(57)【要約】シリンジ外部構造は、シリンジバレルと、シリンジプランジャとを有する、シリンジを除去可能に受容する、主本体を含む。駆動プランジャが、主本体上に往復動可能に搭載され、プランジャバーが、駆動プランジャ上の軸方向チャネル内に摺動可能に受容される。プランジャバーは、シリンジが主本体の中に導入されると、シリンジプランジャに除去可能に結合するように構成される。駆動爪アセンブリが、駆動プランジャの上側表面に固定され、駆動プランジャが前進されるにつれて、駆動プランジャの前進運動をプランジャバーに伝達し、駆動プランジャが後退されると、プランジャバーから係合解除する。係止爪アセンブリが、主本体に固定され、駆動プランジャ内の軸方向チャネルの底部内に形成されたスロットを通して延在する。
2020531230.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリンジ外部構造であって、
シリンジバレルと、シリンジプランジャとを有する、シリンジを除去可能に受容するように構成されている、主本体と、
前記主本体上に往復動可能に搭載された駆動プランジャと、
前記駆動プランジャ上の軸方向チャネル内に摺動可能に受容され、前記シリンジが前記主本体の中に導入されると、前記シリンジプランジャに除去可能に結合するように構成されている、プランジャバーと、
前記駆動プランジャの上側表面に固定された駆動爪アセンブリであって、前記駆動爪アセンブリは、前記駆動プランジャが前進されるにつれて、前記駆動プランジャの前進運動を前記プランジャバーに伝達することと、前記駆動プランジャが後退されると、前記プランジャバーから係合解除することとを行うように構成されている、駆動爪アセンブリと、
前記主本体に固定され、前記駆動プランジャ内の前記軸方向チャネルの底部内に形成されたスロットを通して延在する、係止爪アセンブリであって、前記係止爪アセンブリは、前記プランジャバーに係合することと、前記駆動プランジャが前進されるにつれて、前記プランジャバーが前記駆動プランジャによって前進されることを可能にするが、前記駆動プランジャが後退されるにつれて、前記プランジャバーが前記駆動プランジャによって後退されないように防止することとを行うように構成されている、係止爪アセンブリと
を備える、シリンジ外部構造。
【請求項２】
前記駆動爪アセンブリは、前記駆動プランジャに枢動可能に取り付けられたカム機構を形成し、かつ前記プランジャバーの底部内に形成されたチャネルの対向内側表面に係合するように構成されている先端を有する、爪の対を備える、請求項１に記載のシリンジ外部構造。
【請求項３】
前記駆動爪アセンブリの各爪の先端は、前記プランジャバーの底部内に形成された前記チャネルの内側表面上に形成される、表面に係合するように構成されている、鋸歯状表面を備え、各爪上の前記鋸歯状表面は、前記駆動プランジャが前進されるにつれて、前記チャネルの内側表面上の前記鋸歯状表面と係合し、前記駆動プランジャが前進されるにつれて、前記チャネルの内側表面上の前記鋸歯状表面と係合解除する、請求項２に記載のシリンジ外部構造。
【請求項４】
主本体は、前記シリンジバレルを除去可能に受容するためのバレル溝を伴う上側表面を有する、上部シェルと、前記係止爪アセンブリを担持する上側表面を有する、底部シェルとを備える、請求項１に記載のシリンジ外部構造。
【請求項５】
主本体はさらに、前記バレル溝内に設置されるとき、前記シリンジバレルを封入するための蝶着カバーを備える、請求項４に記載のシリンジ外部構造。
【請求項６】
シリンジ外部構造であって、
バレル溝と、フランジスロットと、プランジャシュラウドとを備える、主本体前部と、
プランジャボタン搭載部と、係止歯のセットと、駆動歯のセットとを備える、プランジャバーと、
プランジャヘッドと、プランジャばねと、駆動爪のセットと、爪ばねと、締結具とを備える、プランジャと、
係止爪と、ばね搭載部とを備える、主本体後部と
を備え、
前記バレル溝は、前記主本体前部に取り付けられた蝶着ドアに封入可能に整合され、
前記プランジャボタン搭載部は、前記フランジスロットと前記プランジャヘッドとの間に移動可能に位置付けられ、
前記プランジャシュラウドは、前記フランジスロットと前記プランジャヘッドとの間に位置付けられ、
前記駆動歯のセットは、前記爪ばねを用いて前記駆動爪のセットに取外可能に結合され、
前記プランジャばねは、前記プランジャヘッドの反対の前記ばね搭載部に弾性的に係合され、
前記係止爪は、前記係止歯のセットに取外可能に結合されている、シリンジ外部構造。
【請求項７】
前記プランジャヘッドと前記プランジャシュラウドとの間の距離は、前記係止歯のセットの各歯の間の前記係止爪によって進行される距離に対応する、請求項６に記載のシリンジ外部構造。
【請求項８】
前記フランジスロットを囲繞する、形成された特徴をさらに備える、請求項６に記載のシリンジ外部構造。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（相互参照）
本願は、その全開示が、参照することによって本明細書に組み込まれる、２０１７年８月２２日に出願された、米国仮特許出願第６２／５４８，６４０号（弁理士整理番号第５４０９４−７０３．１０１号）、および２０１８年７月１３日に出願された、米国実用特許出願第１６／０３５，４０８号（弁理士整理番号第５４０９４−７０３．２０１号）の利益を主張する。
【０００２】
（１．発明の分野）
本発明は、概して、医療用デバイスおよび方法の分野に関する。より具体的には、本明細書に説明される発明は、シリンジから患者に薬の用量を送達するためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
既存のシリンジは、プランジャを利用して、流体をバレルから外に、針を通して、注入部位の中に押動する。通常の臨床環境では、医師の自由な効き手は、プランジャを押下するために使用される親指と、方向および安定化を提供するためにフランジ上に設置される人差し指ならびに中指とを用いて、シリンジを展開する。標準的なフリーハンド注入法を使用して、既存の使い捨て可能シリンジは、バレルの総容積を単一の測定用量として送達するステップにおいて良好に機能する。しかしながら、いくつかの臨床的介入（例えば、ボツリヌス毒素、デオキシコール酸、およびヒアルロン酸）が、シリンジの内容物が、同一の手技の間、複数の注入部位を横断して、別個の離散単位（すなわち、用量）に再現可能に配分されることを要求する。
【０００４】
フリーハンド注入は、同一の手技の間、複数の部位において離散単位を便宜的に送達するためには不正確かつ非精密な技法である。本実践は、経験を積んだ医療従事者に関しても、注入部位に不正確な用量を投与するリスクを負わせる。同一のシリンジを利用して不正確な用量を投与するリスクは、シリンジから流体の同一の体積を再現可能に押出するために要求される、プランジャ上の親指の力の変化、ならびに異なる角度でバレルマーキングを可視化するように試みるときの、測定誤差を含む、いくつかの要因に起因し得る。
【０００５】
したがって、複数回分の投薬量のために十分な薬の体積で充填されるシリンジから、正確な体積単位を投与するための装置および方法の必要性が、存在する。
【０００６】
（２．背景技術の説明）
背景となる特許および公開文書は、第ＵＳ２０１５０２５５０２号、第ＵＳ４４１５１０１号、第ＵＳ４０２２２０７号、ならびに第ＵＳ２４９１９７８号を含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第４，４１５，１０１号
【特許文献２】米国特許第４，０２２，２０７号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（発明の要約）
第１の側面では、本発明は、通常、０．０１ｍｌ〜０．１ｍｌ、典型的には、０．０２５ｍｌ〜０．０５ｍｌの範囲内の体積を有する、複数の連続的な小アリコートまたは用量で患者に送達されるべき、限定ではないが、ボツリヌス毒素、デオキシコール酸、およびヒアルロン酸等の薬で予め充填されるもしくは充填されるように適合されるのいずれかである、従来のシリンジならびに針アセンブリを受容することが意図される、シリンジ外部構造を提供する。小アリコートまたは用量の総数は、１０〜１００、典型的には、２０〜４０の範囲内であり得、シリンジは、０．３ｍｌ〜１０．０ｍｌの範囲内の薬の総体積を担持し得る。
【０００９】
例示的実施形態では、シリンジ外部構造は、シリンジバレルと、シリンジプランジャとを有する、シリンジを除去可能に受容するように構成される、主本体を備える。駆動プランジャは、主本体上に往復動可能に搭載され、プランジャバーは、駆動プランジャ上の軸方向チャネル内に摺動可能に受容される。駆動プランジャは、シリンジが、主本体の中に導入されると、シリンジプランジャに除去可能に結合するように構成され、駆動爪アセンブリが、駆動プランジャの上側表面に固定され、駆動プランジャが前進されるにつれて、駆動プランジャの前進運動をプランジャバーに伝達するように構成され、さらに、駆動プランジャが後退されると、プランジャバーから係合解除するように構成される。係止爪アセンブリが、主本体に固定され、駆動プランジャ内の軸方向チャネルの底部内に形成されたスロットを通して延在し、プランジャバーに係合し、駆動プランジャが前進されるにつれて、プランジャバーが駆動プランジャによって一方向に前進されることを可能にするように構成されるが、駆動プランジャが後退されるにつれて、プランジャバーが駆動プランジャによって後退されないように防止する。
【００１０】
本発明のシリンジ外部構造の具体的な実施形態では、駆動爪アセンブリは、駆動プランジャに枢動可能に取り付けられたカム機構を形成し、かつプランジャバーの底部内に形成されたチャネルの対向内側表面に係合するように構成される先端を有する、爪の対を備える。通常、駆動爪アセンブリの各爪の先端は、プランジャバーの底部内に形成されるチャネルの対向内側表面上に、噛合表面、典型的には、平滑なプラスチック表面に係合し、それを駆動するように構成される、鋸歯状または他の表面を備える。典型的には、駆動プランジャが、前進されるにつれて、各爪上の係合表面は、チャネルの内側表面上の噛合表面と係合し、駆動プランジャが、後退されるにつれて、チャネルの内側表面上の表面と係合解除する。
【００１１】
本発明のシリンジ外部構造のさらに具体的な実施形態では、主本体は、シリンジバレルを除去可能に受容するためのバレル溝を伴う上側表面を有する、上部シェルと、係止爪アセンブリを担持する上側表面を有する、底部シェルとを備える。主本体はさらに、バレル溝内に設置されるとき、シリンジバレルを封入するための蝶着カバーを備えてもよい。
【００１２】
他の例示的実施形態では、本発明の原理に従って構成されるシリンジ外部構造は、バレル溝と、フランジスロットと、プランジャシュラウドとを有する、主本体前部を備えてもよい。プランジャバーは、プランジャボタン搭載部と、係止歯のセットと、駆動歯のセットとを備える。プランジャは、プランジャヘッドと、プランジャばねと、駆動爪のセットと、爪ばねと、締結具とを備える。主本体後部は、係止爪と、ばね搭載部とを備える。バレル溝は、主本体前部に取り付けられる、蝶着ドアによって封入されてもよく、プランジャボタン搭載部は、フランジスロットとプランジャヘッドとの間に移動可能に位置付けられてもよい。プランジャシュラウドは、フランジスロットとプランジャヘッドとの間に位置付けられてもよく、駆動歯のセットは、爪ばねを用いて駆動爪のセットに取外可能に結合されてもよい。プランジャばねは、プランジャヘッドの反対のばね搭載部に弾性的に係合されてもよく、係止爪は、係止歯のセットに取外可能に結合されてもよい。
【００１３】
さらなる例示的実施形態では、プランジャヘッドとプランジャシュラウドとの間の距離は、係止歯のセットの各歯の間の係止爪によって進行される距離に対応し、シリンジ外部構造はなおもさらに、フランジスロットを囲繞する、形成された特徴を備えてもよい。
【００１４】
本発明のさらなる側面では、システムは、以前に説明されるような特徴の並び替えおよび組み合わせのいずれかならびに／もしくは全てを有してもよい。
【００１５】
任意の特定の要素または作用の議論を容易に識別するために、参照番号の最上位の桁もしくは複数の桁は、その要素が最初にもたらされる図番号を指す。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、分解図に示される、本発明の原理に従って構成される、シリンジ外部構造のある実施形態を図示する。
【００１７】
【図２】図２は、図１のシリンジ外部構造の上面図を図示する。
【００１８】
【図３】図３は、図１のシリンジ外部構造の側面図を図示する。
【００１９】
【図４】図４は、図１のシリンジ外部構造の近位または「プランジャ」端の図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
（発明の詳細な説明）
複数回分の用量で充填される、標準的、単回使用、かつ使い捨て可能なシリンジからの個々の単位の正確な送達を補助するための、シリンジ外部構造デバイス。シリンジ外部構造は、単回使用向けかつ使い捨て可能であり、異なるシリンジサイズおよび投薬要件を支援するように構成されることができる。シリンジ外部構造は、標準的シリンジの圧入法を人間工学的に複製する、形成された特徴を含む。シリンジ外部構造が、シリンジを定位置に保定する一方、カム機構が、シリンジのプランジャを設定された距離だけバレルの中に前進させ、外骨格プランジャの各圧縮を用いて測定される体積を排出する。プランジャが、圧縮されると、触覚および／または可聴フィードバックが、提供される。充填されたシリンジは、シリンジ外部構造の主本体内に保定され、形成された特徴と、恒久的に閉鎖し、不正開封防止が付いている、蝶着ドアとによって、定位置に固着される。
【００２１】
シリンジのプランジャボタンは、プランジャが圧縮されると、フランジおよびバレルに向かって設定された距離だけ前進する、プランジャバーに係合する。プランジャバーの前進は、プランジャバーを前方に反らし、次いで、係合解除し、プランジャとともにそれらの開始位置まで戻り、プランジャボタンにより近接するプランジャバー部分に再係合する、プランジャに接続される、駆動爪のセットによって駆動される。プランジャヘッドによってプランジャシュラウドに対して進行される距離は、係止歯のセットの各歯の間の係止爪によって進行される距離に対応する。プランジャバーの各前進の間、係止爪は、プランジャバーから係合解除し、プランジャが、開始位置まで戻ると、再係合し、プランジャバーが方向を逆転させないように防止する。シリンジの内容物が排出されると、シリンジが損傷を受けていない場合でも、外部構造全体が、破棄され、再利用されることはできない。
【００２２】
ある側面におけるシリンジ外部構造は、バレル溝と、フランジスロットと、プランジャシュラウドとを伴う、主本体前部と、プランジャボタン搭載部を伴う、プランジャバーと、係止歯のセットと、駆動歯のセットとを含む。シリンジ外部構造と併用される、プランジャは、プランジャヘッドと、プランジャばねと、駆動爪のセットと、爪ばねと、爪ばねおよび駆動爪のセットをプランジャに結合させる、締結具とを含む。外部構造の主本体後部は、係止爪と、ばね搭載部とを含む。
【００２３】
バレル溝は、主本体前部に取り付けられる、蝶着ドアに封入可能に整合され、プランジャボタンは、フランジスロットとプランジャヘッドとの間に移動可能に位置付けられる。プランジャシュラウドは、フランジスロットとプランジャヘッドとの間に位置付けられる。駆動歯のセットは、プランジャヘッドの反対のばね搭載部に弾性的に係合される、爪ばねを用いて、駆動爪のセットに取外可能に結合される。係止爪は、係止歯のセットに取外可能に結合される。
【００２４】
図１を参照すると、シリンジ外部構造１００は、ドア１０２と、ヒンジピン１０６と、主本体前部１０８と、プランジャバー１１０と、締結具１１２と、第１の駆動爪１１４と、爪ばね１１６と、第２の駆動爪１１８とを含む。プランジャ１２０は、プランジャヘッド１３４を含み、主本体後部１２２は、係止爪１２６と、ばね搭載部１４４とを含む。プランジャバー１１０は、プランジャボタン搭載部１３６を含む。主本体前部１０８は、バレル溝１４２と、フランジスロット１３８と、プランジャシュラウド１４０とを含む。
【００２５】
シリンジ外部構造１００は、バレル１２８と、フランジ１３０と、プランジャボタン１３２とを含む、標準的な使い捨て可能シリンジ１０４に係合する。シリンジ外部構造１００は、プランジャ１２０の圧縮に応じて、シリンジ１０４から流体の非常に制御された体積を送達する。主本体前部１０８は、シリンジ１０４を受容するための、形成された空洞を含む。形成された空洞は、シリンジ１０４のフランジ１３０およびバレル１２８を保定するための構造を含む。フランジスロット１３８は、フランジ１３０の拡大されたバージョンに類似する、突出する構造によって囲繞される。主本体前部１０８は、シリンジ１０４のバレルに隣接する、ドア１０２を搭載するためのヒンジを含む。ドア１０２および主本体前部１０８のヒンジは、ヒンジピン１０６を通して固着される。ヒンジピン１０６を用いて固着されるが、ドア１０２は、揺動し、シリンジ１０４のバレル１２８を主本体前部１０８の形成された空洞の中に封入する。
【００２６】
プランジャバー１１０は、シリンジ１０４のプランジャボタン１３２に係合する。プランジャバー１１０、プランジャ１２０、および主本体後部１２２は、シリンジ１０４の長さに沿って一致するように整合される。プランジャバー１１０は、第１の駆動爪１１４および第２の駆動爪１１８を通してプランジャ１２０に、ならびに係止爪１２６を通して主本体後部１２２に動作可能に結合される。第１の駆動爪１１４および第２の駆動爪１１８は、締結具１１２を通してプランジャ１２０に搭載される。第１の駆動爪１１４および第２の駆動爪１１８は、爪ばね１１６を用いてプランジャバー１１０に弾性的に係合する。プランジャ１２０のプランジャヘッド１３４は、主本体後部１２２から突出する。プランジャ１２０は、プランジャばね１２４を通して主本体後部１２２に弾性的に結合される。主本体後部１２２の係止爪１２６は、プランジャ１２０の底部を通してスロット付きの開口部を横断し、シリンジ１０４の反対の側上のプランジャバー１１０に係合する。
【００２７】
シリンジ外部構造１００の動作の間、プランジャヘッド１３４は、プランジャヘッド１３４が、主本体後部１２２と一致するまで、主本体後部１２２に向かって押込される。主本体後部１２２に向かったプランジャヘッド１３４の移動は、シリンジ１０４のバレル１２８から流体を押出する。押出は、第１の駆動爪１１４および第２の駆動爪１１８が、プランジャバー１１０を移動させ、プランジャボタン搭載部１３６をフランジ１３０に向かって駆動し、プランジャボタン１３２をバレル１２８の中に押込すると、生じる。第１の駆動爪１１４および第２の駆動爪１１８は、フランジ１３０に向かったプランジャバー１１０の移動を駆動し、プランジャばね１２４の圧縮の間に、係止爪１２６をプランジャボタン１３２により近接するように再度位置付ける。
【００２８】
プランジャヘッド１３４が、解放されると、爪ばね１１６が、圧縮し、プランジャ１２０が、開始位置に戻るにつれて、第１の駆動爪１１４および第２の駆動爪１１８が、プランジャボタン１３２に向かって、プランジャバー１１０の長さを辿って移動することを可能にする。プランジャバー１１０は、係止爪１２６の係合を通して、プランジャ１２０の移動に対して定位置に保たれる。主本体後部１２２に向かったプランジャヘッド１３４の進行距離は、プランジャバー１１０に沿った係止爪１２６の進行距離と一致する、設定距離であり、プランジャヘッド１３４の圧縮毎に押出される一貫した体積をもたらす。係止爪１２６は、典型的には、プランジャバー１１０の底部上に形成される、鋸歯状または「ラチェット式」表面に係合し、プランジャ１２０が、押下されるにつれて、プランジャバーの前進を可能にし、プランジャが、その初期位置まで戻るにつれて、プランジャバーの後退を防止する。通常、係止爪１２６はまた、プランジャバー１２０の鋸歯状またはラチェット式底部が、プランジャ１１０によって、係止爪にわたって前進されるにつれて、可聴ならびに／もしくは触覚フィードバックを提供するであろう。
【００２９】
図２は、シリンジ外部構造１００のある実施形態の正面図を図示し、ドア１０２と、主本体前部１０８と、フランジ１３０と、プランジャボタン１３２と、プランジャヘッド１３４と、プランジャボタン搭載部１３６と、フランジスロット１３８と、プランジャシュラウド１４０とを示す。
【００３０】
図３は、シリンジ外部構造１００の側面図を図示し、ドア１０２と、主本体前部１０８と、主本体後部１２２と、プランジャヘッド１３４と、フランジスロット１３８とを示す。
【００３１】
図４は、主本体前部１０８と、主本体後部１２２と、プランジャヘッド１３４とを示す、シリンジ外部構造１００のある実施形態の上面立面図を図示する。
【００３２】
前述の実施例は、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。あらゆる修正、均等物、および代替が、本発明の範囲内である。
【図１】
2020531230.tif 000003
【図２】
2020531230.tif 000004
【図３】
2020531230.tif 000005
【図４】
2020531230.tif 000006
【国際調査報告】
2020531230.tif 000007