(57)【要約】  様々な実施形態において自己拡張型フレームを含む２段階送達方法、システムおよび装置が開示されている。自己拡張型フレームが心腔内に送達および拡張され、続いてその上に人工弁を含む人工弁が、拡張された自己拡張型フレーム内に送達され、拡張された自己拡張型フレームは、送達され拡張されたフレームによって画定され、かつ送達され拡張されたフレーム上に画定される弁接続領域に接続される。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生来の僧帽弁弁尖の機能性を補完および／または置換するために、人工僧帽弁弁尖を含む自己拡張型人工僧帽弁装置を患者の心臓の左心房内の移植部位に送達する２段階方法であって、
近位端部と遠位端部とそこを通る管腔とを有する送達カテーテルを用いて前記左心房にアクセスすることと、
前記自己拡張型人工僧帽弁フレームを前記送達カテーテルの前記管腔内にその前記近位端部で折り畳み構成で装填することであって、前記人工僧帽弁装置の前記折り畳み構成が、
それに取り付けられた人工僧帽弁接続領域と、
それを貫通する開口部を備えたセクションと
を含むことと、
折り畳まれた前記人工僧帽弁フレームを前記移植部位に近接した場所で前記送達カテーテルの前記遠位端部から前記左心房内に送達することと、
送達された前記自己拡張型人工僧帽弁フレームが前記移植部位の前記左心房内で拡張することを許容することであって、拡張された前記装置の少なくとも一部は前記左心房内の上部環状面の少なくとも一部と係合し、前記人工僧帽弁接続領域が前記左心房と左心室との間の弁輪と実質的に整合することと、
人工僧帽弁弁尖を含む人工僧帽弁を前記送達カテーテルの前記管腔の中に装填し、前記人工僧帽弁を前記送達カテーテルの前記遠位端部から、拡張された前記自己拡張型人工僧帽弁フレームに送達することと、
前記人工僧帽弁を、拡張された前記人工弁フレームの前記人工僧帽弁接続領域に位置決めし接続することと
を含む、方法。
【請求項２】
前記人工僧帽弁の前記人工僧帽弁接続領域への前記送達、位置決め、および接続を補助するために、前記人工僧帽弁に取り付けられた少なくとも１本のテザーワイヤを提供し、前記少なくとも１本のテザーワイヤが操作者によって動作可能に操作されることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記自己拡張型人工弁フレームが抵抗のない変形していない拡張構成を達成することができる場合に、前記自己拡張型人工僧帽弁フレームが前記左心房の幅および／または高さよりも大きい幅および／または高さを達成するようにサイズ決めされることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
折り畳まれ自己拡張する人工僧帽弁を前記送達カテーテルの中に装填することをさらに含み、前記人工僧帽弁は、前記送達カテーテルの遠位端部から、拡張された前記自己拡張型人工僧帽弁フレームの中に送達されると自己拡張する、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記人工僧帽弁の前記人工僧帽弁接続領域への送達および接続中に、前記生来の僧帽弁弁尖からの前記人工僧帽弁弁尖の間隔を増減することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
経心尖アクセス、経大腿アクセス、経心房アクセス、および経中隔アクセスで構成される群のうち１つの方法によって心腔に経皮的にアクセスすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
拡張された前記人工僧帽弁装置が、前記左心房内の前記上部環状面の少なくとも一部と係合する、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
拡張された前記人工僧帽弁フレームが、前記左心房内の前記上部環状面の少なくとも一部と係合する、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記人工僧帽弁装置の前記送達および拡張の間に、前記左心室がいかなる点でも接触されないことを確実にすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記人工僧帽弁の前記送達の間に、前記左心室がいかなる点でも接触されないことを確実にすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記人工僧帽弁が前記人工僧帽弁接続領域に接続する間に、前記左心室がいかなる点でも接触されないことを確実にすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記上部環状面の下および下流の前記環状組織が、拡張された前記人工僧帽弁装置によっていかなる点でも接触されないことを確実にすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記上部環状面の下および下流の前記環状組織が、前記人工僧帽弁フレームの前記送達によっていかなる点でも接触されないことを確実にすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記上部環状面の下および下流の前記環状組織が、前記人工僧帽弁の前記人工僧帽弁接続領域への前記送達または接続によっていかなる点でも接触されないことを確実にすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記生来の僧帽弁弁尖が前記人工僧帽弁装置の前記送達および拡張によって接触されないことを確実にすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記生来の僧帽弁弁尖が、送達され拡張された前記人工僧帽弁接続領域によって接触されないことを確実にすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記生来の僧帽弁弁尖が、送達され接続された前記人工僧帽弁によって接触されないことを確実にすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
接続された前記人工僧帽弁が前記左心房の前記上部環状面の上方に配置されることを確実にすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
接続された前記人工僧帽弁の少なくとも一部が前記左心房の前記上部環状面の下方に配置されることを確実にすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
前記人工僧帽弁を前記人工僧帽弁フレームに接続した後に、前記人工僧帽弁弁尖が前記生来の僧帽弁弁尖の上方に離間している、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
送達され拡張された前記僧帽弁フレームの前記人工僧帽弁接続領域が前記生来の僧帽弁弁尖の上方に離間していることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２２】
送達され拡張された前記僧帽弁フレームの前記人工僧帽弁接続領域が、前記左心房内の前記上部環状面の上方に離間していることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２３】
送達され拡張された前記僧帽弁フレームの前記人工僧帽弁接続領域を前記左心房内の前記上部環状面上に配置することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２４】
送達され拡張された前記僧帽弁フレームの前記人工僧帽弁接続領域を少なくとも部分的に前記弁輪内に配置することをさらに含み、前記人工僧帽弁接続領域の少なくとも一部は前記上部環状面の下方に配置される、請求項１に記載の方法。
【請求項２５】
前記人工僧帽弁を前記人工僧帽弁接続領域への送達および接続後に前記弁輪内に少なくとも部分的に配置することをさらに含み、前記人工僧帽弁の少なくとも一部は前記上部環状面の下方に配置される、請求項１に記載の方法。
【請求項２６】
前記人工僧帽弁接続領域に前記人工僧帽弁が送達され接続された後に、前記人工僧帽弁弁尖を前記弁輪内に配置することをさらに含み、前記人工僧帽弁弁尖が前記上部環状面の下方に配置される、請求項１に記載の方法。
【請求項２７】
送達され拡張された前記人工僧帽装置の少なくとも一部がある地点に配置されることを確実にすることをさらに含み、送達され拡張された前記僧帽装置の少なくとも一部が前記生来の僧帽弁弁尖に接触する、請求項１に記載の方法。
【請求項２８】
前記人工僧帽弁装置が送達および／または拡張される間に、心室、前記上部環状面の下方に位置する環状組織、および前記生来の僧帽弁弁尖のうちの少なくとも１つに接触することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２９】
生来の弁を補完および／または置換するために、人工弁弁尖を含む自己拡張型人工弁装置を患者の心臓の腔内の移植部位に送達する２段階方法であって、
近位端部と遠位端部とそこを通る管腔とを有する送達カテーテルを用いて心腔にアクセスすることと、
折り畳み構成の自己拡張型人工弁フレームを前記送達カテーテルの前記管腔内にその前記近位端部で装填することであって、前記人工僧帽弁装置の前記折り畳み構成が、
それに取り付けられた人工弁接続領域と、
それを貫通する開口部を備えたセクションと
を含むことと、
折り畳まれた前記人工弁フレームを前記移植部位に近接した場所で前記送達カテーテルの前記遠位端部から前記心腔内に送達することと、
送達された前記自己拡張型人工弁フレームが前記移植部位の前記心腔内で拡張することを許容することであって、拡張された前記装置の少なくとも一部は前記心腔の少なくとも一部の組織と係合することと、
人工弁を前記送達カテーテルの前記管腔の中に装填し、前記人工弁を前記送達カテーテルの前記遠位端部から拡張された前記自己拡張型人工弁フレームに送達することと、
前記人工弁を、拡張された前記人工弁フレームの前記人工弁接続領域に接続することと
を含む、方法。
【請求項３０】
前記自己拡張型人工弁フレームが抵抗なしで完全に拡張できる場合に、前記自己拡張型人工弁が前記心腔の幅および／または高さよりも大きい幅および／または高さを達成するようにサイズ決めされることをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記人工弁が、拡張された前記自己拡張型人工弁フレームの中に前記弁フレーム内の前記開口部のうちの１つを通して送達される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
折り畳まれ自己拡張する人工弁を前記送達カテーテルの中に装填することをさらに含み、前記人工弁は、前記送達カテーテルの前記遠位端部から、拡張された前記自己拡張型人工弁フレームの中に送達されると自己拡張する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３３】
経心尖アクセス、経大腿アクセス、経心房アクセス、および経中隔アクセスで構成される群のうち１つによって前記心腔に経皮的にアクセスすることをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［発明者］
Ｊｅｆｆｒｅｙ  Ｗ．Ｃｈａｍｂｅｒｓ、ミネソタ州メープルグローブ在住、アメリカ合衆国の市民。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１７年１月２４日に出願され、「心房固定フレームおよび連結弁システムおよび２段階埋め込み方法のためのシステム、方法および装置」という名称の米国仮特許出願第６２／４４９７１３号の利益を主張する。
【０００３】
［連邦政府による資金提供を受けた研究開発の記載］
非該当
【０００４】
［参照による組み込み］
本明細書で言及される刊行物、特許出願および特許を含むがこれらに限定されない全ての参考文献は、あたかも各参考文献が具体的かつ個別に参考として組み込まれることが示されるのと同じ程度および同じ効果で参照により本明細書に組み込まれる。
【０００５】
［技術分野］
本明細書に記載の発明は、心臓弁を送達および／または位置決めするための送達システム、装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００６】
ヒトの心臓は、心臓を通る血液の順方向（順行性）の流れを補助する４つの腔および４つの心臓弁を含む。腔は、左心房、左心室、右心房および左心室を含む。４つの心臓弁は、僧帽弁（ｍｉｔｒａｌ  ｖａｌｖｅ）、三尖弁（ｔｒｉｃｕｓｐｉｄ  ｖａｌｖｅ）、大動脈弁（ａｏｒｔｉｃ  ｖａｌｖｅ）および肺動脈弁（ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｖａｌｖｅ）を含む。
【０００７】
僧帽弁は、左心房と左心室との間に配置され、左心房への逆流を防ぐための一方向弁として作用することによって左心房から左心室への血流の制御を助ける。同様に、三尖弁は右心房と右心室との間に配置され、一方、大動脈弁および肺動脈弁は心臓から血液を流し出す動脈内に配置された半月弁である。弁は全て一方向弁であり、順方向（順行性）の血流を許容するために開く弁尖を有する。正常に機能している弁尖は、逆流した血液によって加えられた圧力の下で閉じて、血液が流出したばかりの腔に血液が逆流（逆行）することを防止する。
【０００８】
生来の心臓弁は、疾患、外傷、先天性奇形、および加齢を含むがこれらに限定されない様々な理由および／または状態のために機能不全であり得るか、または機能不全になり得る。これらの種類の状態は、弁構造が適切に開くことができない（狭窄障害）および／または適切に閉じることができない（逆流）ことを引き起こし得る。
【０００９】
僧帽弁逆流は、機能不全の僧帽弁に起因する特定の問題である。僧帽弁逆流は、僧帽弁に起因し、少なくともいくらかの逆行性血流が右心房から左心房に逆流することを許容する。この血液の逆流は、僧帽弁逆流症の長期の臨床経過の間にかなり変化する心室腔のサイズおよび形状の改造を含む一連の左心室代償適応および調節につながり得る体積負荷で左心室に負担をかける。
【００１０】
したがって、一般的に、例えば僧帽弁などの生来の心臓弁は、部分的または完全な置換を含む機能的修復および／または補助を必要とすることがある。そのような介入は、開心術および置換用心臓弁の開心移植を含むいくつかの形態を取り得る。例えば、侵襲性が高く、患者の危険をはらみ、長期の入院だけでなく非常に痛みを伴う回復期間も必要とする処置については、米国特許第４，１０６，１２９号（Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒ）を参照のこと。
【００１１】
機能不全の心臓弁を置換するためのより侵襲性の少ない方法および装置も知られており、経皮的アクセスおよび置換弁のカテーテル媒介送達を含む。これらの解決法のほとんどは、当技術分野で一般的に知られているステント、または送達カテーテルからの解放時に拡張するように設計された他の形態のワイヤネットワークなどの構造支持体に取り付けられる置換用心臓弁を含む。例えば、米国特許第３，６５７，７４４号（Ｅｒｓｅｋ）、米国特許第５，４１１，５５２号（Ａｎｄｅｒｓｅｎ）を参照のこと。支持ステントの自己拡張型の変形例は、弁を位置決めし、拡張した装置を対象の心腔または血管内の所定の位置に保持するのを補助する。この自己拡張形態はまた、よくあることだが装置が最初の位置決めの試みで適切に位置決めされず、したがって再捕捉され、位置的に調整されなければならない場合に問題を呈する。完全にまたは部分的に拡張された装置の場合におけるこの再捕捉プロセスは、操作者が折り畳まれた装置を送達シースまたはカテーテル内に引き戻し、装置の到着位置を調整し、次いで位置的に調整された装置を送達シースまたはカテーテルから遠位に再展開することによって適切な位置に再拡張することができる地点まで装置を再び折り畳むことを必要とする。拡張されたステントまたはワイヤネットワークは一般に、収縮力または折り畳み力にも抗する拡張状態を達成するように設計されているため、既に拡張された装置を折り畳むことは困難である。
【００１２】
上述の開心術手法に加えて、対象の弁へのアクセスを得ることは、少なくとも経心尖、経大腿、経心房および経中隔送達技術の既知のアクセス経路のうちの１つを介して経皮的に達成される。
【００１３】
一般に、当技術分野は、上述の公知のアクセス経路のうちの１つを使用して、折り畳まれた弁装置の部分的送達を許容するシステムおよび方法に焦点を合わせており、装置の一端が送達シースまたはカテーテルから解放され、初期位置決めのために拡張され、その後適切な位置決めが達成されると完全に解放され拡張される。例えば、米国特許第８，８５２，２７１号（Ｍｕｒｒａｙ、ＩＩＩ）、第８，７４７，４５９号（Ｎｇｕｙｅｎ）、第８，８１４，９３１号（Ｗａｎｇ）、第９，４０２，７２０号（Ｒｉｃｈｔｅｒ）、第８，９８６，３７２号（Ｍｕｒｒａｙ、ＩＩＩ）、および第９，２７７，９９１号（Ｓａｌａｈｉｅｈ）、および米国特許公開第２０１５／０２７２７３１号（Ｒａｃｃｈｉｎｉ）、および第２０１６／０２３５５３１号（Ｃｉｏｂａｎｕ）を参照のこと。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】米国特許第４，１０６，１２９号
【特許文献２】米国特許第３，６５７，７４４号
【特許文献３】米国特許第５，４１１，５５２号
【特許文献４】米国特許第８，８５２，２７１号
【特許文献５】米国特許第８，７４７，４５９号
【特許文献６】米国特許第８，８１４，９３１号
【特許文献７】米国特許第９，４０２，７２０号
【特許文献８】米国特許第８，９８６，３７２号
【特許文献９】米国特許第９，２７７，９９１号
【特許文献１０】米国特許公開第２０１５／０２７２７３１号
【特許文献１１】米国特許公開第２０１６／０２３５５３１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
しかしながら、既知の送達システム、装置および方法は、とりわけ位置決めおよび再捕捉能力および効率を含む送達方法論における重大な欠陥を依然として有する。
【００１６】
さらに、既知の「置換用（ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）」心臓弁は、生来の心臓弁の完全置換を意図している。したがって、これらの置換用心臓弁は、環状スロート部および／または弁尖に物理的に係合し、それによって生来の弁の残りの機能を全て排除し、患者が置換用弁に完全に頼るようにする。一般的に言って、心臓弁の生来の機能を維持および／または保持するのが好ましい解決法であり、したがって完全置換よりも弁の補完が好ましい。明らかに、生来の弁が介入性移植処置前に実質的に完全に機能性を失っているか、または生来の弁が移植処置後に機能性を失い続ける場合はあるであろう。好ましい解決法は、補助機能弁として機能するだけでなくその機能の大部分または全部を失った弁の生来の機能を完全に置換することができる弁装置の送達および移植である。しかしながら、以下に記載される本発明の解決法は、他に特定されない限り、概して全ての種類および形態の心臓弁装置に適用される。
【００１７】
最後に、例えば僧帽弁置換システム、装置および方法のための既知の解決法は、２腔の解決法（２−ｃｈａｍｂｅｒ  ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ）を必要とし、すなわち、埋め込まれた置換弁装置が左心房および左心室に関与し係合している。一般に、これらの解決法は、左心房内に放射状に拡張するステントを含み、左心室、左心室腱索、さらには左心室壁面内の副環状面を用いて、ステント装置から環状スロートを通って下方に接続された（環状貫通部を通って下方に配設された）固定または係留を有する。
【００１８】
そのような２腔の解決法は不必要に嵩張り、それ故厳密に構造的な観点から送達することおよび位置決めする／再捕捉する／再位置決めすることがより困難である。さらに、２腔の解決法は、位置を保持するために心室の固定および／または係留接続を必要とする点で困難を呈する。さらに、左心室内に配設されている装置部分は弁輪、環状スロートおよび生来の僧帽弁を通って導かれなければならず、それによって生来の弁尖の残りの接合能力を乱すため、これらの解決法は上述のように生来の弁の機能性を妨げる。加えて、２腔の解決法は、一般に、いくつかの生来の組織の侵襲的固定を必要とし、その結果、不必要な外傷および潜在的な合併症をもたらす。
【００１９】
さらに、装置の心房部分がそれ自体を心腔および／または弁輪の上部に適切に固定できないため、２腔の僧帽弁の解決法は、アンカー、テザーなどとの副環状および／または心室の係合を必要とすることが認識されるであろう。なお、本明細書中に記載される本発明の解決法は、他に示されない限り、単一または２腔の解決法に容易に適用可能である。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
本明細書に開示されているいくつかの発明の様々な実施形態は、とりわけこれらの問題に対処する。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の一実施形態の側面切欠図である。
【図２】本発明の一実施形態の側面切欠図である。
【図３】本発明の一実施形態の側面切欠図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１は、拡張するようにバイアスになった折り畳み可能な左心房自己拡張型フレーム１０２と、送達後に自己拡張型フレーム１０２にさらに接続される、自己拡張型フレーム１０２に続いて送達される、バイアス拡張構成で取り付けられた人工弁尖を有する折り畳み可能な人工僧帽弁１０４とを備える二部の人工弁装置１００の一部の一実施形態を示す。
【００２３】
左心房内で拡張されると、自己拡張型フレーム１０２固定部材の遠位部分の少なくとも一部、例えば下部は、図示のように左心房内の弁輪の上面に対して位置決めされてもよい。図示のように、拡張されたフレーム１０２は、人工弁の第２の部分である折り畳み可能で拡張可能な弁に接続するために使用される円周（または他の形）の領域によって画定される開口部を備える。この領域は、人工弁、または人工僧帽弁、接続領域１０６として定義され、後で送達される人工弁との接続を容易にするためにワイヤまたは他の構造を含むことができる。
【００２４】
したがって、図１の構成は、その様々な実施形態において、２段階フレーム位置決め拡張方法によって、例えば左心房などの腔の寸法に対してわずかに大きすぎる可能性があるフレーム１０２の送達を可能にする。なお、図示の拡張されたフレーム／固定部材１０２の形のプロファイルは、壁と屋根と左心房の床の少なくとも一部を画定する弁輪の上面（超環状面）とに実質的に接触して心房腔自体の形をおおよそ想定しており、したがって、本明細書で説明するように、上部環状面は左心房内に位置する。自己拡張型人工弁フレーム、すなわち拡張後の自己拡張型人工僧帽弁フレーム１０２の代替の形態および形状も使用することができ、拡張されたフレームが心房腔内の人工弁を固定するのに役立つ限り本発明の範囲内である。解剖学的制約および抵抗のために、拡張されたフレーム１０２は、拡張および移植された形状またはプロファイルとは異なる、変形していない形状またはプロファイルを含み得ることを理解されたい。
【００２５】
図２に示すように、経中隔カテーテル送達技術を使用して、折り畳まれたフレーム１０２を心房に送達することができ、このような経カテーテル送達技術は当業者にはよく知られている。当業者が容易に理解するように、心腔、例えば左心房への他の既知の種類の経皮アクセスは、開示された送達方法および構造と組み合わせて使用され得る。例えば、経心尖アクセス（ｔｒａｎｓａｐｉｃａｌ  ａｃｃｅｓｓ）、ならびに経大腿アクセス（ｔｒａｎｓｆｅｍｏｒａｌ  ａｃｃｅｓｓ）、経心房アクセス（ｔｒａｎｓａｔｒｉａｌ  ａｃｃｅｓｓ）、および経中隔アクセス（ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ  ａｃｃｅｓｓ）が挙げられる。折り畳まれたフレーム１０２が送達カテーテル１０８の遠位開口部を越えて公知の技術によって押されると、フレーム１０２は拡張するためにバイアスになっており、送達カテーテル１０８の解放時に拡張する。フレーム１０２は、弁接続領域１０６が超環状面と係合し、フレーム１０２が拡張したときに左心房と弁輪と左心室との間で継続的な流体係合を可能にするように位置決めされるように送達され得る。
【００２６】
ここで図２を参照すると、自己拡張型フレーム１０２は、心房腔内で拡張され固定されて位置決めされ、僧帽弁接続領域１０２は弁輪のほぼ上方に位置し、人工僧帽弁１０４とそれに取り付けられた人工僧帽弁弁尖が送達され接続されるときに、弁輪を通って流体が流れることを可能にする。
【００２７】
自己拡張型人工僧帽弁フレーム１０２の位置決め拡張および固定に続いて、折り畳み可能で拡張可能である人工僧帽弁１０４はカテーテルの管腔を通って送達され、カテーテルの管腔は、カテーテルフレームワークの隙間を通って心房腔内に延出する。人工僧帽弁１０４がカテーテル１０８の遠位開口部を越えて並進すると、弁１０４はそのバイアス拡張形態に拡張する。図示のように、テザーワイヤ（ｔｅｔｈｅｒ  ｗｉｒｅｓ）１１０または他の手段を使用して、送達された人工僧帽弁１０４を下方にさらに位置決めして、フレーム１０２上の人工僧帽弁接続領域１０６と接続することができる。このような接続は、人工僧帽弁接続領域１０６の対応する部分の相補的な雌部材と接続する、弁接続領域または拡張された弁１０４の下面のいずれかにある雄部材などのスナップ式定位置機構を用いて行うことができる。例えば、人工僧帽弁接続領域１０６は、送達された人工僧帽弁１０４の下面の雌部材と接続する雄部材を含み得る。あるいは、人工僧帽弁接続領域１０６は、送達された人工僧帽弁１０４の下面の雄部材と接続する雌部材を含み得る。この接続実施形態は、接続が行われた後のロック機構を備えることができる。
【００２８】
あるいは、人工弁の２つの構成要素、すなわち拡張されたフレーム１０２および送達された弁１０４は、ジップタイのような接続によって接続されてもよく、弁１０４は定位置に固定され、フレーム１０２内に下方にさらに移動させて弁の高さの変更を可能にする、および／または人工僧帽弁１０４の送達および接続中に、所望であれば、それを生来の僧帽弁に近づけることができる。
【００２９】
図３は、送達および拡張された人工僧帽弁フレーム１０２および接続された人工僧帽弁１０４から構成された人工弁装置１００の一実施形態を示す。好ましい実施形態は、上部環状面の完全に上方に位置決めおよび／または離間された人工僧帽弁１０４を含む。あるいは、本発明はまた、上部環状面と同一線上に位置する人工僧帽弁１０２を含むか、または人工僧帽弁１０２は、人工僧帽弁１０２の少なくとも一部が弁輪内に配置されるように上部環状面の下方に位置決めされてもよい。
【００３０】
結果として、上記実施形態では種々の構成が可能である。
【００３１】
上述のような２段階人工弁装置は、既存の生来の心臓弁、例えば僧帽弁または三尖弁の置換および／または補完のために提供されてもよい。補完が提供される実施形態では、生来の弁は、移植された人工弁装置による係合または干渉を最小限伴うかまたは全く伴わずに機能し続けることができる。さらに、生来の弁の機能性が十分に悪化すると、移植された人工弁装置は完全な機能を担い、生来の弁の機能を完全に置換することができる。したがって、生来の弁機能の補完、および最終的には置換が、単一の処置および移植で達成される。
【００３２】
特定の実施形態は、左心室、左心房と左心室との間の弁輪内の組織（左心房の床の少なくとも一部を形成する上部環状面の下方に位置する環状組織ともいう）、および／または生来の僧帽弁弁尖のうちの少なくとも１つに接触、係合、および／または干渉しない送達用人工僧帽弁装置１００を含む。これらの特性は、拡張された人工装置１００を上部環状面の上または上方に配置することによって少なくとも部分的に達成され得る。さらに、人工僧帽弁１０４および／または人工僧帽弁接続領域１０６は、生来の僧帽弁の上または上方に、すなわち離間して配置されてもよい。
【００３３】
他の実施形態では、送達および拡張された人工僧帽弁装置１００、ならびに人工僧帽弁および／または人工僧帽弁接続領域１０４、１０６は、上部環状面よりも低くない位置に位置決めされ得る。当業者は、場合によっては、この配置が生来の弁の弁尖に部分的に係合して、それらが上方向に動いて接合するときに生来の弁尖に停止点を提供し、したがって、生来の弁尖の固定用の人工接合点を確立して、生来の弁の弁尖の機能性を可能な限り長く保持し維持するのを補助することができることを認識するであろう。したがって、人工僧帽弁接続領域、人工僧帽弁接続領域１０６に接続された人工弁１０４、および／または人工僧帽弁弁尖は、上部環状面に配置されてもよい。
【００３４】
他の実施形態では、拡張された人工装置１００の一部は、弁輪の中に下方に延出してもよく、左心室、上部環状面の下の環状組織、および／または生来の僧帽弁弁尖のうちの少なくとも一方に係合または接触してもよい。
【００３５】
心腔（例えば左心房）への経皮的アクセスの種類（例えば経心尖アクセス、経大腿アクセス、経心房アクセス、および経中隔アクセス）に応じて、人工心臓弁装置１００およびその構成要素の送達は、左心室、上部環状面の下の環状組織、および／または生来の僧帽弁弁尖のいずれかに係合または接触してもよいし、しなくてもよい。
【００３６】
本明細書に記載の様々な発明、その実施形態および用途の説明は例示的なものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。様々な実施形態の特徴は、これらの発明の企図内で他の実施形態と組み合わせることができる。本明細書に開示された実施形態の変形および修正が可能であり、実施形態の様々な要素に対する実際的な代替および均等物は、この特許文書を検討すれば当業者には理解されよう。本明細書に開示された実施形態のこれらおよび他の変形および修正は、本発明の範囲および精神から逸脱することなくなされ得る。
【図１】
2020503153.tif 000003
【図２】
2020503153.tif 000004
【図３】
2020503153.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】令和1年11月22日(2019.11.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生来の僧帽弁弁尖の機能性を補完および／または置換するために、自己拡張型人工僧帽弁フレームと、人工僧帽弁弁尖を含む人工僧帽弁と、を含む人工僧帽弁装置を患者の心臓の左心房内の移植部位に送達する２段階方法であって、
近位端部と遠位端部とそこを通る管腔とを有する送達カテーテルを用いて経中隔アクセスによって前記左心房にアクセスすることと、
前記自己拡張型人工僧帽弁フレームを前記送達カテーテルの前記管腔内にその前記近位端部で折り畳み構成で装填することであって、前記人工僧帽弁フレームの前記折り畳み構成が、
それに取り付けられた人工僧帽弁接続領域と、
それを貫通する開口部を備えたセクションと
を含むことと、
折り畳まれた前記自己拡張型人工僧帽弁フレームを前記移植部位に近接した場所で前記送達カテーテルの前記遠位端部から前記左心房内に送達することと、
送達された前記自己拡張型人工僧帽弁フレームが前記移植部位の前記左心房内で拡張することを許容することであって、拡張された前記自己拡張型人工僧帽弁フレームの少なくとも一部は前記左心房内の上部環状面の少なくとも一部と係合し、前記人工僧帽弁接続領域が前記左心房と左心室との間の弁輪と整合することと、
人工僧帽弁弁尖を含む前記人工僧帽弁を前記送達カテーテルの前記管腔の中に装填し、前記人工僧帽弁を前記送達カテーテルの前記遠位端部から、拡張された前記自己拡張型人工僧帽弁フレームに送達することと、
前記人工僧帽弁を、拡張された前記人工僧帽弁フレームの前記人工僧帽弁接続領域に位置決めし接続することと
を含み、
前記左心室が、前記人工僧帽弁装置又は前記送達カテーテルによっていかなる点でも接触されないことを確実にし、
前記上部環状面の下および下流の環状組織が、拡張された前記人工僧帽弁フレーム又は前記人工僧帽弁によっていかなる点でも接触されないことを確実にする
方法。
【請求項２】
前記人工僧帽弁の前記人工僧帽弁接続領域への前記送達、位置決め、および接続を補助するために、前記人工僧帽弁に取り付けられた少なくとも１本のテザーワイヤを提供し、前記少なくとも１本のテザーワイヤが操作者によって動作可能に操作されることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記自己拡張型人工僧帽弁フレームが抵抗のない変形していない拡張構成を達成することができる場合に、前記自己拡張型人工僧帽弁フレームが前記左心房の幅および／または高さよりも大きい幅および／または高さを達成するようにサイズ決めされることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記人工僧帽弁は、折り畳み可能であり、自己拡張し、
前記方法は、前記人工僧帽弁の前記折り畳み構成を前記送達カテーテルの中に装填することをさらに含み、
前記人工僧帽弁は、前記送達カテーテルの遠位端部から、拡張された前記自己拡張型人工僧帽弁フレームの中に送達されると自己拡張する、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記人工僧帽弁の前記人工僧帽弁接続領域への送達および接続中に、前記生来の僧帽弁弁尖からの前記人工僧帽弁弁尖の間隔を増減することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
送達された前記人工僧帽弁の少なくとも一部が、前記左心房内の前記上部環状面の少なくとも一部と係合する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記人工僧帽弁が前記人工僧帽弁接続領域に接続する間に、前記左心室がいかなる点でも接触されないことを確実にすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記上部環状面の下および下流の前記環状組織が、前記人工僧帽弁フレームの前記送達によっていかなる点でも接触されないことを確実にすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記上部環状面の下および下流の前記環状組織が、前記人工僧帽弁の前記人工僧帽弁接続領域への前記送達または接続によっていかなる点でも接触されないことを確実にすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記生来の僧帽弁弁尖が前記人工僧帽弁装置の前記送達および拡張によって接触されないことを確実にすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記生来の僧帽弁弁尖が、送達され拡張された前記人工僧帽弁接続領域によって接触されないことを確実にすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記生来の僧帽弁弁尖が、送達され接続された前記人工僧帽弁によって接触されないことを確実にすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
接続された前記人工僧帽弁が前記左心房の前記上部環状面の上方に配置されることを確実にすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記人工僧帽弁を前記人工僧帽弁フレームに接続した後に、前記人工僧帽弁弁尖が前記生来の僧帽弁弁尖の上方に離間している、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
送達され拡張された前記人工僧帽弁フレームの前記人工僧帽弁接続領域が前記生来の僧帽弁弁尖の上方に離間していることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
送達され拡張された前記人工僧帽弁フレームの前記人工僧帽弁接続領域が、前記左心房内の前記上部環状面の上方に離間していることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
送達され拡張された前記人工僧帽弁フレームの前記人工僧帽弁接続領域を前記左心房内の前記上部環状面上に配置することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
生来の僧帽弁弁尖の機能性を補完および／または置換するために、自己拡張型人工僧帽弁フレームと、人工僧帽弁弁尖を含む人工僧帽弁と、を含む人工僧帽弁装置を患者の心臓の左心房内の移植部位に送達する２段階方法であって、
近位端部と遠位端部とそこを通る管腔とを有する送達カテーテルを用いて経中隔アクセスによって前記左心房にアクセスすることと、
前記自己拡張型人工僧帽弁フレームを前記送達カテーテルの前記管腔内にその前記近位端部で折り畳み構成で装填することであって、前記人工僧帽弁フレームの前記折り畳み構成が、
それに取り付けられた人工僧帽弁接続領域と、
それを貫通する開口部を備えたセクションと
を含むことと、
折り畳まれた前記自己拡張型人工僧帽弁フレームを前記移植部位に近接した場所で前記送達カテーテルの前記遠位端部から前記左心房内に送達することと、
送達された前記自己拡張型人工僧帽弁フレームが前記移植部位の前記左心房内で拡張することを許容することであって、拡張された前記自己拡張型人工僧帽弁フレームの少なくとも第１の部分が、前記左心房内の上部環状面の少なくとも一部と係合し、拡張された前記自己拡張型人工僧帽弁フレームの少なくとも第２の部分が、弁論の中に延在しており、
前記人工僧帽弁接続領域が前記左心房と左心室との間の弁輪と整合することと、
人工僧帽弁弁尖を含む前記人工僧帽弁を前記送達カテーテルの前記管腔の中に装填し、前記人工僧帽弁を前記送達カテーテルの前記遠位端部から、拡張された前記自己拡張型人工僧帽弁フレームに送達することと、
前記人工僧帽弁を、拡張された前記人工僧帽弁フレームの前記人工僧帽弁接続領域に位置決めし接続することと
を含み、
前記左心室が、前記人工僧帽弁装置によっていかなる点でも接触されないことを確実にすることと、
前記生来の僧帽弁弁尖が、拡張された前記人工僧帽弁フレーム又は前記人工僧帽弁によっていかなる点でも接触されないことを確実にすることと
をさらに含む、方法。
【国際調査報告】
2020503153.tif 000006