(57)【要約】人工心臓弁デバイスを送達するための入れ子式カプセルを伴う送達システムおよび関連付けられる方法が、本明細書に開示される。本技術の実施形態に従って構成される送達システムは、例えば、第１の筐体と、第１の筐体の一部の中にスライド可能に配置される第２の筐体と、第１および第２の筐体内に拘束される補綴デバイスとを有する、送達カプセルを含むことができる。送達カプセルは、部分的に、第１および第２の筐体によって画定される第１および第２のチャンバをさらに含むことができる。展開中、流体が、第１のチャンバに送達され、第２の筐体の上で第１の筐体を遠位に移動させ、それによって、補綴デバイスの一部を解放する。その後、流体が、第１および第２の筐体が遠位方向に一緒に移動するように第２のチャンバに送達され、補綴デバイスの第２の部分を解放する。
2020522308.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心臓弁デバイスを患者の心臓の中に送達するためのシステムであって、前記システムは、
細長いカテーテル本体と、
前記細長いカテーテル本体によって運ばれる送達カプセルと
を備え、
前記送達カプセルは、前記人工心臓弁デバイスを保持するための送達状態と、前記人工心臓弁デバイスを少なくとも部分的に展開するための展開状態との間で移動するように構成され、
前記送達カプセルは、
前記人工心臓弁デバイスの少なくとも第１の部分を含むように構成された第１の筐体と、
前記第１の筐体の一部にスライド可能に関連付けられた第２の筐体と
を備え、
前記第２の筐体は、前記人工心臓弁デバイスの第２の部分を含むように構成され、
第１の展開段階中、前記第１の筐体は、前記第２の筐体に対して遠位方向に移動することにより、前記送達カプセルから前記人工心臓弁デバイスの前記第１の部分を解放し、
第２の展開段階中、前記第２の筐体および前記第１の筐体は、遠位方向に一緒に移動することにより、前記送達カプセルから前記人工心臓弁デバイスの前記第２の部分を解放する、システム。
【請求項２】
前記送達カプセルは、
前記第１の筐体の遠位部分と前記第２の筐体との間の第１のシール部材であって、前記第１のシール部材は、前記第２の筐体に沿ってスライド可能である、第１のシール部材と、
前記第２の筐体の近位部分と前記第１の筐体との間の第２のシール部材と、
前記第１のシール部材と第２のシール部材との間の第１の流体チャンバと、
少なくとも部分的に前記第２の筐体の内面によって画定される第２の流体チャンバと
をさらに備え、
前記第１の展開段階中、流体が、前記第１のチャンバに送達され、前記第２の筐体の上で前記遠位方向に前記第１のシール部材をスライドさせ、
前記第２の展開段階中、流体が、前記第２のチャンバに送達され、それによって、前記第１および第２の筐体は、前記遠位方向に一緒に移動する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記細長いカテーテル本体から前記第２の筐体の中に延びているプラットフォームをさらに備え、前記プラットフォームは、前記第２の筐体の内壁に対してスライド可能にシールされた遠位端部分を含み、前記第２の流体チャンバの近位端を画定する、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１のシール部材は、前記第１の筐体から内向きに延びている第１のスリーブであり、前記第２のシール部材は、前記第２の筐体から外向きに延びている第２のスリーブである、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記第２の展開段階の後、前記第１の流体チャンバは、流体が排出されるように構成される一方、前記第２の流体チャンバは、前記第１の筐体が近位方向に移動するように流体で加圧されたままである、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記細長いカテーテル本体を通して延び、前記第１の流体チャンバと流体連通している第１の流体管腔と、
前記第２の流体チャンバと流体連通している前記細長いカテーテル本体を通して延びている第２の流体管腔と
をさらに備えている、請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
前記第１の流体管腔は、前記第２の筐体を通過し、前記第１の筐体内のポートの中に入り、前記ポートは、前記第１の流体チャンバと流体連通している、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
第２の筐体は、前記第２の筐体の壁の中の内側チャネルを有し、前記内側チャネルは、前記第１の流体チャンバと流体連通し、前記第１の流体管腔の一部を画定する、請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
前記送達カプセルは、最大５０ｍｍの全長を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記送達カプセルは、最大４０ｍｍの全長を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第１の筐体および前記第２の筐体の各々は、最大３０ｍｍの長さを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第１の筐体を前記送達状態に向かって付勢する第１のばねと、
前記第２の筐体を前記送達状態に向かって付勢する第２のばねと
をさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第２の筐体は、前記第２の筐体の外面上の弓形特徴を含み、前記弓形特徴は、前記第１の筐体と第２の筐体との間に配置され、前記システムは、
前記第１の筐体の第１の部分に取り付けられた第１のテザー要素であって、前記第１のテザー要素は、前記第１の筐体から、前記第２の筐体の遠位端部分を越え、前記第２の筐体の中に入り、前記細長いカテーテル本体を通って延びている、第１のテザー要素と、
前記第１の筐体の第２の部分に取り付けられた第２のテザー要素であって、前記第２のテザー要素は、近位方向に、前記弓形特徴をぐるりと回り、前記第２の筐体の遠位端部分を越え、前記第２の筐体の中に入り、前記細長いカテーテル本体を通って延びている、第２のテザー要素と
をさらに備え、
前記第１のテザー要素の近位後退は、前記第２の筐体の上で遠位方向に前記第１の筐体をスライドさせることにより、前記送達カプセルから前記人工心臓弁デバイスの少なくとも一部をシース解除し、
前記第２のテザー要素の近位後退は、前記第２の筐体の上で近位方向に前記第１の筐体をスライドさせることにより、前記人工心臓弁デバイスを再シースする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
人工心臓弁デバイスを患者の心臓の中に送達するためのシステムであって、前記システムは、
細長いカテーテル本体と、
前記細長いカテーテル本体によって運ばれる送達カプセルと
を備え、
前記送達カプセルは、前記人工心臓弁デバイスを保持するための送達状態と、前記人工心臓弁デバイスを少なくとも部分的に展開するための展開状態との間で水圧で駆動されるように構成され、
前記送達カプセルは、
前記人工心臓弁デバイスの少なくとも第１の部分を含むように構成された第１の筐体と、
前記第１の筐体の少なくとも一部の中にスライド可能に配置された第２の筐体であって、前記第２の筐体は、前記人工心臓弁デバイスの第２の部分を含むように構成されている、第２の筐体と、
少なくとも部分的に前記第１の筐体の内面および前記第２の筐体の外面によって画定される第１の流体チャンバと、
少なくとも部分的に前記第２の筐体の内面によって画定される第２の流体チャンバと
を備え、
第１の展開段階中、前記第１の流体チャンバは、流体を受け取るように構成され、前記流体は、前記第２の筐体の上で遠位方向に前記第１の筐体を移動させることにより、前記送達カプセルから前記人工心臓弁デバイスの前記第１の部分を解放し、
第２の展開段階中、前記第２のチャンバは、流体を受け取るように構成され、それによって、前記第１および第２の筐体は、前記遠位方向に一緒に移動するようことにより、前記送達カプセルから前記人工心臓弁デバイスの前記第２の部分を解放する、システム。
【請求項１５】
前記送達カプセルは、
前記第１の筐体の遠位部分と前記第２の筐体との間の第１のシール部材であって、前記第１のシール部材は、前記第２の筐体に沿ってスライド可能である、第１のシール部材と、
前記第１の筐体の近位部分と前記第２の筐体との間の第２のシール部材と
をさらに備え、
前記第１の流体チャンバは、前記第１のシール部材と第２のシール部材との間に延びている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記細長いカテーテル本体から前記第２の筐体の中に延びているプラットフォームをさらに備え、前記プラットフォームは、前記第２の筐体の内壁に対してスライド可能にシールされた遠位端部分を含み、前記プラットフォームの前記遠位端部分は、前記第２の流体チャンバの近位端を画定する、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
再シース段階中、前記第１の流体チャンバは、流体が排出されるように構成される一方、前記第２の流体チャンバは、流体で加圧されたままであり、前記第１の筐体が前記第２の筐体の上で近位方向にスライドすることを可能にする、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１８】
前記細長いカテーテル本体を通して延び、前記第１の流体チャンバと流体連通している第１の流体管腔と、
前記第２の流体チャンバと流体連通している前記細長いカテーテル本体を通して延びている第２の流体管腔と
をさらに備えている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１９】
前記第１の流体管腔は、前記第２の筐体の中に入り、前記第１および第２の筐体の外側に出、前記第１の筐体内のポートの中に入るように通っており、前記ポートは、前記第１の流体チャンバと流体連通している、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記第１の管腔は、部分的に前記第２の筐体の内側チャネルによって画定される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記第１および第２の筐体の各々は、２０〜３０ｍｍの長さを有する、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２２】
前記第１の流体チャンバが流体を排出されると、前記第１の筐体を前記送達状態に向かって押し進めるように構成された第１のばねと、
前記第２の流体チャンバが流体を排出されると、前記第２の筐体を前記送達状態に向かって押し進めるように構成された第２のばねと
をさらに備えている、請求項１４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（相互参照）
本願は、米国特許出願第１５／６１１，８２３号（２０１７年６月２日出願）に対する優先権を主張する。
【０００２】
（技術分野）
本技術は、概して、人工心臓弁デバイスを送達するためのシステムに関する。特に、本技術のいくつかの実施形態は、人工心臓弁デバイスを経皮的に送達するための入れ子式カプセルを伴う送達システムおよび関連付けられる方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
心臓弁は、いくつかの症状によって影響を受け得る。例えば、僧帽弁は、僧帽弁逆流、僧帽弁逸脱、および僧帽弁狭窄によって影響を受け得る。僧帽弁逆流は、僧帽弁の尖がピーク収縮圧において並置するように接合することができない心臓の障害によって引き起こされる左心室から左心房の中への血液の異常漏出である。僧帽弁尖は、多くの場合、心疾患が心筋の拡張を引き起こし、次に、それが尖が収縮期中に接合しない程度まで自然僧帽弁輪を拡大させるので、十分に接合しないこともある。異常な逆流は、乳頭筋が虚血または他の症状に起因して機能的に損なわれているときにも起こり得る。より具体的には、左心室が収縮期中に収縮するとき、影響を受ける乳頭筋は、尖の適切な閉鎖をもたらすほど十分に収縮しない。
【０００４】
僧帽弁逸脱は、僧帽弁尖が左心房の中へ上に異常に膨張する場合の症状である。これは、僧帽弁の不規則な挙動を引き起こし、僧帽弁逆流につながり得る。乳頭筋を僧帽弁尖の下側に接続する腱（腱索）が断裂または伸び得るので、尖は、逸脱し、接合することができないこともある。僧帽弁狭窄は、拡張期の左心室の充填を妨げる僧帽弁オリフィスの狭化である。
【０００５】
僧帽弁逆流は、多くの場合、左心房の中に逆流する血液の量を低減させるために、利尿剤および／または血管拡張剤を使用して処置される。弁の修復または置換のいずれかのための外科手術アプローチ（開放および血管内）も、僧帽弁逆流を処置するために使用されている。例えば、典型的な修復技法は、拡張した弁輪の一部を締め付けることまたは切除することを伴う。例えば、締めつけは、概して、弁輪または周辺組織に固定される環状または周囲環状リングを埋め込むことを含む。他の修復手技は、互いに部分的に並置するように弁尖を縫合またはクリップ留めする。
【０００６】
代替として、より侵襲性の手技が、自然僧帽弁の代わりに機械的弁または生物学的組織を心臓の中に埋め込むことによって、弁自体を全体的に置換する。これらの侵襲性手技は、従来、広い開放開胸術を要求し、したがって、非常に痛みがあり、有意な死亡率を有し、長い回復期間を要求する。さらに、多くの修復および置換手技では、デバイスの耐久性または弁輪形成リングもしくは置換弁の不適切なサイズは、患者に対して追加の問題を引き起こし得る。修復手技は、不良に、または不正確に配置された縫合糸が手技の成功に影響を及ぼし得るので、高度に熟練した心臓外科医も要求する。
【０００７】
近年、大動脈弁置換に対するより侵襲性ではないアプローチが、実装されている。事前組立された経皮的人工弁の例は、例えば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ／Ｃｏｒｅｖａｌｖｅ  Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ，ＵＳＡ）からのＣｏｒｅＶａｌｖｅ  Ｒｅｖａｌｖｉｎｇ（登録商標）  ＳｙｓｔｅｍおよびＥｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ（Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ，ＵＳＡ）からのＥｄｗａｒｄｓ−Ｓａｐｉｅｎ（登録商標）  Ｖａｌｖｅを含む。両方の弁システムは、拡張可能フレームと、拡張可能フレームに取り付けられる三尖生体人工弁とを含む。大動脈弁は、実質的に対称の円形であり、筋肉の輪を有する。大動脈用途における拡張可能フレームは、自然解剖学的構造に合致させるために、三尖人工弁が人工尖の適切な接合のためにも円形対称性を要求するので、大動脈弁輪において対称円形形状を有する。したがって、大動脈弁の解剖学的構造は、実質的に均一、対称、かつ幾分筋肉質であるので、大動脈弁の解剖学的構造は、置換弁を格納する拡張可能フレームに適している。しかしながら、他の心臓弁の解剖学的構造は、均一、対称、または十分に筋肉質ではなく、したがって、経血管大動脈弁置換デバイスは、他のタイプの心臓弁のためにあまり好適ではないこともある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（概要）
本技術のいくつかの実施形態は、自然僧帽弁を経皮的に置換することの特有の課題に対処する送達システムおよび僧帽弁置換デバイスを対象とし、デバイスを再配置または除去するために部分的に展開された後、経皮的送達デバイス内に再捕捉されるために非常に好適である。大動脈弁を置換することと比較して、経皮的僧帽弁置換は、経皮的僧帽弁置換を大動脈弁置換より有意に困難にする特有の解剖学的障害に直面する。第１に、比較的に対称かつ均一な大動脈弁と異なり、僧帽弁輪は、多くの場合、対称性を欠く非平面の鞍様幾何学形状を伴う非円形のＤ形または腎臓様形状を有する。僧帽弁の複雑かつ高度に可変の解剖学的構造は、具体的患者の自然僧帽弁輪に良好に形状一致する僧帽弁補綴物を設計することを困難にする。その結果、補綴物は、自然尖および／または弁輪と良好に適合しないこともあり、それは、血液の逆流が起こることを可能にする間隙を残し得る。例えば、自然僧帽弁内の円筒形弁補綴物の配置は、自然弁の交連領域における間隙を残し得、弁周囲漏出が、それを通して起こり得る。
【０００９】
経皮的大動脈弁置換のために開発された現在の人工弁は、僧帽弁における使用のために好適ではない。第１に、これらのデバイスの多くは、弁輪および／または尖に接触するステント様構造と人工弁との間に直接的な構造的接続を要求する。いくつかのデバイスでは、人工弁を支持するステント支柱も、弁輪または他の周辺組織に接触する。これらのタイプのデバイスは、心臓が収縮するときに組織および血液によって及ぼされる力を弁支持体および人工尖に直接伝達し、それは、次に、弁支持体をその所望の円筒形形状から歪ませる。これは、殆どの心臓置換デバイスが、三尖弁を使用し、それらが、寿命期間にわたって３つの尖の適切な開放および閉鎖のために人工弁の周囲に実質的に対称の円筒形支持体を要求するので、懸念されている。その結果、これらのデバイスが弁輪および他の周辺組織からの移動および力を受けると、補綴物は、圧縮および／または歪ませられ、人工尖を誤動作させ得る。さらに、罹患した僧帽弁輪は、任意の利用可能な人工大動脈弁よりはるかに大きい。弁のサイズが増加するにつれて、弁尖への力は、劇的に増加し、したがって、大動脈補綴物のサイズを拡張された僧帽弁輪のサイズまで単純に増加させることは、劇的により厚い、より高い尖を要求し、実行可能ではないこともある。
【００１０】
一連の各心拍にわたってサイズを変化させるその不規則な複雑な形状に加えて、僧帽弁輪は、周辺組織からのかなりの量の半径方向支持を欠く。人工弁を定着させるための十分な支持を提供する線維弾性組織によって完全に包囲される大動脈弁と比較して、僧帽弁は、外壁上の筋肉組織によってのみ結合される。僧帽弁解剖学的構造の内壁は、僧帽弁輪を大動脈流出路の下部分から分離する、薄い血管壁によって結合される。その結果、拡張ステント補綴物によって与えられるそれら等の僧帽弁輪へのかなりの半径方向力は、大動脈路の下部分の圧潰につながり得る。さらに、より大きい補綴物は、より大きい力を及ぼし、より大きい寸法まで拡張し、それは、僧帽弁置換用途に関するこの問題を悪化させる。
【００１１】
左心室の腱索も、僧帽弁補綴物を展開することにおいて障害を提示し得る。大動脈弁と異なり、僧帽弁は、埋め込み中に展開カテーテルおよび置換デバイスの移動、および位置を制限する索類の迷路を左心室内の尖の下に有する。その結果、自然僧帽弁輪の心室側に弁置換デバイスを展開し、配置し、定着させることは、困難である。
【００１２】
本技術の実施形態は、僧帽弁の解剖学的構造に関連付けられる課題に対処する僧帽弁等の身体の心臓弁を処置するためのシステム、方法、および装置を提供し、部分的に展開されるデバイスの再配置および除去を提供する。装置および方法は、静脈もしくは動脈を通して心臓の中に、または心臓壁を通して挿入されるカニューレを通して、血管内で送達されるカテーテルを使用する経皮的アプローチを可能にする。例えば、装置および方法は、特に、経中隔および経心尖アプローチのために非常に好適であるが、それは、心臓内の標的場所への補綴置換弁の経心房および直接大動脈送達にも非常に好適であり得る。加えて、本明細書に説明されるようなデバイスおよび方法の実施形態は、順行性または逆行性アプローチ、およびそれらの組み合わせを用いて心臓の弁（例えば、僧帽弁または三尖弁）にアクセスする公知の方法等の多くの公知の外科手術および手技と組み合わせられることができる。
【００１３】
本明細書に説明されるシステムおよび方法は、自然僧帽弁への経中隔送達アプローチを使用して人工心臓弁デバイスの送達を促進し、デバイスを再配置および／または除去するために、デバイスの部分的展開の後、人工心臓弁デバイスの再シースを可能にする。送達システムは、第１の筐体と、第１の筐体の少なくとも一部の中にスライド可能に配置される第２の筐体とを有する入れ子式送達カプセルを含むことができる。展開中、第１の筐体は、第２の筐体の上で遠位方向に移動することにより、人工心臓弁デバイスの一部を解放し、次いで、第１および第２の筐体は、遠位方向に一緒に移動し、人工心臓弁デバイスを完全に展開する。第１および第２の筐体のこの入れ子式配列は、送達カプセルがデバイス展開のためにその中に配置されるデバイスに対して短い全体的縦方向距離を横断することを要求し、したがって、僧帽弁を包囲する自然解剖学的構造の制約内での展開を促進する。加えて、初期送達状態にあるとき、開示される入れ子式送達カプセルは、その中に貯蔵される人工心臓弁デバイスの長さに対して短い全長を有することができ、それは、経中隔送達を介して自然僧帽弁にアクセスするために必要なきつく湾曲した経路に沿った送達を促進する。開示される送達システムは、コンパクトな送達カプセルおよび展開のための低減させられた縦方向平行移動から利益を享受する自然解剖学的構造を伴う他の標的部位に他の医療デバイスを送達するためにも使用されることができる。
【００１４】
本開示の多くの側面は、以下の図面を参照してより深く理解されることができる。図面の構成要素は、必ずしも縮尺通りではない。代わりに、本開示の原理を明確に図示することに重点が置かれている。さらに、構成要素は、図示の明確化のためだけにある図において透明として示されることができ、図示される構成要素が必ずしも透明であることを示していない。本明細書に提供される見出しは、便宜上のためだけのものである。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、本技術の種々の実施形態による静脈脈管から自然僧帽弁への順行性アプローチを示す心臓の概略断面図示である。
【図２】図２は、本技術の種々の実施形態によるガイドワイヤの上でのガイドカテーテルの配置によって維持される心房中隔（ＩＡＳ）を通したアクセスを示す心臓の概略断面図示である。
【図３】図３および４は、本技術の種々の実施形態による大動脈弁および動脈脈管を通した自然僧帽弁への逆行性アプローチを示す心臓の概略断面図示である。
【図４】図３および４は、本技術の種々の実施形態による大動脈弁および動脈脈管を通した自然僧帽弁への逆行性アプローチを示す心臓の概略断面図示である。
【図５】図５は、本技術の種々の実施形態による経心尖穿刺を使用する自然僧帽弁へのアプローチを示す心臓の概略断面図示である。
【図６】図６は、本技術のある実施形態に従って構成される人工心臓弁デバイスのための送達システムの等角図である。
【図７】図７Ａは、本技術の実施形態に従って構成される図６の送達システムの遠位部分の拡大側面等角図である。図７Ｂは、図７Ａの送達システムの送達カプセルの分解図である。
【図８−１】図８Ａ−８Ｄは、本技術の実施形態による人工心臓弁デバイスを展開および再シースする図６−７Ｂの送達システムの遠位部分を示す一連の図示である。
【図８−２】図８Ａ−８Ｄは、本技術の実施形態による人工心臓弁デバイスを展開および再シースする図６−７Ｂの送達システムの遠位部分を示す一連の図示である。
【図９Ａ】図９Ａは、本技術の実施形態に従って構成される送達システムの遠位部分の側面等角図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、本技術の実施形態に従って構成される送達システムの遠位部分の側面等角図である。
【図１０−１】図１０Ａは、本技術のさらなる実施形態に従って構成される送達システムの遠位部分の部分的切り取り等角図である。図１０Ｂは、図１０Ａの送達システムの遠位部分の断面図である。
【図１０−２】図１０Ｃおよび１０Ｄは、図１０Ａおよび１０Ｂの送達システムとの使用のための内側筐体構成の等角図である。
【図１１】図１１Ａは、本技術のさらに別の実施形態に従って構成される送達システムの遠位部分の等角図である。図１１Ｂは、図１１Ｂの送達システムの遠位部分の断面図である。
【図１２】図１２Ａは、本技術のなおもさらなる実施形態に従って構成される送達システムの遠位部分の等角図である。図１２Ｂは、図１２Ｂの送達システムの遠位部分の断面図である。
【図１３】図１３Ａは、本技術のある実施形態による人工心臓弁デバイスを図式的に図示する断面側面図であり、図１３Ｂは、その上面図である。
【図１４】図１４Ａおよび１４Ｂは、本技術のある実施形態による人工心臓弁デバイスを送達する側面を図式的に図示する断面側面図である。
【図１５】図１５は、本技術のある実施形態による人工心臓弁デバイスの上面等角図である。
【図１６】図１６は、図１５の人工心臓弁デバイスの側面図であり、図１７は、その底面等角図である。
【図１７】図１６は、図１５の人工心臓弁デバイスの側面図であり、図１７は、その底面等角図である。
【図１８】図１８は、本技術のある実施形態による人工心臓弁デバイスの側面図であり、図１９は、その底面等角図である。
【図１９】図１８は、本技術のある実施形態による人工心臓弁デバイスの側面図であり、図１９は、その底面等角図である。
【図２０】図２０は、送達デバイスに対して部分的に展開された状態における、図１８および１９の人工心臓弁デバイスの側面図であり、図２１は、その底面等角図である。
【図２１】図２０は、送達デバイスに対して部分的に展開された状態における、図１８および１９の人工心臓弁デバイスの側面図であり、図２１は、その底面等角図である。
【図２２】図２２は、本技術による、人工心臓弁デバイスとの使用のための弁支持体の等角図である。
【図２３】図２３および２４は、それぞれ、図２２の弁支持体に取り付けられる人工心臓弁の側面図および底面等角図である。
【図２４】図２３および２４は、それぞれ、図２２の弁支持体に取り付けられる人工心臓弁の側面図および底面等角図である。
【図２５】図２５および２６は、本技術の追加の実施形態による弁支持体を図式的に示す側面図である。
【図２６】図２５および２６は、本技術の追加の実施形態による弁支持体を図式的に示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本技術は、概して、人工心臓弁デバイスを展開するための入れ子式カプセルを伴う送達システムおよび関連付けられる方法を対象とする。本技術のいくつかの実施形態の具体的詳細が、図１−２６を参照して本明細書に説明される。実施形態の多くが、人工心臓弁デバイスを自然僧帽弁に送達するためのデバイス、システム、および方法に関して説明されるが、本明細書に説明されるそれらに加えて、他の用途および他の実施形態も、本技術の範囲内である。例えば、本技術の少なくともいくつかの実施形態は、三尖弁または大動脈弁等の他の弁に補綴物を送達するために有用であり得る。本明細書に開示されるそれらに加えて、他の実施形態も、本技術の範囲内であることに留意されたい。さらに、本技術の実施形態は、本明細書に示される、または説明されるそれらと異なる構成、構成要素、および／または手技を有することができる。さらに、当業者は、本技術の実施形態が、本明細書に示され、または説明されるそれらに加えて、構成、構成要素、および／または手技を有し得、これらおよび他の実施形態が、本技術から逸脱することなく、本明細書に示され、または説明される構成、構成要素、および／または手技のうちのいくつかを伴わないこともあることを理解するであろう。
【００１７】
本説明内の用語「遠位」および「近位」に関して、別様に規定されない限り、用語は、オペレータおよび／または脈管もしくは心臓内のある場所を基準とする人工弁デバイスおよび／または関連付けられる送達デバイスの部分の相対的位置に言及することができる。例えば、本明細書に説明される種々の人工弁デバイスを送達および配置するために好適な送達カテーテルに言及するとき、「近位」は、デバイスのオペレータまたは脈管の中への切開部により近接する位置を指すことができ、「遠位」は、デバイスのオペレータからより遠隔である位置、または脈管に沿った切開部からより遠い位置（例えば、カテーテルの端部）を指すことができる。人工心臓弁デバイスに関して、用語「近位」および「遠位」は、血流の方向に対するデバイスの部分の場所を指すことができる。例えば、近位は、上流位置または血液がデバイスの中に流動する場所（例えば、流入領域）を指すことができ、遠位は、下流位置または血液がデバイスから流動する場所（例えば、流出領域）を指すことができる。
【００１８】
（僧帽弁へのアクセス）
本技術による弁置換デバイスの構造および動作をより深く理解するために、最初に、デバイスを埋め込むためのアプローチを理解することが、有用である。僧帽弁または他のタイプの房室弁は、経皮的様式で患者の脈管を通してアクセスされることができる。経皮的とは、典型的には、例えば、セルディンガー技法を通した針アクセスを使用する等、外科手術切開手技または低侵襲性手技を使用して、心臓から遠隔の脈管の場所が皮膚を通してアクセスされることを意味する。遠隔脈管に経皮的にアクセスする能力は、周知であり、特許および医療文献に説明されている。血管アクセス点に応じて、僧帽弁へのアクセスは、順行性であり得、心房中隔を横断することによる左心房の中への進入（例えば、経中隔アプローチ）に依拠し得る。代替として、僧帽弁へのアクセスは、左心室が大動脈弁を通して進入される逆行性であり得る。僧帽弁へのアクセスは、カニューレを使用して経心尖アプローチを介しても達成され得る。本明細書に説明されるように、アプローチに応じて、介入ツールおよび支持カテーテルは、心臓まで血管内で前進させられ、種々の様式で標的心臓弁に隣接して配置され得る。
【００１９】
図１は、弁置換デバイスを埋め込むための経中隔アプローチの段階を図示する。経中隔アプローチでは、アクセスは、下大静脈ＩＶＣまたは上大静脈ＳＶＣを介して、右心房ＲＡを通して、心房中隔ＩＡＳを横断して、僧帽弁ＭＶの上方の左心房ＬＡの中に入る。図１に示されるように、針２を有するカテーテル１が、下大静脈ＩＶＣから右心房ＲＡの中に移動する。カテーテル１が心房中隔ＩＡＳの前側に到達すると、針２は、それが中隔を貫通し（例えば、卵円窩ＦＯまたは卵円孔において）、左心房ＬＡの中に入るように前進する。この時点で、ガイドワイヤが、針２に取って代わり、カテーテル１は、引き出される。
【００２０】
図２は、ガイドワイヤ６およびガイドカテーテル４が心房中隔ＩＡＳを通過する、経中隔アプローチの後続段階を図示する。ガイドカテーテル４は、本技術に従って、弁置換デバイスを埋め込むための僧帽弁へのアクセスを提供する。
【００２１】
代替順行性アプローチ（図示せず）では、外科手術アクセスは、好ましくは、肋骨を除去することなく、肋間切開を通して取得され得、小さい穿刺または切開が、左心房壁内に行われ得る。ガイドカテーテルは、直接左心房の中にこの穿刺または切開を通過し、巾着縫合によってシールされる。
【００２２】
上で説明されるような僧帽弁への順行性または経中隔アプローチは、多くの点で有利であり得る。例えば、順行性アプローチは、通常、ガイドカテーテルおよび／または人工弁デバイスのより精密かつ効果的なセンタリングおよび安定化を可能にするであろう。順行性アプローチは、カテーテルまたは他の介入ツールで腱索もしくは他の弁下構造を損傷させるリスクも低減させ得る。加えて、順行性アプローチは、逆行性アプローチのような大動脈弁を横断することに関連付けられるリスクを減少させ得る。これは、特に、全く損傷の実質的なリスクなしに、またはそれを伴わずに横断されることができない人工大動脈弁を伴う患者に関連し得る。
【００２３】
図３および４は、僧帽弁にアクセスするための逆行性アプローチの例を示す。僧帽弁ＭＶへのアクセスは、大動脈弓ＡＡから、大動脈弁ＡＶを横断して、僧帽弁ＭＶの下方の左心室ＬＶの中に達成され得る。大動脈弓ＡＡは、従来の大腿動脈アクセスルートを通して、または上腕動脈、腋窩動脈、橈骨動脈、もしくは頸動脈を介したより直接的なアプローチを通してアクセスされ得る。そのようなアクセスは、ガイドワイヤ６の使用によって達成され得る。定位置に来ると、ガイドカテーテル４は、ガイドワイヤ６の上で辿り得る。代替として、外科手術アプローチは、胸部における切開を通して、好ましくは、肋骨を除去することなく肋間で、大動脈自体における穿刺を通してガイドカテーテルを配置することを通して行われ得る。ガイドカテーテル４は、本明細書により詳細に説明されるように、人工弁デバイスの配置を可能にするための後続アクセスを提供する。逆行性アプローチは、有利なこととして、経中隔穿刺を必要としない。心臓病専門医も、より一般的には、逆行性アプローチを使用し、したがって、逆行性アプローチは、より知られている。
【００２４】
図５は、経心尖穿刺を介する経心尖アプローチを示す。このアプローチでは、心臓へのアクセスは、従来の開放開胸術もしくは胸骨切開術またはより小さい肋間もしくは剣状突起下切開または穿刺であり得る胸部切開を介する。アクセスカニューレが、次いで、心臓の頂点またはその近傍の左心室の壁内の穿刺を通して配置される。本発明のカテーテルおよび補綴デバイスは、次いで、このアクセスカニューレを通して左心室の中に導入され得る。経心尖アプローチは、僧帽弁または大動脈弁へのより短く、より直線的で、より直接的な経路を提供する。さらに、それが血管内アクセスを伴わないので、経心尖アプローチは、他の経皮的アプローチにおいて要求されるカテーテル挿入を実施するための介入心臓学の訓練を要求しない。
【００２５】
（人工心臓弁デバイスのための送達システムの選択された実施形態）
図６は、本技術のある実施形態に従って構成される人工心臓弁デバイス１０２（「デバイス１０２」、破線において図式的に示される）のための送達システム１００の等角図である。送達システム１００は、送達カプセル１０８を運ぶ遠位部分１０６ａおよび制御ユニットまたはハンドルアセンブリ１１０に結合される近位部分１０６ｂを伴う細長いカテーテル本体１０６（「カテーテル本体１０６」）を有するカテーテル１０４を含む。送達カプセル１０８は、デバイス１０２の送達中に非拡張状態におけるデバイス１０２を保持するための封じ込め構成と、デバイス１０２が少なくとも部分的にカプセル１０８から拡張される展開構成との間で移動することができる。下でさらに詳細に説明されるように、送達カプセル１０８は、第１の筐体１１２と、第１の筐体１１２の少なくとも一部の中にスライド可能に配置される第２の筐体１１４とを含む。第１の展開段階中、第１の筐体１１２は、第２の筐体１１４の上で遠位方向に移動することにより、送達カプセル１０８からデバイス１０２の第１の部分を解放し、第２の展開段階中、第２の筐体１１４および第１の筐体１１２は、遠位方向に一緒に移動し、送達カプセル１０８からデバイス１０２の第２の部分を解放する（例えば、送達カプセル１０８からデバイス１０２を完全に解放する）。デバイス１０２の部分的展開の後、入れ子式送達カプセル１０８は、随意に、第１の筐体１１２および／または第２の筐体１１４を近位方向にデバイス１０２の少なくとも一部の上で戻るように押し進めることによって、デバイス１０２の少なくとも一部を再シースすることができる。デバイス１０２の部分的または完全再シースは、デバイス１０２の一部が拡張され、自然弁の組織に接触した後、自然僧帽弁に対するデバイス１０２の再配置を可能にする。
【００２６】
ハンドルアセンブリ１１０は、標的部位における入れ子式送達カプセル１０８からのデバイス１０２の展開を開始するための制御アセンブリ１２６を含むことができる。制御アセンブリ１２６は、臨床医が、送達カプセル１０８の回転位置のみならず、送達システム１００の展開および／または再シース機構も制御することを可能にする回転要素、ボタン、レバー、および／または他のアクチュエータを含み得る。例えば、例証される制御アセンブリ１２６は、第１の筐体１１２の遠位および近位移動を制御するためにカテーテル本体１０６を介して第１の筐体１１２に動作可能に結合される第１のアクチュエータ１３０と、第２の筐体１１４の近位および遠位移動を制御するためにカテーテル本体１０６を介して第２の筐体１１４に動作可能に結合される第２のアクチュエータ１３２とを含む。他の実施形態では、単一のアクチュエータ、３つ以上のアクチュエータ、および／または他の特徴が、第１および第２の筐体１１２および１１４の移動を開始するために使用されることができる。ハンドルアセンブリ１１０は、送達カプセル１０８を標的部位に（例えば、自然僧帽弁に）送達するための操向能力（例えば、送達カプセル１０８の３６０度回転、送達カプセル１０８の１８０度回転、３軸操向、２軸操向等）を提供する操向機構１２８も含むことができる。操向機構１２８は、横方向軸周りにカテーテル本体１０６の遠位部分１０６ａを曲げることによって、解剖学的構造を通してカテーテル１０４を操向するために使用されることができる。他の実施形態では、ハンドルアセンブリ１１０は、標的部位へのデバイス１０２の送達を促進する追加のおよび／または異なる特徴を含み得る。ある実施形態では、カテーテル１０４は、送達カプセル１０８を自然僧帽弁の中に誘導するために使用され得るガイドワイヤ１２４の上で進行するように構成されることができる。
【００２７】
図６に示されるように、システム１００はまた、カテーテル１０４に流体を供給し、それから流体を受け取り、第１および第２の筐体１１２および１１４を水圧で移動させ、それによって、デバイス１０２を展開するように構成される流体アセンブリ１１６を含むことができる。流体アセンブリ１１６は、流体源１１８と、流体源１１８をカテーテル１０４に流体的に結合する流体ライン１２０とを含む。流体源１１８は、１つ以上のリザーバ内に含まれる流動可能物質（例えば、水、生理食塩水等）を含み得る。流体ライン１２０は、それを通して流動可能物質が流体源１１８からカテーテル１０４に通り得る、および／または、それを通して流動可能物質がカテーテル１０４から流体源１１８に排出され得る１つ以上のホース、管、ホースもしくは管内の複数の流体ライン、または他の構成要素（例えば、コネクタ、弁等）を含むことができる。流体アセンブリ１１６は、１つ以上の加圧デバイス（例えば、ポンプ）、流体コネクタ、継手、弁、および／または流体源１１８への、および／またはそれからの流体の移動を促進する他の流体構成要素も含むことができる。下でさらに詳細に解説されるように、流体アセンブリ１１６への、およびそれからの流動可能物質の移動は、送達カプセル１０８からデバイス１０２を展開するために、および／または、少なくとも部分的展開後にデバイス１０２を再シースするために使用されることができる。他の実施形態では、テザーおよびばね等の機械的手段が、展開構成と封じ込め構成との間で送達カプセル１０８を移動させるために使用されることができる。さらなる実施形態では、流体および機械的手段の両方が、展開および再シースを開始することができる。
【００２８】
ある実施形態では、流体アセンブリ１１６は、カテーテル１０４への、およびそれからの流体の移動を制御するコントローラ１２２を備え得る。コントローラ１２２は、限定ではないが、１つ以上のコンピュータ、中央処理ユニット、処理デバイス、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、および／または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含むことができる。情報を記憶するために、例えば、コントローラ１２２は、揮発性メモリ、不揮発性メモリ、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、および／またはランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）等の１つ以上の記憶要素を含むことができる。記憶された情報は、圧送プログラム、患者情報、および／または他の実行可能プログラムを含むことができる。コントローラ１２２は、手動入力デバイス（例えば、キーボード、タッチスクリーン等）および／または自動化入力デバイス（例えば、コンピュータ、データ記憶デバイス、サーバ、ネットワーク等）をさらに含むことができる。さらに他の実施形態では、コントローラ１２２は、流体源１１８の中への、およびそれからの流体の流動を制御するための異なる特徴を含み、および／または、そのための異なる配列を有し得る。
【００２９】
送達カプセル１０８は、各々が封じ込め構成におけるデバイス１０２の少なくとも一部を含み得る第１の筐体１１２と第２の筐体１１４とを含む。第２の筐体１１４は、開口部１３４をその遠位端部分に有することができ、ガイドワイヤ１２４がそれに通され、標的部位へのガイドワイヤ送達を可能にし得る。図６に示されるように、第２の筐体１１４の遠位端部分はまた、標的部位への送達カプセル１０８の非外傷性送達を促進するために、非外傷性形状（例えば、部分的球形形状、円錐台形形状、鈍い構成、丸形構成等）も有し得る。ある実施形態では、送達カプセル１０８は、送達カプセル１０８内にデバイス１０２をシールまたは封入するために、第１の筐体１１２から近位に延びている近位キャップ１３６を含む。いくつかの実施形態では、近位キャップ１３６は、省略され、送達カプセル１０８の近位部分は、開放したままである。これらの実施形態では、送達カプセル１０８の近位端部分（例えば、第１の筐体１１２の近位端部分）は、身体を通した送達カプセル１０８の非外傷性後退を促進するために、近位端に配置される丸形近位縁、テーパ状部分、および／または、軟質材料またはしなやかな材料（例えば、ポリマー）を含むことができる。第１の筐体１１２、第２の筐体１１４、および／または近位キャップ１３６は、金属（例えば、ステンレス鋼）、ポリマー、プラスチック、複合材料、それらの組み合わせ、および／または標的部位（例えば、僧帽弁）への経中隔および／または経心尖送達中にデバイス１０２を保持することが可能な他の材料から作製されることができる。
【００３０】
上で議論されるように、第１の筐体１１２は、送達カプセル１０８からデバイス１０２の一部を解放し、随意に、部分的展開後にデバイス１０２を再シースするために、入れ子様式で第２の筐体１１４に対してスライドし、または別様に移動する。ある実施形態では、第１および第２の筐体１１２および１１４は、ハンドルアセンブリ１１０および／または流体アセンブリ１１６を介して水圧で作動させられる。水圧で作動させられる実施形態では、送達カプセル１０８は、流体アセンブリ１１６から流動可能物質を受け取り、第２の筐体１１４に対して第１の筐体１１２を移動させるように構成される第１の流体チャンバを含む。送達カプセル１０８は、流体アセンブリ１１６から流動可能物質を受け取り、第１および第２の筐体１１２および１１４を一体として移動させるように構成される第２の流体チャンバをさらに含むことができる。第１の展開段階中、臨床医は、第１のアクチュエータ１３０および／または他の好適な制御手段を使用し、流体（例えば、水または生理食塩水）を流体源１１８から第１の流体チャンバに送達し、第２の筐体１１４の上で遠位方向に第１の筐体１１２を移動させ、送達カプセル１０８からデバイス１０２の第１の部分を解放することができる。第２の展開段階中、臨床医は、第２のアクチュエータ１３２および／または他の好適な制御手段を使用し、第１および第２の筐体１１２および１１４が遠位方向に一緒に移動するように流体を流体源１１８から第２の流体チャンバに送達し、デバイス１０２が送達カプセル１０８から部分的または完全にシース解除されるまで、送達カプセル１０８からデバイス１０２の第２の部分を解放することができる。第１のアクチュエータ１３０、第２のアクチュエータ１３２、および／または他の特徴は、第１および第２の流体チャンバから流体を除去し、デバイス１０２の再シースを可能にするために、または送達カプセル１０８を閉鎖するためにも使用されることができる。他の実施形態では、第１の筐体１１２および／または第２の筐体１１４は、ワイヤテザー等の機械的手段を使用して、シース解除および再シースのために遠位および近位に移動させられることができる。
【００３１】
デバイス１０２を展開するために、入れ子様式で第２の筐体１１４に対して移動する第１の筐体１１２の能力は、長さが比較的にコンパクトであり（例えば、４０ｍｍ以下の長さ）、デバイス１０２を展開するために比較的に短い全体的縦方向平行移動（例えば、５０ｍｍ以下、４０ｍｍ以下等）を要求する送達カプセル１０８をもたらす。例えば、入れ子式送達カプセル１０８は、本質的に、送達カプセル１０８が、デバイス１０２を展開するために遠位もしくは近位に移動する単一の筐体またはデバイス１０２を展開するために反対方向に移動する２つの別個の筐体によって画定された場合より、展開のために少ない縦方向平行移動を要求する。遠位方向のみにおけるこのより短い縦方向平行移動は、ヒト患者の自然僧帽弁へのデバイス１０２の経中隔送達を促進する。機能性僧帽弁逆流（「ＦＭＲ」）を伴う典型的な患者に対して、左心房を横断する距離は、約５０ｍｍであると推定され、左心室の長さは、約７０ｍｍであると推定される。デバイス１０２の経中隔送達中、送達カプセル１０８は、右心房と左心房との間の中隔壁内の開口部を通して延び、カテーテル本体１０６の遠位部分１０６ａを左心房から僧帽弁の中に曲げることによって、僧帽弁輪またはそれに近接して配置されることができる。送達カプセル１０８のコンパクトなサイズは、右心房の解剖学的サイズによって限定されることなく、左心房の中に送達カプセル１０８を配置し、自然僧帽弁の中に曲げることを促進する。デバイス展開中、入れ子式送達カプセル１０８は、送達カプセル１０８のいかなる部分も、心臓の左心房の中へ近位方向に延びていることを要求せず、第１および第２の筐体１１２および１１４の入れ子式配列は、左心室の典型的な長さをはるかに下回って、心臓の左心室の中への筐体１１２、１１４の短い全体的縦方向平行移動（デバイス１０２の軸方向長さに対して）をもたらす。したがって、入れ子式送達カプセル１０８は、経中隔送達に関連付けられる典型的な制約および僧帽弁内の標的部位に近接する関連付けられる解剖学的構造を回避する。
【００３２】
図７Ａは、本技術の実施形態に従って構成される図６の送達システム１００の送達カプセル１０８の拡大側面等角図であり、図７Ｂは、図７Ａの送達カプセル１０８の分解図である。送達カプセル１０８は、第２の筐体１１４に対して部分的に重複し、移動可能な第１の筐体１１２を含む。第１および第２の筐体１１２および１１４は、図７Ａおよび７Ｂの例証的目的のために透明として示されるが、しかしながら、第１および第２の筐体１１２および１１４は、金属、ポリマー、プラスチック、複合材料、および／またはそれらの組み合わせを含む不透明材料から作製され得る。ある実施形態では、第１の筐体１１２は、約２０〜３０ｍｍの長さを有し、第２の筐体は、約２０〜３０ｍｍの長さを有し、第１および第２の筐体１１２および１１４は、送達カプセル１０８の全体的縦方向長さが、初期封じ込めまたは送達状態にあるときに５０ｍｍ以下（例えば、４５ｍｍ、４０ｍｍ等）であるような様式で重複する。送達カプセル１０８が、補綴僧帽弁デバイスを保持するように構成されるとき等の種々の実施形態では、第１の筐体１１２は、約１１．５８ｍｍの外径および約１０．８２ｍｍの内径を有し得、第２の筐体１１４は、約９．５３ｍｍの外径および約９．０２ｍｍの内径を有し得る。他の実施形態では、第１および第２の筐体１１２および１１４は、その中に含まれる医療デバイスを貯蔵および送達するために好適な異なる寸法を有する。
【００３３】
送達カプセル１０８は、第１の流体チャンバ１４２、第２の流体チャンバ１４４、および／またはそれらの一部を画定するために、送達カプセルの一部を流体的にシールし得るシールスリーブおよび／またはＯリング等の複数のシール部材（それぞれ、第１−第３のシール部材１４０ａ−ｃとして個々に識別され、集合的に、「シール部材１４０」と称される）をさらに含む。シール部材１４０は、スリーブ、Ｏリング、スリーブ内に配置されるＯリング、および／または、接合、レーザ溶接、および／または送達カプセル１０８の一部の上にシール部材１４０を定位置に固定するための他の機構を介して第１の筐体１１２、第２の筐体１１４、および／または送達カプセル１０８の他の部分に固定して取り付けられる他のシール特徴であり得る。ある実施形態では、例えば、第１および第２の筐体１１２および１１４は、スリーブまたはフランジを含むことができ、それは、（例えば、３Ｄ印刷を使用して）筐体１１２、１１４の表面内またはその上に形成され、Ｏリングおよび／または他のシール特徴を受け取るように構成される。図７Ａおよび７Ｂに示されるように、第１のシール部材１４０ａは、第１の筐体１１２に固定して取り付けられ、第１の筐体１１２の遠位部分１４６の内面と第２の筐体１１４の外面との間に延び、第２の筐体１１４に対してスライド可能であり得る。第２のシール部材１４０ｂは、第２の筐体１１４に固定して取り付けられ、第２の筐体の近位部分１４８の外面と第１の筐体１１２の内面との間に延びていることができる。したがって、第１の流体チャンバ１４２は、遠位端において第１のシール部材１４０ａによって、近位端において第２のシール部材１４０ｂによって、ならびに、第１および第２のシール部材１４０ａおよび１４０ｂの間に延びている第１の筐体１１２の内面および第２の筐体１１４の外面の一部によって画定されることができる。展開中、第１のシール部材１４０ａは、第１の流体チャンバ１４２が流体で加圧されると、第２の筐体１１４の外面に沿って遠位にスライドし、第２の筐体１１４の一部の上で遠位方向に第１の筐体１１２を移動させる。
【００３４】
第２の流体チャンバ１４４は、第２の筐体１１４内に配置され、近位端において第３のシール部材１４０ｃによって画定されることができる。図７Ａに示されるように、例えば、送達カプセル１０８は、細長い本体１０６および／または送達カプセル１０８の中に延びている他のシャフトの遠位端部分から外向きに延びているプラットフォーム１５０をさらに含むことができ、第３のシール部材１４０ｃは、プラットフォーム１５０から（例えば、プラットフォーム１５０上の表面またはその中の陥凹から）第２の筐体１１４の内面に延び、送達カプセル１０８の他の部分から近位端において第２の流体チャンバ１４４を流体的にシールすることができる。他の実施形態では、プラットフォーム１５０自体が、第２の筐体１１４の内面に対してシールし、第２の流体チャンバ１４４の近位端を流体的にシールすることができる。図７Ａにさらに示されるように、第２の流体チャンバ１４４は、その遠位端において第２の筐体１１４の遠位端部分１５４における遠位端特徴１５２（例えば、ノーズコーン）によって、または第２の筐体１１４の、もしくはその中の別の部分によって画定されることができる。したがって、第２の流体チャンバ１４４は、その近位端においてプラットフォーム１５０および／または第３のシール部材１４０ｃの遠位向き部分によって、遠位端において遠位端特徴１５２または（端部特徴１５２が省略される場合）第２の筐体１１４の内部遠位端によって、ならびに、それらの間に延びている第２の筐体１１４の壁によって画定される。展開中、第３のシール部材１４０ｃは、プラットフォーム１５０と併せて、第２の流体チャンバ１４４が流体で加圧されると、第２の筐体１１４の内面に沿ってスライドし、第１の筐体１１２と一緒に第２の筐体１１４を一体として遠位方向に移動させる。
【００３５】
プラットフォーム１５０は、本体１０６および／またはそれを通して延びている別のシャフトに対して固定され、送達中に人工心臓弁デバイス（例えば、図６のデバイス１０２）の遠位端部分を支持するように構成されることができる。例えば、プラットフォーム１５０は、第１および第２の筐体１１２および１１４がデバイスをシース解除するために遠位方向に移動するとき、自然解剖学的構造（例えば、僧帽弁）に対して実質的に一定の軸方向位置にデバイスを維持するように構成されることができる。他の実施形態では、プラットフォーム１５０は、デバイスをさらにシース解除するために、近位方向に引かれる、または別様に移動させられることができる。プラットフォーム１５０は、本体１０６と一体的に形成されることができるか、または、本体１０６およびプラットフォーム１５０は、金属、ポリマー、プラスチック、複合材料、それらの組み合わせ、および／または他の好適な材料から作製される別個の構成要素であり得る。
【００３６】
第２の筐体１１４の遠位部分１５４における端部特徴１５２は、カプセル１０８の腔内送達を促進するために、送達カプセル１０８の遠位端に安定性を提供する、および／または、非外傷性先端を画定するノーズコーンまたは他の要素であり得る。端部特徴１５２は、第２の筐体１１４の遠位端部分１５４において一体的に形成されるか、それに固定して取り付けられる別個の構成要素であるか、または、第２の筐体１１４の遠位端によって画定されることができる。図７Ａおよび７Ｂに示されるように、端部特徴１５２は、その長さを通して延び、遠位開口部１３４と連通するチャネル１５５を含み得、システム１００の種々の構成要素が、チャネル１５５を通して送達カプセル１０８の遠位端部分１５４を越えて延び得る。例えば、チャネル１５５は、ガイドワイヤ（例えば、図６のガイドワイヤ１２４）、流体管腔（下でさらに詳細に議論される）、および／またはそれを通してガイドワイヤ、流体管腔、および／または他のシステム構成要素が延び得る小型シャフトを運ぶために使用されることができる。Ｏリング、弁、または他のシール部材が、チャネル１５５およびそれを通して延びている構成要素内またはその周囲に配置され、外部環境から遠位端において第２のチャンバ１４４を流体的にシールすることができる。他の実施形態では、端部特徴１５２は、別個の遠位開口部に延びている複数のチャネルを含むことができる。
【００３７】
図７Ａにさらに示されるように、送達カプセル１０８は、第１および第２の流体チャンバ１４２および１４４から流体的にシールされ、非拡張封じ込め状態における人工心臓弁デバイス（例えば、図６のデバイス１０２）を格納するように構成された別個のコンパートメント１５６も含む。コンパートメント１５６は、遠位端においてプラットフォーム１５０の近位向き面によって、近位端において近位キャップ１３６または第１の筐体１１２の近位端によって、ならびに、それらの間に延びている第１および第２の筐体１１２および１１４の内壁によって画定されることができる。近位キャップ１３６が省略される実施形態では、コンパートメント１５６の近位部分は、周辺環境（例えば、脈管）に開放する。種々の実施形態では、プラットフォーム１５０は、送達カプセル１０８の中へのデバイスの装填を促進し、再シースを可能にするための最終展開まで送達カプセル１０８にデバイスを固定するために、デバイスの一部に解放可能に結合する係合特徴を含むことができる。展開中、コンパートメント１５６は、プラットフォーム１５０に対する第１および第２の筐体１１２および１１４の遠位移動によって、および、随意に、近位キャップ１３６の近位移動によって、標的部位における自然環境に開放される。
【００３８】
送達システム１００は、流体ポート（第１の流体ポート１６０ａおよび第２の流体ポート１６０ｂとして個々に識別され、集合的に、「流体ポート１６０」と称される）を介して第１および第２の流体チャンバ１４２および１４４と流体連通する流体ライン（第１の流体ライン１５８ａおよび第２の流体ライン１５８ｂとして個々に識別され、集合的に、「流体ライン１５８」と称される）をさらに含む。図７Ａに示されるように、第１の流体ライン１５８ａは、第１の流体ポート１６０ａを介して第１の流体チャンバ１４２と流体連通し、第２の流体ライン１５８ｂは、第２の流体ポート１６０ｂを介して第２の流体チャンバ１４４と流体連通する。流体ポート１６０は、流体チャンバ１４２、１４４の中に、および／または、それから流動する流体を調整する開口部を伴う弁または他の特徴を含むことができる。流体ライン１５８は、流体ライン１５８が互いに独立して第１および第２の流体チャンバ１４２および１４４に流体を送達し、随意に、それらから流体を除去し得るように、細長いカテーテル本体１０６を通して第１および第２の流体チャンバ１４２および１４４から延び、カテーテル本体１０６の近位部分１０６ｂ（図６）における流体源（例えば、図６の流体アセンブリ１１６）と流体連通するように配置される。いくつかの実施形態では、第１および第２の流体チャンバ１４２および１４４は、それぞれ、カテーテル本体１０６の一部を通して延びている、または、それによって画定される専用流体ライン１５８を有するか、または、単一の流体ラインが、カテーテル本体１０６を通して延び得、弁アセンブリが、第１および第２の流体チャンバ１４２および１４４に流体を選択的に送達するために使用されることができる。
【００３９】
カテーテル本体１０６の遠位部分１０６ａにおいて、第１の流体ライン１５８ａは、遠位方向に主要カテーテル本体１０６から、第２の筐体１１４の遠位端を通して（例えば、端部特徴１５２のチャネル１５５を通して、開口部１３４を通して）、第２の筐体１１４の外側に延び、第１の流体チャンバ１４２と流体連通する第１の流体ポート１６０ａの中に入る。図７Ａに図示される実施形態では、第１の流体ライン１５８ａは、第１のシール部材１４０ａを通して延び、第１の流体ポート１６０ａは、第１の流体チャンバ１４２と流体連通する第１のシール部材１４０ａの近位向き面上に配置される。他の実施形態では、第１の流体ライン１５８ａは、第１の流体チャンバ１４２と流体的に連通するために、第１の筐体１１２の壁および／または送達カプセル１０８の別の部分を通して延びていることができる。主要カテーテル本体１０６の遠位端を越えて、第２の筐体１１４の外側に延びている第１の流体ライン１５８ａの部分は、アンビリカルコードタイプ管または管腔であり得る。図７Ａは、第２の筐体１１４の外面から間隔を置かれた管を図示するが、流体管腔は、遠位端特徴１５２および第２の筐体１１４の外面に密接に沿って延びることができる。他の実施形態では、第１の流体ライン１５８ａの遠位部分は、それが流体で充填されていないときにとぐろを巻いた、もしくは別様に後退する蛇管であり、および／または、第１の流体チャンバ１４２に流体を輸送するように構成される別のタイプの管もしくは構造であり得る。
【００４０】
図７Ａにさらに示されるように、第２の流体ライン１５８ｂは、第２の流体チャンバ１４４と流体連通する第２の流体ポート１６０ｂを配置するために、主要カテーテル本体１０６の遠位端に配置された第２の流体ポート１６０ｂにおいて終端することができる。他の実施形態では、第２の流体ライン１５８ｂは、第２の流体チャンバ１４４と流体連通するプラットフォーム１５０の遠位向き面において終端することができるか、または、第２の流体ライン１５８ｂは、主要カテーテル本体１０６の遠位端を越えて第２の流体チャンバ１４４の中に遠位方向に延び得る。さらなる実施形態では、第２の流体ライン１５８ｂの遠位部分は、管（例えば、蛇管、アンビリカルコードタイプ管腔等）を含み、管は、主要カテーテル本体１０６の遠位端を越え、第２の筐体１１４の遠位端を通して延び、第２の筐体１１２の壁内の流体ポートおよび／または第２の流体チャンバ１４４と流体連通する送達カプセル１０８の別の部分を介して、第２の流体チャンバ１４４と流体連通するように折り返す。
【００４１】
図８Ａ−８Ｄは、第１および第２の流体チャンバ１４２、１４４の充填および排出によって提供される水圧作動を介してデバイス１０２を展開および再シースする図６−７Ｂの送達システム１００の遠位部分を示す一連の図示である。以下の説明は、自然僧帽弁における人工心臓弁デバイスの展開に特有であるが、送達カプセル１０８は、入れ子式送達カプセル１０８によって提供される短い全体的縦方向平行移動およびコンパクトなサイズから利益を享受し得る身体の他の部分における人工弁、インプラント、および／または他の医療デバイスを展開するために使用されることができる。図８Ａは、標的部位へのデバイス１０２の経管腔送達を可能にするために、コンパートメント１５６内に拘束されるデバイス１０２を伴う初期送達状態における送達カプセル１０８を図示する。自然僧帽弁への経中隔アプローチのために、臨床医は、静脈系から（例えば、経大腿静脈を介して）僧帽弁にアクセスし、下大静脈を通して右心房の中に送達カプセル１０８をナビゲートし、左心房の中へ心房中隔壁内に形成される開口に送達カプセル１０８を通す。中隔開口から、臨床医は、自然僧帽弁の入口に対して概ね横に向けられた初期の向きから、自然僧帽弁と軸方向整列（例えば、９０°方向転換）するように送達カプセル１０８の遠位部分を操向し、それによって、送達カプセル１０８の遠位部分は、自然僧帽弁輪を部分的に左心室の中へ通過し得る。送達カプセル１０８のコンパクトな軸方向長さ（例えば、５０ｍｍ未満）は、典型的には、約５０ｍｍの幅を有する左心房の解剖学的制約内で中隔壁から自然僧帽弁の中へのこの方向転換を促進する。送達カプセル１０８が自然僧帽弁に対して所望の部位に配置されると、臨床医は、デバイス１０２の展開を開始することができる。
【００４２】
図８Ｂは、第１の展開段階中の送達カプセル１０８を図示し、第１の展開段階中、第１の流体ライン１５８ａは、流体を第１の流体アセンブリ１１６（図６）から第１の流体ポート１６０ａを介して第１の流体チャンバ１４２に送達する。流体が第１の流体チャンバ１４２に追加されるにつれて、第１の流体チャンバ１４２内の圧力の増加は、第１のシール部材１４０ａおよびそれに取り付けられた第１の筐体１１２を（矢印１０１によって示されるように）第２の筐体１１４の外面に沿って遠位方向にスライドさせる。ある実施形態では、例えば、第１のシール部材１４０ａは、第１の流体チャンバ１４２内の圧力が４ａｔｍ〜８ａｔｍ等の所定の閾値を超えると、第２の筐体１１４に対して移動するように構成されることができる。この第１の展開段階中の遠位方向における第１の筐体１１２の合計進行長さは、少なくとも２０ｍｍであり得る。他の実施形態では、第１の筐体１１２は、送達カプセル１０８および／またはその中に配置されるデバイス１０２のサイズに応じて、より短いまたはより長い距離を移動し得る。第１の筐体１１２の遠位移動は、へりまたは心房部分等のデバイス１０２の第１の部分をシース解除し、それが周辺自然組織に対して拡張することを可能にし、および／または、自然弁内の適切な据え付けのための可視化を提供する。送達カプセル１０８が図８Ａおよび８Ｂに示される（例証手目的のために図８Ｃおよび８Ｄに図示せず）近位キャップ１３６等の近位キャップを含むとき、第１の筐体１１２の遠位移動は、近位キャップ１３６から第１の筐体１１２を分離し、デバイス１０２を露出させる。他の実施形態では、近位キャップ１３６は、第１の展開段階の前またはその間、第１の筐体１１２から離れるように近位方向に引かれることができる。
【００４３】
図８Ｃは、第２の展開段階中の送達カプセル１０８を図示し、第２の展開段階中、第２の流体ライン１５８ｂが流体を流体アセンブリ１１６（図６）から第２の流体ポート１６０ｂを介して第２の流体チャンバ１４４に送達する。第２の流体チャンバ１４４内の圧力がある閾値レベル（例えば、４〜８ａｔｍ）を超えると、第２の筐体１１４は、より多くの流体が第２の流体チャンバ１４４に進入するにつれて、プラットフォーム１５０および関連付けられる第３のシール部材１４０ｃに対して（矢印１０３によって示されるように）遠位方向に移動する。第１の流体チャンバ１４２および第２の流体チャンバ１４４は、互いに独立して動作するので、第１の筐体１１２は、流体が第２の流体チャンバ１４４を充填するにつれて、または、それから排出されるにつれて、第２の筐体１１４とともに移動する。第２の筐体１１４のこの遠位移動は、デバイス１０２を送達カプセル１０８から部分的または完全にシース解除する一方、デバイス１０２のへりまたは心房部分を自然弁輪に対して実質的に同じ軸方向位置に維持する。ある実施形態では、第２の筐体１１４は、デバイス１０２の長さに応じて、遠位方向に２０〜３０ｍｍ平行移動することができる。他の実施形態では、第２の流体チャンバ１４４を充填することは、プラットフォーム１５０が第２の筐体１１４の内面に沿って近位にスライドし、デバイス１０２の残りを展開するように、近位方向にプラットフォーム１５０を押す。この実施形態では、デバイス１０２は、展開中、その軸方向位置を維持しない。展開手技中、第１および第２の展開段階は、図８Ｂおよび８Ｃに図示されるような別個かつ異なる時間間隔において実施され、デバイス１０２の二段階展開を可能にすることができる。しかしながら、他の実施形態では、第１および第２の展開段階は、第１および第２の流体チャンバ１４２および１４４が同時に流体を受け取るように、同時であるか、または、少なくとも部分的に重複することができる。
【００４４】
種々の実施形態では、送達カプセル１０８は、送達カプセル１０８からの部分的展開後、人工心臓弁デバイスを部分的または完全に再シースするように構成されることもできる。例えば、図８Ｄは、送達カプセル１０８が、第１の流体ライン１５８ａを介して第１の流体チャンバ１４２から流体を排出し、第１の筐体１１２に近位に向けられた力を加えることによって、送達状態に向かって戻るように駆動される再シース段階中の送達カプセル１０８を図示する。例えば、図８Ｄに示されるように、第１の筐体１１２は、テザー１３５、および／または、カテーテル本体１０６を通して延びている他の結合部材を介して、ハンドルアセンブリ１１０内に格納される付勢デバイス１３７（例えば、ばね）に動作可能に結合され得る。付勢デバイス１３７は、流体が第１の流体チャンバ１４２から除去されると、第１の筐体１１２を近位方向に駆動するように第１の筐体１１２に（例えば、テザー１３５を介して）作用することができる。いくつかの実施形態では、付勢デバイス１３７は、省略され、テザー１３５自体が、テザー１３５を近位方向に後退させ、第１の筐体１１２を近位に引き込むように（例えば、アクチュエータを介して）ハンドルアセンブリ１１０において操作されることができる。種々の実施形態では、付勢デバイス１３７は、付勢デバイス１３７が流体除去時に第１の筐体１１２を近位に駆動するように、カテーテル本体１０６内に（例えば、カテーテル本体１０６の遠位部分１０６ａにおいて）配置され、および／または、（例えば、図９Ｂに関して下でさらに詳細に説明されるように）送達カプセル１０８に関連付けられることができる。流体が第１の流体チャンバ１４２から排出されると、第１のシール部材１４０ａは、第２の筐体１１４の外面の上で（矢印１０５によって示されるように）近位方向にスライドすることを可能にされ、デバイス１０２の少なくとも一部の上に戻るように第１の筐体１１２を移動させ、デバイス１０２の再シースされた部分を拘束された送達状態に戻すように配置する。例えば、第１のシール部材１４０ａは、所望の距離だけ、および／または、第１のシール部材１４０ａが第２のシール部材１４０ｂに接触するまで（例えば、約２０ｍｍ）近位方向に移動することができる。いくつかの実施形態では、再シースは、第２の流体チャンバ１４４から流体を除去すること、または第１および第２の流体チャンバ１４２および１４４の両方から流体を除去することによって開始され、第１の筐体１１２および／または第２の筐体１１４がデバイス１０２の上に戻るように移動することを可能にすることができる。第１の筐体１１２と同様に、第２の筐体１１４は、テザー、ばね、および／または他の付勢デバイス等、流体が第２のチャンバ１４４から排出されると、近位方向に第２の筐体１１４を駆動する機構に動作可能に結合されることができる。いくつかの実施形態では、真空が、流体がチャンバ１４２、１４４から排出された後に第１の流体チャンバ１４２および／または第２の流体チャンバ１４４に印加され、近位方向への第１の筐体１１２および／または第２の筐体１１４の移動を促進することができる。この再シース能力は、臨床医が、僧帽弁ＭＶ内での再展開のために生体内で人工心臓弁デバイスを再配置すること、または部分的展開後に患者から人工心臓弁デバイスを除去することを可能にする。デバイス１０２が所望の場所において完全に展開されると、第１および第２の筐体１１２および１１４は、展開されたデバイス１０２を通して近位方向に引き込まれることができ、細長いカテーテル本体１０６は、患者からの除去のためにアクセス経路に沿って（例えば、中隔壁内の開口を通して脈管の中に）近位に引かれることができる。カテーテル１０４（図６）を除去した後、カテーテル１０４および送達カプセル１０８は、廃棄されること、または、一方もしくは両方の構成要素が、洗浄され、追加の補綴デバイスを送達するために使用されることができる。
【００４５】
図６−８Ｄに関して上で説明される入れ子式送達カプセル１０８および送達システム１００は、左心房壁に接触することなく、自然僧帽弁内にデバイス１０２を配置するために必要な心房中隔壁内の開口から自然僧帽弁の中への方向転換を提供し得るカプセルのコンパクトな長さに起因して、経中隔送達アプローチを介した送達を促進する。加えて、第１および第２の筐体１１２および１１４によって提供される入れ子式展開は、デバイス展開中に左心室の中への送達カプセル１０８の短い全体的軸方向変位（デバイス１０２の長さに対して）をもたらし、それによって、展開中に左心室壁の一部との接触を回避することが予期される。左心室および左心房の壁との接触を回避することによって、送達システム１００は、弁展開中の不整脈の可能性も低減させる。送達カプセル１０８の水圧作動は、デバイス１０２がシース解除中に拡張するときに第１および第２の筐体１１２および１１４の制御された移動を提供し、ある実施形態では、臨床医が、展開プロセスの任意の時点中に筐体１１２、１１４の遠位移動を選択的に中止することを可能にし、再配置および／または可視化を可能にする。さらに、送達カプセル１０８は、展開および再シース（例えば、図８Ａ−８Ｂに示されるように）中にデバイス１０２の軸方向平行移動を少なくとも実質的に阻止し、標的部位への正確な送達を促進するように構成され得る。
【００４６】
他の実施形態では、入れ子式送達カプセル１０８は、入れ子式筐体１１２、１１４が送達カプセル１０８からデバイス１０２を展開するために近位方向に後退し、デバイス１０２を再シースするために遠位方向に移動するように構成されるように、カテーテル本体１０６の遠位部分１０６ａに関して反対の様式で動作することができる。そのような実施形態は、経心尖アプローチを使用して（例えば、左心室の頂点部分に形成される開口部を介して）デバイス１０２を左心室から僧帽弁に送達するために好適であろう。例えば、水圧作動機構は、デバイス１０２をシース解除するために、カテーテル本体１０６の遠位部分１０６ａに向かって入れ子様式で近位方向に第１および第２の筐体１１２および１１４を移動させることができる。デバイス１０２が僧帽弁内に完全に展開されると、後退させられた送達カプセル１０８（第１の筐体１１２が第２の筐体１１４に少なくとも部分的に重複する）は、送達システム１００を除去するために、左心室および頂点開口を通して近位方向に引かれることができる。
【００４７】
図９Ａは、本技術の実施形態に従って構成される送達システム２００ａの遠位部分の側面等角図である。送達システム２００ａは、図６−８Ｄを参照して上で説明される送達システム１００の特徴と少なくとも概して類似する種々の特徴を含む。例えば、送達システム２００ａは、第１の流体チャンバ１４２および第２の流体チャンバ１４４に、および／または、それらから流体を移動させることによって、送達状態と展開状態との間で遠位および近位に水圧で駆動される２つの入れ子式筐体１１２、１１４を含む。送達システム２００ａは、第１の筐体１１２と第２の筐体１１４との間の環状空間内に配置される第３または近位流体チャンバ１４３をさらに含む。図９Ａに示されるように、送達カプセル１０８は、第１の筐体１１２の遠位部分に固定して取り付けられる第１のスライドシール部材１４０ａと、第１の筐体１１２と第２の筐体１１４との間で第２の筐体１１４に固定して取り付けられる内部の第２のシール部材１４０ｂと、第１の筐体１１２の近位部分に固定して取り付けられる近位または第４のスライドシール部材１４０ｄとを含む。故に、第１の流体チャンバ１４２は、最遠位または第１のシール部材１４０ａと内部の第２のシール部材１４０ｂとの間にあり、第３の流体チャンバ１４３は、第２のシール部材１４０ｂと近位シール部材１４０ｄとの間にある。第３の流体チャンバ１４３は、管または他の流体搬送特徴を介して第３の流体ライン１５８ｃと流体連通するように配置されることができ、管または他の流体搬送特徴は、第２の筐体１１４の外側に延び、第３の流体ポート２６０ｃを介して第１の筐体１１２の壁を通して第３の流体チャンバ１４３と流体連通する（例えば、第１の流体ライン１５８ａの遠位部分と同様に）。他の実施形態では、第１の流体チャンバ１４２および／または第３の流体チャンバ１４３は、送達カプセル１０８の本体内の流体チャネル等の他の好適な手段を使用して、対応する第３の流体ライン１５８ｃと流体連通するように配置されることができる。
【００４８】
デバイス展開中、第１の流体チャンバ１４２は、流体で加圧され、それによって、近位シール部材１４０ｄが内部の第２のシール部材１４０ｂと接触するまで（例えば、約２０ｍｍ）、第１のシール部材１４０ａおよび第１の筐体１１２に遠位にスライドさせる。これは、デバイス１０２の少なくとも一部を送達カプセル１０８からシース解除する。さらなるシース解除は、デバイス１０２を部分的または完全にシース解除するために、流体で第２の流体チャンバ１４４を加圧し、入れ子にされた第１および第２の筐体１１２および１１４を一緒に遠位方向に水圧で移動させることによって実施されることができる。他の実施形態では、入れ子にされた第１および第２の筐体１１２および１１４は、機械的手段を使用して遠位方向に一緒に移動させられる。第１の筐体１１２を後退させるために、第１の流体チャンバ１４２は、流体を排出され、第３の流体チャンバ１４３は、第３の流体ライン１５８ｃを介して流体で加圧される。これは、例えば、第１のシール部材１４０ａが内部の第２のシール部材１４０ｂにあたって止まるまで、近位シール部材１４０ｄおよび第１の筐体１１２を近位にスライドさせる。故に、補助的な第３の流体チャンバ１４３は、デバイス１０２の再シースおよび／またはその送達状態に戻るような送達カプセル１０８の後退を促進するために使用されることができる。いくつかの実施形態では、送達カプセル１０８は、デバイス展開および再捕捉をさらに促進する追加の流体チャンバを含むことができ、および／または、流体チャンバは、依然として第１および第２の筐体１１２および１１４を互いに対して遠位および／または近位に水圧で駆動するように構成されながら、送達カプセル１０８の異なる部分によって画定されることができる。
【００４９】
図９Ｂは、本技術のいくつかの実施形態に従って構成される送達状態における送達システム２００ｂの遠位部分の側面等角図である。送達システム２００ｂは、図６−８Ｄを参照して上で説明される送達システム１００の特徴と少なくとも概して類似する種々の特徴を含む。例えば、送達システム２００ｂは、第１の流体チャンバ１４２および第２の流体チャンバ１４４に、および、それらから流体を移動させることによって、送達状態と展開状態との間で遠位および近位に水圧で駆動される２つの入れ子式筐体１１２、１１４を含む。送達システム２００ｂは、第１および第２の流体チャンバ１４２および１４４内の流体のないときに送達状態に向かって第１の筐体１１２および／または第２の筐体１１４を押し進める少なくとも１つの付勢デバイス（第１の付勢デバイス２６２ａおよび第２の付勢デバイス２６２ｂとして個々に識別され、集合的に、「付勢デバイス２６２」と称される）をさらに含む。付勢デバイス２６２は、デバイス展開中に圧縮または拡張されると、筐体１１２、１１４に力を加えるばね（例えば、図９Ｂに示されるような）または他の構成要素であり得る。
【００５０】
図９Ｂに図示されるように、第１の付勢デバイス２６２ａは、第２の筐体１１４の一部の周囲に延び、第１の筐体１１２が展開状態に向かって移動するとき、第１の筐体１１２の遠位端部分１４６に作用する。端部止め構成要素２６３または他の特徴が、第１の付勢デバイス２６２ａの遠位端を第２の筐体１１４上に定位置に固定することができる。第１の付勢デバイス２６２ａは、第１の筐体１１２が展開状態に向かって遠位方向に移動するにつれて圧縮され、それによって、力を第１の筐体１１２に近位方向に加える。ある実施形態では、第１の付勢デバイス２６２ａは、送達カプセル１０８が送達状態にあるとき、一定の近位に向けられた力を第１の筐体１１２に加え、その力は、第１の筐体１１２が遠位方向に移動するにつれて増加する。他の実施形態では、第１の付勢デバイス２６２ａは、送達カプセル１０８が送達状態にあるとき、中立状態にあり、次いで、第１の付勢デバイス２６２ａが圧縮されるにつれて、近位に向けられた力を第１の筐体１１２に加える。本近位に向けられた力は、流体が第１の流体チャンバ１４２内にあるときに第１の筐体１１２が閉鎖されるように押し進めるほど十分に大きくないこともあるが、第１の流体チャンバ１４２からの流体除去後、第１の付勢デバイス２６２ａは、近位方向に第１の筐体１１２を押し、送達カプセル１０８内に配置される補綴デバイス（例えば、図６および８Ａ−８Ｄのデバイス１０２）を再シースし、および／または、患者の身体からの除去のために送達カプセル１０８を閉鎖することができる。
【００５１】
図９Ｂにさらに示されるように、第２の付勢デバイス２６２ｂは、第２の筐体１１４が展開状態に向かって移動するとき、それが第２の筐体１１４に作用するように、第２の筐体１１４内に（例えば、第２の流体チャンバ１４４内に）配置される。第２の付勢デバイス２６２ｂは、第２の付勢デバイス２６２ｂの近位端においてプラットフォーム１５０に結合され、第２の付勢デバイス２６２ｂの遠位端において第２の筐体１１４の遠位端またはその中の構成要素（例えば、遠位端特徴１５２）に結合されることができる。第２の流体チャンバ１４４が流体で充填され、プラットフォーム１５０から離れるように第２の筐体１１４の遠位端を駆動すると、第２の付勢デバイス２６２ｂは、拡張し、それによって、力を第１の筐体１１２およびプラットフォーム１５０に加え、２つの構成要素を一緒により近接するように引く。ある実施形態では、第２の付勢デバイス２６２ｂは、送達カプセル１０８が送達状態にあるとき、連続的な近位に向けられた力を第２の筐体１１４に加え、その力は、第２の筐体１１４が遠位方向に移動するにつれて増加する。他の実施形態では、第２の付勢デバイス２６２ｂは、送達カプセル１０８が送達状態にあるとき、中立状態にあり、次いで、第２の付勢デバイス２６２ｂが拡張するにつれて、近位に向けられた力を第２の筐体１１４に加える。流体が第２の流体チャンバ１４４内にあるとき、付勢力は、第２の筐体１１４を送達状態に向かって押し進めるほどの大きさにない。しかしながら、第２の流体チャンバ１４４から流体を排出した後、第２の付勢デバイス２６２ｂは、第２の筐体１１４を近位方向に引き、および／または、第２の筐体１１４およびプラットフォーム１５０を一緒により近接するように引き（第２の筐体１１４に対してプラットフォーム１５０をスライドさせるために要求される力に応じて）、デバイスを再シースすること、および／または、送達カプセル１０８を閉鎖することができる。
【００５２】
付勢デバイス２６２は、人工心臓弁デバイス（例えば、図８Ａ−８Ｄのデバイス１０２）を拡張させることによって生産される力に起因する筐体１１２、１１４の遠位移動を限定すること、または実質的に防止することもできる。例えば、水圧作動は、第１の筐体１１２および／または第２の筐体１１４を移動させ、人工心臓弁デバイスの一部をシース解除し、デバイスが外向きに拡張することを可能にすることができる。一方、付勢デバイス２６２は、筐体１１２、１１４を送達状態に向かって押し進め、送達カプセル１０８に対するデバイスの遠位に向けられる拡張力に逆らい、それによって、軸方向ジャンプを防止することができる。１つ、２つ、またはそれを上回る付勢デバイス２６２が、入れ子式筐体を展開状態に向かって押し進めるために、本明細書に開示される送達カプセルのうちのいずれかに組み込まれることができる。いくつかの実施形態では、付勢デバイス２６２は、送達カプセル１０８および／または送達システム２００ｂに関する別の場所に配置され、第１の筐体１１２および／または第２の筐体１１４に動作可能に結合され、筐体１１２、１１４を送達構成に向かって付勢することができる。例えば、第２の付勢デバイス２６２ｂは、送達カプセル１０８の近位部分において配置され、第２の付勢デバイス２６２ｂが第２の筐体１１４に作用するように、テザーまたは他のコネクタを介して第２の筐体１１４に動作可能に結合されることができる。別の例として、第１の付勢デバイス２６２ａおよび／または第２の付勢デバイス２６２ｂは、カテーテル本体１０６および／またはハンドルアセンブリ（図６のハンドルアセンブリ１１０）の一部において配置され、カテーテル本体１０６を通して延びているテザーまたは他のコネクタを介して第１および第２の筐体１１２および１１４に接続されることができる。
【００５３】
図１０Ａおよび１０Ｂは、それぞれ、本技術のいくつかの実施形態に従って構成される送達システム３００の遠位部分の部分的切り取り等角図および断面図である。送達システム３００は、図６−９を参照して上で説明される送達システム１００、２００ａ、２００ｂの特徴と少なくとも概して類似する種々の特徴を含む。例えば、送達システム３００は、第１の筐体３１２と、第１の筐体３１２の一部の中にスライド可能に配置される第２の筐体３１４と、少なくとも部分的にシール部材３４０（それぞれ、第１−第３のシール部材３４０ａ−ｃとして個々に識別される）によって画定される２つの流体チャンバ（第１の流体チャンバ３４２および第２の流体チャンバ３４４として個々に識別される）とを有する入れ子式送達カプセル３０８を含む。より具体的には、第１の流体チャンバ３４２は、第１および第２のシール部材３４０ａおよび３４０ｂの間の環状空間によって画定され、第２の流体チャンバ３４４は、プラットフォーム３５０（第３のシール部材３４０ｃを含む）と遠位端部分３５２との間の第２の筐体３１４の部分によって画定される。第１および第２の流体チャンバ３４２および３４４は、専用流体ライン３５８（第１の流体ライン３５８ａおよび第２の流体ライン３５８ｂとして個々に識別される）を介して流体源（例えば、図６の流体アセンブリ１１６）と流体連通するように配置される。
【００５４】
図１０Ａおよび１０Ｂに図示される実施形態では、第２の流体ライン１５８ｂは、細長いカテーテル本体（図示せず、例えば、図６−９のカテーテル本体１０６）を通して延び、プラットフォーム３５０に取り付く管または他のシャフトであり、それは、第２の流体ポート３６０ｂにおいて終端し、（矢印３０９によって示されるように）第２の流体チャンバ３４４に流体を送達し、および／または、それから流体を除去する。第１の流体ライン３５８ａは、第２の流体ライン３５８ｂの長さを通して延び、第２のポート３５８ｂおよびプラットフォーム３５０を越えて遠位方向に突出し、次いで、第２の流体チャンバ３４４の中に遠位に延び、その場所で第１の流体ライン３５８ａが第２の筐体１１４の壁内の環状空間によって画定される１つ以上の管腔３７０に接続する管またはチャネルを含む。管腔３７０は、第２の筐体３１４の壁を通して第１の流体ポート３６０ａに延び、それは、流体が（矢印３０７によって示されるように）第１の流体チャンバ３４２に送達されること、および／または、それから除去されることを可能にする。第２の流体ライン３５８ｂと管腔３７０との間に延びている第１の流体ライン３５８ａの部分は、管腔３７０の入口に接合されるか、または、別様にシールされる可撓性管もしくは蛇管腔であり得る。そのような可撓性管または蛇管腔は、第２の流体チャンバ３４４が充填または排出されるときにプラットフォーム３５０および第２の筐体３１４が互いに対して移動するとき、第１の流体ライン３５８ｂが屈曲し、撓曲し、および延び、管腔３７０との接続を維持することを可能にする。他の実施形態では、第１の流体ライン３５８ａおよび第２の流体ライン３５８ｂは、細長いカテーテル本体内で、同心円状ではなく、互いに並んで延びるか、または、カテーテル本体の別個の部分によって画定される。
【００５５】
動作時、流体が、第１の流体ライン３５８ａを介して第１の流体チャンバ３４２に送達され、それは、第１の筐体３１２に第２の筐体３１４の上で遠位方向に移動させ、人工心臓弁デバイス（例えば、図７Ａ−８Ｄのデバイス１０２）の一部をシース解除する。その後または同時のステップにおいて、流体が、第２の流体ライン３５８ｂを介して第２の流体チャンバ３４４に送達され、第２の筐体３１４を遠位方向に移動させ、人工心臓弁デバイスをさらにシース解除する。随意の再シース段階中、流体が、第１の流体ライン３５８ａを介して第１の流体チャンバ３４２から除去されることができ、随意に、第１の流体チャンバ３４２は、加圧され、人工心臓弁デバイスの上に戻るように近位方向に第１の筐体３１２を移動させることができる。さらなる再シースは、排出することによって、随意に、真空を第２の流体チャンバ３４４に印加することによって実施されることができる。
【００５６】
図１０Ｃおよび１０Ｄは、図１０Ａおよび１０Ｂの送達システム３００との使用のための筐体構成の切り取り等角図である。より具体的には、図１０Ｃおよび１０Ｄは、第２の筐体４１４、５１４が第１の流体チャンバ（例えば、図１０Ａおよび１０Ｂの第１の流体チャンバ３４２）と流体連通する第１の流体ライン（例えば、図１０Ａおよび１０Ｂの第１の流体ライン３５８ａ）の端部部分を画定し得るように、筐体壁内に管腔を有する第２の筐体４１４、５１４の異なる構成を図示する。図１０Ｃに図示されるようないくつかの実施形態では、第２の筐体４１４は、第２の筐体４１４の円周周りに等しく間隔を置かれ、第２の筐体４１４の壁の少なくとも一部を通して延びている４つの楕円または長円形管腔（それぞれ、第１−第４の管腔４７０ａ−ｂとして個々に識別され、集合的に、管腔４７０と称される）を含む。図１０Ｄに図示されるようないくつかの実施形態では、第２の筐体５１４は、第２の筐体５１４の円周周りに等しく間隔を置かれ、第２の筐体５１４の壁の少なくとも一部を通して延びている４つの円形管腔（それぞれ、第１−第４の管腔５７０ａ−ｂとして個々に識別され、集合的に、管腔５７０と称される）を含む。いくつかの実施形態では、各管腔４７０、５７０は、可撓性管または他の特徴を介してカテーテル本体（例えば、図６、１０Ａ、および１０Ｂのカテーテル本体１０６、３０６）の近位部分から延びている第１の流体ライン（例えば、図１０Ａおよび１０Ｂの第１の流体ライン３５８ａ）の一部に結合される第１の端部と、個々の流体ポートを介して第１の流体チャンバ（例えば、図１０Ａおよび１０Ｂの第１の流体チャンバ３４２）と流体連通するように配置される第２の端部とを有する。いくつかの実施形態では、管腔４７０、５７０のうちの１つのみが、可撓性管または他の特徴を介してカテーテル本体（例えば、図６、１０Ａ、および１０Ｂのカテーテル本体１０６、３０６）の近位部分から延びている第１の流体ライン（例えば、図１０Ａおよび１０Ｂの第１の流体ライン３５８ａ）の一部に結合され、第２の筐体４１４、５１４は、管腔４７０、５７０が個々の流体ポートを介して第１の流体チャンバ（例えば、図１０Ａおよび１０Ｂの第１の流体チャンバ３４２）と流体連通するように配置され得るように、他の管腔４７０、５７０を互いに接続する追加の内部管腔を含む。いくつかの実施形態では、第２の筐体４１４、５１４は、第２の筐体４１４、５１４の円周の周囲で等距離に、または他の所望の場所に間隔を置かれる１つ、２つ、３つ、または４つを上回る管腔４７０、５７０を含む。なおもさらなる実施形態では、管腔４７０、５７０は、流体を搬送するために好適な異なる断面形状を有し得る。図１０Ａ−１０Ｄを参照して説明される第２の筐体３１４、４１４、５１４の構成のうちのいずれかは、図６−９を参照して上で説明される送達システム１００、２００ａ、２００ｂにおける第２の筐体１１４に取って代わることもできる。
【００５７】
図１１Ａおよび１１Ｂは、本技術のいくつかの実施形態に従って構成される送達システム６００の遠位部分の等角図および断面図である。送達システム６００は、図６−１０Ｄを参照して上で説明される送達システム１００、２００ａ、２００ｂ、３００の特徴と少なくとも概して類似する種々の特徴を含む。例えば、送達システム６００は、細長いカテーテル本体６０６と、カテーテル本体６０６の遠位端部分６０６ａにおける入れ子式送達カプセル６０８とを含む。送達カプセル６０８は、展開中、第１の筐体６１２が第２の筐体６１４の上で遠位方向に移動することにより、送達カプセル６０８から人工心臓弁デバイス（例えば、図６および８Ａ−８Ｄのデバイス１０２）の少なくとも一部を解放するように、第１の筐体６１２と、第１の筐体６１２の一部の中にスライド可能に配置される第２の筐体６１４とを含む。
【００５８】
図６−１０Ｄを参照して説明される水圧で作動させられる第１および第２の筐体ではなく、図１１Ａおよび１１Ｂの送達カプセル６０８は、非流体的手段を使用して第１および第２の筐体６１２および６１４を移動させる。例えば、送達システム６００は、対応する取り付け特徴６６６において第１の筐体６１２の遠位部分および／または他の部分に結合され、第２の筐体６１４に対して第１の筐体６１２を移動させるように構成される複数のテザー要素（第１のテザー要素６６４ａおよび第２のテザー要素６６４ｂとして個々に識別され、集合的に、「テザー要素６６４」と称される）を含む。テザー要素６６４は、ワイヤ、縫合糸、ケーブル、および／または第１の筐体６１２の移動を駆動するための他の好適な構造であり得、取り付け特徴６６６は、接着剤、相互係止構成要素、フック、アイレット、および／またはテザー要素６６４の一方の端部部分を第１の筐体６１２に接合するための他の好適な留め具を含むことができる。２つのテザー要素６６４が図１１Ａおよび１１Ｂに示されるが、送達システム６００は、第１の筐体６１２の移動を駆動するために、単一のテザー要素および／または３つ以上のテザー要素を含むことができる。
【００５９】
テザー要素６６４は、第１の筐体６１２から、遠位方向に、第２の筐体６１４の遠位端部分６５４（例えば、ノーズコーン）を越え、第２の筐体６１４の遠位開口部６３４の中に入り、カテーテル本体６０６を通って近位方向に延びている。送達システム６００の近位部分において、テザー要素６６４の近位端部分は、ハンドルアセンブリ（例えば、図６のハンドルアセンブリ１１０）のアクチュエータに取り付けられ、および／または、臨床医が（テザー要素６６４の近位端に関連付けられる矢印によって示されるように）テザー要素６６４を引くこと、または近位に後退させることを可能にするようにアクセス可能であり得る。テザー要素６６４のこの近位後退中、第２の筐体６１４の遠位端部分６５４は、運動の方向を変化させ、それによって、（図１１Ｂの矢印６１１によって示されるように）第１の筐体６１２を遠位方向に移動させるために、滑車としての役割を果たす。これは、第２の筐体６１４の少なくとも一部が第１の筐体６１２内で入れ子にされ、人工心臓弁デバイスが第１の筐体６１２からシース解除されるように、第１の筐体６１２に第２の筐体６１４の上でスライドさせる。
【００６０】
人工心臓弁デバイスの残りは、後続展開ステップにおいて第２の筐体６１４を（第１の筐体６１２と一緒に）遠位方向に移動させることによって、送達カプセル６０８からシース解除されることができる。例えば、第２の筐体６１４は、第２の筐体６１４を遠位に押すために機械的手段（例えば、ロッドもしくはピストン）を使用して遠位方向に駆動されることができるか、または、第２の筐体６１４は、（例えば、図６−１０Ｄを参照して上で説明される流体チャンバと同様に）流体を１つ以上の流体チャンバに移動させることによる水圧手段を介して移動することができる。他の実施形態では、ピストンデバイスおよび／または他の特徴が、人工心臓弁デバイスを第２の筐体６１４から外に近位方向に押すために使用されることができる。上で説明される入れ子式送達カプセルと同様に、機械的にアクティブにされる送達カプセル６０８は、人工心臓弁デバイスを展開し、僧帽弁への人工心臓弁デバイスの経中隔送達を促進するために、コンパクトなサイズおよび比較的に短い全体的縦方向平行移動を有することができる。他の実施形態では、送達カプセル６０８は、入れ子式筐体６１２、６１４によって提供される短い軸方向展開経路から利益を享受する身体の領域への他のタイプのデバイスの送達を促進するために使用されることができる。
【００６１】
種々の実施形態では、送達カプセル６０８は、部分的に展開されたデバイスを再シースすること、および／または、別様にその初期送達状態に向かって戻るように送達カプセル６０８を移動させることを可能にするようにさらに構成されることができる。臨床医は、テザー要素６６４を遠位方向に（例えば、近位に配置されるハンドルアセンブリ上のアクチュエータを介して）押し、または別様に移動させ、それによって、第１の筐体６１２を近位方向に移動させる。テザー要素６６４のそのような遠位移動を提供するために、各テザー要素６６４は、カテーテル本体６０６を通して延び、臨床医が、近位移動中にカテーテル本体６０６の長さに沿ってテザー要素６６４が座屈することを阻止しながら、テザー要素６６４を引くことおよび押すことの両方を可能にする個々の管またはチャネルを通して経路を決定されることができる。他の実施形態では、テザー要素６６４および／またはその一部は、テザー要素６６４が緊張状態にないときに座屈を回避する半剛体および／または剛体材料から作製されることができる。
【００６２】
図１２Ａおよび１２Ｂは、それぞれ、本技術のいくつかの実施形態に従って構成される送達システム７００の遠位部分の等角図および断面図である。送達システム７００は、図１１Ａおよび１１Ｂを参照して上で説明される機械的に駆動される送達システム６００の特徴と少なくとも概して類似する種々の特徴を含む。例えば、送達システム７００は、細長いカテーテル本体７０６と、カテーテル本体７０６の遠位端部分７０６ａにおける入れ子式の第１および第２の筐体７１２および７１４を伴う送達カプセル７０８と、第１の筐体７１２の一部に結合される複数のテザー要素（それぞれ、第１−第４のテザー要素７６４ａ−７６４ｄとして個々に識別され、集合的に、「テザー要素７６４」と称される）とを含む。テザー要素７６４は、送達カプセル７０８をシース解除または展開状態に向かって移動させるために遠位方向に、および送達カプセル７０８をその初期送達状態に向かって戻るように移動させるために（例えば、デバイスを再シースするために）近位方向に、両方向に第１の筐体７１２を機械的に駆動する。下でさらに詳細に説明されるように、送達システム７００は、４つのテザー要素７６４、すなわち、第１の筐体７１２を遠位方向に移動させる２つの専用シース解除テザー要素７６４、および第１の筐体７１２を近位方向に移動させる２つの専用再シーステザー要素７６４を含む。しかしながら、他の実施形態では、送達システム７００は、第１の筐体７１２の遠位移動を開始するために、単一のテザー要素７６４または３つ以上のテザー要素７６４を含むことができる。さらなる実施形態では、送達システム７００は、第１の筐体７１２の近位移動を開始するために、単一のテザー要素または３つ以上のテザー要素７６４を含むことができる。
【００６３】
第１および第２のテザー要素７６４ａおよび７６４ｂは、第１の筐体７１２を遠位方向に駆動し、少なくとも部分的に送達カプセル７０８内に貯蔵される近位心臓弁デバイスおよび／または他のデバイスをシース解除するように構成される。図１１Ａおよび１１Ｂのテザー要素６６４と同様に、第１および第２のテザー要素７６４ａおよび７６４ｂの遠位端部分は、２つの対応する取り付け特徴７６６において第１の筐体７１２に結合され、それらから、第１および第２のテザー要素７６４ａおよび７６４ｂは、遠位方向に、第２の筐体７１４の遠位端部分７５４（例えば、ノーズコーン）を越え、第２の筐体７１４の遠位開口部７３４の中に入り、そして、カテーテル本体７０６を通って近位方向に延びている。送達システム７００の近位部分において、臨床医は、第１および第２のテザー要素７６４ａおよび７６４ｂを（例えば、図６のハンドルアセンブリ１１０上のアクチュエータを介して）引くか、または別様に近位に後退させ、第２の筐体７１４の上で遠位方向に第１の筐体７１２を移動させ、第１の筐体７１２からデバイスの少なくとも一部をシース解除することができる。デバイスの残りは、別個の展開ステップにおいて機械的もしくは水圧作動手段を介して遠位方向に第２の筐体７１４を（第１の筐体７１２と一緒に）移動させること、および／または、（例えば、ピストンデバイスを介して）第２の筐体７１４から外に近位方向にデバイスを押し進めることによって、送達カプセル７０８からシース解除されることができる。
【００６４】
第３および第４のテザー要素７６４ｃおよび７６４ｄは、第１の筐体７１２を近位方向に機械的に駆動し、デバイスを少なくとも部分的に再シースするために、および／または、患者からの除去のために送達カプセル７０８を閉鎖するために使用される。第３および第４のテザー要素７６４ｃおよび７６４ｄの遠位端部分は、接着剤、相互係止構成要素、フック、アイレット、および／またはテザー要素７６４の一方の端部部分を第１の筐体７１２に接合するための他の好適な留め具等の２つの対応する取り付け特徴７７０において第１の筐体７１２の遠位端部分に結合される。図１２Ａおよび１２Ｂに示されるように、第３および第４のテザー要素７６４ｃおよび７６４ｄは、それらが第２の筐体７１４の弓形特徴（第１の弓形特徴７６８ａおよび第２の弓形特徴７６８ｂとして個々に識別され、集合的に、「弓形特徴７６８」と称される）の周囲に経路を決定されるまで、取り付け特徴７７０から近位方向に第１および第２の筐体７１２および７１４の間に延びている。弓形特徴７６８は、第２の筐体７１４の外面から突出し、および／または、第２の筐体７１４の壁における突出部もしくはチャネルであり、第３および第４のテザー要素７６４ｃおよび７６４ｄの方向を逆転させるＵ形またはＶ形表面を有することができる。図示される実施形態では、第２の筐体７１４は、２つのテザー要素７６４ｃ−ｄに対応する２つの弓形特徴７６８を含むが、他の実施形態では、第２の筐体７１４は、１つ以上のテザー要素７６４の方向を逆転させるように構成される単一の弓形特徴７６８および／または３つ以上の弓形特徴７６８を含むことができる。弓形特徴７６８を介して方向を逆転させた後、第３および第４のテザー要素７６４ｃおよび７６４ｄは、遠位方向に、第２の筐体７１４の遠位端部分７５４を越え、遠位開口部７３４の中に入り、そして、カテーテル本体７０６を通って近位方向に延びている。送達システム７００の近位部分において、第３および第４のテザー要素７６４ｃおよび７６４ｄの近位端部分は、ハンドルアセンブリ（例えば、図６のハンドルアセンブリ１１０）のアクチュエータに取り付けられ、および／または、別様に臨床医が、第３および第４のテザー要素７６４ｃおよび７６４ｄを引くこと、もしくは別様に近位に後退させることを可能にし、順に、第１の筐体７１２を近位方向に移動させるようにアクセス可能であり得る。本実施形態では、第２の筐体７１４の弓形特徴７６８は、第３および第４のテザー要素７６４ｃおよび７６４ｄの運動の方向を変化させ、それによって、第３および第４のテザー要素７６４ｃおよび７６４ｃが近位に後退させられるとき、第１の筐体７１２を近位方向に移動させるために、滑車としての役割を果たす。
【００６５】
動作時、臨床医は、第１および第２テザー要素７６４ａおよび７６４ｂを近位に後退させ、第１の筐体７１２をシース解除状態に向かって遠位方向に移動させることによって、デバイスを少なくとも部分的にシース解除することができる。臨床医は、第２の筐体７１４を遠位方向に移動させることによって、デバイスをさらにシース解除することができる。再シースが、位置を調節するために、または患者からデバイスを除去するために所望される場合、臨床医は、第３および第４のテザー要素７６４ｃおよび７６４ｄを近位に後退させ、デバイスの上に戻るように第１の筐体７１２を近位方向に移動させ、第１の筐体７１２内にデバイスの一部を再シースすることができる。標的部位におけるデバイスの完全展開後、第３および第４のテザー要素７６４ｃおよび７６４ｄの近位後退が、再び、送達カプセル７０８が患者からの除去のために送達状態に戻るように配置されるように、第１の筐体７１２を近位に移動させるために使用されることができる。故に、送達システム７００は、テザー要素７６４の近位後退を使用し、第１の筐体７１２を遠位および近位の両方の方向に機械的に駆動する。上で説明される入れ子式送達カプセルと同様に、図１２Ａおよび１２Ｂの送達カプセル７０８は、僧帽弁への人工心臓弁デバイスの経中隔送達および／または制約された解剖学的寸法を有する他の標的部位への医療デバイスの展開を促進するために、デバイスサイズに対して短い全体的縦方向平行移動のみを要求する展開手技を提供する。
【００６６】
（人工心臓弁デバイスの選択された実施形態）
図６−１２Ｂを参照して上で説明される入れ子式送達システム１００、２００ａ、２００ｂ、３００、６００、および７００は、患者の心臓内の僧帽弁および／または他の弁（例えば、二尖弁または三尖弁）の置換のための人工弁デバイス等の種々の人工心臓弁デバイスを送達するように構成されることができる。これらの人工心臓弁デバイス、システム構成要素、および関連付けられる方法の例が、図１３Ａ−２６を参照して本節に説明される。図１３Ａ−２６を参照して説明される実施形態の具体的要素、サブ構造、利点、使用、および／または他の特徴は、好適に交換される、置換される、または別様に互いで構成されることができる。さらに、図１３Ａ−２６を参照して説明される実施形態の好適な要素は、独立型および／または内蔵型デバイスとして使用されることができる。
【００６７】
図１３Ａは、本技術のある実施形態による人工心臓弁デバイス（「デバイス」）１１００の側面断面図であり、図１３Ｂは、その上面平面図である。デバイス１１００は、弁支持体１１１０と、弁支持体１１１０に取り付けられる定着部材１１２０と、弁支持体１１１０内の人工弁アセンブリ１１５０とを含む。図１３Ａを参照すると、弁支持体１１１０は、流入領域１１１２と、流出領域１１１４とを有する。人工弁アセンブリ１１５０は、弁支持体１１１０内に配列され、血液が流入領域１１１２から流出領域１１１４を通して（矢印ＢＦ）流動することを可能にするが、血液が流出領域１１１４から流入領域１１１２を通した方向に流動することを防止する。
【００６８】
図１３Ａに示される実施形態では、定着部材１１２０は、弁支持体１１１０の流出領域１１１４に取り付けられる基部１１２２と、基部１１２２から側方に外向きに突出する複数のアーム１１２４とを含む。定着部材１１２０は、アーム１１２４から延びている固定構造１１３０も含む。固定構造１１３０は、第１の部分１１３２と、第２の部分１１３４とを含むことができる。固定構造１１３０の第１の部分１１３２は、例えば、図１３Ａに示されるような展開構成において、間隙Ｇだけ弁支持体１１１０の流入領域１１１２から側方に外向きに間隔を置かれる固定構造１１３０の上流領域であり得る。固定構造１１３０の第２の部分１１３４は、固定構造１１３０の最下流部分であり得る。固定構造１１３０は、円筒形リング（例えば、直線円筒または円錐）であり得、固定構造１１３０の外面は、心臓弁（例えば、僧帽弁）の自然弁輪を外向きに押すように構成される環状係合面を画定することができる。固定構造１１３０は、半径方向に外向きに突出し、上流方向に向かって傾斜する複数の固定要素１１３６をさらに含むことができる。固定要素１１３６は、例えば、返し、フック、または上流方向（例えば、デバイス１１００の下流部分から離れるように延びている方向）にのみ傾斜する他の要素であり得る。
【００６９】
依然として図１３Ａを参照すると、定着部材１１２０は、アーム１１２４と固定構造１１３０との間に平滑屈曲部１１４０を有する。例えば、固定構造１１３０の第２の部分１１３４は、平滑屈曲部１１４０においてアーム１１２４から延びている。アーム１１２４および固定構造１１３０は、平滑屈曲部１１４０が連続的支柱の屈曲部分であるように、連続的支柱または支持要素から一体的に形成されることができる。他の実施形態では、平滑屈曲部１１４０は、アーム１１２４または固定構造１１３０のいずれかに対して別個の構成要素であり得る。例えば、平滑屈曲部１１４０は、溶接、接着剤、または平滑接続を形成する他の技法を使用して、アーム１１２４および／または固定構造１１３０に取り付けられることができる。平滑屈曲部１１４０は、デバイス１１００が少なくとも部分的に展開された後、デバイス１１００がカプセルまたは他の容器内に再捕捉され得るように構成される。
【００７０】
デバイス１１００は、弁支持体１１１０上の第１のシール部材１１６２と、定着部材１１２０上の第２のシール部材１１６４とをさらに含むことができる。第１および第２のシール部材１１６２、１１６４は、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）または別のタイプのポリマー材料等の可撓性材料から作製されることができる。第１のシール部材１１６２は、弁支持体１１１０の内面および／または外面を被覆することができる。図１３Ａに図示される実施形態では、第１のシール部材１１６２は、弁支持体１１１０の内面に取り付けられ、人工弁アセンブリ１１５０は、第１のシール部材１１６２と弁支持体１１１０の交連部分とに取りつけられる。第２のシール部材１１６４は、定着部材１１２０の内面に取り付けられる。その結果、固定構造１１３０の外側環状係合面は、第２のシール部材１１６４によって被覆されず、固定構造１１３０の外側環状係合面は、自然弁輪の組織に直接接触する。
【００７１】
デバイス１１００は、延長部材１１７０をさらに含むことができる。延長部材１１７０は、第２のシール部材１１６４の延在部であり得るか、または、それは、第２のシール部材１１６４および／または固定構造１１３０の第１の部分１１３２に取り付けられる別個の構成要素であり得る。延長部材１１７０は、展開状態（図１３Ａ）において、固定構造１１３０の第１の部分１１３２に対して撓曲する可撓性部材であり得る。動作時、延長部材１１７０は、デバイス１１００が所望の高度に位置し、自然弁輪に対して心合わせされるように、埋め込み中にデバイス１１００を誘導する。下で説明されるように、延長部材１１７０は、埋め込み中に蛍光透視法または他の撮像技法を介して可視化され得る金属ワイヤまたは他の構造等の支持部材を含むことができる。例えば、支持部材は、放射線不透過性ワイヤであり得る。
【００７２】
図１４Ａおよび１４Ｂは、部分的展開後のデバイス１１００の再捕捉におけるアーム１１２４と固定構造１１３０との間の平滑屈曲部１１４０の動作の例を図示する断面図である。図１４Ａは、送達状態における送達システムのカプセル１７００の中に装填されるデバイス１１００を図式的に示し、図１４Ｂは、部分的展開状態におけるデバイス１１００を図式的に示す。図１４Ａを参照すると、カプセル１７００は、筐体１７０２と、台座または支持体１７０４と、上部１７０６とを有する。図１４Ａに示される送達状態では、デバイス１１００は、自然心臓弁における標的埋め込み部位へのカテーテルまたはカニューレを通した送達のために好適な薄型構成にある。
【００７３】
図１４Ｂを参照すると、カプセル１７００の筐体１７０２は、延長部材１１７０、固定構造１１３０、およびアーム１１２４の一部が部分的展開状態において筐体１７０２から解放されるように、遠位に移動させられた。これは、固定構造１１３０が自然弁輪Ａの内面に接触するように半径方向に外向きに拡張するように、自然弁輪Ａに対して適切な高度において固定構造１１３０を配置するために有用である。しかしながら、デバイス１１００は、部分的に展開された後、再配置される必要、および／または、患者から除去される必要があり得る。これを行うために、筐体１７０２は、固定構造１１３０に向かって戻るように後退させられる（矢印Ｒ）。筐体１７０２がアーム１１２４に沿ってスライドするとき、アーム１１２４と固定構造１１３０との間の平滑屈曲部１１４０は、筐体１７０２の縁１７０８が、平滑屈曲部１１４０の上でスライドし、それによって、筐体１７０２内に固定構造１１３０および延長部材１１７０を再捕捉することを可能にする。デバイス１１００は、次いで、患者から除去されること、または自然弁輪Ａに対するより良好な場所における再展開のために再配置されることができる。本技術による人工心臓弁デバイスおよび対応する送達デバイスとのそれらの相互作用のさらなる側面が、図１５−２６を参照して下で説明される。
【００７４】
図１５は、デバイス１１００の例の上面等角図である。本実施形態では、弁支持体１１１０は、第１のフレーム（例えば、内側フレーム）を画定し、定着部材１１２０の固定構造１１３０は、第２のフレーム（例えば、外側フレーム）を画定し、それぞれ、複数の構造要素を含む。固定構造１１３０は、より具体的には、図１５に示されるように自由かつ完全に拡張されると、少なくとも実質的に円筒形のリングを一緒に形成する菱形セル１１３８において配列される構造要素１１３７を含む。構造要素１１３７は、金属、ポリマー、または、自己拡張する、もしくはバルーンまたは他のタイプの機械的拡張器によって拡張され得る他の好適な材料から形成される支柱または他の構造特徴であり得る。
【００７５】
いくつかの実施形態では、固定構造１１３０は、外向きに面する係合面を有する実質的に円筒形の固定リングであり得る。例えば、図１５に示される実施形態では、構造要素１１３７の外面は、展開状態において自然弁輪を外向きに押すように構成される環状係合面を画定する。いかなる制限も伴わない完全拡張状態では、固定構造１１３０の壁は、弁支持体１１１０のそれに少なくとも実質的に平行である。しかしながら、固定構造１１３０は、それが心臓弁の自然弁輪の内面を半径方向に外向きに押すとき、展開状態において内向きに（矢印Ｉ）撓曲することができる。
【００７６】
図１５に示されるデバイス１１００の実施形態は、弁支持体１１１０の内面を裏打ちする第１のシール部材１１６２と、固定構造１１３０の内面に沿った第２のシール部材１１６４とを含む。延長部材１１７０は、可撓性ウェブ１１７２（例えば、織物）と、可撓性ウェブ１１７２に取り付けられる支持部材１１７４（例えば、金属またはポリマーストランド）とを有する。可撓性ウェブ１１７２は、固定構造１１３０と支持部材１１７４との間の金属間接続を伴わずに、第２のシール部材１１６４から延びていることができる。例えば、延長部材１１７０は、第２のシール部材１１６４の材料の延長部であり得る。延長部材１１７０のいくつかの実施形態は、したがって、固定構造１１３０に対して容易に撓曲し得る順応性のある構造、または柔軟な構造である。支持部材１１７４は、種々の構成を有し、ニチノールから作製される二重蛇行構造等の種々の材料から作製されることができる。
【００７７】
図１６は、図１５に示されるデバイス１１００の側面図であり、図１７は、その底面等角図である。図１６を参照すると、アーム１１２４は、展開状態において所望の距離だけ弁支持体１１１０（図１５）から半径方向に外向きに固定構造１１３０を配置するために選択された角度αにおいて、基部部分１１２２から半径方向に外向きに延びている。角度αはまた、送達システム筐体１７０２（図１４Ｂ）の縁１７０８が、再捕捉中に固定構造１１３０に向かって基部部分１１２２からスライドすることを可能にするように選択される。多くの実施形態では、角度αは、１５°〜７５°、またはより具体的には、１５°〜６０°、もしくはさらにより具体的には、３０°〜４５°である。アーム１１２４および固定構造１１３０の構造要素１１３７は、平滑屈曲部１１４０がアーム１１２４から構造要素１１３７まで連続的な平滑遷移であるように、同一の支柱から形成される（すなわち、互いに一体的に形成される）ことができる。これは、固定構造１１３０がカプセル１７００（図１４Ｂ）の筐体１７０２内に再捕捉されることを可能にする様式で、筐体１７０２の縁１７０８が平滑屈曲部１１４０の上でより容易にスライドすることを可能にすることが予期される。加えて、アーム１１２４および構造要素１１３７を互いに一体的に形成することによって、それは、アーム１１２４および構造要素１１３７が別個の構成要素であり、互いに溶接される、または別様に留められる構成と比較して、アーム１１２４と構造要素１１３７との間の接合部においてデバイス１１００への損傷を阻止する。
【００７８】
図１６および１７を参照すると、アーム１１２４は、それらが基部部分１１２２に接続される場所から、平滑屈曲部１１４０（図１６）を通り、固定構造１１３０の構造要素１１３７までのそれらの全長に沿って互いから分離される。個々のアーム１１２４は、したがって、筐体１７０２（図１４Ｂ）の縁１７０８が再捕捉中にアーム１１２４に沿ってスライドするときに容易に撓曲することが可能である。これは、筐体１７０２の縁１７０８がアーム１１２４に引っ掛かり、デバイス１１００が筐体１７０２内に再捕捉されることを妨害するであろう可能性を低減させることが予期される。
【００７９】
一実施形態では、アーム１１２４は、基部１１２２から平滑屈曲部１１４０まで第１の長さを有し、セル１１３８（図１５）の各側における固定構造１１３０の構造要素１１３７は、アーム１１２４の第１の長さ未満である第２の長さを有する。従って、固定構造１１３０は、アーム１１２４より可撓性が低い。その結果、固定構造１１３０は、デバイス１１００を自然弁輪に固定するために十分な力を用いて自然弁輪を外向きに押すことが可能である一方、アーム１１２４は、デバイスが送達デバイス内に再捕捉されるとき、内向きに折れ曲がるために十分に可撓性である。
【００８０】
図１５−１７に図示される実施形態では、アーム１１２４および構造要素１１３７は、各アーム１１２４および各アーム１１２４から延びている２つの構造要素１１３７が、定着部材１１２０のＹ形部分１１４２（図１７）を形成するように構成される。加えて、各Ｙ形部分１１４２の右側構造要素１１３７は、直接隣接するＹ形部分１１４２の左側構造要素１１３７に直接結合される。Ｙ形部分１１４２および平滑屈曲部１１４０は、再捕捉中にアーム１１２４および固定構造１１３０に沿って筐体１７０２をスライドさせる能力をさらに強化することが予期される。
【００８１】
図１８は、本技術の別の実施形態による人工心臓弁デバイス（「デバイス」）１２００の側面図であり、図１９は、その底面等角図である。デバイス１２００は、延長部材１１７０（図１５−１７）を伴わずに示されるが、デバイス１２００は、上で説明される延長部材１１７０をさらに含むことができる。デバイス１２００は、定着部材１１２０の基部１１２２から突出する延長コネクタ１２１０をさらに含む。代替として、延長コネクタ１２１０は、定着部材１１２０の基部１１２２から延びていることに加えて、またはその代わりに、弁支持体１１１０（図１３Ａ−１７）から延びていることができる。延長コネクタ１２１０は、基部１１２２の１つの部分に取り付けられる第１の支柱１２１２ａと、基部１１２２の別の部分に取り付けられる第２の支柱１２１２ｂとを含むことができる。第１および第２の支柱１２１２ａ−ｂは、それらが下流方向に互いに向かって延び、Ｖ形構造の底部において互いに接続されるＶ形構造を形成するように構成される。第１および第２の支柱１２１２ａ−ｂのＶ形構造は、デバイス１２００が送達または部分的展開中にカプセル１７００（図１４Ａ）内で薄型構成にあるとき、延長コネクタ１２１０を長くする。デバイス１２００がカプセル１７００（図１４Ａ）から完全に解放されると、延長コネクタ１２１０は、短縮し、左心室流出路に沿った血流との干渉を回避する。
【００８２】
延長コネクタ１２１０は、送達デバイスに解放可能に係合するように構成される取り付け要素１２１４をさらに含む。取り付け要素１２１４は、デバイス１２００が、所望されるまで送達デバイスのカプセル１７００（図１４Ａ）から解放されることを防止するＴ形材または他の要素であり得る。例えば、Ｔ形材タイプ取り付け要素１２１４は、筐体１７０２（図１４Ａ）が取り付け要素１２１４と係合される送達デバイスの部分を越えて移動するまで、デバイス１２００が、展開または部分的展開中に軸方向に移動することを防止することができる。これは、弁支持体１１１０の流出領域および定着部材１１２０の基部１１２２がデバイス１２００の完全展開を可能にするように完全に拡張するとき、取り付け要素１２１４にカプセル１７００（図１４Ａ）から係合解除させる。
【００８３】
図２０は、デバイス１２００が送達デバイス１７００の筐体１７０２において再捕捉されることが依然として可能である部分的展開状態におけるデバイス１２００の側面図であり、図２１は、その底面等角図である。図２０を参照すると、デバイス１２００は、部分的に展開され、固定構造１１３０は、実質的に拡張されるが、取り付け要素１２１４（図１８）は、依然としてカプセル１７００内に保持されている。これは、それが再配置されること、または患者から除去されることを必要とする場合、デバイス１２００を再捕捉する能力を保持しながら、埋め込み中にデバイス１２００の位置の正確さを決定するために有用である。この部分的展開状態では、延長コネクタ１２１０の細長い第１および第２の支柱１２１２ａ−ｂは、間隙Ｇだけカプセル１７００の縁１７０８から定着部材１１２０の基部１１２２および弁支持体１１１０（図１３Ａ）の流出領域を離す。
【００８４】
図２１を参照すると、間隙Ｇは、デバイス１２００が部分的にのみ展開されながら、人工弁アセンブリ１１５０を通して血液が流動することを可能にする。その結果、デバイス１２００は、（ａ）デバイス１２００が自然心臓弁の解剖学的構造に対して正しく配置されているかどうか、および、（ｂ）デバイス１２００が送達システム１７００によって依然として保持されている間に適切な血流が人工弁アセンブリ１１５０を通過するかどうかを決定するために、部分的に展開されることができる。したがって、デバイス１２００は、それが所望の場所にない場合、および／または、人工弁が適切に機能していない場合、再捕捉されることができる。この追加の機能性は、再展開のためにデバイス１２００を再配置する能力、または患者からデバイス１２００を除去する能力を保持しながら、デバイス１２００を適切に配置し、デバイス１２００が意図されるように動作するであろうかどうかを生体内で評価する能力を有意に強化することが予期される。
【００８５】
図２２は、本技術のある実施形態による弁支持体１３００の等角図である。弁支持体１３００は、図１３Ａ−２１に関して上で説明される弁支持体１１１０のある実施形態であり得る。弁支持体１３００は、流出領域１３０２と、流入領域１３０４と、流出領域１３０２における第１の六角形セル１３１２の第１の行１３１０と、流入領域１３０４における第２の六角形セル１３２２の第２の行１３２０とを有する。例証の目的のために、図２２に示される弁支持体は、血液が矢印ＢＦの方向に弁支持体１３００を通して流動するように、図１３Ａ−２１に示される弁支持体１１１０と比較して、反転されている。僧帽弁用途では、弁支持体１３００は、流入領域１３０４が図１３Ａの流入領域１１１２の向きに対応し、流出領域１３０２が図１３Ａの流出領域１１１４の向きに対応するであろうように、定着部材１１２０（図１３Ａ）内に配置されるであろう。
【００８６】
第１の六角形セル１３１２の各々は、第１の縦方向支持体１３１４の対と、下流頂点１３１５と、上流頂点１３１６とを含む。第２の六角形セル１３２２の各々は、第２の縦方向支持体１３２４の対と、下流頂点１３２５と、上流頂点１３２６とを含むことができる。第１および第２の六角形セル１３１２および１３２２の第１および第２の行１３１０および１３１２は、互いに直接隣接する。図示される実施形態では、第１の縦方向支持体１３１４は、第２の六角形セル１３２２の下流頂点１３２５から直接延び、第２の縦方向支持体１３２４は、第１の六角形セル１３１２の上流頂点１３１６から直接延びている。その結果、第１の六角形セル１３１２は、セル幅の半分だけ弁支持体１３００の円周の周囲で第２の六角形セル１３２２からオフセットされる。
【００８７】
図２２に図示される実施形態では、弁支持体１３００は、流出領域１３０２における複数の第１の支柱１３３１と、流入領域１３０４における複数の第２の支柱１３３２と、第１の支柱１３３１と第２の支柱１３３２との間の複数の第３の支柱１３３３とを含む。第１の支柱１３３１の各々は、第１の縦方向支持体１３１４の下流端部から延び、第１の支柱１３３１の対が、一緒に接続され、第１の六角形セル１３１２の下流頂点１３１５を画定する第１の下流Ｖ支柱を形成する。関連する意味で、第２の支柱１３３２の各々は、第２の縦方向支持体１３２４の上流端部から延び、第２の支柱１３３２の対が、一緒に接続され、第２の六角形セル１３２２の上流頂点１３２６を画定する第２の上流Ｖ支柱を形成する。第３の支柱１３３３の各々は、第１の縦方向支持体１３１４の上流端部に接続される下流端部を有し、第３の支柱１３３３の各々は、第２の縦方向支持体１３２４のうちの１つの下流端部に接続される上流端部を有する。従って、第３の支柱１３３３の下流端部は、第２の六角形セル１３２２の下流頂点１３２５を形成する第２の下流Ｖ支柱配列を画定し、第３の支柱１３３３の上流端部は、第１の六角形セル１３１２の上流頂点１３１６を形成する第１の上流Ｖ支柱配列を画定する。第３の支柱１３３３は、したがって、第１の六角形セル１３１２の第１の上流Ｖ支柱および第２の六角形セル１３２２の第２の下流Ｖ支柱の両方を画定する。
【００８８】
第１の縦方向支持体１３１４は、人工弁アセンブリおよび／またはシール部材を取り付けるために、それを通して縫合糸が通過し得る複数の孔１３３６を含むことができる。図２２に図示される実施形態では、第１の縦方向支持体１３１４のみが、孔１３３６を有する。しかしながら、他の実施形態では、第２の縦方向支持体１３２４も、第１の縦方向支持体１３１４内の孔１３３６に加えて、またはその代わりのいずれかで、孔を含むことができる。
【００８９】
図２３は、弁支持体１３００に取り付けられる第１のシール部材１１６２および弁支持体１３００内の人工弁１１５０を伴う弁支持体１３００の側面図であり、図２４は、その底面等角図である。第１のシール部材１１６２は、第１の縦方向支持体１３１４および第２の縦方向支持体１３２４に結合される複数の縫合糸１３６０によって弁支持体１３００に取り付けられることができる。第１の縦方向支持体１３１４に結合される縫合糸１３６０のうちの少なくともいくつかは、第１のシール部材１１６２を弁支持体１３００にさらに固定するために、孔１３３６を通過する。
【００９０】
図２４を参照すると、人工弁１１５０は、第１のシール部材１１６２、および／または弁支持体１３００の第１の縦方向支持体１３１４に取り付けられることができる。例えば、人工弁１１５０の交連部分は、第１の縦方向支持体１３１４と整列させられることができ、縫合糸１３６０は、人工弁１１５０の交連部分および人工弁１１５０の交連部分が第１の縦方向支持体１３１４と整列させられる第１のシール部材１１６２の両方を通過することができる。人工弁１１５０の流入部分は、第１のシール部材１１６２に縫合されることができる。
【００９１】
図２２−２４に図示される弁支持体１３００は、図１８−２１を参照して上で説明されるデバイス１２００との使用のために非常に好適であることが予期される。より具体的には、第１の支柱１３３１は、デバイス１２００が部分的展開状態にあるとき、カプセル１７００（図１２Ａ−１２Ｂ）から人工弁１１５０の流出部分を分離するために、デバイス１２００の延長コネクタ１２１０（図１８−２１）と協働する。第１の支柱１３３１は、例えば、弁支持体１３００が完全に拡張されていない（例えば、少なくとも部分的にカプセル１７００内に含まれる）とき、細長く、弁支持体が完全に拡張されると、短縮する。これは、デバイス１２００（図１８−２１）が部分的展開状態にあるとき、人工弁１１５０が少なくとも部分的に機能し得るように、人工弁１１５０の流出部分が、部分的展開状態においてカプセル１７００からさらに間隔を置かれることを可能にする。したがって、弁支持体１３００は、人工弁１１５０が部分的展開状態において完全に動作するかどうかを評価する能力を強化することが予期される。
【００９２】
図２５および２６は、本技術の他の実施形態によるそれぞれ、弁支持体１４００および１５００の概略側面図である。図２５を参照すると、弁支持体１４００は、第１の六角形セル１４１２の第１の行１４１０と、第２の六角形セル１４２２の第２の行１４２０とを含む。弁１４００は、第１の六角形セル１４１２から延びている菱形セルの第１の行１４３０と、第２の六角形セル１４２２から延びている菱形セルの第２の行１４４０とをさらに含むことができる。追加の菱形セルが、薄型状態において細長く、したがって、それらは、人工弁１１５０（図式的に示される）を送達デバイスのカプセルからさらに離すことができる。図２６を参照すると、弁支持体１５００は、流出領域１５０２における第１の六角形セル１５１２の第１の行１５１０と、流入領域１５０４における第２の六角形セル１５２２の第２の行１５２０とを含む。弁支持体１５００は、中間領域１５０６（流入および流出領域１５０２および１５０４の間）が流出領域１５０２および／または流入領域１５０４のそれより小さい断面積を有するように成形される。したがって、第１の六角形セル１５１２の第１の行１５１０は、下流方向に外向きに広がり、第２の六角形セル１５２２の第２の行１５２０は、上流方向に外向きに広がる。
【００９３】
（実施例）
本技術のいくつかの側面が、以下の実施例に記載される。
１．  人工心臓弁デバイスを患者の心臓の中に送達するためのシステムであって、システムは、
細長いカテーテル本体と、
細長いカテーテル本体によって運ばれ、人工心臓弁デバイスを保持するための送達状態と、人工心臓弁デバイスを少なくとも部分的に展開するための展開状態との間で移動するように構成された送達カプセルと
を備え、送達カプセルは、
人工心臓弁デバイスの少なくとも第１の部分を含むように構成された第１の筐体と、
第１の筐体の少なくとも一部にスライド可能に関連付けられた第２の筐体であって、第２の筐体は、人工心臓弁デバイスの第２の部分を含むように構成されている、第２の筐体と
を備え、
第１の展開段階中、第１の筐体は、第２の筐体に対して遠位方向に移動することにより、送達カプセルから人工心臓弁デバイスの第１の部分を解放し、
第２の展開段階中、第２の筐体および第１の筐体は、遠位方向に一緒に移動することにより、送達カプセルから人工心臓弁デバイスの第２の部分を解放する、
システム。
２．  送達カプセルは、
第１の筐体の遠位部分と第２の筐体との間の第１のシール部材であって、第１のシール部材は、第２の筐体に沿ってスライド可能である、第１のシール部材と、
第２の筐体の近位部分と第１の筐体との間の第２のシール部材と、
第１のシール部材と第２のシール部材との間の第１の流体チャンバと、
少なくとも部分的に第２の筐体の内面によって画定される第２の流体チャンバと
をさらに備え、
第１の展開段階中、流体が、第１のチャンバに送達され、第２の筐体の上で遠位方向に第１のシール部材をスライドさせ、
第２の展開段階中、流体が、第１および第２の筐体が遠位方向に一緒に移動するように第２のチャンバに送達される、
実施例１に記載のシステム。
３．  細長いカテーテル本体から第２の筐体の中に延びているプラットフォームをさらに備え、プラットフォームは、第２の筐体の内壁に対してスライド可能にシールされた遠位端部分を含み、第２の流体チャンバの近位端を画定する、実施例２に記載のシステム。
４．  第１のシール部材は、第１の筐体から内向きに延びている第１のスリーブであり、第２のシール部材は、第２の筐体から外向きに延びている第２のスリーブである、実施例２または３に記載のシステム。
５．  第２の展開段階の後、第１の流体チャンバは、流体が排出されるように構成される一方、第２の流体チャンバは、第１の筐体が近位方向に移動するように流体で加圧されたままである、実施例２−４のいずれか１項に記載のシステム。
６．  細長いカテーテル本体を通して延び、第１の流体チャンバと流体連通している第１の流体管腔と、
第２の流体チャンバと流体連通している細長いカテーテル本体を通して延びている第２の流体管腔と
をさらに備えている、実施例２−５のいずれか１項に記載のシステム。
７．  第１の流体管腔は、第２の筐体を通過し、第１の筐体内のポートの中に入り、ポートは、第１の流体チャンバと流体連通している、実施例６に記載のシステム。
８．  第２の筐体は、第２の筐体の壁の中の内側チャネルを有し、内側チャネルは、第１の流体チャンバと流体連通し、第１の流体管腔の一部を画定する、実施例６に記載のシステム。
９．  送達カプセルは、最大５０ｍｍの全長を有する、実施例１−８のいずれか１項に記載のシステム。
１０．  送達カプセルは、最大４０ｍｍの全長を有する、実施例１−９のいずれか１項に記載のシステム。
１１．  第１の筐体および第２の筐体の各々は、最大３０ｍｍの長さを有する、実施例１−１０のいずれか１項に記載のシステム。
１２．  第１の筐体を送達状態に向かって付勢する第１のばねと、
第２の筐体を送達状態に向かって付勢する第２のばねと
をさらに備えている、実施例１−１１のいずれか１項に記載のシステム。
１３．  第２の筐体は、第２の筐体の外面上に、第１の筐体と第２の筐体との間に配置された弓形特徴を含み、システムは、
第１の筐体の第１の部分に取り付けられた第１のテザー要素であって、第１のテザー要素は、第１の筐体から、第２の筐体の遠位端部分を越え、第２の筐体の中に入り、細長いカテーテル本体を通して延びている、第１のテザー要素と、
第１の筐体の第２の部分に取り付けられた第２のテザー要素であって、第２のテザー要素は、近位方向に、弓形特徴をぐるりと回り、第２の筐体の遠位端部分を越え、第２の筐体の中に入り、細長いカテーテル本体を通して延びている、第２のテザー要素と
をさらに備え、
第１のテザー要素の近位後退は、第２の筐体の上で遠位方向に第１の筐体をスライドさせ、送達カプセルから人工心臓弁デバイスの少なくとも一部をシース解除し、
第２のテザー要素の近位後退は、第２の筐体の上で近位方向に第１の筐体をスライドさせ、人工心臓弁デバイスを再シースする、
実施例１に記載のシステム。
１４．  人工心臓弁デバイスを患者の心臓の中に送達するためのシステムであって、システムは、
細長いカテーテル本体と、
細長いカテーテル本体によって運ばれ、人工心臓弁デバイスを保持するための送達状態と、人工心臓弁デバイスを少なくとも部分的に展開するための展開状態との間で水圧で駆動されるように構成された送達カプセルと
を備え、送達カプセルは、
人工心臓弁デバイスの少なくとも第１の部分を含むように構成された第１の筐体と、
第１の筐体の少なくとも一部の中にスライド可能に配置された第２の筐体であって、第２の筐体は、人工心臓弁デバイスの第２の部分を含むように構成されている、第２の筐体と、
少なくとも部分的に第１の筐体の内面および第２の筐体の外面によって画定される第１の流体チャンバと、
少なくとも部分的に第２の筐体の内面によって画定される第２の流体チャンバと
を備え、
第１の展開段階中、第１の流体チャンバは、第２の筐体の上で遠位方向に第１の筐体を移動させる流体を受け取り、送達カプセルから人工心臓弁デバイスの第１の部分を解放するように構成され、
第２の展開段階中、第２のチャンバは、第１および第２の筐体が遠位方向に一緒に移動するように流体を受け取り、送達カプセルから人工心臓弁デバイスの第２の部分を解放するように構成されている、システム。
１５．  送達カプセルは、
第１の筐体の遠位部分と第２の筐体との間の第１のシール部材であって、第１のシール部材は、第２の筐体に沿ってスライド可能である、第１のシール部材と、
第１の筐体の近位部分と第２の筐体との間の第２のシール部材と
をさらに備え、
第１の流体チャンバは、第１のシール部材と第２のシール部材との間に延びている、実施例１４に記載のシステム。
１６．  細長いカテーテル本体から第２の筐体の中に延びているプラットフォームをさらに備え、プラットフォームは、第２の筐体の内壁に対してスライド可能にシールされた遠位端部分を含み、プラットフォームの遠位端部分は、第２の流体チャンバの近位端を画定する、実施例１４または１５に記載のシステム。
１７．  再シース段階中、第１の流体チャンバは、流体が排出されるように構成される一方、第２の流体チャンバは、流体で加圧されたままであり、第１の筐体が第２の筐体の上で近位方向にスライドすることを可能にする、請求項１４−１６のいずれか１項に記載のシステム。
１８．  細長いカテーテル本体を通して延び、第１の流体チャンバと流体連通している第１の流体管腔と、
第２の流体チャンバと流体連通する、細長いカテーテル本体を通して延びている第２の流体管腔と、
をさらに備えている、実施例１４−１７のいずれか１項に記載のシステム。
１９．  第１の流体管腔は、第２の筐体の中に入り、第１および第２の筐体の外側に出、第１の筐体内のポートの中に入るように通っており、ポートは、第１の流体チャンバと流体連通している、実施例１８に記載のシステム。
２０．  第１の管腔は、部分的に第２の筐体の内側チャネルによって画定される、実施例１８に記載のシステム。
２１．  第１および第２の筐体の各々は、２０〜３０ｍｍの長さを有する、実施例１４−２０のいずれか１項に記載のシステム。
２２．  第１の流体チャンバが流体を排出されると、第１の筐体を送達状態に向かって押し進めるように構成された第１のばねと、
第２の流体チャンバが流体を排出されると、第２の筐体を送達状態に向かって押し進めるように構成された第２のばねと、
をさらに備えている、実施例１４−２１のいずれか１項に記載のシステム。
２３．  人工心臓弁デバイスをヒト患者の心臓の自然僧帽弁に送達する方法であって、方法は、
細長いカテーテル本体の遠位部分における送達カプセルを心臓内に配置することであって、送達カプセルは、人工心臓弁デバイスを運ぶ、ことと、
流体を送達カプセルの第１の流体チャンバに送達し、第２の筐体の一部の上で遠位方向に第１の筐体をスライドさせ、それによって、送達カプセルから人工心臓弁デバイスの第１の部分を解放することと、
流体を送達カプセルの第２の流体チャンバに送達し、第１の筐体と一緒に第２の筐体を遠位方向に移動させ、送達カプセルから人工心臓弁デバイスの第２の部分を解放することと、
を含む、方法。
２４．  第１の筐体が第２の筐体の上で近位方向にスライドするように、第１の流体チャンバから流体を排出する一方、第２の流体チャンバが流体で加圧されたままであることをさらに含む、実施例２３に記載の方法。
２５．  送達カプセルを心臓内に配置することは、送達カプセルを心臓の心房中隔を横断して左心房に送達することを含む、実施例２３または２４に記載の方法。
２６．  人工心臓弁デバイスをヒト患者の心臓の自然僧帽弁に送達する方法であって、方法は、
細長いカテーテル本体の遠位端における送達カプセルを心臓の心房中隔を横断して心臓の左心房に送達することであって、送達カプセルは、第１の筐体と、第１の筐体の少なくとも一部の中にスライド可能に配置された第２の筐体とを有し、第１および第２の筐体は、送達状態における人工心臓弁デバイスを含む、ことと、
送達カプセルを自然僧帽弁の自然尖の間に配置することと、
第２の筐体の上で遠位方向に第１の筐体を移動させ、送達カプセルから人工心臓弁デバイスの第１の部分を解放することと、
第２の筐体を遠位方向に移動させ、送達カプセルから人工心臓弁デバイスの第２の部分を解放することと、
を含む、方法。
【００９４】
（結論）
本技術の実施形態の上で詳述される説明は、包括的であること、または本技術を上で開示される精密な形態に限定することを意図していない。本技術の具体的実施形態およびその実施例が、例証目的のために上で説明されるが、当業者が認識するであろうように、種々の同等の修正が、本技術の範囲内で可能である。例えば、ステップが所与の順序で提示されるが、代替実施形態は、異なる順序でステップを実施し得る。本明細書に説明される種々の実施形態は、さらなる実施形態を提供するために組み合わせられ得る。
【００９５】
前述から、本技術の具体的実施形態が例証の目的のために本明細書に説明されているが、周知の構造および機能は、本技術の実施形態の説明を不必要に不明瞭にすることを回避するために、詳細に示されていないこと、または説明されていないことを理解されたい。文脈が許す場合、単数または複数用語は、それぞれ、複数または単数用語も含み得る。
【００９６】
さらに、単語「または」が、２つ以上のアイテムのリストを参照して他のアイテムから排他的な単一のアイテムのみを意味するように明確に限定されない限り、そのようなリスト内の「または」の使用は、（ａ）リスト内の任意の単一のアイテム、（ｂ）リスト内のアイテムの全て、または（ｃ）リスト内のアイテムの任意の組み合わせを含むものとして解釈されるものである。加えて、用語「〜を備えている」は、任意のより多くの同一の特徴および／または追加のタイプの他の特徴が除外されないように、少なくとも列挙される特徴を含むことを意味するように全体を通して使用される。具体的実施形態が例証の目的のために本明細書に説明されているが、種々の修正が本技術から逸脱することなく行われ得ることも理解されたい。さらに、本技術のある実施形態に関連付けられる利点が、それらの実施形態の文脈において説明されているが、他の実施形態も、そのような利点を呈し得、全ての実施形態が、必ずしも、本技術の範囲内に該当するようにそのような利点を示す必要があるわけではない。故に、本開示および関連付けられる技術は、本明細書に明確に示されない、または説明されない他の実施形態を包含することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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