(57)【要約】  いくつかの実施形態の一態様によれば、遠位端に先端を有し近位端で頭部に結合された細長いコアと、１つまたは複数のギャップを間に画定するセグメント化された螺旋ねじ山とを含む骨固定具が提供され、各ギャップは少なくとも追従壁を画定し、追従壁は少なくとも１つの切れ刃を含む切削面を有する。骨切削面および切れ刃は、骨を切削しかつ骨片を半径方向内側に案内するように構成されている。いくつかの実施形態の一態様によれば、骨固定具キット、および骨固定具を骨に植え込むための方法がさらに提供される。【選択図】図２Ａ
2020527062.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端に先端を有し近位端で頭部に結合された細長いコアと、
１つまたは複数のギャップを間に画定するセグメント化された螺旋ねじ山であって、各ギャップは少なくとも追従壁を画定し、前記追従壁は少なくとも１つの切れ刃を含む切削面を有する、セグメント化された螺旋ねじ山と、を備え、
前記骨切削面および前記切れ刃は、骨を切削しかつ骨片を半径方向内側に案内するように構成されている、骨固定具。
【請求項２】
前記ギャップが、前記追従壁に対して前記螺旋ねじ山に沿ってより遠位にある少なくとも先行壁を画定する、請求項１に記載の固定具。
【請求項３】
前記セグメント化された螺旋ねじ山が翼を備え、前記ギャップが、隣接する連続する翼の間に形成され、後続の第２の翼の外半径（ｒ２）は、式［Ｘ＝（ｒ２）−（ｒ１）］によって表される少なくとも１種の寸法（Ｘ）だけ、先行する第１の翼の外半径（ｒ１）よりも大きい、請求項１または２に記載の固定具。
【請求項４】
後続の各翼は、少なくとも前記寸法（Ｘ）だけ、先行する翼によって形成された骨内の雌ねじの外半径を拡張する、請求項３に記載の固定具。
【請求項５】
前記骨が皮質骨である、請求項４に記載の固定具。
【請求項６】
前記固定具が回転すると、前記翼は骨を連続的に切削する、請求項３に記載の固定具。
【請求項７】
前記切削面領域は、前記固定具が回転すると、少なくとも１つの先行する翼によって形成された雌ねじに沿って前記ギャップに蓄積された前記骨片を押すようなサイズおよび形状である、請求項３〜６のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項８】
少なくとも前記寸法（Ｘ）および骨内の前記固定具の回転数が、前記ギャップ内に蓄積する骨片の量を決定する、請求項３に記載の固定具。
【請求項９】
前記少なくとも１つの切れ刃が、ねじ軸に平行な状態から３０度以内に向けられる、請求項１〜８のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの切れ刃が、前記螺旋ねじ山の螺旋角度に対して垂直に向けられる、請求項１〜８のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項１１】
前記コアが円筒形状を有する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項１２】
前記翼が、前記シャフトの周囲の少なくとも３分の１に沿って前記コアに取り付けられる、請求項３〜１１のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項１３】
前記追従壁が、前記コアの長手方向軸から半径方向に延びる平面に沿って配置される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項１４】
前記追従壁が、ねじ軸に対して平行な状態から３０度以内に配置された平面に沿って配置される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項１５】
前記追従壁が凹状である、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項１６】
前記翼の少なくとも１つが、近位に面する表面および骨に面する表面を備える、請求項３〜１５のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項１７】
前記近位に面する表面および骨に面する表面が互いに等距離にある、請求項１６に記載の固定具。
【請求項１８】
前記追従壁の第１の境界が、切れ刃を形成するために前記近位に面する表面の追従縁部に結合される、請求項１６または１７に記載の固定具。
【請求項１９】
前記追従壁の第２の境界が、切れ刃を形成するために前記骨に面する表面の追従縁部に結合される、請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項２０】
前記翼の少なくとも１つが、前記コアの長手方向軸に平行な円周面を備える、請求項１６〜１９のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項２１】
前記円周面が前記翼の外径に沿って配置される、請求項２０に記載の固定具。
【請求項２２】
前記円周面と前記追従壁が前記切れ刃で交わる、請求項２０または２１に記載の固定具。
【請求項２３】
前記円周面と前記追従壁が３０〜９０度の間の角度で交わる、請求項２０〜２２のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項２４】
前記複数の翼の円周面が仮想円錐を形成する、請求項２０〜２３のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項２５】
前記翼が、その長さに沿ったいずれかの地点で正方形または長方形の断面を含む、請求項３〜２４のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項２６】
前記追従壁の前記切削面および切れ刃が、前記コアの半径に沿って配置される、請求項３〜２５のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項２７】
前記追従壁の前記切削面および切れ刃が、前記コアに取り付けられた前記切削面の縁部よりも前記切れ刃が前記ねじ山に沿ってより遠位に配置されるように、前記コアの半径に対して角度が付けられる、請求項３〜２６のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項２８】
前記追従壁が、前記半径に対して０〜３０度の間で角度を付けられる、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項２９】
前記頭部が、前記コアに結合された第１の表面と、前記コアから離れる方に面する第２の表面とを備える、請求項１〜２８のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項３０】
前記コアに結合された前記表面と、最も近位の翼の最も近位の部分との間の距離が１〜３ｍｍの間である、請求項２９に記載の固定具。
【請求項３１】
少なくとも１つの翼の外径が、前記コアの直径の２倍に少なくとも等しい、請求項１〜３０のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項３２】
遠位無翼部分を備える、請求項１〜３１のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項３３】
前記遠位無翼部分が少なくとも１つの溝を備える、請求項３２に記載の固定具。
【請求項３４】
前記遠位無翼部分がコア長さの２０〜４０パーセントの間で延在する、請求項３２または３３に記載の固定具。
【請求項３５】
前記遠位無翼部分が前記遠位先端から２ｍｍ超延在する、請求項３２〜３４のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項３６】
ハンドルを備え、前記ハンドルは、
骨接触面と、骨ドリルを受け入れるサイズの孔とを備える本体に結合され、
前記骨接触面が、前記孔の縁から半径方向外向きに延びかつ前記骨接触表面から突出するくさびを備える、
請求項１に記載の骨固定具用のドリルガイド。
【請求項３７】
前記くさびが、骨に穿たれた孔の縁から延び、前記半径方向に延びる翼の１つの少なくとも一部を受け入れるように成形されかつサイズ決めされた凹部を形成するように成形される、請求項３６に記載のドリルガイド。
【請求項３８】
少なくとも１つの骨固定具であって、
頭部、
コア、および
１つまたは複数のギャップを間に画定するセグメント状螺旋ねじ山を備え、各ギャップは少なくとも追従壁を画定し、前記追従壁は少なくとも１つの切れ刃を含む切削面を有し、
前記骨切削面および前記切れ刃は骨を切削しかつ骨片を半径方向内側に案内するように構成された、少なくとも１つの骨固定具と、
少なくとも１つの骨固定具押込みツールと、
少なくとも１つの骨固定具専用ドリルガイドと
を備える骨固定具キット。
【請求項３９】
前記キットが、回旋腱板断裂修復用の爪付き骨プレートを備える、請求項３８に記載の骨固定具キット。
【請求項４０】
骨に骨固定具を植え込む方法であって、
前記骨の皮質層に孔を穿つことと、
前記骨の表面にノッチを形成することと、
コアと、１つまたは複数のギャップを間に画定するセグメント状螺旋ねじ山とを備える骨固定具を前記孔の中に配置することであって、各ギャップは少なくとも追従壁を画定し、前記追従壁は、切れ刃の少なくとも一部が前記スロットの内側に位置付けられるように少なくとも１つの切れ刃を含む切削面を有する、配置することと、
前記固定具を回転させて前記骨に押し込むことと、
骨を切削し、骨片を半径方向内側に案内することと
を含む方法。
【請求項４１】
請求項１に記載の骨固定具と共に使用するための回旋腱板断裂修復用の爪付き骨プレートであって、
概ね平坦な本体を備え、前記概ね平坦な本体は、
前記固定具を収容するようなサイズの前記本体の第１の端部の少なくとも１つの開口部と、
前記本体の反対側の第２の端部の、前記プレート本体に対して角度を付けられた少なくとも１つの爪と
を有する、爪付き骨プレート。
【請求項４２】
前記第２の端部に裂け目が入る、請求項４１に記載の回旋腱板断裂修復用の爪付き骨プレート
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１月１２日に出願された米国仮特許出願第６２／５３１，３９９号に付与された優先権を主張し、その内容は完全な形で参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、そのいくつかの実施形態において、骨固定具に関し、より詳細には、排他的ではないが、セルフタッピング骨固定具に関する。
【背景技術】
【０００３】
ねじ、ピンまたは同様のものなどの固定デバイスは、インプラントおよび支持デバイス（例えば、骨プレート）を骨に固定するために一般に使用され、例えば複合骨折の際、海綿骨片を一緒に保持するために関節の周りでインプラントとして単独で使用することもできる。
【０００４】
一般に、そのような固定デバイスは、歩行中など関節骨の移動中の耐力関節面のシフトに起因する、または、例えば咀嚼中の歯のインプラントの、耐力面のシフトに起因する、圧縮およびせん断力、曲げ力、トルクまたは全ての組み合わせなどの高い応力に曝され、これが固定デバイスのゆるみを引き起こす可能性がある。
【発明の概要】
【０００５】
いくつかの実施形態の一態様によれば、遠位端に先端を有し近位端で頭部に結合された細長いコアと、１つまたは複数のギャップを間に画定するセグメント化された螺旋ねじ山とを含む骨固定具が提供され、各ギャップは少なくとも追従壁を画定し、追従壁は少なくとも１つの切れ刃を含む切削面を有し、骨切削面および切れ刃は骨を切削しかつ骨片を半径方向内側に案内するように構成されている。
【０００６】
いくつかの実施形態によれば、ギャップは、追従壁に対して螺旋ねじ山に沿ってより遠位にある少なくとも先行壁を画定する。
【０００７】
いくつかの実施形態によれば、後続の第２の翼の外半径（ｒ２）は、式［Ｘ＝（ｒ２）−（ｒ１）］によって表される少なくとも１種の寸法（Ｘ）だけ、先行する第１の翼の外半径（ｒ１）よりも大きく、後続の各翼は、少なくとも寸法（Ｘ）だけ、先行する翼によって形成された骨内の雌ねじの外半径を拡張する。いくつかの実施形態によれば、骨は皮質骨である。いくつかの実施形態によれば、少なくとも寸法（Ｘ）および骨内の固定具の回転数は、ギャップ内に蓄積する骨片の量を決定する
【０００８】
いくつかの実施形態によれば、固定具が回転すると、翼は骨を連続的に切削する。
【０００９】
いくつかの実施形態によれば、切削面領域は、固定具が回転すると、少なくとも１つの先行する翼によって形成された雌ねじに沿ってギャップに蓄積された骨片を押すようなサイズおよび形状である。
【００１０】
いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの切れ刃は、ねじ軸に平行な状態から３０度以内に向けられる。いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの切れ刃は、螺旋ねじ山の螺旋角度に対して垂直に向けられる。
【００１１】
いくつかの実施形態によれば、コアは円筒形状を有する。いくつかの実施形態によれば、翼は、シャフトの周囲の少なくとも３分の１に沿ってコアに取り付けられる。
【００１２】
いくつかの実施形態によれば、追従壁は、コアの長手方向軸から半径方向に延びる平面に沿って配置される。
【００１３】
いくつかの実施形態によれば、追従壁は、ねじ軸に対して平行な状態から３０度以内に配置された平面に沿って配置される。いくつかの実施形態によれば、追従壁は凹状である。
【００１４】
いくつかの実施形態によれば、翼の少なくとも１つは、近位に面する表面および骨に面する表面を含み、近位に面する表面および骨に面する表面は、互いに等距離にある。
【００１５】
いくつかの実施形態によれば、追従壁の第１の境界は、カッティングを形成するために近位に面する表面の追従縁部に結合される。いくつかの実施形態によれば、追従壁の第２の境界は、切れ刃を形成するために骨に面する表面の追従縁部に結合される。
【００１６】
いくつかの実施形態によれば、翼の少なくとも１つは、コアの長手方向軸に平行でありかつ翼の外径に沿って配置された円周面を含む。いくつかの実施形態によれば、円周面と追従壁は切れ刃で交わる。いくつかの実施形態によれば、円周面と追従壁は、３０〜９０度の間の角度で交わる。
【００１７】
いくつかの実施形態によれば、複数の翼の円周面は仮想円錐を形成する。
【００１８】
いくつかの実施形態によれば、翼は、その長さに沿ったいずれかの地点で正方形または長方形の断面を含む。
【００１９】
いくつかの実施形態によれば、追従壁の切削面および切れ刃は、コアの半径に沿って配置される。
【００２０】
いくつかの実施形態によれば、追従壁の切削面および切れ刃は、コアに取り付けられた切削面の縁部よりも切れ刃がねじ山に沿ってより遠位に配置されるように、コアの半径に対して角度が付けられる。いくつかの実施形態によれば、追従壁は、半径に対して０〜３０度の間で角度を付けられる。
【００２１】
いくつかの実施形態によれば、頭部は、コアに結合された第１の表面と、コアから離れる方に面する第２の表面とを含む。いくつかの実施形態によれば、コアに結合された表面と、最も近位の翼の最も近位の部分との間の距離は、１〜３ｍｍの間である。
【００２２】
いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの翼の外径は、コアの直径の２倍に少なくとも等しい。
【００２３】
いくつかの実施形態によれば、固定具は、少なくとも１つの溝を有する遠位無翼部分を含み、遠位無翼部分は、コア長さの２０〜４０パーセントの間で延在する。
【００２４】
いくつかの実施形態によれば、遠位無翼部分は、遠位先端から２ｍｍ超延在する。
【００２５】
いくつかの実施形態の一態様によれば、骨接触面と、骨ドリルを受け入れるサイズの孔とを含む本体に結合されたハンドルを含み、骨接触面は孔の縁から半径方向外向きに延びかつ表面から突出するくさびを含む、本明細書の他の箇所に記載される骨固定具用のドリルガイドが提供される。
【００２６】
いくつかの実施形態によれば、くさびは、骨に穿たれた孔の縁から延び、半径方向に延びる翼の１つの少なくとも一部を受け入れるように成形されかつサイズ決めされた凹部を形成するように成形される。いくつかの実施形態によれば、ドリルガイドはハンドルを含み、ハンドルは、骨接触面と、骨ドリルを受け入れるサイズの孔とを含む本体に結合され、骨接触面は、孔の縁から半径方向に延びかつ表面から突出するくさびを含む。
【００２７】
いくつかの実施形態の一態様によれば、頭部、コア、および１つまたは複数のギャップを間に画定するセグメント状螺旋ねじ山を含む少なくとも１つの骨固定具であって、各ギャップは少なくとも追従壁を画定し、追従壁は少なくとも１つの切れ刃を含む切削面を有し、骨切削面および切れ刃は骨を切削しかつ骨片を半径方向内側に案内するように構成された少なくとも１つの骨固定具と、少なくとも１つの骨固定具押込みツールと、少なくとも１つの骨固定具専用ドリルガイドとを含む骨固定具キットが提供される。
【００２８】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、一端に少なくとも１つの開口部を有し、他端に少なくとも１つの爪を有する爪付きプレートが提供される。いくつかの実施形態では、爪はプレートの表面に対して湾曲している。いくつかの実施形態では、開口部は、少なくとも骨固定具を受け入れるサイズである。いくつかの実施形態では、開口部は、骨固定具頭部の少なくとも肩部を収容する大きさの段を備える。
【００２９】
いくつかの実施形態の一態様によれば、骨に骨固定具を植え込む方法が提供され、方法は、骨の皮質層に孔を穿つことと、骨の表面にノッチを形成することと、コアと、１つまたは複数のギャップを間に画定するセグメント状螺旋ねじ山とを含む骨固定具を孔の中に配置することであって、各ギャップは少なくとも追従壁を画定し、追従壁は切れ刃の少なくとも一部がスロットの内側に位置付けられるように少なくとも１つの切れ刃を含む切削面を有する、配置することと、固定具を回転させて骨に押し込むことと、骨を切削し、骨片を半径方向内側に案内することと、を含む。
【００３０】
いくつかの実施形態によれば、ノッチは、孔の縁から半径方向に延びる。いくつかの実施形態によれば、孔の直径は、コアをぴったりと収容するサイズである。
【００３１】
いくつかの実施形態によれば、この方法は、骨に対して固定デバイスを配置することと、骨固定具を、固定デバイスの開口部を通して、穿孔の中に配置することとをさらに含む。
【００３２】
いくつかの実施形態によれば、この方法は、雌ねじを骨内に形成することをさらに含み、ここで、第１の翼の後ろの雌ねじの外径（φＭＤ１）は後続の第２の翼の後ろの前記雌ねじの外径（φＭＤ２）より小さい。
【００３３】
別途定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および／または科学用語は、本発明が関係する当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載されるものと類似または同等の方法および材料を本発明の実施形態の実施または試験に使用することができるが、例示的な方法および／または材料を以下に記載する。対立する場合、定義を含めて本特許明細書が支配する。さらに、材料、方法、および例は単なる例示であり、必ずしも限定することを意図するものではない。
【００３４】
本発明のいくつかの実施形態は、添付の図面を参照して、単に例として本明細書に記載されている。ここで図面を詳細に具体的に参照すると、示されている細部は例としてであり、本発明の実施形態の説明に役立つ考察のためであることが強調される。これに関して、図面と一緒に読まれる記載は、本発明の実施形態がどのように実施され得るかを当業者に明らかにする。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１Ａ】一般的に使用される海綿骨ねじの絵図および海綿骨ねじのねじ山と海綿骨との相互作用の断面図である。
【図１Ｂ】成長中の骨に即座に導入されたステンレス鋼とチタンの歯列矯正ねじの生体内評価である。
【図２】図２Ａ−図２Ｅ。本発明のいくつかの実施形態による骨固定具およびその動作の側面および断面の簡略図である。
【図３】図３Ａ−図３Ｄ。骨固定具の側面および底面の簡略図である。
【図４】図４Ａ−図４Ｄ。骨固定具の底面の簡略図である。
【図５】図５Ａ−図５Ｅ。骨固定具の作用形態の簡略的な絵図である。
【図６】植え込まれた骨固定具の簡略的な絵図である。
【図７】図７Ａ−図７Ｂ。骨固定具の例示的な実施形態の簡略的な絵図である。
【図８】骨固定具の例示的な実施形態の簡略的な絵図である。
【図９】骨固定具の例示的な実施形態の簡略的な絵図である。
【図１０】骨固定具の例示的な実施形態の簡略的な絵図である。
【図１１】骨固定具の例示的な実施形態の簡略的な絵図である。
【図１２】図１２Ａ−図１２Ｄ。本発明のいくつかの実施形態による骨固定具の翼の断面の簡略図である。
【図１３】図１３Ａ−図１３Ｅ。骨固定具用の専用ドリルガイドの簡略的な絵図である。
【図１４】図１４Ａ−図１４Ｄ。骨固定具用の専用ドリルガイドの使用の簡略的な絵図である。
【図１５】図１５Ａ−図１５Ｄ。皮質骨層を貫通して穿たれた孔内の骨固定具の位置決めの断面の簡略図である。
【図１６】骨内に作られた穿孔およびノッチの断面の簡略図である。
【図１７】骨固定具キットの実施形態の絵図および部分概略図の簡略図である。
【図１８】図１８Ａ−図１８Ｄ。本発明のいくつかの実施形態による爪付き骨プレートの実施形態の斜視図および平面図の簡略図である。
【図１９】図１９Ａ−図１９Ｃ。本発明のいくつかの実施形態による、爪付き骨プレートの実装の斜視図および平面図の簡略図である。
【図２０】骨に骨固定具を植え込む例示的な方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
本発明は、そのいくつかの実施形態において、骨固定具に関し、より詳細には、排他的ではないが、セルフタッピング骨固定具に関する。
【００３７】
図面の図２Ａから２０に示されるような本発明のいくつかの実施形態をより深く理解するために、図１Ａおよび１Ｂに示されるような一般的に使用される海綿骨ねじの構造および動作を最初に参照する。
【００３８】
図１Ａには、一般的に使用される海綿骨ねじ１０２と、海綿骨と相互作用する海綿骨ねじのねじ山１０４の簡略化した断面図とが示されている。一般的に使用される海綿骨ねじのねじ山１０４は、海綿骨に切り込み、ねじが最終的に埋め込まれる雌ねじ１０８をタッピングするように構成されたねじ山の外径に沿って鋭いテーパ縁部１０６を有することにより具現化される。ねじ山１０４は、骨に切り込み、場合によっては、挿入中に結合またはくさびングを生じ得る骨くずを形成する可能性がある。挿入中の結合またはくさびングは、確かな取り付けの感触を外科医に提供し得るが、粉砕された材料が吸収されるか、またはさらに破砕されると消える可能性がある。粉砕された材料の中には、海綿骨の割れ目や空洞内へ失われるものもある。この現象は図１Ｂで見ることができる。図１Ｂは、Ｋｅｒｓｔｉｎ  Ｇｒｉｔｓｃｈ、Ｎｏｒｂｅｒｔ  Ｌａｒｏｃｈｅ、Ｊｅａｎｎｅ−Ｍａｒｉｅ  Ｂｏｎｎｅｔ、Ｐａｔｒｉｃｋ  Ｅｘｂｒａｙａｔ、Ｌａｕｒｅｎｔ  Ｍｏｒｇｏｎ、Ｍｕｒｉｅｌ  Ｒａｂｉｌｌｏｕｄ、Ｂｒｉｇｉｔｔｅ  Ｇｒｏｓｇｏｇｅａｔ、公開日：２０１３年１０月４日、ｈｔｔｐｓ：／／ｄｏｉ（ｄｏｔ）ｏｒｇ／１０（ｄｏｔ）１３７１／ｊｏｕｒｎａｌ（ｄｏｔ）ｐｏｎｅ（ｄｏｔ）００７６２２３から取得された、成長骨に即時導入されたステンレス鋼およびチタン矯正ねじの生体内評価である。鋭いテーパ縁部１０６は、一般に、周囲の骨を圧縮および破砕し、粉砕された材料を半径方向外向きの方向に押しやる。さらに、テーパ状のねじ山縁部により、ねじは骨を高い応力をかけられた状態にしばしば置き、その結果、鋭い衝撃により骨が簡単に割れる可能性がある。
【００３９】
結果として、および図１Ｂに示されるように、植込みの数週間後、ねじ１１０の一部のみが骨１１２と接触したままである一方、ねじ山の他の部分に沿って、骨は繊維組織１１４によって吸収され、置き換えられた。繊維組織は、骨よりも弱いので、ねじの動きを許容し、加えられた圧力と力に屈して、最終的にねじとインプラントの緩みと引き抜きをもたらす。
【００４０】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その適用において、以下の記載に記載されおよび／または図面および／または例に示される構成要素の構成および配置および／または方法の詳細に必ずしも限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であり、または様々な方法で実施または実行することが可能である。
【００４１】
本明細書で使用される場合、「近位」または「近位に」という用語は、固定具頭部に近いまたは固定具頭部の方向を意味する。「遠位」または「遠位に」という用語は、固定具先端に近いまたは固定具先端の方向および固定具頭部から離れる、を意味する。本明細書で使用される場合、「先行」という用語は、固定具ねじ山に沿ってより遠位にある固定具の部分（例えば、一対の翼の間のギャップの壁）を指す。「追従」という用語は、より近位にある固定具の部分（例えば、一対の翼の間のギャップの壁）を指す。いくつかの実施形態では、例えば、ギャップの追従壁は、ギャップの近位の翼の先行切削面を含む。
【００４２】
「先行部分」または「先行縁部」は、固定具の回転方向が逆になると、対応する「追従部分」または「追従縁部」になる。
【００４３】
本明細書で使用される「外半径（ｒ）」という用語は、測定されたレベルでの固定具の「外径（φ）」の半分を意味する。
【００４４】
本発明のいくつかの実施形態の態様は、一端の固定具頭部と他端の先端との間に配置されたコアと、コアの周りにねじ山を形成する翼とを備える骨固定具に関する。いくつかの実施形態では、ねじ山は、１つまたは複数のギャップを間に画定するセグメント化された螺旋ねじ山を備える。いくつかの実施形態では、各ギャップは、少なくとも１つの切れ刃を含む切削面を有する少なくとも追従壁を画定する。いくつかの実施形態では、骨切削面および切れ刃は、骨を切削し、骨片を半径方向内側に案内するように構成される。いくつかの実施形態では、ギャップは、追従壁に対して螺旋ねじ山に沿ってより遠位にある少なくとも先行壁を画定する。
【００４５】
いくつかの実施形態では、ギャップ追従壁は、少なくとも１つの先行する翼によって形成された雌ねじに沿ってギャップ内に蓄積された骨片を押すように動作する。いくつかの実施形態では、ギャップの先行壁は、固定具を植込み部位に挿入する間にギャップ内に蓄積された骨片を捕捉および収集するように構成される。骨片は自己移植片として機能し、治癒過程で骨再生を促進する。
【００４６】
いくつかの実施形態では、固定具は、近位端の頭部と遠位端の先端との間に配置され、これらに結合された細長いコアまたはステムを備える。いくつかの実施形態では、コアは、少なくとも２つの半径方向に延びる翼を備える。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの翼は、先行部と追従部を備える。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの翼の先行部は、少なくとも１つの骨切れ刃を有する骨切削面を備える。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの翼の追従部は追従壁を備える。いくつかの実施形態では、先行骨切削面は、コアの長手方向軸に平行な平面に沿って配置され、長手方向軸から半径方向に延び、その内側境界はコアに結合され、外側境界はねじの外径にある。
【００４７】
いくつかの実施形態では、翼は、コアの少なくとも一部に沿ってセグメント化された螺旋ねじ山を形成する。いくつかの実施形態では、翼は、螺旋経路に沿って１つの翼の後に後続の翼が続く（しかし接触しない）ように、連続的に配置される。いくつかの実施形態では、連続的に配置された翼の各ペアは、翼の間に配置された空間内に骨片を捕捉して収集する。いくつかの実施形態では、翼はコアに結合され、コアの周りに巻き付く。いくつかの実施形態では、翼は、固定具の頭部から先端までコアに沿って長手方向に延びる螺旋経路に沿ってコアの周りに巻き付く。
【００４８】
いくつかの実施形態では、翼は、固定具の頭部に面する少なくとも１つの近位に面する表面を備える。いくつかの実施形態では、翼は、固定具の先端に面する少なくとも１つの遠位に面する表面を備える。いくつかの実施形態では、近位に面する表面と遠位に面する表面は等距離にある。いくつかの実施形態では、円周面は、遠位辺縁で、翼の外径（φ）において遠位面の円周縁部に結合され、近位辺縁で、翼の外径（φ）において近位面の円周縁部に結合される。いくつかの実施形態では、円周面は、近位面および／または遠位面に垂直である。いくつかの実施形態では、いずれかの翼２１０について、外径（φＭＤ）はコアの直径（φｍｄ）の少なくとも２倍である。いくつかの実施形態では、いずれか翼について、外径（φＭＤ）は、コアの直径（φｍｄ）の１．５〜４倍、２．５〜３．５倍、２倍未満または４倍超である。
【００４９】
いくつかの実施形態では、少なくとも先行部骨切削面は、半径方向に延びる表面によって画定される。いくつかの実施形態では、骨切削面の縁部は、翼の近位、遠位、および円周面の先行縁部およびコアの外面に角度を付けて結合される。いくつかの実施形態では、骨切削面の表面は、表面と固定具コアとの接触点で固定具コアの半径（ｒ）に対して角度（α）で角度が付けられる。いくつかの実施形態では、角度（α）は０〜５０度の間である。いくつかの実施形態では、角度（α）は、０度〜５０度の間、１０度〜４０度の間、２０度〜３０度の間、５０度超、または０度未満である。
【００５０】
いくつかの実施形態では、先行部骨切削面の結合された縁部の少なくとも１つと、近位、遠位および円周面の先行縁部とが、切れ刃を形成する。いくつかの実施形態では、骨切削面は平坦である。いくつかの実施形態では、骨切削面は少なくとも部分的に湾曲している。いくつかの実施形態では、骨切削面は、凹面スプーン形状を形成する。いくつかの実施形態では、骨切削面と円周面の先行縁部とを結合する切れ刃は、コアに結合された骨切削面の縁部よりもねじ山に沿って（後方に）遠くに配置され、骨切削面とコアに結合された骨切削面縁部を通って延びる半径との間に角度を形成する。いくつかの実施形態では、コアに結合された骨切削面縁部を通って延びるコアから延びる半径に対する骨切削面の角度は、４５度未満、０〜４５度、５〜３０度、１０〜２０度、５度未満または４５度超である。
【００５１】
いくつかの実施形態では、少なくとも追従縁部は、半径方向に延びる骨切削面を画定する表面を備える。いくつかの実施形態では、骨切削面の縁部は、近位、遠位および円周面の追従縁部ならびにコアの外面に対してある角度で結合される。いくつかの実施形態では、角度は９０度以下である。いくつかの実施形態では、角度は３０〜９０度、４５〜６０度、９０度超または３０度未満である。いくつかの実施形態では、追従縁部の表面の結合された縁部の少なくとも１つと、近位、遠位および円周面の追従縁部とが、切れ刃を形成する。いくつかの実施形態では、骨切削面は平坦である。いくつかの実施形態では、骨切削面は少なくとも部分的に湾曲している。いくつかの実施形態では、骨切削面は、凹面スプーン形状を形成する。いくつかの実施形態では、コアに結合された骨切削面縁部は、骨切削面と円周面の追従縁部を結合する切れ刃よりもねじ山に沿って（後方に）遠くに配置され、骨切削面と、コアに結合された骨切削面縁部を通って延びる半径との間に角度を形成する。いくつかの実施形態では、コアに結合された骨切削面縁部を通って延びるコアから延びる半径に対する骨切削面の角度は、４５度未満、０〜４５度、５〜３０度、１０〜２０度、５度未満または４５度超である。
【００５２】
いくつかの実施形態では、先行部および追従部は、固定具の回転方向によって規定される。いくつかの実施形態では、１つの翼の追従部と、後続の翼の先行部は、それらの間にギャップを画定し、このギャップは後続の翼の先行部の少なくとも１つの切れ刃によって固定具の回転中に骨から切り出された骨片を捕捉するように機能する。
【００５３】
いくつかの実施形態では、各翼の外径（φ）は、その後に先行する翼の外径よりも大きい。いくつかの実施形態では、単一の翼は、いずれかの翼が存在するレベルにおいて、コアの３６０度全周に沿って延びる。いくつかの実施形態では、いずれかの翼のレベルでの固定具の横方向断面は、コアおよび単一の翼の少なくとも一部を横切る。いくつかの実施形態では、頭部は少なくとも１つの遠位に面する表面を含む。いくつかの実施形態では、コアの近位端は、頭部の遠位に面する表面に結合される。いくつかの実施形態では、頭部の遠位に面する表面と最も近位の翼の最も近位の側面との間の距離は、固定具の挿入点における骨皮質の厚さに等しい。
【００５４】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、骨固定具用のドリルガイドに関する。いくつかの実施形態では、ドリルガイドは、ハンドルと、ドリルビットを受け入れるようにサイズ決めおよび適合された孔を有する本体とを備える。いくつかの実施形態では、孔は中心に位置する。いくつかの実施形態では、本体は、少なくとも１つのくさびを備えた遠位に面する表面を備える。いくつかの実施形態では、くさびは、ドリルガイド本体の遠位に面する表面から遠位に突出する。いくつかの実施形態では、くさびは、孔から半径方向外向きに延びる鋭利な遠位隆起部を備える平坦な形状を有する。いくつかの実施形態では、ドリルガイド本体は、ハンマーストライクを受け入れるように機能する平坦な近位に面する表面を備える。
【００５５】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、挿入中に骨に雌ねじをタッピングし、骨片を捕捉および収集するように動作する組み合わせ骨固定具に関する。
【００５６】
いくつかの実施形態では、固定具は、近位端の頭部と遠位端の先端との間に配置され、これらに結合されたコアまたはステムを含む。いくつかの実施形態では、コアは、少なくとも２つの半径方向に延びる翼を備える。いくつかの実施形態では、コアの少なくとも遠位部分は、海綿骨押込みねじ山を備える。
【００５７】
いくつかの実施形態では、翼は、コアの少なくとも一部に沿ってセグメント化された螺旋ねじ山を形成する。いくつかの実施形態では、翼は、螺旋経路に沿って１つの翼の後に後続の翼が続く（しかし接触しない）ように、連続的に配置される。いくつかの実施形態では、連続的に配置された翼の各ペアは、翼の間に配置された空間内に骨片を収集する。いくつかの実施形態では、翼はコアに結合され、コアの周りに巻き付く。いくつかの実施形態では、翼は、固定具の頭部から先端までコアに沿って長手方向に延びる螺旋経路に沿ってコアの周りに巻き付く。いくつかの実施形態では、先端に最も近い最も遠位の翼は、鋭利な縁部を備える手斧ブレード形状と追従壁とを有する。いくつかの実施形態では、先端に最も近い最も遠位の翼は、規則的な海綿骨ねじ山刃と追従面２４０とを備える。
【００５８】
いくつかの実施形態では、すべてのギャップは同じサイズ（体積、長さおよび／または幅）を有する。いくつかの実施形態では、ギャップはサイズが異なる。いくつかの実施形態では、ギャップのサイズ（例えば、体積、長さ、および／または幅）は、ギャップを画定する翼の外径に関して反比例する。外径が大きいほど、ギャップは小さくなる。いくつかの実施形態では、ギャップが固定具頭部に近いほど、ギャップは小さくなる。
【００５９】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、挿入中に骨に雌ねじをタッピングし、骨片を収集および保存するように動作する骨固定具用の骨固定具キットに関する。
【００６０】
いくつかの実施形態では、キットは、少なくとも１つの骨固定具と少なくとも１つの骨ドリルガイドとを備える。いくつかの実施形態では、キットは、固定具を骨に押し込むように動作する少なくとも１つのラチェットを備える。いくつかの実施形態では、固定具は、近位端の頭部と遠位端の先端との間に配置され、これらに結合されたコアまたはステムを備える。いくつかの実施形態では、コアは、少なくとも２つの半径方向に延びる翼を備える。いくつかの実施形態では、翼は、コアの少なくとも一部に沿ってセグメント化された螺旋ねじ山を形成する。いくつかの実施形態では、翼は、螺旋経路に沿って１つの翼の後ろに後続の翼が続く（しかし接触しない）ように、連続的に配置される。いくつかの実施形態では、連続的に配置された翼の各ペアは、翼の間に配置された空間に骨片を収集する。
【００６１】
いくつかの実施形態では、キットは、様々なサイズを有する複数の骨固定具を備える。いくつかの実施形態では、キットは、固定具のさまざまな挿入点で骨皮質のさまざまな厚さに等しい、頭部の遠位に面する表面と最も近位の翼の最も近位の側面との間の可変距離を有する複数の骨固定具を備える。
【００６２】
いくつかの実施形態では、キットは、固定具の長さ、特定の骨、および骨への挿入部位に対応する様々な数の翼を備える複数の骨固定具を備える。
【００６３】
いくつかの実施形態では、キットは、挿入中に骨に雌ねじをタッピングし、骨片を収集して保存するように動作する少なくとも１つの組み合わせ骨固定具を含む。
【００６４】
いくつかの実施形態では、固定具は、近位端の頭部と遠位端の先端との間に配置され、これらに結合されたコアまたはステムを備える。いくつかの実施形態では、コアは、少なくとも２つの半径方向に延びる翼を備える。いくつかの実施形態では、コアの少なくとも遠位部分は無翼部分を備える。
【００６５】
いくつかの実施形態では、キットは、少なくとも１つの骨ドリル、少なくとも１つのドリルビット、少なくとも１つのハンマー、および少なくとも１つの固定具ドライバを含む。いくつかの実施形態では、固定具ドライバはラチェットを備える。
【００６６】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、インプラントを骨に固定する方法に関する。いくつかの実施形態では、この方法は、挿入中に骨に雌ねじをタッピングし、骨片を収集して保存するように動作する骨固定具を骨に押し込むことを含む。いくつかの実施形態では、方法は、骨の表面にドリルガイドを配置し、骨にノッチを形成することを含む。いくつかの実施形態では、この方法は、骨の表面に孔を穿つことを含み、孔はノッチと連続している。いくつかの実施形態では、この方法は、インプラントを骨に対して配置すること、および、ステムと、前記ステムに結合され、前記ステムに巻き付いて前記ステムの少なくとも一部に沿ってセグメント化された螺旋ねじ山を形成するように連続的に配置された少なくとも２つの半径方向に延びる翼とを備える骨固定具を、インプラントの開口部を通して、および骨の穿孔の中に配置することを含む。いくつかの実施形態では、この方法は、固定具を回転させること、および骨に形成されたノッチに最も遠位の翼の遠位縁部を挿入すること、および固定具を骨に押し込むことを含む。いくつかの実施形態では、この方法は、固定具の回転中に少なくとも２つの連続する翼の間に骨片を収集することを含む。
【００６７】
骨固定具構造
ここで、図２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｄ、および２Ｅを参照する。それらは、本発明のいくつかの実施形態による骨固定具およびその動作の簡略化した側面図および断面図である。図２Ａの例示的な実施形態に示されるように、骨固定具２０２は、近位端の頭部２０６と遠位端の鋭い先端２０８との間に配置されて結合された細長いコアまたはステム２０４を備える。いくつかの実施形態では、頭部２０６は、その全体が本明細書に組み込まれる国際特許出願公開である国際公開第２０１５／１８６１２３号パンフレットに詳細に記載されている固定具頭部に類似しており、したがってその記載は繰り返さない。
【００６８】
いくつかの実施形態では、頭部２０６は少なくとも１つの遠位に面する表面２３８を備える。いくつかの実施形態では、コア２０４は少なくとも２つの半径方向に延びる翼２１０を備える。いくつかの実施形態では、および本明細書の他の箇所に示されるように、翼２１０は、コア２０４の少なくとも一部に沿ってセグメント化された螺旋ねじ山２１２を形成する。いくつかの実施形態では、翼２１０は、螺旋経路に沿って１つの翼（例えば、図２Ｄ、翼２１０−１）の後ろに後続の翼（例えば、図２Ｄ、翼２１０−２）が続く（しかし接触しない）ように連続的に配置される。いくつかの実施形態では、連続的に配置された翼２１０の各ペアは、それらの間にねじ山に沿ってギャップ２１４を形成し、固定具２０２が骨内に回転式に押し込まれるときに骨から切り出された骨片２９０がギャップ２１４内に捕捉および収集される。これについては本明細書の他の箇所でより詳細に説明する。本明細書の他の箇所でより詳細に説明するように、捕捉および収集された骨片は、治癒過程中の骨の再生を促進する骨自己移植片として機能する。いくつかの実施形態では、翼２１０はコア２０４に結合され、その周りに巻き付き、ねじ山２１２を形成する。いくつかの実施形態では、螺旋経路２１２はコア２０４に沿って固定具２０２の頭部２０６から先端２０８まで長手方向に延びる。
【００６９】
固定具２０２の構造の潜在的な利点は、皮質骨のみが穿孔を必要とすることである。海綿骨を穿孔する必要はない。それというのも、翼はセルフタッピング式であり、植込みの部位に回転式に押し込まれるときにそれら自体の雌ねじ経路を海綿骨に彫り込むからである。
【００７０】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの翼２１０は棚の形状を有する。いくつかの実施形態では、翼２１０は、固定具の頭部２０６に面する少なくとも１つの近位に面する表面２１６と、先端２０８に面する少なくとも１つの遠位に面する表面２１８とを備える。いくつかの実施形態では、近位に面する表面２１６と遠位に面する表面２１８は等距離である。いくつかの実施形態では、翼は、翼２１０の外径に沿ってコア２０４の長手方向軸に平行な円周面２２０を備える。いくつかの実施形態では、円周面２２０の遠位縁部は、翼２１０の少なくとも外径（φ）で、遠位面２１８の円周縁部２２２に結合され、円周面２２０の近位縁部は、翼２１０の少なくとも外径（φ）で、近位面２１６の円周縁部２２４に結合される。いくつかの実施形態では、円周面２２０は、近位および／または遠位面２１６／２１８に対して垂直である。
【００７１】
いくつかの実施形態では、図２Ｃに示され、本明細書の他の箇所でより詳細に説明される例示的な実施形態に示されるように、いずれかの翼２１０は、翼２１０に沿ったいずれかの場所で、半径（例えば、図２Ｂ、ｒ１／ｒ２／ｒ３）に沿った長方形または正方形の横方向断面を備える。
【００７２】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの翼２１０は、先行部２２６および追従部２２８を備える。いくつかの実施形態では、少なくとも先行部２２６は、半径方向に延びる骨切削面２３０を画定する表面を備える。いくつかの実施形態では、および図２Ｂに示されるように、骨切削面２３０は平坦である。いくつかの実施形態では、および図２Ｄに示されるように、骨切削面２３０は、半径方向において湾曲状（凹状）である。いくつかの実施形態では、および図２Ｅに示されるように、骨切削面２３０は、半径方向寸法および長手方向寸法の両方で湾曲状（凹状）であり、スプーン状の形状を形成する。いくつかの実施形態では、骨切削面２３０の縁部が近位面２１６の先行縁部、遠位面２１８の先行縁部および／または円周面２２０の先行縁部と交わることにより、１つまたは複数の骨対応切れ刃２３２、２３４および２３６を形成する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの翼２１０の追従部は、追従面２４０を備える。
【００７３】
本明細書の他の箇所でより詳細に説明するように、固定具を骨に押し込みながら回転させるとき、切れ刃２３２、２３４および２３６が骨を彫り、コア２０４に沿って螺旋状に下降するチャネルを形成する。彫られた骨片は骨切削面２３０によって収集され、収集された骨片は、翼２１０の追従部と後続の翼２１０の先行部との間のギャップ２１４内に捕捉されて蓄積される。
【００７４】
ここで図３Ａ、３Ｂ、３Ｃおよび３Ｄを参照する。それらは骨固定具の簡略化された側面図および底面図である。
【００７５】
図３Ａに示される例示的な実施形態に示されるように、固定具２０２の翼２１０は、コア２０４の少なくとも一部にわたってセグメント化されたねじ山２１２を形成する。いくつかの実施形態では、コア２０４は円筒形であり、コア２０４の少なくとも一部に沿って一定の内径を有する。したがって、および図３Ｃに示される例に示されるように、翼２１０は、コア２０４の少なくとも一部に沿って一定の内径を備え、いくつかの実施形態では、先端２０８から頭部２０６に向かって増加する外径を備える。いくつかの実施形態では、いずれかの翼２１０について、翼の外径（φＭＤ）はコア２０４の直径（φＭＤ）の少なくとも２倍である。いくつかの実施形態では、いずれかの翼２１０について、外径（φＭＤ）は、コア２０４の直径（φｍｄ）の２〜４倍、２．５〜３．５倍、２倍未満または４倍超である。
【００７６】
本明細書で使用される場合、「外径」という用語は、ねじ山の軸を含む平面で断面図がとられる場合、ねじ山プロファイルの高さを区切る２つの極端な直径の大きい方であり、「内径」という用語は、ねじ山の低い方の極端な直径である。
【００７７】
図３Ａの例に示すように、頭部２０６に最も近い翼２１０の外径（φ８）は、先端２０８に最も近い翼２１０の外径（φ１）よりもはるかに大きい。いくつかの実施形態では、外径（φ８）は、外径（φ１）の２〜８倍、外径（φ１）の３〜６倍、外径（φ１）の４〜５倍、外径（φ１）の２倍未満、または外径（φ１）の８倍超である。
【００７８】
翼２１０が頭部２０６に近づくほど翼２１０の外径（φ）が大きくなることも図３Ｂに示されている。図３Ｂは、軸Ａ−Ａに沿って取られた、図２Ａ〜Ｅに示される例示的な実施形態の一部の簡略化された長手方向断面図である。図３Ｂに示される例に示されるように、翼２１０−１８の外径（φ）（すなわち、２×ｒ３）は、翼２１０−１６の外径（φ）（すなわち、２×ｒ２）よりも大きく、翼２１０−１６の外径（φ）は翼２１０−１４の外径（φ）（すなわち、２×ｒ１）よりも大きい。したがって、翼２１０−１８の先行骨切削面２３０の表面の有効切削部分２５０−１８は、翼の厚さ／高さ（ｈ１８）に２１０−１８の半径（すなわち、外径の半分）とねじ山に沿って翼２１０−１８の前にある翼２１０−１６の半径と間の差（ｒ３−ｒ２）を乗じたものであろう。したがって、いくつかの実施形態では、各翼２１０は、例えば（ｒ２）マイナス（ｒ１）に等しい、すなわちＸ＝（ｒ２）−（ｒ１）である少なくとも１つの寸法（Ｘ）を有する骨（例えば皮質骨）の断片を切削する。したがって、翼２１０−１６の先行骨切削面２３０の表面の有効切削部分２５０−１６は、翼の厚さ／高さ（ｈ１６）に２１０−１６の半径（すなわち外半径）とねじ山に沿って翼２１０−１６の前にある翼２１０−１４の半径との間の差（ｒ２−ｒ１）を乗じたものであろう。図３Ｂでは、説明を簡単にするために翼２１０−１５／２１０−１７および２１０−１９のみが無視されているが、本明細書の他の箇所で説明されるように、各翼２１０の外径（２×ｒ）は、翼の参照番号が２１０−１４から２１０−１９に進むにつれて増加する。
【００７９】
いくつかの実施形態では、少なくとも寸法（Ｘ）および骨内の固定具の回転数は、ギャップ内に蓄積する骨片の量を定める。したがって、固定具が骨に完全に挿入されると、ギャップ２１４内の骨片の数は、ギャップの軸方向の位置に依存する。ギャップが遠位になるほど、ギャップ２１４内の骨片の量が多くなる。したがって、より遠位のギャップ２１４では、蓄積した骨の量がギャップ２１４の容積を超え、骨片の半径方向内向きの圧縮を引き起こし得る。
【００８０】
いくつかの実施形態では、翼の厚さは同じである。いくつかの実施形態では、翼の厚さは様々である。
【００８１】
大きくなる外径順の翼の配置は、海綿骨に入る前に各翼２１０が皮質骨３０２の断片の齧り取りを行うように設定される。皮質骨の断片は、固定具２０２が骨に押し込まれている間に収集された海綿骨の断片と一緒に、治癒過程の間に骨組織の再生を促進する骨の自己移植片として機能する。図３Ａでは、各翼が皮質層３０２を介して押し込まれるにつれて、また、翼２１０が頭部２０６に近づくにつれて翼の外径が大きくなるにつれて、皮質骨層３０２から翼２１０によってとられた齧り取りのサイズが徐々に大きくなることを示すために、単に説明を目的としていくつかの皮質層３０２が（それぞれ各翼２１０の隣に）描かれている。これは図３Ｂにも示されており、これは図３Ａの矢印３５０によって示される方向で見た骨固定具２０２の簡略化された底面図である。図３Ｂに示すように、４つの接線Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３およびＴ４は、４つの後続の翼２１０：２１０−１、２１０−２、２１０−３および２１０−４の外径と接した状態で描かれており、ここで２１０−１は最も遠位の翼であり、２１０−４は最も近位の翼である。図３Ｂに示すように、接線Ｔ１の点で半径（ｒ１）の２倍である翼２１０−１の外径（φ１）は、接線Ｔ４の点で半径（ｒ４）の２倍である翼２１０−４の外径（φ４）よりもはるかに小さい。
【００８２】
頭部２０６に最も近い翼２１０−５は、頭部２０６の肩部３７０と同じ直径を有し、それにより、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる関連国際出願公開物の国際公開第２０１５／１８６１２３号パンフレットにより詳細に記載されるように、肩部３７０をぴったりそして正確に収容し、挿入後の固定具２０２の「揺れ」を防止する一助となる皮質骨の孔を形成する。
【００８３】
ここで、図４Ａ、４Ｂ、４Ｃおよび４Ｄを参照する。それらは、図３Ａの矢印３５０によって示される方向から見た固定具２０２の簡略化された底面図である。図４Ａ中、湾曲矢印４５０によって規定された固定具の回転方向ｓ。回転方向は、各翼２１０について、切削面４０４を備える先行部４０２および追従部４０６を規定する。本明細書の他の箇所で記載されるように、先行部および追従部４０２／４０６はそれぞれ矢印４５０によって示される回転の方向によって規定される。しかしながら、回転方向の反転は、先行部４０２を追従部として、追従部４０６を、切れ刃４０８を有する先行部として再規定する。
【００８４】
いくつかの実施形態において、および図４Ａに示すように、骨切削面の表面、例えば翼２１０−６の骨切削面４０４−１は、表面４０４の表面とコア２０４との接触点の固定具２０２の半径（ｒ）に関しておよび矢印４５０で示される回転方向に関して角度（α）である。この構成では、翼２１０−６の外径における表面４０４の縁部は、固定具２０２の回転方向に関して、コア２０４に結合された壁４０４−１の表面の縁部よりも前進している。いくつかの実施形態では、角度（α）は０〜５０度の間である。いくつかの実施形態では、角度（α）は、０度〜５０度の間、１０度〜４０度の間、２０度〜３０度の間、５０度超または０度未満である。図４Ｂに示すように、骨切削面、例えば翼２１０−７の骨切削面４０４−２は、壁４０４−２の表面とコア２０４との接触点の固定具２０２の半径（ｒ）に関して０（ゼロ）度の角度（α）で固定具２０２の半径（ｒ）に沿って配置される。図４Ｂに示すように、骨切削表面の表面、例えば翼２１０−７の骨切削面４０４−２は、表面４０４−２の表面とコア２０４との接触点の固定具２０２の半径（ｒ）に関しておよび矢印４５０で示される回転方向に関して負の角度（α）である。
【００８５】
角度を付けられた骨切削面４０４の潜在的な利点は、角度が、固定具半径と整列した表面よりも大きな切削表面積を表面４０４に提供することである。
【００８６】
角度を付けられた骨切削面４０４の別の潜在的な利点は、角度により、表面４０４が骨片を雌ねじ４１２に沿って押しながら、骨片を半径方向内側に案内して、コア２０４により近い中央に骨片を押し遣ることが可能になることである。
【００８７】
本明細書の他の箇所で説明されるように、先行骨切削表面２３０の表面が凹状であることの潜在的な利点は、それにより、表面２３０が骨片をカップの形で受けることが可能になること、および、表面２３０が、骨片が粉砕されること、および、または半径方向外向きに海綿骨の隙間および空洞に押し遣られることをより上手く防ぐことが可能になることである。
【００８８】
円周面２２０の１つまたは複数の先行縁部は、１つまたは複数の骨対応切れ刃２３２、２３４、および２３６を形成する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの翼２１０の追従部は、追従面２４０を備える。
【００８９】
本明細書の他の箇所でより詳細に説明されるように、固定具が骨に押し込まれている間に回転されるとき、切れ刃２３２、２３４、および２３６が骨を彫り、コア２０４に沿って螺旋状に下降するチャネルを形成する。彫られた骨片は、骨切削面２３０によって収集され、収集された骨片は、翼２１０の追従部と後続の翼２１０の先行部との間のギャップ２１４内に捕捉されて蓄積される。
【００９０】
図４Ｄに示される例示的な実施形態は、固定具２０２の翼２１０によって骨から彫られた雌ねじ４１２の例を示す。雌ねじ４１２の円周面４１０は、固定具２０２の外径（φＭＤ）に沿った円周面２２０を反映し、尖っていない。
【００９１】
尖っていない円周面を有する雌ねじの潜在的な利点は、そのような表面が、一般的に使用される皮質骨ねじで見られ本明細書の他の箇所で説明されるような、周囲の骨の圧縮および破砕、ならびに粉砕された材料の半径方向外向き方向の関連する押し遣りを最小限に抑えることである。
【００９２】
骨固定具翼操作
ここで図５Ａ、５Ｂ、５Ｃ、５Ｄ、および５Ｅを参照する。それらは、骨固定具２０２の作用形態の簡略的な絵図である。固定具２０２の翼２１０は、骨に押し込まれると、タッピングすなわち骨から骨片を切削し、固定具２０２と連動して骨片を収集、保存および押し遣る。
【００９３】
骨片を収集および保存する潜在的な利点は、骨片が骨固定具２０２のステム２０４および翼２１０と接触して骨組織再生の中心になることである。すべての実用的な目的のために、固定具２０２は骨組織に植え込まれると、自己的骨組織移植を実行する。
【００９４】
図５Ａに示されるように、固定具２０２が骨組織に押し込まれるとき、翼２１０はまず皮質骨の層５２５とぶつかる。図５Ｂに示すように、皮質骨レベルで、各翼２１０は皮質骨の断片５０２を除去する。固定具２０２が回転し、翼２１０が先に形成された雌ねじ４１２に沿って前進するとき、翼２１０は海綿骨に押し込まれる。海綿骨レベルで、および図５Ｃに描かれた例示的な実施形態に示されるように、各翼２１０は、前の翼２１０によってタッピングされたねじ４１２よりも大きな外径（φＭＤ）を有する海綿骨内の新しい雌ねじ４１２をタッピングする。先にタッピングされた骨のねじから除去された海綿骨の断片５０４は、皮質骨の断片５０２と一緒に、破線矢印５５０で示されるように、切削面４０４によって雌ねじ４１２に沿って押され、図５Ｄに示すように、翼２１０−９の追従面２４０と翼２１０−１０の先行骨切削面２３０との間のギャップ２１４内に蓄積される。
【００９５】
図５Ｅは、すべてのギャップ２１４が皮質骨片および海綿骨片４０２／４０４でそれぞれ満たされ、固定具２０２の翼２０２と骨片５０２および５０４とが交互になった雌骨ねじ４１２の連続充填物を形成する、インプラントの最終状態にある固定具２２０を示す。本明細書の他の箇所で記載されるように、ギャップ２１４に捕捉された骨片５０２および５０４は、再生骨の骨再生固定翼２１０を促進する。
【００９６】
図５Ｅに示されるように、ギャップが固定具頭部２０６から遠くなるほど、例えばギャップ５０６は、骨の断片および破片でより満杯になる。これは、ギャップ５０６を画定する連続する翼の先行壁の切削面が、本明細書の他の箇所で詳細に説明するように固定具２０２が少なくとも寸法（Ｘ）だけ回転されるとき、骨を連続的に切削し、頭部２０６により近いギャップ、例えばギャップ５０８を画定するものよりも多くの回数回転し、したがって雌ねじに沿ってより長い距離を移動し、より多くの骨の断片と破片を蓄積したからである。いくつかの実施形態では、骨固定具のすべてのギャップは同じサイズを含む。いくつかの実施形態では、骨固定具は、様々なサイズ、例えば、容積、長さ、および／または幅のギャップを含む。例えば、いくつかの実施形態では、植え込まれた骨移植片のように、連続する翼の間のギャップは骨組織の断片で完全に満たされて蓄積した骨組織の成長を許容する必要はない。あるいは、および任意選択的に、遠位に位置する連続する翼の間のギャップは、より近位に位置する連続する翼の間のギャップよりも、固定具ねじ山のより長い長さに沿って、例えば１．２５、１．５、２、２．２５、２．５、３倍長く、１．２５倍未満長く、３倍超長く、または中間の任意の値で延在してもよい。これは、より長い距離を「移動」した（つまり、固定具の回転がより多い）ギャップは、より短い距離を「移動した」（つまり、固定具の回転がより少ない）ギャップよりも多くの破片を蓄積するためである。ギャップが遠位に位置するほど、それが「移動」する距離（つまり回転）が多くなる。
【００９７】
しかしながら、いくつかの実施形態では、ギャップのサイズ（例えば、容積、長さおよび／または幅）は、ギャップを画定する翼の外径に対して反比例し、例えば、ギャップを画定する連続した翼の外径が大きくなるほど、ギャップサイズが小さくなる。例えば、短いねじでは、ギャップ５０８などの固定具頭部２０６に特に近い連続する翼の間のギャップは、ギャップに蓄積すると予想される骨組織片の予想量に対して大きすぎる場合がある。したがって、ギャップが固定具頭部２０６に近いほど、間にギャップの長さを規定する第１の翼の追従面と後続の翼の先行面との間の距離は短くなり得る。そのような実施形態では、ギャップ５０６は、最小であるギャップ５０８までの後続のギャップなどよりも容積、長さ、および／または幅が大きい可能性がある。
【００９８】
ここで図６を参照する。図６は植え込まれた固定具２０２の簡略化された絵図である。図６に示される例示的な実施形態に示されるように、固定具２０２は支持デバイス６０２（例えば、骨プレート）を骨に固定した状態で示されている。いくつかの実施形態では、最も近位の翼２１０−１１は、頭部２０６の遠位に面する表面２３８から距離（ｄ１）に位置する。いくつかの実施形態では、距離（ｄ１）は、固定具２０２植込みの部位における皮質骨層５２５の厚さ（ｄＣＴ）に一致する。いくつかの実施形態では、（ｄ１）は、１〜１０ｍｍの間、２〜８ｍｍの間、３〜６ｍｍの間、４〜５ｍｍの間、２ｍｍ未満または１０ｍｍ超である。
【００９９】
最も近位の翼２１０−１１と遠位に面する表面２３８との間の距離（ｄ１）の潜在的な利点は、皮質骨の再生が、最も近位の翼２１０−１１と遠位に面する表面２３８との間のギャップに向かって内向きであり、コア２０４を囲み、固定具の「揺れ」運動を低減するとともに固定具２０２に作用する引き抜き力に対する抵抗を増加させることにより、固定具２０４に追加の安定性を提供することである。
【０１００】
図７Ａおよび７Ｂは、固定具７０２の例示的な実施形態を示す簡略的な絵図である。固定具７０２は、無翼遠位部分７０４を備える。いくつかの実施形態では、無翼遠位部分７０４は切削溝７０８を含む。いくつかの実施形態では、溝７０８はコア２０４の長手方向軸と平行である。本明細書の他の箇所に記載するように、皮質骨層５２５だけを穿孔すればよく、この穿孔により固定具７０２の無翼遠位部分７０４を挿入するための方向性案内孔が提供される。したがって、無翼遠位部分７０４は、先端２０８から、植込みの部位における皮質骨層５２５の厚さに対応する距離（ｄ２）だけ近位に延在する。いくつかの実施形態では、（ｄ２）は、皮質骨層５２５の厚さ（ｄＣＴ）に等しいか、それよりも大きいか、または小さい。いくつかの実施形態では、（ｄ２）は、１〜１０ｍｍの間、２〜８ｍｍの間、３〜６ｍｍの間、４〜５ｍｍの間、２ｍｍ未満または１０ｍｍ超である。
【０１０１】
固定具７０２の構造の潜在的な利点は、固定具２０２のコア２０４の無翼遠位部分７０４の海綿骨７０６への貫入が、参照番号７５０で示される矢印によって示されるようにステム２０４に沿って半径方向外側に海綿骨７０６−１を変位および圧縮することである。固定具７０２の海綿骨７０６へのさらなる回転挿入は、翼２１０を押し込んで、既に圧縮された海綿骨７０６を彫り、海綿骨７０６が前もって圧縮されなかった構成におけるよりも大量の断片を収集する。
【０１０２】
ここで図８、９および１０を参照する。それらは骨固定具の例示的な実施形態の概略的な絵図である。図８〜１０に示されるように、骨固定具８０２／９０２／１００２は、２対以上の翼２１０と様々な長さのコア２０４とを有する。
【０１０３】
一部の整形外科の状況において、およびいくつかの実施形態において、２対（４つの翼）は、植込み後に固定具８０２／９０２の「揺れ」運動および引き抜きを防ぐために、結合表面積（例えば、翼２１０の近位に面する表面２１６の結合表面積）を含む。例えば、短いコア２０４を有する固定具９０２は、小児の整形外科または歯科外科処置における幼児の骨など、骨の深さが制限された領域への植え込みに適している場合がある。歯科処置用の図９に示す例などの固定具の長さは、３〜２０ｍｍの間、５〜１５ｍｍの間、８〜１２ｍｍの間、３ｍｍ未満、または１２ｍｍ超であり得る。
【０１０４】
いくつかの実施形態では、応力計算は、骨の深さが制限される場合、翼の表面積に対する要求の増加を示し得る。図１０は例示的実施形態を示し、ここで、図９の骨固定具９０２に対して、翼１０１０は図９の翼２１０よりも大きな外径を有する、したがって、例えば、利用可能な骨の深さが制限されているにもかかわらず、植込み後の固定具１０１０の「揺れ」運動および引き抜きを防止する翼１０１０の近位に面する表面１０１６の結合表面積の増大した表面積を有する。
【０１０５】
骨固定具の例示的な実施形態の簡略的な側面図である図１１は、コア１１０４に１つまたは複数のノッチまたは穿孔１１５０を備える本明細書の他の箇所に記載の固定具と同様の固定具１１０２を示す。ノッチまたは穿孔は細孔またはノッチへの骨組織の成長を促進し、骨内の固定具１１０２の安定性と固定性を高める。いくつかの実施形態では、骨固定具２０２、７０２、８０２、９０２、１００２、１１０２、１２０２、１２２２、１４０２、および１４５２は、Ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ（商標）（Ａｒｃａｍ  ＡＢ製（本社  Ｋｒｏｋｓｌａｅｔｔｓ  Ｆａｂｒｉｋｅｒ  ２７ＡＳＥ−４３１  ３７Ｍｏｅｌｎｄａｌ、スウェーデン））などの緩み防止コーティングでコーティングされる。
【０１０６】
骨固定具２０２の翼２１０の簡略化した断面図である図１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、および１２Ｄは、翼２１０の正方形または長方形の断面よりも大きな表面積を含む翼２１０のそれぞれ近位および／または遠位に面する表面２１６／２１８の例を示している。断面は、本明細書の他の箇所に示され考察されているように、コア２０４から半径方向外向きに延びる半径に沿って取られている。
【０１０７】
図１２Ａに示される例では、近位に面する表面２１６は角度が付けられ、半径方向内側に（円周表面２２０からコア２０４に向かって）傾斜する。角度の付いた面２１６は、引き抜きに対してより大きな抵抗を提供するだけでなく、コア２０４の近くに骨片を維持し、そのような片が半径方向外側に移動するのを防ぐのにも役立つ。
【０１０８】
図１２Ｂは、図１２Ａに示す実施形態と同様の例示的な実施形態を示し、ここでは遠位に面する表面２１８が、近位に面する表面２１６と同様に角度が付けられ、半径方向内側に（円周面２２０からコア２０４に向かって）傾斜する。遠位に面する表面２１８の増大した表面積は、例えば噛むことから生じる長手方向の力に屈する固定具１００２のさらなる前進に対するより大きな抵抗を提供する。
【０１０９】
図１２Ｃおよび１２Ｄは、それぞれ、翼２１０の凸状の近位に面する表面および／または遠位に面する表面２１６／２１８を備える。図１２Ａおよび１２Ｂに示される例示的実施形態と同様に、凹面２１６は、引き抜きに対してより大きな抵抗を提供するだけでなく、骨片をコア２０４の近くに維持し、そのような片が半径方向外側に移動するのを防ぐのにも役立つ。同様に、遠位に面する表面２１８の表面積の増加は、例えば噛むことから生じる長手方向の力に屈する固定具１００２のさらなる前進に対するより大きな抵抗を提供する。
【０１１０】
専用ドリルガイド
ここで図１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃ、１３Ｄおよび１３Ｅを参照する。それらは、本明細書の他の箇所に記載されるような骨固定具用の専用ドリルガイド１２０２の簡略的な絵図および部分断面図である。いくつかの実施形態では、ドリルガイド１２０２は、少なくとも１つのハンドル１２０４と、ドリルビット（図示せず）を受け入れるようにサイズ決めされて適合された孔１２０８を有する本体１２０６とを備える。いくつかの実施形態では、孔１２０８は中心に位置する。任意選択的に、ハンドル１２０４の長手方向軸は、孔１２０８の長手方向軸に対して角度（β）で角度が付けられ、それにより、本体１２０６を骨に当てるときに外科医の手が組織に接触しない。任意選択的に、角度（β）は１０〜４５度の間、１５〜４０度の間、２０〜３５度の間、１０度未満、または４５度超である。
【０１１１】
いくつかの実施形態では、本体１２０６は、インプラント１２３０の骨固定具頭部２０６受入れ開口部によって受け入れられるようにサイズ決めおよび適合された突起１２１０を本体１２０６の骨に面する側面に備える。例えば、そのようなインプラントは同じ発明者に付与され、その全体が本明細書に組み込まれる、国際特許出願ＰＣＴ／ＩＬ２０１６／０５０８１８号に記載されている骨プレートまたはセメントレス関節表面再建システムであり得る。
【０１１２】
いくつかの実施形態では、突起１２１０は円筒形である。いくつかの実施形態では、および図１３Ｄに示されるように、本体１２０６の突起１２１０は、インプラント１２３０の表面、例えば骨プレートの骨固定具頭部２０６受入れ開口部１２２８によって受け入れられるようにサイズ決めされ、適合される。いくつかの実施形態では、突起１２１０の直径は、インプラント１２３０の開口部１２２８の内側にぴったり収まるサイズである。これにより、ドリルガイド孔１２０８がインプラント１２３０に対して正確に中心合わせされることが保証される。いくつかの実施形態では、本体１２０６は、骨に面する表面１２１２と、骨から離れる方に面する表面１２１２とを備える。いくつかの実施形態では、骨に面する表面１２１２は平坦である。いくつかの実施形態では、骨に面する表面１２１２は湾曲および／または角度が付けられている。
【０１１３】
いくつかの実施形態では、本体１２０６の骨に面する表面１２１２は、少なくとも１つの鋭いくさび１２１４を備える。いくつかの実施形態では、くさび１２１４は、ドリルガイド本体１２０６の骨に面する表面１２１２から遠位に突出する。図１３Ａ〜１３Ｄに示される例示的実施形態において、くさび１２１４は、平坦な細長いブレード状の形状を備え、鋭い隆起部１２１６を有し、孔１２０８から半径方向外向きに延びる。いくつかの実施形態では、ドリルガイド本体１２０６は、ハンマーストライクを受け入れるように動作する平坦な近位に面する表面１２１８を備える。
【０１１４】
いくつかの実施形態では、および図１３Ｅに示すように、ドリルガイド１２２２の本体１２２６の壁は湾曲しており、それによりドリルガイド１２２２は特に歯１２５０の間にフィットして骨１２５２に接触する。
【０１１５】
図１４Ａ〜１４Ｄ、１５Ａ〜１５Ｄ、および１６では、説明を簡略化するために骨インプラント１２３０は取り除かれている。
【０１１６】
ここで図１４Ａ、１４Ｂ、および１４Ｃを参照する。それらは、図１２Ａに矢印１２７５で示される方向から見た、骨固定具の植え込みに備えて骨の皮質を穿孔する際のドリルガイド１２０２の使用の簡略的な絵図である。
【０１１７】
図１４Ａに示されるように、ドリルガイド１２０２は、くさび１２１４の鋭い隆起１２１６が骨皮質５２５の表面１３０２と係合するように、固定具植込み部位において骨の表面に配置される。配置されると、ハンマー１３０４を使用して、矢印１３５０で示される方向に本体１２０６の近位面１２１８を軽くたたき、くさび１２１４を少なくとも部分的に皮質骨層５２５に押し込む。図１４Ｂに示される例示的実施形態に示されるように、くさび１２１４は、骨に面する表面１２１２の少なくとも一部が皮質骨５２５の表面１３０２に係合するまで皮質骨５２５に押し込まれる。ドリルガイド１２０２の本体１２０６が皮質骨５２５の表面１３０２に対してしっかりと配置されると、図１４Ｃに示されるように、ドリルビット１３５５を孔１２０８に挿入することができ、孔１３０６が皮質層５２５を貫通してあけられる。本明細書の他の箇所で説明されているように、海綿骨に穿孔は必要ない。
【０１１８】
この段階で、ドリル１３０６およびドリルガイド１２０２が除去される。いくつかの実施形態では、ドリルガイド１２０２は、使い捨て材料で作られてもよく、この段階で廃棄されてもよい。
【０１１９】
図１４Ｄは、ドリルガイド１２０２およびドリルビット１３５５が除去された、図１４Ｂに矢印１３６０で示す方向から見た皮質骨５２５の表面１３０２を示す。孔１３０６は、皮質骨層５２５の全厚さにわたって延在し、ノッチ１３０８は、孔１３０６から表面的に半径方向外向きに延在する。図１４Ｄに示す例では、ノッチ１３０８は、孔に面する表面１２１２からのくさび１２１４の高さ（ｈ）に等しい深さのスロット形状を有する。いくつかの実施形態では、高さ（ｈ）は、０．１〜１ｍｍの間、０．２〜０．８ｍｍの間、０４〜０．６ｍｍの間、０．１未満または１ｍｍ超であり得る。
【０１２０】
ここで図１５Ａ、１５Ｂ、１５Ｃおよび１５Ｄを参照する。それらは、ノッチ１３０８があるまたはない皮質骨層５２５を貫通して穿たれた孔１３０６内への固定具２０２の位置決めの簡略化された断面図および固定具２０２の遠位端および先端の例示的実施形態である。図１５Ａに示す例示的な実施形態に示すように、皮質骨層５２５は、表面１３０２にノッチのない孔１３０６を備える。固定具２０２の先端２０８は、孔１３０６の内側に配置されるが、固定具２０２は皮質骨層５２５の表面１３０２に対してある角度で位置付けられる。角度は、骨の表面１３０２に対して翼２１０−１２の遠位に面する表面２１８を位置付けすることによって生じさせることができ、外科医に孔１３０６内の固定具２０２の密着感の虚偽の感覚を与える。
【０１２１】
図１５Ｂに示される例示的な実施形態では、皮質骨層５２５は、穿孔１３０６およびノッチ１３０８の両方を骨の表面１３０２に備える。この構成において、固定具２０２の先端２０８は孔１３０６の内側に配置され、翼２１０−１２の先行部２２６の少なくとも一部はノッチ１３０８内に受け入れられ、表面１３０２に対する固定具２０２の正しい位置決めを可能にする。
【０１２２】
皮質骨層５２５の表面１３０２にノッチを付けることの潜在的な利点は、それにより表面５２５に対する固定具２０２の正しい位置決めが可能になることである。
【０１２３】
皮質骨層５２５の表面１３０２にノッチを付けることの潜在的な利点は、固定具２０２が回転されるときにノッチ１３０８が骨切削表面２３０に対して皮質骨の一部の初期グリップを提供することである。これは図１６に示されている。図１６は、図１５Ｂの破線Ｑ−Ｑに沿って取られ、矢印１４６０によって示される方向から見た、骨内に作られた穿孔およびノッチの簡略化された断面図である。図１６に示されているように、翼２１０−１２の先行部２２６は、ノッチ１３０８の内側に挿入され、ノッチ１３０８の壁１３１０の少なくとも一部に対して係合され、それを把持する。
【０１２４】
図１５Ｃおよび１５Ｄは、ノッチ１３０８への挿入に適した固定具１４０２および１４５２の遠位先端の例示的な実施形態を示し、皮質骨５２５の表面に対する正しい空間配向を固定具２０２に提供する。図１５Ｃに示される実施形態において、最も遠位の翼１４０４は、鋭利な縁部１４０６と追従面２４０とを備える手斧ブレード形状を有する。図１５Ｄに示される例示的実施形態において、最も遠位の翼１４０８の骨切削面２３０は、規則的な海綿骨ねじ山ブレード１４１０で置き換えられているが、追従面２４０を維持している。
【０１２５】
骨固定具キット
いくつかの実施形態において、および骨固定具キットの実施形態の簡略的な絵図および部分概略図である図１７に示すように、骨固定具キット１６０２は、頭部２０６の遠位に面する表面２３８と最も近位の翼２１０の最も近位の側面との間のさまざまな距離を有する複数の骨固定具と、骨固定具専用ドリルガイドとを備え、複数の骨固定具のいくつかの例には、１つまたは複数の骨固定具２０２、１６０４、７０２、８０２および／または９０２、または本明細書の他の箇所で記載する任意の他のタイプの骨固定具が含まれる。いくつかの実施形態では、骨固定具キットは、１つまたは複数のドリルビット１３５５、１つまたは複数のハンマー１３０４、および骨固定具押込みツール１６０６を含む。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の固定具２０２、１６０４、７０２、８０２および／または９０２は、整形外科の手術室で一般的に見られるものなどの六角スクリュードライバーを受け入れるようにサイズ決めされ適合された六角穴を備える頭部を有する。
【０１２６】
骨固定具キット１６０２は、特定の整形外科または歯科外科処置用に設定することができ、意図された処置用の特定の固定具および関連ツールを含むことができる。このようなキットには、歯科手術処置キット、小児整形外科手術キットなどが含まれ得る。いくつかの実施形態では、骨固定具キットは、膝関節面再建または膝関節全置換キット、手の整形外科手術キット、顎再建外科手術キットおよび類似のものなどの他の整形外科手術キットと組み合わせることができる。
【０１２７】
爪付き骨プレート
ここで図１８Ａ、１８Ｂ、および１８Ｃを参照する。それらは、本明細書の他の箇所に記載されかつ本発明のいくつかの実施形態の態様による骨固定具と共に使用される爪付き骨プレートの簡略的な斜視図および平面図である。
【０１２８】
回旋腱板は、肩甲上腕関節を主に安定化させるが、運動にも著しく寄与する肩の複雑な筋肉を含む一般用語である。回旋腱板の筋肉には、棘上筋、棘下筋、小円筋、および肩甲下筋が含まれる。これらの筋肉の腱は癒合して回旋腱板を形成する。
【０１２９】
回旋腱板断裂は比較的一般的であり、それらの修復は肩の断裂した腱を修復する手術を必要とする。この処置は、大きな（開いた）切開で、または小さな切開を使用する肩関節鏡検査で行うことができる。腱は、金属または吸収性材料で作られた小さなリベット（縫合糸固定具と呼ばれる）を使用して骨に再び取り付けられる。縫合糸は、腱を骨の背後に結び付ける固定具に取り付けられる。回旋腱板の腱の断裂は、腱が固定前に上腕骨の頭部に近づけられる部分で部分的または完全であり得る。
【０１３０】
いくつかの実施形態では、骨固定具キット、例えば骨固定具キット１６０２は、特定の整形外科処置、例えば回旋腱板腱断裂修復のためのセットを備える。
【０１３１】
いくつかの実施形態では、回旋腱板修復キットは、本明細書の他の箇所で説明される骨固定具キット１６０２に類似しており、図１８Ａ、１８Ｂ、１８Ｃ、および１８Ｄに示す少なくとも１つの爪付き骨プレート１８００を備える。図１８Ａおよび１８Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による爪付き骨プレートの実施形態の簡略的な斜視図および平面図である。図１８Ｂは、矢印１８１０によって示される方向から見た図１８Ａの爪付き骨プレートの平面図である。いくつかの実施形態では、爪付き骨プレート１８００は、一端に少なくとも１つの開口１８０４を有し、他端に１つまたは複数の爪１８０６を有する概ね平坦またはわずかに湾曲した本体１８０２を備える。いくつかの実施形態では、爪１８０６の先端１８２２は尖っていない。いくつかの実施形態では、爪１８０６の先端１８２２は鋭利である。
【０１３２】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数の爪１８０６は、爪付き骨プレート１８００の骨に面する表面１８０８から突出するように、爪付き骨プレート１８００の本体１８０２に対して角度が付けられている。いくつかの実施形態では、開口部１８０４は、少なくとも骨固定具２０２を収容するようなサイズである。いくつかの実施形態では、開口部１８０４は、骨固定具２０２の頭部２０６の少なくとも肩部３７０を収容するようなサイズの段１８２０を備える。いくつかの実施形態では、少なくとも２つの爪１８０６は、爪付き骨プレート１８００の本体１８０２に接合する前に沿って、共通のほぼ平坦な表面１８１４を共有する。
【０１３３】
図１８Ｃおよび１８Ｄは、本発明のいくつかの実施形態による爪付き骨プレート１８５０の簡略的な斜視図および平面図である。図１８Ｄは、矢印１８３０によって示される方向から見た爪付き骨プレート１８５０の簡略化された平面図である。図１８Ｃおよび１８Ｄに示されるように、爪付き骨プレート１８５０の本体１８５２は、個々の爪１８０６を画定する裂け目１８５４を一端１８１８に形成する。いくつかの実施形態では、本体１８５２の裂け目の入った端部１８１８の反対側の端部にある開口部１８５６は、骨固定具２０２の頭部２０６の少なくとも肩部３７０を収容するようにサイズ決めされた段１８２０を備える。
【０１３４】
いくつかの実施形態では、爪付き骨プレート１８００／１８５０は、ステンレス鋼およびチタンなどの一般的に使用される骨プレート材料または任意の他の適切な生体適合性材料から作られる。
【０１３５】
ここで図１９Ａ、１９Ｂおよび１９Ｃを参照する。これらは集合的に図１９と呼ばれ、本発明のいくつかの実施形態による爪付き骨プレートの実装の簡略的な斜視図および側面図である。図１９に示される例示的な実施形態に示されるように、回旋腱板の腱１９５０の部分的または完全な断裂の矯正のために、個々の爪１８０６の先端１８２２が、回旋腱板の筋肉から延びる腱１９５０の一部と接触するように、爪付き骨プレート１８００／１８５０は裂けた腱にあてがわれる。爪付き骨プレート１８００／１８５０の開口部１８０４／１８５６の端部は、それぞれ上腕骨１９５２の頭部の露出面上に配置される。いくつかの実施形態では、腱１９５０の裂けた部分は、必要に応じて（例えば、完全な断裂の場合）近づけられる。
【０１３６】
図１９に示される例示的な実施形態に示されるように、固定具２０２は、開口部１８０４／１８５６を通して上腕骨１９５２の頭部に押し込まれ、爪付き骨プレート１８００／１８５０を上腕骨１９５２の頭部に押し付けて、爪１８０６を腱１９５０組織に押し込む。いくつかの実施形態では、爪１８０６は、腱１９５０および／または上腕骨１９５２の頭部の表面に少なくとも部分的に食い込む。
【０１３７】
爪付き骨プレート１８００／１８５０の潜在的な利点は、回旋腱板の部分的または完全な断裂が縫合糸を使用せずに修復され、固定具２０２を使用して爪付き骨プレート１８００／１８５０を上腕骨１９５２の頭部および腱１９５０に固定するだけでよいことである。
【０１３８】
爪付き骨プレート１８００／１８５０の潜在的な利点は、手順が時間を節約し、実行が簡単であることである。
【０１３９】
骨固定具の使用方法および骨固定具を備えたキット
ここで図２０を参照する。図２０は骨に骨固定具を植え込む例示的な方法のフローチャートである。いくつかの実施形態では、１７０２で、方法は、固定具植込み部位で骨の表面に対して専用ドリルガイド１２０２を任意選択的に配置することを含む。任意選択的に、１７０４で、ドリルガイド１２０２を軽く叩いて、骨の表面１３０２にノッチ１３０８を形成する。１７０６で皮質骨層５２５に孔１３０６が開けられ、１７０８で骨の表面１３０２に対して固定デバイスが任意選択的に配置される。いくつかの実施形態では、固定デバイスは骨プレートである。いくつかの実施形態では、固定デバイスは膝関節面再建デバイスまたはいずれかの他の適切なデバイスである。１７１０で骨固定具（例えば、固定具２０２）が、任意選択的に固定デバイスの開口部を通して、穿孔１３０６内に配置される。任意選択的に、１７１２で翼２１０の少なくとも一部がノッチ１３０８に配置される。１７１４で骨固定具を回転させ、１７１６で、固定具が骨内により深く押し込まれるにつれて、後続の２つの翼２１０ごとの間に骨片を収集する。
【０１４０】
「備える、含む、有する（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ、ｉｎｃｌｕｄｅｓ、ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ、ｈａｓ、ｈａｖｉｎｇ）」という用語およびそれらの変形は、「含むが、限定されない」ことを意味する。
【０１４１】
本出願を通して、本発明の実施形態は、範囲形式を参照して提示され得る。範囲形式での記載は、単に便宜的および簡潔にするためのものであり、本発明の範囲に対する柔軟性のない制限として解釈されるべきではないことを理解されたい。したがって、範囲の記載は、すべての可能な部分範囲およびその範囲内の個々の数値を具体的に開示したと見なされるべきである。例えば、「１から６」などの範囲の記載は、「１から３」、「１から４」、「１から５」、「２から４」、「２から６」、「３から６」その他などの部分範囲；ならびにその範囲内の個々の数字、例えば１、２、３、４、５および６を具体的に開示していると解釈されたい。これは範囲の幅に関係なく適用される。
【０１４２】
本明細書において数値範囲（例えば、「１０〜１５」、「１０から１５」、またはこれらの別のそのような範囲表示によって連結される数字のペア）が示される場合は常に、文脈が明確に断らない限り、範囲の制限値を含む示された範囲制限内のあらゆる数字（小数または整数）を含むことを意味する。第１の指示数〜第２の指示数「の間の範囲」という語句、および、第１の指示数「から」第２の指示数「まで」（または別のそのような範囲を示す用語）の「範囲」という語句は、本明細書で交換可能に使用され、第１および第２の指示数と、その間のすべての小数および整数を含むことを意味する。
【０１４３】
特に明記しない限り、本明細書で使用される数字、およびそれに基づくいずれの数字範囲も、当業者に理解される合理的な測定および丸め誤差の精度内の近似値である。
【０１４４】
明確にするため別個の実施形態の文脈で記載されている本発明の特定の特徴は単一の実施形態に組み合わせて提供することもできることが理解される。逆に、簡潔にするために単一の実施形態の文脈で記載されている本発明の様々な特徴は、別々にまたは任意の適切な下位組合せでまたは本発明のいずれかの他の記載された実施形態に好適であるとして提供されてもよい。様々な実施形態の文脈で記載される特定の特徴は、実施形態がそれらの要素なしで動作不能でない限り、それらの実施形態の本質的な特徴と見なされるべきではない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ−５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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