(57)【要約】  本開示の実施形態は、注射デバイス（１０２）のエネルギーを節約することを対象とし、注射デバイスは、図１Ａ〜図１Ｆに示すように、エネルギー源（１０４）と、エネルギー源（１０４）から電気的にデカップリングされるように構成された電子構成要素（１０５）と、トリガを生成するように構成されたプライミング構成要素（１１２）と、プライミング構成要素（１１２）に取り付けられ、トリガを受け取ったことに応答して、エネルギー源（１０４）を電子構成要素（１０５）に電気的に連結することを含む動作を実行するように構成された機構（１０８、１０９）とを含む。
2020518395.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射デバイス（１０２）であって：
エネルギー源（１０４）と；
該エネルギー源（１０４）から電気的にデカップリングされるように構成された電子構成要素（１０５）と；
トリガを生成するように構成されたプライミング構成要素（１１２）と；
該プライミング構成要素（１１２）に取り付けられ、トリガを受け取ったことに応答して、エネルギー源（１０４）を電子構成要素（１０５）に電気的に連結することを含む動作を実行するように構成された機構（１０８、１０９）とを含む、前記注射デバイス。
【請求項２】
機構（１０８、１０９）は、エネルギー源（１０４）を電子構成要素（１０５）に電気的に連結するために起動されるように構成されたスイッチを含む、請求項１に記載の注射デバイス（１０２）。
【請求項３】
エネルギー源（１０４）は、２つの位置間で可動であるように構成される、請求項１に記載の注射デバイス（１０２）。
【請求項４】
機構（１０８、１０９）は、エネルギー源（１０４）が電子構成要素（１０５）から電気的にデカップリングされる第１の位置から、エネルギー源（１０４）が電子構成要素（１０５）に電気的に連結される第２の位置へ、エネルギー源（１０４）を動かすことによって、エネルギー源（１０４）を電子構成要素（１０５）に連結するように構成される、請求項３に記載の注射デバイス（１０２）。
【請求項５】
電子構成要素（１０５）は、２つの接触板（１２８ａ、１２８ｂ）を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の注射デバイス（１０２）。
【請求項６】
エネルギー源（１０４）は、２つの接触板（１２８ａ、１２８ｂ）に連結するように構成された２つのピン（１２６ａ、１２６ｂ）を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の注射デバイス（１０２）。
【請求項７】
電子構成要素（１０５）は、プランジャストッパ（１０７）内に含まれる、請求項１〜６のいずれか１項に記載の注射デバイス（１０２）。
【請求項８】
エネルギー源（１０４）は、支承部（１１１）、プランジャロッド（１０８）、およびプランジャヘッド（１０９）内の空洞のうちの少なくとも１つに取り付けられる、請求項１〜７のいずれか１項に記載の注射デバイス（１０２）。
【請求項９】
ピン（１２６ａ、１２６ｂ）は、電子構成要素（１０５）に電気的に連結するためにプランジャストッパ（１０７）の少なくとも一部分を穿孔するように構成される、請求項６〜８のいずれか１項に記載の注射デバイス（１０２）。
【請求項１０】
エネルギー源（１０４）は、電気絶縁膜（１２２）によって支承部（１１１）から分離されたプランジャロッド（１０８）に取り付けられ、薬剤のプライミングおよび投薬中に遠位方向に動くように構成される、請求項８または９に記載の注射デバイス（１０２）。
【請求項１１】
ピン（１２６ａ、１２６ｂ）は、電子構成要素（１０５）に電気的に連結するために電気絶縁膜を穿孔するように構成される、請求項１０に記載の注射デバイス（１０２）。
【請求項１２】
注射デバイス（１０２）の構成要素（１０７；１０８；１０９）にエネルギー源（１０４）を取り付けるように構成された支持体（１２４）を含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の注射デバイス（１０２）。
【請求項１３】
支持体（１２４）は、プライミング構成要素からの投薬力を伝達してエネルギー源（１０４）を電子構成要素（１０５）に電気的に連結するように構成された形状を含む、請求項１２に記載の注射デバイス（１０２）。
【請求項１４】
薬剤を含む薬剤リザーバ（１０６）を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の注射デバイス（１０２）。
【請求項１５】
薬剤注射システム（１００）であって：
エネルギー源（１０４）、
該エネルギー源（１０４）から電気的にデカップリングされるように構成された電子構成要素（１０５）、
トリガを生成するように構成されたプライミング構成要素（１１２）、および
該プライミング構成要素（１１２）に取り付けられ、トリガを受け取ったことに応答して、エネルギー源（１０４）を電子構成要素（１０５）に電気的に連結することを含む動作を実行するように構成された機構（１０８、１０９）
を含む注射デバイス（１０２）と；
電子構成要素（１０５）と通信するように構成された外部プロセッサ（１３２）とを含む前記薬剤注射システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、注射デバイスに関し、より詳細には、投与予定の薬剤の投与量を感知する注射デバイスのカートリッジに関する。
【背景技術】
【０００２】
電子的に有効にされる注射デバイスは、医療従事者による定期的な監督を必要とすることなく、患者が薬剤を安全に投与することを可能にしながら、医療従事者への治療データの送信を有効にする。電子的に有効にされる注射デバイスは、カートリッジまたはシリンジのような薬剤リザーバと、機械構成要素と、電子構成要素と、エネルギー供給とを含むことができる。エネルギー供給は電池とすることができ、電気構成要素へ電力を供給する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
電子的に有効にされる注射デバイスの寿命は、そのエネルギー供給の寿命によって左右される可能性がある。いくつかの電子的に有効にされる注射デバイスは、使用される前に何年も保管されたままである可能性がある。電子的に有効にされる注射デバイスの現在の構成は、エネルギー供給の遊休排出を招き、したがって、電子的に有効にされる注射デバイスが使用されていない場合でも、保管寿命が長くなることで、エネルギー供給の寿命を消耗する可能性がある。低電池状態は、デバイスの機能不全もしくは動作不良、不正確な投与量、誤った投与量を招く可能性があり、またはさらには、電子構成要素の動作を停止させることによって、電子的に有効にされる注射デバイスを使用できなくする可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示の実施形態は、エネルギー源の遊休排出を防止することによって、電子的に有効にされる注射デバイスの寿命を延ばすように構成された連結機構およびシステムを含む。本発明の一態様によれば、電子的に有効にされる注射デバイスは、エネルギー源と、エネルギー源から電気的にデカップリングされるように構成された電子構成要素と、トリガを生成するように構成されたプライミング構成要素と、プライミング構成要素に取り付けられ、トリガを受け取ったことに応答して、エネルギー源を電子構成要素に電気的に連結することを含む動作を実行するように構成された機構とを含む。
【０００５】
いくつかの実施形態では、この機構は、エネルギー源を電子構成要素に電気的に連結するために起動されるように構成されたスイッチを含む。いくつかの実施形態では、エネルギー源は、２つの位置間で可動である。いくつかの実施形態では、この機構は、エネルギー源が電子構成要素から電気的にデカップリングされる第１の位置から、エネルギー源が電子構成要素に電気的に連結される第２の位置へ、エネルギー源を動かすことによって、エネルギー源を電子構成要素に連結するように構成される。いくつかの実施形態では、電子構成要素は、２つの接触板を含む。いくつかの実施形態では、エネルギー源は、２つの接触板に連結するように構成された２つのピンを含む。いくつかの実施形態では、電子構成要素は、プランジャストッパ内に含まれる。いくつかの実施形態では、エネルギー源は、支承部、プランジャロッド、およびプランジャヘッド内の空洞のうちの少なくとも１つに取り付けられる。いくつかの実施形態では、ピンは、電子構成要素に電気的に連結するためにプランジャストッパの少なくとも一部分を穿孔するように構成される。いくつかの実施形態では、エネルギー源は、電気絶縁膜によって支承部から分離されたプランジャロッドに取り付けられ、プライミングおよび投薬中に遠位方向に動くように構成される。いくつかの実施形態では、ピンは、電子構成要素に電気的に連結するために電気絶縁膜を穿孔するように構成される。いくつかの実施形態では、プライミング構成要素は、注射デバイスによって排出予定の薬剤の用量を使用者がダイヤル設定することを有効にするように構成される。いくつかの実施形態では、電子構成要素は、薬剤を投薬した後にエネルギー源からデカップリングされる。
【０００６】
本発明の別の態様によれば、薬剤注射システムが：エネルギー源、エネルギー源から電気的にデカップリングされるように構成された電子構成要素、トリガを生成するように構成されたプライミング構成要素、およびプライミング構成要素に取り付けられ、トリガを受け取ったことに応答して、エネルギー源を電子構成要素に電気的に連結することを含む動作を実行するように構成された機構を含む注射デバイスと；電子構成要素と通信するように構成された外部プロセッサとを含む。
【０００７】
いくつかの実施形態では、電子構成要素は、外部プロセッサへ電気信号を送信するように構成されたアンテナを含む。いくつかの実施形態では、外部プロセッサは、薬剤が注射デバイスによって排出予定であることを示す使用者入力を受け取ることと、トリガを生成するための信号を注射デバイスのプライミング構成要素へ送信することとを含む動作を実行するように構成される。いくつかの実施形態では、アンテナは、排出予定の薬剤の量を送信するように構成される。いくつかの実施形態では、薬剤注射システムは、注射デバイスの構成要素にエネルギー源を取り付けるように構成された支持体を含むことができる。いくつかの実施形態では、支持体は、プライミング構成要素からの投薬力を伝達してエネルギー源を電子構成要素に電気的に連結するように構成された形状を含む。いくつかの実施形態では、支持体は、ケージおよびクラウン形状のうちの少なくとも１つを含む。
【０００８】
本発明のさらに別の態様によれば、注射デバイスを電気的に起動する方法が：トリガを生成することと、トリガを生成したことに応答して、注射デバイスの電子構成要素にエネルギー源を電気的に連結することと、電気的に連結したことに応答して、電子構成要素によって、注射デバイスによって排出予定の薬剤に関連する電気信号を生成することとを含む。
【０００９】
本開示によるシステムは、本明細書に記載する態様および構成の任意の組合せを含むことができることが理解される。すなわち、本開示による方法は、本明細書に具体的に記載する態様および構成の組合せに限定されるものではなく、提供される態様および構成の任意の組合せも含む。
【００１０】
本開示の１つまたはそれ以上の実施形態の詳細が、添付の図面および以下の説明に示されている。本開示の他の構成および利点は、説明および図面、ならびに特許請求の範囲から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】本開示によるデバイスの例の分解図である。
【図１Ｂ】本開示によるデバイスの例の分解図である。
【図１Ｃ】本開示によるデバイスの例の分解図である。
【図１Ｄ】本開示によるデバイスの例の分解図である。
【図１Ｅ】本開示によるデバイスの例の分解図である。
【図１Ｆ】本開示によるデバイスの構成要素の例を示す。
【図１Ｇ】本開示によるデバイスの構成要素の例を示す。
【図１Ｈ】本開示によるデバイスの構成要素の例を示す。
【図２】本開示の実施形態を実行することができる例示的なシステムアーキテクチャのブロック図である。
【図３】本開示の動作を実施するために実行することができる例示的なプロセスを示す流れ図である。
【図４】本開示の実施形態を実行するために使用することができる例示的なコンピュータシステムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
様々な図面における同様の参照記号は、同様の要素を示す。
【００１３】
本開示の実施形態は、一般に、エネルギー源の遊休排出を防止するための注射デバイスの電子構成要素へのエネルギー源の制御された連結を対象とする。より詳細には、本開示の実施形態は、トリガ信号を受け取り、トリガ信号を受け取ったことに応答して、注射デバイスのエネルギー源を電子構成要素に電気的に連結するように構成された機構を対象とする。
【００１４】
本明細書に記載する主題について、主として注射デバイスなどの薬物送達デバイス（たとえば、インスリン注射デバイス）を参照して説明する。しかし、本明細書に記載するシステムおよび技法は、そのような応用例に限定されるものではなく、他の薬剤を放出する注射デバイス、または他のタイプの医療デバイス（たとえば、ポンプ）にも、等しく適当に導入することができる。
【００１５】
「薬物送達デバイス」という用語は、薬物の体積を人間または動物の体内へ投薬するように構成された任意のタイプのデバイスまたはシステムを包含するものとする。体積は、典型的には、約０．５ｍｌ〜約１０ｍｌの範囲とすることができる。限定されるものではないが、薬物送達デバイスは、薬物の皮下、筋肉内、または血管内の送達のために構成されたシリンジ、針安全システム、ペン注射器、自動注射器、大容量デバイス（ＬＶＤ）、ポンプ、潅流システム、または他のデバイスを含むことができる。そのようなデバイスは、針を含むことが多く、針は、小ゲージ針（たとえば、約２４ゲージより大きく、２７、２９、または３１ゲージを含む）を含むことができる。
【００１６】
特有の薬物と組み合わせて、本明細書に記載するデバイスはまた、必要とされるパラメータの範囲内で動作するようにカスタマイズすることができる。たとえば、特定の時間期間（たとえば、注射器に対して約３〜約２０秒、およびＬＶＤに対して約５分〜約６０分）の範囲内で、低レベルまたは最小レベルの不快さ、または人的要因、保管寿命、有効期限、生体適合性、環境的考慮などに関係する特定の条件の範囲内とすることができる。そのような変動は、たとえば薬物の粘性が約３ｃＰ〜約５０ｃＰの範囲に及ぶことなどの様々な要因によって生じることがある。
【００１７】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つもしくはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば、短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、いくつかの場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば、１日から少なくとも３０日まで）の間、薬物を保存するように設計することができる。いくつかの場合、チャンバは、約１カ月から約２年の間、薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。いくつかの場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば、薬物および希釈、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された２重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、２重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、人間または動物の体内へ投薬する前、および／または投薬中に、薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば、２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、投薬前に使用者によって所望されるときに２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分が人間または動物の体内へ投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
【００１８】
いくつかの注射デバイスでは、注射デバイスの使用前にエネルギー源を電子構成要素に電気的に連結すると、エネルギー源の遊休排出を招く可能性がある。したがって、そのようなエネルギー源の遊休排出によって、電子注射デバイスの使用が邪魔される可能性がある。本明細書にさらに詳細に説明するように、本開示の実施形態はこの難題に対処する。たとえば、実施形態によれば、電子注射デバイスの電子構成要素は、エネルギー源の遊休排出を防止するために、トリガ信号が開始されるまで（たとえば、薬剤投与のプライミング工程中）、エネルギー源からデカップリングされるように構成することができる。
【００１９】
図１Ａ〜図１Ｆは、例示的な流体送達システム１００の分解図を示す。例示的な流体送達システム１００は、使用者が流体（たとえば、薬剤）を注射するのを支援し、医療データの共有を容易にするように構成することができる。例示的な流体送達システム１００は、注射デバイス１０２および外部デバイス１３０を含むことができる。注射デバイス１０２は、エネルギー源１０４の遊休排出を防止するように構成することができる。注射デバイス１０２は、充填済みの使い捨て注射ペンとすることができ、または注射デバイス１０２は、再利用可能な注射ペンとすることができる。注射デバイス１０２は、外部デバイス１３０と通信するように構成することができる。注射デバイス１０２は、動作データ（たとえば、注射デバイス１０２のデータおよび使用開始時間、使用および収納中の注射デバイス１０２の温度）、および対応する治療データ（たとえば、注射デバイス１０２によって投薬された薬剤の量および時間）を、外部デバイス１３０へ送信することができる。いくつかの実施形態では、注射デバイス１０２は、注射デバイス１０２を固有に識別するために外部デバイス１３０によって使用される識別子に関連付けることができる。
【００２０】
注射デバイス１０２は、ハウジング１１０およびニードルアセンブリ１１５を含むことができる。ハウジング１１０は、エネルギー源１０４と、少なくとも１つの電子構成要素１０５を含む電子システムと、薬剤リザーバ１０６と、ストッパ１０７と、プランジャロッド１０８と、プランジャヘッド１０９と、支承部１１１と、投与量ノブ１１２と、投与量窓１１４と、注射ボタン１２０とを収容することができる。ハウジング１１０は、液晶ポリマーなどの医療グレードのプラスチック材料から成形することができる。エネルギー源１０４は、１．５Ｖ〜５Ｖの酸化銀もしくはリチウム電池（たとえば、ＳＲ６２６、ＳＲ５１６、ＳＲ４１６）などの使い捨てもしくは充電可能な電池、またはスーパーキャパシタとすることができる。いくつかの実施形態では、エネルギー源１０４は、複数の電池（たとえば、２つの１．５Ｖ電池）を含むことができる。エネルギー源１０４は、プライミング工程が実行された後などの特定の条件下で、電子構成要素１０５にエネルギーを供給するように構成することができる。たとえば、エネルギー源１０４は、１対のピン１２６ａ、１２６ｂを含むことができる。ピン１２６ａ、１２６ｂは、電子構成要素１０５の接触板１２８ａ、１２８ｂに電気的に連結するように構成することができる。
【００２１】
電子システムは、エネルギー源１０４に連結したとき、注射デバイス１０２の１つまたはそれ以上の機能（たとえば、薬剤の放出）を実行および／または支援するように構成された１つまたはそれ以上の電子構成要素１０５を含むことができる。たとえば、電子構成要素１０５は、１対の接触板１２８ａ、１２８ｂ、アンテナ１２８ｃ、センサ１２８ｄ（たとえば、フィードバックセンサ、温度センサ）、１つまたはそれ以上のプロセッサ１２８ｅ、およびモータのうちの少なくとも１つを含むことができる。モータは、マイクロステップ増分で前進して特定の量の薬剤を投薬するように構成することができる。フィードバックセンサは、１つまたはそれ以上のプロセッサに、投薬された薬剤の量に比例する信号（たとえば、電圧）を提供することができる。１つまたはそれ以上のプロセッサ１２８ｅは、マイクロプロセッサを含むことができる。いくつかの実施形態では、マイクロプロセッサは、マイクロコントローラであり、たとえば単一のパッケージ内に形成されたマイクロプロセッサ構成要素および他の構成要素の組合せである。マイクロプロセッサは、算術および／または論理ユニットアレイとすることができる。１つまたはそれ以上のプロセッサ１２８ｅは、電子システムの他の電子構成要素１０５から受け取った１つまたはそれ以上の信号を処理し、アンテナ１２８ｃへ信号を送信することができる。たとえば、１つまたはそれ以上のプロセッサ１２８ｅは、図３を参照して詳細に説明するように、受け取ったデータ上で動作を実行して、出力データを生成するように構成することができる。１つまたはそれ以上のプロセッサ１２８ｅは、電気信号に少なくとも一部基づいて、注射デバイス１０２内の流体の量を判定し、流体の量を含むデータをアンテナ１２８ｃへ送信するように構成することができ、アンテナ１２８ｃは、そのデータを外部デバイス１３０へ送信することができる。
【００２２】
アンテナ１２８ｃは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈまたは近距離通信（ＮＦＣ）アンテナとすることができる。アンテナ１２８ｃは、１つまたはそれ以上のプロセッサ１２８ｅおよび外部デバイス１３０へ信号を送信するように構成することができる。アンテナ１２８ｃによって送信される信号は、薬剤リザーバ１０６内の流体の量、センサ１２８ｄによって測定される値、および注射デバイス１０２の識別子を含むことができる。通信フィールド１３４は、外部デバイス１３０によって生成されるＢｌｕｅｔｏｏｔｈフィールドまたはＮＦＣフィールドとすることができる。外部デバイス１３０は、ＢｌｕｅｔｏｏｔｈまたはＲＦモジュール、送信器、受信器、および外部プロセッサ１３２を含むことができる。外部プロセッサ１３２は、注射デバイス１０２によって送信されるデータを処理するように構成することができる。外部デバイス１３０は、注射デバイス１０２から受け取って外部プロセッサ１３２によって処理したデータを表示する（たとえば、グラフィカルユーザインターフェースを介して）ように構成することができる。
【００２３】
薬剤リザーバ１０６は、流体薬剤を収容するように構成することができる。薬剤リザーバ１０６は、準備済みの流体などの薬剤、麻酔薬などを包装するために使用されるカートリッジまたはシリンジのような従来の略円筒形の使い捨て容器とすることができる。薬剤リザーバ１０６は、１対の端部を備えることができ、一方の端部は、封止係合で針１１３の内端を受け取る穿孔可能な膜を有する。収容されている薬剤の用量は、投与量ノブ１１２を回すことによって、注射デバイス１０２から発することができ、次いで選択用量は、たとえばいわゆる国際単位（ＩＵ）の倍数で、投与量窓１１４を介して表示され、１ＩＵは、約４５．５マイクログラムの純結晶薬剤（１／２２ｍｇ）と生物学的に同等である。投与量窓１１４内に表示される選択用量の一例は、図１Ａに示すように、たとえば３０ＩＵとすることができる。いくつかの実施形態では、選択用量は、異なる形で、たとえば電子ディスプレイによって表示することができる（たとえば、投与量窓１１４は、電子ディスプレイの形態をとることができる）。
【００２４】
投与量ノブ１１２を回すことで、機械的クリック音を引き起こし、音響フィードバックを使用者に提供することができる。投与量窓１１４内に表示される数字は、ハウジング１１０内に収容されるスリーブ上に印刷することができ、スリーブは、プランジャロッド１０８の端部に固定されたプランジャヘッド１０９と機械的に相互作用し、薬剤リザーバ１０６のストッパ１０７を押す。支承部１１１は、プランジャロッド１０８の一方または両方の端部に対する堅固な取付けを提供することができる。
【００２５】
プランジャヘッド１０９（たとえば、プランジャの後端）は、薬剤リザーバ１０６内に収容されているストッパ１０７を変位させることによって、流体の一部分を排出するように構成することができ、したがってストッパ１０７の位置が、注射デバイス１０２内の流体の量に関連付けられる。ストッパ１０７は、１対のピン１２６ａ、１２６ｂによって穿孔可能になるように構成されたゴムストッパなどの可撓性のストッパとすることができる。ストッパ１０７は、エネルギー源１０４の幾何形状および寸法に整合している外方に突出するリムを有することができる。ストッパ１０７は、プランジャヘッド１０９によって係合されているときにストッパ１０７が裂けたり捩れたりしないように十分な長さとすることができる。
【００２６】
ニードルアセンブリ１１５は、ハウジング１１０に取り付けることができる針１１３を含む。針１１３は、内側ニードルキャップ１１６および外側ニードルキャップ１１７によって覆うことができ、外側ニードルキャップ１１７は、キャップ１１８によって覆うことができる。針１１３が患者の皮膚部分に突き刺されて、次いで注射ボタン１２０が押されたとき、ディスプレイ窓１１４内に表示される薬剤用量を、注射デバイス１０２から放出することができる。注射ボタン１２０が押された後、注射デバイス１０２の針１１３が特定の時間にわたって皮膚部分内に留まると、用量の大部分は実際に患者の体内へ注射される。薬剤用量の放出は、機械的クリック音を生成することができ、この音は、投与量ノブ１１２を使用したときに生じる音とは異なることができる。
【００２７】
注射デバイス１０２は、薬剤リザーバ１０６が空になるまで、または注射デバイス１０２の有効期日（たとえば、最初の使用から２８日後）に到達するまで、数回の注射プロセスに使用することができる。注射デバイス１０２を最初に使用する前、エネルギー源１０４を電気構成要素に連結するため、および／または薬剤リザーバ１０６および針１１３から空気を除去するために、プライミング動作を実行することが必要な可能性がある。たとえば、プライミング動作は、薬剤の２単位を選択し、針１１３を上向きにして注射デバイス１０２を保持しながら注射ボタン１２０を押下することを含むことができる。薬剤の２単位を選択することまたは注射ボタン１２０を押下することによって生成されるインパルスは、電子構成要素１０５に対するエネルギー源１０４の電気的連結をトリガすることができる。たとえば、図１Ａ〜図１Ｄに示すように、薬剤の２単位を選択することまたは注射ボタン１２０を押下することによって生成されるインパルスは、プランジャロッド１０８によって伝達することができ、それによって、エネルギー源１０４のピン１２６ａ、１２６ｂが電子構成要素１０５の接触板１２８ａ、１２８ｂから切断される第１の位置から、エネルギー源１０４のピン１２６ａ、１２６ｂが電子構成要素１０５の接触板１２８ａ、１２８ｂに電気的に連結される第２の位置へ、エネルギー源１０４の移動をもたらす。
【００２８】
いくつかの実施形態では、電子システムの電子構成要素１０５は、ハウジング１１０内で単一の場所または複数の場所に一体化することができる（たとえば、プランジャロッド１０８およびプランジャヘッド１０９内の空洞内に位置し、またはプランジャロッド１０８およびプランジャヘッド１０９内の空洞に取り付けられる）。１対の接触板１２８ａ、１２８ｂなどの電子システムの１つもしくはそれ以上の電子構成要素１０５の場所、および／またはエネルギー源１０４の場所は、注射デバイス１０２の使用前（たとえば、プライミング動作前）に、電子構成要素１０５、したがって電子システム全体をエネルギー源１０４からデカップリングされた状態で維持するように選択することができる。いくつかの実施形態では、図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｅ、および図１Ｆに示すように、接触板１２８ａ、１２８ｂを含む電子システムの１つまたはそれ以上の構成要素１０５は、接触板が電気絶縁材料によって取り囲まれる（たとえば、接触板１２８ａ、１２８ｂの端部がストッパ１０７の最も近い外面から少なくとも０．１ｍｍ離れる）ように、ストッパ１０７内に収容することができる。いくつかの実施形態では、図１Ｃおよび図１Ｄに示すように、接触板１２８ａ、１２８ｂを含む電子システムの１つまたはそれ以上の電子構成要素１０５は、プランジャヘッド１０９内に収容することができ、電気絶縁膜１２２によってピン１２６ａ、１２６ｂから分離される。
【００２９】
いくつかの実施形態では、エネルギー源１０４の場所および／または電子システムの１つもしくはそれ以上の電子構成要素１０５の場所は、電子構成要素１０５とエネルギー源１０４との間の連結から独立して選択することができる。いくつかの実施形態では、電子システムの１つもしくはそれ以上の電子構成要素１０５の１つもしくはそれ以上の特徴、および／またはエネルギー源１０４の１つもしくはそれ以上の特徴は、エネルギー源１０４に対して電子構成要素１０５を連結および／または切断するように選択することができる。図１Ａ、図１Ｃ、および図１Ｅに示すように、接触板１２８ａ、１２８ｂの構成は、電子構成要素１０５の周辺部から外方へ延びるように設定することができる。図１Ｂおよび図１Ｄに示すように、接触板１２８ａ、１２８ｂの構成は、電子構成要素１０５の周辺部から内方へ延びるように設定することができる。
【００３０】
いくつかの実施形態では、注射デバイス１０２のハウジング１１０は、使用者が、エネルギー源１０４を注射デバイス１０２の構成要素（たとえば、ストッパ１０７、プランジャロッド１０８、もしくはプランジャヘッド１０９）に取り付けること、および／または少なくとも電子構成要素１０５の構成要素を注射デバイス１０２の構成要素（たとえば、ストッパ１０７もしくはプランジャヘッド１０９）に取り付けることを有効にするために、複数の区分に分離されるように構成することができる。図１Ａ、図１Ｂ、および図１Ｅ〜図１Ｈに示す例は、プランジャヘッド１０９に取り付けられたエネルギー源１０４を含む。図１Ｃおよび図１Ｄに示す例は、プランジャヘッド１０９内に含まれるエネルギー源１０４を含む。図示しないが、エネルギー源１０４は、プランジャロッド１０８内に取り付けまたは配置することができ、プランジャロッド１０８の幾何形状に嵌るようにカスタマイズすることができる。プランジャロッド１０８に取り付けられたエネルギー源１０４の例の範囲内で、電子構成要素１０５への連結は、プランジャヘッド１０９と交差するように構成される。
【００３１】
いくつかの実施形態では、図１Ｅ〜図１Ｈに示すように、注射デバイス１０２は、エネルギー源１０４を注射デバイス１０２の構成要素（たとえば、プランジャストッパの後端）に取り付けるように構成された追加の構成要素を含む。追加の構成要素は、支持体１２４および／または電池接点（カソード１２６ａおよびアノード１２６ｂ）を含むことができる。支持体１２４および／または電池接点１２６ａは、プライミング構成要素から（たとえば、投与量ボタン１１２からプランジャロッド１０８およびプランジャヘッド１０９を介して）印加された投薬力をストッパ１０７に良好に伝達することを有効にする形状を含むことができる。たとえば、支持体１２４および／または電池接点１２６ａは、「クラウン」または「ケージ」のような形状とすることができる。支持体１２４および／または電池接点１２６ａは、電池セルを特定の位置で保持するように構成することができ、プランジャヘッド１０９および／またはプランジャストッパ１０７の成形工程中に電子構成要素１０５の厳密な位置決めを有効にすることができる。
【００３２】
支持体１２４、カソード接点１２６ａ（−）、およびアノード接点１２６ｂ（＋）の例は、図１Ｆ、図１Ｇ、および図１Ｈに示されている。たとえば、図１Ｆは、ケージ状の電池セル空洞を示し、カソード１２６ａ（−）はリング状であり、アノード１２６ｂ（＋）は中心ピンである。エネルギー源１０４は、支持体１２４によって定位置に保持することができ、支持体１２４は、周囲の可撓性（たとえば、ゴム）材料のスナップ嵌めを含む。図１Ｇは、クラウン状のカソード１２６ａ（−）を示し、カソード１２６ａ（−）は、エネルギー源１０４を中心に位置合わせするための可撓性アームを有し、エネルギー源１０４のハウジングとの良好な横方向の接触を提供するように構成される。図１Ｈは、ケージ状のカソード１２６ａ（−）を示し、カソード１２６ａ（−）は、エネルギー源１０４を中心に位置合わせし、エネルギー源１０４のハウジングとの良好な横方向の接触を提供するように構成される。図１Ｇおよび図１Ｈは、４つのアームを含む電池接点を示すが、電池接点は、任意の複数のアームを含むことができ、これらのアームは、支持体１２４の円周に対称に分散させることができる。
【００３３】
いくつかの実施形態では、注射デバイス１０２のハウジング１１０は、エネルギー源１０４への使用者アクセスを提供して、エネルギー源１０４の別個の処分を有効にするために、複数の区分に分離または分解されるように構成することができる。いくつかの実施形態では、注射デバイス１０２と組立て予定の薬剤リザーバ１０６は、挿入されたストッパ１０７とともに製造され、流体薬剤で充填され、圧着封止によって閉鎖される。注射デバイス１０２との組立て前の薬剤リザーバ１０６の製造および収納中、エネルギー源１０４は薬剤リザーバ１０６に取り付けられていない。エネルギー源１０４が電子構成要素から取り外されたまま保つことによって、薬剤リザーバ１０６の製造および場合により長期収納中にエネルギーの遊休排出が生じる可能性がなくなる。エネルギー源１０４を電子構成要素１０５から切断されたまま保つことによって、デバイスの後の組立て工程で、エネルギー源１０４は注射デバイス１０２に取り付けられる。いくつかの実施形態では、注射デバイス１０２の機能の制御を有効にするために、デバイスのこの組立て工程でエネルギー源１０４を電子構成要素１０５に連結することができる。製造工程としてエネルギー源１０４に連結することで、電子構成要素１０５を起動し、適切なシステム機能を確認するフィードバック信号を生成することが可能になる。そのようなプロセス中制御を実行した後、エネルギー源１０４を再び切断することができ、または電子構成要素１０５および／もしくは電子システムを起動するためにプライミング工程が実行されるまでエネルギー消費を低減させる適当なソフトウェア機能によって、電子構成要素１０５もしくは電子システム全体をスリープモードに設定することができる。
【００３４】
図２は、本開示の実施形態を実行することができる例示的なシステム２００のブロック図である。システム２００は、ｎ個のエンティティ（その例として、エンティティ２１４、２１６、２１８、２２０が挙げられる）が、ネットワーク２０２によって、中央データベース２１２および中央サーバ２１０を含む中央コンピュータ２０６へ転送およびアクセスすることを有効にする。
【００３５】
図２の例では、エンティティ（たとえば、エンティティ２１４、２１６、２１８、２２０）は、医療連続体２２２内に位置する薬剤供給者、医療施設（たとえば、医療提供者）、または患者とすることができる。たとえば、エンティティ２１４は、医療連続体２２２内でエンティティ２１６の前に位置する。エンティティ２１８は、医療連続体２２２内でエンティティ２２０の前に位置する。医療連続体２２２は、注射デバイス２０４を製造、収納、輸送、および使用することができる。注射デバイス２０４は、追加の構成要素（たとえば、エネルギー源２２４および電気構成要素２２６）とともに、治療プロセス中に医療連続体（ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  ｃｏｎｔｉｎｕｕｍ）２２２内の複数のエンティティ間で（たとえば、薬剤供給者から、医療施設内で働く医療提供者および患者へ）移送することができる。
【００３６】
注射デバイス２０４（たとえば、図１Ａおよび図１Ｂを参照して説明した流体送達システム１００）は、初期状態（たとえば、プライミング工程前）で電気構成要素２２６から切断されたエネルギー源２２４（たとえば、図１Ａおよび図１Ｂを参照して説明したエネルギー源１０４）を含むことができる。医療連続体２２２に沿った各エンティティは、エネルギー源２２４を無益に消耗することなく、注射デバイス２０４を保持および伝達することができる。医療連続体２２２内のエンティティのうちの１つは、注射デバイス２０４上でプライミング工程を実行することができ、それに応答して、エネルギー源２２４は電子構成要素２２６に連結される。エネルギー源２２４を電子構成要素２２６に連結したことに応答して、電子構成要素２２６は、物品レベルデータを生成することができる。物品レベルデータは、中央データベース２１２内に記憶するために注射デバイス２０４の固有の識別番号に関連付けることができる。物品レベルデータは、ＢｌｕｅｔｏｏｔｈまたはＮＦＣ通信を使用することによって、別のデバイス（たとえば、中央コンピュータ２０６の中央データベース２１２）へ送信することができる。
【００３７】
いくつかの実施形態では、中央コンピュータ２０６は、外部サービス提供者に位置する。医療連続体２２２内のエンティティ間の共有データは、中央データベース２１２内に記憶することができる。医療連続体内の各エンティティ（医療連続体２２２内のｎ個のエンティティ）は、共有データを外部サービス提供者へアウトソーシングすることができる。加えて、外部サービス提供者は、記憶されている共有データへのアクセスを管理することができる。たとえば、中央データベース２１２は、クラウドストレージとすることができ、中央コンピュータ２０６は、第３者またはサービス提供者がホストとして働くクラウド計算システムとすることができる。クラウドストレージサービス提供者は、中央データベース２１２を管理および維持することができ、エンティティ２１４、２１６、２１８、２２０は、エンティティ２１４、２１６、２１８、２２０間で共有および交換できるように、物品レベルデータを記憶することができる。
【００３８】
各エンティティ（たとえば、エンティティ２１４、２１６、２１８、２２０）は、医療連続体２２２内で使用される注射デバイス２０４のための物品レベルデータ（たとえば、薬剤の注射に関連する）を、中央データベース２１２内に暗号化および記憶することができる。中央データベース２１２に対するセキュリティ要件は、中央データベース２１２の観察者が、許可なく注射デバイス２０４から受け取ったデータにアクセスすることを防止することができる。中央データベース２１２内に含まれるデータを所有するエンティティ（たとえば、注射デバイス２０４の使用者）は、その注射デバイスのための物品レベルデータへの様々なレベルのアクセス制御を実施することができる。たとえば、注射デバイス２０４に関して、データ所有者（たとえば、患者）は、別のエンティティとの関連付けに基づいて（たとえば、対応する医療施設を介して）、注射デバイス２０４のための物品レベルデータへのアクセス制御をその別のエンティティ（たとえば、医療提供者）へ提供することができる。
【００３９】
いくつかの実施形態では、患者は、中央データベース２１２内に注射デバイス２０４に対して記憶されている各物品レベルデータに対して、個々のアクセスを医師に提供することができる。データアクセス制御により、患者が物品レベルデータの個々の各タプルにアクセスレベルを設定することが可能になる。いくつかの実施形態では、医療管理者は、医療施設が一度は保有した物品のための物品レベルデータのすべてのタプルへの医療提供者アクセスを提供することができる。たとえば、医療管理者は、物品レベル追跡のためにアクセス制御を使用することができる。医療管理者は、その物品を一度は保有したまたはその物品に関連付けられた可能性のある他のエンティティへの物品の可視性を、物品ごとに許可または制限することができる（たとえば、対応する患者へ送達される特定のタイプの医療処置に関連付けられた医療提供者のみに、データへのアクセスが与えられるはずである）。これにより、１つのエンティティ（たとえば、医療管理者）は、個々の各エンティティへの物品レベルデータの各タプルのアクセス制御を個々に設定する必要なく、物品レベルデータアクセスを他のエンティティへ提供することが可能になる。たとえば、医療管理者を含むエンティティは次いで、個々の各物品またはエンティティに関する微妙なまたは機密の情報を直接または推測によって開示するリスクを伴うことなく、互いに物品のための公正なデータ共有合意に関与することができる。
【００４０】
いくつかの実施形態では、医療管理者または患者は、すべての物品レベルデータへのエンティティのアクセスを提供することができる。たとえば、エンティティは、物品レベルデータのすべてのタプルへの完全なアクセスを有する信頼できる第３者（たとえば、患者、医療提供者、薬剤供給者、または他の第３者）とすることができる。中央データベース２１２を、クラウドストレージとすることができ、中央コンピュータ２０６を、第３者またはサービス提供者がホストとして働くクラウド計算システムとすることができる場合、このアクセスレベルは、エネルギー源２２４を電子構成要素２２６に連結した後に生成されるデータに基づいて、サービス提供者が中央データベース２１２を管理および維持し、自動補充を提供することができるように、医療管理者または患者とサービス提供者との間で使用することができる。
【００４１】
医療エンティティによる注射デバイス２０４の使用を追跡することで、医療エンティティが治療からの逸脱を識別することを可能にし、医療エンティティが注射デバイスの使用者に治療を行う際の案内を提供することを有効にすることができる。たとえば、物品レベルデータは、注射デバイス２０４に対する固有の識別子、カートリッジおよび／または注射デバイス内の流体の量、エネルギー源２２４を電子構成要素２２６に連結したときのタイムスタンプ、場所、ならびに注射デバイスに対する状況特有データを含むことができる。医療エンティティは、医療提供者に対するデータリポジトリ内の物品レベルデータとして、これらの要素を「タプル」内に記録または記憶することができる。いくつかの実施形態では、データリポジトリは、医療施設内に位置することができる。いくつかの実施形態では、データリポジトリは、医療施設の外に位置することができる。たとえば、データは、クラウドサービス提供者によって提供されるデータリポジトリ内に記憶することができる。データを共有する医療連続体内のエンティティは、複数の医療提供者によって提供されるデータへのアクセスを得ることが必要になることがある。
【００４２】
したがって、いくつかの実施形態では、医療連続体内の医療提供者は、物品レベルデータのための中央リポジトリとして使用するための共通のデータベースを共有することができる。サービス提供者または第３者は、共有される中央リポジトリの資源を管理することができる。エネルギー源２２４を電子構成要素２２６に連結した後に注射デバイスによって生成されるデータを医療連続体内の医療施設間で共有および交換することで、データの分析のために様々な応用例の使用を有効にすることができる。たとえば、偽造防止の応用例、医療連続体ベンチマーキングの応用例、ならびに医療規定および規則に対する準拠を識別する応用例では、注射デバイスのデータを使用して、医療連続体内の医療提供者および／またはエンティティへ情報を提供することができる。
【００４３】
図３は、図１および図２を参照して説明したデバイスおよびシステムによって実行することができる例示的なプロセス３００を示す流れ図である。プロセス３００は、エネルギー源が電子構成要素から切断された注射デバイス上でプライミング動作を実行すること（３０２）によって始まる。プライミング動作は、注射デバイスの使用者によって開始することができる。注射デバイスによって実行されるプライミング動作の一例は、薬剤の特定の数（たとえば、１または２）の単位を選択し、針を上向きにして注射デバイスを保持しながら注射ボタンを押下することを含むことができる。注射デバイスによって実行されるプライミング動作の別の例は、電気スイッチとして構成された注射デバイスのプライミングボタンを押下することを含むことができる。注射デバイスによって実行されるプライミング動作の別の例は、注射デバイスのプライミングボタンを押下する前に、注射デバイスの構成要素（たとえば、プランジャヘッド）にエネルギー源を取り付けること、および／または少なくとも電子システムの構成要素を注射デバイスの構成要素（たとえば、プランジャヘッドもしくはストッパ）に取り付けることを含むことができる。いくつかの実施形態では、プライミング動作は、トリガ信号を生成することを含むことができる。トリガ信号は、機械信号および電気信号のうちの少なくとも１つを含むことができる。
【００４４】
プライミング動作（たとえば、トリガ信号を受け取ったこと）に応答して、エネルギー源は、機構（たとえば、ギヤ機構）によって、電子構成要素に連結される（３０４）。いくつかの実施形態では、この機構は、エネルギー源が電子構成要素から電気的にデカップリングされる１つの位置から、エネルギー源が電子構成要素に電気的に連結される第２の位置へ、エネルギー源を移動させるように構成された１つまたはそれ以上の構成要素（たとえば、図１Ａ〜図１Ｆを参照して説明したように、プランジャロッド１０８、プランジャヘッド１０９）を含むことができる。エネルギー源を電子構成要素に連結することは、エネルギー源の両方のピンが電子構成要素の接触板に接触するように、エネルギー源の少なくとも１つのピンを１つの位置から第２の位置へ移動させることを含むことができる。いくつかの実施形態では、エネルギー源を１つの位置から第２の位置へ移動させることは、電気絶縁材料（たとえば、図１Ａおよび図１Ｂを参照して説明したように、ストッパの一部分、または図１Ｃおよび図１Ｄを参照して説明したように、絶縁膜）を穿孔することを含む。いくつかの実施形態では、この機構は、エネルギー源を電子構成要素に電気的に連結するために起動されるように構成されたスイッチを含むことができる。スイッチを使用してエネルギー源を電子構成要素に連結することは、エネルギー源の一方または両方のピンを電子構成要素の接触板に電気的に接触させることを含むことができる。
【００４５】
エネルギー源を電子構成要素に連結したことに応答して、電気信号が生成される（３０６）。電気信号は、注射デバイスの動作（たとえば、薬剤の投与の制御）を支援および／もしくは実行するため、ならびに／または注射デバイスに関連付けられた１つもしくはそれ以上のパラメータ（たとえば、薬剤の量、温度など）を測定するために生成することができる。電気信号は、注射デバイスデータの生成を含むことができる。注射デバイスデータは、注射デバイスに対する固有の識別子、投与された薬剤の量、カートリッジおよび／もしくは注射デバイス内の薬剤の量、薬剤の温度、エネルギー源を電子構成要素に連結したときのタイムスタンプ、場所、ならびに／または注射デバイスに対する状況特有データを含むことができる。
【００４６】
注射デバイスデータは、薬剤の投与に関連付けられた１つまたはそれ以上のパラメータおよび注射デバイスの動作状態を分析するために、プロセッサへ送信される（３０８）。たとえば、注射デバイスは、薬剤投与の自動補正を実行するために注射デバイスの内部プロセッサへ、または図２を参照して説明した中央データベース２１２などのデータベース内のデータの記憶を調整することができる外部プロセッサへ、データを送信するように構成することができる。いくつかの実施形態では、データ送信の成功に応答して、注射デバイスは、エネルギー源のエネルギーを節約するために、エネルギー源を電子構成要素から切断することができ、プロセス３００は、カートリッジが空になるまで複数回繰り返すことができる。カートリッジが空であることを検出したことに応答して、エネルギー源（たとえば、電池）をカートリッジから別個に処分するために、注射デバイスを複数の区分に分離することができる。
【００４７】
図４は、例示的な計算システム４００の概略図を示す。システム４００は、本明細書に記載する実施形態に関連して説明した動作のために使用することができる。たとえば、システム４００は、本明細書に論じるサーバ構成要素のいずれかまたはすべてに含むことができる。システム４００は、プロセッサ４１０、メモリ４２０、記憶デバイス４３０、および入出力デバイス４４０を含む。構成要素４１０、４２０、４３０、および４４０は各々、システムバス４５０を使用して相互接続される。プロセッサ４１０は、システム４００内で実行するための命令を処理することが可能である。１つの実装では、プロセッサ４１０はシングルスレッドプロセッサである。別の実装では、プロセッサ４１０はマルチスレッドプロセッサである。プロセッサ４１０は、入出力デバイス４４０上のユーザインターフェースのためのグラフィカル情報を表示するために、メモリ４２０内または記憶デバイス４３０上に記憶されている命令を処理することが可能である。
【００４８】
メモリ４２０は、システム４００内に情報を記憶する。１つの実装では、メモリ４２０はコンピュータ可読媒体である。１つの実装では、メモリ４２０は揮発性メモリユニットである。別の実装では、メモリ４２０は不揮発性メモリユニットである。記憶デバイス４３０は、システム４００のための大容量記憶を提供することが可能である。１つの実装では、記憶デバイス４３０はコンピュータ可読媒体である。様々な異なる実施形態では、記憶デバイス４３０は、フロッピーディスクデバイス、ハードディスクデバイス、光ディスクデバイス、またはテープデバイスとすることができる。入出力デバイス４４０は、システム４００のための入出力動作を提供する。１つの実装では、入出力デバイス４４０は、キーボードおよび／またはポインティングデバイスを含む。別の実装では、入出力デバイス４４０は、図１〜図３を参照して説明したように、使用者が収集、記憶、および問合せされる物品に関係するデータにアクセスすることを有効にするグラフィカルユーザインターフェースを表示する表示ユニットを含む。
【００４９】
記載した構成は、デジタル電子回路内、もしくはコンピュータハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア内、またはこれらの組合せで実施することができる。この装置は、プログラム可能プロセッサによる実行のために、情報キャリア内で有形に実施されるコンピュータプログラム製品内、たとえば機械可読記憶デバイス内で実施することができ、方法工程は、プログラム可能プロセッサが、入力データ上の動作および出力の生成によって、記載した実施形態の機能を実行するための命令のプログラムを実行することによって、実行することができる。記載した構成は、有利には、データ記憶システム、少なくとも１つの入力デバイス、および少なくとも１つの出力デバイスとの間でデータおよび命令を受け取り、データおよび命令を送信するように連結された少なくとも１つのプログラム可能プロセッサを含むプログラム可能システム上で実行可能な１つまたはそれ以上のコンピュータプログラム内で実施することができる。コンピュータプログラムは、特定の動作を実行しまたは特定の結果をもたらすために、コンピュータ内で直接または間接的に使用することができる１組の命令である。コンピュータプログラムは、コンパイルまたは解釈された言語を含む任意の形態のプログラミング言語で書き込むことができ、計算環境での使用に好適な独立プログラムまたはモジュール、構成要素、サブルーチン、もしくは他のユニットを含む任意の形態で導入することができる。
【００５０】
命令のプログラムの実行に好適なプロセッサには、例として、汎用および特殊目的の両方のマイクロプロセッサ、ならびに任意の種類のコンピュータの単独のプロセッサまたは複数のプロセッサのうちの１つが含まれる。概して、プロセッサは、読取り専用メモリもしくはランダムアクセスメモリ、または両方から、命令およびデータを受け取る。コンピュータの不可欠な要素は、命令を実行するプロセッサ、ならびに命令およびデータを記憶する１つまたはそれ以上のメモリである。概して、コンピュータはまた、データファイルを記憶する１つもしくはそれ以上の大容量記憶デバイスを含み、またはそのような大容量記憶デバイスと通信するように動作可能に連結され；そのようなデバイスには、内部ハードディスクおよびリムーバブルディスクなどの磁気ディスク；磁石光学ディスク；ならびに光ディスクが含まれる。コンピュータプログラム命令およびデータを有形に実施するのに好適な記憶デバイスには、例としてＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、およびフラッシュ記憶デバイスなどの半導体記憶デバイス；内部ハードディスクおよびリムーバブルディスクなどの磁気ディスク；磁石光学ディスク；ならびにＣＤ−ＲＯＭおよびＤＶＤ−ＲＯＭディスクを含む、すべての形態の不揮発性メモリが含まれる。プロセッサおよびメモリは、ＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路）によって補足することができ、またはその中に一体化することができる。
【００５１】
使用者との対話を提供するために、これらの構成は、使用者に情報を表示するＣＲＴ（陰極線管）またはＬＣＤ（液晶ディスプレイ）モニタなどの表示デバイス、ならびに使用者がコンピュータに入力を提供することができるキーボードおよびマウスまたはトラックボールなどのポインティングデバイスを有するコンピュータ上で実施することができる。
【００５２】
これらの構成は、データサーバなどのバックエンド構成要素、アプリケーションサーバもしくはインターネットサーバなどのミドルウェア構成要素、グラフィカルユーザインターフェースもしくはインターネットブラウザを有するクライアントコンピュータなどのフロントエンド構成要素、またはこれらの任意の組合せを含むコンピュータシステム内で実施することができる。システムの構成要素は、通信ネットワークなどの任意の形態または媒体のデジタルデータ通信によって接続することができる。通信ネットワークの例には、たとえばＬＡＮ、ＷＡＮ、ならびにインターネットを形成するコンピュータおよびネットワークが含まれる。
【００５３】
コンピュータシステムは、クライアントおよびサーバを含むことができる。クライアントおよびサーバは概して互いから遠隔に位置し、典型的には記載したようなネットワークを介して相互作用する。クライアントおよびサーバの関係は、コンピュータプログラムがそれぞれのコンピュータ上で実行され、互いに対してクライアントとサーバの関係を有することによって生じる。
【００５４】
加えて、図に示した論理フローは、望ましい結果を実現するために、図示の特定の順序または順番を必要としない。加えて、他の工程を提供することができ、または記載したフローから工程を削除することができ、他の構成要素を記載したシステムに追加することができ、または記載したシステムから除去することもできる。したがって、他の実施形態も以下の特許請求の範囲の範囲内である。
【００５５】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組合せを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。
【００５６】
「薬物送達デバイス」という用語は、薬物の体積を人間または動物の体内へ投薬するように構成された任意のタイプのデバイスまたはシステムを包含するものとする。体積は、典型的には、約０．５ｍｌ〜約１０ｍｌの範囲とすることができる。限定されるものではないが、薬物送達デバイスは、薬物の皮下、筋肉内、または血管内の送達のために構成されたシリンジ、針安全システム、ペン注射器、自動注射器、大容量デバイス（ＬＶＤ）、ポンプ、潅流システム、または他のデバイスを含むことができる。そのようなデバイスは、針を含むことが多く、針は、小ゲージ針（たとえば、約２４ゲージより大きく、２７、２９、または３１ゲージを含む）を含むことができる。
【００５７】
特有の薬物と組み合わせて、本明細書に記載するデバイスはまた、必要とされるパラメータの範囲内で動作するようにカスタマイズすることができる。たとえば、特定の時間期間（たとえば、注射器に対して約３〜約２０秒、およびＬＶＤに対して約５分〜約６０分）の範囲内で、低レベルまたは最小レベルの不快さ、または人的要因、保管寿命、有効期限、生体適合性、環境的考慮などに関係する特定の条件の範囲内とすることができる。そのような変動は、たとえば薬物の粘性が約３ｃＰ〜約５０ｃＰの範囲に及ぶことなどの様々な要因によって生じることがある。
【００５８】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１カ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
【００５９】
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。
【００６０】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。
【００６１】
例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００６２】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【００６３】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。
【００６４】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。
【００６５】
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
【００６６】
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【００６７】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。
【００６８】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本開示に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。
【００６９】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【００７０】
例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。
【００７１】
本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【００７２】
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。
【００７３】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【００７４】
本実施形態の複数の実装について記載した。それにもかかわらず、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、様々な修正を加えることができることが理解されよう。したがって、他の実施形態も以下の特許請求の範囲の範囲内である。
【符号の説明】
【００７５】
１０２  注射デバイス
１０４  エネルギー源
１０５  電子構成要素
１０６  薬剤リザーバ
１０７  プランジャストッパ
１０８  プランジャロッド
１０９  プランジャヘッド
１１０  ハウジング
１１１  支承部
１１２  投与量ノブ
１１３  針
１１４  投与量窓
１１５  ニードルアセンブリ
１１６  ニードルキャップ
１１７  外側ニードルキャップ
１１８  キャップ
１２０  注射ボタン
１２２  電気絶縁膜
１２４  支持体
１２６ａ、１２６ｂ  ピン
１２６ａ  カソード
１２６ｂ  アノード
１２８ａ、１２８ｂ  接触板
１３０  外部デバイス
１３２  外部プロセッサ
２００  例示的なシステム
２０２  ネットワーク
２０４  注射デバイス
２０６  中央コンピュータ
２１０  中央サーバ
２１２  中央データベース
２１４  エンティティ
２１６  エンティティ
２１８  エンティティ
２２０  エンティティ
２２２  医療連続体
２２４  エネルギー源
２２６  電気構成要素
３００  例示的なプロセス
４００  計算システム
４１０  プロセッサ
４２０  メモリ
４３０  記憶デバイス
４４０  入出力デバイス
４５０  システムバス
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
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【図１Ｈ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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