(57)【要約】  一端に針アセンブリ、および針アセンブリの反対側に配置されたピストンを有し、カートリッジ内のピストンの前進により、針アセンブリから医薬品が放出される、薬剤カートリッジから医薬品を投与するための注射デバイスが開示される。注射デバイスは、ハウジングアセンブリと、ピストンを駆動し、それによって、針アセンブリから医薬品を放出するように適合されている、駆動アセンブリと、を含み得る。カートリッジ保持器は、ハウジングアセンブリに固定可能であり、カートリッジを保持するように適合され得る。保持されたカートリッジでカートリッジ保持器をハウジングアセンブリに固定すると、カートリッジのピストンが、駆動アセンブリと接触するように移動し、プライミング手順が行われる。カートリッジ保持器は、螺旋状ねじ山を螺旋状溝に回転可能に係合させることによって、ハウジングアセンブリに固定可能であり得る。ラチェット機構を使用して、カートリッジ保持器が、ハウジングアセンブリから回転して係合解除することを防ぐことができる。【選択図】図３
2020512870.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一端に針アセンブリおよび前記針アセンブリの反対側に配置されたピストンを有する薬剤カートリッジから医薬品を投与するための注射デバイスであって、前記カートリッジ内の前記ピストンの前進により前記針アセンブリから医薬品が放出され、前記注射デバイスは、
ハウジングアセンブリと、
前記ハウジングアセンブリに支持された駆動アセンブリであって、前記ピストンを駆動可能に係合し、それにより前記針アセンブリから医薬品を放出するように適合されている前記駆動アセンブリと、
前記ハウジングアセンブリに固定可能なカートリッジ保持器であって、前記駆動アセンブリが前記カートリッジの前記ピストンと動作可能で係合可能である位置にて前記カートリッジを保持するように適合されている前記カートリッジ保持器と
を備え、
保持されたカートリッジで前記カートリッジ保持器を前記ハウジングアセンブリに固定することで、前記カートリッジの前記ピストンが、前記駆動アセンブリと接触するように移動し、プライミング手順が行われる、前記注射デバイス。
【請求項２】
前記カートリッジ保持器およびハウジングアセンブリのうちの１つに配置された螺旋状ねじ山を、前記カートリッジ保持器およびハウジングアセンブリのうちの別の１つに配置された螺旋状溝と回転可能に係合することにより、前記カートリッジ保持器が、前記ハウジングアセンブリに固定可能である、請求項１に記載の注射デバイス。
【請求項３】
前記カートリッジ保持器および前記ハウジングアセンブリのうちの１つが、複数のラチェット歯を画定し、前記カートリッジ保持器および前記ハウジングアセンブリのうちの別の１つが、前記ラチェット歯と係合可能なラチェット部材を画定し、前記螺旋状ねじ山と前記螺旋状溝との回転可能な係合が、前記ラチェット部材を前記ラチェット歯に係合させ、かつ前記螺旋状ねじ山と前記螺旋状溝とが回転して係合解除することを防止する、請求項２に記載の注射デバイス。
【請求項４】
前記駆動アセンブリの作動が、軸に沿って、駆動ステムを直線的に並進させて、前記ピストンを駆動し、前記軸が、前記カートリッジ保持器が前記ハウジングアセンブリと回転可能に係合しているときに、前記カートリッジ保持器の回転軸を画定する、請求項２に記載の注射デバイス。
【請求項５】
前記デバイスは、前記カートリッジ保持器と前記ハウジングアセンブリとの間の相対運動によってプライミング手順が行われるように適合されており、かつ、前記駆動アセンブリと前記ハウジングアセンブリとの間の相対運動によって注射のための放出を行うように適合されている、請求項１に記載の注射デバイス。
【請求項６】
前記カートリッジ保持器と前記ハウジングアセンブリとの間の前記相対運動が、前記ハウジングアセンブリに対する前記カートリッジ保持器の回転を含み、前記駆動アセンブリが、駆動ステムを含み、前記駆動アセンブリと前記ハウジングアセンブリとの間の前記相対運動が、前記駆動ステムの直線並進を含む、請求項５に記載の注射デバイス。
【請求項７】
前記ハウジングアセンブリが、一対のランプを画定し、
前記駆動アセンブリが、前記ピストンと動作可能に連結され、かつ前記カートリッジ内で前記ピストンを前進させるように適合されている、ドライバーを含み、
一対のアームを有するプランジャーであって、前記プランジャーが、前記プランジャーに加えられる力によって、引き込み位置と前進位置との間で移動可能であり、前記アームの各々が、前記ランプのうちのそれぞれ１つと係合可能であり、それにより、前記プランジャーが前記引き込み位置から前記前進位置に移動したときに、前記アームの運動が、前記ランプによって導かれ、前記プランジャーが、前記ドライバーを移動させて、それによって前記ピストンが前進する、請求項１に記載の注射デバイス。
【請求項８】
前記カートリッジ保持器およびハウジングアセンブリのうちの１つに配置された螺旋状ねじ山を、前記カートリッジ保持器およびハウジングアセンブリのうちの別の１つに配置された螺旋状溝と回転可能に係合することにより、前記カートリッジ保持器が、前記ハウジングアセンブリに固定可能である、請求項７に記載の注射デバイス。
【請求項９】
前記カートリッジ保持器および前記ハウジングアセンブリのうちの１つが、複数のラチェット歯を画定し、前記カートリッジ保持器および前記ハウジングアセンブリのうちの別の１つが、前記ラチェット歯と係合可能なラチェット部材を画定し、前記螺旋状ねじ山と前記螺旋状溝との回転可能な係合が、前記ラチェット部材を前記ラチェット歯に係合させ、かつ前記螺旋状ねじ山と前記螺旋状溝とが回転して係合解除することを防止する、請求項８に記載の注射デバイス。
【請求項１０】
前記駆動アセンブリが、前記ピストンと係合可能な駆動ステムをさらに含み、前記駆動アセンブリの作動が、前記ドライバーを前記駆動ステムに係合させて、軸に沿って、前記駆動ステムを直線的に並進させ、それにより、前記ピストンを駆動し、前記軸は、前記カートリッジ保持器が前記ハウジングアセンブリと回転可能に係合しているときに、前記カートリッジ保持器の回転軸を画定する、請求項８に記載の注射デバイス。
【請求項１１】
前記デバイスが、前記カートリッジ保持器と前記ハウジングアセンブリとの間の相対運動によってプライミング手順が行われるように適合されており、かつ、前記駆動アセンブリと前記ハウジングアセンブリとの間の相対運動によって注射のための放出を行うように適合されている、請求項７に記載の注射デバイス。
【請求項１２】
前記カートリッジ保持器と前記ハウジングアセンブリとの間の前記相対運動が、前記ハウジングアセンブリに対する前記カートリッジ保持器の回転を含み、前記駆動アセンブリが、前記ドライバーと前記ピストンとの間に動作可能に配置された駆動ステムを含み、前記駆動アセンブリと前記ハウジングアセンブリとの間の前記相対運動が、前記駆動ステムの直線並進を含む、請求項１１に記載の注射デバイス。
【請求項１３】
前記カートリッジに収容されている前記医薬品をさらに含む、請求項１に記載の注射デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年５月２日に出願された米国仮特許出願第６２／５００，００４号に対する優先権を主張し、その開示は参照によりその全体が本明細書に明示的に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
本開示は、注射デバイスなどの医療用送達デバイスに関する。
【０００３】
従来の注射デバイスは、多くの場合、患者に薬品を注射するために使用される。そのようなデバイスは一般に、プランジャーまたは同様の細長いロッドを用いて、ピストンを前進させて薬品を投与する。そのようなデバイスは、ピストンの引き込みが注射プロセスの前に薬品を引き込むために使用されるように、詰め替え可能であってもよく、またはデバイスは、薬品で事前に充填された使い捨て容器とともに使用されるように構成されてもよい。
【０００４】
例えば、インスリンを収容している使い捨てカートリッジを受容する注射ペンは、糖尿病患者によく使用される。そのようなペンは一般に、カートリッジ内のピストンに作用する細長いロッドを含む。ロッドがピストンを前進させると、カートリッジ内の薬品が、針を通じて患者に投与される。
【０００５】
他の様々な構成も知られている。例えば、２０１６年９月２２日に公開された、Ｊｕｄｓｏｎ、ＷＯ２０１６／１４９０１４（Ａ１）、および２０１５年３月１８日に出願された、米国仮特許出願第６２／１３４，８６５号は、その両方の開示が参照により本明細書に組み込まれ、それらは、収束ランプを有する駆動機構を備えた投与デバイスを開示している。開示されたデバイスは、薬品を放出するためにユーザによって押されるボタン端部で一緒に枢動可能に接続されている、２つの別個のプランジャーアームを有するプランジャーを含む。
【０００６】
そのような注射デバイスを使用する場合、最初の注射の前に、医薬品を収容しているカートリッジをプライミング（priming）することがしばしば望ましい。そのようなプライミングは、針アセンブリをカートリッジに取り付けた後に行われ、カートリッジのピストンを少量前進させて、針アセンブリから１つ以上の医薬品の液滴を放出させることを伴う。このプライミングプロセスは、カートリッジのリザーバに含まれる空気および針アセンブリの通路内の空気を押し出し、そのような空間を医薬品で充填する。このプライミング手順（priming procedure）は、注射プロセス中のピストンの前進が針アセンブリから医薬品のみを放出し、ピストンの最初の前進が空気を放出することを必要としないため、後続の注射プロセスの精度を向上させる。
【０００７】
一度だけ使用するように構成されているカートリッジの場合、カートリッジの最初のプライミング後にカートリッジを後でプライミングする必要はない。複数回使用のカートリッジの場合、多くの場合、カートリッジの最初のプライミングは、初期注射および後続の注射に必要な精度を提供するのに十分である。しかしながら、複数回使用のカートリッジを用いる状況では、それぞれの使用の前に、カートリッジをプライミングすることが望ましい場合がある。
【０００８】
医薬品を収容しているカートリッジのプライミングは広く実践されており、いくつかの異なる方法を採用することができる。簡単な手順の１つは、デバイスのユーザが駆動機構とカートリッジピストンを手動で前進させて、少量の医薬品を排出させて、それにより、カートリッジをプライミングさせることである。
【発明の概要】
【０００９】
本開示は、薬剤カートリッジをプライミングするための便利で、かつユーザフレンドリな注射デバイスおよび方法を提供する。
【００１０】
例示の実施形態では、カートリッジをプライミングするために使用される動作は、注射手順中に医薬品を放出するために使用される動作とは異なる。
【００１１】
例示された実施形態では、カートリッジの最初の使用の前に、カートリッジを注射デバイスに設置する行為は、同時にカートリッジをプライミングする。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本開示の上述およびその他の特徴、およびそれらを達成する様式は、本発明の実施形態の以下の説明を添付の図面と併せて参照することによってより明らかになり、またよりよく理解されるであろう。
【００１３】
【図１】注射デバイスの分解図である。
【図２】プランジャーが前進位置にあり、ハウジング部材が取り外された注射デバイスの上面図である。
【図３】プランジャーが引き込み位置にあり、ハウジング部材が取り外された注射デバイスの上面図である。
【図４】プランジャーが部分的に前進した位置にあり、ハウジング部材が取り外された注射デバイスの上面図である。
【図５】図５は、ハウジング部材の上面図である。図５Ａは、図５のハウジング部材の斜視図である。図５Ｂは、図５のハウジング部材の端部図である。図５Ｃは、図５のハウジング部材の端部図である。図５Ｄは、図５のハウジング部材の側面図である。図５Ｅは、図５のハウジング部材の斜視図である。
【図６】図６は、別のハウジング部材の上面図である。図６Ａは、図６のハウジング部材の斜視図である。図６Ｂは、図６のハウジング部材の端部図である。図６Ｃは、図６のハウジング部材の端部図である。図６Ｄは、図６のハウジング部材の側面図である。図６Ｅは、図６のハウジング部材の斜視図である。
【図７】図７は、カートリッジホルダーの斜視図である。図７Ａは、カートリッジホルダーの側面図である。図７Ｂは、カートリッジホルダーの別の側面図である。図７Ｃは、図７Ｂの線７Ｃ−７Ｃに沿って得られた断面図である。図７Ｄは、図７Ｂの線７Ｄ−７Ｄに沿って得られた断面図である。図７Ｅは、カートリッジホルダーの端部図である。図７Ｆは、カートリッジホルダーの別の端部図である。
【図８】図８は、プランジャーの斜視図である。図８Ａは、プランジャーの斜視図である。図８Ｂは、プランジャーの端部図である。図８Ｃは、プランジャーの側面図である。図８Ｄは、プランジャーの側面図である。図８Ｅは、プランジャーの上面図である。
【図９】図９は、カートリッジの最初のプライミングの前の注射デバイスの上面図である。図９Ａは、図９の線９Ａ−９Ａに沿って得られた断面図である。図９Ｂは、図９の線９Ｂ−９Ｂに沿って得られた断面図である。図９Ｃは、図９の線９Ｃ−９Ｃに沿って得られた断面図である。
【図１０】図１０は、カートリッジの最初のプライミングの途中の注射デバイスの上面図である。図１０Ａは、図１０の線１０Ａ−１０Ａに沿って得られた断面図である。図１０Ｂは、図１０の線１０Ｂ−１０Ｂに沿って得られた断面図である。図１０Ｃは、図１０の線１０Ｃ−１０Ｃに沿って得られた断面図である。
【図１１】図１１は、カートリッジの最初のプライミング完了後の注射デバイスの上面図である。図１１Ａは、図１１の線１１Ａ−１１Ａに沿って得られた断面図である。図１１Ｂは、図１１の線１１Ｂ−１１Ｂに沿って得られた断面図である。図１１Ｃは、図１１の線１１Ｃ−１１Ｃに沿って得られた断面図である。
【００１４】
複数の図面全体を通して、対応する参照符号は、対応する部品を示す。本明細書に記載される例証は、本発明の例示の実施形態を例示し、そのような例証は、いかなる様式においても本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
例示的な医薬品投与デバイス２０が図１に示されている。デバイス２０は、薬剤カートリッジ２４をデバイスに固定するハウジングアセンブリ２２と、駆動アセンブリ２６と、を含む。ハウジングアセンブリ２２は、第１および第２のハウジング部材２８、３０と、本明細書ではカートリッジ保持器とも呼ばれるカートリッジホルダー３２と、を含む。駆動アセンブリ２６は、駆動ステム３４、ドライバー３６、およびプランジャー３８を含む。
【００１６】
図９Ａで最もよく分かるように、カートリッジ２４は、一端が摺動可能なピストン４２によって密閉され、かつ他端が圧着リング４６によって保持されたセプタム４４によって密閉された、内部リザーバを備えたバレル４０を含む従来の薬剤カートリッジである。カートリッジ保持器３２の雄ねじ付き端部５２に針アセンブリ４８が装着され、セプタム４４を貫通して、それにより、バレルリザーバを充填する医薬品５０の投与中に出口が提供される。デバイス２０が使用されていないとき、取り外し可能なキャップ（図示せず）を使用して、針アセンブリを覆うことができる。カートリッジ２４は、デバイス２０の設計に応じて、薬の複数回投与または単回投与を保持してもよい。示されるデバイス２０は、複数回使用の固定用量デバイスであり、このデバイスは、単一のカートリッジ２４から複数回にわたって同じ用量を送達するために使用され得ることを意味する。示されるカートリッジは、例えば、駆動アセンブリの動作によって圧縮される容器を代わりに用いることができるので、駆動アセンブリ２６がその空にすることを強制することができる容器の一形態にすぎない。
【００１７】
駆動アセンブリ２６の駆動ステム３４は、バレル４０内に突出し、ピストン４２と係合する足部５４を有する。駆動ステム３４が駆動軸５６に沿って前進すると、足部５４がバレル４０内のピストン４２を前進させ、針アセンブリ４８から医薬品５０を放出する。プランジャー３８の前進は、ドライバー３６を軸５６に沿って前方に付勢し、それにより、デバイスが医薬品を放出するために使用されているときに、駆動ステム３４がピストン４２と係合するように前進される。
【００１８】
ドライバー３６は、駆動ステム３４に直接係合し、ハウジングアセンブリ２２の内面により拘束されて、軸方向に並進可能であり、かつその中に回転可能に固定される。ハウジングアセンブリ２２の内面に位置する収束ランプ面５８とプランジャーアーム６０の相互作用は、ユーザがプランジャーを押し下げ、デバイスが機械的利点を提供しなかった場合に必要とされるよりも少ない力で薬品を放出できる機械的利点を提供する。
【００１９】
ハウジング部材２８、３０は、図５、図５Ａ〜図５Ｅおよび図６、図６Ａ〜図６Ｅにより詳細に示されている。ハウジング部材２８、３０は互いに固定されており、これらの構成要素の相対運動を依然として可能にしながら、それらの間にドライバー３６およびプランジャー３８を捕捉する。ハウジング部材２８、３０は、接着剤、ねじ付き留め具、スナップ嵌め接続、または他の適切な手段で一緒に固定され得る。
【００２０】
ハウジング部材２８、３０は、ねじ山部材６６を含む一端に、円筒状開口部６４を有する。図示されたハウジング部材の各々はまた、円筒状開口部６４内にまたはそれに隣接して配置されたラチェット部材６８を含む。カートリッジ保持器３２は、ハウジング部材２８、３０と係合する端部に、螺旋状溝７０およびラチェット歯７２を含む。溝７０は、ねじ山部材６６を受容する２重開始螺旋状溝を画定する。ラチェット歯７２は、溝７０の間の渦巻状ランドに配置されている。ラチェット部材６８とラチェット歯７２との間の相互作用により、カートリッジ保持器３２を円筒状開口部６４内に内向きに回転させることができるが、保持器３２が外側に回転するのを防止する。代替の実施形態では、ハウジングアセンブリにラチェット歯を、カートリッジ保持器にラチェット部材を採用することができる。
【００２１】
カートリッジ保持器３２およびその中に配置されたカートリッジ２４を、ハウジング部材２８、３０から取り外すには、ハウジング部材２８、３０を分離しなければならない。デバイス２０は、最初のカートリッジ２４を空にした後に処分することを意図した使い捨てディスペンサーであってもよい。そのような使い捨てディスペンサーの場合、ハウジング部材２８、３０は、一緒に永久的に固定されてもよい。代わりに、ねじ付き留め具または他の適切な取り付け手段を用いて、ハウジング部材２８、３０を互いに取り外し、ユーザが再固定できるようにして、それにより、ユーザが空のカートリッジ２４を満杯のカートリッジと交換できるようにしてもよい。
【００２２】
カートリッジ保持器３２およびハウジング部材２８、３０は、カートリッジ２４の最初のプライミングを容易にするように構成されている。例えば、デバイス２０は、保持器３２内に満杯のカートリッジ２４が配置され、保持器３２がその最終位置まで完全に回転していない状態で出荷されてもよい。１回目の注射の前に、ユーザは、針アセンブリ４８を取り付けてから、ねじ山部材６６が保持器３２のさらなる回転をブロックまたは防止する螺旋状溝７０の端部に当たるまで、カートリッジ保持器３２を回転させる。保持器３２がその設置位置にねじられると、カートリッジ２４は、駆動ステム３４の足部５４に向かって移動される。駆動ステム３４は、カートリッジ保持器３２をその設置位置にこのようにねじることにより、ピストン４２を少量前方に付勢し、それにより、カートリッジ２４を医薬品５０のその１回目の投与のためにプライミングするように配置され得る。針アセンブリ４８が装着されると、セプタム４４を貫通し、カートリッジ保持器３２がその最終位置にねじられる前に、針アセンブリ４８内にある空気を追い払って、少量の薬を投与する準備ができ、それにより、カートリッジ保持器３２の固定がカートリッジ２４をプライミングできるようになる。
【００２３】
カートリッジ保持器３２の窓７３により、ユーザはカートリッジ２４を見ることができ、したがって、バレル４０が透明または少なくとも部分的に透明であれば、カートリッジ２４に残っている薬の量を視覚的に決定することができる。窓７３はまた、カートリッジ３２がその設置位置に配置されると、ハウジングアセンブリ２２に対して所定の位置を取り、それにより、カートリッジ保持器３２がその適切な設置位置にあることの確認をユーザに提供するように配置され得る。
【００２４】
ハウジング部材２８、３０に対するカートリッジ保持器３２の回転によるカートリッジ２４のプライミングは、以下により詳細に議論される。
【００２５】
プランジャー３８は、カートリッジ保持器３２の反対側のハウジングアセンブリ２２から突出する。これにより、ユーザは、ハウジングアセンブリ２２からプランジャー３８を外側に引っ張ることによって、プランジャー３８を引っ込めて、デバイス２０を注射手順の状態にし、かつプランジャー３８をハウジングアセンブリ２２内に押し込んで、注射手順を引き起こすことができる。ハウジング部材２８、３０の各々は、プランジャー３８が突出する開口部６２の一部分を画定する。ハウジング部材２８はまた、ランプ面５８を画定する。プランジャー３８が針アセンブリ４８に向かって前進するとき、ランプ面５８はプランジャーアーム６０の外向きの運動を制限する。
【００２６】
プランジャーアーム６０の各々は、摺動部材７４を含む。プランジャー３８がハウジングアセンブリ２２内で前進すると、摺動部材７４の各々は、ランプ面５８の１つに沿って摺動する。プランジャーアーム６０の内側部分は、はさみを閉じると一対のはさみのブレードが重なる方法と同様の様式で、プランジャー３８がハウジングアセンブリ２２から引き出される際に、アーム６０が互いに向かって付勢されると、両方のアームの凹部領域７６が重なり合うことを可能にする、凹部領域７６を含む。戻り止め７８は、各プランジャーアームの凹部領域７６に配置されている。プランジャー３８が注射のための準備においてハウジングアセンブリ２２から引き込まれると、戻り止め７８は互いに係合し、それにより、プランジャー３８が引き込み位置に保持される。ユーザがプランジャー３８をハウジングアセンブリ２２に押し込んで、注射を開始すると、ユーザによって加えられた力は、最初に戻り止めを係合解除し、次にプランジャー３８の前進を開始する。戻り止め７８の取り付けに打ち勝つために必要な力は、以下でさらに議論されるように比較的軽い。
【００２７】
プランジャー３８が前進すると、プランジャーアーム６０の前方先端に近接した係合面８４が、ドライバー３６の傾斜面８６と係合する。ランプ面５８と傾斜面８６との間の隙間は、プランジャーアーム６０がそれらの間を通過するには不十分であり、したがって、摺動部材７４がランプ面５８に沿って前進すると、アーム６０の係合面８４は、傾斜面８６に力を加え、ドライバー３６を針アセンブリ４８に向かって前方に押す。この点に関して、傾斜面８６とランプ面５８は平行ではないため、係合面８４はドライバー３６を前方に押し始めるまで傾斜面８６に沿って摺動し、プランジャーアーム６０が前進すると、係合面８４は両方に沿って摺動し、傾斜面８６を押すことに留意されたい。
【００２８】
駆動ステム３４は、駆動ステム３４の中央ステムを取り囲む、複数のラチェット歯８８を含む。針アセンブリ４８に面するラチェット歯８８の表面９０は傾斜しているが、歯８８の反対側は、軸５６に対して垂直に延在する停止面９２を画定する。ドライバー３６は、駆動ステム３４に係合する２つの爪部材９４を含み、それは、図２で見ることができる。ドライバー３６がプランジャーアーム６０によって前進されると、爪部材９４が駆動ステム３４上の停止面９２のうちの１つに係合し、駆動ステム３４を前方に押し、それによって、足部５４がピストン４２を前方に押し、針アセンブリ４８を通じて医薬品５０を放出させる。
【００２９】
プランジャー３８が引き込まれると、摺動部材７４は引き込みヘッド９６と係合し、引き込みの最終段階の間にドライバー３６を後方に引く（図３を参照）。ドライバー３６が引き込まれると、爪９４は駆動ステム３４に沿って摺動する。爪９４がラチェット歯８８に遭遇すると、ラチェット歯の傾斜面９０により、爪９４がラチェット歯８８上を摺動することが可能になる。
【００３０】
ハウジング部材２８は、駆動ステム３４と係合し、プランジャー３８が引き込まれているときに、駆動ステム３４の引き込みを防止する、２つのラチェット部材９５（図５）を含む。ラチェット部材９５は、図５Ａおよび図５Ｅで見ることができるように、駆動ステム３４を針アセンブリ４８に向かって前進させることができる勾配面を有する。
【００３１】
プランジャーアーム６０の各々はまた、制動部材８０を含み、ハウジング部材２８は、一対の制動軌道８２を含む。摺動部材７４がランプ５８に沿って移動するとき、プランジャーの前進中にプランジャー３８のボタン端部１１０にユーザによって加えられる力が過度でない限り、制動部材８０は、前方および後方の両方向において制動軌道８２から間隔を空けたままである。図示の実施形態では、摺動部材７４がランプ５８に沿って移動し、軌道８２とランプ５８の両方が同じハウジング部材２８に配置されると、制動軌道８２は制動部材８０の経路からオフセットされる。プランジャー３８をハウジングアセンブリ２２内に前進させるときに、ユーザがプランジャー３８のボタン端部１１０に過度力を加えると、その過度な力が、制動部材８０を制動軌道８２に付勢し、それにより、ユーザによって加えられる力に対する抵抗が増大する。図示された制動部材８０および制動軌道８２は、制動部材８０が制動軌道８２に沿って前進するときに係合および係合解除する、うねりまたは歯を含み、それは、制動部材８０および制動軌道８２の個々の歯が係合し、その後解放される際に、可聴チャタリングを引き起こし、また、ユーザが抵抗の反復的な増加またはスパイクを含む抵抗力を感じるようにする。
【００３２】
制動部材８０は、制動軌道８２に面する複数の歯９８を含む。制動軌道８２は、複数の歯１００を含む。制動部材８０が軌道８２と係合すると、歯９８は歯１００と係合し、歯９８が歯１００に衝突する際に一連の衝撃で軌道８２に沿って摺動し、次に解放して、軌道８２上の歯１００の次のセットと係合する。
【００３３】
プランジャーアーム６０は、制動部材８０が制動軌道８２と係合した状態で前方に押されると、この係合により、ユーザが感じる抵抗が増大し、また制動部材８０の歯が制動軌道８２の歯１００を通過するときに「チャタリング」が生じる。このチャタリングはユーザにより感じられ得、ユーザが聞くことができる可聴音を生成する。プランジャー３８の前進運動の抵抗の増加と、歯９８と歯１００の一連の衝撃的な係合によって生じるチャタリングは、ユーザがプランジャー３８を過度に強制的な様式で押していること、およびユーザがプランジャー３８に加えられる力を小さくする必要があることを、ユーザに警告する。
【００３４】
デバイス２０を備えた制動機構の使用は、本出願と同じ出願人により出願された、２０１７年５月２日に出願された、ＩＮＪＥＣＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＰＬＵＮＧＥＲ  ＡＲＲＡＮＧＥＭＥＮＴ  ＡＮＤ  ＣＯＮＶＥＲＧＩＮＧ  ＲＡＭＰＳという名称の米国仮出願第６２／５００，０５５号でも議論されており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。代わりに、必ずしも制動機能を含む必要のない様々な他のデバイス構成を、本出願のプライミング機能とともに採用してもよい。例えば、ＷＯ２０１６／１４９０１４（Ａ１）は、そのような代替デバイスの一実施例を開示している。さらに、傾斜ランプと係合してプランジャーを駆動するアームを有する、プランジャーを使用しないものなど、他の注射デバイスの設計も、本願のプライミング構成（priming arrangement）で使用することができる。
【００３５】
図示の実施例では、プランジャー３８のアーム６０は、同じ一体部品の一部であり、材料ブリッジ１０８を介して、一緒に接続されている。材料ブリッジ１０８は、プランジャー３８のボタン端部１１０の中央部分を形成し、ボタン端部１１０の２つの対向する半分部分１１２を接続する。
【００３６】
一実施形態では、材料ブリッジ１０８は、ボタン端部１１０の２つの対向する半分部分１１２よりも薄く、プランジャー３８が軸５６に沿って移動するときに曲がるのに十分なほど薄い。プランジャー３８は、単一の成形部品であり、プランジャー３８の元の成形構成は、図８Ｃおよび図８Ｄに示す構成である。この構成では、対向するアーム６０は離れて広がっている。プランジャー３８が完全に前進した位置でハウジングアセンブリ２２内に組み立てられると、アーム６０は一緒にわずかに付勢される。図２、図２Ａ〜図２Ｃは、完全に前進した位置にあるプランジャー３８を示している。プランジャー３８がハウジングアセンブリ２２から外側に引っ込められると、アーム６０は互いに向かって付勢される。材料ブリッジ１０８は、アーム６０が互いに近づいたり離れたりするときに曲がる。しかしながら、図示の実施形態では、デバイス２０の通常の動作から生じる移動範囲の間に材料ブリッジ１０８に加えられる応力は、材料ブリッジ１０８を形成する材料の降伏応力に達しない。その結果、材料ブリッジ１０８は、図２に示す構成にアーム６０を配置しようとする付勢力を及ぼす。
【００３７】
プランジャー３８がハウジングアセンブリ２２から少なくとも部分的に引き込まれると、材料ブリッジ１０８によって及ぼされる付勢力は、プランジャー３８をハウジングアセンブリ２２内に引き戻す傾向がある。図４は、部分的に引き込まれた位置にあるプランジャー３８を示し、図３は、完全に引き込まれた位置にあるプランジャー３８を示す。注射イベントの準備中にプランジャー３８がユーザによって完全に引き込まれた場合、ユーザが注射部位に針を挿入した後に、注射を開始する準備が整うまで、プランジャー３８が完全に引き込まれた位置（図３）に留まることが望ましい。アーム６０上の戻り止め７８は、互いに係合して、アーム６０を完全に引き込まれた位置に保持する。
【００３８】
有利なことに、例示的な実施形態では、戻り止め７８を係合解除するのに必要な力は、材料ブリッジ１０８によって生成される付勢力よりもわずかに大きいだけなので、ユーザは戻り止め７８を分離するのに大きな力をかける必要がない。ユーザがプランジャー３８を押下して、注射を行う際に、材料ブリッジ１０８によって生成された付勢力は、ユーザを支援する。
【００３９】
材料ブリッジを使用すると、２つ以上の部品ではなく、単一の成形部品からプランジャー３８を形成することができる。単一の成形部品の使用により、部品の在庫が減り、デバイス２０を製造するのに必要な組み立て作業が減り、それにより、製造効率が向上する。
【００４０】
成形された一部品プランジャーの代替の実施形態は、材料を破壊せずにボタン端部の材料ブリッジが降伏点を超えて応力を受ける、ボタン端部を採用することができ、それにより、材料ブリッジは、アーム６０に付勢力を及ぼさない。そのような実施形態では、材料ブリッジをリビングヒンジとして説明することが適切であろう。
【００４１】
カートリッジ２４のプライミングの説明に戻ると、図９、図１０、および図１１は、プライミングプロセスの３つの連続した段階のデバイス２０を示していることに留意されたい。図９および図９Ａ〜図９Ｃは、カートリッジ保持器３２内に配置された新しいカートリッジ２４と、ラチェット部材６８がラチェット歯７２のうちの１つを通過した状態（図９Ｂ）で、ハウジングアセンブリ２２上のカートリッジ保持器３２を保持するのに十分にハウジングアセンブリ２２のねじ山６６と係合している、カートリッジ保持器３２の溝７０と、を備えたデバイス２０を示す。ねじ山６６は、溝７０と係合しているが、図９Ｃで見ることができるように溝７０の端部にはまだ到達していない。ラチェット部材６８のうちの少なくとも１つが、歯７２のうちの少なくとも１つを通過しているため、ハウジング部材２８、３０を互いに分離せずに、カートリッジ保持器３２を取り外すことができない。図示の実施形態では、ラチェット部材６８の各々は、最初の歯７２を同時に通過する。この初期構成では、駆動ステム３４は、ラチェット部材９５とステム足部５４に最も近い位置にあるステム３４上のラチェット歯８８との係合によって規定される、その後方移動の限界まで後方に引っ張られる。図９Ａで見ることができるように、デバイス２０がこの構成にあるとき、足部５４とピストン４２との間に隙間がある。デバイス２０は、図９、図９Ａ〜図９Ｃに示された状態で有利に包装および出荷され得る。
【００４２】
カートリッジ２４からの最初の注射の前に、ユーザは、カートリッジをプライミングする。これには、針アセンブリ４８をカートリッジ保持器３２のねじ付き端部５２に装着し、次いで、ハウジングアセンブリ２２に対して、カートリッジ保持器３２をさらに回転させることが含まれる。図１０、図１０Ａ〜図１０Ｃは、針アセンブリ４８が設置された後、かつユーザがカートリッジアセンブリ３２をハウジングアセンブリ２２に対して回転させ始めたが、カートリッジ保持器３２の回転運動をまだ完了していない後のデバイス２０を示す。この部分的な設置位置では、カートリッジ保持器３２とハウジングアセンブリ２２のねじ係合、より具体的には、溝７０とねじ山６６のねじ係合により、カートリッジ保持器３２およびカートリッジ２４がハウジングアセンブリに引き込まれ、それにより、ピストン４２と駆動ステム足部５４が一緒に近づけられる。図１０Ａで見ることができるように、駆動ステム足部５４とピストン４２は、まだ接触していないが、互いに近接して配置されている。図１０で見ることができるように、窓７３はデバイス２０の側面に面している。ラチェット部材６８とラチェット歯７２との係合が、図１０Ｂに示されている。ねじ山６６はまだ溝７０の端部に到達しておらず、それらの間の隙間が、図１０Ｃに示されている。
【００４３】
プライミング手順の完了時のデバイス２０の構成は、図１１、図１１Ａ〜図１１Ｃに示されている。カートリッジ保持器３２は、図１１Ｃに示すように、カートリッジ保持器３２のさらなる回転が不可能になるように、ねじ山６６を溝７０の端部と係合するように回転されている。図１１Ｂに示すように、ラチェット部材６８は、ラチェット歯７２と係合し、カートリッジ保持器３２の回転性の離脱を防止し、ハウジングアセンブリ２２からカートリッジ保持器３２を取り外すために、ハウジング部材２８、３０を取り外すことを要求する。保持器３２がこの設置位置にあるとき、窓７３は、図１１に示すように、窓７３がハウジング部材２８、３０間の分割線に対して垂直な方向に面するように、カートリッジ保持器３２上に配置される。図１１Ａに示すように、駆動ステム３４の足部５４は、ピストン４２と接触しており、カートリッジバレル４０内でピストン４２をわずかに前進させて、注射中の医薬品の最初の放出に備えてカートリッジ２４をプライミングする。
【００４４】
図示のデバイス２０は、カートリッジ２４とともに使用するのに適した長さを有する、螺旋状溝７０および螺旋状に延在するラチェット歯７２を有することに留意されたい。溝７０およびラチェット歯７２の長さは、駆動ステム３４をピストン４２と接触させて、カートリッジをプライミングするのに必要な移動距離の違いを考慮して調整され得る。
【００４５】
本明細書で例示されるような、薬剤カートリッジをプライミングするためのハウジングアセンブリおよびカートリッジ保持器の使用は、軸方向に移動可能な駆動要素を用いる多種多様な駆動機構とともに使用できることに留意されたい。本明細書に開示されるプライミング機構は、ハウジングと、カートリッジがハウジングに対して移動する際にカートリッジを保持および移動するカートリッジ保持器とを含む、任意の数の異なる注射デバイスとともに用いられ得る。
【００４６】
図示されたデバイス２０は、カートリッジ２４からの１回目の注射の前に単一のプライミング手順を提供するように設計されていることにさらに留意されたい。多くの医薬品および用途では、カートリッジ２４の１回のプライミング手順で十分である。これは、カートリッジが使い捨てカートリッジであり、１回の注射後に使い果たされるか、または同じカートリッジからの後続の注射に個別のプライミングイベントが必要ないためであり得る。
【００４７】
しかしながら、一部のアプリケーションによっては、個々のカートリッジに対して複数回のプライミング手順を実行することが望ましい場合がある。デバイス２０の修正は、そのような複数のプライミング手順を容易に提供し得る。例えば、溝７０およびラチェット歯７２の長さを延長することができる。
【００４８】
最初のプライミングイベントは、ねじ山６６が溝７０の端部に到達するまでカートリッジ保持器３２を回転させることを含まない。代わりに、ユーザは、各プライミング手順のために、ラチェット部材６８が個々の歯７２の上を通過することにより引き起こされる所定の回数のクリックでカートリッジ保持器３２を回転させる。あるいは、および／またはさらに、一実施形態では、ハウジングアセンブリ２２には、ハウジングアセンブリ２２の外面上の円筒状開口部６４に隣接する一連のマークが設けられ、カートリッジ保持器３２には、ハウジングアセンブリ２２に隣接して配置されるポインタまたは他の記号が設けられ、これは、カートリッジ保持器３２がハウジングアセンブリ２２と係合するようにねじ込まれると、円筒状開口部６４に隣接するマークのうちの１つから次のマークに移動する。ハウジング２２のマーク間の円周方向の距離は、デバイスのプライミング時に、ユーザが、カートリッジ保持器３２のポインタがハウジング部材２２に配置された次の連続するマークと整列するまで、カートリッジ保持器３２をひねるように、ユーザが個々のプライミング手順に用いるべき回転量を定義する。様々な他の修正もまた、本出願のデバイスとともに用いられ得る。
【００４９】
デバイス２０は、薬物または医薬品をさらに含み得る。一実施形態では、システムは、デバイス２０を含む１つ以上のデバイスおよび薬物を含み得る。「薬物」または「医薬品」という用語は、限定されないが、インスリン、インスリンリスプロまたはインスリングラルギン等のインスリンアナログ、インスリン誘導体、デュラグルチドまたはリラグルチド等のグルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）受容体アゴニスト、グルカゴン、グルカゴン類似体、グルカゴン誘導体、胃抑制ポリペプチド（ＧＩＰ）、ＧＩＰ類似体、ＧＩＰ誘導体、オキシントモジュリン類似体、オキシントモジュリン誘導体、治療用抗体、およびデバイス２０による送達が可能な任意の治療薬を含む、１つ以上の治療薬を指す。デバイス２０内で使用される薬物は、１つ以上の賦形剤とともに処方されてもよい。デバイス２０は、ヒトに薬物を送達するために、患者、介護者または医療専門家によって、概して上述のような様式で操作される。
【００５０】
本発明は例示的な設計を有するものとして記載されてきたが、本発明は、本開示の趣旨および範囲内でさらに修正されてもよい。したがって、本出願は、本発明の一般的原理を用いた本発明の任意の変形、使用、または適応を包含することが意図される。さらに、本出願は、本発明が関係し、添付の特許請求の範囲の限定の範囲内に入る、当該技術分野で既知のまたは慣習的な実施の範囲内に入るものとして、本開示からのそのような逸脱を網羅することを意図する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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