(57)【要約】  長骨関節形成術のためのシステムは、上腕頭人工装具コンポーネント、及び上腕頭人工装具コンポーネントのアレイを含み、アレイ内の各上腕頭人工装具コンポーネントは、半楕円形であり、長軸、短軸、頂点、及び長軸に沿った外径及び短軸に沿った内径により画定された楕円形の断面形状を有する基部により定められる凸状の関節表面を有し、楕円形の上腕頭人工装具コンポーネントのアレイは、患者集団の最低で９６％及び患者集団の最高で９９％において、最高でも３ｍｍ以下の変動の範囲内で適切且つ十分な解剖学的な適合を提供する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
上腕頭人工装具コンポーネントのアレイであって、前記アレイ内の各上腕頭人工装具コンポーネントが、半楕円形であり、（前頭面に対応する）長軸及び（矢状面に対応する）短軸、前記長軸に沿った外径（ＤＦ）及び前記短軸に沿った内径（ＤＳ）、並びに長軸に沿った曲率半径（ＲＯＣＦ）及び短軸に沿った曲率半径（ＲＯＣＳ）により定められる凸状の関節表面を有し、各人工装具コンポーネントが、それぞれが楕円形の断面形状を有する頂点及び基部を備える、上腕頭人工装具コンポーネントのアレイを備え、
前記アレイは、（ｉ）約１から４ｍｍの範囲でその外径で互いと異なり、（ｉｉ）ＤＦの関数としての内径、上腕頭高さ（ＨＨＨ）、ＲＯＣＦ、及びＲＯＣＳのうちの少なくとも１つで互いと異なる複数の上腕頭人工装具コンポーネントを備える、
長骨関節形成術のためのシステム。
【請求項２】
互いと異なる前記複数の上腕頭人工装具コンポーネントが、拡大するＤＦに伴いより円形の断面形状の基部を有することからより細長い楕円形の断面形状に変化するとして特徴付けられる、請求項１に記載の長骨関節形成術のためのシステム。
【請求項３】
ＤＦが、前記複数の上腕頭人工装具全体で約４０ｍｍから約５６ｍｍの範囲で変化する、請求項１に記載の長骨関節形成術のためのシステム。
【請求項４】
ＤＦが、前記複数の上腕人工装具全体で少なくとも４０ｍｍから５６ｍｍ未満の範囲で変化する、請求項３に記載の長骨関節形成術のためのシステム。
【請求項５】
楕円形の上腕頭人工装具コンポーネントの前記アレイが、生来の上腕頭が、０．６９かける、１０．８ミリメートルのミリメートルでの追加の長さを加え、プラスマイナス１又は２ミリメートルの外径に等しい内径を有する患者集団の最低でも９６％及び最高でも９９％において、前記ＤＦ寸法及び前記ＤＳ寸法の一方又は両方で最高で３ｍｍ以下の変動の範囲内で生来の上腕頭に対する解剖学的な適合を提供する、請求項１に記載の長骨関節形成術のためのシステム。
【請求項６】
前記複数の上腕頭人工装具コンポーネントが、（ｉ）４ｍｍずつ前記外径で互いと異なる５つの頭部のアレイ、（ｉｉ）３ｍｍずつ前記外径で互いと異なる６つの頭部のアレイ、（ｉｉｉ）２ｍｍずつ前記外径で互いと異なる９つの頭部のアレイ、及び（ｉｖ）１ｍｍずつ前記外径で互いと異なる１７の頭部のアレイのグループから選択される、請求項１に記載の長骨関節形成術のためのシステム。
【請求項７】
ＤＦが、前記複数の上腕頭人工装具全体で約４０ｍｍから約５６ｍｍの範囲で変化する、請求項６に記載の長骨関節形成術のためのシステム。
【請求項８】
ＤＦが、前記複数の上腕頭人工装具全体で少なくとも４０ｍｍから５６ｍｍ未満の範囲で変化する、請求項７に記載の長骨関節形成術のためのシステム。
【請求項９】
前記アレイから選択された上腕頭人工装具コンポーネントの解剖学的な適合が、サイズに基づいて頭部を選択することによって、及び前記生来の上腕頭の生来の生体構造に最もよく適合するために生来の上腕頭と比較して前記選択された頭部の向きを回転で変えることによって達成される、請求項１に記載の長骨関節形成術のためのシステム。
【請求項１０】
中心軸と、前記上腕頭人工装具コンポーネントと連結し、係合するように構成された凹部を備える人工装具コンポーネント側面であって、前記凹部が実質的に平面的な床及び側壁及び少なくとも１つの人工装具コンポーネント係合特徴を有する前記人工装具コンポーネント側面と、骨接触面を有する対向する側面と、前記人工装具コンポーネント及び対向する側面を囲む外側縁とを有する少なくとも１つの概して円板形状のカプラーコンポーネントをさらに備える、請求項１に記載の長骨関節形成術のためのシステム。
【請求項１１】
長骨の中への移植後、前記上腕頭人工装具コンポーネントの前記長軸及び前記短軸の、前記長骨の中心軸に対する向きが、前記カプラー−人工装具接合部分で決定される、請求項１０に記載の長骨関節形成術のためのシステム。
【請求項１２】
前記カプラーコンポーネントの前記人工装具コンポーネント側面が、凸状の上腕頭人工装具コンポーネントと凹状の人工装具コンポーネントの両方と交互に連結し、係合するように構成され、前記システムが、（ｉ）円径である断面形状を有する少なくとも１つの凹状のカップ、及び（ｉｉ）円径である断面形状を有する凸状の頭部の１つ以上から選択された非楕円形の人工装具コンポーネントをさらに備える、請求項１０に記載の長骨関節形成術のためのシステム。
【請求項１３】
前記カプラーコンポーネントが、前記する側面に、（ｉ）オスのテーパー、（ｉｉ）前記カプラーコンポーネントと一体的であり、ケージ及びステムから選択されるアンカー、並びに（ｉｉｉ）表面から伸長し、前記中心軸から半径方向に偏位されるアンカー係合特徴のうちの１つ以上を備える、請求項１０に記載の長骨関節形成術のためのシステム。
【請求項１４】
前記カプラーコンポーネントが、その対向する側面に、表面から伸長し、前記中心軸から半径方向に偏位される少なくとも１つのアンカー係合特徴を備え、前記システムが、前記カプラーコンポーネントの前記対向する側面の少なくとも一部分に接触するための近位面を有する近位部分、及び骨の中での位置決めのための遠位部分を備えるアンカーコンポーネントをさらに備え、前記近位部分が、その近位面に、カプラーコンポーネント係合特徴を備える、請求項１３に記載の長骨関節形成術のためのシステム。
【請求項１５】
関節形成アセンブリであって、
関節形成アセンブリを提供するために係合可能な人工装具コンポーネント及びカプラーコンポーネントであって、前記人工装具コンポーネントの位置が、前記カプラーコンポーネントとの共用される中心係合軸の回りで回転で変えることができる、人工装具コンポーネント及びカプラーコンポーネントを備え、
前記人工装具コンポーネントが、（ｉ）約１から４ｍｍの範囲でその外径で互いと異なり、（ｉｉ）ＤＦの関数としての内径、上腕頭高さ（ＨＨＨ）、ＲＯＣＦ、及びＲＯＣＳのうちの少なくとも１つで互いと異なる複数の上腕頭人工装具コンポーネントを備えるアレイから選択され、前記アレイ内の各上腕頭人工装具コンポーネントが、半楕円形であり、（前頭面に対応する）長軸及び（矢状面に対応する）短軸、前記長軸に沿った外径（ＤＦ）及び前記短軸に沿った内径（ＤＳ）、並びに前記長軸に沿った曲率半径（ＲＯＣＦ）及び前記短軸に沿った曲率半径（ＲＯＣＳ）により定められる凸状の関節表面を有し、各人工装具コンポーネントが、それぞれが楕円形の断面形状を有する頂点及び基部を備える基部を備え、
前記カプラーコンポーネントが、人工装具コンポーネント係合側面及び骨接触面を備える退行側面を備え、前記側面が、円筒形、円筒形、円錐台形、及び円錐半球形の１つである外側縁によって囲まれ、
前記選択された人工装具及びカプラーコンポーネントの１つが係合され、前記カプラーコンポーネントが骨の中に埋め込まれるとき、前記カプラーコンポーネントの中での前記人工装具コンポーネントの回転が、前記人工装具コンポーネントの骨関節麺の、生来の長骨に解剖学的に類似する骨との位置合わせを提供する、
関節形成アセンブリ。
【請求項１６】
アセンブリがアンカーレスである、請求項１５に記載の関節形成アセンブリ。
【請求項１７】
前記アセンブリがアンカーコンポーネントを備え、前記カプラーコンポーネントが複数のカプラーコンポーネントを含むアレイから選択され、前記アレイ内の各カプラーコンポーネントが、その対向する側面に、可変で位置決めされたアンカー係合特徴を備え、前記複数のカプラーコンポーネントのうちの少なくとも２つのそれぞれが、前記カプラーコンポーネントの中心点から中心を外れた少なくとも１つのアンカー係合特徴を備え、前記少なくとも２つのカプラーコンポーネントのそれぞれの前記中心を外れた係合特徴が、前記中心点に対して少なくとも１つの寸法で異なる距離にあり、前記アンカーコンポーネントが、それぞれが前記カプラーコンポーネントの少なくとも一部分に接触するための近位面を有する近位部分、及び骨の中での位置決めのための遠位部分を備える複数のアンカーコンポーネントを含むアレイから選択され、前記近位部分が、長骨に対して約１２０から約１４５度の傾斜角を有し、カプラーコンポーネント係合特徴を備える、請求項１５に記載の関節形成アセンブリ。
【請求項１８】
長骨関節形成術のためのモジュール式システムを移植するための方法であって、
（ａ）請求項１５に記載の関節形成アセンブリを提供することと、
（ｂ）前記カプラーコンポーネント及び１つの人工装具コンポーネントを選択することと、
（ｃ）前記選択されたカプラーコンポーネントを長骨の骨幹端の中に少なくとも暫定的に嵌合することと、
（ｄ）前記選択された人工装具コンポーネントを、前記カプラーコンポーネントの前記人工装具コンポーネント側面を前記凹部の中に係合することと
を含む、方法。
【請求項１９】
前記カプラーコンポーネントが、前記対向する側面に、オスのテーパーと、前記カプラーコンポーネントと一体的であり、ケージ及びステムから選択されるアンカーと、表面から伸長し、前記中心軸から半径方向に偏位されるアンカー係合特徴とを備える、請求項１８に記載の長骨関節形成術のためのモジュール式システムを移植するための方法。
【請求項２０】
前記カプラーコンポーネントの前記対向する側面に、前記骨接触面から伸長し、前記中心軸から半径方向に偏位される少なくとも１つのアンカー係合特徴と、
前記カプラーコンポーネントの前記アンカーコンポーネント側面の少なくとも一部分に接触するための近位面を有する近位部分、及び骨の中での位置決めのための遠位部分を備えるアンカーコンポーネントであって、前記近位部分が、その近位面に、カプラーコンポーネント係合特徴を備える、アンカーコンポーネントと
を備え、
前記上腕人工装具コンポーネントの前記長軸及び前記短軸の、前記長骨の中心軸に対する向きが、前記カプラー−人工装具接合部分で決定され、前記人工装具コンポーネントの、前記長軸の前記中心軸からの偏位が、前記アンカー−カプラー接合部分で決定される、
請求項１９に記載の長骨関節形成術のためのモジュールシステムを移植するための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、内容がその全体で本明細書に参照により援用される、２０１７年４月２６日に出願された米国仮特許出願第６２／４９０，３９５号の出願日の利益を主張する。本願は、２０１４年１２月３０日に出願された米国特許出願第１４／５８６，６７７号、及び２０１３年１２月３０日に出願された米国仮特許出願第６１／９２１，５９３号、及び２０１４年１月１６日に出願された第６１／９２８，３９９号、及び２０１４年１２月３０日に出願されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／米国１４／７２８４５号、及び２０１６年９月１２日に出願され、現在許可されている米国特許出願第１５／２６３，０１２号、及び２０１５年９月１１日に出願された米国仮特許出願第６２／２１７，６９５号、及び２０１５年９月１１日に出願された第６２／２１７，７０３号に関係する。
【０００２】
本開示は関節置換術の分野に関し、具体的には人工装具コンポーネントを使用する全人工肩関節置換術に関する。
【背景技術】
【０００３】
解剖学的及び非解剖学的な肩関節置換術
肩関節形成術の分野では、患者の生体構造の状態に関して２つの一般的且ついくぶん相容れない見解がある。一部の臨床医の視点からは、特に人工装具の上腕頭の形状に関して解剖学的に正しい方法で形作られる人工装具肩関節コンポーネントを使用することにより生来の生体構造の復元を目指すことが望ましい。他の臨床医にとって、より高い目的は、たとえ人工装具頭部の形状が解剖学的に正しくなくても、置換上腕頭の形状及び向きで、既存の軟組織、特に腱板及び筋肉組織を適応させ、バランスをとることを目指すことである。
【０００４】
解剖学的な手法は、直径及び厚さが釣り合った球形の上腕頭コンポーネントの利用により、上腕頭をその病期にかかる前の状態に復元することを必要とする。対照的に、非解剖学的な手法は、厚さが変化する球形の上腕頭コンポーネントを利用する腱板の軟組織の平衡を用いる上腕頭置換を必要とする。概して、当該技術の中では、上腕側面が（通常、上腕頭をカップ形状の部材により置換することにより）関節窩を模倣するために転換されるのに対し、肩関節の生来の関節窩側面が上腕骨（グレノスフィア）を模倣するために球形に転換されるため、リバース型人工肩関節置換術は非解剖学的な肩関節置換術と見なされる。
【０００５】
解剖学的なインプラントの所望される特徴は、上腕の首角度の折り曲げ、回転、並びに後部偏位及び内側偏位を含む。現在の技術では、ステム付き（ｓｔｅｍｍｅｄ）関節形成システムが最も一般的であり、基本的にすべてのステム付き関節形成システムが球形の上腕頭を使用している。従来の考えでは、球のほぼ３分の１が現在の提供物の最も解剖学的に正しい形状であると見なされている。頭部のサイズに関わらず、頭部の高さの曲率半径に対する割合は約３：４である。解剖学的に正しい人工装具を受け入れた患者における臨床上のアウトカムは、非解剖学的に形作られた（つまり、解剖学的に正しくない）人工装具を使用する軟組織平衡技術と比較されるとき、概して優れていると見なされている。
【０００６】
当該技術の課題は、解剖学的に正しい頭部の関節面が存在しないことである。上腕頭の生来の解剖学的な形状が球形ではなく、楕円形である（つまり、上腕頭の断面は、前部から後部への寸法での断面における曲率半径よりも大きい、上側から下側への寸法における曲率半径を有する）ことが知られている。最近の研究は、楕円形状である、骨切断部に隣接する断面形状及び概して球形の中心点を有する人工装具の上腕頭は、理論上、患者が術後に改善された肩関節の可動範囲及び機能を有することを可能にするであろうことを示している。しかしながら、上腕頭の回転の中心は上腕骨の長軸から偏位しているため、いかなる肩関節インプラント企業にとっても楕円形状の人工装具上腕頭を有する人工装具を作成することは実際的ではなかった。楕円形状の頭部を従来のステム付き人工装具設計と単に結合しても、外科医が適切な頭部サイズ、楕円形の頭部の正しい回転向き、及びステムに対する上側から下側及び前部から後部への適切な量の偏位を同時に達成する必要性があることを説明する難しさを示すことになるであろう。さらに、多くの肩関節手術では、生来の関節窩がそのままの状態に保たれながら関節の上腕部分だけが置換され、頭部人工装具の関節表面を関節窩の生来の関節表面と適合する課題を呈している。この課題は、上腕部分と関節窩部分の両方ともが人工装具で置換される全関節形成術では存在しない。
【０００７】
理想的には、肩関節形成システムが、患者の生来の生体構造に最も正確に適合するために広範囲の頭部の選択肢及び偏位を提供することである。係るシステムを用いると、ほぼ完璧な一致は半関節形成術で達成され、システムがモジュール式である場合、肩が全関節形成術又はリバース型人工肩関節置換術のどちらかに変換される場合に理想的な一致を提供するために再建術で適応され得る。したがって、現在の技術は係るモジュール式システムを提供しておらず、したがって従来のステム設計で所望の偏位を達成するためには、球形の頭部を使用するのか、楕円形の頭部を使用するのかに関わらず、所望される形状、サイズ、及び位置決めを達成するための可変偏位を有する人工装具の頭部及び／又はステムの基本的に無限の在庫を蓄えておくことが必要となり、これは言うまでもなく経済的に実際的ではない。
【発明の概要】
【０００８】
多様な実施形態では、楕円形の上腕頭インプラント、並びに同を含んだシステム、アセンブリ、及び方法が提供される。
【０００９】
一部の実施形態では、半楕円形（ｈｅｍｉｅｌｌｉｐｔｉｃａｌ）であり、（前頭面に対応する）長軸及び（矢状面に対応する）短軸、長軸に沿った外径（ＤＦ）及び短軸に沿った内径（ＤＳ）、並びに長軸に沿った曲率半径（ＲＯＣＦ）及び短軸に沿った曲率半径（ＲＯＣＳ）により定められる凸状の関節表面を有するとして特徴付けられた人工装具コンポーネントを含む長骨関節形成のためのシステムが提供され、各人工装具コンポーネントは、頂点、並びにそれぞれが楕円形の断面形状を有する頂点及び基部を含む。代表的な埋め込みでは、システムは上腕頭人工装具コンポーネントのアレイを含み、アレイ内の各上腕頭人工装具コンポーネントは、半楕円形であり、（前頭面に対応する）長軸及び（矢状面に対応する）短軸、長軸に沿った外径（ＤＦ）及び短軸に沿った内径（ＤＳ）、並びに長軸に沿った曲率半径（ＲＯＣＦ）及び短軸に沿った曲率半径（ＲＯＣＳ）によって定められる凸状の関節表面を有し、各人工装具コンポーネントは、それぞれが楕円形の断面形状を有する頂点及び基部を含む。
【００１０】
一部の係る実施形態では、アレイは、（ｉ）約１から４ｍｍの範囲でその外径で互いと異なる、及び（ｉｉ）ＤＦの関数として、内径、上腕頭高さ（ＨＨＨ）、ＲＯＣＦ、及びＲＯＣＳのうちの少なくとも１つで互いと異なる複数の人工装具コンポーネントを含む。一部の実施形態によれば、互いと異なる複数の上腕頭人工装具コンポーネントは、拡大するＤＦに伴いより円形の断面形状の基部を有することからより細長い楕円形状に変化するとして特徴付けられる。一部の実施形態によれば、ＤＦは、複数の上腕頭人工装具全体で約４０ｍｍから約５６ｍｍの範囲で変化する。一部の実施形態によれば、ＤＦは、複数の上腕頭人工装具全体で少なくとも４０ｍｍから５６ｍｍ未満の範囲で変化する。一部の実施形態によれば、楕円形の上腕頭人工装具コンポーネントは、生来の上腕頭が、１０．８ミリメートルのミリメートルでの追加の長さを加え、プラスマイナス１又は２ミリメートルの外径の０．６９倍に等しい内径を有する患者集団の最低でも９６％及び最高でも９９％においてＤＦ寸法及びＤＳ寸法の一方又は両方で最高でも３ｍｍ以下の変動範囲内で、生来の上腕頭に対する解剖学的な適合を提供する。
【００１１】
一部の実施形態によれば、複数の上腕頭人工装具コンポーネントは、（ｉ）４ｍｍずつ外径で互いと異なる５つの頭部のアレイ、（ｉｉ）３ｍｍずつ外径で互いと異なる６つの頭部のアレイ、（ｉｉｉ）２ｍｍずつ外径で互いと異なる９つの頭部のアレイ、及び（ｉｖ）１ｍｍずつ外径で互いと異なる１７の頭部のアレイのグループから選択される。
【００１２】
一部の実施形態によれば、システムは、中心軸、及び上腕頭人工装具コンポーネントと連結し、係合するように構成された凹部を含む人工装具コンポーネント側面を有する、少なくとも１つの概して円板形状のカプラーコンポーネントも含む。凹部は、いくつかの実施形態では、実質的に平面的な床及び側壁及び少なくとも１つの人工装具コンポーネント係合特徴を有する。また、カプラーは、骨接触面を有する対向する側面、並びに人工装具コンポーネント及び対向する側面を囲む外側縁も含む。
【００１３】
多様な実施形態によれば、アレイから選択された上腕頭人工装具コンポーネントの解剖学的な適合は、サイズに基づいて頭部を選択することによって、及び生来の上腕頭の生来の生体構造に最もよく適合するために、生来の上腕頭と比較して選択された頭部の向きを回転で変えることによって達成される。
【００１４】
多様な実施形態によれば、長骨の中への移植後、上腕頭人工装具コンポーネントの長軸及び短軸の、長骨の中心軸に対する向きは、カプラー−人工装具接合部分で決定される。
【００１５】
一部の実施形態によれば、カプラーコンポーネントの人工装具コンポーネント側面は、凸状の上腕頭人工装具コンポーネントと凹状の人工装具コンポーネントの両方と交互に連結し、係合するように構成される。係る実施形態によれば、システムは、（ｉ）円形である断面形状を有する少なくとも１つの凹状のカップ、及び（ｉｉ）円形である断面形状を有する凸状の頭部の１つ以上から選択される非楕円形の人工装具コンポーネントをさらに含む。
【００１６】
一部の実施形態によれば、カプラーコンポーネントは、対向する側面に、（ｉ）オスのテーパー、（ｉｉ）カプラーコンポーネントと一体的であり、ケージ及びステムから選択されるアンカー、並びに（ｉｉｉ）表面から伸長し、中心軸から半径方向に偏位されるアンカー係合特徴の１つ以上を含む。いくつかの係る実施形態によれば、カプラーコンポーネントは、その対向する側面に、表面から伸長し、中心軸から半径方向に偏位される少なくとも１つのアンカー係合特徴を含む。さらに一部の係る実施形態によれば、システムは、カプラーコンポーネントの対向する側面の少なくとも一部分に接触するための近位面を有する近位部分、及び骨の中での位置決めのための遠位部分を含むアンカーコンポーネントも含み、アンカーの近位部分は、その近位面にカプラーコンポーネント係合特徴を含む。
【００１７】
別の実施形態では、関節形成アセンブリは、関節形成アセンブリを提供するために係合可能な人工装具コンポーネント及びカプラーコンポーネントを含み、人工装具コンポーネントの位置は、カプラーコンポーネントと共用される中心係合軸の回りで回転で変えることができる。係る実施形態によれば、人工装具コンポーネントは、（ｉ）約１ｍｍから４ｍｍの範囲でその外径で互いと異なる、及び（ｉｉ）ＤＦの関数として、内径、上腕頭高さ（ＨＨＨ）、ＲＯＣＦ、及びＲＯＣＳの少なくとも１つで互いと異なる、複数の上腕頭人工装具コンポーネントを含むアレイから選択される。アレイにおける各上腕頭人工装具コンポーネントは、半楕円形であり、（前頭面に対応する）長軸及び（矢状面に対応する）短軸、長軸に沿った外径（ＤＦ）及び短軸に沿った内径（ＤＳ）、並びに長軸に沿った曲率半径（ＲＯＣＦ）及び短軸に沿った曲率半径（ＲＯＣＳ）により定められる凸状の関節表面を有する。そして、各人工装具コンポーネントは、頂点及びそれぞれが楕円形断面形状を有する基部を有する。係る実施形態によれば、カプラーコンポーネントは、人工装具コンポーネント係合側面及び骨接触面を有する対向側面を含み、側面は、円筒形、円錐台形、及び円錐半球形（ｆｒｕｓｔｏｈｅｍｉｓｐｈｅｒｉｃａｌ）の１つである外側縁によって囲まれる。係る実施形態によれば、選択された人工装具及びカプラーコンポーネントの１つが係合され、カプラーコンポーネントが骨の中に埋め込まれるとき、カプラーコンポーネントの中での人工装具コンポーネントの回転は、人工装具コンポーネントの骨関節表面の、生来の長骨に解剖学的に類似する骨との位置合わせを提供する。
【００１８】
一部の実施形態によれば、アセンブリはアンカーレスである。他の実施形態では、アセンブリはアンカーコンポーネントを含み、カプラーコンポーネントは、それぞれが、その対向する側面に可変で位置決めされたアンカー係合特徴を含む複数のカプラーコンポーネントを含むアレイから選択される。係る実施形態によれば、複数のカプラーコンポーネントのうちの少なくとも２つのそれぞれは、カプラーコンポーネントの中心点から中心を外れた少なくとも１つのアンカー係合特徴を有し、少なくとも２つのカプラーコンポーネントのそれぞれの中心を外れた係合特徴は、中心点に対して少なくとも１つの寸法で異なる距離にある。一部の係る実施形態では、アンカーコンポーネントは、それぞれが、カプラーコンポーネントの少なくとも一部分に接触するための近位面を有する近位部分、及び骨の中での位置決めのための遠位部分を有する複数のアンカーコンポーネントを含むアレイから選択される。一部の係る実施形態によれば、近位部分は、それが中に移植される長骨に対して約１２０から約１４５度の傾斜角を有し、カプラーコンポーネント係合特徴も含む。
【００１９】
さらに別の実施形態では、長骨関節形成術のためのモジュール式システムを移植するための方法であって、該方法は、上述の実施形態の１つに係る関節形成アセンブリの使用を含む。方法は、カプラー及び人工装具コンポーネントを選択すること、選択されたカプラーコンポーネントを長骨の骨幹端の中に少なくとも暫定的に嵌合すること、及び選択された人工装具コンポーネントをカプラーコンポーネントの人工装具コンポーネント側面の凹部の中に係合することをさらに含む。一部の実施形態では、アセンブリはアンカーレスである。他の実施形態では、カプラーコンポーネントは、対抗する側面に、オスのテーパー、カプラーコンポーネントと一体的であり、ケージ及びステムから選択されるアンカー、並びに表面から伸長し、中心軸から半径方向に偏位されるアンカー係合特徴の１つ以上を含む。一部の特定の実施形態によれば、方法は、骨接触面から伸長し、中心軸から半径方向に偏位される少なくとも１つのアンカー係合特徴を有するカプラーコンポーネント、及びカプラーコンポーネントのアンカーコンポーネント側面の少なくとも一部分に接触するための近位面を有する近位部分、及び骨の中での位置決めのための遠位部分を有するアンカーコンポーネントの使用を含む。一部の係る実施形態によれば、近位部分は、その近位面に、カプラーコンポーネント係合特徴を含み、上腕頭人工装具コンポーネントの長軸及び短軸の、長骨の中心軸に対する向きは、カプラー−人工装具接合部分で決定され、人工装具コンポーネントの長骨の中心軸からの偏位はアンカー−カプラー接合部分で決定される。
【００２０】
一般的な発明の概念の特徴及び優位点は、以下がその簡略な説明である添付された図一式で本明細書に表される図面を含んだ添付図面に関してなされる以下の説明から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】ヒトの生体構造という観点から横断面、前頭面、及び矢状面を示す図である。
【図２】上腕頭人工装具の半球図（ｈｅｍｉ  ｖｉｅｗ）並びに前頭面及び矢状面のそれぞれの直径及び曲率半径を示す、上腕骨の骨切断部の代替の正面図及び側面図を示す図である。
【図３】上腕頭人工総部を説明するために直径及び曲率半径を決定するための重要なランドマークを示す、上腕骨の代替の正面図、側面図、及び背面図を上部パネル及び下部パネルに示す図であり、下部パネルは、実施例に説明されるように上腕頭人工装具特徴を特徴付けるためのステップを示す段階ごとの画像を提供する。
【図４】前頭面（ＳＩ）での曲率半径を示す切断された上腕骨の代替図を示す図である。
【図５】矢状面（ＡＰ）での曲率半径を示す切断された上腕骨の代替図を示す図である。
【図６】上腕のサイズが拡大するにつれた前頭面での直径の変動を示す図である。
【図７】前頭直径及び矢状直径並びに曲率半径を示す、球形の上腕頭人工装具及び楕円形の上腕頭人工装具の側面図及び斜視図を示す図である。
【図８】上腕骨の観点から組み立てられた、球形の頭部関節表面（左の２枚の画像、上部、及び下部）並びに凹状のカップ関節表面（右の２枚の画像、上部及び下部）を含んだモジュール式の関節形成アセンブリのアンカーで固定された実施形態及びアンカーレスの実施形態の正面斜視図及び背面斜視図を示す図である。
【図９】上腕骨の観点から組み立てられた、球形の頭部関節表面（左の画像）及び凹状のカップ関節表面（右の画像）を含んだモジュール式の関節形成アセンブリの（ケージ付きの）ステムのない実施形態の側面図を示す図である。
【図１０】代替のステム長を示す、ステム付きのモジュール式関節形成アセンブリの実施形態、及び球形の頭部及び凹状のポリカップの形をとる関節表面（「人工装具コンポーネント」）の代替の実施形態の展開側面図を示す図である。
【図１１】カプラー／骨幹端シェルの実施形態の代替の上部斜視図、及び断面上部斜視図、側面図、平面図を左上から右下に示す図である。
【図１２】アンカーを欠いたカプラー／骨幹端シェルの実施形態の代替側面斜視図及び断面斜視図を上部の列に示し、中央列及び下部列のそれぞれに、内部側壁上に１つ又は２つの歯及び凹部係合特徴を有するカプラー／骨幹端シェルの平面図、底面図、及び上部斜視図を示す図である。
【図１３】図１２の中心列に示される円錐半球形状を有するカプラー／骨幹端シェルの実施形態の側面図及び断面側面図を上部列に示し、図１２の下部列に示される円錐半球形状を有するカプラー／骨幹端シェルの実施形態の側面図及び断面側面図を下部列に示す図である。
【図１４】側面、上部、及び下部から示されるカプラー／骨幹端シェルの代表的な実施形態の一連のサイズを示す図である。
【図１５】骨幹ステムの代表的な実施形態の代替の側面図、正面図、及び正面断面図を示す図である。
【図１６】人工装具上腕頭集合ＡからＤのパラメータ測定値を提供する表Ｉと呼ばれる表を示す図である。
【図１７】頭部のタイプ及び集合あたりの頭部の数に基づいた結果を提供する表ＩＩと呼ばれる表を示す図である。
【図１８】寸法のパラメータによって分析される頭部のアレイでの結果を提供する表ＩＩＩと呼ばれる表を示す図である。
【図１９】関節窩に対する球形の上腕頭人工装具対楕円形の上腕頭人工装具の結合部位の代替図を示す図である。
【図２０】解剖学的なスタッドからの式を上部パネル図に、及び下部パネル図に前頭面及び矢状面での頭部軸間の長さの相違（ＤＦ−ＤＳ）と、前頭面での頭部の基部の直径（ＤＦ）との数学的な関係性を明示する線形の傾向線を有する散布図を示す図である。
【図２１】球形の頭部に対する、解剖学的研究からの式を上部パネル図に、及び下部パネル図に、固定された４ｍｍの相違（ＤＦ−ＤＳ）を有する頭部に対する解剖学的研究からの式を明示する線形の傾向線を有する散布図を示す図である。
【図２２】上腕頭人工装具高さ（ＨＨＨ）と前頭面における頭部の基部の直径（ＤＦ）との数学的な関係性を上部パネル図に、及び中央パネル図に、矢状面での曲率半径（ＲＯＣＳ）対ＤＦの数学的な関係性を、及び下部パネル図に、前頭面での曲率半径（ＲＯＣＦ）対ＤＦの数学的な関係性を明示する線形の傾向線を有する散布図を示す図である。
【図２３】カプラー／骨幹端シェルを受け入れるための骨の準備のためのステップ、及び骨に対する人工装具コンポーネントの偏位を位置決めするためのステムトライアル及び代表的なシェル偏位選択ツールを含んだ、骨におけるステム付きアンカーの位置の選択のためのステップによる上腕骨上の骨切断部の斜視図を示す、本開示に係る関節形成システムを移植するための外科的な技術の一連の代表的な実施形態のステップの図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本開示は、一般的な発明の概念に係る例示的な実施形態を説明し、本発明の範囲を限定することを決して意図していない。実際に、本明細書に説明される本発明は、本明細書に説明される例示的な実施形態及び実施例よりも幅広く、例示的な実施形態及び実施例により制約を受けず、本明細書で使用される用語はその完全な通常の意味を有する。
【００２３】
一般的な発明の概念は、例示的な実施形態をときおり参照して説明され、例示的な実施形態は図面中に示されている。特別の定めのない限り、本明細書で使用されるすべての技術科学用語は、一般的な発明の概念を包含する当業者により一般に理解されるのと同じ意味を有する。この発明を実施するための形態に説明される専門用語は、特定の実施形態だけを説明するためであり、一般的な発明の概念を限定することを意図していない。
【００２４】
楕円形の頭部のアレイ
最近の研究では、回転可動域及び関節窩上腕関節動態が、形状が球形よりむしろ楕円形である人工装具上腕頭を利用することによって肩関節形成術の間に改善される可能性があることを示唆している。以前の解剖学的研究は、上腕頭の形状が楕円形又は卵形であることを実証しているが、これまでの研究では、増加する上腕頭のサイズに伴い、楕円形状が寸法的に変化するかどうかを調べたことがなかった。頭部のサイズが拡大するのに伴う上腕骨の頭部の寸法関係性についての発明者の予想外の研究結果に基づいて、本明細書で多様な実施形態で提供されているのは、長骨関節形成のためのシステム及びインプラントである。
【００２５】
新規の楕円形の上腕頭人工装具、並びに同を含んだ楕円形の上腕頭人工装具のアレイ、システム、及び方法が提供される。
【００２６】
ここで図面を参照すると、図１及び図７に示されるように、並びに生来の生体構造との関連で本明細書に説明されるように、外径は、前頭面での上腕頭の基部での直径であり（ＤＦ−ＳからＩ）、内径は、矢状面での直径である（ＤＳ−ＡからＰ）。アレイ内の各上腕頭人工装具コンポーネントは、等しくない外径及び内径を有し、これらの特徴のそれぞれは、アレイの他の上腕頭人工装具コンポーネントのそれぞれとも異なる。アレイ内の２つ以上の人工装具で比較すると、外径が拡大するにつれ、内径の外径に対する比率は減少し、それにより、より小さいからより大きいになり、上腕頭人工装具コンポーネントは、拡大するサイズに伴い、より円形の断面形状の基部を有することからより細長い楕円形の断面形状に変化する。
【００２７】
肩関節の再建術の間の正常な病気以前の（ｐｒｅｐａｔｈｏｌｏｇｉｃ）生体構造を複製することに大きな重点が置かれていた。不正確な大きさに作られる又は不正確に位置決めされる人工装具上腕頭の使用は、肩凝り及び腱板断裂を含む不十分な臨床上のアウトカムにつながる場合がある。上腕頭幾何学形状に対する改変は、早期のコンポーネントの磨耗及び弛緩の一因となる場合がある人工装具関節窩での偏心的な負荷を生じさせる場合がある。そして、生体力学的研究により、わずか４又は５ｍｍ分、関節表面のサイズ及び位置を改変することで、関節窩上腕関節全体での動態及び力が変化することが確認されている。したがって、肩関節形成術の目標は、上腕頭の基部での関節表面のサイズ及び位置を、それが正常な生体構造の３ｍｍの範囲内になるように可能な限り入念に複製することである。
【００２８】
発明者は、上腕頭の生来の生体構造が従来理解されているものから変化するという驚くべき発見をした。図面を参照すると、図７は、球形の頭部及び楕円形の頭部の特徴の関係性を示している。上腕頭の楕円形状はあいまいに説明されており、本明細書に言及されたように、及び他は平均で約２ｍｍから約３．９ｍｍの上腕頭基部でのＤＦ測定値とＤＳ測定値の平均的な差を説明している。発明者が、頭部のサイズが拡大するにつれ上腕頭の基部の楕円形状が前頭面において細長く見え、したがってＤＦとＤＳの関係が定数ではないことを示す最初である。
【００２９】
発明者は、球形の人工装具頭部に比較して、楕円形の頭部を使用すると、正常な上腕頭の形状の複製が改善されたことを認識している。そして、集合ごとに利用可能な頭部サイズの数に関わらず、球形（４１から７８％）の人口装具頭部と対照的に（Ｐ≦０．００１３）、楕円形を使用するより高い割合（９６から１００％）の標本で３ｍｍの範囲内で正常な生体構造を複製することが可能であった。一部の実施形態では、本開示によれば、楕円形の関節表面を有する楕円形の上腕頭人工装具は、わずか五（５）つの楕円形の頭部を含んだ集合を含んだアレイで提供され、患者集団の約９６％に適合する場合があり、約六（６）つの楕円形頭部は患者集団の約９９％に適合する場合がある。アレイ内の頭部の１つ以上は、少なくともカプラー（転換式の偏位カプラー／骨幹端シェル）及び一部の実施形態ではアンカーとの組合せのために選択される。
【００３０】
前頭面及び矢状面での生来の楕円形の上腕頭の形状及びサイズの関係性に関する新しく深められた理解に基づいて、発明者は、ここで一部の実施形態において、関節形成術の患者のための臨床上のアウトカムに良い影響を与える場合がある解剖学的に関連性のある形状に関して、既存の技術で欠点を克服する解剖学的に関連性のある形状を有する上腕頭人工装具の新規のシステムを提供する。これらの新規の上腕頭は、（基本的には、上腕骨の解剖学的な頭部の基部で作られる骨切断部と一致するであろうに基部で）楕円形の頂点を有し、楕円形の基部を有する半楕円形であるという特徴を有する。
【００３１】
アレイのセット
例示的な一実施形態では、長骨関節形成術用の人工装具コンポーネントが提供され、５から１７の楕円形の頭部を含んだ楕円形の頭部のアレイを含んだ人工装具コンポーネントが提供され、頭部のアレイ内の各頭部は、前頭（ＤＦ）面と矢状（ＤＳ）面の両方における頭部の基部での直径、前頭面（ＲＯＣＦ）と矢状面（ＲＯＣＳ）両方でのでの曲率半径、及び上腕頭高さ（ＨＨＨ）で他とは異なっている。一部の例では、頭部の４つの考えられるアレイが意図され、各頭部タイプの人工装具頭部は、４ｍｍ、３ｍｍ、２ｍｍ、又は１ｍｍずつ小から大へアレイの中でサイズが変化し、最小の頭部から最大の頭部の値は、それぞれＤＦ≧４０ｍｍ、及びＤＦ≦５６ｍｍとして表される。多様な実施形態では、アレイあたりの頭部の数は、頭部サイズが４０ｍｍで開始し、増分で増加する寸法値に基づいて５、６、９、及び１７から変化する場合があり、ＤＦの増加に基づいた頭部サイズの４ｍｍずつの増加は５つ頭部を有する集合（集合Ａ）を提供し、ＤＦの増加に基づいた頭部サイズの３ｍｍずつの増加は、６つの頭部を有する集合（集合Ｂ）を提供し、ＤＦの増加に基づいた頭部サイズの２ｍｍの増加は、９つの頭部を有する集合（集合Ｃ）を提供し、ＤＦの増加に基づいた頭部のサイズの１ｍｍの増加は、１７の頭部を有する集合（集合Ｄ）を提供する。
【００３２】
アレイは、患者集団の最低でも９６％及び最高でも９９％において、最高でも３ｍｍ以下の変動の範囲内で適切且つ十分な解剖学的な適合を提供するために、人体計測データに基づいて上腕頭サイズの範囲をカバーするように適応される。解剖学的な適合は、サイズに基づいてアレイから頭部を選択することによって、並びに前頭（ＤＦ）面と矢状（ＤＳ）面の両方における頭部の基部の上腕頭直径の生来の生体構造、及び前頭面の曲率半径（ＲＯＣＦ）と矢状面の曲率半径（ＲＯＣＳ）の両方に最もよく適合するために、骨内に位置決めされる選択された頭部の向きを変えることによって達成される。
【００３３】
一部の特定の実施形態では、図２に説明される式を参照すると、アレイ内の他の上腕頭人工装具コンポーネントのそれぞれは、１０．８ミリメートルのミリメートルでの追加長さを加え、プラスマイナス３ミリメートルの（ミリメートルでの）外径の０．６９倍に等しい（ミリメートルでの）内径を有することによって特徴付けられる。したがって、一部の実施形態では、アレイ内の各上腕頭人工装具コンポーネントは、６．８０ミリメートルから１４．８０ミリメートルに及ぶミリメートルでの追加の長さを加えた（ミリメートルでの）外径の０．６９倍に等しい（ミリメートルでの）内径を有することによって特徴付けられる。
【００３４】
さらに他の実施形態では、図２に示される式をさらに参照して、アレイ内の各上腕頭人工装具コンポーネントは、１０．８ｍｍを加えた（外径の０．６９倍）に等しい長さを有する内径によって特徴付けられる。そして他の実施形態では、アレイ内の各上腕頭人工装具コンポーネントは、３．２ｍｍを加え、プラスマイナス３ｍｍの（外径の０．３０倍）に等しい高さを有する上腕頭人工装具によって特徴付けられてよい。さらに他の実施形態では、アレイ内の各上腕頭人工装具コンポーネントは、０．５ｍｍを差し引き、プラスマイナス２ｍｍの（外径の０．５３倍）に等しい曲率半径を長軸に沿って有する上腕頭人工装具によって特徴付けられてよい。そして、さらに他の実施形態では、アレイ内の各上腕頭人工装具コンポーネントは、２．２ｍｍを加え、プラスマイナス２ｍｍの（外径の０．４４倍）に等しい曲率半径を短軸に沿って有する上腕頭人工装具によって特徴付けられてよい。
【００３５】
追加の具体的な実施形態では、アレイ内の各上腕頭人工装具コンポーネントは、約３６から５１ｍｍに及ぶ内径、約３７から約５６ｍｍに及ぶ外径の特徴により特徴付けられてよい。そして、追加の具体的な実施形態では、アレイ内の各上腕頭人工装具コンポーネントは、０．８７対１の外径に対する内径の比率で特徴付けられてよい。そしてさらに他の実施形態では、アレイ内の各人工装具コンポーネントは、１２０度から１４３度の傾斜角範囲で特徴付けられてよい。そしてさらに他の実施形態では、アレイ内の各人工装具コンポーネントは、約１２から２５ｍｍの上腕頭人工装具の高さ範囲によって特徴付けられてよい。
【００３６】
発明者により作成された式とともに、本明細書に提供されるデータを考慮すると、上述された特徴の１つ又は複数が、本開示の中の上腕頭人工装具コンポーネントを特徴付けてよいことが理解される。そしてさらに、その１つ以上の一意のアレイが提供されてよく、アレイ内の２つ以上の人工装具コンポーネントは、上述した特徴の１つ又は任意の組合せを含んでよく、係るアレイは、より小さい又はより大きい身体全体のタイプ又は種族的出身若しくは地理的起源を表す特定の患者集団の１つ以上に適している。したがって、報告されたデータに関して本明細書に提供される例、並びに上腕頭人工装具及びアレイの代表例は限定的ではなく、本開示に基づいて提供できる考えられるアレイを表すにすぎないことを理解されたい。
【００３７】
一部の実施形態によれば、以下を含んだグループから選択された特徴の１つ以上によって特徴付けられる上腕頭人工装具が提供される。
【００３８】
（ｉ）外径と内径の差（ＤＭａｊ−ＤＭｉｎ）及び内径対外径の比率（ＤＭｉｎ／ＤＭａｊ）であって、ＤＭａｊ−ＤＭｉｎは約１から約１５ｍｍに及び、ＤＭｉｎ／ＤＭａｊは約１から約０．８に及ぶ。  
【００３９】
（ｉｉ）１０．８ｍｍを加えた（外径の０．６９倍）に等しい長さを有する内径、３．２ｍｍを加え、プラスマイナス３ｍｍの（外径の０．３０倍）に等しい高さを有する上腕頭人工装具、０．５ｍｍを差し引き、プラスマイナス２ｍｍの（外径の０．５３倍）に等しい曲率半径を長軸に沿って有する上腕頭人工装具、２．２ｍｍを加え、プラスマイナス２ｍｍの（外径の０．４４倍）に等しい曲率半径を短軸に沿って有する上腕頭人工装具。
【００４０】
一部の特定の実施形態では、人工装具コンポーネントは、ＤＭａｊ−ＤＭｉｎ＝２．６及びＤＭｉｎ／ＤＭａｊ＝０．９４、ＤＭａｊ−ＤＭｉｎ＝３．７、及びＤＭｉｎ／ＤＭａｊ＝０．９２、並びにＤＭａｊ−ＤＭｉｎ＝５．８及びＤＭｉｎ／ＤＭａｊ＝０．８９のうちの１つの特徴によって特徴付けられる。さらに他の実施形態では、上腕頭人工装具コンポーネントは、７．８０ミリメートルから１３．８０ミリメートルに及ぶミリメートルでの追加の長さを加えた（ミリメートルでの）外径の０．６９倍に等しい（ミリメートルでの）内径を有することによって特徴付けられる。そしてさらに他の実施形態では、上腕頭人工装具は、約３６から５１ｍｍに及ぶ内径、約３７から約５６ｍｍに及ぶ外径、０．８７対１の外径に対する内径の比率範囲、１２０度から１４３度の傾斜角範囲、及び約１２から２５ｍｍの上腕頭人工装具の高さ範囲から選択される特徴の１つ以上によって特徴付けられる。
【００４１】
多様な楕円形の上腕頭人工装具、及び人工装具のアレイが、本明細書に説明されるモジュール式のシステム及びアセンブリと併せた使用のために提供され得る、又は他のモジュール式アセンブリとの使用に適応され得ることが当業者により理解される。そして、一部の用途では、本明細書に説明される半楕円形の上腕頭が、モジュール式アンカーと係合可能であるよりむしろ、取り付けられたアンカーを含む画一的な設計での使用に適応されてよい。したがって、例及び代表的な実施形態は、基部の外径で除算される内径の比率関係により概して特徴付けられる新規の楕円形の上腕頭の使用に関して限定的ではなく、アレイは、それぞれがアレイ内の他の上腕頭人工装具コンポーネントのそれぞれとは異なる外径及び内径を有する複数の上腕頭人工装具コンポーネントを含み、外径が拡大するにつれ、外径に対する内径の比率が減少し、それにより上腕頭人工装具コンポーネントは、拡大するサイズに伴い、より円形の断面形状の基部を有することからより細長い楕円形の断面形状に変化することを理解されたい。
【００４２】
多様な実施形態によれば、長骨関節形成術のためのモジュール式システムは、楕円形の頭部をもつ人工装具アレイ、並びに（骨幹端シェルとも呼ばれる）カプラーコンポーネント、及び人工装具コンポーネントの位置を、カプラーコンポーネントと共用される中心係合軸の回りで回転で変えることできる関節形成アセンブリを提供するために係合可能である任意選択のアンカーコンポーネントのうちの１つ以上を提供する。
【００４３】
アンカーコンポーネントを含む一部の実施形態では、カプラーコンポーネントに対するアンカーコンポーネントの位置は、可変で位置決めされたアンカー係合特徴を含む複数のカプラーコンポーネントを含んだアレイからカプラーコンポーネントを選択することによって、カプラー及び人工装具コンポーネントの中心係合軸に垂直である平面上の２つの寸法で変えることができる。係る実施形態によれば、複数のカプラーコンポーネントのうちの少なくとも２つのそれぞれは、カプラーコンポーネントの中心点から中心を外れた少なくとも１つのアンカー係合特徴を含み、少なくとも２つのカプラーコンポーネントのそれぞれの中心を外れた係合特徴は、中心係合軸に垂直である少なくとも１つの寸法で異なる距離にある。
【００４４】
使用中、カプラー、又はカプラーコンポーネント及びアンカーコンポーネントの組み合わせが骨の中に埋め込まれると、アセンブリは、人工装具コンポーネントの骨関節表面の、生来の長骨に解剖学的に類似する骨との位置合わせを達成する。一部の実施形態では、楕円形の頭部の位置は、骨に対する所望される向きを達成するためにアンカーとのその係合時に回転されてよい。
【００４５】
多様な実施形態によれば、人工装具コンポーネントは、カプラーコンポーネント又はアンカーの一方又は他方との係合のために適応される。一部の実施形態では、頭部及びカプラーはそれぞれ、その間の係合のためにオスのインサート及びメスのレシーバチャネル（例えばモールス型テーパー）とそれぞれ適応される。図１２及び図１３に示される代表的なアレイによれば、代表的なテーパー特徴を含んだ係合特徴の寸法は、長さ及び直径で変化する場合があり、一般的には、これらの特徴の寸法は５ｍｍから１００ｍｍ以上に及ぶ場合がある。したがって、シェルは、高さで、並びにそのｍｍ刻み及び端数で１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８、４９、５０、５１、５２、５３、５４、５５、５６、５７、５８、５９、６０、６１、６２、６３、６４、６５、６６、６７、６８、６９、７０、７１、７２、７３、７４、７５、７６、７７、７８、７９、８０、８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７、８８、８９、９０、９１、９２、９３、９４、９５、９６、９７、９８、９９から１００ｍｍに及ぶ、より大きい直径及びより少ない直径で、テーパー等の係合手段を具備する場合がある。
【００４６】
シェルに設けられた別の係合手段は、例えば図３９及び図４４に示されるようなカップとの係合のためにスナップ嵌合を可能にする周方向のタブ又は歯である。係る特徴は、単数で又は複数として存在する場合があり、その間に任意の所望される間隔を有する下部から上部へ、及びその中での人工装具コンポーネントの固定を強化し得る他の任意選択の点在する表面特徴を含んだ、骨幹端シェルシートの内壁に沿ったどこかに位置決めされてよい。これらの係合特徴の一部の実施形態の詳細を示す代表的な図面は図１２及び図１３に示され、その図面のそれぞれは、代替のカップ形状のインプラントのそれぞれの上のテーパーの基部に位置決めされた同心の歯の形をとる係合手段を有する代表的な実施形態の人工装具コンポーネントの側面図を示す。一部の実施形態では、タブ又は歯は、対応するスプライン又はリブと係合するために刻み目を付けられて位置合わせを可能にし、軸方向の変位を防いでよい。当該技術で既知の他の手段が、骨幹端シェルと人工装具との間の係合のために利用されてもよい。代表的なアレイによれば、図面に示される代表的なタブ特徴を含んだ係合特徴の寸法は、高さ及び奥行き及び間隔で変わる場合があり、一般的には、これらの特徴の寸法は０．１ｍｍから２０ｍｍ以上に及ぶ場合がある。したがって、シェルは、ｍｍ刻み及びその端数で、０．１から０．２、０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、及び２０ｍｍの示される係合手段を具備してよい。図面を参照すると、図１２及び図１３はそれぞれ、示されている実施形態では、その内部側壁に隣接するシェルの凹部の基部に位置決めされる異なる係合手段で適応された骨幹端シェルの代替図を示す。多様な係合手段は限定的となることを意図しておらず、図示されていない他の係合手段が使用されてもよく、さらに、係合手段は任意の形の人工装具コンポーネントとの関連で使用されてよく、それらの間で交互に使用され得る。
【００４７】
一部の実施形態では、シェルは、その人工装具表面に、配置及び除去に役立つ他の特徴を含む。例えば、１つ以上の長穴又は他のアクセスポータルがシェル又はプラグコンポーネント上に設けられて、その上での骨のイングロースのために骨からインプラントを解放するのを容易にするために、骨刀又は他の機器の通過を可能にしてよい。さらに、図１１、図１３、及び図１４に示される骨幹端シェル実施形態の内壁の上部周辺部に示されるような１つ以上の周方向のツール係合特徴は、骨の中へのシェルの配置及びプレス嵌め固定、並びに再建術の際の後のその調整又は除去に役立つために設けられてよい。
【００４８】
凹状カップから選択される人工装具コンポーネントをさらに含む一部の実施形態では、カップ及びカプラーはそれぞれ係合手段と適応される。一実施形態では、係合手段は、スナップ嵌合歯係合特徴を含む。一部の実施形態では、カプラーは、頭部及びカップ人工装具のそれぞれとの係合及び固定を可能にする係合特徴を含む。他の実施形態では、カプラーは、頭部及びカップ人工装具係合特徴の一方又は他方と適応される。同時に、コンポーネントの選択可能な係合向きを含んだシステムのコンポーネントは、患者に肩関節の最も自然な使用を提供するように、患者の既存の生体構造への適応、及び健康な肩関節の生来の生体構造を最も密接に達成する能力を可能にする。
【００４９】
したがって、当該技術の他のシステムと比較すると、開示されたシステムは、臨床的な悪影響を削減することを目指したより解剖学的に正確な関節置換術の達成を可能にする。そして、その偏心テーパー付きのカプラーは、高さ、首角度、傾斜、及び後部偏位及び内側偏位を妥協することなく頭部／カップ向きの幅広い範囲の選択を可能にする。この偏位機能は、それにより達成される解剖学上の利点とともに、最終的には当該技術における厄介な課題を解決する。すなわち、真に適応可能且つ転換可能な解剖学的に正確なインプラントの提供−これまで膨張する人工装具頭部の在庫、及び／又は例えばコンポーネントの高さ、首角度、傾斜、並びに後部偏位及び内側偏位等の解剖学的に望ましいインプラント特徴の１つ以上を犠牲にする調整可能なシステムにより、よくても十分ではなく対処されてきた課題。
【００５０】
本開示は、多様な例示的な転換式のインプラントコンポーネント及びシステム、転換式の肩関節人工装具システム及びこれらの移植のための方法を説明する。以下の説明は、モジュール式の関節形成アセンブリの特徴の詳細を説明しているが、当業者は、特徴は、例えば、概してトライアルと呼ばれる、インプラントのサイズ及び位置決めを決定するために使用されるシステムコンポーネント等の他のシステムコンポーネントによって共用され得ることを理解する。さらに、肩関節及び上腕骨について本明細書に説明される特徴及び要素は、他の長骨との関連での使用に容易に適応され得る。
【００５１】
上腕頭人工装具
半楕円形頭部
多様な実施態様によれば、長骨関節形成術のための新規の楕円形の上腕頭人工装具及びシステムが提供される。システムは、新規の楕円形の上腕頭人工装具コンポーネントのアレイを含み、アレイ内の各人工装具コンポーネントは、半楕円形である突状の関節表面を有する。この半楕円形の表面は、長軸、短軸、頂点、並びに長軸に沿った外径及び短軸に沿った内径により画定された円形の断面形状を有する基部により定められる。アレイの中では、各人工装具コンポーネントは、基部の外径で除算される内径の比率関係により特徴付けられる。
【００５２】
再び図面を参照すると、図１は、人体に対する前頭面、矢状面、及び水平（横断）面を示し、本明細書に説明される関節形成コンポーネントの特徴に関して平面を確立している。概して、上腕頭の新規のアレイは、本明細書で長軸の直径（ＤＦ−関節を上側から下側に横に切断する前頭面に対応する）及び短軸の直径（ＤＳ−関節を前部から後部に横に切断する矢状面に対応する）を有することにより特徴付けられ、短軸を差し引いた長軸上の直径（ＤＦ−ＤＳ）間の差は、測定ＤＦが増加するにつれ変化する。本明細書にさらに提供され、特許請求の範囲で説明されるように、発明者は、新規の上腕頭アレイのための式を説明している。そして、さらに本明細書に提供され、特許請求の範囲で説明されるように、発明者はＤＦとＤＳ、及び曲率半径の関係性の他の特徴を説明している。
【００５３】
多様な実施形態によれば、本明細書に提供されるのは、上腕頭人工装具及びアレイであり、患者のＤＦ測定値に基づいたアレイから選択された人工装具は、患者の正常な生体構造に対して、人工装具の上腕頭の基部での関節表面のサイズ及び位置から３ｍｍ以下の偏差を有する９７％の可能性を有するであろう。
【００５４】
ここで図２を参照すると、上部は、解剖学的な上腕頭の除去後の骨切断部に示される上腕骨の代替図を示す。Ｈｅｒｔｅｌによる文献に説明されるように上腕頭赤道を決定する一方で、仮想上腕頭切除の前に臨界点（ＣＰ）及び遠位関節中点（ＤＡＭ）が識別される。上腕頭切除後、前頭面での上腕頭の基部の直径（ＤＦ）の長さは、ＣＰとＤＡＭとの間の最短距離として測定される場合がある。ＤＳ（矢状面での上腕頭の基部の直径の長さ）は、分岐し、ＤＦ．ＤＦ．ＤＳに垂直であり、二頭筋溝と臨界点との間の距離（Ｓ／Ｅ）は、上腕骨の３Ｄコンピュータモデル上で直接的に識別され、測定された。
【００５５】
再び図２を参照すると、下部には、特徴及び生まれつきの上腕頭のその間の関係性を説明する式とともに示される楕円形形状の人工装具上腕頭の画像がある。式を使用し、前頭面での上腕頭の直径の任意の所与の値（ＤＦ−上側から下側へ−黒破線）の場合、発明者は、多数の上腕頭の研究を通じて驚くべきことに、矢状面（ＤＳ−前部から後部へ−白破線）での上腕頭の直径、上腕頭高さ（ＨＨＨ−灰色破線）、前頭面での曲率半径（ＲＯＣＦ−黒い円弧）、及び矢状面での曲率半径（ＲＯＣＳ−白い円弧）を含んだ他の上腕頭寸法の値を計算し得ることを発見した。
【００５６】
再び図面を参照すると、図３は、楕円形の非球形上腕頭人工装具について本明細書に説明されるパラメータ及び式を提供するために上腕骨の標本で識別された解剖学的に関連性があるマーカーに対する追加の詳細を提供する。図３は、身体測定値、つまりＡＸ、上腕骨の長軸、ＣＤ、臨界距離、ＣＰ、臨界点、ＣＯＲ、回転の中心、ＤＡＭ、遠位関節中点、ＤＦ、前頭面での上腕頭の基部の直径、ＤＳ、矢状面での上腕頭の基部の直径、ＨＨＨ、上腕頭高さ、ＩＡ、傾斜角、ＭＯ、内側偏位、ＰＯ、後部偏位、ＳＡ、関節表面を示す。
【００５７】
ここで図４及び図５を参照すると、図に示されるような解剖学的特徴に関連する身体測定値のマーク付きのシミュレーションされたＸ線写真。画像が生成され、それにより（Ａ）シミュレーションされた前部−後部のＸ線写真の理想的な図を得るために、上腕頭モデルは、ＤＳがコンピュータ画面に垂直となる一方、ＤＦが平行になるように配向される。（Ｂ）中心スロットを有する特注の物差しが前頭面の上腕骨の長軸をマーキングするために使用される。（Ｃ）１ｍｍずつサイズが拡大する特注の円形テンプレートが、回転の中心を識別し、前頭面での曲率半径のサイズを設定するために使用される。（Ｄ）追加の線が、図示されるように追加される。（Ｅ）シミュレーションされた内側−外側Ｘ線写真の理想的な図を得るために、上腕頭モデルは、ＤＦがコンピュータ画面に垂直となる一方、ＤＳが平行になるように配向される。（Ｆ）中心スロットを有する特注の物差しが、矢状面での上腕骨の長軸をマーキングするために使用される。（Ｇ）１ｍｍずつサイズが拡大する特注の円形のテンプレートが、回転の中心を識別し、矢状面での曲率半径のサイズを設定するために使用される。（Ｈ）シミュレーションされた内側−外側Ｘ線写真のための最終的なマークアップ。
【００５８】
再び図面を参照すると、図４及び図５は、それぞれ、上腕頭の近似場所に対応する上腕頭モデル上の骨切断部に対する前頭面（ＳＩ）及び矢状面（ＡＰ）のそれぞれでの曲率半径を示す。本明細書でさらに実施例で説明されるように、発明者は、個人の集団では、全体的な形状及び前頭面及び矢状面のそれぞれでの直径の相対的な割合は、全体的なサイズが拡大するのに伴い変化するという驚くべき発見をした。本明細書に説明されるように、当該技術では、ＤＦとＤＳの相対的な差は、楕円形の上腕頭との関連では通常約２ｍｍで、最高でも４ｍｍであってよく、このことは、頭部サイズが拡大するときも一定の変動として技術で処理されてきた旨の報告がある。これまで当該技術で既知でなかった、又は示唆されていなかったことは、ＤＦとＤＳのこの差異が定数ではなく、頭部のサイズが拡大するのに伴い変化することである。したがって、既知であったことに基づいて設計された人工装具の上腕頭は、少なくとも一部の集団では生来の生体構造に対するＤＦとＤＳの関係で欠陥があった。
【００５９】
再び図面を参照すると、図２及び図６から図７は、サイズが全体的に拡大するのに伴い、前頭面及び矢状面でのＤＦ、ＤＳ、及びＨＨＨ、及び曲率半径の特徴の関係性の詳細及び式を提供する。追加の詳細は、前頭面及び矢状面での上腕頭軸間の長さの差（ＤＦ−ＤＳ）と、前頭面での上腕の基部の直径（ＤＦ）との間の数学的な関係、並びにデータが実施例にさらに示される生来の上腕頭の生体構造の他の特徴を明示する線形の傾向線とともにデータ及び多様な散布図を示す図１６から図２２に示される。したがって、図６に示されるように、これらの驚くべき発見に基づいて楕円形の上腕頭の新規のアレイを説明することが可能であり、サイズが拡大するにつれ、上腕頭は断面がより円形からより楕円形（細長い）に変化し、外（前頭／ＳＩ）径（ＤＦ）と内（矢状／ＡＰ）径（ＤＦ）の差及び比率は、一定のままとなるよりむしろ変化する。
【００６０】
本明細書に説明されるように、測定値ＤＦ−ＤＳ、及びＤＦが拡大するにつれＤＳ／ＤＦの比率が変化する、球形の上腕頭及び楕円形の上腕頭のアレイ。多様な実施形態によれば、上腕頭の人工装具の形状は概して楕円形（つまり、非球形）であり、取り除かれた生来の上腕頭と人工装具との間の解剖学的な一致を達成するために拡張された選択を可能にする。本開示によれば、非円形の楕円形の断面を有する上腕頭の使用は、生来の生体構造を複製するために、及び関節形成術により患者にとっての機能上の問題を回避するために最も幅広い一連のオプションを提供するために特に望ましい。
【００６１】
アセンブリ
本明細書でさらに以下に説明されるように、非円形の楕円形の断面を有し、一部の実施形態では新規のカプラーコンポーネントとともに使用される係る上腕頭の使用は、外科医が、矢状／ＡＰ面及び前頭／ＳＩ面からの位置決めでの偏位であるが、最も望ましい置換組織を達成するために非円形の楕円形断面を有する上腕頭の回転位置決めの１つ以上にも対応することを可能にする。したがって、図１９を参照すると、楕円形の頂点（中心上及び下、及び右の画像）を有する楕円形の上腕頭を有する頭部と比較して、球形の頂点（左上及び左下の画像）を有する球形の上腕頭又は球形の頂点を有する他の頭部を示す図面から、ＤＳ方向での適切な適合のために選択される球形の上腕頭が、ＤＦ方向（前頭面）では小型となり、ＤＦ方向での適切な適合のために選択される球形の上腕頭が、ＤＳ方向（矢状面）では特大となり、この構成が腱板の断裂及び関節の硬さを生じさせるであろうことが明らかになるであろう。
【００６２】
多様な実施形態では、上腕頭の人工装具及びそのアレイは、カスタム適合の範囲が被験者の生体構造に最もよく適合することを可能にするために適した寸法を有する。したがって、上腕頭は、形状（より丸いから楕円形へ）、高さ（係合面から頂点への距離）、及び周辺寸法（丸い頭部の円周、及び楕円形の頭部の場合ＤＳからＤＦの寸法）に関して変わる。技術で既知であることによれば、本発明の範囲は、球形ではない別の形状を有する場合がある上腕頭の使用を含むが、頂点での上腕頭の全体的な形状は概して球形である。本明細書の楕円形の頭部の場合、球形の頂点を有する係る上腕頭が、球形である関節窩関節表面を呈し、ＤＦ寸法に沿って、概して楕円形の弧に（ＲＯＣＦ）沿った周辺部へ先細るであろうことが意図される。そして、一部の追加の実施形態では、頭部は、概して楕円形の弧（ＲＯＣＳ）に沿ったＤＳ寸法に沿って先細るであろう。
【００６３】
再び図面、図２０から図２２を参照すると、説明されている上腕頭の人工装具及びそのアレイを知らせる解剖学的な上腕頭の関係性の多様な態様が示されている。
【００６４】
ここで図２０を参照すると、上部パネルの図は、より小さい頭部サイズ（ＤＦ＜４５ｍｍ）の場合、ＤＦ測定値とＤＳ測定値の差はつねに約４ｍｍ以下であるが、ＤＦが５２ｍｍを超えて拡大すると、差はつねに＞４ｍｍであることを明らかにしている。これを考慮に入れると、患者のサイズの変動は人工装具の形状により説明されておらず、したがって人工装具の頭部の基部での関節表面のサイズ及び位置は、正常な生体構造からの３ｍｍ以下の偏差を達成する目標から十分に外れることになるため、球形の人工装具頭部の使用で見られる不一致の影響は、より大きい上腕頭を有する患者では重大である可能性が高い。再び図面を参照すると、図２０の下部パネルの図は、以下に報告される発明者の解剖学的研究からの式を、球形の頭部に対して、固定された４ｍｍのＤＦとＤＳの差（ＤＦ−ＤＳ）を有する頭部に対して比較する。陰影が付けられた灰色の領域は、集団研究＋／−３ｍｍからのデータプロットである。
【００６５】
ここで図２１の上部パネルを参照すると、球形の頭部設計の欠点は明白である。球形のサイズは、最小の個人に対してのみこの＋／−３ｍｍの目標範囲内に留まる。つまり、ＤＳ測定が関節形成手術中に球形状の上腕頭のサイズを設定する際に使用された場合、ＤＦ方向での不一致は、より小さい患者にとっては最大限でも４ｍｍとなるであろう。しかし、より大きい患者では、不一致は最小で４ｍｍになり、それは一部の患者では＞９ｍｍになるであろう。そして、固定された４ｍｍのＤＦとＤＳの差を有する楕円形の頭部に関して、ここで図２１の下部パネルを参照すると、偏差は、中サイズの頭部の場合＋／−３ｍｍの目標の範囲内に入るが、大きい患者又は小さい患者の場合範囲内に入らない。類似した結果は、固定された２ｍｍのＤＦ−ＤＳ偏位を有する楕円形の上腕頭に対しても予測されるであろう。データに基づいて、係る上腕頭は、球形の頭部よりもより多くの患者をひきつけるであろうが、４ｍｍの固定頭部より少ないであろう。図１３の下部パネルの図に示されるデータに基づいて、球形の頭部を受け入れる患者の約７６％、及び測定値ＤＦ−ＤＳが４ｍｍで固定される上腕頭を受け入れる約１８％は、おそらく３ｍｍよりも大きい頭部の基部での関節表面のサイズ及び位置で不一致を有するであろう。球形の頭部、又は＋／−３ｍｍを超える偏差を有する固定された４ｍｍのＤＦ−ＤＳ頭部のどちらかを受け入れるそれらの患者の場合、臨床上のアウトカムはおそらく損なわれるであろう。したがって、発明者は、当該技術で現在既知の上腕頭の人工装具設計が、球形の上腕頭と、約２ｍｍから約４ｍｍの一定のＤＦ−ＤＳ偏位を有する楕円形の上腕頭の両方の場合に、生来の患者の生体構造に対する理想に満たない一致を呈することを示してきた。
【００６６】
多様な実施形態では、上腕頭の人工装具及び上腕頭の人工装具コンポーネントのアレイが提供され、アレイ内の各人工装具コンポーネントは、半楕円形であり、長軸、短軸、頂点、及び長軸に沿った外径及び短軸に沿った内径により画定された楕円形の断面形状を有する基部によって定められる凸状の関節表面を有する。アレイ内の各人工装具コンポーネントは、基部の外径で除算される内径の比率関係により特徴付けられ、それぞれが、アレイ内の他の人工装具コンポーネントのそれぞれとは異なる外径及び内径を有し、外径が増加するのに伴い、外径に対する内径の比率は減少する。アレイ内の上腕頭の人工装具コンポーネントは、拡大するサイズに伴い、より円形の断面形状の基部を有することからより細長い楕円形の断面形状に変化する。
【００６７】
本明細書に説明されるように、本開示に係る上腕頭のＤＦ寸法及びＤＳ寸法は、約１２０から１４５度、及び一部の実施形態では、１２０から１４３、及び本明細書の特定の開示されている実施形態では約１３５度のその平面から離れる傾斜角を有する、基本的にはＤＳ平面における上腕骨の断面平面に関してである。切断部は、例えば図３に示されるように上腕骨の解剖学的な首に対応し、ＵＲＬ（／／ｅｎ．ｗｉｋｉｐｅｄｉａ．ｏｒｇ／ｗｉｋｉ／Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ＿ｎｅｃｋ＿ｏｆ＿ｈｕｍｅｒｕｓ）も参照すること。
【００６８】
多様な実施形態によれば、上腕頭の人工装具は、１２０、１２１、１２２、１２３、１２４、１２５、１２６、１２７、１２８、１２９、１３０、１３１、１３２、１３３、１３４、１３５、１３６、１３７、１３８、１３９、１４０、１４１、１４２、１４３、１４４と１４５の間の角度増分から及び含む傾斜角での移植のために提供されてよい。次いで、本開示によれば、多様な実施形態では、ステム及び他の関節形成コンポーネントは、約１３５度である傾きを有する上腕頭の人工装具との係合のために、又はそれ以外の場合、本明細書で提供されるように提供される。異なる傾斜角を有するステムが提供されるであろうこと、及びインプラントの最終的な傾斜角が、患者に対する最適解剖学的一致を提供するために人工装具コンポーネントを選択するときに外科医によって選択される角度に基づいて決定されることが当業者に明らかになる。
【００６９】
再び図面を参照すると、図７は、その長軸及び短軸、寸法、及び曲率半径により説明されるサイズを有する例示的な楕円形の頭部を示す。開示されているアレイの多様な人工装具によれば、頭部は、ＤＳ平面上の骨切断部に対してサイズが変わる。楕円形の頭部のアレイの代表的な一実施形態では、アレイは、以下の通りで説明される場合があり、アレイ内の各人工装具は、上側から下側への寸法（ＤＦ）で３０ｍｍから６２ｍｍに及び、前部から後部への寸法（ＤＳ）で３０ｍｍから５８ｍｍに及ぶ直径寸法を有する。一部の特定の実施形態では、ＤＦ範囲は３７から５６ｍｍであり、ＤＳ範囲は３６から５１ｍｍである。さらに他の実施形態では、ＤＦ範囲は、２０から８０ｍｍを包含する場合があり、以下及び２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８、４９、５０、５１、５２、５３、５４、５５、５６、５７、５８、５９、６０、６１、６２、６３、６４、６５、６６、６７、６８、６９、７０、７１、７２、７３、７４、７５、７６、７７、７８、７９、８０ｍｍの間の増分から及び含むＤＦ寸法のサイズを含む場合がある。同様に、係る他の実施形態では、ＤＳ範囲は、２０から８０ｍｍを包含する場合があり、以下及び２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８、４９、５０、５１、５２、５３、５４、５５、５６、５７、５８、５９、６０、６１、６２、６３、６４、６５、６６、６７、６８、６９、７０、７１、７２、７３、７４、７５、７６、７７、７８、７９、８０ｍｍの間の増分から及び含むＤＳ寸法のサイズを含む場合がある。ＤＦ及び又はＤＳに基づいた特定のサイズの選択は、当業者に従って、及び本明細書の教示に従って被験者のサイズ及び集団特徴を特に参照して行われる。したがって、アレイ及び別々の人工装具は、本明細書に説明される式及びＤＳ対ＤＦの関係性の１つ以上に従って楕円形の頭部特性を有する。
【００７０】
楕円形の頭部のアレイの代表的な一実施形態では、以下のアレイを包含してよい上腕頭サイズが含まれ、ＤＳ寸法は３６から５１ｍｍに及び、ＤＦ寸法は３７から５６ｍｍに及び、ＤＳ／ＤＦの比率は０．８７から１に及び、傾斜角は１２０度から１４３度に及ぶ。アレイの中の特定の上腕頭は、１２から２５ｍｍ、及び代表的な実施形態では１４から２１ｍｍに及ぶ、並びに特定の具体的な実施形態ではその間の増分の上腕頭高さを有するサイズで提供される。
【００７１】
再び図２を参照すると、楕円形の頭部の一実施形態でのＤＦ寸法とＤＳ寸法の関係性は、１（球形の頭部）である。本開示に係る一部の実施形態では、ＤＦからＤＳ寸法は、ＤＦ寸法が、頭部のサイズとは関係なくＤＳ寸法よりも約２ｍｍ大きい範囲内で関係付けられる。代替実施形態では、ＤＦ寸法とＤＳ寸法との間の変動は、０．５ｍｍから１０ｍｍ以上変化する場合があり、したがって０．５、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０ｍｍを含む間のｍｍ及び増分で変動を含む場合がある。さらに別の代替実施形態では、ＤＦからＤＳ寸法は、頭部サイズ及びＤＦが増加するのに伴い、ＤＳ／ＤＦ比率が１から０．８５に変化する範囲で関係付けられる。概して、ＤＳ／ＤＦ比率が変化する係る実施形態によれば、ＤＦ寸法とＤＳ寸法の間の変動の範囲は、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、１、１．５、及び２ｍｍ並びにその間の増分端数から含む場合がある。
【００７２】
カプラーコンポーネント（骨幹端シェル）
一部の実施形態では、楕円形の上腕頭部は、関節形成アセンブリを提供するために本開示に従って、人工装具コンポーネント、例えば楕円形の上腕頭の人工装具コンポーネントと係合可能である、カプラー／骨幹端シェルとともに使用されてよい。図８から図１０は、人工装具コンポーネント、並びに骨組織との関連でアンカー及びカプラーの１つ以上を含む、システムの代替図を示す。特に、図１０は、長骨関節形成のためのアセンブリの任意選択のコンポーネントを示し、アセンブリは１つ以上の楕円形の頭部人工装具、並びにカプラー人工装具及びアンカー人工装具の１つ以上を含む。アセンブリの一部の特定の実施形態では、ステム及びケージ（図１０及び図１１を参照）から選択される１つ以上の代替アンカーが含まれてよく、アセンブリは特定の球形の頭部及びカップ形状の人工装具（例えば、図１１及び図８を参照）を含んでよく、多様な人工装具のそれぞれは、特にカプラーコンポーネントが使用されるとき、外科医にとってのオプションを最大限にするために、及び特にカプラーコンポーネントが、任意のアンカーを用いて又は用いずに（図８に示されるアンカーを用いた、及び用いない例）、使用時にインプラント全体を取り除く必要なしに、再建術のために適応可能であるシステムを提供するために、カプラーコンポーネントと相互係合可能である。
【００７３】
再び図面を参照すると、図８は、カプラーコンポーネントを有するモジュール式関節形成アセンブリの多様な実施形態の代替斜視図を示す。図１５は、使用されてよい例示的なアンカーの代替図を示し、アンカーは、カプラーコンポーネント及び人工装具コンポーネントの１つとの係合のためにメスのテーパーの形をとる係合特徴を含んだ、細長いステム及び接触面を含む。
【００７４】
一部の実施形態では、カプラーは、アンカーとともに使用されるとき、肩関節の骨という観点から組み立てられた、骨の長軸に対する人工装具コンポーネントの可変位置決めを可能にする。モジュール式システムのカプラーを使用し、人工装具コンポーネントの位置は、楕円形の上腕頭の最適な解剖学的位置決めの選択を可能にするために、カプラーコンポーネントとの共用中心係合軸の回りで回転で変えることができる。アンカーを含むそれらの実施形態によれば、カプラーコンポーネントに対するアンカーコンポーネントの位置は、可変で位置決めされたアンカー係合特徴を含む複数のカプラーコンポーネントを含んだアレイからカプラーコンポーネントを選択することによって、カプラーコンポーネント及び人工装具コンポーネントの中心係合軸に垂直である平面上の２つの寸法で変えることができる。
【００７５】
したがって、一部の実施形態で提供され、モジュール式関節形成アセンブリは、（ａ）上述されたアレイから選択された楕円形の頭部、及び（ｂ）インプラントコンポーネントを受け入れるように適応されたインプラント表面により第１の側面で囲まれ、骨接触面により対向する第２の側面で囲まれた転換式のカプラーのコンポーネントを含む。一部の実施形態では、アセンブリは、半球状の上腕頭部及びカップ付きのリバース型人工装具の１つから選択される人工装具コンポーネントのアレイの１つ以上を含んでもよい。さらに他の実施形態では、アセンブリはアンカーを含んでよい。
【００７６】
本発明によれば、例えば図１３及び図１４を参照して、複数のカプラーコンポーネントのうちの少なくとも２つのそれぞれは、カプラーコンポーネントの中心点から中心を外れた少なくとも１つのアンカー係合特徴を含み、少なくとも２つのカプラーコンポーネントのそれぞれの中心を外れた係合特徴は、中心係合軸に垂直である少なくとも１つの寸法で異なる距離にある。使用中、カプラーコンポーネント及びアンカーコンポーネントが骨の中に埋め込まれると、アセンブリは、人工装具コンポーネントの骨関節表面の、生来の長骨に解剖学的に類似する骨との位置合わせを達成する。
【００７７】
したがって、一部の実施形態では、モジュール式の関節形成アセンブリは、（ａ）インプラントコンポーネントを受け入れるように適応されたインプラント表面により第１の側面で囲まれ、骨アンカー係合表面によって対向する第２の側面で囲まれた転換式偏位カプラー、（ｂ）楕円形の非球形上腕頭の人工装具コンポーネント、及び任意選択で（ｃ）骨に差し込まれるように構成され、転換式の偏位カプラーとの係合のために適応された骨アンカーを含む。
【００７８】
使用中、上腕頭人工装具上の同心結合特徴は、最適化された解剖学的な一致を達成するために楕円形の頭部の使用のために優れた解決策を提供し、（本明細書の実施例で報告された研究データに基づいて）患者の最高で９７％のための解剖学的な一致を可能にするための本明細書に開示された新規システムの重要な態様である。回転向きは、上腕頭の人工装具−カプラー係合接合部分で発生する。一方、他の偏位は、カプラー／アンカー係合接合部分で発生する。本明細書でさらに以下に説明されるような頭部、シェル、及びアンカーのアレイからの選択、並びにアセンブリの最終的な固定が後に続く、楕円形の関節表面の回転位置の外科医により選択された向きが、患者の生来の生体構造に対するニアマッチ（ｎｅａｒ  ｍａｔｃｈ）の作成を可能にする。さらに、コンポーネントのモジュール性のため、必要とされる場合がある任意の外科的な再建術は、カプラーの使用による当該技術で現在可能であるよりもより容易に達成でき、このことが、すべて上腕骨からのシェル／アンカーインプラントの完全な除去を必要とすることなく、リバース型関節形成を達成するために位置の調整、置換、除去、及びカップを有する頭部の置換を可能にする。
【００７９】
多様な実施形態では、ここで図１１から図１４を参照すると、カプラーの全体的な形状は概して、少なくとも部分的に上腕骨の中での挿入に適応される外側表面及び寸法を有する円筒形であり、インプラントコンポーネントを受け入れるように適応されたインプラント表面により第１の側面で、及び骨アンカー係合面により対向する第２の側面で囲まれる。一部の実施形態では、例えば図１１及び図１３に示されるように、カプラーは、一方又は両方の対向する側面で、オスのインサート及びメスのレシーバチャネル（モールス型テーパー等）の少なくとも又はお互いと適応され、人工装具コンポーネント及び骨アンカーのうちの少なくとも１つとの係合を達成するために、ピン又は止めねじ又は他の固締具の１つ以上を受け入れるように任意選択で適応される。一部の実施形態では、カプラーは、側面方向の周縁端部上で骨のイングロースを強化することに適応される表面特徴を支える。したがって、一部の実施形態では、カプラーの外面のすべて又は一部分は、骨のイングロース又はオングロースを奨励するために表面テクスチャリングで適応されてよい。さらに、ステム係合面は、その間での係合を強化するために表面テクスチャリングと適応されてよい。多様な実施形態では、カプラーは、上腕頭及びカップ人工装具のそれぞれとの係合及び固定を可能にする少なくとも１つの係合特徴を含む。
【００８０】
ここで図１４を参照すると、カプラーコンポーネントは、それぞれ上部パネル、中央パネル、及び下部パネルに側面図、平面図、底面図で代表的な実施形態のサイズのアレイで示され、それによりアンカー係合特徴の位置は、上腕頭又はカップ人工装具のためのカスタマイズされた適合及び係合を提供するための選択にシェルのアレイを提供するために変化してよい。多様な実施形態では、アンカーとの係合のための偏位を有するカプラーは、ｍｍ及びその増分で０から２０ｍｍに及ぶ偏位から選択され、０、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、及び２０を含む。一部の代表的な実施形態では、偏位の範囲は０から１０であってよく、一部の具体的な実施形態では、偏位は０から６ｍｍであってよい。
【００８１】
再び図１４を参照すると、カプラーの例示的な集合は、０、１、２、及び３ｍｍの偏位を表すとして特徴付けられてよい。代表的なアレイに従って、カプラーは、約３０から４５ｍｍ、より詳細には３４から４０ｍｍの直径で変化してよく、一部の具体的な実施形態では、それぞれ直径が３４、３６、３８、及び４０ｍｍであるサイズを含む。言うまでもなく、他のサイズ及びその増分部分が可能であり、被検者に応じて直径で５ｍｍから１００ｍｍ以上に及ぶ場合がある。したがって、カプラーは、ｍｍの増分及びその端数で、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８、４９、５０、５１、５２、５３、５４、５５、５６、５７、５８、５９、６０、６１、６２、６３、６４、６５、６６、６７、６８、６９、７０、７１、７２、７３、７４、７５、７６、７７、７８、７９、８０、８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７、８８、８９、９０、９１、９２、９３、９４、９５、９６、９７、９８、９９から１００に及ぶ高さで、並びにｍｍの増分及びその端数で、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８、４９、５０、５１、５２、５３、５４、５５、５６、５７、５８、５９、６０、６１、６２、６３、６４、６５、６６、６７、６８、６９、７０、７１、７２、７３、７４、７５、７６、７７、７８、７９、８０、８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７、８８、８９、９０、９１、９２、９３、９４、９５、９６、９７、９８、９９から１００に及ぶ直径で提供されてよい。
【００８２】
任意の範囲の偏位が提供されてよいこと、及び本明細書で以下に説明されるように異なる直径及び高さのカプラー上の一連の偏位が提供されてよいことが理解される。使用中、モジュール式の関節形成システムの代表的な例では、図面に示されるように、カプラーが、本明細書で以下にさらに説明される偏位測定のためのツールを使用し、その高さ、直径、及び係合特徴偏位のために選択される。選択されたカプラーは、骨の中に配置され、そのオスのテーパーはステムのメスのテーパーと係合される。止めねじはテーパーを通して挿入されて、カプラーをステムと係合して、上腕頭又はカップ人工装具との係合に備えてインプラントシステムを固定する。
【００８３】
本開示に係るいくつかの特定の実施形態では、長骨関節形成術のためのモジュール式システムが提供される。モジュール式システムは、関節形成アセンブリを提供するために楕円形の上腕頭の人工装具、アンカーコンポーネント、アンカーコンポーネントと係合可能な上腕頭の人工装具コンポーネントを含み、上腕頭の人工装具コンポーネントの位置は、アンカーコンポーネントとの共用係合軸の回りで回転で変えることができる。
【００８４】
多様な実施形態では、このカプラーは、例えば骨幹端（骨端−頭部−と骨幹−シャフト−との間の長骨の幅広い部分）に近接する又は骨幹端の中にある領域で、肩関節形成術の場合に切断された上腕頭骨等の骨に皿座ぐりにより位置決めされる。他の実施形態では、このカプラーは、患者での解剖学的な一致を達成することが、上腕骨の上面での高さの増加を必要とする場合に、骨の中に又は骨の切断表面上に部分的に位置決めされてよい。
【００８５】
上腕ステムコンポーネント
再び図面を参照すると、図１５は、本開示に係る骨幹ステムの形をとる代表的な骨アンカーのさまざまな図を示す。多様な実施形態では、示されている肩関節人工装具の上腕ステムは、カプラー／骨幹端シェルとの係合のために適応される。上腕ステムコンポーネントは、ステムに対する骨幹端シェル及び人工装具コンポーネントの相対的な位置決めのための広い柔軟性を有する上腕ステムを構成するための上述された方法で、本明細書に説明される多様なモジュール式アダプタコンポーネントと使用されてよい。
【００８６】
再び、骨幹ステムの実施形態の代替図を示す図１５を参照すると、ステムは、骨幹端の骨切断部との位置合わせ及びシェルへの係合のために適応される近位領域（ステムの上部約３分の１）、並びに骨幹の遠位領域に嵌合される遠位領域（ステムの下部約３分の２）から成る。多様な実施形態では、ステムの近位端及び遠位端の一方又は両方の形状は、骨の中でプレス嵌めされるために適応される。特定の例示的な実施形態では、ステムの近位部分は、骨の上部骨幹／骨幹端の中での隙間がないプレス嵌めのための最良適合であるように選択される。多様な実施形態では、上腕ステムは、骨幹端シェルとの係合を達成するために、例えば先細伸長部等のオスのインサートを受け入れるように適応されるその近位端でのメスのテーパーレシーバとして代表的な図１５に示される係合特徴を含む。一部の実施形態では、レシーバのサイズ、形状、場所／位置、及びこれらの特徴の組合せは、係合されたステム及び骨幹端シェルの相対的な位置決めに対する適応性を可能にするために変化してよい。全体的に、ステムのその近位端での断面形状は概して台形であり、骨幹及び骨幹端の上端の望ましい充填度を達成するために適応される。多様な実施形態では、ステムのサイズに基づいて、ステムで達成される充填度は２０から６０％、及び一部の望ましい実施形態では約４０％に及ぶ。したがって、充填の程度は、約２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８、４９、５０、５１、５２、５３、５４、５５、５６、５７、５８、５９から６０に及び、骨の係合領域での空隙の割合として約２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８、４９、５０、５１、５２、５３、５４、５５、５６、５７、５８、５９から６０を含む。全体的に、ステムのその遠位端での断面形状は、概して円形であり、必要に応じて取外しを容易にするための計器の係合を容易にするためにフルーティング特徴又は他の特徴で適応されてよい。
【００８７】
一部の実施形態では、ステムコンポーネントは、例えばステムの近位端だけで等、上腕骨の領域で骨のイングロース及び骨強度を強化するように適応される。近位端及び遠位端での表面特徴は、再建術の例においてのように、骨の中の固定を容易にし、後の除去を容易にするために一部の実施形態で含まれてよい。一部の実施形態によれば、ステムの表面は、ステムの近位端に沿った骨の成長を促進するために特徴及び表面テクスチャリングで構成され、先細にされた遠位端は、骨のイングロースを阻止するために、及び除去が必要である場合に遠位骨幹部分からのステムの容易な離脱を可能にするためにテクスチャリングを欠いている。一部の実施形態では、近位端の外側面全体は、骨のイングロースを促進するためにテクスチャを付けられる（ｔｅｘｔｕｒｅｄ）。代替実施形態では、ステムはその側面に平坦化したパネルを有し、近位端の平坦な領域は、骨のイングロースのためにテクスチャを付けられる。一方、近位端の側面部分の残りはテクスチャを付けられない。
【００８８】
ステムの長さは変えられる場合があり、その近位寸法及び遠位寸法並びに特徴は、同様に当該技術で既知のものに従って変えられてよい。ステムアレイの一部の実施形態では、各ステムサイズの周囲の長さはサイズが拡大するのに伴い比例して大きくなり、近位断面及び遠位断面はサイズとともに増分的に大きくなり、遠位長さは近位長さに対してより大きい割合で増加する。当業者には、ステムの変化する形状及びサイズが考えられ、概して当該技術の範囲内であることが明らかになる。本明細書に開示されるステムとの観点から、近位端の相対的な周囲の長さは、骨の中で考えられる最も密接なプレス嵌合を達成して、安定化を強化し、最大の近位面接触を提供して骨幹端シェルを支持し、シェルとステムとの間の固定係合に対応するために選択される。したがって、ステム特徴の変動は、本開示及び特許請求の範囲の範囲から逸脱することなく、サイジング及びサイズに関してあり得る。
【００８９】
アレイは、以下の考えられるステムの集合、つまり約７０ｍｍから９８ｍｍに及ぶ長さで変化する短いステム、約１２５ｍｍの長さを有する標準的なステム、及び約１７５ｍｍの長さを有する長いステムを含む場合がある。これらの長さのそれぞれの中で、ステムはさらに、８つの代表的なサイズを有するサイズで変化する。上記によれば、多様な実施形態では、ステムは、以下の通りの長さ寸法を有する場合がある。つまり、ステムは、４５から１１０ｍｍ、より詳細には約６０から９５ｍｍ、及びより詳細には約６０から９５ｍｍの長さでの小から、約１１０から１３０ｍｍ、より詳細には約１２５ｍｍからの中の長さに、約１３０ｍｍから約１８０ｍｍ、より詳細には約１７５ｍｍの長いステム長にサイズが変化する場合がある。多様な実施形態では、ステムは、以下の通りに近位長寸法を有する場合がある。つまり、ステムの近位部分は、３５ｍｍから６０ｍｍ、より詳細には約４０ｍｍから５４ｍｍのサイズで変わる場合がある。多様な実施形態では、ステムは、以下の通りに遠位長寸法を有する場合がある。つまり、ステムの遠位部分は、サイズで２５から５０ｍｍ、より詳細には約３０から４４ｍｍの小さい遠位長を、約７０から９０ｍｍ、より詳細には約７１ｍｍから約８５ｍｍの中間の遠位長に、約１２０ｍｍから約１４０ｍｍ、より詳細には約１２１ｍｍから３５ｍｍの長い遠位ステム長に変える場合がある。ステムは、骨の中での配置に適するように設けられ、シェルと係合され、骨切断部は、１２０、１２１、１２２、１２３、１２４、１２５、１２６、１２７、１２８、１２９、１３０、１３１、１３２、１３３、１３４、１３５、１３６、１３７、１３８、１３９、１４０、１４１、１４２、１４３、１４４、及び１４５の間の角度増分から及び含む傾斜角である。本開示によれば、多様な実施形態では、ステムは、約１３５度である傾きを有するシェル接合面を有する。ステムが、異なる傾斜角を有して設けられるであろうこと、及びインプラントの最終的な傾斜角が、骨切断を行うときに外科医により選択される角度に基づいて決定されることが当業者に明らかになる。
【００９０】
多様な実施形態では、ステムは、概して近位端と遠位端との間で円筒形、台形、矩形、又は他、及びこれらの組合せとなる断面形状を有してよい。
【００９１】
本明細書にさらに説明されるカプラーの有利な特徴は、その上部又は上（を向く関節表面）側面に、上腕頭と上腕カップ（リバース型人工装具）コンポーネントの両方を受け入れるように適応される凹部等のシートを含む。カプラーは、下側／上側軸と前部／後部のどちらか又は両方での任意の解剖学的に所望される偏位を達成して、上腕骨に対する人工装具関節表面の最適な解剖学的位置合わせを達成するためにカプラーを使用し、球形の、より詳細には非球形の上腕頭コンポーネントの配向の機械的な課題に対応する。
【００９２】
一部の実施形態では、カプラーは、下（を向く骨）側面に、例えば生来の又は正常な上腕の後部偏位及び内側偏位を複製し、達成するために、（長骨の骨幹端／骨幹部分との解剖学的な一致のためのサイズで選択される）骨ステム、プラグ、又はケージとの係合のために選択される、標準的なテーパー（一部の実施形態では、モールステーパー）等の偏心係合特徴を含む。したがって、一部の実施形態では、カプラーは、任意のステム、ケージ、又はプラグ型のアンカーがない場合に骨の中に埋め込まれるように適応され、他では、カプラーは、骨の中での接触を強化するためにステム、ケージ、又はプラグ、又はテーパー特徴を含んでよい。
【００９３】
リバース型肩関節形成処置中に上腕骨を遠位化する（ｄｉｓｔａｌｉｚｅ）することは当該技術では既知であり、推定的に、上腕インプラントの高さがより大きいと、上腕骨を遠位化し、三角筋に対して高まった張力をかけて失われた腱板機能を補償するため、一部に望ましいと見なされている。しかしながら、この遠位化には臨床上及び機械的な不利な点がある。残念なことに、ステム及び他のコンポーネントの上腕骨の骨切断線上方の伸長からの上腕インプラントの高さの増加のために、これらの不利な点は、当該技術のインプラントシステムでは、特に現在の転換式システムの場合には、容易に回避されない。
【００９４】
本開示は、多様な実施形態では、薄型であり、当該技術で既知であることと比較してインプラントの高さの多大な削減を有する、モジュール式及び転換式の関節形成システムを提供する。これらの実施形態は、特にリバース型関節形成術における遠位化の回避には望ましく、外科医が関節の回転中心と関連付けられた機械的且つ臨床上の問題を回避することを可能にし、腱板を置換するために軟組織機能を達成するための他のオプションの使用を可能にする。
【００９５】
いくつかの実施形態では、本開示は、関節形成システムを移植するための方法を提供する。図２３に示されるように、方法は、少なくとも人工装具コンポーネント並びにカプラーコンポーネント及びアンカーコンポーネントの１つ以上の中から選択することと、楕円形の頭部をもつ人工装具の長軸及び短軸の少なくとも向き、及び任意選択でアンカーに対するその任意の偏位を確立することと、人工装具を固着し、配向する前にカプラー及びアンカーの１つ以上を準備し、移植することとを含む。方法は、カップ形状の人工装具が、最初に又は再建術後に、骨での少なくとも部分的な皿座ぐりにより移植されたカプラーコンポーネントに固着される例を実施する。多様な実施形態では、少なくともカプラーコンポーネント及び人工装具コンポーネント、並びに任意選択でアンカーを含んだシステムを移植するための外科的な方法は、本開示に従って、生来の上腕頭の除去及びモジュール式の関節形成アセンブリとの置換のために近位の上腕骨へのアクセスを必要とする。再び、図２３を参照すると、本開示に従って関節形成システムを移植するためのステップの叙述が提供される。
【００９６】
本明細書で以下に概略されるステップの具体的な順序は限定的であることを意図されておらず、順序は変えられてよいだけではなく、追加のステップが含まれてもよく、特定のステップは、生体構造及び他の要因の詳細に基づいて排除されてよい。
【００９７】
例えば、アンカーが使用されていない実施形態によれば、次いでアンカーの軸の中心点から人工装具の偏位を決定するステップだけではなく、アンカーのためのトライアルの使用のためのステップ、及びアンカーを受け入れるために骨を準備するためのステップも排除されてよい。
【００９８】
アンカーが使用されない、又はカプラーの中心に置かれるケージ若しくはプラグだけが使用される実施形態によれば、偏位は必要とされない。カプラーが使用されず、例えばステム等のアンカーだけが人工装具と使用されるさらに他の例では、アンカーを選択し、長骨に対する所望される角のある部分、及び長骨に対して向けられた軸でアンカーを移植すること以上に偏位は必要とされない。
【００９９】
上腕頭は外科的にアクセスされる。上腕骨の解剖頸は（例えば、生来の生体構造に基づいて約１３５度で、又は切断ガイドを用いて若しくは用いずに外科医によって決定され得る係る他の角度で）切断され、生来の上腕頭が取り除かれる。トライアルの上腕頭「寸法測定器」又はガイドは、近位の上腕骨切断部に位置決めされ、寸法測定器は、解剖学的に、意図された人工装具頭部のように形作られている。所望されるサイズ及び向きが決定される。トライアルの頭部寸法測定器は、その中に中心穴を有する。トライアル上腕頭の適切なサイズ及び向きが決定された後に、寸法測定器は定位置に固定され、ピンが、寸法測定器内の中心穴を通して穿設される。寸法測定器の頭部はピンの上から取り除かれ、ピンを定位置に残す（Ｋ線が使用されてよい）。骨幹端シェルのサイズ及び形状に一致するような大きさにされたサイズであるリーマーが選択され、中心ピン上に配置される（例えば、骨幹端シェル及び対応するリーマーのサイズは、３０から６０ｍｍに及ぶ寸法のリーマーの集合から選択される）。リーマーが操作されて、骨の中に凹部空洞を形成して、骨幹端シェル（「骨幹端シェルシート」）を収容する。任意選択で、上腕ステム用の穴ぐり器／トライアル人工装具が、骨幹の軸を見つけるために選択される。より小さい直径の穴ぐり器で開始し、骨は試験され、穴ぐり器は、ぴったりと嵌っている状態を提供するトライアルが識別されるまでサイズが拡大するものと交換される。トライアル穴ぐり器は、インプラントの上腕ステム部分の骨幹部分のように形作られる。任意選択で、ステム用の代替のつまり第２の穴ぐり器／トライアルが、生体構造に最も良く適合するためのスタビライザのサイズ、形状、及び長さを決定するために選択される。より小さい直径のスタビライザ穴ぐり器で開始し、骨は試験され、穴ぐり器は、遠位に、及びインプラントの上腕ステム部分に望ましい深さまでぴったりと嵌っている状態を提供するトライアルが識別されるまでサイズが拡大する穴ぐり器と交換される。任意選択で、穴ぐり器ハンドル上の目盛り付きの線又はプレート又は他のインジケータ等の特徴は、ステムの近位端の、骨幹端シェル凹部の底部との位置合わせ（つまり、ステムの上面／近位面の、骨幹端シェルシート内の骨の表面線との位置合わせ）を達成するために穴ぐり器の深さを決定するために使用される。ぴったりと嵌っている状態が達成されると、穴ぐり器ハンドルは取り外される。所望される穴ぐり器深さは、穴ぐり器／トライアルステムのメスのテーパーの場所の位置決めを提供し、対応する大きさ作られたトライアルステムが骨に挿入され、サイズガイドはステムのメスのチャネルとの骨幹端シェルのオスのテーパーの偏位位置決めを決定するために骨幹端シェルの骨の上に位置決めされる。カプラー／骨幹端シェルは、任意選択でステムとの係合のための適切な偏位とともに、選択され（偏位の例は、０、２、４、又は６ｍｍの偏位を含む）、骨の中に配置され、そのオスのテーパーはステムのメスのテーパーと係合される。ねじは挿入される、又は別の結合装置が活用されて、トライアルの骨幹端シェルを穴ぐり器／トライアルステムと係合させ、トライアルインプラントシステムを完成させる。例えば上腕頭又はリバース型関節形成カップ人工装具から、トライアル人工装具が選択される。トライアルインプラントが取り除かれ、ねじ又は他の結合装置が、ステムに対する骨幹端シェルの向きをロックし、骨幹端シェル上のインジケータ（例えば、クロックの面のように、位置を示すために１から１２の番号が付けられる）が、骨の中への隙間がないプレス嵌合を保証するために、所定のサイズの拡張（所定のように、トライアルよりわずかに大きい寸法）のトライアルと選択される骨幹端シェル及びステムのサイズを使用し、移植のための最終的なコンポーネントを組み立てる方法に関して外科医にカギを提供する（例えば、トライアルコンポーネントから、骨幹端シェル上のインジケータ＃３は、ステムの近位端上の特定のマーカーインジケータと位置合わせしてよく、したがって最終的なコンポーネントは次いでこれらのインジケータに一致するように組み立てられる）。完全なインプラントはベンチ上で組み立てられ、次いですべての又は実質的に全体的な骨幹端シェルが骨の表面の下方になるように、及びすべての又は実質的に全体的なステムが、骨幹端シェルシートの基部で骨の表面の下方になるように、骨の中にプレス嵌めされる。
【０１００】
上記技術は変えられる場合があること、及び説明されるコンポーネントが単に例示的にすぎず、寸法だけではなく係合手段としての特徴サイズも、係合インジケータ及びゲージが変えられてよく、したがって限定的ではないことが理解される。
【０１０１】
さらに、一部の例示的な実施形態によれば、骨切断部下方のカプラーの皿穴位置は、外科医が、他のシステムが最初の手術又は再建術のときに達成できるよりもより解剖学的な構成を達成できるようにする。特に、カプラーの位置及び特徴は、関節表面人工装具の置換、及び必要に応じて再建術中にシェルの除去を可能にする。一部の実施形態では、シェルの除去は、再建術で所望される解剖学的構造を達成するための最大の柔軟性を可能にするために、代替偏位を有するシェルとの置換を可能にする。
【０１０２】
骨からの取外しを容易にするために、カプラーは、一部の例示的な実施形態では、確実な固定のために骨のイングロースを達成するために粗面化される又は多孔質コーティングされる外側縁を有する。一方、カプラーの底部は一部の実施形態では骨の結合を防ぐために滑らかであり、このようにして、万一除去が後の処置で必要であるならば骨からの除去をより容易にできる。交換可能性、及び頭部／カップインプラントコンポーネントの選択のしやすさを利用し、カプラーは、再建術／交換時に最小の骨の除去又は操作を可能にする。そして、図２３に示されるように、マーキング特徴を有するカプラーを使用することにより、偏位調整機能の正確且つ実際に無制限な増分が可能になり、人工装具の頭部及びカップの大きな在庫の必要性を排除する。調整機能のオプションは、カプラーが広範囲の患者生体構造に適応される一連のステムと組み合わせて使用されるときに、特に幅広い。
【０１０３】
いくつかの実施形態では、上腕頭人工装具コンポーネントのアレイを含んだ長骨関節形成術のためのモジュール式のシステムが提供され、アレイ内の各上腕頭人工装具コンポーネントは、半楕円形であり、長軸、短軸、頂点、並びに長軸に沿った外径及び短軸に沿った内径によって画定された基部により定められる凸状の関節表面を有し、各上腕頭人工装具コンポーネントは、基部の外径で除算される内径の比率関係により特徴付けられ、アレイは、それぞれがアレイ内の他の上腕頭人工装具コンポーネントのそれぞれとは異なる外径及び内径を有する複数の上腕頭人工装具コンポーネントを含み、外径が拡大するのに伴い、外径に対する内径の比率が減少し、それにより上腕頭人工装具コンポーネントは、拡大するサイズに伴い、より円形の断面形状の基部を有することからより細長い楕円形の断面形状に変化する。
【０１０４】
モジュール式システムの一部の追加の実施形態では、システムは、アレイ内の各カプラーコンポーネントが、上腕頭人工装具コンポーネント係合側面及び対向するアンカーコンポーネント係合側面を有し、外側縁により囲まれた側面を有する、カプラーコンポーネントのアレイから選択されるカプラーコンポーネントをさらに含む。多様な実施形態では、外側縁は、円筒形、円錐台形、及び円錐半球形の１つであってよく、骨のイングロース又はオングロースを促進するために表面処理又は表面テクスチャリングを有してよい。カプラーコンポーネントのアレイは、複数のカプラーコンポーネントのうちの少なくとも２つのそれぞれが、カプラーコンポーネントの中心係合軸の中心点から中心を外れた少なくとも１つのアンカー係合特徴を含む、可変で位置決めされたアンカー係合特徴を有することにより特徴付けられ、少なくとも２つのカプラーコンポーネントのそれぞれの中心を外れた係合特徴は、中心係合軸に垂直である少なくとも１つの寸法で異なる距離にある。モジュール式システムの係る実施形態に従って、アンカーコンポーネントは、各アンカーコンポーネントが、カプラーコンポーネントの少なくとも一部分に接触するための近位面を有する近位部分、及び骨の中の位置決めのための遠位部分を有するアレイから選択され、近位部分は、約１２０から約１４５度の傾斜角を有し、カプラーコンポーネント係合特徴を含む。
【０１０５】
さらに、係る実施形態によれば、上腕頭人工装具コンポーネントは、その係合表面に、カプラーコンポーネントとの同心係合のための係合特徴を含む。使用中、選択された人工装具、アンカーコンポーネント、及びカプラーコンポーネントのそれぞれは係合され、カプアコンポーネント及びアンカーコンポーネントは骨の中に埋め込まれ、関節形成アセンブリは、上腕頭人工装具コンポーネントの骨関節表面の、生来の長骨に解剖学的に類似する骨との位置合わせを達成する。
【０１０６】
骨の中での固定の前に、上腕頭人工装具コンポーネントの位置は、上腕骨及び関節窩に対する楕円形の上腕頭の所望される向きを達成するために、カプラーコンポーネントと共用される中心係合軸の回りで回転で変えることができる。そして、カプラー−コンポーネントに対するアンカーコンポーネントの位置は、可変で位置決めされたアンカー係合特徴を含む複数のカプラーコンポーネントを含んだアレイからカプラーコンポーネントを選択することによって、カプラーコンポーネント及び上腕頭人工装具コンポーネントの中心係合軸に垂直である平面上の２つの寸法で変えることができる。
【０１０７】
アンカー及びカプラーコンポーネントを含んだ一部の実施形態では、カプラーコンポーネントのアンカー係合コンポーネントは、約１ｍｍから約２０ｍｍ、中心軸から半径方向に偏位される。そして、アンカー及びカプラーコンポーネントを含んだ一部の実施形態では、円板形状のカプラーコンポーネントの少なくとも１つのアンカー係合特徴は、約１ｍｍから約８ｍｍ、及び約１ｍｍから約６ｍｍ、及び約１ｍｍから約３ｍｍから選択される距離で中心軸から半径方向に偏位される。
【０１０８】
カプラーが、一部の実施形態では、骨切断線の上方で、部分的に骨切断線の下方での使用される、又は本明細書により詳細に説明され、示されるように、基本的に骨切断線の完全に下方で皿穴を開けられることが理解される。本明細書に説明されるカプラーの優位点は、特に発明の制限により制約されることなく、又は望ましいインプラントの高さ、首角度、傾斜、並びに後部偏位及び内側偏位に満たないことにより、インプラントコンポーネントのカスタマイズされた選択及び適合を可能にするために、上方であるのか、それとも部分的に又は完全に下方に埋め込まれているのかに関わりなく、任意のインプラント構成で実現できる。
【０１０９】
一部の実施形態では、楕円形の頭部を有するカプラーの使用は、肩関節の所望される回転中心を確立することに関して、より大きい範囲のオプションを可能にするために、カプラーが上腕骨の中に（つまり、切断線の下方に）完全に又は部分的に埋め込まれる外科技術を可能にする。係る実施形態によれば、楕円形の頭部は、カプラーと同心円状に係合される。
【０１１０】
モジュール式システムは、臨床上の悪影響を削減することを目標としたより解剖学的に正確な関節置換の達成を可能にする。そして、その偏心テーパー付きカプラーは、高さ、首角度、傾斜、並びに後部偏位及び内側偏位を妥協することなく、上腕頭向きのより幅広い範囲の選択を可能にする。この偏位機能は、それにより達成される解剖学的な利点とともに、最終的には当該技術の厄介な課題を解決する。すなわち、真に適応可能且つ転換可能な解剖学的に正確なインプラントの提供−これまで膨張する人工装具頭部の在庫、及び／又は例えばコンポーネントの高さ、首角度、傾斜、並びに後部偏位及び内側偏位等の解剖学的に望ましいインプラント特徴の１つ以上を犠牲にする調整可能なシステムにより、よくても十分ではなく対処されてきた課題。
【０１１１】
本明細書に開示される人工装具インプラントの個々のコンポーネントが、金属、セラミック、及びプラスチック、及びその組合せを含んださまざまな材料を使用し、作られ得ることが理解される。係る材料は、例えばステンレス鋼、チタン合金、コバルト合金、コバルトクロム等の金属、ニチノール等の超弾性金属、ポリエステル及びポリエチレン等のポリマー、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、炭素材、及び炭素繊維材料を含むが、これに限定されるものではない。多孔性コーティングは、コンポーネントの任意の部分又は一部分に、及び具体的には本明細書に説明されるように又はそれ以外の場合技術で既知であるように提供されてよい。コンポーネントは、表面のすべて又は一部分で分散された、製造の材料のすべて又は一部分の中で分散されたかのどちらか、及びこれらの組合せでＨＡを提供されてよい。
【０１１２】
言うまでもなく、本願はその例において上腕骨及び関節窩上腕関節を対象とし、応用は上腕骨に必ずしも限定されず、原則、人工装具システム及び方法は、より一般的に他の骨との関連で生来の生体構造を達成するための関節形成術に適用できることが当業者により理解される。
【０１１３】
実施例
球形の人工装具上腕頭対楕円形の人工装具上腕頭の調査。解剖学的な適合の比較。肩関節再建術中の正常な上腕頭生体構造を複製することに対する、利用可能な人工装具頭部サイズの数だけではなく、人工装具の上腕頭形状の影響の数値化。
【０１１４】
方法
７９の近位上腕骨の三次元ＣＴスキャンベースのモデルに仮想で移植された球形状の人工装具頭部と楕円形状の人工装具頭部の両方の仮想集合を作成するためにコンピュータモデリングソフトウェアが使用された。解剖学的な複製は、測定されたパラメータ（前頭面及び矢状面での頭部の基部の直径、前頭面及び矢状面での曲率半径、並びに上腕頭高さが、すべて３ｍｍの範囲内で再現された場合に成功と見なされた。フィッシャー直接確率検定は、両方の頭部タイプについて成功した複製の割合を比較するために、及び集合の使用から生じた相違をより少ない又はより多くの利用可能な頭部サイズと比較するために使用された。統計的有意性は、Ｐ≦０．０５で設定された。
【０１１５】
肩関節再建術中に正常な病気以前の生体構造を複製することに多くの重点が置かれてきた。根底にあるのは、より正確な複製ほどより優れた機能結果につながるという考えである。この概念は、回転可動域及び関節窩上腕関節動態が、解剖学的に正確な形状を有する人工装具の上腕頭を利用することによって肩関節再建中に体外で改善されたことが発見された最近の生体力学研究により裏付けられている。
【０１１６】
上腕頭の形状が卵形であることは十分に実証されているが、肩関節再建術中の球形状の人工装具の頭部の移植は標準的な状況のままである。関節表面のサイズ及び位置が、肩関節形成手術中に４から５ｍｍ改変させると、関節窩上腕の生体力学に対する悪影響が生じることが報告されている。これに基づく潜在的な懸念は、正常な解剖学的測定値を、球形状の人工装具頭部を用いて再建された上腕骨の解剖学的測定値と比較するときに、不一致が多くの場合４ｍｍを超えるという点である。
【０１１７】
正常な生体構造が、球形の人工装具頭部を使用しても完全に複製されない可能性があることは概して認められているが、球形状の人工装具頭部対楕円形状の人工装具頭部の解剖学的な適合が数値化されたいずれの研究もなかった。すなわち、多様なサイズの複数の上腕標本で移植されたときの両方の人工装具頭部タイプの正常な解剖学的関係性を再現する能力を直接的に比較した研究はない。
【０１１８】
２つの異なるタイプの人工装具頭部の可能性は、正常な解剖学的な上腕頭の寸法を正確に複製するために評価された。研究された人工装具頭部タイプは、１）従来の球形状の頭部、及び２）以前の研究で説明された寸法に適合した楕円形状の頭部を含んでいた。この研究の一次的な目標は、集団の標本を表す骨データベースに適用されたときに各人工装具頭部タイプの、正常な生体構造を複製する能力を数値化することであった。二次的に、我々は、集合あたりの利用可能な人工装具頭部サイズの数を増加させることが、どのように集合が正常な生体構造を複製する能力を改善する可能性があるのかを評価した。我々は、楕円形状の頭部が、球形の頭部と比較された事例のより高い割合で正常な生体構造の複製を達成するかどうか、及び集合ごとに頭部の数を増加させることが、両方の頭部タイプが正常な解剖学的な関係性を再現する能力を強化するだろうと評価した。
【０１１９】
評価パラメータ
米国及びオーストラリアの白色人種の被検者からの７９（４７人の男性及び３２人の女性、年齢、平均年齢５６歳の１７から８７歳）の近位上腕骨の非特定化された三次元（３Ｄ）ＣＴスキャンベースのモデルが得られた。モデルは、第２の関係者（実体化する、ルーバン、ベルギー）から得られ、骨棘又は他の明白な退行性変化を有する標本を除外するために事前に選別された。この研究のために使用された上腕モデルの詳細な人体計測分析は、以前に公開された記事で実証されている。
【０１２０】
コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）ソフトウェア（ＳｏｌｉｄＷｏｒｋｓ  ２０１４：Ｄａｓｓａｕｌｔ  Ｓｙｓｔｅｍｅｓ  Ｓ．Ａ．、ウォルサム、マサチューセッツ州、米国）は、球形状の人工装具上腕頭と楕円形状の人工装具上腕頭の両方をデジタルでモデル化するために利用された。図１９から図２２に示された人体計測データは、良好な適合が達成できるであろう各頭部タイプの上腕標本数を最大にすることを目標として、球形の人工装具頭部と楕円形の人工装具頭部の両方を作成するときに検討された。再び図２を参照すると、両方の頭部タイプの測定されたパラメータは、前頭（ＤＦ）面と矢状（ＤＳ）面の両方での頭部の基部での直径、前頭（ＲＯＣＦ）面と矢状（ＲＯＣＳ）面の両方での曲率半径、及び上腕頭高さ（ＨＨＨ）を含んでいた。各頭部タイプの人工装具頭部の４つの集合が、各集合が、４、３、２、又は１ｍｍずつ小から大へサイズが拡大した頭部を含むように作成された。最小の頭部及び最大の頭部の値（それぞれＤＦ≧４０ｍｍ、及びＤＦ≦５６ｍｍ）が、人体測定データに基づいて上腕頭サイズの範囲をカバーするために選択された。集合あたりの頭部の数は、頭部サイズが増分的に拡大した値によって決定された。つまり４０ｍｍで開始し、ＤＦに基づいた頭部サイズの４ｍｍの増分的な増加は、５つの頭部を有する集合を生じさせ（集合Ａ）、３ｍｍの増分的な増加は、６つの頭部を有する集合を生じさせ（集合Ｂ）、２ｍｍの増加は９つの頭部を生じさせ（集合Ｃ）、１ｍｍの増加は１７の頭部を有する集合を生じさせた（集合Ｄ）。頭部のタイプ及びサイズのパラメータ測定値は、表Ｉ、図１６に提供される。
【０１２１】
各集合の人工装具頭部は、７９の上腕モデルのそれぞれに仮想で移植された。生体構造が３ｍｍの範囲内で複製できる又は複製できないであろう研究集団の中での上腕骨の数が、人工装具頭部の集合ごとに記録され、割合が計算された。任意の所与の標本の場合、測定されたパラメータ（ＤＦ、ＤＳ、ＲＯＣＦ、ＲＯＣＳ、及びＨＨＨ）のあらゆる１つは、複製を成功と見なすためには生来の生体構造から３ｍｍの範囲内で復元されなければならなかった。分割表（２×２）が作成され、人工装具頭部の異なる集合のそれぞれの成功した複製の割合を比較するときの統計的有意性を決定するために、フィッシャー直接確率検定が使用された（ＧｒａｐｈＰａｄ  Ｓｏｆｔｗａｒｅ、ＱｕｉｃｋＣａｌｃｓ、ラホーヤ、カリフォルニア州、米国）。小さいＰ値を合計する方法が、２つの端を切られた（ｔｗｏ―ｔａｉｌｅｄ）Ｐ値を計算するために使用された。統計的有意性は、Ｐ≦０．０５で設定された。フィッシャー直接確率検定のための帰無仮説は、１）正常な生体構造を３ｍｍの範囲内で複製するその能力における球形頭部対楕円頭部の集合間の差異はないであろう、及び２）集合あたりの利用可能な頭部サイズの数を増加させることは、集合が正常な生体構造を複製する能力を改善しないであろうということであった。
【０１２２】
事後検出力分析を実行するために出力計算機（Ｍａｃ  ＯｓＸ用Ｇ＊Ｐｏｗｅｒ  ３、バージョン３．１．９．２、デュッセルドルフ、ドイツ）が使用された。０．８以上の統計的検出力が十分と見なされた。出力が不十分であることが判明した場合、将来の研究を十分に出力するために必要とされるであろう最小標本サイズを決定するために、既知の割合を使用し、先験的な検出力分析が実行された。先験的な検出力分析は、０．０５のαエラー確率、１の割当て標本サイズ比（Ｎ２／Ｎ１）、及び０．８の出力（１−βエラー確率）の想定で実行された。
【０１２３】
調査結果は次いで、パラメータ（ＤＳ、ＲＯＣＦ、ＲＯＣＳ、及びＨＨＨ）のうちのどれが最も頻繁に正常な生体構造の複製成功を妨げたのかを特定するために評価された。正常な生体構造が無事に３ｍｍの範囲内で複製されるのを妨げた個々のパラメータが、頭部の集合ごとに集計され、記録された。再び図面を参照すると、完全な結果は、図１７及び図１８に対応する表ＩＩ及び表ＩＩＩに示される。等しい数の球形の人工装具頭部又は楕円形の人工装具頭部のどちらかを有する集合を比較するとき（表ＩＩ、比較グループ１）、楕円形の頭部を有する集合が、各事例の上腕標本のより高い割合で生体構造を複製する能力を提供した（Ｐ≦０．０００１）。
【０１２４】
集合あたり５つしか頭部のない楕円形の頭部の集合を、５、６、９、又は１７の頭部のある球形の頭部の集合と比較するとき（表ＩＩ、比較グループ２）、５つの楕円形の頭部を有する集合は、各事例でより高い割合の患者（それぞれ９６％対４１％、６６％、７１％、及び７８％）で生体構造を複製することができ、差異は各事例で統計的に有意であることが判明した（Ｐ≦０．００１３）。
【０１２５】
集合あたりの人工装具頭部の数を増加させることが、正常な上腕頭部パラメータの解剖学的な複製を強化するであろうという仮説は、球形の頭部の集合について実証されたが、楕円形の頭部の集合については実証されなかった。利用可能な球形の頭部サイズの数を、集合あたり５から６、９、又は１７の頭部に増加させることは、正常な生体構造を複製する能力を、それぞれ４１％から６６％、７１％、及び７８％に改善した（Ｐ≦０．００２３）。改善された複製の傾向は、利用可能な頭部サイズの数を６から９又は１７に増加させるときに見られたが、この研究での標本サイズ（Ｎ１＝７９、Ｎ２＝７９）は小さすぎて、これが統計的に有意であったかどうかを判断できなかった（表ＩＩ、比較グループ３）。
【０１２６】
楕円形の人工装具頭部を使用すると、正常な生体構造は、集合あたり５つの頭部を有する標本の９６％、６つの頭部を有する９９％、９つの頭部を有する９９％、及び１７の頭部を有する１００％（表ＩＩ、比較グループ１）で３ｍｍの範囲内で複製できるであろう。複製での統計的に有意な改善は、利用可能な楕円形の頭部サイズの数を集合あたり５を超えて（Ｐ≧０．２４５２）増加させるときには見つからず、標本サイズ（Ｎ１＝７９、Ｎ２＝７９）は小さすぎて、楕円形の頭部の数を集合あたり５を超えて増加させることによって存在する可能性があった任意の潜在的な差異を検出することはできなかった（ひょうＩＩ、比較グループ４）。
【０１２７】
上腕標本ごとに３ｍｍの範囲内で正常な生体構造の複製を妨げたパラメータが合計されたとき、ＤＳは群を抜いて最も影響力の大きいパラメータであった（表ＩＩＩ）。次に最も影響力の大きいパラメータは、ＲＯＣＳであり、後にＲＯＣＦが続いた。上腕頭高さは、標本のタイプ又は集合あたりの頭部の数とは関わりなく、標本の１００％について３ｍｍの範囲内で複製できるであろう。
【０１２８】
説明
多くの著者が以前、上腕頭の正常な解剖学的な形状が球形ではないことに留意していた。他は、球形の人工装具上腕頭を使用すると、生来の幾何学形状が不正確に復元され、生来の頭部に比較して回転の中心が不適切に配置されることを報告している。このコンピュータ内での研究では、球形の人工装具頭部対楕円形の人工装具頭部による解剖学的再建の結果が標本集団全体で比較され、数値化され、結果は、楕円形の人工装具上腕頭の使用が、正常な上腕頭の形状をよりうまく複製するであろう旨の仮説を確認した。前頭（ＤＦ）面と矢状（ＤＳ）面両方での頭部の基部の直径の同時複製は、球形の頭部が利用されたときには多くの事例で３ｍｍの範囲内で達成できなかった（表ＩＩＩ）。すべてのパラメータ（ＤＦ、ＤＳ、ＲＯＣＦ、ＲＯＣＳ、及びＨＨＨ）が検討されたとき、球形（４１から７８％）の人工装具頭部（Ｐ≦０．００１３）（表ＩＩ、比較グループ１及び２）と対照的に、楕円形（９６から１００％）を使用し、標本のより高い割合で３ｍｍの範囲内で正常な生体構造を複製することが可能であった。
【０１２９】
我々は、上腕頭の生体構造の複製の成功が、５又は６だけの人工装具楕円形状腕頭の在庫で大部分の患者に対して達成できるであろうことを示した。
【０１３０】
技術分野での背景
インプラントが構造学的に正しいかどうかとは関わりなく、当該技術のいくつかのインプラントは、標準構成からリバース構成で利用可能であるように設計されることが理解される。通常、当該技術の中では、転換式のインプラントは、外科医が、標準的な人工装具頭部をステムから取り外し、頭部を（関節窩を真似るための）カップで置換することによって転換できるようにする（当該技術の中の例は、Ｂｉｏｍｅｒ、Ｚｉｍｍｅｒ、Ｔｏｒｎｉｅｒ、Ｅｘａｃｔｅｃｈによる転換式の肩関節形成システムを含む）。係る人工装具を用いると、カップは、骨の中に埋め込まれるよりむしろ骨切断部の上部にある。この技術及び人工装具設計の不利な点は、上腕骨が過度に長くなる又は遠位化し、患者を神経伸展損傷、関節の硬さ、及び肩峰骨折を受けやすくする。したがって、これらの転換式システムは、より侵襲性が低い再手術の利点を提供するが、トレードオフは、すべてがインプラントの高さの拡大に起因する外科合併症のリスクの増加、及び劣った生体力学的アウトカムであり、そのすべては、骨切断部上方のカップの配置から生じるインプラントの高さの拡大に起因する。これは特に、カップが近位の上腕骨の中に埋め込まれるリバース型特定インプラントで達成される一次的なリバース型肩関節形成術に比較されるとき、リバース型肩関節再建術に関して当てはまる（一次的なリバース型肩関節形成システムの当該技術の中の例は、ＤＪＯ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ、ＤｅＰｕｙ、及びＴｏｒｎｉｅｒによるものを含む）。腕伸延、神経まひ、関節不安定性、衝撃、関節の硬さ、肩峰骨折、及び最終的にステム抽出及び骨折につながる人工装具交換の困難はすべて、現在の転換式の一次関節形成システムから生じる望ましくない臨床上のアウトカムの例である。
【０１３１】
大部分のリバース型肩関節形成システムは、腱板機能の喪失を補償するために三角筋に張力をかけることによって、残りの筋肉組織の最善の優位点であると考えられることをとるために関節の回転中心を慎重にシフトするように設計される。方式は、腕／上腕骨の（つまり、患者の足の方向に向かって）遠位シフトを生じさせる。この遠位シフトは、上腕頭の切断線を越えたインプラントの高さを通して上腕骨の総長の増加により達成される。本方式に対して知覚された優位点があるが、腕の遠位化の増加とともに起こる既知の問題は、１）肩峰／肩甲骨骨折、及び２）神経での引き伸ばしからの神経損傷を含む。実際に、一部専門家は三角筋張力を増加させる優位点を勧めるが、他は「・・・肩峰上の三角筋の受動的な張力の増加は、疲労、ストレス、又は完全骨折につながる場合がある［Ｈａｍｉｄ  Ｎら。Ａｃｒｏｍｉａｌ  Ｆｒａｃｔｕｒｅ  Ａｆｔｅｒ  Ｒｅｖｅｒｓｅ  Ｓｈｏｕｌｄｅｒ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ。Ａｍ  Ｊ  Ｏｒｔｈｏｐ．２０１１．４０（７）：Ｅ１２５−Ｅ１２９］。Ｗｅｒｎｅｒらは、再建術の事例での肩甲骨骨折の７．３の発生率、及び一次的な関節形成術中の６．３％の発生率を報告した［Ｗｅｒｎｅｒ  ＣＭ、ら。Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ｐａｉｎｆｕｌ  ｐｓｅｕｄｏ−ｐａｒｅｓｉｓ  ｄｕｅ  ｔｏ  ｉｒｒｅｐａｒａｂｌｅ  ｒｏｔａｔｏｒ  ｃｕｆｆ  ｄｙｓｆｕｎｃｔｉｏｎ  ｗｉｔｈ  ｔｈｅ  Ｄｅｌｔａ  ＩＩＩ  ｒｅｖｅｒｓｅ−ｂａｌｌ−ａｎｄ−ｓｏｃｋｅｔ  ｔｏｔａｌ  ｓｈｏｕｌｄｅｒ  ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ。Ｊ  Ｂｏｎｅ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇ  Ａｍ．  ２００５．８７：１４７６−８６］。他は、再建リバース型肩関節形成術中のニューロプラキシーの７．７％の発生率を報告している［Ｔｏｔａｌ  Ｒｅｖｅｒｓｅ  Ｓｈｏｕｌｄｅｒ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ：Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｌｅｓｓｏｎｓ  ａｎｄ  Ｆｕｔｕｒｅ  Ｔｒｅｎｄｓ．  Ｓｅｅｂａｕｅｒ  Ｌ．  Ａｍ  Ｊ  Ｏｒｔｈｏｐ．２００７．３６（１２付録）：２２−２８］。神経損傷の高い発生率は、おそらく上腕が伸ばされると発生する腕神経叢神経上の引き伸ばしによる。特に、硬い収縮した肩を有する患者では、腕を過度に伸ばすことは賢明ではない。骨の機械的な伸延から生じるこれらの望ましくない臨床効果を考慮すると、遠位化を回避するように明確に設計される関節形成システムを提供する必要性がある。
【０１３２】
当該技術でのさらに別の課題は、解剖学的に正しい頭部関節表面が存在しないことである。上腕頭の生来の解剖学的形状が球形ではなく、楕円形である（つまり、上腕頭部の断面は、前部から後部への寸法での断面の曲率半径よりも大きい、上側から下側への寸法で曲率半径を有する）ことは既知である。最近の研究では、楕円形状である骨切断部に隣接する断面形状を有する人工装具上腕頭、及び概して球形の中心点は、理論上、患者が術後に肩の可動域及び機能を改善できるであろうことを示している。しかしながら、上腕頭の回転中心は、上腕骨の長軸から偏位されるため、いかなる肩関節インプラント企業にとっても楕円形状の人工装具上腕頭を有する人工装具を作成することは実際的ではなかった。楕円形状の頭部を従来のステム付き人工装具設計に単に結合しても、適切な頭部サイズ、楕円形の頭部の正しい回転向き、及びステムに対する上側から下側及び前部から後部への適切な量の偏位を同時に達成する外科医の必要性を説明する難しさを呈するであろう。
【０１３３】
さらに、多くの肩関節手術では、生来の関節窩は無傷で残されながら、関節の上腕部分だけが置換され、頭部人工装具の関節表面を関節窩の生来の関節表面と一致させる課題を呈する。この課題は、上腕部分と関節窩部分の両方が人工装具で置換される全関節形成術には存在しない。理想的には、肩関節形成システムは、患者の生来の生体構造に最も正確に適合するために、幅広い範囲の頭部選択肢及び偏位を提供するであろう。係るシステムを用いると、ほぼ完ぺきな一致が半関節形成で達成され、システムがモジュール式であるならば、肩関節が全関節形成術に又はリバース型人工肩関節置換術のどちらかに転換される場合に理想的な一致を提供するために再建術で適応されるであろう。したがって、現在の技術は、従来のステム設計で望ましい偏位を達成するために、係るモジュール式システムを提供しておらず、球形の頭部を使用するのか、それとも楕円形の頭部を使用するのかに関わらず、所望される形状、サイズ、及び位置決めを達成するために可変偏位で人工装具の頭部及び／又はステムの基本的に無限の在庫を蓄えておくことが必要となり、これは言うまでもなく経済的に実際的ではない。
【０１３４】
関節置換の別の課題は、矯正手術又は再建術が一次関節形成システムを用いて必要とされる例における完全なインプラントの除去に対する一般的な要件である。当該技術における肩関節形成装置の中の一般的な特徴は、それらが通常は使い捨て用に設計され、通常は同じ患者に対する後の手術で別の目的で使用できない点である。したがって、例えば再建術又はリバース構成への転換等、追加の骨又は軟組織の劣化に起因して患者が必要とする場合がある任意の移植後処置は、通常、移植された人工装具のすべて又は一部分が、新しい装置の移植を可能にするために骨から取り除かれなければならない骨の処置を必要とする。初期の肩関節形成の事例の割合では、患者が、装置の故障、感染、又は骨若しくは関節の軟組織の追加の変性による再建術を必要とすることは周知である。一部の具体的な状況では、再建術は、標準的なインプラントからリバース型のインプラントへ関節の上腕側の交換を必要とする。外科医が上腕から十分に固定された上腕コンポーネントを取り除こうと試みると、上腕骨折及び／又は骨の破壊の高いリスクがあるため、通常は可能ではないが、再建術事例の間の骨の処置を回避することが望ましい。除去中の骨折又は骨の壊滅的損失なしに装置を取り除く能力を保持しつつ、骨の中でのインプラントの構造上の安定性を達成する装置で当該技術を前進させることが望ましい。
【０１３５】
インプラントの安定性の目的は、インプラント長、近位直径、並びにインプラント上での骨のイングロースを強化できる材料選択及び表面処理を通して、長骨との関連で対応される。肩関節形成術の技術では、骨のイングロースを促進するインプラント表面特徴、及び安定性を達成することを目的とするインプラント寸法を有するさまざまな短いステムの装置及びステムレス装置がある。これらの特徴は骨の中での固定を促進するために役立つが、これらの特徴は、例えば近位上腕骨頭部及び骨幹の寸法の観点で幅広い患者集団の中での平均に基づいて開発され、それらが、骨の固定を達成するために限られた範囲の考えられる装置構成及び特徴だけを提供するという点で関節形成術の他の課題のいくつかに貢献する。
【０１３６】
そして、骨の中で十分に固定される人工装具コンポーネントの除去は、インプラントコンポーネントの構造上の特徴が、外科医が、例えば骨刀等の手術器具を適用して、特に骨幹端領域及び骨幹の領域において、骨から人工装具を解放する能力を制限するときより難しくなることは周知の問題である。また再建術が必要とされる起こり得る場合に、重大な骨の損傷及び損失につながる強化された固定のための機会を提供するのはまさに構造上の要素である。当該技術は、現在、骨の固定の達成を可能にし、代替使用のために一次的なインプラントの再利用を可能にしつつ、骨の損失を最小限に抑えるために再建術のためのコンポーネントの除去を可能にする特徴を有する関節形成コンポーネントを欠いている。
【０１３７】
患者集団よりむしろより広い範囲の患者のために生来の解剖学的な適合のより密接な近似を可能にするためによりモジュール式且つ適応可能となるように設計される上腕人工装具を提供する必要が存在する。さらに、リバース型肩関節形成術への転換が必要とされる場合に上腕骨の遠位化が回避されるように、インデックス処置及び／又は再建術時に上腕骨での人工装具の高さ位置と関連付けられた問題を軽減する装置に対する必要性がある。そして、壊滅的な骨影響なしにインプラントを改訂し、おそらく取り除く能力を保持しつつ、短期及び長期の装置安定性を達成するために近位の骨のイングロース及び遠位（骨幹の）安定性のための最適化される装置に対する必要性がある。
【０１３８】
再建術での上腕骨損失から保護するように設計される一部の装置及び装置特徴が存在しているが、骨の処置又は骨の中からのインプラントの除去の少なくとも最小の必要性なしに上腕人工装具の置換又は転換を可能にするシステムに対する必要性が残っている。特定されたいくつかN必要性を含んだ当該技術での必要性に対応するために、本開示は、モジュール式且つ転換式であり、外科的再建術の間だけではなく、インデックス処置の間にも生体構造に適合するためのより広い範囲のオプションを可能にしつつ、腕の遠位化の回避、手術に関係する骨の損失の回避を含んだ、患者の生来の生体構造のより密接な近似を達成するために最適化されるシステムを提供する。
【０１３９】
本開示は、一般的な発明の概念に係る例示的な実施形態を説明し、決して本発明の範囲を限定することを意図していない。実際に、本明細書に説明される本発明は、本明細書に説明される実施形態及び例よりも幅広く、本明細書に説明される実施形態及び例により制約を受けず、本明細書で使用される用語はその完全な通常の意味を有する。
【０１４０】
一般的な発明の概念は、ときおり例示的な実施形態及び図面中に示される例示的な実施形態を参照して説明される。特別の定めのない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語及び科学用語は、一般的な発明の概念を包含する当業者により一般に理解されるのと同じ意味を有する。本発明を実施するための形態に説明される専門用語は、特定の実施形態を説明するためだけであり、一般的な発明の概念の限定的になることを目的としていない。
【０１４１】
本明細書に使用される範囲で、単数形「ある」、「１つの」及び「該」は、文脈上明らかに他の意味に解釈すべき場合を除いて複数形も含むことが意図される。任意の対象との関連で本明細書に使用される範囲で用語「近位の」は、対象のオペレータ（又はなんらかの他の記載される基準点）に最も近い対象の部分を指し、本明細書に使用される範囲で、用語「遠位の」は、対象のオペレータから最も遠い対象の部分を指す。本明細書に使用される範囲で用語「外科医」及び「オペレータ」は、本明細書で同義で使用され、それぞれは、外科医を含むが、これに限定されるものではない、特に治療の送達と関連して内科患者に臨床治療を送達する任意の専門家又は専門職の助手を意味し、指す。同様に、本明細書に使用される範囲で用語「患者」及び「被験者」は、本明細書で同義に使用され、それぞれは、特に、それらの用語が本明細書に使用される程度まで外科医及びオペレータを含む誰かによる治療の送達と関連して、ヒトの内科患者を含む任意の臨床上の動物被検者を意味し、指すことを目的とする。
【０１４２】
例えば「内側の」、「外側の」、「の真下に」、「下方に」、「下部の」、「上方の」、「上部の」等の空間的に相対する用語は、本明細書で使用される範囲で図面中に示されるようにある要素又は特徴の、別の要素（複数可）又は特徴（複数可）に対する関係性を説明するために説明しやすくするために本明細書で使用されてよい。空間的相対語は、図面中に示される向きに加えて使用中又は運転中の装置の異なる向きを包含することを目的としてよい。例えば、図面中の装置が向きを変えられる場合、他の要素又は特徴の「下方に」又は「の真下に」と説明される要素は、次いで他の要素又は特徴の「上方に」配向されるであろう。このように、例の用語「下方に」は、上方と下方両方の向きを包含する場合がある。したがって、品目は他の状態に配向され（９０度又は他の向きで回転され）てよく、本明細書で使用される空間相対記述子は、相応して本明細書で解釈されてよい。対象に対して、又は例えばヒトの患者のもの等の体若しくは被検者に対してなされてよい本明細書で使用される範囲であらゆる参照に関して、用語「頭の方に」、「頭の」、及び「上側の」は、頭部に向かう方句を示し、用語「尾の方に」及び「下側の」及び「遠位の」は足に向かう方向を示す。同様に、用語「背部の」及び「後部の」は後部に向かう方向を示し、用語「腹側の」及び「前部の」は正面に向かう方向を示す。そしてさらに、用語「外側の」は体の側面に向かう方向を示し、用語「内側の」は体の中心線に向かい、側面から離れる方向を示し、用語「同側性の」は参照されているオペレータ又は対象に近位である側面に向かう方向を示し、用語「反対側性の」は、参照されているオペレータ又は対象に遠位である側面に向かう方向を示す。より一般的には、解剖学的な特徴に対する空間的な参照を提供する、本明細書で使用される範囲のあらゆる用語は、技術で慣習となっている意味を有するものとする。そして、用語「前頭の」及び「矢状の」は、例えば肩関節等の体、又は体の部分に関して技術で通常理解される意味を有する。
【０１４３】
別段の指示がない限り、本明細書、図面、及び特許請求の範囲の中で使用される数量、特性等を表すすべての数は、すべての例において用語「約」で修正されていると解釈されるべきである。したがって、別段に指示がない限り、明細書及び特許請求の範囲の中に説明される数的な特性は、本開示の実施形態で所望される適切な特性に応じて近似である。一般的な発明の概念の広い範囲を説明する数値範囲及び数値パラメータが近似であるにも関わらず、具体的な例で説明される数値は可能な限り正確に報告されている。しかしながら、あらゆる数値は、本質的にそのそれぞれの測定値で発見される誤差から必ずや生じる一定の誤差を含んでいる。
【０１４４】
開示されている実施形態は、ヒトの肩関節という観点で説明され、図示されているが、本明細書の実施形態のすべての又は多様な態様が、他の種と関連して、及び体内の任意の関節内のあらゆる種の中で使用され得ることが当業者により理解されるべきである。
【０１４５】
一般的な発明の概念の多様な発明の態様、概念、及び特徴が、多様な例示的な実施形態の観点から本明細書に説明され、示されているが、これらの多様な態様、概念、及び特徴は、多くの代替実施形態において、個別に又は多様な組合せ及びそのサブコンビネーションで使用されてよい。本明細書に明示的に除外されない限り、すべての係る組合せ及びサブコンビネーションは、一般的な発明の概念の範囲内にあることが意図される。さらに、（例えば、形式、適合、及び機能等に関する代替材料、構造、構成、方法、装置及びコンポーネント、代替物等の）本発明の多様な態様、概念、及び特徴に関する多様な代替実施形態は、現在既知であるのか、それとも後に開発されるのかに関わりなく利用可能な代替実施形態の完全な又は網羅的なリストであることを意図していない。
【０１４６】
当業者は、発明の態様、概念、及び特徴の１つ以上を、一般的な発明の概念の範囲の中での追加の実施形態及び用途に、たとえ係る実施形態が本明細書に明示的に開示されていなくても、容易に採用し得る。さらに、たとえ本発明のいくつかの特徴、概念、及び態様が好ましい構成又は方法であるとして本明細書に説明され得ても、係る説明は、そのように明示的に記載されない限り、係る特徴が必要とされる又は必要であることを示唆することを意図していない。さらに、例示的な又は代表的な値及び範囲は、本開示を理解するのを支援するために含まれてよい。しかしながら、係る値及び範囲は、限定的な意味で解釈されるべきではなく、そのように明示的に記載される場合にのみ、臨界値又は範囲であることが意図される。
【０１４７】
さらに、多様な態様、特徴、及び概念は、独創的である又は本発明の一部を形成するとして本明細書で明示的に識別されてよいが、係る識別は排外的となることを意図するものではなく、むしろこのようなものとして又は特定の発明の一部として明示的に識別されることなく、本明細書に完全に説明される発明の態様、概念及び特徴がある。例示的な方法又はプロセスの説明は、すべての事例で必要とされるとして全ステップの包含に限定されず、明示的にそのように記載されない限り、ステップが必要とされる又は必要として解釈されるために提示される順序でもない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６−１】
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【図１６−２】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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