(57)【要約】  血管内血液ポンプが、カテーテル（１０）と、カテーテル（１０）に取り付けられたポンピングデバイス（１）とを備える。カテーテル（１０）は、長手方向軸に沿って延び、遠位端（１１）と、遠位端（１１）の反対側の近位端（１２）とを有する。カテーテル（１０）は、カテーテル（１０）の近位端（１２）および遠位端（１１）間に長手方向に延びる管状補剛構造（１５）を含む。管状補剛構造（１５）は、管腔（２１）と、近位端（１７）と、近位端（１７）の反対側の閉じた遠位端（１６）とを有し、補剛構造（１５）の管腔（２１）は、少なくとも５バールの過剰圧力を有する加圧流体を受けるように構成される。
2020518404.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管内に経皮挿入するための血管内血液ポンプであって、カテーテル（１０）と、前記カテーテル（１０）に取り付けられたポンピングデバイス（１）とを備え、前記カテーテル（１０）は、長手方向軸に沿って延び、前記長手方向軸に沿って、遠位端（１１）と、前記遠位端（１１）の反対側の近位端（１２）とを有し、前記カテーテル（１０）は、或る長さを有し、前記カテーテルの前記近位端（１２）および前記遠位端（１１）間に長手方向に延びる、管状補剛構造（１５）を含み、前記管状補剛構造（１５）は、管腔（２１）と、近位端（１７）と、前記近位端（１７）の反対側の閉じた遠位端（１６）とを有し、前記補剛構造（１５）の前記管腔（２１）は、少なくとも５バールの過剰圧力を有する加圧流体を受けるように構成されることを特徴とする血管内血液ポンプ。
【請求項２】
請求項１に記載の血液ポンプであって、前記カテーテル（１０）は、前記近位端（１２）から前記遠位端（１１）まで前記カテーテル（１０）を通って延びる管腔（１３）を有し、前記補剛構造（１５）は前記カテーテル（１０）の前記管腔（１３）内に配設されることを特徴とする血液ポンプ。
【請求項３】
請求項２に記載の血液ポンプであって、前記補剛構造は、前記カテーテル（１０）の前記管腔（１３）内部で緩んでいることを特徴とする血液ポンプ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記補剛構造（１５）の前記管腔（２１）は、５バール〜１５０バールの過剰圧力を有する加圧流体を受けるように構成されることを特徴とする血液ポンプ。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記補剛構造（１５）は、形状記憶材料、好ましくは形状記憶合金、より好ましくはニチノールを含むことを特徴とする血液ポンプ。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記補剛構造（１５）はポリマー材料を含むことを特徴とする血液ポンプ。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記管状補剛構造（１５）のうちの少なくとも２つを含み、前記少なくとも２つの管状補剛構造（１５）は撚り合わされていることを特徴とする血液ポンプ。
【請求項８】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記管状補剛構造（１５）のうちの少なくとも３つを含み、前記少なくとも３つの管状補剛構造（１５）は、中実の編み紐または編組された中空の管状部材を形成するように編組されていることを特徴とする血液ポンプ。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記補剛構造（１５）は、前記血液ポンプの動作中、前記カテーテル（１０）内に留まるように構成されることを特徴とする血液ポンプ。
【請求項１０】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記補剛構造（１５）は、前記血液ポンプを患者の身体内に配置した後、前記カテーテル（１０）から除去されるように構成されることを特徴とする血液ポンプ。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記補剛構造（１５）は、前記カテーテル（１０）が、塑性変形を生じることなく、１０ｍｍ以下の曲げで弾性変形されることを可能にすることを特徴とする血液ポンプ。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の血液ポンプと、前記補剛構造（１５）の前記近位端（１７）に接続された圧力源（２０）とを備え、加圧流体を前記補剛構造（１５）の前記管腔（２１）に供給するように構成されることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムであって、前記加圧流体の圧力を調整するように構成されたコントローラを更に備えることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルと、カテーテルの遠位端に取り付けられたポンピングデバイスとを含む、患者の血管内に経皮挿入するための血管内血液ポンプに関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮挿入のための血液ポンプは、患者の心臓をサポートするように設計され、患者の皮膚における血管アクセスを通じて、すなわち経皮的に、カテーテルによって大動脈または大腿動脈等の血管を介して患者の心臓内に挿入される。経皮挿入のための血管内血液ポンプは、通常、カテーテルと、カテーテルに取り付けられたポンピングデバイスとを備える。カテーテルは、長手方向軸に沿って遠位端から近位端に延びることができ、ポンピングデバイスは、外科医等のオペレータから離れた端部においてカテーテルに取り付けられる。ポンピングデバイスは、カテーテルによって、例えば大腿動脈および大動脈を通じて患者の心臓の左心室内に挿入することができる。患者の心臓内に配置される血液ポンプは、心臓内血液ポンプと呼ばれる場合もある。
【０００３】
比較的剛性の高いカテーテルはねじれのリスクがより少ないのに対し、軟質のカテーテルは、大動脈、特に大動脈弓等の血管の形状により良好に適合する。しかしながら、軟質のカテーテルは、その低剛性に起因して、特にカテーテルの挿入中にねじれる傾向がある。カテーテルがねじれると、これにより、カテーテル上に弱体化した場所が生じ、同じ場所で再びねじれる可能性が高くなる。これは、血液ポンプの動作中に特に問題となる場合がある。例えば、血液ポンプは、心臓から押し出され、大動脈内に戻される場合があり、これにより、特にカテーテルが挿入中に既にねじれている場合、カテーテルのねじれを引き起こす場合がある。この結果、弱体化した場所において激しいねじれが生じる場合があり、ひいては、ポンピングデバイスにパージ流体を供給するパージライン等のカテーテル内部の構造のねじれが引き起こされる。パージラインは遮断する可能性があり、血液ポンプは、パージラインの増大したパージ圧力または更には完全な遮断に起因して故障する可能性がある。
【０００４】
カテーテルを補強または補剛する試みがなされてきたが、結果として得られる剛性は望ましくない場合がある。例えばパージラインのみを補強する他の試みもなされてきたが、これにより構造の複雑度が増大し、より高いコストが生じる場合がある。それとは別に、カテーテルの剛性を調整可能であることが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、本発明の目的は、ねじれを防ぐことができるカテーテルを有し、それによってカテーテルの剛性を調整することができる、患者の血管内に経皮挿入するための血管内血液ポンプを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この目的は、本発明によれば、独立請求項１に記載の特徴を有する経皮挿入のための血液ポンプによって達成される。本発明の好ましい実施形態および更なる発展形は、その従属項に指定されている。本開示全体を通じて、用語「遠位」は、使用者から離れて心臓に向かう方向を指し、用語「近位」は、使用者に向かう方向を指す。
【０００７】
本発明によれば、経皮挿入のための血管内血液ポンプのカテーテルは、カテーテルの近位端および遠位端間で長手方向に延びる管状補剛構造を含む。管状補剛構造は、管腔と、近位端と、近位端の反対側の閉じた遠位端とを有する。補剛構造の管腔は、少なくとも５バールの過剰圧力を有する加圧流体を受けるように構成される。閉じた遠位端は、補剛構造の剛性を調整することができるように、管腔が加圧流体を受け、保持することを可能にする。補剛構造は、加圧流体が管腔内に受けられていない状態で所定の剛性を有することができ、流体を挿入し、流体内の圧力を増大させることにより剛性を高めることが可能である。
【０００８】
管状補剛構造は、管状補剛構造の管腔内部の加圧流体の圧力を増減させることによって、その曲げ剛性の調整を可能にする。加圧流体は、近位端から挿入することができ、遠位端が閉じていることに起因して、管状補剛構造から出ることを阻止される。例えば、加圧流体は、カテーテルが高い曲げ剛性を有するべきである、患者の血管内へのカテーテルの挿入中に、高い圧力で管状補剛構造の管腔内に挿入され、管腔の内部に保持され得る。カテーテルが所望の量まで挿入されると、圧力を解放することができ、結果として曲げ剛性が減少し、カテーテルが血管の形状により良好に一致することが可能になる。使用者は、用途および需要に依拠して任意の時点で加圧流体の圧力を調整することによって、曲げ剛性を調整することができる。
【０００９】
補剛構造は、カテーテルがねじれることを防ぎ、同時に、カテーテルが大動脈等の血管を通して方向付けされ得るような曲げを可能にするのに十分な可撓性を提供する。特に、外科医／心臓医が血管を通してカテーテルを押す、血液ポンプの挿入中に、ねじれを防ぐことができる。血液ポンプの動作中のカテーテルのねじれのリスクが少なくなるように、カテーテル上の弱体化した場所が回避される。それにもかかわらず、万一、処置中にカテーテルがねじれた場合、カテーテルは逆に撓み、経時的にその形状を回復することができる。特に、ねじれはカテーテルの塑性変形、すなわち不可逆的変形であるのに対し、曲げは、カテーテルがその初期形状に戻ることができる弾性変形であるため、補剛構造は、好ましくは、カテーテルが塑性変形を生じることなく１０ｍｍ以下の曲げ半径で弾性的に変形することを可能にする。曲げ半径は、カテーテルの中心軸に対し測定される。
【００１０】
例えば、カテーテルの剛性は、カテーテルの挿入中は、挿入を容易にし、挿入中のカテーテルのねじれを回避するために増大させることができ、血液ポンプの動作中は、カテーテルが血管の形状に適応することを可能にするために減少させることができる。好ましくは、補剛構造の管腔は、５バール〜１５０バール、例えば７５バールの過剰圧力を有する加圧流体を受けるように構成される。より詳細には、補剛構造の管腔は、所望の剛性を達成するために、少なくとも５バール、少なくとも１０バール、少なくとも２０バール、もしくは少なくとも３０バールの過剰圧力、または更に高い少なくとも５０バール、少なくとも８５バール、もしくは少なくとも１００バール、最大で１５０バールの圧力を有する加圧流体を受けるように構成することができる。
【００１１】
補剛構造は、手術全体の間および血液ポンプの動作中に、カテーテルをサポートし、ねじれを防ぐために、血液ポンプの動作中にカテーテル内に留まるように構成することができる。これは、心臓の動き、または血液ポンプのポンプ作用によって、血液ポンプの動作中に血液ポンプが心臓から押し出される傾向がある用途において有利であり得る。血液ポンプを心臓から押し出す傾向がないかまたは少ない用途では、補剛構造は、患者の身体内に血液ポンプを配置した後、カテーテルから除去するように構成することができる。これにより、カテーテルは、血液ポンプの動作中により可撓性になり、カテーテルが大動脈等のそれぞれの血管の形状により良好に適合することが可能になる。これによって、血管の内壁とカテーテルとの間の接触が低減し、また、ポンプが弁構造を押し得る力も低減することができる。
【００１２】
患者の心臓への大腿部アクセス（動脈または静脈）を介した経皮挿入のためのカテーテルの一般的な長さは、１００ｃｍ〜１５０ｃｍとすることができる。補剛構造も、１００ｃｍ〜１５０ｃｍの長さを有することができる。カテーテルおよび補剛構造は、カテーテルが、鎖骨下動脈または腋窩動脈を通じて左心室内に挿入されるか、または頸静脈を通じて右心室に挿入されるように設計される場合、２５ｃｍ〜５０ｃｍの長さを有することができる。
【００１３】
カテーテルは、カテーテルを通って近位端から遠位端に延びる管腔を有することができる。補剛構造は、好ましくはカテーテルの管腔内部に配設される。このため、一般的なカテーテルを用い、このカテーテルに、カテーテル管腔を通して補剛構造を挿入することにより補剛構造を設けることができる。好ましくは、補剛構造は実質的に自由浮動しているかまたは緩んでおり、すなわち、カテーテルの管腔の内部で固定されていない。特に、補剛構造の遠位端は自由にすることができ、すなわち血液ポンプの他の部分、例えばポンピングデバイスに取り付けられず、連動もしない。これにより、カテーテルの可撓性が向上する一方で、同時に、カテーテルが血管の形状に従うように曲がるときに補剛構造がカテーテル管腔内部で移動および摺動することができるため、カテーテルのねじれも効果的に防ぐ。これは、補剛構造がカテーテルの一方の側に固定して取り付けられていないことに起因して、カテーテルの可撓性が等方性の挙動を有することができる、すなわち、可撓性が任意の曲げ方向において同一であり得るという更なる効果を有する。
【００１４】
代替的に、補剛構造は、カテーテルの壁に収容されるかもしくは埋め込まれてもよく、またはカテーテルの管腔内に挿入せずにカテーテルの外面に配置されてもよい。補剛構造は、少なくとも径方向において固定することができる。補剛構造は、例えばカテーテルが曲がるとき、カテーテルの長さに沿って軸方向に摺動可能であるように、軸方向に移動可能であり得る。例えば、補剛構造は、リング、ループ、小穴等のような任意の適切な取付具によってカテーテルの外面に固定することができる。代替的に、補剛構造は、カテーテルの外面にその全長に沿って固定されてもよい。
【００１５】
補剛構造は、好ましくは、超弾性特性を有する、形状記憶材料、好ましくは形状記憶合金、例えばニチノールを含むことができるか、またはそこから作製することができる。材料は、代替的に、同様に形状記憶特性を有することができるポリマー材料を含んでもよい。形状記憶材料は、温度依存特性および温度非依存特性を有する。形状記憶は、形状記憶材料が、或る温度において変形を受け、次に「変形温度」を超えて加熱されると元の変形していない形状に復元する能力を可能にする温度依存特性である。温度変化は、材料のマルテンサイト相とオーステナイト相との間の変換を引き起こす。超弾性は、形状記憶材料が、形状記憶材料に加えられる外力に起因して機械的変形を受け、次に外力が解放されると、元の変形していない形状に復元する能力を可能にする温度非依存特性である。疑似弾性とも称される超弾性は、外部の負荷に起因して生じるマルテンサイト相とオーステナイト相との間の変換によって引き起こされる。結果として、これらの材料は、非常に高い歪みに対し可逆的に変形することができる。管状補剛構造の管腔内に加圧流体を保持するのに適している限り、他の材料が可能であることが理解されよう。
【００１６】
補剛構造は編組することもできる。より詳細には、補剛構造が少なくとも３つのチューブを含む場合、チューブを編組し、実質的に中実の編み紐、または編組されたチューブ、すなわち中空の管状本体を形成することができる。補剛構造は、撚り合わされた少なくとも２つのチューブを含むことができる。
【００１７】
１つの実施形態では、システムは、上記で説明した血液ポンプと、補剛構造の近位端に接続され、補剛構造の管腔に加圧流体を供給するように構成された圧力源を備える。システムは、特に上述した範囲で、加圧流体の圧力を調整するように構成されたコントローラを更に備えることができる。流体は、好ましくは、グリセリン、シリコンオイルもしくはゲルまたは生理食塩水等の高粘度の生体適合性の流体である。高粘度の流体は、低粘度の流体よりも、管状補剛構造から漏れ出す可能性が低いため、好ましい。
【００１８】
前述の要約、ならびに、好ましい実施形態の以下詳細な説明は、添付の図面に関連して読んだときにより良く理解されるであろう。本開示を例証する目的で、参照が図面について行われる。しかしながら、本開示の範囲は、図面に開示した特定の実施形態に限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】血液ポンプが大動脈を通じて左心室に挿入された患者の心臓を示す図である。
【図２】補剛構造を有する図１の血液ポンプのカテーテルを概略的に示す図である。
【図３】１つの実施形態による補剛構造を有するカテーテルを概略的に示す図である。
【図４】カテーテルの断面概略図を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１において、患者の心臓Ｈ内に挿入される血液ポンプが示される。より詳細には、血液ポンプは、カテーテル１０に取り付けられたポンピングデバイス１を備え、このカテーテル１０によって、ポンピングデバイス１は、下行大動脈ＤＡおよび大動脈弓ＡＡを含む大動脈ＡＯを介して患者の心臓Ｈの左心室ＬＶ内に挿入される。カテーテル１０は、遠位端１１および近位端１２を有する。血液ポンプは、大動脈ＡＯ内で患者の心臓Ｈの外側に配設される血流出口３を有する一方で、血流入口２は、左心室ＬＶの内側に配置されたフローカニューレ４と流体連通する。インペラ（図示せず）がポンピングデバイス１内に設けられ、血流入口２から血流出口３への血流を発生させる。血液ポンプの遠位端において、周囲の組織に損傷を引き起こすことなく患者の心臓Ｈ内への血液ポンプの挿入を容易にするために、ピグテールまたはＪ字形先端等の軟質先端５が配置される。また、軟質先端５は、軟組織を血流入口２から離しておき、ポンピングデバイス１を左心室ＬＶの内壁に対し支持するのに役立つ。
【００２１】
ここで図２を参照すると、図１の血液ポンプのカテーテル１０が示されている。カテーテル１０は遠位端１２から近位端１１に延び、カテーテル１０を通って延びる管腔１３を有する。図１に示すようなカテーテル１０の遠位端１１に取り付けられたポンピングデバイス１は図２には示されていない。カテーテル１０の管腔１３はカテーテル１０の壁１４によって画定され、この壁１４は、約０．１ｍｍ〜１ｍｍ、例えば０．５ｍｍの壁厚を有することができる。カテーテル１０は、２ｍｍ〜４ｍｍ、例えば約３ｍｍ（９フレンチの寸法に対応する）の外径を有することができる。したがって、カテーテルの内径は、例えば約２ｍｍ（７フレンチの寸法に対応する）とすることができる。管状の補剛構造１５がカテーテル管腔１３の内部に配設され、遠位端１６から近位端１７に延びる。管状の補剛構造１５は、カテーテル１０を通ってカテーテルの遠位端１１からその近位端１２まで連続的に延びる。パージラインまたは電気線材等についての、カテーテル１０を通って延びる場合がある他の構造は、明確にするために図２では省かれている。
【００２２】
図３は、カテーテル１０の概略図を示す。管状の補剛構造１５が、パージ流体をポンピングデバイス１に供給するためのパージ流体ライン１８、および電力をポンピングデバイス１に供給するための電気線材１９と共にカテーテル管腔１３の内部に配設される。補剛構造１５は、パージライン１８がねじれることを防ぐために特に有用である。ねじれはパージライン１８を遮蔽し、パージ圧力が過度に高いかまたは潤滑性が遮断されることに起因した血液ポンプの故障につながる。２つ以上、例えば２つまたは３つのチューブが設けられてもよいことが理解されよう。１つ以上のチューブは、サイズおよび形状に関して同一に形成されてもよく、または異なるサイズおよび形状を有してもよい。管状の補剛構造１５は、好ましくは、ニチノール等の形状記憶材料を含む。しかしながら、形状記憶特性を有するかまたは有しないポリマー材料等の他の材料も用いられ得る。チューブ１５は編組されていてもよい。より詳細には、補剛構造１５は、例えば実質的に中実の撚り紐もしくは編み紐、または編組された中空の管状部材を形成するように、撚り合わされるか、または好ましくは編組された少なくとも２つの、好ましくは３つ以上のチューブ１５を含むことができる。
【００２３】
チューブ１５は、カテーテル１０がねじれることを防ぐ一方で、カテーテル１０が、大動脈ＡＯ、特に大動脈弓ＡＡ等の血管の形状に適合するように曲がることを許容するために、以下でより詳細に説明されるように、変化可能なねじれ耐性を提供する。図２および図３に示すように、チューブ１５は、実質的に、カテーテル１０の管腔１３内で自由浮動しており、すなわち、緩んでおり、カテーテル１０の内部で固定されていない。このため、チューブ１５は、カテーテル管腔１３の内部で移動しながら、カテーテル１０と僅かに異なる曲率半径に従うことができる。チューブ１５は、管腔１３内部で、特に軸方向に摺動することも許容され、これはカテーテル１０の可撓性にとって有利であり得る。チューブ１５の遠位端１６は自由であり、特に、ポンピングデバイス１またはポンピングデバイス１の一部に取り付けられていない。少なくとも、チューブ１５の遠位端１６は、カテーテル１０または他の隣接する構造内に貫入することを回避するために、軟質先端で保護するかまたは包むことができる。
【００２４】
同様に図２に概略的に示すように、チューブ１５に加圧流体を供給するために、制御ユニットを有する圧力源２０がチューブ１５の近位端１７に接続される。また図４を参照すると、チューブ１５の近位端１７は開放しており、圧力源２０に接続されているのに対し、遠位端１６は閉じており、加圧流体を受け、保持することができる管腔２１を形成する。このため、管腔２１は、チューブ１５の外周壁２２および端壁２３によって制限される。チューブ１５の剛性は、管腔２１内の加圧流体の圧力を調整することによって調整することができる。例えば、剛性は、患者の血管内への血液ポンプの挿入中に増大させることができ、血液ポンプの動作中に減少させることができ、それによってカテーテル１０は患者の血管、特に大動脈弓ＡＡの形状に良好に適合する。所望の剛性を達成するために、高い圧力、例えば５バール超もしくは３０バール超、または更に高い５０バール超もしくは７５バール超、最大で１５０バールの圧力を加えることができる。グリセリン、シリコーンオイルまたはゲル等の高粘性の生体適合材料が好ましい。なぜなら、水等の低粘度流体は、管状の補剛構造１５から漏れ出す可能性がより高いためである。
【００２５】
補剛構造１５は、その形状、サイズおよび構成にかかわらず、形状記憶材料、好ましくは形状記憶合金、特にニチノールを含むことができるか、またはそこから作製することができる。特にこの材料に起因して、および加圧流体の圧力に依拠して、補剛構造１５は、カテーテル１０が、ねじれることなく、すなわち塑性変形が生じることなく、１０ｍｍ以下の曲げ半径で曲がる、すなわち弾性変形することを可能にする。曲げ半径は、カテーテルの中心軸に対して測定される。このため、補剛構造１５を有するカテーテル１０は、より良好なねじれ耐性を提供する。カテーテルのねじれを防ぐことは、例えばカテーテル内部の管状ラインの遮蔽を防ぐために重要である。
【図１】
2020518404.tif 000003
【図２】
2020518404.tif 000004
【図３】
2020518404.tif 000005
【図４】
2020518404.tif 000006
【国際調査報告】
2020518404.tif 000007
2020518404.tif 000008
2020518404.tif 000009