(57)【要約】  ステントグラフトにひだを形成する方法は、ステントグラフトを圧縮することによってステントグラフトのグラフト材料にひだを形成するステップと、ステントグラフトに熱を加えてグラフト材料内のひだを熱硬化するステップと、ひだが熱硬化された後でステントグラフトを引き伸ばしてステントグラフトを圧縮解除するステップとを含む。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントグラフトにひだを形成する方法であって、
前記ステントグラフトのグラフト材料に該ステントグラフトを圧縮することによってひだを形成するステップと、
前記ステントグラフトに熱を加えて前記グラフト材料内の前記ひだを熱硬化させるステップと、
前記ひだが熱硬化した後で前記ステントグラフトを引き伸ばして該ステントグラフトを圧縮解除するステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記熱を加えるステップは、前記グラフト材料内の前記ひだの折り目にアイロンを当てるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記アイロンは、前記折り目に該アイロンを当てる前に３２０℃から３９０℃の間に加熱される、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記ステントグラフトを圧縮するステップは、該ステントグラフトを軸線方向に及び／又は環状に圧縮するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記熱を加えるステップは、前記ひだを形成した後で前記ステントグラフトを予め決められた時間にわたってオーブン内で焼成するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記オーブンは、前記ステントグラフトを焼成する前に３２０℃に加熱される、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記予め決められた時間は、５分である、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記予め決められた時間は、５分よりも長い、請求項５に記載の方法。
【請求項９】
前記ひだを形成するステップは、前記グラフト材料を該グラフト材料の隣接部分に折り重ねるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記グラフト材料を折り重ねるステップは、該グラフト材料を前記ステントグラフトの管腔に対して外方管腔的に折り重ねるステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記グラフト材料を折り重ねるステップは、該グラフト材料を前記ステントグラフトの管腔に対して内方管腔的に折り重ねるステップを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記ひだを形成するステップは、
前記グラフト材料を該グラフト材料の一部分では前記ステントグラフトの管腔に対して内方管腔的に折り重ねるステップと、
前記グラフト材料を該グラフト材料の異なる部分では前記ステントグラフトの前記管腔に対して外方管腔的に折り重ねるステップと、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記ひだを形成するステップは、前記ステントグラフトのより小さい曲率側よりも該ステントグラフトのより大きい曲率側で大きいグラフト空間を隣接ステント部材間に有するように前記グラフト材料を該グラフト材料の隣接部分に折り重ねるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記ステントグラフトの曲率半径を縮小するために前記より大きい曲率側で前記グラフト空間を増大するステップを更に含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
ステントグラフトであって、
グラフト材料で形成されたグラフトと、
前記グラフトに取り付けられてステント部材を含むステントと、
を含み、
前記グラフト材料は、前記グラフト部材の隣接部分に前記ステント部材間で折り重ねられてひだを形成し、
前記ひだは、前記ステントグラフトのより小さい曲率側よりも大きい該ステントグラフトのより大きい曲率側で対応するステント部材間にグラフト空間を有する、
ステントグラフト。
【請求項１６】
ステントグラフトを軸線方向に及び／又は環状に圧縮することによってステントグラフトのグラフト材料にひだを形成するステップと、
ステントグラフトに熱を加えて前記グラフト材料内の前記ひだを熱硬化させるステップと、
前記ひだが熱硬化された後でステントグラフトを引き伸ばしてステントグラフトを圧縮解除するステップと、
を含む工程によって製造されたステントグラフト。
【請求項１７】
前記熱を加えるステップは、前記グラフト材料内の前記ひだの折り目にアイロンを当てるステップを含む、請求項１６に記載のステントグラフト。
【請求項１８】
前記熱を加えるステップは、前記ひだを形成した後でステントグラフトを予め決められた時間にわたってオーブン内で焼成するステップを含む、請求項１６に記載のステントグラフト。
【請求項１９】
前記ひだを形成するステップは、前記グラフト材料を該グラフト材料の隣接部分に折り重ねるステップを含む、請求項１６に記載のステントグラフト。
【請求項２０】
前記グラフト材料を該グラフト材料の隣接部分に折り重ねるステップは、ステントグラフトのより小さい曲率側よりもステントグラフトのより大きい曲率側でより大きいグラフト空間を隣接ステント部材間に有するように該グラフト材料を折り重ねるステップを含む、請求項１９に記載のステントグラフト。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連特許出願への相互参照〕
この出願は、引用によって本明細書にその全体が組み込まれている２０１７年７月１４日出願の米国仮特許出願第６２／５３２，７３７号に対する優先権及びその利益を主張するものである。
【０００２】
本明細書に説明する１又は２以上の例示的実施形態は、一般的にステントグラフト及びステントグラフトを作って使用する方法に関し、識別の実施形態ではステントグラフト及び可撓性であるステントグラフトを作る方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
動脈瘤は、多くの場合に破裂しやすく、従って患者に深刻なリスクを呈する血管内の肥大又は膨隆である。動脈瘤は、いずれの血管でも発生する場合があるが、それらが脳血管系又は大動脈に発生する時に特に懸念される。
【０００４】
腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は、大動脈内内のそれらの場所、並びにそれらの形状及び複雑さに基づいて分類される。腎動脈の下方に見つかる動脈瘤は、腎臓下腹部大動脈瘤と呼ばれる。腎上腹部大動脈瘤は、腎動脈の上方に発生する。胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）は、上側大動脈の上昇部分、横断部分、又は下降部分に発生する。
【０００５】
ステントグラフトは、動脈瘤の治療に関して広く使用されるようになっている。様々なステントグラフトは、動脈瘤を通して流動管腔を再確立するグラフト層、並びにグラフトを支持するステント構造を提供する。一般的に、ステントグラフトを使用した内部管腔的修復は、総腸骨動脈のいずれか又は両方を通して内部管腔的に動脈瘤にアクセスすることを伴う。動脈瘤を治療するために、次にステントグラフトが移植される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の開示の一実施は、ステントグラフトにひだを形成する方法である。本方法は、ステントグラフトを圧縮することによってステントグラフトのグラフト材料にひだを形成するステップと、ステントグラフトに熱を加えてグラフト材料にひだを熱硬化するステップと、ひだが熱硬化した後でステントグラフトを圧縮解除するためにステントグラフトを引き伸ばすステップとを含む。
【０００７】
実施形態では、熱を加えるステップは、グラフト材料内のひだの折り目にアイアニングするステップを含むことができる。
【０００８】
実施形態では、アイロンは、折り目にアイアニングするステップの前に３２０℃から３９０℃の間に加熱することができる。
【０００９】
実施形態では、ステントグラフトを圧縮するステップは、ステントグラフトを軸線方向に及び／又は環状に圧縮するステップを含むことができる。
【００１０】
実施形態では、熱を加えるステップは、ひだを形成した後でステントグラフトを予め決められた時間にわたってオーブン内で焼成するステップを含むことができる。
【００１１】
実施形態では、オーブンは、ステントグラフトを焼成する前に３２０℃に加熱することができる。
【００１２】
実施形態では、予め決められた時間は、５分であってもよい。
【００１３】
実施形態では、予め決められた時間は、５分よりも長くてもよい。
【００１４】
実施形態では、ひだを形成するステップは、グラフト材料をグラフト材料の隣接部分に折り重ねるステップを含むことができる。
【００１５】
実施形態では、グラフト材料を折り重ねるステップは、グラフト材料をステントグラフトの管腔に対して外方管腔的に折り重ねるステップを含むことができる。
【００１６】
実施形態では、グラフト材料を折り重ねるステップは、グラフト材料をステントグラフトの管腔に対して内方管腔的に折り重ねるステップを含むことができる。
【００１７】
実施形態では、ひだを形成するステップは、グラフト材料をグラフト材料の一部分でステントグラフトの管腔に対して内方管腔的に折り重ねるステップと、グラフト材料をグラフト材料の異なる部分でステントグラフトの管腔に対して外方管腔的に折り重ねるステップとを含むことができる。
【００１８】
実施形態では、ひだを形成するステップは、ステントグラフトのより大きい曲率側でステントグラフトのより小さい曲率側よりも大きい隣接ステント部材間のグラフト空間を有するようにグラフト材料をグラフト材料の隣接部分に折り重ねるステップを含むことができる。
【００１９】
実施形態では、本方法は、ステントグラフトの曲率半径を縮小するためにより大きい曲率側のグラフト空間を増大するステップを更に含むことができる。
【００２０】
本発明の開示の別の実施は、グラフト材料で形成されたグラフトとグラフトに取り付けられてステント部材を含むステントとを含むステントグラフトである。グラフト材料は、ひだを形成するためにステント部材間でグラフト部材の隣接部分に折り重ねられ、ひだは、ステントグラフトのより小さい曲率側よりも大きいステントグラフトのより大きい曲率側の対応するステント部材間のグラフト空間を有する。
【００２１】
本発明の開示の別の実施は、ステントグラフトを軸線方向に及び／又は環状に圧縮することによってステントグラフトのグラフト材料にひだを形成するステップと、ステントグラフトに熱を加えてグラフト材料内のひだを熱硬化するステップと、ひだが熱硬化した後でステントグラフトを圧縮解除するためにステントグラフトを引き伸ばすステップとを含む工程によって製造されたステントグラフトである。
【００２２】
実施形態では、熱を加えるステップは、グラフト材料内のひだの折り目にアイアニングするステップを含むことができる。
【００２３】
実施形態では、熱を加えるステップは、ひだを形成した後で予め決められた時間にわたってオーブン内でステントグラフトを焼成するステップを含むことができる。
【００２４】
実施形態では、ひだを形成するステップは、グラフト材料をグラフト材料の隣接部分に折り重ねるステップを含むことができる。
【００２５】
実施形態では、グラフト材料をグラフト材料の隣接部分に折り重ねるステップは、ステントグラフトのより小さい曲率側よりもステントグラフトのより大きい曲率側でより大きい隣接ステント部材間のグラフト空間を有するようにグラフト材料を折り重ねるステップを含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】ひだの熱硬化の前の実施形態によるステントグラフトを示す図である。
【図２Ａ】実施形態による方法の流れ図である。
【図２Ｂ】様々な実施形態により図２Ａの方法と共に使用することができる方法を示す図である。
【図２Ｃ】様々な実施形態により図２Ａの方法と共に使用することができる方法を示す図である。
【図３】実施形態により軸線方向に圧縮された状態にあるステントグラフトを示す図である。
【図４】グラフト材料にひだを熱固定するために実施形態によりステントグラフトのグラフト部材のグラフト材料上に使用されているアイロンを示す図である。
【図５】グラフト材料内のひだが熱硬化した後で長手方向に引き伸ばされた状態にある実施形態によるステントグラフトを示す図である。
【図６】グラフト部材内のひだが熱硬化されてステントグラフにひだ付きセクションが形成された後で曲げ構成にある実施形態によるステントグラフトを示す図である。
【図７Ａ】外方管腔的に折り込まれたひだ付きセクションを有する実施形態によるステントグラフトを示す図である。
【図７Ｂ】図７Ａのステントグラフトのグラフト部材の内面を示す図である。
【図８Ａ】内方管腔的に折り込まれたひだ付きセクションを有する実施形態によるステントグラフトを示す図である。
【図８Ｂ】図８Ａのステントグラフトのグラフト部材の内面を示す図である。
【図９Ａ】ステントグラフトの近位端上で内方管腔的にかつ遠位端上で外方管腔的に折り込まれたひだ付きセクションを有する実施形態によるステントグラフトを示す図である。
【図９Ｂ】図９Ａのステントグラフトのグラフト部材の内面を示す図である。
【図１０】達成可能な曲率半径に対するステント頭頂部間のグラフト空間の効果を示すステントグラフトの２つの実施形態を示す図である。
【図１１】環状圧縮構成にあるステントグラフトの実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下の詳細説明では、本明細書の一部を形成する添付図面を参照する。図面では、類似の記号は、関連がそうでないことを示さない限り、典型的には類似の品目を識別する。詳細説明、図面、及び特許請求の範囲に説明する例示的実施形態は、限定であることを意味しない。本明細書に提示する主題の精神又は範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用することができ、他の変更を行うことができる。本明細書に一般的に説明して図面に例示するような本発明の開示の態様は、広範な異なる構成に配置、置換、結合、かつ設計することができ、その全てが明確に想定されており、かつ本開示の一部を成すことは容易に理解されるであろう。
【００２８】
様々な実施形態は、ステントグラフトに熱的にひだを形成することによるステントグラフトの可撓性の強化を規定する。様々な実施形態は、（１）ステントグラフトの形状を好ましい向きに入れ子にするためにステントグラフトを軸線方向に圧縮するなどによってグラフト材料に手でひだを形成すること、及び（２）ひだを優先的に固定してグラフトの長さが再び引き伸ばされた状態で可撓性を保持するようにグラフト材料に熱記憶を与えるためにステントグラフトを圧縮位置にある間に熱処理することによる血管内ステントグラフト可撓性強化を規定する。様々な実施形態は、グラフト材料内に熱硬化したひだを有することによって血管系用途に対してステントグラフトシステムの可撓性を改善することを可能にする。
【００２９】
様々な実施形態は、ステントグラフトのグラフト材料内の好ましいひだ形状の熱固定を規定する。グラフト材料に対するそのような熱固定されたひだ形状は、例えば、ステントのステント部材によって形成されてグラフト材料内にジグザグパターンを有する各頭頂部が、ステント部材がグラフト材料内に完全に融合又は焼結される場合でもグラフト材料内に有意なせん断力を発生させることなく隣接ステント部材のジグザグに対して常に移動することを可能にすることができる。様々な実施形態では、熱硬化したひだは、接触する頭頂部の不規則性を実質的に低減又は最小にし、頭頂部が必要に応じて隣接頭頂部の下に均一に押し込こまれる又はそれを超えることを可能にする。
【００３０】
好ましいひだ形状を熱固定するための様々な実施形態による様々な方法を本明細書に提供する。様々な実施形態による１つのそのような方法は、ひだを熱的にアイアニングするステップを含む。一部のそのような実施形態では、ステントグラフトは、最初に軸線方向に圧縮されて望ましいひだパターンを生成する。一部の実施形態では、例えば３２０℃から３９０℃の温度に設定された半田ごてが次に使用され、隣接ステント部材間のひだ付き区域をアイロンの先端又はバレルで拭ってグラフト材料内の折り目又はひだを熱固定する。様々な実施形態では、ひだをアイアニングするためのアイロンに関して他の適切な温度を使用することができる。様々な実施形態では、折り目又はひだの各々がグラフト材料内の望ましい区域に熱固定された状態で、ステントグラフトは、その自然な又は本来の長さまで軸線方向に引き戻す（又は引き伸ばす）ことができ、ひだなしステントグラフトよりも改善された（又は大幅に改善された）可撓性を有することになる。
【００３１】
好ましいひだ形状を熱固定するための様々な実施形態による別の方法は、ひだを熱焼成するステップを含む。一部のそのような実施形態では、ステントグラフトは、最初に軸線方向に圧縮されて望ましいひだパターンを生成する。同じく一部のそのような実施形態では、ステントグラフトの１又は複数のひだ付き部分は、次に、例えば３２０℃の温度又は他の適切な温度に設定されたオーブンに望ましい又は予め決められた時間にわたって置かれて折り目又はひだを熱固定する。様々な実施形態では、オーブンでの焼成時間は、例えば、５分、１０分、及び／又は２０分などである。しかし、本発明の開示はこれに限定されず、他の実施形態では、他の適切な焼成時間を使用することができる。一部の実施形態では、ひだを実質的に固定する短い時間量として５分が好ましい場合がある。様々な実施形態では、焼成方法は、それがひだを生成する非接触方法である点で有利である場合がある。様々な実施形態では、折り目又はひだがグラフト材料内の望ましい区域に熱固定された状態で、ステントグラフトは、その自然な又は本来の長さまで軸線方向に引き戻す（又は引き伸ばす）ことができ、ひだなしステントグラフトよりも改善された（又は大幅に改善された）可撓性を有することになる。
【００３２】
ここで図１を参照すると、例示的実施形態によるステントグラフト１が示されている。ステントグラフト１は、近位端１１及び遠位端１２を有する管状壁を形成して近位端１１と遠位端１２の間に開口管腔を定めるグラフト部材１０を有する中空管状デバイスである。図１に見るようなステントグラフト１は、実質的に管状であるように描かれているが、ステントグラフト１は、患者のターゲット部位への送出及びそこでの配置に適するあらゆる形状のものとすることができることを理解しなければならない。例えば、近位端１１及び遠位端１２のいずれか又は両方でのグラフト部材１０の各部分は、広げられる（内方又は外方）又は先細にされる（内方又は外方）場合がある。更に、グラフト部材１０の各部分はまた、広がった（内方又は外方）部分、曲げ又は湾曲を有する部分、穿孔、チャネル、及び／又は分岐部分などのような非直線管状部分を含む場合がある。更に、近位端１１及び遠位端１２は、単一開口管腔を有するように描かれているが、本発明の開示はそれに限定されない。例えば、近位端１１及び遠位端１２の一方又は両方は、例えば分岐した開口端のような多管腔端である場合がある
【００３３】
図１は、ひだ形成前の長手方向に引き伸ばされた状態にあるステントグラフト１を示している。ステントグラフト１は、グラフト部材１０を含み、かつ同じくステント部材２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、２０ｅ、２０ｆ、２０ｇ、２０ｈ、２０ｉ、２０ｊ、２０ｋ、及び２０ｌを含む。一部の実施形態では、ステント部材２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、２０ｅ、２０ｆ、２０ｇ、２０ｈ、２０ｉ、２０ｊ、２０ｋ、及び２０ｌは、単一ステントとして互いに接続され、一方で他の実施形態では、それらは互いから分離している。様々な実施形態では、ステント部材２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、２０ｅ、２０ｆ、２０ｇ、２０ｈ、２０ｉ、２０ｊ、２０ｋ、及び２０ｌの各々は、開口管状構成に軸線に沿って周方向に巻かれた波状ワイヤで作られる。周方向に巻かれた波状ワイヤは、円形又は螺旋形である場合がある。同じく周方向に巻かれた波状ワイヤは、山及び谷を有するジグザグを形成することができる。例えば、ステント部材２０ｃは、ステントグラフト１の近位端１１に向けて指向する複数の山２１と、ステントグラフト１の遠位端１２に向けて指向する複数の谷２２とを有するように描かれている。様々な実施形態では、ステント部材２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、２０ｅ、２０ｆ、２０ｇ、２０ｈ、２０ｉ、２０ｊ、２０ｋ、及び２０ｌの各々は、複数の山及び谷を有する頭頂部を形成する。
【００３４】
ステント部材２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、２０ｅ、２０ｆ、２０ｇ、２０ｈ、２０ｉ、２０ｊ、２０ｋ、及び２０ｌの各々は、例えば、ステンレス鋼、ＮＩＴＩＮＯＬのようなニッケルチタン合金（ＮｉＴｉ）、又は限定ではないが、ＥＬＧＩＬＯＹのようなコバルトベースの合金、プラチナ、金、チタン、タンタル、ニオブ、及び／又はその組合せを含むあらゆる他の適切な材料から作ることができる。ステント部材２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、２０ｅ、２０ｆ、２０ｇ、２０ｈ、２０ｉ、２０ｊ、２０ｋ、及び２０ｌの各々は、バルーン膨脹可能又は自己膨脹可能である場合がある。様々な実施形態では、ステント部材２０ａによって示すような２つのステント部材のように、ステントグラフト１の近位端１１に又はその近くに１よりも多いステント部材を配置することができる。同じく様々な実施形態では、ステント部材２０ｌによって示すような２つのステント部材のように、ステントグラフト１の遠位端１２に又はその近くに１よりも多いステント部材を配置することができる。図１の実施形態は特定数のステント部材を示しているが、様々な実施形態では、あらゆる適切な数のステント部材を使用することができることを認めなければならない。
【００３５】
一部の実施形態では、ステント部材２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、２０ｅ、２０ｆ、２０ｇ、２０ｈ、２０ｉ、２０ｊ、２０ｋ、及び２０ｌは、グラフト部材１０に取り付けられる又はその内部に積層される。一部の実施形態では、グラフト部材１０は、近位端１１から遠位端１２まで伸びる。一部の他の実施形態では、グラフト部材１０は、ステントグラフト１の長さ全体を覆わず、かつ例えば近位端１１、遠位端１２、又は両方を覆われないままに残すことができる。様々な実施形態では、ステント部材２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、２０ｅ、２０ｆ、２０ｇ、２０ｈ、２０ｉ、２０ｊ、２０ｋ、及び２０ｌは、グラフト部材１０内に完全に積層される又は融合される。この場合に、構成要素間の相対運動の関数であるグラフト部材１０に対するグラフト材料摩耗の可能性を低減することができる。様々な実施形態では、ステント部材２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、２０ｅ、２０ｆ、２０ｇ、２０ｈ、２０ｉ、２０ｊ、２０ｋ、及び２０ｌは、グラフト部材１０内に部分的に積層され、係留され、又は自由に浮遊している。
【００３６】
様々な実施形態では、グラフト部材１０は、１又は２以上のポリマー又は他の適切な材料から作られたグラフト材料を含む。一部の実施形態では、グラフト部材１０は、ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）で作られる。一部の実施形態では、グラフト部材１０は、拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）で作られる。更に一部の他の実施形態では、ステントグラフト１は、移植後にステントグラフト１から生物活性剤を溶出するための薬剤溶出層のような少なくとも１つの追加のポリマー層を含む場合がある。
【００３７】
一部の実施形態では、ステントグラフト１は、長手方向に圧縮されて予め決められた向きを有する複数の周方向ひだを形成することができる。一部の実施形態では、ステントグラフト１は、長手方向に圧縮され、連続的に巻かれたワイヤの場合に連続的な螺旋ひだを形成することができる。様々な実施形態では、各ひだは、ステント部材２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、２０ｅ、２０ｆ、２０ｇ、２０ｈ、２０ｉ、２０ｊ、２０ｋ、及び２０ｌの場所の間のグラフト部材１０の区域に典型的に形成されたグラフト部材１０のグラフト材料の折り目付き又は折り込まれた面を伴っている。２つの隣接ひだ間のステントグラフト１の各部分は、本明細書ではステントグラフト１のひだ付きセクションと呼ばれる。様々な実施形態では、複数の周方向ひだの各々は、ステント部材２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、２０ｅ、２０ｆ、２０ｇ、２０ｈ、２０ｉ、２０ｊ、２０ｋ、及び２０ｌによって形成された頭頂部の間に配置される。
【００３８】
図２Ａは、実施形態による方法の流れ図である。図２Ｂ及び２Ｃは、図２Ａの方法と共に使用することができる方法を示している。図２Ａを参照すると、ステップ１００では、ステントグラフトは、圧縮されて（例えば、軸線方向又は環状に）ステントグラフトのグラフト材料にひだを形成する。ステップ１０１では、ステントグラフトに熱が加えられ、グラフト材料内のひだのための折り目を硬化する。ステップ１０２では、ステントグラフトは、ひだが熱硬化した後でステントグラフトを圧縮解除するために引かれる（又は引き伸ばされる）。図２Ａ及び２Ｂを参照すると、様々な実施形態では、ステップ１０１の熱を加えるステップは、ステントグラフトのひだにアイロンを当ててグラフト材料内のひだのための折り目を硬化することによってステップ１０３のように実行される。図２Ａ及び２Ｃを参照すると、様々な実施形態では、ステップ１０１の熱を加えるステップは、ステントグラフトをオーブンに置き、ステントグラフトを予め決められた時間にわたって焼成してひだを熱固定することによってステップ１０４のように実行される。
【００３９】
図３は、実施形態により軸線方向に圧縮された状態にあるステントグラフト１を示している。図１、図２Ａ、及び図３を参照すると、図１のステントグラフト１を軸線方向に圧縮するステップ１００は、実施形態により、図３に示すようにステントグラフト１の軸線方向に圧縮されたバージョンをもたらすことができる。様々な実施形態では、ステントグラフト１は、遠位端１２を近位端１１に近づけることによって軸線方向に圧縮され、これは、ひだ３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、３０ｄ、３０ｅ、３０ｆ、３０ｇ、３０ｈ、３０ｉ、３０ｊ、及び３０ｋを生成し、ここで、グラフト部材１０のグラフト材料は、ステント部材２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、２０ｅ、２０ｆ、２０ｇ、２０ｈ、２０ｉ、２０ｊ、２０ｋ、及び２０ｌの間に折り目になり、ステント部材２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、２０ｅ、２０ｆ、２０ｇ、２０ｈ、２０ｉ、２０ｊ、２０ｋ、及び２０ｌは、対応する隣接ステント部材と少なくとも部分的に重なる（例えば、上又は下を通る）。
【００４０】
図４は、実施形態によりステントグラフト１のグラフト部材１０のグラフト材料に使用されてひだ３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、３０ｄ、３０ｅ、３ｏｆ、３０ｇ、３０ｈ、３０ｉ、３０ｊ、及び３０ｋを熱固定するアイロン５０を示している。図２Ａ、図２Ｂ、及び図４を参照すると、様々な実施形態では、ステントグラフト１に熱を加えるステップ１０１は、グラフト部材１０のグラフト材料内のひだ３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、３０ｄ、３０ｅ、３０ｆ、３０ｇ、３０ｈ、３０ｉ、３０ｊ、及び３０ｋのための折り目を硬化するために、ステントグラフト１のひだ３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、３０ｄ、３０ｅ、３０ｆ、３０ｇ、３０ｈ、３０ｉ、３０ｊ、及び３０ｋの各々にアイロン５０を当てるステップ１０３を含む。様々な実施形態では、アイロン５０は、ステントグラフト１の円周の回りでひだ３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、３０ｄ、３０ｅ、３０ｆ、３０ｇ、３０ｈ、３０ｉ、３０ｊ、及び３０ｋの各々に当てられる（例えば、それにわたって拭われる）。様々な実施形態では、アイロン５０の温度は、例えば３２０℃と３９０℃の間の温度に設定される。様々な他の実施形態では、他の適切な温度がアイロン５０に対して使用される。
【００４１】
これに加えて及び／又はこれに代えて、図３に見られるような手で圧縮されたステントグラフト１は、ひだ３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、３０ｄ、３０ｅ、３０ｆ、３０ｇ、３０ｈ、３０ｉ、３０ｊ、及び３０ｋを硬化するために、例えば、図２Ｃのステップ１０４に示されるオーブン内でステントグラフト１を焼成するなどによって均等に又は実質的に均等に加熱することができる。図２Ｃ及び図３を参照すると、オーブンの温度は、グラフト部材１０の焼成時間及び厚みに基づいて設定することができ、例えば、約２８０℃〜３００℃、３００℃〜３２０℃、３２０℃〜３４０℃、３４０℃〜３６０℃、又は他のあらゆる適切な温度範囲にすることができる。焼成時間は、ひだ３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、３０ｄ、３０ｅ、３０ｆ、３０ｇ、３０ｈ、３０ｉ、３０ｊ、及び３０ｋを硬化するために、例えば、約５〜１０分、１０〜１５分、１５〜２０分、２０〜２５分、２５〜３０分、又は他のあらゆる適切な時間範囲にすることができる。様々な例示的実施形態では、手で圧縮された３つのステントグラフトは、３２０℃のオーブンにそれぞれ５分、１０分、及び２０分間置かれる。焼成後に、３つのステントグラフトは、全てが予め決められたひだの向きに熱硬化され、自然に再び圧縮された時に同じ向きを維持することができる。
【００４２】
図５は、ひだ３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、３０ｄ、３０ｅ、３０ｆ、３０ｇ、３０ｈ、３０ｉ、３０ｊ、及び３０ｋが熱硬化された後で長手方向に引き伸ばされた状態にあるステントグラフト１を示している。一部の実施形態では、ひだ３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、３０ｄ、３０ｅ、３０ｆ、３０ｇ、３０ｈ、３０ｉ、３０ｊ、及び３０ｋは、複数の周方向ひだである。一部の実施形態では、ひだ３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、３０ｄ、３０ｅ、３０ｆ、３０ｇ、３０ｈ、３０ｉ、３０ｊ、及び３０ｋは、連続螺旋ひだを形成する。図２Ａ、図４、及び図５を参照すると、様々な実施形態では、ひだ３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、３０ｄ、３０ｅ、３０ｆ、３０ｇ、３０ｈ、３０ｉ、３０ｊ、及び３０ｋが熱硬化した後で、ステントグラフト１上でステップ１０２が実行されてステントグラフト１が引かれ（又は引き伸ばされ）、ステントグラフト１の圧縮を解除して図４のような軸線方向圧縮状態から図５のような軸線方向引き伸ばし状態にする。図５のステントグラフト１は、ひだ付きセクション４０ａ、４０ｂ、４０ｃ、４０ｄ、４０ｅ、４０ｆ、４０ｇ、４０ｈ、４０ｉ、４０ｊ、４０ｋ、及び４０ｌを含んで示されている。
【００４３】
ステントグラフト１のひだ付きセクション４０ａは、ステント部材２０ａと、近位端１１とひだ３０ａの間のグラフト部材１０の部分とを含む。ステントグラフト１のひだ付きセクション４０ｂは、ステント部材２０ｂと、ひだ３０ａとひだ３０ｂの間のグラフト部材１０の部分とを含む。ステントグラフト１のひだセクション４０ｃは、ステント部材２０ｃと、ひだ３０ｂとひだ３０ｃの間のグラフト部材１０の部分とを含む。ステントグラフト１のひだセクション４０ｄは、ステント部材２０ｄと、ひだ３０ｃとひだ３０ｄの間のグラフト部材１０の部分とを含む。ステントグラフト１のひだ付きセクション４０ｅは、ステント部材２０ｅと、ひだ３０ｄとひだ３０ｅの間のグラフト部材１０の部分とを含む。ステントグラフト１のひだ付きセクション４０ｆは、ステント部材２０ｆと、ひだ３０ｅとひだ３０ｆの間のグラフト部材１０の部分とを含む。
【００４４】
ステントグラフト１のひだ付きセクション４０ｇは、ステント部材２０ｇと、ひだ３０ｆとひだ３０ｇの間のグラフト部材１０の部分とを含む。ステントグラフト１のひだ付きセクション４０ｈは、ステント部材２０ｈと、ひだ３０ｇとひだ３０ｈの間のグラフト部材１０の部分とを含む。ステントグラフト１のひだ付きセクション４０ｉは、ステント部材２０ｉと、ひだ３０ｈとひだ３０ｉの間のグラフト部材１０の部分とを含む。ステントグラフト１のひだ付きセクション４０ｊは、ステント部材２０ｊと、ひだ３０ｉとひだ３０ｊの間のグラフト部材１０の部分とを含む。ステントグラフト１のひだ付きセクション４０ｋは、ステント部材２０ｋと、グひだ３０ｊとひだ３０ｋの間のグラフト部材１０の部分とを含む。ステントグラフト１のひだ付きセクション４０ｌは、ステント部材２０ｌと、ひだ３０ｋと遠位端１２の間のグラフト部材１０の部分とを含む。
【００４５】
様々な実施形態により予め決められた又は予め設定されたひだの向きを有するステントグラフト１は、いくつかの利点を提供する。周方向ひだにより、ステント部材間又は頭頂部間で長手方向に移動するための空間がもたらされ、それによって長手方向の圧縮及び／又は膨脹中の長手方向の可撓性が改善し、かつ曲げ時又は長手方向の圧縮時にも半径方向に移動することができるので半径方向の可撓性が改善する。予め設定されたひだは、不規則ひだに勝る利点を提供し、その理由は、ステントグラフトを圧縮することによって形成される不規則ひだ、特に半径方向外方に突出する不規則ひだは、長手方向の圧縮を妨げ、ステントグラフト内に捩れをもたらす内部力を発生する傾向があるからである。本明細書に開示する様々な実施形態は、ステントグラフトが長手方向に圧縮される（又は圧縮解除される）又は半径方向に曲げられる前にひだの向きを予め決定して固定することにより、不規則ひだの問題を克服し、それによってステントグラフトが装填、送出、又は移植のために半径方向に曲げられた又は長手方向に圧縮された時に一貫したかつ予め決められたひだの向きを自動的に形成することを可能にする。均一なひだの向きにより、ステント材料又は頭頂部は、グラフト材料内で大きいせん断力を発生させることなく隣接頭頂部に対して一貫して移動することが可能になる。
【００４６】
図６は、グラフト部材１０内のひだ３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、３０ｄ、３０ｅ、３０ｆ、３０ｇ、３０ｈ、３０ｉ、３０ｊ、及び３０ｋが熱硬化され、ステントグラフト１内にひだ付きセクション４０ａ、４０ｂ、４０ｃ、４０ｄ、４０ｅ、４０ｆ、４０ｇ、４０ｈ、４０ｉ、４０ｊ、４０ｋ、４０ｌが形成された後で曲げ構成にある実施形態によるステントグラフト１を示している。ステントグラフト１は、熱硬化したひだによって曲げ時の捩れ抵抗が改善している。一部の実施形態では、ステントグラフト１は、例えば直径０．３２５インチのピンの周りに捩れることなく適合することができる。様々な実施形態では、曲げ中に、グラフト部材１０内のひだ３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、３０ｄ、３０ｅ、３０ｆ、３０ｇ、３０ｈ、３０ｉ、３０ｊ、及び３０ｋは、曲げ力の下でそれらの予め設定された向きに従って移動する。これは、ステントグラフト１が曲げ部のいずれの部分でも直径の実質的な低減を有することなく約１８０°又はそれよりも大きく曲がることを可能にする。従って、ステントグラフト１の管腔の開口度は、特に曲げの区域で維持される又は実質的に維持される。これは、血流が曲げ部で単に僅かにするか又は全く減少しないので、より高性能のステントグラフトをもたらす。対照的に、予め設定されたひだ（例：周方向又は螺旋）なしのステントグラフトは、同様の曲げ度を受ける時に変形部分を有する場合があり、ここで、変形部分は、管腔の部分的な閉鎖を引き起こし、次善の性能をもたらす場合がある。
【００４７】
ステントグラフトを長手方向に引き伸ばされた構成から圧縮された構成に長手方向に圧縮することにより、ひだ付きセクションが軸線に沿って対応する隣接ひだ付きセクション内に入れ子になるように、予め決められた向きのひだ（例えば、複数の周方向ひだ又は連続した螺旋ひだを形成するひだ）を形成することができる。様々な実施形態では、いずれの望ましい向きの周方向ひだも、ステントグラフトが自然な硬化で再び長手方向に圧縮された時に、例えば、ステントグラフトの装填、送出、又は移植中に圧縮されたステントグラフトが予め設定されたひだの向きを記憶して回復することになるように、熱的に前処理されてひだを望ましい向きに固定することができる。様々な実施形態では、ステントグラフトは、長手方向に手で圧縮されて均一で外方管腔的なひだの向きを形成する。次に、周方向ひだの各々は、アイアニングされてグラフト部材内の折り目を硬化する。アイアニングするステップの後で、ステントグラフトは、手でその引き伸ばされた状態に引き戻される。そのような熱的前処理により、ステントグラフトは、自然に再び圧縮された時に、予め設定されたひだの向きを記憶することが可能になる。ひだはまた、必要に応じて均一な内方管腔的な向き又は外方管腔的及び内方管腔的な向きの組合せを形成するために熱的に前処理される場合がある。
【００４８】
図７Ａは、近位端７１及び遠位端７２を有するグラフト部材７３を備え、隣接するザグザグの山に対して外方管腔的に折り込まれたジグザグの谷を有するひだ付きセクション７４ａ、７４ｂ、７４ｃ、７４ｄ、７４ｅ、７４ｆ、７４ｇ、７４ｈ、７４ｉ、７４ｊ、７４ｋ、７４ｌ、及び７４ｍを有する実施形態によるステントグラフト７０を示している。ステントグラフト７０は、ひだ付きセクション７４ａ、７４ｂ、７４ｃ、７４ｄ、７４ｅ、７４ｆ、７４ｇ、７４ｈ、７４ｉ、７４ｊ、７４ｋ、７４ｌ、及び７４ｍを含み、これらは、それらのひだ付きセクションが全て互いに対して外方管腔的に折り込まれる（すなわち、より近位のひだ付きセクションが半径方向に持ち上げられ、そのすぐ遠位に隣接するひだ付きセクションの一部分を覆う）ように、意図的な圧縮によって入れ子にされるように予め設定される。それにより、ステント部材の頭頂部の谷が互いに対して外方管腔的に折り込まれるように、ひだがステントグラフト７０に形成される。図７Ｂは、ひだ付きセクション７４ａ、７４ｂ、７４ｃ、７４ｄ、７４ｅ、７４ｆ、７４ｇ、７４ｈ、７４ｉ、７４ｊ、７４ｋ、７４１、及び７４ｍの外方管腔的な入れ子の向きに起因して「粗い」内面を形成するひだ付きセクション７７ａ、７７ｂ、７７ｃ、７７ｄ、７７ｅ、７７ｆを有する実施形態による図７Ａのステントグラフト７０のグラフト部材７３の内面７５を示している。
【００４９】
図８Ａは、近位端８１及び遠位端８２を備え、隣接するザグザグの山に対して内方管腔的に折り込まれたジグザグの谷を有するひだ付きセクション８４ａ、８４ｂ、８４ｃ、８４ｄ、８４ｅ、８４ｆ、８４ｇ、８４ｈ、８４ｉ、８４ｊ、８４ｋ、８４ｌ、８４ｍ、８４ｎ、８４ｏ、８４ｐ、８４ｑ、８４ｒ、及び８４ｓを有するグラフト部材８３を含む実施形態によるステントグラフト８０を示している。ステントグラフト８０は、ひだ付きセクション８４ａ、８４ｂ、８４ｃ、８４ｄ、８４ｅ、８４ｆ、８４ｇ、８４ｈ、８４ｉ、８４ｊ、８４ｋ、８４ｌ、８４ｍ、８４ｎ、８４ｏ、８４ｐ、８４ｑ、８４ｒ、及び８４ｓを含み、これらは、これらのひだ付きセクションが全て互いに対して内方管腔的に折り込まれる（すなわち、より遠位のひだ付きセクションが半径方向に持ち上げられ、そのすぐ近位に隣接するひだ付きセクションの一部分を覆う）ように、意図的な圧縮によって入れ子にされるように予め設定される。それにより、ステント部材の頭頂部の谷が互いに対して内方管腔的に折り込まれてステント材料内に発生する応力が減少するように、ひだがステントグラフト８０に形成される。図８Ｂは、ひだ付きセクションの内方管腔的な入れ子の向きに起因してステントグラフト８０全体に「滑らかな」内面を形成するひだ付きセクション８７ａ、８７ｂ、８７ｃ、８７ｄ、８７ｅ、及び８７ｆを有する実施形態による図８Ａのステントグラフト８０のグラフト部材８３の内面８５を示している。
【００５０】
更に一部の他の実施形態では、ひだ付きセクションの一部は、内方管腔的に折り込まれるように予め決定することができ、一方で他のものは外方管腔的に折り込まれる。例えば、一部の実施形態では、近位ひだ付きセクションは内方管腔的に折り込まれ、一方で遠位ひだ付きセクションは外方管腔的に折り込まれる。図９Ａは、近位端９１及び遠位端９２を備え、ひだ付きセクション９４ａ、９４ｂ、９４ｃ、９４ｄ、９４ｅ、９４ｆ、９４ｇ、９４ｈ、９４ｉ、９４ｊ、９４ｋ、９４ｌ、９４ｍ、９４ｎ、９４ｏ、９４ｐ、９４ｑ、及び９４ｒを有するグラフト部材９３を含む実施形態によるステントグラフト９０を示している。ステントグラフト９０は、ひだ付きセクション９４ａ、９４ｂ、９４ｃ、９４ｄ、及び９４ｅを含み、これらは、これらのひだ付きセクションが全て互いに対して内方管腔的に折り込まれるように意図的な圧縮によって入れ子にされるように予め設定される。ステントグラフト９０は、ひだセクション９４ｆ、９４ｇ、９４ｈ、９４ｉ、９４ｊ、９４ｋ、９４１、９４ｍ、９４ｎ、９４ｏ、９４ｐ、９４ｑ、及び９４ｒを含み、これらは、これらのひだの全てが互いに対して外方管腔的に折り込まれるように意図的な圧縮によって入れ子になるように予め設定される。図９Ｂは、ひだ付きセクション９７ａ、９７ｂ、９７ｃ、９７ｄ、９７ｅ、９７ｆ、９７ｇ、及び９７ｈを有する実施形態による図９Ａのステントグラフト９０のグラフト部材９３の内面９５を示し、ひだ付きセクション９７ａ、９７ｂ、９７ｃ、９７ｄ、及び９７ｅは、ひだ付きセクション９４ａ、９４ｂ、９４ｃ、９４ｄ、９４ｅ、及び９４ｆの内方管腔的な入れ子の向きに起因して「滑らかな」内面を形成し、一方で他のひだは、残りのひだ付きセクションの外方管腔的な入れ子の向きに起因して「粗い」内面を形成する。様々な実施形態は、モジュール式構成要素との機械的インターロックを規定する。
【００５１】
様々な実施形態では、ステントグラフト内の血流パターンは、ひだの向きを選択することによって制御及び修正することができる。例えば、ステント頭頂部の谷が外方管腔的に折り込まれる時に、ステントグラフト管腔の内面は、「粗い」ために血流を乱す場合がある。一方、ステント頭頂部の谷が内方管腔的に折り込まれる時に、ステントグラフト管腔の内面は、「滑らか」であり、望ましい血流パターンをもたらし、グラフト材料に対するせん断応力が低減する。更に、ひだが螺旋状ひだである時に、ステントグラフト管腔の内面は螺旋パターン（内方管腔的又は外方管腔的に折り込まれたひだを有することができる）を有し、それは、望ましい螺旋血流パターンを誘導する又は維持することができる。
【００５２】
図１０は、ステント部材間又は頭頂部間のグラフト間隔が、達成可能な曲率半径に及ぼす効果を例示している。左側のステントグラフト２００及び右側のステントグラフト３００の各々は、それぞれより大きい曲率側２０５及び３０５とより小さい曲率側２１０及び３１０とを有する。左側のステントグラフト２００は、ステント本体の頭頂部間のより大きい曲率側２０５に２ｍｍのグラフト空間２１５を有し、右側のステントグラフト３００は、ステント本体の頭頂部間のより大きい曲率側３０５に４ｍｍのグラフト空間３１５を有する。ステントグラフト２００及びステントグラフト３００の各々は、それぞれより大きい曲率側２０５及び３０５とは反対のより小さい曲率側２１０及び３１０のステント本体の頭頂部間により小さい（又は負の）グラフト空間を有する。より大きい曲率側３０５のグラフト間隔が増大していることにより、ステントグラフト３００は、ステントグラフト２００に比べて小さい曲率半径を達成することが可能になり、これは、ステントジグザグ形状をより多く入れ子にすることを可能にする大きいひだに起因する。例えば、ステントグラフト２００の曲率は、端から端までの長さがＬ１（約１２５ｍｍ）であり、ステントグラフト３００の曲率は、端から端までの長さがＬ２（約８０ｍｍ）であり、Ｌ１はＬ２よりも大きい。様々な実施形態では、長手方向に圧縮されたステントグラフトを熱的に前処理することは、予め決められた向きに一致するひだを形成することを可能にする。様々な実施形態では、各ひだ付きセクションは、１つの頭頂部又は１よりも多い頭頂部を含むことができ、ステントグラフトの異なる部分のひだ付きセクションは、異なる数の頭頂部を含み、又は他にステントグラフトの形状を受け入れて望ましい寸法及び物理特性を達成するために異なる幅又は間隔を有することができる。
【００５３】
図１１は、環状圧縮構成にある実施形態によるステントグラフト１０００を示している。環状圧縮構成では、円形ひだを有するステントグラフト１０００を形成することができる。円形ひだを有するステントグラフト１０００は、グラフト部材１１０のより小さい曲率側１３０に熱硬化した部分ひだ１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃ、１３０ｄ、１３０ｅ、１３０ｆ、１３０ｇ、１３０ｈ、１３０ｉ、１３０ｊ、１３０ｋ、及び１３０ｌを有するが、ステントグラフト１０００のよりより大きい曲率側１２０はひだを持たない。例えば、部分ひだ１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃ、１３０ｄ、１３０ｅ、１３０ｆ、１３０ｇ、１３０ｈ、１３０ｉ、１３０ｊ、１３０ｋ、及び１３０ｌは、アイロンを通じて部分ひだ１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃ、１３０ｄ、１３０ｅ、１３０ｆ、１３０ｇ、１３０ｈ、１３０ｉ、１３０ｊ、１３０ｋ、及び１３０ｌに熱を加えることにより、及び／又は部分ひだを有する環状に圧縮されたステントグラフト１０００を焼成することによって熱硬化することができる。円形ひだを有するステントグラフト１０００は、捩れ抵抗の改善した湾曲構成において適合性が改善している。従って、ステントグラフト１０００の管腔の開口度は、湾曲構成に適合しながら維持される又は実質的に維持される。それにより、血流は、湾曲部分で僅かに減少するだけであるか又は全く減少しないので、結果的にステントグラフトの性能が高くなる。対照的に、予め設定された円形ひだのないステントグラフトは、類似の程度の湾曲にした時に変形部分を有する場合があり、変形部分は、管腔の部分的な閉鎖を引き起こし、次善の性能をもたらす場合がある。
【００５４】
ステントグラフトを環状に圧縮して長手方向に引き伸ばされた構成から環状に圧縮された構成にすることにより、予め決められた向きの部分ひだ（例えば、より小さい曲率のグラフト材料上にひだがあり、より大きい曲率のグラフト材料上にひだがない）を形成することができ、結果として部分ひだ付きセクションは、湾曲に沿って対応する隣接する部分ひだ付きセクション内に入れ子になる。様々な実施形態では、あらゆる所望の向きの部分ひだを熱的に前処理して部分ひだを１又は２以上の望ましい湾曲した向きに固定し、結果としてステントグラフトが自然な硬化で再び環状に圧縮された時に、例えばステントグラフトの装填、送出、又は移植時に圧縮されたステントグラフトは、予め設定された湾曲の向きを記憶して回復することになる。様々な実施形態では、ステントグラフトは、手で環状に圧縮されて均一な外方管腔的な部分ひだの向きを形成する。次に、各部分ひだは、熱を加えることによって（例えば、アイアニングする又は焼成することによって）熱硬化され、グラフト部材に部分ひだを硬化する。熱を加えるステップの後で、ステントグラフトは、手で引き戻されてその引き伸ばされた状態に戻る。そのような熱的に前処理することは、ステントグラフトが自然に再び環状に圧縮された時に予め設定された部分ひだの向きを記憶することを可能にする。部分ひだはまた、均一な内方管腔的な部分ひだの向き又は必要に応じて外方管腔的及び内方管腔的な部分ひだの向きの組合せを形成するために熱的に前処理される場合がある。
【００５５】
一部の実施形態では、ステントグラフトは、その一部分上に円形ひだを有し、その別の部分上に軸線方向ひだ（例えば、周方向又は螺旋状ひだ）を有するように形成することができる。この場合に、図１１を参照して上述したように、ステントグラフトの一部分は、環状に圧縮されて円形ひだを形成することができ、また図５を参照して上述したように、ステントグラフトの別の部分は、軸線方向に圧縮されて軸線方向ひだを形成することができる。例えば、そのようなステントグラフトは、大動脈の上側部分が曲がっており（従って、ステントグラフトの円形ひだ付き部分を受け入れるのに適する）、一方で下行セクションが比較的直線的である（従って、ステントグラフトの軸線方向ひだ付き部分を受け入れるのに適する）下行胸部の場合に特に有用である。しかし、本発明の開示はこれに限定されず、様々な実施形態により、ステントグラフトは、必要に応じて又は所望によりあらゆる数の円形ひだ付き部分及び軸線方向ひだ付き部分を含む場合があることを認めなければならない。
【００５６】
様々な実施形態は、ステント部材のｎｉｔｉｎｏｌジグザグパターンが内方管腔的に形成されたひだにわたって自由に移動することを可能にするひだに起因して可撓性が改善したステントグラフトを提供する。様々なひだは、可撓性を最大にするために優先的な入れ子パターンを生成するように形成される。一部の実施形態では、ひだの一部分は、外方管腔的（例えば、ｎｉｔｉｎｏｌ頭頂部の谷）であり、一方でひだの隣接部分は、内方管腔的（例えば、ｎｉｔｉｎｏｌ頭頂部の山）である。様々な実施形態では、ステントは、グラフト材料に完全に積層又は融合され、それによって摩耗に関する懸念は、摩耗速度が構成要素間の相対運動及びその後の腐食の関数であるので軽減する。一部の実施形態では、グラフト材料に完全に積層された又は融合されたステントは、摩耗が少ないので、ステントがグラフト材料内で部分的に積層され、係留され、又は自由に浮遊する実施形態に勝る利点を有する。
【００５７】
様々な実施形態は、ステントグラフトに滑らかな管腔を生成するのに好ましい方向の向きにひだを生成することを規定する。これは、血流を妨害するような方法で管腔の中への突起が存在する場合がある望ましくない不規則ひだを低減又は排除することを可能にする。様々な実施形態は、捩れ抵抗が改善する及び可撓性が改善するという利点を提供する。様々な実施形態は、ひだを固定する高速方法を提供する。例えば、様々な実施形態では、非接触オーブンひだ形成方法は、ひだを僅か５分で固定することを可能にする。
【００５８】
本明細書に開示した実施形態は、全ての点で本発明の例示であり、限定ではないように見なされるものとする。本発明は、いかなる点でも上述の実施形態に限定されない。以下の特許請求の範囲及びそれらの均等物によって定められる本発明の精神及び範囲から逸脱することなく実施形態に対する様々な修正及び変更を行うことができる。
【符号の説明】
【００５９】
１  ステントグラフト
１０  グラフト部材
３０ａ  ひだ
５０  アイロン
【図１】
2020527397.tif 000003
【図２Ａ】
2020527397.tif 000004
【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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