(57)【要約】本開示の実施形態は、小型インスリンパッチポンプ、支援デバイス（例えば、貯蔵部充填用および／またはカニューレ挿入用）、およびそれに関連する方法に関する。例えば、いくつかの実施形態では、物質／薬物送達パッチポンプが提供され、電源、駆動機構、および電子機器モジュールを含む再使用可能部品（ＲＰ）、および使い捨て部品（ＤＰ）を含み、使い捨て部品は接着ベース、貯蔵部、投与機構、およびカニューレの少なくとも複数を含むことができる。【選択図】図１
2020531191.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織に軟質カニューレを少なくとも挿入するよう構成された軟質カニューレ挿入機構を含む支援デバイスであって、前記デバイスが、
ハウジングと、
カップ開口部内に構成された第一の出口ポート隔壁と、
出口ポートウェルと、
第二の出口ポート隔壁と、を含み、
軟質カニューレが内腔を有し、剛直なカニューレが内腔を有し、
前記軟質カニューレおよび剛直なカニューレそれぞれが、その長さに沿って少なくとも一つの横方向の開口部を含み、
前記ハウジングが、カニューレ挿入のためにユーザの皮膚上に配置するように構成されており、
挿入前に、前記剛直なカニューレは、両方のカニューレが、初めに前記カップ隔壁を横断するように、前記軟質カニューレ内に位置付けられ、前記軟質カニューレおよび剛直なカニューレの遠位端が、前記出口ポートウェル内に位置し、
挿入直後に、前記剛直なカニューレおよび軟質カニューレの前記遠位端は、ユーザの皮膚内および／または下方に位置付けられ、対応する横方向の開口部が、前記ウェル内に配置され、
前記剛直なカニューレが、前記支援デバイスの前記ユーザの前記皮膚組織からの格納によって、前記軟質カニューレから取り外されるように構成される、パッチポンプ支援システム。
【請求項２】
前記支援デバイスがカニューレ曲げバネを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記カニューレ曲げバネに保存されたエネルギーが、前記支援デバイスの少なくとも一つが薬物送達システムから分離されると解放される、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記カニューレ曲げバネによって解放される前記エネルギーが、前記剛直なカニューレを第一の位置から第二の位置に移動させる、請求項２または３に記載のシステム。
【請求項５】
前記第一の位置が、前記ハウジングの側面または部分に対してほぼ直交し、前記第二の位置が、前記ハウジングの前記側面または部分にほぼ平行である、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記デバイスが、トリガー、インサータバネ、インサータハンマー、カップ、およびカップ隔壁の少なくとも一つをさらに含み、前記カップが前記カップ開口部内に嵌合するよう構成される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
前記デバイスが、
トリガー、インサータバネ、インサータハンマー、カップ、およびカップ隔壁をさらに含み、前記カップは前記カップ開口部内に嵌合するよう構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記軟質カニューレの前記横方向の開口部が、前記剛直なカニューレの前記横方向の開口部と整列する、請求項２〜７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記軟質カニューレの前記横方向の開口部が、前記剛直なカニューレの前記横方向の開口部と整列する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記剛直なカニューレの第一の端部が前記インサータハンマーに強固に接続されている、請求項６または７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記軟質カニューレの第一の端部が、前記軟質カニューレが前記カップの端部から外へ移動するのを防止するように構成されたストッパーを含む、請求項６、７または１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記軟質カニューレの第一の端部が、前記軟質カニューレが前記カップの端部から外へ移動するのを防止するように構成されたストッパーを含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ストッパーが前記軟質カニューレと一体型である、請求項１１〜１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記カップ隔壁が前記カップの内部を封止するように構成される、請求項６〜１３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記カップ開口部が前記ハウジングと一体型である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記カップ隔壁が前記カップの内部を封止するように構成される、請求項６または７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１７】
前記剛直なカニューレの鋭利な端部が前記軟質カニューレの端部を越えて突出する、請求項２〜１６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１８】
前記剛直なカニューレの鋭利な端部が前記軟質カニューレの端部を越えて突出する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記剛直なカニューレの前記鋭利な端部および前記軟質カニューレの前記端部が、少なくとも初期に、前記出口ポートウェル内に存在する、請求項１７または１８に記載のシステム。
【請求項２０】
少なくとも初期に、前記剛直なカニューレおよび前記軟質カニューレが、前記第二の出口ポート隔壁を横切る、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
少なくとも初期に、前記インサータバネが潜在エネルギーを有して構成される、請求項６〜２０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２２】
少なくとも初期に、前記インサータバネが潜在エネルギーを有して構成される、請求項６または７に記載のシステム。
【請求項２３】
前記カニューレ曲げバネが、潜在エネルギーを有して構成される、請求項３〜１９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２４】
前記カニューレ曲げバネが、潜在エネルギーを有して構成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記カニューレ曲げバネが前記パッチポンプの側面によって前記カニューレに向かって曲がることを防止する、請求項２３または２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記支援デバイスが、再使用可能部品および使い捨て部品を使って構成される、請求項２〜２５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２７】
前記支援デバイスが、再使用可能部品および使い捨て部品を使って構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項２８】
前記パッチポンプの貯蔵部を物質で充填するように構成された貯蔵部充填機構をさらに含む、請求項２〜２７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２９】
前記パッチポンプの貯蔵部を物質で充填するように構成された貯蔵部充填機構をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３０】
前記剛直なカニューレおよび前記軟質カニューレの少なくとも一つの端部が封止されている、請求項２〜２９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３１】
前記剛直なカニューレおよび前記軟質カニューレの少なくとも一つの端部が封止されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３２】
前記軟質カニューレの端部が、分注されるインスリンまたは物質が、前記横方向の開口部を介して呼び水中に前記出口ポートウェルからのみ外に流れることができるように、前記剛直なカニューレとの封止を確立する、請求項３０または３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記システムが、前記デバイスをユーザの皮膚に接着するように構成された接着剤を含み、
前記軟質カニューレ挿入機構が、前記軟質カニューレの先端を前記皮膚内または前記皮膚の下に配置するように構成される、請求項１〜３２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３４】
貯蔵部を含む薬物送達パッチポンプと、
投薬部デバイスと、
請求項１〜３３のいずれか１項に記載の支援デバイスまたは前記支援システムと、を含み、
前記貯蔵部を充填する際、前記ポンプが、流体が、出口ポート導管を通して、充填ポートウェル内に、前記剛直なカニューレの前記内腔を通して、および各カニューレの前記横方向の開口部から外に送り出されるように、前記投薬部を介して呼び水するように構成される、薬物送達パッチポンプシステム。
【請求項３５】
前記ポンプが、
実質的に任意の空気および全ての空気が前記投薬部および／または貯蔵部を出るまで、
および
送達される前記薬剤が、前記カニューレの前記横方向の開口部から流れ始めるまでの、少なくとも一つまで呼び水を続けるよう構成される、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
薬物送達システム用の軟質カニューレをユーザの組織に挿入するための方法であって、
一つまたは複数の安全キャッチが、
前記インサータ機構のインサータハンマーが、第一の方向に駆動され、
前記インサータ機構のカップ、カップ開口部、カップ隔壁、剛直なカニューレ、および軟質カニューレが患者の皮膚に向かって移動し、
剛直なカニューレの先端が皮膚を穿刺し、軟質カニューレの経路を確立し、
前記カップの端部が、カップ隔壁の端部にあり、前記カップが、前記カップ開口部に配置され、前記剛直なカニューレおよび前記軟質カニューレの横方向の開口部が、出口ポートウェルと流体連通し、および前記剛直なカニューレおよび前記軟質カニューレの対応する端部が前記患者の皮膚下にある際、前記支援デバイスが、前記軟質カニューレの前記内腔からの前記剛直なカニューレを除去しつつ、除去されるように、前記インサータ機構のインサータバネに保存されているエネルギーを解放するように、カニューレ挿入機構のトリガーを誘発することを含む、方法。
【請求項３７】
カニューレ曲げバネに保存された前記エネルギーが、前記支援デバイスおよび前記薬物送達システムの分離に伴い解放される、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
請求項１〜３５のデバイスまたはシステムの一つまたは別のものを設けることをさらに含む、請求項３６または３７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本開示は、以下の以前の開示の利益および優先権を主張する：「Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｍｅｔｈｏｄｓ，ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」と題する２０１７年８月２８日に提出された米国仮出願番号第６２／５５１０８２号、「Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｍｅｔｈｏｄｓ，ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」と題する２０１７年１０月１６日日に提出された米国仮出願番号第６２／５７２８８７号、「Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｍｅｔｈｏｄｓ，ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」と題する２０１７年１２月１５日に提出された米国仮出願番号第６２／５９９４９３号、および「Ｐａｔｃｈ  Ｐｕｍｐ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｍａｎａｇｉｎｇ  Ｄｉａｂｅｔｅｓ，ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｔｈｅｒｅｏｆ」と題する２０１８年６月１５日に提出された国際出願番号ＩＬ２０１８／０５０６６８。これらの開示の各々は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示の実施形態は、インスリン（またはその他の物質）分注ポンプ（例えば、小型ポンプ、またはパッチポンプ）ならびに（例えば）貯蔵部充填およびカニューレ挿入の少なくとも一つの支援デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
糖尿病患者は、自身の血糖値を制御するように、一日を通してさまざまな量のインスリン投与を必要とする。持ち歩き用の携帯型インスリン注入ポンプが、毎日複数回の注射器によるインスリン注入の優れた代替として使用できる。しかしながら、これらのデバイスは毎日複数回の注射に対する改善を表すが、それにもかかわらず、いくつかの欠点がある。一つの欠点は、駆動機構および注射器の構成および比較的大きなサイズによってもたらされる、デバイスの大きなサイズおよび重量である。これらの比較的多いデバイスは、患者のポケット内で定期的に運ばれるか、またはそのベルトに取り付けられる必要がある。インスリン（および／またはその他の物質）の経皮送達ためのカニューレ挿入、ならびにポンプの貯蔵部充填は、現在のシステムおよびデバイスでは適切に対処されていない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示の実施形態は、小型インスリンパッチポンプおよび貯蔵部充填およびカニューレ挿入用の支援デバイスに関する。本開示におけるいくつかの実施形態に関する議論では、インスリンを本明細書に開示するパッチポンプにより送達されている薬物と呼ぶが、開示するパッチポンプを他の流体へ使用することは、本明細書に記載する発明の実施形態の範囲内であると理解するものとする。
【０００５】
本開示のいくつかの実施形態では、薬物送達システムが提供され、薬物送達パッチポンプ、貯蔵部充填およびカニューレ挿入の少なくとも一つのために構成された支援デバイス、および随意にゲートウェイデバイスの少なくとも二つ以上、およびいくつかの実施形態では、全てを含む。
【０００６】
かかる実施形態は、（場合によっては）さらなる実施形態を生じ得る以下の追加的な特徴、機能、構造、および／または明確化の一つまたは複数（およびいくつかの実施形態では、複数、およびいくつかの実施形態では、全て）を含み得る。
−  ゲートウェイデバイスは、スマートフォンとすることができる。
−  ゲートウェイデバイスは、少なくとも一つのサーバおよび充電器および支援デバイスのうちの一つまたは複数へのポンプへのおよび／またはからの通信を可能にするように構成することができる。
−  支援デバイスが、貯蔵部充填機構、カニューレ挿入機構、およびＤＲ−ＲＰ整列機構のうち少なくとも一つを含み得る。
【０００７】
いくつかの実施形態では、物質／薬物送達パッチポンプが提供され、電源、駆動機構、および電子機器モジュールを含む再使用可能部品（ＲＰ）、および使い捨て部品（ＤＰ）を含み、使い捨て部品（ＤＰ）は少なくとも複数の接着ベース、貯蔵部、投与機構、およびカニューレを含むことができる。
【０００８】
いくつかの実施形態では、薬物送達ポンプ（例えば、パッチポンプ）と併用するように構成された支援デバイスが提供されている。こうした実施形態は、貯蔵部充填機構、カニューレ挿入機構、および／または使い捨て部品（ＤＰ）、再使用可能部品（ＲＰ）整列機構のうちの少なくとも一つを含むハウジングを含み得る。
【０００９】
かかる実施形態は、（場合によっては）さらなる実施形態を生じ得る以下の追加的な特徴、機能、構造、および／または明確化の一つまたは複数（およびいくつかの実施形態では、複数、およびいくつかの実施形態では、全て）を含み得る。
−  デバイスが、薬物送達パッチポンプの使い捨て部品とのプレアセンブリのために構成され得る。
−  一つまたは複数のノッチが、薬物送達パッチポンプの再使用可能部品（ＲＰ）を挿入するように構成され、薬物送達パッチのＲＰおよび使い捨て部品（ＤＰ）の整列のために構成される。
−  貯蔵部充填機構が第一のハウジング内に存在し、カニューレ挿入機構およびＤＲ−ＲＰ整列機構が第二のハウジング内に存在する。
−  貯蔵部充填機構が、インスリンバイアルからパッチポンプの貯蔵部へインスリン（および／またはその他の薬物または物質）の送達を提供するように構成され得る。
−  デバイスが、バイアルがデバイスに接続され、かつバイアルから貯蔵部へ薬剤のセット量／量（例えば、５０単位）を送達するように構成され得る。
−  薬剤の送達（貯蔵部への送達）は、バイアルを一度押して解放することによって達成することができる。
−  連続したバイアル押下により、複数のインスリン数量を送達する。
−  回転および／または直線的手段が、バイアルから送達される薬剤の量を設定するように構成される。
−  貯蔵部充填機構は、空所容積が増加するとき、薬剤は、充填針を介してバイアルから空所に送達され、また空所容積が減少するとき、薬剤は、搬送針を介して空所から貯蔵部に送達され得るように、交換可能な容積を有する空所を含むことができる。
−  貯蔵部充填機構は、上部および下部キャップと上部および下部開口部を備えた円筒形充填スリーブ、充填スリーブ内で直線的に変位するように構成された充填ピストン、および充填スリーブの上部開口部を横切るスライド式ロッドのうちの少なくとも一つ、好ましくは複数、より好ましくは全てを含むことができる。
ｏ  スライド式ロッドが、一方の側で充填ピストンに接続されてもよく、またその他方の側でバイアルアダプタに接続され得る。
ｏ  充填ピストンと充填スリーブの上部との間に内部空有間を形成することができる。
−  一つまたは複数のガスケットが、貯蔵部充填機構の構成要素を密封封止するように構成される。
−  貯蔵部充填機構が、バイアルアダプタ、バイアルアダプタ内に存在する鋭利な先端を有する充填針のうちの少なくとも一つ、および好ましくは複数、およびさらに好ましくは全てを含むことができ、充填針がスライド式ロッドを横断するように構成でき、充填針先端と空所との間の水圧連通を提供することができる。
−  貯蔵部充填機構が、充填針を通る一方向流体送達を提供するように構成された第一の一方向バルブおよび／または搬送針を通して一方向流体送達を提供するように構成され得る第二の一方向バルブを含み得る。
−  貯蔵部充填機構はさらに、バイアルアダプタ内に配置され得る鋭利な先端を含む通気針を含み、スライド式ロッドを横断して大気と通気針先端との間の空気通信を提供することができる。
−  貯蔵部充填機構が、ピストンが変位（例えば、下方、上方、一方向、および反対方向）した時に、圧縮および減圧するように構成されたピストンバネを含むことができる。
−  貯蔵部充填機構が、少なくとも一つの針プロテクタを含むことができる。
−  針プロテクタのうちの少なくとも一つは、ペタル様のバネを含むことができる。
ｏ  ペタル様のバネは、一つまたは複数の曲げ葉を含むことができる。
−  バイアルアダプタに対するバイアルの接続前に、針プロテクタの葉が、充填針および／または通気針のうち少なくとも一つに平行であるように構成される。
−  葉が、ユーザが不注意に自分を刺すのを保護するように、少なくとも一つの針の上に曲がるように構成される。
【００１０】
いくつかの実施形態では、薬物送達システムが提供され、カニューレ挿入機構および貯蔵部充填機構のうち少なくとも一つが含まれる。かかる実施形態は、（場合によっては）さらなる実施形態を生じ得る以下の追加的な特徴、機能、構造、および／または明確化の一つまたは複数（およびいくつかの実施形態では、複数、およびいくつかの実施形態では、全て）を含み得る。
−  貯蔵部充填機構は、バイアルアダプタ、プランジャ、通気針、充填針、充填針キャップ、およびシリンダの複数を含み得る。
ｏ  充填針および／または通気針が、プランジャの本体を横切って横断するように構成され得る。
ｏ  充填針および／または通気針の端部は、プランジャの一つおよび／または別の先端から突き出す。
ｏ  プランジャの第一の端部が、バイアルアダプタと接続され得る。
ｏ  通気針および充填針の第一の端部が、ともに、プランジャの第一の端部からバイアルアダプタの内部へと突出する。
ｏ  プランジャの第二の端部が、シリンダ内に嵌合するように構成され得る。
ｏ  プランジャとシリンダとの間にガスケットを介してシールを含めることができる。
ｏ  シリンダの閉鎖端は、隔壁を使って構成され得る。
ｏ  充填および／または通気針が鋭利な先端を含む。
ｏ  バイアルアダプタは、バイアルを可逆的に受けるように構成され得る。
ｏ  バイアルがバイアルアダプタ内に置かれているとき、バイアルアダプタの隔壁は、通気針の第一の端部および充填針の第一の端部によって貫通されることができる。
ｏ  通気針が、空気がシリンダの内部からバイアルの内部へ流れることを可能にするように構成された一方向バルブを含む。
ｏ  充填針の端部が充填針キャップを含む。
ｏ  充填針キャップが、充填針の端部を封止するように構成されており、および／または
ｏ  貯蔵部充填機構は、シリンダの隔壁が充填ポート隔壁に隣接または接触するように、支援デバイス内に構成され得る。
【００１１】
いくつかの実施形態では、薬物送達システムの貯蔵部に物質を充填するための貯蔵部充填方法が提供され、例えば、通気針の先端と充填針の第一の先端がバイアルの隔壁を貫通するように、シリンダの内部からの空気が通気針を通ってバイアルの内部に流れ、バイアルアダプタのプランジャをシリンダの閉鎖端の方向に押すように、シリンダの内部に閉じ込められた空気が減少および／または圧縮され、バイアルからの物質が充填ウェルおよび充填用導管に流れるように、バイアルをバイアルアダプタに入れることが含まれる。貯蔵部プランジャにわたる圧力差の結果、貯蔵部プランジャは次に、薬物送達システムの貯蔵部の容積を増加させ、それによって貯蔵部を物質で充填する。方法はまた、貯蔵部内の物質の量に関するユーザ情報を提供するために使用され得る貯蔵部内のあるレベルの物質を随意に送ることを含む。
【００１２】
いくつかの実施形態では、パッチポンプ支援システムが提供され、組織の軟質カニューレを少なくとも挿入するように構成された軟質カニューレ挿入機構を含む支援デバイスを含む。デバイスは、ハウジングと、カップ開口部内に構成された第一の出口ポート隔壁と、出口ポートウェルと、第二の出口ポート隔壁とを含むことができる。システムはさらに、内腔を有する軟質カニューレ、および内腔を有する剛直なカニューレを含み得る。いくつかの実施形態では：
−  軟質カニューレおよび剛直なカニューレそれぞれが、その長さに沿って少なくとも一つの横方向の開口部を含む。
−  ハウジングは、カニューレ挿入のためユーザの皮膚上に配置するように構成され得る。
−  挿入前に、剛直なカニューレは、両方のカニューレが、初めにカップ隔壁を横断するように、軟質カニューレ内に位置付けることができ、軟質カニューレおよび剛直なカニューレの遠位端が、出口ポートウェル内に位置する。
−  挿入後（または直後）、剛直なカニューレおよび軟質カニューレの遠位端は、ユーザの皮膚内および／または下方に位置付けられ、対応する横方向の開口部が、ウェル内に配置される。
−  剛直なカニューレが、ユーザの皮膚組織から支援デバイスの格納によって、軟質カニューレから取り外されるように構成され得る。
【００１３】
かかる実施形態は、（場合によっては）さらなる実施形態を生じ得る以下の追加的な特徴、機能、構造、および／または明確化の一つまたは複数（およびいくつかの実施形態では、複数、およびいくつかの実施形態では、全て）を含み得る。
−  いくつかの実施形態では、カニューレ曲げバネに貯蔵されたエネルギーを薬物／物質送達システムからの支援デバイスの分離に伴い放出できるカニューレ曲げバネ。
−  カニューレ曲げバネによって解放されるエネルギーが、剛直なカニューレを第一の位置から第二の位置まで移動させ、第一の位置はハウジングの側面または部分に対してほぼ直交することができ、および／または第二の位置はハウジングの側面または部分とほぼ平行であり得る。
−  デバイスは、カップがカップ開口部内に嵌合するように構成され得る、トリガー、インサータバネ、インサータハンマー、カップ、およびカップ隔壁のうちの少なくとも一つ（およびいくつかの実施形態では、複数、およびいくつかの実施形態では、全て）を含み得る。
−  軟質カニューレの横方向の開口部は、剛直なカニューレの横方向の開口部と整列することができる。
−  剛直なカニューレの第一の端部が、インサータハンマーに強固に接続されている。
−  カニューレの第一の端部には、軟質カニューレがカップの端部から外へ移動するのを防止するように構成されたストッパーが含まれ得るが、ストッパーは軟質カニューレと一体化され得る。
−  カップの内部を封止するように、カップ隔壁を構成することができる。
−  カップ開口部が、ハウジングと一体型であり得る。
−  剛直なカニューレの鋭利な端部が、軟質カニューレの端部を越えて突出することができ、剛直なカニューレの鋭利な端部と軟質カニューレの端部は少なくとも初期に出口ポートウェル内に存在することができる。
−  少なくとも初期に、剛直なカニューレおよび軟質カニューレは、第二の出口ポート隔壁を横断することができる。
−  インサータバネは、潜在エネルギーを有して構成することができる。
−  カニューレ曲げバネを潜在エネルギーを有して構成することができる。
−  カニューレ曲げバネがパッチポンプの側部によってカニューレに向かって曲がることを防止できる。
−  支援デバイスは、再使用可能部品および使い捨て部品を使って構成され得る。
−  貯蔵部充填機構は、物質でパッチポンプの貯蔵部を充填するように構成される。
−  剛直なカニューレ、および軟質カニューレの少なくとも一つの端部が封止され、いくつかの実施形態では、分注されるインスリンまたは物質が、横方向の開口部を介して呼び水の間、出口ポートウェルからのみ外に流れることができるように、軟質カニューレの端部が、剛直なカニューレとのシールを確立することができる。
−  システムが、デバイスをユーザの皮膚に接着するように構成された接着剤を含み、および／または軟質カニューレ挿入機構が、軟質カニューレの先端を皮膚内または皮膚の下に配置するように構成され得る。
【００１４】
いくつかの実施形態では、薬物送達パッチポンプシステムが提供され、例えば、貯蔵部を含む薬物送達パッチポンプ、投薬デバイス、開示された支援デバイスの実施形態（および／または対応するシステム、例えば、上記参照）による支援デバイスを含む。いくつかの実施形態では、貯蔵部を充填するとき、ポンプが、流体が、出口ポート導管を通して、充填ポートウェル内に、剛直なカニューレの内腔を通して、および各カニューレの横方向の開口部から外に送り出されるように、投薬部を介して呼び水するように構成される。いくつかの実施形態では、実質的に任意の空気および全ての空気が投薬部および／または貯蔵部を抜け出るまで、および送達される薬剤が、カニューレの横方向の開口部から流れ始めるまでの、少なくとも一つまで呼び水を続けるよう構成される。
【００１５】
いくつかの実施形態では、薬物送達システム用の軟質カニューレをユーザの組織に挿入するための方法が、例えば、提供され、一つまたは複数の安全キャッチが、インサータ機構のインサータハンマーが、第一の方向に駆動され、インサータ機構のカップ、カップ開口部、カップ隔壁、剛直なカニューレ、および軟質カニューレが患者の皮膚に向かって移動し、剛直なカニューレの先端が皮膚を穿刺し、軟質カニューレの経路を確立するように、インサータ機構のインサータバネに保存されているエネルギーを解放するように、カニューレ挿入機構のトリガーを誘発することを含む。いくつかの実施形態では、カップの端部が、カップ隔壁の端部にあり、カップが、カップ開口部に配置され、剛直なカニューレおよび軟質カニューレの横方向の開口部が、出口ポートウェルと流体連通し、および剛直なカニューレおよび軟質カニューレの対応する端部が患者の皮膚下にある際、支援デバイスが、軟質カニューレの内腔からの剛直なカニューレを除去しつつ、除去される。
【００１６】
一部のこうした方法の実施形態では、カニューレ曲げバネに保存されるエネルギーは、支援デバイスの分離が薬物／物質送達システムを形成するとき解放され得る。さらに、いくつかの実施形態では、方法は、本明細書に開示される支援デバイス（例えば、上記参照）、および／または対応するシステムの一つおよび／または別を提供することをさらに含む。
【００１７】
いくつかの実施形態では、閉ループインスリン送達システムが提供され、例えば、ポンプ、コントローラ、充電器、および支援デバイスが含まれる。かかる実施形態は、（場合によっては）さらなる実施形態を生じ得る以下の追加的な特徴、機能、構造、および／または明確化の一つまたは複数（およびいくつかの実施形態では、複数、およびいくつかの実施形態では、全て）を含み得る。
−  ポンプには再使用可能なモータユニットおよび使い捨てカニューレユニットが含まれ得るが、モータユニットおよびカニューレユニットは可逆的に取り付け可能であり得る。
ｏ  モータユニットは、電子機器モジュール、駆動機構および電源のうち少なくとも一つを含むことができる。
ｏ  電子機器モジュールが、マイクロプロセッサ、メモリ、および通信手段のうちの少なくとも一つを含むことができる。
ｏ  通信手段は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）またはＷｉｆｉ（またはその他の近距離通信手段）のいずれかまたは両方を含むことができる。
ｏ  メモリは、瞬間インスリン注入速度を入力の関数として計算するように構成された閉ループアルゴリズムを保存することができ、入力は過去および／または現在のグルコースレベルを含むことができる。
ｏ  モータユニットが、電子機器モジュールに電気的に接続された複数の電気接点を含むことができ、電気接点が、一つまたは複数の接点を含むことができ、一つまたは複数の接点は、モータユニットから電力を供給するように構成され、および一つまたは複数の接点は、アナログおよび／またはデジタル形式でデータを送信するように構成され得る。
ｏ  カニューレユニットが、貯蔵部、投薬部、および接着ベースのうちの少なくとも一つを含むことができる。
ｏ  カニューレユニットは、第一の側から第二の側面へ横断するチャネルを含むことができ、チャネルが、連続的なグルコースセンサを受けること、モータユニット上の一つまたは複数の電気接点と、連続的なグルコースセンサ上の一つまたは複数の接点との間の電気接点の確立を支援することとの少なくとも一つをするように、随意に構成され得る。
−  コントローラが、閉ループアルゴリズムと組み合わせて実行および／または動作するように構成されて動作するコンピュータ命令を含むことができる。
−  支援デバイスが、貯蔵部充填機構、カニューレ挿入機構、および使い捨て部品／再使用可能部品整列機構のうち少なくとも一つを含むことができる。
ｏ  カニューレ挿入機構が、連続的なグルコースセンサを保存し、患者の皮膚の下にセンサを挿入するように構成され得る。
−  連続的なグルコースセンサ。
【００１８】
いくつかの実施形態では、本明細書に開示される実施形態のうちのいずれか一つまたは複数による、閉ループ送達システムと併用するように構成された連続的なグルコースセンサである。かかる実施形態は、例えば、（場合によっては）さらなる実施形態を生じ得る以下の追加的な特徴、機能、構造、および／または明確化の一つまたは複数（およびいくつかの実施形態では、複数、およびいくつかの実施形態では、全て）を含む。
−  センサが、ヘッド、およびプロングを含み、その一方または両方が、生体適合性プラスチックまたはセラミックなどの絶縁性ベースを含み得る。
−  一つまたは複数の電気接点は、センサのヘッドまたはヘッド内に提供されてもよく、一つまたは複数の接点は、モータユニット上の対応する接点とインターフェースするように構成されてもよく、および／またはモータユニットから電力を伝送するための一つまたは複数の接点を含んでもよく、および／またはアナログおよび／またはデジタルデータを送信するための一つまたは複数の接点を含んでもよい。
−  センサが、電子チップ（例えば、前端チップ）を含むことができる。
−  センサが、アナログ・デジタル変換器、作用電極、カウンター電極および基準電極のうちの少なくとも一つを含むことができる。
−  センサが、基準電極と接続するための一つまたは複数の追加的な接点を含む。
−  作用電極は、金属（プラチナなど）および酵素（グルコースオキシダーゼなど）で作製されたコンダクタを含むことができ、作用電極は周囲グルコース濃度に比例する電流を生成するようにも構成され得る。
−  膜（ＰＴＦＥであり得る）は、非グルコース電気化学的活性薬剤からの干渉を防止または実質的に防止するように構成され得る。
−  作用電極の一つまたは複数の層は、印刷され得る。
−  カウンター電極は、銀および／または塩化銀から作製され得る。
−  作用電極が、コンダクタを介して前端チップへの電気的接続のために構成され得る。
−  カウンター電極は、コンダクタによってチップに接続され得るが、コンダクタは、プロングの開口部を介して第一の端部から第二の端部までプロングを横断するように構成され得る。
−  作用電極は、酵素の代わりに金属触媒を含むことができ、選択的膜が任意であり得る。
−  テープの面積は、少なくとも一方の側に接着剤を用いて構成でき、テープが、少なくとも一つの方向（例えば、Ｚ方向）における高電気伝導率および少なくとも別の方向（および、好ましくは二つの方向）（例えば、ＸおよびＹ方向）における低電気伝導率を含むことができる。
ｏ  テープは、二つの平面の表面の間に押し付けられた時に、電気接点の少なくとも一つまたは複数の周りに防水シールを確立するように構成され得る両面接着剤のリングまたはフレームを含み得る。
−  ライナーは、センサのヘッドを覆うように構成さすることができ、ライナーは、プラスチックの層、紙の層、およびプラスチックの層によって被覆された紙の層のうちの少なくとも一つを含む。
ｏ  ライナーは、モータユニットに面する部分および／またはカニューレユニットに面する部分を含むことができ、カニューレユニットに面する部分がそれ自体折り畳まれてもよく、またセンサのヘッドの第一の側（例えば、背面）に接続層で接続することができる。
ｏ  モータユニットに面した部分は、それ自体折り畳まれ、テープを使用してヘッドの第二の側面（例えば、前面）に接続され得る。
ｏ  ライナーの近位端が、支援デバイス挿入機構のハンマーに接続されてもよく、および／または
【００１９】
いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスと併用するための貯蔵部充填およびカニューレ挿入のための支援デバイスが提供され、例えば、充填機構およびカニューレおよび連続的なグルコースセンサの両方を皮下挿入するよう構成された挿入機構を含む。一部のこうした実施形態では、デバイスはさらに、いくつかの実施形態では、ユーザの皮膚を通して、随意に薬物送達ポンプ（および随意にチャネルを介して）を通して、カニューレおよびセンサを同時に配置するよう構成されたインサータハンマーを含む。さらに、ハンマーは、それぞれがカニューレおよびセンサの一つを挿入するように構成された複数のハンマーを含み得る。
いくつかの実施形態では、薬物送達システムを操作する方法が提供され、例えば、薬物送達システムのモータユニットを支援デバイスのスロットに挿入することであって、モータユニットからポンプが、システムのカニューレユニットで組み立てることができるように挿入することと、インスリン充填機構を介してポンプにインスリンを充填することと、ポンプを呼び水することと、ライナーをはがしてポンプの皮膚に面する側に接着剤を露出させることと、支援デバイスを介してユーザの皮膚の所望の位置にポンプを配置することと、ポンプが皮膚に付着すると、カニューレとセンサがユーザに挿入されるよう、カニューレユニットをトリガーすることとの、少なくとも一つ、いくつかの実施形態では複数、およびいくつかの実施形態では全てを含む。バネに貯蔵された弾性エネルギーを介して挿入が発生することがありバネによって生成される力は、カニューレおよびセンサに少なくとも一つのハンマーを介して伝達され得る。
【００２０】
本開示のいくつかの実施形態は、図１〜５５のいずれか一つまたは複数に記述および／または図示された実施形態のいずれかによるシステムまたはデバイスを対象とする。
【００２１】
本開示のいくつかの実施形態は、本明細書に記載される、および／または図１〜５５のいずれか一つまたは複数に図示された実施形態のいずれかによる方法を対象とする。
【００２２】
さらなる実施形態のサポート、ならびに本明細書に開示される特定の特徴／機能および本開示の特徴／機能と組み合わせられ得る特徴／機能の一つ、および／または別に対するサポートが、以下を参照することで見出すことができる。
−  米国特許出願第６２／２５９，１５８号（２０１５年５月８日出願）、
−  国際出願ＩＬ２０１６／０５０４８１（２０１６年５月５日出願）、
−  米国特許出願第１５／５２６，７３６号（２０１６年５月５日出願）、
−  米国特許出願第６２／５１９，９８２号（２０１７年６月１５日出願）、および
−  米国特許出願第６２／５５１，０８２号（２０１７年８月２８日出願）。
上記の開示のそれぞれは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
本開示の実施形態の少なくとも一部
【００２４】
【図１】図１は、いくつかの実施形態による、パッチポンプを含むインスリン送達システム（「ＩＤＳ」）の主要または一般的な構成要素を示す。
【００２５】
【図２】図２は、例えば、使い捨て部品（ＤＰ）および再使用可能部品（ＲＰ）を含む、いくつかの実施形態による、パッチポンプの接続されていない部品を示す。
【００２６】
【図３】図３は、いくつかの実施形態による、図１のシステムの支援デバイスの空間的図を示す。
【００２７】
【図４】図４Ａ〜Ｄは、いくつかの実施形態による、パッチポンプ（Ａ）および使い捨て部品（Ｂ−Ｄ）の断面図を示す。
【００２８】
【図５】図５は、いくつかの実施形態による、図３の支援デバイスの主要構成要素のスキーム、および予め組み立てられた使い捨て部品を示す。
【００２９】
【図６】図６、７Ａ〜Ｂ、および８Ａ〜Ｂは、いくつかの実施形態による、支援デバイスの空間的図を示す。
【図７】同上。
【図８】同上。
【００３０】
【図９】図９〜１４は、いくつかの実施形態による、支援デバイス（図９）の貯蔵部充填機構のスキーム、および貯蔵部充填プロセス（図１０〜１４）の動作フェーズ（フェーズ１→フェーズ４）を示す。
【図１０】同上。
【図１１】同上。
【図１２】同上。
【図１３】同上。
【図１４】同上。
【００３１】
【図１５】図１５〜１６は、いくつかの実施形態による、貯蔵部充填機構、使い捨て部品（図１５）、およびスタンドアロン貯蔵部充填機構（図１６）の断面図を示す。
【図１６】同上。
【００３２】
【図１７】図１７Ａ〜Ｃは、いくつかの実施形態による、充填プロセスの最初の三つのフェーズにおける貯蔵部充填機構の断面図を示す。
【００３３】
【図１８】図１８は、いくつかの実施形態による、充填プロセスが完了し、バイアルが切り離された後の貯蔵部充填機構の拡大断面図を示す。
【００３４】
【図１９】図１９は、いくつかの実施形態による、貯蔵部充填機構、カニューレ挿入機構、および使い捨て部品のいくつかの構成要素を含む支援デバイスの横断面図を示す。
【００３５】
【図２０】図２０は、インスリンをバイアルから貯蔵部へと流すためにプランジャおよびシリンダを使用して空気圧縮を用いる、本開示のいくつかの実施形態による、支援デバイスの概略断面を示す。
【００３６】
【図２１】図２１〜２６は、いくつかの実施形態による、その動作のさまざまな段階の間の、図２０の充填機構の概略断面を示す。
【図２２】同上。
【図２３】同上。
【図２４】同上。
【図２５】同上。
【図２６】同上。
【００３７】
【図２７】図２７は、インスリンをバイアルから貯蔵部へと流すためにプランジャおよびシリンダを使用して空気圧縮を用いる、本開示のいくつかの実施形態による、別の支援デバイスの概略断面を示す。
【００３８】
【図２８】図２８〜図３２は、いくつかの実施形態による、その動作のさまざまな段階の間の、図２７の充填機構の概略断面を示す。
【図２９】同上。
【図３０】同上。
【図３１】同上。
【図３２】同上。
【００３９】
【図３３】図３３は、インスリンをバイアルから貯蔵部へと流すためにプランジャおよびシリンダを使用して空気圧縮を用い、プランジャを動かすために駆動機構を利用する、本開示のいくつかの実施形態による、別の支援デバイスの概略断面を示す。
【００４０】
【図３４】図３４〜３５は、駆動機構を利用して、貯蔵部プランジャを引き寄せることによって、貯蔵部をインスリンで充填する、本開示のいくつかの実施形態による、別の支援デバイスの概略断面図を示す。
【図３５】同上。
【００４１】
【図３６】図３６〜４０は、いくつかの実施形態による、その動作のさまざまな段階の間の、図３４〜３５の充填機構の概略断面を示す。
【図３７】同上。
【図３８】同上。
【図３９】同上。
【図４０】同上。
【００４２】
【図４１】図４１は、インスリンをバイアルから貯蔵部へと流すために蛇腹を使用して空気圧縮を用いる、本開示のいくつかの実施形態による、さらに別の支援デバイスの概略断面を示す。
【００４３】
【図４２】図４２Ａ〜Ｄは、いくつかの実施形態による、パッチポンプ（Ａ）およびその使い捨て部品（Ｂ−Ｄ）の断面図を示す。
【００４４】
【図４３】図４３は、軟質カニューレおよび軟質カニューレ挿入機構を含む、本開示のいくつかの実施形態による、さらに別の支援デバイスの概略断面を示す。
【００４５】
【図４４】図４３〜４５は、その動作のさまざまな段階の間、図４３の支援デバイスの概略図を示す。
【図４５】同上。
【００４６】
【図４６】図４６は、いくつかの実施形態による、閉ループインスリン注入システム（人工膵臓）の構成要素を示す。
【００４７】
【図４７】図４７は、いくつかの実施形態による、カニューレユニットに面する側の電気接点を含む閉ループインスリン注入システム（人工膵臓）のポンプのモータユニットを示す。
【００４８】
【図４８】図４８は、いくつかの実施形態による、閉ループインスリン注入システム（人工膵臓）のポンプのモータユニットおよびカニューレユニットを示す。
【００４９】
【図４９】図４９Ａ〜Ｃは、いくつかの実施形態による、人工膵臓の連続的なグルコースセンサを含むポンプの上面図および断面を示す。
【００５０】
【図５０】図５０は、いくつかの実施形態による、人工膵臓の連続的なグルコースセンサの正面図を示す。
【００５１】
【図５１】図５１は、いくつかの実施形態による、人工膵臓のポンプのチャネル内に配置された人工膵臓の連続的なグルコースセンサの側面図を示す。
【００５２】
【図５２】図５２〜５３は、いくつかの実施形態による、インスリンでポンプを充填し、カニューレおよび連続的なグルコースセンサをユーザに配置するように構成された人工膵臓用の支援デバイスの概略断面を示す。
【図５３】同上。
【００５３】
【図５４】図５４は、いくつかの実施形態による、人工膵臓のポンプに電気的および機械的に接続されたプロセスにおける、人工的な連続的なグルコースセンサの側面図を示す。
【００５４】
【図５５】図５５は、いくつかの実施形態による、人工膵臓のポンプに電気的および機械的に接続された人工的な連続的なグルコースセンサの側面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５５】
図１は、いくつかの実施形態による、インスリン送達システム１００の構成要素を示す。システムは、以下の構成要素のうち、つまり、インスリンパッチポンプ１（ポンプ、物質送達ポンプ、薬物送達ポンプ、および同種のもの）、コントローラ２、充電器３、および支援デバイス４の少なくとも一つ（およびいくつかの実施形態では、二つ以上、およびいくつかの実施形態では、全て）を含む。いくつかの実施形態では、コントローラ２はパッチポンプ１に遠隔に命令し、警告および警報をパッチポンプ１から受信する。コントローラ２は、タッチスクリーンおよび操作ボタンなどのユーザインターフェースを含むことができる。コントローラ２はまた、他の薬物／糖尿病管理デバイス（例えば、グルコースメーター）、ＢＬＥ有効デバイス（ＰＣ、スマートフォン、タブレットなど）およびクラウドと通信し得る。さらに、いくつかの実施形態では、コントローラはスマートフォンおよび同種のものを含み得る。
【００５６】
いくつかの実施形態では、パッチポンプ１は、再使用可能部品（ＲＰ）１１および使い捨て部品（ＤＰ）１２を含む。ＲＰ１１は、駆動機構、電子機器、および電源（例えば、電池）のうちの一つまたは複数を含むことができる（機器によっては、そのうちの二つまたはそれ以上または全てを含むことができる）。ＤＰ１２は、接着ベース、貯蔵部、ポンピング機構、充填ポート、出口ポート、およびカニューレの全てまたは複数を含み得る。
【００５７】
インスリン（および／または別の薬物または物質）は、貯蔵部から出口ポートへ、および（いくつかの実施形態では）カニューレを通して出口ポートから身体へと送達するように構成され得る。ＲＰ１１内（いくつかの実施形態では、ＤＰに含まれてもよく、また一回きりの使用電池）の電源は、充電器３で充電され得る。支援デバイス４は、ＲＰ１１およびＤＰ１２を接続し、貯蔵部を充填すること、パッチポンプ１を皮膚に接着すること、およびカニューレ挿入のうちの少なくとも一つに使用され得る。カニューレ挿入後、支援デバイス４を廃棄することができる。
【００５８】
図２は、いくつかの実施形態による、パッチポンプ１の接続されていない主要構成要素（ＲＰ１１およびＤＰ１２）を示す。示されるように、ＤＰ１２は、接着ベース４０、貯蔵部２０、および投薬部３０を含む。インスリンは、貯蔵部２０から投薬部３０へ、およびカニューレ（図示せず）を通して投薬部３０からユーザの身体へと送達され得る。いくつかの実施形態によれば、動作前に、ユーザはＲＰ１１およびＤＰ１２を接続し（パッチポンプ１を形成する）、貯蔵部２０を充填し、パッチポンプ１を皮膚に接着させ、カニューレ（図示せず）を挿入する。動作サイクル（パッチポンプ取り付けからパッチポンプ取り外し、すなわち、約１〜５日間）の終了時、ユーザはパッチポンプ１を皮膚から取り外し、ＲＰ１１をＤＰ１２から切り離し、ＤＰ１２を配置する。いくつかの実施形態では、パッチポンプが、一つのＲＰ１１が動作しているとき（ＤＰに接続され、ユーザ身体に接着される）、第二のＲＰ１１が充電されるように、少なくとも二つのＲＰ１１を含む、キット内に提供され得る。従って、一つの動作サイクルの終了時に、新しいＤＰ１２が充電されたＲＰ１１（第二のＲＰ）に接続され、使用済みＲＰ（第一のＲＰ）が充電される。
【００５９】
図３は、いくつかの実施形態による、支援デバイス４の空間図を示す。支援デバイス４は、バイアルコネクタ８０、ＲＰノッチ７０、トリガー５２、安全キャッチ５１のうちの少なくとも一つ（およびいくつかの実施形態では、二つ以上、およびいくつかの実施形態では全て）を含み得る。一つの好ましい実施形態では、ＤＰ（貯蔵部２０および接着ベース４０）は、支援デバイス４の底部側にあらかじめ組み立てられる。接着ベース４０は、二つの接着／粘着性表面と、パッチポンプ１を皮膚に接着するための底面と、ＤＰ１２をＲＰ１１に固定するための上面（例えば、ＤＰ−ＲＰ接続後）とを含み得る。支援デバイス４は、貯蔵部充填機構（図５における２００）、カニューレ挿入機構（図５の図３００）、およびＤＲ−ＲＰ整列機構のうちの少なくとも一つを含み得る。挿入機構は、トリガー５２および安全キャッチ５１（一方の側のみが示される）を付随して加圧することによって起動され得る。貯蔵部充填機構は、インスリンバイアルのバイアルコネクタ８０への接続およびバイアルコネクタ８０に対してバイアルを押すことにより、起動される。ＲＰノッチ７０は、ＲＰ−ＤＰ接続中にＲＰ１１とＤＰ１２間の整列を提供するように構成され得る。ＲＰ１１（図示せず）は、貯蔵部２０の上を摺動し、支援デバイス４内のＤＰ１２に接続するように構成され得る。
【００６０】
図４Ａ〜Ｄは、いくつかの実施形態による、パッチポンプおよびＤＰ１２（Ｂ−Ｄ）の断面図を示す。図４Ａは、例えば、ＲＰ１１（一点鎖線）およびＤＰ１２を含むパッチポンプ１を示す。ＤＰ１２は、貯蔵部２０、貯蔵部プランジャ２１、投薬部３０、投薬部プランジャ３１、充填用導管２２、充填ポート隔壁２３、充填ポートウェル２４、出口ポート導管３２、出口ポートウェル３４、カニューレ３６、カニューレ隔壁３３、カニューレ開口部３５、および貯蔵部−投薬部導管３７の少なくとも複数の複数（いくつかの実施形態では、全て）を含み得る。
【００６１】
貯蔵部２０の充填（この場合、インスリンであるが、ユーザの組織への送達のための任意の物質であり得る）は、指定された注射器（図示せず）、または支援デバイス４（図３および図５〜１９）を用いて行うことができる。注射器で、ユーザはインスリンをバイアルから引き、充填ポート隔壁２３を注射器の針で穿孔し、充填ポートウェル２４の中へインスリンを注入して、充填用導管２２を通して、貯蔵部２０にいれる（例えば、注射器は、バイアルからパッチポンプ貯蔵部２０へのインスリン送達のための「輸送ツール」である）。支援デバイス４で、インスリンはバイアルからパッチポンプ貯蔵部２０（「搬送ツール」なし）に直接送達され、インスリンは充填ポート隔壁２３を通して充填ポートウェル２４に送達され、充填用導管２２を通して貯蔵部２０内に送達される。
【００６２】
バイアルから引き出され、貯蔵部２０に注入されるインスリンの量は、ユーザのインスリンの毎日の摂取および予測される使用日に依存することができる。例えば、毎日の摂取が５０単位／日（５０Ｕ／日）で、交換サイクル（交換の間の時間）が３日である場合、必要なインスリン量は１５０Ｕ（５０Ｕｘ３日）である。インスリンはウェル２４から充填用導管２２を通して貯蔵部２０内に送達される。貯蔵部２０の充填中に、貯蔵部プランジャ２１は、太字の矢印の方向にその最終的な位置（下向きの対角線）に変位される。貯蔵部プランジャ２１の最終位置は、ユーザが貯蔵部２０内に注入するインスリンの量に依存するように構成される。図４Ａでは、貯蔵部は四つの目盛り（５０Ｕ、１００Ｕ、１５０Ｕ、および２００Ｕ）でマークされてもよく、貯蔵部は１５０Ｕで充填され、貯蔵部プランジャ２１の最終位置（下向きの対角線）は１５０Ｕのマークである。
【００６３】
パッチポンプ１の動作中、投薬部プランジャ３１は、ＲＰ駆動機構（図示せず）によって後方および前方に変位されるように構成され得る。投薬部プランジャ３１が後方に変位すると、インスリンは貯蔵部投薬部導管３７を通して投薬部３０内に送達され得る。投薬部プランジャ３１が前方に変位されると、インスリンは投薬部３０から、出口ポート導管３２、出口ポートウェル３４、カニューレ開口部３５、およびカニューレ３６を通して、ユーザの身体へと送達され得る。
【００６４】
図４Ｂ、４Ｃ、および４Ｄは、それぞれ断面平面（点線）ｙ−ｙ（４Ｂ）、ｚ−ｚ（４Ｃ）、およびｘ−ｘ（４Ｄ）を通るＤＰ１２の断面図を示す。図４Ｂは、図４Ａの平面ｙ−ｙの長軸方向の断面図を示す。ＤＰ１２は、貯蔵部２０、貯蔵部プランジャ２１（充填前、黒色、充填後１５０Ｕのインスリンで下向きの対角線）、充填用導管２２、充填ポート隔壁２３、および充填ポートウェル２４を含む。図４Ｃは、図４Ａの平面ｚ−ｚの長手方向断面図を示す（カニューレ３６挿入後）。ＤＰ１２は、投薬部３０、投薬部プランジャ３１、出口ポート導管３２、出口ポートウェル３４、カニューレ３６、カニューレ隔壁３３、およびカニューレ開口部３５を含む。ユーザへのインスリン投与の間、インスリンは投薬部３０から、出口ポート導管３２、出口ポートウェル３４、カニューレ開口部３５、およびカニューレ３６を通して、ユーザの身体へと送達され得る。カニューレ３６（図５）の挿入前に、カニューレ隔壁３３およびカニューレ開口部３５はＤＰ１２の外側に位置し、カニューレ３６先端はＤＰ１２内に位置する。いくつかの実施形態では、ＤＰ１２は、支援デバイス（図３、５〜８、および１９）とともにあらかじめ組み立てることができ、貯蔵部２０の充填およびＤＰ−ＲＰ接続（支援デバイス内）の後、パッチポンプ１が支援デバイスでユーザの皮膚に接着され、カニューレ３６が、カニューレ挿入機構の作動によって挿入される（図１９）。
【００６５】
いくつかの実施形態では、カニューレ挿入中に、カニューレ３６およびカニューレ開口部３５は、図４Ｃに示す位置に下向きに変位され、カニューレ隔壁３３は出口ポートウェル３４を密封し、カニューレ開口部３５は出口ポートウェル３４の中に位置し、カニューレ３６の先端はＤＰ１２の底部の下に位置する。図４Ｄは、図４Ａの平面ｘ−ｘの横方向断面図を示す。ＤＰ１２は、充填ポート隔壁２３、充填ポートウェル２４、出口ポートウェル３４、カニューレ３６、カニューレ隔壁３３、およびカニューレ開口部３５を含む。
【００６６】
図５は、支援デバイス４および予め組み立てられたＤＰ１２の主要構成要素のスキームを示す。いくつかの実施形態では、支援デバイス４には、貯蔵部充填機構２００およびカニューレ挿入機構３００のうち少なくとも一つが含まれ得る。別の実施形態では（図示せず）、インスリン充填およびカニューレ挿入は、二つの分離したデバイス、つまり、充填デバイスおよび挿入デバイス（インサータ）を用いて実施でき、各デバイスは別個のハウジングを有することができる（およびいくつかの実施形態では別個のハウジングを有する）。充填デバイスは貯蔵部充填機構２００で構成することができ、挿入デバイスはカニューレ挿入機構３００を有する。以下、本開示の少なくとも一つおよび／または別の実施形態に関する貯蔵部充填機構２００は、交換可能に、支援デバイス４（挿入機構３００を含む）、または別個のハウジングおよび別個の貯蔵部充填機構２００を有するスタンドアロンの充填デバイスの一部とし得る。
【００６７】
図５に示す支援デバイス４は、予め組み立てられたＤＰ１２、貯蔵部充填機構２００、およびカニューレ挿入機構３００を含む。貯蔵部充填機構２００は、バイアルアダプタ４１、充填針４３、通気針４４、充填ピストン４２、充填空所４８、搬送針４７、ピストンバネ４５、および通気開口部４６のうちの少なくとも一つ（および、いくつかの実施形態では、二つ以上、およびいくつかの実施形態では、全て）を含んでもよい。カニューレ挿入機構３００は、トリガー５２、インサータバネ６９、およびインサータハンマー５４を含み得る。ＤＰ１２は、充填ポート隔壁２３、充填ポートウェル２４、出口ポートウェル３４、カニューレ３６、カニューレ隔壁３３、およびカニューレ開口部３５を含み得る。従って、カニューレ挿入後、カニューレ隔壁３３は、出口ポートウェル３４を密封するように構成され、カニューレ開口部３５は出口ポートウェル３４内に位置し、カニューレ３６の先端はＤＰ１２の底部の下に位置する（図４Ｃ）。図５は、空所４８の充填フェーズ（フェーズ３、図８Ａおよび１２）の間の貯蔵部充填機構２００を示し、バイアル５０はバイアルアダプタ４１に接続され、インスリンはバイアル５０から空所４８に送達される。搬送針４７は、充填ポート隔壁２３を貫通し、搬送針４７の先端は充填ポートウェル３４内に位置する。
【００６８】
図６、７Ａ〜Ｂ、および８Ａ〜Ｂは、いくつかの実施形態による、支援デバイス４（図６）の空間的図および貯蔵部充填機構（図７Ａ〜Ｂおよび８Ａ−Ｂ）の動作フェーズを示す。第一に、バイアル接続（７Ａ）において、−バイアル５０は、バイアルアダプタ４１、第二の間隔充填（７Ｂ）に接続され、バイアルが下向きに押され、インスリンがバイアルから空所４８に送達される。第三に、貯蔵部充填（８Ａ）において、バイアル５０から圧力が除去され、バイアル５０が引き込まれ、インスリンが空所４８から貯蔵部２０へ送達される。第四に、バイアル切り離し（８Ｂ）において、バイアル５０は支援デバイス４から取り外される。
【００６９】
図６は、いくつかの実施形態による、支援デバイス４の空間図を示す。支援デバイス４は、トリガー５２、安全キャッチ５１、およびバイアルコネクタ８０を含む。バイアルコネクタ８０は、バイアルアダプタ４１および針プロテクタ５３を含んでもよい。
【００７０】
図７Ａは、いくつかの実施形態による、貯蔵部充填（バイアル接続）のフェーズ１での支援デバイス４の空間的図を示す。支援デバイスは、トリガー、５２、安全キャッチ５１、およびバイアルコネクタ８０（バイアルアダプタ４１および針プロテクタ５３）を含む。貯蔵部充填のフェーズ１の間、バイアル５０はバイアルアダプタ４１に接続される（図１０の動作スキーム）。
【００７１】
図７Ｂは、いくつかの実施形態による、貯蔵部充填（空所充填）のフェーズ２での支援デバイス４の空間的図を示す。支援デバイスは、トリガー５２、安全キャッチ５１、およびバイアルコネクタ８０（バイアルアダプタ４１および針プロテクタ５３）を含み得る。貯蔵部充填のフェーズ２の間、バイアル５０は太字の矢印の方向に下方に、強制され得る。インスリンをバイアル５０から空所４８に送達することができる（図１１の動作スキーム）。
【００７２】
図８Ａは、いくつかの実施形態による、充填プロセス（貯蔵部充填）のフェーズ３での支援デバイス４の空間的図を示す。支援デバイス４は、トリガー５２、安全キャッチ５１、およびバイアルコネクタ８０（バイアルアダプタ４１および針プロテクタ５３）を含む。充填プロセスのフェーズ３の間、バイアル５０は太字の矢印の方向に格納され得る。インスリンは、空所４８から貯蔵部２０へと送達される（図１２の動作スキーム）。
【００７３】
図８Ｂは、いくつかの実施形態による、充填プロセス（バイアル切り離し）のフェーズ４での支援デバイス４の空間的図を示す。支援デバイス４は、トリガー５２、安全キャッチ５１、およびバイアルコネクタ８０（バイアルアダプタ４１および針プロテクタ５３）を含む。充填プロセスのフェーズ４の間、バイアル５０は支援デバイス４から取り外される（図１３の動作スキーム）。
【００７４】
図９〜１４は、いくつかの実施形態による、支援デバイス４（図９）の貯蔵部充填機構２００のスキーム、および貯蔵部充填（図１０〜１４）の動作フェーズ（フェーズ１→フェーズ４）を示す。図９は、貯蔵部充填機構２００の断面のスキームを示す。貯蔵部充填機構２００は、バイアルアダプタ４１、スライド式ロッド６５、スライド式ロッド開口部６７、充填針４３、通気針４４、充填ピストン４２、充填空所４８、ピストン導管６４、搬送針４７、ピストンガスケット４９、空所ガスケット６３、第一の一方向バルブ６１、第二の一方向バルブ６２、第三の一方向バルブ６８、搬送針４７、目盛りマーク６０、充填スリーブ６６、ピストンバネ４５、および通気開口部４６の複数、および好ましくは全てを含んでもよい。いくつかの実施形態では、貯蔵部充填機構２００は、支援デバイス４（図示せず）内のＤＰ１２とあらかじめ組み立てられ得る。
【００７５】
ＤＰ１２はまた、充填ポート隔壁２３、充填ポートウェル２４、充填用導管２２、貯蔵部２０、および貯蔵部プランジャ２１の複数、および好ましくは全てを含んでもよい。搬送針４７は、充填ポート隔壁２３を貫通するように構成され、搬送針４７の先端は充填ポートウェル２４の中に存在する。バイアルアダプタ４１は、円筒形状のスライド式ロッド６５を介して充填ピストン４２と接続され得る。充填スリーブ６６は、ピストンバネ４５のうちの複数、および好ましくは全てを含んでもよいシリンダ、充填ピストン４２、通気開口部４６、および充填スリーブ開口部６７のうちの少なくとも一つ、およびいくつの実施形態では、複数、および、いくつの実施形態では、全てを含んでもよい。空所ガスケット６３は、スライド式ロッド６５が、充填スリーブ開口部６７内で直線的に変位した時に（太字の矢印ＸおよびＹの方向に）、空所４８の密封を提供する充填スリーブ開口部６７に接続され得る。充填ピストン４２は、充填ピストン４２が充填スリーブ６６内で直線的に変位した時に、空所４８の密封を提供するガスケット４９を含み得る。太字の矢印Ｘの方向に充填ピストン４２の変位は、空所４８の容積を増加させ、ピストンバネ４５を圧縮するように構成され、太字Ｙ方向における充填ピストン４２の変位は、空所４８の容積を減少させ、ピストンバネ４５を伸張させるように構成される。充填針４３は、鋭利な先端を含み、スライド式ロッド６５を横断することが好ましい。充填針４３は、充填ピストン４２を横断するピストン導管６４を経由して、空所４８と一方向の水圧連通を含み得る。
【００７６】
第一の一方向バルブ６１は、充填針４３の先端からピストン導管６４を通って空所４８へと一方向のインスリン送達を提供する。空所４８は、搬送針４７、充填ポートウェル２４、貯蔵部充填用導管２２、および貯蔵部２０を介して、貯蔵部２０との一方向の水圧連通を含むことが好ましい。第二の一方向バルブ６２は、搬送針４７、充填ポートウェル２４および貯蔵部充填用導管２２を介して、空所４８から貯蔵部２０への一方向のインスリン送達を提供することが好ましい。通気針４４は、鋭利な先端を含み、スライド式ロッド６５を横断することが好ましい。通気針４４は、充填スリーブ６６と通気針４４の先端との間の空気連通を提供するように構成される。いくつかの実施形態では、ピストンスリーブ６６内の通気針４４の端部に配置され得る、第三の一方向バルブ６８を提供することができる。第三の一方向バルブ６８は、大気からバイアル５０への一方向空気送達を提供するように構成されており、バイアル５０内の圧力が大気圧超えている場合（例えば、バイアルが、貯蔵部充填用の注射器を使用して空気で充填された場合には、これが起こり得る）、不注意のインスリン送達を防止するように構成される。
【００７７】
通気開口部４６は、大気と充填スリーブ６６との間の大気圧（Ｐ）平衡を提供するように構成される。バイアルがバイアルアダプタ４１に接続されていない場合、通気針４４の先端での圧力は大気圧（Ｐ）であり、通気針４４に沿った空気移動はない。スライド式ロッド６５は、動作サイクル（すなわち、１〜５日）中の必要なインスリン摂取量に従い、バイアル５０から貯蔵部２０に送達されるインスリンの容積の表示をユーザに提供する目盛りマーク６０を使って構成されることが好ましい。図９は、５０、１００、１５０、および２００のインスリン単位のマークの実施例を示す。充填プロセス中、ユーザはバイアル５０を押し、バイアルアダプタ４１およびスライド式ロッド６５を太字の矢印Ｘの方向に移動させる。変位（スライド式ロッド６５および充填ピストン４２の直線的な移動）の程度は、バイアル５０から貯蔵部２０へ送達されるインスリンの量と相関するように構成される。例えば、必要な量が１５０ユニット（１５０Ｕ）である場合、ユーザはバイアル４１およびスライド式ロッド６５を１５０単位のマークのレベルに押す。別の実施形態では、貯蔵部充填機構２００には、スライド式ロッド６５上に位置付けられる容積設定ノブ（図示せず）が提供され得る。ユーザによる一方向または反対方向（例えば、時計回りまたは反時計回り）によるノブの回転は、それぞれ送達されるインスリン量を増加または減少させる。目盛りをノブ（つまり０Ｕ〜２００Ｕ）にマークすることができる。ユーザは、容積設定ノブを望ましい量（すなわち、１５０単位）に回転させ、バイアル５０を押す（図１１）。別の好ましい実施形態では、バイアル５０から貯蔵部２０へ送達されるインスリンの量は、固定量（すなわち、５０インスリン単位）に事前設定され得る。スライド式ロッド６５の下向きの変位（太字Ｘ）の程度は、プリセットされてもよく、従って、一回の押しでバイアル５０から貯蔵部２０に送達されるインスリンの量は、プリセットされる。送達されたインスリンの総量＝量（インスリン単位）×押した数、例えば、固定量が５０単位（５０Ｕ）であり、一つの交換サイクル（すなわち、１〜５日）に対するユーザ要求が１５０ユニット（１５０Ｕ）である場合、ユーザはバイアルを３回（５０Ｕ×３＝１５０Ｕ）を押すべきである。図９に示す実施例では、貯蔵部の最大容積が２００Ｕである場合、それに応じて、フルな貯蔵を達成するために、最大の押す数は４（５０Ｕ×４＝２００Ｕ）である。
【００７８】
図１０は、いくつかの実施形態による、充填プロセス（バイアル接続）のフェーズ１での貯蔵部充填機構２００の断面を示す。貯蔵部充填機構２００は、バイアルアダプタ４１、スライド式ロッド６５、スライド式ロッド開口部６７、充填針４３、通気針４４、充填ピストン４２、充填空所４８、ピストン導管６４、搬送針４７、ピストンガスケット４９、空所ガスケット６３、第一の一方向バルブ６１、第二の一方向バルブ６２、第三の一方向バルブ６８、搬送針４７、目盛りマーク６０、充填スリーブ６６、ピストンバネ４５、および通気開口部４６の複数、および好ましくは全てを含む。貯蔵部充填機構２００は、搬送針４７を通してバイアル５０から（ＤＰ１２内に存在する）貯蔵部２０へのインスリンの送達を提供する。ＤＰ１２は、充填ポート隔壁２３、充填ポートウェル２４、充填用導管２２、貯蔵部２０、および貯蔵部プランジャ２１の複数、および好ましくは全てを含む。充填プロセスのフェーズ１で、バイアル５０はバイアルアダプタ４１に接続されている。充填針４３および通気針４４は、バイアルカバー５５のゴム隔壁を貫通する。
【００７９】
図１１は、いくつかの実施形態による、充填プロセス（空所充填）のフェーズ２での貯蔵部充填機構２００の断面のスキームを示す。貯蔵部充填機構２００は、バイアルアダプタ４１、スライド式ロッド６５、スライド式ロッド開口部６７、充填針４３、通気針４４、充填ピストン４２、充填空所４８、ピストン導管６４、搬送針４７、ピストンガスケット４９、空所ガスケット６３、第一の一方向バルブ６１、第二の一方向バルブ６２、第三の一方向バルブ６８、搬送針４７、目盛りマーク６０、充填スリーブ６６、ピストンバネ４５、および通気開口部４６の複数、および好ましくは全てを含む。ＤＰ１２は、充填ポート隔壁２３、充填ポートウェル２４、充填用導管２２、貯蔵部２０、および貯蔵部プランジャ２１の複数、および好ましくは全てを含む。充填プロセスのフェーズ２で、バイアル５０は太字の矢印の方向に押され、同時に、スライド式ロッド６５および充填ピストン４２が同じ方向（太字の矢印）に変位する。充填ピストン４２の変位は、ピストンガスケット４９および空所ガスケット６３によって密封封止される空所４８内の陰圧を作り出す。バイアル５０内のインスリン（波状線）は、圧力勾配に従い、充填針４３、ピストン導管６４、および第一の一方向バルブ６１を通って空所４８の中へと破線矢印Ｘの方向に送達される。
【００８０】
図１１の実施例では、スライド式ロッド６５は１５０単位のマークに移動でき、従って、空所４８はインスリンの１５０単位で充填される。充填ピストン４２の変位の間、ピストンバネ４５は圧縮される。第二の一方向バルブ６２は、空気が空所内に入り、気泡を生成することを防止するように構成され得る。バイアル５０から空所４８内へのインスリン送達中に、バイアル５０内の圧力は大気圧（Ｐ−）以下に低下する。バイアル内の圧力降下（Ｐ−）の後、空気は圧力勾配に従い、充填スリーブ６６から通気針４４を通って破線矢印Ｙの方向に送達され、オプションの第三のバルブ６８を通ってバイアル５０に送達される。充填フェーズ２の終了時に、バイアル５０内の圧力は大気圧である。
【００８１】
図１２いくつかの実施形態による、充填プロセス（貯蔵部充填）のフェーズ３での貯蔵部充填機構２００の断面のスキームを示す。貯蔵部充填機構２００は、バイアルアダプタ４１、スライド式ロッド６５、スライド式ロッド開口部６７、充填針４３、通気針４４、充填ピストン４２、空所４８、ピストン導管６４、搬送針４７、ピストンガスケット４９、空所ガスケット６３、第一の一方向バルブ６１、第二の一方向バルブ６２、搬送針４７、目盛りマーク６０、充填スリーブ６６、ピストンバネ４５、および通気開口部４６の複数、および好ましくは全てを含む。ＤＰ１２は、以下の複数、および好ましくは全てを含む。充填ポート隔壁２３、充填ポートウェル２４、充填用導管２２、貯蔵部２０、貯蔵部プランジャ２１。充填プロセスのフェーズ３で、バイアル５０上にユーザによって加えられる圧力が除去され、圧縮ピストンバネ４５内で貯蔵されたエネルギーが解放される。充填ピストン４２、スライド式ロッド６５、およびバイアルアダプタ４１は、太字の矢印の方向に変位される。充填ピストン４２の移動は、空所４８の容積を減少させるが、空所４８に一時的に保存されたインスリンは、空所４８から変位し、第二の一方向バルブ６２、搬送針４７、充填ポートウェル２４、充填用導管２２を通って破線矢印Ｘの方向に送達され、貯蔵部２０内に送達される。貯蔵部２０の充填中、貯蔵部プランジャ２１は、貯蔵部２０の後側に向かって薄い矢印の方向に変位される。第一の一方向バルブ６１は、空所４８からインスリンバイアルへの逆インスリン送達を防止するように構成され得る。バイアル５０内の圧力（Ｐ）は、充填スリーブ６６内の大気圧と等しいままである。
【００８２】
図１３は、いくつかの実施形態による、充填プロセス（バイアル切り離し）のフェーズ４での貯蔵部充填機構２００の断面のスキームを示す。貯蔵部充填機構２００は、バイアルアダプタ４１、スライド式ロッド６５、充填針４３、通気針４４、充填ピストン４２、空所４８、ピストン導管６４、搬送針４７、ピストンガスケット４９、空所ガスケット６３、第一の一方向バルブ６１、第二の一方向バルブ６２、第三の一方向バルブ６８、搬送針４７、目盛りマーク６０、充填スリーブ６６、ピストンバネ４５、および通気開口部４６の複数、および好ましくは全てを含む。ＤＰ１２は、充填ポート隔壁２３、充填ポートウェル２４、充填用導管２２、貯蔵部２０、および貯蔵部プランジャ２１の複数、および好ましくは全てを含む。充填プロセスのフェーズ４では、バイアル５０は取り外される（湾曲した太字の矢印）。取り外されたバイアル５０内の圧力は大気圧と等しく、バイアル５０は別の充填サイクルの準備ができている。
【００８３】
図１４は、いくつかの実施形態による、充填プロセス完了後、およびカニューレ挿入およびユーザの皮膚９０からの支援デバイス４の取り外し後の、ＤＰ１２の断面のスキームを示す（カニューレ挿入機構、カニューレ挿入、およびカニューレは図示しない）。ＤＰ１２はまた、接着ベース４０、充填ポート隔壁２３、充填ポートウェル２４、充填用導管２２、貯蔵部２０、および貯蔵部プランジャ２１の複数、および好ましくは全てを含んでもよい。貯蔵部２０は充填され（揺り動かす）、貯蔵部プランジャ２１は後部位置にある。貯蔵部は、１５０単位のインスリン（１５０Ｕ）（図１０〜１２で述べた実施例に示す）で充填される。
【００８４】
図１５〜１６は、いくつかの実施形態による、貯蔵部充填機構２００およびＤＰ１２（図１５）およびスタンドアロン貯蔵部充填機構２００（図１６）の断面図を示す。図１５は、貯蔵部充填機構２００およびＤＰ１２の断面図を示す。貯蔵部充填機構２００は、バイアルアダプタ４１、針プロテクタ５３、スライド式ロッド６５、充填針４３、通気針４４、充填ピストン４２、空所４８、ピストン導管６４、搬送針４７、ピストンガスケット４９、空所ガスケット６３、第一の一方向バルブ６１、第二の一方向バルブ６２、搬送針４７、充填スリーブ６６、ピストンバネ４５、および通気開口部４６の複数、および好ましくは全てを含むことができる。ＤＰ１２は、充填ポート隔壁２３、充填ポートウェル２４、充填用導管２２、貯蔵部２０、および貯蔵部プランジャ２１の複数、および好ましくは全てを含む。針プロテクタ５３は、帯の「葉」（例えば、一つまたは複数の葉）を有するペタル様のバネを含み得る。いくつかの実施形態では、四つの葉が、それぞれが「葉」（例えば、四つの葉）を含み、好ましくは剛直な葉（図６〜８の空間図）を含むバイアルアダプタ４１内に配置される。バイアルアダプタ４１は、針プロテクタ４３に対して直線的に下方、および上方（太字の矢印ＸおよびＹ）を変位することができる。バイアルアダプタ４１へのバイアル５０の接続前に、針プロテクタの葉は充填針４３および通気針４４と平行である。バイアル５０の取り外し後、針プロテクタ５３の葉は、針４３および４４の両方の上に曲げるように再構成され、それによってユーザが不注意による自分を刺すのを保護する（図１８）。
【００８５】
図１６は、いくつかの実施形態による、バイアル接続前の貯蔵部充填機構２００の拡大断面図を示す。貯蔵部充填機構２００は、バイアルアダプタ４１、針プロテクタ５３、スライド式ロッド６５、充填針４３、通気針４４、充填ピストン４２、空所４８、ピストン導管６４、搬送針４７、ピストンガスケット４９、空所ガスケット６３、第一の一方向バルブ６１、第二の一方向バルブ６２、搬送針４７、充填スリーブ６６、ピストンバネ４５、および通気開口部４６の複数、および好ましくは全てを含む。針プロテクタ５３の葉は、バイアル５０の接続（連続線５３）の前、およびバイアル５０の分離（破線５３）の後に示されている。
【００８６】
図１７Ａ〜Ｃは、いくつかの実施形態による、つまり、フェーズ１−バイアル接続（１７Ａ）、フェーズ２−空所充填（１７Ｂ）、およびフェーズ３−貯蔵部充填（１７Ｃ）による、充填プロセスの最初の三つのフェーズでの貯蔵部充填機構２００の断面図を示す。図１７Ａ〜Ｃ（断面図）は、それぞれ図１０〜１２（スキーム）に対応する：図１７Ａは図１０、図１７Ｂは図１１、および図１７Ｃは図１２に対応する。貯蔵部充填機構２００は、バイアルアダプタ４１、針プロテクタ５３、スライド式ロッド６５、充填針４３、通気針４４、充填ピストン４２、空所４８、ピストン導管６４、搬送針４７、ピストンガスケット４９、空所ガスケット６３、第一の一方向バルブ６１、第二の一方向バルブ６２、オプションの第三の一方向バルブ６８（図示せず）、搬送針４７、充填スリーブ６６、ピストンバネ４５、および通気開口部４６の複数、および好ましくは全てを含む。図１７Ａは、充填プロセス（バイアル５０接続）のフェーズ１を示す。バイアル５０は、バイアルアダプタ４１に接続され、充填針４３および通気針４４は、バイアルゴムシール（図１０および１１に示す）を穿孔し、充填針４３および通気針の先端がバイアル含有量（すなわち、インスリン）と接触する。
【００８７】
図１７Ｂは、いくつかの実施形態による、充填プロセス（空所４８充填）のフェーズ２を示す。バイアル５０は、ユーザによって太字の矢印（下方）の方向に、貯蔵部内で充填されるインスリンの所望量に対応する量に押される量に、押される（すなわち、必要な量が１５０Ｕの場合、バイアルは１５０Ｕマークに近づくまで押されるべきである）（図１１）。スライド式ロッド６５および充填ピストン４２は、太字の矢印の方向に変位され、ピストンバネ４５は圧縮される。インスリンは、充填針４３、ピストン導管６４、および第一の一方向バルブ６１を介して空所４８内にバイアル５０から送達される。空気は圧力勾配に従い、充填スリーブ６６（大気圧）からバイアル５０（サブ大気圧）まで通気針４４を通して送達される。空所充填フェーズの終了時に、空所４８は望ましい量のインスリンで充填され、バイアル５０内の圧力は大気圧である。図１７Ｃは、充填プロセスのフェーズ３を示し、これは貯蔵部の充填も含む。従って、バイアル５０からの圧力が取り除かれ、充填ピストン４２、スライド式ロッド６５、およびバイアルアダプタ４１は、太字の矢印（フェーズ１の間にピストンバネ４５に保存されたエネルギーの解放）の方向に変位する。空所４８の容積は減少され、インスリンは、第二の一方向バルブ６２および搬送針４７を介して空所４８から貯蔵部（図１５）へと移動する。
【００８８】
図１８は、いくつかの実施形態による、充填プロセスが完了し、バイアルが切り離された後の貯蔵部充填機構２００の拡大断面図を示す。貯蔵部充填機構２００は、バイアルアダプタ４１、針プロテクタ５３、スライド式ロッド６５、充填針４３、通気針４４、充填ピストン４２、空所４８、ピストン導管６４、搬送針４７、ピストンガスケット４９、空所ガスケット６３、第一の一方向バルブ６１、第二の一方向バルブ６２、搬送針４７、充填スリーブ６６、ピストンバネ４５、および通気開口部４６の複数、および好ましくは全てを含む。ペタル様のバネ（針プロテクタ５３）の葉は、充填針４３および通気針４４の上に曲がり、ユーザが不注意による自分を刺すのを保護する。針プロテクタ５３のバネの葉は、直線の位置（充填針４３、通気針４４およびバイアルアダプタ４１と平行）にあらかじめロードされ、バイアル変位後にそれらのプリセットされた形状（バネはアンロードされる）を再開する。
【００８９】
図１９は、貯蔵部充填機構２００、カニューレ挿入機構３００、およびＤＰ１２のいくつかの構成要素を含む支援デバイス４の横断面図を示す。貯蔵部充填機構２００（破線）は、バイアルアダプタ４１、針プロテクタ５３、スライド式ロッド６５、充填針４３、通気針４４、充填ピストン４２、空所４８、ピストン導管６４、搬送針４７、ピストンガスケット４９、空所ガスケット６３、搬送針４７、充填スリーブ６６、ピストンバネ４５、および通気開口部４６の複数、および好ましくは全てを含む。カニューレ挿入機構３００（破線）は、トリガー５２およびインサータバネ６９（その他の部品が図示されていない）の複数、および好ましくは全てを含む。ＤＰ１２は、充填ポート隔壁２３、充填ポートウェル２４、貯蔵部２０、および貯蔵部プランジャ２１の複数、および好ましくは全てを含む。バイアルアダプタ４１、充填針４３の先端、および通気針４４の先端は、トリガー５２への自由なアクセスを提供するトリガー５２の下に配置されることが好ましい。
【００９０】
図２０は、図４に示す平面ＸＸに沿った支援デバイス４０１の断面を示す。支援デバイス４０１は、カニューレ挿入機構３００および貯蔵部充填機構２０１を含む。いくつかの実施形態による、貯蔵部充填機構２０１は、バイアルアダプタ５４１、プランジャ５４８、通気針５４３、充填針５４４、充填針キャップ５４５、およびシリンダ５４６を含む。
【００９１】
充填針５４４および通気針５４３は、プランジャ５４８の本体を通して走り、その端部はプランジャの先端から突出する。プランジャ５４８の第一の端部５５０は、バイアルアダプタ５４１と接続され得る。通気針５４３の第一の端部および充填針５４４の第一の端部は、両方ともプランジャ５４８の第一の端部５５０からバイアルアダプタ５４１の内部へと突出し得る。さまざまな実施形態によるさまざまな他の特徴は、以下の機能／構造／明瞭化を含み得る。
−  プランジャ５４８の第二の端部は、シリンダ５４６内に摺動可能にまたはその他の方法で嵌合するように構成され得る。プランジャ５４８とシリンダ５４６との間の気密シールは、ガスケット５４９によって確立され得る。シリンダ５４６の閉鎖端は、隔壁５５２を使って構成され得る。
−  充填および通気針は、鋼、またはプラスチックなどの金属から作製され得る。充填用針および通気針は、両端の鋭利な先端を使って構成され得る。
−  バイアルアダプタ５４１は、バイアル５０１を可逆的に受けるように構成され得る。バイアルアダプタ５４１にバイアル５０１が配置されるときはいつでも、バイアルアダプタの隔壁は通気針５４３の第一の端部および充填針５４４の第一の端部によって貫通される。
−  通気針５４３は、空気がシリンダ５４６の内部からバイアル５０１の内部へ流れることを可能にする一方向バルブ５４７を使って構成され得る。
および／または
−  充填針５４４の第二の端部には、充填針キャップ５４５が設けられ得る。充填針キャップ５４５はプラスチック製であり得る。充填針キャップ５４５は、充填針５４４の第二の先端を封止するように構成され得る。
【００９２】
図２１〜２６を参照し、いくつかの実施形態による、図４の平面ＹＹに沿った動作中の貯蔵部充填機構２０１の断面を示す。貯蔵部充填機構２０１は、シリンダ５４６の隔壁５５２が充填ポート隔壁２３に隣接またはそれと接触するように、支援デバイス４０１内に構成され得る（図２１）。いくつかの実施形態による、貯蔵部充填機構４０１を使用したポンプ使い捨て部品１２の充填貯蔵部２０の第一の工程では、通気針５４３の第一の先端および充填針５４４の第一の先端がバイアル５０１の隔壁を貫通するように、バイアル５０１をバイアルアダプタ５４１に配置する（図２２）。従って、バイアルアダプタ５４１にバイアル５０１の配置の後、シリンダ５４６の内部からの空気は、通気針５４３を通ってバイアル５０１の内部へと流れ得る。最初に、シリンダ５４３内の圧力は大気圧Ｐであり得る。充填ポートウェル２４、充填用導管２２の内部の圧力、および貯蔵部プランジャ２１の外部の圧力は、大気圧Ｐであり得る。バイアル５０１内の圧力はＰより大きいか同じであっても良い。バイアル５０１は、最初、空気（図示せず）またインスリンの容積を含んでもよい。プランジャ５４８の端５５０は、最初はシリンダ５４６の開放端付近に配置され得る。
【００９３】
第二の工程（図２３）において、ユーザはシリンダ５４６の閉鎖端の方向に下方にバイアル５０１を押し、それによってプランジャ５４８の端部５５０をシリンダ５４６の閉鎖端に向かって押す。その結果、シリンダ５４６の内部に閉じ込められた空気の容積が減少し、その空気が圧縮される。シリンダ５４６の内部内の空気圧はＰ＋＞Ｐに増加する。シリンダ５４６の内部がバイアル５０１の内部と流体連通しているため、バイアル５０１内のインスリンはＰ＋に加圧される。プランジャ５４３は、充填針キャップ５４５がシリンダ隔壁５５２と接触する位置にシリンダ５４６内を進み得る。
【００９４】
第三の工程（図２４）において、ユーザはシリンダ５４６の閉鎖端の方向にバイアル５０１を押し続ける。充填針５４４は、充填針キャップ５４５、シリンダ隔壁５５２および充填ポート隔壁２３を貫通する。充填針５４４の第二の先端が充填ポート隔壁２３を出て充填ウェル２４の中へ入ると、バイアル５０１の内部と充填ウェル２４の間に流体連通が確立される。バイアル５０１中の圧力Ｐ＋は充填ウェル２４中の大気圧Ｐよりも大きいため、インスリンはバイアル５０１からウェル２４へ流れ始め、空気は通気ニードル５４３を通してシリンダ５４６の内部からバイアル５０１に流れ始める（図２５）。一方向バルブ５４７は、インスリンまたは空気のバイアル５０１からシリンダ５４６への逆流を防止し得る。圧力Ｐ＋は、充填ウェル２４および充填用導管２２で確立されている。その結果、貯蔵部プランジャ２１は後方に移動し、およびインスリンは、貯蔵部２０に入る（図２５）。インスリンは、バイアル５０１およびウェル２４の圧力が大気圧に等しくなるまで、貯蔵部を満たす（図２６）。その後、バイアル５０１はバイアルアダプタ５４１から取り外され、充填プロセスが完了する。
【００９５】
図２７は、図４に示す平面ＸＸに沿った支援デバイス４０２の断面を示す。支援デバイス４０２は、カニューレ挿入機構３００および貯蔵部充填機構２０２を含む。貯蔵部充填機構２０２は、バイアルアダプタ６４１、プランジャ６４８、通気針６４３、充填針６４４、シリンダ６４６、および一方向バルブ６５１を随意に装備し得る導管６４７を含む。充填針６４４および通気針６４３は、バイアルアダプタ６４１の底端６５０から突出してバイアル６０１の隔壁を穿孔し、バイアル６０１の内部と連通するように構成され得る。通気針６４３は、導管６４７と流体連通してもよく、導管６４７は、シリンダ６４６の内部と流体連通し得る。バルブ６５１は、シリンダ６４６の内部から通気針６４３への導管６４７を通して空気の流れを可能にすることができ、それでもなお、空気またはインスリンの流れが逆方向になることを防止する。充填針６４４は、初めに、充填ポート隔壁２３を横切って配置され、それによってバイアル６０１の内部と充填ウェル２４の間の流体連通が可能となり得る。プランジャ６４８は、シリンダ６４６内に摺動可能に嵌合するように構成され得る。プランジャ６４８とシリンダ６４６との間の気密シールは、ガスケット６４９によって確立され得る。その他の機能／特徴／明確化には以下が含まれる。
−  充填および通気針は、鋼、またはプラスチックなどの金属から作製され得る。充填用針および通気針は、両端の鋭利な先端を使って構成され得る。
および／または
−  バイアルアダプタ６４１は、バイアル６０１を可逆的に受けるように構成され得る。バイアル６０１がバイアルアダプタ６４１内に配置されるときはいつでも、バイアルアダプタの隔壁は、通気針６４３の第一の端部および針６４４の第一の端部によって貫通される。
【００９６】
図２８〜図３１を参照し、いくつかの実施形態による、図４の平面ＹＹに沿った動作中の貯蔵部充填機構２０２の断面を示す。最初に、プランジャ６４８は、ガスケット６４９がシリンダの開口部６５２の近くであるように、シリンダ６４６内に配置される（図２８）。いくつかの実施形態による、貯蔵部充填機構２０２を使用したポンプ使い捨て部品１２の充填貯蔵部２０の第一の工程では、通気針６４３の先端６５３および充填針６４４の第一の先端６５４がバイアル６０１の隔壁を貫通するように、バイアル６０１をバイアルアダプタ６４１に配置する（図２９）。従って、バイアルアダプタ６４１にバイアル６０１を配置した後、シリンダ６４６の内部からの空気は、通気針６４３を通ってバイアル６０１の内部へと流れ得る。最初に、シリンダ６４３内の圧力は大気圧Ｐであり得る。充填ポートウェル２４、充填用導管２２の内部の圧力、および貯蔵部プランジャ２１の外部の圧力は、大気圧Ｐであり得る。バイアル６０１内の圧力はＰより大きいか同じであっても良い。バイアル６０１は、最初、空気（図示せず）またインスリンの容積を含んでもよい。
【００９７】
第二の工程（図３０）において、ユーザは、シリンダ６４６の閉鎖端の方向にプランジャ６４８を下向きに押す。その結果、シリンダ６４６の内部に閉じ込められた空気の容積が減少し、その空気が圧縮される。シリンダ６４６の内部内の空気圧はＰ＋＞Ｐに増加する。シリンダ６４６の内部がバイアル６０１の内部と流体連通しているため、バイアル６０１内のインスリンはＰ＋に加圧される。インスリンは、バイアル６０１から充填ウェル２４および充填用導管２２へと流れ、これによってＰ＋に加圧される。貯蔵部プランジャ２１にわたる圧力差の結果、貯蔵部プランジャは貯蔵部２０内で後方に移動し、これによってインスリンで充填される。バイアル６０１からシリンダ６４６へのインスリンの流れは、任意の一方向バルブ６５１によって防止されるが、これは特にバイアル６０１が最初に加圧された場合に必要である。貯蔵部がインスリンで完全に充填されるまで（貯蔵部２０には、プランジャ２１が貯蔵部の内部から出るのを防ぐストッパーを装備できる）、またはプランジャ６４８の端部６５６がシリンダ６４６の閉鎖端６５５に到達するまで（図３１）、またはバイアル６０１内の圧力が大気圧Ｐと等しくなるまで、プロセスは続行する。貯蔵部２０内のインスリンのレベルを測定するセンサは、貯蔵部内のインスリンの望ましいレベルに達すると、ユーザに表示を提供し得る。その後、バイアル６０１はバイアルアダプタ６４１から取り外され、充填プロセスが完了する（図３２）。
【００９８】
図３３は、図４に示す平面ＸＸに沿った支援デバイス４０３の断面を示す。支援デバイス４０３は、デバイス４０２のような手動の凹部の代わりに、シリンダ内のプランジャを押圧する自動機構を含むことを除いて、支援デバイス４０２と類似している。
【００９９】
デバイス４０３は、カニューレ挿入機構３００および貯蔵部充填機構２０３を含む。貯蔵部充填機構２０３は、バイアルアダプタ７４１、プランジャ７４８、通気針７４３、充填針７４４、シリンダ７４６、および一方向バルブ７５１を随意に装備し得る導管７４７を含む。充填針７４４および通気針７４３は、バイアルアダプタ７４１の底端７５０から突出してもよく、バイアル７０１の隔壁を穿孔するように構成され、バイアルの内部と連通するように構成され得る。通気針７４３は、導管７４７と流体連通してもよく、導管７４７は、シリンダ７４６の内部と流体連通し得る。バルブ７５１は、シリンダ７４６の内部から通気針７４３への導管７４７を通る空気の流れを可能にすることができ、それでもなお、空気またはインスリンの流れが逆方向になることを防止する。充填針７４４は、初めに充填ポート隔壁２３を横切って配置され、それによってバイアル７０１の内部と充填ウェル２４の間の流体連通が可能となり得る。プランジャ７４８は、シリンダ７４６内に摺動可能に嵌合するように構成され得る。プランジャ７４８とシリンダ７４６との間の気密シールは、ガスケット７４９によって確立され得る。
【０１００】
充填および通気針は、ステンレスまたはプラスチックなどの金属から作製され得る。充填用針および通気針は、両端の鋭利な先端を使って構成され得る。
【０１０１】
バイアルアダプタ７４１は、バイアル７０１を可逆的に受けるように構成され得る。バイアルアダプタ７４１内にバイアル７０１が配置されるときはいつでも、バイアルアダプタの隔壁は、通気針７４３の第一の端部および針７４４の第一の端部によって貫通される。
【０１０２】
充填機構２０３は、駆動機構７７０を含み得る。駆動機構は、電源７７１、コントローラ７７２、モータ７７３、およびギア７７４を含み得る。電源は、例えば、一回使用の電池または再充電可能電池とし得る。制御ユニットは、マイクロプロセッサおよびメモリを含むマイクロコンピュータであり得る。モータは、ブラシモータ、ブラシレスモータ、またはステッピングモータなどの直流モータであり得る。電源は、支援デバイス４０３に存在するインスリンポンプの電池であってもよく、コントローラはポンプのコントローラであり得る。ギアは、例えば、親ネジまたはラックの手段によってプランジャに結合され得る。駆動機構７７０は、操作ボタンなどの入力デバイスも含み得る。
【０１０３】
動作中、充填機構２０３は、充填機構２０２と同様の方法で機械的に機能する。従って、機械の詳細な説明は省略される。しかし、機構２０３では、シリンダ７４６におけるプランジャ７４８の押し下げは、駆動機構７７０の動作によってもたらされる。バイアルアダプタ７４１へのバイアル７０１の接続に際して、ユーザは、駆動機構７７０に指示し、入力／出力デバイスを介してシリンダ７４６内のプランジャ７４８を押下する。別の方法として、光学センサなどのセンサは、アダプタへのバイアルの接続を検知してもよく、その後、駆動機構７７０に自動的に指示し、プランジャ７４８を押下する。ユーザまたはセンサからの命令は、電源７７１からモータ７７３へ電圧を供給し得るコントローラ７７２に送達され得る。モータ７７３は、ギア７７４によってシリンダ７４６においてプランジャ７４８を押下させ、それによって機構２０２に対して以前に記述されたように、インスリンをバイアル７０１から充填ウェル２４およびポンプ貯蔵部に送達させる。
【０１０４】
図３４は、図４に示される平面ＸＸに沿った支援デバイス４０４の断面を示す。デバイス４０４は、カニューレ挿入機構３００および貯蔵部充填機構２０４を含む。図３５は、図４に示す平面ＺＺに沿った充填機構２０４の断面を示す。
【０１０５】
図３４を参照する。いくつかの実施形態では、貯蔵部充填機構２０４は、バイアルアダプタ８４１、通気針８４３、充填針８４４、および一方向バルブ８５１を随意に装備し得る導管８４７を含む。充填針８４４および通気針８４３は、バイアルアダプタ８４１の底端８５０から突出してもよく、バイアル８０１の隔壁を穿孔するように構成され、バイアルの内部と連通し得る。通気針８４３は、導管８４７と流体連通してもよく、導管８４７は、大気と流体連通し得る。オプションのバルブ８５１は、導管８４７を通して、大気から通気針８４３への空気の流れを可能にすることができ、それでもなお、空気またはインスリンの流れが逆方向になることを防止する。充填針８４４は、初めに充填ポート隔壁２３を横切って位置付けられ、それによってバイアル８０１の内部と充填ウェル２４との間の流体連通が可能となり得る。
【０１０６】
図３５を参照する。いくつかの実施形態では、貯蔵部充填機構２０４は、駆動機構８７０および連結ストリングをさらに含み得る。駆動機構は、電源８７１、コントローラ８７２、モータ８７３、およびリール８７４を含み得る。電源は、例えば、一回使用の電池または再充電可能電池とし得る。制御ユニットは、マイクロプロセッサおよびメモリを含むマイクロコンピュータであり得る。モータは、ブラシモータ、ブラシレスモータ、またはステッピングモータなどの直流モータであり得る。電源は、支援デバイス４０４に存在するインスリンポンプの電池であってもよく、コントローラはポンプのコントローラであり得る。駆動機構７７０は、操作ボタンなどの入力デバイスも含み得る。連結ストリング８８０は、リール８７４に接続された第一の端部８８１、および貯蔵部プランジャ２１に接続された第二の端部８８２を有し得る。ストリング８８０は、その遠位端８８２付近のニック８８３を使って構成され得る。貯蔵部２０は、その開放端８８５付近に配置されたストッパー８８４を使って構成され得る。ストリング８８０は、貯蔵部プランジャ８８２を引き込むために十分である駆動機構８７０によって加えられる引っ張り力を伝達するが、貯蔵部プランジャがストッパーに対してストリングによって引っ張られる際に、ニック８８３で破断するように構成され得る。
【０１０７】
いくつかの実施形態による、図４のＺＺ平面に沿って動作中の支援デバイス４０４の断面を図示する図３５〜４０を参照する。操作の第一の工程（図３５）において、バイアルアダプタ８４１は空であり、貯蔵部プランジャ２１は充填用導管２２の近傍の貯蔵部端にある。第二の工程（図３６）において、ユーザはバイアルアダプタ８４１にバイアル８０１を挿入する。充填針８４３の第一の端部は、バイアル８０１の隔壁を貫通し、それによってバイアルの内部と大気の間の流体連通を可能にする。充填針８４４の第一の端部はまた、バイアル８０１の隔壁を貫通する。充填針８４４の第二の端部は、充填ポート隔壁２３を横断し、それによってバイアル８０１の内部、充填ポートウェル２４および充填ポート導管２２の間の流体連通を可能にする。第三の工程（図３７）では、ユーザは、駆動機構に指示し、貯蔵部をインスリンで充填する。命令は、入力デバイスを介して提供され得る。別の方法として、光学的または機械的センサなどのバイアルアダプタのセンサは、バイアルアダプタ８４１内のバイアル８０１の存在を検出し、駆動機構に自動的にインスリン充填を開始するよう指示し得る。ユーザまたはセンサからの命令は、その後電源８７１からモータ８７３へ電圧を供給し得るコントローラ８７２に送達され得る。モータは、リール８７４を湾曲した矢印（反時計回り）の方向に回転させて、それによって直線矢印（右）の方向に連結ストリング８８０を引いてもよい。従って、ストリングは貯蔵部プランジャ２１をストッパー８８４に向かって移動させ、それによってバイアル８０１の内部に陰圧を形成する。従って、インスリンはバイアルから貯蔵部へと流れる。大気からの空気は、通気針８４３を通しておよび随意にバルブ８５１を通ってバイアル８０１に流れ、それによってバイアルにおいて貯蔵部に供給されるインスリンを置換させる。このプロセスは、貯蔵部プランジャ２１が、貯蔵部充填の終了を示すストッパー８８４に達するまで続けることができる（図３８）。駆動機構は、ストリング８８０がニック８８３で破断するまで、ストッパー８８４に対してストリング８８０引き続ける（図３９）。この時点で、駆動機構８７０は、リール８７４を、例えば、モータ電流センサからの命令、またはモータ回転カウンターによって回転させることを中止する。バイアル８０１は、充填プロセスを完了するバイアルアダプタ８４１から取り外され得る（図４０）。
【０１０８】
図４１は、いくつかの実施形態による、図４に示される平面ＸＸに沿った支援デバイス４０５の断面を示す。支援デバイス４０５は、カニューレ挿入機構３００および貯蔵部充填機構２０５を含む。貯蔵部充填機構２０５は、機構２０１のシリンダ５４６およびプランジャ５４８が充填機構２０５内の蛇腹９４９と置き換えられることを除いて、デバイス４０１の貯蔵部充填機構２０１と類似している。
【０１０９】
貯蔵部充填機構２０５は、バイアルアダプタ９４１、シャフト９４８、通気針９４３、充填針９４４、充填針キャップ９４５、および折り畳み可能な蛇腹９４９を含む。充填針９４４および通気針９４３は、シャフト９４８の本体を通して走り、その端部はシャフトの先端から突出する。シャフト９４８の第一の端部９５０は、バイアルアダプタ９４１と接続され得る。通気針９４３の第一の端および充填針９４４の第一の端部は、両方ともプランジャ９４８の第一の端部９５０からバイアルアダプタ９４１の内部へと突出し得る。
【０１１０】
シャフト９４８の第二の端部は、蛇腹９４９の第一の端部９５１に接続され得る。蛇腹９４９の第二の端部９５４は、蛇腹隔壁９５２を使って構成され得る。シャフトへの蛇腹の接続は気密であり得る。
【０１１１】
充填および通気針は、鋼、またはプラスチックなどの金属から作製され得る。充填用針および通気針は、両端の鋭利な先端を使って構成され得る。
【０１１２】
バイアルアダプタ９４１は、バイアル９０１を可逆的に受けるように構成され得る。バイアルアダプタ９４１内にバイアル９０１が配置されるときはいつでも、バイアルアダプタの隔壁は、通気針９４３の第一の端部および針９４４の第一の端部によって貫通され得る。
【０１１３】
通気針９４３は、空気がシリンダ９４３の内部からバイアル９０１の内部へと流れるが、空気または流体がバイアルの内部から蛇腹の内部への流れを防ぐ一方向バルブ９４７を用いて随意に構成され得る。
【０１１４】
充填針９４３の第二の端部には、充填針キャップ９４５が設けられ得る。充填針キャップ９４５はプラスチック製であり得る。充填針キャップ９４５は、充填針９４５の第二の先端を封止するように構成され得る。
【０１１５】
充填機構２０５の動作は、充填機構２０１と類似している。従って、その詳細な説明は省略される。簡潔に述べると、第一の工程は、バイアル９０１をバイアルアダプタ９４１に接続することである。流体連通は、蛇腹９４９の内部とバイアル９０１の内部との間に確立される。次に、ユーザはバイアルを押し下げ、それによって蛇腹内に閉じ込められた空気を圧縮する。増加した圧力はバイアルの内部に伝達される。これは、充填針キャップ９４５が蛇腹隔壁９５２に接触するまで続く。次にユーザはボトルを押し続け、それによって充填針９４４を引き続き、キャップ、蛇腹隔壁、および充填ポート隔壁２３を貫通する。バイアルの内部と充填ポートウェル２４の間に流体連通が確立される。バイアルにおける圧力の増加により、インスリンがバイアルから充填ポートウェルへと流れるようになる。充填ポートの圧力が増加すると、貯蔵部プランジャが格納され、それによって貯蔵部がインスリンで充填される。貯蔵部が充填されると、バイアルはバイアルアダプタから切り離され、充填プロセスが完了する。
【０１１６】
図４２を参照し、いくつかの実施形態による、インスリンポンプ３０２のさまざまな概略図を示す。図４２Ａは、ポンプ３０２の概略上面図を示す。図４２Ｂは、平面ＹＹに沿った概略断面図を示す。図４２Ｃは、平面ＺＺに沿った概略断面を示す、および図４２Ｄは、平面ＸＸに沿った概略断面を示す。
【０１１７】
ポンプ３０２は、使い捨て部品１２が使い捨て部品３１２と交換されることを除いて、上述のポンプ１と非常に類似している。使い捨て部品３１２は、（１）出口ポート隔壁３３が、使い捨て部品３１２と一体化されたカップ穴３８５の中に構成された上部出口ポート隔壁３１３と置き換えられ、（２）出口ポートウェル３４が、出口ポートウェル（３１４）と置き換えられ、（３）底部出口ポート隔壁３１１を追加しているということ以外で、使い捨て部品１２と非常に類似している（図４２ＣおよびＤ）。
【０１１８】
図４３を参照し、いくつかの実施形態による、その中に組み立てられたポンプ３０２を含む支援デバイス４０６の概略図を示す。支援デバイス４０６は、上述の貯蔵部充填機構２００、ならびに軟質カニューレ挿入機構３０１を含む。軟質カニューレ挿入機構３０１は、トリガー３５２、インサータバネ３６９、インサータハンマー３５４、鋼カニューレ３３６（剛直なカニューレとも称する）、軟質カニューレ３７７、カップ３８１、およびカップ隔壁３８２を含む。カップ３８１は、最終的にカップ穴３８５内にぴったりと嵌合するように構成される（すなわち、しっかりと嵌合する）。
【０１１９】
鋼カニューレ３３６は、鋼などの金属、例えば硬質プラスチックから作製され得る。軟質カニューレ３７７は、例えば、テフロン（登録商標）などの柔らかいプラスチックから作製され得る。鋼カニューレ３３６は、鋼カニューレサイド穴３３７を使って構成され得る。軟質カニューレ３７７は軟質カニューレサイド穴３７８を使って構成され得る。最初に、サイド穴３３７および３７８が一致するように、鋼カニューレ３３６は軟質カニューレ３７７の内腔内に配置され得る。
【０１２０】
鋼カニューレ３３６の上端は、インサータハンマー３５４に強固に接続され得る。軟質カニューレ３７７の上端は、軟質カニューレ３７７がカップ３８１の底端部から滑り落ちるのを防止するように構成されたストッパー３７９を含み得る。ストッパーは、カニューレと一体型であり得る。カップ隔壁３８２は、カップ３８１の内部を封止し得る。鋼針３３６は、最初にカップ隔壁３８２を横切ってもよい。最初に、鋼カニューレ３３６の鋭い底端は、軟質カニューレ３７７の底端を越えて突出し得る。両端は、最初は出口ポートウェル３１４にあり得る。最初に、鋼カニューレ３３６および軟質カニューレ３７７の両方は、トップ出口ポート隔壁３１３を横切ってもよい。初めに、インサータバネ３６９はコック化されてもよく、すなわち、インサータバネが潜在エネルギーを含む状態に置かれてもよい。カニューレ曲げバネ３７１はまた、コック化されてもよく（すなわち、曲げバネが潜在エネルギーを含む状態に置かれてもよい）、ポンプ３０２の側部によってカニューレに向かって曲がることが防止される。
【０１２１】
図４３〜４５を参照する。いくつかの実施形態によれば、動作中、支援デバイス４０６は、ポンプ３０２を再使用可能かつ使い捨て部品から組み立てるために前述したように使用され得る。貯蔵部充填機構２００は、貯蔵部をインスリンで充填するために使用され得る。貯蔵部が完全に充填されると、投薬部３０を操作し流体を出口ポート導管３２に通して充填ポートウェル３１４に、およびそこから鋼カニューレ３３６の内腔およびサイド穴３３７および３７８の外へポンピングすることにより、ポンプに呼び水をする（図４３）。呼び水ロセスは、空気が投薬部および貯蔵部を抜け出、インスリンがサイド穴／開口部３７８から外に滴り落ちるまで続けてもよい。鋼カニューレ３３６の上端は封止されてもよく、軟質カニューレ３７７の上端は鋼カニューレ３３６との密封を形成してもよく、従ってインスリンが、呼び水中、出口ポートウェル３１４から流れ出す唯一の方法は、サイド穴３３７および３７８を通してである。
【０１２２】
呼び水が完了すると、ユーザはライナーを接着ベース（図示せず）から剥がし、支援デバイス４０６を使用してポンプ３０２を身体上に可逆的に配置することができる。次に、ユーザは、軟質カニューレ挿入機構３０１を使用して、軟質カニューレ３７７の底部先端を皮膚の下に置くことができる。これは以下の方法で行うことができる（図４３）。第一に、ユーザは、トリガー３５２および安全キャッチ（図示せず）を押して、コック化されたインサータバネ３６９に保存されたエネルギーを解放し、底方向にインサータハンマー３５４を駆動することができる。従って、カップ３８１、カップ隔壁３８２、鋼カニューレ３３６および軟質カニューレ３７７は、患者の皮膚に向かって移動し得る。鋼カニューレ３３６の鋭利な先端は、皮膚および皮下組織を穿刺し、軟質カニューレ３７７が続くための経路を作り出し得る。挿入プロセスは、カップ３８１の底部が、上部隔壁３１３にあり、カップ８１が、カップ穴３８５内に配置され、サイド穴３３７および３７８が出口ポートウェル３１４と流体連通するとき、終了し得る（図４４）。鋼カニューレ３３６および軟質カニューレ３７７の底端は、患者の皮膚下にある。
【０１２３】
次に、ユーザは支援デバイス３０１を取り外し（図４５）、それによって、鋼カニューレ３３６を軟質カニューレ３７７の内腔から除去し得る。カニューレ曲げバネ３７１に保存された弾性エネルギーは、支援デバイスとポンプの分離に伴い解放され得る。バネは鋼カニューレ３３６の方向に曲がってもよく、それによって鋼カニューレを支援デバイスの内部に曲げる。従って、鋼カニューレによる鋭い損傷が防止される。ポンプ３０２は、患者の体に接着されたままであり、軟質カニューレ３７７が患者の皮膚の下の底端で経皮的に挿入され、サイド穴３７８が出口ポートウェル３１４と流体連通する。ユーザおよび投薬部３０は、出口ポート導管３２（図４２Ｃ）、出口ポートウェル３１４、軟質カニューレサイド穴３７８、および患者の皮下組織を介して流体連通している。カップ隔壁３８２は鋼カニューレ３３６が取り外されると封止されるので、インスリンが投薬部３０から流れる唯一の場所は、ユーザに対してである。ポンプは、インスリンをユーザに送達する準備が整っている。
【０１２４】
貯蔵部充填機構２００、２０１、２０２、３０３、２０４、または２０５の任意の組合せは、支援デバイスを製造するために、カニューレ挿入機構３００または軟質カニューレ挿入機構３０１のいずれかと組み合わせて使用され得ることに注意すべきである。
【０１２５】
図４６を参照し、いくつかの実施形態による、閉ループインスリン送達システム（または人工膵臓）１０００を示す。閉ループシステム１０００は、ポンプ１００１、コントローラ１００２、充電器３および支援デバイス１００４を含み得る。ポンプ１００１は、可逆的に取り付け可能な再使用可能なモータユニット１０１１および使い捨てカニューレユニット１０１２を含む。
【０１２６】
いくつかの実施形態による、モータユニット１０１１は、前述のモータユニット１１と実質的に類似している。従って、それは、電子機器モジュール、駆動機構および電池（全て図示しない）を含み得る。電子機器モジュールは、マイクロプロセッサ、メモリ、および低エネルギーブルートゥース（登録商標）無線（ＢＬＥ）などの通信を含み得る。メモリは、例えば、連続的なグルコースセンサで感知された過去におよび現在のグルコースレベルを含む入力の関数として、瞬間インスリン注入速度を計算する閉ループアルゴリズムを含むソフトウェアを含み得る。モータユニット１０１１（図４７）には、電子機器モジュールに電気的に接続された電気接点１０２０が含まれ得る。電気接点１０２０は、一つまたは複数の接点を含み得る。電気接点１０２０は、二つの接点１０２１が、モータユニットから電力を供給するように構成され、二つの接点１０２２が、データを送信するように構成された、四つの接点を含んでもよい。データはアナログまたはデジタル形式で送信され得る。
【０１２７】
いくつかの実施形態によれば、カニューレユニット１０１２（図４８）は、前述のカニューレユニット１２と実質的に類似している。カニューレユニット１０１２は、カニューレユニット１２の対応する部分と同様に、貯蔵部２０、投薬部３０、および接着ベース４０を含み得る。主な違いは、カニューレユニット１０１２が、それを上から下へと横断するチャネル１０１３を含み得ることである。チャネル１０１３は、連続的なグルコースセンサを受信し、モータユニット１０１１上と連続的なグルコースセンサ上の接点１０２０の間の電気接点の確立を支援するように構成される。
【０１２８】
いくつかの実施形態による、と、コントローラ１００２は、それが、システム１０００の閉ループアルゴリズムをサポートする追加のソフトウェアを含み得ることを除いて、システム１のコントローラ２と実質的に類似している。システム１０００の充電器は、システム１の充電器３と類似している。
【０１２９】
いくつかの実施形態による、支援デバイス１００４は、それが、連続的なグルコースセンサを保存し、それを患者の皮膚の下に挿入することができる改変インサータモジュールを含むことを除いて、支援デバイス４と類似している。
【０１３０】
図４９を参照する。図４９Ａは、いくつかの実施形態による、ユーザに配置された時のポンプ１００１の概略上面図を示す。モータユニット１０１１がカニューレユニット１０１２とインターフェースしている平面は、ＷＷで示され、ＷＷに並行で、および充填ポート隔壁２３および出口ポート隔壁３３と交差するに平面は、ＸＸとして示されている。連続的なグルコースセンサ１０５０は、チャネル１０１３に配置される。図４９Ｂは、チャネル１０１３に配置された連続的なグルコースセンサ１０５０を用いて、平面ＷＷに沿ったポンプ１００１の断面を示し、センサ１０５０の尖頭端は、ポンプ１００１の皮膚に面する平面を越えて突出する。図４９Ｃは、平面ＸＸに沿ったポンプ１００１の断面を示し、カニューレ３６の鋭利な端部がポンプ１００１の皮膚に面する平面から突出する。
【０１３１】
図５０を参照し、いくつかの実施形態による、連続的なグルコースセンサ１０５０の正面図を示す。センサ１０５０は、ヘッド１０５１とプロング１０５２とを含み、その両方は、生体適合性プラスチックまたはセラミックなどの絶縁体から作製された基礎を含み得る。電気接点１０６０は、例えば、印刷によってヘッド上に配置され得る。電気接点１０６０は、モータユニット１０１１上の接点１０２０と接触するように構成された一つまたは複数の接点を含み得る。電気接点１０６０は、モータユニットから電力を送信するための一対の接点、およびアナログデータまたはデジタルデータを送信するための一対の接点１０６２を含む四つの接点を含み得る。センサ１０５０は、アナログ・デジタル変換器、作用電極１０８０、およびその背面上のカウンター電極１０９０を含む前端チップ１０７０を含んでもよい（図５１）。センサ１０５０は、随意に基準電極（図示せず）を含み得る。基準電極が使用されるたびに、追加的な接点１０２０および１０６０は五つ以上の接点を含み得る。
【０１３２】
作用電極１０８０（図５１）には、プラチナなどの金属から作製されたコンダクタ１０８１、周辺グルコース濃度に比例する電流を生成するように構成された、ぶどう糖酸化酵素などの酵素１０８２、および非グルコース電子化学的活性薬剤からのインターフェースを防止するように構成された、ＰＴＦＥなどの選択的膜１０８２が含まれ得る。作用電極のさまざまな層は印刷され得る。カウンター電極１０９０は、例えば、銀または塩化銀から作製され得る。作用電極１０８０は、コンダクタ１０６６によって前端チップ１０７０に電気的に接続され得る。カウンター電極１０９０は、プロング１０５２をプロングの穴を通して前方から後方へと横切るように構成されたコンダクタ１０６７によって前端チップ１０７０に接続され得る。
【０１３３】
作用電極１０８０は、酵素の代わりに金属触媒を含んでもよい。選択的膜１０８２は任意であり得る。
【０１３４】
電気接点１０６０は、両側に接着剤であり得るテープ１０６３によって覆われ得る。テープ１０６３は、Ｚ方向に高い電気伝導率を有し、ＸおよびＹ方向に非常に低い電気伝導率を有し得る。例えば、テープ１０６３は、３Ｍで作製されたＺ軸導電テープであり得る。随意に、テープ１０６３は、両面接着剤のリングまたはフレームによって囲まれてもよく、これは、二つの平面の表面の間に押し付けられた時、接点１０２０および１０６０の周りに防水シールを生成し得る（図示せず）。接点１０６１は、電力供給コンダクタ１０６４によって前端チップ１０７０に電気的に接続されてもよく、データはデータコンダクタ１０６５によってチップ１０７０に送信されてもよく、またチップ１０７０から送信され得る。
【０１３５】
いくつかの実施形態による、センサ１０５０のヘッドは、ライナー１１００によって覆われてもよい（図５１）。ライナー１１００は、例えば、プラスチックの薄い層、紙の薄い層、またはプラスチック層によって被覆された紙の薄層から製造され得る。ライナー１１００は、モータユニットに面する部分（ＭＵに面する部分）１１０１およびカニューレユニットに面する部分（ＣＵに面する部分）１１０２を含んでもよい。ＣＵに面する部分１１０２は、それ自体で折り畳まれ、接着層を使用してヘッド１０５１の後側に接続され得る。ＭＵに面する部分１１０１はまた、それ自体で折り畳まれ、テープ１０６３を使用してヘッドの前方に接続され得る。近位端１１０３は、支援デバイス１００４の挿入機構１３００のハンマー１０５４に接続され得る（図５２）。
【０１３６】
図５２および５３を参照し、いくつかの実施形態による、支援デバイス１００４を概略的に示す。いくつかの実施形態による、支援デバイス１００４は、例えば、支援デバイス４と類似している。これには、充填機構２００と、カニューレ３６と連続的なグルコースセンサ１０５０の両方を皮下に挿入するように構成された挿入機構１３００が含まれる。図５２は、図４９Ａに示されるＸＸ平面に沿った支援デバイス１００４の概略断面を示す、および図５３は、図４９Ａに示されるＷＷ平面に沿った支援デバイス１００４の概略断面を示す。支援デバイス１００４と支援デバイス４との間の主な違いは、デバイス１００４がポンプ１の代わりにポンプ１００１を含み、挿入機構１３００がセンサ１０５０を含み、インサータハンマー５４がインサータハンマー１０５４と置き換えられることである。インサータハンマー１０５４は、カニューレ３６とセンサ１０５０の両方をポンプ（チャネル１０１３を介して後者）を通して同時に配置し、ユーザの皮膚を横断するように構成される。別の方法として、カニューレおよびセンサを挿入するために、二つの別個のハンマーを挿入機構１３００で使用し得る。
【０１３７】
いくつかの実施形態による、システム１０００の動作は、上述のシステム１の動作と類似している。モータユニット１０１１は、支援デバイス１００４のスロットに挿入されてもよく、それによってポンプ１００１をモータユニット１０１１およびカニューレユニット１０１２から組み立てる。ポンプ１００１は、上述の通り、インスリン充填機構２００を使用してインスリンで充填され得る。次に、ポンプは、コントローラ１００２からの命令を使用して呼び水され得る。ポンプ１００１の皮膚に面する側上の接着剤は、ライナー（図示せず）を剥がすことによって露出され得る。次に、支援デバイス１００４を使用して、ポンプ１００１を望ましい場所でユーザの皮膚に配置することができる。ポンプが皮膚に接着されると、トリガー５２を押して、バネ６９に貯蔵された弾性エネルギーを解放することによってカニューレおよびセンサを発射させ得る。バネによって生成される力は、ハンマー１０５４によってカニューレ３６およびセンサ１０５０に伝達され得る。
【０１３８】
プロング１０５２の鋭利な先端は、ユーザの皮膚を貫通し得る。あるいは、案内針（図示せず）を使用して、皮膚を貫通し、プロング１０５２の途を導くことができる。
【０１３９】
図５１は、いくつかの実施形態による、ハンマー１０５４によってチャネル１０１３を通して駆動された直後のセンサ１０５０を示す。ライナー１１００のＣＵに面する折り目１１０２は、カニューレユニット１０１２とセンサヘッド１０５１の裏面との間に位置する。ライナー１１００のＭＵに面する折り目１１０１は、センサヘッド１０５１の前面とモータユニット１０１１の間に位置する。モータユニット上の接点１０２０は、センサヘッド上の対応する接点１０６０と整列する。
【０１４０】
人工膵臓１００１のユーザへの接続を完了するために、いくつかの実施形態では、支援デバイス１００４を患者の皮膚から引き離すことができる（図５４）。これにより、ライナー１１００のＭＵに面する折り目１１０１がテープ１０６３から剥がされ、テープを露出させる。これにより、また、ＣＵに面する折り目１１０２がセンサヘッド１０５１をモータユニット１０１１に向かって押し、それによって、Ｚ方向のテープの高い伝導率によって、センサ１０５０およびモータユニット１０１１を電気的に接続する。ＸおよびＹ方向の低伝導率は、非対応する接点間のクロストークが十分に低いことを確保する。さらに、接点１０２２および１０６２を通して送信される信号が、前端チップ１０７０によってデジタル化され、より多くのエラーしがちなアナログ形態で送信されないため、システムはクロストークに対する感受性が低くなる。テープ１０６３は、その一方の側上の接点１０６０およびその他の側上の接点１０２９をカバーして、防水形態でそれらを封止し得る。
【０１４１】
図５５は、いくつかの実施形態による、その皮下に挿入された構成のセンサを示し、モータユニットを介してポンプ１００１に電気的に接続されている。従って、人工膵臓１０００は作動のために準備される。
【０１４２】
さまざまな発明の実施形態が本明細書で説明され例示されてきたが、当業者は、本明細書に記載する機能を実行し、ならびに／または結果および／もしくは利点のうちの一つまたは複数を得るための、さまざまな他の手段および／または構造を容易に想到するであろうし、このような変形および／または修正は各々、本明細書に記載する発明の実施形態の範囲内であるとみなされる。さらに通常、本明細書に記載する全てのパラメータ、寸法、材料、および構成が例であることを意味し、実際のパラメータ、寸法、材料、および／または構成は、本発明の教示が使用される、特定の一つのまたは複数の適用に依存するであろうことを、当業者は容易に理解するだろう。当業者は、通常の実験法を使用するのみで、本明細書に記載する特定の発明の実施形態の多くの同等物を認識し、または解明できるだろう。そのため、前述の実施形態は例としてのみ提示され、添付の請求の範囲およびその同等物の範囲内において、本発明は、特に記載および請求の範囲に記載された以外の別の方法で実施され得ることが理解されるだろう。本開示の発明の実施形態は、本明細書に記載する各個別の特徴、機能、システム、物品、材料、キット、および／または方法／工程を対象とする。加えて、このような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法／工程が互いに矛盾したものでない場合、このような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法／工程を二つ以上組み合わせることも、本開示の発明範囲内に含まれる。いくつかの実施形態は、一つまたは複数の特徴部／要素／機能を具体的に欠く従来技術と区別できる（すなわち、こうした実施形態に対する特許請求の範囲は、一つまたは複数の負の制限を含み得る）。
【０１４３】
さらに、また、一つまたは複数の方法として具現化されたさまざまな発明的概念に関して、方法の一部として実施される作用は、任意の適切な方法で順序付けられてもよい。従って、実施形態は、例示と異なる順序で行為が実施されるように構築されてもよく、これには、例示の実施形態で連続した行為として示しているにもかかわらず、一部の行為を同時に実施することが含まれ得る。
【０１４４】
本出願のいずこかに提示した特許、特許出願、論説、ウェブページ、書籍などを含むがこれらに限定されない、刊行物または他の文書への全ての参照は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。さらに、本明細書で定義し使用した全ての定義は、辞書の定義、参照により組み込まれる文献の定義、および／または定義した用語の通常の意味に優先すると理解すべきである。
【０１４５】
本明細書において使用する、明細書中および特許請求の範囲中の「一つの（ａおよびａｎ）」という不定冠詞は、明確にそれと反対であると示されない限り、「少なくとも一つの」を意味するものと理解すべきである。
【０１４６】
本明細書において使用する、明細書中および特許請求の範囲中の「および／または」という表現は、そのように接続された要素の「いずれかまたは両方」を意味するもの、すなわち、ある場合には接続的に存在し、他の場合には分離的に存在する要素と理解すべきである。「および／または」を用いて挙げた複数の要素は、同じ様式で、すなわち、そのように接続された要素の「一つまたは複数」と解釈すべきである。「および／または」節により具体的に特定された要素以外の他の要素は、この具体的に特定された要素に関連するしないにかかわらず、任意選択で存在することができる。従って、非限定的な例として、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などのオープンエンドな語とともに使用する場合の「Ａおよび／またはＢ」への言及は、一実施形態ではＡのみ（任意選択でＢ以外の要素を含む）を指し、別の実施形態ではＢのみ（任意選択でＡ以外の要素を含む）を指し、また別の実施形態ではＡおよびＢの両方（任意選択で他の要素を含む）を指す、などの可能性がある。
【０１４７】
明細書中および特許請求の範囲中の本明細書に使用するように、「または」は、上で定義した「および／または」と同じ意味を有するように理解すべきである。例えば、リスト中の分離的項目「または」または「および／または」は、包括的であると解釈すべきであり、すなわち、いくつかの要素または要素のリストのうちの少なくとも一つだが、また二つ以上も、そして任意選択でリストされていないさらなる項目も含むよう解釈すべきである。明確にそれとは反対のことを示す用語のみ、例えば、「〜のうちの一つのみ」もしくは「〜のうちのちょうど一つ」、または特許請求の範囲で使用される「〜から成る（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」が、いくつかの要素または要素のリストのうちのちょうど一つの要素の含むことを指す。概して、本明細書で使用する「または」という用語は、「いずれか」、「〜のうちの一つ」、「〜のうちの一つのみ」、または「〜のうちのちょうど一つ」など、排他的な用語が先行する場合のみ、排他的な代替物（すなわち、「一つまたは他方だが両方ではない」）を示すと解釈すべきである。特許請求の範囲で使用する「本質的に〜から成る（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」は、特許法の分野で使用される通常の意味を有するものとする。
【０１４８】
明細書中および特許請求の範囲中の本明細書に使用するように、一つまたは複数の要素のリストに関する「少なくとも一つ」という表現は、要素のリストの中の要素のうちの任意の一つまたは複数から選択される、少なくとも一つの要素を意味するものと理解すべきであるが、必ずしも、要素のリスト内に具体的に挙げられたあらゆる要素のうちの少なくとも一つを含むとは限らず、また要素のリストの中の要素の任意の組合せを排除しない。また、当該定義は、「少なくとも一つ」という表現が指す要素のリスト内で、具体的に特定された要素以外の他の要素が、具体的に特定された要素に関連するしないにかかわらず、任意選択で存在し得ることも可能にする。従って、非限定的な例として、「ＡおよびＢのうちの少なくとも一つ」（または同等のものとして「ＡまたはＢのうちの少なくとも一つ」、もしくは同等のものとして「Ａおよび／またはＢのうちの少なくとも一つ」）は、ある実施形態では、少なくとも一つの（任意選択で二つ以上を含む）Ａ、ただしＢは存在しない（任意選択でＢ以外の要素を含む）ことを指し、別の実施形態では、少なくとも一つの（任意選択で二つ以上を含む）Ｂ、ただしＡは存在しない（任意選択でＡ以外の要素を含む）ことを指し、また別の実施形態では、少なくとも一つの（任意選択で二つ以上を含む）Ａ、および少なくとも一つの（任意選択で二つ以上を含む）Ｂ（任意選択で他の要素を含む）を指す、などの可能性がある。
【０１４９】
特許請求の範囲および上記の明細書における全ての移行句、例えば、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｃａｒｒｙｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「包含する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」、「伴う（ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ）」、「保持する（ｈｏｌｄｉｎｇ）」、「〜から構成される（ｃｏｍｐｏｓｅｄ  ｏｆ）」、および同類のものはオープンエンドである、すなわち限定されずに含むことを意味すると理解すべきである。「〜から成る（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」、「〜から本質的に成る（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」という移行句のみが、米国特許庁の特許審査基準の２１１１．０３節に記載のように、それぞれクローズドまたはセミクローズドな移行句であるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４２Ｃ】
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【図４２Ｄ】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図４９Ｃ】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【国際調査報告】
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