(57)【要約】  人の心臓において、逆流ジェットを捕らえて、房室圧力勾配を維持し、心室のリモデリングを行うためのインプラントシステムであって、人の心臓の房室弁に配置し、心房及び／又は心室に少なくとも部分的に配置するための拡張可能なインプラントであり、収縮期に、房室圧力勾配、逆流弁通過血流及び関係する駆動力を少なくとも部分的に捕らえるための第１の位置、並びに、拡張期に、流れを心房から心室に導いて渦流を強めるための第２の位置を画定する拡張可能なインプラントと、心臓の心尖に取付可能な治療用の心尖ベースプレート組立体と、拡張可能なインプラントと、捕らえられた逆流弁通過血流又は房室圧力のエネルギー及び／又は力を心室及び心室壁の組織に伝達する治療用の心尖ベースプレート組立体との間に接続された係留導管とを含むインプラントシステム。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人の心臓において、逆流ジェットを捕らえて、房室圧力勾配を維持し、心室のリモデリングを行うためのインプラントシステムであって、
前記人の心臓の房室弁に配置し、心房及び／又は心室内に少なくとも部分的に配置するための拡張可能なインプラントであって、収縮期に、前記房室圧力勾配、逆流弁通過血流及び関係する駆動力を少なくとも部分的に捕らえるための第１の位置、並びに、拡張期に、流れを前記心房から前記心室に導いて渦流を強めるための第２の位置を画定する拡張可能なインプラントと、
前記心臓の心尖に取付可能な治療用の心尖ベースプレート組立体と、
前記拡張可能なインプラントと、捕らえられた逆流弁通過血流又は房室圧力のエネルギー及び／又は力を前記心室及び心室壁の組織に伝達する前記治療用の心尖ベースプレート組立体と、の間に接続された係留導管と、
を備えるインプラントシステム。
【請求項２】
前記拡張可能なインプラントが拡張可能なスカート状バリアを画定する、請求項１に記載のインプラントシステム。
【請求項３】
前記第１の位置が開いた位置であり、前記第２の位置が閉じた位置である、請求項１に記載のインプラントシステム。
【請求項４】
前記治療用の心尖ベースプレート組立体が固定プレート及び玉継手を備える、請求項１に記載のインプラントシステム。
【請求項５】
前記スカート状バリアが、前記心房又は前記心室のどちらかで前記房室圧力勾配、弁通過血流及び関係する力を少なくとも部分的に捕らえるように構成された、請求項１に記載のインプラントシステム。
【請求項６】
前記拡張可能なインプラントがひだ付き又は滑らかになることができる、請求項１に記載のインプラントシステム。
【請求項７】
前記スカート状バリアが、封じ込め容積及び口部開口を調節することができる、請求項１に記載のインプラントシステム。
【請求項８】
前記係留導管又はシャフトが、前記スカート状バリアを前記房室弁に対して配置するために長手方向に調節可能である、請求項１に記載のインプラントシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１７年１月５日出願の「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｃａｐｔｕｒｉｎｇ  Ｒｅｇｕｒｇｉｔａｎｔ  Ｊｅｔ，  Ｖｏｌｕｍｅ，  ａｎｄ  Ｆｏｒｃｅ  Ｔｏ  Ｅｆｆｅｃｔ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｆｕｎｃｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｒｅｍｏｄｅｌｉｎｇ」という名称の米国仮特許出願第６２／４４２，８６１号の優先権を主張し、その内容全体が参照によって本書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は一般に、房室力及び逆流ジェット自体を用いて、房室圧力勾配及び弁下構造の生来のエネルギー及び力を捕らえ、封じ込め、再方向付けするための拡張可能なインプラントに関する。これは、人の被験者の心臓内で、生来の、又は病気のエネルギー及び力の源を採って、再方向付けして、心室機能を助け、リバースリモデリング（ｒｅｖｅｒｓｅ  ｒｅｍｏｄｅｌｉｎｇ）を容易にする。さらに、本開示は一般に、異常な房室圧力勾配及び血流の力を捕らえ、それを利用して、これらの力を心臓の心室及び心室壁に伝達して与えるための拡張可能なインプラントに関する。
【発明の概要】
【０００３】
人の心臓において、正常で健全な生理学的心臓の血流力学的流れ、及び弁−心室力相互作用を改善又は回復するためのインプラントシステムは、人の心臓の心房、心室、及び房室弁内に少なくとも部分的に配置するための拡張可能なインプラントであって、収縮期に、逆流（例えば、異常な）弁通過血流を捕らえて、心室内の房室圧力勾配を維持し、その駆動力を損失のないようにするための第１の位置、並びに、拡張期に、流れを心房から心室に導いて、生理学的渦流を促進する、助ける、又は強めるための第２の位置を画定する拡張可能なインプラントと、心臓の心尖に取付可能な治療用の心尖ベースプレート組立体と、拡張可能なインプラントと、捕らえられた房室圧力勾配のエネルギー及び力、弁心室力、並びに逆流ジェット流を心室及び心室壁の心臓組織に伝達する治療用の心尖ベースプレート組立体との間に接続された係留導管又はシャフトとを含んで提供される。
【０００４】
いくつかの実施形態では、拡張可能なインプラントは、心房又は心室又はその両方に配置された拡張可能なスカート状バリアを画定する。
【０００５】
いくつかの実施形態では、拡張可能なインプラントは、傾斜した隆起部（渦流促進隆起部）を有する。
【０００６】
いくつかの実施形態では、拡張可能なインプラントは、拡張可能なインプラントの最大開口の寸法及び形状、並びに容積を決定することができる多くの要素（ストラット、コード、又は細糸）によって係留導管又はシャフトに接続される。
【０００７】
いくつかの実施形態では、拡張可能なインプラントの最大開口の寸法及び形状、並びに容積は、ストラット、コード、又は細糸の長さを変えることによって調節可能である。
【０００８】
いくつかの実施形態では、第１の位置は、拡張可能なインプラントの開いた位置であり、第２の位置は、拡張可能なインプラントの閉じた位置である。
【０００９】
いくつかの実施形態では、治療用の心尖ベースプレート組立体は固定プレート及び玉継手を備える。
【００１０】
本明細書で説明する装置、システム、及び方法の目的、特徴、及び利点は、添付の図面に示されるような特定の実施形態の以下の説明から明らかとなろう。図は必ずしも原寸に比例したものではなく、むしろ、本明細書で説明する装置、システム、及び方法の原理を示すことに重点が置かれている。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】健康な人の心臓の渦流パターンの図である。
【図２】ＤＣＭを有する人の心臓の機能不全の渦流パターンの図である。
【図３】開示する主題の例示的な実施形態によるシステムの図である。
【図４】開示する主題の例示的な実施形態による、開いた位置にあるシステムの図である。
【図５】開示する主題の例示的な実施形態による、閉じた位置にあるシステムの図である。
【図６】開示する主題の別の例示的な実施形態によるシステムの図である。
【図７】開示する主題の例示的な実施形態による治療用の心尖ベースプレート組立体の側面図である。
【図８】開示する主題の例示的な実施形態による治療用の心尖ベースプレート組立体の上面図である。
【図９】開示する主題の例示的な実施形態による心尖ベースプレート組立体の斜視図である。
【図１０】開示する主題の例示的な実施形態による心尖ベースプレート組立体の斜視図である。
【図１１】開示する主題の例示的な実施形態による、人の心臓に取り付けられた図３のシステムの部分断面図である。
【図１２】開示する主題の例示的な実施形態による、人の心臓に取り付けられた図３のシステムの部分断面図である。
【図１３】開示する主題の例示的な実施形態による、人の心臓に取り付けられた図３のシステムの部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
健康な心臓の機能の特徴の一つは適正な生理学的心臓内流れである。心室ＶＴの心室収縮の間、すなわち心室収縮期では、房室圧力勾配によって生成されたかなりの力が、閉じた房室弁Ｖにかかる。これらの力は、腱索及び乳頭筋によって心室及び心室壁ＶＷに伝達される。その結果、弁−心室壁相互作用が生じ、これは、楕円形状及び機能的支持を保つことによって心室ＶＴに構造的支持及び安定性を与え、これは、健全な心臓内血流の動的な流れにとって重要であり、健全な心室渦の生成を支え、心室駆出中にエネルギー、力、及び速度を送出する。心室の拡張期に、心室圧が急速に下がることによって心室を充填することができる。心房と心室との間の圧力勾配は、房室圧力勾配と呼ばれる。弁が開き、血液が高圧の心房ＡＴから弁Ｖの開口部を通って（矢印Ｆで示す）流れの方向に低圧の心室ＶＴに勢いよく入る。図１に示すように、弁尖は操向機能を有し、心室流れをある角度に方向付けて初期回転を生成する。このような角度は、弁尖が非対称であること、及び／又は弁尖の形状及び大きさが異なることによることがある。渦が発達する結果、健全な心室渦が生成される。心室／心尖の対向ねじれは、拡張期に始まり、心室に流入する血液はベクトルをもって弁尖を離れると考えられる。このように血液が弁開口を通って出て弁尖から離れることによって初期回転が始まる。心室の充填と圧力は「血骨格（ｈｅｍｏｓｋｅｌｅｔｏｎ）」を生成し、これはてこのように働いて、又は機能して、次いで、心室／心尖の対向ねじれはこの血流の動的な回転と係合し、その結果、心室ＶＴ内に渦が生成される。この結果生じる回転流れ又は渦ＨＲＦは、この場合、心室内の運動エネルギーの貯槽であり、心臓を通ってその外へ出る適正な血流速度及び量にとって重要であると考えられる。
【００１３】
図２は、心臓Ｈが拡張する拡張型心筋症（ＤＣＭ：ｄｉｌａｔｅｄ  ｃａｒｄｉｏｍｙｏｐａｔｈｙ）などの特定の状態の下で、渦及び楕円形状が失われ、心室ＶＴが効率的に血液を送り出すことができない状態を示している。このような状態は、渦が異常であり、又は渦がなく、形状歪みが存在する低速流ＬＦ及び低心拍出量によって特徴付けられる。
【００１４】
開示する主題によれば、逆流スカートバリアが心臓に埋め込まれる。これは、心尖で固定され、弁開口を通って心房内に延在する。収縮期、房室圧力勾配によって、心房圧は上昇し、心室圧は下降し、したがって心室に充填することができる。収縮期に房室圧力勾配が逆転すると、これは弁尖を閉じさせる、又は強制的に閉じさせる。心室が収縮期に収縮すると、逆流スカートバリアは開いた位置で配置され、逆流血液又は「ジェット」、及びそのエネルギー及び力を捕らえて、心房への、及び心房内への逆流で失われることがある房室圧力の損失を防止し、次いで、係留導管シャフトを介して心尖への病気及び生来のそのエネルギー及び力を伸縮及び捩りの形態で心室及び心室壁に伝える、又は伝達する。この力の伝達、房室圧力勾配損失の防止、並びにエネルギー及び力の捕捉、利用、心室及び心室壁への再方向付け（伝達）は、心室機能、健康、及び出力を回復、強化、及び維持するために重要である。心室は拡張期に弛緩すると、逆流スカートバリアの構造体は閉じて、心室内に排出する血液にベクトル及び渦（すなわち、回転）を与えることができる。逆流スカートバリアを埋め込むことによって、房室圧力勾配損失、及び心臓病で乱された血液渦流パターンを回復させ、逆流を封じ込めることができる。
【００１５】
一実施形態では、このインプラントは拡張可能なバリア又はスカートである。スカートは、心臓組織の収縮及び拡張中、拡張及び収縮することができる。
【００１６】
図３に示すように、インプラント装置１００は、拡張可能なバリア、例えば、流入方向に向けられた隆起部１２０を有する傘形のひだ付きスカート１１０を含む。いくつかの実施形態では、スカート１１０は滑らかな形状を有する。スカート１１０は、弁開口Ｖに配置されるように設計され、房室圧力損失又は逆流「ジェット」又は弁逆流の量及びその駆動力（例えば、逆流ジェットの量×ジェットの質量×房室圧力勾配によって生成されたジェットの速度変化（例えば、減速））を捕らえる。図３は、点線１５０によって示された、弁構造によるおおよその接合位置を示す。図には、接合位置１５０に対する心房ＡＴ及び心室ＶＴのおおよその位置が示されている。
【００１７】
スカート１１０は、隆起部分１２０において、隆起部分１２０にある伝達シャフト２００（又は、力伝達テザー）の遠位端部分２０２に接続される。いくつかの実施形態では、シャフトは中空で、遠位端２０２及び近位端２０４が閉止及び封止されている。伝達シャフト２００は、心尖ベースプレート組立体３００によって心臓Ｈの心尖Ａに固定されるように設計される（装置１００の心臓Ｈ内への埋込みは本明細書の下記で図１１〜１３に示される）。シャフト２００は力伝達導管として機能する。
【００１８】
拡張可能なスカート１１０によって、心室充填中の流れが改善され、心室収縮中の障害がなくなる。収縮期、スカート１１０は、その膨張力として心室逆流圧を用いて（例えば、開いた袋のように）開いて（図４参照）、房室圧力勾配損失、又は、逆流圧及び血液量を捕らえる逆流「ジェット」バリアになり、前記血液量を封じ込め、同時に、前記房室圧力勾配又は逆流「ジェット」における負の、失われた、又は浪費された力を捕らえる。口部分１６０は調節可能で、開いた構成に拡大される。拡張期、スカート１１０は、その力として（心房ＡＴから心室ＶＴへの）流入圧を用いて（例えば、つぶれた袋のように）閉じて（図５参照）、閉じるときに（スカート１１０から血液を追い出すことによって）この捕らえた血液を心室ＶＴに戻す。口部分１６０は閉じた構成ではより小さい。このサイクルは、心臓の鼓動とともに連続的に繰り返す。
【００１９】
房室圧力勾配の生来の力は、弁尖が（例えば、接合位置１５０で）スカート１１０に接合する、又は「掴んで引っ張る」ので、弁及び弁下構造を介して捕らえられる。一端でスカート１１０に取り付けられたシャフト２００は、捕らえられた房室圧力勾配のエネルギー及び力を、心臓Ｈの心尖Ａに固定された心尖ベースプレート組立体３００に送出する。
【００２０】
図６はインプラント装置の別の実施形態を示し、本明細書では１００’で示す。インプラント１００’は上記のインプラント１００と実質的に同一であるが、本明細書で言及する以下の違いを有する。インプラント１００’は、拡張期の血流のベクトルを方向付ける隆起部１２０’を含む。隆起部１２０’は、拡張期の渦の形成を容易にする。スカート１１０が充填されて形状が「袋」に変わる収縮期では、隆起部１２０’は「反転して」、そのベクトルが方向付けられた流れを生成するように傾斜した表面となり、一方、スカート１１０は、接合及び「掴んで引っ張る」力を伝達することによって圧力勾配を捕らえることができる。インプラント１００’は、逆流ジェット力伝達ストラット／細糸／ひもをさらに含む。それらはまた、収縮期にスカートの開口直径を調節し、したがって力を調節する。長手方向に調節可能なシャフト２００’はストラット１３０’に接続される。ストラット１３０’とともに、シャフト２００’は、スカート１１０の開口直径を調節するのに有用である。
【００２１】
図７〜１０は、ベースプレート３０２及び玉継手部分３０４を含む治療用の心尖ベースプレート組立体３００を示す。いくつかの実施形態では、丸みのある長円形の切り抜き３０６がベースプレート３０２に画定されて、長期間安定した繊維組織内殖を可能にする。
【００２２】
図１１〜１３は、被験者の心臓Ｈ内のインプラント１００の配置を示す。弁及び弁下構造Ｖが部材１１０を「掴んで引っ張る」ことは（より正確に言うと、房室圧力勾配力が、弁尖を開閉させるのと同様に、露出した、例えば、開いたスカートの領域に作用してスカートを開閉させる）、（収縮期の房室圧力勾配によって駆動される）失われた生来の弁及び弁下と心室及び心室壁との力の相互作用を、治療用の心尖ベースプレート３０２を介して、この生来の力を心尖Ａ及び心室ＶＴに伝達し接触させることによって取って代わる。この構成は、生理学的な生得の力を心室組織及び心室壁に送り出し、それによって、その心室組織ＶＴにリバースリモデリング（有利な形状再形成）を引き起こす。ベースプレート３０２は、特定の縁形状３０８を利用して、心尖Ａからの力の伝達を適合させる。部材１１０を弁及び弁下構造Ｖに配置することによって、ベースプレート３０２は、収縮期に心尖Ａを上方に引っ張り、拡張期に心尖Ａを離す。心室ＶＴの側面を上方に延在する心尖ベースプレート３０２の細長い治療用の延在部３１０と共同して、この伝達されたエネルギーは、接触、特定の形状、及び固定によって心室ＶＴに与えられ、健全な幾何学的心室形状を保つために必要な失われた弁−心室相互作用を置き換えることによって生理学的反応を引き起こす。
【００２３】
上記の方法及びシステムを一例として説明したが、限定するものではないことは理解されるであろう。当業者にとっては、多くの変形、追加、省略、及び他の修正は明らかであろう。したがって、特定の実施形態を図示し説明してきたが、当業者にとっては、この開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく、形態及び詳細の様々な変更及び修正を行うことができ、これらの変更及び修正は、法が許す最も広い意味で解釈される以下の請求項によって定義される本開示の一部を形成することが意図されていることは明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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