(57)【要約】活性薬剤送達装置が提供される。装置の態様は、活性薬剤送達システムを有する活性薬剤送達構成要素と、アクチュエータ構成要素と、を含み、活性薬剤送達構成要素は、アクチュエータ構成要素に解放可能に係合されている。アクチュエータ構成要素は、活性薬剤送達システムアクチュエータを含む。いずれかまたは両方の構成要素は、疼痛緩和システムおよび／またはスマート装置システム、例えば識別子および識別子リーダの１つ以上の要素を含んでもよい。装置を使用する方法も提供される。
2020524067.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
標的組織送達部位に治療薬を送達するための活性薬剤送達装置であって、
活性薬剤送達システムを含む活性薬剤送達構成要素と、
近位端および遠位端を有する本体を含むアクチュエータ構成要素と
を含み、
前記活性薬剤送達構成要素は、前記アクチュエータ構成要素の前記遠位端に解放可能に係合されており、前記アクチュエータ構成要素は、前記活性薬剤送達システムを作動させるように構成された活性薬剤送達システムアクチュエータを含む、
活性薬剤送達装置。
【請求項２】
前記標的組織送達部位の疼痛を緩和するように構成された疼痛緩和システムをさらに含む、請求項１に記載の活性薬剤送達装置。
【請求項３】
前記疼痛緩和システムは、麻酔生成システムを含む、請求項２に記載の活性薬剤送達装置。
【請求項４】
前記麻酔生成システムは、冷却システムを含む、請求項３に記載の活性薬剤送達装置。
【請求項５】
前記冷却システムは、熱電冷却システムを含む、請求項４に記載の活性薬剤送達装置。
【請求項６】
前記活性薬剤送達システムは、組織注射器と動作可能に係合された活性薬剤リザーバを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の活性薬剤送達装置。
【請求項７】
前記活性薬剤送達構成要素を前記アクチュエータ構成要素の前記遠位端に解放可能に係合するためのロック要素をさらに含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の活性薬剤送達装置。
【請求項８】
前記活性薬剤送達構成要素は、識別子を含み、前記アクチュエータ構成要素は、識別子リーダを含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の活性薬剤送達装置。
【請求項９】
通信モジュールをさらに含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の活性薬剤送達装置。
【請求項１０】
活性薬剤は、治療薬である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の活性薬剤送達装置。
【請求項１１】
ハンドヘルド装置である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の活性薬剤送達装置。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の活性薬剤送達装置の活性薬剤送達構成要素。
【請求項１３】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の活性薬剤送達装置のアクチュエータ構成要素。
【請求項１４】
請求項１１に記載の活性薬剤送達構成要素と、
請求項１３に記載のアクチュエータ構成要素のうちの１つ以上を受け入れるように構成されたアクチュエータドックと
を含む、ドッキングステーション。
【請求項１５】
活性薬剤を標的組織送達部位に送達する方法であって、
（ａ）前記標的組織送達部位に、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の活性薬剤送達装置の組織接触端を接触させることと、
（ｂ）前記活性薬剤送達システムを作動させて、前記標的組織送達部位に治療薬を送達することと
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
有益な薬剤および液体の非経口投与（すなわち、静脈注射、筋肉注射、または眼内注射によるなど、消化管を通した投与以外の方法での投与）は確立された臨床業務である。有益な薬剤の非経口投与は、適切に投与されると多くの患者に効果的な治療法を提供する。
【０００２】
眼表面は、治療薬が非経口的に送達され得る組織表面である。硝子体内注射療法（ＩＶＴ）を介して直接眼に薬物を送達する機能は、黄斑変性症、糖尿病性網膜症を含む、いくつかのこれまでは失明をもたらしていた疾患の治療状況を一変させた。失明の予防におけるこれらの療法の成功により、実行される硝子体内注射の数が劇的に増加し、２０１３年には米国だけで推定４１０万回の注射が行われた。
【０００３】
ＩＶＴの適応症の数は増え続けており、毎年この治療法の利用が著しく増加している。ＩＶＴの主な弱点は、患者の不快感、眼表面出血、角膜毒性、およびこの治療を必要とする膨大な数の患者の治療の時間的制約である。これらの欠点は、高度に血管が発達した眼表面に眼の麻酔を送達することの難しさに関連している。
【０００４】
眼注射を行うために、医師は最初に、麻酔薬の局所塗布、リドカインの結膜下注射、リドカインに浸した綿を先端に有する塗布用具（一般に「綿撒糸」と呼ばれる）の計画された注射部位上への配置、局所麻酔ジェルの塗布、またはこれらの組み合わせを含むいくつかの方法のうちの１つ以上によって眼表面麻酔を提供する。眼麻酔に続いて、医師または助手は、眼周囲の領域をベタジンまたは同様の消毒薬で覆うことにより、滅菌する。任意選択で、開瞼器を配置し、医師は、針の配置を誘導するキャリパーを使用して注射の場所をマークする。眼表面は、再び滅菌され、医師が注射を行う。局所麻酔の現在の方法には特有の欠点があり、患者は、しばしば眼内注射中および眼内注射後に不快感を経験する。
【発明の概要】
【０００５】
活性薬剤送達装置が提供される。装置の態様は、活性薬剤送達システムを有する活性薬剤送達構成要素と、アクチュエータ構成要素とを含み、活性薬剤送達構成要素は、アクチュエータ構成要素に解放可能に係合されている。アクチュエータ構成要素は、活性薬剤送達システムアクチュエータを含む。いずれかまたは両方の構成要素は、疼痛緩和システムおよび／またはスマート装置システム、例えば識別子および識別子リーダの１つ以上の要素を含んでもよい。装置を使用する方法も提供される。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１Ａ】治療薬を眼組織送達部位に送達するように構成されている、本発明の一実施形態による装置の組立図である。
【図１Ｂ】治療薬を眼組織送達部位に送達するように構成されている、本発明の一実施形態による装置の分解図である。
【図２】本発明の一実施形態による治療薬送達構成要素の図である。
【図３】本発明の一実施形態による治療薬送達構成要素の治療薬送達システムの側面図および背面図である。
【図４】治療薬組成物が充填されている治療薬送達構成要素のリザーバの例を示す図である。
【図５】本発明の一実施形態によるアクチュエータ構成要素の図である。
【図６Ａ】本発明の別の実施形態による装置の斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａに示す装置の側面図である。
【図７】本発明の一実施形態による、アクチュエータ構成要素の遠位端に解放可能に係合された治療薬送達構成要素の側面図である。
【図８Ａ】本発明の一実施形態による治療薬送達構成要素の異なるサブ構成要素の図である。
【図８Ｂ】本発明の一実施形態による治療薬送達構成要素の異なるサブ構成要素の図である。
【図９Ａ】本発明の一実施形態による治療薬送達システムの図である。
【図９Ｂ】本発明の一実施形態による治療薬送達システムの図である。
【図１０Ａ】本発明の一実施形態によるアクチュエータ構成要素の図である。
【図１０Ｂ】本発明の一実施形態によるアクチュエータ構成要素の図である。
【図１１Ａ】本発明の一実施形態によるアクチュエータ構成要素の遠位端の拡大図である。
【図１１Ｂ】本発明の一実施形態によるアクチュエータ構成要素の遠位端の拡大図である。
【図１２】アクチュエータ構成要素の針が針ガイドに係合された治療送達システムの針の図である。
【図１３】本発明の一実施形態によるシステムの図である。
【図１４】図１Ａおよび１Ｂに示す送達装置の構成要素と共に採用され得るドッキングステーションシステムの図である。
【図１５】本発明の別の実施形態によるドッキングステーションの図を提供する。
【図１６Ａ】本発明の一実施形態による治療薬送達ワークフローのステップを示す図である。
【図１６Ｂ】本発明の一実施形態による治療薬送達ワークフローのステップを示す図である。
【図１６Ｃ】本発明の一実施形態による治療薬送達ワークフローのステップを示す図である。
【図１６Ｄ】本発明の一実施形態による治療薬送達ワークフローのステップを示す図である。
【図１６Ｅ】本発明の一実施形態による治療薬送達ワークフローのステップを示す図である。
【図１６Ｆ】本発明の一実施形態による治療薬送達ワークフローのステップを示す図である。
【図１６Ｇ】本発明の一実施形態による治療薬送達ワークフローのステップを示す図である。
【図１６Ｈ】本発明の一実施形態による治療薬送達ワークフローのステップを示す図である。
【図１６Ｉ】本発明の一実施形態による治療薬送達ワークフローのステップを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本明細書で使用される「組織」という用語は、同様の機能および構造を有する対象（例えば、ヒトなどの哺乳類などの生物）の細胞の１つ以上の凝集体、または複数の異なる種類のかかる凝集体を指す。組織は、例えば、臓器組織、筋肉組織（例えば、心筋、平滑筋、および／または骨格筋）、結合組織、眼組織（例えば、結膜、上強膜、強膜、脈絡膜、脈絡膜、網膜、網膜下、硝子体内、房内）、神経組織および／または上皮組織を含み得る。
【０００８】
活性薬剤は、疾患の診断、治癒、緩和、治療、もしくは予防において薬理活性もしくは他の直接的な効果を提供する、または人もしくは動物の体の構造もしくは任意の機能に影響を与える任意の成分である。活性薬剤の一種に、障害または疾患の治療、改善、または治癒に使用することができる薬剤である治療薬がある。活性薬剤、例えば治療薬の例は、デキサメタゾン（例えば、Ｏｚｕｒｄｅｘ（商標））、フルオシノロン（例えば、Ｒｅｔｉｓｅｒｔ（商標）またはＩｌｕｖｉｅｎ（商標））、ロテプレドノール、ジフルプレドナート、フルオロメトロン、プレドニゾロン、メドリゾン、トリアムシノロン、ベタメタゾンおよびリメキソロンを含むコルチコステロイドなどのステロイド；ブロムフェナク、ジクロフェナク、フルルビプロフェン、ケトロラクトロメタミン、およびネパフェナクを含むサリチル酸、インドール酢酸、アリール酢酸、アリールプロピオン酸、およびエノール酸誘導体などの非ステロイド系抗炎症剤；アジスロマイシン、バシトラシン、ベシフロキサシン、シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ガチフロキサシン、ゲンタマイシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシン、オフロキサシン、スルファセタミド、およびトブラマイシンを含む抗生物質；チロシンキナーゼ阻害剤などのＶＥＧＦ阻害剤、ＶＥＧＦに対する抗体、ＶＥＧＦに対する抗体断片、ＶＥＧＦ結合融合タンパク質（例えば、ペガプタニブ、ラニビズマブ、ベバシズマブ、アフリベルセプト、ブロルシズマブ、アビシパル）；ＰＤＧＦ阻害剤、ＰＤＧＦに対する抗体、ＰＤＧＦに対する抗体断片、ＰＤＧＦ結合融合タンパク質（例えばＦｏｖｉｓｔａ（商標））；抗因子Ｄ（ランパリズマブ）、ＴＮＦ−αに対する抗体などの抗ＴＮＦアルファ剤、ＴＮＦ−αに対する抗体断片、およびインフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、セルトリズマブ、およびゴリムマブを含むＴＮＦ結合融合タンパク質；シロリムス（Ｏｐｓｉｒｉａ（商標））、シロリムス類似体、エベロリムス、テムシロリムス、およびｍＴＯＲキナーゼ阻害剤などのｍＴＯＲ阻害剤；空気、ＳＦ６、Ｃ２Ｆ６、Ｃ３Ｆ８などの気体、および例えば、気体網膜復位術および網膜剥離修復において使用されるもの；間葉細胞（例えば、間充織幹細胞）などの細胞、または治療化合物を生成するためにトランスフェクトされた細胞；抗酸化剤、カルシニューリン阻害剤、ＮＯＳ阻害剤、シグマ−１モジュレーター、ＡＭＰＡ拮抗薬、カルシウムチャネル遮断薬、およびヒストンデアセチラーゼ阻害薬などの神経保護薬；プロスタグランジン類似体、ベータ遮断薬、アルファアゴニスト、および炭酸脱水酵素阻害薬などの降圧薬；スクアラミンなどのアミノステロール；Ｈ１受容体拮抗薬およびヒスタミンＨ２受容体拮抗薬などの抗ヒスタミン薬；治療用細胞；チロシンキナーゼ阻害剤、および遺伝子ベクター、補体阻害剤などの核酸ベースの治療薬；化学療法剤；インスリン；プラスミド；ならびにｓｉＲＮＡを含むが、これらに限定されない。
【０００９】
活性薬剤組成物は、１つ以上の活性薬剤を含む組成物である。治療薬組成物は、その活性薬剤が治療薬であるような組成物である。活性薬剤送達装置は、対象に活性薬剤またはその組成物を送達するために採用され得る装置であり、治療薬送達装置は、活性薬剤またはその組成物が治療薬であるような装置である。活性薬剤送達構成要素は、活性薬剤送達装置の送達構成要素であり、治療薬送達構成要素は、活性薬剤またはその組成物が治療薬であるような構成要素である。
【００１０】
「対象」という用語は、本開示では「患者」という用語と交換可能に使用される。特定の実施形態では、対象は「哺乳類」または「哺乳動物」であり、これらの用語は、肉食目（例えば、犬および猫）、げっ歯類（例えば、マウス、モルモット、およびラット）、ならびに霊長類（例えば、ヒト、チンパンジー、およびサル）を含む哺乳網内の生物を説明するために広く使用される。いくつかの実施形態では、対象は、ヒトである。「ヒト」という用語は、男女共に、および任意の発育段階にあるヒト対象（例えば、胎児、新生児、幼児、若年、青年、成人）を含んでもよく、特定の実施形態では、ヒト対象は、若年、青年、または成人である。本明細書に記載の装置および方法は、ヒト対象に対して処置を行うために適用できるが、対象の装置および方法は、他の対象（すなわち、「非ヒト対象」）に対して処置を行うためにも実行され得ることを理解されたい。
【００１１】
場合によっては、装置またはその部分は、近位端および遠位端を有すると見なされ得る。「近位」という用語は、使用中、操作者に向けられた方向、または使用中（例えば、組織穿刺装置が組織に入るとき）、操作者に近い（例えば、対象またはその組織から遠い）位置（例えば、空間位置）を指す。同様に、「遠位」という用語は、使用中、操作者から離れた方向、または使用中（例えば、組織穿刺装置が組織に入るとき）、操作者から遠い（例えば、対象またはその組織に近い）位置（例えば、空間位置）を指す。したがって、「近位端」という言葉は、使用中、操作者に最も近い装置の端を指し、「遠位端」という言葉は、使用中、操作者から最も遠い装置の端を指す。
【００１２】
モジュールは、モジュールの目的である特定の機能を実行するために協調して動作する１つ以上の機能ブロックで構成されている。所与のモジュールは、ハードウェア、ソフトウェア、またはそれらの組み合わせとして実装することができる。場合によっては、モジュールは、集積回路などの回路素子を含んでもよい。存在する場合、集積回路は、いくつかの別個の機能ブロックを含むことができ、機能ブロックはすべて、管腔内に納まる大きさの支持体上の単一の集積回路に存在する。単一の集積回路とは、異なる機能ブロックのすべてを含む単一の回路構造を意味する。そのため、集積回路は、半導体材料の薄い基板の表面に製造された小型電子回路（半導体装置および受動部品を含み得る）である、モノリシック集積回路（ＩＣ、マイクロ回路、マイクロチップ、シリコンチップ、コンピュータチップ、またはチップとしても知られている）である。
【００１３】
さらに、本開示の１つ以上（例えば、１、２、３、または４など）のセクションで提供される定義および説明（例えば、以下の説明にあって、、「装置」、「方法」、および／または「キット」セクション）は、他のセクションで記載された装置、方法、および態様に等しく適用することができる。
【００１４】
活性薬剤送達装置が提供される。装置の態様は、活性薬剤送達システムを有する活性薬剤送達構成要素と、アクチュエータ構成要素とを含み、活性薬剤送達構成要素は、アクチュエータ構成要素に解放可能に係合されている。アクチュエータ構成要素は、活性薬剤送達システムアクチュエータを含む。いずれかまたは両方の構成要素は、疼痛緩和システムおよび／またはスマート装置システム、例えば識別子および識別子リーダの１つ以上の要素を含んでもよい。装置を使用する方法も提供される。
【００１５】
本発明をより詳細に記載する前に、本発明は、記載された特定の実施形態に限定されず、したがって当然ながら様々であり得ることを理解されたい。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるため、本明細書で使用される専門用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、限定することを意図していないことも理解されたい。
【００１６】
値の範囲が提供されている場合、文脈上特に明確な指示がない限り、下限の１／１０の単位まで、その範囲の上限と下限との間の各介在値、およびその記載範囲内の任意の他の記載値または介在値は、本発明内に包含されることが理解される。これらのより小さい範囲の上限および下限は、より小さい範囲に個別に含まれてもよく、また、本発明内に包含され、記載範囲内の任意の具体的に除外された限界の対象である。記載範囲が限界のうちの１つまたは両方を含む場合、それらの含まれた限界のいずれかまたは両方を除外する範囲も本発明に含まれる。
【００１７】
特定の範囲は、本明細書では、「約」という用語が数値の前に付されて提示されている。「約」という用語は、本明細書では、それが前に付された正確な数、およびその用語が前に付された数に近い、または近似する数に対する文言上のサポートを提供するために使用される。ある数が具体的に列挙された数に近いまたは近似するか否かを判定する際に、列挙されていない近いまたは近似の数は、それが提示される文脈において、具体的に列挙された数の実質的な均等物を提供する数であり得る。
【００１８】
特に定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載されるものと類似または同等の任意の方法および材料も本発明の実施または試験に使用することができるが、代表的な例示的な方法および材料をここに記載する。
【００１９】
本明細書で引用されたすべての刊行物および特許は、あたかも各個々の刊行物または特許が具体的かつ個別に参照により援用することが示されているように参照により本明細書に援用し、刊行物がそれに関連して引用されている方法および／または材料を開示および説明するために参照により本明細書に援用する。任意の刊行物の引用は、出願日前のその開示のためであり、本発明が先行発明によるかかる刊行物に先行する権利がないことを認めるものとして解釈されるべきではない。さらに、提供される公開日は、実際の公開日とは異なる場合があり、個別に確認する必要があり得る。
【００２０】
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈上特に明確な指示がない限り、複数の指示対象を含むことに留意されたい。特許請求の範囲は、任意選択の要素を除外するために作成される場合があることにさらに留意されたい。そのため、この記述は、特許請求の範囲の要素の列挙に関連して「唯一」、「のみ」などの排他的な専門用語の使用のため、または「否定的」限定の使用のための先行詞としての役割を果たすことを意図されている。
【００２１】
さらに、開示された装置および／または関連する方法の特定の実施形態は、本出願に含まれ得る図面によって表すことができる。装置の実施形態およびそれらの特定の空間的特性および／または機能は、図面に示すまたは実質的に示すもの、または図面から合理的に推測可能なものを含む。かかる特性は、例えば、平面（例えば、断面平面）または軸（例えば、対称軸）に関する対称性、縁、周辺、表面、特定の配向（例えば、近位、遠位）、および／または数字（例えば、３つの表面、４つの表面）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つ以上（例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、または１０など）を含む。かかる空間的特性はまた、例えば、平面（例えば、断面平面）または軸（例えば、対称軸）に関する対称性、縁、周辺、表面、特定の配向（例えば、近位）、および／または数字（例えば、３つの表面）、またはそれらの任意の組み合わせのうちの１つ以上（例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、または１０など）の欠如（例えば、特定の不在）を含む。
【００２２】
本開示を読めば当業者には明らかであるように、本明細書に記載および例解される個々の実施形態の各々は、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、任意の他のいくつかの実施形態の特徴から容易に分離、またはそれと組み合わせることができる個別の構成要素および特徴を有する。任意の列挙された方法は、列挙された事象の順序で、または論理的に可能である任意の他の順序で実施することができる。
【００２３】
装置
上記で要約したように、活性薬剤送達装置が提供される。装置は、活性薬剤送達装置であるため、対象の標的組織送達部位に、ある量（例えば、投与量）の活性薬剤、例えば治療薬を送達するように構成されている。以下により詳細に検討されるように、活性薬剤は、液体、固体または半固体（例えば、ゲル）、あるいは気体などの任意の便利な状態であってもよい。いくつかの実施形態では、装置は、一体化された疼痛緩和を有し、したがって、装置による標的組織送達部位への活性薬剤、例えば治療薬の送達に関連する疼痛を緩和するように構成されている。疼痛の緩和の大きさは、様々であり得るが、場合によっては、疼痛の緩和の大きさは、適切な制御（疼痛緩和のない同一の送達など）と比較して、１０％以上など、２０％以上を含む５％以上である。いくつかの実施形態では、装置は、「スマート」であり、したがって、装置の少なくとも活性薬剤送達構成要素とアクチュエータ構成要素との間の無線通信を提供するように構成されている１つ以上の電子構成要素を含み、もしそうでない場合は、１つ以上の追加のネットワーク装置を備える。
【００２４】
装置の態様は、活性薬剤送達システムを有する活性薬剤送達構成要素、およびアクチュエータ構成要素を含み、活性薬剤送達構成要素は、アクチュエータ構成要素の遠位端に解放可能に係合されており、アクチュエータ構成要素は、活性薬剤送達システムアクチュエータを含む。活性薬剤送達構成要素は、アクチュエータ構成要素（例えば、アクチュエータ構成要素の遠位端）に解放可能に係合されているため、アクチュエータ構成要素から取り外し可能である。したがって、活性薬剤送達構成要素は、アクチュエータ構成要素の機能を全く損なうことなく、アクチュエータ構成要素から容易に分離可能であるように構成されており、したがって、アクチュエータ構成要素は、別の活性薬剤送達構成要素に取り付けられて、本発明の完全な活性薬剤、例えば、治療薬送達装置を生成することができる。そのため、本発明の装置は、アクチュエータ構成要素が複数の異なる活性薬剤送達構成要素に連続的に動作可能に取り付けられることができるように構成されている。対象となるのは、任意のツールを使用せずに、活性薬剤送達構成要素をアクチュエータ構成要素ユニットに手動で動作可能に取り付けることができる構成である。様々な異なる構成、例えば、活性薬剤送達構成要素の近位端がアクチュエータ構成要素の遠位端と係合して、スナップフィット構成、挿入およびねじり構成、ルアーロック構成などによって２つの間の動作可能な接続を提供する構成を採用することができる。特定の構成では、アクチュエータ構成要素は、細長い部材の近位端を受け入れるように構成された構造を有する。場合によっては、装置は、活性薬剤送達構成要素を装置のアクチュエータ構成要素の遠位端に解放可能に係合するためのロック要素をさらに含む。ルアーロック、ネジ留めなどの便利なロック機構を使用することができるが、これらに限定されない。
【００２５】
上記で説明したように、活性薬剤送達装置は、一体化された疼痛緩和システムを含んでもよい。したがって、装置の態様は、疼痛緩和システムをさらに含んでもよく、その構成要素は、活性薬剤送達構成要素およびアクチュエータ構成要素のいずれかまたは両方に存在し得る。疼痛緩和システムは、上述のように、標的送達部位への活性薬剤、例えば治療薬の送達中の疼痛緩和を提供するシステムである。疼痛緩和システムは、所望に応じて様々であり得、本発明の装置で使用されている疼痛緩和システムは、麻酔生成システム（すなわち、例えば、標的組織送達部位のすべての感覚の遮断を介して、標的組織送達部位において完全ではないにしても、少なくともある程度の感覚の喪失をもたらすシステム）、および鎮痛生成システム（すなわち、標的組織送達部位の感覚の完全な喪失ではなく疼痛の軽減をもたらすシステム）の両方を含む。
【００２６】
場合によっては、麻酔生成システムは、冷却システム、すなわち、標的組織送達部位に所望の麻酔を生成するために十分な量だけ標的組織送達部位の温度を低下させるシステムである。冷却システムは、様々であり得、場合によっては、コールド要素（例えば、コールドチップまたはコールド組織係合器）と標的組織送達部位との接触を提供するシステムである。冷却システムのコールド要素（例えば、以下により詳細に記載するように、組織係合器の構成要素であり得る）は、様々であり得、場合によっては、標的組織送達部位と接触した場合、−２０℃〜０℃など、−１０℃〜−５℃を含む、−８０℃〜＋５℃の間の温度を維持するように構成されている要素である。所与の送達方法の間、組織係合器は、所望に応じて、一定の温度を維持する、または１つ以上の異なる温度範囲を循環させることができる。例えば、組織係合器は、第１の範囲内にある温度を有するように構成され（例えば、上記のように）、活性薬剤、例えば治療薬の送達中に所望の冷凍麻酔を提供し、次に、０〜−１℃を含む０〜−２．５℃などの０〜−５℃の範囲の温度など、装置を取り外す前の第２のより高い温度に循環させる。標的組織送達部位が、例えば他の箇所で記載したような眼組織送達部位である場合、急速な血管収縮を引き起こす冷却の送達は、眼表面出血の発生の減少を可能にし、長期の循環障害を伴う繰り返される血管外傷を防ぐ。
【００２７】
麻酔生成疼痛緩和システムで使用が見出され得る、対象となる特定の冷却システムは、様々であり得、対象となる冷却システムは、熱電冷却システム、液体蒸発冷却システム、固体昇華冷却システム、ジュール・トムソン冷却システム、熱力学サイクル冷却システム、吸熱反応冷却システム、および低温物質冷却システムなどを含むが、これらに限定されない。
【００２８】
場合によっては、疼痛緩和麻酔生成システムは、熱電冷却システム、例えば、熱電（ペルチェ）素子のうちの１つまたはそれらの組み合わせを含むものである。本発明の装置の実施形態で採用される熱電冷却システムは、様々であり得るが、場合によっては、熱電冷却システムは、標的組織送達部位に接触するように構成されているコールドチップ（したがって、組織係合器とも呼ばれる場合がある）、電源、コントローラ、冷却電力コンセントレータ、１つ以上のペルチェユニットモジュール、およびヒートシンクを含む。いくつかの実施形態では、所与の熱電冷却システムは、冷却要素と連動して動作して所望の温度および／または熱流束を正確に維持する加熱要素（図示せず）を含み得ることを理解されたい。本発明の装置で採用され得る熱電冷却システムの実施形態に関するさらなる詳細は、米国公開特許出願公開第２０１６／０２７９３５０号に提供されており、その開示は参照により本明細書に援用する。
【００２９】
上記で説明したように、液体蒸発冷却システム、固体昇華冷却システム、ジュール・トムソン冷却システム、熱力学サイクル冷却システム、吸熱反応冷却システム、および低温物質冷却システムなどを含むが、これらに限定されない、他の非熱電冷却疼痛緩和システムを採用することができる。
【００３０】
冷却システムの代わりに、他の種類の麻酔生成システムを疼痛緩和システムとして採用することができる。かかる麻酔システムは、ナトリウムチャネル遮断薬、例えば、アミノアミドまたはアミノエステル、ｉ（プロパラカイン、テトラカイン、またはリドカインドロップ、ゲル、またはクリームなど）、サキシトキシン、ネオサキシトキシン、テトロドトキシン、メントール、オイゲノール、およびコカインなどの天然由来の薬剤などであるが、これらに限定されない麻酔薬を送達するシステムなどを含むが、これに限定されない。
【００３１】
疼痛緩和システムとして対象となるものはまた、例えば上記で要約したような鎮痛生成システムである。本発明の装置の実施形態で使用されている鎮痛生成システムの例は、上記で局所麻酔薬としてみなされた薬剤の投与を含む。それらはまた、電気刺激などの追加の技術（Ｃａｍｐｂｅｌｌ  ａｎｄ  Ｔａｕｂ、Ａｒｃｈ  Ｎｅｕｒｏｌ．１９７３；２８（５）：３４７−３５０．）を含むが、これらに限定されない。
【００３２】
本明細書に記載の活性薬剤送達装置は、ハンドヘルドであってもよい。かかる実施形態では、装置は、ハンドヘルドであるため、成人の手で容易に保持されるように構成されている。したがって、装置は、ヒト成人の手で握りやすい構成を有していてもよい。装置の重量は、様々であり得、場合によっては、０．１ポンド〜１ポンドなど、０．０５〜３ポンドの範囲であり得る。本発明のハンドヘルド装置は、任意の便利な構成を有することができ、適切なハンドル構成の例は、以下にさらに提供される。
【００３３】
本発明の活性薬剤送達装置は、１つ以上のセンサを含み得る。存在する場合、１つ以上のセンサは、活性薬剤、例えば治療薬送達構成要素および／またはアクチュエータ構成要素の一部であってもよい。センサは、様々であり得、センサは、機械的、電気的、または化学的な検知メカニズムに依存する場合がある。存在する場合、センサを使用して、履歴情報、使用情報などの様々な異なる種類の情報を取得することができ（例えば、以下でより詳細に記載する）、その情報は、以下でより詳細に記載するように、識別子に組み込まれ、ネットワーク装置などに送信されてもよい。
【００３４】
本発明の活性薬剤送達装置は、様々な標的組織送達部位への活性薬剤の送達のために構成され得る。標的組織送達部位の例は、外部送達部位および内部送達部位の両方を含み、内部送達部位は、体腔内に位置するそれらの部位を含む。外部部位は、角化部位、ならびに皮膚膜、粘膜、および粘膜皮膚帯の組織によって特徴付けられる部位を含み得る。場合によっては、標的組織送達部位は、眼組織送達部位であり、対象となる眼組織送達部位は、角膜輪部から始まり、角膜輪部から３ｍｍ〜６ｍｍ、例えば角膜輪部から３〜４ｍｍなど、輪部の後方１ｍｍ〜１０ｍｍ、輪部の後方２ｍｍ〜８ｍｍを超えるまでの範囲に広がる領域を含み、例えば毛様体扁平部または毛様体突起を介した眼内注射を可能にする。眼組織送達部位は、眼の結膜、上強膜、および強膜を含んでもよい。対象となる眼組織送達部位は、硝子体内注射療法（ＩＶＴ）、球後注射療法、テノン嚢下注射療法、網膜下注射療法、脈絡膜上投与、結膜下注射療法、前房内注射療法などを提供するものを含む。
【００３５】
上記で要約したように、本発明の送達装置は、アクチュエータ構成要素に解放可能に係合されている活性薬剤送達構成要素を含む。装置のこれらの構成要素の各々について、これからより詳細に別々に記載する。
【００３６】
活性薬剤送達構成要素
活性薬剤送達構成要素は、活性薬剤送達システムを含み、例えば上記のように、装置のアクチュエータ構成要素に解放可能に係合されているように構成されている。活性薬剤送達構成要素は、遠位の組織接触端および近位のアクチュエータ構成要素係合端を有する本体を有する。活性薬剤送達構成要素の遠位先端の寸法は、様々であり得、場合によっては、遠位先端は、３〜７ｍｍ、例えば５ｍｍなど、１〜１０ｍｍの範囲の最長寸法を有する。本体の形状はまた、所望に応じて様々であり得、異なる形状の例は、装置の具体的な実施形態の記載と併せて以下に提供される。場合によっては、先端の遠位端の寸法は、先端が眼表面上に配置されるとき、注射器、例えば、針の侵入が角膜輪部から所定の距離（その距離は上記で提供され得る）離れて生じるようなものであり、かかる構成により、処置（硝子体内、房内など）前の安全な注射距離の手動測定の必要性をなくすことができる。活性薬剤送達構成要素の重量はまた、様々であり得るが、活性薬剤送達構成要素は、０．１ポンド〜０．７ポンドなど、０．２５ポンド〜１ポンドの範囲の重量を有し、場合によっては、重量は、０．３ポンド以下など、０．５ポンド以下である。
【００３７】
活性薬剤送達構成要素の本体には、活性薬剤送達システムが位置付けられている。活性薬剤送達システムは、アクチュエータ構成要素のアクチュエータによる作動時に、ある量、例えば投与量の活性薬剤を標的組織送達部位に送達するシステムである。標的組織送達部位に送達される活性薬剤組成物は、液体、固体、半固体（例えば、ゲル）、および気体を含む様々な異なる物理的状態にある組成物であり得る。そのため、活性薬剤送達システムは、活性薬剤、例えば治療薬組成物の物理的状態に応じて様々であり得る。
【００３８】
活性薬剤送達システムは、活性薬剤組成物送達機構の１つ以上の構成要素を含むシステムであり、その機構は、活性薬剤組成物の性質、ならびに機構の異種構成要素が活性薬剤送達構成要素およびアクチュエータ構成要素にどのように分配されるかによって様々であり得る。
【００３９】
活性薬剤組成物が流動性組成物、例えば、液体または半固体（例えば、ゲル）状態を有する組成物（粘度が１〜１０，０００，０００ｃｐｓの範囲である場合など）である場合、活性薬剤送達システムは、流動性組成物の送達のために構成されている送達機構の１つ以上の構成要素を含み得る。活性薬剤送達システムに存在し得る構成要素の例は、針またはカニューレなどの注射器、または少なくともそのための通路、例えば、リザーバがアクチュエータに位置付けられていない実施形態では、リザーバなどを含む。場合によっては、活性薬剤送達構成要素の活性薬剤送達システムは、組織注射器と作動可能に係合する活性薬剤リザーバを含み、組織注射器は、リザーバから標的組織送達部位に流動性活性薬剤組成物を運ぶように構成された構造である。
【００４０】
活性薬剤リザーバは、任意の便利な構成の区画であり得る。リザーバの容量は、様々であり得るが、場合によっては、容量は、０．１ｍＬ〜５ｍＬなど、０．０１ｍＬ〜１０ｍＬの範囲である。眼内送達用に構成された実施形態の場合、容量は、様々であり得、場合によっては、０．０１ｍＬ〜１ｍＬ、例えば０．０５ｍＬ〜０．１５ｍＬの範囲である。場合によっては、リザーバの容量は、装置の使用中に標的組織送達部位に送達される量よりも多い量の活性薬剤組成物を保持するために十分である。超過分の大きさは、様々であり得るが、場合によっては、大きさは、送達される量の１２０％〜１５０％など、１１０％〜５００％の範囲に及ぶ。活性薬剤組成物が非気体組成物である場合、リザーバ（および活性薬剤送達システムの他の構成要素内の任意の気体、例えば空気の量は、最小限であり得、場合によっては、５μｌ以下、３μｌ以下、２μｌ以下、または１μｌ以下など１０μｌ以下である。
【００４１】
活性薬剤リザーバは、活性薬剤組成物、すなわち、１つ以上の活性薬剤、および１つ以上の送達手段成分、例えば水、緩衝液、保存剤などを含む組成物を含み得る。上記で説明したように、活性薬剤は、疾患の診断、治癒、緩和、治療、または予防における薬理学的活性または他の直接的な効果を提供する、あるいは人および動物の体の構造または任意の機能に影響を与える任意の成分である。活性薬剤の種類は、治療薬であり、障害または疾患の治療、改善、または治癒に使用することができる薬剤である。活性薬剤、例えば治療薬の例は、デキサメタゾン（例えば、Ｏｚｕｒｄｅｘ（商標））、フルオシノロン（例えば、Ｒｅｔｉｓｅｒｔ（商標）またはＩｌｕｖｉｅｎ（商標））、ロテプレドノール、ジフルプレドナート、フルオロメトロン、プレドニゾロン、メドリゾン、トリアムシノロン、ベタメタゾンおよびリメキソロンを含むコルチコステロイドなどのステロイド、ブロムフェナク、ジクロフェナク、フルルビプロフェン、ケトロラクトロメタミン、およびネパフェナクを含むサリチル酸、インドール酢酸、アリール酢酸、アリールプロピオン酸、およびエノール酸誘導体などの非ステロイド系抗炎症剤、アジスロマイシン、バシトラシン、ベシフロキサシン、シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ガチフロキサシン、ゲンタマイシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシン、オフロキサシン、スルファセタミド、およびトブラマイシンを含む抗生物質、チロシンキナーゼ阻害剤などのＶＥＧＦ阻害剤、ＶＥＧＦに対する抗体、ＶＥＧＦに対する抗体断片、ＶＥＧＦ結合融合タンパク質（例えば、ペガプチニブ、ラニビズマブ、ベバシズマブ、アフリベルセプト、ブロルシズマブ、アビシパル）、ＰＤＧＦ阻害剤、ＰＤＧＦに対する抗体、ＰＤＧＦに対する抗体断片、ＰＤＧＦ結合融合タンパク質（例えばＦｏｖｉｓｔａ（商標））、抗因子Ｄ（ランパリズマブ）、ＴＮＦ−αに対する抗体などの抗ＴＮＦアルファ剤、ＴＮＦ−αに対する抗体断片、およびインフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、セルトリズマブ、およびゴリムマブを含むＴＮＦ結合融合タンパク質、シロリムス（Ｏｐｓｉｒｉａ（商標））、シロリムス類似体、エベロリムス、テムシロリムス、およびｍＴＯＲキナーゼ阻害剤などのｍＴＯＲ阻害剤、空気、ＳＦ６、Ｃ２Ｆ６、Ｃ３Ｆ８などの気体、および例えば、気体網膜復位術および網膜剥離修復において使用されるもの、間葉細胞（例えば、間充織幹細胞）などの細胞、または治療化合物を生成するためにトランスフェクトされた細胞、抗酸化剤、カルシニューリン阻害剤、ＮＯＳ阻害剤、シグマ−１モジュレーター、ＡＭＰＡ拮抗薬、カルシウムチャネル遮断薬、およびヒストンデアセチラーゼ阻害薬などの神経保護薬、プロスタグランジン類似体、ベータ遮断薬、アルファアゴニスト、および炭酸脱水酵素阻害薬などの降圧薬、スクアラミンなどのアミノステロール、Ｈ１受容体拮抗薬およびヒスタミンＨ２受容体拮抗薬などの抗ヒスタミン薬、治療用細胞、チロシンキナーゼ阻害剤、および遺伝子ベクター、補体阻害剤などの核酸ベースの治療薬、化学療法剤、インスリン、プラスミド、およびｓｉＲＮＡを含むが、これらに限定されない。
【００４２】
所望の場合、活性薬剤リザーバは、例えば使用前に活性薬剤組成物のリザーバへの導入を提供するために、活性薬剤送達構成要素の外側からリザーバの内側へのアクセスを提供するポートを含んでもよい。ポートは、存在する場合、任意の適切な構成を有することができる。場合によっては、活性薬剤送達構成要素は、活性薬剤送達構成要素の外部の場所からリザーバを見ることができるように構成された窓を含んでもよい。例えば、窓は、活性薬剤送達構成要素の外部の位置からリザーバ内容物をヒトが見ることができるように、例えば、活性薬剤送達構成要素が使用可能な状態にあること、例えばリザーバ内に適切な量の活性薬剤組成物を含むことを確認するように提供され得る。窓は、任意の適切な寸法を有することができ、場合によっては、５０ｍｍ2 〜５００ｍｍ2 など、１０ｍｍ2 〜１，０００ｍｍ2 の範囲の面積を有する。窓は、ガラス、プラスチックなどを含む、任意の便利な透明材料で製造することができる。
【００４３】
リザーバに加えて、活性薬剤送達システムは、組織注射器も含み得る。上記で要約したように、組織注射器は、活性薬剤組成物をリザーバから標的組織送達部位に、場合によっては、標的組織送達部位内に運ぶように構成された要素である。場合によっては、注射器は、針またはカニューレである。注射器は、任意の便利な寸法を有することができ、場合によっては、２９、２９．５、３０、３１、３２、３３および３４ゲージなどの２８〜３５ゲージを含む、２７〜３５ゲージなどの２０から３５の範囲のゲージである。注射器は、例えばステンレス鋼などの任意の便利な材料で作られてもよい。代替的に、組織注射器は、ジェット式注射器などの無針であってもよい。
【００４４】
場合によっては、注射器は、標的組織送達部位が眼組織送達部位である場合、例えば、眼の水晶体または眼の網膜などの標的組織送達部位近くの組織構造との接触を防止するように構成されている。例えば、注射器は、組織送達構成要素の本体の標的組織接触端を越えて特定の制限距離だけ延びるように構成されていてもよい。この制限距離は、様々であり得るが、場合によっては、制限距離は、３〜４ｍｍなど０．５〜８ｍｍの範囲に及ぶ。活性薬剤送達システムが針またはカニューレなどの注射器を含む場合、活性薬剤送達構成要素の遠位の組織接触端は、活性薬剤送達中に本体からの注射器の出口を提供するように寸法決めされた開口部を含んでもよく、それによって、活性薬剤送達システムの標的組織への直接のアクセスを提供し、例えば、望ましくない粒子または他の要素が標的組織に導入される可能性を最小限に抑える。開口部の寸法は、存在する場合、様々であり得るが、場合によっては、開口部は、例えば上記のようなゲージを有する針の通路を収容するために十分な直径を有する。
【００４５】
場合によっては、活性薬剤送達システムは、１つ以上のフィルタを含んでもよい。フィルタは、標的組織送達部位への送達の前に、活性薬剤、例えば治療薬組成物に存在する粒子または他の望ましくない成分を除去するように構成されていてもよい。かかるフィルタは、＞５μｍなど、＞０．１μｍ〜＞５０μｍの特定の細孔径を超える粒子の通過を阻止するように構成されていてもよい。１つ以上のフィルタは、活性薬剤送達システムの任意の便利な場所、例えば、リザーバから注射器への出口、注射器に沿ったある点、注射器の遠位端などに配置され得る。
【００４６】
上記で要約したように、活性薬剤送達構成要素は、疼痛緩和システムまたはその構成要素を含み得る。本発明の装置の疼痛緩和システムは、クールチップなどの組織係合器を含んでもよい。かかる装置において、組織係合器は、活性薬剤送達構成要素と一体化されていてもよく、または活性薬剤送達構成要素から分離してもよい。組織係合器が活性薬剤送達構成要素から分離している場合、活性薬剤送達構成要素は、所望の場合、近位のアクチュエータ構成要素係合端から遠位の活性薬剤送達構成要素の本体の組織接触端に延びる通路など、組織係合器を収容するように構成された通路を含んでもよい。場合によっては、組織係合器と標的組織送達部位との接触を提供する通路の遠位開口部は、組織係合器による通路の占有時に変位する膜によって少なくとも部分的に覆われている。存在する場合、この膜は、０．０１〜１ｍｍの範囲の厚さを有し、任意の便利な材料から製造されていてもよい。
【００４７】
所望の場合、活性薬剤送達構成要素の遠位の組織接触端は、例えば装置が活性薬剤、例えば治療薬を標的送達部位に送達するために使用されるまで存在する取り外し可能なカバーを含んでもよい。カバーは、使用の直前に簡単に取り外せるように、剥離ライナーまたは類似の構造として構成されていてもよい。カバーは、所望に応じて滅菌されているか、または消毒されていてもよく、任意の便利な材料、例えばプラスチックなどから製造されていてもよい。また、滅菌ピールパック、滅菌ボックスなどの形態をとることもできる。
【００４８】
活性薬剤送達構成要素は、所望の場合、抗菌要素を含んでもよい。抗菌要素は、抗菌特性を有する任意の便利な要素であり得、活性薬剤送達構成要素の１つ以上の場所に配置され得る。例えば、抗菌要素は、標的組織送達部位への装置の接触中に少なくとも無菌状態を提供するため、標的組織送達部位を消毒すなどのために、本体の遠位の組織接触端に配置されてもよい。抗菌要素は、抗菌剤を含んでもよく、それは、マトリックス材料、リザーバなどの容器に存在してもよい。活性薬剤、例えば治療薬と同様に、抗菌剤は、存在する場合、液体、固体、半固体、および気体を含む、様々な異なる物理的段階にある組成物に存在してもよい。対象となる抗菌剤は、ポビドンヨード（ベタジン）、クロルヘキシジン（ノルバサン）、エタノール、またはその他のアルコールなどを含むが、これらに限定されない。
【００４９】
活性薬剤送達構成要素は、所望の場合、鎮痛剤／麻酔剤を含んでもよい。存在する場合、鎮痛剤／麻酔剤は、装置の使用中に標的組織送達部位への鎮痛剤／麻酔剤の送達を提供する任意の便利な方法で存在してもよい。例えば、鎮痛剤／麻酔剤は、装置の標的組織送達部位への接触中の少なくとも無菌状態を提供するために、本体の遠位の組織接触端に配置されていてもよい。鎮痛剤／麻酔剤は、マトリックス材料、リザーバなどの容器に存在してもよい。活性薬剤と同様に、鎮痛剤／麻酔剤は、存在する場合、液体、固体、半固体、および気体を含む、様々な異なる物理的段階にある組成物に存在してもよい。対象となる鎮痛剤／麻酔剤は、リドカイン、ベンゾカイン、プリロカイン、リドカイン、ジブカイン、メピバカイン、ブピバカインなど、サキシトキシン、ネオサキシトキシン、テトロドトキシン、メントール、オイゲノール、およびコカインなどの天然由来製品などを含むが、これらに限定されない。
【００５０】
上述のように、場合によっては、活性薬剤送達構成要素は、活性薬剤送達構成要素を、装置のアクチュエータ構成要素の遠位端など、装置のアクチュエータ構成要素に解放可能に係合するためのロック要素の構成要素を含んでもよい。上記で説明したように、ルアーロック、ネジ留めなどであるが、これらに限定されない便利なロック機構を採用することができる。活性薬剤送達構成要素上に存在するロック要素のロック要素構成要素は、所望に応じて様々であり得、アクチュエータ上に存在する付随要素に基づいて選択される。
【００５１】
場合によっては、活性薬剤送達構成要素は、１つ以上の識別子をさらに含む。場合によっては、活性薬剤送達構成要素に存在する識別子は、装置のアクチュエータ構成要素の識別子リーダによって読み取られるように構成されている識別子である。かかるリーダ互換識別子は、様々であり得るが、場合によっては、識別子は、線形バーコードなどのバーコード、またはＱＲコードなどのマトリックスバーコードである。場合によっては、リーダ互換識別子は、近距離無線通信（ＮＦＣ）タグなどの無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグであり、ＲＦＩＤタグは、パッシブまたはアクティブであり得る。識別子に含まれる情報は、活性薬剤、例えば治療薬（ブランド名および／または一般名）の識別、製造日、有効期限、製造元、投与量、薬物濃度、意図した投与経路、取り扱いおよび保管情報、送達量、使用の適応、ロット番号などを含み得るが、これらに限定されない。
【００５２】
リーダ互換識別子に加えて、またはその代わりに、活性薬剤送達装置は、視覚的識別子である識別子を含んでもよく、したがって、医療従事者によって読み取られるように構成されている。視覚的識別子は、識別子を見るとヒトが容易に理解することができる識別子であり、したがって、識別子のコンピュータ処理は必要ではない。かかる識別子の例は、テキスト識別子、色分け識別子、一般に理解されている記号、識別商標、ロゴなどを含むが、これらに限定されない。視覚的識別子によって伝えられる情報は、所望に応じて様々であり得、視覚的識別子によって伝えられ得る情報の例は、活性薬剤、例えば治療薬（ブランド名および／または一般名）の識別、製造日、有効期限、製造元、投与量、薬物濃度、意図された投与経路、取り扱いおよび保管情報、送達量、使用の適応、ロット番号など、活性薬剤、例えば治療薬送達構成要素、またはその中に存在する活性薬剤、例えば治療薬についての情報を含むが、これらに限定されない。
【００５３】
識別子に含まれる情報は、活性薬剤、例えば、治療薬送達構成要素履歴情報を含み得るが、これに限定されず、その情報は、活性薬剤、例えば治療薬識別子（例えば、治療薬の識別（ブランド名および／または一般名）、活性薬剤、例えば治療薬投与量、濃度、および／または容量情報、活性薬剤、例えば治療薬送達構成要素、またはその活性薬剤、例えば治療薬組成物の製造日、ロット番号、および／または製造元、活性薬剤、例えば治療薬送達構成要素取り扱い情報、活性薬剤、例えば治療薬送達構成要素、および／またはその活性薬剤、例えば治療薬組成物有効期限のうちの１つ以上を含み得る。識別子に存在し得る他の種類の情報は、投与情報、治療指標情報、意図した患者情報などを含むが、これらに限定されない。
【００５４】
活性薬剤送達構成要素全体は、活性薬剤送達構成要素全体は、使い捨てできるように、１回の使用のために構成されてもよい。代替的に、活性薬剤送達構成要素の１つ以上の構成要素は、再利用可能であってもよい。例えば、活性薬剤送達構成要素の本体は、例えば、本体を滅菌することができる場合、再利用可能であってもよく、したがって、構成要素は、例えば、活性薬剤、例えば治療薬を活性薬剤送達システムに再充填することにより複数回使用することができる。
【００５５】
本発明の活性薬剤送達構成要素は、タングステン、銅、ステンレス鋼合金、白金またはその合金、チタンまたはその合金、モリブデンまたはその合金、およびニッケルまたはその合金などの金属材料、ポリテトラフルオロエチレン、ポリイミド、ＰＥＥＫなどの高分子材料、アルミナ（例えば、ＳＴＥＡＴＩＴＥ（商標）アルミナ、ＭＡＥＣＯＲ（商標）アルミナ）などのセラミックなどを含むがこれらに限定されない任意の便利な材料またはそれらの組み合わせを使用して製造され得る。薬物リザーバは、ポリプロピレンまたはポリスチレンなどのプラスチック、または注射器などに一般的に使用される任意の材料で作られることができる。それはまた、薬物または生物製剤の長期保管に一般的に使用されているように、タイプ１ガラスを含むガラスで作られることができる。代替的に、それは、環状オレフィンポリマー（Ｃｒｙｓｔａｌ  Ｚｅｎｉｔｈなど）、環状オレフィンコポリマーとしてなど、薬物または生物製剤の長期保管に使用されている非浸出プラスチック材料で作られることができる。
【００５６】
場合によっては、活性薬剤送達構成要素情報は、リンクされたセンサを含む。リンクされたセンサは、例えば、温度、水分、放射線への曝露などの環境データ、位置データなど、様々な異なる種類のデータを検出するように構成されていてもよい。センサは、構成要素の製造から構成要素の使用まで、またはその一部分など、対象となるデータが所望の期間にわたって記録されるように、記憶媒体に動作可能に接続されていてもよい。かかるデータは、以下に記載するような様々な異なる用途で使用することができる。
【００５７】
アクチュエータ構成要素
本発明の装置にはまた、アクチュエータ構成要素が存在する。上述のように、アクチュエータ構成要素は、上記のような活性薬剤送達構成要素と解放可能に係合して、本発明の活性薬剤送達装置を生成するように構成されている。本発明の実施形態によるアクチュエータ構成要素の態様は、近位端および遠位端を有する本体を含み、遠位端は、例えば上記のように活性薬剤送達構成要素に解放可能に係合されているように構成されている。アクチュエータ構成要素のさらなる態様は、活性薬剤送達構成要素の活性薬剤送達システムを作動させるように構成された活性薬剤送達システムアクチュエータを含む。場合によっては、アクチュエータは、標的組織送達部位の疼痛を緩和するように構成された疼痛緩和システムの１つ以上の構成要素をさらに含み、場合によっては、アクチュエータは、疼痛緩和システムの構成要素のすべてを含み得る。
【００５８】
活性薬剤送達システムアクチュエータは、活性薬剤を標的組織送達部位に送達するために、活性薬剤送達構成要素の活性薬剤、例えば治療薬送達システムを作動させるように構成されている要素またはサブシステムである。活性薬剤送達システムアクチュエータの性質は、例えば、活性薬剤送達システムの性質によって様々であり得る。例えば、活性薬剤送達システムが組織注射器に動作可能に係合されたリザーバを含む場合、活性薬剤送達システムアクチュエータは、組織注射器の角度位置、線形位置、速度、および加速度のうちの１つ以上の制御を提供するように構成され得る。場合によっては、アクチュエータは、単独で、または活性薬剤送達構成要素のガイド要素と組み合わせて、活性薬剤送達構成要素の遠位の組織接触端に対する注射器の角度を提供するように構成されており、その角度は、７５〜９０°など０〜９０°の範囲に及ぶ。いくつかの実施形態では、活性薬剤送達システムは、コールドチップが生物組織に当てられるとき、生物組織に対して所定の角度、例えば生物組織に対して９０度で装置に存在し、そのため、装置先端が、角膜輪部に隣接し、先端の周囲３６０度の眼表面の非常にわずかなくぼみを引き起こしている眼の上に置かれる場合、針先端は、眼の角膜輪部の後方の眼に、定義された安全な角度で再現性よく挿入され、網膜、小帯、または水晶体にぶつかる危険を避けることができる。いくつかの例において、アクチュエータは、３．５〜７ｍｍ／秒など１〜１０ｍｍ／秒の範囲に及ぶ、注射器の標的組織送達部位への導入速度を提供する。活性薬剤送達システムアクチュエータは、治療薬リザーバからの活性薬剤組成物の放出の制御を提供するように構成されていてもよい。活性薬剤送達システムアクチュエータは、標的組織送達部位からの組織注射器の制御された除去を提供するように構成されていてもよい。いくつかのかかる例では、アクチュエータは、３．５〜７ｍｍ／秒など１〜１０ｍｍ／秒の範囲の速度で注射器を標的組織送達部位から引き出すように構成されていてもよい。場合によっては、活性薬剤送達システムアクチュエータは、例えば治療薬送達システムが、ある量の気体、例えば空気（気泡の形態など）を含み、アクチュエータが、例えば、気体をシステムから注射器を介して排出させることにより、気体をシステムから除去する場合、組織注射器をプライミングするように構成されている。
【００５９】
活性薬剤送達システムアクチュエータは、所望に応じて様々であり得る。本発明の実施形態で採用され、アクチュエータ構成要素に存在し得る活性薬剤送達システムアクチュエータの例は、電動アクチュエータ（マイクロモータを含むものを含む）、および非電動アクチュエータ、例えば、空気圧式アクチュエータ、油圧式アクチュエータ、バネ負荷式アクチュエータ、手動式アクチュエータ、例えば、アクチュエータを含むプランジャなどを含むが、これらに限定されない。活性薬剤送達システムアクチュエータの機能は、所望に応じて１つ以上のモジュールによって制御されてもよい。
【００６０】
活性薬剤送達システムアクチュエータに加えて、アクチュエータ構成要素は、例えば上記のような疼痛緩和システムのすべての構成要素を含む、疼痛緩和システムの１つ以上の構成要素を含み得る。麻酔生成疼痛緩和システムに見られ得る、対象となる冷却システムは、様々であり得、対象となる冷却システムは、熱電冷却システム、液体蒸発冷却システム、ジュール・トムソン冷却システム、熱力学サイクル冷却システム、吸熱反応冷却システム、および低温物質冷却システムを含むが、これらに限定されない。疼痛緩和システムは、例えば上述のように、組織係合器が活性薬剤、例えば治療薬送達構成要素と一体化されているか否かに応じて、クールチップなどの組織係合器を含んでもよく、または含まなくてもよい。
【００６１】
場合によっては、疼痛緩和麻酔生成システムは、熱電冷却システム、例えば、熱電（ペルチェ）素子のうちの１つまたはそれらの組み合わせを含むシステムである。本発明の装置の実施形態で採用される熱電冷却システムは、様々であり得、場合によっては、熱電冷却システムは、標的組織送達部位に接触するように構成されているコールドチップ（したがって、組織係合器とも呼ばれる場合がある）、電源、コントローラ、冷却電力コンセントレータ、１つ以上のペルチェユニットモジュール、およびヒートシンクを含む。いくつかの実施形態では、所与の熱電冷却システムは、冷却要素と連動して動作して所望の温度および／または熱流束を正確に維持する加熱要素（図示せず）を含み得ることを理解されたい。様々な実施形態では、これらの要素は、アクチュエータ構成要素、活性薬剤送達構成要素に存在してもよく、またはいくつかの実施形態では、要素は、アクチュエータ構成要素および活性薬剤送達構成要素の両方に存在してもよいことを理解されたい。
【００６２】
いくつかの実施形態では、コールドチップ（すなわち、組織係合器）は、金属（対象となる金属は、銅、金、亜鉛、アルミニウムなどを含むが、これらに限定されない）などの熱伝導材料で作られており（すなわち、それは、熱伝導部材を含む）、標的組織送達部位（例えば、治療薬が送達される眼表面または他の生体表面の面積）に概して等しい、またはそれよりも小さいサイズにすることができる。いくつかの実施形態では、組織係合器の端部は、円形であり、２〜８ｍｍまたは約５ｍｍなど１〜１０ｍｍの範囲の直径を有する。所望の場合、断熱外側リング部材（例えば、冷却される標的領域に対応する）が含まれてもよい。存在する場合、断熱外側リング部材は、熱伝導コールドチップが接触する、標的領域内の冷却される領域を制限し、標的領域外の隣接する細胞への損傷を防止する。コールドチップは、円筒形、多角形、楕円形、三日月形、または他の任意の伝導形状を含むがこれらに限定されない、任意の便利な形状を有してもよい。疼痛緩和システムの組織係合器は、冷却システムの他の部分と一体であってもよく、またはアクチュエータの冷却システムの他の部分から取り外し可能であってもよく、したがって、アクチュエータおよびその疼痛緩和システムに解放可能に係合されており、上記の通り、解放可能に係合されている。
【００６３】
いくつかの実施形態では、疼痛緩和システムの電源は、電池、コンデンサ、または同様のデバイスなど、携帯電源を含む。いくつかの実施形態では、電源は、再充電可能なリチウムイオン電池パック（例えば２８Ｗｈ）を含み、それは、１回の充電で十分なエネルギーを提供して、十分な時間、例えば、１時間など０．５〜２．５時間デバイスを動作させる。いくつかの実施形態では、電源は、非携帯電源を含むことができる。
【００６４】
コントローラは、非常に正確な温度制御を維持するための温度調節フィードバックループ、および／または過度の冷却を防ぐための時限ロックアウト機構を含むことができる。いくつかの実施形態では、コントローラは、コールドチップを含む熱回路、冷却電力コンセントレータ、１つ以上のペルチェユニットモジュール、ヒートシンク、周囲環境、および標的組織送達部位のうちの少なくとも１つの部材と動作可能に結合された温度センサを含み、検出された温度に応じて温度信号を出力することができる。このようにして、コントローラは、温度信号を受信し、電源、例えばＤＣ電源の制御された電流、制御された電圧、および／またはパルス幅変調（ＰＷＭ）を介してペルチェユニットモジュール（複数可）の動作温度を制御するように動作可能であり、それにより、熱電冷却システムの動作温度を正確に調整する。いくつかの実施形態では、温度センサは、サーミスタ、熱電対、および抵抗または組織温度計などであるがそれらに限定されない熱センサのうちの任意の１つまたはいくつかの熱センサを使用して、標的組織送達部位または熱回路の任意の部分の温度を直接測定するように配置されている。コントローラは、したがって温度および／または熱流束を計算することができる。場合によっては、コントローラは、一定値、すなわち特定の大きさおよび持続時間のパルス、またはより複雑な規定パターンを使用して、所定の温度または温度範囲を維持するように構成されている。いくつかの実施形態では、コントローラは、組織係合器温度が、安全な動作温度範囲を確保するための特定の温度（例えば、−４０℃、−３５℃、−３０℃、−２５℃、−２０℃、−１５℃、−１０℃、−５℃）を下回る場合、および／または電池温度が特定の温度、例えば７０℃を超える場合、またはヒートシンク温度が特定の温度、例えば、１４０℃を超える場合に、自動的に電源が切れるように構成されている。いくつかの実施形態では、コントローラは、適用温度、測定温度、または所望の温度ではなく、適用熱流束、測定熱流束、または所望の熱流束に基づいて動作することができる。
【００６５】
本発明の実施形態で使用されている熱電冷却システムは、冷却電力コンセントレータを含み得る。いくつかの実施形態では、冷却電力コンセントレータは、例えば上記のような金属などであるがこれに限定されない熱伝導材料で作られた細長いコンセントレータを含むことができる。冷却電力コンセントレータは、アクチュエータの中心縦軸に沿って配設することができ、１つ以上のペルチェユニットから冷却電力を集めることができる。いくつかの実施形態において、冷却電力コンセントレータは、多面体の形状であり得、ペルチェユニット（複数可）と接触している表面（複数可）から集められた冷却電力は、１つ以上の表面に集結され、その総面積は、収集が行われるペルチェユニット冷却面（複数可）の総面積よりも小さい。しかし、冷却電力コンセントレータは、円筒、円錐、円錐円筒、球、半球、または冷却電力の収集と集結とを提供する他の形状を含む他の形状を有することができることを理解されたい。かかる実施形態では、ペルチェユニットモジュール（複数可）は、ペルチェユニットモジュール（複数可）と冷却電力コンセントレータとの間の表面積接触を強化して熱電冷却を促進するための相補的な表面を画定するように成形することができる。
【００６６】
上記の構成要素に加えて、熱電冷却システムは、ヒートシンクを含む場合がある。場合によっては、ヒートシンクは、システムのペルチェユニットモジュール（複数可）から放出された熱を効率的に拡散するために、熱伝導材料で作られている。いくつかの実施形態において、ヒートシンクは、冷却電力コンセントレータおよびペルチェユニットモジュール（複数可）の周りに放射状に配置される。言い換えれば、ヒートシンクは、アクチュエータ構成要素の中心縦軸から外向きに放射する。しかしながら、ヒートシンクは、コールドチップの中央冷却部に対するペルチェユニットモジュール（複数可）の高温面の相対角度に応じて、他の方向に熱を放射することができることを理解すべきである。
【００６７】
本発明の装置で採用され得る熱電冷却システムの実施形態に関するさらなる詳細は、米国公開特許出願公開第２０１６／０２７９３５０号に提供されており、その開示は参照により本明細書に援用する。
【００６８】
上述のように、場合によっては、アクチュエータ構成要素は、装置のアクチュエータ構成要素の遠位端に活性薬剤送達構成要素を解放可能に係合するためのロック要素の構成要素を含み得る。上記で説明したように、ルアーロック、ネジ留め、スナップ留めなどの便利なロック機構を採用することができるが、これらに限定されない。アクチュエータ構成要素上に存在するロック要素のロック要素構成要素は、所望に応じて様々であり得、アクチュエータ上に存在する付随要素に基づいて選択される。
【００６９】
場合によっては、アクチュエータ構成要素は、アクチュエータ構成要素と解放可能に係合された活性薬剤送達構成要素の識別子を読み取るための識別子リーダを含む。識別子リーダは、活性薬剤、例えば治療薬送達構成要素に関連する識別子の性質に応じて、所望に応じて様々であり得る。例えば、識別子がバーコードである場合、アクチュエータの識別子リーダは、任意の便利なバーコードまたはＱＲコードスキャナーであり得る。同様に、識別子が無線周波数識別子である場合、アクチュエータの識別子リーダは、任意の便利なＲＦＩＤリーダであり得、ＲＦＩＤチップと共に、パッシブＲＦＩＤまたはアクティブＲＦＩＤシステムのいずれかを含み得る。識別子リーダは、存在する場合、アクチュエータと解放可能に係合されているとき、活性薬剤送達構成要素の識別子との関係を読み取っており、したがって識別子と機能的に相互作用することができるような位置でアクチュエータに位置付けられている。場合によっては、アクチュエータ構成要素は、活性薬剤送達構成要素に関連付けられていない１つ以上の追加の識別子を読み取るように構成されてもよく、かかる実施形態では、アクチュエータ構成要素は、かかる非活性薬剤送達構成要素識別子用の別個の識別子リーダ、または、以下でより詳細に記載するように、活性薬剤送達構成要素の識別子および他の識別子を読み取ることができる識別子リーダを含み得る。
【００７０】
アクチュエータ構成要素が識別子リーダを含む場合、場合によっては、アクチュエータは、識別子リーダが許容可能な識別子を検出するときにのみアクティブになるように構成されている。許容可能な識別子は、活性薬剤送達構成要素が正しい活性薬剤、例えば治療薬で調合されているか否か、活性物質送達成分が正しい活性物質、例えば治療薬を示すか否か、活性薬剤、例えば治療薬の送達構成要素が期限切れか否か、活性薬剤、例えば治療薬の送達構成要素が、許容可能な信頼できる製造元によって製造されているか否か、活性薬物、例えば治療薬の送達構成要素が以前に紛失されたものとして登録されたことがあるか否か、活性剤、例えば治療薬送達成分が正しい患者向けであるか否かなどであるがこれらに限定されない、許容可能性に基づいた１つ以上の種類の情報を与える識別子であり得る。かかる場合、リーダは、許容可能な識別子が識別子リーダに読み取られるとき、活性薬剤送達システムアクチュエータ、疼痛緩和システムなどの１つ以上のアクチュエータ構成要素のみを有効にするアクチュエータ制御要素に結合されてもよい。そのため、許容可能でない識別子がリーダによって読み取られる場合、リーダは、アクチュエータ構成要素のうちの１つ以上を無効にする信号をコントローラに送信してもよい。代替的に、許容可能でない識別子がリーダによって読み取られる場合、リーダは、アクチュエータ構成要素のうちの１つ以上を有効にすべきでないという信号をコントローラに送信してもよい。
【００７１】
場合によっては、アクチュエータ構成要素は、活性薬剤送達構成要素判定モジュールを含むことができ、このモジュールは、活性薬剤送達成分が所定の投与量投与プロトコルに許容可能であるか否かなど、識別子リーダを介して識別子からデータを取得し、それに基づいて活性薬剤送達構成要素判定を行うように構成される。上記で定義したように、モジュールは、特定の機能を実行するために協調して動作する１つ以上の機能ブロックで構成されており、その特定の機能は、モジュールの目的である。所与のモジュールは、ハードウェア、ソフトウェア、またはそれらの組み合わせとして実装することができる。場合によっては、モジュールは、集積回路などの回路素子を含んでもよい。存在する場合、集積回路は、いくつかの別個の機能ブロックを含むことができ、機能ブロックはすべて、管腔内に納まる大きさの支持体上の単一の集積回路に存在する。単一の集積回路とは、異なる機能ブロックのすべてを含む単一の回路構造を意味する。そのため、集積回路は、半導体材料の薄い基板の表面に製造されている、小型電子回路（半導体装置および受動部品を含み得る）であるモノリシック集積回路（ＩＣ、マイクロ回路、マイクロチップ、シリコンチップ、コンピュータチップまたはチップとしても知られている）である。所与の活性薬剤、例えば治療薬送達構成要素が許容可能であるか否かに関する判定に加えて、アクチュエータ構成要素の活性薬剤、例えば治療薬送達構成要素判定モジュールは、以下により詳細に記載されるものを含むがこれらに限定されない、１つ以上の追加的な種類の活性薬剤、例えば治療薬送達構成要素判定を行うように構成されていてもよい。
【００７２】
本発明のアクチュエータ構成要素は、通信モジュールをさらに含むことができ、このモジュールは、アクチュエータの１つ以上の構成要素に動作可能に結合され、そこから別の構成要素、例えば外部装置などへのデータ転送を提供する。通信モジュールは、所望に応じて、有線モードまたは無線モードでデータの転送を提供するように構成され得る。例えば、通信モジュールは、以下に記載するように、使用中、および／またはドッキングステーションでドッキングされるときに、例えばネットワーク装置にデータを転送するように構成されていてもよい。通信は、無線でもよく、またはドッキングステーションに接続されている場合は有線または無線でもよい。アクチュエータの通信モジュールは、例えばハードウェアおよび／またはソフトウェアの実装を介して、所望の通信機能を実行するように、例えばアクチュエータ要素からデータを受信し、例えば有線通信用のＵＳＢポート、または無線通信用の無線送信機などにデータを転送するように構成されていてもよい。通信モジュール（およびアクチュエータコントローラモジュールなど、ここに記載する他のモジュール）は、モジュールの目的である特定の機能を実行するために協調して動作する１つ以上の機能ブロックで構成されている。所定の通信モジュールは、ハードウェア、ソフトウェア、またはそれらの組み合わせとして実装することができる。場合によっては、通信モジュールは、集積回路などの回路素子を含んでもよい。存在する場合、集積回路は、いくつかの別個の機能ブロック、すなわちモジュールを含むことができ、機能ブロックはすべて、管腔内に納まる大きさの支持体上の単一の集積回路に存在する。単一の集積回路とは、異なる機能ブロックすべてを含む単一の回路構造を意味する。そのため、集積回路は、半導体材料の薄い基板の表面に製造されている、小型電子回路（半導体装置および受動部品を含み得る）であるモノリシック集積回路（ＩＣ、マイクロ回路、マイクロチップ、シリコンチップ、コンピュータチップまたはチップとしても知られている）である。
【００７３】
所望の場合、アクチュエータ構成要素は、何らかの方法でアクチュエータ構成要素に動作電力を提供する様々な異なる種類の電源を含んでもよい。電源の性質は様々であり得、電源管理回路を含む場合と含まない場合とがある。場合によっては、電源は、電池を含むことがある。存在する場合、電池は、使い捨て電池または充電式電池であり得る。充電式電池の場合、電池は、便利なプロトコルを使用して充電することができる。いくつかの用途では、アクチュエータは、０．５〜１０時間または１時間〜５時間など、０．１〜１４時間の範囲に及ぶ電池寿命を有する。
【００７４】
特定の場合において、本発明のアクチュエータは、更新可能な制御モジュールを含み、それは、アクチュエータが、アクチュエータの１つ以上の制御アルゴリズムが更新され得るように構成されていることを意味する。更新は、有線接続（例えば、装置のＵＳＢポートなど）または無線通信プロトコルを使用して、更新されたアルゴリズムデータを制御モジュールに送信するなど、便利なプロトコルを使用して実現することができる。更新の内容は、様々であり得る。場合によっては、アクチュエータ構成要素は、ユニットを特定の活性薬剤、例えば治療薬送達構成要素で使用されるように構成するために更新される。このように、同じアクチュエータ構成要素は、例えば治療薬が特定すること、治療薬送達構成要素の製造者など、もう１つの点で互いに異なる可能性がある２つ以上の異なる活性薬剤、例えば治療薬送達構成要素で採用されてもよい。更新情報はまた、一般的な機能更新も含むことができ、アクチュエータ構成要素を任意の所望の時点で更新して、１つ以上の追加のソフトウェア機能を含める、および／または装置の１つ以上の既存のプログラムを修正することができる。更新情報は、特定の細長部材、インターネットなど、任意の情報源から提供することができる。
【００７５】
アクチュエータ構成要素は、例えば、上記の識別子／リーダ互換性機構に加えて、またはその代わりに、１つ以上の安全機構を含むことができる。いくつかの実施形態では、活性薬物、例えば治療薬送達システムアクチュエータは、スイッチが注射プロセス中に連続的に押される場合にのみ作動を提供する。いくつかの実施形態では、注射を停止する安全機構が存在する。
【００７６】
上述のように、場合によっては、アクチュエータ構成要素は、装置のアクチュエータ構成要素の遠位端に活性薬剤送達構成要素を解放可能に係合するためのロック要素の構成要素を含み得る。上記で説明したように、ルアーロック、ネジ留め、スナップ留めなどの便利なロック機構を使用することができるが、これらに限定されない。アクチュエータ構成要素上に存在するロック要素のロック要素構成要素は、所望に応じて様々であり得、アクチュエータ上に存在する付随要素に基づいて選択される。
【００７７】
本発明のアクチュエータ構成要素は、タングステン、ステンレス鋼合金、白金またはその合金、チタンまたはその合金、モリブデンまたはその合金、およびニッケルまたはその合金などの金属材料、ポリテトラフルオロエチレン、ポリイミド、ＰＥＥＫなどの高分子材料、アルミナ（例えば、ＳＴＥＡＴＩＴＥ（商標）アルミナ、ＭＡＥＣＯＲ（商標）アルミナ）などのセラミックなどを含むが、これらに限定されない任意の便利な材料またはそれらの組み合わせを使用して製造され得る。
【００７８】
場合によっては、アクチュエータの構成要素は、ディスプレイを含んでもよい。ディスプレイとは、視覚データを画像、光、および／またはテキストの形態でユーザに表示する画面を含み得る視覚表示装置を意味する。画面は、様々であり得、対象となる画面種類は、ＬＥＤ画面またはＬＥＤバックライトＬＣＤ画面である。ディスプレイは、存在する場合、アクチュエータ構成要素と一体化されていてもよい。そのため、ディスプレイは、何らかの方法でモニタを損傷することなくアクチュエータ構成要素から分離できないように、アクチュエータ構成要素との一体構造であってもよい。ディスプレイは、存在する場合、アクチュエータでの使用に十分な寸法を有することができ、対象となる画面サイズは、２０ｃｍ2 以下など１００ｃｍ2 以下を含む。ディスプレイは、様々な異なる種類の情報をユーザに表示するように構成されていてもよく、かかる情報は、チップ温度、冷却適用時間、活性薬剤、例えば治療薬識別、および活性薬剤、例えば治療薬有効期限などを含み得る。
【００７９】
スマート装置構成
上記のように、場合によっては、活性薬剤、例えば治療薬送達構成要素は、識別子を含み、アクチュエータ構成要素は、識別子リーダを含み、したがって、装置は、「スマート」装置と見なされ得る。かかる実施形態では、様々な異なる種類の情報を識別子に記憶することができる。識別子リーダによる識別子の読み取りは、例えば、活性薬剤送達構成要素がアクチュエータ構成要素に解放可能に係合されている場合、アクチュエータ構成要素に情報を送信する。識別子リーダによる識別子の読み取りはまた、活性薬剤、例えば治療薬の成功した送達または失敗した送達に関する情報を記憶する。この記憶された情報は、例えば有線または無線通信を介して、例えばコンピュータまたはサーバの形態のネットワーク装置など別個の装置に後で送信することができる。特定の薬剤の注射回数、有効期限前に薬物が注射された平均日数、廃棄された薬物カートリッジの数などを含むが、これらに限定されない累積使用データは、識別子リーダによって蓄積され、例えばダウンロードまたは無線送信を介して、ネットワーク装置などの別の装置へのその後の転送のために記憶され得る。
【００８０】
場合によっては、識別子は、活性薬剤送達構成要素情報を含む。活性薬剤送達構成要素情報は、活性薬剤送達構成要素自体に関する情報またはデータである。かかる情報は、活性薬剤送達構成要素履歴情報を含んでもよい。履歴情報は、活性薬剤送達構成要素の性質および／または活性薬剤送達構成要素で発生した１つ以上の過去の事象に関する情報である。履歴情報は、活性薬剤識別子（例えば、活性薬剤送達構成要素に含まれる活性薬剤の名称（またはそのプロキシ））、活性薬剤および／または活性薬剤送達構成要素の製造ロット番号および／または製造元などの製造情報、活性薬剤送達構成要素取り扱い情報（例えば、活性薬剤送達構成要素が通過した供給経路に関する情報、例えば、管理の連鎖情報は、環境条件情報（例えば、時間および地理情報を含む出荷追跡情報、および発生した可能性のある保管温度変動などの経時的な温度情報）を含み得る）、活性薬剤送達構成要素の投与量、濃度、および／または容量情報、活性薬剤送達構成要素有効期限情報などを含むが、これらに限定されない。そのため、履歴情報は、活性薬剤送達構成要素に含まれる特定の活性薬剤、例えば治療薬に関する情報を含んでもよい。かかる情報は、活性物質、例えば治療薬の識別（ブランド名および／または一般名）、製造日、ロット番号、有効期限、製造元、取り扱いおよび保管情報、投与量、送達量、薬物濃度、意図された投与経路、患者情報の識別、使用の適用、今までに構成要素が紛失または盗難の報告をされたことがあるか否か、今までに構成要素が以前に使用されたことがあるか否かなどを含み得るが、これらに限定されない。
【００８１】
場合によっては、識別子は、活性薬剤送達構成要素使用情報である活性薬剤送達構成要素情報を含む。活性薬剤送達構成要素使用情報は、活性薬剤送達構成要素の実際の使用、例えば、活性薬剤、例えば治療薬を標的送達部位に送達するためのその活性薬剤送達構成要素の実際の採用に関する情報またはデータである。かかる情報は様々であり得、使用日付情報（つまり、構成要素が使用された日付、時刻などに関する情報）、投与情報（例えば、対象への実際の送達が生じたことの確認、活性薬剤、例えば治療薬が投与された対象の識別、活性薬剤が投与された対象の状態など）などを含み得るが、これらに限定されない。
【００８２】
場合によっては、識別子は、薬剤の投与後に使用することができる情報を含む。この情報は、使用後の送達構成要素の再注文する、償還のための保険への提出に役立ち得る情報を生成または伝達する、患者のための新しい予約または予約リクエストを生成すること、供給元への薬剤の使用の支払いを開始する、または患者の電子医療記録（ＥＭＲ）を表記する機能を含み得る。さらに、識別子は、例えばアクチュエータが薬剤を成功裏に投与しなかった場合、または装置が定期メンテナンスの時期である場合に、サービスリクエストを開始する情報を含み得る。
【００８３】
場合によっては、活性送達構成要素情報は、例えば上記のリンクされたセンサを含む。かかる場合、識別子は、センサから取得した情報を含み得る。次いで、センサから得られた情報は、様々な異なる用途で、例えば治療薬が投与に適しているか否かを判定することを助けるために、使用することができる。例えば、活性薬剤が適切な温度で保存されていなかった場合、アクチュエータ構成要素は、活性薬剤、例えば治療薬を送達するのではなく不適格とみなし、腐敗した活性薬剤を交換する命令をトリガすることができる。
【００８４】
上記のように、場合によっては、アクチュエータ構成要素は、活性薬剤送達構成要素に関連付けられていない１つ以上の追加の識別子を読み取るように構成されていてもよく、かかる実施形態では、アクチュエータ構成要素は、かかる非活性薬剤送達構成要素識別子のための別個の識別子リーダを含んでもよく、または活性薬剤送達構成要素識別子、および他の非活性薬剤送達構成要素識別子の両方の識別子を読み取ることができる識別子リーダを含んでもよい。アクチュエータは、様々な異なる非活性薬剤送達構成要素識別子を読み取るように構成されていてもよく、かかる識別子の例は、患者関連識別子であって、かかる患者関連識別子は、患者に物理的に関連付けられてもよく（例えば、リストバンド上）、例えば電子医療記録（ＥＭＲ）などの患者の医療記録に関連付けられてもよい患者関連識別子、操作者関連識別子であって、かかる操作者関連識別子は、装置の操作者に物理的に関連付けられてもよく（バッジまたは他の操作者関連識別装置に存在するなど）、操作者の個人記録などに関連付けられてもよい操作者関連識別子などを含むが、これに限定されない。アクチュエータ構成要素によって読み取られ得る非活性薬剤送達構成要素識別子は、例えば上記のように様々であり得、バーコード、ＲＦＩＤタグ、ＮＦＣタグなどを含むが、これらに限定されない。
【００８５】
アクチュエータが非活性薬剤送達構成要素識別子を読み取るように構成されている実施形態では、アクチュエータは、かかる識別子からアクチュエータによって受信された情報に基づいて様々な異なる方法で変調されるように構成され得る。例えば、装置は、アクチュエータが、活性薬剤送達構成要素および患者の両方からの識別子を読み取り、アクチュエータまたはネットワーク装置に存在し得る、識別子から受信された情報が、例えば、アルゴリズムによって判定されるように、一致する場合にのみ送達装置を作動させるように構成されていてもよい。例えば、場合によっては、装置は、１）アクチュエータが、患者に関連付けられたバーコード／ＲＦＩＤタグ／ＮＦＣタグなどの識別子（例えば、リストバンドに存在する）をスキャンし、２）アクチュエータが、活性薬剤送達構成要素に貼付されたバーコード／ＲＦＩＤ／ＮＦＣタグなどの識別子をスキャンし、３）識別子から受信された情報が一致すると判定される、例えば、患者は、活性薬剤送達構成要素に存在する活性薬剤を処方されたものである場合に、起動され得るように構成され、したがって、装置が起動され、活性薬剤を患者に送達することができる。識別子からの情報が一致しないと判定される状況、例えば、患者識別子から取得した情報が、活性薬剤送達構成要素内の活性薬剤とは異なる活性薬剤を患者に投与されることを示している場合、装置は起動されず、治療薬を患者に送達することができない。
【００８６】
場合によっては、アクチュエータ構成要素は、薬物の具体的な注文が行われた後、患者の電子医療記録（ＥＭＲ）内で生成された自動生成バーコード／ＲＦＩＤ／ＮＦＣタグと積極的に通信する。かかる実施形態における装置起動は、物理的に関連付けられた患者識別子、患者ＥＭＲ関連識別子、および活性薬剤送達構成要素識別子との通信を含む。
【００８７】
場合によっては、患者バーコードをスキャンし、活性薬剤送達構成要素をスキャン／取り付けることにより装置を起動すると、ＥＭＲで行われる注文、処置ノートの自動生成、請求書の生成、フォローアップ予約のトリガなどのうちの１つ以上をもたらす。
【００８８】
場合によっては、人工知能データを認識および利用して、所定の基準に基づいて所与の患者の理想的な活性薬剤、例えば治療薬の選択を確実にすべく手助けするように装置アクティベータをプログラミングしてもよい。非限定的な一例では、装置アクティベータは、活性薬剤、例えば治療薬による治療後の中心黄斑厚変化に関連する患者固有のデータを、リンクされた光コヒーレンストモグラフィー装置から取得するように構成されていてもよい。このデータ送信は、装置アクティベータによって読み取ることができ、その結果、特定の治療薬が送達用に選択される。直接のオーバーライドがなければ、他の活性薬剤、例えば治療薬は、その特定の患者に適切であると認識されない。
【００８９】
当業者に理解されるように、この情報は、識別子に直接記憶することができ、または以下により詳細に記載するように、例えばネットワーク装置に示され得るような、識別子情報を使用してリンクされたデータベースで検索することもできる。
【００９０】
例えば、上記のようなスマート装置の実施形態は、在庫管理機能、強化された治療機能、医療記録履歴機能、データ分析機能などを含むがこれらに限定されない１つ以上の望ましい機能を可能にする。例えば、スマート装置の実施形態により、ユーザによる治療薬送達構成要素の自動再注文（例えば、ユーザプリセットのプリファレンスによる）、個々の治療薬送達構成要素の追跡（例えば、紛失、盗難、または期限切れの商品構成要素を管理すること）などを含む、様々な異なる在庫管理機能が提供される。スマート装置の実施形態により、処置ノートの自動生成、患者カルテに統合するための既存の電子医療記録との通信、文書化目的および／または請求目的のための薬物／投与量／経路に関するデータの送信、市場調査および分析のための薬物／投与量／経路に関するデータの集計、償還のための文書化の促進など、様々な異なる強化された治療機能が提供される。例えば、本明細書に記載されるようなスマート装置の実施形態によって提供される機能の例は、公開された米国特許出願公開第２０１６／００３０６８３号、第２０１７／００９８０５８号、第２０１７／０１１９９６９号、第２０１７／０１２４２８４号および第２０１７／０１２４２８５号でさらに提供され、その機能の開示は、参照により本明細書に援用する。
【００９１】
具体的な実施形態
図１Ａは、眼の標的送達部位に治療薬を送達するように構成されている本発明の実施形態による装置の図を提供する。図１Ａに示すように、装置１００は、ハンドヘルド装置である。装置は、アクチュエータ構成要素１１０および治療薬送達構成要素１２０を含む。図１Ａに示すように、治療薬送達構成要素１２０は、アクチュエータ構成要素の遠位端に解放可能に係合されている。図１Ｂは、治療薬送達構成要素１２０がアクチュエータ構成要素１１０から分離されている、分解された形態の同じ装置の図を提供する。
【００９２】
図２は、本発明の実施形態による治療薬送達構成要素の図を提供する。図２に示すように、治療薬送達構成要素２００は、図１Ａおよび１Ｂのアクチュエータ構成要素１１０などアクチュエータ構成要素の遠位端に解放可能に係合されているように構成されている近位端２１０、および治療薬送達中に眼組織送達部位に接触するように構成されている遠位端２１５を有する本体２０５を含む。リザーバ２２４および針２２６を含む治療薬送達システム２２０も示されている。最後に、治療薬送達構成要素２００は、例えば図１Ａおよび１Ｂのアクチュエータ構成要素１１０などアクチュエータ構成要素の冷却システムのコールドチップを収容するように構成された通路２３０を含む。
【００９３】
図３は、治療薬送達システム２２０の側面図および背面図を提供する。図３に示すように、治療薬送達システム２２０は、リザーバ（またはアンプル）２２４および針２２６を含む。また、リザーバ２２４の一端に位置するポート２４０も示されており、それは、例えば図４に示すように、使用前にリザーバを治療薬で充填することを可能にする。図４は、リザーバへの治療薬組成物の装填を示しているが、場合によっては、リザーバ内に治療薬組成物が予め充填された治療薬送達構成要素が、製造業者によって提供される。
【００９４】
図５は、本発明の実施形態によるアクチュエータ構成要素の図を提供する。図５に示すように、アクチュエータ構成要素５００は、近位端５１０および遠位端５２０を含む。また、アクチュエータの熱電冷却疼痛緩和システムのコールドチップ５２５も示されている。コールドチップ５２５は、上記のようなコールドチップであってもよく、例えば、米国公開特許出願公開第２０１６／０２７９３５０号に記載されているような冷却システムの一部であってもよく、その開示は参照により本明細書に援用する。アクチュエータ構成要素５１０は、治療送達システムアクチュエータ５３０をさらに含み、そのシステムは、解放可能に係合している治療薬送達構成要素内の治療薬送達システムから針を前方に移動させるように動作するマイクロモータを含み、針は、標的組織送達部位に前方に移動される。場合によっては、アクチュエータは、３．５〜７ｍｍ／秒の範囲の速度で針を前方に移動させ、速度は、一定または所望に応じて変化させることができる。アクチュエータ５３０はまた、治療薬の送達後、眼組織送達部位からの針の引き出しも制御する。場合によっては、アクチュエータは、３．５〜７ｍｍ／秒の範囲の速度で針を後方に移動させ、速度は、一定または所望に応じて変化させることができる。アクチュエータ構成要素５００はまた、ディスプレイ５４０、活性化ボタン５５０、および手動グリップ５６０を含む。
【００９５】
図６Ａは、本発明の別の実施形態による装置６００の斜視図を提供する。図６Ａに示すように、装置６００は、治療薬送達構成要素６１０およびアクチュエータ構成要素６２０を含む。図６Ｂは、図６Ａに示す装置６００の側面図を提供する。図６Ｂにはまた、使用済み治療薬送達構成要素６１０をアクチュエータ６２０から分離するために使用され得るカートリッジイジェクトボタン６１５、および治療薬送達構成要素の治療薬送達システムの針を使用中に眼の送達部位へ動かすために押し下げることができる手動治療薬送達システムボタン６２５も示されている。
【００９６】
図７は、アクチュエータ構成要素７２０の遠位端に解放可能に係合された治療薬送達構成要素７１０の側面図を提供する。図７に示すように、治療薬送達構成要素７１０は、リザーバまたはアンプル７３２および針７３４を含む治療薬送達システム７３０を含む。また、治療薬送達構成要素の遠位端にあるクールチップ通路７４０および薄膜７５０も示されており、膜７５０は、例えば上記のように、クールチップと標的組織送達部位との間の熱伝達を提供する。
【００９７】
図８Ａ〜８Ｂは、本発明の実施形態による治療薬送達構成要素の異なるサブ構成要素の図を提供する。図８Ａに示されているものは、近位のアクチュエータ構成要素係合端８２０および遠位の標的組織係合端８１０を有する治療薬送達構成要素本体８００である。また、治療薬送達システムのためのスペース８３０も示されている。図８Ｂは、治療薬送達システム８４０が内部に装着された図８Ａの本体８００を示す。見られるように、治療薬送達システム８４０は、治療薬送達システムのアンプル８６０の表示を提供する表示窓８４５を含む。また、治療薬送達システム８４０を作動させるためのマイクロモータ８５０が示されている。
【００９８】
図９Ａおよび９Ｂは、本発明の実施形態による治療薬送達システムの図を提供する。図９Ａに示すように、治療薬送達システム９００は、透明な材料、例えばガラスで作られたリザーバまたはアンプル９２０に流体的に結合された、傾斜先端９１５を有する針９１０を含む。アンプル９２０は、その遠位端に、アクチュエータ構成要素の治療薬送達システムアクチュエータに作動可能に係合されるように構成されているプランジャ９３０を有する。プランジャ９３０は、充填ポート９３５を含む。アンプル９２０は、治療薬送達システムが治療薬送達構成要素の本体内に存在するときに表示窓を提供する光学的に透明な円筒形ハウジング９２５に収容されている。図９Ｂは、図９Ａに示す治療薬送達システムの断面図を提供する。図９Ｂに示すように、治療薬送達システム９００は、針をアンプルに流体的に接続する、一対のＯリング９４５を有する針ハブ９４０と、アンプルの遠位端に配置されたフィルタ９５０とをさらに含む。また、プランジャに存在する通気ポート９６０も示されている。
【００９９】
図１０Ａおよび１０Ｂは、本発明の実施形態によるアクチュエータ構成要素の図を提供する。図１０Ａは、アクチュエータ構成要素の側面図を提供する。図１０Ａに示すように、アクチュエータ１０００は、近位端１０１０および遠位端１０２０を含む。遠位端１０２０には、例えば以下により詳細に記載するように、使用中の制御された針注射を提供するように構成されている、傾斜端１０３５を有するクールチップ１０３０が位置付けられている。また、治療薬送達システムアクチュエータ１０４０も示されている。図１０Ｂは、図１０Ａに示されるアクチュエータ構成要素１０００の上面図を提供する。図１０Ｂに示すように、アクチュエータ構成要素１０００は、ディスプレイ１０５０を含む。加えて、クールチップ１０３０は、使用中の針注入の制御された角度を提供する針ガイド１０３８を含む。
【０１００】
図１１Ａおよび１１Ｂは、図１０Ａおよび１０Ｂのアクチュエータ構成要素１０００の遠位端の拡大図を提供する。図１１Ａでは、使用前に、アクチュエータ構成要素１０００は、クールチップ１０３０の組織係合面の滅菌性を維持する取り外し可能な滅菌カバー１０７０を含んでもよい。図１１Ｂは、クールチップ１０３０、および使用中の針注入の制御された角度を提供する針ガイド１０３８の俯瞰図を提供する。
【０１０１】
図１２は、アクチュエータ構成要素のクールチップ１０３０の針ガイド１０３８に係合された治療用送達システム９００の針９１０の図を提供する。図１２に示すように、クールチップ１０３０の針ガイド１０３８および傾斜端１０３５は、傾斜端１０３５が標的組織送達部位に対して面一に配置される際に、眼組織送達部位などの標的組織送達システム内に規定の角度で必要性が延在するように構成されている。針９１０が傾斜先端部１０３５を越えて延在する程度は、アクチュエータによって制御されるため、高度に制御された再現性がある治療薬送達が達成され、これにより安全性の向上、送達の精度の向上などを含むいくつかの利点がもたらされ、治療結果の向上をもたらすことができる。
【０１０２】
システム
本発明の態様は、１つ以上のネットワーク装置と通信している、例えば上記のような本発明の装置またはその構成要素を含むシステムをさらに含む。そのため、本発明のシステムは、ネットワーク装置と通信している活性薬剤送達構成要素および／またはアクチュエータ構成要素を含み得る。
【０１０３】
ネットワーク装置は、通信リンクを介して少なくとも１つの他の装置と通信する任意の装置であり、本発明では、活性薬剤、例えば治療薬送達装置の通信モジュールと直接または１つ以上の中間装置を介して通信するように構成されている通信モジュールを含む装置である。本発明のシステムの一部であり得るネットワーク装置は、様々であり得、デスクトップコンピューティング装置、中間コンピューティング装置、モバイル装置（例えば、ラップトップ、携帯電話、または他のモバイルコンピューティング装置）、サーバ（ローカルまたはリモートでもよい）などを含むが、これらに限定されない。通信リンクは、様々であり得、通信リンクは、有線または無線通信リンクであり得る。有線通信リンクは、ＵＳＢ、ＦｉｒｅＷｉｒｅ、ＨＤＭＩ、イーサネット、ＬＡＮなどを含む。採用され得る無線通信リンクは、無線パーソナルエリアネットワーク（ＷＰＡＮ）（例えば、ブルートゥース、ＺｉｇＢｅｅ）、無線ローカルエリアネットワーク（ＷＬＡＮ）（ＷｉＦｉ）、無線アドホックネットワーク、無線メトロポリタンエリアネットワーク、無線ワイドエリアネットワーク、セルラーネットワーク、グローバルエリアネットワークなどであるが、これらに限定されない、任意の適切な通信ネットワークで採用されるものを含むが、これらに限定されない。
【０１０４】
本発明の実施形態によるシステムの例解が図１３に示されている。図１３は、治療薬を眼の標的送達部位に送達するように構成されている本発明の実施形態による装置の図を提供する。図１３に示すように、装置１３００は、ハンドヘルド装置である。装置は、アクチュエータ構成要素１３１０および活性薬剤送達構成要素１３２０を含む。図１３に例解するように、活性薬剤送達構成要素１３２０は、アクチュエータ構成要素１３１０の遠位端に解放可能に係合されている。図１３にはまた、ネットワーク装置１３５０が示されており、その装置は、いくつかの異なる装置のいずれかであってもよい。図１３に例解する実施形態では、ネットワーク装置１３５０は、装置１３００と無線通信している。
【０１０５】
ネットワーク装置は、様々であり得るが、場合によっては、ネットワーク装置は、活性薬剤送達構成要素判定モジュールを含む。かかるモジュールは、例えば、以下により詳細に記載するように、活性薬剤送達装置またはその構成要素、例えばアクチュエータ構成要素および／または活性薬剤送達構成要素からデータを受信するように、および、受信された情報から、以下により詳細に記載するように活性薬剤送達構成要素に関する判定を行うように構成されている。結果として生じる活性薬剤送達構成要素判定は、以下でより詳細に記載するように、様々な用途で使用され得る。
【０１０６】
場合によっては、活性薬剤送達構成要素判定モジュールは、通信モジュールに結合されたプロセッサ、およびプロセッサに結合されたメモリを含み、メモリは、例えばソフトウェアの形態で、非一時的コンピュータ可読命令を記憶し、プロセッサによって実行されると、プロセッサに、活性薬剤送達装置、その構成要素（複数可）から受信されたデータに基づいて活性薬剤送達構成要素判定を行わせる。活性薬剤送達構成要素判定の性質は、活性薬剤送達装置が採用されている特定の用途に応じて様々であり得る。
【０１０７】
場合によっては、活性薬剤送達構成要素判定は、活性薬剤送達構成要素履歴情報を含む。上記で説明したように、活性薬剤送達構成要素履歴情報は、様々であり得る。場合によっては、活性薬剤送達構成要素履歴情報は、例えば、活性薬剤、治療薬の名称、活性薬剤の投与量、濃度、および／または用量情報、使用の適用などであるが、これらに限定されない、活性薬剤送達構成要素および／またはその治療組成物に関する識別情報を含む。場合によっては、活性薬剤送達構成要素履歴情報は、例えば、活性薬剤送達構成要素および／またはその中に存在する活性薬剤組成物の製造データなどであるがこれらに限定されない（製造日、製造者識別、製造者ロット番号、固有のバイアルＩＤ番号などであるが、これらに限定されない）、活性薬剤送達構成要素および／またはその活性組成物に関する製造情報を含む。場合によっては、活性薬剤送達構成要素履歴情報は、例えば、サプライチェーン情報（かかる情報は、滅菌／汚染情報、温度（または温度履歴）、地理情報（例えば、活性薬剤が通過した場所）、湿度への曝露、放射線への曝露などを含み得る）、取り扱い者情報（例えば、許可されたエンティティのみが構成要素を取り扱ったか否か）、アカウンティング情報（例えば、構成要素が紛失または盗難されたとして特定されたか否か、請求情報、償還情報など）などであるがこれらに限定されない、活性薬剤送達構成要素および／またはその活性薬剤組成物に関する取り扱いデータなどであるがこれらに限定されない、活性薬剤送達構成要素および／またはその活性薬剤組成物に関する取り扱い情報を含む。場合によっては、活性薬剤送達構成要素履歴情報は、例えば、有効期限、使用期限などであるがこれらに限定されない、活性薬剤送達構成要素および／またはその活性組成物に関する期限情報を含む。
【０１０８】
ネットワーク装置によって行われた上記のような履歴情報を含む判定は、様々な異なる用途で採用されてもよい。例えば、かかる判定は、活性薬剤送達装置制御プロセスで採用されてもよい。活性薬剤送達制御プロセスとは、特定の対象に活性薬剤を送達するか否か、または送達する投与量の判定を行うプロトコルまたはワークフローを意味する。かかる活性薬剤送達装置制御プロセスの例は、活性薬剤送達構成要素判定に基づいて送達装置の作動を制御するものである。例えば、判定に基づいて、ネットワーク装置は、通信可能にリンクされた活性薬剤送達装置に、装置を有効または無効にする、または所与の投与量設定を構成する信号を送信し得る。例えば、判定に基づいて、装置を送達可能にする信号を送信することができ、かかる有効信号をもたらすことができる判定の例は、活性薬剤送達構成要素および／またはその活性薬剤組成物が、例えば、電子医療記録などの医療記録を評価することにより確認され得る通りに対象に処方される、正しい投与量である、本物であり、偽造品ではない、許容可能な製造業者から取得された、期限が切れていない、サプライチェーン侵害を経験していない、紛失または盗難の報告をされていない、従前に使用されていないなどのうちの１つ以上であるとの判定を含むがこれらに限定されない。場合によっては、判定に基づいて、送達投与量を変調する信号が送信される場合がある。場合によっては、投与量を無効にする、またはゼロに設定することができ、かかる無効信号をもたらすことができる判定の例は、活性薬剤送達構成要素および／またはその活性薬剤組成物が、例えば、電子医療記録などの医療記録を評価することにより確認され得る通りに対象に処方されていない、許容可能な製造業者から取得されていない、期限切れである、サプライチェーン侵害を経験した、紛失または盗難の報告をされている、従前に使用されているなどのうちの１つであるという判定を含むがこれらに限定されない。活性薬剤送達装置の有効化または無効化は、任意の便利な方法で達成することができる。例えば、ネットワーク装置は、所望に応じて、アクチュエータ構成要素をアクティブ化または非アクティブ化する信号を装置に送信することができる。代替的に、ネットワーク装置は、機能的送達装置を組み立てるために、活性薬剤送達構成要素がアクチュエータ構成要素に解放可能に係合されることを可能または防止する信号を装置に送信してもよい。代替的に、ネットワーク装置は、異なる投与量を送達する信号を送信してもよく、場合によっては、この投与量は、ゼロである場合があり、これは装置を無効にすることと機能的に同等である。
【０１０９】
上述のように、場合によっては、アクチュエータ構成要素は、活性薬剤送達構成要素に関連付けられていない１つ以上の追加の識別子を読み取るように構成されていてもよく、かかる実施形態では、アクチュエータ構成要素は、かかる非治療薬送達構成要素識別子用の別個の識別子リーダ、または活性薬剤送達構成要素識別子、および他の非活性薬剤送達構成要素識別子の両方の識別子を読み取ることができる識別子リーダを含み得る。アクチュエータ識別子リーダは、様々な異なる非アクチュエータ薬剤送達構成要素識別子を読み取るように構成されてもよく、かかる識別子の例は、患者関連識別子であって、かかる患者関連識別子は、患者に物理的に関連付けられてもよく（例えば、リストバンド上）、電子医療記録（ＥＭＲ）など患者の医療記録に関連付けられてもよい患者関連識別子、操作者関連識別子であって、かかる操作者関連識別子は、装置の操作者に物理的に関連付けられてもよく（バッジまたは他の操作者関連識別装置に存在するなど）、操作者の個人記録などに関連付けられてもよい操作者関連識別子などを含むが、これらに限定されない。アクチュエータ構成要素によって読み取られ得る非活性薬剤送達構成要素識別子は、例えば上記のように様々であり得、バーコード、ＲＦＩＤタグ、ＮＦＣタグなどを含むが、これらに限定されない。
【０１１０】
場合によっては、本発明のシステムは、上記のような１つ以上の非活性薬剤送達構成要素識別子を生成するように構成された構成要素を含む。かかる識別子の例は、患者関連識別子であって、かかる患者関連識別子は、患者に物理的に関連付けられてもよく（例えば、リストバンド上）、電子医療記録（ＥＭＲ）など患者の医療記録に関連付けられてもよい患者関連識別子、操作者関連識別子であって、かかる操作者関連識別子は、装置の操作者に物理的に関連付けられてもよく（バッジまたは他の操作者関連識別装置に存在するなど）、操作者の個人記録などに関連付けられてもよい操作者関連識別子などを含むが、これらに限定されない。例えば、所与のシステムは、バーコード識別子を生成するように構成されたプリンタを含むことができ、その識別子は、リストバンドのラベル、医療記録に含めるためのラベルなど患者関連識別子であり得る。
【０１１１】
アクチュエータが非活性薬剤送達構成要素識別子を読み取るように構成されている実施形態では、アクチュエータは、かかる識別子からアクチュエータによって受信された情報に基づいて様々な異なる方法で変調されるように構成され得る。例えば、装置は、アクチュエータが、活性薬剤送達構成要素および患者の両方から識別子を読み取り、アクチュエータまたはネットワーク装置に存在し得る識別子から受信された情報が、例えば、アルゴリズムによって判定されるように一致する場合にのみ送達装置を作動させるように、構成されていてもよい。例えば、場合によっては、装置は、１）アクチュエータが、患者に関連付けられたバーコード／ＲＦＩＤタグ／ＮＦＣタグなどの識別子（例えば、リストバンドに存在する）をスキャンし、２）アクチュエータが、活性薬剤送達構成要素に貼付されたバーコード／ＲＦＩＤ／ＮＦＣタグなどの識別子をスキャンし、３）識別子から受信された情報が一致すると判定される、例えば、患者は、活性薬剤送達構成要素に存在する活性薬剤を処方されたものである場合に、起動され得るように構成され、したがって、装置が起動され、活性薬剤を患者に送達することができる。識別子からの情報が一致しないと判定される状況、例えば、患者識別子から取得した情報が、活性薬剤送達構成要素の活性薬剤とは異なる活性薬剤を患者に投与されることを示している場合、装置は起動されず、治療薬を患者に送達することができない。
【０１１２】
場合によっては、アクチュエータ構成要素は、薬物の具体的な注文が行われた後、患者の電子医療記録（ＥＭＲ）内で生成された自動生成バーコード／ＲＦＩＤ／ＮＦＣタグと積極的に通信する。かかる実施形態における装置起動は、物理的に関連付けられた患者識別子、患者ＥＭＲ関連識別子、および活性薬剤送達構成要素識別子との通信を含む。
【０１１３】
場合によっては、患者バーコードをスキャンし、活性薬剤送達構成要素をスキャン／取り付けることにより装置を起動すると、ＥＭＲで行われる注文、処置ノートの自動生成、請求書の生成、フォローアップ予約のトリガなどのうちの１つ以上をもたらす。
【０１１４】
場合によっては、活性薬剤送達構成要素判定は、使用情報を含む。使用情報は、活性薬剤送達構成要素の活性薬剤組成物の対象への送達における活性薬剤送達構成要素の実際の使用に関するデータである。かかる使用情報は、活性薬剤組成物が活性薬剤送達構成要素から送達されたという情報（例えば、投与イベント中）であって、かかる情報は、日時情報などの時間情報を含み得る、情報、使用が行われた場所など場所または地理情報、活性薬剤送達構成要素が採用された疾患状態に関する情報、活性薬剤送達構成要素が採用された対象に関する情報であって、かかる情報は、年齢、性別、疾患状態、固有ＩＤ、併存疾患および併用薬、病歴などのうちの１つ以上を含む、情報を含むが、これらに限定されない。場合によっては、この情報から固有識別子を削除することができる。場合によっては、１９９６年のＴｈｅ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｉｎｓｕｒａｎｃｅ  Ｐｏｒｔａｂｉｌｉｔｙ  ａｎｄ  Ａｃｃｏｕｎｔａｂｉｌｉｔｙ  Ａｃｔ（ＨＩＰＡＡ）に従って情報を送信するように構成することができる。
【０１１５】
例えば上記のように、使用情報を含む判定は、様々な異なる用途で使用されてもよい。かかる用途の例は、請求、償還、および在庫管理プロセスを含む。例えば、システムは、使用時に請求する（つまり、ユーザに課金する）ことを可能にすることができる。代替的または追加的に、システムは、患者の保険会社からの償還要求の生成を容易にすることができる。かかる判定はまた、ユーザベースの在庫管理プロトコルで採用することができる。例えば、システムは、使用済みの送達構成要素を交換する注文を開始することができる。一実施形態では、システムは、ユーザが治療薬送達構成要素のローカル在庫に関するプリファレンスを設定することを可能にし、使用判定は、ローカル在庫が所定の数を下回ったときを特定するために採用することができ（例えば、ユーザが、グラフィカルユーザインターフェースなどのデータ入力装置を介して、システムに入力するプリファレンスなど）、その時点で、システムは、ユーザに、交換在庫を注文する、および／または自動的に交換在庫を注文するときを警告することができる。かかる判定は、製造業者ベースの在庫管理プロトコルで採用されてもよい。例えば、製造業者は、すべてのユーザからの使用データまたはそのサブセット（地理的サブセットなど）を採用して、製造スケジュールを作成し、サプライチェーンロジスティクス、流通スケジュールなどを管理することができる。システムは、地理情報を使用して、発送場所を判定することができる。
【０１１６】
例えば上記のように、使用情報を含む判定は、患者管理プロセスで使用されてもよい。患者管理プロセスは、特定の患者の治療計画または治療プロトコルに関係する用途である。かかる用途の例は、使用情報が患者の電子医療記録など患者の医療記録と併せて採用される場合を含む。例えば、上記のような使用情報を含む判定は、患者の医療記録への組み込みを容易にし（例えば、医療記録が電子医療記録である場合など、組み込みが自動である場合）、所与の患者への実際の投与を容易に追跡する、投与量の誤りを特定する、処置または手術ノートを作成するなどを行うことができる。かかる患者管理プロセスは、患者またはその介護者に情報を提供する、フォローアップ予約を容易にする、リマインダを送信するなど、患者の情報またはフォローアップを容易にすることができる。いくつかの実施形態では、装置は、携帯電話などの患者の個人の携帯端末と、電話のアプリケーションを介して、あるいは携帯電話またはその他の携帯端末を介してアクセスされる患者の電子医療記録との直接通信を介して対話することができる。
【０１１７】
本開示の態様は、対象の方法を実施するための、例えばソフトウェアの形態の命令を有する非一時的コンピュータ可読記憶媒体をさらに含む。本明細書に記載の方法を実施するためのシステムの完全な自動化または部分的な自動化のために、コンピュータ可読記憶媒体を１つ以上のコンピュータで使用することができる。特定の実施形態では、本明細書に記載の方法による命令は、「プログラミング」の形態でコンピュータ可読媒体にコード化することができ、本明細書で使用する「コンピュータ可読媒体」という用語は、実行および処理のために命令およびデータをコンピュータに提供することに関与する任意の非一時的記憶媒体を指す。適切な非一時的記憶媒体の例は、ハードディスク、光ディスク、光磁気ディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、ＣＤ−Ｒ、磁気テープ、不揮発性メモリカード、ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ブルーレイディスク、ＵＳＢフラッシュドライブなどのソリッドステートディスク、およびネットワーク接続ストレージ（ＮＡＳ）を、かかる装置がコンピュータの内部または外部にあるか否かに関わりなく含む。情報を含むファイルは、コンピュータ可読媒体に「記憶」することができ、「記憶する」とは、コンピュータが後日アクセスおよび検索することができるように情報を記録することである。本明細書に記載のコンピュータ実装方法は、任意の数のコンピュータプログラミング言語のうちの１つ以上で書かれ得るプログラミングを使用して実行され得る。かかる言語は、例えば、Ｊａｖａ（Ｓｕｎ  Ｍｉｃｒｏｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．，Ｓａｎｔａ  Ｃｌａｒａ，ＣＡ）、Ｖｉｓｕａｌ  Ｂａｓｉｃ（Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ  Ｃｏｒｐ．，Ｒｅｄｍｏｎｄ，ＷＡ）、Ｃ＋＋（ＡＴ＆Ｔ  Ｃｏｒｐ．，Ｂｅｄｍｉｎｓｔｅｒ，ＮＪ）、および他の多くのものを含む。
【０１１８】
いくつかの実施形態では、対象となるコンピュータ可読記憶媒体は、そこに記憶されたコンピュータプログラムを含み、コンピュータプログラムは、コンピュータにロードされると、例えば上記のような１つ以上の判定を行うための命令を含む。コンピュータ可読記憶媒体は、ディスプレイおよび操作者入力装置を有する１つ以上のコンピュータシステムで採用することができる。操作者入力装置は、例えば、キーボード、マウス、デバイスボタン、スマートフォンなどである。処理モジュールは、対象の方法のステップを実行するための命令が記憶されたメモリにアクセスすることができるプロセッサを含む。処理モジュールは、オペレーティングシステム、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）コントローラ、システムメモリ、メモリ記憶装置、入出力コントローラ、キャッシュメモリ、データバックアップユニット、およびその他多くの装置を含む。プロセッサは、市販のプロセッサでもよく、利用可能である、または利用可能になる他のプロセッサのうちの１つでもよい。プロセッサは、オペレーティングシステムを実行し、オペレーティングシステムは、ファームウェアおよびハードウェアと周知の方法で連動し、Ｊａｖａ、Ｐｅｒｌ、Ｃ＋＋、その他の高級言語または低級言語、および当技術分野で周知であるそれらの組み合わせなどの様々なプログラミング言語で書かれ得る様々なコンピュータプログラムの機能をプロセッサが調整および実行するのを容易にする。オペレーティングシステムは、通常はプロセッサと連携しており、コンピュータの他の構成要素の機能を調整および実行する。オペレーティングシステムはまた、すべて周知の技術に従って、スケジューリング、入出力制御、ファイルおよびデータ管理、メモリ管理、ならびに通信制御および関連サービスを提供する。
【０１１９】
場合によっては、ネットワーク装置は、例えば上記のような治療薬判定送達構成要素判定モジュールなどによる命令によってアクセスされ得る１つ以上のデータベースをさらに含む。かかるデータベースは、治療薬送達構成要素情報、アクチュエータ構成要素情報、患者情報、および操作者情報を含むがこれらに限定されない、様々な異なる種類の情報を含む場合がある。例えば、データベースは、個々の治療薬送達構成要素およびその固有識別子（例えば、部品番号）のリストなどであるがこれらに限定されない治療薬送達構成要素情報を含むことができ、リストは、履歴情報、使用情報などの追加情報を含むことができる。データベースは、個々のアクチュエータ構成要素およびその固有識別子（例えば、部品番号）のリストなどであるがこれらに限定されないアクチュエータ構成要素情報を含むことができ、リストは、履歴情報、使用情報などの追加情報を含むことができる。データベースは、例えば、患者電子医療記録など１つ以上の患者医療記録の形態の患者情報を含むことができる。データベースは、装置の使用を許可された担当者のリストなどの操作者情報を含む場合がある。
【０１２０】
場合によっては、命令（例えばソフトウェアの形態）は、ユーザが１つ以上の後続のアプリケーションを実行することができるように構成されており、かかるアプリケーションは、例えば上記のように、治療薬送達制御アプリケーション、請求アプリケーション、償還アプリケーション、在庫管理アプリケーション、患者管理アプリケーションなどを含むが、これらに限定されない。例えば、かかる命令の実施形態は、ユーザがアクチュエータ構成要素および／または治療薬送達構成要素などの部品を注文することができるように構成されていてもよい。場合によっては、本発明によるソフトウェアは、ユーザが自動注文プリファレンスを設定することができるように構成されている。例えば、ユーザは、すぐに購入（つまり、購入および請求在庫管理用）、または使用時まで購入が行われない委託モデルなどの請求システムから選択することができる。ユーザはまた、クレジットカード決済、アカウント請求、オンライン決済、銀行電子決済などの支払いシステムから選択し、１つ以上のクレジットカード番号、請求先住所などの支払い情報を提供することができる。ユーザはまた、在庫管理プリファレンスを設定して、使用状況データまたは残りの在庫水準に基づいて再注文をトリガすることができる。ユーザは、特定のブランド製品に対する、またはジェネリック製品またはバイオシミラーの代替を許可するプリファレンスを含む、注文プリファレンスを示すことができる。ユーザは、１つ以上の配送先住所、希望する配送受取の日付、時刻、または曜日、配送指示、希望する配送サービス（ＵＰＳ、ＦｅｄＥｘなど）などを含む配送プリファレンスを示すことができる。かかるソフトウェアは、１つまたは多数のストックキーピングユニット（ＳＫＵ）を処理するように構成することができる。いくつかの実施形態では、異なる治療薬で充填された複数の異なる治療薬送達構成要素が含まれ得る。
【０１２１】
本発明の態様は、アクチュエータ構成要素（および場合によっては活性薬剤送達構成要素）をドッキングするように構成されているドッキングステーション、およびドッキングステーションおよびアクチュエータ構成要素を含むシステムを含む。ドッキングステーションは、例えば上記のように、アクチュエータ構成要素と係合するように構成されているベースユニットまたは類似の装置である。ドッキングステーションは、アクチュエータ構成要素と係合すると、１つ以上の機能を実行することができ、その機能は、疼痛緩和システムを望ましい状態に維持すること（例えば、冷却システムを所望の温度に維持する）、アクチュエータ構成要素と外部装置との間でデータを転送すること、アクチュエータ構成要素の遠位端を消毒すること、アクチュエータ構成要素の電源を再充電すること、コンピュータ、サーバ、またはデータベースと通信することを含むが、これらに限定されない。ドッキングステーションは、単一のアクチュエータ構成要素ドック（すなわち、アクチュエータを係合して受け入れるように構成された部位または場所）、または２つ以上のアクチュエータ構成要素ドックを含むことができ、したがって、ドッキングステーションのアクチュエータドックの数は、場合によっては、２〜４個など１〜６個の範囲であり得る。本発明のドッキングステーションは、任意の便利な構成を有し得る。ドッキングステーションは、所望に応じて、卓上装置、壁掛け装置、床装置などとして構成することができる。
【０１２２】
ドッキングステーションは、アクチュエータ構成要素ドックに加えて、１つ以上の活性薬剤送達構成要素ドックをさらに含むことができ、活性薬剤送達構成要素ドックは、例えば上記のように、治療薬送達構成要素を係合して受け入れるように構成されたドッキングステーションの部位または場所である。ドッキングステーションは、治療薬送達構成要素と係合すると、１つ以上の機能を実行することができ、これらの機能は、疼痛緩和システムを望ましい状態に維持すること（例えば、冷却システムを所望の温度に維持する）、活性薬剤送達構成要素を望ましい状態に維持すること（例えば、活性薬剤送達構成要素を所望の温度に維持すること）、活性薬剤送達構成要素と外部装置との間でデータを転送すること、活性薬剤送達構成要素の遠位端を消毒すること、識別子を読み取ることなどを含むが、これらに限定されない。所与のドッキングステーションの異なる活性薬剤送達構成要素ドックの数は様々であり得、場合によっては、その数は、１〜３０個、１〜１２個、および１〜６個を含む１〜５０個など、１〜１００個の範囲である。
【０１２３】
異なる所望の機能を提供するために、ドッキングステーションは、いくつかの異なるサブシステムまたは構成要素を含むことができる。例えば、ドッキングステーションは、例えば、ドッキングされたアクチュエータおよび／または活性薬剤送達構成要素の温度を所望の範囲に維持するように構成されている冷却システムを含み得る。適切な冷却システムの例は、上記のものを含むが、これらに限定されない。ドッキングステーションは、例えば、ドッキングされたアクチュエータおよび／または活性薬剤送達構成要素との間のデータ転送を仲介するための通信モジュール、ならびにドッキングステーションおよび／または外部装置のモジュールを含み得る。ドッキングステーションは、例えば、ドッキングされたアクチュエータの電源を再充電するための電力モジュールを含み得る。ドッキングステーションは、例えば、ドッキングされたアクチュエータおよび／または治療薬送達構成要素を検出するための検出器を含み得る。ドッキングステーションは、上述のような識別子リーダなど、例えば、ドッキングされたアクチュエータおよび／または治療薬送達構成要素の識別子を読み取るための識別子リーダを含み得る。所望の場合、ドッキングステーションは、上記のような識別子または識別子リーダを含むことができる。
【０１２４】
例えば上記のようなドッキングステーションに加えて、本発明の態様は、ドッキングシステムをさらに含む。ドッキングシステムは、１つ以上のアクチュエータ構成要素および／またはそれとドッキングされた活性薬剤送達構成要素を有するドッキングステーションを含む。
【０１２５】
図１４は、図１Ａおよび１Ｂに示す送達装置の構成要素と共に採用され得る卓上ドッキングステーションシステムの図を提供する。図１４に例解するように、卓上ドッキングステーション１４００は、アクチュエータ構成要素ドック１４１０（アクチュエータ構成要素１１０とドッキング係合されて示されている）および３つの治療薬送達ドック１４２０（そのうちの２つは、治療薬送達構成要素１２０とドッキング係合されて示されている）を含む。
【０１２６】
図１５は、本発明の別の実施形態によるドッキングステーションの図を提供する。図１５に示すように、ドッキングステーション１５００は、アクチュエータ構成要素ドック１５１０（アクチュエータ構成要素１０００とドッキング係合されて示されている）と６つの治療薬送達ドック１５２０（活性薬剤送達構成要素６１０とドッキング係合されて示されている）とを含む。
【０１２７】
方法
本発明の態様は、本発明の活性薬剤送達装置を使用して、対象の標的組織送達部位に活性薬剤、例えば治療薬を送達する方法をさらに含む。この方法の態様は、例えば、上記のように標的組織送達部位に活性薬剤送達装置の組織接触端を接触させることと、治療薬送達システムを作動させて、標的組織送達部位に治療薬を送達することとを含む。
【０１２８】
上記で説明したように、標的組織送達部位は、異なり得る。標的組織送達部位の例は、外部送達部位および内部送達部位の両方を含み、内部送達部位は、体腔内に位置する部位を含む。外部部位は、角化部位、ならびに皮膚膜、粘膜、および粘膜皮膚帯の組織によって特徴付けられる部位を含む。場合によっては、標的組織送達部位は、眼の部位であり、対象となる眼の部位は、角膜輪部から始まり、輪部の後方２ｍｍ〜８ｍｍを超えるまでなど、輪部の後方１ｍｍ〜１０ｍｍの範囲に広がる領域を含む。場合によっては、対象となる領域は、角膜および角膜輪部を含む。
【０１２９】
装置の遠位端を標的組織部位に接触させるために、装置の遠位端が標的組織部位に接触するように装置を操作してもよい。所望の場合、遠位端の標的組織送達部位との接触は、遠位端を標的組織送達部位に適度な力で押し付けることにより、維持されてもよい。場合によっては、装置の組織接触部分は、滅菌されている。
【０１３０】
存在する場合、方法は、例えば、活性薬剤送達の前に、疼痛緩和システムを作動させることをさらに含み得る。疼痛緩和システムを作動させて、標的組織送達部位の疼痛を緩和する。疼痛緩和システムの性質に応じて、疼痛緩和システムは、装置の遠位端の標的組織送達部位との接触前または接触後に起動される場合がある。例えば、疼痛緩和システムが冷却システムである場合、疼痛緩和システムは、装置の遠位端および組織係合器の標的組織送達部位との接触前に、冷却システムの組織係合器が所望の温度になるように起動されてもよい。代替的に、疼痛緩和システムが別のメカニズムを介して疼痛緩和を提供する場合、疼痛緩和システムは、装置の遠位端の標的組織送達部位との接触後に起動され得る。
【０１３１】
標的組織送達部位における組織接触、および任意選択での疼痛緩和に続いて、活性薬剤送達システムが作動されて、ある量、例えば投与量の活性薬剤が標的組織送達部位に送達される。活性薬剤送達システムの作動により自動化された治療薬送達が生じる場合、装置は、活性薬剤、例えば治療薬の送達の間、装置の遠位端の標的組織送達部位との接触が維持されるように保持される。活性薬剤送達に続いて、活性薬剤送達装置の注射器は、例えば、制御された引き戻しプロファイルを使用して、標的組織送達部位から引き出され得る。
【０１３２】
装置は、異なる種類の対象の標的組織送達部位に活性薬剤、例えば治療薬を送達するために採用されてもよい。一般的に、かかる対象は、「哺乳類」または「哺乳動物」であり、これらの用語は、肉食目（例えば、犬および猫）、げっ歯類（例えば、マウス、モルモット、およびラット）、および霊長類（例えば、ヒト、チンパンジー、およびサル）を含む哺乳網内にある生物を表すために広く使用される。特定の実施形態では、対象は、ヒトである。方法は、診断および／または治療方法であり得る。
【０１３３】
場合によっては、方法は、例えば、上記のように、例えば、完全な装置を生成するために治療薬送達構成要素をアクチュエータ構成要素と解放可能に係合することにより、治療薬送達装置を組み立てることを含む。場合によっては、組み立てることは、上記のようなドッキングステーションのドックに存在する治療送達構成要素の近位端とアクチュエータ構成要素の遠位端とを接触させることを含み、接触させることは、治療薬送達構成要素をアクチュエータ構成要素と解放可能に係合して、２つの構成要素が動作可能に結合されることをもたらす。場合によっては、解放可能に係合することは、上記のように、アクチュエータ構成要素をドッキングステーションから取り外すことを含む。場合によっては、方法は、治療薬送達構成要素をアクチュエータ構成要素の遠位端から外すことをさらに含む。外すことは、治療薬送達構成要素を処分することを含み得る。場合によっては、方法は、アクチュエータ構成要素をドッキングステーションにドッキングすることをさらに含む。
【０１３４】
図１６Ａ〜１６Ｉは、本発明の一実施形態による治療薬送達ワークフローの様々なステップの描写を提供する。図１６Ａでは、治療薬組成物が事前装填された治療薬送達構成要素１２０は、ドッキングステーション１４００の治療薬送達構成要素ドック１４２０にドッキングされる。図１６Ｂでは、アクチュエータ構成要素も、ドッキングステーションのアクチュエータ構成要素ドックに配置されている。図１６Ｃに例解するように、ドッキングステーション１４００は、アクチュエータおよび治療薬送達構成要素のうちの１つまたは両方を所望の温度、例えば、−１０〜−１５℃など０〜−２５℃の範囲の温度に維持する液体冷却システムなど、例えば上述のような冷却システムを含む。図１６Ｄでは、アクチュエータ１１０は、ドッキングステーション１４００から取り外されている。装置を組み立てるために、図１６Ｅに示すように、アクチュエータ構成要素１１０の遠位端は、活性薬剤送達構成要素１２０に挿入されて、完全に組み立てられた装置１００を生成する。図１６Ｅに示すように、電源ボタン５５０を押して装置を起動し、ディスプレイ５４０上に装置が使用可能な状態にあるというメッセージを表示することができる。
【０１３５】
例えば、図１６Ｅに示すように、すぐに使用可能な状態である装置の組み立てに続いて、図１６Ｆに例解するように、次いで、組み立てられた装置の遠位端が所望の眼組織送達部位に配置され、アクチュエータの開始ボタンが押されて眼組織送達の初期冷却が行われ、所望の麻酔を達成する。パラメーターは、様々であり得るが、場合によっては、装置のクールチップは、−５から−１０℃など５〜−２０℃の範囲の温度に、１０〜２０秒など５〜１２０秒の間維持され、眼組織送達部位で所望の麻酔を達成する。眼組織送達部位での所望の麻酔の達成に続いて、装置は、ディスプレイ上に、所望の冷却が提供されたという音声信号およびまたは視覚信号など単一の信号を提供し得る。
【０１３６】
次に、ボタン５５０を押して、図１６Ｇに示すように、すでに麻酔をかけられた眼組織送達部位への治療薬送達を開始する。ボタン５５０を押すと、アクチュエータ構成要素のマイクロモータアクチュエータが眼組織送達部位への針の前進を開始し、その後、必要に応じてリザーバ内に存在する活性薬剤、例えば治療薬が投薬される。治療薬の送達に続き、次いで、針は、治療薬送達構成要素に引き戻される。
【０１３７】
最後に、図１６Ｈおよび１６Ｉに例解するように、治療薬送達構成要素は、アクチュエータ構成要素から取り出すことができ、次いで、アクチュエータ構成要素は、ドッキングステーションのアクチュエータ構成要素ドックに戻される。
【０１３８】
有用性
本発明の装置は、例えば上記のように、様々な異なる種類の状態を治療するための、様々な異なる種類の治療薬の標的組織送達部位への送達に使用を見出す。本発明の治療薬送達装置は、治療薬を様々な標的組織送達部位に送達するために使用され得る。標的組織送達部位の例は、外部送達部位および内部送達部位の両方を含み、内部送達部位は、体腔内に位置する部位を含む。外部部位は、角化部位、ならびに皮膚膜、粘膜、および粘膜皮膚帯の組織によって特徴付けられる部位を含み得る。場合によっては、標的組織送達部位は、眼組織送達部位であり、対象となる眼組織送達部位は、角膜輪部から始まり、角膜輪部から３ｍｍ〜６ｍｍ、例えば角膜輪部から３〜４ｍｍなど、輪部の後方２ｍｍ〜８ｍｍを超えるまでの範囲に広がる領域を含み、例えば、毛様体扁平部または毛様体突起を介した眼内注射を可能にする。眼組織送達部位は、眼の結膜、上強膜、および強膜を含む場合がある。場合によっては、対象の装置は、硝子体内注射療法（ＩＶＴ）、球後注射療法、テノン嚢下注射療法、網膜下注射療法、脈絡膜上投与、結膜下注射療法、前房内注射療法などに使用される。
【０１３９】
本発明の装置を使用して送達され得る活性薬剤、例えば治療薬の例は、デキサメタゾン（例えば、Ｏｚｕｒｄｅｘ（商標））、フルオシノロン（例えば、Ｒｅｔｉｓｅｒｔ（商標）またはＩｌｕｖｉｅｎ（商標））、ロテプレドノール、ジフルプレドナート、フルオロメトロン、プレドニゾロン、メドリゾン、トリアムシノロン、ベタメタゾンおよびリメキソロンを含むコルチコステロイドなどのステロイド、ブロムフェナク、ジクロフェナク、フルルビプロフェン、ケトロラクトロメタミン、およびネパフェナクを含むサリチル酸、インドール酢酸、アリール酢酸、アリールプロピオン酸、およびエノール酸誘導体などの非ステロイド系抗炎症剤、アジスロマイシン、バシトラシン、ベシフロキサシン、シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ガチフロキサシン、ゲンタマイシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシン、オフロキサシン、スルファセタミド、およびトブラマイシンを含む抗生物質、チロシンキナーゼ阻害剤などのＶＥＧＦ阻害剤、ＶＥＧＦに対する抗体、ＶＥＧＦに対する抗体断片、ＶＥＧＦ結合融合タンパク質（例えば、ペガプチニブ、ラニビズマブ、ベバシズマブ、アフリベルセプト、ブロルシズマブ、アビシパル）、ＰＤＧＦ阻害剤、ＰＤＧＦに対する抗体、ＰＤＧＦに対する抗体断片、ＰＤＧＦ結合融合タンパク質（例えばＦｏｖｉｓｔａ（商標））、抗因子Ｄ（ランパリズマブ）、ＴＮＦ−αに対する抗体などの抗ＴＮＦアルファ剤、ＴＮＦ−αに対する抗体断片、およびインフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、セルトリズマブ、およびゴリムマブを含むＴＮＦ結合融合タンパク質、シロリムス（Ｏｐｓｉｒｉａ（商標））、シロリムス類似体、エベロリムス、テムシロリムス、およびｍＴＯＲキナーゼ阻害剤などのｍＴＯＲ阻害剤、空気、ＳＦ６、Ｃ２Ｆ６、Ｃ３Ｆ８などの気体、および例えば、気体網膜復位術および網膜剥離修復において使用されるもの、間葉細胞（例えば、間充織幹細胞）などの細胞、または治療化合物を生成するためにトランスフェクトされた細胞、抗酸化剤、カルシニューリン阻害剤、ＮＯＳ阻害剤、シグマ−１モジュレーター、ＡＭＰＡ拮抗薬、カルシウムチャネル遮断薬、およびヒストンデアセチラーゼ阻害薬などの神経保護薬、プロスタグランジン類似体、ベータ遮断薬、アルファアゴニスト、および炭酸脱水酵素阻害薬などの降圧薬、スクアラミンなどのアミノステロール、Ｈ１受容体拮抗薬およびヒスタミンＨ２受容体拮抗薬などの抗ヒスタミン薬、治療用細胞、チロシンキナーゼ阻害剤、および遺伝子ベクター、補体阻害剤などの核酸ベースの治療薬、化学療法剤、インスリン、プラスミド、およびｓｉＲＮＡを含むが、これらに限定されない。
【０１４０】
装置は、治療薬を送達して、様々な異なる疾患状態を治療するために採用することができる。対象となる疾患状態は、眼内血管新生性疾患状態など眼疾患状態などの眼状態を含むが、これらに限定されない。「眼内血管新生性疾患」は、眼の血管新生を特徴とする疾患である。眼内血管新生性疾患の例は、例えば、増殖性網膜症、脈絡膜血管新生（ＣＮＶ）、加齢黄斑変性症（ＡＭＤ）、地図状萎縮（ＧＡ）、糖尿病および他の虚血関連網膜症、糖尿病黄斑浮腫、病的近視、フォンヒッペルリンドウ病、目のヒストプラスマ症、網膜中心静脈閉塞症（ＣＲＶＯ）、網膜静脈分岐閉塞症（ＢＲＶＯ）、翼状片、角膜血管新生、および網膜血管新生を含む。「加齢黄斑変性症」という用語は、通常、高齢者を冒し、網膜の損傷のために視野の中心（黄斑）の視力喪失を引き起こす医学的状態を指す。これらの状態のいくつかまたはすべては、例えば上記のように、ＶＥＧＦアンタゴニストの硝子体内注射によって治療することができる。本発明の態様に従って治療することができる他の眼の状態は、本発明の装置を使用して眼に気体を注入することによる、網膜剥離（気体網膜復位術、および扁平部硝子体切除術による網膜剥離修復）を含むが、これらに限定されず、装置は、注入の深さを望ましい／最適な深さに制御することができる。対象となる疾患状態は、中心性漿液性脈絡網膜症、前部ブドウ膜炎、扁平部炎、中間部ブドウ膜炎、後部ブドウ膜炎を含むブドウ膜炎、および緑内障も含まれる。
【０１４１】
キット
また、例えば上記のような少なくとも１つ以上の治療薬送達構成要素を含むキットも提供される。キットは、所望の場合、例えば治療薬送達構成要素に装填されるある量の治療薬、（例えば、滅菌または無菌条件下で）薬剤を治療薬送達構成要素に装填するための装填機構、例えば注射器、アクチュエータ構成要素、ドッキングステーションなどをさらに含み得る。キット構成要素部品は、パッケージ内に存在している場合があり、パッケージは、所望に応じて滅菌されている。
【０１４２】
また、キットには、キット構成要素を使用するための説明書が存在している場合がある。説明書は、適切な記録媒体に記録されていてもよい。例えば、説明書は、紙またはプラスチックなどの基材に印刷されていてもよい。そのため、説明書は、添付文書としてキット内に、キットの容器またはその構成要素のラベルなどに（すなわち、パッケージまたはサブパッケージに関連して）存在していてもよい。他の実施形態では、説明書は、適切なコンピュータ可読記憶媒体、例えばポータブルフラッシュドライブ、ＤＶＤ−ＲＯＭまたはＣＤ−ＲＯＭなどに存在する電子記憶データファイルとして存在している。説明書は、装置の使用方法に関する完全な説明書を含む、またはワールド・ワイド・ウェブに投稿された説明書にアクセスすることができるウェブサイトアドレスとして、任意の形式をとることができる。
【０１４３】
添付の請求項にもかかわらず、本明細書に記載の開示は、以下の条項によっても定義される。
【０１４４】
１．標的組織送達部位に治療薬を送達するための治療薬送達装置であって、
治療薬送達システムを含む治療薬送達構成要素と、
近位端および遠位端を有する本体を含むアクチュエータ構成要素とを含み、
前記治療薬送達構成要素は、前記アクチュエータ構成要素の前記遠位端に解放可能に係合されており、
前記アクチュエータ構成要素は、前記治療薬送達システムを作動させるように構成された治療薬送達システムアクチュエータと、前記標的組織送達部位の疼痛を緩和するように構成された疼痛緩和システムとを含む、治療薬送達装置。
２．前記疼痛緩和システムは、麻酔生成システムを含む、条項１に記載の治療薬送達装置。
３．前記麻酔生成システムは、冷却システムを含む、条項２に記載の治療薬送達装置。
４．前記冷却システムは、熱電冷却システム、液体蒸発冷却システム、ジュール・トムソン冷却システム、熱力学サイクル冷却システム、吸熱反応冷却システム、および低温物質冷却システムからなる群から選択される冷却システムを含む、条項３に記載の治療薬送達装置。
５．前記冷却システムは、熱電冷却システムを含む、条項４に記載の治療薬送達装置。
【０１４５】
６．前記疼痛緩和システムは、鎮痛生成システムを含む、条項１に記載の治療薬送達装置。
７．前記治療薬送達システムは、組織注射器と動作可能に係合された治療薬リザーバを含む、条項１〜６のいずれか一項に記載の治療薬送達装置。
８．前記組織注射器は、針またはカニューレを含む、条項７に記載の治療薬送達装置。
９．前記治療薬は、液体、半固体、または固体である、条項１〜８のいずれか一項に記載の治療薬送達装置。
１０．前記治療薬送達構成要素は、前記疼痛緩和システムの組織係合器を含む、条項１〜９のいずれか一項に記載の治療薬送達装置。
【０１４６】
１１．前記治療薬送達構成要素は、前記疼痛緩和システムの組織係合器を収容するように構成された通路を含む、条項１〜９のいずれか一項に記載の治療薬送達装置。
１２．前記組織係合器は、熱伝導部材を含む、条項１０または１１に記載の治療薬送達装置。
１３．前記治療薬送達構成要素を前記装置の前記アクチュエータ構成要素の前記遠位端に解放可能に係合するためのロック要素をさらに含む、条項１〜１２のいずれか一項に記載の治療薬送達装置。
１４．前記治療薬送達構成要素は、識別子を含み、前記アクチュエータ構成要素は、識別子リーダを含む、条項１〜１３のいずれか一項に記載の治療薬送達装置。
１５．前記識別子リーダが許容可能な識別子を検出する場合にのみアクティブであるように構成されている、条項１４に記載の治療薬送達装置。
【０１４７】
１６．通信モジュールをさらに含む、条項１〜１５のいずれか一項に記載の治療薬送達装置。
１７．前記通信モジュールは、無線通信用に構成されている、条項１６に記載の治療薬送達装置。
１８．前記通信モジュールは、前記アクチュエータ構成要素がドッキングステーションにドッキングされている場合、有線通信用に構成されている、条項１６または１７に記載の治療薬送達装置。
１９．ハンドヘルド装置である、条項１〜１８のいずれか一項に記載の治療薬送達装置。
２０．前記治療薬送達構成要素は、滅菌されているか、または無菌である、条項１〜１９のいずれか一項に記載の治療薬送達装置。
【０１４８】
２１．前記標的組織送達部位は、眼組織送達部位を含む、条項１〜２０のいずれか一項に記載の治療薬送達装置。
２２．治療薬送達装置のアクチュエータ構成要素の遠位端と解放可能に係合されるように構成された治療薬送達構成要素であって、
遠位組織接触端および近位アクチュエータ係合端を有する本体と、
治療薬送達システムと
を含む、治療薬送達構成要素。
２３．前記治療薬送達システムは、組織注射器と動作可能に係合された治療薬リザーバを含む、条項２２に記載の治療薬送達構成要素。
２４．前記組織注射器は、針またはカニューレを含む、条項２３に記載の治療薬送達構成要素。
２５．前記組織注射器は、眼の水晶体または眼の網膜との接触を防止するように構成されている、条項２３または２４に記載の治療薬送達構成要素。
【０１４９】
２６．前記治療薬送達システムは、治療薬を含む、条項２２〜２５のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素。
２７．前記治療薬が液体、半固体、または固体である、条項２６に記載の治療薬送達構成要素。
２８．治療薬送達システムは、最小容量の空気を含む、条項２６または２７に記載の治療薬送達構成要素。
２９．前記最小容量は、１０μｌ以下である、条項２８に記載の治療薬送達構成要素。
３０．前記治療薬送達システムに存在する治療薬の量は、使用時に前記治療薬送達構成要素から送達される治療薬の量よりも多い、条項２６〜２９のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素。
【０１５０】
３１．前記治療薬リザーバに治療薬を導入するためのポートをさらに含む、条項２３〜３０のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素。
３２．前記治療薬リザーバの表示を提供する窓をさらに含む、条項２３〜３１のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素。
３３．前記治療薬送達システムは、フィルタを含む、条項２２〜３２のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素。
３４．前記治療薬送達構成要素は、疼痛緩和システムの組織係合器を含む、条項２２〜３３のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素。
３５．前記治療薬送達構成要素は、疼痛緩和システムの組織係合器を収容するように構成された通路を含む、条項２２〜３３のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素。
【０１５１】
３６．前記治療薬送達構成要素は、前記通路の遠位端に、前記組織係合器による前記通路の占有時に変位する膜を含む、条項３５に記載の治療薬送達構成要素。
３７．前記組織係合器は、熱伝導部材を含む、条項３４〜３６のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素。
３８．前記近位アクチュエータ係合端を前記アクチュエータ構成要素の前記遠位端に解放可能に係合するためのロック要素をさらに含む、条項２２〜３７のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素。
３９．前記組織接触端に、取り外し可能なカバーをさらに含む、条項２２〜３８のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素。
４０．前記取り外し可能なカバーは、滅菌されているか、または消毒されている、条項３９に記載の治療薬送達構成要素。
【０１５２】
４１．前記組織接触端に、前記治療薬送達システムの標的組織へのアクセスを提供するように構成された開口部をさらに含む、条項２２〜４０のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素。
４２．識別子をさらに含む、条項２２〜４１のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素。
４３．前記識別子は、前記アクチュエータ構成要素の識別子リーダによって読み取られるように構成されている、条項４２に記載の治療薬送達構成要素。
４４．前記識別子は、医療従事者によって読み取られるように構成された視覚的識別子である、条項４２に記載の治療薬送達構成要素。
４５．前記視覚的識別子は、前記治療薬送達構成要素またはその中に存在する治療薬に関する情報を伝達する、条項４４に記載の治療薬送達構成要素。
【０１５３】
４６．抗菌要素をさらに含む、条項２２〜４５のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素。
４７．前記抗菌要素は、抗菌剤を含む、条項４６に記載の治療薬送達構成要素。
４８．前記抗菌剤は、マトリックス中に存在する、条項４７に記載の治療薬送達構成要素。
４９．前記抗菌剤は、リザーバ内に存在する、条項４７に記載の治療薬送達構成要素。
５０．前記抗菌剤は、半固体組成物として存在する、条項２６に記載の治療薬送達構成要素。
【０１５４】
５１．鎮痛剤／麻酔剤をさらに含む、条項２２〜５０のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素。
５２．前記鎮痛剤／麻酔剤は、マトリックス中に存在する、条項５１に記載の治療薬送達構成要素。
５３．前記鎮痛剤／麻酔剤は、リザーバ内に存在する、条項５１に記載の治療薬送達構成要素。
５４．前記鎮痛剤／麻酔剤は、半固体組成物として存在する、条項５１に記載の治療薬送達構成要素。
５５．前記治療薬送達構成要素の少なくとも一部分は、再利用可能である、条項２２〜５４のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素。
【０１５５】
５６．前記組織接触端は、眼組織に接触するように構成されている、条項２２〜５５のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素。
５７．治療薬送達装置のアクチュエータ構成要素であって、
近位端および遠位端を有しており、前記遠位端は、治療薬送達構成要素に解放可能に係合されているように構成されている本体と、
前記治療薬送達構成要素の治療薬送達システムを作動させるように構成された治療薬送達システムアクチュエータと、
標的組織送達部位の疼痛を緩和するように構成された疼痛緩和システムと
を含む、アクチュエータ構成要素。
５８．前記治療薬送達システムは、組織注射器と動作可能に係合された治療薬リザーバを含む、条項５７に記載のアクチュエータ構成要素。
５９．前記治療薬送達システムアクチュエータは、前記組織注射器の角度位置、線形位置、速度、および加速のうちの１つ以上の制御を提供するように構成されている、条項５８に記載のアクチュエータ構成要素。
６０．前記治療薬送達システムアクチュエータは、前記治療薬リザーバからの治療薬の放出の制御を提供するように構成されている、条項５８または５９に記載のアクチュエータ構成要素。
【０１５６】
６１．前記治療薬送達システムアクチュエータは、前記組織注射器をプライミングするように構成されている、条項５８〜６０のいずれか一項に記載のアクチュエータ構成要素。
６２．前記治療薬送達システムアクチュエータは、前記標的組織送達部位からの前記組織注射器の制御された除去を提供するように構成されている、条項５８〜６１のいずれか一項に記載のアクチュエータ構成要素。
６３．前記治療薬送達システムアクチュエータは、モータを含む、条項５８〜６２のいずれか一項に記載のアクチュエータ構成要素。
６４．前記モータは、マイクロモータを含む、条項６３に記載のアクチュエータ構成要素。
６５．前記治療薬送達システムアクチュエータは、非電動アクチュエータを含む、条項５７〜６３のいずれか一項に記載のアクチュエータ構成要素。
【０１５７】
６６．前記疼痛緩和システムは、麻酔生成システムを含む、条項５７〜６５のいずれか一項に記載のアクチュエータ構成要素。
６７．前記麻酔生成システムは、冷却システムを含む、条項６６に記載のアクチュエータ構成要素。
６８．前記冷却システムは、熱電冷却システム、液体蒸発冷却システム、ジュール・トムソン冷却システム、熱力学サイクル冷却システム、吸熱反応冷却システム、および低温物質冷却システムからなる群から選択される冷却システムを含む、条項６７に記載のアクチュエータ構成要素。
６９．前記冷却システムは、熱電冷却システムを含む、条項６８に記載のアクチュエータ構成要素。
７０．前記疼痛緩和システムは、鎮痛生成システムを含む、条項５７〜６５のいずれか一項に記載のアクチュエータ構成要素。
【０１５８】
７１．前記疼痛緩和システムは、組織係合器を含む、条項５７〜７０のいずれか一項に記載のアクチュエータ構成要素。
７２．前記組織係合器は、熱伝導部材を含む、条項７１に記載のアクチュエータ構成要素。
７３．前記遠位端に治療薬送達構成要素を解放可能に係合するためのロック要素をさらに含む、条項５７〜７２のいずれか一項に記載のアクチュエータ構成要素。
７４．前記アクチュエータ構成要素と解放可能に係合された治療薬送達構成要素の識別子を読み取るための識別子リーダをさらに含む、条項５７〜７３のいずれか一項に記載のアクチュエータ構成要素。
７５．前記アクチュエータ構成要素は、前記識別子リーダが許容可能な識別子を検出する場合にのみアクティブであるように構成されている、条項７４に記載のアクチュエータ構成要素。
【０１５９】
７６．通信モジュールをさらに含む、条項５７〜７５のいずれか一項に記載のアクチュエータ構成要素。
７７．前記通信モジュールは、無線通信用に構成されている、条項７６に記載のアクチュエータ構成要素。
７８．前記通信モジュールは、前記アクチュエータ構成要素がドッキングステーションにドッキングされている場合、有線通信用に構成されている、条項７６または７７に記載のアクチュエータ構成要素。
７９．前記アクチュエータ構成要素は、ハンドヘルドであるように構成されている、条項５７〜７８のいずれか一項に記載のアクチュエータ構成要素。
８０．前記アクチュエータは、ディスプレイを含む、条項５７〜７９のいずれか一項に記載のアクチュエータ構成要素。
【０１６０】
８１．前記治療薬送達装置は、治療薬を眼組織送達部位に送達するように構成されている、条項５７〜８０のいずれか一項に記載のアクチュエータ構成要素。
８２．条項５７〜８１のいずれか一項に記載のアクチュエータ構成要素を受け入れるように構成されたアクチュエータドックと、前記アクチュエータドックに受け入れられた条項５７〜８１のいずれか一項に記載のアクチュエータ構成要素とを含むドッキングステーションを含む、システム。
８３．前記ドッキングステーションは、条項２２〜５６のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素を受け入れるように構成された治療薬送達構成要素ドックと、前記治療薬送達構成要素ドックに受け入れられた条項２２〜５６のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素とをさらに含む、条項８２に記載のシステム。
８４．複数の治療薬送達構成要素ドックを含む、条項８３に記載のシステム。
８５．５〜１５個の治療薬送達構成要素ドックを含む、条項８４に記載のシステム。
【０１６１】
８６．前記ドッキングステーションは、アクチュエータ構成要素および治療薬送達構成要素のうちの少なくとも１つを所定の温度に維持するように構成された冷却システムを含む、条項８２〜８５のいずれか一項に記載のシステム。
８７．前記ドッキングステーションは、通信モジュールを含む、条項８２〜８６のいずれか一項に記載のシステム。
８８．前記通信モジュールは、無線通信用に構成されている、条項８７に記載のシステム。
８９．前記通信モジュールは、有線通信用に構成されている、条項８７に記載のシステム。
９０．前記ドッキングステーションは、
前記ドッキングステーションにドッキングされたアクチュエータ構成要素、および
前記ドッキングステーションにドッキングされた治療薬送達構成要素のうちの１つ以上の識別子を検出するための検出器を含む、条項８２〜８９のいずれか一項に記載のシステム。
【０１６２】
９１．視覚的識別子をさらに含む、条項８２〜９０のいずれか一項に記載のシステム。
９２．条項５７〜８１のいずれか一項に記載のアクチュエータ構成要素を受け入れるように構成されたアクチュエータドックを含むドッキングステーション。
９３．条項２２〜５６のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素を受け入れるように構成された治療薬送達構成要素ドックをさらに含む、条項９２に記載のドッキングステーション。
９４．複数の治療薬送達構成要素ドックを含む、条項９３に記載のドッキングステーション。
９５．５〜１５個の治療薬送達構成要素ドックを含む、条項９４に記載のドッキングステーション。
【０１６３】
９６．アクチュエータ構成要素および治療薬送達構成要素のうちの少なくとも１つを所定の温度に維持するように構成された冷却システムを含む、条項９２〜９５のいずれか一項に記載のドッキングステーション。
９７．通信モジュールを含む、条項９２〜９６のいずれか一項に記載のドッキングステーション。
９８．前記通信モジュールは、有線通信用に構成されている、条項９７に記載のドッキングステーション。
９９．前記通信モジュールは、無線通信用に構成されている、条項９７に記載のドッキングステーション。
１００．アクチュエータ構成要素および治療薬送達構成要素のうちの１つ以上の識別子を検出するための検出器を含む、条項９２〜９９のいずれか一項に記載のドッキングステーション。
【０１６４】
１０１．治療薬を標的組織送達部位に送達する方法であって、
（ａ）前記標的組織送達部位に治療薬送達装置の組織接触端を接触させることであって、前記治療薬送達装置は、
前記組織接触端および治療薬送達システムを含む治療薬送達構成要素と、
近位端および遠位端を有する本体を含むアクチュエータ構成要素と、を含み、前記治療薬送達構成要素は、前記アクチュエータ構成要素の前記遠位端に解放可能に係合されており、前記アクチュエータ構成要素は、
前記治療薬送達システムを作動させるように構成された治療薬送達システムアクチュエータと、
前記標的組織送達部位の疼痛を緩和するように構成された疼痛緩和システムと、を含む、接触させることと、
（ｂ）前記疼痛緩和システムを作動させて、前記標的組織送達部位の疼痛を緩和することと、
（ｃ）前記治療薬送達システムを作動させて、前記標的組織送達部位に治療薬を送達することと
を含む、方法。
１０２．前記疼痛緩和システムは、麻酔生成システムを含み、前記方法は、前記標的組織送達部位で麻酔を生成することを含む、条項１０１に記載の方法。
１０３．前記麻酔生成システムは、冷却システムを含む、条項１０２に記載の方法。
１０４．前記冷却システムは、熱電冷却システム、液体蒸発冷却システム、ジュール・トムソン冷却システム、熱力学サイクル冷却システム、吸熱反応冷却システム、および低温物質冷却システムからなる群から選択される冷却システムを含む、条項１０３に記載の方法。
１０５．前記冷却システムは、熱電冷却システムを含む、条項１０４に記載の方法。
【０１６５】
１０６．前記疼痛緩和システムは、鎮痛生成システムを含み、前記方法は、前記標的組織送達部位で鎮痛を生成することを含む、条項１０１に記載の方法。
１０７．前記治療薬送達システムは、組織注射器と動作可能に係合された治療薬リザーバを含む、条項１００〜１０６のいずれか一項に記載の方法。
１０８．前記組織注射器は、針またはカニューレを含む、条項１０７に記載の方法。
１０９．前記組織注射器は、眼の水晶体または眼の網膜との接触を防止するように構成されている、条項１０７〜１０８のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素。
１１０．前記治療薬送達構成要素は、前記疼痛緩和システムの組織係合器を含む、条項１００〜１０９のいずれか一項に記載の方法。
【０１６６】
１１１．前記治療薬送達構成要素は、前記疼痛緩和システムの組織係合器を収容するように構成された通路を含む、条項１００〜１０９のいずれか一項に記載の方法。
１１２．前記組織係合器は、熱伝導部材を含む、条項１１０〜１１１のいずれか一項に記載の方法。
１１３．前記治療薬送達装置は、前記治療薬送達構成要素を前記アクチュエータ構成要素の前記遠位端に解放可能に係合するためのロック要素をさらに含む、条項１００〜１１２のいずれか一項に記載の方法。
１１４．前記治療薬送達構成要素は、識別子を含み、前記アクチュエータ構成要素は、識別子リーダを含む、条項１００〜１１３のいずれか一項に記載の方法。
１１５．前記治療薬送達装置は、前記識別子リーダが許容可能な識別子を検出する場合にのみアクティブであるように構成されている、条項１１４に記載の方法。
【０１６７】
１１６．前記治療薬送達装置は、通信モジュールをさらに含む、条項１００〜１１５のいずれか一項に記載の方法。
１１７．前記通信モジュールは、無線通信用に構成されている、条項１１６に記載の方法。
１１８．前記治療薬送達装置と受信機との間でデータを送信することをさらに含む、条項１１６または１１７に記載の方法。
１１９．前記治療薬送達装置は、ハンドヘルド装置である、条項１００〜１１８のいずれか一項に記載の方法。
１２０．前記治療薬送達構成要素は、滅菌されているか、または無菌である、条項１００〜１１９のいずれか一項に記載の方法。
【０１６８】
１２１．前記治療薬送達構成要素を前記アクチュエータ構成要素の前記遠位端に解放可能に係合することをさらに含む、条項１００〜１２０のいずれか一項に記載の方法。
１２２．前記解放可能に係合することは、前記アクチュエータ構成要素をドッキングステーションから取り外すことを含む、条項１２１に記載の方法。
１２３．前記解放可能に係合することは、前記取り外されたアクチュエータを、ドッキングステーションにドッキングされた治療薬送達構成要素に結合することをさらに含む、条項１２１に記載の方法。
１２４．前記アクチュエータ構成要素の前記遠位端から前記治療薬送達構成要素を外すことをさらに含む、条項１００〜１２３のいずれか一項に記載の方法。
１２５．前記アクチュエータ構成要素を前記ドッキングステーションにドッキングすることをさらに含む、条項１２４に記載の方法。
【０１６９】
１２６．前記標的組織送達部位は、眼組織送達部位を含む、条項１００〜１２５のいずれか一項に記載の方法。
１２７．眼疾患のために対象を治療する方法である、条項１２６に記載の方法。
１２８．条項２２〜５６のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素と、
滅菌パッケージと
を含む、キット。
１２９．条項２２〜５６のいずれか一項に記載の複数の治療薬送達構成要素を含む、条項１２８に記載のキット。
１３０．治療薬組成物をさらに含む、条項１２８または１２９に記載のキット。
【０１７０】
添付の請求項にもかかわらず、開示はまた、次の追加条項によっても定義される。
【０１７１】
１．標的組織送達部位に活性薬剤を送達するための治療薬送達装置であって、
（ａ）（ｉ）治療薬送達システムと、（ｉｉ）識別子とを含む治療薬送達構成要素、ならびに
（ｂ）（ｉ）近位端および遠位端を有する本体と、（ｉｉ）前記治療薬送達システムを作動させるように構成された治療薬送達システムアクチュエータと、（ｉｉｉ）識別子リーダとを含むアクチュエータ構成要素
を含んでおり、
前記治療薬送達構成要素は、前記アクチュエータ構成要素の前記遠位端に解放可能に係合されている、治療薬送達装置。
２．前記識別子は、バーコードを含む、条項１に記載の治療薬送達装置。
３．前記バーコードは、線形バーコードを含む、条項２に記載の治療薬送達装置。
４．前記バーコードは、マトリックスバーコードを含む、条項２に記載の治療薬送達装置。
５．前記識別子は、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグを含む、条項１に記載の治療薬送達装置。
【０１７２】
６．前記ＲＦＩＤタグは、近距離無線通信（ＮＦＣ）タグを含む、条項５に記載の治療薬送達装置。
７．通信モジュールをさらに含む、条項１〜６のいずれか一項に記載の治療薬送達装置。
８．前記通信モジュールは、有線通信用に構成されている、条項７に記載の治療薬送達装置。
９．前記通信モジュールは、無線通信用に構成されている、条項７に記載の治療薬送達装置。
１０．前記識別子リーダが許容可能な識別子を検出する場合にのみアクティブであるように構成されている、条項１〜９のいずれか一項に記載の治療薬送達装置。
【０１７３】
１１．前記識別子は、治療薬送達構成要素情報を含む、条項１〜１０のいずれか一項に記載の治療薬送達装置。
１２．前記治療薬送達構成要素情報は、治療薬送達構成要素履歴情報を含む、条項１１に記載の治療薬送達装置。
１３．前記治療薬送達構成要素履歴情報は、治療薬識別子、治療薬投与量、濃度、および／または容量の情報、治療薬送達構成要素またはその治療薬組成物の製造ロット番号、治療薬送達構成要素取り扱い情報、ならびに治療薬送達構成要素有効期限のうちの１つ以上を含む、条項１１に記載の治療薬送達装置。
１４．前記識別子リーダによって取得された情報をネットワーク装置に送信するように構成されている、条項１〜１３のいずれか一項に記載の治療薬送達装置。
１５．前記情報は、使用情報を含む、条項１４に記載の治療薬送達装置。
【０１７４】
１６．前記使用情報は、使用日付情報を含む、条項１５に記載の治療薬送達装置。
１７．前記治療薬送達構成要素使用情報は、投与情報を含む、条項１５または１６に記載の装置。
１８．前記治療薬送達システムは、組織注射器と流体連通している治療薬リザーバを含む、条項１〜１７のいずれか一項に記載の治療薬送達装置。
１９．前記組織注射器は、針またはカニューレを含む、条項１８に記載の治療薬送達装置。
２０．前記治療薬送達構成要素を前記アクチュエータ構成要素の前記遠位端に解放可能に係合するためのロック要素をさらに含む、条項１〜１９のいずれか一項に記載の治療薬送達装置。
【０１７５】
２１．ハンドヘルド装置である、条項１〜２０のいずれか一項に記載の治療薬送達装置。
２２．前記治療薬送達構成要素は、滅菌されている、条項１〜２１のいずれか一項に記載の治療薬送達装置。
２３．治療薬を眼組織送達部位に送達するように構成されている、条項１〜２２のいずれか一項に記載の装置。
２４．治療薬送達装置のアクチュエータ構成要素の遠位端と解放可能に係合されるように構成された、治療薬送達構成要素であって、
遠位組織接触端および近位アクチュエータ係合端を有する本体と、
治療薬送達システムと、
識別子と
を含む、治療薬送達構成要素。
２５．前記識別子は、バーコードを含む、条項２４に記載の治療薬送達構成要素。
【０１７６】
２６．前記バーコードは、線形バーコードを含む、条項２５に記載の治療薬送達構成要素。
２７．前記バーコードは、マトリックスバーコードを含む、条項２５に記載の治療薬送達構成要素。
２８．前記識別子は、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグを含む、条項２４に記載の治療薬送達構成要素。
２９．前記ＲＦＩＤタグは、近距離無線通信（ＮＦＣ）タグを含む、条項２８に記載の治療薬送達構成要素。
３０．前記識別子は、治療薬送達構成要素情報を含む、条項２４〜２９のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素。
【０１７７】
３１．前記治療薬送達構成要素情報は、治療薬送達構成要素履歴情報を含む、条項３０に記載の治療薬送達構成要素。
３２．前記治療薬送達構成要素履歴情報は、治療薬識別子、治療薬の投与量、濃度、および／または容量の情報、治療薬送達構成要素またはその治療薬組成物の製造ロット番号、治療薬送達構成要素取り扱い情報、ならびに治療薬送達構成要素有効期限のうちの１つ以上を含む、条項３１に記載の治療薬送達構成要素。
３３．前記治療薬送達システムは、組織注射器と流体連通している治療薬リザーバを含む、条項２４〜３２のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素。
３４．前記組織注射器は、針またはカニューレを含む、条項３３に記載の治療薬送達構成要素。
３５．前記治療薬送達構成要素を前記アクチュエータ構成要素の前記遠位端に解放可能に係合するためのロック要素をさらに含む、条項２４〜３４のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素。
【０１７８】
３６．滅菌されている、条項２４〜３５のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素。
３７．センサをさらに含む、条項２４〜３６のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素。
３８．前記センサは、環境センサまたは位置センサである、条項３７に記載の治療薬送達構成要素。
３９．前記治療薬送達システムは、眼組織送達部位に治療薬を送達するように構成されている、条項２４〜３８のいずれか一項に記載の治療薬送達構成要素。
４０．治療薬送達装置のアクチュエータ構成要素であって、
近位端および遠位端を有しており、前記遠位端は、治療薬送達構成要素に解放可能に係合されているように構成されている本体と、
前記治療薬送達構成要素の治療薬送達システムを作動させるように構成された治療薬送達システムアクチュエータと、
前記アクチュエータ構成要素に解放可能に係合された治療薬送達構成要素の識別子を読み取るように構成された識別子リーダと
を含む、アクチュエータ構成要素。
【０１７９】
４１．前記識別子リーダは、バーコードスキャナを含む、条項４０に記載のアクチュエータ構成要素。
４２．前記識別子リーダは、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグリーダを含む、条項４０に記載のアクチュエータ構成要素。
４３．通信モジュールをさらに含む、条項４０〜４２のいずれか一項に記載のアクチュエータ構成要素。
４４．前記通信モジュールは、無線通信用に構成されている、条項４３に記載のアクチュエータ構成要素。
４５．前記識別子リーダが許容可能な識別子を検出する場合にのみアクティブであるように構成されている、条項４０〜４４のいずれか一項に記載のアクチュエータ構成要素。
【０１８０】
４６．前記遠位端に治療薬送達構成要素を解放可能に係合するためのロック要素をさらに含む、条項４０〜４５のいずれか一項に記載のアクチュエータ構成要素。
４７．ハンドヘルド装置である、条項４０〜４５のいずれか一項に記載のアクチュエータ構成要素。
４８．非治療薬送達構成要素識別子を読み取るように構成されている、条項４０〜４６のいずれか一項に記載のアクチュエータ構成要素。
４９．前記非治療薬送達構成要素識別子は、患者関連識別子である、条項４８に記載のアクチュエータ構成要素。
５０．前記患者関連識別子は、患者に物理的に関連付けられている、条項４９に記載のアクチュエータ構成要素。
【０１８１】
５１．前記患者関連識別子は、患者医療記録によって提供される、条項４９に記載のアクチュエータ構成要素。
５２．前記患者医療記録は、電子医療記録である、条項５１に記載のアクチュエータ構成要素。
５３．（Ａ）活性薬剤を標的組織送達部位に送達するための治療薬送達装置であって、
（１）（ａ）治療薬送達システムと、（ｂ）識別子とを含む治療薬送達構成要素、ならびに
（２）（ａ）近位端および遠位端を有する本体と、（ｂ）前記治療薬送達システムを作動させるように構成された治療薬送達システムアクチュエータと、（ｃ）識別子リーダと、（ｄ）第１の通信モジュールとを含むアクチュエータ構成要素
を含んでおり、
前記治療薬送達構成要素は、前記アクチュエータ構成要素の前記遠位端に解放可能に係合されている、治療薬送達装置と、
（Ｂ）前記第１の通信モジュールに通信可能にリンクされた第２の通信モジュールを含むネットワーク装置と
を含む、システム。
５４．前記識別子は、バーコードを含む、条項５３に記載のシステム。
５５．前記バーコードは、線形バーコードを含む、条項５４に記載のシステム。
【０１８２】
５６．前記バーコードは、マトリックスバーコードを含む、条項５４に記載のシステム。
５７．前記識別子は、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグを含む条項５３に記載のシステム。
５８．前記ＲＦＩＤタグは、近距離無線通信（ＮＦＣ）タグを含む、条項５７に記載のシステム。
５９．前記治療薬送達装置は、前記識別子リーダが許容可能な識別子を検出する場合にのみアクティブになるように構成されている、条項５３〜５８のいずれか一項に記載のシステム。
６０．前記識別子は、治療薬送達構成要素情報を含む、条項５３〜５９のいずれか一項に記載のシステム。
【０１８３】
６１．前記治療薬送達構成要素情報は、治療薬送達構成要素履歴情報を含む、条項６０に記載のシステム。
６２．前記治療薬送達構成要素履歴情報は、治療薬識別子、治療薬の投与量、濃度、および／または容量の情報、前記治療薬送達構成要素またはその治療薬組成物の製造ロット番号、治療薬送達構成要素取り扱い情報、ならびに治療薬送達構成要素有効期限のうちの１つ以上を含む、条項６１に記載のシステム。
６３．前記治療薬送達装置は、前記ネットワーク装置に前記治療薬送達構成要素情報を送信するように構成されている、条項６０〜６２のいずれか一項に記載のシステム。
６４．前記治療薬送達装置は、前記ネットワーク装置に治療薬送達構成要素使用情報を送信するように構成されている、条項５９〜６３のいずれか一項に記載のシステム。
６５．前記使用情報は、使用日付情報を含む、条項６４に記載のシステム。
【０１８４】
６６．前記使用情報は、投与情報を含む、条項６４に記載のシステム。
６７．前記治療薬送達システムは、組織注射器と流体連通している治療薬リザーバを含む、条項５３〜６６のいずれか一項に記載のシステム。
６８．前記組織注射器は、針またはカニューレを含む、条項６７に記載のシステム。
６９．前記治療薬送達装置は、前記治療薬送達構成要素を前記装置の前記アクチュエータ構成要素の前記遠位端に解放可能に係合するためのロック要素をさらに含む、条項５３〜６８のいずれか一項に記載のシステム。
７０．前記治療薬送達装置は、ハンドヘルド装置である、条項５３〜６９のいずれか一項に記載のシステム。
【０１８５】
７１．前記治療薬送達構成要素は、滅菌されている、条項５３〜７０のいずれか一項に記載のシステム。
７２．前記治療薬送達装置は、眼組織送達部位に治療薬を送達するように構成されている、条項５３〜７１のいずれか一項に記載のシステム。
７３．前記ネットワーク装置は、電子医療記録を含む、条項５３〜７２のいずれか一項に記載のシステム。
７４．前記ネットワーク装置は、治療薬送達構成要素判定モジュールを含む、条項５３〜７３のいずれか一項に記載のシステム。
７５．前記治療薬送達構成要素判定モジュールは、
前記第２の通信モジュールに結合されたプロセッサと、
前記プロセッサに結合されたメモリであって、前記プロセッサによって実行されると、前記プロセッサに前記治療薬送達装置から受信されたデータに基づいて治療薬送達構成要素判定を行わせる非一時的コンピュータ可読命令を記憶するメモリと
を含む、条項７４に記載のシステム。
【０１８６】
７６．前記治療薬送達構成要素判定は、治療薬送達構成要素履歴情報を含む、条項７５に記載のシステム。
７７．前記治療薬送達構成要素判定は、治療薬送達装置制御プロセスで採用されるように構成されている、条項７６に記載のシステム。
７８．前記治療薬送達装置制御プロセスは、前記治療薬送達構成要素判定に基づいて前記治療薬送達装置の作動を制御する、条項７７に記載のシステム。
７９．前記治療薬送達構成要素判定は、使用情報を含む、条項７５に記載のシステム。
８０．前記治療薬送達構成要素判定は、在庫管理プロセスで採用されるように構成されている、条項７９に記載のシステム。
【０１８７】
８１．前記治療薬送達構成要素判定は、請求プロセスで採用されるように構成されている、条項７９に記載のシステム。
８２．前記治療薬送達構成要素判定は、償還プロセスで採用されるように構成されている、条項７９に記載のシステム。
８３．前記治療薬送達構成要素判定は、患者管理プロセスで採用されるように構成されている、条項７９に記載のシステム。
８４．前記ネットワーク装置は、前記治療薬送達構成要素判定モジュールによりアクセスされるデータベースを含む、条項７４〜８３のいずれか一項に記載のシステム。
８５．前記データベースは、治療薬送達構成要素情報、アクチュエータ構成要素情報、患者情報、および操作者情報のうちの１つ以上を含む、条項８４に記載のシステム。
【０１８８】
８６．（ａ）（ｉ）治療薬送達システム、および（ｉｉ）識別子を含む治療薬送達構成要素と、
（ｂ）治療薬送達構成要素判定モジュールを含むネットワーク装置と
を含む、システム。
８７．前記治療薬送達構成要素判定モジュールは、
（ｉ）前記識別子からデータを受信するように構成されたプロセッサと、
（ｉｉ）前記プロセッサに結合されたメモリであって、前記プロセッサによって実行されると、前記プロセッサに前記識別子から受信されたデータに基づいて治療薬送達構成要素判定を行わせる非一時的コンピュータ可読命令を記憶するメモリと
を含む、条項８６に記載のシステム。
８８．前記識別子は、バーコードを含む、条項８６または８７に記載のシステム。
８９．前記バーコードは、線形バーコードを含む、条項８８に記載のシステム。
９０．前記バーコードは、マトリックスバーコードを含む、条項８８に記載のシステム。
【０１８９】
９１．前記識別子は、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグを含む、条項８６または８７に記載のシステム。
９２．前記ＲＦＩＤタグは、近距離無線通信（ＮＦＣ）タグを含む、条項９１に記載のシステム。
９３．前記識別子は、治療薬送達構成要素情報を含む、条項８６〜９２のいずれか一項に記載のシステム。
９４．前記治療薬送達構成要素情報は、治療薬送達構成要素履歴情報を含む、条項９３に記載のシステム。
９５．前記治療薬送達構成要素履歴情報は、治療薬識別子、治療薬の投与量、濃度、および／または容量の情報、前記治療薬送達構成要素またはその治療薬組成物の製造ロット番号、治療薬送達構成要素取り扱い情報、ならびに治療薬送達構成要素有効期限のうちの１つ以上を含む、条項９４に記載のシステム。
【０１９０】
９６．前記治療薬送達構成要素は、前記治療薬送達構成要素情報を前記ネットワーク装置に送信するように構成されている、条項９３〜９５のいずれか一項に記載のシステム。
９７．前記治療薬送達システムは、組織注射器と流体連通している治療薬リザーバを含む、条項８６〜９６のいずれか一項に記載のシステム。
９８．前記治療薬送達構成要素は、眼組織送達部位への治療薬の送達における使用のために構成されている、条項８６〜９７のいずれか一項に記載のシステム。
９９．前記治療薬送達構成要素判定は、治療薬送達構成要素履歴情報を含む、条項８６〜９８のいずれか一項に記載のシステム。
１００．前記治療薬送達構成要素判定は、治療薬送達装置制御プロセスで採用されるように構成されており、任意選択で前記治療薬送達装置制御プロセスは、前記治療薬送達構成要素判定に基づいて送達装置の作動を制御する、条項９９に記載のシステム。
【０１９１】
１０１．前記治療薬送達構成要素判定は、使用情報を含む、条項８６〜１００のいずれか一項に記載のシステム。
１０２．前記治療薬送達構成要素判定は、在庫管理プロセスで採用されるように構成されている、条項１０１に記載のシステム。
１０３．前記治療薬送達構成要素判定は、請求プロセスで採用されるように構成されている、条項１０１に記載のシステム。
１０４．前記治療薬送達構成要素判定は、償還プロセスで採用されるように構成されている、条項１０１に記載のシステム。
１０５．前記治療薬送達構成要素判定は、患者管理プロセスで採用されるように構成されている、条項１０１に記載のシステム。
【０１９２】
１０６．前記ネットワーク装置は、前記治療薬送達構成要素判定モジュールによりアクセスされるデータベースを含む、条項８６〜１０５のいずれか一項に記載のシステム。
１０７．前記データベースは、治療薬送達構成要素情報、アクチュエータ構成要素情報、患者情報、および操作者情報のうちの１つ以上を含む、条項１０６に記載のシステム。
１０８．治療薬を標的組織送達部位に送達する方法であって、
（ａ）治療薬送達装置の組織接触端を前記標的組織送達部位に接触させることであって、前記治療薬送達装置は、
治療薬送達システム、ならびに識別子を含む治療薬送達構成要素と、
近位端および遠位端を有する本体、前記治療薬送達システムを作動させるように構成された治療薬送達システムアクチュエータ、ならびに識別子リーダを含むアクチュエータ構成要素と
を含んでおり、
前記治療薬送達構成要素は、前記アクチュエータ構成要素の遠前記位端に解放可能に係合されている、接触させることと、
（ｂ）前記治療薬送達システムを作動させて、前記標的組織送達部位に治療薬を送達することと
を含む、方法。
１０９．前記治療薬送達装置は、前記識別子リーダが許容可能な識別子を検出する場合にのみアクティブであるように構成されている、条項１０８に記載の方法。
１１０．前記アクチュエータ構成要素は、通信モジュールをさらに含み、前記方法は、前記通信モジュールからネットワーク装置にデータを送信することを含む、条項１０８または１０９に記載の方法。
【０１９３】
１１１．データは、無線で送信される、条項１１０に記載の方法。
１１２．前記データは、治療薬送達構成要素履歴情報を含む、条項１１０または１１１に記載の方法。
１１３．前記データは、治療薬送達構成要素使用情報を含む、条項１１０または１１１に記載の方法。
１１４．前記ネットワーク装置は、治療薬送達構成要素判定モジュールを含む、条項１１０〜１１３のいずれか一項に記載の方法。
１１５．前記治療薬送達構成要素判定モジュールは、
前記第２の通信モジュールに結合されたプロセッサと、
前記プロセッサに結合されたメモリであって、前記プロセッサによって実行されると、前記プロセッサに前記治療薬送達装置から受信されたデータに基づいて治療薬送達構成要素判定を行わせる非一時的コンピュータ可読命令を記憶するメモリと
を含み、
前記方法は、前記治療薬送達構成要素判定を受信することをさらに含む、条項１１４に記載の方法。
【０１９４】
１１６．前記治療薬送達構成要素判定は、治療薬送達構成要素履歴情報を含む、条項１１５に記載の方法。
１１７．前記治療薬送達構成要素履歴情報は、治療薬識別子、治療薬の投与量、濃度、および／または容量の情報、前記治療薬送達構成要素またはその治療薬組成物の製造ロット番号、治療薬送達構成要素取り扱い情報、ならびに治療薬送達構成要素有効期限のうちの１つ以上を含む、条項１１６に記載の方法。
１１８．前記治療薬送達構成要素判定に基づいて前記治療薬送達装置の作動を制御することをさらに含む、条項１１５〜１１７のいずれか一項に記載の方法。
１１９．前記治療薬送達構成要素判定は、使用情報を含む、条項１１５に記載の方法。
１２０．前記治療薬送達構成要素判定を在庫管理プロセスにおいて採用することをさらに含む、条項１１９に記載の方法。
【０１９５】
１２１．前記治療薬送達構成要素判定を請求プロセスにおいて採用することをさらに含む、条項１１９に記載の方法。
１２２．前記治療薬送達構成要素判定を償還プロセスにおいて採用することをさらに含む、条項１１９に記載の方法。
１２３．前記治療薬送達構成要素判定を患者管理プロセスにおいて採用することをさらに含む、条項１１９に記載の方法。
１２４．前記治療薬送達構成要素を前記アクチュエータ構成要素の前記遠位端に解放可能に係合することをさらに含む、条項１０８〜１２３のいずれか一項に記載の方法。
１２５．前記アクチュエータ構成要素の遠位端から前記治療薬送達構成要素を外すことをさらに含む、条項１０８〜１２４のいずれか一項に記載の方法。
【０１９６】
１２６．前記標的組織送達部位は、眼組織送達部位を含む、条項１０８〜１２５のいずれか一項に記載の方法。
１２７．眼疾患のために対象を治療する方法である、条項１２６に記載の方法。
１２８．ユーザに情報を表示するための非一時的コンピュータ可読記憶媒体であって、
コンピュータプロセッサーによって実行されると、前記コンピュータプロセッサーに、治療薬送達装置またはその構成要素から受信されたデータに基づいて治療薬送達構成要素判定を行わせる実行可能プログラムを含む、非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
１２９．前記治療薬送達構成要素判定は、治療薬送達構成要素履歴情報を含む、条項１２８に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
１３０．前記治療薬送達構成要素判定は、治療薬送達装置制御プロセスで採用されるように構成されている、条項１２９に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
【０１９７】
１３１．前記治療薬送達装置制御プロセスは、前記治療薬送達構成要素判定に基づいて送達装置の作動を制御する、条項１３０に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
１３２．前記治療薬送達構成要素判定は、使用情報を含む、条項１２８〜１３１のいずれか一項に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
１３３．前記治療薬送達構成要素判定は、在庫管理プロセスで採用されるように構成されている、条項１３２に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
１３４．前記治療薬送達構成要素判定は、請求プロセスで採用されるように構成されている、条項１３２に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
１３５．前記治療薬送達構成要素判定は、償還プロセスで採用されるように構成されている、条項１３２に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
【０１９８】
１３６．前記治療薬送達構成要素判定は、患者管理プロセスで採用されるように構成されている、条項１３２に記載の非一時的コンピュータ可読記憶媒体。
１３７．識別子を含む治療薬送達構成要素と、
滅菌パッケージと
を含む、キット。
１３８．複数の治療薬送達構成要素を含む、条項１３７に記載のキット。
１３９．治療薬組成物をさらに含む、条項１３７または１３８に記載のキット。
【０１９９】
本明細書で引用されたすべての刊行物および特許出願は、あたかも各個々の出版物または特許出願が参照により援用することが具体的かつ個別に示されるかのように、参照により本明細書に援用する。いかなる刊行物の引用も、出願日前のその開示のためであり、本発明が先行発明によるかかる刊行物に先行する権利がないことを認めるものとして解釈されるべきではない。
【０２００】
前述の発明は、理解を明確にすることを目的に、例解および実施例によりある程度詳細に記載されたが、添付の特許請求の範囲の精神または範囲から逸脱することなく、特定の変更および修正がそれに対してなされ得ることは、本発明の教示に照らして、当業者には容易に明らかである。
【０２０１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年  ６月１３日に出願された米国仮特許出願第６２／５１９，０９１号および２０１７年  ７月１８日に出願された米国仮特許出願第６２／５３３，９６７号に関連し、その出願の開示は参照により本明細書に援用する。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１６Ｆ】
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【図１６Ｇ】
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【図１６Ｈ】
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【図１６Ｉ】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年6月22日(2020.6.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
標的組織送達部位に治療薬を送達するための活性薬剤送達装置であって、
（ａ）針を有する活性薬剤送達システムを含む活性薬剤送達構成要素と、
（ｂ）（ｉ）近位端および遠位端を有する本体、（ｉｉ）前記活性薬剤送達システムを作動させるように構成された活性薬剤送達システムアクチュエータ、ならびに、（ｉｉｉ）標的組織の温度を−８０℃〜＋５℃の間に維持するように構成されているコールド要素を有する冷却システムを含むアクチュエータ構成要素と
を含み、
前記活性薬剤送達構成要素は、前記アクチュエータ構成要素の前記遠位端に解放可能に係合されている、
活性薬剤送達装置。
【請求項２】
前記冷却システムは、前記標的組織送達部位の疼痛を緩和するように構成されている、請求項１に記載の活性薬剤送達装置。
【請求項３】
前記冷却システムは、低温物質を有する、請求項１または２に記載の活性薬剤送達装置。
【請求項４】
前記アクチュエータ構成要素は、モータを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の活性薬剤送達装置。
【請求項５】
治療薬を送達するように構成されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の活性薬剤送達装置。
【請求項６】
前記治療薬は、ＶＥＧＦアンタゴニストである、請求項５に記載の活性薬剤送達装置。
【請求項７】
前記治療薬は、補体阻害剤である、請求項５に記載の活性薬剤送達装置。
【請求項８】
前記標的組織は、眼組織である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の活性薬剤送達装
置。
【請求項９】
前記活性薬剤送達構成要素は、識別子を含み、前記アクチュエータ構成要素は、識別子リーダを含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の活性薬剤送達装置。
【請求項１０】
前記アクチュエータ構成要素は、通信モジュールを含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の活性薬剤送達装置。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか一項に記載の活性薬剤送達装置と、
冷却システムを有するドッキングステーションと
を含む、システム。
【請求項１２】
前記冷却システムは、前記冷却システムは、熱電冷却システム、液体蒸発冷却システム、固体昇華冷却システム、ジュール・トムソン冷却システム、熱力学サイクル冷却システム、吸熱反応冷却システム、および低温物質冷却システムからなる群から選択される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ドッキングステーションは、前記アクチュエータ構成要素の電源を充電するように構成されている、請求項１１または１２に記載のシステム。
【請求項１４】
請求項１１〜１３のいずれか一項に記載のシステムにおけるドッキングステーション。
【請求項１５】
活性薬剤を標的組織送達部位に送達する方法であって、
前記活性薬剤を前記標的組織送達部位に送達するために、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の活性薬剤送達装置を使用すること
を含む、方法。
【国際調査報告】
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