(57)【要約】本発明は、ガイド糸（２０）につながれた移植片（１０）と、握り部（３０ａ）および中空部分（３０ｂ）が設けられたトランスファ装置（３０）であって、前記中空部分（３０ｂ）は、硬膜外の針（２００）につなぐことができるノズル（３０ｃ）の第１端部で終了し、前記中空部分（３０ｂ）は、侵入領域（３０ｄ）が取り付けられた第２端部でさらに終了してなるトランスファ装置（３０）と、止め金具（７０ｂ）に付けられた第１自由端部および第２閉鎖端部が設けられた中空の内部を備えたチューブ（７０ａ）を含む導入装置（７０）を含んでなる硬膜封止システム（１００）に関する。【選択図】図１
2020518328.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
硬膜封止システム（１００）であって、
直径Ｄ１のガイド糸（２０）につながれた移植片（１０）、
握り部（３０ａ）、および直径Ｄ２の中空の長手方向の部分（３０ｂ）が設けられたトランスファ装置（３０）であって、前記中空の部分がノズル（３０ｃ）の、第１端部で終了し、該ノズル（３０ｃ）は、内径Ｄ３の硬膜外の針（２００）につなぐことができ、中空部（３０ｂ）が、侵入領域（３０ｄ）が設けられた第２端部でも終了してなる、トランスファ装置（３０）、および
Ｄ３より小さい、直径Ｄ５のチューブ（７０ａ）を含む導入装置（７０）であって、前記チューブ（７０ａ）は、Ｄ１より大きい直径Ｄ４の内部の中空部を有し、前記チューブ（７０ａ）には第１自由端と、第２端部に取り付けれた止め金具（７０ｂ）が設けられてなる、導入装置（７０）
を含んでなる硬膜封止システム（１００）。
【請求項２】
前記導入装置（７０）のチューブ（７０ａ）の長さが、硬膜外の針（２００）の長さ、およびトランスファ装置（３０）の中空の長手方向の部分（３０ｂ）の長さの合計に等しいか、あるいは１〜２ｍｍの間で、前記合計より大きいことを特徴とする、請求項１に記載の硬膜封止システム（１００）。
【請求項３】
トランスファ装置（３０）が前記導入装置（７０）にブロックするための手段（９０）をさらに含むことを特徴とする、請求項１又は２のいずれかに１項に記載の硬膜封止システム（１００）。
【請求項４】
トランスファ装置（３０）が中空の長手方向の部分（３０ｂ）に接続された外科用シーラントの投与用導管（８０）をさらに含むことを特徴とする、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の硬膜封止システム（１００）。
【請求項５】
トランスファ装置（３０）が外科用シーラントの投与用の導管（８０）に接続された外科用シーラント投与デバイスをさらに含むことを特徴とする、請求項４に記載の硬膜封止システム（１００）。
【請求項６】
外科用シーラント投与デバイスが圧力によるいくつかの投与手段を含むとことを特徴とする、請求項５に記載の硬膜封止システム（１００）。
【請求項７】
圧力による投与手段が注射器であることを特徴とする、請求項６に記載の硬膜封止システム（１００）。
【請求項８】
合成又は天然由来の生体適合性の再吸収可能な材料で移植片（１０）が作られていることを特徴とする、請求項１乃至７のいずれか１項に記載の硬膜封止システム（１００）。
【請求項９】
移植片（１０）がポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）又はそれらの組み合わせで作られていることを特徴とする、請求項８に記載の硬膜封止システム（１００）。
【請求項１０】
移植片（１０）が丸い端部が設けられた細長いシートの形状を有し、ガイド糸（２０）を付けるために、穴部が中央に設けられることを特徴とする、請求項１乃至９のいずれか１項に記載の硬膜封止システム（１００）。
【請求項１１】
ガイド糸（２０）が、広げられた端部（２０ａ）が設けられた外科用縫合糸であることを特徴とする、請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の硬膜封止システム（１００）。
【請求項１２】
ガイド糸（２０）が、組織に逆らってセットされた乳嘴状突起を備えた逆刺のついた縫合糸であることを特徴とする、請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の硬膜封止システム（１００）。
【請求項１３】
ノズル（３０ｃ）に、硬膜外の針（２００）に付けるための、ネジ接続部（３５）、好ましくは、ルアー（Ｌｕｅｒ）タイプのネジ接続部（３５）が設けられれることを特徴とする、請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の硬膜封止システム（１００）。
【請求項１４】
導入装置（７０）のチューブ（７０ａ）には第１マーク又は止め金具（７０ｂ）が設けられ、トランスファ装置（３０）には第２マーク又はブロック（６０）が設けられ、第１及び第２マーク或いは止め金具が、導入のデバイス（７０）が、硬膜外の針（２００）の先端から突出して、移植片（１０）が出ることができ、展開され得る位置と立体的に一致する、ことを特徴とする、請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の硬膜封止システム（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は移植と医療機器の技術分野に関する。より詳しくは、本発明の装置は、以前に硬膜の穴あけか穿孔を含んでいた硬膜外の部位における医療処置を受けた患者の硬膜の封止を意図したシステムに言及する。
【背景技術】
【０００２】
＜技術水準＞
ヒトの脊髄は脳脊髄液（ＣＳＦ）の中で浸され、次いで硬膜嚢として知られている複合体内に含まれる。これは髄膜から構成され、その最も外の部位は硬膜である。硬膜上腔は硬膜嚢を囲み、硬膜に隣接している、硬膜の外の空間である。それは結合組織、硬膜外の脂肪および静脈によって占められる。
【０００３】
多くの医療処置では、針の使用を介して、ヒトの硬膜上腔にアクセスすることが必要である。これは、例えば慢性的疼痛の治療、あるいはカテーテルの配置用の局部麻酔薬あるいはコルチコステロイドのこの部位での注入などの場合であり、該カテーテルは、麻酔薬の注入を可能にする。この物理療法は下肢の外科、および出産時の分娩の無痛法に非常に頻繁に使用される。
【０００４】
通常、それは、硬膜の貫通のない硬膜上腔内に針の先端を置こうとする医者の意図である（カテーテルを通過させる場合、針及びカテーテルである）。しかしながら、ときとして、この層の厚さは約０．３ミリメートルであり、意図せずに貫通され、硬膜嚢の内部にアクセスされる：これは嚢に収容される脳脊髄液（ＣＳＦ）を針を介して逃げさせる。液体のこの漏出による髄質経路の圧力の損失は、硬膜穿刺後頭痛（ＰＤＰＨ）として知られている臨床症状を引き起こす。
【０００５】
この穿孔の封止は、針を通って失われたＣＳＦのフローを最小限にすることにより、ＰＤＰＨ臨床症状の発生を回避することができ、（一旦針が除去されれば、それは、漏れが封止されない場合、硬膜嚢から漏れ続ける）。
【０００６】
加えて、他の場合においては、硬膜の意図した穿刺は、ＣＳＦを抽出するかあるいはＣＳＦに麻酔薬を挿入するためになされる。この種の医療処置では、ＰＤＰＨ臨床症状の出現を回避することがさらに必要である。
【０００７】
したがって、硬膜の封止プロセスの完成をできるだけ速く可能にする硬膜の封止装置を開発するニーズがある。
【０００８】
技術水準において、各種機器は、一旦前述の医療処置が行なわれると、硬膜外の針を事前に除去する必要性なしに硬膜を封止するために考えられた。しかしながら、前述の技術水準の封止装置は単なる原型で、見たところでは、市場にまだ出されていない。
【０００９】
米国特許出願公開第２００６／０２７６８４０号公報において、硬膜の穿刺処置のための装置が開示されており、該装置は、首部分を介して縫合素線に取り付けられたコラーゲン・タイプの材料のパッチの形態の移植組織を含んでいる。この発明によれば、前記介入を実行するために使用される硬膜外の針は、医学的介入を終えた直後に除去削除されない。これに反して、この発明は、遠位端が患者の硬膜嚢にまだ留まり、パッチは、硬膜外の針の内腔より小さい直径のカテーテルの助けを借りて前述の硬膜外の針の内腔（あるいは内孔）へ手動で導入されるという事実を利用している。これについては、パッチは、カテーテルの遠位端に最初に置かれ、糸はカテーテルの内腔を通り抜けるために作られる。後で、硬膜の封止に責任を負う医師は近位端と呼ばれるその対向端部までにカテーテルを掴み、パッチが硬膜嚢の内部に留まった硬膜外の針の遠位端に達するまで、硬膜外の針の内腔の内部でそれを滑らせる。最後に、硬膜外の針は除去され、パッチは手動で糸を引くことにより硬膜の方へ引かれ、医学的介入の結果として生成された開口部或いは穿孔を封止する。
【００１０】
米国特許出願公開第２００６／０２７６８４０号公報による装置で行なわれ得る硬膜の封止の手術は、技術的に複雑になるだろう。さらに、硬膜外の針の内腔を通るパッチの導入のような必要な手術が、前述のカテーテル以外の他のデバイスの支援のない完全に手動の方法で実行されるならば、その成功は、多くの専門知識および安定した腕を持っている医師に大いに依存するだろう。
【００１１】
したがって、封止プロセスを単純化し、その有効性を増加させる硬膜の封止装置を開発するニーズがある。
【００１２】
更に、潜在的リスクがあり、パッチは硬膜の開口部か穿孔上に正確に位置したにもかかわらず、硬膜嚢の内部の方の末梢部へ移動することができ、ＣＳＦと接触するかもしれないし、尾部の部分、あるいは脳の方へ移動し得る。これは、硬膜の病変の正確な封止を防ぐことに加えて、神経学的な危険をもたらし得る。
【００１３】
上記の事柄を考慮して、移植組織が遠位の移動を受ける見込みを縮小する硬膜の封止装置を開発することはさらに望ましい。
【００１４】
＜定義＞
この記述的な明細書の全体にわたって、「近位の」という用語が、要素或いは装置のある部分、即ち本発明による硬膜の封止システムにいったん取り付けられたとき、硬膜の封止を行う医者に最も接近している部分を言うことが理解されなければならない。これに対して、「遠位の」という用語は、要素或いは装置のある部分、即ち、本発明による硬膜の封止システムにいったん取り付けられたとき、患者にもっとも接近している部分を言う。
【００１５】
また、患者からまだ取り除かれていないとき、「長手」方向が硬膜外の針の主たる方向に相当することは理解されなければならない。
【発明の概要】
【００１６】
最後に、本発明のために「生体適合性材料」は、ヒト又は動物に移植されるか、或は組み込まれるように設計された薬理学的に不活性の材料であり、被移植者に免疫反応や拒絶を生じない。同様に、「生体再吸収性材料」は薬理学的に不活性の材料であり、いったん、ヒト又は動物に移植されるか、或は組み込まれると、被移植者に免疫反応や拒絶を生ぜずに吸収され得る。
【００１７】
＜本発明の目的＞
技術水準において既存の課題および不利な点に取り組むために、本発明は、以下の要件を含む硬膜封止システムを提供するものである。
−直径Ｄ１のガイド糸につながれた移植片、
−握り部と、直径Ｄ２の中空の長手部が設けられたトランスファ装置であって、前記中空の部分は、ノズルの第１端部で終わり、該ノズルは、内径Ｄ３の硬膜外の針につなぐことができ、前記中空の部分は、侵入領域が設けられた第２端部で終了する、トランスファ装置、および
−Ｄ３より小さい、直径Ｄ５のチューブを含む導入装置であって、前記チューブは、Ｄ１より大きい直径Ｄ４の内部中空部を有し、前記チューブには、第１自由端と、止め金具に取り付けられる第２端部が設けられる導入装置、
を含んでいる。
【００１８】
硬膜の穴あけが、自発的、或いは偶然にかかわらず、生じた後、必ず当該穴あけ部から針を取り除く前に、硬膜の封止システムのトランスファ装置は、本発明によれば、硬膜外の針の近位端に、ノズルによって取り付けられる。ノズルには、硬膜外の針に取り付けるために、ネジ接続部が設けられることが好ましく、最も好ましくは、ルアー（Ｌｕｅｒ）タイプのネジ接続部が設けられることである。
【００１９】
硬膜外の針にノズルを付ける前に、導入装置並びに糸に結合された両方の移植片は、以前にトランスファ装置に取り付けられており、その結果、移植片は硬膜の穴あけによって最終的な適用のために硬膜外の針の内部を通って転送される準備ができている。これについては、第１工程で、導入装置の自由端がノズル先端を通って出るまで、侵入領域を経てトランスファ装置に導入される。第２工程で、移植片がつながれる糸は、中空チューブの自由端を通して導入装置の内部に置かれ、その結果、移植片は前述のチューブの遠位部分に置かれ、糸は、チューブの中空の長手部分に沿って同軸状に伸びる。一旦、この工程が行なわれると、生じる組立て、即ち、チューブの遠位部分に位置している移植片と中空の内部まで同軸状に伸びる糸とを備えた導入装置は、共同でノズルを通って近位方向にトランスファ装置へ導入され、その結果、移植片は前述のノズルの遠位の先端の内部で長手方向に位置する。
【００２０】
導入装置のチューブの遠位部分の移植片、および前述のチューブの中空部の糸の配置、並びにノズルを通ってトランスファ装置に生じる組立体の挿入（前節に記載されている）は、本発明による硬膜の封止システムの製造段階で、生じるのが好ましい。これは、要求される工程数の低減により硬膜の封止のプロセスを単純化し、封止を仕上げ、その実行時間を縮小する。
【００２１】
ひとたび導入装置によって組立体が形成されると、移植片と糸はトランスファ装置へ導入され、（前の２つのパラグラフにおいて記載したとおり）、トランスファ装置はノズルを介して硬膜外の針の近位端に接続され、医師は、トランスファ装置の握り部を掴み、同時に、医師の指、あるいは止め金具の支援によりチューブを導入装置に静かに押しつけ、その結果、導入装置、移植片および糸によって形成された組立体が、ノズルを通り抜け、硬膜外の針の内腔にアクセスする。
【００２２】
続いて、導入装置、移植片および糸によって形成された組立体は、移植片および糸が、硬膜嚢にひっかかった硬膜外の針の先端から出るまで押され続ける。次に、硬膜外の針および導入チューブはゆっくり取り除かれ、その結果、移植片が硬膜嚢で展開し、もはや硬膜外の針の内腔の内側に閉じ込められない。最後に、糸はクモ膜と呼ばれる硬膜の内面に移植片を置くために注意深く引かれる。
【００２３】
本発明の好ましい実施形態において、導入装置のチューブには第１マークが設けられ、トランスファ装置には第２マークが設けられ、第１及び第２マークがその位置で立体的に一致し、導入装置が硬膜外の針の先端から出る。
【００２４】
このように、医師は、移植片が硬膜外の針および導入チューブの除去を続け、かつクモ膜に移植片を置くために、いつ硬膜嚢に達したか正確に知ることができる。
【００２５】
したがって、本発明によるシステムのトランスファ装置は、（導入装置、移植片および糸によって形成された）組立体に対するガイドとして役立ち、硬膜外の針の内腔と組立体との適切な配列と、前述の内腔における正確な導入を促進する。また、トランスファ装置は、硬膜の封止の主治医が、導入装置および硬膜外の針を除去するとき、並びに針の内部を通して移動させるときに、より高い精度を持つことを可能にする。
【００２６】
更に、本発明によるトランスファ装置は、医師がたった１つの手を使用して、導入装置、移植片および糸によって形成された組立体を硬膜外の針の内腔内へ導入することを可能にする。このように、医師の他の手は硬膜外の針を保持するのに自由なままであり、例えば、脊髄の中で硬膜外の針の故意でない移動によって引き起こされた障害が現われる得る危険は低減される。
【００２７】
本発明の好ましい実施形態において、導入装置のチューブの長さは、硬膜外の針の長さと、トランスファ装置の中空の長手方向の部分の長さの合計に等しいか、あるいはわずかに大きい（１−２ｍｍ）。このように、前記チューブが硬膜外の針の先端から出ることができず、移植片が硬膜外の針の内部に残り、かつ展開することができるために何よりも必要である硬膜嚢へ侵入しないことが保証される。
【００２８】
本発明の他の好ましい実施形態において、トランスファ装置にはブロックが設けられており、当該ブロックは、移植片が硬膜外の針の内腔を通り抜けて、硬膜嚢にアクセスしたらすぐに、導入チューブの止め金具と接触する。こうして、導入チューブは、前進して硬膜嚢に侵入しないことを継続することが妨げられる。
【００２９】
本発明の好ましい実施形態において、トランスファ装置には、また導入装置を閉鎖する手段が設けられており、該手段は特定の位置中の導入装置を固定するように意図される。
【００３０】
ブロック手段は、硬膜外の針の内腔に沿った変位中に導入装置、移植片および糸によって形成された組立体の位置のよりよい管理を可能にする。更に、前述の組立体は、製造工程中にトランスファ装置に置かれる時に、さらに使用前にありがちな望まれない変位を回避する。
【００３１】
本発明の他の好ましい実施形態において、トランスファ装置は、さらに中空の長手方向部分に接続された外科用シーラントの投与の導管を含む。本発明のシステムは、外科用シーラントの投与のための導管に接続された外科用シーラント投与装置をさらに含むのが好ましい。
【００３２】
前記外科用シーラント投与装置は、圧力による投与の手段を含むのが好ましい。当該手段は、外科用シーラントが硬膜外の針の内腔にアクセスして、ガイド糸に達するまで、より好ましくは移植片に達するまで、外科用シーラントが、外科用シーラントの投与用導管と、トランスファ装置の中空の長手部を通り抜けることができるようにする圧力による投与の手段は随意に注射器であり得る。
【００３３】
外科用シーラントがガイド糸に達すると、機械的なブロックを形成し、硬膜嚢の内部への移植片の移動を妨害する。更に、外科用シーラントが移植片に達すれば、移植片と硬膜の穿孔の間で既存の可能な隙間を縮めることにより、硬膜の封止における改善に寄与するだろう。
【００３４】
外科用シーラントは、医学的な適用に通常使用される如何なる接着剤であり得、例えば、吸収可能な接着剤、生物学的シーラント、合成シーラント、好ましくは、吸収可能な合成シーラントであり得る。より好ましくは、外科用シーラントは、ポリエチレングリコール・エステル（ＰＥＧ）の溶液およびトリリシンアミンの溶液を含む。また、より好ましくは、外科用シーラントはＤｕｒａＳｅａｌ（登録商標）（商品名）である。
【００３５】
本発明による硬膜の封止システムの移植片は、合成或いは天然由来の生体適合性の生物学的に再吸収可能な材料から製造されるのが好ましい。より好ましくは、硬膜の封止システムの移植片は、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）又はそれらの組み合わせの生物学的に再吸収可能なポリマーで作られる。
【００３６】
表１によれば、両方の材料の機械的性質は下記のとおりである。
【００３７】
【表１】
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【００３８】
ＰＣＬはＰＬＡより弾性を有する材料であり、より耐性を備えた機械的性質を有する。この観点から、特定の適用が要求される特定の用途に依存して、種々の材料及びそれらの組み合わせを採用することが決定され得る。
【００３９】
本発明の使用のための移植片は、ガイド糸を付けるために、その中央に穴が設けられた好ましくは丸い端部の長く延びたシートの形状を有するのが好ましい。移植片はこの形状を有するのが好ましい。なぜなら、このように、移植片を回転させるために硬膜に留まり、ガイド糸を引いて、移植片を作動位置に置くことを回避する（即ち、硬膜穿孔を封止する）からである。
【００４０】
最も好ましくは、移植片は丸い端部を備えた長く延びたシートの形状を有し、中央に穴部が設けられ、ガイド糸を固着する。また次の寸法を有する。長さ３−６ｍｍ、幅０．５−１ｍｍ、厚さ０．２〜０．４ｍｍ、および直径０．２〜０．４ｍｍの穴。
【００４１】
本発明で使用するガイド糸は、合成又は天然由来の生体適合性の生物学に再吸収可能な材料で作られるのが好ましく、例えば、特性の制限はなく外科縫合糸で作られる。更に、本発明で使用されるガイドする糸には、停止する広げられた部分が設けられるのが好ましい。それは、移植片が突出するのを防ぐ。
【００４２】
本発明で使用するガイド糸は、２／０〜５／０のゲージと等価な好ましくは０．１ｍｍと０．３５ｍｍの間で近似する直径を有する。より好ましくは、本発明で使用される糸のゲージは４／０である。
【００４３】
本発明で使用する外科用縫合糸の例は次のとおりである。ビー・ブラウン・カンパニー（Ｂ．  Ｂｒａｕｎ  ｃｏｍｐａｎｙ）によって市場に出されたＳａｆｉｌ  Ｑｕｉｃｋ  （登録商標）、Ｍｏｖｏｓｙｎ  （登録商標）、Ｍｏｎｏ  Ｐｌｕｓ（登録商標）。
【００４４】
本発明で使用されるガイド糸は、さらに好ましくは、組織に逆らって配置された乳嘴状突起を備えた逆刺のついた縫合糸である。すなわち、導入装置、移植片および糸によって形成された組立体が、トランスファ装置から硬膜外の針の中空を通って硬膜外の針の先端の方へ移動するとき、抵抗性を働かせないように、乳嘴状突起は配置される。しかしながら、それらは、反対方向への如何なる移動にも抵抗する。
【００４５】
このタイプの糸に存在する乳嘴状突起は、移植片の移動の可能性を低減する付加的な機械的な結合を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】図１は、概略の形態における本発明による硬膜封止組立体の第１実施形態を含む様々な要素を示している。
【図２】図２は、すべての要素を備えた図１の硬膜封止組立体の側面図を示す。
【図３】図３は、図２に示された硬膜封止組立体の断面図である。
【図４】図４は、本発明による、移植片および逆刺のついたガイド糸の可能な実施形態を示す。
【図５ａ】図１の硬膜封止組立体の使用の手順を示す。
【図５ｂ】図１の硬膜封止組立体の使用の手順を示す。
【図５ｃ】図１の硬膜封止組立体の使用の手順を示す。
【図５ｄ】図１の硬膜封止組立体の使用の手順を示す。
【図６ａ】図６ａは、本発明による硬膜封止組立体の第２実施形態を示す。
【図６ｂ】図６ｂは、本発明による硬膜封止組立体の第２実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
以下に、本発明のいくつかの具体的な実施形態が、添付図を参照して、特性を限定することなく、記載される。前述の図では、同一又は類似の機能を備えた要素は、同一の参照符号を使用して指定される。
【００４８】
図１〜３では、硬膜封止組立体１００は、本発明の第１実施形態によれば、断面Ｄ１のガイド糸２０（４／０ゲージ、略０．１５−０．２ｍｍ）につながれた移植片１０を含んで、示されている。逆刺のついたガイド糸２０の場合には、直径は乳嘴状突起または針状体の寸法を計算に入れた０．４ｍｍでありえる。ガイド糸２０を付けるためにその中央に穴が設けられた移植片１０は、丸い端部を備えた細長いシートの形状を有する。
【００４９】
移植片１０の寸法は、この実施形態において、特性の限定なく長さ３．５ｍｍ、幅０．８ｍｍ、厚さ０．３５ｍｍであり、中心穴の直は０．３ｍｍである。
【００５０】
トランスファ装置３０は、リング状の握り部の部分３０ａ、および中空部で直径Ｄ２の部分３０ｂを含む。中空部の部分３０ｂは、端部の１つである、ノズル３０ｃの遠位端で終了する。中空部の部分３０ｂは、内径Ｄ３の硬膜外の針２００に接続することを意図されている。（この実施形態では、それは、略０．８５ｍｍの内径を備えた、ゲージ１８Ｇの硬膜外の針である）。部分３０ｂの他端すなわち近位端の他端は侵入領域３０ｄである。
【００５１】
図１〜３に示される、硬膜封止組立体１００は、０．８５ｍｍを超えるゲージ１７Ｇの直径の硬膜外の針２００と共に使用することができる。
【００５２】
導入装置７０は、本発明のこの実施形態において、中空チューブ７０ａを含む。本発明のこの実施形態では、チューブ７０ａは長さ約１５７ｍｍおよび約０．８ｍｍの直径Ｄ５を持っている。チューブ７０ａには、直径Ｄ４の中空の内部が設けられ、その内部でガイド糸２０を収容することができる。（この実施形態では、およそ０．４５ｍｍである）、そして、チューブ７０ａは、第１自由端と、その第２端部に付けられた止め金具７０ｂで終了する。
【００５３】
本発明の硬膜封止組立体１００のこの実施形態において、導入装置７０、移植片１０、およびトランスファ装置３０の侵入領域３０ｄへの糸２０の導入が、製造工程中に生じる。
【００５４】
トランスファ装置３０には、図２に示されるように、止め金具７０ｂを収容することが意図されたノッチ４０が設けられるのが有利であり、硬膜封止の手術を始める前に、導入装置７０の可能な望まれない動作を回避する。
【００５５】
更に、トランスファ装置３０には、案内突起５０が設けられるのが有利であり、硬膜封止の手術中に硬膜外の針２００が内腔を介して導入されるときに、チューブ７０ａの移動を促進することが意図されている。硬膜嚢にチューブ７０ａが侵入するのを防ぐために、トランスファ装置３０にはブロック６０が設けられ、当該ブロック６０は侵入部３０ｄの端部における中空部分３０ｂの近位端に配置され、これは止め金具７０ｂがトランスファ装置３０の特定の長手方向の位置を通過するのを防ぐ。
【００５６】
図３は、トランスファ装置３０のノズル３０ｃの断面図であり、ガイド糸２０に平行な長手方向にしたがって、移植片１０が如何に置かれるかが理解され得る。配置のこの形態が製造工程中に生じ、硬膜外の針２００に沿った移植片１０の移動と、硬膜の穿孔に関するその後の配置を促進する。
【００５７】
前述の図３では、（トランスファ装置３０の中空部の）内径Ｄ２および（チューブ７０ａの）Ｄ４も、グラフ式に示され、ノズル３０ｃに、硬膜外の針に付けるため糸３５が如何にして設けられるかが更に理解さ得る。
【００５８】
図４は、本発明の一実施形態を示し、ガイド糸２０は、広げられた部分２０ａが設けられた逆刺のついた外科用縫合糸である。当該広げられた部分２０ａは、糸が移植片１０から分離するのを回避する止め金具として作用する。
【００５９】
図５ａ乃至５ｄは、硬膜封止の手術中に、本発明の組立体１００を使用する手順を示す。
【００６０】
図５ａで示される第１段階で、それは製造工程中に起こり、導入装置７０、移植片１０および糸２０は、トランスファ装置３０へ導入される。加えて、硬膜封止の手術を始める前に、導入装置７０の可能な望まれない動作を回避するために、止め金具７０ｂは、ノッチ４０に収容される。
【００６１】
続いて、図５ｂに示されるように、移植片１０およびガイド糸２０と共に、ノズル３０ｃを通り抜けて、硬膜外の針２００の内側に導入されるために、ノッチ４０から止め金具７０ｂが解放され、矢印Ａによって示された方向にしたがって、チューブ７０ａが静かに押圧される。
【００６２】
このプロセスの終わりに、図５ｃに示されるように、止め金具７０ｂがブロック６０と干渉するまで、チューブ７０ａは押され続ける。前述の図５ｃの拡大された詳細において、左下（破線の円によって囲まれた領域に相当する）に位置し、移植片１０およびガイド糸がどのように針２００の先端から出ることで終了するのかが見られる。一旦、移植片１０が適所に固定されると、硬膜外の針２００、トランスファ装置３０および導入装置７０によって形成された組立体は、図５ｄで示されるように、矢印Ｂによって示された方向にしたがって引っ込められる。
【００６３】
図６ａおよび６ｂは、トランスファ装置３０に導入装置７０を閉鎖するための手段９０が設けられるシステム１００の他の実施形態を示す。本発明のこの特定の実施形態では、ブロックするための手段９０はブロッキングタブである。
【００６４】
図６ａおよび６ｂに示される実施形態では、トランスファ装置３０も外科用シーラントの投与のために導管８０が提供され、プラグ８５によって閉じることができる。
【符号の説明】
【００６５】
＜図に使用された参照符号の一覧＞
‐（１０）移植片
‐（２０）ガイド糸
‐（２０ａ）広げられた部分、ガイド糸の端部
‐（３０）トランスファ装置
‐（３０ａ）トランスファ装置の握り部
‐（３０ｂ）トランスファ装置の中空の長手部分
‐（３０ｃ）ノズル
‐（３０ｄ）侵入領域
‐（３５）糸
‐（４０）ノッチ
‐（５０）案内突起
‐（６０）ブロック
‐（７０）導入装置
‐（７０ａ）導入装置のチューブ
‐（７０ｂ）導入装置のとめ金具
‐（８０）外科用シーラントの投与のための導管
‐（８５）プラグ
‐（９０）導入装置のブロッキングタブ
‐（１００）硬膜封止システム
‐（２００）硬膜外の針
‐（Ｄ１）ガイド糸の直径
‐（Ｄ２）トランスファ装置の中空部の直径
‐（Ｄ３）硬膜外の針の内径（内腔）
‐（Ｄ４）導入装置チューブの内径
‐（Ｄ５）導入装置チューブのトータルの直径
‐（Ａ）導入装置のチューブを押す方向
‐（Ｂ）硬膜外の針、トランスファ装置および導入装置の引っ込められる方向
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【国際調査報告】
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