(57)【要約】  注入装置コントローラが開示されており、注入装置コントローラは、注入レジームのセットに従って計量済みの薬剤を薬剤リザーバから注入するよう駆動装置を制御するように設計される。注入装置コントローラは、一連の計画注入イベントでの注入を制御するように設計され、注入装置コントローラは、所与の計画注入イベントにおいて注入された注入イベント体積に関して、注入イベント体積の部分体積と注入レジームとの間の対応付けを、交錯させる形で決定するようにさらに設計される。
2020531186.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入レジーム(infusion regimes)のセット(set)に従って計量済みの薬剤を薬剤リザーバ(reservoir)（３）から注入するよう駆動装置（２）を制御するように設計されている注入装置コントローラ（１）であって、
一連の計画(scheduled)注入イベントでの注入を制御するように設計されており、
所与の計画注入イベントにおいて注入された注入イベント体積(volume)に関して、前記注入イベント体積の部分体積(volume fractions)と注入レジームとの間の対応付けを、交錯させる形(interlaced manner)で決定するようにさらに設計されている、
注入装置コントローラ（１）。
【請求項２】
明確に定義された(well-defined)時間点(points in time)において、具体的には、連続する計画注入イベント間の時間間隔を均等(equidistant)にして、計画注入イベントをトリガするように設計されている、請求項１に記載の注入装置コントローラ（１）。
【請求項３】
前記注入装置制御ユニット（１）が、部分体積を複数の注入レジームに周期的に(cyclic manner)対応付けるように設計されている、請求項１または２に記載の注入装置コントローラ（１）。
【請求項４】
所与の計画注入イベントにおいて、前記注入イベント体積の注入を一連の個別の(distinct)体積パケットとして制御するように設計されている、請求項１から３のいずれかに記載の注入装置コントローラ（１）。
【請求項５】
連続する体積パケットを異なる注入レジームに対応付けるように設計されている、請求項４に記載の注入装置コントローラ（１）。
【請求項６】
前記体積パケットが、限られたパケット体積を有する、請求項４または５に記載の注入装置コントローラ。
【請求項７】
所与の体積パケットにおいて、一連の個別の体積増分単位(volume increments)として注入を制御し、前記体積増分単位のそれぞれを１つの注入レジームに対応付けるように設計されている、請求項４から６のいずれかに記載の注入装置コントローラ。
【請求項８】
前記注入装置制御ユニット（１）が、優先度が最も高い注入レジームから始まる優先順位に従って、所与の体積パケットの体積増分単位を注入レジームに対応付けるように設計され、また優先順位がより高い注入レジームに体積増分単位をそれ以上対応付けることができない場合、優先度のより低い注入レジームに体積増分単位を対応付けるように設計されている、請求項７に記載の注入装置コントローラ。
【請求項９】
前記注入レジームのセットが、時間によって変化し周期的な、具体的には日周期の基礎レジームを含む、請求項１から８のいずれかに記載の注入装置コントローラ（１）。
【請求項１０】
前記注入レジームのセットが長時間ボーラスレジームを含み、前記長時間ボーラスレジームが、限られた回数の計画注入イベントにおいて注入される長時間ボーラス総体積を定義し、前記注入装置コントローラが、長時間ボーラスの注入を求める要求を受けるように設計される、請求項１から９のいずれかに記載の注入装置コントローラ（１）。
【請求項１１】
注入レジームのセットが即時ボーラスレジーム(immediate bolus regime)を含み、前記注入装置コントローラ（１）が、即時ボーラスの注入を求める要求を受けるように設計されており、前記計画注入イベントとは非同期的に前記即時ボーラスの注入を開始するよう前記駆動装置（２）を制御するようにさらに設計されている、請求項１から１０のいずれかに記載の注入装置コントローラ（１）。
【請求項１２】
前記即時ボーラスレジーム、および前記即時ボーラス注入レジームとは異なる別の注入レジームに、交錯させる形で部分体積を対応付けるように設計されている、請求項１１に記載の注入装置コントローラ（１）。
【請求項１３】
前記注入装置コントローラ（１）が１組のアキュムレータ(accumulators)を備え、各アキュムレータが、１つの注入レジームに関連付けられ、前記関連付けられた注入レジームによる注入を計画されている注入体積を記憶し、部分体積と注入レジームとの間の対応付けの決定が、前記注入レジームに関連付けられた前記アキュムレータを前記部分体積の分だけ減らすことを含む、請求項１から１２のいずれかに記載の注入装置コントローラ（１）。
【請求項１４】
注入された薬剤体積に関するリアルタイム情報を提供するように設計されている、請求項１から１３のいずれかに記載の注入装置コントローラ。
【請求項１５】
長い時間期間にわたる薬剤注入用に設計され、また前記長い時間期間にわたり、視界から隠されるようにユーザによって携帯され、具体的には体外式に携帯されるように設計されている注入装置（１００）であって、
請求項１から１４のいずれかに記載の注入装置コントローラ（１）と、
前記注入装置制御ユニット（１）に動作可能に結合された駆動装置（２）であって、薬剤リザーバ（３）に連結されて前記薬剤リザーバから薬剤を注入するようにさらに設計された、駆動装置（２）と
を含む、注入装置（１００）。
【請求項１６】
注入レジームのセットに従って、計量済みの薬剤を薬剤リザーバ（３）から注入するように駆動装置（２）を制御する方法であって、
一連の計画注入イベントでの注入を制御するステップと、
所与の計画注入イベントにおいて注入された注入イベント体積に関して、前記注入イベント体積の部分体積と注入レジームとの間の対応付けを、交錯させる形で決定するステップと
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は注入技術の分野に関し、詳細には、薬剤注入、注入装置、および注入装置制御ユニットに関する。詳細には、本開示は、複数の注入レジーム（ｉｎｆｕｓｉｏｎ  ｒｅｇｉｍｅ）による薬剤の注入に関する。
【背景技術】
【０００２】
注入装置は、たとえば持続皮下インスリン注入療法（ＣＳＩＩ）による糖尿病の治療、および疼痛治療または癌治療において当技術分野でよく知られており、複数の供給業者から入手することができる。例示の目的で、この文書の全体を通してＣＳＩＩに特に適した設計を一般に想定する。
【０００３】
ＣＳＩＩに使用される注入装置は、「ユーザ」とも呼ばれる糖尿病患者（ＰｗＤ）により、一般に昼夜を通して携帯されるように設計される。装置は、たとえばベルトクリップとともに、またはズボンのポケットに入れて、視界から隠されて携帯されるように設計されており、かつ／または別法として、接着パッドを介して身体に直接取り付けて携帯されるように設計される場合もある。
【０００４】
たとえばＣＳＩＩにおいて使用される現在の技術水準の注入装置は、通常は１つまたは複数のマイクロプロセッサ、場合によってマイクロコントローラをベースとする、注入装置制御ユニットと呼ばれる電子装置制御ユニットを備える。
【０００５】
この文書の全体を通して、「注入装置」という表現は、少なくとも前に述べた基本的な機能性を備えた装置、場合によってシステムを指す。いかなる場合にも、こうした装置を用いて行われる注入は、体積が制御された、計量された注入である。
【０００６】
たとえばＣＳＩＩにおいて使用される注入装置は、少なくとも２つの異なるタイプの注入レジームに従って、液体薬剤、具体的にはインスリンを注入するように設計される。第１に、注入装置は、通常は事前プログラムされた、また時間によって変化する基礎注入計画に従って、自律的に、すなわち特定のユーザ相互作用またはユーザ操作を必要とすることなく、液体薬剤を実質的に連続的に注入するように設計される。第２に、注入装置は、たとえば炭水化物の摂取を埋め合わせ、かつ望ましくない高い血糖値を補正するために、要求に応じてより多量の薬剤ボーラス（ｂｏｌｉ）を注入するように設計される。
【０００７】
快適性および治療の質に関する要求の高まりとともに、前に説明した基礎注入およびボーラス注入に加えて、薬剤注入が均一または不均一な形で長い時間期間にわたって分布し、場合によって分散される、よりいっそう先進的な注入レジームによる注入を可能にする注入装置が開発されてきた。さらに、装置の中には、互いに重畳させる形で（ｓｕｐｅｒｉｍｐｏｓｅｄ  ｗａｙ）複数の注入レジームによる注入を可能にするものもある。
【０００８】
しかし、こうした重畳注入は、注入装置コントローラの複雑さ、具体的には注入のタイミングおよび計画に関する複雑さを著しく高める。
米国特許第９１８０２４５（Ｂ２）号には、連続した複数パートの注入を用いて注入可能流体を投与するためのシステムおよび方法が開示されており、連続した複数パートの注入イベントは、複数の別個の注入イベントを含む。１回限りの注入イベントが実施可能である場合、連続した複数パートの注入イベントに含まれる複数の別個の注入イベントの少なくとも一部の実施は遅延され、１回限りの注入イベントが実施される。
【０００９】
しかし、この手法では比較的複雑な制御アルゴリズムが必要とされる。さらに、実際の注入が行われる様子が、ユーザによって実際にプログラムされ、場合によって要求されたものに対応せず、したがって、場合によってはユーザを混乱させる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の全体的目標は、複数の注入レジームによる薬剤注入に関する現在の技術水準を向上させることである。現在の技術水準の前述の欠点が、完全に、または部分的に避けられることが好ましい。この全体的目標は、概して独立請求項の主題によって達成される。例示的な実施形態、および別の特定の好ましい特性をもつ実施形態は、従属請求項、およびこの文書の開示全体によって定義される。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
一態様では、全体的目標は、注入装置コントローラによって達成される。注入装置コントローラは、注入レジームのセットに従って計量済みの薬剤を注入するよう駆動装置を制御するように設計される。注入装置コントローラは、一連の計画注入イベントにおいて注入を制御するようにさらに設計される。注入装置コントローラは、所与の計画注入イベントにおいて注入された注入イベント体積に関して、注入イベント体積の部分体積（ｖｏｌｕｍｅ  ｆｒａｃｔｉｏｎ）と注入レジームとの間の対応付け（ａｓｓｉｇｎｍｅｎｔ）を、交錯させる形で（ｉｎｔｅｒｌａｃｅｄ  ｍａｎｎｅｒ）決定するようにさらに設計される。
【００１２】
別の態様では、全体的目標は注入装置によって達成される。注入装置は、長い時間期間にわたる薬剤注入用に設計され、また長い時間期間にわたり、視界から隠されるようにユーザによって携帯され、具体的には体外式に携帯されるように設計される。注入装置は、上に論じた、かつ／または以下により詳細に論じる、任意の実施形態による注入装置コントローラを含む。注入装置は、注入装置制御ユニットに動作可能に結合された駆動装置をさらに含む。駆動装置は、薬剤リザーバに連結されて薬剤リザーバから薬剤を注入するようにさらに設計される。
【００１３】
別の態様では、全体的目標は、注入レジームのセットに従って計量済みの薬剤を薬剤リザーバから注入するよう駆動装置を制御する方法によって達成される。方法は、一連の計画注入イベントでの注入を制御するステップを含む。方法は、所与の計画注入イベントにおいて注入された注入イベント体積に関して、注入イベント体積の部分体積と注入レジームとの間の対応付けを、交錯させる形で決定するステップをさらに含む。
【００１４】
別の態様では、全体的目標は、コンピュータプログラム製品によって達成される。コンピュータプログラム製品は、コンピュータプログラムコードをそこに記憶した、一時的でないコンピュータ可読媒体を含む。コンピュータプログラムコードは、注入装置コントローラとして機能するようプロセッサに指図し、かつ／または上に論じた、かつ／もしくは以下により詳細に論じる任意の実施形態による方法を実行するように構成され得る。
【００１５】
「計量済みの薬剤の注入」という表現は、ボリュメトリックな（ｖｏｌｕｍｅｔｒｉｃ）注入を指し、この場合、時間の関数として注入される薬剤体積が、通常は薬剤リザーバからの容積式（ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ）を介して制御される。薬剤は液体薬剤である。一実施形態では、特にＣＳＩＩの文脈では、薬剤は液体インスリン製剤でもよい。疼痛緩和薬、または癌治療薬などの他の薬剤も使用することができる。注入は、薬剤カートリッジなどの共通の薬剤供給源、具体的には共通の薬剤リザーバから行われる。
【００１６】
「体積」という表現は、液体薬剤の体積を指す。体積は、基本的にミリリットルまたはマイクロリットルなどの任意の所望の物理単位で表すことができる。しかし、薬剤注入、特にＣＳＩＩの文脈では、体積は、所与の濃度、通常は（１ミリリットルの液体が１００ＩＵを含む）Ｕ１００に基づく、有効薬剤のＩＵ（国際単位）で表現されることが多い。ここでは、１ＩＵは絶対体積での１０マイクロリットルに対応する。他の濃度、たとえば（１ミリリットルの液体が４０ＩＵを含む）Ｕ４０、または（１ミリリットルの液体が２００ＩＵを含む）Ｕ２００の液体製剤においても、同様の関係が当てはまる。この文書の全体を通して、そうでないことが示されていない場合はＵ１００を想定する。さらに、体積は、（必ずしもというわけではないが通常は）体積増分単位（ｖｏｌｕｍｅ  ｉｎｃｒｅｍｅｎｔ）の倍数としてさらに表現することができる。
【００１７】
注入レジームは、その一般的な意味では、時間の関数として注入される体積によって定義される。以下により詳細に論じるように、特定の注入レジームは、基本的に時間的に際限なく継続することができ、したがって、注入装置が動作している限り注入が行われる。具体的には、これは以下により詳細に論じる基礎レジームの場合である。別法として、特定の注入レジームは、限定された時間期間内に、限定的な、また一般に事前決定された体積を注入するように設計することができる。具体的には、これは薬剤ボーラスの場合である。薬剤ボーラスの体積はボーラス体積と呼ばれ、ボーラス注入の総時間はボーラス継続時間と呼ばれる。基礎注入とは対照的に、ボーラス注入は、一般にユーザによって、たとえば直接の入力、対応するメモリからの呼出し、かつ／または当技術分野で一般に知られているボーラス計算機を介した自動計算によって随時プログラムされ得る、要求に応じた注入である。
【００１８】
一般には、個々の注入レジームにより、所与の注入イベントについて、計画注入イベントにおいて注入すべき関連する注入体積がそれぞれ定義される。説明が進むにつれてより明らかになるように、いくつかの注入レジームに関するいくつかの注入体積は、所与の計画注入イベントに関してゼロである場合もある（通常はゼロである）。
【００１９】
一連の計画注入イベントでの注入を制御するということは、注入イベントが、一般に事前決定された所与の計画に従って行われるということを意味する。一実施形態では、注入装置コントローラは、明確に定義された時間点において、具体的には、連続する計画注入イベント間の時間間隔を均等にして、計画注入イベントをトリガするように設計される。計画注入イベントをトリガするために、注入装置コントローラは、クロックユニット、具体的にはリアルタイムクロックユニットを含むことができる。通常の均等な時間間隔は、たとえば３分である。全体的な設計および薬剤のタイプに応じて、１分、２分、６分、１０分、または２０分などの他の時間間隔も使用することができる。計画注入イベント同士の間の時間間隔は、計画間隔と呼ばれる。さらに、通常の実施形態では、計画注入イベントは、１日のうちの事前決定された時間に、たとえば０：００（深夜）、０：０３、０：０６、０：０９、０：１２などに、すなわち３分の計画間隔でトリガされる。計画注入イベントにおいて計画イベント体積を注入するための注入継続時間は、計画注入イベント同士の間の時間間隔と比較して一般に短く、動作中の注入レジームおよび全体的な設計に応じて数ミリ秒から最大数秒の範囲になり得る。注入イベント体積は一般に一定ではなく、計画注入イベント間で異なることに言及しておく。
【００２０】
注入イベント体積とは、ある計画注入イベントにおいて注入される総体積である。部分体積とは、計画注入イベントのうち、ある特定の注入レジームに対応付けられる部分（一部分）であり、すべての部分体積の合計が注入イベント体積に対応する。部分体積と注入レジームとの間の対応付けは、いずれの場合も、それぞれの部分体積についてちょうど１つの注入レジームが対応付けられるという点で一意的である。しかし、同じ１つの注入レジームには２つ以上の部分体積との対応付けが存在する場合がある。この文書の文脈では、部分体積と注入レジームとの間の対応付けは、一般に、部分体積を所与の注入レジームに対応付けるものと考えられる。しかし、代替的な見方によれば、注入レジームが所与の部分体積に対応付けられる。
【００２１】
部分体積と注入レジームとの間の対応付けを交錯させる形で行うということは、所与の計画注入イベントにおいて、体積が、ある注入レジームが他の注入レジームの後に続く形で連続して単一の注入レジームに分散されないということを意味する。むしろ、特定の注入レジームに帰属する（特定の注入レジームに対応付けられるべき）総体積は部分体積に分割され、これらの部分体積は、他の注入レジームに帰属する（対応付けられる）部分体積と交互にされる。いくつかの実施形態では、交錯させられた注入は、具体的には、完全にまたは部分的に周期的注入になることができ、この場合、複数の部分体積が２つ以上の注入レジームに周期的に対応付けられる。
【００２２】
説明が進むにつれて理解されることになるように、この手法に従うことにより、ある注入レジームによる注入を、別の注入レジームによる注入が完了するまで遅延させる必要性がなくなる。このようにして、動作中の複数の注入レジームの注入を調整および計画するために必要とされる計算労力を著しく少なくすることができ、かつ注入装置コントローラによって実施される対応するアルゴリズムの複雑さを著しく軽減することができる。
【００２３】
さらに、注入は、基本的には無制限の複数の注入レジームを重畳させて、また一貫した方式で、複数の注入レジームに従って行うことができる。本発明によれば、様々な注入レジームによる注入の計画、具体的には駆動装置の制御は、いくつかの注入レジームによる重畳させられた薬剤注入に関係する複雑なシナリオにおいて特に単純化される。
【００２４】
目下の本発明においては、注入レジームと部分体積との間の対応付けが注入装置コントローラの動作の仕方に影響し、さらには情報、具体的には注入に関するリアルタイム情報をユーザに提示することができる様式に影響することを理解するのが重要である。しかし、すべての注入は同じ１つの薬剤供給源から行われるので、薬理学的効果は、注入レジームとの対応付けとは無関係である。注入レジームに応じて、複数の部分体積がゼロになる場合があることに言及しておく。
【００２５】
一実施形態では、注入装置制御ユニットは、複数の部分体積を周期的に複数の注入レジームに対応付けるように設計される。これより下でより容易に明らかになるように、こうした実施形態は、特に効率的で単純明快な方式で実施することができる。
【００２６】
一実施形態では、注入装置コントローラは、所与の計画注入イベントにおいて、注入イベント体積の注入を一連の個別の体積パケット（ｖｏｌｕｍｅ  ｐａｃｋｅｔ）として制御するように設計される。ある体積パケットを注入した後、次に続く体積パケットを注入する前に、小休止が生じる。この小休止により、注入装置に給電するエネルギー供給源、通常は充電式バッテリまたは非充電式バッテリを回復させることが可能になる。さらに、この処置により、多くの場合望ましい形で、平均注入速度が制限される。これより下でより容易に明らかになるように、実装形態および注入レジームに応じて、体積パケットが部分体積に直接的に対応する場合もある。しかし、別法として、体積パケットは、異なる注入レジームに対応付けられた複数の部分体積に分割される場合もある。
【００２７】
体積パケットに関係する特定の実施形態では、注入装置コントローラは、連続する体積パケットを異なる注入レジームに対応付けるように設計される。こうしたタイプの実施形態では、ある体積パケットのパケット総体積は単一の注入レジームに対応付けられ、それにより、部分体積が形成される。
【００２８】
体積パケットに関係する特定の実施形態では、体積パケットは、限られたパケット体積を有することができる。したがって、単一の体積パケットでは超過されない、通常は事前決定された最大パケット体積が存在する。さらに、一実施形態では、下回られることのない、通常は事前決定されたパケット体積が存在する場合がある。最大パケット体積は、前述の理由で、具体的にはバッテリが回復することを可能にするために好ましい。最小体積パケットは、必要な精度で計量することが不可能でないにしても、極めて小さい体積が肝要になるので、計量精度の点で好ましい。したがって、注入装置コントローラは、最小体積パケットおよび／または最大体積パケットの間で体積パケットを注入するよう、駆動装置を作動させるように設計され得る。別の特定の実施形態では、注入装置コントローラは、一定パケット体積のパケット体積を注入するよう駆動装置を作動させるように設計され得る。
【００２９】
体積パケットに関係する特定の実施形態では、注入装置コントローラは、所与の体積パケットにおいて、一連の個別の体積増分単位として注入を制御し、体積増分単位のそれぞれを１つの注入レジームに対応付けるように設計される。こうした実施形態では、体積増分単位により、注入することができかつ注入レジームに対応付けることができる最小体積が定義される。注入装置の通常の設計では、駆動装置はステッピングモータを含み、体積増分単位はステッピングモータのステップに対応する。さらに以下でより詳細に説明するように、ある体積パケットのうちの複数の体積増分単位は、すべて同じ注入レジームに対応付けられる場合もあり、複数の注入レジームに対応付けられる場合もある。各体積増分単位が複数の注入レジームに対応付けられる場合、同じ注入レジームに対応付けられたすべての体積増分単位により、前に説明した部分体積が形成される。さらに、一例として、最大パケット体積、または一定パケット体積は、１８の体積増分単位に対応することができる。
【００３０】
体積パケットに関係する特定の実施形態では、注入装置制御ユニットは、所与の体積パケットの体積増分単位を、優先度が最も高い注入レジーム（最高優先度の注入レジーム）から始まる優先順位に従って注入レジームに対応付けるように設計され、また優先順位がより高い注入レジームに体積増分単位をそれ以上対応付けることができない場合、優先度のより低い注入レジームに体積増分単位を対応付けるように設計される。優先度がより高い注入レジームに体積増分単位をそれ以上対応付けることができないということは、よりランクの高い注入レジームによる計画注入体積に対応する複数の体積増分単位が、優先度のより高いその注入レジームに対応付けられている場合のことである。このタイプの実施形態では、体積パケットの各注入増分単位を、最高優先度から始まる優先順位に従って、ブロック単位で複数の注入レジームに対応付けることができる。すべての体積増分単位が単一の注入レジーム（最高優先度の注入レジーム）に対応付けられる場合、体積パケット全体によって単一の部分体積が形成される。体積増分単位がブロック単位で複数の注入レジームに対応付けられる場合、ブロックのそれぞれにより、対応する部分体積が定められる。特定の一実装形態では、優先順位は循環する形で変更され得る。
【００３１】
体積パケットに関係する特定の実施形態では、注入装置コントローラは、体積パケットを注入した後に、全体としての体積パケットと注入レジームとの間の対応付け、および／または体積パケットの複数の部分と複数の注入レジームとの間の対応付けを決定するように設計される。このタイプの実施形態では、体積パケットがまず注入される。その後、その体積が１つまたは複数の注入レジームに対応付けられる。
【００３２】
たとえば注入イベント体積として実際に注入された体積は、駆動装置がその注入のために作動された体積に対応することが理想的である。しかし、（負荷に依存した）ステップロス、オーバーシュート、アンダーシュートなどの理由で、現実には、このことを必ずしも保証することはできない。したがって、有効注入体積、たとえば有効注入イベント体積は、アクチュエータをそのために作動させた体積からずれる場合がある。したがって、前に説明した体積パケットの注入に関係する実施形態では、実際に注入された有効パケット体積は、アクチュエータがその注入のために作動された命令パケット体積からずれる場合がある。同様に、一連の注入増分単位として注入が行われる場合、（必ずしも整数でない）有効増分単位数は、命令された増分単位数からずれる場合があり、有効注入イベント体積は、命令された注入イベント体積からずれる場合がある。一実施形態では、部分体積と注入レジームとの間の対応付けの決定は、有効注入イベント体積に基づく。注入装置制御ユニットは、有効注入体積を決定するようにさらに構成され得る。
【００３３】
一実施形態では、注入レジームのセットは、時間によって変化し周期的な、具体的には日周期の基礎レジームを含む。ＣＳＩＩでは、基礎注入は、代謝を保つために必要とされる、食事とは無関係なインスリン必要量をカバーするために使用される。基礎レジームは、通常は事前プログラムされている。必ずしもというわけではないが、通常は、基礎は日周期であり、すなわち２４時間の周期を有する。したがって、これ以降でも例示の目的で前提とされるこのような場合には、そうでないことが示されていない場合、基礎注入の速度は時間帯に応じて定められる。通常、基礎レジームのための基礎注入プロファイルは、複数の時間間隔、たとえば１時間ごとまたは３０分ごとの基礎注入総体積または基礎注入速度（時間当たりの体積）を含むルックアップテーブルにより、基礎注入計画の形で注入装置コントローラのメモリに記憶される。時間間隔のそれぞれでは、基礎注入速度は通常は一定であり、すなわち、時間の関数としての基礎注入速度は、区分的定数関数になる。別法として、基礎注入計画は、ルックアップテーブルの形ではなく、数学関数、場合によってこうした関数のパラメータの形で記憶されてもよい。以下により詳細に説明するように、基礎注入は、ユーザによって一時的に中断または修正される（それによって厳格な日周期プロファイルから一時的にずれる）場合があるが、基礎投与は概して、ユーザの相互作用を必要とすることなく、携帯型注入システムにより、注入装置コントローラの制御下で自律的に行われる。通常の実施形態では、動作中の注入レジームのうちの１つは、常に基礎レジームである。
【００３４】
代替的に使用するために、利用可能な注入レジームのセットに２つ以上の基礎レジームが提供されてもよく、一般に、たとえば日勤または夜勤で働く交代勤務用、就業日および週末用などでは、それらの基礎レジームのうちのいずれかが動作中の注入レジームになる。通常、同時に動作し同時に使用されるのはこれらのうちの１つだけであるが、本発明はこの点に関して限定されず、注入装置コントローラは、必要に応じて、２つ以上の基礎レジームによる重畳注入を可能にするように設計することもできる。
【００３５】
一例として、以下では、基礎レジームによって定義される基礎注入は区分的定数であり、基礎注入は１日のうちの１時間ごとに定義されると想定する。したがって、たとえば３分である計画間隔としてのＴ、および１日のうちの所与の１時間の基礎注入体積としてのＶＢａｓａｌ＿Ｈｏｕｒを用いると、１日のうちのこの１時間における、計画注入イベントごとの基礎イベント体積ＶＢａｓａｌは、ＶＢａｓａｌ＝ＶＢａｓａｌ＿Ｈｏｕｒ／（６０分／Ｔ）になる。基礎注入速度が一定である限り、計画注入イベントごとの基礎イベント体積ＶＢａｓａｌは、連続する計画注入イベントにわたって一定を保つことに言及しておく。
【００３６】
前に述べたように、基礎注入は一般に周期的かつ断続的であるが、厳密な意味では、このことが常に当てはまるとは限らない。具体的には、注入装置コントローラは、スポーツ活動または病気などの特別な状況に対処するために、ユーザが基礎注入を一時的に修正し、基礎注入を増加または減少させることを可能にするように設計される場合がある。さらに、注入装置コントローラは、グルコース連続測定装置に動作可能に結合するように設計することができ、またグルコース連続測定システムによって受けられた信号に応じて、基礎注入を自動で一時的に修正するように、具体的には少なくし、または中断するように設計することができる。こうした実施形態は、ＣＳＩＩにおいて、望ましくない、また場合によっては危険な低血糖症状の発生を避け、または抑制するのに特に有用である。
【００３７】
一実施形態では、注入レジームのセットは長時間ボーラス（ｅｘｔｅｎｄｅｄ  ｂｏｌｕｓ）レジームを含み、長時間ボーラスレジームは、限られた回数の計画注入イベントにおいて注入される長時間ボーラス総体積を定義し、注入装置コントローラは、長時間ボーラスの注入を求める要求を受けるように設計される。
【００３８】
ＣＳＩＩでは、長時間ボーラスは、身体が長い時間期間にわたって代謝する、特定のタイプの食品についてのインスリン必要量をカバーするのに好ましいとしばしば考えられており、したがって、長時間ボーラスはたとえば１時間、２時間、またはさらに長い期間にわたって安定的に、または繰り返して、インスリンを供給することを必要とする場合がある。長時間ボーラスの注入は、たとえば以下に説明するそのパラメータを入力するかもしくはメモリから読み出し、かつ／またはボーラス計算機でそのパラメータを計算することにより、一般には要求に応じて随時、装置のユーザによってプログラムされ得る。いくつかの実施形態では、２つ以上の長時間ボーラスレジームを同時に別々にアクティブにし、場合によって時間的に重複させることができる。様々なタイプの注入レジームを長時間ボーラスに使用することができ、注入装置は様々なタイプの長時間薬剤ボーラスを注入するように設計され得るが、ここでは、また以下では、長時間ボーラスが以下のように均一な形で注入されることを想定する。すなわち、ＶＥｘｔｅｎｄｅｄ＿Ｔｏｔａｌが長時間ボーラスの総体積であり、ｍが、それにわたって長時間ボーラスの注入を分散させるべき、複数回の連続する計画注入イベントである場合、ｍ回の各計画注入イベントについての長時間ボーラスイベント体積ＶＥｘｔｅｎｄｅｄ。実用上の目的で、長時間ボーラスを注入する継続時間は、計画注入イベントの回数としてではなく、絶対時間、たとえば時間数／分数として、ユーザによって入力される。
【００３９】
一実施形態では、注入レジームのセットは即時ボーラスレジームを含む。注入装置コントローラは、即時ボーラスの注入を求める要求を受けるように設計され、また計画注入イベントとは非同期的に即時ボーラスの注入を開始するよう、駆動装置を制御するようにさらに設計される。
【００４０】
即時ボーラスは、ＣＳＩＩにおいて最も一般に使用されているタイプの薬剤ボーラスであり、種々のタイプの食品を代謝するためのインスリン必要量をカバーするために、かつ望まずして上昇した血糖値を下げるために使用される。即時ボーラスの注入は、装置のユーザにより、一般には要求に応じて随時プログラムされ得る。即時ボーラスは、唯一のパラメータとしてのその即時ボーラス体積によって定義することができる。即時ボーラス、具体的にはその即時ボーラス体積を入力し、場合によってプログラムした後、計画注入イベントとは無関係に、注入がすぐに開始される。普通、即時ボーラスはできる限り早く機能することが望ましいので、これは好ましい。たとえばＣＳＩＩでは、ボーラス体積は比較的大きい場合があることに言及しておく。通常、ボーラス体積は数ＩＵの範囲であり、いくつかの場合には最大でたとえば２０ＩＵ、またはさらに多くなることがある。
【００４１】
特定の実施形態では、注入装置コントローラは、即時ボーラスレジーム、および即時ボーラス注入レジームとは異なる別の注入レジームに、部分体積を交錯させる形で対応付けるように設計される。即時ボーラスは場合によっては即時ボーラス体積が大きく、また非同期的に注入されるので、即時ボーラスの注入は、計画注入イベントと時間的に干渉する場合がある。すなわち、即時ボーラスの注入は、計画注入イベントが行われているときに進行する場合がある。計画注入イベントのうちの複数の部分体積を即時ボーラスレジームに対応付け、交錯させる形で別の部分体積を別の注入レジームに対応付けることにより、即時ボーラスの注入は、計画注入イベント中に、また計画注入イベントの一部として継続される。即時ボーラスの注入が計画注入イベントのために中断される必要はなく、即時ボーラスの注入が完了するまで別の注入レジームによる注入が遅延される必要もない。計画注入イベントが終了した後、即時ボーラスの注入が、その未送達部分（すなわち計画注入イベントの前にも注入されておらず、計画注入イベントの一部として計画注入イベントの間にも注入されていない部分）のために継続される場合もある。
【００４２】
一実施形態では、注入レジームのセットは、マルチウェーブボーラスレジームを含む。マルチウェーブボーラスレジームは、即時ボーラスレジームと長時間ボーラスレジームの組合せを含む。
【００４３】
ＣＳＩＩでは、マルチウェーブボーラスは前に説明した長時間ボーラスに類似しており、特定のタイプの食品についてのインスリン必要量をカバーするために使用することができる。具体的には、マルチウェーブボーラスは、身体が長時間にわたって代謝する部分と、摂取後に短い時間期間内に代謝される別の部分とを有する食品に使用することができる。ユーザによってプログラムされるか、またはメモリから読み出され、かつ／もしくはボーラス計算機で計算されるマルチウェーブボーラスのパラメータは、その総体積でもよく、即時ボーラスとして注入されるべき部分の即時部分体積でもよく、長時間ボーラス部分の注入が分散される時間でもよい。マルチウェーブボーラスを注入するために専用のマルチウェーブボーラスレジームが提供されることが好ましいが、別法として、即時ボーラスおよび別個の長時間ボーラスとしてプログラムされてもよい。
【００４４】
基本的に、注入装置コントローラは、任意の所望の数の注入レジームを同時に処理するように設計することができる。通常の実施形態では、注入装置コントローラは、基礎レジーム、即時ボーラスレジーム、１つまたは複数の長時間ボーラスレジーム、および１つまたは複数のマルチウェーブボーラスレジームを同時に処理するように設計される。他の設計も同様に使用することができる。他のタイプのレジーム、具体的にはボーラスレジーム、たとえば、複数の更新期間に対応する長い時間期間にわたって注入が分散され、長時間注入体積が時間とともに変動する修正長時間ボーラスも予見され得ることにさらに言及しておく。
【００４５】
一実施形態では、注入装置コントローラは、注入された薬剤体積に関するリアルタイム情報を提供するように設計される。こうしたリアルタイム情報は、注入装置、および／または注入装置に動作可能に結合された遠隔装置の表示装置上に、通常は数値情報の形で、かつ／またはグラフィックの形で提示され得る。具体的には、すべてのタイプのボーラス注入に関してリアルタイム情報を提示することができ、リアルタイム情報は、既に投与された体積、および／または注入されるよう残されている体積を示すことができる。たとえばＣＳＩＩでは、多くのユーザが、表示装置の情報により、薬剤ボーラスの注入を手動で管理する傾向にあることが知られている。この文脈では、本発明による実施形態は、実際に注入された体積およびそれに一致するリアルタイム情報が、目立った遅延なく、予想通りにかつスムーズに変化するという特定の利点を有する。現在の技術水準による非交錯式の注入において通常生じる遅延は、多数のユーザをしばしば混乱させ、苛立たせていることが知られている。この文脈では、リアルタイム情報は、連続的に更新され、１つまたは複数の注入レジームに関する実際の注入状況、具体的には既に注入されたボーラス体積および／または注入されるべき残りのボーラス体積を反映した情報であると理解されるべきである。
【００４６】
一実施形態では、注入装置コントローラは１組のアキュムレータを含む。各アキュムレータは１つの注入レジームに関連付けられており、関連付けられた注入レジームによる注入が計画されている注入体積を記憶する。部分体積と注入レジームとの間の対応付けの決定は、その注入レジームに関連付けられたアキュムレータを、部分体積の分だけ減らすことを含む。
【００４７】
ある体積が注入を計画されているということは、その体積が、回避可能な遅延なく、すなわち、一般にできる限り早く、注入装置によって注入されるべきであることを意味する。注入体積は、様々な形で、たとえば絶対体積またはＩＵとしてアキュムレータに記憶され得る。話を簡単にするために、以下では、注入体積は整数として、すなわち体積増分単位の倍数として記憶されると想定する。さらに以下でより明らかになるように、アキュムレータは、体積がある注入レジームに従って注入を計画されたときに増やされ、体積がそれぞれ注入されたときにアカウントとして考えることができる。注入が計画されているとしてアキュムレータによって記憶される注入体積は、基本的に任意の値をとることができ、具体的には最大パケット体積よりも大きくなり得る。
【００４８】
一実施形態では、注入装置コントローラは、注入制御ルーチンを繰り返し実行するように設計される。注入制御ルーチンは、（ａ）注入レジームのセットに従って、現在の時間点において薬剤注入を行うべきかどうかを決定することを含む。薬剤注入を行うべきであると決定された場合、注入制御ルーチンは、一連の体積増分単位として薬剤リザーバから体積パケットを注入するよう、駆動装置を作動させることをさらに含む。注入装置コントローラは、体積パケットの体積増分単位と注入レジームとの間の対応付けを決定するようにさらに設計され得る。共通の注入レジームに対応付けられた体積増分単位により、前に説明した部分体積が形成される。
【００４９】
注入制御ルーチンの繰返し実行は、具体的には、事前決定された周期を用いて周期的になり得る。通常の実施形態では、注入制御ルーチンは、注入装置が動作状態にある間、際限なく繰り返し行われる。明確に定義された時間点に、具体的には、連続する実行の間の注入制御間隔としての均等な時間間隔で、注入制御ルーチンの実行。注入制御間隔は、たとえば１秒でもよい。注入制御間隔は、薬剤の薬物動態を考慮して、連続する注入制御ルーチンによる注入が事実上途切れなく続くような間隔であることが好ましい。つまり、注入制御ルーチンの複数回の連続実行による注入は、より長い時間期間にわたる１回の注入であると考えることができる。注入制御ルーチンの実行をトリガするために、注入装置コントローラはクロックユニットを含むことができる。以下においても想定される通常の例では、注入制御間隔は１秒である。しかし、他の注入制御間隔も同様に使用することができる。期間は、体積パケットを注入するために必要になる時間と比較して長くなる。
【００５０】
しかし、注入は、必ずしも、注入制御ルーチンを実行するごとに行われるわけではないことに言及しておく。注入レジームのうちの１つまたは複数によると現在の時間点で薬剤注入を行うべきであるという場合にのみ、注入が行われる。さらに以下でより明らかになるように、実際の所、注入制御ルーチンの大部分では、実際の薬剤注入は行われない。
【００５１】
注入制御ルーチンの繰返し実行に関係する一実施形態では、各アキュムレータは、次回の計画注入イベントの直前にそれぞれ更新され得る。具体的には、基礎注入レジームに関連付けられたアキュムレータは、次回の計画注入イベントの一部として注入すべき基礎イベント体積ＶＢａｓａｌに設定され、場合によってＶＢａｓａｌだけ増やされ得る。長時間ボーラスレジームに関連付けられたアキュムレータは、次回の計画注入イベントの一部として注入すべき長時間ボーラスイベント体積ＶＥｘｔｅｎｄｅｄに設定され得る。計画注入イベントは、注入制御ルーチンの１回の実行または複数回の連続する実行を含み、各注入制御ルーチンにおいて１つの体積パケットが注入される。
【００５２】
このタイプの実施形態では、即時ボーラス注入に関連付けられたアキュムレータは、即時ボーラスがプログラムされ、場合によって即時ボーラスの注入が要求された時点で、他のアキュムレータとは非同期的に即時ボーラス体積だけ増やされ、場合によって即時ボーラス体積に設定され得る。即時ボーラスの注入は、次いで、計画注入イベントとは非同期的に、次に続く注入制御ルーチンの実行とともに開始することになる。これより下の例示的な実施形態の説明からより容易に明らかになるように、即時ボーラスの注入が計画注入イベントと干渉する場合、即時ボーラスの注入は計画注入イベントの一部として、また別の注入レジームと交錯させる形で継続されることになる。
【００５３】
さらに、前に説明した注入制御ルーチンの繰返し実行に関係する特定の実施形態では、注入装置制御ユニットは、注入制御ルーチン間の繰越しを考慮するように設計することができ、この繰越しは、命令注入体積と有効注入体積との間のずれを反映する。このタイプの実施形態は、一方の注入された体積増分単位と、他方の注入レジームとの間の対応付けが正確になり、ずれがある場合は注入レジームに従うという利点を有する。このタイプの実施形態においては、平均的に、また複数の注入制御ルーチンにわたって、実際に注入された体積は注入レジームに一致することになる。
【００５４】
本開示による計量済みの薬剤の注入を制御する方法は、本開示による注入装置コントローラおよび注入装置を使用して行うことができる。したがって、注入装置コントローラおよび／または注入装置についての明示的に開示された実施形態は、対応する方法の実施形態も同時に開示しており、逆も同様になる。具体的には、注入装置コントローラおよび／または注入装置が特定のステップまたは複数のステップを行うように設計または構成され得る場合、対応する方法の実施形態は、こうしたステップまたは複数のステップを含むことができる。同様に、方法が特定のステップまたは複数のステップを含むことができる場合、対応する注入装置コントローラまたは注入装置は、こうしたステップまたは複数のステップを行うように設計または構成され得る。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】注入装置の例示的な一実施形態を、関連する要素とともに概略機能図で示す図である。
【図２】注入装置の別の例示的な実施形態を遠隔装置とともに示す図である。
【図３】例示的な注入制御ルーチンを実行するための動作フローを示す図である。
【図４】注入を計画されている体積を決定するための例示的な動作フロー、注入制御ルーチンを実行するための動作フローを示す図である。
【図５】部分体積と注入レジームとの間の対応付けを決定するための例示的な動作フローを示す図である。
【図６】例示的な注入を時間の関数として示す図である。
【図７】図６に示した線図の詳細図である。
【図８】別の例示的な注入を時間の関数として示す図である。
【図９】図８に示した線図の詳細図である。
【図１０】複数の体積増分単位を複数の注入レジームに対応付ける例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
以下では、まず図１を参照する。図１には、本開示による注入装置１００が、関連する要素とともに概略機能図で示してある。注入装置１００は、注入装置コントローラ１および駆動装置２を含む。注入装置１００は、注入装置コントローラ１と動作可能に結合された出力ユニット１１、入力ユニット１２、および遠隔通信ユニット１３をさらに含む。
【００５７】
注入装置コントローラ１は、一般に電子回路によって実現され、通常はマイクロコンピュータおよび／またはマイクロコントローラなどの１つまたは複数のプロセッサをベースとしており、また当技術分野で一般に知られている周辺構成要素および安全回路をさらに含むことができる。注入装置コントローラ
注入装置１００は、動作可能な構成で薬液リザーバ３に連結するように設計された駆動装置２をさらに含む。薬剤リザーバ３は、注入される液体薬剤を貯蔵する。ここでは、例示的に、液体薬剤は濃度Ｕ１００の液体インスリン製剤であり、注入装置１００はＣＳＩＩ用に設計されていると想定する。本出願における通常のリザーバ容積は、１ミリリットル〜３ミリリットルの範囲になり得る。駆動装置２は、例示的に、注入装置コントローラ１によって給電され、したがって作動される回転ステッピングモータ２１を含む。ステッピングモータ２１は歯車ユニット２２に対して作用し、歯車ユニット２２は、薬剤カートリッジ３のカートリッジ本体内に封止されかつ摺動するように受けられたカートリッジピストンに対して動作可能な構成で作用し、薬剤カートリッジ３は、薬剤リザーバを形成する。歯車ユニット２２は、１つまたは複数の減速歯車を含んでもよい。ステッピングモータ２１によって発生する回転モータをカートリッジピストンの線形変位に変換するために、ねじスピンドル（ｔｈｒｅａｄｅｄ  ｓｐｉｎｄｌｅ）を備えたスピンドル駆動装置が提供される。駆動装置２のこの全体的な構成により、いわゆるシリンジポンプが形成される。ステッピングモータ２１のモータシャフトに機械的に連結され、注入を監視し場合によって管理するために注入装置コントローラ１にさらに結合された、任意選択の回転エンコーダ２３が存在する。
【００５８】
薬剤は、カートリッジピストンの変位に従い、制御および計量された形で、注入ライン８９０を介してカートリッジ３からユーザの身体、場合によって患者９００の身体に注入される。
【００５９】
一実施形態では、注入装置は好ましくは水密性のハウジングを備えた小型の装置であり、このハウジングは、カートリッジコンパートメントの中にカートリッジ３をさらに受けるように設計される。こうした実施形態では、ハウジングは、たとえばベルトクリップとともに、またはズボンのポケットに入れて携帯される寸法および形状であることが好ましい。ここでは、注入ライン８９０は、通常、注入カニューレを備えた、たとえば０．５ｍ〜１．５ｍの長さのカテーテルチューブを含む。通常は、注入装置は、数年間の適応時間向けに設計される。
【００６０】
代替の設計では、注入装置、具体的には制御ユニット１および駆動装置２は、使い捨てクレードル装置に取外し可能に係合するように設計されており、使い捨てクレードル装置は、接着パッドを介してユーザの皮膚に取り付けられるように設計される。さらに、こうした実施形態のカートリッジ３は、横並びの構成で注入装置１００にしっかりと係合し、注入装置１００とともにクレードル装置に連結されるように設計され得る。連結されると、歯車ユニット２２とカートリッジピストンの間の動作可能な連結が確立される。それらの間が解除可能に連結される場合、スピンドル駆動装置のねじスピンドルがカートリッジ３と一体になった部分であってもよく、駆動ナットが歯車ユニット２２の一部になっていてもよく、またはその逆でもよい。こうした実施形態においては、注入ライン８９０を減らして、皮膚に接触するクレードル装置の表面から直に突出した注入カニューレにすることができる。こうした実施形態では、注入装置１００は数週間から数年の適応時間を有することができるが、クレードル装置およびカートリッジ３の通常の寿命は、数日からたとえば最大２週間の範囲になり得る。したがって、注入装置１００は、順次、複数のクレードル装置およびリザーバとともに使用され、したがって、損傷することなく着脱できるように設計される。
【００６１】
別の設計では、注入装置１００およびリザーバ３は、好ましくは水密封止された共通の装置として設計され、接着剤で身体に直接取り付けられるように設計される。こうした設計においては、装置全体が数日から最大で数週間の限定的な適応時間向けに設計されており、その後処分されるように設計される。
【００６２】
通常は充電式バッテリまたは非充電式バッテリの形をとる電源が、注入装置１００の一部になっていてもよく、カートリッジ３と共通のユニットとして形成されてもよい。
出力ユニット１１は、表示装置、たとえば数値表示装置、英数字表示装置、および／またはグラフィカル表示装置を含むことができる。本開示の文脈では、表示装置は、上で説明し、また以下でさらに説明する注入される薬剤体積に関して、リアルタイムな情報を提供するために特に使用される。さらに、表示装置は、一般的なユーザ情報および／またはユーザフィードバックの目的で、かつプログラミングのために使用することもできる。出力ユニット１１は、ユーザフィードバックを提示し、また警報を発する目的で、触知インジケータ（たとえばページャバイブレータ）、および／または聴覚インジケータ（たとえばスピーカ／ブザー）などのインジケータをさらに含むことができる。
【００６３】
入力ユニット１２は、当技術分野で一般に知られている１つもしくは複数の押しボタン、および／または他の入力装置を含むことができる。入力ユニット１２は、一般的な操作の目的で使用され、注入すべき薬剤ボーラス、具体的には即時ボーラスをプログラムするために特に使用することができる。
【００６４】
任意選択の遠隔通信ユニット１３が、別の装置、具体的にはリモートコントローラ（図示せず）との通信のために提供される。こうしたリモートコントローラは、専用の装置でもよく、対応するアプリケーションを実行する、スマートフォンなどの多目的装置でもよい。一般的な治療のトラッキングおよび監視などの他の機能性に加えて、１つまたは複数の注入レジームに従って注入をプログラムするために、別の装置が使用されてもよい。しかし、別法として、または追加的に、注入レジーム基礎注入プロファイル、長時間ボーラス注入プロファイルおよびマルチウェーブボーラスは、入力ユニット１２および出力ユニット１１を使用してプログラムされてもよい。注入レジームのプログラミングは一般にそのパラメータのプログラミングを意味することに言及しておく。
【００６５】
以下では、注入装置コントローラ１の別の実施形態が遠隔装置５とともに概略機能図で示された図２をさらに参照する。この実施形態の遠隔装置制御ユニット１は、具体的には、機能性が限られた出力ユニット１１ａおよび入力ユニット１２ａを備えるという点において、図１の実施形態とは異なる。この実施形態では、出力ユニット１１ａは、主に警報を発する目的のために機能する戦術的インジケーションユニットおよび／または聴覚インジケーションユニットである。入力ユニット１２ａは押しボタンであり、例示的には、たとえば１回の動作につき０．５ＩＵである所与のボーラス体積増分単位を用いて即時ボーラスをプログラムするためだけに使用される。遠隔装置５には、遠隔装置出力ユニット１１ｂと、遠隔装置入力ユニット１２ｂと、通信リンク、通常はＲＦ通信リンクを介して注入装置１００の遠隔通信ユニット１３ｂに動作可能に結合された注入装置通信ユニット１３ｂとが提供される。この実施形態では、遠隔装置入力ユニット１２ｂおよび遠隔装置出力ユニット１１ｂは、概して、注入装置１００を動作させ、プログラムするように設計される。具体的には、遠隔装置入力ユニット１２ｂおよび遠隔装置出力ユニット１１ｂは、注入レジームのパラメータ、たとえば即時ボーラスの体積、または基礎レジーム用の１時間ごとの注入体積をプログラムするように設計される。
【００６６】
以下では、図３〜図５をさらに参照する。図３には、例示的には１秒である注入制御間隔で注入装置コントローラ１の制御下で実行される、ステップＳから開始する注入制御ルーチンの動作フローがハイレベルで示してある。
【００６７】
注入装置コントローラ１は１組のアキュムレータを備え、各アキュムレータは、概要部において上に説明されている。各アキュムレータは注入レジームに関連付けられている。単に例示の目的で、以下の５つの注入レジームが利用可能であると想定する。
【００６８】
Ａ  即時ボーラス
Ｂ  マルチウェーブボーラス（即時ボーラス部分）
Ｃ  マルチウェーブボーラス（長時間ボーラス部分）
Ｄ  長時間ボーラス
Ｅ  基礎注入
概要部において前に説明したように、長時間部分の長時間ボーラス部分および即時ボーラス部分は、一緒にプログラムされ、場合によって一緒に入力されることが好ましい。
【００６９】
ステップＳ０１では、現在の時間点で注入が計画されている総体積が決定される。図４の文脈において以下により詳細に説明されるように、この総体積は、例示的な注入レジームＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅのためのアキュムレータによって記憶された体積の合計で決まる。
【００７０】
任意選択のステップＳ０２では、注入が計画されている総体積が、少なくとも最小計画体積になっているかどうかが判定され、この最小計画体積は、ステッピングモータ２１の、たとえばＭ＝１８である最小モータステップ数に対応し得る。以下により詳細に説明されるように、これは標準パケット体積に対応する。これが当てはまらない場合、動作フローは終了し（ステップＥ）、注入制御間隔が経過した後、次の注入制御ルーチンで再び実行される。この場合、目下の注入制御間隔では、注入は行われない。一変形形態では、モータステップの最小数（したがって最小パケット体積）はより小さくてもよく、即時ボーラスまたは長時間ボーラスの最後の部分体積においては、たとえばＭ’＝４のモータステップでもよい。したがって、ボーラス体積全体が、次の計画注入イベントまで遅延されることなく注入されることが確実になる。
【００７１】
少なくとも最小数のステップが注入を計画されている場合、動作フローはステップＳ０３へと進み、ステップＳ０３では、注入装置制御ユニットが、Ｍ回のステップを実行しそれによって体積パケットを注入するようステッピングモータ２１を制御し、各モータステップは、体積増分単位に対応する。
【００７２】
後続のステップＳ０４では、ステッピングモータ２１の動作中に回転エンコーダ２３によって提供される信号を評価することにより、実際に実行されたモータステップの数が評価される。携帯型注入装置１００の全体的な設計、具体的には駆動ユニット２および駆動ユニットが制御される方法に応じて、ステッピングモータ２１によって実際に行われるモータステップの数は、実行するようにステッピングモータ２１が動作させられた命令ステップ数Ｍに厳密に対応しない場合があることに言及しておく。つまり、有効ステップ数Ｍｅｆｆｅｃｔｉｖｅ、場合によって有効体積増分単位数は、概要部において上に説明したように、命令ステップ数Ｍからずれて、ステップＳ０３において注入されたパケット体積になっている場合がある。したがって、（実際に実行されたモータステップの数で決まる）有効パケット体積は、命令パケット体積とはずれる場合がある。
【００７３】
図５の文脈においてさらに以下でより詳細に説明するように、後続のステップＳ０５では、有効に実行されたモータステップＭｅｆｆｅｃｔｉｖｅ、場合によって、有効に注入された関連付けられた体積増分単位と、注入レジームとの間の対応付けが決定される。動作フローは終了し（ステップＥ）、注入制御間隔が経過した後、次の注入制御ルーチンで再び実行される。命令ステップ数が有効に実行されたことを他の方策によって保証することができる場合、命令ステップ数と有効ステップ数との区別、および関連付けられた体積増分単位とパケット体積との区別は、好ましいが完全に必須ではないことに言及しておく。
【００７４】
図４には、注入制御ルーチンの実行において、注入を計画された総体積を決定するための動作フローがより詳細に示してある（図３のＳ０１）。
動作フローは、ステップＳから開始する。後続のステップＳ１０では、計画体積計数器が、ＶＳｃｈｅｄｕｌｅｄ＝０に初期設定される。後続のステップＳ１１では、注入レジーム計数器がｎ＝１に初期設定され、これは注入レジームのうちの第１のものを示す。後続のステップ１２では、注入レジーム計数器の値ｎによって示されたアキュムレータに記憶されている注入体積がゼロであるかどうかが決定され、その結果に応じて、動作フローが分岐する。ノーである場合、動作フローはステップＳ１３へと進み、ステップＳ１３では、計画体積計数器ＶＳｃｈｅｄｕｌｅｄがそのアキュムレータに記憶された注入体積だけ増やされ、動作フローはステップＳ１４へと進む。ステップＳ１２がイエスである（注入体積がゼロである）場合、ステップＳ１３は抜かされ、動作フローはステップＳ１２の後すぐにステップＳ１４へと進む。
【００７５】
ステップＳ１４では、次の注入レジームを検討するために、注入レジーム計数器ｎが１だけ増やされる。後続のステップＳ１５では、注入レジーム計数器ｎが注入レジームの数を超過しているかどうかが判定される。イエスである場合、動作フローはステップＥで終了する。ノーである場合、動作フローはステップＳ１２へと戻り、したがって、次の注入レジームに関してステップＳ１２が行われる。すべての注入レジームがこのように考慮されるので、注入レジームの順序は重要ではない。
【００７６】
図５には、有効に実行されたモータステップ、場合によって、有効に注入された関連付けられた体積増分単位Ｍｅｆｆｅｃｔｉｖｅと、注入レジームとの間の対応付けを決定するための動作フロー（図３のＳ０５）がより詳細に示してある。
【００７７】
動作フローは、ステップＳから開始する。後続のステップＳ１００では、体積計数器ＩＣが、ステップＳ０４の有効ステップ数Ｍｅｆｆｅｃｔｉｖｅから決定される有効注入パケット体積と、当てはまる場合は（正または負の）繰越し体積との和に初期設定される。以下でより詳細に説明されるように、体積計数器ＩＣにより、ステップＳ０４で注入されたが注入レジームにまだ関連付けられていない体積増分単位の数が示される。後続のステップＳ１０１では、ループ計数器がｎ＝１に初期設定される。体積が体積増分単位の倍数であると考えられる場合、有効注入パケット体積は、有効ステップ数Ｍｅｆｆｅｃｔｉｖｅによって直接的に与えられることに言及しておく。
【００７８】
後続のステップＳ１０２では、優先注入レジーム（以下のステップＳ１０８を参照）に関連付けられたアキュムレータＡＣＣ（０１）が、正の値、場合によってゼロとは異なる値を記憶しているかどうかが判定され、この場合、体積増分単位は優先注入レジームに対応付けられることになる。これが当てはまらない場合、すなわち優先注入レジームに対応付けられる体積増分単位がない場合、動作フローは、以下により詳細に説明されるステップＳ１０８へと進む。
【００７９】
ステップＳ１０２においてアキュムレータＡＣＣ（０１）が正であると判定された場合、動作フローはステップＳ１０３へと進む。この場合、注入された少なくとも１つの体積増分単位は、まだ注入レジームに対応付けられていない。ステップＳ１０３では、アキュムレータＡＣＣ（０１）に記憶された体積が体積計数器の値ＩＣと比較され、動作フローはその結果に応じて進行する。体積ＡＣＣ（０１）が少なくとも体積計数器の値ＩＣであった場合、動作フローはステップＳ１０６へと進む。ステップＳ１０６では、体積計数器の値ＩＣだけ体積ＡＣＣ（０１）が減らされ、すなわちＡＣＣ（０１）＝ＡＣＣ（０１）−ＩＣになる。このステップＳ１０６では、体積パケットの残りのすべての体積増分単位が、最高優先度の注入レジームに対応付けられる。その結果、ステップＳ０６において対応付けられた体積増分単位の総体積により、共通の部分体積が形成される。注入レジームに対応付けるために残された現在のこの体積パケットの体積増分単位はこれ以上存在しないので、後続のステップＳ１０７では、体積計数器の値ＩＣがゼロに設定され、動作フローはステップＳ１０８へと進む。さらに以下でより容易に明らかになるように、体積ＡＣＣ（０１）は、有効パケット体積と同一である場合もあり、有効パケット体積を超過する場合もある。この場合、すべての体積増分単位が、単一の部分体積として、この最高優先度の注入レジームに対応付けられる。
【００８０】
ステップＳ１０３において、最高優先度のアキュムレータＡＣＣ（０１）に記憶された体積が体積計数器の値ＩＣより小さいと判定された場合、動作フローはステップＳ１０４へと進む。ステップＳ１０４では、体積計数器の値ＩＣが、体積ＡＣＣ（０１）だけ減らされる。このステップでは、体積ＡＣＣ（０１）に対応する複数の体積増分単位が、最高優先度の注入レジームに対応付けられる。最高優先度の注入レジームによる注入向けに残された体積はこれ以上存在しないので、後続のステップＳ１０５において、対応するアキュムレータの値はゼロに設定され、ＡＣＣ（０１）＝０となり、動作フローはステップＳ１０８へと進む。ステップＳ１０４において対応付けられた体積増分単位の総体積により、共通の部分体積が形成されるが、この場合、この共通の部分体積はパケット体積よりも小さくなる。
【００８１】
後続のステップＳ１０８では、以下に説明するように優先順位が修正される。優先順位は、ステップＳ１０４またはステップＳ１０６において体積増分単位を注入レジームに対応付ける順序を示す。一例として、２つの優先順位を表１−１、表１．２に示す。
【００８２】
【表１】
2020531186.tif 000003
【００８３】
【表２】
2020531186.tif 000004
【００８４】
表１−１、表１−２において、（０１）、（０２）．．．は優先順位を示し、前（表１−１）および後（表１−２）の例示的な優先順位を示す。優先順位（０１）は矢印によって示されており、優先注入レジームを定める。ステップＳ０１４、場合によってステップＳ１０６では、この優先注入レジームに体積増分単位が対応付けられる。
【００８５】
例示的に、前に説明したステップＳ１０２．．．ステップＳ１０７の実行に表１−１による優先順位を適用することを想定すると、体積増分単位は、それに応じて、最高優先度の注入レジームとしての即時ボーラスレジームＡに対応付けられる。
【００８６】
ステップＳ１０８では、位置が１つずつ循環して回転することにより、表１−０２による優先順位へと優先順位が変更される。その結果、ここで、マルチウェーブボーラス（即時ボーラス部分）Ｂが最高優先度の注入レジームになる。したがって、以下に説明されるステップＳ１０２．．．ステップＳ１０７の次回の実行では、体積増分単位はマルチウェーブボーラス（即時ボーラス部分）Ｂに対応付けられることになる。ステップＳ１０８を実行するごとに、位置が１つずつ循環して回転する。
【００８７】
後続のステップＳ１０９では、体積計数器の値ＩＣがゼロと比較され、その結果に応じて動作フローが分岐する。体積計数器の値ＩＣがゼロである場合、この注入パッケージのすべての体積増分単位は注入レジームに対応付けられており、動作フローはステップＥで終了する。
【００８８】
体積計数器の値ＩＣがゼロとは異なる場合、すべての体積増分単位が注入レジームに対応付けられているわけではなく、動作フローはステップＳ１１０へと進み、ステップＳ１１０では、ループ計数器の値ｎが１だけ増やされる。
【００８９】
後続のステップＳ１１１では、ループ計数器の値ｎが、注入レジームの数、たとえばこの例では５と比較される。ループ計数器の値ｎが注入レジームの数よりも大きくないと判定され、体積増分単位の対応付けに関して、すべての注入レジームが検討されたわけではない。この場合、動作フローはステップＳ０１２へと戻る。しかし、ステップＳ１０８で優先順位が修正されたので、体積増分単位を対応付けることができる注入レジームは変更されている。ステップＳ１０２において、対応するアキュムレータがゼロの値を記憶している場合、最高優先度の注入レジームに対応付けられる体積増分単位はなく、体積増分単位と注入レジームとの間の対応付けにおいて、この注入レジームは実質上抜かされるということに言及しておく。
【００９０】
ステップＳ１１１においてすべての注入レジームが検討されたと判定された場合、動作フローはステップＳ１１２へと進む。ステップＳ１１２では、体積計数器ＩＣが繰越し体積に設定される。繰越し体積は、命令パケット体積と有効注入パケット体積との間のずれである。動作フローはステップＥで終了する。
【００９１】
図５による動作フローに関して、命令された注入パケット体積と有効注入パケット体積との間、場合によって、ステッピングモータ２１の命令ステップ数と有効に実行されたステップ数との間にずれが存在する場合にのみ、ステップＳ１１２が行われることにさらに言及しておく。両者が一致する場合、動作フローはステップＳ１０９の後に終了することになる。
【００９２】
以下では、基礎レジームおよび追加の長時間ボーラスレジームによる注入を示す図６、図７をさらに参照する。最初に図６を参照する。以下の別の例と同様に、図示の時間軸は、例示的に００：００（深夜）から開始する。アキュムレータは、概して、（以下により詳細に論じる即時ボーラスを除いて）Ｔ＝３分である計画間隔で１つまたは複数の注入レジームに従って設定することができ、場合によって増やすことができ、注入制御ルーチンは、１秒である注入制御間隔で周期的に実行されることがさらに想定されている。これにより、３分ごとに、１つまたは複数の体積パケットの注入を伴う計画注入イベントが行われる（計画注入イベントは、対応する数の注入制御ルーチンの実行における、１つまたは複数の体積パケットの連続的な注入である）。計画注入イベントはＳｘと示されており、ｘは連続する数である。
【００９３】
さらに、バーとして示されており、その幅（ｔ方向の延在部）は注入される体積を示し、これは複数の体積パケット、場合によって複数の体積増分単位に対応する。各体積増分単位は、ステッピングモータ２１によって実行されるステップに関連付けられる。図示されているバーの幅は注入の実際の継続時間を示すものではなく、誇張されていることに言及しておく。最初は、すべてのアキュムレータがゼロの値を記憶していることがさらに想定され、これは、注入が計画されていないことを示している。
【００９４】
計画イベントＳ０（０：００（深夜））では、基礎レジームに関連付けられたアキュムレータＡＣＣＢａｓａｌの値が、注入されるべき基礎イベント体積ＶＢａｓａｌだけ、たとえば０：００（深夜）〜０１：００の間の期間についてプログラムされた基礎注入総体積ＶＢａｓａｌ＿Ｈｏｕｒの１／２０だけ増やされる。後続の注入制御ルーチンの実行の際、注入を計画された総体積（図３、図４のステップＳ０１）が、アキュムレータＡＣＣＢａｓａｌによって記憶された値に設定される。すべての他のアキュムレータはゼロの値を記憶しているので、この時点では、その他の注入レジームは総体積に寄与していない。ステッピングモータ２１は、体積パケットを注入するように動作させられる（図３のステップＳ０５）。一例として、基礎イベント体積ＶＢａｓａｌは、最大パケット体積である、ある数ｎの体積パケットに対応し、最大パケット体積は、例示的には１８である体積増分単位、場合によってモータステップの最大数に対応することを想定する。
【００９５】
体積増分単位と注入レジームとの間の対応付けを決定するとき（図５）、注入された体積パケットのすべての体積増分単位は基礎レジームに対応付けられ、アキュムレータＡＣＣＢａｓａｌはそれに応じて減らされることになる。注入制御ルーチンが実行された後、アキュムレータＡＣＣＢａｓａｌは、最大パケット体積のｎ−１倍に対応する体積を記憶することになる。したがって、次に続く複数回の注入制御ルーチンを実行する際には（すなわち、１秒の注入制御間隔に従うと、次に続く秒のそれぞれでは）、基礎イベント体積ＶＢａｓａｌ全体が注入されてアキュムレータＡＣＣＢａｓａｌが再びゼロの値を記憶するまで、前述のステップが繰り返されることになる（話を簡単にするために、繰越しは考慮しない）。したがって、基礎注入は、ｎ回の連続する注入制御ルーチンの実行にわたって分散される。図６では、基礎注入全体が注入イベント１５０として示されている。基礎注入のみが行われる限り、優先順位の修正が行われることはいかなる影響も及ぼさないことにさらに言及しておく。各注入制御ルーチンの実行では、すべての体積増分単位が基礎レジームに対応付けられる（それにより、この例では基礎イベント体積ＶＢａｓａｌは最大パケット体積の整数倍になる）ので、図５の動作フローにおいては、ステップＳ１０６、ステップＳ１０７の分岐のみが使用されることにさらに言及しておく。
【００９６】
注入制御ルーチンを連続してｎ回実行した後、アキュムレータＡＣＣＢａｓａｌはゼロの値を記憶しており、このことは、これ以上の基礎注入が計画されていないことを示す。すべての他のアキュムレータもゼロの値を記憶しているので、後続の注入制御ルーチンの実行の際には、注入は行われない。
【００９７】
さらに、図６、図７に示す例では、第１の計画注入イベントＳ０の後であるが次に続く計画注入イベントＳ１より前のある時間点において、長時間ボーラス総体積ＶＥｘｔｅｎｄｅｄ＿Ｔｏｔａｌをもつ長時間ボーラスがプログラムされる。例示的には、体積の長時間ボーラスは、１５分の継続時間をもつようにプログラムされる。それに応じて、長時間ボーラスレジームに関連付けられたアキュムレータＡＣＣＥｘｔｅｎｄｅｄは、ｍ＝５回の連続する計画注入イベントについて、長時間注入体積ＶＥｘｔｅｎｄｅｄ＝ＶＥｘｔｅｎｄｅｄ＿Ｔｏｔａｌ／ｍと設定されることになる。
【００９８】
したがって、後続の注入イベントＳ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４、Ｓ５のそれぞれでは、基礎レジームに関連付けられたアキュムレータＡＣＣＢａｓａｌと長時間注入レジームに関連付けられたアキュムレータＡＣＣＥｘｔｅｎｄｅｄの両方が、ゼロとは異なる値をもつことになる。図７の文脈において以下により詳細に説明するように、Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４、Ｓ５のそれぞれでは、基礎注入１５０と長時間ボーラス注入１６０が組み合わさって、また交錯させられた形で行われることになる。各計画注入イベントが完了した後にはアキュムレータＡＣＣＢａｓａｌとＡＣＣＥｘｔｅｎｄｅｄの両方がゼロの値を記憶しており、次に続く計画注入イベントでゼロとは異なる値に再び設定されることに言及しておく。図を分かりやすくするために、図６には計画注入イベントＳ１、Ｓ２のみが示してある。（００：０９、００：１２、００：１５の）計画注入イベントＳ３、Ｓ４、Ｓ５も同様に行われる。Ｓ５の計画注入イベントでは長時間ボーラスの注入が完了し、Ｓ６では、前のＳ０の場合のように基礎注入１５０のみが再び行われる。
【００９９】
図７には、００：０３（Ｓ１）での注入イベントの詳細図が示してある。説明を明瞭にするために、計画注入イベントごとの長時間注入体積ＶＥｘｔｅｎｄｅｄは計画注入イベントごとの基礎イベント体積ＶＢａｓａｌと同じであることを、ここではまず想定する。図７では、個々の体積パケットが１５０−ｙ（基礎注入に帰属する場合）、または１６０−ｙ（長時間ボーラス注入に帰属する場合）と示されており、ｙは連続する数である。
【０１００】
例示的に、注入制御ルーチンの初回実行の最初には、表１−１による優先順位が適用されることをさらに想定する。しかし、注入レジームＡ（即時ボーラス）、注入レジームＢ（マルチウェーブボーラス、即時ボーラス部分）、注入レジームＣ（マルチウェーブボーラス、長時間ボーラス部分）に関連付けられたアキュムレータは、例示的にゼロの値をそれぞれ記憶しているので、体積増分単位はこれらの注入レジームに対応付けられず、順序Ｓ１０２→Ｓ１０８→Ｓ１０９→Ｓ１１０→Ｓ１１１が繰り返し実行される。ステップＳ１０８では、循環的な回転によって優先順位が毎回修正され、それにより、最後に表１−３による優先順位が適用されるまで、最高優先度の注入レジームが変更される。
【０１０１】
【表３】
2020531186.tif 000005
【０１０２】
したがって、注入制御ルーチンのこの実行において注入される体積パケット１６０−１の体積増分単位は、長時間ボーラスレジームＤに対応付けられる。ステップＳ１０８の実行とともに、優先順位は表１−４に示すように修正され、基礎レジームＥが最高優先度の注入レジームになる。
【０１０３】
【表４】
2020531186.tif 000006
【０１０４】
この結果、次に続く注入制御ルーチン体積の実行とともに注入される体積パケット１５０−１の体積増分単位は、基礎レジームＥに対応付けられる。
ここに述べた、体積パケットを長時間ボーラスレジームＤと基礎レジームＥに交互に対応付けるメカニズムは、体積パッケージ１６０−２、１５０２、．．．１６０−ｎ、１５０−ｎの注入を伴う次に続く注入制御ルーチンの実行において繰り返される。体積パッケージ１５０−ｎの注入、およびそれに対応する基礎レジームＥへの対応付けの後、関係するアキュムレータＡＣＣＥｘｔｅｎｄｅｄとＡＣＣＢａｓａｌの両方は再びゼロの値を記憶しており、したがって、Ｓ２においてアキュムレータが再び更新されるまで、次に続く注入制御ルーチンの実行時には体積パケットは注入されない。体積パケット１６０−１、１５０−１、．．．１６０−ｎ、１５０−２の組合せにより注入イベント体積が形成され、各体積パケットにより、部分体積がそれぞれ形成される。この例では、部分体積は直接的に体積パケットに対応する。
【０１０５】
現実的な観点からみてより典型的な一変形形態では、計画注入イベントごとの長時間注入体積ＶＥｘｔｅｎｄｅｄは、基礎イベント体積ＶＢａｓａｌと比較して大きくなる。こうしたシナリオでも、前に述べた手順が同じように行われることになる。しかし、最後の基礎注入１５０−ｎの後、長時間注入レジーム用のアキュムレータＡＣＣＥｘｔｅｎｄｅｄは、長時間ボーラスの残りの体積部分に従って、依然としてゼロとは異なる値を記憶することになる。この状況では、後続の注入制御ルーチンの実行に伴って、長時間ボーラスの注入のみが継続することになる。
【０１０６】
注入イベントの最初の特定の優先順位は決定的なものではなく、過去の注入履歴に依存することに言及しておく。
以下では、図８、図９をさらに参照する。基礎注入、長時間ボーラス注入、および追加的な即時ボーラスの注入に関係する例示的なシナリオでは、図８、図９は、大部分において図６、図７に対応する。
【０１０７】
状況は、最初は前述の例に対応しており、したがって、第１の計画注入イベントＳ０において基礎注入１５０が行われる。
Ｓ０とＳ１の間のいくつかの時点において、長時間ボーラス総体積ＶＥｘｔｅｎｄｅｄ＿Ｔｏｔａｌをもつ長時間ボーラスと即時ボーラス体積ＶＩｍｍｅｄｉａｔｅをもつ追加の即時ボーラスの両方がプログラムされる。例示的に、体積の長時間ボーラスは、この例においてだけは９分の総継続時間をもつようにプログラムされており、したがって、連続する３回の計画注入イベントにわたって注入される。
【０１０８】
概要部において前に説明したように、即時ボーラスが計画注入イベントとは非同期的に即時ボーラス体積にプログラムされると、アキュムレータＡＣＣＩｍｍｅｄｉａｔｅは、場合によって即座に更新される（ＡＣＣＩｍｍｅｄｉａｔｅ＝ＶＩｍｍｅｄｉａｔｅ）。したがって、即時ボーラス１６４の注入は、次の注入制御ルーチンの実行とともに実質的に即座に開始される。その他の注入レジームに関連付けられたアキュムレータはゼロの値を記憶しているので、体積パケット、場合によって体積増分単位は、最初はこれらの注入レジームに対応付けられない。
【０１０９】
この例では、即時ボーラス体積ＶＩｍｍｅｄｉａｔｅは後続の計画注入イベント時間Ｓ１において完全に注入できないほど十分に大きく、したがって干渉が生じる。ここで、基礎レジームのアキュムレータＡＣＣＢａｓａｌおよび長時間ボーラスレジームのアキュムレータＡＣＣＥｘｔｅｎｄｅｄが更新され、前に説明したようにＡＣＣＢａｓａｌ＝ＶＢａｓａｌ、およびＡＣＣＥｘｔｅｎｄｅｄ＝ＶＥｘｔｅｎｄｅｄになる。図９を参照してより詳細に説明されるように、後続の注入制御ルーチンの実行時には、基礎注入１５０、ならびに長時間ボーラス１６０および即時ボーラス１６４の注入が組み合わせて行われる。その後も、アキュムレータＡＣＣＩｍｍｅｄｉａｔｅは依然としてゼロとは異なる値を記憶しているので、即時ボーラス１６４の注入は（Ｓ１とＳ２の間で）継続される。後続の計画注入イベントＳ２の時点で、即時ボーラス体積ＶＩｍｍｅｄｉａｔｅが完全に注入されていなかったことをさらに想定する。したがって、Ｓ１の場合と同様に組合せ注入が行われることになる。即時ボーラス１６４の注入が完了するまで、引き続き即時ボーラス１６４の注入が継続される。次に続く計画注入イベントＳ３では、図６、図７を参照して前に説明したのと同じように、長時間ボーラスと基礎注入を組み合わせた注入が行われる。
【０１１０】
図７に類似した図９には、（即時ボーラス注入の、先行する３つの即時体積パケット１６４−１、１６４−２、１６４−３の履歴とともに）計画注入イベントＳ１の詳細図が示してある。ここでも、Ｓ１についての注入制御ルーチンの初回実行の最初には、表１−１による優先順位が適用されることを例示的に想定する。その結果、注入制御ルーチンの初回実行時の体積パケットは、即時ボーラスレジームＡに対応付けられる。循環して回転することによる、優先順位の前述の修正に従うと、次に続く体積パケット１６０−４は長時間ボーラスレジームＤに対応付けられ、基礎注入レジームＥに対応付けられた体積パケット１５０−１がそれに続くといったようになる。
【０１１１】
各体積パケットは、交錯しまた交互になるように即時ボーラスレジームＡ、長時間ボーラスレジームＤ、および基礎レジームＥに対応付けられ、体積パケットのそれぞれによって部分体積が定められることを理解することができる。ここでは、注入イベント体積は、計画注入イベントの一部として注入され、かつ基礎注入または長時間ボーラス注入が行われる駆動装置制御シーケンスの最後の実行で終了する、総体積に対応する。これに続く即時ボーラス注入の継続は、計画注入イベントとは別個のものと考えることができる。
【０１１２】
体積パケットが各注入レジーム間に分散されるので、出力ユニット１１は、特に長時間ボーラスおよび即時ボーラスについて、注入された薬剤体積に関するリアルタイム情報をスムーズに提示することができる。さらに、すべての注入レジームが同じように一貫した方式で処理されるので、任意の注入レジームによる注入を遅延させるための特定のアルゴリズムは必要とされない。具体的には、即時ボーラスの注入は更新時間点においてその他の注入レジームによる注入を実質的に遅延させず、また干渉されるかまたは実質的に遅延されることもない。
【０１１３】
以下では図１０がさらに参照され、図１０では、注入制御ルーチンにおいて、体積パケットの注入のステッピングモータ２１の個々のモータステップを、異なる注入レジームにどのように対応付けることができるかが別の例に従って示してある。前に論じた例とは異なり、アキュムレータＡＣＣＢａｓａｌ、ＡＣＣＥｘｔｅｎｄｅｄ、およびＡＣＣＩｍｍｅｄｉａｔｅは、最大パケット体積よりも小さい値をそれぞれ記憶している。例示的には、アキュムレータＡＣＣＢａｓａｌは５体積増分単位に対応する体積を記憶し、アキュムレータＡＣＣＥｘｔｅｎｄｅｄは１０体積増分単位に対応する体積を記憶し、アキュムレータＡＣＣＩｍｍｅｄｉａｔｅは、少なくとも３体積増分単位に対応する体積を記憶する。最初は、優先順位に関して表１−３が適用されることを例示的にさらに想定する。ステッピングモータを作動させて、Ｍ＝１８のモータステップをもつ最大パケット体積を有する体積パケットを注入した後、モータステップは、以下のように注入レジームに対応付けられる。第１に、１０回のモータステップ０１−１０が長時間注入レジームＤに対応付けられ、その結果、関連付けられたアキュムレータＡＣＣＥｘｔｅｎｄｅｄはゼロの値を記憶する。優先順位を循環させて修正した後、５体積増分単位１１−１５が長時間注入レジームＥに対応付けられ、その結果、アキュムレータＡＣＣＥｘｔｅｎｄｅｄはゼロの値を記憶する。優先順位をさらに循環させて修正した後、残りの３体積増分単位１５−１８が即時ボーラスレジームＡに対応付けられる。アキュムレータＡＣＣＩｍｍｅｄｉａｔｅは、最後に必ずしもゼロの値を記憶しているわけではないことに言及しておく。しかし、即時ボーラスの注入は注入制御ルーチンのこれ以降の実行で継続することができる。この例では、同じ注入レジーム（たとえば０１−１０、１１−１５、１６−１８）に対応付けられた体積増分単位のそれぞれにより、部分体積が定められる。
【図１】
2020531186.tif 000007
【図２】
2020531186.tif 000008
【図３】
2020531186.tif 000009
【図４】
2020531186.tif 000010
【図５】
2020531186.tif 000011
【図６】
2020531186.tif 000012
【図７】
2020531186.tif 000013
【図８】
2020531186.tif 000014
【図９】
2020531186.tif 000015
【図１０】
2020531186.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】令和1年10月21日(2019.10.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
即時ボーラスレジームを含む注入レジームのセットに従って計量済みの薬剤を薬剤リザーバ（３）から注入するよう駆動装置（２）を制御するように設計されている注入装置コントローラ（１）であって、
一連の計画注入イベントでの注入を制御するように設計されており、
即時ボーラスの注入を求める要求を受けるように設計されており、前記計画注入イベントとは非同期的に前記即時ボーラスの注入を開始するよう前記駆動装置（２）を制御するようにさらに設計されており、
所与の計画注入イベントにおいて注入された注入イベント体積に関して、前記注入イベント体積の部分体積と、前記即時ボーラスレジームおよび前記即時ボーラス注入レジームとは異なる別の注入レジームとの間の対応付けを、交錯させる形で決定するようにさらに設計されており、所与の計画注入イベントにおいて、前記注入イベント体積の注入を一連の個別の体積パケットとして制御するように設計されている、
注入装置コントローラ（１）。
【請求項２】
明確に定義された時間点において、具体的には、連続する計画注入イベント間の時間間隔を均等にして、計画注入イベントをトリガするように設計されている、請求項１に記載の注入装置コントローラ（１）。
【請求項３】
前記注入装置制御ユニット（１）が、部分体積を複数の注入レジームに周期的に対応付けるように設計されている、請求項１または２に記載の注入装置コントローラ（１）。
【請求項４】
連続する体積パケットを異なる注入レジームに対応付けるように設計されている、請求項１から３のいずれかに記載の注入装置コントローラ（１）。
【請求項５】
前記体積パケットが、限られたパケット体積を有する、請求項４に記載の注入装置コントローラ。
【請求項６】
所与の体積パケットにおいて、一連の個別の体積増分単位として注入を制御し、前記体積増分単位のそれぞれを１つの注入レジームに対応付けるように設計されている、請求項４または５に記載の注入装置コントローラ。
【請求項７】
前記注入装置制御ユニット（１）が、優先度が最も高い注入レジームから始まる優先順位に従って、所与の体積パケットの体積増分単位を注入レジームに対応付けるように設計され、また優先順位がより高い注入レジームに体積増分単位をそれ以上対応付けることができない場合、優先度のより低い注入レジームに体積増分単位を対応付けるように設計されている、請求項６に記載の注入装置コントローラ。
【請求項８】
前記注入レジームのセットが、時間によって変化し周期的な、具体的には日周期の基礎レジームを含む、請求項１から７のいずれかに記載の注入装置コントローラ（１）。
【請求項９】
前記注入レジームのセットが長時間ボーラスレジームを含み、前記長時間ボーラスレジームが、限られた回数の計画注入イベントにおいて注入される長時間ボーラス総体積を定義し、前記注入装置コントローラが、長時間ボーラスの注入を求める要求を受けるように設計される、請求項１から８のいずれかに記載の注入装置コントローラ（１）。
【請求項１０】
前記注入装置コントローラ（１）が１組のアキュムレータを備え、各アキュムレータが、１つの注入レジームに関連付けられ、前記関連付けられた注入レジームによる注入を計画されている注入体積を記憶し、部分体積と注入レジームとの間の対応付けの決定が、前記注入レジームに関連付けられた前記アキュムレータを前記部分体積の分だけ減らすことを含む、請求項１から９のいずれかに記載の注入装置コントローラ（１）。
【請求項１１】
注入された薬剤体積に関するリアルタイム情報を提供するように設計されている、請求項１から１０のいずれかに記載の注入装置コントローラ。
【請求項１２】
長い時間期間にわたる薬剤注入用に設計され、また前記長い時間期間にわたり、視界から隠されるようにユーザによって携帯され、具体的には体外式に携帯されるように設計されている注入装置（１００）であって、
請求項１から１１のいずれかに記載の注入装置コントローラ（１）と、
前記注入装置制御ユニット（１）に動作可能に結合された駆動装置（２）であって、薬剤リザーバ（３）に連結されて前記薬剤リザーバから薬剤を注入するようにさらに設計された、駆動装置（２）と
を含む、注入装置（１００）。
【請求項１３】
即時ボーラスレジームを含む注入レジームのセットに従って、計量済みの薬剤を薬剤リザーバ（３）から注入するように駆動装置（２）を制御する方法であって、
一連の計画注入イベントでの注入を制御するステップと、
前記計画注入イベントとは非同期的に、即時ボーラスの注入を求める要求を受けるステップと、
所与の計画注入イベントにおいて注入された注入イベント体積に関して、前記注入イベント体積の部分体積と、前記即時ボーラスレジームおよび前記即時ボーラス注入レジームとは異なる別の注入レジームとの間の対応付けを、交錯させる形で決定するステップとを含み、
前記方法が、所与の計画注入イベントにおいて、前記注入イベント体積の注入を一連の個別の体積パケットとして制御するステップを含む、
方法。
【国際調査報告】
2020531186.tif 000017
2020531186.tif 000018