部であってもよい。
【０１３３】
ドナー供給チューブ１０４はドナー１０２から進行しており、この場合、ドナー１０２にはルーメン針又は他の装置が穿刺されてもよく、それにより、全血がドナー１０２からアフェレーシスシステム２００内へと流れることができると共に、血液成分がドナー１０２へと流れ戻ることができる。チューブ１０８Ａはソフトカセット３４０へ延びる。さらに、チューブ１０８Ａ内の流体及び／又は空気の存在を検出するためにドナー空気検出センサ３１２をチューブ１０８Ａ上又はチューブ１０８Ａ内に配置できる。
【０１３４】
既に説明したように、ソフトカセット３４０は、「Ｙ」コネクタ又はセクション又は分岐部として機能し得る、「Ｙ」コネクタ又はセクション又は分岐部を含むことができる、及び／又は、「Ｙ」コネクタ又はセクション又は分岐部に略近接し得る第１のカセットポート３６０Ａを含むことができ、この第１のカセットポート３６０Ａは、チューブ１０８Ａを第１のバイパス分岐部３５８Ａと第１のチューブセクション３６８Ａとに分離する（「Ｙ」セクションが参照文字３６０Ａによって示される）。２つのチューブセクション３５８、３６８は、同様に第２の「Ｙ」コネクタ又はセクションとして機能し得る、第２の「Ｙ」コネクタ又はセクションを含むことができる、及び／又は、第２の「Ｙ」コネクタ又はセクションに略近接し得る第２のカセットポート３６０Ｂで再接続し得る（第２の「Ｙ」セクションが参照文字３６０Ｂによって示される）。チューブ３５８は流体センサ３１６によって２つに分けられ、流体センサ３１６は、チューブ３５８を第１のバイパス分岐部３５８Ａと第２のバイパス分岐部３５８Ｂとに分離する。同様に、チューブ３６８はドリップチャンバ３５４によって２つに分けられ、ドリップチャンバ３５４は、チューブ３６８を第１のチューブセクション３６８Ａと第２のチューブセクション３６８Ｂとに分離する。
【０１３５】
第１のチューブセクション３６８Ａは第１の流体制御弁３２０Ａを含むことができる。第２のチューブセクション３６８Ｂも同様に第２の流体制御弁３２０Ｂを含むことができる。第１のバイパス分岐部３５８Ａも同様に引き込み流体制御弁３２０Ｃを含むことができる。従って、システム２００の形態に基づき及びシステム２００の動作に応じて、チューブ３６８Ａ、３５８Ａ、３５８Ｂ、３６８Ｂの様々なセクションを弁３２０Ａ、３２０Ｂ及び／又は弁３２０Ｃによって分離できる。
【０１３６】
ドリップチャンバ３５４は、第１のチューブセクション３６８Ａと第２のチューブセクション３６８Ｂとの間に配置されてもよい。ドリップチャンバ３５４は、後述するように、システム２００の動作に応じて所定量の全血及び／又は高ヘマトクリット血液（赤血球の割合が高い血液）を収集できる。流体センサ３１６は、既に説明したように、第１のバイパス分岐部３５８Ａと第２のバイパス分岐部３５８Ｂとの間に配置されてもよい。
【０１３７】
ループ入口チューブ１０８Ｂは、第２のカセットポート３６０Ｂに接続できると共に、ソフトカセット３４０を可撓性ループ５２４に接続できる。また、ループ入口チューブ１０８Ｂは、可撓性ループ５２４のシステム固定ループコネクタ５２８と接続する前にチューブ１０８Ｂ上又はチューブ１０８Ｂ内に配置される、チューブ１０８Ｂと共に配置される、センサ８０８を含んでもよい。圧力センサ（ＣＰＳ）８０８は、チューブ１０８Ｂ内の流体又は空気の圧力、有無、及び／又は、場合により流体の他の特性のうちの１つ以上を検出してもよいが、これらに限定されない。さらに、引き込みポンプ２０８によってチューブ１０８Ｂを通じて流体をソフトカセット３４０から離れるように或いはソフトカセット３４０へポンピングすることができる。
【０１３８】
システム固定ループコネクタ５２８を介して２つ以上の異なるチューブを可撓性ループ５２４に接続することができ、また、２つ以上の異なるチューブは、流体を血液成分収集ブラダ５３６に供給する又は流体を血液成分収集ブラダ５３６から受けることができる。ループ出口チューブ１１２が可撓性ループ５２４からシステム固定ループコネクタ５２８を抜け出る。このループ出口チューブ１１２は、可撓性ループ５２４からくる流体、空気、細胞内濃度、色、及び／又は、流体における色変化を検出するためにループ出口チューブ上又はループ出口チューブ内に配置される他のラインセンサ８１２を含むこともでき、ラインセンサ８１２は、タイプ及び／又は機能が既に説明したセンサ８０４、３１２、３２０、８０８及び／又はセンサ２８４と同じ又は同様であってもよい。第２のＣＰＳセンサ８１６又は流体センサは、ライン１１２内又はライン１１２上に配置されてもよい。センサ８１６は、チューブ１１２内の流体の有無、圧力、及び／又は、チューブ１１２内の流体の他の特性のうちの１つ以上を検出してもよいが、これらに限定されない。同様に、センサ８１６は、タイプ及び／又は機能が既に説明したセンサ８０４、３１２、３２０、８０８、８１２及び／又はセンサ２８４と同じ又は同様であってもよい。
【０１３９】
ループ出口チューブ１１２は、その後、生理食塩水・血漿チューブｙ−コネクタ２８０がチューブ１１２を生理食塩水チューブ１１６と血漿チューブ１２０とに分離する前に血漿空気検出センサ２８４に流れ込んでもよい。戻しポンプ２１２がループ出口チューブ１１２と相互作用してもよく、この戻しポンプにより、流体又は空気がチューブ１１２を通じて可撓性ループ５２４から又は生理食塩水バッグ１１８及び／又は血漿収集ボトル１２２から流れることができる。
【０１４０】
生理食塩水バッグ１１８及び関連するチューブは、既に説明したようになっていてもよく、システム２００を通じて生理食塩水を元のドナー１０２に供給することができる。生理食塩水流量制御弁２８８は、生理食塩水バッグ１１８をシステム２００の残りの部分から分離することができる。さらに、血漿収集ボトル１２２は、血漿を、処理される又は全血から分離されるときに可撓性ループ５２４から受けることができる。血漿収集ボトル１２２は、血漿流量制御弁２８６によってシステムから選択的に分離され得る。
【０１４１】
アフェレーシスシステム２００の機能を制御する電気・制御システム９００の実施形態が、本開示の実施形態に従って図９に示されるようになっていてもよい。制御システム９００は１つ以上のノードを含むことができ、該ノードは、アフェレーシスシステム２００の機械的、電気機械的、及び、電気的な構成要素を制御する及び／又はこれらの構成要素と通信するように構成される様々なハードウェア、ファームウェア、及び／又は、ソフトウェアを含むことができる。
【０１４２】
各ノードは、アフェレーシスシステム２００の異なる部分を制御するように機能してもよい。例えば、制御システム９００は、血液成分収集セット５００（及び、ソフトカセットアセンブリ３００とインタフェースをとる関連ハードウェア又は機械的構成要素）及び遠心分離機アセンブリ４００（及び、遠心分離機アセンブリと関連付けられる関連ハードウェア又は機械的構成要素）の構成要素を制御する又は該構成要素と通信することができるカセットノード９０４及び遠心分離機ノード９０８を含むことができる。カセットノード９０４及び遠心分離機ノード９０８は、無線で或いは何らかの他の電気的接続又はデータ接続を介して通信してもよい。幾つかの形態では、別個のノード９０４、９０８が単一のノード９０２の２つの部分であってもよい。従って、各ノード９０４、９０８は、異なる機能を制御するように動作する同じ物理的なハードウェアを有してもよい。カセットノード９０４の一例を図１０と関連して説明することができ、遠心分離機ノード９０８を図１１と関連して説明することができる。
【０１４３】
ノード９０４、９０８のそれぞれは、１つ以上のセンサ９１６、９２０及び／又はセンサ９２４と通信していてもよい。省略記号９２８により表わされるように、図９に示されるセンサよりも多い又は少ないセンサが存在してもよい。各ノード９０４、９０８は、各センサ９１６〜９２４に直接に通信することができ、又は、バス９１２を介して幾つかのセンサ９１６〜９２４と通信してもよい。バス９１２は、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）、ユニバーサル非同期送受信機（ＵＡＲＴ）、又は、他のタイプのバスシステム又は並列通信接続等の任意のタイプの通信プロトコルによって通信してもよい。従って、バス９１２は、随意的であるが、様々なセンサ９１６〜９２４と通信するための想定し得る通信プラットフォームとして示される。センサ９１６〜９２４は、本明細書中に記載されるように、光、流体、空気の存在、色、圧力等に関する情報を通信できる任意のタイプのセンサであってもよい。センサ９１６〜９２４の幾つかは、センサ３１２、３１６、８０４、８０８、８１２、８１６及び／又はセンサ２８４を含むことができる。これらのセンサ９１２〜９２４の機能は後述するようになっていてもよい。
【０１４４】
ノード９０４、９０８は、単に「ポンプ」と称される１つ以上のポンプドライブ、ポンプモータ等９３６、９４０、９４４と通信してもよい。省略記号９４８により表わされるように、図９に示されるよりも多い又は少ないポンプが存在してもよい。ノード９０４、９０８は、直接的な有線又は無線通信を介して或いはバス９３２を介してポンプ９３６〜９４４と通信できる。バス９３２は、ポンプ９３６〜９４４と通信するためのコントロール・エリア・ネットワーク（ＣＡＮ）バス、ＵＳＢ、又は、他のタイプのバスアーキテクチャであってもよい。ポンプ９３６〜９４４は、既に説明したように、ポンプ２１６、２０８及び／又はポンプ２１２を含むことができる。ポンプ９３６〜９４４の機能は本明細書に記載されるようになっていてもよい。
【０１４５】
カセットノード９０４の一実施形態は、本開示の実施形態に従って図１０に示されるようになっていてもよい。カセットノード９０４は、コントローラ１００４、メモリ１００８、弁コントローラ１０２０、及び／又は、ＣＡＮバス１０１６、ＵＡＲＴ１０１２、又は、他のタイプのバスのための通信インタフェースのうちの１つ以上を含むことができる。カセットノード９０４は、明確にするために示されない他のハードウェア、ファームウェア、及び／又は、ソフトウェアを含むことができる。
【０１４６】
コントローラ１００４は、任意のタイプのマイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）等であってもよい。コントローラ１００４の一例は、３２ビットアーキテクチャを伴うマイクロコントローラユニットであるＮ９Ｐ ＵＳＡ、Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄによって製造されて販売されるＮＫ１０ＤＮ５１２ＶＯＫ１０マイクロコントローラであってもよい。他のタイプのコントローラも想定し得る。コントローラ１００４は、例えば弁３２０Ａ、３２０Ｂ、３２０Ｃ、２８６、２８８、ポンプ９３６〜９４４等、他のタイプの装置を制御できる又は他のタイプの装置の機能を導くことができる。さらに、コントローラ１００４は、アフェレーシスシステム２００の機能に関する情報を受ける又は送るために様々なセンサ９１６〜９２４又は他の装置と通信できる。
【０１４７】
本明細書中に記載されるようなプロセッサ又はマイクロコントローラ１００４の他の例は、Ｑｕａｌｃｏｍｍ（登録商標）Ｓｎａｐｄｒａｇｏｎ（登録商標）８００及び８０１、４Ｇ ＬＴＥ Ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ及び６４ビットコンピューティングを伴うＱｕａｌｃｏｍｍ（登録商標）Ｓｎａｐｄｒａｇｏｎ（登録商標）６１０及び６１５、６４ビットアーキテクチャを伴うＡｐｐｌｅ（登録商標）Ａ７プロセッサ、Ａｐｐｌｅ（登録商標）Ｍ７モーションコプロセッサ、Ｓａｍｓｕｎｇ（登録商標）Ｅｘｙｎｏｓ（登録商標）シリーズ、Ｉｎｔｅｌ（登録商標）Ｃｏｒｅ（商標）プロセッサファミリー、Ｉｎｔｅｌ（登録商標）Ｘｅｏｎ（登録商標）プロセッサファミリー、Ｉｎｔｅｌ（登録商標）Ａｔｏｍ（商標）プロセッサファミリー、Ｉｎｔｅｌ Ｉｔａｎｉｕｍ（登録商標）プロセッサファミリー、Ｉｎｔｅｌ（登録商標）Ｃｏｒｅ（登録商標）ｉ５−４６７０Ｋ及びｉ７−４７７０Ｋ ２２ｎｍ Ｈａｓｗｅｌｌ、Ｉｎｔｅｌ（登録商標）Ｃｏｒｅ（登録商標）ｉ５−３５７０Ｋ ２２ｎｍ ＩｖｙＢｒｉｄｇｅ、ＡＭＤ（登録商標）ＦＸ（商標）プロセッサファミリー、ＡＭＤ（登録商標）ＦＸ−４３００、ＦＸ−６３００、及び、ＦＸ−８３５０ ３２ｎｍ Ｖｉｓｈｅｒａ、ＡＭＤ（登録商標）Ｋａｖｅｒｉプロセッサ、ＡＲＭ（登録商標）Ｃｏｒｔｅｘ（商標）−Ｍプロセッサ、ＡＲＭ（登録商標）Ｃｏｒｔｅｘ−Ａ及びＡＲＭ９２６ＥＪ−Ｓ（商標）プロセッサ、他の工業相当プロセッサのうちの少なくとも１つを含んでもよいが、これらに限定されず、また、任意の既知の又は将来開発される標準的な命令セット、ライブラリ、及び／又は、アーキテクチャを使用してコンピュータ機能を果たしてもよい。
【０１４８】
メモリ１００８は、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）、リード・オンリー・メモリ（ＲＯＭ）、電気的消去可能プログラマブルＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、ポータブルコンパクトディスクリード・オンリー・メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、光学記憶装置、磁気記憶装置、以上の任意の適した組み合わせ、又は、コントローラ１００４をプログラミングして制御するための命令を記憶して与える他のタイプの記憶装置又はメモリ装置を含む任意のタイプのメモリであってもよい。メモリ１００８は、後述するように、コントローラ１００４の機能をプログラミングする全てのタイプのソフトウェア又はファームウェアを与えてもよい。
【０１４９】
コントローラ１００４は１つ以上の弁コントローラ１０２０と通信することができる。本明細書中に記載される各弁３２０Ａ、３２０Ｂ、３２０Ｃ、２８６、２８８は、本明細書中に記載されるように、弁コントローラ１０２０によって制御されてもよく、システム２００の構成要素と関連付けられてもよい。弁コントローラ１０２０は、本明細書中に記載される弁のうちのいずれか１つ、例えば、生理食塩水・血漿弁ハウジング２７６、血漿流量制御弁２８６、第１の流体制御弁３２０Ａ、第１の流体制御弁３２０Ａ、及び／又は、引き込み流体制御弁３２０Ｃ等を閉鎖又は開放するために電気信号、動作命令、又は、電力を供給することができる。
【０１５０】
コントローラ１００４の外側に設けられる又はコントローラ１００４と一体のトランシーバ１０１２、１０１６を介してコントローラ１００４をバス９１２、９３２（例えば、ＵＡＲＴバス、ＣＡＮバス）又は他のバスに接続することもできる。ＵＡＲＴトランシーバ１０１２は、センサ９１６〜９２４又は他の装置のうちの１つ以上と通信してもよい。同様に、ＣＡＮバストランシーバ１０１６は、ポンプコントローラ９３６〜９４４又は他の装置のうちの１つ以上と通信することができる。ＵＡＲＴトランシーバ１０１２及びバスとＣＡＮバストランシーバ１０１６及びバスは、当該技術分野において良く知られており、本明細書中でさらに説明する必要はない。
【０１５１】
遠心分離機ノード９０８の一実施形態が本開示の実施形態に従って図１１に示され得る。遠心分離機ノード９０８は、カセットノード９０４と同じ又は同様のタイプの構成要素を含むことができる。例えば、遠心分離機ノード９０８は、コントローラ１１０４、ＵＡＲＴトランシーバ１１１２等を含むことができる。コントローラ１００４と同様に、コントローラ１１０４は、任意のタイプのプロセッサ又はマイクロコントローラ、例えば、既に言及したＮ９Ｐ ＵＳＡ、Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄが提供する３２ビットアーキテクチャを伴うＮＫ１０ＤＮ５１２ＶＯＫ１０マイクロコントローラユニット、又は、他のコントローラ、プロセッサ等、例えば、既に言及した装置となり得る。
【０１５２】
コントローラ１１０４は、ＵＡＲＴトランシーバ１１１２を介して又は他のバス又はシステムを介して直接にセンサ９１６〜９２４と通信できる。また、コントローラ１１０４は、遠心分離機４００を制動する又は減速させる及び停止させることができるブレーキコントローラ１１２４と通信することもできる。同様に、コントローラ１１０４はモータトランシーバ１１１６と通信でき、モータトランシーバ１１１６は、遠心分離機４００をスピンアップさせる又は回転させる或いは遠心分離機４００の速度設定又は他の機能を制御するように機能するモータパワーシステム又はモータコントローラと通信する。
【０１５３】
幾つかの形態において、コントローラ１１０４は、アフェレーシスプロセス中にドナーの腕にある圧力カフの圧力を変える又は設定することができるカフコントローラ１１２２と通信することもできる。さらに、コントローラ１１０４は、既に説明したように、アフェレーシスシステム２００のオペレータがフィラー４６０の動作を見ることができるように、モータの回転速度と同期する周期性で点滅する任意の光となり得るストロボ１１１２と通信できる及び／又はストロボ１１１２を制御できる。従って、コントローラ１１０４は、ストロボ光１１１２の点滅の周波数、ストロボ光１１１２の強度等を変えるためにストロボ１１１２と通信できる。
【０１５４】
システム２００を用いて、血液成分（例えば血漿）アフェレーシスを完了するために使用される方法１２００の実施形態が、本開示の実施形態に従って、図１２で示される。方法１２００は、図１７Ａ〜図１７Ｔと関連して説明され得る。従って、これらの図に関して又はこれらの図を参照して方法１２００を説明する。方法１２００のステップにおける一般的な順序が図１２に示される。一般に、方法１２００は、開始工程１２０４から始まり、工程１２２０で終わる。方法１２００は、これよりも多い又は少ないステップを含むことができ、或いは、図１２に示される順序とは異なってステップの順序を設定できる。方法１２００は、コンピュータシステム、プロセッサ、カセットマイクロコントローラ１００４、遠心分離機マイクロコントローラ１１０４、及び／又は、他の装置によって実行されてエンコードされる又はコンピュータ可読媒体に記憶されるコンピュータ実行可能命令のセットとして少なくとも部分的に実行され得る。他の形態において、方法１２００は、ハードウェア装置においてもたらされる一連の構成要素、回路、ゲート等、例えばシステムオンチップ（ＳＯＣ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、及び／又は、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）によって少なくとも部分的に実行されてもよい。以下では、図１〜図１１と関連して説明したシステム、装置、弁、ポンプ、センサ、構成要素、回路、モジュール、ソフトウェア、データ構造、信号送信プロセス、モデル、環境、アフェレーシスシステム等に関連して方法１２００を説明するものとする。
【０１５５】
一般に、方法１２００を３つの段階に分けることができ、この場合、各段階は一連のステップ又はプロセスを含む。３つの段階のそれぞれは、図１２に記載されると共に、ステップ又はプロセスを説明する図１３〜図１６と関連して記載される。方法１２００は、ステップ１２０８において、システム準備段階を含むことができる。この段階１２０８において、オペレータは、アフェレーシスのためのシステム２００を準備することができ、その準備は、ドナー１０２に針を刺入するステップ、他の動作を行なって採血の準備をするステップ、血液成分収集セット５００をシステムに挿入するステップ等を含んでもよい。システム準備段階１２０８に含まれてもよいステップの例が図１３と関連して記載され得る。
【０１５６】
方法１２００は、その後、ステップ１２１２において、血漿引き込み段階に入ってもよい。血漿引き込み段階１２１２は図１４と関連して記載され得る。血漿引き込み段階１２１２は、血液の引き込み、血漿（及び／又は、他の血液成分）を抽出するための血液の遠心分離、高ヘマトクリット血液（例えば、赤血球）及び／又は他の血液成分を様々な戻しサイクルで（血漿及び／又は他の血液成分の全サンプルが収集されるまで）ドナー１０２へ押し戻すこと等を含むことができる。戻しサイクルの開始は、アフェレーシスシステム内の何らかの所定の位置での１つ以上の血液成分、例えば、血小板、赤血球等の存在に基づいて引き起こされてもよい。
【０１５７】
方法１２００の最終段階は、ステップ１２１６において、ディスポーザブル品取り外し段階となり得る。ディスポ除去段階１２１６は図１５と関連して記載され得る。ディスポーザブル品取り外し段階１２１６は、アフェレーシスプロセスの完了、ドナー１０２からの針の除去、血液成分収集セット５００の除去、及び、処置の完了を含むことができる。ここで、以下では、３つの段階１２０８〜１２１６のそれぞれ、及び、これらの段階と関連付けられるステップ又はプロセスについて説明する。
【０１５８】
段階１２０８において記載されるアフェレーシスシステム２００を準備する方法は、本開示の実施形態に従って図１３に示されるようになっていてもよい。図１３には、方法１３００のステップにおける一般的な順序が示される。一般に、方法１３００は、開始工程１３０４から始まり、工程１３２８で終わる。方法１３００は、これよりも多い又は少ないステップを含むことができ、或いは、図１３に示される順序とは異なってステップの順序を設定できる。方法１３００は、コンピュータシステム、プロセッサ、カセットマイクロコントローラ１００４、遠心分離機マイクロコントローラ１１０４、及び／又は、他の装置によって実行されてエンコードされる又はコンピュータ可読媒体に記憶されるコンピュータ実行可能命令のセットとして少なくとも部分的に実行され得る。他の形態において、方法１３００は、ハードウェア装置においてもたらされる一連の構成要素、回路、ゲート等、例えばＳＯＣ、ＡＳＩＣ、及び／又は、ＦＰＧＡによって少なくとも部分的に実行されてもよい。以下では、図１〜図１２と関連して説明したシステム、装置、弁、ポンプ、センサ、構成要素、回路、モジュール、ソフトウェア、データ構造、信号送信プロセス、モデル、環境、アフェレーシスシステム、方法等に関連して方法１３００を説明するものとする。
【０１５９】
ユーザ又はオペレータは、ステップ１３０８において、血液成分収集セット５００を装着する。このステップ１３０８において、ユーザは、可撓性ループ５２４をループ格納ブラケット４２６に挿入すること及び血液成分収集ブラダ５３６をフィラー４６０に挿入すること（いずれも図１６に記載されるようになっていてもよい）を含めて、血液成分収集セット５００をシステム２００に装着することができる。さらに、ソフトカセット３４０は、図１、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、及び／又は、図３Ｂに記載されるように、ソフトカセットアセンブリ３００に装着されてもよい。ループ入口チューブ１０８Ｂ及び血液成分収集セット５００の他の部分で流体移動を引き起こすために、ループ入口チューブ１０８Ｂを引き込みポンプ２０８へのリードチューブガイド２４４及び／又は端部チューブガイド２５２に挿入することができる。同様に、ＡＣポンプ２１６が抗凝血剤を抗凝血剤チューブ１１０又は血液成分収集セット５００の他の部分へと移動させることができるようにするために、抗凝血剤チューブ１１０をガイド２４４、２５２と同様のチューブガイド内に配置できる。戻しポンプ２１２が血液成分（例えば、血漿）を血漿収集ボトル１２２へと移動させることができる又は生理食塩水を生理食塩水バッグ１１８からループ出口チューブ１１２又は血液成分収集セット５００の他の部分へと移動させることができるようにするために、ループ出口チューブ１１２を同様のガイド２４４、２５２に挿入することができる。
【０１６０】
図２Ｄに示されるように、弁２８６、２８８が血漿収集ボトル１２２及び／又は生理食塩水バッグ１１８からの及び／又は血漿収集ボトル１２２及び／又は生理食塩水バッグ１１８への流体の流れを制御できるようにするために、生理食塩水・血漿チューブｙ−コネクタ２８０を血漿・生理食塩水弁制御システム２２８に装着できる。図１〜図２Ｂに記載されるように、ＡＣバッグ１１４が抗凝血剤支持体２３２Ａに装着されてもよく、血漿収集ボトル１２２を血漿収集クレードル２３２Ｃ内に配置することができ、及び、生理食塩水バッグ１１８を生理食塩水支持体２３２Ｂに装着できる。血液成分収集セット５００がアフェレーシスシステム２００に装着された状態では、アフェレーシスシステム２００が図１７及び図１７Ｂに示されるようになる。アフェレーシスシステム２００の様々な構成要素の状態は、このステップ中、以下に示されるようになっている。
【０１６１】
【表１】
2020518330.tif 000003
【０１６２】
上記の表及び後続の表に示されるように、引き込みポンプ２０８及び戻しポンプ２１２は、ループ入口チューブ１０８Ｂ及び抗凝血剤チューブ１１０をそれぞれ閉塞できる。このように、引き込みポンプ２０８及び戻しポンプ２１２は、流体の流れを選択的に許可する又は許可しない「弁」として機能する。「流量」列におけるマイナス記号「−」は、ポンプが反時計回り回転で動作していることを表わす。略称「ＡＦ」は、「Ａｕｔｏ−ｆｌｏｗ」を意味し、ドナー１０２からくる血液の流量でポンプが機能していることを表わす。ＡＦ流量は、アフェレーシスシステム２００がドナー１０２から血液を吸い上げること又は血流をドナー１０２へと戻すことを防止し、及び／又は、ＡＦは、ドナーの安全を向上させつつ、引き込み流量及び戻し流量を最適化する。
【０１６３】
ステップ１３１２において、生理食塩水バッグ１１８がスパイク穿刺されてもよい。ユーザは、生理食塩水チューブ１１６の遠位端で、バッグスパイク取付具５１２から任意の安全カバーを取り外して、生理食塩水を収容する生理食塩水バッグ１１８を穿刺する。他の形態では、生理食塩水チューブ１１６が生理食塩水バッグ１１８に対して（例えば、ルアーコネクタによって）機械的に取り付けられてもよく、また、生理食塩水バッグ１１８からの生理食塩水の流れを可能にするために、破断可能装置又は他の除去可能なバリアがユーザによって部分的に変形されてもよい。従って、生理食塩水バッグ１１８をスパイク穿刺することにより、生理食塩水は、生理食塩水流量制御弁２８８へと又は生理食塩水流量制御弁２８８を介して血液成分収集セット５００に流れ込むことができる。アフェレーシスシステム２００の様々な構成要素の状態は、このステップ中、以下に示されるようになっている。
【０１６４】
【表２】
2020518330.tif 000004
【０１６５】
ステップ１３１６では、生理食塩水１７１２がプライミングされる。生理食塩水１７１２のプライミングは、図１７Ｄに示されるように、カセットマイクロコントローラ１００４が生理食塩水流量制御弁２８８の開放を指示することを含む。カセットマイクロコントローラ１００４は、生理食塩水１７１２をプライミングすることにより始まる、アフェレーシスプロセスを始めるためのユーザインタフェース用の命令又はプログラムを受けることができる。従って、生理食塩水１７１２は、生理食塩水バッグ１１８から、生理食塩水流量制御弁２８８を介して、血漿空気検出センサ２８４へと移動する。カセットマイクロコントローラ１００４は、生理食塩水バッグ１１８から血漿・生理食塩水弁制御システム２２８に装着される生理食塩水チューブ１１６及び生理食塩水・血漿チューブｙ−コネクタ２８０を介した血漿空気検出センサ２８４への生理食塩水１７１２の体積流を引き起こすために戻しポンプ２１２の反時計回りの回転を指示する。血漿空気検出センサ２８４がループ出口チューブ１１２内の液体の存在又は空気の欠如のいずれかを検出すると、信号がカセットマイクロコントローラ１００４に送られる。カセットマイクロコントローラ１００４は、その後、戻しポンプ２１２に回転を停止するように指示すると共に、生理食塩水流量制御弁２８８に閉じるように指示し、それにより、生理食塩水１７１２が血漿空気検出センサ２８４を実質的に越えてループ出口チューブ１１２にさらに入ることが防止される。プロセスのこの時点で、アフェレーシスシステムは、図１７Ｅに示されるようになる。アフェレーシスシステム２００の様々な構成要素の状態は、このステップ中、以下に示されるようになっている。
【０１６６】
【表３】
2020518330.tif 000005
【０１６７】
戻しポンプ２１２が反時計回り回転で動作していると記載されていることに留意すべきである。この回転方向は、ループ出口チューブ１１２に対する戻しポンプ２１２の位置と関連付けられる。戻しポンプ２１２が該戻しポンプ２１２の下方にループ出口チューブ１１２を伴って装着される場合、戻しポンプ２１２は、生理食塩水１７１２を生理食塩水バッグ１１８から移動させるように時計回り方向に回転する。従って、この説明の全体にわたって、戻しポンプ２１２、引き込みポンプ２０８、及び／又は、ＡＣポンプ２１６に関してポンプ回転の方向が記載されるが、それらの回転方向は、ポンプ２０８、２１２、２１６が異なって装着される又は配置される場合には異なる場合がある。さらに、他のタイプのポンプが使用されてもよく、それにより、ポンプがシステム２００内の様々な液体又は空気を移動させるべく動作する方法が変わり得る。当業者は、これらの修正を行なって以下のプロセス及びステップに記載される同様の結果を達成する方法を理解し得る。
【０１６８】
さらに、アフェレーシスシステム２００内での移動量及び移動速度は、本明細書中に含まれる表に言及され又は記載される。しかしながら、これらの量及び速度は、チューブのサイズ、使用されるバッグのサイズ、収集される血液成分の所望される量（例えば、８８０ｍＬの血漿）、及び、他の考慮すべき事項によって決まる。州の法律又は国の法律及び他の指令がアフェレーシスシステム２００で使用される量及び速度を規定する場合があり、或いは、医療専門家の指示に基づいて又はドナー１０２の特徴に基づいてこれらの移動量及び移動速度を予め決定することができる。従って、移動量及び移動速度は例示に過ぎず、当業者は、以下のステップ及びプロセスのためにいずれの移動量及び移動速度を定めるべきかを理解できる。
【０１６９】
以下、ステップ１３２０において、抗凝血剤（ＡＣ）１７０２がスパイク穿刺されてもよい。抗凝血剤１７０２のスパイク穿刺は、生理食塩水１７１２のスパイク穿刺と同様のプロセスとなり得る。例えば、ユーザによってチューブ取付具５０８をＡＣバッグ１１４に取り付けることができる。このとき、ユーザは、破断可能部材を破壊するか或いは弁や他の装置を開にするか或いはＡＣ１７０２が抗凝血剤チューブ１１０に流れ込むことができるようにする何らかの構造を変形する。他の形態では、ユーザによって針がＡＣバッグ１１４に刺されてもよい。プロセスのこの時点で、アフェレーシスシステム２００は図１７Ｅに示されるようになる。カセットマイクロコントローラ１００４には、ＡＣバッグ１１４が接続された又はスパイク穿刺されたことが、ユーザインタフェース又は他のユーザ入力装置を介してユーザにより信号で伝えられてもよい。アフェレーシスシステム２００の様々な構成要素の状態は、このステップ中、以下に示されるようになっている。
【０１７０】
【表４】
2020518330.tif 000006
【０１７１】
ユーザからの信号に応じて、カセットマイクロコントローラ１００４は、その後、ステップ１３２４において、ＡＣ１７０２をプライミングする。ＡＣ１７０２をプライミングするために、カセットマイクロコントローラ１００４は、図１７Ｆ及び図１７Ｇに示されるように、抗凝血剤１７０２をＡＣバッグ１１４から抗凝血剤チューブ１１０へと送出するべく時計回り方向に動作する又は回転するようにＡＣポンプ２１６に指示することができる。ドナー供給チューブ１０４は、クランプ、破断可能装置、又は、他の構造によって遮断される。従って、ＡＣ１７０２は、ドナー供給チューブ１０４からドナー１０２へと流れない。むしろ、ＡＣポンプ２１６は、抗凝血剤１７０２をカセット入口チューブ１０８Ａへ、ソフトカセット３４０へ、及び、部分的にループ入口チューブ１０８Ｂへと押し進めることができる。実施形態において、ＡＣ１７０２は、第１のバイパス分岐部３５８Ａ、第２のバイパス分岐部３５８Ｂ、及び／又は、流体センサ３１６を通じて流れるが、必ずしも第１のチューブセクション３６８Ａ又は第２のチューブセクション３６８Ｂに流れ込むとは限らない。従って、カセットマイクロコントローラ１００４は、ＡＣ１７０２が第１のチューブセクション３６８Ａ、ドリップチャンバ３５４、又は、第２のチューブセクション３６８Ｂへ流れ込むことを防止するために第１の流体制御弁３２０Ａを閉鎖できる。ＡＣ１７０２を第１のバイパス分岐部３５８Ａ、第２のバイパス分岐部３５８Ｂ、及び／又は、流体センサ３１６内へ予め配置することは、ドナー１０２からの全血の最初の引き込み中に全血の適切な流れを確保すると共に、赤血球がプロセスでその後に戻されるときに多量のＡＣ１７０２がドリップチャンバ３５４からドナー１０２に戻されることを防止する。
【０１７２】
ＡＣポンプ２１６をいつ停止すべきかを決定するために、カセットマイクロコントローラ１００４は、流体がセンサ３１２、３１６に存在する又はセンサ３１２、３１６を通過していることを知らせる信号を流体センサ３１６及び／又はドナー空気検出センサ３１２から受けることができる。ＡＣ１７０２がセンサ３１６に到達したという通知を流体センサ３１６がカセットマイクロコントローラ１００４に与えているとき、カセットマイクロコントローラ１００４は、既知の量のＡＣ１７０２が第２のカセットポート３６０Ｂを介して部分的にループ入口チューブ１０８Ｂへと送出されるまで所定の期間にわたってＡＣポンプ２１６に指示し続けることができる。従って、ＡＣ１７０２のプライミングは、アフェレーシスシステム２００を図１７Ｇに示される状態にする。アフェレーシスシステム２００の様々な構成要素の状態は、このステップ中、以下に示されるようになっている。
【０１７３】
【表５】
2020518330.tif 000007
【０１７４】
幾つかの形態では、図１７Ｇに示されるように、ＡＣポンプ２１６の方向が逆にされてもよい。抗凝血剤１７０２の少なくとも一部は、その後、ＡＣバッグ１１４へ及び／又はカセット入口チューブ１０８Ａ及び／又は抗凝血剤チューブ１１０の一部へ送り戻されてもよい。実施形態において、カセットマイクロコントローラ１００４は、引き込み流体制御弁３２０Ｃを閉じるように指示して、ＡＣを第１のバイパス分岐部３５８Ａ、第２のバイパス分岐部３５８Ｂ、及び／又は、流体センサ３１６に保持することができる。ドナー空気検出センサ３１２は、ＡＣ１７０２がセンサ３１２を通過するのをいつ停止するかを判定すると共に、信号をカセットマイクロコントローラ１００４に送ることができる。この場合も先と同様に、カセットマイクロコントローラ１００４は、既知の量のＡＣ１７０２がカセット入口チューブ１０８Ａを通じて送り戻されるまで、所定の期間にわたってＡＣポンプ２１６に指示し続けることができる。従って、ＡＣ１７０２は、アフェレーシスシステム２００を図１７Ｈに示される状態にする。カセット入口チューブ１０８Ａ、チューブコネクタ１０６、及び／又は、抗凝血剤チューブ１１０に残される抗凝血剤の量は、抗凝血剤１７０２がドナー空気検出センサ３１２を通過した後の所定の時間までにカセットマイクロコントローラ１００４によって決定されてもよい。このプロセスは、幾らかの抗凝血剤をカセット入口チューブ１０８Ａ内に残すが、入ってくる全血と過剰な量のＡＣが混合されるという問題を回避するために使用されるＡＣの量を減少させる。この時点で、アフェレーシスシステム２００は、準備されており、段階１２１２（図１２）において、いつでも全血を引き込める状態にある。アフェレーシスシステム２００の様々な構成要素の状態は、このステップ中、以下に示されるようになっている。
【０１７５】
【表６】
2020518330.tif 000008
【０１７６】
血漿引き込み段階１２１２を表わす方法１４００の一実施形態は、本開示の実施形態に従って、図１４に示される。図１４には、方法１４００のステップにおける一般的な順序が示される。一般に、方法１４００は、開始工程１４０４から始まり、工程１４４０で終わる。方法１４００は、これよりも多い又は少ないステップを含むことができ、或いは、図１４に示される順序とは異なってステップの順序を設定できる。方法１４００は、コンピュータシステム、プロセッサ、カセットマイクロコントローラ１００４、遠心分離機マイクロコントローラ１１０４、及び／又は、他の装置によって実行されてエンコードされる又はコンピュータ可読媒体に記憶されるコンピュータ実行可能命令のセットとして少なくとも部分的に実行され得る。他の形態において、方法１４００は、ハードウェア装置においてもたらされる一連の構成要素、回路、ゲート等、例えばＳＯＣ、ＡＳＩＣ、及び／又は、ＦＰＧＡによって少なくとも部分的に実行されてもよい。以下では、図１〜図１３と関連して説明したシステム、装置、弁、ポンプ、センサ、構成要素、回路、モジュール、ソフトウェア、データ構造、信号送信プロセス、モデル、環境、アフェレーシスシステム、方法等に関連して方法１４００を説明するものとする。
【０１７７】
ステップ１４０８では、ドナー１０２に針が穿刺されてもよい。瀉血専門医、アフェレーシス技術者、又は、他の医療専門家は、管腔を有する針をチューブ取付具５０４に取り付けて、針をドナー１０２の血管（例えば、静脈）内に配置することができる。従って、アフェレーシスシステム２００は、ドナー１０２に流体的に接続されて、いつでも全血を引き込める状態にあってもよい。そのため、アフェレーシスシステム２００は、図１７Ｈに示されるようにドナー１０２が全血をいつでも供給できる状態で血漿引き込み段階１２１２を開始する。アフェレーシスシステム２００の様々な構成要素の状態は、このステップ中、以下に示されるようになっている。
【０１７８】
【表７】
2020518330.tif 000009
【０１７９】
アフェレーシスシステム２００のカセットマイクロコントローラ１００４は、ステップ１４１２において、全血１７０６を引き込み始めることができる。カセットマイクロコントローラ１００４は、ＡＣポンプ２１６、引き込みポンプ２０８、及び／又は、戻しポンプ２１２に対して、時計回り回転で回転することによって動作するように指示する。ＡＣポンプ２１６は、ドナー１０２からチューブコネクタ１０６内（及び、場合により、ドナー供給チューブ１０４内）及びチューブコネクタ１０６よりも遠位側にある他の構成要素内に引き込まれる全血１７０６とＡＣ１７０２が混合するように抗凝血剤１７０２を血漿収集ボトル１２２へ向けて押し進める。引き込みポンプ２０８及び／又は戻しポンプ２１２は、ドナー１０２からの全血１７０６（及びＡＣ）をソフトカセット３４０内、可撓性ループ５２４内、及び／又は、血液成分収集ブラダ５３６内へ引き込む。このプロセス１４１２中、カセットマイクロコントローラ１００４及び遠心分離機マイクロコントローラ１００８は、引き込みが始まったことを遠心分離機マイクロコントローラ１００８に知らせるように通信できる。引き込み開始の通知に応じて、遠心分離機マイクロコントローラ１００８は、遠心分離機アセンブリ４００のロータ・モータアセンブリ４１４に対して、回転又はスピンし始めるように指示する。初期回転速度は、血液成分収集ブラダ５３６がフィラー挿入チャンバ４９２内に着座されるようになると共に全血１７０６を血液成分収集ブラダ５３６内へ引き込むことができるようにするべく、より遅くてもよい。このステップ１４１２中のアフェレーシスシステム２００の状態は、図１７Ｉにおけるようになる。アフェレーシスシステム２００の様々な構成要素の状態は、このステップ中、以下に示されるようになっている。
【０１８０】
【表８】
2020518330.tif 000010
【０１８１】
ステップ１４１６では、チャネル入口４６８、チャネル端部４７２、及び／又は、チャネル経路ジョグ４７６に隣接する血液成分収集ブラダ５３６の領域に全血１７０６がプライミングされる。カセットマイクロコントローラ１００４は、戻しポンプ２１２の動作を停止させるが、ＡＣポンプ２１６及び引き込みポンプ２０８を動作させ続ける。全血１７０６は、第１のチューブセクション３６８Ａ、ドリップチャンバ３５４、及び／又は、第２のチューブセクション３６８Ｂを通じて押し進められる。ソフトカセット３４０から、全血１７０６は、可撓性ループ５２４を通じて血液成分収集ブラダ５３６内へと押し進められ、ブラダ自由端部５４０Ｂへと押し進められる。抗凝血剤ポンプ２１６は、抗凝血剤バッグ１１４からの抗凝血剤１７０２をドナー１０２から引き込まれる全血１７０６と混合させるように動作し続ける。アフェレーシスシステム２００は、ステップ１４１６中に図１７Ｊに示されるようになる。アフェレーシスシステム２００の様々な構成要素の状態は、このステップ中、以下に示されるようになっている。
【０１８２】
【表９】
2020518330.tif 000011
【０１８３】
チャネルのプライミングを知らせるために更なる通信がカセットマイクロコントローラ１００４と遠心分離機マイクロコントローラ１００８との間で行なわれる。これらの通信に応じて、遠心分離機マイクロコントローラ１００８は、遠心分離機アセンブリ４００のロータ・モータアセンブリ４１４に対して、より高い回転数（ＲＰＭ）で回転又はスピンし始めるように指示する。
【０１８４】
ここで、ステップ１４２０を参照すると、カセットマイクロコントローラ１００４は、全血１７０６からの血漿１７０４又は他の血液成分の最初の引き込みを実行し始める。カセットマイクロコントローラ１００４は、抗凝血剤１７０２をカセット入口チューブ１０８Ａに供給してドナー１０２からの全血１７０６と混合させるべくＡＣポンプ２１６を動作させ続ける。さらに、カセットマイクロコントローラ１００４は、全血１７０６を血液成分収集ブラダ５３６内へ移動させて血漿１７０４を全血１７０６から分離させるべく引き込みポンプ２０８を動作させ続ける。血漿１７０４の分離をもたらすために、カセットマイクロコントローラ１００４は、引き込みステップが始まったことを遠心分離機マイクロコントローラ１００８に知らせる。これらの通信に応じて、遠心分離機マイクロコントローラ１００８は、図１７Ｋに示されるように、赤血球１７０８を血漿１７０４から分離させ始めるべく、より一層高い回転数（ＲＰＭ）、例えば略５０００ＲＰＭで回転又はスピンし始めるように遠心分離機アセンブリ４００のロータ・モータアセンブリ４１４に指示する。引き込みポンプ２０８は、可撓性ループ５２４、システム固定ループコネクタ５２８を介して血漿１７０４をループ出口チューブ１１２内へと押し進め続ける。引き込みプロセス１４２０は、ある時点で、図１７Ｌに示されるように、全血１７０６から分離される血小板１７１０がラインセンサ８１２に到達するまで続き、ラインセンサ８１２は、血液成分収集ブラダ５３６内へ押し込まれた全血１７０６からの血漿１７０４の全量が抽出されたことをカセットマイクロコントローラ１００４に信号で伝える。そして、カセットマイクロコントローラ１００４がステップ１４２４へと移行する。アフェレーシスシステム２００の様々な構成要素の状態は、このステップ中、以下に示されるようになっている。
【０１８５】
【表１０】
2020518330.tif 000012
【０１８６】
血小板１７１０、赤血球、高ヘマトクリット血液、及び／又は、他の血液成分がラインセンサ８１２に到達し、その到達が流体の色の変化又は他の特性を観察するセンサ８１２によって決定されると、カセットマイクロコントローラ１００４は、ステップ１４２６において、ドナー提供が完全であるかどうかを判定する。完全なドナー提供とは、必要とされる又は望まれる血漿１７０４の全量が引き込まれて血漿収集ボトル１２２に入れられたことを意味する。実施形態において、カセットマイクロコントローラ１００４は、重量で又は容積で完全なドナー提供（例えば、８８０ｍＬ）が抽出されたかどうかを決定できる。この状況は、図１７Ｌに示され、この場合、血漿１７０４は、抽出されており、依然としてループ出口チューブ１１２内に存在し、血漿チューブ１２０を通じて血漿収集ボトル１２２に供給される。それが不完全なドナー提供である場合（すなわち、血漿収集ボトル１２２が所望の重量限界又は容積限界に到達していない場合）、プロセス１４００がＮＯとなって戻しステップ１４２８に移行する。それが完全なドナー提供である場合、方法１４００がＹＥＳとなって最後の戻しステップ１４３２へ移行する。
【０１８７】
図１７Ｌに描かれる戻しステップ１４２８において、カセットマイクロコントローラ１００４は、引き込みポンプ２０８に停止するように指示すると共に、反時計回りの動きで動作するように戻しポンプ２１２の方向を逆にして、血漿１７０４を血漿収集ボトル１２２から血漿チューブ１２０を通じてループ出口チューブ１１２へと押し進めてソフトカセット３４０へと向かわせる。カセットマイクロコントローラ１００４は、引き込み流体制御弁３２０Ｃに閉鎖するようにさらに指示すると共に、第１の流体制御弁３２０Ａ及び第２の流体制御弁３２０Ｂの両方を開放するようにさらに指示する。これらの構成変更により、血漿１７０４は、赤血球１７０８及び血小板１７１０をループ出口チューブ１１２、可撓性ループ５２４、血液成分収集ブラダ５３６からドリップチャンバ３５４を通じてドナー１０２へと押し出す。重要なことは、図１７Ｌにおいて分かるように、フィラー４６０は、この戻しステップ１４２８中、抽出速度、例えば５０００ＲＰＭで回転し続けることである。システム２００は、図１７Ｍに示されるように、血漿１７０４がセンサ８０８を通過してドリップチャンバ３５４に到達した可能性があると色／圧力センサ８０８が判定するまで赤血球１７０８をドナー１０２へと押し戻し続ける。その時点で、弁３２０Ｂ、３２０Ａが再び閉鎖され、全血１７０６は、第１のバイパス分岐部３５８Ａ、第２のバイパス分岐部３５８Ｂ、及び／又は、流体センサ３１６を通じて再び流れることができる。アフェレーシスシステム２００の様々な構成要素の状態は、このステップ１４２８中、以下に示されるようになっている。
【０１８８】
【表１１】
2020518330.tif 000013
【０１８９】
戻しステップ１４２８は、その後、第２の引き込みステップ１４２０へ移行する。新たな引き込みは、前述したステップ１４２０へと同様の態様で移行する。しかしながら、ドリップチャンバ３５４内に残存する高ヘマトクリット血液の部分がある。全血１７０６の新たな流れを第１のバイパス分岐部３５８Ａ、第２のバイパス分岐部３５８Ｂ、及び／又は、流体センサ３１６を通じて移動させることにより、高ヘマトクリット血液の殆どが血液成分収集ブラダ５３６へ戻されず、赤血球からより多くの血漿１７０４を抽出することができない。従って、ソフトカセット３４０により与えられるバイパスは、第２の引き込みステップ１４２０及びその後の引き込みステップにおける全血１７０６からの血漿１７０４の除去をより効率的にする。
【０１９０】
戻しステップ１４２８及び継続する引き込みステップ１４２０は、何回か、繰り返される。最後の引き込みステップ１４２０が図１７Ｎに示される。図１７Ｎに示されるように、血漿収集ボトル１２２内の血漿１７０４は、所望の及び／又は最大の量、例えば８８０ｍＬに達している。この時点で、ステップ１４３２では、最後の戻しが必要とされる。アフェレーシスシステム２００の様々な構成要素の状態は、このステップ中、以下に示されるようになっている。
【０１９１】
【表１２】
2020518330.tif 000014
【０１９２】
ステップ１４３２では、ドナー１０２から抽出された血漿１７０４の全量が血漿収集ボトル１２２内にあり、また、アフェレーシスシステム２００は、残存する血漿１７０４を通じて、赤血球１７０８及び任意の他の血液成分をドナー１０２へと押し進めることができる。カセットマイクロコントローラ１００４は、血漿流量制御弁２８６に対して、閉じるように指示し、血漿収集ボトル１２２内の血漿ドナー提供を維持する。戻しポンプ２１２は、反時計回りの回転で動作し続け、赤血球１７０８及び任意の血漿１７０４又は他の血液成分をドナー１０２へ押し戻す。
【０１９３】
最後の戻し１４３２の後又はその一環として、ステップ１４３６では、図１７Ｏに示されるように、生理食塩水１７１２がドナー１０２に戻されてもよい。このステップ１４３６において、カセットマイクロコントローラ１００４は、生理食塩水流量制御弁２８８を開放して、第１の流体制御弁３２０Ａ及び第２の流体制御弁３２０Ａを開放したままにする。戻しポンプ２１２は反時計回り方向で動作し続ける。遠心分離機マイクロコントローラ１００８は、フィラー４６０を回転しないように停止させる。生理食塩水バッグ１１８からの生理食塩水１７１２は、血液成分収集ブラダ５３６、ドリップチャンバ３５４、及び、様々なチューブを通じてドナー１０２に押し戻される。血液成分収集セット５００内に残存する様々な血液成分は、幾らかの量の生理食塩水１７１２と共にドナー１０２へと押し戻される。生理食塩水１７１２は、ドナー１０２のための流体を補充するのに役立ち、幾つかの管轄で必要とされる。この生理食塩水１７１２の戻しは、生理食塩水バッグ１１８から出た生理食塩水１７１２の重量又は容積により決定される所定量の生理食塩水１７１２がユーザに供給されるまで続く。この時点で、図１７Ｏに示されるように、血漿ドナー提供は完全である。アフェレーシスシステム２００の様々な構成要素の状態は、このステップ中、以下に示されるようになっている。
【０１９４】
【表１３】
2020518330.tif 000015
【０１９５】
取り出し段階１２１６に記載されるような血漿及び血液成分収集セット５００をアフェレーシスシステム２００から取り外すための方法の実施形態は、本開示の実施形態に従って、図１５に示される。図１５には、方法１５００のステップにおける一般的な順序が示される。一般に、方法１５００は、開始工程１５０４から始まり、工程１５２８で終わる。方法１５００は、これよりも多い又は少ないステップを含むことができ、或いは、図１５に示される順序とは異なってステップの順序を設定できる。方法１５００は、コンピュータシステム、プロセッサ、カセットマイクロコントローラ１００４、遠心分離機マイクロコントローラ１１０４、及び／又は、他の装置によって実行されてエンコードされる又はコンピュータ可読媒体に記憶されるコンピュータ実行可能命令のセットとして少なくとも部分的に実行され得る。他の形態において、方法１５００は、ハードウェア装置においてもたらされる一連の構成要素、回路、ゲート等、例えばＳＯＣ、ＡＳＩＣ、及び／又は、ＦＰＧＡによって少なくとも部分的に実行されてもよい。以下では、図１〜図１４と関連して説明したシステム、装置、弁、ポンプ、センサ、構成要素、回路、モジュール、ソフトウェア、データ構造、信号送信プロセス、モデル、環境、アフェレーシスシステム、方法等に関連して方法１５００を説明するものとする。
【０１９６】
ステップ１５０８では、チャネルが真空引きされる。実施形態において、カセットマイクロコントローラ１００４は、図１７Ｐに示されるように、引き込みポンプ２０８を反時計回り方向に動作させて、生理食塩水１７１２を血液成分収集ブラダ５３６と血液成分収集セット５００の残りの部分とから略完全に推し出し続ける。ある時点で、血液成分及び／又は生理食塩水１７１２の略全量がドナー１０２に押し戻され、この場合、全てのポンプ２１６、２０８、２１２が動作を停止する。そして、流体制御弁３２０Ａ、第１の流体制御弁３２０Ａ、生理食塩水流量制御弁２８８、及び、任意の他の弁は、カセットマイクロコントローラ１００４によって閉められる。この時点で、血液成分収集セット５００内には微量の生理食塩水１７１２しか残存していない又は生理食塩水１７１２が全く残存していないはずである。アフェレーシスシステム２００の状態は、図１７Ｑに示される。アフェレーシスシステム２００の様々な構成要素の状態は、このステップ中、以下に示されるようになっている。
【０１９７】
【表１４】
2020518330.tif 000016
【０１９８】
この時点で、ステップ１５１２では、図１７Ｒに示されるように、血液成分収集セット５００をシールすることができる。血液成分収集セット５００のシールは、ドナー１０２に通じるドナー供給チューブ１０４をクランプすること、及び、様々な場所でチューブを融着シールすることを含むことができる。図１７Ｒに示されるように、チューブが熱可塑性物質である場合は、シールは、チューブの融着で行われる。例えば、抗凝血剤チューブ１１０、生理食塩水チューブ１１６、血漿チューブ１２０（血漿流量制御弁２８６の上方）、及び、ドナー供給チューブ１０４は全て熱融着されて、ＡＣバッグ１１４、血漿収集ボトル１２２、生理食塩水バッグ１１８、及び、ドナー１０２を血液成分収集セット５００の残りの部分から分離する。アフェレーシスシステム２００の様々な構成要素の状態は、このステップ中、以下に示されるようになっている。
【０１９９】
【表１５】
2020518330.tif 000017
【０２００】
この時点で、ステップ１５１６では、図１７Ｒに示されるように、針がドナー１０２から抜き去られる。アフェレーシスシステム２００の様々な構成要素の状態は、このステップ中、以下に示されるようになっている。
【０２０１】
【表１６】
2020518330.tif 000018
【０２０２】
ステップ１５２０では、血液成分収集セット５００がアフェレーシスシステム２００から取り外される。これは、図１３及び図１６と関連して記載された処置の少なくとも一部を逆にすることを伴う。アフェレーシスシステム２００の様々な構成要素の状態は、このステップ中、以下に示されるようになっている。
【０２０３】
【表１７】
2020518330.tif 000019
【０２０４】
取り外されると、使用済みの血液成分収集セット５００を医療廃棄物として使い捨てできる。図１７Ｓに示されるように、血漿収集ボトル１２２が血漿チューブ１２０上でシールされてもよい。その結果、シール領域によって、任意の液体が血漿収集ボトル１２２、生理食塩水バッグ１１８、又は、抗凝血剤バッグ１１４から漏れ出すことを防止できる。そして、血漿が必要とされるあらゆる手順で、血漿収集ボトル１２２を取り外して使用することができる。残りの部材は医療廃棄物として廃棄されてもよく、図１７Ｔに示されるように、ステップ１５２４において、処置が完了される。アフェレーシスシステム２００の様々な構成要素の状態は、このステップ中、以下に示されるようになっている。
【０２０５】
【表１８】
2020518330.tif 000020
【０２０６】
アフェレーシスシステム２００のフィラーへディスポーザブル品を挿入するための方法１６００の実施形態は、本開示の実施形態に従って、図１６に示されるようになっていてもよい。図１６には、方法１６００のステップにおける一般的な順序が示される。一般に、方法１６００は、開始工程１６０４から始まり、工程１６３２で終わる。方法１６００は、これよりも多い又は少ないステップを含むことができ、或いは、図１６に示される順序とは異なってステップの順序を設定できる。方法１６００は、コンピュータシステム、プロセッサ、カセットマイクロコントローラ１００４、遠心分離機マイクロコントローラ１１０４、及び／又は、他の装置によって実行されてエンコードされる又はコンピュータ可読媒体に記憶されるコンピュータ実行可能命令のセットとして少なくとも部分的に実行され得る。他の形態において、方法１６００は、ハードウェア装置においてもたらされる一連の構成要素、回路、ゲート等、例えばＳＯＣ、ＡＳＩＣ、及び／又は、ＦＰＧＡによって少なくとも部分的に実行されてもよい。以下では、図１〜図１５と関連して説明したシステム、装置、弁、ポンプ、センサ、構成要素、回路、モジュール、ソフトウェア、データ構造、信号送信プロセス、モデル、環境、アフェレーシスシステム、方法等に関連して方法１６００を説明するものとする。
【０２０７】
ステップ１６０８では、アフェレーシスシステム２００のフィラー４６０が用意される。フィラー４６０は、アフェレーシスシステム２００の構成要素となることができ、血液成分収集セット５００の少なくとも一部を受容するように構成される。実施形態において、フィラー４６０は、該フィラー４６０を含む上側ハウジング４０４Ｂの内部を露出させるべく回動する分割ハウジング回動軸４０６に装着される。ユーザは、上側ハウジング４０４Ｂを回動させて収集挿入チャネル４６６を露出させてもよく、或いは、幾つかの実施形態では、フィラー４６０は、モータ又は他の機械的な装置によって自動的に回動されてもよい。この回動及び／又は取り付けは、前述の図４Ｄ〜図４Ｆ及び／又は図６Ａ〜図６Ｃと関連して記載されるようであってよい。
【０２０８】
ステップ１６１２では、血液成分収集ブラダ５３６を含む血液成分収集セット５００が用意される。血液成分収集セット５００は、パッケージに入れられ、パッケージから取り出される。ユーザは、血液成分収集ブラダ５３６を収集挿入チャネル４６６に挿入するために露出させる。これは、ブラダ自由端部５４０Ｂが収集挿入チャネル４６６のチャネル経路ジョグ４７６に位置されることと共にフィラーループコネクタ５３２がループ接続領域４５４に位置されることを確実にすることを含む。血液成分収集ブラダ５３６が適切に位置された状態で、ユーザは、図５Ｆ〜図５Ｈに示されるように、ステップ１６１６において、血液成分収集ブラダ５３６を、略収集挿入チャネル４６６及びチャネル経路ジョグ４７６の形状に変形することができる。従って、ユーザは、血液成分収集ブラダ５３６を、収集挿入チャネル４６６の形状に適合する略円形形状又は任意の他の形状にできる。
【０２０９】
そして、ユーザは、ステップ１６２０において、図５Ｇ〜図５Ｈに示されるように、血液成分収集ブラダ５３６のブラダ自由端部５４０Ｂを収集挿入チャネル４６６のチャネル経路ジョグ４７６に挿入した状態で、形状に合わせた血液成分収集ブラダ５３６をフィラー４６０の収集挿入チャネル４６６に挿入する。ユーザは、フィラー挿入チャンバ４９２内の略中心位置で血液成分収集ブラダ５３６を収集挿入チャネル４６６に挿入することができる。遠心力によって、血液成分収集ブラダ５３６は、自動的にフィラー挿入チャンバ４９２内の正しい位置に位置合わせされる。しかしながら、遠心力が血液成分収集ブラダ５３６に作用する際に位置決めされなければ、血液成分収集ブラダ５３６を収集挿入チャネル４６６から取り出すことができる。位置決めされた時点で、血液成分収集ブラダ５３６を所定位置に固定される。
【０２１０】
ステップ１６２４において、ユーザは、血液成分収集ブラダ５３６のフィラーループコネクタ５３２を収集挿入チャネル４６６のループ接続領域４５４に接続できる。ユーザがフィラーループコネクタ５３２をループ接続領域４５４にスナップ係合させることよって機械的な接続が行なわれてもよい。このとき、フィラー挿入チャンバ４９２の寸法及び物理的な特徴は、フィラーループコネクタ５３２がループ接続領域４５４内で安定した状態で、遠心分離機４００の動作中に血液成分収集ブラダ５３６がフィラー挿入チャンバ４９２の中心に入り込むことができるようにする安定した位置に血液成分収集ブラダ５３６を保持できる。フィラー４６０の外部又は外側に残っている可撓性ループ５２４の部分をループ捕捉アーム４１６に装着できる。可撓性ループ５２４のこの装着によって、遠心分離機４００の１ω／２ω作用を可能にする。
【０２１１】
可撓性ループ５２４が装着された後、ステップ１６２８において、上側ハウジング４０４Ｂが所定位置へ反転される。従って、フィラー４６０は、ヒンジ軸４０６（例えば、ヒンジ等）によってシステムハウジング２０４の内部へ回動されてもよい。そして、血液成分収集ループ５２０が遠心分離機分割ハウジング４０４のループアクセスクリアランス４３６を通過した状態で遠心分離機ハウジング４０４が回転される。血液成分収集ループ５２０がループ装填位置５２０Ａに装着されると、図４Ａ〜図４Ｃと関連して記載されたように、血液成分収集ループ５２０の一部がループ格納ブラケット４２６によって部分的に収容され、保持され、及び／又は、支持される。アクセスパネル２２４は、システム２００の動作を可能にする閉位置へ回動される。
【０２１２】
アフェレーシス方法及びシステムに関してこの開示の典型的なシステム及び方法を説明してきた。しかしながら、本開示を不必要に曖昧にするのを避けるため、先の説明は、多くの既知の構造及び装置を省略している。この省略は、特許請求の範囲に記載される開示内容の範囲を限定するものとして解釈されるべきでない。特定の詳細な記述は、本開示の理解を与えるために記載される。しかしながら、本開示が本明細書中に記載される特定の詳細な記述以外の様々な方法で実施されてもよいことが理解されるべきである。
【０２１３】
さらに、本明細書中に例示される典型的な態様、実施形態、及び／又は、構成は、配置されるシステムの様々な構成要素を示すが、システムの特定の構成要素は、ＬＡＮ及び／又はインターネット等の分散型ネットワークの遠隔部で、又は、専用のシステム内で、遠隔的に位置決めされ得る。従って、システムの構成要素をカセットノード９０４及び遠心分離機ノード９０８等の１つ以上の装置へと組み合わせることができる、或いは、システムの構成要素をアナログ及び／又はデジタル遠隔通信ネットワーク、パケット−スイッチネットワーク、又は、回路交換ネットワーク等の分散型ネットワークの特定のノードに配置することができることが理解されるべきである。先の説明から、また、計算効率のため、システムの動作に影響を及ぼすことなくシステムの構成要素を構成要素の分散型ネットワーク内の任意の位置に配置できることが理解される。例えば、ＰＢＸ及びメディアサーバ、ゲートウェイ等のスイッチ、１つ以上の通信装置、１つ以上のユーザの敷地、又は、これらの何らかの組み合わせに様々な構成要素を位置させることができる。同様に、システムの１つ以上の機能部を遠隔通信装置と関連するコンピュータ装置との間に配設することができる。
【０２１４】
さらに、要素を接続する様々なリンクが、有線リンク又は無線リンク、或いは、それらの任意の組み合わせ、或いは、接続された要素へ及び該要素からデータを供給及び／又は通信できる任意の他の既知の又は後に開発される要素であってもよいことが理解されるべきである。また、これらの有線リンク又は無線リンクは、安全なリンクとなり得ると共に、暗号化された情報を通信できてもよい。リンクとして使用される送信媒体は、例えば、同軸ケーブル、銅線、及び、光ファイバを含む電気信号に適した任意のキャリアであってもよく、また、例えば電波・赤外線データ通信中に生成されるような音波又は光波の形態を成してもよい。
【０２１５】
また、事象の特定のシーケンスに関してフローチャートを論じて例示してきたが、開示された実施形態、構成、及び、態様の動作に実質的に影響を及ぼすことなくこのシーケンスに対する変更、追加、及び、省略を行なうことができることが理解されるべきである。
【０２１６】
本開示の多くの変形及び修正を使用できる。本開示の幾つかの特徴を他の特徴を与えることなく提供できる。
【０２１７】
更なる他の実施形態において、この開示のシステム及び方法は、専用コンピュータ、プログラムされたマイクロプロセッサ又はマイクロコントローラ及び周辺集積回路素子、ＡＳＩＣ又は他の集積回路、デジタル信号プロセッサ、ハード・ワイヤード電子機器又は個別素子回路等の論理回路、プログラマブル論理デバイス又はゲートアレイ、例えばＰＬＤ、ＰＬＡ、ＦＰＧＡ、ＰＡＬ、専用コンピュータ、任意の同等の手段等と関連して実施され得る。一般に、本明細書中に示される方法論を実施できる任意の装置又は手段は、この開示の様々な態様を実施するために使用され得る。開示された実施形態、構成、及び、態様のために使用され得る典型的なハードウェアとしては、コンピュータ、携帯装置、電話（例えば、携帯電話、インターネット使用可能、デジタル、アナログ、ハイブリッド等）、及び、当該技術分野において知られる他のハードウェアが挙げられる。これらの装置の一部は、プロセッサ（例えば、単一又は複数のマイクロプロセッサ）、メモリ、不揮発性記憶装置、入力装置、及び、出力装置を含む。さらに、分散処理又はコンポーネント／オブジェクト分散処理、並列処理、又は、バーチャルマシン処理を含むがこれらに限定されない他のソフトウェア実装を、本明細書中に記載される方法を実施するように構築することもできる。
【０２１８】
更なる他の実施形態において、開示された方法は、様々なコンピュータ又はワークステーションプラットフォームで使用され得るポータブルソースコードを与えるオブジェクト又はオブジェクト指向ソフトウェア開発環境を使用するソフトウェアと関連して容易に実施され得る。或いは、開示されたシステムは、標準的な論理回路又はＶＬＳＩ設計を使用するハードウェアで部分的に又は完全に実施され得る。この開示に係るシステムを実装するためにソフトウェア又はハードウェアが使用されるかどうかは、システムの速度要件及び／又は効率要件、特定の機能、及び、利用されている特定のソフトウェア又はハードウェアシステム又はマイクロプロセッサ又はマイクロコンピュータシステムに依存する。
【０２１９】
更なる他の実施形態において、開示された方法は、記憶媒体に記憶されて、コントローラ及びメモリの協働を伴ってプログラムされた汎用コンピュータ、専用コンピュータ、マイクロプロセッサ等で実行され得るソフトウェアにおいて部分的に実装されてもよい。これらの場合、この開示のシステム及び方法は、アプレット、ＪＡＶＡ（登録商標）又はＣＧＩスクリプト等のパーソナルコンピュータに組み込まれるプログラムとして、サーバ又はコンピュータワークステーションに存在するリソースとして、専用の測定システム、システムコンポーネントに組み込まれるルーチン等として実装され得る。また、システムは、システム及び／又は方法をソフトウェア及び／又はハードウェアシステムに物理的に組み込むことによっても実装され得る。
【０２２０】
本開示は、特定の標準規格及びプロトコルに関連する態様、実施形態、及び／又は、構成で実装される構成要素及び機能について記載するが、態様、実施形態、及び／又は、構成は、そのような標準規格及びプロトコルに限定されない。本明細書中で言及されない他の同様の標準規格及びプロトコルが存在しており、これらは本開示に含まれると見なされる。さらに、本明細書中で言及される標準規格及びプロトコル並びに本明細書中で言及されない他の同様の標準規格及びプロトコルは、定期的に、略同じ機能を有するより速い又はより効果的な等価物に取って代えられる。同じ機能を有するそのような代替的標準規格及びプロトコルは、本開示に含まれる等価物であると見なされる。
【０２２１】
様々な態様、実施形態、及び／又は、構成の本開示は、様々な態様、実施形態、構成実施形態、サブコンビネーション、及び／又は、そのサブセットを含めて、実質的に図示されて本明細書中に記載される構成要素、方法、プロセス、システム、及び／又は、機器を含む。当業者は、本開示を理解した後に開示された態様、実施形態、及び／又は、構成を作り出して使用する方法を理解できる。様々な態様、実施形態、及び／又は、構成の本開示は、例えば、性能を向上させる、容易さを得る、及び／又は、実施コストを低減するために、先の装置又はプロセスで使用され得たような項目の不存在下を含めて、図示しない及び／又は本明細書中に記載されない項目の不存在下で或いはその様々な態様、実施形態、及び／又は、構成で装置及びプロセスを提供することを含む。
【０２２２】
以上の説明は、例示及び説明の目的で与えられてきた。以上の説明は、本明細書中に開示される１つ又は複数の形態に開示内容を限定しようとするものではない。例えば前述の詳細な説明では、開示を簡素化する目的で、本開示の様々な特徴が１つ以上の態様、実施形態、及び／又は、構成で一緒にまとめられる。本開示の態様、実施形態、及び／又は、構成の特徴は、前述したもの以外の代わりの態様、実施形態、及び／又は、構成で組み合わされてもよい。開示のこの方法は、特許請求項が各請求項に明示的に列挙されるより多くの特徴を必要とするという意図を反映するものと解釈されるべきでない。むしろ、以下の特許請求項が反映するように、発明の態様は、前述の単一の開示された態様、実施形態、及び／又は、構成の全ての特徴よりも少ない特徴にある。従って、それにより、以下の特許請求項はこの詳細な説明に組み入れられ、各請求項は、本開示の別個の好ましい実施形態としてそれ自体存在する。
【０２２３】
さらに、明細書本文は、１つ以上の態様、実施形態、及び／又は、構成、及び、特定の変形及び修正の説明を含んできたが、他の変形、組み合わせ、及び、修正は、本開示を理解した後に、本開示の範囲内であり、例えば、当業者の技能及び知識の範囲内となり得る。それは、特許請求の範囲に記載されるものに代わる置き換え可能な及び／又は等価な構造、機能、範囲又はステップを含めて、そのような代わりの置き換え可能な及び／又は等価な構造、機能、範囲又はステップが本明細書中に開示されるか否かにかかわらず、及び、任意の特許可能な主題を公然と使用しようとすることなく、他の態様、実施形態、及び／又は、構成を含む権利を許される程度まで得ようとするものである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2020518330.tif 000027
【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
2020518330.tif 000029
【図４Ａ】
2020518330.tif 000030
【図４Ｂ】
2020518330.tif 000031
【図４Ｃ】
2020518330.tif 000032
【図４Ｄ】
2020518330.tif 000033
【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
2020518330.tif 000035
【図４Ｇ】
2020518330.tif 000036
【図４Ｈ】
2020518330.tif 000037
【図４Ｉ】
2020518330.tif 000038
【図４Ｊ】
2020518330.tif 000039
【図４Ｋ】
2020518330.tif 000040
【図４Ｌ】
2020518330.tif 000041
【図５Ａ】
2020518330.tif 000042
【図５Ｂ】
2020518330.tif 000043
【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
2020518330.tif 000047
【図５Ｇ】
2020518330.tif 000048
【図５Ｈ】
2020518330.tif 000049
【図６Ａ】
2020518330.tif 000050
【図６Ｂ】
2020518330.tif 000051
【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
2020518330.tif 000053
【図７Ｂ】
2020518330.tif 000054
【図８】
2020518330.tif 000055
【図９】
2020518330.tif 000056
【図１０】
2020518330.tif 000057
【図１１】
2020518330.tif 000058
【図１２】
2020518330.tif 000059
【図１３】
2020518330.tif 000060
【図１４】
2020518330.tif 000061
【図１５】
2020518330.tif 000062
【図１６】
2020518330.tif 000063
【図１７Ａ】
2020518330.tif 000064
【図１７Ｂ】
2020518330.tif 000065
【図１７Ｃ】
2020518330.tif 000066
【図１７Ｄ】
2020518330.tif 000067
【図１７Ｅ】
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【図１７Ｆ】
2020518330.tif 000069
【図１７Ｇ】
2020518330.tif 000070
【図１７Ｈ】
2020518330.tif 000071
【図１７Ｉ】
2020518330.tif 000072
【図１７Ｊ】
2020518330.tif 000073
【図１７Ｋ】
2020518330.tif 000074
【図１７Ｌ】
2020518330.tif 000075
【図１７Ｍ】
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【図１７Ｎ】
2020518330.tif 000077
【図１７Ｏ】
2020518330.tif 000078
【図１７Ｐ】
2020518330.tif 000079
【図１７Ｑ】
2020518330.tif 000080
【図１７Ｒ】
2020518330.tif 000081
【図１７Ｓ】
2020518330.tif 000082
【図１７Ｔ】
2020518330.tif 000083
【国際調査報告】
2020518330.tif 000084
2020518330.tif 000085
2020518330.tif 000086
2020518330.tif 000087
2020518330.tif 000088
2020518330.tif 000089
2020518330.tif 000090
2020518330.tif 000091