(57)【要約】  薬剤を患者の体内で送達するため、及び／又は目標組織へ貫入するためのスパイク、フレール、又は他の突出フィーチャを有するステント又はスキャフォールドなどの拡張可能な要素の送達システム、並びに、そのようなシステムを使用するための関連する方法。送達システムは、体腔（例えば脈管）内に拡張可能構造体を送達し配置するように構成され得る。さらに、これらの送達システムは、体腔内で拡張可能な構造体を展開及び拡張するようにも構成され得る。送達システムはさらに、拡張された構造体と係合し、体腔から取り外すために構造体を潰すように構成され得る。送達システムは、１回の手技で又は複数回の手技の間に、別の拡張可能な構造体又は同じ拡張可能な構造体を、別の体腔又は同じ体腔に送達するように構成され得る。
2020512883.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント・システムであって、
コネクタ内腔を有するコネクタと、
前記コネクタの遠位端部及び外側シャフト・ハブに固定的に連結された、外側シャフト内腔を有する細長い外側シャフトと、
前記外側シャフト内腔及び前記コネクタ内腔内に摺動可能に配置され、且つプッシャ・シャフト・ハブに固定的に連結された細長いプッシャ・シャフトであって、第１のプッシャ・シャフト内腔及び第２のプッシャ・シャフト内腔を有する細長いプッシャ・シャフトと、
前記第１のプッシャ・シャフト内腔内に摺動可能に配置された、内腔を有する細長い内側シャフトと、
前記第２のプッシャ・シャフト内腔内に摺動可能に配置されたステント・シャフトであって、患者内の目標位置への送達のために前記システムによって運ばれるステントの近位端部に固定的に連結されるステント・シャフトと
を有するステント・システム。
【請求項２】
前記内側シャフト内腔内に摺動可能に配置されるバルーンをさらに有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記プッシャ・シャフト・ハブは第１の結合フィーチャをさらに有し、前記ステント・シャフト・ハブは第２の結合フィーチャをさらに有し、前記第１の結合フィーチャは、前記第２の結合フィーチャと係合するサイズ及び形状になされている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記内側シャフト内腔は、前記内側シャフトによって部分的に覆われている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記第２のプッシャ・シャフト内腔は、前記プッシャ・シャフトの一部によって部分的に覆われている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記ステントは、
複数のストラット又はワイヤを有する、径方向に拡張可能な円筒形フレーム又は編組メッシュと、
１つ又は複数のストラットによって担持された複数の突出フィーチャと
を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
患者の体腔内でステントを送達、展開、及び再捕獲するシステムであって、
ステントの少なくとも一区域を覆うように構成された細長い外側シャフトと、
前記外側シャフトを近位方向に引き込み、且つ／又は遠位方向に前進させるように構成された外側シャフト・ハブ、及び前記ステントを遠位方向に前進させるように構成された細長いプッシャ・シャフトと、
前記プッシャ・シャフトを近位方向に引き込み、且つ／又は遠位方向に前進させるように構成されたプッシャ・シャフト・ハブと
を有し、
前記ステントは、薄型の送達状態と拡張され展開された状態との間で変形するように構成され、また
前記展開された状態において、１つ又は複数のストラットによって担持された複数の突出フィーチャが、前記ストラットから離れて径方向外方へ延びており、且つ前記体腔の第１の部分と係合するように構成されている、
システム。
【請求項８】
前記体腔内にガイドワイヤを配置するように構成された細長い内側シャフトであって、前記ガイドワイヤを解放するよう部分的に構成された部分的に密閉された内側シャフト内腔を有する細長い内側シャフトをさらに有する、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記ガイドワイヤは、第１のカテーテルを前記システムから取り外すため、及び前記システム内に第２のカテーテルを挿入するために解放されるように構成されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ステントの内腔内に配置されたときに膨張するように構成されたバルーンをさらに有する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記外側シャフトの第１が、前記外側シャフトの第２の部分上に倒れるのを防ぐように構成された歪み緩和要素をさらに有する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１２】
前記プッシャ・シャフトは、前記ステントが前記送達状態から前記展開された状態へ変形する間に、前記ステントが近位方向に進むのを防ぐように構成されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項１３】
ステント・シャフトと、ステント・シャフト・ハブとをさらに有し、前記ステント・シャフト・ハブは、有前記ステント・シャフトに固定的に連結されており、且つ前記ステントの場所を維持するように構成されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ステントは、前記展開された状態から薄型の取外し状態に変形するようにさらに構成されており、前記取外し状態において、前記複数の突出フィーチャは前記ストラットに向かって内側へ引っ込み、また前記外側シャフトは前記ステントを再び覆うように構成されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ステント・シャフトと固定的に、又は摺動可能に連結されたステント・シャフト・ハブをさらに有し、前記ステントが前記展開された状態から取外し状態に遷移するとき、前記ステント・シャフト・ハブは前記遷移中の前記ステントの場所を維持する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１６】
拡張可能な要素のための送達システムであって、
コネクタ内腔を有するコネクタと、
外側シャフト・ハブと、
前記コネクタの遠位端部及び前記外側シャフト・ハブに固定的に連結された、外側シャフト内腔を有する細長い外側シャフトと、
前記細長い外側シャフトの遠位部分によって担持される拡張可能な要素であって、患者の体内の目標位置への送達のために構成された拡張可能な要素と、
前記外側シャフト内腔内に摺動可能に配置され、且つ前記コネクタの開口を通って延びる細長い位置決めシャフトであって、その遠位部分が前記拡張可能な要素と固定的に連結される細長い位置決めシャフトと、
前記外側シャフト内腔内に摺動可能に配置された細長い内側シャフトと
を有する、送達システム。
【請求項１７】
前記拡張可能な要素は、
複数のストラット又はワイヤを有する、径方向に拡張可能な円筒形フレーム又は編組メッシュと、
１つ又は複数の前記ストラットによって担持された複数の突出フィーチャと
を有している、請求項１６に記載の送達システム。
【請求項１８】
前記拡張可能な要素、前記拡張可能な要素の一部、前記複数の突出フィーチャ、前記複数の突出フィーチャの一部、前記複数の突出フィーチャのそれぞれの一部、又はそれらの組合せが、生物分解性である、請求項１６に記載の送達システム。
【請求項１９】
前記細長い位置決めシャフトは、治療中、前記拡張可能な要素の場所を、前記患者の体内の前記目標位置に維持するように構成されている、請求項１６に記載の送達システム。
【請求項２０】
前記細長い位置決めシャフトは、前記細長い外側シャフト、前記細長い内側シャフト、別のシャフト、又はそれらの組合せが前記患者の体内で血管内に配置されている間、前記拡張可能な要素の場所を維持するように構成されている、請求項１６に記載の送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、２０１７年４月６日に出願された「突出する薬剤送達フィーチャを有するステントの送達システム、並びに関連するデバイス及び方法」という名称の米国仮特許出願第６２／４８２，６００号の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本説明は、広義には、患者の体内で薬剤を送達し、且つ／又は目標組織へ貫入するためのスパイク、フレール、又は他の突出フィーチャ（ｐｒｏｔｒｕｄｉｎｇ  ｆｅａｔｕｒｅ）を有するステント又はスキャフォールドなどの拡張可能な要素の送達システム（デリバリ・システム）に関する。
【背景技術】
【０００３】
様々なデバイスを使用して、人間である患者の体内の所望の治療位置に薬剤を送達することができる。例えば、薬剤溶出性ステント（ＤＥＳ：ｄｒｕｇ−ｅｌｕｔｉｎｇ  ｓｔｅｎｔ）を、動脈硬化で生じる狭窄症（動脈狭窄）の位置に配置することができる。ＤＥＳは、一般に、金属ステント又はスキャフォールドを覆うようにコーティングされる薬剤含有ポリマー、又は薬剤含有ポリマーからなる生体吸収性ステント又はスキャフォールドを含む。ＤＥＳは、体腔（例えば脈管）内の治療位置に送達された後、体腔の壁（例えば脈管壁）に対して拡張され、壁との直接接触を経て薬剤が放出される。脈管壁への薬剤の直接的な送達により、他の送達手段（例えば丸薬又は注射）による必要な用量よりも大幅に少ない用量が可能になる。しかし、ステント又はスキャフォールドの基礎となる設計によっては、ステント留置された脈管壁の面積の８５％以上がステントのストラットと接触していない場合がある。従って、脈管壁のかなりの疾患部分が、所望の用量を受け取らない場合があるか、又は薬剤が、治療部位全体にわたって均一に送達されないことになる。さらに、ＤＥＳのいくつかの部分が、血液、動脈プラーク、及び／又は薬剤の所期の送達部位ではない、脈管腔内の他の流体又は物質と接触している可能性がある。こうした問題により、結果として薬剤組織の濃度が所望の値より低くなる、又は所望の値より不均一になる可能性がある。
【０００４】
薬剤溶出性バルーン（ＤＥＢ：ｄｒｕｇ−ｅｌｕｔｉｎｇ  ｂａｌｌｏｏｎ）及び非薬剤溶出性バルーンは、ＤＥＳの代替手段を提供し、先に論じた制限のいくつかに対処することができる。例えば、ＤＥＢはやはり、所望の治療位置に送達され、脈管壁に対して膨張されて薬剤を放出することができる。ただしＤＥＢは、脈管壁と均一に接触するように膨張するバルーンの表面積全体にわたる薬剤のコーティングを有することができる。従ってＤＥＢは、隣接する脈管組織に、より均一な用量を与えることができる。さらに、血管形成術と組み合わせて使用するとき、手技中に発生するいかなる脈管損傷の位置及び時間にも、薬剤を送達することができる。それでも、ＤＥＢにはやはりいくつかの制限がある。例えば、薬剤の送達中（すなわちバルーンが膨張したとき）、関連する脈管内の血流が停止するか、又はひどく閉塞され、他の治療デバイスは脈管を通過することができない。さらに、ＤＥＢと既存のＤＥＳとの両方が、隣接する脈管壁に沿ったすべての位置で薬剤を送達できるわけではない。具体的には、不均一な脈管壁、閉塞、外径、又は他の形体が、バルーン表面又はステントのストラットが脈管壁の部分に到達するのを妨げる可能性がある。さらに、既存のＤＥＳ及びＤＥＢは、脈管壁内への薬剤送達（すなわち組織自体の中への薬剤送達のための脈管壁への貫入）はできない。
【０００５】
本技術の多くの態様を、以下の図面を参照して、よりよく理解することができる。図面内の構成要素は、必ずしも原寸に比例しない。その代わりに、現在の技術の原理を明確に示すことに重点が置かれている。参照を容易にするために、この開示全体を通して、同一の参照番号を使用して、同一又は少なくとも概ね同様又は類似の構成要素又はフィーチャ（構成部分）を識別することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】本技術の実施例に従って構成される、送達状態（例えば薄型又は潰れた構成）での送達システムの部分的な概略側面図である。
【図２Ａ】線２−２に沿って切り取った、図１の送達システムの領域の、様々な構成のうちの１つを拡大した断面図である。
【図２Ｂ】線２−２に沿って切り取った、図１の送達システムの領域の、様々な構成のうちの１つを拡大した断面図である。
【図２Ｃ】線２−２に沿って切り取った、図１の送達システムの領域の、様々な構成のうちの１つを拡大した断面図である。
【図２Ｄ】線２−２に沿って切り取った、図１の送達システムの領域の、様々な構成のうちの１つを拡大した断面図である。
【図２Ｅ】線２−２に沿って切り取った、図１の送達システムの領域の、様々な構成のうちの１つを拡大した断面図である。
【図２Ｆ】線２−２に沿って切り取った、図１の送達システムの領域の、様々な構成のうちの１つを拡大した断面図である。
【図３】本技術の実施例に従って構成される、図１の送達システムの遠位部分の拡大した部分的な概略側面図である。
【図４】本技術の実施例に従って構成される、送達状態（例えば薄型又は潰れた構成）での別の送達システムの部分的な概略側面図である。
【図５】線５−５に沿って切り取った、図４の送達システムの領域の等角側面図である。
【図６Ａ】本技術の実施例による、送達手順の様々な段階のうちの１つにおける図４の送達システムの部分的な概略側面図である。
【図６Ｂ】本技術の実施例による、送達手順の様々な段階のうちの１つにおける図４の送達システムの部分的な概略側面図である。
【図６Ｃ】本技術の実施例による、送達手順の様々な段階のうちの１つにおける図４の送達システムの部分的な概略側面図である。
【図６Ｄ】本技術の実施例による、送達手順の様々な段階のうちの１つにおける図４の送達システムの部分的な概略側面図である。
【図７】体腔内で送達状態での、本技術の実施例に従って構成される、図４の送達システムの領域の部分的な概略側面図である。
【図８Ａ】体腔内で展開された状態での、本技術の実施例に従って構成される、図４の送達システムの領域の断面図である。
【図８Ｂ】体腔内で薬剤溶出性の拡張可能な構造体が拡張された状態での、本技術の実施例に従って構成される、図４の送達システムの領域の断面図である。
【図９】治療状態での、本技術の実施例に従って構成される、図４の送達システムの領域の断面図である。
【図１０】本技術の実施例に従って構成される取外し状態での、図４の送達システムの領域の部分的な概略側面図である。
【図１１】本技術の実施例に従って構成される回収システムの、部分的な概略側面図である。
【図１２Ａ】部分的に引き込まれた状態の様々な段階のうちの１つでの、本技術の実施例に従って構成される、図４の送達システムの部分的な概略側面図である。
【図１２Ｂ】部分的に引き込まれた状態の様々な段階のうちの１つでの、本技術の実施例に従って構成される、図４の送達システムの部分的な概略側面図である。
【図１２Ｃ】部分的に引き込まれた状態の様々な段階のうちの１つでの、本技術の実施例に従って構成される、図４の送達システムの部分的な概略側面図である。
【図１３】体腔内で展開された状態の薬剤送達フィーチャを有し、本技術の実施例に従って構成される、薬剤溶出性拡張可能構造体の部分的な概略側面図である。
【図１４Ａ】本技術の実施例に従って構成される薬剤送達フィーチャを有する、薬剤溶出性拡張可能構造体の部分の等角図である。
【図１４Ｂ】本技術の実施例に従って構成される薬剤送達フィーチャを有する、薬剤溶出性拡張可能構造体の部分の等角図である。
【図１５】体腔内で展開された状態の薬剤送達フィーチャを有し、本技術の実施例に従って構成される、薬剤溶出性拡張可能構造体の部分的な概略側面図である。
【図１６】本技術の実施例による、拡張可能な構造体を送達及び回収する方法を示す構成図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
１つ又は複数の実施態様では、各図に示す構成要素のすべてが必要とされ得るわけではなく、１つ又は複数の実施態様は、図に示していない追加の構成要素を有する場合がある。本開示の範囲から逸脱することなく、構成要素の構造及び種類を変更することができる。追加の構成要素、相異なる構成要素、又はより少ない構成要素が、本開示の範囲内で利用され得る。
【０００８】
以下に示す詳細な説明は、様々な実施態様の説明として意図しており、本技術が実施され得る唯一の実施態様を表すことを意図していない。当業者が理解することになるように、説明する実施態様は、すべて本開示の範囲から逸脱することなく、様々な相異なるやり方で修正され得る。従って、図面及び説明は、本質的に、限定的ではなく例示的とみなされるべきである。
【０００９】
以下の開示は、薬剤を患者の体内で送達するため、及び／又は目標組織へ貫入するためのスパイク、フレール、又は他の突出フィーチャを有するステント又はスキャフォールドなどの拡張可能な構造体の送達システム、並びに関連するデバイス及び方法の様々な実施例を説明する。送達システムは、体腔（例えば脈管）内に拡張可能構造体を送達し配置するように構成され得る。さらに、こうした送達システムは、体腔内で拡張可能な構造体を展開及び拡張するようにも構成され得る。送達システムはさらに、拡張された構造体と係合し、体腔から取り外すために構造体を潰す（ｃｏｌｌａｐｓｅ；折り畳む）ように構成され得る。ある実施例では、送達システムは、１回の手技で、又は複数回の手技の間に、別の拡張可能な構造体又は同じ拡張可能な構造体を、別の体腔又は同じ体腔に送達するように構成され得る。かかる送達システムは、経管的手技を簡素化してはかどらせ、目標組織内に拡張可能な構造体をより効果的に送達及び配置することが期待される。さらに、送達システムが、展開された拡張可能な構造体を再度取り込むように構成されると、拡張可能な構造体の展開など、複数の手技で使用され得る。本技術に従って構成される送達システムのさらに他の実施例は、かかるシステムを使用する様々な特徴及び／又は手順を含み得る。
【００１０】
この開示の様々な実施例の完全な理解をもたらすために、特定の詳細を以下の説明及び図１〜図１６に示す。開示の様々な実施例の説明を不必要に曖昧にすることを避けるために、拡張可能な構造体、薬剤送達フィーチャ、及びかかる構造体の製造に関する構成要素又はデバイスにしばしば関係する、よく知られた構造体及びシステムを説明する他の詳細は、以下では示していない。さらに、図に示す詳細及び特徴の多くは、この開示の特定の実施例の単なる例示にすぎない。従って、他の実施例は、本開示の精神及び範囲から逸脱することなく、他の詳細及び特徴を有することができる。従って関連する業界の技術者は、関連するデバイス、システム、及び手順を含む本技術が、さらなる要素又はステップを有する他の実施例を含むことができ、且つ／或いは図１〜図１６を参照して以下に示し説明する特徴又はステップのいくつかがない他の実施例を含むことができることを、理解するであろう。さらに、開示の様々な実施例は、図に示す構造体以外の構造体を含むことができ、図に示す構造体に明示的に限定されない。
【００１１】
Ｉ．薬剤送達フィーチャ及び他の構造体を備えるステントの送達システム、並びに関連するデバイス及び方法
図１は、送達状態（例えば薄型又は潰れた構成）の薬剤送達フィーチャを有するステントの送達システム１００（「システム１００」）の部分的な概略側面図である。図１に示す実施例では、システム１００は、細長い外側シャフト１２０（例えばカテーテル）内腔の中に配置された細長い内側シャフト１１０（例えばガイドワイヤ・チューブ又はガイドワイヤ）を備える。システム１００は、細長い内側シャフト１１０の近位部分１１０ａに連結されたルアー・コネクタ１７５などの近位コネクタも備える。ルアー・コネクタ１７５は、単一部品構成要素、又は互いに組み合わさるように構成された２つ以上の構成要素を備える複数部品構成要素を有することができる。２つ以上の構成要素で構成されるとき、ルアー・コネクタ１７５はさらに、細長い内側シャフト１１０の、細長い外側シャフト１２０の中への挿入を容易にするように適合され得る。さらに、ルアー・コネクタ１７５は、２つ以上の構成要素で構成されるとき、システム１００の少なくとも一部への１種又は複数の流体の送達など、システム１００の流し込みを容易にするように適合され得る。内側シャフト１１０は、コイル状チューブ、編組チューブ、強化チューブ、又はその組合せなどの管状構造体（スリットの有無にかかわらない）として形成することができ、ポリイミドなどのポリマー材料で構成することができる。しかし、他の実施例では、内側シャフト１１０はガイドワイヤを有し、かかる実施例では、システム１００は任意選択で、細長い外側シャフト１２０の内腔の中又は外側シャフト１２０の外壁の一部に沿って、横方向に配置された第２のガイドワイヤ（図示せず）を備えてもよい。ある実施例では、外側シャフト１２０は、１つ又は複数の層を有することもできる。こうした実施例では、例えば、外側シャフト１２０の層は、内層、外層、ライナ、又はその組合せを含むことができる。各層は、ポリマー、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ：ｈｉｇｈ−ｄｅｎｓｉｔｙ  ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、Ｐｅｂｅｘ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）、又はその組合せを含む材料から形成することができる。ある実施例では、外側シャフト１２０のそれぞれの層は同じ材料で形成される。しかし他の実施例では、１つ又は複数の層は、相異なる材料で形成されてもよい。
【００１２】
システムの遠位部分１００ｂの分解図では、先端部１１５（例えば非侵襲的先端部）が、細長い内側シャフトの遠位末端（図示せず）に配置されている。図示するように、先端部１１５は、細長い外側シャフト１２０の遠位末端に隣接している。先端部１１５は、細長い外側シャフトと同じ断面寸法（例えば５フレンチ（直径１．７ｍｍ））を有してもよく、又は先端部１１５は、異なる断面寸法を有してもよい。ある実施例では、先端部１１５の遠位端部１１５ｂは、先端部の近位端部１１５ａと比較して、遠位端部１１５ｂがより小さい断面寸法を有するように先細になっている。先端部１１５の遠位縁部及び／又は近位縁部は、送達、配置、展開などの間に先端部１１５がシステム１００の他の部分に引っ掛かる（例えば刺さる）のを防ぐように、湾曲して／丸みを帯びていてもよい。先端部１１５は、細長い外側シャフト１２０と同じ材料で形成されてもよい。しかし、他の実施例では、先端部１１５は、外側シャフト１２０とは相異なる材料で形成されてもよい。
【００１３】
細長い内側シャフト１１０及び細長い外側シャフト１２０は、患者の血管内の目標部位（例えば治療部位）に入るサイズ及び形状であり得る。ある実施例では、例えば、細長い外側シャフト１１０は、約１５０ｃｍから約１８０ｃｍの長さと、対象者の脈管構造内に配置するための好適な断面寸法を有する。細長い内側シャフト１１０の長さは、対象者の脈管構造内に配置できる長さなどの作動長さであり得る。ある実施例では、作動長さは、例えば、約７０ｃｍから約３００ｃｍ、約１５０ｃｍから約２５０ｃｍ、或いは約７０ｃｍ、約８０ｃｍ、約９０ｃｍ、約１００ｃｍ、約１１０ｃｍ、約１２０ｃｍ、約１３０ｃｍ、約１４０ｃｍ、約１５０ｃｍ、約１６０ｃｍ、約１７０ｃｍ、約１８０ｃｍ、約１９０ｃｍ、約２００ｃｍ、約２１０ｃｍ、約２２０ｃｍ、約２３０ｃｍ、約２４０ｃｍ、約２５０ｃｍ、約２６０ｃｍ、約２７０ｃｍ、約２８０ｃｍ、約２９０ｃｍ、又は約３００ｃｍである。他の実施例では、細長い外側シャフト１２０は、約１３０センチメートル（ｃｍ）から約１４０ｃｍの長さ、及び４フレンチ、５フレンチ、又は６フレンチの断面寸法を有する。細長い外側シャフト１２０の長さは、対象者の脈管構造内に配置できる長さなどの作動長さであり得る。ある実施例では、作動長さは、約５０ｃｍから約２００ｃｍ、約１００ｃｍから約１５０ｃｍ、或いは約５０ｃｍ、約６０ｃｍ、約７０ｃｍ、約８０ｃｍ、約９０ｃｍ、約１００ｃｍ、約１１０ｃｍ、約１２０ｃｍ、約１２５ｃｍ、約１３０ｃｍ、約１３５ｃｍ、約１４０ｃｍ、約１４５ｃｍ、約１５０ｃｍ、約１５５ｃｍ、約１６０ｃｍ、約１７０ｃｍ、約１８０ｃｍ、約１９０ｃｍ、又は約２００ｃｍである。
【００１４】
図１のシステム１００の近位部分１００ａの分解図では、細長い外側シャフトの近位端部１２０ｃが、外側シャフト・ハブ１４０に連結されている。図示した実施例では、外側シャフト・ハブ１４０は、外側シャフト１２０に固定的に（例えば接合によって）連結される。外側シャフト・ハブ１４０は、成形などの当業者に知られている様々な技法を使用して、ポリカーボネートで形成することができる。システム１００は、任意選択で、外側シャフト・ハブ１４０の遠位端部に直接且つ固定的に連結された歪み緩和要素などの力要素１３０を備えることができる。ある実施例では、力要素１３０は、外側シャフトの近位部分１２０ａの一部を少なくとも部分的に覆うことができる。力要素１３０は、システム１００が送達状態又は拡張された状態のときに、例えば、どんなねじれ、折れ、曲がり、潰れた部分、及び／又はそれらの組合せの形成も防止することにより、ガイドワイヤ１６０、内側シャフト１１０、及び外側シャフト１２０をほぼ線形の構造を維持するように構成される。力要素１３０は、ポリウレタン及びＰｅｂｅｘ（登録商標）（例えばＰｅｂｅｘ（登録商標）３５Ｄ）を含む１種又は複数の可撓性材料で成形された、収縮チューブなどのチューブで形成することができる。しかし、他の実施例では、外側シャフトの近位端部１２０ｃは、外側シャフト・ハブ１４０に直接連結される。
【００１５】
外側シャフト・ハブ１４０はさらに、それを貫いて延在する内腔（図示せず）を有するコネクタ１５０（例えばｙコネクタ）に固定的に連結される。特に、コネクタ１５０の遠位端部１５０ｂは、結合フィーチャ及び受容フィーチャ（図示せず）を介して外側シャフト・ハブ１４０に連結することができる。結合フィーチャ及び受容フィーチャは、外側シャフト１２０の近位部分又はコネクタ１５０の遠位端部１５０ｂに連結することができる。コネクタ１５０の近位端部１５０ａは、システム１００内の１つ又は複数のシャフトの場所にしっかり留めるように構成されるテューイ・ボルスト・シール（ｔｏｕｈｙ  ｂｏｕｒｓｔ  ｓｅａｌ）を備えることができる。コネクタ１５０は、そこから径方向及び／又は長手方向に延出する出口ポート１５２をさらに備える。システム１００は、任意選択で、ｙコネクタ１５０の近位端部１５０ａに連結された止血コネクタ１７０を備えることができる。
【００１６】
システム１００は、薬剤溶出性ステント（図示せず）を、細長い外側シャフト１２０の遠位部分内に送達／潰れた状態で運ぶように構成される。以下でより詳細に説明するように、本技術に従って構成されるシステムはさらに、非薬剤溶出性ステントを運ぶように構成され得る。ある実施例では、ステントを、細長い外側シャフト１２０によって、少なくとも部分的に覆うことができる。ステントは、任意の好適なプロセスにより、作動機構（例えば安定化ワイヤ１６０）に固定的又は取り外し可能に連結することができる。ある実施例において、作動機構は、近位部分などステントの一部の中に、一体に形成される。他の実施例では、作動機構の遠位部分は、クランプを使用してステントの近位部分に溶接又は装着される。図３を参照してより詳細に図示し説明するように、視覚マーカを、ステントの近位部分、例えば作動機構がステントに連結される位置に配置することができる。システム１００を、ステントの送達システムとして図示しているが、本技術の実施例は、ケージ、メッシュ、バルーン、膜、管状構造体、円柱体、拡張可能な要素、拡張可能な膜、拡張可能な構造体、拡張可能な管状構造体、及びガイドワイヤの内腔の有無にかかわらず円周方向に拡張可能なカテーテル先端部も含み得ることが理解されよう。図６Ａ〜図６Ｄに関してより詳細に説明するように、本技術に従って構成されるシステムは、患者の体腔（例えば血管）を通って管腔内を送達し、ステント（図示せず）を体腔内の所望の治療位置に配置するように構成され得る。
【００１７】
上記のように、図１に示す実施例では、安定化ワイヤ１６０がステントに連結されている。安定化ワイヤ１６０は、細長い外側シャフト１２０内に摺動可能に配置され、外側シャフトの近位端部から遠位方向に延出し、出口ポートの近位端部から近位方向に延出するサイズ及び形状である。安定化ワイヤ１６０は、ナイロン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ：ｐｏｌｙｅｔｈｅｒ  ｅｔｈｅｒ  ｋｅｔｏｎｅ）、金属、ニチノールなどの金属合金、及び／又はその組合せを含む高デュロメータ・プラスチックなどのプラスチックで形成することができる。安定化ワイヤ１６０は、以下で図１６を参照してより詳細に説明するように、ステント（図示せず）を所望の治療位置（例えば図７の脈管７２０参照）に配置し、細長い外側シャフト１２０が引き抜かれる間に、少なくとも概ねステントの場所を維持するように構成され得る。
【００１８】
安定化ワイヤ１６０は、ステントが目標部位に配置されたとき、出口ポートの近位端部から近位方向に延出するサイズ及び形状であり得る。例えば、安定化ワイヤ１６０は、約１５０ｃｍから約１８０ｃｍの長さ、及び患者の体腔内に配置するための好適な断面寸法を有することができる。安定化ワイヤ１６０は、約７０ｃｍから約３００ｃｍ、約１５０ｃｍから約２５０ｃｍ、或いは約７０ｃｍ、約８０ｃｍ、約９０ｃｍ、約１００ｃｍ、約１１０ｃｍ、約１２０ｃｍ、約１３０ｃｍ、約１４０ｃｍ、約１５０ｃｍ、約１６０ｃｍ、約１７０ｃｍ、約１８０ｃｍ、約１９０ｃｍ、約２００ｃｍ、約２１０ｃｍ、約２２０ｃｍ、約２３０ｃｍ、約２４０ｃｍ、約２５０ｃｍ、約２６０ｃｍ、約２７０ｃｍ、約２８０ｃｍ、約２９０ｃｍ、又は約３００ｃｍの作動長さ（すなわち標的体腔内に配置され得る長さ）を有することができる。
【００１９】
図２Ａ〜図２Ｆは、線２−２に沿って切り取った、図１の薬剤送達システム１００の領域の様々な構成の断面図である。図２Ａに示すように、細長い内側シャフト１１０（例えばガイドワイヤ・チューブ及び／又はガイドワイヤ）並びに安定化ワイヤ１６０は、細長い外側シャフト１２０の内腔の中に少なくとも部分的に配置される。ある実施例では、外側シャフト１２０、内側シャフト１１０、及び安定化ワイヤ１６０はそれぞれ、円形の断面形状を有する。しかし他の実施例では、外側シャフト１２０、内側シャフト１１０、及び安定化ワイヤ１６０は、卵形、「Ｃ」字形、長方形、三角形など、他の断面形状を有することができる。
【００２０】
安定化ワイヤ１６０及び内側シャフト１１０は、図示のように前方及び後方、又は内側及び外側などの任意の構成で、外側シャフト１２０の内腔の中に配置することができる。さらに、安定化ワイヤ１６０及び内側シャフト１１０は、外側シャフト１２０の内腔の中で、図示のように互いに対して配置することができ、又は安定化ワイヤ１６０及び内側シャフト１１０は、安定化ワイヤ１６０が、内側シャフト１１０が図示されている位置に配置される、反対の構造で配置することができ、逆も同様に可能である。さらなる実施例では、図４の薬剤送達システムは、図２Ａに示す構成及び／又は構造か、或いはそれを参照して本明細書で説明する構成及び／又は構造のいずれかを有することができる。
【００２１】
図２Ｂ〜図２Ｆに示すように、本技術の実施例に従って構成されるシステムは、任意選択で、安定化ワイヤ１６０ではなくプッシャ・シャフト２８０を備えることができる。これらの実施例に従ってシステムが構成されるとき、プッシャ・シャフト２８０は、外側シャフト１２０の内腔の中に少なくとも部分的に配置される。これらの実施例では、プッシャ・シャフト２８０は、それぞれが円形の断面形状を有し、プッシャ・シャフト２８０によって覆われた第１のプッシャ・シャフト内腔２８２、及び任意選択で第２のプッシャ・シャフト内腔２８４を備える（図２Ｂ〜図２Ｄ）。他の実施例では、第１のプッシャ・シャフト内腔２８２及び第２のプッシャ・シャフト内腔２８４は、断面「Ｃ」字形状を有し、ここでプッシャ・シャフト内腔２８２及び２８４は、プッシャ・シャフト２８０によって部分的に覆われている（図２Ｂ〜図２Ｄ）。「Ｃ」字形プッシャ・シャフト内腔２８２及び２８４は、例えば内側シャフト１１０及び／又はステント引張りワイヤ・シャフト（図示せず）など、「Ｃ」字型の開口を通るいずれかのシャフトの少なくとも一部を長手方向に進めることにより、その中で運ばれるシャフトの迅速な取外しを可能にするように構成される。さらに、ある構成では、内側シャフト内腔２８４を有するのではなく、プッシャ・シャフト２８０は半円形の断面形状を有してもよい（図２Ｅ及び図２Ｆ）。これらの構成では、ステント引張りワイヤ１１８は、外側シャフト２２０によって運ばれる。ステント引張りワイヤ２２８の場所は、プッシャ・シャフト２８０の形状により、外側シャフト内腔２６６の中で少なくとも部分的に維持される。他の実施例では、第１及び第２のプッシャ・シャフト内腔２８２及び２８４は、当業者に知られている、任意の数の他の好適な形状を有することができる。さらなる実施例では、図１に示すシステム１００及び図４に示し、図４を参照して以下で論じるシステム４００は、図２Ｂ〜図２Ｆに示すか、又はそれを参照して説明する構成のいずれかを有することができる。
【００２２】
図３は、展開された状態である図１の、薬剤送達システムの遠位部分１００ｂの部分的な概略側面図である。図示する実施例では、ステント１９０は、安定化ワイヤ１６０に固定的に連結され、細長い外側シャフトの遠位部分１２０ｂから外されている。近位視覚化マーカ１９２は、安定化ワイヤ１６０上のステント１９０の近位部分の近くに配置され、遠位視覚化マーカ１９７は、ステントの遠位端部１９０ｃ上に配置される。ある実施例では、近位視覚化マーカ１９２及び／又は遠位視覚化マーカ１９７は、安定化ワイヤ１６０上に配置されてもよい。視覚化マーカ１９２／１９７は、ステント１９０が血管内に（例えば目標血管内に）配置される間に視覚化できる任意の材料で形成することができる。一実施例では、視覚化マーカ１９２／１９７は、例えばＸ線造影マーカである。先端部１１５は、細長い内側シャフト（例えばガイドワイヤ）の末端１１０ｃに配置され、遠位部分１１０ｂに沿って近位方向に、且つ／又は末端１１０ｃから遠位方向に延出する末端１１０ｃを覆うことができる。内側シャフト１１０（図１）は、外側シャフトの遠位端部からステント１９０の内腔を通って遠位方向に延出し、任意選択で、ステントの遠位端部から遠位方向に延出する。展開された構成では、薬剤送達フィーチャ１９４は、ステント１９０の長手方向の軸から径方向に延出する。
【００２３】
図４は、本技術の実施例に従って構成される、送達状態（例えば薄型（ロープロファイル）又は潰れた構成）のステントの送達システム４００（「システム４００」）の部分的な概略側面図である。図４に示す実施例では、システム４００は、例えば細長い外側シャフト４２０（例えばカテーテル）内腔の中に配置された細長い内側シャフト４１０（例えばガイドワイヤ・チューブ）を備える。内側シャフト４１０及び外側シャフト４２０は、それぞれ近位部分４１０ａ及び４２０ａ、並びにそれぞれ遠位部分４１０ｂ及び４２０ｂを有する。内側シャフト４１０は、チューブ（スリットの有無にかかわらない）として形成することができ、ポリイミドなどのポリマー材料で構成することができる。他の実施例では、内側シャフト４１０はガイドワイヤであり、こうした実施例では、システム４００は任意選択で第２のガイドワイヤを備えることができる。外側シャフト４２０は、図１を参照して先に説明した外側シャフト１２０の特性で形成され、外側シャフト１２０の特性を有し得る。
【００２４】
図４に示すように、細長い外側シャフト４２０の近位端部は、外側シャフト・ハブ４４０に連結されている。外側シャフト・ハブ４４０を、外側シャフト４２０に固定的に（例えば接合によって）連結することができる。外側シャフト・ハブ４４０は、成形などの当業者に知られている任意の数の技法を使用して、ポリカーボネートで形成することができる。システム４００は、任意選択で、外側シャフト・ハブ４４０の遠位端部に直接且つ固定的に連結された歪み緩和要素などの力要素４３０を備えることができる。力要素４３０は、ポリウレタン及びＰｅｂｅｘ（登録商標）（例えば、Ｐｅｂｅｘ（登録商標）３５Ｄ）を含む１種又は複数の可撓性材料で成形された、収縮チューブなどのチューブで形成することができる。外側シャフト・ハブ４４０も、コネクタ４５０（例えばｙコネクタ）に固定的に連結される。特に、コネクタ４５０の遠位端部４５０ｂは、結合フィーチャ及び受容フィーチャ（図示せず）を介して外側シャフト・ハブ４４０に連結することができる。結合フィーチャ及び受容フィーチャは、外側シャフト４２０の近位部分又はコネクタ４５０の遠位端部４５０ｂに連結することができる。コネクタ４５０の近位端部４５０ａは、システム４００内の１つ又は複数のシャフトの場所にしっかり留めるように構成されるテューイ・ボルスト・シールを備えることができる。ある実施例では、コネクタ４５０は、そこから径方向及び／又は長手方向に延出する出口ポート４５２も備えることができる。
【００２５】
システム４００はさらに、コネクタ内腔の中に配置され、外側シャフトの内腔の中へ遠位方向に、且つコネクタ４５０の近位端部４５０ａから近位方向に延出するプッシャ・シャフト２８０を備えることができる。プッシャ・シャフト２８０は、ナイロン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、及び／又はそれらの組合せを含む高デュロメータ・プラスチックなどのプラスチックで形成することができる。コネクタ４５０の近位部分４５０ａにあるテューイ・ボルスト・シールは、プッシャ・シャフト２８０を所望の位置（例えば脈管壁、図５の５２０参照）に固定的に配置する（例えば、しっかり留める）ように構成され得る。この実施例では、プッシャ・シャフト２８０は、プッシャ・シャフトの近位部分でプッシャ・シャフト・ハブ４８０に固定的に連結される。しかし、他の実施例では、プッシャ・シャフト・ハブ４８０を、プッシャ・シャフト２８０に取り外し可能に連結することができる。上記で図２に関してより詳細に論じたように、プッシャ・シャフト２８０は、ガイドワイヤ又はガイドワイヤ・チューブを運ぶように構成される第１のプッシャ・シャフト内腔（例えば内側シャフト４１０）、及びステント引張りワイヤなどのワイヤを運ぶように構成される第２のプッシャ・シャフト内腔（図示せず）など、プッシャ・シャフトを貫いて延在する２つ以上のプッシャ・シャフト内腔、溝、又はそれらの組合せを有することができる。
【００２６】
ある実施例では、システム４００はさらに、ステント引張りワイヤの近位部分に連結されたステント引張りワイヤ・ハブ４７０を備えることができる。ステント引張りワイヤ・ハブ４７０及びプッシャ・シャフト・ハブ４８０はそれぞれ、システム４００に連結される場合、互いに係合し、ステント引張りワイヤ・ハブ４７０をプッシャ・シャフト・ハブ４８０に取り外し可能に連結するように構成される、結合フィーチャ及び受容フィーチャ（いずれも図示せず）を備えることができる。ステント引張りワイヤ・ハブ４７０及びプッシャ・シャフト・ハブ４８０の両方が、任意の好適な材料から成形又は機械加工することができる。
【００２７】
システム４００は、ステント（図示せず）を、細長い外側シャフト４２０の遠位部分４２０ｂ内に送達／潰れた状態で運ぶように構成され、作動機構（例えばステント引張りワイヤ）に連結される。システム４００を、ステントの送達システムとして図示しているが、本技術の実施例は、ケージ、メッシュ、バルーン、膜、管状構造体、円柱体、拡張可能な要素、拡張可能な膜、拡張可能な構造体、拡張可能な管状構造体、及びガイドワイヤの内腔の有無にかかわらず円周方向に拡張可能なカテーテル先端部を備えることもできることが理解されよう。図４Ａ〜図４Ｄに関してより詳細に説明するように、システム４００は、患者の体腔（例えば脈管腔）を通って血管内を送達し、ステント（図示せず）を所望の治療位置に配置するように構成される。
【００２８】
図５は、線５−５に沿って切り取った、図４のシステム４００の領域の等角側面図である。図５に示す実施例では、プッシャ・シャフト２８０は、第１のプッシャ・シャフト溝２８４及び第２のプッシャ・シャフト溝２８２を有する。図示のように、内側シャフト４１０の一部は、第１のプッシャ・シャフト溝２８４（例えば内側シャフト溝）内に配置される。この実施例では、内側シャフト４１０は、ガイドワイヤ（図示せず）を運ぶように構成されるガイドワイヤ溝５１６を有する。第２のプッシャ・シャフト溝２８２（例えばステント引張り溝の内腔）は、ステント引張りワイヤ（図示せず）を運ぶように構成される。第１のプッシャ・シャフト溝２８４及び第２のプッシャ・シャフト溝２８２はそれぞれ、プッシャ・シャフト２８０内に任意の数の配置及び向きを有することができる（図２Ｂ〜図２Ｆ）。こうした配置及び向きは、内側シャフト４１０及び／又はステント引張りワイヤ（図示せず）など、その中を運ばれるシャフトの解放、異なるシャフトとの係合（例えばカテーテル交換）を円滑にするように構成される。
【００２９】
図６Ａ〜図６Ｄは、本技術の実施例による送達手順の様々な段階におけるシステム４００の部分的な概略側面図である。図６Ａに示すように、システム４００は、最初は薄型の（ｌｏｗ−ｐｒｏｆｉｌｅ）送達状態で構成される。この初期構造では、内側シャフト４１０の遠位部分４１０ｂ及び外側シャフト４２０の遠位部分４２０ｂを含むシステム４００の遠位領域は、体腔（例えば大腿動脈などの脈管腔）を通って遠位方向に、ガイドワイヤに沿って所望の位置へ前進するように構成される。ある実施例では、システム４００の少なくとも一部は、好適なサイズ（例えば５フレンチ又は６フレンチ）のガイド・シース内を送達されてもよい。
【００３０】
次に図６Ｂを参照すると、システム４００の遠位領域が所望の位置に配置されると、外側シャフト４２０は、外側シャフト・ハブ４４０を引き込むことで、少なくとも部分的に近位方向に引き込まれるように構成される。外側シャフト４２０が部分的に引き込まれると、ステント４９０の一部がシースを外され、薬剤送達フィーチャ４９４がシステム４００から径方向外向きに拡張するように構成される。外側シャフト４２０によって運ばれるプッシャ・シャフト２８０は、ステントの近位端部４９０ａと係合し、ステント４９０を遠位方向に前進させ、解放するように構成される。図２Ｂ〜図２Ｆを参照して先に説明したように、プッシャ・シャフト２８０は、内側シャフト４１０及びステント引張りワイヤ１８２を運ぶように構成される。この実施例では、プッシャ・シャフト２８０は、外側シャフト４２０が部分的に近位方向に引き込まれる前、最中、又は後に、遠位方向に前進するように構成される。
【００３１】
図６Ｃに示すように、外側シャフト４２０は引き込まれており、ステント４９０はシースを外されている。この構成において、ステント４９０は、プッシャ・シャフト２８０によって遠位方向に前進するように構成され、前進後、プッシャ・シャフト２８０は、例えばプッシャ・シャフト・ハブ４８０を使ってステント４９０の場所を維持するよう保持される、又は動けなくされることで、固定されるように構成される。
【００３２】
次に図６Ｄを参照すると、プッシャ・シャフト２８０はさらに、ステント４９０が適位置に配置されると、プッシャ・シャフト・ハブ４８０を近位方向に進めることにより取り外されるように構成される。図６Ｄに示す実施例では、プッシャ・シャフト２８０が取り外された後、システム４００は、外側シャフト４２０の近位部分４２０ａへバルーン（図示せず、図８Ａのバルーン８４０参照）を挿入し、バルーンを遠位方向に、外側シャフト４２０の遠位部分４２０ｂまで前進させるように構成される。
【００３３】
以下でさらに説明するように、拡張可能なステント４９０は、ステント４９０によって装備される複数の薬剤送達フィーチャ４９４を備える。ある実施例では、複数の薬剤送達フィーチャ４９４は、ステント４９０が外側シャフト４２０から外された後に径方向へ拡張するように構成される。さらに、いくつかの実施例は、ステント上へ、又はステントが所望の位置（例えば目標部位、治療部位）で拡張されると、薬剤を受け取り、薬剤を放出するように構成された薬剤送達フィーチャ上へ、薬剤を塗布するよう設計され得る。ある実施例では、外側シャフト４２０は、ステント４９０の薬剤送達フィーチャ４９４から放出された残渣が外側シャフトの内腔に入るのを防ぐように構成される内層を有することができる。
【００３４】
システム４００、システム４００の様々な構成、及び本明細書で説明する他のシステムを使用して、本明細書で説明する手順及び方法ばかりでなく、当業者に知られている手順及び方法に従って、ステント１９０、他のステント、又は他の好適な要素を送達、配置、展開、及び／又は再捕獲することができる。例えば、図７は、本技術の実施例による送達状態にあるシステム４００の遠位部分の部分的な概略側面図である。図７に示すように、システム４００は、患者の体腔７１０（例えば血管）内で送達状態にある。この実施例では、システム４００は、患者の血管（例えば大腿動脈）を通って管腔内（例えば血管内）で送達するように構成される。大腿動脈に入るには、シース（例えば５Ｆ又は６Ｆ）及びガイドワイヤを大腿動脈の内腔内に導入する。システム４００は、ガイドワイヤを覆う内側シースの遠位部分４１０ｂを追跡し、システム４００を遠位方向に脈管内の所望の位置７２０まで前進させることにより、体腔内に送達される。多くの実施例では、システム４００が所望の位置７２０まで前進する前に、血管形成術手技が所望の位置７２０で実行される。こうした実施例では、ガイドワイヤは、血管形成用に使用されたものと同じガイドワイヤであってもよい。
【００３５】
システム４００が所望の位置７２０に配置されると、外側シースの遠位部分４２０ｂが近位方向に引き込まれ、ステント４９０のシースが外される。図示する実施例では、ステント４９０の本体は、シースが外され、薬剤送達フィーチャ４９４が潰れているときに、少なくとも部分的に拡張される。ただし薬剤送達フィーチャ４９４は、外側シースの遠位部分４２０ｂが引き込まれると拡張するように構成され得る。他の実施例では、安定化ワイヤ（図示せず）は、外側シースが近位方向に引き込まれてステントを展開する前、最中、及び／又は後に、遠位方向に前進して、保持される、又は動けなくされるなど、固定され得る。すなわち、ステントを配置する所望の位置で固定され得る。図示するように、システム４００の遠位先端部４１９は、ステントの遠位端部より遠位方向に配置され、内側シャフト４１０は、ステント１９０の内腔の少なくとも一部内に配置されたままである。
【００３６】
展開された状態では、ステント４９０の薬剤送達フィーチャ４９４は、径方向に拡張するように構成され、さらに展開されたステント４９０が拡張され脈管壁と接触すると、所望の位置で管腔壁を突き刺すように構成される（図８Ａ及び図８Ｂ参照）。以下により詳細に説明するように、ステント及び他の拡張可能な構造体は、ステント及び他の拡張可能な構造体が、少なくとも部分的に外側シャフトから外されるとき、少なくとも部分的に、潰れた／送達状態から展開された且つ／又は拡張された状態へ、外側に拡張するなど、自己拡張するように構成され得る。ある実施例では、ステント及び他の拡張可能な構造体は、バルーンなどの膨張可能な要素又は仕組みと動作可能に連結されると、拡張するように構成される。さらなる実施例では、自己拡張するステント及び他の構造体は、膨張可能な仕組みに連結されるとさらに拡張するように構成される。ステント及び他の拡張可能な構造体が膨張可能な要素に連結されたときに自己拡張又は拡張するかどうかにかかわらず、ステント及び他の拡張可能な構造体は、径方向に（対称又は非対称に）拡張するように構成され得る。ある実施例では、少なくとも部分的に拡張されたステント及び他の拡張可能な構造体は、脈管壁に対して垂直に薬剤送達フィーチャの少なくともいくつかを配置するように構成され得る。
【００３７】
図８Ａ及び８Ｂに示す実施例では、システム４００は、ワイヤなどの細長いシャフトに連結されたバルーン８４０をステントの内腔に挿入するように構成される（図８Ａ及び８Ｂの細長いシャフト８２０参照）。バルーン８４０はさらに、ステントの内腔の中に配置され、その中で膨張して、送達状態から拡張され展開された状態へ、ステント４９０をさらに拡張するように構成される。ある実施例では、バルーン８４０を、本明細書で説明する被覆物及び薬剤などの、薬剤送達被覆物及び薬剤でコーティングすることができる。本明細書の他の箇所でさらに論じるように、ステント４９０は、ステント４９０を体腔に配置、拡張、引込、再配置、及び／又は取外しするように構成される、機械的な作動の仕組み（例えば安定化ワイヤ、ステント引張りワイヤ、プッシャ・シャフト、又はそれらの組合せ）などの作動の仕組みと動作可能に連結され得る。
【００３８】
図８Ａは、本技術の実施例による、体腔内の展開された状態でのシステム４００の領域の断面図である。図８Ａに示す実施例では、ステント４９０は、バルーン８４０によって血管７２０内で拡張される。展開されたステント４９０を拡張するために、バルーン８４０は、細長いシャフト８２０に連結され、細長いシャフト８２０の遠位先端部８３０が展開されるステント４９０の遠位端部４９０ｂの近くに配置されるまで、展開されるステント４９０の内腔の中を遠位方向に前進する。図示するように、ステント４９０の遠位端部４９０ｂは、Ｘ線造影マーカ８１０を備える。しかし他の実施例では、Ｘ線造影マーカ８１０は、システム４００の他の場所に配置されてもよく、又はシステム４００から省略されてもよい。
【００３９】
図８Ｂは、展開された状態のシステム４００の一部の断面図であり、ステント４９０は、脈管壁の一部内で拡張され、血管壁の一部を突き刺す薬剤送達フィーチャ４９４を備える。図８Ｂに示すように、バルーン８４０は、ステント４９０と係合し、ステント４９０をさらに拡張して管腔脈管と接触するよう展開され、径方向に拡張される。ステント４９０が拡張されると、薬剤送達フィーチャ４９４はさらに壁へ貫入する。
【００４０】
図９は、本技術の実施例による、治療状態でのシステム４００の断面図である。治療状態において、バルーン８４０（図８Ａ）は収縮され、内側シャフト４１０に沿って近位方向に引き込まれ、体腔から取り外されている。図示するように、内側シャフト４１０の遠位部分４１０ｂは、体腔内に残る。バルーン８４０を取り外した後、ステント４９０は、拡張されたままで管腔壁と接触し、薬剤送達フィーチャ４９４は壁へ貫入したままである。薬剤送達フィーチャ４９４を使って運ばれるどんな薬剤も、治療状態で、少なくとも部分的に体腔壁内に放出される。他の実施例では、バルーン８４０を少なくとも部分的に囲繞するためにステント４９０を圧着することなどにより、ステント４９０をバルーン８４０に固定することができ、バルーン８４０を膨張させることでステント４９０を拡張し、収縮させることで潰すことができる。
【００４１】
ある実施例では、ステント４９０が拡張された後、システム４００の一部の要素が体腔からさらに取り外される。例えば図１０は、本技術の実施例による、取外し状態にあるシステム４００の領域の部分的な概略側面図である。図１０に示すように、ステント４９０は、内側シャフト４１０及び外側シャフト４２０の遠位部分が近位方向に引き込まれるとき、脈管７２０の壁と接触するよう拡張されたままである。回収システム、並びに関連するデバイス及び方法については、図１１、図１２、及び図１６を参照して以下でさらに論じる。
【００４２】
図１１は、本技術の実施例に従って構成される回収システム（「システム１１００」）の部分的な概略側面図である。図１１に示す実施例では、システム１１００は、外側シャフトの遠位部分１１２０ｂに先端部１１１５を有する細長い外側シャフト１１２０を備える（遠位部分１１００ｂの分解図参照）。ある実施例では、先端部１１１５は、遠位端部が近位端部と比較してより小さい断面寸法を有するように先細になっている。さらに、先端部１１１５の少なくとも一部は、細長い外側シャフト１１２０と同じ断面寸法（例えば、５フレンチ）を有することができる。先端部１１１５は、ステントの近位部分（図示せず）と係合するように構成される。先端部１１１５の遠位端部及び／又は近位端部を、ステントの回収、又はシステム１１００がそのために構成され得る他のどんな使用の間にも、先端部１１１５がシステム１１００の他の部分に引っ掛かる（例えば刺さる）のを防ぐように丸くすることができる。
【００４３】
図１１に示す実施例では、先端部１１１５は外側シャフト１１２０と連続している。しかし他の実施例では、先端部１１１５は、外側シャフトの遠位端部に連結された個別の要素であり得る。先端部１１１５は、細長い外側シャフト１１２０と同じ材料で形成することができる。他の実施例では、先端部１１１５は、外側シャフト１１２０とは異なる材料で形成することができる。
【００４４】
先端部１１１５は、先端部の遠位端部の開口１１１８及び外側シャフト内腔（図示せず）に流体連結された溝（図示せず）を有する。溝は、図１を参照して先に論じた内側シャフト１１０、ガイドワイヤ、及び／又は安定化ワイヤ１６０の少なくとも一部を運ぶように構成される。先端部の遠位端部は、拡張されたステント１９０の少なくとも一部と係合するように構成され、係合すると、外側シャフト１１２０が前進して潰れたステント１９０の少なくとも一部を再び覆うにつれて、先端部１１１５は、拡張されたステント１９０を潰すように構成される。以下でより詳細に説明するように、外側シャフト１１２０は、安定化ワイヤ１６０（及び任意選択でガイドワイヤ）の一部を少なくとも部分的に囲繞するように構成され、一方ステント１９０は、目標位置で適位置に保持され、潰れ、少なくとも部分的にシースで覆われる。薬剤送達フィーチャ１９４は、ステントのフレーム１９３に向かって潰れるように構成され得る。或いは、薬剤送達フィーチャは、ある時間（１、２、５、１０、１５分、２０分などの短時間、１時間、２時間、３時間、６時間、１２時間、２４時間、４８時間などの長時間）、管腔壁の一部に少なくとも部分的に貫入したままになるように適合され得る。
【００４５】
近位部分１１１０ａの分解図に示すように、システム１１００はさらに、細長い外側シャフト１１２０の近位部分１１２０ａに連結された、図１を参照して先に説明した力要素１３０及び外側シャフト・ハブ１４０を備える。図１の外側シャフト１２０と同様に、外側シャフト１１２０はまた、１つ又は複数の層を有することができる。こうした実施例では、例えば、外側シャフト１１２０の層は、内層、外層、ライナ、又はそれらの組合せを含むことができる。各層は、例えばポリマー、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、Ｐｅｂｅｘ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）、又はそれらの組合せを含む材料から形成することができる。ある実施例では、外側シャフト１１２０のそれぞれの層は、同じ材料で形成される。しかし他の実施例では、１つ又は複数の層は、相異なる材料で形成されてもよい。
【００４６】
細長い外側シャフト１１２０は、患者の体内の血管内の目標部位に入るサイズ及び形状であり得る。例えば、細長い外側シャフト１１２０は、約１３０ｃｍから約１４０ｃｍの長さ、及び４フレンチ、５フレンチ、又は６フレンチの断面寸法を有する。細長い外側シャフト１１２０の長さは、作動長さ（すなわち、対象者の脈管構造内に配置できる長さ）であり得る。ある実施例では、作動長さは、例えば約５０ｃｍから約２００ｃｍ、約１００ｃｍから約１５０ｃｍ、或いは約５０ｃｍ、約６０ｃｍ、約７０ｃｍ、約８０ｃｍ、約９０ｃｍ、約１００ｃｍ、約１１０ｃｍ、約１２０ｃｍ、約１２５ｃｍ、約１３０ｃｍ、約１３５ｃｍ、約１４０ｃｍ、約１４５ｃｍ、約１５０ｃｍ、約１５５ｃｍ、約１６０ｃｍ、約１７０ｃｍ、約１８０ｃｍ、約１９０ｃｍ、又は約２００ｃｍである。
【００４７】
他の実施例では、ステント４９０などのステントを、図４に示す送達システムを取外し構成で使用して、薬剤送達手技の後に潰して体腔から取り外すことができる。例えば、図１２Ａ〜図１２Ｃは、本技術の実施例による、部分的に引き込まれた状態の様々な段階を示す、回収構成における送達システムの部分的な概略側面図である。図１２Ａに示すように、ステント４９０及び薬剤送達フィーチャ４９４は、外側シャフト４２０の遠位部分４２０ｂに向かって潰され、プッシャ・シャフト２８０の遠位先端部と係合する。図１２Ｂは、潰れたステント４９０を部分的に再び覆う外側シャフト４２０の遠位部分４２０ｂを示す。ステント４９０を再びシースで覆う、又は部分的に再びシースで覆うために、外側シャフト・ハブ４４０を潰れたステント４９０に向かって遠位方向に前進させることができ、且つ／又はステント引張りワイヤ・ハブ４７０を図１２Ｃに示すように近位方向に引き込むことができる。再びシースで覆う間に、薬剤送達フィーチャ４９４は、体腔の壁に突き刺さったままであるか、取り外すために径方向に引き込む／フレーム４９３に向かって潰すことができる。
【００４８】
さらに、本技術のいくつかの実施例は、ステント又は薬剤送達フィーチャを有する他の構造体の、体腔内での分離を実現することができる。例えば、いくつかの実施例では、ワイヤ又は取付け部材は、機械的手段、熱的手段、電気的手段、又は他の手段によってステントを解放することができる。ある実施例において、ステントを、本明細書で説明するシステム内でステントを解放する、且つ／又は再捕獲するように構成された、円形又は非円形の長手方向の部材に動作可能に連結することができる。この部材を、直接的又は間接的にステントのフレームに連結することができる。これらの実施例の一部において、ステント又は他の構造体を、患者の体内に恒久的に配置されるよう設計することができる。
【００４９】
ＩＩ．ステント及び他の構造体、薬剤送達フィーチャ、並びに関連するシステム及び方法
図１３は、体腔内で展開された状態の薬剤送達フィーチャを有し、本技術の実施例に従って構成された薬剤溶出性拡張可能構造体（例えばステント）１３００の部分的な概略側面図である。ステント１３００は、径方向に拡張可能な円筒形フレーム１３３０を形成する複数のストラット１３１０、及びストラット１３１０と係合し、２列以上のストラット１３１０間を延在する部材を備える。薬剤送達フィーチャ１３５０は、ストラット１３１０を一体に形成した部分であり、ステント１３００の外寸の少なくとも一部にわたって配置され、ステント１３００から離れて体腔の標的部分に向かって径方向外向きに延出する。図示するように、拡張されたステント１３００のストラット１３１０は、体腔５２０の壁と並置されている。ある実施例では、ステント１３００は、自己拡張する構造体、又は部分的に自己拡張する構造体である。他の実施例では、ステント１３００をバルーン８４０に連結することができ（図７〜図９を参照）、又は当業者に知られている他の好適な技法及び／又は構造体を使用して、ステント１３００を薄型の送達状態から図７〜図９に示す展開され且つ／又は拡張された状態へ変形させることができる。
【００５０】
フレーム１３３０、ストラット１３１３、及び／又は薬剤送達フィーチャ１３５０を、例えばニチノール、コバルト・クロム、ステンレス鋼、他の様々な金属又は金属合金のいずれか、又はそれらの組合せを含む様々な材料から構成又は形成することができる。フレーム１３３０、ストラット１３１３、及び／又は薬剤送達フィーチャ１３５０を、例えば１種又は複数のポリマー、ニチノール、プラスチック材料など、又はそれらの組合せを含む、生体吸収性、生物分解性、ナノ多孔性又は非生体吸収性、非生物分解性、非ナノ多孔性材料からも構成又は形成することができる。ある実施例では、フレーム１３３０及びストラット１３９２を、生体吸収性材料から形成することができ、薬剤送達フィーチャ１３５０を、ニチノールなどの非生体吸収性材料から形成することができる。こうした実施例では、薬剤送達フィーチャ１３５０は、拡張されたフレーム１３３０及びストラット１３１３が生体吸収された後、体腔の一部と係合したまま、又は貫入したままにすることができる。拡張されたフレーム１３３０及びストラット１３１３が生体吸収された後、ステント１３００が拡張された体腔は、フレーム１３３０及びストラット１３１３によって部分的にもはや閉塞されなくなり、水性医薬組成物などのより大きいボリュームの流体が体腔を通過して管腔壁に接触することが可能となる。薬剤送達フィーチャ１３５０はまた、生体吸収性材料で形成されてもよく、ステント１３００が生体吸収されると、薬剤送達フィーチャ１３５０によって空にされた体腔壁内の空間は、体腔を通過する流体と接触することができる。このようにして、ステント１３００は、流体と接触する体腔壁の表面積を増加させることができる。
【００５１】
図１３に示すように、ステント１３００は、ストラット１３１０によって装備される薬剤送達フィーチャ１３５０を備える。薬剤送達フィーチャ１３５０は、２つ以上のストラット１３１０、フレーム１３３０、又はそれらの組合せによって装備されてもよい。薬剤送達フィーチャ１３５０は、例えば１つ又は複数のストラット及び／又はフレーム１３３０の一部を、ステント１３００の長手方向軸から離して曲げるか又はねじることにより、ストラット１３１０と一体に形成されてもよく、或いは代替的に、薬剤送達フィーチャ１３５０は、ストラット１３１０及び／又はフレーム１３３０に沿った所望の位置に取り付けられる分離した個別の構成要素であってもよい。
【００５２】
図１４Ａ及び図１４Ｂは、本技術のさらなる実施例に従って構成される薬剤送達フィーチャを有する薬剤溶出性拡張可能構造体（例えばステント）の部分の等角図である。例えば図１４Ａに示す実施例では、薬剤送達フィーチャ１４６０は、径方向に細長い湾曲した針状の構造を有する。フレーム１４３０及び複数のストラット１４１０を備え、突出フィーチャ１４６０（例えばスパイク、鋭利な／先細にされた部材、棘、針）を備えるステント１４００の一部は、脈管などの体腔の一部に係合し、且つ／又は貫入するように構成される。突出フィーチャ１４６０は、ストラット１４１０の一体に形成された部分であり、ステント１４００から離れて体腔の標的部分に向かって径方向外向きに延出する。ある実施例では、薬剤送達フィーチャ１４６０は、脈管壁を越えて目標組織内に薬剤を直接送達するために、体腔壁（例えば脈管壁）を貫通することができる。他の実施例では、薬剤送達フィーチャ１４６０は、フレーム１４３０から分離し、脈管壁内に少なくとも部分的に貫入したままであるように構成され得る。こうした実施例では、分離された薬剤送達フィーチャ１４６０は、短期又は長期に、脈管壁内の目標組織へ薬剤を送達するように構成され得る。脈管及び目標組織は、本明細書の他の場所で説明する。
【００５３】
図１４Ｂに示す実施例では、例えばステント１４７０は、１つ又は複数の液溜め１４８０を有する薬剤送達フィーチャ１４８２を備えるストラット１４１０、及び液溜めによって運ばれる薬剤を備える。液溜め１４８０は、薬剤を少なくとも部分的に収容し、（例えばカテーテルを通して関連するステントを送達する際の擦過による）薬剤の早過ぎる放出がないよう保護することができる。様々な実施例において、液溜め１４８０及び／又は薬剤送達フィーチャ１４８２は、ストラット１４１０から分離して脈管壁内に残るように構成されてもよく、又は壁と係合して薬剤を送達し、ストラット１４１０に固定的に連結されたままになるように構成されてもよい。さらに、薬剤送達フィーチャ１４８２は、様々に相異なる形状、サイズ、及び構成を有することができる。本明細書で開示する薬剤送達フィーチャは、管腔壁との係合及び／又は管腔壁への貫入を強化し、薬剤送達を強化し、所望の位置でのより良い治療を可能にする。非薬剤溶出性ステントなどの、ある実施例では、薬剤送達フィーチャ１４８２は突出フィーチャであり得る。
【００５４】
本明細書で説明するフレーム、ストラット、及び／又は薬剤送達フィーチャを形成するための材料は、強度、延性、硬度、弾性、可撓性、曲げ弾性率、曲げ強度、可塑性、剛性、放射率、熱伝導率、比熱、熱拡散率、熱膨張性、他の任意の様々な特性、又はそれらの組合せなどの機械的及び／又は熱的特性に基づいて選択することができる。熱的特性を有する材料で形成される場合、材料を活性化して、所望の治療部位に熱治療を提供することができる。材料にかかわらず、フレーム、ストラット、及び／又は薬剤送達フィーチャは、レーザ切断又は他の好適な技法によって、チューブ又は硬いワイヤなどのワイヤで形成することができる。ワイヤで形成されるとき、ワイヤの一部を、化学エッチング又は別の好適な方法で取り外し、ステントの内寸を作成することができる。
【００５５】
本技術によれば、ステント（例えばフレーム及びストラット）は、脈管を破裂させずに、血管を含む様々な体腔内に配置するためのサイズ及び形状であり得る。例えば、本技術に従って構成されるいくつかのステント及び他の構造体は、体腔（例えば脈管壁）の形体が、体腔への切開又は損傷なしに薬剤を受け入れることを可能にする径方向の強度を有することができる。本明細書で説明するステントがその中に配置されるサイズ及び形状であり得る脈管は、冠状動脈、末梢動脈、頸動脈、ウィリス輪、前大脳動脈、中大脳動脈、後大脳動脈、任意のレンチキュロ線条動脈、腎動脈、大腿動脈などの動脈、大脳静脈、伏在静脈などの静脈、動静脈瘻、又は治療部位を含む可能性のあるどんな他の脈管をも含む。ステントは、立方体、直方体、円柱、円錐、ピラミッド、又はそれらの変形形態を含む様々な形状を有することができる。
【００５６】
本技術に従って構成される薬剤送達フィーチャを有するステント及び他の構造体は、（薄型の送達状態及び拡張され展開された状態の両方で）様々な寸法を有することができる。こうした実施例は、治療するため、及び／又は切開を妨げるために、様々な状況で広範囲の寸法をカバーする使用を可能にする拡張性をもたらすことができる。ステントは、形状にかかわらず、約０．２５ｍｍ、約０．５ｍｍ、約１ｍｍ、約２ｍｍ、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ、約８ｍｍ、約９ｍｍ、約１０ｍｍ、約１２ｍｍ、約１４ｍｍ、約１６ｍｍ、約１８ｍｍ、約２０ｍｍ、約３０ｍｍ、約４０ｍｍ、約５０ｍｍ、約６０ｍｍ、約７０ｍｍ、約８０ｍｍ、約９０ｍｍ、又は約１００ｍｍの長さを有することができる。さらに、立方体、直方体、又はピラミッド型に形作られたステントは、約０．２５ｍｍ、約０．５ｍｍ、約１ｍｍ、約２ｍｍ、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ、約８ｍｍ、約９ｍｍ、約１０ｍｍ、約１２ｍｍ、約１４ｍｍ、約１６ｍｍ、約１８ｍｍ、約２０ｍｍ、約２５ｍｍ、又は約３０ｍｍの幅を有することができる。さらに、円柱又は円錐に形作られたステントは、約０．２５ｍｍ、約０．５ｍｍ、約１ｍｍ、約２ｍｍ、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ、約８ｍｍ、約９ｍｍ、約１０ｍｍ、約１２ｍｍ、約１４ｍｍ、約１６ｍｍ、約１８ｍｍ、約２０ｍｍ、約２５ｍｍ、約３０ｍｍ、約３５ｍｍ、約４０ｍｍ、又は約５０ｍｍの直径を有することができる。ステントの幅又は直径は、ステントの長さに従って、減少して短くなり得る。さらにステントは、体腔に、ステント留置手技など特定の手技の準備をさせるようなサイズ及び形状であり得る。
【００５７】
ステント１３００、他のステント、及び拡張された状態にあり、本技術に従って構成される他の拡張可能な構造体は、拡張された薬剤送達フィーチャを含め、約２ｍｍから約１０ｍｍの断面寸法を有することができる。例えば、本技術に従って構成されるフレーム（フレーム１３３０など）は、約１ｍｍから約９ｍｍの断面寸法を有することができ、薬剤送達フィーチャはそれぞれ、約０．１ｍｍから約１．５ｍｍの長さを有することができる。ある実施例では、ステントは約４ｍｍの全体の断面寸法を有し、フレーム１３３０は約２ｍｍの断面寸法を有し、薬剤送達フィーチャはそれぞれ約１ｍｍの長さを有する。ある実施例では、ステントは約６ｍｍの全体の断面寸法を有し、フレーム１３３０は約４ｍｍの断面寸法を有し、薬剤送達フィーチャはそれぞれ約１ｍｍの長さを有する。さらなる実施例では、薬剤送達フィーチャは、ステント又は他の拡張可能な構造体の薬剤送達フィーチャの長さが異なるように、複数の長さを有することができる。例えば、ステントは、約０．２ｍｍ、約０．５ｍｍ、及び約１ｍｍの長さを有する薬剤送達フィーチャを有することができる。
【００５８】
ステント又は他の構造体の外形は、ステント又は他の構造体が広範囲のカテーテルのサイズに適合するようなサイズであり得る。本技術による実施例は、０．２５ｍｍ（０．０１０インチ）、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）、０．４６ｍｍ（０．０１８インチ）、０．８９ｍｍ（０．０３５インチ）、又は０．９７ｍｍ（０．０３８インチ）の直径を有するガイドワイヤなど、ガイドワイヤを受け入れるよう設計されたステント又は他の構造体を含むことができる。いくつかの実施例では、ステント又はスキャフォールド構造体を、それが押されて通過するマイクロ・カテーテルを通して送達されるようにサイズ決めして設計することができる。ある実施例では、本技術に従って構成されるステント又は構造体を、モジュール式の、又は単一ユニットの送達システムを含む、送達システムの中に組み込むことができる。
【００５９】
本明細書で説明するステント及び他の構造体は、１つ又は複数のＸ線造影マーカ（図８Ａ、図８Ｂ、及び図９のＸ線造影マーカ８１０参照）などの、体腔内のステントを視覚化するための標識を備えることができる。Ｘ線造影マーカは、Ｃｌｅａｒｆｉｌ  Ｐｈｏｔｏ  Ｃｏｒｅ  ＰＬＴ（登録商標）、タンタル、チタン、タングステン、硫酸バリウム、及び酸化ジルコニウム、又は別の好適なＸ線造影標識で形成され得る。標識を、ステントの近位部分、遠位部分、中間部分、又はその組合せによって形成することができる。標識は、バンド、コイル、クリップであり、ステント内のチューブの１つ又は複数の部分の中に充填される、ステントの１つ又は複数の部分上にめっきされる、又はそれらの組合せであり得る。標識の種類にかかわらず、標識を、ステントの任意の部分に沿って、又はステントの任意の部分上に、鋳造、スエージ加工、巻き付け、又は包むことができる。
【００６０】
本技術に従って構成されるステント及び他の構造体は、湾曲を有するものを含む様々な解剖学的形体を追跡するのに十分な可撓性を有することができる。ステント及び他の構造体の可撓な特性は、それらが形成される材料によってもたらされ得る。さらに、可撓な特性は、ストラットと係合し、ストラットの２つ以上の列間に延在する１つ又は複数の部材を破断することによっても、もたらされ得る。さらに、ステント又は他の構造体は、容易に展開され拡大され、そして引き込まれ収縮され得る。ステント又は他の構造体はまた、脈管又は他の体腔内で容易に再配置され得る。
【００６１】
いくつかの実施例では、薬剤溶出性化合物は、薬剤送達フィーチャ、フレーム、ストラット、及び／又はバルーンの少なくとも一部にコーティングされる。コーティングは、薬剤を壁に送達するのに好適な、当業者に知られている任意の好適なコーティングであり得る。例えば、好適なコーティングには、壁内に残るように構成されるエッジを有する雪コーティング（ｓｎｏｗ  ｃｏａｔｉｎｇ）又は結晶コーティングが含まれるが、それらに限定されるものではない。薬剤溶出性化合物は、その中に含まれる薬剤を送達するのに好適な様々な異なるパターン及び厚さにコーティングされる合成又は生物学的ポリマーであり得る。他の実施例では、薬剤送達フィーチャ自体が薬剤溶出性材料から構成されてもよい。本技術による薬剤溶出性化合物及び／又は薬剤送達フィーチャによって運ばれる薬剤は、ステントが配置されることになる治療部位の治療に好適などんな薬剤であってもよく、賦形剤を含んでも含まなくてもよい。薬剤は、例えば抗増殖剤、抗腫瘍剤、遊走阻害剤、強化された治癒因子（ｅｎｈａｎｃｅｄ  ｈｅａｌｉｎｇ  ｆａｃｔｏｒ）、免疫抑制剤、抗血栓剤、血液希釈剤、又は放射性化合物であり得る。抗腫瘍剤の実例には、シロリウム、タクロリムス、エベロリムス、レフルノミド、Ｍ−プレドニゾロン、デキサメタゾン、シクロスポリン、ミコフェノール酸、ミゾリビン、インターフェロン、及びトラニラストが含まれるが、それらに限定されるものではない。抗増殖剤の実例には、タキソール／パクリタキセル、アクチノマイシン、メトトレキサート、アンジオペプチン、ビンクリスチン、ミトマイシン、スタチン、ｃ−ｍｙｃアンチセンス、Ａｂｂｏｔ  ＡＢＴ−５７８、ＲｅｓｔｉｎＡＳＥ、２−クロロ−デオキシアデノシン、及びＰＣＮＡリボザイムが含まれるが、それらに限定されるものではない。遊走阻害剤の実例には、バチミスタット、プロリルヒドロシラーゼ、ハロファンジノン、ｃ−プレテイナーゼ阻害剤、及びプロブコールが含まれるが、それらに限定されるものではない。強化された治癒因子の実例には、ＢＣＰ６７１、ＶＥＧＦ、エストラジオール、ＮＯドナー化合物、及びＥＰＣ抗体が含まれるが、それらに限定されるものではない。放射性化合物の実例には、塩化ストロンチウム８９（Ｍｅｔａｓｔｒｏｎ（登録商標））、サマリウム−１５３（Ｑｕａｄｒａｍｅｔ（登録商標））、二塩化ラジウム２２３（Ｘｏｆｉｇｏ（登録商標））、イットリウム−９０、及びヨウ素−１３１が含まれるが、それらに限定されるものではない。ある実施例では、薬剤溶出性化合物及び／又は薬剤送達フィーチャは、複数種類の薬剤を運ぶことができる。
【００６２】
ある実施例では、薬剤送達フィーチャは、薬剤送達のためにより大きな表面積をもたらすことが期待されるテクスチャード加工された（例えば畝模様付き）表面を有することができる。さらに、どの薬剤送達フィーチャも、（薬剤送達フィーチャの長手方向平面に対して垂直、水平、放射状、又は円形の）畝模様付き表面、クロスハッチ掛け表面、等方性表面（ｉｓｏｔｒｏｐｉｃ  ｓｕｒｆａｃｅ）、又は薬剤送達のためにより大きな表面積をもたらすのに好適な他の表面の種類などの、テクスチャード加工された表面を有することができる。
【００６３】
薬剤送達フィーチャは閉塞、新生内膜、内膜、内弾性板（ＩＥＬ）、中膜、外弾性板（ＥＥＬ）、外膜、又はそれらの組合せに係合及び／又は貫入するサイズ及び形状であり得る。薬剤送達フィーチャはまた、体腔を破裂させずに、ステントが配置されるべき体腔に隣接する組織及び／又は構造体に係合及び／又は貫入するサイズ及び形状でもあり得る。例えば、ステントは、体腔の内膜及び／又は中膜に貫入するようサイズ決めされ構成されら正方形の薬剤送達フィーチャ、中膜及び／又はＩＥＬに貫入して延出するようサイズ決めされ構成された尖った薬剤送達フィーチャを有する場合がある。さらに、薬剤送達フィーチャは、ステントの長手方向軸に対して１方向又は複数の方向に曲がって、本明細書で説明する体腔の一部に係合及び／又は貫入するように構成され得る。いくつかの実施例では、薬剤送達フィーチャは、薬剤送達フィーチャのないステントと比較して、脈管などの疾患のある体腔の壁の中に、より深く貫入することができる。さらに、ステントは、拡張された場所にあり、薬剤溶出が進行中であっても、血液が流れることを可能にし得る。
【００６４】
本明細書で説明する様々な薬剤送達フィーチャは、血管形成バルーン又は他の既存のデバイスによって可能な深さよりも一層脈管壁の深くに薬剤を送達することができる。部位の治療のために１種又は複数の薬剤を運ぶことに加えて、薬剤送達フィーチャは、閉塞、新生内膜、及び／又は内膜の一部を分解し、薬剤送達フィーチャが、その分子がない場合よりも脈管壁内に深く貫入することを可能にする、好適な分子も運ぶことができる。例えば分解に適した分子は、エラスターゼ、コラゲナーゼなどの酵素、又はメタロプロテイナーゼ、セリンプロテイナーゼ、システインプロテイナーゼ、細胞外スルファターゼ、ヒアルロニダーゼ、リシルオキシダーゼ、リシルヒドロキシラーゼ、又はそれらの組合せなどのプロテイナーゼであり得る。
【００６５】
さらに、本技術に従って構成されるステントは、ステントの一部又は複数の部分上に１つ又は複数の薬剤送達フィーチャを装備することができることも理解されよう。例えば、ステントは、約５つの薬剤送達フィーチャ、約１０の薬剤送達フィーチャ、約１５の薬剤送達フィーチャ、約２０の薬剤送達フィーチャ、約３０の薬剤送達フィーチャ、約４０の薬剤送達フィーチャ、約５０の薬剤送達フィーチャ、約６０の薬剤送達フィーチャ、約７０の薬剤送達フィーチャ、約８０の薬剤送達フィーチャ、約９０の薬剤送達フィーチャ、又は約１００の薬剤送達フィーチャを装備することができる。薬剤送達フィーチャは、フレーム、ストラット、又はそれらの組合せによって装備することができる。薬剤送達フィーチャの数は、例えば、標的治療部位、送達される薬剤の種類、ステントのサイズなどに応じて異なり得る。さらに、ステントによって装備される薬剤送達フィーチャは、本明細書で開示する薬剤送達フィーチャの様々な種類であり得る。
【００６６】
ある実施例では、組織及び／又は流体は、体腔壁（例えば脈管壁）に接して配置されると、薬剤送達フィーチャと相互作用して薬剤を溶解し、薬剤を液溜めから選択的に放出させることができる。他の実施例では、薬剤送達フィーチャは、ステントが拡張されると、様々な手段によって薬剤を送達するように構成され得る。従って、薬剤送達フィーチャは、薬剤の故意でない損失又は放出を低減しながら薬剤を所望の位置に選択的に送達するための効果的な手段を提供することが期待される。他の実施例では、ステントは、複数の薬剤送達フィーチャ、又は複数の液溜めを備える１つの薬剤送達フィーチャを有することができる。いくつかの実施例では、本技術に従って構成される薬剤送達フィーチャを有するステントは、ステントが治療部位に配置されるまで、被覆物又は液溜めを隠す（例えば引き込む）などの薬剤送達フィーチャを有することができる。目標部位に配置されると、ステントの拡張中及び／又は拡張後に、薬剤送達フィーチャをあらわにする（例えば拡張する／突き出すなど）ことができる。これにより、治療部位への送達中に薬剤送達フィーチャによって運ばれる薬剤のどんな損失も減らすことが期待される。
【００６７】
図１３及び図１４Ａ〜図１４Ｂに示す実施例は、様々な形状を有する薬剤送達フィーチャなどの突出フィーチャを有していないが、他の実施例は薬剤送達フィーチャを有することができることを理解されたい。例えば、薬剤送達フィーチャは、本明細書で説明する脈管を含む様々な体腔内に配置するためのサイズ及び形状である突出フィーチャを含むことができる。サイズ及び形状は、ステントが配置されることになる体腔の特定の形体（例えば目標組織）との所望の係合又は貫入を実現させるように選択され得る。突出フィーチャは、立方体、正方形、直方体、円柱、円、円錐、ピラミッド、湾曲したスパイク、又は他の尖った形状を含むがこれらに限定されない、いくつかの形状を有することができる。これらの形状はいずれも、平らな、鈍い、尖った、及び／又は鋭い遠位部分を有することができる。
【００６８】
ある実施例では、ステントはさらに、ステント、スキャフォールド、又は外表面積の少なくとも一部を覆う薬剤送達フィーチャを有する他の構造体を覆って配置される材料（例えばＰＴＦＥ、ダクロン、ナイロン及び／又はポリウレタン系材料などのポリアミド、シリコーンなど）を有することができる。ある実施例では、材料は外表面積全体を覆う。材料は、メッシュ又は編組であり得る。ある実施例では、材料は、ステントの表面積を増加させるように構成されてもよく、これは薬剤でコーティングするためにステントにさらなる表面積をもたらすのに有用である。他の実施例では、材料はさらに、血流がステントの内径を通ることを可能にし、且つ／又は血流をステントの外径までに制限するように構成され得る。さらなる実施例では、材料は、流体の流れ（例えば、血流）と薬剤送達位置との間に障壁を作り出すことができる。さらに材料は、体腔の壁からの残渣が血流に入るのを防ぐように構成され得る。かかる実施例では、関連するシステム及びデバイスは、手技中に穿孔が生じた可能性のある領域の一時的な切離部分の追跡又は填補に使用することができる。
【００６９】
図１５は、チャンバ１５４０及び体腔５１０内で展開された状態の薬剤送達フィーチャ１５９０を備え、本技術の実施例に従って構成されたステント１５００の部分的な概略側面図である。図示された実施例では、ステント１５００は、外層１５２０（例えばカバー）及び内層１５３０（例えばライナ）で覆われている。外層１５２０及び内層１５３０はそれぞれ、ポリマー、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、Ｐｅｂｅｘ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）、又はそれらの組合せを含む材料から形成することができる。ある実施例では、それぞれの層は、同じ材料で形成される。他の実施例では、それぞれの層は、相異なる材料で形成される。
【００７０】
図示の実施例では、外層１５２０は内層１５３０と隣接しており、脈管壁内に送達するための１種又は複数の薬剤を運ぶように構成されたチャンバ１５４０を少なくとも部分的に画定する。他の実施例では、ステント１５００は、外層１５２０及び内層１５３０で形成されるさらなるチャンバを備えることができるか、又はステント１５００は、１つ又は複数のチャンバを形成するように構成される、さらなる層を備えることができる。図示されるように、チャンバ１５４０は、ステント１５００の近位区域１５００ａに入口ポート１５５０を備える。他の実施例では、ステント１５００は、ステント１５００の他の区域（例えば遠位区域１５００ｂ、及び／又は近位区域１５００ａ）に配置された入口ポート及び／又は出口ポートなどのさらなるポートを備えることができる。
【００７１】
チャンバ１５４０はさらに、チャンバに流体連結され、複数の薬剤送達フィーチャ１５９０を覆う導管１５６０をさらに備える。図示するように、導管１５６０はそれぞれ、末端に出口ポート１５８０を備える。他の実施例では、出口ポート１５８０は、導管１５６０上の他の場所に配置することができる。さらなる実施例では、チャンバ１５４０及び導管１５６０は、システム１００のコネクタ１５０に流体連結することができる。コネクタ１５０は、ポート１５２（例えば流し込みポート）を介して薬剤を含む流体をチャンバ１５４０内に注入し、チャンバ１５４０から流体を放出するように構成され得る。
【００７２】
導管１５６０は、薬剤送達フィーチャ１５９０が管腔壁に突き刺された後、薬剤をチャンバ１５４０から出口ポート１５８０を通して壁内に放出するように構成される。１つ又は複数の導管１５６０は、薬剤を少なくとも部分的に封じ込み、（例えば、カテーテルを通して関連するステントを送達する際の擦過による）管腔壁内への薬剤の早過ぎる放出がないよう保護することができる。体腔壁（例えば脈管壁）に接して位置する、又は体腔壁内に突き刺されると、組織及び／又は流体は、薬剤送達フィーチャ１５９０、１つ又は複数の導管１５６０、及び／又は１つ又は複数の開口１５８０と相互作用し、チャンバ１５４０から薬剤を選択的に放出させることができる。他の実施例では、薬剤送達フィーチャ１５９０は、ステント１５００が拡張されると、様々な手段によって薬剤を送達するように構成され得る。従って薬剤送達フィーチャ１５９０は、薬剤の故意でない損失又は放出を低減しながら薬剤を所望の位置に選択的に送達するための効果的な手段を提供することが期待される。
【００７３】
いくつかの実施例では、本技術に従って構成される薬剤送達フィーチャ１５９０を備えるステント１５００は、ステント１５００が所望の位置（例えば目標部位又は治療部位）に配置されるまで隠される（例えば引き込まれる）薬剤送達フィーチャ１５９０、チャンバ１５４０、導管１５６０、及び／又は導管の開口１５８０を備えることができる。治療部位に配置されると、ステント１５００の拡張中及び／又は拡張後に、薬剤送達フィーチャ１５９０、チャンバ１５４０、導管１５６０、及び／又は導管の開口１５８０をあらわにする（例えば拡張する／突き出すなど）ことができる。これにより、治療部位への送達中に薬剤送達フィーチャ１５９０によって運ばれる薬剤のどんな損失も減らすことが期待される。
【００７４】
ＩＩＩ．ステント及び他の構造体を送達及び回収する方法、並びに関連するシステム及び方法
図１６は、本技術の実施例による、拡張可能な構造体を送達及び回収する方法（「方法１６００」）を示す構成図である。拡張可能な構造体は、１つ又は複数の薬剤送達フィーチャを有するステントなどのステントである。方法１６００は、ブロック１６１０で、拡張可能な構造体に取り付けられた安定化ワイヤを使用して、拡張可能な構造体を患者の体内の目標部位まで遠位方向に前進させるステップを含むことができる。先により詳細に説明したように、安定化ワイヤは、外側シャフト及び／又はガイドワイヤが遠位方向に前進する間、及び／又は近位方向に引き込まれる間に、拡張可能な構造体の場所を目標部位に維持するのに適した長さを有し得る。ある実施例では、例えば、体外に配置された安定化ワイヤの一部を作動させることにより、安定化ワイヤの場所が維持される。ある実施例では、方法１６００は、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）のガイドワイヤなどのガイドワイヤを目標部位に送達するステップをさらに含む。例えば、ガイドワイヤを、送達カテーテルなどの内側シャフト内に挿入することができ、次いでガイド・カテーテル、導入器シースなどの外側シャフト内に挿入することができる。
【００７５】
方法１６００は、ブロック１６２０で、取り付けられた安定化ワイヤ及びガイドワイヤを使用して、血管内の目標部位に拡張可能な構造体を配置するステップを含む。ステントを配置するステップは、外側シャフトを、場合によっては以前に別の手技（例えば経皮的血管形成術）を受けていた可能性がある治療部位まで前進させるステップをさらに含む。ある実施例では、ステントは、Ｘ線透視による案内を使用して配置され、臨床医が目標部位に位置合せできるマーカを備えることができる。
【００７６】
方法１６００は、ブロック１６３０で、拡張可能な構造体を、取り付けられた安定化ワイヤを係合させながら、薄型の送達状態から、目標部位で拡張され展開された状態へと変形させるステップを含む。例えば、好適な視覚化技法を使用して、ステントの遠位端部にある１つ又は複数のＸ線造影マーカが検出されるまで、外側シャフトを近位方向に引き込むことができる。遠位端部が見えるようになった後、安定化ワイヤに連結された固定機構を使用して、安定化ワイヤを適位置に固定することができる。ある実施例では、固定機構を調整して、安定化ワイヤ及び安定化ワイヤに取り付けられたステントの固定場所を維持し、一方外側シャフト（及び任意選択で内側シャフト）を、近位方向に引き込み（及び任意選択で遠位方向に前進させ）、体腔から取り外すことができる。
【００７７】
ステントが目標部位に送達され、拡張された後、任意の数の標準技法を使用して、バルーンの遠位部分がステントの遠位部分に位置合せされるまで、ガイドワイヤ上にバルーンを挿入することにより、バルーンを、拡張されたステントの内腔の少なくとも一部の中に送達することができる。例えば、バルーンは、Ｘ線透視による案内を使用して視覚化され得る遠位のＸ線造影マーカを備えることができる。ある実施例では、バルーンは、経皮的経管的血管形成バルーン（例えば、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）のガイドワイヤ上で約４ｍｍ×約６０ｍｍ）であり得る。ブロック１６３０に関して論じたように、安定化ワイヤは、バルーンを送達し、拡張（例えば膨張）させ、潰し（例えば収縮させ）、そして引き抜く間、拡張されたステントの場所を維持する位置に固定することができる。
【００７８】
方法１６００は、ブロック１６４０で、拡張された構造体に取り付けられた安定化ワイヤ及びガイドワイヤに沿って、目標部位に回収カテーテルを送達するステップを含む。例えば、回収カテーテルを、回収カテーテルが体腔に送達されるときに、先端部の開口などの遠位部分の開口に流体連結された溝が、安定化ワイヤ及びガイドワイヤを運ぶように送達することができる。ある実施例において、回収カテーテルの遠位部分の位置を視覚化するためにＸ線透視を使用して、回収カテーテルを目標部位に送達することができる。
【００７９】
方法１６００はまた、ブロック１６５０で、拡張された構造体を覆って回収カテーテルを遠位方向に前進させて、拡張可能な構造体を潰し、少なくとも部分的に再び覆うステップを含む。ある実施例では、回収カテーテルの先端部の遠位端部は、目標部位で拡張されたステントの近位部分と係合し、ステントを少なくとも部分的に潰すことができる。回収カテーテルを、例えば、潰れたステントが回収カテーテルの遠位部分内に再び覆われるまで、遠位方向に前進させることができる。例えばステントの近位部分及び遠位部分上に配置された１つ又は複数のＸ線造影マーカを視覚化して、回収カテーテルの遠位部分に連結される１つ又は複数のＸ線造影マーカの視覚化された近位など、ステントがいつ回収カテーテルの遠位部分内に再び覆われるかを判定することができる。
【００８０】
方法１６００は、ブロック１６６０で、安定化ワイヤ及びガイドワイヤを引き込むことにより、回収カテーテル内の潰れた拡張可能な構造体を目標部位から進めるステップをさらに含む。方法１６００は、ブロック１６６０の後、回収カテーテルを体腔から引き抜いて、回収カテーテル内に覆われた潰れたステントを取り外すステップも含むことができる。任意選択で、方法１６００は、任意の数の管腔内技法を使用することにより、目標部位へ第２のステント及び／又は第２のバルーンを送達するステップなどを継続することができる。
【００８１】
ＩＶ．ステント及び他の構造体、並びに関連するシステム及び方法の、さらなる実施例
本明細書で説明する実施例は、脈管構造などの体腔内の特定の領域に薬剤を送達し、一方で流体（例えば血液）が、依然として構造体及び／又は他のデバイス若しくは治療手段が隣接する体腔内に配置された治療エリアを通って流れることを可能にする手段を有する１つ又は複数の構造体の送達システムを提供する。ある実施例では、本技法に従って構成されるシステム（例えばシステム１００）の１つ又は複数の領域が送達され、展開され、配置され、且つ／又は体腔から取り外される間、流体が、治療エリアを通って流れることが一時的に妨げられる。さらに送達システムは、治療部位の近位又は遠位で、ステントを傾斜させる、ステントを引っ張る、ステントを回す、又はそれらの組合せによって、体腔に治療の準備をさせるように構成され得る。他の実施例では、送達システムは、機械的な力が加えられたときにステントを回転させるように構成され得る。
【００８２】
本明細書に開示されるシステムは、関連するステント又は他の構造体の調整、再取込、及び／又は再展開、並びに／或いは異なるステント又は他の構造体の展開を可能にし、施術者がより効果的に、所望の領域をより正確且つ慎重に治療することを可能にし得る。いくつかの実施例では、ステント又は他の送達構造体を、一時的な期間（例えば２４時間未満）に展開し、次いで引き込み、取り外すことができる。こうした実施例では、薬剤送達フィーチャは、管腔壁と係合し、且つ／又は突き刺し、ステント又は他の送達構造体が取り外された後も管腔壁の中に留まるか、又はステント又は他の送達構造体と共に引き込まれ取り外され得る。ステントは、送達システムから展開されると、自己拡張する又は部分的に自己拡張するように構成され得る。またステントは、バルーンがステントの中で膨張すると、体腔内でさらに拡張するようにも構成され得る。ステントは、体腔から取り外されるとき、後に拡張するようにも構成され得る。他の実施例では、ステント又は他の送達構造体を、一時的な長い期間（例えば２週間未満、１ヶ月未満、６ヶ月未満、１年未満）展開し、次いで引き込み、取り外すことができる。ある実施例では、別のステント又は送達構造体を、最初のステント又は送達構造体が引き込まれ取り除かれた後に展開することができる。別のステント又は送達構造体を展開する前の、展開期間及び取外し後の期間は、数分から数時間、数日、数週間、数ヶ月、又は数年まで様々であり得る。こうした実施例では、最初のステント又は送達構造体の取外し及び別のステント又は送達構造体の展開は、１回、２回、３回、４回、５回、６回、７回、８回、９回、又は１０回行われ得る。さらに、本明細書で説明する実施例は、現在利用可能なバルーンよりも薄型のシステムを可能にし得る。
【００８３】
本技術に従って構成される本明細書で説明する実施例及び他の実施例では、ステント及び他の拡張可能な構造体は、目標位置に薬剤を送達するように構成されていない展開可能及び／又は拡張可能なフィーチャなどの非薬剤送達フィーチャを有することができる。例えば、本技術に従って構成されるステント及び他の拡張可能な構造体は、１つ又は複数の薬剤送達フィーチャ、１つ又は複数の非薬剤送達フィーチャ、又はそれらの組合せを備えることができる。
【００８４】
本明細書で説明するステント及び／又は構造体の多くの実施例は、ステントを含む一方で、ステント及び／又は構造体などの拡張可能な要素のさらなる実施例は、非薬剤溶出性ステント及び／又は非薬剤溶出性構造体を含むことができる。こうした実施例では、非薬剤溶出性ステントは、スパイクなどの１つ又は複数の突出する部材を備えることができる。スパイクは、体腔又は脈管の一部と係合し、且つ／又は貫入するように構成され得る。例えば、スパイクは、脈管壁に貫入し、それにより、脈管壁の弾性を低下及び／又はなくすることができる。こうした実施例では、突出する部材は、脈管壁が体腔に向かって内向きに動き、脈管壁内の流れを限定及び／又は制限することを防ぐように構成され得る。突出する部材を、ストラットと一体に形成するか、又はストラットの表面上に配置して、ストラットから目標組織に向かって径方向外向きに延出させることができる。
【００８５】
Ｖ．さらなる実例
以下の実例は、本技術のいくつかの例示的な実施例である。
１．
コネクタ内腔を有するコネクタと、
コネクタの遠位端部及び外側シャフト・ハブに固定的に連結され、外側シャフト内腔を有する、細長い外側シャフトと、
外側シャフト内腔及びコネクタ内腔の中に摺動可能に配置され、プッシャ・シャフト・ハブに固定的に連結され、第１のプッシャ・シャフト内腔及び第２のプッシャ・シャフト内腔を有する、細長いプッシャ・シャフトと、
第１のプッシャ・シャフト内腔の中に摺動可能に配置され、内腔を有する細長い内側シャフトと、
第２のプッシャ・シャフト内腔の中に摺動可能に配置され、患者の体内の目標位置に送達するようシステムによって運ばれるステントの近位端部に固定的に連結されるステント・シャフトと
を有するステント・システム。
２．内側シャフト内腔の中に摺動可能に配置されるバルーンをさらに有する、実例１のシステム。
３．外側シャフトに固定的に連結される力要素をさらに有する、実例１及び２のシステム。
４．要素は、外側シャフト上で、外側シャフト・ハブから遠位方向に配置される、実例１から３までのシステム。
５．コネクタは、コネクタ内腔に連結されたポートをさらに有する、実例１から４までのシステム。
６．外側シャフト・ハブは、外側シャフト上で、コネクタから遠位方向に配置される、実例１から５までのシステム。
７．プッシャ・シャフト・ハブは、外側シャフト上で、コネクタから近位方向に配置される、実例１から６までのシステム。
８．ステント・シャフトに固定的に又は摺動可能に連結されるステント・シャフト・ハブをさらに有する、実例１から７までのシステム。
９．ステント・シャフト・ハブは、ステント・シャフト上で、コネクタから近位方向に配置される、実例１から８までのシステム。
１０．プッシャ・シャフト・ハブは、プッシャ・シャフト上で、ステント・シャフト・ハブから遠位方向に配置される、実例１から９までのシステム。
１１．プッシャ・シャフト・ハブは、第１の結合フィーチャをさらに有し、ステント・シャフト・ハブは、第２の結合フィーチャをさらに有し、第１の結合フィーチャは、第２の結合フィーチャと係合するサイズ及び形状である、実例１から１０までのシステム。
１２．第１の結合フィーチャは、第２の結合フィーチャに係合される、実例１から１１までのシステム。
１３．内側シャフト内腔は、部分的に内側シャフトで覆われる、実例１から１２までのシステム。
１４．第２のプッシャ・シャフト内腔は、プッシャ・シャフトの一部で部分的に覆われる、実例１から１３までのシステム。
１５．内側シャフト内腔の中に摺動可能に配置されるガイドワイヤをさらに有する、実例１から１４までのシステム。
１６．内側シャフトは、ガイドワイヤ・チューブである、実例１から１５までのシステム。
１７．要素は、歪み緩和収縮チューブである、実例１から１６までのシステム。
１８．ステントは、
複数のストラット又はワイヤを備える、径方向に拡張可能な円筒形フレーム又は編組メッシュと、
１つ又は複数のストラットによって装備される複数の突出フィーチャと
を有する、実例１から１７までのシステム。
１９．複数の突出フィーチャは、第１のストラットによって装備される突出フィーチャの第１の組と、第２の別のストラットによって装備される突出フィーチャの第２の組とを有する、実例１から１８までのシステム。
２０．複数の突出フィーチャは、ストラットに取り付けられる、分離した個別の構成要素である、実例１から１９までのシステム。
２１．複数の突出フィーチャは、その中に一体に形成された液溜めを有する、実例１から２０までのシステム。
２２．複数の突出フィーチャ、ステント、又はその組合せが、基材でコーティングされる、実例１から２１までのシステム。
２３．ステントは、Ｘ線造影マーカをさらに有する、実例１から２２までのシステム。
２４．ステント、ステントの一部、複数の突出フィーチャ、複数のフィーチャの一部、複数のフィーチャのそれぞれの一部、又はその組合せは生物分解性である、実例１から２３までのシステム。
２５．患者の体腔内でステントを送達、展開、及び再捕獲するシステムであって、
ステントの少なくとも一区域を覆うように構成される細長い外側シャフトと、
外側シャフトを近位方向に引き込み、且つ／又は遠位方向に前進させるように構成される外側シャフト・ハブ、及びステントを遠位方向に前進させるように構成される細長いプッシャ・シャフトと、
プッシャ・シャフトを近位方向に引き込み、且つ／又は遠位方向に前進させるように構成されるプッシャ・シャフト・ハブと
を有し、ここでステントは、薄型の送達状態と拡張され展開された状態との間で変形するように構成され、展開された状態で、１つ又は複数のストラットによって装備される複数の突出フィーチャは、ストラットから離れて径方向外方へ延出し、体腔の第１の部分と係合するように構成される、システム。
２６．体腔内にガイドワイヤを配置するように構成され、部分的に密閉された内側シャフト内腔を有し、ガイドワイヤを解放するよう部分的に構成される、細長い内側シャフトをさらに有する、実例２５のシステム。
２７．ガイドワイヤは、第１のカテーテルをシステムから取り外すために解放し、システム内に第２のカテーテルを挿入するように構成される、実例２５及び２６のシステム。
２８．ステントは自己拡張する、実例２５から２７までのシステム。
２９．ステントは、送達状態と展開された状態との間でステントを変形するために、機械的に作動するように構成される、実例２５から２８までのシステム。
３０．ステントの内腔の中に配置されたときに膨張するように構成されるバルーンをさらに有する、実例２５から２９までのシステム。
３１．バルーンが膨張したときに、ステントは送達状態から展開された状態に変形する、実例２５から３０までのシステム。
３２．外側シャフトの第１が、外側シャフトの第２の部分上で潰れるのを防ぐように構成される歪み緩和要素をさらに有する、実例２５から３１までのシステム。
３３．プッシャ・シャフトは、ステントが送達状態から展開された状態へ変形する間に、ステントが近位方向に進むのを防ぐように構成される、実例２５から３２までのシステム。
３４．ステント・シャフトと、ステント・シャフトに固定的に連結され、ステントの場所を維持するように構成されるステント・シャフト・ハブとをさらに有する、実例２５から３３までのシステム。
３５．ステントはさらに、展開された状態から薄型の取外し状態に変形するように構成され、取外し状態では、複数の突出フィーチャはストラットに向かって内側へ引っ込み、外側シャフトはステントを再び覆うように構成される、実例２５から３４までのシステム。
３６．ステントが展開状態から取外し状態に遷移するとき、ステント・シャフト・ハブは遷移中にステントの場所を維持する、実例２５から３５までのシステム。
３７．患者の体腔内でステントを送達及び展開する方法であって、
ステントを覆う細長いシャフトを、血管内で患者の体腔内の標的治療部位に送達するステップと、
ステントを少なくとも部分的に外すために、細長いシャフトを近位方向に引き込むステップと、
薄型の送達状態にあるバルーンを、遠位方向に、ステントの内腔の中へ前進させるステップと、
バルーンを薄型の送達状態から膨張した状態に変形することにより、ステントを拡張された状態へ、径方向に拡張するステップと、
１つ又は複数の突出フィーチャで、患者の内腔の壁の一部を貫いて突き刺すステップと
を有し、このステントは、
複数のストラットを備える径方向に拡張可能な円筒形フレームと、
１つ又は複数のストラットによって装備され、患者の体腔内の治療部位に薬剤を送達するように構成される複数の突出フィーチャと
を有する、方法。
３８．細長いシャフトの内腔を通してステントの近位端部に連結されたプッシャ・シャフトを遠位方向に前進させることにより、標的治療部位にステントを配置するステップをさらに有する、実例３７の方法。
３９．細長いシャフトの内腔からプッシャ・シャフトを取り外すステップをさらに有する、実例３７及び３８の方法。
４０．ステントを、拡張された状態から薄型の状態に、径方向に潰すステップをさらに有する、実例３７から３９までの方法。
４１．細長いシャフトの内腔の中にプッシャ・シャフトを配置するステップと、プッシャ・シャフトの遠位末端をステントの近位端部と係合するステップと、ステントを内腔から取り外すステップとをさらに有する、実例３７から４０までの方法。
４２．細長いシャフトを遠位方向に前進させて潰れたステントを覆うステップと、細長いシャフトを近位方向に引き込むステップとをさらに有する、実例３７から４１までの方法。
４３．複数の突出フィーチャのうちの１つ又は複数が、患者の体腔の壁の一部を突き刺した後にフレームから分離する、実例３７から４２までの方法。
４４．複数の突出フィーチャが、その中に一体に形成された液溜めを有し、且つ／又は複数の突出フィーチャ、ステント、又はその組合せが、凝固を防ぐ、ステントの閉塞を防ぐ、又はその組合せのために、その中に運ばれた薬剤を患者に送達するように構成される基材でコーティングされる、実例３７から４３までの方法。
４５．フレームは、ステントに連結され、ステントの長さに沿って延在するチャンバを有する、実例３７から４４までの方法。
４６．複数の突出フィーチャのうちの１つ又は複数が、液溜め、チャンバ、又はその組合せに流体連結された導管を備える、実例３７から４５までの方法。
４７．フレームが体腔内で拡張された状態にあるとき、ステントは、１種又は複数の物質が、液溜め、チャンバ、又はその組合せから、薬剤送達フィーチャの導管のうちの少なくとも１つ及び壁を通って流れることを可能にするように構成される、実例３７から４６までの方法。
４８．拡張可能な要素の送達システムであって、
コネクタ内腔を有するコネクタと、
外側シャフト・ハブと、
コネクタの遠位端部及び外側シャフト・ハブに固定的に連結され、外側シャフト内腔を有する、細長い外側シャフトと、
細長い外側シャフトの遠位部分を使って運ばれ、患者の体内の目標位置に送達されるように構成される、拡張可能な要素と、
外側シャフトの内腔の中に摺動可能に配置され、コネクタの開口を通って延出し、その遠位部分が拡張可能な要素と固定的に連結される細長い位置決めシャフトと、
外側シャフトの内腔の中に摺動可能に配置される、細長い内側シャフトと
を有する、送達システム。
４９．内側シャフトは、ガイドワイヤの内腔を有する、実例４８の送達システム。
５０．ガイドワイヤの内腔の中に摺動可能に配置されるガイドワイヤをさらに有する、実例４９の送達システム。
５１．拡張可能な要素は、
複数のストラット又はワイヤを備える、径方向に拡張可能な円筒形フレーム又は編組メッシュと、
１つ又は複数のストラットによって装備される複数の突出フィーチャと
を有する、実例４８から５０までの送達システム。
５２．複数の突出フィーチャは、第１のストラットによって装備される突出フィーチャの第１の組と、第２の別のストラットによって装備される突出フィーチャの第２の組とを有する、実例５１の送達システム。
５３．複数の突出フィーチャは、ストラットに取り付けられる、分離した個別の構成要素である、実例５１の送達システム。
５４．複数の突出フィーチャは、その中に一体に形成された液溜めを有する、実例５１の送達システム。
５５．複数の突出フィーチャ、ステント、又はその組合せが、少なくとも部分的に素材で被覆される、実例５１の送達システム。
５６．拡張可能な要素は、Ｘ線造影マーカをさらに有する、実例４８から５５までの送達システム。
５７．Ｘ線造影マーカは、細長い位置決めシャフトの近位部分、細長い位置決めシャフトの遠位部分、又はその組合せ上に配置される、実例５６の送達システム。
５８．位置決めシャフトは、安定化シャフトである、実例４８から５７までの送達システム。
５９．拡張可能な要素、拡張可能な要素の一部、複数の突出フィーチャ、複数のフィーチャの一部、複数のフィーチャのそれぞれの一部、又はその組合せは生物分解性である、実例４８から５８までの送達システム。
６０．細長い位置決めシャフトは、拡張可能な要素の場所を、治療中に患者の体内の目標位置で維持するように構成される、実例４８から５９までの送達システム。
６１．細長い位置決めシャフトは、細長い外側シャフト、細長い内側シャフト、別のシャフト、又はその組合せが、患者の体内で血管内に配置される間、拡張可能な要素の場所を維持するように構成される、実例４８から６０までの送達システム。
【００８６】
単数形の要素への言及は、特に明記されていない限り、１つだけを意味するものではなく、複数を意味することを意図している。例えば、「ａ」モジュールは複数のモジュールを指す場合がある。「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、又は「ｓａｉｄ」で始まる要素は、他の制約がなければ、さらなる同じ要素の存在を排除しない。
【００８７】
見出し及び小見出しは、もしあれば、便宜上でのみ使用され、発明を限定しない。単語「例示的な」の使用は、実例又は説明として役立つことを意味する。用語「含む」、「持つ」などが使用される範囲内において、かかる用語は、「有する」という用語が、「有する」がクレームの中で転換語として使用されるときに解釈されるのと同様の形で、包括的であることを意図している。「第１の」及び「第２の」などの関係語を使用して、実在物又は動作間の、どんな実際のかかる関係又は順序も必ずしも必要とする又は暗示することなく、１つの実在物又は動作を別の実在物又は動作と区別することができる。
【００８８】
「態様」、「前記態様」、「別の態様」、「いくつかの態様」、「１つ又は複数の態様」、「実施態様」、「前記実施態様」、「別の実施態様」、「いくつかの実施態様」、「１つ又は複数の実施態様」、「実施例」、「前記実施例」、「別の実施例」、「いくつかの実施例」、「１つ又は複数の実施例」、「構成」、「前記構成」、「別の構成」、「いくつかの構成」、「１つ又は複数の構成」、「本技術」、「開示」、「本開示」、それらの他の変形などのフレーズは、便宜上のものであり、かかるフレーズに関係する開示が本技術にとって不可欠であること、又はかかる開示が本技術のすべての構成に適用されることを暗示するものではない。かかるフレーズに関係する開示は、すべての構成、又は１つ又は複数の構成に適用され得る。かかるフレーズに関係する開示は、１つ又は複数の実例を提供する場合がある。「態様」又は「いくつかの態様」などのフレーズは、１つ又は複数の「態様」を指すことができ、逆もまた同様であり、これは他の前述のフレーズにも同様に適用される。
【００８９】
一連の項目の前にある「少なくとも１つの」というフレーズは、その項目のいずれかを区切る用語「及び」又は「又は」を伴って、リストの各要素ではなく、リスト全体を修飾する。フレーズ「少なくとも１つの」は、少なくとも１つの項目を選択することが必要であるのではなく、むしろこのフレーズにより、項目のいずれか１つの少なくとも１つ、項目の任意の組合せの少なくとも１つ、及び／又はそれぞれの項目の少なくとも１つを含むことを意味することができる。実例として、「Ａ、Ｂ、及びＣのうちの少なくとも１つ」又は「Ａ、Ｂ、又はＣのうちの少なくとも１つ」というそれぞれのフレーズは、Ａのみ、Ｂのみ、又はＣのみ、Ａ、Ｂ、及びＣの任意の組合せ、並びに／或いはＡ、Ｂ、及びＣのそれぞれのうちの少なくとも１つを指す。
【００９０】
開示されたステップ、動作、又はプロセスの特定の順序又は階層は、例示的な手法の例であることを理解されたい。特に明記しない限り、ステップ、動作、又はプロセスの特定の順序又は階層は、異なる順序で実行され得ることを理解されたい。一部のステップ、動作、又はプロセスは、同時に実行され得る。添付の方法クレームは、もしあれば、例の順序で、様々なステップ、動作、又はプロセスの要素を提示しており、提示された特定の順序又は階層に限定されることを意味しない。これらは、順次、連続的に、並列に、又は異なる順序で実行され得る。説明している命令、動作、及びシステムは一般に、単一のソフトウェア／ハードウェア製品に一体に統合され得るか、複数のソフトウェア／ハードウェア製品にパッケージ化され得ることを理解されたい。
【００９１】
一態様では、「連結される」などの用語は、直接連結されることを指し得る。別の態様では、「連結される」などの用語は、間接的に連結されることを指し得る。
【００９２】
「上部」、「底部」、「前部」、「後部」、「側部」、「水平の」、「垂直の」などの用語は、通常の重力による基準構成ではなく、任意の基準構成を指す。従って、かかる用語は、重力による基準構成の中で上方向、下方向、斜め方向、又は水平方向に延出する場合がある。
【００９３】
開示は、当業者のだれもが本明細書で説明する様々な態様を実施できるようにするために提供される。場合によっては、本技術の概念を不明瞭にしないために、よく知られた構造体及び構成要素を構成図形式で示す。開示は、本技術の様々な実例を提供し、本技術は、こうした実例に限定されない。こうした態様に対する様々な修正は、当業者には容易に明らかとなろう。そして本明細書で説明する原理は、他の態様に適用される可能性がある。
【００９４】
当業者に知られている、又は後に当業者に知られるようになる開示全体にわたって説明する様々な態様の要素に対する、すべての構造的及び機能的同等物は、参照により明示的に本明細書に組み込まれ、特許請求の範囲に包含されることを意図している。さらに、本明細書で開示するものは、かかる開示が特許請求の範囲に明示的に列挙されているかどうかにかかわらず、公共に捧げられることを意図しない。クレーム要素は、その要素がフレーズ「〜する手段」を使用して明示的に列挙されていない限り、又は方法クレームの場合、その要素がフレーズ「〜するステップ」を使用して列挙されていない限り、米国特許法第１１２条６項に基づいて解釈されるべきではない。
【００９５】
名称、背景、図面の簡単な説明、要約、及び図面は、ここに開示に組み込まれ、限定的な説明としてではなく、本開示の例示的な実例として提供される。これらがクレームの範囲又は意味を制限するために使用されないであろうことを理解して、提出する。さらに、詳細な説明において、説明は例示的な実例を提供し、様々な特徴は、開示を合理化するために様々な実施態様で一体にグループ化されていることがわかる。開示の方法は、請求された主題が、各クレームに明示的に列挙されているものよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映していると解釈されるべきではない。むしろ、特許請求の範囲が反映するように、発明の主題は、単一の開示された構成又は動作のすべての特徴より少ない部分にある。特許請求の範囲は、ここに詳細な説明に組み込まれ、各クレームは、別個に請求される主題としてそれ自体で成り立つ。
【００９６】
特許請求の範囲は、本明細書で説明する態様に限定されることを意図するものではなく、特許請求の範囲の言語と一致する全範囲が認められるべきであり、すべての法的同等物を包含すべきである。それにもかかわらず、クレームのいずれも、当該の特許法の要件を満たさない主題を包含することを意図するものではなく、またそのように解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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