(57)【要約】本開示は、標的組織のアブレーションおよび破壊のために高周波（ＲＦ）エネルギーを放出するように構成される、拡張可能なアプリケータ先端を有するアブレーションデバイスを含む、組織アブレーションシステムに関する。本開示の組織アブレーションシステムは、アブレーション手技の間、標的化された様式で空洞の周囲の辺縁組織の薄縁を破壊するために使用されることができる。特に、本開示は、概して、組織空洞の周囲の辺縁組織の標的化された部分のアブレーションおよび破壊のための処置を送達するように、組織空洞の中に送達され、高周波（ＲＦ）エネルギー等の非電離放射線を所望される形状またはパターンで放出するように構成されるアブレーションデバイスを含む、空洞組織アブレーションシステムを対象とする。
2020530786.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
デバイスであって、
拡張可能な遠位部分であって、前記拡張可能な遠位部分は、内部チャンバを画定し、また、複数のポートを画定する、拡張可能な遠位部分と、
膨張可能な部材であって、前記膨張可能な部材は、前記遠位部分の内部チャンバ内に配置され、前記膨張可能な部材は、圧潰された構成から拡張された構成に遷移し、かつ、前記遠位部分を、相応して、圧潰された構成から拡張された球状形状に遷移させるように構成される、膨張可能な部材と、
親水性部材であって、前記親水性部材は、前記膨張可能な部材の外部表面と前記遠位部分の内部表面との間の前記内部チャンバ内に配置され、前記親水性部材は、伝導性流体を受容し、それを前記複数のポートに分散させるように構成される、親水性部材と、
伝導性ワイヤであって、前記伝導性ワイヤは、前記遠位部分の外部表面の少なくとも一部に沿って配置される、伝導性ワイヤと
を備える、デバイス。
【請求項２】
前記伝導性流体を受容するための管腔を含むハンドルをさらに備え、前記管腔は、前記遠位部分の内部チャンバと流体連通する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記複数のポートのうちの１つ以上のものは、前記遠位部分の外部表面への前記伝導性流体の通過を可能にするように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
電流の受信に応じて、前記伝導性ワイヤは、組織のアブレーションのために、前記複数のポートのうちの１つ以上のものを通過する前記伝導性流体によって搬送されるべき高周波（ＲＦ）エネルギーを伝導するように構成される、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記複数のポートは、前記伝導性流体の通過を可能にするための１つ以上の中間ポートを備える、請求項３に記載のデバイス。
【請求項６】
前記伝導性ワイヤは、前記複数のポートのうちの少なくとも１つと実質的に整合される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記複数のポートは、複数の近位ポートと、遠位ポートとを備え、前記伝導性ワイヤは、前記伝導性ワイヤの一部が、対応する近位ポートと遠位ポートとの間の前記遠位部分の外部表面に沿って延在する長さを有するように、前記近位ポートのうちの少なくとも１つおよび前記遠位ポートのうちの対応するものを通過する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記伝導性ワイヤは、複数の伝導性ワイヤのうちの１つであり、前記複数の伝導性ワイヤはそれぞれ、前記遠位部分の外部表面の少なくとも一部に沿って配置される、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記複数の伝導性ワイヤはそれぞれ、前記近位ポートのうちの少なくとも１つおよび前記遠位ポートのうちの対応するものを通過し、前記複数の近位ポートはそれぞれ、対応する近位ポートおよび遠位ポートのセットを通過する伝導性ワイヤの一部が、前記対応する近位ポートと遠位ポートとの間の前記遠位部分の外部表面に沿って延在する長さを有するように、前記複数の遠位ポートのうちの個別の１つに対応する、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記遠位部分は、非伝導性材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
デバイスであって、
拡張可能な遠位部分であって、前記拡張可能な遠位部分は、内部チャンバを画定し、また、複数のポートを画定し、前記拡張可能な遠位部分は、圧潰された構成から拡張された球状形状に遷移するように構成される、拡張可能な遠位部分と、
親水性部材であって、前記親水性部材は、前記遠位部分の内部チャンバ内に配置され、前記親水性部材は、伝導性流体を受容し、それを前記複数のポートに分散させるように構成される、親水性部材と、
伝導性ワイヤであって、前記伝導性ワイヤは、前記遠位部分の外部表面の少なくとも一部に沿って配置され、前記複数のポートのうちの１つ以上のものを通過する伝導性流体によって搬送されるべきエネルギーを伝導するように構成される、伝導性ワイヤと
を備える、デバイス。
【請求項１２】
前記遠位部分の内部チャンバ内に配置される膨張可能なバルーンをさらに備え、前記膨張可能なバルーンは、圧潰された構成から拡張された構成に遷移し、かつ、前記遠位部分を、相応して、前記圧潰された構成から前記拡張された球状形状に遷移させるように構成される、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記伝導性流体を受容するための管腔を含むハンドルをさらに備え、前記管腔は、前記遠位部分の内部チャンバと流体連通する、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記複数のポートのうちの１つ以上のものは、前記遠位部分の外部表面への前記伝導性流体の通過を可能にするように構成される、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１５】
電流の受信に応じて、前記伝導性ワイヤは、組織のアブレーションのために、前記複数のポートのうちの１つ以上のものを通過する前記伝導性流体によって搬送されるべき高周波（ＲＦ）エネルギーを伝導するように構成される、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記複数のポートは、複数の近位ポートと、中間ポートと、遠位ポートとを含む、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記伝導性ワイヤは、前記伝導性ワイヤの一部が、前記対応する近位ポートと遠位ポートとの間の前記遠位部分の外部表面に沿って延在する長さを有し、対応する中間ポートと実質的に整合されるように、前記近位ポートのうちの少なくとも１つおよび前記遠位ポートのうちの対応するものを通過する、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記伝導性ワイヤは、複数の伝導性ワイヤのうちの１つであり、前記複数の伝導性ワイヤはそれぞれ、前記遠位部分の外部表面の少なくとも一部に沿って配置される、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記複数の伝導性ワイヤはそれぞれ、前記近位ポートのうちの少なくとも１つおよび前記遠位ポートのうちの対応するものを通過し、前記複数の近位ポートはそれぞれ、対応する近位ポートおよび遠位ポートのセットを通過する伝導性ワイヤの一部が、前記対応する近位ポートと遠位ポートとの間の前記遠位部分の外部表面に沿って延在する長さを有し、対応する中間ポートと実質的に整合されるように、前記複数の遠位ポートのうちの別個の１つに対応する、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記遠位部分は、非伝導性材料を含む、請求項１１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、その内容が、参照することによって全体として本明細書に組み込まれる、２０１７年７月２６日に出願された、米国仮出願第６２／５３７，４１３号の利益および優先権を主張する。
【０００２】
本開示は、概して、医療用デバイス、より具体的には、標的組織のアブレーションおよび破壊のために高周波（ＲＦ）エネルギーを放出するように構成される拡張可能なアプリケータ先端を有するアブレーションデバイスを含む、組織アブレーションシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
癌は、身体の他の部分に侵入または拡散する可能性のある、異常な細胞増殖を伴う疾患の群である。癌は、概して、患者の身体の（例えば、具体的な身体部分または臓器と関連付けられる）特定の面積に限局され得る、または至るところに拡散し得る腫瘍の形態における、組織の異常増殖として出現する。良性および悪性の両方の腫瘍は、一般的には、外科手術が、多くの場合、特に、癌が身体の他の部分にまで拡散していない場合、完全な除去および治療のための最大の機会を提供するため、外科手術の介入を介して処置および除去される。例えば、電気手術方法が、これらの異常な組織増殖を破壊するために使用されることができる。しかしながら、いくつかの事例では、外科手術のみでは、局所環境から癌性組織全てを十分に除去するために不十分である。
【０００４】
例えば、初期段階の乳癌の治療は、典型的には、外科手術と、補助放射線治療との組み合わせを伴う。乳房切除術とは異なり、乳腺腫瘍摘出術は、腫瘍およびその周囲の正常組織の小さい縁（面積）のみを除去する。放射線療法は、癌が再発する可能性を低下させるように、除去された腫瘍の周囲の局所環境内に留まり得る癌細胞を根絶させる試みとして、乳腺腫瘍摘出術の後に実施される。しかしながら、術後処置としての放射線療法は、種々の欠点を被る。例えば、放射線技法は、高価かつ時間がかかり得、典型的には、数週間、時として、数ヶ月にわたる複数の治療を伴う。さらに、放射線は、多くの場合、標的区域外の組織に意図的ではない損傷をもたらす。したがって、可能性のある残存組織に影響を及ぼすのではなく、典型的には原腫瘍場所の近傍で、放射線技法は、多くの場合、皮膚、肺、および心臓に影響を及ぼす短期および長期合併症等、健康な組織に悪影響を及ぼす。
【０００５】
故に、毎日の照射の数週間にわたる負担と組み合わせられると、そのようなリスクは、一部の患者を、乳腺腫瘍摘出術の代わりに乳房切除術を選定するように駆り立て得る。さらに、乳腺腫瘍摘出術を受ける一部（例えば、最大３０パーセント）の女性が、放射線治療の欠点に起因して、全治療を完了する前に療法を中断する。これは、特に、地方地域または患者が放射線設備への限定されたアクセスを有し得る他の地域において当てはまり得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示の組織アブレーションシステムは、アブレーション手技の間、標的化された様式で空洞の周囲の辺縁組織の薄縁を破壊するために使用されることができる。特に、本開示は、概して、組織空洞の周囲の辺縁組織の標的化された部分のアブレーションおよび破壊のための処置を送達するように、組織空洞の中に送達され、高周波（ＲＦ）エネルギー等の非電離放射線を所望される形状またはパターンで放出するように構成されるアブレーションデバイスを含む、空洞組織アブレーションシステムを対象とする。アブレーションデバイスは、ＲＦエネルギーを所望されるパターンで放出するように構成される、拡張可能なアプリケータ先端を含む。アプリケータ先端は、先端が、標的部位（すなわち、空洞またはポケット）に送達され得る、圧潰された構成と、先端表面が、アブレートされるべき標的組織の輪郭により良好に共形化し、それによって、アブレーションデバイスの改良された接触およびアブレーション／凝固性能を可能にし得る、拡張された構成との間で遷移するように構成される、非伝導性の可撓性材料を含む。
【０００７】
本発明のシステムは、標的部位に応じてカスタマイズされた、ユーザによって定義されたアブレーション幾何学形状の作成を含む、カスタマイズされたアブレーション成形をユーザに提供するように構成される。具体的には、単に汎用ＲＦアブレーション形状または外形を提供するのではなく、本システムは、ユーザが、空洞内の辺縁組織の標的化された部分へのエネルギー放出をカスタマイズすることを可能にし、これは、特に、非均一的なアブレーションが所望される事例において有用である。カスタマイズされたエネルギー放出は、放出の具体的な形状または幾何学形状およびＲＦエネルギーの浸透の時間および深度を含み得る。
【０００８】
本開示のデバイス、システム、および方法は、局所環境における全ての微視的疾患が治療されていることを確実にすることに役立つことができる。これは、特に、再発する傾向を有する腫瘍の治療において当てはまる。さらに、単一のアブレーションデバイスが多数のＲＦエネルギー放出形状または外形を提供し得るカスタマイズされたアブレート成形を提供することによって、本発明のシステムは、非均一的なアブレーションが生じることを可能にする。これは、特に、腫瘍部位に近接近している重要な臓器および任意の重要な内部／外部構造（例えば、骨、筋肉、皮膚）を回避するようにアブレーション形状を制御しながら、局所環境内の残存辺縁組織が処置されていることを確実にすることにおいて有用である。
【０００９】
本発明の組織アブレーションデバイスは、概して、ハンドルとして構成され、手動操作のために適合された伸長シャフトと、シャフトに結合される、可撓性の非伝導性遠位部分または先端とを含む、プローブの形態にある。非伝導性の遠位先端は、低デュロメータを有し、変形可能である材料から形成され、それによって、遠位先端が、遠位先端が第１の直径を有する、圧潰された構成と、遠位先端が第１の直径を上回る第２の直径を有する、拡張された構成との間で遷移することを可能にする。遠位先端は、概して、膨張可能な内側バルーンが位置付けられる、内部チャンバを含む。遠位先端の構成は、概して、内側バルーンの現在の状態に依存する。言い換えると、遠位先端は、内側バルーンの膨張に応答して、拡張された構成に遷移する。同様に、遠位先端は、内側バルーンの収縮に応答して、圧潰された構成に遷移する。
【００１０】
遠位先端は、その外部表面に沿って位置付けられる、電極アレイを含む。電極アレイを含む遠位先端は、遠位先端が圧潰された構成にあるとき、（例えば、腫瘍除去から形成される）組織空洞に送達およびその中に誘導されることができ、拡張された構成への遷移に応じて、遠位先端は、腫瘍の再発を最小限にするために、組織空洞を直接囲繞する辺縁組織を（ＲＦエネルギーを介して）アブレートするように構成される。本発明のアブレーションデバイスはさらに、カスタマイズされた、ユーザによって定義されたアブレーション幾何学形状または外形の作成を含む、カスタマイズされたアブレーション成形をユーザに提供するように構成される。
【００１１】
ある側面では、電極アレイは、相互から電気的に絶縁および独立している複数の伝導性ワイヤを含む。本設計は、各伝導性ワイヤが、源（例えば、ＲＦ発生器）から電流の形態のエネルギーを受信し、それに応答してＲＦエネルギーを放出することを可能にする。本システムは、例えば、伝導性ワイヤのそれぞれへの電流の供給を選択的に制御するように構成される、デバイスコントローラを含んでもよい。各ワイヤの独立的制御を可能にすることによって、本アブレーションシステムは、カスタマイズされたアブレーション成形が生じることを提供する。特に、デバイスコントローラは、個々の伝導性ワイヤまたは伝導性ワイヤの指定された組み合わせが、電極アレイの対応する部分のアクティブ化（例えば、ＲＦエネルギーの放出）をもたらすように制御されることを可能にする。
【００１２】
デバイスコントローラは、アブレーションデバイスからの所望されるパターンまたは形状でのＲＦエネルギーの標的化送達を提供するように、電極アレイ部分のうちの１つ以上のものを選択的にアクティブ化させる（例えば、伝導性ワイヤの具体的なセットへの電流の供給を制御する）ことができる。アブレーションデバイスからのＲＦエネルギー放出の形状または幾何学形状をカスタマイズするステップに加えて、デバイスコントローラはさらに、放出のタイミング（例えば、時間の長さ、間隔等）およびＲＦエネルギー浸透の深度の制御等、特定のアブレーションパラメータを制御するように構成されてもよい。
【００１３】
いくつかの実施形態では、アブレーションデバイスは、遠位先端の外部表面に沿った流体の分散を含む、仮想電極配列を介したＲＦアブレーションを提供するように構成され、電極アレイのアクティブ化に応じて、流体は、電極アレイから囲繞組織に放出されるエネルギーを搬送または別様に助長し得る。例えば、本アブレーションデバイスの非伝導性の遠位先端は、少なくとも内側バルーンを保つ内部チャンバを含み、これは、本質的には、離間部材、および内側バルーンを囲繞する親水性挿入体として作用し得る。遠位先端の内部チャンバは、流体源からその中への流体（例えば、生理食塩水）を受容し、保つように構成される。親水性挿入体は、重力に逆らって生理食塩水を毛管作用で運ぶことによって、流体を遠位先端を通して受容および均一に分散させるように構成される。遠位先端は、概して、流体がそれを通して通過する、または内部チャンバから遠位先端の外部表面に流動することを可能にするように構成される、複数のポートまたは開口を含んでもよい。膨張可能なバルーンは、膨張に応じて、親水性挿入体が、遠位先端壁の内部表面と接触し、具体的には、親水性挿入体がポートへの生理食塩水の分散の均一性を提供するように、１つ以上のポートと接触している状態を維持するように成形およびサイズ決めされる。故に、標的部位（例えば、アブレートされるべき組織空洞）内に遠位先端を位置付けることに応じて、内側バルーンは、膨張され、遠位先端を拡張された構成に遷移させることができ、電極アレイは、アクティブ化されることができる。流体が、次いで、内部チャンバに送達され、具体的には、親水性挿入体内に収集されることができ、ポートを通して遠位部分の外部表面に流動する流体が、電極アレイからエネルギーを搬送し、それによって、仮想電極を作成することが可能である。故に、流体がポートを通して流動することに応じて、流体の貯留または薄膜が、遠位先端の外部表面上に形成され、電極アレイから搬送されるＲＦエネルギーを介して囲繞組織をアブレートするように構成される。
【００１４】
本開示のデバイスは、そのような外科手術後の処置に限定されるものではなく、本明細書で使用されるように、語句「体腔」は、尿管（例えば、前立腺治療に関する）、子宮（例えば、子宮のアブレーションまたは類線維腫治療に関する）、卵管（例えば、避妊手術に関する）、および同等物等の自然体腔および通路等の非外科手術的に作成された空洞を含み得ることに留意されたい。加えて、または代替として、本開示の組織アブレーションデバイスは、身体および臓器（例えば、肺、肝臓、膵臓等）の種々の部分における辺縁組織のアブレーションのために使用され得、乳癌の治療に限定されるものではない。
【００１５】
さらに、本開示のデバイスはさらに、本デバイスが、インプラント調製の結果としての流体（例えば、脈管からの血液）の蓄積を防止または停止させるように、インプラントを保持するために骨組織内に調製される、１つ以上のポケットを選択的に凝固させるように構成される、整形外科インプラントのための調製等の外科手術手技の間に使用され得ることに留意されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
請求される主題の特徴および利点は、説明が添付図面を参照して考慮されるべきである、それと一貫する実施形態の以下の詳細な説明から明白となるであろう。
【００１７】
【図１Ａ】図１Ａおよび１Ｂは、本開示と一貫するアブレーションシステムの概略図である。
【図１Ｂ】図１Ａおよび１Ｂは、本開示と一貫するアブレーションシステムの概略図である。
【図２】図２は、図１Ａのシステムに対応する、アブレーションデバイスの一実施形態の斜視図である。
【図３】図３は、図２のデバイスの拡張可能な遠位先端アセンブリのより詳細な拡大図である。
【図４】図４は、非伝導性先端および電極アレイを図示する、拡張可能な遠位先端アセンブリの断面図である。
【図５Ａ】図５Ａおよび５Ｂは、圧潰された構成（図５Ａ）から拡張された構成（図５Ｂ）への遠位先端の遷移を図示する、先端の断面図である。
【図５Ｂ】図５Ａおよび５Ｂは、圧潰された構成（図５Ａ）から拡張された構成（図５Ｂ）への遠位先端の遷移を図示する、先端の断面図である。
【００１８】
本開示の完全な理解のために、上記に説明される図面と併せて、添付の請求項を含む、以下の詳細な説明を参照されたい。本開示は、例示的実施形態に関連して説明されるが、本開示は、本明細書に記載される具体的形態に限定するように意図されない。種々の省略および均等物の代用が、状況が示唆または好都合と見なし得る場合、検討されることを理解されたい。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
良性および悪性の両方の腫瘍は、一般的には、外科手術が、多くの場合、特に、癌が転移していない場合、完全な除去および治療のための最大の機会を提供するため、外科手術の介入を介して処置および除去される。しかしながら、腫瘍が破壊された後、中空の空洞が、留まり得、本空洞を囲繞し、原腫瘍部位を囲繞する組織が、依然として、外科医が切除し損ねたまたは切除することが不可能である、異常または潜在的に癌性の細胞を残し得る。本囲繞組織は、一般的には、「辺縁組織（「ｍａｒｇｉｎ  ｔｉｓｓｕｅ」または「ｍａｒｇｉｎａｌ  ｔｉｓｓｕｅ」）」と称され、腫瘍の再発が生じる可能性が最も高くあり得る患者内の場所である。
【００２０】
放射線療法の使用に対するいくつかの代替療法は、手技に続いて、空洞切除床内に挿入され、空洞を囲繞する辺縁組織に高周波（ＲＦ）エネルギーを送達する、アブレーションデバイスの使用を含む。例えば、提案されるアブレーションアプリケータの１つのタイプは、外科医またはオペレータによる手動操作に応じて、辺縁組織にＲＦエネルギーを送達するための、長い剛性針ベースの電極アプリケータを含む。アブレーションアプリケータの別のタイプは、ＲＦエネルギーを送達するように、一緒に相互に接続され、傘状の方式で展開可能である、電極の傘タイプのアレイを含む。
【００２１】
現行のアブレーションデバイスは、ある形態の組織アブレーションを提供し得るが、辺縁空洞組織アブレーションを実施するときに直面される全ての必要性および状況を満たすと証明されているものは、存在しない。例えば、ある事例では、組織空洞内に非均一的なアブレーションを作成することが、望ましくあり得る。いくつかの事例では、重要な臓器または重要な内部／外部構造（例えば、骨、筋肉、皮膚等）が、組織空洞に近接近し得、ＲＦエネルギーへのいかなる意図的ではない暴露も、悪影響を及ぼし得る。現行のＲＦアブレーションデバイスは、ＲＦエネルギーの放出にわたって精密な制御を提供することが不可能であり、そのため、それらは、アブレーション手技の間、放出が重要な臓器または重要な内部／外部構造に到達しないように効果的に防止するための能力を欠いている。特に、長い剛性針ベースの電極ＲＦアプリケータは、概して、外科医またはオペレータが、アブレーションを制御するために、針の場所を手動で調節し、可能性として、いくつかの電極を複数回再調節することを要求し、これは、ＲＦ放出を指向するステップに不正確度および困難をもたらし得る。傘アレイＲＦアプリケータは、その傘アレイが空洞内に嵌合するように設計され得ないという点で、それらの物理的幾何学形状によって限定される。加えて、または代替として、電極が一緒に相互に接続される結果として、傘アレイの均一な潜在的分散は、傘アレイを物理的に移動させることなく調節不可能である、組織アブレーション幾何学形状をもたらし、したがって、長い剛性針ベースのＲＦアプリケータに類似する問題をもたらす。
【００２２】
大要として、本開示は、概して、標的組織のアブレーションおよび破壊のために高周波（ＲＦ）エネルギーを放出するように構成される、拡張可能なアプリケータ先端を有するアブレーションデバイスを含む、組織アブレーションシステムを対象とする。本開示の組織アブレーションシステムは、アブレーション手技の間、標的化された様式で空洞の周囲の辺縁組織の薄縁を破壊するために使用されることができる。特に、本開示は、概して、組織空洞の周囲の辺縁組織の標的化された部分のアブレーションおよび破壊のための処置を送達するように、組織空洞の中に送達され、高周波（ＲＦ）エネルギー等の非電離放射線を所望される形状またはパターンで放出するように構成されるアブレーションデバイスを含む、空洞組織アブレーションシステムを対象とする。アブレーションデバイスは、ＲＦエネルギーを所望されるパターンで放出するように構成される、拡張可能なアプリケータ先端を含む。アプリケータ先端は、先端が、標的部位（すなわち、空洞またはポケット）に送達され得る、圧潰された構成と、先端表面が、アブレートされるべき標的組織の輪郭により良好に共形化し、それによって、アブレーションデバイスの改良された接触およびアブレーション／凝固性能を可能にし得る、拡張された構成との間で遷移するように構成される、非伝導性の可撓性材料を含む。
【００２３】
本発明のシステムは、標的部位に応じてカスタマイズされた、ユーザによって定義されたアブレーション幾何学形状の作成を含む、カスタマイズされたアブレーション成形をユーザに提供するように構成される。具体的には、単に共通のＲＦアブレーション形状または外形を提供するのではなく、本システムは、ユーザが、空洞内の辺縁組織の標的化された部分へのエネルギー放出をカスタマイズすることを可能にし、これは、特に、非均一的なアブレーションが所望される事例において有用である。カスタマイズされたエネルギー放出は、放出の具体的な形状または幾何学形状およびＲＦエネルギーの浸透の時間および深度を含み得る。
【００２４】
本開示のデバイス、システム、および方法は、局所環境における全ての微視的疾患が治療されていることを確実にすることに役立つことができる。これは、特に、再発する傾向を有する腫瘍の治療において当てはまる。さらに、単一のアブレーションデバイスが多数のＲＦエネルギー放出形状または外形を提供し得るカスタマイズされたアブレート成形を提供することによって、本発明のシステムは、非均一的なアブレーションが生じることを可能にする。これは、特に、腫瘍部位に近接近している重要な臓器および任意の重要な内部／外部構造（例えば、骨、筋肉、皮膚）を回避するようにアブレーション形状を制御しながら、局所環境内の残存辺縁組織が処置されていることを確実にすることにおいて有用である。
【００２５】
本発明の組織アブレーションデバイスは、概して、ハンドルとして構成され、手動操作のために適合された伸長シャフトと、シャフトに結合される、可撓性の非伝導性遠位部分または先端とを含む、プローブを含む。非伝導性の遠位先端は、低デュロメータを有し、変形可能である材料から形成され、それによって、遠位先端が、遠位先端が第１の直径を有する、圧潰された構成と、遠位先端が第１の直径を上回る第２の直径を有する、拡張された構成との間で遷移することを可能にする。遠位先端は、概して、膨張可能な内側バルーンが位置付けられる、内部チャンバを含む。遠位先端の構成は、概して、内側バルーンの現在の状態に依存する。言い換えると、遠位先端は、内側バルーンの膨張に応答して、拡張された構成に遷移する。同様に、遠位先端は、内側バルーンの収縮に応答して、圧潰された構成に遷移する。
【００２６】
遠位先端は、その外部表面に沿って位置付けられる、電極アレイを含む。電極アレイを含む遠位先端は、遠位先端が圧潰された構成にあるとき、（例えば、腫瘍除去から形成される）組織空洞に送達およびその中に誘導されることができ、拡張された構成への遷移に応じて、遠位先端は、腫瘍の再発を最小限にするために、組織空洞を直接囲繞する辺縁組織を（ＲＦエネルギーを介して）アブレートするように構成される。本発明のアブレーションデバイスはさらに、カスタマイズされた、ユーザによって定義されたアブレーション幾何学形状または外形の作成を含む、カスタマイズされたアブレーション成形をユーザに提供するように構成される。
【００２７】
ある側面では、電極アレイは、相互から電気的に絶縁および独立している複数の伝導性ワイヤを含む。本設計は、各伝導性ワイヤが、源（例えば、ＲＦ発生器）から電流の形態のエネルギーを受信し、それに応答してＲＦエネルギーを放出することを可能にする。本システムは、例えば、伝導性ワイヤのそれぞれへの電流の供給を選択的に制御するように構成される、デバイスコントローラを含んでもよい。各ワイヤの独立的制御を可能にすることによって、本アブレーションシステムは、カスタマイズされたアブレーション成形が生じることを提供する。特に、デバイスコントローラは、個々の伝導性ワイヤまたは伝導性ワイヤの指定された組み合わせが、電極アレイの対応する部分のアクティブ化（例えば、ＲＦエネルギーの放出）をもたらすように制御されることを可能にする。
【００２８】
デバイスコントローラは、アブレーションデバイスからの所望されるパターンまたは形状でのＲＦエネルギーの標的化送達を提供するように、電極アレイ部分のうちの１つ以上のものを選択的にアクティブ化させる（例えば、伝導性ワイヤの具体的なセットへの電流の供給を制御する）ことができる。アブレーションデバイスからのＲＦエネルギー放出の形状または幾何学形状をカスタマイズするステップに加えて、デバイスコントローラはさらに、放出のタイミング（例えば、時間の長さ、間隔等）およびＲＦエネルギー浸透の深度の制御等、特定のアブレーションパラメータを制御するように構成されてもよい。
【００２９】
いくつかの実施形態では、アブレーションデバイスは、遠位先端の外部表面に沿った流体の分散を含む、仮想電極配列を介したＲＦアブレーションを提供するように構成され、電極アレイのアクティブ化に応じて、流体は、電極アレイから囲繞組織に放出されるエネルギーを搬送または別様に助長し得る。例えば、本アブレーションデバイスの非伝導性の遠位先端は、少なくとも内側バルーンを保つ内部チャンバを含み、これは、本質的には、離間部材、および内側バルーンを囲繞する親水性挿入体として作用し得る。遠位先端の内部チャンバは、流体源からその中への流体（例えば、生理食塩水）を受容し、保つように構成される。親水性挿入体は、重力に逆らって生理食塩水を毛管作用で運ぶことによって、流体を遠位先端を通して受容および均一に分散させるように構成される。遠位先端は、概して、流体がそれを通して通過する、または内部チャンバから遠位先端の外部表面に流動することを可能にするように構成される、複数のポートまたは開口を含んでもよい。膨張可能なバルーンは、膨張に応じて、親水性挿入体が、遠位先端壁の内部表面と接触し、具体的には、親水性挿入体がポートへの生理食塩水の分散の均一性を提供するように、１つ以上のポートと接触している状態を維持するように成形およびサイズ決めされる。故に、標的部位（例えば、アブレートされるべき組織空洞）内に遠位先端を位置付けることに応じて、内側バルーンは、膨張され、遠位先端を拡張された構成に遷移させることができ、電極アレイは、アクティブ化されることができる。流体が、次いで、内部チャンバに送達され、具体的には、親水性挿入体内に収集されることができ、ポートを通して遠位部分の外部表面に流動する流体が、電極アレイからエネルギーを搬送し、それによって、仮想電極を作成することが可能である。故に、流体がポートを通して流動することに応じて、流体の貯留または薄膜が、遠位先端の外部表面上に形成され、電極アレイから搬送されるＲＦエネルギーを介して囲繞組織をアブレートするように構成される。
【００３０】
本開示のデバイスは、そのような外科手術後の治療に限定されるものではなく、本明細書で使用されるように、語句「体腔」は、尿管（例えば、前立腺治療に関する）、子宮（例えば、子宮のアブレーションまたは類線維腫治療に関する）、卵管（例えば、避妊手術に関する）、および同等物等の自然体腔および通路等の非外科手術的に作成された空洞を含み得ることに留意されたい。加えて、または代替として、本開示の組織アブレーションデバイスは、身体および臓器（例えば、肺、肝臓、膵臓等）の種々の部分における辺縁組織のアブレーションのために使用され得、乳癌の治療に限定されるものではない。
【００３１】
さらに、本開示のデバイスはさらに、本デバイスが、インプラント調製の結果としての流体（例えば、脈管からの血液）の蓄積を防止または停止させるように、インプラントを保持するために骨組織内に調製される、１つ以上のポケットを選択的に凝固させるように構成される、整形外科インプラントのための調製等の外科手術手技の間に使用され得ることに留意されたい。
【００３２】
図１Ａおよび１Ｂは、患者１２における腫瘍除去手技の間に辺縁組織の標的化アブレーションを提供するための、アブレーションシステム１０の概略図である。アブレーションシステム１０は、概して、遠位先端または部分１６と、遠位先端１６が接続される伸長カテーテルシャフト１７とを有するプローブを含む、アブレーションデバイス１４を含む。カテーテルシャフト１７は、概して、本明細書により詳細に説明されるような他の管腔に加えて、流体送達管腔を含む、非伝導性伸長部材を含んでもよい。アブレーションデバイス１４はさらに、電気接続（図２に示される電気ライン３０）を経由してデバイスコントローラ１８およびアブレーション発生器２０に、および流体接続（図２に示される流体ライン３４）を経由して潅注ポンプまたは点滴装置２２に、および接続（図２に示される接続ライン３８）を経由して膨張源２４に結合されてもよい。
【００３３】
デバイスコントローラ１８は、慢性的創傷組織を処置するために創傷部位へのアブレーション出力を制御するような様式で電気手術デバイス１４への電気出力を制御するための能力をユーザに提供するように構成される、ハードウェア／ソフトウェアを含んでもよい。例えば、アブレーションデバイスは、ユーザ（例えば、外科医、臨床医等）からの入力に基づいて、少なくとも「双極モード」で動作し、双極構成の高周波（ＲＦ）エネルギーの放出をもたらすように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、デバイス１４は、創傷処置手技の間に組織の状態の推定を提供するように、コントローラ１８によって行われ、かつさらに使用され得る、ある測定値（例えば、温度、伝導率（インピーダンス）等）等のデータが収集され得る、「測定モード」等の他のモードで動作するように構成されてもよい。なおもさらに、デバイスコントローラ１８は、デバイス１４からカスタマイズされた、ユーザによって定義されたアブレーション幾何学形状または外形の作成を含む、カスタマイズされたアブレーション成形をユーザに提供するように構成される、カスタムアブレーション成形（ＣＡＳ）システム１００を含んでもよい。ＣＡＳシステム１００はさらに、本デバイスによって収集されるリアルタイムのデータ収集（例えば、測定値）に基づいて、アブレーション状態マッピングおよびアブレーション成形を提供するように構成されてもよい。
【００３４】
コントローラ１８およびＣＡＳシステム１００の特徴および機能が、２０１７年１月３０日に出願された、米国出願第１５／４１９，２５６号（公開第２０１７／０２１５９５１号）、２０１７年１月３０日に出願された、米国出願第１５／４１９，２６９号（公開第２０１７／０２１５９４７号）、および２０１７年２月２２日に出願された、出願第１５／９０２，３９８号（そのそれぞれの内容は、参照することによってそれらの全体として本明細書に組み込まれる）に説明される。
【００３５】
図２は、アブレーションデバイス１４の一実施例の斜視図である。前述で説明されたように、電気手術デバイス１４は、ハンドルとして構成され、手動操作のために適合された伸長シャフトを含む、プローブ１７を含む。故に、図２に示されるように、プローブ１７は、先端アセンブリ１６が結合される遠位端２６と、近位端２８とを有する、ハンドルの形態にある。示されるように、プローブ１７の近位端２８は、接続ラインまたは付属器具を介して、発生器２０、潅注ポンプ２２、および膨張源２４に結合されてもよい。例えば、プローブ１７は、電気ライン３０を介して発生器２０に結合され、流体ライン３４を介して潅注ポンプ２２に結合され、接続ライン３８を介して膨張源２４に結合される。電気ライン３０、流体ライン３４、および接続ライン３８はそれぞれ、関連付けられるラインを発生器２０、潅注ポンプ２２、および膨張源２４上の個別のインターフェースと結合させるように構成される、アダプタ端部３２、３６、４０を含んでもよい。
【００３６】
いくつかの実施例では、電気手術デバイス１４はさらに、デバイスコントローラ１８としての役割を果たし、発生器２０、潅注ポンプ２２、および／または膨張源２４のうちの少なくとも１つ、および電気手術デバイス１４と電気連通する、ユーザインターフェース（図示せず）を含んでもよい。ユーザインターフェース２８は、例えば、本明細書により詳細に説明されるであろうように、デバイス１４のエネルギー放出出力を制御するステップに対して１つ以上の動作モードをオペレータに提供するための、選択可能なボタンを含んでもよい。例えば、選択可能なボタンは、ユーザが標的組織のアブレーションを制御するような様式で電気手術デバイス１４への電気出力を制御することを可能にし得る。さらに、いくつかの実施形態では、選択可能なボタンは、オペレータに、潅注ポンプ２２からの流体の送達および／または膨張源２４のアクティブ化を制御し、遠位先端１６（図４に示される）内の内側バルーンの膨張を制御することを提供してもよい。
【００３７】
先端アセンブリ１６は、プローブシャフト１７の遠位端２６から延在する、非伝導性先端４２と、非伝導性先端４２の外部表面に沿って延在する複数の独立的な伝導性ワイヤ４６を備える電極アレイ４４とを含む。本明細書により詳細に説明されるであろうように、先端アセンブリ１６は、可撓性であり、概して、低デュロメータ材料から形成される。より具体的には、非伝導性先端４２および電極アレイは、概して、可撓性であり、先端４２がより小さい直径を有し、標的部位により容易に送達され得る、圧潰された構成（図５Ａに示される）から、内側バルーン部材の膨張に応じて拡張された構成（例えば、図３、４、および５Ｂに示されるような略球状）に遷移するように構成される。先端アセンブリ１６の拡張は、先端アセンブリが、標的組織の輪郭に共形化することを可能にし、改良された接触およびアブレーション／凝固性能を可能にする。
【００３８】
図３は、拡張可能な先端アセンブリ１６の拡大図であり、図４は、相互に対して非伝導性先端および電極アレイを図示する、拡張可能な先端アセンブリ１６の断面図である。示されるように、非伝導性先端４２は、プローブシャフト１７の遠位端２６に結合される、近位端４８と、遠位端５０とを含む。本明細書により詳細に説明されるであろうように、非伝導性先端４２は、内側バルーン部材の膨張に応じて、圧潰された構成（図５Ａに示される）から拡張された構成（図５Ｂに示される）に遷移するように構成される、可撓体を含む。内側バルーン部材の収縮に応じて、非伝導性先端４２は、圧潰された構成に戻るように遷移するように構成される。故に、非伝導性先端４２は、エラストマまたは形状記憶材料を含んでもよい。図３および４に示されるように、非伝導性先端４２は、拡張された構成にあるとき、略球状形状を有する。力の印加（例えば、先端４２を創傷床または同等物に対して圧迫するステップ）に応じて、非伝導性先端４２は、撓曲され、非伝導性先端４２の一部が、非伝導性先端が圧縮された形状をとるように変形され得る、変形された状態に遷移するように構成される。アブレーションデバイス１４および先端アセンブリ１６は、２０１７年７月１１日に出願された、米国出願第１５／６４６，６９７号（公開第２０１８／００１４８８０号）（その内容は、参照することによって全体として本明細書に組み込まれる）に説明されるアブレーションデバイスおよび先端アセンブリと同様に構成され得ることに留意されたい。
【００３９】
図３および４に示されるように、非伝導性先端４２は、複数の近位ポート５２と、プローブシャフト１７の少なくとも１つの管腔と連通する、遠位ポート５４とを含む。近位ポート５２および遠位ポート５４は、概して、それを通して電極アレイ４４の伝導性ワイヤ４６が通過し得る開口部としての役割を果たす。例えば、複数のワイヤ４６はそれぞれ、近位ポートのうちの関連付けられるものを通して、かつ近位ポートのうちの対応するものを通して通過する。故に、近位ポート５２および遠位ポート５４の数は、概して、各伝導性ワイヤ４６が、伝導性ワイヤ４６が相互から電気的に絶縁されたままであることを可能にする、異なる遠位ポート５４を通して延在し得るように、伝導性ワイヤ４６の数に等しくあってもよい。他の実施例では、１つ以上の伝導性ワイヤは、同一の遠位ポート５４を通して延在することができる。非伝導性先端４２はさらに、本明細書により詳細に説明されるであろうように、非伝導性先端４２の中から非伝導性先端４２の外部表面への流体の通過を可能にするように構成される、１つ以上のポート５６を含んでもよい。
【００４０】
遠位ポート５４を通過するステップに応じて、各伝導性ワイヤ４６は、非伝導性先端４２の外部表面に沿って延在することができる。いくつかの実施例では、外部表面に沿って延在する伝導性ワイヤ４６の長さは、非伝導性先端４２の長さの少なくとも２０％（例えば、少なくとも５０％、６０％、７５％、８５％、９０％、または９９％）である。伝導性ワイヤ４６は、次いで、対応する近位ポート５２を通して非伝導性先端４２に再進入することができる。例えば、図４に示されるように、伝導性ワイヤ４６ａは、遠位ポート５４を通過し、非伝導性先端４２の外部表面の長さに沿って延在し、関連付けられる近位ポート５２を通して、非伝導性先端４２の空洞の中に通過する一方、伝導性ワイヤ４６ｂは、その中でそれがそれ自体の関連付けられる近位ポートおよび遠位ポートを通過する伝導性ワイヤ４６ａから電気的に絶縁される。ワイヤ４６は、ＲＦ発生器２０から電流の形態におけるエネルギーを受信し、それに応答してＲＦエネルギーを放出するように構成される。伝導性ワイヤ４６は、任意の好適な伝導性材料（例えば、ステンレス鋼、ニチノール、またはアルミニウム等の金属）で形成されることができる。
【００４１】
示されるように、伝導性ワイヤ４６のうちの１つ以上のものは、電気絶縁が電気手術デバイス１４のための種々の動作モードを可能にするように、残りの伝導性ワイヤのうちの１つ以上のものから電気的に絶縁されることができる。例えば、電流は、双極モード、単極モード、または双極および単極モードの組み合わせで、１つ以上の伝導性ワイヤに供給されてもよい。単極モードでは、アブレーションエネルギーは、例えば、電極アレイ４４の１つ以上の伝導性ワイヤと帰還電極１５との間に送達される。双極モードでは、エネルギーは、伝導性ワイヤの少なくとも２つのものの間に送達される一方、少なくとも１つの伝導性ワイヤは、中性のままである。言い換えると、少なくとも１つの伝導性ワイヤは、少なくとも１つの伝導性ワイヤを経由してエネルギーを送達しないことによって、接地された伝導性ワイヤ（例えば、電極）として機能する。
【００４２】
電極アレイ４４内の各伝導性ワイヤ４６が、電気的に独立しているため、各伝導性ワイヤ４６は、双極インピーダンス測定回路を使用してインピーダンス測定を可能にする方式で接続されることができる。例えば、伝導性ワイヤは、四極または四極ガード電極構成が使用され得るような方式で構成されることができる。例えば、一対の伝導性ワイヤが、電流駆動部および電流帰還部として機能し得る一方、別の対の伝導性ワイヤが、電圧測定対として機能し得る。故に、分散型接地パッドが、電流帰還部および電圧基準として機能することができる。それらの設置は、電流経路を必要とし、したがって、複数の基準を有することはまた、組織のアブレーション状態を決定するための付加的な経路を提供することによって恩恵を得ることができる。
【００４３】
前述で説明されたように、アブレーションデバイス１４は、仮想電極配列を介してＲＦアブレーションを提供するように構成される。特に、ワイヤ４６のうちの１つ以上のものによって伝導されるエネルギーは、非伝導性先端４２から流動する流体によって搬送され、それによって、仮想電極を作成する。例えば、非伝導性先端４２は、その中に少なくとも内側バルーン部材２００を保つ内部チャンバ６０を含み、これは、本質的には、離間部材、および内側バルーン２００を囲繞する親水性挿入体２０２として作用し得る。示されるように、プローブシャフト１７は、流体ライン３４を介して潅注ポンプまたは点滴装置２２に結合され、そこから伝導性流体を受容するように構成される、流体管腔５８を含む。親水性挿入体２０２は、重力に逆らって生理食塩水を毛管作用で運ぶことによって、伝導性流体を流体管腔５８から内部チャンバ６０の中に受容および均一に分散させるように構成される。チャンバ６０内の生理食塩水は、親水性挿入体２０２から１つ以上のポート５６および／または複数のポート（例えば、近位ポート５２および遠位ポート５４）を通して先端４２の外部表面に分散されてもよい。ポート５６および／またはポート５２、５４を通して非伝導性先端４２の外部表面に流動する生理食塩水は、エネルギーが、生理食塩水を用いて電極アレイ４４から標的組織に伝送され、それによって、仮想電極を作成するように、電極アレイ４４から電流を搬送することが可能である。伝導性ワイヤと、内側バルーン部材（すなわち、離間部材）と、親水性挿入体とを含むアブレーションデバイスの構成要素の具体的な配列および特徴が、米国特許第９，８４８，９３６号（その内容は、参照することによって全体として本明細書に組み込まれる）に説明される。
【００４４】
プローブシャフト１７はさらに、接続ライン３８を介して膨張源２４に結合されるように構成される、膨張管腔６２を含む。故に、膨張可能なバルーン部材２００は、膨張源がアクティブ化されると、内側バルーン部材２００が膨張するように、膨張管腔６２を介して膨張源２４と流体連通する。膨張に応じて、内側バルーン部材２００は、親水性挿入体２０２が、遠位先端壁の内部表面と接触し、具体的には、親水性挿入体がポート５６および／またはポート５２、５４への生理食塩水の分散の均一性を提供するように、１つ以上のポートと接触している状態を維持するように成形およびサイズ決めされる。故に、標的部位（例えば、アブレートされるべき組織空洞）内に遠位先端を位置付けることに応じて、内側バルーンは、膨張され、遠位先端を拡張された構成に遷移させることができ、電極アレイは、アクティブ化されることができる。流体が、次いで、内部チャンバに送達され、具体的には、親水性挿入体内に収集されることができ、ポートを通して遠位部分の外部表面に流動する流体が、電極アレイからエネルギーを搬送し、それによって、仮想電極を作成することが可能である。故に、流体がポートを通して流動することに応じて、流体の貯留または薄膜が、遠位先端の外部表面上に形成され、電極アレイから搬送されるＲＦエネルギーを介して囲繞組織をアブレートするように構成される。
【００４５】
図５Ａおよび５Ｂは、圧潰された構成（図５Ａ）から拡張された構成（図５Ｂ）への遠位先端の遷移を図示する、遠位先端の断面図である。示されるように、圧潰された構成にあるとき、遠位先端は、第１の直径Ｄ１を有し、拡張された構成にあるとき、遠位先端は、第１の直径Ｄ１を上回る、第２の直径Ｄ２を有する。
【００４６】
本明細書全体を通して、「一実施形態」または「ある実施形態」という言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも、一実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通した種々の場所における語句「一実施形態では」または「ある実施形態では」の表出は、必ずしも、全て同一の実施形態を参照するわけではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つ以上の実施形態において任意の好適な様式で組み合わせられてもよい。
【００４７】
本明細書で採用される用語および表現は、限定ではなく、説明の観点において使用され、そのような用語および表現の使用において、図示かつ説明される特徴（またはその一部）のいかなる均等物も除外することを意図するものではなく、種々の修正が、請求項の範囲内で可能性として考えられることが認識される。故に、請求項は、全てのそのような均等物を網羅するものと意図される。
参照による引用
【００４８】
特許、特許出願、特許刊行物、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツ等の他の文書の参照および引用が、本開示全体を通して行なわれる。そのような文書は全て、あらゆる目的のために、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる。
均等物
【００４９】
本明細書に図示および説明されるものに加えて、本発明およびその多くのさらなる実施形態の種々の修正が、本明細書に引用される科学および特許文献の参考文献を含む、本書の全内容から、当業者に明白となるであろう。本明細書における主題は、その種々の実施形態およびその均等物における本発明の実践に適合され得る、重要な情報、例示、および指針を含有する。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【国際調査報告】
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