(57)【要約】外科的に露出した血管に、直接的な視覚ガイダンスを使用して直接アクセスするためのマイクロパンクキットには、内腔を規定する細長いシャフトに結合された近位ハブと、細長いシャフトの遠位先端から距離をあけて細長いシャフト上に配置された可視深度インジケータを有するマイクロパンクチャーアクセス針が含まれる。キットは、マイクロパンクチャーアクセス針の内腔を通して受容されるサイズのアクセスガイドワイヤと、内腔を規定する細長い本体と細長い本体上に形成された複数の可視深度インジケータとを有するマイクロアクセスカニューレと、を含む。ガイドワイヤは、遠位先端と、ガイドワイヤの遠位先端から距離をあけてアクセスガイドワイヤ上に配置された少なくとも１つの可視深度インジケータとを含む。複数の可視深度インジケータのそれぞれは、カニューレの遠位先端からの距離を特定する。関連するシステム、デバイスおよび方法が提供される。
2020527964.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科的に露出した血管の管腔内に、直接的な視覚ガイダンスを使用して直接アクセスするためのマイクロパンクチャーキットであって、前記キットは
内腔を規定する細長いシャフトに結合された近位ハブと、前記細長いシャフトの遠位先端から距離をあけて前記細長いシャフト上に配置された可視深度インジケータとを含むマイクロパンクチャーアクセス針と、
前記マイクロパンクチャーアクセス針の前記内腔を通して受容されるサイズのアクセスガイドワイヤであって、前記ガイドワイヤは、遠位先端と、前記ガイドワイヤの前記遠位先端から距離をあけて前記アクセスガイドワイヤ上に配置された少なくとも１つの可視深度インジケータとを含む、アクセスガイドワイヤと、
内腔を規定する細長い本体と、前記細長い本体上に形成された複数の可視深度インジケータとを含むマイクロアクセスカニューレであって、前記複数の可視深度インジケータのそれぞれは、前記カニューレの遠位先端からの距離を特定する、マイクロアクセスカニューレと、を含むマイクロパンクチャーキット。
【請求項２】
前記アクセスガイドワイヤは、前記ガイドワイヤの前記遠位先端を含む最遠位フレキシブルセクションと、前記最遠位フレキシブルセクションの近位の移行セクションと、前記移行セクションから近位に延在する、より硬いコアセクションとを含む、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
前記最遠位フレキシブルセクションは、１ｃｍ〜２ｃｍであり、前記移行セクションは２ｃｍ〜３ｃｍである、請求項２に記載のキット。
【請求項４】
前記移行セクションおよび前記コアセクションは、前記血管内に挿入された前記マイクロアクセスカニューレを支持するように構成されている、請求項２に記載のキット。
【請求項５】
前記ガイドワイヤは０．０１４インチから０．０１８インチの範囲内の外径であり、前記マイクロパンクチャー針は２１Ｇから２４Ｇの範囲内である、請求項１に記載のキット。
【請求項６】
前記アクセスガイドワイヤ上に配置された前記少なくとも１つの可視深度インジケータは、近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延在する幅と、を有する請求項１に記載のキット。
【請求項７】
前記ガイドワイヤの前記遠位先端からの前記距離は、前記遠位先端から前記少なくとも１つの可視深度インジケータの前記遠位端までで測定される、請求項６に記載のキット。
【請求項８】
前記遠位端が前記アクセス針の前記近位ハブの後端と並ぶまで、前記アクセスガイドワイヤを、前記細長いシャフトの前記内腔を通して挿入すると、前記ガイドワイヤの前記遠位先端は、前記細長いシャフトの前記遠位先端を越えて、延伸長だけ延在する、請求項６に記載のキット。
【請求項９】
前記近位端が前記アクセス針の前記近位ハブの前記後端と並ぶまで、前記アクセスガイドワイヤを、前記細長いシャフトの前記内腔を通して前進させると、前記ガイドワイヤの前記遠位先端は、前記細長いシャフトの前記遠位先端を越えて、前記延伸長と、前記少なくとも１つの可視深度インジケータの幅とを加えた分だけ延在する、請求項８に記載のキット。
【請求項１０】
前記延伸長は３ｃｍであり、前記少なくとも１つの可視深度インジケータの幅は２ｃｍである、請求項９に記載のキット。
【請求項１１】
前記アクセス針の前記可視深度インジケータは、化学エッチングされたマーカー、レーザーエッチングされたマーカーまたはパッド印刷されたマーカーである、請求項１に記載のキット。
【請求項１２】
前記複数の可視深度インジケータのそれぞれは、いくつかのマークによって形成され、前記いくつかのマークは、前記カニューレの前記遠位先端からのいくつかの増分を特定する、請求項１に記載のキット。
【請求項１３】
各増分は１０ｍｍであり、前記いくつかのマークは少なくとも１つのマークである、請求項１２に記載のキット。
【請求項１４】
前記カニューレ上の前記複数の可視深度インジケータのうちの第１が１つのマークを含み、前記第１の可視深度インジケータは前記カニューレの前記遠位先端から１０ｍｍ離れている、請求項１に記載のキット。
【請求項１５】
前記カニューレ上の前記複数の可視深度インジケータのうちの第２が２つのマークを含み、前記第２の可視深度インジケータは前記カニューレの前記遠位先端から２０ｍｍ離れている、請求項１４に記載のキット。
【請求項１６】
前記カニューレ上の前記複数の可視深度インジケータのうちの第３が３つのマークを含み、前記第３の可視深度インジケータは前記カニューレの前記遠位先端から３０ｍｍ離れている、請求項１５に記載のキット。
【請求項１７】
前記カニューレ上の前記複数の可視深度インジケータのうちの第４が４つのマークを含み、前記第４の可視深度インジケータは前記カニューレの前記遠位先端から４０ｍｍ離れている、請求項１６に記載のキット。
【請求項１８】
前記カニューレ上の前記複数の可視深度インジケータのうちの第５が、前記カニューレの前記遠位先端から５０ｍｍ離れており、１つのマークの幅より大きい幅を有する固体バンドを含む、請求項１７に記載のキット。
【請求項１９】
前記アクセス針の前記可視深度インジケータが前記細長いシャフトの前記遠位先端から離れている前記距離は、３ｍｍ〜７ｍｍである、請求項１に記載のキット。
【請求項２０】
前記アクセス針の前記可視深度インジケータは、化学エッチングされたマーカー、レーザーエッチングされたマーカーまたはパッド印刷されたマーカーである、請求項１に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権書類の参照）
本願は、２０１７年７月５日に出願された米国特許出願第１５／６４１９６６号の優先権を主張し、その内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
本開示は、概して、血管内インターベンション（又は血管内治療：endovascular interventions）を実施するための医療方法、システムおよびデバイスに関する。より詳細には、本開示は、頸動脈内に直接アクセスして、血管疾患および血管系（又は脈管構造：vasculature）に関連する他の疾患の治療においてインターベンション処置（又は介入処置：interventional procedures）を行うための方法およびシステムに関する。
【０００３】
インターベンション処置が行われて、血管疾患、例えば狭窄、閉塞、動脈瘤、またはフィステル(fistulae)が治療される。インターベンション処置は、血管を介してアクセス可能な器官または組織標的に対して処置、例えば、神経伝導に介入する組織の除神経またはアブレーション、腫瘍または他の組織への血流を制限する血管の塞栓、および薬物、造影剤または治療もしくは診断目的の血管内または血管外標的に対する他の物質の送達を行うためにも使用される。インターベンション処置は典型的に、冠動脈、神経血管および末梢血管のカテゴリーに分類される。ほとんどの処置は、動脈アクセス部位を介して動脈系内で行われる。
【０００４】
これらの処置を実行するための動脈アクセスを得る方法は十分に確立されており、経皮アクセス(percutaneous access)と外科的切断(surgical cut-down)という２つの広いカテゴリーに分類される。インターベンション処置の大部分は、経皮アクセスを利用する。このアクセス方法では、皮膚から皮下組織および筋肉層を通って血管壁まで、血管内自体に針穿刺がなされる。血管および周囲の構造を画像化し、血管内への針の正確な挿入を容易にするために、血管超音波がよく使用される。動脈とアクセスデバイスのサイズに応じて、方法は様々であろう。例えば、セルディンガー法または改良セルディンガー法は、針を通して血管内にシースガイドワイヤを配置することからなる。典型的には、シースガイドワイヤは０．０３５インチまたは０．０３８インチである。いくつかのケースでは、マイクロパンクチャー技術またはマイクロアクセス技術が使用され、それにより血管は、最初に小さなゲージの針でアクセスされ、それを通してシースガイドワイヤが配置される４Ｆのマイクロパンクチャーカニューレにより引き続き拡張される。一旦ガイドワイヤが配置されると、アクセスシースとシース拡張器がガイドワイヤを越えて（又はガイドワイヤ上から：over the guide wire）動脈内に挿入される。他の例では、例えば、橈骨動脈がアクセス部位として使用されている場合、最初の針穿刺を通して、より小さなシースガイドワイヤ、例えば０．０１８インチのガイドワイヤが使用される。橈骨のアクセスシースの拡張器は、このより小さなサイズのガイドワイヤに対応するように設計されるため、アクセスシースと拡張器を０．０１８インチのワイヤを越えて動脈内に挿入することができる。
【０００５】
外科的切断では、皮膚切開が行われ、組織が標的動脈のレベルまで切開される（又は解剖される：dissected）。この方法は、処置に大きなアクセスデバイスを要する場合、経皮アクセスでは血管にリスクがある場合、および／または処置の完了時にアクセス部位で信頼性の低い閉鎖（又は閉塞、又は縫合：closure）の可能性がある場合によく使用される。動脈とアクセスデバイスのサイズに応じて、ブレードで血管壁を切開するか、アクセス針で血管壁を直接穿刺し、それを通してシースガイドワイヤが配置される。マイクロパンクチャー技術を使用して、シースガイドワイヤを配置することもできる。上記のように、アクセスシースとシース拡張器は、シースガイドワイヤを越えて動脈内に挿入される。一旦アクセスシースが配置されると、拡張器とシースガイドワイヤが取り外される。これで、アクセスシースを介してデバイスを動脈内に導入し、標準のインターベンション技術とＸ線透視法（又は蛍光透視法：fluoroscopy）を使用して標的部位に進めて、処置を実行できる。
【０００６】
標的部位へのアクセスは、皮膚から簡単に進入される動脈アクセス部位から達成される。通常、これは比較的大きく、比較的表層であり、直接圧迫またはさまざまな血管閉鎖デバイスのうちの１つのいずれかを使用して、処置の完了時に閉鎖するのが容易な大腿動脈である。このため、血管内デバイスはこの大腿骨アクセス部位専用に設計されている。しかし、大腿動脈とその周辺は時々疾患し、この部位から血管系内に安全にアクセスしたり、血管系内にデバイスを導入することが困難または不可能となる。加えて、治療標的部位は、大腿骨アクセスポイントからかなり離れている場合があり、デバイスは非常に長くて扱いにくいものである必要がある。さらに、大腿骨アクセスポイントから標的部位に到達することは、曲がりくねった(tortuous)動脈および／または疾患のある動脈を横断することを含み得、それにより、処置に時間とリスクが追加される。これらの理由により、代替アクセス部位が採用される場合がある。これらには、橈骨動脈、上腕動脈、および腋窩動脈が含まれる。ただし、これらのアクセス部位は、それらがより小さい動脈を含み得、且つ曲がりくねった部分およびアクセス部位と標的部位との間のある程度の距離を含み得るため、必ずしも理想的ではない。
【０００７】
（現在の技術に関するいくつかの例示的な問題）
いくつかの例では、望ましいアクセス部位は頸動脈である。例えば、頸動脈分岐部および内頸動脈の疾患を治療する処置は、このアクセス部位に非常に近い。同様に、頭蓋内動脈内および脳動脈内の処置は、大腿動脈よりもこのアクセス部位にはるかに近い。この動脈はまた、上記の代替アクセス動脈のいくつかよりも大きい。（総頸動脈の直径は典型的には６〜１０ｍｍ、橈骨動脈の直径は２〜３ｍｍである。）
【０００８】
インターベンション処置で使用されるほとんどのアクセスデバイスは大腿骨アクセス用に設計されているため、これらのデバイスは、長さと機械的特性の両方において、代替頸動脈アクセス部位には理想的ではない。これにより、頸動脈アクセス処置で大腿骨アクセス用に設計されたデバイスを使用する場合、処置がより面倒になり、いくつかのケースではよりリスクが高くなる。例えば、いくつかの処置では、例えば頸動脈分岐部にステントを配置することを含む処置では、アクセスシースの遠位先端を頸動脈分岐点の下に維持するまたは遠ざけておくことが望ましい。低分岐、短い頸部、または非常に深い頸動脈の患者では、動脈内へのシースの進入角度（動脈の長手方向軸（又は縦軸：longitudinal axis）に対して）は、動脈の長手方向軸に対して非常に鋭角である。すなわち、動脈の長手方向軸に対して平行よりも垂直に近い。この鋭角は、シースの挿入およびシースを通したデバイスの挿入の困難さとリスクを高める。これらの処置では、最小限の長さのシースしか挿入できないため、シースが外れてしまうリスクもある。大腿骨または橈骨のアクセスの場合、シースは典型的には、シースのハブの最後まで動脈内に挿入され、シースの位置が非常に安全で動脈に平行になるため、急な挿入角度とシースが外れる問題は、大腿骨または橈骨のアクセス部位において発生しない。
【０００９】
他の処置では、例えば脳血管へのアクセスを必要とする処置で、シース先端を内頸動脈の錐体部まで、場合によってはそれを含む位置に配置することが望ましい。従来のインターベンションシースとシース拡張器は、この部位に安全に配置するのに十分なフレキシブル性がない。
【００１０】
さらに、作業領域がアクセス部位に近い場合、経頸動脈アクセス部位を利用する処置のための術者の手にとって、放射線被曝が問題になり得る。
【発明の概要】
【００１１】
総頸動脈内への動脈アクセスの容易さと安全性を最適化するデバイスのシステムが必要とされている。また、術者への放射線被曝を最小化するデバイスのシステムも必要である。また、末梢血管および神経血管インターベンション処置を実行するために頸動脈に安全かつ容易にアクセスするための方法も必要とされている。
【００１２】
冠動脈、末梢血管および神経血管の疾患状態を治療するために、動脈血管系への安全で迅速かつ比較的短く、ストレートな（又は真っ直ぐな：straight）経頸動脈アクセスを可能にする方法およびデバイスが開示されている。デバイスおよび関連する方法には、特に、経頸動脈アクセス部位を介して標的の組織（又は生体構造：anatomy）に到達するために、経頸動脈アクセスデバイス、ガイドカテーテル、カテーテル、およびガイドワイヤが含まれる。本開示には、複数のタイプの経頸動脈インターベンション処置を容易にするためのこれらのデバイスのさまざまな組み合わせのキットが含まれる。
【００１３】
一態様では、シースガイドワイヤ、動脈アクセスシースおよびシース拡張器を含む、頸動脈壁の直接穿刺を介して頸動脈にアクセスするためのデバイスのシステムであって、動脈アクセスシースおよびシース拡張器は、組み合わせて、シースガイドワイヤを越えて直接総頸動脈内に挿入されるようなサイズおよび構成であり、シースは内腔および近位ポートを有し、その管腔は、インターベンションデバイスが近位ポートを介して頸動脈内に挿入される通路を提供する、システムが開示される。
【００１４】
別の態様では、頸動脈にアクセスするためのシステムは、アクセス針、アクセスガイドワイヤおよびアクセスカニューレも含み、全て、頸動脈壁を通してシースガイドワイヤを挿入するようにサイズ設定および構成されており、それにより動脈アクセスシースおよび拡張器は、経皮または外科的切開を介して頸動脈内に配置され得る。
【００１５】
別の態様では、頸動脈壁に貫通部を形成する工程と、貫通部を通して動脈内への動脈アクセスシースを配置する工程と、治療デバイスを使用して標的部位を治療する工程とを含む、冠動脈、末梢血管または神経血管の疾患の治療方法が開示されている。
【００１６】
別の態様では、インターベンションデバイスを動脈内に導入するための動脈アクセスシースが開示されている。動脈アクセスシースは、頸部のアクセス位置で総頸動脈内に経頸管的(transcervically)に導入されるサイズおよび形状の細長い本体と、細長い本体の近位領域に近位開口部を有し、且つ細長い本体の遠位領域に遠位開口部を有する細長い本体内の内腔とを含む。内腔は、細長い本体が総頸動脈内に配置されたときに、インターベンションデバイスを総頸動脈内に導入するための通路を提供する。細長い本体は、近位セクションと、近位セクションよりもフレキシブルな（又は柔軟な：flexible）最遠位セクションとを有する。シース本体の全長に対する最遠位セクションの全長の比率は、シース本体の全長の１０分の１から２分の１である。
【００１７】
相互に関連する態様では、外科的に露出した血管の管腔内に、直接的な視覚ガイダンスを使用して直接アクセスするためのマイクロパンクチャーキットが開示される。キットは、内腔を規定する細長いシャフトに結合された近位ハブを有するマイクロパンクチャーアクセス針と、細長いシャフトの遠位先端から距離をあけて細長いシャフト上に配置された可視深度インジケータとを含む。キットは、マイクロパンクチャーアクセス針の内腔を通して受容されるサイズのアクセスガイドワイヤを含む。ガイドワイヤは、遠位先端と、ガイドワイヤの遠位先端から距離をあけてアクセスガイドワイヤ上に配置された少なくとも１つの可視深度インジケータとを含む。キットは、内腔を規定する細長い本体と、細長い本体上に形成された複数の可視深度インジケータとを有するマイクロアクセスカニューレを含み、複数の可視深度インジケータのそれぞれは、カニューレの遠位先端からの距離を特定する。
【００１８】
アクセスガイドワイヤは、ガイドワイヤの遠位先端を含む最遠位フレキシブルセクション、最遠位フレキシブルセクションの近位の移行セクション(transition section)、および移行セクションから近位に延在するより硬いコアセクション(core section)を含み得る。最遠位フレキシブルセクションは１ｃｍから２ｃｍの間であり得、移行セクションは２ｃｍから３ｃｍの間であり得る。移行セクションおよびコアセクションは、血管内に挿入されたマイクロアクセスカニューレを支持するように構成され得る。ガイドワイヤの外径は０．０１４〜０．０１８インチの範囲であってもよく、マイクロパンクチャー針は２１Ｇ〜２４Ｇの範囲であってもよい。アクセスガイドワイヤ上に配置された少なくとも１つの可視深度インジケータは、近位端、遠位端、および近位端と遠位端との間に延在する幅を有し得る。ガイドワイヤの遠位先端からの距離は、少なくとも１つの可視深度インジケータの遠位先端から遠位端までで測定することができる。遠位端がアクセス針の近位ハブの後端と並ぶまで、細長いシャフトの内腔を通してアクセスガイドワイヤを挿入すると、ガイドワイヤの遠位先端は、細長いシャフトの遠位先端を越えて、延伸長(extension length)だけ延在し得る。近位端がアクセス針の近位ハブの後端と並ぶまで、細長いシャフトの内腔を通してアクセスガイドワイヤを進めと、ガイドワイヤの遠位先端は、細長いシャフトの遠位先端を越えて、延伸長と、少なくとも１つの表示可能な深度インジケータの幅とを加えた分だけ延在し得る。延伸長は３ｃｍであってもよく、少なくとも１つの可視深度インジケータの幅は２ｃｍであってもよい。アクセス針の可視深度インジケータは、化学エッチングされたマーカー、レーザーエッチングされたマーカー、またはパッド印刷されたマーカーであり得る。複数の可視深度インジケータのそれぞれは、いくつかのマーク（又はマークの数：a number of marks）によって形成され得る。いくつかのマークは、カニューレの遠位先端からのいくつかの増分を特定し得る。各増分は１０ｍｍであってもよく、いくつかのマークは少なくとも１つのマークであってもよい。カニューレ上の複数の可視深度インジケータの第１は、１つのマークを含んでもよく、第１の可視深度インジケータはカニューレの遠位先端から１０ｍｍ離れていてもよい。カニューレ上の複数の可視深度インジケータの第２は、２つのマークであってもよく、第２の可視深度インジケータはカニューレの遠位先端から２０ｍｍ離れていてもよい。カニューレ上の複数の可視深度インジケータの第３は、３つのマークであってもよく、第３の可視深度インジケータはカニューレの遠位先端から３０ｍｍ離れていてもよい。カニューレ上の複数の可視深度インジケータの第４は、４つのマークであってもよく、第４の可視深度インジケータはカニューレの遠位先端から４０ｍｍ離れていてよい。カニューレ上の複数の可視深度インジケータの第５は、カニューレの遠位先端から５０ｍｍ離れていてもよく、１つのマークの幅よりも大きい幅を有する固体バンド(solid band)であってもよい。アクセス針の可視深度インジケータが細長いシャフトの遠位先端から離れている距離は、３ｍｍ〜７ｍｍであってもよい。アクセス針の可視深度インジケータは、化学エッチングされたマーカー、レーザーエッチングされたマーカー、またはパッド印刷されたマーカーであってもよい。
【００１９】
他の特徴および利点は、例として本発明の原理を示す様々な実施形態の以下の説明から明らかになるはずである。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、経頸動脈初期アクセスシステムを示す。
【図２】図２は、経頸動脈アクセスシースシステムを示す。
【図３】図３は、頸動脈処置のために頸動脈にアクセスするのに使用されている経頸動脈アクセスシステムの構成要素を示す。
【図４】図４は、頭蓋内処置または神経血管処置のために内頸動脈にアクセスするために使用される経頸動脈アクセスシステムのアクセスシースを示す。
【図５】図５は、動脈アクセスシースの実施形態を示す。
【図６】図６および図７は、動脈アクセスシースの遠位領域を示す。
【図７】図６および図７は、動脈アクセスシースの遠位領域を示す。
【図８】図８〜図１１Ｅは、動脈アクセスシースの実施形態を示す。
【図９】図８〜図１１Ｅは、動脈アクセスシースの実施形態を示す。
【図１０】図８〜図１１Ｅは、動脈アクセスシースの実施形態を示す。
【図１１Ａ】図８〜図１１Ｅは、動脈アクセスシースの実施形態を示す。
【図１１Ｂ】図８〜図１１Ｅは、動脈アクセスシースの実施形態を示す。
【図１１Ｃ】図８〜図１１Ｅは、動脈アクセスシースの実施形態を示す。
【図１１Ｄ】図８〜図１１Ｅは、動脈アクセスシースの実施形態を示す。
【図１１Ｅ】図８〜図１１Ｅは、動脈アクセスシースの実施形態を示す。
【図１２】図１２は拡張器の実施形態を示す。
【図１３】図１３および図１４は、拡張器の近位領域の拡大図を示す。
【図１４】図１３および図１４は、拡張器の近位領域の拡大図を示す。
【図１５】図１５および図１６は、二部分拡張器の実施形態を示す。
【図１６】図１５および図１６は、二部分拡張器の実施形態を示す。
【図１７】図１７は、２つのガイドワイヤ管腔を有する拡張器の遠位領域を示す。
【図１８】図１８は、図１７の遠位領域の断面図を示す。
【図１９Ａ】図１９Ａは、経頸動脈初期アクセスシステムの実装を示す。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、円Ｂ−Ｂでとった図１９Ａのアクセス針の詳細図を示す。
【図２０Ａ】図２０Ａは、アクセスガイドワイヤの実装の遠位端領域を示す。
【図２０Ｂ】図２０Ｂ〜２０Ｃは、図２０Ａのアクセスガイドワイヤおよび図１９Ａのアクセス針の相対的な伸長を示す。
【図２０Ｃ】図２０Ｂ〜２０Ｃは、図２０Ａのアクセスガイドワイヤおよび図１９Ａのアクセス針の相対的な伸長を示す。
【図２１Ａ】図２１Ａはマイクロアクセスカニューレの実装である。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、図２１Ａの円Ｂ−Ｂでとったマイクロアクセスカニューレの詳細図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
（詳細な説明）
頸動脈の領域内の経頸動脈アクセスポイントを介して血管系にアクセスし且つ治療するための方法、システム、およびデバイスが開示される。
【００２２】
図１は、頸動脈内へのガイドワイヤの導入を可能にする目的で、頸動脈への初期アクセスを確立するデバイスの経頸動脈初期アクセスシステム１００の第１の実施形態を示す。頸動脈へのアクセスは、患者の頸動脈の領域など、患者の頸部内にあるアクセス部位で行われる。経頸動脈初期アクセスシステム１００の実施形態は、総頸動脈壁を通して頸動脈に直接アクセスするのに特に適している。
【００２３】
図１に示すように、経頸動脈初期アクセスシステム１００は、アクセス針１２０、アクセスガイドワイヤ１４０およびマイクロパンクチャーカニューレ１６０を含む。以下でさらに説明するように、アクセス針１２０、アクセスガイドワイヤ１４０およびマイクロパンクチャーカニューレ１６０はすべて、頸動脈穿刺を介して頸動脈内に導入されるように適応される。頸動脈穿刺は、例えば、経皮的にまたは外科的切開により達成され得る。初期アクセスシステム１００の実施形態は、以下でさらに説明するように、穿刺の１つまたは他の方法に向けて適応され得る。
【００２４】
初期アクセスシステム１００を使用して頸動脈へのアクセスが確立されると、アクセスシースがアクセス部位で頸動脈内に挿入され得、アクセスシースは経頸動脈アクセスシースシステムの一部であり得る。図２は、シースガイドワイヤを越えて頸動脈内にアクセスシースを挿入するためのデバイスの経頸動脈アクセスシースシステム２００の第１の実施形態を示す。頸動脈内に挿入されるとき、アクセスシースは、血管系の領域上でインターベンション処置を実行する目的で、アクセスシースの管腔を介して少なくとも１つのインターベンションデバイスを頸動脈内に導入することを可能にし、または許容する。経頸動脈アクセスシースシステム２００は、アクセスシース２２０、シース拡張器２６０およびシースガイドワイヤ３００を含む。以下でさらに説明するように、アクセスシース２２０、シース拡張器２６０およびシースガイドワイヤ３００はすべて、頸動脈穿刺を介して頸動脈内に導入されるように適応される。頸動脈穿刺は、経皮的にまたは外科的切開により達成され得る。システム２００の実施形態は、以下でさらに説明するように、穿刺の１つまたは他の方法に向けて適応され得る。
【００２５】
一実施形態では、経頸動脈初期アクセスシステム１００および経頸動脈アクセスシースシステム２００の構成要素の一部またはすべては、構成要素を単一のパッケージ、容器または共に取り扱われる容器の集合体に組み合わせることなどにより、１つの経頸動脈アクセスシステムキットに組み合わせることができる。
【００２６】
図３は、頸動脈ステント処置のために総頸動脈３１０にアクセスするのに使用されるアクセスシース２２０を示す。アクセスシース２２０は、外科的切開部３１５を介して総頸動脈３１０内に挿入される。以下でさらに説明するように、アクセスシース２２０は、アクセスシース２２０の近位および遠位の先端または領域に開口を有する内部管腔を有する。頸動脈内のアクセスシース２２０の遠位部分および患者の外部の近位部分とともに、内部管腔は、インターベンションデバイスを動脈内に挿入するための通路を提供する。
【００２７】
図４は、頭蓋内処置または神経血管処置のために内頸動脈４０５にアクセスするのに使用される経頸動脈アクセスシステムのアクセスシース２００を示す。動脈アクセスシース２００は、経頸部穿刺を通した挿入を介して総頸動脈３１０にアクセスする。総頸動脈３１０内に挿入されると、アクセスシース２２０の遠位先端は、内頸動脈ＩＣＡ３２０内に進入し、（図４の穿刺に対して）遠位頸部または遠位錐体ＩＣＡ４０５に向かってまたはそれを越えて進められる。
【００２８】
図３および図４は両方とも、患者の頸部を通って患者の脳に向かって上向きに進められている動脈アクセスシース２２０を示す。別の実施形態では、動脈アクセスシース２２０は、例えば大動脈に向かってなど、患者の心臓に向かって（図３〜４のアクセス位置に対して）下向きに進められてもよい。「経カテーテル大動脈弁治療のためのシステムおよび方法」という発明名称の米国特許第８５４５５５２号（参照により本明細書に組み込まれる）は、アクセスシースを頸動脈内に直接挿入し、インターベンションデバイスを大動脈に向かって、最終的に大動脈弁に向かって進める例示的な方法を記載する。
【００２９】
（動脈アクセスシース）
再び図２を参照すると、経頸動脈アクセスシース２２０の実施形態は、細長いシース本体２２２と、アクセスシース２２０の細長いシース本体２２２の近位端にある近位アダプタ２２４とを含む。細長いシース本体２２２は、動脈内に挿入されるサイズおよび形状である動脈アクセスシース２２０の一部であり、処置中に細長いシース本体の少なくとも一部が実際に動脈内に挿入される。近位アダプタ２２４は、止血弁２２６と、シース本体２２２の内腔と連通する内腔を有する細長いフラッシュライン２２８とを含む。近位アダプタ２２４は、シース本体２２２よりも大きな直径または断面寸法を有してもよい。止血弁２２６は、シース本体２２２の内腔と連通して、処置中の内腔を介した失血を防止または最小化しながら、デバイスの導入を可能にする。一実施形態では、止血弁２２６は、静的シールタイプの受動弁である。動脈アクセスシース２２０の代替実施形態（図５に示す）では、止血弁２２６は、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁２２７または回転止血弁（ＲＨＶ）などの調節可能な開口弁である。あるいは、アクセスシース２２０は、別個の止血弁構成要素、受動シール弁、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁、または回転止血弁（ＲＨＶ）のいずれかが取り付けられ得る雌型ルアーアダプタの近位端で終端してもよい。
【００３０】
動脈アクセスシース２２０の細長いシース本体２２２は、頸動脈への動脈アクセスを提供するのに適したまたは特に最適化された直径を有する。一実施形態では、細長いシース本体２２２は、５から９フレンチのサイズ範囲にあるか、あるいは、０．０７２インチから０．１２６インチの内径範囲にある。一実施形態では、細長いシース本体２２２は、６または７フレンチのシースである。吸引または逆流のために、またはより大きなデバイスを導入するためにもシースが使用される実施形態では、シースは８フレンチのシースである。
【００３１】
動脈アクセスシース２２０の細長いシース本体２２２は、近位アダプタ２２４から細長いシース本体２２２の遠位先端までの長さを有し、それは、総頸動脈ＣＣＡ内の動脈アクセス部位に対して脳内にまたは脳に向かって位置する治療部位に到達するのに適している。例えば、ＣＣＡアクセス部位から頸動脈分岐部または近位内頸動脈ＩＣＡにアクセスするために、アクセスシース２２０の細長いシース本体２２２（すなわち、動脈内に挿入され得る部分）は、７〜１５ｃｍの範囲の長さを有し得る。一実施形態では、細長いシース本体２２２は、１０〜１２ｃｍの範囲の長さを有する。大腿骨アクセス部位から同じ標的部位にアクセスするためには、典型的なアクセスシースは８０〜１１０ｃｍでなければならず、もしくは、ガイドカテーテルを動脈アクセスシースに挿入して標的部位に進めなければならない。アクセスシースを通るガイドカテーテルは、管腔領域を占有し、従って標的部位に導入され得るデバイスのサイズを制限する。従って、ガイドカテーテルなしでインターベンションデバイスが標的部位に到達することを可能にするアクセスシースは、標的部位へのインターベンションデバイスを可能にするためにガイドカテーテルの使用を必要とするアクセスシースよりも優れている。
【００３２】
あるいは、例えばＣＣＡアクセス部位から頭蓋内処置または神経血管処置を行うために、アクセス部位に対してより遠位のシース本体２２２の遠位先端を配置するために、アクセスシース２２０の細長いシース本体２２２は、シースの遠位先端の所望の標的位置に応じて、１０ｃｍから３０ｃｍの範囲の長さを有してもよい。例えば、標的位置が遠位ＣＣＡまたは近位ＩＣＡである場合、細長いシース本体２２２は１０ｃｍから１５ｃｍの範囲にあってもよい。所望の標的位置がＩＣＡの中間から遠位の頸部、錐体部、または海綿体(cavernous)部である場合、細長いシース本体２２２は１５〜３０ｃｍの範囲にあってもよい。
【００３３】
あるいは、動脈アクセスシース２２０は、アクセス部位が総頸動脈内にあるとき、動脈アクセス部位の近位に（すなわち大動脈に向かって）位置する治療部位または標的位置に構成または適応される。例えば、治療部位は、CCA、CCA口、上行もしくは下行大動脈または大動脈弓、大動脈弁、冠状動脈、あるいは他の末梢動脈の近位領域であり得る。これらの標的位置について、細長いシース本体２２２の適切な長さは、標的位置からアクセス部位までの距離に依存する。この構成では、細長いシース本体２２２は、動脈アクセス部位を通して配置され、大動脈に向かって下方に向けられる。
【００３４】
アクセスシース２２０は、放射線不透過性先端マーカー２３０も含んでもよい。一例では、放射線不透過性先端マーカーは、アクセスシース２２０のシース本体２２２の遠位端付近に埋め込まれた金属バンド、例えば白金イリジウム合金である。あるいは、アクセスシース先端材料は、別個の放射線不透過性材料、例えばバリウムポリマーまたはタングステンポリマーブレンドであってもよい。シース先端自体は、アクセスシース２２０がシース拡張器２６０と組み立てられてシースアセンブリを形成するとき、シースアセンブリが最小の抵抗で動脈穿刺を通してシースガイドワイヤ３００を越えてスムーズに挿入され得るように構成される。一実施形態では、アクセスシース２２０の細長いシース本体２２２は、動脈内への挿入中の摩擦を低減するために潤滑性または親水性コーティングを有する。一実施形態では、遠位コーティングは、細長いシース本体２２２の最遠位０．５〜３ｃｍに制限され、それにより、挿入中に、穿刺部位におけるシースの安全性または術者がシースをしっかりと把持する能力を損なうことなく挿入は容易となる。別の実施形態では、シースはコーティングを有していない。
【００３５】
図２を参照すると、一実施形態では、動脈アクセスシース２２０は、処置中のシースの固定を補助する特徴を有する。例えば、アクセスシース２２０は、術者が患者へのシースハブを縫合する(suture tie)ことを可能にする、アダプタ２２４（細長いシース本体２２２の近位端に位置する）に成形または取り付けられる縫合アイレット２３４または１つ以上のリブ２３６を有してもよい。
【００３６】
頸動脈分岐部にアクセスする目的で総頸動脈に挿入されるように適合されたシースの場合、細長いシース本体２２２の長さは７〜１５ｃｍの範囲であってもよく、通常１０ｃｍ〜１２ｃｍであり得る。内径は典型的に５Ｆｒ（１Ｆｒ＝０．３３ｍｍ）から１０Ｆｒの範囲で、通常は６〜８Ｆｒである。頭蓋内血管または脳血管へのアクセスを目的として、総頸動脈を介して中間または遠位の内頸動脈に挿入されるように適応されたシースの場合、細長いシース本体２２２の長さは１０〜３０ｃｍの範囲であってもよく、通常は１５ｃｍ〜２５ｃｍであり得る。内径は典型的に５Ｆｒ（１Ｆｒ＝０．３３ｍｍ）から１０Ｆｒの範囲で、通常は５〜６Ｆｒである。
【００３７】
特に、シースが鎖骨上であるが頸動脈分岐部の下の経頸動脈アプローチを通して導入されるとき、ねじれ(kinking)または座屈(bucking)に抵抗するために、フープ強度を保持しながら細長いシース本体２２２がフレキシブルであることが望ましい。これは、動脈内へのシースの挿入量が限られている処置では特に重要であり、深い頸動脈および／または短い頸部の患者内の経頸動脈アクセスと同様に、急な挿入角度がある。これらの例では、シースの剛性のために、シース本体の先端が動脈の後壁に向けられる傾向がある。これにより、シース本体自体の挿入から、またはガイドワイヤなどの、シースを通して動脈に挿入されるデバイスからの負傷のリスクが生じる。あるいは、シース本体の遠位領域は、錐体状ＩＣＡなどの１つ以上の屈曲部を含む遠位頸動脈内に配置されてもよい。従って、それが動脈内に挿入されたときに、ねじれずに、屈曲できるようにシース本体２２２を構築することが望ましい。一実施形態では、シース本体２２２は、ステンレス鋼またはニチノール編組、ヘリカルリボン、ヘリカルワイヤ、カットステンレス鋼またはニチノールハイポチューブ、カット剛性ポリマーなど、および内側ライナーなどによって円周方向に補強され、その結果、補強構造は、外側ジャケット層と内側ライナーの間に挟まれる。内側ライナーは、ＰＴＦＥなどの低摩擦材料であってもよい。外側ジャケットは、Ｐｅｂａｘ、熱可塑性ポリウレタン、またはナイロンを含む材料のグループの１つ以上であり得る。
【００３８】
一実施形態では、シース本体２２２は、その長さにわたってフレキシブル性が異なってもよい。このフレキシブル性の変化は、さまざまな方法で実現され得る。例えば、外側のジャケットは、さまざまなセクションでデュロメータおよび／または材料が変化し得る。あるいは、補強構造または材料は、シース本体の長さにわたって変化し得る。一実施形態では、シース本体２２２の最遠位セクションがあり、シース本体の残りのセクションよりもフレキシブルである。例えば、最遠位セクションの曲げ剛性は、シース本体２２２の残りのセクションの曲げ剛性の３分の１から１０分の１である。一実施形態では、最遠位セクションは、５０〜３００Ｎ−ｍｍ２の範囲の曲げ剛性（Ｅ×Ｉ）を有し、シース本体２２２の残りの部分は、５００〜１５００Ｎ−ｍｍ２の範囲の曲げ剛性を有し、ここで、Ｅはデバイスの弾性率であり、Ｉはデバイスの面積慣性モーメントである。ＣＣＡアクセス部位用に構成されたシースの場合、フレキシブルな最遠位セクションは、比率として表され得るシース本体２２２のかなりの部分を含む。一実施形態では、シース本体２２２の全長に対する可撓性の最遠位セクションの長さの比率は、シース本体２２２の全長の少なくとも１０分の１から最大で半分である。
【００３９】
いくつかの例では、動脈アクセスシースは、ＣＣＡアクセス部位から頸動脈分岐部または近位内頸動脈ＩＣＡにアクセスするように構成されている。この例では、シース本体２２２の実施形態は、３〜４ｃｍの最遠位セクション２２３を有し、シース本体２２２全体は１０〜１２ｃｍである。この実施形態では、シース本体２２２の全長に対するフレキシブルな最遠位セクションの長さの比は、シース本体２２２の全長の約１／４から１／２である。別の実施形態では、最遠位セクションと近位セクション２３１との間に、移行セクション２２５があり、最遠位セクションとシース本体の残りとの間でフレキシブル性が異なる１つ以上のセクションを有する。この実施形態では、最遠位セクションは２〜４ｃｍであり、移行セクションは１〜２ｃｍであり、シース本体２２２全体は１０〜１２ｃｍであり、または比として表され、最遠位のフレキシブルセクションと移行セクションは、シース本体の全長の少なくとも４分の１、最大で半分を集合的に形成する。
【００４０】
いくつかの例では、動脈アクセスシースのシース本体２２２は、動脈アクセス位置に対してより遠位に内頸動脈内に、おそらく内頸動脈の頭蓋内セクション内に挿入されるように構成される。例えば、細長いシース本体２２２の最遠位部分２２３は２．５〜５ｃｍであり、シース本体２２２全体の長さは２０〜３０ｃｍである。この実施形態では、シース本体の全長に対するフレキシブルな最遠位セクションの長さの比は、シース本体２２２全体の１／１０から１／４である。別の実施形態では、最遠位のフレキシブルセクションと近位セクション２３１との間に移行セクション２２５があり、最遠位セクションが２．５〜５ｃｍであり、移行セクションが２〜１０ｃｍであり、シース本体２２２全体が２０〜３０ｃｍである。この実施形態では、最遠位のフレキシブルセクションおよび移行セクションは、シース本体の全長の少なくとも６分の１から最大で半分を集合的に形成する。
【００４１】
他の実施形態は、最遠位シース先端が後部動脈壁に面し、接触することによって引き起こされる動脈の損傷のリスクを低減、最小化または排除するように適応される。いくつかの実施形態では、シースは、シース本体の遠位領域の長さ方向の軸が血管の管腔の長手方向軸または中心軸とほぼ平行になるように、シース本体の先端を動脈の管腔の中心に配置するように構成された構造を有する。図６に示す実施形態では、シース位置合わせ機構は、動脈アクセスシース２２０の外壁に配置された、例えばバルーン６０８などの膨張可能または拡大可能なバンパーである。バルーン６０８は、動脈アクセスシースの細長い本体２２２に接触してそれを動脈壁から押し離す力を動脈内に加えるためにサイズを大きくすることができる。
【００４２】
別の実施形態では、シース位置合わせ機構は、シース先端から外向きに延在するように作動させることができるシース本体上の１つ以上の機械的構造である。一実施形態では、シース本体２２２は、動脈アクセスの特定の端部が動脈の後壁に接する（又は対する：against）ように、動脈内に挿入されるように構成される。この実施形態では、シース位置合わせ機構は、シース先端を持ち上げて後部動脈壁から押し離すために、シース本体２２２の長手方向軸に対する一方向から外向きに延在するだけでよい。例えば、図６に示すように、膨張可能なバンパー６０８は、シース本体の片側のブリスターである。別の例では、機械的機構はシース本体の片側のみに延在している。
【００４３】
別の実施形態では、シース本体２２２の少なくとも一部は、シース挿入後、急なシース挿入角度であっても、先端が血管の長軸により並ぶように事前に成形されている。この実施形態では、シースガイドワイヤを越えてシース挿入中に拡張器がシースと組み立てられるとき、シース本体はほぼ直線であるが、拡張器とガイドワイヤが取り外されると、シース本体の最遠位セクションは湾曲したまたは傾斜した形状をとる。一実施形態では、シース本体は、シース本体の主軸から測定して、最遠位の０．５〜１ｃｍのセクションが１０〜３０度の角度であるような曲率半径が約０．５インチの形状である。挿入中に真っ直ぐになった後、シース本体の湾曲形状または傾斜形状を保持するために、製造中にシースを傾斜形状または湾曲形状にヒートセットしてもよい。あるいは、補強構造をニチノールで構築し、製造中に熱成形して湾曲形状または傾斜形状にしてもよい。あるいは、追加のバネ要素をシース本体に追加してもよく、例えば、正確な形状のバネ鋼またはニチノールのストリップをシースの補強層に追加してもよい。
【００４４】
別の実施形態では、Ｃｈａｎｇの米国特許第７９９８１０４号およびＣｒｉａｄｏの米国特許第８１５７７６０号（両方とも参照により本明細書に組み込まれる）に記載されているように、アクセスシースを通る流れ抵抗を最小化することが望ましい処置がある。図７は、シース本体２２２のそのような実施形態を示しており、シース本体は、）減少した直径（減少した直径は、シースの残りに対して相対的である）の遠位領域７０５を有する階段状またはテーパー状の構成を有する。階段状シースの遠位領域７０５は、頸動脈内への挿入用にサイズ設定することができ、典型的には０．０６５インチから０．１１５インチの範囲の内径を有し、シースの残りの近位領域はより大きな外径および管腔径を有し、内径は典型的に０．１１０インチから０．１３５インチの範囲であり得る。シース本体の残りのより大きな管腔径は、シースを通る全体の流れ抵抗を最小化する。一実施形態では、減少した直径の遠位セクション７０５は、約２ｃｍから４ｃｍの長さを有する。減少した直径の遠位セクション７０５の比較的短い長さは、このセクションが経頸動脈アプローチを介して総頸動脈ＣＣＡ内に配置されることを可能にし、シース本体の遠位端が分岐部Ｂに接触するであろうリスクを低減する。さらに、減少した直径のセクションはまた、流れ抵抗のレベルに最小限の影響を与えながら、シースを動脈内に導入するための動脈切開のサイズの縮小を可能にする。さらに、減少した遠位直径セクションは、よりフレキシブルであってもよく、従って、血管の内腔により適合(conformal)していてもよい。
【００４５】
いくつかの例では、例えば遠位塞栓を生じさせ得る処置において、シース本体２２２が配置されている動脈を閉塞できることも望ましい。これらのケースでは、動脈を閉塞すると、動脈内の順行性血流が停止し、ＴＩＡまたは脳卒中などの神経症状を引き起こす可能性のある遠位塞栓のリスクが減少する。図８は、シース本体２２２の内部膨張管腔をストップコック２２９に接続し、順に膨張デバイスに接続し得る、膨張ライン８１０を介して膨張する、遠位領域上に膨張可能なバルーン８０５を有する動脈アクセスシース２２０の実施形態を示す。この実施形態では、遠位塞栓のリスクをさらに低減するために、受動的または能動的吸引源に接続することができるＹアーム８１５もある。
【００４６】
いくつかの例では、シースの挿入可能なシース本体２２２の長さを維持しながら、シースの遠位先端から止血弁を遠ざけることが望ましい。この実施形態は、術者の手を、実際には彼または彼女の全身を標的部位から遠ざけ、従って標的部位をＸ線透視法で撮像するために使用されるイメージインテンシファイア(image intensifier)から遠ざけ、従って処置中のユーザーへの放射線曝露を低減するように構成される。本質的に、これは、体外にある動脈アクセスシース２２０の部分を長くする。この部分は、シース本体２２２よりも大きい内径および外径であり得る。シース内に挿入されるカテーテルの外径がシース本体の内径に近い例では、流れに利用できる管腔の環状空間の制限がある。従って、シースを生理食塩水または造影剤で洗い流す間、またはシースからの吸引または逆流の間など、シース本体の長さを最小にすることは、流れに対するこの抵抗を最小限に抑えるのに有利である。一実施形態では、図９に示すように、動脈アクセスシース２２０は、挿入可能な細長いシース本体２２２（すなわち、動脈内に挿入するように構成された部分）および近位延長部分９０５を有する。一実施形態では、シース本体２２２は、６フレンチシースサイズに対応する、約０．０８７インチの内径および約０．１０４インチの外径を有し、近位延長部分は、約０．１００インチから０．１２５インチの内径および約０．１５０インチから０．１７５インチの外径を有する。別の実施形態では、シース本体２２２は、８フレンチシースサイズに対応する、約０．１１３インチの内径および約０．１３６インチの外径を有し、近位延長部分は、約０．１２５インチの内径および約０．１７５インチの外径を有する。さらに別の実施形態では、シース本体２２２は、図７のように、流れ制限をさらに低減するために、より小さい直径の遠位セクション７０５で段付けされる(stepped)。一実施形態では、近位延長部分９０５は、経頸動脈アクセス処置中にユーザーへの放射線曝露を有意に低減するのに適した長さである。例えば、近位延長部分９０５は、１０〜２５ｃｍ、または１５〜２０ｃｍである。あるいは、近位延長部分９０５は、アクセスシースの挿入可能な長さに応じて、止血弁２２６とシース本体の遠位先端との間に約３０ｃｍ〜６０ｃｍの距離を提供するように構成された長さを有する。コネクタ構造９１５は、細長いシース本体２２２を近位延長部分９０５に接続することができる。この実施形態では、コネクタ構造９１５は、アクセスシースを患者に固定するのを補助する縫合糸アイレット９２０および／またはリブ９２５を含んでもよい。一実施形態では、止血弁２２６は、静的シールタイプの受動弁である。別の実施形態では、止血弁２２６は、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁２２７または回転止血弁（ＲＨＶ）などの調節可能な開口弁である。あるいは、近位延長部は、受動シール弁、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ弁または回転止血弁（ＲＨＶ）のいずれかである別個の止血弁コンポーネントが取り付けられ得るメス型ルアーアダプタ内の近位端で終端してもよい。
【００４７】
典型的には、血管閉鎖デバイスは、シース本体の遠位先端と止血弁の近位側面との間の最大距離が約１５ｃｍで、シース本体２２２が約１１ｃｍで残りの４ｃｍが近位止血弁の長さを含む動脈アクセスシースを必要とし；従って、アクセスシースが１５ｃｍを超える距離を有する場合、処置の終わりに近位延長部分９０５を除去することが望ましい。一実施形態では、近位延長部分９０５は、取り外し後に止血が維持されるように、取り外し可能である。例えば、シース本体２２２と近位延長部分９０５との間のコネクタ９１５に止血弁が組み込まれる。近位延長部分９０５が取り付けられるとき、止血弁が開かれ、流体連通およびデバイスの挿入を可能にするが、近位延長部分９０５が取り外されるときにシースからの血液の流出を防ぐ。処置が完了した後、近位延長部分９０５を取り外して、止血弁の近位側面とシース先端との間の距離を１５ｃｍ以上から１５ｃｍ以下に減らすことができ、従ってアクセスシース２２０と共に使用される血管閉鎖デバイスによりアクセス部位を閉鎖することができる。
【００４８】
いくつかの処置では、Ｃｈａｎｇｏの米国特許第７９９８１０４号およびＣｒｉａｄｏの米国特許第８１５７７６０号（両方とも参照により本明細書に組み込まれる）に記載されているように、低抵抗（大口径）フローラインまたはシャントをアクセスシースに接続することが望ましい場合がある。図１０に示す動脈シースの実施形態は、コネクタ９１５のＹアーム１０１５への内部管腔を備えたフローライン１００５を有する。このフローラインは、シース本体内の管腔に流体的に接続された管腔を有する。フローライン１００５は、静脈リターン部位またはリザーバーなどのより低い圧力リターン部位に接続されてもよい。フローライン１００５はまた、ポンプまたはシリンジなどの吸引源に接続されてもよい。一実施形態では、閉塞要素、例えば閉塞バルーンをシース本体２２２の遠位端上に含めてもよい。これは、血管ループまたは血管クランプなどの血管外科的手段によって血管を閉塞することができない経皮的処置において望ましい場合がある。
【００４９】
いくつかの処置では、例えば標的領域が動脈アクセス部位に非常に近い処置で、動脈内へのシース本体の挿入量を制限することが望ましい場合がある。例えば、頸動脈分岐部のステント処置では、シースの先端を治療部位の近位に配置して（アクセス位置に対して）、ステントの展開を妨げたりしないように、または疾患領域に侵入しないようにして、塞栓が緩まないようにする必要がある。図１１Ａおよび図１１Ｂに示される動脈シース２２０の実施形態では、シースストッパー１１０５は、シース本体の遠位部分の外側にわたってスライド可能に接続または取り付けられる（図１１Ｃおよび図１１Ｄも参照）。シースストッパー１１０５は、シースの遠位部分よりも短く、シース本体２２２に沿った、ある長さで確実に(positive)停止させることにより、シース本体２２２の挿入可能部分を効果的に短くする。シースストッパー１１０５は、シース本体２２２上に配置されたときにシース本体の遠位部分を露出したままにする長さで、シース本体２２２にわたってスライド可能に適合する（又は収まる：fits）チューブであってもよい。この長さは２〜４ｃｍの範囲であり得る。より具体的には、長さは２．５ｃｍである。図１１に示すように、シースストッパー１１０５の遠位端は、角度が血管と同一平面上にあり、血管が動脈内に挿入されるときに、シースが動脈に挿入されると動脈壁に対するストッパーとして機能するように、角度を付けて配向され得る。あるいは、シースストッパーの遠位端は、図１１Ｂ、１１Ｃおよび１１Ｄに示すように、動脈壁に接触する傾斜フランジ１１１５内に形成されてもよい。フランジ１１１５は、動脈壁に対してより確実なかつ非外傷性の停止をさせるために、丸みを帯びている（又は曲線状の：rounded）か、非外傷性形状を有する。シースストッパー１１０５は、動脈シースに永久的に固定されてもよく、例えば、シースストッパーの近位端は、動脈アクセスシースのコネクタ９１５に接着されてもよい。あるいは、シースストッパー１１０５は、ユーザーによって動脈アクセスシース２２０から取り外し可能であってもよく、それにより処置中で任意に利用することができる。この例では、シースストッパー１１０５は、コネクタ９１５上に対応するロック機構、例えばコネクタ上の突起と係合する近位シースストッパー上にスロットまたは凹部と係合するロック機構１１１０を、近位部分に有してもよい。他のロック機能も利用することができる。
【００５０】
再び図１１Ｃ〜１１Ｄに関して、シースストッパー１１０５は、シースストッパー１１０５の長さに沿って、例えばシースストッパー１１０５の前面に沿って、１つ以上の切り欠き、くぼみ、または凹溝１１２０ａまたは他の特徴を含むことができる。溝１１２０ａは、シース２２０を患者に固定するために使用される縫合糸を受容するサイズであり、シースの安定性を改善し、シースを外れにくくする。シースストッパー１１０５上の１つ以上の凹溝１１２０ａは、シースストッパー１１０５の長手方向軸の周りの円弧に沿って延在することができる。前面上の１つ以上の凹溝１１２０ａは、シースストッパー１１０５の後面上の対応する１つ以上の凹溝１１２０ｂと交互にまたは互い違いのパターンであり得、動脈壁に対するシースストッパーの前進力を可能にする軸方向強度を維持しながら、前方から後方の平面でシースアセンブリにさらなるフレキシブル性を提供する。シースアセンブリのフレキシブル性の向上により、血管にかかり得るストレス（又は応力：stress）の量を減らすことができる。いくつかの実装では、視覚インジケータ１１２５をシースストッパー１１０５の前面に配置することができる。視覚インジケータ１１２５は、パッド印刷されたテキスト、線、または他のパターンとすることができる。視覚的インジケータ１１２５は、シースストッパー１１０５の本体に直接成形することができる。インジケータ１１２５は、血管に対するシースストッパーの回転方向（したがって、遠位フランジ１１１５の方向）の外部視覚基準を提供することができる。使用中、インジケータ１１２５は、患者に対して前方を向くことができる。この向きを使用して、遠位フランジ１１１５は、血管、すなわち総頸動脈の前壁に対してほぼ平らに横たわることができる。シースストッパー１１０５が組み込むことができる追加の特徴は、参照により本明細書に組み込まれる米国公開第２０１６／０２９６６９０号に記載されている。
【００５１】
上述のように、アクセスシース２２０は、放射線不透過性先端マーカー２３０を含んでもよい。アクセスシース２２０は、以下に詳細に説明するように、挿入の深さを評価するための特別な画像なしに、シース２２０の挿入中に外部視覚ガイダンスを提供するシース本体２２２に配置される１つ以上のマーカー２６５（図１１Ｅ参照）を組み込むこともできる。いくつかの実装では、マーカー２６５は、１ｃｍから最大約５ｃｍの増分で挿入深さを指定するパッド印刷されたマーカーとすることができる。シース本体２２２上の外部視覚参照マーカー２６５は、放射線不透過性先端マーカー２３０およびシースストッパー１１０５により提供される物理的深さ制限を補完することができる。外部視覚参照マーカー２６５は、例えば、ユーザーがシース２２０を、シースストッパー１１０５によって規定されるよりも浅い深さまで挿入したいとき、またはユーザーがシース本体２２２からシースストッパー１１０５を取り外すときに、有用であり得る。
【００５２】
シース本体の挿入が２〜３ｃｍに制限されている場合、特にシース本体が急な角度で挿入されているときに、シースは患者に固定されるときに差込形状（又はバヨネット形状：bayonet shape）に適合してもよい。例えば、差込形状は、第１軸に沿って延在する第１部分と、第１軸から軸方向にオフセットである(offset)および／または第１軸に非平行である第２軸に沿って延在する第２部分とを含み得る。シース本体の弾力性により、この形状が挿入部位で血管に力を加え、適切に固定されていない場合、シースが血管から抜ける傾向を高める。血管への応力を低減するために、シースストッパーを湾曲形状または差込形状に事前に成形して、湾曲時のシース本体の応力が血管ではなくシースストッパーに与えられるようにしてもよい。シースストッパーは、弾力性はあるが曲げ可能な材料で作られるか、ステンレス鋼若しくはニチノールのワイヤ又はストリップなどのバネ要素を含むことができ、そのため、拡張器をシースおよびシースストッパーアセンブリ内に挿入するとき、シースは比較的まっすぐになるが、拡張器が取り外されるとき、シースストッパーは、シースが血管壁に与える力を低減するために、あらかじめ湾曲した形状をとる。あるいは、シースが所望の曲率に挿入された後、シースが血管壁に与える応力を低減するように再成形できるように、シースストッパーは可鍛性材料で作られていてもよく、曲げ可能なワイヤまたはストリップなどの可鍛性要素を含んでいてもよい。
【００５３】
（シース拡張器）
再び図２を参照すると、シース拡張器２６０は、経頸動脈アクセスシースシステム２００の構成要素である。シース拡張器２６０は、動脈内に挿入され、シースガイドワイヤ３００を越えて動脈壁内の穿刺部位を通してアクセスシース２２０をスムーズに挿入できる細長い本体である。従って、拡張器２６０の遠位端は、拡張器を、シースガイドワイヤ３００を越えて動脈内に挿入することを可能にし、アクセスシース２２０自体の挿入のために針穿刺部位をより大きな直径に拡張するように一般にテーパー形状（又は先細：tapered）になっている。これらの機能に対応するために、拡張器２６０は、（拡張器の長手方向軸に対して）全てが含まれる角度(total included angle)が概して６〜１２度である前縁半径を有するテーパーを備えたテーパー状端部２６８を有する。シース拡張器は典型的に、動脈内への挿入用に組み立てられたときにアクセスシースに固定される（又は固定される：locked）。例えば、シース拡張器２６０の近位ハブ２６４は、動脈アクセスシース２２０の止血弁２２６上の対応する構造内に、またはその構造にわたってスナップするように構成される。拡張器２６０の内部管腔は、例えば、シースガイドワイヤのサイズに応じて、０．０３７〜０．０４１インチの内径を有するシースガイドワイヤ３００を収容する。
【００５４】
経頸動脈アクセスシースシステム２００の場合、アクセスシース２２０のフレキシブル性が増大したセクションに対応するために、シース拡張器２６０の遠位セクションをよりフレキシブルにすることが望ましい場合がある。例えば、シース拡張器２６０の遠位２〜５ｃｍは、シース拡張器２６０の近位部分より、２０％〜５０％よりフレキシブルであり得る。この実施形態は、経頸動脈アクセス処置の場合によくあるように、拡張器の円柱状支持体を維持しながら、ガイドワイヤを越えてのよりスムーズな挿入により、シースおよび拡張器を挿入して急な挿入角度に適応させることができる。円柱状支持体は、穿刺部位を拡張し、アクセスシースを挿入するのに必要な挿入力を提供するために望ましい。
【００５５】
いくつかの経頸動脈アクセスシースシステムでは、シースと拡張器を動脈内に誘導するために、より小さな直径（例えば、直径０．０１４インチから０．０１８インチの範囲）のアクセスガイドワイヤも使用することが望ましい場合がある。この実施形態では、シース拡張器のテーパー状端部２６８は、より小さいワイヤサイズからアクセスシースへのスムーズな移行を提供するように構成される。一変形例では、シースガイドワイヤは０．０１８インチであり、内部拡張器管腔は０．０２０インチ〜０．０２２インチの範囲にある。別の変形例では、シースガイドワイヤは０．０１４インチであり、内部拡張器管腔は０．０１６インチから０．０１８インチの範囲にある。テーパーも同様に変更され、例えばテーパーの長さは、アクセスシースのより小さい直径から内径までのテーパーに対応するようにより長くなり、または、テーパーの全長を過度に長くすることなく、より小さい直径のワイヤからアクセスシースへのスムーズな移行を提供する２つのテーパー角度を含んでもよい。
【００５６】
いくつかの処置では、動脈アクセスシース２２０のシース本体２２２の遠位先端を、上記のようにＩＣＡの中間から遠位の頸部、錐体部、または海綿状のセグメント内に配置することが望ましい。これらのセグメントの曲率は、しばしば９０度を超える。動脈を傷つけるリスクなしにこれらの屈曲部を簡単に操縦(navigate)できるように、より柔軟で長いテーパーを備えたシース拡張器を使用することが望ましい場合がある。しかしながら、動脈穿刺を通してシースを挿入するために、拡張器は、望ましくは、一定の剛性とテーパーを有して拡張力を提供する。一実施形態では、経頸動脈アクセスシースシステム２００は、２つ以上のテーパー状拡張器２６０Ａおよび２６０Ｂを含むキット内に供給されるか、または含まれる。第１のテーパー状拡張器２６０Ａは、動脈アクセスデバイスと共に使用されて動脈内に進入し、従って、標準的な導入シース拡張器(introducer sheath dilators)と同様の方法でサイズ設定および構築される。テーパー状拡張器に使用できる材料の例には、例えば、高密度ポリエチレン、７２Ｄ  Ｐｅｂａｘ、９０Ｄ  Ｐｅｂａｘ、または同等の剛性および潤滑性の材料が含まれる。キットの第２のテーパー状拡張器２６０Ｂは、第１のテーパー状拡張器の遠位セクションに比べて、より柔らかい遠位セクションまたはより低い曲げ剛性を有する遠位セクションを備えた動脈アクセスデバイスと共に供給され得る。すなわち、第２の拡張器は、第１の拡張器の対応する遠位領域よりも、より柔らかく、よりフレキシブルであるか、または関節運動(articulates)しやすいもしくは屈曲しやすい遠位領域を有する。従って、第２の拡張器の遠位領域は、第１の拡張器の対応する遠位領域よりも容易に曲がる。一実施形態では、第１の拡張器２６０Ａの遠位セクションは、５０〜１００Ｎ−ｍｍ２の範囲の曲げ剛性を有し、第２の拡張器２６０Ｂの遠位セクションは、５〜１５Ｎ−ｍｍ２の範囲の曲げ剛性を有する。
【００５７】
第２の拡張器２６０Ｂ（曲げ剛性がより低い遠位セクションを有する）は、第２の拡張器の遠位セクションが柔らかいため、血管への過度の力または外傷なしに、動脈アクセスデバイスが内頸動脈内に挿入され、動脈内の屈曲部の周りに挿入され得るように、初期の第１の拡張器と交換することができる。柔らかい第２の拡張器の遠位セクションは、例えば、３５または４０Ｄ  Ｐｅｂａｘであってもよく、近位部分が、例えば、７２Ｄ  Ｐｅｂａｘでできていてもよい。第２の拡張器上に中間部分を含むことにより、柔らかい遠位セクションとより硬い近位セクションとの間の滑らかな移行が提供されてもよい。一実施形態では、拡張器の先端位置を蛍光透視法で可視化できるように、一方または両方の拡張器は放射線不透過性の先端マーカーを有してもよい。ある変形例では、放射線不透過性マーカーは、拡張器の遠位先端に熱溶接されたタングステン充填Ｐｅｂａｘまたはポリウレタンのセクションである。同様に他の放射線不透過性材料を使用して、遠位先端に放射線不透過性マーカーを作製してもよい。
【００５８】
第１拡張器の第２拡張器への交換を容易にするために、拡張器の遠位セクションがテーパー状単一管腔チューブで構成され得るように、一方または両方の拡張器が構成され得るが、拡張器の近位部分および近位端上のアダプタは側面開口部を有する。図１２は、動脈内に挿入されるサイズおよび形状の細長い部材と、近位ハブ１２１０とで形成された拡張器１２０５の例を示す。拡張器は、細長い本体および近位ハブ１２１０に沿ってなど、拡張器１２０５の長さの少なくとも一部に沿って延在するスロットなどの側面開口部１２１５を有する。一実施形態では、側面開口部１２１５は、拡張器１２０５の近位領域上にのみ、近位ハブ１２１０を通して配置されるが、これは変化してもよい。側面開口部１２１５は、管腔内または管腔からガイドワイヤを挿入および／または除去するなど、拡張器１２０５の内腔へのアクセスを提供する。片側にスロットを備えた環状の可動スリーブ１２２０は、拡張器１２０５の近位ハブ１２１０にまたはその近くに配置されている。スリーブ１２２０は、以下に説明するように、ハブ１２１０の長手方向軸について回転するなどにより移動できる。拡張器１２０５の遠位端は、組織を拡張するためのテーパー状の構成を有することに注意されたい。
【００５９】
図１３は、拡張器１２０５の近位領域の拡大図を示す。上述のように、拡張器１２０５は、拡張器１２０５および近位ハブ１２１０の長さに沿って延在するスロットの形態内の側面開口部１２１５を有する。スリーブ１２２０は、拡張器の外周に配置され、それが側面開口部１２１５の少なくとも一部を覆うような形状をとる。従って、スリーブ１２２０は、拡張器１２０５の内側に位置するガイドワイヤが、側面開口部１２１５を介して拡張器から出るのを防ぐことができる。上述のように、スリーブ１２２０は、拡張器１２０５および近位ハブ１２１０に対して回転可能である。図示の実施形態では、スリーブ１２２０は、拡張器１２０５の長手方向軸の周りに回転可能であるが、他のタイプの相対運動も本開示の範囲内である。図１４に示すように、スリーブ１２２０は、側面開口部１２１５と並び得るスロット１２２５を有する。このように並ぶとき、スロット１２２５および側面開口部１２１５は、拡張器の内腔に挿入される、または内腔から除去されるガイドワイヤの開口部を集合的に提供する。スリーブ１２２０は、図１３に示される位置（それが側面開口部１２１５を覆っている）と図１４に示される位置（スロット１２２５が側面開口部１２１５と並んでいるため、側面開口部は覆われていない）との間で回転することができる。
【００６０】
アクセスシースキットのこの実施形態の使用方法をここで説明する。０．０３５インチのガイドワイヤなどのシースガイドワイヤを、改良セルディンガー法またはマイクロパンクチャー法を使用して総頸動脈内に挿入する。ガイドワイヤの遠位端は、内頸動脈または外頸動脈内に配置するか、または分岐部の手前の総頸動脈内で停止させることができる。第１の、より硬い拡張器を備えた動脈アクセスシースを、０．０３５インチワイヤを越えて動脈内に挿入する。動脈アクセスシースは、シース本体２２２の少なくとも２．５ｃｍが動脈内にあるように挿入される。追加の手段（又は購入：purchase）が必要な場合は、動脈アクセスシースをさらに、内頸動脈内に向けることができる。動脈アクセスシースと０．０３５インチワイヤの両方を所定の位置に保ちながら、第１の拡張器を取り外す。拡張器の近位部分の側面開口部１２１５により、拡張器の取り外し中にアクセスデバイスの外側のガイドワイヤのほとんどを直接つかむことができるように、拡張器を「急速交換」方式で取り外すことができる。次に、第２の拡張器を０．０３５インチワイヤ上に装着し、シース内に挿入する。再び、拡張器の近位部分内に側面開口部１２１５を有する拡張器を使用して、「急速交換」技術でのガイドワイヤ挿入中に０．０３５インチのワイヤを直接つかむことができる。第２の拡張器が動脈アクセスデバイス内に完全に挿入されると、先端がより柔らかい第２の拡張器を備えた動脈アクセスシースを、過度の力または血管外傷の心配なしに、内頸動脈および動脈の屈曲部まで進める。この構成により、動脈内へのデバイスの挿入能力を損なうことなく、動脈アクセスシースをより遠位に配置できる。
【００６１】
あるいは、側面開口部なしで１つ以上の標準的な拡張器を使用することもできる。側面開口部のない標準的な拡張器を使用する場合、アクセスデバイスを第１の拡張器でガイドワイヤを介して動脈内に挿入した後、第１の拡張器をガイドワイヤと一緒に取り外して、アクセスデバイスのみを所定位置に残し得る。中央管腔内に事前に装着されたガイドワイヤを備えた第２の拡張器は、動脈アクセス装置内に一緒に挿入されてもよい。完全に挿入されると、上記のように、アクセスデバイスおよび先端がより柔らかい第２の拡張器を、内頸動脈まで遠位方向に前進させることができる。この代替方法では、初期のガイドワイヤを両方の拡張器で使用するか、または第２のより柔らかい先端の拡張器で挿入するときは、より柔らかい先端のガイドワイヤに交換できる。
【００６２】
いくつかの例では、０．０３５インチのワイヤを越えて頸動脈内にアクセスシースシステムを挿入することが望ましい場合があるが、その後、ワイヤを０．０１４インチから０．０１８インチの範囲のより小さなガイドワイヤに交換する。頸動脈内へのアクセスには急な進入角度が必要な場合があるため、アクセスシースを最初にＣＣＡ内に導入するには、０．０３５インチワイヤなどの良好な支持を提供できるワイヤが望ましい場合がある。ただし、一旦シースが動脈内にあるが、ユーザーがそれをより小さなガイドワイヤを越えてさらに進めたい場合、０．０３５インチのワイヤをより小さなガイドワイヤに交換することが望ましい場合がある。あるいは、ユーザーは、拡張器と０．０３５インチのワイヤの両方を、より柔軟な拡張器と、０．０１４インチから０．０１８インチの範囲のより小さなガイドワイヤと交換してもよい。あるいは、ユーザーは、シースと拡張器がまだ所定の位置にある間に、インターベンションデバイスを導入するために後で使用するであろう０．０１４インチのガイドワイヤを配置したい場合がある。拡張器は、このガイドワイヤへのアクセスとサポートを提供し、厳しいアクセスシース角度の例では、ワイヤを管腔損傷の危険なしに血管内腔に安全に進めることができるように、ワイヤを動脈の後壁から遠ざけるのに役立ち得る。
【００６３】
図１５に示す実施形態では、シース拡張器２６０は、同軸配置で互いにスライド可能に取り付けられる内側拡張器２６９および外側拡張器２７０を備えた２部分拡張器アセンブリ(two-part dilator assembly)である。両方の拡張器は、近位ハブ２６４ａおよび２６４ｂを有する。２つの拡張器が一緒に組み立てられるとき、２つのハブ２６４ａおよび２６４ｂは、２つの拡張器を１つのユニットとして扱うことができるように、それらが一緒に固定されることを可能にする特徴、例えばスナップフィットまたはネジ式フィットを有する。一実施形態では、内側拡張器２６９は、外側拡張器２７０の近位ハブ２６４ａ上の外側ねじ山と係合する内側ねじ山を有する回転カプラーを含む近位ハブ２６４ｂを有する。内側拡張器２６９は、拡張器アセンブリを０．０３５インチワイヤまたは０．０３８インチワイヤの互換性拡張器から０．０１８インチワイヤまたは０．０１４インチワイヤの互換性拡張器に効果的に変換し、外部拡張器の遠位端から外に延在する。図１６に示す実施形態では、内側拡張器は、拡張器の残りの長手方向軸に対して屈曲または傾斜した傾斜先端２７６を有する。一実施形態では、その角度は４５度の角度である。この傾斜先端２７６により、ユーザーはガイドワイヤを１つまたは別の分岐血管にさらに容易に向けることができる。内側拡張器は、図１５に示すように真っ直ぐなテーパー状の先端を有してもよく、図１６に示すように傾斜した先端を有していてもよい。あるいは、内側拡張器は、曲線状の前端を備えた、遠位端に対して一定の外径を有してもよい。一実施形態では、内部拡張器は、蛍光透視法の下での拡張器の視覚化を補助するために、遠位先端またはその近くに放射線不透過性マーカー２７４を有する。一実施形態では、内側拡張器は、特定の方向に傾斜先端を向けるのを補助するように、それによりトルクがかかるように強化される。例えば、拡張器はコイルまたは編組補強層を有してもよい。一旦インターベンションワイヤを配置したら、２部拡張器を取り外し、それからワイヤを使用して、インターベンションデバイスを、動脈シースを通して動脈内に挿入し、治療部位に進める。
【００６４】
図１７に示す代替実施形態は、２つの別個のワイヤサイズを拡張器で使用できる。この実施形態は、デバイスの長さに沿って延在する２つのガイドワイヤ内腔を備えた拡張器１７０５を含む。図１７は、この実施形態の遠位端を示す。断面図１８でより明確に見られるように、一方の管腔１８０５は、０．０３５インチまたは０．０３８インチのガイドワイヤ用に構成され、他方の管腔１８１５は、０．０１４インチから０．０１８インチのガイドワイヤ用である。この実施形態では、より大きな管腔１８０５は、テーパー２６８の中心線の周りに中心があり、一方、より小さな管腔１８１５は、テーパーの中心線からオフセットしている(offset)。この構成では、アクセスシースは、より大きな管腔１８０５内に配置されたより大きなガイドワイヤを越えて動脈内に導入される。一旦配置されると、インターベンションワイヤは第２の管腔１８１５を通して配置され得る。次に、より大きなガイドワイヤおよび拡張器をアクセスシースから取り外し、その後、インターベンションワイヤを使用して、インターベンションデバイスを、動脈シースを通して動脈内に挿入し、上記のように治療部位まで前進させ得る。
【００６５】
（シースガイドワイヤ）
動脈アクセスシースは、典型的には、直径０．０３５インチまたは０．０３８インチのシースガイドワイヤを越えて動脈内に導入される。拡張器の遠位先端の内径とテーパー長さは、そのようなガイドワイヤに適合するサイズである。例えば、橈骨動脈アクセス用のいくつかのシースは、直径０．０１８インチのシースガイドワイヤを収容できるサイズで、対応する拡張器は遠位先端の内径とテーパー長さを有する。シースガイドワイヤは、非外傷性の真っ直ぐの、傾斜したまたはＪ−先端を有してもよい。ガイドワイヤは、近位端上のより硬いセグメントにスムーズに移行する。この構成は、シースがワイヤを越えて動脈内に導入されるときにシースの支持を可能にしながら、動脈内へのワイヤの非外傷性の進入および前進を可能にする。典型的に、非外傷性先端から硬い部分への移行は約４〜９ｃｍである。シースは通常、シースを挿入するときに、ワイヤのより硬いセグメントが動脈進入部位にあるように、動脈内に１５〜２０ｃｍ挿入される。
【００６６】
ただし、経頸動脈アクセス侵入ポイントのケースでは、潜在的に遠位血管に損傷を引き起こす前に挿入できるワイヤの量は、１５ｃｍをはるかに下回る。頸動脈ステントまたはＰＴＡ処置のための経頸動脈アクセスのケースでは、頸動脈疾患の部位でシースガイドワイヤによって遠位塞栓が生成されるリスクを回避するために、ワイヤ挿入長を制限することが非常に重要である。従って、挿入の長さを制限しながら、潜在的に急なシース進入角度をサポートできるガイドワイヤを提供することが望ましい。一実施形態では、経頸動脈シースガイドワイヤは、非外傷性の先端セグメントを有するが、より硬いセグメントへの非常に遠位の短い移行部を有する。例えば、柔らかい先端部は１．５〜２．５ｃｍで、長さ３〜５ｃｍの移行部が続き、さらに硬い近位セグメントが続き、より硬い近位部が残りのワイヤを含む。いくつかの実装では、柔らかい先端部（すなわち、ガイドワイヤの遠位先端を含む最遠位フレキシブルセクション）は１ｃｍ〜２ｃｍであり、フレキシブル最遠位セクションと移行セクションから近位に延在するより剛性のコアセクションとの間に位置する移行セクションは３ｃｍ〜５ｃｍである。
【００６７】
シースガイドワイヤは、ユーザーが、ワイヤの先端が拡張器に対してどこにあるかを判断するのに役立つガイドワイヤマーキング３１８を有してもよい。例えば、ワイヤの先端がマイクロアクセスカニューレの先端から出ようとしているときに対応する、ワイヤの近位端上にマーキングがあり得る。このマーキングは、迅速なワイヤ位置フィードバックを提供し、ユーザーがワイヤ挿入量を制限するのに役立つ。別の実施形態では、ワイヤは、ワイヤが設定距離、例えば５ｃｍだけカニューレを出たことをユーザーに知らせるための追加のマークを含んでもよい。
【００６８】
（マイクロアクセスコンポーネント）
図１を参照すると、初期の経頸動脈アクセスのためのマイクロアクセスキット１００は、アクセス針１２０、アクセスガイドワイヤ１４０およびマイクロアクセスカニューレ１６０を含む。マイクロアクセスカニューレ１６０は、本体１６２および本体１６２の管腔内にスライド可能に配置される内側拡張器１６８を含む。典型的に動脈アクセスの場合、初期の針穿刺は２１Ｇまたは２２Ｇアクセス針であってもよく、または改良セルディンガー法を使用する場合は１８Ｇ針が使用される。経頸動脈アクセスの場合、さらに小さな針穿刺でアクセスすることが望ましい場合がある。頸動脈の経皮的アクセスは、典型的に、大腿動脈の経皮的アクセスよりも困難である。頸動脈はより厚い壁の動脈であり、頸動脈シースとして知られる組織スリーブによって囲まれており、周囲の筋肉組織によってあまり固定されていないため、初期の針刺しはより難しく、安定性の低い動脈により多くの力をかけて行う必要があり、従って穿刺の誤配置、動脈解離または後壁穿刺のリスクが高まる。例えば、２３Ｇまたは２４Ｇ針などの初期の針穿刺が小さいほど、針の進入が容易になり、これらのリスクが軽減される。シースガイドワイヤは、結果的に、例えば０．０１６インチまたは０．０１４インチのワイヤなど、より小さな針に収まるサイズにすべきである。アクセス針１２０は、動脈内への針の超音波ガイド下での挿入を補助するために、遠位端上にテクスチャ表面を含んでもよく、超音波でそれを可視可能にすることができる。針の長さは、４ｃｍから８ｃｍの範囲の長さであり得る。
【００６９】
図１９Ａおよび１９Ｂで最もよく示されるように、アクセス針１２０はまた、針シャフトの遠位端の近くに配置された可視深度インジケータ１２４を含み得る。可視深度インジケータ１２４は、超音波または放射線撮影、または他の画像化技術の補助なしにユーザーに可視可能にすることができ、針挿入中の基準と血管内への直接挿入中のガイドワイヤの操作をユーザーに提供する。２１Ｇ、２２Ｇ、２３Ｇ、または２４Ｇ針であり得るアクセス針１２０は、内部管腔を規定し、近位ハブ１２２に結合した細長いシャフトを有することができる。針ハブ１２２の遠位端からそのシャフトの遠位先端までのシャフト長さは３０ｍｍから約１００ｍｍの間であり得る。いくつかの実装では、シャフト長さは約４０ｍｍまたは７０ｍｍである。可視深度インジケータ１２４は、針１２０の遠位先端から距離Ｄ、例えば約３ｍｍから約７ｍｍ、または好ましくは４．５ｍｍから５ｍｍ離れて、針１２０の細長いシャフト上に配置することができる。いくつかの実装では、深さインジケータ１２４は、総頸動脈（ＣＣＡ）内への直接アクセスなどの使用中にインジケータ１２４が肉眼で容易に視覚できるように、約１ｍｍから約２ｍｍの幅Ｗを有することができる。深さインジケータ１２４の存在は、術者がアクセス針１２０を血管の反対側の壁の中にまたはそれを通して進めるリスクを低減する。血管内への針１２０の前進は、遠位先端から既知の距離である、血管内への深度インジケータ１２４の前進を評価することにより視覚的に測定することができる。深度インジケータ１２４は、化学エッチング、レーザーエッチング、パッド印刷または他のマーキング方法を使用して作製され得る。
【００７０】
マイクロパンクチャーキット内で典型的に使用されるアクセスガイドワイヤは、例えば３０〜５０ｍｍ長の比較的長い遠位のフロッピーセクション（又は柔軟セクション：floppy sections）を有することができる。しかし、経頸動脈血行再建術（ＴＣＡＲ）などのいくつかの用途では、ガイドワイヤの先端が動脈の病変部内に進入するのを避けるために、術者はガイドワイヤを血管内に３０〜４０ｍｍだけ進めたい場合がある。長い遠位フロッピーセクションを備えたガイドワイヤの場合、ガイドワイヤの最初の３０〜４０ｍｍのみを挿入することは、ガイドワイヤの支持部が血管の外側に残り、ガイドワイヤの非支持部のみがカニューレと拡張器を前進させることができることを意味する。ガイドワイヤの非支持部を越えてマイクロアクセスカニューレと拡張器を進めることにより、血管の内面に損傷を引き起こすリスクが高くなる。従って、本明細書で記載するアクセスガイドワイヤは、血管内に挿入されるより短い長さを可能にし、カニューレおよび拡張器がそれを越えて前進するために血管内でより剛性の近位支持部が利用可能であることを保証する、より短い、遠位のフロッピーセクションを有する。
【００７１】
本明細書に記載のガイドワイヤ１４０は、遠位先端で終端するより短い最遠位のフレキシブルセクション、例えば、ちょうど１ｃｍから２ｃｍの長さのフレキシブルセクションを有することができる。最遠位のフレキシブルセクションに近位の移行セクションは、移行セクションから近位に延在するより硬いコアセクションに向かって剛性が近位に移行する。そのようなマイクロアクセスガイドワイヤは、典型的に、直径が０．０１８インチであり、約１〜２ｃｍの最遠位のフレキシブルセクション、５〜６ｃｍの移行セクションがガイドワイヤの長さの残りの部分に延在する、より堅いコアセクションにつながる。一実施形態では、経頸動脈アクセスガイドワイヤは、直径が０．０１４インチから０．０１８インチであり、１ｃｍの最遠位のフレキシブルセクション、２〜３ｃｍの移行セクションを有し、遠位先端に硬い支持コアセクションをより近づける。これにより、ユーザーは、急なアクセス角度およびワイヤ挿入長の制限があっても、マイクロアクセスカニューレの挿入を適切にサポートできる。
【００７２】
シースガイドワイヤと同様に、マイクロアクセスガイドワイヤ１４０は、ユーザーがガイドワイヤ１４０の先端を、血管ならびにマイクロアクセスシステム１００の他の構成要素、例えば、アクセス針１２０、マイクロカニューレ１６０、および／または内側拡張器１６８（図１および図１９Ａを参照）に対して、どこにあるかを判断するのを助けるために、ガイドワイヤ１４０の遠位先端から既知の距離に配置された、肉眼で見える少なくとも１つのガイドワイヤマーキングまたは深度インジケータ１４３を有してもよい。深度インジケータ１４３は、ユーザーがワイヤ挿入量を制限するのを助けるために、超音波または放射線撮影などの特別な視覚化技術なしで、迅速なワイヤ位置フィードバックを提供することができる。例えば、深さインジケータ１４３は、ワイヤ１４０の先端がマイクロカニューレ１６０に出ようとしているときに対応する、カニューレ１６０の近位端などのシステム１００の別の部分と並ぶときに、ガイドワイヤ１４０の遠位先端から離れたガイドワイヤ１４０の第１の位置に配置することができる。別の実施形態では、ガイドワイヤ１４０は、追加のマーキング１４３を含んでもよく、ガイドワイヤ１４０が拡張器を出ようとしている、または例えば５ｃｍの設定距離だけ拡張器から出たことをユーザーに知らせることができる。別の実施形態では、ガイドワイヤ１４０は、ガイドワイヤ１４０がアクセス針１２０を通して挿入されるとき、ガイドワイヤ１４０がアクセス針１２０を出ようとしている、または設定距離だけ出たことをユーザーに知らせるためにより遠位に配置されるさらなるマーキング１４３を含んでもよい。従って、ガイドワイヤ１４０は、挿入の深さおよび他のシステム構成要素に対するガイドワイヤ１４０の相対的な延長に関連する視覚的ガイダンスを共に提供する複数のマーキング１４３を含むことができる。
【００７３】
図２０Ａ〜２０Ｃは、アクセスガイドワイヤ１４０上の少なくとも１つの可視深度インジケータを使用する実装を示し、深度インジケータの一部がシステム１００の別の部分に対して配置されるとき、ユーザー自身の目以外の特別な視覚化を必要とせずに、ユーザーに迅速なワイヤ位置フィードバックおよび血管およびシステム１００の他の構成要素に対するガイドワイヤの前進の計測を提供できる。この視覚的基準は、ガイドワイヤ１４０が例えばアクセス針１２０を越えて、例えば血管内に延在する距離に関する情報を提供する。ガイドワイヤ１４０は、ガイドワイヤ１４０の最遠位端または遠位先端から既知の距離Ｄにある少なくとも１つの可視深度インジケータ１４３を含むことができる。可視深度インジケータ１４３は、近位端と遠位端との間に延在する既知の幅Ｗを有することができる。例えば、１つの深度インジケータ１４３は、幅２ｃｍであり得、深度インジケータ１４３の近位端がガイドワイヤ１４０の遠位先端から１２ｃｍで配置されるように、深度インジケータ１４３の遠位端は、ガイドワイヤ１４０の遠位先端から１０ｃｍで配置され得る。ガイドワイヤ１４０の遠位先端からの距離は、ガイドワイヤ１４０の遠位先端から少なくとも１つの可視深度インジケータ１４３の遠位端までで測定される。アクセスガイドワイヤがアクセス針１２０の細長いシャフトの内腔を通して挿入されるとき、深度インジケータ１４３の遠位端がアクセス針１２０の近位ハブ１２２の後端と並ぶと、ガイドワイヤ１４０の遠位先端が、細長いシャフトの遠位先端を越えて、一定の長さ延在する。近位端が針１２０の近位ハブ１２２の後端と並ぶまで、アクセス針１２０の細長いシャフトの内部管腔を通してアクセスガイドワイヤ１４０をさらに前進させると、ガイドワイヤ１４０の遠位先端がアクセス針１２０の細長いシャフトの遠位先端を越えて、延伸長と深度インジケータ１４３の幅とを足した分だけ延在する。例えば、ガイドワイヤ１４０が前進する針１２０は、近位ハブ１２２の後端から針の遠位先端まで７ｃｍを測定することができる。深度インジケータの遠位端が針ハブ１２２の後端と並ぶまでアクセス針１２０を通してガイドワイヤ１４０を前進させると、ガイドワイヤ１４０の延伸長１４１が提供され、ガイドワイヤ１４０の一部は、針１２０の遠位先端まで遠位に、すなわち３ｃｍの長さ延在する（図２０Ｂを参照）。深度インジケータの近位端が針ハブ１２２の後端と並ぶまで、針１２０を通してガイドワイヤ１４０を前進させると、針１２０の遠位先端に対して遠位のガイドワイヤ１４０の延伸長１４１、すなわち追加の２ｃｍまたは合計５ｃｍの長さ（図２０Ｃを参照）が提供される。 ガイドワイヤ１４０は、様々な延伸長１４１を示し、従って血管内の深さ（例えば、１ｃｍ、２ｃｍ、３ｃｍなど）を示すために、複数の別個のマーキング１４３を有し得ることを理解されたい。１つ以上のマーキング１４３は、化学エッチング、レーザーマーキング、パッド印刷、または他の方法により作製することができる。
【００７４】
典型的には、マイクロアクセスカニューレ１６０は、その管腔を通して内側拡張器１６８を受容するように構成されたカニューレ本体１６２を含み、拡張器１６８はテーパー状先端を有する。内側拡張器１６８は、カニューレ１６０とアクセスガイドワイヤ１４０との間のスムーズな移行を提供する。カニューレ１６０は、内径が約０．０３７インチから約０．０４１インチの範囲で、０．０３５インチのワイヤを受容するサイズである。一実施形態では、マイクロアクセスカニューレ１６０は、経頸動脈アクセス用に構成される。例えば、カニューレ１６０の拡張器１６８は、より小さい０．０１４インチのアクセスガイドワイヤ１４０用のサイズとすることができる。さらに、カニューレ１６０は、以下でより詳細に説明するように、肉眼以外の特別な画像化なしに、カニューレ１６０の挿入量の評価を補助する１つ以上の可視深度インジケータ１６５を有することができる。放射線不透過性材料（例えば、バリウム、ビスマス、タングステン）をマイクロアクセスカニューレ１６０および／または拡張器１６８のシャフトポリマー全体に追加して、Ｘ線透視法の間の視認性を提供することができる。代替的に又は追加的に、マイクロアクセスカニューレ１６０及び／又は拡張器１６８は、例えばカニューレ１６２又は拡張器１６８の遠位先端に１つ以上の放射線不透過性マーカー１６４を有することができ、ユーザーがＸ線透視下で先端位置を視覚化するのを助け得る。これは、例えば、ユーザーがＩＣＡまたはＥＣＡ内にカニューレを配置したい場合に有益である。
【００７５】
図２１Ａ〜２１Ｂに示すように、マイクロアクセスカニューレ１６０は、既知の幅Ｗを有し、カニューレ１６０の最遠位先端から既知の距離Ｄに配置された複数の深度インジケータ１６５を含むことができる。複数の可視深度インジケータ１６５のそれぞれは、カニューレ１６０の遠位先端からの距離を特定することができる。インジケータ１６５は、超音波または放射線撮影などの特別な視覚化なしに、血管およびシステム１００の他の構成要素内への挿入点に対するカニューレ１６０の前進の迅速な計量を提供することができる。追加的にまたは代替的に、複数の可視深度インジケータ１６５のそれぞれは、円周リングなどのいくつかのマーク２１６５によって形成することができる。本明細書ではマーク２１６５を円周リングとして記載するが、マーク２１６５はカニューレを完全に囲む必要はなく、ドット、ダッシュ、または他の可視マークなどの他の形状をとることができることを理解すべきである。
【００７６】
各深度インジケータ１６５は、少なくとも１つのマーク２１６５を有する。複数の深度インジケータ１６５のそれぞれを形成するいくつかのマーク２１６５は、深度インジケータ１６５がカニューレ１６０の遠位先端から配置される増分の数を特定することができる。これにより、単に各深度インジケータ１６５を構成するいくつかのマーク２１６５を見るだけで、合計距離を容易かつ簡単に推測することができる。言い換えれば、各深度インジケータ１６５は、特定の深度インジケータ１６５を形成するいくつかのマーク２１６５（ドット、ダッシュ、バンドまたは円周リング）に基づいてカニューレ１６０の遠位先端からの距離を示すことができる。例えば、図２１Ａ〜図２１Ｂに最もよく示されるように、第１の深度インジケータ１６５ａは、リング２１６５の中心が遠位先端から第１の距離（例えば１０ｍｍ）になるように配置された単一の円周リング２１６５によって形成され得る。第２の深度インジケータ１６５ｂは、一対のリング２１６５間の中心が遠位先端から第２の距離（例えば２０ｍｍ）になるように配置された２つの円周リング２１６５によって形成され得る。第３の深度インジケータ１６５ｃは、３つのリング２１６５の中心が遠位先端から第３の距離（例えば３０ｍｍ）になるように配置された３つの円周リング２１６５によって形成され得る。第４の深さインジケータ１６５ｄは、４つの中心が遠位先端から第４の距離（例えば４０ｍｍ）になるように配置された４つの円周リング２１６５によって形成され得る。深度インジケータ１６５は、このパターンで継続することができ、それにより、ユーザーが容易に視認でき、瞬時に理解できるように、標準的な増分で遠位先端からの距離を測定することができる。
【００７７】
測定距離は、上記のように遠位先端からリングの中心までである必要はなく、代わりに遠位先端からマーク２１６５の遠位端まで、または遠位先端からマーク２１６５の近位端まででもよい。さらに、深度インジケータ１６５ｅのうちの１つは、既知の幅の固体マーカーであり得、その中央（または遠位端または近位端）は、一般に深さの上限と考えられているカニューレ１６０の遠位先端からの既知の距離を特定する。いくつかの実装では、マイクロアクセスカニューレ１６０は２０〜３０ｍｍの間で挿入されるのみであり、深さの上限は一般に約５０ｍｍであり得る。これらの距離は変化する可能性があり、本明細書ではより多いまたはより少ない深度インジケータ１６５が考慮される。例えば、追加の外部深度インジケータ１６５が望まれる場合、マーカーの増分は、上記のように１マーク、２マーク、３マーク、４マーク、固体バンドなど、および１マーク、２マーク、３マーク、４マーク、固体バンドなどを越えて始まるマークのパターンによって特定できる。マークパターンを分割する固体バンドは、ユーザーがあまりにも多くのリングを数える必要なく、シリーズの５番目のマーカーの増分に到達したことをすばやく簡単に特定できる表示を提供する。例えば、深さインジケータ１６５当たり４つを超えるマークは、ユーザーにとって区別するのが面倒であり、読み取りエラーにつながる可能性がある。さらに、１０ｍｍの増分サイズは、一般に迅速に簡単に計算される。ただし、カニューレがより長い場合は、５ｍｍ、１５ｍｍまたは２０ｍｍなどの他の増分サイズも考慮されることを理解すべきである。深度インジケータ１６５のうちの１つ以上は、その色ならびにマークの数および／またはパターンに基づいて区別可能であり得る。例えば、第１マークは第１の色、第２マークは第２の色、第３マークは第３の色などであり得る。マークは、挿入の深さを示す簡単に区別できる色にすることができる（白、黄色、オレンジ、赤、緑、青、黒など）。マークは同様のカラーファミリ内であり得るが、挿入の深さを区別するために強度またはトーンが（例えば、淡いピンクの第１のマークから、濃い赤の最後のマークに向かって）増加し得る。
【００７８】
深度インジケータ１６５は、パッド印刷、レーザーマーキング、カニューレ材料への着色剤の添加、または他の方法によって作製されてもよい。マイクロアクセスキット１００の他の構成要素は、上記と同様の計量マーキングを含むことができる。例えば、ガイドワイヤ１４０の深度インジケータ１４３はまた、インジケータ１４３ごとのマークの数（または色、サイズ、形状）に応じて遠位先端からの距離を示すために計測されてもよい。上記のように、シース本体および／またはシースストッパー１１０５は、シース２２０の挿入の深さの表示を提供する１つ以上のマーキングを組み込むことができる。
【００７９】
（代表的なキット）
上記のデバイスのいずれかまたはすべては、システムの１つ以上の構成要素が共通のパッケージまたはパッケージの集合体内に含まれるように、キットの形でユーザーに提供され得る。アクセスシースキットの実施形態は、アクセスシース、シース拡張器、およびシースガイドワイヤを含み、これらはすべて上記のように経頸動脈アクセス用に構成されている。
【００８０】
一実施形態では、マイクロアクセスキットは、アクセス針、マイクロアクセスガイドワイヤ、およびマイクロアクセスカニューレならびに拡張器を含み、ガイドワイヤは０．０１４インチであり、マイクロアクセスカニューレおよび拡張器は０．０１４インチガイドワイヤと適合するサイズである。
【００８１】
一実施形態では、アクセスキットは、アクセスシース、シース拡張器、シースガイドワイヤ、アクセス針、マイクロアクセスガイドワイヤ、マイクロアクセスカニューレおよび拡張器を含み、すべて頸動脈アクセス用に構成されている。
【００８２】
別の実施形態では、アクセスガイドワイヤはシースガイドワイヤとしても使用される。この実施形態では、アクセスキットは、アクセス針、アクセスガイドワイヤ、アクセスシース、および拡張器を含む。シースと拡張器は、アクセスガイドワイヤを使用して血管内に挿入され、それにより、より大きなシースガイドワイヤまで交換するために必要な工程を回避できる。この実施形態では、拡張器のテーパー長さおよび内腔は、より小さいアクセスガイドワイヤと適合するサイズである。一実施形態では、アクセスガイドワイヤは０．０１８インチである。別の実施形態では、アクセスガイドワイヤは０．０１６インチである。別の実施形態では、アクセスガイドワイヤは０．０１４インチである。
【００８３】
（例示的な方法）
ここで、経頸動脈アクセスシステムの例示的な使用方法について説明する。頸動脈狭窄を治療するための例示的な経頸動脈処置では、ユーザーは総頸動脈への切開を行うことから始める。次に、ユーザーは、所望のアクセス部位で総頸動脈内にアクセス針１２０を挿入する。経頸動脈アクセス用に構成されたテーパーを備えたアクセスガイドワイヤ１４０が、針を通して総頸動脈内に挿入され、ＣＣＡ内に進められる。アクセス針１２０が除去され、マイクロアクセスカニューレ１６０がワイヤ１４０を越えてＣＣＡ内に挿入される。マイクロアクセスカニューレは、カニューレ上のマーク１６５をガイドとして使用して所望の深さに挿入され、過剰挿入を防止する。
【００８４】
ユーザーは、カニューレ１６２を所定位置に残したまま、カニューレ内部拡張器１６８およびガイドワイヤ１４０を取り外す。必要に応じて、ユーザーはカニューレ１６２を通して血管造影を行う。次に、ユーザーは、ガイドワイヤマーキング３１８を使用してカニューレを通してシースガイドワイヤ３００を配置し、ワイヤを所望の挿入長さに挿入するのを補助する。カニューレ１６２がガイドワイヤから取り外され、アクセスシース２２０およびシース拡張器２６０がアセンブリとしてシースガイドワイヤ３００を越えてＣＣＡ内に挿入される。シースストッパー１１０５のシースストッパーフランジ１１１５は、動脈シースの挿入長さを制限する。一旦配置されると、拡張器２６０とガイドワイヤ３００は取り外される。次いで、固定アイレット２３４、リブ２３６、および／または縫合溝１１２０ａを使用して、シースが患者に縫合される。次に、動脈シースの近位端にある止血弁２２６を通して所望の治療部位にインターベンションデバイスを導入することにより、インターベンション処置が実行される。動脈シース２２０上のフラッシュアーム２２８を介して、処置中に所望に応じて造影剤注入を行うことができる。
【００８５】
あるいは、ユーザーは、アクセス針１２０を総頸動脈内の所望のアクセス部位に直接挿入し、針１２０上の深度インジケータ１２４を視覚的に監視する。血管壁の厚さは典型的に１〜２ｍｍであり、総頸動脈の血管径は典型的に８〜９ｍｍである。従って、血管の外側から見て遠位先端から５ｍｍに配置された深度インジケータ１２４を維持することにより、針が挿入される距離が血管壁の裏側に接触することなく壁厚を完全に貫通することが保証される。
【００８６】
代替的または追加的に、経頸動脈アクセス用に構成されたアクセスガイドワイヤ１４０は、深さマーカー１４３の一部が針１２０の別の部分と並ぶまで針１２０のハブ１２２を通して挿入され、ガイドワイヤ１４０の所望の量の延伸長１４１が総頸動脈内に配置されることを特定する。例えば、ガイドワイヤ１４０上の深さマーカー１４３の近位端は、針ハブ１２２の後端と並び得、５ｃｍのワイヤが針１２０の遠位先端を越えて総頸動脈内に前進したことを示す。あるいは、深さマーカー１４３の遠位端は、針ハブ１２２の後端と並び得、針の遠位先端を越えて総頸動脈内への３ｃｍのワイヤを示す。
【００８７】
アクセスガイドワイヤ１４０を所定位置に残したまま、アクセス針１２０を血管から慎重に引き抜く。その管腔を通して延在する内部拡張器１６８を有するマイクロパンクチャーカニューレ１６０は、穿刺を通してアクセスガイドワイヤ１４０を越えて血管内に進められる。マイクロパンクカニューレ１６０の深さマーキング１６５は、マイクロパンクチャーカニューレ挿入の所望の深さを確認し、過剰挿入を防止するために、ユーザーによって視覚的に監視される。一旦所望の深さに達すると、マイクロパンクチャーカニューレ１６０は所定の位置に残され、拡張器１６８およびアクセスガイドワイヤ１４０は慎重に引き抜かれる。
【００８８】
あるいは、シースガイドワイヤ３００は、より大きなアクセス針、例えば１８Ｇ針での単一針穿刺を介してＣＣＡ内に配置される。この実施形態では、アクセスカニューレおよびアクセスガイドワイヤは不要である。この実施形態は、動脈にアクセスするために必要なステップの数を削減し、いくつかの状況ではユーザーにとって望ましい場合がある。
【００８９】
あるいは、シース拡張器は、図１５に示されるように、内側拡張器２６９および外側拡張器２７０を備えた、２部分シース拡張器アセンブリ２６０である。外側拡張器２７０は、０．０３５インチのシースガイドワイヤ３００を受容し、０．０３５インチのワイヤからアクセスシース２２０へのスムーズな移行を提供するように構成されている。内側拡張器２６９は、０．０１４インチから０．０１８インチの範囲のより小さなガイドワイヤを受容し、より小さなガイドワイヤから外側拡張器２７０へのスムーズな移行を提供するように構成されている。一旦シースガイドワイヤがＣＣＡ内に配置されると、アクセスシースおよび外側シース拡張器２７０は、０．０３５インチのシースガイドワイヤ３００を越えてＣＣＡ内に挿入される。次いで、ガイドワイヤが取り除かれ、内側シース拡張器２６９が外側シース拡張器内に挿入される。一実施形態では、内側シース拡張器は、図１６に見られるように、傾斜先端２７６を有する。インターベンショナル０．０１４インチガイドワイヤは内側シース拡張器を通して挿入され、傾斜先端を使用して標的となる治療部位に向けられ、ガイドワイヤの位置決めを補助する。あるいは、内側シース拡張器はまっすぐな先端を有し、ＣＣＡ内へのガイドワイヤの安全な配置の補助に使用される。一旦、０．０１４インチのワイヤが標的治療部位に、またはそれにわたって配置されると、シース拡張器２６０およびシース０．０３５インチのガイドワイヤ３００が取り除かれ、インターベンションが進行する。
【００９０】
代替実施形態では、シース拡張器は２つの管腔を有する（または２管腔：two lumen）シース拡張器１７０５である。この実施形態では、シースおよび拡張器はシースガイドワイヤ３００を越えて挿入され、シースガイドワイヤは拡張器１７０５のより大きい管腔１８０５内に配置される。一旦シースおよび拡張器が所定位置にあると、インターベンショナル０．０１４インチガイドワイヤがより小さな管腔１８１５を通して配置される。拡張器は遠位のサポートを提供し、血管管腔の軸方向内にシース先端の位置を維持し、従って拡張器を取り外してシースの先端を少なくとも部分的に動脈の後壁に向けた場合よりも、０．０１４インチのワイヤをより安全に且つより簡単に前進させることができる。一旦０．０１４インチワイヤが標的治療部位に、または標的治療部位にわたって配置されると、次にシース拡張器１７０５およびシースガイドワイヤ０．０３５インチが取り除かれ、インターベンションが進行する。
【００９１】
さらに別の実施形態では、インターベンション中にＣＣＡを閉塞して、塞栓の順行性の流れを最小化することが望ましい場合がある。この実施形態では、閉塞ステップは、血管ループ、止血帯または血管クランプなどの血管外科的手段を介して実行されてもよい。代替実施形態では、アクセスシース２２０は、遠位先端上に閉塞バルーン８０５などの閉塞要素を有する。この実施形態では、ＣＣＡ閉塞が望まれるときにバルーンが膨張する。さらなる変形例では、ＣＣＡが外科的にまたはバルーン閉塞を介して閉塞されるが、例えば、治療部位の領域の周りに逆流システムを作成して遠位塞栓を最小化するために、動脈シースをフローシャントに接続することが望ましい場合がある。この実施形態では、動脈シース２２０は、フローライン１００５へのＹ接続を有する。フローライン１００５は、動脈圧よりも低い圧力でリターン部位（又は戻り部位：return site）に接続されて、シャント、例えば、外部リザーバーまたは大腿静脈もしくは内頸静脈のような中心静脈リターン部位を通る逆流をもたらす圧力勾配を生成し得る。あるいは、フローラインは、吸引ポンプまたはシリンジなどの吸引源に接続されてもよい。
【００９２】
別の実施形態では、経皮的神経インターベンション処置を実行するために経頸動脈アクセスシステムが使用される。この実施形態では、ユーザーは、所望のアクセス部位でアクセス針１２０を用いて総頸動脈ＣＣＡの経皮的穿刺を行う。適切なアクセス部位を正確に特定し、針穿刺を誘導するために、超音波が使用される場合がある。アクセスガイドワイヤ１４０が針を通して総頸動脈内に挿入され、ＣＣＡ内に進められる。アクセス針１２０が取り除かれ、マイクロアクセスカニューレ１６０がワイヤ１４０を越えてＣＣＡ内に挿入される。ユーザーは、カニューレ１６２を所定位置に残したまま、カニューレ内部拡張器１６８およびガイドワイヤ１４０を取り除く。必要に応じて、ユーザーはカニューレ１６２を通して血管造影を行う。次に、ユーザーは、所望の挿入長さを補助するのにガイドワイヤマーキング３１８を使用して、カニューレを通してシースガイドワイヤ３００を配置する。カニューレ１６２がガイドワイヤから取り外され、アクセスシース２２０およびシース拡張器２６０がアセンブリとしてシースガイドワイヤ３００を越えてＣＣＡ内に挿入される。
【００９３】
あるいは、アクセスシース２２０およびシース拡張器２６０をＣＣＡ内に配置するために、より小さいアクセスガイドワイヤ１４０が使用される。この実施形態では、シース拡張器のテーパー先端２６８は、アクセスガイドワイヤ１４０からアクセスシース２２０に滑らかに移行するように構成されている。一変形形態では、アクセス針は２１Ｇであり、アクセスガイドワイヤは０．０１８インチである。別の変形例では、アクセス針は２４Ｇであり、アクセスガイドワイヤは０．０１４インチである。一旦シースが配置されると、ガイドワイヤとシース拡張器が取り除かれ、その後、動脈シースの近位端上の止血弁226を通して所望の治療部位にインターベンションデバイスを導入することにより、インターベンション処置が行われる。処置中に所望に応じて、動脈シース２２０上のフラッシュアーム２２８を介して造影剤注入を行ってもよい。
【００９４】
あるいは、シースを一旦ＣＣＡ内に配置して、例えば、中間〜遠位の子宮頸部ＩＣＡ、錐体状ＩＣＡまたはさらに遠位に、それをＩＣＡ内にさらに進めることが望ましい場合がある。この実施形態では、シース拡張器をより柔らかいシース拡張器に置き換えて、遠位ＩＣＡを損傷するリスクなしにシースを前進させることができる。この実施形態では、より柔らかい拡張器は遠位放射線不透過性マーカーを有しているため、ユーザーは、シースの配置中にシースおよび拡張器アセンブリの前端を容易に視覚化することができる。一旦アクセスシースを配置すると、拡張器とシースガイドワイヤを取り外して、インターベンションを進めることができる。あるいは、一旦シースをＣＣＡ内に配置すると、０．０３５インチのガイドワイヤを取り外し、０．０１４インチから０．０１８インチの範囲のより小さいガイドワイヤを備えた内側拡張器をシース拡張器内に挿入してもよい。次に、内側拡張器とより小さいガイドワイヤを備えたシース拡張器アセンブリを、血管外傷のリスクを低減してＩＣＡ内でより遠位に配置することができる。
【００９５】
一実施形態では、遠位塞栓が脳に流れる機会を減らすために、処置の一部の間にＣＣＡまたはＩＣＡを閉塞することが望ましい場合がある。この実施形態では、ＣＣＡまたはＩＣＡは、アクセスシース２２０上の閉塞バルーン８０５によって閉塞される。動脈シースをフローシャントに接続して、例えば、遠位塞栓を最小限にするために治療部位の領域周辺に逆流システムを作製することが望ましい場合もある。この実施形態では、動脈シース２２０は、フローライン１００５へのＹ接続を有する。フローラインは、動脈圧よりも低い圧力でリターン部位に接続され、シャントを通る逆流をもたらす圧力勾配を生成し得る。あるいは、フローラインは、吸引ポンプまたはシリンジなどの吸引源に接続されてもよい。
【００９６】
本明細書は多くの詳細（又は特定事項：specifics）を含むが、これらは特許請求の範囲に記載された発明または特許請求の範囲に記載される可能性のある発明の範囲に対する制限としてではなく、特定の実施形態に特有の特徴の説明として解釈されるべきである。別個の実施形態の文脈で本明細書に記載されている一定の特徴は、単一の実施形態に組み合わせて実装することもできる。逆に、単一の実施形態の文脈で説明される様々な特徴は、複数の実施形態で別々に、または任意の適切なサブコンビネーションで実装することもできる。さらに、特徴は一定の組み合わせで機能するものとして上記で記載されてもよく、最初にそのように特許請求の範囲に記載されてもよいが、いくつかのケースでは、特許請求の範囲に記載された組み合わせから１つ以上の特徴を、特許請求の範囲に記載された組み合わせから削除することができ、特許請求の範囲に記載された組み合わせがサブコンビネーションまたはサブコンビネーションのバリエーションを対象としてもよい。同様に、操作は特定の順序で図面に描かれているが、これは、望ましい結果を達成するために、そのような操作が示された特定の順序もしくは順番で実行されること、またはすべての説明された操作が実行されることを要求するものとして理解されるべきではない。
【００９７】
本明細書では、一定のバージョンを参照して様々な方法およびデバイスの実施形態を詳細に記載するが、他のバージョン、実施形態、使用方法およびそれらの組み合わせも可能であることを理解すべきである。従って、添付の特許請求の範囲の思想および範囲は、本明細書に含まれる実施形態の記載に限定されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【手続補正書】
【提出日】平成31年4月19日(2019.4.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2020527964.tif 000037
【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
2020527964.tif 000039
【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
2020527964.tif 000049
【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【国際調査報告】
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