(57)【要約】  鼻移植片送達工具は、内側ハンドル、外側ハンドル、ニードル、及びプッシュロッドを備えている。内側ハンドルは、鼻移植片を受け入れるように構成された装填チャンバを備えている。外側ハンドルは、内側ハンドルに対して軸方向に移動するように構成されている。ニードルは、内側ハンドルから遠位側に延在し、中心内腔及び遠位開口を有している。プッシュロッドは、鼻移植片を装填チャンバから中心内腔を通してニードルの遠位開口から外に移動するように構成されている。プッシュロッドは、外側ハンドルが内側ハンドルに対して軸方向に移動する時に内側ハンドルに対して軸方向に移動するように、外側ハンドルに連結されている。鼻移植片ガイド、及び鼻移植片工具及び鼻移植片ガイドを用いる方法も記載されている。
2020512141.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
鼻移植片を受け入れるように構成された装填チャンバを備える内側ハンドルと、
前記内側ハンドルに対して軸方向に移動するように構成された外側ハンドルと、
前記内側ハンドルから遠位側に延在するニードルであって、中心内腔及び遠位開口を有するニードルと、
前記鼻移植片を前記装填チャンバから前記中心内腔を通して前記ニードルの前記遠位開口から外に移動させるように構成されたプッシュロッドであって、前記外側ハンドルが前記内側ハンドルに対して軸方向に移動する時に前記内側ハンドルに対して軸方向に移動するように、前記外側ハンドルに連結されている、プッシュロッドと、
を備えている鼻移植片送達工具。
【請求項２】
前記ニードルの遠位端は、平坦なベベルチップを備えている、請求項１に記載の送達工具。
【請求項３】
前記ニードルの遠位端は、鋭利なチップを備えている、請求項１に記載の送達工具。
【請求項４】
前記鋭利なチップは、５０°以下のベベルを有する２つ以上の表面を備えている、請求項３に記載の送達工具。
【請求項５】
前記外側ハンドルは、前記内側ハンドルに対して複数の異なる係止位置間で移動するように構成されている、請求項１に記載の送達工具。
【請求項６】
前記係止位置は、遠位側展開位置、準備位置、及び近位側移植片装填位置に対応している、請求項１に記載の送達工具。
【請求項７】
前記プッシュロッドは、前記外側ハンドルが前記遠位側展開位置にある時、前記鼻移植片が前記ニードルの前記遠位開口を超えて部分的に又は完全に前進するように、遠位側に前進するようになっている、請求項６に記載の送達工具。
【請求項８】
前記ニードルの前記中心内腔は、前記外側ハンドルが前記準備位置にある時、前記鼻移植片を保持するように構成されている、請求項６に記載の送達工具。
【請求項９】
前記装填チャンバは、前記外側ハンドルが前記近位側移植片装填位置にある時に露出するようになっている、請求項６に記載の送達工具。
【請求項１０】
前記外側ハンドル上に第１のボタン及び第２のボタンを更に備えている、請求項６に記載の送達工具。
【請求項１１】
前記第１のボタンは、前記第１のボタンが押し下げられた時に前記外側ハンドルが前記準備位置から前記遠位側展開位置に移動することを可能にするように構成されている、請求項１０に記載の送達工具。
【請求項１２】
前記第１のボタンは、前記ハンドルが前記移植片装填位置にある時に前記第１のボタンが押し下げられるのを防ぐために、前記内側ハンドル上の第２の係止特徴部と係合するように構成された第１の係止特徴部を備えている、請求項１１に記載の送達工具。
【請求項１３】
前記第２のボタンは、前記第２のボタンが押し下げられた時に前記外側ハンドルが前記準備位置から前記近位側移植片装填位置に移動することを可能にするように構成されている、請求項１０に記載の送達工具。
【請求項１４】
前記第１のボタン又は第２のボタンは、前記第１又は第２のボタンが押し下げられていない時に前記内側ハンドルの対応する係合面と係合するように構成された係合面を備えている、請求項１０に記載の送達工具。
【請求項１５】
前記第１又は第２のボタンは、前記第１又は第２のボタンが押し下げられた時に、前記係合面が前記内側ハンドルの前記対応する係合面から離脱し、前記内側ハンドルと前記外側ハンドルとの間の相対移動を可能にするために、前記係合面を移動させるように構成されている、請求項１４に記載の送達工具。
【請求項１６】
前記送達工具内の前記鼻移植片の配向を示すように構成された移植片配向インジケータを更に備えている、請求項１に記載の送達工具。
【請求項１７】
前記移植片配向インジケータは、前記送達工具から第１の方向に突出する第１のアームと、前記送達工具から第２の方向に突出する第２のアームとを備えている、請求項１６に記載の送達工具。
【請求項１８】
前記第１のアーム及び前記第２のアームは、前記展開形態にある前記鼻移植片の第１のアーム及び第２のアームによって形成された面と実質的に同様の面を画定している、請求項１７に記載の送達工具。
【請求項１９】
前記ニードルは、前記ニードルの外面に低摩擦皮膜を備えている、請求項１に記載の送達工具。
【請求項２０】
前記低摩擦被膜は、ＰＴＦＥ、シリコーン、又はポリ（ｐ―キシレン）を含む、請求項１９に記載の送達工具。
【請求項２１】
前記ニードルは、前記ニードルに沿った種々の位置に縞状マーキングを備えている、請求項１に記載の送達工具。
【請求項２２】
前記ニードルの前記中心内腔は、非円断面を有する部分を備えている、請求項１に記載の送達工具。
【請求項２３】
前記外側ハンドルは、前記内側ハンドルの近位端を完全に覆うように構成されている、請求項１に記載の送達工具。
【請求項２４】
前記内側ハンドルは、ユーザーの手で保持されるように構成されたグリップを備えている、請求項１に記載の送達工具。
【請求項２５】
鼻移植片を鼻組織に送達する方法であって、
送達工具のニードルを鼻組織内に挿入するステップであって、前記送達工具は、鼻移植片を収容する内側ハンドルを備える、ステップと、
前記移植片を前記送達工具のニードルを通して前記鼻組織内に遠位側に前進させるために、前記内側ハンドルの位置を保持しながら、前記送達工具の外側ハンドルを前記内側ハンドルに対して遠位側に前進させるステップと、
前記送達工具を前記鼻組織から引き出すステップと、
を含む方法。
【請求項２６】
前記移植片は、前記移植片の遠位端における第１のアーム及び前記移植片の前記遠位端における第２のアームを備え、前記前進ステップ中、前記第１のアームは、前記移植片の中心長軸から離れる方に移動し、第２のアームは、前記移植片の前記中心長軸から離れる方に移動するようになっている、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記移植片を前進させる前記ステップは、前記第１のアーム及び前記第２のアームが各々前記組織に係合するように、前記移植片を遠位側に押し出すことを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記送達工具を前記鼻組織から引き出す前に、前記外側ハンドルを遠位側係止位置に前進させることを更に含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
前記ニードルの挿入の前に、前記内側ハンドルの移植片装填チャンバを露出させるために、前記外側ハンドルを前記内側ハンドルに対して近位側に摺動させることを更に含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項３０】
前記移植片装填チャンバが露出された後に前記移植片を前記送達工具の前記移植片装填チャンバ内に装填することを更に含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記移植片装填チャンバを露出させるために前記外側ハンドルを近位側に摺動させる前に、前記外側ハンドルを前記内側ハンドルから離脱させるために、前記外側ハンドル上のボタンを押圧することを更に含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記送達工具の前記外側ハンドルを遠位側に前進させる前に、前記外側ハンドルを前記内側ハンドルから離脱させるために、前記外側ハンドルのボタンを押圧することを更に含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項３３】
前記挿入ステップ中に前記移植片と前記ニードルとの間の既知の配向を維持することを更に含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項３４】
前記移植片と前記ニードルとの間の前記既知の配向を維持する前記ステップは、前記移植片を非円断面を有する前記ニードルの内腔の部分と係合させることを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記ニードを挿入する前に、鼻移植片ガイドを用いて前記鼻移植片の位置及び配向を計画することを更に含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項３６】
鼻移植片ガイド部分であって、
患者の鼻外壁にマークを付けることを可能にするように構成された近位開口であって、鼻移植片の近位特徴部に対応する、近位開口と、
前記近位開口に隣接する複数のマーキングであって、前記近位特徴部と翼条リム縁との間の距離を見積るための定規を外科医にもたらすように構成されている、複数のマーキングと、
患者の前記鼻外壁上にマークを付けることを可能にするように構成された遠位開口であって、前記鼻移植片の遠位フォークの基部に対応する遠位開口と、
前記遠位開口から遠位側に突出するフォーク状特徴部であって、前記鼻移植片の前記遠位側フォーク状特徴部の拡張形態に対応する、フォーク状特徴部と
を備える鼻移植片ガイド部分と、
前記鼻移植片ガイド部分に係合されたハンドルであって、前記鼻移植片片ガイド部分を鼻外壁に対して位置決めするように手で把持可能となるように構成されている、ハンドルと、
を備えている鼻移植片ガイド。
【請求項３７】
前記鼻移植片ガイド部分は、前記鼻移植片の形状の一部と同じ見た目の形状を更に備えている、請求項３６に記載の鼻移植片。
【請求項３８】
前記ハンドルは、前記鼻移植片ガイド部分の主軸と約９０°をなすように前記鼻移植片ガイド部分に係合されている、請求項３６に記載の鼻移植片ガイド。
【請求項３９】
前記フォーク状特徴部は、第１の突起及び第２の突起を備えている、請求項３６に記載の鼻移植片ガイド。
【請求項４０】
請求項１〜２４に記載の送達工具のいずれかと、
鼻移植片と、
を備えているシステム。
【請求項４１】
請求項３６〜３９に記載の鼻移植片ガイドのいずれかを更に備えている、請求項４０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１７年３月２８日に「鼻送達工具、システム、及び使用の方法」と題して出願された米国仮出願第６２／４７７，８２９号の優先権を主張するものであり、その内容の全体が、参照することによって、ここに含まれるものとする。
【０００２】
［参照による援用］
本明細書に記載される全ての刊行物及び特許出願は、あたかも各刊行物又は特許出願が具体的に且つ個別に参照することによってここに含まれるのと同程度に、参照することによって、それらの全体がここに含まれるものとする。
【０００３】
［発明の分野］
体内に配置される移植片、移植片を送達するための工具、及び移植片及び工具を用いるためのシステム及び方法が、本明細書に記載されている。更に詳細には、鼻移植片、鼻移植片を送達するための工具、及びこのような移植片及び工具を用いるためのシステム及び方法が、本明細書に記載されている。
【背景技術】
【０００４】
人の特定の鼻解剖学的構造は、種々の問題、例えば、美容上の懸念、呼吸困難、睡眠時無呼吸、又はいびきを引き起こし、又はその原因をもたらし、人の健康を損なうか又は生活の質を低下させる可能性がある。例えば、外鼻弁又は内鼻弁は、鼻から肺への気流を通しにくくし、人が血液に十分な酸素を吸入するのを妨げることがある。
【０００５】
典型的には、鼻形成術、鼻外傷、又は加齢等において観察される鼻外側軟骨による支持の喪失によって特徴付けられる鼻弁の潰れは、鼻気道狭窄の原因になることが多い。適切に機能する鼻軟骨は、鼻通路を開状態に保つように作用する。もし外側軟骨が弱くなると、これらの外側軟骨は、人が呼吸する時に気流に対する負圧によって内方に潰れることになる。この問題は、現状では、大半の患者が老年又は鼻手術の履歴を有するという事実と相まって現在の修復技術に付随する複雑さ及び大きなバラツキ結果に起因して、殆ど治療されていない。
【０００６】
概して、鼻弁潰れは、極めて少数の外科医によって行われてきた無数の複雑な手術による一貫性のない結果に起因して、未治療問題とされることが多い。従って、単純な一貫性のある方法によって鼻弁を修復する内視鏡的方法が必要とされている。また、使用が容易であり、長持ちし、最小侵襲的であり、コストが掛からず、且つ効果的な鼻解剖学的構造に起因する問題に対処する改良が必要とされている。更に、鼻移植片の送達の改良及び鼻移植片を送達するための送達工具の改良が必要とされている。
【発明の概要】
【０００７】
移植片を送達するための工具、送達工具及び鼻移植片を備えるシステム、及び移植片を体内に配置するために送達工具を用いる方法が、本明細書に記載されている。更に詳細には、鼻移植片、鼻移植片を送達するための工具、及びこのような移植片及び工具を用いるためのシステム及び方法が、本明細書に記載されている。また、鼻移植片位置決めガイドも本明細書に記載されている。
【０００８】
概して、一実施形態では、、鼻移植片送達工具は、内側ハンドル、外側ハンドル、ニードル、及びプッシュロッドを備えている。内側ハンドルは、鼻移植片を受け入れるように構成された装填チャンバを備えている。外側ハンドルは、内側ハンドルに対して軸方向に移動するように構成されている。ニードルは、内側ハンドルから遠位側に延在し、中心内腔及び遠位開口を有している。プッシュロッドは、鼻移植片が装填チャンバから中心内腔を通してニードルの遠位開口から外に移動するように構成されている。プッシュロッドは、外側ハンドルが内側ハンドルに対して軸方向に移動した時内側ハンドルに対して軸方向に移動するように、外側ハンドルに連結されている。
【０００９】
この及び他の実施形態は、以下の特徴の１つ又は複数を備えることができる。ニードルの遠位端は、平坦なベベルチップを備えていてもよい。ニードルの遠位端は、鋭利なチップを備えていてもよい。鋭利なチップは、５０°以下のベベルを有する２つ以上の表面を備えていてもよい。外側ハンドルは、内側ハンドルに対して複数の異なる係止位置間で移動するように構成されていてもよい。係止位置は、遠位側展開位置、準備位置、及び近位側移植片装填位置に対応していてもよい。プッシュロッドは、外側ハンドルが遠位側展開位置にある時、鼻移植片がニードルの遠位開口を超えて部分的に又は完全に前進するように、遠位側に前進するようになっていてもよい。ニードルの中心内腔は、外側ハンドルが準備位置にある時、鼻を保持するように構成されていてもよい。装填チャンバは、外側ハンドルが近位側移植片装填位置にある時に露出するようになっていてもよい。送達工具は、外側ハンドル上に第１のボタン及び第２のボタンを更に備えていてもよい。第１のボタンは、第１のボタンが押し下げられた時に外側ハンドルが準備位置から遠位側展開位置に移動することを可能にするように、構成されていてもよい。第１のボタンは、ハンドルが移植片装填位置にある時に第１のボタンが押し下げられるのを防ぐために、内側ハンドル上の第２の係止特徴部と係合するように構成された第１の係止特徴部を備えていてもよい。第２のボタンは、第２のボタンが押し下げられた時に外側ハンドルが準備位置から近位側移植片装填位置に移動することを可能にするように、構成されていてもよい。第１のボタン又は第２のボタンは、第１又は第２のボタンが押し下げられていない時に内側ハンドルの対応する係合面と係合するように構成された係合面を備えていてもよい。第１又は第２のボタンは、第１又は第２のボタンが押し下げられた時に、係合面が内側ハンドルの対応する係合面から離脱し、内側ハンドルと外側ハンドルとの間の相対移動を可能にするために、係合面を移動させるように構成されていてもよい。送達工具は、送達工具内の鼻移植片の配向を示すように構成された移植片配向インジケータを更に備えていてもよい。移植片配向インジケータは、送達工具から第１の方向に突出する第１のアームと、送達工具から第２の方向に突出する第２のアームとを備えていてもよい。第１のアーム及び第２のアームは、展開形態にある鼻移植片の第１のアーム及び第２のアームによって形成された面と実質的に同様の面を画定していてもよい。ニードルは、ニードルの外面に低摩擦皮膜を備えていてもよい。低摩擦被膜は、ＰＴＦＥ、シリコーン、又はポリ（ｐ―キシレン）を含んでいてもよい。ニードルは、ニードルに沿った種々の位置にバンド状マーキングを備えていてもよい。ニードルの中心内腔は、非円断面を有する部分を備えていてもよい。外側ハンドルは、内側ハンドルの近位端を完全に覆うように構成されていてもよい。内側ハンドルは、ユーザーの手で保持されるように構成されたグリップを備えていてもよい。
【００１０】
概して、一実施形態では、鼻移植片を鼻組織に送達する方法は、（１）送達工具のニードルを鼻組織内に挿入するステップであって、送達工具は、鼻移植片を収容する内側ハンドルを備える、ステップと、（２）移植片を送達工具のニードルを通して鼻組織内に遠位側に前進させるために、内側ハンドルの位置を保持しながら、送達工具の外側ハンドルを内側ハンドルに対して遠位側に前進させるステップと、（３）送達工具を鼻組織から引き出すステップと、を含んでいる。
【００１１】
この及び他の実施形態は、以下の特徴の１つ又は複数を備えることができる。移植片は、移植片の遠位端における第１のアーム及び移植片の遠位端における第２のアームを備え、前進ステップ中、第１のアームは、移植片の中心長軸から離れる方に移動し、第２のアームは、移植片の中心長軸から離れる方に移動するようになっていてもよい。移植片を前進させるステップは、第１のアーム及び第２のアームが各々組織に係合するように、移植片を遠位側に押し出すことを含んでいてもよい。この方法は、送達工具を鼻組織から引き出す前に、外側ハンドルを遠位側係止位置に前進させることを更に含んでいてもよい。この方法は、ニードルの挿入の前に、内側ハンドルの移植片装填チャンバを露出させるために、外側ハンドルを内側ハンドルに対して近位側に摺動させることを更に含んでいてもよい。この方法は、移植片装填チャンバが露出された後に移植片を送達工具の移植片装填チャンバ内に装填することを更に含んでいてもよい。この方法は、移植片装填チャンバを露出させるために外側ハンドルを近位側に摺動させる前に、外側ハンドルを内側ハンドルから離脱させるために、外側ハンドル上のボタンを押圧することを更に含んでいてもよい。この方法は、送達工具の外側ハンドルを遠位側に前進させる前に、外側ハンドルを内側ハンドルから離脱させるために、外側ハンドルのボタンを押圧することを更に含んでいてもよい。この方法は、挿入ステップ中に移植片とニードルとの間の既知の配向を維持することを更に含んでいてもよい。移植片とニードルとの間の既知の配向を維持するステップは、移植片を非円断面を有するニードルの内腔の部分と係合させることを含んでいてもよい。この方法は、ニードを挿入する前に、鼻移植片ガイドを用いて鼻移植片の位置及び配向を計画することを更に含んでいてもよい。
【００１２】
概して、一実施形態では、鼻移植片ガイドは、鼻移植片ガイド部分とハンドルとを備えている。鼻移植片ガイド部分は、近位開口と、複数のマーキングと、遠位開口と、フォーク状開口とを備えている。近位開口は、患者の鼻外壁にマークを付けることを可能にするように構成され、鼻移植片の近位特徴部に対応している。複数のマーキングは、近位特徴部と翼条リム縁との間の距離を見積るための定規を外科医にもたらすように構成されている。遠位開口は、患者の鼻外壁上にマークを付けることを可能にするように構成され、鼻移植片の遠位フォークの基部に対応している。フォーク状特徴部は、遠位開口から遠位側に突出し、鼻移植片の遠位側フォーク状特徴部の拡張形態に対応している。ハンドルは、鼻移植片ガイド部分に係合され、鼻移植片片ガイド部分を鼻外壁に対して位置決めするように手で把持可能となるように構成されている。
【００１３】
この及び他の実施形態は、以下の特徴の１つ又は複数を備えることができる。鼻移植片ガイド部分は、鼻移植片の形状の一部と同じ見た目の形状を更に備えていてもよい。ハンドルは、鼻移植片ガイド部分の主軸と約９０°をなすように鼻移植片ガイド部分に係合されていてもよい。フォーク状特徴部は、第１の突起及び第２の突起を備えていてもよい。。
【００１４】
概して、一実施形態では、システムは、前述の送達工具のいくつかと、前述の鼻移植片を備えている。システムは、前述の鼻移植片ガイドのいずれかを更に備えていてもよい。
【００１５】
本発明の新規の特徴は、後続の請求項に詳細に記載されている。本発明の特徴及び利点は、本発明の原理が利用される例示的な実施形態を記載する以下の詳細な説明及び以下の図面を参照することによって、より理解されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１Ａ】上側に位置する皮膚又は組織が省略された下側に位置する鼻の解剖学的構造及び組織を示す図である。
【図１Ｂ−１Ｄ】例示的な鼻移植片を示す図である。
【図１Ｅ．１Ｆ】鼻の解剖学的構造内への鼻移植片の配置を示す図である。
【図２Ａ．２Ｂ】複数の位置にある鼻移植片を含む送達工具を示す図である（図２Ａ，２Ｂは、移植片を含むニードルの斜視図である）。
【図２Ｃ．２Ｄ】複数の位置にある鼻移植片を含む送達工具を示す図である（図２Ｃ，２Ｄは、鼻移植片の端がニードルから延出し、鼻移植片の残りがニードル内に隠れている状態を示す図である）。
【図３Ａ−３Ｃ】複数の位置にある移植片を含む他の送達工具を示す図である（図３Ａ，３Ｂは、移植片を含むニードルの斜視図であり、図３Ｃは、鼻移植片の端がニードルから延出し、鼻移植片の残りがニードル内に隠れている状態を示す図である）。
【図３Ｄ．３Ｅ】図３Ｄは、長軸に沿って切断された図３Ａ−３Ｃの装置の外側ハンドルの断面図である。図３Ｅは、長軸と直交する方向に沿って切断された図３Ａ−３Ｃの装置の断面図である。
【図３Ｆ】長軸に沿って切断された図３Ａ−３Ｃの装置全体の中心部分の断面図である。
【図４Ａ．４Ｂ】図３Ａ−３Ｃの送達工具の送達を示す側面図及び側断面図である。
【図４Ｃ】内側ハンドルに対する外側ハンドルの近位側後退を可能にするための近位ボタンの使用を示す図である。
【図４Ｄ．４Ｅ】内側ハンドルに対する外側ハンドルの近位側後退を可能にするための近位ボタンの使用を示す図である。
【図５Ａ】移植片装填形態にある図３Ａ−３Ｃの送達工具の断面図である。
【図５Ｂ−５Ｄ】図５Ｂは、移植片装填形態にある送達工具の上面図である。図５Ｃは、移植片装填形態にあるラッチ機構の拡大図である。図５Ｄは、移植片装填形態にある係止機構を示す図である。
【図５Ｅ】移植片装填形態にある急停止ストッパを示す図である。
【図６Ａ．６Ｂ】鼻移植片を展開するために展開ボタンを押圧した後の図３Ａ−３Ｃの送達工具を示す図である。
【図６Ｃ．６Ｄ】移植片を展開するための図３Ａ−３Ｃの送達工具の外側ハンドルの前進を示す図である。
【図７Ａ】移植片の送達後の図３Ａ−３Ｃの送達工具の外側ハンドルの位置を示す図である。
【図７Ｂ】後退ロックを備える図３Ａ−３Ｃの送達工具のハンドルの部分を示す図である。
【図８Ａ．８Ｂ】展開ボタン、内側ラッチ機構、及びリセット機構の操作を例示する図３Ａ−３Ｃの送達工具のハンドルの一部を示す図である。
【図８Ｃ】展開ボタン、内側ラッチ機構、及びリセット機構の操作を例示する図３Ａ−３Ｃの送達工具のハンドルの一部を示す図である。
【図９Ａ−９Ｃ】送達工具のニードルの例示的なチップの種々の図である。
【図９Ｄ−９Ｆ】送達工具のニードルの他の例示的なチップの種々の図である、
【図１０Ａ．１０Ｂ】他の例示的な送達工具のハンドルの一部を示す図である。
【図１０Ｃ】他の例示的な送達工具のハンドルの一部を示す図である。
【図１１Ａ．１１Ｂ】他の例示的な送達工具の一部を示す図である。
【図１２Ａ．１２Ｂ】明瞭にするために外側ハンドルの一部が破断されている他の例示的な送達工具の一部を示す図である。
【図１３Ａ】他の例示的な送達工具のハンドルの一部を示す図である。
【図１３Ｂ】他の例示的な送達工具のハンドルの一部を示す図である。
【図１３Ｃ】他の例示的な送達工具のハンドルの一部を示す図である。
【図１３Ｄ】他の例示的な送達工具のハンドルの一部を示す図である。
【図１４Ａ．１４Ｂ】図１３Ａ−１３Ｄの送達工具と同様の送達工具の断面図である。
【図１４Ｃ．１４Ｄ】図１３Ａ−１３Ｄの送達工具と同様の他の送達工具の断面図である。
【図１５Ａ．１５Ｂ】鼻解剖学的構造に対する鼻移植片の位置及び配向を計画するために医療従事者が用いることができる例示的な外部鼻ガイドの種々の実施形態を示す図である。
【図１５Ｃ．１５Ｄ】鼻解剖学的構造に対する鼻移植片の位置及び配向を計画するために医療従事者が用いることができる例示的な外部鼻ガイドの種々の実施形態を示す図である。
【図１５Ｅ】鼻解剖学的構造に対する鼻移植片の位置及び配向を計画するために医療従事者が用いることができる例示的な外部鼻ガイドの種々の実施形態を示す図である。
【図１６Ａ．１６Ｂ】移植片を配置するための例示的な鼻ガイドの使用を示す図である。
【図１７Ａ．１７Ｂ】移植片を配置するための他の例示的な鼻ガイドの使用を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
鼻移植片、鼻移植片を送達するための送達工具、移植片を用いる方法、工具を用いて鼻移植片を送達する方法、及び鼻移植片の配置を支援する外部鼻ガイドが、本明細書に記載されている。本明細書に記載される送達工具、装置、システム、及び方法は、種々の利点及び改良をもたらすことができる。例えば、送達工具は、改良された人間工学的構造及び改良された片手操作使用をもたらすことができる。改良された人間工学的構造は、不完全な鼻移植片展開及び／又は鼻移植片の不正確な位置決めの可能性を低減することができる。また、改良された人間工学的構造は、ニードルの位置決め及び配向の維持を容易にし、これによって、工具の後退によって移植片が移動する可能性及び移植片の配向が変化する可能性を少なくすることができる。
【００１８】
鼻移植片送達工具の実施形態が本明細書に記載されている。いくつかの実施形態では、鼻移植片送達工具は、鼻移植片を受け入れるように構成された移植片装填チャンバを備える内側ハンドルと、内側ハンドル部分に対して軸方向に移動するように構成された手で把持可能となるように構成された外側ハンドルとを備えている。鼻移植片送達工具は、内側ハンドルの一部から遠位側に延在するニードルを備えることができる。いくつかの実施形態では、ニードルは、非円形断面を有していてもよい。非円形断面は、移植片配向特徴部として機能し、これによって、鼻移植片が一定の既知の回転方位を保って内腔内を移動することが可能になる。この装置は、移植片装填チャンバとニードルの近位端との間に開口又は通路を備えていてもよい。この開口又は通路は、移植片が移植片装填チャンバからニードル内の位置に移動することを可能にするように適合されている。一例では、ニードルは、装填チャンバ及び装填斜面路に付設されていてもよい。装填傾斜路は、移植片をニードルの内腔内に挿入するために移植片アームを圧縮することを可能にするものである。鼻移植片工具は、突出し要素／アクチュエータ（例えば、プッシュロッド）を備えていてもよい。突出し要素／アクチュエータは、鼻移植片を装填チャンバからニードル内腔を通してニードルの遠位端の開口から外に移動させるように構成されている。突出し要素／アクチュエータは、外側ハンドルに係合又は連結され、外側ハンドル部分の軸方向移動に付随して、内側ハンドルに対して軸方向に移動するようになっていてもよい。外側ハンドルは、例えば、１つ又は複数のボタンを用いて、内側ハンドルに対して複数の異なる係止位置間で移動するように適合されていてもよい。
【００１９】
いくつかの実施形態では、鼻移植片送達工具は、（ニードル内腔内の移植片の配向に対応する）展開形態にある鼻移植片の第１のアーム及び第２のアームによって形成される面の視覚的表示をもたらすように構成された移植片配向インジケータを備えることができる。内側ハンドル部分が、（ニードル内腔内の移植片の配向に対応する）展開形態にある鼻移植片の第１のアーム及び第２のアームによって形成される面の視覚的表示をもたらすように構成された移植片配向インジケータを備えていてもよい。移植片配向インジケータは、工具のオペレータが工具の配向及び展開形態にある鼻移植片のアームによって形成された面の対応する配向を迅速に観察することができるように設計されていてもよい。移植片配向インジケータは、工具のオペレータが装置の使用中に移植片配向インジケータを覆わないように又は曖昧にしないようにするために、ハンドルの一部から延在していてもよい。移植片配向インジケータは、ハンドルから第１の方向に突出する第１のアームとハンドルから第２の方向に突出する第２のアームを備えることができる。第１のアーム及び第２のアームは、ニードル内腔内の移植片の配向に対応する展開形態にある鼻移植片の第１のアーム及び第２のアームによって形成された面と実質的に同様の面を画定していてもよい。
【００２０】
いくつかの実施形態では、移植片装填チャンバは、展開形態にある鼻移植片を受け入れるように構成されている。更に、移植片装填チャンバは、鼻移植片がニードル内腔内に前進する時、拡張形態から圧縮された送達形態又は準備形態に移行するように構成されていてもよい。移植片装填チャンバとニードルとの間の傾斜路は、移植片のアームをニードル内腔内において圧縮された送達形態に移行させるように構成されていてもよい。
【００２１】
いくつかの実施形態では、ニードルは、ニードルの外面上に低摩擦皮膜を備えている。いくつかの例では、低摩擦皮膜は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーン、又はポリ（ｐ−キシレン）とすることができる。いくつかの実施形態では、ニードルは、ニードルに沿った種々の位置に実質的に縞状のマーキングを備えている。縞状のマーキングは、鼻組織内におけるニードルの深さ及び位置に関する情報を外科医にもたらすことができる。
【００２２】
いくつかの実施形態では、鼻移植片送達工具は、鼻移植片を収容することができる。移植片は、本明細書に記載される鼻移植片のいずれであってもよい。一例では、装填工具と共に用いられる鼻移植片は、遠位端と、近位端と、近位端と遠位端との間に配置された中心部分とを有する本体を備えている。移植片は、第１のアーム及び第２のアームを更に備えている。第１のアームは、遠位端に配置されている。第１のアームは、本体に固定された近位端と本体に固定されていない遠位端とを有している。このアームの遠位端は、送達形態から展開形態に移行するように本体の中心長軸から離れる方に移動するように構成されている。第２のアームは、本体に固定された近位端と本体に固定されていない遠位端とを備えている。第２のアームの遠位端は、送達形態から展開形態に移行するように本体の中心長軸から離れる方に移動するように構成されている。第１のアーム及び第２のアームは、これらのアームが本体の中心長軸から離れる方に移動した展開形態にある時に１つの面を画定するようになっている。
【００２３】
患者の鼻の組織区域を支持する方法も。本実施形態に提示されている。いくつかの実施形態では、この方法は、本明細書に記載される送達工具のニードルを鼻の組織内に挿入するステップを含んでいる。この方法は、外側ハンドルを前進させ、これによって、移植片をニードル内腔から遠位側に前進させ、移植片の遠位端を鼻組織内に配置させるステップを含むことができる。移植片は、移植片の遠位端の第１のアーム及び移植片の遠位端の第２のアームを備えることができる。この方法は、前進ステップ中に第１のアームを移植片の長軸から離れる方に移動させ、前進ステップ中に第２のアームを移植片の長軸から離れる方に移動させるステップを含むことができる。この方法は、鼻組織から送達工具を引き出し、移植片によって組織区域を支持するステップを含むことができる。
【００２４】
いくつかの実施形態では、この方法は、送達工具を鼻組織から引き出す前に外側ハンドルを遠位側係止位置に前進させるステップを更に含むことができる。遠位側係止位置を用いることによって、外科医による外側ハンドルの不完全な前進を阻止することができる。何故なら、もし遠位側係止位置に達していないなら、外側ハンドルは、後退中に摺動し、移植片が完全に展開しなかったことを外科医に知らせるからである。この方法は、外側ハンドルを近位側に摺動させ、内側ハンドル部分の移植片装填チャンバを露出させるステップを更に含むことができる。また、この方法は、移植片装填チャンバを露出させるために外側ハンドルを近位側に摺動させる前に、外側ハンドルのボタンを押圧し、外側ハンドルを内側ハンドルから離脱させるステップを含むことができる。加えて、この方法は、移植片を送達工具の移植片装填チャンバ内に装填するステップを含むことができる。装填ステップは、ニードル内に挿入する前に、移植片の第１のアーム及び第２のアームを折り畳むステップを含むことができる。この方法は、外側ハンドル及び突出し要素／アクチュエータを内側ハンドル部分に対して前進させることによって、移植片を移植片装填チャンバからニードル内腔内に前進させるステップを更に含むことができる。移植片を前進させるステップは、移植片をニードル内腔から遠位側に前進させ、移植片の遠位端を鼻組織内に配置する前に、外側ハンドルを係止点に前進させ、続いて、外側ハンドルの係止を解除することを更に含んでいてもよい。この方法は、鼻解剖学的構造に対するニードル及び内側ハンドルの移動を阻止しながら、内側ハンドル部分から独立して外側ハンドルの係止を解除し、前進させるステップを含むことができる。外側ハンドルの係止を解除するステップは、外側ハンドルのボタンを押し下げ、外側ハンドルを内側ハンドル部分の係止面から離脱させることを含んでいてもよい。
【００２５】
本明細書にはシステムも記載されている。システムは、本明細書に記載される送達工具のいずれかと、鼻移植片とを備えることができる。鼻移植片は、本明細書に記載される鼻移植片のいずれであってもよい。鼻移植片は、ニードル内に配置されてもよいし、又は送達工具と別に準備されてもよい。また、システムは、本明細書に記載される鼻移植片ガイドのいずれかの１つ又は複数を備えることができる。
【００２６】
図１Ａは、顔の内側の解剖学的構造及び組織を示している。図では、内側の軟骨及び構造をなす骨をより明瞭に示すために、外側の皮膚の外層及び筋肉が省略されている。鼻は、顔の中心に位置し、嗅覚（嗅ぐ能力）及び呼吸制御（例えば、空気流れを制限することによる呼吸制御）をもたらす。鼻は、２つの気流経路を有している。１つの気流経路が（鼻孔から始まる）鼻の各側に位置し、これら気流経路が組み合わされ、体内への単一気流経路を形成している。鼻からの空気は、気管を通って肺内に流れ、肺内において肺小葉に拡がり、体の全体に用いられる酸素が吸収される。鼻内の２つの気流経路の各々は、鼻の気流経路の各々に沿って（外鼻弁及び内鼻弁と呼ばれる）鼻を通る気流を制御する２種類の鼻弁を含むいくつかの区域を有している。外鼻弁及び内鼻弁は、連携して、体に出入りする気流を制御する。これらの鼻弁は、気流を包囲する組織であり、気流に対して与える抵抗の大きさは、これらの鼻弁の形状及び大きさ（例えば、これらの鼻弁の内側の断面積）によって主に決定される。各気流経路上の内鼻弁は、鼻の気流経路における最も狭い区域であり、概して、抵抗の殆どを生じることになる。気流を制御する重要な機能に加え、内鼻弁は、鼻にその特有の形状を与える。鼻弁は、鼻及び顔の種々の構造によって形作られ、且つ支持される。上方の外側鼻軟骨は、弁の形状及び機能に著しく大きい役割を果たす。更に、内鼻弁構造の大きい変化又は小さい変化が鼻呼吸を損なうことがあり、及び／又は鼻の美容外観を変化させることがある。このような変化は、概して、内鼻弁の断面積を減らすように作用し、外科的／医療的処置又は顔の外傷によって生じることがある。加えて、鼻弁構造には個人差があり、人によっては、（一般的に鼻閉（鼻詰まり）として観察される）弱くなった軟骨又は奇形の軟骨によって著しく狭くなった弁を有することがある。弁領域が狭くなると、気流の加速度が上昇し、同時に内腔圧が減少し、これによって、弁が潰れることがある。正常な鼻弁であっても大きな呼吸圧力によって潰れることがあるが、機能障害を起こしている内鼻弁は、正常な呼吸中にも潰れることがあり、その結果、酸素流量が減少し、いびき及び／又は口呼吸が生じることになる。
【００２７】
鼻は、顔から突出する外鼻及び外鼻の下の鼻腔を備えている。上から下に向かって外、鼻は、鼻根、鼻梁、鼻背（鼻筋）、鼻自由先端（鼻尖）、及び鼻柱を有している。外鼻は、頭蓋骨内の鼻腔の梨状開口部の連続する自由縁部である梨状開口に付随しており、鼻骨及び上顎骨によって形成されている。図１Ａに示されるように、鼻は、顔の中心に位置し、頭部の骨によって取り囲まれ、鼻の上方に位置する前頭骨２と、その外側に位置する上顎骨前頭突起６と、その下方に位置する上顎骨前鼻棘２０とを有している（この図では、鼻の他の側の他の外側上顎骨頭突起が見えていない）。外骨は、外側から内側に向かって３つの層：すなわち、（この図では省略されている）外側の皮膚及び筋肉層と、中間の軟骨及び骨格層と、（この図では、殆ど見えていない）内側の粘膜層とに大別される。
【００２８】
中央の軟骨及び骨格層は、鼻に形状及び構造をもたらし、且つ鼻を支持する一方、鼻に柔軟性及び揺動性をもたらし、種々の方向における鼻の屈曲を可能にする。中央の軟骨及び骨格層は、上から下に向かって、３つの区域、すなわち、上部（上方）３分の１の骨質区域、中間３分の１の軟膏質区域、及び下部（下方）３分の１の軟骨質区域に大別される。上部３分の１の区域は、対の左鼻骨４ａ及び右鼻骨４ｂを備えている。これらの鼻骨４ａ，４ｂは、鼻の中央において結合し、鼻梁の上部（又は上方）部分を形成している。鼻骨４ａは、（外側上顎骨前頭突起６と共に）上方で前頭骨２と結合し、前頭鼻骨（鼻根点）縫合線５を形成している。外側において、鼻骨４ａは、上顎前頭突起６において上顎骨に結合し、上顎鼻骨縫合線７（又は鼻骨上顎縫合線）において線維性接合部を形成している。軟骨及び骨格層の中間３分の１の区域は、中隔軟骨１０を備えている。中隔軟骨１０は、鼻の中隔の一部を形成し、鼻の内部で鼻腔同士及び２つの気流経路を互いに隔てている。中核軟骨１０の外側突起８は、上方で上部外側軟骨１１と同化している（この図では、鼻の他方の側の上部外側軟骨と同化する鼻の他の側の他の外側突起は、見えていない）。図１Ａは、小鼻翼軟骨２４も示している。小鼻翼軟骨２４は、（鼻を支持し、可動にすると共に、鼻の複雑な３次元形状に影響を及ぼす）いくつかの副軟骨の１つである。上部外側軟骨１１は、通常、かなり堅く、鼻の側部を支持する役割の殆どを担っている。上部外側軟骨１１は、中隔軟骨組織と共に内鼻弁を形成することに寄与するものである。内鼻弁は、上部外側軟骨の下の鼻の内側に位置し、この図ではよく見えていない。
【００２９】
前述したように、２つの内鼻弁（鼻の各側に１つずつ）がある。各内鼻弁は、その内側境界が中隔軟骨１０によって画定され、その外側境界が上部外側軟骨の尾側縁１３によって画定され、下側境界が下鼻甲介の尖端（この図では見えない）によって画定されている。中隔（中隔軟骨）に対する上部外側軟骨の結合によって、（「弁角度」とも呼ばれる）内鼻弁角度を画定する角度が形成される。内鼻弁角度が付いた箇所は、鼻気道の最も狭い部分であり、鼻気道を通る気流を制御する抵抗を生じる。人の鼻弁角度には、ある程度の自然なバラツキがある。また、弁角度は、老化の自然な結果として経年変化する。弁角度は、遺伝によって決定されることもあり、また民族は、民族に特有の平均的な弁角度を有している。更に、特定の民族であっても人によって弁角度にバラツキがあり、左右の弁の間にもバラツキがある。また、鼻弁角度は、手術、外傷、又は他の介入の結果として変化することもある。約１０°未満の弁角度を有する弁は、概して、潰れていると見なされ、これによって、吸気時に鼻側壁の潰れによって鼻気道狭窄が生じる可能性がある。このような弁は、本明細書に記載されるような治療を受けるべきであると考えられる。弁角度が約１０°を上回っている場合でニードルも、何らかの気道狭窄及び／又は美容的問題を生じる可能性があり、前述の治療を受けるべきであると考えられるが、この場合の弁の機能障害は、概して、潰れた弁ほど深刻ではない。このような治療を必要とする弁が、本明細書に記載の移植片、装置、システム、及び方法を用いる治療の対象になる。
【００３０】
軟骨及び骨格層の下部３分の１の区域は、鼻孔及び鼻先端を形作る大鼻翼軟骨を備えている（大鼻翼軟骨は、その位置に基づき、また上部外側軟骨と区別するために、下部外側軟骨又は下方外側軟骨とも呼ばれる）。この軟骨は、上部外側軟骨よりも柔らかくて動きやすく、鼻先端を動かすことも可能である。大鼻翼軟骨１４は、Ｕ字形であり、外側脚１６及び内側脚１８を備えている。大鼻翼軟骨１４は、（外鼻孔とも呼ばれる）鼻孔１７の周りに外鼻弁の一部を形成しているが、横方向において骨に全く達していない。軟骨及び骨格層の下部３分の１の区域は、外側脚１６と骨との間の隙間を埋める尾翼の翼部線維性脂肪組織２６をを備えている。また、図１Ａは、軟骨及び骨格層の大鼻翼軟骨と外側軟骨８とを連結する小さい副鼻翼軟骨１２を示している。
【００３１】
前述したように、鼻は、複雑な３次元構造である。鼻の機能又は外観（美観）を改良又は維持するためには、鼻の形状を変更し、又は鼻の構造の支持を強化することが望まれるが、鼻の一側面を別の部分に悪影響を及ばさずに変更することは、困難である。実際、これまでの外科的介入は、鼻弁機能の変化の一因となっている。このような場合、本明細書に記載されるシステム及び方法を用いて治療されるとよい。本明細書に記載されているのは、鼻を含む体の構造又は形状の一側面を変更又は支持するように機能する移植片、装置、システム、及び方法である。
【００３２】
（例えば、本明細書に記載される送達工具と共に用いられる）例示的な鼻移植片３２が、図１Ｂ及び図１Ｃに示されている。移植片３２は、第１のアーム７６ａ及び第２のアーム７６ｂを有する中心体を備えている。これらのアーム７６ａ，７６ｂは、各々、移植片３２の遠位端の半径方向外面に第１アーム外側ベベル７８ａ及び第２のアーム外側ベベル７８ｂを有している。外側ベベル７８ａ，７８ｂは、例えば、移植片を送達装置内に案内するために、移植片を収縮形態に収縮させるために、送達装置内において移植片を配向させるために、又は送達装置内を通る移植片を案内するために、有用である。第１及び第２のアーム７６ａ，７６ｂは、内側ベベル８０ａ，８０ｂを追加的に備えている。いくつかの実施形態では、内側ベベル８０ａ，８０ｂ及び外側ベベル７８ａ，７８ｂは、二重ベベルを形成していてもよい。内側ベベル８０ａ，８０ｂ及び外側ベベル７８ａ，７８ｂは、縁を共有していてもよいし（例えば、２つの傾斜面が９０°以外の任意の角度で互いに交差していてもよいし）、又は互いにフレア状に拡がっていてもよい。いくつかの例では、内側ベベル８０ａ，８０ｂ及び外側ベベル７８ａ，７８ｂは、９０°以外の任意の角度で互いに交差し、縁を共有していなくてもよい（例えば、ベベルは、互いに異なる縁から形成されていてもよい）。ベベル７８ａ，７８ｂ及び８０ａ，８０ｂは、アームの端又は突起、又は突起又は突出部の側部に沿って位置していてもよい。
【００３３】
移植片３２は、近位端に近位特徴部７４を更に備えている。近位特徴部７４は、（図示されるように）丸められた非外傷性鈍角端、鋭利端、又は平坦端とすることができる。非外傷性近位特徴部７４は、移植片近位端が損傷又は切除されるのを防ぎ、又は近位特徴部７４が組織、例えば、鼻組織内の適所に配置されたなら、組織から後退しないようにするものである。また、近位特徴部７４は、組織内の適所に移植された移植片を係留又は他の形態で保持することを助長するものである。
【００３４】
移植片３２は、近位特徴部７４のすぐ遠位側に歪緩和区域８２も備えている。図示されるように、歪緩和区域８２は、移植片３２の他の部分よりも比較的小さい断面積（例えば、直径）を有している。いくつかの実施形態では、歪緩和区域８２は、他の領域よりも大きくてもよいが、この場合、異なる形態又は異なる材料を有することによって歪緩和をもたらすようになっているとよい。
【００３５】
移植片３２は、遠位アーム７６ａ，７６ｂと近位特徴部７４との間に中心橋渡し領域４２も備えている。中心橋渡し領域４２は、両方の端（両端）の構造間における支持を必要とする領域、例えば、脆弱な又は潰れた領域を橋掛けするために特に有用である。例えば、中心橋渡し領域４２は、鼻内の脆弱な又は潰れた鼻弁を橋渡しするようになっている。中心領域４２は、（隆起とも呼ばれる）１つ又は複数のリブ６０を備えている。これらのリブ６０は、例えば、リブ６０又はリブ６０間の谷に組織を捕獲させることによって、移植片３２を適所に係留させるのに寄与する。図１Ｂに示されるように、第１のリブ６０は、第１のリブ幅Ｗ１を有し、第２のリブ６０は、第２のリブ幅Ｗ２を有している。リブ幅Ｗ１及びＷ２は、同じ大きさであってもよいし、異なる大きさであってもよい。第１のリブ６０は、第１のリブ直径を有し、第２のリブ６０は、第２のリブ直径を有していてもよい。第１及び第２のリブ直径は、同じであってもよいし、又は異なっていてもよい。移植片３２は、もう１つの他の中心体特徴部、例えば、ベベル、貝殻片、又は翼を追加的に備えていてもよい。
【００３６】
移植片３２と同様の移植片が、米国特許出願公開第２０１６／００５８５５６号に記載されている。この文献は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。
【００３７】
図１Ｄは、鼻移植片６２の他の実施形態を示している。移植片６２は、中心体５８、２つのフォーク状アーム５０，５２を有する遠位端５６、及び非外傷性近位端５４を備えている。移植片６２は、アーム５０，５２が中心体５８に繋がる移植片の部分に２つの棘部６５を備えている。棘部６５は、フォーク状アーム５２，５０によって画定される面を横切って延在している。棘部６５は、移植片の２つの互いに向き合う側から延在しており、成形又は剥離によって形成される。加えて、中心体５８は、それらの周りに一連のリブ５５を備えている。移植片６２と同様の移植片が、２０１７年１２月２６日に「鼻移植片及び使用方法」と題して出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１７／６８４１９号に記載されている。この文献は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。
【００３８】
図１Ｅ及び図１Ｆは、それぞれ、（例えば、本明細書に記載される送達工具によって）患者の鼻内に移植され、患者の鼻の組織区域を支持する（例えば、移植片３２又は６２と同じであってもよい）移植片７３２を示す正面図及び側面図である。移植片７３２は、鼻の機能又は外観を維持又は改良するのに有用であり、（内側に位置する鼻構造及び移植片を良好に示すために、図において省略されている）皮膚及び筋肉の下側に配置させることができる。図１Ｅ及び図１Ｆは、内鼻弁を支持し又は変化させるために適所に配置された移植片７３２を示している。従って、移植片７３２は、皮膚及び筋肉の下に軟骨及び骨格層の構造と並置されている。移植片７３２は、近位端７３４、遠位端７３６、及び近位端と遠位端との間の中心部分７３８を備える本体を有している。中心部分７３８は、鼻軟骨と患者皮膚又は筋肉との間の位置にある。中心部分７３８は、上部外側軟骨７１１及び下部外側軟骨７２３の下部外側脚７２１と更に並置されている。前述したように、中隔軟骨と共に、上部外側軟骨の尾側端は、内側弁角度を画定している。また、移植片７３２の中心部分７３８は、上部外側軟骨７１１の尾側端７４８と並置され、内弁壁を覆うか又は内弁壁に作用し、これによって、内弁を支持し又は内弁の形状を変化させることになる。移植片７３２の遠位端７３６は、軟骨及び骨格の上側部分の構造と並置されている。アーム７４０，７４２は、鼻骨７０４、上顎骨の前頭突起７０６、上顎鼻骨縫合線７０７（鼻骨上顎縫合線）に並置されている。いくつかの変更例では、移植片の遠位端は、上側層の多くの構造の１つに並置されるか又は近接して配置されてもよいし、又は中央又は下側の軟骨及び骨格層（例えば、副軟骨、大鼻翼軟骨、小鼻翼軟骨、中隔軟骨、上顎骨、等）の構造又は組織のいずれかに並置されるか又は近接して配置されてもよい。
【００３９】
いくつかの実施形態では、移植片（例えば、移植片３２，６２，７３２）を鼻組織内に送達するために、専用の工具が用いられるとよい。
【００４０】
図２Ａ〜図２Ｃを参照すると、（本明細書に記載される移植片のいずれであってもよい）移植片１３２を送達するために、送達工具１００を用いることができる。送達工具１００は、手で把持可能なハンドル１０２と、ハンドル１０２から延在するニードル１０６と、プッシュロッド１０９に取り付けられたプランジャー１０４とを備えている。プランジャー１０４は、ニードル１０６内において鼻移植片１３２を前進させるように構成されている。いくつかの実施形態では、ニードル１０６は、移植片がニードル１０６内において適切に位置整合することを可能にする非円形断面を備えている（例えば、移植片１３２をニードル１０６内において配向させるために、移植片の複数のアームは、主軸の外方向にいくらか分岐している）。更に、ハンドル１０２は、移植片配向特徴部１１０を備えている。移植片１３２がニードル１０６内において適切に位置決めされると、移植片配向特徴部１１０は、移植片１３２の拡張形態にあるアーム又はフォークと同一の長軸に沿って配向されるようになっている。従って、配向特徴部１１０は、ユーザーが拡張形態にある移植片１３２のアームによって画定された面を視覚化するのに役立つことになる。いくつかの実施形態では。ハンドル１０２は、移植片装填窓１０８を備えている。移植片装填窓１０８によって、装置１０が準備（用意）位置にある時、ハンドル１０２を通して移植片１３２を観察することが可能になる。加えて、いくつかの実施形態では、送達工具１００は、プランジャーＯリングを備えていてもよい。Ｏリングは、プランジャー１０４の展開を通して一定の低摩擦をもたらすように（すなわち、展開を滑らかに保つように）、及びもし工具１００が移動されたならプランジャー１０４が意図せず移動しないように保持するように構成されている。
【００４１】
図２Ａ〜図２Ｃは、工具１００からの移植片１３２の適切な展開の段階を示している。展開の段階１（図２Ａ）中に、ユーザーがプランジャー１０４に加える力（ＦＰＲＥＳＳ）は、ニードル１０６内において摺動する移植片１３２の最小摩擦（ＦＩＭＰＬＡＮＴ）及び工具１００内、すなわち、Ｏリングに沿ったプッシュロッド１０９の摩擦（ＦＯ−ＲＩＮＧ）を上回る力に対応する。移植片１３２がニードル１０６から出て鼻組織と相互作用し始める時、プランジャー力は、低く且つ一定に保持される。展開の段階２（図２Ｂ）中、移植片１３２のフォーク状アームがニードル１０６の遠位端を出て、隣接する鼻組織と相互作用し始める。これによって、プランジャー１０４に対して真っ直ぐに伝達される力（ＦＰＩＥＲＣＥ）が生じる。その結果、ＦＰＲＥＳＳは、移植片２３２のフォークが組織に刺入するまで大きくなる。段階３（図２Ｃ）中、完全に展開した時、プランジャー１０４がその移動端に達するまで、例えば、プランジャー１０４がハンドル１０２の近位端と当接するまで、大きな力（ＦＰＲＥＳＳ）でプランジャー１０４を継続的に押し込む。いくつかの実施形態では、移植片１３２のフォーク状アームがニードル１０６の遠位先端を約４ｍｍ超えて組織内に突入する間、工具１００は、組織に対して静止状態で維持される。
【００４２】
図２Ｄは、工具１００からの移植片２３２の不適切な展開を示している。ＦＰＲＥＳＳを加えている最中に反牽引力をもたらすために、ユーザーは、場合によっては、工具１００のハウジング、例えば、主ハンドル本体１０２を掴むことによって、装置１００を支えようとする。装置１００を支えることによって、ユーザーは、反力ＦＧＲＩＰを受ける。何故なら、ユーザーがハンドル１０２を近位側に引っ張ることによって、力ＦＰＲＥＳＳに対抗しようとするからである。従って、工具１００が組織から近位側に後退する間、移植片１３２は、静止状態に維持される。その結果、移植片１３２は、その所望の又は意図される位置に到達せず、所望の位置の約４〜６ｍｍ後方（手前側）に留まることになる。訓練されていないと、展開中にこの反作用が検知されず、正確な展開と見なされる。しかし、この不正確な展開は、移植片片１３２の取外しを必要とし、又は移植片１３２が望み通りに鼻組織を適切に支持できないことになる。従って、いくつかの実施形態では、送達工具は、展開中の不注意による後退の可能性を阻止するか又は最小限に抑えるように構成される必要がある。
【００４３】
図３Ａ〜図３Ｆは、展開中の不注意による後退の可能性を阻止するか又は最小限に抑えることができる送達工具２００の実施形態を示している。送達工具２００は、手で把持可能な外側ハンドル２０２と、内側ハンドル２０８と、（例えば、送達工具１００に関して記載されたような非円断面を有する一部を備える）ニードル２０６と、を備えている。外側ハドル２０２は、内側ハンドル２０８に対して摺動可能であり、遠位ボタン２０４ａ及び近位ボタン２０４ｂを備えている。内側ハンドル２０８は、フランジ２５２及びその遠位端の配向特徴部２１０、及びいくつかの実施形態における移植片装填窓を有している。図３Ｄ及び図３Ｅに示されるように、内側ハンドル２０８と外側ハンドル２０２との間において摺動を生じさせるために、内側ハンドル２０８の支持面２３８ａが外側ハンドル２０２の内面のレール２２２ａ〜２２２ｄに沿って摺動可能になっている。レール２２２ａ〜２２２ｄは、外側ハンドル２０２の長さの５０〜８０％、例えば、略６０％に及び、支持面２３８ａ〜２３８ｄは、内側ハンドル２３０８の実質的に全長に及んでいる。工具１００と同様、工具２００の移植片配向特徴部２１０は、（本明細書に記載される任意の移植片であってもよい）移植片２３２のアームと長手方向において真っ直ぐに並ぶように位置決めされている。
【００４４】
鼻移植片２３２は、外側ハンドル２０２をニードル２０６に対して遠位側に前進させることによって、ニードル２０６を通って前進することができる。外側ハンドル２０２は、プッシュロッド２１４に堅く接続されており（図３Ｆ参照）、外側ハンドル２０２が内側ハンドル２０８の周りに沿って遠位側に移動すると、プッシュロッド２１４が移植片２３２に力を加え、これによって、移植片２３２をニードル２０６を通って遠位側に移動させることになる。遠位ボタン２０４ａは、押し下げられることによって、内側ハンドル２０８に対する外側ハンドル２０２の遠位方向の移動を可能にするように構成されている。更に、近位ボタン２０４ｂは、押し下げられることによって、外側ハンドル２０２を内側ハンドル２９８から離脱させ、これによって、外側ハンドル２０２が内側ハンドル２０８に対して近位側に移動し、移植片２３２の装填を可能にするように、構成されている。
【００４５】
図３Ａ〜図３Ｃは、工具２００による移植片２３２の展開の段階を示している。図３Ａでは、移植片２３２は、ニードル２０６内に装填され、展開の準備が整えられている。ユーザーが遠位ボタン２０４ａを押し下げるまで、移植片２３２は、展開しない。図３Ｂの工具２００では、移植片２３２の部分的展開が生じている。遠位ボタン２０４ａが押下位置にあり、これによって、内側ハンドル２０８が外側ハンドル２０２から離脱している。装置１００と同様、移植片２３２のフォーク状アームが組織に係合し始めるまで、移植片２３２を展開させる力は、低い。この時点で、外側ハンドル２０８及び移植片２３２を前進させる力は、フォーク状アームが軟組織内に刺入されるまで増大する。移植片２３２が組織内において展開する送達工具２００の展開形態が、図３Ｃに示されている。外側ハンドル２０２が内側ハンドル２０８に対して前方に移動すると、移植片２３２のフォーク状アームは、ニードル２０６から遠位側に押し出され、組織内に入る。外側ハンドル２０２が内側ンドル２０８の周りに沿って完全に延びた時、外側ハンドル２０２が急停止し（すなわち、フランジ２５２へに当接によって急停止し）、停止位置に係止される。外側ハンドル２０２が完全に前進した時、該ハンドルが適所に係止され、この時、ユーザーによって検知可能な聴覚及び触覚クリックが生じる。もし外側ハンドル２０２が急停止ストッパ及び関連する係止位置まで十分に前進していないなら、装置２００を後退させ、その結果、外側ハンドル２０２が近位側に摺動し、鼻移植片２３２の十分な展開が達成されなかったことがユーザーに警告される。
【００４６】
有利には、ユーザーが装置２００の外側ハンドル２０２のみを保持し、内側ハンドル２０８を保持しないので、ユーザーは、内側ハンドル２０８又はニードル２０６に反負荷（すなわち、図２ＤのＦＧＲＩＰ）を加えることがない。その結果、工具２００は、展開中、組織に対して後退しない。また、ユーザーが外側ハンドル２０２を把持機構及びプランジャーの両方として用いるので、ユーザーは、使用中に手の握り又は配向を変化させることが殆どなく、これによって、工具２００、従って、移植片２３２の配向を展開中に一定に維持することが確実になる。
【００４７】
図４Ａ〜図４Ｃは、装填前形態（すなわち、移植片が収容されていない形態）にある送達装置２００を示している。図４Ｂの断面図は、内側ハンドル２０８のラッチ２１２に係合された遠位ボタン２０４ａを示している（なお、遠位ボタン２０４ａは、押し下げられていない）。この位置では、近位ボタン２０４ｂも押し下げられていない。近位ボタン２０４ｂの片持ち部分２０５ｂが近位ボタン２０４ｂを上方向に付勢するバネ状特性を有している。この片持ち部分２０５ｂは、外側ハンドル２０２の遠位側の内面に熱カシメされるか又は接合され、近位ボタンの近位側のリブ特徴部２５１によって支持されている。更に、内側ハンドル２０８の後退停止タング２１６が、外側ハンドル２０２の遠位歯２２８と係合している。この係合によって、装填前形態における内側ハンドル２０８に対する外側ハンドル２０２の近位側後退が阻止される。図４Ｄ及び図４Ｅを参照すると、移植片を装置２００内に装填するために、近位ボタン２０４ｂが押し下げられ、後退停止タング２１６が遠位歯２２８から離れる方に押される。近位ボタン２０４bが押下状態で維持されると、外側ハンドル２０２を内側ハンドル２０８に対して近位側に、具体的には、遠位歯２２８及び近位歯２２９を超えて後退させることができ、これによって、移植片の装填が可能になる。
【００４８】
図５Ａ〜図５Ｅは、移植片の装填準備のための装填形態にある送達工具２００を示している。移植片装填チャンバ２１８を露出させるために、外側ハンドル２０２が内側ハンドル２０８に対して近位側に後退されている。この後退位置において、内側ハンドル２０８及び外側ハンドル２０２が完全に分離しないようにするために、内側ハンドル２０８の後退停止タング２１６が停止歯２３９に当接し、同時に（停止タング２１６に接続された）タングラッチ２２０が停止リブ２２０ｂに当接するようになっている。外側ハンドル２０２の後退によって、移植片装填チャンバ２１９が露出し、内側プッシュロッド２１４が近位側に十分に引っ張られ、これによって、移植片装填チャンバ２１８が空き、移植片を装填することが可能になる。一実施形態では、送達工具は、装填形態中、（装置を準備形態に移動させる最中の移植片の偶発的な展開を阻止するために）、遠位ボタン２０４ａの押下が阻止されるように構成されている。図５Ｄに示されるように、装填形態では、ラッチ２１２の内面のｔ字状特徴部２１９が内側ハンドル２０８上のレール２２１に乗り上げ、これによって、遠位ボタン２０４ａの下方への押圧が防がれるようになっている。レール２２１は、内側ハンドル２０８の長さの一部（例えば、４０〜８０％、具体的には、６０％）にわたって延在し、準備形態又は装填前形態におけるｔ字状長孔特徴部２１９の位置においてまさに終端し、（これによって、ｔ字状長孔特徴部２１０が離脱され、ボタン２０４ａの下方への押圧が可能になる）。
【００４９】
鼻移植片を装填チャンバ２１９内に装填した後、図６Ａに示されるように、外側ハンドル２０２は、内側ハンドル２０８の準備位置急停止ストッパ２６２に達するまで、遠位側に摺動可能である。これによって、装置２００は、図３Ａに示される準備形態に戻ることになる。この位置において、遠位ボタン２０４ａを非押下状態に維持するｔ字状長孔特徴部２１９が内側ハンドル２０８のレール２２１から離脱される。この位置において、展開ボタンは、展開準備のために押し下げ可能である。
【００５０】
次いで、ユーザー（例えば、外科医）は、送達工具を用いて、鼻移植片を目標とする鼻組織に送達することになる。ユーザーは、準備形態にある（移植片が配置された）送達装置２００のニードル２０６を患者の鼻壁内に挿入することができる。ユーザーが鼻壁解剖学的構造に沿って操縦する間、装置２００は、目標組織の摩擦及び抵抗による張力及び圧縮負荷の両方を受けるが、ハンドル２０８，２０２は、互いに対して移動しない。
【００５１】
図６Ａ〜図６Ｄを参照すると、いったんユーザーが装置２００を体内の適所に位置し、移植片の展開の準備が整ったなら、遠位ボタンタン２０４ａが押し下げられる。遠位ボタン２０４ａが押し下げられると、該ボタン２０４ａがラッチ２１２を下方に押し（すなわち、隙間２６８内に向かって押し）、（図６Ａから図６Ｂの状態変化に示されるように）ラッチ２１２が外側ハンドル２０２のリップ２６９の下に捕獲される。いくつかの実施形態では、この作動によって、聴覚及び／又は触覚フィードバック機構が移植片の展開準備が整ったこと（すなわち、展開ロックが解除されたこと）をユーザーに示すことができる。いったんラッチされたなら、ユーザーは、（ボタンを解除することなく）遠位ボタン２０４ａから手を離すことができる。何故なら、遠位ボタン２０４ａは、（ラッチ２１２がリップ２６９に捕獲されていることによって）押下状態で維持されるからである。遠位ボタン２０４ａを押圧した後、図６Ｃ及び図６Ｄの状態変化に示されるように、ユーザーは、外側ハンドル２０２を前方に摺動させることができる（何故なら、ラッチ２１２は、もはや、内側ハンドル１０８のリップ２６２に係合されていないからである）。外側ハンドル２０２が前方に移動すると、プッシュロッド２１４が遠位側に移動し、移植片を装填チャンバ２１８から押出し、移植片を展開させる。図６Ｃ及び図６Ｄの状態変化に示されるように、ユーザーは、外側ハンドル２０２がフランジ２５２に対して急停止するまで、外側ハンドル２０２を前方に前進させることができる。
【００５２】
図７Ａ及び図７Ｂに示されるように、いったん外側ハンドル２０２がフランジ２５２に対して急停止すると、ハンドル２０２は、装置２００の後退を可能にするために適所に係止される。図７Ｂを参照すると、この位置において、後退停止タング２１６が近位側停止歯２２９の近位側に移動し、近位歯２２９に対して静止し、これによって、外側ハンドル２０２が内側ハンドル２０８に対して近位側に移動することが阻止される。この係止によって、外科医は、装置２００を外側ハンドル２０２を内側ハンドル２０８から鞘出しすることなく軟組織から後退させることができる。このラッチ動作によって、聴覚及び／又は触覚フィードバック機構が、移植片が十分に展開又は十分に開放されたこと及び装置が展開位置にラッチされたこと（すなわち、完全な開放の前に、外側ハンドル２０２が内側ハンドル２０８に対して近位側に移動され、これによって、移植片が適切に又は十分に開放されていないこと）を示す指示をもたらすことが可能になる。
【００５３】
鼻移植片を送達した後、ボタン２０４ａを図４Ａ〜図４Ｄに関して前述したように押すことによって、他の移植片によって更に再装填されてもよい。更に、図８Ａ〜図８Ｃを参照すると、外側ハンドル２０２が近位側に引っ張られると、展開ボタン２０４ａは、移植片装填チャンバ２１８の近位端と係合し、ラッチ２１２をリップ２６９との係合から外れる方に押し、これによって、ラッチ２１２及びボタン２０４ａが上方に跳ね上がることが可能になる（例えば、ボタン２０４ａ及び／又はラッチ２１２は、上方位置に向かってバネ付勢され、ボタン２０４ａが、図８Ａから図８Ｃの状態変化に示されるように上方に移動する）。
【００５４】
図９Ａ〜図９Ｆを参照すると、ニードル（例えば、装置２００のニードル２０６）のチップを用いることによって、鼻移植片２３２を送達するための送達ニードル２０６の位置決め中の組織の刺入及び／又は組織分離を促進することができる。例えば、図９Ａ及び図９Ｂを参照すると、チップ９９６ａは、３つの異なる面９９７ａ〜９９７ｃを備える３つのベベルカット面形態を有している。これらの３つのベベルカット面は、各々、傾斜している（すなわち、主ベベル直交面から４５°で傾斜している）。更に、チップ９９６ａは、約１１〜１５°の範囲内の主角αを有している。他の例では、図９Ｃ及び図９Ｄを参照すると、チップ９９６ｂは、カット面を有しない平坦ベベル面として設計されていてもよい。チップ００６ｂは、１５〜２０°の範囲内の主角αを有することができる。平坦ベベルチップ９９６ｂは、（例えば、チップ９９６ａよりも）面の数が少なく、以下の機能：改良された面検出のための組層（すなわち、真皮、上下の外側軟骨、粘膜）の識別、種々の組織形式に生じる力の識別、及び軟組織面の切除を改良するためのカニューレ移動ベクトル偏りの低減の１つ又は複数を可能にする。図９Ｅ及び図９Ｆを参照すると、チップ９９６Ｃは、鋭利な尖端９９８で交差する(例えば、４５°で傾斜した)２つのベベル面９９９ａ，９９９ｂを有している。チップ９９６ｃは、１１〜２０°の主角αを有している。チップ９９６ａ，９９６ｂ，９９６ｃのベベル構成は、鼻弁壁の中厚面へ容易なアクセスを容易にする。また、チップ９９６ａ，９９６ｂ，９９６ｃのベベル設計によって、移植片展開のための上顎の上に配置された時、頭部への移動に対して高められた抵抗をもたらすことになる。ベベル研磨角は、チップの幾何学的形状の強度とチップ切れ味とのバランスを保ち、軟組織係合中の移植片アーム（フォーク）の相互作用に影響を与える。
【００５５】
本明細書に記載される送達工具において、例えば、ハンドルのボタン及び急停止ストッパ、及び送達工具の内側ハンドル部分内の係止構造に対して、多数の代替的実施形態が用いられてもよい。
【００５６】
いくつかの実施形態では、磁気ラッチング設計されたボタンが用いられてもよい。図１０Ａ〜図１０Ｃは、例示的な送達工具３００のハンドルの一部を示している。送達工具３００は、遠位ボタン３０４ａが押し下げられた時に磁気ストッパ３３３が付設されたラッチ３１２を押すことを除けば、送達工具２００と同様である。ボタン３０４ａは、ボタン３０４ａを上方に付勢する活性バネ３３７を備えている。（図１０Ａから１０Ｂへの状態変化に示されるように）、ボタン３０４ａは、押し下げられると、枢軸３３１を中心として枢動するラッチ３１２を押し込むことになる。ラッチ３１２の底面の磁石３３９が、磁気ストッパ３３３に吸引される。これによって、ラッチ３１２が外れ、送達工具２００に対して説明したように、展開が可能になる。図１０Ｃに示されるように、外側ハンドル３０２が後退すると、移植片装填ポート３１８の近位縁３３０がリセット傾斜ボス３３４と相互作用し、磁石３３９をストッパ３３３の上方に引っ張り、これによって、ボタン３０４ａがバネ付勢によって上方に戻ることになる。
【００５７】
いくつかの実施形態では、送達工具の係止機構の１つ又は複数にバネが用いられてもよい。図１１Ａ及び図１１Ｂは、バネ係止機構を備えることを除けば、装置２００と同様の送達工具４００を示している。バネ係止機構は、遠位ボタン４０４ａと係合し、遠位ボタン４０４ａをリセットするようになっている。（板バネのような）バネ４４４がボタン４０４ａを上方位置に付勢している。従って、（図１１Ａから１１Ｂの状態変化によって示されるように）、ボタン４０４ａが押し下げられた時、バネ４４４が平坦化される。この実施形態では、ボタン４０４ａは、押下状態によって係止をもたらすのではなく、展開中にユーザーによって押下状態が保持されるようになっている。近位側への後退中、遠位ボタン４０４ａは、バネ４４４によってリセットされる。
【００５８】
いくつかの実施形態では、ボタン及びラッチは、送達装置の外側部分において組み合わされてもよい。例えば、図１２Ａ及び図１２Ｂは、遠位ボタン５０４ａが中心旋回点５５５を有するバネ付勢ラッチとして機能することを除けば、装置２００と同様である。小さいバネ（例えば、型抜きバネ）がボタン５０４ａを上位置に付勢している。展開中、ユーザーは、ボタン５０４ａを押下状態で保持する。ラッチは、準備位置（図１２Ａ）又は展開位置（図１２Ｂ）に配置されるように構成されている。準備位置から、ユーザーは、レバー５５５の遠位部分（隆起部分）を内側ハンドル５０８の近位側係止位置から離脱させるために、このレバー５５５の遠位部分（隆起部分）を押圧し且つその状態を保持する。次いで、（図５Ｂに示されるように）レバー５５５が内側ハンドルの係止位置５５４に達するまで、外側ハンドル５０２を遠位側に移動する。この位置において、移植片が展開されることになる。
【００５９】
いくつかの実施形態では、バネ及びスナップ嵌合式戻り止めを有するバネが用いられてもよい。図１３Ａ〜図１３Ｄは、遠位ボタン６０４ａがバネ及びスナップ嵌合式戻り止めインサートを備えることを除けば、装置２００と同様の送達工具６００を示している。図１３Ａは、準備位置にある装置６００を示している。この位置では、遠位ボタン６０４ａが「上」位置にあり、ボタンラッチ６６６も内側ハンドル上の急停止ストッパ６６２に当接した「上」位置にある。準備形態では、バネ６６４は、ボタンラッチ６６６を持ち上げており、装置２００と同様、内側ハンドル２０８に対する外側ハンドル６０２の後退を防ぐために後退停止タングが係止されている。図１３Ｂは、ボタン６０４ａが押し下げられた状態を示している。この時、ボタンラッチ６６６は、バネ６６４に抗して底方に押し下げられ、これによって、バネ６６４が圧縮され、ボタンラッチ６６６が内側ハンドル６０８の急停止ストッパ６６２から離脱される。いくつかの実施形態では、ボタン６０４ａは、クリック音を生じ、及び／又は触覚応答をもたらす。（なお、クリックを生じ、ボタンの上方への跳ね上げ及びそれに続く離脱を抑える例示的な実施形態が、以下の図１４Ａ〜図１４Ｄにおいて更に詳細に示されている）。次いで、外側ハンドル６０２は、移植片の展開のために、ハンドル２０８の周囲に沿って遠位側に前進される。図１３Ｃは、装置６００の最終的展開状態を示している。外側ハンドル６０２は、内側ハンドル６０８のフランジに当接している。この位置において、内側ハンドル上の後退停止タングは、装置２００に関して説明したように、外側ハンドルの近位端の第２のロック位置にバネ付勢される。図１３Ｄは、ボタン６０４ａのリセット機構を示している。装置を再装填可能とするために、ユーザーは、工具２００に関して前述したように後退ボタンを押し下げる。外側ハンドル６０２を内側ハンドル６０８に対して後退させると、その間に装填ポート斜面６７３が展開ボタン６０４ａ上の中心リブ６７１と係合するようになっている。これらの２つの特徴部６７３，６７１を斜面とする設計によって、遠位ボタン６０４ａが押し上げられ、（図１４Ａ〜図１４Ｄに関して説明するように）遠位ボタン６０４ａを押し下げる戻り止めの拘束を上回り、これによって、展開ボタン６０４ａ及びボタンラッチ６６６が跳ね上がることになる。
【００６０】
図１４Ａ及び図１４Ｂに示されるように、例示的な一実施形態では、ボタン６０４ａは、両側のあるボタン戻り止めインサート上の個別的な位置に係合する両側のある接続リンケージを備えている。図１４Ａは、準備位置（上位置）にあるボタン６０４ａを通る線に沿って切断された装置６００の例示的な断面図である。この位置では、貯蔵寿命中の構成部品の予負荷を防ぐために、展開ボタンアーム６６９ａ，６６９ｂ上の戻り止めバンプ６６３ａ，６６３ｂは、戻り止めインサートタブ６６７ａ，６６７ｂ上の第１の逃げ６６４ａ，６６４ｂ内に配置されている。図１４Ｂを参照すると、ボタン６０４ａが押し下げられた時、展開ボタンアーム６６９ａ，６６９ｂの戻り止めバンプ６６３ａ，６６３ｂは、係留インサートタブ６６７ａ，６６７bの片持ちアーム６６１ａ，６６１ｂを押し（図１４Ｂの矢印によって示されるように）偏らせ、第２の逃げ６６５ａ，６６５ｂの位置に達したなら、その位置にスナップ嵌合される。適所にスナップ嵌合させることによって、聴覚クリック及び／又は触覚応答が生じ、戻り止めインサートタブ６６７ａ，６６７ｂは、ボタン６０４ａを下方／押下位置に保持することになる。
【００６１】
図１４Ｃ及び図１４Ｄは、ボタン６０４ａが両側のあるボタン戻り止めインサート上の個別的な位置に係合する両側のある接続リンケージを備える他の例示的実施形態を示している。この実施形態は、アーム１４６９ａ，１４６９ｂの戻り止めバンプ１４６３ａ，１４６３ｂがボタンを押し下げるのに必要な力を低減させるために傾斜していることを除けば、図１４Ａ及び図１４Ｂの実施形態と同様である。加えて、逃げ１４６４ａ，１４６４ｂは、強力な保持をもたらすためにドーム形状を有している。更に、戻り止めインサートタブ１４６７ａ，１４６７ｂは、各々、半円又はＤ字形状を有し、展開中に、（図１４Ｄの矢印によって示されるように）、Ｄ字形状の直線縁が外方に撓むようになっている。図１４Ａ及び図１４Ｂの実施形態に示されるように、戻り止めバンプ１４６３ａ，１４６３ｂは、準備形態（図１４Ｃ）から展開形態（図１４Ｄ）に移行する時、上側逃げ１４６４ａ，１４６４ｂから下側逃げ１４６５ａ，１４６５ｂに移動する。下側戻り止め１４６５ａ，１４６５ｂは、ボタン６０４ａ，６０４ｂが装填中にリセットされるまで、ボタン６０４ａ，６０４ｂを下方／押下形態に保持することになる。
【００６２】
本明細書に記載される送達工具は、多数の利点を備えている。例えば、ニードルのベベルチップによって、組織への刺入に代わって組織の切除を行うための組織面の識別が可能になる。単一ベベルカニューレの鈍角チップは、切断トロカールのベベルチップのような鋭利なチップよりも組織層を貫通しにくく、意図された切除面の検出を容易にし、中間展開前進を最小限に抑えることができる。例えば、上顎上の最終展開において、鈍角チップは、移植片の展開中、鋭利なチップよりも頭部に前進しにくい。
【００６３】
本明細書に記載される送達工具は、ユーザーに対して改良された人間工学的な構造をもたらす。外側ハンドルが移植の前進に用いられるという展開機構に起因して、最小限の反牽引力しか装置に加える必要がなく、又は反牽引力を装置に全く加える必要がない。プランジャーを作動させるための外側ハンドルの使用によっても、移植片展開中にニードルが組織から引き出され、鼻移植片を不注意によって所望の移植片位置又は配向から移動させる可能性が低減される。
【００６４】
また、本明細書に記載される送達工具は、装置の改良された片手操作を可能にする。本明細書に記載の送達工具によって、工具の最小限の操作によって、移植片を展開することが可能である。外科医は、装置を手で掴んで保持しながら、ニードルを軟組織の所望の箇所に位置決めすることができる。展開の準備が整ったなら、ユーザーは、握りの操作を殆ど又は全く行うことなく、遠位ボタン（例えば、展開アクチュエータボタン）に容易にアクセスし且つ遠位ボタンを押し下げ、次いで、把持された外側ハンドルを前方に摺動させ、これによって、鼻移植片をニードルを通して目標となる位置において展開させることができる。片手操作は、有利である。何故なら、使用中に送達装置の回転及び偏向を回避することができるからである。
【００６５】
更に、本明細書に記載される装置の作動及び後退のロックは、時期尚早の展開を阻止するように設計されている。同様に、使用中の装置の不注意による展開を阻止するために、ボタンの周りのシュラウドが用いられてもよい。
【００６６】
一実施形態に関して本明細書に記載される１つ又は複数の任意の特徴部は、他の実施形態に関して本明細書に記載される１つ又は複数の任意の特徴部と組み合わされてもよいし、又は置き換えられてもよいことを理解されたい。
【００６７】
本明細書に記載される送達工具は、代替的に又は付加的に、２０１６年９月２３日に「鼻移植片及びシステム及び使用の方法」と題して出願された米国特許出願第１５／２７４，９８６号に記載される特徴部を備えていてもよい。この文献は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。
【００６８】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の送達工具のいずれかによって鼻移植片を送達する時に、鼻移植片位置決めガイドが用いられてもよい。
【００６９】
図１５Ａ〜図１５Ｆは、鼻解剖学的構造に対する移植片の位置及び配向を計画するために用いられる外部ガイドを示している。鼻移植片ガイド１４００は、各々、ハンドル１４１２及び移植片ガイド部分１４１０（例えば、展開の方法を示すためにその片側又は両側に鼻移植片の模倣された部分を有する鼻移植片ガイド部分１４１０）を備えている。鼻移植片ガイド１４００は、各々、近位開口１４０２及び遠位開口１４０６を更に備えている。鼻移植片ガイド１４００は、遠位開口１４０６から遠位側に突出するフォーク特徴部１４０８を備えている。いくつかの実施形態では、鼻移植片ガイド１４００は、近位特徴部と翼条リム縁との間の距離を見積るために、近位開口１４０２に隣接する位置に配置されたユーザーに定規をもたらすように適合された複数のマーキング（例えば、６つの小さいボス）を更に備えている。これらのマーキング１４０４は、近位開口１４０２に対応するボール端の中心から４ｍｍの位置から始まり、互いに２ｍｍを隔てて離間している。いくつかの実施形態では、ハンドル１４１２は、鼻移植片ガイド部分１４１０に対して軸方向において真っ直ぐに並ぶように係合されている。他の実施形態では、ハンドル１４１２は、鼻移植片ガイド部分１４１０の主軸に対して略９０°をなすように、鼻移植片ガイド部分１４１０に係合している。
【００７０】
図１５Ａは、軸方向において互いに真っ直ぐに並んだハンドル１４１２ａ及び移植片ガイド部分１４１０ａを有する移植片１４００ａを示している。図１５Ｂは、ハンドル１４１２ｂがガイド部分１４１０ｂに対して９０°の角度で傾斜しているガイド１４００ｂを示している。近位開口１４０２ｂ及び遠位開口１４０６ｂは、より大きいマーキングペンの先端を収容するために、開口１４０２ａ，１４０６ａよりも更に大きくなっている。支援ガイド１４１０ｂのフォーク状特徴部４０８ｂは、移植片フォークの位置決めをより明瞭にするために、移植片フォークの輪郭を有するように構成されている。装置１４００ｂのマーキングは、示されていない。図１５Ｃは、４ｍｍ，６ｍｍ、及び８ｍｍの突起の形態にあるマーキング１４０４ｃを有する装置１４００ｃを示している。図１５Ｄは、４ｍｍ，８ｍｍ，及び１２ｍｍの突起の形態にあるマーキング１４０４ｄを示している。図１５Ｅは、４ｍｍ，８ｍｍ，及び１２ｍｍの切込目盛の形態にあるマーキング１４０４ｅを示している。
【００７１】
（図１５Ｂ及び図１５Ｃに示されるように）ハンドル１４１２の位置をガイド部分１４１２に対して９０°で傾斜させることによって、場合によっては、ユーザーは、この工具を患者の顔の周りに保持し、これによって、工具を意図された軌道と一直線に並んで保持する時、目標とする解剖学的構造をより良好に視覚化することができる。この９０°の設計によって、左利き又は右利きのいずれのユーザーであっても、ガイド１４００を用いて、鼻解剖学的構造のいずれの側においても操作することが可能になる。
【００７２】
本明細書に記載される鼻移植片ガイドは、計画／マーキングの補助器具として用いることができ、移植片を模倣し、外科医が好ましい移植片位置を模式的に描くことが意図されている。例えば、図１６Ａ及び図１６Ｂに示されるように、鼻移植片ガイド１６００は、（本明細書に記載されるいずれの移植片であってもよい）移植片１６３２の配置をガイドするために用いられる。ガイド１５００ａと同様、ガイド１６００は、ガイド部分１６１０と軸方向において真っ直ぐに並ぶハンドル１６１２を有している。図１６Ａに示されるように、ガイド１６００は、以下のように、すなわち、ユーザーがハンドル１６１２を保持し、（フォーク状特徴部１６０８を移植片１６３２の遠位側フォーク状アーム１６７６ａ，１６７６ｂの位置に対応させながら）送達工具のニードルの遠位端の所望の位置を示すように、遠位開口１６０６を通して鼻側壁にマークを描くことが可能となるように位置決めされる。同様に、ユーザーは、移植片１６３２の近位特徴部１６７４の所望の位置を示すマークを近位開口１６０２を通して鼻外壁上に描くことができる。マーキング１６０４は、有利には、翼状のリム縁１６６０から移植片の近位特徴部１６７４までの距離を視覚化するために定規として用いられるとよい。ハンドル１６１２の長さは、計画／マーキング中にガイド１６００及び解剖学的構造の視覚化をユーザーの手が邪魔しないように設計されている。
【００７３】
図１６Ｂに示されるように、鼻移植片１６３２を鼻解剖学的構造１６６５内に位置決めするために、具体的には、フォーク状アーム１６７６ａ，１６７６ｂを上顎骨に隣接して且つ上顎骨を超えて位置決めし、中心橋渡し領域１６４２を上部外側軟骨及び下部外側軟骨を支持するように位置決めするために、ガイド１６００のマーキングを用いることができる。
【００７４】
図１７Ａ及び図１７Ｂを参照すると、同様に、移植片１７３２を鼻解剖学的構造１７３５内に位置決めするために、鼻移植片１７００が、鼻解剖学的構造１７３５上に配置されている。
【００７５】
本明細書において、ある特徴部又は要素が他の特徴部又は要素の「上」に位置すると記載される時、該特徴部又は要素は、他の特徴部又は要素の上に直接位置してもよいし、又は介在する特徴部又は要素が存在してもよい。対照的に、ある特徴部又は要素が他の特徴部又は要素の「直接上」に位置すると記載される時、どのような介在する特徴部又は要素も存在しない。また、ある特徴部又は要素が他の特徴部又は要素に「接続」、「付着」、又は「連結」されると記載される時、該特徴部又は要素は、他の特徴部又は要素に直接的に接続、付着、又は連結されてもよいし、又は介在する特徴部又は要素が存在してもよいことも理解されたい。対照的に、ある特徴部又は要素が他の特徴部又は要素に「直接接続」、「直接付着」又は［直接連結］されると記載される時、どのような介在する特徴部又は要素も存在しない。一実施形態においてしか記載又は図示されていなくても、そのように記載又は図示される特徴部又は要素は、他の実施形態に適用されてもよい。また、他の特徴部に「隣接して」配置される構造又は特徴部への言及は、隣接する特徴部の上又は下に位置する部分を含むことは、当業者によって理解されるだろう。
【００７６】
本明細書に用いられる専門用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的とし、本発明を制限することを意図していない。例えば、本明細書に用いられる単数形の「a」、「an」、及び「the」は、文脈が明らかに別のことを指摘しない限り、複数形も含むことが意図されている。本明細書に用いられる「〜を備える（comprise）」及び／又は「〜を備えている（comprising）」という用語は、記載される特徴、ステップ、操作、要素、及び／又は構成部品の存在を特定するが、１つ又は複数の他の特徴、ステップ、操作、要素、構成部品、及び／又はそれらの群の存在又は追加を排除しないことを更に理解されたい。本明細書に用いられる「及び／又は」という用語は、列挙された関連項目の１つ又は複数のあらゆる組合せを含み、「／」と略されることもある。
【００７７】
「〜の下に」、「〜の下方に」、「〜の下側」、「〜の上に」、「〜の上側に」等の空間に関連する用語は、本明細書において、図面に示される１つの要素又は特徴部と１つ又は複数の他の要素又は特徴部との関係の記述を容易にするために用いられる。空間に関連する用語は、図面に描かれる方位に加えて、使用時又は操作時における装置の別の方位も含むことが意図されていることを理解されたい。例えば、図面において装置が反転した場合、他の要素又は特徴部の「下方に」又は「真下に」に位置すると記載される要素は、他の要素又は特徴部の「上方に」に配向される。従って、「〜の下方に」という例示的な用語は、上方の方位と下方の方位の両方を含んでいる。装置は、これ以外に配向されることもあり（すなわち、９０°又は他の方位に回転することもあり）、この場合には、本明細書に用いられる空間に関連する用語も、これに応じて解釈されるとよい。同様に、「上方に」、「下方に」、「垂直の」、「水平の」等の用語は、本明細書では、特に他のことが指定されない限り、単なる説明のために用いられている。
【００７８】
「第１の」及び「第２の」という用語は、本明細書において、種々の特徴部／要素を記載するために用いられるが、これらの特徴部／要素は、文脈が他のことを指定しない限り、これらの用語によって制限されるべきではない。これらの用語は、１つの特徴／要素を他の特徴部／要素から区別するために用いられる。従って、本発明の示唆から逸脱することなく、先に述べた第１の特徴部／要素は、第２の特徴部／要素と呼ばれてもよく、同様に、先に述べた第２の特徴部／要素は、第１の特徴部／要素と呼ばれてもよい。
【００７９】
本明細書及び請求項に用いられる全ての数字、例えば、実施例に用いられる全ての数字は、他のことが明示的に指摘されない限り、「約（about）」又は「略（approximately）」の語句が、仮にその語句が明白に記載されていなくても、付記されていると読み取られるとよい。「約」又は「略」という語句は、記載される値及び／又は位置がそれらの値及び／又は位置の合理的な予測範囲内にあることを示す大きさ及び／又は位置を記述する時に用いられるとよい。例えば、数値は、記載される値（又は値の範囲）の±０．１％、±１％、±２％、±５％、±１０％、等の値を有する。本明細書に記載されるどのような数値範囲も、全ての部分範囲を含むことが意図されている。
【００８０】
以上、種々の例示的な実施形態について説明してきたが、請求項に記載される本発明の範囲から逸脱することなく、種々の実施形態に対してどのような多くの変更がなされてもよい。例えば、種々の記載の方法ステップが行われる順序は、多くの場合、代替的実施形態において変更されてもよく、他の代替的実施形態では、１つ又は複数の方法ステップが一緒に省略されてもよい。種々の装置及びシステム実施形態の任意選択的な特徴は、いくつかの実施形態に含まれてもよいし、他の実施形態において含まれなくてもよい。従って、前述の記載は、主に例示を目的としてなされており、請求項に記載される本発明の範囲を制限すると解釈されるべきではない。
【００８１】
本明細書に含まれる実例及び説明図は、主題を実施する特定の実施形態を単に例示的に示すにすぎず、制限するものではない。前述したように、他の実施形態が利用されてもよいし、そこから導き出されてもよく、構造的及び論理的な置換及び変更が本開示の範囲から逸脱することなくなされてもよい。本発明の主題のこのような実施形態は、本明細書では、単に慣習的に個別的又は集合的に「発明（invention）」という用語によって呼ばれるが、もし２つ以上が実際に開示されたなら、この出願の範囲をどのような単一の発明又は単一の発明概念にも制限することが意図されていない。従って、特定の実施形態が図示されかつ記載されているが、図示される特定の実施形態に対して同一の目的を達成するためのどのような構成がなされてもよい。本開示は、種々の実施形態のあらゆる全ての修正及び変更を包含することが意図されている。当業者にとって、前述の説明を再検討すれば、上記の実施形態の組合せ及び本明細書に具体的に記載されない他の実施形態が明らかになるだろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ−１Ｄ】
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【図１Ｅ．１Ｆ】
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【図２Ａ．２Ｂ】
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【図２Ｃ．２Ｄ】
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【図３Ａ−３Ｃ】
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【図３Ｄ．３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４Ａ．４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ．４Ｅ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ−５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ．６Ｂ】
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【図６Ｃ．６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ．８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ−９Ｃ】
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【図９Ｄ−９Ｆ】
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【図１０Ａ．１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ．１１Ｂ】
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【図１２Ａ．１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１４Ａ．１４Ｂ】
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【図１４Ｃ．１４Ｄ】
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【図１５Ａ．１５Ｂ】
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【図１５Ｃ．１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１６Ａ．１６Ｂ】
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【図１７Ａ．１７Ｂ】
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【国際調査報告】
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