(57)【要約】遠位端および近位端を有する細長い管状カテーテル本体４０１と；カテーテル本体の少なくとも一部を取り囲む半透膜から構成された少なくとも１つのスリーブ部分４０６と；カテーテル本体に流体を注入するための少なくとも１つの管腔と；カテーテル本体の周囲の膜から流体が円周方向に出るように、注入された流体を、半透膜を通して連続的に流出させる手段と；を有する留置尿道カテーテルシステム。カテーテルは、患者の膀胱から排出管腔内に尿を排出させることができるように、カテーテル本体を通して遠位端のすぐ近くから近位端まで延びる排出管腔４１４と、カテーテル本体の遠位端のすぐ近くのカテーテル本体の開口部または小穴４０５とをさらに含んでもよい。また、保持機構も含まれてもよい。
2020512157.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．近位端および遠位端を有する細長いカテーテル本体と、
ｂ．実質的に半透膜から構成され、前記カテーテル本体の少なくとも一部の外面に配置された第１のスリーブ部分と、
ｃ．前記カテーテル本体の前記遠位端にあり、前記第１のスリーブ部分と流体連通している第１の注入管腔と、
ｄ．前記第１のスリーブの前記半透膜から、前記第１の注入管腔を通して流れる第１の流体を、連続的に円周方向に流出させる手段と、を含む尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記カテーテル本体の前記遠位端の方に保持機構をさらに含む、請求項１に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記第１のスリーブ部分は、前記カテーテル本体の前記近位端と前記保持機構との間にある、請求項２に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記第１の流体は、消毒剤、抗生物質、抗菌剤、またはそれらの組み合わせを含む群から選択される、請求項３に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記第１のスリーブ部分は、前記カテーテル本体の前記遠位端と前記保持機構との間にある、請求項２に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記第１の流体は、免疫療法薬、化学療法薬、消毒剤、抗生物質、抗菌剤、またはそれらの組み合わせを含む群から選択される、請求項５に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記第１のスリーブ部分は、前記カテーテル本体の前記遠位端の先端にある、請求項２に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記第１の流体は、鎮痙薬、非麻薬性鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、麻薬性鎮痛薬、抗生物質、消毒剤、抗菌剤、免疫療法薬、化学療法薬、またはそれらの組み合わせを含む群から選択される、請求項７に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記カテーテル本体と第１のスリーブ部分とが一体的に構成されている、請求項１〜８のいずれかに記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記第１のスリーブを通して流出する前記第１の流体の流量および圧力を調整する手段をさらに含む、請求項１〜９のいずれかに記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記第１のスリーブを通して流出する前記第１の流体の前記流量および前記圧力を調整する前記手段は、圧力・流量調整弁である、請求項１０に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記第１のスリーブを通して流出する前記第１の流体の前記流量および前記圧力を調整する前記手段は、ポンプテンションデバイスである、請求項１０に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記第１のスリーブを通して流出する前記第１の流体の前記流量および前記圧力を調整する前記手段は、定速で動作する静脈点滴（ＩＶ）ポンプである、請求項１０に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記流量および前記圧力は、前記半透膜に使用される材料に基づいて予め決定され、かつ前記第１の注入管腔を通して注入される前記流体の分子量カットオフ（ＭＷＣＯ）に基づいて計算される、請求項１０〜１３のいずれかに記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記第１のスリーブの前記半透膜の孔径は、前記第１の注入管腔を通して注入される前記流体の分子量カットオフ（ＭＷＣＯ）に基づいて予め決定され、かつ計算される、請求項１〜１４のいずれか一つに記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
ａ．半透膜から実質的に構成され、前記カテーテル本体の少なくとも一部の外面に配置された第２のスリーブ部分と、
ｂ．前記第２のスリーブ部分と流体連通している前記カテーテル本体の前記遠位端にある第２の注入管腔と、
ｃ．前記第２のスリーブの前記半透膜から、前記第２の注入管腔を通して流れる第２の流体を、連続的に円周方向に流出させる手段と、をさらに含む請求項１〜１５のいずれかに記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
前記第１のスリーブ部分は、前記カテーテル本体の前記近位端と前記保持機構との間にある、請求項１６に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記第１の流体は、消毒剤、抗生物質、抗菌剤またはそれらの組み合わせを含む群から選択される、請求項１７に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記第２のスリーブ部分は、前記カテーテル本体の前記遠位端と前記保持機構との間にある、請求項１６に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
前記第２の流体は、免疫療法薬、化学療法薬、消毒剤、抗生物質、抗菌剤またはそれらの組み合わせを含む群から選択される、請求項１９に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項２１】
前記カテーテル本体および第２のスリーブ部分が一体的に構成されている、請求項１６、１９または２０のいずれかに記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項２２】
前記第２のスリーブを通して流出する前記第２の流体の流量および圧力を調整する手段をさらに含む、請求項１６、１９、２０または２１のいずれかに記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項２３】
前記第２のスリーブを通して流出する前記第２の流体の前記流量および前記圧力を調整する前記手段は、圧力・流量調整弁である、請求項２２に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項２４】
前記第２のスリーブを通して流出する前記第２の流体の前記流量および前記圧力を調整する前記手段は、ポンプテンションデバイスである、請求項２２に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項２５】
前記第２のスリーブを通して流出する前記第２の流体の前記流量および前記圧力を調整する前記手段は、定速で動作する静脈点滴（ＩＶ）ポンプである、請求項２２に記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項２６】
前記流量および前記圧力は、前記半透膜に使用される材料に基づいて予め決定され、前記第２の注入管腔を通して注入される前記流体の分子量カットオフ（ＭＷＣＯ）に基づいて計算される、請求項２３〜２５のいずれかに記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項２７】
前記第２のスリーブの前記半透膜の孔径は、前記第２の注入管腔を通して注入される前記流体の前記分子量カットオフ（ＭＷＣＯ）に基づいて予め決定され、計算される、請求項１６〜２６のいずれかに記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項２８】
排出管腔と、前記カテーテル本体の前記遠位端にある少なくとも１つの排出開口部とをさらに含み、前記管腔は、前記カテーテル本体を通して延びて、前記少なくとも１つの排出開口部と流体連通している、請求項１〜２７のいずれかに記載の尿道カテーテルアセンブリ。
【請求項２９】
近位端および遠位端を有するカテーテルと共に使用するための非弾性半透膜から構成されるスリーブであって、流体が前記スリーブおよび前記カテーテル周辺から連続的に円周方向に流出するように、前記カテーテル本体の少なくとも一部の外面に配置される、スリーブ。
【請求項３０】
前記スリーブから流出する前記流体の流量および圧力は、前記半透膜に使用される材料に基づいて予め決定され、前記流体の分子量カットオフ（ＭＷＣＯ）に基づいて計算される、請求項２９に記載のスリーブ。
【請求項３１】
前記スリーブの前記半透性膜の孔径は、前記流体の分子量カットオフ（ＭＷＣＯ）に基づいて予め決定され、計算される、請求項２９または３０に記載のスリーブ。
【請求項３２】
前記連続的に円周方向に流出する流体は、蠕動波で前記カテーテル本体に沿って移動する、請求項２９〜３１のいずれかに記載のスリーブ。
【請求項３３】
前記流体は、消毒剤、抗生物質、抗菌剤、免疫療法薬、化学療法薬、鎮痙薬、非麻薬性鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、麻薬性鎮痛薬、またはそれらの組み合わせを含む群から選択される、請求項２９〜３１のいずれかに記載のスリーブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、２０１７年２月５日に提出された米国仮出願第６２／４５４８２９号に対する優先権を主張する。上記出願の全内容は、本明細書に完全に記載されているかのように参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、カテーテルに関し、より具体的には、流体を流出させることができる尿道内カテーテルまたは留置カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景技術）
従来のフォーリー型カテーテルは、当技術分野で周知であり、患者の膀胱内に配置された膨張可能なバルーンと、尿道を通して外部に延びる排出管とを含む。フォーリー型カテーテルは、受動的な排尿と、患者の体外の場所でカテーテルを閉じた状態に固定する機能とを提供する。
【０００４】
フォーリーカテーテルなどの尿道カテーテルは、膀胱から尿を排出するために使用される。尿路感染症（「ＵＴＩ」ともいう）は、膀胱および腎臓を含む尿路系の感染症である。尿道カテーテルが膀胱に挿入されるとき、細菌がカテーテルに沿って移動し、膀胱または腎臓に感染を引き起こし、その結果、カテーテル関連尿路感染症（または「ＣＡＵＴＩ」）をもたらす可能性がある。ＣＡＵＴＩは、病院感染(hospital-acquired infections)の最も一般的なものである。実際、毎年米国内の全ての院内感染(nosocomial infections)の４０％、および１０００００を超える入院は、ＣＡＵＴＩに起因している１（１Ｄ．カルド他、国立院内感染サーベイランス（ＮＮＩＳ）システムレポート、１９９２年１月から２００４年６月までのデータ要約、２００４年１０月発行、Ａｍ．Ｊ．Ｉｎｆｅｃｔ．Ｃｏｎｔｒｏｌ、３２（２００４）、４７０−４８５頁）。ＣＡＵＴＩに関連する結果には、菌血症と敗血症が含まれる。１度のカテーテル挿入に起因する罹患率は限られてるが、高頻度のカテーテルの使用（入院患者の約２５％）は、患者および病院に対するＣＡＵＴＩの累積的な負担（又は慢性的健康負荷：cumulative burden）が相当である（又はかなりである：substantial）ことを意味する２（２Ｌｏ，Ｅ．他、（２００８）、急性期病院におけるカテーテル関連尿路感染症を防ぐための戦略、Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  ａｎｄ  Ｈｏｓｐｉｔａｌ  Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｙ，  ２９（Ｓ１）、Ｓ４１−Ｓ５０、ｄｏｉ：１０．１０８６／５９１０６６）。
【０００５】
無菌の（又は殺菌した：sterile）尿道カテーテルが膀胱に挿入されるとき、尿、血液、または、多糖類、イオン、および糖タンパク質などの周辺組織中の成分が装置表面に堆積し、バイオフィルム（又は菌膜：biofilms）を形成させる。バイオフィルムは高度に構造化され、活発に成長している細菌集団であり、厚い菌体外多糖（又はエキソポリサッカライド：exopolysaccharide）の層で保護された複数の細菌層からなる３（３Ｔｅｎｋｅ，Ｐ．；Ｋｏｖｅｓ，Ｂ．；Ｎａｇｙ，Ｋ．；Ｈｕｌｔｇｒｅｎ，Ｓ．Ｊ．；Ｍｅｎｄｌｉｎｇ，Ｗ．；Ｗｕｌｌｔ，Ｂ．；Ｇｒａｂｅ，Ｍ．；Ｗａｇｅｎｌｅｈｎｅｒ，Ｆ．Ｍ．；Ｃｅｋ，Ｍ．；Ｐｉｃｋａｒｄ，Ｒ．；他、尿路のバイオフィルム感染に関する最新情報、Ｗｏｒｌｄ  Ｊ．Ｕｒｏｌ．２０１２、３０、５１−５７）。バイオフィルムは、抗生物質／抗菌剤に耐性があり、それは、これらの物質が菌体外多糖の層を十分に貫通できないという事実に起因する。
【０００６】
疾病管理予防センター（ＣＤＣ）によれば、２００９年から２０１４年の間、カテーテル関連尿路感染症（ＣＡＵＴＩ）の全体的な比率に変化はなかった（ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｄｃ．ｇｏｖ／ｈａｉ／ｓｕｒｖｅｉｌｌａｎｃｅ／を参照）。バイオフィルム形成の予防のためのさまざまなアプローチには、抗生物質、抗菌剤または他の材料と共に材料を含侵させるバイオコーティングの使用が含まれ、ならびに抗生物質及び／又は抗菌剤を溶出できるカテーテルが使用されてきたが、完全に効果的なものはないため、これは驚くべきことではありません。さらに、抗生物質ベースのコーティングに関連する主要な問題(complications)の１つは、耐性の発達である。たとえば、１つのアプローチは、抗生物質などの活性殺生物剤を生体材料表面に付着させること、または装置表面をシプロフロキサシン、ゲンタマイシン、ノルフロキサシン、およびニトロフラゾンなどの抗生物質でコーティングする、もしくは当該抗生物質に含浸させることにより、生体材料自体にそれらを含浸させることだった。臨床試験で使用したとき、未制御の薬物放出プロファイルにより、細胞を最初に損傷する可能性のある初期高局所濃度(initial high local concentrations)の溶出をもたらし、その後、阻止（又は阻害：inhibitory）濃度ではない濃度となった４（４Ｗａｌｄｅｒ，Ｂ．、Ｐｉｔｔｅｔ，Ｄ．、Ｔｒａｍｅｒ，Ｍ．Ｒ．、カテーテルタイプおよび挿入時間に依存する抗感染症薬で治療された中心静脈カテーテルによる血流感染の予防、Ｅｖｉｄｅｎｃｅ  ｆｒｏｍ  ａ  ｍｅｔａ−ａｎａｌｙｓｉｓ．  Ｉｎｆｅｃｔ．  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｈｏｓｐ．  Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌ．、２００２、２３、７４８−７５６）。すべての細菌を効果的に死滅させないことにより、耐性の発生により、その後の感染を根絶することがより困難になる。
【０００７】
尿道の生理学を見ると、尿の行為（排尿）が細菌を含むすべてを洗い流すため、ＵＴＩは一般に回避される。さらに、尿道には保護粘液を分泌する腺がある。いくつかの薬物溶出尿道カテーテルが従来技術において周知である。薬物溶出尿道カテーテルは、一般に、カテーテル管（又はチューブ：tube）、薬物を管に結合して薬物を放出するポリマーコーティングの３つの部分からなる。薬剤は膀胱内または尿道に沿ってゆっくりと連続的に放出される。しかし、細菌が付着し、バイオフィルムを形成し、および細菌感染を引き起こす尿道周囲の空間を、継続的に洗浄することはできない。
【０００８】
したがって、カテーテルの事情において、感染から保護する尿道の腺の効果を拡大することは有用であろう。
【発明の概要】
【０００９】
したがって、本発明の１つの目的は、（１）遠位端および近位端を有する細長い管状カテーテル本体と、（２）カテーテル本体の少なくとも一部を取り囲む半透膜から実質的に構成される少なくとも１つのスリーブ（又は軸ざや：sleeve）部分と、（３）カテーテル本体に流体を注入する(instill)ための少なくとも１つの管腔（またはルーメン：lumen）と、（４）注入された流体を少なくとも１つのスリーブの半透膜を通して連続的に流出させ、カテーテル本体の周りの半透膜から流体を円周方向に放出させる手段と、を有する留置尿道カテーテルシステムを提供することである。カテーテルは、カテーテル本体を通して遠位端のすぐ近くから近位端まで延びる排出管腔（又はドレナージルーメン：a drainage lumen）と、カテーテル本体の遠位端のすぐ近くのカテーテル本体の開口部または小穴（又はアイレット：eyelets）とをさらに含んでもよく、尿が患者の膀胱から排出管腔に排出されるのを可能にし得る。カテーテル本体は、患者の尿道内に配置され、膨張可能なバルーンなどの保持機構は、患者の膀胱内に配置されて、カテーテルを所定の位置に保持する。カテーテル本体に注入され、スリーブ部分から流出する流体は、カテーテル本体の外面でのバイオフィルム形成を防ぐために、以下に限定されないが、消毒剤（又は防腐剤：antiseptics）、抗生物質または抗菌剤、及び／又はそれらの組み合わせを含んでもよい。流体はまた、免疫療法薬または化学療法薬などの膀胱内療法(intravesical therapy)で使用される一定の治療薬を含んでもよい。流体は、鎮痙薬や鎮痛薬などの、患者の快適さのための薬剤も含んでもよい。全てのそのような薬剤は、膀胱内に配置されたカテーテル先端の周りの半透性の(semipermeable)スリーブ部分を通して膀胱に直接流出することができる。
【００１０】
本発明の別の目的は、男性または女性の生体構造に関して患者の特定の身体構造上の特徴に適合する尿道カテーテルシステムの異なる実施形態を提供することである。例えば、女性患者に対しては、カテーテル本体に保持カラー（又は保持環：retention collar）を配置してもよいし、男性患者に対しては、前立腺用にスペースを設けてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、膀胱に挿入するための従来のカテーテルの断面図である。
【図２】図２は、従来の２方向の（又は２ウェイの：2-way）尿道カテーテルの正面斜視図である。
【図３】図３は、従来の３方向の（又は３ウェイの：3-way）尿道カテーテルの正面斜視図とカテーテル本体の切断面である。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の尿道カテーテルの一実施形態の正面斜視図と、カテーテル本体の切断面である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明の尿道カテーテルの一実施形態の正面斜視図と、スリーブ部分の切断面である。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明の尿道カテーテルの別の実施形態の正面斜視図と、カテーテル本体の切断面である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本発明の尿道カテーテルの別の実施形態の正面斜視図と、スリーブの切断面である。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明の尿道カテーテルの別の実施形態の正面斜視図と、カテーテル本体の切断面である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明の尿道カテーテルの別の実施形態の正面斜視図と、スリーブの切断面である。
【図７Ａ】図７Ａは、男性内における、カテーテルの配置の断面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、女性内における、カテーテルの配置の断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、女性患者内で使用するための本発明の一実施形態の正面斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、女性患者内で使用するための本発明の一実施形態の正面斜視図と、スリーブの切断面である。
【図９Ａ】図９Ａは、男性患者内で使用するための本発明の一実施形態の正面斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、男性患者内で使用するための本発明の一実施形態の正面斜視図と、スリーブの切断面である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、クーベレール先端(couvelaire tip)を有する本発明の一実施形態の正面斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、デュフォー先端(dufour tip)を有する本発明の一実施形態の正面斜視図である。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、クーデ先端(coude tip)を有する本発明の一実施形態の正面斜視図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、クーベレール先端を有する本発明の別の実施形態の正面斜視図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、デュフォー先端を有する本発明の別の実施形態の正面斜視図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、クーデ先端を有する本発明の別の実施形態の正面斜視図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、クーベレール先端を有する本発明の別の実施形態の正面斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、デュフォー先端を有する本発明の別の実施形態の正面斜視図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、クーデ先端を有する本発明の別の実施形態の正面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明の目的のために、用語「半透性」は、その性質により半透性である材料（すなわち、ある物質がそれを通過するのを可能にするが、他の材料がそれを通過するのを可能にしないもの）だけでなく、ある物質がそれを通過するのを可能にし、他の物質がそれを通過するのを可能にしない所定サイズの孔を作ることにより半透性になり得る材料も包含することを意図する。
【００１３】
図面を参照すると、図１に示されているのは、空洞、ダクト、もしくは血管への流体の注入もしくは空洞、ダクト、もしくは血管からの流体の吸引（又は回収：withdrawal）を可能にするための、または通路の開通性を確立するための、空洞、ダクト、もしくは血管への挿入用の従来のカテーテルである。例えば、膀胱から尿を排出し、及び／又はカテーテルの先端１２の細長い穴（又はスロット：slots）を通して膀胱に流体を注入するために、カテーテル本体１６を患者の尿道を通して患者の膀胱１０に挿入することができる。バルーン１４などの保持装置を使用して、膀胱内にカテーテルが配置されるのを維持する。
【００１４】
図２を参照すると、従来の２方向尿道カテーテルは、遠位端２０２および近位端２０３を有するカテーテル本体２０１で表され、カテーテル本体２０１は、遠位端２０２にある開口部または小穴２０４を、カテーテル本体２０１の近位端にある排出管腔２０５と接続し、カテーテルが膀胱から流体を排出するのに使用されるとき、カテーテル本体２０１を通して流体が排出管腔２０５に流れ込み得る。膨張管腔２０７を有する膨張可能な管部（又はチューブ部：tube section）２０６は、カテーテル本体２０１の長さに沿って延びており、膨張可能な管部２０６とつながっている（又は連通している：communicates）。蒸留水などの膨張流体（又は膨張させる流体：Inflation fluid）は、膨張管腔２０７を通して管部２０６に通され、管部２０６を膨張させ、管部２０６を収縮させたいときは、膨張流体は管部２０６から膨張管腔２０７に吸引される（又は回収される：withdrawn）。
【００１５】
図３を参照すると、近位端３０３にある、カテーテル本体３０１から延びる注入管腔（又は点滴管腔：an instillation lumen）３０９を含むことを除いて、図２に示すカテーテルと本質的に同じである従来の３方向尿道カテーテルが表されている。カテーテル本体３０１に注入された流体は、カテーテル本体３０１の管３１１を通り、開口部または小穴３０４を通して膀胱に通され、その後、流体は、続けてカテーテル本体３０１の開口部または小穴３０８を通して、管３１２を通して、排出管腔３０５から排出される。断面に示されるように、カテーテル本体３０１内に注入された流体は、カテーテル本体内の管３１１を通過する。膨張流体は、膨張管腔３０７および管３１０を通過して、管部３０６を膨張させる。遠位端３０２にある小穴３０８を通して排出される流体は、管３１２を通過し、排出管腔３０５から出る。
【００１６】
図４Ａを参照すると、本発明のカテーテルは、遠位端４０２および近位端４０３を有する細長い管状カテーテル本体４０１を含む。排出管腔４０４は、カテーテル本体４０１内の管４１４を介して遠位端４０２から近位端４０３に延びている。排出管腔４０４は、カテーテル本体４０１の遠位端４０２にある、カテーテル本体４０１の開口部または小穴４０５とつながっており（又は連通しており：communicates with）、空洞、ダクト、または血管から流体を排出する（例えば、人の膀胱から尿を排出する）ためにカテーテルが使用されるとき、カテーテル本体４０１を通して、流体が排出管腔４０４内に流れ込み得る。半透膜から構成されたスリーブ部分４０６は、カテーテル本体４０１の上に形成される。注入管腔４１０は、近位端４０３にあるカテーテル本体４０１から延びている。注入管腔４１０は、カテーテル本体４０１の全長(length)を通る管４１３を使用してスリーブ部分４０６と接続する。管４１３を通してカテーテル本体４０１に注入された流体は、円周方向の制御された送達(circumferential controlled delivery)において、スリーブ部分４０６から半透膜を通して連続的に流出し、尿道周囲空間(periurethral space)およびカテーテル本体４０１を連続的に灌注して（又は洗浄して：irrigate）、バイオフィルムの形成およびその後の細菌感染を防止する。流体は、カテーテル本体の外面でのバイオフィルム形成を防ぐために、以下に限定されないが、消毒剤、抗生物質または抗菌薬および／またはそれらの組み合わせを含んでもよい。膨張流体は、膨張管腔４０９およびカテーテル本体４０１内の管４１２を通過して、管部４０８を膨張させる。
【００１７】
図４Ｂを参照すると、スリーブ部分４０６の切断面は、スリーブがカテーテル本体４０１を円周方向に取り囲んでいることを示している。好ましい実施形態では、スリーブ４０６は、カテーテル本体４０１上につながった（又は連続した：continuous）部品として製造される。それは、接着剤取り付けまたは熱プレス溶融などの当技術分野で周知の方法を使用して、カテーテル本体４０１に固定されてもよい。さらに、スリーブ４０６は、尿道に圧力をかけることなく、流出した流体が尿道周囲空間を灌注できるように、非弾性材料から構成されることが好ましい。好ましい実施形態では、スリーブ４０６から流出した流体は、尿道開口部を通して出て、スポンジまたはパッド付き表面によって回収されてもよい。理想的には、１日に約３００〜５００ｍＬの流体が流出し、スポンジまたはパッド付きの表面において１時間あたり約２０ｃｃの回収率をもたらすだろう。これは、スポンジまたはパッド付き表面の断続的な交換を定める病院の注意において管理できる。
【００１８】
図４Ａを参照すると、カテーテル本体４０１の遠位端４０２付近の保持機構の好ましい実施形態は、一般に、管４１２を通してカテーテル本体４０１の全長に延び、膨張可能な管部４０８とつながっている膨張管腔４０９を有する、膨張可能な管部４０８である。蒸留水などの膨張流体は、膨張管腔４０９を通過して管部４０８に入り、管部４０８を膨張させ、管部４０８を収縮させたいときは、膨張流体は、管部４０８から膨張管腔４０９内に、膨張管腔４０９を通して吸引される。膨張可能な管部４０８が膨張していないとき、それはカテーテル本体４０１の中心軸に沿って実質的に平行に位置し、カテーテル本体４０１の外径と実質的に一致する直径を有する円筒を形成する。
【００１９】
カテーテル本体４０１に注入され、カテーテル本体の半透膜スリーブ４０６から流出する流体は、以下に限定されないが、特定の流体の流量を特定の圧力に制御するために、流出注入管腔４１０に取り付けられた圧力・流量調整弁を含む様々な機構を使用して、または膨張してから定速で（又は一定流量で：at a constant rate）流体を押し出すプラスチックボールなどのポンプテンションデバイスを使用して、デバイスを通して押し出され得る。また、連続速度で動作する静脈点滴（ＩＶ）ポンプを使用して、注入管腔４１０を通してスリーブ部分４０６の半透膜から流体を出すことも考えられる。さらに、薬剤がカテーテル本体４０１の周りの尿道周囲空間を効果的に連続的に洗浄するのに十分な圧力および速度で押し出されるのを確保するために、その速度は、半透膜材料、およびカテーテルに注入され、半透膜を通して流出する薬剤の分子量カットオフ（ＭＷＣＯ）、に基づいて予め決定されるだろう。
【００２０】
鎮痙薬、鎮痛薬、抗生物質、消毒剤、抗菌剤およびこれらの組み合わせなどの薬剤を膀胱自体に送達するために使用できる膀胱に入る、カテーテル本体４０１の先端４１１内に薬剤溶出部分を配置できることがさらに考えられる。
【００２１】
図５Ａを参照すると、本発明の代替実施形態は、遠位端５０２および近位端５０３を有する細長い管状カテーテル本体５０１で表される。排出管腔５０４は、カテーテル本体５０１の管５１３を通して遠位端５０２から近位端５０３まで延び、排出管腔５０３は、カテーテル本体の遠位端５０２にあるカテーテル本体５０１内の開口部または小穴５０５とつながっており、空洞、ダクト、または血管から流体を排出する（例えば、人の膀胱から尿を排出する）ためにカテーテルを使用するとき、、カテーテル本体５０１を通して、流体が排出管腔５０４内に流れ得る。この実施例の保持機構は、管５１１を通してカテーテル本体５０１の全長を通して延び、膨張可能な管部５０７とつながっている膨張管腔５０８を有する、膨張可能な管部５０７である。蒸留水などの膨張流体は、膨張管腔５０８を通過して管部５０７に入り、管部５０７を膨張させ、管部５０７を収縮させたいとき、膨張流体は、管部５０７から膨張管腔５０８を通して、膨張管腔５０８に吸引される。膨張可能な管部５０７が膨張していないとき、それはカテーテル本体５０１の中心軸に沿って実質的に平行に位置し、カテーテル本体５０１の外形と実質的に一致する直径を有する円筒を形成する。
【００２２】
半透膜から構成されたスリーブ部分５０６は、管部５０７の上のカテーテル本体５０１上に形成される。注入管腔５０９は、近位端５０４で、カテーテル本体５０１から延びている。注入管腔５０９は、カテーテル本体５０１の全長を通る管５１２を使用してスリーブ部分５０６と接続する。管を通してカテーテル本体５０１内に注入された流体は、スリーブ部分５０６から半透膜を通して膀胱内に連続的に流出する。
【００２３】
図５Ｂを参照すると、スリーブ部分５０６の切断面は、スリーブがカテーテル本体５０１を円周方向に取り囲んでいることを示している。好ましい実施形態では、スリーブ５０６は、カテーテル本体５０１上につながった部品として製造される。それは、接着剤取り付けまたは熱プレス溶融などの当技術分野で周知の方法を使用して、カテーテル本体５０１に固定されてもよい。スリーブ５０６を通して流出する流体には、以下に限定されないが、免疫療法薬または化学療法薬などの膀胱内療法で使用される一定の治療薬、ならびにリドカインなどの鎮痙薬および麻痺薬が含まれる。スリーブ５０６の半透膜は、流体がスリーブ５０６から流出することを可能にするがバクテリアまたは他の汚染物質をスリーブ５０６に流入させないなど、一定の物質はそれを通して通過させるが他は通過させない。半透膜はまた、膀胱内および膀胱空間内のカテーテル本体部分の全長に沿って至る所の周囲で少量の流体の使用を可能にする。薬剤がスリーブ５０６の半透膜を通過し、膀胱を流体で効果的に連続的に洗浄するのに十分な圧力および十分な速度で流出できることを確保するために、半透膜の孔径は、カテーテルに注入され、半透膜から流出する薬剤に基づいて予め決められる。本方法は、従来のカテーテルを使用して行われる注入よりも、鎮痙薬や麻痺薬などの治療を届ける優れたメカニズム（又は方法：mechanism）である。従来のカテーテルでは、注入は断続的に行われ、薬は単一管腔カテーテルを通して送達され、その後除去される。その後、患者は膀胱を空にして薬を取り除く。本発明は、薬が連続的な速度で膀胱内にゆっくりと流出することを可能にする。これは、患者の経尿道手術後に特に役立つ。本発明のカテーテルは、鎮痙薬または鎮痛薬などの薬がスリーブ５０６から次の４〜６時間流出し得るように、手術直後に配置することができ、患者の痛みおよび不快感の安定した管理をもたらす。
【００２４】
カテーテル本体に注入され、カテーテル本体５０１の上のスリーブ部分５０６の半透膜から膀胱内に流出する流体は、以下に限定されないが、特定の流体の流量を特定の圧力に制御するために、流出注入管腔部５１０に取り付けられた圧力・流量調整弁を含む様々な機構を使用して、または膨張してから定速（又は一定流量で：at a constant rate）で流体を押し出すプラスチックボールなどのポンプテンションデバイスを使用して、デバイスを通して押し出され得る。また、連続速度で動作する静脈点滴（ＩＶ）ポンプを使用して、注入管腔を通してスリーブ部分５０６の半透膜から流体を出すことも考えられる。さらに、薬剤が膀胱空間を効果的に連続的に洗浄するのに十分な圧力および速度で押し出されるのを確保するために、その速度は、カテーテルに注入され、半透膜から流出する薬剤に基づいて予め決定されるだろう。
【００２５】
図６Ａ〜Ｂを参照すると、本発明の別の実施形態は、図４〜５の両方のスリーブ部分を使用する。これにより、尿道周囲空間を連続的に灌注する流体と膀胱空間を連続的に洗浄する流体の両方の流出が可能な４方向（又は４ウェイ：4 way）カテーテルをもたらす。
【００２６】
図６Ａに示すように、細長い管状カテーテル本体６０１は遠位端６０２および近位端６０３を有する。排出管腔６０４は、カテーテル本体６０１の管６１７を通して遠位端６０２から近位端６０３まで延び、排出管腔６０４は、カテーテル本体６０１の遠位端６０２にあるカテーテル本体６０１の開口部または小穴６０５とつながっており、空洞、ダクト、または血管から流体を排出する（例えば、人の膀胱から尿を排出する）のにカテーテルを使用するときに、カテーテル本体６０１を通して流体が排出管腔６０４内に流れ得る。半透膜から構成される第１のスリーブ部分６０６は、カテーテル本体６０１上に形成される。注入管腔６０７は、遠位端６０２にあるカテーテル本体６０１から延びている。注入管腔６０７は、カテーテル本体６０１の全長を通る管６１６を使用して第１のスリーブ部分６０６と接続する。管を通してカテーテル本体６０１に注入された流体は、円周方向の制御された送達においてスリーブ部分６０６から半透膜を通して連続的に流出し、尿道周囲空間およびカテーテル本体６０１を連続的に灌注して、バイオフィルムの形成およびその後の細菌感染を防止する。流体は、カテーテル本体の外面でのバイオフィルム形成を防ぐために、以下に限定されないが、消毒剤、抗生物質または抗菌薬および／またはそれらの組み合わせを含んでもよい。
【００２７】
半透膜から構成される第２のスリーブ部分６０９は、管部６１０の上のカテーテル本体６０１上に形成される。注入管腔６１１は、遠位端６０２にあるカテーテル本体６０１から延びている。注入管腔６１１は、カテーテル本体６０１の全長を通る管６１８を使用してスリーブ部分６０９と接続する。管６１８を通してカテーテル本体６０１に注入された流体は、スリーブ部分６０９から半透膜を通して膀胱自体に連続的に流出する。
【００２８】
スリーブ６０９を通して流出する流体には、以下に限定されないが、免疫療法薬または化学療法薬などの膀胱内療法で使用される一定の治療薬、鎮痙薬、およびリドカインなどの麻痺薬が含まれる。
【００２９】
カテーテル本体に注入され、スリーブ部分６０６および６０９の半透膜から流出した流体は、以下に限定されないが、特定の流体の流量を特定の圧力に制御するために、流出注入管腔部６０７および６１１に取り付けられた圧力・流量調整バルブを含む様々な機構を使用して、または膨張してから定速で流体を押し出すプラスチックボールなどのポンプテンションデバイスを使用して、デバイスを通して押し出され得る。また、連続速度で動作する静脈点滴（ＩＶ）ポンプを使用して、注入管腔６０７および６１１を通して、それぞれスリーブ部分６０６および６０９の半透膜から流体を出すことも考えられる。さらに、薬剤が尿道周囲空間及び膀胱空間を効果的に連続的に洗浄するのに十分な圧力および十分な速度で押し出されるのを確保するために、その速度は、カテーテルに注入され、半透膜から流出する薬剤に基づいて予め決定されるだろう。
【００３０】
図６Ｂを参照すると、スリーブ部分６０６および６０９の切断面は、スリーブがカテーテル本体６０１を円周方向に取り囲んでいることを示している。好ましい実施形態では、スリーブ部分６０６および６０９は、カテーテル本体６０１上につながった部品として製造される。それらは、接着剤取り付けまたは熱プレス溶融などの当技術分野で周知の方法を使用して、カテーテル本体６０１に固定することができる。
【００３１】
図７Ａ〜Ｂを参照すると、尿道カテーテルの配置に関する生体構造（又は解剖学的構造：anatomy）の違いが示されている。図７Ａの男性の生体構造は、女性の対応部分よりも尿道周囲の空間内にカテーテル本体のより大きな部分をもたらす。図７Ａは、膀胱７０１、直腸７０２、恥骨７０３、前立腺７０４、尿道７０５、およびカテーテル７０６を示している。カテーテル７０６はまた、膀胱７０１に保持され得る前に、男性の前立腺７０４を過ぎて搬送されなければならない。図７Ｂの女性の生体構造は、尿道周囲の空間を満たすために必要なカテーテル本体のより短い部分をもたらす。図７Ｂは、膀胱７０７、直腸７０８、恥骨７０９、膣７１０、尿道７１１およびカテーテル７１２を示している。
【００３２】
これらの生体構造の違いを考慮して、図８Ａ〜８Ｂは女性の生体構造に使用される図４のカテーテルの遠位端を示し、図９Ａ〜９Ｂは男性の生体構造に使用される図５のカテーテルの遠位端を示す。図８Ａ〜８Ｂのスリーブ部分８０１は、図９Ａ〜９Ｂのスリーブ部分９０１よりも短い。さらに、スリーブ部分９０１と膨張可能部分９０２との間には、スリーブ部分８０１と膨張可能部分８０２との間の空間８０３よりも大きい空間９０３があり、前立腺の存在下でのカテーテルの配置を受け入れる。
【００３３】
図１０Ａ〜１０Ｃに示すように、スリーブ部分１００１、カテーテル本体１００２、保持装置１００３、排出口１００４、および代替注入口１００５を有する図４Ａ〜４Ｂに示される本発明の一実施形態は、膀胱に挿入される端部まで様々な形状を有してもよい。例えば、図１０Ａはクーベレール先端を示し、図１０Ｂはデュフォー先端を示し、図１０Ｃはクーデ先端を示す。
【００３４】
図１１Ａ〜１１Ｃに示すように、スリーブ部分１００６、カテーテル本体１００２、保持装置１００３、排出口１００４、および代替注入口１００５を有する図５Ａ〜５Ｂに示される本発明の一実施形態は、膀胱に挿入される端部まで様々な形状を有してもよい。例えば、図１１Ａはクーベレール先端を示し、図１１Ｂはデュフォー先端を示し、図１１Ｃはクーデ先端を示す。
【００３５】
図１２Ａ〜１２Ｃに示すように、スリーブ部分１００１および１００６、カテーテル本体１００２、保持装置１００３、排出口１００４、および代替注入口１００５を有する図６Ａ〜６Ｂに示される本発明の一実施形態は、膀胱に挿入される端部まで様々な形状を有してもよい。例えば、図１２Ａはクーベレール先端を示し、図１２Ｂはデュフォー先端を示し、図１２Ｃはクーデ先端を示す。
【００３６】
バイオフィルムの形成およびその結果生じる細菌感染を防ぐために、流体を基礎レート（又は基礎速度：basal rate）で連続的に流出させて、細菌が付着する尿道周囲の空間を連続的に洗浄する必要がある。しかしながら、基礎レートに加えて、カテーテル本体の全長に沿った蠕動波作用で、流体が半透膜から連続的に流出し得ることも考えられる。
【００３７】
本発明の原理の理解を促進するために、図面に示された好ましい実施形態を参照し、特定の言語を使用してこれらの実施形態を記載した。しかし、この特定の言語は、本発明の範囲を限定することを意図するものではなく、本発明は、当業者が通常思い付くであろう全ての実施形態を包含すると解釈されるべきである。本明細書に示され、記載された特定の実装（又は実装形態：implementations）は、本発明の例示的な実施例であり、本発明の範囲をいずれの方法で制限することを意図するものではない。簡潔にするために、本方法の従来の態様（および本方法の個々の操作部品(operating components)の構成要素(components)）は詳細に説明されない場合がある。さらに、提示された様々な図面に示される接続線またはコネクタは、様々な要素間の例示的な機能的関係および／または物理的または論理的結合を表すことを意図している。実際の装置には、多くの代替の若しくは追加の機能的関係、物理的接続、又は論理的接続が存在する可能性があることに注意すべきである。さらに、要素が「本質的な(essential)」または「重要な(critical)」と特に記載されていない限り、本発明の実施に不可欠な項目または構成要素ではない。本発明の思想および範囲から逸脱することなく、多数の修正および適応が当業者には容易に明らかになるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【国際調査報告】
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