(57)【要約】  医療機器は、シャフトと、膨張型バルーンと、１つ以上の電線と、を含む。シャフトは、患者の体内に挿入するように構成されている。膨張型バルーンは、シャフトの遠位端に結合され、内部空洞を含む壁を備える。１つ以上の電極は、バルーンの外面に配設されている。１つ以上の電線は、１つ以上の電極に接続し、外面に平行にバルーンの壁内を延びる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療機器であって、
患者の体内に挿入するためのシャフトと、
前記シャフトの遠位端に結合され、内部空洞を含む壁を備える膨張型バルーンと、
前記バルーンの外面に配設されている１つ以上の電極と、
前記１つ以上の電極に接続し、前記外面に平行に前記バルーンの前記壁内を延びる１つ以上の電線と、を備える、医療機器。
【請求項２】
前記電線が、前記壁に形成され、前記外面に平行に延びる１つ以上のルーメンを通って延びる、請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記ルーメンが、前記バルーン壁の押出によって形成されている、請求項２に記載の医療機器。
【請求項４】
前記ルーメンのうちの１つ以上に位置しながら、前記ルーメンのうちの前記１つ以上を通って延びる１つ以上の一体型電線に電気的に接続されている、１つ以上の温度センサを備える、請求項２に記載の医療機器。
【請求項５】
前記電線が前記壁材に埋め込まれている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項６】
前記電線は絶縁されていない、請求項１に記載の医療機器。
【請求項７】
前記電線が、前記シャフトを通って延びる電気配線に電気的に接続されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項８】
前記１つ以上の電線は、前記外面を通って前記壁に形成された孔を介して前記１つ以上の電極に接続する、請求項１に記載の医療機器。
【請求項９】
前記電線は、前記孔を介して注入される導電性接着剤で所定位置に接着されている、請求項８に記載の医療機器。
【請求項１０】
前記電極が、前記バルーンの前記外面上にメタライズにより形成され、前記メタライズは前記孔を通って延在して前記電線との電気的接触を作る、請求項８に記載の医療機器。
【請求項１１】
医療機器を製造する方法であって、
ポリマー材のチューブを形成することであって、前記チューブが、壁によって囲まれた中央ルーメンと、前記チューブの外面に平行な方向に前記壁を通って延びる複数の電線と、を有する、ことと、
前記壁を通る孔を開け、選択された位置で前記電線を前記外面に露出させることと、
電極を前記壁の前記外面に取り付けることにより、前記電極を前記壁の前記孔を通じて前記電線に接触させることと、
前記チューブのセグメントを閉鎖して拡張することで、バルーンを形成することと、を含む、方法。
【請求項１２】
前記チューブの形成が、前記ポリマー材を押出して、前記中央ルーメンと、前記チューブの前記外面に平行な方向に前記壁を通って延びる複数の周辺ルーメンと、を形成することと、前記電線を前記周辺ルーメンに通すことと、を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記チューブの形成が、前記ポリマー材の円筒内に前記電線を埋め込むことと、前記円筒を押出して、前記チューブ内に前記中央ルーメンを形成することと、を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記電線は絶縁されていない、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記孔を介して導電性接着剤を注入し、前記電線を所定位置に接着させることを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記電極の取り付けが、前記バルーンの前記外面上に前記電極をメタライズすることを含み、前記メタライズは前記孔を通って延在して前記電線との電気的接触を作る、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記孔が、前記バルーンの前記壁を通ってレーザにより開けられる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
前記孔が、前記壁を通って機械的に開けられる、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、医療用プローブに関し、また具体的には、バルーンカテーテルの設計及び製造に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な既知のカテーテル設計は、その遠位端に装着された膨張型バルーンを有する。例えば、米国特許出願公開第２０１３／００７９６１４Ａ１号は、バルーンの内部に配置された、その遠位側に装着された膨張型バルーンと、高周波電流分配電極と、温度センサと、を備える、バルーン先端アブレーションカテーテルを記載している。
【０００３】
別の例として、米国特許第８，８０５，４６６号は、患者内で展開可能である拡張可能な適合性本体を形成するように構成された膜を含む組織電極アセンブリを記載している。アセンブリは、膜の表面に位置付けられ、かつ少なくとも１つのベース基板層、少なくとも１つの絶縁層及び少なくとも１つの平面導電層を含む、フレキシブル回路を更に含む。導電性電極は、フレキシブル基板の少なくとも一部分と、フレキシブル回路で覆われていない膜の表面の一部分とを覆う。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の一実施形態は、シャフトと、膨張型バルーンと、１つ以上の電線と、を含む医療機器を提供する。シャフトは、患者の体内に挿入するように構成されている。膨張型バルーンは、シャフトの遠位端に結合され、内部空洞を含む壁を備える。１つ以上の電極は、バルーンの外面に配設されている。１つ以上の電線は、１つ以上の電極に接続し、外面に平行にバルーンの壁内を延びる。
【０００５】
一部の実施形態では、電線は壁に形成され、外面に平行に延びる１つ以上のルーメンを通って延びる。他の実施形態では、ルーメンは、バルーン壁の押出によって形成されている。
【０００６】
一実施形態では、医療機器は、ルーメンのうちの１つ以上に位置しながら、ルーメンのうちの１つ以上を通って延びる１つ以上の一体型電線に電気的に接続されている、１つ以上の温度センサを更に備える。
【０００７】
別の実施形態では、電線は壁材に埋め込まれている。一実施形態では、電線は絶縁されていない。一部の実施形態では、電線は、シャフトを通って延びる電気配線に電気的に接続されている。一部の実施形態では、１つ以上の電線は、外面を通って壁に形成された孔を介して１つ以上の電極に接続する。
【０００８】
一実施形態では、電線は、孔を介して注入される導電性接着剤で所定位置に接着されている。一部の実施形態では、電極は、バルーンの外面上にメタライズにより形成され、メタライズは孔を通って延在して電線との電気的接触を作る。
【０００９】
本発明の一実施形態によると、医療機器を製造する方法も更に提供される。当該方法は、ポリマー材のチューブを形成することを含み、チューブは、壁によって囲まれた中央ルーメンと、チューブの外面に平行な方向に壁を通って延びる複数の電線と、を有する。壁を通る孔を開け、選択された位置で電線を外面に露出させる。電極を壁の外面に取り付けることにより、電極を壁の孔を通じて電線に接触させ、チューブのセグメントを閉鎖して拡張することで、バルーンを形成する。
【００１０】
本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の一実施形態による、カテーテルに基づいたアブレーションシステムの概略描写図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態による、バルーンの壁内で延びるルーメン内の電線を有するバルーンの製造における連続的な段階を示す概略断面図である。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態による、バルーンの壁内で延びるルーメン内の電線を有するバルーンの製造における連続的な段階を示す概略断面図である。
【図２Ｃ】本発明の一実施形態による、バルーンの壁内で延びるルーメン内の電線を有するバルーンの製造における連続的な段階を示す概略断面図である。
【図２Ｄ】本発明の一実施形態による、バルーンの壁内で延びるルーメン内の電線を有するバルーンの製造における連続的な段階を示す概略断面図である。
【図２Ｅ】本発明の一実施形態による、バルーンの壁内で延びるルーメン内の電線を有するバルーンの製造における連続的な段階を示す概略断面図である。
【図２Ｆ】本発明の一実施形態による、バルーンの壁内で延びるルーメン内の電線を有するバルーンの製造における連続的な段階を示す概略断面図である。
【図３Ａ】本発明の別の実施形態による、バルーンの壁に埋め込まれた電線を有するバルーンの製造における連続的な段階を示す概略断面図である。
【図３Ｂ】本発明の別の実施形態による、バルーンの壁に埋め込まれた電線を有するバルーンの製造における連続的な段階を示す概略断面図である。
【図３Ｃ】本発明の別の実施形態による、バルーンの壁に埋め込まれた電線を有するバルーンの製造における連続的な段階を示す概略断面図である。
【図４】本発明の一実施形態による、膨張状態のバルーンアセンブリの概略部分切断図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
概論
本明細書に記載される本発明の実施形態は、カテーテルバルーンのための改善された配線スキームを提供する。
【００１３】
一部の実施形態では、膨張型バルーンは、カテーテルの挿入チューブなど、シャフトの遠位端に結合される。電極は、バルーンの外面上に配置される。バルーンの壁に一体化されて外面に平行に延びる電線は、これらの電極を、シャフトを通って延びる配線に接続する。
【００１４】
本明細書及び特許請求の範囲において、一体型電線は、バルーンの外面に平行にバルーンの壁材内を延びる電線を意味する。このような一体型電線は、以下に記載されるように、電気接続という目的のために作製された貫通開口部を除いて、バルーンの外部又は内部とは接触していない。
【００１５】
一部の実施形態では、まずバルーンの壁材内に壁に平行に延びるルーメンを形成することにより、バルーン内の電線の一体化を行う。壁材を加工して特定の位置でルーメンを露出させ、電線をルーメン内に挿入する。
【００１６】
他の実施形態では、バルーンを実際に形成する前に、壁に平行に延びる電線をバルーンの原材料に埋め込むことにより、電線の一体化を行う。次いで、原材料を加工してバルーンを押出し、特定の位置で電線を露出させる。
【００１７】
一部の実施形態では、孔が、埋め込まれた電線を露出させるためにバルーンの外面に形成される。したがって、後続の製造工程において電極がバルーンの外面上にメタライズされると、メタライズは、埋め込まれた電線に対する電気的接触も形成する。
【００１８】
一実施形態では、温度センサなどの他の電気装置は、バルーンの壁内のルーメン内に配置され、一体型電線に接続される。
【００１９】
本開示の配線技術は、例えば、バルーンの内部ルーメンからの絶縁配線をその表面に配置された装置に接続するために、バルーン壁を貫通する必要がないという利点を有する。この利点は、バルーンを膨張させるために用いられる加圧溶液が漏れる可能性を排除する。これにより、より良好なバルーンの安全性及び信頼性をもたらし、同時に複雑な配線スキームを可能とする。
【００２０】
本開示の配線スキームの別の利点は、バルーン表面下に１つ以上の配線層を追加することができることである。より複雑な構造に対して、バルーン表面の２Ｄの性質により、バルーン表面上の電極などの装置に別個の配線を接続することができない場合にも、本開示の配線技術は、より複雑な配線スキームを可能にする。
【００２１】
本開示の配線スキームの別の利点は、繰り返しのサイクリング後に剥離する傾向がある、可撓性プリント回路をバルーンの外側に接合する必要性を回避できることである。
【００２２】
本開示の配線スキームの別の利点は、電線をバルーン表面と同一平面に配置するか、又は凹状にすることである。バルーンの外面上の隆起部は組織に外傷を残す可能性があるため、当該特性は、有利である。更に、シース内に引き込むとき、隆起部はシースにより相当な摩擦に供されて剥離することがある。
【００２３】
更に、バルーンの原材料に電線を埋め込むか、又はバルーン壁材内に押出されたルーメン内に電線を配置することにより、使用されるより簡易かつ安価なバルーン製造技術を可能にする。例えば、本発明の実施形態は、電線がバルーン自体の壁材によって絶縁されているため、バルーン表面上の電極に接続するために絶縁されていない電線を使用することができる。
【００２４】
システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、カテーテルに基づいたアブレーションシステム２０の概略描写図である。システム２０はカテーテル２１を含み、カテーテルのシャフト２２は、シース２３を通って患者２８の心臓２６に挿入される。カテーテル２１の近位端は、制御コンソール２４に接続されている。本明細書に記載される実施形態では、カテーテル２１は、心臓２６内の組織の電気的検知及び／又はアブレーションなどの任意の好適な治療及び／又は診断目的で使用することができる。
【００２５】
コンソール２４は、カテーテル２１からの信号を受信するとともに、カテーテル２１を介してエネルギーを印加して心臓２６内の組織をアブレーションし、更にシステム２０の他の構成要素を制御するための、好適なフロントエンド及びインターフェース回路３８を有する、プロセッサ４１、典型的には汎用コンピュータを備える。
【００２６】
医師３０は、テーブル２９に横たわる患者２８の脈管系を通してシャフト２２を挿入する。カテーテル２１は、シャフト２２の遠位端に装着されたバルーンアセンブリ４０を備えている。シャフト２２の挿入中に、バルーンアセンブリ４０は、畳み込まれた構成で維持されている。医師３０は、カテーテルの近位端付近にあるマニピュレータ３２を用いてシャフト２２を操作することによって、心臓２６内の標的位置へバルーンアセンブリ４０をナビゲートする。シャフト２２の遠位端が標的位置に到達すると、医師３０はバルーンアセンブリ４０を膨張させ、コンソール２４を操作して、信号を感知し、標的位置で組織にアブレーションエネルギーを印加する。
【００２７】
一体型配線を有するバルーン
図２Ａ〜Ｆは、本発明の一実施形態による、膨張型バルーン５０の製造における連続段階を示す概略断面図である。製造は、図２Ａに示されるように、均質な原材料４９からなる円筒４８を受け入れることから始まる。材料４９は、通常、生体適合性ポリマー、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン、又はポリエーテルブロックアミドを含む。
【００２８】
図２Ｂに示されるように、ルーメン５４は、原材料の均質な円筒の周囲に、例えば原材料の押出成形によって形成され、円筒の外面に平行に延びる。同じ加工工程で、中央ルーメン５２も形成され、これは後に完成したバルーンの空洞となる。ここで、バルーン５０は、壁を通って延在する小ルーメン５４を有する壁５１を含む。小ルーメン５４は、バルーン形成後に除去可能な、犠牲マンドレル（図示せず）で充填されてもよい。
【００２９】
次いで、管状押出壁材のセグメントを適切な長さに切断し、遠位端で閉じ、バルーンに吹き込む。あるいは、任意の他の好適な製造方法（加工工程は図示せず）によって形成する。
【００３０】
図２Ｃに示さるたように、小孔５６は、例えばレーザ又は機械的手段を用いて、形成されたバルーンに開けられ、ルーメン５４を露出させる。孔５６は任意の形態又は形態の組み合わせ、例えば、スロット形状又は円形を有してもよい。
【００３１】
図２Ｄに示されるように、絶縁の必要がない電線６０は、場合によっては、セグメントがバルーン内に吹き込まれる前に、ルーメン５４の一部又は全てに通される。必要に応じて、図２Ｅに示されるように、孔５６を介して注入される好適なエポキシ６２などの導電性接着剤を用いて、電線を定位置に接着する。
【００３２】
図２Ｆに示されるように、電線を接着した後、バルーン５０の外面をメタライズして外面上に電極５８を形成する。メタライズは、当該技術分野において既知の任意の好適な技術、例えば、スパッタリング、めっき、又は任意の他の形態の物理蒸着（ＰＶＤ）を使用して行うことができる。電極５８の金属は、バルーンの表面及びエポキシ６２に付着し、したがって電線６０と電気的に接触する。あるいは、エポキシ６２を使用しない場合、メタライズ自体は、孔５６を通ってルーメン５４内に延在して、電線６０と外部メタライズとの間に電気的接触を形成する一方、表面と同一平面を維持することができる。
【００３３】
一部の実施形態では、追加の装置、例えば熱電対（図示せず）をルーメン５４内に配置することができる。
【００３４】
図３Ａ〜Ｃは、本発明の代替実施形態による、別の膨張型バルーン５５の製造における連続段階を示す概略断面図である。製造は、図３Ａに示されるように、均質な原材料４９からなる円筒４８を受け入れることから始まる。複数の電線６１は、押出プロセス中に材料４９に周辺的に埋め込まれ（peripherally are embedded）、円筒の外面に平行な方向に延びる。同じ押出プロセスでは、円筒４８は、図３Ｂに示されるように、押出されて中央ルーメン５２を形成する。
【００３５】
後続の製造工程は、前述の実施形態に関して上に示し説明したものと類似する。
ａ）中央ルーメン５２が形成される。
ｂ）孔５６を開けて電線６１を露出させる。
ｃ）孔５６を介して導電性エポキシ６２を注入する。
ｄ）バルーン５５の外面をメタライズして外面上に電極５８を形成する。
【００３６】
上記の工程の結果を図３Ｃに示す。
【００３７】
あるいは、上述したように、メタライズ自体は、孔５６を通ってルーメン５４内に延在して、電線６１と外部メタライズとの間に電気的接触を形成する一方、表面と同一平面を維持することができる。
【００３８】
図４は、上述のバルーン５０の製造後のバルーンアセンブリ４０の概略描写図である。バルーン５０は膨張状態で示され、シャフト２２の遠位端に接続されている。電極７０、７２は、バルーン５０の外面上に配置され、壁５１内でバルーンの外面に平行に延びる電線６０と接続されるアブレーション電極７０と感知電極７２とを含む。アブレーション電極７０及び感知電極７２は、壁５１内のルーメン５４の内部に孔５６を介して接着される電線６０と電気的に接触している。電線６０は、その近位端において、シャフト２２を通ってコンソール２４まで延びる追加の電気配線７４に更に電気的に接続されている。感知電極７２は、より大きなアブレーション電極７０内に「島」として構成されているが、壁５１内に電線６０を組み込むことにより、バルーン表面上の複雑なプリント回路トポロジ、又はバルーン５０の内部空洞を通って延びる電線を必要とせず、電極７０及び７２の両方に電気的に接続することができる。
【００３９】
図に示される構成例は、あくまで概念を明確化する目的で選択されたものである。代替実施形態では、本開示の技術に、他の好適な配線構成を使用してもよい。例えば、任意の数及び配置のルーメン５４、電線６０及び／又は電線６１、孔５６が可能である。
【００４０】
更に、本開示の技術は、バルーンアセンブリに限定されず、電気装置を含む他の適切な遠位端アセンブリと併用されてもよい。
【００４１】
本明細書に記載される実施形態は、主として心臓用途に用いられるバルーンアセンブリに対処するものであるが、本明細書に記載される方法及びシステムは、他の医療用途においても用いられ得る。
【００４２】
したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上文に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、また従来技術において開示されていないそれらの変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献においていずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。
【００４３】
〔実施の態様〕
（１）  医療機器であって、
患者の体内に挿入するためのシャフトと、
前記シャフトの遠位端に結合され、内部空洞を含む壁を備える膨張型バルーンと、
前記バルーンの外面に配設されている１つ以上の電極と、
前記１つ以上の電極に接続し、前記外面に平行に前記バルーンの前記壁内を延びる１つ以上の電線と、を備える、医療機器。
（２）  前記電線が、前記壁に形成され、前記外面に平行に延びる１つ以上のルーメンを通って延びる、実施態様１に記載の医療機器。
（３）  前記ルーメンが、前記バルーン壁の押出によって形成されている、実施態様２に記載の医療機器。
（４）  前記ルーメンのうちの１つ以上に位置しながら、前記ルーメンのうちの前記１つ以上を通って延びる１つ以上の一体型電線に電気的に接続されている、１つ以上の温度センサを備える、実施態様２に記載の医療機器。
（５）  前記電線が前記壁材に埋め込まれている、実施態様１に記載の医療機器。
【００４４】
（６）  前記電線は絶縁されていない、実施態様１に記載の医療機器。
（７）  前記電線が、前記シャフトを通って延びる電気配線に電気的に接続されている、実施態様１に記載の医療機器。
（８）  前記１つ以上の電線は、前記外面を通って前記壁に形成された孔を介して前記１つ以上の電極に接続する、実施態様１に記載の医療機器。
（９）  前記電線は、前記孔を介して注入される導電性接着剤で所定位置に接着されている、実施態様８に記載の医療機器。
（１０）  前記電極が、前記バルーンの前記外面上にメタライズにより形成され、前記メタライズは前記孔を通って延在して前記電線との電気的接触を作る、実施態様８に記載の医療機器。
【００４５】
（１１）  医療機器を製造する方法であって、
ポリマー材のチューブを形成することであって、前記チューブが、壁によって囲まれた中央ルーメンと、前記チューブの外面に平行な方向に前記壁を通って延びる複数の電線と、を有する、ことと、
前記壁を通る孔を開け、選択された位置で前記電線を前記外面に露出させることと、
電極を前記壁の前記外面に取り付けることにより、前記電極を前記壁の前記孔を通じて前記電線に接触させることと、
前記チューブのセグメントを閉鎖して拡張することで、バルーンを形成することと、を含む、方法。
（１２）  前記チューブの形成が、前記ポリマー材を押出して、前記中央ルーメンと、前記チューブの前記外面に平行な方向に前記壁を通って延びる複数の周辺ルーメンと、を形成することと、前記電線を前記周辺ルーメンに通すことと、を含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３）  前記チューブの形成が、前記ポリマー材の円筒内に前記電線を埋め込むことと、前記円筒を押出して、前記チューブ内に前記中央ルーメンを形成することと、を含む、実施態様１１に記載の方法。
（１４）  前記電線は絶縁されていない、実施態様１１に記載の方法。
（１５）  前記孔を介して導電性接着剤を注入し、前記電線を所定位置に接着させることを含む、実施態様１１に記載の方法。
【００４６】
（１６）  前記電極の取り付けが、前記バルーンの前記外面上に前記電極をメタライズすることを含み、前記メタライズは前記孔を通って延在して前記電線との電気的接触を作る、実施態様１１に記載の方法。
（１７）  前記孔が、前記バルーンの前記壁を通ってレーザにより開けられる、実施態様１１に記載の方法。
（１８）  前記孔が、前記壁を通って機械的に開けられる、実施態様１１に記載の方法。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2020531164.tif 000011
【図３Ｃ】
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【図４】
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【国際調査報告】
2020531164.tif 000014
2020531164.tif 000015