(57)【要約】  心臓心房中隔の正確かつ安全な経中隔穿刺を容易にするのに適した経中隔挿入デバイスであって、管腔を画定し、患者の心臓心房中隔に最も近くなる遠位端と、患者の外部にある近位端とを有するシースと、シースの遠位端に接続されたバルーンであって、膨張されると、シースの遠位端を越えて張り出し及び延出し、心臓心房中隔の偶発的な穿刺を防止し、心臓心房中隔の卵円窩に対して経中隔挿入デバイスを安定させるバルーンと、少なくとも１つの管腔内に配置される拡張器とを含む。拡張器は、遠位端を有し、針又は他の鋭利な器具を使用せずに心臓心房中隔を正確に穿刺するように設計され、心臓心房中隔を正確に穿刺することができる。バルーンは、１以上の超音波送受信機を含む。【選択図】  図８
2020530372.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓心房中隔の正確かつ安全な経中隔穿刺を容易にするのに適した経中隔挿入デバイスであって、
内部に少なくとも１つの管腔を画定し、前記経中隔挿入デバイスが使用されているとき、患者の前記心臓心房中隔に最も近くなる遠位端と、前記患者の外部にある近位端とを有するシースと、
前記シースの前記遠位端に接続されたバルーンであって、
前記バルーンは、前記経中隔挿入デバイスが使用されているときに膨張し、前記シースの前記遠位端を越えて張り出し及び延出し、前記心臓心房中隔の偶発的な穿刺を防止し、前記心臓心房中隔の卵円窩に対して前記経中隔挿入デバイスを安定させ、
前記バルーンは、超音波を放射及び受信し、前記超音波を電気信号に変換し、前記電気信号を、受信された信号から前記心臓心房中隔の画像を生成する外部イメージングデバイスに送信する１以上の超音波送受信機を含む前記バルーンと、
前記経中隔挿入デバイスの使用時に前記少なくとも１つの管腔内に配置される拡張器であって、遠位端を有し、前記心臓心房中隔を正確に穿刺するように設計され、前記心臓心房中隔を正確に穿刺することができる前記拡張器と、
を備えることを特徴とする経中隔挿入デバイス。
【請求項２】
前記１以上の超音波送受信機は、前記バルーンの表面に配置されることを特徴とする請求項１に記載の経中隔挿入デバイス。
【請求項３】
前記１以上の超音波送受信機は、前記バルーンの内側に配置されることを特徴とする請求項１に記載の経中隔挿入デバイス。
【請求項４】
前記バルーンが完全に膨張し、前記シースの前記遠位端が前記心臓心房中隔に向けられると、前記１以上の超音波送受信機は、前記心臓心房中隔に向けられることを特徴とする請求項１に記載の経中隔挿入デバイス。
【請求項５】
前記バルーンが収縮すると、前記１以上の超音波送受信機は、前記シースに対して垂直に向けられることを特徴とする請求項１に記載の経中隔挿入デバイス。
【請求項６】
前記バルーンが完全に膨張し、前記シースの前記遠位端が前記心臓心房中隔に向けられると、前記１以上の超音波送受信機は、前記心臓心房中隔に向けられ、そして、前記シースに対して垂直に向けられるように、前記１以上の超音波送受信機は、十字状に構成されていることを特徴とする請求項１に記載の経中隔挿入デバイス。
【請求項７】
前記１以上の超音波送受信機は、円盤状に構成されていることを特徴とする請求項１に記載の経中隔挿入デバイス。
【請求項８】
前記１以上の超音波送受信機は、前記シース内の前記管腔を介して延びるワイヤを介して前記外部イメージングデバイスに接続されることを特徴とする請求項１に記載の経中隔挿入デバイス。
【請求項９】
前記１以上の超音波送受信機は、ＷｉＦｉ又は他の無線接続を介して、前記外部イメージングデバイスに接続されることを特徴とする請求項１に記載の経中隔挿入デバイス。
【請求項１０】
心臓心房中隔の正確かつ安全な経中隔穿刺を容易にするのに適した経中隔挿入デバイスであって、
内部に少なくとも１つの管腔を画定し、前記経中隔挿入デバイスが使用されているとき、患者の心臓心房中隔に最も近くなる遠位端と、前記患者の外部にある近位端とを有するシースであって、超音波を放射及び受信し、前記超音波を電気信号に変換し、前記電気信号を、受信された信号から前記心臓心房中隔の画像を生成する外部イメージングデバイスに送信する１以上の超音波送受信機を含む前記シースと、
前記シースの前記遠位端に接続されたバルーンであって、前記経中隔挿入デバイスが使用されているときに膨張し、前記シースの前記遠位端を越えて張り出し及び延出し、前記心臓心房中隔の偶発的な穿刺を防止し、前記心臓心房中隔の卵円窩に対して前記経中隔挿入デバイスを安定させる前記バルーンと、
前記経中隔挿入デバイスの使用時に前記少なくとも１つの管腔内に配置される拡張器であって、遠位端を有し、前記心臓心房中隔を正確に穿刺するように設計され、前記心臓心房中隔を正確に穿刺することができる拡張器と、
を備えることを特徴とする経中隔挿入デバイス。
【請求項１１】
前記１以上の超音波送受信機は、前記シースの遠位端に向けられることを特徴とする請求項１０に記載の経中隔挿入デバイス。
【請求項１２】
前記１以上の超音波送受信機は、前記シースの近位端に向けられることを特徴とする請求項１０に記載の経中隔挿入デバイス。
【請求項１３】
心臓心房中隔の正確かつ安全な経中隔穿刺を容易にするのに適した経中隔挿入デバイスであって、
内部に少なくとも１つの管腔を画定し、前記経中隔挿入デバイスが使用されているとき、患者の心臓心房中隔に最も近くなる遠位端と、前記患者の外部にある近位端とを有するシースと、
前記シースの前記遠位端に接続されたバルーンであって、
前記バルーンは、前記経中隔挿入デバイスが使用されているときに膨張し、前記シースの前記遠位端を越えて張り出し及び延出し、前記心臓心房中隔の偶発的な穿刺を防止し、前記心臓心房中隔の卵円窩に対して前記経中隔挿入デバイスを安定させ、
前記バルーンが膨張したときに前記バルーンの異なる部分が別様に膨張するように、柔軟及び非柔軟材料で構成されている前記バルーンと、
前記経中隔挿入デバイスの使用時に前記少なくとも１つの管腔内に配置される拡張器であって、遠位端を有し、前記心臓心房中隔を正確に穿刺するように設計され、前記心臓心房中隔を正確に穿刺することができる前記拡張器と、
を備えることを特徴とする経中隔挿入デバイス。
【請求項１４】
超音波を放射及び受信し、前記超音波を電気信号に変換し、前記電気信号を、受信された信号から心臓心房中隔の画像を生成する外部イメージングデバイスに送信する１以上の超音波送受信機を更に備えることを特徴とする請求項１３に記載の経中隔挿入デバイス。
【請求項１５】
前記１以上の超音波送受信機は、前記バルーン上に配置されることを特徴とする請求項１４に記載の経中隔挿入デバイス。
【請求項１６】
前記１以上の超音波送受信器は、前記拡張器上に配置されることを特徴とする請求項１４に記載の経中隔挿入デバイス。
【請求項１７】
心臓心房中隔の正確かつ安全な経中隔穿刺を容易にするのに適した経中隔挿入デバイスであって、
内部に少なくとも１つの管腔を画定し、前記経中隔挿入デバイスが使用されているとき、患者の心臓心房中隔に最も近くなる遠位端と、前記患者の外部にある近位端とを有するシースと、
前記シースの前記遠位端に接続されたバルーンであって、前記経中隔挿入デバイスが使用されているときに膨張し、前記シースの前記遠位端を越えて張り出し及び延出し、前記心臓心房中隔の偶発的な穿刺を防止し、前記心臓心房中隔の卵円窩に対して前記経中隔挿入デバイスを安定させる前記バルーンと、
前記経中隔挿入デバイスの使用時に前記少なくとも１つの管腔内に配置される拡張器であって、遠位端及び内部に画定された管腔を有する前記拡張器と、
前記拡張器の前記管腔内に配置される鈍端を有するニードルであって、前記ニードルを介して伝達されるエネルギの印加によって、前記心臓心房中隔を正確に穿刺するように設計され、前記心臓心房中隔を正確に穿刺することができ、可鍛性部分と剛性部分を含む前記ニードルと、
を備えることを特徴とする経中隔挿入デバイス。
【請求項１８】
前記ニードルの前記剛性部分は、前記ニードルの遠位端及び近位端を含むことを特徴とする請求項１７に記載の経中隔挿入デバイス。
【請求項１９】
前記ニードルによって印可されるエネルギは、高周波（ＲＦ）エネルギであることを特徴とする請求項１７に記載の経中隔挿入デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１７年７月２８日に出願された米国仮出願第６２／５３８，５５２号、発明の名称「Directional Balloon Transseptal Insertion Device for Medical Procedures」及び２０１７年１１月２９日に出願された米国仮出願第６２／５９２，０６１号、発明の名称「Directional Balloon Transseptal Insertion Device for Medical Procedures」に基づく優先権を主張し、これらの両方は、参照によりその全体が本願に援用される。
【０００２】
本発明は、包括的には、心臓カテーテルに関し、詳しくは、左心房介入の実施において左心房へのアクセスを提供するために、迅速かつ安全な経中隔穿刺及び心中隔を通るカテーテルの挿入を容易にするのに適した経中隔挿入デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓カテーテル法は、診断又は治療を目的として、細い長いチューブ又はカテーテルを動脈又は静脈を通して心臓の特定の領域に挿入する医療処置である。より具体的には、カテーテルは、心室、血管及び弁に挿入できる。
【０００４】
心臓カテーテル法は、冠動脈造影及び左心室造影等の検査に用いられる。冠動脈造影検査では、先に動脈に挿入されたカテーテルに染料（造影剤）を注入した患者のＸ線画像を撮影することによって、冠動脈の可視化と閉塞の可能性の発見が容易になる。左室造影検査では、左側の心室と心臓の左側の弁の機能を調べることができ、冠動脈造影と併用することもある。心臓カテーテル法は、心臓の４つの心室全体の圧力を測定し、主要な心臓弁の圧力差を評価するためにも使用できる。更なる用途では、心臓カテーテル法を使用して、心拍出量、又は心臓によって毎分送り出される血液量を推定できる。
【０００５】
一部の医療処置では、心臓の左心房へのカテーテル挿入が必要になることがある。この目的では、大動脈内にカテーテルを配置する必要を回避するために、左心房へのアクセスは、通常、右心房へのアクセス、心臓の左心房と右心房の間の心房中隔への穿刺、及び中隔を通って左心房にカテーテルを通すことによって達成される。誤って周囲の組織を穿刺すると心臓に非常に重大な損傷を与える可能性があるため、経中隔穿刺は、極めて正確に行わなければならない。更に、経中隔穿刺は、複雑な器具を必要とする場合があり、これらの器具は、穿刺の精度を保証することに寄与しない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
心房中隔を穿刺し心臓カテーテル法を実施しようとする医師にとって、今日利用可能なデバイスの使用には、多くの課題がある。すなわち、今日、心臓カテーテル法を実施する施術者が直面する多くの課題の例としては、心房中隔の位置を特定すること、穿刺デバイスの遠位端を中隔の所望の位置に適切に配置すること、心房中隔を安全に穿刺すること、偶発的な穿刺を回避すること、及びカテーテル穿刺後の追跡及び操作が挙げられる。
【０００７】
したがって、左心房介入の実施において、左心房へのアクセスを提供するための迅速かつ安全な経中隔穿刺を容易にするのに適したデバイスが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本明細書に記載する実施形態は、従来技術の課題を解決する。実施形態は、左心房介入の実施において左心房へのアクセスを提供するための迅速かつ安全な経中隔穿刺を容易にするのに適したデバイスを提供する。
【０００９】
これらの及び他の利点は、例えば、心臓心房中隔の正確かつ安全な経中隔穿刺を容易にするのに適した経中隔挿入デバイスによって提供される。経中隔挿入デバイスは、内部に少なくとも１つの管腔を画定し、経中隔挿入デバイスが使用されているとき、患者の心臓心房中隔に最も近くなる遠位端と、患者の外部にある近位端とを有するシースと、シースの遠位端に接続されたバルーンであって、経中隔挿入デバイスが使用されているときに膨張し、シースの遠位端を越えて張り出し及び延出し、心臓心房中隔の偶発的な穿刺を防止し、心臓心房中隔の卵円窩に対して経中隔挿入デバイスを安定させるバルーンと、経中隔挿入デバイスの使用時に少なくとも１つの管腔内に配置される拡張器とを備える。拡張器は、遠位端を有し、針又は他の鋭利な器具を使用せずに心臓心房中隔を正確に穿刺するように設計され、心臓心房中隔を正確に穿刺することができる。
【００１０】
また、実施形態は、様々な特徴を含むことによって、従来技術の課題を克服でき及び多数の利点を提供でき、これらの特徴は、例えば、拡張器が延出して心臓心房中隔を穿刺するまで、バルーンの張り出し部に対してサブ平面状（sub-planar）のままであるように設計され、静止時の管腔の直径が拡張器の直径より小さく、シースが管腔内により大きな直径のデバイスを収容できる可鍛性材料から形成され、拡張器が管腔より大きな直径の拡張器シールを含み、拡張器シールが管腔内に留まる間、管腔の水密シールを提供し、シースが膨張ポートを備え、膨張ポートが管腔をバルーンに連通接続し、膨張液体が管腔を通過してバルーンに流れ込み、バルーンを膨張させることができ、拡張器シールが拡張器の遠位端にあり、拡張器の遠位端を管腔から移動させて、拡張器シールがシースの遠位端から外れて管腔を開放し、膨張ポートを介して膨張液体をバルーンから流出させ、これによりバルーンを収縮させることを含むことができる。また、経中隔挿入デバイスは、シースの近位端の外部にあり、拡張器の遠位端に作動的に接続されて、拡張器の遠位端にエネルギを送達する高周波（ＲＦ）エネルギ源等のエネルギ源を含んでもよい。拡張器は、拡張器の遠位端に送達されるＲＦエネルギ等のエネルギを使用して、心臓心房中隔を正確に穿刺するように設計され及びこれが可能である。また、経中隔挿入デバイスは、シースの近位端の外部にあり、エネルギをバルーンに送達するためにバルーンに動作可能に接続されたエネルギ源と、シースの近位端に接続され、経中隔挿入デバイスを安定させ、経中隔挿入デバイスの望ましくない動きを実質的に防止する外部安定器とを含むことができる。
【００１１】
これらの及びこの他の利点は、例えば、心臓心房中隔を正確かつ安全に経中隔穿刺する方法によって提供できる。この方法は、経中隔挿入デバイスを患者の心臓の右心房に挿入することと、バルーンを膨張させ、膨張されたバルーンがシースの遠位端を越えて張り出し及び延出し、拡張器がバルーンの張り出し部に対してサブ平面状であることと、心臓心房中隔の偶発的な穿刺を防止することと、膨張されたバルーンが所望の穿刺点で心臓心房中隔の卵円窩に対して位置決めされるようにシースの遠位端を延ばし、これによって、経中隔挿入デバイスを卵円窩に対して安定させることと、拡張器の遠位端をバルーンの張り出し部を越えて延出することと、針又は他の鋭利な器具を使用することなく、拡張器で心臓心房中隔を穿刺することと、を含むことができる。拡張器を用いて心臓心房中隔を穿刺することは、拡張器を介して心臓心房中隔にＲＦエネルギを印加することを含むことができる。拡張器の遠位端をバルーンの張り出し部を越えて延出すると、バルーンが収縮することができる。この方法は、心臓心房中隔を越えてシースの遠位端を延出し、バルーンを再膨張させることを含むことができる。
【００１２】
これらの及びこの他の利点は、例えば、心臓心房中隔の正確かつ安全な経中隔穿刺を容易にするのに適した経中隔挿入デバイスによって提供できる。経中隔挿入デバイスは、内部に管腔を画定し、経中隔挿入デバイスが使用されているとき、患者の心臓心房中隔に最も近くなる遠位端と、患者の外部にある近位端とを有するシースを備えていてもよく、シースは、管腔内の膨張流体がシースの内外に流入及び流出することを可能にする膨張ポートを前記遠位端の近くに備えている。このデバイスは、更に、シースの遠位端に接続されたバルーンを含んでもよく、バルーンは、経中隔挿入デバイスが使用されているときに膨張し、シースの遠位端を越えて張り出し及び延出し、心臓心房中隔の偶発的な穿刺を防止し、心臓心房中隔の卵円窩に対して経中隔挿入デバイスを安定させ、バルーンは、シースの膨張ポート上に配置され、それにより、膨張流体がシースから流出してバルーンに流入し、バルーンを膨張させ、そして、バルーンを流出してシースに流入し、バルーンを収縮させる。デバイスは、経中隔挿入デバイスが使用されているときに管腔内に配置される拡張器を更に含むことができる。拡張器は、遠位端を有し、遠位端に拡張器シールを含み、拡張器がバルーンの張り出し部に対してサブ平面状であるときに、管腔を閉塞し、これにより、膨張流体が管腔を通ってバルーン内に通された後にバルーンが膨張したままとなり、拡張器の遠位端がシースの遠位端を十分に越えて延出されたときに自動的に収縮し、これにより、拡張器シールが管腔を閉塞しなくなる。
【００１３】
これらの及びこの他の利点は、例えば、心臓心房中隔の正確かつ安全な経中隔穿刺を容易にするのに適した経中隔挿入デバイスによって提供される。経中隔挿入デバイスは、内部に少なくとも１つの管腔を画定し、経中隔挿入デバイスが使用されているとき、患者の心臓心房中隔に最も近くなる遠位端と、患者の外部にある近位端とを有するシースと、シースの遠位端に接続されたバルーンと、経中隔挿入デバイスの使用時に少なくとも１つの管腔内に配置される拡張器であって、遠位端を有し、心臓心房中隔を正確に穿刺するように設計され、心臓心房中隔を正確に穿刺することができる拡張器とを備える。バルーンは、経中隔挿入デバイスが使用されているときに膨張され、シースの遠位端を越えて張り出し及び延出し、心房中隔の偶発的な穿刺を防止し、心房中隔の卵円窩に対して経中隔挿入デバイスを安定させ、更に、バルーンは、超音波を放射及び受信し、超音波を電気信号に変換し、電気信号を、受信された信号から心臓心房中隔の画像を生成する外部イメージングデバイスに送信する１以上の超音波送受信機を含む。１以上の超音波送受信機は、バルーン表面又はバルーンの内部に配置してもよく、バルーンが完全に膨張し、シースの遠位端が心臓心房中隔に向けられると、心臓心房中隔に向けられてもよく、バルーンが収縮すると、シースに対して垂直に向けられてもよく、また、バルーンが完全に膨張し、シースの遠位端が心臓心房中隔に向けられると、１以上の超音波送受信機が心臓心房中隔に向けられ、そして、シースに対して垂直に向けられるように、十字状に構成してもよく、円盤状に構成してもよく、シースの管腔を介して延びるワイヤを介して外部イメージングデバイスに又はＷｉＦｉ又は他の無線接続を介して外部イメージングデバイスに接続してもよい。
【００１４】
これらの及びこの他の利点は、例えば、心臓心房中隔の正確かつ安全な経中隔穿刺を容易にするのに適した経中隔挿入デバイスによって提供される。経中隔挿入デバイスは、内部に少なくとも１つの管腔を画定し、経中隔挿入デバイスが使用されているとき、患者の心臓心房中隔に最も近くなる遠位端と、患者の外部にある近位端とを有するシースと、シースの遠位端に接続されたバルーンであって、経中隔挿入デバイスが使用されているときに膨張し、シースの遠位端を越えて張り出し及び延出し、心臓心房中隔の偶発的な穿刺を防止し、心臓心房中隔の卵円窩に対して経中隔挿入デバイスを安定させるバルーンと、経中隔挿入デバイスの使用時に少なくとも１つの管腔内に配置される拡張器であって、遠位端を有し、心臓心房中隔を正確に穿刺するように設計され、心臓心房中隔を正確に穿刺することができる拡張器と、を備える。シースは、超音波を放射及び受信し、超音波を電気信号に変換し、電気信号を、受信された信号から心臓心房中隔の画像を生成する外部イメージングデバイスに送信する１以上の超音波送受信機を含む。超音波送受信機は、シースの遠位端に向けてもよく、シースの近位端に向けてもよい。
【００１５】
これらの及びこの他の利点は、例えば、心臓心房中隔の正確かつ安全な経中隔穿刺を容易にするのに適した経中隔挿入デバイスによって提供される。経中隔挿入デバイスは、内部に少なくとも１つの管腔を画定し、経中隔挿入デバイスが使用されているとき、患者の心臓心房中隔に最も近くなる遠位端と、患者の外部にある近位端とを有するシースと、シースの遠位端に接続されたバルーンと、経中隔挿入デバイスの使用時に少なくとも１つの管腔内に配置される拡張器であって、遠位端を有し、心臓心房中隔を正確に穿刺するように設計され、心臓心房中隔を正確に穿刺することができる拡張器とを備える。バルーンは、経中隔挿入デバイスが使用されているときに膨張され、シースの遠位端を越えて張り出し及び延出し、心臓心房中隔の偶発的な穿刺を防止し、心臓心房中隔の卵円窩に対して経中隔挿入デバイスを安定させ、バルーンが膨張されたときにバルーンの異なる部分が別様に膨張するように、柔軟及び非柔軟性材料で構成されている。また、経中隔挿入デバイスは、超音波を放射及び受信し、超音波を電気信号に変換し、電気信号を、受信された信号から心臓心房中隔の画像を生成する外部イメージングデバイスに送信する１以上の超音波送受信機を含んでもよい。
【００１６】
これらの及びこの他の利点は、例えば、心臓心房中隔の正確かつ安全な経中隔穿刺を容易にするのに適した経中隔挿入デバイスによって提供される。経中隔挿入デバイスは、内部に少なくとも１つの管腔を画定し、経中隔挿入デバイスが使用されているとき、患者の心臓心房中隔に最も近くなる遠位端と、患者の外部にある近位端とを有するシースと、シースの遠位端に接続されたバルーンであって、経中隔挿入デバイスが使用されているときに膨張し、シースの遠位端を越えて張り出し及び延出し、心臓心房中隔の偶発的な穿刺を防止し、心臓心房中隔の卵円窩に対して経中隔挿入デバイスを安定させるバルーンと、経中隔挿入デバイスの使用時に少なくとも１つの管腔内に配置される拡張器であって、遠位端及びその内部に画定された管腔を有する拡張器と、拡張器の管腔内に配置される鈍端を有するニードルであって、ニードルを介して伝達されるエネルギの印加によって、心臓心房中隔を正確に穿刺するように設計され、心臓心房中隔を正確に穿刺することができ、可鍛性部分と剛性部分を含むニードルとを備える。ニードルは、ニードルの遠位端及び近位端を含んでいてもよい。ニードルによって印可されるエネルギは、高周波（ＲＦ）エネルギであってもよい。
【００１７】
本発明の実施形態のこれらの及びこの他の目的、特徴、及び利点は、添付の図面及び以下の詳細な説明からより明瞭になる。
【００１８】
本明細書に記載され、以下の図面によって示される好ましい実施形態は、本発明を例示するものであり、本発明を限定するものではなく、ここでは、同様の要素には、同様の符号を付している。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１Ａ】経中隔挿入デバイスの一実施形態の正面斜視断面図である。
【図１Ｂ】デバイスを通って部分的に延び、デバイスから延出する拡張器を示す、経中隔挿入デバイスの一実施形態の正面斜視断面図である。
【図１Ｃ】デバイスを通って部分的に延びる拡張器を示す、経中隔挿入デバイスの一実施形態の正面斜視断面図である。
【図２】デバイス内に配置された拡張器及び膨張した張り出しバルーンを示す、経中隔挿入デバイスの一実施形態の正面斜視断面図である。
【図３】膨張した張り出しバルーンを含む、心房中隔を穿刺する前の経中隔挿入デバイス及び拡張器の一実施形態の断面図である。
【図４】心房中隔をテンティングするために前方に前進する拡張器を有する経中隔挿入デバイスの一実施形態の正面斜視断面図である。
【図５】心房中隔を穿刺後に前進した経中隔ワイヤを有する経中隔挿入デバイスの一実施形態の正面斜視断面図である。
【図６Ａ】異なる角度を有する可撓性経中隔挿入デバイスの一実施形態の正面斜視断面図である。
【図６Ｂ】異なる角度を有する可撓性経中隔挿入デバイスの一実施形態の正面斜視断面図である。
【図６Ｃ】異なる角度を有する可撓性経中隔挿入デバイスの一実施形態の正面斜視断面図である。
【図７】高周波エネルギ能力を有する経中隔挿入デバイスの一実施形態の正面斜視断面図である。
【図８】マーキングを有する張り出しバルーンを有する経中隔挿入デバイスの一実施形態の側面図である。
【図９】マーカバンドを有する張り出しバルーンを備えた経中隔挿入デバイスの一実施形態の側面図である。
【図１０】電極先端を有する拡張器を含む経中隔挿入デバイスの一実施形態の側断面図である。
【図１１Ａ】経中隔挿入デバイスの実施形態で使用できる拡張器の実施形態の側面図である。
【図１１Ｂ】経中隔挿入デバイスの実施形態で使用できる拡張器の実施形態の遠位端の側面図である。
【図１２Ａ】切除先端を有する拡張器を含む経中隔挿入デバイスの一実施形態及び心房中隔の側面図である。
【図１２Ｂ】切除先端を有する拡張器を含む経中隔挿入デバイスの一実施形態及び心房中隔の側面図である。
【図１３】機械的偏向機能を有する経中隔挿入デバイスの一実施形態の側面図である。
【図１４】経中隔挿入デバイスの実施形態で使用できる湾曲した拡張器の実施形態の側面図である。
【図１５】操縦可能な経中隔挿入デバイスの一実施形態の断面側面図である。
【図１６】ハンドル及び安定器を示す経中隔挿入デバイスの一実施形態の近位端の斜視側面図である。
【図１７Ａ】差動膨張可能なバルーンを備えた経中隔挿入デバイスの一実施形態の側面図である。
【図１７Ｂ】差動膨張可能なバルーンを備えた経中隔挿入デバイスの一実施形態の側面図である。
【図１８】複数の角度を有する可撓性の経中隔挿入デバイスの実施形態において使用できる可鍛性又は可撓性の経中隔ニードルの側面図である。
【図１９Ａ】超音波撮像又は可視化能力を有する経中隔挿入デバイスの実施形態の側面図である。
【図１９Ｂ】超音波撮像又は可視化能力を有する経中隔挿入デバイスの実施形態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下の詳細な説明は、本質的に単なる例示であり、説明される実施形態又は説明される実施形態の用途及び使用を限定することを意図するものではない。ここで使用する用語「例示的」又は「例証的」は、「例、具体例、又は例証として用いられる」ことを意味する。「例示的」又は「例証的」として記載される任意の実施形態は、必ずしも他の実施形態よりも好ましい又は有利であるとは解釈されない。以下に記載する実施形態の全ては、当業者が本開示の実施形態を作成又は使用することを可能にするために提供される例示的な実施形態であり、特許請求の範囲によって定義される本開示の範囲を制限することを意図しない。更に、上記の技術分野、背景、発明の概要又は下記の詳細な説明において提示する何れかの明示的又は黙示的な理論の何れかに拘束される意図もない。添付の図面に示し、以下の説明に記載する特定のデバイス及びプロセスは、特許請求の範囲に定義する発明の概念の単なる例示的な実施形態であることも理解されるべきである。したがって、本明細書に開示する実施形態に関連する特定の寸法及び他の物理的特性は、特許請求の範囲で別段の明示的な記載がない限り、限定的には解釈されない。
【００２１】
本発明の実施形態は、左心房介入の実施において左心房へのアクセスを提供するために、心房間の心中隔／中隔壁を介してのニードル又はカテーテルの迅速かつ安全な経中隔挿入を容易にするのに適した経中隔挿入デバイス又はカテーテルに関する。経中隔挿入デバイスは、比較的短く細長い形状を有し、心臓の心房内で、心中隔に向かって正しい向きに、容易かつ安全に回転させることができる。
【００２２】
本発明の第１の実施形態は、心中隔を介したニードル、ワイヤ、拡張器、又はカテーテルの正確かつ安全な経中隔挿入を容易にするのに適した経中隔挿入デバイスを含む。経中隔挿入デバイスは、張り出しバルーン（overhanging balloon）を含み、張り出しバルーンは、例えば、２〜１２ｍｍの大きさであり、膨張時に空気又は流体のいずれかで満たされる。拡張器は、心房組織（例えば心房中隔）との接触時にバルーンに対してサブ平面状（sub-planar）となる。
【００２３】
一実施形態の動作において、一旦、バルーンが心房中隔をテンティングすると、拡張器は、拡張器の動きによって制御される予め指定された位置に進められ、その結果、中隔が更にテンティングされる。心房中隔のテンティングが正確であることが確認されると、中隔を越えて経中隔穿刺ニードルを進めることができる。これに続いて、バルーンを収縮させてもよく、或いはより安定させる目的及びシースが左心房内に過度に深く進入するのを防ぐ目的で、バルーンを膨張させたままにしてもよい。
【００２４】
他の実施形態では、経中隔挿入デバイスは、経中隔挿入デバイスシース内に挿入できる複数の拡張器を含むことができる。シースに挿入されたときに、拡張器が経中隔挿入デバイスを曲げ又は屈曲させ、心房中隔に対する拡張器の角度が０〜２７０°に変化するように、各拡張器を異なる角度で予め構成してもよい。これにより、経中隔挿入デバイスは、左心房の異なる領域及び左心房を介してアクセス可能な心臓の部分（例えば、肺静脈、左心耳、僧帽弁又は左心室）を標的とできる。これらの部分の異なる領域のそれぞれは、中隔壁を通る異なる穿刺／挿入点、及び左心房における異なる穿刺角度及び進入角度を必要とする場合がある。予め構成された拡張器は、望ましい角度設定を選択して実施することを可能にする。
【００２５】
経中隔挿入デバイスの他の実施形態は、カテーテル及び経中隔シースの屈曲及び延長を可能にするアクチュエータを含むことができ、これによって、全ての３次元平面（すなわち、ｘ、ｙ、ｚ）において、及び各平面における各方向（例えば、上下左右等）に経中隔シースを移動させることができる。実施形態において使用される中隔横断シースは、様々な直径又はゲージを有することができる。例えば、経中隔シースのフレンチ（Ｆｒ）サイズ又はゲージは、実施形態において６〜４０Ｆｒ（２〜１３．３３３ｍｍ）の範囲であってもよい。異なるゲージを用いることによって、異なるサイズのデバイスを経中隔挿入デバイスに挿入できる。
【００２６】
更に、拡張器先端部は、経中隔挿入デバイスの近位端を介して拡張器に接続された外部ハブにおいて、拡張器を介して、熱、レーザ、音波、電気、又は高周波エネルギ源に接続されたキャップ、クラウン、又は電極先端部を収容できる。すなわち、拡張器先端は、安全で制御された穿刺を実現するために中隔にエネルギを送達できる。このようにして、本実施形態は、針を使用する必要性及びこれに由来する問題を回避する。上述のように、供給されるエネルギの種類は、熱、低温、レーザ、音波、電気、又は高周波であってもよい。
【００２７】
エネルギを伝達できるシース拡張器を含む実施形態では、鋭利な金属製の経中隔針は不要である。したがって、心房中隔を横切って拡張器自体を移動させることができ、拡張器の管腔を使用して、種々のワイヤ又は他のツールを左心房に通すことができる。また、拡張器の管腔を使用して、管腔に配置された種々のセンサを介して、圧力を監視し及び血液酸素飽和度を評価することができる。例えば、経中隔挿入デバイスの近位端に位置する外部ハブを介して、種々のデバイスを拡張器に取り付けることができる。このようなデバイスは、例えば、心房チャンバ内の圧力を測定するための流体充填圧力変換器、心房チャンバの圧力、酸素飽和度又は他の特性を測定するための固体センサ、及び／又は試験のために心房から流体（例えば、血液）を引き出すためのデバイスを含むことができる。
【００２８】
拡張器がエネルギを搬送する実施形態では、拡張器は、ワイヤを含み、拡張器によってワイヤに通電してもよい。ワイヤを左心房内に進めて左心房中隔を穿刺するためのエネルギを供給してもよい。ワイヤは、例えば、直径が０．００１４インチ（０．０３５５６ｍｍ）以上のワイヤであってもよい。このようなワイヤは、左心房に入るデバイスのフットプリントを著しく減少させる。
【００２９】
一実施形態では、シースバルーンがシースを介して空気又は流体を用いて膨張され、バルーンの膨張又は収縮のための別個のポート又はハイポチューブ（hypotube）は存在しない。このような実施形態は、シース内の膨張ポート及び拡張器上の拡張器シールを含むことができる。膨張ポートは、経中隔挿入デバイスシース内の複数の孔として実現してもよく、これにより、膨張流体又は気体がシース内の管腔を通ってバルーンに流れ、拡張器シールを移動させることによって開封されると再び元に戻すことができる。
【００３０】
拡張器シールは、拡張器の遠位端付近に位置するバンプ又は隆起部であってもよい。拡張器シールが張り出しシースバルーンで覆われているとき、シールが閉じられ、バルーンが膨張したままになるようにしてもよい。拡張器が張り出しバルーンを越えて前進すると、拡張器シールは、シールゾーンを越えて移動し、拡張器シールは、開放又は開封され、その結果、バルーンは、自動的に収縮する。従来技術の機構では、膨張チャンバを密封及び開放するために互いに移動する２つの異なる構成要素上の複数の部品が必要であった。本実施形態では、拡張器上に隆起部があればよい。
【００３１】
バルーンが収縮すると、不活性な膨張用の液体又は気体がバルーンから心臓に流出し、心臓を通って血液に吸収される。膨張用空気又は流体は、造影剤を含むことができ、画像を用いて膨張及び収縮をより容易に検出できる。
【００３２】
実施形態は、バルーン及び拡張器上の放射線不透過性（radiopaque）及びエコー源性（echogenic）のマーカを含むことができる。これらのマーカは、Ｅ又はＣといった文字の形態であってもよい。これらのマーカにより、画像を用いてマーカを観察し、したがってバルーン及び拡張器の位置を観察することによって、３次元空間（例えば、心房）においてカテーテルを適切に位置決めできる。
【００３３】
実施形態は、バルーンの中央にリング又はバンドを含むことができる。バルーンの中央にあるリングは、上述した文字の形態のマークと同じ目的、つまりナビゲーションガイドとして機能する。
【００３４】
図面は、上記のような種々の実施形態を示している。図面全体に亘って示すように、本発明の実施形態は、心房中隔の迅速かつ安全な経中隔穿刺及びそこを通るカテーテルの挿入を容易にするのに適し、左心房介入の実施において左心房へのアクセスを提供する経中隔挿入デバイスに関するものである。実施形態は、他の用途にも適している。以下に説明する図面は、経中隔挿入デバイスの例示的な実施形態を示している。これに併せて、図面は、経中隔挿入デバイスを使用して、心房間心中隔を穿刺し、心房中隔を横切って及び左心房内にカテーテル（又は経中隔挿入デバイスを介して挿入された他の構成要素）を延出及び挿入する方法を図示している。図示されるように、経中隔挿入デバイスは、通常、長手方向軸線に沿って細長い形状に構成される。
【００３５】
ここで、図１Ａ〜図１Ｃは、経中隔挿入デバイス又はカテーテル１０の実施形態をしている。ここでは、経中隔挿入デバイス１０の遠位端、すなわち、拡張器、カテーテル、及びニードルが延出して、例えば、心房間心中隔に穿刺される開口を有するデバイス１０の端部が示されている。図１Ａに示すように、経中隔挿入デバイス１０は、外側シース又はバルーンシャフト１２と、経中隔挿入デバイス１０の遠位端１３に配置されたバルーン１４とを含む。シース１２は、中心管腔１５を含み且つ画定してもよい。シース１２は、ポリマ、例えば、ＰＥＢＡ（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標））等の熱可塑性エラストマー（thermoplastics elastomer：ＴＰＥ）、ナイロン、Ｐｅｌｌａｔｈａｎｅ等の熱可塑性ポリウレタン（thermoplastic polyurethane：ＴＰＵ）、これらに類する材料、及びこれらの組み合わせを含む様々な材料から形成できる。シース１２は、カテーテルとも呼ばれ、心臓カテーテル法に使用できる。穿刺後、シース１２は、中隔を通して左心房に挿入してもよい。あるいは、シース１２は、穿刺後に中隔を通して挿入される別個のカテーテルを含んでもよい。
【００３６】
また、経中隔挿入デバイス１０は、図１Ｂに示すように、中心管腔１５に配置された拡張器１６を含む。バルーン１４は、好ましくは、その両端でシース１２まで密封され、気密かつ水密であり、管腔１５に開口するバルーン１４の開口又は１以上の膨張孔（図示せず）を有する。このようにシース１２に接続されると、膨張用液体又は気体が膨張用穴を通ってバルーン１４内に流入し、バルーン１４を膨張させることができる。管腔１５は、拡張器シール（図示せず）によって密封され、拡張器シールは、（拡張器１６の拡張器シールが遠位端１３を通過して管腔１５から離れるまで）管腔１５の気密及び水密シールを形成する。
【００３７】
引き続き図１Ａを参照すると、この図では、張り出しバルーン１４は、膨張していない。ここでは、遠位端１３の頂部及び底部にバルーン１４の断面を示しているが、バルーン１４は、好ましくは、経中隔挿入デバイス１０（図４参照）の遠位端又は端部１３の周囲に延びる。張り出しバルーン１４は、膨張したときにバルーン１４がシース１２の遠位端１３から張り出し及び延出するような形態を有する。
【００３８】
図１Ｂでは、拡張器１６は、シース１２内に配置されるとともに、デバイス１０の遠位端１３を越えて、シース１２から部分的に延出している。張り出しバルーン１４は、膨張されておらず、拡張器１６は、バルーン１４を越えて延出する。なお、ここに示すシース１２及び拡張器１６の相対的なサイズは、例示の目的のためであり、拡張器１６の直径は、図示のサイズよりシース１２の直径に対して相対的に大きくても小さくてもよいが、拡張器１６は、必然的にシース１２よりも小さい直径を有する。拡張器１６は、尖った端部を有するように示されているが、拡張器１６は、丸みを帯びた端部又は比較的平坦な端部を有してもよい。ここに記載する実施形態は、針又は他の鋭利な器具を使用せずに中隔を穿刺するように設計及び意図されている。
【００３９】
ここで、図１Ｃでは、拡張器１６は、シース１２の中心管腔１５内に配置されている。拡張器１６の先端部は、経中隔挿入デバイス１０の端部に対してサブ平面状（sub-planar）であり、経中隔挿入デバイス１０の遠位端１３内に配置されている。ここに示す位置は、拡張器１６がバルーン１４の膨張の直前の位置であってもよい。なお、ここに示すカテーテル／シース１２及び拡張器１６の相対的なサイズは、例示の目的のためであり、拡張器１６の直径は、図示のサイズよりシース１２の直径に対して相対的に大きくても小さくてもよい。通常、拡張器１６は、カテーテル／シース１２よりも小さい直径又はゲージを有するが、拡張器１６のカテーテル／シース１２への嵌合は、拡張器１６が経中隔挿入デバイス１０内の位置に対して（横方向又は軸方向に）移動しないように又は「ぐらつかない」ように、十分に密着して適合していることが好ましい。カテーテル１８は、必然的にシース１２よりも小さい直径を有する。幾つかの実施形態において、シース１２材料は、大径の拡張器１６及び他の大径デバイスがシース１２を通過できるように、十分な可鍛性を有する（malleable）ものであってもよい。このような実施形態では、シース１２は、より大きな直径の拡張器１６又は他のデバイスを収容するように伸張する。
【００４０】
ここで、図２は、張り出しバルーン１４が膨張された経中隔挿入デバイス１０の実施形態の遠位端を示している。拡張器１６は、シース１２の中心管腔１５内に配置され、拡張器１６の先端は、経中隔挿入デバイス１０の遠位端１３に配置され、張り出しバルーン１４に対してサブ平面状であることが示されている。ここで言う平面とは、張り出しバルーン１４の端部によって形成される、経中隔挿入デバイス１０及び拡張器１６の軸線に直交する平面Ｘ−Ｘである。したがって、拡張器１６は、操作者がバルーン１４を収縮させ、拡張器１６が心房中隔１００をテンティングし穿刺しようとするまでは、張り出しバルーン１４に対してサブ平面状のままである。上述のように、バルーン１４は、好ましくは、経中隔挿入デバイス１０の遠位端１３の周囲を完全に包囲するように延出する。したがって、図２は、膨張バルーン１４の断面のみを示している。
【００４１】
次に、図３は、張り出しバルーン１４が膨張された経中隔挿入デバイス１０の一実施形態の遠位端の斜視断面図を示している。図示のように、膨張した張り出しバルーン１４は、好ましくは、シース１２（したがって、デバイス１０）の全周に亘って延出することが好ましい。シース１２の管腔１５内には、拡張器１６の先端が示されている。拡張器１６の先端は、遠位端１３を越えて延出して心房間心中隔を穿刺する前においては、経中隔挿入デバイス１０の遠位端１３内に配置される。
【００４２】
次に、図４は、心房中隔１００をテンティングするために拡張器１６を前方に前進させた経中隔挿入デバイス１０の実施形態の遠位端を示している。拡張器１６は、シース１２の中心管腔１５を通って延び、張り出しバルーン１４を通過するように示されている。拡張器１６は、張り出しバルーン１４に対してサブ平面状ではなくなり、張り出しバルーン１４を通って移動しているので、拡張器シール（図示せず）が移動してバルーン１４を開封し、バルーンを収縮させ始める。このように延ばされた拡張器１６は、心房中隔１００をテンティングし、心房中隔１００を経中隔挿入デバイス１０から遠ざける。
【００４３】
図５は、経中隔挿入デバイス１０の実施形態の遠位端を示しており、ここでは、拡張器１６は、心房中隔１００を通って前方に進められ、（例えば、ここに記述するような拡張器１６を介したエネルギの印加によって）中隔壁を穿刺し、拡張器１６を通って経中隔ワイヤ又はワイヤレール２０が左心房１１０内に延出している。ワイヤレール２０は、拡張器１６の管腔１９内に位置できる。拡張器１６は、ワイヤレール２０を左心房内に進める導管として使用できる。
【００４４】
ワイヤレール２０は、経中隔挿入デバイス１０によって穿設された中隔壁の穿刺部を通って左心房に入るデバイスのためのガイドとして働くことができる。例えば、ワイヤレールは、左心房内の経中隔挿入デバイス１０又は他のカテーテルを案内できる。このようにして、カテーテルは、ワイヤレール２０上を安全に左心房内に進められ又はワイヤレールによって案内される。一実施形態では、（例えば、経中隔挿入デバイス１０の近位端の供給源から供給されたエネルギで中隔を切除又は穿刺するために）ワイヤレール２０に通電してもよい。
【００４５】
引き続き図５を参照すると、拡張器１６は、その先端を通って延びる開口又は管腔１９を画定すると共にこれを含み、ここを通して、中隔ワイヤ２０が延出している。図示のように拡張器１６を拡張し、心房中隔をテンティングすることにより、中隔は、拡張器１６の先端のキャップ又は電極（下記参照）を通して送達されるエネルギによって穿刺でき、経中隔ワイヤレール２０は、拡張器１６の先端の開口を通って、拡張器１６のキャップによって心房中隔に穿設された穿刺を通って延出される。
【００４６】
図６Ａ〜図６Ｃは、異なる角度で屈曲又は角度付けされた可撓性シース１２を有する経中隔挿入デバイス１０の実施形態の異なる図を示している。経中隔挿入デバイス１０は、シース１２の管腔１５内に挿入され、シース１２を屈曲させる角度固定拡張器１６を用いて、心房の解剖学的構造に応じて屈曲又は角度付けすることができる。このような角度固定拡張器１６は、例えば、０〜２７０°の任意の角度に固定できる。あるいは、シース１２及び拡張器１６は、いずれも可撓性を有していてもよく（好ましくは、このような可撓性シース１２を通して挿入されるニードル及びカテーテルは、少なくとも部分的に可撓性又は可鍛性を有する）、経中隔挿入デバイス１０は、屈曲又は角度付けしてもよく、これによって、例えば、デバイス１０の遠位端１３に接続されたハンドル又はワイヤ（図示せず）を用いて、シース１２及び拡張器１６を屈曲又は角度付けしてもよい。また、ハンドル及び／又はワイヤを用いて、経中隔挿入デバイス１０の遠位端１３を回転又は屈曲又は移動させてもよく、例えば、図示のように、シース１２の軸に対して、シースの遠位端１３を「上」、「下」、「左」、又は「右」に移動させ、或いは遠位端１３を角度付けしてもよい。
【００４７】
図７は、高周波エネルギ能力を有する経中隔挿入デバイス１０の一実施形態を示している。図示の経中隔挿入デバイス１０は、シース１２、張り出しバルーン１４、及び拡張器１６を含む。拡張器１６は、図示のように遠位端に、ＲＦエネルギ能力を有し又はＲＦエネルギを送達できるキャップ又はクラウン２２を含むことができる。あるいは、キャップ又はクラウンは、ＲＦ電極を含んでもよく又はＲＦ電極であってもよい。拡張器１６は、ＲＦエネルギをキャップ又はクラウン２２に供給する、例えば、外部ハブにおいて、例えば、近位端（図示せず）を高周波（ＲＦ）エネルギ源（図示せず）に接続してもよい。ＲＦエネルギは、拡張器１６を介して送達してもよい。このようにキャップ又はクラウン２２を備えた拡張器１６は、心房中隔をテンティングし、ＲＦエネルギの送達によって心房中隔を穿刺できる。この実施形態において、鋭い針の使用を回避できる。
【００４８】
上述のように、実施形態は、中隔を穿刺する目的で、熱、レーザ、音波、又は電気エネルギ等の他のエネルギを送達してもよい。このような実施形態は、熱、レーザ、音波、又は電気エネルギを送達できる遠位端にキャップ又はクラウンを含む拡張器又はニードルを用いて同様に構成でき、このようなエネルギは、例えば、外部ハブにおいて、熱、レーザ、音波、又は電気エネルギ源（図示せず）に、例えば、近位端（図示せず）を接続された拡張器又はニードルを介して送達できる。このように接続された拡張器又はニードルは、熱、レーザ、超音波、又は電気エネルギを使用して、心房中隔を穿刺でき、鋭い針を不要にできる。
【００４９】
既存の経中隔デバイスの操作者にとっての重要な課題は、経中隔デバイスを後方（患者の背中を向く側）に位置決めすることが困難であるという点である。左心房は、心臓の後方にある。したがって、心房中隔の位置決めを成功させるためには、経中隔挿入デバイス１０の遠位端１３がどの程度後方にあるかを判定できることが重要である場合が多い。一般に、経中隔挿入デバイス１０の遠位端の位置を追跡することは、安全な動作にとって重要である。図８は、膨張した張り出しバルーン１４を有する経中隔挿入デバイス１０の実施形態の遠位端を示している。図示のバルーン１４は、１以上のマーカ２６を有する一実施形態である。マーカ２６は、例えば、放射線不透過性及び／又はエコー源性マーカ２６であってもよい。放射線不透過性又はエコー源性マーカとして、マーカ２６は、心臓カテーテル法の施術者によって使用されるスキャナー上で可視である。マーカ２６は、Ｅ又はＣのような文字の形態であってもよい。マーカ２６は、画像を用いてマーカ２６、したがって、バルーン１４の位置を目視することによって、バルーン１４及びカテーテル１８を３次元空間（例えば、心房）に適切に配置することを可能にする。
【００５０】
具体的には、実際の動作において、遠位端１３の位置が後方から遠いほど、Ｅ（又はＣ）のより多くの部分が可視となる。経中隔挿入デバイス１０の操作者が遠位端１３を患者の後方に向けて回動又は回転させると、目視できるＥの横線が短くなる。好ましい実施形態では、Ｅの縦線のみが目視される（すなわち、Ｉとして現れる）場合、遠位端１３は、その最大後方位置まで回転されている。
【００５１】
引き続き図８について説明すると、バルーン１４は、膨張した状態で示されている。しかしながら、拡張器１６の遠位端は、膨張したバルーン１４の遠位端によって形成された平面を通過して、バルーン１４から遠位方向に突出又は延出していることが示されている。これにより、拡張器１６は、心房中隔に隣接して、テンティング位置及び穿刺位置に移動され、拡張器シール（図示せず）は、シース１２から離れており又は間もなく離れ、バルーン１４は、収縮しており又は間もなく収縮し、心房中隔の穿刺が行われようとしている。
【００５２】
図９は、経中隔挿入デバイス１０の実施形態に採用できる張り出しバルーン１４の他の実施形態を示している。張り出しバルーン１４は、バルーン１４の一部の周りにリング又はバンド２８を含むことができる。リング又はバンド２８は、図８に示すマーカ２６と同様に、マーカとして機能できる。したがって、リング２８は、放射線不透過性又はエコー源性であってもよく、心臓カテーテル法（例えば、蛍光透視イメージングデバイス）における視覚化のために使用される走査デバイスによって目視できる。文字Ｅ又はＣと同様に、リング２８の見え方は、経中隔挿入デバイス１０の遠位端１３がより後方に移動するにつれて変化する。最も後方から遠い位置にある場合、リング２８は、経中隔挿入デバイス１０の軸を横切って配置された単なる線又はバンドとして現れる。デバイス１０を回転させて遠位端１３を後方に有意に接近させると、リング２８は、完全な「平らな」円又はリングとして現れる。図９において、遠位端１３は、部分的に回転されており、したがって、リング２８が部分的に見えている。
【００５３】
図８及び図９の両方では、マーカ２６及びリング２８は、バルーン１４上に配置された状態で記載及び図示されている。他の実施形態において、マーカ２６及び／又はリング２８は、シース１２及び／又は拡張器１６上に配置してもよい。このように配置した場合、マーカ２６及び／又はリング２８は、上述と実質的に同じ手法で機能する（すなわち、遠位端がより後方に移動するにつれてＥの横線が見えなくなり、リングがより見えるようになる）。マーカ２６及び／又はリング２８は、バルーン１４、シース１２、及び拡張器１６の３つの全て又はこれらの組み合わせに配置してもよい。
【００５４】
次に、図１０は、電極先端を有する拡張器１６を含む経中隔挿入デバイス１０の一実施形態の遠位端を示している。拡張器１６のシャフトは、中心管腔５０を画定し、これを含む。管腔５０は、以下に限定されるものではないが、０．０２０〜０．０４０インチ（０．５０８〜１．０１６ｍｍ）の範囲で画定してもよい。拡張器１６は、ポリマ材料（例えば、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＰＴＦＥ、又はこれらの組み合わせ）から形成してもよい。図示の拡張器シャフト１６は、遠位電極先端５２を含む。電極先端５２は、金属合金（例えば、ＰｔＩｒ、Ａｕ、又はこれらの組み合わせ）を含むことができる。好ましい実施形態では、電極先端５２のサイズ及び形状は、以下に限定されるものではないが、２０〜３０Ｗの印加電力範囲において、組織のインビボ切除（in vivo ablation）のためのプラズマを生成するのに十分であるように選択される。導電体５４は、電極先端５２から拡張器１６の近位端（図示せず）まで延びる。導電体５４は、拡張器シャフト１６によって画定され、これに含まれる追加の管腔５６を軸方向に貫通してもよい。導電体５４は、拡張器１６の曲げ又は屈曲の際の延長に適応するために、コイル要素５８を含むことができる。
【００５５】
また、拡張器１６は、シースシャフト１２の中心管腔１５を閉塞するための遠位拡張器シール３２を含んでもよい。拡張器シール３２は、拡張器１６の全周に亘って延びるリングであってもよい。拡張器シール３２は、以下に限定されるものではないが、中心管腔１５よりも直径が０．０００〜０．００５インチ（０〜０．１２７ｍｍ）大きくてもよい。遠位シール３２は、管腔１５を閉塞し、液体及び気体密封シールを形成し、遠位シール３２が管腔１５から離れるまで、バルーン１４を膨張したままに維持する。シース１２の遠位端には、張り出しバルーン１４が取り付けられている。張り出しバルーン１４は、ポリマ材料（例えば、ＰＥＴ、ナイロン、ポリウレタン、ポリアミド、又はこれらの組み合わせ）から形成してもよい。張り出しバルーン１４は、以下に限定されるものではないが、直径が５〜２０ｍｍ、長さが２０〜３０ｍｍの範囲であってもよい。張り出しバルーン１４は、シース１２の近位端の中心管腔１５からの流体（又は気体）の注入によって膨張させることができ、一方、遠位側の拡張器シール３２は、シース１２の膨張ポート３０より遠位の中心管腔１５を閉塞する。膨張ポート３０は、好ましくは、シース１２の表面と同一平面に形成され、管腔１５と連通する（例えば、膨張ポートは、単に、管腔をシースの外部に接続するシース内に画定された孔であってもよい）。バルーン１４は、好ましくは、膨張ポート３０がバルーン１４の内部と連通し、膨張流体又は気体が流入してバルーン１４を膨張させる（流出してバルーン１４を収縮させる）ための経路を提供するように、シース１２に接続される。心房中隔を穿刺するための経中隔挿入デバイス１０の適切な機能又は動作中に、拡張器１６が管腔１５から移動し、拡張器シール３２がシース１２の遠位及び外側に移動すると、バルーン１４が収縮する。なお、張り出しバルーン１４の収縮は、拡張器シール３２が膨張ポート３０の近傍に位置決めされた場合にも、シース１２の遠位の外側に位置決めされた場合にも生じる。張り出しバルーン１４は、このようなバルーン１４がシース１２の遠位端１３から張り出し又は延出する形態である。張り出し又は拡張６０は、以下に限定されるものではないが、０．０〜５．０ｍｍの範囲内であってもよい。張り出し又は拡張６０の端部は、拡張器１６が心房中隔をテンティングして穿刺するまでサブ平面状のままである平面である。
【００５６】
次に、図１１Ａ及び図１１Ｂは、ＲＦ機能を有し、拡張器１６がシース１２シャフトから延出している経中隔挿入デバイス１０の実施形態の遠位端を示している。拡張器１６は、上述のように、心房中隔切除のためのＲＦエネルギを送達できるＲＦキャップ又は先端３６を含む。ＲＦキャップ３６は、導体６２を用いて、経中隔挿入デバイス１０の近位端（図示せず）でＲＦエネルギ源（図示せず）に接続できる。導体６２は、図示のように、拡張器１６のシャフトの周りに巻き付けることができる。これに代えて、導体６２は、拡張器１６の管腔（図示せず）を通って延びることができる（例えば、図１８に示す管腔５６）。拡張器１６は、シース１２の中心管腔１５（図示せず）及び膨張ポート３０（図示せず）を密封するための遠位拡張器シール３２を含むことができる。
【００５７】
上記実施形態の変形例は、本発明の範囲内である。例えば、拡張器シャフトは、直線状以外の予め成形された形状を有していてもよい。拡張器シャフトは、偏向装置を含んでいてもよい。電極先端は、遠位拡張器シールであってもよい。導電体は、中心管腔の周りを包囲してもよい。シース又はバルーンシャフトは、偏向装置を含んでいてもよい。
【００５８】
経中隔挿入デバイス１０の実施形態は、外科医が、心房中隔の可視化及び安定化、卵円窩の可視化及び安定化、並びに経中隔穿刺及び中隔を越えて左房の（大動脈等の構造から離れた）安全域に到達するための案内といった施術の少なくとも１つを実施することを好適に補助できる。
【００５９】
図１２Ａ及び図１２Ｂは、シース１２を介して気体又は流体を用いて張り出しバルーン１４を膨張させる経中隔挿入デバイス１０の他の実施形態を示している。この実施形態は、バルーン１４の膨張又は収縮のための別個のポート又はハイポチューブを含まない。経中隔挿入デバイス１０は、シース１２内の膨張ポート３０及び拡張器１６上の拡張器シール３２を含むことができる。気体（例えば、空気）又は液体は、入口又はポート３４を介してシース１２内に流入される。気体又は液体は、膨張ポート３０を通ってシース１２から出て、完全又は所望の程度までバルーン１４を膨張させる。図１２Ａに示すように、膨張して張り出したシースバルーン１４によって拡張器シール３２が覆われると、拡張器シール３２は、閉鎖され、バルーン１４は、膨張したままとなる。図１２Ｂに示すように、拡張器１６が張り出しバルーン１４を越えて前進すると、拡張器シール３２が密封ゾーンを越えて移動し、拡張器シール３２が開放又は開封され、その結果、バルーン１４が自動的かつ迅速に膨張気体又は流体を放出し、収縮する。膨張気体又は液体は、上述のように、バルーン１４及び管腔１５から出て、身体及び血流に吸収される。したがって、膨張気体又は液体は、不活性であり、無害である。膨張気体又は膨張流体は、造影剤を含むことができ、これにより、イメージングを用いて膨張及び収縮をより容易に検出できる。
【００６０】
経中隔挿入デバイス１０の実施形態は、（クラウン又はキャップ２２と同様の）切除先端３６、例えば、高周波（ＲＦ）切除先端３６を含み、これを用いて、ＲＦ又は他のエネルギを送達して心房中隔（中隔壁）を切除し、中隔に穿刺して開口を形成できる。経中隔挿入デバイス１０は、拡張器を介してＲＦ又は他のエネルギを切除チップ３６に送達するために、近位端にエネルギ源を含んでもよい。エネルギ源は、例えば、外部ハブ３８上のＲＦ切除コネクタであってもよい。外部ハブ３８上の切除コネクタは、図示のように、拡張器１６の近位端に接続できる。
【００６１】
図１３は、機械的偏向機構を含む経中隔挿入デバイス１０の一実施形態を示している。機械的偏向機構は、シース１２の遠位端を、経中隔挿入デバイス１０の軸に対して様々な角度に偏向又は角度付けすることを可能にする。機械的偏向機構は、シース１２の遠位端に取り付けられたプルワイヤアンカ４０、及びプルワイヤ（図示せず）によってプルワイヤアンカ４０に接続されたプルワイヤアクチュエータ４２を含んでもよい。図示のように、プルワイヤアクチュエータ４２を回転させることにより、シース１２の遠位端を撓ませ又は角度付けする力をプルワイヤアンカ４０に加えることができる。プルワイヤアクチュエータ４２は、これに接続されたハンドル（図示せず）によって回転できる。シース１２の遠位端の偏向又は角度付けは、心房中隔とのより良好な交差（例えば、より垂直、同一平面）を実現でき、したがって、経中隔挿入デバイス１０によるより良好な穿刺及び挿入を実現できる。
【００６２】
図１４は、それぞれが異なる曲線プロファイル（すなわち、異なる角度又は曲線）を有する湾曲した拡張器１６の３つの実施形態を示している。湾曲した拡張器１６は、可撓性又は可鍛性のシース１２を有する経中隔挿入デバイス１０の実施形態において使用できる。このような可撓性又は可鍛性のシース１２は、シース１２内に挿入された湾曲した拡張器１６によって「操縦される」ので、操縦可能なシース１２と呼ぶことができる。
【００６３】
図１５は、操縦可能なシース１２を含む経中隔挿入デバイス１０の実施形態を示している。図示の実施形態では、シース１２の遠位端は、可撓性又は可鍛性を有し、例えば、湾曲した拡張器１６が挿入されると、シース１２が屈曲又は角度付けされ、すなわち、操縦される。シース１２の近位本体は、湾曲した拡張器１６がシース１２に挿入されたときにシース１２を通してより容易に押すことができるように補強してもよい。
【００６４】
経中隔挿入デバイス１０の実施形態は、カテーテルの外部が配置され、カテーテルの非常に正確な移動を可能にする安定器を含むことができる。図１６は、外部安定器８０を備えた経中隔挿入デバイス／カテーテル１０の一実施形態を示している。安定器８０は、経中隔挿入デバイス１０の近位端を安定した状態に保つと共に、デバイス１０の遠位端及び近位端に向けた経中隔挿入デバイス１０の移動、デバイス１０の近位端の回転／トルク動作、及びデバイス１０のダイヤル又は他の操作子の操作を可能にする。実際に、安定器８０は、経中隔挿入デバイス１０、及び重要な点として、シース１２の遠位端、バルーン１４、及び拡張器１６の望ましくない動きを実質的に防止する。
【００６５】
安定器８０は、経中隔挿入デバイス１０の近位端で安定器８０をハンドル７０に連結する連結ロッド又はアーム８２を含む。連結アーム８２は、安定器プラットフォーム８４に取り付けられる。連結アーム８２は、好ましくは、所望の回転運動及び制御操作を可能にしながら、ハンドル７０を安全且つ緊密に保持する。安定器プラットフォーム８４は、安定器ベース８６に移動可能に取り付けられ、これにより安定器プラットフォーム８４、したがって、ハンドル７０及び経中隔挿入デバイス１０は、経中隔挿入デバイス１０の軸線に沿って前方及び後方に、患者の挿入点（典型的には、患者の鼠径部の大腿静脈）に向かって及びそこから離れるように摺動できる。安定器ベース８６は、通常、テーブル又は患者の脚部のような平坦で安定した表面に固定される。このように構成された安定器８６は、経中隔挿入デバイス１０及びそのハンドル７０の望ましくない垂直、回転、又は他の移動を防止し、経中隔挿入デバイス１０及びそのハンドル７０を安定した状態に維持しつつ、ハンドル７０の正確な操作及びその制御を可能にする。
【００６６】
引き続き図１６を参照すると、ここに示すように、経中隔挿入デバイス１０の近位端は、経中隔挿入デバイス１０、特に、拡張器１６及び拡張器１６の遠位端を制御及び操作するためのハンドル７０を含むことができる。ハンドル７０は、ダイヤル７２を含んでもよく、これを用いて、拡張器１６の遠位端を回転又は偏向させて、拡張器１６の遠位端を、（図１６の矢印に示すように）経中隔挿入デバイス１０の軸線に対して上又は下に効果的に移動させることができる。また、ハンドル７０は、拡張器１６の遠位端をシース１２から押し出し／拡張し、拡張器１６をシース１２内に引き戻し、拡張器１６を（図１６の矢印に示すように）経中隔挿入デバイス１０の軸に沿って効果的に移動させるためのダイヤル７４を含んでもよい。また、ハンドル７０は、図１６の回転矢印によって示すように、経中隔挿入デバイスの遠位端を経中隔挿入デバイス１０の軸に対して左又は右に偏向又は回転させるために、その方向における偏向の拡張器１６の角度を増加又は減少させるように回転させてもよい。ダイヤル７２がＹ軸に沿って拡張器１６の遠位端を移動させ、経中隔挿入デバイス１０の軸がＺ軸とみなされる場合、ダイヤル７４は、Ｚ軸に沿って拡張器１６を移動させ、回転ハンドル７０は、Ｘ軸に沿って経中隔挿入デバイス１０の遠位端（したがって、拡張器１６の遠位端）を移動させる。ハンドル７０は、シース管腔１５へのポート７６を含み、これを介して、拡張器１６及び経中隔挿入デバイス１０に挿入される他のデバイスを挿入できる。また、ハンドル７０は、外部ハブ及び外部エネルギ源、膨張用液体又は気体への接続を可能にする１以上のチューブ又は他のポートを含むことができる。
【００６７】
ここに説明する実施形態では、バルーン１４及び拡張器１６は、左心房内のエネルギ源として使用でき、左心房内に存在する肺静脈、左心耳、僧帽弁、及び左心室にエネルギを送達するために使用できる。このような実施形態は、シース１２内の管腔を延びるワイヤ又は他の導体を介してバルーン１４及び／又は拡張器１６に接続された外部エネルギ源を含むことができる。バルーン１４又は拡張器１６を介して送達されるエネルギは、熱／低温又は高周波、レーザ又は電気であってもよい。このようなエネルギの送達は、バルーン１４の内側又は外側のニチノールケージのような金属プラットフォームを介して行うことができる。また、経中隔挿入デバイス１０は、シースの近位端の外部に、バルーン１４に作動的に接続されてバルーン１４にエネルギを送達するエネルギ源を含んでもよい。
【００６８】
他の実施形態では、経中隔挿入デバイス１０の遠位端１３が心房中隔を通過すると、バルーン１４を再膨張させることができる。拡張器１６をシース１２内に引き込むと、拡張器シール３２は、管腔１５及び管腔１５を通ってバルーン１４に供給される膨張液体又は気体を再密封する。このようにして、バルーン１４は、肺静脈及び左心耳を含む左心房における閉塞バルーンとして使用できる。これにより、バルーン１４は、左心房における閉塞処置を行うために使用できる。
【００６９】
図１７Ａ及び図１７Ｂは、バルーン１４の差動膨張を可能にする経中隔挿入デバイス１０の実施形態を示している。バルーン１４の差動膨張により、デバイス操作者のニーズ及び患者の心臓に存在する状態に基づいてバルーン１４の膨張を調節できる。例えば、心房中隔の卵円窩部分のサイズに基づいて、穿刺部位（卵円窩から穿刺される場合は、多くの場合、心房中隔）において必要とされる膨張バルーン１４の所望のサイズを決定できる。窩の大きさは、非常に多様である。窩が大きいほど、バルーン１４を用いて心房中隔をテンティングすることが困難になる。大きな窩は、弛みやすく、操作がより困難になる傾向がある。したがって、窩が大きい場合、バルーン１４の遠位端をより大きくすることによって、心房中隔が適切にテンティングされる。実際、窩を通過するか交差するまでバルーン１４を均一に膨張させ、次に、バルーン１４の遠位端１４２を差動的に膨張させて窩を邪魔にならないように移動させることが理想的である場合がある。図１７Ａでは、バルーン１４の遠位端又は部分１４２は、バルーン１４の近位端１４４よりも小さい（拡大が小さい）。
【００７０】
反対に、窩が小さいほど、心房中隔をテンティングすることが容易になるが、心房中隔の近くでバルーン１４を操作する余地が少なくなる。したがって、バルーン１４の遠位端をより小さくすることが望まれる。また、バルーン１４を適所に固定し又は安定させることを補助するために、近位部分１４４を更に拡張することが有益であることもある。図１７Ｂでは、バルーン１４の遠位端又は部分は、バルーン１４の近位端又は部分よりも大きい（より拡大されている）。図１７Ａ及び図１７Ｂの両方において、拡張器１６は、シース１２から押し出され、バルーン１４の遠位端を越え、心房中隔１００をテンティングし、穿刺が行われようとしている。
【００７１】
このようなバルーン１４の差動的膨張は、例えば、バルーン１４の異なる部分に異なる材料を使用すること（例えば、遠位端１４２について、近位端又は近位部分１４４よりも拡張しやすい材料を使用すること又はその逆）によって達成できる。通常、バルーン１４は、柔軟材料若しくは非柔軟材料のいずれか又はこれらの組み合わせによって形成できる。柔軟材料は、より多くの膨張液体又は気体がバルーン１４に加えられるにつれて、（少なくとも限界まで）膨張し続ける。非柔軟材料は、設定された拡張又は指定された膨張レベルまでしか膨張しない。柔軟材料と非柔軟材料の組み合わせを使用して、差動膨張バルーン１４を提供できる。例えば、遠位端１４２を柔軟材料から形成し、近位端１４４を非柔軟材料から形成することによって、より大きな遠位端１４２を実現できる。逆に、近位端１４４を柔軟材料から形成し、遠位端１４２を非柔軟材料から形成することによって、より大きな近位端１４４を実現できる。バルーン１４の異なる部分にエネルギを印加してその部分の柔軟性及び拡張性を増加又は減少させる等、バルーン１４の異なる拡張を提供する他の手段を使用してもよい。
【００７２】
また、バルーン１４は、他のデバイスをこれらの解剖学的位置に誘導するために使用してもよく、血管造影又は血流動態監視バルーンとして使用してもよい。バルーン１４の差動膨張は、このようなデバイスの適切な配向又は方向付けのために利用できる。
【００７３】
図１８は、可撓性シース又は他の手法で複数の角度を形成できる経中隔挿入デバイス１０と共に使用できる可鍛性経中隔ニードル９０の実施形態を示している。幾つかの実施形態において、可鍛性経中隔ニードル９０は、様々な直径及び長さを有していてもよい。例えば、幾つかの実施形態は、７１ｃｍ、８９ｃｍ、及び９８ｃｍの長さで入手可能な１８ゲージの経中隔ニードルを含む。幾つかの実施形態では、可鍛性経中隔ニードル９０は、近位セグメント９２、遠位セグメント９４、及びその間の中間セグメント９６において異なる剛性を有する。例えば、可鍛性経中隔ニードル９０は、近位セグメント９２及び遠位セグメント９４においてより硬く、中間セグメント又は中間部分９６においてより柔軟（より硬くない）であってもよい。中間部分は、カテーテル１０及び拡張器１６が角度付けされる部分であってもよい。一実施形態では、可鍛性経中隔ニードル９０が使用され、３次元運動を可能にする制御ハンドルが設けられる。図示された可鍛性経中隔ニードル９０は、好ましくは、少なくとも部分的に可鍛性又は可撓性を有する。可鍛性経中隔ニードル９０の近位端９２は、剛性を有していてもよい（例えば、金属のような硬い材料から形成してもよい）。可鍛性経中隔ニードル９０の中間部分又は中間セグメント９６は、可鍛性又は可撓性を有していてもよい（例えば、ゴムのような柔軟な可鍛性の材料から形成してもよい）。したがって、中央部分は、可鍛性経中隔ニードル９０が、角度付け又は屈曲されたシース１２を通過することを可能にするように、屈曲又は屈折できる。
【００７４】
可鍛性経中隔ニードル９０の遠位端９４（すなわち、心房中隔を穿刺する端部）は、剛性を有し、心房中隔を穿刺するために心房中隔にエネルギを送達するために、その先端にキャップ又は電極を備えていてもよい。実施形態において、経中隔ニードルは、制御された中隔穿刺を実現するために高周波エネルギを送信できる。このような経中隔ニードルは、可鍛性を有していても有していなくてもよいが、その遠位端においてキャップ又はクラウン（例えば、電極）を介してＲＦエネルギを送達できる。ニードル９０は、ニードルを介してその遠位端にＲＦエネルギを供給する、例えば、外部ハブおいて、例えば、近位端（図示せず）をＲＦ（高周波）エネルギ源（図示せず）に接続してもよい。このような実施形態では、拡張器１６は、心房中隔をテンティングでき、ＲＦエネルギに対応する経中隔ニードルは、ＲＦエネルギの送達によって心房中隔の穿刺を実現できる。
【００７５】
経中隔挿入デバイス１０の実施形態は、その動作を改善し、高められた制御又は追加の機能を可能にする様々な追加の特徴又は構成要素を含むことができる。例えば、経中隔シース１６又はバルーン１４は、挿入手順を案内するために使用できる超音波チップ又は変換器を（内部又は表面に）収容してもよい。超音波チップ又は変換器は、既知の超音波可視化デバイスによって検出可能な超音波エネルギを送信及び受信して、心室（例えば、右心房、窩、心房中隔、左心房、心耳、僧帽弁、心室等）の画像を生成する。超音波チップ及び変換器は、超音波を電気信号に及び／又はその逆に変換する変換器である。送信と受信の両方を行うものは、超音波送受信機とも呼ばれる。センサ以外の多くの超音波センサは、感知と送信の両方が可能であるため、実際には、送受信機である。このようなイメージングにより、経中隔挿入デバイス１０の操作者は、心室を視覚化し、経中隔挿入デバイス１０の遠端部又は遠位端１３を位置決めでき、これにより経中隔挿入デバイス１０のより正確な操作が可能になる。このような超音波チップ又は変換器は、参照によって本明細書に援用される米国特許公開番号第２００３／０１９５４６号に記載されている超音波チップ又は変換器、又はシース１６又はバルーン１４の上又は内部に配置できるよう十分小さいスケールで製造できる当業者に周知の他の任意の超音波変換器と同様であってもよい。
【００７６】
超音波チップ又は変換器は、バルーン１４上に配置される場合、前方を向いて（左心房中隔を向いて）、円盤状、十字状又は別の構成で配置してもよい。このように配置された超音波チップ又は変換器は、心房中隔及び左心房構造の可視化を可能にする。このような超音波チップは、シース１２又は拡張器１６を介して延びるケーブル又はワイヤを介して、あるいは、ＷｉＦｉ又は他の無線接続を介して、イメージングシステムに接続してもよい。
【００７７】
図１９Ａ及び図１９Ｂは、超音波画像化又は可視化機能を有する経中隔挿入デバイス１０の実施形態を示している。図示のバルーン１４は、バルーン１４の内部又は表面に配置された１以上の超音波チップ又は変換器２６を含む。超音波チップ又は変換器２６は、超音波を放射及び受信し、超音波を電気信号に変換し、電気信号を、例えば、シース１２又は拡張器１６を介して延びるワイヤ又はＷｉＦｉ又は他の無線接続を介して、受信された信号から画像を生成する外部イメージングデバイス（静止画及び動画の両方）に送信する超音波送受信機であってもよい。超音波チップ又は変換器２６は、バルーン１４の内側表面又は外側表面に取り付けてもよい。超音波チップ又は変換器２６は、直線状、円盤状又は十字状に配置してもよい。超音波チップ又は変換器２６は、図１９Ａに示すように、前方（例えば、心房中隔に面するバルーンの遠位端）に向けて配置してもよく、図１９Ｂに示すように、側方及び前方（例えば、心房中隔を向き、遠位端又は前端に垂直な方向を向く）等、異なる方向／向きに配置してもよい。実際、超音波チップ又は変換器２６の向きは、バルーン１４が膨張しているか否かに依存することがある。図１９Ａに示すように、バルーン１４が完全に膨張すると、超音波変換器２６が前方を向いてもよい（又は図１９Ｂに示すように前方及び垂直方向を向いてもよい）。一方、バルーン１４が収縮すると、超音波変換器２６は、平坦に折り畳まれ、（図１Ａ〜図１Ｃに示すバルーン１４のように）シース１２の遠位端１３の側に配置されるようにしてもよい。したがって、バルーン１４が収縮すると、超音波チップ又は変換器２６は、側方を向いてもよい。膨張の間、超音波変換器２６の向きは、バルーン１４が膨張するにつれて変化する（超音波変換器２６が側方を向く向きから、図１９Ａに示すように、前方を向く向きに移動する）。したがって、経中隔挿入デバイス１０の操作者は、バルーン１４の膨張を変化させて、異なるイメージングビューのための超音波変換器２６の異なる向きを達成できる。
【００７８】
超音波チップ又は変換器２６は、例えば、心房内の表面及び構造から反射される超音波を放射及び／又は受信／検出でき、次に、超音波は、例えばシース１２内の管腔１５を通って延在するワイヤ又はケーブルを介して超音波チップ又は回路２６に接続された撮像システム（図示せず）によって読み取られる。このようにして、超音波チップ又は変換器２６は、心房中隔及び左心房構造の可視化を可能にする。
【００７９】
なお、超音波チップ又は変換器２６は、シース１２の遠位端１３（又はシース１２の内部又は表面のいずれかの位置）に配置してもよい。超音波チップ又は変換器２６は、前方を向くように（シース１２の遠位端を向くように）設置又は構成してもよい。これに代えて、超音波チップ又は変換器２６は、後方に向くように（シース１２の近位端を向くように）反転させてもよい。超音波チップ又は変換器２６の様々な向きを実現できる。
【００８０】
幾つかの実施形態では、シース１２の遠位端又は全シース長を拡張でき、これによって、シース１２のフレンチサイズを有意に増加させることができる追加のバルーン又は拡張器を含むことができる。例えば、シース１２内に配置されたバルーンを膨張させてシース１２を膨張させてもよい。したがって、このような実施形態では、経中隔挿入デバイス１０を使用して、より大きなデバイスを収容して送達し又はシース１２から押し出されて塞栓を引き起こしたデバイスを回収できる。
【００８１】
幾つかの実施形態では、典型的には電気エネルギであるエネルギを、経中隔挿入デバイス１０を介して誘導して、シース１２のフレンチサイズを増加又は減少させることができる。このような実施形態では、シース１２は、特定のエネルギが印加されたときに可鍛性が高まり又は膨張することが知られている材料から製造される。このようにして、シース１２のフレンチサイズは、所定の処置中に必要と考えられるサイズに調整できる。このようなエネルギは、経中隔挿入デバイス１０の近位端の外部のエネルギ源に接続され、シース１２又は経中隔挿入デバイス１０の他の構成要素に取り付けられ又はその内部に組み込まれたワイヤ又は導電材料を介して印加できる。同様に、経中隔挿入デバイス１０の部品又は部分は、エネルギの印加により、選択的に剛性又は可鍛性／柔軟性を高めることができるようにしてもよい。したがって、異なる時間に経中隔挿入デバイス１０の異なる部分に異なるエネルギを印加することによって、経中隔挿入デバイス１０のサイズを調節して、通常は、カテーテルより大きくて嵩張る種々のデバイスがカテーテルを通過できるようにできる。幾つかの実施形態では、経中隔挿入デバイス１０は、３６Ｆｒ（１２ｍｍ）までのデバイスを収容できる。
【００８２】
経中隔挿入デバイス１０の一実施形態では、ＭＲＩ技術を用いて関心のある胸腔内領域を視覚化できる。幾つかの実施形態では、例えば、遠位部分及び近位部分を有する中空ニードルを含むニードルシステムを提供でき、この遠位部分は、心筋壁を貫通するための尖った最遠位端を有する。ニードルは、第１の導体と、ニードルの近位部分上の第１の導体を覆うように塗布された絶縁体／誘電体と、絶縁体／誘電体を覆うように塗布された第２の導体とを含むことができる。この方法は、更に、ニードルシステムを心筋壁に近接させ、能動的ＭＲＩ追跡を用いてニードルシステムの進行を追跡し、関心のある胸腔内領域に近づくために心筋壁を貫通し、ＭＲＩアンテナとしてニードルシステムを使用して関心のある胸腔内領域から磁気共鳴信号を受信してもよい。
【００８３】
関連する実施形態では、上述の超音波チップ又は変換器２６と同様に、シース１２の遠位端１３、拡張器１６、又はバルーン１４上にＭＲＩアンテナを設置できる。このようなＭＲＩアンテナ又は他のＭＲＩ構成要素を接続するワイヤは、拡張器１６又はシース１２内の管腔を通って、経中隔挿入デバイス１０の近位端の外部の適切な磁気共鳴エネルギ源に接続できる。
【００８４】
ここに記載した本発明の好ましい実施形態には、多くの修正、変形、及び変更を詳細に行うことができるため、前述の説明及び添付の図面に示す全ての事項は、限定的な意味ではなく、例示的なものとして解釈される。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲及びこれらの法的等価物によって決定されるべきである。
【符号の説明】
【００８５】
１０  経中隔挿入デバイス
１２  シース
１３  １０の遠位端
１４  バルーン
１５  管腔
１６  拡張器
２０  ワイヤレール
２２  キャップ
２６  マーカ、超音波変換器
２８  リング
３０  膨張ポート
３２  拡張器シール
３４  ポート
３６  切除先端
３８  外部ハブ
４０  プルワイヤアンカ
４２  プルワイヤアクチュエータ
５０  管腔
５２  電極先端
５４  導電体
５６  追加の管腔
５８  コイル要素
６０  張り出し
６２  導体
７０  ハンドル
７２  ダイヤル
７４  ダイヤル
８０  安定器
９０  可鍛性経中隔ニードル
９２  近位セグメント
９４  遠位セグメント
９６  中間セグメント
１００  心房中隔
１４２  １４の遠位端
１４４  １４の近位端
【図１Ａ】
2020530372.tif 000003
【図１Ｂ】
2020530372.tif 000004
【図１Ｃ】
2020530372.tif 000005
【図２】
2020530372.tif 000006
【図３】
2020530372.tif 000007
【図４】
2020530372.tif 000008
【図５】
2020530372.tif 000009
【図６Ａ】
2020530372.tif 000010
【図６Ｂ】
2020530372.tif 000011
【図６Ｃ】
2020530372.tif 000012
【図７】
2020530372.tif 000013
【図８】
2020530372.tif 000014
【図９】
2020530372.tif 000015
【図１０】
2020530372.tif 000016
【図１１Ａ】
2020530372.tif 000017
【図１１Ｂ】
2020530372.tif 000018
【図１２Ａ】
2020530372.tif 000019
【図１２Ｂ】
2020530372.tif 000020
【図１３】
2020530372.tif 000021
【図１４】
2020530372.tif 000022
【図１５】
2020530372.tif 000023
【図１６】
2020530372.tif 000024
【図１７Ａ】
2020530372.tif 000025
【図１７Ｂ】
2020530372.tif 000026
【図１８】
2020530372.tif 000027
【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【国際調査報告】
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