(57)【要約】本開示は、心臓弁等の医療デバイスを送達するためのシステムおよび方法に関する。弁送達システムおよび弁送達方法が、開示される。弁送達システムは、長手方向軸に沿って延在する、内側シャフトと、内側シャフト上に配置される補綴弁の周囲に連続的に円周方向に巻着し、シース部分を形成し、圧縮状態において内側シャフト上に補綴弁を解放可能に含有するための伸長張力部材であって、シース部分から内側シャフトの長手方向軸に沿って延在する、伸長張力部材とを含む。
2020518405.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁送達システムであって、
長手方向軸に沿って延在する内側シャフトと、
伸長張力部材であって、前記伸長張力部材は、前記内側シャフト上に配置される補綴弁の周囲に連続的に円周方向に巻着し、シース部分を形成し、圧縮状態において前記内側シャフト上に前記補綴弁を解放可能に含有するように構成され、前記伸長張力部材は、前記シース部分から前記内側シャフトの長手方向軸に沿って延在する、伸長張力部材と
を備える、弁送達システム。
【請求項２】
前記シース部分の近位の前記内側シャフトの周囲に配置される外側シャフトであって、前記外側シースは、前記圧縮状態における前記補綴弁の外径未満の内径を有する、外側シャフト
をさらに備える、請求項１に記載の弁送達システム。
【請求項３】
前記補綴弁と前記外側シャフトとの間で前記内側シャフトの周囲に回転可能に配置されるカラー
をさらに備える、請求項１に記載の弁送達システム。
【請求項４】
前記カラーは、前記外側シャフトの外面から内部通路への前記伸長張力部材のための通路を提供するように構成されるスロット付き開口部を含む、請求項３に記載の弁送達システム。
【請求項５】
前記内側シャフトの遠位端に回転可能に結合される先端
をさらに備える、請求項１に記載の弁送達システム。
【請求項６】
前記伸長張力部材は、前記圧縮状態における前記補綴弁の第１の端部から第２の端部まで螺旋巻回される、請求項１に記載の弁送達システム。
【請求項７】
前記内側シャフトは、長手方向管腔を含み、前記長手方向管腔は、前記長手方向管腔を通して延在するガイドワイヤを収容するように構成される、請求項１に記載の弁送達システム。
【請求項８】
弁送達システムであって、
内側シャフトと、
前記内側シャフトに沿って延在可能である伸長張力部材であって、前記伸長張力部材は、第１の状態と第２の状態との間で遷移性であり、前記第１の状態では、遠位部分が、圧縮状態における補綴弁の周囲に連続的に逐次的に巻着され、前記遠位部分のコイルは、前記補綴弁の第１の端部から対向する第２の端部まで延在し、前記補綴弁は、前記第１の状態において前記内側シャフトに沿って前記圧縮状態において解放可能に固定され、前記第２の状態において、前記遠位部分は、前記補綴弁の周囲から巻着解除され、前記補綴弁は、前記圧縮状態から拡張可能である、伸長張力部材と
を備える、弁送達システム。
【請求項９】
前記内側シャフトの周囲に配置される外側シャフトであって、前記外側シャフトの遠位端は、前記補綴弁の近位に配置可能であり、前記外側シャフトは、前記圧縮状態における前記補綴弁の外径未満の内径を有する、外側シャフト
をさらに備える、請求項８に記載の弁送達システム。
【請求項１０】
前記内側シャフトの周囲に回転可能に配置されるカラーであって、前記カラーは、前記補綴弁と前記外側シャフトとの間で前記内側シャフトの長手方向軸に沿って移動可能である、カラー
をさらに備える、請求項９に記載の弁送達システム。
【請求項１１】
前記カラーは、前記伸長張力部材を前記外側シャフトの内部に導くためのスロット付き開口部を含む、請求項１０に記載の弁送達システム。
【請求項１２】
前記伸長張力部材は、前記遠位部分から延在する第２の部分を含み、前記第２の部分は、前記第１の状態において前記内側シャフトの外面と前記外側シャフトの内面との間に延在する、請求項８に記載の弁送達システム。
【請求項１３】
前記内側シャフトは、前記遠位端に回転可能先端を含む、請求項８に記載の弁送達システム。
【請求項１４】
前記挿入器先端は、前記伸長張力部材を内側シャフト管腔に導くための開口部を含む、請求項１３に記載の弁送達システム。
【請求項１５】
補綴弁送達方法であって、
患者の血管経路を通して弁送達アセンブリを前進させることであって、前記弁送達アセンブリは、
内側シャフトと、
伸長張力部材であって、前記伸長張力部材は、圧縮状態において前記内側シャフトに補綴弁を解放可能に固定するために、前記補綴弁の周囲に連続的に円周方向に巻着される遠位部分を含み、前記伸長張力部材の近位部分は、前記遠位部分から前記内側シャフトに沿って延在する、伸長張力部材と
を含む、ことと、
前記補綴弁を前記血管経路に沿った標的部位に位置付けることと、
前記患者の血管経路の外側から前記伸長張力部材の近位部分に張力を印加することと、
前記補綴弁の周囲から前記伸長張力部材の遠位部分を巻着解除するために、前記伸長張力部材を近位に引動することと、
前記補綴弁を前記伸長張力部材の遠位部分から解放することと、
前記標的部位において前記補綴弁を拡張させることと
を含む、補綴弁送達方法。
【請求項１６】
弁送達アセンブリを組み立てることであって、
前記内側シャフト上に前記補綴弁を組み立てることであって、前記補綴弁は、前記内側シャフトの周囲に延在する、ことと、
前記補綴弁の周囲に前記伸長張力部材の遠位部分を巻着することであって、前記補綴弁は、前記伸長張力部材の遠位部分を用いて前記内側シャフトに沿って前記圧縮状態において解放可能に拘束される、ことと
を含む、こと
をさらに含む、請求項１５に記載の弁送達方法。
【請求項１７】
前記弁送達システムを組み立てることはさらに、
前記内側シャフトの周囲に外側シャフトを組み立てることであって、前記外側シャフトの遠位端は、前記内側シャフトに沿って前記補綴弁の近位にある、ことと、
前記外側シャフト内で前記伸長張力部材を長手方向に延在させることと
を含む、請求項１６に記載の弁送達方法。
【請求項１８】
前記弁送達システムを組み立てることはさらに、前記内側シャフトの周囲にカラーを組み立てることであって、前記カラーは、前記補綴弁と前記外側シャフトとの間に長手方向に配置される、こと
を含む、請求項１７に記載の弁送達方法。
【請求項１９】
ガイドワイヤの第１の端部を前記患者の第１の開放部位の中に挿入することと、
前記ガイドワイヤを前記第１の開放部位を通して、前記外科手術経路に沿って、かつ前記患者の第２の開放部位を通して前進させることであって、前記第１の端部は、前記第２の開放部位に隣接する前記患者の外側に位置付けられ、前記ガイドワイヤの第２の端部は、前記第１の開放部位に隣接する前記患者の外側に位置付けられる、ことと、
前記ガイドワイヤに沿って前記患者の血管経路を通して前記弁送達アセンブリを前進させることと
をさらに含む、請求項１５に記載の弁送達方法。
【請求項２０】
前記補綴弁を解放することに先立って、前記血管経路に沿って前記弁送達システムを再位置付けするために、前記ガイドワイヤに張力を印加することをさらに含む、請求項１９に記載の弁送達方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、心臓弁等の医療デバイスを送達するためのシステムおよび方法に関する。より具体的には、これは、補綴僧帽弁等の医療デバイスを送達するための低侵襲性経カテーテルベースのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの補綴弁は、「自己拡張」する、すなわち、圧縮または収縮状態において血管系の中に挿入され、拘束の除去に応じて拡張または自然状態に拡張することを可能にされる、ステントおよびステントグラフトを含む。自己拡張ステントおよびステントグラフトは、典型的には、外向き半径方向力を提供するように構成（例えば、屈曲または切断）されるワイヤまたは管を採用し、ステンレス鋼またはニチノール（ニッケル−チタン）等の好適な弾性材料を採用する。ニチノールは、加えて、形状記憶性質を採用し得る。
【０００３】
自己拡張ステントまたは自己拡張ステントグラフトは、典型的には、ステントまたはステントグラフトが使用されることが意図される血管の直径をわずかに上回る直径を有するようにサイズ決めされる、管状形状において構成される。一般に、観血術を使用して外傷性および侵襲性様式でこれを挿入するのではなく、ステントおよびステントグラフトは、典型的には、より侵襲性ではない腔内送達、すなわち、便宜的な（およびより外傷が少ない）進入点において、管腔または脈管にアクセスするために皮膚を通して、または連続的拡張を介して経皮的に切開し、送達システム内の圧縮されたステントまたはステントグラフトを管腔を通して、補綴物が展開される部位に経路指定することを通して展開される。
【０００４】
腔内展開は、一実施例では、相対的軸方向移動のために配列される、時として内側管と呼ばれる、同軸内側管および、時としてシースと呼ばれる、外側管を伴う送達カテーテルを使用してもたらされる。補綴弁は、圧縮され、典型的には、内側管の正面のシースの遠位端内に配置される。
【０００５】
カテーテルは、次いで、操縦され、典型的には、補綴弁を含有するカテーテルの端部が意図される処置部位の近傍に位置付けられるまで、血管（例えば、管腔）を通して経路指定される。内側管は、次いで、定常に保持される一方、送達カテーテルのシースは、近位に抜去される。内側管は、補綴弁が、シースが抜去される際に戻るように移動することを防止する。
【０００６】
シースが抜去されるにつれて、補綴弁は、その遠位端からその近位端まで徐々に暴露される。補綴弁の暴露部分は、これが十分に展開されるまで、拡張部分の少なくとも一部が血管壁の内部の一部と実質的に共形化して表面接触するように、半径方向に拡張する。十分に展開するために、シースは、補綴物から十分に抜去されなければならず、このように、展開部位は、典型的には、カプセルの長さを加えた補綴弁の長さと同等である長さを要求する。
【０００７】
補綴弁を標的状態に送達するために、弁送達システムは、多くの場合、蛇行した血管経路を通して操縦されなければならず、限定された展開面積を有する。送達システムの断面積および長さを最小限にし、患者の血管系を通した通過を可能にするための高い側方可撓性度を有する、経済的な弁送達システムを用いて補綴弁を送達することが、望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示の一側面は、長手方向軸に沿って延在する、内側シャフトと、内側シャフト上に配置される補綴弁の周囲に連続的に円周方向に巻着し、シース部分を形成し、圧縮状態において内側シャフト上に補綴弁を解放可能に含有するように構成される、伸長張力部材とを含む、弁送達システムに関する。伸長張力部材は、シース部分から内側シャフトの長手方向軸に沿って延在する。
【０００９】
本開示の別の側面は、内側シャフトと、伸長張力部材とを含む、弁送達システムに関する。伸長張力部材は、内側シャフトに沿って延在可能である。伸長張力部材は、第１の状態と第２の状態との間で遷移性である。第１の状態では、遠位部分が、圧縮状態における補綴弁の周囲に連続的に逐次的に巻着される。遠位部分のコイルは、補綴弁の第１の端部から対向する第２の端部まで延在する。補綴弁は、第１の状態において内側シャフトに沿って圧縮状態において解放可能に固定される。第２の状態において、遠位部分は、補綴弁の周囲から巻着解除され、補綴弁は、圧縮状態から拡張可能である。
【００１０】
本開示の別の側面は、補綴弁送達方法に関する。本方法は、患者の外科手術または血管経路を通して標的部位に弁送達アセンブリを前進させるステップを含む。弁送達アセンブリは、内側シャフトと、圧縮状態において内側シャフトに補綴弁を解放可能に固定するために、補綴弁の周囲に連続的に円周方向に巻着される遠位部分を含む、伸長張力部材とを含む。伸長張力部材の近位部分は、遠位部分から内側シャフトに沿って延在する。本方法はまた、補綴弁を標的部位に位置付けるステップを含む。伸長張力部材の近位部分は、患者の外側に延在してもよい。本方法はさらに、例えば、補綴弁の周囲から伸長張力部材の遠位部分を巻着解除するために、伸長張力部材を近位に引動し、補綴弁を伸長張力部材の遠位部分から解放し、標的部位において補綴弁を拡張させることによって、伸長張力部材の近位部分に張力を印加するステップを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本開示の側面による、弁送達システムの遠位部分の斜視図である。
【００１２】
【図２】図２は、本開示の側面による、図１の弁送達システムの遠位部分の断面図である。
【００１３】
【図３】図３は、本開示の側面による、弁送達システムの遠位部分の斜視図である。
【００１４】
【図４】図４は、本開示の側面による、図３の弁送達システムの遠位部分の断面図である。
【００１５】
【図５Ａ】図５Ａは、本開示の側面による、弁送達システムおよび患者の弁送達経路の概略図である。
【００１６】
【図５Ｂ】図５Ｂは、本開示の側面による、静脈脈管から僧帽弁への順行性経中隔アプローチを示す、心臓の概略断面図である。
【００１７】
【図６】図６は、本開示の側面による、静脈脈管から僧帽弁への順行性経中隔アプローチを示す、心臓の概略断面図である。
【００１８】
【図７】図７は、本開示の側面による、大動脈弁および動脈脈管を通した僧帽弁への逆行性アプローチを示す、心臓の概略断面図である。
【００１９】
【図８】図８は、本開示の側面による、経心尖穿刺を使用する僧帽弁へのアプローチを示す、心臓の概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本説明内の用語「遠位」および「近位」に関して、別様に規定されない限り、用語は、オペレータおよび／または脈管または心臓内のある場所を基準とする補綴弁および／または関連付けられる弁送達システムの部分の相対的位置を指すことができる。例えば、本明細書に説明される種々の補綴弁デバイスを送達および位置付けるために好適な弁送達システムに言及する際、「近位」は、本デバイスのオペレータまたは脈管の中への切開部により近接する位置を指すことができ、「遠位」は、本デバイスのオペレータからより遠隔である、または脈管に沿った切開部からより遠い位置（例えば、カテーテルの端部）を指すことができる。補綴弁デバイスに関して、用語「近位」および「遠位」は、血流の方向に対する本デバイスの部分の場所を指すことができる。例えば、近位は、上流位置または血液が本デバイスの中に流動する場所（例えば、流入領域）を指すことができ、遠位は、下流位置または血液が本デバイスから流動する場所（例えば、流出領域）を指すことができる。
【００２１】
本開示の実施形態は、僧帽弁の解剖学的構造と関連付けられる課題に対処する、僧帽弁等の身体の心臓弁を処置するためのシステム、方法、およびデバイスを提供する。本技術の送達システムおよび方法は、特に、経中隔アプローチのために非常に好適であるが、また、心臓内の標的場所への補綴弁の経心尖、経心房、および直接大動脈送達にも非常に好適であり得る。加えて、本明細書に説明されるようなシステム、デバイス、および方法の実施形態は、順行性または逆行性アプローチ、およびそれらの組み合わせを用いて心臓の弁にアクセスする公知の方法等の多くの公知の外科手術および手技と組み合わせられることができる。
【００２２】
図１および３は、本開示の側面による、弁送達システム１０の遠位部分の斜視図である。弁送達システム１０は、蛇行した解剖学的構造を通して、かつ心臓弁等の面積内で、補綴弁１２等の医療デバイスの送達を提供する。弁送達システム１０は、補綴弁１２を送達することに限定されず、また、それが有用であり得る場合、他の医療デバイスを送達するために採用されることができる。弁送達システム１０は、内側シャフト１４と、伸長張力部材１６とを含む。補綴弁１２は、内側シャフト１４の周囲に解放可能に配置される。伸長張力部材１６は、下記により詳細に説明されるように、内側シャフト１４に結合される補綴弁１２を圧縮状態において解放可能に維持するために、補綴弁１２の周囲に巻着される。
【００２３】
加えて図２および４を参照すると、第１の状態における伸長張力部材１６は、補綴弁１２の周囲に円周方向に、連続的かつ逐次的に螺旋巻回または巻着され、シースまたはコイル状遠位部分１８を補綴弁１２にわたって形成し、圧縮状態において補綴弁１２を解放可能に維持する。コイル２０の量は、標的送達部位への送達の間に圧縮状態において補綴弁１２を解放可能に含有するために好適である。例えば、長いフレームを有する補綴弁が、短いフレームを有する補綴弁のために採用されるものよりも長いコイル状遠位部分１８を用いて内側部材１４上に圧縮して保定されてもよい。
【００２４】
いくつかの実施形態では、伸長張力部材１６のコイル２０は、相互に直接隣接して配置され、それぞれ、伸長張力部材１６の隣接して配置されるコイル２０と並んで接触し、補綴弁１２にわたってシース１８を形成する。第１の状態における伸長張力部材１６のコイル状遠位部分１８は、圧縮状態における補綴弁１２の長さＬ２と実質的に同等である長手方向長さＬ１を内側シャフト１４に沿って有する。屈曲点が、伸長張力部材１６の各コイル２０間に補綴弁１２に沿って画定され、可撓性コイル状シース１８または送達カプセルを提供する。伸長張力部材１６の隣接して配置されるコイル２０は、補綴弁１２を補綴弁１２の第１の端部２２から第２の端部２４まで完全に包装し、補綴弁１２にわたってコイル状送達シース１８を効果的に形成し、患者の血管系内での補綴弁１２の標的送達部位への移動を容易にすることができる。別の実施形態では、隣接して配置される代わりに、コイル２０は、補綴弁１２の長さＬ２に沿って可変または一定の空間だけ分離されてもよい。例えば、コイル２０は、残りの補綴弁１２の周囲よりも、補綴弁１２の第１および第２の端部２２、２４においてともにより近接することができる。
【００２５】
伸長張力部材１６は、ある断面直径を有する略円筒形本体である。伸長張力部材１６の小径、例えば、１４〜１６フレンチ（ＦＲ）は、伸長張力部材１６のより大きい直径、例えば、２０〜２２ＦＲと比較して、送達システム１０の全体的外径を減少させることができ、補綴弁１２の長さに沿ったコイル２０の量を増加させることができる。採用される伸長張力部材１６の直径を決定する際の要因は、送達システム１０の結果として生じる全体的外径の容易な使用、強度、および衝撃を含むことができる。送達システム１０の外径３０は、伸長張力部材１６の直径の２倍を加えた、内側シャフト１４上に圧縮される補綴弁１２の外径によって定義されることができる。一実施形態では、補綴弁１２の周囲のコイル状部分１８における弁送達システム１０の外径３０は、４．８５ｍｍである。弁送達システム１０の所望の外径３０および可撓性は、コイル２０の間隔および伸長張力部材１６の直径を選択する際の要因となり得る。一実施形態では、圧縮された補綴弁１２の長さＬ２に沿った弁送達システム１０の可撓性は、伸長張力部材１６のコイル２０が弁送達システム１０の可撓性に悪影響を及ぼさないため、圧縮された補綴弁１２のみの可撓性と同等であり得る。
【００２６】
伸長張力部材１６は、圧縮状態において補綴弁１２を解放可能に含有するために十分な張力強度性質を伴う任意の可撓性生体適合性部材であり得る。いくつかの実施形態では、伸長張力部材１６が、低摩擦係数を有することが望ましくあり得る。いくつかの実施形態では、伸長張力部材１６は、縫合材料である。伸長張力部材１６は、吸収性または非吸収性、天然または合成、編組またはモノフィラメントであり得る。合成編組材料は、例えば、ポリグリコール酸またはポリグラクチンを含むことができる。モノフィラメント形態は、ポリジオキサノン、ポリトリメチレンカーボネート、ポリグルカプロン、または合成ポリエステルを含むことができる。非吸収性材料は、外科手術用鋼、絹、綿、リネン、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエステル、または編組ナイロン／ポリエステルを含むことができる。
【００２７】
一実施形態では、図１および２に示されるように、伸長張力部材１６の第１の端部３２は、補綴弁１２の第１の端部２２に隣接して内側シャフト１４に確実に取り付けられることができる。内側シャフト１４への伸長張力部材１６の取付のいくつかの非限定的実施例は、接着剤接合、オーバーモールディング、結び目結束、またはレーザ溶接を含む。一実施形態では、伸長張力部材１６は、補綴弁１２の近位の取付場所において内側シャフト１４の周囲に巻着され、補綴弁１２の第１の端部２２から第２の端部２４まで補綴弁１２に沿って巻着され続けることができる。補綴弁１２の第２の端部２４において、コイル状部分１８の解放可能固着および終端は、１つ以上のコイルを通した、または補綴弁１２の第２の端部２４を通したループ状引き結び等の伸長張力部材１６の解放可能結合具３４を含む。他の好適な解放結合具３４もまた、許容可能である。いずれにしても、解放可能結合具３４は、コイル状部分１８を巻回解除し、補綴弁１２を解放することが所望されるとき、コイル状部分１８から延在される伸長張力部材１６の近位長さへの正圧を使用して解放可能である。
【００２８】
内側シャフト１４は、管状であり、近位端（図示せず）と、遠位端３６と、近位端と遠位端３６との間で長手方向軸４０に沿って延在する管腔３８とを含む。管腔３８は、その中に摺動可能に延在するガイドワイヤ４２を収容するようにサイズ決めされる。いくつかの実施形態では、管腔３８は、ガイドワイヤ４２および伸長張力部材１６の近位部分６６を収容するようにサイズ決めされる。近位部分６６は、管腔３８の内部または外部のいずれかで、内側シャフト１４の管腔３８に沿って延在することができる。挿入器先端４４または挿入先端が、内側シャフト１４の遠位端３６に含まれることができる。挿入器先端４４は、遠位先端４６および近位基部４８の両方の上に丸形縁を伴う略円錐形であり得る。丸形遠位先端４６は、補綴弁の送達のために、患者の血管系の中への内側シャフト１４の挿入を容易にすることができ、近位基部４８の丸形縁は、補綴弁１２が展開された後、患者の血管系からの内側シャフト１４の抜去を容易にすることができる。近位基部４８は、圧縮状態において内側シャフト１４の周囲に搭載される補綴弁１２の外径に少なくとも等しい直径を有することができ、コイル状伸長張力部材１６によって包含される補綴弁１２の外径と実質的に同等であり得る。近位基部４８は、コイル包装補綴弁１２の平滑な挿入を支援するようにサイズ決めされ、低侵襲性であるように十分に小さい。
【００２９】
弁送達システム１０は、外側シャフト５０と、カラー５２とを含むことができる。外側シャフト５０およびカラー５２の両方は、管状であり、内側シャフト１４の周囲に独立して配置され、それに対して軸方向に移動可能である。カラー５２および外側シャフト５０の一方または両方は、内側シャフト１４の周囲に同軸上に配置されることができる。外側シャフト５０は、内側シャフト１４および伸長張力部材１６の独立した軸方向移動に適応するための内面５４を画定する内径を有する、伸長管状本体である。伸長張力部材１６は、内側シャフト１４の外径によって画定される外面５８と外側シャフト５０の内面５４との間に形成される通路５６内で延在可能である。
【００３０】
カラー５２は、内側シャフト１４の周囲に回転可能に配置される。一実施形態では、カラー５２は、ポート６０を含む。カラー５２は、補綴弁１２の周囲のコイル状部分１８から外側シャフト５０の通路の中への伸長張力部材１６の遷移を支援するようにサイズ決めおよび成形される。ポート６０は、カラー５２の外面６２から内面６４まで延在するスロット付き開口部として形成されることができる。ポートは、伸長張力部材１６の摺動可能通過を可能にするようにサイズ決めおよび成形される。
【００３１】
カラー５２は、外側シャフト５０と内側シャフト１４の遠位端３６との間に長手方向に延在する。補綴弁１２は、内側シャフト１４の遠位端３６における挿入器先端４４とカラー５２との間で内側シャフト１４の周囲に解放可能に配置可能である。カラー５２および外側シャフト５０は、相互に当接してもよく、カラー５２は、補綴弁１２に当接してもよい。カラー５２および外側シャフト５０は、補綴弁１２に軸方向に重複しない。外側シャフト５０の内径は、圧縮状態における補綴弁１２の外径未満である。一実施形態では、カラー５２および外側シャフト５０は、実質的に同等の外径を有する。
【００３２】
一実施形態では、図３および４に示されるように、内側シャフト１４は、管状であり、近位端（図示せず）と、遠位端３６と、近位端と遠位端３６との間で長手方向軸４０に沿って延在する管腔３８とを含む。管腔３８は、その中に摺動可能に延在する伸長張力部材１６を収容するようにサイズ決めされる。弁送達システム先端４４が、内側シャフト１４の遠位端３６の周囲に回転可能に結合または配置されることができる。先端４４は、遠位端４６および近位基部４８の両方の上に丸形縁を伴う略円錐形であり得る。丸形遠位先端４６は、補綴弁の送達のために、患者の血管系の中への内側シャフト１４の挿入を容易にすることができ、近位基部４８の丸形縁は、補綴弁１２が展開された後、患者の血管系からの内側シャフト１４の抜去を容易にすることができる。近位基部４８は、圧縮状態において内側シャフト１４の周囲に搭載される補綴弁１２の外径に少なくとも等しい直径を有することができ、コイル状伸長張力部材１６によって包含される補綴弁１２の外径と実質的に同等であり得る。近位基部４８は、コイル包装補綴弁１２の平滑な挿入を支援するようにサイズ決めされ、低侵襲性であるように十分に小さい。
【００３３】
一実施形態では、弁送達システム先端４４は、ポート６０を含む。先端４４は、補綴弁１２の周囲のコイル状部分１８から内側シャフト１４の管腔３８の中への伸長張力部材１６の遷移を支援するようにサイズ決めおよび成形される。ポート６０は、先端４４の外面６２から内面６４まで延在する開口部として形成されることができる。ポートは、伸長張力部材１６の摺動可能通過を可能にするようにサイズ決めおよび成形される。
【００３４】
補綴弁１２は、先端４４の近位の内側シャフト１４の周囲に解放可能に配置可能である。伸長張力部材１６の第１の端部が、補綴弁１２の第２の端部２４に隣接して内側シャフト１４に確実に取り付けられることができる。内側シャフト１４への伸長張力部材１６の取付のいくつかの非限定的実施例は、接着剤接合、オーバーモールディング、結び目結束、またはレーザ溶接を含む。一実施形態では、伸長張力部材１６は、補綴弁１２の遠位の取付場所において内側シャフト１４の周囲に巻着され、補綴弁１２の第２の端部２４から第１の端部２２まで補綴弁１２に沿って巻着され続けることができる。補綴弁１２の第１の端部２２において、コイル状部分１８の解放可能固着および終端は、１つ以上のコイルを通した、または補綴弁１２の第１の端部２２を通したループ状引き結び等の伸長張力部材１６の解放可能結合具３４を含む。他の好適な解放結合具３４もまた、許容可能である。いずれにしても、解放可能結合具３４は、コイル状部分１８を巻回解除し、補綴弁１２を解放することが所望されるとき、コイル状部分１８から延在される伸長張力部材１６の近位長さへの正圧を使用して解放可能である
【００３５】
弁送達システム１０は、生体適合性材料から成る。例えば、内側および外側シャフト１４、５０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、またはポリウレタンであり得る。一実施形態では、外側シャフト５０は、ポリウレタンから形成され、内側シャフト１４は、ＰＴＦＥから形成される。別の実施形態では、外側シャフト５０は、ナイロンまたはポリアミド誘導体（例えば、Ｐｅｂａｘ（Ｒ））等のポリアミドである。一実施形態では、補綴弁１２は、弁送達システム１０の内側シャフト１４に組み立てられ、伸長張力部材１６は、補綴弁１２の周囲に手動で巻着される。別の実施形態では、伸長張力部材１６は、巻着デバイスを用いて補綴弁１２の周囲に機械的に巻着される。補綴弁１２は、病院等の医療施設において弁送達システム１０に組み立てられるか、医療施設への送達に先立って事前組立されるかのいずれかであり得る。
【００３６】
一実施形態では、補綴弁１２は、伸長張力部材１６が補綴弁１２および伸長張力部材１６の両方に印加される円周方向張力を用いて補綴弁１２の周囲に巻着される際、伸長張力部材１６を用いて内側シャフト１４上に拡張状態から圧縮状態に圧着される。例えば、漏斗等の圧縮アセンブリデバイスが、補綴弁１２を圧縮状態により十分かつ完全に圧縮するために伸長張力部材１６を使用して補綴弁１２の周囲に伸長張力部材１６を巻着することに先立って、および／またはその間に、補綴弁１２を少なくとも部分的に圧縮するために使用されることができる。補綴弁１２の周囲に伸長張力部材１６を巻着することに先立って、またはその間に補綴弁１２を圧縮する他の方法もまた、許容可能である。一実施形態では、カラー５２および外側シャフト５０は、伸長張力部材１６の巻着に続けて、内側シャフト１４にわたって摺動可能に組み立てられることができる。伸長張力部材１６の近位部分６６が、遠位コイル状部分１８から、カラー５２のポート６０を通して、外側シャフト５０と内側シャフト１４との間に形成される通路５６内に延在され、外側シャフト５０の近位端（例えば、図５Ａ参照）の外側で終端する。
【００３７】
血管アクセス点に応じて、僧帽弁へのアクセスは、順行性であってもよく、心房中隔を横断することによる左心房の中への進入（例えば、経中隔アプローチ）に依拠してもよい。代替として、僧帽弁へのアクセスは、左心室が大動脈弁を通して進入される、逆行性であり得る。僧帽弁へのアクセスはまた、経心尖アプローチを使用して達成されてもよい。本明細書に説明されるように、アプローチに応じて、介入ツールおよび支持カテーテルは、心臓に血管内で前進され、種々の様式で標的心臓弁に隣接して位置付けられてもよい。
【００３８】
図５Ａおよび５Ｂは、弁送達システム１０が患者７２の血管経路７０を通して前進され、弁送達システム１０上に担持される補綴弁１２が標的部位７４（例えば、僧帽弁）に位置付けられる際の弁送達システム１０を図式的に図示する。図５Ａおよび５Ｂに図示されるように、弁送達システム１０は、静脈アクセス部位７６（例えば、大腿静脈）において挿入され、大腿静脈に進入し、下大静脈ＩＶＣを通して右心房ＲＡまで通過し、左心房ＬＡまで中隔を横断し、僧帽弁ＭＶを通して左心室ＬＶまで通過し、大動脈弁ＡＶを通して大動脈弓ＡＡまで通過し、左大腿動脈から退出する、フロッシングガイドワイヤ等のガイドワイヤ４２にわたって、矢印７１によって示される順行性方向において血管経路７０を通して前進されることができる。一実施形態では、図５Ａおよび５Ｂに図示されるように、いったん補綴弁１２が標的部位７４に位置付けられると、張力が、血管経路７０の外側に延在される伸長張力部材１６の近位部分６６に印加され、伸長張力部材１６の遠位コイル状部分１８に、補綴弁１２からの巻着解除およびその解放を開始させることができる。張力は、手動で印加される、または、例えば、アクチュエータを使用して印加されることができる。
【００３９】
加えて図１および２を参照すると、カラー５２は、伸長張力部材１６のコイル状部分１８が補綴弁１２から除去され、外側シャフト５０内で矢印７５によって示される方向に通路５６を通して抜去される際、内側シャフト１４の周囲で回転することができる。伸長張力部材１６の巻着解除および補綴弁１２の解放は、補綴弁１２の第２の端部２４において開始され、伸長張力部材１６のコイル状部分１８が補綴弁１２の第１の端部２２から除去されるまで、連続的に各コイル２０の巻着解除を進める。補綴弁１２は、自己拡張することができ、伸長張力部材１６の巻着解除は、一度に１つのコイルで起こり、第２の端部２４において開始され、補綴弁１２の解放および完全展開のために第１の端部２２まで継続することができる。巻着解除される間、伸長張力部材１６の遠位部分は、外側シャフト５０を通して近位に抜去されるため、弁送達システム１０の展開長さは、補綴弁１２の長さを上回る必要はない。補綴弁１２の巻着解除および解放の速度は、伸長張力部材１６の近位部分６６に印加される張力の量を調節または維持することによって、連続的に制御されることができる。補綴弁１２からのコイル状部分１８の除去後、伸長張力部材１６の遠位端は、患者からの内側および外側シャフト１４、５０との並行抜去のために、内側シャフト１４またはカラーによって維持されることができる。静脈アクセス部位７６が図５Ａに図示されるが、フロッシングガイドワイヤ４２の対向する端部における大腿アクセス部位７８が、弁送達システム１０の挿入のために使用され得ることを理解されたい。
【００４０】
図６は、僧帽弁ＭＶにおいて弁送達システム１０上に担持される補綴弁１２を埋込するための経中隔アプローチを図示する。経中隔アプローチでは、アクセスは、下大静脈ＩＶＣまたは上大静脈ＳＶＣを介して、右心房ＲＡを通して、心房中隔ＩＡＳを横断して、僧帽弁ＭＶの上方の左心房ＬＡの中に行われる。図６に示されるように、弁送達システム１０は、以前にその遠位端を左心室ＬＶ内に位置付けられた、ガイドワイヤ４２にわたって追跡する。弁送達システム１０は、下大静脈ＩＶＣから、右心房ＲＡを通して、中隔壁を通して、例えば、卵円窩または卵円孔において、左心房ＬＡの中に移動する。ガイドワイヤ４２は、本技術に従って、補綴弁１２を埋込するための僧帽弁へのアクセスを提供する。
【００４１】
図７は、僧帽弁ＭＶにおいて弁送達システム１０上に担持される補綴弁１２を埋込するための逆行性アプローチを図示する。僧帽弁ＭＶへのアクセスは、大動脈弓ＡＡから、大動脈弁ＡＶを横断して、僧帽弁ＭＶの下方の左心室ＬＶの中に達成されてもよい。大動脈弓ＡＡは、従来の大腿動脈アクセスルートを通して、または上腕動脈、腋窩動脈、橈骨動脈、または頸動脈を介したより直接的なアプローチを通してアクセスされてもよい。そのようなアクセスは、ガイドワイヤ４２の使用によって達成されてもよい。逆行性アプローチは、経中隔穿刺を必要としない。
【００４２】
図８は、経心尖穿刺を介する経心尖アプローチを図示する。本アプローチでは、心臓へのアクセスは、従来の開放開胸術または胸骨切開術またはより小さい肋間または剣状突起下切開または穿刺であり得る、胸部切開を介する。弁送達システム１０が、次いで、心臓の頂点またはその近傍の左心室の壁内の穿刺を通して留置される。経心尖アプローチは、僧帽弁または大動脈弁へのより短い、より直線的な、より直接的な経路を提供する。一実施形態では、いったん補綴弁１２が僧帽弁に位置付けられると、張力が、伸長張力部材１６の近位部分６６に印加され、伸長張力部材１６の遠位コイル状部分１８に、補綴弁１２からの巻着解除およびその解放を開始させることができる。張力は、手動で印加される、または、例えば、アクチュエータを使用して印加されることができる。加えて図３および４を参照すると、先端４４は、伸長張力部材１６のコイル状部分１８が補綴弁１２から除去され、弁送達システム１０の管腔３８を通して近位方向に抜去される際、内側シャフト１４の周囲で回転することができる。伸長張力部材１６の巻着解除および補綴弁１２の解放は、補綴弁１２の第１の端部２２において開始され、伸長張力部材１６のコイル状部分１８が補綴弁１２の第２の端部２４から除去されるまで、連続的に各コイル２０の巻着解除を進める。補綴弁１２は、自己拡張することができ、伸長張力部材１６の巻着解除は、一度に１つのコイルで起こり、第１の端部２２において開始され、補綴弁１２の解放および完全展開のために第２の端部２４まで継続することができる。巻着解除される間、伸長張力部材１６の遠位部分は、管腔３８を通して近位に抜去されるため、弁送達システム１０の展開長さは、補綴弁１２の長さを上回る必要はない。補綴弁１２の巻着解除および解放の速度は、伸長張力部材１６の近位部分６６に印加される張力の量を調節または維持することによって、連続的に制御されることができる。
【００４３】
上記に照らして、弁送達システム１０は、補綴弁との併用に限定されず、弁送達システム１０はまた、中隔密封、心原性ショック、心不全、または典型的な送達カプセルが所望されない任意の他のデバイス送達を含む、心腔の再構築または隔壁の復元のために使用されるデバイスを含む、他の構造的心臓デバイスを送達するために採用され得ることを理解されたい。
【００４４】
本開示は、好ましい実施形態を参照して説明されたが、当業者は、変更が、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細において行われ得ることを認識するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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