(57)【要約】  解剖学的に適正なプレートの設計を容易にするためイメージングデータ及び３Ｄモデリングとの利用を通じて骨の外部及び内部解剖学的構造を理解するための方法を開示する。一側面では本方法により、輪郭が対象の解剖学的形状に一致する少なくとも１つの曲面を有するインプラント又はプレートが得られる。対象の解剖学的形状は、骨の画像に基づいて特定される。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象の骨の骨折を処置するための装置であって、
第１の長手軸を有する第１の部分と、
第２の長手軸を有する第２の部分と、
を備え、
前記第１の部分が前記第２の部分に接続されていることにより、当該第１の部分と当該第２の部分との間に第１の連結部を成し、
前記第１の長手軸と前記第２の長手軸とは、前記連結部において斜めの角度を成し、
前記第２の部分は、前記第１の部分より大きい幅を有する末端部分を有し、
前記第１の部分及び前記第２の部分は、前記骨の一領域への固定を提供して複数のねじ孔を備えるように構成されている
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記骨は上腕骨であり、
前記第２の端部分は、前記上腕骨の近位端部分の外表面に一致するように構成されている、
請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記第２の部分の末端部の周囲は、前記上腕骨の前記近位端部分の大結節と一致する寸法である、
請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記連結部において成される前記斜めの角度は、前記上腕骨の中心線に対する大結節の角度と一致する、
請求項２記載の装置。
【請求項５】
前記装置の長さは、前記上腕骨の長さによって定まる、
請求項２記載の装置。
【請求項６】
前記第１の部分の幅は、前記骨の骨折の固定を提供するように設定されている、
請求項１記載の装置。
【請求項７】
複数のねじ孔をさらに有し、
前記ねじ孔の数は、前記第２の部分の末端部の幅と相関している、
請求項１記載の装置。
【請求項８】
前記対象の左側と右側とで個別に構成されている、
請求項１記載の装置。
【請求項９】
第３の長手軸を有する第３の部分をさらに備えており、
前記第１の部分が前記第３の部分に接続されていることにより、当該第１の部分と当該第３の部分との間の第２の連結線を成し、
前記第１の長手軸と前記第３の長手軸とは、前記第２の連結部において斜めの角度を成す、
請求項１記載の装置。
【請求項１０】
前記骨は上腕骨であり、
前記第２の端部分は前記上腕骨の遠位端部分の外表面と一致するように構成されている、
請求項９記載の装置。
【請求項１１】
前記第２の部分の末端部の周囲は、前記上腕骨の前記遠位端部分の顆に一致する寸法となっている、
請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
前記第１の連結部において成される前記斜めの角度は、前記上腕骨の中心線に対する顆の角度に一致する、
請求項１０記載の装置。
【請求項１３】
前記第２の連結部において成される前記斜めの角度は、前記上腕骨の中心線に対する顆の角度に一致する、
請求項１０記載の装置。
【請求項１４】
前記装置の長さは、前記上腕骨の長さによって定まる、
請求項１０記載の装置。
【請求項１５】
前記第３の部分の長さは、前記骨の骨折の固定を提供するように設定されている、
請求項１０記載の装置。
【請求項１６】
骨の骨折を処置するための装置であって、
第１の長手軸を有する第１の部分と、
第２の長手軸を有する第２の部分と、
を備えており、
前記第１の部分が前記第２の部分に接続されていることにより、当該第１の部分と当該第２の部分との間に第１の連結部を成し、
前記第１の連結部は、前記第１の部分を前記第２の部分に接続する湾曲部を成す寸法の移行部となる
ことを特徴とする装置。
【請求項１７】
前記第１の連結部の位置は、前記骨の真っ直ぐな中心線からの最大偏差の位置によって定まる、
請求項１６記載の装置。
【請求項１８】
前記第１の部分は、前記第２の部分の長さより大きい長さを有する、
請求項１６記載の装置。
【請求項１９】
前記装置は髄内釘であり、前記骨は上腕骨である、
請求項１６記載の装置。
【請求項２０】
前記第１の連結部の位置は前記上腕骨の長さの６０〜９０％の間である、
請求項１９記載の装置。
【請求項２１】
前記第１の連結部の位置は前記上腕骨の長さの８０％の位置である、
請求項１９記載の装置。
【請求項２２】
第３の長手軸を有する第３の部分をさらに備えており、
前記第２の部分が前記第３の部分に接続されていることにより、当該第２の部分と当該第３の部分との間の第２の連結線を成し、
前記第２の連結部は、前記第２の部分を前記第３の部分に接続する湾曲部を成す寸法の移行部となる、
請求項１６記載の装置。
【請求項２３】
前記第２の連結部の位置は、前記骨の真っ直ぐな中心線から偏差する位置によって定まる、
請求項２２記載の装置。
【請求項２４】
前記第２の部分は、前記第３の部分及び前記第１の部分の長さより大きい長さを有する、
請求項２２記載の装置。
【請求項２５】
前記装置は髄内釘であり、前記骨は上腕骨である、
請求項２２記載の装置。
【請求項２６】
前記第２の連結部の位置は、前記上腕骨の長さの１０〜３０％の間である、
請求項２５記載の装置。
【請求項２７】
前記第１の連結部の位置は、前記上腕骨の長さの２０％の位置である、
請求項２５記載の装置。
【請求項２８】
対象の骨の一部を修復するための整形外科的インプラントを製造するための方法であって、
i）少なくとも１つの観察平面から前記骨の画像を取得し、
ii）前記画像上で、前記骨の第１の境界から当該骨の反対側の第２の境界までの当該骨の特徴部の最大幅を示す第１の基準線の向きを定め、
iii）前記画像上で、前記第１の基準線に対して垂直であり前記骨の前記特徴部の長さを示す第２の基準線であって前記第１の基準線の中間点から当該骨のエッジまで延在する第２の基準線の向きを定め、
iv）前記画像上で、前記骨の中心線から前記第１の基準線の前記中間点までの長さを示す第３の基準線の向きを定め、
v）前記インプラントの少なくとも１つの曲げ部を特定するために前記第３の基準線と前記第２の基準線との間の角度を求める
ことによって決定された解剖学的形状に一致する前記少なくとも１つの曲げ部を有するように前記インプラントを形成することを含むことを特徴とする方法。
【請求項２９】
前記インプラントは、補綴物周囲骨プレート、近位端上腕骨プレート、遠位端上腕骨プレート、上腕骨釘、又は上腕骨ステムのうち少なくとも１つである、
請求項２８記載の方法。
【請求項３０】
前記中心線は、
皮質骨境界である前記骨の前記第１の境界と前記第２の境界との間において一定で等間隔の距離である線、
海綿質境界である前記骨の前記第１の境界と前記第２の境界との間において一定で等間隔の距離である線、又は
真っ直ぐな骨長手軸中心線
のうち少なくとも１つである
請求項２８記載の方法。
【請求項３１】
前記骨は上腕骨である、
請求項２８記載の方法。
【請求項３２】
前記特徴部は大結節であり、
前記第１の基準線は、前記上腕骨における前記大結節の幅を示すものである、
請求項３１記載の方法。
【請求項３３】
前記インプラントの前記少なくとも１つの曲げ部は、前記上腕骨の前記中心線に対する大結節の角度に一致する、
請求項３２記載の方法。
【請求項３４】
前記特徴部は顆であり、
前記第１の基準線は、前記上腕骨における前記顆の幅を示すものである、
請求項３１記載の方法。
【請求項３５】
前記インプラントの前記少なくとも１つの曲げ部は、前記上腕骨の前記中心線に対する前記顆の角度に一致する、
請求項３４記載の方法。
【請求項３６】
前記インプラントの長さは、前記上腕骨の長さを測定することによって決定される、
請求項３１記載の方法。
【請求項３７】
前記骨は大腿骨である、
請求項２８記載の方法。
【請求項３８】
前記骨は脛骨である、
請求項２８記載の方法。
【請求項３９】
前記骨は橈骨である、
請求項２８記載の方法。
【請求項４０】
前記骨は尺骨である、
請求項２８記載の方法。
【請求項４１】
前記画像はコンピュータ断層撮影スキャンスライスである、
請求項２８記載の方法。
【請求項４２】
さらに、前記インプラントにおけるねじ孔位置を決定するために前記骨の厚さを求めることを含む、
請求項２８記載の方法。
【請求項４３】
前記方法は自動化されており、前記対象の前記骨の測定結果を自動的に抽出するためにプロセッサに記憶されたプログラムを実行するように構成された当該プロセッサを備えた制御システムへ画像が送信され、
前記骨の前記測定結果は、付加製造システムを用いてプレートを製造するために参照される、
請求項２８記載の方法。
【請求項４４】
対象の骨の一部を修復するための整形外科的インプラントを製造するための方法であって、
i）少なくとも１つの観察平面から前記骨の画像を取得し、
ii）前記画像上で、前記骨の第１の境界から当該骨の反対側の第２の境界までの当該骨の第１の特徴部の最大幅を示す第１の基準線の向きを定め、
iii）前記画像上で、前記骨の第１の境界から当該骨の反対側の第２の境界までの当該骨の第２の特徴部の最大幅を示す第２の基準線の向きを定め、
iv）前記画像上で、前記第１の基準線に対して垂直な第３の基準線であって前記第１の基準線の中間点から前記第２の基準線の中間点まで延在する第３の基準線の向きを定め、
v）前記画像上で、前記第２の基準線に対して垂直であり前記骨の前記第２の特徴部の長さを示す第４の基準線であって、前記第２の基準線の中間点から、当該骨のエッジまで延在する第４の基準線の向きを定め、
vi）前記画像上で、前記骨の中心線から前記第１の基準線の前記中間点までの長さを示す第５の基準線の向きを定め、
vii）前記インプラントの少なくとも１つの曲げ部を定めるために、前記第３の基準線と前記第４の基準線との間の角度を求め、
viii）前記インプラントの少なくとも１つの曲げ部を定めるために、前記第５の基準線と前記中心線との間の角度を求める
ことによって定められる解剖学的形状に一致する少なくとも２つの曲げ部を有するように前記インプラントを形成することを含むことを特徴とする方法。
【請求項４５】
前記インプラントは補綴物周囲骨プレート、近位端上腕骨プレート、遠位端上腕骨プレート、上腕骨釘又は上腕骨ステムの少なくとも１つである、
請求項４４記載の方法。
【請求項４６】
前記中心線は、
皮質骨境界である前記骨の前記第１の境界と前記第２の境界との間において一定で等間隔の距離である線、
海綿質境界である前記骨の前記第１の境界と前記第２の境界との間において一定で等間隔の距離である線、又は
真っ直ぐな骨長手軸中心線
のうち少なくとも１つである
請求項４４記載の方法。
【請求項４７】
前記骨は上腕骨である、
請求項４４記載の方法。
【請求項４８】
前記特徴部は顆であり、
前記第１の基準線は、肘頭窩における前記上腕骨の前記顆の幅を示すものである、
請求項４７記載の方法。
【請求項４９】
前記第２の基準線は、前記顆の最大幅を示すものである、
請求項４８記載の方法。
【請求項５０】
前記インプラントの長さは、前記上腕骨の長さを測定することによって決定される、
請求項４７記載の方法。
【請求項５１】
前記骨は大腿骨である、
請求項４４記載の方法。
【請求項５２】
前記骨は脛骨である、
請求項４４記載の方法。
【請求項５３】
前記骨は橈骨である、
請求項４４記載の方法。
【請求項５４】
前記骨は尺骨である、
請求項４４記載の方法。
【請求項５５】
前記画像はコンピュータ断層撮影スキャンスライスである、
請求項４４記載の方法。
【請求項５６】
さらに、前記インプラントにおけるねじ孔位置を決定するために前記骨の厚さを求めることを含む、
請求項４４記載の方法。
【請求項５７】
前記方法は自動化されており、前記対象の前記骨の測定結果を自動的に抽出するためにプロセッサに記憶されたプログラムを実行するように構成された当該プロセッサを備えた制御システムへ画像が送信され、
前記骨の前記測定結果は、付加製造システムを用いてプレートを製造するために参照される、
請求項４４記載の方法。
【請求項５８】
対象の骨の一部を修復するための整形外科的インプラントを製造するための方法であって、
i）少なくとも１つの観察平面から前記骨の画像を取得し、
ii）前記画像上で、前記骨の第１の境界から当該骨の反対側の第２の境界までの当該骨の特徴部の最大幅を示す第１の基準線の向きを定め、
iii）前記画像上で、前記第１の基準線に対して垂直であり前記骨の前記特徴部の長さを示す第２の基準線であって前記第１の基準線の中間点から当該骨の中心線まで延在する第２の基準線の向きを定め、
iv）前記インプラントの少なくとも１つの曲げ部を特定するために前記第２の基準線と前記中心線との間の角度を求める
ことによって決定された解剖学的形状に一致する前記少なくとも１つの曲げ部を有するように前記インプラントを形成することを含むことを特徴とする方法。
【請求項５９】
前記インプラントは補綴物周囲骨プレート、近位端上腕骨プレート、遠位端上腕骨プレート、上腕骨釘又は上腕骨ステムの少なくとも１つである、
請求項５８記載の方法。
【請求項６０】
前記中心線は、
皮質骨境界である前記骨の前記第１の境界と前記第２の境界との間において一定で等間隔の距離である線、
海綿質境界である前記骨の前記第１の境界と前記第２の境界との間において一定で等間隔の距離である線、又は
真っ直ぐな骨長手軸中心線
のうち少なくとも１つである
請求項５８記載の方法。
【請求項６１】
前記骨は上腕骨である、
請求項５８記載の方法。
【請求項６２】
前記特徴部は大結節であり、
前記第１の基準線は、前記上腕骨における前記大結節の幅を示すものである、
請求項６１記載の方法。
【請求項６３】
前記インプラントの前記少なくとも１つの曲げ部は、前記上腕骨の前記中心線に対する大結節の角度に一致する、
請求項６２記載の方法。
【請求項６４】
前記特徴部は顆であり、
前記第１の基準線は、前記上腕骨における前記顆の幅を示すものである、
請求項６１記載の方法。
【請求項６５】
前記インプラントの前記少なくとも１つの曲げ部は、前記上腕骨の前記中心線に対する前記顆の角度に一致する、
請求項６４記載の方法。
【請求項６６】
前記インプラントの長さは、前記上腕骨の長さを測定することによって決定される、
請求項６１記載の方法。
【請求項６７】
前記骨は大腿骨である、
請求項５８記載の方法。
【請求項６８】
前記骨は脛骨である、
請求項５８記載の方法。
【請求項６９】
前記骨は橈骨である、
請求項５８記載の方法。
【請求項７０】
前記骨は尺骨である、
請求項５８記載の方法。
【請求項７１】
前記画像はコンピュータ断層撮影スキャンスライスである、
請求項５８記載の方法。
【請求項７２】
さらに、前記インプラントにおけるねじ孔位置を決定するために前記骨の厚さを求めることを含む、
請求項５８記載の方法。
【請求項７３】
前記方法は自動化されており、前記対象の前記骨の測定結果を自動的に抽出するためにプロセッサに記憶されたプログラムを実行するように構成された当該プロセッサを備えた制御システムへ画像が送信され、
前記骨の前記測定結果は、付加製造システムを用いてプレートを製造するために参照される、
請求項５８記載の方法。
【請求項７４】
対象の骨の一部を修復するための整形外科的インプラントを製造するための方法であって、
（i）少なくとも１つの観察平面から前記骨の画像を取得する工程と、
（ii）前記画像上で、前記骨の第１の境界から当該骨の反対側の第２の境界まで延在する近位側線の向きを定める工程と、
（iii）前記画像上で、前記近位側線から前記第１の境界と前記第２の境界との間の前記骨の長さに沿って延在する骨長手軸の向きを定める工程と、
（iv）前記画像上で、前記近位側線から異なる距離にある複数の横線であって、それぞれ前記骨の前記第１の境界上の複数の第１の交点のうち一点から垂直に複数の第２の交点のうち一点まで延在し、当該複数の第２の交点のうち一点において前記骨長手軸と交差する複数の横線の向きを定める工程と、
（v）前記複数の第１の交点と前記複数の第２の交点とに基づいて解剖学的形状を外挿する工程と、
によって定められた前記解剖学的形状に輪郭が一致する少なくとも１つの曲面を有するように、前記インプラントを形成することを含むことを特徴とする方法。
【請求項７５】
前記インプラントは補綴物周囲骨プレート、近位端上腕骨プレート、遠位端上腕骨プレート、上腕骨釘又は上腕骨ステムの少なくとも１つである、
請求項７４記載の方法。
【請求項７６】
前記骨長手軸の線は、前記第１の境界と前記第２の境界との間において一定で等間隔の距離で前記骨に沿って長手方向に延在する中心線と前記近位側線との交差部から長手方向に延在し、
前記近位側線は、前記骨の前記第１の境界から前記骨の最近位及び最外側面において前記第２の境界まで延在する、
請求項７４記載の方法。
【請求項７７】
前記骨長手軸の線は、前記骨の前記第１の境界から前記骨の反対側の第２の境界まで延在する骨切り線と前記近位側線との交差部から長手方向に延在し、
前記近位側線は、前記骨の前記第１の境界から前記骨の最近位及び最外側面において前記第２の境界まで延在する、
請求項７４記載の方法。
【請求項７８】
前記骨長手軸は、前記骨の近位端の最上面から当該骨の最遠位面まで延在する骨近位端線と前記近位側線との交差部から長手方向に延在し、
前記近位側線は、前記骨の前記第１の境界から前記骨の最近位及び最外側面において前記第２の境界まで延在する、
請求項７４記載の方法。
【請求項７９】
前記複数の横線は、前記近位側線から遠位方向に等間隔で配置されている、
請求項７４記載の方法。
【請求項８０】
前記等間隔は０．１〜５０ｍｍの範囲内である、
請求項７９記載の方法。
【請求項８１】
前記少なくとも１つの観察平面は、矢状面、冠状面、及び軸面の観察平面を含む、
請求項７４記載の方法。
【請求項８２】
前記インプラントを形成することは、
前記矢状面の観察平面から少なくとも１つの輪郭を特定することと、
前記冠状面の観察平面から少なくとも１つの輪郭を特定することと、
前記軸面の観察平面から少なくとも１つの輪郭を特定することと、
を含む、請求項８１記載の方法。
【請求項８３】
前記骨は上腕骨である、
請求項７４記載の方法。
【請求項８４】
前記インプラントの幅を定めるために、前記上腕骨における大結節の幅を使用する、
請求項８３記載の方法。
【請求項８５】
前記インプラントの形状を特定するために、前記上腕骨の中心線に対する大結節の角度を使用する、
請求項８３記載の方法。
【請求項８６】
前記インプラントの長さは、前記上腕骨の長さを測定することによって決定される、
請求項８３記載の方法。
【請求項８７】
前記骨は大腿骨である、
請求項７４記載の方法。
【請求項８８】
前記骨は脛骨である、
請求項７４記載の方法。
【請求項８９】
前記骨は橈骨である、
請求項７４記載の方法。
【請求項９０】
前記骨は尺骨である、
請求項７４記載の方法。
【請求項９１】
前記画像はコンピュータ断層撮影スキャンスライスである、
請求項７４記載の方法。
【請求項９２】
前記複数の横線は少なくとも３つの線を含む、
請求項７４記載の方法。
【請求項９３】
前記方法は自動化されており、前記対象の前記骨の測定結果を自動的に抽出するためにプロセッサに記憶されたプログラムを実行するように構成された当該プロセッサを備えた制御システムへ画像が送信され、
前記骨の前記測定結果は、付加製造システムを用いてプレートを製造するために参照される、
請求項７４記載の方法。
【請求項９４】
工程（v）は、
前記少なくとも３つの線のうち、前記複数の第１の交点のうち第１の点から前記複数の第２の交点のうち第１の点まで垂直方向に延在する第１の線の第１の基準距離を測定することと、
前記少なくとも３つの線のうち、前記複数の第１の交点のうち第２の点から前記複数の第２の交点のうち第２の点まで垂直方向に延在する第２の線の第２の基準距離を測定することと、
前記少なくとも３つの線のうち、前記複数の第１の交点のうち第３の点から前記複数の第２の交点のうち第３の点まで垂直方向に延在する第３の線の第３の基準距離を測定することと、
前記第１の基準距離と、前記第２の基準距離と、前記第３の基準距離とに基づき、前記第１の境界の解剖学的形状を外挿することと、
を含む、請求項９２記載の方法。
【請求項９５】
工程（v）はさらに、
前記複数の第１の交点のうち前記第１の点と前記複数の第１の交点のうち前記第２の点との間の解剖学的形状の第１の湾曲部を、前記第１の基準距離と前記第２の基準距離とに基づいて外挿することと、
前記複数の第１の交点のうち前記第２の交点と前記複数の第１の交点のうち前記第３の点との間の解剖学的形状の第２の湾曲部を、前記第２の基準距離と前記第３の基準距離とに基づいて外挿することと、
を含む、請求項９４記載の方法。
【請求項９６】
前記骨は補綴物周囲骨折を有し、
前記インプラントは、前記骨の前記解剖学的形状にフィットして前記補綴物周囲骨折を矯正するように形成されており、
前記補綴物周囲骨折は、
（i）補綴物ステムの長さ及び幅を特定することと、
（ii）前記ステムの幾何学的形態を特定することと、
（iii）前記ステムの固定を特定することと、
（iv）骨折パターンを特定することと、
（v）前記骨折パターンが粉砕性であるか否かを特定することと、
（vi）アンギュレーション及び変位の量を特定することと、
（vii）前記変位を分類することと、
のうち少なくとも１つによって特徴付けられる、請求項７４記載の方法。
【請求項９７】
前記インプラントは、特徴付けられた前記補綴物周囲骨折によって決定される長さ、幅及び形状を有するように形成された補綴物周囲プレートである、
請求項９６記載の方法。
【請求項９８】
前記補綴物周囲プレートは、最小限の遠位端骨折範囲での短いステム用に形成された近位端上腕骨短尺補綴物周囲プレートである、
請求項９７記載の方法。
【請求項９９】
前記補綴物周囲プレートは、骨折範囲が遠位端の短いステムと、最小限の遠位端範囲での正規の長さのステムと、のうち少なくとも１つに対応して形成された近位端上腕骨長尺補綴物周囲プレートである、
請求項９７記載の方法。
【請求項１００】
前記補綴物周囲プレートは、肘関節全置換術で使用される短い上腕骨ステムに対応して形成された短い遠位端上腕骨補綴物周囲プレートであって、最小限の近位端骨折範囲での短い遠位端上腕骨補綴物周囲プレートである、
請求項９７記載の方法。
【請求項１０１】
前記補綴物周囲プレートは、上腕骨骨折範囲が近位端の肘関節全置換術と、最小限の近位端骨折範囲での肘関節全置換術で使用される正規の長さの上腕骨ステムと、のうち少なくとも１つで使用される短い上腕骨ステムに対応して形成された長い遠位端上腕骨補綴物周囲プレートである、
請求項９７記載の方法。
【請求項１０２】
前記補綴物周囲プレートは、最小限の骨折範囲及び中央骨幹非補綴物周囲骨折での正規の長さの肩／上腕骨ステムのうち少なくとも１つに対応して形成された中央骨幹上腕骨補綴物周囲プレートである、
請求項９７記載の方法。
【請求項１０３】
前記補綴物周囲プレートは、高度に粉砕性の骨折を含めた上腕骨の有意な割合を占める骨折に対応して形成された全長型の補綴物周囲プレートである、
請求項９７記載の方法。
【請求項１０４】
補綴物が移植された骨の近位部分と、当該骨の遠位部分と、の間の骨折を処置するための装置であって、
前記骨に前記骨折にわたって配置できる寸法の長片のプレートを備えており、
前記プレートは、前記骨に前記骨折にわたって配置されたときに前記骨側に来る骨接点面を有し、
前記骨接点面は、長片の前記プレートに対して横方向の第１の平面より近位の近位領域と、長片の前記プレートに対して横方向の第２の平面より遠位の遠位領域と、前記第１の平面と前記第２の平面との間に位置する中央骨幹領域と、を有し、
前記骨接点面は、前記プレートの近位部において凸状又は凹状である第１の湾曲部から当該プレートの当該近位部に長手方向に隣接する当該プレートの第２の部分における第２の湾曲部へ移行する形状を有し、
前記第１の湾曲部が凹状である場合、前記第２の湾曲部は凸状であり、前記第１の湾曲部が凸状である場合、前記第２の湾曲部は凹状である
ことを特徴とする装置。
【請求項１０５】
前記第１の湾曲部は凸状である、
請求項１０４記載の装置。
【請求項１０６】
前記骨接点面の形状は、前記第２の湾曲部から、前記プレートの前記第２の部分に長手方向に隣接する当該プレートの遠位部における第３の湾曲部へ移行し、
前記第２の湾曲部が凹状である場合、前記第３の湾曲部は凸状であり、前記第２の湾曲部が凸状である場合、前記第３の湾曲部は凹状である、
請求項１０４記載の装置。
【請求項１０７】
前記第１の湾曲部は凸状である、
請求項１０６記載の装置。
【請求項１０８】
前記プレートは、孔係合固定具を通して受けるための複数の開口を有する、
請求項１０４記載の装置。
【請求項１０９】
前記プレートは、最小限の遠位端骨折範囲の前記補綴物の短いステムに対応して形成された近位端上腕骨短尺補綴物周囲プレートである、
請求項１０４記載の装置。
【請求項１１０】
前記プレートは、骨折範囲が遠位端の前記補綴物の短いステムと、最小の遠位端範囲の前記補綴物の正規の長さのステムと、のうち少なくとも１つに対応して形成された近位端上腕骨長尺補綴物周囲プレートである、
請求項１０４記載の装置。
【請求項１１１】
前記プレートは、人工肘関節全置換術で使用される前記補綴物の短い上腕骨ステムであって最小限の近位端骨折範囲の短い上腕骨ステムに対応して形成された短い遠位端上腕骨補綴物周囲プレートである、
請求項１０４記載の装置。
【請求項１１２】
前記プレートは、近位端の上腕骨骨折範囲の人工肘関節全置換術と、最小限の近位端骨折範囲の人工肘関節全置換術で使用される前記補綴物の正規の長さの上腕骨ステムとのうち少なくとも１つで使用される前記補綴物の短い上腕骨ステムに対応して形成された長い遠位端上腕骨補綴物周囲プレートである、
請求項１０４記載の装置。
【請求項１１３】
前記プレートは、最小限の骨折範囲及び中央骨幹の非補綴物周囲骨折の前記補綴物の正規の長さの肩／上腕骨ステムのうち少なくとも１つに対応して形成された中央骨幹上腕骨補綴物周囲プレートである、
請求項１０４記載の装置。
【請求項１１４】
前記プレートは、高度に粉砕性の骨折を含めた上腕骨の有意な割合を占める骨折に対応して形成された全長型の補綴物周囲プレートである、
請求項１０４記載の装置。
【請求項１１５】
前記骨接点面の前記近位領域は、前記第１の平面より近位の骨表面に一致するように構成されている、
請求項１０４記載の装置。
【請求項１１６】
前記骨接点面の前記遠位領域は、前記第２の平面より遠位の骨表面に一致するように構成されている、
請求項１０４記載の装置。
【請求項１１７】
前記骨接点面の前記中央骨幹領域は、前記第１の平面と前記第２の平面との間の骨表面に一致するように構成されている、
請求項１０４記載の装置。
【請求項１１８】
前記第１の平面より近位かつ前記近位領域より遠位の骨表面に一致するように、前記骨接点面の第２の近位領域が構成されている、
請求項１０４記載の装置。
【請求項１１９】
前記第２の平面より遠位かつ前記遠位領域より近位の骨表面に一致するように、前記骨接点面の第２の遠位領域が構成されている、
請求項１０４記載の装置。
【請求項１２０】
骨の近位部分と当該骨の遠位部分との間の骨折を処置するための装置であって、
前記骨の前記近位部分に移植されるように構成された補綴物と、
前記骨に前記骨折にわたって配置できる寸法の長片のプレートと、
を備えており、
前記プレートは、前記骨に前記骨折にわたって配置されたときに前記骨側に来る骨接点面を有し、
前記骨接点面は、長片の前記プレートに対して横方向の第１の平面より近位の近位領域と、長片の前記プレートに対して横方向の第２の平面より遠位の遠位領域と、前記第１の平面と前記第２の平面との間に位置する中央骨幹領域と、を有し、
前記骨接点面は、前記プレートの近位部において凸状又は凹状である第１の湾曲部から当該プレートの当該近位部に長手方向に隣接する当該プレートの第２の部分における第２の湾曲部へ移行する形状を有し、
前記第１の湾曲部が凹状である場合、前記第２の湾曲部は凸状であり、前記第１の湾曲部が凸状である場合、前記第２の湾曲部は凹状である
ことを特徴とする装置。
【請求項１２１】
前記骨接点面の前記近位領域は、前記第１の平面より近位の骨表面に一致するように構成されている、
請求項１２０記載の装置。
【請求項１２２】
前記骨接点面の前記遠位領域は、前記第２の平面より遠位の骨表面に一致するように構成されている、
請求項１２０記載の装置。
【請求項１２３】
前記骨接点面の前記中央骨幹領域は、前記第１の平面と前記第２の平面との間の骨表面に一致するように構成されている、
請求項１２０記載の装置。
【請求項１２４】
前記第１の平面より近位かつ前記近位領域より遠位の骨表面に一致するように、前記骨接点面の第２の近位領域が構成されている、
請求項１２０記載の装置。
【請求項１２５】
前記第２の平面より遠位かつ前記遠位領域より近位の骨表面に一致するように、前記骨接点面の第２の遠位領域が構成されている、
請求項１２０記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願の相互参照＞
本願は、２０１７年７月１７に出願された、発明の名称を「補綴物周囲及び上腕骨コンポーネント設計の最適化方法」とする米国仮特許出願番号第６２／５３３，２０３号の利益を主張するものであり、当該仮特許出願の内容は全て、あらゆる目的のために参照により本願明細書に組み込まれているものとする。
【０００２】
＜連邦支援研究に関する言及＞
無し。
【背景技術】
【０００３】
本発明は、肩及び肘手術のための製品提供物の設計を容易にする上腕骨解剖学的構造をモデリングするための方法、対象の骨の一部を修復するための補綴物周囲インプラントを製造するための方法、及び、上肢補綴物周囲骨折からの医用イメージングデータを使用することにより補綴物周囲骨プレート及び髄内釘を最適化するための方法に関する。
【０００４】
関連分野の説明
人口の高齢化及び自動車の急増により世界規模で骨折数が劇的に増加している。また、骨折を持続した後の機能及び結果に関する患者の期待も増加している。それに伴い、これらのファクタは世界規模で、骨折に対するより効果的な介入を劇的に牽引してきた。しかし、プレート及び髄内釘の現在の設計は、形状の点で解剖学的ではなく、入手可能なサイズは解剖学的分布に基づいていない。
【０００５】
骨折処置には、解剖学的に適正でない外傷固定器具に関連する骨折処置の一連の問題がある。この問題にはさらに、解剖学的な形状になっていない髄内器具を配置しようとしたときの骨折拡大や、本当の骨との接触が最適化されていない場合の致命的な早期故障が含まれる。プレートを見ると、現在のプレート締結システムは解剖学的な提供物となっていない。例えば、現在市場に流通している近位端及び遠位端上腕骨プレートは全て、１つのプレート幅しか有しない。このことにより、人口の有意な割合においてプレートが過度に広幅になってしまい、プレートがはみ出ることにより軟組織を刺激してしまう。また、多くの患者においてプレートが過度に小さく、骨固定を最大限にすることに失敗して故障のリスクを増大させることにもなる。患者のサイズが幅広いことに伴う国際的な市場の急速な成長が、この問題を悪化してきた。
【０００６】
世界規模での関節置換術の劇的な増加に伴い、そのインプラント周囲の補綴物周囲骨折の発生も増加している。かかる骨折の処置は困難である。その理由は、関節形成術用のステムが骨髄管を塞いでしまう可能性があり、このことが固定を困難にするからである。関節形成術用コンポーネント周囲の骨折の他にさらに、髄内釘周囲に骨折が生じたときにも同様の問題が生じ得る。
【０００７】
肩及び肘関節形成術に関しては、種々の上腕骨ステム長の製品提供物の数も急速に増加している。種々のステム長の他、ステム固定に関してはセメント方式及び非セメント方式の選択肢が存在する。これらのファクタにより種々の骨折パターンが生まれ、従来はこれらの骨折パターンは十分に理解されなかった。
【０００８】
過去には、プレート及び髄内器具の形状及びサイズ分布について真の科学的根拠や解剖学的根拠を発展させるのではなく、単に亡くなった方の検体のイメージングに設計を重ねることによって、外傷器具を設計してきた会社もあった。過去には、この設計プロセスは「最良当てはめ」に基づくものであったが、これにより、釣り鐘形状の曲線のインプラントが過度に大きい又は過度に小さくなるいずれかの側における人口の割合が有意になる。
【０００９】
プレート及び髄内釘の現在の設計は、形状の点で解剖学的なものではなく、入手可能なサイズは解剖学的分布に基づいていない。プレートは下肢補綴物周囲骨折の処置に使用するために特別に設計されてきたが、上肢補綴物周囲骨折のために特別に設計された固定システムは存在しない。現在の非解剖学的なプレートを用いて確実な固定を行うことは、プレート形状、プレート長及びねじ孔位置が不適切であり、他の骨を捉えるために最適化されていないため、非常に困難になり得る。下肢補綴物周囲プレートは、上肢に使用するには格段に大きく、解剖学的に適正でない傾向にある。このような大きな下肢プレートを上肢に使用すると、どうしても軟組織剥離が増加する可能性があり、このことは治癒に影響を及ぼす可能性がある。そのうえ、解剖学的に適正でなく適正にフィットしないプレートを使用すると、軟組織や隆起部分にインピンジメントが生じ、これにより患者に不快感が生じ、追加の修正手術が必要になり得る。
【００１０】
よって、解剖学的に適正な補綴物周囲骨プレートの設計及び選択を容易にするため、補綴物周囲骨折及びこれに関連する上腕骨解剖学的構造の理解を向上するための方法論を求めるニーズが存在する。
【発明の概要】
【００１１】
上腕骨は真っ直ぐではなく、解剖学的に適正でない器具を用いると、本当の骨との接触が最適化されていない場合には器具の致命的な早期の緩みを引き起こし、医原性の上腕骨骨折を引き起こし、また、応力集中部に起因する将来の骨折のリスクの増大を引き起こし得る。本発明は、関連する上腕骨解剖学的構造の理解を向上するための手法を提供することにより、上述のニーズに対応する。この方法論は、上腕骨の複数の解剖学的特徴部の相互作用と、これらの特徴部が上腕骨における特定の位置に基づいてどのように変化するか、とを説明するものである。さらに、当該方法論により、上腕骨の形状が各側固有であることが示された。よって、真の人口ベースの分布における解剖学的形状を有する右側専用の器具と左側専用の器具とを提供することにより、器具設計をより容易化かつ改善することができる。かかる方法論により、骨−器具接触部における装着及びフィットを最適化することができる。当該方法論は、全体的及び部分的な肘関節置換術の設計、上腕骨用の髄内釘、肩関節置換術用の修正長ステム、補綴物周囲上腕骨骨折用、上腕骨中央骨幹骨折用、及び遠位端上腕骨骨折用のプレートの設計を容易にするために使用することができる。当該方法論及びこれに関連するデータセットは、適切なサイズ、形状、これらの器具の製品提供物の分布を定めるのをさらに助けることができる。
【００１２】
関連する上腕骨解剖学的構造の理解の他にさらに、補綴物周囲骨折の調査及び分析も、解剖学的に適正な補綴物周囲骨プレートの設計及び選択を容易にすることができる。
【００１３】
一側面では本願開示は、ＣＴスキャンデータ及び３Ｄモデリングを利用することにより上腕骨解剖学的構造の理解の向上を達成する方法を提供する。従来の報告は、一平面における上腕骨の可能性のある曲げに着目していたが、本願の方法論は、上腕骨解剖学的構造が固有の三次元アーキテクチャを有することに着目する。よって本方法論は、可能性のある問題を最小限にする解剖学的に適正なインプラントの設計を容易にすることができる。
【００１４】
一構成では、対象の骨の骨折を処置するための装置が提供される。当該装置は、第１の長手軸を有する第１の部分と、第２の長手軸を有する第２の部分と、を備えている。第１の部分は、第１の部分と第２の部分との間の第１の連結部において第２の部分に接続されている。第１の長手軸と第２の長手軸とはこの連結部において斜めの角度を成し、第２の部分は第１の部分より大きい幅を有する末端部分を備えている。本装置の第１の部分及び第２の部分は、骨の一領域への固定を提供するように構成することができ、複数のねじ孔を有する。
【００１５】
本装置の一部の構成では、骨は上腕骨であり、上述の第２の端部分は、骨の近位端部分の外表面と一致するように構成されている。第２の部分の末端部の周囲は、上腕骨の近位端部分の大結節と一致する寸法とすることができる。連結部において成される斜めの角度は、上腕骨の中心線に対する大結節の角度と一致することができる。本装置の長さも、上腕骨の長さによって定めることができる。
【００１６】
本装置の一部の構成では、第１の部分の幅は骨の骨折の固定を提供するように設定されている。本装置には複数のねじ孔を設けることができ、当該複数のねじ孔の数は第２の部分の末端部の幅と相関することができる。本装置はまた、対象の左側と右側とに対して個別に構成することができる。
【００１７】
一部の構成では、本装置はさらに第３の長手軸を有する第３の部分を備えている。第１の部分は、当該第１の部分と第３の部分との間の第２の連結線において第３の部分に接続されている。第１の長手軸と第３の長手軸とは、第２の連結部において斜めの角度を成すことができる。
【００１８】
一部の構成では、骨は上腕骨であり、第２の端部分は骨の遠位端部分の外表面と一致するように構成されている。第２の部分の末端部の周囲は、上腕骨の遠位端部分の顆に一致する寸法とすることができる。第１の連結部において成される斜めの角度は、上腕骨の中心線に対する顆の角度に一致させることができる。第２の連結部において成される斜めの角度は、上腕骨の中心線に対する顆の角度に一致させることができる。本装置の長さは、上腕骨の長さによって定めることができる。第３の部分の長さは、骨の骨折のための固定を提供するように設定することができる。
【００１９】
一構成では、骨の骨折を処置するための装置が提供される。当該装置は、第１の長手軸を有する第１の部分と、第２の長手軸を有する第２の部分と、を備えている。第１の部分は、第１の部分と第２の部分との間の第１の連結部において第２の部分に接続されている。第１の連結部は、第１の部分を第２の部分に接続する湾曲部を成す寸法の移行部となる。
【００２０】
一部の構成では、第１の連結部の位置は骨の真っ直ぐな中心線からの偏差が最大となる位置によって決定される。第１の部分の長さは、第２の部分の長さより大きくすることができる。
【００２１】
一部の構成では、本装置は髄内（ＩＭ）釘を備えることができ、骨は上腕骨とすることができる。第１の連結部の位置は、上腕骨の長さの６０〜９０％の間とすることができる。第１の連結部の位置は、上腕骨の長さの８０％の位置とすることもできる。
【００２２】
一部の構成では、本装置は第３の長手軸を有する第３の部分を備えている。第２の部分は、当該第２の部分と第３の部分との間の第２の連結部において第３の部分に接続されている。第２の連結部は、第２の部分を第３の部分に接続する湾曲部を成す寸法の移行部となる。第２の連結部の位置は、骨の真っ直ぐな中心線から偏差する位置によって決定することができる。第２の部分の長さは、第３の部分及び第１の部分の長さより大きくすることができる。本装置は髄内（ＩＭ）釘とすることができ、骨は上腕骨である。骨が上腕骨である場合、第２の連結部の位置は上腕骨の長さの１０〜３０％の間とすることができ、又は、上腕骨の長さの２０％とすることができる。
【００２３】
一構成では、対象の骨の一部を修復するための整形外科的インプラントを製造するための方法が提供される。本方法は、解剖学的形状に一致する少なくとも１つの曲げ部を含むようにインプラントを形成することを含む。解剖学的形状は複数の工程によって特定することができ、これら複数の工程は、i）少なくとも１つの観察平面から骨の画像を取得する工程と、ii）前記画像上で、骨の第１の境界から当該骨の反対側の第２の境界までの当該骨の特徴部の最大幅を示す第１の基準線の向きを定める工程と、iii）前記画像上で、第１の基準線に対して垂直であり特徴部の長さを示す第２の基準線であって第１の基準線の中間点から骨の当該骨のエッジまで延在する第２の基準線の向きを定める工程と、iv）前記画像上で、骨の中心線から第１の基準線の中間点までの長さを示す第３の基準線の向きを定める工程と、v）インプラントの少なくとも１つの曲げ部を特定するために第３の基準線と第２の基準線との間の角度を求める工程と、を含むことができる。
【００２４】
一部の構成では本方法は、インプラントが補綴物周囲骨プレート、近位端上腕骨プレート、遠位端上腕骨プレート、上腕骨釘又は上腕骨ステムの少なくとも１つである場合を含む。本方法で使用される中心線は、１）皮質骨境界である骨の第１の境界と第２の境界との間の距離が一定で等間隔である線、又は２）海綿質境界である骨の第１の境界と第２の境界との間の距離が一定で等間隔である線、又は３）真っ直ぐな骨長手軸中心線、とすることができる。
【００２５】
一部の構成では、本方法で使用される骨は上腕骨である。骨が上腕骨である場合、特徴部は大結節とすることができ、第１の基準線は上腕骨における大結節の幅を示すものである。インプラントの１つの曲げ部は、上腕骨の中心線に対する大結節の角度に一致することができる。骨が上腕骨である場合の一部の構成では、特徴部は顆であり、第１の基準線は上腕骨における顆の幅を示すものである。インプラントの１つの曲げ部は、上腕骨の中心線に対する顆の角度に一致することができる。
【００２６】
一部の構成では、本方法で使用される骨は大腿骨、脛骨、橈骨又は尺骨とすることができる。本方法で使用される画像は、コンピュータ断層撮影スキャンスライスとすることができる。一部の構成では本方法は、インプラントにおけるねじ孔位置を決定するために骨の厚さを求めることを含む。本方法は、対象の骨の測定結果を自動的に抽出するために、プロセッサに記憶されたプログラムを実行するように構成された当該プロセッサを備えた制御システムへ画像が送信されるように、自動化することができる。骨の上記の自動的な測定結果は、付加製造システムを用いてプレートを製造するために参照されることができる。
【００２７】
一構成では、対象の骨の一部を修復するための整形外科的インプラントを製造するための方法が提供される。本方法は、少なくとも２つの曲げ部を含むようにインプラントを形成することを含むことができる。これらの曲げ部は、i）少なくとも１つの観察平面から骨の画像を取得し、ii）前記画像上で、骨の第１の境界から当該骨の反対側の第２の境界までの当該骨の第１の特徴部の最大幅を示す第１の基準線の向きを定め、iii）前記画像上で、骨の第１の境界から当該骨の反対側の第２の境界までの当該骨の第２の特徴部の最大幅を示す第２の基準線の向きを定め、iv）前記画像上で、第１の基準線に対して垂直な第３の基準線であって第１の基準線の中間点から第２の基準線の中間点まで延在する第３の基準線の向きを定め、v）前記画像上で、第２の基準線に対して垂直であり骨の第２の特徴部の長さを示す第４の基準線であって、第２の基準線の中間点から、当該骨のエッジまで延在する第４の基準線の向きを定め、vi）前記画像上で、骨の中心線から第１の基準線の中間点までの長さを示す第５の基準線の向きを定め、vii）インプラントの少なくとも１つの曲げ部を定めるために、第３の基準線と第４の基準線との間の角度を求め、viii）インプラントの少なくとも１つの曲げ部を定めるために、第３の基準線と第５の基準線との間の角度を求めることによって定められる解剖学的形状に一致することができる。
【００２８】
一部の構成では、本方法は特徴部が上腕骨の顆である場合を含み、第１の基準線は、肘頭窩における上腕骨の顆の幅を示すものである。
このとき、第２の基準線は顆の最大幅を示すものとすることができる。
【００２９】
一構成では、対象の骨の一部を修復するための整形外科的インプラントを製造するための方法が提供される。本方法は、i）少なくとも１つの観察平面から骨の画像を取得し、ii）前記画像上で、骨の第１の境界から当該骨の反対側の第２の境界までの当該骨の特徴部の最大幅を示す第１の基準線の向きを定め、iii）前記画像上で、第１の基準線に対して垂直であり骨の特徴部の長さを示す第２の基準線であって第１の基準線の中間点から当該骨の中心線まで延在する第２の基準線の向きを定め、iv）インプラントの少なくとも１つの曲げ部を特定するために第２の基準線と中心線との間の角度を求めることによって定められた解剖学的形状に一致する少なくとも１つの曲げ部を含むようにインプラントを形成することを含む。一部の構成では、本方法で使用される骨は上腕骨である。骨が上腕骨である場合、特徴部は大結節とすることができ、第１の基準線は上腕骨における大結節の幅を示すものである。インプラントの１つの曲げ部は、上腕骨の中心線に対する大結節の角度に一致することができる。
【００３０】
一側面では本願開示は、対象の骨の一部を修復するための補綴物周囲インプラントを製造するための方法を提供する。本方法は、輪郭が解剖学的形状に一致する少なくとも１つの曲面を有するように補綴物周囲インプラントを形成することを含むことができる。解剖学的形状は複数の工程によって定めることができ、当該複数の工程は以下の工程を含むことができる。（i）少なくとも１つの観察平面から骨の画像を取得する工程。観察平面は、矢状面、冠状面及び軸面の観察平面を含むことができる。（ii）前記画像上で、骨の第１の境界から当該骨の反対側の第２の境界まで延在する近位側線の向きを定める工程。（iii）前記画像上で、近位側線から第１の境界と第２の境界との間の骨の長さに沿って延在する骨長手軸の向きを定める工程。（iv）前記画像上で、近位側線から異なる距離にある複数の横線の向きを定める工程。複数の横線はそれぞれ、骨の第１の境界上の複数の第１の交点のうち一点から垂直に複数の第２の交点のうち一点まで延在し、複数の第２の交点のうち一点において骨長手軸と交差する。（v）複数の第１の交点と複数の第２の交点とに基づいて解剖学的形状を外挿する工程。
【００３１】
一部の側面では、補綴物周囲インプラントは補綴物周囲骨プレートとすることができる。複数の横線は近位側線から、又は骨切り線から遠位方向に等間隔に配することができる。この等間隔は、０．１〜５０ｍｍの範囲内とすることができる。
【００３２】
一部の側面では、骨は上腕骨とすることができる。他の側面では、骨は橈骨、尺骨、又は他の任意の骨とすることができる。
【００３３】
一部の側面では、前記画像はコンピュータ断層撮影スキャンスライスとすることができる。工程（v）はさらに、少なくとも３つの横線のうち、複数の第１の交点のうち第１の点から複数の第２の交点のうち第１の点まで垂直に延在する第１の線の第１の基準距離を測定することと、少なくとも３つの横線のうち、複数の第１の交点のうち第２の点から複数の第２の交点のうち第２の点まで垂直に延在する第２の線の第２の基準距離を測定することと、少なくとも３つの横線のうち、複数の第１の交点のうち第３の点から複数の第２の交点のうち第３の点まで垂直に延在する第３の線の第３の基準距離を測定することと、第１の基準距離と、第２の基準距離と、第３の基準距離とに基づいて第１の境界の解剖学的形状を外挿すること、を含むことができる。
【００３４】
一部の側面では、工程（v）はさらに、第１の基準距離と第２の基準距離とに基づいて複数の第１の交点のうち第１の点と複数の第１の交点のうち第２の点との間の解剖学的形状の第１の湾曲部を外挿することと、第２の基準距離と第３の基準距離とに基づいて複数の第１の交点のうち第２の点と複数の第１の交点のうち第３の点との間の解剖学的形状の第２の湾曲部を外挿することと、を含むことができる。
【００３５】
一部の側面では、工程（v）はさらに、矢状面の観察平面からのデータを用いて解剖学的形状の湾曲部を外挿すること、又は、冠状面の観察平面からのデータを用いて解剖学的形状の湾曲部を外挿すること、又は、軸面の観察平面からのデータを用いて解剖学的形状の湾曲部を外挿すること、を含むことができる。解剖学的構造の１つの湾曲部を特定するために１つ又は複数の観察平面の任意の組み合わせを使用することができ、また、使用される観察平面は、互いに非直交の角度で得ることができる。
【００３６】
一部の側面では、骨は補綴物周囲骨折を含むことができる。補綴物周囲インプラントは、骨の解剖学的形状にフィットし補綴物周囲骨折を矯正するように形成することができる。補綴物周囲骨折は、（i）補綴物ステムの長さ及び幅を特定し、（ii）ステムの幾何学的形態を特定し、（iii）ステムの固定を特定し、（iv）骨折パターンを特定し、（v）骨折パターンが粉砕性であるか否かを特定し、（vi）アンギュレーション及び変位の量を特定し、（vii）変位を分類することによって特徴付けることができる。補綴物周囲インプラントは、特徴付けられた補綴物周囲骨折によって特定された長さ、幅及び形状を有するように形成することができる。
【００３７】
他の一側面では本願開示は、骨の近位部分と当該骨の遠位部分との間の骨折を処置するための装置を提供し、骨の近位部分は肩関節形成術のために当該近位部分に移植された補綴物を有し、又は、骨の遠位部分は肘関節形成術のために当該遠位部分に移植された補綴物を有する。本装置は、骨に骨折にわたって配置できる寸法の長片のプレートを備えている。プレートは、骨に骨折にわたって配置されたときに骨側に来る骨接点面を有する。一部の実施形態では骨接点面は、プレートの近位部において凸状又は凹状である第１の湾曲部から当該プレートの近位部に長手方向に隣接する当該プレートの第２の部分における第２の湾曲部へ移行する形状を有する。第１の湾曲部が凹状である場合、第２の湾曲部は凸状であり、第１の湾曲部が凸状である場合、第２の湾曲部は凹状である。骨接点面の形状は、第２の湾曲部から、プレートの第２の部分に長手方向に隣接する当該プレートの遠位部における第３の湾曲部へ移行することができる。第２の湾曲部が凹状である場合、第３の湾曲部は凸状であり、第２の湾曲部が凸状である場合、第３の湾曲部は凹状である。第１の湾曲部は、第２の湾曲部が凹状でありかつ第３の湾曲部が凸状であるように、凸状とすることができる。当業者であれば、任意の数の湾曲部分によってプレートの形状を定めることができると理解することができる。
【００３８】
一部の側面ではプレートは、最小限の遠位端骨折範囲での短いステム用に形成された近位端上腕骨短尺補綴物周囲プレートとすることができる。
【００３９】
一部の側面ではプレートは、骨折範囲が遠位端の短いステムと、最小限の遠位端範囲での正規の長さのステムと、のうち少なくとも１つに対応して形成された近位端上腕骨長尺補綴物周囲プレートとすることができる。
【００４０】
一部の側面ではプレートは、肘関節全置換術で使用される短い上腕骨ステムに対応して形成された短い遠位端上腕骨補綴物周囲プレートであって、最小限の近位端骨折範囲での短い遠位端上腕骨補綴物周囲プレートとすることができる。
【００４１】
一部の側面ではプレートは、上腕骨骨折範囲が近位端の肘関節全置換術と、最小限の近位端骨折範囲での肘関節全置換術で使用される正規の長さの上腕骨ステムと、のうち少なくとも１つで使用される短い上腕骨ステムに対応して形成された長い遠位端上腕骨補綴物周囲プレートとすることができる。
【００４２】
一部の側面ではプレートは、最小限の骨折範囲及び中央骨幹非補綴物周囲骨折での正規の長さの肩／上腕骨ステムのうち少なくとも１つに対応して形成された中央骨幹上腕骨補綴物周囲プレートとすることができる。
【００４３】
一部の側面ではプレートは、高度に粉砕性の骨折を含めた上腕骨の有意な割合を占める骨折に対応して形成された全長型の補綴物周囲プレートとすることができる。
【００４４】
以下の詳細な説明、図面及び添付の特許請求の範囲を参酌すると、本発明の上記及び他の構成、側面及び利点をより良好に理解できる。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本願開示において使用するために適した従来技術の人工肩関節の一実施形態の断面図である。
【図２】破線で示された測定線を有する上腕骨の冠状面の観察平面におけるトレースト（traced）コンピュータ断層撮影（ＣＴ）二次元（２Ｄ）ＣＴスライスを示す図である。
【図２Ａ】上腕骨の冠状面の観察平面におけるトレーストコンピュータ断層撮影（ＣＴ）二次元（２Ｄ）ＣＴスライスを示す図である。
【図２Ｂ】破線で示された測定線を有する上腕骨の矢状面の観察平面におけるトレーストコンピュータ断層撮影（ＣＴ）二次元（２Ｄ）ＣＴスライスを示す図である。
【図２Ｃ】上腕骨の矢状面の観察平面におけるトレーストコンピュータ断層撮影（ＣＴ）二次元（２Ｄ）ＣＴスライスを示す図である。
【図２Ｄ】測定線を共に示す上腕骨の冠状面の観察平面を示す図である。
【図２Ｅ】上腕骨の軸面断面と、測定線を共に示す上腕骨の骨の画像上における当該断面の位置と、を示す図である。
【図３Ａ】上腕骨の近位部分の矢状面を、測定線と共に示す図である。
【図３Ｂ】上腕骨の近位部分の矢状面を、測定線と共に示す図である。
【図３Ｃ】上腕骨の近位部分を、測定線と共に示す図である。
【図３Ｄ】上腕骨の近位部分を、曲率半径の線と共に示す図である。
【図４Ａ】補綴物周囲骨プレートが装着された、図２の線４Ａ−４Ａに沿った上腕骨の軸面の観察平面におけるトレーストコンピュータ断層撮影（ＣＴ）二次元（２Ｄ）ＣＴスライスを示す図である。
【図４Ｂ】補綴物周囲骨プレートが装着された、図２の線４Ｂ−４Ｂに沿った上腕骨の軸面の観察平面におけるトレーストコンピュータ断層撮影（ＣＴ）二次元（２Ｄ）ＣＴスライスを示す図である。
【図４Ｃ】補綴物周囲骨プレートが装着された、図２の線４Ｃ−４Ｃに沿った上腕骨の軸面の観察平面におけるトレーストコンピュータ断層撮影（ＣＴ）二次元（２Ｄ）ＣＴスライスを示す図である。
【図４Ｄ】補綴物周囲骨プレートが装着された、図２の線４Ｄ−４Ｄに沿った上腕骨の軸面の観察平面におけるトレーストコンピュータ断層撮影（ＣＴ）二次元（２Ｄ）ＣＴスライスを示す図である。
【図４Ｅ】補綴物周囲骨プレートが装着された、図２の線４Ｅ−４Ｅに沿った上腕骨の軸面の観察平面におけるトレーストコンピュータ断層撮影（ＣＴ）二次元（２Ｄ）ＣＴスライスを示す図である。
【図４Ｆ】補綴物周囲骨プレートが装着された、図２の線４Ｆ−４Ｆに沿った上腕骨の軸面の観察平面におけるトレーストコンピュータ断層撮影（ＣＴ）二次元（２Ｄ）ＣＴスライスを示す図である。
【図５Ａ】人工肩関節と共に用いられる骨プレートの一実施形態を示す図である。
【図５Ｂ】人工肩関節と共に用いられる骨プレートの一実施形態を示す図である。
【図５Ｃ】人工肩関節と共に用いられる骨プレートの一実施形態を示す図である。
【図６】冠状面（ＡＰ）の観察平面における人工肩関節と共に用いられる骨プレートの一実施形態を示す図である。
【図７】矢状面の観察平面における人工肩関節と共に用いられる骨プレートの一実施形態を示す図である。
【図８】補綴物周囲骨プレートの一実施形態の斜視図である。
【図９Ａ】外側顆を測定線と共に示す図である。
【図９Ｂ】外側顆を測定線と共に示す図である。
【図９Ｃ】外側顆を測定線と共に示す図である。
【図９Ｄ】外側顆を測定線と共に示す図である。
【図１０Ａ】外側顆後側を測定線と共に示す図である。
【図１０Ｂ】外側顆後側を測定線と共に示す図である。
【図１０Ｃ】外側顆後側を測定線と共に示す図である。
【図１１Ａ】内側顆を測定線と共に示す図である。
【図１１Ｂ】内側顆を測定線と共に示す図である。
【図１１Ｃ】内側顆を測定線と共に示す図である。
【図１１Ｄ】内側顆を測定線と共に示す図である。
【図１２Ａ】内側顆後側を測定線と共に示す図である。
【図１２Ｂ】内側顆後側を測定線と共に示す図である。
【図１２Ｃ】内側顆後側を測定線と共に示す図である。
【図１３Ａ】外側顆プレートの実施形態を示す図である。
【図１３Ｂ】外側顆プレートの実施形態を示す図である。
【図１３Ｃ】外側顆プレートの実施形態を示す図である。
【図１４Ａ】外側顆後側プレートの実施形態を示す図である。
【図１４Ｂ】外側顆後側プレートの実施形態を示す図である。
【図１４Ｃ】外側顆後側プレートの実施形態を示す図である。
【図１５Ａ】内側顆プレートの実施形態を示す図である。
【図１５Ｂ】内側顆プレートの実施形態を示す図である。
【図１５Ｃ】内側顆プレートの実施形態を示す図である。
【図１６Ａ】内側顆後側プレートの実施形態を示す図である。
【図１６Ｂ】内側顆後側プレートの実施形態を示す図である。
【図１６Ｃ】内側顆後側プレートの実施形態を示す図である。
【図１７】平均的な海綿質中心線オフセットのグラフである。
【図１８Ａ】上腕骨釘の実施形態を示す図である。
【図１８Ｂ】上腕骨釘の実施形態を示す図である。
【図１９Ａ】上腕骨の骨について取得された測定幅のグラフである。
【図１９Ｂ】上腕骨の骨について取得された測定幅のグラフである。
【図１９Ｃ】上腕骨の骨について取得された測定幅のグラフである。
【図１９Ｄ】上腕骨の骨について取得された測定幅のグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
以下の図面の説明において各図で同様の部分には同様の符号を使用する。
【００４７】
本願開示の一側面では、ＣＴスキャンデータ及び３Ｄモデリングの利用を通じて骨の外部及び内部解剖学的構造の理解を向上するための新規の方法論を提供する。補綴物周囲骨折の理解を向上するため、肩及び肘の人工関節周囲骨折の大規模継続シリーズのレトロスペクティブレビューを行った。このレビューにより、補綴物周囲骨折に対応できる真に解剖学的なプレート締結システムの必要性及び利点がさらに強化された。本方法論は上腕骨について詳述するが、本方法論は、大腿骨、脛骨、橈骨、尺骨、椎体等を含む他の骨にも適用することができる。ただし、これらは限定列挙ではない。本方法論は、上腕骨外部及び内部の解剖学的特徴部の相互作用と、これらの特徴部が上腕骨における特定の位置に基づいてどのように変化するかとを説明するものである。本願開示の一側面では、効率を推進するために自動測定を行っており、この自動化はいかなる骨にも適用可能である。
【００４８】
本願開示の一側面では、本方法論と、解剖学的特徴部の相互作用と、これらの相互間の非依存性とを試験するため、プレート及び髄内釘のモデルを作成した。このモデルは、髄内釘及びプレート両方のための解剖学的な骨折固定を改善するための特別な特徴部を有するものであった。この試験の結果、本方法論は現在入手可能な設計と比較してフィット性を有意に改善することが確認された。本方法論は、解剖学的な形状及びサイズ分布の両方の点で真に解剖学的な外傷固定器具の設計を最適化及び容易化することができる。
【００４９】
まず図１を見ると、従来技術の解剖学的な全人工肩関節１０の一実施例が示されている。当業者であれば、例えばリバース型人工肩関節置換術、半関節形成術、ステムレス人工肩関節置換術、表面置換及び人工肘関節等の他の補綴物も、本願開示と共に使用するために適し得ることが明らかである。上腕骨１２の上部が、ステム１６を備えた上腕骨コンポーネント１４と置換されており、このステム１６は、上腕骨１２に形成された孔内へ延在している。典型的には、ステム１６は上腕骨１２に形成された孔内に固定されている。ステム１６はステム長手軸Ｓを有する。ステム１６には、概ね半球形のヘッド１８が接続されている。ステム１６はヘッド１８と一体とすることができ、又は、ステム１６とヘッド１８とを別体の部品として形成することができる。半球形のヘッド１８は、ベース面１９とヘッド長手軸Ｈとを有する。上腕骨コンポーネント１４の半球形のヘッド１８は、関節窩コンポーネント２４の相補的な凹状部分２２と連結しており、これは、セメント方式又は非セメント方式のポスト２８を用いて肩甲骨２６（一部のみ示す）の関節窩キャビティ内に固定されている。関節窩コンポーネント２４は凹状部分２２とは反対側にベース面２７を有し、これは、関節窩コンポーネント２４の連結面として機能する。
【００５０】
解剖学的な人工肩関節置換術を受けた患者のカスタム設計された骨ストックプロトコルによる上腕骨全体の５０個の連続した高解像度の薄くカットされた二次元及び三次元のＣＴスキャンのユニークなデータベースが、調査のために利用可能であった。このカスタム設計されたプロトコルは、これらの患者の解剖学的構造を詳細に理解するために、メイヨクリニックにおいて特に開発されたものである。さらに、これらの各患者の３Ｄモデリングも行った。その後、外部及び内部の上腕骨解剖学的構造を理解するための手法が、このユニークなリソースを用いて開発され、当該手法について検証を行った。このデータセットにより、上腕骨解剖学的構造を理解するための方法論の開発が促進され、解剖学的に適正なプレート及びインプラントの設計が促進された。
【００５１】
非限定的な実施例では、本方法は、全体的及び部分的な人工肘関節置換術、上腕骨用の髄内釘、人工肩関節置換術用の修正長ステム、人工関節周囲上腕骨骨折用、上腕骨中央骨幹骨折用、及び遠位端上腕骨骨折用のプレートの設計を容易にするものである。
【００５２】
補綴物周囲プレートの適切な設計及び／又は選択は、本願開示の方法を用いることにより達成することができる。補綴物周囲プレートの適切な設計及び選択は、大量の上肢補綴物置換のレビューによって、とりわけ肩及び肘置換のレビューによって促進される。人工肩関節又は人工肘関節周囲に人工関節周囲上腕骨骨折を生じた患者を識別した。このユニークなデータセットは、人工関節周囲上腕骨骨折を生じた５９例の人工肩関節事例と、人工関節周囲上腕骨骨折を生じた４９例の人工肘関節事例と、の計１０８事例を含んでいた。このデータセットにより、特定の骨折位置、骨折パターン、及び残りの骨ストックの理解が容易になった。よって一側面では、対象の骨の一部を修復するための人工関節周囲インプラントを設計及び製造する方法が開発された。とりわけ、人工肩関節周囲の人工関節周囲骨折及び人工肘関節周囲の人工関節周囲骨折のための補綴物インプラントを設計及び製造するための方法が開発された。
【００５３】
＜人工肩関節周囲の人工関節周囲骨折＞
対象に存在する補綴物インプラントは、多数のパラメータによって特徴付けることができる。補綴物インプラントのステムの長さ及び幅は、単位ｍｍで測定することができる。ステムの幾何学的形態は、テーパ形状又は円柱形状のいずれかとして評価することができた。ステムの固定機構は、セメント方式又は非セメント方式として特定することができた。対象の上肢骨折は多種多様なパターンを有することがあり得、これらのパターンは、以下のうち１つとして評価することができる：（１）大結節のみ、（２）タイプＡ：骨折が補綴物の先端にのみ位置し、近位方向に延在する、（３）タイプＢ：骨折が補綴物の先端に位置し、近位端において延在せず、又は最小限にしか延在しないが、遠位方向には可変量の範囲を有し得る、（４）タイプＣ：骨折は補綴物の先端より遠位に位置する、骨折は、粉砕性又は非粉砕性の骨折として特定することもできる。また、ステムが緩んでいるか否かを特定することも重要である。骨折パターンはさらに、横型、斜め型、又は螺旋型として特徴付けることもでき、アンギュレーション及び変位の量も評価することができる。アンギュレーションは、軽度（≦１５°）、中程度（１５°〜３０°）、又は重度（＞３０°）に分類した。変位は、軽度（上腕骨幹の径の１／３以内）、中程度（上腕骨幹の径の１／３〜２／３）、又は重度（上腕骨幹の径の２／３超）、又は完全変位に分類した。ねじ固定のために適切な骨量が大結節に存在するか否かを判断するため、大結節を評価した。処置は、手術的又は非手術的処置として特定し、処置の種類も特定した。表Ａに、上記判断基準に基づいて分類された、人工関節周囲上腕骨骨折を生じた５９例の人工肩関節事例のデータを示す。
【００５４】
【表１】
2020527413.tif 000003
【００５５】
＜人工肘関節周囲の人工関節周囲骨折＞
対象に存在する補綴物インプラントは、多数のパラメータによって特徴付けることができる。補綴物インプラントのステムの長さ及び幅は、単位ｍｍで測定することができる。ステムの幾何学的形態は、テーパ形状又は円柱形状のいずれかとして評価することができた。ステムの固定機構は、セメント方式又は非セメント方式として特定することができた。対象の上肢骨折は多種多様なパターンを有することがあり得、これらのパターンは、以下のうち１つとして評価することができる：（１）顆領域のみ、（２）タイプＡ：骨折が補綴物の先端にのみ位置し、上腕骨遠位部に向かって延在する、（３）タイプＢ：骨折が補綴物の先端に位置し、遠位端には延在せず、又は最小限にしか延在しないが、近位方向には可変量の範囲を有し得る、（４）タイプＣ：骨折は補綴物の先端より近位に位置する、骨折は、粉砕性又は非粉砕性の骨折として特定することもできる。また、ステムが緩んだか否かを特定することも重要である。骨折パターンはさらに、横型、斜め型、又は螺旋型として特徴付けることもでき、アンギュレーション及び変位の量も評価することができる。アンギュレーションは、軽度（≦１５°）、中程度（１５°〜３０°）、又は重度（＞３０°）に分類した。変位は、軽度（上腕骨幹の径の１／３以内）、中程度（上腕骨幹の径の１／３〜２／３）、又は重度（上腕骨幹の径の２／３超）、又は完全変位に分類した。処置は、手術的又は非手術的処置として特定し、処置の種類も特定した。表Ｂに、上記判断基準に基づいて分類された、人工関節周囲上腕骨骨折を生じた４９例の人工肘関節事例のデータを示す。
【００５６】
【表２】
2020527413.tif 000004
【００５７】
＜術前ＣＴスキャン＞
解剖学的に適正なプレート及びインプラントの設計及び製造を容易にするための本方法論は、例えばコンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャン等からの術前医用イメージングデータの解析を含み、３Ｄモデルの使用も含むことができる。一側面では、少なくとも１つの曲面を有するように補綴物インプラントを形成することができ、この曲面は、対象の解剖学的形状に一致する輪郭を有することができる。少なくとも１つの曲面の輪郭は、対象のＣＴスキャンの解析の際に特定された解剖学的形状に一致することができる。
【００５８】
図２を見ると、解剖学的形状は多数の工程により特定することができる。対象の骨４２の画像４０を取得することができ、一部の実施形態では画像４０はＣＴ画像とすることができ、他の実施形態では画像はＸ線画像、超音波画像、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）、又は陽電子断層撮影（ＰＥＴ）画像等とすることができる。骨は上腕骨とすることができる。他の実施形態では、骨は橈骨、尺骨、大腿骨、脛骨、又は他の任意の骨とすることができる。画像４０上において骨切り線４６の向きを定めることができ、骨切り線４６は、骨４２の第１の境界４８から骨４２の反対側の第２の境界５０まで延在することができる。一部の実施形態では、骨切り線４６の向きは対象の上腕骨頭の領域にわたって角度的に定めることができる。画像４０上において骨長手軸５４の向きを定めることができる。骨長手軸５４は上腕骨近位側から長手方向に延在することができる。他の一実施形態では、骨長手軸５４は例えば近位側大結節線４４等の近位側線と骨切り線４６との交差部４１Ａから長手方向に延在することができ、近位側大結節線４４の画像４０上での向きは、骨４２の第１の境界４８上かつ大結節の最近位外側面にある第１の交点４１Ｂから垂直方向に、当該近位側大結節線４４が骨切り線４６と交差する第２の交点４１Ａを通って延在することによって定められ、近位側大結節線４４はさらに、骨４２の第２の境界５０上の第３の交点４１Ｃまで延在する。一部の実施形態では、骨４２は上腕骨とすることができる。図２Ａは、骨長手軸５４が骨４２の中心線に従うことができる一実施形態を示しており、当該中心線は、第１の境界４８と第２の境界５０との間の一定で等間隔の距離と定義される。骨軸５４が骨４２の中心線である場合、軸線５４の非直線形状が骨４２の曲率半径を決定し、骨軸線５４の長さに沿った複数の点においてこの曲率半径を評価することができる。軸線５４の非直線形状は、複数の異なる曲率半径を提供することができる。骨軸５４が中心線である場合、軸線５４と近位側大結節線４４との交差部が交点４１Ａを決定することができる。非限定的な一実施例では、第１の曲率半径が第２の曲率半径に移行することができ、また、第２の曲率半径が第３の曲率半径に移行することができる。第１の曲率半径及び第３の曲率半径は凹状とすると共に、第２の曲率半径は凸状とすることができる。各曲率半径は、異なる半径を有することができる。軸線５４が海綿質の髄内管９０内において第１の境界４８と第２の境界５０との間の一定の等間隔の場所に来るように、曲率半径の任意の数の変化を設けることができる。他の一実施形態では、骨長手軸５４は中心線に即しないが、直線とすることができ、骨切り線４６から延在することができ、又は、第１の境界４８と第２の境界５０との間の骨の長さに沿った方向における中心線と近位側大結節線４４との交差部から確立された交点４１Ａから直線状に延在することができる。交点４１ａから異なる距離において、又は例えば近位側大結節線４４等の近位側線から異なる距離において、又は骨切り線４６から異なる距離において、複数の横線５８ａ，５８ｂ，５８ｃ，５８ｄ，５８ｅ，５８ｆ，５８ｇ，５８ｈ，５８ｉ，５８ｊの画像４０上での向きを定めることができる。複数の各横線５８ａ〜５８ｊは、骨４２の第１の境界４８上の複数の第１の交点６２ａ，６２ｂ，６２ｃ，６２ｄ，６２ｅ，６２ｆ，６２ｇ，６２ｈ，６２ｉ，６２ｊのうち一点から、複数の第２の交点６４ａ，６４ｂ，６４ｃ，６４ｄ，６４ｅ，６４ｆ，６４ｇ，６４ｈ，６４ｉ，６４ｊのうち一点まで垂直方向に延在し、複数の第２の交点６４ａ〜６４ｊのうち一点において骨長手軸５４と交差することができる。複数の各横線５８ａ〜５８ｊはさらに、骨長手軸５４上の複数の第２の交点６４ａ〜６４ｊのうち一点から骨４２の第２の境界５０上の複数の第３の交点６８ａ，６８ｂ，６８ｃ，６８ｄ，６８ｅ，６８ｆ，６８ｇ，６８ｈ，６８ｉ，６８ｊのうち一点まで垂直方向に延在することもできる。骨４２の解剖学的形状は、近位側大結節線４４の第１の交点４１Ｂを第１の交点６２ａ〜６２ｊと共に特定し、交点４１Ｂについて近位側大結節線４４の交点４１Ａとなる各対応する第２の交点までの距離を測定し、その後、第１の交点６２ａ〜６２ｊから複数の第２の交点６４ａ〜６４ｊに基づいて、外挿されることができる。具体的には骨４２の第１の境界４８の解剖学的形状は、近位側大結節線４４の第１の交点４１Ｂから、複数の第１の交点６２ａ〜６２ｊと複数の第２の交点４１ａ及び６４ａ〜６４ｊとを用いて外挿することができる。骨４２の第２の境界５０の解剖学的形状も上記と同様に、近位側大結節線４４の第３の交点４１Ｃを用いて、複数の第３の交点６８ａ〜６８ｊを使用して、各対応する第２の交点４１ａ及び６４ａ〜６４ｊまでの距離を測定することにより、外挿することができる。
【００５９】
一部の実施形態では、複数の横線５８ａ〜５８ｊを交点４１ａから、又は例えば近位側大結節線４４等の近位側線から、又は骨切り線４６から遠位方向に等間隔に配置することができる。一部の実施形態では、等間隔は０．１〜５０ｍｍの範囲内とすることができる。非限定的な一実施形態では、等間隔は２５ｍｍとすることができる。このようにして一例の測定は、交点４１ａから、又は例えば近位側大結節線４４等の近位側線から、又は骨切り線４６から遠位方向に２５ｍｍ、５０ｍｍ、７５ｍｍ、１００ｍｍ、１２５ｍｍ、１５０ｍｍ、１７５ｍｍ、及び２００ｍｍ以上の位置で行うことができる。骨の輪郭をより高解像度で求めるため、より多くの線を追加することができる。
【００６０】
非限定的な一実施例では、複数の第１の交点６２ａ〜６２ｈのうち第１の点６２ｂから複数の第２の交点６４ａ〜６４ｈのうち第１の点６４ｂまで垂直方向に延在する第１の線７１ｂについて第１の基準距離を測定することができる。複数の第１の交点６２ａ〜６２ｈのうち第２の点６２ｅから複数の第２の交点６４ａ〜６４ｈのうち第２の点６４ｅまで垂直方向に延在する第２の線７１ｅの第２の基準距離を測定することができる。複数の第１の交点６２ａ〜６２ｈのうち第３の点６２ｈから複数の第２の交点６４ａ〜６４ｈのうち第３の点６４ｈまで垂直方向に延在する第３の線７１ｈの第３の基準距離を測定することができる。
【００６１】
第１の境界４８の解剖学的形状は、第１の線７１ｂの第１の基準距離と、第２の線７１ｅの第２の基準距離と、第３の線７１ｈの第３の基準距離と、に基づいて外挿することができる。複数の第１の交点６２ａ〜６２ｈのうち第１の点６２ｂと当該複数の第１の交点６２ａ〜６２ｈのうち第２の点６２ｅとの間の解剖学的形状の第１の湾曲部は、第１の基準距離及び第２の基準距離に基づいて外挿することができる。複数の第１の交点６２ａ〜６２ｈのうち第２の点６２ｅと当該複数の第１の交点６２ａ〜６２ｈのうち第３の点６２ｈとの間の解剖学的形状の第２の湾曲部は、第２の基準距離及び第３の基準距離に基づいて外挿することができる。
【００６２】
本願開示の方法の他の一変形態様では、第１の境界４８及び第２の境界５０の解剖学的形状は共に、横線５８ｂの第４の基準距離と、横線５８ｅの第５の基準距離と、横線５８ｈの第６の基準距離と、に基づいて外挿することができる。複数の第１の交点６２ａ〜６２ｊのうち第１の点６２ｂと当該複数の第１の交点６２ａ〜６２ｊのうち第２の点６２ｅとの間の解剖学的形状の第１の湾曲部は、第４の基準距離及び第５の基準距離に基づいて外挿することができる。複数の第１の交点６２ａ〜６２ｊのうち第２の点６２ｅと当該複数の第１の交点６２ａ〜６２ｊのうち第３の点６２ｈとの間の解剖学的形状の第２の湾曲部は、第５の基準距離及び第６の基準距離に基づいて外挿することができる。
【００６３】
図２Ｄを参照すると、整形外科的プレート又はインプラントの設計を容易にするためだけでなく、患者人口に適切に適合するためにかかるプレート又はインプラントの適切なサイズ分類を提供するため、種々の上腕骨長測定結果を得ることができる。一部の実施形態では、骨の全長１２４６が求められる。本実施例では骨が上腕骨である場合、全長１２４６は、上腕骨の頂部と、肘頭窩の中央から真っ直ぐ下方に下りたところの最遠位部分の点と、の間の線を作成することによって求められる。上腕骨の頂部から大結節の頂部までの距離１２４７と、大結節から肘頭窩までの距離１２４８とを、全長１２４６から別個に記録することができる。一実施形態では、患者に必要とされるプレート又はインプラントのサイズを求めるために、患者の測定された上腕骨全長の百分率を計算することができる。
【００６４】
図２Ｅを参照すると、図２の複数の横線５８ａ，５８ｂ，５８ｃ，５８ｄ，５８ｅ，５８ｆ，５８ｇ，５８ｈ，５８ｉ，５８ｊは、例えば図２ＥのＡ−Ｃ及びＤ−Ｂ等の複数の平面内に配置されることを含むことができる。これら複数の横線は、皮質骨及び海綿質物質の厚さの測定を含むこともできる。本実施例では、皮質骨及び海綿質の厚さは上腕骨の２Ｄ横断面で得られる。皮質外側厚さ１２４９、皮質内側厚さ１２５０、皮質前側厚さ１２５１、及び皮質後側厚さ１２５２を求めることができる。海綿質前側−後側距離１２５３、海綿質内側−外側距離１２５４、皮質骨前側−後側距離１２５５、及び皮質骨内側−外側距離１２５６も求めることができる。一部の実施形態では、平面のいかなる向きも使用することができ、例えば部分回転した前側から部分回転した後側のビュー等を使用することができ、かかるビューは、骨の完全な３Ｄ厚さ測定を可能にすることができる。一実施形態ではこれらの測定は、医用画像をコンピュータシステムへ供給し、コンピュータシステムが骨を自動的にセグメンテーションし、例えば上腕骨頭及び肘頭窩等の関連の解剖学的ランドマークを識別して所望の測定を実行する自動方式で得ることができる。これらの測定幅のグラフが、図１９Ａ，１９Ｂ，１９Ｃ及び１９Ｄの各図に示されている。
【００６５】
図１９Ａ，１９Ｂ，１９Ｃ及び１９Ｄを参照すると、骨の表面／内部におけるプレート又はインプラントの配置を特定するため骨厚データを使用することができる。骨厚は骨品質に代わってこれを表す尺度であるから、外科医は移植の際にどのねじ孔をプレートのために使用すべきかを決定するため、例えば同図に示されているような厚さデータを用いることもできる。外科医は、より高い品質、より厚い骨に対応するねじ位置を選択することができ、また、比較的薄い骨ストックに対応するねじ孔位置にねじを使用しないように選択することができる。インプラントを骨に装着するためにねじ、ピン、ボルト、及びセルクラージュ等を使用することができ、またねじ孔を使用することができる。より厚い骨との接触を最大限にするため、骨におけるプレートの配置変更をすることもできる。
【００６６】
上記の方法により、上腕骨に対して適切な形状、幅及び長さで、解剖学的に適切な補綴物周囲プレート及び上腕骨中央骨幹プレート両方の設計を容易にすることができる。本方法により、表１に示されたような上腕骨近位端領域の固有のパターン及び形状が明らかとなった。大結節幅は矢状面で測定された。表１中の「解剖学的切断部」の基準となるものは、図２の骨切り線４６に相当する。表１の測定は単位ｍｍであり、骨切り線４６から長手軸５４に沿って遠位方向に２５ｍｍ（ミリメートル）、５０ｍｍ、７５ｍｍ、１００ｍｍ、１２５ｍｍ、１５０ｍｍ、１７５ｍｍ、及び２００ｍｍの位置で、冠状面の一例である図２の横線５８ａ〜５８ｈ等の線に沿って行った。本方法によって上腕骨解剖学的構造についての輪郭が定まり、これは、解剖学的に適正な例えば中央骨幹プレートや人工関節周囲プレート等のインプラント及びプレートの設計の助けになり得る。
【００６７】
【表３】
2020527413.tif 000005
【００６８】
表１に示すように、上腕骨は大結節において広幅となり得、その後は遠位方向に、上腕骨の解剖頸の約１００ｍｍ下方まで幅を狭めていく。その後、上腕骨は幅を広げ始めることができ、これは三角筋停止部に相当し得る。その後、上腕骨は幅を狭めていき、解剖頸の約１７５ｍｍ下方において再び幅を広げることができる。これは肘領域に相当し得る。本方法及び３Ｄモデリングによって、本当の骨との接触を最適化できるインプラント及び器具の開発を容易にすることができる。一側面では本方法は、軟組織剥離と、輪郭が通常の解剖学的構造に合っていないプレートによる軟組織刺激の最小化を促進するために使用することができる。さらに、本方法論からのデータによって真の解剖学的分布と、これらの骨折に対応するために必要なプレートの範囲とを定めることができる。
【００６９】
本方法論ではさらに、表２に示すように男性と女性とを比較すると上腕骨の幅に有意な差があることが明らかとなった。表２中の解剖学的切断部は、図２の骨切り線４６に相当する。表２の測定は単位ｍｍであり、骨切り線４６から長手軸５４に沿って遠位方向に２５ｍｍ（ミリメートル）、５０ｍｍ、７５ｍｍ、１００ｍｍ、１２５ｍｍ、１５０ｍｍ、１７５ｍｍ、及び２００ｍｍの位置で、図２の横線５８ａ〜５８ｈ等の線に沿って行った。男女で上腕骨インプラント又はプレートのサイズ及び形状が異なること、及び、インプラント又はプレートが各側固有である可能性があること（左右差）を考慮することができる。
【００７０】
【表４】
2020527413.tif 000006
【００７１】
本方法論により、正期の長さのステムと短いステムとで比較すると、骨折位置が異なり得ることを発見した。以下のものを備えた６プレート型のシステムを使用することができる：（１）例えば８５〜１２５ｍｍ等の長さの近位端上腕骨短尺人工関節周囲プレートであって、最小限の遠位端骨折範囲での例えば５５〜９５ｍｍ等の長さの短尺のステム又はステムレス用途に主に使用できる近位端上腕骨短尺人工関節周囲プレート。（２）例えば１５０〜１８０ｍｍ等の長さの近位端上腕骨長尺人工関節周囲プレートであって、骨折範囲が遠位端の短尺のステム、又は最小の遠位端範囲での例えば１２０〜１５０ｍｍの長さの正規の長さのステム用に主に使用できる近位端上腕骨長尺人工関節周囲プレート。（３）例えば１００〜１３０ｍｍ等の長さの短い遠位端上腕骨人工関節周囲プレートであって、全肘関節置換術で使用される最小の近位端骨折範囲での例えば７０〜１００ｍｍの長さの短い上腕骨ステム用に主に使用できる短い遠位端上腕骨人工関節周囲プレート。（４）例えば１５０〜１８０ｍｍ等の長さの長い遠位端上腕骨人工関節周囲プレートであって、人工肘関節全置換術で用いられ上腕骨骨折範囲が近位端の短い上腕骨ステム、又は、人工肘関節全置換術で用いられる最小の近位端骨折範囲での例えば１２０〜１５０ｍｍ等の正規の長さの上腕骨ステム用に主に使用できる長い遠位端上腕骨人工関節周囲プレート。（５）最小の骨折範囲又は中央骨幹の非人工関節周囲骨折での正規の長さの肩／上腕骨ステム用に主に使用できる、上腕骨中央骨幹人工関節周囲プレート。（６）例えば女性用には２７０〜３３０ｍｍ、又は男性用には３００〜３６０ｍｍ等の長さの全長型の人工関節周囲プレートであって、高度に粉砕性の骨折を含めた上腕骨の有意な割合を占める骨折用に主に使用できる全長型の人工関節周囲プレート。
【００７２】
骨折パターンと、これに関連する分布とを理解することにより、本方法は上述のようにして、遠位方向に延在する螺旋骨折での正規の長さのステムと比較して、横骨折でのステムは短いといった、必要とされるプレートの分布を確立することができる。本方法論及びそのデータセットにより、手術時点で使用すべき個別のプレートを決定する正確な術前計画を推進することができる。本方法により、解剖学的検討に基づくことができるプレート設計が可能になり、また、複数の骨折パターンを考慮して、術前計画において必要とされる適正な骨折プレートを選択するためにこれらの骨折パターンを利用することができる。
【００７３】
骨のプレート固定を達成するためには、周囲の骨を捉えるために曲げることができるタブと、多角ねじと、ケーブルに適合可能なねじ孔と、を考慮することができる。
【００７４】
一実施形態では、図３Ａに示すように、大結節３０１の最近位及び最外側の点を発見し、その後、大結節３０１の最前面境界３１０と最後面境界３１５との間を測定することにより、大結節（ＧＴ）幅３０５を矢状面で測定した。図３Ｂに示すように、海綿質の中心線３２５から大結節角度線３０２に従う大結節幅の中間面３３０までの大結節角度３３５を測定した。大結節から三角筋停止部（ＤＩ）の近位面までの距離３４０を、当該結節から三角筋停止部の中心までの距離３４５と共に測定して、表３に記録した。図３Ｄは湾曲部解析を含んでおり、弧３５０は冠状面における大結節の曲率半径を定めるものであり、弧３５５は大結節と三角筋停止部との間の骨の領域の曲率半径を定めるものである。交点３６０は弧３５０及び３５５の交差部である。表３中の測定結果は５０個の肩のＣＴスキャンに基づくものであり、データは単位ｍｍで表示されており、図３Ａ，３Ｂ及び３Ｃで行ったものである。
【００７５】
【表５】
2020527413.tif 000007
【００７６】
この調査は、例えば補綴物周囲骨折等の骨折を固定するための上腕骨インプラント又はプレートの形状及びサイズ分布の点で設計を容易にするために上腕骨解剖学的構造をさらに定義するために行われたものである。非補綴物周囲骨折にも同様の方法論を利用することができる。また、真の解剖学的構造に基づくインプラント及びプレートは、股関節部、膝、足首、肘、手首、手及び脊椎を含めた他の領域においても、各側固有インプラントを含めて有利であることが明らかである。例えば大腿骨では、上記で説明した大結節に代えて、大転子に基づく線を用いることができる。
【００７７】
例えば対象（例えば哺乳類等）のインプラント又はプレート等の補綴物コンポーネントを製造するために使用される上記の測定結果の組み合わせは、種々存在する。補綴物コンポーネントは例えば、（i）チタン合金（例えばチタン−６−アルミニウム−４−バナジウム）、コバルト合金、ステンレス鋼合金、若しくはタンタル等の金属若しくは金属合金、（ii）酸化アルミニウム若しくはジルコニア等の吸収不可能なセラミック、（iii）ポリエチレン等の吸収不可能なポリマー材料、又は（iv）炭素強化ポリマー（例えばポリスルホン等）等の吸収不可能な複合材料、若しくはポリグリコール酸（ＰＧＡ）並びに／若しくはポリ乳酸（ＰＬＡ）等の吸収不可能な材料から成ることができる。補綴物コンポーネントは、これらの材料から成る物品を機械加工することにより、又は、これらの材料を適切な型で成形することにより製造することができる。
【００７８】
図２Ｂを見ると、解剖学的形状は多数の工程によって特定することができる。対象の骨４２の画像２４０を矢状面の観察平面で取得することができ、一部の実施形態では画像２４０はＣＴ画像とすることができ、他の実施形態では画像はＸ線画像、超音波画像、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）、又は陽電子断層撮影（ＰＥＴ）画像等とすることができる。骨４２は上腕骨とすることができる。他の実施形態では、骨は橈骨、尺骨、大腿骨、脛骨、又は他の任意の骨とすることができる。
【００７９】
画像２４０上において骨長手軸２５４の向きを定めることができる。骨長手軸２５４は図２の交点４１ａから骨４２の長さに沿って第１の境界２４８と第２の境界２５０との間に延在することができる。図２Ｃに示す一実施形態では、骨長手軸２５４は骨４２の中心線に従うことができ、この中心線は、皮質骨の第１の境界２４８と第２の境界２５０との間において一定で等間隔であると定義される。これに代えて骨長手軸２５４は、海綿質の境界間において一定で等間隔であると定義される骨４２の中心線とすることができ、これは、皮質骨厚さとのいかなる差も考慮するものになり得る。骨軸２５４が骨４２の中心線である場合、軸線２５４の非直線形状が骨４２の曲率半径を決定し、この曲率半径は、骨軸線２５４の長さに沿った複数の点において評価することができる。軸線２５４の非直線形状は、複数の異なる曲率半径を提供することができる。非限定的な一実施例では、第１の曲率半径が第２の曲率半径に移行することができ、また、第２の曲率半径が第３の曲率半径に移行することができる。第１の曲率半径及び第３の曲率半径は凹状とすると共に、第２の曲率半径は凸状とすることができる。各曲率半径は、異なる半径を有することができる。軸線２５４が海綿質の髄内管９０内において第１の境界２４８と第２の境界２５０との間で一定で等間隔となるように、曲率半径の任意の数の変化を設けることができる。一実施形態では、骨の長さ上のどの位置に最大曲げ又は最大反りの領域が生じているかを示すため、骨軸２５４（図２Ｃ）に従う中心線からの真っ直ぐな骨長手軸２５４（図２Ｂ）の偏差を求めることができる。これは、プレート、髄内釘、ステム又は他のインプラントを設計する際に、解剖学的構造に一致するために必要とし得る曲げに対応するために使用することができる。
【００８０】
画像２４０上で近位端部２４３から又は点４１ａから複数の異なる距離において、複数の横線２５８ａ，２５８ｂ，２５８ｃ，２５８ｄ，２５８ｅ，２５８ｆ，２５８ｇ，２５８ｈ，２５８ｉ，２５８ｊの向きを定めることができる。複数の各横線２５８ａ〜２５８ｊは、骨４２の第１の境界２４８上の複数の第１の交点２６２ａ，２６２ｂ，２６２ｃ，２６２ｄ，２６２ｅ，２６２ｆ，２６２ｇ，２６２ｈ，２６２ｉ，２６２ｊのうち一点から垂直に、複数の第２の交点２６４ａ，２６４ｂ，２６４ｃ，２６４ｄ，２６４ｅ，２６４ｆ，２６４ｇ，２６４ｈ，２６４ｉ，２６４ｊのうち一点まで延在し、複数の第２の交点２６４ａ〜２６４ｊのうち一点において骨長手軸２５４と交差することができる。複数の各横線２５８ａ〜２５８ｊはさらに、骨長手軸２５４上の複数の第２の交点２６４ａ〜２６４ｊのうち一点から垂直に、骨４２の第２の境界２５０上の複数の第３の交点２６８ａ，２６８ｂ，２６８ｃ，２６８ｄ，２６８ｅ，２６８ｆ，２６８ｇ，２６８ｈ，２６８ｉ，２６８ｊのうち一点まで延在することもできる。骨４２の解剖学的形状は、複数の第１の交点２６２ａ〜２６２ｊと複数の第２の交点２６４ａ〜２６４ｊとに基づいて外挿することができる。具体的には、骨４２の第１の境界２４８の解剖学的形状は、複数の第１の交点２６２ａ〜２６２ｊと複数の第２の交点２６４ａ〜２６４ｊとから外挿することができる。骨４２の第２の境界２５０の解剖学的形状は、複数の第２の交点２６４ａ〜２６４ｊと複数の第３の交点２６８ａ〜２６８ｊとから外挿することができる。
【００８１】
一部の実施形態では、複数の横線２５８ａ〜２５８ｊは近位端部２４３から遠位方向に等間隔で配置することができる。一部の実施形態では、等間隔は０．１〜５０ｍｍの範囲内とすることができる。非限定的な一実施形態では、等間隔は２５ｍｍとすることができる。このように一例の測定は、近位端部２４３から遠位方向に２５ｍｍ、５０ｍｍ、７５ｍｍ、１００ｍｍ、１２５ｍｍ、１５０ｍｍ、１７５ｍｍ、及び２００ｍｍ以上の場所で行うことができる。骨の輪郭をより高解像度で求めるため、より多くの線を追加することができる。
【００８２】
非限定的な一実施例では、複数の第１の交点２６２ａ〜２６２ｈのうち第１の点２６２ｂから複数の第２の交点２６４ａ〜２６４ｈのうち第１の点２６４ｂまで垂直方向に延在する第１の線２７１ｂについて第１の基準距離を測定することができる。複数の第１の交点２６２ａ〜２６２ｈのうち第２の点２６２ｅから複数の第２の交点２６４ａ〜２６４ｈのうち第２の点２６４ｅまで垂直方向に延在する第２の線２７１ｅの第２の基準距離を測定することができる。複数の第１の交点２６２ａ〜２６２ｈのうち第３の点２６２ｈから複数の第２の交点２６４ａ〜２６４ｈのうち第３の点２６４ｈまで垂直方向に延在する第３の線２７１ｈの第３の基準距離を測定することができる。
【００８３】
第１の境界２４８の解剖学的形状は、第１の線２７１ｂの第１の基準距離と、第２の線２７１ｅの第２の基準距離と、第３の線２７１ｈの第３の基準距離と、に基づいて外挿することができる。複数の第１の交点２６２ａ〜２６２ｈのうち第１の点２６２ｂと当該複数の第１の交点２６２ａ〜２６２ｈのうち第２の点２６２ｅとの間の解剖学的形状の第１の湾曲部は、第１の基準距離及び第２の基準距離に基づいて外挿することができる。複数の第１の交点２６２ａ〜２６２ｈのうち第２の点２６２ｅと当該複数の第１の交点２６２ａ〜２６２ｈのうち第３の点２６２ｈとの間の解剖学的形状の第２の湾曲部は、第２の基準距離及び第３の基準距離に基づいて外挿することができる。
【００８４】
本願開示の方法の他の一変形態様では、第１の境界２４８及び第２の境界２５０の解剖学的形状は共に、横線２５８ｂの第４の基準距離と、横線２５８ｅの第５の基準距離と、横線２５８ｈの第６の基準距離と、に基づいて外挿することができる。複数の第１の交点２６２ａ〜２６２ｊのうち第１の点２６２ｂと当該複数の第１の交点２６２ａ〜２６２ｊのうち第２の点２６２ｅとの間の解剖学的形状の第１の湾曲部は、第４の基準距離及び第５の基準距離に基づいて外挿することができる。複数の第１の交点２６２ａ〜２６２ｊのうち第２の点２６２ｅと当該複数の第１の交点２６２ａ〜２６２ｊのうち第３の点２６２ｈとの間の解剖学的形状の第２の湾曲部は、第５の基準距離及び第６の基準距離に基づいて外挿することができる。
【００８５】
上記の方法は、適切な形状、幅及び長さを有する解剖学的に適切な補綴物周囲プレート及び上腕骨用の上腕骨中央骨幹プレート両方の設計を促進することができる。本方法により、表１に示されたような上腕骨近位端領域の固有のパターン及び形状が明らかとなった。
【００８６】
図４Ａ〜４Ｆは、上腕骨の軸面の観察平面における、図２のそれぞれ線４Ａ−４Ａ，４Ｂ−４Ｂ，４Ｃ−４Ｃ，４Ｄ−４Ｄ，４Ｅ−４Ｅ，４Ｆ−４Ｆに沿ったトレーストコンピュータ断層撮影（ＣＴ）軸面二次元（２Ｄ）ＣＴスライス列を示しており、当該上腕骨には、各位置に一例の人工関節周囲骨プレート１１２が装着されている。図示のように、軸面の観察平面における軸面二次元（２Ｄ）ＣＴスライスは図４Ａの最近位位置から図４Ｆの最遠位位置へ移行している。図示のように、軸面の観察平面で見た骨４２の外形３２０は、図４Ａから図４Ｆにかけて（すなわち近位から遠位にかけて）大きく変化している。線４Ａ−４Ａ，４Ｂ−４Ｂ，４Ｃ−４Ｃ，４Ｄ−４Ｄ，４Ｅ−４Ｅ及び４Ｆ−４Ｆはそれぞれ、図２にそれぞれ示されている線４Ａ−４Ａ，４Ｂ−４Ｂ，４Ｃ−４Ｃ，４Ｄ−４Ｄ，４Ｅ−４Ｅ及び４Ｆ−４Ｆと同一の経路に沿って外側にそれぞれ延在する対応する平面Ｐ４Ａ，Ｐ４Ｂ，Ｐ４Ｃ，Ｐ４Ｄ，Ｐ４Ｅ及びＰ４Ｆを有する。
【００８７】
図４Ａ〜４Ｆには骨プレート１１２が各軸方向位置に存在する旨が示されているが、当業者であれば、骨プレート１１２は図４Ａ〜４Ｆのいずれかに存在することができ、また、図４Ａ〜４Ｆのいずれかに存在しないことも可能であることが明らかである。骨プレート１１２はさらに、図４Ａ〜４Ｆのうち一部の図に存在し、全ての図には存在しないことも可能である。非限定的な一実施例は、図４Ａ〜４Ｃでは骨プレート１１２を備えると共に、図４Ｄ〜４Ｆでは骨プレート１１２を備えないことが可能である。プレートの湾曲部と、これに関連する解剖学的形構造に関する所望の位置とに起因して、骨プレート１１２は図４Ａ〜４Ｆの各図中に、又は各図間の異なる位置に現れることもできる。
【００８８】
上記の方法により、上腕骨に対して適切な形状、幅及び長さで、解剖学的に適切な補綴物周囲プレート及び上腕骨中央骨幹プレート両方の設計を容易にすることができる。本方法は、プロセッサを備えた制御システムへ画像を送信し、プロセッサは、対象の骨４２の測定結果を自動的に抽出するためのプログラムであって当該プロセッサに記憶されているプログラムを実行するように構成されていることで、自動化することができる。自動化されたシステムは、プレート又はインプラントの設計のために測定を実行し、又は測定結果を解析するための機械学習ルーティンを使用することができる。骨４２の測定結果は、特定の患者のために作成される３Ｄプレート又はインプラントを製造するために参照されることができる。一部の実施形態では、３Ｄプレートは付加製造システムを用いて三次元で製造することができる。一部の実施形態では、プレートは金属とすることができる。このようにして、外科医はこの患者固有のインプラント／プレートを移植することができる。骨折用途の際には、修復用のプレート／インプラントを作成するために反対側の体肢、例えば反対側の腕等からの画像データをミラーリングすることができる。インプラントについてはステムも、画一的な円柱形を患者の上腕骨に押し込めるのではなく骨の内側面にフィットするように同様に設計することができる。
【００８９】
一実施形態では、測定結果の詳細な解析により、近位端上腕骨プレートの３つの異なるサイズのモデルが開発される。特に図５Ａ，５Ｂ及び５Ｃを参照すると、例示の近位端上腕骨解剖学的構造プレートが３つの異なるサイズで示されている。図５Ａは最小のサイズを示しており、図５Ｂは中間のサイズを示しており、図５Ｃは最大のサイズを示している。これらのモデルは、本方法論をテストするために作成されたものである。本方法論の結果、左側と右側とで固有のモデルが得られた。プレート５１０ａ，５１０ｂ及び５１０ｃの上面の湾曲部は、プレートと骨との接触を最大限にすると共に、かかるプレートを移植された対象が腕を上げたときに軟組織の干渉又は挟み込みを防止するように、結節間溝近傍の大結節の位置における解剖学的構造の湾曲部と一致するように設計された。傾斜付き平坦部５２０ａ，５２０ｂ及び５２０ｃは大結節の解剖学的構造に従ったものであり、大結節角は、プレートの遠位面が上腕骨骨幹前面にさらに沿うように据え置かれ、これによって三角筋剥離と軟組織剥離の必要性を低減するように発展されている。湾曲部５３０ａ，５３０ｂ及び５３０ｃはプレート近位端部５６０ａ，５６０ｂ及び５６０ｃと、三角筋停止部に向かって上腕骨を延在するプレート遠位方向延在部５７０ａ，５７０ｂ及び５７０ｃとを混合したものである。プレート近位端部５６０ａ，５６０ｂ及び５６０ｃは長手軸５８０ａ，５８０ｂ及び５８０ｃを有し、プレート遠位方向延在部５７０ａ，５７０ｂ及び５７０ｃは長手軸５９０ａ，５９０ｂ及び５９０ｃを有する。一構成では、軸５９０ａ，５９０ｂ及び５９０ｃは軸５８０ａ，５８０ｂ及び５８０ｃと連結部５Ｊａ，５Ｊｂ及び５Ｊｃにおいて交差し、プレート近位端部軸５８０ａ，５８０ｂ及び５８０ｃとプレート遠位端部軸５９０ａ，５９０ｂ及び５９０ｃとの間の角度は、表３に示されている「ＧＴ角度」によって定められる。モデルの一観点は、形状及び適切なサイズ分布の点で解剖学的であるプレートを用いて上腕骨近位端固定を最大限にできることである。
【００９０】
上腕骨近位端骨折の固定の重要な観点は、プレート近位端部５６０ａ，５６０ｂ及び５６０ｃに対応する上腕骨近位端領域における固定を最大限にする能力に関する。骨への取付けを行うための孔は、ねじ孔５５０ａ，５５０ｂ及び５５０ｃを含み、これは、プレートと骨との間の固定を助けるものである。プレートを骨に取り付けるためにねじ、ピン、ボルト、及びセルクラージュ等を使用することができ、ねじ孔５５０ａ，５５０ｂ及び５５０ｃを使用することができる。使用されるねじ孔の数及びサイズは、入手可能なハードウェア及び固定の所望の量に依存して変えることができることが明らかである。現在入手可能なプレートは全て、上腕骨近位端領域についてはワンサイズのプレート幅しか有しない。これは、骨折固定が失敗する最も一般的な領域である。その上この領域は、プレートが非解剖学的である場合にフラグメントの誤配置の一因となり、また、プレートを配置するためにより多くの軟組織欠落部が必要となる領域でもある。モデルの近位端形状は骨幹の遠位方向において企業又は外科医によって所望されるプレートの長さと、遠位方向に伝播する骨折の長さと、に基づいて、可変の距離だけ延長することができる。この可変の距離は、プレート遠位方向延在部５７０ａ，５７０ｂ及び５７０ｃに相当する。幅５４０ａ，５４０ｂ及び５４０ｃは、遠位端骨折に対応できるように選択することもできる。
【００９１】
一実施形態では、プレートの最近位面の前面−後面傾斜５２０ａ，５２０ｂ及び５２０ｃは大結節の本来の湾曲に基づいて設計されている。このような解剖学的形状によりプレート−骨接触が最適化され、上腕骨近位端領域を揺動して支持するプレートの能力が最大限になり、近位端ねじの数を増加して固定を改善すると同時に、肩挙上に伴う肩峰におけるインピンジメントも最小限になる。図５Ａ〜５Ｃでは、これら３サイズの各プレートは、適切なサイズの患者における固定を最大限にするために近位側に位置する最適化された数のねじ孔５５０ａ，５５０ｂ及び５５０ｃを有する。図５Ａは最上側に３つのねじ孔５５０ａを有し、それに対して図５Ｂは４つのねじ孔５５０ｂを有し、図５Ｃは５つのねじ孔５５０ｃを有する。ユーザは、使用される個別のねじ孔５５０ａ，５５０ｂ及び５５０ｃを選択するフレキシビリティを有する。図５Ａ〜５Ｃに示されているこれら３つの実施例は、本方法論の利点と、種々のサイズの患者に対して固定及びテイラーメイドを最大限にする能力と、を強化するものである。
【００９２】
一実施形態では、本方法論の結果、上腕骨近位端領域の湾曲部の弧を定義して、骨に適切に配置されるプレートの能力を向上し、プレートを曲げる必要性と、重要な点としてアンギュレーションの観点での骨折の誤配置とを最小限にすることもできた。このことは、図３Ｄを見ると分かる。図６は、本願開示の方法を使用して設計できる非限定的な一実施形態の補綴物周囲骨プレート１１２を前後（ＡＰ）観察平面で見た図である。骨折１３３を有する骨１０２に、一例の補綴物周囲処置システム１００が示されている。この補綴物周囲処置システム１００はステム１０６を備えており、ステム１０６は、骨１０２に形成された孔内へ延在する。骨１０２は上腕骨とすることができる。典型的には、ステム１０６は骨１０２に形成された孔内に固定される。ステム１０６には、概ね半球形のヘッド１０８が接続されている。ステム１０６はヘッド１０８と一体とすることができ、又は、ステム１０６とヘッド１０８とを別体の部品として形成することができる。半球形のヘッド１０８は関節窩コンポーネントの相補的な凹状部分と連結することができ、これは、セメント方式又は非セメント方式のポストを用いて肩甲骨の関節窩キャビティ内に固定されている。当業者であれば、例えばリバース型人工肩関節置換術、半関節形成術、ステムレス人工肩関節置換術、表面置換及び人工肘関節等の他の補綴物も、本例の骨プレート１１２と共に使用するために適し得ることが明らかである。
【００９３】
補綴物周囲処置システム１００はさらに、補綴物周囲骨プレート１１２を備えている。補綴物周囲骨プレート１１２は上述のいずれかの方法では、対象の解剖学的構造に一致した形状になるように形成することができる。補綴物周囲骨プレート１１２はさらに、１つ又は複数の補綴物周囲固定具１１４ａ〜１１４ｄを受けるための開口を有することもできる。この１つ又は複数の補綴物周囲固定具１１４ａ〜１１４ｄは、補綴物周囲骨プレート１１２を通り、骨１０２の第１の部分１１６を通ってステム１０６の側まで延在することができ、骨１０２の第２の部分１１８内へ延在することができる。１つ又は複数の補綴物周囲固定具１１４ａ〜１１４ｄは、骨１０２の第１の部分１１６内にのみ延在するのに十分な短さとすることもできる。一部の実施形態では、１つ又は複数の補綴物周囲固定具１１４ａ〜１１４ｄのうち少なくとも１つは、補綴物周囲骨プレート１１２及び骨１０２の周囲に延在するケーブルとすることもできる。図示のように、補綴物周囲固定具１１４は補綴物周囲骨プレート１１２を骨１０２に固定する構成となっている。補綴物周囲処置システム１００は、補綴物周囲骨プレート１１２を通って骨１０２内へ延在する１つ又は複数の固定具１２０ａ，１２０ｂを備えることもできる。一部の非限定的な実施形態では、この１つ又は複数の固定具１２０ａ，１２０ｂは１つ又は複数の補綴物周囲固定具１１４ａ〜１１４ｄより遠位に配置することができる。他の実施形態では、固定具１２０ａ，１２０ｂは補綴物周囲固定具１１４ａ〜１１４ｄより近位に配置することができる。補綴物周囲固定具１１４ａ〜１１４ｄ及び固定具１２０ａ，１２０ｂは、任意の適切な機械的固定要素とすることができ、例えば骨ねじ、ワイヤ、ケーブル等とすることができる。
【００９４】
図示のように、補綴物周囲プレート１１２は図示の骨に対して解剖学的に適正な設計となっている。補綴物周囲プレート１１２の骨接点面１２２は補綴物周囲プレート１１２の近位部１２４では、骨１０２の形状を受けるために凸状とすることができる。骨接点面１２２は骨の形状を受けるために、近位部１２４における凸状から、補綴物周囲プレート１１２の中間部１２６における凹状へ移行することができる。骨接点面１２２は骨の形状を受けるために、中間部１２６における凹状から、補綴物周囲プレート１１２の遠位部１２８における凸状へ移行することができる。一実施形態では補綴物周囲プレート１１２は、骨１０２とプレート１１２との接触を最大限にし、これによって骨接点面１２２を最小限にするために、図３Ｄの湾曲部解析情報を用いて解剖学的に適正になるように設計されている。
【００９５】
図７は、図６に開示の方法を用いて設計できる補綴物周囲骨プレート１１２の非限定的な実施形態を矢状面の観察平面で見た図である。
【００９６】
図６〜８を見ると、補綴物周囲骨プレート１１２の輪郭は複数の自由度で定めることができる。具体的には、対象の骨４２の三次元（３Ｄ）解剖学的構造を、補綴物周囲骨プレート１１２及び関連の軟組織解剖学的構造の輪郭と共に考慮する。補綴物周囲骨プレート１１２の輪郭は、複数の自由度で定めることができる。補綴物周囲骨プレートを特徴付けることができる形状の非限定的な例には、螺旋形状、二重曲線、及びボーンラッピング／ハグ型（bone wrapping／hugging）等が含まれる。よって、補綴物周囲骨プレート１１２の厚さは、当該プレートに沿った複数の異なる位置において変えることができる（図４Ａ〜４Ｆも参照のこと）。一部の実施形態では、概ね男性対象には補綴物周囲骨プレートの厚さを厚くし、女性対象には補綴物周囲骨プレートの厚さを概ね薄くすることが望ましい場合があり得る。
【００９７】
一部の実施形態では補綴物周囲プレート１１２は、骨４２に骨折部１３３にわたって配置できる寸法の長片のプレートとすることができ、かかる補綴物周囲プレート１１２は、当該プレート１１２が骨４２に骨折部１３３にわたって配置されたときに骨４２側に来る骨接点面３５０を有する。
【００９８】
非限定的な一実施形態では骨接点面３５０は、長片のプレートに対して横方向の第１の平面（例えば図２に示されているＰ４Ｃ等）より近位の近位領域と、長片のプレートに対して横方向の第２の平面（例えば図２に示されているＰ４Ｄ等）より遠位の遠位領域と、第１の平面（例えばＰ４Ｃ等）と第２の平面（例えばＰ４Ｄ等）との間に位置する中央骨幹領域と、を有することができる。
【００９９】
骨接点面３５０は、プレート１１２の近位部において凸状又は凹状である第１の湾曲部から当該プレートの近位部に長手方向に隣接する当該プレート１１２の第２の部分における第２の湾曲部へ移行する形状を有することができる。第１の湾曲部が凹状である場合には第２の湾曲部は凸状とすることができ、第１の湾曲部が凸状である場合には第２の湾曲部は凹状とすることができる。一部の実施形態では、第１の湾曲部は凸状とすることができる。骨接点面３５０の形状は第２の湾曲部から、プレート１１２の第２の部分に長手方向に隣接する当該プレート１１２の遠位部における第３の湾曲部に移行することができ、第２の湾曲部が凹状である場合には第３の湾曲部は凸状であり、第２の湾曲部が凸状である場合には第３の湾曲部は凹状である。
【０１００】
骨接点面３５０の近位端領域は、第１の平面（例えばＰ４Ｃ等）より近位の骨表面に一致することができる。骨接点面３５０の遠位端領域は、第２の平面（例えばＰ４Ｄ等）より遠位の骨表面に一致することができる。骨接点面３５０の中央骨幹領域は、第１の平面（例えばＰ４Ｃ等）と第２の平面（例えばＰ４Ｄ等）との間の骨表面に一致することができる。骨接点面３５０の第２の近位端領域が、第１の平面（例えばＰ４Ｃ等）より近位かつ近位端領域より遠位の骨表面（例えばＰ４ＢとＰ４Ｃとの間）と一致することができる。骨接点面３５０の第２の遠位端領域が、第２の平面（例えばＰ４Ｄ等）より遠位かつ遠位端領域より近位の骨表面（例えばＰ４ＤとＰ４Ｅとの間）と一致することができる。このように、近位端領域を第２の近位端領域より近位（例えばＰ４ＡとＰ４Ｂとの間）に配置することができ、また、遠位端領域を第２の遠位端領域より遠位（例えばＰ４ＥとＰ４Ｆとの間）に配置することができる。
【０１０１】
一部の実施形態ではプレート１１２は、孔係合固定具（補綴物周囲固定具１１４ａ〜１１４ｄ）を通して受けるための複数の開口３５６を有することができる。プレート１１２は、最小限の遠位端骨折範囲の補綴物の短いステムに対応して形成された近位端上腕骨短尺補綴物周囲プレートとすることができる。図８に、孔係合固定具を受けるための追加の開口が示されている。
【０１０２】
一部の実施形態ではプレート１１２は、骨折範囲が遠位端の補綴物の短いステムと、最小の遠位端範囲の補綴物の正規の長さのステムと、のうち少なくとも１つに対応して形成された近位端上腕骨長尺補綴物周囲プレートとすることができる。
【０１０３】
一部の実施形態ではプレート１１２は、人工肘関節全置換術で使用される補綴物の短い上腕骨ステムであって最小限の近位端骨折範囲の短い上腕骨ステムに対応して形成された短い遠位端上腕骨補綴物周囲プレートとすることができる。
【０１０４】
一部の実施形態ではプレート１１２は、近位端の上腕骨骨折範囲の人工肘関節全置換術と、最小限の近位端骨折範囲の人工肘関節全置換術で使用される補綴物の正規の長さの上腕骨ステムとのうち少なくとも１つで使用される補綴物の短い上腕骨ステムに対応して形成された長い遠位端上腕骨補綴物周囲プレートとすることができる。
【０１０５】
一部の実施形態ではプレート１１２は、最小限の骨折範囲及び中央骨幹の非補綴物周囲骨折の補綴物の正規の長さの肩／上腕骨ステムのうち少なくとも１つに対応して形成された中央骨幹上腕骨補綴物周囲プレートとすることができる。
【０１０６】
一部の実施形態ではプレート１１２は、高度に粉砕性の骨折を含めた上腕骨の有意な割合を占める骨折に対応して形成された全長型の補綴物周囲プレートとすることができる。
【０１０７】
一部の実施形態では、骨の近位部分と当該骨の遠位部分との間の骨折を処置するための装置が提供される。本装置は、骨４２に移植されるように構成された補綴物１００と、骨４２に骨折１３３にわたって配置できる寸法の長片のプレート１１２と、を備えることができる。プレート１１２は、当該プレート１１２が骨４２に骨折部１３３にわたって配置されたときに骨４２側に来る骨接点面３５０を有することができる。骨接点面３５０は、プレート１１２の近位部において凸状又は凹状である第１の湾曲部から当該プレート１１２の近位部に長手方向に隣接する当該プレート１１２の第２の部分における第２の湾曲部へ移行する形状を有することができ、第１の湾曲部が凹状である場合には第２の湾曲部は凸状であり、第１の湾曲部が凸状である場合には第２の湾曲部は凹状である。
【０１０８】
図９Ａ〜９Ｄを参照すると、本方法は上腕骨遠位端の外側顆において適用することができる。当業者であれば、ここで提供されている測定は任意の順序で達成することができ、また、設計される装置又は検討される介入に依存して全ての測定を必要とする訳ではない場合もあり得ると理解できる。図９Ａでは、図示のように矢状面において肘頭窩の高さに第１の外側顆幅９０８が線で描かれており、第１の外側顆の最大幅９１３が求められる。図９Ｂでは、幅９０８に対して垂直になるように第１の長さ線９０９が作成されており、上腕骨の海綿質中心線へ延在する。外側上顆の最近位面の位置が確立され、この点と幅線９０８の中心との間に第２の長さ９１０が作成される。上腕骨外側の最遠位面の位置が確立され、この点と外側上顆の最近位面とを接続するように第３の長さ９１１が確立される。幅９１３の中間点から上腕骨外側の最遠位面までの長さを測定するために第４の長さ９１２が確立される。図９Ｃでは、外側上顆の最近位面における点を使用して、第１の幅９０８の中間点と、上腕骨骨幹の外側エッジとに対する外側顆の第１の角度９１４が求められる。第１の幅９０８中間点を使用して、外側上顆点と、最大幅９１３中間点とに対する外側顆の遠位部の第２の角度９１５が確立される。図９Ｄでは、外側顆の曲率半径が求められる。外側顆の第１の曲率半径９１６は、冠状面において外側上顆までの外側顆の湾曲部に従う弧を作成することにより確立される。第２の曲率半径９１７は、外側上顆を起点として顆の最遠位面までの湾曲部に従う弧を作成することにより確立される。第１の曲率半径９１６と第２の曲率半径９１７との間の交差部の位置を特定することにより、交点９１８が求められる。表４により、外側顆データの概要を提供する。
【０１０９】
【表６】
2020527413.tif 000008
【０１１０】
図１０Ａ〜１０Ｃを参照すると、本方法は上腕骨遠位端の外側顆後面に適用することができる。図１０Ａでは、冠状面で肘頭窩の高さにおいて外側顆後面の最外側から最内側面へ向かう表面にある線であって外側顆後面の中心線に対して垂直な線を作成することにより、第１の幅１０１９が確立される。最大幅１０２０は、外側顆後面の最大幅における線を作成することにより確立される。図１０Ｂでは、海綿質の中心線を第１の幅１０１９の中間点に接続する線を作成することにより、第１の長さ１０２１が確立される。第２の長さ１０２２は、第１の幅１０１９の線の中間点から最大幅１０２０までの長さを測定することにより確立される。第３の長さ１０２３は、最大幅１０２０の中間点から上腕骨後面外側の最遠位端部に向かって真っ直ぐ下方に（ｚ軸を下りて）骨のエッジに点を配置することにより確立される。外側顆後面の第１の角度１０２４は、幅１０１９から海綿質中心線上の一点までの第３の長さ１０２３の最近位点までの角度を作成することにより確立される。外側顆後面の第２の角度１０２５は、幅１０１９中間点から最大幅１０２０中間点まで、上腕骨後面外側の最遠位端部までの骨のエッジにおける角度を作成することにより確立される。図１０Ｃでは、矢状面を使用して、外側顆後面の曲線に従う後面側の弧を作成することにより、曲率半径１０２３が確立される。表５によって外側顆後面（ＰＬＣ）データの概要を提示する。表中、「ＳＴＤＥＶ」とはデータの標準偏差である。
【０１１１】
【表７】
2020527413.tif 000009
【０１１２】
図１１Ａ〜１１Ｄを参照すると、本方法は上腕骨遠位端の内側顆（ＭＣ）に適用することができる。図１１Ａでは第１の幅１１２７は、矢状面上で肘頭窩の高さにおいて内側顆の最前面境界から最後面境界まで線を作成することにより確立される。最大幅１１２８は、内側顆の最大幅を測定することにより確立される。図１１Ｂでは、幅１１２７に対して垂直な線であって幅１１２７の中間点から上腕骨の海綿質中心線まで延在する線を作成することにより、第１の長さ１１２９が確立される。第２の長さ１１３０は、幅１１２７中間点から内側上顆の最近位面までの長さを求めることにより確立される。第３の長さ１１３１は、内側上顆の近位面の点から上腕骨の最遠位端部までの長さを求めることにより確立される。第４の長さ１１３２は、最大幅１１２８中間点から上腕骨の最遠位端部までの長さを求めることにより確立される。図１１Ｃでは、内側上顆の最近位面における点を用いて、第１の幅１１２７の中間点及び骨幹の内側エッジに対する内側顆の第１の角度１１３３が作成される。第１の幅１１２７中間点を用いて内側上顆点まで、最大幅１１２８中間点に対する第２の角度１１３４が求められる。図１１Ｄでは、内側顆の曲率半径が求められる。第１の曲率半径１１３５は、冠状面上で内側上顆までの内側顆の湾曲部に従う弧を作成することにより求められる。第２の曲率半径１１３６は、内側上顆を起点として上腕骨の最遠位面までの湾曲部に従う弧を作成することにより確立される。第１の曲率半径１１３５が第２の曲率半径１１３６と交差する場所を発見することにより、交点１１３７が求められる。表６により内側顆データの概要を提示する。表中、ＳＴＤＥＶはデータの標準偏差である。
【０１１３】
【表８】
2020527413.tif 000010
【０１１４】
図１２Ａ〜１２Ｃを参照すると、本方法は上腕骨遠位端の内側顆後面に適用することができる。図１２Ａでは、内側顆後面の最外側表面から最内側表面まで、冠状面上で肘頭窩の高さに当該内側顆後面の中心線に垂直な線を作成することにより、第１の幅１２３８が確立される。最大幅１２３９は、内側顆後面の最大幅において第１の幅１２３８に対して平行な線を作成することにより求められる。図１２Ｂでは、海綿質の中心線を第１の幅１２３８の中間点に接続する線を作成することにより、第１の長さ１２４０が求められる。第２の長さ１２４１は、第１の幅１２３８中間点から最大幅１２３９中間点までの長さを発見することにより求められる。第３の長さ１２４２は、最大幅１２３９の中間点から真っ直ぐ下方に（ｚ軸を）下りたところの点を上腕骨後面外側の最遠位端部に接続する線を作成することにより確立される。内側顆後面の中心線と上腕骨海綿質の中心線との間の角度を作成することにより、内側顆後面の第１の角度１２４３が確立される。第１の幅１２３８中間点から最大幅１２３９中間点まで、上腕骨後面内側の最遠位端部における真っ直ぐに（ｚ軸を）下りたところの点までの角度を作成することにより、内側顆後面の遠位部の第２の角度１２４４が確立される。図１２Ｃでは、矢状面を使用して、内側顆後面の曲線に従う後面側の弧を作成することにより、内側顆後面の曲率半径１２４５が確立される。表７により、内側顆後面（ＰＭＣ）データの概要を提示する。ここでＳＴＤＥＶはデータの標準偏差である。
【０１１５】
【表９】
2020527413.tif 000011
【０１１６】
一実施形態では、患者のサイズ傾向を示唆することによりプレートサイズの設計を助けるため、データの編集を使用することができる。表８は、上記で説明したデータの編集を統計的パーセンタイルと共に提示しており、ここでＳＴＤＥＶはデータの標準偏差である。
【０１１７】
【表１０】
2020527413.tif 000012
【０１１８】
図１３Ａ〜１６Ｃを参照すると、一構成では本方法論により、上腕骨遠位端における外側（図１３Ａ，１３Ｂ及び１３Ｃ）、後面外側（図１４Ａ，１４Ｂ及び１４Ｃ）、内側（図１５Ａ，１５Ｂ及び１５Ｃ）及び後面内側（図１６Ａ，１６Ｂ及び１６Ｃ）の４つの各解剖学的位置について２つの異なるサイズのプレートモデルの開発が促進される。これらのモデルは、本方法論をテストするために作成されたものである。本実施例では、本方法論の結果として、左側と右側とで固有のモデルが得られた。モデルの一観点は、形状及び適切なサイズ分布の点で解剖学的であるプレートを用いて上腕骨遠位端固定を最大限にできることである。
【０１１９】
上腕骨遠位端骨折の固定の一観点は、それぞれプレート遠位端部１３６０ａ及び１３６０ｂ，１４６０ａ及び１４６０ｂ，１５６０ａ及び１５６０ｂ、並びに１６６０ａ及び１６６０ｂに対応する上腕骨遠位端領域における固定を最大限にできる能力に関する。これは、骨折固定が失敗する最も一般的な領域である。さらにこの領域は、非解剖学的なプレートがフラグメントの誤配置、皮膚の下のプレートの痛みを伴う隆起の一因となり、また、プレートを配置するためにより多くの軟組織欠落部が必要となる領域でもある。モデルの形状は、骨折伝播の長さと、企業又は外科医により所望されるプレートの長さと、に基づき、プレート延在部１３７０ａ及び１３７０ｂ，１４７０ａ及び１４７０ｂ，１５７０ａ及び１５７０ｂ、並びに１６７０ａ及び１６７０ｂで上腕骨骨幹における近位方向に上方向の可変の距離だけ長くすることができる。
【０１２０】
プレートの最遠位面の形状は、骨の本当の湾曲に基づいて設計された。かかる解剖学的形状により、プレート−骨接触が最適化され、プレートが上腕骨遠位端領域を揺動及び支持する能力が最大限になり、遠位端ねじの数が増加して固定が改善されると同時に、軟組織の痛みと神経刺激を引き起こし得るプレートが最小限になる。２サイズの各プレートの遠位端ねじ孔の数は最適化され、適切なサイズの患者における固定が最大限になることが分かる。これは、ワンサイズの幅のプレートしか有しない現在の設計では有意な改善である。
【０１２１】
また本方法論の結果、上腕骨遠位端領域の湾曲部の弧が定義され、骨に適切に配置できるプレートの能力が向上し、プレートを曲げる必要性が最小限になり、又は重要な点として、アンギュレーションに関して骨折の誤配置が最小限になった。さらに、プレートの近位面が上腕骨骨幹にさらに沿って据え置かれるように固有の角度が開発され、これにより軟組織剥離の必要性も低減した。
【０１２２】
図１３Ａ及び１３Ｂを参照すると、上腕骨外側遠位端プレートが矢状面で２つの異なるサイズで示されている。プレート延在部１３７０ａ及び１３７０ｂは長手軸１３９０ａ及び１３９０ｂを有し、プレート遠位端部１３６０ａ及び１３６０ｂは長手軸１３８０ａ及び１３８０ｂを有する。一実施形態では、軸１３９０ａと軸１３８０ａとは連結部１３Ｊ１ａにおいて交差し、軸１３９０ｂと軸１３８０ｂとは連結部１３Ｊ１ｂにおいて交差する。軸１３９０ａと軸１３８０ａとの間の角度と、軸１３９０ｂと軸１３８０ｂとの間の角度とは、図９Ｃの角度９１５によって求めることができる。一部の実施形態では、上腕骨のさらに上方に第２のプレート延在部１３７５ａ及び１３７５ｂが延在することができ、第２のプレート延在部１３７５ａ及び１３７５ｂは長手軸１３９５ａ及び１３９５ｂを有する。軸１３９５ａと軸１３９０ａとは連結部１３Ｊ２ａにおいて交差し、軸１３９５ｂと軸１３９０ｂとは連結部１３Ｊ２ｂにおいて交差する。軸１３９０ａと軸１３９５ａとの間の角度と、軸１３９０ｂと軸１３９５ｂとの間の角度とは、図９Ｃの角度９１４によって求めることができる。一部の実施形態では、１３６０ａ及び１３６０ｂの長さ及び幅は図９Ａ及び図９Ｂの９１１及び９１３によってそれぞれ求めることができ、１３７０ａ及び１３７０ｂの長さ及び幅は図９Ａ及び図９Ｂの９１０及び９０８によってそれぞれ求めることができる。代替的に、プレートの角度、長さ、幅、曲率及び他のパラメータは、解剖学的構造への当てはめに基づくことができ、その際には設計者は、特定の患者の解剖学的構造又は特定の人口群の解剖学的構造を受けるようにパラメータを調整することができる。さらに設計者は、本方法により得られたパラメータと工学（例えば材料検討及びエッジ形態等）又は解剖学的パラメータの双方を設計において考慮することもできる。図１３Ｃを参照すると、図１３Ａ及び図１３Ｂの外側プレートが矢状面と冠状面との間のビューで示されている。
【０１２３】
図１４Ａ及び図１４Ｂを参照すると、後面外側遠位端上腕骨プレートが冠状面で２つの異なるサイズで示されている。プレート延在部１４７０ａ及び１４７０ｂは長手軸１４９０ａ及び１４９０ｂを有し、プレート遠位端部１４６０ａ及び１４６０ｂは長手軸１４８０ａ及び１４８０ｂを有する。一実施形態では、軸１４９０ａと軸１４８０ａとは連結部１４Ｊ１ａにおいて交差し、軸１４９０ｂと軸１４８０ｂとは連結部１４Ｊ１ｂにおいて交差する。軸１４９０ａと軸１４８０ａとの間の角度、及び軸１４９０ｂと軸１４８０ｂとの間の角度は、図１０Ｂの角度１０２５によって求めることができる。一部の実施形態では、上腕骨をさらに上方に第２のプレート延在部１４７５ａ及び１４７５ｂが延在することができ、第２のプレート延在部１４７５ａ及び１４７５ｂは長手軸１４９５ａ及び１４９５ｂを有する。軸１４９０ａと１４９５ａとは連結部１４Ｊ２ａにおいて交差し、軸１４９０ｂと軸１４９５ｂとは連結部１４Ｊ２ｂにおいて交差する。軸１４９０ａと軸１４９５ａとの間の角度、及び軸１４９０ｂと軸１４９５ｂとの間の角度は、図１０Ｂの角度１０２４によって求めることができる。一部の実施形態では、１４６０ａ及び１４６０ｂの長さ及び幅は図１０Ａ及び図１０Ｂの１０２３及び１０２０によってそれぞれ求めることができ、１４７０ａ及び１４７０ｂの長さは、図１０Ｂの１０２１と１０２２とを加算することにより求めることができ、１４７０ａ及び１４７０ｂの幅は図１０Ａの１０１９によって求めることができる。代替的に、プレートの角度、長さ、幅、曲率及び他のパラメータは、解剖学的構造への当てはめに基づくことができ、その際には設計者は、特定の患者の解剖学的構造又は特定の人口群の解剖学的構造を受けるようにパラメータを調整することができる。さらに設計者は、本方法により得られたパラメータと工学（例えば材料検討及びエッジ形態等）又は解剖学的パラメータの双方を設計において考慮することもできる。図１４Ｃを参照すると、図１４Ａ及び図１４Ｂの外側プレートが矢状面と冠状面との間のビューで示されている。
【０１２４】
図１５Ａ及び図１５Ｂを参照すると、内側遠位端上腕骨プレートが矢状面で２つの異なるサイズで示されている。プレート延在部１５７０ａ及び１５７０ｂは長手軸１５９０ａ及び１５９０ｂを有し、プレート遠位端部１５６０ａ及び１５６０ｂは長手軸１５８０ａ及び１５８０ｂを有する。一実施形態では、軸１５９０ａと軸１５８０ａとは連結部１５Ｊ１ａにおいて交差し、軸１５９０ｂと軸１５８０ｂとは連結部１５Ｊ１ｂにおいて交差する。軸１５９０ａと軸１５８０ａとの間の角度、及び軸１５９０ｂと軸１５８０ｂとの間の角度は、図１１Ｃの角度１１３４によって求めることができる。一部の実施形態では、上腕骨をさらに上方に第２のプレート延在部１５７５ａ及び１５７５ｂが延在することができ、第２のプレート延在部１５７５ａ及び１５７５ｂは長手軸１５９５ａ及び１５９５ｂを有する。軸１５９０ａと軸１５９５ａとは連結部１５Ｊ２ａにおいて交差し、軸１５９０ｂと軸１５９５ｂとは連結部１５Ｊ２ｂにおいて交差する。軸１５９０ａと軸１５９５ａとの間の角度、及び軸１５９０ｂと軸１５９５ｂとの間の角度は、図１１Ｃの角度１１３３によって求めることができる。一部の実施形態では、１５６０ａ及び１５６０ｂの長さ及び幅は図１１Ａ及び図１１Ｂの１１３１及び１１２８によってそれぞれ求めることができ、１５７０ａ及び１５７０ｂの長さ及び幅は図１１Ａ及び図１１Ｂの１１３０及び１１２７によってそれぞれ求めることができる。代替的に、プレートの角度、長さ、幅、曲率及び他のパラメータは、解剖学的構造への当てはめに基づくことができ、その際には設計者は、特定の患者の解剖学的構造又は特定の人口群の解剖学的構造を受けるようにパラメータを調整することができる。さらに設計者は、本方法により得られたパラメータと工学（例えば材料検討及びエッジ形態等）又は解剖学的パラメータの双方を設計において考慮することもできる。図１５Ｃを参照すると、図１５Ａ及び図１５Ｂの外側プレートが矢状面と冠状面との間のビューで示されている。
【０１２５】
図１６Ａ及び図１６Ｂを参照すると、内側後面遠位端上腕骨プレートが冠状面で２つの異なるサイズで示されている。プレート延在部１６７０ａ及び１６７０ｂは長手軸１６９０ａ及び１６９０ｂを有し、プレート遠位端部１６６０ａ及び１６６０ｂは長手軸１６８０ａ及び１６８０ｂを有する。一実施形態では、軸１６９０ａと軸１６８０ａとは連結部１６Ｊ１ａにおいて交差し、軸１６９０ｂと軸１６８０ｂとは連結部１６Ｊ１ｂにおいて交差する。軸１６９０ａと軸１６８０ａとの間の角度、及び軸１６９０ｂと軸１６８０ｂとの間の角度は、図１２Ｂの角度１２４４によって求めることができる。一部の実施形態では、上腕骨をさらに上方に第２のプレート延在部１６７５ａ及び１６７５ｂが延在することができ、第２のプレート延在部１６７５ａ及び１６７５ｂは長手軸１６９５ａ及び１６９５ｂを有する。軸１６９０ａと軸１６９５ａとは連結部１６Ｊ２ａにおいて交差し、軸１６９０ｂと軸１６９５ｂとは連結部１６Ｊ２ｂにおいて交差する。軸１６９０ａと軸１６９５ａとの間の角度、及び軸１６９０ｂと軸１６９５ｂとの間の角度は、図１２Ｂの角度１２４３によって求めることができる。一部の実施形態では、１６６０ａ及び１６６０ｂの長さ及び幅は図１２Ａ及び図１２Ｂの１２４２及び１２３９によってそれぞれ求めることができ、１６７０ａ及び１６７０ｂの長さ及び幅は図１２Ａ及び図１２Ｂの１２４１及び１２３８によってそれぞれ求めることができる。代替的に、プレートの角度、長さ、幅、曲率及び他のパラメータは、解剖学的構造への当てはめに基づくことができ、その際には設計者は、特定の患者の解剖学的構造又は特定の人口群の解剖学的構造を受けるようにパラメータを調整することができる。さらに設計者は、本方法により得られたパラメータと工学（例えば材料検討及びエッジ形態等）又は解剖学的パラメータの双方を設計において考慮することもできる。図１６Ｃを参照すると、図１６Ａ及び図１６Ｂの外側プレートが矢状面と冠状面との間のビューで示されている。
【０１２６】
図１８Ａ及び図１８Ｂを参照すると、一実施形態では、本方法論から導き出された測定結果の解析の結果、上腕骨釘の理想的な形状が開発された。上腕骨釘１８１０は、骨１８００の曲げ部に一致するため、少なくとも１つの曲げ部分１８２０を有する。骨の長さ上のどの位置に最大曲げ又は最大反りの領域が生じているかを示すため、真っ直ぐな骨長手軸２５４（図２Ｂ）と、中心線に従う骨長手軸２５４（図２Ｃ）との差を求められるようにすべく、設計において海綿質中心線と真っ直ぐな中心線とを比較する本方法論を使用した。図１７に平均オフセットのグラフが示されており、中心線１７１０からの最大偏差により、開発者は釘の曲げ部をこの位置に配置する設計検討を行うことができる。このことは、プレート、髄内釘、ステム、又は他のインプラントを設計する際に、解剖学的構造に一致する必要がある曲げ部のために利用することができる。中心線の具体的な座標を特定することにより、上記２つの中心線のオフセットの方向及び大きさを知ることができる。複数の異なるサイズの患者の曲げ位置の概要を、表９に示す。
【０１２７】
【表１１】
2020527413.tif 000013
【０１２８】
一実施形態では、設計を最適化する本方法論の可能性を強化するため、３つの異なる長さの釘を作製した。これらのモデルは、本方法論をテストするために作成されたものである。本方法論により、左側と右側とで固有の髄内釘が得られた。
【０１２９】
髄内釘の配置で重要な観点は、安定性を最大限にして、さらなる遠位端骨折を引き起こすことなく釘を配置するため、内側の骨との接触を最大限にする能力に関する。これらは、非解剖学的な髄内釘が失敗する最も一般的な領域である。髄内釘モデルの形状は、企業又は外科医によって所望される釘の長さに対して正規化することができる。
【０１３０】
設計又は患者へのフィットを促進するための相関の使用
一部の実施形態では、異なる測定結果間の相関を求めることにより、上記方法を用いてインプラントを迅速に設計することができ、又は外科医が、１回の簡単な測定程度の小さい労力でどのインプラントが特定の患者にフィットするかを迅速に特定することができる。一実施形態では、大結節から三角筋停止部の中間までの距離と、上腕骨の全長と、の間に有意な関係が存在する。表１０にこの関係が示されており、外科医はこの関係により、患者にフィットするプレート若しくは釘を特定するために大結節から三角筋停止部の中間までの距離若しくは上腕骨の全長のいずれかを測定することが可能になり、又は、表１０の関係を利用してこれらのパラメータのうち１つに基づいて設計を作成することができる。
【０１３１】
【表１２】
2020527413.tif 000014
【０１３２】
一実施形態では回帰分析により、外側顆後面ＰＬＣ幅１とＰＬＣ最大幅との相関が求められ、ここで０．００１のｐ値は、その関係が統計的に有意であることを示す。また、相関係数が正の０．７１である場合、これは、ＰＬＣ最大幅が増加するときＰＬＣ幅１も増加する傾向にあることを示す。この関係を表す当てはめられた線形モデルは、ｙ＝２．８４５＋．５２６５ｘである。
【０１３３】
一実施形態では、７２．９５％のＲ２値で上腕骨の全長と外側顆（ＬＣ）最大幅と、大結節から三角筋停止部までの距離と、性別と、の間の統計的に有意な関係（ｐ値＜０．００１）を確立するために、重回帰分析が用いられる。女性及び男性の上腕骨全長を求めるための関係式は、ｙ＝１７３．１＋２．０９８Ｘ２＋０．８３２Ｘ４及びｙ＝１８６．７＋２．０９８Ｘ２＋０．８３２Ｘ４であり、式中、Ｘ２はＬＣ最大幅であり、Ｘ４は大結節から三角筋停止部までの距離である。
【０１３４】
＜外部の上腕骨解剖学的構造：上腕骨近位端プレート及び上腕骨遠位端プレート＞
本方法論は、近位端及び遠位端双方における外部の上腕骨解剖学的構造の特別な考察を提供するものである。本方法論により、上腕骨の固有のパターン及び形状が明らかとなった。固有の長さ、幅、角度及び弧によって解剖学的構造の詳細な理解が提供され、真に解剖学的なプレート設計を促進することができる。さらに、本方法論からのデータにより、患者に対応できる解剖学的なサイズの固有の範囲も定まる。解剖学的構造を１つの幅と非解剖学的な形状を有するプレートに無理矢理合わせるのではなく、本方法論をテストするために使用されたモデルにより、フィットの改善が確認された。
【０１３５】
＜内部の上腕骨解剖学的構造：髄内釘及び長いステム上腕骨コンポーネント＞
本方法論はさらに、上腕骨の複雑な三次元の髄内解剖学的構造のユニークな考察も提供した。上腕骨近位端の中心と遠位端の中心とを真っ直ぐな線で結ぶと、髄骨の中心において上腕骨の長さに沿った経路を辿らないことが分かる。よって、真っ直ぐな上腕骨髄内釘又は長いステムを上腕骨の通路内に押し込もうとすることは困難であり、さらなる骨折のリスクになることが説明できる。２つの中心線の固有のオフセットにより、真に解剖学的な髄内設計の設計が容易になる。本方法論から得られたデータにより、患者に対応できる解剖学的なサイズの固有の範囲も定まる。
【０１３６】
品質管理用途
一構成では、測定結果間の比率及び他の関係を含めた、ここで開示している統計的相関関係は、セグメンテーションが適正に行われたことのグラウンドトゥルースを確立するための内部品質管理として使用することができる。研究室は日常業務としての品質管理試験を、通常は毎日、多くの場合には１日複数回行わなければならない。品質管理試験は通常、機器、科学技術者、及び試験で使用される試薬が、確立された標準に対して発揮することを保証するため、通常サンプル及び非通常サンプルを含む。研究室は、患者サンプルの試験を継続できるようにするため、正しい結果を得なければならない。研究室が正しい結果を得ることに繰り返し失敗すると、許容範囲外の結果の原因となった問題を是正したことを示せるまで当該試験の実施を継続することができなくなる。
【０１３７】
セグメンテーションルーティンの自動化のため、機械を正常に維持するために本方法論を使用することができる。自動的なルーティンが画像から骨をセグメンテーションするとき、本方法論は、当該状況において骨の長さ又は幅をどのくらいにすべきか、自動的なルーティンがどちらを考慮して、必要に応じてそのセグメンテーションを調整できるか、を確立することができる。非限定的な一実施例では、自動化されたセグメンテーションルーティンは画像内のピクセル又はボクセルの強度値に基づいてセグメンテーションすることができるが、どのピクセル又はボクセルを骨として識別するかを確立するために使用されるしきい強度値は、本願で開示されている本方法論からの入力に基づいて調整することができる。より具体的には、画像中において骨のエッジのより多数のピクセル又はボクセルを骨物質として評価できるようにすることによって骨の長さ又は幅を拡大するため、より多数のピクセル又はボクセルを特定の種類の骨又は組織として評価できるようにするためにしきい値を低く調整することができると共に、しきい値を高くすることにより、骨のエッジのピクセル又はボクセルを排除することによって骨の長さ又は幅を縮小することができる。骨と評価されるピクセル又はボクセルの数を増減することにより、骨の長さ又は幅を、上記方法により当該解剖学的構造に適切であると示された長さ対幅の比率に一致させることができる。当業者であれば、長さ及び幅に代えて、上記にて説明した角度、曲線、曲げ部及び他の骨パラメータを使用できることが明らかである。当業者であれば、強度しきい値に代えて、例えばＣＴ値、コントラストノイズ比、信号雑音比、及びテクスチャ分析等、別の分類ルーティンを用いることが可能であることも明らかである。これは、医薬において使用される他の試験であって、試験及び／又はサンプルが適切であることを保証するために相関関係が使用される他の試験と同様であり得る。
【０１３８】
よって本願開示は、解剖学的に適正なインプラント及び／又は補綴物周囲骨プレートの設計及び選択を容易にするために上腕骨解剖学的構造の理解を改善する方法を提供するものであり、本方法では、補綴物周囲骨折の理解を考慮することができる。本方法と、本方法により得られるデータとを利用することにより、人工肩関節及び人工肘関節用のインプラント又は補綴物周囲骨プレートの数、サイズ及び形状のユニークな検討が提供される。また本方法により、治癒を最大限にするために最適なインプラント又は補綴物周囲骨プレートの設計、形状及びサイズの価値のある情報が得られる。新製品開発の段階において、本方法は、コンポーネント製造及びコンポーネント投入の前に最適なフィットを保証するため各新規コンポーネント設計をＸ線画像により評価するために使用できる価値のあるリソースとなる。本願開示は、ここでは上腕骨の肩及び肘コンポーネント設計のための最適化方法として記載されているが、他の関節（例えば股関節、膝関節、肘関節、足、踵等）のために使用することができ、これにより、上腕骨の外部及び内部の解剖学的構造を理解するために開発されたものと同一の方法論を、大腿骨、脛骨、腓骨、橈骨、尺骨、及び椎体を含めた他の骨にも適用することができるが、これらは限定列挙ではない。本方法論は、人工関節用の真に解剖学的なプレート、髄内釘、及び長いステムコンポーネントを適切なサイズ分布で設計する能力を大幅に向上することができる。
【０１３９】
特定の実施形態を参照して本発明を詳細に説明したが、当業者であれば、本発明は、上記の実施形態とは異なる実施形態で実施することができ、上記の実施形態は詳解目的で提示されたのであって限定目的ではないことが明らかである。よって、添付の特許請求の範囲は、本願明細書に含まれる実施形態の説明に限定すべきものではない。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５Ａ−５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ−１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ−１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ−１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ−１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【国際調査報告】
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