(57)【要約】  経カテーテル人工心臓弁は、ステント・フレームと、ステント・フレームの外側に配置される下側部分及びステント・フレーム内に配置される上縁部分を具備する、管状に形成された弁尖材料の少なくとも１枚のシートとを備える。上縁部分は、ステント・フレームの上縁の第１の部分の周りに巻き付き、ステント・フレームの外側に向かって折り重なるよう構成される、少なくとも一部分を備える。上縁部分は、ステント・フレームを縫うように通り、ステント・フレームの内側に向かって折り重なるよう構成される、少なくとも別の部分も備える。
2020530317.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上部及び下部を備えるステント・フレームと、
前記ステント・フレームを取り囲むよう構成される弁尖材料の管とを備え、前記弁尖材料の管は、
前記ステント・フレームの外側面の周りに配置される下側部分、及び
前記ステント・フレームの内側面内に少なくとも部分的に配置される上側部分
を備え、
前記ステント・フレーム内に配置される前記上側部分は、前記ステント・フレーム内の第１の位置から第２の位置に移動可能な少なくとも１つの弁尖を形成する、経カテーテル人工心臓弁。
【請求項２】
前記弁尖材料の前記上側部分の少なくとも一部は、前記上部の連結箇所の周りに巻き付き、前記ステント・フレームの前記内側面に向かって折り重なるよう構成され、前記弁尖材料の管の少なくとも第２の部分は、前記ステント・フレームの前記上部の上側縁部の下を縫うように進み、前記ステント・フレームの前記内側面に向かって折り重なるよう構成される、請求項１に記載の経カテーテル人工心臓弁。
【請求項３】
前記弁尖材料の管は、弁尖材料の連続シートで形成され、前記弁尖材料の連続シートの上側縁部は、そこから上方へ延びる少なくとも３つのアーチを有する、請求項１に記載の経カテーテル人工心臓弁。
【請求項４】
前記弁尖材料の連続シートの前記上側縁部は、前記少なくとも３つのアーチのそれぞれの間に間隙を備える、請求項３に記載の経カテーテル人工心臓弁。
【請求項５】
前記弁尖材料の管は、弁尖材料の２つ以上の断片で形成される、請求項１に記載の経カテーテル人工心臓弁。
【請求項６】
前記弁尖材料の管は押出成形される、請求項１に記載の経カテーテル人工心臓弁。
【請求項７】
前記弁尖材料の管は、ポリマー材料を含む、請求項１に記載の経カテーテル人工心臓弁。
【請求項８】
ポリマー材料は、直鎖状低密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、低密度ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリカプロラクトン、ポリジメチルシロキサン、ポリメチルメタクリレート、ポリオキシメチレン、熱可塑性ポリウレタン、及びその組合せを含む、請求項７に記載の経カテーテル人工心臓弁。
【請求項９】
前記ポリマー材料は、直鎖状低密度ポリエチレンである、請求項８に記載の経カテーテル人工心臓弁。
【請求項１０】
前記弁尖材料の管は、ポリマー材料及びヒアルロン酸を含む、請求項９に記載の経カテーテル人工心臓弁。
【請求項１１】
前記弁尖材料の管は、生体プロテーゼ材料を含む、請求項１に記載の経カテーテル人工心臓弁。
【請求項１２】
前記弁尖は３次元の湾曲を有する、請求項１に記載の経カテーテル人工心臓弁。
【請求項１３】
前記弁尖は２次元の面を有する、請求項１２に記載の経カテーテル人工心臓弁。
【請求項１４】
前記ステント・フレームは拡張可能である、請求項１に記載の経カテーテル人工心臓弁。
【請求項１５】
前記ステント・フレームは自己拡張可能である、請求項１４に記載の経カテーテル人工心臓弁。
【請求項１６】
前記ステント・フレームはバルーン拡張可能である、請求項１４に記載の経カテーテル人工心臓弁。
【請求項１７】
前記ステント・フレームは高さ及び内径を有し、前記内径に対する前記高さの比率は約０．５と約０．９との間の範囲にある、請求項１に記載の経カテーテル人工心臓弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１７年６月３０日に出願された米国仮特許出願第６２／５２７，６４０号、及び２０１７年９月２９日に出願された米国仮特許出願第６２／５６５，７０９号の利益を主張し、全体が本明細書に参照により組み入れられている。
【０００２】
本発明は、ヒトの心臓で使用する人工弁の製造及び使用に関する。より詳細には、本発明は、経皮的弁置換手技で使用され得る３つの弁尖の人工心臓弁の製造及び使用に関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓弁の置換は、米国で実施される２番目に一般的な心臓手術である。現在、毎年、世界中で４００万人以上が心臓弁障害と診断されている。さらに、心臓病は米国全体の人口の約２．５％、米国の高齢者人口の１０．４％で広まっている。
【０００４】
通常、大動脈弁の置換手技で使用される人工心臓弁は、機械式又は生体プロテーゼである。しかし、こうした弁は、患者が生涯にわたる抗凝固療法を受ける必要がある血栓塞栓症の重大なリスクをもたらすか、又は患者が再手術を必要とする弁変性及び組織不全を起こしがちになる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願第１４／３８１，３３２号、名称「Ｇｌｙｃｏｓａｍｉｎｏｇｌｙｃａｎ  ａｎｄ  Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｍａｔｅｒｉａｌ  ｆｏｒ  Ｂｌｏｏｄ−Ｃｏｎｔａｃｔｉｎｇ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】Ｂｒｙａｎ  Ａ．Ｇａｒｎｅｒ著「Ａ  Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙ  ｏｆ  Ｍｏｄｅｒｎ  Ｌｅｇａｌ  Ｕｓａｇｅ」６２４頁（第２版、１９９５年）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
抗凝固療法を必要とせず、耐久性のある人工心臓弁を製造することは有用であろう。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
最初に特許請求された主題の範囲に相応する特定の実施例を、以下に要約する。こうした実施例は、本開示の範囲を限定することを意図しない。実際、本開示は、以下に示す実施例と類似するかもしれず、又は異なるかもしれない、様々な形態を包含することができる。
【０００９】
上部及び下部を具備するステント・フレームを備える経カテーテル人工心臓弁、及びステント・フレームを取り囲むよう構成される弁尖材料の管を提供する。弁尖材料の管は、ステント・フレームの外側面の周りに配置された下側部分と、ステント・フレームの内側面内に少なくとも部分的に配置された上側部分とを備え、ここでステント・フレーム内に配置された上側部分は、ステント・フレーム内の第１の位置から第２の位置に移動可能な少なくとも１つの弁尖を形成する。
【００１０】
さらに、弁尖材料の上側部分の少なくとも一部は、上部の連結箇所の周りに巻き付き、ステント・フレームの内側面に向かって折り重なるよう構成される。また、弁尖材料の管の少なくとも第２の部分は、ステント・フレームの上部の上側縁部の下を縫うように進み、ステント・フレームの内側面に向かって折り重なるよう構成される。
【００１１】
別の実施例では、弁尖材料の管は、弁尖材料の連続シートで形成され、弁尖材料の連続シートの上側縁部は、そこから上方へ延びる少なくとも３つのアーチを有する。別法として、弁尖材料の管は、弁尖材料の２枚以上の断片で形成されてもよい。
【００１２】
別の実施例では、弁尖材料の連続シートの上側縁部は、少なくとも３つのアーチのうちの、直接隣接するどの２つのアーチの間にも間隙を備える。
【００１３】
別の実施例では、弁尖材料の管は、管に側部の継目がないよう押出成形される。材料は、ポリマー材料で作ることができる。そのポリマー材料は、直鎖状低密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、低密度ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリカプロラクトン、ポリジメチルシロキサン、ポリメチルメタクリレート、ポリオキシメチレン、熱可塑性ポリウレタン、及びその組合せであってもよい。弁尖材料は、ポリマー材料及びヒアルロン酸をさらに含んでもよい。また、生体プロテーゼ材料も含んでよい。
【００１４】
別の実施例では、弁尖は、３次元の湾曲又は２次元の湾曲を有してもよい。
【００１５】
ステント・フレームは、自己拡張可能であってもよく、又はバルーンを使用して手動で拡張されてもよい。ステント・フレームは、高さ及び内径を有することができ、ここで内径に対する高さの比率は、約０．５と約０．９との間の範囲内にある。ただし、ステントは、患者の身体の自然な幾何学形状に整合するように作られ得ることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】弁尖が開位置の状態での、本開示の一実施例の経カテーテル人工心臓弁の正面図である。
【図２】ステント・フレーム及び弁尖材料のシートを含む、図１の経カテーテル人工心臓弁の分解図である。
【図３】本開示の一実施例による、図１のステント・フレームの平面図である。
【図４】弁尖が閉位置の状態での、図１の経カテーテル人工心臓弁の上面図である。
【図５】本開示の一実施例による、弁尖材料のシートの一実施例の平面図である。
【図６】本開示の一実施例による、弁尖材料のシートの別の実施例の平面図である。
【図７】本開示の一実施例による、弁尖材料のシートの一実施例の平面図である。
【図８】本開示の一実施例による、ステント・フレームの別の実施例の正面図である。
【図９】本開示の一実施例による、ステント・フレームの別の実施例の斜視図である。
【図１０】本開示の一実施例による、ステント・フレームの別の実施例の平面図である。
【図１１】本開示の一実施例による、ステント・フレームの別の実施例の正面図である。
【図１２】本開示の一実施例による、ステント・フレームの別の実施例の斜視図である。
【図１３】本開示の一実施例による、ステント・フレームの別の実施例の正面図である。
【図１４】本開示の一実施例による、ステント・フレームの別の実施例の斜視図である。
【図１５】本開示の一実施例による、ステント・フレームの別の実施例の平面図である。
【図１６】本開示の一実施例による、ステント・フレームの別の実施例の斜視図である。
【図１７】本開示の一実施例による、ステント・フレームの別の実施例の正面図である。
【図１８】本開示の一実施例による、ステント・フレームの別の実施例の斜視図である。
【図１９】本開示の一実施例による、ステント・フレームの別の実施例の平面図である。
【図２０】本開示の一実施例による、患者の大動脈内のより高い箇所でステント・フレーム５１２を連結できるよう構成された機構を示す、ステント・フレームの別の実施例の正面図である。
【図２１】本開示の一実施例による、患者の大動脈内のより高い箇所でステント・フレーム５１２を連結できるよう構成された機構を示す、ステント・フレームの別の実施例の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
開示する実施例は、人工心臓弁に関する。詳細には、患者の機能不全の、又は損傷した生来の大動脈弁又は僧帽弁を置換するための経皮的（又は経カテーテル的）弁置換手技（以下「ＴＰＨＶ」）で使用する、３つの弁尖設計を有する人工心臓弁を提供する。本明細書で、３つの弁尖設計を有するＴＰＨＶについて説明することにするが、ＴＰＨＶを使用して、いくつの弁尖でも作成され得ることは、当業者には明らかであろう。本明細書で開示するＴＰＨＶは、概ね、図１〜図４に示すように、ステント・フレーム上に配置された１つ又は複数の弁尖を備えることができる。弁尖は、患者の生来の弁尖を模擬し、心臓のポンピングに応じて開閉するよう構成される。図４に示すように、弁尖が閉じると、合わせ目が合わさり、血液の逆流を確実に最小限に抑える。
【００１８】
特定の実施例では、ＴＰＨＶは、市販されている他の人工弁と比較して、より大きい有効開口部を備えた人工弁を提供することになる。特定の実施例では、ＴＰＨＶは、ステント・フレームと弁尖との両方の幾何学的設計により、改善された流動特性を提供することになる。弁尖設計と組み合わせたステント・フレームの設計により、他の市販の人工弁より性能が向上し得る。たとえば、弁尖設計及び／又は弁尖がステント・フレーム上に配置される手法は、ＴＰＨＶの耐久性を向上させ、弁尖を組み立てるのに必要な縫合糸の数を減らし、及び／又は弁尖の接合を改善することができる。
【００１９】
ここで図１〜図４を参照すると、図１は、ステント・フレーム１２、及び弁尖材料の管状に形成される弁尖材料１４のシート（図５、図６、又は図７に示す）を備える、ＴＰＨＶ１０の一実施例の斜視図を示す。図２は、図１のＴＰＨＶ１０の分解図であり、ステント・フレーム、すなわちフレーム１２及び弁尖材料１４のシートを示す。
【００２０】
図１及び図２に示すように、ステント・フレーム１２は、内側、すなわち内面１６、外側、すなわち外面１８、上縁２２を有する上部２０、及び下部２４を備える。弁尖材料１４の管は、ステント・フレーム１２の外側１８に配置することができる。しかし、弁尖材料１４の管は、ステント・フレーム１２上へ、フレームの下部２４から上部２０へ、上部２０の上縁２２の近傍まで管をスライドさせることによりステント・フレーム１２上に配置されると、弁尖材料１４の管が、ステント・フレーム１２の内側１６に向かって曲がるか、又は折り重なるよう構成される。図示する実施例では、弁尖材料１４の管の上側部分２８は、ステント・フレーム１２の上部２０の第１の部分３０の周りで曲がるか、又は折り重なり、ステント・フレームの上縁２２で、ステント・フレーム１２の上部２０の第２の部分３２の下に挟み込まれるか、又は縫うように進められ（たとえば、弁尖材料１４のシートの少なくとも一部が、ステント・フレーム１２を縫うように通って）、弁尖３４を形成する。一方、弁尖材料１４の管の下側部分３３は、ステント・フレーム１２の外側１８に配置される。図示する実施例では、ステント・フレーム１２の上部２０の第２の部分３２は、ステント・フレーム１２の上側連結箇所３６間に配置され、上側連結箇所は、ステント・フレームの上部２０を、ステント・フレーム１２の中間部（図示せず）又は下部２４に連結する。
【００２１】
本明細書では、ステント・フレーム１２の上縁２２の下に巻き付き、ステント・フレーム１２の内側１６に向かって折り重なる弁尖材料１４の一部は、弁尖３４と呼ばれる。上記のように、ＴＰＨＶは、３つの弁尖設計又は任意の好適な数の弁尖を備える他の設計を有してもよい。弁尖３４は、ほぼ第１の方向４０に曲がって、第１の位置に開いて血液の順方向の流れを可能にすることができ、ほぼ第２の方向４２に曲がって、第２の位置に閉じて血液の逆流を阻止することができる。弁尖３４が閉じられると、合わせ目４４（図４に示すように）が合わさり、血液の逆流を確実に最小限に抑える。
【００２２】
ステント・フレーム１２を縫うように通され、それによって弁尖３４を形成する材料１４の管は、ステント・フレーム１２の上縁２２によってある程度制約される。加えて、上縁２２の幾何形状及び／又は設計は、より良好な接合のために、弁尖材料１４を弁尖３４の所望の形に成形するのに寄与することができる。その結果、ＴＰＨＶ１０を組み立てるのに必要な縫合糸の数を、大幅に減らすことができる。
【００２３】
さらに、弁尖材料１４のシートが、ステント・フレーム１２を縫うように通されるので、弁尖３４が開閉サイクルを経るとき、上縁２２の少なくとも一部（たとえば、第２の部分３２）が機械的な支持及び／又は補強をもたらすことができ、その結果ＴＰＨＶ１０の耐久性を向上させることができる。
【００２４】
前述を念頭に置いて、ステント・フレーム１２は、単一の材料片で形成されてもよく、又は溶接されるか、さもなければ好適に連結されて単一のステント・フレーム１２を形成する、複数のワイヤで形成されてもよい。
【００２５】
ステント・フレーム１２は、様々な幾何形状の設計を有してもよい。図１から図４に示すステント・フレームに関して、特に図３を参照すると、ステント・フレームは、それぞれの尖端４８で連結された、複数の波状で同じサイズのワイヤ又はストラット４６で構成される上部２０を備えることができる。ステント・フレーム１２は、繰り返す菱形５０のパターンに形成された複数のワイヤ又はストラットを具備する、下部２４をさらに備えることができる。上部２０と下部２４との間で、ステント・フレーム１２は、上部２０から下方へ延び、上部２０の尖端４８間に配置された、Ｖ字形ストラット５２の形になったストラットのセットをさらに備えることができる。そして最後に、ステント・フレーム１２は、下部２４に形成された２つの菱形５０間に配置され、連結箇所５６でステント・フレーム１２の上部２０に連結された、逆Ｖ字形ストラット５４の形になったストラットのセットを備えることができる。連結箇所５６のそれぞれは、上部２０の尖端４８のそれぞれの位置に配置することができる。
【００２６】
上部２０、下部２４、及び中央のＶ字形ストラット５２、５４は一体で、ステント・フレーム１２の３つの主要ユニットＸを形成する。しかし、特定の実施例では、ステント・フレーム１２は、適宜３つ未満又は３つを上回るユニットＸを備えることができる。
【００２７】
図１、図２、図３及び図４に示すように、平坦なステント・フレームの端部は連結され、患者の体内に挿入できる管状のステント・フレーム１２を形成する。ステント・フレーム１２は、ステンレス鋼、ニチノール、コバルトクロム、又は他の好適な材料で作ることができる。フレーム１２の形は、本質的にほぼ円形であってもよく、又は楕円形、卵形、若しくは患者の弁輪の湾曲に適応した他の形状であってもよいことを理解されたい。
【００２８】
ここで図５、図６、及び図７を参照すると、ＴＰＨＶ１０の弁尖材料１４の管は、ポリマー又は生体プロテーゼ（ブタ又はウシの心膜など）材料の単一の断片を使用して作成することができる。弁尖材料１４の管はまた、ステント・フレーム１２の各ユニットＸ間に固定される、弁尖材料の別個の断片を使用して作成してよいことも理解されよう。
【００２９】
図５に示すように、一実施例では、弁尖材料５８の連続シートは、上縁部分６０と下縁部分６２とを有することができる。下縁部分６２は、形がほぼ長方形であり得る。上縁部分６０は、形がほぼ長方形であってもよく、又は以下で論じ、図６及び図７に示すように、上縁部分は、そこから上方へ延びる少なくとも１つのアーチ６４を有してもよい。
【００３０】
弁尖材料５８は、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ：ｌｉｎｅａｒ  ｌｏｗ  ｄｅｎｓｉｔｙ  ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ：ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ：ｌｏｗ−ｄｅｎｓｉｔｙ  ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ：ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ）、ポリプロピレン（ＰＰ：ｐｏｌｙｐｒｏｐｙｌｅｎｅ）、ポリウレタン、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ：ｐｏｌｙｃａｐｒｏｌａｃｔｏｎｅ）、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ：ｐｏｌｙｄｉｍｅｔｈｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ：ｐｏｌｙｍｅｔｈｙｌｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ：ｐｏｌｙｏｘｙｍｅｔｈｙｌｅｎｅ）、熱可塑性ポリウレタン、及びその組合せなどのポリマー材料で作られてもよい。一実施例では、弁尖材料５８は、凝血及び血栓形成を防止するために、ヒアルロン酸を含むＬＬＤＰＥなどのポリマー材料で作られてもよい。この材料の実例は、米国特許出願第１４／３８１，３３２号、名称「Ｇｌｙｃｏｓａｍｉｎｏｇｌｙｃａｎ  ａｎｄ  Ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｍａｔｅｒｉａｌ  ｆｏｒ  Ｂｌｏｏｄ−Ｃｏｎｔａｃｔｉｎｇ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」に開示されており、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。
【００３１】
上記のように、弁尖材料５８は、フレーム１２の各ユニットＸを縫うように通すことができる。具体的には、弁尖材料５８はフレーム１２を縫うように通り、それによって図１に示すように、材料５８の大部分がフレーム１２の外面１８上に配置され、材料５８の一部がフレーム１２の内側へ、上側連結箇所３６間に挟み込まれる。そうすることで、弁尖３４が形成され、弁尖の外面がフレーム１２の内面１６に接する状態で配置される。
【００３２】
一実施例では、弁尖材料５８は、上部２０と逆Ｖ字形ストラット５４との間の連結箇所５６、及び下部２４の１つおきの菱形５０の間で、材料５８をフレーム１２に縫合することにより、フレーム１２にしっかり留められる。ステント・フレーム１２の周りに取り付けられる弁尖材料５８の単一の連続片を使用することにより、弁尖３４を組み立てるのに必要な縫合糸の数が削減される。しかし、ステント・フレームのどんな箇所でも、より多くの縫合糸を使用できること、又はステント・フレーム１２の周囲に弁尖材料の複数の断片を装着することができることを理解されたい。
【００３３】
図６及び図７に示すように、弁尖材料５８は、複数のアーチ６４（たとえば、少なくとも２つのアーチ６４、少なくとも３つのアーチ６４）を有する上縁部分６０を備えることができる。アーチ６４は、弁尖材料５８の単一のシートと一体に形成されてもよく、又は材料が形成された後に上縁部分６０に取り付けられてもよいことを理解されたい。上縁部分６０のアーチ６４は、ステント・フレーム１２の周りに巻き付けられると、アーチ状の弁尖３４を実現する。アーチ状の弁尖３４を使用することにより、流れの再付着が促進され、血栓形成に直接関係する再循環領域が減少することを発見した。加えて、アーチ状の弁尖３４を使用することにより、弁尖の接合が改善される。
【００３４】
図３及び図７に示すように、弁尖材料５８は、上縁部分６０に１つ又は複数の間隙又は刻み目６６を備えることができ、間隙又は刻み目６６は、直接隣接するアーチ６４の各対の間に配置される。１つ又は複数の間隙６６は、弁尖３４の接合を改善するよう構成される。
【００３５】
たとえば、１つ又は複数の間隙６６は、弁尖３４の開閉運動を適応させるのに役立ち、それにより合わせ目（たとえば、上縁部分６０）は、より良好な整合を実現し、図４に示すように弁尖３４が閉じたときに、より良好な接合を達成して血液の逆流を確実に最小限に抑える。
【００３６】
再び図１を参照すると、弁尖材料１４の管は、アーチ６４のそれぞれが上縁２２の第２部分３２に挟み込まれるか、又はその下に折り重ねられる形で、ステント・フレーム１２を縫うように通すことができ、一方間隙６６のそれぞれは、対応する上側連結箇所３６とほぼ位置合せされる。したがって、１つ又は複数の間隙６６は、弁尖材料５８（弁尖材料１４のシート）が、ステント・フレーム１２の下に（上縁２２の第２の部分３２に）挟み込まれた部分から、ステント・フレーム１２の周りに（上縁２２の第１の部分３０に）巻き付く部分まで移行する場合に、柔軟性及びより良好な整合性をもたらすことができる。
【００３７】
弁尖材料５８のシートがステント・フレーム１２に装備されると、以前は平坦だった弁尖のシート１４に熱及び圧力の組合せを加えることにより、弁尖３４をより一層形成又は形作ることができる。この処理を使用して、弁尖のシート１４の形をさらに３次元形状に（生来の弁尖の場合と同様に）（図示せず）変化させることができる。一実施例では、形成されるＴＰＨＶ１０に、ＴＰＨＶ１０の上流側に真空圧を加えて、弁尖のシート１４（具体的には、弁尖３４）を強制的に閉じる。その後に、（熱可塑性である）ポリマーを弛緩させ、真空によって加えられる力の下で引き延ばすために、熱が下流側から加えられる。その結果得られる弁尖のシート１４、特に弁尖３４の形は、患者の生来の弁尖の形に、より厳密に類似し得る。
【００３８】
以下の説明から理解されるように、ステント・フレームは、図８〜図２１に実例を示す、弁尖材料の少なくとも一部をステント・フレームの外側の周りに配置することができ、一方、少なくとも別の部分が、内側面上に弁尖を形成するよう、ステント・フレーム内を縫うように進められる、様々な幾何学的設計を有することができる。
【００３９】
ここで図８、図９、及び図１０を参照し、特に図１０を参照すると、別の実施例では、ステント・フレーム１１２は、ワイヤの上列、中央列、及び下列（１１４、１１６、１１８）、並びにステント・フレーム１１２の３つの主要ユニットＸを一体に形成するワイヤ・コネクタ（１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ）のセットを備えることができる。フレーム１１２の上列１１４は、それぞれの尖端１２４で連結された、複数の波状で同じサイズの中間の長さのワイヤ（又はストラット）１２２で構成される。ワイヤ（又はストラット）は、一体に溶接されてもよく、又はレーザ切断される材料の単一の断片で形成されてもよい。
【００４０】
この実施例では、上列１１４は、長さが約８．１４ミリメートル（ｍｍ）の１２本のかかるワイヤ、すなわちステント・フレームの各ユニットＸに４本のワイヤを備える。図示の実施例では、ステント・フレーム１１２は、少なくとも３つのユニットＸを備える。しかし、特定の実施例では、ステント・フレーム１１２は、適宜３つ未満又は３つを上回るユニットＸを備えることができる。
【００４１】
中央列１１６は、概して、それぞれの尖端１２８で互いに連結された、複数の同じサイズの伸張された長さのワイヤ１２６で構成される。この実施例では、中央列１１６は、長さが約１７．４５ｍｍの６本のかかるワイヤ、すなわちステント・フレーム１１２の各ユニットＸに２本のワイヤを備える。
【００４２】
下列１１８は、概して、それぞれの尖端１３２で互いに連結された、複数の同じサイズの短い長さのワイヤ１３０で構成される。この実施例では、下列１１８は、長さ約３．９６ｍｍの２４本のかかるワイヤ、すなわちステント・フレーム１１２の各ユニットＸに８本のワイヤを備える。
【００４３】
組み立てられるとき、ワイヤ（又はストラット）の中央列１１６は、中央列１１６の上方へ延びる各尖端１２８を、上列１１４の上方へ延びる尖端１２４の１つおきに連結することにより、上列１１４に連結され、３つ（各ユニットＸに１つ）の上側連結箇所１３４を形成する。また、中央列１１６は、中央列１１６の下方へ延びる各尖端を、下列１１８の上方へ延びる第１及び第５の尖端１３２ごとに連結することにより、下列１１８に連結され、下側連結箇所１３６を各ユニットＸに２つ形成する。
【００４４】
ステント・フレーム１１２は、下列１１８に連結されるワイヤ・コネクタ（１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃ）の２次セットも備える。ワイヤ・コネクタ１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃの２次セットは、下列１１８の上方へ延びる第２及び第４の尖端ごとに連結される、第１の末端１４０及び第２の末端１４２を備えることができ、２次連結箇所１４４を各ユニットＸに２つ形成する。２次コネクタ１２０ａ、１２０ｂ、１２０ｃは、概して、第１及び第２のストラット１４６及び１４８に沿って各末端１４０、１４２から上方に延び、屋根形状の設計の第３及び第４のストラット１５２、１５４に沿って頂点１５０で連結する形状である。
【００４５】
一実施例では、図８、図９、及び図１０に示すステント・フレーム１１２は、弁尖材料のシートをステント・フレーム１１２にしっかり留める助けとなるよう特別に形成された、スロットを備えることができる。図１１及び図１２に示すように、ステント・フレーム１１２は、図８及び図９に示すものと類似しており、伸張された長さのワイヤ１２６にスロット１５６を備える。
【００４６】
さらに、図１１及び図１２に示す実施例では、ステント・フレーム１１２に適用されるとき、弁尖材料の管は、材料からの延長部（図示せず）を、伸張された長さのワイヤ１２６に特別に形成されたスロット１５６（図１１及び図１２に示す）の中へ挿入することによりステント・フレーム１１２の各ユニットＸに取り付けられ得る、弁尖材料の別個の断片を使用して作成することができる。
【００４７】
ここで図１３、図１４、及び図１５を参照すると、この実施例では、ステント・フレーム２１２は３列のコネクタを備える。特に図１５を参照すると、ステント・フレーム２１２は、３つの大きな屋根形状の上側コネクタの第１のセット２１４（たとえば上列）、３つの中間のサイズの屋根形状の中央コネクタの第２のセット２１６（たとえば中央列）、ステント・フレーム２１８の底部を形成するハニカム形状のワイヤの列８８（たとえば、下列）を備えることができる。一実例として、ステント・フレーム２１２は、図１５に示すようにミリメートル（ｍｍ）の寸法を有することができる（たとえば、上側の屋根形状の上側コネクタ２１４のそれぞれは、長さ約１３．８８ｍｍであってもよく、屋根形状の中央コネクタ２１６のそれぞれは、長さ約６．６０ｍｍであってもよい、など）。
【００４８】
別の実施例では、フレームは、図１６に示すステント・フレーム３１２として例示する、別の幾何学的設計を有してもよい。この実施例では、ステント・フレーム３１２は、ワイヤの上列３１４、中央列３１６、ワイヤの下列３１８、ワイヤの上列３１４をワイヤの中央列３１６に連結するコネクタの第１のセット３２０、及びワイヤの中央列３１６をワイヤの下列３１８に連結するコネクタの第２のセット３２２を備えることができる。ワイヤの上列３１４は、複数の波状で同じサイズのワイヤ又はストラットを備えることができる。ワイヤの中央列３１６及びコネクタの第１のセット３２０は、繰り返す屋根形状の設計を形成することができる。ワイヤの下列３１８は、繰り返す菱形のパターン又は設計を形成することができる。特定の実施例では、ステント・フレーム３１２は、ワイヤの中央列３１６にスロット３２４を備えることができる。スロット３２４は、図１１及び図１２で上述したように、スロット１５６が弁尖材料のシートをステント・フレーム２１２にしっかり留める助けとなるのと同様のやり方で、弁尖材料のシートをステント・フレーム３１２にしっかり留める助けとなり得る。
【００４９】
さらに別の実施例では、ステント・フレームは、図１７、図１８、及び図１９に示すステント・フレーム４１２として例示する、別の幾何形状の設計を有してもよい。この実施例では、ステント・フレーム４１２は、ワイヤ又はストラットの上列４１４、ワイヤ又はストラットの中央列４１６、及びワイヤ又はストラットの下列４１８を備えることができる。ワイヤの上列４１４は、それぞれの尖端４２２で連結された、複数の波状で同じサイズのワイヤ又はストラット４２０を備える。ワイヤの中央列４１６は、それぞれの尖端４２６で連結された、上方へ延びるワイヤ４２４の１つ又は複数の対を備える。ワイヤの下列４１８は、同じサイズの複数の菱形４２８を有する、繰り返す菱形の設計を形成することができる。
【００５０】
上方へ延びるワイヤ４２４の１つ又は複数の対のそれぞれは、それぞれの尖端４２２で、ワイヤの上列４１４に連結される。たとえば、短いワイヤは、ワイヤの上列４１４のそれぞれの尖端４２２を、上方へ延びるワイヤ４２４のそれぞれの尖端４２６に連結することができる。下列４１８の菱形４２８のそれぞれは、菱形４２８のそれぞれの角４３０で、それぞれの上方へ延びるワイヤ４２４に連結することができる。
【００５１】
別の実施例では、ステント・フレームは、図２０及び図２１に示すステント・フレーム５１２として例示する、別の幾何形状の設計を有してもよい。この実施例では、ステント・フレーム５１２は、弁輪上設置（ｓｕｐｒａ−ａｎｎｕｌａｒ  ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ）に使用するため、下側部分５１４及び上側部分５１６を備えることができる。具体的には、下側部分５１４は、ステント・フレーム１２、１１２、２１２、３１２、及び４１２、並びにその組合せに関して本明細書で開示する形状のいずれかで設計され得る。この実施例では、下側部分５１４は、複数の垂直ワイヤ部分５１８で上側部分５１６に連結することができる。上側部分５１６は、患者の解剖学的構造の幾何形状に応じて、患者の大動脈内のより高い箇所でステント・フレーム５１２を連結できるよう構成された、１つ又は複数の波状ワイヤ５２０を備えることができる。
【００５２】
図２０及び図２１に示すように、ステント・フレーム５１２は、適宜ステント・フレーム５１２の径方向に伸縮する機能を有するよう構成される。理解され得るように、本明細書に開示するステント・フレームの他のどの設計（たとえば、ステント・フレーム１２、１１２、２１２、３１２、及び４１２）も、適宜径方向に伸縮するよう構成される。実際には、ＴＰＨＶ１０は、当技術分野で知られる任意の好適な方法によって、バルーン・カテーテル又は他のどんな好適な送達デバイスにも圧着することができる。ＴＰＨＶ１０はまた、好適な送達デバイスを備えた自己拡張型ステントとして展開されてもよい。ステント・フレーム（たとえば、ステント・フレーム１２、１１２、２１２、３１２、及び４１２）の固有の幾何形状により、弁尖材料のシート（弁尖材料５８）が、送達デバイスに圧着されるときに、裂かれる又は引き伸ばされる可能性がより低いことを理解されたい。加えて、ステント・フレーム（たとえば、ステント・フレーム１２、１１２、２１２、３１２、及び４１２）の幾何形状により、ＴＰＨＶ１０は、他の市販のデバイスよりも小さな直径に圧着することができる。いくつかの実施例では、本明細書に開示するＴＰＨＶ１０は、内径及び（たとえば、軸方向に沿った）高さを有することができ、内径に対する高さの比率は、ＴＰＨＶ１０がほぼ完全に拡張されたとき、約０．５と約０．９との間の範囲にある。
【００５３】
弁尖材料の管（弁尖材料）は、本明細書に開示するステント・フレーム（たとえば、ステント・フレーム１１２、２１２、３１２、４１２、及び５１２）上に、図１、図２、図３、及び図４にある上記と同じ形で配置できることも理解されたい。具体的には、弁尖材料の管（弁尖材料）は、適宜、本明細書に開示するステント・フレーム（たとえば、ステント・フレーム１１２、２１２、３１２、４１２、及び５１２）を縫うように通すことができる。たとえば、弁尖材料のシートの少なくとも一部は、弁尖材料のシートがステント・フレームを縫うように通されるとき、ワイヤの上列の下に挟み込まれてもよい。弁尖材料のシート（弁尖材料）の少なくとも一部は、コネクタの第１のセット間でワイヤの上列の下に挟み込まれてもよい。
【００５４】
いくつかの実施例では、弁尖材料のシート（弁尖材料）は、ステント・フレームの外側に配置され、上縁部分の周りに概ね巻き付き、ステント・フレームの内側に向かって曲がるか、又は折り重なることができる（たとえば、ステント・フレームを縫うように通されることなく）。いくつかの実施例では、弁尖材料のシート（弁尖材料）は、ステント・フレームの内側に、上縁部分の近傍に配置され、内側に向かって折り重なるか、又は曲がることができる（たとえば、ステント・フレームを縫うように通されるか否かにかかわらず）。いくつかの実施例では、本明細書に開示するステント・フレーム（たとえば、ステント・フレーム１２、１１２、２１２、３１２、４１２、及び５１２）は、漏れを防ぐために外側スカートと組み合わせて使用することができる。
【００５５】
用語「ｉｎｃｌｕｄｅ」又は「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」が明細書又は特許請求の範囲で使用される限りにおいて、用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」が、請求項の中で転換語として使用されるときに解釈されるのと同様の形で、包括的であることを意図している。さらに、「又は」という用語が使用される（たとえば、Ａ又はＢ）限りにおいて、「Ａ、Ｂ、又は両方」を意味することを意図している。出願人が「両方ではなくＡ又はＢのみ」を示すことを意図する場合、用語「両方ではなくＡ又はＢのみ」を使用することとする。したがって、本明細書における用語「又は」の使用は包括的であり、排他的な使用ではない。Ｂｒｙａｎ  Ａ．Ｇａｒｎｅｒ著「Ａ  Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙ  ｏｆ  Ｍｏｄｅｒｎ  Ｌｅｇａｌ  Ｕｓａｇｅ」６２４頁（第２版、１９９５年）を参照されたい。また、用語「ｉｎ」又は「ｉｎｔｏ」が明細書又は特許請求の範囲で使用される限りにおいて、さらに「ｏｎ」又は「ｏｎｔｏ」を意味することを意図する。用語「実質的に」が明細書又は特許請求の範囲で使用される限りにおいて、製造において利用可能な又は慎重な精度の程度を考慮することを意図する。用語「動作可能に接続された」が明細書又は特許請求の範囲で使用される限りにおいて、特定された構成部品が指定された機能を実行するやり方で接続されることを、意味することを意図する。明細書及び特許請求の範囲で使用されるとき、単数形の「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は複数形を含む。最後に、用語「約」が数字と組み合わせて使用される場合、数字の±１０％を含めることを意図する。つまり、「約１０」は９から１１を意味する場合がある。
【００５６】
上記のように、本出願は、実施例をかなり詳細に説明しながら、その実施例の説明によって例示してきたが、出願人は、添付の特許請求の範囲を、かかる詳細まで限定する、又はいかなる形であれ制限することを意図しない。本出願の利益を有する、さらなる利点及び修正は、当業者には容易に明らかになるであろう。したがって、そのより広い態様における適用は、特定の詳細、示した例示的な実例、又は言及されたどんな装置にも制限されるものではない。一般的な発明の概念の趣旨又は範囲から逸脱することなく、かかる詳細、実例、及び装置から始めることができる。
【図１】
2020530317.tif 000003
【図２】
2020530317.tif 000004
【図３】
2020530317.tif 000005
【図４】
2020530317.tif 000006
【図５】
2020530317.tif 000007
【図６】
2020530317.tif 000008
【図７】
2020530317.tif 000009
【図８】
2020530317.tif 000010
【図９】
2020530317.tif 000011
【図１０】
2020530317.tif 000012
【図１１】
2020530317.tif 000013
【図１２】
2020530317.tif 000014
【図１３】
2020530317.tif 000015
【図１４】
2020530317.tif 000016
【図１５】
2020530317.tif 000017
【図１６】
2020530317.tif 000018
【図１７】
2020530317.tif 000019
【図１８】
2020530317.tif 000020
【図１９】
2020530317.tif 000021
【図２０】
2020530317.tif 000022
【図２１】
2020530317.tif 000023
【国際調査報告】
2020530317.tif 000024
2020530317.tif 000025
2020530317.tif 000026
2020530317.tif 000027
2020530317.tif 000028