(57)【要約】  本発明は、健康管理を支えるためのデータ管理ユニットを参照し、このユニットは：プロセッサ（１４０）と、プロセッサ（１４０）に接続され、受信したメッセージを視覚的および／または可聴的および／または触知的に表示するように適用されたディスプレイ（１６２）と、プロセッサ（１４０）に接続されたデータ記憶装置（１３０）とを含み、ここで、データ記憶装置は、少なくとも１つの所定の１次情報（５０１）と、少なくとも１つの所定の１次情報（５０１）に割り当てられた少なくとも１つの所定の２次情報（５０２）とを記憶（１３０）し、プロセッサ（１４０）は、少なくとも１つの所定の１次情報（５０１）のうちの１つおよび追加として少なくとも１つの所定の２次情報（５０２）をディスプレイへ送るようにさらに適用され、少なくとも１つの所定の１次情報（５０１）および少なくとも１つの所定の２次情報（５０２）は、ディスプレイ（１６２）の１つの画面上に表示される。本発明は、データ管理ユニットを動作させるそれぞれの方法およびコンピュータプログラム、ならびにそれぞれのコンピュータプログラム製品をさらに参照する。
2020518877.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
健康管理を支えるためのデータ管理ユニットであって：
プロセッサ（１４０）と、
該プロセッサ（１４０）に接続され、受信したメッセージを視覚的および／または可聴的および／または触知的に表示するように適用されたディスプレイ（１６２）と、
プロセッサ（１４０）に接続されたデータ記憶装置（１３０）とを含み、
ここで、該データ記憶装置は、少なくとも１つの所定の１次情報（５０１）と、少なくとも１つの所定の１次情報（５０１）に割り当てられた少なくとも１つの所定の２次情報（５０２）とを記憶（１３０）するように適用され、プロセッサ（１４０）は、少なくとも１つの所定の１次情報（５０１）のうちの１つおよび追加として少なくとも１つの所定の２次情報（５０２）をディスプレイへ送るようにさらに適用され、ディスプレイ（１６２）は、少なくとも１つの所定の１次情報（５０１）および少なくとも１つの所定の２次情報（５０２）を１つの画面上に表示するように適用される、前記データ管理ユニット。
【請求項２】
２つまたはそれ以上の２次情報（５０２）がディスプレイ（１６２）の１つの画面上に表示される場合、２次情報（５０２）は、それぞれの使用者または使用者タイプに対する重要性に関して、その優先度に従って表示される、請求項１に記載のデータ管理ユニット。
【請求項３】
データ管理ユニットは、データおよび／または要求を入力するように適用され、プロセッサ（１４０）に接続されたデータ入力（１５０）と、
該データ入力（１５０）によって受信した用量ヘルパ要求の絶対時間を決定するように適用され、プロセッサ（１４０）に接続されたクロックユニット（１８０）とをさらに含み、
ここで、データ記憶装置（１３０）は、通常用量時間および／または用量時間ウィンドウ、所定の推薦メッセージ、用量ヘルパ要求の時間、所定の基準を記憶するように適用され、データ記憶装置（１３０）は、プロセッサ（１４０）に接続され、
プロセッサ（１４０）は、所定の薬剤に関する用量ヘルパ機能を提供するように適用された用量ヘルパをさらに含み、
プロセッサ（１４０）は、少なくとも通常用量時間前後の用量時間ウィンドウ外にある用量ヘルパ要求の時間をデータ記憶装置内に記憶することを開始するようにさらに適用され、
プロセッサ（１４０）は、最近の用量ヘルパ要求の時間が通常用量時間前後の用量時間ウィンドウ内にある場合にのみ、用量ヘルパ機能を実行するようにさらに適用され、
プロセッサ（１４０）は、所定の時間期間内の最近の用量ヘルパ要求の時間分布が所定の基準に対応する場合、通常用量時間および／または用量時間ウィンドウの変更のための推薦メッセージをディスプレイ（１６２）へ送ることを開始するようにさらに適用される、
請求項１または２に記載のデータ管理ユニット。
【請求項４】
プロセッサ（１４０）は、用量時間ウィンドウ外にある最近の用量ヘルパ要求の数が、所定の時間期間中の所定の最大数より多いかどうかを検査するようにさらに適用され、所定の数および所定の時間期間は、データ記憶装置（１３０）内に記憶されている、請求項３に記載のデータ管理ユニット。
【請求項５】
プロセッサ（１４０）は、用量時間ウィンドウ外にある用量ヘルパ要求をデータ入力から受信した場合、所定の警告メッセージを生成し、ディスプレイ（１６２）へ送るようにさらに適用され、所定の警告メッセージは、データ記憶装置（１３０）内に記憶されている、請求項３または４に記載のデータ管理ユニット。
【請求項６】
プロセッサ（１４０）は、最近の用量ヘルパ要求の少なくとも一部の時間に基づいて、好ましくは所定の時間期間内で、通常用量時間および／または用量時間ウィンドウの修正値を計算するようにさらに適用され、推薦メッセージは、それぞれの計算された修正値に従って、通常用量時間および／または用量時間ウィンドウを変更することを推薦する、請求項３〜５のいずれか１項に記載のデータ管理ユニット。
【請求項７】
プロセッサ（１４０）は、用量ヘルパ要求の入力または要求された用量ヘルパ機能の終了なく、当日の用量時間ウィンドウの所定の部分を経過した場合、所定の注意メッセージをディスプレイ（１６２）へ送るようにさらに適用され、受信した注意メッセージは、ディスプレイ（１６２）に表示される、請求項３〜６のいずれか１項に記載のデータ管理ユニット。
【請求項８】
プロセッサ（１４０）は、空腹時タグおよび少なくとも１つの他のイベントタグを含む群のタグから選択されたイベントを参照するタグを、データ入力または測定ユニットから受信した新しいデータに割り当てるようにさらに適用され、タグは、プロセッサによって自動的に、またはデータ入力を介して割り当てられる、請求項１〜７のいずれか１項に記載のデータ管理ユニット。
【請求項９】
空腹時タグは、新しいデータのタイムスタンプが所定の空腹時ウィンドウ内にある場合にのみ割り当てることができる、請求項８に記載のデータ管理ユニット。
【請求項１０】
初めて空腹時タグがデータ入力を介して新しいデータに割り当てられるとき、ディスプレイ（１６２）は所定の定義画面を表示し、使用者は、新しいデータへの空腹時タグの割当てを完了する前に、定義画面を確認しなければならない、請求項８または９に記載のデータ管理ユニット。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載のデータ管理ユニットを含む医療デバイス（１００）。
【請求項１２】
健康管理を支えるためのデータ管理ユニットを動作させる方法であって、該ユニットは：
プロセッサ（１４０）と、
該プロセッサ（１４０）に接続され、受信したメッセージを視覚的および／または可聴的および／または触知的に表示するように適用されたディスプレイ（１６２）と、
プロセッサ（１４０）に接続されたデータ記憶装置（１３０）とを含み、
ここで、該データ記憶装置は、少なくとも１つの所定の１次情報（５０１）と、少なくとも１つの所定の１次情報（５０１）に割り当てられた少なくとも１つの所定の２次情報（５０２）とを記憶（１３０）し、
該方法は、少なくとも１つの所定の１次情報（５０１）のうちの１つおよび追加として少なくとも１つの所定の２次情報（５０２）が、ディスプレイプロセッサ（１４０）へ送られる工程を含み、少なくとも１つの所定の１次情報（５０１）および少なくとも１つの所定の２次情報（５０２）は、ディスプレイ（１６２）の１つの画面上に表示される、前記方法。
【請求項１３】
データ管理ユニットを動作させるコンピュータプログラムであって、該ユニットは：
プロセッサ（１４０）と、
該プロセッサ（１４０）に接続され、受信したメッセージを視覚的および／または可聴的および／または触知的に表示するように適用されたディスプレイ（１６２）と、
プロセッサ（１４０）に接続されたデータ記憶装置（１３０）とを含み、
ここで、該データ記憶装置は、少なくとも１つの所定の１次情報（５０１）と、少なくとも１つの所定の１次情報（５０１）に割り当てられた少なくとも１つの所定の２次情報（５０２）とを記憶（１３０）し、
プログラムは、少なくとも１つの所定の１次情報（５０１）のうちの１つおよび追加として少なくとも１つの所定の２次情報（５０２）が、ディスプレイプロセッサ（１４０）へ送られる工程を実行するように適用され、少なくとも１つの所定の１次情報（５０１）および少なくとも１つの所定の２次情報（５０２）は、ディスプレイ（１６２）の１つの画面上に表示される、前記コンピュータプログラム。
【請求項１４】
データ管理ユニットとともに使用するために実行されるコンピュータプログラムコードを支承するコンピュータ可読媒体を含むコンピュータプログラム製品であって、コンピュータプログラムコードは、請求項１３に記載のコンピュータプログラムを含む、前記コンピュータプログラム製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、データ管理ユニット、医療デバイス、そのようなユニットを動作させる方法、それぞれのコンピュータプログラム、およびコンピュータプログラム製品に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の以下の説明は、主に、健康問題としての糖尿病、および処方された治療の有効性を評価するために制御される生理学的パラメータとしての血糖レベルに関する。しかし、本発明はまた、他の健康問題に対して、（ａ）高血圧性心臓病における血圧、（ｂ）心臓病および心発作に対する危険因子を有する患者におけるコレステロールもしくはリポタンパク質プロファイル、（ｃ）喘息患者のピークフロー、または（ｄ）血友病治療を受けている患者の凝固のような他の生理学的パラメータデータを管理するために使用することができる。
【０００３】
真性糖尿病とは、膵臓が十分なインスリンを作らないため、または作られたインスリンに細胞が応答しないために、血糖が高くなる１群の代謝性疾患である。糖尿病の治療は、低血糖症を引き起こすことなく血糖レベルを可能な限り正常（「正常血糖」）近くで維持することに集中している。これは通常、食餌療法、運動、および適当な医薬品（１型糖尿病の場合はインスリン；２型糖尿病では経口医薬品、ならびに場合によりインスリン）の使用によって実現することができる。
【０００４】
インスリンによって糖尿病を管理する上で重要な要素は、処方された治療の経過および成功に関する定期的な情報を得るために患者自身によって実行される血液中グルコース濃度の周期的な検査である。血糖レベルがうまく管理されている患者では糖尿病の合併症がはるかに起こりにくく、深刻化しにくいため、こうした理解および患者参加は極めて重要である。これに関して、血糖レベルは一日中変動しており、投与されるインスリンの量、ならびに消費される食料の量および種類、運動レベル、ならびにストレスなどのライフスタイル要因によって直接影響されると考えなければならない。
【０００５】
したがって、データ管理ユニットによる血液中の血糖レベルの監視は、２重の目的を担っている。一方では血糖コントロールの現在の状態に関する情報を患者に提供する。他方では、測定された値は、患者または医療従事者（ＨＣＰ）が、医薬品、すなわち摂取すべきインスリンの量の調整が示されているかどうかを決定するための情報として働くことができる。
【０００６】
これらの目標を実現するために、または所望の血糖コントロールに可能な限り近づくために、通常はＨＣＰによって処方される試験方式に従って、データ管理ユニットまたはそのようなデータ管理ユニットを含む血糖測定器によって１日に１回または数回、血糖測定（ＢＧＭ）値を監視することが一般的な慣行である。追加として、いくつかのデータ管理ユニットは、たとえば現在の血糖値および摂取した炭水化物に基づいて、投与予定の薬剤の用量または用量変更に対する提案を提供する。
【０００７】
いわゆる空腹時血糖測定値（ＦＢＧ）は、特別な役割を担っている。空腹時血糖測定値は、数時間（６〜８時間）絶食した後に導出される。空腹時血糖測定値は、典型的には朝、朝食前に取得されるものであり、長時間作用型基礎インスリン、またはインスリングラルギンなどの類似体の滴定の品質を評価するために使用されるため、インスリン治療を受けている患者の間で最もよく実行される試験である。
【０００８】
療法を調整または適合するため、すべての血糖測定の結果を記録し、これらの結果をデータ管理ユニットによって分析することが有用である。追加として、投与された用量および／または摂取した炭水化物を記録することもできる。したがって、典型的には、血糖レベルを同様に測定することが可能であり、または血糖測定デバイスから測定値を受信する携帯型モニタが使用される。無線または有線のデータ転送を使用して、それらの結果を測定デバイスからデータ管理ユニットへ移送することができる。ユーザ入力によって、たとえばキーボードを使用して、投与済み用量または他のデータを提供することができる。
【０００９】
血糖レベルを単に監視することに加えて、糖尿病患者は、たとえば不規則な食料消費または運動による悪影響を受けないように、自身のライフスタイルに関して厳格な管理を維持しなければならないことが多い。さらに、ＨＣＰは、疾病を管理するための効果的な治療または治療の修正を提供するために、患者のライフスタイルに関する詳細な情報を必要とする。従来、糖尿病患者のライフスタイルを監視する方法の１つは、個人が自身のライフスタイルに関する紙の記録簿をつけることであった。現在、個人のグルコースレベルを測定し、それらのレベルを記憶して、分析のために呼び出して別のコンピュータにアップロードすることができる複数の携帯型電子デバイスが存在する。さらに、これらのデバイスは、たとえば個々の測定値に関連付けられたタグまたはフラグを使用することによって、ライフスタイルデータを記憶するという機能性を提供する。
【００１０】
特許文献１は、ディスプレイ、ユーザインターフェース、プロセッサ、メモリ、およびユーザインターフェースボタンを有する被検体測定デバイスを動作させる方法に関する。被検体測定デバイスによって被検体を測定した後、測定値が表示され、使用者は、フラグを選択してそのフラグを値に関連付けるように促される。ユーザインターフェースボタンのうちの１つだけを１回押下することによって、デバイスの値を有するフラグが記憶される。特に、使用者は、被検体値が所定の範囲外にあることを測定工程が示すときはいつでも促される。
【００１１】
特許文献２は、各測定に対する関連付けられた時間コード情報および様々な他のフラグを含むアレイ内に、血糖測定データが記憶されることを開示している。これらのフラグは、特有の時間枠、日付情報、較正チェック情報などに対応することができる。測定されてフラグが立てられた値から、いわゆる有効食事平均値が計算され、これは、特有の時間、たとえば指定の食事時間の１時間前および１時間後に生じる測定値を含む。
【００１２】
フラグまたはタグは、糖尿病患者の生活をより容易にするのに有効な手段であるため、今日ではデータ管理のために広く使用されている。しかし、１つの測定値に関連付けられたタグまたはフラグ情報を提供することは、患者にとって難しすぎ、かつ／または時間がかかりすぎることがある。さらに、情報が混乱した場合、測定値へのタグを備える追加の情報の価値がなくなるため、正しいタグ情報が関連付けられた測定値とともに記憶されることを確実にすることが重要である。
【００１３】
インスリン療法に対して、長時間作用型基礎インスリン、または長時間作用型基礎インスリン類似体であるインスリングラルギンが使用される。これらのインスリンまたはインスリン類似体は通常、糖尿病患者の血糖レベルを制御するのを助けるために、１日１回与えられる。長時間作用型基礎インスリンまたはインスリングラルギンの利点は、ＮＰＨインスリンほどピークのないプロファイルの場合でも、２４時間またはそれをさらに上回る作用持続時間を有することである。したがって、プロファイルは、正常な膵β細胞の基礎インスリン分泌により密接に類似している。
【００１４】
良好または完全な血糖コントロールのために、実現すべき血糖レベルに従って、各個人に対して基礎インスリンまたはインスリングラルギンの用量を調整しなければならない。通常、インスリンまたはインスリングラルギンの用量は、特有の血糖値、典型的には空腹時血糖（ＦＢＧ）値が標的範囲に到達するまで、特定の時間期間にわたって、最初の用量から最終の用量まで増大させられる。実際には、そのような滴定は、医療従事者（ＨＣＰ）によって行うことができる。しかし、患者が自身で滴定を行うように、ＨＣＰが許可して訓練することもできる。そのような自己滴定は、第３者の支持もしくはサービスまたは何らかの中間的な組合せからの介入によって支持することができる。
【００１５】
毎日の使用において、基礎インスリンまたはインスリングラルギンは典型的には過少投与になる。したがって、最初の投与と、完全またはほぼ完全な血糖コントロールを実現する最適の投与との間に差がでる。これには、より良好な滴定であれば解消するのに役立つことができるはずの複数の負の影響がある。たとえば、患者が滴定されなかった場合、患者の血糖は下がらず、その結果短期的には具合が良くならない。さらに、長期的には、患者のＨｂＡ１ｃは高いままになり、健康が損なわれる。したがって、患者は、自身の治療が効いていないと感じて療法に興味を失い、または治療を中断する可能性がある。
【００１６】
ほぼピークのないプロファイルのため、基礎インスリンおよびインスリングラルギンは簡単に滴定することができる。一方、医師が滴定に使用する一連の手法がある。概して、これらの手法は、標的ＦＢＧが実現されるまで、特有の時間期間内に特有の用量調整を提案する。これらのアルゴリズムは各々、特有の規則を伴い、たとえば過去１週間で血糖値（ＢＧ値）が７０ｍｇ／ｄｌ（低血糖）を下回っていた場合、用量を増大させるべきではない。
【００１７】
特許文献３は、対象に対する血糖コントロールを有効にする糖尿病管理システムを記載している。記載されているシステムは、インスリン送達ユニット、グルコースセンサ、および制御ユニットを含む。制御ユニットはプロセッサユニットを含み、プロセッサユニットは、グルコースセンサから読み取ったグルコース値を受信し、将来の所定の時間のグルコース値を予測するアルゴリズムを実行し、予測したグルコース値を所定のグルコース値範囲と比較し、予測したグルコース値が所定のグルコース値範囲外であるときは、投与すべきインスリンの補正量を決定する。グルコースユニットはまた、補正量を送達ユニットへ伝送する通信ユニットを含む。
【００１８】
特許文献４には、血糖コントロールに対する情報を提供する医療デバイスが記載されている。このデバイスは、データを記憶するように配置された記憶手段と、血糖値データおよびセキュリティデータを受信するように配置された受信手段と、記憶手段から取り出したデータを修正する第１の処理機能を実行し、血糖値データおよび記憶手段から取り出したデータに基づいて血糖コントロールに対する情報を提供する第２の処理機能を実行するように配置されたデータ処理手段と、受信したセキュリティデータを認証し、受信したセキュリティデータの認証に対応する認証データを提供するように配置された認証手段と、認証データに基づいて第１および第２の処理機能のうちの少なくとも所定の機能の実行を制御するように配置された安全手段とを含む。第１の処理機能は、選択された用量調整プロファイルに対するプロファイルパラメータを調整する処理機能である。第２の処理機能は、少なくとも選択された用量調整プロファイルに基づいてインスリンの用量を段階的に適合させ、それによって設定すべきインスリンの用量に対する値を決定する処理機能である。
【００１９】
上記の医療デバイス、特に前述の処理機能を考慮すると、患者への誤った用量提案によって生じうる損害の確率を低減させるために、患者が投与すべきインスリン用量値または別の薬剤の用量値を決定および推薦する用量ヘルパ機能への安全なアクセスを提供する必要があるという問題が生じる。さらに、測定値のタグ付けは、使用者にとってより容易にするべきである。それによって、使用者が（誤り）メッセージのような情報を読み取る際に混乱しないこと、および使用者／患者が情報を読み取るのに必要な時間に関して安心できることが重要である。これにより、患者の順守が強化される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２０】
【特許文献１】ＥＰ２０８５０２９Ａ１
【特許文献２】米国特許第７，５７０，９８０（Ｂ２）号
【特許文献３】ＥＰ１２８１３５１Ａ２
【特許文献４】ＷＯ２０１０／０８９３０４Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
したがって、本発明の目的は、患者の順守を強化することからなる。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
上記の問題は、健康管理を支えるためのデータ管理ユニットによって解決され、このユニットは：
プロセッサと、
プロセッサに接続され、受信したメッセージを視覚的および／または可聴的および／または触知的に表示するように適用されたディスプレイと、
プロセッサに接続されたデータ記憶装置とを含み、
ここで、データ記憶装置は、少なくとも１つの所定の１次情報と、少なくとも１つの所定の１次情報に割り当てられた少なくとも１つの所定の２次情報とを記憶し、プロセッサは、少なくとも１つの所定の１次情報のうちの１つおよび追加として少なくとも１つの所定の２次情報をディスプレイへ送るようにさらに適用され、少なくとも１つの所定の１次情報および少なくとも１つの所定の２次情報は、ディスプレイの１つの画面上に表示される。
【００２３】
本発明の利点は、使用者が混乱するのを回避すること、および使用者が情報／（誤り）メッセージを読み取る際の時間を節約することからなり、特に情報メッセージに対するいくつかの条件が当てはまる場合、使用者には、１つの命令およびこの命令に対するすべての理由を与える単一のメッセージが提供される。それによって、患者の順守が強化される。
【００２４】
１次情報および２次情報は、２次情報が１次情報に依存する形で互いに属する。たとえば、１次情報は、患者への命令を含み、２次情報は、この命令に対する理由または原因を含む。１次情報が表示されない場合、２次情報は表示されない。好ましくは、２つ以上の２次情報が、１つの特有の１次情報に属している。すべての所定の１次および２次情報は、データ記憶装置内に記憶されている。
【００２５】
上記のさらなる実施形態では、２つ以上の所定の２次情報が１次情報に割り当てられている場合、該当する各２次情報が表示され、所定の１次情報は１回だけ表示される。情報は、使用者への命令、使用者への提案、またはユニットの特徴的な挙動に対する原因の説明とすることができる。さらに、使用者には、１次および２次情報の確認を求めることができる。
【００２６】
別の実施形態では、２つまたはそれ以上の２次情報がディスプレイの１つの画面上に表示される場合、２次情報は、それぞれの使用者または使用者タイプに対する重要性に関して、その優先度に従って表示される。ここで、使用者タイプは、たとえば患者またはＨＣＰとすることができる。さらに、重要レベルは、各２次情報に関連して事前に画成されて記憶されており、好ましい実施形態では、重要レベルは、各使用者タイプに対して画成および記憶される。
【００２７】
別の実施形態では、データ管理ユニットは、
データおよび／または要求を入力するように適用され、プロセッサに接続されたデータ入力と、
データ入力によって受信した用量ヘルパ要求（ｄｏｓｅ  ｈｅｌｐｅｒ  ｒｅｑｕｅｓｔ）の絶対時間を決定するように適用され、プロセッサに接続されたクロックユニットとをさらに含み、
ここで、データ記憶装置は、通常用量時間および／または用量時間ウィンドウ、所定の推薦メッセージ、用量ヘルパ要求の時間、所定の基準を記憶するように適用され、
プロセッサは、所定の薬剤に関する用量ヘルパ機能を提供するように適用された用量ヘルパをさらに含み、
プロセッサは、少なくとも通常用量時間前後の時間範囲外にある用量ヘルパ要求の時間をデータ記憶装置内に記憶することを開始するようにさらに適用され、
プロセッサは、最近の用量ヘルパ要求の時間が通常用量時間前後の用量時間ウィンドウ内にある場合にのみ、用量ヘルパ機能を実行するようにさらに適用され、
プロセッサは、所定の時間期間内の最近の用量ヘルパ要求の時間分布が所定の基準に対応する場合、通常用量時間および／または用量時間ウィンドウの変更のための推薦メッセージをディスプレイへ送ることを開始するようにさらに適用される。
【００２８】
本発明のこの実施形態のデータ管理ユニットの利点は、用量ヘルパの使用が、安全でありかつ療法に準拠した「通常用量時間」前後の期間に制限されることからなる。したがって、用量ヘルパの不適当な使用のリスクが低減される。絶対時間は、用量ヘルパ要求を入力することによって用量ヘルパを実行しようとしている使用者／患者の現在の場所の現地時間である。好ましくは、所定の時間期間および基準に関するデータは、データ記憶装置内に記憶されている。
【００２９】
本発明による用量ヘルパ機能は、測定された生理学的パラメータに基づいて、好ましくは測定された血糖値に基づいて、より好ましくは測定されたＦＢＧ値に基づいて、患者によって投与されるべき薬剤用量値もしくはその補正量、好ましくは基礎長時間作用型インスリン用量値、ならびに／または開始用量で開始し、患者を所定の標的グルコースレベルで維持する基礎長時間作用型インスリンの最終の用量へ患者を工程ごとに案内する低血糖症および／もしくは高血糖症イベントに関する情報ならびに／または他のデータを決定および／または推薦する滴定方法を参照する。好ましくは、用量ヘルパ機能は、たとえば血糖値を決定するユニットとは完全に別個のコンピュータプログラムユニットとして実現される。用量ヘルパ機能は、たとえば患者の順守が失われていることをプログラムが検出した場合、使用者および／またはＨＣＰおよび／またはプログラム自体によって、終了させることができる。終了後、用量ヘルパ機能は、再び初期化および起動手順によって再初期化および再起動することができる。
【００３０】
本明細書で使用する用語「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００３１】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００３２】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００３３】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００３４】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００３５】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００３６】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００３７】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００３８】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００３９】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００４０】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００４１】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００４２】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００４３】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００４４】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００４５】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００４６】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００４７】
一実施形態では、プロセッサは、前述の基準として、用量時間ウィンドウ外にある最近の用量ヘルパ要求の数が、所定の時間期間中の所定の最大数より多いかどうかを検査するようにさらに適用され、所定の数は、データ記憶装置内に記憶されている。ここで、所定の数はたとえば３、５、または７であり、所定の時間期間はたとえば１カ月である。用量時間ウィンドウ外にある最近の用量ヘルパ要求の数が、所定の最大数より多い場合、ディスプレイならびに／またはその音声生成器および／もしくはその振動生成器によってそれぞれの警告情報（以下参照）が生成され、使用者に提供される。
【００４８】
別の実施形態では、プロセッサは、用量時間ウィンドウ外にある用量ヘルパ要求をデータ入力から受信した場合、さらなるリスクの軽減のため、所定の警告情報を生成し、好ましくはディスプレイへ送るようにさらに適用され、所定の警告情報は、データ記憶装置内に記憶されている。ここで、警告情報は、メッセージおよび／または音および／または触覚信号とすることができる。
【００４９】
別の実施形態では、プロセッサは、最近の用量ヘルパ要求の少なくとも一部の時間に基づいて、好ましくは所定の時間期間内で、通常用量時間および／または用量時間ウィンドウの修正値を自動的に計算するようにさらに適用され、推薦メッセージは、それぞれの計算された修正値に従って、通常用量時間および／または用量時間ウィンドウを変更することを推薦する。これにより、通常用量時間および／または用量時間ウィンドウのより容易な取扱いおよびより安全な変更が可能になる。
【００５０】
さらなる実施形態では、プロセッサは、用量ヘルパ要求の入力または要求された用量ヘルパ機能の終了なく、当日の用量時間ウィンドウの所定の部分を経過した場合、所定の注意メッセージをディスプレイへ送るようにさらに適用され、受信した注意メッセージは、ディスプレイに表示される。注意メッセージは、可聴信号および／または視覚信号および／または触覚信号（振動）とすることができる。さらに、用量時間ウィンドウの所定の部分は、たとえば用量時間ウィンドウの５０％、７０％、または９０％とすることができる。追加として、用量ヘルパが同じ日にすでに実行されている場合、注意メッセージはディスプレイへ送られない。この実施形態の利点は、使用者が用量ヘルパを使用する際にさらに支持されることからなる。
【００５１】
別の実施形態では、プロセッサは、所定のイベントを参照するタグを、データ入力または測定ユニットから受信した新しいデータに割り当てるように適用され、タグは、プロセッサによって自動的に、またはデータ入力を介して割り当てられる。ここで、新しいデータは、たとえば身体パラメータの測定値、たとえば血糖測定値である。タグ付けにより、データ評価がより容易かつより特有のものになる。
【００５２】
上記で説明したように、所定のイベントを参照するタグ（イベントタグ）によって、測定値に関連付けられた追加の情報が提供される。イベントタグは、データ入力を介して、たとえば使用者によって手動で、またはプロセッサによって自動的に提供することができる。
【００５３】
好ましくは、血糖測定値に対するイベントタグには、空腹時タグ、ならびにイベントゼロ（タグなし）、食前、食後、朝食前、朝食後、昼食前、昼食後、夕食前、夕食後、夜間、および運動のうちの１つを参照する少なくとも１つの他のタグが含まれる。
【００５４】
一実施形態では、データ記憶装置は、少なくとも１つの食事イベントおよび空腹時イベントに対するタグ付け事前選択のための時間範囲を記憶し、プロセッサは、新しいデータ値のタイムスタンプとタグ付け事前選択のための時間範囲との比較に従って、少なくとも１つの食事イベントのうちの１つのタグまたは空腹時イベントのタグを自動的に選択するように適用される。
【００５５】
新しい各データ値に関連付けられたタイムスタンプは、それぞれの測定値をもたらす測定プロセス中の特定の時間点の日時情報、たとえば測定プロセスの完了またはデータ管理ユニットによる新しい測定値の受信の日時情報を含む。通常、タイムスタンプは、測定ユニットによってそれぞれの測定値に関連付けられ、プロセッサへ転送される。新しい測定値が測定ユニットによってそれぞれのタイムスタンプに関連付けられていない場合、タイムスタンプは、測定値を受信した後にプロセッサによって割り当てられる。
【００５６】
たとえば、タグ付け事前選択のための以下の時間範囲を画成することができる：
朝食前：５：００ａ．ｍ．〜８：５９ａ．ｍ．
空腹時：４：００ａ．ｍ．〜９：５９ａ．ｍ．
朝食後：９：００ａ．ｍ．〜１０：５９ａ．ｍ．
昼食前：１１：００ａ．ｍ．〜１１：５９ａ．ｍ．
昼食後：１２：００ｐ．ｍ．〜３：５９ｐ．ｍ．
夕食前：４：００ｐ．ｍ．〜６：５９ｐ．ｍ．
夕食後：７：００ｐ．ｍ．〜８：５９ｐ．ｍ．
夜間または就寝時：９：００ｐ．ｍ．〜１１：５９ｐ．ｍ．
運動：３：００ｐ．ｍ．〜８：００ｐ．ｍ．
【００５７】
タグ付け事前選択のための時間範囲の少なくとも一部は、使用者および／またはＨＣＰが、たとえばデータ管理ユニットの設定メニューを使用することによって、設定および変更することができる。
【００５８】
少なくとも１つの所定のイベントに対するタグ付け事前選択のための時間範囲は、次のようにタグ付け中に使用者を支持するために使用される時間範囲を指す。生理学的パラメータの新しい測定値の受信、および必要な場合は関連付けられたタイムスタンプの割当て後、プロセッサは、関連付けられたタイムスタンプの時間情報を、タグ付け事前選択のための時間範囲と比較する。時間情報が時間範囲内にある場合、所定のイベントの対応するタグが自動的に選択され、使用者が確認できるようにディスプレイに提供される。たとえば、空腹時血糖タグに対する現在の時間範囲が、上記で示したように、４：００ａ．ｍ．〜９：５９ａ．ｍ．の範囲を含む場合、この時間範囲内に測定される各測定値に対して、空腹時タグが自動的に選択され（好ましくは、その日の他の測定値が空腹時タグを含まない場合）、詳細に後述するように、使用者によって後に確認することができる。使用者は、自動的に選択されたタグを変更すること、またはタグなしを選択することもさらに可能である。
【００５９】
したがって、タグは自動的に選択され、使用者によって確認されるだけでよいため、本発明のデータ管理ユニットは、タグ選択のための工程の数を低減させる。したがって、使用者が測定値にタグを割り当てることがより容易になる。さらに、測定値のタイムスタンプに従って最も確率の高いタグが自動的に選択されるため、本発明のデータ管理ユニットは、誤ったタグ付けの可能性を低減させる。
【００６０】
代替実施形態では、プロセッサは、「食前」または「食後」のタグのうちの１つが使用者によって選択された後、少なくとも１つの食事イベントのうちの１つのタグまたは空腹時タグを自動的に選択するように適用される。この実施形態では、データ記憶装置は、食事、たとえば「朝食」、「昼食」、および「夕食」のみのタグ付け事前選択のための時間範囲を含む。好ましくは、タグ付け事前選択のための「空腹時」時間範囲も提供される。この実施形態も同様に、タグ付け中に使用者を支持し、誤ったタグ付けのリスクを低減させる。追加として、タグ付け事前選択のための時間範囲の数が低減され、したがってこれらの時間範囲を事前設定して正しいタグを選ぶことにそれほど時間がかからなくなる。この場合、タグは、「食前」または「食後」という第１の成分と、特定の食事を参照する第２の成分とを有する複合タグである。さらなる実施形態では、特定の食事を参照する第２の成分の確認は、使用者によって要求されなくてもよい。プロセッサは、使用者の確認なくタグの食事成分を選択する。この場合、「食前」または「食後」という第１のタグ成分に関する対応する選択のユーザ入力（すなわち、使用者確認）に対する問合せのみが提供される。
【００６１】
一実施形態では、特定のイベントのタグ付け事前選択のための時間範囲は、仕事日および非仕事日では異なることがある。この場合、新しい測定値の関連付けられたタイムスタンプがタグ付け事前選択のための時間範囲内にあるかどうかの決定は、タイムスタンプの時間情報だけではなく、日付情報にも基づいて行われる。
【００６２】
別法または追加として、空腹時タグは、新しいデータのタイムスタンプが所定の空腹時ウィンドウ（好ましくは、所定の通常空腹時時間前後）内にある場合にのみ、新しいデータに（自動的に）割り当てることができ、所定の空腹時ウィンドウ（および該当する場合は、所定の通常空腹時時間も）は、データ記憶装置内に記憶されている。これは、タイムスタンプが空腹時ウィンドウ外にある場合、空腹時タグを新しいデータ値に対して割り当てることができないことを意味する。この場合、たとえば、空腹時タグは、使用者が好適なタグを選ぶことができるディスプレイのメニュー内に示されない。それによって、用量ヘルパが空腹時測定に（主にまたは単独で）基づいているため、誤った用量ヘルパ案内のリスクが低減される。リスク軽減方策は、デバイスの使いやすさを強化するために、空腹時タグの誤った使用の可能性を低減させ、使用者工程の数を低減させることを目的とする。
【００６３】
たとえば、空腹時ウィンドウは、所定の通常空腹時時間（たとえば、７ａ．ｍ．）の前後±３時間とすることができ、所定の空腹時時間および所定の空腹時ウィンドウは、好ましくは、データ記憶装置内に記憶されている（別法として、空腹時ウィンドウは、その終了点によって、たとえば４ａ．ｍ．〜１０ａ．ｍ．に画成することができる）。この実施形態の利点は、空腹時ウィンドウ外にある時間範囲内では空腹時タグが選択肢ではないため、タグ付けのための工程および／またはボタン押下の数が低減されることである。別の例では、空腹時タグは、データ入力を介してのみ割り当てられる。好ましくは、所定の通常空腹時時間は、使用者によっていつでも調整することができる。追加として、一実施形態では、空腹時時間の変更により、使用者の習慣の変化に従って食事時間も変わりうることが予期されるため、所定の通常空腹時時間が変更されたとき、タグ付け事前選択のための食事時間範囲は、使用者によって確認されなければならない。
【００６４】
別の実施形態では、初めて空腹時タグがデータ入力を介して新しいデータに割り当てられるとき、ディスプレイは所定の定義画面（ｄｅｆｉｎｉｔｉｏｎ  ｓｃｒｅｅｎ）を表示し、使用者は、新しいデータへの空腹時タグの割当てを完了する前に、定義画面を確認しなければならない。これにより、使用者は、「空腹時」としての読取りに何をタグ付けするかを理解し、それによって不正確にタグ付けされた空腹時の読取りを回避し、さらなるリスクの軽減をもたらす。ここで、この画面は、通常空腹時時間からの所定の時間範囲の最小値（たとえば、通常空腹時時間から４時間）で、または所定の空腹時ウィンドウ外（たとえば、空腹時ウィンドウ外の１時間の最小値）で、読取りがタグ付けされた場合に示すことができる。追加または別法として、この画面は、「食後読取り直後の空腹時読取り」の場合に示される。この場合、たとえば、同じ日にこの測定値がたとえば「朝食後」として２時間前にすでに印付けられており、かつ使用者が新しいデータ値をここで「空腹時」として印付けようとした場合、この可能性は低い。空腹時は、少なくとも過去８時間にわたってグルコースがないはずであるため、食後タグは、最後の食事が約４時間前であることを提案する。
【００６５】
さらなる実施形態では、プロセッサは、生理学的パラメータに関係する使用者からのデータ入力を受信するようにさらに適用され、データ入力は、以下のパラメータ：
●所定の時点、たとえば医療デバイスの最終使用または最後（以前）の測定値のタイムスタンプ後の低血糖症イベントの出現または数、
●所定の時点、たとえば医療デバイスの最終使用または最後（以前）の測定値のタイムスタンプ後の高血糖症イベントの出現または数、
●所定の時点、たとえば医療デバイスの最終使用または最後（以前）の測定値のタイムスタンプ後の注射済み薬剤用量のサイズのうちの少なくとも１つを含み、好ましくは、注射済み薬剤用量は、最終（以前）の提案された用量として自動的に選択される。
【００６６】
前述のデータ入力は、タグ付け後または滴定中に容易にすることができる。
【００６７】
これらの追加のパラメータは、さらなる計算、データ表示、疾病の評価、または滴定アルゴリズムに使用することができる。追加として、提案された最後の用量としての用量の事前選択は、誤った用量データのリスクを低減させる。
【００６８】
別の実施形態では、特に用量ヘルパ機能（滴定方法）がスマートフォン内のアプリとして実現される場合、インターネット接続、ＧＳＭ接続、ＧＰＳ受信器、またはデバイスの実際の場所および／もしくは時間帯を決定する他の手段を提供することができる。したがって、デバイスは、たとえば、ＲＤＳ信号を解釈することが可能なＧＳＭ受信器、ＧＰＳ受信器、もしくはモジュール、無線放送受信器、および／または現地時間を決定するためのＤＣＦ７７のような無線クロック受信器を含む。さらに、方法がスマートフォン内のアプリとして実現される場合、内蔵ＧＰＳモジュールが、公共のホットスポットを使用してその場所を決定することができる。デバイスの場所を決定するこれらの手段が、時間変更が所定の最大時間変更値より大きい、たとえば３時間より大きい時間帯へデバイスの場所が変わったと評価した場合、デバイスの用量ヘルパ機能は、警告ディスプレイを提供することができ、かつ／または用量提案もしくは用量増大を計算しない。所定の最大時間変更より大きい時間変更に直面した患者は、長時間作用型インスリンに対する用量投与間隔および正しいＦＢＧ値を決定するための空腹時時間の要件を満たすのが難しくなると考えられ、この患者を用量ヘルパ機能からロックアウトすることができる。
【００６９】
したがって、データ管理ユニットは、たとえば電子タイマまたは第１のクロックおよびカレンダ機能を実施することによって、時間を追跡することができる。空腹時グルコース測定としてのグルコース測定のタグ付けを有効にするために、デバイスは、「夕食後」グルコース測定などの食事に関係する最後の血糖測定が少なくともたとえば８時間遡るかどうかを決定しなければならないことがある。移動のための時間変化の影響なくこの時間差を正確に決定するために、デバイスは、たとえば異なる時間帯へ移動するときに生じうる時間シフトを補償しなければならないことがある。この目的のため、デバイスは、使用者に実際の時間を示すクロックとは別個の第２のクロックを含むことができる。時間差を確実に決定するために、第２のクロックは、使用者によって調整可能とすることはできない。第２のクロックは、デバイスの電池または他のエネルギー源、特に第１のクロックのエネルギー源とは別個の電池（たとえば、コイン電池）からそのエネルギーを導出することができる。
【００７０】
類似的に、上記の問題はまた、同じ利点を有する上記で説明したデータ管理ユニットを含む医療デバイスによって解決される。
【００７１】
上記で説明したのと同じ理由のため、この問題は、健康管理を支えるためのデータ管理ユニットを動作させる方法によって解決され、このユニットは：
プロセッサと、
プロセッサに接続され、受信したメッセージを視覚的および／または可聴的および／または触知的に表示するように適用されたディスプレイと、
プロセッサに接続されたデータ記憶装置とを含み、
ここで、データ記憶装置は、少なくとも１つの所定の１次情報と、少なくとも１つの所定の１次情報に割り当てられた少なくとも１つの所定の２次情報とを記憶し、
この方法は、少なくとも１つの所定の１次情報のうちの１つおよび追加として少なくとも１つの所定の２次情報が、ディスプレイプロセッサへ送られる工程を含み、少なくとも１つの所定の１次情報および少なくとも１つの所定の２次情報は、ディスプレイの１つの画面上に表示される。
【００７２】
さらに、上記の問題は、データ管理ユニットを動作させるコンピュータプログラムによって解決され、このユニットは：
プロセッサと、
プロセッサに接続され、受信したメッセージを視覚的および／または可聴的および／または触知的に表示するように適用されたディスプレイと、
プロセッサに接続されたデータ記憶装置とを含み、
ここで、データ記憶装置は、少なくとも１つの所定の１次情報と、少なくとも１つの所定の１次情報に割り当てられた少なくとも１つの所定の２次情報とを記憶し、
プログラムは、少なくとも１つの所定の１次情報のうちの１つおよび追加として少なくとも１つの所定の２次情報が、ディスプレイプロセッサへ送られる工程を実行するように適用され、少なくとも１つの所定の１次情報および少なくとも１つの所定の２次情報は、ディスプレイの１つの画面上に表示される。
【００７３】
上記の方法およびコンピュータプログラムは、上記の本発明のデータ管理ユニットに関して上述した実施形態によって実現することができる。
【００７４】
上記の問題は、コンピュータとともに使用するために実行されるコンピュータプログラムコードを支承するコンピュータ可読媒体を含むコンピュータプログラム製品によってさらに解決され、コンピュータプログラムコードは、前述のコンピュータプログラムを含む。
【００７５】
本発明の様々な態様の前述の利点ならびに他の利点は、添付の図面の説明とともに以下の詳細な説明を読むことによって、当業者には明らかになるであろう。上記および下記で説明し、ならびに／または単独もしくは任意の組合せで示すすべての構成は、それらの特許請求の範囲内の包含または後方参照から独立して、本発明の主題を形成する。
【００７６】
本発明の例示的な実施形態について、概略的な図面を参照して本明細書に記載する。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】本発明の好ましい実施形態による医療デバイスを示す斜視図である。
【図２】図１に示す医療デバイスを示す図である。
【図３】図１に示す医療デバイスのディスプレイの一例を「ログブック」モードで示す図である。
【図４】図１に示す医療デバイスのディスプレイ上に表示されるタグ符号のさらなる例を示す図である。
【図５】本発明の医療デバイスによって「ＢＧ測定」モードで実現される方法の流れ図である。
【図６】本発明の医療デバイスによって「滴定」モードで実現される方法の流れ図である。
【図７】従来の医療デバイスのディスプレイにおける３つの異なる画面を示す図である。
【図８】本発明の医療デバイスのディスプレイにおける１つの画面を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００７８】
以下の段落は、本発明の様々な実施形態について説明する。例示のみを目的として、これらの実施形態は、血糖レベル測定に対する医療デバイスに関連して略述する。しかし、医療デバイスまたは方法に対して実施形態で使用される術語および説明は、本発明の原理および概念をそのような単一のデバイスまたは方法に限定することを意図したものではなく、したがって他の生理学的な値にも適用することができる。
【００７９】
図１および図２は、本発明の好ましい実施形態による医療デバイス１００の概略図である。好ましくは、医療デバイス１００は、血糖レベルを測定するように配置された血糖測定ユニット１１０を含む。さらに、測定ユニット１１０は、インターフェースと、試験ストリップを挿入するためのスロット１１２とを含む。
【００８０】
血糖測定ユニット１１０は、受信ユニット１２０に接続され、受信ユニット１２０は、たとえば血糖測定ユニット１１０から受信した血糖測定データをフラッシュメモリなどのデータ記憶装置１３０（記憶ユニットもしくは手段）またはメモリへ送るように配置される。別法として、受信ユニット１２０は、たとえば血糖値データなどの記憶されているデータをデータ記憶装置１３０から取り出し、それをマイクロコントローラもしくはマイクロプロセッサ、またはデータを処理することが可能な任意の他の機能ユニット、デジタル信号プロセッサなどのプロセッサ１４０（処理ユニットまたは手段）へ送ることができる。別法として、受信ユニット１２０は、血糖測定ユニット１１０から受信した血糖値データをプロセッサ１４０へ直接送る。
【００８１】
受信ユニット１２０は、ユーザインターフェースのユーザ入力ユニット１５０にさらに接続される。ユーザ入力ユニット１５０は、たとえばキー１５１、確認キー（ＯＫボタン）１５２、下方スクロールキー１５３（下方ボタン）、および上方スクロールキー１５４（上方ボタン）による、医療デバイス１００の使用者からの入力を受信するように配置される。ユーザ入力データは、ユーザ入力ユニット１５０から受信ユニット１２０へ送られ、受信ユニット１２０は、それをプロセッサ１４０またはデータ記憶装置１３０へ送る。
【００８２】
さらに、医療デバイス１００のユーザインターフェースは、ディスプレイ１６２を有する表示ユニット１６０を含み、表示ユニット１６０は同様に、受信ユニット１２０に接続される。好ましくは、表示ユニット１６０は、ディスプレイ１６２によって表示すべきデータを、受信ユニット１２０またはプロセッサ１４０から受信する。
【００８３】
好ましくは、医療デバイス１００は、追加として、データの受信および／またはデータの伝送のために、さらなるインターフェース１７０、たとえばシリアルポート、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）インターフェース、ミニＵＳＢインターフェースなどの有線インターフェース、または赤外（たとえば、ＩＲＤＡ）インターフェース、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（商標）インターフェースなどの無線インターフェースを含む。インターフェース１７０は、好ましくは、受信ユニット１２０からデータを受信しかつ／または受信ユニット１２０へデータを送るために、受信ユニット１２０に接続される。
【００８４】
追加として、医療デバイス１００は、好ましくはクロック生成器に基づいて、日時情報を提供するクロックユニット１８０を含み、日時情報は、ディスプレイ１６２に表示することができる。さらに、クロックユニット１８０は、特に関連付けられた血糖測定に対するタイムスタンプを生成するために、日時情報を提供する。
【００８５】
受信ユニット１２０、データ記憶装置１３０、プロセッサ１４０、入力ユニット１５０、表示ユニット１６０、クロックユニット１８０、および任意選択で、インターフェース１７０が、本発明によるデータ管理ユニットを形成する。
【００８６】
上記で略述したように、医療デバイス１００は、好ましくは、血糖測定ユニット１１０を含む。好ましくは、血糖測定ユニット１１０は、スロット１１２内へ挿入される試験ストリップ上の一滴の血液を試験することによって、たとえば使用者の血液中の血糖レベルを測定するように配置される。測定は、たとえばよく知られている電気化学方法を使用して行うことができる。スロット１１２内の試験ストリップの完全な挿入は、それぞれのセンサによって検出することができる。測定された血糖値は、血糖値データに変換され、好ましくはすぐに、または要望に応じて、受信ユニット１２０へ送られる。別法として、血糖測定ユニット１１０は、赤外診断または代替の非接触測定方法を介して、使用者の血糖レベルを測定するように配置される。
【００８７】
さらなる代替形態（図１には図示せず）によれば、血糖測定ユニット１１０は、医療デバイスの使用者の体内に移植されており、有線接続または無線接続を介して、受信ユニット１２０へデータを送る。一実施形態では、そのような移植式血糖測定ユニット１１０は、たとえばチップに基づく連続測定センサであり、連続閉ループ制御を可能にすることができる。後者の場合、医療デバイスは、２つの部材を含み、一方の部材は、測定ユニット１１０を含み、他方の部材は、医療デバイスの残りのユニット、すなわちデータ管理ユニットである。血糖測定ユニット１１０は、好ましくは、インターフェース１７０を介して血糖測定値データを受信ユニット１２０へ送る。さらなる代替形態によれば、医療デバイスは、血糖値を測定する血糖測定ユニットを含まないが、データ管理ユニットのみを含み、外部ユニットから血糖値データを受信する。
【００８８】
血糖測定の測定は、好ましくは、それぞれの信号を血糖測定ユニット１１０へ送る受信ユニット１２０によってトリガされる。１つの好ましい代替形態によれば、受信ユニット１２０は、ユーザ入力ユニット１５０を介して受信したユーザ入力によってまたは試験ストリップを検出したスロット１１２からの信号に基づいて生成されるトリガ信号を受信する。別法として、トリガ信号は、クロックユニット１８０またはプロセッサ１４０によって自動的に生成される。さらに別法として、測定値の伝送のみが、ユーザ入力によって、またはユーザ入力ユニット１５０を介してプロセッサ１４０によってトリガされる。
【００８９】
好ましくは、受信ユニット１２０は、たとえばマイクロプロセッサの入力ポートおよび出力ポート、またはいくつかの機能ユニット間のデータの取扱いを管理するバスシステムによって表される。これは、たとえばマイクロプロセッサ内で実施されるアドバンスドマイクロプロセッサバスアーキテクチャ（Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｍｉｃｒｏｐｒｏｃｅｓｓｏｒ  Ｂｕｓ  Ａｒｃｈｉｔｅｃｔｕｒｅ）バスシステムまたはマイクロプロセッサに接続された外部バスシステムなどのバスシステムを含む。受信ユニット１２０を介して、データは、要望に応じて、データ記憶装置１３０から取り出され、プロセッサ１４０、表示ユニット１６０、またはインターフェース１７０へ送られる。さらに、受信ユニット１２０は、トリガ信号または制御信号などの制御信号を、たとえば血糖測定ユニット１１０、表示ユニット１６０、またはインターフェース１７０へ送る。
【００９０】
データ記憶装置１３０は、ユーザ入力ユニット１５０を介して入力されたデータ、各測定データに関連付けられたタイムスタンプおよび／もしくは少なくとも１つのイベントタグとともに血糖測定ユニット１１０から受信した複数の血糖測定データ、プロセッサ１４０によって処理された複数の血糖測定値から計算されたデータ、ならびに／またはインターフェース１７０を介して受信したデータを記憶するように配置される。
【００９１】
さらに、データ記憶装置１３０は、たとえば空腹時タグに関するタグ付け事前選択のための関連付けられた時間範囲のようなパラメータデータを記憶する。好ましくは、そのような時間範囲は、中心時間および持続時間を使用して画成され、時間範囲は、中心時間前後の時間を含み、持続時間のサイズは両方向である。たとえば、空腹時タグを割り当てるための所定の空腹時ウィンドウが、３時間の持続時間および７ａ．ｍ．の所定の通常空腹時時間によって画成され、したがって空腹時タグ付け事前選択のための時間範囲は、４：００ａ．ｍ．〜９：５９ａ．ｍ．の時間を含む。
【００９２】
追加として、たとえばデータ記憶装置１３０は、タグ付け事前選択のための食前および食後時間に対する以下の事前設定された時間範囲を記憶する：
朝食前：５：００ａ．ｍ．〜８：５９ａ．ｍ．
朝食後：９：００ａ．ｍ．〜１０：５９ａ．ｍ．
昼食前：１１：００ａ．ｍ．〜１１：５９ｐ．ｍ．
昼食後：１２：００ｐ．ｍ．〜３：５９ｐ．ｍ．
夕食前：４：００ｐ．ｍ．〜６：５９ｐ．ｍ．
夕食後：７：００ｐ．ｍ．〜８：５９ｐ．ｍ．
夜間または就寝時：９：００ｐ．ｍ．〜１１：５９ｐ．ｍ．
【００９３】
所定の食事時間の時間範囲、通常空腹時時間、および空腹時ウィンドウは、医療デバイス１００の使用者「設定」モードによっていつでも設定することができる。
【００９４】
別法として、データ記憶装置１３０は、食事時間に関するタグ付け事前選択のための以下の使用者設定可能な時間範囲を記憶する：
朝食：５：００ａ．ｍ．〜１０：５９ａ．ｍ．
昼食：１１：００ａ．ｍ．〜３：５９ｐ．ｍ．
夕食：４：００ｐ．ｍ．〜８：５９ｐ．ｍ．
【００９５】
さらに、データ記憶装置１３０は、記憶されているデータをプロセッサ１４０、表示ユニット１６０、および／またはインターフェース１７０へ提供するように配置される。データ記憶装置１３０は、好ましくは、フラッシュメモリなどの半導体メモリとして実施される。別法として、データ記憶装置１３０は、ハードディスクメモリまたはプロセッサ１４０のオンチップメモリとして実施される。
【００９６】
データ記憶装置１３０はまた、複数の事前設定されたイベントに対するタグ付け事前選択のための前述の時間範囲、通常用量時間、用量時間ウィンドウ、用量時間ウィンドウ外にある用量ヘルパ要求の最大数、用量ヘルパ要求チェックのための時間期間、使用者に対する警告メッセージ、たとえば用量ヘルパ要求が用量時間ウィンドウ外で受信された場合の警告メッセージ、用量ヘルパ注意メッセージ、用量ヘルパ注意メッセージが表示される経過後の用量時間ウィンドウの部分を決定する値、空腹時タグに対する定義画面のためのデータ、使用者への命令、使用者への提案、デバイスの特徴的な挙動に対する原因の説明などの少なくとも１つの１次情報、および少なくとも１つの１次情報に関連付けられた２次情報など、使用者によって少なくとも部分的に変更することができる所定のデータを記憶する。
【００９７】
ユーザ入力ユニット１５０は、好ましくは、１つまたはそれ以上の押しボタン１５１、１５２、１５３、１５４を含むキーボードとして実施される。キーボードは、１つまたはそれ以上のソフトキーを含むことができ、ソフトキーの機能は、ディスプレイ１６２上に表示することができる。別法として、ユーザ入力ユニット１５０は、キーボードまたはタッチスクリーンである。別法として、ユーザ入力ユニット１５０は、音声入力を受信するマイクロフォンを含み、したがって音声入力を介してデータを入力することができる。
【００９８】
以下に詳細に説明するように、血糖測定を容易にした後、ライフスタイルデータを参照する測定値に、タグを自動的に関連付けることができる。自動的に選択されたタグは、上方または下方キー１５３、１５４を押下して、異なるタグを上方または下方へスクロールすることによって変更することができ、これらのタグは、たとえばそれぞれ空腹時タグ、食前タグ、食後タグ、およびタグなしであり、空腹時血糖値、食前血糖値、食後血糖値である測定値、および以前のライフスタイルパラメータのうちの１つに関連付けることができない血糖値を参照する。
【００９９】
表示ユニット１６０は、好ましくは、ＬＣＤまたはＬＥＤディスプレイ１６２を含む。好ましくは、ディスプレイは、複数の英数字を表示し、したがってたとえば、現在測定されている血糖値を、使用者に対する追加の命令とともに表示することができる。別法または追加として、表示ユニット１６０は、グラフまたはアイコンなどのグラフィックスを表示するグラフィック表示を含む。さらに、表示ユニット１６０のディスプレイは、タッチスクリーンを含むことができる。
【０１００】
インターフェース１７０は、好ましくは、ＩＲＤＡ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（商標）、ＧＳＭ、ＵＭＴＳ、ＺｉｇＢｅｅ、またはＷＩ−ＦＩなどの無線インターフェースである。別法として、インターフェースは、データを受信および伝送するＵＳＢポート、ミニＵＳＢポート、シリアルデータポート、パラレルデータポートなどの有線インターフェースである。さらなる代替実施形態では、医療デバイス１００は、インターフェース１７０を含まない。
【０１０１】
別の代替実施形態によれば、医療デバイス１００は、メモリカードリーダまたはメモリカードリーダインターフェースを含む。メモリカードリーダは、好ましくは、フラッシュメモリカードなどのメモリカード、または任意のタイプのＳＩＭカードから、情報を読み取るように適用される。この目的のため、メモリカードは、メモリを含み、選択されたアルゴリズムのうちの少なくとも１つが、対応するパラメータ、血糖値の履歴、および／または投与済みインスリン用量などとともに記憶される。したがって、医療デバイス１００が欠陥を有する場合、それでもなお関連データをメモリカード上に記憶することができ、メモリカードは、医療デバイス１００のメモリカードリーダから容易に取り出して、新しい医療デバイス１００へ移動させることができる。さらに、メモリカードは、治療の履歴に関する情報をたとえばＨＣＰに提供するために使用することができる。
【０１０２】
メモリカードが移動通信ネットワークに対する加入者識別を提供するＳＩＭカードであり、インターフェースユニット１７０が追加として移動通信インターフェースである場合、ＳＩＭカードの提供者は、電気通信チャネルを介して医療デバイス１００の追加の機能をアンロックすることができる。これにより、医療デバイス１００がＵＭＴＳまたはＧＳＭなどの所定のチャネルを介して他の電気通信デバイスと通信することができる可能性が与えられる。ＳＩＭカード内に記憶されているＩＭＳＩとも呼ばれる国際移動加入者識別番号（ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  ｍｏｂｉｌｅ  ｓｕｂｓｃｒｉｂｅｒ  ｉｄｅｎｔｉｔｙ）を介して、医療デバイス１００はネットワーク内で識別を明らかにし、したがってネットワークを介して医療デバイス１００をアドレス指定することができる。そのような場合、インターフェースユニット１７０を介して、たとえば電話番号によって移動通信ユニットをアドレス指定することによって、医療デバイス１００の容易な検査、遠隔制御、更新、監視などを行うことができる。
【０１０３】
さらに、医療デバイス１００は、ＳＭＳ、電子メール、または移動インターネット接続を介して、データを伝送することが可能である。さらに、これにより、緊急の場合に医療デバイス１００の場所を特定する可能性が与えられる。
【０１０４】
血糖測定ユニット１１０がたとえば移植されたセンサである場合、自動送達システムを形成するインスリンポンプを有する用量送達ユニットを追加として提供することができる。
【０１０５】
図５に示すように、医療デバイス１００またはデータ管理ユニットは、複数の処理工程を実行することが可能である。一実施形態によれば、たとえばキー１５１、１５２、１５３、もしくは１５４、好ましくは確認キー１５２を所定の時間にわたって押下することによって、またはスロット１１２内に試験ストリップを検出することによって、オンに切り換わった後、医療デバイス１００は、医療デバイス１００の機能構成要素を初期化する初期化工程３１０を実行する。この後、表示工程３２０で、医療デバイス１００内で実施される異なる動作モード、好ましくは「ＢＧ測定」、「ログブック」、「設定」、および／または「滴定」などの動作モードが表示される。
【０１０６】
工程３３０で、使用者は、ユーザ入力ユニット１５０を介して、たとえばキー１５３、１５４を使用して下方または上方スクロールによって、表示されている動作モードのうちの１つを選択し、確認キー１５２を使用して選択を確認する。
【０１０７】
工程３４０で、選択された動作モードが実行される。一例として、血糖測定を実行するためにモード「ＢＧ測定」が選択される。このモードを実行したとき、使用者／患者は、試験ストリップに血液サンプルを提供するように要求される。
【０１０８】
「ログブック」モードで、以前の測定の履歴および統計的な結果を計算して表示することができる。
【０１０９】
「設定」モードでは、使用者は、データ記憶装置１３０内に記憶されている医療デバイス１００のいくつかのパラメータ、たとえば複数の事前設定されたイベントに対するタグ付け事前選択のための時間範囲、通常用量時間、用量時間ウィンドウ、用量時間ウィンドウ外にある用量ヘルパ要求の最大数、用量ヘルパ要求チェックのための時間期間、用量ヘルパ注意メッセージが表示される経過後の用量時間ウィンドウの部分を決定する値、通常空腹時時間、および／または空腹時ウィンドウを画成および変更することが可能になる。
【０１１０】
「滴定」モードでは、基礎インスリンまたは類似体のための医療デバイス１００によって、用量ヘルパ機能を使用することにより、用量提案を提供することができる。
【０１１１】
モード「ＢＧ測定」を選択した後、工程３５０で、試験ストリップの試験部分に一滴の血液が加えられ、試験ストリップが医療デバイス１００のスロット１１２内に挿入される。
【０１１２】
動作プロセスの代替形態によれば、特有の動作モードが事前選択されている場合、工程３１０〜３４０を省くことができる。この場合、事前選択された動作モードが、使用者によって事前選択され、または特有のイベント、たとえばスロット１１２内に完全に挿入された試験ストリップの検出に従って自動的に選択されており、動作プロセスは、初期化後、以下の工程３５０へ進み、一滴の血液を加えるように使用者に求める。工程３６０で、事前選択された１つまたはそれ以上の動作モード、たとえばモード「ＢＧ測定」が実行される。
【０１１３】
次に工程３６０で、測定ユニット１１０は、たとえば周知の電気化学的または光学的な方法によって、血糖レベルを決定し、それぞれの新しい測定値をディスプレイ１６２に表示する。
【０１１４】
次の工程３７０で、クロックユニット１８０は、クロックユニット１８０によって決定される測定（たとえば、その終了）の絶対時間の日時情報を含む現在の測定のタイムスタンプを生成する。タイムスタンプはまた、ディスプレイ１６２に表示され、現在の血糖測定値および関連付けられたタイムスタンプはどちらも、受信ユニット１２０によってデータ記憶装置１３０へ転送される。
【０１１５】
次の工程３８０で、プロセッサ１４０は、現在の血糖測定値のタイムスタンプの絶対時間を、データ記憶装置１３０内に記憶されているイベントのタグ付け事前選択のための時間範囲と比較する。現在の測定値（新しい測定値）のタイムスタンプ、特にタイムスタンプの時間情報が、たとえば通常空腹時時間前後の空腹時ウィンドウまたは昼食後イベントの現在の時間範囲内にある場合、自動的に空腹時タグまたは昼食後タグがそれぞれ、使用者による確認のために提供され、それぞれの符号１６８、たとえば抹消線を引いた中身のないリンゴ、またはかじったリンゴによって、それぞれディスプレイ１６２に表示される（図３参照）。
【０１１６】
別法として工程３８０で、使用者は、食前タグの場合に図４ｂ）に示す完全なリンゴによって表され、食後タグの場合に図４ｃ）に示すかじったリンゴによって表されている、イベントタグ「食前」および「食後」のうちの１つを選択し、タグを確認する。次いで、プロセッサ１４０は、食事時間に対する上記の時間範囲に従って、タイムスタンプの時間情報に従って、好ましくはさらなる使用者確認なく、関連付けられた食事を自動的に選択する。たとえば、プロセッサは、現在のタイムスタンプの時間情報が７：３５ｐ．ｍ．である場合、「夕食」を選択し、したがってタグは、「食前」または「食後」および「夕食」の情報を含み、複合タグを形成しており、複合タグは次いで、プロセッサ１４０によって開始されるデータ記憶装置１３０内に記憶される。
【０１１７】
確認が必要であることを示すために、ディスプレイ１６２上に表示されているタグ符号１６８は点滅／明滅する。次に、使用者は、たとえば確認キー１５２を押下することによって、空腹時タグを確認することができる。別法として、使用者は、上方および下方キー１５３、１５４を使用して、食前タグ、食後タグ、またはタグなし（ゼロ）に、タグを変更することができる。正しいタグが選択された場合、使用者は、確認キー１５２を押下することによって、タグを確認する。確認キー１５２によってタグを確認することによって、表示されているタグ符号の明滅が停止し、タグ符号は、点滅することなく連続して表示される。この状態では、上方／下方キー１５３、１５４を押下しても、タグは変更されない。次いで、プロセッサ１４０は、最近の測定値に関する関連付けられた確認済みタグを、受信ユニット１２０を介してデータ記憶装置１３０内に記憶することを開始する。
【０１１８】
工程３８０で、プロセッサ１４０が、タグ付け事前選択のための範囲または現在の測定値のタイムスタンプの時間情報を参照する空腹時ウィンドウを見出すことができない場合、タグなしが自動的に選択される。
【０１１９】
確認キー１５２を押下した後、使用者が確認キーを再び押下した場合、タグは再び明滅し始め、上方／下方キーを押下することで、上記で説明したように、使用者がタグを変更することが可能になる。
【０１２０】
さらに、「ログブック」モードで、使用者は、血糖測定値の関連付けられたタイムスタンプから所定の時間範囲内、たとえば１０日間のみであるが、上記で説明したようにタグを変更することが可能になる。空腹時タグの場合、使用者は、同じ日の所定の通常空腹時時間前後の所定の空腹時ウィンドウ内でのみ、タグを空腹時タグに変更することが可能になる。
【０１２１】
最近の測定値のタイムスタンプが、通常空腹時時間前後に空腹時ウィンドウ内に入り、空腹時として印付けられたその日の測定値がすでに存在する場合、どの測定値が空腹時タグに関連付けられたものとするかを使用者に尋ねられる。測定値のうちの１つを空腹時値として選択した後、その選択は使用者によって確認される。
【０１２２】
さらに、たとえば通常空腹時時間前後の空腹時ウィンドウが、たとえば朝食（食前）に対する時間範囲に重複した場合、空腹時タグは、朝食（食前）タグに優先する。したがって、この場合、その日に対する空腹時値が記録されていない場合、この測定値のタイムスタンプが、通常空腹時時間前後の空腹時ウィンドウおよび朝食前に対する時間範囲内にあれば、空腹時タグが自動的に選択される。
【０１２３】
別の実施形態では、使用者は、血糖試験後、または医療デバイスが休眠モードになったとき、確認キー１５２を押下することだけでなく、ポート１１２からストリップを取り出すことによって、明滅しているタグを確認することができる。
【０１２４】
次の任意選択の工程３９０で、使用者は、上方および下方キー１５３、１５４を使用することによって、この測定値に対するコメントを選択することができる。次いでコメントは、確認キー１５２によって確認することができ、選択されたコメントは次いで、この測定値に関連付けられて、同様にデータ記憶装置１３０内に記憶される。
【０１２５】
別法または追加として、工程３９０で、低血糖症イベント（低血糖）が生じているかどうかを使用者に尋ね、ｙｅｓの場合、医療デバイス１００の最終測定または最終使用以来のその数、および／または高血糖症イベント（高血糖）が生じているかどうかを尋ね、ｙｅｓの場合、その数を尋ねることができる。別法または追加として、使用者は、所定の時点後の注射済み薬剤用量のサイズ、たとえば医療デバイスの最終使用または最終（以前）の測定値のタイムスタンプに関する情報を提供しなければならず、好ましくは注射済み薬剤用量は、最終（以前）の提案された用量として滴定方法によって自動的に選択される。
【０１２６】
医療デバイス１００が「ＢＧ測定」モードにあるとき、デバイスは次いで、たとえば１２０秒後、いかなる新しい動作もなく、自動的に休眠状態になることができる（工程４００）。デバイスが新しい測定値を返した後、デバイスは、たとえば６０秒後、いかなるユーザ対話もなく、自動的に休眠状態になる。
【０１２７】
上記で説明したように、医療デバイス１００は、「ログブック」モードと呼ばれる少なくとも１つのメモリレビューモードを提供する。それぞれの表示および計算について、以下に説明する。
【０１２８】
使用者がたとえば確認ボタン１５２を押下することによって医療デバイス１００を起動すると、「ログブック」モードに入る。次いで、図３に示すディスプレイが示される。
【０１２９】
「ログブック」で、測定値は、好ましくは、エントリがデバイスに入力された順序で表示され、または別法として、測定値に割り当てられた日時に従って表示される。特に、「ログブック」モードに入力したとき、最近の血糖測定値が示される。上方および下方キー１５３、１５４を押下することで、使用者は、記録をスクロールすることができ、たとえば下方キー１５３を押下することによって、使用者は、時間的に逆方向にスクロールすることができ、上方キー１５４を押下することによって、使用者は、時間的に順方向にスクロールすることができる。
【０１３０】
測定値を示すディスプレイ１６２の一例が、図３に示されている。使用者は、ディスプレイの左下角の「本」の符号１６５から、「ログブック」モードに入ったことを知る。
【０１３１】
「ログブック」モードのディスプレイ１６２は、スクリーンの中心に最も大きい数字として、血糖測定値１６６をさらに示す。測定値１６６の上には、日時を含む関連付けられたタイムスタンプ１６７が表示される。右側には、符号１６８として関連付けられたタグが提供され、この符号は、空腹時タグが関連付けられている場合、図３に参照番号１６８で示すように、たとえば中身のない抹消線を引いたリンゴを示し、食前タグが関連付けられている場合、図４ｂ）に示すように完全なリンゴを示し、食後タグが関連付けられている場合、図４ｃ）に示すようにかじったリンゴを示し、またはタグなしが関連付けられている場合、図４ａ）に示すように抹消線を引いた円を示すことができる。追加として、ディスプレイ１６２の右下角に、血糖値に対する測定単位１６９が提供される。図３のディスプレイ１６２の左上角に参照番号２０１で示す矢印によって、傾向情報を提供することができる。
【０１３２】
「滴定」または「用量ヘルパ」モードでは、所定の条件のうちのいくつかが達成されている場合、好ましくは基礎インスリンまたは類似体に対する用量提案が使用者に提供される。このモードで使用される方法は、少なくとも最近の空腹時グルコース値、ならびに高血糖および低血糖数ならびに／または以前の用量のような他の情報に基づいている。したがって、このモードでは、空腹時タグでタグ付けされた１日の中に２つの空腹時測定値が存在する場合、滴定アルゴリズムに対してどの空腹時血糖測定値が使用されるべきかが使用者に尋ねられる。さらに、使用者には、
●所定の時点、たとえば医療デバイスの最終使用または最後（以前）の測定値のタイムスタンプ後の低血糖症イベントの出現または数、
●所定の時点、たとえば医療デバイスの最終使用または最後（以前）の測定値のタイムスタンプ後の高血糖症イベントの出現または数、
●所定の時点、たとえば医療デバイスの最終使用または最後（以前）の測定値のタイムスタンプ後の注射済み薬剤用量のサイズのような追加のデータが要求され、好ましくは、注射済み薬剤用量は、最終（以前）の提案された用量として自動的に選択される。
【０１３３】
これらのデータから、「用量ヘルパ」は、実際の用量を変更しなければならないかどうかを決定し、該当する場合、用量変更または新しい用量の提言を使用者に提供する。
【０１３４】
用量ヘルパ機能は、確認キー１５２によってモード「滴定」を選ぶことによって開始することができる。この機能について、図６に示す図によって説明する。開始した後、この機能は、工程４１０で、表示ユニット１６０を使用して、最初の画面を表示する。その後、次の工程４２０で、使用者には、たとえば低血糖症の症状、低血糖測定（たとえば、７０ｍｇ／ｄｌ未満）、および／または摂取済みインスリン用量に関する少なくとも１つの質問が尋ねられる。ここで、質問の総数は、特定の質問に対する答えに依存する。質問が終了した後、工程４３０で、デバイスは、インスリン用量、好ましくは長時間作用型インスリン用量を決定し、この用量は、プロセッサ１４０によって決定され、決定された用量提案が表示ユニット１６０のディスプレイに表示される。別法として、工程４３０で、用量提案はこの時間で使用者に与えられないというメッセージが表示される。
【０１３５】
用量提案は、プロセッサ１４０によって、好ましくは以前の空腹時ＦＢＧ値および／もしくは他の測定された血糖値、以前の投与済みインスリン用量、および／または低血糖症の症状もしくは低血糖値のような他のライフスタイル情報に基づいて決定される。追加として、運動情報、実際の栄養、および追加の即効性のインスリン用量、ならびにストレス情報を考慮することができる。特に、ＦＢＧの単一の値または平均値ＦＢＧが、特定の使用者に対して以前画成された標的血糖範囲内にあるかどうかが決定される。単一または平均のＦＢＧ値が標的範囲を上回る場合、通常、用量増大が提案され、単一または平均のＦＢＧ値が標的範囲を下回る場合、用量減少を提案することができる。
【０１３６】
表示ユニット１６０のディスプレイ１６２は、工程４３０で、提案された用量を使用者がすぐに投与する場合、提案されたインスリン用量が確認および保存される可能性を提供することができる。この場合、提案された投与済み用量は、データ記憶装置１３０内に保存される。別法として、使用者は、提案された用量を変更し、投与後に保存することができる。
【０１３７】
追加として、工程４１０で、現在の時間が、最後の既知の用量からの所定の時間間隔内にあるかどうか、または最後の用量が、現在の時間から所定の時間間隔、好ましくは１８時間より小さい時間に施されたかどうかを検査することができる。この場合、工程４２０は省くことができ、表示ユニット１６０のディスプレイは、最後のインスリン用量から近すぎるために用量ヘルパが利用可能でないというメッセージを示すことができ、または用量ヘルパは、最後の用量の時間に関する別の質問を尋ねることができる。この実施形態では、用量ヘルパ機能は時間的に用量投与に非常に近いときのみ使用されると考えられる。
【０１３８】
本発明によれば、用量投与／用量ヘルパの使用のため、１日の特定の時間または時間範囲を事前に画成することができる。たとえば、通常用量時間は、７ｐ．ｍ．に事前に画成することができ、用量時間ウィンドウは、±３時間（すなわち、４ｐ．ｍ．〜１０ｐ．ｍ．）に事前に画成することができる。この場合、工程４１０中、クロックユニット１８０を使用して、現在の時間が４ｐ．ｍ．〜１０ｐ．ｍ．であるかどうかの別の検査を実行することができる。現在の時間がこの範囲外である場合、この場合も工程４２０を省くことができ、表示ユニット１６０のディスプレイは、通常用量時間にしか実行することができないために用量ヘルパが利用可能でないというメッセージを示すことができる。追加として、用量ヘルパが通常用量時間前後の用量時間ウィンドウ外で実行されているという警告メッセージが、使用者へ送られる。好ましい実施形態では、使用者が用量時間ウィンドウ外で用量ヘルパを要求した日時またはすべての要求に対する日時が、データ記憶装置１３０内に記憶される。
【０１３９】
設定モードでは、通常用量時間および用量時間ウィンドウは、使用者によっていつでも変更することができる。
【０１４０】
別の実施形態では、プロセッサ１４０は、所定の時間期間（データ記憶装置１３０内に記憶されており、たとえば１カ月）中に、どれだけ多くの用量ヘルパ要求（滴定モードで用量ヘルパを実行するための要求）が、通常用量時間前後の用量時間ウィンドウ外で実行されたかを検査することができる。そのような用量ヘルパ要求の数が、所定の最大数（たとえば、７）を超過した場合、プロセッサ１４０は、ディスプレイ１６２が通常用量時間のシフトを提案するメッセージを使用者に示すことを開始する。それは、使用者が一貫して用量時間ウィンドウ外で用量ヘルパを実行する場合、通常用量時間の変更が提案されることを意味する。ここで、プロセッサは、用量ヘルパ要求の時間に関する以前のデータに基づいて、好ましくは所定の時間期間内で、たとえば所定の時間期間内のすべての用量ヘルパ要求の時間の平均（算術平均値）値として、新しい通常用量時間値を計算することができ、この新しい通常用量時間を使用者確認のためにディスプレイ１６２に示す。使用者は、この新しい通常用量時間値を確認した場合、それによってこの値を自動的に変更する。それによって、通常用量時間は、用量ヘルパの使用パターンに基づいて調整される。
【０１４１】
さらに好ましい実施形態では、プロセッサは、ディスプレイ１６２を開始して、使用者に用量ヘルパを実行して毎日の（長時間作用型）インスリン用量を摂取することを思い出させる用量注意を示す。この注意は、用量ヘルパが事前設定された用量時間ウィンドウ内でその日に使用されていない場合、通常用量時間前後の用量時間ウィンドウの所定の部分、たとえば半分が経過した後にトリガされる。表示されるメッセージは、音または触覚情報（振動など）を伴うことができる。用量ヘルパが同じ日に実行されていた場合、注意は、用量ヘルパがその同じ日に終了していない場合のみ現れる。注意は、通常用量時間前後の所定の用量ウィンドウ内にのみ現れる。
【０１４２】
用量ヘルパ機能を正確にうまく実行するために、ＦＢＧ値である血糖測定値を識別することが好ましい。したがってこれらの血糖測定値は、使用者によってタグ付けすることができる。タグ付けを患者にとってより容易にするために、タグ付けは、通常空腹時時間（たとえば、７：００ａ．ｍ．）および特定の空腹時ウィンドウ（たとえば、通常空腹時時間の前後±３時間、たとえば４：００ａ．ｍ．〜９：５９ａ．ｍ．）を画成することによって実現することができ、これらはデータ記憶装置１３０内に記憶され、設定モードで使用者によっていつでも変更することができる。設定モードで通常空腹時時間が変更された場合、データ記憶装置１３０内に記憶されている所定の通常食事時間も同様に変更することができる。したがって、通常食事時間は、使用者による確認または適用のためにディスプレイ１６２で使用者に示される。
【０１４３】
この時間間隔内に検出された血糖測定値は、事前タグ付け「ＦＢＧ値」を受ける。使用者は次に、たとえばソフトキー１５２を使用することによって、このタグを確認するだけでよい。次に、測定された血糖測定値は、ＦＢＧ値として、測定の日時とともにデータ記憶装置１３０内に記憶され。使用者がこの事前タグ付けを確認しなかった場合、タグなしがこの値とともに記憶される。好ましくは、使用者は、たとえばキー１５３、１５４を使用することによって、「食前」または「食後」などの他のタグを選ぶこともできる。
【０１４４】
好ましい実施形態では、初めて使用者が測定値に関する空腹時タグを確認すると、ディスプレイ１６２に所定の空腹時定義画面が示される。空腹時定義画面は、「空腹時」としての読取りに何をタグ付けするかを使用者が理解するように、使用者に情報を提供する。これにより、不正確にタグ付けされた空腹時読取りが回避され、より信頼性が高い用量提案が得られる。空腹時定義画面に対するデータは、データ記憶装置１３０内に記憶することができる。追加として、空腹時定義画面は、所定の空腹時時間間隔外の最小値（たとえば、通常空腹時時間前後の所定の空腹時ウィンドウ外の２時間）で、または通常空腹時時間からの最小値（たとえば、通常空腹時時間から６時間）で、読取りがタグ付けされた場合に示すことができる。使用者は、空腹時定義画面を読んで理解したことを確認しなければならない。これはまた、「滴定」モードで用量提案を受けるのに必要な条件とすることができる。
【０１４５】
用量ヘルパ機能および血糖測定に関するさらなる説明および可能性のため、ＷＯ２０１０／８９３０４Ａ１の開示を参照により本明細書に組み入れる。
【０１４６】
たとえば患者が測定を定期的に行っていないため、または投与済みインスリン用量を記憶していないため、データ設定がインスリン用量を計算するのに十分でないまたは不十分である場合、デバイスの用量ヘルパ機能は、十分なデータ設定が確立されるまで推薦を提供することができないというメッセージを表示することができる。さらに、他の要因（たとえば、疾患、他の糖尿病医薬品の変更、ライフスタイルの変化、運動、休暇）、および所定の時間範囲を上回る、たとえば３時間を上回る移動による時間変化に基づいて、患者が先制的な用量変更の必要とされる状況にある場合、用量推薦を与えることができない。
【０１４７】
好ましい実施形態では、患者が投与に関して最終の決定をなすことが強調されるものとする。この場合、プロセッサ１４０の結果、提案のみとすることができる。患者は、この用量を確認または変更することができる。本発明のデバイスは、指示を提供することができる自己滴定に対する理論上の治療アルゴリズムに類似の支持であるとみられる。それでもなお、患者は、インスリン投与を安全に管理するために、健康、活動などの他の要因を考慮に入れるために他の規則も観察するように教示され、それにより患者は、確信がない場合に用量提案を却下したりＨＣＰを呼んだりすることができる。
【０１４８】
デバイスまたはプロセッサ１４０のすべての上記の方法の範囲内でプロセッサ１４０によって開始され、ディスプレイ１６２によって使用者に表示される情報に関して、特定の場合では、特有の条件がた当てはまるとき、２つまたはそれ以上の２次情報５０２は、それに対するいくつかの理由または状況を説明する同じ１次情報（たとえば、「ＨＣＰに援助を求めてください」、５０１、図７参照）とともに、使用者に表示される。これらすべてのメッセージに対して１次情報内の命令が同じであるため、これは患者にとって非常に厄介であり、使用者はすべてのメッセージを十分に読まなくなる。したがって、本発明によれば、１つの１次情報５０１と、１つの１次情報５０１に割り当てられた少なくとも１つの２次情報５０２とを表示すべきである場合、プロセッサ１４０は、１次情報５０１および２次情報５０２が同じ画面上に表示されるように、この情報をディスプレイ１６２へ送る。２つまたはそれ以上の（異なる）２次情報５０２が、表示すべき１次情報５０１に割り当てられている場合、異なる２次情報５０２は収集されて組み立てられ、１次情報５０１は、１つの画面に少なくとも２つの２次情報５０２とともに１回だけ表示される（図８参照）。
【０１４９】
３つ以上の２次情報５０２が１つの１次情報５０１に割り当てられており、表示すべきである場合、２次情報５０２は、使用者または使用者タイプの重要性に関して、その優先度に従って表示することができる。使用者タイプとして、たとえば患者およびＨＣＰを区別することができる。したがって各２次情報に対して、データ記憶装置１３０内で重要レベル（１、２、３など）を割り当てることができ、好ましい実施形態では、各使用者タイプに対する重要レベルを、それぞれの重要レベルマトリックスの形態で割り当てることができる。たとえば、以下をデータ記憶装置内で割り当てることができる：
【０１５０】
【表１】
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【０１５１】
ディスプレイにおいて、２次情報は、それぞれの使用者タイプに対するその割り当てられた重要レベルに従って表示される。患者が本発明のデバイスを使用する場合、１つのディスプレイ上のリストに、まず原因２が表示され、次いで原因１、その後原因３が表示される。ＨＣＰがデバイスを使用する場合、まず原因３が表示され（１次情報後）、次いで原因２、少なくとも原因３が表示される。２次情報５０２が別の２次情報と同じ重要レベルを有する場合、その情報はアルファベット順で表示される。
【０１５２】
例示的な実施形態において上記で説明したように、デバイス１００は、２つの部材からなるデバイスとして実現することができ、データ記憶装置１３０、受信ユニット１２０、プロセッサ１４０、ユーザ入力ユニット１５０、ディスプレイ１６２を有する表示ユニット１６０、インターフェースユニット１７０、およびクロックユニット１８０が、データ管理ユニットを形成し、これらはスマートフォンのようなデバイスの第１の部材内に実現され、またはデバイスの第２の部材を形成する測定ユニット１１０とは別個の別のコンピュータ内に実現される。本発明の方法は、デバイスのハードウェア上でソフトウェアプログラム（アプリケーションまたは「アプリ」）として実行される。この場合、キー１５１、１５２、１５３、および１５４は、タッチスクリーンのディスプレイ上のボタンフィールドとして実現される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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