(57)【要約】  腎領域又は脈管構造内へのカテーテルの配置及び位置決めを案内する際の、腎動脈、腎静脈、及びリンパ節などの軟組織の改善された可視化を提供する方法及び装置。本方法及び装置により、腎領域内での電気生理学的カテーテル治療の可視化が可能となり、これにより、腎動脈を含む腎構造の改善された画像、並びに、腎動脈内又は腎動脈の周囲におけるカテーテルアブレーション処置中の損傷部の形成に悪影響を与え得る、腎静脈、リンパ節、他の隣接器官、及び及び／又は他の隣接軟組織を含む１つ以上の隣接する解剖学的構造の改善された画像を提供する。
2020524545.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腎アブレーション及び可視化システムであって、
少なくとも第１の解剖学的構造を有する腎領域の３Ｄ画像データのための少なくとも１つの入力インターフェースと、
少なくとも第２の解剖学的構造を有する前記腎領域の３Ｄマッピングデータを生成する位置サブシステムと、
前記３Ｄ画像データ及び前記３Ｄマッピングデータを処理し、前記腎領域の合成画像を生成するように構成され配置されている、画像プロセッサと、
ディスプレイと、
少なくとも１つのアブレーション電極を有するカテーテルと、を備え、
前記合成画像が、少なくとも前記第１及び第２の解剖学的構造並びに前記少なくとも１つのアブレーション電極の可視化を含み、前記合成画像は、前記少なくとも１つのアブレーション電極の運動の動的可視化を含む、システム。
【請求項２】
前記少なくとも第１の解剖学的構造が、腎静脈、リンパ節、及び軟組織内部器官からなる群からの１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記３Ｄ画像データが、ＣＴスキャン、ＭＲＩスキャン、３Ｄ超音波画像からなる群からの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記３Ｄマッピングデータが、磁場及び応答型磁気センサを用いた磁気感知によって取得される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記システムが、ユーザー入力を受信して、前記合成画像内の強調された相対的可視化のために少なくとも１つの解剖学的構造にタグ付けするように構成され配置されているユーザー入力インターフェースを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記システムが、ユーザー入力を受信して、前記合成画像内の弱められた相対的可視化のために少なくとも１つの解剖学的構造にタグ付けするように構成され配置されているユーザー入力インターフェースを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記システムが、ユーザー入力を受信して、前記３Ｄマッピングデータ及び前記３Ｄ画像データからなる群のうちの少なくとも１つを処理する際に前記画像プロセッサが使用するために、少なくとも１つの解剖学的構造にタグ付けするように構成され配置されているユーザー入力インターフェースを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
腎アブレーション及び可視化システムであって、
少なくとも第１の解剖学的構造を有する腎領域の３Ｄ画像データのための少なくとも１つの入力インターフェースと、
少なくとも第２の解剖学的構造を有する前記腎領域の３Ｄマッピングデータを生成する位置サブシステムと、
前記３Ｄ画像データ及び前記３Ｄマッピングデータを処理し、前記腎領域の合成画像を生成するように構成され配置されている、画像プロセッサであって、
前記３Ｄ画像データをセグメント化して３Ｄ表面プロファイルを抽出するように構成され配置されているセグメント化モジュールと、
前記３Ｄ画像データからの前記３Ｄ表面プロファイルと前記３Ｄマッピングデータからの３Ｄ表面プロファイルとを表面マッチングすることにより、前記３Ｄマッピングデータと、前記３Ｄ表面プロファイルを表す前記３Ｄ画像データと、を相互に関連付けるように構成され配置されている位置合わせモジュールと、
前記相互に関連付けられた３Ｄマッピングデータ及び前記３Ｄ表面プロファイルを表す少なくとも前記３Ｄ画像データを使用して前記合成画像を生成するように構成され配置されている可視化モジュールと、を備える、画像プロセッサと、
前記合成画像を表示するように構成され配置されているディスプレイと、
少なくとも１つのアブレーション電極を有するカテーテルと、を備え、
前記合成画像が、少なくとも前記第１及び第２の解剖学的構造並びに前記少なくとも１つのアブレーション電極の可視化を含み、前記合成画像は、前記少なくとも１つのアブレーション電極の運動の動的可視化を含む、システム。
【請求項９】
前記３Ｄ画像データが、ＣＴスキャン、ＭＲＩスキャン、３Ｄ超音波画像データからなる群からの少なくとも１つを含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
腎アブレーション及び可視化システムであって、
少なくとも第１の解剖学的構造を有する腎領域の３Ｄ画像データのための第１の入力インターフェースと、
少なくとも第２の解剖学的構造を有する前記腎領域の、選択された方向で取得された２Ｄ画像データを提供するＸ線透視撮像装置と、
前記３Ｄ画像データ及び前記２Ｄ画像データを処理し、前記腎領域の合成画像を生成するように構成され配置されている、画像プロセッサであって、前記３Ｄ画像データを３Ｄ空間内に再構成し、かつ前記３Ｄ画像データを前記選択された方向に圧縮するように構成され配置されている、３Ｄ／２Ｄ変換器を含む、画像プロセッサと、
ディスプレイと、
少なくとも１つのアブレーション電極を有するカテーテルと、を備え、
前記合成画像が、少なくとも前記第１及び第２の解剖学的構造並びに前記少なくとも１つのアブレーション電極の可視化を含む、システム。
【請求項１１】
ユーザーによる解剖学的特徴のタグ付けの選択を受信するように構成され配置されているユーザー入力インターフェースを更に備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記システムが、ユーザー入力を受信して、前記合成画像内の強調された可視化のために少なくとも１つの解剖学的構造にタグ付けするように構成され配置されているユーザー入力インターフェースを含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記システムが、ユーザー入力を受信して、前記２Ｄ画像データ及び前記３Ｄ画像データからなる群のうちの少なくとも１つを処理する際に前記画像プロセッサが使用するために、少なくとも１つの解剖学的構造にタグ付けするように構成され配置されているユーザー入力インターフェースを含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
腎アブレーション及び可視化システムであって、
少なくとも腎静脈を有する腎領域の３Ｄ画像データのための少なくとも１つの入力インターフェースと、
少なくとも腎動脈を有する前記腎領域の３Ｄマッピングデータを生成する位置サブシステムと、
前記３Ｄ画像データ及び前記３Ｄマッピングデータを処理し、前記腎領域の合成画像を生成するように構成され配置されている、画像プロセッサであって、
前記３Ｄ画像データをセグメント化して３Ｄ表面プロファイルを抽出するように構成され配置されているセグメント化モジュールと、
前記３Ｄ画像データからの前記３Ｄ表面プロファイルと前記３Ｄマッピングデータからの３Ｄ表面プロファイルとを表面マッチングすることにより、前記３Ｄマッピングデータと、前記３Ｄ表面プロファイルを表す前記３Ｄ画像データと、を相互に関連付けるように構成され配置されている位置合わせモジュールと、
前記相互に関連付けられた３Ｄマッピングデータ及び前記３Ｄ表面プロファイを表す少なくとも前記３Ｄ画像データを使用して前記合成画像を生成するように構成され配置されている可視化モジュールと、を備える、画像プロセッサと、
前記合成画像を表示するように構成され配置されているディスプレイと、
少なくとも１つのアブレーション電極を有するカテーテルと、を備え、
前記合成画像が、少なくとも前記腎静脈、前記腎動脈、及び前記少なくとも１つのアブレーション電極の可視化を含み、前記合成画像は、前記少なくとも１つのアブレーション電極の運動の動的可視化を含む、システム。
【請求項１５】
前記システムが、ユーザー入力を受信して、前記合成画像内の強調された可視化のために少なくとも１つの解剖学的構造にタグ付けするように構成され配置されているユーザー入力インターフェースを含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記システムが、ユーザー入力を受信して、前記３Ｄマッピングデータ及び前記３Ｄ画像データからなる群のうちの少なくとも１つを処理する際に前記画像プロセッサが使用するために、少なくとも１つの解剖学的構造にタグ付けするように構成され配置されているユーザー入力インターフェースを含む、請求項１４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態の態様は、アブレーション、並びにカテーテル及び解剖学的構造の可視化が可能な、侵襲的医療用装置及び関連するシステム、並びに関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル法は、診断処置及び治療手術において使用される。例えば、心臓カテーテルは、特に高齢者人口によくある、また危険な内科疾患として持続している心房粗動及び心房細動といった心不整脈をはじめとして、様々な心臓病を治療するために心臓におけるマッピング及びアブレーション（焼灼）に使用される。心不整脈の診断及び治療には、心臓組織、特に心内膜及び心臓容積の電気的特性をマッピングすること、並びにエネルギーの適用によって心臓組織を選択的にアブレーションすることが含まれる。そのようなアブレーションにより、望ましくない電気信号が心臓のある部分から別の部分へと伝播するのを停止させるか又は修正させることができる。アブレーション法は、非伝導性の損傷部を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。様々なエネルギー送達の様式が、損傷部を形成する目的でこれまでに開示されており、心臓組織壁に沿って伝導ブロック部分を形成するためのマイクロ波、レーザー、及びより一般的には高周波エネルギーの使用が挙げられる。マッピングに続いてアブレーションを行う２段階の手術においては、通常、１つ以上の電気センサ（又は電極）を収納したカテーテルを心臓の内部に前進させ、多数の点におけるデータを取得することによって、心臓内の各点における電気活動が感知及び測定される。次いでこれらのデータを利用して、アブレーションが実施される心内膜の標的領域が選択される。
【０００３】
「高周波」（radiofrequency、ＲＦ）という用語は、一般に、導体を流れる交流を指すために使用される。アブレーションの場合、ＲＦ電流は、遊離イオンを含む生体組織を流れる。生体組織内に存在する余分な細胞液は、電気伝導性をもたらす。組織伝導率は、組織インピーダンスによって表すことができる。一般に、低インピーダンスは高導電率を表し、高インピーダンスは低導電率を表す。
【０００４】
ＲＦ電流を生体組織に印加すると、組織が加熱される。生体組織内のＲＦ電流密度（単位面積当たりの電流）が高いほど、得られる温度は高くなる。組織は、短期間にわたって閾値を超えて加熱されると電気刺激に反応することを停止する。
【０００５】
別のカテーテルベースのアブレーション処置は、腎臓神経除去（renal denervation、ＲＤＮ）である。この処置は、例えば、高血圧を含む、医学的状態及び疾患を治療することを目的とした高周波アブレーションを使用する低侵襲性の血管内カテーテルベースの処置である。交感神経系は、血圧に影響し制御する、特定のホルモンの放出を刺激する。高血圧症では、これらのホルモンが低用量で持続的に放出されることから、血圧が上昇する恐れがある。高血圧は、食事療法、運動及び薬剤によって制御できる。しかしながら、抵抗性高血圧症（一般に、異なる種類の降圧薬を３種同時使用した場合でも、目標を上回って維持される血圧と定義される）は、手術などのより積極的な治療を必要とする。抵抗性高血圧症は、初期診療医及び専門医の両者が直面している一般的な臨床的問題である。高齢及び肥満は、制御不良の高血圧症に対する最大の危険因子の２つであるため、集団がより高齢に、より肥満になると、抵抗性高血圧症の発生率は恐らく上がるであろう。
【０００６】
腎神経の切断が血圧を改善することが証明されている。しかしながら、この処置は手術、及びそれに付随する全てのリスクを伴い、多くの場合、胸部から下の広範囲にわたる交感神経の除神経につながる。カテーテルベースのシステムによって、腎神経のみを除神経、つまり麻痺できることは、非常に重要な進歩である。小カテーテルを大腿動脈内に入れ、腎動脈を通って神経へアクセスする。神経は、腎動脈周りのケーシングつまり層内に織り込まれ埋め込まれている。カテーテルを介して、エネルギー源を腎動脈内に通し、低用量エネルギーを送達つまり高周波アブレーションを行うことにより、出入りする腎交感神経は、ＲＦ電流密度に晒される。加熱の程度は、ＲＦ電力（電流密度）出力に比例する。低電流密度では、組織はゆっくりと加熱され、流体が損失するため収縮する。神経がそれらの長さに沿って選択された位置にて損なわれた、つまり、「除神経された」状態で、交感神経の求心性及び遠心性活動が中断又は低減され、血圧の低減など有益な効果が得られる。
【０００７】
カテーテルベースの腎臓神経除去は、典型的には、Ｘ線撮像が、アブレーションが行われる腎動脈を含む腎血管系内のカテーテルの２Ｄ可視化を提供する蛍光透視下で行われる。身体の異なる部分は、Ｘ線を様々な程度で吸収する。高密度の骨は、多量の放射線を吸収する一方、筋肉、脂肪、及び器官などの軟組織は、より多くのＸ線を通過させる。結果として、骨はＸ線上で白色に見え、軟組織は灰色の陰影で表示され、空気は黒色に見える。したがって、解剖学的構造及びカテーテルの配置の可視化が制限される。蛍光透視法は、腎動脈、腎静脈、及びリンパ節などの軟組織の適切な可視化を提供しない場合がある。
【０００８】
コンピュータ断層撮影（ＣＴ又はＣＡＴキャン）は、従来のＸ線よりも詳細に、軟組織、内臓器官、骨、及び血管の画像を生成することができる。ＣＴスキャン中に生成された断面画像は、複数の平面で再フォーマットすることができ、更には、コンピュータモニタ上で見ることができる、フィルム上に印刷することができる、又はＣＤ若しくはＤＶＤに転送することができる三次元画像を生成することができる。同様に、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）は、磁場及び電波のパルスを使用して、身体の器官及び構造の画像を生成する。多くの場合、ＭＲＩは、Ｘ線、超音波、及びＣＴスキャンと比較して、器官及び構造の異なる可視化を提供することができる。特定の構造をより明確に示すために、ＭＲＩスキャン中に造影剤が使用されてもよい。画像はデジタル化され、コンピュータに格納され、記憶され得るか、又は遠隔で調査され得る。磁気共鳴ハードウェア、走査プロトコル、及び３Ｄボリューム再構成ソフトウェアの改善は、三次元撮像を可能にした。
【０００９】
従来の超音波は、身体を透過し内臓器官及び構造に当たって跳ね返った音波を使用して、画像を二次元で提供する。収集された音波は、画像を作成するためにコンピュータによって処理される。二次元画像は、薄くて平坦な部分に表示される。三次元走査では、音波は、１つの角度で送信される代わりに、異なる角度で送信され、戻りエコーは高度なコンピュータプログラムによって処理されて、ＣＴスキャン機が複数のＸ線からＣＴスキャン画像を構築するのとほぼ同じ方法で、内臓器官及び構造の再構成された三次元ボリューム画像を生じさせる。得られた画像は、深さ及び影を提供し、したがって詳細のより良好な可視化を提供する。
【００１０】
より最近では、心腔の視覚的再構成を生成するために、蛍光透視法又はコンピュータ断層撮影を使用して解剖学的マッピングを補完することができる。一実施例が、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された出願第１３／２９５，５９４号に記載されている。位置プロセッサは、カテーテル先端部のアブレーション電極と心内膜表面との間の接触を確実にするために、再構成を使用してアブレーションカテーテルの先端部の位置を標的領域と正確に関連付ける。
【００１１】
その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００７／００４９８１７（Ａ１）号は、位置情報のみを使用するのではなく、マップ及び画像内の生理学的又は機能的情報を使用して、三次元画像をセグメント化し、かつ画像を電子解剖学的マップと位置合わせすることを伴う、マップを画像と位置合わせするためのシステム及び方法を開示している。本発明の典型的な用途は、心臓の電気解剖学的マップを、予め取得された又はリアルタイムの三次元画像と位置合わせすることを伴う。心臓内の瘢痕組織などの特徴は、典型的には、電気解剖学的マップ内で健康な組織よりも低い電圧を示し、三次元画像及びマップ上で限局しかつ正確に描出することができる。
【００１２】
米国特許第７，８３１，０７６号は、医療撮像処理における超音波データの取得時に、撮像されている構造の三次元モデル、例えば、電気解剖学的マップを共表示し、それに視覚的印付けをして、データ取得の進展を示す方法及び装置を開示している。連続する二次元画像の交差平面を、三次元モデル上の線又は着色領域として印付ける。この表示により、操作者は、十分なデータが捕捉された領域を判断することができ、またこの表示は、追加のデータ収集が未だ必要な領域を操作者に指示する。様々な着色法を用いて、収集されたデータの相対的な充足度を示す。
【００１３】
米国特許第９０７８，５６７号は、カテーテル治療の実施中に提供される、心臓の治療すべき領域の電気解剖学的３Ｄマッピングデータが可視化される、心臓における電気生理学的カテーテル治療の視覚的支援のための方法及び装置を開示している。カテーテル治療の実施前に、治療すべき範囲の３Ｄ画像データが、断層撮影による３Ｄ画像化法により記録され、３Ｄ画像データから、セグメント化によって、処置すべき範囲において、対象の３Ｄ表面形状が抽出され、準備された電気解剖学的３Ｄマッピングデータ及び３Ｄ表面形状を表す３Ｄ画像は、正しい位置及び互いに関連した寸法で相互に関連付けられ、例えば、カテーテル治療の間に重畳的に可視化される。この方法及び対応する装置は、心臓内の電気生理学的カテーテル治療を実施するユーザーの向きの改善を可能にする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の方法及びシステムは、腎静脈が腎動脈に接近して追従する傾向があり、ＲＦエネルギーの場に静脈が存在するときに損傷部の幾何学的形状が変化することを認識する。例えば、損傷部はより小さくなり、効果の少ない除神経をもたらす傾向がある。腎動脈に隣接する他の解剖学的構造、又は腎動脈の近くにある又は直近の解剖学的構造（例えばリンパ節などなど）はまた、損傷部の形状に悪影響を及ぼすことが観察されている。
【００１５】
本発明のいくつかの実施形態の目的は、腎領域又は脈管構造内へのカテーテルの配置及び位置決めを案内する際の、腎動脈、腎静脈、及びリンパ節などの軟組織の改善された可視化を提供する方法及び装置を指定することである。いくつかの実施形態では、方法及び装置により、腎領域内での電気生理学的カテーテル治療（catheter application）の可視化が可能となり、これにより、腎動脈を含む腎構造の改善された撮像、並びに、腎動脈内又は腎動脈の周囲におけるカテーテルアブレーション処置中の損傷部の形成に悪影響を与え得る、腎静脈、リンパ節、他の隣接器官、及び及び／又は他の隣接軟組織を含む１つ以上の隣接する解剖学的構造の改善された撮像を提供する。
【００１６】
少なくとも１つの実施形態の本方法では、腎領域内での電気生理学的カテーテル治療、特にカテーテル腎アブレーションを視覚的に支持するために、解剖学的３Ｄマッピングデータを提供する３Ｄマッピング手順の前に又はこれと同時に、処置されるべき領域の３Ｄ画像データが蛍光透視法又は断層撮影３Ｄ撮像法によって提供される。３Ｄ画像データから、処置されるべき領域内の対象物、特に腎動脈及び１つ以上の隣接する解剖学的構造の３Ｄ表面プロファイルが、セグメント化によって抽出される。以下の文章内で選択された３Ｄ画像デーと呼ばれる、３Ｄ表面プロファイルを表す３Ｄ画像データは、カテーテル治療の実施中に提供された解剖学的３Ｄマッピングデータと正しい位置及び寸法で関連付けられる。次いで、３Ｄマッピングデータ及び少なくとも選択された３Ｄ画像データは、カテーテル治療の実施中の視覚的な表示において、正しい位置及び寸法で互いに重ね合わされて可視化され、それによって、腎静脈、リンパ節、他の隣接器官及び／又は他の隣接軟組織などの隣接する解剖学的構造が、腎動脈及びアブレーションカテーテルの可視化と共に可視化される。
【００１７】
処置されるべき又は処置されている腎領域の形態を良好な品質で再現する３Ｄ表面プロファイルと、カテーテル治療の実施中に記録された解剖学的３Ｄマッピングデータとのこの重ね合わせにより、より良好な向き及びより正確な詳細が、カテーテル治療の実施中に操作者に伝達され、それにより、操作者は、腎動脈内に腎カテーテルを選択的に位置付けることができる（腎カテーテルのアブレーション電極を、例えば、腎静脈、リンパ節、器官、及び他の軟組織などの隣接する解剖学的構造から離れている、又は隣接する解剖学的構造を欠いている、腎動脈の領域内に位置付けることを含む）。画像の重ね合わせは、例えば、制御室のモニタ又は手術室自体で行うことができる。次に、心臓専門医は、モニタ上でこれらの解剖学的構造を認識し、損傷部形成を改善する（損傷部の質及びサイズをより良好にすることを含む）ために、腎カテーテルのアブレーション電極を知的に位置付けることができる。
【００１８】
３Ｄ画像データを記録するために、例えば、Ｘ線コンピュータ断層撮影法、磁気共鳴断層撮影法、又は２Ｄ若しくは３Ｄ超音波撮像法を使用することができる。これらの撮像方法の組み合わせも可能である。
【００１９】
記録された３Ｄ画像データをセグメント化するために、異なる技術を使用することができる。したがって、３Ｄ画像データに含まれる対象物の三次元表面プロファイル、特に血管及び／又は１つ以上の隣接する解剖学的構造の三次元表面プロファイルは、例えば、撮像方法で得られた全ての２Ｄ層をセグメント化することによって生成され得る。この層状セグメント化とは別に、１つ以上の解剖学的構造の３Ｄセグメント化も可能である。好適なセグメント化技術は、医療画像データの画像処理の分野の専門家には既知である。
【００２０】
解剖学的３Ｄマッピングデータを選択された３Ｄ画像データと正しい寸法及び位置で相互に関連付けることは、異なる技術によって行われてもよい。１つの可能性は、３Ｄ表面プロファイルを解剖学的３Ｄマッピングデータの表現と視覚的にマッチングさせることによる、対応するデータ間の位置合わせにある。更に、両方の記録において認識することができる人工的マーカー又は天然の特異点が使用されてもよい。処置されるべき領域とは別に、既存のデータに含まれる場合には、隣接領域が位置合わせに使用されてもよい。更に、位置合わせの実施中に、以下の文章内で標的組織とも呼ばれる除去されるべき組織の環境内のデータ上に、又はカテーテル点の環境内のデータ上に、中心を置くことが可能である。
【００２１】
本方法及びシステムの有利な実施形態では、位置合わせは、解剖学的３Ｄマッピングデータの比較的小さい部分のみが存在する第１の段階では、人工的マーカー又は特異点の助けを借りて、及びより多くの解剖学的３Ｄマッピングデータが既に存在する１つ以上の後続の段階では、表面マッチングによって、行われる。このようにして、カテーテル治療中の解剖学的３Ｄマッピングデータの数を増加させることにより、位置合わせが改善される。
【００２２】
解剖学的３Ｄマッピングデータを３Ｄ画像データ上に重ね合わせている間、これらの３Ｄ画像データは、ボリュームレンダリング技術によって表されることができる。更なる実施形態では、３Ｄ表面プロファイルは、コンピュータグラフィックの分野で既知の多角形グリッドによって表される。重ね合わせは、調節可能な透明性及び調節可能なブレンド係数で実施することができる。内視鏡的な視点（endoscopic perspective）を計算及び表示することも可能である。解剖学的３Ｄマッピングデータはまた、カテーテル点のそれぞれの瞬時位置を含むため、残りの３Ｄマッピングデータを表示することなく、３Ｄ画像データの表示においてカテーテルの位置のみをリアルタイムで随時可視化することも可能である。
【００２３】
更に、３Ｄ画像データの任意の画像要素までのカテーテルの距離は、３Ｄマッピングデータと３Ｄ画像データとの間の位置合わせにより、計算することができる。これは、カテーテル点が可視化において着色されて表示される本方法の有利な実施形態によって可能となり、色は、既定の画像要素、特に標的組織の位置からの距離に依存して変化する。
【００２４】
少なくとも１つの実施形態の方法を実施するための少なくとも１つの実施形態の本システムは、解剖学的３Ｄマッピングデータ及び断層撮像法によって記録された３Ｄ画像データのための１つ以上の入力インターフェースを含む。この装置は、３Ｄ画像データによって記録されたボリューム内に含まれる対象物の３Ｄ表面プロファイルを抽出するために、３Ｄ画像データをセグメント化するためのセグメント化モジュールを提示する。このセグメント化モジュールは、解剖学的３Ｄマッピングデータ、及び３Ｄ表面プロファイルを表す３Ｄ画像データを正しい位置及び寸法で相互に関連付けるように構築された位置合わせモジュールに接続されている。この位置合わせモジュールは、次に、３Ｄマッピングデータと、３Ｄ表面プロファイルを表す少なくとも３Ｄ画像データと、を正しい位置及び正確な寸法で互いに重ね合わせる可視化モジュールに接続され、表示装置、具体的にはモニタ又はプロジェクタによって可視化される。
【００２５】
いくつかの実施形態では、本発明の方法及び装置は、１つ以上の選択された解剖学的構造が、心臓専門医によって手入力で、又はシステムによって自動的に強調される、境界を付けられる、又は「タグ付けされる」ことを更に可能にする。例えば、アブレーションのために標的化された１つ以上の解剖学的構造がタグ付けされることができる。例えば、アブレーションカテーテル及び／又はそのアブレーション電極を配置する際に回避すべき１つ以上の解剖学的構造をタグ付けすることができる。このような１つ以上のタグ付けされた解剖学的構造は、画像相互関連付けプロセス及び／又は位置合わせプロセスにおいて使用され得る。このような１つ以上のタグ付けされた解剖学的構造は、心臓専門医がアブレーション電極を配置する若しくは位置付ける領域として、又は代替的に、アブレーション電極の配置若しくは位置付けを回避する領域として認識及び考慮するように、強調されたやり方で表示されてよい。
【００２６】
更に、本発明のいくつかの実施形態による腎動脈のアブレーション方法は、腎除神経処置中に実施される腎動脈におけるアブレーション中に１つ以上の隣接する腎静脈内の血流を遮断することを含む。腎静脈内の血流を遮断することにより、腎静脈内に血液を流すことによって生成される冷却効果が低減又は排除され、その結果、損傷部が制限されない様式で形成され得る。腎静脈内の血流の遮断は、例えば、限定するものではないが、腎静脈内に第２のカテーテルを導入し、腎動脈のアブレーション領域に隣接する領域内の腎静脈内の血流を一時的に制限するようにバルーンを膨張させることによって達成され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
本発明のこれらの特徴及び利点、並びにその他の特徴及び利点は、添付図面と併せて考慮された場合に、以下の発明を実施するための形態を参照することでより深い理解が得られるであろう。
【図１】本発明の一実施形態による、カテーテルベースの腎アブレーション及び複合解剖学的撮像システムの概略絵画図である。
【図２Ａ】カテーテルが内部を通って延在する腎動脈の概略図である。
【図２Ｂ】図２Ａの線Ｂ−Ｂに沿った腎動脈及びカテーテルの断面図である。
【図３】一実施形態による、本発明の腎アブレーションカテーテルの側面図である。
【図４】図１のカテーテルベースの腎アブレーションシステムの一部の概略ブロック図である。
【図５】一実施形態による、カテーテルベースの腎アブレーション及び合成画像化システムで使用される回路の概略ブロック図である。
【図６】本発明の一実施形態による、３Ｄ画像データ及び２ＤＸ線透視画像データから合成画像を生成するための方法を示すフローチャートである。
【図７Ａ】２ＤＸ線透視画像の写真画像である。
【図７Ｂ】軸方向平面内で取得された３Ｄ  ＭＲＩ画像データの例示的な図である。
【図７Ｃ】３Ｄ空間で再構成された図７Ｂの３Ｄ  ＭＲＩ画像データの例示的な図である。
【図７Ｄ】冠状方向に圧縮された、図７Ｃの再構成された３Ｄ  ＭＲＩ画像の例示的な図である。
【図７Ｅ】本発明の一実施形態による、図７Ａ及び図７Ｄの画像の組み合わせを使用した合成画像の代表的な図である。
【図８】本発明の一実施形態による、ユーザーがタグ付けした特徴を有する、図７Ｅの合成画像を生成するための方法を示すフローチャートである。
【図９】本発明の別の実施形態による、特徴タグ付けを含む、図７Ｅの合成画像を生成するための方法を示すフローチャートである。
【図１０】本発明の一実施形態による、動脈造影図と静脈造影図との組み合わせを使用して合成画像を生成するための方法を示すフローチャートである。
【図１１】本発明の別の実施形態による、特徴タグ付けを含む、動脈造影図と静脈造影図との組み合わせを使用して合成画像を生成するための方法を示すフローチャートである。
【図１２Ａ】カテーテルベースの腎アブレーション、及びカテーテル可視化を伴う３Ｄ合成画像化のためのシステムのブロック図である。
【図１２Ｂ】カテーテルベースの腎アブレーション、及びカテーテル可視化を伴う３Ｄ合成画像化のためのシステムのブロック図である。
【図１３Ａ】図１２Ａ及び図１２Ｂのシステムで使用するための、カテーテル可視化を伴う３Ｄ合成画像化を生成するための方法を示すフローチャートである。
【図１３Ｂ】図１２Ａ及び図１２Ｂのシステムで使用するための、カテーテル可視化を伴う３Ｄ合成画像化を生成するための方法を示すフローチャートである。
【図１４】カテーテルベースのアブレーションを介して腎除神経を受ける腎動脈付近の腎静脈における血流を制限する方法の代表的な図である。
【図１５】一実施形態による、本発明のカテーテルの遠位先端部分の部分切り欠き斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明は、図１に実施形態が例示されているカテーテルベースのアブレーション及び可視化システム１０を目的とし、当該システム１０は、カテーテル１１、ＲＦ発生器コンソール１２、電源１３、第１のディスプレイモニタ１４、灌注ポンプ１６、及びアブレーションアクチュエータ１９（例えば、フットペダル）を含む。システムはまた、Ｘ線源３１、カメラ３２、デジタルビデオプロセッサ３３、及び第２のディスプレイモニタ３４を有する、Ｘ線透視撮像ユニット３０を含む。システム１０は、図２Ａ及び図２Ｂ示されるように、周囲の神経線維２８を除神経する際に腎臓２７付近の腎動脈２６内で行われる腎アブレーションに適合されている。いくつかの実施形態では、図３に示すように、カテーテル１１は、制御ハンドル２５、カテーテル本体１５、及び電極１８が取り付けられた螺旋状遠位部分１７を含み、それぞれは、動脈２６に沿った内周組織の異なる表面積と接触するように適合されている。当該技術分野において既知であるように、カテーテル１１は、大腿動脈内の開口部を介して図１の患者Ｐの体内に入り、次いで、Ｘ線透視撮像ユニット３０及びディスプレイモニタ３４、又はその他の好適なガイダンス装置によるＸ線透視誘導下で、心臓専門医などの電気生理学の専門家ＥＰによって患者の脈管構造を通って進んで、腎動脈２６の周囲に位置する腎神経叢の神経線維２８をアブレーションするために、螺旋状遠位部分１７を腎動脈２６内に位置付ける。いくつかの実施形態では、図３に示すように、カテーテル１１は、複数である５つの灌注電極１８を有するが、この複数は、約３〜８の範囲であり得ることが理解される。
【００２９】
図４に示すようないくつかの実施形態では、ＲＦ発生器コンソール１３は、メモリ２２及び処理ユニット２３を備えたコントローラ２０と、ＲＦ信号発生器２１と、を含む。メモリ２２は、処理ユニット２３によって実行されると、カテーテル１１上の電極１８に対する、ＲＦ信号発生器２１によるＲＦ出力をコントローラ２０に（例えば、出力電流を調整することによって）制御させる命令を記憶する。処理ユニット２３は、出力を制御するのに適した任意の種類のコンピューティング装置、例えば、メモリ（例えば、ダイナミックランダムアクセスメモリ及び／又はフラッシュメモリ）、マイクロコントローラ、適切なプログラムされたフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、又は特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）に連結された汎用プロセッサであってよい。
【００３０】
いくつかの実施形態では、図５に示すように、システム１０は、第１の画像（又は第１の画像データ）としてカメラ３２によって捕捉された２Ｄ  Ｘ線透視画像データを受信するために、Ｘ線透視撮像ユニット３０に連結された画像プロセッサ４０を含む。画像プロセッサ４０はまた、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）システム、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）システム、Ｘ線撮像システム、超音波撮像システム、又は任意のその他の好適な撮像システム若しくはソースに由来し得る３Ｄ画像データを受信するように適合されている。３Ｄ画像データは、予め取得されて記憶されてもよく、又はＸ線透視及びアブレーション処置と同時にリアルタイムで取得されてもよい。したがって、画像プロセッサ４０は、少なくとも画像データ記憶装置４１又は画像データソース４２から３Ｄ画像データを第２の画像として受信するように構成及び配置され、例えば、２Ｄ  Ｘ線透視画像と組み合わせる又は重ね合わせるための３Ｄ−２Ｄ画像変換器４３を用いて第２の画像を処理して、ディスプレイ１４に表示される合成画像を提供する。画像プロセッサ４０はまた、ユーザー入力４４を介して手動型対話を受信するように構成され、配置される。
【００３１】
一般に中程度の量の視覚的画像を表示する２Ｄ  Ｘ線透視画像データを、第２の画像データ、特にＭＲＩ又はＣＴスキャン画像などの３Ｄ画像データからのより詳細な視覚的画像と組み合わせることにより、組み合わせ画像又は合成画像（本明細書では互換的に使用される）が心臓専門医に提供されるが、合成画像は、Ｘ線透視画像で可視であるカテーテル、及び腎動脈などの選択された解剖学的特徴部だけではなく、腎動脈のより詳細な画像、及び有利には、損傷部形成に悪影響を及ぼす可能性のある腎静脈及び／又はリンパ節を含む３Ｄ画像データからの任意の隣接する解剖学的構造のより詳細な画像を提供する。腎動脈の内部であるか外部であるかにかかわらず、心臓専門医が、隣接する解剖学的構造を見ることができることによって、心臓専門医は、意図される損傷部からアブレーションエネルギーを吸収する、ないしは別の方法で逸らす可能性があるそのような隣接する解剖学的構造を避けることを含む、アブレーション部位の選択に関する情報をより多く受け取ることができる。
【００３２】
画像プロセッサ４０による画像位置合わせにより、単一モダリティ又はマルチモダリティの画像データの２つ以上のセットが統合されて又は重ね合わされて、合成画像データを作成する。いくつかの実施形態では、基準画像又はソース画像（例えば、Ｘ線透視画像）は、概ね不変に保たれる。感知された画像又は標的画像（例えば、３Ｄ画像）は、基準画像と空間的に整列されるべきである。基準画像内の複数の特異点又は「目印」と、標的画像内の複数の特異点又は「目印」と、の間に対応が確立される。複数の特異点間の対応を確立することによって、標的画像を基準画像にマップするための幾何学的変換を決定して、点ごとの対応を確立することができる。
【００３３】
ここで図５及び図６を参照すると、これは、本発明のいくつかの実施形態による、第２の画像をＸ線透視画像と空間的に整列するための、特徴ベースの位置合わせを含む画像位置合わせを伴う、合成解剖学的画像を提供する方法のフローチャートである。ユーザーがシステムを起動した後、ユーザーは、操作１００において、予め取得された３Ｄ画像データ、又は３Ｄ画像データのリアルタイムの「ライブ」フィードのいずれかを、画像プロセッサ４０に提供する。操作１０２では、２Ｄ  Ｘ線透視画像データが画像プロセッサに提供される。操作１０３において、画像プロセッサは、Ｘ線透視画像データを処理し、Ｘ線透視画像に座標系を割り当てることを含み得る重ね合わせのため準備をする。操作１０４において、画像プロセッサは３Ｄ−２Ｄ画像変換器４３を用いて、３Ｄ画像データを、２Ｄ  Ｘ線透視画像（図７Ａ）と互換性を有するように２Ｄ空間に変換する。例えば、変換器４３は、３Ｄ空間内で３Ｄ画像データを生成し（図７Ｃ）、次に、典型的には図１のＸ線透視撮像ユニット３０のカメラ３２の下で患者が仰臥位にある状態である２Ｄ  Ｘ線透視画像の冠状面図（図７Ａ）と互換性を有するように冠状方向に圧縮する（図７Ｄ）ことによって、軸方向平面において元々取得された３Ｄ画像データ（図７Ｂ）を冠状面において再構成することができる。圧縮方向の選択は、操作１０５において、画像プロセッサ４０によって自動的に、又はユーザー入力４４によってのいずれかで行うことができる。したがって、図７Ｄの圧縮された冠状面図は、単一の２Ｄ画像内に、３Ｄ画像の全てのデータを、図７ＡのＸ線透視画像の視野と適合する方向に含む。操作１０６において、画像プロセッサは、対応する特徴対を見つけることによって、２ＤＸ線透視画像及び圧縮された第２の２Ｄ画像の両方における特徴点を検出する。例えば、特徴点は、回転、強度、及び空間スケールなどの特性に関して特有かつ不変となるように選択されてもよい。操作１０７において、画像プロセッサは、対応する特徴対の点の座標から変換関数を決定する。変換関数は、所望に応じて又は適切に、線形又は弾性／非剛性、及び単一モダリティ又は多モダリティ法であってよい。
【００３４】
操作１０８において、画像プロセッサは、関数を適用することによって、２Ｄ  Ｘ線透視画像の形状を取るように３Ｄ画像を変換又はワープさせる。操作１０８は、変換関数を使用して、Ｘ線透視画像の座標系に第２の画像を再サンプリングすることを含んでもよい。操作１０９において、画像プロセッサは、Ｘ線透視画像と重ね合わされた３Ｄ画像とを含む合成画像（図７Ｅ）を表示する。操作１１０において、心臓専門医は、所望に応じて、例えば、ユーザー入力４４を介して、合成画像のスケール及び／又はパンイン／パンアウトを変更することによって、合成画像を調整することができる。操作１１３において、画像プロセッサは、調整された合成画像をディスプレイ１４上に表示する。
【００３５】
したがって、合成画像（図７Ｅ）は、Ｘ線透視画像において存在しない又は可視性が低い、３Ｄ画像データによって提供された詳細を含む。したがって、普通であればディスプレイ３４上のＸ線透視画像において示されない又は可視でない解剖学的構造が、ディスプレイ１４上の合成画像において示される又は可視となる。例えば、第２の画像において存在する又は可視であるが、ディスプレイ３４上のＸ線透視画像において存在しない又は可視性が低い腎静脈及び／又はリンパ節は、この時点で、ディスプレイ１４上の合成画像において存在し又は可視となり、これにより、心臓専門医は、損傷部形成に悪影響を及ぼし得る解剖学的構造を回避して、腎動脈内にカテーテルを知的に配置することができる。
【００３６】
システムのいくつかの実施形態では、図８に示すように、腎静脈及び／又はリンパ節などの合成画像内の選択された解剖学的構造を強調するために、手動型対話方式を含む１つ以上の操作が提供される。例えば、操作１２０において、画像プロセッサは、ディスプレイモニタ上にＸ線透視画像を表示し、心臓専門医が、操作１２２において、腎動脈又はその特徴部分などの、Ｘ線透視画像内で視認可能な選択された特徴を手入力で印付ける（又は「タグ付けする」）ことを可能にし、このようなタグ付けされた特徴は、重ね合わせプロセスにおいて「目印」として使用され得る。
【００３７】
次いで、画像プロセッサは、そのようなタグ付けされた特徴に対応する、圧縮された２Ｄ画像内の特徴を検出し、これは、操作１０６、１０７、及び１０８のプロセスの一部であってもよく、又はそれとは別個であってもよい。操作１０９Ａにおいて、画像プロセッサは、例えば、タグ付けされた特徴に隣接するものなどの、腎静脈及び／又はリンパ節などのＸ線透視画像においてタグ付けされていない特徴が（例えば、より高い強度、異なる色及び／又は輪郭で）視覚的に強調されている合成画像を提供し、これにより、心臓専門医は、回避したいと望むかもしれない隣接する特徴をより良好に目視することができるようになり、また、損傷部形成に悪影響を及ぼし得る腎静脈及び／又はリンパ節などの視覚的に強調された解剖学的構造からより隔たっている又はより遠くにある腎動脈の領域内に、カテーテルをより良好に配置することができる。
【００３８】
図９に示されるように、選択された解剖学的構造が、手動型対話方式を伴う合成画像において視覚的に強調されている、システムのいくつかの実施形態では、画像プロセッサは、操作１３０において、ディスプレイモニタ１４上に圧縮された２Ｄ画像を表示し、心臓専門医が、操作１３２において、圧縮された２Ｄ画像において可視であるが、Ｘ線透視画像において存在しない又は可視性が低い、腎静脈及びリンパ節、又はその特徴部分などの選択された解剖学的構造を手入力で印付ける（又は「タグ付けする」）ことを可能にする。次いで、画像プロセッサは、操作１０５、１０６、１０７、及び１０８と進行し、操作１０９Ａにおいて、例えば、タグ付けされた特徴に隣接するものなどの、腎静脈及び／又はリンパ節などの圧縮された２Ｄ画像においてタグ付けされた構造が（例えば、より高い強度、異なる色及び／又は輪郭で）視覚的に強調されている合成画像を提供し、これにより、心臓専門医は、損傷部形成に悪影響を及ぼし得る、回避したいと望むかもしれない特徴を、より良好に目視することができるようになる。
【００３９】
心臓専門医は、ポインティングデバイス、マウス、ディスプレイモニタに結合されたタッチ感知スクリーン若しくはタブレット、又は任意のその他の好適な入力装置を使用してもよい。ディスプレイとポインティングデバイスとの組み合わせは、対話型ディスプレイ（すなわち、画像を提示し、コンピュータが画像内のマークの位置を特定することができるような方法でユーザーが画像に印付けることを可能にするための手段）の一例である。当業者には、他のタイプの対話型ディスプレイが明らかとなるであろう。
【００４０】
いくつかの実施形態では、タグ付けは、半自動方式で行われてもよい。例えば、画像プロセッサは、第１及び／又は第２の画像内で検出された特徴に自動的にタグ付けする好適な特徴検出ソフトウェアを実行してもよい。次いで、心臓専門医は、対話型ディスプレイを使用して、自動的に検出されたタグ付けされた特徴を調査及び編集する。
【００４１】
ここで図１０を参照すると、この図は、本発明のいくつかの実施形態による、例えば、２Ｄ動脈造影図及び２Ｄ静脈造影図を含む第１のＸ線透視画像と第２のＸ線透視画像とを空間的に整列するための画像位置合わせを伴う、合成画像を提供する方法のフローチャートである。血管造影図は、脈管構造内を流れる血液がＸ線上で可視となるように注入された染料又は「造影剤」を含む脈管構造の２ＤのＸ線画像である。動脈造影図は動脈の血管造影図であり、静脈造影図は静脈の血管造影図である。身体の異なる部分は、Ｘ線を様々な程度で吸収する。高密度の骨は、多量の放射線を吸収する一方、筋肉、脂肪、及び器官などの軟組織は、より多くのＸ線を通過させる。結果として、骨はＸ線上で白色に見え、軟組織は灰色の陰影で写り、空気は黒色に見える。可視の軟組織腹部臓器としては、肝臓、脾臓、腎臓、腰筋、及び膀胱が挙げられる。したがって、骨及びこれらの軟組織も、多くの場合、対象の動脈又は静脈に加えて、血管造影図上で可視である。
【００４２】
心臓専門医がシステムを起動した後、操作２０２において、画像プロセッサは、第１の画像、例えば腎領域の動脈造影図、及び第２の画像、例えば腎領域の静脈造影図を受信し、その場合、血管造影図の一方又は両方は、リアルタイムで提供されるか、又は予め取得される。操作２０５において、画像プロセッサは、対応する特徴対を見つけることによって、両方の画像内の特徴点を検出する。例えば、特徴点は、回転、強度、及び空間スケールなどの特性に関して特有かつ不変であるように選択されてよい。
【００４３】
操作２０６において、画像プロセッサは、対応する特徴対の点の座標から変換関数を決定する。変換関数は、所望に応じて又は適切に、線形又は弾性／非剛性、及び単一モダリティ又は多モダリティ法であってよい。操作２０７において、画像プロセッサは、関数を適用することによって、Ｘ線透視画像の形状を取るように第２の画像を変換又はワープさせる。操作２０７は、変換関数を使用して、第１の画像の座標系に第２の画像を再サンプリングすることを含んでよい。操作２０８において、画像プロセッサは、第１の画像と第２の画像とが位置合わせされている合成画像を表示する。この合成画像は、動脈造影図において可視である動脈／複数の動脈及び／又は動脈特徴と、静脈造影図において可視である静脈／複数の静脈及び／又は静脈特徴との両方を、腎領域内に配置された任意のカテーテルと共に含む。操作２０９において、心臓専門医は、所望に応じて、例えば、ユーザー入力４２を介して、合成画像のスケール及び／又はパンイン／パンアウトを変更することによって、合成画像を調整することができる。操作２１０において、画像プロセッサは、動脈造影図からの特徴及び静脈造影図からの特徴が可視である調整された合成画像を表示する。
【００４４】
いくつかの実施形態では、図１１に示すように、操作２０３において、第１及び第２の画像は、例えば、サイドバイサイドフォーマットで同時にディスプレイモニタ１４に表示される。操作２０４において、心臓専門医は、両方の画像において存在する又は可視である、例えば、肋骨、腎臓、肝臓、リンパ節などを含む、骨及び軟組織などの対応する特徴を「タグ付け」することができる。操作２０５、２０６、及び２０７において、画像プロセッサは、タグ付けされた特徴を「目印」として使用して、第１の画像と第２の画像とを位置合わせする。操作２０８において、画像プロセッサは、動脈造影図において可視である動脈／複数の動脈及び／又は動脈特徴と、静脈造影図において可視である静脈／複数の静脈及び／又は静脈特徴との両方を、腎領域内に配置された任意のカテーテルと共に含む組み合わせ画像又は合成画像を提供する。このため、心臓専門医は、アブレーション中に回避したいと望むかもしれない動脈又は複数の動脈に隣接する１つ以上の静脈を特定することができ、かつ、カテーテルを位置付けたいと望み得る動脈又は複数の動脈内の場所に関する情報をより多く得ることができる。
【００４５】
いくつかの実施形態では、心臓専門医は、操作２１０から生成される調整された合成画像において視覚的に強調される（又は視覚的に弱められる）べき、操作２０８から生成された合成画像内の任意の特徴（複数可）に、操作２０９において「タグ付け」してもよい。
【００４６】
図１２Ａ及び図１２Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、患者の腎領域３０２をマッピング及び可視化するためのシステム３００のブロック図である。このシステムは、医師によって腎血管系、例えば、腎動脈ＲＡに挿入されるカテーテル３０４を含む。カテーテル３０４は、典型的には、医師がカテーテルを操作するためのハンドルを備える。ハンドルを好適に制御することにより、医師は、カテーテルの遠位端を所望どおりに操作、位置付け、及び配向することができる。
【００４７】
システム３００は、ＲＦ信号発生器３０７と、カテーテルアブレーションを可能にするＲＦ信号プロセッサ３０８と、を有するコントローラ３０６を備える。コントローラ３０６は、カテーテル３０４の位置（位置及び向きの座標を含む）を測定し３Ｄマッピングデータを生成する位置サブシステム３０９を含む。（本特許出願の全体を通じて、「位置」という用語は、カテーテルの空間座標を指し、「向き」という用語はその角座標を指す。「場所」という用語は、カテーテルの全ての位置情報を指すものであり、位置と向きの両方の座標を含むものである。）一実施形態において、位置サブシステム３０９は、ディスプレイモニタ１４上で可視化するために、磁気位置追跡を利用してカテーテル３０４の場所及び向きを決定する。
【００４８】
腎領域のマッピングは、典型的には、関心領域内の電気活動を記録するための電極を備えた位置センサを有するマッピングカテーテルを使用することを伴う。データ点のＸＹＺ位置を使用して、マッピングされる室の形状を作成し、これに改良を加えることができる。「逐点（point by point）」マッピングと呼ばれ、心臓専門医は、より多くの点を取得するにつれて「シェルを構築する」。カテーテルを解剖学的構造の壁に沿って移動させ、位置点を記録して、３Ｄの解剖学的形状を生成する。新たな点を取得することによって、３Ｄの解剖学的マップがリアルタイムで作成又は展開される。更に、解剖学的に関連する部位又は位置を記録、すなわち「タグ付け」してもよい。関心領域の上にほぼ重なる患者の背中に基準パッチ（図示せず）を貼付する。これにより、マッピングカテーテル位置の正確な追跡、解剖学的目印の一貫性、及び解剖学的形状の正確な再構成が可能になる。より最近では、ＣＡＲＴＯ  ３マッピングシステムの特徴である高速解剖学的マッピング（Fast Anatomical Mapping、ＦＡＭ）は、単に磁気位置センサベースのカテーテルの解剖学的領域全体にわたる運動によって、解剖学的マップの迅速な作成を可能にする。心臓専門医は、領域の壁に沿ってカテーテルを移動させることができるのと同じくらい迅速に、関心領域の３Ｄ解剖学的マップすなわち「シェル」を生成することができる。
【００４９】
位置サブシステム３０９は、その近傍内の所定の作業範囲に磁場を発生させ、これらの磁場をカテーテルにて感知する。位置サブシステムは通常、磁場発生コイル３１０などの１組の外部ラジエータを備えており、それらは、患者の体外の一定の既知の位置に配置されている。磁場発生器３１１によって駆動されるコイル３１０は、腎領域３０２近傍に磁場、典型的には電磁場を発生させる。発生した磁場は、図１５に示すように、カテーテル３０４の遠位先端部分の内部の位置センサ３２２（３つの直交検知コイル３２４、３２６、及び３２８を含む）によって感知される。代替実施形態では、カテーテル内のコイルなどのラジエータが電磁場を発生させ、その電磁場は、患者の体外にあるセンサ（図示せず）によって受信される。位置センサ３２２は、感知された磁場に応答して、カテーテルを通って位置サブシステム３０９まで延びるケーブル３３３（図１２Ａ）を介して位置関連電気信号を送信する。あるいは、位置センサは、無線リンクを介して位置サブシステム３０９に信号を送信してもよい。サブシステム３０９は、位置センサ３２２によって送信された信号に基づいてカテーテル３０４の位置及び向きを計算する位置プロセッサ３３６すなわち「ワークステーション」を備える。位置プロセッサ３３６は、典型的には、カテーテル３０４から信号を受信、増幅、フィルタリング、デジタル化、及び他の方法で処理する。この目的で使用され得るいくつかの位置追跡システムは、例えば、米国特許第６，６９０，９６３号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００４／０１４７９２０（Ａ１）号、及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に記載されており、それらの開示内容は全て参照により本明細書に組み込まれる。位置サブシステム３０９は磁場を用いているが、本明細書に述べる方法は、３Ｄマッピングデータを生成するために、電磁場、音響、又は超音波測定に基づくシステムなど、任意の他の好適な位置サブシステムを使用して実現され得る。
【００５０】
位置サブシステム３０９は、３Ｄカテーテル可視化データを生成する際に関心領域内に存在する「非センサベースのカテーテル」の可視化も含み得る。そのようなカテーテルの可視化は、それらのカテーテルの位置特定された電極を表示することができ、「位置特定」（電極の場所／位置検出）は、インピーダンス又は電流ベースの測定によって得られる。例えば、インピーダンスは、カテーテルに固着された電極と、体表面に置かれた電極と、の間で測定される。次に、カテーテル及びその電極の位置は、インピーダンス測定から誘導される。インピーダンスベースの位置感知のための方法は、例えば、米国特許第５，９８３，１２６号（Ｗｉｔｔｋａｍｐｆ）、米国特許第６，４５６，８６４号（Ｓｗａｎｓｏｎ）、及び米国特許第５，９４４，０２２号（Ｎａｒｄｅｌｌａ）において開示されており、それらの全開示は、参照により本明細書に援用されている。
【００５１】
したがって、患者の身体を用いたカテーテル可視化の２つの方法は、センサベースのカテーテル及び非センサベースのカテーテルを使用する。センサベースのカテーテルは、カテーテル先端内のセンサを使用して、外部で生成された磁界の相対強度を測定し、カテーテルの位置及び向きを三角測量する。対照的に、非センサベースのカテーテルの位置及び向きは、カテーテル自体の電極と、外部に置かれた電極と、の間の電流又はインピーダンス測定から誘導される。したがって、位置サブシステム３０９は、解剖学的領域を３Ｄで再構成することができる、マッピングされた解剖学的領域の少なくとも３Ｄマッピングデータ、並びに、カテーテルを可視化することができる、カテーテルの位置及び向きの３Ｄカテーテル可視化データを提供する。
【００５２】
Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．から入手可能なＣＡＲＴＯ  ３マッピングシステムは、磁気位置感知及び電流ベースのデータの両方のハイブリッド技術を用いて、センサベース及び非センサベースのカテーテルの両方、並びにそれらの電極の可視化も提供する。アドバンスドカテーテルロケーション（Advanced Catheter Location（ＡＣＬ））特徴と呼ばれるハイブリッドシステムは、米国特許第７，５３６，２１８号（Ｇｏｖａｒｉら）において説明され、その全開示は、参照により本明細書に援用されている。ＡＣＬ技術は、カテーテルの電極の運動に反応するため、リアルタイムで電極の画像を更新して、Ｃａｒｔｏ  ３マッピングシステム上の表示されたマップ区域に対して正しく位置決めされ、サイズ決定され、指向されたカテーテル及びそれらの電極の動的可視化を提供する。したがって、カテーテル視覚的表現は、医師によって再度位置決めされること、位置から取り除くこと、及び患者自身の呼吸パターンによって引き起こされるもの等の微細な運動に反応する。カテーテル画像のこの動的運動は、一組の記録された場所から作成され、したがって静止である、３Ｄマップ自体とは対照的である。
【００５３】
以下で説明及び実証されるように、図１２Ａ及び図１２Ｂのシステム３００は、心臓専門医が様々なマッピング及び撮像手順を実施することを可能にする。図１２Ｂに示すように、システム３００は、３Ｄマッピングデータ、位置サブシステム３０９からの３Ｄカテーテル可視化データ、及び（予め取得された又は「ライブ」フィードからリアルタイムで取得された）３Ｄ画像データを処理し、統合する。システム３００は、位置サブシステム３０９及び３Ｄ画像データ記憶装置３１１並びに３Ｄ画像記録システム３１３に結合された画像プロセッサ３５０を更に含む。３Ｄ画像記録システム３１３は、１つ以上の断層画像源、例えば、ＭＲＩ、ＣＴスキャン、及び／又は３Ｄ超音波装置から３Ｄ画像データを受信するように適合されている。画像プロセッサ３５０は、セグメント化モジュール３５２、位置合わせモジュール３５３、及び可視化モジュール３５４を含む。画像プロセッサ３５０は、ディスプレイモニタ３４を駆動して、３Ｄマッピングデータ、及び３Ｄマッピングデータにおいて存在しない又は可視でない解剖学的形状を含む３Ｄ断層撮影画像データの両方からの解剖学的形状を含む合成３Ｄ画像を表示生成するように構成され、配置されている。前述のハイブリッド技術を利用することによって、画像プロセッサ３５０は、カテーテルの電極の運動も組み込むので、電極の画像をリアルタイムで更新して、表示された解剖学的領域に対して正しく位置決めされ、サイズ決定され、指向されたカテーテル及びそれらの電極の動的可視化を提供する。
【００５４】
これらの処置は、例えば、以下を含む：選択された領域の１つ以上の解剖学的形状の３Ｄマッピングデータを含む第１の画像データを取得する。選択された解剖学的形状の少なくとも一部、及び選択された領域内の追加の解剖学的形状、並びに／又は選択された領域の外側の追加の解剖学的形状を含む、（例えば、Ｘ線コンピュータ断層撮影法、ＭＲＩ断層撮影法、又は３Ｄ超音波技術などの断層撮影３Ｄ撮像方法によって記録された）予め取得された又はリアルタイムでライブフィードされた３Ｄ画像データを含む第２の画像データをインポートする。３Ｄ画像データをセグメント化して、１つ以上の解剖学的形状の表面プロファイルを抽出する。３Ｄマッピングデータと、３Ｄマッピングデータにおいて存在しない又は可視でない解剖学的形状を含む３Ｄ画像データと、を位置合わせし、３Ｄマッピングデータ及び３Ｄ画像データの両方からの解剖学的形状を含む合成３Ｄ画像セットを生成する。合成３Ｄ画像を表示する。
【００５５】
ここで、合成画像を提供する方法のフローチャートである図１３Ａ及び図１３Ｂを参照する。本方法の操作４００において、処置されるべき領域、特に処置されるべき腎血管の３Ｄ画像データが記録される、又は予め取得されている場合には画像プロセッサにインポートされる。これら３Ｄ画像データの記録中には、後に行われる位置合わせのために、腎血管及び／又はその周囲組織のより大きな部分も含まれ得る。３Ｄ画像データは、例えば、Ｘ線コンピュータ断層撮影法、磁気共鳴断層撮影法、又は３Ｄ超音波技術などの断層撮影３Ｄ撮像の方法によって記録される。
【００５６】
この方法を実施している間、いくつかの実施形態では、１つ以上の腎血管の高解像度画像データを記録することが好ましい場合がある。したがって、３Ｄ画像データを記録するために、試験ボーラス又はボーラス追跡に関連する造影剤を使用するのが好ましい。
【００５７】
３Ｄ画像データは、腎血管の３Ｄ表面プロファイルを抽出するためにセグメント化される。このセグメント化は、一方では、重ね合わされた画像表現内のこれらの対象物の表面プロファイルの後の表示のために、他方では、この方法の有利な実施形態において、正しい位置及び寸法で３Ｄマッピングデータと相互に関連付けるために、採用される。
【００５８】
セグメント化は、システム３００のセグメント化モジュール３５２（図１２Ｂ）で行われる。このセグメント化モジュール３５２は、対応する入力インターフェース３６４を介して記録された３Ｄ画像データを受信する。同様に、３Ｄマッピングデータは、電気生理学的カテーテル治療期間中に、同じ又は別のインターフェース３６５を介して、いくつかの実施形態では原則として連続的に、画像プロセッサ３５０に供給される。
【００５９】
３Ｄ画像データのセグメント化は、３Ｄマッピングデータによって表される全ての表面を得るために、腎血管の１つ以上の領域に同じ方法で適用され得る。しかしながら、表面マッチングによる位置合わせはそれぞれ、表面全体のセグメント化又は処置されるべき腎血管のセグメント化を必要としない。このため、位置合わせのために表面マッチングを行うことができるいくつかの表面点で、腎血管、例えば腎動脈の領域の表面の表現を得れば十分である。これに対して、位置合わせのために、より大きな領域、特に更なる血管を含むことが有利であり得る。
【００６０】
処置されるべき腎血管のセグメント化は、個々の層における２Ｄセグメント化の形態で、又は３Ｄセグメント化の形態で行うことができる。１つの可能性は、操作４０２において、撮像方法によって得られた腎血管の全ての層の全自動セグメント化を行うことにある。代替として、１つ以上の層を、操作４０４において、対話型ユーザー入力３５５（図１２Ｂ）を介して、心臓専門医の操作者によって対話式にセグメント化してもよく、また各ケースで続く層を、既にセグメント化された層の予備知識に基づいて自動的にセグメント化してもよい。個々の層の対話式セグメント化は、例えば動的輪郭技術のような半自動技術によっても支援することができる。全ての個々の層のセグメント化後に、腎血管の３Ｄ表面プロファイルを再構成することができる。
【００６１】
セグメント化は、操作４０３において、公知の３Ｄセグメント化技術により、治療すべき腎血管の３Ｄセグメント化として行なうこともできる。このような３Ｄセグメント化技術の例は、閾値技術又は領域成長技術である。これらの全自動３Ｄセグメント化アルゴリズムが個々のケースにおいて信頼性をもって動作しない場合には、心臓専門医は、操作４０４において、例えば対話型ユーザー入力３５５を介してグレー閾値又は空間ブロッカーを指定することができる。
【００６２】
したがって、図１３Ａ及び図１３Ｂのプロセスは、操作４０１において、２Ｄセグメント化又は３Ｄセグメント化を用いて３Ｄ画像データを処理するために、心臓専門医による選択を受信することを含み得る。
【００６３】
セグメント化から得られた対象物の３Ｄ表面プロファイルは、位置合わせモジュール３５３（図１２Ｂ）に供給され、３Ｄ画像データ、又はこれらから得た対応する３Ｄ表面プロファイルのデータが、操作４０５において、正しい位置及び寸法で３Ｄマッピングデータと関連付けられる。３Ｄマッピングデータはマッピングカテーテルを介して得られる。マッピングカテーテルは、カテーテルの先端部に組み込まれた６Ｄ位置センサを介して処置されるべき腎血管の表面点の３Ｄ座標を供給する。このようなカテーテルは、カテーテルアブレーション、又は対応する電気解剖学的マッピングの従来技術から知られている。
【００６４】
このプロセスでは、カテーテルは、心臓専門医によってそれぞれの腎血管に導入される。カテーテルマッピング中に、時間が経過するうちにますます多くの表面点が、マッピングデータに加わっていく。これらの表面点は、腎血管の形態構造を再構成するために、すなわちその構造の可視化に使用される。このようにして、時間が経過するうちに、処置されるべき腎血管のますます詳細化された画像が３Ｄマッピングデータから生じる。
【００６５】
操作４０５における正しい位置での相互関連付けとは別に、位置合わせモジュール３５３における操作４０６において、３Ｄ画像データと３Ｄマッピングデータとの寸法マッチングも行なわれる。これは、いくつかの実施形態では、腎血管又はその表面の３Ｄ画像データと、３Ｄマッピングデータからの腎血管の対応する可視化との、同じ位置、向き、スケーリング、及び形状での可能な限り最も正確な重ね合わせを達成するために使用される。
【００６６】
いくつかの実施形態では原則として、これは、３Ｄ画像データ又は３Ｄマッピングデータの変換が使用し、この変換は、３つの並進自由度、３つの回転自由度、３つのスケーリング自由度、及び／又は変形のための多数のベクトルを含み得る。
【００６７】
いくつかの実施形態では、位置合わせは、視覚的マッチングによって行うことができる。この目的のために、心臓専門医は操作４０８において、表示された腎血管の位置、向き、スケーリング、及び／又は形状が両方の表現において一致するまで、すなわち３Ｄ画像データに基づいて及び３Ｄマッピングデータに基づいて、可視化されたデータを変更する。視覚的マッチングは、ユーザーインターフェース入力３５５を介して行うことができる。
【００６８】
更に、操作４１０における位置合わせのために人工的マーカーを使用することができる。したがって、いくつかの実施形態では、人工的マーカーは、３Ｄ画像データを記録する前に患者の胴体に取り付けられてよい。これらのマーカーは、後続のカテーテル治療中ずっと、同じ場所に固定されたままである。これらのマーカーのうちの少なくとも３つは、正しい位置合わせ、すなわち、画像データとマッピングデータとの相互関連付けを達成するために使用される。このプロセスの間、使用されるマーカーは両方とも、３Ｄ画像データにおいて認識可能であり、マッピングシステムの位置センサによって識別可能である。
【００６９】
位置合わせの他の更なる実施形態では、操作４１２において、広範囲の解剖学的マーカー、すなわち処置されるべき領域又はその周辺の天然の特異点が位置合わせに使用される。これらの特異点は、３Ｄ画像データにおいて識別可能でなければならず、好ましくは、Ｘ線透視撮像法を使用することによってマッピングカテーテルによって接近される。このような特異点は、例えば、分岐点、大動脈、腎静脈、及び腎臓自体である。次いで、特異点は、３Ｄ画像データ及び３Ｄマッピングデータにおいて自動的に検出され得るので、これらのデータと正しい位置及び寸法との相関を算出することができる。
【００７０】
加えて、マッピングカテーテルの位置と３Ｄ画像データの位置との間の位置合わせもまた、操作４１７において、そのようなマーカー又は特異点を介して実行され得る。この位置合わせにより、３Ｄ画像データ内のマッピングカテーテルの位置を可視化することができる。
【００７１】
３Ｄ画像データと３Ｄマッピングデータとの位置合わせの更なる有利な可能性は、操作４１４における、これらのデータに基づいて表される表面の自動マッチングに存在する。処置されるべき腎血管のセグメント化後、腎血管の抽出された３Ｄ表面輪郭は、３Ｄマッピングデータによって得られた腎血管の表面輪郭に対して自動的にマッチングさせることができる。３Ｄ画像データ及び３Ｄマッピングデータから得られた表面輪郭の形状がずれている場合には、相互マッピングを改善するために、３Ｄ画像データからの表面輪郭に対して、又は３Ｄマッピングデータから表面輪郭に対して、変形マッチングアルゴリズムを適用することができる。
【００７２】
表面マッチングは、例えば、マッピングデータの表面点と３Ｄ画像データから抽出された３Ｄ表面輪郭の表面点との間の点間隔を狭めることによって、又は更には最小化することによって行なうことができる（点対点のマッチング）。代替として、マッチングは、マッピングデータの表面点と３Ｄ画像データの補間されたマッチング点との間の点間隔の狭めることによって、又は更には最小化することによっても行なうことができる（点対表面マッチング）。
【００７３】
表面マッチングには、３Ｄマッピングデータによる処置されるべき腎血管の良好な表面表示が必要である。しかしながら、これらのデータは、原則として、比較的長い時間にわたって収集され得、すなわち、マッピング及び／又はアブレーションの開始時には、僅かな解剖学的３Ｄマッピングデータしか利用できないので、位置合わせの多段階プロセスが行われるのが好ましい。このプロセスでは、初めの第１段階ではマーカーによる位置合わせが行われる。次いで、第２の工程における表面マッチングによるプロセスの過程で、位置合わせの精度が改善される。
【００７４】
当然のことながら、マッピング点の数を増加させて、精度の更なる向上を可能にし得る表面マッチングの更なる工程を実施することも可能である。相応に良好な表面表示での表面マッチングによる位置合わせは、解剖学的な特異点又は人工マーカーによる位置合わせよりも正確であるので、この多段階位置合わせは有利であるが、マッピングデータによる良好な表面表示は本方法の後の過程でのみ得られる。
【００７５】
初めの第１段階においては、操作４１０及び／又は操作４１２を介したマーカーによる位置合わせの組み合わせ、並びに操作４１４を介した表面マッチングによる位置合わせの組み合わせを行なうこともできる。したがって、例えば、表面マッチングによる腎血管の一部の位置合わせ、及び解剖学的特異点による腎血管の別の部分の位置合わせを行なうことができる。
【００７６】
操作４１４における表面マッチングによる位置合わせの更なる可能性は、処置されるべき腎血管の表面をマッチングのために使用するのではなく、カテーテル治療の開始前に既に解剖学的に測定された別の腎血管の表面を使用することを含む。当然のことながら、この場合、測定は、十分な数の表面点で行われるべきである。この腎血管の得られた整合パラメータは、次いで、カテーテルアブレーション中に得られたデータに適用することができる。
【００７７】
先行する例示的実施形態では、操作４１４の表面マッチングは、点対点又は点対表面マッチングとして実施された。カテーテルアブレーションの処置は、処置されるべき腎血管の特定の比較的小さい領域で実施されるため、これらの関心領域における表面マッチングは、マッピング点が高密度であることに起因して、処置されるべき血管の他の領域よりも正確な結果をもたらす。関心領域内に位置する表面点の重み付けがより高いほど、他の領域よりもこの領域内でより良好な空間的マッチングが得られる。関心領域は、例えば、操作４１６において、グラフィカルユーザーインターフェース３５５における心臓専門医による対応する入力によって指定することができる。
【００７８】
この解剖学的関心領域とは別に、カテーテルのすぐ近傍の表面点又はその既知の位置を、局所表面マッチングを行うために使用することができる。これらの点の重み付けが高いほど、カテーテル点の周りの局所マッチングは、処置されるべき室の他の領域よりも良好になる。しかしながら、この方法は、カテーテルの運動中に表面マッチングを連続的に更新することができるように、カテーテル治療中のリアルタイムの位置合わせを用いる。
【００７９】
１つ以上の位置合わせ技術が実施され得るという認識のもとに、操作４０７は、実施される位置合わせ技術に関する心臓専門医による選択を受信する。３Ｄマッピングデータと３Ｄ画像データとの間の位置合わせの後、重畳データを可視化するための正しい位置及び寸法での重ね合わせが可視化モジュール３５４で実行される。カテーテルアブレーション中の位置合わせ又は重ね合わせの精緻化は、多段階プロセスによって生じ得ることが理解される。
【００８０】
例えば、ディスプレイモニタ１４上で行われ得る重ね合わされた可視化のために、異なる技術を使用することができる。操作４１８において、プロセスは、どの重ね合わせ技術（複数可）を実施すべきかに関する心臓専門医による選択を受信する。いくつかの実施形態では、３Ｄ画像データの可視化又は処置されるべき腎血管の可視化は、操作４２０において、ボリュームレンダリング技術（volume rendering technique、ＶＲＴ）によってそれぞれ行うことができる。ボリュームレンダリング技術によって可視化された画像データ上に、空間解像度を有するカテーテルの電気活動及び瞬時位置の両方を示す完全な３Ｄマッピングデータを重ね合わせることができる。両方の部分画像（すなわち、３Ｄ画像データからの部分画像及び３Ｄマッピングデータからの部分画像）の透明性は、重ね合わせのブレンド係数のように、解剖学的構造の好適な可視化、電気生理の可視化、又はその両方の可視化を同時に得るために、操作４２２において心臓専門医によって変更することができる。３Ｄマッピングデータの可視化はマッピングカテーテルの場所及び向きの可視化を含んでいるので、操作４２４において、マッピングカテーテルの場所及び向きの表現のみを３Ｄ画像データに随時重ね合わせることも可能である。
【００８１】
更なる実施形態では、３Ｄ画像データから抽出された表面はまた、操作４３０において表面濃淡表示として可視化することができ、又は三角測量の後、操作４４０において多角形グリッドとして可視化することもできる。多角形グリッドは、多角形グリッドによって表される解剖学的構造と３Ｄマッピングデータによって表される電気生理学とを同時に可視化することができるように、３Ｄマッピングデータと共に表示される。この場合もまた、マッピングカテーテルの場所及び向きのみを、表面を表す多角形グリッドと共に随時表示することが可能である。
【００８２】
更なる実施形態では、操作４５０において、記録されたデータから内視鏡的な視点を計算して、解剖学的３Ｄ画像データと電気生理学的３Ｄマッピングデータとを重ね合わせることによって可視化することもできる。この内視鏡的な視点により、操作者は、カテーテルの先端部の視点に立って、カテーテルを対応する解剖学的標的又はアブレーション標的に案内することができる。
【００８３】
更に、記録されたデータはまた、操作４６０において、既定の区域からカテーテル点までの距離を可視化するために使用され得る。３Ｄマッピングデータと３Ｄ画像データとの間の位置合わせの間、又はマッピングカテーテルの場所と３Ｄ画像データとの間の位置合わせの間に、マッピングカテーテルと３Ｄ画像データとの間の空間的関係が得られ、３Ｄ画像の既定の画像要素からカテーテルの螺旋状遠位部分１７までの距離をいつでも計算することができる。この位置合わせにより、マッピングカテーテルを３Ｄ画像データの表示内に表示し、同時に距離を指定することが可能になる。
【００８４】
したがって、例えば、標的組織からカテーテル点までの距離は、表示内でリアルタイムで可視化され得る。可視化は、例えば、距離のカラーコーディングを用いたカテーテルの色表示によって行うことができる。このカテーテル表示の可能性を、アブレーションプロセスを計画及び制御するために使用することができる。更に、マッピングカテーテルと３Ｄ画像データとの位置合わせにより、除去された位置の場所を画像データと共に記憶することも可能である。記憶された位置は、文書化の目的で、並びに後続のアブレーションプロセスの計画及び制御のために処理することができる。
【００８５】
操作４７０において、処理された画像データは、３Ｄマッピングデータにおいて存在する又は可視である１つ以上の解剖学的特徴、及び３Ｄマッピングデータにおいて存在しない又は可視でないが、３Ｄ画像データにおいて存在する又は可視である１つ以上の解剖学的特徴の３Ｄ合成画像として、ディスプレイモニタ３４上に表示される。
【００８６】
操作４７２において、心臓専門医は、合成画像内で視覚的に強調する又は弱めるために、１つ以上の解剖学的特徴に「タグ付け」してもよい。例えば、心臓専門医は、アブレーション中に回避することを望む解剖学的特徴にタグ付けすることができる。操作４７４では、合成画像がディスプレイモニタ１４上に表示される。
【００８７】
位置合わせ、セグメント化、相互関連付け、位置合わせ、及び重ね合わせの好適な方法は、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９，０７８，５６７号に記載されている。
【００８８】
使用中、本発明のシステム及び方法は、いくつかの実施形態によれば、心臓専門医が、腎アブレーション処置の前及び／又はその間にディスプレイモニタ上の合成画像を観察することと、腎動脈の標的アブレーション部位を、損傷部形成に悪影響を及ぼし得る任意の隣接する解剖学的構造と共に考慮して、アブレーションカテーテル、及びそのアブレーション電極を位置決めすることと、を含む。そのような隣接する解剖学的構造としては、腎静脈、リンパ節、又は標的アブレーション部位から熱を逸らすことができるその他の軟組織を挙げることができる。心臓専門医は、１つ以上の電極を新しい標的部位に再配置するようにカテーテルを調整することができる。標的部位が腎静脈に隣接している場合、心臓専門医は、腎静脈内に配置されたバルーンカテーテルを利用して腎静脈内の血流を制限し、血流がアブレーション部位から熱を放散するのを防ぐことができる。図１４に示すように、カテーテルＣ２のバルーンＢは、腎動脈ＲＡ内のアブレーション標的部位Ｔの上流の任意の場所又はアブレーション標的部位Ｔの腎静脈ＲＶ内に位置付けられ、標的部位Ｔに隣接する腎静脈ＲＶ内の血流を制限又は遮断するために膨張させることができる。アブレーションカテーテルＣ１上に担持されたアブレーション電極Ｅは、腎動脈ＲＡの周囲に延びる腎神経Ｎを除神経するために損傷部を形成する際に、１つ以上の標的部位をアブレーションするように位置付けられる。バルーンＢは、腎静脈内で膨張して閉塞することによって血流の冷却効果を低減することができるが、そのような閉塞に加えて又はその代わりに、バルーンは、血流の熱引き込み能力を低減することによって血流の冷却効果を低減するのに役立つ好適な温度を有する流体、例えば１種以上の気体及び／又は液体物質を受容してもよい。流れを制限するその他の好適なカテーテルとしては、腎静脈内の血流を制限、限定、又は遮断するために展開され得るシールド又は傘形状の装置を有するカテーテルが挙げられる。
【００８９】
本明細書に開示される実施形態のいずれに対しても、位置及び画像プロセッサは、本明細書に記載される機能を実行するようにソフトウェアでプログラムされた汎用コンピュータを使用して実施されてよい。当該ソフトウェアは、例えば、ネットワーク上で電子的形態でコンピュータにダウンロードされてもよく、又は、別の方法としては、ＣＤ−ＲＯＭなどの有形の媒体でコンピュータに供給されてもよい。位置プロセッサ及び画像プロセッサは、別個のコンピュータを使用して、又は単一のコンピュータを使用して実施されてよく、あるいはシステムの他のコンピューティング機能と統合されてもよい。付加的に又は代替的に、位置決め及び画像処理機能の少なくとも一部を専用のハードウェアを用いて行なってもよい。
【００９０】
上記の説明は、現時点において好ましい本発明の実施形態に関連して示したものである。本発明が関連する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、記載される構造に改変及び変更を実施し得る点は認識されるであろう。それに関連して、図面は必ずしも一定の縮尺ではない。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載及び例示される正確な構成のみに関連したものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するものとされる特許請求の範囲と一致し、かつこれを支持するものとして読まれるべきである。
【００９１】
〔実施の態様〕
（１）  腎アブレーション及び可視化システムであって、
少なくとも第１の解剖学的構造を有する腎領域の３Ｄ画像データのための少なくとも１つの入力インターフェースと、
少なくとも第２の解剖学的構造を有する前記腎領域の３Ｄマッピングデータを生成する位置サブシステムと、
前記３Ｄ画像データ及び前記３Ｄマッピングデータを処理し、前記腎領域の合成画像を生成するように構成され配置されている、画像プロセッサと、
ディスプレイと、
少なくとも１つのアブレーション電極を有するカテーテルと、を備え、
前記合成画像が、少なくとも前記第１及び第２の解剖学的構造並びに前記少なくとも１つのアブレーション電極の可視化を含み、前記合成画像は、前記少なくとも１つのアブレーション電極の運動の動的可視化を含む、システム。
（２）  前記少なくとも第１の解剖学的構造が、腎静脈、リンパ節、及び軟組織内部器官からなる群からの１つを含む、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記３Ｄ画像データが、ＣＴスキャン、ＭＲＩスキャン、３Ｄ超音波画像からなる群からの少なくとも１つを含む、実施態様１に記載のシステム。
（４）  前記３Ｄマッピングデータが、磁場及び応答型磁気センサを用いた磁気感知によって取得される、実施態様１に記載のシステム。
（５）  前記システムが、ユーザー入力を受信して、前記合成画像内の強調された相対的可視化のために少なくとも１つの解剖学的構造にタグ付けするように構成され配置されているユーザー入力インターフェースを含む、実施態様１に記載のシステム。
【００９２】
（６）  前記システムが、ユーザー入力を受信して、前記合成画像内の弱められた相対的可視化のために少なくとも１つの解剖学的構造にタグ付けするように構成され配置されているユーザー入力インターフェースを含む、実施態様１に記載のシステム。
（７）  前記システムが、ユーザー入力を受信して、前記３Ｄマッピングデータ及び前記３Ｄ画像データからなる群のうちの少なくとも１つを処理する際に前記画像プロセッサが使用するために、少なくとも１つの解剖学的構造にタグ付けするように構成され配置されているユーザー入力インターフェースを含む、実施態様１に記載のシステム。
（８）  腎アブレーション及び可視化システムであって、
少なくとも第１の解剖学的構造を有する腎領域の３Ｄ画像データのための少なくとも１つの入力インターフェースと、
少なくとも第２の解剖学的構造を有する前記腎領域の３Ｄマッピングデータを生成する位置サブシステムと、
前記３Ｄ画像データ及び前記３Ｄマッピングデータを処理し、前記腎領域の合成画像を生成するように構成され配置されている、画像プロセッサであって、
前記３Ｄ画像データをセグメント化して３Ｄ表面プロファイルを抽出するように構成され配置されているセグメント化モジュールと、
前記３Ｄ画像データからの前記３Ｄ表面プロファイルと前記３Ｄマッピングデータからの３Ｄ表面プロファイルとを表面マッチングすることにより、前記３Ｄマッピングデータと、前記３Ｄ表面プロファイルを表す前記３Ｄ画像データと、を相互に関連付けるように構成され配置されている位置合わせモジュールと、
前記相互に関連付けられた３Ｄマッピングデータ及び前記３Ｄ表面プロファイルを表す少なくとも前記３Ｄ画像データを使用して前記合成画像を生成するように構成され配置されている可視化モジュールと、を備える、画像プロセッサと、
前記合成画像を表示するように構成され配置されているディスプレイと、
少なくとも１つのアブレーション電極を有するカテーテルと、を備え、
前記合成画像が、少なくとも前記第１及び第２の解剖学的構造並びに前記少なくとも１つのアブレーション電極の可視化を含み、前記合成画像は、前記少なくとも１つのアブレーション電極の運動の動的可視化を含む、システム。
（９）  前記３Ｄ画像データが、ＣＴスキャン、ＭＲＩスキャン、３Ｄ超音波画像データからなる群からの少なくとも１つを含む、実施態様８に記載のシステム。
（１０）  腎アブレーション及び可視化システムであって、
少なくとも第１の解剖学的構造を有する腎領域の３Ｄ画像データのための第１の入力インターフェースと、
少なくとも第２の解剖学的構造を有する前記腎領域の、選択された方向で取得された２Ｄ画像データを提供するＸ線透視撮像装置と、
前記３Ｄ画像データ及び前記２Ｄ画像データを処理し、前記腎領域の合成画像を生成するように構成され配置されている、画像プロセッサであって、前記３Ｄ画像データを３Ｄ空間内に再構成し、かつ前記３Ｄ画像データを前記選択された方向に圧縮するように構成され配置されている、３Ｄ／２Ｄ変換器を含む、画像プロセッサと、
ディスプレイと、
少なくとも１つのアブレーション電極を有するカテーテルと、を備え、
前記合成画像が、少なくとも前記第１及び第２の解剖学的構造並びに前記少なくとも１つのアブレーション電極の可視化を含む、システム。
【００９３】
（１１）  ユーザーによる解剖学的特徴のタグ付けの選択を受信するように構成され配置されているユーザー入力インターフェースを更に備える、実施態様１０に記載のシステム。
（１２）  前記システムが、ユーザー入力を受信して、前記合成画像内の強調された可視化のために少なくとも１つの解剖学的構造にタグ付けするように構成され配置されているユーザー入力インターフェースを含む、実施態様１０に記載のシステム。
（１３）  前記システムが、ユーザー入力を受信して、前記２Ｄ画像データ及び前記３Ｄ画像データからなる群のうちの少なくとも１つを処理する際に前記画像プロセッサが使用するために、少なくとも１つの解剖学的構造にタグ付けするように構成され配置されているユーザー入力インターフェースを含む、実施態様１０に記載のシステム。
（１４）  腎アブレーション及び可視化システムであって、
少なくとも腎静脈を有する腎領域の３Ｄ画像データのための少なくとも１つの入力インターフェースと、
少なくとも腎動脈を有する前記腎領域の３Ｄマッピングデータを生成する位置サブシステムと、
前記３Ｄ画像データ及び前記３Ｄマッピングデータを処理し、前記腎領域の合成画像を生成するように構成され配置されている、画像プロセッサであって、
前記３Ｄ画像データをセグメント化して３Ｄ表面プロファイルを抽出するように構成され配置されているセグメント化モジュールと、
前記３Ｄ画像データからの前記３Ｄ表面プロファイルと前記３Ｄマッピングデータからの３Ｄ表面プロファイルとを表面マッチングすることにより、前記３Ｄマッピングデータと、前記３Ｄ表面プロファイルを表す前記３Ｄ画像データと、を相互に関連付けるように構成され配置されている位置合わせモジュールと、
前記相互に関連付けられた３Ｄマッピングデータ及び前記３Ｄ表面プロファイを表す少なくとも前記３Ｄ画像データを使用して前記合成画像を生成するように構成され配置されている可視化モジュールと、を備える、画像プロセッサと、
前記合成画像を表示するように構成され配置されているディスプレイと、
少なくとも１つのアブレーション電極を有するカテーテルと、を備え、
前記合成画像が、少なくとも前記腎静脈、前記腎動脈、及び前記少なくとも１つのアブレーション電極の可視化を含み、前記合成画像は、前記少なくとも１つのアブレーション電極の運動の動的可視化を含む、システム。
（１５）  前記システムが、ユーザー入力を受信して、前記合成画像内の強調された可視化のために少なくとも１つの解剖学的構造にタグ付けするように構成され配置されているユーザー入力インターフェースを含む、実施態様１４に記載のシステム。
【００９４】
（１６）  前記システムが、ユーザー入力を受信して、前記３Ｄマッピングデータ及び前記３Ｄ画像データからなる群のうちの少なくとも１つを処理する際に前記画像プロセッサが使用するために、少なくとも１つの解剖学的構造にタグ付けするように構成され配置されているユーザー入力インターフェースを含む、実施態様１４に記載のシステム。
（１７）  腎動脈の領域をアブレーションする方法であって、
アブレーションのために構成され配置されている少なくとも１つの電極を有するカテーテルを提供することと、
前記腎動脈、並びに腎静脈、リンパ節、及び器官からなる群からの１つを含む少なくとも隣接する解剖学的構造の可視化を提供することと、
前記隣接する解剖学的構造の近接度に基づいて、前記少なくとも１つの電極によるアブレーションのための標的部位を選択することと、を含む、方法。
（１８）  可視化を提供することが、前記少なくとも１つの電極の可視化を提供することを含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  可視化を提供することが、第１の画像データ及び第２の画像データを使用して合成画像を提供することを含む、実施態様１７に記載の方法。
（２０）  可視化を提供することが、２Ｄ画像データ及び３Ｄ画像データを使用して合成画像を提供することを含む、実施態様１７に記載の方法。
【００９５】
（２１）  可視化を提供することが、３Ｄマッピングデータ及び３Ｄ画像データを使用して合成画像を提供することを含む、実施態様１７に記載の方法。
（２２）  可視化を提供することが、第１の２Ｄ画像データ及び第２の２Ｄ画像データを提供することを含む、実施態様１７に記載の方法。
（２３）  少なくとも解剖学的構造のタグ付けに関するユーザー入力を受信することを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（２４）  隣接する腎静脈における血流を制限することを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（２５）  隣接する腎静脈における血流による前記標的部位における熱損失を防止することを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ−７Ｅ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
2020524545.tif 000021
2020524545.tif 000022
2020524545.tif 000023
2020524545.tif 000024
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