(57)【要約】  心臓弁に関連付けられる小葉逸脱および／または弁逆流を改善するための方法は、カテーテルを心臓の心室に送達するステップと、コードを、心室内に配置された第１の乳頭筋に取り付けるステップであって、第１の乳頭筋が、房室心臓弁の第１の小葉に接続されている、ステップと、コードを、第２の乳頭筋に取り付けるステップであって、第２の乳頭筋が、心臓弁の第２の小葉に接続されている、ステップと、第１および第２の乳頭筋の両方に取り付けられたループを形成するために、コードの第１および第２の部分を固定の相対位置に固定するステップと、コードを前記カテーテルから放出するステップとを含む。
2020518389.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルを、心臓の心室に送達するステップと、
コードを、前記心室内に配置された第１の乳頭筋に取り付けるステップであって、前記第１の乳頭筋が、房室の心臓弁の第１の小葉に接続されている、ステップと、
前記コードを、第２の乳頭筋に取り付けるステップであって、前記第２の乳頭筋が、前記心臓弁の第２の小葉に接続されている、ステップと、
前記第１および第２の乳頭筋の両方に取り付けられたループを形成するために、前記コードの第１および第２の部分を固定の相対位置に固定するステップと、
前記コードを前記カテーテルから放出するステップと、
を含む、心臓弁を治療するための方法。
【請求項２】
前記方法を行うことで、前記第１および第２の小葉の逸脱と、前記心臓弁の逆流とのうちの少なくとも１つが改善される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記コードを前記第１の乳頭筋に取り付ける前記ステップが、前記第１の乳頭筋を穿刺し、前記コードの遠位端を、前記第１の乳頭筋の少なくとも一部に通すステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記穿刺するステップが、可撓性針を前記カテーテルから導入し、前記可撓性針を使用して前記第１の乳頭筋を穿刺するステップを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記コードの前記第１および第２の部分を固定の相対位置に固定する前記ステップが、
前記コードの前記第１および第２の部分をロッカーデバイスに導入するステップと、
前記コードの前記第１および第２の部分を固定するために、前記ロッカーデバイスをロックするステップと、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記ロッカーデバイスがウィンチロッカーである、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記コードの前記第１および第２の部分のうちの１つまたは複数を、前記ウィンチロッカーのスプール構成要素に巻き付けて、前記コードに所望の張力を実現させるステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記ロッカーデバイスがクランプであり、前記ロッカーデバイスをロックする前記ステップは、前記クランプの第１および第２の部分を前記コードの前記第１および第２の部分の上で閉じるステップを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項９】
前記コードを前記第２の乳頭筋に取り付ける前記ステップの後に、前記心臓弁の機能が適切であるか否かを決定するステップと、
前記心臓弁の機能が適切ではないと決定された場合、前記コードを前記カテーテルから放出する前記ステップの前に前記コードの張力を調節するステップと
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記心臓弁の機能が適切であるか否かを決定する前記ステップが、少なくとも部分的に心エコー検査を使用して行われる、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記心臓弁の機能が適切であるか否かを決定する前記ステップが、前記第１の乳頭筋が所望の位置に移動したか否かを決定するステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記心臓弁の機能が適切であるか否かを決定する前記ステップが、前記心臓弁の逆流が十分低減されたか否かを決定するステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記心臓弁の機能が適切であるか否かを決定する前記ステップが、前記第１または第２の小葉の位置が所望の位置に移動したか否かを決定するステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記コードの前記第１および第２の部分を固定する前記ステップの前に、前記コードの張力を調節するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記コードの張力を調節する前記ステップが、前記カテーテルの一部を使用して前記コードを締めるステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記コードが、形状記憶合金ワイヤを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記コードを前記第１の乳頭筋に取り付ける前記ステップが、前記コードに取り付けられたアンカーを前記第１の乳頭筋に埋め込むステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記コードを前記第１の乳頭筋に取り付ける前記ステップが、前記コードの端部を前記第１の乳頭筋内に通し、前記端部をアンカーに取り付けるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記アンカーが、Ｔ字形バーアンカーである、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記コードを前記第１の乳頭筋に取り付ける前記ステップが、前記カテーテルの把持構成要素を前記第１の乳頭筋の少なくとも一部にクランプ留めし、針を、前記把持構成要素から前記第１の乳頭筋に導入するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
前記カテーテルを前記心臓の心室内に送達する前記ステップが、経カテーテル処置を使用して行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項２２】
前記経カテーテル処置が、経大腿的処置である、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記心室が前記心臓の左心室であり、前記心臓弁が僧帽弁である、請求項１に記載の方法。
【請求項２４】
心臓の心室内に配置された第１および第２の乳頭筋に取り付けられるように構成されたコードであって、前記第１および第２の乳頭筋がそれぞれ、房室心臓弁の第１および第２の小葉に接続されている、コードと、
前記第１および第２の乳頭筋の両方に取り付けられたループを形成するために、前記コードの第１および第２の末端部分を固定の相対位置に固定するように構成された、ロッカーデバイスと、
を含む、乳頭筋結合システム。
【請求項２５】
前記乳頭筋結合システムの埋め込みが、前記第１および第２の小葉のうちの１つまたは複数の逸脱を低減させる、請求項２４に記載の乳頭筋結合システム。
【請求項２６】
前記ロッカーデバイスがウィンチロッカーである、請求項２４に記載の乳頭筋結合システム。
【請求項２７】
前記ウィンチロッカーが、巻かれたときに前記コードの張力を調節するよう構成されたスプール構成要素を含む、請求項２６に記載の乳頭筋結合システム。
【請求項２８】
前記ロッカーデバイスがクランプである、請求項２４に記載の乳頭筋結合システム。
【請求項２９】
前記コードおよびロッカーデバイスが調節可能である、請求項２４に記載の乳頭筋結合システム。
【請求項３０】
前記第１および第２の乳頭筋にそれぞれ固着されるように構成された第１および第２のアンカーをさらに含む、請求項２４に記載の乳頭筋結合システム。
【請求項３１】
前記第１および第２のアンカーがＴ字形バーアンカーである、請求項３０に記載の乳頭筋結合システム。
【請求項３２】
前記コードが形状記憶合金ワイヤを含む、請求項２４に記載の乳頭筋結合システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、弁修復の分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁機能障害は、適正に接合させる際の弁小葉不全による弁の逸脱に起因して、逆流およびその他の合併症をもたらす可能性がある。房室弁の場合、乳頭筋の位置が、弁小葉が適正に機能する能力に影響を及ぼす可能性がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
一部の実装形態において、本開示は、逆流および／または弁小葉逸脱を低減させることによって心臓弁の性能を改善し得る、乳頭筋結合および／または再成形の方法、システム、およびデバイスに関する。一部の実施形態によれば、心臓弁を治療するための方法は、カテーテルを心室に送達するステップ、コードを、心室内に配置された第１の乳頭筋に取り付けるステップであって、第１の乳頭筋が房室心臓弁の第１の小葉に接続されている、ステップ、コードを第２の乳頭筋に取り付けるステップであって、第２の乳頭筋が心臓弁の第２の小葉に接続されている、ステップ、第１および第２の乳頭筋の両方に取り付けられたループを形成するために、コードの第１および第２の部分を固定の相対位置に固定するステップ、およびコードをカテーテルから放出するステップを含む。方法を行うことによって、第１および第２の小葉の逸脱と、心臓弁の逆流とのうちの少なくとも１つが改善される。一部の実施形態では、心室は心臓の左心室であってもよく、心臓弁は僧帽弁であってもよい。
【０００４】
ある実施形態では、コードを第１の乳頭筋に取り付けるステップは、第１の乳頭筋を穿刺し、コードの遠位端を、第１の乳頭筋の少なくとも一部に通すステップを含む。例えば、第１の乳頭筋の穿刺は、可撓性針をカテーテルから導入するステップ、および可撓性針を使用して第１の乳頭筋を穿刺するステップを含んでいてもよい。
【０００５】
コードの第１および第２の部分を固定の相対位置に固定するステップは、コードの第１および第２の部分をロッカーデバイスに導入するステップと、コードの第１および第２の部分を固定するために、ロッカーデバイスをロックするステップとを含んでいてもよい。ある実施形態では、ロッカーデバイスは、ウィンチロッカーである。方法はさらに、コードの第１および第２の部分のうちの１つまたは複数を、ウィンチロッカーのスプール構成要素に巻き付けて、コードに所望の張力を実現させるステップを含んでいてもよい。ある実施形態では、ロッカーデバイスがクランプであり、ロッカーデバイスをロックするステップは、クランプの第１および第２の部分をコードの第１および第２の部分の上で閉じるステップを含む。
【０００６】
方法はさらに、前記コードを第２の乳頭筋に取り付ける前記ステップの後に、心臓弁の機能が適切であるか否かを決定するステップと、心臓弁の機能が適切ではないと決定された場合には、前記コードをカテーテルから放出する前記ステップの前にコードの張力を調節するステップとを含んでいてもよい。ある実施形態では、心臓弁の機能が適切であるか否かを決定するステップは、少なくとも部分的に心エコー検査を使用して行われる。心臓弁の機能が適切であるか否かを決定するステップは、第１の乳頭筋が所望の位置に移動したか否かを決定するステップを含んでいてもよい。心臓弁の機能が適切であるか否かを決定するステップは、心臓弁の逆流が十分低減されたか否かを決定するステップを含んでいてもよい。ある実施形態では、心臓弁の機能が適切であるか否かを決定するステップは、第１または第２の小葉の位置が所望の位置に移動したか否かを決定するステップを含む。
【０００７】
方法はさらに、コードの第１および第２の部分を固定する前に、コードの張力を調節するステップを含んでいてもよい。コードの張力を調節するステップは、カテーテルの一部を使用してコードを締めるステップを含んでいてもよい。ある実施形態では、コードは、形状記憶合金ワイヤを含む。
【０００８】
ある実施形態では、コードを第１の乳頭筋に取り付けるステップは、第１の乳頭筋内に、コードに取り付けられたアンカーを埋め込むステップを含む。ある実施形態では、コードを第１の乳頭筋に取り付けるステップは、コードの末端部分を第１の乳頭筋内に通し、末端部分をアンカーに取り付けるステップを含む。アンカーは、例えばＴ字形バーアンカーであってもよい。ある実施形態では、コードを第１の乳頭筋に取り付けるステップは、カテーテルの把持構成要素を第１の乳頭筋の少なくとも一部にクランプ留めし、針を、把持構成要素から第１の乳頭筋に導入するステップを含む。
【０００９】
ある特定の実施形態では、カテーテルを心室内に送達するステップは、経カテーテル処置を使用して行われる。例えば、経カテーテル処置は、経大腿的処置であってもよい。
【００１０】
一部の実装形態では、本開示は、心室内に配置された第１および第２の乳頭筋に取り付けられるように構成されたコードであって、第１および第２の乳頭筋がそれぞれ房室心臓弁の第１および第２の小葉に接続されている、コードと、第１および第２の乳頭筋の両方に取り付けられたループを形成するために、コードの第１および第２の末端部分を固定の相対位置に固定するように構成されたロッカーデバイスとを含む、乳頭筋結合システムに関する。結合システムの埋め込みは、第１および第２の小葉のうちの１つまたは複数の逸脱を低減させることができる。
【００１１】
ある実施形態では、ロッカーデバイスがウィンチロッカーである。例えば、ウィンチロッカーは、巻き付けられたときのコードの張力を調節するように構成されたスプール構成要素を含んでいてもよい。ある実施形態では、ロッカーデバイスがクランプである。コードおよび／またはロッカーデバイスは、調節可能であってもよい。ある実施形態では、乳頭筋結合システムはさらに、第１および第２の乳頭筋にそれぞれ固着するように構成された第１および第２のアンカーを含む。例えば、第１および第２のアンカーは、Ｔ字形アンカーであってもよい。ある実施形態では、コードは、形状記憶合金ワイヤを含む。
【００１２】
様々な実施形態が、例示を目的とする添付図面に示されており、これらは本発明の範囲を限定すると決して解釈されるべきではない。さらに、種々の開示された実施形態の様々な特徴を組み合わせて、本開示の一部である追加の実施形態を形成することができる。図の全体を通して、参照符号は、参照要素間の対応を示すのに再使用されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】ヒトの心臓の断面図である。
【図２】例示的な心臓の、左心室および左心房の断面図である。
【図３】心臓が経験する僧帽逆流の断面図である。
【図４】１つまたは複数の実施形態による、乳頭筋結合システムが内部に展開された心臓の断面図である。
【図５】１つまたは複数の実施形態による、心室内で展開状態にある乳頭筋結合システムの上面図である。
【図６−１】本明細書に開示される１つまたは複数の実施形態による、乳頭筋を結合させるためのプロセスを表す流れ図である。
【図６−２】本明細書に開示される１つまたは複数の実施形態による、乳頭筋を結合させるためのプロセスを表す流れ図である。
【図７−１】図６−１に示される乳頭筋を結合させるためのプロセスの、様々な段階の例を示す図である。
【図７−２】図６−２に示される乳頭筋を結合させるためのプロセスの、様々な段階の例を示す図である。
【図８】１つまたは複数の実施形態による、把持カテーテルを使用して乳頭筋を穿刺するためのプロセスに関する、流れ図である。
【図９】図８に示される、把持カテーテルを使用して乳頭筋を穿刺するためのプロセスの、様々な段階の例を示す図である。
【図１０】１つまたは複数の実施形態による、乳頭筋結合システムを示す図である。
【図１１】１つまたは複数の実施形態による、乳頭筋結合システムを示す図である。
【図１２】１つまたは複数の実施形態による、乳頭筋結合システムを示す図である。
【図１３】１つまたは複数の実施形態による、乳頭筋結合システムを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本明細書に提示される見出しは、単なる便宜上のものであり、必ずしも特許請求の範囲に記載される発明の範囲または意味に影響を及ぼすものではない。
【００１５】
ある好ましい実施形態および実施例を以下に開示するが、本発明の対象は、特に開示された実施形態を超えてその他の代替の実施形態および／または使用に、ならびにそれらの修正例および均等物にまで拡がる。したがってそこから生じ得る特許請求の範囲は、以下に記述される特定の実施形態のいずれかによって限定されるものではない。例えば、本明細書に開示される任意の方法またはプロセスで、方法またはプロセスの働きまたは操作は、任意の適切な順序で行ってもよく、必ずしも任意の特定の開示された順序に限定するものではない。また、様々な操作は、ある実施形態の理解の助けになり得る手法で多数の個別の操作として記述されてもよく；しかし記述される順序は、これらの操作が順序依存的であることを示唆すると解釈されるべきではない。さらに、本明細書に記述される構造、システム、および／またはデバイスは、一体化された構成要素としてまたは個別の構成要素として具体化されてもよい。様々な実施形態を比較する目的で、これらの実施形態のある態様および利点について記述する。任意の特定の実施形態によって、必ずしもそのような態様または利点の全てが実現されるわけではない。したがって、例えば様々な実施形態は、本明細書に教示されまたは示唆されてもよいように必ずしもその他の態様または利点を実現することなく、本明細書で教示された１つの利点または利点の群を実現しまたは最適化する手法で実施されてもよい。
【００１６】
概観
ヒトおよびその他の脊椎動物において、心臓は一般に、４つのポンピング室を有する筋肉性の器官を含み、その流れは少なくとも部分的に、様々な心臓弁によって、即ち大動脈、僧帽（または二尖）、三尖、および肺動脈弁によって制御される。弁は、心臓のそれぞれの領域および／または血管（例えば、肺、大動脈など）への血液の流れを少なくとも部分的に制御するように、心周期の様々な段階（例えば、弛緩および収縮）中に存在する圧力勾配に応答して、開放し閉鎖するように構成されてもよい。
【００１７】
図１は、本発明の開示の、ある実施形態に関連した、様々な特徴を有する心臓１の例示的な表示を示す。心臓１は、４つの腔部、即ち左心房２、左心室３、右心室４、および右心房５を含む。中隔と呼ばれる筋肉の壁１７は、左心房２と右心房５とを、ならびに左心室３と右心室４とを、分離する。心臓１はさらに、右心房５を右心室４から分離する三尖弁８を含む、内部で血液の循環を支援するための４つの弁を含む。三尖弁８は、一般に３つの心臓弁膜尖または小葉を有していてもよく、一般に心室収縮（即ち、心収縮期）中は閉じていてもよく心室拡張（即ち、心拡張期）中は開いていてもよい。心臓１の弁はさらに、右心室４を肺動脈１１から分離する肺動脈弁９を含み、血液が肺に向かってポンプ送出され得るように心収縮期中は開くように構成されていてもよく、血液が、肺動脈から元の心臓に漏出するのを防止するように、心拡張期中は閉じるように構成されていてもよい。肺動脈弁９は一般に、３つの心臓弁膜尖／小葉を有し、１つ１つが三日月型の形状を有していてもよい。心臓１はさらに、一般に２つの心臓弁膜弁／小葉を有しかつ左心房１を左心室３から分離する、僧帽弁６を含む。僧帽弁６は一般に、左心房２内の血液が左心室３に流入することができるよう、心拡張期中は開くように構成されていてもよく、有利には、血液が元の左心房２に漏出するのを防ぐように、心拡張期中は閉じるように構成されていてもよい。大動脈弁７は、左心室３を大動脈１２から分離する。大動脈弁７は、左心室３を離れる血液を大動脈１２に進入させるよう、心収縮期中は開くように構成され、血液が元の左心室３に漏出しないよう、心拡張期中は閉じるように構成される。
【００１８】
心臓弁は一般に、本明細書では弁輪と呼ばれる比較的稠密な線維輪、ならびに弁輪に取り付けられた複数の小葉または心臓弁膜尖を含んでいてもよい。一般に、小葉または心臓弁膜尖のサイズおよび位置は、心臓が収縮したときに、対応する心腔内で生成されて得られた上昇血圧により、小葉が強制的に少なくとも部分的に開かれて、心腔からの流れを可能にする。心腔内の圧力が収まるにつれ、その後の腔部または血管内の圧力が支配的になり、小葉に対して押し戻され得る。その結果、小葉／心臓弁膜尖は互いに同格になり、それによって流路が閉じられる。
【００１９】
房室（即ち、僧帽および三尖）心臓弁はさらに、弁小葉の適正な接合を促進させおよび／または容易にするように、かつその逸脱を防止するように、それぞれの弁の小葉を固定するための一群の腱索および乳頭筋を含んでいてもよい。乳頭筋は例えば、一般に、心室壁からの指様突起を含んでいてもよい。
【００２０】
僧帽弁６に関し、正常な僧帽弁は、２つの小葉（前および後）と、２つの対応する乳頭筋１５とを含んでいてもよい。乳頭筋１５は、左心室壁から生じ、左心室３内に突出する。一般に前小葉は、弁輪の約３分の２を覆っていてもよい。前小葉は、弁輪の、より広い部分を覆うが、後小葉は、ある解剖構造の、より広い表面積を含んでいてもよい。僧帽弁６の弁小葉は、弁小葉を乳頭筋１５に接続する腱索１６の腱の動作により、左心房２内に逸脱しないようになされていてもよい。比較的非弾性の腱索１６は、一端が乳頭筋１５に取り付けられ、他端が弁小葉に取り付けられ；乳頭筋１５のそれぞれからの腱索は、僧帽弁６のそれぞれの小葉に取り付けられている。したがって、左心室３が収縮すると、心室内圧力によって弁は強制的に閉じられ、一方、腱索１６は、小葉を一緒に接合させたままにし、弁が誤った方向に開かないようにし、それによって血液が元の左心房２に流れないようにする。腱索の様々なコードは、種々の厚さを有していてもよく、比較的、より薄いコードは自由小葉縁に取り付けられ、一方、比較的、より厚いコード（例えば、支柱コード）は、自由縁からはるかに離れて取り付けられる。
【００２１】
三尖弁８に関し、正常な三尖弁は、３つの小葉（図１には２つ示されている）と、３つの対応する乳頭筋１０（図１には２つ示されている）とを含んでいてもよい。三尖弁の小葉を、それぞれ、前、後、および中隔小葉と呼んでもよい。弁小葉は、乳頭筋１０と一緒に右心室４内に配置された腱索１１によって乳頭筋に接続される。三尖弁は、３つの小葉を含むとして本明細書では記述されるが、三尖弁は、ある患者および／または状態において、２つまたは４つの小葉と共に生じてもよいことを理解されるべきであり；本明細書に開示される乳頭筋結合および／または調節に関する原理は、任意の数の小葉および／またはそれに関連付けられた乳頭筋を有する房室弁に適用可能である。右心室乳頭筋１０は、右心室壁から生じ、それぞれ、腱索１１を介して三尖弁の前、後、および中隔小葉に取り付けられる。右心室４の乳頭筋１０は、様々な解剖構造を有していてもよく；前乳頭筋は一般に、乳頭筋の中で最も突出していてもよい。乳頭筋１０は、心室の心収縮期中に右心房５内に小葉が逸脱するのを防ぐため、三尖弁８の小葉を固定する働きをしてもよい。三尖逆流は、乳頭機能障害または腱索断裂の結果である可能性がある。
【００２２】
図２は、例示的な心臓１の、左心室３および左心房２の断面図を提示する。図２の図解は僧帽弁６を示し、弁６、乳頭筋１５および／または１６の配置は、有利には、逆流および／または左心室３から左心房へのおよびその逆である望ましくない流れが少なくとも部分的に防止されるように、弁小葉の適正な接合を提供するとして例示され得る。僧帽弁６は、図２および本明細書に提示される様々なその他の図に示され、本開示のある実施形態の文脈において本明細書で記述されるが、本明細書に開示される乳頭筋結合および／または調節の原理は、任意の房室弁および関連ある解剖構造（例えば、乳頭筋、腱索、心室壁など）、例えば三尖弁に関して、適用可能であってもよいことが理解されるべきである。
【００２３】
上述のように、図２に示される健康な心臓弁に関して、弁小葉６１は、弁輪から内向きに延び、流れオリフィス内で一緒になって、流出方向への流れを可能にし（例えば、図２における下向き方向）、かつ流入方向へのバックフローまたは逆流（例えば、図２における上向き方向）を防止してもよい。例えば、心房性心収縮期中、血液は圧力勾配下で心房２から心室３に流れ、その結果、腱索１６は、強制的に開かれている房室弁６に起因して、緩和される。心室３が、心室の心収縮期中に収縮すると、両方の腔部内の上昇血圧が弁６を閉じるように押し遣ってもよく、心房２への血液のバックフローが防止される。心室に比べて低下した心房内の血圧に起因して、弁小葉は心房に向かって引き込まれる傾向になり得る。腱索１６は、小葉を繋ぎ止めるように働き、心室の心収縮期中に引っ張られたときにそれらを閉じた位置で保持することができる。乳頭筋１５は、腱索を固定するため、したがって閉じた位置にある小葉を腱索で保持できるようにするために、心室内に構造を提供する。乳頭筋１５は、例えば後小葉に繋ぎ止められてもよい前外側乳頭筋１５ａと、例えば前小葉に繋ぎ止められてもよい後内側乳頭筋１５ｐとを含んでいてもよい。図２に示される心臓１の状態に関し、部分的には乳頭筋１５の適正な位置に起因し得る弁小葉の適正な接合は、有利には、実質的に漏出のない僧帽弁の動作をもたらし得る。
【００２４】
心臓弁疾患は、心臓の弁の１つまたは複数が適正に機能できなくなる状態である。疾患のある心臓弁は、弁を経た血液の適切な順方向流を可能にするよう弁が十分に開かない狭窄症として、および／または弁が完全に閉じないため、弁が閉じたときに弁を経た血液の過剰な後方流を引き起こす不全症として分類されてもよい。ある状態では、弁疾患は、酷く衰弱させ、治療されないままでは致命的にもなる可能性がある。心臓弁不全に関し、経時的にかつ／または様々な生理学的状態に起因して、乳頭筋の位置は変化するようになる可能性があり、それによって弁逆流に関与する可能性がある。例えば、機能的僧帽弁逆流は、僧帽弁自体ではなく左心室の疾患と見なしてもよい。機能的僧帽弁逆流は、心臓の左心室が歪みまたは拡張したときに生ずる可能性があり、２つの弁小葉を支持する乳頭筋を変位させる。例えば、弁小葉は、もはや一緒になって弁輪を閉じず、それによって心房に戻る血流がもたらされる。治療しないままであると、ＦＭＲが心臓に過負荷をかける可能性があり、心不全をもたらしまたは加速させる可能性がある。乳頭筋をそれらの自然な位置の近くに移動させまたは引っ張ることにより、弁逆流の出現を潜在的に低減させることができる。
【００２５】
図３は、機能的僧帽弁逆流の流れ２１を経験する、心臓１の断面図を示し、左心室の拡張が、乳頭筋１５の位置の変化を引き起こす可能性があり、心室３から心房２に戻る流れ２１を可能にする。左心室の拡張は、限局性心筋梗塞、心筋組織の全虚血、または特発性拡張型心筋症などの任意の数の状態の原因となる可能性があり、その結果、弁逆流を引き起こす、乳頭筋と弁に関連付けられたその他の構成要素との間の幾何学的関係の変化をもたらす。機能的逆流はさらに、弁構成要素が病理学的に正常な場合であっても存在する可能性があり、さらに周囲環境の変化に起因して適正に機能できなくなる可能性もある。そのような変化の例には、１つまたは複数の心臓腔部の幾何学的変化、および／または心筋収縮の減少が含まれる。いずれの場合も、不十分な弁の結果として存在する、得られた体積過負荷は、腔部の壁の応力を増大させる可能性があり、最終的には遅延作用をもたらし、乳頭筋変化を引き起こして弁不全および低下した心臓効率をもたらす可能性がある。
【００２６】
機能的僧帽弁逆流は、心臓１の左心室３が歪みまたは拡張したときに生じる可能性があり、２つの弁小葉６１を支持する乳頭筋１５を変位させる。したがって弁小葉６１は、もはや弁輪を閉じるよう十分に一緒になることはできず、心房２の戻る血流を防止することができない。治療しないままであると、図３に示される状態で経験する機能的僧帽弁逆流は、心臓１に過負荷をかける可能性があり、おそらくは心不全をもたらしまたは加速させる可能性がある。本明細書に提示される解決策は、乳頭筋１５をそれらの以前の位置付近に移動させるためのデバイスおよび方法を提供し、これらは有利には、僧帽逆流の出現を低減させ得るものである。図３に示されるように、僧帽弁（または三尖弁）の小葉６１は接合状態になることができず、その結果、心周期の収縮期中は僧帽弁小葉６１同士が開き、元の心房２内への流体の漏出流２１が可能になる。乳頭筋１５は、左心室３の拡張に起因してまたは上述の１つもしくは複数のその他の状態に起因して変位する可能性があり、弁６が適正に閉じなくなる状態に関与する可能性がある。流出方向での望ましくない流れ（図３では上向き方向）に加え、弁小葉６１は適正に接合できなくなり、その結果、流入方向に向かう望ましくないバックフローまたは逆流（図２では下向き方向）も、ある状態では同様にもたらされる可能性がある。
【００２７】
本明細書に開示される、ある実施形態は、乳頭筋を内向き方向に少なくとも部分的に再配置および／または調節するために、２つ以上の乳頭筋を結合することを含む、心臓弁不全に関する解決策を提供する。本明細書で提示される解決策は、僧帽逆流などの逆流の出現および／または重症度を低減させるために、１つまたは複数の乳頭筋の位置を少なくとも部分的に変化させるのに使用されてもよい。
【００２８】
ある欠点に悩まされる様々な技法は、疾患のある弁の外科的修復もしくは置換または患者の医学的管理弁も含め、僧帽不全を治療するのに実現されてもよいが、これらは、逆流レベルが比較的低い可能性がある僧帽不全の初期段階で、主に適切／有効となり得る。例えば、そのような医学的管理は一般に、例えば利尿などの減容、または血管拡張剤などの後負荷軽減薬に焦点を当てる可能性がある。弁置換手術は、弁不全による逆流を治療するのに使用されてもよい。しかし、そのような手術は、外科処置後の心室機能障害または不全をもたらす可能性がある。弁置換の解決策に対するさらなる制限には、人口弁移植の血管塞栓の可能性を軽減するための、抗凝固薬による生涯にわたる療法に対する潜在的な必要性が含まれる可能性がある。さらに、僧帽弁置換として使用されるような生物由来のデバイスの場合、長期耐久性が限定される可能性がある。別の一般に用いられる修復技法では、僧帽弁機能を改善するために、弁形成リングの使用を含む。弁形成は、弁輪内に、およびリングに縫い付けられたまたはその他の手法で固定された弁輪の組織内に配置されてもよい。弁形成リングは、環の円周の低減および／または小葉接合領域の増大をもたらすことができる。しかし弁形成リングは、弁のサドル様形状を平らにする可能性があり、かつ／または弁輪の自然収縮を妨げる可能性がある。さらに、様々な外科的技法が、弁機能障害を治療するのに使用され得る。しかしそのような技法は、弁および弁輪への直接的な接触を得るのに心臓を開く必要があるなど、様々な制限に悩まされる可能性がある。したがって、外科的処置にさらなる罹患率および死亡率が導入され得る、心肺バイパス法が必要とされる可能性がある。さらに、外科的処置では、手術の終了前に修復の効力を評価することが難しくなりまたは不可能になる可能性がある。
【００２９】
本明細書には、心肺バイパスを必要とせずにかつ機能障害弁の主要なリモデリングを必要とせずに、弁機能障害を治療するためのデバイスおよび方法が開示される。特に、実質的に正常な小葉解剖構造を維持しながら逆流を低減させるため、乳頭筋を一緒に結合しそれによって乳頭筋の形状および／または位置を変化させる受動的技法が、開示される。さらに、本明細書に開示される様々な実施形態は、鼓動している心臓で実行することができる弁機能障害の治療を提供し、それによって、乳頭筋再配置治療の効力を評価しかつバイパス支持の必要なしにそこに修正を潜在的に実現する能力が得られる。
【００３０】
乳頭筋結合
本明細書に開示される、ある実施形態は、心室の心収縮期中の弁接合を改善するために、心臓の左および／または右心室の２つ以上の乳頭筋を結合するためのシステム、デバイス、および方法を提供する。例えば、心臓の心室の１つに独立して移植され得る乳頭筋調整デバイスが、開示される。そのようなデバイスは、外科的なまたは有利には低侵襲性手段を通して患者システムに導入されてもよい。
【００３１】
本明細書に開示される乳頭筋結合法およびデバイスは、所望の相対位置に２つ以上の乳頭筋を結び付けまたは保持するための、１つまたは複数のコードまたはワイヤの使用を含んでいてもよい。「コード」および「ワイヤ」という用語は、それらの広範なかつ通常の意味に従って本明細書では使用され、任意のタイプの紐、ライン、ロープ、ストランド、縄、綱、コネクタ、またはケーブルを含む、任意の適切なまたは所望の材料から成る、コードまたはワイヤの任意のタイプまたは形状を指してもよい。ある実施形態では、１つまたは複数の乳頭筋結合コードは、心臓の心室の１つまたは複数の乳頭筋を穿刺するのに使用されてもよく、またはそうでない場合にはそこに結合し、接続し、もしくは取り付けるのに使用されてもよく、コードを一まとめに結び付けまたは引っ張ることにより、コードに取り付けられたまたは関連付けられた乳頭筋を一まとめに近付くように移動させて、乳頭筋に関連付けられた弁に対して逆流を潜在的に低減させることが可能になる。例えばコードは、所望の位置で乳頭筋を把持／保持するための、乳頭筋を穿刺する縫合糸として使用されてもよい。
【００３２】
図４は、乳頭筋結合システム１００が内部に展開された心臓１の断面を示す。図４の例示は、心臓１の左心室３を示す。本明細書の、ある開示は、左心室および関連ある解剖構造（例えば、弁、乳頭筋、腱索、心室壁など）の文脈で提示されるが、本明細書に開示される原理は、心臓の任意の心室（例えば、右心室）および関連ある解剖構造（例えば、三尖弁、乳頭筋、腱索、心室壁など）に適用可能であってもよいことが理解されるべきである。上述のように、正常な心臓では、乳頭筋は、心臓の拍動サイクル中に収縮して、適正な弁機能を維持するのを支援し得る。乳頭筋機能の低減または不全は、乳頭筋でまたは乳頭筋近くでの梗塞、虚血、またはその他の原因、例えば特発性拡張型心筋症などによって引き起こされ得る、弁機能障害および／または逆流に関与する可能性がある。
【００３３】
図４は、２つの乳頭筋１５ｐ、１５ａを結合する乳頭筋結合コード２０を示す。コード２０は、任意の適切なまたは所望の手法で、乳頭筋１５ｐ、１５ａに連結されまたは取り付けられてもよい。ある実施形態では、コード２０は、乳頭筋の少なくとも一部を通して穿刺する、縫合糸を提供し得る。コード２０は、ループを形成するように、ロッカー部材３０によって一緒に保持されてもよく、１つまたは複数のコード２０の２つ以上の端部または部分を掴みかつ／またはロックすることが可能になる。コード２０の張力は、乳頭筋１５ｐ、１５ａを内向きに再配置させ、それによって、僧帽弁の対応する小葉６１上での腱索１６の牽引を少なくし、それによって、弁６が閉じている間、僧帽弁小葉６１の改善された接合をもたらし得る。
【００３４】
乳頭筋結合システム１００が右心室で実現される実施形態に関し、システム１００は、僧帽逆流に類似して、弁を経たバックフローを防止するように三尖弁が十分緊密に閉じていない障害を持つ、三尖逆流を補正する働きをしてもよい。三尖逆流中、血液は、右心室が収縮したときに後ろ向きに右心房へと流れる可能性がある。そのような三尖弁機能不全は、右心室のサイズの増大から得られる可能性がある。例えば、右心室の拡大または拡張は、肺の動脈の高血圧からまたはその他の心臓の問題、例えば心臓の左側の不十分な締め付けから、または心臓弁の別の１つの開閉の問題から生じ得る。
【００３５】
コード２０および関連あるアセンブリ／システムは、心室３に導入され、乳頭筋結合システムを所望の位置まで案内しかつ埋め込みを行うための、カテーテルを含み得る送達システムを使用して、埋め込まれてもよい。例えば、乳頭筋結合システム１００は、非外科的に、例えば経カテーテル処置（例えば、経大腿、経中隔、経心尖的など）で挿入されてもよく、システム１００は、大動脈弁７を通して大動脈１２から左心室３に挿入されてもよい。右心室乳頭筋調節に関し、結合システム１００は、肺動脈弁を通して肺動脈から右心室に挿入されてもよい。
【００３６】
ある実施形態では、乳頭筋に対する結合システム１００の所望の取り付け／穿刺位置、および／またはコード２０の張力を、心エコー検査またはその他の手段を使用して観察され得る、結合システム１００の実装により乳頭筋で得られた動きおよび／または僧帽（または三尖）逆流性能の低減に基づいて、決定してもよい。結果が満足のいくものであると決定されたら、コード２０を、所望の位置／張力でロックしかつ送達システムから切り離してもよい。
【００３７】
図５は、心臓の心室内で展開された乳頭筋結合システム１００の上面図を示し、結合システム１００は、本明細書に開示される実施形態により、互いに望ましい近さで乳頭筋を維持するように構成される。結合システム１００は、シンチングロッカー３０と、主コードまたは縫合糸２０とを含み、これらは、乳頭筋１５の少なくとも一部に通されてもよい。
【００３８】
結合コード２０は、任意の適切なまたは所望の手法で乳頭筋１５に固定されてもよい。例えばコード２０は、乳頭筋１５に縫合されてもよく、または矢じり様フックもしくはコルク栓抜き構造、または乳頭筋の組織に取り付けられもしくは埋め込まれてもよいその他のタイプのアンカーを使用して、固着されてもよい。コードの張力２０は、低減した僧帽逆流および／または所望の小葉の座がそれによって生成されたか否かを観察するために心エコー検査を使用して、適切に所望の程度まで締めることができる。
【００３９】
ロッカー部材３０は、コード２０に所望の張力が得られるように、ロック位置にコード端部を締め付け／保持するよう働いてもよい。ロッカー／シンチャー３０は、任意の適切なまたは所望の手法でまたは構成で実装されてもよい。ある実施形態では、ロッカー部材３０は、コードの一部または端部を閉鎖してそれらを所定位置にロックするようフラップが付いたロッキングビッドチューブ構造（ｂｉｄ−ｔｕｂｅ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）を含んでいてもよい。あるいは、ロッカー部材３０は、コード２０の１つまたは複数の端部または部分をスプール構成要素などに巻き上げるように構成され得るウィンチデバイスを含んでいてもよい。例えばロッカー３０は、回転するように構成された外部シリンダおよび／または内部シリンダを含んでいてもよく、それによってコード２０を引っ張って、コードを所望の張力で締め付けロックする。ロッカー３０は、コードの第１および第２の部分（２１、２２）を相対固定位置にクランプ留めしてもよく、またはその他の手法で固定してもよい。例えば、第１および第２の部分（２１、２２）は、結合システム１００が心臓の心室内に展開したときにコード２０の端部を分離するように対応してもよい。
【００４０】
埋め込みプロセス中に、房室弁および／または関連ある解剖構造（例えば、乳頭筋）の性能および／または物理的構造を観察することによって、本明細書に開示される乳頭筋結合方法は、有利には、送達システムを局所的に配置しかつ調節操作が利用可能である状態のまま、コード２０の張力および／または取り付け／縫合位置の実質的に即座のまたは実時間での調節が可能となり得る。乳頭筋結合システム１００の所望の構成が実現し、結合システム１００が送達システムから放出されたら、結合システム１００は、上記にて説明したように弁逆流を低減させるための進行中の操作ベースで、乳頭筋１５の所望の内向き再配置を連続的に提供し得る。
【００４１】
コード／ワイヤは、乳頭筋結合システムの、ある実施形態の文脈で本明細書に開示されるが、本開示による乳頭筋結合システムは、任意の所望の形状、サイズまたはタイプのデバイスを含んでいてもよく、１つまたは複数のストラップ、バンド、またはその他のタイプのデバイス／形態を含んでいてもよいことを理解されるべきである。
【００４２】
図６−１および図６−２は、本明細書に開示される１つまたは複数の実施形態による、乳頭筋を結合するためのプロセス（６００−１、６００−２）を表す、流れ図を提供する。図７−１および図７−２は、それぞれ図６−１および図６−２に示されるように乳頭筋を結合するためのプロセス６００−１および６００−２の様々な段階の例を示す。プロセス６００−１、６００−２は、本明細書に開示される、ある実施形態による、結合コードシステムを埋め込みかつ／またはロックし／締め付けるための、あるステップおよび／または操作について記述する。
【００４３】
ブロック６０２で、プロセス６００−１は、カテーテル送達システム４０を、経カテーテル処置を使用して左心室などの心臓の心室に挿入するステップを含む。例えば、カテーテル４０は、経大腿、経心内膜、経冠動脈、経中隔、経心尖、またはその他の手法を使用して送達されてもよい。あるいはカテーテル４０は、開胸外科処置中にまたは当技術分野で公知のその他の外科的もしくは非外科的技法を使用して、所望の場所に導入されてもよい。ある実施形態によれば、カテーテル４０は、左（または右）心室の乳頭筋（例えば、乳頭筋１５ａ）の１つの近位に至らせてもよい。参照符号１５ａおよび１５ｂは、適宜、図７−１および図７−２に関連して使用され、それぞれ、心臓の左または右心室のいずれかの任意の乳頭筋を表し得る。
【００４４】
ブロック６０４で、プロセス６００−１は、カテーテル４０の遠位端付近にある乳頭筋１５ａを通して穿刺する、またはその他の手法で、例えばコードもしくはその他の構成要素で乳頭筋を包みまたは乳頭筋の組織にアンカーを埋め込むことにより、乳頭筋との取り付けを創出するステップを含む。乳頭筋１５ａの穿刺は、カテーテル４０を使用して創出され得る、針などの穿刺ツール５０を使用して、実現されてもよい。カテーテル４０は、有利には、安定なおよび／または予測可能な手法で乳頭筋１５ａを取り付けるように設計されてもよい。ある実施形態では、乳頭筋１５ａは、針を使用せずに穿刺される。
【００４５】
ある実施形態では、カテーテル４０は、開放されて乳頭筋にクランプ留めされまたは乳頭筋を取り囲むように構成された遠位端形状を有する、可撓性カテーテルの使用を通して、乳頭筋１５ａとの取り付けを実現する。可撓性針などの穿刺ツールが、カテーテル４０の端部から導入されて、乳頭筋１５ａを穿刺し、おそらくはその内部に縫合糸／コード２０を通してもよい。ある実施形態では、カテーテル４０は、乳頭筋に取り付けかつカテーテルから針で穿刺できるように構成された、遠位吸引ニップルを有する真空カテーテルを含む。カテーテル４０は、任意の適切なまたは所望の手法で、例えば大動脈弁を経た経大腿処置を通して、あるいは経心尖処置を通して、心室に導入されてもよい。
【００４６】
ブロック６０６で、プロセス６００−１は、コード２０またはその他の形態を、穿刺ツール５０を介して通し、それによって乳頭筋１５ａを通過させるステップを含む。コード２０は、穿刺ツール５０を介して乳頭筋１５に通されるものとして図７−１の状態７０６に示されるが、プロセスステップ６０４は、アンカーまたはその他の取り付け手段を使用することなどにより、乳頭筋内にコード２０を走らせることなく、乳頭筋１５ａにコードを取り付けまたはその他の手法で関連付けるステップを含んでもよいことを理解されるべきである。ある実施形態では、コード２０は、１つまたは複数の実施形態に関連して図示されかつ／または記述される乳頭筋結合構成が生成されるように、乳頭筋内を押すことおよび／または引くことができるワイヤ（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ形状記憶合金ワイヤ）を含む。
【００４７】
ブロック６０８で、プロセス６００−２は、コード２０を別の乳頭筋１５ｂに通すステップを含む。ステップ６０６と同様に、ある実施形態では、コード２０を乳頭筋１５ｂに通さないこともあり、コード２０を引っ張ることによってコード２０が乳頭筋に対して変位力を発揮できるように、その他の手法で乳頭筋１６ｂに取り付けられまたは包んでもよい。コード２０は、プロセスステップ６０６および状態７０６に関して既に記述された手法のいずれかでまたはメカニズムのいずれかを使用して、乳頭筋１５ｂに通されてもよいし取り付けられてもよい。
【００４８】
両方の乳頭筋１５ａ、１５ｂに（または、ある実施形態では３つの乳頭筋に）取り付けられたコード２０により、ブロック６１０で、プロセス６００は所望の張力までコード２０を締め付けるステップを含む。コード２０のそのような締め付けは、少なくとも部分的には、カテーテル４０を使用して行ってもよい。例えばコード２０は、シンチングカテーテル４０を所望の張力になるよう案内するレールとして使用されてもよい。シンチングカテーテル４０は、弁および／または関連ある解剖構造の所望の再成形を実現するために、少なくとも部分的に、乳頭筋１５ａ、１５ｂの間の距離を制御してもよい。ある実施形態では、コード２０の遠位端は、レールガイドまたはその他の構造、例えばロッカー３０に送られて、カテーテル４０および／またはロッカー３０によってコードが締め付けられるようにしてもよい。例えば、コード２０の遠位端は、コードを締め付けることができるように所望の距離だけ、カテーテル内に送り出されてもよい。したがって、ある実施形態では、コード２０の遠位端は、カテーテル４０から外に向けられ、第１の乳頭筋を通り、第２の乳頭筋を通り、かつカテーテル４０におよび／またはロッカー３０に戻ってもよい。ロッカー３０は、カテーテル内ならびにコードの遠位端上およびコードの中間部分２１上を滑るように設計されてもよく、コード２０のこの中間部分２１は、結合システム１００のロック位置が得られるようにクランプ留めされまたは固定されることが望まれるコードの一部である。
【００４９】
コード２０を締める程度は、乳頭筋で得られた動きおよび／または逆流の低減によって、決定されてもよい。ブロック６１２で、プロセス６００−２は、乳頭筋の評価された位置および／または評価された／観察された逆流性能が満足のいくものであるのかまたは望ましいものであるのかをデバイスが決定する有効性を決定するために、乳頭筋の結合から得られる乳頭筋の位置および／または弁逆流を評価するステップを含む。そうでない場合、プロセス６００−２はブロック６１０に戻り、コードをさらに締めてまたは緩め、それによってさらに、乳頭筋１５ａ、１５ｂに対するコード２０の作用を変化させてもよい。ある実施形態では、操作者は、心エコー検査、または実時間などで弁小葉の動きを観察する任意のその他の適切な手段を使用してもよい。コード２０の緊張の結果は、関係ある弁の閉鎖に関連した心周期の段階中（例えば、僧帽弁の場合には心収縮期中）、弁の閉鎖の際に所望の改善が得られるよう十分に乳頭筋が再配置されたときを決定するために、連続的にまたは選択された間隔で観察され得る。したがって、本明細書に開示されるプロセス６００−１、６００−２、および／またはその他のプロセス、デバイス、およびシステムは、有利には、エコーまたはその他の視覚化ガイダンスの使用などを通して、システムの作用をモニタしながら調整され得る調整可能な乳頭筋結合システムを提供してもよい。
【００５０】
ブロック６１２で決定されたように所望の結果が実現される場合、プロセス６００−２はブロック６１４まで続き、そこではコードの１つまたは複数の端部または部分を締め付けそれによって固定位置にコード２０を保持し得る、ロッカーデバイス３０を使用して、コードをその所望の位置でロックしてもよい。カテーテル４０は、結合コード２０から切り離しまたは切断して、所望の長さ／位置でコード２０を保持するロッカー３０で構成された最終移植片７００を残してもよい。
【００５１】
ロッカー３０は、固定の相対位置にあるコード２０の第１および第２のポイントまたは部分を保持してもよい。コード２０を送達カテーテル４０から放出することは、コード２０の１つまたは複数の部分をロッカー３０でまたはその近くで切断することを含み得る。ある実施形態では、ロッカー３０を使用してコード２０を切断／切り落とすことにより、コードをカテーテルから放出させてもよい。ある実施形態では、コード２０をカテーテル４０から放出することは、コード２０をカテーテルから引き出すことを含む。ある実施形態では、結合システム１００がカテーテル４０から放出されたら、ロッカーは、相対的な固定位置で、コード２０の中間部分２１および２２がロッカー３０によりクランプ留めされまたは固定されたときに形成されたコード２０の遠位端を保持してもよい。
【００５２】
ある実施形態では、プロセス６００−１、６００−２は、有利には、図７−１および図７−２に示されるように、コードおよびロッカーアセンブリの使用を通してなど、専用のアンカーを必要とすることなく、弁逆流（例えば、機能的僧帽弁逆流）を治療するためのメカニズムを提供し得る。さらに乳頭筋再成形は、心臓の心筋組織のおよび心膜への追加の穿刺をすることなく、単なる乳頭筋の穿刺を通して実現されてもよい。
【００５３】
本明細書に開示される乳頭筋結合システムおよび方法によれば、任意の適切なまたは所望の形態またはタイプのカテーテル構成要素を使用して、乳頭筋を把持しまたは乳頭筋に取り付けてもよい。例えば、ある実施形態は、乳頭筋を把持する可撓性カテーテルを含む、把持カテーテルシステムを実現する。図８は、カテーテル構成要素４０および遠位把持構成要素６０を有する把持カテーテル９０を使用して、乳頭筋１５を穿刺するためのプロセス８００に関する流れ図である。図９は、図８に示されるような、把持カテーテルを使用して乳頭筋を穿刺するためのプロセス８００の、様々な段階の例を示す。
【００５４】
把持カテーテル９０は、ある点に関して、内視鏡検査などに使用され得る可撓性生検鉗子に類似していてもよい。ブロック８０２で、プロセス８００は、図９の状態９０２に示されるように、乳頭筋１５の周りで把持器６０のクランプの位置決めをすることを含む。ブロック８０４で、プロセス８００は、図９の状態９０４に示されるように針６５で乳頭筋１５を穿刺することを含む。針６５は、ある実施形態では、可撓性の湾曲した針であってもよく、把持カテーテル９０の把持部分６０から導入されてもよい。ブロック８０６で、プロセス８００は、ワイヤ縫合糸などのコードを、針に、また乳頭筋に通すことを含む。
【００５５】
本明細書に開示される実施形態による乳頭筋結合システムは、本開示の範囲内で、任意の適切なまたは望ましい形態または構成を有していてもよい。例えば、最終展開状態では、乳頭筋結合システムは、様々なタイプおよび／または構成のコード、アンカー、および／またはロッカーを含んでいてもよい。図１０は、アンカー部材１０７０ａ、１０７０ｂの遠位端にそれぞれ連結された１つまたは複数のコードまたはコード部分１０２０ａ、１０２０ｂを含む、乳頭筋結合システム１０００を示す。システム１０００は、１つまたは複数のコード部分または端部を閉鎖しそれによってロッカー１０３０に対して固定された位置にコードを固定するよう構成された、複数のフラップまたはクランプ部材を含んでいてもよいロッカーデバイス１０３０を含む。
【００５６】
図１１は、アンカー部材１１７０ａ、１１７０ｂにそれぞれ遠位端で連結された１つまたは複数のコードまたはコード部分１１２０ａ、１１０２ｂを含む、乳頭筋結合システム１１００を示す。システム１０００は、ウィンチ機構を含んでいてもよいロッカーデバイス１１３０を含む。例えばロッカー１１３０は、コードを巻いて短くし／締めるため、回転するように構成された、外部シリンダおよび内部シリンダの１つまたは複数を含んでいてもよい。ロッカー１１３０はさらに、所望の位置でロックするように構成されてもよい。
【００５７】
図１２は、アンカー部材１２７０ａ、１２７０ｂにそれぞれ遠位端で連結された１つまたは複数のコードまたはコード部分１２２０ａ、１２２０ｂを含む、乳頭筋結合システム１２００を示す。アンカー１２７０ａ、１２７０ｂは、コード１２２０ａ、１２２０ｂで乳頭筋１２１５に内向きの引張り力をかけることができるように、乳頭筋１２１５の後ろに少なくとも部分的に配置され得るＴ字形のバーを含んでいてもよい。システム１２００は、本開示による任意の形態またはタイプを含み得るロッカーデバイス１２３０を含む。ロッカーデバイス１２３０は、固定の相対位置で、それぞれのコード（１２２０ａ、１２２０ｂ）の第１および第２の部分（１２２１、１２２２）を固定するように構成されてもよい。
【００５８】
図１３は、アンカー部材１３７０ａ、１３７０ｂにそれぞれ遠位端で連結された１つまたは複数のコードまたはコード部分１３２０ａ、１３２０ｂを含む、乳頭筋結合システム１３００を示す。アンカー１３７０ａ、１３７０ｂは、コードを乳頭筋１３１５に取り付け、かつコード１３２０ａ、１３２０ｂで乳頭筋１３１５に内向きの引張り力をかけるよう、乳頭筋１３１５内に展開され得る穿刺特徴を含んでいてもよい。システム１３００は、本開示による任意の形態またはタイプを含んでいてもよい、ロッカーデバイス１３３０を含む。ロッカーデバイス１３３０は、それぞれのコード（１３２０ａ、１３２０ｂ）の第１および第２の部分（１３２１、１３２２）を固定の相対位置で固定するように構成されてもよい。
【００５９】
追加の実施形態
実施形態に応じて、本明細書に記述されるプロセスまたはアルゴリズムのいずれかの、ある動作、事象、または機能は、種々の順序で行うことができ、付加されてもよく、統合されてもよく、またはすっかり省略されてもよい。したがって、ある実施形態では、必ずしも全ての記述された動作または事象が、プロセスの実施に必要というわけではない。さらに、ある実施形態では、動作または事象は、例えばマルチスレッド処理、割込み処理を通して、またはマルチプロセッサもしくはプロセッサコアを介して、逐次ではなく同時に行われてもよい。
【００６０】
本明細書で使用される条件付き言語、例えば、とりわけ「できる（ｃａｎ）」、「得る（ｃｏｕｌｄ）」、「〜かもしれない（ｍｉｇｈｔ）」、「〜してもよい（ｍａｙ）」、「例えば（ｅ．ｇ．）」などは、他に特に指示しない限り、または使用された文脈で理解されない限り、その通常の意味が意図され、一般には、ある実施形態が、その他の実施形態が含まなくても、ある特徴、要素、および／またはステップを含むことを伝えるものとする。したがって、そのような条件付き言語は一般に、筆者の入力およびプロンプトがあってもなくても、これらの特徴、要素、および／またはステップが任意の特定の実施形態に含まれてもまたはこれらの実施形態で行われることになっても、特徴、要素、および／またはステップが１つまたは複数の実施形態に如何様にも必要とされること、あるいは１つまたは複数の実施形態が判定のためのロジックを必ず含むことを示唆するものではない。「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、などの用語は、同義であり、それらの通常の意味で使用され、包括的に使用され、制限のない手法で使用され、追加の要素、特徴、動作、操作、などを排除しない。また、「または」という用語は、例えば要素のリストに接続させて使用されるとき、「または」という用語がリストの中の要素の１つ、いくつか、または全てを意味するように、その包括的な意味で（その排他的な意味ではない）使用される。「Ｘ、Ｙ、およびＺの少なくとも１つ」という文言などの接続言語は、他に特に指示しない限り、物品、用語、要素などがＸ、Ｙ、またはＺであってもよいことを伝えるのに一般に使用されるように文脈で理解される。したがって、そのような接続言語は一般に、ある実施形態が、Ｘの少なくとも１つ、Ｙの少なくとも１つ、およびＺの少なくとも１つがそれぞれ存在するのを必要とすることを、示唆しないものとする。
【００６１】
実施形態の上記説明において、様々な特徴は、本開示を簡素化しかつ様々な本発明の態様の１つまたは複数の理解を助ける目的で、単一の実施形態、図、またはその説明において、時々一まとめにグループ分けされることを理解すべきである。しかしこの開示の方法は、任意の請求項が、その請求項で明示的に列挙されたものよりも多くの特徴を必要とするという意図を、反映するとは解釈されない。さらに、本明細書の特定の実施形態に例示されかつ／または記述された任意の構成要素、特徴、またはステップは、任意のその他の実施形態に適用されまたはそのような実施形態で使用することができる。さらに、構成要素、特徴、ステップ、または構成要素、特徴、もしくはステップの一群は、実施形態ごとに、必要でもなく欠かせないものでもない。したがって、本明細書に開示され以下の請求項に記載される本発明の範囲は、上述の特定の実施形態により限定されるべきではなく、以下の特許請求の範囲を公平に読むことのみによって決定されるべきであることが意図される。
【符号の説明】
【００６２】
１  心臓
２  左心房
３  左心室
５  右心房
６  僧帽弁
７  大動脈弁
８  三尖弁
９  肺動脈弁
１０  乳頭筋
１１  肺動脈
１２  大動脈
１５  乳頭筋
１６  腱索
２０  コード
３０  ロッカー部材
４０  カテーテル
５０  穿刺ツール
６１  弁小葉
１００  乳頭筋結合システム
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６−１】
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【図６−２】
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【図７−１】
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【図７−２】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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