(57)【要約】患者の食道中の生体試料を収集するための装置は、食道中の収集場所で試料を収集するために飲み込める収集部分を含んでいる。スタイレットは、飲み込みのために患者の咽喉の後部に収集部分を置くために収集部分に接続される。装置は第１軸端部および第２軸端部を有する収集部を有し得る。スリーブは第１軸端部にある。前記装置は収集部の外表面から伸びる少なくとも１つの組織収集突起と、前記組織収集突起の第１側壁と、前記組織収集突起の第２の壁とを有し得る。生体試料を収集する方法は、飲み込みのために患者の咽喉の後部へスタイレットによって飲み込み得る収集部を移動させる工程を含んでいる。【選択図】図１
2020518382.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の食道中の生体試料を収集するための装置であって、
前記装置は、
食道中の収集場所で試料を収集するために飲み込める収集部と、
飲み込むために患者の咽喉の後部に収集部を入れるために収集部に接続されたスタイレットと、を備えてなる生体試料を収集するための装置。
【請求項２】
カテーテルは収集部およびコネクターに接続され、
前記スタイレットは、前記スタイレットから収集部に向かってカテーテルを通して伸びる、請求項１に記載の生体試料を収集するための装置。
【請求項３】
前記コネクターはＹ継ぎ手であり、前記スタイレットは前記コネクターの第１の枝に接続され、前記コネクターの第１の枝は、前記コネクターの第２の枝に対して特定の角度で伸び、前記第２の枝は閉止栓を含む、請求項２に記載の生体試料を収集するための装置。
【請求項４】
収集部は第１軸端部部および第２軸端部を含み、第２軸端部は、折り畳まれた状態および拡張した状態を有し、第２軸端部が折り畳まれた状態と拡張した状態との間を移動するとき、第２軸端部は前記第１軸端部に対して軸方向に移動し、前記第２軸端部が折り畳まれた状態にあるとき、前記第２軸端部は第１軸端部へ軸方向に伸び、凹状の形状を有する、請求項１に記載の生体試料を収集するための装置。
【請求項５】
第２軸端部が拡張した状態にあるとき、第２軸端部は放射状に外方を向く外表面を有し、外表面は第２軸端部が折り畳まれた状態にあるとき放射状に内方を向く、請求項１に記載の生体試料を収集するための装置。
【請求項６】
前記第２軸端部は、第２軸端部の外表面から伸びる複数の組織収集突起を含んでいる、請求項４に記載の生体試料を収集するための装置。
【請求項７】
第２軸端部の第２軸端部が折り畳まれた状態と拡張した状態との間で非膨張状態であるときに、前記側壁が外表面から放射状に外方に伸びると、前記組織収集突起の第１側壁は、外表面に対して略直角に伸び、前記組織収集突起の第２側壁は前記第１側壁に向かって先細りしてなる、請求項６に記載の生体試料を収集するための装置。
【請求項８】
第２の軸端部が拡張した状態にあるとき、リップは組織収集突起の第１側壁に向かって前記突起の外表面から放射状に伸びる、請求項７に記載の生体試料を収集するための装置。
【請求項９】
前記組織収集突起の少なくとも１つはＶ字形状を有し、前記第１側壁は近位方向を向き、Ｖ字形状の内壁を形成し、前記第２側壁は遠位方向を向き、Ｖ字形状の外壁を形成する、請求項８に記載の生体試料を収集するための装置。
【請求項１０】
前記第２軸端部は、デュロメーターのタイプＡにより５−９０の硬さを有する、請求項６に記載の生体試料を収集するための装置。
【請求項１１】
前記第２軸端部はデュロメーターのタイプＡにより２０−７０の硬さを有する、請求項６に記載の生体試料を収集するための装置。
【請求項１２】
前記第１軸端部にさらにスリーブを含む、請求項４に記載の生体試料を収集するための装置。
【請求項１３】
前記スリーブは第１軸端部のアンダーカットリムによって前記第１軸端部に保持される、請求項１０に記載の生体試料を収集するための装置。
【請求項１４】
前記第２軸端部は、前記第２軸端部の外表面から伸びる複数の組織収集突起を含み、各々の突起は隣接したＶ字形状の突起に接続されたＶ字形状を有する、請求項４に記載の生体試料を収集するための装置。
【請求項１５】
第２の軸方向端部部分が、折り畳まれた状態の第２軸端部を保持する折り畳まれた状態にあるとき、第２軸端部上を伸びるキャップをさらに含む、請求項４に記載の生体試料を収集するための装置。
【請求項１６】
第１軸端部に接続されたおもりをさらに含む、請求項４に記載の生体試料を収集するための装置。
【請求項１７】
患者の食道中の生体試料を収集するめの装置であって、
前記装置は、
第１軸端部および第２軸端部を有する収集部であって、第２軸端部は、折り畳まれた状態および拡張した状態を有し、第２軸端部が折り畳まれた状態と拡張した状態との間を移動するとき、第２軸端部は前記第１軸端部に対して軸方向に移動し、前記第２軸端部は第１軸端部へ軸方向に伸び、第２軸端部が折り畳まれた状態にあるとき、凹状形状を有してなる、収集部と、
前記装置は第１軸端部にスリーブと、
を含む、生体試料を収集するめの装置。
【請求項１８】
前記スリーブは第１軸端部のアンダーカットリムによって前記第１軸端部に保持される、請求項１７に記載の生体試料を収集するための装置。
【請求項１９】
前記第２軸端部が折り畳まれた状態にあるとき、第２軸端部はスリーブへ軸方向に伸びる、請求項１７に記載の生体試料を収集するための装置。
【請求項２０】
収集部は飲み込むことができ、スタイレットは、飲み込みのために患者の咽喉の後部に収集部を入れるために収集部に接続されてなる、請求項１７に記載の生体試料を収集するための装置。
【請求項２１】
第２軸端部が拡張した状態にあるとき、第２軸端部は放射状に外方を向く外表面を有し、外表面は第２軸端部が折り畳まれた状態にあるとき放射状に内方を向く、請求項１７に記載の生体試料を収集するための装置。
【請求項２２】
前記第２軸端部は、デュロメーターのタイプＡにより５−９０の硬さを有する、請求項１７に記載の生体試料を収集するための装置。
【請求項２３】
前記第２軸端部はデュロメーターのタイプＡにより２０−７０の硬さを有する、請求項１７に記載の生体試料を収集するための装置。
【請求項２４】
患者の食道中の生体試料を収集するめの装置であって、
前記装置は、
折り畳まれた状態と拡張した状態とを有する収集部と、
収集部の外表面から伸びる少なくとも１つの組織収集突起と、
収集部が折り畳まれた状態と、拡張した状態との間の非膨張状態にあるとき、収集部の外表面に対して略直角に延びる組織収集突起の第１側壁と、
収集部が、折り畳まれた状態と拡張した状態との間の非膨張状態にあるとき、第１及び第２側壁が外表面から放射状に外方に伸びるにつれて、前記第１側壁に向かって先細りする前記組織収集突起の第２側壁と、
を含んでなる生体試料を収集するめの装置。
【請求項２５】
収集部が拡張した状態にあるとき、リップが、前記突起の外表面から放射状に前記組織収集突起の第１側壁に向かって伸びる、請求項２４に記載の生体試料を集めるための装置。
【請求項２６】
前記組織収集突起の少なくとも１つはＶ字状形状を有し、前記第１側壁は近位方向を向き、Ｖ字状形状の内壁を形成し、前記第２側壁は遠位方向を向き、Ｖ字状の外壁を形成する、請求項２５に記載の生体試料を集めるための装置。
【請求項２７】
患者の食道の収集場所から生体試料を収集する方法であって、
前記方法は、
飲み込むために、装置の飲み込み可能な収集部を患者の咽喉の後部へスタイレットで移動させる工程と、
折り畳まれた状態で、収集部の一部と共に食道中の収集場所に収集部を移動させる工程と、
収集部が収集場所にあるとき、収集部の一部を拡張する工程と、
拡張した状態の収集部の一部で生体試料を収集する工程と、
試料を収集した後に収集部の一部を折り畳む工程と、
患者の食道から前記装置を取り除く工程と、を含んでなる生体試料を収集する方法。
【請求項２８】
前記方法は、近位方向に折り畳まれた状態で収集部の一部で移動させる工程を含み、その結果、収集部が下部食道括約筋（ＬＥＳ）と絡み、前記装置にその部分が装置に引張応力を生成し、
前記収集部の一部を拡張する工程が、前記収集部をＬＥＳと絡むように移動させた後に行なわれる、請求項２７に記載の食道から生体試料を収集する方法。
【請求項２９】
前記収集部の一部を拡張する工程は、折り畳まれた状態から拡張した状態への収集部の第１軸端部に対す第２軸端部へ軸方向に移動する工程を含み、前記収集部の一部を折り畳む工程は、拡張した状態から折り畳まれた状態へと第２軸端部を第１軸端部に軸方向に移動する工程を含む、請求項２７に記載の食道から生体試料を収集する方法。
【請求項３０】
収集部の外表面から伸びる複数の組織収集突起を設ける工程をさらに含み、
前記収集部が、折り畳まれた状態と拡張した状態との間の非膨張状態にあるとき、第１及び第２側壁が外表面から放射状に外方に伸びるにつれて、前記組織収集突起の各々が、第２軸端部の外表面から略直角に伸びる第１側壁と、該第１側壁に向かって先細りする第２側壁を有する、請求項２７に記載の食道から生体試料を収集する方法。
【請求項３１】
前記収集部を拡張したとき、前記突起の外表面から前記組織収集突起の前記第１側壁に向かって放射状に伸びるリップを形成する工程をさらに含む、請求項３０に記載の食道から生体試料を収集する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願＞
この出願は、２０１７年５月３日に出願された米国仮特許出願Ｎｏ．６２／５００，９３３からの優先権を主張し、その主題は、全体に亘って参照によって本明細書に組込まれる。
【０００２】
＜政府資金調達＞
この発明はナショナル・インスティテュート・オブ・ヘルスによって付与された許可番号Ｐ５０ＣＡ１５０９６４、Ｕ０１ＣＡ１５２７５６、Ｕ５４ＣＡ１６３０６０の下で政府の支援により作られた。アメリカ合衆国政府は、発明に対する特定の権利を有している。
【０００３】
＜本発明の背景＞
本発明は生体試料を収集するための装置に向けられ、より詳しくは、患者の食道からの組織、細胞、タンパク質、ＲＮＡ及び／又はＤＮＡなどの生体試料を収集するための装置に向けられている。
【背景技術】
【０００４】
公知の組織収集装置は、長手方向に伸びる折り目を備えた拡張可能な装置を含んでいる。当該拡張可能な装置は、食道などの体腔内の収集場所で放射状に拡大する。当該装置が拡張した後、組織は収集場所から集められる。組織が収集された後、拡張可能な装置は収縮される。当該装置が組織の収集の後に収縮すると、折り目が集めた組織を閉じ込める。当該公知の組織収集装置は、収集場所へ内視鏡を通して、あるいは標準的なカテーテル挿管技術を介して挿入され得る。
【発明の概要】
【０００５】
本発明は、患者の食道中の生体試料を収集するための装置に関する。前記装置は、食道中の収集場所で試料を収集するために、飲み込める収集部を含んでいる。収集部に接続されたスタイレット（ｓｔｙｌｅｔ）は、飲み込みのための患者の咽喉の後部に収集部を入れるのを支援する。
【０００６】
本発明の他の態様では、患者の食道中の生体試料を収集するための装置は、第１軸端部と第２軸端部を有する収集部を含んでいる。第２軸端部は折り畳まれた状態と拡張した状態とを有する。第２軸端部が折り畳まれた状態と拡張した状態の間を移動するとき、第２軸端部は、第１軸端部に対して軸方向に移動する。第２軸端部が折り畳まれた状態にあるとき、第２軸端部は、第１軸端部へと軸方向に伸び、凹状の形状を有する。スリーブは第１軸端部にある。
【０００７】
本発明の他の態様では、患者の食道中の生体試料を収集するための装置は、折り畳まれた状態と拡張した状態とを有する収集部を含んでいる。少なくとも１つの組織収集突起が、収集部の外表面から伸びる。収集部が前記折り畳まれた状態と拡張した状態の間の非膨張状態にあるとき、前記組織収集突起の第１側壁は、収集部の外表面に対して略直角に伸びる。収集部が折り畳まれた状態と、拡張した状態の間の非膨張状態にあるとき、側壁が外表面から放射状に外方に伸びるにつれて、組織収集突起の第２側壁は第１側壁に向かって先細りになる。
【０００８】
本発明の他の態様では、生体試料を収集する方法は、飲み込みのために患者の咽喉の後部へスタイレットで飲み込める収集部を移動させる工程を含んでいる。収集部は、折り畳まれた状態の収集部の一部と共に食道中の収集場所に移動される。収集部が収集場所にあるとき、収集部の一部は拡張する。生体試料は、拡張した状態の収集部の一部で収集される。収集部の一部は試料を収集した後に折り畳まれる。装置は患者の食道から取り除かれる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
本発明の前述の特徴及び他の特徴は、添付図面を参照して以下の記載を読むことで、本発明に関係のある当業者には明らかになるだろう。
【図１】図１は、本発明に従って構築された生体試料収集装置の概略図である。
【図２】図２は、折り畳まれた状態で示される図１の収集装置の概略図である。
【図３】図３は、図２の収集装置の断面図である。
【図４】図４は、図１の収集装置の突起或いは剛毛の拡大平面図である。
【図５】図５は、図４の５−５線に沿って得られた突起の断面図である。
【図６】図６は、収集装置の一部の拡張の後に示された突起の拡大平面図である。
【図７】図７は、図６の７−７線に沿って得られた収集装置の一部の拡張後の突起の概略図である。
【図８】図８は、収集装置のスタイレットおよびコネクターを示す収集装置の概略図である。
【図９】図９は、図８のコネクターの拡大概略図である。
【図１０】図１０は、本発明の他の実施形態に従って構築された収集装置の概略断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の第３実施形態に従って構築された収集装置の概略図である。
【図１２】図１２は、本発明の第４実施形態に従って構築された収集装置の概略断面図である。
【図１３】図１３は、本発明の第５実施形態に従って構築された収集装置の概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明に従って構築された生体試料を収集するための収集装置１０が、図１−９に示される。収集装置１０は、患者の食道など体腔から組織、細胞、タンパク質、ＲＮＡおよび／またはＤＮＡを収集するために使用されてもよい。食道から収集された組織、細胞、タンパク質、ＲＮＡおよび／またはＤＮＡは、米国特許出願Ｎｏ．１４／１０９，０４１号、米国特許出願Ｎｏ．１３／６７０，１５５号、米国特許出願Ｎｏ．１３／２６３，０２０号、米国特許第８，６４２，２７１号公報、米国特許第８，４８１，７０７号、米国特許第８，４１５，１００号、米国特許第８，２２１，９７７号、米国特許第７，９６４，３５３号および米国特許第７，４８５，４２０号に開示された方法のうちのいずれか１つで使用され得、それらは参照によって全体にわたって本明細書に組み込まれる。
【００１１】
収集装置１０は一般に中空の長手方向に伸びる収集部１２を含んでいる。収集部１２は、第２又は遠位軸端部１６に接続された第１又は近位軸端部１４を有する。遠位軸端部１６は近位軸端部１４に接続された第１軸端部２２を有する。第１端部２２は、接着か接合の使用によるなど任意の所望の方法で近位軸端部１４に接続され得る。第１軸端部２２は近位軸端部１４の肩部２４と係合する。したがって、収集部１２は滑らかな外表面を有する。遠位軸端部１６は任意の所望の方法で近位軸端部１４に接続され得る。近位軸端部１４および遠位軸端部１６は、シリコーンまたはポリウレタンなどの柔軟なポリマーで作られ得る。遠位軸端部１６は近位軸端部１４より低い硬さを有する。遠位軸端部１６は、デュロメーターのタイプＡにより５−９０のショア硬さを有し得る。遠位軸端部１６の硬さは、好ましくはデュロメーターのタイプＡにより２０−７０のショア硬さであり、より明確にはデュロメーターのタイプＡによりおよそ３０のショア硬さである。
【００１２】
遠位軸端部１６は拡大し収縮し得る。第１あるいは近位軸端部１４は比較的リジッドである。したがって、近位軸端部１４には固定された放射状の広がりがある。第１軸端部１４および第２軸端部１６は、別々の部分として形成され得る。当該別々の部分は、任意の所望の方法でともに接続されるか、ワンピースのものとして一体的に形成され得る。筒状体を有するように、近位軸端部１４は例証されるが、近位軸端部には如何なる所望の形状も有し得る。
【００１３】
近位軸端部１４はカテーテルなどの支承部材２０に接続される。支承部材２０は、収集部１２の内方との流体連通する管状部材であり得る。近位軸端部１４は、空気などの流体を支承部材２０から遠位軸端部１６まで伝達する。真空が支承部材に適用され、収集場所から収集装置１０の引っ込む間に延伸に抵抗するとき支承部材２０は折り畳みに抵抗する。
【００１４】
収集部１２の第２或いは遠位軸端部１６は拡張されたか或いは膨張した状態（図１）と、折り畳まれたか、或いは収縮した状態（図２−３）を有する。図１に示される拡張した状態は、遠位軸端部１６のための多くの拡張した状態のうちの１つであり得る。図１に示されているよりも、遠位軸端部１６は拡大され得ることが考えられ、その結果、遠位軸端部がより球状の形状を得、熱気球に似ているように見える。遠位軸端部１６は、拡張しているか膨張した状態中にある時、図１に示される凸状の形状を有する。遠位軸端部１６は、拡張した状態にあるとき、近位軸端部１４より長い距離で外側に放射状に拡張し得る。
【００１５】
遠位軸端部１６は、折り畳まれたか、或いは収縮した状態にあるとき、第１又は近位軸端部１４に伸びて、図２及び３に示される凹状の形状を有する。折り畳まれた状態にあるとき、遠位軸端部１６は反転であり得る。折り畳まれたか、或いは収縮した状態にあるとき、遠位軸端部１６は、近位軸端部１４の内方に軸方向に伸びる。したがって、収縮した状態と拡張した状態の間を移動するとき、遠位軸端部１６は、近位軸端部１４に対して軸方向にあるいは長手方向に移動する。折り畳まれた状態にあるとき、遠位軸端部１６の比較的より低い硬さは遠位軸端部が近位軸端部１４の内方に軸方向に伸びて、凹状の形状を有することを可能にする。遠位軸端部１６は、如何なる所望の方法であっても、折り畳まれたか或いは収縮した状態に付勢され得る。
【００１６】
近位軸端部は比較的高い硬さを有しており、その結果、真空が支承部２０を介して近位軸端部に適用されると、近位軸端部は折り畳むことはない。遠位軸端部１６が収縮された状態と膨張した状態との間を移動するとき、近位軸端部１４の形状は、変化しない。遠位軸端部１６が収縮された状態と膨張した状態との間を移動するとき、近位軸端部１４は放射状に移動しない。
【００１７】
遠位軸端部１６は、遠位部が拡張した状態にあるときに、組織を収集するための外表面３２を有している。遠位軸端部１６が拡張した状態にあるとき、外表面３２は外側に放射状に向き、遠位軸端部が折り畳まれるか、或いは反転の状態にあるとき、内側に放射状に向きうる。遠位軸端部１６の外表面３２は組織を収集するために如何なる所望の構造をも有しうることが考えられる。遠位軸端部１６の外表面３２は組織を収集するために、複数の突起又は剛毛４０を有しうる。遠位軸端部１６は、突起又は剛毛４０の如何なる所望の数をも有し得る。
【００１８】
突起又は剛毛４０はＶ字形状（図４）を有しうる。突起４０はそれぞれ、交差部４８から伸びる第１側面４２と第２側面４４を有する。遠位軸端部１６が膨張した状態（図１）にあるとき、第１及び第２側面４２および４４は、交差部４８から略近位方角に伸びる。遠位軸端部１６が折り畳まれた状態或いは反転の状態（図２および３）にあるとき、第１及び第２側面４２および４４は略遠位方向に伸びる。第１及び第２側面４２および４４は、収集された生体試料を受け取るためのカップ５０を画定する。カップ５０は遠位部１６が拡張した状態にあるとき、近位方向を向き、遠位部が折り畳まれた状態にあるとき、遠位方向を向く。
【００１９】
第１及び第２側面４２および４４は、互いに略９０度の角度で伸び得る。第１及び第２側面４２および４４は、互いに如何なる所望の角度でも伸び得ると考えられる。所望の角度は、収集されるべき生体試料のタイプに基づいて決定され得る。代替的に、突起４０はカップ状の形状或いは半円形の形状であり得る。
【００２０】
遠位部１６が拡張した状態にあるとき、突起又は剛毛４０の各々は、外表面３２から放射状に外方へ伸びる側壁５４および５６（図５）を有する。遠位部が拡張した状態にあり、カップ５０の内側を形成するとき、側壁５６は近位方向を向く。遠位部が拡張した状態にあり、カップ５０の外壁を形成するとき、側壁５４は遠位方向を向く。側壁５４および５６は、放射状に外表面３２から突起４０の外表面５８まで延びる。遠位軸端部１６が拡張した状態と折り畳まれた状態の間の非膨張状態にあるとき、側壁５６は、外表面３２と突起４０の外表面５８に対して略直角に延びる。遠位軸端部１６が非膨張状態にあるとき、側壁５４は外表面３２から突起４０の外表面５８に向かって放射状に延びるにつれて、側壁５４は側壁５６に向かって先細りになる。
【００２１】
遠位軸端部１６が拡張した状態にあるとき、側壁５６はフラップ、フードあるいはリップ５９（図６−７）を形成し得る。リップ５９は、収集場所での試料収集を支援する。リップ５９は、突起４０の外側表面５８から近位軸端部１４に向かって伸びる。突起４０は、遠位軸端部１６の拡張中に、図４に示される形状から図６に示される形状に延びる。突起４０は、さらに遠位軸端部１６の拡張中に図７に示される形に図５に示される形からの高さを縮小する。突起４０の高さにおける伸長と減少は突起４０の収集側に収集リップ５９を生じさせる。側壁５４と５６の間の先細りの差は、側壁５６に向かって回転するように外壁部に僅かな付勢を生成する。突起４０が付勢され、非膨張状態の側壁５６に凹部が存在し、膨張中にさらに増強される。突起４０が伸びると、突起は細くなり、垂直の支柱のまま残るほどに安定しなくなるので、当該垂直の支柱は、突起の近位或いは収集側のリップ５９を形成する側壁壁５６に向かってトップエッジを倒す。側壁５４および５６は両方とも、如何なる所望の角度でも先細りになり得る。また、側壁５４および５６は互いに向かって、先細りにならなくてもよいと考えられる。
【００２２】
遠位軸端部１６は、遠位軸端部１６の遠位部から伸びる複数の突起或いは剛毛６０（図１）を含み得る。突起６０は突起４０と同一の略Ｖ字形状を有し、突起４０より小さい。突起６０は、第１及び第２側面６２および６４を有し、当該第１及び第２側面６２及び６４は、突起４０の第１及び第２側面４２および４４より小さい長さを有している。
【００２３】
突起または剛毛４０、６０は周囲に列をなして（図１）配列される。各列は６つの突起４０或いは６０を有すると考えられる。各々の列は、突起４０又は６０の如何なる所望の数でも有しうる。突起４０および６０の各々は、隣接した列の突起から周辺に互い違いにされる。リブ６６は、各列の中の隣接した突起４０及び６０の間で周辺に伸びる。リブ６６は、交差部４８で対向する側壁５４および５６の端部間に伸びる。
【００２４】
カテーテル２０は、医師又は技師がより容易な飲み込みのために患者の咽喉の後部に収集部１２を置くように、カテーテル２０にこわさを与えるスタイレット１００（図８）を有しうる。スタイレット１００はカテーテル２０を通って収集部１２の隣接する第１軸端部あるいは近位軸端部１４からコネクター１０２へと伸びる。コネクター１０２はカテーテル２０に連結され、収集部１２の遠位軸端部１６を拡張するためにカテーテルへの流体の導入を可能にする。スタイレット１００は、好ましくはポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）ポリマーで作られる。しかしながら、スタイレットは、ステンレス鋼ガイドワイヤ、ポリマー・モノフィラメント押出および／またはステンレス鋼モノフィラメントのコアワイヤであってもよい。スタイレット１００は収集部１２から離間した丸い柔軟な遠位端１０４（図３を参照）を有しうる。柔軟な遠位端１０４は増加した柔軟性のために目盛り付きの領域であってもよい。遠位端１０４はスタイレット１００の最も柔軟な部分でありうる。
【００２５】
カテーテル２０の近位端１０６（図８−９）は、コネクター１０２に接続される。コネクター１０２は、スタイレット１００の近位端１０６に接続された、第１の枝１１０を備えたＹ継手であり得る。スタイレット１００の近位端１０６は、第１の枝を通って、第１の枝を封止し閉じるキャップ１１２へと伸びる。近位端１０６は、エポキシ樹脂によりキャップ１１２および第１の枝１１０に接続され、キャップ１１２の近位端で噴流からカットされる。エポキシ樹脂は第１の枝１１０にキャップ１１２を接続し得る。スタイレット１００は、インサート成形によるなとしてキャップ１１２に固定して接続され得ると考えられる。その後、スタイレット１００はＹ継手１０２およびカテーテル２０に挿入され、キャップによってＹ継手に接続され得る。その後、スタイレット１００は所望によりカテーテル２０およびＹ継手１０２から除去され得る。カテーテル２０は、カテーテルからスタイレット１００の取り外しを可能にするために滑らかにされ得る。さらに、近位端１０６は第１の枝１１０に接続されたテューイ・ボースト（Ｔｕｏｈｙ＝Ｂｏｒｓｔ）アダプターを介して伸び得るのであり、ユーザがテューイ・ボースト・アダプターを緩めることを可能にし、カテーテル２０のこわさを低減するために、スタイレット１００を取り外すことが考えられる。また、スタイレットがカテーテル２０の外側に沿って伸びることができることも考えられる。
【００２６】
Ｙ継手１０２は特定の角度で第１の枝１１０まで伸びる第２の枝１２０を有する。第２の枝１２０は第２の枝を開閉するために栓１２２を有しうる。注射器は、Ｙ継手１０２およびカテーテル２０へ、空気などの流体を導入するために第２の枝１２０に接続され得るのであり、収集部１２の遠位軸端部１６を拡張し、試料を収集した後に、遠位軸端部１６を折り畳むために流体を除去すべく真空を適用する。栓１２２は、試料を得るときに、カテーテル２０および収集部１２中の流体を保持するために使用され得る。栓１２２および注射器は、流体の注入を制御するのを支援し、
折り畳まれた状態と拡張した状態との間に遠位軸端部１６を移動させる。
【００２７】
ディスク１２６は、カテーテル２０の近位端あるいはコネクター１０２の遠位端に接続され得る。ディスク１２６はコネクター１０２が患者の口および／または咽喉に挿入されるのを防ぐために放射状にカテーテル２０から離れて伸びる。
【００２８】
収集部１２は、遠位軸端部１６を折り畳まれた状態か又は収縮した状態で、食道などの体腔内の収集場所に移動される。収集部１２は患者によって飲み込まれうる。スタイレット１００は収集部の飲み込みに対して支援するべき患者の咽喉の後部に収集部１２を入れるために操作され得る。さらに、患者がカテーテルに付けられた収集部１２で挿管されることができることが考えられる。遠位軸端部１６は、支承部２０を通して収集部１２に真空を適用することにより、折り畳まれるか或いは収縮した状態で保持され得る。支承部材２０又はカテーテルは、患者の解剖学的な収集場所を決定する深さ印を有しうる。収集部１２は下部食道括約筋（ＬＥＳ）を過ぎて移動し、ＬＥＳに向かって近位方向に引かれ得る。収集部１２がＬＥＳと噛み合うと、技師或いは医師は、カテーテル２０中の引張力の上昇を検知し得る。ＬＥＳが検知されると、収集部１２の遠位軸端部１６は拡張され得る。収集部１２が収集場所にあるとき、あるいはその収集場所に近いとき、遠位軸端部１６は折り畳まれた状態から拡張した状態に移動される。Ｙ継手１０２に接続された注射器は、遠位軸端部１６に、空気などの加圧流体を適用するために駆動され得るのであり、折り畳まれた状態から拡張した状態へ遠位軸端部を軸方向に移動させる。
【００２９】
収集部１２は食道か体腔の中で移動され、遠位軸端部１６が拡張した状態にあるとき、収集場所から組織、細胞、タンパク質、ＲＮＡおよび／またはＤＮＡなどの生体試料を収集する。収集部１２は単に近位方向に移動され、その結果、拡張した遠位軸端部１６は生体試料を収集するために収集場所と噛み合うことが考えられる。支承部材２０或いはカテーテル上の深さ印はガイドとして使用され得る。生体試料が集められた後、遠位軸端部１６は拡張した状態から折り畳まれたか反転した状態に移動される。遠位軸端部１６は、Ｙ継手１０２に接続された注射器で収集部１２に真空を適用することにより、拡張した状態から折り畳まれた状態に移動され得る。収集部１２が体腔から出ると、遠位軸端部１６は体腔と噛み合わず、収集された生体試料が収集場所と異なる体腔に沿った領域から組織で汚染されるのを防ぐ。一旦収集装置１０が患者から取り外されると、生体試料は洗浄部および／または収集部１２を介して収集されるか、あるいは、遠位軸端部１６は支承部材２０からカットされ、生体試料瓶に入れられ得る。
【００３０】
収集装置１４０の他の実施形態は図１０に示される。収集装置１４０は、図１−９で示される収集装置に略似ており、第１のあるいは近位軸端部１４４および第２の或いは遠位軸端部１４６を備えた収集部１４２を有する。遠位軸端部１４６は拡張し収縮し得る。第１のあるいは近位軸端部１４４は比較的リジッドである。したがって、近位軸端部１４４は固定の放射状延長部を有する。収集部１４２の第２あるいは遠位軸端部１４６は、図１に示される拡張した状態に類似した拡張した状態又は膨張した状態を有し、図１０に示された折り畳まれた状態又は収縮した状態を有する。拡張しているか膨張した状態にあるとき、遠位軸端部１４６は凸状の形状を有する。遠位軸端部１４６は第１のあるいは近位軸端部１４４へ伸びて、折り畳まれた状態或いは収縮した状態にあるとき、凹状の形状を有する。折り畳まれた状態にあるとき、遠位軸端部１４６は反転し得る。折り畳まれた状態又は収縮した状態にあるとき、遠位軸端部１４６は、近位軸端部１４４の内方へ軸方向に伸びる。したがって、収縮した状態と膨張した状態との間を移動するとき、遠位軸端部１４６は、近位軸端部１４４に対して軸方向にあるいは長手方向に移動する。
【００３１】
硬化性スリーブ１４８は、近位軸端部１４４に接続される。スリーブ１４８は、収集部１４２の近位軸端部１４４に軸方向に差し込まれ得る。その結果、遠位軸端部が折り畳まれた状態にあるとき、遠位軸端部１４６がスリーブへと伸びる。スリーブ１４８は、アンダーカットリム１５０がスリーブ上で引っ掛かり、近位軸端部のスリーブを保持するまで、近位軸端部１４４に軸方向に挿入され得、アンダーカットリムは、スリーブ１４８が遠位軸端部１４６へ滑り出しうるのを防ぐ。スリーブ１４８はポリプロピレンで成型されたシリンダーであり得、該シリンダーは近位軸端部１４４に付加的なカラム強度を与え、遠位軸端部１４６の真空反転の間にカラムおよび側壁の折り畳みの防止を支援する。スリーブ１４８は、近位端１４４の壁をより薄くすることを可能にする。近位軸端部１４４の壁がより薄くなることは、遠位軸端部１４６のために近位軸端部の内方により多くのスペースを与え、容易に反転する。遠位軸端部１４６が反転する容易さが、生体試料を可能な限り収集する能力を高め得る。遠位軸端部１４６が近位軸端部１４４と反転するとともに、遠位軸端部１４６の表面間の摩擦が大きくなりすぎると、それによって試料を拭き取ることができる。スリーブ１４８は反転の信頼度を高め、反転の間に遠位端部分１４６の表面が互いにこすれ合うことを減少する。スリーブ１４８はポリマーおよび／または金属の薄い壁のスリーブであり得、該薄い壁のスリーブは近位軸端部１４４に挿入されるか、あるいはインサート成型される。スリーブ１４８はフープ強度を提供し、近位軸端部１４４が真空下で折り畳むのを防ぐことを支援する。
【００３２】
遠位軸端部１４６は、遠位部が拡張した状態にあるときに、組織を収集するための外表面を有する。遠位軸端部１４６が拡張した状態にあるとき、外表面は放射状に外方を向き、遠位軸端部が折り畳まれるか、或いは反転した状態にあるとき、放射状に内方を向き得る。遠位軸端部１４６の外表面は、組織を収集するための複数の突起又剛毛１５２を有する。突起１５２は図１−７に示されたＶ字形状の突起４０に似ているＶ形状を有し得る。
【００３３】
収集装置１６０の他の実施形態は図１１に示される。収集装置１６０は、図１−９に示される収集装置に略似ている、しかしながら、図１１に示された収集装置１６０は２倍のＶ組織を有する。収集装置１６０は第１又は近位軸端部１６４と第２又は遠位軸端部１６６を備えた収集部１６２を有する。遠位軸端部１６６は拡張し、収縮するかもしれない。第１あるいは近位軸端部１６４は比較的リジッドである。したがって、近位軸端部１６４には固定した放射状の延長部がある。は収集部１６２の第２又は遠位軸端部１６６は図１に示された拡張した状態に類似した、拡張しているか膨張した状態と、図３に示された折り畳まれた状態に類似した、折り畳まれた状態又は収縮した状態とを有する。収集部１６２は拡張した状態と折り畳まれた状態との間の非膨張状態で図１１に示される。拡張した状態又は膨張した状態にあるとき、遠位軸端部１６６は凸状の形状を有する。遠位軸端部１６６は第１あるいは近位軸端部１６４に伸び、折り畳まれた状態又は収縮した状態にあるとき、凹状の形状を有する。折畳まれた状態或いは収縮した状態にあるとき、遠位軸端部１６６は、近位軸端部１６４の内方へ軸方向に伸びる。したがって、収縮した状態と膨張した状態の間を移動するとき、遠位軸端部１６６は、近位軸端部１６４に対して軸方向あるいは長手方向に移動する。
【００３４】
遠位軸端部１６６は、遠位部が拡張した状態にあるときに、組織を収集するための外表面を有する。遠位軸端部１６６が拡張した状態にあるとき、外表面は放射状に外方を向き、遠位軸端部が折り畳まれたか、反転した状態にあるとき、放射状に内方を向き得る。遠位軸端部１６６の外表面は、組織を収集するために、複数の突起、あるいは剛毛１７２を有しうる。突起１７２は二重のＶ字形状を形成し得る。突起１７２の各々は、図１−７に示されたＶ字形状の突起４０に似ている。Ｖ字形状の突起１７２は各々、隣接したＶ字形状の突起に直接接続される。
【００３５】
収集装置１８０の他の実施形態は図１２に示される。集収装置１８０は、図１−９に示される集収装置に略似ていて、第１あるいは近位軸端部１８４と、第２あるいは遠位軸端部１８６を備えた収集部１８２を有する。遠位軸端部１８６は膨張し収縮し得る。第１あるいは近位軸端部１８４は比較的リジッドである。したがって、近位軸端部１８４は固定された放射状の延長部を有する。収集部１８２の第２或いは遠位軸端部１８６は拡張しているか膨張した状態を有し、この状態は、図１に示される拡張した状態、および図１２に示される、折り畳まれたか収縮した状態に似ている。拡張しているか膨張した状態にあるとき、遠位軸端部１８６は凸状の形状を有する。遠位軸端部１８６は第１の或いは近位軸端部１８４へ伸びて、折り畳まれた状態か収縮した状態にあるとき凹状の形状を有する。折り畳まれた状態にあるとき、遠位軸端部１８６は反転され得る。折り畳まれた状態か収縮した状態にあるとき、遠位軸端部１８６は、近位軸端部１８４の内方へ軸方向に伸びる。したがって、収縮した状態と拡張した状態との間を移動するとき、遠位軸端部１８６は、近位軸端部１８４に対して軸方向にあるいは長手方向に移動する。
【００３６】
遠位軸端部１８６は、遠位部が拡張した状態にあるとき、組織を収集するための外表面を有している。遠位軸端部１８６が拡張した状態にあるとき、外表面は放射状に外方を向き、遠位軸端部が折り畳まれた状態か反転した状態にあるとき、放射状に内方を向き得る。遠位軸端部１８６の外表面は、組織を収集するために複数の突起或いは剛毛１９２を有し得る。突起１９２は図１−７に示されたＶ字状の形状の突起４０に似ているＶ字状形状を有し得る。
【００３７】
収集装置１８０は、収集部１８２の端部にロードされ得るジェルキャップ（ｇｅｌｃａｐ）またはゼラチンのカバーあるいはキャップ１９４を含んでいる。キャップ１９４は、収集部１８２の挿入および収集場所への移動の間、折り畳まれた状態で遠位軸端部１８６を保持することができる。キャップ１９４は、収集部１８２が体腔に達すると、脱落する、はじけ飛ぶ、及び／又は分解する。キャップ１９４は、折り畳まれた状態から膨張した状態へ遠位軸端部１８６の移動に応答して脱落し得る。
【００３８】
収集装置２００の他の実施形態が図１３に例証される。収集装置２００は、図１−９で示される収集装置に略似ており、第１のあるいは近位軸端部２０４および第２の或いは遠位軸端部２０６を備えた収集部２０２を有する。遠位軸端部２０６は膨張し収縮し得る。第１あるいは近位軸端部２０４は比較的リジッドである。収集部２０２の第２或いは遠位軸端部２０６は、図１に示された拡張した状態に類似した、拡張した状態或いは膨張した状態と、図１３に示された、折り畳まれた状態或いは収縮した状態とを有する。遠位軸端部２０６は、拡張しているか膨張した状態にあるとき、凸状の形状を有する。遠位軸端部２０６は、折り畳まれた状態か収縮した状態にあるとき、第１あるいは近位軸端部２０４に伸び、凹状の形状を有する。折り畳まれた状態にあるとき、遠位軸端部２０６は反転され得る。折り畳まれた状態か収縮した状態にあるとき、遠位軸端部２０６は、近位軸端部２０４の内方へ軸方向に伸びる。したがって、収縮した状態と拡張した状態との間を移動するとき、遠位軸端部２０６は、近位軸端部２０４に対して軸方向にあるいは長手方向に移動する。
【００３９】
遠位軸端部２０６は、遠位部が拡張した状態にあるとき、組織を収集するための外表面を有する。遠位軸端部２０６が拡張した状態にあるとき、外表面は放射状に外方を向き、遠位軸端部が折り畳まれた状態か反転した状態にあるとき、放射状に内方を向き得る。遠位軸端部２０６の外表面は、組織を収集するために複数の突起又は剛毛２１２を有し得る。突起２１２は図１−７に示されたＶ字形状の突起４０に似ているＶ字形状を有し得る。
【００４０】
収集装置２００は、近位軸端部２０４に接続されたおもり２１４を含んでいる。おもり２１４は収集部２０２を呑み込むことを支援し得る。おもり２１４はタングステンで作られ得るのであり、近位軸端部分２０４に挿入され得る。おもり２１４は近位軸端部分２０４にインサート成型され得ると考えられる。
【００４１】
収集装置１４０、１６０、１８０および２００は、図８−９のカテーテル２０、スタイレット１００および／またはコネクター１０２と共に使用され得る。スリーブ１４８、キャップ１９４および／または重おもり２１４は、収集装置のいずれかと共に、あるいは別々に使用され得ると考えられる。
【００４２】
本発明の叙上の記載から、当業者は改良、変更および修正を理解するだろう。そのような改良、変更および修正は、添付の特許請求の範囲によってカバーされることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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