(57)【要約】ポンプアセンブリが提供され、該ポンプアセンブリは、負圧を患者の尿管および／または腎臓に提供するために、患者の尿管および／または腎盂の内部部分内に位置付けられるように構成される、ポンプモジュールであって、流体を伝導させるための流動チャネルを含む、筐体であって、尿管および／または腎盂の内部部分内に位置付けられるように構成される、筐体と、チャネルを通して流体を引き込むためにチャネル内に位置付けられる、ポンプ要素とを含む、ポンプモジュールと、ポンプモジュールに結合される、制御モジュールであって、ポンプ要素の運動を指図し、チャネルを通過する流体の流率を制御するように構成され、患者の尿管の第２の内部部分、患者の腎盂の第２の部分、または患者の膀胱の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される、筐体を含む、制御モジュールとを含む。
2020531159.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポンプアセンブリであって、
（ａ）ポンプモジュールであって、前記ポンプモジュールの少なくとも一部は、負圧を患者の尿管または腎臓のうちの少なくとも１つに提供するために、前記患者の尿管の内部部分、腎盂の内部部分、膀胱の内部部分、または尿道の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成され、前記ポンプモジュールは、
開放近位端と、開放遠位端と、それらの間に延在する側壁とを備える筐体であって、前記筐体は、前記患者の尿管の内部部分、前記患者の腎盂の内部部分、前記患者の膀胱の内部部分、または前記患者の尿道の内部部分のうちの少なくとも１つを通して流体を伝導させるための流動チャネルを画定し、前記筐体の少なくとも一部は、前記患者の尿管の内部部分、腎盂の内部部分、膀胱の内部部分、または尿道の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される、筐体と、
少なくとも部分的に前記チャネル内に位置付けられるポンプ要素であって、前記ポンプ要素は、前記筐体の前記開放遠位端と前記開放近位端との間の前記チャネルを通して流体を引き込むように構成される、ポンプ要素と
を備える、ポンプモジュールと、
（ｂ）前記ポンプモジュールに結合される制御モジュールであって、前記制御モジュールは、前記ポンプ要素の運動を指図し、前記チャネルを通過する流体の流率を制御するように構成され、前記制御モジュールは、前記患者の尿管の第２の内部部分、前記患者の腎盂の第２の内部部分、前記患者の膀胱の第２の内部部分、または前記患者の尿道の第２の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される筐体を備える、制御モジュールと
を備える、ポンプアセンブリ。
【請求項２】
前記ポンプモジュール筐体の最大外径は、前記制御モジュール筐体の最大外径未満である、請求項１に記載のポンプアセンブリ。
【請求項３】
前記ポンプモジュール筐体の最大外径は、約０．５ｍｍ〜約５．０ｍｍである、請求項２に記載のポンプアセンブリ。
【請求項４】
前記制御モジュール筐体の最大外径は、前記制御モジュールが前記患者の膀胱から前記尿管の中に通過しないように、前記患者の尿管の内径よりも大きい、前記請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【請求項５】
前記ポンプモジュール筐体は、前記ポンプモジュール筐体の一部を前記患者の尿管の内部部分、腎盂の内部部分、膀胱の内部部分、または尿道の内部部分のうちの少なくとも１つに解放可能に取り付けるために、前記側壁から延在する１つ以上の保定部材を備える、前記請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【請求項６】
前記保定部材は、前記尿管、腎盂、または前記膀胱からの前記ポンプモジュールの除去を可能にするために後退可能である、請求項５に記載のポンプアセンブリ。
【請求項７】
前記保定部材は、延在されるときに約３ｍｍ未満の長さを有する、請求項５に記載のポンプアセンブリ。
【請求項８】
前記制御モジュール筐体は、前記制御モジュール筐体を患者の膀胱の内部部分に解放可能に取り付けるために、そこから延在する１つ以上の保定部材を備える、前記請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【請求項９】
前記筐体の少なくとも一部は、患者の尿管の遠位内部部分および／または腎盂の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される遠位部分を備える排出チャネルを備える、前記請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【請求項１０】
前記排出チャネルは、前記筐体と一体的に、または前記筐体の開放遠位端と流体接続する別個の管または導管として形成される、請求項９に記載のポンプアセンブリ。
【請求項１１】
前記排出チャネルの遠位部分は、コイルを備える、請求項９または１０に記載のポンプアセンブリ。
【請求項１２】
前記コイルは、前記コイルの側壁内に１つ以上の穿孔を備える、請求項９、１０、または１１に記載のポンプアセンブリ。
【請求項１３】
前記コイルは、前記コイルの側壁の内向きに向いた側面内に１つ以上の穿孔を備える、請求項９、１０、１１、または１２に記載のポンプアセンブリ。
【請求項１４】
前記ポンプモジュール筐体は、前記制御モジュール筐体と一体的に形成されるか、または、前記制御モジュール筐体に接続される、前記請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【請求項１５】
前記制御モジュール筐体は、略円筒形筐体であり、前記略円筒形筐体は、前記ポンプモジュール筐体の開放近位端に接続される開放遠位端と、開放近位端と、前記ポンプモジュール筐体の流動チャネルと流体連通し、前記制御モジュール筐体の近位端と遠位端との間に延在する流動チャネルとを備える、前記請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【請求項１６】
前記制御モジュール筐体は、前記ポンプモジュール筐体と別個であり、前記制御モジュールの電子回路は、有線接続または無線接続を介して前記ポンプモジュールに動作可能に接続される、前記請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【請求項１７】
前記ポンプ要素は、前記チャネルを通して流体を引き込むために回転する前記ポンプモジュール筐体のチャネル内に位置付けられるインペラを備える、前記請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【請求項１８】
前記ポンプ要素は、前記チャネル内に位置付けられる圧電ダイヤフラムを備え、前記圧電ダイヤフラムは、交互に、前記側壁の内面から延在し、前記側壁の内面まで後退することにより、前記チャネルを通して流体を引き込むように構成され得る、前記請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【請求項１９】
前記ポンプモジュールはさらに、前記ポンプ要素の遠位の前記チャネルの一部内に位置付けられる遠位弁と、前記ポンプ要素の近位の前記チャネルの一部内に位置付けられる近位弁とを備える、請求項１８に記載のポンプアセンブリ。
【請求項２０】
前記遠位弁および前記近位弁はそれぞれ、前記チャネルを通したその前記遠位端から前記近位端までの流体の一方向性流動を生成するように構成される一方向逆止弁を備える、請求項１９に記載のポンプアセンブリ。
【請求項２１】
前記ポンプモジュールは、約０ｍｍＨｇ〜約１５０ｍｍＨｇの負圧を提供するように構成される、前記請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【請求項２２】
前記ポンプモジュールは、前記尿管に向かう尿流を促進するために、患者の腎臓の濾過解剖学的構造を横断する圧力勾配を確立するために十分な負圧を前記尿管内に生成するように構成される、前記請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【請求項２３】
電力を前記制御モジュールまたはポンプ要素うちの少なくとも１つに提供するために、前記制御モジュール筐体または前記ポンプモジュール筐体のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるバッテリをさらに備える、前記請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【請求項２４】
前記バッテリは、再充電可能である、請求項２３に記載のポンプアセンブリ。
【請求項２５】
前記制御モジュールは、無線送受信機を備え、前記無線送受信機は、遠隔デバイスから動作命令を受信し、負圧処置についての情報を前記制御モジュールから前記遠隔デバイスに提供するように構成される、前記請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【請求項２６】
誘導コイルをさらに備え、前記誘導コイルは、前記ポンプモジュールまたは前記制御モジュールのうちの少なくとも１つに電力を提供するために、それに電子的に結合され、前記誘導コイルは、前記患者の身体の外側またはその中に位置付けられる遠隔デバイスによって発生される電磁場に暴露されると、電力を発生させるように構成される、前記請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【請求項２７】
前記誘導コイルは、少なくとも部分的に可撓性基板上に配置される伝導性ワイヤを備える、請求項２６に記載のポンプアセンブリ。
【請求項２８】
前記可撓性基板は、前記可撓性基板がカテーテルを通した送達のために好適なサイズまでその中心軸を中心として巻回される巻回構成から、前記可撓性基板が前記巻回構成から少なくとも部分的に巻回解除される展開構成に遷移可能である、請求項２７に記載のポンプアセンブリ。
【請求項２９】
前記誘導コイルに電子的に結合されるバッテリをさらに備え、前記バッテリは、前記誘導コイルによって生成される電力によって再充電されるように構成される、請求項２６、２７、または２８に記載のポンプアセンブリ。
【請求項３０】
患者の膀胱内での負圧の誘発のためのポンプアセンブリであって、前記アセンブリは、
ポンプモジュールであって、前記ポンプモジュールの少なくとも一部は、患者の膀胱の一部内に位置付けられるように構成され、前記ポンプモジュールは、開放近位端と、開放遠位端と、それらの間に延在する側壁とを備える筐体であって、前記筐体は、患者の膀胱の内部部分を通して流体を伝導させるための流動チャネルを画定する、筐体と、少なくとも部分的に前記チャネル内に位置付けられるポンプ要素であって、前記ポンプ要素は、前記筐体の開放遠位端と開放近位端との間の前記チャネルを通して流体を引き込むように構成される、ポンプ要素とを備える、ポンプモジュールと、
前記膀胱壁の少なくとも一部を、尿管口が膀胱壁によって閉塞されない非圧潰状態において維持するための膀胱壁支持体と、
前記ポンプモジュールの近位端から前記尿道を通して延在し、かつ、前記患者の身体から延在する排出カテーテルであって、前記排出カテーテルは、前記ポンプモジュールから排出される流体を前記身体から指向するために、前記ポンプモジュールのチャネルと流体連通する排出管腔を備える、排出カテーテルと
を備える、アセンブリ。
【請求項３１】
前記膀胱壁支持体は、前記患者の膀胱の上部壁を支持するための上面部分と、凹状下面部分とを備える膨張可能三角部隔離バルーンを備える、請求項３０に記載のポンプアセンブリ。
【請求項３２】
前記三角部隔離バルーンは、約５ｃｍの最大高さおよび約１５ｃｍの最大外径を有する、請求項３０または３１に記載のポンプアセンブリ。
【請求項３３】
前記排出カテーテルはさらに、流体を前記三角部隔離バルーンの内部に提供し、前記バルーンを膨張させるために、前記三角部隔離バルーンの内部と流体連通する膨張管腔を備える、請求項３０、３１、または３２に記載のポンプアセンブリ。
【請求項３４】
前記膨張管腔は、前記排出管腔の縦方向中心軸が前記膨張管腔の縦方向中心軸と略同様に延びるように前記排出管腔を通して延在する、請求項３３に記載のポンプアセンブリ。
【請求項３５】
前記ポンプモジュール筐体はさらに、前記膀胱から前記流動チャネルの中に流体を引き込むために、前記ポンプモジュール筐体を通して延在する複数の排出開口部を備える、請求項３０、３１、３２、３３、または３４に記載のポンプアセンブリ。
【請求項３６】
前記ポンプモジュールはさらに、環状フィルタを備え、前記環状フィルタは、流体が前記流動チャネルの中に引き込まれる際に前記流体を濾過するために、前記筐体側壁の少なくとも一部を中心として延在し、前記複数の排出開口部のうちの１つ以上のものを被覆する、請求項３０、３１、３２、３３、３４、または３５に記載のポンプアセンブリ。
【請求項３７】
ポンプアセンブリであって、
（ａ）ポンプモジュールであって、前記ポンプモジュールの少なくとも一部は、負圧を患者の尿管または腎臓のうちの少なくとも１つに提供するために、前記患者の尿管の内部部分、腎盂の内部部分、膀胱の内部部分、または尿道の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成され、前記ポンプモジュールは、
開放近位端と、開放遠位端と、それらの間に延在する側壁とを備える筐体であって、前記筐体は、前記患者の尿管の内部部分、前記患者の膀胱の内部部分、前記患者の膀胱の内部部分、または前記患者の尿道の内部部分のうちの少なくとも１つを通して流体を伝導させるための流動チャネルを画定し、前記筐体の少なくとも一部は、患者の尿管の遠位内部部分または腎盂の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される遠位部分を備える排出チャネルを備える、筐体と、
少なくとも部分的に前記チャネル内に位置付けられるポンプ要素であって、前記ポンプ要素は、前記筐体の開放遠位端と開放近位端との間の前記チャネルを通して流体を引き込むように構成される、ポンプ要素と
を備える、ポンプモジュールと、
（ｂ）前記ポンプモジュールに結合される制御モジュールであって、前記制御モジュールは、前記ポンプ要素の運動を指図し、前記チャネルを通過する流体の流率を制御するように構成され、前記制御モジュールは、前記患者の尿管の第２の内部部分、前記患者の腎盂の第２の部分、前記患者の膀胱の第２の内部部分、または前記患者の尿道の第２の内部部分内に位置付けられるように構成される筐体を備える、制御モジュールと
を備え、
前記排出チャネルは、前記筐体と一体的に、または前記筐体の開放遠位端と流体接続する別個の管または導管として形成される、ポンプアセンブリ。
【請求項３８】
患者の尿管および／または腎臓に負圧治療を提供するためのシステムであって、前記システムは、
ポンプアセンブリであって、
（ａ）ポンプモジュールであって、前記ポンプモジュールの少なくとも一部は、負圧を患者の尿管または腎臓のうちの少なくとも１つに提供するために、前記患者の尿管の内部部分、腎盂の内部部分、膀胱の内部部分、または尿道の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成され、前記ポンプモジュールは、
開放近位端と、開放遠位端と、それらの間に延在する側壁とを備える筐体であって、前記筐体は、前記患者の尿管の内部部分、前記患者の腎盂の内部部分、前記患者の膀胱の内部部分、または前記患者の尿道の内部部分のうちの少なくとも１つを通して流体を伝導させるための流動チャネルを画定し、前記筐体の少なくとも一部は、前記患者の尿管の内部部分、前記腎盂の内部部分、前記膀胱の内部部分、または前記尿道の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される、筐体と、
少なくとも部分的に前記チャネル内に位置付けられるポンプ要素であって、前記ポンプ要素は、前記筐体の開放遠位端と開放近位端との間の前記チャネルを通して流体を引き込むように構成される、ポンプ要素と
を備える、ポンプモジュールと、
（ｂ）前記ポンプモジュールに結合される制御モジュールであって、前記制御モジュールは、前記ポンプ要素の運動を指図し、前記チャネルを通過する流体の流率を制御するように構成され、前記制御モジュールは、前記患者の尿管の第２の内部部分、前記患者の腎盂の第２の部分、前記患者の膀胱の第２の内部部分、または前記患者の尿道の第２の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される筐体を備える、制御モジュールと
を備える、ポンプアセンブリと、
電力を前記ポンプアセンブリに提供するための電力供給源と、
前記制御モジュールと有線通信または無線通信する遠隔制御デバイスであって、前記遠隔制御デバイスは、前記ポンプアセンブリを動作させるために命令を前記制御モジュールに提供し、前記ポンプモジュールまたは前記患者のうちの少なくとも１つについての情報を前記制御モジュールから受信するように構成される、遠隔制御デバイスと
を備える、システム。
【請求項３９】
前記ポンプモジュール筐体の最大外径は、前記制御モジュールの最大外径未満である、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記制御モジュールは、前記患者の膀胱の中への挿入のためにサイズ決めされる、請求項３８または３９に記載のシステム。
【請求項４１】
前記電力供給源は、バッテリである、請求項３８、３９、または４０に記載のシステム。
【請求項４２】
前記電力供給源は、誘導コイルである、請求項３８、３９、４０、または４１に記載のシステム。
【請求項４３】
前記遠隔制御デバイスはさらに、電磁場を発生させるように構成される電磁場発生器を備え、これは、前記誘導コイルに暴露されると、前記誘導コイルに、前記制御モジュールまたは前記ポンプモジュールのうちの少なくとも１つを動作させるための電力を発生させる、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４４】
前記電力供給源はさらに、前記誘導コイルに電子的に結合される、バッテリを備え、前記バッテリは、前記誘導コイルによって生成される電力によって再充電されるように構成される、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４５】
前記制御デバイスから受信される情報は、前記バッテリが前記誘導コイルによって再充電されているというインジケーション、前記バッテリが完全に充電されているというインジケーション、または前記バッテリの充電残量のインジケーションのうちの少なくとも１つを含む、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４６】
電子患者健康記録を含む遠隔データベースをさらに備え、前記遠隔制御デバイスは、前記患者についての情報を前記遠隔データベースに無線で伝送するように構成される、請求項３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、または４５に記載のシステム。
【請求項４７】
前記ポンプモジュール筐体の流動チャネルと流体連通するセンサをさらに備え、前記センサは、前記流動チャネルを通過する流体について感知された情報に基づいて、ポンプ動作パラメータまたは前記患者の生理学的条件を測定するように構成される、請求項３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、４５、または４６に記載のシステム。
【請求項４８】
前記遠隔制御デバイスはさらに、ディスプレイを備え、前記遠隔制御デバイスは、前記ポンプモジュールまたは前記患者のうちの少なくとも１つについての前記制御モジュールから受信された情報を前記ディスプレイ上に表示するように構成される、請求項３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、４５、４６、または４７に記載のシステム。
【請求項４９】
負圧治療を患者の尿路の一部に提供することによって前記患者を処置するための方法であって、前記方法は、
ポンプアセンブリを位置付けることであって、前記ポンプアセンブリは、
（ａ）ポンプモジュールであって、前記ポンプモジュールの少なくとも一部は、負圧を前記患者の尿管または腎臓のうちの少なくとも１つに提供するために、前記患者の尿管の内部部分または腎盂の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成され、前記ポンプモジュールは、
開放近位端と、開放遠位端と、それらの間に延在する側壁とを備える筐体であって、前記筐体は、前記患者の尿管の内部部分、前記患者の腎盂の内部部分、前記患者の膀胱の内部部分、または前記患者の尿道の内部部分のうちの少なくとも１つを通して流体を伝導させるための流動チャネルを画定し、前記筐体の少なくとも一部は、前記患者の尿管の内部部分、腎盂の内部部分、膀胱の内部部分、または尿道の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される、筐体と、
少なくとも部分的に前記チャネル内に位置付けられるポンプ要素であって、前記ポンプ要素は、前記筐体の開放遠位端と開放近位端との間の前記チャネルを通して流体を引き込むように構成される、ポンプ要素と
を備える、ポンプモジュールと、
（ｂ）前記ポンプモジュールに結合される制御モジュールであって、前記制御モジュールは、前記ポンプ要素の運動を指図し、前記チャネルを通過する流体の流率を制御するように構成され、前記制御モジュールは、前記患者の尿管の第２の内部部分、前記患者の腎盂の第２の内部部分、前記患者の膀胱の第２の内部部分、または前記患者の尿道の第２の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される筐体を備える、制御モジュールと
を備える、ことと、
前記ポンプモジュールをアクティブ化し、それによって、前記ポンプモジュールに、その前記チャネルを通して流体を引き込ませ、負圧を前記患者の尿路の一部に送達することと
を含む、方法。
【請求項５０】
前記制御モジュール筐体は、前記患者の膀胱内への挿入のためにサイズ決めされ、前記ポンプモジュールの最大外側径は、前記制御モジュールの最大外径未満である、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記アセンブリは、カテーテルの使用によって、前記患者の膀胱、腎盂、尿道、および／または尿管の一部の中に展開される、請求項４９または５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記ポンプアセンブリを位置付けることはさらに、前記膀胱、腎盂、尿道、および／または尿管の内壁に対して保定返しを展開し、前記膀胱および／または尿管内での前記ポンプアセンブリの位置付けを維持することを含む、請求項４９、５０、または５１に記載の方法。
【請求項５３】
負圧は、０〜約１５０ｍｍＨｇの範囲内で送達される、請求項４９、５０、５１、または５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記ポンプモジュールをアクティブ化することはさらに、ある時間周期にわたってポンプ方向を周期的に逆転させ、断続的正圧を前記患者の尿路に提供することを含む、請求項４９、５０、５１、５２、または５３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、２０１７年８月２５日に出願された、米国特許出願第６２／５５０，２５９号の利益を主張する。
【０００２】
本開示は、身体管腔内での展開のためのポンプに関し、例えば、患者の膀胱、尿管、および／または腎臓内に負圧および／または正圧を誘発するための患者の尿路内での挿入および展開のためにサイズ決めされるポンプに関する。
【背景技術】
【０００３】
腎臓または泌尿系は、一対の腎臓を含み、各腎臓は、尿管によって膀胱に接続され、腎臓によって膀胱から産生される尿を排出するための尿道に接続される。腎臓は、例えば、血液を濾過し、尿の形態で廃棄物を排除することを含め、人体にとっていくつかの重要な機能を実施する。腎臓はまた、電解質（例えば、ナトリウム、カリウム、およびカルシウム）および代謝物、血液量、血圧、血液ｐＨ、体液量、赤血球の産生、および骨代謝を調整する。腎臓の解剖学的構造および生理学の適正な理解は、改変された血行動態および他の体液量過剰条件がその機能に及ぼす影響を理解するために有用である。
【０００４】
正常な解剖学的構造では、２つの腎臓は、腹腔内の腹膜後に位置する。腎臓は、豆形状の被包された器官である。尿は、腎臓の機能単位である腎単位によって形成され、次いで、集合管と呼ばれる収束尿細管系を通して流動する。集合管は、ともに継合し、小腎杯、次いで、大腎杯を形成し、最終的には、腎臓の凹状部分（腎盂）の近傍で継合する。腎盂の主要機能は、尿流を尿管に指向することである。尿は、腎盂から、尿を腎臓から膀胱の中に搬送する管様構造である、尿管の中に流動する。腎臓の外側層は、外皮と呼ばれ、剛性線維状被包である。腎臓の内部は、髄質と呼ばれる。髄質構造は、錐体状に配列される。
【０００５】
各腎臓は、約百万腎単位から構成される。各腎単位は、糸球体と、ボーマン嚢と、尿細管とを含む。尿細管は、近位曲尿細管と、ヘンレのループと、遠位曲尿細管と、集合管とを含む。腎臓の外皮層内に含有される腎単位は、髄質内に含有されるものの解剖学的構造と明確に異なる。主な差異は、ヘンレのループの長さである。髄質腎単位は、より長いヘンレのループを含有し、これは、正常状況下で、外皮腎単位より優れた水分およびナトリウム再吸収の調整を可能にする。
【０００６】
糸球体は、腎単位の起始部であって、血液の初期濾過に関与する。輸入細動脈は、血液を糸球体毛細血管の中に通過させ、そこで静水圧が、水および溶質をボーマン嚢の中に押動する。正味濾過圧力は、輸入細動脈内の静水圧から、ボーマン隙内の静水圧を差し引き、そこから輸出細動脈内の浸透圧を差し引いたものとして表される。
正味濾過圧力＝静水圧（輸入細動脈）−静水圧（ボーマン隙）−浸透圧（輸出細動脈）      （方程式１）
【０００７】
方程式１によって定義された本正味濾過圧力の大きさは、ボーマン隙内に形成され、尿細管に送達される限外濾過液の量を決定する。残りの血液は、輸出細動脈を介して、糸球体から退出する。正常糸球体濾過、すなわち、限外濾過液の尿細管の中への送達は、約９０ｍｌ／分／１．７３ｍ２である。
【０００８】
糸球体は、３層濾過構造を有し、血管内皮と、糸球体基底膜と、有足細胞とを含む。通常、アルブミンおよび赤血球等の巨大タンパク質は、ボーマン隙の中に濾過されない。しかしながら、上昇糸球体圧力および糸球体間質拡張が、表面積変化を基底膜上にもたらし、有足細胞間のより大きい開窓が、より巨大なタンパク質がボーマン隙の中に通過することを可能にする。
【０００９】
ボーマン隙内に収集される限外濾過液は、最初に、近位曲尿細管に送達される。尿細管内での水分および溶質の再吸収および分泌が、能動輸送チャネルおよび受動圧力勾配の混合によって実施される。近位曲尿細管は、通常、塩化ナトリウムおよび水分の大部分と、糸球体によって濾過されたほぼ全てのグルコースおよびアミノ酸とを再吸収する。ヘンレのループは、尿中の廃棄物を濃縮するように設計される、２つの構成要素を有する。下行脚は、高度に水浸透性であって、残りの水分の大部分を再吸収する。上行脚は、残りの塩化ナトリウムの２５％を再吸収し、例えば、尿素およびクレアチニンの観点から、濃縮された尿を生成する。遠位曲尿細管は、通常、小割合の塩化ナトリウムを再吸収し、浸透勾配が、水分が追従するための条件をもたらす。
【００１０】
正常条件下では、約１４ｍｍＨｇの正味濾過が存在する。静脈鬱滞の影響は、約４ｍｍＨｇまでの正味濾過の有意な減少であり得る。Ｊｅｓｓｕｐ  Ｍ．，  Ｔｈｅ  ｃａｒｄｉｏｒｅｎａｌ  ｓｙｎｄｒｏｍｅ：Ｄｏ  ｗｅ  ｎｅｅｄ  ａ  ｃｈａｎｇｅ  ｏｆ  ｓｔｒａｔｅｇｙ  ｏｒ  ａ  ｃｈａｎｇｅ  ｏｆ  ｔａｃｔｉｃｓ？，  ＪＡＣＣ  ５３（７）：５９７−６００，  ２００９（以降、「Ｊｅｓｓｕｐ」）を参照されたい。第２の濾過段階は、近位尿細管で起こる。尿からの分泌および吸収の大部分は、髄質腎単位内の尿細管で起こる。尿細管から間質腔の中へのナトリウムの能動輸送が、本プロセスを開始する。しかしながら、静水力が、溶質および水分の正味交換を左右する。正常状況下では、ナトリウムの７５％がリンパまたは静脈循環の中に再吸収されると考えられる。しかしながら、腎臓は、被包されているため、静脈およびリンパ鬱滞の両方からの静水圧の変化に敏感である。静脈鬱滞の間、ナトリウムおよび水分の貯留は、８５％を超え、腎鬱滞をさらに長引かせ得る。Ｖｅｒｂｒｕｇｇｅ  ｅｔ  ａｌ．，  Ｔｈｅ  ｋｉｄｎｅｙ  ｉｎ  ｃｏｎｇｅｓｔｉｖｅ  ｈｅａｒｔ  ｆａｉｌｕｒｅ：Ａｒｅ  ｎａｔｒｉｕｒｅｓｉｓ，  ｓｏｄｉｕｍ，  ａｎｄ  ｄｉｕｒｅｔｉｃｓ  ｒｅａｌｌｙ  ｔｈｅ  ｇｏｏｄ，  ｔｈｅ  ｂａｄ  ａｎｄ  ｔｈｅ  ｕｇｌｙ？Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｈｅａｒｔ  Ｆａｉｌｕｒｅ  ２０１４：１６，  １３３−４２（以降、「Ｖｅｒｂｒｕｇｇｅ」）を参照されたい。静脈鬱滞は、例えば、心不全、敗血症、熱傷、および腎圧勾配および腎単位濾過に影響を及ぼす他の主要な病的状態に起因し得る。
【００１１】
静脈鬱滞は、急性腎傷害（ＡＫＩ）の腎前性形態につながり得る。腎前性ＡＫＩは、腎臓を通した潅流の損失（または血流の損失）に起因する。多くの臨床医は、急性循環不全状態に起因する腎臓の中への流動の欠如に焦点を当てる。しかしながら、また、静脈鬱滞に起因する器官からの血流の欠如が、臨床上重要な持続的傷害であり得るという証拠も存在する。Ｄａｍｍａｎ  Ｋ，  Ｉｍｐｏｒｔａｎｃｅ  ｏｆ  ｖｅｎｏｕｓ  ｃｏｎｇｅｓｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｗｏｒｓｅｎｉｎｇ  ｒｅｎａｌ  ｆｕｎｃｔｉｏｎ  ｉｎ  ａｄｖａｎｃｅｄ  ｄｅｃｏｍｐｅｎｓａｔｅｄ  ｈｅａｒｔ  ｆａｉｌｕｒｅ，  ＪＡＣＣ  １７：５８９−９６，  ２００９（以降、「Ｄａｍｍａｎ」）を参照されたい。
【００１２】
腎前性ＡＫＩは、多種多様な診断を横断して起こり、救命救急入院を要求する。最も顕著な入院は、敗血症および急性非代償性心不全（ＡＤＨＦ）に関するものである。付加的入院は、心血管外科、一般外科、肝硬変、外傷、熱傷、および膵炎を含む。これらの疾患状態の症状には、広範な臨床上のばらつきがあるが、共通点は、中心静脈圧の上昇である。ＡＤＨＦの場合、心不全によって引き起こされる中心静脈圧の上昇は、肺浮腫、続けて、呼吸困難につながり、これは、入院を必要とする。敗血症の場合、中心静脈圧の上昇は、主に、大量の急速輸液の結果である。一次侵襲が、血液量減少またはナトリウムおよび流体貯留に起因する低潅流であるかどうかにかかわらず、持続的傷害は、静脈鬱滞であって、不適正な潅流をもたらす。
【００１３】
高血圧症は、腎臓の能動および受動輸送系内に摂動をもたらす、別の広く認識される状態である。高血圧症は、直接、輸入細動脈圧に影響を及ぼし、糸球体内の正味濾過圧の比例増加をもたらす。増加される濾過割合はまた、尿細管周囲毛細血管圧を上昇させ、これは、ナトリウムおよび水分再吸収を刺激する。Ｖｅｒｂｒｕｇｇｅを参照されたい。
【００１４】
腎臓は、被包された器官であるため、これは、髄質錐体内の圧力変化に敏感である。腎静脈圧の上昇は、間質圧の上昇につながる鬱滞をもたらす。間質圧の上昇は、糸球体および尿細管の両方に力を付与する。Ｖｅｒｂｕｒｇｇｅを参照されたい。糸球体では、間質圧の上昇は、直接、濾過に対抗する。圧力の増加は、間質流体を増加させ、それによって、腎臓の髄質内の間質流体および尿細管周囲毛細血管内の静水圧を増加させる。両方の事例において、低酸素は、細胞傷害および潅流のさらなる損失につながることを確実にし得る。正味結果は、ナトリウムおよび水分再吸収のさらなる悪化であって、負のフィードバックをもたらす。Ｖｅｒｂｒｕｇｇｅ（１３３−４２）を参照されたい。特に、腹腔内の体液量過剰は、腹腔内圧上昇、腹部コンパートメント症候群、および急性腎不全を含む、多くの疾患および病状と関連付けられる。体液量過剰は、腎置換療法を通して対処されることができる。Ｐｅｔｅｒｓ，  Ｃ．Ｄ．，  Ｓｈｏｒｔ  ａｎｄ  Ｌｏｎｇ−Ｔｅｒｍ  Ｅｆｆｅｃｔｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ａｎｇｉｏｔｅｎｓｉｎ  ＩＩ  Ｒｅｃｅｐｔｏｒ  Ｂｌｏｃｋｅｒ  Ｉｒｂｅｓａｒｔａｎｏｎ  Ｉｎｔｒａｄｉａｌｙｔｉｃ  Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃｓ：Ａ  Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ  Ｄｏｕｂｌｅ−Ｂｌｉｎｄ  Ｐｌａｃｅｂｏ−Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ｏｎｅ−Ｙｅａｒ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ  Ｔｒｉａｌ（ＳＡＦＩＲ  Ｓｔｕｄｙ），  ＰＬｏＳ  ＯＮＥ  （２０１５）１０（６）：ｅ０１２６８８２．ｄｏｉ：１０．１３７１／ｊｏｕｒｎａｌ．ｐｏｎｅ．０１２６８８２（以降、「Ｐｅｔｅｒｓ」）を参照されたい。しかしながら、そのような臨床方略は、心腎症候群を伴う患者の腎機能におけるいかなる改善も提供しない。Ｂａｒｔ  Ｂ，  Ｕｌｔｒａｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ  ｉｎ  ｄｅｃｏｍｐｅｎｓａｔｅｄ  ｈｅａｒｔ  ｆａｉｌｕｒｅ  ｗｉｔｈ  ｃａｒｄｉｏｒｅｎａｌ  ｓｙｎｄｒｏｍｅ，  ＮＥＪＭ  ２０１２；３６７：２２９６−２３０４（以降、「Ｂａｒｔ」）を参照されたい。
【００１５】
流体貯留のそのような問題となる影響に照らして、尿路からの尿の除去を改良するための、例えば、腎臓からの排尿の量および質を増加させるためのデバイスおよび方法が、必要とされる。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【００１６】
【非特許文献１】Ｖｅｒｂｒｕｇｇｅ  ｅｔ  ａｌ．，  Ｔｈｅ  ｋｉｄｎｅｙ  ｉｎ  ｃｏｎｇｅｓｔｉｖｅ  ｈｅａｒｔ  ｆａｉｌｕｒｅ：Ａｒｅ  ｎａｔｒｉｕｒｅｓｉｓ，  ｓｏｄｉｕｍ，  ａｎｄ  ｄｉｕｒｅｔｉｃｓ  ｒｅａｌｌｙ  ｔｈｅ  ｇｏｏｄ，  ｔｈｅ  ｂａｄ  ａｎｄ  ｔｈｅ  ｕｇｌｙ？Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｈｅａｒｔ  Ｆａｉｌｕｒｅ  ２０１４：１６，  １３３−４２
【非特許文献２】Ｄａｍｍａｎ  Ｋ，  Ｉｍｐｏｒｔａｎｃｅ  ｏｆ  ｖｅｎｏｕｓ  ｃｏｎｇｅｓｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｗｏｒｓｅｎｉｎｇ  ｒｅｎａｌ  ｆｕｎｃｔｉｏｎ  ｉｎ  ａｄｖａｎｃｅｄ  ｄｅｃｏｍｐｅｎｓａｔｅｄ  ｈｅａｒｔ  ｆａｉｌｕｒｅ，  ＪＡＣＣ  １７：５８９−９６，  ２００９
【非特許文献３】Ｐｅｔｅｒｓ，  Ｃ．Ｄ．，  Ｓｈｏｒｔ  ａｎｄ  Ｌｏｎｇ−Ｔｅｒｍ  Ｅｆｆｅｃｔｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ａｎｇｉｏｔｅｎｓｉｎ  ＩＩ  Ｒｅｃｅｐｔｏｒ  Ｂｌｏｃｋｅｒ  Ｉｒｂｅｓａｒｔａｎｏｎ  Ｉｎｔｒａｄｉａｌｙｔｉｃ  Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃｓ：Ａ  Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ  Ｄｏｕｂｌｅ−Ｂｌｉｎｄ  Ｐｌａｃｅｂｏ−Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ｏｎｅ−Ｙｅａｒ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ  Ｔｒｉａｌ（ＳＡＦＩＲ  Ｓｔｕｄｙ），  ＰＬｏＳ  ＯＮＥ  （２０１５）１０（６）：ｅ０１２６８８２．ｄｏｉ：１０．１３７１／ｊｏｕｒｎａｌ．ｐｏｎｅ．０１２６８８２
【非特許文献４】Ｂａｒｔ  Ｂ，  Ｕｌｔｒａｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ  ｉｎ  ｄｅｃｏｍｐｅｎｓａｔｅｄ  ｈｅａｒｔ  ｆａｉｌｕｒｅ  ｗｉｔｈ  ｃａｒｄｉｏｒｅｎａｌ  ｓｙｎｄｒｏｍｅ，  ＮＥＪＭ  ２０１２；３６７：２２９６−２３０４
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１７】
いくつかの実施例では、ポンプアセンブリが提供され、該ポンプアセンブリは、（ａ）ポンプモジュールであって、ポンプモジュールの少なくとも一部は、負圧を患者の尿管または腎臓のうちの少なくとも１つに提供するために、患者の尿管の内部部分、腎盂の内部部分、膀胱の内部部分、または尿道の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成され、開放近位端と、開放遠位端と、それらの間に延在する側壁とを備え、患者の尿管の内部部分、患者の腎盂の内部部分、患者の膀胱の内部部分、または患者の尿道の内部部分のうちの少なくとも１つを通して流体を伝導させるための流動チャネルを画定する、筐体であって、筐体の少なくとも一部は、患者の尿管の内部部分、腎盂の内部部分、膀胱の内部部分、または尿道の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される、筐体と、筐体の開放遠位端と開放近位端との間のチャネルを通して流体を引き込むように構成される、少なくとも部分的にチャネル内に位置付けられる、ポンプ要素とを備える、ポンプモジュールと、（ｂ）ポンプモジュールに結合される、制御モジュールであって、制御モジュールは、ポンプ要素の運動を指図し、チャネルを通過する流体の流率を制御するように構成され、患者の尿管の第２の内部部分、患者の腎盂の第２の内部部分、患者の膀胱の第２の内部部分、または患者の尿道の第２の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される、筐体を備える、制御モジュールとを備える。
【００１８】
いくつかの実施例では、患者の膀胱内での負圧の誘発のためのポンプアセンブリが、提供され、アセンブリは、ポンプモジュールであって、ポンプモジュールの少なくとも一部は、患者の膀胱の一部内に位置付けられるように構成され、開放近位端と、開放遠位端と、それらの間に延在する側壁とを備える、筐体であって、患者の膀胱の内部部分を通して流体を伝導させるための流動チャネルを画定する、筐体と、筐体の開放遠位端と開放近位端との間のチャネルを通して流体を引き込むように構成される、少なくとも部分的にチャネル内に位置付けられるポンプ要素とを備える、ポンプモジュールと、膀胱壁の少なくとも一部を、尿管口が膀胱壁によって閉塞されない非圧潰状態において維持するための膀胱壁支持体と、ポンプモジュールの近位端から尿道を通して、かつ患者の身体から延在する、排出カテーテルであって、ポンプモジュールから排出される流体を身体から指向するために、ポンプモジュールのチャネルと流体連通する排出チャネルを備える、排出カテーテルとを備える。
【００１９】
いくつかの実施例では、ポンプアセンブリが提供され、該ポンプアセンブリは、（ａ）ポンプモジュールであって、ポンプモジュールの少なくとも一部は、負圧を患者の尿管または腎臓のうちの少なくとも１つに提供するために、患者の尿管の内部部分、腎盂の内部部分、膀胱の内部部分、または尿道の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成され、開放近位端と、開放遠位端と、それらの間に延在する側壁とを備え、患者の尿管の内部部分、患者の腎盂の内部部分、または患者の膀胱の内部部分のうちの少なくとも１つを通して流体を伝導させるための流動チャネルを画定する、筐体であって、筐体の少なくとも一部は、患者の尿管の遠位内部部分または腎盂の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される遠位部分を備える、排出チャネルを備える、筐体と、筐体の開放遠位端と開放近位端との間のチャネルを通して流体を引き込むように構成される、少なくとも部分的にチャネル内に位置付けられるポンプ要素とを備える、ポンプモジュールと、（ｂ）ポンプモジュールに結合される、制御モジュールであって、制御モジュールは、ポンプ要素の運動を指図し、チャネルを通過する流体の流率を制御するように構成され、患者の尿管の第２の内部部分、患者の腎盂の第２の内部部分、患者の膀胱の第２の内部部分、または患者の尿道の第２の内部部分内に位置付けられるように構成される、筐体を備える、制御モジュールとを備え、排出チャネルは、筐体と一体的に、または筐体の開放遠位端と流体接続する別個の管または導管として形成される。
【００２０】
いくつかの実施例では、患者の尿管および／または腎臓に負圧治療を提供するためのシステムが、提供され、本システムは、ポンプアセンブリであって、（ａ）ポンプモジュールであって、ポンプモジュールの少なくとも一部は、負圧を患者の尿管または腎臓のうちの少なくとも１つに提供するために、患者の尿管の内部部分、腎盂の内部部分、膀胱の内部部分、または尿道の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成され、開放近位端と、開放遠位端と、それらの間に延在する側壁とを備え、患者の尿管の内部部分、患者の腎盂の内部部分、患者の膀胱の内部部分、または患者の尿道の内部部分のうちの少なくとも１つを通して流体を伝導させるための流動チャネルを画定する、筐体であって、筐体の少なくとも一部は、患者の尿管の内部部分、腎盂の内部部分、膀胱の内部部分、または尿道の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される、筐体と、筐体の開放遠位端と開放近位端との間のチャネルを通して流体を引き込むように構成される、少なくとも部分的にチャネル内に位置付けられるポンプ要素とを備える、ポンプモジュールと、（ｂ）ポンプモジュールに結合される、制御モジュールであって、制御モジュールは、ポンプ要素の運動を指図し、チャネルを通過する流体の流率を制御するように構成され、患者の尿管の第２の内部部分、患者の腎盂の第２の内部部分、患者の膀胱の第２の内部部分、または患者の尿道の第２の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される、筐体を備える、制御モジュールとを備える、ポンプアセンブリと、電力をポンプアセンブリに提供するための電力供給源と、制御モジュールと有線通信または無線通信する、遠隔制御デバイスであって、ポンプアセンブリを動作させるために命令を制御モジュールに提供し、ポンプモジュールまたは患者のうちの少なくとも１つについての情報を制御モジュールから受信するように構成される、遠隔制御デバイスとを備える。
【００２１】
いくつかの実施例では、負圧治療を患者の尿路の一部に提供することによって患者を処置するための方法が、提供され、本方法は、ポンプアセンブリを位置付けることであって、該ポンプアセンブリは、（ａ）ポンプモジュールであって、ポンプモジュールの少なくとも一部は、負圧を患者の尿管または腎臓のうちの少なくとも１つに提供するために、患者の尿管の内部部分、腎盂の内部部分、膀胱の内部部分、または尿道の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成され、開放近位端と、開放遠位端と、それらの間に延在する側壁とを備え、患者の尿管の内部部分、患者の腎盂の内部部分、または患者の膀胱の内部部分のうちの少なくとも１つを通して流体を伝導させるための流動チャネルを画定する、筐体であって、筐体の少なくとも一部は、患者の尿管の内部部分、腎盂の内部部分、膀胱の内部部分、または尿道の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される、筐体と、筐体の開放遠位端と開放近位端との間のチャネルを通して流体を引き込むように構成される、少なくとも部分的にチャネル内に位置付けられるポンプ要素とを備える、ポンプモジュールと、（ｂ）ポンプモジュールに結合される、制御モジュールであって、制御モジュールは、ポンプ要素の運動を指図し、チャネルを通過する流体の流率を制御するように構成され、患者の尿管の第２の内部部分、患者の腎盂の第２の内部部分、患者の膀胱の第２の内部部分、または患者の尿道の第２の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される、筐体を備える、制御モジュールとを備える、ことと、ポンプモジュールをアクティブ化し、それによって、ポンプモジュールに、そのチャネルを通して流体を引き込ませ、負圧を患者の尿路の一部に送達することとを含む。
【００２２】
本発明の非限定的実施例が、ここで、以下の付番された付記において説明されるであろう。
【００２３】
付記１：ポンプアセンブリであって、（ａ）ポンプモジュールであって、ポンプモジュールの少なくとも一部は、負圧を患者の尿管または腎臓のうちの少なくとも１つに提供するために、患者の尿管の内部部分、腎盂の内部部分、膀胱の内部部分、または尿道の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成され、該ポンプモジュールは、開放近位端と、開放遠位端と、それらの間に延在する側壁とを備える筐体であって、該筐体は、患者の尿管の内部部分、患者の腎盂の内部部分、患者の膀胱の内部部分、または患者の尿道の内部部分のうちの少なくとも１つを通して流体を伝導させるための流動チャネルを画定し、筐体の少なくとも一部は、患者の尿管の内部部分、腎盂の内部部分、膀胱の内部部分、または尿道の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される、筐体と、少なくとも部分的にチャネル内に位置付けられるポンプ要素であって、該ポンプ要素は、筐体の開放遠位端と開放近位端との間のチャネルを通して流体を引き込むように構成される、ポンプ要素とを備える、ポンプモジュールと、（ｂ）ポンプモジュールに結合される制御モジュールであって、制御モジュールは、ポンプ要素の運動を指図し、チャネルを通過する流体の流率を制御するように構成され、該制御モジュールは、患者の尿管の第２の内部部分、患者の腎盂の第２の内部部分、患者の膀胱の第２の内部部分、または患者の尿道の第２の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される、筐体を備える、制御モジュールとを備える、ポンプアセンブリ。
【００２４】
付記２：ポンプモジュール筐体の最大外径は、制御モジュール筐体の最大外径未満である、請求項１に記載のポンプアセンブリ。
【００２５】
付記３：ポンプモジュール筐体の最大外径は、約０．５ｍｍ〜約５．０ｍｍである、請求項２に記載のポンプアセンブリ。
【００２６】
付記４：制御モジュール筐体の最大外径は、制御モジュールが患者の膀胱から尿管の中に通過しないように、患者の尿管の内径よりも大きい、前述の請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【００２７】
付記５：ポンプモジュール筐体は、ポンプモジュール筐体の一部を患者の尿管の内部部分、腎盂の内部部分、または膀胱の内部部分のうちの少なくとも１つに解放可能に取り付けるために、側壁から延在する１つ以上の保定部材を備える、前述の請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【００２８】
付記６：保定部材は、尿管、腎盂、または膀胱からのポンプモジュールの除去を可能にするために後退可能である、請求項５に記載のポンプアセンブリ。
【００２９】
付記７：保定部材は、延在されるときに約３ｍｍ未満の長さを有する、請求項５に記載のポンプアセンブリ。
【００３０】
付記８：制御モジュール筐体は、制御モジュール筐体を患者の膀胱の内部部分に解放可能に取り付けるために、そこから延在する１つ以上の保定部材を備える、前述の請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【００３１】
付記９：筐体の少なくとも一部は、患者の尿管の遠位内部部分および／または腎盂の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される遠位部分を備える排出チャネルを備える、前述の請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【００３２】
付記１０：排出チャネルは、筐体と一体的に、または筐体の開放遠位端と流体接続する別個の管または導管として形成される、請求項９に記載のポンプアセンブリ。
【００３３】
付記１１：排出チャネルの遠位部分は、コイルを備える、請求項９または１０に記載のポンプアセンブリ。
【００３４】
付記１２：コイルは、コイルの側壁内に１つ以上の穿孔を備える、請求項９、１０、または１１に記載のポンプアセンブリ。
【００３５】
付記１３：コイルは、コイルの側壁の内向きに向いた側面内に１つ以上の穿孔を備える、請求項９、１０、１１、または１２に記載のポンプアセンブリ。
【００３６】
付記１４：ポンプモジュール筐体は、制御モジュール筐体と一体的に形成されるか、または、該制御モジュール筐体に接続される、前述の請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【００３７】
付記１５：制御モジュール筐体は、略円筒形筐体であり、該略円筒形筐体は、ポンプモジュール筐体の開放近位端に接続される開放遠位端と、開放近位端と、ポンプモジュール筐体の流動チャネルと流体連通し、制御モジュール筐体の近位端と遠位端との間に延在する流動チャネルとを備える、前述の請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【００３８】
付記１６：制御モジュール筐体は、ポンプモジュール筐体と別個であり、制御モジュールの電子回路は、有線接続または無線接続を介してポンプモジュールに動作可能に接続される、前述の請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【００３９】
付記１７：ポンプ要素は、チャネルを通して流体を引き込むために回転するポンプモジュール筐体のチャネル内に位置付けられるインペラを備える、前述の請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【００４０】
付記１８：ポンプ要素は、チャネル内に位置付けられる圧電ダイヤフラムを備え、該圧電ダイヤフラムは、交互に、側壁の内面から延在し、該側壁の内面まで後退することにより、チャネルを通して流体を引き込むように構成され得る、前述の請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【００４１】
付記１９：ポンプモジュールはさらに、ポンプ要素の遠位のチャネルの一部内に位置付けられる遠位弁と、ポンプ要素の近位のチャネルの一部内に位置付けられる近位弁とを備える、請求項１８に記載のポンプアセンブリ。
【００４２】
付記２０：遠位弁および近位弁はそれぞれ、チャネルを通したその遠位端から近位端までの流体の一方向性流動を生成するように構成される一方向逆止弁を備える、請求項１９に記載のポンプアセンブリ。
【００４３】
付記２１：ポンプモジュールは、約０ｍｍＨｇ〜約１５０ｍｍＨｇの負圧を提供するように構成される、前述の請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【００４４】
付記２２：ポンプモジュールは、尿管に向かう尿流を促進するために、患者の腎臓の濾過解剖学的構造を横断する圧力勾配を確立するために十分な負圧を尿管内に生成するように構成される、前述の請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【００４５】
付記２３：電力を制御モジュールまたはポンプ要素うちの少なくとも１つに提供するために、制御モジュール筐体またはポンプモジュール筐体のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるバッテリをさらに備える、前述の請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【００４６】
付記２４：バッテリは、再充電可能である、請求項２３に記載のポンプアセンブリ。
【００４７】
付記２５：制御モジュールは、無線送受信機を備え、該無線送受信機は、遠隔デバイスから動作命令を受信し、負圧処置についての情報を制御モジュールから遠隔デバイスに提供するように構成される、前述の請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【００４８】
付記２６：誘導コイルをさらに備え、該誘導コイルは、ポンプモジュールまたは制御モジュールのうちの少なくとも１つに電力を提供するために、それに電子的に結合され、誘導コイルは、患者の身体の外側またはその中に位置付けられる遠隔デバイスによって発生される電磁場に暴露されると、電力を発生させるように構成される、前述の請求項のいずれか１項に記載のポンプアセンブリ。
【００４９】
付記２７：誘導コイルは、少なくとも部分的に可撓性基板上に配置される伝導性ワイヤを備える、請求項２６に記載のポンプアセンブリ。
【００５０】
付記２８：可撓性基板は、可撓性基板がカテーテルを通した送達のために好適なサイズまでその中心軸を中心として巻回される巻回構成から、可撓性基板が巻回構成から少なくとも部分的に巻回解除される展開構成に遷移可能である、請求項２７に記載のポンプアセンブリ。
【００５１】
付記２９：誘導コイルに電子的に結合されるバッテリをさらに備え、バッテリは、誘導コイルによって生成される電力によって再充電されるように構成される、請求項２６、２７、または２８に記載のポンプアセンブリ。
【００５２】
付記３０：患者の膀胱内での負圧の誘発のためのポンプアセンブリであって、該アセンブリは、ポンプモジュールであって、ポンプモジュールの少なくとも一部は、患者の膀胱の一部内に位置付けられるように構成され、該ポンプモジュールは、開放近位端と、開放遠位端と、それらの間に延在する側壁とを備える筐体であって、該筐体は、患者の膀胱の内部部分を通して流体を伝導させるための流動チャネルを画定する、筐体と、少なくとも部分的にチャネル内に位置付けられるポンプ要素であって、該ポンプ要素は、筐体の開放遠位端と開放近位端との間のチャネルを通して流体を引き込むように構成されるポンプ要素とを備える、ポンプモジュールと、膀胱の少なくとも一部を、尿管口が膀胱壁によって閉塞されない非圧潰状態において維持するための膀胱壁支持体と、ポンプモジュールの近位端から尿道を通して延在し、かつ、患者の身体から延在する排出カテーテルであって、該排出カテーテルは、ポンプモジュールから排出される流体を身体から指向するために、ポンプモジュールのチャネルと流体連通する排出管腔を備える、排出カテーテルとを備える、アセンブリ。
【００５３】
付記３１：膀胱壁支持体は、患者の膀胱の上部壁を支持するための上面部分と、凹状下面部分とを備える膨張可能三角部隔離バルーンを備える、請求項３０に記載のポンプアセンブリ。
【００５４】
付記３２：三角部隔離バルーンは、約５ｃｍの最大膨張高さおよび約１５ｃｍの最大膨張幅を有する、請求項３０または３１に記載のポンプアセンブリ。
【００５５】
付記３３：排出カテーテルはさらに、流体を三角部隔離バルーンの内部に提供し、バルーンを膨張させるために、三角部隔離バルーンの内部と流体連通する膨張管腔を備える、請求項３０、３１、または３２に記載のポンプアセンブリ。
【００５６】
付記３４：膨張管腔は、排出チャネルの縦方向中心軸が膨張管腔の縦方向中心軸と略同様に延びるように排出チャネルを通して延在する、請求項３３に記載のポンプアセンブリ。
【００５７】
付記３５：ポンプモジュール筐体はさらに、膀胱から流動チャネルの中に流体を引き込むために、ポンプモジュール筐体を通して延在する複数の排出開口部を備える、請求項３０、３１、３２、３３、または３４に記載のポンプアセンブリ。
【００５８】
付記３６：ポンプモジュールはさらに、環状フィルタを備え、該環状フィルタは、流体が流動チャネルの中に引き込まれる際に流体を濾過するために、筐体側壁の少なくとも一部を中心として延在し、複数の排出開口部のうちの１つ以上のものを被覆する、請求項３０、３１、３２、３３、３４、または３５に記載のポンプアセンブリ。
【００５９】
付記３７：ポンプアセンブリであって、（ａ）ポンプモジュールであって、ポンプモジュールの少なくとも一部は、負圧を患者の尿管または腎臓のうちの少なくとも１つに提供するために、患者の尿管の内部部分、腎盂の内部部分、膀胱の内部部分、または尿道の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成され、該ポンプモジュールは、開放近位端と、開放遠位端と、それらの間に延在する側壁とを備える筐体であって、該筐体は、患者の尿管の内部部分、患者の膀胱の内部部分、患者の膀胱の内部部分、または患者の尿道の内部部分のうちの少なくとも１つを通して流体を伝導させるための流動チャネルを画定し、筐体の少なくとも一部は、患者の尿管の遠位内部部分または腎盂の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される遠位部分を備える排出チャネルを備える、筐体と、少なくとも部分的にチャネル内に位置付けられるポンプ要素であって、該ポンプ要素は、筐体の開放遠位端と開放近位端との間のチャネルを通して流体を引き込むように構成される、ポンプ要素とを備える、ポンプモジュールと、（ｂ）ポンプモジュールに結合される制御モジュールであって、制御モジュールは、ポンプ要素の運動を指図し、チャネルを通過する流体の流率を制御するように構成され、該制御モジュールは、患者の尿管の第２の内部部分、患者の腎盂の第２の部分、患者の膀胱の第２の内部部分、または患者の尿道の第２の内部部分内に位置付けられるように構成される筐体を備える、制御モジュールとを備え、排出チャネルは、筐体と一体的に、または筐体の開放遠位端と流体接続する別個の管または導管として形成される、ポンプアセンブリ。
【００６０】
付記３８：患者の尿管および／または腎臓に負圧治療を提供するためのシステムであって、該システムは、ポンプアセンブリであって、（ａ）ポンプモジュールであって、ポンプモジュールの少なくとも一部は、負圧を患者の尿管または腎臓のうちの少なくとも１つに提供するために、患者の尿管の内部部分、腎盂の内部部分、膀胱の内部部分、または尿道の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成され、該ポンプモジュールは、開放近位端と、開放遠位端と、それらの間に延在する側壁とを備える筐体であって、該筐体は、患者の尿管の内部部分、患者の腎盂の内部部分、患者の膀胱の内部部分、または患者の尿道の内部部分のうちの少なくとも１つを通して流体を伝導させるための流動チャネルを画定し、筐体の少なくとも一部は、患者の尿管の内部部分、腎盂の内部部分、膀胱の内部部分、または尿道の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される、筐体と、少なくとも部分的にチャネル内に位置付けられるポンプ要素であって、該ポンプ要素は、筐体の開放遠位端と開放近位端との間のチャネルを通して流体を引き込むように構成される、ポンプ要素とを備える、ポンプモジュールと、（ｂ）ポンプモジュールに結合される制御モジュールであって、制御モジュールは、ポンプ要素の運動を指図し、チャネルを通過する流体の流率を制御するように構成され、該制御モジュールは、患者の尿管の第２の内部部分、患者の腎盂の第２の内部部分、患者の膀胱の第２の内部部分、または患者の尿道の第２の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される筐体を備える制御モジュールとを備える、ポンプアセンブリと、電力をポンプアセンブリに提供するための電力供給源と、制御モジュールと有線通信または無線通信する遠隔制御デバイスであって、該遠隔制御デバイスは、ポンプアセンブリを動作させるために命令を制御モジュールに提供し、ポンプモジュールまたは患者のうちの少なくとも１つについての情報を制御モジュールから受信するように構成される、遠隔制御デバイスとを備える、システム。
【００６１】
付記３９：ポンプモジュール筐体の最大外径は、制御モジュールの最大外径未満である、請求項３８に記載のシステム。
【００６２】
付記４０：制御モジュールは、患者の膀胱の中への挿入のためにサイズ決めされる、請求項３８または３９に記載のシステム。
【００６３】
付記４１：電力供給源は、バッテリである、請求項３８、３９、または４０に記載のシステム。
【００６４】
付記４２：電力供給源は、誘導コイルである、請求項３８、３９、４０、または４１に記載のシステム。
【００６５】
付記４３：遠隔制御デバイスはさらに、電磁場を発生させるように構成される電磁場発生器を備え、これは、誘導コイルに暴露されると、誘導コイルに、制御モジュールまたはポンプモジュールのうちの少なくとも１つを動作させるための電力を発生させる、請求項３８に記載のシステム。
【００６６】
付記４４：電力供給源はさらに、誘導コイルに電子的に結合される、バッテリを備え、バッテリは、誘導コイルによって生成される電力によって再充電されるように構成される、請求項３８に記載のシステム。
【００６７】
付記４５：制御デバイスから受信される情報は、バッテリが誘導コイルによって再充電されているというインジケーション、バッテリが完全に充電されているというインジケーション、またはバッテリの充電残量のインジケーションのうちの少なくとも１つを含む、請求項４４に記載のシステム。
【００６８】
付記４６：電子患者健康記録を含む遠隔データベースをさらに備え、遠隔制御デバイスは、患者についての情報を遠隔データベースに無線で伝送するように構成される、請求項３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、または４５に記載のシステム。
【００６９】
付記４７：ポンプモジュール筐体の流動チャネルと流体連通するセンサをさらに備え、センサは、流動チャネルを通過する流体について感知された情報に基づいて、ポンプ動作パラメータまたは患者の生理学的条件を測定するように構成される、請求項３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、４５、または４６に記載のシステム。
【００７０】
付記４８：遠隔制御デバイスはさらに、ディスプレイを備え、遠隔制御デバイスは、ポンプモジュールまたは患者のうちの少なくとも１つについての制御モジュールから受信された情報をディスプレイ上に表示するように構成される、請求項３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、４５、４６、または４７に記載のシステム。
【００７１】
付記４９：負圧治療を患者の尿路の一部に提供することによって患者を処置するための方法であって、該方法は、ポンプアセンブリを位置付けることであって、該ポンプアセンブリは、（ａ）ポンプモジュールであって、ポンプモジュールの少なくとも一部は、負圧を患者の尿管または腎臓のうちの少なくとも１つに提供するために、患者の尿管の内部部分、腎盂の内部部分、膀胱の内部部分、または尿道の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成され、該ポンプモジュールは、開放近位端と、開放遠位端と、それらの間に延在する側壁とを備える筐体であって、該筐体は、患者の尿管の内部部分、患者の腎盂の内部部分、患者の膀胱の内部部分、または患者の尿道の内部部分のうちの少なくとも１つを通して流体を伝導させるための流動チャネルを画定し、筐体の少なくとも一部は、患者の尿管の内部部分、腎盂の内部部分、膀胱の内部部分、または尿道の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される、筐体と、少なくとも部分的にチャネル内に位置付けられるポンプ要素であって、該ポンプ要素は、筐体の開放遠位端と開放近位端との間のチャネルを通して流体を引き込むように構成される、ポンプ要素とを備える、ポンプモジュールと、（ｂ）ポンプモジュールに結合される制御モジュールであって、制御モジュールは、ポンプ要素の運動を指図し、チャネルを通過する流体の流率を制御するように構成され、該制御モジュールは、患者の尿管の第２の内部部分、患者の腎盂の第２の内部部分、患者の膀胱の第２の内部部分、または患者の尿道の第２の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される、筐体を備える、制御モジュールとを備える、ポンプアセンブリを位置付けることと、ポンプモジュールをアクティブ化し、それによって、ポンプモジュールに、そのチャネルを通して流体を引き込ませ、負圧を患者の尿路の一部に送達することとを含む、方法。
【００７２】
付記５０：制御モジュール筐体は、患者の膀胱内への挿入のためにサイズ決めされ、ポンプモジュールの最大外側径は、制御モジュールの最大外径未満である、請求項４９に記載の方法。
【００７３】
付記５１：アセンブリは、カテーテルの使用によって、患者の膀胱および／または尿管の一部の中に展開される、請求項４９または５０に記載の方法。
【００７４】
付記５２：ポンプアセンブリを位置付けることはさらに、膀胱および／または尿管の内壁に対して保定返しを展開し、膀胱および／または尿管内でのポンプアセンブリの位置付けを維持することを含む、請求項４９、５０、または５１に記載の方法。
【００７５】
付記５３：負圧は、０〜約１５０ｍｍＨｇの範囲内で送達される、請求項４９、５０、５１、または５２に記載の方法。
【００７６】
付記５４：ポンプモジュールをアクティブ化することはさらに、ある時間周期にわたってポンプ方向を周期的に逆転させ、断続的正圧を患者の尿路に提供することを含む、請求項４９、５０、５１、５２、または５３に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
本開示のこれらおよび他の特徴および特性だけではなく、構造の関連要素の動作、使用、および機能の方法、および部品および製造の経済性の組み合わせが、その全てが本明細書の一部を形成し、同様の参照番号が、種々の図内の対応する部品を指定する、付随の図面を参照して、以下の説明および添付される請求項の考慮に応じて、より明白となるであろう。しかしながら、図面は、例証および説明の目的のためだけのものであり、本発明の限定の定義として意図されるものではないことを明示的に理解されたい。
【００７８】
さらなる特徴および他の実施例および利点が、図面を参照して検討される以下の詳細な説明から明白となるであろう。
【００７９】
【図１Ａ】図１Ａは、本開示のある実施例による、患者の尿管および膀胱内に位置付けられるポンプアセンブリを示す、患者の尿路の概略図面である。
【００８０】
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａの一部の拡大である。
【００８１】
【図１Ｃ】図１Ｃは、本開示の別の実施形態による、患者の腎盂および尿管内に位置付けられるポンプアセンブリを示す、患者の尿路の概略図面である。
【００８２】
【図１Ｄ】図１Ｄは、本開示の別の実施例による、患者の膀胱内に位置付けられるポンプアセンブリを示す、患者の尿路の概略図面である。
【００８３】
【図２】図２Ａおよび２Ｂは、本開示のある実施例による、ポンプアセンブリの概略図面である。
【００８４】
【図３】図３は、本開示のある実施例による、ポンプモジュールとその制御モジュールとの間のワイヤリンケージを含む、ポンプアセンブリの概略図面である。
【００８５】
【図４】図４は、本開示のある実施例による、その側壁から半径方向に外向きに延在するアンカ返しを含む、ポンプアセンブリの概略図面である。
【００８６】
【図５】図５は、本開示のある実施例による、螺旋保定返しを含む、ポンプアセンブリの概略図面である。
【００８７】
【図６】図６は、本開示のある実施例による、患者の尿管の中に挿入されるように構成される入口導管を含む、ポンプアセンブリの概略図面である。
【００８８】
【図７】図７は、線７−７に沿って得られた図２Ａおよび２Ｂのポンプアセンブリの一部の断面図である。
【００８９】
【図８】図８は、本開示のある実施例による、ポンプアセンブリの一部の断面図である。
【００９０】
【図９】図９は、本開示のある実施例による、展開可能誘導コイルを含む、ポンプアセンブリの概略図面である。
【００９１】
【図１０】図１０は、本開示のある実施例による、患者の尿路内に展開される図９のポンプアセンブリの概略図面である。
【００９２】
【図１１】図１１は、図２Ａおよび２Ｂのポンプアセンブリの電子構成要素の概略図である。
【００９３】
【図１２】図１２は、本開示のある実施例による、ポンプアセンブリを備える、患者の尿路内に負圧を誘発するためのシステムの概略図面である。
【００９４】
【図１３Ａ】図１３Ａは、本開示のある実施例による、患者の尿路の一部の中へのポンプアセンブリの送達のための送達カテーテルの概略図面である。
【００９５】
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、伸長管の一部がその中に含有されたポンプアセンブリを示すために裁断された、図１３Ａの送達カテーテルの概略図面である。
【００９６】
【図１４】図１４は、本開示のある実施例による、患者の膀胱内に位置付けられるポンプモジュールを含む、ポンプアセンブリの概略図面である。
【発明を実施するための形態】
【００９７】
本明細書で使用されるように、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の単数形は、文脈が明確に別様に記載しない限り、複数指示物も含む。
【００９８】
本明細書で使用されるように、用語「右」、「左」、「上部」、およびその派生形は、図面内で配向されるように本発明に関連するものとする。デバイスまたはシステムに関して、用語「近位」は、それを通して本デバイスまたはシステムが身体の中に挿入されるアクセス部位に最近傍の本デバイスまたはシステムの一部を指す。留置尿路ポンプに関して、近位部分は、尿道に最近傍の本デバイスまたはシステムの一部である。用語「遠位」は、デバイスまたはシステムの近位端から対向する端部、例えば、患者の尿路の中に最も遠くに挿入される本デバイスまたはシステムの一部を指す。しかしながら、本発明は、種々の代替配向をとり得、故に、そのような用語は、限定として見なされるものではないことを理解されたい。また、本発明は、反対のことが明示的に規定されない限り、種々の代替変形例および段階シーケンスをとり得ることを理解されたい。また、添付される図面に図示され、以下の明細書に説明される、具体的デバイスおよびプロセスは、実施例であることを理解されたい。したがって、本明細書に開示される実施形態に関連する具体的寸法および他の物理的特性は、限定として見なされるものではない。
【００９９】
本明細書の目的のために、別様に示されない限り、本明細書および請求項において使用される成分、反応条件、寸法、物理的特性等の数量を表す全ての数字は、全ての事例において用語「約」によって修飾されるものとして理解されたい。反対のことが示されない限り、以下の明細書および添付される請求項に記載される数値パラメータは、本発明によって得られることが模索される所望の特性に応じて変動し得る、近似値である。少なくとも、本請求項の範囲に対する均等論の適用を限定する企図としてではなく、各数値パラメータは、少なくとも報告された有効数字の数に照らして、かつ通常の端数処理技法を適用することによって解釈されるべきである。
【０１００】
本発明の広義の範囲を記載する数値範囲およびパラメータは、近似値であるにもかかわらず、具体的実施例に記載される数値は、可能な限り精密に報告される。数値は、本質的に、その個別の試験測定に見出される標準偏差に起因する、ある誤差を含有する。
【０１０１】
また、本明細書に列挙される任意の数値範囲は、その中に組み込まれる全ての部分的範囲を含むことを意図していることを理解されたい。例えば、「１〜１０」の範囲は、１の列挙された最小値と１０の列挙された最大値とを含む、それらの間のありとあらゆる部分的範囲、すなわち、１に等しい以上の最小値から開始し、１０に等しいまたはそれを下回る最大値で終了する全ての部分的範囲と、それらの間の全ての部分的範囲、例えば、１〜６．３、または５．５〜１０、または２．７〜６．１とを含むことを意図している。
【０１０２】
本明細書で使用されるように、用語「通信」および「通信する」は、１つ以上の信号、メッセージ、コマンド、または他のタイプのデータの受信または転送を指す。１つのユニットまたは構成要素が別のユニットまたは構成要素と通信することは、１つのユニットまたは構成要素が、直接または間接的に、データを他のユニットまたは構成要素から受信する、および／またはそれにデータを伝送することが可能であることを意味する。これは、本質的に有線および／または無線であり得る、直接または間接接続を指し得る。加えて、２つのユニットまたは構成要素は、伝送されるデータが、第１および第２のユニットまたは構成要素間で修正される、処理される、ルーティングされる、および同等物であり得る場合でも、相互に通信することができる。例えば、第１のユニットは、第１のユニットがデータを受動的に受信し、データを第２のユニットに能動的に伝送しない場合でも、第２のユニットと通信することができる。別の実施例として、第１のユニットは、中間ユニットが、１つのユニットからのデータを処理し、処理されたデータを第２のユニットに伝送する場合に、第２のユニットと通信することができる。多数の他の配列も、可能性として考えられることを理解されたい。
【０１０３】
概して、本開示のポンプアセンブリ、システム、および方法は、負圧または正圧を患者の尿路の少なくとも一部内に導入し、腎単位、例えば、糸球体、近位尿細管、および遠位尿細管の濾過解剖学的構造を横断して望ましい圧力勾配または圧力差を確立するために使用されることができる。いくつかの実施例では、本開示のポンプアセンブリ、システム、および方法は、例えば、心不全、敗血症、熱傷、および腎圧勾配および腎単位濾過に影響を及ぼす他の主要な病的状態に起因する静脈鬱滞の急性または慢性処置等の病状の処置のために、負圧治療または正圧治療を提供するために使用されることができる。負圧治療を提供するためのシステムはまた、「Ｕｒｅｔｅｒａｌ  ａｎｄ  Ｂｌａｄｄｅｒ  Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｉｎｄｕｃｉｎｇ  Ｎｅｇａｔｉｖｅ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｔｏ  Ｉｎｃｒｅａｓｅ  Ｒｅｎａｌ  Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ」と題された、国際公開第ＷＯ  ２０１７／０１５３５１号および「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｉｎｄｕｃｉｎｇ  Ｎｅｇａｔｉｖｅ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｉｎ  ａ  Ｐａｔｉｅｎｔ’ｓ  Ｂｌａｄｄｅｒ」と題された、国際公開第ＷＯ  ２０１７／０１５３４５号（そのそれぞれは、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に開示されている。
【０１０４】
いくつかの実施例では、本明細書に開示されるポンプアセンブリ、システム、および方法は、心臓疾患、急性腎傷害、および腎不全等の病状に寄与し得る、流体貯留および静脈鬱滞を処置および／または制御するために使用されることができる。例えば、流体貯留および静脈鬱滞は、進行性腎疾患の進行における主要な問題であることが公知である。排泄における相対的減少と結び付けられる過剰ナトリウム摂取は、等張体積膨張および二次コンパートメント症候群の併発につながる。いずれの理論によっても拘束されることを意図するわけではないが、負圧を膀胱、尿管、および／または腎臓に印加することは、いくつかの状況において、ナトリウムおよび水分の髄質腎単位尿細管再吸収を補償し得ると考えられる。ナトリウムおよび水分の再吸収の補償は、尿産生を増加させ、総体内ナトリウムを減少させ、赤血球産生を改善することができる。髄質内圧が、ナトリウム、したがって、体液量過剰によって促されるため、過剰ナトリウムの標的除去は、体液量損失の維持を可能にする。体液量の除去は、髄質鬱滞を回復させる。正常尿産生は、１．４８〜１．９６Ｌ／日（または１〜１．４ｍｌ／分）である。
【０１０５】
流体貯留および静脈鬱滞はまた、腎前性急性腎傷害（ＡＫＩ）の進行における主要な問題である。具体的には、ＡＫＩは、腎臓を通した潅流または血流の損失に関連し得る。故に、いくつかの実施例では、本発明は、概して、静脈鬱滞を緩和または低減させる目的のために、例えば、ＡＫＩ、心不全、および／または腎臓疾患の処置において、改良された腎血行動態を促進し、排尿を増加させる。さらに、ＡＫＩの処置および／または阻止は、他の病状の発生にも良い影響を及ぼす、および／またはそれを低減させることが予測され、例えば、ＮＹＨＡ分類ＩＩＩおよび／または分類ＩＶ心不全を伴う患者における腎機能の悪化の低減または阻止が挙げられる。異なるレベルの心不全の分類は、Ｔｈｅ  Ｃｒｉｔｅｒｉａ  Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ  Ｈｅａｒｔ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ，  （１９９４），  Ｎｏｍｅｎｃｌａｔｕｒｅ  ａｎｄ  Ｃｒｉｔｅｒｉａ  ｆｏｒ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ｏｆ  Ｄｉｓｅａｓｅｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｈｅａｒｔ  ａｎｄ  Ｇｒｅａｔ  Ｖｅｓｓｅｌｓ，  （９ｔｈ  ｅｄ．），Ｂｏｓｔｏｎ：Ｌｉｔｔｌｅ，  Ｂｒｏｗｎ  ａｎｄ  Ｃｏ．  ｐｐ．２５３−２５６（その開示は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明されている。ＡＫＩおよび／または慢性的潅流減少のエピソードの低減または阻止はまた、第４期および／または第５期慢性腎臓疾患のための処置であり得る。慢性腎臓疾患の進行は、Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｋｉｄｎｅｙ  Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ，  Ｋ／ＤＯＱＩ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ  Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ  ｆｏｒ  Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｋｉｄｎｅｙ  Ｄｉｓｅａｓｅ：  Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ，  Ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｓｔｒａｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ．  Ａｍ．  Ｊ．  Ｋｉｄｎｅｙ  Ｄｉｓ．  ３９：Ｓ１−Ｓ２６６，２００２（Ｓｕｐｐｌ．  １）（その開示は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明されている。
【０１０６】
ここで図１を参照すると、患者の尿路内に設置されるように構成または適合される、本開示によるポンプまたはポンプアセンブリが、本明細書に開示される。概して、患者の２として示される尿路は、患者の右腎４および左腎６を含む。腎臓４、６は、血液濾過および尿を通した身体からの廃棄物化合物の一掃に関与する。右腎４および左腎６によって産生された尿は、尿細管、すなわち、右尿管８および左尿管１０を通して患者の膀胱１２の中に排出される。例えば、尿は、尿管壁の蠕動および重力によって尿管８、１０を通して伝導され得る。腎盂１４、１６として公知の尿管８、１０および／または腎臓４、６の遠位部分９は、尿管８、１０と腎臓４、６との間に延在する角形構造である。尿管８、１０は、尿管開口部または口２４、２６を通して膀胱１２に進入する。膀胱１２は、尿が身体から排泄されるまで尿を収集するように適合される、可撓性かつ略中空の構造である。膀胱１２は、空位置（参照線Ｅによって示される）から満杯位置（参照線Ｆによって示される）に遷移可能である。通常、膀胱１２が実質的に満杯状態に到達すると、尿は、膀胱１２から膀胱１２の下側部分に位置する尿道開口部または括約筋２０を通して尿道１８に排出することを可能にされる。膀胱１２の収縮は、尿管口２４、２６と尿道開口部または括約筋２０との間に延在する三角形領域である、膀胱１２の三角部領域２２に対して付与される応力および圧力に応答し得る。三角部領域２２は、膀胱１２が充填し始めるにつれて、三角部領域２２に対する圧力が増加するように、応力および圧力に敏感である。三角部領域２２に対する閾値圧力を超えると、膀胱１２は、収縮し始め、収集された尿を尿道１８を通して排出する。
【０１０７】
ここで図１Ａ−Ｄおよび２Ａ−２Ｂを参照すると、いくつかの実施例では、概して、１００において示されるポンプアセンブリは、ポンプモジュール１１０を備える。ポンプモジュール１１０の少なくとも一部は、患者の尿管８、１０の内部部分２８、３０、腎盂１４、１６の内部部分３２、３４、膀胱１２の内部部分４０、または尿道１８の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される。例えば、ポンプモジュール１１０は、患者の尿管８、１０および／または腎盂１４、１６の近位部分１１または遠位部分９内に位置付けられるように構成されることができる。ポンプモジュール１１０は、所望に応じて、負圧または正圧を患者の尿管８、１０または腎臓４、６のうちの少なくとも１つに提供するために使用されることができる。
【０１０８】
例示的ポンプアセンブリ１００が、図２Ａおよび２Ｂに示される。ポンプアセンブリ１００は、負圧または正圧を患者の尿管および／または腎臓に提供するために、患者の尿管８、１０の内部部分２８、３０（例えば、近位部分１１または遠位部部分９）および／または腎盂１４、１６の内部部分３２、３４内に位置付けられるように構成される、ポンプモジュール１１０と、尿管８、１０および／または腎盂１４、１６の一部内に、または、例えば、患者の尿路内の別の場所、例えば、膀胱１２または尿道１８内に、埋込および／または展開されるように構成される、制御モジュール１１２とを備える。
【０１０９】
ポンプモジュール
いくつかの実施例では、ポンプモジュール１１０は、筐体１１４を備える。筐体１１４の少なくとも一部は、尿管８、１０の内部部分２８、３０、腎盂１４、１６の内部部分３２、３４、膀胱１２の内部部分４０、または尿道１８の内部部分内に位置付けられるように構成される。筐体１１４は、開放近位端１１６と、開放遠位端１１８と、それらの間に延在する側壁１２０とを備え、（ポンプモジュールが位置付けられる場所に応じて）患者の尿管８、１０の内部部分２８、３０、患者の腎盂１４、１６の内部部分３２、３４、患者の膀胱１２の内部部分、または患者の尿道１８の内部部分を通して流体Ｆ１を伝導させ、患者の膀胱１２または尿道１８の中に、またはそれを通して、患者の外部に流体を移動させるための流動チャネル１２２を画定する。筐体１１４は、医療等級プラスチック（例えば、高密度ポリエチレン、ポリカーボネート、およびシリコーン材料）および／または金属（例えば、外科手術用ステンレス鋼）等の１つ以上の好適な生体適合性材料から形成されることができる。
【０１１０】
いくつかの実施例では、筐体１１４は、約０．５ｍｍ〜約３．０ｍｍまたは約２．０ｍｍ〜約２．５ｍｍの最大外側径または外径Ｄ１を有する。外径Ｄ１は、ポンプモジュール１１０が尿管内にぴったりフィットするように、平均尿管内径に対応するように選択されることができる。
【０１１１】
いくつかの実施例では、ポンプモジュール１１０は、尿のバイパス漏出を阻止するために、および／または負圧を維持するために、少なくとも部分的に尿管をシールしてもよい。いくつかの実施例では、ポンプモジュール１１０の筐体１１４の外側断面は、尿管の内部断面を充填するようにサイズ決めされてもよい。尿管の組織の筐体１１４との係合は、尿のバイパス漏出を阻止するために、および／または負圧を維持するために、少なくとも部分的に尿管をシールしてもよい。一実施例では、筐体は、略円筒形であり得、筐体１１４の外径は、尿管の内径に等しいまたはそれよりも大きくあり得る。図２Ｂに示されるようないくつかの実施例では、好適なシールの形成を促進するために、可撓性および／または弾性エラストマ構造が、少なくとも部分的に尿管をシールするために、ポンプモジュールの外部の一部を中心として位置付けられることができる。例えば、ポンプモジュール１１０の側壁１２０の円周の外面１２１の周囲に延在する環状シール１２４が、ポンプモジュール１１０の一部に取り付けられるか、またはそれを中心として位置付けられ、筐体１１４と尿管８、１０の隣接する内壁１３との間にシールを形成することができる。シール１２４は、シリコーン、ポリウレタン、ポリオレフィン、またはアルギン酸塩等のヒドロゲル等の１つ以上のエラストマ生体適合性材料から形成されることができる。
【０１１２】
筐体１１４は、尿管、腎盂、膀胱、または尿道内での位置付けを促進し、ポンプ要素（下記に議論される）および流動チャネルを収容するために、所望に応じて成形されることができる。いくつかの実施例では、筐体１１４は、その全長に沿って実質的に類似する環状断面を有する略円筒形構造である。筐体１１４は、約３ｍｍ〜約８ｍｍまたは約４ｍｍ〜約７ｍｍに及ぶ直径と、約５ｍｍ〜約３０ｍｍ、約１０ｍｍ〜約２５ｍｍ、または約１５ｍｍ〜約２０ｍｍに及ぶ長さとを有してもよい。ポンプモジュール流動チャネルは、約１ｍｍ〜約６ｍｍまたは約２ｍｍ〜約５ｍｍに及ぶ直径を有してもよい。他の実施例では、筐体１１４は、尿管８、１０、腎盂１４、１６、または尿道１８内の筐体１１４の遠位部分の位置付けを促進するために、テーパ状であり得る。例えば、約０〜約６度のテーパが、使用されてもよい。他の実施例では、筐体１１４は、非円形断面を有することができる。例えば、筐体１１４の断面は、正方形、長方形、別の多角形形状、またはそれらの組み合わせであり得る。いくつかの実施例では、筐体は、患者快適性を改良するために、略平滑な外面を有することができる。
【０１１３】
下記にさらに詳細に議論されるように、負圧または正圧を誘発するために、ポンプモジュール１１０は、尿管８、１０の内部部分２８、３０、腎盂１４、１６の内部部分３２、３４、膀胱１２の内部部分４０、または尿道１８の内部部分内に位置付けられている間、ポンプモジュール１１０の流動チャネル１２２の中に流体を引き込むように連続的または周期的にアクティブ化され、それによって、尿管８、１０および／または腎臓４、６内に負圧または正圧を誘発する、ポンプ機構または要素１２６（図２Ｂに示される）を備える。ポンプ要素１２６は、アクティブ化されると、矢印Ａ１の方向において筐体の開放遠位端１１８と開放近位端１１６と間のチャネル１２２を通して流体を引き込むように、少なくとも部分的にチャネル１２２内に位置付けられることができる。ポンプ要素１２６は、所定の時間周期にわたって、例えば、毎日ある周期にわたって動作することができる、またはこれは、連続的に動作することができる。ポンプ動作の時間周期は、所望に応じて変動し得る。ポンプ要素１２６は、本明細書に説明されるであろうように、インペラ、ねじ山、ピストン、一方向弁、逆止弁、およびポンプモジュールを通して流体を引き込むための類似する構造を含む、当技術分野で公知であるような異なるタイプの成型または機械加工された部品を含むことができる。いくつかの実施例では、ポンプ要素１２６は、下記に説明されるもの等、ポンプを通して流体を引き込むために延在構成から後退構成に遷移する、圧電フィルムまたは表面を備える。
【０１１４】
作動されると、ポンプモジュール１１０は、腎臓４、６および尿管８、１０から流体Ｆ１（例えば、尿）を引き込み、流体Ｆ１を膀胱１２に、または膀胱を通して患者の身体の外側に移動させ、それによって、尿路内に負圧を誘発する。ポンプ要素１２６の回転または作動は、必要に応じて、正圧を提供するために逆転されることができる。
【０１１５】
いくつかの実施例では、流体Ｆ１は、ポンプモジュール１１０によって膀胱１２の中に排出される。他の実施例では、流体Ｆ１は、管または導管等の出口ライン１５８を通して、尿道１８の内側を通して、身体の外側に伝導されることができる。流体Ｆ１は、患者の身体の外側に位置する流体収集容器（図示せず）内に収集されることができる。ポンプモジュールは、０〜約１５０ｍｍＨｇ、または約５ｍｍＨｇ〜約１００ｍｍＨｇ、または約１０ｍｍＨｇ〜約５０ｍｍＨｇの範囲内の負圧を送達するように構成されてもよい。ポンプモジュールは、約０〜約１５０ｍｍＨｇ、または約１ｍｍＨｇ〜約１００ｍｍＨｇ、または約１ｍｍＨｇ〜約５０ｍｍＨｇの範囲内の正圧を断続的に送達するように構成されてもよい。ポンプモジュール１１０は、０〜約３．５ｍＬ／分、約０．２ｍＬ／分〜約２．５ｍＬ／分、または約０．４ｍＬ／分〜約１．２５ｍＬ／分の体積流体流率を提供するように構成されることができる。概して、ポンプによって送達される負圧または正圧の量および／または体積流率は、ポンプ動作パラメータから決定される（例えば、ポンプモジュールは、所定の負圧を送達する、または所定の流率において流体を抽出するように設定される）。しかしながら、いくつかの実施例では、ポンプモジュールは、ポンプモジュールによって尿管および／または腎臓に対して付与される負圧および／または正圧を直接または間接的に測定するための圧力センサ、および／またはポンプモジュールを通して引き込まれる流体体積を測定するための流率センサを備えることができる。本明細書に説明されるように、負圧または正圧は、連続または拍動流を駆動するために、連続的に印加される、または断続的にパルス化されてもよい。
【０１１６】
本明細書に説明されるように、ポンプ要素１２６は、例えば、当技術分野で公知であるような微小電気機械構成要素、例えば、Ａｂｉｏｍｅｄ（Ｒ）  Ｉｍｐｅｌｌａ（Ｒ）ポンプまたはＤｏｌｏｍｉｔｅによって製造されるもの等の圧電ポンプであり得る。尿管８、１０、腎盂１４、１６、または尿道１８内への挿入のために構成されるポンプモジュール１１０の構成要素を生産するための他の加工技法は、当技術分野で公知であるように、例えば、射出成形、３次元印刷、金属スタンピング、および類似する加工技法を含むことができる。例えば、図７および８に示されるように、ポンプ要素１２６は、インペラ１および／または変形可能、移動可能、および／または拡張可能圧電要素１８０を備えてもよい。図１１に関して下記により詳細に説明されるように、いくつかの実施例では、ポンプ要素１２６は、下記に議論されるように、モータ（例えば、駆動機構２２８）と、電源（例えば、バッテリ２２６および／または誘導コイル２１０）と、オン／オフスイッチまたはコントローラ２１８とを含む、電気構成要素に、およびポンプ動作パラメータおよび／または患者に関する生理学的情報を測定するための異なるタイプの随意のセンサに動作可能に接続されることができる。
【０１１７】
ポンプ要素および関連付けられる電子構成要素
ポンプモジュール１１０のポンプ要素１２６の例示的実施形態が、図７および８に示される。前述で議論されるように、ポンプ要素１２６は、少なくとも部分的に、ポンプモジュール筐体１１４によって画定されるチャネル１２２内に位置付けられることができる。アクティブ化されると、ポンプ要素１２６は、腎臓によって産生される尿等の流体を、筐体１１４の開放遠位端１１８を通してチャネル１２２の中に引きこみ、筐体１１４の開放近位端１１６を通して流体を排出する。いくつかの実施例では、ポンプ要素１２６はまた、制御モジュール筐体１２８（図２Ｂに示される）によって画定されるチャネル１３６を通して患者の膀胱の中に、または膀胱および尿道を通した管を通して、患者の身体の外部に流体を推進してもよい。
【０１１８】
図７に示されるように、いくつかの実施例では、ポンプ要素１２６は、チャネル１２２内に位置付けられる回転可能インペラ１７０を備える。インペラ１７０は、変形または屈曲することなく長期の持続時間にわたって回転するために十分に強く、剛性である種々の医療等級材料から作製されることができる。例えば、インペラ１７０は、外科手術用ステンレス鋼等の金属材料から、および／またはポリカーボネート等の剛性プラスチック材料から形成されることができる。例えば、インペラ１７０は、矢印Ａ３の方向において中心ロータ１７４を中心として回転するように搭載され、位置付けられる、２つ以上のブレード１７２を備えることができる。インペラ１７０は、２〜４個のブレードを有することができる。ブレード１７３は、約８ｍｍ〜約１４ｍｍまたは約１０〜約１２ｍｍの長さと、約２ｍｍ〜約３ｍｍの幅とを有することができる。ブレード１７２の間のクリアランスは、約０．０２ｍｍ〜約１ｍｍまたは約０．５ｍｍ〜約０．８ｍｍであり得る。図７に示されるように、ロータ１７４は、その中心縦方向軸Ｌ４に沿ってチャネル１２２を通して縦方向に延在してもよい。ブレード１７２は、チャネル１２２を通過する流体に接触するように構成される、直線または湾曲面１７６を備えてもよい。いくつかの実施例では、ブレード１７２はまた、所望される場合、正圧を尿管および／または腎臓に印加するために、反対方向においてロータ１７４を中心として回転することが可能であり得る。ブレード１７２は、回転されるとき、チャネルを通して流体を引き込むことが可能である任意の好適な形状を有することができる。例えば、図７に示されるように、ブレード１７２の縁１７８は、直線、湾曲、または「Ｓ」形構成を有してもよい。前述で議論されるように、ポンプ要素１２６およびインペラ１７０は、アクティブ化されると、ブレード１７２を本明細書に説明されるように回転させる、駆動機構または電気モータに動作可能に接続されることができる。
【０１１９】
図８に示されるように、別の例示的ポンプ要素１２６は、収縮位置（図８に破線によって示される）と拡張位置（図８に実線によって示される）との間で遷移するように構成される、圧電ダイヤフラム１８０を備え、圧電ダイヤフラム１８０は、チャネル１２２の中に拡張し、チャネル１２２を通した流動を制限し、チャネル１２２の容積および断面積を縮小する。圧電ダイヤフラム１８０は、当技術分野で公知であるようなポリマーおよび／またはエラストマフィルム等の薄い可撓性の伝導性フィルムから、またはステンレス鋼から形成されることができる。圧電ダイヤフラム１８０は、圧電ダイヤフラム１８０をアクティブ化するための信号発生器または電源等の駆動機構に電子的に結合されることができる。例えば、ダイヤフラム１８０は、ダイヤフラム１８０を延在位置に遷移させるために、ダイヤフラム１８０の伝導性フィルムを通して信号発生器または電源によって発生される電気信号を通過させることによってアクティブ化されることができる。使用の間、圧電ダイヤフラム１８０の一方の側は、流体に暴露され、駆動機構は、圧電ダイヤフラム１８０の暴露されない側上に位置する。ポンプ要素１２６はさらに、図８に示されるように、それぞれ、チャネル１２２の開放遠位端１１８および開放近位端１１６に位置付けられる、一方向逆止弁等の弁１８２、１８４を備える。逆止弁１８２、１８４は、当技術分野で公知であるように、流体の逆流を制限するように構成される、従来の一方向弁であり得る。例示的一方向逆止弁機構は、例えば、可撓性フラップまたはカバー、ボール弁、ピストン弁、または類似する機構を含むことができる。
【０１２０】
動作時、流体が、図８の矢印Ａ１によって示されるように、圧電ダイヤフラム１８０の収縮によって遠位弁１８２を通してチャネル１２２の中に引きこまれる。例えば、遠位弁１８２のフラップ１８８が、矢印Ａ３の方向において開放位置に枢動し、流体がそれを通して通過することを可能にしてもよい。ダイヤフラム１８０の収縮または圧潰によって生成される負圧の結果として、近位弁１８４は、流体の逆流を防止するために閉鎖するように強制される。いったんダイヤフラム１８０が所定の量だけ収縮される、または圧潰すると、ダイヤフラム１８０の運動は、電気信号を伝導性フィルムに印加することによって逆転される。ダイヤフラム１８０が拡張するにつれて、遠位弁１８２は、流体逆流を防止するために閉鎖し、流体は、チャネル１２２から、開放近位弁を通して、筐体の開放近位端１１６を通して、下側尿管部分１１の中に、尿道１８を通して排出される。
【０１２１】
制御モジュール
ポンプアセンブリ１００はさらに、患者の尿管８、１０の第２の内部部分、患者の腎盂１４、１６の第２の内部部分、患者の膀胱１２の第２の内部部分、または患者の尿道の第２の内部部分のうちの少なくとも１つの中に位置付けられるように構成される、制御モジュール１１２を備える。本明細書で使用されるように、モジュールは、１つ以上の他のモジュールまたはデバイスと有線通信または無線通信し、それによって、患者処置システムを形成するデバイスを指し得る。いくつかの実施例では、モジュールは、単一のデバイスまたはアセンブリまたは複数のデバイスまたはアセンブリの一部であり得、例えば、単一のデバイス筐体または複数の筐体内に封入されることができる。他の実施例では、モジュールは、命令を実行し、実行された命令に基づいて機能を実施する、処理回路を指す。その場合、同一の処理構成要素が、異なるモジュールの機能を実施してもよい。例えば、単一のコントローラまたはマイクロプロセッサは、遠隔デバイスから伝送されるデータの受信および処理等、ポンプ機構またはポンプ要素１２６および制御モジュール１１２の動作の作動および中止を含む、ポンプモジュール１１０の両方の機能を実施するように構成されてもよい。
【０１２２】
いくつかの実施例では、制御モジュールは、実行されると、ポンプ動作パラメータ（例えば、流率、動作速度、動作持続時間等）を制御する命令を備える、コンピュータ可読メモリを備えるコントローラまたはマイクロプロセッサ等の電子回路を備える。例えば、コントローラまたはプロセッサは、ポンプモジュールをオンにさせる、オフにさせる、またはそれに動作速度を調節させるために、ポンプモジュールに命令を出力するように構成されることができる。制御モジュールはまた、命令をポンプモジュールに通信し、患者に提供される処置についての情報および測定された患者パラメータを遠隔デバイスまたはデータ収集施設に通信するための１つ以上の通信インターフェースを備えることができる。例えば、通信インターフェースは、患者または患者に提供される処置についてのデータを患者健康記録内に含むために患者療養施設に無線で伝送するように構成されてもよい。
【０１２３】
ポンプモジュール１１０および制御モジュール１１２は、例えば、図２Ａおよび２Ｂに示されるように、一体的に形成される、または直接接続されてもよい。他の実施例では、別個のポンプおよび制御モジュールが、図３に示されるように、無線接続または有線接続によって接続されることができる。いくつかの実施例では、ポンプモジュールと制御モジュールとの間に延在するワイヤは、ポンプモジュールが腎盂領域内に位置付けられ得、制御モジュールが患者の膀胱内に位置付けられ得るように、尿管の長さの実質的部分に延在してもよい。他の実施例では、ポンプモジュールは、ポンプモジュールから離間され得る、制御モジュールと無線通信してもよい。例えば、患者の身体の外側に位置付けられるデバイス等の遠隔制御デバイス３１０が、ポンプモジュール１１０を制御するために使用されることができる。
【０１２４】
制御モジュール１１２は、ポンプ要素１２６の運動を指図し、患者の尿管８、１０、患者の腎盂、患者の膀胱１２、または患者の尿道１８の内部部分を通過する流体Ｆ１の流率を制御するために、ポンプ要素１２６を含むポンプモジュール１１０の構成要素に動作可能に接続される、および／またはそれと通信する。
【０１２５】
いくつかの実施例では、制御モジュール１１２は、筐体１２８を備える。筐体１２８の少なくとも一部は、尿管８、１０の内部部分２８、３０、腎盂１４、１６の内部部分３２、３４、膀胱１２の内部部分、尿道１８の内部部分、または尿路２内の別の場所の中に位置付けられるように構成される。筐体１２８は、遠位端１３２と、近位端１３０と、それらの間に延在する側壁１３４とを備える。いくつかの実施例では、制御モジュール１１２の長さは、変動し得、例えば、制御モジュール１１２は、約１ｃｍ〜約５ｃｍまたは約２ｃｍ〜約４ｃｍの長さＬ３を有することができる。制御モジュール１１２は、いくつかの実施例では、ポンプモジュール筐体１１４の最大外径Ｄ１を上回る最大外径Ｄ２を有することができる。制御モジュール１１２の直径Ｄ２は、変動し得、例えば、制御モジュール１１２は、約５ｍｍ〜約２０ｍｍまたは約１０ｍｍ〜約１５ｍｍの直径を有することができる。
【０１２６】
制御モジュール筐体１２８は、尿管、腎盂１４、１６、膀胱１２、または尿道１８内での位置付けを促進し、制御モジュールおよび流動チャネル（存在する場合）を収容するために、所望に応じて成形されることができる。いくつかの実施例では、制御モジュール筐体１２８は、その全長に沿って実質的に類似する環状断面を有する略円筒形構造である。他の実施例では、制御モジュール筐体１１４は、尿管８、１０、膀胱１２、または尿道１８内の制御モジュール筐体１２８の遠位部分の位置付けを促進するために、テーパ状であり得る。例えば、約０〜約６度のテーパが、使用されてもよい。他の実施例では、制御モジュール筐体１２８は、非円形断面を有することができる。例えば、制御モジュール筐体１２８の断面は、正方形、長方形、または別の多角形形状であり得る。
【０１２７】
いくつかの実施例では、制御モジュール筐体１２８は、略円筒形構造である。制御モジュール筐体１２８は、随意に、それを通して流動チャネル１３６を備えることができる。流動チャネル１３６は、約１ｍｍ〜約６ｍｍまたは約２ｍｍ〜約５ｍｍに及ぶ内径を有することができる。流動チャネル１３６の内部の形状は、所望に応じて、任意の形状を有することができ、いくつかの実施例では、それを通した流動を促進するために、略円筒形であり得る。制御モジュール筐体１２８は、上記に説明されるポンプモジュール筐体１１４と類似する生体適合性金属またはプラスチック材料から形成されることができる。一般に、最大外径Ｄ２は、患者の膀胱内に制御モジュール１１２を位置付けるために十分であり得、したがって、制御モジュール１１２が膀胱内に留まり、ポンプモジュール１１０とともに尿管の中に引き込まれないように、尿管口２４、２６（図１に示される）の直径および尿管の内径よりも広くあり得る。
【０１２８】
制御モジュール１１２はさらに、ポンプ流率、発生される負圧および／または正圧、電力使用、および他の動作パラメータを制御および調節するための構成要素を含む、ポンプ要素１２６を動作させるための電子回路を備える。制御モジュール１１２を含む、ポンプアセンブリ１００の例示的電子構成要素が、図１１に示され、下記に詳細に説明される。
【０１２９】
図２Ａおよび２Ｂに示されるように、いくつかの実施例では、ポンプモジュール１１０および制御モジュール１１２は、個別の筐体１１４、１２８が相互に直接接続されるように、一体的に形成されることができる。例えば、図２Ａおよび２Ｂに示されるように、ポンプモジュール１１０の近位端１１６は、制御モジュール１１２の遠位端１３２に接続される、および／またはそれと一体的に形成される。その場合、ポンプモジュール１１０のチャネル１２２は、流体Ｆ１がポンプモジュール１１０の流動チャネル１２２および制御モジュール１１２の流動チャネル１３６を通して、尿管８、１０、腎盂１４、１６、膀胱１２、または尿道１８から引き込まれ、制御モジュール１１２の開放近位端１３０から、患者の膀胱の中に、または膀胱１２および尿道１８を通して患者の身体の外側に流体を伝導させるための管類を通して排出されるように、制御モジュール１１２のチャネル１３６に直接接続され、それと流体連通する。
【０１３０】
図３に示されるように、ポンプアセンブリ１００の別の実施例では、制御モジュール筐体１２８は、ポンプモジュール筐体１１４と別個である。その場合、図３に示されるように、個別のモジュール１１０、１１２は、個別のモジュール１１０、１１２の間に延在する１つ以上のワイヤ１３８によって形成される無線接続または有線接続を介して接続される。いくつかの実施例では、ワイヤ１３８は、好適な絶縁を提供し、尿路からのワイヤ１３８の挿入および／または除去を促進するために、好適な生体適合性シースまたはコーティングでコーティングされる。例えば、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ラテックス、またはシリコーン等のポリマーコーティングが、使用されてもよい。本実施例では、制御モジュール筐体は、随意に、流動チャネル１３６を含むことができる。
【０１３１】
ワイヤ１３８は、例えば、動作速度を制御または調節するために、および／またはポンプ要素の動作を作動または中止するために、制御モジュール１１２からポンプモジュール１１０のポンプ要素１２６への動作命令を含む、モジュール１１０、１１２の間の電子信号を伝導するように構成されることができる。ポンプモジュール１１０の電子構成要素によって感知される動作パラメータおよび／または情報は、処理、分析のために、および／または制御モジュール１１２から遠隔源に伝送されるために、有線接続を介して制御モジュール１１２に伝送されてもよい。いくつかの実施例では、個別のモジュール１１０、１１２の間のワイヤ１３８は、長さが幾分短く、ポンプモジュール１１０が、膀胱１２の中への尿管口２４、２６の近傍の尿管８、１０の近位部分内に位置付けられるように構成されることを意味する。他の構成では、ワイヤ１３８は、尿管の長さ程度であり、ポンプモジュール１１０が、腎盂１４、１６および／または腎臓４、６内に位置付けられる得る一方、制御モジュール１１２が、尿管８、１０および／または膀胱１２内に位置付けられ得ることを意味する。例えば、ワイヤ１３８は、成人の平均尿管長が約２５ｃｍ〜約３０ｃｍであるため、約１ｃｍ〜約３５ｃｍまたは約１５ｃｍ〜約２５ｃｍの長さＬ１を有してもよい。
【０１３２】
電源
いくつかの実施例では、制御モジュール１１２はさらに、制御モジュール１１２の電子回路およびポンプモジュール１１０のポンプ要素１２６または機構のための電力を提供するために、内部電源または外部電源２００を備える。電源は、使い捨てまたは再充電可能バッテリであり得、これは、いくつかの実施例では、例えば、膀胱内に展開される、例えば、小型誘導コイルを通した誘導電力伝達を使用して再充電されてもよい。誘導コイルは、患者の身体の外側の遠隔デバイスによって発生される電磁場に暴露されると、電力を発生させるように構成されてもよい。例えば、遠隔デバイスは、スマートフォンまたはタブレットＰＣ等のコンピュータ化デバイスであり得る。他の実施例では、遠隔デバイスは、電磁場を発生させるための回路を含む、非コンピュータ化デバイスであり得る。一実施例では、電磁場発生電磁回路を含むブランケットが、患者が眠っている間に患者の周囲に巻着されることができる。電磁場発生回路は、１晩中、または少なくとも再充電可能バッテリが完全に充電されるまで、電力を発生させるようにコイルを誘発することができる。患者は、覚醒しているときよりも眠っている間に移動する可能性が低いため、電磁場を生成するブランケットの一部が、実質的時間周期にわたってポンプアセンブリに近接近したままである可能性が高い。
【０１３３】
いくつかの実施例では、ポンプアセンブリ１００はさらに、ポンプモジュール１１０および／または制御モジュール１１２に電子的に結合される誘導コイル２１０を備える、図９および１０に示されるような電源２００を備える。近距離無線エネルギー伝達のための誘導コイルが、公知であり、例えば、携帯電話、ラップトップコンピュータ、小型電化製品、および電力ツール等のポータブル低電力電子デバイスを充電するために使用される。例示的誘導コイルは、例えば、「Ｉｎｄｕｃｔｉｖｅ  Ｃｏｉｌ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ」と題された、米国特許第６，９７５，１９８号に説明される、Ｆｕｌｔｏｎ  Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎによって開発されたｅＣｏｕｐｌｅｄシステムである。患者の身体内に位置付けられ、微小電気機械デバイスまたはシステムを動作させるために十分な電力を発生させるために使用され得る、他の公知の、または後で開発される誘導システムもまた、本開示の範囲内で使用されてもよい。
【０１３４】
本明細書に説明されるように、誘導コイル２１０は、電力を発生させ、ポンプアセンブリ１００に提供し、ポンプモジュール１１０および制御モジュール１１２を動作させる。例えば、誘導コイル２１０によって生成される電力は、再充電可能バッテリを再充電するために、ポンプモジュール１１０内に配置されるセンサのための電力を提供するために、および／またはポンプアセンブリ１００と外部デバイスとの間の無線データ伝送のために使用されることができる。いくつかの実施例では、本明細書に議論されるように、誘導コイル２１０は、別のデバイスによって生成される電磁場に暴露されると、電力を発生させる。例えば、電磁場は、患者の身体の外側に位置付けられる遠隔制御デバイス３１０（図１２に示される）によって発生されることができる。遠隔制御デバイス３１０は、例えば、ホルスタ、キャリングケース、ファニーパック、またはポケット内に装着され、遠隔デバイスが身体に対して平坦に、かつ誘導コイル２１０に可能な限り近接して保持されるように位置付けられることができる。
【０１３５】
図９および１０に示されるいくつかの実施例では、誘導コイル２１０は、ポリマーシート等の可撓性シート２１２と、可撓性シート２１２に埋設される、または取り付けられる伝導性ワイヤ２１４とを備える。例えば、ワイヤ２１４は、螺旋パターン、ジグザグパターン、または任意の他の好適なパターンにおいて可撓性シート２１２に取り付けられることができる。誘導コイル２１０は、１つ以上のワイヤまたはケーブル２１６によってポンプアセンブリ１１０に接続されることができる。例えば、コイル２１０は、制御モジュール１１２の近位端１３０から延在するケーブル２１６を通して制御モジュール１１２に接続されることができる。
【０１３６】
いくつかの実施例では、可撓性シート２１２は、巻回構成２３４（図１３Ｂに示されるような）と巻回解除または展開構成２３６（図９および１０に示される）との間で遷移可能である。いくつかの実施例では、可撓性シート２１２は、自動的に展開するように構成されてもよい。例えば、シート２１２は、これが展開カテーテル４１０（図１３Ａおよび１３Ｂに示される）から解放されると、自然に巻回解除するように付勢されてもよい。他の実施例では、コイル２１０は、解放ボタンまたはトリガワイヤ等の手動解放機構を含んでもよい。ユーザが解放ボタンを押圧する、またはトリガワイヤを引動すると、コイル２１０を巻回構成において維持するためのラッチ機構が、解放され、可撓性シート２１２が巻回解除することを可能にし、それによって、シート２１２を展開構成に遷移させる。
【０１３７】
誘導コイル２１０は、患者の尿路２内の任意の便宜的な位置に位置付けられることができる。例えば、図１０に示されるように、誘導コイル２１０は、制御モジュール１１２に動作可能に接続されることができ、制御モジュール１１２に近位の位置において患者の膀胱１２内に位置付けられる。代替として、誘導コイル２１０は、腹腔内、膀胱の外側、腹膜腔内、生体内の任意の他の便宜的な場所に、または患者の外部に位置付けられてもよい。
【０１３８】
ポンプアセンブリ電気構成要素
ポンプアセンブリ１００の例示的電子構成要素が、図１１の概略図に示される。前述で説明されたように、ポンプアセンブリ１００は、ポンプモジュール１１０と、制御モジュール１１２と、誘導コイル２１０またはバッテリ２２６（図１１に示される）等の電源とを備える。誘導コイル２１０は、電力を制御モジュール１１２に提供するために、ケーブル２１６によって制御モジュール１１２に動作可能に結合されることができる。
【０１３９】
制御モジュール１１２は、コントローラ２１８と、関連付けられる一過性または非一過性コンピュータ可読メモリ２２０とを備える。コントローラ２１８は、例えば、ポンプ要素１２６の動作を作動または中止するために、および／または動作速度を調節し、患者に送達される負圧および／または正圧を制御するために、ポンプモジュール１１０と通信することによって、例えば、ポンプを動作させるための命令を受信し、実装するように構成される、１つ以上の汎用マイクロプロセッサを備えることができる。
【０１４０】
いくつかの実施例では、コントローラ２１８は、ポンプアセンブリ１００と患者の外部に位置する１つ以上の遠隔制御デバイス３１０との間の通信を制御するように構成されることができる。その場合、制御モジュール１１２はさらに、例えば、無線送信機またはアンテナを備える、通信インターフェース２２２を備えてもよい。通信インターフェース２２２は、遠隔源（例えば、遠隔制御デバイス３１０）から命令を受信し、受信された命令に基づいて、ポンプ要素の動作を制御する信号を放出するように構成されることができる。
【０１４１】
制御モジュール１１２はさらに、電力分配および管理回路２２４を備える。図１１に示されるように、電力管理回路は、誘導コイル２１０に電気的に結合される。電力分配回路２２４は、誘導コイル２１０によって発生される電力を受け取り、他のシステム構成要素への発生された電力の分配を制御するように構成されることができる。
【０１４２】
いくつかの実施例では、制御モジュール１１２はさらに、コントローラ２１８および電力分配回路２２４に動作可能に接続される、再充電可能バッテリ等のバッテリ２２６を備えてもよい。バッテリ２２６は、誘導コイル２１０によって発生される電力から再充電されることができる。電力が誘導コイル２１０によって発生されていない時間に、システム構成要素は、バッテリ２２６によって提供される電力を用いて動作し続けることができる。バッテリ２２６は、制御モジュール筐体１２８の中にフィットするために十分に小さく、生体内での使用を承認された任意のバッテリであり得る。例えば、ペースメーカおよび類似する埋込型デバイスにおいて使用されるバッテリが、本明細書に説明されるポンプアセンブリ１００との併用のために適切であり得る。
【０１４３】
前述で説明されたように、コントローラ２１８を含む制御モジュール１１２の電子構成要素は、例えば、接続ワイヤ１３８（図３、９、および１１に示される）を通して、または別の好適な電子接続によって、ポンプモジュール１１０の電気構成要素と電子通信する。誘導コイル２１０によって発生される電力は、ワイヤ１３８を通してポンプモジュール１１０の電子構成要素に提供されることができる。加えて、コントローラ２１８によって発生される動作命令が、ポンプ動作パラメータを制御するために、ポンプモジュール１１０の構成要素に提供されることができる。類似する様式において、ポンプモジュール１１０の構成要素によって収集または発生される情報が、さらなる処理のために、および／または遠隔デバイスに無線で伝送されるために、コントローラ２１８に通信されることができる。
【０１４４】
図１１に示されるように、ポンプモジュール１１０は、ポンプ要素１２６と、関連付けられる電子構成要素とを備える。例えば、ポンプモジュール１１０は、ポンプ要素１２６に動作可能に接続される、電気モータまたは信号発生器等の駆動機構２２８を備えることができる。種々の異なる駆動機構が、使用されているポンプ要素１２６のタイプに応じて、ポンプモジュール１１０と関連して使用されることができる。例えば、インペラタイプポンプ配列（図７に示されるような）に関して、駆動機構２２８は、インペラを回転させる電気モータを備えてもよい。他の実施例では、駆動機構２２８は、所定のパターンにおいてオンおよびオフになり、インペラを所望の速度で回転させる、インペラ１７０の周囲に配置される電磁要素を備えることができる。ポンプ要素１２６が圧電要素１８０である場合、駆動機構２２８は、圧電要素を収縮状態と拡張状態との間で遷移させるために、電流を発生させるための信号発生器を備えることができる。
【０１４５】
いくつかの実施例では、ポンプモジュール１１０はさらに、ポンプ動作条件について、および／またはチャネル１２２を通過する流体についての情報を測定するために、ポンプモジュール１１０の流動チャネル１２２内に位置付けられる、１つ以上のセンサ（例えば、ポンプセンサ２３０および生理学的センサ２３２）を備えることができる。例えば、ポンプセンサ２３０は、流体がチャネル１２２を通過していることを確認するため、および／または流率を測定するための流量センサを備えることができる。ポンプセンサ２３０はまた、発生される負圧および／または正圧の量またはポンプインペラ回転速度を測定するためのセンサを備えることができる。生理学的センサ２３２は、患者の生理学的条件についての情報を決定するために、チャネル１２２を通過する流体についての情報を測定するための１つ以上のセンサを備えることができる。例示的生理学的センサ２３２は、例えば、発生された尿の化学組成を表す情報を測定するための容量および／または分析物センサ、尿の酸性度を測定するためのｐＨセンサ、または尿温度を測定するための温度センサを備えることができる。
【０１４６】
保定部材
いくつかの実施例では、図４に示されるように、ポンプアセンブリ１００はさらに、患者の尿路２内のポンプモジュール１１０および／または制御モジュール１１２の位置を維持するために、１つ以上の保定部材、例えば、保定返し１４０および／または螺旋返し１４４を備えることができる。いくつかの実施例では、ポンプモジュール筐体１１４および／または制御モジュール筐体１２８は、ポンプモジュール筐体１１４の一部を患者の尿管の内部部分、腎盂の内部部分、膀胱の内部部分、または尿道の内部部分のうちの少なくとも１つに解放可能に取り付けるために、側壁から延在する１つ以上の保定部材を備える。保定部材は、尿管、腎盂、膀胱、または尿道からのポンプモジュールの除去を可能にするために、後退可能である。
【０１４７】
いくつかの実施例では、保定部材または保定返し１４０、１４４は、直線隆起、湾曲隆起、鋭利な突出部、釣り針、およびそれらの組み合わせを含む、任意の好適なパターンまたは配列において形成されることができる。例えば、保定返し１４０は、展開可能かつ後退可能であり得る。その場合、返し１４０は、ポンプアセンブリ１００が尿路を通して前進されている際に後退位置にあり得る。いったんポンプアセンブリ１００が所望の位置に前進されると、返し１４０は、尿管、腎盂、膀胱、または尿道壁の一部に係合し、ポンプアセンブリ１００を所望の位置に保持するように展開される。例えば、図４に示されるように、例示的ポンプアセンブリ１００は、ポンプモジュール１１０の側壁１２０から半径方向に外向きに延在する、１つ以上の返し１４０を備える。返し１４０は、返し１４０がポンプモジュール１１０の筐体１１４の側壁１２０に対して圧縮され、ポンプアセンブリ１００の除去の間に尿管、腎盂、膀胱、または尿道の組織から係脱し得るように、平坦であってもよい。代替として、返し１４０は、三角形、円形、半円形、長方形、台形、または多角形を含む、任意の好適な構成または断面形状を有することができる。返し１４０は、少なくとも約０．２５ｍｍまたは少なくとも約０．４５ｍｍであり得、最大約３．０ｍｍ、最大約２．５ｍｍ、または最大約１．５ｍｍであり得る縦方向長さＬ２を有してもよい。返し１４０は、約１．０ｍｍまたはそれ未満、約０．８ｍｍまたはそれ未満、または約０．５ｍｍまたはそれ未満の幅または直径を有してもよい。挿入に先立って、返し１４０は、ポンプモジュール１１０の側壁１２０からの最大距離、すなわち、約１．０ｍｍまたはそれ未満、約０．８ｍｍまたはそれ未満、または約０．５ｍｍまたはそれ未満の距離に延在してもよい。返し１４０は、尿路内のポンプモジュール１１０の位置付けを維持するために好適な半剛性または剛性材料から形成されることができる。例えば、返し１４０は、金属（例えば、外科手術用ステンレス鋼）またはプラスチックから形成されることができる。返し１４０は、尿管壁に穿孔することなくポンプモジュール１１０の位置付けを維持するために、尿管、腎盂、膀胱、または尿道壁に対して押圧し、その中にわずかに侵入するための鋭利な先端１４２を備えてもよい。尿管壁厚さは、約０．０５ｍｍ〜０．１ｍｍであり、したがって、返し１４０の先端１４２は、その量未満だけ尿管、腎盂、膀胱、または尿道の中に侵入するべきである。
【０１４８】
いくつかの実施例では、返し１４０は、後退可能である。例えば、返し１４０は、尿管、腎盂、膀胱、または尿道壁に向かって半径方向に外向きの方向に付勢されるが、ポンプアセンブリ１００が展開カテーテルを通して、患者の尿管、腎盂、膀胱、または尿道の中に前進されているとき、ポンプモジュール筐体１１４の側壁１２０に対して後退するように構成されることができる。いったん展開位置に来ると、返し１４０は、図４に示されるように、展開構成に半径方向に外向きに延在するように構成されてもよい。他の実施例では、返し１４０は、手動でアクティブ化されるトリガ機構によって延在または後退されることができる。例えば、ユーザは、後退ボタンを押圧し、またはトリガワイヤを引動し、返し１４０から半径方向付勢力を除去し、返し１４０を後退させてもよい。返し１４０が後退した後、ポンプアセンブリ１００は、尿路から安全かつ容易に除去されることができる。例えば、ポンプモジュール１１０および制御モジュール１１２は、膀胱および尿道括約筋を通して、次いで、尿道を通して身体から除去されることができる。
【０１４９】
いくつかの実施例では、制御モジュール１１２は、ポンプモジュール上の保定部材に加えて、またはその代わりに、膀胱壁の内面に制御モジュールを係留または保定するための１つ以上の保定部材または返し１４４を備える。返し１４４は、返し１４０に関して上記に議論されるものと類似し得る。例えば、図５に示されるように、螺旋保定返し等の保定返し１４４は、制御モジュール１１２の遠位端１３２から遠位方向Ｄに延在する。膀胱１２内に位置付けられるとき、返し１４４は、尿管口２４、２６の周囲の膀胱壁１５の部分２７に接触し、制御モジュール１１２を膀胱壁１５に固着させるように構成される。例えば、螺旋保定返し等の返し１４４は、（図５に示される）矢印Ａ２によって示される方向における捻転操縦で膀胱壁と係合してもよい。螺旋返し１４４は、矢印Ａ３によって示されるように、反対方向に制御モジュール１１２を捻転させることによって膀胱壁から除去されてもよい。いくつかの実施例では、螺旋返し１４４は、後退可能であり得る。その場合、ユーザは、ポンプアセンブリ１００を尿路の中に前進させ得、制御モジュール１１２の近位端が、膀胱壁と接触する。いったん制御モジュール１１２が定位置に来ると、ユーザは、返し１４４が膀胱壁の中に埋設され、尿路内で制御モジュール１１２および／またはポンプモジュール１１０の位置付けを維持するように返し１４４を展開する。
【０１５０】
入口ラインを伴うポンプモジュール
他の実施例では、図６に示されるように、ポンプモジュール１１０は、尿管２４、２６内ではなく、患者の膀胱１２内に位置付けられるように構成されることができる。その場合、筐体１１４は、コンピュータプロセッサおよびバッテリ等の制御モジュールの電子構成要素もまた封入するために十分に大きくてもよい。そのような構成では、ポンプアセンブリ１００はさらに、ポンプモジュール１１０から患者の尿管８、１０および／または腎盂１４、１６の中に延在する、入口ライン１４６または排出管腔またはチャネルを備えることができる。例えば、入口ライン１４６は、ポンプモジュール１１０の流体流入ポート１５０に搭載される近位端１４８と、尿管８、１０および／または腎盂１４、１６内での設置のための遠位端１５２とを備える、略管状導管であり得る。いくつかの実施例では、入口ライン１４６は、約０．３３ｍｍ〜約３．０ｍｍまたは約１．０ｍｍ〜２．０ｍｍに及ぶ外側径を有することができる。いくつかの実施例では、入口ライン１４６の内径は、約０．１６５ｍｍ〜約２．３９ｍｍ、または約１．０ｍｍ〜２ｍｍ、または約１．２５ｍｍ〜約１．７５ｍｍに及び得る。一実施例では、入口ライン１４６は、６Ｆｒであり、２．０±０．１ｍｍの外径を有する。入口ライン１４６は、従来の尿路カテーテルのために使用される材料等の１つ以上の好適な生体適合性材料から形成されることができる。例示的材料は、ポリ塩化ビニル、テフロン（登録商標）等のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーンコーティングラテックス、および／またはシリコーンを含むことができる。
【０１５１】
いくつかの実施例では、入口ライン１４６は、流体を尿管および／または腎臓からライン１４６の内部管腔または流動チャネルの中に引き込むために、その側壁を通して延在する複数の開口部１４７または排出孔を備える。他の実施例では、入口ライン１４６の一部は、スポンジ、メッシュ、織成繊維、または類似する材料等の多孔質および／または吸水性材料から形成されることができる。その場合、流体は、多孔質材料を通して管腔または流動チャネルの内部に引き込まれることができる。
【０１５２】
いくつかの実施例では、入口ライン１４６の遠位端１５２は、入口ライン１４６の位置を尿管８、１０および／または腎盂１４、１６に近接する、またはその中の所望の流体収集位置に維持するために、概して、１５４において示される保定部分を備える。好適な保定部分の非限定的実施例が、米国特許出願公開第２０１７／００２１１２８号および第２０１７／００２１１２９号およびＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ２０１７／０１５３４５号（そのそれぞれは、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に開示されている。
【０１５３】
いくつかの実施例では、保定部分１５４は、尿管および／または腎盂内の保定部分１５４の位置付けを可能にするために、可撓性かつ屈曲可能であるように構成される。保定部分１５４は、望ましくは、入口ライン１４６に対して付与される力を吸収し、そのような力が尿管に伝達されることを防止するために十分に屈曲可能である。例えば、保定部分１５４が近位方向Ｐ（図６に示される）に患者の膀胱に向かって引動される場合、保定部分１５４は、これが尿管を通して引き込まれ得るように、解巻または直線化され始めるために十分に可撓性であり得る。同様に、保定部分１５４が腎盂または尿管内の他の好適な領域の中に再挿入され得るとき、これは、その展開構成に戻るように付勢されることができる。
【０１５４】
いくつかの実施例では、保定部分１５４は、入口ライン１４６と一体である。その場合、保定部分１５４は、保定部分を所望の流体収集場所に保定するようにサイズ決めおよび成形される、屈曲または変曲を入口ライン１４６に付与することによって形成されることができる。好適な屈曲またはコイルは、ピグテールコイル、コルクスクリュコイル、および／または螺旋コイルを含むことができる。例えば、保定部分１５４は、尿管８、１０内の入口ライン１４６を腎盂１４、１６に近接して、またはその中に接触させ、受動的に保定するように構成される、１つ以上の半径方向および縦方向に延在する螺旋コイルを備えることができる。他の実施例では、保定部分１５４は、入口ライン１４６の半径方向に漸広またはテーパ状部分から形成される。例えば、保定部分１５４はさらに、テーパ状または漏斗形内面等の流体収集部分を備えることができる。他の実施例では、保定部分１５４は、入口ライン１４６に接続され、そこから延在する、別個の要素を備えることができる。
【０１５５】
ここで図６を参照すると、１つ以上の完全コイルおよび１つ以上の半コイルまたは部分コイル等の複数の螺旋コイルを備える、例示的保定部分１５４が、図示される。保定部分１５４は、複数の螺旋コイルとともに、収縮位置と展開位置との間で移動することが可能であり得る。例えば、略直線ガイドワイヤが、保定部分１５４を通して挿入され、保定部分１５４を略直線収縮位置に維持することができる。ガイドワイヤが除去されると、保定部分１５４は、そのコイル状構成に遷移することができる。いくつかの実施例では、コイル１５６は、入口ライン１４６の遠位部分１５２において半径方向および縦方向に延在する。いくつかの実施例では、保定部分１５４は、１つ以上のコイル１５６を備えることができ、各コイルは、尿管および／または腎盂の内壁の少なくとも一部に接触し、入口ライン１４６を患者の尿管および／または腎盂内の所望の位置に維持するために十分な外側コイル直径を有する。
【０１５６】
いくつかの実施例では、コイル状保定部分は、第１の外径１６２を有する少なくとも第１のコイル１６０と、第２の外径１６６を有する少なくとも第２のコイル１６４とを備え、第１の外径１６２は、第２の外径１６６未満であり、第２のコイル１６４は、第１のコイル１６０よりも排出チャネルの遠位部分の端部に近接する。第１の外径１６２は、約１２ｍｍ〜約１６ｍｍまたは約１３ｍｍ〜約１５ｍｍに及び得る。第２の外径１６６は、約１６ｍｍ〜約２０ｍｍまたは約１７ｍｍ〜約１９ｍｍに及び得る。保定部分はさらに、保定部分の軸を中心として延在する第３のコイル１６８を備え、第３のコイル１６８は、第１のコイル外径１６２または第２のコイル外径１６６のいずれかを上回るまたはそれに等しい外径１６９を有し、第３のコイル１６８は、第２のコイル１６４よりも排出チャネルの遠位部分の端部に近接し得る。第３の外径１６９は、約１２ｍｍ〜約２０ｍｍに及び得る。コイル状保定部分１５４は、約１４ｍｍ〜約１８ｍｍに及ぶ高さＨを有することができる。
【０１５７】
いくつかの実施例では、患者の身体の中への挿入に先立って、または挿入後、保定部分１５４の中心軸１９０は、排出管腔の流動チャネルの中心軸１９２と同様に延びる、それに略平行である、それに対して湾曲する、またはそれに対して角度付けられることができる。いくつかの実施例では、保定部分１５４の軸１９０の少なくとも一部は、０〜約９０度、または約１５度〜約７５度、または約４５度の中心軸１９２からの角度１９４において延在する。
【０１５８】
いくつかの実施例では、患者の尿管の中への挿入に先立って、保定部分の近位にある排出チャネルの一部が、直線または曲線中心軸を画定し、展開されると、保定部分のコイルは、流動チャネル１２２の一部の直線または曲線中心軸１９２と少なくとも部分的に同様に延びる、またはそれと同様に延びる、保定部分１５４の中心軸１９０を中心として延在する。
【０１５９】
いくつかの実施例では、複数のコイル１５６が、同一の内径および／または外径Ｄおよび高さＨを有することができる。その場合、コイル１５６の外径１６２、１６６、１６９は、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍに及び得る。各コイル１５６の中心線の間の高さＨ２は、約３ｍｍ〜約１０ｍｍに及び得る。
【０１６０】
いくつかの実施例では、保定部分１５４は、腎盂のテーパ状部分内に挿入されるように構成される。例えば、コイル１５６の外径Ｄは、入口ライン１４６の遠位端１５２に向かって増加し、テーパ状または部分的テーパ状構成を有する螺旋構造をもたらすことができる。例えば、テーパ状螺旋部分の遠位または最大外径１６９は、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍに及び、腎盂の寸法に対応する。
【０１６１】
いくつかの実施例では、コイル１５６の外径１６２、１６６、１６９および／または高さＨ２は、規則的または不規則的方式で変動することができる。例えば、コイルの外径１６２、１６６、１６９またはコイルの間の高さＨ２は、規則的量（例えば、隣接するコイル１５６の間で約１０％〜約２５％）だけ増加または減少することができる。例えば、３つのコイルを有する保定部分１５４（例えば、図６に示されるような）に関して、最近位コイルまたは第１のコイル１６０の外径１６２は、約６ｍｍ〜１８ｍｍに及び得、中央コイルまたは第２のコイル１６４の外径１６６は、約８ｍｍ〜約２４ｍｍに及び得、最遠位または第３のコイル１６８の外径１６９は、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍに及び得る。
【０１６２】
漏斗形構造、膨張可能またはバルーン構造、多孔質および／またはスポンジ様構造、および拡張可能ケージ構造等の好適な保定部分の他の非限定的実施例が、米国特許出願公開第２０１７／００２１１２８号および第２０１７／００２１１２９号およびＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ２０１７／０１５３４５号（参照することによって本明細書に組み込まれる）に開示されている。好適なカテーテル、システム、および使用方法のいくつかの実施例が、「Ｕｒｅｔｅｒａｌ  ａｎｄ  Ｂｌａｄｄｅｒ  Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｉｎｄｕｃｉｎｇ  Ｎｅｇａｔｉｖｅ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｔｏ  Ｉｎｃｒｅａｓｅ  Ｒｅｎａｌ  Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ」と題され、２０１７年８月２５日に出願された、米国特許出願第１５／６８７，０６４号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に開示されている。
【０１６３】
随意に、保定部分１５４はさらに、入口ライン１４６の内部に流体を引き込むように構成され、例えば、尿廃棄物が入口ライン１４６の外側から流動チャネルの内側に流動することを可能にするために、保定部分１５４上またはそれに隣接する入口ライン１４６の側壁上またはそれを通して配置される、１つ以上の穿孔または排出孔１４７を備えることができる。排出孔１４７は、入口ライン１４６の側壁に沿って離間された配列において位置付けられることができる。いくつかの実施例では、保定部分１５４はさらに、保定部分１５４の遠位端１５２において付加的孔を備えることができる。
【０１６４】
排出孔１４７は、例えば、入口ライン１４６の開放遠位端１５２に近接して位置することができる。他の実施例では、穿孔付き区分および／または排出孔１４７は、入口ライン１４６の遠位部分の側壁１８５に沿って配置される。排出孔１４７は、流体収集を補助するために使用されることができる。他の実施例では、保定部分１５４は、単に、保定構造であり、流体収集および／または負圧の付与は、入口ライン１４６上の他の場所における構造によって提供される。
【０１６５】
いくつかの実施例では、入口ライン１４６の保定部分１５４は、半径方向に内向きに向いた側面１８６と、半径方向に外向きに向いた側面１８７とを備える、側壁１８５を備え、半径方向に内向きに向いた側面１８６上の穿孔または孔１４７の合計表面積は、半径方向に外向きに向いた側面１８７上の穿孔または孔１４７の合計表面積を上回る。いくつかの実施例では、半径方向に外向きに向いた側１８７は、本質的に穿孔がない、または穿孔がない。
【０１６６】
排出孔１４７の構成は、円形または非円形等のそれを通した流体Ｆ１の通過を可能にする任意の構成であり得る。排出孔１４７の位置およびサイズは、保定部分の所望の流率および構成に応じて変動し得る。排出孔１４７のそれぞれの直径は、約０．０５ｍｍ〜１．１ｍｍ、約０．７ｍｍ〜約０．９ｍｍに及び得る。各排出孔１４７の断面積は、０．００２ｍｍ２〜約１．０ｍｍ２または約０．３５ｍｍ２〜約０．６５ｍｍ２に及ぶ。隣接する排出孔１４７の間の距離、例えば、コイルが直線化されたときの排出孔の間の線形距離は、約２０ｍｍ〜約２５ｍｍまたは約２１ｍｍ〜約２３ｍｍに及び得る。排出孔１４７は、任意の配列、例えば、線形またはオフセットにおいて離間されることができる。排出孔１４７の全ての合計断面積は、０．００２ｍｍ２〜約１０ｃｍ２、約０．０２ｍｍ２〜約８ｃｍ２、または約０．２ｍｍ２〜約５ｃｍ２に及び得る。いくつかの実施例では、排出孔１４７は、非円形であり得、約０．００００２ｍｍ２〜約０．７９ｍｍ２または約０．０２ｍｍ２〜約０．８ｍｍ２の断面積を有することができる。
【０１６７】
いくつかの実施例では、排出孔１４７は、入口ライン１４６の側壁の周縁全体の周囲に位置し、流動チャネルの中に引き込まれ得る流体の量を増加させる。他の実施例では、排出孔１４７は、本質的にコイル１５６の半径方向に内向きに向いた側面１８６上のみに配置され、排出孔１４７の閉塞または妨害を防止することができ、コイルの外向きに向いた側面１８７は、本質的に排出孔１４７がない場合がある。例えば、負圧が尿管および／または腎盂内で誘発されるとき、尿管および／または腎臓の粘膜組織は、保定部分１５４に対して引き込まれ得、保定部分１５４の外側周縁上のいくつかの排出孔１４７を閉塞し得る。保定構造の半径方向に内向き側面上に位置する排出孔１４７は、そのような組織が保定部分１５４の外側周縁に接触するとき、著しくは閉塞されないであろう。さらに、排出孔１４７との噛込または接触からの組織への傷害のリスクは、低減または改善されることができる。
【０１６８】
いくつかの実施例では、保定部分１５４は、刺激を尿管および腎盂の隣接する組織内の神経および筋線維に提供するための１つ以上の機械的刺激デバイスを含むことができる。例えば、機械的刺激デバイスは、カテーテル管１２２の側壁の一部内に埋設され、またはそれに隣接して搭載され、低レベルの振動を発するように構成される、線形または環状アクチュエータを含むことができる。いくつかの実施例では、機械的刺激は、尿管および／または腎盂の一部に提供され、負圧の印加によって得られる治療上の効果を補完または修正することができる。理論によって拘束されることを意図するわけではないが、そのような刺激は、例えば、尿管および／または腎盂と関連付けられた神経を刺激する、および／または蠕動筋肉を作動させることによって、隣接する組織に影響を及ぼすと考えられる。神経の刺激および筋肉の活性化は、周辺組織および器官内の圧力勾配または圧力レベルの変化を生成し得、これは、負圧治療の治療上の利益に寄与する、またはある場合には、それを向上させ得る。
【０１６９】
いくつかの実施例では、ポンプモジュール１１０はさらに、ポンプモジュール１１０から患者の尿路２の一部まで延在する、出口ライン１５８を備える。出口ライン１５８は、入口ライン１４６と類似する材料から形成され、それと類似する寸法を有することができる。出口ライン１５８は、膀胱から、尿道括約筋および尿道を通して、身体の外部の収集容器まで延在してもよい。いくつかの実施例では、出口ライン１５８の長さは、患者の性別および年齢に応じて、約３０ｃｍ〜約１２０ｃｍに及び得る。
【０１７０】
負圧治療システム
ここで図１２を参照すると、ポンプアセンブリ１００は、負圧治療を患者に提供するための負圧治療または処置システム３００の構成要素であり得る。システム３００は、ポンプアセンブリ１００の動作を制御し、ポンプアセンブリ１００の留置構成要素によって発生されるデータを受信、処理、および分析するために、患者の身体の外側に位置付けられる１つ以上のコンピュータデバイスと通信するポンプアセンブリ１００を備える。
【０１７１】
いくつかの実施例では、図１２に示されるように、システム３００は、ポンプアセンブリ１００の制御モジュール１１２と有線通信または無線通信する、遠隔制御デバイス３１０を備える。遠隔制御デバイス３１０は、ポンプアセンブリ１００と通信するように構成される、専用電子デバイスであり得る。他の実施例では、遠隔制御デバイス３１０は、ポンプアセンブリ１００と通信する、および／またはその動作を制御するためのソフトウェアを実行するように構成される、汎用コンピュータデバイスである。例えば、遠隔制御デバイス３１０は、スマートフォン、タブレットＰＣ、または携帯情報端末等のハンドヘルドウェブ対応コンピュータデバイスであり得る。他の実施例では、遠隔制御デバイス３１０は、当技術分野で公知であるようなラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータ、またはコンピュータサーバであり得る。遠隔制御デバイス３１０は、患者に近接近して位置することができる。例えば、前述で説明されたように、遠隔制御デバイス３１０は、患者によって装着されるポケット、ファニーパック、ホルスタ、またはハーネス内に設置され、遠隔制御デバイス３１０を可能な限りポンプアセンブリ１００に近接して位置付けるように構成される、ポータブルデバイスであり得る。他の実施例では、遠隔制御デバイス３１０は、例えば、患者の自宅または病室内に設置され、ＷｉＦｉ等の長距離データ通信プロトコルによってポンプアセンブリ１００と通信するように構成される、定常電子デバイスであってもよい。
【０１７２】
いくつかの実施例では、遠隔制御デバイス３１０は、コントローラ３１２と、ポンプアセンブリ１００および他の遠隔コンピュータデバイスまたはネットワークと通信するように構成される、通信インターフェース３１４と、随意に、電磁場を発生させ、誘導コイル２１０に電力を発生させるように構成される、電磁場発生器３１６とを備える。
【０１７３】
いくつかの実施例では、遠隔制御デバイス３１０はさらに、視覚ディスプレイ３２０等のフィードバックデバイスに動作可能に接続される、フィードバックおよび／またはユーザインターフェースモジュール３１８を備える。フィードバックおよび／またはユーザインターフェースモジュール３１８は、ポンプモジュール１１０と関連付けられる１つ以上のセンサ２３０、２３２によって発生される情報を受信し、ポンプアセンブリ１００の動作条件について、および／または患者の生理学的条件についてのフィードバックをユーザに提供するように構成される。例えば、フィードバックおよび／またはユーザインターフェースモジュール３１８は、視覚ディスプレイ３２０に、流動チャネル１２２を通過する尿の体積および／または流率について、またはポンプモジュール１１０によって発生されている負圧の量についての情報を表示させるように構成されてもよい。他の実施例では、表示される情報はまた、バッテリ２２６の充電残量またはバッテリ２２６が再充電される必要があるであろうまでの推定時間等のポンプアセンブリ１００についての情報を含むことができる。いくつかの実施例では、患者のための処置プロトコルについての情報もまた、表示されることができる。例えば、負圧が患者に送達され続けるであろう長さについて、または患者に送達されるべき正圧および負圧のパターンを示す情報が、表示されてもよい。
【０１７４】
いくつかの実施例では、通信インターフェース３１４は、制御モジュール１１２の通信インターフェースと通信するように構成される、短距離データ送受信機３２２を備える。例えば、短距離データ送受信機３２２は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）送受信機、近距離通信（例えば、ＲＦＩＤ）送受信機、または類似するデータ伝送デバイスを備えることができる。遠隔制御デバイス３１０は、可能な限りポンプアセンブリ１００に近接して位置付けられるように構成されるため、短距離データ送受信機３２２の伝送範囲は、数フィートまたはそれ未満のみである必要がある。いくつかの実施例では、通信インターフェース３１４はさらに、ポンプアセンブリ１００および遠隔制御デバイス３１０によって収集された情報をコンピュータネットワーク３２６、データベース３２８、またはウェブベースのポータルまたはウェブサイト３３０等の遠隔源に伝送するための長距離データ送受信機３２４を備える。例えば、患者について、および／またはポンプアセンブリ１００によって提供される処置についての情報が、患者の電子健康記録内に含むために遠隔制御デバイス３１０から遠隔データベース３２８に伝送されることができる。処置が提供されたという確認もまた、担当医師等の医療専門家に伝送されることができる。ある場合には、医師は、例えば、ウェブベースのポータル３３０を使用して、確認および患者についての生理学的情報を精査することが可能であってもよい。
【０１７５】
展開
ポンプアセンブリ１００、バッテリ２２６、および／または誘導コイル２２０は、患者の尿道を通して膀胱、尿管、および／または腎盂の中に挿入されるように構成される。このように設置および展開を促進するために、本明細書に説明されるポンプアセンブリ１００は、カテーテル管等の展開デバイス内にフィットするように構成され、いったん管から前進されると、展開位置に自動的に遷移するように構成される。いくつかの構成では、ポンプモジュールと、制御モジュールと、誘導コイルとを含む、アセンブリ全体が、例えば、１２〜１６Ｆｒカテーテル（外径が４．０〜５．３ｍｍ）を使用して、尿道を介して尿管および膀胱の中に送達されることができる。他の実施例では、ポンプアセンブリの一部は、腹部切開部または腎瘻または人工膀胱経皮的手技を通して送達されることができる。
【０１７６】
図１３Ａおよび１３Ｂに示されるように、ポンプアセンブリ１００と併用するための例示的展開カテーテル４１０は、尿道を通して尿路の中に挿入されるように構成される、開放遠位端４１４と、患者の身体の外側に留まるように構成され得る、近位端４１６と、それらの間に延在する、可撓性医療等級プラスチック材料から形成される略連続側壁等の側壁４１８とを備える、可撓性伸長管４１２を備える。例えば、伸長管４１２は、生体適合性ポリマー、ポリ塩化ビニル、テフロン（登録商標）等のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーンコーティングラテックス、またはシリコーンを含む、材料から形成されることができる。一実施例では、管４１２は、熱可塑性ポリウレタンから形成される。管４１２等のカテーテル４１０の少なくとも一部または全ては、親水性コーティングでコーティングされ、挿入および／または除去を促進し、および／または快適性を向上させることができる。いくつかの実施例では、コーティングは、疎水性および／または潤滑性コーティングである。例えば、好適なコーティングは、Ｋｏｎｉｎｋｌｉｊｋｅ  ＤＳＭ  Ｎ．Ｖ．から入手可能であるＣｏｍｆｏｒｔＣｏａｔ（Ｒ）親水性コーティング、または米国特許第８，５１２，７９５号（参照することによって本明細書に組み込まれる）に開示されるもの等の高分子電解質を含む親水性コーティングを含むことができる。
【０１７７】
いくつかの実施例では、管４１２の近位端４１６は、尿道を通して膀胱および／または尿管の中にカテーテル４１０を位置付ける際にユーザを補助するためのガイドワイヤ管腔ポートを含む、ハブ（図示せず）を備えることができる。カテーテル４１０は、例えば、シリコーンゴム等の生体適合性可撓性材料から形成される、標準展開カテーテルであり得る。伸長管４１２は、１２Ｆｒ〜１６Ｆｒ管等の尿路内への挿入のための任意の標準サイズであり得る。伸長管４１２の長さは、患者の性別および年齢に応じて、約３０ｃｍ〜約１２０ｃｍに及び得る。
【０１７８】
図１３Ａおよび１３Ｂに示されるように、ポンプモジュール１１０と、制御モジュール１１２と、誘導コイル２１０とを含む、ポンプアセンブリ１００は、収縮位置において管４１２内に位置付けられるように構成される。ポンプアセンブリ１００は、図１３Ｂに示されるように、プッシャロッド４２０によって管４１２を通して前進される。いったんカテーテル４１０の開放遠位端４１４が尿路を通して膀胱、尿管、または腎臓内の所望の位置に前進されると、ユーザは、伸長管４１２を通してプッシャロッド４２０を前進させ、ポンプアセンブリ１００の構成要素をその開放遠位端４１４を通して管４１２から退出させてもよい。いったん管４１２から離れると、ポンプモジュール１１０および制御モジュール１１２の構造は、収縮位置から展開位置に展開してもよい。例えば、半径方向に延在する返し１４０（図４に示される）は、ポンプモジュール１１０の側壁１２０から半径方向に外向きに延在し、内部尿管壁と接触し、尿管内でのポンプモジュール１１０の位置付けを維持してもよい。類似する様式において、いったん誘導コイル２１０が伸長管４１２の開放遠位端４１４を越えて延在すると、これは、前述で説明された様式で巻解してもよい。いくつかの実施例では、誘導コイル２１０は、その巻解状態に付勢されてもよく、その場合では、これは、これが伸長管４１２から除去されるとすぐに、自動的に巻解してもよい。他の実施例では、ユーザは、解放ボタンまたはトリガワイヤを作動させることによって、誘導コイル２１０を手動で巻解させてもよい。
【０１７９】
ポンプアセンブリ１００を患者の尿路内に展開するために、医療専門家は、最初に、ガイドワイヤを膀胱および／または尿管内の所望の位置に前進させてもよい。いくつかの事例では、膀胱鏡等の可視化デバイスが、膀胱および尿管開口部の可視化を得て、ガイドワイヤの遠位端の位置付けを補助するために使用されてもよい。送達カテーテル４１０は、ガイドワイヤにわたって送達されることができる。例えば、医療専門家は、ガイドワイヤにわたって送達カテーテル４１０を挿入し、カテーテル４１０の遠位端４１４をガイドワイヤにわたって尿管口２４、２６に向かって前進させてもよい。いったんカテーテル４１０の遠位端４１４が定位置に来ると、医療専門家は、プッシャロッド４２０を展開伸長管４１２を通して前進させることによって、伸長管４１２からポンプアセンブリ１００を押動し始めることができる。これが伸長管４１２から排出されるにつれて、ポンプモジュール１１０の開放遠位端１１８は、尿管口２４、２６を通して、患者の尿管の遠位端の中に前進される。制御モジュール１１２および誘導コイル２２０は、膀胱内に留まることができる。
【０１８０】
いくつかの実施例では、前述で議論されたように、ポンプモジュール１１０および／または制御モジュール１１２の筐体１１４、１２８は、モジュール１１０、１１２を尿管、腎盂、膀胱、または尿道の表面に搭載するための後退可能または恒久的に延在する返し１４０、１４４を含むことができる。いくつかの実施例では、いったんポンプモジュール１１０と、制御モジュール１１２とを備える、ポンプアセンブリ１００が、患者の尿路内の定位置に来ると、ユーザは、解放機構を作動させ、返し１４０、１４４を尿管、腎盂、膀胱、または尿道の内壁に向かって延在させてもよい。他の実施例では、返し１４０、１４４は、伸長管が後退されている際に自動的に延在してもよい。伸長管４１２の後退はまた、展開可能誘導コイル２１０を巻回構成から略平坦構成まで巻解させる。
【０１８１】
膀胱ポンプアセンブリ
本開示の別の実施例によると、膀胱内の負圧の誘発のための膀胱ポンプアセンブリ５００が、図１４に図示される。膀胱内に誘発される負圧はまた、尿管および腎臓に作用し、尿を腎臓から引き込む。本明細書に議論されるように、そのような負圧は、尿産生を増進し、静脈鬱滞の低減および急性腎臓傷害のリスクの低減等の生理学的利益をもたらすと考えられる。
【０１８２】
図１４に示されるように、概して、５００として示される膀胱ポンプアセンブリは、ポンプモジュール５１０を備える。ポンプモジュール５１０は、前述で説明されたポンプモジュールと実質的に類似し得、例えば、図７および８に示されるようなインペラまたは圧電構成を含むことができる。いくつかの実施例では、ポンプモジュール５１０は、患者の膀胱内への設置のためにサイズ決めされる、環状筐体５１２を備える。例えば、ポンプモジュール５１０は、括約筋２０が筐体の外側円周５１４を中心としてシールし、流体が膀胱から漏出することを防止するように、尿道開口部または括約筋２０に隣接して留置されることができる。
【０１８３】
いくつかの実施例では、ポンプモジュール５１０は、モジュール５１０の中心チャネル５１３の中に流体を引き込むために、モジュール５１０の側壁５３４を通して延在する、流体進入孔またはポート５３２を備える。いくつかの実施例では、排出孔またはポート５３２のそれぞれの直径は、約０．５ｍｍ〜２．０ｍｍまたは約０．７５ｍｍ〜１．０ｍｍである。側壁５３４の円周を中心とする隣接する排出孔またはポート５３２の間の距離は、約５ｍｍ〜約３０ｍｍまたは約１０ｍｍ〜２０ｍｍであり得る。孔またはポート５３２は、円形開口部、正方形開口部、楕円形開口部、およびそれらの任意の組み合わせを備えることができる。いくつかの実施例では、孔またはポート５３２は、固体物質がポンプモジュール５１０の中に引き込まれることを防止するためのスクリーンまたはフィルタによって被覆されることができる。
【０１８４】
アセンブリ５００はさらに、ポンプモジュール５１０から延在する、膀胱壁支持体５１６を備える。膀胱壁支持体５１６は、負圧がポンプモジュール５１０によって膀胱１２、尿管８、１０、および腎臓４、６に印加されるとき、膀胱壁１５の上部部分１５ａが圧潰することを防止するように構成される。特に、膀胱壁支持体５１６は、膀胱１２の少なくとも上部部分１５ａを、尿管口２４、２６が圧潰された膀胱壁１５によって閉塞されない非圧潰状態において維持する。負圧を膀胱、尿管、および腎臓等の尿路の一部に提供するための負圧治療システムにおいて使用され得る、例示的膀胱壁支持体が、「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｉｎｄｕｃｉｎｇ  Ｎｅｇａｔｉｖｅ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｉｎ  ａ  Ｐａｔｉｅｎｔ’ｓ  Ｂｌａｄｄｅｒ」と題された、国際公開第２０１７／０１５３４５号（その内容は、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明されている。
【０１８５】
いくつかの実施例では、膀胱壁支持体５１６は、圧潰状態から膨張状態に拡張するように構成される、膨張可能バルーン５１８を備える。バルーン５１８は、上部膀胱壁１５ａから膀胱１２の三角部領域２２を隔離し、それによって、負圧がそれに印加されるときに上部膀胱壁１５ａが三角部領域２２の中に圧潰することを防止するように構成される。いくつかの実施例では、バルーン５１８は、直径が約１．０ｃｍ〜２．３ｃｍであり、好ましくは、直径が約１．９ｃｍ（０．７５インチ）であり得る。バルーン５１８は、好ましくは、例えば、生体適合性ポリマー、ポリ塩化ビニル、テフロン（登録商標）等のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーンコーティングラテックス、またはシリコーンを含む、可撓性材料から形成される。
【０１８６】
図１４に示されるように、いくつかの実施例では、バルーン５１８は、例えば、約５ｃｍまたはそれ未満、または２．５ｃｍまたはそれ未満のその最大膨張高さＬ２を上回る、例えば、約１５ｃｍまたはそれ未満、または約１０ｃｍまたはそれ未満の最大膨張幅Ｌ１を有する、略平坦化または伸長断面を有する。幅Ｌ１は、概して、患者の膀胱の幅に対応する。いくつかの実施例では、バルーン５１８の底面または近位面５２０は、尿管口２４からの尿の自由流動を可能にするように、約１ｃｍ〜約３ｃｍだけ膀胱の近位面からオフセットされる凹状面である。
【０１８７】
ポンプアセンブリ５００はさらに、伸長管状部材５２４を備える、排出導管または管５２２を備える。前述で説明されたように、管状部材５２４等の泌尿系内の挿入のための管状部材は、生体適合性ポリマー、ポリ塩化ビニル、テフロン（登録商標）等のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーンコーティングラテックス、またはシリコーンを含む、任意の好適な可撓性材料から形成されることができる。いくつかの実施例では、管状部材の少なくとも一部または全ては、親水性コーティングでコーティングされ、挿入および／または除去を促進し、および／または快適性を向上させることができる。いくつかの実施例では、コーティングは、疎水性および／または潤滑性コーティングである。例えば、好適なコーティングは、ＣｏｍｆｏｒｔＣｏａｔ（Ｒ）親水性コーティングを含むことができる。
【０１８８】
いくつかの実施例では、伸長管状部材５２４は、ポンプモジュール５１０の近位端５１１から尿道１８を通して延在し、患者の身体の外側に延在する。排出カテーテル５２２は、尿収集バッグまたはパウチ（図示せず）等の流体収集容器に接続されてもよい。排出カテーテル５２２は、ポンプモジュール５１０のチャネル５１３と流体連通する、１つ以上の排出管腔５２６を備える、単一または多管腔カテーテルであり得る。いくつかの実施例では、排出カテーテル５２２はさらに、膨張可能バルーン５１８の内部５３０と流体連通する、膨張管腔５２８を備える。図１４に示されるように、いくつかの実施例では、膨張管腔５２８は、ポンプモジュール５１０を通して、バルーン５１８の内部５３０の中に延在する。膨張管腔５２８は、生理食塩水溶液等の充填材料を送達し、バルーン５１８を膨張させるために使用される。ユーザが身体からポンプアセンブリ５００を除去するように準備されると、バルーン５１８は、バルーン内部５２０内に含有される生理食塩水溶液等の充填材料を、膨張管腔５２８を通して身体から空にすることによって、収縮されることができる。
【０１８９】
いくつかの実施例では、膨張管腔５２８は、図１４に示されるように、排出管腔５２６を通して延在する。例えば、膨張管腔５２８は、排出管腔５２６の縦方向中心軸Ｘ１が膨張管腔５２８の縦方向中心軸と略同様に延びるように、排出管腔５２６を通して延在してもよい。しかしながら、排出管腔５２６および膨張管腔５２８の多くの異なる配列が、本開示の範囲内で使用されてもよい。例えば、別個の排出管腔５２６および膨張管腔５２８が、横並び構成において排出カテーテル５２２を通して延在してもよい。排出管腔５２６および膨張管腔５２８の他の構成もまた、当業者に明白となるであろう。
【０１９０】
使用時、ポンプモジュール５１０と、膀胱壁支持体５１６と、伸長管状部材５２４とを備える、膀胱ポンプアセンブリ５００が、尿道１８を通して膀胱１２の中に前進される。膀胱壁支持体５１６のバルーン５１８が、次いで、図１４に示されるように、膀胱１２内で拡張される。いったん伸長部材５２４およびポンプモジュール５１０が定位置に来ると、尿道括約筋２０は、ポンプモジュール５１０の外側円周５１４の周囲をシールまたは部分的にシールすることを可能にされることができる。いったんバルーン５１８およびポンプモジュール５１０が膀胱１２内に位置付けられると、ユーザは、ポンプモジュール５１０のポンプ要素を作動させ、尿を膀胱１２から流体進入ポート５３２を通してポンプモジュール５１０の中に引き込んでもよい。ポンプモジュール５１０によって発生される負圧はまた、尿路のより遠位の部分に作用する。例えば、尿管および腎臓は、負圧に暴露され、本明細書に説明される様式で腎臓灌流を増加させることができる。ポンプモジュール５１０が作動されると、流体が、ポンプ要素の運動に起因して、ポンプモジュール５１０のチャネル５１３を通して引き込まれ、ポンプモジュール５１０から排出カテーテル５２２の排出管腔５２６に排出される。収集された流体は、身体から排出カテーテル５２２を通して排出され、そこで、これは、患者の身体の外側に位置するバッグまたはパウチ等の流体収集容器内に収集される。収集された尿は、患者の生理学的条件を監視し、ポンプアセンブリ５１０が予期される様式で動作し、負圧を提供していることを確認するために分析されることができる。ポンプモジュール５１０はさらに、所望に応じて、ポンプ性能および／または生理学的条件を監視するために、上記に議論されるもの等のセンサ２３０、２３２を備えることができる。
【０１９１】
本発明の前述の実施例および実施形態は、種々の実施例を参照して説明されている。修正および改変が、前述の実施例の熟読および理解に応じて当業者に想起されるであろう。故に、前述の実施例は、本開示を限定するものとして解釈されるものではない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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