(57)【要約】  本開示のさまざまな態様は、カートリッジのバルブによって制御可能な流体経路を含むカートリッジを有する調合器システムに関する。カートリッジの中のポンプ・コンポーネントは、制御可能な流体経路を通して流体を移動させるように作動可能である。カートリッジは、針を含み、針は、カートリッジ本体部から延在しており、制御可能な流体経路のうちの少なくとも１つに流体連結されている。カートリッジは、真空ベローズを含み、真空ベローズは、ベローズが伸長構成になっているときに、針を取り囲む。真空ベローズは、針を露出させるように圧縮可能であり、また、ベローズが圧縮構成から伸長構成へ伸長させられるときに、ベローズの中に真空条件を発生させる。針は、デュアル・ルーメン・プラスチック針であることが可能である。
2020512086.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
調合器システムであって、前記調合器システムは、
カートリッジを含み、
前記カートリッジは、
少なくとも１つの希釈剤ポートおよび受け入れコンテナ・ポートに流体連結されている複数の制御可能な流体経路と、
前記複数の制御可能な流体経路の中の流体をポンプ送りするように作動可能なポンプ・コンポーネントと、
前記複数の制御可能な流体経路を、薬物を含有するバイアルに連結するように構成されている針と、
伸長構成において前記針を取り囲むように構成されているベローズであって、前記ベローズは、圧縮されるように構成されており、前記針が前記ベローズから前記バイアルの中へ延在することを可能にする、ベローズと
を有する、調合器システム。
【請求項２】
前記ベローズは、前記針の周りにキャビティーを形成しており、前記バイアルからの前記針の後退のとき、前記ベローズが伸長するときに、前記キャビティーの中に真空圧力を発生させるように構成されている、請求項１に記載の調合器システム。
【請求項３】
前記カートリッジは、スプリングをさらに含み、前記スプリングは、前記伸長構成において前記ベローズを付勢するように構成されている、請求項２に記載の調合器システム。
【請求項４】
前記ベローズは、ドライ・ディスコネクト・シールを含む、請求項３に記載の調合器システム。
【請求項５】
前記ドライ・ディスコネクト・シールは、前記キャビティーの最も遠位の境界を形成しており、前記針は、前記ベローズが前記伸長構成になっているときに、前記キャビティーの中に完全に配設されている、請求項４に記載の調合器システム。
【請求項６】
前記針の一部分は、前記ベローズが圧縮構成になっているときに、前記ドライ・ディスコネクト・シールを通って延在する、請求項５に記載の調合器システム。
【請求項７】
前記ドライ・ディスコネクト・シールは、前記ベローズが前記伸長構成から前記圧縮構成へ圧縮されるときに、および、前記ベローズが前記圧縮構成から前記伸長構成へ伸長するときに、前記針の外側表面に沿って密封してスライドするように構成されている、請求項６に記載の調合器システム。
【請求項８】
前記スプリングは、前記キャビティーの中の前記針の少なくとも一部分に巻き付いているコイル・スプリングである、請求項３に記載の調合器システム。
【請求項９】
調合器システムであって、前記調合器システムは、
カートリッジを含み、
前記カートリッジは、
少なくとも１つの希釈剤ポートおよび受け入れコンテナ・ポートに流体連結されている複数の制御可能な流体経路と、
前記複数の制御可能な流体経路の中の流体をポンプ送りするように作動可能なポンプ部材と、
前記複数の制御可能な流体経路を、薬物を含有するバイアルに連結するように構成されている針であって、前記針は、デュアル・ルーメン・プラスチック針を含む、針と
を有する、調合器システム。
【請求項１０】
前記デュアル・ルーメン・プラスチック針は、
上側流体ポートおよび下側流体ポートを有する流体経路と、
上側ガス・ポートおよび下側ガス・ポートを有するガス経路と、
先端部であって、前記下側流体ポートおよび前記下側ガス・ポートが、前記先端部から離れて位置付けされている、先端部と
を含む、請求項９に記載の調合器システム。
【請求項１１】
前記デュアル・ルーメン・プラスチック針は、前記流体経路と前記ガス経路との間の垂直方向のディバイダーをさらに含み、前記下側流体ポートおよび前記下側ガス・ポートが、水平方向に間隔を離して配置されており、前記下側流体ポートは、前記下側ガス・ポートよりも大きくなっている、請求項１０に記載の調合器システム。
【請求項１２】
前記垂直方向のディバイダーは、前記針のベースから前記先端部へ前記針の長さに沿って延在している、請求項１１に記載の調合器システム。
【請求項１３】
前記デュアル・ルーメン・プラスチック針は、内部レッジ部をさらに含み、前記内部レッジ部は、前記デュアル・ルーメン・プラスチック針の組み立てのために前記垂直方向のディバイダーをガイドするように構成されている、請求項１２に記載の調合器システム。
【請求項１４】
カートリッジは、本体部を含み、前記本体部の中に、前記複数の制御可能な流体経路および前記ポンプ部材が配設されており、前記デュアル・ルーメン・プラスチック針は、前記カートリッジの前記本体部の外側表面から延在している、請求項９に記載の調合器システム。
【請求項１５】
前記カートリッジは、圧縮可能な真空ベローズをさらに含み、前記圧縮可能な真空ベローズは、前記針の少なくとも一部分を取り囲むように構成されている、請求項９に記載の調合器システム。
【請求項１６】
カートリッジを調合器システムのポンプ・ヘッドに連結するステップであって、前記カートリッジは、本体部、針、およびベローズを有しており、前記本体部は、複数の流体経路を封入しており、前記針は、前記本体部から延在しており、前記流体経路のうちの少なくとも１つに流体連結されたルーメンを有しており、前記ベローズは、キャビティーを形成しており、前記針が、前記キャビティーの中に配設されている、ステップと、
前記バイアルによって前記ベローズを圧縮することによって、前記針をバイアルの中へ延在させるステップと
を含む、方法。
【請求項１７】
前記バイアルによって前記ベローズを圧縮することによって、前記針をバイアルの中へ延在させるステップは、前記針の先端部が前記ベローズのドライ・ディスコネクト・シールを通って延在するように、前記バイアルを前記カートリッジに向けて移動させるステップを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記バイアルを移動させるステップは、前記調合器システムのバイアル・リフトを作動させ、前記バイアルをバイアル・トレイから除去し、前記バイアルに取り付けられているバイアル・パックを前記ベローズに押し付けることによって、前記ベローズを圧縮するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記バイアルから前記針を除去しながら前記ベローズを伸長させるステップであって、前記ベローズの伸長が前記ベローズの中に真空を発生させるようになっている、ステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記ベローズを伸長させるステップは、前記針の外側表面に沿って、前記ベローズのドライ・ディスコネクト・シールを密封してスライドさせるステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願との相互参照
本出願は、２０１７年３月２４日に出願された「Ａｕｔｏｍａｔｉｃ  Ｄｒｕｇ  Ｃｏｍｐｏｕｎｄｅｒ」という標題の米国仮特許出願第６２／４７６，６９２号明細書の優先権を主張し、その開示は、すべての目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本開示は、概して、薬物を再構成し、薬物を混合し、バイアルから受け入れコンテナへ薬物を送達する装置に関する。具体的には、本開示は、クローズド・システムの自動薬物調合器のドライ・ディスコネクト特徴に関する。
【背景技術】
【０００３】
医薬品調合は、患者の独自の必要性に合うように特定の医薬品を生成させる実務である。実際には、調合は、典型的に、さまざまなツールを使用して適当な成分を組み合わせる薬剤師、技術者、または看護師によって実施される。１つの一般的な調合の形態は、懸濁された医薬品組成物を生成させるために、粉末状の薬物製剤と特定の希釈剤との組み合わせを含む。これらのタイプの組成物は、一般に、静脈内投薬／非経口投薬において使用されている。医薬品および希釈剤は、調合プロセスの間に無菌状態に維持されることが極めて重要であり、混合特性を維持しながらプロセスを自動化する必要性が存在している（すなわち、医薬品が溶液の中へ適正に混合されるが、溶液は泡立てられず、気泡が生成されないような特定の方法で、特定の医薬品は、撹拌されなければならない）。使用しやすく、頻繁に効率的に使用され得り、信頼性が高く、ユーザーのエラーを低減させる調合システムに対する必要性が存在している。
【発明の概要】
【０００４】
調合器システムは、希釈剤コンテナから薬物を含有するバイアルへ希釈剤をポンプ送りすることが可能であり、次いで、再構成された薬物を受け入れコンテナへポンプ送りすることが可能である。それぞれの医薬が正しく安全に再構成され、医薬の混合または漏出なしに、受け入れコンテナへ移動させられることを保証するために、使い捨てのカートリッジが提供され、使い捨てのカートリッジは、希釈剤コンテナおよび受け入れコンテナをバイアルに連結し、また、バイアルおよびコンテナへならびにバイアルおよびコンテナから流体をポンプ送りするために、カートリッジのバルブによって制御可能な流体経路を含む。カートリッジの中のポンプ・コンポーネントは、制御可能な流体経路を通して流体を移動させるように作動可能である。
【０００５】
制御可能な流体経路のうちの１つまたは複数をバイアルに流体連結するために、カートリッジは、針を含み、針は、カートリッジ本体部から延在しており、制御可能な流体経路のうちの少なくとも１つに流体連結されている。ドライ・ディスコネクトを保証することを助けるために、カートリッジは、針を取り囲むベローズを含む。ベローズは、バイアルの中への挿入のために針を露出させるように圧縮可能であり、ベローズが圧縮構成から伸長構成へ伸長させられるときに、ベローズの中に真空条件を発生させる。針は、デュアル・ルーメン・プラスチック針であることが可能である。
【０００６】
本開示のさまざまな態様によれば、調合器システムであって、調合器システムは、カートリッジを含み、カートリッジは、少なくとも１つの希釈剤ポートおよび受け入れコンテナ・ポートに流体連結されている複数の制御可能な流体経路と、複数の制御可能な流体経路の中の流体をポンプ送りするように作動可能なポンプ・コンポーネントと、複数の制御可能な流体経路を、薬物を含有するバイアルに連結するように構成されている針とを有する、調合器システムが提供される。また、カートリッジは、伸長構成において針を取り囲むように構成されているベローズであって、ベローズは、圧縮されるように構成されており、針がベローズからバイアルの中へ延在することを可能にする、ベローズを含む。
【０００７】
本開示の他の態様によれば、調合器システムであって、調合器システムは、カートリッジを含み、カートリッジは、少なくとも１つの希釈剤ポートおよび受け入れコンテナ・ポートに流体連結されている複数の制御可能な流体経路と、複数の制御可能な流体経路の中の流体をポンプ送りするように作動可能なポンプ部材と、複数の制御可能な流体経路を、薬物を含有するバイアルに連結するように構成されている針であって、針は、デュアル・ルーメン・プラスチック針を含む、針とを有する、調合器システムが提供される。
【０００８】
本開示の他の態様によれば、カートリッジを調合器システムのポンプ・ヘッドに連結するステップであって、カートリッジは、本体部、針、およびベローズを有しており、本体部は、複数の流体経路を封入しており、針は、本体部から延在しており、流体経路のうちの少なくとも１つに流体連結されたルーメンを有しており、ベローズは、キャビティーを形成しており、針が、キャビティーの中に配設されている、ステップと、バイアルによってベローズを圧縮することによって、針をバイアルの中へ延在させるステップとを含む、方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
添付の図面は、さらなる理解を提供するために含まれており、また、本明細書の中に組み込まれており、本明細書の一部を構成しており、添付の図面は、開示されている実施形態を図示しており、本説明とともに、開示されている実施形態の原理を説明する役割を果たしている。
【００１０】
【図１】本開示の態様による調合システムの例示的な実施形態の例の正面斜視図である。
【図２】本開示の態様による透明なハウジングを備えた図１の調合システムの正面斜視図である。
【図３】本開示の態様によるハウジングが除去された状態の図１の調合システムの側面図である。
【図４】本開示の態様によるポンプ駆動メカニズムの例示的な実施形態の斜視図である。
【図５】本開示の態様による図４のポンプ駆動メカニズムの分解図である。
【図６】本開示の態様によるグリッピング・システムおよびバイアル・パックの例示的な実施形態を備えたポンプ・ヘッド・アッセンブリの斜視図である。
【図７】本開示の態様による図６のポンプ・ヘッド・アッセンブリ、グリッピング・システム、およびバイアル・パックの斜視図である。
【図８】本開示の態様によるプロセスのステップの例示的な実施形態を図示するフローチャートである。
【図９】本開示の態様によるカートリッジの例示的な実施形態の斜視図である。
【図１０】本開示の態様によるカバーを備えたカルーセルの例示的な実施形態の斜視図である。
【図１１】本開示の態様による調合システムの別の例示的な実施形態の正面斜視図である。
【図１２】本開示の態様によるハウジングの部分が除去された状態の図１１の調合システムの正面斜視図である。
【図１３】本開示の態様によるハウジングの部分が除去された状態の図１１の調合システムの後方斜視図である。
【図１４】本開示の態様によるさまざまなコンポーネントが明確化のために拡大図に示されている状態の図１１の調合システムの斜視図である。
【図１５】本開示の態様による図９のカートリッジの斜視図である。
【図１６】本開示の態様による透明なベゼルを備えた図９のカートリッジの斜視図である。
【図１７】本開示の態様によるバックパック・アタッチメントを備えたカートリッジの例示的な実施形態の斜視図である。
【図１８】本開示の態様による透明なバックパック・アタッチメントを備えた図１７のカートリッジの斜視図である。
【図１９】本開示の態様によるポンプ・カートリッジの別の実施形態の分解斜視図である。
【図２０Ａ】本開示の態様による図１９のカートリッジの後方平面図である。
【図２０Ｂ】本開示の態様による図１９のカートリッジの正面図である。
【図２１】本開示の態様による取り付けられたバックパックを備えた図１９のカートリッジの斜視断面図である。
【図２２】本開示の態様による図１９のカートリッジの側断面図である。
【図２３】本開示の態様によるバルブおよび流体流路を示す、図１９のカートリッジを図示する図である。
【図２４】本開示の態様による受け入れコンテナ流体経路への希釈剤のためのバルブ構成を示す、図１９のカートリッジを図示する図である。
【図２５】本開示の態様による再構成流体経路のためのバルブ構成を示す、図１９のカートリッジを図示する図である。
【図２６】本開示の態様による調合流体経路のためのバルブ構成を示す、図１９のカートリッジを図示する図である。
【図２７】本開示の態様による空気除去流体経路のためのバルブ構成を示す、図１９のカートリッジを図示する図である。
【図２８】本開示の態様による特定のバルブの位置決めを示すチャートである。
【図２９Ａ】本開示の態様による複数のポートを示す、図１９のカートリッジの側断面図である。
【図２９Ｂ】本開示の態様による図２９Ａのポートのうちの１つとインターフェース接続することができる針を有する希釈剤マニホールドの一部分の側断面図である。
【図２９Ｃ】本開示の態様による複数のシーリング部材によって形成されたポート・シールを示す、図１９のカートリッジの一部分の側断面図である。
【図２９Ｄ】本開示の態様による図２９Ｃのカートリッジの部分に対抗して圧縮されている図２９Ｂのマニホールドの部分の側断面図である。
【図３０】本開示の態様によるバイアルに隣接して配設されているカートリッジの斜視断面図である。
【図３１】本開示の態様によるデュアル・ルーメン針の付近の図１９のカートリッジの一部分の側断面図である。
【図３２】本開示の態様による吸湿性部材を有するバイアル・パックの側断面図である。
【図３３】本開示の態様による吸湿性部材を有するバイアル・パックの別の側断面図である。
【図３４】本開示の態様による吸湿性部材を有するバイアル・パックの部分的に透明な側面図である。
【図３５Ａ】本開示の態様による吸湿性部材を有するバイアル・パックの斜視断面図である。
【図３５Ｂ】本開示の態様による吸湿性部材を有するバイアル・パックの斜視断面図である。
【図３６】本開示の態様による吸湿性部材を有するバイアル・パックの別の側断面図である。
【図３７】本開示の態様による吸湿性部材を有するバイアル・パックの別の側断面図である。
【図３８】本開示の態様によるベローズを有するカートリッジの斜視図である。
【図３９】本開示の態様によるベローズを有するカートリッジの一部分の部分的に透明な側面図である。
【図４０】本開示の態様によるベローズを有するカートリッジの一部分の部分的に透明な斜視図である。
【図４１】本開示の態様によるベローズを有するカートリッジの一部分の斜視図である。
【図４２】本開示の態様によるベローズを有するカートリッジの一部分の側断面図である。
【図４３】本開示の態様によるベローズを有するカートリッジの一部分の別の側断面図である。
【図４４】本開示の態様による垂直方向に分離された流体経路およびベント経路を有するデュアル・ルーメン針の一部分の部分的に透明な側面図である。
【図４５】本開示の態様による図４４の針の側断面図である。
【図４６】本開示の態様による図４４の針の斜視断面図である。
【図４７】本開示の態様による図４４の針の斜視図である。
【図４８】本開示の態様による図４４の針の別の斜視図である。
【図４９】本開示の態様による図４４の針の別の斜視図である。
【図５０】本開示の態様による図４４の針の上面図である。
【図５１】本開示の態様によるカニューレを有するバイアル・パックを含む調合器システムの一部分の側面図である。
【図５２】本開示の態様による図５１の調合器システムの一部分の斜視図である。
【図５３】本開示の態様によるバイアル・パックのカニューレの側面図である。
【図５４】本開示の態様によるバイアル・パックのカニューレの側断面図である。
【図５５】本開示の態様による、バイアルに取り付けられており、カニューレを有する、バイアル・パックの部分的に透明な図である。
【図５６】本開示の態様によるカニューレが延在させられた状態の図５５のバイアル・パックの部分的に透明な図である。
【図５７】本開示の態様による図５５のバイアル・パックの斜視図である。
【図５８】本開示の態様による図５６のバイアル・パックの斜視図である。
【図５９】本開示の態様によるカニューレを有するバイアル・パックを含む調合器システムの一部分の部分的に透明な側面図である。
【図６０】本開示の態様によるカニューレを有するバイアル・パックに連結されたカートリッジを含む調合器システムの一部分の部分的に透明な側面図である。
【図６１】本開示の態様による突出部、ニードルレス流体ポート、およびニードルレス・ベント・ポートを有するカートリッジを含む調合器システムの一部分の側面図である。
【図６２】本開示の態様によるカニューレおよびベントを有するバイアル・パックを含む調合器システムの一部分の側面図である。
【図６３】本開示の態様によるカニューレおよび逆止バルブを有するバイアル・パックを含む調合器システムの一部分の側面図である。
【図６４】本開示の態様によるドライ・ディスコネクト・シャトル・バルブの斜視図である。
【図６５】本開示の態様による図６４のドライ・ディスコネクト・シャトル・バルブの断面図である。
【図６６】本開示の態様による図６４のドライ・ディスコネクト・シャトル・バルブの別の断面図である。
【図６７】本開示の態様による流体連結されている構成の図６４のドライ・ディスコネクト・シャトル・バルブの断面図である。
【図６８】本開示の態様による図６４のドライ・ディスコネクト・シャトル・バルブの別の断面図である。
【図６９】本開示の態様によるインライン・フィルターを有するコネクターの部分的に透明な斜視図である。
【図７０】本開示の態様によるインライン・フィルターを有するコネクターの斜視図である。
【図７１】本開示の態様によるシリンジ・ポンプの一部分の斜視図である。
【図７２】本開示の態様によるシリンジ・ポンプの一部分の別の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
１）  以下に記載される詳細な説明は、本主題の技術のさまざまな構成を説明しており、本主題の技術が実践され得る唯一の構成を表すことを意図していない。詳細な説明は、本主題の技術の徹底的な理解を提供する目的のための具体的な詳細を含む。したがって、寸法は、非限定的な例として、特定の態様に関して提供され得る。しかし、本主題の技術がこれらの具体的な詳細なしに実践され得るということが当業者に明らかになることとなる。いくつかの場合では、本主題の技術の概念を曖昧にすることを回避するために、周知の構造体およびコンポーネントは、ブロック図で示されている。
【００１２】
２）  本開示は、本主題の技術の例を含み、添付の特許請求の範囲を限定するものではないということが理解されるべきである。ここで、本主題の技術のさまざまな態様が、特定的であるが非限定的な例にしたがって開示されることとなる。本開示に説明されているさまざまな実施形態は、異なる方式および変形例で実施され得り、また、所望の用途または実装形態にしたがって実施され得る。
【００１３】
本システムは、滅菌環境において医薬品を効率的に再構成することができ、患者に使用するために調合された医薬品を送達バッグへ送達することができる調合システムをともに形成する複数の特徴および技術を含む。
【００１４】
図１は、ある実施形態による調合器システム１０を図示している。図２は、透明な外側ハウジング１２を備えたシステム１０を図示しており、図３は、ハウジングが除去された状態のシステムを図示している。システムは、カルーセル・アッセンブリ１４を含み、カルーセル・アッセンブリ１４は、最大で１０個までの個々のカートリッジ１６を含有している。カルーセル１４は、望まれる場合には、より多いまたはより少ないカートリッジ１６を保持することが可能である。カートリッジ１６は、使い捨てのものであり、また、粉末状の薬物（または、濃縮された液体薬物）を含有するバイアル１８、複数の希釈剤、および受け入れコンテナの間に独自の流体経路を提供する。また、カートリッジ１６は、望まれる場合には、蒸気廃棄物コンテナへの流体経路を提供することも可能である。しかし、他の実施形態では、濾過されたまたは濾過されていない無毒廃棄物が、調合器から環境へベントされ、廃棄物ポートの必要性を低減させるかまたは排除することが可能である。それぞれのカートリッジは、ピストン・ポンプおよびバルブを含有しており、バルブは、流体がカートリッジを通って受け入れコンテナの中へ移動するときに、調合プロセスのステップの間の流体の吸入、排出、および流体経路選択を制御する。
【００１５】
カルーセル・アッセンブリ１４は、装置の上に装着されており、異なるカートリッジ１６をポンプ駆動メカニズム２０とアライメントした状態に持って行くために、カルーセル・アッセンブリ１４が回転することができるようになっている。カルーセル１４は、典型的にハウジング１２の中に封入されており、ハウジング１２は、使用済みのカルーセル１４を除去した後に、カルーセル１４を新しいカルーセル１４と交換するために開けられ得る。図示されているように、カルーセル１４は、最大で１０個のカートリッジ１６を含有することが可能であり、特定のカルーセルが最大で１０回まで使用されることを可能にする。この構成では、それぞれのカルーセル・アッセンブリは、実施されることとなる調合のタイプに応じて、たとえば、１０個から１００個の受け入れコンテナをサポートすることが可能である。たとえば、有害な薬物の調合に関して、カルーセル・アッセンブリは、１０個の受け入れコンテナへの調合をサポートすることが可能である。別の例では、抗生物質または鎮痛薬の調合などのような、非有害な薬物の調合に関して、カルーセル・アッセンブリは、１００個の受け入れコンテナへの調合をサポートすることが可能である。また、ハウジング１２は、スター・ホイール２２を含み、スター・ホイール２２は、カルーセル１４の下に位置決めされている。スター・ホイール２２は、カルーセル１４の上の特定のカートリッジ１６と強調した位置、または、それから分離した位置のいずれかへ、医薬品のバイアル１８を回転させる。また、ハウジング１２は、スター・ホイール２２の上の適切な位置へバイアル１８をロードするための開口部２４を含むことが可能である。
【００１６】
カルーセル１４の中のカートリッジ１６のそれぞれのものは、使い捨てのユニットであり、使い捨てのユニットは、希釈剤および蒸気廃棄物のための複数の経路を含む。これらの経路は、たとえば、図３９以下を参照して、詳細に説明されることとなる。それぞれのカートリッジ１６は、小さい単一の使い捨てのユニットであり、それは、「バックパック」を含むことも可能であり、受け入れコンテナ（たとえば、ＩＶバッグ、シリンジ、またはエラストマー・バッグ）への接続のためのチューブが、「バックパック」の中に維持され得る。また、それぞれのカートリッジ１６は、カートリッジ１６を通して流体および蒸気を移動させるためのピストン・ポンプなどのようなポンピング・メカニズムと、ハウジングの中のデュアル・ルーメン針とを含むことが可能であり、デュアル・ルーメン針は、バイアル１８がポンプ駆動メカニズム２０によって適切な位置へ移動させられると、バイアル１８の上にあるバイアル・パック２６を穿孔することが可能である。たとえば、針は、バイアル・パック２６の圧縮作用を介してバイアル・パック２６を穿孔することが可能であり、バイアル・パック２６は、針に向けて移動させられる。また、それぞれのカートリッジ１６は、複数の希釈剤マニホールドの針と一致するように設計された複数のポートを含む。また、それぞれのカートリッジ１６は、ポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８から装着用ポストおよびロッキング・バヨネットを受け入れるための開口部を含む。ロッキング・バヨネットが例として本明細書で説明されているが、カートリッジを回収してポンプ・ヘッドにロックするために、他のロッキング・メカニズムも使用され得る（たとえば、グリッパーまたはクランプなどが、ポンプ・ヘッドから延在することも可能である）。また、それぞれのカートリッジ１６は、ポンプ・モーター・メカニズムからのバルブ・アクチュエーターがそれぞれのカートリッジ１６の上のバルブと相互作用することを可能にする開口部を含む。
【００１７】
図に示されているようなＩＶバッグ３２などのような少なくとも１つのコンテナ３２を保持するための装置３０が、バイアル１８およびカルーセル１４を保持するハウジング１２に隣接している。ＩＶバッグ３２は、典型的に、ポート３４および３６などのような、２つのポートを有している。たとえば、１つの実装形態では、ポート３４は、吸入ポート３４であり、ポート３６は、出口ポート３６である。ときには、この実装形態が例として本明細書で議論されているが、ポート３４および３６のうちのいずれかが、コンテナ３２のための入力ポートおよび／または出口ポートとして実装され得る。たとえば、別の実装形態では、チュービング３８の端部におけるコネクターを受け入れるための入口部３４が、出口ポート３６の上に設けられ得る。示されている実施形態では、ＩＶバッグ３２は、保持装置３０から吊り下がっており、保持装置３０は、１つの実施形態では、図１〜図３に図示されているように、フックを備えたポストである。以降にさらに詳細に議論されているように、希釈剤コンテナ、受け入れコンテナ、または廃棄物コンテナなどのような、コンテナを吊り下げるためのフックのうちの１つまたは複数が、ロード・セルなどのような重量センサーを設けられ得り、重量センサーは、吊り下げられているコンテナの重量を検出およびモニタリングする。保持装置３０は、ＩＶバッグ３２または他の医薬品コンテナを位置決めするために必要な任意の他の形態をとることが可能である。ＩＶバッグ３２が保持装置３０の上に位置決めされると、第１のチューブ３８（その一部分は図１に示されている）は、カルーセル１４の上のカートリッジ１６からＩＶバッグ３２の入口部３４へ接続される。たとえば、第１のチューブは、カートリッジに取り付けられているバックパックの中に収容され得り、また、ＩＶバッグ３２に到達するように、（たとえば、オペレーターによってまたは自動的に）バックパックの中から延在させられ得る。Ｔｅｘｉｕｍ（登録商標）コネクターなどのようなコネクター３７が、受け入れコンテナ３２の入口部３４に接続するために、チューブ３８の端部の上に設けられ得る。
【００１８】
調合器１０の反対側には、複数のＩＶバッグ３２または他のコンテナを保持するための保持装置４０のアレイがある。調合器１０の図示されているバージョンでは、５つのＩＶバッグ４２、４４が描かれている。これらのバッグ４２のうちの３つは、希釈剤、たとえば、生理食塩水、Ｄ５Ｗ、または滅菌水などを含有することが可能であるが、当技術分野で知られている任意の希釈剤も利用され得る。アレイの中の追加的なバッグは、混合プロセスからの潜在的に有害なまたは有毒の蒸気廃棄物などのような、廃棄物を収集するための空の蒸気廃棄物バッグ４４であることが可能である。追加的なバッグ４４は、液体廃棄物バッグであってもよい。液体廃棄物バッグは、受け入れコンテナから生理食塩水などのような無毒の液体廃棄物を受け入れるように構成され得る。以降でさらに詳細に議論されているように、液体廃棄物は、機械的なポンプを使用して専用チュービングを介して廃棄物バッグへポンプ送りされ得る。動作中に、対応するコンテナ４２および４４からの希釈剤ラインおよび蒸気廃棄物ラインは、それぞれ、使い捨てのマニホールドを通してカートリッジ１６に接続され得る。
【００１９】
また、調合システム１０は、複数のタイプのバイアル１８に取り付けるように設計された特殊なバイアル・パック２６を含む。動作中に、バイアル・パック２６は、再構成が必要な薬物を含有するバイアル１８の上に設置されている。バイアル・パック２６が適切な場所になると、バイアル１８は、調合器１０のスター・ホイール２２の中へロードされる。バイアル・パック２６の上の嵌合フィーチャーが、バイアル・パック２６がスター・ホイール２２の中にある間、および、バイアル・パック２６が後に適切な位置へ回転させられるときの両方において、適正なアライメントを提供し、調合器１０が、さらなるプロセッシングのためにスター・ホイール２２からバイアル・パック２６を除去することができるようになっている。
【００２０】
ある実施形態によるポンプ駆動メカニズム２０が、図４に図示されており、また、図５に分解図で図示されている。図４および図５に示されている実施形態では、ポンプ駆動メカニズム２０は、複数のセクションを含む。ポンプ駆動メカニズム２０の一方の端部には、回転ハウジング４６があり、回転ハウジング４６は、駆動エレクトロニクスを保持し、また、そのハウジング９６の上に、可撓性のチュービング５０のためのロッキング・フランジ９４を含み、可撓性のチュービング５０は、１つまたは複数の希釈剤コンテナおよび／または廃棄物コンテナから１つまたは複数の対応するマニホールドへ走ることが可能である。回転ハウジング４６は、ポンプ駆動メカニズム２０の残りの部分を回転させるために、その軸線の周りに回転することができる。回転ハウジング４６は、その端部に軸受リブ５２を含み、軸受リブ５２は、回転ハウジング４６が回転することを可能にする。たとえば、ポンプ駆動メカニズムは、１８０°以下または１８０°超などのような、任意の適切な角度を通して回転するように構成され得る。
【００２１】
また、調合器システムは、希釈剤マガジンを含み、希釈剤マガジンは、ポンプ駆動メカニズムの側部に位置付けされているスロット６０の中に装着する。希釈剤マガジンは、希釈剤ポートとして動作可能な任意の数の個々の希釈剤マニホールドを受け入れるように構成された使い捨てのピースであることが可能である。希釈剤マニホールドは、モジュール式であることが可能であり、したがって、それらは、容易におよび除去可能に互いに接続し、マガジンに接続し、および／または、ポンプ駆動メカニズム２０に接続することが可能である。
【００２２】
また、ポンプ駆動メカニズム２０は、ポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８を含む。ポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８は、バイアル把持アーム７６、バイアル・リフト７８、ポンプ・カートリッジ把持部８０、駆動ピン２２２を備えたポンプ・ピストン偏心駆動シャフト８２、バルブ作動メカニズム８４、およびモーターを含み、モーターは、バイアル１８の中の医薬品に希釈剤が追加されるとそれを混合するために、ポンプ駆動メカニズム２０が前後に移動することおよび回転することを可能にする。また、調合器１０は、図に示されているようなタッチ・スクリーン８６などのような入力スクリーン８６を含み、ユーザーによるデータ入力、ならびに、ユーザーへの通知、インストラクション、およびフィードバックを提供することが可能である。
【００２３】
ここで、調合器システム１０の動作が、ある実施形態による図８に図示されているフローチャートの中で全体的に説明されることとなる。第１のステップ８８において、ユーザーは、複数のマニホールド（たとえば、希釈剤マニホールドおよび廃棄物マニホールド）を有する新しい希釈剤マニホールド・マガジンを、ポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８の側部にあるスロット６０の中へ挿入する。マニホールドは、マガジンをスロット６０の中に据え付ける前または後に、マガジンの中へロードされ得る。マニホールドは、カートリッジ１６が後に適切な場所にロックされるまで、マニホールドのハウジングの内側に針を維持する。マガジンは、任意の数の希釈剤マニホールドおよび蒸気廃棄物マニホールドを含有することが可能である。１つの例示目的のシステムでは、３つの希釈剤マニホールドおよび１つの蒸気廃棄物マニホールドが存在し得る。次のステップ９２では、希釈剤チュービングが、対応する希釈剤バッグに接続される。チューブは、調合器フレームの表面（たとえば、フロント表面）の上のロッキング・フランジを通してルーティングされ、チューブを適切な場所に保持することが可能である。たとえば、図１１の図示されている実施形態では、チューブは、調合器のフレームの上のロッキング・フランジ２４０２によって適切な場所に保持される。代替的に、当技術分野で知られている他のタイプのクリップまたはロッキング・メカニズムが、チューブを適切な場所にしっかりと保持するために使用され得る。図４の図示されている実施形態では、ポンプ駆動メカニズム２０の外側ハウジング９６の上に位置決めされている追加的なフランジ９４が、調合器の内部ワイヤリングを固定するために設けられている。次のステップ９８では、廃棄物チュービングが、蒸気廃棄物バッグ４４に接続され得る。他の実施形態では、チュービングは、マニホールドと希釈剤コンテナおよび／または廃棄物コンテナなどのような関連のコンテナとの間に事前に連結され得り、ステップ９２および９８の動作は省略され得る。
【００２４】
望まれる場合には、次のステップ１００において、新しいカルーセル１４は、調合器システムのカルーセル・ハブなどのようなカルーセル装着ステーションの中へロードされ得る。カルーセル１４は、概して円形のアレイで配置されている任意の数の使い捨てのカートリッジ１６を含有することが可能である。次のステップ１１０では、バイアル・パック２６は、再構成のために粉末状医薬品または液体医薬品のバイアル１８の上に取り付けられ、バイアル１８は、次のステップ１１２において、カルーセル１４の下のスター・ホイール２２の中へロードされる。ステップ１１０は、スター・ホイール２２の中の複数のバイアル・パック凹部の中へ複数のバイアル１８をロードするステップを含むことが可能である。１つまたは複数のバイアルがスター・ホイールの中へロードされた後に、バイアルは、所定の位置へ回転させられ、それぞれのバイアルのバイアル・ラベルのスキャニングを可能にし、開始する。１つの実施形態では、スキャニングが開始される前にすべてのバイアル・スロットがバイアルによって占有されるまで、ユーザーは、スター・ホイールの中へバイアルをロードすることを許容されることとなる。それぞれのバイアルのローディングを検出するセンサーが設けられ得り、そのローディングの後に、次のバイアル・パック凹部が、ユーザーのためにローディング位置へ回転させられる。バイアル・ラベルのスキャニングの前に、ユーザーがすべてのバイアルをスター・ホイールの中へロードすることを可能にすることは、調合の効率を増加させることを助ける。しかし、他の実装形態では、それぞれのバイアルがロードされた後に、または、バイアルのサブセットがロードされた後に、バイアル・ラベルのスキャニングが実施され得る。これらのセットアップ・ステップに続いて、次のステップ１１４は、ユーザーが入力スクリーンの上の適当な投与量を選択することである。
【００２５】
入力スクリーン８６の上での選択の後に、調合器１０は、動作１１６を開始する。スター・ホイール２２は、バイアルを回転させ、ポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８のバイアル把持キャリパー７６とのアライメント状態１１８にする。バイアル・パック２６は、たとえば、ギヤを含み、ギヤは、回転モーターに連結されているギヤとインターフェース接続しており、回転モーターは、バイアル１８が回転１２０することを可能にし、スキャナー（たとえば、バーコード・スキャナーまたは１つまたは複数のカメラ）がバイアル１８の上のラベルをスキャン１２２することを可能にすることができるようになっている。スキャナーまたはカメラ（および、関連の処理回路）は、バイアルに関するロット番号および有効期限を決定することが可能である。ロット番号および有効期限は、現在の日付および／もしくはリコールなどのような他の情報、または、ロット番号に関連付けられた他のインストラクションと比較され得る。バイアル１８がスキャンされ整合させられると、次のステップ１２４において、ポンプ駆動メカニズム２０が、適切な位置へ前方に移動し、キャリパー７６によってバイアル１８をグリップする。また、前方への移動は、ポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８のフロントの上の装着用ポスト１３０およびロッキング・バヨネット１２８を、カートリッジ１６の上の対応する開口部とマッチしたアライメント状態へと持って行く。次のステップ１２６において、カートリッジ１６は、ロッキング・バヨネット１２８によって、ポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８の上の適切な場所にロックされ、キャリパー７６は、バイアル１８の上のバイアル・パック２６をグリップする１３２。次いで、キャリパー７６は、後方へ移動することによって、スター・ホイール２２からバイアル１８を除去し１３２、同時に、カルーセル１４からカートリッジ１６を引っ張って外す１３４。
【００２６】
いくつかの実施形態では、カートリッジ１６は、コイル状チューブを含むバックパックを含む。この実施形態では、ステップ１３６において、ポンプ駆動メカニズム２０は、カートリッジ１６をユーザーに向けて傾け、チューブの端部を露出させ、チューブをバックパックから引っ張り出してそれを受け入れバッグ３２に接続するようにユーザーに促す１３８。代替的な実施形態では、チューブ３８は、カートリッジ１６がカルーセル１４から引き離されると、カルーセル１４の側部に露出される。別の代替的な実施形態では、チューブ３８は、自動的に（たとえば、バックパックの外に）押し出され、したがって、ユーザーがチューブの端部に位置付けされたコネクターをつかみ、受け入れコンテナに接続することを可能にする。システムは、チューブをカルーセル１４から外へ引っ張り出してそれをＩＶバッグ３２の入力３４に接続するように、ユーザーに促す１３８。チューブ３８が接続されると、ステップ１４０において、ユーザーは、入力スクリーン８６と相互作用することによって、調合プロセスを継続するように、調合器１０に通知することが可能である。
【００２７】
ステップ１４２において、バイアル１８は、カートリッジ１６に向けて引き上げられ、カートリッジ１６の同軸のデュアル・ルーメン針などのような１つまたは複数の針が、バイアル・パック２６の上部を穿孔し、バイアル１８の内部に進入するようになっている。図８の例は、ユーザーがチューブをカートリッジから受け入れコンテナに取り付けた後に、針をバイアル・パックと係合することを示しているが、これは、単なる例示目的のためのものに過ぎない。別の実施形態では、ステップ１３８および１４０は、ステップ１４２の後に実施され得り、ユーザーがチューブをカートリッジから受け入れコンテナに取り付ける前に、針とバイアル・パックとの係合が起こるようになっている。
【００２８】
ステップ１４４において、希釈剤が、カートリッジ１６および第１の針を通して、適正な投与量で、バイアル１８の中へポンプ送りされる。必要な場合には、第２または第３の希釈剤が、カートリッジ１６に取り付けられている第２または第３の希釈剤マニホールドを介して、バイアル１８に追加され得る。同時に、蒸気廃棄物が、バイアル１８から、第２の針を通して、カートリッジ１６および蒸気廃棄物マニホールドを通して、蒸気廃棄物バッグ４４の中へポンプ送りされる１４４。ポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８の上のバルブ・アクチュエーター８４は、プロセスの間に必要に応じて流体流路を変化させるために、カートリッジ１６のバルブを開閉する。希釈剤がバイアル１８の中へポンプ送りされると、ポンプ駆動メカニズム２０は、次のステップ１４６において、バイアル１８が上下正しい位置と上下逆さまの位置との間で回転させられるように、バイアル・リフト７８をたとえば１８０度まで回転させることによって、バイアル１８を撹拌する。撹拌プロセスは、再構成されている医薬品のタイプに応じて、必要な限り繰り返され得る。そのうえ、再構成されている薬物のタイプに応じて、異なる撹拌パターンも使用され得る。たとえば、いくつかの薬物に関して、１８０度だけ回転させるというよりもむしろ、ポンプ・ヘッドの前後および左右の運動の組み合わせが実施され、バイアルの旋回撹拌を発生させることが可能である。特定の薬物または他の医療用流体のための複数のデフォルト撹拌パターンが、薬物ライブラリの中に含まれ得り、薬物ライブラリは、調合器制御回路の中に記憶されている（および／または、調合器制御回路によってアクセス可能である）。撹拌ステップが完了すると、ポンプ駆動メカニズムは、上下逆さまの位置または他の適切な位置にバイアルを回転させ、バイアルを適切な場所に保持する。いくつかの実施形態では、すでに受け入れコンテナ３２の中にある希釈剤などのような流体は、（たとえば、カートリッジを通して、または、別個の経路を介して）液体廃棄物コンテナの中へポンプ送りされ得り、再構成された薬剤を受け入れるための受け入れコンテナの中の空間を可能にする。
【００２９】
次のステップ１４８において、バルブ・アクチュエーター８４は、カートリッジのバルブの配向を変え、カートリッジ１６のポンピング・メカニズムが活性化させられ、再構成された薬物を、取り付けられたチューブを通して、受け入れバッグ３２の中へポンプ送りする１５０。薬物が受け入れバッグ３２の中へポンプ送りされると、次のステップ１５２において、ポンプ駆動メカニズム２０は、別のバルブ調節の後に、濾過された空気またはより多くの希釈剤のいずれかをチューブ３８を通して受け入れバッグ３２の中へポンプ送りすることによって、チューブ３８をクリアし、再構成された薬物のすべてが受け入れバッグ３２に提供されることを確実にする。いくつかのシナリオでは、シリンジが、受け入れコンテナ３２として使用され得る。シリンジが受け入れコンテナ３２として使用されているシナリオでは、シリンジへの再構成された薬物の送達に続いて、真空が、ポンプ駆動メカニズム２０によってチューブ３８の中に発生させられ、シリンジの中へ押し込まれた可能性のある任意の空気または他の蒸気を除去することが可能であり、シリンジがチューブ３８から除去されるときに、再構成された薬物が、患者への送達のための準備ができているようになっており、空気または他の望まれないガスがシリンジの中に存在しないようになっている。
【００３０】
次いで、システムは、チューブ３８を受け入れコンテナ３２から除去するように、ユーザーに促す１５４。次いで、ユーザーは、コネクター（たとえば、Ｔｅｘｉｕｍ（登録商標）またはＳｍａｒｔＳｉｔｅ（登録商標）コネクター）をバックパックまたはカルーセルの中のそのスロットの中へ挿入することが可能であり、ポンプ・ヘッドの中の光学センサーが、コネクターの存在をセンシングし、カルーセルまたはバックパックのいずれかの中へチューブを自動的に後退させることが可能である。チューブは、どのタイプのシステムが使用中であるかに応じて、カルーセル１４またはバックパックのいずれかの中へ引き戻される。次のステップ１５６において、調合器１０は、バイアル１８を回転させて、スター・ホイール２２とのアライメント状態に戻し、バイアル１８を解放する。また、使用済みのカートリッジ１６は、カルーセル１４の上で交換されてもよい。チューブがカートリッジの中で交換されたことを、ポンプ・ドライブの中のセンサーが決定するときに（たとえば、カートリッジのウィンドウを通して、カートリッジのバックパックの中のチューブの端部において、Ｔｅｘｉｕｍ（登録商標）コネクターなどのようなコネクターの存在をセンシングすることによって）、使用済みのカートリッジは解放され得る。次いで、カルーセル１４および／またはスター・ホイール２２は、新しい未使用のカートリッジ１６および／または新しい未使用のバイアル１８へと回転することが可能であり１５８、プロセスが、新しい薬物に関して反復され得る。いくつかの状況では（たとえば、同じ薬物の複数の再構成）、単一のカートリッジが、２つ以上のバイアルによって、２回以上使用され得る。
【００３１】
カートリッジ１６は、使い捨てのものとなるように設計されており、カルーセル１４を交換する前に、ユーザーが所与のカルーセル１４の中のすべてのカートリッジ１６を利用することを可能にする。カートリッジ１６が使用された後に、カルーセル１４は次のカートリッジ１６へ回転し、システム・ソフトウェアは、カートリッジ１６が使用されたということを記録するように更新し、したがって、他の再構成された薬物からの交差汚染を防止する。それぞれのカートリッジ１６は、必要な場合には複数の希釈剤によって薬物を再構成するために必要な、再構成された薬物を受け入れコンテナの中へポンプ送りするために必要な、蒸気廃棄物をシステムから廃棄物コンテナの中へポンプ送りするために必要な、および、適正な量の薬物および希釈剤が受け入れコンテナの中に存在していることを確認するために、最終的なＱＳステップを実施するために必要な、すべての流路、バルブ、フィルター、およびポンプを含有するように設計されている。この完全なパッケージは、カートリッジ１６の特定のおよび独自の構築、その流路、およびそのバルブ構築によって可能になる。
【００３２】
カートリッジ１６の実施形態が、図９に図示されている。図９に示されているように、カートリッジ１６は、カートリッジ・フレーム１６０、カートリッジ・ベゼル１６４、ならびに、ピストン・ポンプ１６６、針ハウジング１６８、および針アッセンブリ１７０を含むことが可能である。カートリッジ・フレーム１６０は、それぞれのカートリッジ１６のためのメイン・サポートを提供し、また、希釈剤チャンバー、蒸気廃棄物チャンバー、ポンピング・チャンバー、疎水性ベント、出口ポート、および／または、以降で説明されているような他の特徴（それは、受け入れコンテナ３２に接続するチューブに接続され得る）を含む。
【００３３】
また、カートリッジ１６のフレーム１６０は、位置付けフィーチャーを含み、位置付けフィーチャーは、それぞれのカートリッジ１６がポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８に除去可能に装着されることを可能にする。これらのフィーチャーは、たとえば、ポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８からの装着用ポスト１３０を受け入れるための３つの開口部１９８と、キーホール２１０とを含み、キーホール２１０は、ロッキング・バヨネット１２８がその中に挿入されることを可能にし、また、カルーセル１４からの除去のために、カートリッジ１６をポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８にロックするためにロッキング・バヨネット１２８がターンさせられることを可能にする。いくつかの実施形態では、出口ポート・エクステンション２２０が存在してもよい。ピストン・ポンプ１６６は、シリコーン・ピストン・ブートの中に位置決めされたロッド１９４によって、チャンバーの中に装着されている。そのうえ、ベゼル１６４は、開口部２２８を含み、開口部２２８の中には、シーリング膜のバルブ１９０が位置付けされ、バルブ・アクチュエーター８４によってアクセスされる。そのうえ、ベゼル１６４は、開口部２３０を含み、開口部２３０は、流体マニホールドがカートリッジ１６の中の希釈剤チャンバーおよび蒸気廃棄物チャンバーに接続されることを可能にする。以降でさらに詳細に議論されているように、ベゼル１６４は、また、調合が完了したときに、ユーザーが提供されたスロットの中へコネクターを挿入するときに、コネクター（たとえば、Ｔｅｘｉｕｍ（登録商標）またはＳｍａｒｔＳｉｔｅ（登録商標）コネクター）の検出を促進させる開口部を含むことが可能である。動作中に、流体マニホールドの針は、ベゼル１６４の中の開口部２３０を通って進入し、シーリング膜を穿孔し、シーリング膜とカートリッジ・フレーム１６０との間でカートリッジ１６の中に画定された希釈剤チャンバーおよび蒸気廃棄物チャンバーへの流体アクセスを得る。カートリッジ１６のさまざまな実施形態のさらなる詳細が、以降で議論されることとなる。
【００３４】
図１０を参照すると、ある実施形態による、調合器１０から除去されたカルーセル１４の例示的な実施形態が図示されている。図１０のカルーセル１４は、この実施形態では１０個のカートリッジ１６のアレイを含むが、より多くのまたはより少ないカートリッジ１６がカルーセル１４の上に存在し、カルーセル１４のポケット５００のうちのいくつかを空のままにすることも可能であり、または、カルーセルのフレーム５１０が、より多くのまたはより少ないカートリッジポケット５００を有するように設計され得るということが理解されるべきである。また、いくつかの実装形態では、カルーセル１４は、随意的に、カバー５１１を含むことが可能であり、カバー５１１は、カートリッジ１６のそれぞれに連結されたチューブにユーザーが直接的にアクセスすることを防止する。これらの実装形態では、カバー５１１は、必要な場合には、カートリッジ１６の背面にアクセスするために除去され得る。図１０の例示的な実装形態では、Ｔｅｘｉｕｍ（登録商標）アタッチメント５４８などのようなコネクターが、それぞれのカートリッジ１６に隣接して配設されており、アタッチメント５４８は、チューブ３８に取り付けられており、チューブ３８は、それぞれのカートリッジ１６の上のエクステンション２２０から走っている。
【００３５】
図１１〜図１４は、別の実施形態による調合器１０を示している。図１１に示されているように、保持装置４０は、コンテナ４２および４４のそれぞれの装着用デバイスのためのサポートを提供する延長アームとして実装され得る。保持装置４０および保持装置３０は、重量センサーなどのような１つまたは複数のセンサーをそれぞれ含むことが可能であり、重量センサーは、適当な量の流体がコンテナに追加されたかもしくはコンテナから除去されたかを決定するための重量測定値を提供するように構成されており、または、流体が適当なコンテナへおよび／もしくは適当なコンテナから移送されていること（たとえば、適当な希釈剤がディスペンスされているということ）を確認するように構成されている。スキャナー２４０４が設けられ得り、スキャナー２４０４によって、調合器１０への取り付けの前および／または後に、それぞれの希釈剤コンテナおよび／または受け入れコンテナがスキャンされ得る。図１１に示されているように、さまざまな実施形態では、カルーセル・カバー２４００およびチューブ管理構造体２４０２も、調合器１０の上に設けられ得る。たとえば、コンテナ４２および／または４４と対応するマニホールドとの間に接続されているチューブは、チューブ管理構造体２４０２の溝部の中にそれぞれ装着され、調合器１０の動作の間のチューブの絡まりまたは詰まりを防止することが可能である。
【００３６】
開口部が設けられ得り、その開口部によって、バイアル１８がスター・ホイールの中に据え付けられ得る。追加的に、たとえば、受け入れコンテナ３２から廃棄物コンテナ４４へ無毒液体廃棄物をポンプ送りするために（たとえば、カートリッジおよび／または調合器の他の部分に液体廃棄物を通すことなく迅速に、所望の量の生理食塩水を受け入れコンテナ３２からポンプ送りするために）、外部ポンプ２５００が設けられ得る。
【００３７】
流体モジュール２５０４が設けられ得り、流体モジュール２５０４は、いくつかのコンテナ・マウントを含み、コンテナ・マウントは、希釈剤コンテナおよび廃棄物コンテナを吊り下げるために使用され得り、また、コンテナが吊り下げられたときをセンシングするための、および／または、コンテナの重量をセンシングするためのセンサー回路を含むことが可能である。このように、調合器１０の動作がモニタリングされ、正しい希釈剤含有物がスキャンされていること、正しい場所に吊り下げられていること、および、廃棄物が予期された量で適当な廃棄物コンテナに提供されているということを保証することが可能である。
【００３８】
図１２に示されているように、ポンプ２５００およびディスプレイ８６が、シャーシー２６００に装着され得る。ポンプ・ドライブ２０は、シャーシー２６００の中に部分的に装着され得り、ポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８が、ポンプ・ヘッド・アッセンブリが回転する（たとえば、バイアルを反転させるかまたは撹拌する）ことを可能にする位置へシャーシーから延在した状態になっている。また、カルーセル１４は、任意のカートリッジがその中に装着されていない状態で図１２に示されており、カートリッジ装着用凹部５００を見ることができるようになっている。
【００３９】
スター・ホイール２２（本明細書ではバイアル・トレイと称されることもある）が、いくつかの空のバイアル・パック凹部２６０４を伴って、図１２に示されている。バイアル・トレイ２２が回転させられ得り、また、作動ドア２６０８が開けられ、バイアル・トレイ２２の中のバイアル・パック凹部２６０４の中へのバイアル１８のローディングを促進させることが可能である。いくつかの実施形態では、ドア２６０８は、バイアル・トレイ２２の回転の前に閉じられ、オペレーターの指が回転するトレイからの傷害の危険にさらされていないことを保証することが可能である。しかし、これは、単なる例示目的のものに過ぎない。他の実施形態では、センサー２６５０（たとえば、ライト・カーテン）などのようなセンサーが、ドア２６０８の代わりに（または、ドア２６０８に加えて）設けられ、トレイ２２の付近のオペレーターの存在をセンシングし、オペレーターまたは任意の他の障害物が検出される場合には、トレイの回転を防止することが可能である。
【００４０】
同様に、蓋が、カルーセル１４のために設けられ、カルーセル１４の中にロードされているカートリッジ１６の汚染を防止し、また、カルーセルの回転に起因するオペレーターへの傷害を防止することが可能である。また、蓋の位置（たとえば、開位置または閉位置）を検出するために、蓋センサー（図示せず）が設けられ得る。蓋が蓋センサーによって閉位置において検出されない場合には、カルーセル１４の回転が防止され得る。
【００４１】
挿入されているそれぞれのバイアル１８は、バイアル・パック凹部２６０４の中に設置されているときに、センサー２６５２（たとえば、荷重センサーまたは光学センサー）などのようなセンサーを使用して検出され得る。検出されると、挿入されたバイアルは、バイアル・トレイ２２を回転させることによってスキャニング位置へ移動させられ得り、次いで、挿入されたバイアル１８は、バイアル回転モーター２６０２を使用して、バイアル・トレイ２２の中のその位置の中で回転させられ、バイアル・ラベルがスキャンされることを可能にすることができる。
【００４２】
調合器１０の逆の斜視図が図１３に示されており、図１３では、スキャニング・コンポーネントを見ることが可能である。とりわけ、カメラ２７００が、シャーシー２６００の開口部の中に装着されており、スキャニング位置においてバイアル１８を見るように構成されている。モーター２６０２は、１回または複数回の完全回転を通してバイアル１８を回転させることが可能であり、カメラ２７００がバイアル・ラベルのイメージをキャプチャーすることができるようになっている。いくつかの実施形態では、カメラ２７００によってイメージングするためにバイアル１８を照射する照明デバイス２７０２（たとえば、発光ダイオードまたは他の光源）が設けられ得る。
【００４３】
図１３に示されているように、モーター２６０２に連結されている１つまたは複数のギヤ２７０４が設けられ得り、ギヤ２７０４は、バイアル１８がスキャニング位置において取り付けられているバイアル・パック２６の上の対応するギヤに係合している。バイアル・トレイ２２が回転させられ得り、バイアル・パック・ギヤが回転モーター・ギヤに係合するようになっており、モーター２６０２が動作させられると、バイアル１８が回転させられるようになっている。
【００４４】
また、図１３は、１つまたは複数のマニホールドを含有するマガジン２７０６がポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８の中の凹部の中にどのように装着されているかということを示している。蒸気廃棄物マニホールドのためのマガジン２７０６の中のマガジン・スロットは、キー付きになっており、そのスロットの中の希釈剤マニホールド（または、マガジンの中の希釈剤スロットの中の廃棄物マニホールド）の偶発的な接続を防止することが可能である。マガジン２７０６の中の他の希釈剤スロットは、共通の幾何学形状を有することが可能であり、したがって、任意の希釈剤マニホールドが、マガジン希釈剤スロットの中にフィットすることが可能である。マニホールド・センサー２７５０（たとえば、光学センサー）などのような１つまたは複数のマニホールド・センサーが、ポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８の中のマニホールド凹部の中にもうけられ得る。マニホールド・センサー２７５０は、マガジン２７０６の中のマニホールド凹部（スロット）の中のマニホールドの存在（または、不存在）を検出するように構成されており、適当なマニホールド（たとえば、希釈剤マニホールドまたは廃棄物マニホールド）が調合動作に関して予期された位置にロードされることを保証することが可能である。このように、ポンプ・ヘッドは、マニホールドの存在を検出することが可能である。ポンプ・ヘッドおよび／またはマニホールド・センサーは、希釈剤荷重センサーと通信し、希釈剤マニホールドの適正な位置決めを保証することが可能である。また、バルブ・アクチュエーター、針アクチュエーター、装着用ポスト、ロッキング・バヨネット、および駆動ピンなどのような、さまざまな動作コンポーネント２７０８が、ポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８から延在させられていることを見ることが可能であり、それらは、ポンプ・カートリッジ１６を固定して動作させるように構成されている。
【００４５】
調合器１０は、シャーシー・ベースおよびシャーシー・ハウジングなどのような追加的なコンポーネント、ならびに、内部電子機器アッセンブリを含むことが可能である。ポンプ・ドライブ２０が、シャーシー・ハウジングの中の開口部の中に着座させられ得り、それは、ポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８がシャーシー・ハウジングから突出することを可能にする。調合器システム１０の動作を管理するための処理回路が、電子機器アッセンブリの中に含まれ得る。
【００４６】
カルーセル１４は、カルーセル・ハブの上に設置され得り、バイアル・トレイおよびカルーセル駆動アッセンブリによって回転させられ得り、カルーセル駆動アッセンブリは、ハブを回転させるように動作し、カルーセルの中の選択されたカートリッジを、ポンプ・ドライブ２０によって回収および操作されることとなる位置へ移動させる。バイアル・トレイおよびカルーセル駆動アッセンブリは、バイアル・トレイおよびカルーセルに関して別個の駆動アッセンブリを含むことが可能であり、バイアル・トレイ２２およびカルーセル１４が独立して回転させられ得るようになっている。
【００４７】
図１４は、調合器１０の別の斜視図を示しており、ある実施形態による、カートリッジ１６がその中に装着されたカルーセル１４、バックパック２９００を有するカートリッジ１６、バイアル１８を装着するためのバイアル・パック２６、および、複数のマニホールド２９０６を含有する希釈剤マガジン２７０６を備えたポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８などのような、さまざまな特定のコンポーネントの場所を強調している。調合器１０のさらなる特徴が、さまざまな実施形態による図１５〜図７３に関連して、以降で説明されることとなる。
【００４８】
カートリッジ１６は、使い捨てのものとなるように設計されており、カルーセル１４を交換する前に、ユーザーが所与のカルーセル１４の中のすべてのカートリッジ１６を利用することを可能にする。カートリッジ１６が使用された後に、カルーセル１４は次のカートリッジ１６へ回転し、システム・ソフトウェアは、カートリッジ１６が使用されたということを記録するように更新し、したがって、他の再構成された薬物からの交差汚染を防止する。それぞれのカートリッジ１６は、必要な場合には複数の希釈剤によって薬物を再構成するために必要な、再構成された薬物を受け入れコンテナの中へポンプ送りするために必要な、蒸気廃棄物をシステムから廃棄物コンテナの中へポンプ送りするために必要な、および、適正な量の薬物および希釈剤が受け入れコンテナの中に存在していることを確認するために、最終的なＱＳステップを実施するために必要な、すべての流路、バルブ、フィルター、ピストン、およびポンプを含有するように設計されている。再構成のためにバイアルの中へポンプ送りされる希釈剤の量、および、バイアルから受け入れコンテナへポンプ送りされる医薬の量が、カートリッジの中の容積式ピストン・ポンプによって制御され、それは、品質制御のために調合器の重量測定用スケール（たとえば、１つまたは複数の希釈剤ロード・セルおよび受け入れコンテナロード・セル）によって取得される重量と比較され得る。この完全なパッケージは、カートリッジ１６の特定のおよび独自の構築、その流路、およびそのバルブ構築によって可能になる。
【００４９】
カートリッジ１６のさまざまな実施形態が、図１５〜図２０Ｂに図示されている。１つの実施形態において、完全に構築されたカートリッジ１６が、図１５および図１６に示されている。カートリッジのためのバックパックとして実装されるチューブ管理構造体を有するカートリッジ１６が、図１７および図１８に示されている。カートリッジ１６の分解されたバージョンが、図１９に図示されており、ある実施形態による、カートリッジ１６の３つの主要部分（すなわち、カートリッジ・フレーム１６０、カートリッジ・シーリング膜１６２、カートリッジ・ベゼル１６４）、ならびに、ピストン・ポンプ１６６、針ハウジング１６８、および針アッセンブリ１７０を示している。１つの実施形態において、完全に構築されたカートリッジ１６が、図２０Ａおよび図２０Ｂに示されている。図１９、図２０Ａ、および図２０Ｂのカートリッジのさまざまな特徴が、図２１〜図３１に示されている。
【００５０】
図１５に示されているように、カートリッジ１６の正面図が図示されている。カートリッジ・フレーム１６０は、それぞれのカートリッジ１６のためのメイン・サポートを提供する。ピストン・ポンプ１６６、および、針アッセンブリ１７０を保持するためのカートリッジ針ハウジング１６８が設けられており、それは、受け入れコンテナ３２の再構成および充填の間に、液体および廃棄物蒸気をバイアル１８へおよびバイアル１８から移動させるように動作させられ得る。バルブ１９０は、希釈剤、蒸気廃棄物、濾過された空気、および再構成された薬物のために、カートリッジ１６の中のさまざまな内部流路に関して位置決めされており、望まれるときには、内部流路を修正および制御するように動作可能である。
【００５１】
また、カートリッジ１６のフレーム１６０は、位置付けフィーチャーを含み、位置付けフィーチャーは、それぞれのカートリッジ１６がポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８に除去可能に装着されることを可能にする。これらのフィーチャーは、ポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８からの装着用ポスト１３０を受け入れるための３つの開口部１９８と、キーホール２１０とを含み、キーホール２１０は、ロッキング・バヨネット１２８がその中に挿入されることを可能にし、また、カルーセル１４からの除去のために、カートリッジ１６をポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８にロックするためにロッキング・バヨネット１２８がターンさせられることを可能にする。
【００５２】
カートリッジ針ハウジング１６８は、カートリッジ・フレーム１６０の底部から延在しており、また、針ハウジング１６８の上の１対のロッキング・フランジ２１４をカートリッジ・フレーム１６０の中のフランジ開口部２１６の中へスナップ留めすることによって、除去可能であるように設計され得る。カートリッジ針ハウジング１６８は、針アッセンブリ１７０との偶発的なユーザー接触を防止するように設計されており、また、針アッセンブリの１つまたは複数の針（たとえば、図３１の針３１６および３１８を参照）の無菌状態を維持するように設計されている。また、針ハウジング１６８は、バイアル・パック２６を適切な位置に受け入れ、針がバイアル・パック２６を穿孔することを可能にする。
【００５３】
シーリング膜が、フレーム１６０とベゼル１６４との間に配設されており、以降でさらに詳細に説明されているように、フレーム１６０およびベゼル１６４の内部フィーチャーと協働して、カートリッジ１６の中にシールされた内部流路を形成することが可能である。
【００５４】
カートリッジ１６の中のさまざまな流体流路を説明する前に、ポンピングおよびバルブ・メカニズムの動作が、図３、図４、図６、および図７を参照して説明されることとなる。ピストン・ポンプ１６６などのようなピストン・ポンプは、容積移送式ポンプとして作用し、容積移送式ポンプは、従来の蠕動ポンプ・メカニズムを上回る重要な利点を有している。第１に、それは、ポンプの配向または環境の条件にかかわらず、最良のレート精度およびフロー連続性を有している。第２に、それは、過度の５０ｐｓｉをエラストマー・ポンプの中へ押し込むことができる。ピストン・ポンプ１６６は、シリコーン・ピストン・ポンプ・ブートの中のカートリッジ１６の中に位置決めされ得る。ポンプ・メカニズムは、ポンプ・モーター・メカニズム２０の中のモーターによって駆動され、それは、ポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８の上の偏心駆動シャフト８２および駆動ピン２２２を回転させ、それは、ピストン１６６およびバルブ・アクチュエーター８４の移動を制御する。動作中に、カートリッジ１６は、位置付け用ポスト１３０の上で、カートリッジ把持部８０の上に設置され、ロッキング・バヨネット１２８によって適切な場所にロックされる。これは、ベゼル１６４の開口部２２８の中に配設されたバルブをバルブ・アクチュエーター８４と整合させ、また、偏心駆動シャフト８２およびピン２２２をピストン・ポンプ１６６と整合させる。ピストン１６６は、偏心駆動ピン２２２によって駆動される。ピン２２２は、駆動シャフトの回転軸線に平行であるが、それからオフセットされており、それは、正弦波形の運動を作り出し、正弦波形の運動は、ピストン１６６の軸線方向の移動へ変換される。
【００５５】
バルブ・アクチュエーター８４は、図６および図７に図示されており、図６および図７は、ポンプ・モーター・メカニズム２０の残りの部分から除去されたポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８を示している。開口部２２８の中のバルブのそれぞれのものが、対応するバルブ・アクチュエーター８４を有しており、バルブ・アクチュエーター８４は、ギヤ付きのカムによって制御され、バルブと接触するようなバルブ・アクチュエーター８４の軸線方向の移動がバルブを閉じることを引き起こし、バルブから離れるようなバルブ・アクチュエーター８４の軸線方向の移動がバルブを開けることを引き起こす。１つの実施形態では、８つのバルブ・アクチュエーター８４が設けられており、それぞれのバルブに対して１つずつ設けられており、それらは、バルブの位置と整合させられており、したがって、それらは、カートリッジ１６のベゼル１６４の中の開口部２２８を通って延在することが可能であり、バルブに接触することが可能である。バルブ・アクチュエーター８４は、ソフトウェア制御されており、それらは、カートリッジ１６の中のどの内部流路が開閉されるべきかに応じて、バルブが開閉することを自動的に引き起こすことできるようになっている。
【００５６】
バルブ・アクチュエーター８４は、必要とされる流体流路に応じて、ポンピング・サイクルの中の異なる時間において動作させられる。ピストン１６６の充填部分は、ピストン・ロッド１９４が移動するときに開始し、入口バルブが開けられ、出口バルブが閉じられる。必要な流体流路に応じて、他のバルブが開閉されることとなる。ピストン１６６が下死点位置にあるときのサイクルの充填部分の端部において、バルブ作動は、入口部を閉じ、出口バルブを開けるように変化する。この時点において、サイクルの送達部分が開始し、ピストン１６６が、反対側方向に移動する。ピストン１６６が上死点場所に到達するときに（それは、ホーム場所である）、サイクルの送達部分は終了する。ピストン１６６がこの位置に到達するときに、新しいサイクルが開始される。
【００５７】
偏心駆動シャフト８２の移動は、流体を送達するときの通常条件下において、時計回り方向になっており、流体を引っ張るときには、反時計回り方向になっていることが可能である。ポンプ・メカニズムは、必要とされる流路に応じて、逆方向にポンプ送りさせられ得る。ドライブは、最大で５０ｐｓｉの使い捨てのラインの中の圧力の影響によって、いずれかの方向へ不注意に逆向きに駆動されることが防止され得る。
【００５８】
可撓性のチュービング３８をコイル状に巻くために「バックパック」を利用するカートリッジ１６の代替的な実施形態が、図１７および図１８に図示されている。バックパック２９８が、カートリッジ・フレーム１６０の背面に取り付けられており、可撓性のチューブ３８の一方の端部が、カートリッジ・フレーム１６の背面にある出口ポートに取り付けられている。バックパック２９８は、ハウジング３１０を含み、チャンバーの中に画定されたチューブ制御メカニズムを含むことが可能であり、それは、可撓性のチュービング３８をコイル状に巻くために、回転するかまたはその他の方法で動作することが可能である。出口ポートからのチュービングの反対側端部には、コネクター３００（たとえば、Ｔｅｘｉｕｍ（登録商標）アタッチメントなどのようなＩＳＯ  Ｌｕｅｒコネクター）があり、ユーザーは、バックパック２９８から外へコネクター３００を引っ張り出し、受け入れバッグ３２に取り付けることが可能である。いくつかの実施形態では、コネクター３００に取り付けられているチュービングは、バックパック２９８の中から自動的に延在させられ、ユーザーによる取り付けを促進させることが可能である。バッグ３２の充填が完了すると、チューブ制御メカニズムは、可撓性のチュービング３８をバックパック２９８の中へ邪魔にならないように引き戻し、カルーセル１４の中の次のカートリッジ１６が利用され得るようになっている。可撓性のチュービングの後退は、ＩＳＯ  Ｌｕｅｒがバックパックの中の開口部の中へ設置されると自動的であることが可能である。
【００５９】
ここで図１９を見てみると、カートリッジ１６の別の実施形態の分解斜視図は、カートリッジ１６の３つの主要部分（すなわち、カートリッジ・フレーム１６０、カートリッジ・シーリング膜１６２、カートリッジ・ベゼル１６４）、ならびに、ピストン・ポンプ１６６、針ハウジング１６８、および針アッセンブリ１７０を示している。図１９の例では、カートリッジ・ベゼル１６４は、追加的な開口部３０２２を含み、膜１６２の上に形成された圧力ドームへのアクセスを提供し、カートリッジ１６の流体経路の中の圧力のセンシングを可能にする。また、エア・イン・ライン・センサー・フィットメント３０００が設けられており、それは、調合器の中のエア・イン・ライン（ＡＩＬ）センサーと嵌合するように構成されている。
【００６０】
カートリッジの中の蒸気廃棄物および無菌空気などのようなガスのフローを制御するために、カートリッジ１６は、空気フィルター３００６および１つまたは複数の逆止バルブ・ディスク３００４などのようなガス・フロー制御構造体を設けられ得り、１つまたは複数の逆止バルブ・ディスク３００４は、逆止バルブ・カバー３００２によってフレーム１６０に装着する。空気フィルター３００６、逆止バルブ・ディスク３００４、および逆止バルブ・カバー３００２は、協働することが可能であり、バイアルから廃棄物ポートへ蒸気廃棄物が１つの方向のみに流れることを可能にし、空気フィルターに隣接するベントからバイアルへカートリッジの中へ無菌（濾過された）空気が１つの方向のみに流れることを可能にする。このように、望まれない蒸気廃棄物は、ポンプ・カートリッジから外へ流れることを防止され得り、その代わりに、蒸気廃棄物コンテナへガイドされ得る。
【００６１】
図１９に示されているように、ピストン１６６は、ピストン・ブート３００７を含むことが可能であり、ピストン・ブート３００７は、たとえば、ピストン１６６が作動させられるときにポンプ・チャンバーの体積を制御するための１つまたは複数の可動シール（たとえば、２つの可動シール）を提供する。また、図１９は、針ハウジング１６８の別の実施形態の制御のためのさまざまな構造体を示しており、針ハウジング１６８の中において、針アッセンブリ１７０は、第１の針オーバーモールド３１７Ａ、第２の針オーバーモールド３１７Ｂ、針スプリング３０１４、および針膜３００８を備えたデュアル・ルーメン針を含む。ベゼル１６４の中の開口部３０２０が設けられ得り、それは、フレーム１６０の中の対応する開口部３０２１と整合し、以降でさらに詳細に説明されることとなるように、カートリッジ１６に装着されているバックパックの中を（たとえば、ポンプ駆動メカニズムのセンサーによって）カートリッジ１６を通して見ることを可能にする。カートリッジ・フレーム１６０の上部側に形成された突出部３０１６は、バックパックのための装着用構造体として設けられ得る。
【００６２】
図２０Ａおよび図２０Ｂは、それぞれ、ベゼル側およびフレーム側からの、図６７に示されているカートリッジ実施形態の組み立てられた図を示しており、そこでは、カートリッジ１６通して完全に見ることを可能にする開口部３１２０（図１９の開口部３０２０および３０２１によって形成される）を見ることができる。図２０Ａに示されているように、いくつかの実施形態では、カートリッジ１６は、４つの希釈剤および廃棄物ポート３１００および圧力ドーム３１０１を含むことが可能である。たとえば、ポート３１００のうちの３つは、希釈剤ポートとして構成され得り、ポート３１００のうちの１つは、廃棄物ポートとして構成され得る。ポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８の中の圧力センサーは、圧力ドーム３１０１に接触することによって、カートリッジ１６の中の流体経路の中の圧力を決定することが可能である。ポート３１００のそれぞれは、ベゼル１６４の中の開口部、および、フレーム１６０の中の膜１６２の一部分の後ろに位置付けされているチャンバーから形成され得る。
【００６３】
図２１は、バックパック３２０２（たとえば、図１４のバックパック２９００の実装形態）を有する組み立てられたカートリッジ１６の側断面斜視図であり、バックパック３２０２は、カートリッジ１６に取り付けられ、カートリッジおよびバックパック・アッセンブリ３２０３を形成している。図２１に示されているように、突出部３０１６が、バックパック３２０２の中の開口部３２０１の中へ延在し、上部側においてバックパックをカートリッジ１６にラッチ係合させることが可能である。底部側における追加的なラッチ係合構造体が、以降でさらに詳細に説明されることとなる。追加的な構造体３２００は、バックパック３２０２とカートリッジ１６との間に配設され得る。構造体３２００は、実質的に平面的であることが可能であり、カートリッジおよびバックパック・アッセンブリ３２０３をカルーセル１４にラッチ係合させるように形状決めおよび位置決めされ得る。たとえば、バックパック３２０２の上部から延在する突出部３２０６は、カルーセルの中へのおよびカルーセルの中からのカートリッジおよびバックパック・アッセンブリの据え付けおよび除去を促進させるように作動可能である。たとえば、突出部３２０６がロック位置までスナップ留めし、カルーセルの中にカートリッジおよびバックパック・アッセンブリを固定するまで、カルーセルの上の傾斜構造体は、カートリッジおよびバックパック・アッセンブリ３２０３がカルーセルの中へ押し込まれるときに、突出部３２０６を圧縮することが可能である。調合動作のためにカルーセルからカートリッジおよびバックパック・アッセンブリ３２０３を除去するために、開口部２１０の中へ延在するバヨネット１２８は、下側突出部３２０６を低下させるようにターンさせられ、カートリッジおよびバックパック・アッセンブリをカルーセルから解放することが可能である。カルーセルへのカートリッジおよびバックパック・アッセンブリ３２０３の連結のさらなる特徴は、以降で説明されることとなる。
【００６４】
カートリッジ１６を受け入れコンテナ３２に流体連結するためのチュービング（たとえば、可撓性のチュービング３８）は、バックパック３２０２の中に収容され得る。たとえば、チュービングは、出力ポート１８０（たとえば、受け入れコンテナ・ポート、たとえば、図２０Ｂを参照）においてカートリッジ１６に連結され得り、バックパック３２０２の内部キャビティーの中でコイル状に巻かれ、開口部３２１０を通って延在し、チュービングの端部が、受け入れコンテナに連結するためにチュービングを延在させるために、オペレーターによって引っ張られ得るようになっている。追加的な開口部３２０４が設けられ得り、カートリッジおよびバックパック・アッセンブリが使用中でないときに、チュービングの端部に連結されたＴｅｘｉｕｍ（登録商標）コネクターなどのようなコネクターが、追加的な開口部３２０４の中に貯蔵され得る。（たとえば、ディスプレイ８６の上のオンスクリーン・インストラクションによって）指示されるときに、オペレーターは、コネクターを開口部３２０４から除去し、バックパック３２０２の中からチュービングを引っ張り、コネクターを受け入れコンテナに接続することが可能である。たとえば、調合器システムの処理回路は、ディスプレイを使用して、（ａ）チュービングに連結されているコネクターをバックパックの中の追加的な開口部から除去するように、（ｂ）バックパックから引っ張るように、および、（ｃ）コネクターを受け入れコンテナに接続するように、インストラクションを提供することが可能である。別の実施形態では、可撓性のチュービングの延在は自動的である（たとえば、ソフトウェアが、可撓性のチューブが延在させられるべき正確な瞬間を決定し、ポンプ・ヘッドが、チュービングを延在させるようにスクリュー・メカニズムを動作させ、ＩＳＯ  Ｌｕｅｒをバックパック開口部から引っ張り出すためのユーザーへの信号が提供される）。調合器１０は、（たとえば、開口部３１２０を通してコネクターを見ることによって、）コネクターが開口部３２０４の中に存在するかどうかを決定する光学センサーなどのようなセンサーを含むことが可能である。
【００６５】
調合器１０は、コネクターが開口部３２０４の中にあるかどうかに基づいて、カートリッジおよびバックパック・アッセンブリをポンプ・ヘッド・アッセンブリから解放するかどうか、および、いつ解放するかということを決定することが可能である。たとえば、調合動作に続いて、オペレーターは、コネクターを受け入れコンテナから除去するように、および、コネクターを開口部３２０４の中へ戻すように指示され得る。バックパック３２０２は、チュービングの保管、および、内部キャビティーの中からのチュービングの抽出を促進させるための特徴およびコンポーネントを含むことが可能である。コネクターが開口部３２０４の中に検出されるときには、ポンプ駆動メカニズム２０は、バックパック３２０２の中の１つまたは複数のコイル巻きメカニズムを動作させ、延在させられたチュービングをバックパックの中へ引っ張り戻すことが可能であり、また、バヨネットをターンさせ、突出部３２０６を低下させることが可能であり、カートリッジおよびバックパック・アッセンブリがカルーセルに戻され得るようになっている。
【００６６】
また、図２１は、カートリッジ１６の一部分の拡大図を示しており、ベゼル１６４の中の開口部２２８の中のバルブ１９０のうちの２つを通して、断面がとられている。拡大図に示されているように、それぞれのバルブ１９０は、シーリング膜１６２の上昇した部分６９０８から形成され得り、上昇した部分６９０８は、シーリング膜１６２の平面的な部分６９０６からカートリッジ・ベゼル１６４の中の対応する開口部２２８の中へ延在している。たとえば、図１９〜図２１に示されている例では、上昇した部分６９０８は、開口部２２８の中に形成されたピラミッド形状のドームである。シーリング膜１６２とそれぞれのバルブ１９０に隣接するフレーム１６０との間に形成された流体経路６９００の一部分の中において、フレーム１６０は、そのバルブのためのシーリング膜の上昇した部分６９０８に対して間隔を置いて対抗したリブ６９０２を含むことが可能である。上昇した部分６９０８が上昇した位置にあるときには、流体および／または蒸気は、オープン・バルブを通ってリブ６９０２の上方を流れることが可能である。動作中に、ポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８から延在し、ポンプ・ヘッド・アッセンブリ２８によって動作可能なバルブ・アクチュエーター８４が、開口部２２８を通って延在し、リブ６９０２に対抗して上昇した部分６９０８を圧縮し、バルブを閉じ、およびを流体がバルブを通って流れることを防止することが可能である。
【００６７】
図２２は、カートリッジの側断面図であり、ピストン・ポンプ１６６を示している。図２２に示されているように、ピストン・ポンプ１６６は、第１および第２のシール７１０２および７１０４を有するシリコン・ブート７１００を含むことが可能である。前方シール７１０４は、ポンプ・チャンバー６１０６の移動境界部を形成することが可能である。後方シール７１０２は、ダストまたは他の汚染物質が前方シール７１０４に接触することを防止することが可能である。ポンプ・チャンバー７１０６は、１つまたは複数のバルブ１９０に隣接して形成され得る（たとえば、１対のバルブが、ポンプ・チャンバーの両側に配設され、ポンプ・チャンバーの中へのおよびポンプ・チャンバーから外への流体フローを制御することが可能である）。
【００６８】
図２３では、本明細書での議論の目的のために、バルブ１９０は、３つのバルブ・グループＶ１、Ｖ２、およびＶ３の中にラベル付けされている。バルブ・グループＶ１は、３つのバルブＰ１、Ｐ２、およびＰ３を有する希釈剤バルブ・グループであることが可能である。バルブ・グループＶ２は、３つのバルブＰ１、Ｐ２、およびＰ３を有する再構成バルブ・グループであることが可能である。バルブ・グループＶ３（たとえば、ピストン・ポンプ・バルブ・グループ）のピストン・ポンプ・バルブＰ１およびＰ２は、ピストン・ポンプ１６６と協働して交互に動作させられ得る。たとえば、ピストン・ポンプ１６６の前進ストロークの間に、バルブＶ３／Ｐ１は閉じられ得り、かつ、バルブＶ３／Ｐ２は開けられ得り、また、ピストン・ポンプ１６６の後進ストロークの間に、バルブＶ３／Ｐ１は開けられ得り、かつ、バルブＶ３／Ｐ２は閉じられ得り、カートリッジ１６の流体経路の中を第１の方向に流体をポンプ送りする。別の例では、カートリッジ１６の流体経路の中を反対側の第２の方向に流体をポンプ送りするために、ピストン・ポンプ１６６の前進ストロークの間に、バルブＶ３／Ｐ１は開けられ得り、かつ、バルブＶ３／Ｐ２は閉じられ得り、また、ピストン・ポンプ１６６の後進ストロークの間に、バルブＶ３／Ｐ１は閉じられ得り、かつ、バルブＶ３／Ｐ２は開けられ得る。
【００６９】
図２４〜図２７は、参照のために図２３に示されているバルブ・ラベルを使用して、調合動作のさまざまな部分に関してカートリッジ１６を通して流体をポンプ送りするためのバルブ構成のさまざまな例を示している。図２４の例では、バルブ・グループＶ１およびＶ２のバルブは、希釈剤コンテナから受け入れコンテナへ直接的に希釈剤をポンプ送りするように構成されている（たとえば、グループＶ１のバルブＰ１およびＰ３が閉じられており、グループＶ１のバルブＰ２が開いており、グループＶ２のバルブＰ１およびＰ２が閉じられており、グループＶ２のバルブＰ３が開いており、希釈剤ポート３１００のうちの１つから受け入れコンテナ・ポート７３０２への流体経路７３００を形成している）。
【００７０】
図２５の例では、バルブ・グループＶ１およびＶ２のバルブは、再構成動作のために、希釈剤コンテナからバイアルへ希釈剤をポンプ送りするように構成されている（たとえば、グループＶ１のバルブＰ１およびＰ３が閉じられており、グループＶ１のバルブＰ２が開いており、グループＶ２のバルブＰ２およびＰ３が閉じられており、グループＶ２のバルブＰ１が開いており、希釈剤ポート３１００のうちの１つからバイアル・ポート７４０２への流体経路７４００を形成している）。示されているように、再構成動作の間に、有害な蒸気経路７４０４が、バイアル廃棄物ポート７４０６から廃棄物ポート３１００へ形成され、廃棄物コンテナ４４に提供され得る。いくつかの実施形態では、非有害な廃棄物経路７４０８が、非有害なバイアル廃棄物ポート７４０５から空気フィルター・ポート７４１０へ提供され得る。しかし、これは、単なる例示目的のものに過ぎない。いくつかの実施形態では、空気フィルター・ポート７４１０は、空気フィルター逆止バルブ構造体３００４、３００４、および３００６に関連付けられ得り、それは、経路７４０８に沿った任意の蒸気廃棄物のフローを防止し、バイアル１８からのすべての蒸気廃棄物が経路７４０４に沿って廃棄物ポート３１００を通して移動させられることを保証する。
【００７１】
図２６の例では、バルブ・グループＶ１およびＶ２のバルブは、調合動作のために、バイアルから受け入れコンテナへ、再構成された薬物をポンプ送りするように構成されている（たとえば、グループＶ１のバルブＰ１およびＰ２が閉じられており、グループＶ１のバルブＰ３が開いており、グループＶ２のバルブＰ１およびＰ１が閉じられており、グループＶ２のバルブＰ３が開いており、バイアル・ポート７４０２から受け入れコンテナ・ポート７３０２への流体経路７５００を形成している）。示されているように、調合動作の間に、経路７５０２が、空気フィルター・ポート７４１０から非有害な蒸気バイアル・ポート７４０５へ形成され、濾過された無菌空気をカートリッジ１６の外側からバイアルの中へ提供し、薬物がバイアルからポンプ送りされているときに、真空が発生させられることを防止することが可能である。
【００７２】
受け入れコンテナ３２が、ＩＶバッグとして、たとえば、図１、図３、および図１１に示されているが、いくつかのシナリオでは、受け入れコンテナ３２は、シリンジとして実装され得る。たとえば、受け入れコンテナ・ポート７３０２などのような出力ポートにチュービングによって連結されているＴｅｘｉｕｍ（登録商標）コネクターが、ＳｍａｒｔＳｉｔｅ（登録商標）コネクターなどのようなニードル・フリー・バルブ・コネクターに接続され得り、ＳｍａｒｔＳｉｔｅ（登録商標）コネクターは、追加的なチュービングによって別のニードル・フリー・バルブ・コネクター（たとえば、別のＳｍａｒｔＳｉｔｅ（登録商標）コネクター）に連結されており、それは、再構成された薬物を受け入れるために、シリンジに接続されている。受け入れコンテナがシリンジであるシナリオでは、バイアルからシリンジの中へ薬物をポンプ送りした後に、空気または他の蒸気をシリンジから除去することが望ましい可能性がある。
【００７３】
図２７の例では、バルブ・グループＶ１およびＶ２のバルブは、シリンジなどのような受け入れコンテナから空気をポンプ送りするように構成されている（たとえば、グループＶ１のバルブＰ１およびＰ３が閉じられており、グループＶ１のバルブＰ２が開いており、グループＶ２のバルブＰ２およびＰ３が閉じられており、グループＶ２のバルブＰ１が開いており、受け入れコンテナ・ポート４３０２から廃棄物ポート３１００への流体経路７６００を形成している）。いくつかの構成では、グループＶ３のバルブＰ１およびＰ２は、ピストン・ポンプ１６６の運動と協働して交互に開閉させられ、バルブ１９０によって画定される流体経路に沿って、所望の流体または蒸気を移動させることが可能である。
【００７４】
図２８は、図２４〜図２７に関連して上記に説明されているような再構成／調合プロセスのさまざまな部分の間の、図２３の中にラベル付けされているようなバルブ１９０の位置および動作を示すチャートである。
【００７５】
図２９Ａは、カートリッジ１６の側断面図であり、希釈剤ポート３１００Ｄ、廃棄物ポート３１００Ｗ、および受け入れコンテナ・ポート７３０２を通して断面がとられている。図２９Ａの例に示されているように、それぞれの希釈剤ポート３１００Ｄは、膜１６２の一部分によって形成され得り、その膜１６２の一部分は、ベゼル１６４の中の開口部の中に形成され、希釈剤チャンバー８２００Ｄに隣接して形成されている。廃棄物ポート３１００Ｗは、膜１６２の一部分によって形成され得り、その膜１６２の一部分は、ベゼル１６４の中の開口部の中に形成され、蒸気廃棄物チャンバー８２００Ｗに隣接して形成されている。受け入れコンテナ・ポート７３０２は、受け入れコンテナ・チャンバー８２０２につながる開口部から形成され得り、バックパック３２０２の中へ延在するチュービングが、受け入れコンテナ・チャンバー８２０２の中に配設され、受け入れコンテナからカートリッジ１６へ流体経路を形成することが可能である。
【００７６】
図２９Ｂのマニホールド８２５０のシーリング・マニホールド膜８２５２などのようなシーリング・マニホールド膜によって圧縮されると、希釈剤ポートおよび／または廃棄物ポート３１００を形成するシーリング膜１６２の部分は、マニホールド８２５０とカートリッジとの間にドリップ・フリー接続を生成させる。選択された希釈剤マニホールド８２５０のマニホールド針８２５４、および、廃棄物マニホールドのマニホールド針は、対応するマニホールド膜８２５２、ならびに、それぞれの希釈剤ポートおよび廃棄物ポートの中のシーリング膜１６２を通って延在し、再構成動作および調合動作に関して、希釈剤および廃棄物蒸気のために、シーリング膜１６２を通る（たとえば、針８２５４の開口部８２５６、中心ボア８２５７、および開口部８２５８を通る）流体経路を形成する可能性がある。
【００７７】
しかし、図２９Ａの例は、単なる例示目的のためのものに過ぎず、図２９Ａでは、ポート３１００Ｄおよび３１００Ｗのシールは、ベゼル１６４の中の開口部の中へ延在する膜１６２の一部分だけによって形成されている。いくつかの実施形態では、改善されたドリップ・フリー・シールを提供するために、ポート３１００Ｄおよびポート３１００Ｗのそれぞれのシールは、複数のシーリング部材によって形成され得る。１つの例では、３つのシーリング部材は、カートリッジ１６のためのポート・シールを形成するために設けられ得る。
【００７８】
図２９Ｃは、３つのシーリング部材を備えた実装形態におけるカートリッジ１６のポートの断面図を示している。図２９Ｃに示されているように、ポート３１００（たとえば、希釈剤ポート３１００Ｄまたは廃棄物ポート３１００Ｗのうちの１つ）は、外側シーリング部材８２６２（ベゼル１６４の中の開口部８２６０の中に形成されている）と内側シーリング部材８２６４との間に配設されている膜１６２の一部分から形成され得る。内側シーリング部材８２６４は、膜１６２とチャンバー８２００との間に配設され得る。
【００７９】
図２９Ｃに示されているように、外側シーリング部材８２６２は、開口部８２６０を通って延在する一部分を含むことが可能であり、また、膜１６２に隣接する内部表面の上に凹部８２６８を含むことが可能である。また、膜１６２は、内側シーリング部材８２６４に隣接する内部表面の上に凹部８２６６を含むことが可能である。３つのシーリング部材（すなわち、部材８２６２、部材８２６４、および、部材８２６２と部材８２６４との間に形成された膜１６２の部分）などのような複数のシーリング部材をポート３１００に提供することは、強化された針８２５４のワイピングを提供し、単一のシーリング部材を備えた実装形態と比較して、改善されたドライ・ディスコネクトを提供することが可能である。しかし、これは、単なる例示目的のためのものに過ぎない。さまざまな実施形態では、それぞれのポートに関して、１つの、２つの、３つの、または、４つ以上のシーリング部材が設けられ得る。同様に、凹部８２６６および８２６８から形成された介在性スペースが、針８２５４のワイピングの効率をさらに増加させることが可能であるが、しかし、さまざまな実施形態では、シーリング部材は、凹部８２６６および／または８２６８を備えて提供されても、凹部８２６６および／または８２６８なしで提供されてもよい。
【００８０】
図２９Ｄは、ポート３１００の外側シーリング部材８２６２に対抗して圧縮されたマニホールド・シーリング部材８２５２を備えたマニホールド８２５０を示している。図２９Ｄに示されているように、針８２５４は、マニホールド８２５０から、シーリング部材８２５２および８２６２を通して、介在性スペース８２６８を通して、膜１６２を通して、介在性スペース８２６６を通して、および、内側シーリング部材８２６４を通して延在させられており、開口部８２５６および８２５８ならびに中心ボア８２５７が、カートリッジ１６とマニホールド８２５０との間の流体経路を形成するようになっている。
【００８１】
図２９Ａの例では、ポート３１００の中のベゼル１６４の中の開口部の中へ延在する膜１６２の部分は、圧縮されており（たとえば、半径方向に１０％だけ圧縮されており）、希釈剤針に対するワイピング効果を引き起こすことが可能であり、希釈剤針は、それを通して延在させられ、また、それから引き抜かれ、希釈剤針がマニホールドの中へ後退させるときに、希釈剤針の上に、または、カートリッジもしくは膜の外側表面の上に、液体が残されないようになっている。
【００８２】
図２９Ｃおよび図２９Ｄの例では、ポート３１００の中のベゼル１６４の中の開口部の中へ延在するシーリング部材８２６２の部分は、圧縮されており（たとえば、半径方向に１０％だけ圧縮されており）、希釈剤針に対するワイピング効果を引き起こすことが可能であり、希釈剤針は、それを通して延在させられ、また、それから引き抜かれ、希釈剤針がマニホールドの中へ後退させるときに、希釈剤針の上に、または、カートリッジもしくは膜の外側表面の上に、液体が残されないようになっている。図２９Ｃおよび図２９Ｄの複数のシーリング部材は、（たとえば、他の部材のピーク・ワイピング力に対して角度方向に間隔を置いて配置された場所において、それぞれの部材によって、針の上にピーク・ワイピング力を提供することによって、）他のシーリング部材のワイピング効果を補完する、針８２５４に対するワイピング効果をそれぞれ提供するように配置され得る。
【００８３】
図３０は、カートリッジおよびバックパック・アッセンブリ３２０３の側断面斜視図であり、そこでは、カートリッジ・フレーム１６０の突出部３０１６および突出部３３０４が、カートリッジ１６をバックパック３２０２に連結し、カートリッジおよびバックパック・アッセンブリ３２０３を形成するために協働していることを見ることができる。バックパック３２０２をカートリッジ１６の上に据え付けるために、バックパック３２０２の開口部３２０１は、突出部３０１６の上方に位置決めされ得り、バックパック３２０２は、（たとえば、方向３４０１に）回転させられ、ラッチ係合突出部３３０４がラッチ係合フィーチャー３３０２同士の間の位置へスナップ留めするまで、バックパック３２０２のラッチ係合フィーチャー３３０２をラッチ係合突出部３３０４に押し付けることが可能である。示されているように、突出部３０１６は、カートリッジ１６の追加的なラッチ係合構造体の上に、たとえば、可撓性のアーム３４００などの上に形成され得る。可撓性のアーム３４００は、突出部３３０４の上にラッチ係合フィーチャー３３０２を押し付けるようにバックパック３２０２が回転させられるときに、バックパック３２０２が小さい距離だけ下向きに引っ張られることを可能にすることができる。可撓性のアーム３４００は、突出部３３０４に対してラッチ係合された位置にラッチ係合フィーチャー３３０２を保持する上向きの力を維持するように、弾性であることが可能である。
【００８４】
図３０の例では、バイアル１８およびバイアル・パック２６は、カートリッジおよびバックパック・アッセンブリ３２０３に隣接して位置決めされており、針アッセンブリ１７０は、カートリッジ１６のシーリング部材３４０２およびバイアル・パック２６のシーリング部材３４０４を通して、バイアルの中へ延在させられた状態になっており、それは、ドリップ・フリー・シールを提供することが可能であり、流体がバイアル１８の中へ提供されることおよび／またはバイアル１８から除去されることを可能にする。シーリング部材３４０２は、たとえば、シーリング部材３００８の実装形態であることが可能である。示されているように、針アッセンブリ１７０がバイアルの中へ延在させられるときには、バイアル・パック２６の部分は、バックパック３２０２のラッチ係合フィーチャー３３０２に隣接して位置付けされ得る。
【００８５】
図３１は、針アッセンブリ１７０の一部分の拡大図とともに、カートリッジ１６の一部分の断面図を示している。図３１に示されているように、針ハウジング１８６は、シーリング膜３４０２を含むことが可能であり、シーリング膜３４０２は、環状のハウジング部材８４０４の中に形成されており、環状のハウジング部材８４０４は、１つまたは複数のハウジングアーム８４０８を介してカートリッジ・フレーム１６０に取り付けられている。スプリング８４１０が設けられ得り、スプリング８４１０は、針ハウジング３１７Ｂから針ハウジング１８６の中へ延在しており、スプリング８４１０の圧縮が、シーリング膜３４０２を通して針３１６および３１８を延在させるために必要であるようになっている。このように、カートリッジ１６を取り扱っているユーザーは、針アッセンブリ１７０へのアクセスによって傷害を受けることを防止される。動作中に、バイアル・パックは、環状のハウジング部材８４０４に押し付けられ、スプリング８４１０を圧縮することが可能であり、針アッセンブリ１７０が、シーリング膜３４０２を通って、および、バイアル・パックのシーリング膜を通って、バイアルの中へ延在するようになっている。
【００８６】
デュアル・ルーメン針３１６および３１８は、それぞれ、開口部８４００および８４０２を設けられ得り、開口部８４００および８４０２は、針の中心ボアへの流体アクセスを提供する。針３１６は、たとえば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）オーバーモールド３１７Ａによってカートリッジ・フレーム１６０の中に保持された２４ゲージ針であることが可能であり、針は、薬物バイアルをベンとするための開口部８４００を有している。開口部８４００は、スロットを使用して形成され得り、スロットは、示されているようにカットされ、針が挿入および後退させられるときに、シーリング膜のコアリングを低減させる。針３１８は、たとえば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）オーバーモールド３１７Ｂによってカートリッジ・フレームの中に保持された１８ゲージ針であることが可能であり、バイアルの中へのおよび／またはバイアルから外への流体フローのための１つまたは複数の開口部８４０２を備えている。開口部８４０２は、２つのドリル孔を含むことが可能であり、２つのドリル孔は、コアリングを低減させるように、および、最大で、たとえば、６０ｍＬ／ｍｉｎまでの流体フローを可能にするように構成されている。
【００８７】
このように、再構成動作の間に、希釈剤は、針３１８の開口部８４０２を介してバイアルの中へ提供され得り、蒸気廃棄物は、同時に、針３１６の中の開口部８４００を介してバイアルから抽出され得る。調合動作の間に、再構成された薬物は、針３１８の開口部８４０２を介してバイアルから引っ張り出され得り、無菌空気が、針３１６の開口部８４００を介してバイアルの中へ提供され得る。
【００８８】
ドライ・ディスコネクトのさまざまな態様が説明されている（たとえば、バイアル・パック２６を介したカートリッジ１６とバイアル１８との間のドライ・ディスコネクト）。たとえば、ドライ・ディスコネクトは、カートリッジ１６の針がきれいに拭き取られるかまたは「搾り取られる」ときに実現され得る。その理由は、カートリッジ１６の針が、パック２６およびカートリッジ１６のシーリング膜を通って後退するからである。しかし、調合器１０は、特定のプロセスが「第１の空気」から起こることを必要とするクローズド・システム移送デバイス（ＣＳＴＤ）である。第１の空気から実施されるプロセスのうちの１つは、カートリッジ針をバイアル１８の中へ挿入することである。これは、バイアルがカートリッジ針から除去されるときに、リーク・フリー・ディスコネクトも可能にしながら、「外側の」空気からバイアル針を保護することを必要とする。したがって、さまざまな実装形態では、追加的な特徴が、ドライ・ディスコネクトを保証することを助けるために提供され得る。
【００８９】
たとえば、図３２〜図３５は、バイアル・パック１３２０２の例示的な実装形態（たとえば、バイアル・パック２６の実装形態）を示しており、それは、シーリング膜１３２００（たとえば、シーリング膜３４０２の実装形態）に加えて吸湿性部材１３２１０を含む。
【００９０】
図３２〜図３５Ｂの例では、単一のルーメン針１３２０４が示されているが、しかし、これは、単なる例示目的のためのものに過ぎず、吸湿性媒体およびシーリング膜を有するパックは、任意の針構成に適合され得る。図３２〜図３５Ｂの例では、バイアル・キャップ１３２０６のバイアル・セプタム１３２０８は、バイアル・パック膜１３２００とともに働き、針の外側から任意の流体を「搾り取る」。追加的に、図３２の断面図に示されているように、吸湿性材料１３２１０（たとえば、スポンジ）が、バイアル・パック膜１３２００とバイアル・セプタム１３２０８との間に位置付けされており、吸湿性材料１３２１０は、「フィーチャー・フレキシブル」になっており、角部および流体通路開口部などのような、針１３２０４の到達し難いエリアの中の流体を、吸湿性材料１３２１０が吸収することを可能にする。
【００９１】
たとえば、図３３は、所定の構成の断面図を示しており、その構成では、針１３２０４の開口部１３３３４が、バイアル・キャップ１３２０６からの針の後退の間に、吸湿性材料１３２１０の中に配設されており、一方、シーリング膜１３２００が、インターフェース１３３００において針の一部分を拭き取り、バイアル・セプタム１３２０８が、インターフェース１３３３６において針１３２０４の別の部分を拭き取る。図３３に示されているような到達し難いエリアの中の流体を吸収することは、バイアル針が後退させるときに、良好なドライ・ディスコネクトの可能性を大きくすることが可能である。
【００９２】
図３４は、パック１３２０２およびバイアル・キャップ１３２０６の部分的に透明な図を示しており、そこでは、パック１３２０２の外部側、および、バイアル・パック膜１３２００の一部分を見ることができ（部分的な透明性で示されているパック１３２０２のハウジングの中を見ることができ、吸湿性材料１３２１０を見ることを可能にしている）、バイアル・パック膜１３２００、吸湿性材料１３２１０、およびバイアル・セプタム１３２０８を通過するベベル・カット１３４０２を有する針を備えている。
【００９３】
図３５Ａは、バイアル・セプタムに隣接する吸湿性媒体を通過する針の斜視断面図を示しており、そこでは、吸湿性媒体は、複数の半径方向のスリット１３５００を設けられている。図３５Ｂは、例示的な実装形態を示しており、そこでは、スリットを備えた吸湿性媒体のスタック１３５０２は、パック・シーリング膜から間隔を離して設けられ得る。
【００９４】
バイアル・パック膜１３２００とバイアル・セプタム１３２０８との間に挟まれた吸湿性材料１３２１０を有することは、成功的なドライ・ディスコネクトが、さまざまなバイアル針構成およびサイズとともに行われることを可能にする。たとえば、本明細書で説明されている同軸の針３１６および３１８（たとえば、図３１を参照）は、メイン針と空気ブリード針との間に急激なステップを含むことが可能であり、流体のそのエリアをクリアすることを困難にする。しかし、フィーチャー・コンフォーミング（ｆｅａｔｕｒｅ  ｃｏｎｆｏｒｍｉｎｇ）の吸湿性材料１３２１０は、針インターフェース・ステップ・エリアが、針抽出の前に流体をクリアされることを可能にする。
【００９５】
パック１３２０２の中に吸湿性材料１３２１０を提供することに加えて、いくつかの実装形態では、バイアル・セプタム１３２０８から完全に針１３２０４を引き抜く前に、わずかな真空が、（図３６の矢印１３６００によって示されているように）流体針１３２０４の上に一定に引かれ、針の内部流体通路をクリアすることが可能である（それは、デュアル・ルーメン針構成の流体のベント針通路をクリアすることも可能である）。針流体通路をクリアすることは、針がバイアル・パック・ドライ・ディスコネクトから分離し始めると、任意の流体がドライ・ディスコネクト表面のいずれかの外側の上につたう可能性を低減させるかまたは排除することが可能である。加えて、針のポートがさまざまな膜を通して引かれているときに、一定の真空を引くことは、針１３２０４と膜通路との間に残っている任意の流体を除去することを助ける。
【００９６】
たとえば、図３７に示されているように、針１３２０４とパック・シーリング膜１３２００との間に配設され得る流体１３７０８が、針１３２０４のサイド・ポート１３３３４が膜１３２００を通ってトラベルするときに、真空によって針１３２０４の中へ引き込まれ得り、針１３２０４の表面１３７０２が乾燥しているようになっている。針１３２０４の後退の間に真空が適用される実装形態では、針１３２０４は、真空特徴を促進させるように構成された開口部を設けられ得る（たとえば、針１３０２０４は、針の上に互いから垂直方向に位置付けされた同じサイズの２つの孔部なしで提供され、真空プロセスの間に、底部開口部が流体をクリアされてない状態で、上部開口部のみが流体をクリアされることを防止し、ドライ・ディスコネクト欠陥を引き起こす可能性がある）。
【００９７】
ドライ・ディスコネクトを保証することを助けるために、吸湿性媒体を備えたバイアル・パック２６／１３２０２および／または内部真空圧力を提供することに加えて、または、その代わりに、カートリッジ１６０は、針１３２０４（または、針３１６／３１８）を取り囲むベローズを設けられ得る。図３８〜図４３は、ベローズを含む針アッセンブリのさまざまな図を示している。図３８は、針を取り囲むベローズ１３８００を備えた針アッセンブリ１７０を有する（および、膜バルブの代わりにダイアルバルブを有する）カートリッジ１６の例示的な実装形態の斜視図を示している。図３９は、部分的な透明性でベローズ１３８００を示しており、ベローズ１３８００の中の針１３２０４の位置を見ることができるようになっている。図３８〜図４３の例の中の針１３２０４は、金属またはプラスチックから形成されたデュアル・ルーメン針として実装され得る。
【００９８】
図４０は、再び部分的な透明性でベローズ１３８００を示しており、また、ベローズ１３８００の中のおよび針１３２０４の周りの内部エクステンション・スプリング１４０００が、どのように、伸長させられた構成でベローズ１３８００を付勢するように提供され得るかということを示しており、伸長させられた構成では、針１３２０４は、（たとえば、スプリング１４０００の張力に打ち勝つ外力の不存在下において）ベローズ１３８００によって完全に取り囲まれている（および、ベローズ１３８００の中にシールされている）。図４１に示されているように、ベローズ１３８００は、下側表面１４１０２（たとえば、カートリッジ・フレーム１６０の下側表面）に結合され、下側表面１４１０２と気密シールを形成することが可能である。
【００９９】
ベローズ１３８００は、シリコーンまたは他の可撓性の材料から形成され得る。また、ベローズ１３８００は、バイアルまたはバイアル・パック・ドライ・ディスコネクト特徴と嵌合するように構成されたドライ・ディスコネクト嵌合エリア１４１０４を含むことが可能である。図４２に示されているように、ドライ・ディスコネクト嵌合エリア１４１０４は、シール１４２００を含むことが可能であり、バイアル・リフト７８が、バイアル／バイアル・パック・アッセンブリをカートリッジ１６に向けて（たとえば、方向１４２０２に）持ち上げ、針１３２０４が固定されたままの状態でベローズ１３８００を圧縮するときに、シール１４２００は、針１３２０４によって穿孔されるように構成されている。図４２に示されている構成では、シール１４２００は、ベローズ１３８００の中のシールされたキャビティーを維持する。
【０１００】
バイアル／バイアル・パック・アッセンブリがカートリッジ１６に向けて引っ張られるときに、最終的に針１３２０４がドライ・ディスコネクトのすべてを通って突出するまで、ベローズ１３８００が圧縮する。後に、バイアル／バイアル・パック・アッセンブリが（たとえば、図４３の方向１４３００に）後退させられ、針１３２０４が抽出されるときに、ベローズ１３８００は、膨張し始め、ベローズ１３８００のキャビティー１４２０４の中にわずかな真空を生成させる。この真空は、針１３２０４とドライ・ディスコネクト膜との間の任意の残っている流体を引き込むことを助ける。任意の余剰流体を除去することは、２つの膜表面の間のより良好なドライ・ディスコネクトを推進することを助ける。
【０１０１】
以前に述べられたように、いくつかの実装形態では、針１３２０４は、デュアル・ルーメン・プラスチック針であることが可能である。図４４〜図５０は、カートリッジ１６のためのデュアル・ルーメン・プラスチック針の例示的な実装形態のさまざまな図を示している。図４４の部分的な透明性の側面図に示されているように、針１３２０４は、上側流体ポート１４４００、下側流体ポート１４４０４、上側ベント・ポート１４４０２、および下側ベント・ポート１４４０６を設けられ得る。図４５は、針１３２０４の断面図を示しており、針１３２０４の中に、ディバイダー１４５００を見ることができ、ディバイダー１４５００は、針のベント側（ベント経路）から流体側（流体経路）を分離している。図４６に示されているように、レッジ部１４６００などのような１つまたは複数の内部フィーチャーが、ディバイダー１４５００の据え付けを支援するためのガイドとして設けられ得る。図４７に示されているように、針１３２０４は、カートリッジ１６の中の対応する流体経路およびベント経路へのポートの超音波溶接のために、上側流体ポートおよびベント・ポートの上にエネルギー・ディレクター１４７００を設けられ得る。図４８に示されているように、針１３２０４は、シーリング膜のコアリングを防止するために、滑らかな針先端部１４８００を設けられ得る。図４９は、ディバイダー１４５００を備えた針１３２０４の上面斜視図を示している。ディバイダー１４５００は、針の主本体部に溶媒結合され得り、または、主本体部と一体的に形成され得る。図５０に示されているように、チャネル画定部材１５０００などのような追加的なチャネル画定部材が、デュアル・ルーメン針の流体ルーメンおよびベント・ルーメンを形状決めおよびサイズ決めするために設けられ得る。チャネル画定部材１５０００などのようなチャネル画定部材は、針の主本体部と一体的に形成され得り、または、別個の部材であることが可能である。
【０１０２】
図４４〜図５０の例では、カートリッジ１６は、デュアル・ルーメン・バイアル／ベント・プラスチック針１３２０４を使用して、薬物を含有するバイアル１８と相互作用する。針１３２０４は、幅広い範囲の流体粘度を取り扱うのに十分に大きい流体通路を有しており、また、バイアルの中の圧力または真空構築を防止するためにバイアルがベントされることを可能にするための通路を有している。加えて、針１３２０４は、バイアルおよびドライ・ディスコネクト膜のコアリングを防止する特徴を含む。たとえば、針の先端部に向けて退出する流体通路の代わりに、図４４〜図５０の例の中の針１３２０４は、針の先端部というよりもむしろ針の側部に位置付けされた流体ポート１４４０４およびベント・ポート１４４０６を含み、ときにはコアリングを引き起こす可能性のある鋭い縁部を低減させる。
【０１０３】
さまざまな実装形態において、針１３２０４は、主本体部およびディバイダー（たとえば、ディバイダー１４５００）から構成された２ピースのプラスチック針であることが可能であり、ディバイダーは、空気ベント通路から流体通路を分離している。２つのピースは、恒久的なアッセンブリを形成するために、一緒に溶接されているかまたは溶媒結合されているかのいずれかである。流体ポート１４４０４および空気ポート１４４０６は、針の先端部を通るというよりもむしろ、針の側部から退出する。これは、バイアルおよびドライ・ディスコネクト膜のコアリングを防止することを助ける。また、ポート１４４０４および１４４０６は、成形性のために互いに対して１８０度に位置付けされ得る（たとえば、図４４を参照）。
【０１０４】
バイアル・パック２６を通してカートリッジ１６をバイアル１８に連結するための針がカートリッジの中に配設されているさまざまな実装形態が説明されてきたが、他の実装形態では、針またはカニューレが、バイアル１８をカートリッジ１６に連結するためにバイアル・パック２６の中に配設され得るということが認識されるべきである。図５１〜図６３は、デュアル・ルーメン・カニューレがパック２６の中に配設されている例示的な実装形態のさまざまな図を示している。たとえば、図５１および図５２は、組み込まれたカニューレ（図５１および図５２には見ることができない；図５３および図５４を参照）を備えたバイアル・パック２６、ならびに、バイアル１８とカートリッジ１６との間の嵌合を作製するために使用される２つのドライ・ディスコネクト・バルブ１５１０２および１５１０４の側面図および斜視図をそれぞれ示している。バイアル・ストッパーの材料は、典型的に、医薬品会社によって選ばれ、バイアルごとにさまざまである可能性があるので、バイアル・パック２６の一部としてカニューレを提供することは、バイアルが１回だけこのカニューレによってアクセスされるときに、バイアル・ストッパーのコアリングのリスクを低減させることが可能である。
【０１０５】
追加的に、図５１および図５２に示されている初期状態では、カニューレは、後退位置にあり、後退位置は、ストッパーを穿孔することなく、バイアルに取り付けられることを可能にする。カートリッジが最初にバイアル・パック２６に嵌合させられるときに、カートリッジ１６の上の突出部１５１００は、カニューレをバイアル１８の中へ前進させる。
【０１０６】
この構成は、パックが取り付けられる始まりのときから、それが最初にカートリッジに嵌合させられるときへ、薬物の使用可能寿命を増加させることが可能であり、薬物が必要とされる前に、パックが多くの時間またはさらには何日も据え付けられることを可能にする。また、パックは、バイアル１８へのおよびバイアル１８からのニードルレス流体移送を可能にする２つのドライ・ディスコネクト・バルブ１５１０２および１５１０４を組み込んでいる。接続は、柔軟なプラスチック面と一体となるリッジ付きのプラスチック面によって実現される。示されているように、柔軟な面は、ベローズに取り付けられており、それが圧縮するときに、リッジ付きのコンポーネントの上のポートが露出され、流体移送を可能にする。流体は２つの面を横切って移送されないので、接続が終端されるときに、面は乾燥したままになることとなる。キャップの上にこれらの接続のうちの２つを設置することによって、流体および廃棄物空気は、バイアルから独立して移送されることができる。
【０１０７】
流体をバイアル１８に追加／除去するときには、等しい量の空気がバイアルに排出／導入され、バイアルの中の圧力を等しくすることが望ましい。図５１〜図６３の例では、流体が、カートリッジ１６からバイアル１８に追加されるときには、この空気は、上述のドライ・ディスコネクト・バルブを通して変位させられる。流体がバイアル１８から除去されるときには、大気が、逆止バルブ／フィルター組み合わせを通してバイアル１８に導入される。
【０１０８】
バイアル・パックの中へ組み込まれたカニューレを有することは、バイアル・ストッパー・コアリングのリスクを著しく低減させ、したがって、破片がカートリッジに進入して最終的に患者に進入する可能性を低減させる。また、パックを据え付け、後の時間に針／プラスチック・カニューレにバイアルを穿孔させる能力は、キャップが据え付けられた後に、薬物／パック組み合わせが使用され得る時間の量を増加させる。また、図５１〜図６３の例の中にあるようなドライ・ディスコネクト・バルブを含むことは、カートリッジ１６の中の針の使用を排除することが可能であり、また、切り離しにおいてリーク・フリー・シールを維持しながら、幅広い範囲の流量を可能にする。
【０１０９】
図５３は、突出部１５１００によって作動させられることとなる、パック２６の中に設けられ得るデュアル・ルーメン・プラスチック・カニューレ１５４００の例示的な実装形態の側面図を示している。図５４は、カニューレ１５４００の断面図を示しており、そこでは、流体経路１５４０２および空気／ベント経路１５４０４を見ることができる。図５５は、バイアル１８に取り付けられているパック２６の部分的に透明な側面図を示しており、そこでは、カニューレ１５４００は、パック２６の中に完全に配設されており、バイアル１８は、まだアクセスされていない。図５６は、バイアル１８に取り付けられているパック２６の部分的に透明な側面図を示しており、そこでは、カニューレ１５４００は、パック２６の上の突出部１５１００によって、バイアル１８の中へ延在させられている。図５７は、パック２６の底面斜視図を示しており、そこでは、カニューレ１５４００は、パック２６の開口部１５５００の中に完全に配設されている。図５８は、パックの底面斜視図を示しており、そこでは、カニューレ１５４００は、パック２６の凹部１５６００の中へ延在させられており、凹部１５６００は、バイアル１８の上部に取り付けるように構成されている。
【０１１０】
図５５および図５７の後退状態は、バイアルを突き刺すことなく、パック２６が取り付けられることを可能にする。これは、パックが取り付けられる始まりのときから、それが最初にカートリッジに嵌合させられるときへ、薬物の使用可能寿命を前進させ、バイアルの中の薬物が必要とされる前に、パックが多くの時間またはさらには何日も据え付けられることを可能にする。バイアル・ストッパーの材料は、典型的に、医薬品会社によって選ばれ、制御することが困難である可能性があるので、バイアル・パック２６の中へ組み込まれた針またはカニューレ１５４００を備えたパックを提供することは、バイアルが１回だけこの針／カニューレによってアクセスされるときに、バイアル・ストッパーのコアリングのリスクを低減させることを助けることが可能である。
【０１１１】
図５９は、連結のために整合させられたカートリッジ１６およびバイアル・パック２６を示している。図６０に示されているように、ドライ・ディスコネクト・バルブのそれぞれのベローズ１６０００は、挿入のときに圧縮し、パック２６の面に対抗してシールし、ドライ・ディスコネクト・バルブのそれぞれの導管１６００２が露出されることを可能にし、バイアル１８とカートリッジ１６との間に（たとえば、カニューレの経路１５４０２および１５４０４を介して）、所望の流体および／またはベント経路を生成させる。図６１は、カートリッジ１６の一部分の側面図を示しており、そこでは、ベローズ１６０００は、それぞれのドライ・ディスコネクト・バルブの導管を保護して取り囲んでいる。図６２および図６３の中のパック２６の側面図に示されているように、図５１〜図６３の例では、パック２６は、大気フィルター１６２００および逆止バルブ１６２０４を設けられ得り、大気フィルター１６２００は、入って来る大気を濾過し、逆止バルブ１６２０４は、廃棄物空気がシステムから逃げることができないことを保証する。
【０１１２】
たとえば、図２９Ａに関連して、上記に説明されているように、カートリッジ１６は、１つもしくは複数の希釈剤ポート３１００Ｄおよび／または１つもしくは複数の廃棄物ポートを設けられ得る。針をそれぞれ有する１つまたは複数のマニホールドが、それぞれの希釈剤コンテナまたは廃棄物コンテナに連結され得る。それぞれのマニホールドの針は、ポンプ・ヘッドによって対応するポート３１００の中へ延在させられ、希釈剤コンテナまたは廃棄物コンテナをカートリッジ１６に連結することが可能である。しかし、いくつかの実装形態では、ポート３１００および関連のマガジンは、針を含まないドライ・ディスコネクティング・インターフェースによって実装され得る。図６４〜図６８は、たとえば、コンテナ４２または４４をカートリッジ１６に連結するために使用され得る、面シールおよびサイド・ポート付きシャトル・バルブを使用する、ドライ・ディスコネクティング・インターフェースの例示的な実装形態を示している。
【０１１３】
図６４〜図６８のドライ・ディスコネクティング・インターフェースは、調合器マニホールドとカートリッジ希釈剤ポートとの間のドライ・ディスコネクションを可能にする。面シールは、シャトリング・バルブがフローを有効および無効にするために使用されている間に、流体が環境の中へリークしないように維持する。面シールおよびシャトリング・バルブを有することは、針の使用を排除し、また、切り離しにおいてリーク・フリー・シールを維持しながら、幅広い範囲の流量を可能にする。図６４は、ドライ・ディスコネクト・シャトル・バルブのオス型部分１６４０２およびメス型部分１６４００を示している。たとえば、オス型部分１６４０２は、チュービングを介して希釈剤コンテナに接続され得り、メス型部分１６４００は、カートリッジ１６の希釈剤ポート３１００Ｄのうちの１つの実装形態であることが可能である。
【０１１４】
図６５は、オス側１６４０２およびメス側１６４００を断面で示しており、オス側１６４０２およびメス側１６４００は、ギャップ１６５００によって間隔を離して配置されて切り離されている。図６６は、オス側１６４０２およびメス側１６４００を断面で示しており、オス側１６４０２およびメス側１６４００は、インターフェース１６６００において接触しており、オス側１６４０２とメス側１６４００との間の流体経路は、依然として閉じられた状態になっている。図６７は、オス側１６４０２およびメス側１６４００を断面で示しており、オス側１６４０２およびメス側１６４００は、オス側１６４０２のシャトル・バルブ１６７０２がメス側１６４００の中へ延在させられた状態で接続されており、サイド・ポート１６７０４がオス側１６４０２からメス側１６４００への流体経路１６７００を提供するようになっている。図６８は、流体経路が閉じた状態のオス側１６４０２およびメス側１６４００のより広い図を断面で示している。
【０１１５】
調合器１０のいくつかの実装形態では、１つまたは複数のフィルターは、（たとえば、バイアル・セプタムの任意のコアリング材料またはカートリッジの中に残された任意の異物が、受け入れコンテナの中へ流入することを防止するために、）カートリッジ１６と受け入れコンテナ３２との間の流体流路の中に設けられ得る。調合された薬物は、いくつかの実施形態では「ピッグテール」チュービングなどのようなチュービングを介して、カートリッジ１６と受け入れコンテナ３２との間で移送される。たとえば、フィルターおよび／またはスクリーンが、カートリッジの中に設けられ得り、または、受け入れコンテナの前にピッグテールの端部に位置付けされたインライン流体フィルターが設けられ得る。図６９および図７０は、受け入れコンテナ入力３４に連結するためのコネクター（たとえば、Ｔｅｘｉｕｍ（登録商標）コネクター）の例示的な実装形態を示しており、そこでは、フィルター１６９００が、コネクターとカートリッジ１６に連結されるためのチュービングとの間のインターフェースに設けられている。図６９の例では、コネクターは、コネクターの中のフィルター１６９００を見ることができるように、部分的な透明性で示されている。図７０の例では、別個のフィルター／スクリーンエレメント１７０００が、コネクターとチュービングとの間に配設されている。
【０１１６】
振動ピストン・ポンプ（たとえば、図２１のピストン１６６を参照）が、カートリッジ１６を通して希釈剤コンテナから受け入れコンテナへ流体および／またはガスを移動させるように動作させられる、カートリッジ１６のさまざまな実装形態が説明されてきたが、他の実装形態では、シリンジ・ポンプは、振動ピストン・ポンプの代わりにまたは振動ピストン・ポンプに加えて使用され得る。図７１は、シリンジ・ピストン１７１０３および（たとえば、シリンジ・ピストンを把持し作動させるための）関連の把持メカニズム１７１０１の例示的な実装形態を示している。図７１の例では、シリンジ・ピストン１７１０３は、テーパー付きのグラブ・ハンドル１７１０２、および、１つまたは複数のシール、たとえば、Ｏリング１７１００などを含む。たとえば、プランジャー先端部の端部の上にフィットするゴム「ブート」（たとえば、それは、いくつかの状況では、プランジャーが引っ張られているかまたは押されているので、プランジャーが方向を変化させるときに、ゴム・ブートが前後に撓む場合には、体積的な不正確さを可能にすることができる）の代わりに、Ｏリング１７１００は、シリンジ・ポンプ（図示せず）のボアに対してプランジャーをシールするために設けられ得る。したがって、Ｏリング１７１００は、とりわけ、マイクロ・ドージング・シナリオにおいて役に立つ可能性がある。
【０１１７】
把持メカニズム１７１０１は、把持ハンドル１７１０２を把持するように作動させられ得るアームを備えたクローであることが可能である。把持メカニズム１７１０１は、流体および／またはガスをポンプ送りするために、シリンジ・ピストン１７１０３をゆっくりと移動させるように作動可能であり得る。図７１に示されているように、シリンジ・ピストン１７１０３をゆっくりと作動させることによってポンプ送りされる流体および／またはガスの体積的な正確さを保証することを助けるために、把持メカニズム１７１０１は、テーパー付きの表面１７２００を含むことが可能であり、テーパー付きの表面１７２００は、把持ハンドル１７１０２のテーパー付きの形状に対して相補的になっている。テーパー付きのクロー１７１０１を提供することは、（たとえば、嵌合しているパーツ同士の間のクリアランスを低減させるかまたは排除することによって）把持メカニズム１７１０１とシリンジ・プランジャー１７１０３のテーパー付きの把持ハンドル１７１０２とを嵌合させるときに、バックラッシュを低減させるかまたは排除することが可能である。たとえば、シリンジ・プランジャー１７１０３のテーパー付きの端部１７１０２は、クロー１７１０１などのようなシリンジ活性化デバイスのテーパー付きの溝部の中へスライドさせられ得る。シリンジ・プランジャー１７１０３は、シリンジ活性化デバイスによるおおよそ１８０度の接触によって、しっかりと保持され得る。
【０１１８】
把持メカニズム１７１０１のクロー部分は、スプリング・ロードされるかまたは機械的に作動させられ得る。他の実装形態では、把持メカニズム１７１０１は、可動パーツなしのピッチフォーク設計を有するクローであることが可能である。
【０１１９】
本開示は、任意の当業者が本明細書で説明されているさまざまな態様を実践することを可能にするために提供される。本開示は、本主題の技術のさまざまな例を提供しており、本主題の技術は、これらの例に限定されない。これらの態様に対するさまざまな修正例が、当業者に容易に明らかになることとなり、本明細書で定義されている一般的な原理は、他の態様にも適用され得る。
【０１２０】
本主題の技術は、たとえば、上記に説明されているさまざまな態様にしたがって図示されている。これらの態様のさまざまな例は、便宜上、付番された概念または節（１、２、３など）として説明されている。これらの概念または節は、例として提供されており、本主題の技術を限定するものではない。独立した概念を形成するために、従属する概念のいずれかが、互いにとのまたは１つまたは複数の他の独立した概念との任意の組み合わせで、組み合わせられ得るということが留意される。以下は、本明細書で提示されたいくつかの概念の非限定的な概要である。
【０１２１】
概念１．  調合器システムであって、調合器システムは、
カートリッジを含み、
カートリッジは、
少なくとも１つの希釈剤ポートおよび受け入れコンテナ・ポートに流体連結されている複数の制御可能な流体経路と、
複数の制御可能な流体経路の中の流体をポンプ送りするように作動可能なポンプ・コンポーネントと、
複数の制御可能な流体経路を、薬物を含有するバイアルに連結するように構成されている針と、
伸長構成において針を取り囲むように構成されているベローズであって、ベローズは、圧縮されるように構成されており、針がベローズからバイアルの中へ延在することを可能にする、ベローズと
を有する、調合器システム。
【０１２２】
概念２．  カートリッジは、スプリングをさらに含み、スプリングは、伸長構成においてベローズを付勢するように構成されている、概念１または任意の他の概念の調合器システム。
【０１２３】
概念３．  カートリッジは、スプリングをさらに含み、スプリングは、伸長構成において、ベローズを付勢するように構成されている、概念２または任意の他の概念の調合器システム。
【０１２４】
概念４．  ベローズは、ドライ・ディスコネクト・シールを含む、概念３または任意の他の概念の調合器システム。
【０１２５】
概念５．  ドライ・ディスコネクト・シールは、キャビティーの最も遠位の境界を形成しており、針は、ベローズが伸長構成になっているときに、キャビティーの中に完全に配設されている、概念４または任意の他の概念の調合器システム。
【０１２６】
概念６．  針の一部分は、ベローズが圧縮構成になっているときに、ドライ・ディスコネクト・シールを通って延在する、概念５または任意の他の概念の調合器システム。
【０１２７】
概念７．  ドライ・ディスコネクト・シールは、ベローズが伸長構成から圧縮構成へ圧縮されるときに、および、ベローズが圧縮構成から伸長構成へ伸長するときに、針の外側表面に沿って密封してスライドするように構成されている、概念６または任意の他の概念の調合器システム。
【０１２８】
概念８．  スプリングは、キャビティーの中の針の少なくとも一部分に巻き付いているコイル・スプリングである、概念３または任意の他の概念の調合器システム。
【０１２９】
概念９．  調合器システムであって、調合器システムは、
カートリッジを含み、
カートリッジは、
少なくとも１つの希釈剤ポートおよび受け入れコンテナ・ポートに流体連結されている複数の制御可能な流体経路と、
複数の制御可能な流体経路の中の流体をポンプ送りするように作動可能なポンプ部材と、
複数の制御可能な流体経路を、薬物を含有するバイアルに連結するように構成されている針であって、針は、デュアル・ルーメン・プラスチック針を含む、針と
を有する、調合器システム。
【０１３０】
概念１０．  デュアル・ルーメン・プラスチック針は、
上側流体ポートおよび下側流体ポートを有する流体経路と、
上側ガス・ポートおよび下側ガス・ポートを有するガス経路と、
先端部であって、下側流体ポートおよび下側ガス・ポートが、先端部から離れて位置付けされている、先端部と
を含む、概念９または任意の他の概念の調合器システム。
【０１３１】
概念１１．  デュアル・ルーメン・プラスチック針は、流体経路とガス経路との間の垂直方向のディバイダーをさらに含み、下側流体ポートおよび下側ガス・ポートが、水平方向に間隔を離して配置されており、下側流体ポートは、下側ガス・ポートよりも大きくなっている、概念１０または任意の他の概念の調合器システム。
【０１３２】
概念１２．  垂直方向のディバイダーは、針のベースから先端部へ針の長さに沿って延在している、概念１１または任意の他の概念の調合器システム。
【０１３３】
概念１３．  デュアル・ルーメン・プラスチック針は、内部レッジ部をさらに含み、内部レッジ部は、デュアル・ルーメン・プラスチック針の組み立てのために垂直方向のディバイダーをガイドするように構成されている、概念１２または任意の他の概念の調合器システム。
【０１３４】
概念１４．  カートリッジは、本体部を含み、本体部の中に、複数の制御可能な流体経路およびポンプ部材が配設されており、デュアル・ルーメン・プラスチック針は、カートリッジの本体部の外側表面から延在している、概念９または任意の他の概念の調合器システム。
【０１３５】
概念１５．  カートリッジは、圧縮可能な真空ベローズをさらに含み、圧縮可能な真空ベローズは、針の少なくとも一部分を取り囲むように構成されている、概念９または任意の他の概念の調合器システム。
【０１３６】
概念１６．  カートリッジを調合器システムのポンプ・ヘッドに連結するステップであって、カートリッジは、本体部、針、およびベローズを有しており、本体部は、複数の流体経路を封入しており、針は、本体部から延在しており、流体経路のうちの少なくとも１つに流体連結されたルーメンを有しており、ベローズは、キャビティーを形成しており、針が、キャビティーの中に配設されている、ステップと、
バイアルによってベローズを圧縮することによって、針をバイアルの中へ延在させるステップと
を含む、方法。
【０１３７】
概念１７．  バイアルによってベローズを圧縮することによって、針をバイアルの中へ延在させるステップは、針の先端部がベローズのドライ・ディスコネクト・シールを通って延在するように、バイアルをカートリッジに向けて移動させるステップを含む、概念１６または任意の他の概念の方法。
【０１３８】
概念１８．  バイアルを移動させるステップは、調合器システムのバイアル・リフトを作動させ、バイアルをバイアル・トレイから除去し、バイアルに取り付けられているバイアル・パックをベローズに押し付けることによって、ベローズを圧縮するステップを含む、概念１７または任意の他の概念の方法。
【０１３９】
概念１９．  バイアルから針を除去しながらベローズを伸長させるステップであって、ベローズの伸長がベローズの中に真空を発生させるようになっている、ステップをさらに含む、概念１６または任意の他の概念の方法。
【０１４０】
概念２０．  ベローズを伸長させるステップは、針の外側表面に沿って、ベローズのドライ・ディスコネクト・シールを密封してスライドさせるステップを含む、概念１９または任意の他の概念の方法。
【０１４１】
本明細書で説明されている主題の１つまたは複数の態様または特徴は、デジタル電子回路、集積回路、特別に設計されたＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路）、コンピューター・ハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、および／または、それらの組み合わせにおいて実現され得る。たとえば、本明細書で開示されている注入ポンプ・システムは、１つまたは複数のプロセッサーを備えた電子システムを含むことが可能であり、１つまたは複数のプロセッサーは、電子システムの中に埋め込まれているか、または、電子システムに連結されている。そのような電子システムは、さまざまなタイプのコンピューター可読の媒体、および、さまざまな他のタイプのコンピューター可読の媒体のためのインターフェースを含むことが可能である。電子システムは、たとえば、バス、処理ユニット、システム・メモリー、リード・オンリー・メモリー（ＲＯＭ）、永久ストレージ・デバイス、入力デバイス・インターフェース、出力デバイス・インターフェース、およびネットワーク・インターフェースを含むことが可能である。
【０１４２】
バスは、注入ポンプ・システムの電子システムの多数の内部デバイスを通信可能に接続するすべてのシステム・バス、周辺バス、およびチップセット・バスを集合的に表すことが可能である。たとえば、バスは、処理ユニットをＲＯＭ、システム・メモリー、および永久ストレージ・デバイスに通信可能に接続することが可能である。これらのさまざまなメモリー・ユニットから、処理ユニットは、さまざまなプロセスを実行するために、実行すべきインストラクション、および、処理すべきデータを取り出すことが可能である。処理ユニットは、異なる実装形態では、単一のプロセッサーまたはマルチ・コア・プロセッサーであることが可能である。
【０１４３】
単数形におけるエレメントへの言及は、具体的にそのように述べられていなければ、「１つの、および、１つだけの」を意味することを意図しておらず、むしろ、「１つまたは複数の」を意味することを意図している。具体的に別段の定めのない限り、「いくつかの」という用語は、１つまたは複数を表している。男性系の代名詞（たとえば、彼の）は、女性および中性の性別（たとえば、彼女の、および、その）を含み、また、その逆も同様である。見出しおよび小見出しは、存在する場合には、便宜的にのみ使用され、本発明を限定するものではない。
【０１４４】
「例示的な」という語句は、本明細書においては、「例または図示としての役割を果たす」ということを意味するために使用される。本明細書で「例示的な」として説明されている任意の態様または設計は、必ずしも、他の態様または設計に対して好適であるかまたは有利であるとして解釈されるべきであるわけではない。１つの態様では、本明細書で説明されているさまざまな代替的な構成および動作は、少なくとも均等物であると考えられ得る。
【０１４５】
本明細書で使用されているように、一連のアイテムに先行する「のうちの少なくとも１つの」という語句は、アイテムのいずれかを分離するために「または」という用語を用いて、リストのそれぞれのアイテムではなく、全体としてリストを修飾している。「のうちの少なくとも１つの」という語句は、少なくとも１つのアイテムの選択を必要としない。むしろ、この語句は、アイテムのうちのいずれか１つ、および／または、アイテムの任意の組み合わせのうちの少なくとも１つ、および／または、アイテムのそれぞれのうちの少なくとも１つ、のうちの少なくとも１つを含む意味を可能にする。例として、「Ａ、Ｂ、またはＣのうちの少なくとも１つ」という語句は、Ａのみ、Ｂのみ、もしくはＣのみ、または、Ａ、Ｂ、およびＣの任意の組み合わせを表すことが可能である。
【０１４６】
「態様」などのような語句は、そのような態様が本主題の技術にとって必須であるということ、または、そのような態様が本主題の技術のすべての構成に適用されるということを暗示しているものではない。態様に関する開示は、すべての構成、または、１つもしくは複数の構成に適用され得る。態様は、１つまたは複数の例を提供することが可能である。態様などのような語句は、１つまたは複数の態様を表すことが可能であり、また、その逆も同様である。「実施形態」などのような語句は、そのような実施形態が本主題の技術にとって必須であるということ、または、そのような実施形態が本主題の技術のすべての構成に適用されるということを暗示するものではない。実施形態に関する開示は、すべての実施形態、または、１つもしくは複数の実施形態に適用され得る。実施形態は、１つまたは複数の例を提供することが可能である。実施形態などのような語句は、１つまたは複数の実施形態を表すことが可能であり、また、その逆も同様である。「構成」などのような語句は、そのような構成が本主題の技術に対して必須であるということ、または、そのような構成が本主題の技術のすべての構成に適用されるということを暗示するものではない。構成に関する開示は、すべての構成、または、１つもしくは複数の構成に適用され得る。構成は、１つまたは複数の例を提供することが可能である。構成などのような語句は、１つまたは複数の構成を表すことが可能であり、また、その逆も同様である。
【０１４７】
１つの態様では、別段の記載がない限り、本明細書（以下に続く特許請求の範囲を含む）に記述されているすべての測定値、値、レーティング、位置、大きさ、サイズ、および他の仕様は、正確ではなく、近似である。１つの態様では、それらは、それらが関連する機能と一致する、および、それらが関連する技術分野において慣習的であるものと一致する合理的な範囲を有することが意図されている。
【０１４８】
開示されているプロセスまたは方法のおけるステップまたは動作の具体的な順序または階層は、例示的なアプローチの図示であるということが理解される。実装形態の好みまたはシナリオに基づいて、ステップ、動作、またはプロセスの具体的な順序または階層が、再配置され得るということが理解される。ステップ、動作、またはプロセスのうちのいくつかは、同時に実施され得る。いくつかの実装形態の好みまたはシナリオでは、特定の動作が、実施されてもよく、または、実施されなくてもよい。ステップ、動作、またはプロセスのうちのいくつかまたはすべては、ユーザーの介入なしに、自動的に実施され得る。添付の方法概念は、サンプル順序におけるさまざまなステップ、動作、またはプロセスのエレメントを提示しており、提示された具体的な順序または階層に限定されることを意味していない。
【０１４９】
当業者に知られているかまたは後に知られることとなる、本開示全体を通じて説明されているさまざまな態様のエレメントに対するすべての構造的および機能的な均等物は、参照により明示的に本明細書に組み込まれており、本概念によって包含されることが意図されている。そのうえ、本明細書で開示されているものは、そのような開示が本概念の中に明示的に記載されているかどうかにかかわらず、公衆に捧げられるようには意図されていない。本概念のエレメントは、エレメントが「〜するための手段」という語句を用いて明示的に記載されているか、または、方法概念ケースでは、エレメントが「〜するためのステップ」という語句を使用して記載されているのでない限り、米国特許法第１１２条（ｆ）項の規定に基づいて解釈されるべきではない。そのうえ、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」または「有する（ｈａｖｅ）」などの用語が使用される範囲において、そのような用語は、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」が概念において移行語として用いられるときに解釈されるように、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という用語と同様の様式で包括的であるように意図されている。
【０１５０】
本開示の発明の名称、背景技術、概要、図面の簡単な説明、および要約書は、本開示に組み込まれ、限定的な説明としてではなく、本開示の例示目的の例として提供される。本開示は、それらが本概念の範囲または意味を限定するために使用されることとはならないということを理解した上で提出される。加えて、詳細な説明では、説明は例示目的の例を提供しており、さまざまな特徴は、本開示を合理化する目的のためにさまざまな実施形態においてともにグループ化されるということが理解され得る。この開示の方法は、特許請求されている主題が、それぞれの概念の中に明示的に記載されているよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映するものと解釈されるべきではない。むしろ、以下の概念が反映するように、本発明の主題は、単一の開示されている構成または動作のすべての特徴よりも少ないものにある。以下の概念は、これによって、詳細な説明の中へ組み込まれ、それぞれの概念は別個に開示されている主題としてそれ自体で独立している。
【０１５１】
本概念は、本明細書で説明されている態様に限定されることを意図されておらず、文言上の概念と一致する全範囲が与えられ、すべての法的均等物を包含するものとする。それにもかかわらず、本概念のいずれも米国特許法第１０１条、第１０２条、または第１０３条の要件を満たさない主題を包含するようには意図されておらず、そのように解釈されるべきでもない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【国際調査報告】
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