(57)【要約】  本開示の実施形態は、内視鏡処置において組織サンプルを取得するためのシステムおよび方法に関する。一実施態様では、生検針が提供される。生検針は、長手方向軸に沿って延びる細長い本体を含む。細長い本体は、細長い本体を通って延びる管腔と、遠位端とを含む。遠位端は、少なくとも２つの尖叉と、複数の切り欠きとを含む。尖叉の各々は、２つの研削面に形成された２つの研削後ベベルを含む。各切り欠きは、２つの隣接する尖叉の間に存在し、Ｖ字形部分を含む。各切り欠きは、長手方向直線部分をさらに含み得る。
2020518369.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向軸に沿って延びる細長い本体であって、前記細長い本体を通って延びる管腔と、遠位端と、を備える細長い本体を備え、
前記遠位端は、
少なくとも４つの尖叉であって、それぞれ、２つの研削面に形成された２つの研削後ベベルを備える尖叉と、
複数の切り欠きであって、それぞれ、２つの隣接する尖叉の間に存在し、Ｖ字形部分を備える切り欠きと、を備える、
生検針。
【請求項２】
前記尖叉が、回転対称に等間隔で半径方向に離間している、請求項１に記載の生検針。
【請求項３】
前記尖叉が、前記長手方向軸に平行であり、互いに直交する２つの長手方向平面に関して面対称に配置される、請求項１に記載の生検針。
【請求項４】
前記２つの研削面の各々が、５°〜２０°の範囲のベベル角で前記長手方向軸に対して傾斜している、請求項１に記載の生検針。
【請求項５】
前記尖叉の各々の前記２つの研削面が、同じベベル角で前記長手方向軸に対して傾斜している、請求項１に記載の生検針。
【請求項６】
前記遠位端が、回転対称に等間隔で半径方向に離間した４つの尖叉を備える、請求項１に記載の生検針。
【請求項７】
前記研削後ベベルの各々が、刃先を備える、請求項１に記載の生検針。
【請求項８】
前記遠位端の全体の平均傾斜角が、５０°〜８５°の範囲である、請求項１に記載の生検針。
【請求項９】
前記切り欠きの各々が、長手方向直線部分をさらに備える、請求項１に記載の生検針。
【請求項１０】
前記Ｖ字形部分および／または長手方向直線部分が、前記長手方向軸に沿って前記研削面の最低点内に存在する、請求項９に記載の生検針。
【請求項１１】
前記Ｖ字形部分および／または前記長手方向直線部分が、前記長手方向軸に沿って前記研削面の最低点を越えて延びる、請求項９に記載の生検針。
【請求項１２】
前記長手方向軸に沿った前記切り欠きの長さが、前記尖叉の幅以下である、請求項１に記載の生検針。
【請求項１３】
前記切り欠きの幅が、前記尖叉の前記幅以下である、請求項１に記載の生検針。
【請求項１４】
前記切り欠きの弧長の合計が、前記生検針の外周の１０％を超え、７５％未満である、請求項１に記載の生検針。
【請求項１５】
前記長手方向軸に沿った前記切り欠きの前記長さが、前記尖叉の幅よりも大きい、請求項１に記載の生検針。
【請求項１６】
前記尖叉が、前記生検針がサンプル組織を突き刺すと前記長手方向軸に対して半径方向外側に撓み、前記生検針が前記サンプル組織から引き抜かれると半径方向内側に潰れることが可能である、請求項１５に記載の生検針。
【請求項１７】
前記切り欠きが、レーザ切断、放電加工（ＥＤＭ）切断、および化学エッチングを含む、一群のマイクロマシニング操作から選択される方法によって形成される、請求項１に記載の生検針。
【請求項１８】
針生検のためのデバイスであって、前記デバイスは、
長手方向軸に沿って延びる細長い本体と、遠位端と、を備える生検針を備え、前記遠位端は、
少なくとも３つの尖叉であって、それぞれ、２つの研削面に形成された２つの研削後ベベルを備える尖叉と、
複数の切り欠きであって、それぞれ、２つの隣接する尖叉の間に存在し、Ｖ字形部分を備える切り欠きと、を備える、
デバイス。
【請求項１９】
前記切り欠きの各々が、長手方向直線部分をさらに備える、請求項１８に記載の生検針。
【請求項２０】
少なくとも２つの尖叉であって、それぞれ、２つの研削面に形成された２つの研削後ベベルを備える尖叉と、
複数の切り欠きであって、それぞれ、２つの隣接する尖叉の間に存在し、Ｖ字形部分を備える切り欠きと、を備え、長手方向軸に沿った前記切り欠きの長さは、前記尖叉の幅よりも大きい、
生検針先端。
【請求項２１】
前記切り欠きの各々が、長手方向直線部分をさらに備える、請求項２０に記載の生検針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年５月５日に出願された米国特許出願第１５／５８７，７７５号の優先権の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、一般に、内視鏡システムおよび使用の方法に関する。より具体的には、限定はしないが、開示される実施形態は、内視鏡組織収集のためのデバイス、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
従来より、穿刺生検（ＦＮＢ）および穿刺吸引（ＦＮＡ）が超音波内視鏡（ＥＵＳ）処置の間に一般的に用いられ、開腹手術または経皮的技術を通して通常収集される組織サンプルを取得する。例えば、超音波内視鏡下穿刺吸引（ＥＵＳ−ＦＮＡ）または超音波内視鏡下穿刺生検（ＥＵＳ−ＦＮＢ）は、胃腸または膵臓の病変を有する患者において効果的かつ低侵襲性の診断サンプリング方法となっている。ＥＵＳ−ＦＮＡおよびＥＵＳ−ＦＮＢは、内視鏡による視覚化と超音波画像診断およびサンプリングデバイスを組み合わせたものである。これにより、医師は、従来の内視鏡による視覚化を使用して胃腸管を通り抜けて進み、超音波画像診断を使用して管の壁を越えて臓器や構造の画像を得て、所望の場所のサンプリングをガイドすることができる。次に、細長い生検針デバイスが内視鏡の生検チャネルを通過し、組織または生物学的液体サンプルを収集するために所望のサンプリング場所まで貫通すると超音波で視覚化される。
【０００４】
ＥＵＳ−ＦＮＡまたはＥＵＳ−ＦＮＢ処置を最適化するための主な考慮事項の１つは、最小限の通過数と、患者の周囲組織への最小限の損傷の危険性で適切な組織サンプルを取得することである。ＥＵＳ−ＦＮＡおよびＥＵＳ−ＦＮＢ技術の広範な使用法にもかかわらず、これらの技術の１つの制限は、細胞性が乏しいおよび／または組織学的構造を欠いている組織サンプルをしばしば提供することである。収集された組織サンプルのこの不十分さは、悪性組織の組織学的等級付けおよび／またはその後の分子生物学的分析の実行を制限する。これらの技術の別の制限は、適切な組織サンプルを取得するために必要に応じて針デバイスを内視鏡に挿入しなければならない不明瞭な通過の回数または時間である。
【０００５】
既存の内視鏡針は、上述のＥＵＳ−ＦＮＡまたはＥＵＳ−ＦＮＢ処置の制限を克服するために最適化されていない。例えば、既存の内視鏡ＦＮＡまたはＦＮＢ針の大部分は、従来のランセット針と同様の針先端の幾何学的形状を有する。ランセット針は、２０世紀初頭に設計され、注射または経皮的穿刺に一般的に使用されてきた。したがって、ランセット針は、最小の貫通力で組織を切断および分割し、最小の抗力を加えて痛みを軽減し、組織が針の管腔に入るのを防止するように設計されている。これは、内視鏡ＦＮＡまたはＦＮＢ針の組織収集目的に反する。内視鏡ＦＮＡまたはＦＮＢ針におけるランセット型の針先端の幾何学的形状の使用は、組織サンプルを収集する成功率が非常に変わりやすくなる。
【０００６】
他の内視鏡ＦＮＡまたはＦＮＢ針は、バックベベル針、Ｆｒａｎｓｅｅｎ針、およびオフセット尖叉針などの代替の針先端の幾何学的形状を使用する。しかしながら、適切な量の組織の取得率は、依然として改善する余地がある。これは主に、内視鏡ＦＮＡまたはＦＮＢ針のゲージが小さいこと、内視鏡針を正しいサンプリング場所に到達させることが困難であること、および針先端の幾何学的形状が原因である。報告医師によっては、これらの針を使用して５０％という低い成功率で適切な組織サンプルが収集され得る。患者集団および医師の技能の変動はさらに、成功率をかなり変動させる可能性がある。適切な組織サンプルを取得できないと、患者のより長い麻酔、より多くのデバイスの使用および／またはより多くのデバイスの通過、さらには一部の患者にとって適切な組織サンプルを得るための追加の処置さえももたらし得る。
【０００７】
したがって、ＥＵＳ−ＦＮＡまたはＥＵＳ−ＦＮＢ処置における組織サンプル収集の有効性を高め、したがって適切な組織サンプルを取得するために医師によって実行される通過を減らす、改善された生検針または生検針先端が必要とされている。したがって、そのような生検針または生検針先端は、ＥＵＳ−ＦＮＡまたはＥＵＳ−ＦＮＢ処置の効率および成功率を改善する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本開示の実施形態は、内視鏡処置において組織サンプルを取得するためのデバイス、システム、および方法を含む。有利には、例示的な実施形態は、高い成功率でＥＵＳ−ＦＮＡまたはＥＵＳ−ＦＮＢ処置において適切な組織または生物学的液体サンプルを取得することを可能にし、それによってこれらの内視鏡処置の効率および有効性を改善する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本開示の例示的な実施形態によれば、生検針が説明される。生検針は、長手方向軸に沿って延びる細長い本体を含む。細長い本体は、細長い本体を通って延びる管腔と、遠位端とを含む。遠位端は、少なくとも４つの尖叉と、複数の切り欠きとを含む。尖叉の各々は、２つの研削面に形成された２つの研削後ベベルを含む。各切り欠きは、２つの隣接する尖叉の間に存在し、Ｖ字形部分を含む。各切り欠きは、長手方向直線部分をさらに含み得る。
【００１０】
本開示のさらなる例示的な実施形態によれば、針生検のためのデバイスが説明される。デバイスは、長手方向軸に沿って延びる細長い本体と、遠位端とを有する生検針を含む。遠位端は、少なくとも３つの尖叉と、複数の切り欠きとを含む。尖叉の各々は、２つの研削面に形成された２つの研削後ベベルを含む。各切り欠きは、２つの隣接する尖叉の間に存在し、Ｖ字形部分を含む。各切り欠きは、長手方向直線部分をさらに含み得る。
【００１１】
本開示のなおさらなる例示的な実施形態によれば、生検針先端。生検針先端は、少なくとも２つの尖叉と、複数の切り欠きとを含む。尖叉の各々は、２つの研削面に形成された２つの研削後ベベルを含む。各切り欠きは、２つの隣接する尖叉の間に存在し、Ｖ字形部分を含む。各切り欠きは、長手方向直線部分をさらに含み得る。長手方向軸に沿った切り欠きの長さは、尖叉の幅よりも大きい。
【００１２】
開示される実施形態のさらなる特徴および利点は、以下の説明に部分的に記載され、部分的にその説明から明らかになり、または開示される実施形態の実施によって習得され得る。開示される実施形態の特徴および利点は、添付の特許請求の範囲において特に指摘される要素および組合せによって実現され達成されるであろう。
【００１３】
前述の一般的な説明と以下の詳細な説明の両方は例および説明にすぎず、特許請求の範囲に記載の開示される実施形態を限定するものではないことを理解されたい。
【００１４】
添付の図面は、本明細書の一部を構成する。図面は、本開示のいくつかの実施形態を示しており、その説明と共に、添付の特許請求の範囲に記載の開示される実施形態の原理を説明するのに役立つ。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本開示の実施形態による、例示的な生検針の部分斜視図である。
【図２】本開示の実施形態による、図１の例示的な生検針の別の部分斜視図である。
【図３Ａ】切り欠きのない別の例示的な生検針の部分正面図である。
【図３Ｂ】本開示の実施形態による、図１の例示的な生検針の部分正面図である。
【図３Ｃ】本開示の実施形態による、別の例示的な生検針の部分正面図である。
【図３Ｄ】本開示の実施形態による、別の例示的な生検針の部分正面図である。
【図４】本開示の実施形態による、別の例示的な生検針の部分斜視図である。
【図５】本開示の実施形態による、別の例示的な生検針の部分斜視図である。
【図６】図４の例示的な生検針の遠位端に沿った切断力の例示的な分布のグラフ図である。
【図７】図５の例示的な生検針の遠位端に沿った切断力の例示的な分布のグラフ図である。
【図８】図１の例示的な生検針の遠位端に沿った切断力の例示的な分布のグラフ図である。
【図９】本開示の実施形態による、別の例示的な生検針の部分正面図である。
【図１０】本開示の実施形態による、図９の例示的な生検針の部分斜視図である。
【図１１】本開示の実施形態による、挿入中の図９の例示的な生検針の部分斜視図である。
【図１２】本開示の実施形態による、抜去中の図９の例示的な生検針の部分斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
開示される実施形態は、内視鏡処置において適切な組織サンプルを収集するためのデバイス、システム、および方法に関する。本開示の実施形態は、胃腸管または膵管内またはそれらに近接した所望の場所で組織サンプルを収集するための内視鏡システムで実施することができ、軟部組織サンプルは、典型的には、診断生検のために収集される。有利には、本開示の実施形態は、所望の場所で所望の量の組織サンプルを効果的に収集することを可能にし、それによって内視鏡処置において適切な組織サンプルを収集する成功率および効率を高める。
【００１７】
本明細書に記載のように、超音波内視鏡などの内視鏡は、典型的には、近位端と、遠位端と、遠位端と近位端との間に延びる内部作業チャネルとを含む。近位端は、医師または開業医に近い内視鏡の長さに沿った点または場所を指すことができる。遠位端は、患者の体内のサンプリング場所に近い内視鏡の長さに沿った点または位置を指すことができる。生検針デバイスは、典型的には、針デバイスの遠位端が１つまたは複数の組織サンプルを収集するために所望の場所に接近するか達するまで、内視鏡の近位端から遠位端へと内視鏡の作業チャネルに導入される。
【００１８】
本開示の一態様によれば、組織サンプルを収集するための生検針が説明される。生検針は、長手方向軸に沿って延びる細長い本体を含む。細長い本体は、細長い本体を通って延びる管腔と、複数の尖叉を有する遠位端または針先端とを含む。尖叉は各々、対称的な形状を有することができる。また、尖叉は各々、尖叉先端で交わる２つの研削面に形成された２つの研削後ベベルを有することができる。２つの研削面の各々は、長手方向軸に対して所望のベベル角で傾斜している。いくつかの実施形態では、２つの研削面は、同じ所望のベベル角で長手方向軸に対して傾斜していてもよい。ベベル角は、組織の硬さ、尖叉の数、尖叉の幾何学的形状などを含む、選択された要因に基づいて予め決定されてもよい。
【００１９】
本開示の一態様によれば、生検針の尖叉は、回転対称に等間隔で半径方向に離間している。尖叉は、互いに直交しかつ生検針の長手方向軸に平行である２つの長手方向平面に関して面対称にさらに配置されてもよい。生検針の尖叉の回転対称および／または面対称配置は、針挿入中に生検針の遠位端によって切断される組織に実質的に釣り合った切断力を加えることを可能にする。実質的に釣り合った切断力は、不均衡な力によって針から押し出されるかまたは針の周りに押し込まれる切断される組織が生検針の中心に向かって移動し、生検針の管腔に入ることを可能にする。したがって、尖叉の回転対称および／または面対称配置は、収集された組織サンプルの量および／または長さを有利に増加させ、それによって適切な組織サンプルを収集する成功率を高める。
【００２０】
加えて、生検針の遠位端によって切断されている組織に加えられる実質的に釣り合った切断力は、結果として、遠位端に加えられる組織の実質的に釣り合った反力をもたらす。実質的に釣り合った反力は、生検針がコースから外れて方向を変えたり、および／または望ましくない方向に曲がったりするのを防止する。したがって、尖叉の回転対称および／または面対称配置は、生検針が針挿入中に完全性および／または真っ直ぐなサンプリング経路を維持することを有利に可能にし、それによって所望の多数の場所をサンプリングする精度を高める。
【００２１】
本開示の別の態様によれば、その遠位端に４つの尖叉を含む生検針が説明される。４つの尖叉は、回転対称および長手方向軸に平行な２つの直交する長手方向平面の周りに面対称に等間隔で半径方向に離間している。尖叉は、４つの研削面に形成される。４つの研削面の各々は、同じベベル角で長手方向軸に傾斜していると共に、長手方向軸に垂直なｘ−ｙ平面内の２つの隣接する研削面に直交する。有利には、２つの尖叉および３つの尖叉を有する針と比較して、４つの尖叉を有する生検針は、針の挿入および組織の切断の間、針の遠位端に加えられる力が実質的に釣り合いを保つことを可能にする。加えて、挿入後に組織から引き抜かれると、４つの尖叉を有する例示的な生検針は、切断された組織サンプルを囲むより多くの支持および／または摩擦面を提供することによって組織の損失を低減し、それによって適切な組織サンプルを収集する成功率を高める。
【００２２】
本開示の別の態様によれば、生検針は、その遠位端に複数の切り欠きをさらに含む。切り欠きは各々、２つの隣接する尖叉の間に存在する。例えば、４つの尖叉を有する生検針は、４つの研削面に形成された４つの一次研削後ベベルを有することができる。４つの切り欠きは、４つの一次研削後ベベルのヒールをそれぞれ切り込むかまたは貫通し、ヒールを排除し、一次研削後ベベルの各々を同じ研削面の２つの二次研削後ベベルに分離することができる。２つの二次研削後ベベルは各々、刃先を有する。有利には、一次研削後ベベルのヒールを切り欠きで置き換えることにより、ヒールでの劣った切断状態が排除され、生検針の全体的な切断力が低減され、それによってより効率的な組織切断および適切な組織サンプルのより効果的な収集が可能になる。
【００２３】
切り欠きは各々、Ｖ字形部分および／または長手方向直線部分を含み得る。いくつかの実施形態では、各切り欠きは、生検針の一次研削後ベベルのヒールに切り込むかまたはその中に存在する。そのような場合、Ｖ字形部分および／または長手方向直線部分は、生検針の長手方向軸に沿って一次研削後ベベルの研削面の最低点内に存在してもよい。他の実施形態では、各切り欠きは、生検針の一次研削後ベベルのヒールを貫通するか、またはそれを越えて延びる。そのような場合、Ｖ字形部分および／または長手方向直線部分は、生検針の長手方向軸に沿って一次研削後ベベルの研削面の最低点を越えて延びてもよい。生検針の切り欠きのＶ字形部分および／または長手方向直線部分の寸法および／または形状は、生検針の挿入および／または抜去中に尖叉の完全性が維持されるように、かつ一次研削後ベベルのヒールが排除されるように予め決定されてもよい。
【００２４】
いくつかの実施形態では、長手方向軸に沿った切り欠きの長さは、尖叉の幅よりも大きい。尖叉の幅よりも長い切り欠きは、尖叉が半径方向に撓み可能であることを可能にし得る。例えば、生検針がサンプリング場所に挿入されると、尖叉は、長手方向軸に対して半径方向外側に撓むことができる。生検針がサンプリング場所から引き抜かれると、尖叉は、長手方向軸に対して半径方向内側に潰れることができる。有利には、尖叉の半径方向の撓みは、針挿入中に遠位端によって切断された組織が生検針の管腔により容易に（例えば、より少ない妨害で）入り、針抜去中に生検針の管腔内に組織を保持する（例えば、より多くの摩擦および／または支持面で）ことを可能にする。
【００２５】
ここで、本開示の実施形態および態様を詳細に参照するが、それらの例は添付の図面に示されている。可能な場合には、同じ参照番号が同じまたは同様の部分を指すために図面全体を通して使用される。
【００２６】
図１および図２は、例示的な生検針１００の部分斜視図である。図１および図２に示すように、生検針１００は、長手方向軸に沿って延びる細長い本体１１０を含む。細長い本体１１０は、遠位端１２０と、細長い本体１１０を通って延びる管腔とを含む。本明細書に記載のように、遠位端１２０はまた、生検針先端と呼ばれることもある。遠位端１２０は、複数の尖叉１３０と、複数の切り欠き１４０とを有する。尖叉１３０は各々、対称的な形状を有し、２つの研削面によって形成されてもよい。例えば、図２に示すように、尖叉１３０は各々、尖叉先端１３６で交わる２つの研削面に形成された２つの研削後ベベル１３２を有することができる。各研削後ベベル１３２は、刃先１３４を有する。研削後ベベル１３２の刃先１３４に沿った各点は、傾斜角を有する。
【００２７】
本明細書に記載のように、傾斜角は、針の刃先の所与の点における接線と針挿入の方向に垂直な平面との間の角度である。針の全体の平均傾斜角は、針の全刃先の全点の平均傾斜角である。例えば、図２に示すように、刃先１３４の傾斜角は、尖叉先端１３６で最大値になり、研削後ベベル１３２の下部分の点に向かって減少する。生検針１００の全体の平均傾斜角は、遠位端１２０の全刃先１３４の全点または場所の平均傾斜角である。
【００２８】
本明細書に記載のように、傾斜角は、刃先の所与の点で組織に加えられる切断力に影響を及ぼす。生検針の刃先の傾斜角を大きくすると、切断されている組織に加えられる切断力が減少し、それにより組織切断がより効率的になり、生検用のより良好な組織サンプルが得られる（例えば、より長い組織サンプルまたは十分な細胞性および／または組織学的構造を有する組織サンプル）。有利には、図１および図２に示すように、刃先１３４の傾斜角および／または生検針１００の全体の平均傾斜角を大きくするために、生検針１００の遠位端１２０は、複数の切り欠き１４０をさらに含む。
【００２９】
図３Ａは、切り欠き１４０のない生検針１００の遠位端１２０の部分正面図である。図３Ｂ〜図３Ｄは、切り欠き１４０を有する生検針１００の遠位端１２０の部分正面図である。切り欠き１４０の例示的な構成、機能、および／または利点は、図３Ａ〜図３Ｄを参照して以下で説明される。
【００３０】
図３Ａに示すように、切り欠き１４０なしで、遠位端１２０は、異なる研削面に形成された複数の尖叉１３０および複数の一次研削後ベベル１３５を含む。尖叉１３０および／または研削面は、等間隔で半径方向に離間されていてもよい。各一次研削後ベベル１３５は、２つの尖叉１３０によって共有され、各尖叉１３０は、尖叉を形成する２つの研削面が交わる尖叉先端１３６を有する。各研削後ベベル１３５は、刃先１３７と、ベベルヒール１３８とを含む。図３Ａに示すように、ベベルヒール１３８は、生検針１００の長手方向軸に沿って対応する研削後ベベル１３５の研削面の最低点「Ｐ」内に存在する。
【００３１】
図３Ａの刃先１３７の傾斜角は、尖叉先端１３６でその最大値になり、研削後ベベル１３５の底部に向かって減少する。傾斜角は、研削後ベベル１３５のベベルヒール１３８においてほぼゼロまたはゼロに近い。ベベルヒール１３８のようなより低い傾斜角を有する刃先１３７に沿った場所は、針挿入中に組織に加えられる切断力をより大きくし、それにより組織は切断されて針の管腔に入るのではなく針から押し出されるかまたは針の周りに押し込まれる。したがって、図３Ａの遠位端１２０は、その研削後ベベル１３５のベベルヒール１３８におよびその付近では劣った切断性能を有する。
【００３２】
本開示の例示的な実施形態によれば、図３Ａの生検針１００の切断性能を改善するために、生検針１００の遠位端１２０は、図３Ｂ〜図３Ｄに示すように、低い傾斜角を有する研削後ベベル１３５の場所に存在する複数の切り欠き１４０を含む。例えば、切り欠き１４０は、図３Ａの研削後ベベル１３５のベベルヒール１３８の場所に存在してもよい。図３Ｂ〜図３Ｄに示すように、切り欠き１４０は各々、ベベルヒール１３８に切り込むかまたは貫通し、したがって各研削後ベベル１３５を２つの二次研削後ベベル１３２に分離し、それによって遠位端１２０のベベルヒール１３８を排除することができる。各研削後ベベル１３２は、別々の刃先１３４を有する。有利には、切り欠き１４０は、低い傾斜角を有する遠位端１２０の刃先１３７の場所を排除または置き換え、それによって遠位端１２０の全体の平均傾斜角、したがって生検針１００の切断性能を増大させる。例えば、遠位端１２０の全体の平均傾斜角は、約５０°〜約８５°の範囲であり得る。
【００３３】
切り欠き１４０は、レーザ切断、放電加工（ＥＤＭ）切断、および化学エッチング方法を含む、任意の適切なマイクロマシニング操作または方法によって形成することができる。切り欠き１４０は、異なる構成を有することができる。いくつかの例示的な実施形態では、図３Ｂに示すように、各切り欠き１４０は、長手方向直線部分１４２と、Ｖ字形部分１４４とを含むことができ、これらは両方とも研削後ベベル１３５のベベルヒール１３８を貫通するか、またはそれを越えて延びる。そのような場合、長手方向直線部分１４２とＶ字形部分１４４の両方は、生検針１００の長手方向軸に沿って点「Ｐ」を越えて延びる。本明細書に記載のように、点「Ｐ」は、生検針１００の長手方向軸に沿って図３Ａに示すように研削後ベベル１３２の研削面の最低点または研削後ベベル１３５の研削面の最低点である。
【００３４】
長手方向直線部分１４２の傾斜角は、約９０°であり、長手方向直線部分１４２によって置き換えられた刃先１３７に沿った場所の傾斜角よりも大きい。加えて、Ｖ字形部分１４４の傾斜角は、Ｖ字形部分１４４によって置き換えられたベベルヒール１３８のまたはその周りの場所の傾斜角よりも大きい。したがって、低い傾斜角を有する遠位端１２０の場所を排除または置き換えることによって、切り欠き１４０は、遠位端１２０の全体の平均傾斜角を有利に大きくし、それによって組織に加えられる切断力を減少させ、生検針１００の切断性能を改善する。
【００３５】
他の例示的な実施形態では、図３Ｃに示すように、各切り欠き１４０は、Ｖ字形部分１４４のみを含み得、これは研削後ベベル１３５のベベルヒール１３８を貫通するか、またはそれを越えて延びる。そのような場合、Ｖ字形部分１４４は、生検針１００の長手方向軸に沿って点「Ｐ」を越えて延びる。あるいは、図３Ｄに示すように、切り欠き１４０は、長手方向直線部分１４２と、Ｖ字形部分１４４とを含むことができ、これらは両方とも研削後ベベル１３５のベベルヒール１３８に切り込むかまたはその中に存在する。そのような場合、切り欠き１４０の長手方向直線部分１４２および／またはＶ字形部分１４４の両方は、生検針１００の長手方向軸に沿った点「Ｐ」内に存在する。
【００３６】
さらなる例示的な実施形態では、切り欠き１４０の長手方向直線部分１４２は、研削後ベベル１３５のベベルヒール１３８内に少なくとも部分的に存在してもよく、Ｖ字形部分１４４は、研削後ベベル１３５のベベルヒール１３８を越えて延びてもよい（図示せず）。あるいは、切り欠き１４０の長手方向直線部分１４２は、研削後ベベル１３５のベベルヒール１３８内に存在してもよく、Ｖ字形部分１４４は、研削後ベベル１３５のベベルヒール１３８内に部分的に存在し、かつ部分的に越えて延びてもよい（図示せず）。
【００３７】
本明細書に記載のように、切り欠き１４０の長手方向直線部分１４２およびＶ字形部分１４４の幅および／または長さは、ベベルヒール１３８を含む、研削後ベベル１３５に沿った場所が排除されるように予め決定され得る。いくつかの実施形態では、生検針１００は、それぞれ約２７Ｇ〜約１７Ｇの範囲の皮下ゲージ、または約１．２９４ｍｍ〜約４．６２８ｍｍの範囲の外周を有することができる。そのような場合、切り欠き１４０の合計弧長は、生検針１００の総外周の約７５％未満であり、約１０％を超える。本明細書に記載のように、切り欠き１４０の弧長は、生検針１００の外周に沿って延びる切り欠き１４０の長さである。切り欠き１４０の総弧長を大きくすると、生検針１００の全体の平均傾斜角が大きくなり、生検針１００によって組織に加えられる切断力が減少する。
【００３８】
約１７Ｇ〜約２７Ｇの範囲の皮下ゲージを有する例示的な生検針１００の場合、生検針１１０の長さに沿った切り欠き１４０の長手方向長さは、少なくともベベルヒール１３８の近位縁（または図３Ａに示す点「Ｐ」）に延びてもよい。あるいは、切り欠き１４０の長手方向長さは、ベベルヒール１３８の近位縁（または図３Ａに示す点「Ｐ」）を越えて延びてもよい。そのような場合、切り欠き１４０の長手方向長さは、例えば、約１５ｍｍ未満である。切り欠き１４０の長手方向長さを大きくすることは、図１１および図１２を参照して以下で説明されるように、針挿入および／または組織収集中の尖叉１３０の半径方向の撓みの程度を増大させる。
【００３９】
加えて、切り欠き１４０の長手方向直線部分１４２およびＶ字形部分１４４の幅および／または長さは、生検針１００の挿入および／または抜去中に尖叉１３０の完全性が維持され得るように予め決定され得る。本明細書に記載のように、尖叉１３０の完全性は、針挿入または抜去中に尖叉１３０に加えられる組織からの摩擦および／または反力による屈曲、変形、または損傷を回避するのに十分な強度を有するのに十分な幅を尖叉１３０が有するときに維持され得る。尖叉１３０のそのような屈曲、変形、または損傷は、組織が収集のために生検針１００の管腔に入るのをさらに妨げることがあり、および／またはサンプリング場所で組織に不注意による損傷をもたらすことがある。したがって、切り欠き１４０の幅および／または長さは、尖叉１３０の幅および／または研削後ベベル１３５の大きさに基づいて予め決定されてもよい。
【００４０】
生検針１００は、所望の内視鏡生検処置に適した対応する数の研削面に形成された所定の数の尖叉１３０を有することができる。例えば、生検針１００は、図４に示すように２つの研削面によって形成された２つの尖叉１３０（２平面生検針１００）、または図５に示すように３つの研削面によって形成された３つの尖叉１３０（３平面生検針１００）を含み得る。そのような場合、生検針１００の遠位端１２０は、隣接する尖叉１３０の各組の間に位置した同数の切り欠き１４０を含む。いくつかの実施形態では、生検針１００の遠位端１２０は、４つの研削面（４平面生検針１００）によって形成された４つの尖叉１３０を含む。４平面生検針１００の４つの尖叉１３０は、回転対称および生検針１００の長手方向軸に平行な２つの直交する長手方向平面を中心とした面対称において等間隔で半径方向に離間している。
【００４１】
例えば、図１および図２に示すように、遠位端１２０は、４つの研削面によって形成された４つの尖叉１３０を含む。遠位端１２０は、８つの研削後ベベル１３２と、８つの刃先１３４とをさらに含む。研削面の各々は、生検針１００の長手方向軸に傾斜しており、長手方向軸に垂直なｘ−ｙ平面内の２つの隣接する研削面に直交する。４つの研削面の各々は、約５°〜約２０°の範囲の所望のベベル角で長手方向軸に傾斜している。いくつかの実施形態では、４つの研削面は、同じ所望のベベル角で長手方向軸に傾斜している。
【００４２】
本明細書に記載のように、生検針１００の研削面のベベル角は、採取される組織の硬さまたは柔らかさ、生検針１００のゲージ、尖叉１３０の数、尖叉１３０の幾何学的形状などのような様々な要因に基づいて選択され得る。研削面のベベル角を小さくすると、刃先１３４の傾斜角が大きくなり、したがって生検針１００の全体の平均傾斜角が大きくなる。これにより、生検針１００の遠位端１２０によって組織に加えられる切断力が減少し、より効率的な組織切断および生検用のより良好な組織サンプルが可能になる。
【００４３】
有利には、２つの尖叉１３０または３つの尖叉１３０を有する生検針１００と比較して、４つ以上の偶数の尖叉１３０を有する生検針１００は、図６〜図８を参照して以下で説明されるように、適切な組織サンプルを収集する成功率を高める。
【００４４】
図６は、図４の２平面生検針１００の遠位端１２０に沿った切断力の例示的な分布のグラフ図である。図７は、図５の３平面生検針１００の遠位端１２０に沿った切断力の例示的な分布のグラフ図である。図８は、図１の４平面生検針１００の遠位端１２０に沿った切断力の例示的な分布のグラフ図である。
【００４５】
図６〜図８に示すように、針挿入中、切断されている組織に加えられる切断力は、尖叉先端１３６で最低であり、刃先１３４または刃先１３７に沿った傾斜角が減少するにつれて増大する。図４の２平面生検針１００は、単一の長手方向平面にわたって対称であるが、直交する長手方向平面にわたっては対称ではない。したがって、図６に示すように、２平面生検針１００によって切断されている組織に加えられる切断力は、生検針１００の１つの長手方向平面に関してのみ釣り合っている。図５の３平面生検針１００は、回転対称であるが、長手方向平面にわたって対称ではない。したがって、図７に示すように、３平面生検針１００の切断されている組織に加えられる切断力は、回転対称であるだけであり、生検針１００のいずれの長手方向平面に関しても釣り合っていない。２つの長手方向平面に沿った切断力のバランスの欠如は、切断されている組織が生検針１００から押し出されるかまたは生検針１００の周りに押し込まれることを可能にし、その結果、遠位端１２０による組織切断が失われる。
【００４６】
本明細書に記載のように、生検針１００の１つまたは複数のパラメータは、生検針１００の材料、ゲージ、厚さ、尖叉の数など、遠位端１２０によって切断されている組織に加えられる切断力の量に影響を及ぼし得る。図６〜図８に示す生検針１００の切断力の値は、例示的なものである。
【００４７】
有利には、図１および図２の４平面生検針１００は、生検針１００の２つの直交する長手方向平面に関して回転対称性と面対称性の両方を有する。回転対称性と面対称性の両方の組合せは、針挿入中に生検針１００の遠位端１２０によって実質的に釣り合った切断力を組織に加えることを可能にする。実質的に釣り合った切断力は、切断されている組織が生検針１００の中心に向かって移動し、生検針１００の管腔に入ることを可能にする。場合によっては、組織は、２平面および３平面生検針の場合のように、不均衡な切断力によって針から押し出されるかまたは針の周りに押し込まれている。したがって、図１および図２の４平面生検針１００の回転対称および面対称配置は、有利には組織の損失を減少させ、かつ／または収集された組織サンプルの量および／または長さを増加させ、それによって適切な組織サンプルを収集する成功率を高める。図１および図２の４平面生検針１００の回転対称および面対称配置は、サンプリング場所における周囲組織への不注意による損傷をさらに軽減することができる。
【００４８】
加えて、切断されている組織に加えられる実質的に釣り合った切断力は、結果として、遠位端１２０に加えられる組織の実質的に釣り合った反力をもたらす。実質的に釣り合った反力は、４平面生検針１００がコースから外れて方向を変えたり、および／または組織サンプル収集中に望ましくない方向に曲がったりするのを防止する。したがって、図１および図２の４平面生検針１００の回転対称および／または面対称配置は、生検針が真っ直ぐなサンプリング経路を維持することを有利に可能にし、それによって所望の多数の場所をサンプリングする精度を高める。
【００４９】
図９は、生検針１００の長手方向軸に沿った切り欠き１４０が尖叉１３０の幅よりも長い別の例示的な生検針１００の部分正面図である。図１０は、図９の例示的な生検針１００の部分斜視図である。
【００５０】
図９および図１０に示すように、切り欠き１４０は、例えば、Ｖ字形部分１４４を含むことができる。Ｖ字形部分１４４は、尖叉１３０の幅よりも実質的に長くてもよく、それによって尖叉を半径方向に撓み可能にすることができる。切り欠き１４０は、Ｖ字形部分１４４の近位縁に、開口部などの張力緩和部分１４６をさらに含むことができる。張力緩和部分１４６は、尖叉１３０が屈曲したり、変形したり、損傷したり、または生検針１００から外れたりする危険性を減少させる。
【００５１】
図１１に示すように、生検針１００がサンプリング場所に挿入されると、尖叉１３０の間に存在するより長い切り欠き１４０は、尖叉１３０が生検針１００の長手方向軸に対して半径方向外側に撓むことを可能にし得る。このような撓みは、尖叉１３０に加えられる組織の反力によって可能になり得る。この外側への半径方向の撓みは、より多くの組織が所与のゲージの生検針１００の管腔に（例えば、より少ない妨害で）より容易に入ることを有利に可能にし、それによってより多くの量および／または長さの組織サンプルを収集することを可能にする。
【００５２】
加えて、図１２に示すように、生検針１００がサンプリング場所から引き抜かれると、尖叉１３０の間に存在するより長い切り欠き１４０は、尖叉１３０が生検針１００の長手方向軸に対して半径方向内側に潰れるかまたは撓むことを可能にし得る。尖叉１３０のこの内側への半径方向の撓みは、遠位端１２０によって組織サンプルを有利に圧縮し、切断された組織サンプルが生検針１００の管腔から出るのを防止し（例えば、より多くの摩擦および／または支持面により）、それによって遠位端１２０によって切断される組織の損失を防止し、適切な組織サンプルを収集する成功率を高める。
【００５３】
本明細書に記載のように、切り欠き１４０の長さおよび幅は、所望の内視鏡処置のための尖叉１３０の適切な程度の半径方向の拡張および潰れに基づいて選択され得る。より長いおよび／またはより広い切り欠き１４０は、針挿入中の尖叉１３０の半径方向拡張の程度を増大させることができる。また、より長いまたはより広い切り欠き１４０は、尖叉１３０の半径方向の潰れの程度を増大させ、針抜去中に切断された組織にさらに顕著な掴みまたは引っ張り運動を生じさせることができる。尖叉１３０の半径方向の拡張および／または潰れの程度は、所望の内視鏡組織サンプリング処置のために必要に応じて予め決定され得る。
【００５４】
前述の説明は、例示の目的で提示されている。それは網羅的なものではなく、開示される厳密な形態または実施形態に限定されない。実施形態の修正および適応は、本明細書の考察および開示される実施形態の実施から明らかであろう。加えて、特定の構成要素は互いに結合されるように説明されているが、そのような構成要素は互いに統合されてもよく、または任意の適切な様式で分散されてもよい。
【００５５】
さらに、例示的な実施形態が本明細書に記載されているが、範囲は、本開示に基づく同等の要素、修正、省略、組合せ（例えば、様々な実施形態にわたる態様の）、適応および／または変更を有するありとあらゆる実施形態を含む。特許請求の範囲における要素は、特許請求の範囲で用いられる文言に基づいて広く解釈されるべきであり、本明細書内でまたは本出願の審査中に説明される例に限定されず、これらの例は非排他的であると解釈されるべきである。
【００５６】
本開示の特徴および利点は、この詳細な明細書から明らかであり、したがって添付の特許請求の範囲は本開示の真の精神および範囲内にあるすべてのシステムおよび方法を網羅することを意図している。本明細書で使用されるとき、不定冠詞「ａ」および「ａｎ」は、「１つまたは複数」を意味する。同様に、複数形の用語の使用は、与えられた文脈において明確でない限り、必ずしも複数を意味するわけではない。「および」または「または」などの単語は、特に指示がない限り、「および／または」を意味する。さらに、本開示を検討することから多数の修正および変形が容易に生じるので、本開示を例示し説明した厳密な構造および操作に限定することは望ましくなく、したがって、本開示の範囲内に含まれる、すべての適切な修正および均等物に頼ることができる。
【００５７】
他の実施形態は、本明細書の考察および本明細書に開示される実施形態の実施から明らかであろう。本明細書および実施例は例としてのみ考慮されることを意図しており、開示される実施形態の真の範囲および精神は、以下の特許請求の範囲によって示される。
【図１】
2020518369.tif 000003
【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
2020518369.tif 000008
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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