(57)【要約】  電気穿孔アブレーション治療のためのシステム、デバイス、および方法が開示され、システムは、組織へのアブレーションパルス送達のための少なくとも１つの電極を含むアブレーションデバイスに結合され得る医療アブレーション治療のためのパルス波形信号発生器を含む。信号発生器は、所定のシーケンスのパルス波形の形態で電圧パルスを生成してアブレーションデバイスに送達することができ、信号発生器は、アブレーションデバイスの電極のセットを独立して構成することができる。信号発生器は、電極チャネルのセットのアクティブモニタリングをさらに実行し、電極チャネルのセットを使用して過剰エネルギーを放電してもよい。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
電極のセットと、
使用中に前記電極のセットに結合するように構成された信号発生器と、を備えるシステムであって、前記信号発生器が、
ルーティングコンソールと、
前記ルーティングコンソールに結合された電極チャネルのセットであって、前記電極チャネルのセットの各電極チャネルが、前記電極のセットの電極に対応し、各電極チャネルが、オン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成された電子スイッチを含む、電極チャネルのセットと、
前記電極チャネルのセットに結合されたエネルギー源と、
前記電極チャネルのセットおよび前記ルーティングコンソールに結合されたプロセッサであって、前記プロセッサが、前記電極チャネルのセットの１つ以上の電極チャネルのサブセットの第１のシーケンスをアノードシーケンスとして選択的に定義し、かつ前記電極チャネルのセットの１つ以上の電極チャネルのサブセットの第２のシーケンスをカソードシーケンスとして選択的に定義するように構成されている、プロセッサと、を含み、
前記ルーティングコンソールが、使用中に前記電極のセットを選択的に結合するように構成され、前記電子スイッチの前記状態を制御するために各電子スイッチに結合された駆動回路を含み、
前記プロセッサ、前記ルーティングコンソール、および前記エネルギー源が、前記電極チャネルの第１のシーケンスおよび電極チャネルの第２のシーケンスのそれぞれの電極チャネルを対とすることにより、パルス波形を時系列で前記電極のセットに送達するように集合的に構成されている、システム。
【請求項２】
各電極チャネルの前記電子スイッチが第１の電子スイッチであり、前記駆動回路が第１の駆動回路であり、各電極チャネルが、
オン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成された第２の電子スイッチと、
前記第２の電子スイッチの前記状態を制御するために前記第２の電子スイッチに結合された第２の駆動回路と、をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記プロセッサが、前記第１の電極チャネルの前記第１の電子スイッチを前記オン状態に設定し、かつ前記第１のシーケンスの前記第２の電子スイッチを前記オフ状態に設定することにより、前記第１のシーケンスをアノードとして構成するようにさらに構成され、
前記プロセッサが、前記第２のシーケンスの前記第１の電子スイッチを前記オフ状態に設定し、かつ前記第２のシーケンスの前記第２の電子スイッチを前記オン状態に設定することにより、前記第２のシーケンスをカソードとして構成するようにさらに構成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
電子スイッチの各々が、バイポーラ接合トランジスタ、バイポーラ電界効果トランジスタ（Ｂｉ−ＦＥＴ）、パワー金属酸化物半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）、および絶縁ゲートバイポーラトランジスタ（ＩＧＢＴ）からなる群から選択される、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記電子スイッチの各々が、絶縁ゲートバイポーラトランジスタを含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記エネルギー源が容量性素子を含み、各電極チャネルは、前記エネルギー源が使用されていないときに、前記容量性素子を放電するように構成された抵抗素子をさらに含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
前記信号発生器が、前記電極チャネルのセットおよび前記プロセッサに結合された検知回路をさらに含み、前記プロセッサ、前記ルーティングコンソールおよび前記エネルギー源が、第１の時間に前記パルス波形を前記電極のセットに送達するように集合的に構成され、前記プロセッサおよび前記検知回路が、前記第１の時間の前の第２の時間に、前記電極チャネルのセットの各電極チャネルに対して、
第１の故障テストであって、
前記第１の電子スイッチを前記オン状態に設定し、
前記第２の電子スイッチを前記オフ状態に設定し、
前記検知回路によって電流が実質的に検出されない場合に、前記第１の故障テストに合格したものとしてその電極チャネルを分類することを含む、第１の故障テストを実施することと、
第２の故障テストであって、
前記第１の電子スイッチを前記オフ状態に設定し、
前記第２の電子スイッチを前記オン状態に設定し、
前記検知回路によって電流が実質的に検出されない場合に、前記第２の故障テストに合格したものとしてその電極チャネルを分類することを含む、第２の故障テストを実施することと、
第３の故障テストであって、
前記第１の電子スイッチを前記オン状態に設定し、
前記第２の電子スイッチを前記オン状態に設定し、
前記検知回路によって所定量の電流が検出された場合に、前記第３の故障テストに合格したものとしてその電極チャネルを分類することを含む、第３の故障テストを実施することと、
その電極チャネルが前記第１の故障テスト、前記第２の故障テスト、前記第３の故障テストに合格した場合に、故障なしで動作している。ものとしてその電極チャネルを分類することと、を実施するようにさらに構成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項８】
前記信号発生器が
前記電極チャネルのセットに結合された抵抗素子と、
前記抵抗素子、前記ルーティングコンソール、および前記プロセッサに結合された検知回路と、をさらに含み、
前記プロセッサおよび前記エネルギー源が、第１の時間に前記パルス波形を前記電極のセットに送達するように集合的に構成され、前記プロセッサおよび前記検知回路が、前記第１の時間に続く第２の時間に、前記電極チャネルのセットの各電極チャネルに対して、
所定の持続時間、前記第１の電子スイッチを前記オン状態に設定し、前記第２の電子スイッチを前記オン状態に設定して、前記エネルギー源を少なくとも部分的に放電するようにさらに構成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
電子スイッチの各々が、バイポーラ接合トランジスタ、バイポーラ電界効果トランジスタ（Ｂｉ−ＦＥＴ）、パワー金属酸化物半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）、および絶縁ゲートバイポーラトランジスタ（ＩＧＢＴ）からなる群から選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記電子スイッチの各々が、絶縁ゲートバイポーラトランジスタを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記エネルギー源が容量性素子を含み、各電極チャネルは、前記エネルギー源が使用されていないときに、前記容量性素子を放電するように構成された抵抗素子をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記信号発生器が、使用中にアーク放電を検出するように構成された検知回路をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
Ｎ個の電極の線形アレイとして前記電極のセットを含むアブレーションデバイスをさらに備え、前記電極チャネルのセットが前記Ｎ個の電極に対応するＮ個の電極チャネルを含み、
前記電極チャネルのサブセットの第１のシーケンスが、前記Ｎ個の電極の線形アレイ内の第１の電極に対応する電極チャネルを含み、前記電極チャネルのサブセットの第２のシーケンスが、前記Ｎ個の電極の線形アレイ内の前記第１の電極に隣接するいずれの電極にも対応しない電極チャネルのみを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記電極チャネルのセットが、Ｎ個の電極チャネルの線形アレイを含み、
前記電極チャネルのサブセットの第１のシーケンスが、前記Ｎ個の電極チャネルの線形アレイ内の電極チャネルを含み、前記電極チャネルのサブセットの第２のシーケンスが、前記Ｎ個の電極チャネルの線形アレイ内の前記第１の電極チャネルに隣接するいずれの電極チャネルにも対応しない電極チャネルのみを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
所与の電極チャネルが、第１の時間に前記サブセットの第１のシーケンス内にあり、第１の時間に続く第２の時間に前記サブセットの第２のシーケンス内にある、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記サブセットの第１のシーケンス内の電極チャネルの所与のサブセットおよび前記サブセットの第２のシーケンス内の電極チャネルのその対応するサブセットが、それぞれハーフブリッジ増幅器として構成され、前記電極チャネルの所与のサブセットおよびそれに対応する電極チャネルのサブセットの組み合わせが、フルブリッジ増幅器として集合的に構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記パルス波形が、
パルスの第１のセットを含む前記パルス波形の階層の第１のレベルであって、各パルスがパルス持続時間を有し、第１の時間間隔が連続パルスを分離する、第１のレベルと、
パルスの第２のセットとして複数のパルスの第１のセットを含む前記パルス波形の階層の第２のレベルであって、第２の時間間隔が連続するパルスの第１のセットを分離し、前記第２の時間間隔が前記第１の時間間隔の前記持続時間の少なくとも３倍である、第２のレベルと、
パルスの第３のセットとして複数のパルスの第２のセットを含む前記パルス波形の階層の第３のレベルであって、第３の時間間隔が連続するパルスの第２のセットを分離し、前記第３の時間間隔が前記第２のレベルの時間間隔の前記持続時間の少なく、とも３０倍である、第３のレベルと、を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
使用中に心臓刺激のためのペーシング信号を生成するように構成された心臓刺激器をさらに備え、前記心臓刺激器が前記信号発生器に通信可能に結合され、前記ペーシング信号の表示を前記信号発生器に送信するようにさらに構成され、
前記信号発生器の前記プロセッサが、前記ペーシング信号の前記表示と同期して前記パルス波形を生成するようにさらに構成され、前記同期が所定のオフセットを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記所定の持続時間が、約０．１４ｓ〜約１μｓの第１のパルス幅、約１μｓ〜約５μｓの第２のパルス幅、約５μｓ〜約１０μｓの第３のパルス幅、約１０μｓ〜約１５μｓの第４のパルス幅、および約１５μｓ〜約２５μｓの第５のパルス幅を含むパルス幅のセットを含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記プロセッサおよび前記検知回路が、複数の放電サイクルにわたって前記エネルギー源を部分的に放電するようにさらに構成され、各放電サイクルが、前記電極チャネルのセットの各電極チャネルの部分放電を含む、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記プロセッサおよび前記検知回路が、前記所定の持続時間を、約９０放電サイクル〜約１３０放電サイクルの第１のパルス幅、約８０放電サイクル〜約９０放電サイクルの第２のパルス幅、約７０放電サイクル〜約８０放電サイクルの第３のパルス幅、および約７０放電サイクル以下の第４のパルス幅に設定するようにさらに構成されている、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
不可逆的電気穿孔により患者の心房細動を処置することを含む方法であって、請求項１〜２１のいずれか一項に記載のシステムの前記パルス波形を前記患者に適用することを含む、方法。
【請求項２３】
使用中に電極のセットを結合するように構成されたルーティングコンソールと、
前記ルーティングコンソールに結合された電極チャネルのセットであって、前記電極チャネルのセットの各電極チャネルが、前記電極のセットの電極に対応し、各電極チャネルが、
オン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成された電子スイッチを含む、電極スイッチのセットと、
前記電子スイッチの前記状態を制御するために前記電子スイッチに結合された駆動回路と、
前記電極チャネルのセットに結合されたエネルギー源と、
前記エネルギー源、前記電極チャネルのセット、および前記駆動回路に結合されたプロセッサであって、前記プロセッサが、
前記電極チャネルのセットの１つ以上の第１の電極チャネルをアノードとして設定し、かつ
前記電極チャネルのセットの１つ以上の第２の電極チャネルをカソードとして設定するように構成されている、プロセッサと、を備え、
前記プロセッサ、前記ルーティングコンソール、および前記エネルギー源が、使用中に前記１つ以上の第１の電極チャネルおよび前記１つ以上の第２の電極チャネルを介してパルス波形を前記電極のセットに送達するように集合的に構成され、前記パルス波形の各パルスが、実質的にＤＣパルスである、発生器。
【請求項２４】
各電極チャネルの前記電子スイッチが第１の電子スイッチであり、前記駆動回路が第１の駆動回路であり、各電極チャネルが、
オン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成された第２の電子スイッチと、
前記第２の電子スイッチの前記状態を制御するために前記第２の電子スイッチに結合された第２の駆動回路と、をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記プロセッサが、その電極チャネルの前記第１の電子スイッチを前記オン状態に設定し、かつ前記第１の電極チャネルの前記第２の電子スイッチを前記オフ状態に設定することにより、各第１の電極チャネルをアノードとして構成するようにさらに構成され、
前記プロセッサが、その第２の電極チャネルの前記第１の電子スイッチを前記オフ状態に設定し、かつその第２の電極チャネルの前記第２の電子スイッチを前記オン状態に設定することにより、各第２の電極チャネルをカソードとして構成するようにさらに構成されている、請求項２４に記載の発生器。
【請求項２６】
前記電子スイッチの各々が、絶縁ゲートバイポーラトランジスタを含む、請求項２５に記載の発生器。
【請求項２７】
前記エネルギー源が容量性素子を含み、各電極チャネルは、前記エネルギー源が使用されていないときに、前記容量性素子を放電するように構成された抵抗素子をさらに含む、請求項２４に記載の発生器。
【請求項２８】
前記信号発生器が、前記電極チャネルのセットおよび前記プロセッサに結合された検知回路をさらに含み、前記プロセッサおよび前記エネルギー源が、第１の時間に前記パルス波形を前記電極のセットに送達するように集合的に構成され、前記プロセッサおよび前記検知回路が、前記第１の時間の前の第２の時間に、前記電極チャネルのセットの各電極チャネルに対して、
第１の故障テストであって、
前記第１の電子スイッチを前記オン状態に設定し、
前記第２の電子スイッチを前記オフ状態に設定し、
前記検知回路によって電流が実質的に検出されない場合に、前記第１の故障テストに合格したものとしてその電極チャネルを分類することを含む、第１の故障テストを実施することと、
第２の故障テストであって、
前記第１の電子スイッチを前記オフ状態に設定し、
前記第２の電子スイッチを前記オン状態に設定し、
前記検知回路によって電流が実質的に検出されない場合に、前記第２の故障テストに合格したものとしてその電極チャネルを分類することを含む、第２の故障テストを実施することと、
第３の故障テストであって、
前記第１の電子スイッチを前記オン状態に設定し、
前記第２の電子スイッチを前記オン状態に設定し、
前記検知回路によって所定量の電流が検出された場合に、前記第３の故障テストに合格したものとしてその電極チャネルを分類することを含む、第３の故障テストを実施することと、
その電極チャネルが前記第１の故障テスト、前記第２の故障テスト、前記第３の故障テストに合格した場合に、故障なしで動作している。ものとしてその電極チャネルを分類することと、を実施するようにさらに構成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項２９】
前記信号発生器が、
前記電極チャネルのセットに結合された抵抗素子と、
前記抵抗素子および前記プロセッサに結合された検知回路と、をさらに含み、前記プロセッサおよび前記エネルギー源が、第１の時間に前記パルス波形を前記電極のセットに送達するように構成され、前記プロセッサおよび前記検知回路が、前記第１の時間に続く第２の時間に、前記電極チャネルのセットの各電極チャネルに対して、
所定の持続時間、前記第１の電子スイッチを前記オン状態に設定し、前記第２の電子スイッチを前記オン状態に設定して、前記エネルギー源を少なくとも部分的に放電するようにさらに構成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項３０】
前記電子スイッチの各々が、絶縁ゲートバイポーラトランジスタを含む、請求項２３に記載の発生器。
【請求項３１】
前記エネルギー源が容量性素子を含み、各電極チャネルは、前記エネルギー源が使用されていないときに、前記容量性素子を放電するように構成された抵抗素子をさらに含む、請求項２３に記載の発生器。
【請求項３２】
前記信号発生器が、アーク放電を検出するように構成された検知回路をさらに含む、請求項２３に記載の発生器。
【請求項３３】
前記電極チャネルのセットが、Ｎ個の電極チャネルの線形アレイを含み、
前記１つ以上の第１の電極チャネルが、前記Ｎ個の電極チャネルの線形アレイ内の電極チャネルに対応し、前記１つ以上の第２の電極チャネルが、前記Ｎ個の電極チャネルの線形アレイ内の前記第１の電極チャネルに隣接するいずれの電極チャネルにも対応しない、請求項２３に記載の発生器。
【請求項３４】
前記プロセッサおよび前記エネルギー源が、第１の時間に前記パルス波形を前記電極のセットに送達するように集合的に構成され、前記プロセッサが、前記第１の時間に続く第２の時間に、
前記電極チャネルのセットの前記第１の電極チャネルの１つをカソードとして構成し、
前記電極チャネルのセットの前記第２の電極チャネルの１つをアノードとして構成するようにさらに構成され、
前記プロセッサおよび前記エネルギー源が、前記第２の時間に前記電極のセットに前記パルス波形を送達するようにさらに集合的に構成されている、請求項２３に記載の発生器。
【請求項３５】
前記１つ以上の第１の電極チャネルおよび前記１つ以上の第２の電極チャネルが、ハーフブリッジ増幅器として構成され、１つ以上の前記第１の電極チャネルおよび１つ以上の前記第２の電極チャネルの組み合わせが、フルブリッジ増幅器として集合的に構成されている、請求項２３に記載の発生器。
【請求項３６】
前記パルス波形が、
パルスの第１のセットを含む前記パルス波形の階層の第１のレベルであって、各パルスがパルス持続時間を有し、第１の時間間隔が連続パルスを分離する、第１のレベルと、
パルスの第２のセットとして複数のパルスの第１のセットを含む前記パルス波形の階層の第２のレベルであって、第２の時間間隔が連続するパルスの第１のセットを分離し、前記第２の時間間隔が前記第１の時間間隔の前記持続時間の少なくとも３倍である、第２のレベルと、
パルスの第３のセットとして複数のパルスの第２のセットを含む前記パルス波形の階層の第３のレベルであって、第３の時間間隔が連続するパルスの第２のセットを分離し、前記第３の時間間隔が前記第２のレベルの時間間隔の前記持続時間の少なく、とも３０倍である、第３のレベルと、を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３７】
前記所定の持続時間が、約０．１４ｓ〜約１μｓの第１のパルス幅、約１μｓ〜約５μｓの第２のパルス幅、約５μｓ〜約１０μｓの第３のパルス幅、約１０μｓ〜約１５μｓの第４のパルス幅、および約１５μｓ〜約２５μｓの第５のパルス幅を含むパルス幅のセットを含む、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３８】
前記プロセッサおよび前記検知回路が、複数の放電サイクルにわたって前記エネルギー源を部分的に放電するようにさらに構成され、各放電サイクルが、前記電極チャネルのセットの各電極チャネルの部分放電を含む、請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
前記プロセッサおよび前記検知回路が、前記所定の持続時間を、約９０放電サイクル〜約１３０放電サイクルの第１のパルス幅、約８０放電サイクル〜約９０放電サイクルの第２のパルス幅、約７０放電サイクル〜約８０放電サイクルの第３のパルス幅、および約７０放電サイクル以下の第４のパルス幅に設定するようにさらに構成されている、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
不可逆的電気穿孔により患者の心房細動を処置することを含む方法であって、前記電極のセットを介して請求項２３〜３９のいずれか一項に記載の発生器の前記パルス波形を前記患者に適用することを含む、方法。
【請求項４１】
信号発生器の１つ以上の電極チャネルのサブセットの第１のシーケンスをアノードシーケンスとして構成することであって、各電極チャネルが、
オン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成された電子スイッチと、
前記電子スイッチの前記状態を制御するために前記電子スイッチに結合された駆動回路と、
前記第１および第２のシーケンスのそれぞれの電極チャネルがエネルギー送達のために対となるように、前記信号発生器の１つ以上の電極チャネルのサブセットの第２のシーケンスをカソードシーケンスとして構成することと、
前記対となった電極チャネルのシーケンスを介して、エネルギー源からパルス波形を電極のセットに送達することであって、前記パルス波形の各パルスが実質的にＤＣパルスである、送達することと、を含む、方法。
【請求項４２】
各電極チャネルの前記電子スイッチが第１の電子スイッチであり、前記駆動回路が第１の駆動回路であり、各電極チャネルが、
オン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成された第２の電子スイッチと、
前記第２の電子スイッチの前記状態を制御するために前記第２の電子スイッチに結合された第２の駆動回路と、をさらに含み、
第１の電極チャネルをアノードとして構成することが、その第１の電極チャネルの前記第１の電子スイッチを前記オン状態に設定し、かつその第１の電極チャネルの前記第２の電子スイッチを前記オフ状態に設定することを含み、
第２の電極チャネルをカソードとして構成することが、その第２の電極チャネルの前記第１の電子スイッチを前記オフ状態に設定し、かつその第２の電極チャネルの前記第２の電子スイッチを前記オン状態に設定することを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
各電子スイッチが絶縁ゲートバイポーラトランジスタを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記信号発生器が使用されていない場合に、各電極チャネルに含まれる抵抗素子を介して、前記エネルギー源に含まれる容量性素子を少なくとも部分的に放電することをさらに含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記パルス波形への前記電極のセットの前記送達が第１の時間に発生し、前記方法が、前記第１の時間の前の第２の時間に、前記電極チャネルのセットの各電極チャネルに対して、
第１の故障テストであって、
前記第１の電子スイッチを前記オン状態に設定し、
前記第２の電子スイッチを前記オフ状態に設定し、
検知回路において電流が実質的に検出されない場合に、前記第１の故障テストに合格したものとしてその電極チャネルを分類することを含む、第１の故障テストを実施することと、
第２の故障テストであって、
前記第１の電子スイッチを前記オフ状態に設定し、
前記第２の電子スイッチを前記オン状態に設定し、
検知回路において電流が実質的に検出されない場合に、前記第２の故障テストに合格したものとしてその電極チャネルを分類することを含む、第２の故障テストを実施することと、
第３の故障テストであって、
前記第１の電子スイッチを前記オン状態に設定し、
前記第２の電子スイッチを前記オン状態に設定し、
前記検知回路において所定量の電流が検出された場合に、前記第３の故障テストに合格したものとしてその電極チャネルを分類することを含む、第３の故障テストを実施することと、
その電極チャネルが前記第１の故障テスト、前記第２の故障テスト、前記第３の故障テストに合格した場合に、故障なしで動作している。ものとしてその電極チャネルを分類することと、を実施するようにさらに構成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４６】
前記電極チャネルのセットの各電極チャネルに対して、
所定の持続時間、前記第１の電子スイッチを前記オン状態に設定し、前記第２の電子スイッチを前記オン状態に設定して、前記エネルギー源を少なくとも部分的に放電することをさらに含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４７】
前記エネルギー源が容量性素子を含み、各電極チャネルが抵抗素子を含み、前記エネルギー源が使用されていないときに、前記抵抗素子を介して前記容量性素子を少なくとも部分的に放電することをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４８】
前記電極チャネルのセットが、Ｎ個の電極チャネルの線形アレイを含み、前記電極チャネルのサブセットの第１のシーケンスが、前記Ｎ個の電極チャネルの線形アレイ内の電極チャネルを含み、前記電極チャネルのサブセットの第２のシーケンスが、前記Ｎ個の電極チャネルの線形アレイ内の前記第１の電極チャネルに隣接するいずれの電極チャネルにも対応しない電極チャネルのみを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４９】
前記パルス波形が、
パルスの第１のセットを含む前記パルス波形の階層の第１のレベルであって、各パルスがパルス持続時間を有し、第１の時間間隔が連続パルスを分離する、第１のレベルと、
パルスの第２のセットとして複数のパルスの第１のセットを含む前記パルス波形の階層の第２のレベルであって、第２の時間間隔が連続するパルスの第１のセットを分離し、前記第２の時間間隔が前記第１の時間間隔の前記持続時間の少なくとも３倍である、第２のレベルと、
パルスの第３のセットとして複数のパルスの第２のセットを含む前記パルス波形の階層の第３のレベルであって、第３の時間間隔が連続するパルスの第２のセットを分離し、前記第３の時間間隔が前記第２のレベルの時間間隔の前記持続時間の少なく、とも３０倍である、第３のレベルと、を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５０】
前記所定の持続時間が、約０．１μｓ〜約１μｓの第１のパルス幅、約１μｓ〜約５μｓの第２のパルス幅、約５μｓ〜約１０μｓの第３のパルス幅、約１０μｓ〜約１５μｓの第４のパルス幅、および約１５μｓ〜約２５μｓの第５のパルス幅を含むパルス幅のセットを含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項５１】
複数の放電サイクルにわたって前記エネルギー源を部分的に放電することをさらに含み、各放電サイクルが、前記電極チャネルのセットの各電極チャネルの部分放電を含む、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
不可逆的電気穿孔により心房細動を処置するために、それを必要とする患者に前記パルス波形を適用することをさらに含む、請求項４１〜５１のいずれかに一項に記載の方法。
【請求項５３】
電極のセットと、
使用中に前記電極のセットに結合するように構成された信号発生器と、を備えるシステムであって、前記信号発生器が、
ルーティングコンソールと、
前記ルーティングコンソールに結合された電極チャネルのセットであって、前記電極チャネルのセットの各電極チャネルが、前記電極のセットの電極に対応し、各電極チャネルが、第１の電子スイッチおよび第２の電子スイッチを含み、両方のスイッチが、オン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成されている、電極チャネルのセットと、
前記電極チャネルのセットに結合されたエネルギー源と、
前記電極チャネルのセットおよび前記ルーティングコンソールに結合されたプロセッサであって、前記プロセッサが、前記電極チャネルのセットの１つ以上の電極チャネルのサブセットの第１のシーケンスをアノードシーケンスとして選択的に定義し、かつ前記電極チャネルのセットの１つ以上の電極チャネルのサブセットの第２のシーケンスをカソードシーケンスとして選択的に定義するように構成されている、プロセッサと、
前記電極チャネルのセットに結合された抵抗素子と、
前記抵抗素子、前記ルーティングコンソール、および前記プロセッサに結合された検知回路と、を含み、
前記ルーティングコンソールが、使用中に前記電極のセットを選択的に結合するように構成され、前記電子スイッチの前記状態を制御するために各電子スイッチに結合された駆動回路を含み、
前記プロセッサ、前記ルーティングコンソール、および前記エネルギー源が、前記電極チャネルの第１のシーケンスおよび電極チャネルの第２のシーケンスのそれぞれの電極チャネルを対とすることにより、パルス波形を時系列で前記電極のセットに送達するように集合的に構成され、
前記パルス波形の送達に続く時間に、前記電極チャネルのセットの各電極チャネルに対して、所定の持続時間、前記第１の電子スイッチが、前記オン状態に設定され、前記第２の電子スイッチが、前記オン状態に設定されて、前記エネルギー源を少なくとも部分的に放電する、システム。
【請求項５４】
各電極チャネルの前記第１および第２の電子スイッチが、絶縁ゲートバイポーラトランジスタを含む、請求項５３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、「ＳＹＳＴＥＭＳ，ＤＥＶＩＣＥＳ，ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＳＩＧＮＡＬ  ＧＥＮＥＲＡＴＩＯＮ」と題する、２０１７年４月２７日に出願された米国特許出願第１５／４９９，８０４号の優先権を主張し、その開示全体は参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
組織治療のためのパルス電界の生成は、過去２０年間で研究室から臨床へと移行している。短時間の高ＤＣ電圧を組織に印加すると、通常１センチメートル当たり数百ボルトの範囲で局所的に高い電界が生成され、細胞膜に細孔ができることで細胞膜が破壊される。この電気的に駆動される細孔生成または電気穿孔の正確なメカニズムが継続して研究されているが、比較的短時間の大きな電界の印加により、細胞膜の脂質二重層に非安定性がもたらされ、細胞膜に局所的な間隙または細孔の分布の発生が引き起こされると考えられている。そのような電気穿孔は、膜に印加された電界が閾値よりも大きい場合、不可逆的となる可能性があり、細孔が開いたままになり、それにより壊死および／またはアポトーシス（細胞死）を引き起こす。その後、周囲の組織が自然に治癒する場合がある。
【０００３】
組織の電気穿孔は、短時間の高電圧パルスを生成および送達するための高電圧発生器に結合された電極プローブを使用して実行でき、発生器の能力によって制限され得る。したがって、例えば心臓不整脈の処置などの治療的処置のために組織アブレーション波形を効率的に生成するための改善されたシステム、デバイス、および方法に対するニーズは満たされていない。
【発明の概要】
【０００４】
本明細書では、不可逆的電気穿孔により組織をアブレーションするためのシステム、デバイス、および方法について説明する。一般に、組織にパルス波形を送達するためのシステムは、電極のセットおよび使用中に電極のセットに結合するように構成された信号または電圧波形発生器を含んでもよい。信号発生器は、ルーティングコンソールと、ルーティングコンソールに結合された電極チャネルのセットと、電極チャネルのセットに結合されたエネルギー源と、電極チャネルのセットおよびルーティングコンソールに結合されたプロセッサと、を含んでもよい。いくつかの実施形態では、電極チャネルのセットの各電極チャネルは、電極のセットの電極に対応してもよい。各電極チャネルは、オン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成された電子スイッチを含んでもよい。いくつかの実施形態では、プロセッサは、電極チャネルのセットの１つ以上の電極チャネルのサブセットの第１のシーケンスをアノードシーケンスとして選択的に定義し、かつ電極チャネルのセットの１つ以上の電極チャネルのサブセットの第２のシーケンスをカソードシーケンスとして選択的に定義するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、ルーティングコンソールは、使用中に電極のセットを選択的に結合するように構成され、電子スイッチの状態を制御するために各電子スイッチに結合された駆動回路を含んでもよい。プロセッサ、ルーティングコンソール、およびエネルギー源は、電極チャネルの第１のシーケンスおよび電極チャネルの第２のシーケンスのそれぞれの電極チャネルを対とすることにより、パルス波形を時系列で電極のセットに送達するように集合的に構成されてもよい。
【０００５】
いくつかの実施形態では、各電極チャネルの電子スイッチは第１の電子スイッチであってもよく、駆動回路は第１の駆動回路であってもよい。各電極チャネルは、オン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成された第２の電子スイッチと、第２の電子スイッチの状態を制御するために第２の電子スイッチに結合された第２の駆動回路とをさらに含んでもよい。
【０００６】
いくつかの実施形態では、プロセッサは、第１の電極チャネルの第１の電子スイッチをオン状態に設定し、かつ第１のシーケンスの第２の電子スイッチをオフ状態に設定することにより、第１のシーケンスをアノードとして構成するようにさらに構成されてもよい。プロセッサは、第２のシーケンスの第１の電子スイッチをオフ状態に設定し、かつ第２のシーケンスの第２の電子スイッチをオン状態に設定することにより、第２のシーケンスをカソードとして構成するようにさらに構成されてもよい。
【０００７】
いくつかの実施形態では、電子スイッチの各々は、バイポーラ接合トランジスタ、バイポーラ電界効果トランジスタ（Ｂｉ−ＦＥＴ）、パワー金属酸化物半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）、および絶縁ゲートバイポーラトランジスタ（ＩＧＢＴ）からなる群から選択されてもよい。いくつかの実施形態では、電子スイッチの各々は、絶縁ゲートバイポーラトランジスタを含んでもよい。いくつかの実施形態では、エネルギー源は容量性素子を含んでもよい。各電極チャネルは、エネルギー源が使用されていないときに、容量性素子を放電するように構成された抵抗素子をさらに含んでもよい。
【０００８】
いくつかの実施形態では、信号発生器は、電極チャネルのセットおよびプロセッサに結合された検知回路をさらに含んでもよい。プロセッサ、ルーティングコンソール、およびエネルギー源は、第１の時間にパルス波形を電極のセットに送達するように集合的に構成されてもよい。プロセッサおよび検知回路は、第１の時間の前の第２の時間に、電極チャネルのセットの各電極チャネルに対して、第１の電子スイッチをオン状態に設定し、第２の電子スイッチをオフ状態に設定し、検知回路によって電流が実質的に検出されない場合に、第１の故障テストに合格したものとしてその電極チャネルを分類することを含む、第１の故障テストを実施するようにさらに構成されてもよい。第２の故障テストを実施してもよく、第２の故障テストは、第１の電子スイッチをオフ状態に設定し、第２の電子スイッチをオン状態に設定し、検知回路によって電流が実質的に検出されない場合に、第２の故障テストに合格したものとしてその電極チャネルを分類することを含んでもよい。第３の故障テストを実施してもよく、第３の故障テストは、第１の電子スイッチをオン状態に設定し、第２の電子スイッチをオン状態に設定し、検知回路によって所定量の電流が検出された場合に、第３の故障テストに合格したものとしてその電極チャネルを分類することを含んでもよい。電極チャネルは、その電極チャネルが第１の故障テスト、第２の故障テスト、第３の故障テストに合格した場合に、故障なしで動作しているものとして分類され得る。
【０００９】
いくつかの実施形態では、信号発生器は、電極チャネルのセットに結合された抵抗素子と、抵抗素子、ルーティングコンソール、およびプロセッサに結合された検知回路と、をさらに含んでもよい。プロセッサおよびエネルギー源は、第１の時間にパルス波形を電極のセットに送達するように集合的に構成されてもよい。プロセッサおよび検知回路は、第１の時間に続く第２の時間に、電極チャネルのセットの各電極チャネルに対して、所定の持続時間、第１の電子スイッチをオン状態に設定し、第２の電子スイッチをオン状態に設定して、エネルギー源を少なくとも部分的に放電するようにさらに構成されてもよい。
【００１０】
いくつかの実施形態では、信号発生器は、使用中にアーク放電を検出するように構成された検知回路をさらに含んでもよい。いくつかの実施形態では、システムは、Ｎ個の電極の線形アレイとして電極のセットを含むアブレーションデバイスを含んでもよい。電極チャネルのセットは、Ｎ個の電極に対応するＮ個の電極チャネルを含んでもよい。電極チャネルのサブセットの第１のシーケンスは、Ｎ個の電極の線形アレイ内の第１の電極に対応する電極チャネルを含んでもよい。電極チャネルのサブセットの第２のシーケンスは、Ｎ個の電極の線形アレイ内の第１の電極に隣接するいずれの電極にも対応しない電極チャネルのみを含んでもよい。
【００１１】
いくつかの実施形態では、所与の電極チャネルは、第１の時間にサブセットの第１のシーケンス内にあり、第１の時間に続く第２の時間にサブセットの第２のシーケンス内にある。いくつかの実施形態では、サブセットの第１のシーケンス内の電極チャネルの所与のサブセットおよびサブセットの第２のシーケンス内の電極チャネルのその対応するサブセットが、それぞれハーフブリッジ増幅器として構成されてもよい。電極チャネルの所与のサブセットおよびそれに対応する電極チャネルのサブセットの組み合わせが、フルブリッジ増幅器として集合的に構成されてもよい。
【００１２】
いくつかの実施形態では、パルス波形は、パルスの第１のセットを含むパルス波形の階層の第１のレベルであって、各パルスがパルス持続時間を有し、第１の時間間隔が連続パルスを分離する、第１のレベルを含んでもよい。パルス波形は、パルスの第２のセットとして複数のパルスの第１のセットを含むパルス波形の階層の第２のレベルであって、第２の時間間隔が連続するパルスの第１のセットを分離し、第２の時間間隔が第１の時間間隔の持続時間の少なくとも３倍である、第２のレベルを含んでもよい。パルス波形は、パルスの第３のセットとして複数のパルスの第２のセットを含むパルス波形の階層の第３のレベルであって、第３の時間間隔が連続するパルスの第２のセットを分離し、第３の時間間隔が第２のレベルの時間間隔の持続時間の少なくとも３０倍である、第３のレベルを含んでもよい。
【００１３】
いくつかの実施形態では、システムは、使用中に心臓刺激のためのペーシング信号を生成するように構成された心臓刺激器を含んでもよい。心臓刺激器は、信号発生器に通信可能に結合され、ペーシング信号の表示を信号発生器に送信するようにさらに構成されてもよい。信号発生器のプロセッサは、ペーシング信号の表示と同期してパルス波形を生成するようにさらに構成されてもよく、同期は所定のオフセットを含んでもよい。
【００１４】
いくつかの実施形態では、所定の持続時間は、約０．１μｓ〜約１μｓの第１のパルス幅、約１μｓ〜約５μｓの第２のパルス幅、約５μｓ〜約１０μｓの第３のパルス幅、約１０μｓ〜約１５μｓの第４のパルス幅、および約１５μｓ〜約２５μｓの第５のパルス幅を含むパルス幅のセットを含んでもよい。いくつかの実施形態では、プロセッサおよび検知回路は、複数の放電サイクルにわたってエネルギー源を部分的に放電するようにさらに構成されてもよい。各放電サイクルは、電極チャネルのセットの各電極チャネルの部分放電を含んでもよい。いくつかの実施形態では、プロセッサおよび検知回路は、所定の持続時間を、約９０放電サイクル〜約１３０放電サイクルの第１のパルス幅、約８０放電サイクル〜約９０放電サイクルの第２のパルス幅、約７０放電サイクル〜約８０放電サイクルの第３のパルス幅、および約７０放電サイクル以下の第４のパルス幅に設定するようにさらに構成されてもよい。
【００１５】
いくつかの実施形態では、システムは、患者にパルス波形を適用することにより不可逆的電気穿孔により患者の心房細動を処置する方法で使用されてもよい。
【００１６】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の発生器は、使用中に電極のセットを結合するように構成されたルーティングコンソールと、ルーティングコンソールに結合された電極チャネルのセットと、電極チャネルのセットに結合されたエネルギー源と、エネルギー源、電極チャネルのセット、および駆動回路に結合されたプロセッサと、を含んでもよい。いくつかの実施形態では、電極チャネルのセットの各電極チャネルは、電極のセットの電極に対応してもよい。各電極チャネルは、オン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成された電子スイッチと、電子スイッチの状態を制御するために電子スイッチに結合された駆動回路とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、プロセッサは、電極チャネルのセットの１つ以上の第１の電極チャネルのセットをアノードとして構成し、かつ電極チャネルのセットの１つ以上の第２の電極チャネルをカソードとして構成してもよい。プロセッサ、ルーティングコンソール、およびエネルギー源は、使用中に１つ以上の第１の電極チャネルおよび１つ以上の第２の電極チャネルを介してパルス波形を電極のセットに送達するように集合的に構成されてもよく、パルス波形の各パルスは、実質的にＤＣパルスである。
【００１７】
いくつかの実施形態では、各電極チャネルの電子スイッチは第１の電子スイッチであってもよく、駆動回路は第１の駆動回路であってもよい。各電極チャネルは、オン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成された第２の電子スイッチと、第２の電子スイッチの状態を制御するために第２の電子スイッチに結合された第２の駆動回路とをさらに含んでもよい。いくつかの実施形態では、プロセッサは、その電極チャネルの第１の電子スイッチをオン状態に設定し、かつ第１の電極チャネルの第２の電子スイッチをオフ状態に設定することにより、各第１の電極チャネルをアノードとして構成するようにさらに構成されてもよい。プロセッサは、その第２の電極チャネルの第１の電子スイッチをオフ状態に設定し、かつその第２の電極チャネルの第２の電子スイッチをオン状態に設定することにより、各第２の電極チャネルをカソードとして構成するようにさらに構成されてもよい。いくつかの実施形態では、電子スイッチの各々は、絶縁ゲートバイポーラトランジスタを含む。いくつかの実施形態では、エネルギー源は容量性素子を含んでもよい。各電極チャネルは、エネルギー源が使用されていないときに、容量性素子を放電するように構成された抵抗素子をさらに含んでもよい。
【００１８】
いくつかの実施形態では、信号発生器は、電極チャネルのセットおよびプロセッサに結合された検知回路をさらに含んでもよい。プロセッサおよびエネルギー源は、第１の時間にパルス波形を電極のセットに送達するように集合的に構成されてもよい。プロセッサおよび検知回路は、第１の時間の前の第２の時間に、電極チャネルのセットの各電極チャネルに対して、第１の故障テストであって、第１の電子スイッチをオン状態に設定し、第２の電子スイッチをオフ状態に設定し、検知回路によって電流が実質的に検出されない場合に、第１の故障テストに合格したものとしてその電極チャネルを分類することを含む、第１の故障テストを実施するように集合的に構成されてもよい。第１の電子スイッチをオフ状態に設定し、第２の電子スイッチをオン状態に設定し、検知回路によって電流が実質的に検出されない場合に、第２の故障テストに合格したものとしてその電極チャネルを分類することを含む、第２の故障テストを実施してもよい。第１の電子スイッチをオン状態に設定し、第２の電子スイッチをオン状態に設定し、検知回路によって所定量の電流が検出された場合に、第３の故障テストに合格したものとしてその電極チャネルを分類することを含む、第３の故障テストを実施してもよい。その電極チャネルが第１の故障テスト、第２の故障テスト、第３の故障テストに合格した場合に、故障なしで動作しているものとしてその電極チャネルを分類してもよい。
【００１９】
いくつかの実施形態では、信号発生器は、電極チャネルのセットに結合された抵抗素子と、抵抗素子およびプロセッサに結合された検知回路とをさらに含んでもよい。プロセッサおよびエネルギー源は、第１の時間にパルス波形を電極のセットに送達するように構成されてもよい。プロセッサおよび検知回路は、第１の時間に続く第２の時間に、電極チャネルのセットの各電極チャネルに対して、所定の持続時間、第１の電子スイッチをオン状態に設定し、第２の電子スイッチをオン状態に設定して、エネルギー源を少なくとも部分的に放電するようにさらに構成されてもよい。
【００２０】
いくつかの実施形態では、電子スイッチの各々は、絶縁ゲートバイポーラトランジスタを含んでもよい。いくつかの実施形態では、エネルギー源は容量性素子を含んでもよい。各電極チャネルは、エネルギー源が使用されていないときに、容量性素子を放電するように構成された抵抗素子をさらに含んでもよい。いくつかの実施形態では、信号発生器は、アーク放電を検出するように構成された検知回路をさらに含んでもよい。
【００２１】
いくつかの実施形態では、電極チャネルのセットは、Ｎ個の電極チャネルの線形アレイを含む。１つ以上の第１の電極チャネルは、Ｎ個の電極チャネルの線形アレイ内の電極チャネルに対応してもよい。１つ以上の第２の電極チャネルは、Ｎ個の電極チャネルの線形アレイ内の第１の電極チャネルに隣接するいずれの電極チャネルにも対応しなくてもよい。
【００２２】
いくつかの実施形態では、プロセッサおよびエネルギー源は、第１の時間にパルス波形を電極のセットに送達するように集合的に構成されてもよい。プロセッサは、第１の時間に続く第２の時間に、電極チャネルのセットの第１の電極チャネルの１つをカソードとして構成し、電極チャネルのセットの第２の電極チャネルの１つをアノードとして構成するようにさらに構成されてもよい。プロセッサおよびエネルギー源は、第２の時間に電極のセットにパルス波形を送達するようにさらに集合的に構成されてもよい。
【００２３】
いくつかの実施形態では、１つ以上の第１の電極チャネルおよび１つ以上の第２の電極チャネルは、ハーフブリッジ増幅器として構成されてもよい。１つ以上の第１の電極チャネルと１つ以上の第２の電極チャネルの組み合わせは、フルブリッジ増幅器として集合的に構成されてもよい。
【００２４】
いくつかの実施形態では、パルス波形は、パルスの第１のセットを含むパルス波形の階層の第１のレベルであって、各パルスがパルス持続時間を有し、第１の時間間隔が連続パルスを分離する、第１のレベルと、パルスの第２のセットとして複数のパルスの第１のセットを含むパルス波形の階層の第２のレベルであって、第２の時間間隔が連続するパルスの第１のセットを分離し、第２の時間間隔が第１の時間間隔の持続時間の少なくとも３倍である、第２のレベルと、パルスの第３のセットとして複数のパルスの第２のセットを含むパルス波形の階層の第３のレベルであって、第３の時間間隔が連続するパルスの第２のセットを分離し、第３の時間間隔が第２のレベルの時間間隔の持続時間の少なくとも３０倍である、第３のレベルと、を含んでもよい。
【００２５】
いくつかの実施形態では、所定の持続時間は、約０．１μｓ〜約１μｓの第１のパルス幅、約１μｓ〜約５μｓの第２のパルス幅、約５μｓ〜約１０μｓの第３のパルス幅、約１０μｓ〜約１５μｓの第４のパルス幅、および約１５μｓ〜約２５μｓの第５のパルス幅を含むパルス幅のセットを含む。いくつかの実施形態では、プロセッサおよび検知回路は、複数の放電サイクルにわたってエネルギー源を部分的に放電するようにさらに構成されてもよい。各放電サイクルは、電極チャネルのセットの各電極チャネルの部分放電を含んでもよい。いくつかの実施形態では、プロセッサおよび検知回路は、所定の持続時間を、約９０放電サイクル〜約１３０放電サイクルの第１のパルス幅、約８０放電サイクル〜約９０放電サイクルの第２のパルス幅、約７０放電サイクル〜約８０放電サイクルの第３のパルス幅、および約７０放電サイクル以下の第４のパルス幅に設定するようにさらに構成されている。
【００２６】
いくつかの実施形態では、発生器は、電極のセットを介して患者にパルス波形を適用することにより、不可逆的電気穿孔により患者の心房細動を処置する方法で使用されてもよい。
【００２７】
本明細書では、信号生成の方法も説明する。一般に、これらの方法は、信号発生器の１つ以上の電極チャネルのサブセットの第１のシーケンスをアノードシーケンスとして構成することと、第１および第２のシーケンスのそれぞれの電極チャネルがエネルギー送達のために対となるように、信号発生器の１つ以上の電極チャネルのサブセットの第２のシーケンスをカソードシーケンスとして構成することと、対となった電極チャネルのシーケンスを介して、エネルギー源からパルス波形を電極のセットに送達することであって、パルス波形の各パルスが実質的にＤＣパルスである、送達することと、を含む。いくつかの実施形態では、各電極チャネルは、オン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成された電子スイッチと、電子スイッチの状態を制御するために電子スイッチに結合された駆動回路と、を含んでもよい。
【００２８】
いくつかの実施形態では、各電極チャネルの電子スイッチは第１の電子スイッチであり、駆動回路は第１の駆動回路であり、各電極チャネルは、オン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成された第２の電子スイッチと、第２の電子スイッチの状態を制御するために第２の電子スイッチに結合された第２の駆動回路と、をさらに含んでもよい。第１の電極チャネルをアノードとして構成することは、その第１の電極チャネルの第１の電子スイッチをオン状態に設定し、かつその第１の電極チャネルの第２の電子スイッチをオフ状態に設定することを含んでもよい。第２の電極チャネルをカソードとして構成することは、その第２の電極チャネルの第１の電子スイッチをオフ状態に設定し、かつその第２の電極チャネルの第２の電子スイッチをオン状態に設定することを含む。いくつかの実施形態では、各電子スイッチは、絶縁ゲートバイポーラトランジスタを含んでもよい。いくつかの実施形態では、方法は、信号発生器が使用されていない場合に、各電極チャネルに含まれる抵抗素子を介して、エネルギー源に含まれる容量性素子を少なくとも部分的に放電するステップをさらに含んでもよい。
【００２９】
いくつかの実施形態では、パルス波形を電極のセットに第１の時間に送達するステップは、第１の時間の前の第２の時間に、電極チャネルのセットの各電極チャネルに対して、第１の故障テストであって、第１の電子スイッチをオン状態に設定し、第２の電子スイッチをオフ状態に設定し、検知回路において電流が実質的に検出されない場合に、第１の故障テストに合格したものとしてその電極チャネルを分類することを含む、追加のステップを含んでもよい。第２の故障テストを実施してもよく、第２の故障テストは、第１の電子スイッチをオフ状態に設定し、第２の電子スイッチをオン状態に設定し、検知回路によって電流が実質的に検出されない場合に、第２の故障テストに合格したものとしてその電極チャネルを分類するステップを含んでもよい。第３の故障テストを実施してもよく、第３の故障テストは、第１の電子スイッチをオン状態に設定し、第２の電子スイッチをオン状態に設定し、検知回路において所定量の電流が検出された場合に、第３の故障テストに合格したものとしてその電極チャネルを分類し、その電極チャネルが第１の故障テスト、第２の故障テスト、第３の故障テストに合格した場合に、故障なしで動作しているものとしてその電極チャネルを分類するステップを含んでもよい。
【００３０】
いくつかの実施形態では、方法は、電極チャネルのセットの各電極チャネルに対して、所定の持続時間、第１の電子スイッチをオン状態に設定し、第２の電子スイッチをオン状態に設定して、エネルギー源を少なくとも部分的に放電することをさらに含む追加のステップを含んでもよい。いくつかの実施形態では、エネルギー源は容量性素子を含んでもよく、各電極チャネルは抵抗素子を含んでもよい。方法は、エネルギー源が使用されていないときに、抵抗素子を介して容量性素子を少なくとも部分的に放電することをさらに含んでもよい。
【００３１】
いくつかの実施形態では、電極チャネルのセットは、Ｎ個の電極チャネルの線形アレイを含んでもよい。電極チャネルのサブセットの第１のシーケンスは、Ｎ個の電極チャネルの線形アレイに電極チャネルを含んでもよい。電極チャネルのサブセットの第２のシーケンスは、Ｎ個の電極チャネルの線形アレイ内の第１の電極チャネルに隣接する電極チャネルに対応しない電極チャネルのみを含んでもよい。
【００３２】
いくつかの実施形態では、パルス波形は、パルスの第１のセットを含むパルス波形の階層の第１のレベルであって、各パルスがパルス持続時間を有し、第１の時間間隔が連続パルスを分離する、第１のレベルを含んでもよい。パルス波形の階層の第２のレベルは、パルスの第２のセットとして複数のパルスの第１のセットを含み、第２のパルス間隔は連続するパルスの第１のセットを分離し、第２の時間間隔が第１の時間間隔の持続時間の少なくとも３倍であってもよい。パルス波形の階層の第３のレベルは、パルスの第３のセットとして複数のパルスの第２のセットを含み、第３の時間間隔が連続するパルスの第２のセットを分離し、第３の時間間隔が第２のレベルの時間間隔の持続時間の少なくとも３０倍であってもよい。
【００３３】
いくつかの実施形態では、所定の持続時間は、約０．１μｓ〜約１μｓの第１のパルス幅、約１μｓ〜約５μｓの第２のパルス幅、約５μｓ〜約１０μｓの第３のパルス幅、約１０μｓ〜約１５μｓの第４のパルス幅、および約１５μｓ〜約２５μｓの第５のパルス幅を含むパルス幅のセットを含んでもよい。
【００３４】
いくつかの実施形態では、この方法は、複数の放電サイクルにわたってエネルギー源を部分的に放電するステップを含んでもよい。各放電サイクルは、電極チャネルのセットの各電極チャネルの部分放電を含んでもよい。いくつかの実施形態では、不可逆的電気穿孔により心房細動を処置するために、それを必要とする患者にパルス波形を適用してもよい。
【００３５】
いくつかの実施形態では、本明細書で説明するシステムは、電極のセットと、使用中に電極のセットに結合するように構成された信号発生器とを含んでもよい。信号発生器は、ルーティングコンソールと、ルーティングコンソールに結合された電極チャネルのセットを含んでもよい。電極チャネルのセットの各電極チャネルは、電極のセットの電極に対応してもよい。各電極チャネルは、第１の電子スイッチおよび第２の電子スイッチを含んでもよく、両方のスイッチは、オン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成されてもよい。エネルギー源は、電極チャネルのセットに結合されてもよい。プロセッサは、電極チャネルのセットおよびルーティングコンソールに結合されてもよい。プロセッサは、電極チャネルのセットの１つ以上の電極チャネルのサブセットの第１のシーケンスをアノードシーケンスとして選択的に定義し、かつ電極チャネルのセットの１つ以上の電極チャネルのサブセットの第２のシーケンスをカソードシーケンスとして選択的に定義するように構成されてもよい。抵抗素子は、電極チャネルのセットに結合されてもよい。検知回路は、抵抗素子、ルーティングコンソール、およびプロセッサに結合されてもよい。ルーティングコンソールは、使用中に電極のセットを選択的に結合するように構成され、電子スイッチの状態を制御するために各電子スイッチに結合された駆動回路を含んでもよい。プロセッサ、ルーティングコンソール、およびエネルギー源は、電極チャネルの第１のシーケンスと電極チャネルの第２のシーケンスの各電極チャネルを対とすることにより、パルス波形を時系列で電極のセットに送達するように集合的に構成されてもよい。パルス波形送達に続く時点で、電極チャネルのセットの各電極チャネルに対して、所定の持続時間、第１の電子スイッチが、オン状態に設定され、第２の電子スイッチが、オン状態に設定されて、エネルギー源を少なくとも部分的に放電してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】実施形態による、電気穿孔システムのブロック図である。
【００３７】
【図２】実施形態による、信号発生器の回路図である。
【００３８】
【図３】他の実施形態による、信号発生器の回路図である。
【００３９】
【図４Ａ】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの側面図である。
【００４０】
【図４Ｂ】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの側面図である。
【００４１】
【図５】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの中央部分の部分拡大図である。
【００４２】
【図６】実施形態による、組織アブレーションの方法を示す。
【００４３】
【図７Ａ−７Ｂ】他の実施形態による、故障検出方法を示す。
【００４４】
【図８】他の実施形態による、エネルギー放電の方法を示す。
【００４５】
【図９】実施形態による、各パルスに対して定義されたパルス幅を有する一連の電圧パルスを示す例示的な波形である。
【００４６】
【図１０】実施形態による、パルス幅、パルス間の間隔、およびパルスのグループ分けを示すパルスの階層を概略的に示す。
【００４７】
【図１１】実施形態による、異なるレベルの入れ子型階層を表示する単相パルスの入れ子型階層の概略図を提供する。
【００４８】
【図１２】実施形態による、異なるレベルの入れ子型階層を表示する二相性パルスの入れ子型階層の概略図である。
【００４９】
【図１３】心電図および心臓ペーシング信号の時系列を心房および心室の不応期と共に模式的に示し、不可逆的電気穿孔アブレーションの時間窓を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
本明細書において、不可逆的電気穿孔により組織をアブレーションするためのパルス電界の送達などのための信号生成のためのシステム、デバイス、および方法が記載される。一般に、本明細書に記載のシステム、デバイス、および方法は、大きな電界強度（例えば、約２００Ｖ／ｃｍ以上の電界）を生成して、不可逆的電気穿孔により心房細動を処置し、高度に構成可能な電極チャネルのセットを提供し（例えば、独立した任意の電極選択を可能にする）、１つ以上のアブレーションデバイスにエネルギーを送達し、信号発生器に故障検出を提供し、かつ／または過剰な蓄積エネルギーを放電して動作速度を改善し、処置時間を低減するために使用することができる。
【００５１】
本明細書に記載される組織アブレーションシステムは、エネルギー源、電極チャネルのセット、および構成可能な電極チャネルのセットに電圧パルス波形を送達して関心領域にエネルギーを送達するように構成されたプロセッサを有する信号発生器を含むことができる。本明細書に開示されるパルス波形は、様々な心臓不整脈（例えば、心房細動）の治療的処置を支援することができる。電極チャネルをアノードまたはカソードとして構成するために、電極チャネルは、電子スイッチを制御するために結合された駆動回路を含むことができる。例えば、電子スイッチのセットのオン／オフ状態を使用して、電極チャネルをアノードまたはカソードとして構成することができる。いくつかの実施形態では、電極チャネルは、異なるパルス用のカソードまたはアノードとして再構成されてもよい。信号発生器は、同一のまたは異なるアブレーションデバイスのそれぞれの電極に結合され得る電極チャネルのセットを含んでもよい。いくつかの実施形態では、各電極チャネルはハーフブリッジ増幅器として別々に構成されてもよく、一方、一対の電極チャネルはフルブリッジ増幅器として集合的に構成されてもよい。本明細書に記載されるように、電極チャネルの数、構成（例えば、アノード、カソード）、および動作モード（例えば、単相、二相）は、独立して制御されてもよい。このようにして、発生器は、組織の電気穿孔のために相乗的に異なるタイミングで異なるエネルギー波形を送達することができる。
【００５２】
いくつかの実施形態では、信号発生器は、パルス波形を電極のセットに送達する電極チャネルのセットを使用して、過剰な蓄積エネルギー（例えば、容量性エネルギー）を接地に放電するように構成することができる。電極チャネルに結合されたエネルギー源は、エネルギーを蓄積するように構成された容量性素子を含んでもよい。各電極チャネルは、エネルギー源が使用されていない場合（例えば、組織にアブレーションエネルギーを適用した後）に、容量性素子を放電するように構成された抵抗素子を含むことができる。例えば、容量性素子に過剰に蓄積されたエネルギーを有するエネルギー源（例えば、パルス波形を送達した後）は、連続的に、かつ一連のサイクルにわたって、所定の閾値に達するまで、各電極チャネルの抵抗素子を介して蓄積エネルギーの一部分を放電する。信号発生器は、各電極チャネルの放電期間と休止期間をずらすことにより、このコンデンサのエネルギーをより速い速度で放電することができる。
【００５３】
いくつかの実施形態では、信号発生器は、１つ以上の故障テストを実行して、１つ以上の電極チャネルの故障状態を分類し、それによって信号発生器の適切な動作を確実にすることができる。信号発生器は、電極チャネルのそれぞれを通る電流を検出するように構成された検知回路を含むことができる。プロセッサは、各電極チャネルの１つ以上の電子スイッチを所定の状態（例えば、テスト状態）に設定して、電極チャネルの故障状態を分類できるように構成することができる。故障テストは、パワーオン・セルフテスト（ＰＯＳＴ）などの信号発生器の電源投入時、および／または組織アブレーションエネルギー送達やコンデンサ放電などの使用中の所定の間隔で実行できる。
【００５４】
本明細書で使用される「電気穿孔」という用語は、細胞膜への電界の印加を指し、細胞外環境に対する細胞膜の透過性を変化させることを指す。本明細書で使用される「可逆的電気穿孔」という用語は、細胞膜への電界の印加を指し、細胞外環境に対する細胞膜の透過性を一時的に変化させることを指す。例えば、可逆的電気穿孔を受けている細胞は、電界を除去すると閉じる細胞膜内の１つ以上の細孔の一時的および／または断続的な形成に従う場合がある。本明細書で使用される「不可逆的電気穿孔」という用語は、細胞膜への電界の印加を指し、細胞外環境に対する細胞膜の透過性を永久的に変化させることを指す。例えば、不可逆的電気穿孔を受けている細胞は、電界を除去しても持続する細胞膜内の１つ以上の細孔の形成に従う場合がある。
【００５５】
本明細書に開示される電気穿孔エネルギー送達のためのパルス波形は、不可逆的電気穿孔に関連する電界閾値を低下させることにより、組織へのエネルギー送達の安全性、効率、および有効性を高めることができ、それにより送達される総エネルギーの低下を伴うより効果的な切除病変をもたらし得る。いくつかの実施形態では、本明細書で開示される電圧パルス波形は階層的であり、入れ子構造を有してもよい。例えば、パルス波形は、関連するタイムスケールを有するパルスの階層的なグループ分けを含んでもよい。いくつかの実施形態では、本明細書に開示される方法、システム、およびデバイスは、「ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＯＦ  ＡＢＬＡＴＩＶＥ  ＥＮＥＲＧＹ  ＴＯ  ＴＩＳＳＵＥ」と題する、２０１６年１０月１９日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５７６６４号に記載の方法、システム、および装置のうちの１つ以上を含んでもよく、その内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００５６】
いくつかの実施形態では、システムは、ペーシングされた心拍にパルス波形の生成を同期させるために使用される心臓刺激器をさらに含むことができる。心臓刺激器は、心臓刺激器により心臓を電気的にペーシングし、ペーシングの捕捉を確実にして、心周期の周期性および予測可能性を確立することができる。周期的な心周期の不応期内の時間窓は、電圧パルス波形送達のために選択されてもよい。したがって、心臓の洞調律の混乱を回避するために、心周期の不応期に電圧パルス波形を送達することができる。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイスは、１つ以上のカテーテル、ガイドワイヤ、バルーン、および電極を含んでもよい。アブレーションデバイスは、心内腔内にアブレーションデバイスを位置付けるために、異なる構成（例えば、コンパクトかつ拡張）に変形してもよい。いくつかの実施形態では、システムは、１つ以上のリターン電極を任意に含んでもよい。
【００５７】
一般に、組織をアブレーションするために、１つ以上の電極を有する１つ以上のカテーテルは、脈管構造を通って標的部位まで低侵襲的に前進させ得る。心臓用途では、電圧パルス波形が送達される電極は、心外膜デバイスまたは心内膜デバイスに配設されてもよい。本明細書で説明される方法は、電極チャネルのセットの第１および第２の電極チャネルをそれぞれのアノードおよびカソードとして構成することを含むことができる。各電極チャネルは、オン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成された駆動回路と電子スイッチを含むことができる。駆動回路は、電子スイッチの状態を制御するように構成されてもよい。パルス波形は、それぞれの電極に送達され、第１および第２の電極チャネルを使用して組織をアブレーションすることができる。いくつかの実施形態では、パルス波形は、組織アブレーションを支援し、健康な組織への損傷を減らすために階層波形を含んでもよい。いくつかの実施形態では、パルス波形は、心臓の洞調律の混乱を回避するために、心臓のペーシング信号と同期して生成することができる。
【００５８】
Ｉ．システム
概要
本明細書では、不可逆的電気穿孔をもたらす電圧パルス波形の選択的かつ迅速な印加を介した組織アブレーション用に構成されたシステムおよびデバイスが開示されている。一般に、本明細書に記載の組織をアブレーションするシステムは、信号発生器と、電気穿孔を駆動するためのＤＣ電圧の選択的かつ迅速な印加のための１つ以上の電極を有する１つ以上のアブレーションデバイスとを含むことができる。本明細書で説明されるように、システムおよびデバイスは、心房細動を処置するために心外膜および／または心内膜で展開されてもよい。各アブレーションデバイスは、信号発生器の１つ以上の電極チャネルに結合されてもよい。各電極チャネルは、アノードまたはカソードとして独立して構成されてもよく、電圧パルス波形は、所定のシーケンスで１つ以上の電極チャネルを通して送達されてもよい。いくつかの実施形態では、電極チャネルは能動的に監視され、過剰エネルギー放電に使用されてもよい。いくつかの実施形態では、心臓刺激のためのペーシング信号が生成され、ペーシング信号と同期して電圧パルス波形を生成するために使用されてもよい。
【００５９】
図１は、組織アブレーションのために電圧パルス波形を送達するように構成されたアブレーションシステム（１００）を示す。システム（１００）は、信号発生器（１１０）、アブレーションデバイス（１４０）、および任意選択で心臓刺激器（１５０）を含むことができる。信号発生器（１１０）は、少なくとも１つのアブレーションデバイス（１４０）、および任意選択で心臓刺激器（１５０）に結合されてもよい。アブレーションデバイス（１４０）は、１つ以上の電極（１４２）のセットを含んでもよい。
【００６０】
信号発生器
信号発生器（１１０）は、例えば心臓組織などの組織の不可逆的電気穿孔用のパルス波形を生成するように構成されてもよい。信号発生器（１１０）は、電圧パルス波形発生器であり、アブレーションデバイス（１４０）の電極のセット（１４２ａ、１４２ｂ、．．．、１４２ｎ）にパルス波形を送達することができる。信号発生器（１１０）は、無線周波数（ＲＦ）、直流（ＤＣ）インパルス（電気穿孔で使用される高電圧、超短パルスなど）、刺激範囲インパルス、および／またはハイブリッド電気インパルスを含むが、これらに限定されないいくつかの種類の信号を生成および送達することができる。例えば、信号発生器（１１０）は、単相（ＤＣ）パルスと二相（ＤＣおよびＡＣ）パルスとを生成することができる。信号発生器（１１０）は、プロセッサ（１２０）、メモリ（１２２）、電極チャネルのセット（１２４ａ、１２４ｂ、．．．、１２４ｎ）、エネルギー源（１２６）、検知回路（１２８）、ルーティングコンソール（１３０）、およびユーザインターフェース（１３２）を含んでもよい。通信バスを使用して、１つ以上の信号発生器の構成要素を結合できる。プロセッサ（１２０）は、メモリ（１２２）、電極チャネル（１２４）、エネルギー源（１２６）、検知回路（１２８）、ルーティングコンソール（１３０）、ユーザインターフェース（１３２）、アブレーションデバイス（１４０）、および心臓刺激器（１５０）のうちの１つ以上から受信したデータを組み込むことができ、信号発生器（１１０）によって生成される電圧パルス波形のパラメータ（例えば、振幅、幅、デューティサイクル、タイミングなど）を決定する。メモリ（１２２）は、プロセッサ（１２０）に、パルス波形の生成および送達、電極チャネル構成、故障テスト、エネルギー放電および／または心臓ペーシングの同期などのシステム（１００）に関連するモジュール、プロセスおよび／または機能を実行させる命令をさらに記憶させることができる。例えば、メモリ（１２２）は、アノード／カソード構成データ、電極チャネル構成データ、パルス波形データ、故障データ、エネルギー放電データ、心臓ペーシングデータ、患者データ、臨床データ、手順データ、および／などを記憶するように構成することができる。
【００６１】
いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（１４０）は、本明細書に記載のパルス波形を受信および／または送達するように構成されたカテーテルを含むことができる。例えば、アブレーションデバイス（１４０）は、左心房の心内腔内に導入され、１つ以上の電極（１４２ａ、１４２ｂ、・・・、１４２ｎ）を心臓組織（例えば、左心房の１つ以上の肺静脈口）に位置合わせするように位置付けることができ、次いで、組織をアブレーションするためにパルス波形を送達する。別の例では、アブレーションデバイス（１４０）は、心外膜アプローチを使用して組織をアブレーションしてもよい。アブレーションデバイス（１４０）は、１つ以上の電極（１４２ａ、１４２ｂ、．．．、１４２ｎ）を含むことができ、これは、いくつかの実施形態では、独立してアドレス指定可能な電極のセットであり得る。例えば、電極（１４２ａ、１４２ｂ、．．．、１４２ｎ）は、例えば１つのアノードと１つのカソードを含むサブセット、２つのアノードと２つのカソードを含むサブセット、２つのアノードと１つのカソードを含むサブセット、１つのアノードと２つのカソードを含むサブセット、３つのアノードと１つのカソードを含むサブセット、３つのアノードと２つのカソードを含むサブセットなどの、１つ以上のアノード−カソードのサブセットにグループ分けされてもよい。電極のセット（１４２）は、任意の数の電極、例えば、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１４、１６、１８、２０、またはそれ以上の電極を含むことができる。いくつかの実施形態では、本明細書に開示される方法、システム、およびデバイスは、「ＳＹＳＴＥＭＳ，ＤＥＶＩＣＥＳ，ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＯＦ  ＰＵＬＳＥＤ  ＥＬＥＣＴＲＩＣ  ＦＩＥＬＤ  ＡＢＬＡＴＩＶＥ  ＥＮＥＲＧＹ  ＴＯ  ＥＮＤＯＣＡＲＤＩＡＬ  ＴＩＳＳＵＥ」と題する、２０１７年１月４日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ１７／１２０９９号、および「ＣＡＴＨＥＴＥＲＳ，ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＰＵＮＣＴＵＲＩＮＧ  ＴＨＲＯＵＧＨ  Ａ  ＴＩＳＳＵＥ  ＳＴＲＵＣＴＵＲＥ  ＡＮＤ  ＡＢＬＡＴＩＮＧ  Ａ  ＴＩＳＳＵＥ  ＲＥＧＩＯＮ」と題する、２０１３年３月１４日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３１２５２号に記載の方法、システム、およびデバイスのうちの１つ以上を含んでもよく、その内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００６２】
いくつかの実施形態では、プロセッサ（１２０）は、命令またはコードのセットを実施および／または実行するように構成された。任意の適切な処理デバイスであり得、１つ以上のデータプロセッサ、画像プロセッサ、グラフィックス処理ユニット、物理処理ユニット、デジタル信号プロセッサ、および／または中央処理ユニットを含んでもよい。プロセッサ（１２０）は、例えば、汎用プロセッサ、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）などであってもよい。プロセッサ（１２０）は、システムおよび／またはそれに関連するネットワーク（図示せず）に関連するアプリケーションプロセスおよび／または他のモジュール、プロセスおよび／または機能を実施および／または実行するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、プロセッサは、マイクロコントローラユニットとＦＰＧＡユニットの両方を備えてもよく、マイクロコントローラは、電極シーケンス命令をＦＰＧＡに送信する。基礎となるデバイス技術は、相補型金属酸化物半導体（ＣＭＯＳ）などの金属酸化物半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）技術、エミッタ結合ロジック（ＥＣＬ）などのバイポーラ技術、ポリマー技術（例えば、シリコン共役ポリマーおよび金属共役ポリマー金属構造）、アナログとデジタルの混合など、様々な構成要素の種類で提供されてもよい。
【００６３】
いくつかの実施形態では、メモリ（１２２）はデータベース（図示せず）を含んでもよく、例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、メモリバッファ、ハードドライブ、消去可能プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的に消去可能な読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュメモリなどであってもよい。メモリ（１２２）は、プロセッサ（１２０）に、パルス波形生成、電極チャネル構成、故障検出、エネルギー放電、および／または心臓ペーシングなど、システム（１００）に関連付けられたモジュール、プロセス、および／または機能を実行させる命令を記憶させてもよい。
【００６４】
いくつかの実施形態では、電極チャネルのセット（１２４）は、アクティブな固体スイッチのセットを含むことができる。電極チャネルのセット（１２４）は、各電極チャネルの独立したアノード／カソード構成を含む多くの方法で構成されてもよい。例えば、電極チャネル（１２４ａ、１２４ｂ、．．．、１２４ｎ）は、例えば、１つのアノードと１つのカソードを含むサブセット、２つのアノードと２つのカソードを含むサブセット、２つのアノードと１つのカソードを含むサブセット、１つのアノードと２つのカソードを含むサブセット、３つのアノードと１つのカソードを含むサブセット、３つのアノードと２つのカソードを含むサブセットなどの、１つ以上のアノード−カソードのサブセットにグループ分けされてもよい。電極チャネルのセット（１２４）は、任意の数のチャネル、例えば、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１４、１６、１８、２０、またはそれ以上の電極チャネルを含むことができる。エネルギー送達は、電極チャネル（１２４）の任意の組み合わせおよびエネルギー送達シーケンスの任意の順序を使用してもよい。送達されるエネルギーは、ＲＦおよび／または任意の組織アブレーションエネルギーであってもよい。いくつかの実施形態では、電極チャネルのセットは、エネルギー源（１２６）の過剰エネルギーのための接地への放電経路（例えば、コンデンサ放電）を提供することができる。これらの実施形態のいくつかでは、信号発生器（１１０）が別個のブリーダ抵抗および／またはダンプ回路を含まないように、電極チャネルのセット（１２４）を通じて過剰エネルギーを放電することができ、それによって部品数、発生器サイズ、コスト、および／または製造の複雑さを低減する。
【００６５】
電極チャネルのセット（１２４）は、ルーティングコンソール（１３０）に結合されて、ルーティングコンソール（１３０）に結合された電極のセット（１４２）にエネルギーを送達することができる。電極チャネル（１２４）のセットは、エネルギー（例えば、パルス波形）を受け取るためにエネルギー源（１２６）に結合することができる。プロセッサ（１２０）を各電極チャネル（１２４）に結合して、各電極チャネル（１２４）のアノード／カソード構成を構成することができ、これはパルスごと、オペレータ入力ごとなどに構成することができる。プロセッサ（１２０）およびエネルギー源（１２６）は、電極チャネルのセット（１２４）を通じて電極のセット（１４２）にパルス波形を送達するように集合的に構成されてもよい。いくつかの実施形態では、各電極チャネル（１２４）は、本明細書で詳細に説明されるように、電子スイッチ（例えば、バイポーラトランジスタ）および駆動回路を含むことができる。いくつかの実施形態では、各電極チャネル（１２４）は、低周波および高周波動作用のブートストラップ構成を有してもよい。例えば、電極チャネルを通して送達される電圧パルスのパルス持続時間は、約１マイクロ秒から約１０００マイクロ秒の間の範囲にあってもよい。二相モードでは、これは、電圧パルスに関連付けられた周波数の約５００Ｈｚ〜約５００ＫＨｚの近似周波数範囲に対応する。
【００６６】
いくつかの実施形態では、エネルギー源（１２６）は、信号発生器（１１０）に結合された電極のセット（１４２）にエネルギーを変換して供給する−ように構成されてもよい。信号発生器（１１０）のエネルギー源（１２６）は、ＤＣ電源を含み、ＡＣ／ＤＣ切替器として構成されてもよい。いくつかの実施形態では、信号発生器（１１０）のエネルギー源（１２６）は、約１０００μｓの最大持続時間で約３０Ω〜約３０００Ωの範囲のインピーダンスを有するデバイスに、約７ｋＶのピーク最大電圧を有する矩形波パルスを送達することができる。パルスは、例えば、約１ミリ秒〜約１０００ミリ秒の間の休止により中断される約２パルスから約１０パルスのシーケンスのように、バーストで送達されてもよい。一実施形態では、エネルギー源は、約１５０Ａで約３ｋＶパルスを送達することができる。これらの実施形態のいくつかでは、エネルギー源（１２６）は、エネルギーを蓄積するように構成されてもよい。例えば、エネルギー源（１２６）は、電源からのエネルギーを蓄積するための１つ以上のコンデンサを含むことができる。これらの例は、純粋に非限定的な例示目的で含まれているが、臨床応用に応じて、パルス持続時間、パルス間の間隔、パルスのグループ分けなどの範囲を含む様々なパルス波形を生成し得ることに注意されたい。
【００６７】
いくつかの実施形態において、検知回路（１２８）は、信号発生器（１１０）に結合されたデバイス（例えば、電極チャネル（１２４）に結合された電極（１４２））に送達される電流の量を決定するように構成されてもよい。本明細書でより詳細に説明するように、検知回路（１２８）は、電極チャネル故障の分類、コンデンサ放電の監視、および／またはアーク放電の検知にも使用することができる。いくつかの実施形態では、検知回路（１２８）は、直流検知回路および／またはローサイド検知回路であってもよい。検知回路は、１つ以上の演算増幅器、差動増幅器（ＤＡ）、計装増幅器（ＩＡ）、および／または電流シャントモニタ（ＣＳＭ）を含んでもよい。
【００６８】
いくつかの実施形態では、ルーティングコンソール（１３０）は、アブレーションデバイス（１４０）の電極のセット（１４２）を電極チャネルのセット（１２４）に電気的に結合するように構成されてもよい。ルーティングコンソール（１３０）は、電極チャネルのセット（１２４）を使用して電極のセット（１４２）にエネルギーを選択的に送達するように構成されてもよい。それぞれが電極のセット（１４２）を有する１つ以上のアブレーションデバイス（１４０）は、ルーティングコンソール（１３０）に結合されてもよい。電極のセット（１４２）は、任意の数の電極、例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１４、１６、１８、２０、またはそれ以上の電極を含むことができる。
【００６９】
いくつかの実施形態では、エネルギー送達のために構成された（例えば、電極チャネルのアノード／カソード対として構成された）電極チャネル（１２４）は、互いに隣接していなくてもよい。例えば、電極チャネルのセット（１２４）は、Ｎ個の電極チャネル（１２４ｎ）のセットを線形アレイで含むことができる。一実施形態では、第１の電極チャネルは、Ｎ個の電極チャネル（１２４ｎ）の線形アレイ内の第１の電極チャネル（１２４ａ）に対応することができる。第２および第３の電極チャネル（１２４ｂ、１２４ｃ）のうちの１つ以上は、Ｎ個の電極チャネル（１２４ｎ）の線形アレイ内の第１の電極チャネル（１２４ａ）に隣接していなくてもよい。
【００７０】
多電極アブレーションデバイスは、組織への標的化された正確なエネルギー送達を可能にし得る。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（１４０）の電極（１４２）は、エネルギー送達のために構成され（例えば、電極（１４２）のアノード／カソード対として）、アブレーションデバイス（１４０）内の電極（１４２）の線形アレイ内で互いに隣接することができる。例えば、アブレーションデバイス（１４０）は、Ｎ個の電極（１４２ｎ）の線形アレイとして電極のセット（１４２）を含むことができる。本明細書でより詳細に議論されるように、図５は、電極（５３０）の線形アレイを含むアブレーションデバイス（５００）の別の実施形態を示す。アブレーションデバイス（１４０）に結合された信号発生器（１１０）は、アブレーションデバイス（１４０）のＮ個の電極（１４２ｎ）に対応するＮ個の電極チャネル（１２４ｎ）を有する電極チャネル（１２４）のセットを含むことができる。一実施形態では、Ｎ個の電極チャネル（１２４ｎ）の第１の電極チャネル（１２４ａ）は、Ｎ個の電極（１４２ｎ）の線形アレイ内の第１の電極（１４２ａ）に対応することができる。Ｎ個の電極チャネル（１２４ｎ）の第２および第３の電極チャネル（１２４ｂ、１２４ｃ）のうちの１つ以上は、Ｎ個の電極（１４２ｎ）の線形アレイ内の第１の電極（１４２ａ）に隣接する電極のいずれにも対応しなくてもよい。
【００７１】
構成可能な電極チャネルと電極の選択は、所望の関心領域をアブレーションするために電極を位置付ける柔軟性を提供することができる。一実施形態では、ルーティングコンソール（１３０）は、アブレーションデバイス（１４０）の１６個の電極（１４２）のセットに結合することができる。ルーティングコンソール（１３０）は、電極チャネル選択および１つ以上の電極（１４２）へのエネルギー送達のために、プロセッサ（１２０）および／またはユーザインターフェース（１３２）から入力を受け取ることができる。追加的または代替的に、ルーティングコンソール（１３０）は、心臓刺激器（１５０）に結合し、パルス波形と患者の心周期との同期に使用されるデバイス（例えば、ペーシングデバイスからの心臓ペーシングデータ）からデータを受信するように構成されてもよい。
【００７２】
いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース（１３２）は、オペレータとシステム（１００）との間の通信インターフェースとして構成されてもよい。ユーザインターフェース（１３２）は、入力デバイスおよび出力デバイス（例えば、タッチ面およびディスプレイ）を含むことができる。例えば、メモリ（１２２）からの患者データは、ユーザインターフェース（１３２）によって受信され、視覚的および／または聴覚的に出力されてもよい。検知回路（１２８）からの電流データは、受信され、ユーザインターフェース（１３２）のディスプレイ上に出力されてもよい。別の例として、１つ以上のボタン、ノブ、ダイヤル、スイッチ、トラックボール、タッチ表面などを有する入力デバイスのオペレータ制御は、信号発生器（１１０）および／またはアブレーションデバイス（１４０）への制御信号を生成することができる。
【００７３】
いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース（１３２）の入力デバイスは、オペレータ入力用のタッチ面を含むことができ、容量性、抵抗性、赤外線、光学イメージング、分散信号、音響パルス認識、および表面音響波技術を含む複数のタッチ感度技術のいずれかを使用してタッチ面上の接触および動きを検出するように構成することができる。追加的または代替的に、ユーザインターフェース（１３２）は、ステップスイッチまたはフットペダルを含んでもよい。
【００７４】
いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース（１３２）の出力デバイスは、ディスプレイデバイスおよびオーディオデバイスのうちの１つ以上を含んでもよい。ディスプレイデバイスは、発光ダイオード（ＬＥＤ）、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、エレクトロルミネセントディスプレイ（ＥＬＤ）、プラズマディスプレイパネル（ＰＤＰ）、薄膜トランジスタ（ＴＦＴ）、および有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）のうちの少なくとも１つを含むことができる。オーディオデバイスは、患者データ、センサーデータ、システムデータ、その他のデータ、アラーム、警告などを音声で出力できる。オーディオデバイスは、スピーカー、圧電オーディオデバイス、磁歪スピーカー、および／またはデジタルスピーカーのうちの少なくとも１つを含むことができる。一実施形態では、オーディオデバイスは、信号発生器（１１０）の故障を検出すると可聴警告を出力することができる。
【００７５】
いくつかの実施形態では、信号発生器（１１０）は、トロリーまたはカートに取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース（１３２）は、信号発生器（１１０）と同一のまたは異なるハウジングに形成されてもよい。ユーザインターフェース（１３２）は、家具（例えば、ベッドレール）、壁、天井などの任意の適切な物体に取り付けられてもよく、または自立していてもよい。いくつかの実施形態では、入力デバイスは、信号発生器（１１０）の有線および／または無線受信機に制御信号を送信するように構成された有線および／または無線送信機を含んでもよい。
【００７６】
いくつかの実施形態では、ペーシングデバイスを含む心臓刺激器（１５０）は、ペーシングデバイスを介して患者に送達される心臓ペーシング信号を生成するように構成されてもよい。ペーシング信号の表示は、心臓刺激器（１５０）によって信号発生器（１１０）に送信されてもよい。ペーシング信号に基づいて、電圧パルス波形の表示は、プロセッサ（１２０）によって選択、計算、および／または別の方法で識別され、信号発生器（１１０）によって生成されてもよい。いくつかの実施形態では、信号発生器（１１０）は、ペーシング信号の表示と同期して（例えば、共通の不応性窓内で）電圧パルス波形を生成するように構成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、共通の不応性窓は、心室ペーシング信号の実質的に直後に（または非常に小さな遅延の後に）開始し、その後約１５０ミリ秒から約２５０ミリ秒の間続く。そのような実施形態では、パルス波形全体がこの持続時間内に送達されてもよい。心臓ペーシングは、図１３に関して本明細書でさらに説明される。
【００７７】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載のシステム（１００）は、システムの部分の周りに滅菌バリアを作成するように構成された１つ以上の滅菌カバーを含むことができる。いくつかの実施形態では、システム（１００）は、滅菌野を形成するための１つ以上の滅菌カバーを含んでもよい。例えば、滅菌カバーをアブレーションデバイスと患者の間に配置して、患者、信号発生器、およびアブレーションデバイスを含む内部の非滅菌側と、オペレータを含む外部の滅菌側との間にバリアを形成することができる。追加的または代替的に、システム（１００）の構成要素は滅菌可能であってもよい。滅菌カバーは、例えば、システム構成要素の少なくとも一部分を覆うように構成された滅菌ドレープを含んでもよい。一実施形態では、滅菌カバー（例えば、滅菌ドレープ）は、システム（１００）のユーザインターフェース（１３２）に対して滅菌バリアを作成するように構成されてもよい。滅菌ドレープは透明であり、オペレータがユーザインターフェース（１３２）を視覚化して手動で操作することを可能にし得る。滅菌カバーは、１つ以上のシステムの構成要素の周りにぴったりと適合するか、または滅菌フィールド内で構成要素を調整できるように緩やかにドレープしてもよい。
【００７８】
図２は、信号発生器（１１０）と構造的および／または機能的に類似し得る信号発生器（２００）の実施形態の回路図を示す。信号発生器（２００）は、１つ以上の電極チャネル（２０１、２０２、２０３）を含んでもよい。図２は、電極チャネル（１２４ａ、１２４ｂ、．．．、１２４ｎ）と構造的および／または機能的に類似し得る類似の回路構成を有するそれぞれの電極チャネルを示す。いくつかの実施形態において、それぞれの電極チャネル（２０１、２０２、２０３）は、ハーフブリッジ増幅器として個別に構成されてもよく、一方、電極チャネル対は、フルブリッジ増幅器として集合的に構成されてもよい。本明細書に記載の信号発生器は、柔軟にプログラム可能な電極構成を含んでもよく、電極の様々なサブセットは、アノードおよびカソードとして動的かつ迅速に構成することができる。したがって、アブレーションエネルギー送達プロセスにおいて、エネルギーは、対となった電極サブセットのシーケンスにわたって迅速に送達されてもよい。場合によっては、一連の対となった電極サブセットのシーケンス中に、所定の電極をアノードとして構成し、その後すぐにカソードとして構成することができる。同様に、このトポロジーの助けを借りて、二相性波形も送達されてもよく、最初に所与のアノード／カソード対が、非常に短いスイッチング時間間隔の後に極性を反転させることができ、アノード／カソード選択のシーケンスを繰り返し交互に繰り返すと、二相またはＡＣ電圧パルス列が生成される場合がある。信号発生器（２００）は、Ｎ個の電極チャネル、例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１４、１６、１８、２０、またはそれ以上の電極チャネルを含むことができる。簡単のため第１の電極チャネル（２０１）を参照して説明されているが、各電極チャネルは、オン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成された第１の電子スイッチ（２２０）を含んでもよい。第１の電子スイッチ（２２０）の状態を制御するために、第１の駆動回路（２２２）は、第１の電子スイッチ（２２０）のゲート端子に結合することができる。第１の電極チャネル（２０１）は、オン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成された第２の電子スイッチ（２３０）をさらに含む。第２の電子スイッチ（２３０）の状態を制御するために、第２の駆動回路（２３２）は、第２の電子スイッチ（２３０）のゲート端子に結合することができる。それぞれの駆動回路（２２２、２３２）は、プロセッサ（例えば、プロセッサ（１２０））に結合され、制御されてもよい。出力チャネル（２１１）は、第１の電子スイッチ（２２０）のエミッタ端子および第２の電子スイッチ（２３０）のコレクタ端子に結合されてもよく、電流が医療デバイス（図示せず）の電極を介して電気負荷（患者の生体構造など）を通じて、以下に説明するように第２の電極チャネルに結合された１つ以上の出力チャネルに流れる電流経路の一部を形成してもよい。出力チャネル（２１１）は、アブレーションデバイス（１４０）の第１の電極１４２（ａ）などの第１の電極に結合されてもよい。
【００７９】
同様に、第２および第３の電極チャネル（２０２、２０３）は、それぞれがオン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成されたそれぞれの第１の電子スイッチ（２２０’、２２０’’）を含むことができる。第１の駆動回路（２２２’、２２２’’）は、それぞれの第１の電子スイッチ（２２０’、２２０’’）に結合されて、第１の電子スイッチ（２２０’、２２０’’）の状態を制御することができる。出力チャネル（２１２、２１３）は、第１の電子スイッチ（２２０’、２２０’’）のエミッタ端子と第２の電子スイッチ（２３０’、２３０’’）のコレクタ端子の間に結合することができる。出力チャネル（２１２、２１３）は、アブレーションデバイス（１４０）の第２の電極（１４２ｂ）および第３の電極（１４２ｃ）などのそれぞれの第２および第３の電極に結合されてもよい。第２および第３の電極チャネル（２０２、２０３）は、オン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成されたそれぞれの第２の電子スイッチ（２３０’、２３０’’）をさらに含む。第２の電子スイッチ（２３０’、２３０’’）の状態を制御するために、第２の駆動回路（２３２’、２３２’’）を第２の電子スイッチ（２３０’、２３０’’）のゲート端子に結合することができる。それぞれの駆動回路（２２２’、２２２’’、２３２’、２３２’’）は、プロセッサ（例えば、プロセッサ（１２０））に結合され、制御されてもよい。プロセッサにより制御される駆動回路は、ルーティングコンソール１３０を効果的に備える。上述のように、ルーティングコンソールは、出力チャネルに接続されたデバイス電極のセットに結合するように構成されてもよい。各電極チャネル（２０１、２０２、．．．）は、デバイス電極のセットのそれぞれの電極（１４２ａ、１４２ｂ、．．．）に対応する。波形送達の例示として、スイッチ（２２０、２３０）がそれぞれオンおよびオフ状態であり、スイッチ（２２０’、２３０’）がそれぞれオフおよびオン状態であり、およびスイッチ（２２０’’および２３０’’）がそれぞれオフおよびオン状態であり、ならびに他のすべての電極チャネルの他のすべてのスイッチがオフ状態である場合、正の電圧パルスは、出力チャネルＮ（２１１）をアノードまたは正端子として、出力チャネルＮ＋３（図２の２１２）およびＮ＋４（図２の２１３）をカソードまたは負／接地端子として送達される。スイッチのオン状態の持続時間は、パルスの時間幅を決定する。このようにして、所与のまたは特定のアノード／カソードの組み合わせの繰り返しパルス化を含む、アノード／カソード対の任意のシーケンスにわたって一連のパルスを送達することができる。本明細書に開示される発生器のアーキテクチャを用いて、波形送達を一連の電極上に散在させることができる。上記で開示された電極チャネル選択の例は、１つのアノードチャネルおよび２つのカソードチャネルの選択を説明したが、様々なそのようなアノード−カソードの組み合わせが制限なく選択され得ることは明らかである。
【００８０】
本明細書に記載の電子スイッチ（２２０−２２０’’、２３０−２３０’’、３２０−３２０’’、３３０−３３０’’）には、バイポーラ接合トランジスタまたはバイポーラ電界効果トランジスタなどの１つ以上のバイポーラトランジスタを含むことができる。いくつかの実施形態では、電子スイッチのうちの１つ以上は、絶縁ゲートバイポーラトランジスタ（ＩＧＢＴ）を含む。そのようなＩＧＢＴスイッチは、約５０，０００Ｗから約３００，０００Ｗの範囲の高電圧に関連する高い瞬間電力を処理し得る。エネルギー源（図示せず）は、それぞれの抵抗素子（２４０、２４０’、２４０’’）を通る電極チャネル（２０１、２０２、２０３）の第１の電子スイッチのコレクタ端子に結合することができる（２２０、２２０’、２２０’’）。本明細書でより詳細に説明するように、抵抗素子（２４０、２４０’、２４０’’）はそれぞれ、エネルギー源が使用されていないときに、エネルギー源の容量性素子を放電するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、抵抗素子は、約５オーム〜約２５オームの間の範囲の抵抗を有することができる。それぞれの電極チャネル（２０１、２０２、２０３）は、検知回路（２５０）および電流検知抵抗（２５２）に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、検知回路（２５０）は、使用中にアーク放電を検出するように構成されてもよい。図２では、検知回路（２５０）は、第２の電子スイッチ（２３０、２３０’、２３０’’）のエミッタ端子と接地（２５４）との間に結合されてもよい。追加的または代替的に、各電極チャネル（２０１、２０２、２０３）は、それぞれの検知回路（２５０）および電流検知抵抗（２５２）に結合されてもよい。
【００８１】
いくつかの実施形態では、図１および２に関して説明したように、駆動回路のセット（２２２、２３２）に結合されたプロセッサ（１２０）などのプロセッサは、アノードとして第１の電極チャネル（２０１）を構成することができる。第２および第３の電極チャネル（２０２、２０３）のうちの１つ以上は、同様に、カソードとしてプロセッサ（１２０）によって構成されてもよい。一実施形態では、第１の電極チャネル（２０１）の第１の電子スイッチ（２２０）をオン状態に設定し、第１の電極チャネル（２０１）の第２の電子スイッチ（２３０）をオフ状態に設定することにより、第１の電極チャネル（２０１）をアノードとして構成することができる。それぞれの第２および第３の電極チャネル（２０２、２０３）は、それぞれの第１の電子スイッチ（２２０’、２２０’’）をオフ状態に設定し、それぞれの第２の電子スイッチ（２３０’、２３０’’）をオン状態に設定することにより、カソードとして構成することができる。このようにして、電極チャネル（２０１、２０２）は、例えば、組織部位への電流経路を形成（例えば、第１の電極チャネル（２０１）の第１の電子スイッチ（２２０）および第２の電極チャネル（２０２）の第２の電子スイッチ（２３０’）を使用して出力チャネル（２１１、２１２）のそれぞれに結合）してもよい。
【００８２】
プロセッサ（１２０）およびエネルギー源（１２６）は、使用中に１つ以上の電極チャネル（２０１、２０２、２０３）を介してパルス波形を電極のセットに送達するように集合的に構成されてもよい。信号発生器（２００）は、二相（ＡＣ）パルスを送達してもよく、いくつかの実施形態では、アノードとしての出力チャネル（２１１）およびカソードとしての出力チャネル（２１２、２１３）を備えた出力チャネル（２１１、２１２、２１３）のセットに電圧パルスを送達した後、極性としてすぐに反転し、出力チャネル（２１１）をカソードとして、出力チャネル（２１２、２１３）をアノードとして、逆極性の電圧パルスが送達され、所望の数の二相性パルスが適切な波形の形態で出力チャネルのセット（２１１、２１２、２１３）に送達されるまで続く。続いて（場合によってはプログラム可能な時間間隔で）、デバイス電極（または出力チャネル）の異なるセットは、アノードおよびカソードとして構成することができ、この新しいデバイス電極のセットで再び波形を送達できる。このようにして、電圧波形は、電極の任意の所望の集合にわたってシーケンス化されてもよい。一般に、プロセッサ（１２０）およびエネルギー源（１２６）は、電極（１４２ａ、１４２ｂ、．．．、１４２ｎ）のシーケンス化されたセットにわたってパルス波形を送達するように集合的に構成されてもよい。
【００８３】
いくつかの実施形態では、本明細書でより詳細に説明するように、信号発生器（２００）を使用して送達されるパルス波形は、階層のレベルのセットを含むことができ、かつ／または心臓刺激器（１５０）から生成されるペーシング信号の表示と同期することができる。
【００８４】
図３は、信号発生器（１１０）と構造的および／または機能的に類似し得る信号発生器（３００）の実施形態の回路図を示す。例えば、信号発生器（３００）は、電極チャネル（１２４ａ、１２４ｂ、．．．、１２４ｎ）に構造的および／または機能的に類似し得る１つ以上の電極チャネル（３０１、３０２、３１６）を含むことができる。説明を簡単にするために、特に明記しない限り、図３の要素は、図２の同様の構成要素に関して説明したものと同じ構成要素、機能、および／または値を有してもよい。例えば、図２のパルス波形を電極のセットに送達するために使用される電極チャネル（２０１、２０２、２０３）は、図３の容量性エネルギー放電に使用される電極チャネル（３０１、３０２、３１６）と同じセットであり得る。信号発生器（３００）は、１つ以上の電極チャネル（３０１、３０２、．．．、３１６）を含むことができ、図３は、同じ回路構成を有するそれぞれの電極チャネルを示す。図３は１６個の電極チャネルを示しているが、信号発生器（３００）は、Ｎ個の電極チャネル、例えば１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１４、１６、１８、２０、またはそれ以上の電極チャネルを含むことができることを理解されたい。第１の電極チャネル（３０１）は、オン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成された第１の電子スイッチ（３２０）を含むことができる。第１の電子スイッチ（３２０）の状態を制御するために、第１の駆動回路（３２２）は、第１の電子スイッチ（３２０）のゲート端子に結合することができる。第１の電極チャネル（３０１）は、オン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成された第２の電子スイッチ（３３０）をさらに含んでもよい。第２の電子スイッチ（３３０）の状態を制御するために、第２の駆動回路（３３２）は、第２の電子スイッチ（３３０）のゲート端子に結合することができる。出力チャネル（３６１）は、第１の電子スイッチ（３２０）のエミッタ端子と第２の電子スイッチ（３３０）のコレクタ端子との間に結合されてもよい。
【００８５】
同様に、第２および第１６の電極チャネル（３０２、３１６）は、オン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成されたそれぞれの第１の電子スイッチ（３２０’、３２０’’）を含むことができる。第１の駆動回路（３２２’、３２２’’）は、それぞれの第１の電子スイッチ（３２０’、３２０’’）に結合されて、第１の電子スイッチ（３２０’、３２０’’）の状態を制御することができる。出力チャネル（３６２、３７６）は、第１の電子スイッチ（３２０’、３２０’’）のエミッタ端子と第２の電子スイッチ（３３０’、３３０’’）のコレクタ端子の間に結合することができる。第２および第１６の電極チャネル（３０２、３１６）は、オン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成されたそれぞれの第２の電子スイッチ（３３０’、３３０’’）をさらに含む。第２の駆動回路（３３２’、３３２’’）は、第２の電子スイッチ（３３０’、３３０’’）の状態を制御するために、第２の電子スイッチ（３３０’、３３０’’）のゲート端子に結合することができる。それぞれの出力チャネル（３６１、３６２、３７６）は、１つ以上の医療デバイス（図示せず）上のそれぞれの電極に結合されてもよい。したがって、各電極チャネル（３０１、３０２、３１６）は、１つ以上の医療デバイス上の電極のセットのそれぞれの電極に対応することができる。
【００８６】
本明細書で説明される電子スイッチは、１つ以上のバイポーラトランジスタを含むことができる。いくつかの実施形態では、１つ以上の電子スイッチは、絶縁ゲートバイポーラトランジスタを含む。エネルギー源（図示せず）は、それぞれの抵抗素子（３４０、３４０’、３４０’’）を通じて電極チャネル（３０１、３０２、３１６）の第１の電子スイッチ（３２０、３２０’、３２０’’）のコレクタ端子に結合されてもよい。抵抗素子（３４０、３４０’、３４０’’）は、エネルギー源が使用されていないときに、エネルギー源の容量性素子を放電するようにそれぞれ構成することができる。それぞれの電極チャネル（３０１、３０２、３１６）は、検知回路（３５０）および電流検知抵抗（３５２）に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、検知回路（３５０）は、使用中にアーク放電を検出するように構成されてもよい。図３では、検知回路（３５０）は、第２の電子スイッチ（３３０、３３０’、３３０’’）のエミッタ端子と接地（３５４）との間に結合されてもよい。追加的または代替的に、各電極チャネル（３０１、３０２、３１６）は、それぞれの検知回路（３５０）および電流検知抵抗（３５２）に結合されてもよい。
【００８７】
いくつかの実施形態では、図１および図３に関して説明したように、信号発生器（１１０）は、電極チャネルのアクティブモニタリングを提供することができる。例えば、信号発生器（１１０）のプロセッサ（１２０）は、１つ以上の電極チャネル（１２４ａ、１２４ｂ、．．．、１２４ｎ）（例えば、電子スイッチおよび駆動回路）、エネルギー源（１２６）（例えば、ＤＣ電源）、および検知回路（１２８）（例えば、アーク検出）の動作を検証するために１つ以上の故障テストを実行するように構成されてもよい。故障テストは、１つ以上の電極チャネル（１２４ａ、１２４ｂ、．．．、１２４ｎ）で所定の間隔（例えば、エネルギー源（１２６）が使用されていないときに、パルス波形の送達前の起動時、パルス波形の送達間）で実行されてもよい。いくつかの実施形態では、信号発生器（３００）は、１つ以上の電極チャネルの一連の故障テストを実行して、１つ以上の電極チャネルの動作状態を分類してもよい。一実施形態では、第１の時間に電極のセット（１４２ａ、１４２ｂ、．．．、１４２ｎ）にパルス波形を送達した後、第１の故障テストは、電極チャネルのセットの１つ以上（３０１、３０２、．．．、３１６）について個別に実施されてもよい。いくつかの実施形態では、第１の故障テストは、第１の電極チャネル（３０１）について、第１の電子スイッチ（３２０）をオン状態に、第２の電子スイッチ（３３０）をオフ状態に設定することを含んでもよい。検証ＤＣ電圧は、故障テストのために、第１の電極チャネル（３０１）に印加することができる。一実施形態では、検証ＤＣ電圧は約５０Ｖであり得る。第１の電極チャネル（３０１）は、第１の故障テスト中に検知回路（３５０）によって電流が実質的に検出されない場合に、第１の故障テストに合格したものとして分類され得る。第１の電極チャネル（３０１）は、閾値電流、例えば１０ｍＡ以上の電流が検知回路（３５０）により検出された場合、第１の故障テストに不合格として（例えば、故障）分類され得る。いくつかの実施形態では、第２の故障テストは、第１の電極チャネル（３０１）について、第１の電子スイッチ（３２０）をオフ状態に、第２の電子スイッチ（３３０）をオン状態に設定することを含んでもよい。第１の電極チャネル（３０１）は、第２の故障テスト中に検知回路（３５０）によって電流が実質的に検出されない場合、第２の故障テストに合格したものとして分類され得る。第１の電極チャネル（３０１）は、閾値電流、例えば１０ｍＡ以上の電流が検知回路（３５０）により検出された場合、第２の故障テストに不合格であると分類され得る。いくつかの実施形態では、第３の故障テストは、第１の電極チャネル（３０１）について、第１の電子スイッチ（３２０）をオン状態に、第２の電子スイッチ（３３０）をオン状態に設定することを含んでもよい。第１の電極チャネル（３０１）は、第３の故障テスト中に所定量の電流が検知回路（３５０）によって検出された場合、第３の故障テストに合格したものとして分類され、非所定量の電流が検知回路（３５０）によって検出された場合、第３の故障テストに不合格であると分類され得る。例えば、所定量の電流（例えば、約５Ａ）は、抵抗素子（３４０）の抵抗（例えば、約１０Ω）で割ったエネルギー源（例えば、約５０Ｖ）によるＤＣ電圧出力に等しくてもよい。
【００８８】
第１の故障テストの不合格は、第２の電子スイッチ（３３０）および／または第２の駆動回路ドライブ（３３２）（例えば、図３の下側ＩＧＢＴ回路）の故障を示し、第２の故障テストの不合格は、第１の電子スイッチ（３２０）および／または第１の駆動回路（３２２）（例えば、図３の上側ＩＧＢＴ回路）の故障を示してもよい。第３の故障テストの不合格は、１つ以上のエネルギー源、検知回路、電子スイッチ、および駆動ロジックの故障を示してもよい。したがって、故障テストでは、故障テストされた電極チャネルの上側および下側ＩＧＢＴ回路の個別および集合動作を検証できる。本明細書で説明されるそれぞれの故障テストは、所定の間隔で各電極チャネル（３０１、３０２、．．．、３１６）に対して実行されてもよい。
【００８９】
いくつかの実施形態では、所定の基準（例えば、送達されたパルスの所定数、送達されたエネルギーの所定量など）に基づいて、電極チャネル（１２４）に対して故障テストを実行することができる。各電極チャネルまたは電極チャネルのサブセットを検証することができる。例えば、故障テストは、アノードとして構成された各電極チャネル（１２４）で、または５つのパルスの送達後に各電極チャネル（１２４）で実行される。いくつかの実施形態では、故障テストは、本明細書でより詳細に説明されるように、電圧パルス波形送達およびコンデンサ放電と併せて実施されてもよい。
【００９０】
本明細書に記載の信号発生器を使用した高電圧パルス波形の生成および送達は、信号発生器のエネルギー源（例えば、１つ以上のコンデンサ）が過剰エネルギーを蓄積することをもたらし得る。このエネルギーは、電極チャネルを使用した放電パルスのセットを介してアースに放電できる。放電は、後続のパルス波形を送達する前に実行することができる。言い換えれば、電極チャネルを使用して、組織アブレーションエネルギーを１つ以上の電極に送達し、過剰エネルギーを接地に放電することができる。この構成は、信号発生器に過剰な蓄積エネルギーを放電するためのダンプ回路および／またはブリーダ抵抗回路の代わりに使用することができる。
【００９１】
いくつかの実施形態では、図１および図３に関して説明したように、各電極チャネル（１２４）は、一連のサイクルにわたってエネルギー源（１２６）を接地に連続的に部分的に放電することができる。各電極チャネル（１２４）は、エネルギー源を接地に部分的に放電するハーフブリッジ増幅器として構成されてもよい。エネルギー源（１２６）は、数秒以内に所定量のエネルギーの放電を完了してもよい。本明細書で使用されるとき、放電サイクルとは、電極チャネルのセットのそれぞれの電極チャネルを使用した、エネルギー源の接地へのエネルギー放電を指す。例えば、エネルギーは、信号発生器（１１０）の各電極チャネル（１２４）を通じて一度に１つずつ接地に部分的に放電されてもよい。いくつかの実施形態では、所定の間隔で（例えば、各放電サイクルの前、所定の放電サイクル数の後など）電極チャネル（１２４）で故障検出を実行して、エネルギー放電が意図どおりに実行されることを確実にすることができる。蓄積エネルギーが放電により低減されるため、電極チャネル（１２４）の損傷を引き起こすことなく放電パルスのパルス幅を増加させることができる。例えば、エネルギー源（１２６）の初期の第１の蓄積エネルギー量（例えば、約３ｋＪ）は、第１の所定のパルス幅（例えば、約０．５μｓ）を有する放電パルスに対応してもよい。エネルギー源を第２の蓄積エネルギー量に放電した後、放電パルスのパルス幅は、第２の所定のパルス幅（例えば、約２μｓ）に構成されてもよい。
【００９２】
いくつかの実施形態では、図３に示される電極チャネルのセットは、エネルギー源（１２６）の蓄積エネルギーの量を低減するための接地への放電経路のセットに対応することができる。いくつかの実施形態では、電極チャネルのセット（３０１、３０２、．．．、３１６）の第１の電極チャネル（３０１）は、パルス波形を電極のセット（１４２）に送達した後にエネルギーを部分的に放電するように構成されてもよい。例えば、所定の持続時間、第１の電子スイッチ（３２０）をオン状態に設定し、第２の電子スイッチ（３３０）をオン状態に設定して、エネルギー源（１２６）を少なくとも部分的に放電することができる。第１の電極チャネル（３０１）を通るこの電流は、エネルギー源（１２６）のＤＣ電圧を抵抗素子（３４０）の抵抗で除算したものとほぼ同等であってもよい。第１の電極チャネル（３０１）は、所定のパルス幅（例えば、約０．５μｓ）を使用してエネルギーを接地に放電することができる。
【００９３】
第１の電極チャネル（３０１）がエネルギー源（１２６）を部分的に放電すると、残りのそれぞれの電極チャネル（３０２、．．．、３１６）は、類似の方法で一度に１つずつエネルギー源（１２６）を第１の電極チャネル（３０１）へ部分的に放電するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、チャネル非アクティブ期間（例えば、デッドタイム）は、電極チャネルの部分的なエネルギー放電に続いてもよい。例えば、各電極チャネルのエネルギー放電に続くチャネル非アクティブ期間は、約１００μｓであってもよい。いくつかの実施形態では、放電サイクルの非アクティブ期間が各放電サイクルに続いてもよい。例えば、放電サイクルの非アクティブ期間は約５ｍｓであり、ブートストラップ充電時間に対応する。各電極チャネルの放電をずらすことにより、信号発生器（３００）は、従来の回路トポロジーよりも速い速度でコンデンサのエネルギーを放電することができる。
【００９４】
電極チャネルのセット（１２４）は、所定のエネルギー閾値に達するまで、放電サイクルのセットにわたって連続的にエネルギー源を接地に放電してもよい。いくつかの実施形態では、エネルギー放電は、パルス幅が時間とともに、または各放電サイクルにわたって増加するように実行されてもよい。パルス幅が増加すると、パルス数が減少する場合がある。いくつかの実施形態では、エネルギー放電は以下のように構成されてもよく、すなわち、第１のパルス幅は約０．１μｓ〜約１μｓであり得、約９０放電サイクル〜約１３０放電サイクルの間に設定されてもよく、第２のパルス幅は、約１μｓ〜約５μｓであり得、約８０放電サイクル〜約９０放電サイクルの間で設定されてもよく、第３のパルス幅は、約５μｓ〜約１０μｓであり得、約７０放電サイクル〜約８０放電サイクルの間で設定されてもよく、第４のパルス幅は、約１０μｓ〜約１５μｓであり得、約７０放電サイクル以下に設定されてもよく、第５のパルス幅は、約１５μｓ〜約２５μｓであり得、約７０放電サイクル以下に設定されてもよい。
【００９５】
単に例示的かつ非限定的な一例では、１６個の電極チャネルのセットを使用して、信号発生器が約３秒以内に放電を完了し得るように、約１ｋＪ／秒の平均速度で約３ｋＪのエネルギー源を接地に放電してもよい。一実施形態では、エネルギー放電は以下のように構成されてもよく、すなわち、約０．５μｓの第１のパルス幅は、約７３０ｍｓにわたって約１１０回の放電サイクルに対して設定されてもよく、約２μｓの第２のパルス幅は、約５３０ｍｓにわたって約８０回の放電サイクルに対して設定されてもよく、約６μｓの第３のパルス幅は、約４９０ｍｓにわたって約７３回の放電サイクルに対して設定されてもよく、約１２．５μｓの第４のパルス幅は、約４８０ｍｓにわたって約７０回の放電サイクルに対して設定されてもよく、約２５μｓの第５のパルス幅は、約７８０ｍｓにわたってエネルギー源の放電を完了するために残された残りの放電サイクルに対して設定されてもよい。
【００９６】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の故障検出は、電極チャネルを使用する部分的なエネルギー放電の前に電極チャネルで実行されてもよい。電極チャネルが故障状態であると判定された場合、電極チャネルは、エネルギー源を接地に放電するために使用される電極チャネルのセットからを除外することができ、および／または、故障状態は、オペレータに出力することができる。電極チャネルの検証は、各エネルギー放電パルス、１つ以上の放電サイクル（例えば、各サイクルまたは１サイクルおきの電極チャネルの故障テスト）、パルス幅の遷移（例えば、パルス幅が増加するたびに電極チャネルを故障検出）、所定の時間間隔（例えば、０．１秒、０．２５秒、０．５秒、１秒などごとの電極チャネルの故障テスト）、のような所定の間隔で、各電極チャネルまたは電極チャネルのサブセットに対して実行されてもよい。
【００９７】
アブレーションデバイス
本明細書で説明するシステムは、心臓の左心房などの心房細動を処置するために心臓組織をアブレーションするように構成された１つ以上の多電極アブレーションデバイスを含むことができる。図４Ａは、組織をアブレーションし、肺静脈を電気的に隔離するために電極のセットを使用して電圧パルス波形を送達するように構成され得るアブレーションデバイス（例えば、アブレーションデバイス（１４０）に構造的および／または機能的に類似）の実施形態を示す。これらの実施形態のいくつかでは、アブレーションデバイスの電極が外向きに拡張して組織（例えば、肺静脈口または肺静脈洞など）の管腔または小孔または洞に接触するように、アブレーションデバイスを第１の構成から第２の構成に変換することができる
【００９８】
アブレーションデバイス（４００）は、デバイス（４００）の近位端にあるカテーテルシャフト（４１０）、デバイス（４００）の遠位キャップ（４１２）、およびそれに結合されたスプラインのセット（４１４）を含む。遠位キャップ（４１２）は、非外傷性形状を含んでもよい。スプラインのセット（４１４）の近位端は、カテーテルシャフト（４１０）の遠位端に結合されてもよく、スプラインのセット（４１４）の遠位端は、デバイス（４００）の遠位キャップ（４１２）につながれてもよい。アブレーションデバイス（４００）の各スプライン（４１４）は、スプライン（４１４）の表面に形成された１つ以上の独立してアドレス指定可能な電極（４１６）を含むことができる。各電極（４１６）は、対応する絶縁が絶縁破壊することなく少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成された絶縁導線を含むことができる。他の実施形態では、各導線の絶縁は、絶縁破壊することなく、その厚さ全体で約２００Ｖから約１５００Ｖの間の電位差を維持してもよい。各スプライン（４１４）は、スプライン（４１４）の本体に（例えば、スプライン（４１４）の内腔内に）形成された各電極（４１６）の絶縁導線を含んでもよい。スプラインワイヤのセット（４１８、４１９）は導電性であり、異なるスプライン（４１４）上に配設された隣接する電極（４１６）を電気的に結合することができる。例えば、スプラインワイヤ（４１８）（接続電極（４１６））およびスプラインワイヤ（４１９）（接続電極（４１６’））は、アブレーションデバイス（４００）の長手方向軸に対して横方向に延びてもよい。
【００９９】
図４Ａは、各スプライン（４１４）が隣接するスプライン（４１４）の電極（４１６および４１６’）とほぼ同じサイズ、形状、および間隔を有する一対の電極（４１６および４１６’）を含むスプライン（４１４）のセットを示す。他の実施形態では、電極（４１６、４１６’）のサイズ、形状、および間隔は異なっていてもよい。例えば、第１のスプラインワイヤ（４１８）に電気的に結合された電極（４１６）は、第２のスプラインワイヤ（４１９）に電気的に結合された電極（４１６’）とサイズおよび／または形状が異なっていてもよい。
【０１００】
いくつかの実施形態では、第１のスプラインワイヤ（４１８）は、スプラインワイヤの第１のセット（４２０、４２１、４２２、４２３）を含むことができ、スプラインワイヤのセット（４２０、４２１、４２２、４２３）の各スプラインワイヤは、スプラインのセット（４１４）のスプラインの異なる対のスプライン間の電極（４１６）を結合することができる。これらの実施形態のいくつかでは、スプラインワイヤのセット（４２０、４２１、４２２、４２３）は、それに結合された電極（４１６）間に連続ループを形成してもよい。同様に、第２のスプラインワイヤ（４１９）は、スプラインワイヤの第２のセット（４２４、４２５、４２６）を含むことができ、スプラインワイヤのセット（４２４、４２５、４２６）の各スプラインワイヤは、スプラインのセット（４１４）にわたる電極（４１６’）を結合することができる。スプラインワイヤの第２のセット（４２４、４２５、４２６）は、スプラインワイヤの第１のセット（４２０、４２１、４２２、４２３）とは異なるスプラインセット（４１４）にわたる異なる電極（４１６’）を結合してもよい。これらの実施形態のいくつかでは、スプラインワイヤの第１のセット（４２０、４２１、４２２、４２３）は、それに結合された電極（４１６）間に第１の連続ループを形成することができ、スプラインワイヤの第２のセット（４２４、４２５、４２６）は、それに結合された電極（４１６’）間に第２の連続ループを形成することができる。第１の連続ループは、第２の連続ループから電気的に絶縁されてもよい。これらの実施形態のいくつかでは、第１の連続ループに結合された電極（４１６）はアノードとして構成され、第２の連続ループに結合された電極（４１６’）はカソードとして構成される。信号発生器によって生成されたパルス波形は、第１および第２の連続ループの電極（４１６および４１６’）に送達されてもよい。いくつかの実施形態では、４２１、４２２、４２３などのスプラインワイヤは、デバイスの近位部（例えば、デバイスハンドル内）の同様の電気接続に置き換えることができる。例えば、電極（４１６）はすべて、デバイスハンドル内で共に電気的に配線されてもよい。
【０１０１】
図４Ｂに示される別の実施形態では、スプラインワイヤ（４６１、４６２）のセットの第１のスプラインワイヤ（４６１）は、スプラインのセットの第１のスプライン（４５１）と第２のスプライン（４５２）との間の電極（４５９）を結合することができ、スプラインのセット（４６１、４６２）の第２のスプラインワイヤ（４６２）は、スプラインのセットの第３のスプライン（４５３）と第４のスプライン（４５４）との間の電極（４６０）を結合することができる。第１のスプラインワイヤ（４６１）によって結合された電極（４５９）および第２のスプラインワイヤ（４６２）によって結合された電極（４６０）は、それぞれアノードおよびカソードとして（またはその逆として）構成されてもよい。パルス波形は、第１のスプラインワイヤ（４６１）によって結合された電極（４５９）および第２のスプラインワイヤ（４６２）によって結合された電極（４６０）に送達されてもよい。いくつかの実施形態では、スプラインワイヤの代わりに、電極のセットの少なくとも２つの電極の導線は、例えばハンドル内など、アブレーションデバイスの近位部分またはその近くで電気的に結合することができる。
【０１０２】
他の実施形態では、図４Ａを参照すると、１つ以上のスプラインワイヤ（４１８、４１９）は、電気的に結合された電極（４１６）間に連続ループを形成することができる。例えば、スプラインワイヤの第１のセット（４１８）は、それに結合された電極（４１６）間に第１の連続ループを形成してもよく、スプラインワイヤの第２のセット（４１９）は、それに結合された電極（４１６’）間に第２の連続ループを形成してもよい。この場合、第１の連続ループは、第２の連続ループから電気的に絶縁されていてもよい。一実施形態では、スプラインワイヤの第１のセット（４１８）に結合されたそれぞれの電極（４１６）はアノードとして構成され、スプラインワイヤの第２のセット（４１９）に結合されたそれぞれの電極（４１６）はカソードとして構成されてもよい。電気的に結合された電極（４１６）の各グループは、独立してアドレス指定可能であってもよい。いくつかの実施形態では、スプラインワイヤの代わりに、電極のセットの少なくとも２つの電極の導線は、例えばハンドル内など、アブレーションデバイスの近位部分またはその近くで電気的に結合することができる。
【０１０３】
他の実施形態では、電極（４１６）のサイズ、形状、および間隔は異なっていてもよい。アブレーションデバイス（４００）は、任意の数のスプライン、例えば、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１４、１６、１８、２０、またはそれ以上のスプラインを含むことができる。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（４００）は、３〜２０個のスプラインを含むことができる。例えば、一実施形態では、アブレーションデバイス（４００）は、４〜９個の間のスプラインを含むことができる。
【０１０４】
本明細書に記載のそれぞれのアブレーションデバイスについて、それぞれのスプラインはポリマーを含み、中空管を形成するように管腔を画定してもよい。本明細書に記載のアブレーションデバイスの１つ以上の電極は、約０．２ｍｍ〜約２．５ｍｍの直径および約０．２ｍｍ〜約５．０ｍｍの長さを含むことができる。いくつかの実施形態では、電極は、約１ｍｍの直径および約１ｍｍの長さを含むことができる。電極は独立してアドレス指定可能であるので、電極は、不可逆的電気穿孔によって組織をアブレーションするのに十分なパルス波形を使用して、任意のシーケンスで通電することができる。例えば、異なる電極のセットは、異なるパルスのセット（例えば、階層的なパルス波形）を送達してもよい。スプライン上およびスプライン間の電極のサイズ、形状、および間隔は、１つ以上の肺静脈を電気的に分離するために連続／貫壁病変を生成するのに十分なエネルギーを送達するように構成することができることを理解されたい。いくつかの実施形態では、代替電極（例えば、すべての遠位電極）は、同じ電位であり得、他のすべての電極（例えば、すべての近位電極）についても同様であり得る。したがって、アブレーションは、すべての電極を同時に作動させて迅速に送達することができる。様々なそのような電極対のオプションが存在し、その利便性に基づいて実装されてもよい。
【０１０５】
本明細書で論じられるそれぞれのアブレーションデバイスについて、電極（例えば、アブレーション電極、リターン電極）は、チタン、パラジウム、銀、白金または白金合金などの生体適合性金属を含んでもよい。例えば、電極は、白金または白金合金を含むことが好ましい場合がある。各電極は、絶縁破壊せずにその厚さ全体で少なくとも７００Ｖの電位差を維持するのに十分な電気絶縁性を有する導線を含んでもよい。他の実施形態では、各導線の絶縁は、その間の厚さ全体で約２００Ｖから約２５００Ｖの間の電位差を維持することができ、その間のすべての値およびサブ範囲を含む。絶縁導線は、カテーテルの近位ハンドル部分まで走り、そこから適切な電気コネクタに接続することができる。カテーテルシャフトは、テフロン、ナイロン、ペバックスなどの可撓性の高分子材料でできていてもよい。
【０１０６】
図５は、本明細書に記載の信号発生器（１１０）によって生成される電圧パルス波形を送達し、いくつかの実施形態では、電極のセットを使用して線形円周切除病変を生成し得る組織をアブレーションするように構成され得るアブレーションデバイス（５００）（例えば、アブレーションデバイス（１４０）と構造的および／または機能的に類似）の実施形態を示す。アブレーションデバイス（５００）は、可撓性の細長いシャフト（５２０）を有するカテーテル（５１０）を含むことができる。細長いシャフト（５２０）は、前進させてカテーテル（５１０）の内腔から引き抜くことができる。カテーテル（５１０）の可撓性は、非対称および／または複雑な輪郭の周りの電極（５３０）の位置付けを容易にすることができる。細長いシャフト（５２０）は、細長いシャフト（５２０）に沿って離間した電極のセット（５３０）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、電極（５３０）は、細長いシャフト（５２０）と一体的に形成されてもよい。それぞれの電極（５３０）は、それぞれの信号発生器の出力チャネルに接続されてもよい。電極（５３０）は、アノードまたはカソードとして独立して構成され、標的組織にパルス波形を送達してアブレーションを実行するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、電極のセット（５３０）は、左心房標的および肺静脈の周囲の外接病変などの隣接する切除病変を作成するように構成された電極間に、間隔（５３２）を有してもよい。いくつかの実施形態では、連続する電極（５３０）間の間隔（５３２）と各電極の長手方向の長さの比は、約３：１より小さくてもよく、約２：１より小さくてもよい。
【０１０７】
ＩＩ．方法
また、本明細書に記載されるシステムおよびデバイスを使用してパルス波形を送達するための方法もここに説明される。一般に、ここで説明する方法には、電極チャネルと出力チャネルのセットを構成して、組織アブレーション用のアブレーションデバイスの１つ以上の電極に電圧パルス波形を送達することが含まれる。本方法のいくつかの実施形態は、信号発生器の故障監視およびエネルギー源の高エネルギー放電（例えば、コンデンサダンプ）も説明する。これらの方法は、任意の電極の選択を可能にし、故障検出を提供し、心房細動を含む治療手順の動作速度を改善する。追加的または代替的に、パルス波形は、総エネルギー送達を低減するために階層のレベルのセットを含んでもよい。追加的または代替的に、心臓ペーシング信号は、送達されたパルス波形を心周期と同期させてもよい。このように実行される組織アブレーションは、健康な組織への損傷を減らすために、ペーシングされた心拍と同期して、より少ないエネルギー送達で送達されてもよい。本明細書に記載のアブレーションデバイスのいずれかを使用して、必要に応じて以下で説明する方法を使用して組織をアブレーションできることを理解されたい。例えば、本明細書に開示される方法は、本明細書に記載されるシステム（１００、２００、３００）およびアブレーションデバイス（例えば、１４０、４００、５００）のいずれでも使用可能である。
【０１０８】
図６は、本明細書で説明されるシステムおよびデバイスを使用する信号生成プロセスの一実施形態の方法（６００）である。方法（６００）は、第１の電極チャネルの第１および第２の電子スイッチの状態を制御することを含む（６０２）。例えば、ステップ６０２は、図２に示される第１の電極チャネル（２０１）の第１の電子スイッチ（２２０）および第２の電子スイッチ（２３０）の状態を制御することができる。いくつかの実施形態では、電子スイッチに結合された駆動回路（例えば、駆動回路（２２２、２３２））は、電子スイッチの状態を制御するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、電子スイッチは、駆動回路を使用してオン状態とオフ状態との間で切り替わるように構成されてもよい。第１の電極チャネルは、アノードとして構成されてもよい（６０４）。第２の電極チャネルの第１および第２の電子スイッチの状態は、例えば、それぞれの電子スイッチのオン／オフ状態を制御する駆動回路によって制御されてもよい（６０６）。第２の電極チャネルは、カソードとして構成されてもよい（６０８）。
【０１０９】
いくつかの実施形態において、本明細書に記載される入れ子構造および時間間隔の階層を有する階層電圧パルス波形は、不可逆的電気穿孔に有用であり、異なる組織の種類で制御および選択性を提供する。いくつかの実施形態では、階層のレベルのセットを有する第１のパルス波形が生成され得る（６１０）。いくつかの実施形態において、第１のパルス波形の階層の第１のレベルは、パルスの第１のセットを含むことができ、各パルスはパルス持続時間を有する。第１の時間間隔は、連続するパルスを分離することができる。第１のパルス波形の階層の第２のレベルは、連続するパルスの第１のセットを分離する第２の時間間隔を有するパルスの第２のセットとして、パルスの第１のセットのセットを含んでもよい。第２の時間間隔は、第１の時間間隔の持続時間の少なくとも３倍であり得る。パルス波形の階層の第３のレベルは、連続するパルスの第２のセットを分離する第３の時間間隔を有するパルスの第３のセットとして、パルスの第２のセットのセットを含んでもよい。第３の時間間隔は、第２のレベルの時間間隔の持続時間の少なくとも３０倍であり得る。エネルギー源は、使用中に、第１の電極チャネルおよび第２の電極チャネルを介して、第１のパルス波形を電極のセットに送達することができる（６１２）。第１のパルス波形は、第１の時間に送達されてもよい。
【０１１０】
第１の時間に続く第２の時間で、第１の電極チャネルの第１および第２の電子スイッチの状態が制御されてもよい（６１４）。第１の電極チャネルは、カソードとして構成されてもよい（６１６）。第２の電極チャネルの第１および第２の電子スイッチの状態が制御されてもよい（６１８）。第２の電極チャネルは、アノードとして構成されてもよい（６２０）。いくつかの実施形態では、本明細書で説明される第１、第２、および第３の階層のレベルを含むなど、階層のレベルのセットを有する第２のパルス波形が生成されてもよい（６２２）。エネルギー源は、使用中に、第２の時間に第１の電極チャネルおよび第２の電極チャネルを介して第２のパルス波形を電極のセットに送達することができる（６２４）。
【０１１１】
故障検出
図７Ａ〜７Ｂは、本明細書で説明されるシステムおよびデバイスを使用する故障検出プロセスの一実施形態の方法（７００）を示す。本明細書で開示される方法は、本明細書で説明されるシステム（１００、２００、３００）およびアブレーションデバイス（例えば、１４０、４００、５００）のいずれでも使用可能である。方法（７００）は、図６で説明したように、各電極チャネルをアノードまたはカソードとして構成することを任意選択で含むことができる（７０２）。本明細書に記載の所定の基準に基づいて故障テストを行うために、電極チャネルを選択することができる。例えば、電極チャネルは、電極チャネルによって送達されるパルスの数、電極チャネルによって送達されるエネルギーの量などに基づいて、故障テストのために選択されてもよい。さらに、信号発生器の電源投入時および／またはパルス波形の送達前に、１つ以上の電極チャネルを故障テスト用に選択することができる。各電極チャネルまたは電極チャネルのサブセットは、故障テストのために一度に１つずつ選択できる。例えば、故障テストは、アノードとして構成された各電極チャネルまたはカソードとして構成された各電極チャネルで実行できる。
【０１１２】
選択された電極チャネルの第１および第２の電子スイッチの状態は、第１の故障テストを実行するために制御されてもよい（７０６）。例えば、第１の電子スイッチがオン状態に設定され、第２の電子スイッチがオフ状態に設定されてもよい。選択された電極チャネルを通る電流は、検知回路を使用して検出されてもよい（７０８）。選択された電極チャネルは、検知回路によって電流が実質的に検出されない場合に、第１の故障テストに合格したものとしてプロセッサ（例えばプロセッサ（１２０））によって分類され得る（７１０−はい）。選択された電極チャネルの第１および第２の電子スイッチの状態は、第２の故障テストを実行するために制御されてもよい（７１２）。例えば、第１の電子スイッチがオフ状態に設定され、第２の電子スイッチがオン状態に設定されてもよい。選択された電極チャネルを通る電流は、検知回路を使用して検出されてもよい（７１４）選択された電極チャネルは、検知回路によって電流が実質的に検出されない場合に、第２の故障テストに合格したものとしてプロセッサによって分類され得る（７１６−はい）。選択された電極チャネルの第１および第２の電子スイッチの状態は、第３の故障テストを実行するために制御されてもよい（７１８）例えば、第１の電子スイッチがオン状態に設定され、第２の電子スイッチがオン状態に設定されてもよい。選択された電極チャネルを通る電流は、検知回路を使用して検出されてもよい（７２０）選択された電極チャネルは、所定量の電流が検知回路によって検出された場合、第３の故障テストに合格したものとしてプロセッサによって分類され得る（７２２−はい）。例えば、電流の所定量は、抵抗素子の抵抗で除算されたエネルギー源によって出力されるＤＣ電圧にほぼ等しくてもよい。第１、第２、および第３の故障テストのそれぞれに合格する選択された電極チャネルは、故障なしで動作するものとしてプロセッサによって分類され得る（７２４）。ただし、選択された電極チャネルが第１、第２、および第３の故障テストのいずれかに合格しなかった場合（７１０−いいえ、７１６−いいえ、７２２−いいえ）、選択された電極チャネルは故障としてプロセッサによって分類され得る（７２６）。プロセッサによる判定は、各電極チャネルの故障テストが行われたかどうかの判断が実行され（７２８）、別の電極チャネルが故障テストされる場合（７２８−いいえ）、プロセスはステップ７０４に戻ることができる。テスト対象の各電極チャネルの故障テストが完了すると（７２８−はい）、故障ステータスが出力され得る（７３０）。
【０１１３】
エネルギー放電
図８は、本明細書に記載のシステムおよびデバイスを使用したエネルギー放電プロセスの一実施形態の方法（８００）である。本明細書で開示される方法は、本明細書で説明されるシステム（１００、２００、３００）およびアブレーションデバイス（例えば、１４０、４００、５００）のいずれでも使用可能である。方法（８００）は、各電極チャネルをアノードまたはカソードとして構成し（８０２）、構成された電極チャネルを使用して電極のセットにエネルギー源を使用してパルス波形を送達すること（８０４）を任意選択で含むことができる。放電パルス幅を選択することができる（８０６）。いくつかの実施形態において、放電パルス幅は、接地に放電されるエネルギー源に蓄積されたエネルギーの量に基づいて、プロセッサ（例えば、プロセッサ（１２０））によって選択されてもよい。例えば、エネルギー源に蓄積されるエネルギーの量が多いほど、パルス幅は狭くなる。いくつかの実施形態において、エネルギー放電は、処置手順（例えば、組織アブレーション）の完了時および／または信号発生器（１１０）の電源オフ時に実行されてもよい。放電サイクルのセットにわたってエネルギーが接地に放電されると、パルス幅は、本明細書で説明されるような所定の間隔で増加させることができる。放電のために、プロセッサによって電極チャネルが選択されてもよい（８０８）。図７Ａ〜図７Ｂに関して議論するように、本明細書で説明する故障検出は、選択された電極チャネルにおいて任意選択で実行することができる（８１０）。選択された電極チャネルが故障テストに合格した場合、エネルギー源は、所定の時間、電極チャネルを使用して放電され得る（８１２）。プロセッサによる判定は、電極チャネルのセット内の他の電極チャネルがエネルギー放電を完了したかどうかについて実行され得る（８１４）。例えば、放電サイクル（例えば、電極のセット内の各電極チャネルによる放電）が完了したかどうかの判定が実行されてもよい。方法は、１つ以上の電極チャネルが放電サイクルに残っている場合（８１４−いいえ）、ステップ８０８に戻ることができる。この方法は、放電サイクルが完了したとき（８１４−はい）、ステップ８１６に進むことができる。プロセッサによる判定は、エネルギー源が放電を完了したかどうかについて実行され得る（８１６）。例えば、エネルギー源が所定のエネルギー閾値に達するまで、電極チャネルを使用して放電サイクルのセットを実行することができる。この方法は、エネルギー源の放電が完了していない場合（８１６−いいえ）、ステップ８０６に戻ることができる。エネルギー源の放電が完了すると（８１６−はい）、ステータスが出力される（８１８）。
【０１１４】
パルス波形
本明細書に開示されるのは、不可逆的電気穿孔による組織アブレーションを達成するためのパルス電界／波形の選択的かつ迅速な適用のための方法、システム、およびデバイスである。本明細書で開示されるパルス波形は、本明細書で説明されるシステム（１００、２００、３００）、アブレーションデバイス（例えば、１４０、４００、５００）、および方法（例えば、６００、７００、８００）のいずれでも使用可能である。いくつかの実施形態は、電極のセットを介して組織にエネルギーを送達するためのシーケンス化された送達スキームと共に、パルス化された高電圧波形に向けられている。いくつかの実施形態では、ピーク電界値を低減および／または最小化することができ、同時に、組織アブレーションが望まれる領域で十分に大きい電界強度を維持することができる。これはまた、過度の組織損傷または電気アークの発生、かつ局所的に高温になる可能性を低減する。いくつかの実施形態では、不可逆的電気穿孔に有用なシステムは、アブレーションデバイスの電極のセットにパルス電圧波形を送達するように構成され得る信号発生器を含んでもよい。いくつかの実施形態では、信号発生器のプロセッサは、電極チャネルのセットを制御するように構成され、それにより、選択された電極のアノード−カソードのサブセットの対は、所定のシーケンスに基づいて連続的にトリガーされてもよく、一実施形態では、シーケンス化された送達は心臓刺激器および／またはペーシングデバイスからトリガーされてもよい。いくつかの実施形態では、心臓の洞調律の混乱を回避するために、アブレーションパルス波形を心周期の不応期中に適用してもよい。これを実施する一例の方法は、心臓刺激器（例えば、心臓刺激器（１５０））で心臓を電気的にペーシングし、ペーシングの捕捉を確実にして心周期の周期性および予測可能性を確立し、次いで、アブレーション波形が送達されるこの周期サイクル内の不応期内の時間窓を明確にすることである。
【０１１５】
いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるパルス電圧波形は、機構が階層的であり、入れ子構造を有する。いくつかの実施形態では、パルス波形は、様々な関連するタイムスケールを有するパルスの階層的なグループ分けを含む。本明細書に開示される電気穿孔エネルギー送達のためのパルス波形は、不可逆的電気穿孔に関連する電界閾値を低下させることにより、エネルギー送達の安全性、効率、および有効性を高め、送達される総エネルギーの低下を伴うより効果的な切除病変をもたらすことができる。これにより、様々な心臓不整脈の治療的処置を含む電気穿孔の臨床応用分野が拡大し得る。
【０１１６】
図９は、一連の矩形二重パルスの形態のパルス電圧波形を示しており、パルス（９００）などの各パルスは、パルス幅または持続時間に関連付けられている。パルス幅／持続時間は、約０．５マイクロ秒、約１マイクロ秒、約５マイクロ秒、約１０マイクロ秒、約２５マイクロ秒、約５０マイクロ秒、約１００マイクロ秒、約１２５マイクロ秒、約１４０マイクロ秒、約１５０マイクロ秒であってもよく、その間のすべての値およびサブ範囲を含む。図９のパルス波形は、すべてのパルスの極性が同じである単相パルスのセットを示している（ゼロベースラインから測定して、図９ではすべて正である）。不可逆的電気穿孔用途などのいくつかの実施形態では、各パルスの高さ（９００）またはパルスの電圧振幅（９００）は、約４００Ｖ、約１，０００Ｖ、約５，０００Ｖ、約１０，０００Ｖ、約１５，０００Ｖの範囲であってもよく、その間のすべての値およびサブ範囲を含む。図９に示されるように、パルス（９００）は、第１の時間間隔とも呼ばれる時間間隔（９０２）だけ隣接パルスから分離されている。第１の時間間隔は、不可逆的電気穿孔を生成するために、約１０マイクロ秒、約５０マイクロ秒、約１００マイクロ秒、約２００マイクロ秒、約５００マイクロ秒、約８００マイクロ秒、約１ミリ秒、ならびにその間のすべての値およびサブ範囲を含んでもよい。
【０１１７】
図１０は、入れ子型パルスの階層構造を備えたパルス波形を紹介している。図１０は、連続する持続時間ｔ１の（１００２）などの時間間隔（第１の時間間隔とも呼ばれる）で分離された、パルス幅／パルス持続時間ｗのパルス（１０００）などの一連の単相パルスを示しており、その数ｍ１は、パルスのグループ（１０１０）（パルスの第１のセットとも呼ばれる）を形成するように配置される。さらに、波形には、連続するグループ間の期間ｔ２の時間間隔（１０１２）（第２の時間間隔とも呼ばれる）で分離されたｍ２のパルスのグループ（パルスの第２のセットとも呼ばれる）がある。図１０の（１０２０）によってマークされたｍ２の集合のようなパルスのグループは、パケットおよび／またはパルスの第３のセットと呼ばれ得る階層の次のレベルを構成する。パルス幅とパルス間の時間間隔ｔ１は両方とも、マイクロ秒から数百マイクロ秒の範囲にあってもよく、その間のすべての値およびサブ範囲を含んでもよい。いくつかの実施形態では、時間間隔ｔ２は、時間間隔ｔ１の少なくとも３倍大きくてもよい。いくつかの実施形態では、比ｔ２／ｔ１は、約３〜約３００の範囲にあってもよく、その間のすべての値およびサブ範囲を含む。
【０１１８】
図１１は、入れ子型パルス階層波形の構造をさらに詳しく説明している。この図では、一連のｍ１個のパルス（個々のパルスは図示せず）が、パルスのグループ（１１０２）（例えば、パルスの第１のセット）を形成する。１つのグループと次のグループとの間の期間ｔ２（例えば、第２の時間間隔）のグループ間時間間隔（１１１０）によって分離された一連のｍ２のようなグループは、パケット（１１１０）（例えば、パルスの第２のセット）を形成する。１つのパケットと次のレベルとの間の期間ｔ３（例えば、第３の時間間隔）の時間間隔（１１１２）によって分離された一連のｍ３のようなパケットは、階層の次のレベル、図で（１１２０）とラベル付けされたスーパーパケット（例えば、パルスの第３のセット）を形成するいくつかの実施形態では、時間間隔ｔ３は、時間間隔ｔ２よりも少なくとも約３０倍大きくてもよい。いくつかの実施形態では、時間間隔ｔ３は、時間間隔ｔ２よりも少なくとも５０倍大きくてもよい。いくつかの実施形態では、比ｔ３／ｔ２は、約３０〜約８００の範囲にあってもよく、その間のすべての値およびサブ範囲を含む。パルス階層内の個々の電圧パルスの振幅は、５００Ｖ〜７，０００Ｖ以上の範囲のいずれかでもよく、その間のすべての値およびサブ範囲を含む。
【０１１９】
図１２は、階層構造を有する二相性波形シーケンスの例を提供する。図に示されている例では、二相パルス（１２００）には、パルスの１サイクルを完了するための正の電圧部分と負の電圧部分がある。持続時間ｔ１の隣接サイクルとｎ１の隣接サイクル間に時間遅延（１２０２）（例えば、第１の時間間隔）があり、そのようなサイクルはパルスのグループ（１２１０）（例えば、パルスの第１のセット）を形成する。１つのグループと次のグループとの間の期間ｔ２のグループ間時間間隔（１２１２）（例えば、第２の時間間隔）によって分離された一連のｎ２のようなグループは、パケット（１２２０）（例えば、パルスの第２のセット）を形成する。図はまた、パケット間の持続時間ｔ３の時間遅延（１２３０）（例えば、第３の時間間隔）を伴う第２のパケット（１２３２）を示す。単相パルスの場合と同様に、より高いレベルの階層構造も形成される。各パルスの振幅または二相性パルスの電圧振幅は、５００Ｖ〜７，０００Ｖ以上の範囲のいずれかでも、その間のすべての値およびサブ範囲を含む。パルス幅／パルス持続時間は、ナノ秒またはサブナノ秒から数十マイクロ秒の範囲であり、遅延ｔ１は０から数マイクロ秒の範囲であり得る。グループ間時間間隔ｔ２は、パルス幅よりも少なくとも１０倍大きくてもよい。いくつかの実施形態では、時間間隔ｔ３は、時間間隔ｔ２よりも少なくとも約２０倍大きくてもよい。いくつかの実施形態では、時間間隔ｔ３は、時間間隔ｔ２よりも少なくとも５０倍大きくてもよい。
【０１２０】
本明細書で開示される実施形態は、階層の様々なレベルで波形要素／パルスを含む階層波形として構造化された波形を含んでもよい。図１０のパルス（１０００）などの個々のパルスは、階層の第１のレベルを含むことができ、関連するパルス持続時間および連続するパルス間の第１の時間間隔を有することができる。パルスのセット、または第１のレベル構造の要素は、図１０のパルスのグループ／パルスの第２のセット（１０１０）などの階層の第２のレベルを形成する。波形に関連付けられている他のパラメータには、パルスの第２のセットの合計期間（図示せず）、第１のレベル要素／パルスの第１のセットの合計数、および第２のレベル構造／パルスの第２のセットを記述する連続する第１のレベル要素間の第２の時間間隔などがある。いくつかの実施形態では、パルスの第２のセットの合計持続時間は、約２０マイクロ秒から約１０ミリ秒の間であってもよく、その間のすべての値およびサブ範囲を含む。グループのセット、パルスの第２のセット、または第２のレベル構造の要素は、図１０のグループのパケット／パルスの第３のセット（１０２０）などの階層の第３のレベルを形成する。他のパラメータの中でも、パルスの第３のセットの合計持続期間（図示せず）、第２のレベル要素／パルスの第２のセットの合計数、および第３のレベル構造／パルスの第３のセットを記述する連続する第２のレベル要素間の第３の時間間隔などがある。いくつかの実施形態では、パルスの第３のセットの合計持続時間は、その間のすべての値および部分範囲を含めて、約６０マイクロ秒から約２００ミリ秒の間であってもよく、その間のすべての値およびサブ範囲を含む。波形の一般的な反復または入れ子構造は、１０レベル以上の構造など、より高い複数レベルを継続してもよい。
【０１２１】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の入れ子構造および時間間隔の階層を有する階層波形は、不可逆的電気穿孔アブレーションエネルギー送達に有用であり、異なる組織の種類での用途に十分な制御と選択性を提供する。様々な階層波形は、本開示で説明される種類の適切なパルス発生器を用いて生成することができる。本明細書の例では、明確にするために単相および二相の波形を個別に識別しているが、波形階層の一部が単相であり、他の部分が二相である組み合わせ波形も生成／実装できることを理解されたい。
【０１２２】
いくつかの実施形態では、心臓の洞調律の混乱を回避するために、本明細書に記載のアブレーションパルス波形を心周期の不応期中に適用してもよい。いくつかの実施形態では、処置方法は、心臓刺激器（例えば、心臓刺激器（１５０））で心臓を電気的にペーシングしてペーシングの捕捉を確実にし、心周期の周期性および予測可能性を確立し、次いで、１つ以上のパルスアブレーション波形が送達され得る心周期内の不応期内の時間窓を定義することを含むことができる。図１３は、心房ペーシングと心室ペーシングの両方が適用される例を示している（例えば、それぞれ右心房と右心室に位置するペーシングリードまたはカテーテルを使用）。横軸に時間を示して、図１３は一連の心室ペーシング信号（１３００、１３１０）、および一連の心房ペーシング信号（１３２０、１３３０）と一連のＥＣＧ波形（１３４０、１３４２）を示しているペーシング信号によって駆動される。図１３に太い矢印で示されているように、心房ペーシング信号（１３２２）および心室ペーシング信号（１３００）にそれぞれ続く心房不応時間窓（１３２２）および心室不応時間窓（１３０２）がある。図１３に示すように、持続時間Ｔｒの共通の不応時間窓（１３５０）は、心房および心室の両方の不応時間窓（１３２２、１３０２）内にあると定義されてもよい。いくつかの実施形態では、この共通の不応時間窓（１３５０）に電気穿孔アブレーション波形を適用することができる。この不応時間窓（１３２２）の開始は、図１３に示されるように、時間オフセット（１３０４）だけペーシング信号（１３００）からオフセットされる。いくつかの実施形態では、時間オフセット（１３０４）は約２５ミリ秒より小さくてもよい。次の心拍では、同様に定義された共通の不応時間窓（１３５２）が、アブレーション波形の適用に使用可能な次の時間窓である。このようにして、アブレーション波形は一連の心拍にわたって適用され、各心拍は共通の不応時間窓内に留まる。一実施形態において、パルス波形階層において上記で定義されたパルスの各パケットは、所与の電極のセットに対して一連のパケットが一連の心拍にわたって適用されるように、心拍にわたって適用されてもよい。同様に、第１の波形パケットが第１の電極シーケンスを介して連続的に送達され、続いて第２の波形パケットが第２の電極シーケンスを介して送達され、以下同様であり、場合によっては、第２の電極シーケンスが第２の電極シーケンスと異なるものであっても簡便である。本明細書に開示される信号発生器およびルーティングコンソールのアーキテクチャは、本明細書に開示される意味において、所与の電極のセットへの波形パケット送達が、異なる電極のセットへの波形パケット送達に散在し得る、様々なそのような階層波形の送達を可能にする。本明細書で説明される散在された波形送達のこのモダリティは、単相成分と二相成分の両方を含む単相、二相、および混合パルスを含んでもよい。
【０１２３】
本明細書の例は別個の単相および二相波形を識別するが、波形階層の一部が単相であり、他の部分が二相である組み合わせ波形も生成できることを理解されたい。階層構造を有する電圧パルス波形は、異なるアノード−カソードのサブセット全体に適用されてもよい（任意選択で時間遅延を伴う）。上述のように、アノード−カソードのサブセットに適用される１つ以上の波形は、心周期の不応期の間に適用されてもよい。本明細書に記載の方法のステップは、必要に応じて組み合わせて修正できることを理解されたい。同様に、本明細書に開示される電極チャネル選択の例は、１つのアノードおよび２つのカソードチャネルの選択を説明しているが、多種多様なチャネルが制限なくアノードまたはカソードとして機能するように選択できることは明らかであるはずである。
【０１２４】
本明細書で使用される場合、数値および／または範囲と併せて使用する場合の「約」および／または「およそ」という用語は、一般に、列挙した数値および／または範囲に近い数値および／または範囲を指す。場合によっては、「約」および「およそ」という用語は、記載された値の±１０％以内を意味してもよい。例えば、場合によっては、「約１００［単位］」は、１００の±１０％以内（例えば、９０〜１１０）を意味してもよい。「約」および「およそ」という用語は、同じ意味で使用される場合がある。
【０１２５】
本明細書で説明するいくつかの実施形態は、様々なコンピュータ実装動作を実行するための命令またはコンピュータコードを有する非一時的コンピュータ可読媒体（非一時的プロセッサ可読媒体とも呼ばれる）を備えたコンピュータストレージ製品に関する。コンピュータ可読媒体（またはプロセッサ可読媒体）は、それ自体が一時的な伝播信号（例えば、空間やケーブルなどの伝送媒体上で情報を運ぶ伝播電磁波）を含まないという意味で非一時的である。メディアおよびコンピュータコード（コードまたはアルゴリズムとも呼ばれる）は、特定の目的のために設計および構築されたものである。非一時的なコンピュータ読み取り可能媒体の例は、ハードディスク、フロッピーディスク、磁気テープなどの磁気記憶媒体コンパクトディスク／デジタルビデオディスク（ＣＤ／ＤＶＤ）などの光学記憶媒体と、コンパクトディスク読み取り専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、およびホログラフィックデバイスと、光ディスクなどの光磁気記憶媒体と、ソリッドステートドライブ（ＳＳＤ）やソリッドステートハイブリッドドライブ（ＳＳＨＤ）などのソリッドステートストレージデバイスと、搬送波信号処理モジュールと、アプリケーション固有の集積回路（ＡＳＩＣ）、プログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）デバイスなど、プログラムコードを記憶および実行するように特別に構成されたハードウェアデバイスと、を含むが、これらに限定されない。本明細書で説明される他の実施形態は、例えば、本明細書で開示される命令および／またはコンピュータコードを含み得るコンピュータプログラム製品に関する。
【０１２６】
本明細書で説明されるシステム、デバイス、および／または方法は、ソフトウェア（ハードウェアで実行される）、ハードウェア、またはそれらの組み合わせによって実行されてもよい。ハードウェアモジュールは、例えば、汎用プロセッサ（またはマイクロプロセッサまたはマイクロコントローラ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、および／または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含んでもよい。ソフトウェアモジュール（ハードウェア上で実行）は、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｐｙｔｈｏｎ、Ｒｕｂｙ、Ｖｉｓｕａｌ  Ｂａｓｉｃ（登録商標）、および／またはその他のオブジェクト指向、プロシージャ型、または他のプログラミング言語と開発ツールを含む様々なソフトウェア言語（例えば、コンピュータコード）で表現できる。コンピュータコードの例には、マイクロコードまたはマイクロ命令、コンパイラによって生成されるような機械命令、Ｗｅｂサービスの生成に使用されるコード、および通訳を使用するコンピュータによって実行される高レベルの命令を含むファイルが含まれるが、これらに限定されない。コンピュータコードのその他の例には、制御信号、暗号化コード、および圧縮コードが含まれるが、これらに限定されない。
【０１２７】
いくつかの実施形態では、システム、デバイス、および方法は、例えば、１つ以上のネットワークを介して他のコンピューティングデバイス（図示せず）と通信してもよく、それぞれのネットワークは、任意の種類のネットワーク（例えば、有線ネットワーク、無線ネットワーク）であってもよい。無線ネットワークとは、あらゆる種類のケーブルで接続されていないあらゆる種類のデジタルネットワークを指す。無線ネットワークでの無線通信の例には、セルラー通信、無線通信、衛星通信、およびマイクロ波通信が含まれるが、これらに限定されない。ただし、無線ネットワークは、インターネット、他の通信事業者の音声およびデータネットワーク、ビジネスネットワーク、およびパーソナルネットワークと接続するために、有線ネットワークに接続する場合がある。有線ネットワークは通常、銅線のツイストペア、同軸ケーブル、および／または光ファイバーケーブルで搬送される。インターネット、および仮想プライベートネットワーク（ＶＰＮ）のような、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、メトロポリタンエリアネットワーク（ＭＡＮ）、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、インターネットエリアネットワーク（ＩＡＮ）、キャンパスエリアネットワーク（ＣＡＮ）、グローバルエリアネットワーク（ＧＡＮ）、などの、様々な種類の有線ネットワークがある。以下、ネットワークとは、一般的にインターネットを介して相互接続される無線、有線、公衆、およびプライベートのデータネットワークの任意の組み合わせを指し、統合されたネットワーキングおよび情報アクセスシステムを提供する。
【０１２８】
セルラー通信には、ＧＳＭ、ＰＣＳ、ＣＤＭＡまたはＧＰＲＳ、Ｗ−ＣＤＭＡ、ＥＤＧＥまたはＣＤＭＡ２０００、ＬＴＥ、ＷｉＭＡＸ、および５Ｇネットワーキング標準などの技術が含まれる。一部の無線ネットワーク展開では、複数のセルラーネットワークのネットワークを組み合わせたり、セルラー、Ｗｉ−Ｆｉ、および衛星通信を組み合わせて使用したりする。いくつかの実施形態では、本明細書に記載のシステム、デバイス、および方法は、１つ以上のデバイスおよび／またはネットワークと通信するための無線周波数受信機、送信機、および／または光学（例えば、赤外線）受信機および送信機を含んでもよい。
【０１２９】
本明細書の特定の例および説明は本質的に例示であり、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書で教示する材料に基づいて当業者が実施形態を開発することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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