(57)【要約】心臓へのアクセスを提供するためのシステム、デバイス、および方法。本システムは、その遠位端と近位端との間に延在するチャネルを有する伸長部材を備える心内アクセスデバイスを含む。心内アクセスデバイスは、心臓の心膜を貫通することなく、左心房壁内の心膜外貫通を通して前進させられるように構成される。随意の手技デバイスは、心内アクセスデバイスのチャネルを通して心臓の内部腔の中に前進させられるように構成され、心臓の内部腔の中で外科的手技を実施するように構成される。随意の胸骨上アクセスデバイスの作業チャネルは、胸骨上開口部から左心房の上壁に隣接する位置までの経路を提供することによって、患者の身体の中への心内アクセスデバイスのアクセスを促進するように構成される。
2020527095.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
方法であって、
患者の胸骨上切痕内の開口部を通して前記患者の身体の中に手術器具の遠位部分を挿入することと、
前記患者の心臓の左心房に向かって前記患者の気管に沿って、前記手術器具の前記遠位部分を前進させることと、
前記患者の前記左心房の円蓋上の第１の場所において心臓壁を通して心膜外貫通を作ることであって、前記第１の場所は、前記心臓の心膜の外側にある、ことと、
前記手術器具の近位部分が前記患者の前記身体の外側に留まっている間に、前記左心房の前記円蓋内の前記心膜外貫通を通して前記手術器具の前記遠位部分を前進させ、前記心臓の内部腔にアクセスすることと、
前記手術器具内のチャネルを通して前記心臓の前記内部腔の中に手技器具を挿入することと、
前記手技器具を用いて前記心臓の前記内部腔の中で外科的手技を実施することと
を含む、方法。
【請求項２】
前記患者の前記胸骨上切痕に隣接して切開を作ることによって、前記患者の前記胸骨上切痕に前記開口部を作ることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記切開は、前記患者の胸骨のいかなる部分またはいかなる肋骨も切断することなく作られる、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記心臓に向かって前記遠位部分を前進させることは、前記身体の縦隔腔を通して前記手術器具の前記遠位部分を前進させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記心臓に向かって前記遠位部分を前進させることは、前記気管の前方の経路に沿って前記手術器具の前記遠位部分を前進させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記経路は、前記気管と上行大動脈との間の空間、または前記気管と大動脈弓との間の空間を通して延在する、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記経路は、前記気管と肺動脈の右枝との間の空間、前記気管と肺動脈の左枝との間の空間、または前記気管と主肺動脈の分岐との間の空間を通して延在する、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記経路は、前記気管の長手軸を含む平面と略平行である、請求項５に記載の方法。
【請求項９】
前記経路は、主気管支によって画定される平面と略平行である、請求項５に記載の方法。
【請求項１０】
前記心臓に向かって前記遠位部分を前進させることは、前記手術器具の前記遠位部分を操向し、前記患者の内部構造を回避することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記患者の前記内部構造は、前記患者の肺動脈または主気管支を備える、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記開口部を通して前記手術器具の前記遠位部分を挿入することは、前記開口部の中に設置される縦隔鏡の作業チャネルの中に前記手術器具の前記遠位部分を挿入することを含み、前記遠位部分を前進させることは、前記作業チャネルを通して前記手術器具の前記遠位部分を前進させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記手術器具は、チャネルと、前記チャネルの中に配置されるトロカールとを有するカニューレを備え、前記心膜外貫通を作ることは、前記トロカールを用いて心膜外貫通を作ることを含み、さらに、前記心膜外貫通を通して前記手術器具の前記遠位部分を前進させた後に、前記チャネルから前記トロカールを除去することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記心膜外貫通を作ることは、前記心臓の心膜を貫通することなく、前記第１の場所において前記心臓壁を通して切開を作ることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記心膜外貫通を作ることに先立って、前記心臓の前記左心房を前記手術器具の前記遠位部分と接触させることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記心膜外貫通の心臓壁および前記手術器具の前記遠位部分を密閉することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
密閉することは、前記手術器具の前記遠位部分の周囲の前記心膜外貫通の周囲の前記心臓壁内で巾着縫合糸を緊締することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
密閉することは、前記手術器具の遠位端に結合される密閉要素を拡張することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記密閉要素は、圧縮フランジまたはバルーンを備える、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記心膜外貫通を通した前記手術器具の不慮の除去を防止することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
不慮の除去を防止することは、前記左心房の中に前記手術器具の前記遠位部分に結合される保定要素を位置付けることを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
未展開構成から展開構成に前記保定要素を展開することをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記保定要素は、フランジ、拡張可能な機械的要素、またはバルーンを備える、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記手術器具は、吸引ポートを有する外部カニューレと、前記外部カニューレ内の内部カニューレとを備え、前記心膜外貫通を通して前記手術器具の前記遠位部分を前進させることは、前記外部カニューレが前記心膜外貫通の外側の前記心臓壁と接触したままである間に、前記心膜外貫通を通して前記内部カニューレを前進させることを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
不慮の除去を防止することは、前記吸引ポートを介して陰圧を前記心臓壁に印加することを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
不慮の除去を防止することは、前記手術器具の前記近位部分を係留することを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
前記心臓に向かって前記手術器具の前記遠位部分を前進させながら、前記患者の前記心臓を可視化することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２８】
可視化することは、前記開口部を通して、またはスコープを通して前記心臓を直接視認することを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
可視化することは、前記開口部を通して、または前記スコープを通して、裸眼で前記心臓を直接視認することを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
可視化することは、縦隔鏡、前記手術器具の前記遠位部分に結合されるカメラ、前記手術器具内の光学チャネル、または前記開口部を通して設置される内視鏡を用いて、前記心臓を視認することを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
前記心膜外貫通を通して前記手術器具の前記遠位部分を前進させた後に、前記心臓の内部腔を可視化することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３２】
可視化することは、前記手術器具の前記遠位部分に結合されるカメラ、前記手術器具内の光学チャネル、または前記開口部を通して設置される内視鏡を用いて、前記心臓の前記内部腔を撮像することを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
可視化することは、前記手術器具のチャネルを通して前記心臓の前記内部腔の中に内視鏡を前進させることと、前記内視鏡の遠位端から血液を変位させ、心内構造を視認することを促進することと含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記心臓から前記手術器具の前記遠位部分を除去することと、前記心臓から前記手術器具の前記遠位部分を除去した後に、前記心膜外貫通を閉鎖することとをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３５】
前記心膜外貫通の周囲の前記心臓壁の中に巾着縫合糸を設置することをさらに含み、前記心膜外貫通を閉鎖することは、前記巾着縫合糸を締めることを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記手術器具内のチャネルを通して縫合デバイスを前進させることと、前記縫合デバイスを用いて前記心膜外貫通の周囲の前記心臓壁の中に１つまたは複数の縫合糸を設置することとをさらに含み、前記心膜外貫通を閉鎖することは、前記１つまたは複数の縫合糸を緊締または結紫することを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記手術器具を用いて前記心膜外貫通の周囲の前記心臓壁の中に１つまたは複数の縫合糸を設置することをさらに含み、前記心膜外貫通を閉鎖することは、前記１つまたは複数の縫合糸を緊締または結紫することを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
前記患者の前記胸骨上切痕に隣接する前記開口部から前記手術器具の前記遠位部分を除去することと、前記開口部から前記手術器具の前記遠位部分を除去した後に前記開口部を閉鎖することとをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３９】
前記外科的手技は、拍動する心臓に実施される、請求項１に記載の方法。
【請求項４０】
前記心臓の中に一時的ペーシングリード線を設置し、前記外科的手技中に前記心臓のペースを調整することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４１】
前記外科的手技は、停止した心臓に実施される、請求項１に記載の方法。
【請求項４２】
前記外科的手技は、僧帽弁置換術、僧帽弁修復術、僧帽弁形成術、腱索修復術、腱索置換術、弁尖切除術、または弁尖接合術のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４３】
前記外科的手技は、心耳閉鎖、心房アブレーション、肺静脈アブレーション、中隔欠損閉鎖、大動脈弁修復術、大動脈弁置換術、三尖弁修復術、三尖弁置換術、埋込型心臓除細動器（ＩＣＤ）埋込、ペースメーカ埋込、またはＩＣＤもしくはペースメーカ用のリード線の設置、心筋生検、または中隔切除術のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４４】
前記外科的手技は、僧帽弁形成術を含み、前記外科的手技を実施することは、（ｉ）前記手技器具を用いて、前記心臓の僧帽弁輪の中で１つまたは複数の縫合糸を適用することであって、前記１つまたは複数の縫合糸は、前記チャネルを通して前記身体の外側に延在する遠位端を有する、ことと、（ｉｉ）前記チャネルを通して前記僧帽弁まで弁形成リングを前進させることと、（ｉｉｉ）前記１つまたは複数の縫合糸を用いて、前記弁形成リングを前記僧帽弁輪に固着することとを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４５】
前記外科的手技は、腱索修復術または腱索置換術を含み、前記外科的手技を実施することは、（ｉ）前記手技器具を使用して、前記心臓の僧帽弁尖および前記心臓の乳頭筋のうちの少なくとも１つの間で１つまたは複数の補綴腱索を結合し、その間に１つまたは複数の人工腱索を形成することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４６】
前記心臓は、前記外科的手技中に拍動している、請求項４４または４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記外科的手技は、前記開口部を通して延在し、かつ、前記患者の胸部の外側または内側に配置されるロボットマニピュレータに結合される前記手技器具を用いて実施される、請求項１に記載の方法。
【請求項４８】
前記心膜外貫通は、前記心臓が拍動している間に作られる、請求項１に記載の方法。
【請求項４９】
前記心臓が拍動している間に、前記手術器具の周囲の前記心膜外貫通を密閉し、血液の漏出を阻止することをさらに含む、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
患者の身体の中に挿入されるように構成される遠位部分と、前記遠位部分が前記患者の前記身体の中に挿入されるときに前記患者の身体の外側に留まるように構成される近位部分とを有する伸長部材であって、前記伸長部材は、その中にチャネルを画定する内壁を備え、前記チャネルは、前記伸長部材の遠位端と近位端との間に延在し、外科的手技を実施するための手技器具を受け取るように構成される、伸長部材
備え、前記伸長部材の前記遠位部分は、前記患者の胸骨上切痕から、前記患者の左心房の円蓋上の第１の場所において心臓壁を通した心膜外貫通を通して延在することにより、前記心臓の内部腔にアクセスするように構成され、前記第１の場所は、前記心臓の心膜の外側にある、手術器具。
【請求項５１】
前記伸長部材の前記遠位部分は、前記身体の縦隔腔を通して前記心臓に向かって前進させられるように構成される、請求項５０に記載の手術器具。
【請求項５２】
前記伸長部材の前記遠位部分は、気管の前方の経路に沿って前記心臓に向かって前進させられるように構成される、請求項５０に記載の手術器具。
【請求項５３】
前記経路は、前記胸骨上切痕に隣接する前記開口部から、前記気管と上行大動脈または大動脈弓との間の空間を通して、前記気管と肺動脈の枝との間の空間を通して、前記患者の前記心臓の前記左心房まで延在する、請求項５２に記載の手術器具。
【請求項５４】
前記経路は、前記気管によって画定される平面と略平行である、請求項５２に記載の手術器具。
【請求項５５】
前記経路は、主気管支によって画定される平面と略平行である、請求項５２に記載の手術器具。
【請求項５６】
前記伸長部材は、カニューレ、シース、管、または中空シェルを備える、請求項５０に記載の手術器具。
【請求項５７】
前記伸長部材は、約５ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲内の外径を有する、請求項５０に記載の手術器具。
【請求項５８】
前記伸長部材は、前記近位端から前記遠位端までの約５ｃｍ〜約３２ｃｍの範囲内の長さを有する、請求項５０に記載の手術器具。
【請求項５９】
前記伸長部材は、剛性である、請求項５０に記載の手術器具。
【請求項６０】
前記伸長部材の少なくとも一部は、可撓性である、請求項５０に記載の手術器具。
【請求項６１】
前記伸長部材の少なくとも一部は、関節動作型である、請求項５０に記載の手術器具。
【請求項６２】
前記チャネルは、前記近位部分から前記遠位部分まで略直線状である、請求項５０に記載の手術器具。
【請求項６３】
前記伸長部材は、縦隔鏡の作業チャネル内に嵌合するように構成される、請求項５０に記載の手術器具。
【請求項６４】
前記伸長部材の前記チャネル内に除去可能に配置されるトロカールをさらに備える、請求項５０に記載の手術器具。
【請求項６５】
前記トロカールは、前記心膜外貫通を作るように構成される、請求項６４に記載の手術器具。
【請求項６６】
前記トロカールは、前記心臓の心膜を貫通することなく、前記心膜外貫通を作るように構成される、請求項６５に記載の手術器具。
【請求項６７】
前記伸長部材の前記遠位部分は、前記心臓の心膜を貫通することなく、前記心膜外貫通を通して前進させられるように構成される、請求項５０に記載の手術器具。
【請求項６８】
前記伸長部材の前記遠位部分は、前記左心房の前記円蓋上の前記心臓壁を、前記開口部から外へ延在する前記近位部分と接触させるように構成される、請求項５０に記載の手術器具。
【請求項６９】
前記伸長部材の前記遠位部分に結合される保定要素をさらに備え、前記保定要素は、未展開構成と、展開構成とを有し、前記保定要素は、前記患者の心臓壁からの前記伸長部材の不慮の除去に抵抗するように構成される、請求項５０に記載の手術器具。
【請求項７０】
前記保定要素は、フランジ、拡張可能ワイヤ構造、またはバルーンを備える、請求項６９に記載の手術器具。
【請求項７１】
前記保定要素は、前記伸長部材が前記心膜外貫通を通して前記心臓の前記内部腔の中に前進させられた後に、前記未展開構成から前記展開構成に作動させられるときに、前記伸長部材の前記遠位部分の周囲に止血シールを形成するように構成される、請求項６９に記載の手術器具。
【請求項７２】
前記伸長部材は、外部カニューレと、その中に配置される内部カニューレとを備え、前記チャネルを画定する前記内壁は、前記内部カニューレの内壁を備える、請求項５０に記載の手術器具。
【請求項７３】
前記内部カニューレの遠位部分は、前記外部カニューレの遠位端から前記心膜外貫通を通して前進させられるように構成され、前記外部カニューレの前記遠位端は、前記心膜外貫通の外側で前記心臓壁に接触したままであるように構成される、請求項７２に記載の手術器具。
【請求項７４】
前記内部カニューレに結合される複数の針をさらに備え、前記複数の針は、送達位置から展開位置まで移動可能であり、前記展開位置では、前記複数の針は、前記心臓壁を通して押動され、前記外部カニューレに結合される捕捉デバイスによって捕捉されるように構成される、請求項７３に記載の手術器具。
【請求項７５】
前記伸長部材の前記遠位部分に結合される保定要素をさらに備え、前記保定要素は、未展開構成と、展開構成とを有し、前記保定要素は、前記患者の心臓壁からの前記伸長部材の不慮の除去に抵抗するように構成され、前記保定要素は、陰圧が吸引ポートを介して前記心臓壁に印加されるときに、前記心臓壁に対して前記外部カニューレの遠位端を密閉するように構成される前記吸引ポートを前記外部カニューレの中に備える、請求項７３に記載の手術器具。
【請求項７６】
前記伸長部材の前記遠位部分に結合される保定要素をさらに備え、前記保定要素は、未展開構成と、展開構成とを有し、前記保定要素は、前記患者の心臓壁からの前記伸長部材の不慮の除去に抵抗するように構成され、前記保定要素は、前記心臓壁の内部に係合するように構成されるバルーンを前記内部カニューレの前記遠位部分上に備える、請求項７３に記載の手術器具。
【請求項７７】
前記外部カニューレの前記遠位端に結合される共形化パッドをさらに備え、前記共形化パッドは、前記バルーンが前記展開構成に膨張されるときに、前記共形化パッドと前記バルーンとの間で前記心臓壁を安定させるように構成される、請求項７６に記載の手術器具。
【請求項７８】
未展開構成と、展開構成とを有する複数の針を備える閉鎖デバイスをさらに備え、前記閉鎖デバイスは、前記複数の針が前記未展開構成であるときに、前記内部カニューレの前記管腔を通して前記心臓の前記内部腔の中に挿入されるように構成され、前記複数の針は、前記閉鎖デバイスが前記内部カニューレに向かって後退させられるときに、前記心臓壁を通して前記外部カニューレの前記遠位端に結合される捕捉デバイスの中に押動されるように構成され、前記閉鎖デバイスの後退は、前記心臓壁を通して、前記複数の針およびそれに結合される複数の縫合糸を引動するように構成される、請求項７３または７６に記載の手術器具。
【請求項７９】
前記伸長部材の前記遠位端に結合される密閉要素をさらに備え、前記密閉要素は、前記伸長部材が前記心膜外貫通を通して前記心臓の前記内部腔の中に前進させられるときに、未展開構成から展開構成に作動させられ、前記伸長部材の前記遠位部分の周囲に止血シールを形成するように構成される、請求項５０に記載の手術器具。
【請求項８０】
前記密閉要素は、圧縮フランジまたはバルーンを備える、請求項７９に記載の手術器具。
【請求項８１】
失血を阻止するように前記チャネルの中に配置される止血弁をさらに備える、請求項５０に記載の手術器具。
【請求項８２】
前記止血弁は、ダックビル弁または三尖弁を備える、請求項８１に記載の手術器具。
【請求項８３】
前記伸長部材の前記近位部分に結合される係留要素をさらに備える、請求項５０に記載の手術器具。
【請求項８４】
前記伸長部材に結合される可視化要素をさらに備える、請求項５０に記載の手術器具。
【請求項８５】
前記可視化要素は、前記伸長部材を通して延在する光学チャネルと、前記光学チャネルと整合されるレンズとを備える、請求項８４に記載の手術器具。
【請求項８６】
前記光学チャネルの近位端に光学的に結合され、前記身体の内部構造の直接可視化を可能にするように構成されるアイピースまたはカメラ結合部をさらに備える、請求項８５に記載の手術器具。
【請求項８７】
前記光学チャネルの遠位端に結合され、前記光学チャネルの前記遠位端から血液を変位させるように構成される、血液変位要素をさらに備える、請求項８５に記載の手術器具。
【請求項８８】
前記血液変位要素は、拡大された光学的に透明な円筒形、球形、弾丸形、円錐形、もしくはドーム形の部材、またはバルーンを備える、請求項８７に記載の手術器具。
【請求項８９】
前記血液変位要素は、前記光学チャネルに隣接する前記伸長部材を通して延在する、流体送達チャネルを備え、流体の注入は、前記光学チャネルの前記遠位端に隣接する血液を変位させる、請求項８７に記載の手術器具。
【請求項９０】
前記可視化要素は、前記伸長部材の遠位部分に結合されるＣＣＤまたはＣＭＯＳまたはビデオチップを備える、請求項８４に記載の手術器具。
【請求項９１】
システムであって、
請求項５０に記載の手術器具と、
前記伸長部材の前記チャネルを通して前記心臓の前記内部腔の中に挿入するために構成される、可視化デバイスまたは手技器具と
を備える、システム。
【請求項９２】
前記可視化デバイスは、縦隔鏡または内視鏡を備える、請求項９１に記載のシステム。
【請求項９３】
前記内視鏡は、前記伸長部材の前記チャネルを通して前記心臓の前記内部腔の中に挿入されるように構成される、請求項９２に記載のシステム。
【請求項９４】
前記手技デバイスは、前記心臓の前記内部腔の中で外科的手技を実施するように構成される、請求項９１に記載のシステム。
【請求項９５】
前記外科的手技は、僧帽弁置換術、僧帽弁修復術、僧帽弁形成術、腱索修復術、腱索置換術、弁尖切除術、僧帽弁置換術、または弁尖接合術のうちの少なくとも１つを含む、請求項９４に記載のシステム。
【請求項９６】
前記外科的手技は、心耳閉鎖、心房アブレーション、肺静脈アブレーション、中隔欠損閉鎖、大動脈弁修復術、大動脈弁置換術、三尖弁修復術、三尖弁置換術、埋込型心臓除細動器（ＩＣＤ）埋込、ペースメーカ埋込、またはＩＣＤもしくはペースメーカ用のリード線の設置、心筋生検、または中隔切除術のうちの少なくとも１つを含む、請求項９４に記載のシステム。
【請求項９７】
前記外科的手技は、僧帽弁形成術を含み、前記手技器具は、１つまたは複数の縫合糸を前記心臓の僧帽弁輪に適用するように構成され、前記１つまたは複数の縫合糸は、前記チャネルを通して前記身体の外側に延在するように構成される自由端を有する、請求項９４に記載のシステム。
【請求項９８】
前記１つまたは複数の縫合糸に結合されるように構成される弁形成リングをさらに備え、前記弁形成リングは、前記チャネルを通して前記僧帽弁まで前進させられ、前記１つまたは複数の縫合糸によって前記僧帽弁に固着されるように構成される、請求項９７に記載のシステム。
【請求項９９】
前記外科的手技は、腱索修復術または腱索置換術を含み、前記手技器具は、１つまたは複数の補綴腱索を前記患者の僧帽弁尖および前記患者の乳頭筋のうちの少なくとも１つに結合し、その間に１つまたは複数の人工腱索を形成するように構成される、請求項９４に記載のシステム。
【請求項１００】
前記外科的手技は、僧帽弁置換術を含み、前記手技器具は、前記チャネルを通して人工僧帽弁を送達するように構成される、請求項９４に記載のシステム。
【請求項１０１】
人工僧帽弁をさらに備え、前記人工僧帽弁は、圧潰構成で前記チャネルを通して前進させられ、天然僧帽弁において拡張構成に展開されるように構成される、請求項１００に記載のシステム。
【請求項１０２】
手術システムであって、
患者の身体の中に挿入されるように構成される遠位部分と、前記遠位部分が前記患者の前記身体の中に挿入されるときに前記患者の前記身体の外側に留まるように構成される近位部分とを有する伸長部材を備えるアクセスデバイスであって、前記伸長部材は、その中にチャネルを画定する内壁を備え、前記チャネルは、前記伸長部材の遠位端と近位端との間に延在し、前記伸長部材の前記遠位部分は、前記患者の胸骨上切痕内または前記胸骨上切痕に隣接する開口部から、前記患者の左心房の円蓋上の第１の場所における心臓壁を通した心膜外貫通を通して延在することにより、前記心臓の内部腔にアクセスするように構成され、前記第１の場所は、前記心臓の心膜の外側にある、アクセスデバイスと、
前記伸長部材の前記チャネルを通して前記心臓の前記内部腔の中に前進させられるように構成され、前記心臓の中で外科的手技を実施するように構成される手技デバイスと
を備える、手術システム。
【請求項１０３】
前記外科的手技は、僧帽弁置換術、僧帽弁修復術、僧帽弁形成術、腱索修復術、腱索置換術、弁尖切除術、僧帽弁置換術、または弁尖接合術のうちの少なくとも１つを含む、請求項１０２に記載の手術システム。
【請求項１０４】
前記外科的手技は、心耳閉鎖、心房アブレーション、肺静脈アブレーション、中隔欠損閉鎖、大動脈弁修復術、大動脈弁置換術、三尖弁修復術、三尖弁置換術、埋込型心臓除細動器（ＩＣＤ）埋込、ペースメーカ埋込、またはＩＣＤもしくはペースメーカ用のリード線の設置、心筋生検、または中隔切除術のうちの少なくとも１つを含む、請求項１０２に記載の手術システム。
【請求項１０５】
前記外科的手技は、僧帽弁形成術を含み、前記手技デバイスは、１つまたは複数の縫合糸を前記心臓の僧帽弁輪に適用するように構成され、前記１つまたは複数の縫合糸は、前記チャネルを通して前記身体の外側に延在するように構成される自由端を有する、請求項１０２に記載の手術システム。
【請求項１０６】
前記１つまたは複数の縫合糸に結合されるように構成される弁形成リングをさらに備え、前記弁形成リングは、前記チャネルを通して前記僧帽弁まで前進させられ、前記１つまたは複数の縫合糸によって前記僧帽弁に固着されるように構成される、請求項１０５に記載の手術システム。
【請求項１０７】
前記外科的手技は、腱索修復術または腱索置換術を含み、前記手技器具は、１つまたは複数の補綴腱索を前記患者の僧帽弁尖および前記患者の乳頭筋のうちの少なくとも１つに結合し、その間に１つまたは複数の人工腱索を形成するように構成される、請求項１０２に記載の手術システム。
【請求項１０８】
前記外科的手技は、僧帽弁置換術を含み、前記手技器具は、前記チャネルを通して人工僧帽弁を送達するように構成される、請求項１０２に記載の手術システム。
【請求項１０９】
人工僧帽弁をさらに備え、前記人工僧帽弁は、圧潰構成で前記チャネルを通して前進させられ、天然僧帽弁において拡張構成に展開されるように構成される、請求項１０８に記載の手術システム。
【請求項１１０】
システムであって、
胸骨上アクセスデバイスであって、患者の身体の中に挿入されるように構成される遠位部分と、前記遠位部分が前記患者の前記身体の中に挿入されるときに前記患者の前記身体の外側に留まるように構成される近位部分と、前記胸骨上アクセスデバイスの遠位端と近位端との間に延在する作業チャネルとを有する胸骨上アクセスデバイスと、
前記胸骨上アクセスデバイスの前記作業チャネルを通して位置付け可能である心内アクセスデバイスと
を備え、前記胸骨上アクセスデバイスの前記遠位部分は、前記患者の胸骨上切痕内または前記胸骨上切痕に隣接する開口部から、前記患者の縦隔の中に延在するように構成され、
前記心内アクセスデバイスの遠位部分は、前記胸骨上アクセスデバイスの前記遠位部分から、前記患者の左心房の円蓋上の第１の場所における心臓壁を通した心膜外貫通を通して延在することにより、前記心臓の内部腔にアクセスするように構成され、前記第１の場所は、前記心臓の心膜の外側にある、システム。
【請求項１１１】
前記胸骨上アクセスデバイスは、縦隔鏡を備える、請求項１１０に記載のシステム。
【請求項１１２】
前記胸骨上アクセスデバイスは、剛性である、請求項１１０に記載のシステム。
【請求項１１３】
前記胸骨上アクセスデバイスの前記近位部分は、前記開口部の中への前記胸骨上アクセスデバイスの前記近位部分の挿入を防止するように構成される、請求項１１０に記載のシステム。
【請求項１１４】
前記胸骨上アクセスデバイスの前記近位部分は、（ｉ）前記開口部からの前記胸骨上アクセスデバイスの不慮の除去または（ｉｉ）所望の距離を越えて前記心臓に向かった不慮の前進の一方または両方を防止するように構成される係留要素を備える、請求項１１０に記載のシステム。
【請求項１１５】
前記胸骨上アクセスデバイスの前記遠位部分は、前記第１の場所の上方の約０ｃｍ〜２ｃｍの範囲内に位置付けられるように構成される、請求項１１０に記載のシステム。
【請求項１１６】
前記胸骨上アクセスデバイスの前記遠位部分は、約１５ｃｍ〜約２０ｃｍの長さを有する、請求項１１０に記載のシステム。
【請求項１１７】
前記胸骨上アクセスデバイスは、可視化要素を備える、請求項１１０に記載のシステム。
【請求項１１８】
前記可視化要素は、ＣＣＤチップ、ＣＭＯＳチップ、ビデオチップ、超音波トランスデューサ、光学チャネル、レンズ、光ファイバ光ケーブル、発光ダイオード（ＬＥＤ）、または照明要素のうちの１つまたは複数のものを備える、請求項１１７に記載のシステム。
【請求項１１９】
前記胸骨上アクセスデバイスの前記近位部分は、前記心内アクセスデバイスを前記胸骨上アクセスデバイスに結合し、相対移動を制限するように構成される保定要素を備える、請求項１１０に記載のシステム。
【請求項１２０】
前記心内アクセスデバイスの前記遠位先端は、前記心内アクセスデバイスの近位部分に対して斜角に操向可能である、請求項１１０に記載のシステム。
【請求項１２１】
前記心内アクセスデバイスの前記遠位部分は、前記患者の胸骨上切痕内または前記胸骨上切痕に隣接する前記開口部から前記心膜外貫通を通して前記心臓の内部腔の中に延在する長さを有する、請求項１１０に記載のシステム。
【請求項１２２】
前記心内アクセスデバイスの遠位端は、保定要素を備える、請求項１１０に記載のシステム。
【請求項１２３】
前記心内デバイスは、前記胸骨上アクセスデバイスの前記作業チャネルを通して患者の身体の中に挿入されるように構成される遠位部分と、前記遠位部分が前記患者の前記身体の中に挿入されるときに前記患者の前記身体の外側に留まるように構成される近位部分とを有する伸長部材を備え、前記伸長部材は、その中にチャネルを画定する内壁を備え、前記チャネルは、前記伸長部材の遠位端と近位端との間に延在し、外科的手技を実施するための手技器具を受け取るように構成される、請求項１１０に記載のシステム。
【請求項１２４】
前記心内デバイスは、前記心内デバイスの前記遠位部分に結合される保定要素を備え、前記保定要素は、未展開構成と、展開構成とを有し、前記保定要素は、前記患者の心臓壁からの前記心内デバイスの不慮の除去に抵抗するように構成される、請求項１１０に記載のシステム。
【請求項１２５】
前記心内デバイスは、前記心内デバイスの前記遠位端に結合される密閉要素を備え、前記密閉要素は、前記心内デバイスが前記心膜外貫通を通して前記心臓の前記内部腔の中に前進させられるときに、未展開構成から展開構成に作動させられ、前記心内デバイスの前記遠位部分の周囲に止血シールを形成するように構成される、請求項１１０に記載のシステム。
【請求項１２６】
前記胸骨上アクセスデバイスは、吹送チャネルまたは吹送ポートを備え、前記吹送チャネルまたは吹送ポートは、それを通して指向されるガスで前記患者の胸腔を吹送するように構成される、請求項１１０に記載のシステム。
【請求項１２７】
滅菌包装の中に密閉される、請求項１１０に記載のシステムを備える、キット。
【請求項１２８】
システムであって、
心内アクセスデバイスであって、患者の身体の中に挿入されるように構成される遠位部分と、前記遠位部分が前記患者の前記身体の中に挿入されるときに前記患者の前記身体の外側に留まるように構成される近位部分と、前記心内アクセスデバイスの遠位端と近位端との間に延在するチャネルとを有する心内アクセスデバイスと、
前記心内アクセスデバイスの前記チャネルを通して位置付け可能である手技デバイスと
を備え、前記心内アクセスデバイスの前記遠位部分は、前記患者の胸骨上切痕内または前記胸骨上切痕に隣接する開口部から、前記患者の左心房の円蓋上の第１の場所における心臓壁を通した心膜外貫通を通して延在することにより、前記心臓の内部腔にアクセスするように構成され、前記第１の場所は、前記心臓の心膜の外側にある、システム。
【請求項１２９】
前記心内アクセスデバイスは、実質的に剛性および直線状である、請求項１２８に記載のシステム。
【請求項１３０】
前記心内アクセスデバイスは、前記心内アクセスデバイスの前記チャネルを通した失血を阻止するように構成される、内部密閉要素を備える、請求項１２８に記載のシステム。
【請求項１３１】
前記心内アクセスデバイスは、前記心臓の前記心膜を貫通することなく、前記心臓壁内の前記心膜外貫通を通して延在するように構成される、請求項１２８に記載のシステム。
【請求項１３２】
前記心内アクセスデバイスは、事前形成された形状または曲線を備える、請求項１２８に記載のシステム。
【請求項１３３】
前記心内アクセスデバイスは、操向可能な先端を有する、請求項１２８に記載のシステム。
【請求項１３４】
前記心内アクセスデバイスの遠位先端は、前記心臓の僧帽弁輪を含む平面に略直交して位置付けられるように構成される、請求項１２８に記載のシステム。
【請求項１３５】
前記手技デバイスは、弁形成バンドまたは弁形成リングを備える、請求項１２８に記載のシステム。
【請求項１３６】
前記手技デバイスは、弁形成デバイスを前記心臓の僧帽弁輪に取り付けるように構成される、請求項１２８に記載のシステム。
【請求項１３７】
前記手技デバイスは、補綴腱索を前記心臓の僧帽弁尖に取り付けるように構成される、請求項１２８に記載のシステム。
【請求項１３８】
前記手技デバイスは、縫合糸を前記心臓の僧帽弁上または前記僧帽弁の近傍の心臓組織に適用するように構成される、請求項１２８に記載のシステム。
【請求項１３９】
血液を通して前記心臓の前記内部腔の直接可視化を可能にするように構成される、可視化要素をさらに備える、請求項１２８に記載のシステム。
【請求項１４０】
前記可視化要素は、血液変位要素を備える、請求項１３９に記載のシステム。
【請求項１４１】
前記可視化要素および前記手技デバイスは、前記心内アクセスデバイスの前記チャネルの中に同時に位置付けられるように構成される、請求項１３９に記載のシステム。
【請求項１４２】
前記可視化要素は、前記手技デバイスから独立して前記心内アクセスデバイスの前記チャネル内に位置付けられるように構成される、請求項１３９に記載のシステム。
【請求項１４３】
前記可視化要素は、光学チャネルと、レンズとを備える、請求項１３９に記載のシステム。
【請求項１４４】
前記可視化要素は、ＣＣＤチップを備える、請求項１３９に記載のシステム。
【請求項１４５】
滅菌包装の中に密閉される、請求項１２８に記載のシステムを備える、キット。
【請求項１４６】
滅菌包装の中に密閉される、請求項１３９に記載のシステムを備える、キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（相互参照）
本願は、その内容全体が参照することによって本明細書に組み込まれる、「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＰＲＯＣＥＳＳＩＮＧ  ＬＥＦＴ  ＡＴＲＩＵＭ  ＦＯＲ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＯＰＥＲＡＴＩＯＮＳ」と題され、２０１７年７月１３日に出願された、米国仮出願第６２／５３２０８２号（代理人整理番号５４５１３−７０３．１０１、以前は１１８５６３−５００１−ＰＲ）の利益を主張する。
【０００２】
これは、概して、限定ではないが、心臓の左心房および内部構造に低侵襲手術を実施するための手術デバイス、システム、および方法を含む、心臓に低侵襲手術を実施するためのデバイス、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓疾患は、世界中で主要な死亡原因となっている。心臓外科、心臓血管外科、および胸部心臓外科等の心臓手術は、多くの心臓疾患のための重要な（時として、唯一の利用可能な）治療オプションである。
【０００４】
従来的に、心臓手術のために、開心術が実施された。そのような手術は、典型的には、（例えば、胸骨正中切開または開胸アプローチを介して）患者の胸部を切開し、開くことを伴う。開心術は、典型的には、胸部に５インチ〜１０インチの切開を作ること、患者の胸骨（ｓｔｅｒｎｕｍ；ｂｒｅａｓｔｂｏｎｅとも呼ばれる）の外科的分割を含み、また、時として、胸郭をこじ開けることも要求する。これらの手技は、苦痛を伴い、非常に侵襲性であり、多くの場合、患者の回復を減速させ得る、内科的合併症につながり得る。加えて、不良な医学的状態にある患者は、そのような手術と関連付けられる危険性に起因して、開心術を受ける資格がなく、それによって、心臓疾患の切望される外科的治療を妨げ得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
低侵襲心臓手術が、開心術と関連付けられる上記に議論される問題を低減させるために開発されている。低侵襲心臓手術では、より小さい切開（例えば、１インチ〜４インチの切開）が、胸部上に作られる（例えば、肋間腔等の患者の肋骨の間の間隔に対応する場所に行なわれる、胸骨部分切開術または小開胸切開術）。
【０００６】
しかしながら、現在の低侵襲技法は、多くの場合、胸骨を鋸で切ること（例えば、胸骨部分切開術）、または肋骨を分離すること（例えば、右前開胸術）を要求し、これは、多くの場合、肋軟骨関節離断および肋骨骨折につながる。僧帽弁手術のために実施される小開胸術（例えば、右小開胸術）は、胸部上に切開を作り、心膜を開くことを伴う。ビデオ補助下胸腔鏡的（ＶＡＴＳ）手技はまた、苦痛を伴い得る、肋骨の間の胸腔の中に器具を設置することを伴い得る。開心術ほど侵襲性ではないが、これらの手技でさえも、望ましくなく、危険性の高い患者によって耐えられ得ない、有意な合併症と関連付けられ得る。さらに、殆どのそのようなアプローチは、手技中に心臓を停止させるために心肺バイパス法の使用を要求し、これは、その独自の危険性および合併症を有する。
【０００７】
過去２０年間で、弁修復および置換術ならびに他の心内手術を実施するためのカテーテルベースのアプローチが開発されてきた。これらは、末梢動脈または静脈の中へのカテーテルの導入、および心臓の中へのカテーテルの前進を伴い、補綴具が展開され得、または心臓が拍動している状態で修復手技が実施され得、心肺バイパス法の使用を回避する。そのようなアプローチは、カテーテルが大腿動脈から大動脈の中に導入され、ステント付き弁補綴具が天然大動脈弁位置において展開される、大動脈弁置換術の広範な成功を達成している。しかしながら、対照的に、僧帽弁置換術または修復術への経カテーテルアプローチは、はるかに困難であることが証明されている。僧帽弁の生体構造が大動脈弁よりもはるかに複雑であるだけではなく、僧帽弁への血管内経路は、遠回りであり、急カーブを通して心臓の中隔を横断したナビゲーションを要求する。長い可撓性の急カーブしたカテーテルを使用して、所望の修復術または置換術を達成することは、極めて困難であることが証明されている。したがって、いくつかの単純な経カテーテル僧帽弁手技が、採用を獲得しているが、僧帽弁置換術、弁形成術、および腱索置換術等のより複雑な経カテーテル手技は、依然として、臨床的実行可能性から程遠い。
【０００８】
近年では、一部の外科医は、経カテーテルアプローチのように、心肺バイパス法の必要性を排除し得る、拍動する心臓に僧帽弁手術を実施するための経心尖アプローチを採用している。本アプローチでは、左小開胸が、作成され、開口部が、心膜に作成される。それを通して器具および／または補綴具が僧帽弁修復術または置換術を実施するように導入され得る、密閉されたアクセスポートを作成するように、切開が心尖の近傍の心臓の左心室に作られる。経心尖アプローチは、心肺バイパス法を回避するという利点を有し、さらに、僧帽弁が血管内アプローチよりもはるかに短くて直線状の経路を通して到達されることを可能にするが、左心室を通したアクセスは、本重要な心筋腔に有意な外傷を生成し、駆出率の長期的低下をもたらし得る、および／または心筋に瘢痕組織を引き起こし得ることが見出されている。さらに、経心尖切開からの出血を制御することは、手技中および後の両方に困難であり、出血関連合併症の発生は、望ましくないほど高くなっている。また、本アプローチは、危険性および複雑性を追加する、心膜アクセスを要求する。したがって、多くの外科医は、経心尖アプローチが低侵襲性僧帽弁手術のための長期的解決策ではないと考えている。
【０００９】
したがって、骨を切断、分離、および／または破砕すること、横隔膜を切開すること、ならびに／もしくは心膜を切開することと関連付けられる合併症をさらに低減または排除し、左心室の切開を回避し、心肺バイパス法を必要とすることなく、心内手術が拍動している心臓に実施されることを可能にする、システム、方法、およびデバイスの必要性がある。
【００１０】
従来の手術デバイスおよび方法と関連付けられる上記の欠陥および他の問題のうちのいくつかまたは全ては、開示されるデバイスおよび方法によって低減または排除され得る。
【００１１】
いくつかの実施形態によると、方法は、患者の胸骨より上方の頸部内の第１の開口部を通して、第１の器具の少なくとも一部を挿入するステップと、患者の心臓に向かって第１の器具を前進させるステップと、心膜を貫通することなく、心臓の左心房壁を通して第２の開口部を作成するステップとを含む。第２の開口部は、少なくとも第２の器具を受け取り、心臓内で１つまたは複数の心臓手術を実施するように構成される。
【００１２】
いくつかの実施形態によると、第１の開口部は、患者の胸骨上切痕の中にある、またはそれに隣接し得る。
【００１３】
いくつかの実施形態によると、第１および第２の器具は、患者の胸骨または肋骨を切断することなく、第１の開口部を通して挿入されてもよい。
【００１４】
いくつかの実施形態によると、心臓は、挿入する、前進させる、および作成するステップの間に拍動したままであり得る。
【００１５】
いくつかの実施形態によると、患者の心臓に向かって第１の器具を前進させるステップは、患者の心臓に向かって縦隔腔を通して第１の器具を前進させるステップを含んでもよい。代替として、または組み合わせて、患者の心臓に向かって第１の器具を前進させるステップは、患者の気管の前方部分に沿っている第１の経路に沿って、第１の器具を前進させるステップを含んでもよい。
【００１６】
いくつかの実施形態によると、第１の器具の少なくとも一部は、第１の経路に沿って第１の器具を前進させることに続いて、心臓の心臓壁に向かって第２の経路に沿って前進させられてもよい。
【００１７】
いくつかの実施形態によると、第２の開口部は、心臓の左心房腔の中に作成されてもよい。第２の開口部は、心臓の左心房の上壁または円蓋に作成されてもよい。代替として、または加えて、第２の開口部は、少なくとも２つの肺静脈口の間の空間内の左心房壁上の空間に作成されてもよい。代替として、または加えて、第２の開口部は、４つの肺静脈口の間の空間内の左心房壁に作成される。
【００１８】
いくつかの実施形態によると、第２の開口部は、心臓の周囲の心膜腔に進入することなく、心臓の心臓壁を通して作成されてもよい。いくつかの実施形態によると、心臓の心臓壁を通した第２の開口部は、心臓の心膜のいかなる部分も切断する、その上に切開を作る、または除去することなく、作成されてもよい。
【００１９】
いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、第１の器具が心臓の心臓壁に到達したかどうかを決定するステップを含んでもよい。本方法は、第１の器具が心臓壁に到達したことを決定するステップと、第１の器具が心臓壁に到達したことを決定するステップに応答して、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成するステップとを含んでもよい。第１の器具が心臓の心臓壁に到達したことを決定するステップは、第１の開口部を通して心臓の壁を直接視認するステップを含んでもよい。代替として、または組み合わせて、第１の器具が心臓の心臓壁に到達したことを決定するステップは、内視鏡的可視化デバイスを使用することなく、第１の開口部を通して心臓の壁を直接視認するステップを含んでもよい。
【００２０】
いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、第１の器具を使用して、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成するステップと、第２の開口部を作成することに続いて、第２の開口部を通して第１の器具を挿入し、１つまたは複数の心臓手術を実施するステップとを含んでもよい。
【００２１】
いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、第１の器具を使用して、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成するステップと、第２の開口部を作成することに続いて、１つまたは複数の心臓手術のために、第２の開口部を通して、第１の器具と明確に異なる第２の器具を挿入するステップとを含んでもよい。
【００２２】
いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、第２の開口部を通して挿入される個別の器具の周囲の組織を密閉または圧縮し、心臓からの失血を阻止するステップを含んでもよい。
【００２３】
いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、第１の開口部を通して個別の器具を挿入することに先立って、ガスを患者の胸腔に送達するステップを含んでもよい。ガスは、随意に、二酸化炭素から成り得る。
【００２４】
いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成することに先立って、患者の心拍数を減速するステップ、および／または患者の血圧を低減させるステップを含んでもよい。
【００２５】
いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成することに先立って、患者の心臓を一時的に停止させるステップを含んでもよい。
【００２６】
いくつかの実施形態によると、１つまたは複数の心臓手術は、１つまたは複数の外科的手技を含んでもよい。１つまたは複数の心臓手術は、１つまたは複数の低侵襲手技を含んでもよい。１つまたは複数の心臓手術は、僧帽弁手術を含んでもよい。代替として、または組み合わせて、１つまたは複数の心臓手術は、僧帽弁置換術を含んでもよい。代替として、または組み合わせて、１つまたは複数の心臓手術は、僧帽弁修復術を含んでもよい。
【００２７】
いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、１つまたは複数の心臓手術のうちの個別の心臓手術を実施するステップを含んでもよい。個別の心臓手術を実施することに続いて、第２の開口部は、閉鎖されてもよい。代替として、または組み合わせて、第１の器具は、第１の開口部から除去されてもよい。
【００２８】
いくつかの実施形態によると、方法は、患者の第１の開口部を通して第１の器具を挿入するステップと、患者の心臓の左心房の上壁または円蓋に向かって第１の器具を前進させるステップと、１つまたは複数の心臓手術のために、心臓の左心房の上壁または円蓋上の心膜外場所において心臓壁を通して第２の開口部を作成するステップとを含む。
【００２９】
いくつかの実施形態によると、方法は、患者の第１の開口部を通して第１の器具を挿入するステップと、患者の心臓に向かって第１の器具を前進させるステップと、１つまたは複数の心臓手術を実施するステップとを含む。１つまたは複数の心臓手術は、患者の左心耳をクリップで留めるステップを含んでもよい。代替として、または組み合わせて、本方法はさらに、患者の心膜にアクセスするステップを含んでもよい。
【００３０】
いくつかの実施形態によると、手術器具は、患者の胸骨上切痕内またはそれに隣接する第１の開口部を通して、第１の器具の少なくとも一部を挿入するための手段と、患者の心臓に向かって第１の器具を前進させるための手段と、１つまたは複数の心臓手術のために、心臓の心臓壁上の心膜外場所に第２の開口部を作成するための手段とを含む。
【００３１】
いくつかの実施形態によると、手術器具は、患者の胸骨上切痕に隣接する第１の開口部を通して、第１の器具の少なくとも一部を挿入し、患者の心臓に向かって第１の器具を前進させることに続いて、１つまたは複数の心臓手術のために、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成するための手段を含む。
【００３２】
いくつかの実施形態によると、手術器具は、患者の第１の開口部を通して第１の器具を挿入するための手段と、患者の心臓の左心房の上壁または円蓋に向かって第１の器具を前進させるための手段と、１つまたは複数の心臓手術のために、心臓の左心房の円蓋内またはそれに隣接する心臓壁上の心膜外場所を通して第２の開口部を作成するための手段とを含む。
【００３３】
いくつかの実施形態によると、手術器具は、第１の開口部を通して第１の器具の少なくとも一部を挿入し、患者の心臓に向かって第１の器具を前進させることに続いて、１つまたは複数の心臓手術のために、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成するための手段を含む。
【００３４】
いくつかの実施形態によると、手術器具は、患者の心臓の心臓壁を通して開口部を作成するために構成される、切開デバイスを含み、切開デバイスは、患者の胸骨上切痕に隣接する第１の開口部を通して挿入し、第１の開口部から患者の心臓まで延在するために構成される。手術器具はさらに、患者の心臓の左心房の上壁または円蓋に隣接して切開デバイスを位置付けるための手段を備えてもよい。代替として、または組み合わせて、手術器具は、患者の胸骨上切痕に隣接する第１の開口部から患者の心臓に向かって切開デバイスを前進させるために構成される、中空シェルを含んでもよい。中空シェルは、管を含んでもよい。
【００３５】
いくつかの実施形態によると、手術器具は、本明細書に説明される方法のうちのいずれかを実施するための手段を含む。
【００３６】
いくつかの実施形態によると、手術器具は、患者の第１の開口部を通して第１の器具を挿入するための手段と、患者の心臓に向かって第１の器具を前進させるための手段と、１つまたは複数の心臓手術を実施するための手段とを含む。
【００３７】
いくつかの実施形態によると、手術器具キットは、患者の胸骨上切痕内またはそれに隣接する第１の開口部を通して、第１の器具の少なくとも一部を挿入するための手段と、患者の心臓に向かって第１の器具を前進させるための手段と、１つまたは複数の心臓手術のために、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成するための手段とを含む。
【００３８】
いくつかの実施形態によると、手術器具キットは、患者の胸骨上切痕内またはそれに隣接する第１の開口部を通して、第１の器具の少なくとも一部を挿入するための手段と、患者の心臓に向かって第１の器具を前進させるための手段と、１つまたは複数の心臓手術のために、心臓の心臓壁上の心膜外場所における第２の開口部を通して第１の器具を挿入するための手段とを備える。
【００３９】
いくつかの実施形態によると、手術器具キットは、患者の第１の開口部を通して第１の器具を挿入するための手段と、患者の心臓の左心房の上壁または円蓋に向かって第１の器具を前進させるための手段と、１つまたは複数の心臓手術のために、心臓の左心房の上壁または円蓋の心臓壁上の心膜外場所に第２の開口部を作成するための手段とを含む。
【００４０】
いくつかの実施形態によると、手術器具キットは、本明細書に説明される方法のうちのいずれかを実施するための手段を含む。手術器具キットは、随意に、第１の器具を備えてもよい。代替として、または組み合わせて、手術器具キットは、第２の器具を含んでもよい。代替として、または組み合わせて、手術器具キットは、随意に、患者の左心耳をクリップで留めるために構成されるクリップを備えてもよい。
【００４１】
いくつかの実施形態によると、手術器具キットは、本明細書に説明される任意の手術器具を含む。
【００４２】
いくつかの実施形態によると、方法は、患者の胸骨上切痕内の開口部を通して患者の身体の中に手術器具の遠位部分を挿入するステップと、患者の心臓の左心房に向かって患者の気管に沿って、手術器具の遠位部分を前進させるステップと、患者の左心房の円蓋上の第１の場所において心臓壁を通して心膜外貫通を作るステップであって、第１の場所は、心臓の心膜の外側にある、ステップと、手術器具の近位部分が患者の身体の外側に留まっている間に、左心房の円蓋内の心膜外貫通を通して手術器具の遠位部分を前進させ、心臓の内部腔にアクセスするステップと、手術器具内のチャネルを通して心臓の内部腔の中に手技器具を挿入するステップと、手技器具を用いて心臓の内部腔の中で外科的手技を実施するステップとを含む。
【００４３】
いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、患者の胸骨上切痕に隣接して切開を作ることによって、患者の胸骨上切痕に開口部を作成するステップを含んでもよい。切開は、患者の胸骨のいかなる部分またはいかなる肋骨も切断することなく作られてもよい。
【００４４】
いくつかの実施形態によると、心臓に向かって遠位部分を前進させるステップは、身体の縦隔腔を通して手術器具の遠位部分を前進させるステップを含んでもよい。
【００４５】
いくつかの実施形態によると、心臓に向かって遠位部分を前進させるステップは、気管の前方の経路に沿って手術器具の遠位部分を前進させるステップを含んでもよい。経路は、気管と上行大動脈との間の空間、または気管と大動脈弓との間の空間を通して延在してもよい。代替として、または組み合わせて、経路は、気管と肺動脈の右枝との間の空間を通して延在してもよい。代替として、または組み合わせて、経路は、気管と肺動脈の左枝との間の空間を通して延在してもよい。代替として、または組み合わせて、経路は、気管と主肺動脈の分岐との間の空間を通して延在してもよい。代替として、または組み合わせて、経路は、気管の長手軸を含有する平面と略平行であり得る。代替として、または組み合わせて、経路は、主気管支によって画定される平面と略平行であり得る。
【００４６】
いくつかの実施形態によると、心臓に向かって遠位部分を前進させるステップは、手術器具の遠位部分を操向し、患者の内部構造を回避するステップを含んでもよい。患者の内部構造は、患者の肺動脈または主気管支を備えてもよい。
【００４７】
いくつかの実施形態によると、開口部を通して手術器具の遠位部分を挿入するステップは、開口部の中に設置される縦隔鏡の作業チャネルの中に手術器具の遠位部分を挿入するステップを含んでもよい。遠位部分を前進させるステップは、作業チャネルを通して手術器具の遠位部分を前進させるステップを含んでもよい。
【００４８】
いくつかの実施形態によると、手術器具は、チャネルと、チャネルの中に配置されるトロカールとを有する、カニューレを備えてもよい。心膜外貫通を作るステップは、トロカールを用いて心膜外貫通を作るステップを含んでもよい。随意に、本方法は、心膜外貫通を通して手術器具の遠位部分を前進させた後に、チャネルからトロカールを除去するステップを含んでもよい。
【００４９】
いくつかの実施形態によると、心膜外貫通を作るステップは、心臓の心膜を貫通することなく、第１の場所において心臓壁を通して切開を作るステップを含んでもよい。
【００５０】
いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、心膜外貫通を作ることに先立って、心臓の左心房を手術器具の遠位部分と接触させるステップを含んでもよい。
【００５１】
いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、心膜外貫通の心臓壁および手術器具の遠位部分を密閉するステップを含んでもよい。心膜外貫通の心臓壁および手術器具の遠位部分を密閉するステップは、手術器具の遠位部分の周囲の心膜外貫通の周囲の心臓壁内で巾着縫合糸を緊締するステップを含んでもよい。代替として、または組み合わせて、心膜外貫通の心臓壁および手術器具の遠位部分を密閉するステップは、手術器具の遠位端に結合される密閉要素を拡張するステップを含んでもよい。密閉要素は、随意に、圧縮フランジまたはバルーンを備えてもよい。
【００５２】
いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、心膜外貫通を通した手術器具の不慮の除去を防止するステップを含んでもよい。不慮の除去を防止するステップは、左心房の中に手術器具の遠位部分に結合される保定要素を位置付けるステップを含んでもよい。保定要素は、随意に、フランジ、拡張可能な機械的要素、またはバルーンを備えてもよい。本方法はさらに、随意に、未展開構成から展開構成に保定要素を展開するステップを含んでもよい。代替として、または組み合わせて、不慮の除去を防止するステップは、吸引ポートを介して陰圧を心臓壁に印加するステップを含んでもよい。いくつかの実施形態によると、手術器具は、吸引ポートを有する外部カニューレと、外部カニューレ内の内部カニューレとを備えてもよい。心膜外貫通を通して手術器具の遠位部分を前進させるステップは、外部カニューレが心膜外貫通の外側の心臓壁と接触したままである間に、心膜外貫通を通して内部カニューレを前進させるステップを含んでもよい。代替として、または組み合わせて、不慮の除去を防止するステップは、手術器具の近位部分を係留するステップを含んでもよい。
【００５３】
いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、心臓に向かって手術器具の遠位部分を前進させながら、患者の心臓を可視化するステップを含んでもよい。可視化するステップは、開口部を通して、またはスコープを通して心臓を直接視認するステップを含んでもよい。可視化するステップは、随意に、開口部を通して、またはスコープを通して、裸眼で心臓を直接視認するステップを含んでもよい。代替として、または組み合わせて、可視化するステップは、縦隔鏡、手術器具の遠位部分に結合されるカメラ、手術器具内の光学チャネル、または開口部を通して設置される内視鏡を用いて、心臓を視認するステップを含んでもよい。
【００５４】
いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、心膜外貫通を通して手術器具の遠位部分を前進させた後に、心臓の内部腔を可視化するステップを含んでもよい。可視化するステップは、手術器具の遠位部分に結合されるカメラ、手術器具内の光学チャネル、または開口部を通して設置される内視鏡を用いて、心臓の内部腔を撮像するステップを含んでもよい。代替として、または組み合わせて、可視化するステップは、手術器具のチャネルを通して心臓の内部腔の中に内視鏡を前進させるステップと、内視鏡の遠位端から血液を変位させ、心内構造を視認することを促進するステップとを含んでもよい。
【００５５】
いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、心臓から手術器具の遠位部分を除去するステップと、心臓から手術器具の遠位部分を除去した後に、心膜外貫通を閉鎖するステップとを含んでもよい。随意に、本方法はさらに、心膜外貫通の周囲の心臓壁の中に巾着縫合糸を設置するステップを含んでもよい。心膜外貫通を閉鎖するステップは、巾着縫合糸を締めるステップを含んでもよい。代替として、または組み合わせて、本方法はさらに、手術器具内のチャネルを通して縫合デバイスを前進させるステップと、縫合デバイスを用いて心膜外貫通の周囲の心臓壁の中に１つまたは複数の縫合糸を設置するステップとを含んでもよい。心膜外貫通を閉鎖するステップは、１つまたは複数の縫合糸を緊締または結紫するステップを含んでもよい。代替として、または組み合わせて、本方法はさらに、手術器具を用いて心膜外貫通の周囲の心臓壁の中に１つまたは複数の縫合糸を設置するステップを含んでもよい。心膜外貫通を閉鎖するステップは、１つまたは複数の縫合糸を緊締または結紫するステップを含んでもよい。
【００５６】
いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、患者の胸骨上切痕に隣接する開口部から手術器具の遠位部分を除去するステップと、開口部から手術器具の遠位部分を除去した後に開口部を閉鎖するステップとを含んでもよい。
【００５７】
いくつかの実施形態によると、外科的手技は、拍動する心臓に実施されてもよい。
【００５８】
いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、心臓の中に一時的ペーシングリード線を設置し、外科的手技中に心臓のペースを調整するステップを含んでもよい。
【００５９】
いくつかの実施形態によると、外科的手技は、僧帽弁置換術、僧帽弁修復術、僧帽弁形成術、腱索修復術、腱索置換術、弁尖切除術、または弁尖接合術のうちの少なくとも１つを含んでもよい。
【００６０】
いくつかの実施形態によると、外科的手技は、心耳閉鎖、心房アブレーション、肺静脈アブレーション、中隔欠損閉鎖、大動脈弁修復術、大動脈弁置換術、三尖弁修復術、三尖弁置換術、埋込型心臓除細動器（ＩＣＤ）埋込、ペースメーカ埋込、またはＩＣＤもしくはペースメーカ用のリード線の設置、心筋生検、または中隔切除術のうちの少なくとも１つを含んでもよい。
【００６１】
いくつかの実施形態によると、外科的手技は、僧帽弁形成術を含んでもよい。外科的手技を実施するステップは、（ｉ）手技器具を用いて、心臓の僧帽弁輪の中で１つまたは複数の縫合糸を適用するステップであって、１つまたは複数の縫合糸は、チャネルを通して身体の外側に延在する遠位端を有する、ステップと、（ｉｉ）チャネルを通して僧帽弁まで弁形成リングを前進させるステップと、（ｉｉｉ）１つまたは複数の縫合糸を用いて、弁形成リングを僧帽弁輪に固着するステップとを含んでもよい。心臓は、外科的手技中に拍動していてもよい。
【００６２】
いくつかの実施形態によると、外科的手技は、腱索修復術または腱索置換術を含んでもよい。外科的手技を実施するステップは、（ｉ）手技器具を使用して、心臓の僧帽弁尖および心臓の乳頭筋のうちの少なくとも１つの間で１つまたは複数の補綴腱索を結合し、その間に１つまたは複数の人工腱索を形成するステップを含んでもよい。心臓は、外科的手技中に拍動していてもよい。
【００６３】
いくつかの実施形態によると、外科的手技は、開口部を通して延在し、患者の胸部の外側または内側に配置されるロボットマニピュレータに結合される、手技器具を用いて実施されてもよい。
【００６４】
いくつかの実施形態によると、心膜外貫通は、心臓が拍動している間に作られてもよい。本方法はさらに、心臓が拍動している間に、手術器具の周囲の心膜外貫通を密閉し、血液の漏出を阻止するステップを含んでもよい。
【００６５】
いくつかの実施形態によると、手術器具は、患者の身体の中に挿入されるように構成される、遠位部分と、遠位部分が患者の身体の中に挿入されるときに患者の身体の外側に留まるように構成される、近位部分とを有する、伸長部材を備える。伸長部材は、その中にチャネルを画定する内壁を備え、チャネルは、伸長部材の遠位端と近位端との間に延在し、外科的手技を実施するための手技器具を受け取るように構成される。伸長部材の遠位部分は、患者の胸骨上切痕から、患者の左心房の円蓋上の第１の場所において心臓壁を通した心膜外貫通を通して延在し、心臓の内部腔にアクセスするように構成され、第１の場所は、心臓の心膜の外側にある。
【００６６】
いくつかの実施形態によると、伸長部材の遠位部分は、身体の縦隔腔を通して心臓に向かって前進させられるように構成されてもよい。
【００６７】
いくつかの実施形態によると、伸長部材の遠位部分は、気管の前方の経路に沿って心臓に向かって前進させられるように構成されてもよい。経路は、胸骨上切痕に隣接する開口部から、気管と上行大動脈または大動脈弓との間の空間を通して、気管と肺動脈の枝との間の空間を通して、患者の心臓の左心房まで延在してもよい。代替として、または組み合わせて、経路は、気管の長手軸を含有する平面と略平行であり得る。代替として、または組み合わせて、経路は、主気管支によって画定される平面と略平行であり得る。
【００６８】
いくつかの実施形態によると、伸長部材は、カニューレ、シース、管、または中空シェルを備えてもよい。
【００６９】
いくつかの実施形態によると、伸長部材は、約５ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲内の外径を有してもよい。
【００７０】
いくつかの実施形態によると、伸長部材は、近位端から遠位端までの約５ｃｍ〜約３２ｃｍの範囲内の長さを有してもよい。
【００７１】
いくつかの実施形態によると、伸長部材は、剛性であり得る。代替として、または組み合わせて、伸長部材の少なくとも一部は、可撓性であり得る。代替として、または組み合わせて、伸長部材の少なくとも一部は、関節動作型であり得る。
【００７２】
いくつかの実施形態によると、チャネルは、近位部分から遠位部分まで略直線状であり得る。
【００７３】
いくつかの実施形態によると、伸長部材は、縦隔鏡の作業チャネル内に嵌合するように構成されてもよい。
【００７４】
いくつかの実施形態によると、手術器具はさらに、伸長部材のチャネル内に除去可能に配置されるトロカールを備えてもよい。トロカールは、心膜外貫通を作るように構成されてもよい。随意に、トロカールは、心臓の心膜を貫通することなく、心膜外貫通を作るように構成されてもよい。
【００７５】
いくつかの実施形態によると、伸長部材の遠位部分は、心臓の心膜を貫通することなく、心膜外貫通を通して前進させられるように構成されてもよい。
【００７６】
いくつかの実施形態によると、伸長部材の遠位部分は、左心房の円蓋上の心臓壁を、開口部から外へ延在する近位部分と接触させるように構成されてもよい。
【００７７】
いくつかの実施形態によると、手術器具はさらに、伸長部材の遠位部分に結合される保定要素を備えてもよい。保定要素は、患者の心臓壁からの伸長部材の不慮の除去に抵抗するように構成されてもよい。保定要素は、フランジ、拡張可能ワイヤ構造、またはバルーンを備えてもよい。保定要素は、随意に、未展開構成と、展開構成とを有してもよい。保定要素は、伸長部材が心膜外貫通を通して心臓の内部腔の中に前進させられた後に、未展開構成から展開構成に作動させられるときに、伸長部材の遠位部分の周囲に止血シールを形成するように構成されてもよい。
【００７８】
いくつかの実施形態によると、伸長部材は、外部カニューレと、その中に配置される内部カニューレとを備えてもよい。チャネルを画定する内壁は、内部カニューレの内壁を備えてもよい。内部カニューレの遠位部分は、外部カニューレの遠位端から心膜外貫通を通して前進させられるように構成されてもよい。外部カニューレの遠位端は、心膜外貫通の外側で心臓壁に接触したままであるように構成されてもよい。
【００７９】
いくつかの実施形態によると、手術器具はさらに、内部カニューレに結合される複数の針を備えてもよい。複数の針は、送達位置から展開位置まで移動可能であり得る。展開位置では、複数の針は、心臓壁を通して押動され、外部カニューレに結合される捕捉デバイスによって捕捉されるように構成されてもよい。
【００８０】
代替として、または組み合わせて、手術器具はさらに、伸長部材の遠位部分に結合される保定要素を備えてもよい。保定要素は、未展開構成と、展開構成とを有してもよい。保定要素は、患者の心臓壁からの伸長部材の不慮の除去に抵抗するように構成されてもよい。いくつかの実施形態によると、保定要素は、陰圧が吸引ポートを介して心臓壁に印加されるときに、心臓壁に対して外部カニューレの遠位端を密閉するように構成される、吸引ポートを外部カニューレの中に備えてもよい。代替として、または組み合わせて、保定要素は、心臓壁の内部に係合するように構成されるバルーンを内部カニューレの遠位部分上に備えてもよい。手術器具は、随意に、バルーンが展開構成に膨張されるときに、共形化パッドとバルーンとの間で心臓壁を安定させるように構成される、外部カニューレの遠位端に結合される共形化パッドをさらに備えてもよい。
【００８１】
代替として、または組み合わせて、手術器具はさらに、未展開構成と、展開構成とを有する、複数の針を備える、閉鎖デバイスを備えてもよい。閉鎖デバイスは、複数の針が未展開構成であるときに、内部カニューレの管腔を通して心臓の内部腔の中に挿入されるように構成されてもよい。複数の針は、閉鎖デバイスが内部カニューレに向かって後退させられるときに、心臓壁を通して外部カニューレの遠位端に結合される捕捉デバイスの中に押動されるように構成されてもよい。閉鎖デバイスの後退は、心臓壁を通して、複数の針およびそれに結合される複数の縫合糸を引動するように構成されてもよい。
【００８２】
いくつかの実施形態によると、手術器具はさらに、伸長部材の遠位端に結合される密閉要素を備えてもよく、密閉要素は、伸長部材が心膜外貫通を通して心臓の内部腔の中に前進させられるときに、未展開構成から展開構成に作動させられ、伸長部材の遠位部分の周囲に止血シールを形成するように構成される。随意に、密閉要素は、圧縮フランジまたはバルーンを備えてもよい。
【００８３】
いくつかの実施形態によると、手術器具はさらに、失血を阻止するようにチャネルの中に配置される止血弁を備えてもよい。止血弁は、ダックビル弁または三尖弁を備えてもよい。
【００８４】
いくつかの実施形態によると、手術器具はさらに、伸長部材の近位部分に結合される係留要素を備えてもよい。
【００８５】
いくつかの実施形態によると、手術器具はさらに、伸長部材に結合される可視化要素を備えてもよい。可視化要素は、伸長部材の遠位部分に結合されるＣＣＤまたはＣＭＯＳもしくはビデオチップを備えてもよい。代替として、または組み合わせて、可視化要素は、伸長部材を通して延在する光学チャネルと、光学チャネルと整合されるレンズとを備えてもよい。手術器具はさらに、光学チャネルの近位端に光学的に結合され、身体の内部構造の直接可視化を可能にするように構成される、アイピースまたはカメラ結合部を備えてもよい。代替として、または組み合わせて、手術器具はさらに、光学チャネルの遠位端に結合され、光学チャネルの遠位端から血液を変位させるように構成される、血液変位要素を備えてもよい。血液変位要素は、拡大された光学的に透明な円筒形、球形、弾丸形、円錐形、もしくはドーム形の部材、またはバルーンを備えてもよい。代替として、または組み合わせて、血液変位要素は、流体の注入が光学チャネルの遠位端に隣接する血液を変位させるように、光学チャネルに隣接する伸長部材を通して延在する、流体送達チャネルを備えてもよい。
【００８６】
いくつかの実施形態によると、システムは、本明細書に説明される手術器具のうちのいずれかと、伸長部材のチャネルを通して心臓の内部腔の中に挿入するために構成される、可視化デバイスまたは手技器具とを備える。
【００８７】
いくつかの実施形態によると、可視化デバイスは、縦隔鏡または内視鏡を備えてもよい。内視鏡は、伸長部材のチャネルを通して心臓の内部腔の中に挿入されるように構成されてもよい。
【００８８】
いくつかの実施形態によると、手技デバイスは、心臓の内部腔の中で外科的手技を実施するように構成されてもよい。外科的手技は、僧帽弁置換術、僧帽弁修復術、僧帽弁形成術、腱索修復術、腱索置換術、弁尖切除術、僧帽弁置換術、または弁尖接合術のうちの少なくとも１つを含んでもよい。代替として、または組み合わせて、外科的手技は、心耳閉鎖、心房アブレーション、肺静脈アブレーション、中隔欠損閉鎖、大動脈弁修復術、大動脈弁置換術、三尖弁修復術、三尖弁置換術、埋込型心臓除細動器（ＩＣＤ）埋込、ペースメーカ埋込、またはＩＣＤもしくはペースメーカ用のリード線の設置、心筋生検、または中隔切除術のうちの少なくとも１つを含んでもよい。
【００８９】
いくつかの実施形態によると、外科的手技は、僧帽弁形成術を含んでもよく、手技器具は、１つまたは複数の縫合糸を心臓の僧帽弁輪に適用するように構成されてもよく、１つまたは複数の縫合糸は、チャネルを通して身体の外側に延在するように構成される自由端を有する。本システムはさらに、１つまたは複数の縫合糸に結合されるように構成される、弁形成リングを備えてよい。弁形成リングは、チャネルを通して僧帽弁まで前進させられ、１つまたは複数の縫合糸によって僧帽弁に固着されるように構成されてよい。
【００９０】
いくつかの実施形態によると、外科的手技は、腱索修復術または腱索置換術を含んでもよく、手技器具は、１つまたは複数の補綴腱索を患者の僧帽弁尖および患者の乳頭筋のうちの少なくとも１つに結合し、その間に１つまたは複数の人工腱索を形成するように構成されてよい。
【００９１】
いくつかの実施形態によると、外科的手技は、僧帽弁置換術を含んでもよく、手技器具は、チャネルを通して人工僧帽弁を送達するように構成されてよい。本システムはさらに、人工僧帽弁を備えてよい。人工僧帽弁は、圧潰構成でチャネルを通して前進させられ、天然僧帽弁において拡張構成に展開されるように構成されてよい。
【００９２】
いくつかの実施形態によると、手術システムは、患者の身体の中に挿入されるように構成される、遠位部分と、遠位部分が患者の身体の中に挿入されるときに患者の身体の外側に留まるように構成される、近位部分とを有する、伸長部材を備える、アクセスデバイスであって、伸長部材は、その中にチャネルを画定する内壁を備え、チャネルは、伸長部材の遠位端と近位端との間に延在する、アクセスデバイスと、伸長部材のチャネルを通して心臓の内部腔の中に前進させられるように構成され、心臓の中で外科的手技を実施するように構成される、手技デバイスとを備える。伸長部材の遠位部分は、患者の胸骨上切痕内またはそれに隣接する開口部から、患者の左心房の円蓋上の第１の場所における心臓壁を通した心膜外貫通を通して延在し、心臓の内部腔にアクセスするように構成され、第１の場所は、心臓の心膜の外側にある。
【００９３】
いくつかの実施形態によると、外科的手技は、僧帽弁置換術、僧帽弁修復術、僧帽弁形成術、腱索修復術、腱索置換術、弁尖切除術、僧帽弁置換術、または弁尖接合術のうちの少なくとも１つを含んでもよい。
【００９４】
いくつかの実施形態によると、外科的手技は、心耳閉鎖、心房アブレーション、肺静脈アブレーション、中隔欠損閉鎖、大動脈弁修復術、大動脈弁置換術、三尖弁修復術、三尖弁置換術、埋込型心臓除細動器（ＩＣＤ）埋込、ペースメーカ埋込、またはＩＣＤもしくはペースメーカ用のリード線の設置、心筋生検、または中隔切除術のうちの少なくとも１つを含んでもよい。
【００９５】
いくつかの実施形態によると、外科的手技は、僧帽弁形成術を含んでもよく、手技デバイスは、１つまたは複数の縫合糸を心臓の僧帽弁輪に適用するように構成されてもよく、１つまたは複数の縫合糸は、チャネルを通して身体の外側に延在するように構成される自由端を有する。手術システムはさらに、１つまたは複数の縫合糸に結合されるように構成される、弁形成リングを備えてもよい。弁形成リングは、チャネルを通して僧帽弁まで前進させられ、１つまたは複数の縫合糸によって僧帽弁に固着されるように構成されてもよい。
【００９６】
いくつかの実施形態によると、外科的手技は、腱索修復術または腱索置換術を含んでもよく、手技器具は、１つまたは複数の補綴腱索を患者の僧帽弁尖および患者の乳頭筋のうちの少なくとも１つに結合し、その間に１つまたは複数の人工腱索を形成するように構成されてもよい。
【００９７】
いくつかの実施形態によると、外科的手技は、僧帽弁置換術を含んでもよく、手技器具は、チャネルを通して人工僧帽弁を送達するように構成されてもよい。手術システムはさらに、圧潰構成でチャネルを通して前進させられ、天然僧帽弁において拡張構成に展開されるように構成される、人工僧帽弁を備えてもよい。
【００９８】
いくつかの実施形態によると、システムは、患者の身体の中に挿入されるように構成される、遠位部分と、遠位部分が患者の身体の中に挿入されるときに患者の身体の外側に留まるように構成される、近位部分と、胸骨上アクセスデバイスの遠位端と近位端との間に延在する作業チャネルとを有する、胸骨上アクセスデバイスと、胸骨上アクセスデバイスの作業チャネルを通して位置付け可能である、心内アクセスデバイスとを備える。胸骨上アクセスデバイスの遠位部分は、患者の胸骨上切痕内またはそれに隣接する開口部から、患者の縦隔の中に延在するように構成される。心内アクセスデバイスの遠位部分は、胸骨上アクセスデバイスの遠位部分から、患者の左心房の円蓋上の第１の場所における心臓壁を通した心膜外貫通を通して延在し、心臓の内部腔にアクセスするように構成され、第１の場所は、心臓の心膜の外側にある。
【００９９】
いくつかの実施形態によると、胸骨上アクセスデバイスは、縦隔鏡を備えてもよい。
【０１００】
いくつかの実施形態によると、胸骨上アクセスデバイスは、剛性であり得る。
【０１０１】
いくつかの実施形態によると、胸骨上アクセスデバイスの近位部分は、開口部の中への胸骨上アクセスデバイスの近位部分の挿入を防止するように構成されてもよい。
【０１０２】
いくつかの実施形態によると、胸骨上アクセスデバイスの近位部分は、（ｉ）開口部からの胸骨上アクセスデバイスの不慮の除去または（ｉｉ）所望の距離を越えて心臓に向かった不慮の前進の一方もしくは両方を防止するように構成される、係留要素を備えてもよい。
【０１０３】
いくつかの実施形態によると、胸骨上アクセスデバイスの遠位部分は、第１の場所の上方の約０ｃｍ〜２ｃｍの範囲内に位置付けられるように構成されてもよい。
【０１０４】
いくつかの実施形態によると、胸骨上アクセスデバイスの遠位部分は、約１５ｃｍ〜約２０ｃｍの長さを有してもよい。
【０１０５】
いくつかの実施形態によると、胸骨上アクセスデバイスは、可視化要素を備えてもよい。可視化要素は、ＣＣＤチップ、ＣＭＯＳチップ、ビデオチップ、超音波トランスデューサ、光学チャネル、レンズ、光ファイバ光ケーブル、発光ダイオード（ＬＥＤ）、または照明要素の１つまたは複数のものを備えてもよい。
【０１０６】
いくつかの実施形態によると、胸骨上アクセスデバイスの近位部分は、心内アクセスデバイスを胸骨上アクセスデバイスに結合し、相対移動を制限するように構成される、保定要素を備えてもよい。
【０１０７】
いくつかの実施形態によると、心内アクセスデバイスの遠位先端は、心内アクセスデバイスの近位部分に対して斜角に操向可能であり得る。
【０１０８】
いくつかの実施形態によると、心内アクセスデバイスの遠位部分は、患者の胸骨上切痕内またはそれに隣接する開口部から心膜外貫通を通して心臓の内部腔の中に延在する、長さを有してもよい。
【０１０９】
いくつかの実施形態によると、心内アクセスデバイスの遠位端は、保定要素を備えてもよい。
【０１１０】
いくつかの実施形態によると、心内デバイスは、胸骨上アクセスデバイスの作業チャネルを通して患者の身体の中に挿入されるように構成される、遠位部分と、遠位部分が患者の身体の中に挿入されるときに患者の身体の外側に留まるように構成される、近位部分とを有する、伸長部材を備えてもよい。伸長部材は、その中にチャネルを画定する内壁を備えてもよい。チャネルは、伸長部材の遠位端と近位端との間に延在してもよい。チャネルは、外科的手技を実施するための手技器具を受け取るように構成されてもよい。
【０１１１】
いくつかの実施形態によると、心内デバイスは、心内デバイスの遠位部分に結合される保定要素を備えてもよい。保定要素は、未展開構成と、展開構成とを有してもよい。保定要素は、患者の心臓壁からの心内デバイスの不慮の除去に抵抗するように構成されてもよい。
【０１１２】
いくつかの実施形態によると、心内デバイスは、心内デバイスの遠位端に結合される密閉要素を備えてもよい。密閉要素は、心内デバイスが心膜外貫通を通して心臓の内部腔の中に前進させられるときに、未展開構成から展開構成に作動させられ、心内デバイスの遠位部分の周囲に止血シールを形成するように構成されてもよい。
【０１１３】
いくつかの実施形態によると、胸骨上アクセスデバイスは、それを通して指向されるガスで患者の胸腔を吹送するように構成される、吹送チャネルまたは吹送ポートを備えてもよい。
【０１１４】
いくつかの実施形態によると、システムは、患者の身体の中に挿入されるように構成される、遠位部分と、遠位部分が患者の身体の中に挿入されるときに患者の身体の外側に留まるように構成される、近位部分と、心内アクセスデバイスの遠位端と近位端との間に延在するチャネルとを有する、心内アクセスデバイスと、心内アクセスデバイスのチャネルを通して位置付け可能である、手技デバイスとを備える。心内アクセスデバイスの遠位部分は、患者の胸骨上切痕内またはそれに隣接する開口部から、患者の左心房の円蓋上の第１の場所における心臓壁を通した心膜外貫通を通して延在し、心臓の内部腔にアクセスするように構成され、第１の場所は、心臓の心膜の外側にある。
【０１１５】
いくつかの実施形態によると、心内アクセスデバイスは、実質的に剛性かつ略直線状であり得る。
【０１１６】
いくつかの実施形態によると、心内アクセスデバイスは、心内アクセスデバイスのチャネルを通した失血を阻止するように構成される、内部密閉要素を備えてもよい。
【０１１７】
いくつかの実施形態によると、心内アクセスデバイスは、心臓の心膜を貫通することなく、心臓壁内の心膜外貫通を通して延在するように構成されてもよい。
【０１１８】
いくつかの実施形態によると、心内アクセスデバイスは、事前形成された形状または曲線を備えてもよい。
【０１１９】
いくつかの実施形態によると、心内アクセスデバイスは、操向可能な先端を有してもよい。
【０１２０】
いくつかの実施形態によると、心内アクセスデバイスの遠位先端は、心臓の僧帽弁輪を含有する平面に略直交して位置付けられるように構成されてもよい。
【０１２１】
いくつかの実施形態によると、手技デバイスは、弁形成バンドまたは弁形成リングを備えてもよい。
【０１２２】
いくつかの実施形態によると、手技デバイスは、弁形成デバイスを心臓の僧帽弁輪に取り付けるように構成されてもよい。
【０１２３】
いくつかの実施形態によると、手技デバイスは、補綴腱索を心臓の僧帽弁尖に取り付けるように構成されてもよい。
【０１２４】
いくつかの実施形態によると、手技デバイスは、縫合糸を心臓の僧帽弁上またはその近傍の心臓組織に適用するように構成されてもよい。
【０１２５】
いくつかの実施形態によると、本システムはさらに、血液を通して心臓の内部腔の直接可視化を可能にするように構成される、可視化要素を備えてもよい。可視化要素は、血液変位要素を備えてもよい。代替として、または組み合わせて、可視化要素および手技デバイスは、心内アクセスデバイスのチャネルの中に同時に位置付けられるように構成されてもよい。代替として、または組み合わせて、可視化要素は、手技デバイスから独立して心内アクセスデバイスのチャネル内に位置付けられるように構成されてもよい。代替として、または組み合わせて、可視化要素は、光学チャネルと、レンズとを備えてもよい。代替として、または組み合わせて、可視化要素は、ＣＣＤチップを備えてもよい。
【０１２６】
いくつかの実施形態によると、キットは、滅菌包装の中に密閉される、本明細書に説明されるシステムのうちのいずれかを備える。
【０１２７】
したがって、開示されるデバイスおよび方法は、従来の心臓外科技法と関連付けられる欠陥および他の問題を低減または排除し、それによって、速い患者回復、より短い入院、術後疼痛の低減、感染症および／または他の内科的合併症の低減、もしくはそれらの任意の組み合わせを促進する。開示されるデバイス、システム、および方法は、随意に、心臓手術のための従来のデバイスおよび方法を補完する、またはそれに取って代わる。
【０１２８】
（参照による引用）
本明細書に記述される全ての出版物、特許、および特許出願は、各個々の出版物、特許、または特許出願が、参照することによって組み込まれるように具体的かつ個別に示された場合と同一の程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【０１２９】
本開示の新規の特徴は、添付の請求項で詳細に記載される。本開示の原理が利用される、種々の説明される実装の特徴および利点のさらなる理解のために、同様の参照番号が図の全体を通して対応する部分を指す、以下の図面と併せて、下記の発明を実施するための形態が参照されるべきである。
【０１３０】
【図１】図１は、いくつかの実施形態による、切開を作るための場所を図示する概略図である。
【０１３１】
【図２】図２は、例示的胸腔を図示する概略図である。
【０１３２】
【図３】図３は、いくつかの実施形態による、頸部に隣接する開口部を通した器具の挿入を図示する概略図である。
【０１３３】
【図４Ａ】図４Ａ−４Ｆは、いくつかの実施形態による、手術器具の送達を図示する。
【図４Ｂ】図４Ａ−４Ｆは、いくつかの実施形態による、手術器具の送達を図示する。
【図４Ｃ】図４Ａ−４Ｆは、いくつかの実施形態による、手術器具の送達を図示する。
【図４Ｄ】図４Ａ−４Ｆは、いくつかの実施形態による、手術器具の送達を図示する。
【図４Ｅ】図４Ａ−４Ｆは、いくつかの実施形態による、手術器具の送達を図示する。
【図４Ｆ】図４Ａ−４Ｆは、いくつかの実施形態による、手術器具の送達を図示する。
【０１３４】
【図５Ａ】図５Ａ−５Ｇは、いくつかの実施形態による、心臓壁上に開口部を作成することを図示する概略図である。
【図５Ｂ】図５Ａ−５Ｇは、いくつかの実施形態による、心臓壁上に開口部を作成することを図示する概略図である。
【図５Ｃ】図５Ａ−５Ｇは、いくつかの実施形態による、心臓壁上に開口部を作成することを図示する概略図である。
【図５Ｄ】図５Ａ−５Ｇは、いくつかの実施形態による、心臓壁上に開口部を作成することを図示する概略図である。
【図５Ｅ】図５Ａ−５Ｇは、いくつかの実施形態による、心臓壁上に開口部を作成することを図示する概略図である。
【図５Ｆ】図５Ａ−５Ｇは、いくつかの実施形態による、心臓壁上に開口部を作成することを図示する概略図である。
【図５Ｇ】図５Ａ−５Ｇは、いくつかの実施形態による、心臓壁上に開口部を作成することを図示する概略図である。
【０１３５】
【図６】図６は、いくつかの実施形態による、手術器具のための例示的送達経路を示す。
【０１３６】
【図７Ａ】図７Ａ−７Ｃは、いくつかの実施形態による、心臓の左心房の上壁の心膜外場所を示す。
【図７Ｂ】図７Ａ−７Ｃは、いくつかの実施形態による、心臓の左心房の上壁の心膜外場所を示す。
【図７Ｃ】図７Ａ−７Ｃは、いくつかの実施形態による、心臓の左心房の上壁の心膜外場所を示す。
【０１３７】
【図８】図８は、いくつかの実施形態による、例示的手術システムを示す。
【０１３８】
【図９】図９Ａ−９Ｄは、いくつかの実施形態による、例示的手術器具の遠位端を示す。
【０１３９】
【図１０】図１０Ａ−１０Ｄは、いくつかの実施形態による、別の例示的手術器具の遠位端を示す。
【０１４０】
【図１１】図１１Ａ−１１Ｂは、いくつかの実施形態による、さらに別の例示的手術器具の遠位端を示す。
【０１４１】
【図１２Ａ】図１２Ａ−１２Ｃは、いくつかの実施形態による、僧帽弁形成術用の例示的手術システムを示す。
【図１２Ｂ】図１２Ａ−１２Ｃは、いくつかの実施形態による、僧帽弁形成術用の例示的手術システムを示す。
【図１２Ｃ】図１２Ａ−１２Ｃは、いくつかの実施形態による、僧帽弁形成術用の例示的手術システムを示す。
【０１４２】
【図１３Ａ】図１３Ａ−１３Ｂは、いくつかの実施形態による、腱索修復術用の例示的手術システムを示す。
【図１３Ｂ】図１３Ａ−１３Ｂは、いくつかの実施形態による、腱索修復術用の例示的手術システムを示す。
【０１４３】
【図１４Ａ】図１４Ａ−１４Ｃは、僧帽弁置換術用の例示的手術システムを示す。
【図１４Ｂ】図１４Ａ−１４Ｃは、僧帽弁置換術用の例示的手術システムを示す。
【図１４Ｃ】図１４Ａ−１４Ｃは、僧帽弁置換術用の例示的手術システムを示す。
【０１４４】
【図１５】図１５Ａ−１５Ｄは、いくつかの実施形態による、例示的閉鎖デバイスを示す。
【０１４５】
【図１６】図１６Ａ−１６Ｅは、いくつかの実施形態による、別の例示的閉鎖デバイスを示す。
【０１４６】
【図１７−１】図１７Ａ−１７Ｆは、いくつかの実施形態による、さらに別の例示的閉鎖デバイスを示す。
【図１７−２】図１７Ａ−１７Ｆは、いくつかの実施形態による、さらに別の例示的閉鎖デバイスを示す。
【０１４７】
同様の参照番号は、図面のうちのいくつかの図の全体を通して対応する部分を指す。図面は、別様に明示的に示されない限り、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではない。
【発明を実施するための形態】
【０１４８】
ここで、その実施例が付随する図面に図示される、実装が詳細に参照されるであろう。以下の発明を実施するための形態では、多数の具体的詳細が、種々の説明される実装の徹底的な理解を提供するために記載される。しかしながら、これらの具体的詳細を伴わずに、種々の説明される実装が実践され得ることが、当業者に明白であろう。他の場合には、周知の方法、手技、構成要素、回路、およびネットワークは、実装の側面を不必要に曖昧にしないように、詳細に説明されていない。
【０１４９】
本開示の多くの修正および変形例が、当業者に明白であろうように、その精神および範囲から逸脱することなく行われることができる。本明細書に説明される具体的実装は、一例のみとして提供され、本開示は、添付の請求項が享有できる均等物の全範囲とともに、そのような請求項の条件のみによって限定されるものである。概して、本明細書に説明され、図に図示されるような本開示の側面は、その全てが本明細書で明示的に考慮される、多種多様な異なる構成で配列され、代用され、組み合わせられ、分離され、設計され得ることが、容易に理解されるであろう。
【０１５０】
ある実施形態および実施例が下記に開示されるが、発明の主題は、具体的に開示される実施形態を超えて、他の代替実施形態および／または用途まで、ならびにそれらの修正および均等物まで拡張する。したがって、本明細書に添付される請求項の範囲は、下記に説明される特定の実施形態のうちのいずれにも限定されない。例えば、本明細書に開示される任意の方法またはプロセスでは、方法またはプロセスの行為または動作は、任意の好適な順序で実施されてもよく、必ずしも任意の特定の開示される順序に限定されるわけではない。種々の動作が、ひいては、ある実施形態を理解する際に有用であり得る様式で、複数の離散動作として説明され得るが、しかしながら、説明の順番は、これらの動作が順番に依存することを暗示すると解釈されるべきではない。加えて、本明細書に説明される構造、システム、および／またはデバイスは、統合された構成要素として、または別個の構成要素として具現化されてもよい。
【０１５１】
種々の実施形態を比較する目的のために、これらの実施形態のある側面および利点が、説明される。必ずしも全てのそのような側面または利点が、任意の特定の実施形態によって達成されるわけではない。したがって、例えば、種々の実施形態は、本明細書で同様に教示または示唆され得るような他の側面または利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示されるような１つの利点または利点群を達成または最適化する様式で、実施されてもよい。
【０１５２】
図１は、例示的胸腔を図示する概略図である。胸腔（ｔｈｏｒａｃｉｃｃａｖｉｔｙ；ｃｈｅｓｔ  ｃａｖｉｔｙとも呼ばれる）は、胸郭１０２によって囲繞され、底部に横隔膜１０４を有する、患者の体腔である。肺１０６、１０８および心臓１１０等の複数の重要器官が、胸腔内に位置する。胸骨（ｂｒｅａｓｔｂｏｎｅ、すなわち、ｓｔｅｒｎｕｍ、例えば、図６参照）、胸郭１０２、および横隔膜１０４が胸腔を保護するため、従来の心臓外科技法は、（例えば、心臓への手術器具の送達のために）心臓１１０へのアクセスを獲得するために、胸骨、胸郭１０２、および／または横隔膜１０４の１つまたは複数の部分を切断、除去、ならびに／もしくは分離することを要求する。
【０１５３】
縦隔１２０は、胸腔の中心コンパートメントである。図１に示されるように、縦隔１２０は、肺１０６、１０８の間に位置し、心臓１１０および気管１３０は、縦隔１２０内に（例えば、縦隔中部の中に）位置する。いくつかの実施形態では、縦隔中部１２０は、縦隔上部（例えば、胸郭入口から、胸骨・胸骨柄接合部から第４胸椎までの線の上方の面積までの縦隔の一部）を通してアクセスされる。縦隔１２０は、それぞれ、右および左肺１０６、１０８を囲繞する左胸腔と右胸腔との間に位置してもよい。
【０１５４】
いくつかの実施形態では、縦隔１２０（例えば、縦隔中部）は、胸郭上口を通してアクセスされ（例えば、図２参照）、それによって、胸骨（例えば、図６参照）、胸郭１０２、および／または横隔膜１０４の１つまたは複数の部分を切断、除去、または分離する必要性を排除する。これは、ひいては、そのような手技と関連付けられる問題を低減または排除する。
【０１５５】
図２は、いくつかの実施形態による、切開を作るための場所を図示する概略図である。いくつかの実施形態では、開口部が、（例えば、切開部位２０２において）患者の頸部領域２００に作成される。切開２０２は、例えば、鎖骨切痕２０４、２０６の間の胸骨柄の上縁における三角形の空間である、胸骨上切痕２１０の中に位置してもよい。開口部を通して、手術器具が、縦隔を通して患者の心臓に向かって送達される。縦隔（例えば、縦隔上部）を通して手術器具を送達する本方法は、本明細書では縦隔アプローチと呼ばれる。
【０１５６】
図３は、いくつかの実施形態による、頸部２００に隣接する開口部を通した器具３００の挿入を図示する概略図である。器具３００は、開口部２０２を通して挿入され、これは、胸郭１０２および／または横隔膜１０４の１つまたは複数の部分を切断、切開、除去、および／または分離する必要なく、心臓１１０への直接アクセスを可能にする。
【０１５７】
図４Ａ−４Ｆは、いくつかの実施形態による、手術器具４００の送達を図示する。
【０１５８】
図４Ａは、患者の胸部領域の例示的矢状断面を示す。図４Ａの右側には、患者の前方部分が示され、図４Ａの左側には、脊椎を含む患者の後方部分が示される。
【０１５９】
図４Ｂは、縦隔を通した器具４００の挿入を図示する。図４Ｂでは、器具４００は、挿入され、気管１３０に沿って（例えば、気管の前方の経路に沿って）前進させられる。
【０１６０】
図４Ｃは、器具４００が気管１３０と上行大動脈４１０との間の空間の中にさらに前進させられることを示す。
【０１６１】
図４Ｄは、器具４００が気管１３０と肺動脈４２０（例えば、右肺動脈）の枝との間の空間の中にさらに一段と前進させられることを図示する。
【０１６２】
図４Ｅは、器具４００が心臓１１０（例えば、左心房の壁等の心臓壁）に向かって前進させられることを図示する。いくつかの実施形態では、器具４００は、心臓１１０（例えば、左心房の壁）と接触する。
【０１６３】
図４Ｃ−４Ｅは、上行大動脈４１０（例えば、腕頭動脈および大動脈弓の背後）および／または肺動脈４２０の背後に位置する器具４００を示すが、当業者は、器具４００が気管１３０と上行大動脈４１０との間の空間および気管１３０と肺動脈４２０との間の空間を通して通過され得ることを理解するであろう。
【０１６４】
図４Ｆは、操向可能な器具４００（例えば、カテーテル含む器具）を図示する。図４Ｆに示されるように、いくつかの実施形態では、器具４００は、左心房５０２に到達するように肺動脈４２０の周囲に操向される。これは、左心房５０２にアクセスする際の右肺動脈４２０の圧迫および／または屈曲の程度を低減させる。
【０１６５】
いくつかの実施形態では、器具４００は、矢状面に沿って操向することに加えて、またはその代わりに、前頭面に沿って操向される。例えば、図１に示されるように、心臓１１０は、矢状面からわずかに外れて位置する。いくつかの実施形態では、器具４００は、左心房５０２にアクセスするように、左主気管支４３０と肺動脈４２０との間で操向される。したがって、ある場合には、器具４００はまた、左心房５０２にアクセスするように、患者の左側に向かって操向される。いくつかの実施形態では、器具４００は、対角において開口部２０２から左心房５０２まで前進させられる。
【０１６６】
図４Ａ−４Ｆに上記で示されるように、器具４００は、縦隔を通して送達され、それによって、胸郭１０２および／または横隔膜１０４の１つまたは複数の部分を切断、除去、または分離する必要性を排除する。これは、ひいては、そのような手技と関連付けられる問題を低減または排除する。
【０１６７】
図５Ａ−５Ｇは、いくつかの実施形態による、心臓壁上に開口部を作成することを図示する概略図である。
【０１６８】
図５Ａは、心臓１１０の例示的傍矢状断面を示す。図５Ａにはまた、左心房５０２および僧帽弁５０６も示される。左心房５０２の壁は、上壁または円蓋５０４と呼ばれる部分を含む。
【０１６９】
図５Ｂは、器具５２０が左心房５０２の壁と接触する（例えば、器具５２０が図４Ａ−４Ｆに示されるように縦隔を通して送達される）ことを示す。図５Ｂでは、器具５２０は、左心房５０２の上壁または円蓋５０４と接触している。好ましくは、器具５２０は、例えば、図７Ａ−７Ｃに示されるように、心臓の心膜の外側にある場所で上壁または円蓋５０４に接触する。
【０１７０】
器具５２０は、図５Ｂで図式的に図示されるが、いくつかの実施形態では、器具５２０は、左心房５０２の壁上に開口部を作成するための１つまたは複数の構成要素（例えば、１つまたは複数の針もしくは刃）を含む。
【０１７１】
いくつかの実施形態では、器具５２０は、センサ５３０を含む。センサ５３０は、第１の器具が心臓壁と接触しているかどうかを決定するように構成される。
【０１７２】
図５Ｃは、開口部５１２が形成されることを図示する。いくつかの実施形態では、開口部５１２は、器具５２０を使用することによって形成される（例えば、器具５２０は、針または刃を含み、器具５２０の刃は、左心房５０２の壁上に切開を作るために使用される）。これは、左心房５０２、また、僧帽弁５０６へのアクセスを可能にする。左心房５０２を通して僧帽弁５０６にアクセスすることは、いくつかの利点を有する。例えば、左心房５０２内の収縮期血圧が、典型的には、１５ｍｍＨｇ未満である一方で、左心室５０８内の収縮期血圧は、典型的には、１００〜１４０ｍｍＨｇである。左心房５０２内の血圧が左心室５０８内の血圧よりも低いため、左心房５０２の壁上に開口部５１２を作成することは、左心室５０８の壁上に開口部を作成することよりも少ない合併症を有する。例えば、左心房５０２の壁上に開口部５１２を作成することは、左心室５０８の壁上に開口部を作成することよりも少ない失血を引き起こし、開口部の閉鎖およびより速い回復を促進する。
【０１７３】
図５Ｄは、器具５２０が左心房５０２の中にさらに前進させられる（例えば、押動される）ことを図示する。いくつかの実施形態では、器具５２０が左心房５０２の中に部分的に位置している間に、１つまたは複数の心臓手術が実施される（例えば、僧帽弁手術）。
【０１７４】
図５Ｅは、（例えば、左心房５０２の壁上に開口部５１２を作成することに続いて、または左心房５０２の中に器具５２０の一部を挿入した後に）器具５２０が除去されることを図示する。続いて、器具５２２が、１つまたは複数の心臓手術を実施するために挿入される。いくつかの実施形態では、器具５２０は、左心房５０２の壁上に開口部５１２を作成するために構成され、器具５２２は、僧帽弁５０６を置換するために構成される（例えば、器具５２２は、経カテーテル僧帽弁置換術用のカテーテル等のカテーテルである）。
【０１７５】
図５Ｆは、（図５Ｂに示される器具５２０の代わりに）器具５２４が左心房５０２の壁と接触することを図示する。器具５２４は、中空シェル５２４（例えば、管）を含む。中空シェル５２４は、１つまたは複数の器具が中空シェル５２４の内側を通して輸送されることを可能にするように構成される。図５Ｆでは、切開デバイス５２６（例えば、刃を伴うデバイス）が、中空シェル５２４の内側を通して前進させられる。いくつかの実施形態では、切開デバイス５２６は、左心房５０２の壁上に開口部５１２を作成するために使用される。いくつかの実施形態では、拡張器シースが、左心房５０２上で開口部５１２を拡大するために使用される。
【０１７６】
図５Ｇは、開口部５１２が左心房５０２の壁上に作成された後に、器具５２８（例えば、デバイス５２６と異なる器具）が中空シェル５２４の内側を通して送達されることを図示する。
【０１７７】
これらの原理を踏まえて、ある実施形態に取り掛かる。
【０１７８】
いくつかの実施形態によると、方法は、（例えば、図２に示されるように患者の胸骨上切痕に隣接する）頸部内の第１の開口部を通して第１の器具の少なくとも一部を挿入するステップを含む。いくつかの実施形態では、第１の開口部は、１〜４ｃｍ（例えば、２〜３ｃｍ）の直径を有する。
【０１７９】
本方法はまた、患者の心臓に向かって第１の器具（例えば、第１の器具の挿入された部分）を前進させるステップも含む（例えば、図４Ｂ−４Ｅ）。
【０１８０】
本方法はさらに、１つまたは複数の心臓手術のために、心臓の心房壁を通して第２の開口部を作成するステップを含む（例えば、図５Ｃ）。
【０１８１】
いくつかの実施形態では、患者の心臓に向かって第１の器具を前進させるステップは、第１の器具を患者の心臓まで前進させるステップを含む（例えば、第１の器具は、左心房の壁等の患者の心臓と接触する）。いくつかの実施形態では、患者の心臓に向かって第１の器具を前進させるステップは、第１の器具を患者の心臓と接触させるステップを含む。
【０１８２】
いくつかの実施形態では、本方法は、患者の胸骨上切痕に隣接して第１の切開を作成し、それによって、第１の開口部を提供するステップを含む（例えば、図２）。いくつかの実施形態では、第１の切開は、患者の気管の前壁を穿孔することなく作成される。
【０１８３】
いくつかの実施形態では、患者の心臓に向かって第１の器具を前進させるステップは、縦隔腔を通して患者の心臓に向かって第１の器具を前進させるステップを含む（例えば、図４Ｂ−４Ｅ）。
【０１８４】
いくつかの実施形態では、本方法は、患者の心臓に向かって第１の器具を前進させるステップは、患者の気管の前方部分に沿っている第１の経路に沿って、第１の器具を前進させるステップを含む（例えば、図４Ｂおよび４Ｃ）。いくつかの実施形態では、経路は、患者の気管によって画定される平面と略平行である。いくつかの実施形態では、経路は、左または右主気管支（例えば、主気管支）の前方にある。いくつかの実施形態では、第１の経路は、患者の第４胸椎に近接して終端する。
【０１８５】
いくつかの実施形態では、本方法は、第１の経路に沿って第１の器具を前進させることに続いて、心臓の心臓壁に向かって第２の経路に沿って第１の器具の少なくとも一部を前進させるステップを含む（例えば、図４Ｆ）。
【０１８６】
いくつかの実施形態では、第１の経路に沿って第１の器具を前進させるステップは、気管の第１の部分（例えば、気管の上部分）に隣接する場所から気管の第２の部分（例えば、気管の下部分）に隣接する場所まで第１の器具を前進させるステップを含む（例えば、図４Ｂ−４Ｃ）。第２の経路に沿って第１の器具を前進させるステップは、気管の第２の部分に隣接する場所から心臓の心臓壁に向かって第１の器具を前進させるステップを含む（例えば、図４Ｆ）。いくつかの実施形態では、第２の経路は、０．１〜４ｃｍの距離に対応する。いくつかの実施形態では、第２の経路は、患者の主気管支（例えば、患者の心臓に近接する主気管支）によって画定される平面と略平行である。
【０１８７】
いくつかの実施形態では、本方法は、患者の頭部を後方に傾転させるステップと、随意に、患者の心臓に向かって第１の器具を前進させるために頭部を片側に回転させるステップとを含む（例えば、図３）。患者の頭部を後方に傾転させるステップは、第１の開口部へのアクセスを促進する。加えて、頭部を傾転させるステップは、患者の心臓に向かって第１の器具を前進させるために胸部を整合させる。いくつかの実施形態では、本方法は、肩の下に（例えば、肩甲骨の間に）肩ロールを設置するステップを含む。これは、肩を上昇させ、頸部を延在させることを促進する。肩ロールはまた、頸部面積の延在も促進する。
【０１８８】
いくつかの実施形態では、本方法は、心臓の左側に対応する心臓の心房腔を通して第２の開口部を作成するステップを含む（例えば、図５Ｃに示されるように、開口部が左心房５０２の壁上に作成される）。
【０１８９】
いくつかの実施形態では、第２の開口部は、心臓の左心房の上壁または円蓋（例えば、最上部）に隣接して作成される。いくつかの実施形態では、左心房の円蓋は、心膜（例えば、漿膜性心膜）によって被覆されていない左心房の一部に対応する。いくつかの実施形態では、第２の開口部は、心臓の左心房の上壁または円蓋（例えば、最上部）に対応する場所に作成される。
【０１９０】
左心房の円蓋が心膜によって被覆されていないため、左心房の円蓋に隣接して（またはそこに）第２の開口部を作成することは、心臓の心膜の少なくとも一部を切断する、その上に切開を作る、および／または除去することを要求しない。心臓の心膜の一部を切断する、その上に切開を作る、および／または除去することは、患者の回復を遅延させ、患者の入院期間を増加させ得る。加えて、心臓の心膜の一部を切断する、その上に切開を作る、および／または除去することは、心膜腔からの心膜液の損失を引き起こし、心膜の機能を低減させる。ある場合には、心臓の心膜の一部を切断する、その上に切開を作る、および／または除去することは、多くの場合、胸部痛、心膜摩擦音、および／または心外膜液を伴い、ひいては、心膜事前タンポナーデおよび／またはタンポナーデ、ならびに／もしくは心膜腔の感染症を引き起こし得る、心膜炎を引き起こす。心臓の心膜の一部を切断する、その上に切開を作る、および／または除去することによって、心膜と関連付けられるこれらおよび他の問題が、回避されることができる。
【０１９１】
いくつかの実施形態では、本方法は、心臓の心膜腔にアクセスすることなく、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成するステップを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、心膜腔からの心膜液の放出を引き起こすことなく、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成するステップを含む。
【０１９２】
いくつかの実施形態では、本方法は、心臓の心膜の少なくとも一部を切断する、その上に切開を作る、および／または除去することなく、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成するステップを含む。
【０１９３】
いくつかの実施形態では、本方法は、心臓の心膜にアクセスすることなく、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成するステップを含む。
【０１９４】
いくつかの実施形態では、本方法は、第１の器具が心臓の心臓壁に到達したかどうかを決定するステップを含む。例えば、本方法は、第１の器具が心臓の心臓壁（例えば、左心房の壁）に到達したかどうかを視覚的に決定するステップを含む。いくつかの実施形態では、視覚的決定は、内視鏡、（例えば、心臓に隣接して超音波プローブを送達することによる）超音波画像、および／または放射線学的画像（例えば、蛍光透視法）を使用することによって行われる。いくつかの実施形態では、第１の器具は、センサ（例えば、図５Ｂの機械および／または電気センサ５３０）を含む。例えば、第１の器具は、第１の器具（例えば、第１の器具の電気センサ）が心臓壁と接触している間に心臓壁から電気信号を受信するように構成される、電気センサ（例えば、電極）を含む。第１の器具が心臓の心臓壁に到達したかどうかの決定は、電気センサが心臓から電気信号を受信している、または受信したかどうかの決定に基づいて行われる（例えば、第１の器具は、電気センサが心臓から電気信号を受信している、または受信したかどうかの決定に基づいて、心臓の心臓壁に到達したと見なされ、第１の器具は、電気センサが心臓から電気信号を受信していない、または受信しなかったかどうかの決定に基づいて、心臓の心臓壁に到達していないと見なされる）。
【０１９５】
いくつかの実施形態では、本方法は、第１の器具が心臓の心臓壁に到達したことを決定するステップと、第１の器具が心臓の心臓壁に到達したことを決定するステップに応答して、１つまたは複数の心臓手術のために、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成するステップとを含む。例えば、いくつかの実施形態では、第２の開口部は、第１の器具が心臓壁に到達したことを決定した後のみ行われる。
【０１９６】
いくつかの実施形態では、本方法は、第１の器具が心臓の心臓壁に到達していないことを決定するステップと、第１の器具が心臓の心臓壁に到達していないことを決定するステップに応答して、心臓に向かって第１の器具を前進させるステップとを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、第１の器具が心臓の心臓壁に到達していないことを決定するステップと、第１の器具が心臓の心臓壁に到達していないことを決定するステップに応答して、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成することを控えるステップとを含む。
【０１９７】
いくつかの実施形態では、本方法は、第１の器具（例えば、図５Ｃの器具５２０）を使用して、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成するステップと、第２の開口部を作成することに続いて、１つまたは複数の心臓手術のために、第２の開口部を通して第１の器具を挿入するステップ（例えば、図５Ｄ）とを含む。例えば、第１の器具は、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成するために構成され、第１の器具はまた、僧帽弁を除去、修復、挿入、または置換するためにも構成される。
【０１９８】
いくつかの実施形態では、本方法は、第１の器具（例えば、図５Ｃの器具５２０）を使用して、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成するステップと、第２の開口部を作成することに続いて、１つまたは複数の心臓手術のために、第２の開口部を通して、第１の器具と明確に異なる第２の器具を挿入するステップ（例えば、図５Ｅの器具５２２）とを含む。例えば、第１の器具は、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成するために構成され、第１の器具はまた、僧帽弁を除去、修復、挿入、または置換するためにも構成される。
【０１９９】
いくつかの実施形態では、本方法は、第２の開口部を通して挿入される個別の器具（例えば、第１の器具または第２の器具）の周囲の間隙を縮小するステップを含む。いくつかの実施形態では、間隙を縮小するステップは、個別の器具の直径を増加させるステップを含む（例えば、器具は、その外径を変化させるように構成される）。いくつかの実施形態では、間隙を縮小するステップは、第２の開口部の直径を縮小するステップを含む（例えば、付加的器具またはデバイスが、圧力を提供し、第２の開口部の直径を縮小するように、左心房の外壁および／または内壁上に適用される）。いくつかの実施形態では、間隙を縮小するステップは、密閉デバイス（例えば、バルーンシール）を提供するステップを含む。
【０２００】
いくつかの実施形態では、本方法は、第１の開口部を通して個別の器具を挿入することに先立って、ガスを患者の胸腔に提供するステップを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、個別の器具が第１の開口部を通して少なくとも部分的に挿入されている間に、ガスを患者の胸腔に提供し続けるステップを含む。いくつかの実施形態では、ガスは、二酸化炭素を含む。いくつかの実施形態では、ガスは、二酸化炭素である。いくつかの実施形態では、本方法は、患者の胸腔の内側の圧力を増加させ、所定の圧力閾値を満たすステップを含む（例えば、患者の胸腔の内側の圧力は、所定の圧力閾値を上回ったままである）。
【０２０１】
いくつかの実施形態では、本方法は、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成することに先立って、患者の心拍数を減速するステップ、および／または患者の血圧を低減させるステップを含む。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の薬剤、１つまたは複数のペーシング電極、麻酔もしくは心肺バイパス法、心臓補助デバイス等によって、患者の心拍数は、減速される、および／または患者の血圧は、低減される。いくつかの実施形態では、本方法は、患者の心拍数を減速すること、および／または患者の血圧を低減させることを控えるステップを含む。
【０２０２】
いくつかの実施形態では、本方法は、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成することに先立って、患者の心臓を一時的に停止させるステップを含む。いくつかの実施形態では、患者の心拍数は、１つまたは複数の薬剤、１つまたは複数のペーシング電極、麻酔もしくは心肺バイパス法、心臓補助デバイス等によって停止される。いくつかの実施形態では、本方法は、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成することに先立って、患者の心臓を一時的に停止させることを控えるステップを含む（例えば、患者の心拍数および／または患者の血圧は、患者の心臓を一時的に停止させることなく低減される）。
【０２０３】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数の心臓手術は、１つまたは複数の外科的手技を含む。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の心臓手術は、１つまたは複数の低侵襲手技を含む。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の心臓手術は、僧帽弁手術を含む。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の心臓手術は、僧帽弁置換術を含む。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の心臓手術は、僧帽弁修復術を含む。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の心臓手術は、左心耳閉鎖を含む。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の心臓手術は、アブレーション（例えば、左心房細動等の心房細動に対するアブレーション）を含む。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の心臓手術は、心臓生検（例えば、時として心筋症を診断するために使用される、左心室の生検）を含む。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の心臓手術は、本明細書に説明される心臓手術のうちのいずれかを含む。
【０２０４】
いくつかの実施形態では、本方法は、１つまたは複数の心臓手術のうちの個別の心臓手術を実施するステップを含む。
【０２０５】
いくつかの実施形態では、本方法は、個別の心臓手術を実施することに続いて、第２の開口部を閉鎖するステップ（例えば、第２の開口部を縫合するステップ）を含む。
【０２０６】
いくつかの実施形態では、本方法は、第１の開口部から第１の器具を除去するステップを含む。
【０２０７】
いくつかの実施形態では、本方法は、第１の開口部から第１の器具を除去することに続いて、第１の開口部を閉鎖するステップ（例えば、第１の開口部を縫合するステップ）を含む。
【０２０８】
いくつかの実施形態によると、方法は、患者の第１の開口部を通して第１の器具を挿入するステップと、患者の心臓の左心房の上壁または円蓋（例えば、最上部）に向かって第１の器具を前進させるステップと、１つまたは複数の心臓手術のために、心臓の左心房の上壁または円蓋（例えば、最上部）に隣接する心臓壁を通して第２の開口部を作成するステップとを含む。
【０２０９】
いくつかの実施形態によると、方法は、患者の第１の開口部を通して第１の器具を挿入するステップと、患者の心臓の左心房の上壁または円蓋（例えば、最上部）に向かって第１の器具を前進させるステップと、（例えば、第２の開口部を作成することなく）１つまたは複数の心臓手術を実施するステップとを含む。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の心臓手術は、アブレーション（例えば、高周波アブレーションまたは冷凍アブレーション等の心房細動に対するアブレーション）を含む。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の心臓手術は、左心耳をクリップで留めるステップを含む。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の心臓手術は、心膜上に切開を作るステップ（および／または心膜にアクセスするステップ）を含む。
【０２１０】
いくつかの実施形態によると、手術器具は、本明細書に説明される方法のうちのいずれかを実施するための手段を含む。
【０２１１】
いくつかの実施形態によると、手術器具は、患者の胸骨上切痕に隣接する第１の開口部を通して、第１の器具の少なくとも一部を挿入するための手段（例えば、ポート）と、患者の心臓に向かって第１の器具の少なくとも一部を前進させるための手段（例えば、カテーテル）と、１つまたは複数の心臓手術のために、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成するための手段（例えば、針または刃）とを含む。
【０２１２】
いくつかの実施形態によると、手術器具は、患者の胸骨上切痕に隣接する第１の開口部を通して、第１の器具の少なくとも一部を挿入し、患者の心臓に向かって第１の器具を前進させることに続いて、１つまたは複数の心臓手術のために、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成するための手段（例えば、随意に、拡張器の有無別にカテーテルと結合される針または刃）を含む。
【０２１３】
いくつかの実施形態によると、手術器具は、患者の第１の開口部を通して第１の器具を挿入するための手段と、患者の心臓の左心房の円蓋に向かって第１の器具を前進させるための手段と、１つまたは複数の心臓手術のために、心臓の左心房の円蓋に隣接する心臓壁を通して第２の開口部を作成するための手段とを含む。
【０２１４】
いくつかの実施形態によると、手術器具は、第１の開口部を通して第１の器具の少なくとも一部を挿入し、患者の心臓に向かって第１の器具を前進させることに続いて、１つまたは複数の心臓手術のために、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成するための手段を含む。
【０２１５】
いくつかの実施形態によると、手術器具は、患者の心臓の心臓壁を通して開口部を作成するために構成される、切開デバイスを含む。切開デバイスは、患者の胸骨上切痕に隣接する第１の開口部を通して挿入し、第１の開口部から患者の心臓まで延在するために構成される。
【０２１６】
いくつかの実施形態では、手術器具は、患者の心臓の左心房の上壁または円蓋（例えば、最上部）に隣接して切開デバイスを位置付けるための手段（例えば、カテーテルおよび／または切開デバイスが患者の心臓を治療したかどうかを決定するために構成される１つまたは複数のセンサ）を含む。
【０２１７】
いくつかの実施形態では、手術器具は、患者の胸骨上切痕に隣接する第１の開口部から患者の心臓に向かって切開デバイスを前進させるために構成される、中空シェルを含む。
【０２１８】
いくつかの実施形態では、中空シェルは、管を含む。
【０２１９】
いくつかの実施形態によると、手術器具は、患者の第１の開口部を通して第１の器具を挿入するための手段と、患者の心臓の左心房の円蓋に向かって第１の器具を前進させるための手段と、心臓の一部をアブレートするための手段（例えば、１つまたは複数の高周波アブレーションプローブを含む、高周波アブレーションデバイス、もしくは液体窒素等の低温媒体を移送するための１つまたは複数の管を含む、極低温アブレーションデバイス等の左心房の壁の一部のための手段）とを含む。
【０２２０】
いくつかの実施形態によると、手術器具キットは、本明細書に説明される方法のうちのいずれかを実施するための手段（例えば、第１の器具）を含む。いくつかの実施形態では、手術器具キットは、第１の器具を含む。
【０２２１】
いくつかの実施形態によると、手術器具キットは、患者の胸骨上切痕に隣接する第１の開口部を通して、第１の器具の少なくとも一部を挿入するための手段と、患者の心臓に向かって第１の器具を前進させるための手段と、１つまたは複数の心臓手術のために、心臓の心臓壁を通して第２の開口部を作成するための手段とを含む。いくつかの実施形態では、手術器具キットはまた、経カテーテル僧帽弁置換術用のカテーテルも含む。いくつかの実施形態では、手術器具キットは、第１の開口部を作成するために構成される切開デバイスを含む。
【０２２２】
いくつかの実施形態によると、手術器具キットは、患者の第１の開口部を通して第１の器具を挿入するための手段と、患者の心臓の左心房の円蓋に向かって第１の器具を前進させるための手段と、１つまたは複数の心臓手術のために、心臓の左心房の円蓋に隣接する心臓壁を通して第２の開口部を作成するための手段とを含む。いくつかの実施形態では、手術器具キットはまた、経カテーテル僧帽弁置換術用のカテーテルも含む。いくつかの実施形態では、手術器具キットは、第１の開口部を作成するために構成される切開デバイスを含む。
【０２２３】
図２を再び参照すると、切開場所（本明細書では開口部または第１の開口部とも称される）２０２は、患者の胸骨２１２の頭側にあり得る。いくつかの実施形態では、切開場所２０２は、患者の頸部２００内にあり得る。例えば、切開場所２０２は、本明細書に説明されるように、患者の胸骨上切痕２１０に隣接し得る。胸骨上切痕２１０は、組織が下層の骨を含まない、患者の鎖骨２０６、２０８の間の略三角形の間隙である。切開場所２０２は、胸骨上切痕２１０の三角形の間隙内にある、その上方にある、またはそれを通し得る。いくつかの実施形態では、患者の胸骨上切痕２１０内の開口部２０２は、患者の胸骨上切痕２１０に隣接して切開を作ることによって作成されてもよい。
【０２２４】
切開２０２は、胸骨柄２０４または胸骨２１２の中に延在しないように定寸されてもよい。切開は、約０．５ｃｍ〜約８ｃｍの範囲内、例えば、約１ｃｍ〜約４ｃｍの範囲内、約２ｃｍ〜約６ｃｍの範囲内、約５〜約８ｃｍの範囲内、または約０．５ｃｍ〜約４ｃｍの範囲内の長さを有してもよい。胸骨の上縁から気管までの前後の寸法では、切開は、約０．５ｃｍ〜約３ｃｍの範囲内、例えば、約２ｃｍ〜約３ｃｍの範囲内の深度を有してもよい。
【０２２５】
図３を再び参照すると、器具３００（例えば、本明細書に説明されるような心内アクセスデバイス）の少なくとも遠位部分が、心臓１１０にアクセスするように切開２０２を通して挿入されてもよい。いくつかの実施形態では、切開場所２０２は、胸骨上切痕２１０内にあってもよく、器具３００の遠位部分は、心臓１１０にアクセスするように患者の胸骨上切痕２１０内の切開２０２を通して挿入されてもよい。器具３００の遠位部分は、本明細書に説明されるように、患者の骨（例えば、胸骨２１２、胸骨柄２０４、または肋骨１０２）を切断または分離することなく心臓１１０にアクセスするために、切開２０２を通して挿入されてもよい。器具３００の遠位部分は、左心房５０２の円蓋５０４上の心臓壁に接触するように構成されてもよい一方で、近位部分は、開口部２０２から外へ延在する。
【０２２６】
図６は、手術器具（例えば、本明細書に説明されるような心内アクセスデバイス）のための例示的送達経路を示す。本明細書に説明されるように、器具の遠位部分は、胸骨上切痕内の切開を通して挿入されてもよい。手術器具の遠位部分は、患者の胸郭上口６０２（本明細書では胸郭上入口とも称される）を通して、気管に沿って患者の身体の中に前進させられてもよい。胸郭上入口６０２は、本質的に、頸部の直下の（すなわち、下方の）骨の輪によって囲繞される孔を備える、胸腔の最上部における開口部である。胸骨上切痕内の切開を通した器具の遠位部分の挿入、および患者の心臓の左心房に向かった患者の胸郭上口６０２を通した器具の後続の前進は、骨（例えば、胸骨２１２、胸骨柄２０４、または肋骨１０２）および／または横隔膜１０４を切断すること、もしくは肋骨１０２を広げることなく、ユーザが患者の心臓にアクセスすることを可能にし、それによって、本明細書に説明されるような損傷と関連付けられる合併症を回避し得る。
【０２２７】
図４Ｂ−４Ｆを再び参照すると、手術器具４００の遠位部分が胸骨上切痕に形成された開口部を通して患者の身体の中に挿入された後、手術器具４００の遠位部分は、気管１３０に沿って、胸郭口を通して患者の心臓１１０の左心房に向かって前進させられてもよい。気管１３０に沿った経路は、例えば、気管１３０の前方の経路であってもよい。手術器具４００の遠位部分は、身体の縦隔腔を通して前進させられてもよい。
【０２２８】
本明細書に説明されるように、胸骨上切痕を介して患者の中に器具４００を導入することによって、左心房の上壁は、骨を切断すること、または患者の他の内部構造に損傷を引き起こすことなく、手術器具４００によってアクセスされてもよい。これは、胸郭上口を通した心臓１１０の上壁までの胸骨上切痕の間の経路が比較的に直線状であり得るため、部分的に遂行され得る。器具４００は、切開と左心房との間の比較的に直線状の経路に沿って前進させられるように構成されてもよい。比較的に直線状の経路は、例えば、患者の心臓１１０の僧帽弁または僧帽弁輪が本明細書に説明されるような心臓手術のためにアクセスされるときに、少なくともいくつかの事例では有利であり得る。
【０２２９】
それを通して器具が横断し、切開から心臓に到達する経路は、例えば、約５ｃｍ〜約２５ｃｍの範囲内、例えば、約１０ｃｍ〜約２５ｃｍの範囲内、または約５ｃｍ〜約２０ｃｍの範囲内の長さを有してもよい。例えば、経路は、約１５ｃｍの長さであり得る。対応して、患者の中に挿入される器具の遠位部分は、器具が左心房の上壁に到達することを可能にするための約５ｃｍ〜約２５ｃｍの範囲内、例えば、約１５ｃｍ〜約２５ｃｍの範囲内、または約５ｃｍ〜約２０ｃｍの範囲内の長さを有してもよい。例えば、器具の遠位部分は、約２０ｃｍの長さであり得る。
【０２３０】
好ましい実施形態では、手術器具４００は、気管１３０、大動脈４１０、右肺動脈４２０、および縦隔内の他の血管ならびに構造（左心房以外）に進入する、それを貫通する、切断する、穿刺する、または別様に損傷することなく、そのような血管および構造の外側を通過する経路に沿って、胸骨上切開から左心房まで挿入されてもよい。
【０２３１】
いくつかの実施形態では、手術器具４００は、肺を囲繞する胸腔にアクセスまたは貫通することなく、胸骨上切痕を介して患者の中に導入されてもよい。胸腔を貫通しないことによって、手術器具は、他のアプローチに付随し得る、気胸を回避し得る。
【０２３２】
いくつかの実施形態では、手術器具４００の遠位部分は、（例えば、図４Ｃに示されるように）気管１３０と上行大動脈４１０との間の空間を通して延在する経路を辿ってもよい。
【０２３３】
いくつかの実施形態では、手術器具４００の遠位部分は、気管１３０と大動脈弓との間の空間を通して延在する経路を辿ってもよい。
【０２３４】
いくつかの実施形態では、手術器具４００の遠位部分は、（例えば、図４Ｄに示されるように）気管１３０と肺動脈の右枝４２０との間の空間を通して延在する経路を辿ってもよい。手術器具４００の遠位部分は、最初に、（例えば、図４Ｄに示されるように）気管１３０と肺動脈の右枝４２０との間の空間の中にさらに前進させられる前に、（例えば、図４Ｃに示されるように）気管１３０と上行大動脈４１０との間の空間を通して進行してもよい。代替として、手術器具４００の遠位部分は、気管１３０と肺動脈の左枝との間の空間の中に前進させられてもよい（図示せず）。
【０２３５】
いくつかの実施形態では、手術器具４００の遠位部分は、気管１３０と主肺動脈の分岐との間の空間を通して延在する経路を辿ってもよい。
【０２３６】
いくつかの実施形態では、手術器具４００の遠位部分は、気管１３０の縦方向アクセスを含有する平面と略平行な経路に沿って前進させられてもよい。
【０２３７】
いくつかの実施形態では、手術器具４００の遠位部分は、主気管支４３０によって画定される平面と略平行に前進させられてもよい。
【０２３８】
いくつかの実施形態では、手術器具４００の遠位部分は、右または左肺動脈４２０を（例えば、穿刺することなく）脇に移動させ、左心房の円蓋に到達してもよい。
【０２３９】
いくつかの実施形態では、手術器具４００の遠位部分は、気管前筋膜４４０の表面にある経路に沿って前進させられてもよい。いくつかの実施形態では、手術器具４００の遠位部分は、気管前筋膜４４０の深部にある経路に沿って前進させられてもよい。本平面内の遠位解離は、気管分岐腔に至り得る。隆起と左心房の円蓋または上壁との間の距離は、左心房のサイズに依存し得る。例えば、左心房サイズと本距離との間の逆相関が存在し得る。
【０２４０】
いくつかの実施形態では、器具４００は、剛性であり得る。いくつかの実施形態では、器具４００の少なくとも一部は、可撓性であり得る。代替として、または組み合わせて、器具４００の少なくとも一部は、関節動作型であり得る。代替として、または組み合わせて、器具４００の少なくとも一部は、操向可能であり得る。
【０２４１】
器具４００は、例えば、比較的に短くて剛性であり得る。いくつかの事例では、剛性デバイスは、患者内で撓曲、関節動作、屈曲、回転、または別様に移動するように構成されるデバイスよりも使用することが単純であり得るため、有利であり得る。例えば、剛性および／または短いデバイスが、伸長可撓性器具およびカテーテルよりも正確かつ迅速に操作され、位置付けられることができる。これは、心臓の動きがそのようなデバイスの正確かつ持続的な位置付けを非常に困難にする、拍動心臓手技において特に重要であり得る。剛性デバイスはまた、デバイスの遠位先端の配向が内視鏡視覚画像に対して変化しないため、内視鏡的手技中に使用することがより容易であり得る。
【０２４２】
いくつかの実施形態では、器具４００は、（例えば、図４Ｆに示されるように）患者の１つまたは複数の内部構造を回避するように操向可能であり得る。いくつかの事例では、患者の敏感な内部構造の周囲に手術器具４００を操向することが有益であり得る。手術器具４００は、例えば、操向することによって、患者の気管１３０、食道４５０、大動脈４１０、上大静脈７２０、大動脈弓７８０、頸動脈７８２、腕頭動脈、左反回神経、肺動脈４２０、および／または主気管支４３０を備える、内部構造を回避するように構成されてもよい。
【０２４３】
代替として、または組み合わせて、器具４００は、所望の場所および角度において心臓１１０内に器具を位置付けるように操向可能であり得る。手術器具４００は、例えば、操向可能な遠位端を有してもよい。遠位端は、患者の内部構造を回避する、または遠位端を心臓上の特定のアクセス点、例えば、左心房の上壁上の心膜外場所と整合させるように、皮膚切開から心房までの前進中の前に操向されるように構成されてもよい。代替として、または組み合わせて、遠位端は、心臓の内部腔の中に挿入された後に操向され、例えば、心臓の内部構造、例えば、僧帽弁尖、僧帽弁輪、または乳頭筋に対して所望の距離および／または角度において手技器具または補綴具を整合させるように構成されてもよい。
【０２４４】
いくつかの実施形態では、手術器具４００は、（例えば、図８に示されるように）胸骨上アクセスデバイスの作業チャネル内に嵌合するように構成されてもよい。胸骨上アクセスデバイスは、胸骨上切痕内の開口部の中に設置され、縦隔の中に前進させられてもよい。いくつかの実施形態では、胸骨上アクセスデバイスは、手術器具４００に関して本明細書に説明される様式で心臓１１０に向かって、例えば、気管１３０に沿って、大動脈４１０と気管１３０との間および／または右肺動脈４２０と気管１３０との間で下方に前進させられてもよい。代替として、胸骨上アクセスデバイスは、大動脈４１０および／または右肺動脈４２０の背後に通過してもよい。胸骨上アクセスデバイスは、左心房の上壁が胸骨上アクセスデバイスの光学チャネルまたはレンズを通して可視になるまで、前進させられてもよい。手術器具４００の遠位部分は、次いで、開口部の中に設置される胸骨上アクセスデバイスの作業チャネルの中に挿入されることによって、胸骨上切痕内の開口部の中に挿入されてもよい。手術器具４００の遠位部分は、胸骨上アクセスデバイスの作業チャネルを通して、心臓に向かって前進させられてもよい。手術器具の遠位部分は、随意に、胸骨上アクセスデバイスの光学チャネルまたはレンズを通して可視化されながら、心臓１１０の心臓壁に接触するように胸骨上アクセスデバイスの遠位端から前進させられてもよい。胸骨上アクセスデバイスは、随意に、本明細書に説明されるように心臓に向かって手術器具の遠位部分を前進させながら、患者の縦隔腔および／または心臓を可視化するために使用されてもよい。
【０２４５】
いくつかの実施形態では、手術器具４００は、縦隔鏡等の胸骨上アクセスデバイスの作業チャネル内に嵌合するように構成されてもよい。縦隔鏡は、胸骨上切痕内の開口部の中に設置され、縦隔の中に前進させられてもよい。いくつかの実施形態では、縦隔鏡は、手術器具４００に関して本明細書に説明される様式で心臓１１０に向かって、例えば、気管１３０に沿って、大動脈４１０と気管１３０との間および／または右肺動脈４２０と気管１３０との間で下方に前進させられてもよい。代替として、縦隔鏡は、大動脈４１０および／または右肺動脈４２０の背後に通過してもよい。縦隔鏡は、左心房の上壁が縦隔鏡の光学チャネルまたはレンズを通して可視になるまで、前進させられてもよい。手術器具４００の遠位部分は、次いで、開口部の中に設置される縦隔鏡の作業チャネルの中に挿入されることによって、胸骨上切痕内の開口部の中に挿入されてもよい。手術器具４００の遠位部分は、縦隔鏡の作業チャネルを通して、心臓１１０に向かって前進させられてもよい。手術器具４００の遠位部分は、随意に、縦隔鏡の光学チャネルまたはレンズを通して可視化されながら、心臓１１０の心臓壁に接触するように縦隔鏡の遠位端から前進させられてもよい。縦隔鏡は、随意に、本明細書に説明されるように心臓に向かって手術器具４００の遠位部分を前進させながら、患者の縦隔腔および／または心臓１１０を可視化するために使用されてもよい。
【０２４６】
いくつかの実施形態では、手術器具４００は、ガイドワイヤにわたって開口部を通して前進させられることによって、胸骨上切痕内の開口部の中に挿入されるように構成されてもよい。ガイドワイヤは、最初に、開口部を通して挿入され、手術器具４００に関して本明細書に説明されるような経路に沿って、縦隔を通して左心房まで前進させられてもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、操向可能なガイドワイヤであってもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、心臓１１０の左心房の上壁に接触するまで前進させられてもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤの先端は、左心房の上壁を通して左心房の内部の中に前進させられてもよい。ガイドワイヤは、先端が左心房内にあるときを検出するように構成される、圧力トランスデューサまたは他のセンサ（例えば、本明細書に説明されるセンサ５３０に類似する）を含んでもよい。手術器具４００は、ガイドワイヤに摺動可能に結合されるように構成される、ガイドワイヤ管腔、小穴、管、または同等物を含んでもよい。代替として、ガイドワイヤは、手術器具４００の作業チャネルを通して通過されてもよい。手術器具４００の遠位部分は、ガイドワイヤにわたって摺動することによって、心臓１１０に向かって前進させられてもよい。
【０２４７】
いくつかの実施形態では、手術器具４００は、内視鏡内の作業チャネルを通して前進させられることによって、胸骨上切痕内の開口部の中に挿入されるように構成されてもよい。内視鏡は、開口部を通して挿入され、手術器具４００に関して本明細書に説明されるような様式で左心房まで前進させられてもよい。縦隔の構造および血管は、ナビゲーションを促進し、外傷を最小限にするように、内視鏡が前進させられている間にそれを用いて視認されてもよい。内視鏡は、左心房が見られ得るまで、および／または内視鏡が左心房円蓋に到達するまで、前進させられてもよい。手術器具４００の遠位部分は、内視鏡内のチャネルを通して心臓に向かって前進させられてもよい。代替として、または組み合わせて、内視鏡が、手術器具４００に組み込まれてもよい。
【０２４８】
いくつかの実施形態では、手術器具４００は、内視鏡にわたって開口部を通して前進させられることによって、胸骨上切痕内の開口部の中に挿入されるように構成されてもよい。内視鏡は、開口部を通して挿入され、手術器具４００に関して本明細書に説明されるような様式で左心房まで前進させられてもよい。縦隔の構造および血管は、ナビゲーションを促進し、外傷を最小限にするように、内視鏡が前進させられている間にそれを用いて視認されてもよい。内視鏡は、左心房が見られ得るまで、および／または内視鏡が左心房円蓋に到達するまで、前進させられてもよい。手術器具４００は、例えば、手術器具４００のチャネルを通して内視鏡を通過させることによって、内視鏡と摺動可能に結合されるように構成されてもよい。手術器具４００の遠位部分は、内視鏡にわたって心臓に向かって摺動して前進させられてもよい。
【０２４９】
図５Ｂを再び参照すると、本明細書に説明される手術器具（例えば、胸骨上アクセスデバイス、心内アクセスデバイス、および／または手技デバイス）のうちのいずれか、例えば、手術器具５２０は、センサ５３０を備えてもよい。センサ５３０は、例えば、手術器具５２０の遠位端に結合され、手術器具５２０の遠位端が心臓壁に接触するときに心臓１１０の心臓壁に接触するように構成されてもよい。センサ５３０は、電気センサ、例えば、電極、赤外線センサ、熱センサ、反射率センサ、および／または機械センサ、例えば、圧力センサもしくは接触センサを備えてもよい。代替として、または組み合わせて、手術器具５２０は、可視化もしくは撮像要素、例えば、ＣＣＤチップ、ＣＭＯＳチップ、または他のビデオチップ、超音波トランスデューサ、または光学チャネル、レンズ、光ファイバ光ケーブル、発光ダイオード（ＬＥＤ）、および／または照明／発光要素を有してもよい。代替として、または組み合わせて、手術器具５２０は、当業者に公知であるように、超音波プローブ、１つまたは複数のペーシングリード線、もしくは圧力監視カテーテルと併せて使用されてもよい。
【０２５０】
センサ５３０は、手術器具５２０の遠位端が心臓壁と接触した、および／または接触したままであることを確認するように構成されてもよい。例えば、センサ５３０は、本明細書に説明されるように、切開５１２が心臓１１０の内側部分にアクセスするように心臓壁に作られる前に、手術器具５２０が心臓壁と接触していることを確認するように構成されてもよい。代替として、または組み合わせて、センサ５３０は、（例えば、手術器具が本明細書に説明されるような手技器具に心臓１１０へのアクセスを提供するように構成される、それを通して延在するチャネルを備えるときに）心臓手術が手術器具５２０を用いて、または手術器具を通して実施されている間に、手術器具５２０が心臓壁と接触したままであることを確認するように構成されてもよい。
【０２５１】
図５Ｃを再び参照すると、手術器具５２０は、患者の心臓１１０の心臓壁と接触するように前進させられてもよい。心臓壁は、例えば、左心房の壁５０２であり得る。いくつかの実施形態では、器具５２０は、本明細書に説明されるように、心臓１１０の心膜の外側の左心房５０２の円蓋５０４上の場所（すなわち、心膜外場所）において心臓壁に接触するように構成されてもよい。手術器具５２０は、本明細書に説明されるように、心臓１１０の心膜を貫通することなく、左心房５０２の上壁５０４内の標的場所に開口部５１２を形成する（例えば、切開、穿刺、または同等物を作る）ように構成されてもよい。少なくともいくつかの事例では、左心房５０２の上壁５０４上の心膜外開口部５１２（本明細書では第２の開口部、心膜外穿刺、心膜外切開、または心膜外貫通とも称される）を介して心臓の内部にアクセスすることは、心臓壁への意図しない損傷および／または心膜炎等の従来の経心膜手術アプローチの合併症を回避し得る。心膜外穿刺５１２はまた、左心房５０２の円蓋５０４が比較的に不動であり得るため、他の場所における穿刺よりも形成することが容易であり得、これは、心臓１１０の内部へのアクセスを、他の場所（例えば、常に動いている、および／または脈動している左心室心尖）において進入するよりも容易にし、あまり複雑ではなくし得る。さらに、心膜を貫通する、または開く必要性を排除することによって、心膜に安全に進入するための特殊技法および器具の必要性が、除去され得る。
【０２５２】
いくつかの実施形態では、心膜外貫通５１２は、心臓が拍動している間に形成されてもよい。いくつかの実施形態では、心膜外貫通５１２は、心臓が減速されている間に形成されてもよい。いくつかの実施形態では、心膜外貫通５１２は、心臓が停止されている間に形成されてもよい。いくつかの実施形態では、心膜外貫通５１２は、心臓が心肺バイパス法を受けるときに形成されてもよい。
【０２５３】
停止心臓手技が実施される場合、患者は、大腿または腸骨動脈の中に閉塞カテーテルを設置し、上行大動脈の中にそれを前進させることによって、胸部内にさらなる切開を伴わずに心肺バイパス法を受けてもよく、バルーンが、当業者に公知であろうように、大動脈を閉塞するように膨張されてもよい。大腿静脈カニューレが、患者から血液を採血し、それを外部人工肺およびポンプに送達するために使用されてもよく、そこから血液は、当業者に公知であろうように、大腿動脈カニューレを介して患者に戻されてもよい。
【０２５４】
手術器具５２０は、例えば、本明細書に説明されるように、胸骨上切痕内の切開または開口部を介して、患者の心臓１１０の上壁５０４と接触するように前進させられてもよい。手術器具５２０は、患者の心臓１１０の上壁５０４の心膜外部分に接触するように構成されてもよい。
【０２５５】
代替として、手術器具５２０は、別の場所における切開または開口部を介して、患者の心臓１１０の上壁５０４の心膜外部分と接触するように前進させられてもよい。例えば、患者の心臓１１０の左心房上壁５０４の心膜外部分が、胸骨切開術、部分胸骨切開術、胸骨部分切開術、開胸術、小開胸術、またはビデオ補助下胸腔鏡的（ＶＡＴＳ）アプローチを介してアクセスされてもよい。代替として、または組み合わせて、患者の心臓１１０の上壁５０４の心膜外部分が、患者の胸部内の切開を介して、患者の肋間腔を通してアクセスされてもよい。代替として、または組み合わせて、患者の心臓１１０の上壁５０４の心膜外部分が、ビデオ補助下胸腔鏡的（ＶＡＴＳ）アプローチまたは剣状突起下アプローチを介してアクセスされてもよい。
【０２５６】
図７Ａ−７Ｃは、心臓１１０の左心房５０２の上壁５０４（本明細書では円蓋とも称される）の心膜外場所７００（すなわち、心膜７０２を伴わない場所７００）を示す。図７Ａ−７Ｂは、左心房５０２の円蓋５０４を強調表示する、心臓１１０の下後面の略図を示す。左心房５０２の上壁５０４の心膜外部分７００は、肺静脈７１０、上大静脈７２０、および下大静脈７２２の４つの口の間の空間の中に位置してもよい。ある場合には、心膜外部分７００は、長さが約１ｃｍ〜約６ｃｍであり、幅が０．５ｃｍ〜約３ｃｍであり、概して、左上肺静脈７１０ａと右上肺静脈７１０ｂとの間に延在する、左心房上壁５０４上の伸長長方形、弓形、または波状の空間であり得る。左心房５０２の上壁５０４の心膜外部分７００は、横静脈洞７３０、肺静脈陥凹７４０、下大静脈陥凹７５０、左肺陥凹７６０、および斜洞７７０によって境界されてもよい。左心房５０２の上壁５０４の心膜外部分７００は、大動脈基部７８０、右肺動脈４２０ａ、および左肺動脈４２０ｂの口の間の空間の中に位置してもよい。左心房５０２の上壁５０４の心膜外部分７００は、横静脈洞７３０および上心膜陥凹７９０によって境界されてもよい。左心房５０２の上壁５０４の心膜外部分７００は、４つの肺静脈７１０の口、左心房の後壁５０４の心膜内部分、および肺動脈４２０の間の空間の中に位置してもよい。左心房５０２の上壁５０４の心膜外部分７００は、左心房５０４が拡大にするにつれて拡大してもよい。図７Ｃは、左心房５０２の上壁５０４上の例示的標的心膜外場所７１２を強調表示する、心臓１１０の略図を示す。標的心膜外場所７１２は、それを通して手術器具または他の器具が（例えば、その中の穿刺、切開、または他の開口部５１２を介して）心臓１１０の内部にアクセスし得る、標的場所であってもよい。標的場所７１２（例えば、心臓壁内の開口部または切開もしくは穿刺の標的場所）は、少なくとも２つの肺静脈口７１０の間の空間内の左心房壁上の空間であってもよい。標的場所７１２は、４つの肺静脈口７１０の間の空間内の左心房壁の中にあってもよい。標的場所７１２は、心臓の主要血管（例えば、左頸動脈７８２、左鎖骨下動脈７８４、または腕頭動脈７８６）にアクセス、穿刺、または貫通することなく、本明細書に説明されるような手術器具によってアクセスされてもよい。標的場所７１２は、本明細書に説明されるような右心房７０４、右心室７０６、または左心室５０８内のアクセスを伴わずに、本明細書に説明されるような手術器具によってアクセスされてもよい。
【０２５７】
図５Ｄ−５Ｅを再び参照すると、器具５２０、５２２（本明細書に説明される器具のうちのいずれかであり得る）の少なくとも一部は、本明細書に説明されるように、左心房５０２の上壁５０４内の心膜外貫通５１２（例えば、開口部）を通して、心臓１１０の内部、例えば、左心房５０２の中に前進させられてもよい。器具５２０、５２２の遠位部分は、心臓１１０の心膜を貫通することなく、心膜外貫通５１２を通して左心房５０２の中に前進させられるように構成されてもよい。
【０２５８】
いくつかの実施形態では、巾着縫合糸が、心膜外貫通５１２の作成に先立って左心房壁の中に設置されてもよい。いくつかの実施形態では、左心房５０２は、手術器具５２０の遠位部分が心膜外貫通５１２を通して前進させられる前に、針および／またはガイドワイヤもしくは拡張器を進入されてもよい。長い針が、左心房５０２の円蓋５０４を穿刺するように前進させられてもよく、針から退出する鮮紅色の酸素を豊富に含む血液は、左心房５０２の中への適切な針の挿入を示し、静脈の暗い青色の血液は、右心房の中へ進入を示す。いったん適切な針挿入位置が実施されると、ガイドワイヤが、針を通して左心房５０２の中に挿入されてもよく、針が除去されてもよい。内側拡張器を伴う血管止血シースが、ガイドワイヤに沿って左心房５０２の中に前進させられてもよい。巾着縫合糸が、１本の縫合糸を装備した湾曲針を保持するための長い一対の針ホルダまたは胸腔鏡針ホルダを使用して、設置されてもよい。湾曲針の複数の通過が、定置血管シースを囲繞する巾着縫合糸を設置するために使用されてもよい。巾着縫合糸の自由端は、１本の可撓性管類を通して引動され、手技中に定位置でシースを保持するＲｕｍｅｌ止血帯を形成するように、適度な張力下で締め付けられてもよい。手技の完了および血管シースの除去に応じて、巾着縫合糸は、左心房進入部位を閉鎖するように緊張および結着されてもよい。
【０２５９】
いくつかの実施形態では、器具５２０は、本明細書に説明されるような心臓手術を実施するように構成されてもよい。代替として、または組み合わせて、器具５２０は、心臓壁を貫通した後に除去されてもよく、手技デバイス（例えば、図５Ｅの器具５２２）は、本明細書に説明されるような心臓手術を実施するように貫通５１２を通して挿入されてもよい。代替として、または組み合わせて、器具（例えば、図５Ｇの器具５２４）は、最初に心臓１１０から器具を除去することなく、手技デバイス（例えば、図５Ｇの器具５２８）による心臓の内部へのアクセスを提供するように構成されてもよい。例えば、手術器具５２４は、それを通して手技デバイス５２８が心臓の中に前進させられ得る、アクセスチャネルを備えてもよい。代替として、または組み合わせて、手技デバイス５２８は、手技デバイス５３８が手術器具５２４にわたって心臓１１０に向かって前進させられ得るように、手術器具５２４に嵌合するように構成されるチャネルを備えてもよい。
【０２６０】
図５Ｆ−５Ｇを再び参照すると、手術器具５２４は、本明細書に説明される心内アクセスデバイスのうちのいずれかに類似する心内アクセスデバイスを備えてもよい。手術器具５２４は、伸長部材を備えてもよい。伸長部材５２４は、患者の身体の中に挿入されるように構成される、遠位部分と、遠位部分が患者の身体の中に挿入されるときに患者の身体の外側に留まるように構成される、近位部分とを有してもよい。伸長部材５２４の遠位部分は、左心房５０２の円蓋５０４上の心臓壁を、開口部２０２から外へ延在する近位部分と接触させるように構成されてもよい。伸長部材５２４の遠位部分は、心膜外貫通５１２を通して前進させられ、本明細書に説明されるように心臓１１０の内部腔にアクセスするように構成されてもよい。
【０２６１】
いくつかの実施形態では、伸長部材５２４は、剛性であり得る。いくつかの実施形態では、伸長部材５２４の少なくとも一部は、可撓性であり得る。代替として、または組み合わせて、伸長部材５２４の少なくとも一部は、関節動作型であり得る。代替として、または組み合わせて、器具の伸長部材５２４の少なくとも一部は、操向可能であり得る。
【０２６２】
伸長部材５２４は、伸長部材５２４の遠位端から伸長部材５２４の近位端まで、それを通して延在するチャネル５４０を備えてもよい。チャネル５４０は、内径を有する伸長部材５２４の内壁によって画定されてもよい。いくつかの実施形態では、伸長部材５２４は、カニューレ、シース、管、または中空シェルを備えてもよい。
【０２６３】
伸長部材５２４のチャネル５４０は、伸長部材５２４の近位部分から伸長部材５２４の遠位部分まで略直線状であり得る。チャネル５４０は、本明細書に説明されるような手技器具（例えば、器具５２８）のために、開口部（例えば、図２の開口部２０２）から心臓１１０の内部腔までの略直線状のアクセス経路を提供してもよい。少なくともいくつかの事例では、開口部から僧帽弁５０６、弁輪５１４、弁尖５１６、および／または乳頭筋（例えば、図１４Ａ−１４Ｂの１３０８）等の心臓１１０内の構造までの略直線状の経路を提供することが有利であり得る。略直線状の経路は、例えば、心臓手術中に心臓１１０および器具５２８（または本明細書に説明される任意の他の手技器具もしくはデバイス）の直接可視化を可能にし得、本明細書に説明されるような手技を実施するようにより容易かつ正確に操作される、直線状の剛性器具の使用を可能にし得る。略直線状の経路は、例えば、組織の直接可視化を促進することによって、器具操作および手術の手と眼の協調を促進し得る。略直線状の経路は、より容易な手術技法を促進し得る、身体の内部構造への直接アクセスを提供し得る。
【０２６４】
伸長部材５２４は、約５ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲内、例えば、約５ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲内の外径を備えてもよい。
【０２６５】
伸長部材５２４の外径は、その長さの少なくとも一部に沿って変動し得ることが、当業者によって理解されるであろう。代替として、伸長部材５２４の外径は、その長さに沿って変動し得ない。
【０２６６】
使用中に患者の外側に位置し得る、伸長部材５２４の近位部分の外径は、使用中に患者の中に挿入され得る、伸長部材５２４の遠位部分の外径と異なる、または類似し得ることが、当業者によって理解されるであろう。
【０２６７】
伸長部材５２４は、本明細書に説明されるような縦隔鏡の作業チャネル内に嵌合するように構成されてもよい。伸長部材５２４は、例えば、約３ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲内、例えば、約３ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲内、または約１０ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲内である、例えば、縦隔鏡の作業チャネル内に嵌合するように定寸される外径を有してもよい。
【０２６８】
伸長部材５２４は、約１ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲内、例えば、約１ｍｍ〜約１２ｍｍの範囲内、または約５ｍｍ〜約３０ｍｍの範囲内のチャネルを画定する内径を備えてもよい。
【０２６９】
伸長部材５２４は、近位端から遠位端まで約５ｃｍ〜約４０ｃｍの範囲内、例えば、約２５ｃｍ〜約４０ｃｍの範囲内、約５ｃｍ〜約２０ｃｍの範囲内、または約５ｃｍ〜約３２ｃｍの範囲内の長さを備えてもよい。
【０２７０】
患者の中に挿入される伸長部材５２４の遠位部分は、約５ｃｍ〜約２５ｃｍの範囲内、例えば、約１５ｃｍ〜約２５ｃｍの範囲内、または約５ｃｍ〜約２０ｃｍの範囲内、もしくは約５ｃｍ〜約１３ｃｍの範囲内の長さを備えてもよい。
【０２７１】
いくつかの実施形態では、伸長部材５２４のチャネル５４０は、１つまたは複数の付加的部材がその中に摺動可能および／または除去可能に配置されることを可能にするように構成されてもよい。伸長部材５２４は、例えば、本明細書に説明されるように、貫通デバイス５２６、手技デバイス５２８、可視化デバイス、補綴具送達デバイス、および／または縫合デバイスのうちの１つまたは複数のものが左心房５０４にアクセスすることを可能にするように構成されてもよい。
【０２７２】
貫通デバイス５２６は、左心房５０２の心臓壁を貫通するように構成される、針、刃、またはトロカールを備えてもよい。例えば、手術器具は、伸長部材５２４のチャネル５４０の中に除去可能に配置される、トロカール５２６を備えてもよい。トロカール５２６は、本明細書に説明されるように、心膜外貫通５１２を作るように構成されてもよい。トロカール５２６は、心臓１１０の心膜７０２を貫通することなく、心膜外貫通５１２を作るように構成されてもよい。トロカール５２６は、心膜外貫通５１２を作った後に伸長部材５２４のチャネル５４０から除去されるように構成されてもよい。トロカール５２６は、例えば、本明細書に説明されるように、心膜外貫通５１２を通して手術器具５２４の遠位部分を前進させた後にチャネル５４０から除去されてもよい。
【０２７３】
手技器具５２８は、心臓１１０の内部腔の中で外科的手技を実施するように構成されてもよい。外科的手技は、僧帽弁置換術、僧帽弁修復術、僧帽弁形成術、腱索修復術、腱索置換術、弁尖切除術、僧帽弁置換術、弁尖接合術、乳頭修復術、または乳頭接合術のうちの少なくとも１つを含んでもよい。外科的手技は、代替として、心耳閉鎖、心房アブレーション、肺静脈アブレーション、中隔欠損閉鎖、大動脈弁修復術、大動脈弁置換術、三尖弁修復術、三尖弁置換術、埋込型心臓除細動器（ＩＣＤ）埋込、ペースメーカ埋込、またはＩＣＤもしくはペースメーカ用のリード線の設置、心筋生検、または中隔切除術のうちの少なくとも１つを含んでもよい。
【０２７４】
いくつかの事例では、外科的手技は、患者に心肺バイパス法を受けさせることなく、拍動する心臓１１０に実施されてもよい。いくつかの事例では、外科的手技は、減速されているが停止されていない心臓１１０に実施されてもよい。いくつかの事例では、外科的手技は、停止した心臓１１０に実施されてもよく、患者は、心肺バイパス法を受けてもよい。
【０２７５】
手技器具５２８は、本明細書に説明されるように、伸長部材５２４のチャネル５４０を通して心臓１１０の内部腔の中に前進させられるように構成されてもよい。
【０２７６】
手技器具５２８は、外科的手技が実施されるときに胸骨上切痕２１０内の開口部２０２を通して延在するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、手技器具５２８は、患者の胸部の外側に配置されるロボットマニピュレータに結合されてもよい。ロボットマニピュレータは、例えば、胸骨上開口部２０２の上方に位置付けられるロボットアームを備えてもよい。代替として、ロボットマニピュレータは、患者の胸部の内側に配置されてもよい。手技器具エンドエフェクタは、心臓１１０の内部腔の中で所望の手技を実施するように、伸長部材５２４のアクセスチャネル５４０を通して前進させられてもよい。
【０２７７】
手技器具５２８の遠位部分は、心膜外貫通５１２を通して（例えば、伸長部材５２４のチャネル５４０を通して）心臓１１０の内部腔の中に前進させられるように構成されてもよい。手技器具５２８の近位部分は、本明細書に説明されるように、患者の胸部の外側に配置されるロボットマニピュレータに結合されてもよい。
【０２７８】
本明細書に説明される胸骨上アクセスデバイス、手術器具、または手技器具のうちのいずれかは、患者の心臓を可視化するように構成されてもよい。
【０２７９】
手術器具および／または手技器具は、心臓に向かって手術器具の遠位部分を前進させながら、患者の心臓を可視化するように構成されてもよい。心臓に向かって手術器具の遠位部分を前進させている間の心臓の可視化は、開口部と心臓との間の経路に沿って手術器具を誘導することを補助し得る。いくつかの事例では、器具を前進させながら心臓を可視化することは、本明細書に説明されるように、手術器具の遠位端が心臓壁に到達および／または接触したとき、もしくはそうしたかどうかを決定することに役立ち得る。代替として、または組み合わせて、手術器具および／または手技器具は、心膜外貫通を通して手術器具の遠位部分を前進させた後に、心臓の内部腔を可視化するように構成されてもよい。
【０２８０】
本明細書に説明される手術器具のうちのいずれかは、例えば、伸長部材に結合される可視化要素を備えてもよい。可視化要素は、伸長部材を通して延在する光学チャネルと、光学チャネルと整合されるレンズとを備えてもよい。いくつかの事例では、心臓にアクセスするためのチャネルは、光学チャネルを備えてもよい。代替として、または組み合わせて、手術器具は、伸長部材のアクセスチャネルと明確に異なる光学チャネルを備えてもよい。光学チャネルは、心臓に向かって手術器具の遠位部分を前進させながら、心臓を直接視認するように構成されてもよい。代替として、または組み合わせて、光学チャネルは、心膜外貫通を通して手術器具の遠位部分を前進させた後に、ユーザが開口部を通して患者の心臓を直接視認することを可能にし得る。直接可視化は、いくつかの理由により、有用であり得る。第１に、本明細書に開示される特殊適合を用いると、別個のビデオ画面を視認する必要なく、血液で充填された視野内の心内構造および器具の直接可視化を可能にすることができる。さらに、直接可視化は、ビデオ内視鏡検査よりも容易な手と眼の協調を促進し得、詳細なレベルにおいて心エコー検査法または蛍光透視法よりも高い解像度および品質を提供することができる。直接可視化は、ユーザが、精密な場所において心臓に進入すること、および／または心筋、冠動脈、ならびに／もしくは心静脈への不慮の損傷を回避することを可能にし得る。加えて、空間配向が、より良好であり得、直接可視化が、他の可視化方法が提供し得ない３次元像を提供し得るため、一部のユーザ（例えば、外科医）は、視認モニタ上ではなく直接、手術野を見ることを好み得る。
【０２８１】
血液変位要素は、随意に、光学チャネルの遠位端に結合され、光学チャネルの遠位端におけるレンズから血液を変位させ、心臓の内部構造の可視化を補助するように構成されてもよい。血液変位要素は、着目組織または器具もしくはその近傍に位置付けられたときに、血液を物理的に変位させてもよい。例えば、心臓の内部腔の中に縫合糸を設置するとき、血液変位要素は、縫合される組織またはその周囲における面積から血液を変位させ、該組織の可視化を促進するように、縫合デバイス（例えば、針）に、またはそれに隣接して位置付けられてもよい。血液変位要素は、拡大された光学的に透明な円筒形、球形、弾丸形、円錐形、またはドーム形の部材、もしくはバルーン、または同等物を備えてもよい。いくつかの実施形態では、血液変位要素は、より小さい断面サイズの収縮送達構成からより大きい断面サイズの拡張構成まで移行可能であり得る。例えば、血液変位要素は、送達構成から拡張構成に拡張するように食塩水または他の光学的に透明な流体で膨張され得る、バルーンを備えてもよい。代替として、または組み合わせて、血液変位要素は、光学チャネルに隣接する伸長部材を通して、遠位端におけるレンズに隣接する注入ポートまで延在する、流体送達チャネルを備えてもよい。流体送達チャネルおよび注入ポートを通した流体の注入は、光学チャネルの遠位端に隣接する血液を変位させ、血液がない視野を提供し得る。
【０２８２】
器具は、随意に、光学チャネルの近位端に結合され、裸眼で身体の内部構造の開口部を通して直接可視化を可能にするように構成される、アイピースを備えてもよい。代替として、または組み合わせて、器具は、光学チャネルを通したビデオ撮像のためのビデオカメラの接続を可能にするように器具の近位端の近傍の光学チャネルに光学的に結合される、ビデオカメラマウントを備えてもよい。
【０２８３】
代替として、または組み合わせて、可視化要素は、伸長部材の遠位部分に結合される、ＣＣＤまたはＣＭＯＳもしくは他のビデオチップまたはカメラを備えてもよい。ＣＣＤまたはＣＭＯＳもしくは他のビデオチップまたはカメラは、心臓に向かって手術器具の遠位部分を前進させながら心臓を視認するために使用されてもよい。代替として、または組み合わせて、ＣＣＤまたはＣＭＯＳもしくは他のビデオチップまたはカメラは、心膜外貫通を通して手術器具の遠位部分を前進させた後に、心臓の内部腔を撮像するように構成されてもよい。
【０２８４】
開示される実施形態のうちのいずれかでは、手術器具は、縦隔内および／または心臓内で照明を提供するように構成されてもよい。手術器具は、近位端における光源に光学的に結合され、遠位端またはその近傍において終端する、１つまたは複数の光ファイバを含んでもよい。代替として、または組み合わせて、手術器具は、光が視野を照明するために光学チャネルを通して透過され得るように、光学チャネルに光学的に結合される光源をその近位端の近傍に有してもよい。他の実施形態では、手術器具は、照明を提供するための１つまたは複数の発光ダイオードをその遠位端または近傍に含んでもよい。なおも他の実施形態では、照明を提供するように手術器具と一緒に縦隔および心臓の中に導入され得る、別個の照明デバイスが、提供されてもよい。
【０２８５】
代替として、または組み合わせて、本明細書に説明される手術器具またはシステムのうちのいずれかは、可視化デバイスを備えてもよい。可視化デバイスは、例えば、縦隔鏡または内視鏡を備えてもよい。可視化デバイスは、例えば、手術器具と一緒に縦隔鏡のチャネルの中に、または手術器具自体のチャネルを通して挿入されるように構成される、内視鏡を備えてもよい。代替として、または組み合わせて、可視化デバイスは、伸長部材によって使用されるもの以外の開口部を通して、例えば、肋骨の間または剣状突起下の場所における開口部を通して、身体の中に挿入されるように構成される、内視鏡または心エコー検査プローブを備えてもよい。代替として、または組み合わせて、可視化デバイスは、経食道心エコー検査プローブを備えてもよい。代替として、または組み合わせて、可視化デバイスは、蛍光鏡と、手術器具の１つまたは複数の要素とを備えてもよく、および／または手技器具は、１つまたは複数の放射線不透過性マーカを備えてもよい。
【０２８６】
可視化デバイスは、縦隔を通して器具を前進させながら心臓を視認するように構成されてもよく、本明細書に説明されるように、手術器具の遠位端が心臓壁に到達および／または接触したとき、またはそうしたかどうかを決定することに役立ち得る。代替として、または組み合わせて、可視化デバイスは、心膜外貫通を通して手術器具の遠位部分を前進させた後に、心臓の内部腔を可視化するように構成されてもよい。
【０２８７】
本明細書に説明される手術器具のうちのいずれかは、随意に、伸長部材の近位部分に結合される係留要素を備えてもよい。係留要素は、心膜外貫通を通した心臓からの手術器具の不慮の除去、または所望の距離を越えた心臓に向かった、もしくは心臓内の不慮の前進を防止するように構成されてもよい。係留要素は、患者の身体、外科用ドレープ、または胸骨上開口部に隣接する他の材料に係合するように構成される、リング、フランジ、側方に延在するハンドルまたはウィング様要素、もしくは他の好適な構造を手術器具の近位部分上に備えてもよい。代替として、係留要素は、手術台等の静止構造に結合されるアームを備えてもよい。
【０２８８】
本明細書に説明される手術器具のうちのいずれかは、随意に、伸長部材の遠位部分に結合される保定要素を備えてもよい。保定要素は、心膜外貫通を通した手術器具の不慮の除去を防止するように構成されてもよい。
【０２８９】
いくつかの実施形態では、保定要素は、フランジ、リング、拡張可能なワイヤバスケット、展開可能なウィング様要素、またはバルーンを備えてもよい。保定要素は、心臓まで、かつ心房壁を通した器具の前進を補助するための未展開構成と、患者の心臓壁からの伸長部材の不慮の除去に抵抗するように構成される展開構成とを有してもよい。
【０２９０】
いくつかの実施形態では、保定要素は、それを通して印加される陰圧を介して、伸長部材を患者の心臓壁に固着するように構成される、１つまたは複数の吸引ポートを備えてもよい。そのような実施形態では、手術器具は、それを通して陰圧が患者の外側の真空源によって印加され得る、吸引ポートと流体連通する１つまたは複数の吸引管腔を含んでもよい。手術器具はさらに、１つまたは複数の吸引ポートを囲繞して、心臓壁に共形化し、外傷を低減させ、気密シールを維持するための軟質の共形化可能密閉部材、例えば、吸引カップまたはゴムフランジを含んでもよい。
【０２９１】
本明細書に説明される手術器具のうちのいずれかは、随意に、伸長部材の遠位端に結合される外部密閉要素を備えてもよい。外部密閉要素は、心膜外貫通に隣接する心臓壁と手術器具の遠位部分との間に円周シールを作成するように構成されてもよい。代替として、または組み合わせて、外部密閉要素は、手術器具の周囲で円周方向に心膜外貫通を止血的に密閉し、心臓が拍動している間に血液の漏出を阻止するように構成されてもよい。
【０２９２】
いくつかの実施形態では、密閉要素は、手術器具の遠位部分の周囲の心膜外貫通の周囲で円周方向に心臓壁内の巾着縫合糸と組み合わせて稼働するように構成されてもよい。巾着縫合糸は、心膜外貫通の中への手術器具の挿入に先立って、またはその後に、心臓壁に適用されてもよい。巾着縫合糸は、心臓壁および手術器具の遠位部分を円周方向に密閉するために、器具が心膜外貫通の中に挿入された後に手術器具の周囲に緊締されてもよい。
【０２９３】
いくつかの実施形態では、密閉要素は、伸長部材が心膜外貫通を通して心臓の内部腔の中に前進させられるときに、伸長部材の遠位部分の周囲に止血シールを形成するように構成される、圧縮フランジまたはバルーンを備えてもよい。密閉要素は、心臓への器具の前進を補助するための薄型未展開構成と、伸長部材が心膜外貫通を通して心臓の内部腔の中に前進させられるときに、伸長部材の遠位部分の周囲に止血シールを形成するように構成される、拡張展開構成とを有してもよい。バルーンを利用する実施形態では、手術器具は、それを通して流体がバルーンを膨張させるように導入され得る、バルーンと流体連通する膨張管腔を含んでもよい。機械的に展開可能な保定および／または密閉構造は、手術器具内の１つまたは複数の管腔を通して延在する、１つまたは複数の引動ワイヤ等の作動機構を含んでもよい。
【０２９４】
いくつかの実施形態では、手術器具は、手術器具内の任意のチャネルを通した失血を阻止するための内部密閉要素を含んでもよい。内部密閉要素は、それを通した失血を阻止するように構成される、伸長部材の１つまたは複数のチャネルの中に配置される止血弁を備えてもよい。止血弁は、好ましくは、心臓が拍動している間に失血を阻止するように構成されてもよい。止血弁は、例えば、ダックビル弁または三尖弁を備えてもよい。
【０２９５】
いくつかの事例では、密閉要素は、左心房内の圧力が心膜外貫通を通した実質的な漏出を引き起こすために十分ではない場合があるため、血液の漏出を阻止するために必要ではない場合がある。
【０２９６】
いくつかの実施形態では、保定要素は、密閉要素として作用し、心膜外貫通を通した手術器具の不慮の除去も防止しながら、手術器具の周囲で円周方向に心膜外貫通を止血的に密閉してもよい。いくつかの実施形態では、未展開構成から展開構成への保定要素の作動は、止血シールを形成してもよい。
【０２９７】
いくつかの実施形態では、生物学的接着剤または封止剤が、手術器具の周囲の心膜外貫通を密閉するために使用されてもよい。生物学的接着剤は、例えば、シアノアクリレート接着剤（例えば、ＨｉｓｔｏＡｃｒｙｌ（Ｒ）、ＯｍｎｅｘＴＭ）、フィブリン接着剤（例えば、Ｅｖｉｃｅｌ（Ｒ）、Ｔｉｓｓｅｅｌ、Ｈｅｍａｓｅｅｌ  ＡＰＲＴＭ、Ｂｅｒｉｐｌａｓｔ（Ｒ）、Ｖｉｖｏｓｔａｔ（Ｒ）等）、ウシアルブミン−グルタルアルデヒド接着剤（例えば、ＢｉｏＧｌｕｅ（Ｒ））、コラーゲンベースの封止剤（例えば、Ｃｏｌｇｅｌ、Ｈｅｌｉｔｅｎｅ（Ｒ）、ＡｖｉｔｅｎｅＴＭ）、ゼラチンベースの封止剤（例えば、ＦｌｏＳｅａｌ）、トロンビンベースの封止剤（例えば、Ｔｈｒｏｍｂｉｎ、Ｔｈｒｏｍｂｏｇｅｎ、Ｔｈｒｏｍｂｏｓｔａｔ）、コラーゲン−トロンビンベースの封止剤（例えば、ＣｏＳｔａｓｉｓ（Ｒ））、多糖類ベースの封止剤（例えば、Ｓｕｒｇｉｃｅｌ（Ｒ）、Ｏｘｙｃｅｌ（Ｒ））、ポリエチエレングリコールシール（例えば、ＣｏＳｅａｌ、ＤｕｒａＳｅａｌ）、または当業者に公知であろうような同等物を備えてもよい。
【０２９８】
図８は、例示的手術システム８００を示す。本システムは、胸骨上アクセスデバイス８１０と、胸骨上アクセスデバイス８１０を通して位置付け可能な外科的アクセスデバイス８２０（本明細書では心内アクセスデバイスまたは手術器具とも称される）と、心内アクセスデバイスを通して位置付け可能な手技器具８３０（本明細書では介入デバイスとも称される）とを備えてもよい。心内アクセスデバイス８２０は、本明細書に説明される外科的アクセスデバイスのうちのいずれか、例えば、本明細書に説明されるように、それを通して延在するチャネルを有する、伸長部材を備えてもよい。手技器具８３０は、本明細書に説明される手技器具のうちのいずれかを備えてもよい。いくつかの実施形態では、胸骨上アクセスデバイス８１０は、本明細書に説明されるような縦隔鏡を備えてもよい。他の実施形態では、胸骨上アクセスデバイス８１０は、縦隔鏡ではなくてもよい。例えば、胸骨上アクセスデバイス８１０は、従来的な縦隔鏡よりも心臓にはるかに近く身体内に延在するように構成されてもよく、光学系またはビデオ、照明要素、吹送チャネル、および／または操向可能もしくは変形可能な区分等の種々の他の特徴を含んでもよい。
【０２９９】
いくつかの実施形態では、胸骨上アクセスデバイス８１０は、実質的に剛性および／または略直線状であり得、手術器具に関して本明細書に説明されるような少なくともいくつかの事例では有利であり得る。いくつかの実施形態では、胸骨上アクセスデバイス８１０の少なくとも一部は、可撓性であり得る。代替として、または組み合わせて、胸骨上アクセスデバイス８１０の少なくとも一部は、関節動作型であり得る。代替として、または組み合わせて、胸骨上アクセスデバイス８１０の少なくとも一部は、操向可能であり得る。
【０３００】
胸骨上アクセスデバイス８１０は、遠位部分８１２と、近位部分８１４とを備えてもよい。遠位部分８１２は、本明細書に説明されるように、胸骨上切痕２１０内の切開２０２を通して患者の身体の中に挿入されるように構成されてもよい。近位部分８１４は、遠位部分８１２が患者の身体の中に挿入されるときに、患者の身体の外側に留まるように構成されてもよい。作業チャネル８１６は、胸骨上アクセスデバイス８１０の遠位端と近位端との間に延在してもよい。
【０３０１】
胸骨上アクセスデバイス８１０の近位外部８１４は、胸骨上アクセスデバイス８１０の不慮の除去または所望の距離を越えた心臓１１０に向かった不慮の前進を防止するように構成される、係留要素８１８を備えてもよい。係留要素８１８は、患者の身体、外科用ドレープ、手術台または胸骨上開口部２０２に隣接する他の材料に係合するように構成される、リング、フランジ、側方に延在するハンドル、ウィング様要素、接着パッチ、円形サンドバッグ、または他の好適な構造を胸骨上アクセスデバイス８１０の近位部分８１４上に備えてもよい。代替として、係留要素８１８は、手術台等の静止構造に結合され得る機械的アームに結合するための結合機構を備えてもよい。
【０３０２】
係留要素８１８は、例えば、胸骨上アクセスデバイス８１０自体の近位部分８１４を備えてもよい。いくつかの実施形態では、胸骨上アクセスデバイス８１０の近位部分８１４は、開口部２０２の中への胸骨上アクセスデバイス８１０の近位部分８１４の挿入を防止するように定寸されてもよい。胸骨上アクセスデバイス８１０の近位部分８１４は、例えば、図８に示されるように、胸骨上開口部または切開２０２の直径／長さを上回る外径を有してもよい。胸骨上アクセスデバイス８１０の近位部分８１４は、例えば、約５ｃｍ〜約８ｃｍの範囲内の外径を有してもよい。
【０３０３】
代替として、または組み合わせて、胸骨上アクセスデバイス８１０の近位部分８１４は、アンカとして作用し、角度付きハンドルを越えた胸骨上アクセスデバイス８１０の挿入を防止し得る、（例えば、直角における）アクセス経路に対して角度を付けられた側方に延在するハンドルを備えてもよい。
【０３０４】
代替として、または組み合わせて、係留要素８１８は、開口部２０２において患者の皮膚に接着される接着パッチを備えてもよい。接着パッチ内の開口部の内径は、それぞれ、胸骨上アクセスデバイス８１０の後面上の噛合隆起、歯、または同等物上に係止するように構成される、隆起、歯、または同等物を備えてもよい。
【０３０５】
胸骨上アクセスデバイス８１０の遠位部分８１２は、本明細書に説明されるように、患者の胸骨上切痕２１０内またはそれに隣接する開口部２０２から患者の胸郭上口を通して、患者の縦隔の中に延在するように構成されてもよい。
【０３０６】
いくつかの実施形態では、胸骨上アクセスデバイス８１０の遠位部分８１２は、左心房５０２の上壁５０４上の心臓壁の上方に位置付けられるように構成されてもよい。例えば、胸骨上アクセスデバイス８１０の遠位部分８１２は、左心房円蓋５０４内の心膜外貫通部位５１２の上方の約０．１ｃｍ〜２ｃｍの範囲内、または例えば、心臓壁内の心膜外貫通部位５１２の上方の約１ｃｍ〜約２ｃｍの範囲内に位置付けられるように構成されてもよい。代替として、胸骨上アクセスデバイス８１０の遠位部分は、心臓壁と接触して位置付けられるように構成されてもよい。
【０３０７】
胸骨上アクセスデバイス８１０の遠位部分８１２は、胸骨上アクセスデバイス８１０が左心房５０２の上壁５０４に到達する、またはほぼ到達することを可能にするための約５ｃｍ〜約２５ｃｍの範囲内、例えば、約１５ｃｍ〜約２５ｃｍの範囲内、または約５ｃｍ〜約２０ｃｍの範囲内、もしくは約１５ｃｍ〜約２０ｃｍの範囲内の長さを有してもよい。例えば、胸骨上アクセスデバイス８１０の遠位部分８１２は、約２０ｃｍの長さであり得る。
【０３０８】
いくつかの実施形態では、胸骨上アクセスデバイス８１０は、心臓１１０からの心内アクセスデバイス８２０の不慮の除去、または所望の距離を越えた心臓１１０に向かった、もしくは心臓内の不慮の前進を防止するように構成される、保定要素８２２を備えてもよい。保定要素８２２は、胸骨上開口部２０２に隣接する心内アクセスデバイス８２０に係合するように構成される、リング、フランジ、側方に延在するハンドル、ウィング様要素、接着パッチ、円形サンドバッグ、または他の好適な構造を胸骨上アクセスデバイス８１０の近位部分８１４上に備えてもよい。保定要素８２２は、例えば、胸骨上アクセスデバイス８１０および心内アクセスデバイス８２２を相互に結合する、またはその間の相対移動を制限もしくは防止するように構成される、胸骨上アクセスデバイス８１０の近位部分８１４に結合される圧着デバイスを備えてもよい。
【０３０９】
胸骨上アクセスデバイス８１０は、それを通して１つまたは複数の作業チャネル８１６を備えてもよい。いくつかの実施形態では、胸骨上アクセスデバイス８１０は、心内アクセスデバイス８２０がそれを通して心臓１１０にアクセスすることを可能にするように構成される、１つの作業チャネル８１６を備えてもよい。作業チャネル８１６は、本明細書に説明されるように、心内アクセスデバイス８２０と組み合わせて、可視化デバイス、貫通デバイス、および／または照明デバイス等の付加的デバイスを保持するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、胸骨上アクセスデバイス８１０は、例えば、作業チャネルあたり１つのデバイスを伴って、付加的デバイスを保持するように構成される、第２の作業チャネルまたはそれを上回るものを備えてもよい。
【０３１０】
胸骨上アクセスデバイス８１０は、胸骨上切痕２１０内の切開２０２を通して心臓１１０へのアクセスを促進し、器具の操作および直接可視化のために利用可能な空間を最大限にするように構成される、断面形状を有してもよい。断面形状は、例えば、当業者による所望に応じて、円形、楕円体、卵形、または任意の他の形状であり得る。いくつかの事例では、胸骨上アクセスデバイス８１０の遠位部分８１２は、不完全な円筒またはチャネルを形成する、湾曲壁または刃を備えてもよく、例えば、断面形状は、作業チャネルの一部のみを囲繞し、作業チャネル８１６の外側面を作業部位に開放したままにする、曲線または円弧であってもよい。
【０３１１】
胸骨上アクセスデバイス８１０は、本明細書に説明されるように、可視化要素８１１を備えてもよい。可視化要素８１１は、例えば、ＣＣＤチップ、ＣＭＯＳチップ、ビデオチップ、超音波トランスデューサ、光学チャネル、またはレンズのうちの１つまたは複数のものを備えてもよい。可視化要素８１１は、代替として、または組み合わせて、本明細書に説明されるように、光ファイバ光ケーブル、発光ダイオード（ＬＥＤ）、または照明要素等の照明源８１３を備えてもよい。
【０３１２】
胸骨上アクセスデバイス８１０は、その遠位端に結合され、本明細書に説明されるように、胸骨上アクセスデバイス８１０を通して延設される光学チャネルの遠位端における可視化要素８１１、例えば、内視鏡またはレンズから血液を変位させ、心臓１１０の内部構造の可視化を補助するように構成される、血液変位要素を備えてもよい。
【０３１３】
いくつかの実施形態では、胸骨上アクセスデバイス８１０は、手技全体の間に心臓１１０を撮像するように構成される、超音波トランスデューサを備えてもよい。超音波トランスデューサは、３Ｄ心エコー検査デバイスを備えてもよい。
【０３１４】
胸骨上アクセスデバイス８１０は、組織開創器として作用し、（例えば、作業チャネル８１６を介した）心臓１１０への妨げられていない経路を提供することによって、心内アクセスデバイス８２０および手技デバイス８３０による心臓１１０へのアクセスを促進し得る。胸骨上アクセスデバイス８１０は、本明細書に説明される胸骨上切痕２１０と左心房５０２との間の経路に沿って組織を後退させ、それによって、その中に配置される他のデバイスを用いた容易な可視化および操作を可能にし得る。
【０３１５】
胸骨上アクセスデバイス８１０は、本明細書に説明されるように、外科的手技中に心臓のペースを調整するためのペーシングワイヤまたはペーシング要素（例えば、電極、リード線）を備えてもよい。ペーシングワイヤまたは要素は、外科的手技中に心臓組織と接触して一時的に設置されてもよい。
【０３１６】
胸骨上アクセスデバイス８１０は、ガス（例えば、二酸化炭素）吹送ポートを備えてもよい。いくつかの事例では、胸骨上アクセスデバイス８１０を前進させ、心内アクセスデバイス８２０を前進させ、および／または手技デバイス８３０を用いて外科的手技を実施しながら、胸腔を吹送する、ならびに／もしくは胸腔および心臓から酸素を除外することが有益であり得る。いくつかの実施形態では、胸骨上アクセスデバイス８１０はさらに、開口部を密閉し、吹送ポートからの二酸化炭素を用いた胸腔の吹送を可能にするように構成される、挿入部位（例えば、切開２０２）に隣接して位置付けられる密閉要素、例えば、バルーンを備えてもよい。
【０３１７】
胸骨上アクセスデバイス８１０の遠位内部８１２は、約１ｃｍ〜約５ｃｍの範囲内、例えば、約３〜約４ｃｍの範囲内の内径を有してもよい。胸骨上アクセスデバイス８１０の遠位部分８１２は、心内アクセスデバイス８２０の挿入を可能にし、心内アクセスデバイス８２０の遠位先端８２４が本明細書に説明されるように左心房５０２の中への進入に応じて角度を付けるための余地を提供するように定寸されてもよい。
【０３１８】
いくつかの実施形態では、胸骨上アクセスデバイス８１０は、実質的に剛性および／または略直線状であり得、手術器具に関して本明細書に説明されるような少なくともいくつかの事例では有利であり得る。いくつかの実施形態では、胸骨上アクセスデバイス８１０の少なくとも一部は、可撓性であり得る。代替として、または組み合わせて、胸骨上アクセスデバイス８１０の少なくとも一部は、関節動作型であり得る。代替として、または組み合わせて、胸骨上アクセスデバイス８１０の少なくとも一部は、操向可能であり得る。
【０３１９】
心内アクセスデバイス８２０の遠位部分８２６は、胸骨上アクセスデバイス８１０の遠位部分８１２から、患者の左心房５０２の円蓋５０４上の第１の場所における心臓壁を通した心膜外貫通５１２を通して延在し、心臓１１０の内部腔にアクセスするように構成されてもよく、第１の場所は、心臓１１０の心膜の外側にある。心内アクセスデバイス８２０は、心臓１１０の心膜を貫通することなく、心臓壁内の心膜外貫通５１２を通して延在するように構成されてもよい。
【０３２０】
心内アクセスデバイス８２０の遠位部分８２６は、僧帽弁５０６へのアクセスを促進するように構成されてもよい。少なくともいくつかの事例では、僧帽弁輪５１４は、左心房５０２の上壁５０４を通した（例えば、胸骨上切痕２１０から心房アクセス点５１２までの軸８４０に沿った）デバイスの進入の経路に対して斜角θにあってもよい。いくつかの実施形態では、心内アクセスデバイス８２０の遠位先端の長手軸８４４は、本明細書に説明されるように、心内アクセスデバイス８２０が左心房５０２の内部腔の中に位置付けられるときに、僧帽弁輪５１４を含有する平面８４２に対して角度φに位置付け可能であり得る。いくつかの実施形態では、心内アクセスデバイスの遠位先端は、本明細書に説明されるように、心内アクセスデバイス８２０が左心房５０２の内部腔の中に位置付けられるときに、僧帽弁輪５１４を含有する平面８４２に略直交して位置付け可能であり得る。
【０３２１】
いくつかの実施形態では、心内アクセスデバイス８２０の遠位部分８２６は、事前形成された湾曲遠位先端８２４を備えてもよい。遠位先端８２４は、遠位先端８２４が近位部分に対して種々の角度で配向される、および／または心臓の中への導入のために軸８４０と整合された直線状構成に形成されることを可能にするように、可撓性継合部によって近位部分に接続されてもよい。遠位先端８２４は、導入後に所望の角度に戻るように、湾曲または傾斜構成に弾性的に付勢されてもよい。いくつかの実施形態では、心内アクセスデバイス８２０の遠位部分８２６は、本明細書に説明されるように、操向可能な遠位先端８２４を備えてもよい。いくつかの実施形態では、心内アクセスデバイス８２０の遠位先端８２４は、心膜外貫通５１２を通した心臓１１０の内部腔の中への（例えば、軸８４０に対する）進入角に対する斜角θに（例えば、事前形成された湾曲または操向可能先端を介して）角度を付けるように構成されてもよい。遠位先端８２４は、心内デバイス８２０の長手軸８４０に対して角度を付けるように操向可能であり得る。遠位先端８２４は、例えば、約０〜約６０度の範囲内、例えば、約３０〜約６０度の範囲内で心内デバイス８２０の長手軸８４０に対して角度を付け、僧帽弁５０６へのアクセスを促進するように操向可能であり得る。遠位先端８２４は、関節動作型継合部または事前形成された湾曲から遠位端まで、好ましくは、約１〜５ｃｍの長さを有するであろう。
【０３２２】
心内アクセスデバイス８２０は、心内アクセスデバイス８２０の近位部分８２８に結合される操向ノブ８２５を備えてもよい。操向ノブ８２５は、例えば、遠位先端８２４に結合される操向ワイヤを緊張させることによって、心内アクセスデバイス８２０の操向可能な先端８２４を制御するように構成されてもよい。
【０３２３】
心内アクセスデバイス８２０の遠位部分８２６は、患者の胸骨上切痕２１０内またはそれに隣接する開口部２０２から、患者の胸郭上口を通して、心臓１１０の内部腔の中への心膜外貫通５１２を通して延在する、長さを有してもよい。例示的実施形態では、本長さは、患者のサイズおよび解剖学的特性に応じて、約１０〜２５ｃｍであってもよい。
【０３２４】
心内アクセスデバイス８２０の遠位端８２６は、本明細書に説明されるような保定要素８５０を備えてもよい。保定要素８５０は、未展開構成と、展開構成とを有してもよい。保定要素８５０は、患者の心臓壁からの心内デバイス８２０の不慮の除去に抵抗するように構成されてもよい。例えば、心内アクセスデバイス８２０は、心内アクセスデバイス８２０の遠位端８２６に結合され、心臓１１０の内部腔内に配置されるように構成される、バルーン保定要素８５０を備えてもよい。バルーン８５０の膨張は、本明細書に説明されるように、心臓１１０からの心内デバイス８２０の不慮の除去を防止するように構成されてもよい。
【０３２５】
心内アクセスデバイス８２０は、本明細書に説明されるように、心内アクセスデバイス８２０のチャネルを通した失血を阻止するように構成される、内部密閉要素８６０を備えてもよい。
【０３２６】
心内アクセスデバイス８２０は、本明細書に説明されるように、心内デバイス８２０の遠位端８２６に結合される、密閉要素８６０を備えてもよい。密閉要素８６０は、本明細書に説明されるように、心内デバイス８２０が心膜外貫通５１２を通して心臓１１０の内部腔の中に前進させられるときに、未展開構成から展開構成に作動させられ、心内デバイス８２０の遠位部分８２６の周囲に止血シールを形成するように構成されてもよい。密閉要素８６０は、例えば、図８に示されるように、心膜外貫通５１２の外側の心臓壁上に配置されるバルーンを備えてもよい。
【０３２７】
心内デバイス８２０は、本明細書に説明されるように、胸骨上アクセスデバイス８１０の作業チャネル８１６を通して患者の身体の中に挿入されるように構成される、遠位部分８２６と、遠位部分８２６が患者の身体の中に挿入されるときに患者の身体の外側に留まるように構成される、近位部分８２８とを有する、伸長部材を備えてもよい。伸長部材８２０は、その中にチャネル８２１を画定する内壁を備えてもよく、チャネル８２１は、伸長部材８２０の遠位端と近位端との間に延在し、その中で外科的手技を実施するための手技デバイス８３０を受け取るように構成される。
【０３２８】
心内アクセスデバイス８２０は、本明細書に説明されるように、外科的手技中に心臓のペースを調整するためのペーシングワイヤまたはペーシング要素（例えば、電極、リード線）を備えてもよい。ペーシングワイヤまたは要素は、外科的手技中に心臓組織と接触して一時的に設置されてもよい。
【０３２９】
手技デバイス８３０は、本明細書に説明される手技デバイスのうちのいずれかを備えてもよい。
【０３３０】
いくつかの実施形態では、手技デバイス８３０は、本明細書に説明されるような弁形成バンドもしくは弁形成リング、および／または弁形成バンドもしくはリングを左心房５０２内の天然僧帽弁輪５１４に送達するように構成される器具とを備えてもよい。いくつかの実施形態では、手技デバイス８３０は、本明細書に説明されるように、弁形成デバイス（例えば、リングまたはバンド）を心臓１１０の僧帽弁輪５１４に取り付けるように構成されてもよい。
【０３３１】
いくつかの実施形態では、手技デバイス８３０は、人工弁および／または人工弁用の送達システムを備えてもよい。
【０３３２】
いくつかの実施形態では、手技デバイス８３０は、本明細書に説明されるように、人工腱索を心臓１１０の僧帽弁尖５１６に取り付けるように構成されてもよい。
【０３３３】
いくつかの実施形態では、手技デバイス８３０は、本明細書に説明されるように、縫合糸または他の固定／係留デバイスを、心臓１１０の僧帽弁５０６の上または近傍の心臓組織に、もしくは心臓１１０または大血管内の他の場所の組織に適用するように構成されてもよい。
【０３３４】
いくつかの実施形態では、手技デバイス８３０の近位端８３４は、図８に示されるように、外科医によって操作され得る、心内アクセスデバイス８２０の近位端８２８および／または胸骨上アクセスデバイス８１０の近位端８１４から外へ延在するように構成されてもよい。
【０３３５】
手技デバイス８３０は、本明細書に説明されるように、外科的手技中に心臓のペースを調整するためのペーシングワイヤまたはペーシング要素（例えば、電極、リード線）を備えてもよい。ペーシングワイヤまたは要素は、外科的手技中に心臓組織と接触して一時的に設置されてもよい。
【０３３６】
システム８００は、随意に、本明細書に説明されるように、可視化要素またはデバイス８７０を備えてもよい。
【０３３７】
いくつかの実施形態では、可視化要素またはデバイス８７０は、本明細書に説明されるように、血液を通して心臓１１０の内部腔の直接可視化を可能にするように構成されてもよい。可視化要素８７０は、ユーザが光学チャネルを通して心臓１１０の中へ直接視認することを可能にするためのアイピースをその近位端８７２に伴う光学チャネルを有してもよい。代替として、または組み合わせて、ビデオカメラ結合部が、光学チャネルを通してビデオ撮影を可能にするように、近位端８７２において提供されてもよい。
【０３３８】
いくつかの実施形態では、可視化要素８７０は、本明細書に説明されるように、その遠位端８７４に血液変位要素８７６を備えてもよい。
【０３３９】
可視化要素８７０は、本明細書に説明される可視化要素またはデバイスの任意の組み合わせを備えてもよい。いくつかの実施形態では、可視化要素８７０は、図８に示されるように、心内アクセスデバイス８２０のチャネル８２１内に配置される内視鏡を備えてもよい。代替として、または組み合わせて、可視化要素８７０は、光学チャネルと、レンズとを備えてもよい。代替として、または組み合わせて、可視化要素８７０は、本明細書に説明されるように、ＣＣＤチップまたは他のビデオチップを備えてもよい。
【０３４０】
いくつかの実施形態では、可視化要素８７０（例えば、内視鏡）は、手技デバイス８３０と心内アクセスデバイス８２０のチャネル８２１の中に同時に位置付けられるように構成されてもよい。
【０３４１】
いくつかの実施形態では、可視化要素８７０は、手技デバイス８３０から独立して心内アクセスデバイス８２０のチャネル８２１内に位置付けられるように構成されてもよい。
【０３４２】
いくつかの実施形態では、可視化要素８７０の近位端８７２は、図８に示されるように、心内アクセスデバイス８２０の近位端８２８および／または胸骨上アクセスデバイス８１０の近位端８１４から外へ延在するように構成されてもよい。
【０３４３】
いくつかの実施形態では、システム８００構成要素の全てまたは一部は、密閉された滅菌包装の中に含有されてもよい。
【０３４４】
いくつかの実施形態では、手術器具キットは、密閉された滅菌包装内に配置される、本明細書に説明される１つまたは複数のデバイスを備えてもよい。キットは、密閉された滅菌包装の中に、胸骨上アクセスデバイス８１０と、心内アクセスデバイス８２０とを備えてもよい。キットは、密閉された滅菌包装の中に、心内アクセスデバイス８２０と、手技デバイス８３０とを備えてもよい。キットは、密閉された滅菌包装の中に、心内デバイス８２０と、手技デバイス８３０と、可視化要素またはデバイス８７０とを備えてもよい。キットは、密閉された滅菌包装の中に、本明細書に説明されるデバイスまたは要素のうちのいずれか、もしくは本明細書に説明されるデバイスまたは要素の任意の組み合わせを備えてもよい。
【０３４５】
図９Ａ−９Ｄは、いくつかの実施形態による、例示的手術器具９００の遠位端を示す。手術器具は、本明細書に説明されるように、それを通して延在するチャネル９１２を有する、伸長部材９１０を備えてもよい。伸長部材９１０は、本明細書に説明されるように左心房５０２の心臓壁９０２に接触するために胸骨上開口部から縦隔を通して、例えば、本明細書に説明されるように左心房５０２の円蓋５０４上の心膜外場所５１２まで前進させられるように構成されてもよい。伸長部材９１０は、チャネル９１２内に配置され、本明細書に説明されるように、心膜に貫通すること、または心臓を囲繞する心膜腔に進入することなく、心房円蓋５０４の心臓壁９０２を通して心膜外貫通５１２を作るように構成される、切断ツール９２０、例えば、トロカールを備えてもよい。伸長部材９１０は、随意に、外側カニューレ９１４、吸引ポート９１８、または内側カニューレ９１６のうちの１つまたは複数のものを備えてもよい。いくつかの実施形態では、伸長部材９１０は、外部カニューレ９１４と、その中に摺動可能に配置される内部カニューレ９１６とを備えてもよい。内部カニューレ９１６の内壁は、伸長部材９１０を通して延在するチャネル９１２を画定してもよい。トロカール等の貫通器具９２０は、チャネル９１２の中に除去可能に位置可能であり得る。外部カニューレ９１４の遠位端は、本明細書に説明されるように、心房壁９０２と接触するように前進させられてもよい。外部カニューレ９１４は、随意に、図９Ａに示されるように、陰圧（例えば、吸引）が内側カニューレ９１６と外側カニューレ９１４との間に配置される環状吸引ポート９１８を介して心臓壁９０２に適用されるときに、心房表面９０２上に定位置で保持されてもよい。外側カニューレ９１４の遠位端は、随意に、心臓壁９０２とのより広い接触面積を提供するように広げられ、それによって、力を分配し、外傷を最小限にし得る。いくつかの実施形態では、吸引カップ等の柔軟な密閉部材が、外傷を最小限にし、心臓壁９０２との密閉を促進するように、遠位端に結合されてもよい。
【０３４６】
図９Ｂは、本明細書に説明されるように、心膜外貫通５１２を形成するための心房壁９０２を通したトロカール９２０の穿刺を示す。トロカール９２０は、心臓壁９０２を通して心臓の内部腔の中に貫通するように、外側カニューレ９１４に対して前進させられてもよい。内部カニューレ９１６の遠位部分は、外部カニューレ９１４の遠位端から心膜外貫通５１２を通して内部心腔の中に前進させられるように構成されてもよい。トロカール９２０は、次いで、内部カニューレ９１６内のチャネル９１２から除去されてもよい。外部カニューレ９１４の遠位端は、心膜外貫通５１２の外側の心臓壁９０２と接触したままであるように構成されてもよい。いくつかの事例では、心膜外貫通５１２の心房壁９２０縁は、図９Ｃ−９Ｄに示されるように、シールを作成するように外部および内部カニューレ８１４、８１６の遠位端の間に楔着されてもよい。いくつかの実施形態では、フランジまたは環状バルーン等の外部密閉部材（図示せず）は、シールを提供する、および／また心臓の内壁との保定を増進するように、内部カニューレ９１６の遠位部分上に提供されてもよい。吸引ポート９１８は、陰圧が吸引ポート９１８を介して心臓壁９０２に印加されるときに、心臓壁９０２に対して外部カニューレ９１４の遠位端を密閉するように構成される、保定要素として作用してもよい。内部カニューレ９１６は、随意に、追加握持を提供し、患者の心臓壁９０２からの伸長部材９１０の不慮の除去にさらに抵抗するための図９Ｄに示されるような返し付きテクスチャ９１７を備えてもよい。内部カニューレ９１６のチャネル９１２は、本明細書に説明されるように、付加的器具が心臓の内部腔にアクセスするための経路を提供してもよい。
【０３４７】
図１０Ａ−１０Ｄは、いくつかの実施形態による、別の例示的手術器具１０００の遠位端を示す。手術器具１０００は、本明細書に説明されるように、それを通して延在するチャネル１０１２を有する、伸長部材１０１０を備えてもよい。伸長部材１０１０は、本明細書に説明されるように左心房５０２の心臓壁９０２に接触するために胸骨上開口部から縦隔を通して、例えば、本明細書に説明されるように左心房５０２の円蓋５０４上の心膜外場所５１２まで前進させられるように構成されてもよい。伸長部材１０１０は、チャネル１０１２内に除去可能に配置され、本明細書に説明されるように、心臓の周囲の心膜腔に貫通することなく、心房円蓋５０４の心臓壁９０２を通して心膜外貫通５１２を作るように構成される、切断ツール１０２０、例えば、トロカールを備えてもよい。いくつかの実施形態では、伸長部材１０１０は、外側カニューレ１０１４と、その中に摺動可能に配置される内部カニューレ１０１６とを備えてもよい。内部カニューレ１０１６の内壁は、伸長部材１０１０を通して延在するチャネル１０１４を画定してもよい。図１０Ａは、本明細書に説明されるように、心膜外貫通５１２を形成するための心房壁９０２を通したトロカール１０２０の穿刺を示す。トロカール１０２０は、その切断先端が内部カニューレ１０１６の遠位で露出されるように前進させられ、次いで、心臓壁９０２を通して挿入されてもよい。内部カニューレ１０１６の遠位部分は、外部カニューレ１０１４の遠位端から離れるように、心膜外貫通５１２を通して遠位に前進させられるように構成されてもよい。外部カニューレ１０１４の遠位端は、心膜外貫通５１２の外側に留まるように構成されてもよい。外部カニューレ１０１４の遠位端は、トロカール１０２０および内部カニューレ１０１６が心膜外貫通５１２の中に挿入されるときに、心膜外貫通５１２の外側の心臓壁９０２と接触してもよい、または接触しなくてもよい。随意に、外部カニューレ１０１４の遠位端は、心臓壁９０２への外傷を最小限にするための軟質の非外傷性係合部材を含んでもよい。そのような係合部材は、心膜外貫通５１２からの任意の血液漏出を吸収し、密閉を増進するための吸収性材料から成ってもよい。さらに、係合部材は、本明細書に説明されるように、内部カニューレ１０１６に結合される随意の形状記憶針１０３０のための捕捉デバイスとしての役割を果たしてもよい。
【０３４８】
手術器具は、内部カニューレ１０１６の中の１つまたは複数の通路１０３２内に配置される、保定要素１０３０、例えば、複数の形状記憶針を備えてもよい。形状記憶針１０３０はそれぞれ、通路１０３２を通して器具１０００の近位端から外へ近位に延在する、１０３４の長さに結合されてもよい。複数の形状記憶針１０３０は、形状記憶針１０３０が内部カニューレ１０１６の中の１つまたは複数の通路１０３２内に配置される送達位置（図１０Ａ−１０Ｂに示されるような）から、内部カニューレ１０１６の遠位の展開位置（図１０Ｃに示されるような）まで移行可能であり得る。複数の形状記憶針１０３０は、例えば、図１０Ｂに示されるような直線状の送達位置において内部カニューレ１０１６の遠位端から離れるように遠位に外へ延在されてもよい。いったん内部カニューレ１０１６から完全に延在されると、形状記憶針１０３０は、図１０Ｃに示される湾曲展開構成を成してもよい。例示的実施形態では、形状記憶針１０３０は、ニチノール等の超弾性材料から成ってもよく、拘束されていない非付勢条件で湾曲展開構成において常駐するように構成されてもよい。送達位置で内部カニューレ１０１６内に保定されるとき、形状記憶針１０３０は、直線化された送達構成で拘束されてもよいが、内部カニューレ１０１６からの前進に応じて、それらは、湾曲展開構成に弾性的に転換してもよい。好ましくは、そのような展開構成では、針１０３０は、針１０３０の近位シャフトが内部カニューレ１０１６の通路の中で保持されている間に、遠位先端が心臓の内壁に向かって近位方向に指し示すように、約１６０°〜１８０°湾曲されてもよい。
【０３４９】
複数の形状記憶針１０３０が展開位置にある間の外部カニューレ１０１４に対する内部カニューレ１０１６の後退は、図１０Ｄに示されるように、外部カニューレ１０１４の遠位端に結合される捕捉デバイス１０４０によって捕捉される、心臓壁９０２を通して複数の形状記憶針１０３０の遠位先端を後退させてもよい。例示的実施形態では、形状記憶針１０３０の遠位先端は、捕捉デバイス１０４０の柔軟材料の中に通過し、逆方向にそこからの除去に抵抗するように構成される、返しまたは矢じりを含んでもよい。捕捉デバイス１０４０は、針先端１０３０を捕捉することを促進するためのメッシュまたは発泡体を備えてもよい。内部カニューレ１０１６のチャネル１０１２は、本明細書に説明されるように、付加的器具が心臓の内部腔にアクセスするための経路を提供してもよい。有利なこととして、手術器具１０００が心臓手術中に使用中である間に、形状記憶針１０３０は、心房壁９０２に対して外部カニューレ１０１４を安定させ、そこからの不慮の除去を防止する役割を果たしてもよい。さらに、張力を各針１０３０に結合される縫合糸１０３４に印加することによって、シールが、失血を阻止するように、心臓壁９０２と内部カニューレ１０１６または外部カニューレ１０１４との間に作成されることができる。
【０３５０】
加えて、形状記憶針１０３０は、（例えば、図１７Ａ−１７Ｅに示されるように）器具１０００がそこから除去され、心膜外貫通５１２の閉鎖を促進し得る。外部カニューレ１０１４は、心臓から形状記憶針１０３０を引き出すように、内部カニューレ１０１６に対して後退させられてもよい。好ましくは、形状記憶針１０３０は、それらが心臓壁９０２を通して引動される際に直線化するために十分な可撓性を有する。代替として、直線化要素が、抜去に先立って針を直線化するように、外部カニューレ１０１４から針１０３０にわたって前進させられ得る。なおも別の実施形態では、針１０３０は、規定温度まで加熱または冷却されたときに直線化された構成を成すように、温度誘導型形状記憶を有してもよい。針１０３０は、胸骨上開口部から外へ外部カニューレ１０１４を伴って後退させられてもよく、縫合糸１０３４の長さを、心臓壁９０２を通して胸骨上開口部から外に戻るように、各針１０３０から延在したままにする。心膜外貫通５１２が閉鎖されるとき、内部カニューレ１０１６を引き出した後に、各一対の針１０３０からの縫合糸１０３４は、対向する組織縁をともに引き寄せるように、ともに結着されてもよい。
【０３５１】
図１１Ａ−１１Ｂは、いくつかの実施形態による、さらに別の例示的手術器具１１００の遠位端を示す。手術器具１１００は、本明細書に説明されるように、それを通して延在するチャネル１１１２を有する、伸長部材１１１０を備えてもよい。伸長部材１１１０は、本明細書に説明されるように左心房５０２の心臓壁９０２に接触するために、例えば、本明細書に説明されるように左心房５０２の円蓋５０４上の心膜外場所５１２まで前進させられるように構成されてもよい。伸長部材１１１０は、チャネル１１１２内に除去可能に配置され、本明細書に説明されるように、心臓の周囲の心膜腔に貫通することなく、心房円蓋５０４の心臓壁９０２を通して心膜外貫通５１２を作るように構成される、切断ツール１１２０、例えば、トロカールを備えてもよい。伸長部材１１１０は、心膜外貫通５１２の中に前進させられるように構成される遠位端を有する、カニューレを備えてもよい。図１１Ａは、本明細書に説明されるように、心膜外貫通５１２を形成するための心房壁９０２を通したトロカール１１２０の穿刺を示す。伸長部材１１１０の遠位部分は、心膜外貫通５１２を通して遠位に前進させられるように構成されてもよい。伸長部材１１１０の遠位端の少なくとも一部は、心膜外貫通５１２の外側に留まるように構成されてもよい。例えば、伸長部材１１１０の遠位端は、第１の直径を有する先端１１１６と、先端１１１６が、大きすぎて切開５１２を通して通過することができない直径を有し得る、肩部１１１４まで心膜外貫通５１２を通して挿入され得るように、第１の直径を上回る第２の直径を有する、肩部１１１４とを備えてもよい。随意に、遠位端はさらに、その間の直径のより段階的な遷移を提供するための先端１１１６と肩部１１１４との間のテーパ状部分を含んでもよい。伸長部材１１１０の遠位端は、保定要素１１３０、例えば、本明細書に説明されるように、伸長部材１１１０の遠位部分に結合されるバルーンを備えてもよい。そのような実施形態では、伸長部材１１１０は、バルーン１１３０と連通し、そこへの膨張流体の送達を可能にする、膨張管腔を含んでもよい。代替として、伸長部材１１１０は、外部カニューレと、（例えば、図９Ｃに示されるように）その中に摺動可能に配置される内部カニューレとを備えてもよく、バルーン１１３０は、心膜外貫通５１２を通して前進させられるように構成され得る、内側カニューレの遠位部分に結合されてもよい。バルーン１１３０は、未展開位置（図１１Ａに示されるような）と、展開位置（図１１Ｂに示されるような）とを有してもよい。展開されたとき、バルーン１１３０は、膨張され、心臓壁９０２の内部に係合し、心房壁９０２に対して伸長部材１１１０を安定させ、血液漏出に対して密閉し、患者の心臓壁９０２からの伸長部材１１１０の不慮の除去に抵抗するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、共形化パッド１１４０が、伸長部材１１１０の遠位端に結合されてもよい。共形化パッド１１４０は、バルーン１１３０が展開構成に膨張されるときに、器具１１００を安定させ、心臓壁９０２への外傷を最小限にするように構成されてもよい。加えて、共形化パッド１１４０は、貫通５１２からの血液漏出を吸収し、密閉を増進するように構成される、吸収性材料から成ってもよい。伸長部材１１１０のチャネル１１１２は、本明細書に説明されるように、付加的器具が心臓の内部腔にアクセスするための経路を提供してもよい。
【０３５２】
図１２Ａ−１２Ｃは、僧帽弁形成術用の例示的手術システム１２００を示す。システム１２００は、本明細書に説明される外科的アクセスデバイスのうちのいずれか、例えば、本明細書に説明されるように、それを通して延在するチャネル１２１２を有する、伸長部材１２１０を備えてもよい。僧帽弁形成手技は、心臓１１０が拍動している間に実施されてもよい。手技器具１２２０は、伸長部材１２１０のチャネル１２１２を通して心臓１１０の内部腔の中に前進させられ、僧帽弁形成手技を実施するように構成されてもよい。手技器具１２２０は、例えば、図１２Ａに示されるように、１つまたは複数の縫合糸１２３０を心臓１１０の僧帽弁５０６の輪５１４に適用するように構成されてもよい。１つまたは複数の縫合糸１２３０は、少なくとも１つの自由端に取り付けられる湾曲針１２２２と、チャネル１２１２を通して身体の外側に延在するように構成される長さとを有してもよい。手技器具１２２０は、湾曲針１２２２を握持し、僧帽弁輪５１４の線維組織を通してそれを駆動するように構成されてもよく、その後、それは、チャネル１２１２を通して引き出されてもよい。弁形成バンドまたはリング１５４０が、１つまたは複数の縫合糸１２２２に結合されてもよい。弁形成リング１２５０は、図１２Ｂに示されるように、圧潰構成（図１２Ｃに示されるような）で縫合糸１２２２を下ってそれを僧帽弁５０６まで摺動させることによって、チャネル１２１２を通して前進させられるように構成されてもよい。バンドまたはリング１２５０は、次いで、１つまたは複数の縫合糸１２３０の結び目を作ることによって、僧帽弁５０６に固着されてもよい。好ましくは、結び目は、患者の身体の外側に作られてもよく、内視鏡的結び目プッシャを使用して、チャネル１２１２を通して摺動されてもよい。代替として、圧着デバイスまたは他の結び目代用物が、縫合糸１２３０を固着するために使用されてもよい。弁形成バンドまたはリング１２５０の全てまたは一部は、それが圧潰構成に成形され、それがチャネル１２１２を横断し、心臓１１０の内部の中への前進に応じて、その変形されていない形状に弾性的に戻ることを可能にし得るように、弾性的に変形可能であり得る。代替として、バンドまたはリング１２５０の全てまたは一部は、外科医が、送達のためにそれを圧潰形状に形成し、いったん僧帽弁位置５０６において心臓１１０の中に来ると、所望の形状にそれを再形成し得るように、可塑的に成形可能であり得る。弁形成リング１２５０は、縫合糸１２３０を輪５１４に適用した同一の手技デバイス１２２０によって、チャネル１２１２を通して前進させられてもよい。代替として、特殊手技デバイスが、縫合糸１２３０が固着されている間に、弁形成リング１２５０を保持し、チャネル１２１２を通してそれを前進させ、それを定位置で保持するように提供されてもよい。
【０３５３】
伸長部材１２１０の遠位部分および／または遠位端は、例えば、手技器具１２２０の接近角を修正することによって、組織を通して縫合糸１２２２を通過させることを補助するために、本明細書に説明されるように操向可能または関節動作型であり得る。代替として、または組み合わせて、手技要素１２２０の遠位端は、手技要素１２２０の遠位端を所望の位置に屈曲し、または別様に角度を付け、縫合糸１２３０を設置するように、操向可能または関節動作型であり得る。
【０３５４】
随意の可視化デバイス１２４０、例えば、その遠位端上に血液変位要素１２４２を備える、内視鏡が、心臓１１０の内部腔を可視化し、ユーザが弁形成手技を実施することを補助するために、手技器具１２２０とともに伸長部材１２１０のチャネル１２１２の中に挿入されてもよい。
【０３５５】
図１３Ａ−１３Ｂは、腱索修復または置換手技用の例示的手術システム１３００を示す。システム１３００は、本明細書に説明される外科的アクセスデバイスのうちのいずれか、例えば、本明細書に説明されるように、それを通して延在するチャネル１３１２を有する、伸長部材１３１０を備えてもよい。僧帽弁腱索修復または置換手技は、心臓１１０が拍動している間に実施されてもよい。手技器具１３２０は、伸長部材１３１０のチャネル１３１２を通して心臓１１０の内部腔の中に前進させられ、腱索修復または置換手技を実施するように構成されてもよい。手技器具１３２０は、例えば、１つまたは複数の人工腱索要素１３３０を患者の僧帽弁尖５１６および患者の乳頭筋１３０８のうちの少なくとも１つに結合し、その間に１つまたは複数の人工腱索１３３２を形成するように構成される、遠位端エフェクタ１３２２を備えてもよい。例示的実施形態では、人工腱索要素１３３０は、その自由端上に湾曲針１３３４を伴う可撓性ストランド、ワイヤ、または腱索を備えてもよい。器具１３２０は、（図１３Ａに示されるように）遠位端エフェクタ１３２２を用いて針１３３４を握持し、乳頭筋１３０８を通してそれを通過させるように構成されてもよい。同一または異なる手技器具１３２０が、少なくとも１回、（図１３Ｂに示されるように）僧帽弁尖５１６を通して針１３３４を通過させ、人工腱索要素１３３０をその間に延在したままにするために、使用されてもよい。人工腱索要素１３３０は、人工腱索１３３２として作用し、僧帽弁機能を向上させる（例えば、僧帽弁逆流を低減させる）ように、弁尖５１６および乳頭筋１３０８の両方に結ばれる、または別様に固着されてもよい。固着する前に、外科医は、最適な弁機能が達成されるまで、僧帽弁機能を観察しながら、各人工腱索要素１３３０の位置および／または張力を調節してもよい。経食道および／または経胸壁心エコー検査が、随意に、本査定を行う際に使用されてもよい。これは、必要に応じて複数の人工腱索要素１３３０を設置するように繰り返されてもよい。人工腱索要素１３３０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または当業者に公知であろうような任意の他の好適な材料から成ってもよい。
【０３５６】
伸長部材１３１０の遠位部分および／または遠位端は、例えば、手技器具１３２０の接近角を修正することによって、組織を通して人工腱索要素１３３０を通過させることを補助するために、本明細書に説明されるように操向可能または関節動作型であり得る。代替として、または組み合わせて、手技要素１３２０の遠位端は、手技要素１３２０の遠位端を所望の位置に屈曲し、または別様に角度を付け、人工腱索要素１３３０を設置するように、操向可能または関節動作型であり得る。随意の可視化デバイス１３４０、例えば、その遠位端上に血液変位要素１３４２を備える、内視鏡が、心臓１１０の内部腔を可視化し、ユーザが腱索修復または置換手技を実施することを補助するために、手技器具１３２０とともに伸長部材１３１０のチャネル１３１２の中に挿入されてもよい。
【０３５７】
図１４Ａ−１４Ｃは、僧帽弁置換術用の例示的手術システム１４００を示す（明確にするために天然腱索は示されていない）。システム１４００は、本明細書に説明される外科的アクセスデバイスのうちのいずれか、例えば、本明細書に説明されるように、それを通して延在するチャネル１４１２を有する、伸長部材１４１０を備えてもよい。僧帽弁置換手技は、心臓１１０が拍動している間に実施されてもよい。手技器具１４２０は、伸長部材１４１０のチャネル１４１２を通して心臓１１０の内部腔の中に前進させられ、僧帽弁置換手技を実施するように構成されてもよい。手技器具１４２０は、その遠位端の中で人工僧帽弁１４３０を保持するように構成される、シースを備えてもよい。人工僧帽弁１４３０は、例えば、約２０ｍｍ未満、好ましくは、約１５ｍｍ未満であり、左心房アプローチを使用する設置のために好適である、送達直径に圧潰され得る、ステント付き僧帽弁、例えば、任意の利用可能なステント付き人工弁であってもよい。人工僧帽弁１４３０は、図１４Ａに示されるように、手技器具１４２０が心臓１１０の内部腔の中に前進させられている間に圧潰構成でシースの中に含有されてもよい。手技器具１４２０は、心膜外貫通から僧帽弁輪５１４に隣接する場所まで、例えば、患者の左心房５０２のサイズに応じて、左心房５０２の中へ約４ｃｍ〜約８ｃｍ前進させられてもよい。手技器具１４２０の遠位端は、人工弁１４３０の埋込に先立って天然弁５０６に対して所望の配向を達成するように、本明細書に説明されるように操向可能であり得る。いったん手技器具１４２０の遠位端が所望の位置および／または配向まで前進させられると、シースは、後退させられてもよく、人工僧帽弁１４３０は、（図１４Ｂに示されるように）解放され、天然僧帽弁５０６の内側で（図１４Ｃに示されるように）変形されていない形状に拡張されてもよい。人工僧帽弁１４３０は、それがチャネル１４１２を横断し、心臓１１０の内部の中への前進に応じて、その変形されていない形状に弾性的に戻り得る、圧潰構成に弾性的に変形可能であり得る。いくつかの実施形態では、天然僧帽弁尖５１６の一方または両方は、人工僧帽弁１４３０の埋込に先立って除去されてもよい。いくつかの実施形態では、天然僧帽弁尖５１６は、人工僧帽弁１４３０の埋込に先立って、およびその後に、定位置に留まってもよい。人工僧帽弁１４３０の適切な位置付けおよび配向は、本明細書に説明される可視化要素またはデバイスのうちのいずれかを使用して、例えば、単独で、または経食道心エコー検査および／または蛍光透視法と組み合わせて、伸長部材１４１０のチャネル１４１２内に配置される内視鏡１４４０を使用して、埋込の前、間、ならびに／もしくは後に可視化されてもよい。
【０３５８】
伸長部材１４１０の遠位部分および／または遠位端は、例えば、手技器具１４２０の接近角を修正することによって、心臓１１０の中に人工腱索要素１４３０を通過させることを補助するために、本明細書に説明されるように操向可能または関節動作型であり得る。代替として、または組み合わせて、手技要素１４２０の遠位端は、手技要素１４２０の遠位端を所望の位置に屈曲し、または別様に角度を付け、人工僧帽弁１４３０を設置するように、操向可能または関節動作型であり得る。随意の可視化デバイス１４４０、例えば、その遠位端上に血液変位要素１４４２を備える、内視鏡が、心臓１１０の内部腔を可視化し、ユーザが僧帽弁置換術を実施することを補助するために、手技器具１４２０を伴って伸長部材１４１０のチャネル１４１２の中に挿入されてもよい。
【０３５９】
本明細書に説明される手術器具またはシステムのうちのいずれかは、随意に、閉鎖または縫合デバイスを備えてもよい。心臓の内部腔にアクセスした、および／またはその中で１つまたは複数の心臓手術を実施した後に、手術器具の遠位部分は、心臓から除去されてもよく、心膜外貫通は、次いで、閉鎖されてもよい。
【０３６０】
いくつかの実施形態では、心膜外貫通は、本明細書に説明されるように、心膜外貫通の周囲で円周方向に設置される巾着縫合糸を締めることによって、閉鎖されてもよい。
【０３６１】
いくつかの実施形態では、心膜外貫通は、本明細書に説明されるように、１つまたは複数の閉鎖デバイス（本明細書では縫合デバイスとも称される）を用いて閉鎖されてもよい。
【０３６２】
図１５Ａ−１５Ｄは、いくつかの実施形態による、例示的閉鎖デバイス１５２０を示す。手術器具１５００は、本明細書に説明されるように、それを通して延在するチャネル１５１２を有する、伸長部材１５１０を備えてもよい。閉鎖デバイス１５２０は、図１５Ａに示されるように、チャネル１５１２を通して心臓の内部腔の中に前進させられるように構成されてもよい。閉鎖デバイス１５２０は、心膜外貫通５１２の周囲の心臓壁９０２の中に１つまたは複数の縫合糸１５３２を設置するように構成されてもよい。１つまたは複数の縫合糸１５３２は、同時に、または一度に１つ、設置されてもよい。閉鎖デバイス１５２０は、閉鎖カニューレ１５２０と、縫合デバイス１５３０とを備えてもよい。閉鎖カニューレ１５２０は、穿刺５１２と整合するように、伸長部材１５１０の中に挿入されてもよい。閉鎖カニューレ１５２０は、例えば、図１５Ｃに示されるように、それを通して縫合デバイス１５３０が貫通５１２に沿って縫合デバイス１５３０を離間場所まで誘導するように挿入され得る、その中に縦方向に延在する、１つまたは複数の平行誘導経路１５２２（例えば、示されるような３つの誘導経路）を備えてもよい。
【０３６３】
図１５Ａを再び参照すると、縫合デバイス１５３０は、その遠位部分に枢動可能に結合される、一対の展開可能なアーム１５３６を有してもよい。各アーム１５３６は、縫合糸１５３２の長さによって相互接続され得る、針捕捉要素を保持してもよい。縫合デバイス１５３０は、収縮送達位置にアーム１５３６を伴って閉鎖カニューレ１５２０を通して挿入されてもよい。いったん心臓内に来ると、アーム１５３６は、図１５Ａに示されるように、拡張位置に展開されてもよい。患者の身体から外に延在する縫合糸１５３２の長さにそれぞれ結合される、一対の針１５３４が、閉鎖カニューレ１５２０から心臓壁９０２を通して遠位に前進させられてもよい。針１５３４は、図１５Ｂに示されるように、針先端１５３４が捕捉要素の中で捕捉および保定され得るように、アーム１５３６の中で捕捉要素と整合されてもよい。針１５３４のうちの１つに取り付けられる縫合糸１５３２の長さは、次いで、閉鎖カニューレ１５２０から引動されてもよく、これは、心臓壁９０２を通して身体から外へ捕捉要素および関連付けられる針１５３４の両方を引動し、縫合糸１５３２の長さを、貫通５１２を横断して心臓壁９０２を通したループ状のままにし得る。閉鎖カニューレ１５２０は、次いで、除去されてもよい。貫通５１２は、図１５Ｄに示されるように、１つまたは複数の縫合糸１５３２を結紫することによって閉鎖されてもよい。
【０３６４】
図１６Ａ−１６Ｅは、いくつかの実施形態による、別の例示的閉鎖デバイス１６００を示す。手術器具１６００は、本明細書に説明されるように、それを通して延在するチャネル１６１２を有する、伸長部材１６１０を備えてもよい。手術器具１６１０は、例えば、図１０Ａ−１０Ｄのデバイスに実質的に類似し得る。例示的実施形態では、本明細書に説明されるような心臓手術を実施するための形状記憶針１６３０の展開および手術器具の使用後に、複数の形状記憶針１６３０は、心臓壁９０２を通した通過を促進するように、直線化された構成に転換されてもよい。いくつかの実施形態では、形状記憶針１６３０は、温度誘導型形状記憶特性を有してもよく、直線状の送達位置をとるように、加熱または冷却によりアクティブ化されてもよい。代替として、シースが、外部カニューレ１６１４から各針１６３０にわたって前進させられ、それを直線化してもよい。他の実施形態では、針１６３０は、恒久的に直線状であり、図１７Ａ−１７Ｃに関連して説明されるものに類似する針保持デバイスをその遠位端に含み得る、内部カニューレ１６１６から展開されたときに、近位方向に指し示すように配向されてもよい。手術器具１６００は、例えば、形状記憶針対１６３０の３つのセットを備えてもよい。各一対の形状記憶針１６３０は、単一の縫合糸１６３４によって接続されてもよい、または各形状記憶針１６３０は、縫合糸１６３４のその独自の別個の長さに結合されてもよい。内部カニューレ１６１６および心膜外貫通５１２から離れた外部カニューレ１６１４の後退は、図１６Ｂに示されるように、心臓壁９０２を通して、複数の針１６３０およびそれに結合された複数の縫合糸１６３４を引動してもよい。心膜外貫通５１２からの内部カニューレ１６１６の後退は、図１６Ｃに示されるように、心房壁９０２の中に縫合糸１６３４の１つまたは複数のループもしくは長さ（例えば、３つのループ）を残してもよい。貫通５１２は、図１６Ｄに示されるように、１つまたは複数の縫合糸１６３４を（例えば、引き結びで）緊締もしくは結紫すること１６３６によって、閉鎖されてもよい。形状記憶針１６３０は、図１６Ｅの鎖線によって境界を定められるように、心膜外貫通５１２に沿って離間される場所において心房壁９０２組織の中に縫合糸１６３４を挿入するように構成されてもよい。
【０３６５】
図１７Ａ−１７Ｆは、いくつかの実施形態による、さらに別の例示的閉鎖デバイス１７２０を示す。手術器具１７００は、本明細書に説明されるように、それを通して延在するチャネル１７１２を有する、伸長部材１７１０を備えてもよい。手術器具１７１０は、例えば、図１１Ａ−１１Ｂのデバイス、または本明細書に説明される他の手術器具のうちのいずれかに実質的に類似し得る。外科的手技の完了後に、バルーン１７３０は、収縮されてもよく、閉鎖デバイス１７２０は、図１７Ａに示されるように、伸長部材１７１０のチャネル１７１２の中に挿入されてもよい。閉鎖デバイス１７２０は、薄型未展開位置と、半径方向に拡張された展開位置とを有する、例えば、２〜６つの複数の延在可能なアーム１７２２を備えてもよい。各アーム１７２２は、その鋭い貫通端が近位方向に指し示す、針の鈍端において針１７２４を保持するように構成されてもよい。複数の針１７２４は、例えば、２対の針１７２４を備えてもよく、各一対の針１７２４は、その間に延在する共通縫合糸１７２６を有する。複数の針１７２５は、図１７Ｂに示される未展開位置にあるときに、縫合デバイス１７２０の中の陥凹内に含有されるように構成されてもよい。閉鎖デバイス１７２０は、図１７Ａおよび１７Ｃに示される展開位置に作動させられる前に、未展開位置で心臓の中に挿入されてもよい。展開位置へのアーム１７２２の作動は、針１７２４を露出してもよい。伸長部材１７２０（例えば、本明細書に説明されるような伸長部材の内側カニューレまたは遠位先端）に対する閉鎖デバイス１７２０の後退は、図１７Ｄに示されるように、心臓壁９０２を通して、外部カニューレ１７１０の遠位端に結合される捕捉デバイス１７４０の中に複数の針１７２４を押動してもよい。捕捉デバイス１７４０は、その中で針１７２４の先端を受け取り、そこからの除去に抵抗するように構成される、発泡体パッド、織物、スクリーン、網、または多孔質材料から成ってもよい。針先端１７２４は、しっかりした捕捉を促進するための返しまたは矢じりを含んでもよい。閉鎖デバイス１７２０の後退は、図１７Ｅに示されるように、心臓壁９０２を通して、複数の針１７２４およびそれに結合された縫合糸１７２６を引動し、複数の縫合糸１７２６ループを、貫通５１２の両側の組織弁を通して延在したままにしてもよい。心膜外貫通５１２から伸長部材１７１０を除去した後に、貫通５１２は、図１７Ｆに示されるように、貫通５１２を横断したＸパターン等の好適な様式で１つまたは複数の縫合糸１７２６を（例えば、引き結びで）緊締もしくは結紫することによって、閉鎖されてもよい。
【０３６６】
本明細書に説明される実施形態のうちのいずれかでは、心臓にアクセスした後、手術器具の遠位部分は、患者の胸骨上切痕に隣接する開口部から除去されてもよい。開口部は、開口部から手術器具の遠位部分を除去した後に閉鎖されてもよい。
【０３６７】
また、用語「第１の」、「第２の」等は、いくつかの事例では、種々の要素を説明するために本明細書で使用されるが、これらの要素は、これらの用語によって限定されるべきではないことを理解されたい。これらの用語は、１つの要素を別の要素と区別するたのみに使用される。例えば、種々の説明される実装の範囲から逸脱することなく、第１の器具は、第２の器具と称され得、同様に、第２の器具は、第１の器具と称され得る。第１の器具および第２の器具は、両方とも器具であるが、それらは、そのようなものとして明示的に記述されない限り、同一の器具ではない。
【０３６８】
本明細書の種々の説明される実装の説明で使用される用語は、特定の実装を説明する目的のためにすぎず、限定的であることを意図していない。種々の説明される実装の説明および添付の請求項で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が別様に示さない限り、複数形も含むことが意図される。また、本明細書で使用されるような用語「および／または」は、関連付けられる列挙された項目のうちの１つまたは複数のもののありとあらゆる可能性として考えられる組み合わせを指し、包含することを理解されたい。さらに、用語「ｉｎｃｌｕｄｅｓ（を含む）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（を備える）」、および／または「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」は、本明細書で使用されるとき、記述される特徴、整数、ステップ、動作、要素、および／または構成要素の存在を規定するが、１つまたは複数の他の特徴、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはそれらの群の存在もしくは追加を除外しないことを理解されたい。
【０３６９】
前述の説明は、解説の目的のために、具体的実装を参照して説明されている。しかしながら、上記の例証的議論は、包括的であること、または請求項の範囲を開示される精密な形態に限定することを意図していない。多くの修正および変形例が、上記の教示に照らして可能である。実装は、請求項およびそれらの実用的用途の基礎にある原則を最良に解説し、それによって、当業者が、検討される特定の用途に適しているような種々の修正を伴って実装を最良に使用することを可能にするために、選定された。
【０３７０】
本発明の好ましい実施形態が、本明細書に示され、説明されているが、そのような実施形態は、一例のみとして提供されることが当業者に明白であろう。多数の変形例、変更、および代用が、ここで、本発明から逸脱することなく当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本発明の実施形態の種々の代替物が、本発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項は、本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびそれらの均等物の範囲内の方法および構造は、それによって網羅されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１７Ｆ】
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【国際調査報告】
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