(57)【要約】本開示は、概して、寒冷療法の分野に関する。特に、本開示は、取り外し可能な拡張可能部材を使用して、寒剤ガスが、体の管腔内に蓄積すること、および、体の管腔内において特定の領域を越えて遠位に進行することを防止するか、または有意に阻害する寒冷療法カテーテルおよびシステムに関する。上記拡張可能部材の内側領域は、弁を介して送達デバイスの管腔と流体連通するように、上記送達デバイスの遠位端は、上記弁に可逆的に装着可能である。
2020503163.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
送達デバイスであって、
遠位端と、
近位端と、
前記遠位端と前記近位端との間に延びる管腔と、
を備える、送達デバイスと、
拡張可能部材であって、
外面と、
内側領域を規定する内面と、
前記拡張可能部材の前記外面に配置されて前記内側領域と流体連通する弁と、
を備える、拡張可能部材と、
を備え、
前記拡張可能部材の前記内側領域が前記弁を介して前記送達デバイスの前記管腔と流体連通するように、前記送達デバイスの前記遠位端が、前記弁に可逆的に装着可能である、
システム。
【請求項２】
前記送達デバイスの前記遠位端が、前記弁の対応する装着要素に係合するように構成された装着要素を含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記送達デバイスの前記遠位端が、前記弁の対応するメス装着要素に係合するように構成されたオス装着要素を含む、
上述の請求項のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４】
対応する前記オス装着要素および前記メス装着要素が、ねじ山付面を含む、
請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
対応する前記オス装着要素および前記メス装着要素が、ルアーロック面を含む、
請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記オス装着要素の一部が、前記メス装着要素の一部内において拡張するように構成されている、
請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
前記オス装着要素が、前記メス装着要素内に所定の深さ挿入されたとき拡張するように構成されている、
請求項３と請求項６とのうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記弁が、ハウジング内に載置された、
上述の請求項のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記ハウジングが、前記ハウジング内に前記送達デバイスの前記遠位端を案内するように構成された漏斗部材を含む、
請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記内側領域内で前記拡張可能部材の長軸に沿って延びる支持部材をさらに備える、
上述の請求項のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記拡張可能部材が、バルーンであり、ＰＥＢＡＸ、ＰＥＴ、ＰＥＮ、ＰＢＴ、ＰＥＥＫ、ハイトレル、ポリウレタン、およびナイロンからなる群から選択される非展延性または半展延性ポリマー材料を含む、
上述の請求項のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
内視鏡をさらに備え、前記内視鏡が、取り外し可能な外部管腔またはレールシステムを含む、
上述の請求項のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記送達デバイスが前記内視鏡に沿って滑動可能であるように、前記送達デバイスが、前記取り外し可能な外部管腔または前記レールシステム内に挿入されるように構成されている、
請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記システムが、内視鏡の作業チャネル内に滑動可能に配置される、
上述の請求項のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記システムが、内視鏡の外面に滑動可能に装着されるように構成された１つまたは複数の固定要素を含む、
上述の請求項のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権
本出願は、２０１７年１月１９日に出願された米国仮特許出願番号第６２／４４８，１９６号への米国特許法第１１９条の下の優先権の利益を主張しており、この仮特許出願は、その全体が、かつすべての目的のために本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
分野
本開示は、概して、寒冷療法の分野に関する。特に、本開示は、取り外し可能な拡張可能部材を使用して、寒剤ガスが蓄積すること、および体の管腔内において特定の領域を越えて遠位に進行することを防止するか、または有意に阻害する寒冷療法カテーテルおよびシステムなどに関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
寒冷療法の一例として、寒冷アブレーションは、疾患のある、損傷した、または、別様に望ましくない組織（本明細書ではまとめて「標的組織」と呼ばれる）が圧力下における寒剤スプレーの限局的な送達により破壊される外科手技である。これらのシステムは他の寒冷療法システムとともに、典型的には、寒冷アブレーションシステム、寒冷スプレーシステム、寒冷スプレーアブレーションシステム、冷凍外科システム、冷凍外科スプレーシステム、および／または、寒剤スプレーアブレーションシステムと呼ばれる。典型的に使用されるように、「寒剤」は、低温外科手技中の治療に効果的な使用のために十分に低い（すなわち、約−１５３℃未満）沸点をもつ任意の流体（例えば当業者に公知の、ガス、液化ガス、または他の流体）をいう。適切な寒剤は、例えば、液体アルゴン、液体窒素、および液体ヘリウムを含み得る。−１５３℃より高いが依然として非常に低い沸騰温度（例えば、液体Ｎ２Ｏの場合−８９℃）をもつ液体二酸化炭素および液体亜酸化窒素などの疑似寒剤も使用され得る。
【０００４】
例えば、寒冷スプレーアブレーションシステムの動作中、医療専門家（例えば臨床医、専門技術者、医師、執刀医など）が、寒剤送達カテーテルを介して処置エリアの表面上に寒剤スプレーを向ける。医療専門家は、気管支鏡、内視鏡、大腸内視鏡、または尿管内視鏡などのビデオ補助デバイスまたはスコープを通して視覚により寒剤スプレーを標的付け得る。寒剤スプレーは、０℃から−１９６℃の範囲の温度において寒剤送達カテーテルを出て、標的組織が凍結または「クリオフロスト」することをもたらす。液体寒剤が寒剤送達カテーテルを出て標的に衝突したとき、液体寒剤は、体積の大幅な増加をともなって気体状態に変化する。例えば、１立方センチメートル（ｃｍ３）の液体窒素は、体温で６９４ｃｍ３の窒素ガスに変化する。患者から適切に換気されない場合、および／または、処置部位から体内にさらに進行することが可能になる場合、これらの拡張するガスが過度な膨らみをもたらし、例えば、肺の気胸、および、上部および下部胃腸（ＧＩ：ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ）管の穿孔を含む生命を脅かす結果を引き起こし得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、寒剤ガスが処置エリアに接触することを妨害せずに、寒剤ガスが蓄積することと、体の管腔内の特定の領域を越えて遠位に進行することとを防止するか、または有意に阻害する、および、ガスの適切な換気を可能にする本明細書において開示される寒冷療法システムおよび方法により、様々な利点が実現され得る。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
要旨
一態様において、本開示は、遠位端、近位端、および、遠位端と近位端との間に延びる管腔を含む送達デバイスと、外面と内側領域を規定する内面とを含む拡張可能部材と、拡張可能部材の外面に配置されて内側領域と流体連通する弁とを備えるシステムを提供し、拡張可能部材の内側領域が弁を介して送達デバイスの管腔と流体連通するように送達デバイスの遠位端が弁に可逆的に装着可能である。送達デバイスの遠位端は、弁の対応する装着要素に係合するように構成された装着要素を含み得る。送達デバイスの遠位端は、弁の対応するメス装着要素に係合するように構成されたオス装着要素を含み得る。対応するオス装着要素およびメス装着要素として、非限定的な例において、ねじ山付面またはルアーロック面が挙げられ得る。オス装着要素の一部は、メス装着要素の一部内で拡張するように構成され得る。弁は、ハウジング内に載置され得る。ハウジングは、ハウジング内に送達デバイスの遠位端を案内するように構成された漏斗部材をさらに含み得る。
【０００７】
別の一態様において、本開示は、遠位端、近位端、および、遠位端と近位端との間に延びる管腔を含む送達デバイスと、内側領域を規定する拡張可能部材と、管腔と内側領域との間に配置されて管腔および内側領域と流体連通する弁とを備えるシステムを提供し、弁および拡張可能部材は、送達デバイスの遠位端から可逆的に取り外し可能である。弁として、非限定的な例において、送達デバイスの対応するオス装着要素に係合するように構成されたメス装着要素が挙げられる。オス装着要素は、メス装着要素内に所定の深さ挿入されたとき、半径方向に拡張し得る。システムは、内側領域内で拡張可能部材の長軸に沿って延びる支持部材をさらに含み得る。拡張可能部材は、非限定的な例において、ＰＥＢＡＸ、ＰＥＴ、ＰＥＮ、ＰＢＴ、ＰＥＥＫ、ハイトレル、ポリウレタン、およびナイロンが挙げられる、非展延性または半展延性ポリマー材料から形成されたバルーンを含み得る。システムは、取り外し可能な外部管腔またはレールシステムを含む内視鏡をさらに含み得る。送達デバイスが内視鏡に沿って滑動可能であるように、送達デバイスは、取り外し可能な外部管腔またはレールシステム内に挿入されるように構成され得る。システムはまた、内視鏡の外面に滑動可能に装着されるように構成された１つまたは複数の固定要素を含み得る。代替的に、システムは、内視鏡の作業チャネル内に滑動可能に配置され得る。
【０００８】
別の一態様において、本開示は、体の管腔内の標的地点に取り外し可能な拡張可能部材を含む送達デバイスを位置させることと、標的地点における体の管腔の対向する壁に接触するように取り外し可能な拡張可能部材を膨張させることと、送達デバイスから取り外し可能な拡張可能部材を取り外すことと、標的地点に近接する位置における体の管腔内において手順を実施することとを含む方法を提供する。方法は、取り外し可能な拡張可能部材に送達デバイスを再装着することをさらに含み得る。方法は、取り外し可能な拡張可能部材を収縮させることをさらに含み得る。方法は、体の管腔から送達デバイスと取り外し可能な拡張可能部材とを除去することをさらに含み得る。手順は、非限定的な例において、寒冷療法手順を含み得る。体の管腔として、食道、気管、肺、結腸、大腸、または胃が挙げられ得る。
【０００９】
本開示の非限定的な実施形態が、概略図であってスケール通りで描かれるように意図されない添付図面を参照しながら例示として説明される。図中、示される同一の、または、ほぼ同一のコンポーネントの各々は、典型的には同一の数字により表される。明確にするために、すべてのコンポーネントがすべての図面において符号が付されるとは限らず、当業者が本開示を理解することを可能にするために図示が必要でない場合には、各実施形態のすべてのコンポーネントが示されるとは限らない。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１ＡＢ】図１Ａ〜図１Ｃは、本開示の一実施形態による取り外し可能な拡張可能部材の斜視図である。
【図１Ｃ】図１Ａ〜図１Ｃは、本開示の一実施形態による取り外し可能な拡張可能部材の斜視図である。
【００１１】
【図２ＡＢ】図２Ａ〜図２Ｃは、本開示の別の一実施形態による取り外し可能な拡張可能部材の斜視図である。
【図２Ｃ】図２Ａ〜図２Ｃは、本開示の別の一実施形態による取り外し可能な拡張可能部材の斜視図である。
【００１２】
【図３ＡＢ】図３Ａ〜図３Ｃは、本開示のさらなる実施形態による弁構成の斜視図である。
【図３ＣＤ】図３Ａ〜図３Ｃは、本開示のさらなる実施形態による弁構成の斜視図である。図３Ｄは、本開示の一実施形態による様々な弁構成に対する漏斗部材の斜視図である。
【００１３】
【図４Ａ】図４Ａ〜図４Ｃは、本開示の一実施形態による下部胃腸管内で実施される取り外し可能な拡張可能部材を使用した寒冷療法手順を示す図である。
【図４Ｂ】図４Ａ〜図４Ｃは、本開示の一実施形態による下部胃腸管内で実施される取り外し可能な拡張可能部材を使用した寒冷療法手順を示す図である。
【図４Ｃ】図４Ａ〜図４Ｃは、本開示の一実施形態による下部胃腸管内で実施される取り外し可能な拡張可能部材を使用した寒冷療法手順を示す図である。
【００１４】
【図５Ａ】図５Ａ〜図５Ｃは、本開示の別の一実施形態による上部胃腸管内で実施される取り外し可能な拡張可能部材を使用した寒冷療法手順を示す図である。
【図５Ｂ】図５Ａ〜図５Ｃは、本開示の別の一実施形態による上部胃腸管内で実施される取り外し可能な拡張可能部材を使用した寒冷療法手順を示す図である。
【図５Ｃ】図５Ａ〜図５Ｃは、本開示の別の一実施形態による上部胃腸管内で実施される取り外し可能な拡張可能部材を使用した寒冷療法手順を示す図である。
【００１５】
【図６Ａ】図６Ａ〜図６Ｃは、本開示の別の一実施形態による上部胃腸管内で実施される取り外し可能な拡張可能部材を使用した寒冷療法手順を示す図である。
【図６Ｂ】図６Ａ〜図６Ｃは、本開示の別の一実施形態による上部胃腸管内で実施される取り外し可能な拡張可能部材を使用した寒冷療法手順を示す図である。
【図６Ｃ】図６Ａ〜図６Ｃは、本開示の別の一実施形態による上部胃腸管内で実施される取り外し可能な拡張可能部材を使用した寒冷療法手順を示す図である。
【００１６】
【図７Ａ】図７Ａ〜図７Ｂは、本開示の別の一実施形態による気道内において実施される取り外し可能な拡張可能部材を使用した寒冷療法手順を示す図である。
【図７Ｂ】図７Ａ〜図７Ｂは、本開示の別の一実施形態による気道内において実施される取り外し可能な拡張可能部材を使用した寒冷療法手順を示す図である。
【００１７】
【図８Ａ】図８Ａ〜図８Ｇは、本開示の別の一実施形態による取り外し可能な拡張可能部材を送達および回収することに関与する代表的なステップを示す図である。
【図８Ｂ】図８Ａ〜図８Ｇは、本開示の別の一実施形態による取り外し可能な拡張可能部材を送達および回収することに関与する代表的なステップを示す図である。
【図８Ｃ】図８Ａ〜図８Ｇは、本開示の別の一実施形態による取り外し可能な拡張可能部材を送達および回収することに関与する代表的なステップを示す図である。
【図８Ｄ】図８Ａ〜図８Ｇは、本開示の別の一実施形態による取り外し可能な拡張可能部材を送達および回収することに関与する代表的なステップを示す図である。
【図８Ｅ】図８Ａ〜図８Ｇは、本開示の別の一実施形態による取り外し可能な拡張可能部材を送達および回収することに関与する代表的なステップを示す図である。
【図８Ｆ】図８Ａ〜図８Ｇは、本開示の別の一実施形態による取り外し可能な拡張可能部材を送達および回収することに関与する代表的なステップを示す図である。
【図８Ｇ】図８Ａ〜図８Ｇは、本開示の別の一実施形態による取り外し可能な拡張可能部材を送達および回収することに関与する代表的なステップを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
詳細な説明
本開示は、説明される特定の実施形態に限定されない。本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明することだけを目的としており、添付の請求項の範囲より限定することは意図されない。別段の定義がされない限り、本明細書において使用されるすべての技術用語は、本開示が属する技術分野の当業者により一般的に理解される意味と同じ意味をもつ。
【００１９】
本開示の実施形態は上部および下部ＧＩ管および呼吸器系内で使用するための寒冷療法システムに対する特定の参照をしながら説明されるが、様々なシステムおよび方法が様々な他の体の通り道、臓器、および／または空洞、例えば、脈管系、泌尿生殖系、リンパ系、神経系などに使用され得る。本開示の様々な実施形態は、寒冷療法手順に限定される必要はなく、体の通路内への物質または医療器具のさらなる進行を防止するか、または有意に阻害する取り外し可能な拡張可能バックストップを使用することが望ましい他の医療手順において使用され得る。
【００２０】
本明細書において使用される場合、英語の「ａ（不定冠詞）」、「ａｎ（不定冠詞）」、および「ｔｈｅ（定冠詞）」に対応した単数形の表現は、文脈上そうでないことが明示されない限り、複数形も同様に含むことが意図される。「備える（含む、有する、もつ）」および／または「備えている（含んでいる、有している、もっている）」、または、「含む（備える、有する、もつ）」および／または「含んでいる（備えている、有している、もっている）」といった用語は、本明細書において使用されるとき、記載された特徴、領域、ステップの要素、および／またはコンポーネントの存在を記述するが、１つまたは複数の他の特徴、領域、整数、ステップ、演算、要素、コンポーネント、および／またはそれらのグループの存在または追加を除外しないことがさらに理解される。
【００２１】
本明細書において使用される場合、「遠位」という用語は、患者内にデバイスを導入するときに医療専門家から最も遠い端部を表し、「近位」という用語は、患者内にデバイスを導入するときに医療専門家に最も近い端部を表す。
【００２２】
本明細書において使用される場合、「拡張可能」という用語は、自己拡張するか、または「潰れた」、「拡張していない」、または「収縮した」構成から「拡張した」または「膨張した」構成に直径が拡張されることをもたらす能力を表す。本明細書において使用される場合、「直径」は、２点間に延びた直線の距離を表し、特定の形状を示すとは限らない。
【００２３】
本明細書において使用される場合、「受動換気」という用語は、体の管腔および天然のオリフィスを通した、または、体の管腔および天然のオリフィスを通る換気管を通した体の管腔内から外部地点への補助のないガスの流出を表す。本明細書において使用される場合、「能動換気」という用語は、（例えば、換気管を通した、内視鏡作業チャネルを通した、または、寒剤送達カテーテルまたは他のカテーテルの作業チャネルを通した）、体の管腔から外部地点への（例えば、吸引源を介した）機械的に補助を受けたガスの流出を表す。
【００２４】
本明細書において使用される場合、「後屈」という用語は、概ねある曲率半径で約１８０°屈曲するか、または方向転換する医療器具の能力を表す。
【００２５】
本開示は、概して、寒冷スプレーが処置エリアの全面に接触することを妨害せずに、体の管腔内における、寒冷スプレーガス（以下、「寒冷スプレー」と呼ばれる）が挙げられるがこれらに限定されない材料および／または物質の蓄積および遠位への進行を防止するか、または有意に阻害するように構成された寒冷療法システムを提供する。本開示が実現され得る例示的な寒冷療法システムとして、同一所有者の米国特許第９，３０１，７９６号、米国特許第９，１４４，４４９号、米国特許第７，２２５，６９３号、米国特許第７，０２５，６７２号、米国特許第６，３８３，１８１号および米国特許第６，０２７，４９９号、ならびに、米国特許出願第１１／９５６，８９０号、米国特許出願第１２／０２２，０１３号、米国特許出願第１４／０１２，３２０号および米国特許出願第１４／８６９，８１４号において説明されるシステムが挙げられるが、これらに限定されず、これらの各々は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００２６】
図１Ａを参照すると、一実施形態において、本開示は、送達デバイス１５０（例えばカテーテル、プローブ、つなぎ紐、挿入デバイスなど）に可逆的に装着された取り外し可能な拡張可能部材１１０（例えば、バルーンなど）を提供する。拡張可能部材１１０は、外面１１５と内側領域１１８を規定する内面１１６とを含み得る。送達デバイス１５０は、近位端（図示されない）、遠位端１５４、および、近位端と遠位端１５４との間に延びる管腔１５６を含み得る。近位端１２２と遠位端１２４とを備えるハウジング１２０が拡張可能部材１１０の近位端１１２に装着され得るので、拡張可能部材が送達デバイスに装着されたときに、ハウジング１２０内に載置された弁１３０が送達デバイス１５０の管腔１５６と拡張可能部材１１０の内側領域１１８との間に配置され、送達デバイス１５０の管腔１５６と拡張可能部材１１０の内側領域１１８とに流体連通する。ハウジング１２０の近位部は、送達デバイスの遠位部における対応する装着または接続要素（例えば、オスコネクタ、嵌合部など）を受容するように、および、対応する装着または接続要素（例えば、オスコネクタ、嵌合部など）に可逆的に係合するように構成された装着または接続要素（例えば、メスコネクタ、受容部材、嵌合部、キャッチャーなど）を含み得る（例えば図３Ａ〜図３Ｄを参照されたい）。
【００２７】
拡張可能部材１１０は、内側領域１１８内で拡張可能部材１１０の長軸に沿って延びる支持部材１４０をさらに含み得る。支持部材１４０は、体の管腔内における拡張可能部材の設置のための必要な押圧可能性および操縦可能性を提供するか、または補助し得る。支持部材１４０は、近位端１４２、遠位端１４４、および、近位端１４２と遠位端１４４との間に少なくとも部分的に延びる管腔１４６を含み得る。支持部材１４０の近位端１４２は、ハウジング１２０の遠位端１２４に接続され得（例えば、結合され、取り付けられ、装着され、一体的に形成されるなど）、支持部材１４０の遠位端１４４は、拡張可能部材１１０の内面１１６および／または外面１１５の一部に装着され得る。支持部材１４０は、拡張可能部材１１０の内側領域１１８と流体連通した管腔１４６を設置するように構成された１つまたは複数の膨張／収縮ポート１４８をさらに含み得る。膨張／収縮ポート１４８は円形であり、支持部材１４０の長手方向に沿って一様に離隔されているとして説明されるが、様々な実施形態において、支持部材に沿った膨張／収縮ポートの数、形状、地点、および／または配向は変動し得る。例えば、膨張／収縮ポートは、支持部材１４０の近位端１４２または遠位端１４４に選択的に位置させられ得る。代替的に、膨張／収縮ポート１４８は、拡張可能部材１１０の反対側端部に位置し得る。
【００２８】
膨張流体（例えばガス、液体など）が内側領域１１８内に送達されるか、または内側領域１１８から除去されるときに、拡張可能部材１１０が拡張していない（図１Ａ）構成と拡張した（図１Ｂ）構成との間で動き得るように、拡張可能部材１１０は、支持部材１４０の遠位端１４４とハウジング１２０の遠位端１２４とのそれぞれの周囲に流体密封封止材を形成し得る。例えば、膨張／収縮ポート１４８は、拡張可能部材１１０を拡張していない（例えば、収縮した、潰れた）構成から拡張した（例えば、膨張した）構成に動かすために、膨張流体が圧力下において外部流体源から管腔１５６と弁１３０とを通って内側領域１１８内に送達されることを可能にし得る。膨張／収縮ポート１４８は、同様に、膨張流体が内側領域１１８から弁１３０および管腔１５６を通って（例えば、同じまたは異なる外部供給源からの吸引または真空状態下で）除去されて、拡張可能部材を拡張した構成から拡張していない構成に収縮させることを可能にし得る。膨張流体として、当技術分野において公知であるように、様々な生理的に不活性な液体（例えば、無菌食塩水などの緩衝液）、または、ガス（例えば空気、酸素、窒素、水素、二酸化炭素、ヘリウムなど）が挙げられ得る。
【００２９】
外部流体源と拡張可能部材１１０の内側領域１１８との間における膨張流体の流れは、例えばシリンジを使用して手動で、または、外部システムを使用して自動的に実施され得る。シリンジ（または、外部システム）は、寒冷スプレーの遠位への進行を防止するか、または有意に阻害するために、拡張可能部材１１０が十分に膨張して過剰な拡張をともなわずに体の管腔の対向する壁に接触したこと、および／または、体の管腔からの安全な除去（または、体の管腔内の位置移動）のために十分に収縮したことを医療専門家が確認することを可能にするように構成された圧力計を含み得る。例えば、自動的に動作させられる外部システムは、拡張可能部材１１０が収縮した場合、または、体の管腔の組織壁との適切な接触を確立するには不十分な程度に膨張した場合に、寒剤の送達を防ぐように構成された圧力センサーを含み得る。同様に、拡張可能部材１１０の内面１１６または外面１１５は、寒冷療法手順にわたって拡張可能部材の温度および／または圧力が監視されることを可能にする１つまたは複数のセンサー（例えば圧力センサー、温度センサーなど）を含み得る。例えば拡張可能部材１１０の内面１１６における１つまたは複数の圧力センサーが、医療専門家が所望の膨張レベル（例えば内側の圧力）を達成するまで、膨張流体を導入または除去することを可能にし得る。加えて、または代替的に、拡張可能部材１１０の外面１１５における１つまたは複数の圧力センサーは、医療専門家が、体の管腔の対向する壁に対して拡張可能部材により加えられた圧力（例えば外圧）を監視することを可能にし得る。医療専門家は、体の管腔および患者に外傷をもたらさずに、拡張可能部材と体の管腔との間における所望の接触を維持するために、必要に応じて、膨張／収縮レベルを調節し得る（例えば、上げるか、または下げる）。一実施形態において、医療専門家が、寒冷療法手順中に送達デバイスから取り外されたときを含めて、拡張可能部材の膨張／収縮したレベルを監視し得るように、センサーは、圧力および／または温度測定値を無線で送信するように構成され得る。例えば、（例えば、膨張流体の漏れ、または、寒冷スプレーへの接近に起因した膨張流体の凝縮に起因して）拡張可能部材１１０内の圧力が寒冷療法手順中に閾値レベル未満に低下した場合、医療専門家は、患者の負傷を防止するために、寒冷療法手順を終了して、拡張可能部材を位置移動させるか、または再膨張させ得る。
【００３０】
図１Ｃを参照すると、送達デバイス１５０の遠位端１５４から拡張可能部材１１０が解放されたとき（例えば、接続解除されたとき、取り外されたときなど）、弁１３０は、膨張流体が内側領域１１８を出ることを防止することにより、拡張可能部材１１０を拡張した構成に維持する。
【００３１】
支持部材１４０および／または送達デバイス１５０は特定の用途の需要に応じて、例えば、狭く蛇行した体の通路内、または、内視鏡の作業チャネル内におけるナビゲーションを円滑化するために、適切なサイズをもち得、適切な寸法をもち得、および／または、適切な材料を含み得る。拡張可能部材１１０は、また、体の管腔のサイズの範囲内においてガスの進行を防止するか、または有意に阻害するために、様々な異なる拡張時寸法により提供され得る。様々な実施形態において、例えば、バルーンとしての拡張可能部材は、熱可塑性樹脂および／または熱硬化性樹脂などの、ポリマー材料と半展延性材料の組合せを含み得る。いくつかの実施形態において、中に拡張可能部材が設置される体の管腔の形状に拡張可能部材がより良好に沿うが、標的の体の管腔内において過剰に拡張しないことを確実にするために、これらの材料の半展延性の性質が望ましい場合があり得る。
【００３２】
熱可塑性樹脂の例として、ポリオレフィン、ポリアミド（例えば、ナイロン、例えば、ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン６／１２、ナイロン６、ナイロン６６）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリトリメチレンテレフタレート（ＰＴＴ））、ポリエーテル、ポリウレタン、ポリビニル、ポリアクリル類、フッ素重合体、それらの共重合体およびブロック共重合体、例えば、ポリエーテルおよびポリアミドのブロック共重合体（例えばＰＥＢＡＸ（登録商標））、および、それらの混合物が挙げられる。熱硬化性樹脂の例として、エラストマ（例えばＥＰＤＭ）、エピクロロヒドリン、ポリ尿素、ニトリルブタジエンエラストマ、およびシリコーンが挙げられる。熱硬化性樹脂の他の例として、エポキシ樹脂およびイソシアネートが挙げられる。生体適合性熱硬化性樹脂も使用され得る。生体適合性熱硬化性樹脂として、例えば、生物分解性ポリカプロラクトン、ポリ（ジメチルシロキサン）含有ポリウレタンおよび尿素およびポリシロキサンが挙げられる。紫外線硬化性ポリマー、例えば、ポリイミドおよびアクリルまたはメタクリル酸ポリマーおよび共重合体も、使用され得る。拡張可能部材において使用され得るポリマーの他の例として、ポリエチレン、ポリエチレンイオノマー、ポリエチレン共重合体、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、熱可塑性ポリエステルエラストマ（例えばハイトレル（登録商標））およびそれらの組合せが挙げられる。他のポリマーが、例えば、２００３年８月２１日に出願された、発明の名称が「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｂａｌｌｏｏｎｓ」の米国特許出願公開第２００５／００４３６７９号において説明され、同文献の開示が参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【００３３】
別の一実施形態において、非晶質の組織壁および／または非対称的に形作られた管腔との強固な接触を確立および維持するために、展延性拡張可能部材が望ましい場合があり得る。半展延性材料に比べて、展延性材料から形成された拡張可能部材は、無限に拡張する（すなわち、固定の最終直径をもたない）。これらの拡張可能部材は、好ましくは、１０％から８００％の範囲内、および、より好ましくは５０％から２００％の範囲内の展延性をもつ材料から構成される。展延性材料の例として、とりわけ、エラストマ、例えば、シリコーンゴム、エチレンプロピレンジエン共重合体、ブチルゴム、スチレンイソブチレンスチレン共重合体、ウレタン、およびラテックスが挙げられる。
【００３４】
本明細書において説明される様々な実施形態において、および別様に、拡張可能部材は、拡張可能部材を保護するように、および、体の管腔内の／体の管腔を通した送達を円滑化するように、配備されるまで、シースによりフォールディングされ、ひだを付けられ、および／または、カバーされ得る。患者内における放射線不透過性材料の検出が可能なシステム、例えば、蛍光透視像形成法を使用して、拡張可能部材の地点が可視化されることを可能にするために、放射線不透過性材料が、展延性または半展延性材料内に、もしくは、展延性または半展延性材料上に、または、支持部材の遠位端および近位端に、または、弁ハウジングおよび送達デバイスの遠位端に、または、それらの任意の組合せに組み込まれ得る。
【００３５】
図２Ａを参照すると、一実施形態において、拡張可能部材２１０の近位端２１２は、その拡張可能部材２１０がハウジング２２０の外面、および、送達デバイス２５０の遠位部２５５に沿ってフォールディングし返すように、ハウジング２２０の遠位端２２４の周囲に流体密封封止材を形成し得る。送達デバイス２５０の遠位部２５５は、体の管腔内における拡張可能部材２１０の設置のための必要な操縦可能性および押圧可能性を具備させ得る。膨張流体が内側領域２１８内に送達されるか、または内側領域２１８から除去されるとき、拡張可能部材２１０が拡張していない（図２Ａ）構成と拡張した（図２Ｂ）構成との間で膨張および収縮させられ得る。例えば、膨張流体は、圧力下で、外部流体源から管腔２５６と弁２３０とを通って内側領域２１８内まで送達されて、拡張可能部材２１０を拡張していない（例えば、収縮した、潰れた）構成（図２Ａ）から拡張した（例えば、膨張した）構成（図２Ｂ）に動かし得る。膨張流体は、同様に、吸引状態下で内側領域２１８から弁２３０および管腔２５６を通って外部流体源に戻されて（例えば、除去されて）、例えば、図１Ａ〜図１Ｃの実施形態に関係してここまでに説明されるように、拡張可能部材を拡張した構成から拡張していない構成に動かし得る。この実施形態、ならびに上述の、および他の実施形態において、体の管腔壁への損傷を防ぐために、拡張可能部材は、拡張していない構成から拡張した構成に外向きに動く前に、送達デバイスに対する長手方向においてフォールディングされるか、または、巻きを解くように構成され得る。図２Ｃを参照すると、拡張可能部材２１０が送達デバイス２５０の遠位端２５４から解放されたとき（例えば、接続解除されたとき、取り外されたときなど）、膨張流体が内側領域２１８を出ることを弁２３０が防止することにより、拡張可能部材２１０を拡張した構成に維持する。例えば、弁２３０は、弁が膨張目的で開くように１方向における閾値圧力（例えば流体の流れ）により開放されるように構成された１つまたは複数の可動要素を含み得るが、その可動要素は、逆方向における同じ（または、より大きな）閾値圧力により開放されず、拡張可能部材を膨張した構成に維持する。収縮目的で、送達デバイスの管腔を通して、例えば、オス装着要素またはスタイレットを導入することにより、弁を突破または開くことが必要であり得る。図１Ａ〜図１Ｃおよび図２Ａ〜図２Ｃに示される弁１３０、２３０は、例えば、（後述のように）図３の接続構成の一方または両方を使用して、送達デバイスに接続され得る。
【００３６】
図３Ａ〜図３Ｄを参照すると、一例として支持部材を含む拡張可能部材を使用した、本開示の拡張可能部材とともに使用するための弁接続体の様々な他の構成が説明される。示されるように、送達デバイス３５０の遠位部３５５は、ハウジング３２０の近位部３２３に弁を含む可逆的に取り外し可能な接続体を形成するように構成され得る。例えば、一実施形態（図３Ａ）において、送達デバイス３５０の遠位部３５５は、ハウジング３２０（図３Ａ）の近位部３２３の内面に対応するねじ山付メス装着要素３２３ａに係合するように構成されたねじ山付オス装着要素３５４ａを含み得る。拡張可能部材が拡張した構成で体の管腔内に固定して位置させられることにより、医療専門家は、メス装着要素からオス装着要素のねじ山による係合を解除することにより、送達デバイス３５０から拡張可能部材３１０を取り外し得る。同様に、医療専門家は、メス装着要素内にオス装着要素をねじ山により再係合させることにより、拡張可能部材３１０に送達デバイス３５０を再装着し得る。代替的に、可逆的に取り外し可能な弁接続体は、ルアーロック構成（図３Ｂ）であり得、オス装着要素（３５４ｂ）は、「押してねじる」（すなわち、時計回りの回転）運動を使用して、ルアーロック構成のメス装着要素（３２３ｂ）に装着される。拡張可能部材が体の管腔内に固定して位置させられて、拡張した構成に膨張させられた状態で、医療専門家は、「ねじって引く」運動（例えば反時計回り回転）を使用してメス装着要素からオス装着要素を接続解除することにより、送達デバイスから拡張可能部材を取り外し得る。別の代替例において、可逆的に取り外し可能な弁接続体は、拡張可能弁ポストおよび弁座配置（図３Ｃ）であり得、装着要素３５４ｃの弁ポスト３５７ｃは、対応する装着要素３２３ｃ内に進められ、弁ポスト３５７ｃの一部が拡張されて、装着要素３２３ｃ内に装着要素３５４ｃを固定し得る。
【００３７】
図３Ａの弁構成では、膨張流体が内側領域３１８内に送達されるか、または内側領域３１８から除去されるとき、拡張可能部材３１０が拡張していない構成と拡張した構成との間で膨張および収縮し得るように、送達デバイス３５０およびハウジング３２０のそれぞれの装着要素３５４ａ、３２３ａが、完全に係合（例えば接続、装着、連結など）させられたとき、ハウジング３２０内に載置された弁３３０ａが開いた構成に動き得るか、または、開いた構成に動くようにされ得る。同様に、送達デバイス３５０およびハウジング３２０のそれぞれの装着要素３５４ａ、３２３ａが係合解除されたとき、（例えば、接続解除されたとき、取り外されたときなど）、弁３３０ａが閉じた構成に動いて膨張流体が内側領域３１８を出ることを防止し得、それにより、拡張可能部材３１０を拡張した構成に維持する。例えば、送達デバイスおよびハウジングの対応する装着要素間の係合力は、弁が開いた構成に動くようにハウジング内に外向きの力を加え得、逆に、それらの係合力が解放／除去されたとき、弁が閉じた構成に戻り得る。
【００３８】
別の一実施形態（図３Ｂ）において、送達デバイス３５０の遠位部３５５は、ハウジング３２０内に載置された対応するメス装着要素３２３ｂ（図３Ｂ）に係合するように構成されたオス装着要素３５４ｂを含み得る。送達デバイス３５０およびハウジング３２０のそれぞれの装着要素３５４ｂ、３２３ｂが完全に係合させられたとき、膨張流体が内側領域３１８内に送達されるか、または内側領域３１８から除去されるときに、拡張可能部材３１０が拡張していない構成と拡張した構成との間で膨張および収縮し得るように、装着要素３５４ｂの弁ポスト３５７ｂが装着要素３２３ｂ内の弁ピストン３５８に係合し、開いた構成に動く。同様に、送達デバイス３５０およびハウジング３２０のそれぞれの装着要素３５４ｂ、３２３ｂが係合解除されたとき、弁ピストン３５８が、閉じた構成に戻って、膨張流体が内側領域３１８を出ることを防止し得、それにより、拡張可能部材を拡張した構成に維持する。
【００３９】
図３Ｃに示される弁構成の別の一実施形態において、ハウジング３２０内に載置された弁ポスト３５７ｃ（図３Ｃ）が弁スリーブ３５９（例えばダックビル弁など）を通る（例えば貫通する）ように、送達デバイス３５０の遠位部３５５が、ハウジング３２０の近位部３２３における対応する装着要素３２３ｃに係合するように構成された装着要素３５４ｃを含み得る。送達デバイス３５０およびハウジング３２０のそれぞれの装着要素３５４ｃ、３２３ｃが完全に係合させられたとき、流体が弁ポスト３５７ｃの中空管腔を通り得るように、弁ポスト３５７ｃが弁スリーブ３５９を通して挿入された状態で、ハウジング３２０内に載置された弁スリーブ３５９が開いた構成に動き、膨張流体が内側領域３１８内に送達されるか、または内側領域３１８から除去されるときに、拡張可能部材３１０が拡張していない構成と拡張した構成との間で膨張および収縮し得る。同様に、送達デバイス３５０およびハウジング３２０のそれぞれの装着要素３５４ｃ、３２３ｃが係合解除され、弁ポスト３５７ｃが弁スリーブ３５９から除去されたとき、弁スリーブ３５９が閉じた構成に動くか、または潰れて、膨張流体が内側領域３１８を出ることを防止し得、それにより、拡張可能部材を拡張した構成に維持する。
【００４０】
代替的に、可逆的に取り外し可能な弁接続体は挿入／拡張構成をとり得、挿入／拡張構成において、オス装着要素（３５４ｃ）は、取り外し可能ユニットのメス装着要素（３２３ｃ）内に挿入される遠位コンポーネントを含む。例えば、装着要素３５４ｃの弁ポスト３５７ｃが対応する装着要素３２３ｃ内の所定の深さぶん進められたとき、弁ポスト３５７ｃの一部が拡張して、装着要素３２３ｃ内に装着要素３５４ｃを固定し得る。この固定相互作用は、装着要素３５４ｃに十分な力を印加すること（例えば、後退させること、引き抜くことなど）により解除され得ることにより、弁ポスト３５７ｃの拡張した部分が装着要素３２３ｃから引き出されるか、または弁ポスト３５７ｃの拡張した部分が、装着要素３２３ｃからの除去のために拡張していない構成に戻る。
【００４１】
加えて、または代替的に、弁スリーブ３５９が膨張流体により越えられる閾値開放圧力をもつことを条件として、膨張流体が、弁ポスト３５７ｃが存在しない状態で、弁３３０ｃを通して内側領域３１８内に送達され得る。例えば、膨張流体が、弁スリーブ３５９の対向する壁を開かせるほどの十分な圧力をともなって、送達デバイス３５０の管腔３５６を通して送達され得る。膨張流体の流れが停止したとき、弁３３０ｃが閉じた構成に戻って、拡張可能部材を拡張した構成に維持し得る。拡張可能部材が再装着されたとき、弁を開いて、膨張流体がスタイレットの周囲において弁スリーブを通って出ることを可能にするために、スタイレットが、送達デバイスおよび弁スリーブ３５９に通され得る。
【００４２】
図３Ｄを参照すると、一実施形態において、開放端をもつ案内部材３６０（例えば漏斗部材、バスケットなど）が、ハウジング３２０の近位端３２２に装着されて、送達デバイス３５０のそれぞれの装着要素３５４ａ、３５４ｂ、３５４ｃをハウジング３２０の対応する装着要素３２３ａ、３２３ｂ、３２３ｃ内に案内することに役立ち得る。一実施形態において、送達デバイス３５０の遠位部３５５は、医療専門家が送達デバイス３５０およびハウジング３２０における対応する装着要素を可視化することを可能にして、送達デバイスおよび拡張可能部材が再接続されるときの適切な位置合わせを確実なものとするための、光源およびカメラをさらに含み得る。本明細書において開示される接続の実施形態（例えば、ねじ山による係合、ルアーロックなど）の各々は、拡張可能部材構成のうちの任意のものと交換可能であり得、弁構成（例えばダックビル弁、スリーブ、逆止弁など）のうちの任意のものが、様々な拡張可能部材のうちの任意のものおよび接続の実施形態のうちの任意のものと交換可能であり得る。
【００４３】
図４Ａを参照すると、使用時、例示として、送達デバイス４５０および装着された拡張可能部材４１０は、収縮した構成で直腸４０６を通して結腸４０８内に、標的組織４０２を越えて遠位に導入され得る。寒剤送達カテーテル（図４Ｂ）から送達された寒冷スプレーが、拡張可能部材内の膨張流体が凍結することも、または拡張可能部材が縮む／収縮する点まで拡張可能部材内のガスが凝縮することももたらさないように、拡張可能部材４１０は、標的組織４０２に対して十分遠位に位置させられなければならない。代替的に、拡張可能部材が寒剤送達カテーテルのより近くに置かれ得るように、寒剤温度において凍結することに耐性のある膨張流体が選択され得る。（例えば、脾弯曲部４０７と肝湾曲部４０９との間に適切に位置させられた後、外面４１５の少なくとも一部が、結腸壁の外周付近の組織のすべて、または実質的にすべてに接触するように、拡張可能部材４１０が拡張した構成に動かされる。拡張可能部材４１０が結腸壁に対して膨張した構成で固定されることにより、拡張可能部材４１０の近位端４１２とハウジング４２０とが送達デバイス４５０から接続解除されて（例えば、取り外される、解放されるなどして）、送達デバイス４５０が患者から引き抜かれ得る。代替的に、患者から送達デバイス４５０を完全に除去するのではなく、送達デバイス４５０が標的組織の近位の位置まで後退させられ得る。
【００４４】
図４Ｂを参照すると、送達デバイスが拡張可能部材４１０から取り外されて、患者から引き抜かれた後、寒冷療法システム３が、直腸４０６を通して進められて、標的組織４０２に隣接して位置させられ得る。一実施形態において、寒冷療法システム３は、近位部４６２、遠位部４６４、および、近位部４６２と遠位部４６４との間に延びた第１の作業チャネル４６６ａを備える内視鏡４６０を含み得る。内視鏡４６０は、任意の適切なサイズを含み得るが、好ましくは、体の通り道内におけるナビゲーションを円滑化するために、および、患者の快適さを促進するために、より小さな診断内視鏡が使用される。
【００４５】
寒剤送達カテーテル４７０は、内視鏡４６０の第１の作業チャネル４６６ａ内に配置され得る。寒剤送達カテーテル４７０は、近位端４７２、遠位端４７４、および近位端４７２と遠位端４７４との間に延びる管腔４７６を含み得る。遠位端４７４は、閉鎖端または開放端構成の外周の一部または全体の周囲に配置された側部開口を含むか、または、含まない、閉鎖端または開放端構成をとり得る。寒剤（例えば液体窒素）は、寒剤送達カテーテル４７０の近位端４７２に接続された外部貯蔵タンク（図示されない）から、管腔４７６を通して送達されて、遠位端４７４における側部および／または端部開口を通って出るようにされ得る。寒剤送達カテーテル４７０の遠位端４７４は、管腔４７６を通って流れる寒剤を加圧された、例えば低圧の寒冷スプレーに変換するように構成された１つまたは複数の開口を含み得る。寒剤が寒剤送達カテーテル４７０を出るときに、寒剤が暖まって沸騰して、低温の寒冷スプレーが遠位端４７４から標的組織４０２上に出現することを結果的にもたらす。標的組織の凍結が、クリオフロストと呼ばれる白色を帯びることにより可視化され得る。白色は、粘膜組織が凍結し始めて標的組織の破壊を開始することを示す。
【００４６】
医療専門家は、標的組織のサイズおよび／または深さに応じて、寒冷スプレー処置の持続期間を増加または減少させ得る。寒剤送達カテーテルは、様々なセンサー、例えば、温度センサーを含み得、例えば、温度フィードバック、他の手順のパラメータ、換気などに基づく、寒剤の流れの調節を含む寒冷スプレー手順を制御および監視するために必要または有用であり得る制御部を含むコンソールに接続され得る。一実施形態において、寒剤送達カテーテルは、Ｐｅｂａｘの外層によりコーティングされたステンレス鋼編組体により囲まれた可撓性ポリイミドの３つの層により構築され得る。当業者により理解されるように、ステンレス鋼編組体上のＰｅｂａｘの押し出しは、鋼編組体のピッチを通してＰｅｂａｘが吸い上げられることを可能にし、寒剤送達カテーテルの後屈中におけるよじれ、破壊、または剥離を防ぐために役立つ。
【００４７】
当業者に明らかなように、本開示の寒剤送達カテーテルは、特定の用途の需要に応じて様々な適切な材料および／または寸法を含み得る。内視鏡４６０は、寒剤送達カテーテル４７０から送達された寒冷スプレーを換気するように構成された第２の作業チャネル４６６ｂをさらに含み得る。一実施形態において、第２の作業チャネル４６６ｂは、寒冷スプレーの受動換気のために構成されている。別の一実施形態において、第２の作業チャネル４６６ｂは、寒冷スプレーの能動換気を円滑化するために、吸引源（例えば、図示されないポンプ）に接続されている。
【００４８】
図４Ｃを参照すると、加えて、または代替的に、換気管４８０（例えば寒剤減圧管）が、寒冷スプレーの能動または受動換気のために、内視鏡のそばで体の空洞を通して進められ得る。
【００４９】
当業者により理解されるように、寒冷スプレーが受動的に、または能動的に換気されるときに通る第２の作業チャネル４６６ｂ（または換気管）の直径は、臓器または体の空洞の膨らみが発生しないことを確実なものとするために適切でなければならない。寒冷スプレーの受動換気は、ガスの適切な循環および流出を維持するように体の管腔を管理することにより、能動的な、または受動的な管または作業チャネルが存在しない状態でも達成され得る。例えば、体の管腔のそれぞれの進入点（例えば食道、直腸など）は、寒冷療法手順の部位における、または寒冷療法手順の部位付近における内側の空気圧が大気圧（例えば体の外部の圧力）と同一に留まることを確実なものとするために開いた構成で維持され得る。加えて、または代替的に、動作テーブル上における患者の位置は、患者自体の重さにより管腔が部分的に、または完全に潰れることを防止するように調節され得る（例えば、横たわった状態、うつ伏せの状態、傾いた状態、下向きの状態、患者の左側または右側）。
【００５０】
取り外し可能な拡張可能部材４１０は、拡張可能部材が送達デバイスにつながれた状態に留まることを要求する従来の寒冷療法システムを越える注目すべき利点を提供し得る。例えば、寒冷療法手順中に体の管腔から送達デバイス４５０を除去する能力は、寒冷スプレーが表面処置エリアの全面に接触することを妨げ得る送達デバイス４５０の位置によりもたらされる阻止または遮蔽効果をなくす。さらに、拡張可能部材の固定された地点は、医療専門家が拡張可能部材を動かすことも、位置移動させることもなく、体の管腔内の複数の標的地点を処置することを可能にする。一様な寒冷スプレーの分布の組み合わされた利点と、寒剤送達カテーテルを位置移動させる能力は、多くの場合、長さ数センチメートルの（またはそれより長い）不健康な組織病変を含む、および食道壁の全周をカバーするバレット食道を処置するために特に有益であり得る。
【００５１】
図５Ａを参照すると、拡張可能部材５１０が、口５０６を通して食道５０８内に、および標的組織５０２を越えて遠位に、拡張していない構成で導入され得る。食道５０８内に適切に位置させられた後、外面５１５の少なくとも一部が食道の壁の外周付近における組織のすべて、または実質的にすべてに接触するように、拡張可能部材５１０が拡張した構成に動かされる。図５Ｂを参照すると、送達デバイスが拡張可能部材５１０から取り外されて、患者から引き抜かれた後、内視鏡５６０が食道５０８の一部内において標的組織５０２に隣接して、または標的組織５０２の近傍に位置させられる。代替的に、この手順および他の手順を使用して、拡張可能部材の分離および再獲得を可視化するために、内視鏡が標的部位に維持され得る。送達カテーテルは、内視鏡のそばおよび外側に挿入され得るか、または、作業チャネルを通して内視鏡の内側において挿入され得る。次に、遠位端５７４が標的組織５０２に隣接するように、寒剤送達カテーテル５７０が、内視鏡５６０の遠位部５６４を越えて遠位に進められる。次に、上述のように、寒冷スプレーが標的組織に送達される。図５Ｃを参照すると、加えて、または代替的に、換気管５８０が、寒冷スプレーおよび他の望ましくない流体および材料の排出をさらに補助するために、内視鏡のそばで食道を通して進められ得る。
【００５２】
図６Ａを参照すると、拡張可能部材６１０が、口６０６を通して拡張していない構成で導入されて、寒冷スプレーが十二指腸６０４に入ることを防止するか、または有意に阻害するために、胃６０７の遠位領域内で幽門６０９付近に位置させられ得る。適切に位置させられた後、外面６１５の少なくとも一部が幽門壁の外周付近における組織のすべて、または実質的にすべてに接触するように、拡張可能部材６１０が、拡張した構成に動かされる。図６Ｂを参照すると、送達デバイスが拡張可能部材６１０から取り外されて患者から引き抜かれた後、内視鏡６６０が、標的組織６０２に隣接した食道胃接合部（ＧＥＪ：ｇａｓｔｒｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  ｊｕｎｃｔｉｏｎ）に、または、食道胃接合部を越えて位置させられる。次に、遠位端６７４が標的組織６０２に隣接するように、寒剤送達カテーテル６７０が、内視鏡６６０の遠位部６６４を越えて遠位に進められる。次に、上述のように、寒冷スプレーが標的組織に送達される。図６Ｃを参照すると、加えて、または代替的に、換気管６８０が、寒冷スプレーおよび他の望ましくない流体および材料の排出をさらに補助するために、食道を通して進められ得る。標的組織６０２が、食道６０８内、胃６０７内、またはＧＥＪ付近の任意の場所に置かれ得ることに留意されたい。
【００５３】
図７Ａを参照すると、拡張可能部材７１０は、口７０６を通して気管７０８内に、および標的組織７０２を越えて遠位に拡張していない構成で導入され得る。気管支７０９内に適切に位置させられた後、外面７１５の少なくとも一部が気管支の外周付近における組織のすべて、または実質的にすべてに接触するように、拡張可能部材７１０が拡張した構成に動かされる。図７Ｂを参照すると、送達デバイスが拡張可能部材７１０から取り外されて患者から引き抜かれた後、内視鏡７６０が気管７０８または気管支７０９の一部内において標的組織７０２に隣接して、または標的組織７０２の近傍に位置させられる。次に、遠位端７７４が標的組織７０２に隣接するように、寒剤送達カテーテル７７０が内視鏡７６０の遠位部７６４を越えて遠位に進められる。次に、上述のように、寒冷スプレーが標的組織に送達される。換気管８８０が、寒冷スプレーおよび他の望ましくない流体および材料の排出をさらに補助するために、気管を通して進められ得る。
【００５４】
本明細書に記載されるいずれの実施形態でも、１つを上回る拡張可能部材が標的の体の管腔内に位置させられ、および取り外され得る。個々の送達デバイスが拡張可能部材を「予め搭載され」得るか、または、送達デバイスは、再使用可能であり、患者から除去されて、異なる体の管腔内に複数の拡張可能部材を位置させるために再搭載され得る。例えば、２つまたはそれより多い拡張可能部材が、寒冷スプレーが患者内へと遠位に進まないことを確実なものとするために、バックアップまたは冗長な手段として同じ体の管腔に位置させられ得る。加えて、または代替的に、２つまたはそれより多い拡張可能部材が、標的の体の管腔の近傍で別々の体の管腔（例えば分かれた通路または分岐）内に位置させられ得る。非限定的な例において、図７Ａ〜図７Ｂの寒冷療法手順は、部分的に、または不十分に換気された寒冷スプレーガスの遠位への進行を防止するか、または有意に阻害するために、処置されていない肺の気管支の通路内に位置する拡張可能部材をさらに含み得る。
【００５５】
本開示の送達デバイスおよび取り外し可能な拡張可能部材は、ここまでの図を通して、内視鏡から分離しているように描かれており、これらの、および他の実施形態において内視鏡から分離して送達が可能であるが、これらの、および他の実施形態において、送達デバイスおよび取り外し可能な拡張可能部材が、内視鏡の作業チャネルを通して、拡張していない構成で患者内に導入され得る。例えば、図８Ａ〜図８Ｇを参照すると、送達デバイス８５０に可逆的に装着された取り外し可能な拡張可能部材８１０と、寒剤送達カテーテル８７０とが、内視鏡８６０のそれぞれの作業チャネル内で体の管腔内に進められ得る（図８Ａ）。次に取り外し可能な拡張可能部材が拡張していない構成で標的組織８０２を越えて遠位に位置させられるように、送達デバイス８５０と取り外し可能な拡張可能部材８１０とが、内視鏡８６０の遠位端を越えて遠位に進められ得る（図８Ｂ）。次に、取り外し可能な拡張可能部材の外面８１６が体の管腔の対向する壁に接触するように、膨張流体が、送達デバイス８５０の管腔を通して取り外し可能な拡張可能部材８１０の内側領域８１８内に送達され得る（図８Ｃ）。送達デバイス８５０の遠位端８５４が、次に、取り外し可能な拡張可能部材８１０から取り外されて、内視鏡８６０の作業チャネル内に引き抜かれ得る（図８Ｄ）。次に、寒剤送達カテーテルから送達された寒剤スプレーが取り外し可能な拡張可能部材８１０に近くで標的組織８０２に接触するように、寒剤送達カテーテル８７０が内視鏡の遠位端を越えて遠位に進められ得る（図８Ｅ）。寒冷療法手順が完了したとき、送達デバイス８５０が取り外し可能な拡張可能部材８１０との接続を再確立するために、内視鏡８６０の遠位端を越えて遠位に進められ得る（図８Ｆ）。次に、取り外し可能な拡張可能部材が拡張していない構成に戻るように、膨張流体が、送達デバイス８５０の管腔を通して取り外し可能な拡張可能部材８１０の内側領域内から除去され得る。次に、送達デバイス８５０および取り外し可能な拡張可能部材８１０が、内視鏡８６０の作業チャネル内に後退させられ得（図８Ｇ）、送達デバイスおよび寒剤送達カテーテルとともに内視鏡が患者から除去される。
【００５６】
代替的に、送達デバイスおよび取り外し可能な拡張可能部材は、当技術分野において公知であるように１つまたは複数のクリップまたは固定要素を使用して内視鏡の外面に滑動可能に装着され得る。例えば、内視鏡が、取り外し可能な外部管腔またはレールシステムを含み得、この取り外し可能な外部管腔またはレールシステムを通して、送達デバイスが滑動可能に配置され得る。
【００５７】
本明細書において説明される実施形態のうちの任意の実施形態は、さらに、内視鏡の作業チャネルおよび／または寒剤送達カテーテルの作業チャネルを通した、処置エリアの（すなわち、拡張可能部材の近くの）受動換気または能動換気の恩恵を受け得る。受動換気は、上述のようにガスの適切な循環および流出を維持するように体の管腔を管理することにより、このような換気管および／または作業チャネルとは無関係に、さらに円滑化され得る。
【００５８】
本明細書において開示される、および請求項に記載されるデバイスおよび／または方法のすべてが、本開示の観点から過度な実験をともなわずに作られ、および実行され得る。本開示のデバイスおよび方法は、好ましい実施形態の観点で説明されるが、変形例が、本開示の概念、趣旨、および範囲から逸脱することなく、本明細書において説明されるデバイスおよび／または方法に、および、ステップに、または、方法のステップのシーケンスに適用され得ることが当業者に明らかであり得る。当業者には明らかなこのような同様の置換および変更のすべてが、添付の請求項により規定される通り本開示の趣旨、範囲、および概念内であるとみなされる。
【図１Ａ】
2020503163.tif 000003
【図１Ｂ】
2020503163.tif 000004
【図１Ｃ】
2020503163.tif 000005
【図２Ａ】
2020503163.tif 000006
【図２Ｂ】
2020503163.tif 000007
【図２Ｃ】
2020503163.tif 000008
【図３Ａ】
2020503163.tif 000009
【図３Ｂ】
2020503163.tif 000010
【図３Ｃ】
2020503163.tif 000011
【図３Ｄ】
2020503163.tif 000012
【図４Ａ】
2020503163.tif 000013
【図４Ｂ】
2020503163.tif 000014
【図４Ｃ】
2020503163.tif 000015
【図５Ａ】
2020503163.tif 000016
【図５Ｂ】
2020503163.tif 000017
【図５Ｃ】
2020503163.tif 000018
【図６Ａ】
2020503163.tif 000019
【図６Ｂ】
2020503163.tif 000020
【図６Ｃ】
2020503163.tif 000021
【図７Ａ】
2020503163.tif 000022
【図７Ｂ】
2020503163.tif 000023
【図８Ａ】
2020503163.tif 000024
【図８Ｂ】
2020503163.tif 000025
【図８Ｃ】
2020503163.tif 000026
【図８Ｄ】
2020503163.tif 000027
【図８Ｅ】
2020503163.tif 000028
【図８Ｆ】
2020503163.tif 000029
【図８Ｇ】
2020503163.tif 000030
【手続補正書】
【提出日】令和1年6月26日(2019.6.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
送達デバイスであって、
遠位端と、
近位端と、
前記遠位端と前記近位端との間に延びる管腔と、
を備える、送達デバイスと、
拡張可能部材であって、
外面と、
内側領域を規定する内面と、
前記拡張可能部材の前記外面に配置されて前記内側領域と流体連通する弁と、
を備える、拡張可能部材と、
を備え、
前記拡張可能部材の前記内側領域が前記弁を介して前記送達デバイスの前記管腔と流体連通するように、前記送達デバイスの前記遠位端が、前記弁に可逆的に装着可能である、
システム。
【請求項２】
前記送達デバイスの前記遠位端が、前記弁の対応する装着要素に係合するように構成された装着要素を含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記送達デバイスの前記遠位端が、前記弁の対応するメス装着要素に係合するように構成されたオス装着要素を含む、
請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
対応する前記オス装着要素および前記メス装着要素が、ねじ山付面を含む、
請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
対応する前記オス装着要素および前記メス装着要素が、ルアーロック面を含む、
請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記オス装着要素の一部が、前記メス装着要素の一部内において拡張するように構成されている、
請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
前記オス装着要素が、前記メス装着要素内に所定の深さ挿入されたとき拡張するように構成されている、
請求項３と請求項６とのうちのいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記弁が、ハウジング内に載置された、
請求項１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記ハウジングが、前記ハウジング内に前記送達デバイスの前記遠位端を案内するように構成された漏斗部材を含む、
請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記内側領域内で前記拡張可能部材の長軸に沿って延びる支持部材をさらに備える、
請求項１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記拡張可能部材が、バルーンであり、ＰＥＢＡＸ、ＰＥＴ、ＰＥＮ、ＰＢＴ、ＰＥＥＫ、ハイトレル、ポリウレタン、およびナイロンからなる群から選択される非展延性または半展延性ポリマー材料を含む、
請求項１〜１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
内視鏡をさらに備え、前記内視鏡が、取り外し可能な外部管腔またはレールシステムを含む、
請求項１〜１１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記送達デバイスが前記内視鏡に沿って滑動可能であるように、前記送達デバイスが、前記取り外し可能な外部管腔または前記レールシステム内に挿入されるように構成されている、
請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記システムが、内視鏡の作業チャネル内に滑動可能に配置される、
請求項１〜１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記システムが、内視鏡の外面に滑動可能に装着されるように構成された１つまたは複数の固定要素を含む、
請求項１〜１４のいずれか一項に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
本開示の非限定的な実施形態が、概略図であってスケール通りで描かれるように意図されない添付図面を参照しながら例示として説明される。図中、示される同一の、または、ほぼ同一のコンポーネントの各々は、典型的には同一の数字により表される。明確にするために、すべてのコンポーネントがすべての図面において符号が付されるとは限らず、当業者が本開示を理解することを可能にするために図示が必要でない場合には、各実施形態のすべてのコンポーネントが示されるとは限らない。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
送達デバイスであって、
遠位端と、
近位端と、
前記遠位端と前記近位端との間に延びる管腔と、
を備える、送達デバイスと、
拡張可能部材であって、
外面と、
内側領域を規定する内面と、
前記拡張可能部材の前記外面に配置されて前記内側領域と流体連通する弁と、
を備える、拡張可能部材と、
を備え、
前記拡張可能部材の前記内側領域が前記弁を介して前記送達デバイスの前記管腔と流体連通するように、前記送達デバイスの前記遠位端が、前記弁に可逆的に装着可能である、
システム。
（項目２）
前記送達デバイスの前記遠位端が、前記弁の対応する装着要素に係合するように構成された装着要素を含む、
項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記送達デバイスの前記遠位端が、前記弁の対応するメス装着要素に係合するように構成されたオス装着要素を含む、
上述の項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目４）
対応する前記オス装着要素および前記メス装着要素が、ねじ山付面を含む、
項目３に記載のシステム。
（項目５）
対応する前記オス装着要素および前記メス装着要素が、ルアーロック面を含む、
項目３に記載のシステム。
（項目６）
前記オス装着要素の一部が、前記メス装着要素の一部内において拡張するように構成されている、
項目３に記載のシステム。
（項目７）
前記オス装着要素が、前記メス装着要素内に所定の深さ挿入されたとき拡張するように構成されている、
項目３と項目６とのうちのいずれか一項に記載のシステム。
（項目８）
前記弁が、ハウジング内に載置された、
上述の項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目９）
前記ハウジングが、前記ハウジング内に前記送達デバイスの前記遠位端を案内するように構成された漏斗部材を含む、
項目８に記載のシステム。
（項目１０）
前記内側領域内で前記拡張可能部材の長軸に沿って延びる支持部材をさらに備える、
上述の項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１１）
前記拡張可能部材が、バルーンであり、ＰＥＢＡＸ、ＰＥＴ、ＰＥＮ、ＰＢＴ、ＰＥＥＫ、ハイトレル、ポリウレタン、およびナイロンからなる群から選択される非展延性または半展延性ポリマー材料を含む、
上述の項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１２）
内視鏡をさらに備え、前記内視鏡が、取り外し可能な外部管腔またはレールシステムを含む、
上述の項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１３）
前記送達デバイスが前記内視鏡に沿って滑動可能であるように、前記送達デバイスが、前記取り外し可能な外部管腔または前記レールシステム内に挿入されるように構成されている、
項目１２に記載のシステム。
（項目１４）
前記システムが、内視鏡の作業チャネル内に滑動可能に配置される、
上述の項目のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１５）
前記システムが、内視鏡の外面に滑動可能に装着されるように構成された１つまたは複数の固定要素を含む、
上述の項目のいずれか一項に記載のシステム。
【国際調査報告】
2020503163.tif 000031
2020503163.tif 000032
2020503163.tif 000033