(57)【要約】  分配システム（２）、及びブリスターパック（３０）から単位用量形態（３８）を分配するための方法が開示される。システム（２）は、ブリスターパック（３０）を受け入れるためのハウジング（４）を含み、ブリスターパック（３０）は複数の空洞（３２）を有し、少なくとも１つの単位用量形態（３８）が各空洞（３２）内に封入されており、ハウジング（４）は少なくとも１つのハウジング開口部を含む。システム（２）はまた、センシング層を含み、センシング層は、複数の開口部であって、各センシング層開口部は、ブリスターパック（３０）がハウジング（４）内に受け入れられたときにブリスターパック（３０）の複数の空洞（３２）のうちの対応する１つ以上と実質的に位置合わせされるように構成されている複数の開口部と、少なくとも１つのセンシング領域と、を含む。システム（２）は、電子ユニットと、センシング層に電圧を供給するための電源と、を更に含む。使用時、単位用量形態（３８）は、例えば、各空洞（３２）に圧力（Ｐ）を加えることによって、センシング層開口部と少なくとも１つのハウジング開口部とを通ってブリスターパック（３０）から分配され、センシング層は、各単位用量形態（３８）がブリスターパック（３０）から分配されたことを検知する。
2020527068.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ブリスターパックから単位用量形態を分配するための分配システムであって、
ブリスターパックを受け入れるためのハウジングであって、前記ブリスターパックは複数の空洞を有し、各前記空洞内に少なくとも１つの単位用量形態が封入されており、少なくとも１つのハウジング開口部を含む、ハウジングと、
センシング層であって、
複数の開口部であって、各センシング層開口部は、ブリスターパックが前記ハウジング内に受け入れられたときに前記ブリスターパックの前記複数の空洞のうちの対応する１つ以上と実質的に位置合わせされるように構成されている、複数の開口部と、
少なくとも１つのセンシング領域と、
を含む、センシング層と、
電子ユニットと、
前記センシング層に電圧を供給するための電源と、
を含み、
使用時、前記単位用量形態は、前記センシング層開口部と前記少なくとも１つのハウジング開口部とを通って前記ブリスターパックから分配され、
前記センシング層は、前記ブリスターパックから分配される各単位用量形態を検知する、
分配システム。
【請求項２】
前記センシング層は、感圧層及び導電層を含み、前記導電層は、少なくとも１つの導電領域を含む、請求項１に記載の分配システム。
【請求項３】
複数の導電領域を更に含み、少なくとも１つの導電領域は各センシング層開口部を少なくとも部分的に包囲し、各センシング層開口部を包囲する導電領域のセグメント又はゾーンを好ましくは含み、前記センシング層は、各単位用量形態が前記ブリスターパックから分配されるときに各空洞の近傍に加えられる圧力を検知する、請求項２に記載の分配システム。
【請求項４】
複数の導電領域を更に含み、前記導電領域は、前記導電層の縁部及び／又は隅部に配置されており、前記センシング層は、各単位用量形態が前記ブリスターパックから分配されるときに前記センシング層に加えられる圧力を検知する、請求項２に記載の分配システム。
【請求項５】
前記センシング層は、前記感圧層と前記導電層との間にスペーシング層を更に含み、前記スペーシング層は、前記感圧層と前記導電層とが電気接触しないように前記感圧層と前記導電層とを離し、前記スペーシング層は、前記感圧層と前記導電層の前記導電領域とを電気接触させることができるように圧縮可能である、請求項２、３又は４に記載の分配システム。
【請求項６】
前記スペーシング層は発泡体を含む、請求項５に記載の分配システム。
【請求項７】
前記センシング層開口部は実質的に円形又は楕円形であり、前記スペーシング層の前記センシング層開口部は、前記開口部の近傍の前記感圧層と前記導電層との間に空気間隙が設けられるように、前記感圧層の前記センシング層開口部及び前記導電層の前記センシング層開口部よりも大きな直径を有する、請求項５又は６に記載の分配システム。
【請求項８】
前記センシング層は、前記感圧層と前記導電層の前記導電領域とが電気接触するまで前記圧縮可能スペーシング層の圧縮により前記空気間隙がなくなるように構成されている、請求項７に記載の分配システム。
【請求項９】
前記電源は、前記導電層の前記導電領域に電圧を供給する、請求項２〜８のいずれか一項に記載の分配システム。
【請求項１０】
前記感圧層は非導電性材料を含み、前記非導電性材料は、前記非導電性材料中に分散した導電性粒子を含む、請求項２〜９のいずれか一項に記載の分配システム。
【請求項１１】
前記感圧層は、導電性粒子、好ましくはカーボンブラック粒子を含浸させたポリマーフィルム層、好ましくはポリエチレンなどのポリオレフィン層を含む、請求項２〜９のいずれか一項に記載の分配システム。
【請求項１２】
前記導電層はプリント回路基板（ＰＣＢ）を含み、前記導電層の前記導電領域は前記導電層上に印刷されている、請求項２〜１１のいずれか一項に記載の分配システム。
【請求項１３】
前記導電層の前記導電領域は実質的に環状であり、前記導電層の前記開口部を取り囲み、各導電領域は前記導電層の任意の他の導電領域から離れている、請求項３〜１２のいずれか一項に記載の分配システム。
【請求項１４】
前記導電層の前記導電領域は前記導電層の実質的に全てを含む、請求項３〜１２のいずれか一項に記載の分配システム。
【請求項１５】
前記センシング層は、前記センシング層に加えられた前記圧力のプロファイルを検出し、
単位用量形態が前記ブリスターパックから分配されたかどうか、又は
前記圧力が非分配圧力プロファイルを有するかどうか
を特定する、請求項２〜１４のいずれか一項に記載の分配システム。
【請求項１６】
前記センシング層は第１の容量性層及び第２の容量性層を含み、前記第１の容量性層と前記第２の容量性層とは、前記第１の容量性層と前記第２の容量性層との間の圧縮可能スペーシング層によって分離されており、単位用量形態が前記ブリスターパックから分配されるときの前記圧縮可能な層の圧縮により前記第１の容量性層と前記第２の容量性層とを互いに接近させることで、前記システムの静電容量が変化する、請求項１に記載の分配システム。
【請求項１７】
前記センシング層は誘導性特性を持つ誘導センサを含み、前記センシング層の変位又は前記ブリスターパックの破壊によって前記用量単位を分配すると前記誘導性特性が変化する、請求項１に記載の分配システム。
【請求項１８】
前記センシング層は誘導性特性を持つ誘導センサを含み、前記センシング層の変位、前記ブリスターパックの変位若しくは破壊断裂によって前記用量単位を分配すると前記電気的特性が変化する、請求項１に記載の分配システム。
【請求項１９】
電気的特性の前記変化を使用して、ユーザがブリスターを変化させた時に検知する、請求項１８に記載の分配システム。
【請求項２０】
少なくとも１つの送信機と少なくとも１つの受信機とを更に含み、前記受信機は、前記送信機からの信号を受信するように構成されており、前記センシング層の前記開口部の少なくとも１つが前記受信機と前記送信機との間に位置するように、前記受信機と前記送信機は互いに位置合わせされている、請求項１に記載の分配システム。
【請求項２１】
単位用量形態の分配は前記ブリスターパックからであり、前記センシング層の前記開口部の前記少なくとも１つを通り、前記単位用量形態の分配が前記開口部の前記少なくとも１つを通過するときに、前記送信機から前記受信機に伝送される前記信号を遮断する、請求項１８に記載の分配システム。
【請求項２２】
前記送信機は光学送信機を含み、前記信号は光ビームである、請求項１９に記載の分配システム。
【請求項２３】
前記ハウジングは複数のハウジング開口部を含み、前記ハウジング開口部は、ブリスターパックが前記ハウジング内に受け入れられたときに各ハウジング開口部が前記ブリスターパックの前記複数の空洞の少なくとも１つと実質的に位置合わせされるようにアレイに配置されており、前記ブリスターパックは標準的なブリスターパックである、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の分配システム。
【請求項２４】
前記電子ユニットは、少なくとも、前記センシング層が、各単位用量形態が前記ブリスターパックから分配されたのを検知した時刻及び日付に対応するデータを記憶するためのメモリを含む、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の分配システム。
【請求項２５】
前記電子ユニットは、データをリモートデバイスに送信するための送信機、好ましくは無線送信機、好ましくはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ  ＬＥ、ＮＦＣ、ＷｉＦｉ、３Ｇ、４Ｇ、又は５Ｇ送信機を含み、前記データは、少なくとも、各単位用量形態が前記ブリスターパックから分配されたのを前記センシング層が検知した時刻及び日付に対応する、及び／又は前記データは、単位用量形態が所定の日付及び時間に分配される予定であるというリマインダに対応する、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の分配システム。
【請求項２６】
前記データを表示するためのディスプレイを更に含む、請求項２４又は２５に記載の分配システム。
【請求項２７】
前記ハウジングと前記センシング層とは分離可能な構成要素であり、異なる構成を有するセンシング層をそれぞれ前記ハウジング内に受け入れ可能であるように構成されている、請求項１〜２６のいずれか一項に記載の分配システム。
【請求項２８】
前記電子ユニットは、識別子を記憶した前記ブリスターパックのメモリからブリスターパックの前記識別子を検出すること、前記ハウジング内のブリスターパックの存在を検出すること、前記ハウジングからのブリスターパックの取り外しを検出すること、前記ハウジングへの挿入又はブリスターパックを検出すること、及び／又は前記ハウジング内の前記ブリスターパックの向きを検出すること、のいずれか１つ以上のために構成されている、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の分配システム。
【請求項２９】
加速度計を更に含み、前記加速度計は、前記システムがユーザにより使用中であるかどうかを検出するために、前記システムの運動を特定する、好ましくは、１つ以上の閾値を上回る及び／又は下回る運動を特定するように構成されている、請求項１〜２８のいずれか一項に記載の分配システム。
【請求項３０】
ブリスターパックを受け入れた分配システムから単位用量形態を分配する方法であって、前記分配システムは、
ブリスターパックを受け入れるためのハウジングであって、前記ブリスターパックは複数の空洞を有し、各前記空洞内に少なくとも１つの単位用量形態が封入されており、少なくとも１つのハウジング開口部を含む、ハウジングと、
センシング層であって、
複数の開口部であって、各センシング層開口部は、ブリスターパックが前記ハウジング内に受け入れられたときに前記ブリスターパックの前記複数の空洞のうちの対応する１つ以上と実質的に位置合わせされるように構成されている、複数の開口部と、
少なくとも１つのセンシング領域と、
を含む、センシング層と、
電子ユニットと、
前記センシング層に電圧を供給するための電源と、
を含み、
前記方法は、
各単位用量形態が前記センシング層開口部と前記少なくとも１つのハウジング開口部とを通って前記ブリスターパックから分配されたときに前記センシング層によって検知する工程を含む、方法。
【請求項３１】
前記センシング層は複数の圧力センシング領域を含み、少なくとも１つの圧力センシング領域は各センシング層開口部を少なくとも部分的に包囲し、各単位用量形態が前記ブリスターパックから分配されたときに前記センシング層によって検知する前記工程は、各空洞の近傍に加えられた圧力を前記センシング層によって検知する工程を含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記センシング層は、前記感圧層と前記導電層との間にスペーシング層を更に含み、前記スペーシング層は、前記感圧層と前記導電層とが電気接触しないように前記感圧層と前記導電層とを離し、前記方法は、前記スペーシング層を圧縮することによって前記感圧層と前記導電層とを電気接触させる工程を更に含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記センシング層開口部は実質的に円形又は楕円形であり、前記スペーシング層の前記センシング層開口部は、前記開口部の近傍の前記感圧層と前記導電層との間に空気間隙が設けられるように、前記感圧層の前記センシング層開口部及び前記導電層の前記センシング層開口部よりも大きな直径を有し、前記方法は、前記感圧層と前記導電層とが電気接触するまで前記空気間隙がなくなるほど前記圧縮可能スペーシング層を圧縮する工程を更に含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記電源から前記導電層に電圧を供給する工程を更に含む、請求項３２又は３３に記載の方法。
【請求項３５】
少なくとも、各単位用量形態が前記ブリスターパックから分配されるときに各空洞の近傍に加えられた圧力を前記センシング層が検知した時刻及び日付に対応するデータを前記電子ユニットのメモリに記憶する工程を更に含む、請求項３２又は３３に記載の方法。
【請求項３６】
リモートデバイスにデータを送信する工程を更に含み、前記データは、少なくとも、各単位用量形態が前記ブリスターパックから分配されるときに各空洞の近傍に加えられた圧力を前記センシング層が検知した時刻及び日付に対応する、及び／又は前記データは、単位用量形態が所定の日付及び時間に分配される予定であるというリマインダに対応する、請求項３２〜３５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３７】
データを送信する工程は、好ましくはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ  ＬＥ、ＷｉＦｉ、又はＮＦＣ送信を含む無線でデータを送信する工程を含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記分配システムのディスプレイ上に前記データを表示する工程を更に含む、請求項３６又は３７に記載の方法。
【請求項３９】
各空洞の近傍に加えられた前記圧力のプロファイルを検出し、
単位用量形態が前記ブリスターパックから分配されたかどうか、又は
前記圧力が非分配圧力プロファイルを有するかどうか
を特定する工程を更に含む、請求項３０〜３８のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、分配デバイス、又は薬剤を分配するためのシステムに関し、特に、薬剤用量がいつ分配されたかを監視するための分配デバイス又はシステムに関する。本発明はまた、薬剤を分配する方法に関し、特に、薬剤用量がいつ分配されたかを監視する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、治療計画その他の一部として、特に、複数の薬剤用量を同時及び／又は連続的に提供することが望まれる場合に、患者又は他の意図される薬剤受取者に薬剤用量を提供するための多くの手法がある。普及しており且つ便利な薬剤形態は、受取者による経口消費用の錠剤、丸剤、カプセル等のような単位用量である。一般に、複数の単位用量が、１つ以上の単位用量を一度に分配するための便利な形態で、例えば、除去可能なクロージャを有する容器、又はブリスターパックと呼ばれることの多い、破壊可能な若しくは壊れやすいカバーをそれぞれ有する、用量を個別の隔室に封入したシートで受取者に提供される。
【０００３】
そのようなデバイスによって、服用が必要であると受取者が判断したときに受取者が自身の薬剤に携帯可能且つ便利な手法でアクセスすることが可能になる。しかしながら、特に、薬剤を頻繁に、規則的又は不規則的な間隔で服用すべき場合、受取者は用量を服用すべき適切な時刻を覚えていない場合がある。受取者がデバイスから用量を取り出し、服用した場合でも（適切な時刻に又は服用することを後に思い出したときに）、受取者はその後特定用量を服用したことを忘れる場合があり、したがって、時期尚早に更なる用量を服用する場合がある。
【０００４】
このような治療計画に対する非コンプライアンスの課題は、薬剤を過少投与又は過剰投与される可能性のある患者の効果的でない治療及び潜在的な合併症につながり、場合によっては患者の長期治療の有効性を制限する及び／又は増悪、副作用等に至る、医療における顕著な問題である。更に、服用し損なったことによる未使用の薬剤は適切に且つ現地の規制及び規則に従って廃棄されねばならず、実施に費用がかかり、且つ不便な場合がある。
【０００５】
例えば、ブリスターパックの個々のブリスターに用量をいつ服用すべきかの表示をつけることによって、投与計画に対する非アドヒアランスの上記課題を克服する試みがなされてきた。しかしながら、これは、各ブリスターパックを受取者の特定のニーズ及び投与計画に合わせてカスタマイズすることが必要である。複数の単位用量を分配することができる隔室内の複数の単位用量と、単位用量が取り出され、患者によって服用された（ことが示唆される）かどうかを特定するための、隔室を監視する何らかの形態とを全般的に含むより最近のデバイス及びシステムが開発されている。しかしながら、適切なデバイス又はシステムを作製するいくつかの試みにもかかわらず、先行技術の解決策は一般に製造に非常に費用がかかり、いくつかの比較的複雑な構成要素からなり、そのうちの多くが１回（即ち、単位用量が全て取り出されるまでの１回の投与期間）だけ使用され、その後、廃棄されなければならない。典型的に当てはまるようにデバイスの構成要素が電子機器を含む場合、この場合も、そのような構成要素の廃棄のために遵守しなければならない現地の規制があり、且つそのようなデバイスのコストは法外に高い。
【０００６】
したがって、患者又は意図される他の薬剤の受取者が薬剤を適切な時刻に確実に分配することを可能にし、且つ特定の用量を服用したかどうか及び何時に服用したかをイベント後に一度に精査することができる薬剤ディスペンサ、及び薬剤を分配する方法に対するニーズは依然としてある。更に、対応する許容可能な価格で提供することができるそのようなディスペンサ及び分配する方法に対するニーズは依然としてあり、コストの点で魅力的な、信頼性の高い、再利用可能な、患者及び製造に配慮したアドヒアランス監視解決策は、上述の患者のニーズの１つ以上に対処する可能性を有する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明においては、先行技術の欠点の少なくとも１つ以上を克服する分配システム及び方法が提供される。第１の広範な態様から、ブリスターパックから単位用量形態を分配するための分配システムが提供され、分配システムは、ブリスターパックを受け入れるためのハウジングであって、ブリスターパックは複数の空洞を有し、各空洞内に少なくとも１つの単位用量形態が封入されており、少なくとも１つのハウジング開口部を含む、ハウジングと；複数の開口部であって、各センシング層開口部は、ブリスターパックがハウジング内に受け入れられたときにブリスターパックの複数の空洞のうちの対応する１つ以上と実質的に位置合わせされるように構成されている、複数の開口部と、複数の圧力センシング領域であって、少なくとも１つの圧力センシング領域は各センシング層開口部を少なくとも部分的に包囲する、複数の圧力センシング領域と、を含む、センシング層と；電子ユニットと；センシング層に電圧を供給するための電源と；を含み、使用時、単位用量形態は、各空洞に圧力を加えることによってセンシング層開口部と少なくとも１つのハウジング開口部とを通ってブリスターパックから分配され、センシング層は、各単位用量形態がブリスターパックから分配されるときに各空洞の近傍に加えられる圧力を検知する。
【０００８】
分配システムは、薬剤用量等がその空洞内に密閉されたブリスターパックをシステムのハウジング内に受け入れることができ、患者又は他の薬剤用量の受取者（又は介護者等）が空洞を押してブリスターのシールを破壊し、通常の手法で用量を分配することができるため有利であり、分配システムは患者が空洞から用量を排出する圧力を検知し、用量が分配されたことを先行技術よりも確実且つより正確に特定することができる。更に、分配システムのモジュール式構成、即ち、ハウジングがブリスターパックを受け入れるように構成されていることにより、前のブリスターパックが空になるたびに補充される交換用ブリスターパックとともにシステムを何度も再利用することができる。したがって、例えば、電子ユニットは複数回使用することができ、単回又は短時間の使用後に電子機器を廃棄することに付随するコスト及び環境問題が回避される。同様に、センシング層は複数回再利用することができる。更に、センシング層は開口部を含むため、これによりブリスターパックをハウジング内のセンシング層の上に挿入することができることで、患者が自身のブリスターパックを組立済みシステム内に入れることが簡単且つ便利になる。
【０００９】
このシステムは、多くの国で調剤されている薬剤の多くに当てはまるように、患者に標準的なブリスターパックで提供される単位用量形態（丸剤、錠剤、カプセル剤等）において特に有益である。標準的なブリスターパックは、典型的には、規則的な又は不規則的なアレイに間隔を開けて配置された複数の空洞を有し、圧力（例えば、患者の指又は親指による）によって空洞を潰し、用量を押して空洞上の破壊可能なシールを通過させることによりブリスターパックから放出され得る１回分の用量の薬剤を各空洞内に有する。用語「標準的な」とは、本明細書では、特定の薬剤に専用ではあり得るが、一般に各薬剤に対して同様の形態で大量生産される、様々なサイズ、形状、及び構成の先行技術のブリスターパックを示すものである。したがって、システムのユーザは標準的なブリスターパックをハウジングに単に挿入して用量を必要な時に分配することができ、システムは、更なる参照のために、投与計画に対するアドヒアランス又は非アドヒアランスが記録されるように、分配イベントを特定する。ブリスター内の全ての用量が分配されると、ユーザは空のブリスターパックをハウジングから単に取り出し、交換用の標準的なブリスターパックを挿入して、治療計画に対する自身のアドヒアランス又はその他の記録を継続する。有利には、システムは、空のブリスターパックの取り出し及び／又は交換用ブリスターパックの挿入を検知するための少なくとも１つのセンサを含んでもよく、センサの検知により、システムをこのイベントに応じて調整又は更新すること、例えば、任意のカウンタ、表示等をリセットすること、及び／又はそのような情報をユーザに表示すること等を可能にする。
【００１０】
上述のように、分配システムは患者により加えられる圧力を使用して用量を排出し、薬剤用量が患者によっていつ服用されたかを特定する。これは、用量が分配される開口部と圧力センシング領域とを有するセンシング層を用いて実現される。センシング層は、圧力センシング領域を画定する感圧層と、導電層であって、センシング層の圧力センシング領域と実質的に位置合わせされた導電領域を含む導電層と、を含んでもよい。この構成は、導電層に電圧を加えることができ、層の導電領域が圧力センシング領域に接触すると圧力センシング領域内を電流が流れ、圧力センシングを発生させることができるため有利である。
【００１１】
センシング層は、感圧層と導電層との間にスペーシング層を更に含んでもよく、スペーシング層は、感圧層と導電層とが電気接触しないように感圧層と導電層とを離し、スペーシング層は、感圧層と導電層とを電気接触させることができるように圧縮可能である。したがって、感圧層と導電層とが離れているとき、導電層に供給されるいかなる電圧も感圧層に供給されない。しかしながら、患者が用量を排出するためにブリスターパック空洞を押すと、スペーシング層は圧縮し、感圧層と導電層とは電気接触し、圧力センシング層に電圧が供給され、ブリスターに加えられた圧力が特定される。この開回路／スイッチ型構成は、回路／スイッチが、センシング層に圧力が加えられてスペーシング層が十分に圧縮されたときにのみ閉じるため、システムで小型電源を使用できるようにするため及びシステムの動作寿命を向上させるために特に有利である。スペーシング層は発泡体を含んでもよく、発泡体は、適切な量の圧力下で所望の圧縮率に容易に構成可能な材料である。
【００１２】
システムの層は、上記機能を実現するために任意の適切な手法で構成されてもよい。例えば、センシング層開口部は実質的に円形又は楕円形であってもよく、スペーシング層のセンシング層開口部は、開口部の近傍の感圧層と導電層との間に空気間隙が設けられるように、感圧層のセンシング層開口部及び導電層のセンシング層開口部よりも大きな直径を有してもよい。即ち、スペーシング層が圧縮されたときに露出した部分が直接接触するように、スペーシング層に接触しているときでも露出している、感圧層及び導電層それぞれの開口部を包囲する部分がある。感圧層の開口部は導電層の開口部と実質的に同じ大きさであってもよい、又はこれら層の１つは、これら層のうちの別の層の直径よりも大きな直径を有する開口部を有してもよい。
【００１３】
上述のように、使用中に層を電気接触させるために十分な圧力が加えられない限りは、電源により電圧が供給され得る導電層を感圧層から離すことが望ましい。したがって、センシング層は、感圧層と導電層とが電気接触するまで圧縮可能スペーシング層の圧縮により空気間隙がなくなるように構成されていてもよい。電源は、ボタン形電池又は他の小型バッテリーデバイスなどのバッテリーであってもよい、及び又は及び外部源（例えば、誘導結合によって）を介し得る充電式であってもよい、及び／又は太陽電池等であってもよい。
【００１４】
感圧層は、感圧層に加えられる圧力が適切な形態で記録される及び／又は測定されるように任意の適切な手法で構成されてもよい。特定の構成では、感圧層は、分散させた導電性粒を含む非導電性材料を含んでもよい。このような材料は典型的な半導体であり、電流は材料を流れることはできるものの導電性材料と同程度ではなく、分散させた導電性粒子が互いにより接近して圧縮されるため材料に圧力が加えられると材料の抵抗が変化する（典型的には減少する）という点で感圧性である。したがって、材料の抵抗の変化を材料の１つ以上の異なる位置で測定し、材料のどこに、どれほどの圧力が加えられているかを特定することができる。感圧層に特に有用な材料は、導電性粒子、好ましくはカーボンブラック粒子を含浸させたポリマーフィルム層、好ましくはポリエチレンなどのポリオレフィン層を含む材料などの、可撓性であり且つ比較的低コストのものである。好適な材料の例としては、Ｖｅｌｏｓｔａｔ（登録商標）及びＬｉｎｑｕｉｓｔ（登録商標）及びＥｅｏｎｙｘ（登録商標）が挙げられる。例えば、Ｖｅｌｏｓｔａｔ（登録商標）は、薄く、可撓性であり、且つ所望の層への製造が容易（型抜きし、開口部を開けることができる）なため特に有用である。しかしながら、適切な特性を有する任意の適切な材料を使用してもよい。
【００１５】
導電層は、層に／から電圧を供給することができるように任意の適切な手法で構成されてもよい。特に、低コストの分配システムにおいては、導電層は製造が簡単且つ大量生産されることが望ましい。したがって、導電層はプリント回路基板（ＰＣＢ）を含んでもよい。このような印刷された電子機器は、便利であり、構成が容易であり、低コストであり、本システムでの使用に非常に適した薄い及び／又は可撓性材料上に容易に印刷される。例えば、圧力が加えられた特定位置を特定することが望まれるある構成では、導電層の導電領域は実質的に環状であり、導電層の開口部を取り囲んでもよく、各導電領域は導電層の任意の他の導電領域から離れている。したがって、特定位置における材料の（例えば）抵抗変化として識別され得る特定のブリスターにおける又はその周囲の圧力を検知することができる。そのような導電領域は各開口部の周囲に印刷することができ、電子機器等を制御するために各開口部を接続するトレースを有する。或いは、製造を容易にするために、導電層の導電領域は、導電層の実質的に全てを含んでもよい。したがって、基板は、例えば、導電性材料のコーティングを全体に適用することができ（又は実際、層は導電性材料を実質的に含んでもよい）、適切な開口部を層から切り抜き、導電層を形成することができる。
【００１６】
分配システムのハウジングは少なくとも１つのハウジング開口部を含む。これにより、丸剤等をブリスター空洞から押してハウジングの開口部を通過させることができる。ハウジング開口部は、例えば、ハウジングの基部の実質的に全体に広がってもよく、開口部の外側周囲のフレームのみがハウジング基部を画定する。ハウジング開口部は大きく、全てのブリスターと位置合わせされるため、これにより、異なる構成のブリスターパックをハウジングとともに使用することが可能になる。しかしながら、ハウジングにより高い構造的剛性を与えるために、ハウジングは複数のハウジング開口部を含む基部を含んでもよく、ハウジング開口部は、ブリスターパックがハウジング内に受け入れられたときに各ハウジング開口部がブリスターパックの複数の空洞のうちの少なくとも１つと実質的に位置合わせされるようにアレイに配置されており、ブリスターパックは標準的なブリスターパックである。ハウジング開口部は、各ブリスターのフットプリントと実質的に同じ大きさ（又はそれよりもわずかに大きい）になるように、且つ特定のブリスターパックに適合するように対応するパターンで構成されていてもよい。或いは、ハウジング開口部は、各ブリスターのフットプリントよりも実質的に大きくてもよく、ブリスターパックのいくつかのブリスターに適合するように構成されていてもよい。いくつかの構成では、ハウジングの基部部分は、取り外し可能で、異なる構成の開口部を有する基部部分と交換可能であってもよく、ハウジングを異なるブリスターパックに合わせてカスタマイズすることが可能になる。
【００１７】
分配システムは電子ユニット及び電源を含む。電子ユニットは、センシング層に加えられた圧力等を示す、受信された信号を処理するためのプロセッサなどの構成要素を含んでもよい。したがって、分配システムの電気システムは、いくつかの先行技術の構成の受動システムに比べると能動システムである。電子ユニットは、少なくとも、各単位用量形態がブリスターパックから分配されるときに各空洞の近傍に加えられた圧力をセンシング層が検知した時刻及び日付に対応するデータを記憶するためのメモリを含んでもよい。電子ユニットは、データをリモートデバイスに送信するための、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）  ＬＥ送信機であり得る無線送信機であり得る送信機を更に含んでもよく、データは、少なくとも、各単位用量形態がブリスターパックから分配されるときに各空洞の近傍に加えられた圧力をセンシング層が検知した時刻及び日付に対応する、及び／又はデータは、単位用量形態が所定の日付及び時間に分配される予定であるというリマインダに対応する。本発明の他の実施形態では、他の送信機、例えば、ＷｉＦｉ、３Ｇ、４Ｇ、５Ｇ等を含む他の無線プロトコルを介して通信するものも企図される。したがって、ブリスターが押され、それによって用量が分配された時に関する情報をコンピュータ、スマートフォン、スマートウォッチ、プリンタ等のような外部デバイスに伝送することができ、患者又は介護者は、患者が自身の投与計画に従ったかどうか、及び患者が自身の投与計画に従わなかった特定時刻があるかどうか等に関するデータを見ることができる。
【００１８】
分配システムは、例えば、電子ユニット内に、システムの効率的な動作を補助するための他の構成要素を含んでもよい。システムは加速度計を含んでもよく、したがって、システムは、例えば、ユーザが分配システムを扱っている時を特定することができる。加速度計は活動レベルが特定の閾値を超える時を検知し、したがって、ユーザが用量を分配しようとしているようであることを特定するように構成されていてもよい。システムはこの特定を使用して、用量の分配を検知するために及び／又は用量が分配されたかどうかを特定するため等の適切なアルゴリズムを選択するために、デバイスの必要な構成要素を起動してもよい。加速度計はまた、活動レベルが特定の閾値を下回る時を検知し、したがって、ユーザが分配システムを片付けたようであることを特定するように構成されていてもよい。システムはこの特定を使用し、用量の分配を検知するための動作などシステムの基礎的な動作に必要ない任意の構成要素を停止してもよい（即ち、システムは、電力の節約のためにスリープモードに切り替わってもよい）。
【００１９】
上述のように、薬剤用量を服用する時刻に患者にリマインドし、患者が投与計画に従うことを補助するために、リマインダをリモートデバイスに、例えば、患者のスマートフォン又はスマートウォッチに送信してもよい。付加的に又は代替的に、リマインダは分配システムから提供される情報に基づきリモートデバイスにおいて生成してもよい。リマインダは、リモートデバイス上に表示されるメッセージ、アラーム、光の点滅などの視覚表示及び／又は振動通知の形態であり得る。付加的に又は代替的に、患者がリマインダを分配システム自体で受信することが有用な場合がある。したがって、分配システムは、リマインダ及び／若しくは他の有用な情報を表示するためのディスプレイを含んでもよい、並びに／又は投薬時刻を示すために照明される光、及び／若しくは振動通知及び／若しくは聴覚アラーム等のような、用量が分配される時を示すための他の手段を含んでもよい。付加的に又は代替的に、分配システムディスプレイは他の情報を表示してもよく、例えば、ディスプレイはいつ薬が服用されたか又は服用されなかったか等のような上記データを表示してもよい。
【００２０】
分配システムのセンシング層は、分配システムに挿入されたブリスターパックから用量が分配されるときに加えられた圧力を検知する。分配システムは空洞の近傍の任意の圧力を分配圧力として特定するように構成されていてもよいが、圧力は薬剤用量を分配するために十分でない及び／又は圧力は用量を分配するために患者が圧力を故意に加えたことによるものではない可能性がある。例えば、患者が分配機構をポケット、財布、小銭入れ、バッグ等に入れて運ぶ場合、バッグ内の他の異論等との接触により、又は患者が動き回る際等に分配デバイスに故意でない圧力がかけられる場合がある。したがって、分配システムに加えられた圧力が用量を分配するためのものと思われるかどうか又は他の理由のためであるかどうかを特定することが望ましい。したがって、センシング層は、各空洞の近傍に加えられる圧力のプロファイルを検出し、単位用量形態がブリスターパックから分配されたかどうか、又は圧力が非分配圧力プロファイルを有するかどうかを特定してもよい。例えば、検知される圧力の閾値が特定されてもよく、この閾値を上回ると、用量が分配されたようであると特定される。感圧層が例えば半導電性材料を含む場合、特定の閾値を下回る抵抗の測定値は、用量を分配するための十分量の圧力を示し得る。付加的に又は代替的に、圧力の形状及び／又はその位置を使用して、用量が分配されたかどうかを特定してもよい。例えば、センシング層が複数の位置で（おそらくは各位置においてほぼ同じ規模の）圧力を検知した場合、システムは、これは分配システムがバッグ内の他の物品に対して押しつぶされたこと又はポケットの中にあること等によるものである可能性が高いと特定してもよい。圧力パターン、例えば、圧力の大きさ、圧力の分布（開口部の片側が他方の側よりも高い圧力を受けているかどうか）、圧力プロファイル（即ち、圧力がどれほど早く蓄積及び放出されるか）等を解析することにより、分配システムは薬が服用されたかどうかを特定することができる。アルゴリズムは、十分な圧力が加えられたかどうかの表示を与えるのみのために、電子ユニット内で、又は例えば、発泡体の厚さ及びセンサ構造の剛性を調整することによって機械的に実施することができる。
【００２１】
上述のように、システムの構成要素の多くを複数の連続するブリスターパックにおいて再利用できるため、モジュール式分配システムは有利である。分配システムの構成要素のうち特定のものは他の構成要素よりも耐久性があってよい。例えば、ハウジングはプラスチックから形成されてもよく、交換を要することは非常にまれである。システムの他の構成要素は、例えば電源が切れた場合により頻繁な交換を必要とし得る。しかしながら、いくつかの構成では、交換可能及び／又は再充電可能電池が提供される。センシング層は比較的耐久性があってもよく、定期的な交換は必要ないが、任意の構成では、異なるブリスターパックに対して、それらが標準的なブリスターパックであっても、センシング層の構成をカスタマイズすることが望ましい場合がある。この理由は、これらは構成のバリエーションを有する場合があり、特定の薬剤等に応じて異なり得るからである。したがって、ハウジングとセンシング層は分離可能な構成要素であってもよく、異なる構成を有するセンシング層をそれぞれハウジング内に受け入れ可能であるように構成されている。患者は、その後、既存のセンシング層を取り出し、交換用センシング層を入れ、分配システムを所望のように変更することができる。電子ユニットは、ハウジング内に実質的に収容されていてもよく、ハウジングは、電子ユニットへの接続のためにセンシング層のコネクタを受け入れるための接続用開口を有する。これにより電子ユニットを破損及び塵等から保護し、電子ユニットの寿命を向上させる。しかしながら、ハウジングは、電源及び／又は電子ユニットの任意の構成要素及び／又は電子ユニット全体の交換のために、電子ユニット又はシステムの他の部品にアクセスするために筐体を開放できるように構成されてもよい。したがって、システムは、構成可能、更新可能及び／又はアップグレード可能であり、且つ先行技術の構成よりも柔軟であり、システム構成要素の不必要な廃棄を防止する。
【００２２】
更に広範な態様から、ブリスターパックを受け入れた分配システムから単位用量形態を分配する方法であって、分配システムは、ブリスターパックを受け入れるためのハウジングであって、ブリスターパックは複数の空洞を有し、各空洞内に少なくとも１つの単位用量形態が封入されており、少なくとも１つのハウジング開口部を含む、ハウジングと；複数の開口部であって、各センシング層開口部は、ブリスターパックがハウジング内に受け入れられたときにブリスターパックの複数の空洞のうちの対応する１つ以上と実質的に位置合わせされるように構成されている、複数の開口部と、複数の圧力センシング領域であって、少なくとも１つの圧力センシング領域は各センシング層開口部を少なくとも部分的に包囲する、複数の圧力センシング領域と、を含む、センシング層と；電子ユニットと；センシング層に電圧を供給するための電源と；を含み、方法は、各単位用量形態がセンシング層開口部と少なくとも１つのハウジング開口部とを通ってブリスターパックから分配されたときに各空洞の近傍に加えられた圧力をセンシング層によって検知する工程を含む、方法が提供される。方法で使用される分配システムは、本発明の第１の広範な態様に従い上述した特徴のいずれか１つ以上を有してもよい。例えば、分配デバイスのセンシング層は、感圧層と導電層との間にスペーシング層を更に含んでもよく、スペーシング層は、感圧層と導電層とが電気接触しないように感圧層と導電層とを離し、方法は、スペーシング層を圧縮することによって感圧層と導電層とを電気接触させる工程を更に含む。
【００２３】
センシング層開口部は実質的に円形又は楕円形であってもよく、開口部の近傍の感圧層と導電層との間に空気間隙が設けられるように、スペーシング層のセンシング層開口部は、感圧層のセンシング層開口部及び導電層のセンシング層開口部よりも大きな直径を有してもよい。方法は、感圧層と導電層とが電気接触するまで空気間隙がなくなるほど圧縮可能スペーシング層を圧縮する工程を更に含む。
【００２４】
方法は、電源から導電層に電圧を供給する工程を更に含んでもよい。方法は、少なくとも、各単位用量形態がブリスターパックから分配されるときに各空洞の近傍に加えられた圧力をセンシング層が検知した時刻及び日付に対応するデータを電子ユニットのメモリに記憶する工程を更に含んでもよい。方法は、ハウジング内に挿入されたブリスターパックの識別子（ＩＤ）（ＩＤは、例えば、記憶されたＩＤを有するブリスターパックのチップ又はタグから検出されてもよい）などの他の有用な情報及び／又は取り出された及び／若しくは挿入されたブリスターパックに関する情報及び／又はブリスターパックの向きに関する情報等を検出する及び／又は記憶する工程を更に含んでもよい。方法は、リモートデバイスにデータを送信する工程を更に含んでもよく、データは、少なくとも、各単位用量形態がブリスターパックから分配されるときに各空洞の近傍に加えられた圧力をセンシング層が検知した時刻及び日付に対応する及び／又はデータは、単位用量形態が所定の日付及び時間に分配される予定であるというリマインダに対応する。方法は、好ましくはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ  ＬＥ送信を含む無線でデータを送信する工程を更に含んでもよい。
【００２５】
方法は、分配システムのディスプレイ上にデータを表示する工程を更に含んでもよい。方法は、各空洞の近傍に加えられた圧力のプロファイルを検出し、単位用量形態がブリスターパックから分配されたかどうか、又は圧力が非分配圧力プロファイルを有するかどうかを特定する工程を更に含んでもよい。
【００２６】
ここで、本発明の好ましい態様及び実施形態を、単なる例として、添付の図面を参照しながら説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の実施形態による、ブリスターパックを中に受け入れた分配システムの斜視図
【図２】ブリスターパックのない図１の分配システムの斜視図
【図３】図１の分配システムの一部分の概略側面図
【図４】本発明の実施形態による分配システムのセンシング層の、層の一部分の概略図
【図５Ａ】図４のセンシング層の、層の実施形態を示す概略上面図
【図５Ｂ】図４のセンシング層の、層の実施形態を示す概略上面図
【図５Ｃ】図４のセンシング層の、層の実施形態を示す概略上面図
【図５Ｄ】図４のセンシング層の、層の実施形態を示す概略上面図
【図６】本発明の実施形態による分配システムの導電層の概略図
【図７】本発明の実施形態による分配システムの通信ネットワークの概略図
【図８Ａ】本発明の実施形態による分配システムから伝送され、分配システムを使用する患者のデバイス上に表示される情報の例
【図８Ｂ】本発明の実施形態による分配システムから伝送され、分配システムを使用する患者のデバイス上に表示される情報の例
【図９Ａ】本発明の別の実施形態による分配システムのセンシング層の、層の一部分の概略側面図
【図９Ｂ】導電開口部を包囲する導電領域を有する図９Ａの導電層の一部分の概略上面図
【図９Ｃ】用量が分配されるときの圧縮された状態の図９Ａの分配システム層の概略側面図
【図１０】本発明の別の実施形態による誘導性センシング層の概略上面図
【図１１Ａ】それぞれ圧縮されていない状態及び圧縮された状態の本発明の別の実施形態による容量性センシング層の概略側面図
【図１１Ｂ】それぞれ圧縮されていない状態及び圧縮された状態の本発明の別の実施形態による容量性センシング層の概略側面図
【図１２Ａ】本発明の別の実施形態による光学センシング層の概略側面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａの光学測定層の概略上面図
【図１３Ａ】本発明の別の実施形態による導電領域を有する導電層の概略上面図
【図１３Ｂ】本発明の別の実施形態による導電領域を有する導電層の概略上面図
【図１４Ａ】本発明の別の簡略化した実施形態によるセンシング層の概略側面図
【図１４Ｂ】本発明の別の簡略化した実施形態によるセンシング層の概略側面図
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明の実施形態による分配システム（及び方法）は、ブリスターパック、典型的には標準的なブリスターパックから単位用量を分配するように構成されている。ブリスターパックは、例えば、典型的には長期にわたり同じ構成にとどまる、例えば大量生産されたブリスターパック内に特定の薬剤が分配される、及び／又は標準的な構成の複数の空洞を有する等である場合に標準的なブリスターパックであると考えられる。典型的な標準的ブリスターパックは、平坦な箔シート（互いを覆い、互いに取り付けられている）を含む。最も一般的には基部と呼ばれる１つの比較的剛性の箔は、それぞれ錠剤又はカプセルを収容するための空洞又は開放「ブリスター」を含み、他の箔は平坦で、最も一般的には蓋と呼ばれ、空洞又はブリスターの開口を封止する。最も一般的に使用されるシーリング法はヒートシールであり、箔の少なくとも１つは熱可塑性の特性を有し、現在、パックの製造は、箔のウェブを前記シーリングのために連続的に接合し、それらを前記パックに切断することによって最も合理的に実施されている。それにより、ブリスターを上部から押すことにより薬剤が蓋箔に穴を開け、薬剤がパックから解放され、患者によって服用される。
【００２９】
図１を参照すると、本発明の実施形態による分配システム２が示され、分配システム２は、分配システム２のハウジング４内に受け入れられたブリスターパック３０を有する。ブリスターパックはブリスター基部３４を含み、ブリスター基部３４は、ブリスター基部３４に形成された複数の空洞３２を有し、各空洞３２は薬剤の単位用量３８を含む。空洞３２は壊れやすい層３６（図示せず、図３を参照）で密閉されている。ハウジング４は、ブリスターパック３０をハウジング４の側縁部４ａ、４ｂと、一端にあるカバー６と、他端にある端縁部４ｃとの間にしっかりと受け入れるために適した大きさ及び形状のものである。患者がブリスターパック３０を新たなブリスターパック３０と交換することを望む場合にブリスターパック３０を持ち上げて取り出すのを補助するために、端縁部４ｃに切込み部８が設けられている。
【００３０】
ハウジング４のカバー６は電子ユニット１０を収容する。図示される構成では、カバー６に開口が設けられ、この開口を通して、電子ユニット１０のコネクタ１２（図示せず、図３を参照）への接続を行うことができる。しかしながら、他の構成では、電子ユニットとセンシング構成要素は同じプリント回路基板上に製造することができる。典型的には、ハウジングはプラスチック又は他の好適な材料から形成されている。
【００３１】
ブリスターパック３０を取り外したハウジング４を図２に示す。ハウジング４は、図２の実施形態では２ｘ７つの開口部５の規則的なアレイに配置された複数の開口部５を含むが、当然、他の実施形態では他の構成も可能である。したがって、１つの開口部５が、図１のブリスターパック３０の各空洞又はブリスター３２に対応する。したがって、用量３８を各ブリスター３２からハウジング４の開口部５を通して押し出し、患者に分配することができる。ハウジング４の基部７はハウジング４と一体形成されてもよい（例えば、ハウジング全体は単一構成要素として成形等されてもよい）、又は基部７はハウジング４の残部から取り外し可能であってもよく、例えば、基部７は、カバー６端部からスライドさせて取り外し可能であってもよく、又はハウジング４から持ち上げて取り外し可能であってもよい。これにより、別の基部７、例えば、異なる数及び／又は配置の開口部５を有する基部７をハウジング４の残部に挿入することが可能になることで、同じハウジング４で異なるタイプのブリスターパック３０を使用することが可能になる。或いは、ハウジング４は単一の開口部５のみを含んでもよく、この開口部５は、基部７を実質的に画定するような大きさのものであるため、全用量３８を各ブリスター３２から単一の開口部５を通して分配することが可能になる。或いは、ハウジング４は、１つより多いブリスター３２に対応するほどの十分な大きさの２つ以上の開口部５を含んでもよい。
【００３２】
ここで図３を参照すると、図１に示されているような分配システム２の一部分が側断面図で示されている。４つのブリスター３２、及びカバー６端部に最も近い用量３８のみがハウジング４の対応する部分として示されている。ハウジング開口部５がブリスター３２と位置合わせされており、ブリスター３２内の用量３８を開口部５を通して放出することができるのを見ることができる。用量３８を分配するために、患者は、例えば、単にブリスター３２を指又は親指で下方に押し（患者の指又は親指による圧力の一般的な方向を示す矢印Ｐによって示されるように）、更に、用量３８を押してシール３６と接触させる。シール３６は壊れやすい又は破壊可能であるように構成されているため、用量による圧力によりシールが破裂し、用量３８は、センシング層２０の対応する開口部２３、２５、２７（図示せず、図４を参照）及びハウジング４の対応する開口部５を通って落ち出る。また、図３に示されるように、電子ユニット１０はハウジングカバー６内に収容されており、ハウジングカバー６は、センシング層をカバー６内に挿入し、電子ユニット１０のコネクタ１２と接続することを可能にする開口を有する。したがって、以下で更に記載するように、電源からの電圧をセンシング層２０に、又はその少なくとも一部分若しくは層に供給することができる。
【００３３】
図４は、ブリスターパック３０の単一ブリスター３２と位置合わせされる、センシング層２０を含む分配システム２にブリスターパック３０が挿入された状態で使用されているセンシング層２０の一部分を示す。センシング層２０は、感圧層２２と、導電層２４と、感圧層２２を導電層２４から分離する圧縮可能な発泡体層２６とを含む複数の構成要素層を含む。感圧層２２は図５Ａに示され、層２２に圧力がかけられると変化する少なくとも１つの特性を有する材料から形成されている。例えば、層２２は、圧力が加えられると抵抗を変化させる（典型的には、圧力が加えられると抵抗は減少する）、導電性粒子を分散させたポリマーを含む半導電層を含んでもよい。センシング層２４に使用するのに好適な材料としては、Ｖｅｌｏｓｔａｔ（登録商標）等が挙げられる。図１０〜図１２に示される他のセンシング方法を使用してもよく、例えば、容量性、誘導性、圧電性、及び光学センシングを含み、これらは以下で更に説明する。感圧層２２は、用量３８を通過させるための複数の開口部２３を含む。開口部２３はそれぞれ、ブリスターパック３０内の用量３８の最大寸法よりも大きな直径Ｄ２３を有する。感圧層２２は、適切な長さＬ及び幅Ｗを有するハウジング４内に適合し、ハウジング４内に保持されるような寸法である。
【００３４】
図５Ｃ及び図５Ｄにそれぞれ、２つの異なる導電層２４、２４’を示す。他の構成も企図され、例えば、図９Ａ〜図９Ｃ及び図１３及び図１４に関して以下で説明する。図５Ｃの第１の導電層２４は、例えば、ガラス強化エポキシ積層体、ガラス繊維、又は他の適切な基板材料の基板２９を含み、その上に導電領域２５ｂが印刷されている又は別の手法で設けられている。導電領域２５ｂは概して環状又は錠剤の形状（例えば、実質的に同じ形状且つ特定のブリスターパックの錠剤よりもわずかに大きくなるように適合される）であり、導電層２４の開口部２５を包囲している。導電領域２５ｂは、例えば銅などの任意の適切な材料で形成されている。導電層２４は、図６に示すような、導電領域２５ｂによって包囲された開口部２５ａと導電層を電子ユニット１０等に接続するトレース１１（全て基板２９上に印刷されている又は導電領域及びトレースを露出させるためにエッチングされている）とを有するプリント回路基板（ＰＣＢ）を含んでもよい。この構成は、センシング層開口部２３、２５、２７の近傍の感圧層２２に接触すると感圧層２２に電圧を伝送することができる個別の導電領域２５ｂを提供する。導電領域２５ｂの直径Ｄ２５ｂは開口部２５ａの直径Ｄ２５ａよりも大きい。
【００３５】
図５Ｄの別の導電層２４’は、導電性材料から、例えば、銅板又は他の好適な材料から形成される、又は導電性材料層が印刷された（図示せず）基板から形成されてもよい。開口部２５の直径Ｄ２５は図５Ｃの実施形態のものとほぼ同じである。
【００３６】
スペーシング層２６が感圧層２２と導電層２４、２４’との間に設けられている。このスペーシング層２６は圧縮可能で、例えば、圧縮可能な発泡体で作製されており、圧力が加えられていないときには感圧層２２と導電層２４、２４’とは離れているが、スペーシング層２６はユーザがブリスター３２から用量３８を分配する圧力によって圧縮され、感圧層２２と導電層２４、２４’とを電気接触させる。スペーシング層２６の開口部２７は、感圧層２２及び導電層２４、２４’の開口部２３、２５、２５ａの直径Ｄ２３、Ｄ２５、Ｄ２５ａよりも大きな直径Ｄ２７を有するため、スペーシング層２６の開口部２７は、感圧層２２と導電層２４、２４’とを接触させることができるように構成されている。即ち、開口部２７を包囲するスペーシング層２６の縁部に隣接する空気間隙２１が形成され、感圧層２２の表面の、その層の開口部２３の領域を、導電層２４、２４’の表面の、導電層の開口部２５の領域に対して露出させる（即ち、図５Ｃの実施形態の導電領域２５ｂを露出させる）。したがって、感圧層２２と導電層２４、２４’とが互いに対して圧縮されると、露出された領域を直接電気接触させることができる。したがって、変形で互いに接触する層によって回路が閉じられると、導電層２４、２４’からの電流は感圧層２２を通り、導電性コンタクト層１６に流れ、感圧層２２を再び通り、導電層２２、２４’に更に戻ることができる。これについては図９に関連して以下で更に詳細に説明する。
【００３７】
図４に示すように、この実施形態では、上記３つの層２２、２４、２６の上に、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）で形成された保護プラスチック層１４と、参照を容易にするために、以下コンタクト層１６と呼ぶ更なる導電層１６とを含む、更なる層が設けられている。コンタクト層１６は感圧層２２の上方に配置され、好ましくは可撓性であり且つ薄い炭素（例えば黒鉛）又はアルミニウム等のような導電性材料で形成されている。保護層１４の破壊された部分１７は、使用時、３つの主要センシング層２０の層の開口部２３、２５、２７内に延びてもよい、又は（図９に示すように）保護層１４は単に曲がり、破壊されず、システムに更なる保護を提供してもよい（保護層１７が分配される用量の上方にある場合）。図４の構成における保護層１４の破壊された部分１７はコンタクト層１６を覆い、コンタクト層１６と、感圧層２２及び導電層２４、２４’の開口部２３、２５の縁部（したがって、空気間隙２１）とを塵及び他の汚染物質から保護する。同様に、図９Ａ及び図９Ｃの保護層１４の破壊されていない部分はコンタクト層１６等を保護する。
【００３８】
図９Ａ〜図９Ｃは、本発明の別の実施形態によるセンシング層の一部分を示す。この構成もまた導電層２４を含み、層２４は基板２９上に配置されており、基板はガラス繊維を含む。標準的なＰＣＢ構成（図９Ｂに示される）で既知のように、導電層２４は基板２９上に印刷されている。導電層２４は少なくとも１つの開口部２５ａを含み、開口部の周囲には導電領域２５ｂが配置されているが、この実施形態では、導電領域２５ｂは互いに分離されており、繋がったリングを開口部２５ａの周囲に形成していないが、リング形状に概ね配置されている。基板２９はまた適切な開口部（図示せず）を含む。図９Ａのセンシング層２０は先の実施形態と同様に、発泡体層２６と、Ｖｅｌｏｓｔａｔ又は他の好適な材料を含む感圧層２２と、炭素等のコンタクト層１６と、ＰＥＴ等の保護層１４と、その他を含む、他の層を更に含む。
【００３９】
図９Ｃに示されるように、錠剤などの単位用量を分配することを望むとき、ブリスター内の用量（図示せず）に下方の圧力Ｐが加えられ、この圧力Ｐがセンシング層２０の層、特に発泡体層２６を圧縮する。したがって、層は引き合わされ、導電層２４は感圧層２２に接触し、感圧層２２は更にコンタクト層１６に接触する。したがって、線ａ’−ｂ’によって示されるように、導電層２４に加えられる電圧は導電層２４を通過して感圧層２２及びコンタクト層１６に達し、次いで、再び感圧層２２を通って導電層２４に達することができる。図９Ｃを図９Ａと比較すると、図９Ｃでは圧力Ｐにより回路が閉じられ、電圧が感圧層２２を通過し、それにより、加えられた圧力及び圧力がどこに加えられたかの特定を可能にする（特に、図９Ｂに示される分離された導電領域２５ｂによる）、その一方で、図９Ａでは、いかなる圧力もなく、回路は開かれており、感圧層２２に電圧は送られない。
【００４０】
ここで図７を参照すると、例示的なネットワーク４０内で使用中の本発明の実施形態による分配システム２が示される。各分配システム２は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ  ＬＥ送信機などの送信機を電子ユニット１０内に含む、又は送信機に別の手法で接続されている。電子ユニット１０はまた、情報（挿入されたブリスターパック３０から分配される各用量３８に関連し、分配される際にセンシング層２０によって特定される）が記憶されるメモリを含み、情報は、少なくとも、薬剤用量３８が分配された時刻及び日付を含む。分配システム２の送信機は、連続的に、又は規則的若しくは不規則的な間隔で、又はスマートフォン４２が分配デバイス２の範囲内にあると検知されたとき、又は電子ユニット１０の送信機に電力が供給されたとき等のいずれかに、データを患者のスマートフォンデバイス４２などのリモートデバイスに送信する。別の構成では、データは、付加的に又は代替的に、患者及び／又は患者の処置を担う介護者のコンピュータなどの他のリモートシステム等に送信されてもよい。
【００４１】
スマートフォン４２は、図８Ａに示すように、データに含まれる情報がスマートフォン４２上に表示されるように、適切なアプリケーション５０などの適切なソフトウェアを備える。したがって、患者（又は介護者又は他のデータの受取者）は、分配デバイス２を使用してブリスターパック３０から分配された各用量３８に関する履歴データを容易に見ることができる。例えば、図８Ａに示すような交通信号灯配置５２により示されるように（ディスプレイデバイス上で色が使用される場合があるが、図示されない）、例えば、患者は、治療計画を遵守しているかどうかを見ることができる。「緑色」のインジケータ５４は、用量３８が適切な時刻に分配されたことを示し、「赤色」のインジケータ５６は、用量３８が分配されるべきときに分配されなかったことを示す。「白色」のインジケータ５５は、未だ分配されておらず、未だ服用される予定ではない用量３８を示す。ブリスターパック３０内の用量３８の位置は、例えば、ブリスターパック３０と同じ番号及び配置のブリスター３２を有するディスプレイ５２によって示されてもよい。付加的に又は代替的に、アプリケーション５０は、各用量３８の分配の正確な時刻及び日付並びに治療計画のどの用量３８が服用されたか（即ち、第１、第２、第３等の用量）など他の情報５８を患者に示してもよく、ゼロ番目の用量５９は、新たなブリスターパック３０が分配デバイス２に挿入され、したがって、新たな治療計画が開始されるときを示す。
【００４２】
付加的に又は代替的に、図７に示すように、分配された用量３８に関する情報は、分配システム２から直接的に又は間接的に（例えば、図に示されるようなスマートフォン４２を介して）スマートウォッチ４４などの患者の別のデバイスに送ることができる。例えば、用量３８が分配されるとすぐに患者のスマートウォッチ４４上にインジケータ４５がトリガーされ、図８Ｂに示すように、服用した用量３８が無事に登録されたことを患者に知らせてもよい。スマートフォン４２のアプリケーション５０上に表示され得るものと同じ情報を含む他の情報もまた又は代替的に、スマートウォッチ４４上に表示することができる。
【００４３】
同じく図７に示されるように、分配システム２からのデータは、付加的に又は代替的に、サーバ４６などの別の遠隔位置等に伝送されてもよい。これにより、データの長期記憶を容易にし、例えば、データがインターネットを介してサーバ４６から入手可能な場合に医師などの介護者がデータにアクセスすることを可能にし、患者が医師のオフィス等にいる必要はない。
【００４４】
上記実施形態は圧力センシング構成を含むが、別のセンシング層を有する別の実施形態もまた、本発明の範囲内において企図される。例えば、図１０に示されるように、上記又は下記の任意の適切な実施形態で感圧層２２の代わりに使用してもよい誘導感知層１２２（又は誘導層１２２）が開示される。誘導層１２２は、誘導コイル層１２６（又は起電力が誘起され得る任意の他の適切な手段）と、誘導コイル基板１２４とを含む。誘導コイル層１２６及び誘導コイル基板１２４が変形する（例えば、図９Ａ〜図９Ｃに示される実施形態に従い層に圧力Ｐが加えられることにより）と、インダクタの電気的特性の変化が検知され得る。したがって、用量が分配されたことを示す圧力が、層１２２の、用量が分配される開口部１２５を包囲するコイルの領域において特定される。或いは、誘導コイル層１２６はブリスターの誘導層（図３の参照番号３４）に結合し、この結合は、ブリスターの誘導層が錠剤の取り出しにより動く又は破壊されると変化する。この結合の変化は、その後、誘導コイル１２６によって検知される。
【００４５】
図１１Ａ及び図１１Ｂは、静電容量感知層２２２（又は容量性層２２２）を含む本発明による別の代替的実施形態を示す。図１０に関連して記載した誘導層１２２の実施形態のように、この容量性層２２２は互いに接近させた層において同じ原理で動作し、したがって、この場合、層の静電容量が変化し、それにより、層を互いに接触させる際に層に加えられた圧力を示す。より詳細には、容量性層２２２は基板２２９を含み、基板２２９の上方に第１のコンデンサ層２２４を有する。発泡体層２２６が第１のコンデンサ層２２４と第２のコンデンサ層２１６との間に設けられ、これら２つのコンデンサ層２２４、２１６は静電容量Ｃｕを有するコンデンサを形成する。他の実施形態と同様に保護層２１４などの他の適切な層も設けられる。容量性層２２２に圧力Ｐが加えられると（用量がブリスターから押し出されると（図示せず））、圧縮された状態においてコンデンサ層２２４、２１６は近接し、静電容量Ｃｕ（圧縮されていない状態の）は異なる静電容量Ｃｃに変化する（例えば、静電容量は増加する）。したがって、静電容量の変化は、容量性層２２２と関連するブリスターパックから用量が分配されたことを示す。
【００４６】
図１２Ａ及び図１２Ｂは、光学感知層３２２（又は光学層３２２）を含む本発明による別の代替的な実施形態を示す。図示される実施形態においては、光学層３２２の上方に、薬剤３８の単位用量を収容するブリスター３２を有するブリスターパック３０が示されている。ブリスターパック３０の下に、光学層３２２は、基板３２９の開口部３２９ａにわたって少なくとも１つの光受信機３０６と位置合わせされた少なくとも１つの光学送信機３０４を有する基板３２９を含む。光学送信機３０４は光ビーム３０２を、対応する光受信機の方向に、対応する開口部３２９ａを横切って、連続的又は断続的のいずれかで（例えば、給電されたときのみ及び／又は規則的な間隔で）放出するように構成されている。用量３８がブリスターパック３０から分配され、開口部３２９ａを通過すると、光ビーム３０２は用量３８の通過によって一時的に遮られるため、用量３８の分配が検知される。図１２Ｂは、基板３２９の各開口部３２９ａを通る分配を検知するために複数の対応する送信機３０４及び受信機３０４が使用され得ることを示す、光学層３２２の上面図を示す。当然、この層の他の構成も本発明の範囲内である。更に、この光学実施形態では、先の実施形態の他の層、例えば、保護層３１４も設けられてもよい。
【００４７】
上記実施形態は、本発明による構成を説明するものであるが限定するものではなく、本発明の範囲は特許請求の範囲によって定義される。各上記例の他の構成も可能であることは理解されよう。例えば、他の抵抗性実施形態が図１３Ａ〜図１３Ｂ及び図１４Ａ〜図１４Ｂに示される。図１３Ａ及び図１３Ｂは、導電層の導電領域の２つの代替的構成を示す。図１３Ａにおいて、導電領域４２６は導電層４２４の各開口部４２５を包囲しておらず、その代わり、導電層４２４の隅部に位置している。この簡略構造はそれに関連付けられた感圧（又は他の）層（図示せず）に加えられた圧力をなお検知し、製造がより簡単である。ブリスターパックの複数の空洞から用量を分配することができる細長い開口部４２５’の周囲にアレイに配置された複数の導電領域４２６’を有する別の構成が図１３Ｂに示される。これにより、図１３Ａの構成に比べて、用量がどこから分配されたかについてのより正確な特定が行われ、それと同時に、より広いブリスター空洞構成に適応することができるより一般的な構成が提供され、したがって、各特定の製品ブリスターに対して必要な改修の数が減少することにより製造コストを潜在的に削減することができる。
【００４８】
いくつかの実施形態では、上記複数の層はセンシング層を形成する及び／又はセンシング層に関連付けられるが、全ての実施形態がこれら層の全てを必要とするわけではない及び／又は付加的な層が必要に応じて設けられてもよいことも理解されるであろう。図１４Ａは、図９Ａのセンシング層２０に類似し、保護層５１４と、発泡体層５２６と、導電層５２４と、基板５２９とを含むが、組み合わされた感圧及びコンタクト層５２２を含む簡略化されたセンシング層５２０を示す。図１４Ｂは、図１４Ａのセンシング層２０に類似し、保護層６１４及び基板６２９を含むが、組み合わされた感圧、発泡体、導電及びコンタクト層６２６を含む、更に簡略化されたセンシング層６２０を示す。したがって、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく本発明の実施形態に多くの修正を施すことができることは理解されよう。
【００４９】
ここで、様々な実施形態のうちのいくつかの分配システム２を使用する方法を記載する。分配デバイス２は、満杯のブリスターパック３０がハウジング４内に既に挿入された状態で、又はブリスターパック３０（例えばブリスターパック３０は薬局から別の取引で患者に調剤され得る）とは別々に、のいずれかで患者に提供される。この後者の場合においては、患者は、例えば、ブリスターパック３０をハウジング４の縁部４ａ、４ｂとカバー６と反対端４ｃとによって画定される端部との間の適所に入れる又はスライドさせ、ブリスターパック３０をハウジング４に単に挿入する。ブリスターパック３０はハウジング４内にしっかりと嵌まり、ブリスター３２の、センシング層２０の開口部２３、２５、２７との良好な位置合わせを確実とする。
【００５０】
この静止構成において、電源からの電圧は導電層２４に供給されるが、感圧層２２は発泡体層２６のより大きな開口部によって画定される空気間隙２１によって導電層２４から分離されている。したがって、分配システム２は低電力モードにあり、例えば、用量３８を分配することが望まれるまでバッテリー電力を節約する。
【００５１】
患者は、適切な時刻に患者に用量３８の服用を促すためのリマインダを分配システム２から受信してもよい、又は別の手法で用量３８を分配すべきと判断してもよい。これを行うために、図３の矢印Ｐによって全般的に示されるように、患者は特定のブリスター３２を単に下方に押す。患者の指又は親指等による空洞３２への圧力は、用量３８を押してブリスター基部３４のシール３６と接触させ、そのような圧力下で破壊するように構成されたシール３６を通過させる。したがって、用量３８は分配システム２からセンシング層２０の穴２３、２５、２７及びハウジング開口部５を通って落ち出て、患者は用量３８を服用することができる。
【００５２】
患者がブリスター３２を下方に押すと、用量３８が押されてシール３６を通過し分配システム２から出るだけでなく、センシング層２０の発泡体層２６も圧縮される。これにより感圧層２２と導電層２４、２４’とが互いに近接し、発泡体層２６が十分に圧縮可能であるように構成されている場合には、感圧層２２と導電層２４、２４’とは押され、発泡体層２６のより大きな開口部２７により互いに露出された各層２２、２４、２４’の部分によって直接電気接触することができる。したがって、導電層２４、２４’とのこの直接の電気接触によって感圧層２２に電圧が供給される。したがって、用量３８の分配が必要なときにだけ電圧が感圧層２２に適時に供給され、この層を使用して、例えば、感圧層２２が圧縮されるときの感圧層２２の抵抗の変化を測定することによって、ブリスター３２に加えられた圧力を検知する。電子ユニット１０は感圧層２２の抵抗の変化に関するこの情報を記憶し、更なる処理のためにリモートデバイス４２、４４、４６に情報を送信する、及び／又は情報を処理して、用量３８が分配された時刻／日付を特定する、のいずれかである。他の図示実施形態では、センシング層は、用量が分配されたことを特定するために異なる状態の変化又は変動、例えば、静電容量の変化（図１１に示すような）、又は光ビームの遮断（図１２に示すような）、又は誘導電圧（図１０に示すような）等を検知する。
【００５３】
いくつかの実施形態では、センシング層２０は、ハウジング４から取り外し可能な構成要素である。異なるブリスターパック３０が分配システム２とともに使用される場合、既存のセンシング層２０の代わりに異なるブリスターパック３０の構成に対応する構成を有する異なるセンシング層２０をハウジング４に挿入することができる。ハウジング４が開口部５を、ブリスターパック３０のブリスター３２に概ね対応するアレイで含む場合、ハウジング４の基部７はハウジング４の残部から取り外し可能であるように構成されていてもよく、交換用基部７は、異なるブリスターパック３０の構成に対応する構成を備えることができる。
【００５４】
上記の様々な実施形態で開示したように、標準的なブリスターパック３０が受け入れられ、用量３８がブリスターパック３０のブリスター３２から分配された場合、このことは分配システム２によって検知され、用量３８の分配は表示される又は将来の参照のために記録される、モジュール式分配システム２が提供される。したがって、コストの点で魅力的な、信頼性の高い、再利用可能な、患者及び製造に配慮した、且つ患者が投与計画を遵守するのを補助し、用量３８が分配されたとき及び／又はいくつかの用量３８が分配された後の適切な時刻に患者及び／又は介護者が確認する関連情報を提供する、改良された分配システム２が提供される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【国際調査報告】
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