(57)【要約】  主題となる開示の様々な態様は、制御可能流体経路を含むカートリッジを有する調合器システムに関する。カートリッジは、流体及び／又は気体を移動させるためのシリンジ・ポンプと、流体及び／又は気体の流動のためにどの制御可能流体経路が開かれるかを制御するための１つ又は複数のシリンジ・バルブ若しくは回転バルブとを含み得る。
2020512084.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カートリッジであって、
少なくとも１つの希釈剤ポート、廃棄物ポート及び受容容器ポートに流体結合された複数の制御可能流体経路
を有するカートリッジと、
前記複数の制御可能流体経路を通る１つ又は複数の流体の移動を制御するように動作可能な複数のシリンジを有するシリンジ・ポンプ／シリンジ・バルブ装置と
を備える調合器システム。
【請求項２】
前記シリンジ・ポンプ／シリンジ・バルブ装置は、シリンジ・ポンプ・プランジャを有するシリンジ・ポンプ・シリンダと、複数のシリンジ・バルブ・シリンダと、前記シリンジ・ポンプ・シリンダと前記複数のシリンジ・バルブ・シリンダとの間の流体流動経路とを有するハウジングを備える、請求項１に記載の調合器システム。
【請求項３】
前記シリンジ・バルブ・シリンダの各々は、ポートと、前記ポートを開閉するように作動可能なシリンジ・プランジャとを備える、請求項２に記載の調合器システム。
【請求項４】
前記複数のシリンジ・バルブ・シリンダは、希釈剤容器に結合されるように構成された希釈剤ポートを有する希釈剤シリンダと、薬物を収容するバイアルに結合されるように構成されたバイアル・ポートを有するバイアル・シリンダとを備える、請求項３に記載の調合器システム。
【請求項５】
１つ又は複数の作動可能コンポーネントを含むポンプ・ヘッドを更に備え、前記作動可能コンポーネントは、
前記希釈剤シリンダ内の前記シリンジ・プランジャを移動させることによって前記希釈剤ポートを開くことと、
前記シリンジ・ポンプ・シリンダ内で前記シリンジ・ポンプ・プランジャを第１の方向に移動させ、前記希釈剤ポートを介して前記シリンジ・ポンプ・シリンダ内に希釈剤を引き入れることと
を行うように構成される、請求項４に記載の調合器システム。
【請求項６】
前記作動可能コンポーネントは更に、
前記希釈剤シリンダ内の前記シリンジ・プランジャを移動させることによって前記希釈剤ポートを閉じることと、
前記バイアル・シリンダ内の前記シリンジ・プランジャを移動させることによって前記バイアル・ポートを開くことと、
前記シリンジ・ポンプ・プランジャを第２の方向に移動させ、前記バイアル・ポートを通って前記シリンジ・ポンプ・シリンダから前記希釈剤を押し出すことと
を行うように構成される、請求項５に記載の調合器システム。
【請求項７】
前記作動可能コンポーネントは更に、
前記シリンジ・ポンプ・シリンダ内で前記シリンジ・ポンプ・プランジャを前記第１の方向に移動させ、前記バイアル・ポートを介して前記シリンジ・ポンプ・シリンダ内に薬剤を引き入れることと、
前記バイアル・シリンダ内の前記シリンジ・プランジャを移動させることによって前記バイアル・ポートを閉じることと、
前記複数のシリンジ・バルブ・シリンダの出力シリンダ内のシリンジ・プランジャを移動させることによって出力ポートを開くことと、
前記シリンジ・ポンプ・プランジャを前記第２の方向に移動させ、前記出力ポートを通って前記シリンジ・ポンプ・シリンダから前記薬剤を押し出すことと
を行うように構成される、請求項６に記載の調合器システム。
【請求項８】
前記流体流動経路は、前記ハウジングにおける対応する結合シリンダによって、前記シリンジ・バルブ・シリンダの各々に結合され、前記結合シリンダの各々は、前記複数のシリンジ・バルブ・シリンダのうちの対応するものから第１の方向に延伸し、前記シリンジ・バルブ・シリンダの各々の前記ポートは、前記シリンジ・バルブ・シリンダから、前記第１の方向に垂直な第２の方向に延伸する、請求項３に記載の調合器システム。
【請求項９】
カートリッジであって、
少なくとも１つの希釈剤ポート、廃棄物ポート及び受容容器ポートに流体結合された複数の制御可能流体経路
を有するカートリッジと、
前記複数の制御可能流体経路を通る１つ又は複数の流体の移動を制御するように動作可能なシリンジ及び複数の回転バルブを有するシリンジ・ポンプ／回転バルブ装置と
を備える調合器システム。
【請求項１０】
前記回転バルブのうちの少なくとも１つは、ストップコック回転バルブである、請求項９に記載の調合器システム。
【請求項１１】
ポンプ・ヘッド・アセンブリを更に備え、前記回転バルブの各々は外部バルブ・ハンドルを備え、前記ポンプ・ヘッド・アセンブリは、前記シリンジを作動させ、前記制御可能流体経路を通る前記１つ又は複数の流体の運動を制御するために前記外部バルブ・ハンドルのうちの１つ又は複数を回転させるように構成される、請求項９に記載の調合器システム。
【請求項１２】
前記回転バルブの各々は、前記回転バルブに対応するポートを前記シリンジのチャンバに選択的に結合するために、前記回転バルブの前記外部バルブ・ハンドルによって回転可能である、請求項１１に記載の調合器システム。
【請求項１３】
各回転バルブに対応する前記ポートは、前記カートリッジ内に延伸する、請求項１２に記載の調合器システム。
【請求項１４】
各回転バルブは、前記回転バルブの前記外部バルブ・ハンドルによって回転可能な筒状内部バルブ部材の外周の周りに設置された第１及び第２の開口を備える、請求項１１に記載の調合器システム。
【請求項１５】
各筒状内部バルブ部材の第１の回転位置について、前記筒状内部バルブ部材の前記第１及び第２の開口は、前記シリンジ・ポンプ／回転バルブ装置における対応する流体経路と位置が合い、前記筒状内部バルブ部材を通る流体流動を可能にし、
各筒状内部バルブ部材の第２の回転位置について、前記筒状内部バルブ部材の前記第１及び第２の開口のうちの少なくとも１つは、前記シリンジ・ポンプ／回転バルブ装置における前記対応する流体経路の両方から角度的に離間され、前記筒状内部バルブ部材を通る流体流動を防止する、請求項１４に記載の調合器システム。
【請求項１６】
カートリッジであって、
複数の制御可能流体経路と、
シリンジ・ポンプと、
前記シリンジ・ポンプを前記複数の制御可能流体経路のうちの１つ又は複数に選択的に結合するように動作可能な複数のバルブと
を有するカートリッジ
を備える、調合器システム。
【請求項１７】
前記複数のバルブは、少なくとも１つのシリンジ・バルブを備える、請求項１６に記載の調合器システム。
【請求項１８】
前記シリンジ・ポンプ及び前記少なくとも１つのシリンジ・バルブのための共通ハウジングを更に備え、前記共通ハウジングは、前記シリンジ・ポンプと前記少なくとも１つのシリンジ・バルブとの間に流体経路を備える、請求項１７に記載の調合器システム。
【請求項１９】
前記複数のバルブは、少なくとも１つの回転バルブを備える、請求項１６に記載の調合器システム。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの回転バルブは、ストップコック回転バルブを備える、請求項１９に記載の調合器システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１７年３月２４日に出願され、「Ａｕｔｏｍａｔｉｃ  Ｄｒｕｇ  Ｃｏｍｐｏｕｎｄｅｒ」と題された米国仮出願第６２／４７６，６８３号の優先権を主張し、その開示は、参照によって、その全体が全ての目的について本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、概して、薬物を再構成、混合し、バイアルから受容容器に送達する装置に関する。具体的には、本開示は、閉じられたシステムの自動薬物調合器の圧送及びバルブ機構に関する。
【背景技術】
【０００３】
医薬品調合は、患者の固有の需要に合うような特定の医薬品製品の作成の実践である。実際には、調合は、典型的には、様々なツールを使用して適正な成分を組み合わせる薬剤師、技術者又は看護士によって実施される。調合の１つの一般的な形態は、粉末化された薬物製剤を特定の希釈剤と組み合わせて、懸濁された医薬品組成物を作成することを含む。このタイプの組成物は、静脈内の／非経口の投与において一般的に使用される。調合プロセス中に医薬品及び希釈剤が無菌状態に維持されることが重要であり、適切な混合特性を維持しつつプロセスを自動化することへの需要が存在する（すなわち、医薬品が溶液中に適切に混合されるが、溶液が泡立てられず、気泡が生じないように、特定の医薬品が特定のやり方で撹拌されなければならない）。使用が簡単で、頻繁に使用可能で、効率的で、信頼性が高く、ユーザによる過誤を減らす調合システムに対する需要が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
調合器システムは、希釈剤容器から薬物を収容するバイアルへと希釈剤を圧送し得、次いで、再構成された薬物を受容容器へと圧送し得る。薬剤が混合したり、又は漏れたりすることなく、各薬剤が正確に及び安全に再構成され、受容容器へと移動されることを保証するために、使い捨てカートリッジが提供され、これは、希釈剤容器及び受容容器をバイアルに結合し、バイアル及び容器へ及びそれらから流体を圧送するためにカートリッジのバルブによって制御可能な流体経路を含む。
【０００５】
カートリッジのポンプ・コンポーネントは、制御可能流体経路を通じて、流体を移動させ、流体運動を制御するように作動可能である。いくつかの実例において、ポンプ・コンポーネントは、シリンジ・ポンプ及び回転バルブ・アセンブリ又はシリンジ・ポンプ及びシリンジ・バルブ・アセンブリを含み得る。
【０００６】
本開示の様々な態様によると、調合器システムが提供され、この調合器システムは、カートリッジであって、少なくとも１つの希釈剤ポート、廃棄物ポート及び受容容器ポートに流体結合された複数の制御可能流体経路を有するカートリッジと、複数の制御可能流体経路を通る１つ又は複数の流体の移動を制御するように動作可能な複数のシリンジを有するシリンジ・ポンプ／シリンジ・バルブ装置とを含む。
【０００７】
本開示の他の態様によると、調合器システムが提供され、この調合器システムは、カートリッジであって、少なくとも１つの希釈剤ポート、廃棄物ポート及び受容容器ポートに流体結合された複数の制御可能流体経路を有するカートリッジと、複数の制御可能流体経路を通る１つ又は複数の流体の移動を制御するように動作可能なシリンジ及び複数の回転バルブを有するシリンジ・ポンプ／回転バルブ装置とを含む。
【０００８】
本開示の他の態様によると、調合器システムが提供され、この調合器システムは、カートリッジであって、複数の制御可能流体経路と、シリンジ・ポンプと、シリンジ・ポンプを複数の制御可能流体経路のうちの１つ又は複数に選択的に結合するように動作可能な複数のバルブとを有するカートリッジを含む。
【０００９】
更なる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれてその一部を構成する添付の図面は、開示される実施例を示し、説明とともに、開示される実施例の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本開示の態様による調合システムの例示的な実施例の実例の正面斜視図である。
【図２】本開示の態様による透明なハウジングを有する図１の調合システムの正面斜視図である。
【図３】本開示の態様によるハウジングが取り外された図１の調合システムの側面図である。
【図４】本開示の態様によるポンプ駆動機構の例示的な実施例の斜視図である。
【図５】本開示の態様による図４のポンプ駆動機構の分解図である。
【図６】本開示の態様によるグリップ・システム及びバイアル・パックの例示的な実施例を有するポンプ・ヘッド・アセンブリの斜視図である。
【図７】本開示の態様による図６のポンプ・ヘッド・アセンブリ、グリップ・システム及びバイアル・パックの斜視図である。
【図８】本開示の態様によるプロセスのステップの例示的な実施例を示すフロー・チャートである。
【図９】本開示の態様によるカートリッジの例示的な実施例の斜視図である。
【図１０】本開示の態様によるカバーを有するカルーセルの例示的な実施例の斜視図である。
【図１１】本開示の態様による調合システムの別の例示的な実施例の正面斜視図である。
【図１２】本開示の態様によるハウジングの一部分が取り外された図１１の調合システムの正面斜視図である。
【図１３】本開示の態様によるハウジングの一部分が取り外された図１１の調合システムの後部斜視図である。
【図１４】本開示の態様による明瞭化のために様々なコンポーネントが拡大図で図示されている図１１の調合システムの斜視図である。
【図１５】本開示の態様による図９のカートリッジの斜視図である。
【図１６】本開示の態様による透明なベゼルを有する図９のカートリッジの斜視図である。
【図１７】本開示の態様によるバックパック・アタッチメントを有するカートリッジの例示的な実施例の斜視図である。
【図１８】本開示の態様による透明なバックパック・アタッチメントを有する図１７のカートリッジの斜視図である。
【図１９】本開示の態様によるポンプ・カートリッジの別の実施例の分解斜視図である。
【図２０Ａ】本開示の態様による図１９のカートリッジの後部平面図である。
【図２０Ｂ】本開示の態様による図１９のカートリッジの正面平面図である。
【図２１】本開示の態様によるバックパックが装着された図１９のカートリッジの断面斜視図である。
【図２２】本開示の態様による図１９のカートリッジの側断面図である。
【図２３】本開示の態様によるバルブ及び流体流路を図示する図１９のカートリッジを示す図である。
【図２４】本開示の態様による希釈剤の受容容器への流体通路のためのバルブ構成を図示する図１９のカートリッジを示す図である。
【図２５】本開示の態様による再構成流体通路のためのバルブ構成を図示する図１９のカートリッジを示す図である。
【図２６】本開示の態様による調合流体通路のためのバルブ構成を図示する図１９のカートリッジを示す図である。
【図２７】本開示の態様による空気除去流体通路のためのバルブ構成を図示する図１９のカートリッジを示す図である。
【図２８】本開示の態様による特定のバルブの位置を図示するチャートである。
【図２９Ａ】本開示の態様による複数のポートを図示する図１９のカートリッジの側断面図である。
【図２９Ｂ】本開示の態様による図２９Ａのポートのうちの１つとインターフェースし得るニードルを有する希釈剤マニフォールドの一部分の側断面図である。
【図２９Ｃ】本開示の態様による複数の封止部材によって形成されたポート封止を図示する図１９のカートリッジの一部分の側断面図である。
【図２９Ｄ】本開示の態様による図２９Ｃのカートリッジの一部分に対して圧縮される図２９Ｂのマニフォールドの一部分の側断面図である。
【図３０】本開示の態様によるバイアルに隣接して設置されたカートリッジの断面斜視図である。
【図３１】本開示の態様による二重内腔ニードルの近傍の図１９のカートリッジの一部分の側断面図である。
【図３２】本開示の態様による回転ピストン・ポンプ／バルブの部分的断面図である。
【図３３】本開示の態様による吸入ストロークと放出ストロークとの間での遷移中の図３２の回転ピストン・ポンプ／バルブの部分的断面図である。
【図３４】本開示の態様による放出ストローク中の図３２の回転ピストン・ポンプ／バルブの部分的断面図である。
【図３５】本開示の態様による回転ピストン・ポンプ／バルブを有する調合器カートリッジの正面図である。
【図３６】本開示の態様によるシリンジ・ポンプ／シリンジ・バルブ装置の斜視図である。
【図３７】本開示の態様によるシリンジ・ポンプ／シリンジ・バルブ装置のためのハウジングの斜視図である。
【図３８】本開示の態様によるシリンジ・ポンプ／シリンジ・バルブ装置のためのハウジング及びベース板の斜視図である。
【図３９】本開示の態様による再構成動作中のシリンジ・ポンプ／シリンジ・バルブ装置の構成を示す図である。
【図４０】本開示の態様による再構成動作中のシリンジ・ポンプ／シリンジ・バルブ装置の構成を示す図である。
【図４１】本開示の態様による調合動作中のシリンジ・ポンプ／シリンジ・バルブ装置の構成を示す図である。
【図４２】本開示の態様による調合動作中のシリンジ・ポンプ／シリンジ・バルブ装置の構成を示す図である。
【図４３】本開示の態様による空気パージ動作中のシリンジ・ポンプ／シリンジ・バルブ装置の構成を示す図である。
【図４４】本開示の態様による空気パージ動作中のシリンジ・ポンプ／シリンジ・バルブ装置の構成を示す図である。
【図４５】本開示の態様による廃棄気体除去動作中のシリンジ・ポンプ／シリンジ・バルブ装置の構成を示す図である。
【図４６】本開示の態様による廃棄気体除去動作中のシリンジ・ポンプ／シリンジ・バルブ装置の構成を示す図である。
【図４７】本開示の態様による調合器カートリッジに装着されたシリンジ・ポンプ／シリンジ・バルブ装置を示す図である。
【図４８】本開示の態様によるシリンジ・ポンプ／回転バルブ装置の斜視図である。
【図４９】本開示の態様によるシリンジ・ポンプ／回転バルブ装置の別の斜視図である。
【図５０】本開示の態様によるシリンジ・ポンプ／回転バルブ装置の別の斜視図である。
【図５１】本開示の態様による調合器カートリッジに装着されたシリンジ・ポンプ／回転バルブ装置を示す図である。
【図５２】本開示の態様によるシリンジ・ポンプ／回転バルブ装置の回転バルブの斜視図である。
【図５３】本開示の態様による調合器カートリッジを装着するための磁石を有するポンプ・ヘッド・アセンブリの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下に記載される詳細な説明は、主題の技術の様々な構成を説明するものであり、主題の技術が実践され得る唯一の構成を表すことを意図するものではない。詳細な説明は、主題の技術の完全な理解を提供することを目的として、特定の詳細を含む。故に、特定の態様に関して、非限定的な実例として寸法が提供されることがある。しかしながら、主題の技術は、これらの特定の詳細がなくても実践され得ることは当業者には明らかであろう。いくつかの場合において、よく知られた構造及びコンポーネントは、主題の技術の概念を曖昧にすることを回避するために、ブロック・ダイアグラムの形態で示される。
【００１２】
本開示は、主題の技術の実例を含むが、添付の特許請求の範囲の範囲を限定するものではないことを理解されたい。ここに、主題の技術の様々な態様が、特定の、しかしながら非限定的な実例に従って開示される。本開示において説明される様々な実施例は、種々のやり方及び変形形態において、所望の適用例又は実施態様に従って実行され得る。
【００１３】
本システムは、複数の特徴及び技術を備え、それらはともに、無菌環境において効率的に医薬品を再構成し得、調合された医薬品を患者に対する使用のために送達バッグへと送達し得る調合システムを形成する。
【００１４】
図１は、実施例による調合器システム１０を示す。図２は、透明な外側ハウジング１２を有するシステム１０を示し、図３は、ハウジングが取り外されたシステムを示す。システムは、１０個までの個別のカートリッジ１６を収容するカルーセル・アセンブリ１４を備える。カルーセル１４は、所望に応じて、より多くの又はより少ないカートリッジ１６を保持し得る。カートリッジ１６は、使い捨てであり、粉末化された薬物（又は濃縮された液体薬物）を収容するバイアル１８と、複数の希釈剤と、受容容器との間の固有の流体通路を提供する。カートリッジ１６は、所望に応じて、蒸気廃棄物容器への流体通路も提供し得る。しかしながら、他の実施例において、フィルタリングされた又はフィルタリングされていない無毒性廃棄物が、調合器から環境へと排出されて、廃棄物ポートの必要性を低減又は除去し得る。各カートリッジは、流体がカートリッジを通って受容容器内へと移動するときに、調合プロセスのステップ中の流体の吸入、排出、流体通路選択を制御するピストン・ポンプ及びバルブを収容する。
【００１５】
カルーセル・アセンブリ１４は、回転して、異なるカートリッジ１６をポンプ駆動機構２０と位置合わせし得るように装置に取り付けられる。カルーセル１４は、典型的には、使用されたカルーセル１４を取り外した後、カルーセル１４を新しいカルーセル１４に交換するために開かれ得るハウジング１２内に封入される。示されているように、カルーセル１４は、１０個までのカートリッジ１６を収容し得、特定のカルーセルが１０回まで使用されることを可能にする。この構成において、各カルーセル・アセンブリは、例えば、実施される調合のタイプに応じて、１０個から１００個の受容容器をサポートし得る。例えば、有害薬物の調合については、カルーセル・アセンブリは、１０個の受容容器への調合をサポートし得る。別の実例において、抗生物質又は鎮痛剤の調合など非有害薬物の調合については、カルーセル・アセンブリは１００個の受容容器への調合をサポートし得る。ハウジング１２は、カルーセル１４の下方に位置決めされたスター・ホイール２２も含む。スター・ホイール２２は、医薬品のバイアル１８を、カルーセル１４上の特定のカートリッジ１６に合わさる位置、又はそこから離間された位置へと回転させる。ハウジング１２は、スター・ホイール２２上の所定位置にバイアル１８を装填するための開口２４も含み得る。
【００１６】
カルーセル１４内のカートリッジ１６の各々は、希釈剤及び蒸気廃棄物のための複数の経路を含む使い捨てユニットである。これらの経路は、例えば図３９以下の図などを参照して詳細に説明されよう。各カートリッジ１６は、受容容器（例えば、ＩＶバッグ、シリンジ又は弾性バッグ）への接続のためのチューブが維持され得る「バックパック」も含み得る小型の、単一の使い捨てユニットである。各カートリッジ１６は、カートリッジ１６を通って流体及び蒸気を移動させるためのピストン・ポンプなどの圧送機構、及びバイアル１８がポンプ駆動機構２０によって所定位置に移動されたときにバイアル１８の上部のバイアル・パック２６を穿刺し得るハウジング内の二重内腔ニードルも含み得る。例えば、ニードルは、ニードルに向かって移動されるバイアル・パック２６の圧縮アクションを介して、バイアル・パック２６を穿刺し得る。各カートリッジ１６は、複数の希釈剤マニフォールドのニードルと合致するように設計された複数のポートも含む。各カートリッジ１６は、ポンプ・ヘッド・アセンブリ２８から取り付け柱及びロック・バヨネットを受容する開口も含む。本明細書において、ロック・バヨネットが実例として説明されているが、カートリッジを抽出してポンプ・ヘッドにロックするために他のロック機構が使用されてよい（例えば、グリッパ、クランプなどがポンプ・ヘッドから延伸してよい）。各カートリッジ１６は、ポンプ・モータ機構からのバルブ・アクチュエータが各カートリッジ１６のバルブと相互作用することを可能にする開口も含む。
【００１７】
バイアル１８及びカルーセル１４を保持するハウジング１２に隣接して、図面に図示されるＩＶバッグ３２などの少なくとも１つの容器３２を保持するための装置３０がある。ＩＶバッグ３２は、典型的には、ポート３４及び３６などの２つのポートを有する。例えば、一実施態様において、ポート３４は吸入ポート３４であり、ポート３６は流出口ポート３６である。本明細書においては、この実施態様がときに実例として論じられるが、ポート３４及び３６のどちらも容器３２のための入力及び／又は流出口ポートとして実現されてよい。例えば、別の実施態様において、チュービング３８の端部においてコネクタを受容するための流入口３４が流出口ポート３６に設けられてよい。図示される実施例において、ＩＶバッグ３２は保持装置３０から吊り下げられ、これは、一実施例において、図１〜図３において示されるようにフックを有する柱である。後に更に詳細に論じられるように、希釈剤容器、受容容器又は廃棄物容器などの容器を吊り下げるためのフックのうちの１つ又は複数は、吊り下げられた容器の重量を検知及び監視する荷重計などの重量センサを備え得る。保持装置３０は、ＩＶバッグ３２又は他の医薬品容器を位置決めするために必要な任意の他の形態をとってよい。ＩＶバッグ３２が保持装置３０上に位置決めされると、第１のチューブ３８（その一部分が図１において図示されている）が、カルーセル１４上のカートリッジ１６からＩＶバッグ３２の流入口３４に接続される。例えば、第１のチューブは、カートリッジに装着されたバックパックに収容され、ＩＶバッグ３２に届くように、バックパック内から（例えば、オペレータによって又は自動的に）延伸される。受容容器３２の流入口３４に接続するために、Ｔｅｘｉｕｍ（登録商標）コネクタなどのコネクタ３７がチューブ３８の端部に設けられてよい。
【００１８】
調合器１０の反対側には、複数のＩＶバッグ３２又は他の容器を保持するための保持装置４０のアレイがある。示されているバージョンの調合器１０においては、５つのＩＶバッグ４２、４４が図示されている。これらのバッグ４２のうちの３つは、生理食塩水、Ｄ５Ｗ、又は無菌水などの希釈剤を収容し得るが、当技術分野において知られる任意の希釈剤が利用され得る。アレイにおける追加的なバッグは、混合プロセスからの潜在的に有害な又は毒性の蒸気廃棄物などの廃棄物を収集するための空の蒸気廃棄物バッグ４４であってよい。追加的なバッグ４４は、液体廃棄物バッグであってよい。液体廃棄物バッグは、受容容器からの生理食塩水などの無毒性の液体廃棄物を受容するように構成され得る。後に更に詳細に論じられるように、液体廃棄物は、機械的ポンプを使用して専用のチュービングを介して、廃棄物バッグへと圧送され得る。動作においては、対応する容器４２及び４４からの希釈剤ライン及び蒸気廃棄物ラインは各々、使い捨てマニフォールドを介してカートリッジ１６に接続され得る。
【００１９】
調合システム１０は、複数のタイプのバイアル１８に装着されるように設計された特殊化されたバイアル・パック２６も含む。動作においては、バイアル・パック２６は、再構成の必要な薬物を収容したバイアル１８の上部に置かれる。バイアル・パック２６が所定の場所に置かれると、バイアル１８が、調合器１０のスター・ホイール２２に装填される。バイアル・パック２６がスター・ホイール２２にある間、及び、後に調合器１０が更なる処理のためにバイアル１８をスター・ホイール２２から取り外し得るようにバイアル・パック２６が所定位置に回転されるとき、バイアル・パック２６の嵌合機構が適切な位置合わせを提供する。
【００２０】
実施例によるポンプ駆動機構２０が図４において示され、その分解図が図５において示される。図４及び図５において図示される実施例において、ポンプ駆動機構２０は、複数の区画を備える。ポンプ駆動機構２０の一端部には、回転ハウジング４６があり、これは、駆動電子機器回路を保持し、そのハウジング９６上に柔軟性チュービング５０のためのロック・フランジ９４を含み、柔軟性チュービング５０は、１つ又は複数の希釈剤容器及び／又は廃棄物容器から１つ又は複数の対応するマニフォールドへと延び得る。回転ハウジング４６は、その軸の周りで回転可能であり、それによりポンプ駆動機構２０の残りの部分を回転させる。回転ハウジング４６は、その回転を可能にする軸受けリブ５２をその端部に含む。例えば、ポンプ駆動機構は、１８０度以下まで、又は１８０度を超えてなど、任意の好ましい角度で回転するように構成され得る。
【００２１】
調合器システムは、ポンプ駆動機構の側部に位置するスロット６０に取り付けられる希釈剤マガジンも含む。希釈剤マガジンは、希釈剤ポートとして動作可能な任意の数の個別の希釈剤マニフォールドを受容するように構成された使い捨ての部品であり得る。希釈剤マニフォールドは、モジュール式であってよく、従って、互いに対して、マガジンに対して、及び／又はポンプ駆動機構２０に対して、容易に及び取り外し可能に接続し得る。
【００２２】
ポンプ駆動機構２０は、ポンプ・ヘッド・アセンブリ２８も含む。ポンプ・ヘッド・アセンブリ２８は、バイアル把持アーム７６と、バイアル・リフト７８と、ポンプ・カートリッジ把持部８０と、駆動ピン２２２を有するポンプ・ピストン偏心駆動シャフト８２と、バルブ作動機構８４と、希釈剤が追加されたときにバイアル１８内の医薬品を混合するためにポンプ駆動機構２０が前後に移動及び回転することを可能にするモータとを含む。調合器１０は、ユーザによるデータ入力、ユーザへの通知、指示、フィードバックを提供するために、図に図示されるタッチ・スクリーン８６などの入力スクリーン８６も含み得る。
【００２３】
次に、実施例に従って、調合器システム１０の動作が、図８に示されるフロー・チャートにおいて概括的に説明される。第１のステップ８８において、ユーザは、複数のマニフォールド（例えば、希釈剤マニフォールド及び廃棄物マニフォールド）を有する新しい希釈剤マニフォールド・マガジンをポンプ・ヘッド・アセンブリ２８の側部のスロット６０に挿入する。マニフォールドは、マガジンをスロット６０に設置する前又は後に、マガジンに装填され得る。マニフォールドは、カートリッジ１６が後に所定の場所にロックされるまでマニフォールドのハウジング内にニードルを維持する。マガジンは、任意の数の希釈剤マニフォールド及び蒸気廃棄物マニフォールドを収容し得る。１つの例示的なシステムにおいて、３つの希釈剤マニフォールドと１つの蒸気廃棄物マニフォールドとが存在し得る。次のステップ９２において、希釈剤チュービングが、対応する希釈剤バッグに接続される。チューブは、チューブを所定の場所に保持するために調合器フレームの面（例えば前面）上のロック・フランジを介して引き回され得る。例えば、図１１に示された実施例において、チューブは、調合器のフレーム上のロック・フランジ２４０２によって所定の場所に保持される。代替的に、当技術分野において知られる他のタイプのクリップ又はロック機構が、チューブを所定の場所に確実に保持するために使用されてよい。図４に示された実施例において、ポンプ駆動機構２０の外側ハウジング９６に位置決めされた追加的なフランジ９４が、調合器の内部配線を固定するために設けられている。次のステップ９８において、廃棄物チュービングが蒸気廃棄物バッグ４４に接続され得る。他の実施例において、チュービングは、マニフォールドと、希釈剤容器及び／又は廃棄物容器などの関連付けられた容器との間に前もって結合されてよく、ステップ９２及びステップ９８の動作は省略されてよい。
【００２４】
所望に応じて、次のステップ１００において、新しいカルーセル１４が、調合器システムのカルーセル・ハブなどのカルーセル取り付けステーションに装填され得る。カルーセル１４は、概して円形状のアレイに配置された任意の数の使い捨てカートリッジ１６を収容し得る。次のステップ１１０において、バイアル・パック２６が、再構成のために、粉末化された又は液体の医薬品のバイアル１８の上部に装着され、次のステップ１１２において、バイアル１８はカルーセル１４の下方のスター・ホイール２２内に装填される。ステップ１１０は、複数のバイアル１８をスター・ホイール２２の複数のバイアル・パック凹部に装填するステップを含んでよい。１つ又は複数のバイアルがスター・ホイール内に装填された後、バイアルは所定位置まで回転されて、各バイアルのバイアル・ラベルのスキャンを可能にし、これを開始する。一実施例において、ユーザは、スキャン開始前に全てのバイアル・スロットがバイアルによって占められるまで、バイアルをスター・ホイール内に装填することができる。各バイアルの装填を検知するセンサが設けられ得、装填の検知の後、次のバイアル・パック凹部がユーザのための装填位置へと回転される。バイアル・ラベルのスキャンの前にユーザが全てのバイアルをスター・ホイール内に装填することを可能にすることによって、調合の効率を向上させることを助けている。しかしながら、他の実施態様において、各バイアルが装填された後、又はバイアルのサブセットが装填された後に、バイアル・ラベルのスキャンが実施されてよい。これらの設定ステップに続いて、次のステップ１１４において、ユーザが入力スクリーン上で適正な投薬量を選択する。
【００２５】
入力スクリーン８６上での選択の後、調合器１０は動作を開始する（ステップ１１６）。スター・ホイール２２は、バイアルを回転させてポンプ・ヘッド・アセンブリ２８のバイアル把持キャリパ７６と位置合わせする（ステップ１１８）。バイアル・パック２６は、例えば、回転モータと結合された歯車とインターフェースする歯車を含み、スキャナ（例えば、バー・コード・スキャナ又は１つ又は複数のカメラ）がバイアル１８上のラベルをスキャン（ステップ１２２）できるように、バイアル１８が回転する（ステップ１２０）ことを可能にする。スキャナ又はカメラ（及び関連付けられた処理回路）は、バイアルのロット番号及び使用期限を判定し得る。ロット番号及び使用期限は、現在の日付及び／又はリコール、又はロット番号と関連付けられた他の指示などの他の情報と比較され得る。バイアル１８がスキャンされ、位置合わせされると、次のステップ１２４において、ポンプ駆動機構２０が所定位置まで前進し、バイアル１８をキャリパ７６でグリップする。また、この前進移動は、ポンプ・ヘッド・アセンブリ２８の前面の取り付け柱１３０及びロック・バヨネット１２８をカートリッジ１６の対応する開口と整合させ、位置合わせする。次のステップ１２６において、カートリッジ１６は、ロック・バヨネット１２８によってポンプ・ヘッド・アセンブリ２８上の所定の場所にロックされ、キャリパ７６が、バイアル１８の上部にバイアル・パック２６をグリップする（ステップ１３２）。次いで、キャリパ７６は、後方移動することによって、スター・ホイール２２からバイアル１８を取り外し（ステップ１３２）、同時に、カルーセル１４からカートリッジ１６を引き抜く（ステップ１３４）。
【００２６】
いくつかの実施例において、カートリッジ１６は、コイル状チューブを含むバックパックを含む。この実施例において、ステップ１３６において、ポンプ駆動機構２０は、チューブの端部が露出するようにカートリッジ１６をユーザに向けて傾け、バックパックからチューブを引き出して受容バッグ３２に接続するようにユーザに促す（ステップ１３８）。代替的な実施例において、カートリッジ１６がカルーセル１４から引き離されると、チューブ３８は、カルーセル１４の側部において露出される。別の代替的な実施例において、チューブ３８は（例えば、バックパックから外に）自動的に押し出され、それによってユーザがチューブの端部に位置するコネクタを掴んで、受容容器に接続することを可能にする。システムは、カルーセル１４からチューブを引き出して、ＩＶバッグ３２の入力３４に接続するようにユーザに促す（ステップ１３８）。チューブ３８が接続されると、ステップ１４０において、ユーザは、入力スクリーン８６と相互作用することによって、調合器１０に調合プロセスを継続するように通知し得る。
【００２７】
ステップ１４２において、カートリッジ１６の同軸二重内腔ニードルなどの１つ又は複数のニードルがバイアル・パック２６の上部を穿刺してバイアル１８内に進入するように、バイアル１８は、カートリッジ１６に向かって引き上げられる。図８の実例は、ユーザがチューブをカートリッジから受容容器へと装着した後でのバイアル・パックとのニードルの係合を図示しているが、これは単なる例示である。別の実施例において、バイアル・パックとのニードルの係合が、ユーザがチューブをカートリッジから受容容器へと装着する前に行われるように、ステップ１３８及びステップ１４０は、ステップ１４２の後で実施されてよい。
【００２８】
ステップ１４４において、希釈剤が、適当な投薬量で、カートリッジ１６及び第１のニードルを通ってバイアル１８内に圧送される。必要があれば、第２又は第３の希釈剤が、カートリッジ１６に装着された第２又は第３の希釈剤マニフォールドを介してバイアル１８に追加され得る。同時に、蒸気廃棄物が、バイアル１８から外に、第２のニードルを通り、カートリッジ１６及び蒸気廃棄物マニフォールドを通って、蒸気廃棄物バッグ４４内に圧送される（ステップ１４４）。ポンプ・ヘッド・アセンブリ２８上のバルブ・アクチュエータ８４は、プロセス中に必要に応じて流体流路を変更するために、カートリッジ１６のバルブを開閉する。希釈剤がバイアル１８内に圧送されると、次のステップ１４６において、ポンプ駆動機構２０は、バイアル１８が右側上がりの位置と上下逆さまの位置との間で回転するように、バイアル・リフト７８を例えば１８０度まで回転させることによって、バイアル１８を撹拌する。撹拌プロセスは、再構成される医薬品のタイプに応じて、必要なだけ繰り返され得る。更には、再構成される薬物のタイプに応じて、異なる撹拌パターンが使用され得る。例えば、いくつかの薬物では、１８０度回転させるのではなく、バイアルの旋回撹拌を生成するために、ポンプ・ヘッドの前後及び左右の運動の組み合わせが実施されてよい。特定の薬物及び他の医療用流体のための複数のデフォルトの撹拌パターンが、調合器制御回路に記憶される（及び／又は調合器制御回路からアクセス可能な）薬物ライブラリに含まれ得る。撹拌ステップが完了すると、ポンプ駆動機構は、バイアルを上下逆さまな位置又は他の適切な位置に回転させ、所定の場所に保持する。いくつかの実施例において、既に受容容器３２内にある希釈剤などの流体は、再構成される医薬剤を受容するための空間を受容容器内に得るために、液体廃棄物容器へと（例えばカートリッジを通って、又は別個の通路を介して）圧送され得る。
【００２９】
次のステップ１４８において、バルブ・アクチュエータ８４は、カートリッジのバルブの向きを変え、カートリッジ１６の圧送機構が作動されて、再構成された薬物を、装着されたチューブを通って受容バッグ３２内に圧送する（ステップ１５０）。薬物が受容バッグ３２内に圧送されると、次のステップ１５２において、再構成された薬物の全てが受容バッグ３２に提供されることを保証するために、別のバルブ調整の後、ポンプ駆動機構２０は、フィルタリングされた空気又はより多くの希釈剤をチューブ３８を通って受容バッグ３２内に圧送することによって、チューブ３８を空にする。いくつかのシナリオにおいて、シリンジが受容容器３２として使用され得る。シリンジが受容容器３２として使用されるシナリオにおいては、シリンジがチューブ３８から取り外されたときに、再構成された薬物を患者へ送達する準備ができて、シリンジ内に空気や他の望ましくない気体が存在しないように、再構成された薬物のシリンジへの送達に続いて、ポンプ駆動機構２０によってチューブ３８内に真空が生成され得、シリンジ内に押し込まれたかもしれない任意の空気又は他の蒸気を除去する。
【００３０】
次いで、システムは、受容容器３２からチューブ３８を取り外すようにユーザに促す（ステップ１５４）。次いで、ユーザは、コネクタ（例えば、Ｔｅｘｉｕｍ（登録商標）又はＳｍａｒｔＳｉｔｅ（登録商標）コネクタ）をバックパック又はカルーセルにおけるスロット内に挿入し得、ポンプ・ヘッドにおける光学センサが、コネクタの存在を感知し得、チューブをカルーセル又はバックパック内へと自動的に引き込み得る。チューブは、どのタイプのシステムが使用されているかに応じて、カルーセル１４又はバックパック内に引き戻される。次のステップ１５６において、調合器１０は、バイアル１８を回転させてスター・ホイール２２と再び位置合わせし、解除する。また、使用済みのカートリッジ１６はカルーセル１４において交換される。使用済みカートリッジは、ポンプ駆動機構におけるセンサが、カートリッジにおいてチューブが交換されたと判定（例えば、カートリッジの窓を通じてカートリッジのバックパック内のチューブの端部にＴｅｘｉｕｍ（登録商標）コネクタなどのコネクタの存在を感知することによって）したときに解除され得る。次いで、カルーセル１４及び／又はスター・ホイール２２は、新たな未使用のカートリッジ１６及び／又は新たな未使用のバイアル１８へと回転し得（ステップ１５８）、新たな薬物に対してプロセスが繰り返され得る。いくつかの状況（例えば、同一の薬物の複数回の再構成）においては、単一のカートリッジが２つ以上のバイアルとともに２回以上使用され得る。
【００３１】
カートリッジ１６は、使い捨てであるように設計され、カルーセル１４を交換する前に、所与のカルーセル１４内の全てのカートリッジ１６をユーザが利用することを可能にする。カートリッジ１６が使用された後、カルーセル１４は次のカートリッジ１６へと回転し、システム・ソフトウェアは、カートリッジ１６が使用されたことを記録するように更新することによって、他の再構成された薬物からの交差汚染を防止する。各カートリッジ１６は、必要があれば、複数の希釈剤によって薬物を再構成するために必要な全ての流路、バルブ、フィルタ、及びポンプを含み、再構成された薬物を受容容器へと、蒸気廃棄物をシステム外の廃棄物容器内へと圧送し、適切な量の薬物及び希釈剤が受容容器内に存在することを確認するために最終的なＱＳステップを実施するように設計される。この完全なパッケージは、カートリッジ１６、その流路、及びそのバルブ構成の特定の固有な構成によって可能になる。
【００３２】
カートリッジ１６の実施例が図９において示される。図９において図示されるように、カートリッジ１６は、カートリッジ・フレーム１６０と、カートリッジ・ベゼル１６４と、ピストン・ポンプ１６６と、ニードル・ハウジング１６８と、ニードル・アセンブリ１７０とを含み得る。カートリッジ・フレーム１６０は、各カートリッジ１６に対する主な支持を提供し、希釈剤チャンバ、蒸気廃棄物チャンバ、圧送チャンバ、疎水性排出口、出口ポート、及び／又は、受容容器３２に接続するチューブに接続され得る、後に説明される他の機構を含む。
【００３３】
カートリッジ１６のフレーム１６０は、各カートリッジ１６がポンプ・ヘッド・アセンブリ２８に取り外し可能に取り付けられることを可能にする位置付け機構（ｌｏｃａｔｉｎｇ  ｆｅａｔｕｒｅ）も含む。これらの機構は、例えば、ポンプ・ヘッド・アセンブリ２８からの取り付け柱１３０を受容する３つの開口１９８と、ロック・バヨネット１２８が内部に挿入されて、カルーセル１４からの取り外しのためにカートリッジ１６をポンプ・ヘッド・アセンブリ２８にロックするように回転されること可能にするキーホール２１０とを含む。いくつかの実施例において、流出口ポート延長部２２０が存在し得る。ピストン・ポンプ１６６は、シリコーン・ピストン・ブーツ内に位置決めされたロッド１９４によってチャンバ内に取り付けられる。更に、ベゼル１６４は、開口２２８を含み、この中には封止膜のバルブ１９０が位置し、バルブ・アクチュエータ８４によってアクセスされる。更には、ベゼル１６４は、流体マニフォールドが、カートリッジ１６における希釈剤及び蒸気廃棄物チャンバに接続されることを可能にする開口２３０を含む。後に更に詳細に論じられるように、ベゼル１６４は、調合が完了し、ユーザが提供されたスロットにコネクタ（例えば、Ｔｅｘｉｕｍ（登録商標）又はＳｍａｒｔＳｉｔｅ（登録商標）コネクタ）を挿入するときに、コネクタの検知を容易にする開口も含み得る。動作においては、流体マニフォールドのニードルは、ベゼル１６４における開口２３０を通って進入し、封止膜を穿刺して、カートリッジ１６において封止膜とカートリッジ・フレーム１６０との間に画定された希釈剤及び蒸気廃棄物チャンバに流体アクセスする。カートリッジ１６の様々な実施例の更なる詳細は、後に論じられる。
【００３４】
図１０を参照すると、実施例に従った、調合器１０から取り外されたカルーセル１４の例示的な実施例が示される。この実施例においては、図１０のカルーセル１４は、１０個のカートリッジ１６のアレイを含むが、いくつかのカルーセル１４のポケット５００を空にしたまま、より多くの又はより少ないカートリッジ１６がカルーセル１４に存在してよいこと、又は、カルーセルのフレーム５１０はより多くの又はより少ないカートリッジ・ポケット５００を有するように設計されてよいことを理解されたい。いくつかの実施態様において、カルーセル１４は、任意選択的に、カートリッジ１６の各々に結合されたチューブにユーザが直接的にアクセスすることを防止するカバー５１１も含み得る。これらの実施態様において、カバー５１１は、必要があれば、カートリッジ１６の背面にアクセスするために取り外され得る。図１０の例示的な実施態様において、Ｔｅｘｉｕｍ（登録商標）アタッチメント５４８などのコネクタは、各カートリッジ１６に隣接して設置され、アタッチメント５４８は、各カートリッジ１６の延長部２２０から延びるチューブ３８に装着される。
【００３５】
図１１〜図１４は、別の実施例による調合器１０を図示する。図１１において図示されるように、保持装置４０は、容器４２及び４４の各々のための取り付けデバイスのための支持を提供する延長アームとして実現され得る。保持装置４０及び保持装置３０は各々、適正な量の流体が容器に追加されたか又は容器から除去されたかを判定するための、又は流体が適正な容器に及び／又は適正な容器から移送されたこと（例えば、適正な希釈剤が分注されていること）を確認するための重量測定値を提供するように構成された重量センサなどの１つ又は複数のセンサを含み得る。調合器１０への装着前及び／又は装着後に各希釈剤容器及び／又は受容容器をスキャンし得るスキャナ２４０４が設けられ得る。図１１において図示されるように、様々な実施例において、調合器１０にカルーセル・カバー２４００及びチューブ管理構造２４０２も設けられ得る。例えば、容器４２及び／又は４４と対応するマニフォールドとの間に接続されたチューブは各々、チューブ管理構造２４０２の溝内に取り付けられ得、調合器１０の動作中にチューブのもつれ又は引っ掛かりを防止する。
【００３６】
バイアル１８をスター・ホイール内に設置することを可能にする開口が設けられ得る。加えて、無毒性の液体廃棄物を、例えば受容容器３２から廃棄物容器４４へと圧送するために（例えば、所望の量の生理食塩水を受容容器３２から外へ、迅速に且つ液体廃棄物をカートリッジ及び／又は調合器の他の部分に通過させることなく圧送するために）、外部ポンプ２５００が設けられ得る。
【００３７】
いくつかの容器取り付け部を含む流体力学モジュール２５０４が設けられ得、容器取り付け部は、希釈剤及び廃棄物容器を吊り下げるために使用され得るとともに、容器が吊り下げられたときに感知し、及び／又は容器の重量を感知するセンサ回路を含み得る。このようにして、調合器１０の動作は、正しい希釈剤容器がスキャンされ、正しい場所に吊り下げられていること、及び予期された量の廃棄物が適正な廃棄物容器に提供されていることを保証するために監視され得る。
【００３８】
図１２において図示されるように、ポンプ２５００及びディスプレイ８６が、シャーシ２６００に取り付けられ得る。ポンプ駆動機構２０は、部分的にシャーシ２６００内に取り付けられ得、ポンプ・ヘッド・アセンブリ２８は、シャーシから、ポンプ・ヘッド・アセンブリが回転する（例えば、バイアルを反転させるか又は撹拌するため）ことを可能にする位置へと延伸する。図１２においては、カートリッジ取り付け凹部５００が見えるようにカートリッジが取り付けられていないカルーセル１４も図示されている。
【００３９】
図１２においては、スター・ホイール２２（本明細書において、ときにバイアル・トレイとも称される）が、いくつかの空のバイアル・パック凹部２６０４とともに図示される。バイアル・トレイ２２は回転され得、作動ドア２６０８が、バイアル・トレイ２２のバイアル・パック凹部２６０４内へのバイアル１８の装填を容易にするために開かれ得る。いくつかの実施例において、ドア２６０８は、オペレータの指が回転するトレイによって負傷する危険性がないことを保証するために、バイアル・トレイ２２の回転の前に閉じられてよい。しかしながら、これは単なる例示である。他の実施例において、センサ２６５０（例えば、光カーテン）などのセンサが、トレイ２２近傍のオペレータの存在を感知し、オペレータ又は任意の他の障害物が検知されたならばトレイの回転を防止するために、ドア２６０８の代わりに（又はそれに加えて）設けられてよい。
【００４０】
同様に、内部に装填されたカートリッジ１６の汚染を防止するために、及びカルーセルの回転によるオペレータの負傷を防止するために、カルーセル１４のために蓋が設けられてよい。蓋の位置（例えば、開位置又は閉位置）を検知するために、蓋センサ（不図示）も設けられてよい。蓋センサによって閉位置に蓋が検知されなかったならば、カルーセル１４の回転は防止され得る。
【００４１】
挿入された各バイアル１８は、バイアル・パック凹部２６０４内に置かれたときに、センサ２６５２（例えば加重センサ又は光学センサ）などのセンサを使用して検知され得る。挿入されたバイアルは、検知されると、バイアル・トレイ２２を回転させることによってスキャン位置へと移動され得、次いで、装入されたバイアル１８は、バイアル回転モータ２６０２を使用してバイアル・トレイ２２における位置内で回転され得、バイアル・ラベルがスキャンされることを可能にする。
【００４２】
図１３において、スキャン・コンポーネントが見られる調合器１０の逆方向の斜視図が図示される。特には、カメラ２７００が、シャーシ２６００の開口に取り付けられ、スキャン位置にあるバイアル１８を見るように構成されている。モータ２６０２は、バイアル１８を１回又は複数回にわたって完全回転させ得、それによってカメラ２７００はバイアル・ラベルの画像を撮影し得る。いくつかの実施例において、カメラ２７００による撮像のためにバイアル１８を照らす照明デバイス２７０２（例えば、発光ダイオード又は他の光源）が設けられてよい。
【００４３】
図１３において図示されるように、モータ２６０２に結合された１つ又は複数の歯車２７０４が設けられてよく、これらは、バイアル１８がスキャン位置において装着されたバイアル・パック２６の対応する歯車と係合する。バイアル・トレイ２２は、モータ２６０２が動作するときにバイアル１８が回転するように、バイアル・パック歯車が回転モータ歯車と係合するように回転され得る。
【００４４】
図１３は、１つ又は複数のマニフォールドを収容するマガジン２７０６がポンプ・ヘッド・アセンブリ２８の凹部にどのように取り付けられ得るかについても図示する。蒸気廃棄物マニフォールドのためのマガジン２７０６におけるマガジン・スロットは、そのスロット内に希釈剤マニフォールドが（又はマガジンにおける希釈剤スロット内に廃棄物マニフォールドが）偶発的に接続されることを防止するために鍵かけされ得る。マガジン２７０６における他の希釈剤スロットは、共通の幾何学的構造を有し得、それ故、任意の希釈剤マニフォールドが、マガジンの希釈剤スロットに嵌入し得る。マニフォールド・センサ２７５０（例えば、光学センサ）などの１つ又は複数のマニフォールド・センサが、ポンプ・ヘッド・アセンブリ２８におけるマニフォールド凹部内に設けられてよい。マニフォールド・センサ２７５０は、マガジン２７０６におけるマニフォールド凹部（スロット）内のマニフォールドの存在（又は不在）を検知して、調合動作のために、適正なマニフォールド（例えば、希釈剤マニフォールド又は廃棄物マニフォールド）が予期される位置に装填されていることを保証するように構成され得る。このようにして、ポンプ・ヘッドは、マニフォールドの存在を検知し得る。ポンプ・ヘッド及び／又はマニフォールド・センサは、希釈剤加重センサと通信して、希釈剤マニフォールドの適切な位置決めを保証し得る。バルブ・アクチュエータ、ニードル・アクチュエータ、取り付け柱、ロック・バヨネット、及び駆動ピンなどの様々な動作コンポーネント２７０８も、ポンプ・カートリッジ１６を固定し、動作させるように構成されるポンプ・ヘッド・アセンブリ２８から延伸していることが見られる。
【００４５】
調合器１０は、シャーシ・ベース及びシャーシ・ハウジング、並びに内部電子機器回路アセンブリなどの追加的なコンポーネントを含み得る。ポンプ駆動機構２０は、ポンプ・ヘッド・アセンブリ２８がシャーシ・ハウジングから突出することを可能にするシャーシ・ハウジングにおける開口内に着座され得る。調合器システム１０の動作を管理するための処理回路は、電子機器回路アセンブリ内に含まれ得る。
【００４６】
カルーセル１４は、カルーセル・ハブ上に置かれ得、カルーセルにおける選択されたカートリッジをポンプ駆動機構２０によって抽出されて動作されるような位置に移動させるようにハブを回転させるように動作するバイアル・トレイ及びカルーセル駆動アセンブリによって回転され得る。バイアル・トレイ及びカルーセル駆動アセンブリは、バイアル・トレイ２２とカルーセル１４とが独立して回転され得るように、バイアル・トレイのためとカルーセルのためとの別個の駆動アセンブリを含み得る。
【００４７】
図１４は、実施例による、調合器１０の別の斜視図を図示し、カートリッジ１６が内部に取り付けられたカルーセル１４、バックパック２９００を有するカートリッジ１６、バイアル１８を取り付けるためのバイアル・パック２６、複数のマニフォールド２９００を収容する希釈剤マガジン２７０６を有するポンプ・ヘッド・アセンブリ２８などの様々な特定のコンポーネントの場所がハイライトされている。調合器１０の更なる特徴は、後に図１５以下に関連して説明される。
【００４８】
カートリッジ１６は、使い捨てであるように設計され、カルーセル１４を交換する前に、所与のカルーセル１４内の全てのカートリッジ１６をユーザが利用することを可能にする。カートリッジ１６が使用された後、カルーセル１４は次のカートリッジ１６へと回転し、システム・ソフトウェアは、カートリッジ１６が使用されたことを記録するように更新することによって、他の再構成された薬物からの交差汚染を防止する。各カートリッジ１６は、必要があれば、複数の希釈剤によって薬物を再構成するために必要な全ての流路、バルブ、フィルタ、ピストン、及びポンプを含み、再構成された薬物を受容容器へと、蒸気廃棄物をシステム外の廃棄物容器内へと圧送し、適切な量の薬物及び希釈剤が受容容器内に存在することを確認するために最終的なＱＳステップを実施するように設計される。再構成のためにバイアル内に圧送される希釈剤の量及びバイアルから受容容器へと圧送される薬剤の量は、カートリッジ内の容積ピストン・ポンプによって制御され、これは、品質制御のために調合器の重量スケール（例えば、１つ又は複数の希釈剤荷重計及び受容容器荷重計）によって得られた重量と比較され得る。この完全なパッケージは、カートリッジ１６、その流路、及びそのバルブ構成の特定の固有な構成によって可能になる。
【００４９】
カートリッジ１６の様々な実施例が、図１５〜図２０Ｂにおいて示される。一実施例において、完全に構築されたカートリッジ１６が図１５及び図１６において図示される。カートリッジのためのバックパックとして実現されたチューブ管理構造を有するカートリッジ１６が図１７及び図１８に図示される。カートリッジ１６の分解されたバージョンが、図１９において示され、一実施例によるカートリッジ１６の３つの主要部分、すなわちカートリッジ・フレーム１６０、カートリッジ封止膜１６２、及びカートリッジ・ベゼル１６４、並びにピストン・ポンプ１６６、ニードル・ハウジング１６８及びニードル・アセンブリ１７０を図示する。一実施例において、完全に構築されたカートリッジ１６が、図２０Ａ及び図２０Ｂにおいて図示される。図１９、図２０Ａ及び図２０Ｂのカートリッジの様々な特徴が、図２１〜図３１において図示される。
【００５０】
図１５において図示されるように、カートリッジ１６の正面図が示される。カートリッジ・フレーム１６０は、各カートリッジ１６に対する主な支持を提供する。ピストン・ポンプ１６６とニードル・アセンブリ１７０を保持するカートリッジ・ニードル・ハウジング１６８とが設けられ、再構成及び受容容器３２の充填中に液体及び廃棄蒸気をバイアル１８へと及びバイアル１８から移動させるように動作可能である。バルブ１９０は、希釈剤、蒸気廃棄物、フィルタリングされた空気、及び再構成された薬物のための、カートリッジ１６内の様々な内部流路に対して位置決めされ、所望のときに内部流路を修正及び制御するように動作可能である。
【００５１】
カートリッジ１６のフレーム１６０は、各カートリッジ１６がポンプ・ヘッド・アセンブリ２８に取り外し可能に取り付けられることを可能にする位置付け機構も含む。これらの機構は、ポンプ・ヘッド・アセンブリ２８からの取り付け柱１３０を受容する３つの開口１９８と、ロック・バヨネット１２８が内部に挿入されて、カルーセル１４からの取り外しのためにカートリッジ１６をポンプ・ヘッド・アセンブリ２８にロックするように回転されること可能にするキーホール２１０とを含む。
【００５２】
カートリッジ・ニードル・ハウジング１６８は、カートリッジ・フレーム１６０の底部から延伸し、ニードル・ハウジング１６８の一対のロック・フランジ２１４をカートリッジ・フレーム１６０のフランジ開口２１６内にスナップすることによって取り外され得るように設計され得る。カートリッジ・ニードル・ハウジング１６８は、ニードル・アセンブリ１７０とのユーザの偶発的な接触を防止するとともに、ニードル・アセンブリの１つ又は複数のニードルの無菌性（例えば、図３１のニードル３１６及び３１８を参照）を維持するように設計される。また、ニードル・ハウジング１６８は、ニードルがバイアル・パック２６を穿刺することを可能にする位置にバイアル・パック２６も受容する。
【００５３】
後に更に詳細に説明されるように、フレーム１６０及びベゼル１６４の内部機構と協働して封止された内部流路をカートリッジ１６内に形成するために、封止膜がフレーム１６０とベゼル１６４との間に設置され得る。
【００５４】
カートリッジ１６における様々な流体流路を説明する前に、圧送及びバルブ機構の動作が、図３、４、６及び７を参照して説明される。ピストン・ポンプ１６６などのピストン・ポンプは、従来の蠕動ポンプ機構に優る大きな利点を有する容積式ポンプとして働く。第１に、これは、ポンプの向き又は環境条件に関わらず、最良の速度精度及び流動連続性を有する。第２に、これは、５０ｐｓｉを超える圧力をエラストマー・ポンプに押し入れることができる。ピストン・ポンプ１６６は、シリコーン・ピストン・ポンプ・ブーツにおいてカートリッジ１６内に位置決めされ得る。ポンプ機構は、ピストン１６６及びバルブ・アクチュエータ８４の移動を制御するポンプ・ヘッド・アセンブリ２８の偏心駆動シャフト８２及び駆動ピン２２２を回転させるポンプ・モータ機構２０におけるモータによって駆動される。動作においては、カートリッジ１６は、位置付け柱１３０のカートリッジ把持部８０に置かれ、ロック・バヨネット１２８によって所定の場所にロックされる。これにより、ベゼル１６４の開口２２８に設置されたバルブはバルブ・アクチュエータ８４と位置合わせされ、偏心駆動シャフト８２及びピン２２２はピストン・ポンプ１６６と位置合わせされる。ピストン１６６は、偏心駆動ピン２２２によって駆動される。ピン２２２は、駆動シャフトの回転軸と平行であるがそこからオフセットされており、これによって、ピストン１６６の軸方向移動に変換される正弦運動を生み出す。
【００５５】
図６及び図７において、バルブ・アクチュエータ８４が示され、ポンプ・モータ機構２０からの残りの部分から取り外されたポンプ・ヘッド・アセンブリ２８を図示する。開口２２８内のバルブの各々は、対応するバルブ・アクチュエータ８４を有し、これは、バルブを閉じるためにバルブに接触し、バルブを開くためにバルブから離間するようなバルブ・アクチュエータ８４の軸方向移動を起こすように、歯車付きカムによって制御される。一実施例において、各バルブに１つずつ、８つのバルブ・アクチュエータ８４が設けられ、これらは、バルブの位置と位置合わせされ、それによって、カートリッジ１６のベゼル１６４における開口２２８を通って延伸し、バルブに接触し得る。バルブ・アクチュエータ８４は、カートリッジ１６内のどの内部流路が開閉されるべきかに応じて自動的にバルブを開閉し得るように、ソフトウェア制御される。
【００５６】
バルブ・アクチュエータ８４は、必要とされる流体流路に応じて、圧送サイクルの種々の時点において動作される。ピストン１６６の充填部分は、ピストン・ロッド１９４が移動すると始まり、流入口バルブが開かれ、流出口バルブが閉じられる。他のバルブは、必要な流体流路に応じて開閉される。ピストン１６６が底部死点位置にあるサイクルの充填部分の終わりに、バルブの作動は、流入口バルブを閉じ、流出口バルブを開くように変化する。この時点において、サイクルの送達部分が始まり、ピストン１６６は反対方向に移動する。サイクルの送達部分は、ピストン１６６が上部死点の場所に到達すると終了し、この場所はホーム・ロケーションである。ピストン１６６がこの位置に到達すると、新しいサイクルが開始される。
【００５７】
偏心駆動シャフト８２の移動は、流体を送達するときの通常状態においては時計回り方向であり得、流体を引き入れるときは反時計回り方向であり得る。ポンプ機構は、必要とされる流路に応じて逆向きに圧送することが可能である。駆動は、５０ｐｓｉにまで達する使い捨てラインにおける圧力の効果によって、何らかの原因によりいずれの方向にも逆向きに駆動されることが防止される。
【００５８】
柔軟性チュービング３８をコイル状に巻くために「バックパック」を利用するカートリッジ１６の代替的な実施例が、図１７及び図１８に示される。バックパック２９８は、カートリッジ・フレーム１６０の背面に装着され、柔軟性チューブ３８の一端部は、カートリッジ・フレーム１６の背面の流出口ポートに装着される。バックパック２９８は、ハウジング３１０を備え、柔軟性チュービング３８をコイル状に巻くために回転又は他の形態で動作し得るチャンバ内に定められたチューブ制御機構を含み得る。流出口ポートと反対側のチュービングの端部には、ユーザがバックパック２９８から引き出して受容バッグ３２に装着し得るコネクタ３００（例えば、Ｔｅｘｉｕｍ（登録商標）アタッチメントなどのＩＳＯルアー・コネクタ）がある。いくつかの実施例において、コネクタ３００に装着されたチュービングは、バックパック２９８内から自動的に延伸し得、ユーザによる装着を容易にする。バッグ３２の充填が完了すると、カルーセル１４における次のカートリッジ１６が利用され得るように、チューブ制御機構は柔軟性チュービング３８を邪魔にならないようにバックパック２９８内に引き戻し得る。柔軟性チュービングの引き込みは、ＩＳＯルアーがバックパックの開口内に置かれたときに自動的に行われてよい。
【００５９】
次に図１９を参照すると、カートリッジ１６の別の実施例の分解斜視図が、カートリッジの３つの主要部分、すなわちカートリッジ・フレーム１６０、カートリッジ封止膜１６２、及びカートリッジ・ベゼル１６４、並びにピストン・ポンプ１６６、ニードル・ハウジング１６８及びニードル・アセンブリ１７０を図示している。図１９の実例において、カートリッジ・ベゼル１６４は、カートリッジ１６の流体経路における圧力の感知を可能とするために膜１６２に形成される圧力ドームへのアクセスを提供する追加的な開口３０２２を含む。調合器におけるエア・イン・ライン（ＡＩＬ）センサと噛み合うように構成されたエア・イン・ライン・センサ取付物３０００も設けられる。
【００６０】
カートリッジ内の蒸気廃棄物及び無菌空気などの気体の流れを制御するために、カートリッジ１６は、空気フィルタ３００６、及びチェック・バルブ・カバー３００２によってフレーム１６０に取り付けられる１つ又は複数のチェック・バルブ・ディスク３００４などの気体流制御構造を備え得る。空気フィルタ３００６、チェック・バルブ・ディスク３００４及びチェック・バルブ・カバー３００２は、蒸気廃棄物がバイアルから廃棄物ポートへと一方向にのみ流動すること、及び無菌の（フィルタリングされた）空気が空気フィルタに隣接した通気口からバイアルへと、カートリッジ内への一方向にのみ流動することを可能にするように協働し得る。このようにして、望ましくない蒸気廃棄物は、ポンプ・カートリッジから外へ流れ出ることが防止され得、代わりに、蒸気廃棄物容器へと誘導され得る。
【００６１】
図１９において図示されるように、ピストン１６６は、ピストン・ブーツ３００７を含み得、これは、例えば、ピストン１６６が作動されたときのポンプ・チャンバの体積を制御するための１つ又は複数の移動可能な封止（例えば２つの移動可能な封止）を提供する。図１９は、ニードル・ハウジング１６８の別の実施例を制御するための様々な構造も図示し、この実施例においては、ニードル・アセンブリ１７０は、第１のニードル・オーバーモールド３１７Ａと、第２のニードル・オーバーモールド３１７Ｂと、ニードル・スプリング３０１４と、ニードル膜３００８とを有する二重内腔ニードルを含む。後に更に詳細に説明されるように、ベゼル１６４には、フレーム１６０の対応する開口３０２１と位置が合い、カートリッジ１６を通して（例えば、ポンプ駆動機構のセンサによって）、カートリッジ１６に取り付けられたバックパック内を見ることを可能にする開口３０２０が設けられる。カートリッジ・フレーム１６０の上部側に形成された突起３０１６は、バックパックのための取り付け構造として提供され得る。
【００６２】
図２０Ａ及び図２０Ｂは、図６７に図示されたカートリッジの実施例の、それぞれベゼル側及びフレーム側から見た組み付けられた図を図示し、そこでは、カートリッジ１６を通して完全に観察できる開口３１２０（図１９における開口３０２０及び３０２１によって形成される）が見られる。図２０Ａにおいて図示されるように、いくつかの実施例において、カートリッジ１６は、４つの希釈剤及び廃棄物ポート３１００と、圧力ドーム３１０１とを含み得る。例えば、ポート３１００のうちの３つは、希釈剤ポートとして構成され得、ポート３１００のうちの１つは廃棄物ポートとして構成され得る。ポンプ・ヘッド・アセンブリ２８における圧力センサは、圧力ドーム３１０１に接触することによって、カートリッジ１６における流体経路内の圧力を判定し得る。ポート３１００の各々は、ベゼル１６４における開口及びフレーム１６０の膜１６２の一部分の後ろに位置するチャンバから形成され得る。
【００６３】
図２１は、組み付けられたカートリッジ１６の断面斜視側面図であり、カートリッジ１６は、カートリッジ及びバックパック・アセンブリ３２０３を形成するように装着されたバックパック３２０２（例えば、図１４のバックパック２９００の実施態様）を有する。図２１において図示されるように、突起３０１６が、バックパック３２０２における開口３２０１内に延伸して、上部側でバックパックをカートリッジ１６にラッチし得る。底部側の追加的なラッチ構造は、後に更に詳細に説明される。追加的な構造３２００が、バックパック３２０２とカートリッジ１６との間に設置され得る。構造３２００は、実質的に平坦であり得、カートリッジ及びバックパック・アセンブリ３２０３をカルーセル１４にラッチするような形状及び位置を有し得る。例えば、バックパック３２０２の上部から延伸する突起３２０６は、カルーセル内への及びカルーセルからのカートリッジ及びバックパック・アセンブリの設置及び取り外しを容易にするように作動可能であり得る。例えば、カルーセル上の傾斜構造は、カートリッジ及びバックパック・アセンブリ３２０３がカルーセル内に押し込まれたときに、突起３２０６がロック位置まで嵌ってカートリッジ及びバックパック・アセンブリをカルーセル内に固定するまで、突起３２０６を圧縮し得る。調合動作のためにカルーセルからカートリッジ及びバックパック・アセンブリ３２０３を取り外すために、開口２１０内に延伸するバヨネット１２８が回転されて突起３２０６を下げ、カルーセルからカートリッジ及びバックパック・アセンブリを解除し得る。カートリッジ及びバックパック・アセンブリ３２０３のカルーセルへの結合の更なる特徴は、後に説明される。
【００６４】
カートリッジ１６を受容容器３２に流体結合するためのチュービング（例えば、柔軟性チュービング３８）は、バックパック３２０２内に収容され得る。例えば、チュービングは、出力ポート１８０（例えば、受容容器ポート、例えば、図２０Ｂを参照）においてカートリッジ１６に結合され得、バックパック３２０２の内部空洞内でコイル状に巻かれ得、開口３２１０を通って延伸し得、それによって、受容容器との結合のためにチュービングを延伸するように、チュービングの端部はオペレータによって引かれ得る。カートリッジ及びバックパック・アセンブリが使用されていないときに、チュービングの端部に結合されたＴｅｘｉｕｍ（登録商標）コネクタなどのコネクタが内部に格納され得る追加的な開口３２０４が設けられてよい。指示されたとき（例えば、ディスプレイ８６の画面上指示による）、オペレータは、開口３２０４からコネクタを取り外し、バックパック３２０２内からチュービングを引き出して、受容容器へのコネクタに接続し得る。例えば、調合器システムの処理回路は、ディスプレイを使用して、（ａ）バックパックの追加的な開口からチュービングに結合されたコネクタを取り外し、（ｂ）バックパックからチューブを引き出し、（ｃ）コネクタを受容容器に接続する、という指示を提供し得る。別の実施例において、柔軟性チュービングの延伸は自動的に行われてよい（例えば、ソフトウェアが、柔軟性チューブが延伸されるべき正確な瞬間を判定し、ポンプ・ヘッドがスクリュー機構を動作させてチューブを延伸させ、バックパック開口からＩＳＯルアーを引き出すようにユーザへの信号が提供される）。調合器１０は、コネクタが開口３２０４内に存在するかを（例えば、開口３１２０を通してコネクタを見ることによって）判定する光学センサなどのセンサを含み得る。
【００６５】
調合器１０は、コネクタが開口３２０４に存在するか否かに基づいて、ポンプ・ヘッド・アセンブリからカートリッジ及びバックパック・アセンブリを解除するか、及びいつ解除するかを判定し得る。例えば、調合動作に続いて、オペレータは、受容容器からコネクタを取り外し、開口３２０４内にコネクタを戻すように指示され得る。バックパック３２０２は、チュービングの内部空洞への格納及び内部空洞からの取り出しを容易にするための機構及びコンポーネントを含み得る。開口３２０４においてコネクタが検出されると、ポンプ駆動機構２０は、延伸されたチュービングをバックパック内に引き戻すためにバックパック３２０２内の１つ又は複数の巻き付け機構を動作させ得、バヨネットを回転させて突起３２０６を下げ得、それによって、カートリッジ及びバックパック・アセンブリがカルーセルへと戻され得る。
【００６６】
図２１は、ベゼル１６４における開口２２８内のバルブ１９０のうちの２つを通る断面を示すカートリッジ１６の一部分の拡大図も図示する。拡大図において図示されるように、各バルブ１９０は、封止膜１６２の平坦部分６９０６からカートリッジ・ベゼル１６４における対応する開口２２８内へと延伸する封止膜１６２の隆起部分６９０８から形成され得る。例えば図１９〜図２１において図示される実例において、隆起部分６９０８は、開口２２８において形成されたピラミッド状のドームである。封止膜１６２と各バルブ１９０に隣接するフレーム１６０との間に形成された流体通路６９００の一部分において、フレーム１６０は、そのバルブのための封止膜の隆起部分６９０８に対向するように離間されたリブ６９０２を含み得る。隆起部分６９０８が隆起位置にあるとき、流体及び／又は蒸気は、開放バルブを通り、リブ６９０２を越えて流動し得る。動作においては、ポンプ・ヘッド・アセンブリ２８から延伸し、ポンプ・ヘッド・アセンブリ２８によって動作され得るバルブ・アクチュエータ８４は、開口２２８を通って延伸して、隆起部分６９０８をリブ６９０２に対して圧縮してバルブを閉じ、流体がそこを通って流れることを防止し得る。
【００６７】
図２２は、ピストン・ポンプ１６６を図示するカートリッジの側断面図である。図２２において図示されるように、ピストン・ポンプ１６６は、第１及び第２の封止７１０２及び７１０４を有するシリコン・ブーツ７１００を含み得る。前方封止７１０４は、ポンプ・チャンバ６１０６の移動境界を形成し得る。後方封止７１０２は、埃又は他の汚染物が前方封止７１０４に接触することを防止し得る。ポンプ・チャンバ７１０６は、１つ又は複数のバルブ１９０に隣接して形成され得る（例えば、ポンプ・チャンバ内への及びそこからの流体流動を制御するために、一対のバルブが、ポンプ・チャンバの両側に設置され得る）。
【００６８】
図２３において、本明細書における議論のために、バルブ１９０には、３つのバルブ・グループＶ１、Ｖ２、及びＶ３のラベルが付される。バルブ・グループＶ１は、３つのバルブＰ１、Ｐ２、及びＰ３を有する希釈剤バルブ・グループであり得る。バルブ・グループＶ２は、３つのバルブＰ１、Ｐ２、及びＰ３を有する再構成バルブ・グループであり得る。バルブ・グループＶ３（例えばピストン・ポンプ・バルブ・グループ）のピストン・ポンプ・バルブＰ１及びＰ２は、ピストン・ポンプ１６６と協働して交互に動作され得る。例えば、カートリッジ１６の流体経路内で第１の方向に流体を圧送するために、ピストン・ポンプ１６６の前方ストローク中に、バルブＶ３／Ｐ１は閉じられてよく、バルブＶ３／Ｐ２は開かれてよく、ピストン・ポンプ１６６の後方ストローク中に、バルブＶ３／Ｐ１は開かれてよく、バルブＶ３／Ｐ２は閉じられてよい。別の実例において、カートリッジ１６の流体経路内で反対の第２の方向に流体を圧送するために、ピストン・ポンプ１６６の前方ストローク中に、バルブＶ３／Ｐ１は開かれてよく、バルブＶ３／Ｐ２は閉じられてよく、ピストン・ポンプ１６６の後方ストローク中に、バルブＶ３／Ｐ１は閉じられてよく、バルブＶ３／Ｐ２は開かれてよい。
【００６９】
図２４〜図２７は、図２３において図示されたバルブ・ラベルを参照のために使用して、調合動作の様々な部分のためにカートリッジ１６を通って流体を圧送するためのバルブ構成の様々な実例を図示する。図２４の実例において、バルブ・グループＶ１及びＶ２のバルブは、希釈剤を希釈剤容器から直接的に受容容器へと圧送するために構成される（例えば、希釈剤ポート３１００のうちの１つから受容容器ポート７３０２への流体通路７３００を形成するために、グループＶ１のバルブＰ１及びＰ３は閉じられ、グループＶ１のバルブＰ２は開かれ、グループＶ２のバルブＰ１及びＰ２は閉じられ、グループＶ２のバルブＰ３は開かれる）。
【００７０】
図２５の実例において、バルブ・グループＶ１及びＶ２のバルブは、再構成動作のために、希釈剤を希釈剤容器からバイアルへと圧送するために構成される（例えば、希釈剤ポート３１００のうちの１つからバイアル・ポート７４０２への流体通路７４００を形成するために、グループＶ１のバルブＰ１及びＰ３は閉じられ、グループＶ１のバルブＰ２は開かれ、グループＶ２のバルブＰ２及びＰ３は閉じられ、グループＶ２のバルブＰ１は開かれる）。図示されるように、再構成動作中に、有害蒸気通路７４０４が、バイアル廃棄物ポート７４０６から廃棄物ポート３１００へと形成され得、廃棄物容器４４に提供される。いくつかの実施例において、非有害廃棄物通路７４０８が、非有害バイアル廃棄物ポート７４０５から空気フィルタ・ポート７４１０へと提供され得る。しかしながら、これは単なる例示である。いくつかの実施例において、空気フィルタ・ポート７４１０は、任意の蒸気廃棄物の通路７４０８に沿った流動を防止し、バイアル１８からの全ての蒸気廃棄物が廃棄物ポート３１００を通って通路７４０４に沿って移動されることを保証する空気フィルタ・チェック・バルブ構造３００４、３００４、及び３００６と関連付けられ得る。
【００７１】
図２６の実例において、バルブ・グループＶ１及びＶ２のバルブは、調合動作のために、再構成された薬物をバイアルから受容容器へと圧送するために構成される（例えば、バイアル・ポート７４０２から受容容器ポート７３０２への流体通路７５００を形成するために、グループＶ１のバルブＰ１及びＰ２は閉じられ、グループＶ１のバルブＰ３は開かれ、グループＶ２のバルブＰ１及びＰ１は閉じられ、グループＶ２のバルブＰ３は開かれる）。図示されるように、調合動作中に、薬物がバイアルから圧送されるときに真空が生成されることを防止するために、フィルタリングされた無菌空気を外部のカートリッジ１６からバイアル内に提供するために、空気フィルタ・ポート７４１０から非有害蒸気バイアル・ポート７４０５へと通路７５０２が形成され得る。
【００７２】
例えば図１、図３、及び図１１において受容容器３２はＩＶバッグとして図示されているが、いくつかのシナリオにおいて、受容容器３２はシリンジとして実現されてよい。例えば、チュービングによって受容容器ポート７３０２などの出力ポートに結合されたＴｅｘｉｕｍ（登録商標）コネクタが、ＳｍａｒｔＳｉｔｅ（登録商標）コネクタなどのニードルの無いバルブ・コネクタに接続され得、ＳｍａｒｔＳｉｔｅ（登録商標）コネクタは、追加的なチュービングによって、再構成された薬物を受容するためのシリンジに接続された別のニードルの無いバルブ・コネクタ（例えば、別のＳｍａｒｔＳｉｔｅ（登録商標）コネクタ）に結合される。受容容器がシリンジであるシナリオにおいては、バイアルからシリンジ内へと薬物を圧送した後、シリンジから空気又は他の蒸気を取り除くことが望ましい場合がある。
【００７３】
図２７の実例においては、バルブ・グループＶ１及びＶ２のバルブは、空気をシリンジなどの受容容器から圧送するために構成される（例えば、受容容器ポート４３０２から廃棄物ポート３１００への流体通路７６００を形成するために、グループＶ１のバルブＰ１及びＰ３は閉じられ、グループＶ１のバルブＰ２は開かれ、グループＶ２のバルブＰ２及びＰ３は閉じられ、グループＶ２のバルブＰ１は開かれる）。いくつかの構成において、バルブ１９０によって画定された流体経路に沿って所望の流体又は蒸気を移動させるために、グループＶ３のバルブＰ１及びＰ２は、ピストン・ポンプ１６６の運動と協働して交互に開閉され得る。
【００７４】
図２８は、図２４〜図２７に関連して上述された再構成／調合プロセスの様々な部分の間の、図２３においてレベルを付されたバルブ１９０の位置及び動作を図示するチャートである。
【００７５】
図２９Ａは、希釈剤ポート３１００Ｄ、廃棄物ポート３１００Ｗ、及び受容容器ポート７３０２を通る断面を示すカートリッジ１６の側断面図である。図２９Ａの実例に図示されるように、各希釈剤ポート３１００Ｄは、ベゼル１６４における開口内に形成された、希釈剤チャンバ８２００Ｄに隣接する膜１６２の一部分によって形成され得る。廃棄物ポート３１００Ｗは、ベゼル１６４における開口内に形成された、蒸気廃棄物チャンバ８２００Ｗに隣接する膜１６２の一部によって形成され得る。受容容器ポート７３０２は、バックパック３２０２内に延伸するチュービングがカートリッジ１６から受容容器への流体通路を形成するために設置され得る受容容器チャンバ８２０２に繋がる開口から形成され得る。
【００７６】
図２９Ｂのマニフォールド８２５０の封止マニフォールド膜８２５２などの封止マニフォールド膜によって圧縮されると、希釈剤及び／又は廃棄物ポート３１００を形成する封止膜１６２の一部分は、マニフォールド８２５０とカートリッジとの間に無液滴接続を生む。選択された希釈剤マニフォールド８２５０のマニフォールド・ニードル８２５４及び廃棄物マニフォールドのマニフォールド・ニードルは、対応するマニフォールド膜８２５２及びそれぞれの希釈剤及び廃棄物ポートの封止膜１６２を通って延伸し得、再構成及び調合動作のために希釈剤及び廃棄物蒸気のための、封止膜１６２を通る（例えば、ニードル８２５４の開口８２５６、中央ボア８２５７、及び開口８２５８を通る）流体通路を形成する。
【００７７】
しかしながら、ポート３１００Ｄ及び３１００Ｗの封止が、ベゼル１６４における開口内に延伸する膜１６２の一部分だけによって形成される図２９Ａの実例は、単なる例示である。いくつかの実施例において、向上した無液滴封止を提供するために、ポート３１００Ｄ及びポート３１００Ｗの各々の封止は、複数の封止部材によって形成され得る。一実例において、３つの封止部材が、カートリッジ１６のためのポート封止を形成するために設けられ得る。
【００７８】
図２９Ｃは、３つの封止部材を有する実施態様におけるカートリッジ１６のポートの断面図を図示する。図２９Ｃにおいて図示されるように、ポート３１００（例えば、希釈剤ポート３１００Ｄ又は廃棄物ポート３１００Ｗのうちの１つ）は、外側封止部材８２６２（ベゼル１６４における開口８２６０内に形成される）と内側封止部材８２６４との間に設置された膜１６２の一部分から形成され得る。内側封止部材８２６４は、膜１６２とチャンバ８２００との間に設置され得る。
【００７９】
図２９Ｃにおいて図示されるように、外側封止部材８２６２は、開口８２６０を通って延伸する部分を含み得、膜１６２に隣接する内側面に凹部８２６８も含み得る。膜１６２は、内側封止部材８２６４に隣接する内側面に凹部８２６６も含み得る。ポート３１００に３つの封止部材（すなわち、部材８２６２、部材８２６４、及び部材８２６２と８２６４との間に形成された膜１６２の一部分）などの複数の封止部材を設けることによって、単一の封止部材を有する実施態様と比較して向上した乾式の接続解除を提供するために、ニードル８２５４の強化された拭き取りを提供し得る。しかしながら、これは単なる例示である。様々な実施例において、各ポートのために１つ、２つ、３つ、又は４つ以上の封止部材が設けられてよい。同様に、凹部８２６６及び８２６８から形成される間隙空間は、ニードル８２５４の拭き取りの効率を更に向上させるが、様々な実施例において、封止部材は、凹部８２６６及び／又は８２６８を備えても備えなくてもよい。
【００８０】
図２９Ｄは、図８２Ｃのポート３１００の外側封止部材８２６２に対して圧縮されるマニフォールド封止部材８２５２を有する図８２Ｂのマニフォールド８２５０を図示する。図２９Ｄにおいて図示されるように、ニードル８２５４は、マニフォールド８２５０から、封止部材８２５２及び８２６２、間隙空間８２６８、膜１６２、間隙空間８２６６、及び内側封止部材８２６４を通って延伸され、開口８２５６及び８２５８並びに中央ボア８２５７が、カートリッジ１６とマニフォールド８２５０との間に流体経路を形成する。
【００８１】
図２９Ａの実例において、ポート３１００内のベゼル１６４における開口内に延伸する膜１６２の部分は圧縮され得（例えば、径方向に１０％圧縮される）、ここを通って延伸され、ここから引き出される希釈剤ニードルに対する拭き取り効果を生じさせ、それによって、希釈剤ニードルがマニフォールド内に引き込まれたときに、希釈剤ニードル又はカートリッジ若しくは膜の外側面に液体が残ることがなくなる。
【００８２】
図２９Ｃ及び図２９Ｄの実例において、ポート３１００内のベゼル１６４における開口内に延伸する封止部材８２６２の部分は圧縮され得（例えば、径方向に１０％圧縮される）、ここを通って延伸され、ここから引き出される希釈剤ニードルに対する拭き取り効果を生じさせ、それによって、希釈剤ニードルがマニフォールド内に引き込まれたときに、希釈剤ニードル又はカートリッジ若しくは膜の外側面に液体が残ることがなくなる。図２９Ｃ及び図２９Ｄの複数の封止部材は、各々が、ニードル８２５４に対して他の封止部材の拭き取り効果を補完する拭き取り効果を提供する（例えば、各部材によって、他の部材のピーク拭き取り力に対して角度的に離間された場所においてピーク拭き取り力をニードルに対して提供することによって）ように配置され得る。
【００８３】
図３０は、カートリッジ及びバックパック・アセンブリ３２０３の断面斜視側面図であり、そこでは、カートリッジ・フレーム１６０の突起３０１６及び突起３３０４が協働してカートリッジ１６をバックパック３２０２へと結合し、カートリッジ及びバックパック・アセンブリ３２０３を形成する様子が見られる。バックパック３２０２をカートリッジ１６に設置するために、バックパック３２０２の開口３２０１は、突起３０１６の上に位置付けられ得、バックパック３２０２は、ラッチ突起３３０４がラッチ機構３３０２の間の所定位置にスナップ嵌めするまでバックパック３２０２のラッチ機構３３０２をラッチ突起３３０４に対して押し付けるように回転（例えば、方向３４０１に）され得る、図示されるように、突起３０１６は、柔軟性アーム３４００などのカートリッジ１６の追加的なラッチ機構上に形成され得る。柔軟性アーム３４００は、バックパック３２０２が回転されてラッチ機構３３０２を突起３３０４に対して押し付けたときに、バックパック３２０２が少しの距離だけ下方に引かれることを可能にし得る。柔軟性アーム３４００は、ラッチ機構３３０２を突起３３０４に対してラッチされた位置に保持する上向きの力を維持するように弾性を有し得る。
【００８４】
図３０の実例において、バイアル１８及びバイアル・パック２６は、カートリッジ及びバックパック・アセンブリ３２０３に隣接して位置決めされ、ニードル・アセンブリ１７０は、カートリッジ１６の封止部材３４０２及びバイアル・パック２６の封止部材３４０４通ってバイアル内に延伸されており、無液滴封止を提供し得、流体をバイアル１８内に提供及び／又はバイアル１８から除去することを可能にし得る。封止部材３４０２は、例えば、封止部材３００８の実施態様である。図示されるように、ニードル・アセンブリ１７０がバイアル内に延伸されたとき、バイアル・パック２６の部分は、バックパック３２０２のラッチ構造３３０２に隣接して位置し得る。
【００８５】
図３１は、カートリッジ１６の一部分の断面図を、ニードル・アセンブリ１７０の一部分の拡大図とともに図示する。図３１において図示されるように、ニードル・ハウジング１８６は、１つ又は複数のハウジングアーム８４０８を介してカートリッジ・フレーム１６０に装着された環状ハウジング部材８４０４内に形成された封止膜３４０２を含み得る。ニードル・ハウジング３１７Ｂからニードル・ハウジング１８６内に延伸するスプリング８４１０が設けられてよく、封止膜３４０２を通ってニードル３１６及び３１８を延伸するためにスプリング８４１０の圧縮が必要となる。このようにして、カートリッジ１６を取り扱うユーザがニードル・アセンブリ１７０へのアクセスによって負傷することが防止される。動作においては、バイアル・パックは、ニードル・アセンブリ１７０が封止膜３４０２及びバイアル・パックの封止膜を通ってバイアル内に延伸するように、環状ハウジング部材８４０４に対して押し付けられてスプリング８４１０を圧縮し得る。
【００８６】
二重内腔ニードル３１６及び３１８はそれぞれ、ニードルの中央ボアに対して流体アクセスを提供する開口８４００及び８４０２を備え得る。ニードル３１６は、例えば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）オーバーモールド３１７Ａによってカートリッジ・フレーム１６０内に保持される２４ゲージ・ニードルであってよく、ニードルは、薬物バイアルの通気のための開口８４００を有する。図示されるように、開口８４００は、ニードルが挿入されるとき及び引き込まれるときの封止膜のコアリングを減少させるために、スロット・カットを使用して形成され得る。ニードル３１８は、例えば、バイアル内への及び／又はバイアルからの流体流動のための１つ又は複数の開口８４０２を有し、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）オーバーモールド３１７Ｂによってカートリッジ・フレーム内に保持される１８ゲージ・ニードルであってよい。開口８４０２は、コアリングを減少させ、例えば６０ｍＬ／ｍｉｎまでの流体流動を可能にするように構成された２つの穿孔された穴を含み得る。
【００８７】
このようにして、再構成動作中に、希釈剤は、ニードル３１８の開口８４０２を介してバイアル内に提供され得、同時に、蒸気廃棄物は、ニードル３１６の開口８４００を介してバイアルから取り出され得る。調合動作中に、再構成された薬物は、ニードル３１８の開口８４０２を介してバイアルから引き出され得、無菌空気は、ニードル３１６の開口８４００を介してバイアル内に提供され得る。
【００８８】
流体及び／又は気体をカートリッジ１６を通って希釈剤容器から及び受容容器へと移動させ、送るために、直線的に振動するピストン・ポンプ（例えば、図２１のピストン１６６を参照）が、指で操作されるバルブと組み合わされて動作されるカートリッジ１６の様々な実施態様が説明されたが、他の実施態様において、１つ又は複数の回転ピストン・ポンプ／バルブが、カートリッジ１６の様々な流体流動経路を通って流体及び／又は気体を移動させるために使用され得る。例えば、カートリッジ１６は、調合器１０の各プロセス（例えば、再構成、調合など）のために、流体及び／又は気体をカートリッジ１６を通って移動させる専用の回転ピストン・ポンプ／バルブを備え得る。
【００８９】
回転ピストン・ポンプ／バルブを有するカートリッジ１６の実施態様は、同一のデバイスがポンプ及び遮断バルブの両者として使用され得るので、カートリッジ１６のコンポーネントのコスト及び複雑性を低減させ得る。例えば、回転ピストン・ポンプ／バルブにおいて、回転ピストン・ポンプ／バルブは、回転するときにポンプとして働き、回転ピストン・ポンプ／バルブが回転を停止すると、遮断バルブとして効果的に働き、任意の流体流動を防止する。回転ピストン・ポンプ／バルブを有して実現されるカートリッジは、他の実施態様と比較して、少ない電力を使用して回転ピストン・ポンプ／バルブのためのモータ（例えば、単純なステッパ又は直流モータ）を回転させることもできる。回転ピストン・ポンプ／バルブを有するカートリッジ１６の実施態様は、希釈剤ラインが圧力に晒されることの防止、廃棄物ラインが真空に晒されることの防止などの、他の利益も提供し得る。
【００９０】
図３２は、回転ピストン・ポンプ／バルブの例示的な実施態様を図示する。図３２に図示されるように、回転ポンプ／バルブ１３２００は、内部に回転ピストン１３２０４が設置されるハウジング１３２０１を含む。回転ピストン１３２０４は、空洞１３２０６を含み、歯車１３２０２に結合される。歯車１３２０２は、ポンプ・ヘッド・アセンブリによる回転のためにポンプ・ヘッド・アセンブリの対応する歯車とインターフェースし得、歯車を回転させ、それによって空洞１３２０６を回転させる。歯車１３２０２はカム面を有し得る。ハウジング１３２０１は、入力ポート１３２０８と出力ポート１３２１０とを含み得る。
【００９１】
図３２において図示されるように、歯車１３２０２及び回転ピストン１３２０４が回転し、空洞１３２０６が入力ポート１３２０８に隣接するような位置にあるとき、流体（例えば、希釈剤、廃棄流体、又は再構成された薬物）は、吸入ストローク中にピストン１３２０４及び空洞１３２０６を下方に作動させる歯車１３２０２上のカム・アクションによって空洞１３２０６内に引き入れられる。図３３において図示されるように、吸入ストロークに続いて、歯車１３２０２及び回転ピストン１３２０４は、空洞１３２０６内にある流体とともに、空洞１３２０６が回転的に入力ポート１３２０８と出力ポート１３２１０との間にある遷移位置へと回転される。図３４において図示されるように、遷移に続いて、歯車１３２０２及び回転ピストン１３２０４は、空洞１３２０６内にある流体とともに、空洞１３２０６が出力ポート１３２１０と回転的に位置合わせされる位置へと回転され、それによって空洞１３２０６内の流体は、放出ストローク中にピストン１３２０４及び空洞１３２０６を上方に作動させる歯車１３２０２上のカム・アクションによって、出力ポート１３２１０を通って放出される。
【００９２】
図３５は、カートリッジが調合器によって作動される一連の回転ピストン・ポンプ／バルブ１３２００を備える実施態様におけるカートリッジ１６の正面図を図示する。図３５において図示されるように、カートリッジ１６は、５つの又はそれより多くの回転ピストン・ポンプ／バルブ１３２００を含み得、その各々は、カートリッジ１６の関連付けられた流体経路内に設置され、その関連付けられた流体経路を通って流体を移動させ、又は流体の移動を防止する。回転ピストン・ポンプ／バルブ１３２００は、希釈剤ポート１３５００のうちの１つ又は複数から出力ポート１３５０６へと、シリンジ入力／出力ポート１３５０４から出力ポート１３５０６又は出力ポート１３５０６からシリンジ入力／出力ポート１３５０４へと、出力ポート１３５０６又はシリンジ入力／出力ポート１３５０４から廃棄物ポート１３５０２へと、出力ポート１３５０６から空気フィルタへと、及び／又は調合器の動作のために望ましいカートリッジ１６の任意の他のポートの間で、流体を移動させるために、個別に、又は組み合わされて動作され得る。
【００９３】
図３２〜図３４に関連して上述されたように、カートリッジ１６における各回転ピストン・ポンプ／バルブ１３２００が回転すると、カートリッジ１６における関連付けられた流体経路の部分から回転ピストン・ポンプ／バルブ１３２００へと流体を引き入れるピストンの下方方向への並進移動が起こる。回転ピストンが回転を続けると、カム・アクションがピストンを上昇させ、チャンバ内の流体を出力ポートを通ってカートリッジ１６における関連付けられた流体経路の別の部分へと移動させる。この回転ピストン・ポンプ／バルブは、回転運動が停止したとき、続いては遮断バルブとして効果的に働き、回転ピストン・ポンプ／バルブを通る流体流動を防止するという点で独特である。
【００９４】
いくつかの実施態様において、上述されたフィンガー・バルブ及び／又は回転ピストン・ポンプを有する直線的に振動するピストン・ポンプに代わって（又はそれに加えて）、カートリッジ１６は、シリンジ・バルブを有するシリンジ・ポンプを備えてよい。図３６は、カートリッジ１６を通る流体及び／又は気体の移動を制御するために提供され得るシリンジ・ポンプ／シリンジ・バルブ装置の実例を図示する。図３６において図示されるように、シリンジ・ポンプ／シリンジ・バルブ装置１３６００は、シリンジ・ポンプ１３６０４のためのハウジング１３６０１と、複数のシリンジ・バルブ１３６０２とを含み得る。シリンジ・ポンプ１３６０４は、装置１３６００を通って流体を押し引きするためにポンプ・ヘッド・アセンブリによって作動され得る。装置１３６００を通る流体の流動の方向並びに入力及び出力の場所は、シリンジ・バルブ１３６０２のうちの１つ又は複数の位置によって制御され得る。シリンジ・バルブ１３６０２の各々のプランジャ１３６０６は、対応するポート１３６０８を開き、又は閉じるために上昇又は下降され得る。図３６の実例において、５つのシリンジ・バルブ１３６０２のうちの４つが閉じられ、１つのシリンジ・バルブのプランジャが、対応するポート１３６０８への経路を形成する空洞１３６１０を生むために上昇される。
【００９５】
図３７は、ハウジング１３６０１の斜視図を図示し、そこでは、シリンジ・ポンプ１３６０４のための主シリンダ１３７０２と複数のバルブ・シリンダ１３７００との間の流動路１３７０４が見られる。図３８において図示されるように、底部又はベース板１３８００は、ハウジング内の流体路（例えば、流体経路１３７０４）を封鎖するためにハウジング１３６０１に装着（例えば、溶接）され得る。
【００９６】
図３９〜図４６は、シリンジ・バルブ１３６０２の様々な構成及び調合器１０の様々な動作のためのシリンジ・ポンプ１３６０４の運動を図示する。図３９及び図４０の実例は、再構成動作のためのバルブ及びピストンの動作を図示する。図３９の実例において、希釈剤をシリンジ・ピストン内に引き入れるために、シリンジ・ピストン１３６０４のプランジャは上昇され、希釈剤バッグに結合されたシリンジ・バルブ１３６０２は開かれている。図４０の実例において、希釈剤バッグに結合されたシリンジ・バルブ１３６０２は閉じられ、バイアル１８に結合されたシリンジ・バルブ１３６０２は開かれており、シリンジ・ピストン１３６０４のプランジャは、内部の希釈剤をバイアル内へと押し込むために下降されている。図４０において示されるように、装置１３６００は、望ましくない流動（例えば、廃棄物容器からの、又は希釈剤バッグへの流動）を防止するために、余剰のチェック・バルブ１４０００及び１４００２を含み得る。
【００９７】
図４１及び図４２の実例は、調合動作のためのバルブ及びピストンの動作を図示する。図４１の実例において、再構成された薬物をバイアルからシリンジ・ピストン内に引き入れるために、シリンジ・ピストン１３６０４のプランジャは上昇され、バイアル１８に結合されたシリンジ・バルブ１３６０２は開かれている。図４２の実例において、バイアル１８に結合されたシリンジ・バルブ１３６０２は閉じられ、受容容器３２（例えば、投薬バッグ）に結合されたシリンジ・バルブ１３６０２は開かれており、シリンジ・ピストン１３６０４のプランジャは、内部の再構成された薬物を受容容器内へと押し込むために下降されている。
【００９８】
図４３及び図４４の実例は、空気パージ動作のためのバルブ及びピストンの動作を図示する。図４３の実例において、フィルタリングされた空気を環境からシリンジ・ピストン内に引き入れるために、シリンジ・ピストン１３６０４のプランジャは上昇され、空気フィルタ（例えば、環境空気ポートと装置１３６００との間の空気フィルタ）に結合されたシリンジ・バルブ１３６０２は開かれている。図４４の実例において、空気フィルタに結合されたシリンジ・バルブ１３６０２は閉じられ、受容容器３２（例えば、投薬バッグ）に結合されたシリンジ・バルブ１３６０２は開かれており、シリンジ・ピストン１３６０４のプランジャは、内部のフィルタリングされた空気を受容容器内へと押し込むために（例えば、カートリッジ１６と受容容器との間の「ピッグテール」チュービングなどのチュービングを介して）下降されている。
【００９９】
図４５及び図４６の実例は、真空動作のためのバルブ及びピストンの動作を図示する。図４５の実例において、廃棄気体を受容容器からシリンジ・ピストン内に引き入れるために、シリンジ・ピストン１３６０４のプランジャは上昇され、受容容器３２に結合されたシリンジ・バルブ１３６０２は開かれている。図４６の実例において、受容容器に結合されたシリンジ・バルブ１３６０２は閉じられ、廃棄物容器４４に結合されたシリンジ・バルブ１３６０２は開かれており、シリンジ・ピストン１３６０４のプランジャは、内部の廃棄気体を廃棄物容器内へと押し込むために下降されている。図４７は、カートリッジ１６を通る流体及び気体の流動を（例えば、図３９〜図４６に関連して上述されたように）制御するために、シリンジ・ピストンのシリンジ・プランジャ及びシリンジ・ポンプがポンプ・ヘッド・アセンブリによって動作され得る位置においてカートリッジ１６に結合された装置１３６００を図示する。
【０１００】
図３６〜図４７の実例において、１つの大型のシリンジ式ポンプが、調合器１０のための圧送アクションを提供し、様々なプロセスを制御するバルブは、シリンジ・タイプ・バルブである。シリンジ・タイプ・バルブは、信頼性及び単純性のために使用され得る。図３９〜図４６に関連して上述されたように、調合器１０の種々のプロセスの各々はシリンジ・バルブに割り当てられ得、多くの場合において、どの時点においてもただ１つのシリンジ・バルブが開かれる。例えば、再構成プロセス中に、シリンジ・ポンプが流体をシリンジ・ポンプ内に引き入れているとき、希釈剤バッグへのシリンジ・バルブが開かれる。シリンジ・ポンプ・チャンバが一杯になると、希釈剤バッグ・シリンジ・バルブは閉じ、バイアル・シリンジ・バルブが開く。バイアル・シリンジ・バルブが開かれると、シリンジ・ポンプは、希釈剤流体をバイアル内に押し入れる。シリンジ・ポンプ及びバルブの動作の同様のプロセスが、調合器１０の全ての種々のプロセスに対して繰り返され得る。
【０１０１】
いくつかの実施態様において、上述されたフィンガー・バルブ、回転ピストン・ポンプ、又はシリンジ・ピストン・ポンプ／バルブ装置を有する直線的に振動するピストン・ポンプに代わって（又はそれに加えて）、カートリッジ１６は、シリンジ・ポンプ及び１つ又は複数の回転バルブを備えてよい。図４８は、カートリッジ１６を通る流体及び／又は気体の移動を制御するために提供され得るシリンジ・ポンプ／回転バルブ装置の実例を図示する。図４８において図示されるように、シリンジ・ポンプ／回転バルブ装置１４８００は、作動可能なプランジャ１４８０４と、出力ポート１４８０８を有するバルブ・バンク１４８０６とを有するシリンジ・ポンプ１４８０２を含み得る。各出力ポート１４８０８は、シリンジ・ポンプ１４８０２内のチャンバに、（バルブ・バンク１４８０６の内部のバルブの動作によって）選択的に流体結合され得る。
【０１０２】
図４９は、シリンジ・ポンプ／回転バルブ装置１４８００の正面斜視図を図示し、プランジャ１４８０４上の封止１４９０２、内部流体経路１４９０４、及びバルブ・タンク１４８０６における回転バルブ１４９００の内部バルブ機構が見えるように、そのハウジングは部分的に透明に図示されている。図示されるように、流体経路１４９０４は、シリンジ・ポンプ１４８０２のチャンバを回転バルブ１４９００に流体結合し得、回転バルブ１４９００の各々は、プランジャ１４８０４の作動中に、ポンプ・ヘッド・アセンブリによって回転されて、経路１４９０４をポート１４８０８に結合し得る。図５０は、不透明なハウジングを有するシリンジ・ポンプ／回転バルブ装置１４８００の正面斜視図を図示し、ポンプ・ヘッド・アセンブリによるバルブ１４９００の回転動作のために、不透明なハウジングを通ってバルブ・ハンドル１５０００が突出している。図５１は、カートリッジ１６を通る流体及び気体の流動を制御するために、ポンプ・ヘッド・アセンブリによってシリンジ・ピストン回転バルブ１４９００のシリンジ・プランジャが動作され得る位置においてカートリッジ１６に結合されたシリンジ・ポンプ／回転バルブ装置１４８００を図示する。
【０１０３】
図５２は、回転バルブがストップコック回転バルブとして実現された実施例における回転バルブ１４９００のうちの１つの斜視図を図示する。図５２において図示されるように、回転バルブ１４９００は、バルブ・ハンドル１５０００によって回転され得る筒状内部バルブ部材１５２０２の外周の周りに設けられた開口１５２０４を含む。バルブ・ハンドル１５０００を回転させることで、装置１４８００の流体経路１５２０６に対する開口１５２０４の位置が回転し、バルブを開閉する。
【０１０４】
図４８〜図５２の実例において、カートリッジ１６は、１つの大型のシリンジ式ポンプを有し、様々なプロセスを制御するバルブは、回転ストップコック式バルブである。回転バルブは、それらの信頼性及び単純性のために使用され得る。調合器１０によって実施される種々のプロセスの各々は、割り当てられた回転バルブを使用して実施され得、多くのシナリオにおいて、どの時点においてもただ１つの回転バルブが開かれる。例えば、再構成プロセス中に、シリンジ・ポンプが流体をシリンジ・ポンプ内に引き入れているとき、希釈剤バッグへの流体経路を制御する回転バルブが開かれる。シリンジ・ポンプ・チャンバが一杯になると、希釈剤バッグ・バルブは閉じ、バイアル回転バルブが開く。バイアル回転バルブが開かれると、シリンジ・ポンプは、希釈剤流体をバイアル内に押し入れる。シリンジ・ポンプ及び回転バルブの動作の同様のプロセスが、調合器１０の全ての種々のプロセスに対して繰り返され得る。
【０１０５】
本明細書において様々な実例が説明され、そこでは、カートリッジ１６は、ポンプ・ヘッド・アセンブリによって動作されるバヨネット又は他のポジティブ・ラッチ機構によって、ポンプ・ヘッド・アセンブリ２８に結合されている。しかしながら、バヨネットなどのポジティブ・ラッチ機構は、ラッチ機構を作動させるためにステッパ又は直流モータを使用して動作され得、このことは、調合器に追加的なコスト及び複雑性を与える場合がある。故に、いくつかの実施例において、ポンプ・ヘッド・アセンブリ２８は、カートリッジ１６をポンプ・ヘッド・アセンブリ２８に電磁的に装着するために、１つ又は複数の磁石１５３００（図５３参照）を備えてよいことが理解されるべきである。
【０１０６】
磁石１５３００は、カートリッジを調合アームに一時的に装着するように構成された能動又は受動磁石であってよい。磁石１５３００は、カートリッジ１６に装着されたそれぞれの金属板又は他の強磁性部材に対応する場所において、調合器上のアームの面に取り付けられ得る。カートリッジ１６がアームの面に向かって移動されると、磁石が、カートリッジをアームの面に対して吸着及び装着するように作動される。カートリッジがカルーセルに戻るべきときには、（例えば、カートリッジがカルーセル内にドックされると）磁石は作動を停止され得る。磁気的結合は、独立して、又はポジティブ機械的ラッチ機構と連動して使用され得る。
【０１０７】
例えば図３２〜図５３に関連して本明細書において説明された様々な特徴は、単独で、又は互いに及び／若しくは図１〜図３１に関連して説明された特徴と組み合わされて、単純で高流量の流体通路及び／又は単純な回転バルブを提供することを助けるために、「ピッグテール」チュービングなどのチュービングの呼び水及び／又はエア・フラッシュの必要性を低減又は除去を促進するために、製造中に漏れを容易にチェックできる流路を提供することを助けるために、薬物の泡立ち及び／又は損傷の低減又は除去を助けるスロー・モーション・シリンジ・ポンプを提供するために、マイクロ投薬及び通常投薬のための一般的なカートリッジの使用を促進するために、ポンプ・ヘッド・アセンブリ（ポンプ・アーム）とカートリッジとの間の相互作用の低減を助けるために、単一投薬廃棄物容器の使用の促進を助けるために、単一バイアル・ニードルの使用の促進を助けるために、制御プロセスにおける柔軟性のための個別の、独立したバルブ制御を提供するために、受容容器への「ピッグテール」チュービングなどのチュービングにおけるエア・イン・ライン・センサの使用を促進するために、及び／又は、図１〜図３１に関連して説明された特徴のうちのいくつか及び／又は既存のシステムに対する許容差を低減するために、使用され得る。
【０１０８】
本開示は、当業者が、本明細書において説明された様々な態様を実践することを可能にするために提供される。本開示は、主題の技術の様々な実例を提供するものであるが、主題の技術はこれらの実例に限定されるものではない。これらの態様に対する様々な修正は当業者には容易に明らかになるであろうし、本明細書において定められる一般的な原理は、他の態様に対しても適用され得る。
【０１０９】
主題の技術が、例えば、上述された様々な態様に従って示される。これらの態様の様々な実例は、便宜上、番号を付された概念又は条項（１、２、３など）として説明される。これらの概念又は条項は、実例として提供されるものであり、主題の技術を限定するものではない。従属概念のうちの任意のものは、独立概念を形成するために、任意の組み合わせで、互いに又は１つ又は複数の他の独立概念と組み合わされ得ることが留意されるものである。以下は、本明細書において提示されるいくつかの概念の非限定的な概要である。
概念１．カートリッジであって、
少なくとも１つの希釈剤ポート、廃棄物ポート及び受容容器ポートに流体結合された複数の制御可能流体経路
を有するカートリッジと、
複数の制御可能流体経路を通る１つ又は複数の流体の移動を制御するように動作可能な複数のシリンジを有するシリンジ・ポンプ／シリンジ・バルブ装置と
を備える調合器システム。
概念２．シリンジ・ポンプ／シリンジ・バルブ装置は、シリンジ・ポンプ・プランジャを有するシリンジ・ポンプ・シリンダと、複数のシリンジ・バルブ・シリンダと、シリンジ・ポンプ・シリンダと複数のシリンジ・バルブ・シリンダとの間の流体流動経路とを有するハウジングを備える、概念１又は任意の他の概念の調合器システム。
概念３．シリンジ・バルブ・シリンダの各々は、ポートと、ポートを開閉するように作動可能なシリンジ・プランジャとを備える、概念２又は任意の他の概念の調合器システム。
概念４．複数のシリンジ・バルブ・シリンダは、希釈剤容器に結合されるように構成された希釈剤ポートを有する希釈剤シリンダと、薬物を収容するバイアルに結合されるように構成されたバイアル・ポートを有するバイアル・シリンダとを備える、概念３又は任意の他の概念の調合器システム。
概念５．１つ又は複数の作動可能コンポーネントを含むポンプ・ヘッドを更に備え、作動可能コンポーネントは、
希釈剤シリンダ内のシリンジ・プランジャを移動させることによって希釈剤ポートを開くことと、
シリンジ・ポンプ・シリンダ内でシリンジ・ポンプ・プランジャを第１の方向に移動させ、希釈剤ポートを介してシリンジ・ポンプ・シリンダ内に希釈剤を引き入れることと
を行うように構成される、概念４又は任意の他の概念の調合器システム。
概念６．作動可能コンポーネントは更に、
希釈剤シリンダ内のシリンジ・プランジャを移動させることによって希釈剤ポートを閉じることと、
バイアル・シリンダ内のシリンジ・プランジャを移動させることによってバイアル・ポートを開くことと、
シリンジ・ポンプ・プランジャを第２の方向に移動させ、バイアル・ポートを通ってシリンジ・ポンプ・シリンダから希釈剤を押し出すことと
を行うように構成される、概念５又は任意の他の概念の調合器システム。
概念７．作動可能コンポーネントは更に、
シリンジ・ポンプ・シリンダ内でシリンジ・ポンプ・プランジャを第１の方向に移動させ、バイアル・ポートを介してシリンジ・ポンプ・シリンダ内に薬剤を引き入れることと、
バイアル・シリンダ内のシリンジ・プランジャを移動させることによってバイアル・ポートを閉じることと、
複数のシリンジ・バルブ・シリンダの出力シリンダ内のシリンジ・プランジャを移動させることによって出力ポートを開くことと、
シリンジ・ポンプ・プランジャを第２の方向に移動させ、出力ポートを通ってシリンジ・ポンプ・シリンダから薬剤を押し出すことと
を行うように構成される、概念６又は任意の他の概念の調合器システム。
概念８．流体流動経路は、ハウジングにおける対応する結合シリンダによって、シリンジ・バルブ・シリンダの各々に結合され、結合シリンダの各々は、複数のシリンジ・バルブ・シリンダのうちの対応するものから第１の方向に延伸し、シリンジ・バルブ・シリンダの各々のポートは、そのシリンジ・バルブ・シリンダから、第１の方向に垂直な第２の方向に延伸する、概念３又は任意の他の概念の調合器システム。
概念９．カートリッジであって、
少なくとも１つの希釈剤ポート、廃棄物ポート及び受容容器ポートに流体結合された複数の制御可能流体経路
を有するカートリッジと、
複数の制御可能流体経路を通る１つ又は複数の流体の移動を制御するように動作可能なシリンジ及び複数の回転バルブを有するシリンジ・ポンプ／回転バルブ装置と
を備える調合器システム。
概念１０．回転バルブのうちの少なくとも１つは、ストップコック回転バルブである、概念９又は任意の他の概念の調合器システム。
概念１１．ポンプ・ヘッド・アセンブリを更に備え、回転バルブの各々は外部バルブ・ハンドルを備え、ポンプ・ヘッド・アセンブリは、シリンジを作動させ、制御可能流体経路を通る１つ又は複数の流体の運動を制御するために外部バルブ・ハンドルのうちの１つ又は複数を回転させるように構成される、概念９又は任意の他の概念の調合器システム。
概念１２．回転バルブの各々は、その回転バルブに対応するポートをシリンジのチャンバに選択的に結合するために、その回転バルブの外部バルブ・ハンドルによって回転可能である、概念１１又は任意の他の概念の調合器システム。
概念１３．各回転バルブに対応するポートは、カートリッジ内に延伸する、概念１２又は任意の他の概念の調合器システム。
概念１４．各回転バルブは、その回転バルブの外部バルブ・ハンドルによって回転可能な筒状内部バルブ部材の外周の周りに設置された第１及び第２の開口を備える、概念１１又は任意の他の概念の調合器システム。
概念１５．各筒状内部バルブ部材の第１の回転位置について、その筒状内部バルブ部材の第１及び第２の開口は、シリンジ・ポンプ／回転バルブ装置における対応する流体経路と位置が合い、その筒状内部バルブ部材を通る流体流動を可能にし、
各筒状内部バルブ部材の第２の回転位置について、その筒状内部バルブ部材の第１及び第２の開口のうちの少なくとも１つは、シリンジ・ポンプ／回転バルブ装置における対応する流体経路の両方から角度的に離間され、その筒状内部バルブ部材を通る流体流動を防止する、概念１４又は任意の他の概念の調合器システム。
概念１６．カートリッジであって、
複数の制御可能流体経路と、
シリンジ・ポンプと、
シリンジ・ポンプを複数の制御可能流体経路のうちの１つ又は複数に選択的に結合するように動作可能な複数のバルブと
を有するカートリッジ
を備える、調合器システム。
概念１７．複数のバルブは、少なくとも１つのシリンジ・バルブを備える、概念１６又は任意の他の概念の調合器システム。
概念１８．シリンジ・ポンプ及び少なくとも１つのシリンジ・バルブのための共通ハウジングを更に備え、共通ハウジングは、シリンジ・ポンプと少なくとも１つのシリンジ・バルブとの間に流体経路を備える、概念１７又は任意の他の概念の調合器システム。
概念１９．複数のバルブは、少なくとも１つの回転バルブを備える、概念１６又は任意の他の概念の調合器システム。
概念２０．少なくとも１つの回転バルブは、ストップコック回転バルブを備える、概念１９又は任意の他の概念の調合器システム。
【０１１０】
本明細書において説明された主題の１つ又は複数の態様又は特徴は、デジタル電子回路、集積回路、特別に設計されたＡＳＩＣ（ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｓｐｅｃｉｆｉｃ  ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  ｃｉｒｃｕｉｔｓ：特定用途向け集積回路）、コンピュータ・ハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア及び／又はそれらの組み合わせにおいて実現され得る。例えば、本明細書において開示された注入ポンプ・システムは、１つ又は複数のプロセッサが内部に埋め込まれ又は結合された電子システムを含み得る。このような電子システムは、様々なタイプのコンピュータ可読媒体及び様々な他のタイプのコンピュータ可読媒体のためのインターフェースを含み得る。電子システムは、例えば、バス、処理ユニット、システム・メモリ、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ：ｒｅａｄ−ｏｎｌｙ  ｍｅｍｏｒｙ）、恒久的記憶装置、入力デバイス・インターフェース、出力デバイス・インターフェース、ネットワーク・インターフェースを含み得る。
【０１１１】
バスは、注入ポンプ・システムの電子システムの多数の内部デバイスを通信可能に接続する全てのシステム、周辺機器、チップセットのバスを集合的に表現し得る。例えば、バスは、処理ユニットをＲＯＭ、システム・メモリ及び恒久的記憶装置に通信可能に接続し得る。これらの様々なメモリ・ユニットから、処理ユニットは、様々なプロセスを実行するために、実行する命令及び処理するデータを抽出し得る。処理ユニットは、種々の実施態様において、単一のプロセッサであってよく、又はマルチ・コア・プロセッサであってもよい。
【０１１２】
要素への単数形での言及は、具体的にそうであると述べられていない限り、「１つにして唯一」を意味するものと意図されるものではなく、むしろ「１つ又は複数」を意味するものと意図される。そうでないことが具体的に述べられていない限り、「いくつか」という用語は、１つ又は複数を指す。男性系の代名詞（例えば、彼の）は、女性及び中性の性別（例えば、彼女の及びその）を含み、その逆も同様である。見出し及び小見出しは、もしも存在するならば、利便性のためのみに使用されるものであり、本発明を限定するものではない。
【０１１３】
「例示的」という語は、本明細書において、「実例又は例証としての役割を果たす」ことを意味するために使用される。本明細書において「例示的」と説明される任意の態様又は設計は、他の態様又は設計よりも好ましく、又は有利であると必ずしも解釈されるべきではない。一態様において、本明細書において説明される様々な代替的な構成及び動作は、少なくとも等価であると見なされ得る。
【０１１４】
本明細書において使用されるとき、一連のアイテムに先行し、アイテムのうちのいずれかを分離するための「又は」という用語を伴う「〜うちの少なくとも１つ」という語句は、リストを全体的に修飾するものであり、リストの各アイテムを修飾するものではない。「〜のうちの少なくとも１つ」という語句は、少なくとも１つのアイテムの選択を必要としない。むしろ、この語句は、アイテムの任意のもののうちの少なくとも１つ、及び／又はアイテムの任意の組み合わせのうちの少なくとも１つ、及び／又はアイテムの各々のうちの少なくとも１つを含むことを意味し得る。例として、「Ａ、Ｂ又はＣのうちの少なくとも１つ」という語句は、Ａのみ、Ｂのみ、若しくはＣのみ、又はＡ、Ｂ及びＣの任意の組み合わせを指すことができる。
【０１１５】
「態様」などの語句は、そのような態様が主題の技術に不可欠であること、又はそのような態様が主題の技術の全ての構成に適用されることを暗示するものではない。態様に関する開示は、全ての構成、又は１つ又は複数の構成に適用され得る。態様は、１つ又は複数の実例を提供し得る。態様などの語句は、１つ又は複数の態様を指し得、その逆も同様である。「実施例」などの語句は、そのような実施例が主題の技術に不可欠であること、又はそのような実施例が主題の技術の全ての構成に適用されることを暗示するものではない。実施例に関する開示は、全ての実施例、又は１つ又は複数の実施例に適用され得る。実施例は、１つ又は複数の実例を提供し得る。実施例などの語句は、１つ又は複数の実施例を指し得、その逆も同様である。「構成」などの語句は、そのような構成が主題の技術に不可欠であること、又はそのような構成が主題の技術の全ての構成に適用されることを暗示するものではない。構成に関する開示は、全ての構成、又は１つ又は複数の構成に適用され得る。構成は、１つ又は複数の実例を提供し得る。構成などの語句は、１つ又は複数の構成を指し得、その逆も同様である。
【０１１６】
１つの態様において、そうでないことが述べられていない限り、以下の特許請求の範囲を含めて、本明細書において記載される全ての測定値、値、等級、位置、大きさ、サイズ、及び他の仕様は近似であり、正確なものではない。１つの態様において、それらは、それらが関連する機能及びそれらが属する技術分野において慣習的であるものと首尾一貫した合理的な範囲を有するものと意図される。
【０１１７】
開示されるプロセス又は方法におけるステップ又は動作の特定の順序又は階層は例示的な手法の説明であることが理解されるものである。実施態様の選好又はシナリオに基づいて、ステップ、動作又はプロセスの特定の順序又は階層は再配置され得ることが理解されるものである。ステップ、動作又はプロセスのうちのいくつかは、同時に実施されてよい。いくつかの実施態様の選好又はシナリオにおいて、特定の動作が実施されても、実施されなくてもよい。ステップ、動作又はプロセスのうちのいくつか又は全ては、ユーザの介入なしに自動的に実施されてよい。添付の方法の概念は、様々なステップ、動作又はプロセスの要素を見本となる順序で提示するものであり、提示された特定の順序又は階層に限定されること意味するものではない。
【０１１８】
当業者に知られる又は後に知られるようになる、本開示全体を通じて説明される様々な態様の要素に対する全ての構造的及び機能的等価物は、参照によって本明細書に明確に組み込まれ、概念によって包含されるものと意図される。更には、本明細書において開示されるものは、そのような開示が明示的に概念に列挙されているか否かに関わらず、公共に捧げられるものと意図されない。概念の要素は、その要素が「〜ための手段」という語句を使用して明確に列挙されていない限り、又は、方法の概念の場合には、その要素が「〜ためのステップ」という語句を使用して列挙されていない限り、米国特許法第１１２条（ｆ）の条項の下で解釈されるべきではない。更には、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」「有する（ｈａｖｅ）」などの用語が使用されている限り、そのような用語は、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」が概念において移行語として用いられる場合に解釈されるときの「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という用語と同様に、包括的であるものと意図される。
【０１１９】
本開示の発明の名称、背景技術、概要、図面の簡単な説明、及び要約書は、ここで本開示に組み込まれ、本開示の制限的な説明としてではなく、説明的な実例として提供される。本開示は、それらが概念の範囲及び意味を限定するために使用されるものではないと理解したうえで提出される。加えて、詳細な説明において、説明は、説明的な実例を提供し、様々な特徴は、本開示を合理化するために様々な実施例においてグループ化されることが理解され得るものである。本開示の方法は、特許請求された主題が、各概念において明確に列挙されたものよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映するものと解釈されるべきではない。むしろ、以下の概念が反映するように、本発明の主題は、単一の開示された構成又は動作の全ての特徴よりも少ない特徴に存する。以下の概念は、ここで詳細な説明に組み込まれ、各概念は、別個に開示される主題としてそれ自体で独立する。
【０１２０】
概念は、本明細書において説明される態様に限定されると意図されるものではなく、概念の文言と首尾一貫する全範囲が与えられ、全ての法的等価物を包含するべきである。それにもかかわらず、いずれの概念も、米国特許法第１０１条、第１０２条、又は第１０３条の要件を満たさない主題を包含すると意図されるものではなく、そのように解釈されるべきでない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【国際調査報告】
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