(57)【要約】  主血管と連通する小孔を含む枝血管内に配備されたステントをフレアするための装置および方法が提供され、ステントの第１の端部は枝から少なくとも部分的に延びる。非補強領域に隣接する補強領域を有するバルーンを含むカテーテルが提供される。バルーンが所望の位置、例えばステント、人工弁、または他の管状プロテーゼ内に配置されると、バルーンは第１圧力まで膨張され、補強領域と非補強領域が実質的に同時に拡張する。第１の圧力を超えてバルーンが膨張すると、バルーンの補強領域は第１の直径のままで、非補強領域が拡張し続け、例えば、プロテーゼの１以上の端部をフレア状に広げる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントをフレア状にするための装置において、
近位端と、患者の体内に導入されるサイズの遠位端と、それらの間に延びる１以上の管腔とを含む管状部材と、
前記遠位端に担持されるバルーンであって、
前記遠位端に取り付けられた第１端および第２端と、当該第１端および第２端へとそれぞれ移行する第１および第２のテーパ領域の間に延在する中央領域とを含む第１の膜と、
前記第２のテーパ領域から部分的に前記第１のテーパ領域に向かって前記中央領域を囲んで前記バルーンの補強された領域を画定する第２の膜とを有するバルーンとを備え、
前記第１の膜は弾性材料から形成され、前記第２の膜は前記第１の膜と等しいか低い弾性を有する材料から形成されることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記第１および第２の膜が同じ材料から形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１および第２の膜が同じ厚さを有する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記第２の膜が非弾性材料から形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記第２の膜が、前記中央領域の外面に取り付けられている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記第２の膜は、接着、融着、および音波溶接のうちの少なくとも１つによって前記外面に実質的に連続的に取り付けられている、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記第２の膜が、ディップ成形およびスプレー成形のうちの１つによって前記中央領域上に形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記第１および第２の膜は、弛緩した成形状態において第１の直径を画定し、前記バルーンは、前記バルーンの遠位端に送達状態に巻かれるか折り畳まれる、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記第１および第２の膜の材料は、前記バルーンを第１の圧力まで膨張させると、前記第１および第２の膜が送達状態から第１の直径までほぼ同時に拡張し、前記第１の圧力を超えてバルーンを膨張させると、前記バルーンの補強された領域は第１の直径のままで、前記第１の膜の中央部分の残りは前記第１の直径よりも大きい直径まで膨張し続けるように構成されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記補強された領域に隣接する前記第１の膜の一部が、前記第１の直径よりも大きい直径に拡張されると球根状に膨張するように構成された形状に成形されている、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
ステントをフレア状にするための装置において、
近位端と、患者の体内に導入されるサイズの遠位端と、それらの間に延在する１以上の管腔とを含む管状部材と、
前記遠位端に担持されたバルーンであって、
前記遠位端に取り付けられた第１端および第２端と、当該第１端および第２端へとそれぞれ移行する第１および第２のテーパ領域の間に延在する中央領域とを有する第１の膜と、
前記第１および第２のテーパ領域から離れた前記中央領域の一部を囲んで前記バルーンの補強された中央領域を画定する第２の膜とを有するバルーンとを備え、
前記第１の膜は弾性材料から形成され、前記第２の膜は前記第１の膜と等しいか低い弾性を有する材料から形成されることを特徴とする装置。
【請求項１２】
前記第１および第２の膜が同じ材料から形成されている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第１および第２の膜が同じ厚さを有する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記第２の膜は、非弾性材料から形成されている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
前記第２の膜が、前記中央領域の一部の外面上に取り付けられている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１６】
前記第２の膜が、接着、融着、および音波溶接のうちの少なくとも１つによって前記外面上に実質的に連続的に取り付けられている、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記第２の膜は、ディップ成形およびスプレー成形のうちの１つによって、前記中央領域の一部の上に形成される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１８】
前記第１および第２の膜は、弛緩した成形状態において第１の直径を画定し、前記バルーンは、前記バルーンの遠位端に送達状態に巻かれるか折り畳まれる、請求項１１に記載の装置。
【請求項１９】
前記第１および第２の膜の材料は、前記バルーンを第１の圧力まで膨張させると、前記第１および第２の膜が送達状態から第１の直径までほぼ同時に拡張し、前記第１の圧力を超えてバルーンを膨張させると、前記バルーンの補強された領域は第１の直径のままで、前記第１の膜の中央部分の残りは前記第１の直径よりも大きい直径まで膨張し続けるように構成されている、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記補強された領域に隣接する前記第１の膜の一部が、前記第１の直径よりも大きい直径に拡張されると球根状に膨張するように構成された形状に成形されている、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
患者の体内に予め配備されたプロテーゼをフレア状にする方法であって、
近位端と、遠位端と、第１の膜および当該第１の膜において補強されていない領域に隣接する補強された領域の第２の膜とを有する前記遠位端上のバルーンとを備える細長い部材を提供するステップと、
前記バルーンが収縮状態にある状態で、プロテーゼに隣接する体腔に前記遠位端を導入するステップと、
前記補強された領域が前記プロテーゼ内に配置されるように、前記プロテーゼを通して前記バルーンを配置するステップと、
前記補強されていない領域の両方を第１の直径まで最初に拡張させて、前記補強された領域が前記プロテーゼを前記補強された領域と係合させるステップと、
前記バルーンの補強された領域が前記第１の直径のままで、前記補強されていない領域が拡張し続けて前記プロテーゼの一端をフレア状にするように、前記バルーンをさらに膨張させるステップと、を含む方法。
【請求項２２】
前記バルーンを最初に膨張させるステップは、前記バルーンを５気圧未満の初期圧力まで膨張させることを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記バルーンは前記収縮状態において折り畳まれるか、丸められており、前記バルーンが初期圧力まで膨張すると、前記バルーンは解かれるか展開し、前記第１および第２の膜に成形された弛緩形状に拡張する、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記バルーンをさらに膨張させるステップは、前記初期圧力よりも大きい第２の圧力までバルーンを膨張させ、それにより前記補強されていない領域を前記弛緩形状から弾性的に拡張させるステップを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記バルーンを収縮させるステップをさらに含み、ここでは前記補強されていない領域が前記弛緩形状に向かって弾性的に戻る、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記補強された領域は、前記バルーンの第１および第２の端部に隣接する第１および第２の補強されていない領域の間に配置され、前記バルーンをさらに膨張させると、前記第１および第２の補強されていない領域の両方が前記プロテーゼの対向する両端部をフレア状にするように拡大し続ける、請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
前記プロテーゼが、患者の体内の弁輪内に配備された人工弁を含み、前記バルーンをさらに膨張させると、前記第１および第２の補強されていない領域の両方が拡張し続けて前記人工弁の両端をフレア状にして隣接する組織と係合させる、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記プロテーゼが、主体腔と連通する枝体腔の小孔内に配備されたステントを含み、前記バルーンを配置するステップは、前記補強された領域が前記ステント内に配置されるまで、前記小孔およびステントを通して前記細長い部材の遠位端を前記枝に配置するステップを含み、
最初にバルーンを拡張させるステップは、前記補強された領域が前記ステントと係合して前記ステントを枝体腔に対して軸方向に実質的に固定するように、前記補強されていない領域と補強された領域の両方を拡張するステップを含み、
前記バルーンをさらに拡張するステップは、前記補強されていない領域を拡張して、前記小孔内のステントの第１の端部をフレア状にするステップを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
主本腔と連通する小孔を有する枝体腔内に予め配備されたステントをフレア状にするための方法において、前記ステントの第１端は、前記枝体腔から前記小孔内へ少なくとも部分的に延び、前記方法が：
近位端と、遠位端と、実質的に均一な直径の遠位領域および当該遠位領域から近位に延びる近位領域を含む前記遠位端に担持された拡張可能部材とを含む細長い部材を提供するステップであって、少なくとも前記近位領域は、当該近位領域が、第１の直径を画定する球根状の形状を有するように成形された従順な材料を含み、前記遠位領域は、前記第１の直径よりも小さい第２の直径を画定する実質的に円筒形状を有する補強層を含む、ステップと、
前記遠位端を前記主体腔に導入するステップと、
前記遠位領域が前記ステント内に配置されるまで、前記小孔およびステントを通して前記枝体腔内に前記細長い部材の遠位端を配置するステップと、
最初に前記拡張可能部材を拡張して前記近位領域と遠位領域の両方を拡張し、前記遠位領域を前記ステント内で係合させて、前記ステントを前記枝体腔に対して軸方向に実質的に固定するステップと、
前記拡張可能部材をさらに拡張して、前記近位領域を拡張して、前記小孔内のステントの第１端をフレア状にするステップと、を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、動脈や他の血管などの体腔内の狭窄、閉塞、または他の病変を治療するための装置および方法に関し、より具体的には、ステント、人工弁、または主たる血管または幹から延びる小孔を有する枝血管などの体腔内に展開される他の人工器官をフレア状または他の方法で拡張させるための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の脈管構造または他の体腔内の狭窄、閉塞、および／または他の病変を拡張または治療するために、管状内部人工器官または「ステント」が提案されている。例えば、自己拡張型ステントを、例えば被覆シースまたは他の拘束により収縮状態でカテーテル内に保持して、標的位置、例えば血管または他の体腔内の狭窄部に送達することができる。ステントが標的位置に配置されると拘束が解除され、その結果、ステントは自動的に拡張して標的位置で血管を拡張するか支持する。あるいは、バルーン拡張可能ステントは、収縮した状態で、例えばクリンプまたはバルーン上に固定されて、カテーテルで搬送することができる。ステントが目標位置に配置されると、バルーンを膨張させてステントを拡張し、血管を拡張することができる。
【０００３】
例えば、心臓に供給する動脈内の血管狭窄は、血管内の血流低下状態につながり、その血管により供給される臓器、例えば心臓の虚血および／または梗塞を引き起こす可能性がある。時には、狭窄または他の病変が、小孔または分岐点、すなわち枝血管が主血管または幹から延びる場所で生じる場合がある。そのような状況では、病変を視覚化し、および／または、小孔および／または枝血管内にステントを正確に配置することが困難な場合がある。
【０００４】
しばしば、ステントがこのような解剖学的構造内に展開される場合、ステントの一端は小孔から出て主血管へ、すなわち冠状動脈、総頸動脈、または末梢動脈から大動脈内に延在する。ステントのそのような位置は、将来の管腔内介入、例えば、枝血管への再進入を困難にする場合があり、ステントのリクロスが必要になる場合がある。加えて、小孔から延びるステントの端部が、冠状血管の小孔に隣接する大動脈弁尖などの隣接構造に損傷を引き起こす可能性がある。さらに、ステントと小孔の壁との間がほとんどまたはまったく接触しない場合があり、病変の治療が最適状態とならない場合がある。
【０００５】
これらの問題に対処するために、例えば、ステントの端部を小孔の壁に触れさせるか近づけるために、主血管内に延びるステントの端部を過度に拡張またはフレアさせることが提案されている。その後、将来の血管内研究または介入が必要な場合に、ステントをリクロスさせるのがより簡単になる。さらに、冠動脈ステントの場合、大動脈内に延びるステントの端部を拡げることにより、大動脈管腔からさらに端部を移動させ、大動脈弁尖の損傷のリスクを減らすことができる。さらに、ステントを小孔の壁に直接接触させるか近くに配置すると、病変の治療を改善することができる。
【０００６】
したがって、ステントまたは他のプロテーゼをフレア状および／または拡張するための装置および方法が有用となる。
【発明の概要】
【０００７】
本発明は、動脈または他の血管などの体腔内の狭窄、閉塞、または他の病変を治療するための装置および方法に関する。より具体的には、本発明は、体腔内に展開されたステント、人工弁、または別の主血管あるいは脈幹から延びる小孔を有する枝血管内に展開されたステントなどの他のプロテーゼをフレア状および／または他の方法で拡張するための装置および方法に関する。
【０００８】
一実施形態によれば、ステント、人工弁、または他のプロテーゼを拡げるための装置が提供され、これは近位端、患者の体内への導入に適したサイズの遠位端、およびそれらの間に延在する１以上の管腔とを含む管状部材と、遠位端に担持されるバルーンとを備える。バルーンは、前記遠位端に取り付けられた第１および第２の端部を含む第１の膜と、前記第１および第２の端部にそれぞれ移行する第１および第２のテーパ領域の間に延在する中央領域と、バルーンの補強領域を画定するために、第２のテーパ領域から第１のテーパ領域に向かって中央領域を部分的に囲む第２の膜とを備え、前記第１の膜は弾性材料から形成され、前記第２の膜は第１の膜と等しいかそれ以下の弾性を有する材料から形成される。
【０００９】
別の実施形態によれば、近位端、患者の体内に導入されるサイズの遠位端、およびそれらの間に延在する１以上の管腔を含む管状部材と、前記遠位端に担持されたバルーンとを有するステントを拡げる装置が提供される。バルーンは、遠位端に取り付けられた第１および第２の端部を有する第１の膜と、第１および第２の端部にそれぞれ移行する第１および第２のテーパ領域の間に延在する中央領域と、バルーンの強化された中央領域を画定するために、前記第１および第２のテーパ領域から離れて中央領域の一部を囲む第２の膜とを備え、前記第１の膜は弾性材料から形成され、前記第２の膜は第１の膜と等しいかそれ以下の弾性を有する材料から形成される。
【００１０】
さらに別の実施形態によれば、患者の体内に予め配備されたプロテーゼをフレア状にする方法が提供され、これは近位端、遠位端、補強されていない領域に隣接する第１の膜の補強された領域上の第１の弾性膜および第２の膜を含む遠位端上のバルーンを有する細長い部材を提供するステップと、バルーンが収縮状態にある状態でプロテーゼに隣接する体腔に前記遠位端を導入するステップと、強化領域がプロテーゼ内に配置されるように、プロテーゼを通してバルーンを配置するステップと、最初にバルーンを膨張させて、補強された領域がプロテーゼと係合するように、補強されていない領域と補強された領域の両方を第１の直径まで拡張するステップと、バルーンの補強された領域は第１の直径のままで、補強されていない領域が拡張し続けてプロテーゼの一端をフレア状にするようにバルーンをさらに膨張させるステップとを含む。
【００１１】
本発明の他の態様および特徴は、添付の図面と併せて以下の説明を考慮することにより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
図面は、本発明の例示的な実施形態を示している。
【図１】図１は、バルーンの膨張を制御するための第１の領域および第２の補強領域を有するバルーンを含むカテーテルの例示的な実施形態の側面図である。
【図２】図２Ａおよび２Ｂは、第１および第２の膜から、図１のカテーテル上のバルーンといったバルーンを作成するための例示的な方法を示す。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図１のカテーテル上のバルーンといったバルーンを作成するために使用できる第１の膜の代替実施形態の側面図である。
【図３】図３Ａ〜３Ｆは、主血管と枝血管との間を連通する小孔を含む患者の身体の断面図であり、図１の装置を使用して枝血管内に事前に展開されたステントを拡げる方法を示す。
【図４】図４は、バルーンの膨張を制御するために補強された中央領域を有するバルーンを含むカテーテルの別の例示的な実施形態の側面図である。
【図５】図５Ａ〜５Ｃは、置換された生来の弁の部位内に移植された人工心臓弁を拡張するための例示的な方法を示す患者の身体の断面図である。
【図６】図６は、バルーンの内圧に対するバルーンの非補強領域および補強領域の例示的な膨張プロファイルを示すグラフである。
【図７】図７は、バルーン内の膨張媒体の内部容積に対するバルーンの非補強領域および補強領域の例示的な膨張プロファイルを示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図面を参照すると、図１は、例えば、主管腔と枝管腔（図示せず）の間の小孔または他の分岐内の、あるいはそれに隣接するステントまたは他のプロテーゼ（図示せず）をフレアおよび／または拡張するための装置１０の例示的な実施形態を示す。概して、装置１０は、近位端１４、遠位端１６、および近位端１４と遠位端１４との間に延在する１以上の管腔１８を有するカテーテルまたは他の細長い管状部材１２を備え、これにより近位端および遠位端１４、１６間に長軸１９を規定している。
【００１４】
図示されるように、カテーテル１２は、以下に詳述するように、例えば、先に体腔（図示せず）内に展開されたステント、人工弁、または他の管状人工器官をフレア状および／または拡張するための複数の領域を含む、バルーンまたは他の拡張可能部材２０を遠位端１６に有する。さらに、遠位端１６は、患者の体内のステントおよび／または解剖学的構造に対するカテーテル１２の位置決めを容易にするために、１またはそれ以上のマーカー、例えば放射線不透過性材料の１またはそれ以上のバンド（図示せず）を含んでもよい。任意で、装置１０は、シリンジ、ガイドカテーテル、および／または１以上のガイドワイヤ（図示せず）などの１以上の追加の構成要素を含むキットまたはシステムとして提供されてもよい。
【００１５】
カテーテル１２は、例えばその長さに沿って可変の可撓性を有する１以上の管状体から形成することができる。例えば、遠位端１６は、曲がりくねった解剖学的構造を通した導入を容易にするために実質的に可撓性であり、例えば、丸みを帯びた、先細の、および／または他の実質的に非外傷性の遠位先端１７で終端している。遠位端１６は、体腔へ導入し得るサイズおよび／または形状であり、例えば、約１〜７ミリメートル（１〜７ｍｍ）、または１．７ミリメートル未満の直径を有する。近位端１４は実質的に可撓性、半剛性、または剛性であり、例えば、近位端１４を押すことによって患者の脈管構造を通して遠位端１６を前進させるのに十分な柱強度を有する。任意で、例えば、近位端１４からカテーテル１２を押すのを容易にするために、近位端１４内にシャフト支持ワイヤまたは他の補強材（図示せず）を設けてもよい。カテーテル１２は、プラスチック、金属、または複合材料、例えば、ワイヤ、編組、またはコイルのコアを有するプラスチック材料から形成することができ、前進中のカテーテル１２のねじれや座屈を防ぐことができる。
【００１６】
図１に示すように、カテーテル１２は、例えばカテーテル１２の操作を容易にするために、近位端１４にハンドル５０を備える。ハンドル５０は、以下に詳述するように、カテーテル１２内のそれぞれの管腔１８と連通する１以上のポート５２を有する。ハンドル５０は、成型、機械加工、そうでなければプラスチック、金属、または複合材料から形成することができ、例えば、操作を容易にするための輪郭または他の形状を有する外側ケーシングを提供する。カテーテル１２の近位端１４は、例えば、結合、協働コネクタ、締まり嵌めなどにより、ハンドル５０に取り付けられる。任意で、装置１０が遠位端１６にアクチュエート可能な要素（図示せず）を含む場合、ハンドル５０は、近位端１４から当該要素を作動させるか他の方法で操作するための１以上のスライド、ダイヤル、ボタンなどの１またはそれ以上のアクチュエータ（これも図示せず）を含み得る。
【００１７】
図１に示す例示的な実施形態では、カテーテル１２は、近位端１４と遠位端１６との間に延びる２以上の管腔１８を有する。例えば、カテーテル１２は、ハンドル５０のポート５２ａからカテーテル１２を通ってバルーン２０の内部と連通する開口部（図示せず）まで延在する膨張管腔１８ａを含むことができる。ハンドル５０のポート５２ａは、例えばルアーロックコネクタ（図示せず）、１以上のシール（図示せず）などのコネクタを備えてもよい。バルーン２０を拡張および／または折りたたむために、膨張媒体源および／または真空源、例えば、生理食塩水または他の膨張媒体が充填されたシリンジ（図示せず）をポート５２ａに、例えば直接または管（図示せず）を介して接続することができる。
【００１８】
さらに、カテーテル１２は、ハンドル５０のポート５２ｂから遠位先端１７の開口部１７ａまで延在する器具管腔１８ｂを備え得る。器具管腔１８ｂは、以下に説明するように、例えばカテーテル１２をレール上で前進させるのを容易にするため、例えばガイドレールまたは他のレールや器具（図示せず）を挿入するのに十分なサイズを有する。ハンドル５０は、血液などの液体がポート５２ｂから近位方向に流れるのを防ぐが、１以上の器具がそこを通って器具管腔１８ｂ内に挿入可能な１以上のシール（図示せず）を備えてもよい。あるいは、カテーテル１２の中間位置にあるサイドポート（図示せず）から開口部１７ａまで延びる管腔１８ｂの代わりに、「迅速交換」型の器具管腔を設けてもよい。管腔１８ａ、１８ｂは互いに隣接して、あるいはカテーテル１２の本体内に同軸状または他の配置で、例えばカテーテル１２の全長に沿って、あるいは必要に応じて異なる位置に異なる構成で配置することができる。
【００１９】
引き続き図１を参照すると、バルーン２０は概して、第１または近位の領域２０ａと、第２または遠位の領域２０ｂとを有する。概して、完全に膨張すると、バルーン２０の近位領域２０ａは球状または他の形状に拡張し、遠位領域２０ｂは、本書で別に説明するように、例えば、近位領域２０ａよりも小さい直径を有する実質的に均一な円筒形に拡張し得る。
【００２０】
さらに図２Ａおよび２Ｂを参照すると、バルーン２０は、例えば、接着剤で接着、音波溶接、環形カラーまたはスリーブを用いるなどにより、カテーテル１２の遠位端１６に結合または固定される近位端２４および遠位端２６を有する第１の膜または層２２を備え得る。さらに、バルーン２０はまた、例えば、第１の膜２２に結合または取り付けられた第２の膜または層３２を備える。
【００２１】
図２Ａおよび２Ｂに示される例示的な実施形態では、第１の膜２２は、例えばポリエチレン、ポリウレタン、ナイロン、シリコーン、低〜中デュロメータのＰＥＢＡＸなどのコンプライアントまたはセミコンプライアントポリマーまたは他のプラスチック材料から、ブロー成形、ディップ成形などの従来方法で形成することができる。第１の膜２２は所望の形状に形成することができ、例えば、近位端２４および遠位端２６から中央領域２８へと拡大するテーパ付き近位および遠位領域２５、２７を含む。中央領域２８は、例えば、成型後の例えばバルーン２０の膨張時に中央領域２８がここから膨張する弛緩状態において実質的に均一な直径を有し得る。あるいは、図２Ｃに示すように、第１の膜２２’は、第２の領域２８ｂ’の近位に、第１の領域２８ａ’を含む中央領域２８’を備えてもよい。第１および第２の領域２８ａ’、２８ｂ’は実質的に均一な直径を有し、第１の領域２８ａ’が第２の領域２８ｂ’よりも、直径が約１ミリメートル（１．０ｍｍ）異なる大きな直径を有してもよい。図示するように、第１の膜２８は、第１の領域２８ａ’から近位端２４’へと移行する近位テーパ領域２５’と、第２の領域２８ｂ’から遠位端２６’へと移行する遠位テーパ領域２７’とを備え得る。第１の膜２２は、例えば、近位端２４と遠位端２６との間で実質的に均一な壁厚を有してもよいし、必要に応じて、この壁厚は変化して、例えば、（例えば、図２Ｃに示す第１および第２の領域２８ａ’、２８ｂ’に対応して）近位領域において遠位領域よりも薄くなってもよい。
【００２２】
第２の膜３２は、実質的に非弾性のポリマー材料またはプラスチック材料、例えば、ＰＥＴ、ナイロン、中〜高デュロメータのＰＥＢＡＸなどから形成されてもよいし、あるいはバルーン２０が内部流体の体積および／または圧力に応じて様々なサイズに拡張できるように、実質的に弾性の材料、例えば、シリコーン、ポリウレタン、またはポリエチレンなどから形成されてもよい。第２の膜３２は、その近位端３４と遠位端３６との間で実質的に円筒形状を有し、例えば、弛緩状態において実質的に均一な直径および／または壁厚を有する。
【００２３】
製造時、第１および第２の膜２２、３２は、例えば、ブロー成型、ディップ成型などによって別々に形成され、次いで、第２の膜３２が第１の膜２２の中央部分２８に取り付けられて、例えば、バルーン２０の第２の領域２０ｂを規定する。図２Ｂに示されるように、第２の膜３２の長さは、第１の膜２２の中央領域２８よりも短くてもよい。例えば、第２の膜３２は、中央領域２８の一部が第２の膜３２と近位テーパ領域２５との間で覆われないままとなるように、遠位テーパ領域２７に直接隣接する中央領域２８上に配置され、バルーン２０の第１の領域２０ａを提供する。中央領域２８上に配置されると、第２の膜３２は、例えば接着剤での接着、音波溶接、融着などにより実質的に連続的または断続的に外面に結合することにより、第１の膜２２の外面に取り付けることができる。あるいは、第２の膜３２は、第１の膜の中央領域２８の内面（図示せず）に取り付けられてもよい。
【００２４】
別の代替形態では、第２の膜３２は、第１の膜２２の中央領域２８上に直接形成されてもよい。例えば、第２の膜３２の材料を、例えば浸漬コーティングまたはスプレーコーティングによって第１の膜２２上にコーティングしてもよい。例えば、マンドレル上に第１の膜２２があるか第１の膜２２を開くために膨張させた状態で、中央領域２８の所望の長さを材料で覆うのに十分な距離だけ中央領域２８を材料に浸漬させる。例示的な実施形態では、材料は、第１の膜２２を形成するために使用されるのと同じ材料であってもよいし、わずかに柔軟性が強いおよび／または低い材料であってもよい。
【００２５】
一実施形態では、第２の膜３２は、例えば第１の膜２２の材料よりも低い弾性を有する、準弾性材料または非弾性材料から形成されてもよい。代替的に、第１および第２の膜２２、３２は同じ材料で、例えば、第１の膜２８と実質的に同じ厚さを有する非弾性材料または準弾性材料から形成されてもよい。代替的に、第２の膜３２を、第１の膜２２と同じ基材だが、例えば第１の膜２２よりも厚く、補強要素（図示せず）を埋め込むなどの異なる機械的特性を有する基材から形成してもよい。
【００２６】
例示的な実施形態では、第１の領域２０ａは約６〜１６ミリメートル（６．０〜１６．０ｍｍ）の長さを有し、一方で、第２の領域２０ｂは約５．５〜１３．５ミリメートル、例えば１１．５〜１３．５ｍｍの長さを有してもよい。追加的または代替的に、第１の領域２０ａは、弛緩状態（すなわち、製造時であって完全膨張前）で約４〜８ミリメートル（４．０〜８．０ｍｍ）の直径を有し、第２の領域２０ｂは約３〜７ミリメートル（３．０〜７．０ｍｍ）の直径を有し得る。
【００２７】
図１に戻ると、得られたバルーン２０は、例えば遠位端２６を遠位先端１７の近くに取り付け、近位端２４を遠位先端１７の近位の遠位端１６に取り付けることによって、カテーテル１２の遠位端１６に取り付けられる。図１に示されるように、補強された第２の領域２０ｂは第１の領域２０ａの遠位に位置し、すなわちカテーテル１２の遠位先端１７により近い。あるいは、いくつかの用途では、第１および第２の領域２０ａ、２０ｂの向きを逆にし、すなわち、補強された第２の領域２０ｂを第１の領域２０ａの近位にしてもよい。バルーン２０は、例えば、患者の体内に導入するための送達状態を提供するために、バルーン２０の遠位端１６上に巻かれ、折り畳まれ、またはそうでなければ圧縮することができる。バルーン２０および／またはカテーテル１２を作成するための方法および／または材料に関する追加情報は、米国特許第７，５８２，１１１号、第７，８６２，６０１号、および第９，０３４，０２５号に見出すことができ、その開示全体は参照により本明細書に明示的に組み込まれる。
【００２８】
第１および第２の領域２０ａ、２０ｂの機械的特性に結果として生じる違いのために、バルーン２０は、膨張したときに異なる直径および／または形状に膨張し得る。例えば、第１の膜の材料および第１の領域２０ａの材料の単一層の追従により、バルーン２０の第１の領域２０ａは、弛緩した成型形状よりも大きく拡張することができ、その膨張量は、バルーン２０の内部に導入される流体の体積および／または圧力に比例する。対照的に、第２の膜３２によって提供される追加の支持が与えられると、バルーン２０の第２の領域２０ｂは、第１の領域２０ａの最大拡張サイズよりも小さい所定の円筒直径までしか拡張しない。
【００２９】
例えば、バルーン２０が約３〜５気圧の初期圧力に膨張した場合、第１および第２の領域２０ａ、２０ｂの両方が実質的に同時に（すなわち、一方と他方の領域で最小限の遅延を伴って）拡張し、例えば、以下でさらに説明するように、バルーン２０が配置されているプロテーゼと係合する。その後、例えば約８〜２０気圧の最大圧力まで圧力をさらに増加させると、第２の領域２０ｂはさらなる膨張に対抗する一方で、第１の領域２０ａは膨張し続け、以下でさらに説明するように、プロテーゼをフレア状にするか、そうでなくても形作る。例えば、約４〜８ｍｍの初期直径で、第１の領域２０ａは、最大圧力がかかると約９．０〜１２．５ｍｍの最大外径を有する実質的に球形に拡張することができる。
【００３０】
図６は、膨張媒体がバルーン２０の内部に導入されるにつれバルーン２０に生じる例示的な拡張プロファイルを示す。圧力が０からＰ１まで増加すると、第１および第２の領域２０ａ、２０ｂはそれらの成形された（例えば成型された）直径へと急速に拡大し、例えば、第２の領域２０ｂが直径Ｄａｉへと拡大し、第１の領域２０ａが直径Ｄｂｉに拡大する。圧力がさらに増加すると、第１および第２の領域２０ａ、２０ｂの直径は、バルーン２０が加圧されても実質的に一定のままであり得る。バルーン２０が閾値圧力Ｐ２（「クラッキング圧力」）に達すると、さらなる膨張が生じ、第１の領域２０ａがさらに膨張するが、第２の領域２０ｂは実質的に同じ直径のままとなる（例えば、Ｄａｆ＝Ｄａｉ）。第１の領域２０ａは、更なる圧力が加えられると、所望の最終圧力Ｐ３および直径Ｄｂｆに到達するまで膨張し続ける。
【００３１】
図７は、バルーン２０の内部に導入される流体の量に基づいて（図６に示されるような、内圧に基づいてではなく）、バルーン２０に生じ得る別の例示的な膨張プロファイルを示す。この実施形態では、バルーン２０内の容積が０からＶ１（「クラッキング容積」）へと増加するにつれて、第１および第２の領域２０ａ、２０ｂは、例えば、それらの成形された直径Ｄａｉ、Ｄｂｉまで実質的に同時に膨張し得る。更なる膨張媒体がＶ１を超えて導入されると、第１の領域２０ａは、例えばＤｂｆまでさらに拡大するが、第２の領域２０ｂは実質的に同じままとなる（例えば、Ｄａｆ＝Ｄａｉ）。
【００３２】
任意選択で、バルーン２０の第１の領域２０ａを画定する第２の膜３２の外面３８および／または第１の膜２２の外面２９ａといった１以上の外面は、拡張時にバルーン２０が接触する構造物、例えば、ステント、人工弁、または他の人工器官（図示せず）との牽引力、摩擦、その他の構造物との係合性を高めるための１以上の特徴を含んでもよい。例えば、バルーン２０の第２の領域２０ｂの外側表面３８は、拡張時の摩擦または他の係合性を高めるために、処理またはテクスチャード加工され、リブや他の突起など（図示せず）を有してもよい。
【００３３】
任意選択で、バルーン２０は、１または複数の診断および／または治療要素を備えてもよい。例えば、一実施形態では、外面２９ａ、３８は、１以上の治療薬を担持してもよく、これが、参照により本明細書に組み込まれる他の出願のどこかで詳述されるように、例えば、小孔、病変、または分岐内で血管壁に押し付けられる。別の実施形態では、バルーン２０が接触する組織にエネルギーを送達するために、１以上の電極、超音波素子、または他の構成要素（図示せず）をバルーンに設けてもよい。
【００３４】
図３Ａ〜３Ｆを参照すると、例えば小孔９０を含む患者の体内に展開されたステント４０をフレア状および／または他の方法で拡張するために装置１０を使用する例示的な方法が示されている。図示されるように、小孔９０は、第２の体腔または枝９４と連通する、第１のまたは主体腔または主幹９２の壁の開口部であり得る。例示的な実施形態では、主体腔９２は上行大動脈または下行大動脈であり、枝体腔は冠状動脈、総頸動脈、または末梢動脈であり得る。狭窄、閉塞、または他の病変部９６が、小孔９０に、および／またはその近くに存在し、例えば、少なくとも部分的に枝９４内に延びている。病変部９６は、主幹９２と枝９４との間の血液または他の流体の流れを部分的または完全に閉塞するアテローム硬化性プラークまたは他の物質を含み得る。
【００３５】
最初に、図３Ａに示されるように、ガイドワイヤ９８または他のレールを、例えば従来方法を用いて、幹９２から小孔９０を通して枝９４に導入する。例えば、大腿動脈、頸動脈、または他の進入部位といった周辺部位（図示せず）に経皮的穿刺または切開を作成し、例えば、単独でまたはガイドカテーテル（図示せず）の補助で、ガイドワイヤ９８を当該進入部位から患者の血管系を通って進めることができる。例えば、ガイドカテーテルの遠位端（図示せず）を、例えば、遠位端が小孔９０に隣接または近位に配置されるまで、ガイドワイヤ９８上を幹９２内に進めることができる。ガイドカテーテルは、ガイドワイヤ９８を越えて幹９２および／または枝９４の中へと１以上の器具（カテーテルまたは本明細書に記載の他のデバイスなど）を進めるために使用されてもよい。
【００３６】
病変部９６が枝９４を完全に閉塞している場合、ガイドワイヤ９８をこの閉塞に通すか、または他の装置（図示せず）をガイドワイヤ９８上またはガイドワイヤ９８と一緒に前進させて、従来方法を用いて病変部９６にガイドワイヤ９８用の通路を形成することができる。
【００３７】
ガイドワイヤ９８が病変部９６を越えて枝９４内に導入された後、病変部９６を少なくとも部分的に拡張することが望ましい場合がある。例えば、血管形成カテーテル（図示せず）を、ガイドカテーテルを通して、および／またはガイドワイヤ９８を介して病変部９６内に通すか貫通させ、そこでバルーンまたはカテーテル上の他の要素を拡張して病変部９６を少なくとも部分的に拡張することができる。所望であれば、病変部９６で他の処置を行ってもよく、例えば、ステント４０を移植する前に、病変部９６を形成するプラークや他の物質を軟化、除去、または他の方法で治療してもよい。そのような処置を完了した後、ガイドワイヤ９８を進めた器具を除去することができる。
【００３８】
ステント４０を送達するには、任意の送達カテーテルおよび／または従来の手順を用いることができる。例えば、送達カテーテルの遠位端（図示せず）を、ガイドワイヤ９８上および／またはガイドカテーテルを通して進入部位から幹９２内へと進めることができる。例えば、ガイドカテーテルの遠位端が小孔９０に接するかそれに近接した状態で、送達カテーテルの遠位端をガイドカテーテルから、小孔９０に通して、枝９４内へと進めることができる。送達カテーテルは、ステント４０が病変部９６および／または枝９４の中に、およびそれらを貫通して延びるように配置することができる。ステント４０は、例えば従来の方法を使用して、病変部９６を横切って、および／または枝９４内にステント４０を配置するために、送達カテーテルから拡張および／または他の方法で配備することができる。例えば、図３Ｂに示すように、ステント４０は、ステント４０の第１の端部４２が小孔９０および／または幹９２内に少なくとも部分的に延在し、ステント４０の第２の端部４４が病変部９６を超えて枝９４内に配置されるように展開することができる。
【００３９】
図示するように、ステント４０は、配備されたときに実質的に均一な直径の断面を有し得る。例えば、ステント４０を拡張して、病変部９６および／または枝９４へと拡張および／または他の方法で係合させることができる。代替的に、以下に説明されるように、送達カテーテルを使用してステント４０を部分的に拡張し、装置１０でステント４０をさらに拡張することができる。図３Ｃに転ずると、その後、カテーテル１２の遠位端１６（バルーン２０は収縮状態）を幹９２に導入して、ステント４０をフレアおよび／または他の方法で拡張することができる。例えば、送達カテーテルを除去し、カテーテル１２の遠位端１６を同じガイドワイヤ９８上で幹９２内に進めてもよい。図１に示す実施形態では、ガイドワイヤ９８の近位端（図示せず）は、器具管腔１８ｂを通って開口部１７ａ内へとバックロードされ、ポート５２ｂから出てもよい。次に、遠位端１６をガイドワイヤ９８上で前進させ、ガイドワイヤ９８上で患者の体内に入れることができる。
【００４０】
図３Ｃに示すように、遠位端１６を、ステント４０および小孔９０を通して少なくとも部分的に枝９４内に進めることができる。例えば、遠位端１６は、バルーン２０の第２の領域２０ｂがステント４０内および／またはステント４０を超えて、例えば第１の端部４２を超えて配置され、バルーン２０の第１の領域２０ａは、小孔９０に近接して、例えば、ステントの第１の端部４２内および／または近位に配置される。
【００４１】
任意で、位置決めを容易にすべく、例えば遠位端１６上のマーカー（図示せず）を観察およびモニタするために、蛍光透視法または他の外部イメージングを使用してカテーテル１２をモニタしてもよい。例えば、バルーン２０の第１および第２の領域２０ａ、２０ｂの端部を同定するために、マーカーを遠位端１６に配置することができる。したがって、所望の場合に、マーカーを使用して、第２の領域２０ｂを、遠位端４４と、および／または小孔９０を超えた枝９４内のステント４０の部分とに整列させ、第１の領域２０ａを、ステント４０の第１の端４２および／または小孔９０と整列させることができる。
【００４２】
図３Ｄに移ると、カテーテル１２を所望の位置に配置した状態で、例えばシリンジまたは他の装置（図示せず）をポート５２ａ（図３Ｄに図示せず、図１参照）に結合し、生理食塩水または他の膨張媒体を膨張管腔１８ａを介してバルーン２０の内部へと送達し、バルーン２０を膨張させて、ステント４０および／または枝９４の壁に係合させることができる。例えば、初期圧力まで拡張すると、バルーン２０の第１および第２の領域２０ａ、２０ｂの両方が実質的に同時に同様の直径に膨張して、ステント４０およびステント４０を超えた枝９４の壁の両方と係合して、実質的なステント４０の軸方向の移動が防止される。
【００４３】
その後、図３Ｅに示されるように、バルーン２０は、例えば、更なる膨張媒体をより高い圧力で内部に送り込み、第１の領域２０ａを拡張してステント４０をフレア状にすることにより、さらに膨張させることができる。例えば、第１の領域２０ａがさらに拡張すると、ステント４０の第１の端部４２が、例えば、第１の領域２０ａおよび／または小孔９０の形状に一致するフレア形状へと拡張される。
【００４４】
ステント４０が初期膨張によって十分に係合すると、ステント４０とカテーテル１２は、後の膨張およびフレア中に実質的に静止したままとなる。そうでない場合、第２の領域２０ｂがステント４０および枝９４の壁と係合しないと、ステント４０は適所で拡張せずに枝９４内を遠位に移動してしまい、その実質的に均一の直径を維持し、小孔９６および／または枝９４の壁から物質を切り取るか他の方法で取り去り、当該物質が枝９４内に放出される可能性がある。追加的または代替的に、第２の領域２０ｂが拡張されない状態では、カテーテル１２の遠位端１６がステント４０および小孔９０から近位に離れる場合がある。したがって、第２の領域２０ｂは、ステント４０およびカテーテル１２が互いおよび小孔９０に対して実質的に固定された状態で、ステント４０の第１の端部４２が所望の方法で拡張することを保証するアンカーを提供し得る。
【００４５】
ステント４０が完全に展開された状態で、バルーン２０を収縮させるか、他の方法で折り畳み、カテーテル１２を枝９４および幹９２から、および患者の身体から、例えばガイドカテーテル（図示せず）に引き込むことができる。次に、図３Ｆに示すように、ステント４０を所定の位置に残しつつ、ガイドカテーテルおよび／またはガイドワイヤ９８を患者の身体から除去することができる。最終膨張時に第１の領域２０ａが第２の領域２０ｂを超えて弾性的に拡張することの１つの利点は、膨張媒体がバルーン２０から除去されるときに第１の領域２０ａの引張力が弾性収縮力を生じ得ることである。したがって、バルーン２０が収縮すると、第１の領域２０ａは急速に収縮することができ、これにより、カテーテル１２が除去できるようになる前のバルーン２０の過剰な収縮時間を短縮することができる。
【００４６】
別の代替例では、本明細書の装置および方法は、患者の体内の他の構造を治療および／または送達するために使用することができる。例えば、図４を参照すると、２つの補強されていない外側領域１２０ａの間に補強された中央領域１２０ｂを有するバルーン１２０を担持する遠位端１１６を備えるカテーテル１１２を有するバルーン装置１１０の別の実施形態が示されている。バルーン１２０は、第１および第２の端部２２４、２２６を有する第１の膜２２２と、補強された中央領域２２０ｂを画定するために第２の膜２３２によって部分的に強化された中央領域２２８から、前述の実施形態と同様に構成することができる。
【００４７】
図５Ａ〜図５Ｃに示す例示的な実施形態では、使用時に、バルーン２２０を、プロテーゼ、例えば、人口心臓弁、ステント、または他の円筒形プロテーゼ１４０の両端部のフレアに用いることができる。図５Ａに示すように、人工弁プロテーゼ１４０が、弁輪１９２、例えば、患者の心臓１９０内で置換された大動脈弁の部位内に展開されている。プロテーゼ１４０は、第１および第２の端部１４２、１４４を画定し、１または複数の弁尖または他の弁要素（図示せず）を支持するフレームを備え得る。
【００４８】
図５Ｂに転ずると、カテーテル１１２の遠位端１１６が、バルーン１２０が収縮した状態で、例えば、患者の血管系への経皮的進入部位から患者の体に導入され、弁輪１９２に隣接する大動脈内に進められる。カテーテル１１２を前進させて、弁輪１９２と交差してプロテーゼ１４０を通してバルーン１２０を配置し、例えば、プロテーゼ１４０のフレーム内に補強された中央領域１２８ｂを配置する。中央領域１２８ｂは、例えば、プロテーゼ１４０の端部１４２、１４４に移行領域を提供するために、プロテーゼ１４０よりも長くてもよいし、または必要に応じてプロテーゼ１４０よりも短くてもよい。
【００４９】
適切に配置されると、バルーン１２０が、例えば１〜２気圧（１．０〜２．０ＡＴＭ）の初期圧力まで膨張され、これによって外側領域１２８ａと中央領域１２８ｂの両方がほぼ同時に膨張し、図５Ｂに示すように、例えば中央領域がプロテーゼ１４０のフレームに係合してバルーン１２０とプロテーゼ１４０の相対位置が固定される。任意で、中央領域１２８ｂの直径は、例えば、バルーン１２０の初期膨張時にプロテーゼ１４０がさらに拡張されるように、プロテーゼ１４０の展開直径よりわずかに大きくてもよい。
【００５０】
その後、例えば５、６気圧よりも高い圧力までバルーンをさらに膨張させ、それにより、補強されていない外側領域１２８ａがさらに拡張する一方で、中央領域１２８ｂはさらなる膨張に抵抗する。このようにして、プロテーゼ１４０の端部１４２、１４４は、図５Ｃに示されるように外向きに拡張され、例えば、プロテーゼ１４０の中心領域を拡張および／または損傷する危険なしに、プロテーゼ１４０を弁輪１９２に固定するフランジまたは他の形状が形成される（例えば、リーフレットおよび／または他の耐久性の低いコンポーネントを担持し得る）。したがって、拡張された端部１４２、１４４は、プロテーゼ１４０のその後の移動に抵抗し得る。加えて、拡張された端部１４２、１４４は、例えば、プロテーゼ１４０上のベアメタルの露出を最小限に抑え、端部１４２、１４４を隣接組織に係合させて内皮化し、血栓形成のリスクを低減するなどの１以上の他の利点を提供し得る。
【００５１】
プロテーゼ１４０が十分に拡張および／またはフレアされると、バルーン１２０が収縮し、カテーテル１１２が弁輪１９２および患者の身体から除去される。
【００５２】
他の実施形態では、図４に示されるカテーテル１１２およびバルーン１２０を、他の処置に用いることができる。例えば、気管および／または食道用ステントは、しばしば拡張された端部を有し、バルーン１２０は、そのような展開されたステントにわたって配置されて、ステントをさらに拡張および／または成形することができる。同様に、バルーン１２０を、肺動脈、尿路または消化管、または他の体腔内に展開されたステントの端部を拡げるために使用してもよい。バルーン１２０は、そのようなステントの端部を実質的に同時に拡げることができ、それにより、従来の方法と比較してそのようなステントの送達を単純化することができる。
【００５３】
本明細書の任意の実施形態で示される要素または構成要素は、特定の実施形態の例示であり、本明細書で開示される他の実施形態で、または組み合わせて使用できることが理解されよう。
【００５４】
本発明は様々な変更および代替形態が可能であるが、その特定の例を図面に示し、本明細書で詳細に説明した。しかしながら、本発明は開示された特定の形態または方法に限定されるものではなく、逆に、本発明は添付の特許請求の範囲内にあるすべての変形例、均等物および代替物を包含することを理解されたい。
【図１】
2020512110.tif 000003
【図２Ａ】
2020512110.tif 000004
【図２Ｂ】
2020512110.tif 000005
【図２Ｃ】
2020512110.tif 000006
【図３Ａ】
2020512110.tif 000007
【図３Ｂ】
2020512110.tif 000008
【図３Ｃ】
2020512110.tif 000009
【図３Ｄ】
2020512110.tif 000010
【図３Ｅ】
2020512110.tif 000011
【図３Ｆ】
2020512110.tif 000012
【図４】
2020512110.tif 000013
【図５Ａ】
2020512110.tif 000014
【図５Ｂ】
2020512110.tif 000015
【図５Ｃ】
2020512110.tif 000016
【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
2020512110.tif 000019
2020512110.tif 000020