(57)【要約】  皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ、ならびにそれらの使用および／または製造の方法が提供される。アプリケータは、皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入するように構成された挿入アセンブリと、挿入アセンブリを収容するように構成されたハウジングであって、皮膚上アセンブリが通過できる開孔を備えるハウジングと、作動すると、挿入アセンブリに皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作動部材と、ハウジングの内部環境とハウジングの外部環境との間に滅菌バリアおよび蒸気バリアを提供するように構成された封止要素と、を含む。
2020524035.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータであって、前記アプリケータが、
前記皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入するように構成された挿入アセンブリと、
前記挿入アセンブリを受容するように構成されたハウジングであって、前記皮膚上アセンブリが通過するように構成される開孔を備える、ハウジングと、
作動時に、前記挿入アセンブリを作動させて、前記皮膚上アセンブリの少なくとも前記一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入するように構成された作動部材と、
前記ハウジングの内部環境と前記ハウジングの外部環境との間に滅菌バリアおよび蒸気バリアを提供するように構成された封止要素と、を備える、アプリケータ。
【請求項２】
前記封止要素が、前記アプリケータから解放可能である、請求項１に記載のアプリケータ。
【請求項３】
前記皮膚上アセンブリをさらに備える、請求項１に記載のアプリケータ。
【請求項４】
前記皮膚上アセンブリが、センサを備える、請求項３に記載のアプリケータ。
【請求項５】
前記皮膚上アセンブリが、送信機を備える、請求項３に記載のアプリケータ。
【請求項６】
前記皮膚上アセンブリが、前記皮膚上アセンブリを前記受容者の前記皮膚に接着するように構成された接着層を含む、請求項３に記載のアプリケータ。
【請求項７】
前記挿入アセンブリの少なくとも横方向の動きを阻止するように構成された支持部材をさらに備える、請求項１に記載のアプリケータ。
【請求項８】
前記支持部材が、エラストマー膜を含む、請求項７に記載のアプリケータ。
【請求項９】
前記挿入アセンブリが、針を備える、請求項１に記載のアプリケータ。
【請求項１０】
前記受容者に把持の触覚表示を提供するように構成された１つ以上のリッジまたは凹部をさらに備える、請求項１に記載のアプリケータ。
【請求項１１】
前記アプリケータが、前記受容者に把持の触覚表示を提供するように構成された断面形状を有する、請求項１に記載のアプリケータ。
【請求項１２】
前記アプリケータの回転を阻止するように構成された少なくとも１つの突出部をさらに備える、請求項１に記載のアプリケータ。
【請求項１３】
前記ハウジングが、滅菌ガスに対して透過性であるように構成された通気孔を備える、請求項１〜１２のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項１４】
前記封止要素が、前記通気孔を封止するように構成されている、請求項１３に記載のアプリケータ。
【請求項１５】
前記封止要素が、前記開孔および前記作動部材の両方を封止するように構成されている、請求項１〜１２のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項１６】
前記作動部材が、滅菌ガスに対して透過性である材料を含む、請求項１〜１２のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項１７】
前記封止要素が、金属箔、金属基材、酸化アルミニウム被覆ポリマー、パリレン、蒸気メタライゼーションにより適用された金属で被覆されたポリマー、二酸化ケイ素被覆ポリマー、または１０グラム／１００ｉｎ２未満または好ましくは１グラム／１００ｉｎ２未満の水蒸気透過率を有する任意の材料のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のアプリケータ。
【請求項１８】
前記封止要素が、前記ハウジングの一部分と結合するように構成された取り外し可能なキャップを備える、請求項１〜１２のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項１９】
前記取り外し可能なキャップが、前記ハウジングの近位部分と結合するように構成されている、請求項１８に記載のアプリケータ。
【請求項２０】
前記取り外し可能なキャップが、前記ハウジングの遠位部分と結合するように構成されている、請求項１８に記載のアプリケータ。
【請求項２１】
前記取り外し可能なキャップが、単一軸配向で前記ハウジングと結合するように構成されている、請求項１８に記載のアプリケータ。
【請求項２２】
前記取り外し可能なキャップが、ネジ山を介して前記ハウジングの前記一部分と結合するように構成されている、請求項１８に記載のアプリケータ。
【請求項２３】
前記取り外し可能なキャップが、易破壊性部材を介して前記ハウジングの前記一部分と結合するように構成されている、請求項１８に記載のアプリケータ。
【請求項２４】
前記易破壊性部材が、壊れたときにタンパー表示を提供するように構成されている、請求項２３に記載のアプリケータ。
【請求項２５】
タンパー表示をさらに含む、請求項１〜１２のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項２６】
前記封止要素が、前記取り外し可能なキャップと前記ハウジングとの間に封止を提供するように構成されたＯリングをさらに備える、請求項１８に記載のアプリケータ。
【請求項２７】
前記取り外し可能なキャップが、前記作動部材を覆う、請求項１８に記載のアプリケータ。
【請求項２８】
前記封止要素が、滅菌ガスに対して透過性である第１の層と、水蒸気に対して実質的に不透過性である第２の層と、を含む、請求項１〜１２のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項２９】
前記封止要素が、水蒸気に対して実質的に不透過性であり、前記開孔を封止する第１の層を含む、請求項１〜１２のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項３０】
前記封止要素が、水蒸気に対して実質的に不透過性であり、前記作動部材を封止する第２の層をさらに含む、請求項２９に記載のアプリケータ。
【請求項３１】
前記封止要素が、前記ハウジングの少なくとも一部分に結合された剥離可能層を含む、請求項１〜１２のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項３２】
前記剥離可能層が、取り外されたときにタンパー表示を提供するように構成されている、請求項３１に記載のアプリケータ。
【請求項３３】
前記剥離可能層が、前記ハウジングの遠位開口を封止するように構成されている、請求項３１に記載のアプリケータ。
【請求項３４】
前記剥離可能層が、前記作動部材をさらに封止するように構成されている、請求項３３に記載のアプリケータ。
【請求項３５】
前記剥離可能層が、滅菌ガスに対して透過性であるように構成された通気孔を封止するように構成されている、請求項３１〜３４のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項３６】
前記通気孔が、前記ハウジングの側面上に配設されている、請求項３５に記載のアプリケータ。
【請求項３７】
前記通気孔が、前記ハウジングの遠位表面上に配設されている、請求項３５に記載のアプリケータ。
【請求項３８】
多孔質ポリマーコンポーネントが、前記通気孔に挿入される、請求項３５に記載のアプリケータ。
【請求項３９】
前記封止要素が、前記ハウジングの少なくとも一部分の上に配設された可撓性部材を含む、請求項１〜１２のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項４０】
前記可撓性部材が、エラストマーを含む、請求項３９に記載のアプリケータ。
【請求項４１】
前記可撓性部材が、前記作動部材を覆う、請求項３９に記載のアプリケータ。
【請求項４２】
前記可撓性部材が、前記作動部材に動作可能に結合されている、請求項３９に記載のアプリケータ。
【請求項４３】
前記可撓性部材が、作動後の展開の視覚的表示を提供するように双安定構成を有する、請求項３９に記載のアプリケータ。
【請求項４４】
前記封止要素が、易破壊性部材を含む、請求項１〜１２のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項４５】
前記易破壊性部材が、前記作動部材を覆い、前記易破壊性部材の除去が、作動のために前記作動部材を露出させる、請求項４４に記載のアプリケータ。
【請求項４６】
前記封止要素が、取り外し可能な蓋を有するカップを備える、請求項１〜１２のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項４７】
前記カップが、前記蓋を取り外した後に折り畳み可能であるように構成されている、請求項４６に記載のアプリケータ。
【請求項４８】
前記カップが、前記カップの外側の環境からアプリケータを封止するように構成されている、請求項４６に記載のアプリケータ。
【請求項４９】
前記カップが、皮膚上アセンブリ整列特徴部を備える、請求項４６に記載のアプリケータ。
【請求項５０】
前記カップが、針保護特徴部を備える、請求項４６に記載のアプリケータ。
【請求項５１】
前記封止要素が、摩擦フィットを介して前記ハウジングに結合するように構成されたプラグを備える、請求項１〜１２のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項５２】
前記作動部材が、前記ハウジングの側面上に配設されている、請求項１〜１２のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項５３】
前記作動部材が、前記ハウジングの近位部分上に配設されている、請求項１〜１２のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項５４】
前記作動部材が、前記ハウジングの前記近位部分に埋め込まれている、請求項５３に記載のアプリケータ。
【請求項５５】
前記作動部材が、前記ハウジングの近位部分に結合されたキャップを備える、請求項１〜１２のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項５６】
前記作動部材が、前記キャップを遠位方向に移動することによって作動するように構成されている、請求項５５に記載のアプリケータ。
【請求項５７】
前記封止要素が、前記キャップと前記ハウジングとの間に配設された封止層をさらに含む、請求項５５に記載のアプリケータ。
【請求項５８】
前記キャップが、前記封止層を貫通し、それによって前記挿入アセンブリを作動させるように構成された突出部を備える、請求項５７に記載のアプリケータ。
【請求項５９】
前記挿入アセンブリが、バネ力によって駆動される、請求項１〜１２のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項６０】
前記挿入アセンブリが前記皮膚上アセンブリを挿入した後、前記針が、前記挿入アセンブリから後退する、請求項１〜１２のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項６１】
前記作動部材の作動を防止するように構成されたセーフティ部材をさらに備える、請求項１〜１２のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項６２】
前記セーフティ部材が、易破壊性部材を備え、前記易破壊性部材は、少なくとも前記易破壊性部材が破壊されるまで、前記作動部材の作動を防止するように構成されている、請求項６１に記載のアプリケータ。
【請求項６３】
前記封止要素が、少なくとも１つの穿孔を含む第１の部分と、前記第１の部分の第１の側上に配設された接着層と、を含む、請求項１〜１２のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項６４】
前記封止要素が、前記第１の部分の前記第１の側に隣接して配設された第２の部分をさらに含み、前記第２の部分は、前記第１の部分が前記第２の部分から空間的に分離される第１の構成、および前記第２の部分が前記接着層を介して前記第１の部分に接着される第２の構成で構成可能であり、
前記封止要素が、前記第１の構成では滅菌ガスに対して透過性であり、
前記封止要素が、前記第２の構成では前記滅菌ガスに対して不浸透性である、請求項６３に記載のアプリケータ。
【請求項６５】
前記第２の部分は、前記アプリケータが閾値を超える少なくとも部分的な真空にさらされるときに、前記第１の構成から前記第２の構成に移行するように構成されている、請求項６４に記載のアプリケータ。
【請求項６６】
前記ハウジングが、使い捨てである、請求項１〜１２のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項６７】
皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するように構成されたアプリケータを製造する方法であって、
前記皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入するように構成された挿入アセンブリを提供することと、
前記挿入アセンブリを受容するように構成されたハウジングを提供することであって、前記ハウジングが、前記皮膚上アセンブリが通過するように構成されている開孔を備える、提供することと、
作動時に、前記挿入アセンブリを作動させて、前記皮膚上アセンブリの少なくとも前記一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入するように構成された作動部材を提供することと、
前記ハウジングの内部環境と前記ハウジングの外部環境との間に滅菌バリアおよび蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を提供することと、を含む、方法。
【請求項６８】
皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するように構成されたアプリケータを製造する方法であって、
前記皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入するように構成された挿入アセンブリを提供することと、
前記挿入アセンブリを受容するように構成されたハウジングを提供することであって、前記ハウジングが、前記皮膚上アセンブリが通過するように構成されている開孔を備える、提供することと、
作動時に、前記挿入アセンブリを作動させて、前記皮膚上アセンブリの少なくとも前記一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入するように構成された作動部材を提供することと、
前記ハウジングの少なくとも内部環境を滅菌ガスにさらすことと、
前記ハウジングの前記内部環境からの前記滅菌ガスの排出を可能にすることと、
前記ハウジングの前記内部環境を前記ハウジングの外部環境から封止することと、を含む、方法。
【請求項６９】
少なくとも前記ハウジングの前記内部環境を前記ハウジングの外部環境から封止することが、複数のアプリケータに対して同時に実行される、請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
前記ハウジングの前記内部環境を前記ハウジングの外部環境から封止することは、前記複数のアプリケータのそれぞれの封止要素が前記滅菌ガスに対して透過性から前記滅菌ガスに対して不透過性に移行するように、前記複数のアプリケータを、閾値を超える部分真空にさらすことを含む、請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
前記ハウジングの前記内部環境を前記ハウジングの外部環境から封止することは、前記複数のアプリケータを、前記複数のアプリケータのそれぞれの封止要素を前記滅菌ガスに対して透過性の第１の物理的構成から前記滅菌ガスに対して不透過性の第２の物理的構成に移行させるのに十分な物理的力にさらすことを含む、請求項６９に記載の方法。
【請求項７２】
前記ハウジングの前記内部環境を前記ハウジングの外部環境から封止することは、前記複数のアプリケータのそれぞれの、複数の穿孔を含む封止要素を、前記封止要素のそれぞれを少なくとも部分的に溶融するのに十分な温度に供し、それによって前記封止要素のそれぞれにおける前記複数の穿孔を封止することを含む、請求項６９に記載の方法。
【請求項７３】
前記ハウジングの前記内部環境を前記ハウジングの外部環境から封止することは、前記複数のアプリケータのそれぞれの、多孔質ポリマーコンポーネントを含む封止要素を、各封止要素の前記多孔質ポリマーコンポーネント中に焼結層を形成するのに十分な温度に供することを含む、請求項６９に記載の方法。
【請求項７４】
前記ハウジングの前記内部環境を前記ハウジングの外部環境から封止することが、前記複数のアプリケータのそれぞれの少なくとも一部分上に、滅菌ガスに対して不浸透性の層を堆積させることを含む、請求項６９に記載の方法。
【請求項７５】
前記封止要素が、金属箔、金属基材、酸化アルミニウム被覆ポリマー、パリレン、蒸気メタライゼーションにより適用された金属で被覆されたポリマー、二酸化ケイ素被覆ポリマー、または１０グラム／１００ｉｎ２未満または好ましくは１グラム／１００ｉｎ２未満の水蒸気透過率を有する任意の材料のうちの少なくとも１つを含む、請求項７４に記載の方法。
【請求項７６】
皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータであって、前記アプリケータが、
前記皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入するように構成された挿入アセンブリと、
前記挿入アセンブリを受容するように構成されたハウジングであって、前記皮膚上アセンブリが通過するように構成される開孔を備える、ハウジングと、
作動時に、前記挿入アセンブリを作動させて、前記皮膚上アセンブリの少なくとも前記一部分を前記受容者の前記皮膚に挿入するように構成された作動部材と、
前記ハウジングの一部分と結合するように構成された取り外し可能なキャップと、
気体透過性材料を含む層と、を備え、封止要素が、滅菌ガスの進入および排出を可能にするように構成されている、アプリケータ。
【請求項７７】
前記取り外し可能なキャップが、前記取り外し可能なキャップの底部端に位置する開孔を含む、請求項７６に記載のアプリケータ。
【請求項７８】
前記層が、前記取り外し可能なキャップの底部に結合され、前記開孔を囲む、請求項７７に記載のアプリケータ。
【請求項７９】
前記取り外し可能なキャップが、前記取り外し可能なキャップの前記底部端から隆起したプラットフォームを含む、請求項７７に記載のアプリケータ。
【請求項８０】
前記隆起したプラットフォームが、前記皮膚上アセンブリから所定の距離だけ離間している、請求項７９に記載のアプリケータ。
【請求項８１】
前記隆起したプラットフォームが、複数のチャネルを含む、請求項８０に記載のアプリケータ。
【請求項８２】
前記複数のチャネルが、前記隆起したプラットフォームの周囲に沿って等距離に離間している、請求項８１に記載のアプリケータ。
【請求項８３】
前記複数のチャネルは、前記ハウジングへの前記滅菌ガスの進入および前記ハウジングからの前記滅菌ガスの排出を可能にするように構成されている、請求項８１に記載のアプリケータ。
【請求項８４】
前記作動部材の作動を防止するためのセーフティ特徴部をさらに備える、請求項７６〜８３のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項８５】
前記セーフティ特徴部が、前記ハウジングを遠位方向に押すことによってロック解除される、請求項８４に記載のアプリケータ。
【請求項８６】
前記ハウジングを遠位方向に押すことが、前記ハウジングを前記アプリケータの内側ハウジングに沿って作動させる、請求項８５に記載のアプリケータ。
【請求項８７】
前記作動部材が、トリガアームと整列し、前記作動部材が、前記トリガアームを横方向に作動させ、偏向させるように構成されている、請求項８６に記載のアプリケータ。
【請求項８８】
前記取り外し可能なキャップが、前記ハウジングの近位部分と結合するように構成されている、請求項７６〜８７のいずれかに記載のアプリケータ。
【請求項８９】
前記取り外し可能なキャップが、前記ハウジングの遠位部分と結合するように構成されている、請求項７６〜８７のいずれかに記載のアプリケータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への参照による組み込み
出願データシートで特定されたあらゆる全ての優先権主張、またはそれに対するいかなる修正も、米国特許法施行規則１．５７の下で参照により本明細書に組み込まれる。本出願は、２０１７年６月１９日に提出された米国仮特許出願第６２／５２１，９６９号の利益を主張する。前述の出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれ、本明細書の一部として明示的に作成される。
【０００２】
皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ、ならびにそれらの使用および／または製造の方法が提供される。より具体的には、受容者の血中グルコースを正確に測定するために経皮分析物アセンブリを受容者の皮膚に適用するための装置、ならびにそれらの使用および／または製造の方法が提供される。
【背景技術】
【０００３】
真性糖尿病は、膵臓が十分なインスリンを作ることができない（Ｉ型もしくはインスリン依存性）、かつ／またはインスリンが有効ではない（２型もしくは非インスリン依存性）疾患である。糖尿病の状態において、被害者は高血糖に悩まされ、それは、小血管の悪化と関連した多くの生理学的な障害、例えば、腎不全、皮膚潰瘍、または眼球の硝子体液への出血を引き起こす可能性がある。低血糖反応（Ｈｙｐｏｇｌｙｃｅｍｉｃ  ｒｅａｃｔｉｏｎ）（低血糖（ｌｏｗ  ｂｌｏｏｄ  ｓｕｇａｒ））は、インスリンの不注意の過剰投与によって、または異常な運動もしくは不十分な食物摂取を伴うインスリンもしくはグルコース降下薬の正常な投与後に誘発され得る。
【０００４】
従来、糖尿病を患う人は、自己監視血糖（ＳＭＢＧ）モニタを持ち運び、それは典型的には、不快な指穿刺法を必要とする。快適さおよび便利さに欠けるため、糖尿病を患う人は通常、１日当たり２〜４回グルコースレベルを測定するのみである。残念ながら、そのような時間間隔はあまりに離れて分散されるため、糖尿病を患う人は、高血糖または低血糖状態を知るのが手遅れになる可能性があり、時に危険な副作用を招く。グルコースレベルは、あるいは、皮膚上センサアセンブリを含むセンサシステムによって連続的に監視され得る。センサシステムは、測定データを受信機に送信する無線送信機を有してもよく、受信機は、測定値に基づき情報を処理および表示することができる。
【０００５】
この背景技術は、以下の発明の概要および発明を実施するための形態のための簡潔な文脈を導入するために提供される。この背景技術は、特許請求の範囲に記載される主題の範囲を決定するのを補助するよう意図されることも、特許請求の範囲に記載される主題を上記の不利点または困難のうちのいずれかまたは全てを解決する実装に限定するものと見なされることもない。
【発明の概要】
【０００６】
本装置および製造方法は、受容者内の分析物を測定するためのシステムおよび方法、経皮分析物測定システムを製造するためのシステムおよび方法、ならびに経皮分析物測定システムを受容者の皮膚に適用するためのシステムおよび方法に関する。本システムおよび方法の様々な実施形態は、いくつかの特徴を有し、それらのうちのどれ１つとしてそれらの所望の属性に単独で関与しない。以下の特許請求の範囲によって表される本実施形態の範囲を制限することなく、それらのより顕著な特徴が、ここで簡潔に考察される。本考察を考慮した後、特に「発明を実施するための形態」と題する節を読んだ後、本実施形態の特徴が本明細書に記載される利点をどのように提供するかを理解するであろう。
【０００７】
第１の態様によれば、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータが提供される。アプリケータは、センサアセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入するように構成された挿入アセンブリを含む。アプリケータは、挿入アセンブリを収容するように構成されたハウジングを含む。ハウジングは、センサアセンブリが通過するように構成される開孔を含む。アプリケータは、作動すると、挿入アセンブリにセンサアセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作動部材を含む。アプリケータは、ハウジングの内部環境とハウジングの外部環境との間に滅菌バリアおよび蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を含む。
【０００８】
いくつかの実施形態において、封止要素は、アプリケータから解放可能である。いくつかの実施形態において、アプリケータは、皮膚上アセンブリをさらに含む。いくつかの実施形態において、皮膚上アセンブリは、センサを備える。いくつかの実施形態において、皮膚上アセンブリは、送信機を備える。いくつかの実施形態において、皮膚上アセンブリは、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に接着するように構成された接着層を含む。いくつかの実施形態において、アプリケータは、挿入アセンブリの少なくとも横方向の動きを阻止するように構成された支持部材をさらに含む。いくつかの実施形態において、支持部材は、エラストマー膜を含む。いくつかの実施形態において、挿入アセンブリは、針を備える。いくつかの実施形態において、アプリケータは、受容者に把持の触覚表示を提供するように構成された１つ以上のリッジまたは凹部をさらに含む。いくつかの実施形態において、アプリケータは、受容者に把持の触覚表示を提供するように構成された断面形状を有する。いくつかの実施形態において、アプリケータは、アプリケータの回転を阻止するように構成された少なくとも１つの突出部をさらに含む。いくつかの実施形態において、ハウジングは、滅菌ガスに対して透過性であるように構成された通気孔を備える。いくつかの実施形態において、封止要素は、通気孔を封止するように構成される。いくつかの実施形態において、封止要素は、開孔および作動部材の両方を封止するように構成される。いくつかの実施形態において、作動部材は、滅菌ガスに対して透過性である材料を含む。いくつかの実施形態において、封止要素は、金属箔（例えば、アルミニウム、チタン）、金属基材、酸化アルミニウム被覆ポリマー、パリレン、蒸気メタライゼーションにより適用された金属で被覆されたポリマー、二酸化ケイ素被覆ポリマー、または１０グラム／１００ｉｎ＾２未満または好ましくは１グラム／１００ｉｎ＾２未満の水蒸気透過率を有する任意の材料のうちの少なくとも１つを含む。
【０００９】
いくつかの実施形態において、封止要素が、ハウジングの一部分と結合するように構成された取り外し可能なキャップを備える。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップは、ハウジングの近位部分と結合するように構成される。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップは、ハウジングの遠位部分と結合するように構成される。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップは、単一軸配向でハウジングと結合するように構成される。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップは、ネジ山を介してハウジングの一部分と結合するように構成される。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップは、易破壊性部材を介してハウジングの一部分と結合するように構成される。いくつかの実施形態において、易破壊性部材は、壊れたときにタンパー表示を提供するように構成される。いくつかの実施形態において、封止要素は、取り外し可能なキャップとハウジングとの間に封止を提供するように構成されたＯリングをさらに備える。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップは、作動部材を覆う。
【００１０】
いくつかの実施形態において、アプリケータは、タンパー表示器をさらに含む。いくつかの実施形態において、封止要素は、滅菌ガスに対して透過性である第１の層と、水蒸気に対して実質的に不透過性である第２の層とを含む。いくつかの実施形態において、封止要素は、水蒸気に対して実質的に不透過性であり、開孔を封止する第１の層を含む。いくつかの実施形態において、封止要素は、水蒸気に対して実質的に不透過性であり、作動部材を封止する第２の層をさらに含む。いくつかの実施形態において、封止要素は、ハウジングの少なくとも一部分に結合された剥離可能層を含む。いくつかの実施形態において、剥離可能層は、取り外されたときにタンパー表示を提供するように構成される。いくつかの実施形態において、剥離可能層は、ハウジングの遠位開口を封止するように構成される。いくつかの実施形態において、剥離可能層は、作動部材をさらに封止するように構成される。いくつかの実施形態において、剥離可能層は、滅菌ガスに対して透過性であるように構成された通気孔を封止するように構成される。いくつかの実施形態において、通気孔は、ハウジングの側面上に配設される。いくつかの実施形態において、多孔質ポリマーコンポーネントは、通気孔に挿入される。
【００１１】
いくつかの実施形態において、封止要素は、ハウジングの少なくとも一部分の上に配設された可撓性部材を備える。いくつかの実施形態において、可撓性部材は、エラストマーを含む。いくつかの実施形態において、可撓性部材は、作動部材を覆う。いくつかの実施形態において、可撓性部材は、作動部材に動作可能に結合される。いくつかの実施形態において、可撓性部材は、作動後の展開の視覚的表示を提供するように双安定構成を有する。いくつかの実施形態において、封止要素は、易破壊性部材を備える。いくつかの実施形態において、易破壊性部材は、作動部材を覆い、易破壊性部材の除去は、作動のために作動部材を露出させる。
【００１２】
いくつかの実施形態において、封止要素は、取り外し可能な蓋を有するカップを備える。いくつかの実施形態において、カップは、蓋を取り外した後に折り畳み可能であるように構成される。いくつかの実施形態において、カップは、カップの外側の環境からアプリケータを封止するように構成される。いくつかの実施形態において、カップは、皮膚上アセンブリ整列特徴部を備える。いくつかの実施形態において、カップは、針保護特徴部を備える。いくつかの実施形態において、封止要素は、摩擦フィットを介してハウジングに結合するように構成されたプラグを備える。
【００１３】
いくつかの実施形態において、作動部材は、ハウジングの側面上に配設される。いくつかの実施形態において、作動部材は、ハウジングの近位部分上に配設される。いくつかの実施形態において、作動部材は、ハウジングの近位部分に埋め込まれている。いくつかの実施形態において、作動部材は、ハウジングの近位部分に結合されたキャップを備える。いくつかの実施形態において、作動部材は、キャップを遠位方向に移動することによって作動するように構成される。いくつかの実施形態において、封止要素は、キャップとハウジングとの間に配設された封止層をさらに含む。いくつかの実施形態において、キャップは、封止層を貫通し、それによって挿入アセンブリを作動させるように構成された突出部を備える。いくつかの実施形態において、挿入アセンブリは、バネ力によって駆動される。いくつかの実施形態において、挿入アセンブリが皮膚上アセンブリを挿入した後、針は、挿入アセンブリから後退する。いくつかの実施形態において、アプリケータは、作動部材の作動を防止するように構成されたセーフティ部材をさらに含む。いくつかの実施形態において、セーフティ部材は、易破壊性部材を備え、易破壊性部材は、少なくとも易破壊性部材が破壊されるまで、作動部材の作動を防止するように構成される。
【００１４】
いくつかの実施形態において、封止要素は、複数の穿孔を含む第１の部分と、第１の部分の第１の側上に配設された接着層とを含む。いくつかの実施形態において、封止要素は、第１の部分の第１の側に隣接して配設された第２の部分をさらに含み、第２の部分は、第１の部分が第２の部分から空間的に分離された第１の構成、および第２の部分が接着層を介して第１の部分に接着された第２の構成で構成可能であり、封止要素は、第１の構成で滅菌ガスに対して透過性であり、封止要素は、第２の構成で滅菌ガスに対して不透過性である。いくつかの実施形態において、第２の部分は、アプリケータが閾値を超える部分的な真空にさらされるときに、第１の構成から第２の構成に移行するように構成される。いくつかの実施形態において、ハウジングは、使い捨てである。
【００１５】
第２の態様では、センサアセンブリを受容者の皮膚に適用するように構成されたアプリケータを製造する方法が提供される。この方法は、センサアセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入するように構成された挿入アセンブリを提供することを含む。この方法は、挿入アセンブリを収容するように構成されたハウジングを提供することを含む。ハウジングは、センサアセンブリが通過するように構成された開孔を備える。この方法は、作動すると、挿入アセンブリにセンサアセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作動部材を提供することを含む。この方法は、ハウジングの内部環境とハウジングの外部環境との間に滅菌バリアおよび蒸気バリアを提供するように構成された解放可能な封止要素を提供することを含む。
【００１６】
第３の態様では、センサアセンブリを受容者の皮膚に適用するように構成されたアプリケータを製造する方法が提供される。この方法は、センサアセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入するように構成された挿入アセンブリを提供することを含む。この方法は、挿入アセンブリを収容するように構成されたハウジングを提供することを含む。ハウジングは、センサアセンブリが通過するように構成された開孔を備える。この方法は、作動すると、挿入アセンブリにセンサアセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作動部材を提供することを含む。この方法は、ハウジングの少なくとも内部環境を滅菌ガスにさらすことを含む。この方法は、ハウジングの内部環境からの滅菌ガスの排出を可能にすることを含む。この方法は、ハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することを含む。
【００１７】
いくつかの実施形態において、少なくともハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、複数のアプリケータに対して同時に実行される。いくつかの実施形態において、ハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、複数のアプリケータのそれぞれの封止要素が滅菌ガスに対して透過性から滅菌ガスに対して不透過性に移行するように、複数のアプリケータを、閾値を超える部分真空にさらすことを含む。いくつかの実施形態において、ハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、複数のアプリケータを、複数のアプリケータのそれぞれの封止要素を滅菌ガスに対して透過性の第１の物理的構成から滅菌ガスに対して不透過性の第２の物理的構成に移行させるのに十分な物理的力にさらすことを含む。いくつかの実施形態において、ハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、複数のアプリケータのそれぞれの、複数の穿孔を含む封止要素を、封止要素のそれぞれを少なくとも部分的に溶融するのに十分な温度にさらし、それによって封止要素のそれぞれにおける複数の穿孔を封止することを含む。いくつかの実施形態において、ハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、複数のアプリケータのそれぞれの、多孔質ポリマーコンポーネントを含む封止要素を、各封止要素の多孔質ポリマーコンポーネント中に焼結層を形成するのに十分な温度にさらすことを含む。いくつかの実施形態において、ハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、複数のアプリケータのそれぞれの少なくとも一部分上に、滅菌ガスに対して不浸透性の層を堆積させることを含む。いくつかの実施形態において、層は、酸化アルミニウム、パリレン、蒸気メタライゼーション、二酸化ケイ素、またはイオンビームスパッタリングを介して適用される材料のうちの少なくとも１つを含む。
【００１８】
いくつかの実施形態において、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータが提供される。アプリケータは、皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入するように構成された挿入アセンブリを含んでもよい。ハウジングは、挿入アセンブリを受容するように構成されてもよい。ハウジングは、皮膚上アセンブリが通過するように構成された開孔を備えてもよい。アプリケータは、作動時に、挿入アセンブリを作動させて、皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入するように構成された作動部材を備えてもよい。アプリケータは、ハウジングの一部分と結合するように構成された取り外し可能なキャップを備えてもよい。アプリケータは、気体透過性材料を含む層を含んでもよく、封止要素は、滅菌ガスの進入および排出を可能にするように構成されている。
【００１９】
いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップは、取り外し可能なキャップの底部端に位置する開孔を含む。いくつかの実施形態において、層は、取り外し可能なキャップの底部に結合され、開孔を囲む。取り外し可能なキャップは、取り外し可能なキャップの底部端から隆起したプラットフォームを含んでもよい。いくつかの実施形態において、隆起したプラットフォームは、皮膚上アセンブリから所定の距離だけ離間している。隆起したプラットフォームは、複数のチャネルを含んでもよい。複数のチャネルは、隆起したプラットフォームの周囲に沿って等距離に離間してもよい。複数のチャネルは、ハウジングへの滅菌ガスの進入およびハウジングからの前記滅菌ガスの排出を可能にするように構成されてもよい。
【００２０】
いくつかの実施形態において、アプリケータは、作動部材の作動を防止するセーフティ特徴部を含む。セーフティ特徴部は、ハウジングを遠位方向に押すことによってロック解除され得る。ハウジングを遠位方向に押すことは、ハウジングをアプリケータの内側ハウジングに沿って作動させる。作動部材は、トリガアームと整列することができ、作動部材は、トリガアームを横方向に作動させ、偏向させるように構成されている。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップは、ハウジングの近位部分と結合するように構成される。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップは、ハウジングの遠位部分と結合するように構成される。
【００２１】
この発明の概要は、簡略化された形態で概念の選択を導入するために提供される。概念は、発明を実施するための形態にさらに記載される。この発明の概要に記載されるもの以外の要素またはステップが考えられ、いかなる要素またはステップも必ずしも必要とされるわけではない。この発明の概要は、特許請求される主題の主要な特徴または本質的な特徴を識別するよう意図することも、それが特許請求される主題の範囲を決定することの補助としての使用のために意図されることもない。特許請求される主題は、本開示のいかなる部分に記述されるいずれかまたは全ての不利点を解決する実装に限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
これらおよび他の特徴、態様、および利点は、図面を参照して以下に記載され、それらは、本発明を制限するのではなく例示することを目的とする。図面中、同様の参照文字は、同様の実施形態全体を通じて一貫して対応する特徴を示す。
【００２３】
【図１Ａ】いくつかの実施形態による、封止要素を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの分解断面図である。
【図１Ｂ】図１Ａのアプリケータの拡大切断図であり、いくつかの実施形態による、挿入アセンブリおよび皮膚上アセンブリをさらに示す。
【図１Ｃ】いくつかの実施形態による、易破壊性部材を有する封止要素を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図２Ａ】いくつかの実施形態による、剥離可能なタンパー表示を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図２Ｂ】図２Ａのアプリケータの部分分解斜視図である。
【図３Ａ】いくつかの実施形態による、別のタンパー表示を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図３Ｂ】図３Ａのアプリケータの拡大断面図であり、いくつかの実施形態による、封止要素はＯリングを備える。
【図３Ｃ】いくつかの実施形態による、図３Ａおよび３Ｂのアプリケータの拡大断面図である。
【図４Ａ】いくつかの実施形態による、タンパー表示を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータの斜視図を示す。
【図４Ｂ】図４Ａのアプリケータの部分分解図である。
【図５Ａ】いくつかの実施形態による、受容者の把持の触覚表示を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図５Ｂ】図５Ａのアプリケータの部分分解図である。
【図６Ａ】いくつかの実施形態による、単一軸配向でハウジングと結合するように構成された封止要素を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図６Ｂ】図６Ａのアプリケータの別の斜視図であり、封止要素がハウジングから分離され示されている。
【図７Ａ】いくつかの実施形態による、作動部材の作動を防止するように構成された易破壊性部材を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図７Ｂ】図７Ａのアプリケータの部分分解図である。
【図８Ａ】いくつかの実施形態による、作動部材の作動を防止するように構成された易破壊性部材を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータの斜視図を示す。
【図８Ｂ】展開前の構成における図８Ａのアプリケータの断面図である。
【図８Ｃ】展開構成の図８Ａのアプリケータの断面図である。
【図９Ａ】いくつかの実施形態による、アプリケータのハウジングの上に配設されたキャップとして構成された作動部材を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図９Ｂ】展開前の構成における図９Ａのアプリケータの断面図である。
【図９Ｃ】展開構成における図９Ａのアプリケータの断面図である。
【図１０Ａ】いくつかの実施形態による、封止要素として構成された取り外し可能なキャップを含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ａのアプリケータの部分分解図である。
【図１１Ａ】いくつかの実施形態による、アプリケータハウジングの少なくとも一部分の上に配設された可撓性部材を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図１１Ｂ】作動部材の上に配設された図１１Ａの可撓性部材の一部分の詳細図である。
【図１２Ａ】いくつかの実施形態による、展開の視覚的表示を提供する双安定構成を有する可撓性部材を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの断面図を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ａの可撓性部材の双安定構成の一部分の詳細断面図である。
【図１３Ａ】いくつかの実施形態による、作動部材を覆うように構成された易破壊性部材を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの分解図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａのアプリケータの組み立て図である。
【図１３Ｃ】易破壊性部材が取り外されており、それによって作動部材が露出している、図１３Ａおよび図１３Ｂのアプリケータの斜視図である。
【図１４】いくつかの実施形態による、作動部材の周りに成形された可撓性タブを有する易破壊性部分を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図１５Ａ】いくつかの実施形態による、ハウジングの遠位開口を封止し、作動部材をさらに封止するように構成された剥離可能層を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図１５Ｂ】剥離可能層が除去された図１５Ａのアプリケータを示す。
【図１６Ａ】いくつかの実施形態による、ハウジングの遠位開口を封止し、作動部材をさらに封止し、滅菌ガスに対して透過性の通気孔をさらに封止するように構成された剥離可能層を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図１６Ｂ】図１６Ａのアプリケータの部分分解図である。
【図１７Ａ】いくつかの実施形態による、ハウジング内の遠位開口を封止するように構成された剥離可能層と、作動部材を封止するように構成された差し込みプラグとを含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図１７Ｂ】差し込みプラグが除去された図１７Ａのアプリケータを示す。
【図１７Ｃ】剥離可能層が少なくとも部分的に除去された図１７Ａのアプリケータを示す。
【図１８Ａ】いくつかの実施形態による、作動部材を封止するように構成された取り外し可能なキャップと、ハウジング内の遠位開口を封止するように構成された剥離可能層とを含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図１８Ｂ】図１８Ａのアプリケータの部分分解図である。
【図１９Ａ】いくつかの実施形態による、作動部材を封止するように構成された易破壊性キャップと、ハウジング内の遠位開口を封止するように構成された剥離可能層とを含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図１９Ｂ】図１９Ａのアプリケータの部分分解図である。
【図２０Ａ】いくつかの実施形態による、ハウジング内の遠位開口を封止するように構成された第１の剥離可能層と、ハウジング内の近位開口中に配設された作動部材を封止するように構成された第２の剥離可能層とを含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図２０Ｂ】図２０Ａのアプリケータの作動部材を示す。
【図２１Ａ】いくつかの実施形態による、作動部材を封止するように構成された差し込みプラグと、ハウジング内の遠位開口を封止するように構成された剥離可能層とを含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図２１Ｂ】剥離可能層が除去された図２１Ａのアプリケータの詳細図である。
【図２１Ｃ】差し込みキャップが除去された図２１Ａのアプリケータの詳細図である。
【図２２Ａ】いくつかの実施形態による、ハウジング内の遠位開口を封止し、かつ滅菌ガスに対して透過性の通気孔を封止するように構成された第１の剥離可能層と、ハウジング内の近位開口中に配設された作動部材を封止するように構成された第２の剥離可能層とを含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図２２Ｂ】図２２Ａのアプリケータの部分分解図である。
【図２３】いくつかの実施形態による、取り外し可能な蓋を有する折り畳み式カップ内にフィットするように構成された、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図２４Ａ】いくつかの実施形態による、取り外し可能な蓋を有し、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータを囲むように構成されたカップの斜視図を示す。
【図２４Ｂ】図２４Ａのカップおよびアプリケータの断面図である。
【図２５Ａ】いくつかの実施形態による、滅菌ガスに対して透過性である作動部材を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの断面図である。
【図２５Ｂ】図２５Ａの作動部材の詳細図である。
【図２６Ａ】いくつかの実施形態による、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ用の複数の穿孔を有する、可溶性水分バリアの断面図である。
【図２６Ｂ】水分バリアが溶融して複数の穿孔が封止されるように加熱した後の図２６Ａの可溶性水分バリアの断面図である。
【図２７Ａ】いくつかの実施形態による、滅菌ガスに対して透過性の部分を有するエラストマー層と、エラストマー層および有孔層が互いに対して第１の配向にあるときに、透過性ガスを通過させるように構成された有孔層とを含む、水分バリアの断面図である。
【図２７Ｂ】いくつかの実施形態による、水分バリアが滅菌ガスおよび水分に対して不浸透性であるように、互いに対して第２の配向にあるエラストマー層および有孔層を示す、図２７Ａの水分バリアの断面図である。
【図２８Ａ】いくつかの実施形態による、バルク滅菌および水分バリア封止のための複数のアプリケータを保持するように構成されたトレイの斜視図を示す。
【図２８Ｂ】滅菌ガスに対して透過性の第１の構成と、滅菌ガスおよび水分に対して不透過性の第２の構成にある各アプリケータを示す、図２８Ａのトレイの詳細図である。
【図２９】いくつかの実施形態による、滅菌ガスに対して透過性の第１の層と、滅菌ガスおよび水分に対して不透過性の第２の層とを含む、封止要素の分解斜視図である。
【図３０Ａ】いくつかの実施形態による、滅菌ガスに対して透過性の材料を含む通気孔を備える、封止要素の拡大断面図である。
【図３０Ｂ】少なくとも通気孔材料の層が焼結され、それによって滅菌ガスに対して不浸透性になる、図３０Ａの封止要素の拡大断面図である。
【図３１】いくつかの実施形態による、連続分析物センサシステムの概略図を示す。
【図３２】いくつかの実施形態による、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータを製造する方法を示すフローチャートである。
【図３３】いくつかの実施形態による、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータを製造する別の方法を示すフローチャートである。
【図３４Ａ】いくつかの実施形態による、アプリケータを封止するように構成された取り外し可能なキャップを含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図３４Ｂ】図３４Ａのアプリケータの断面図である。
【図３４Ｃ】底部層を有する図３４Ａのアプリケータの底部の斜視図である。
【図３４Ｄ】底部層のない図３４Ａのアプリケータの底部の斜視図である。
【図３５Ａ】いくつかの実施形態による、アプリケータを封止するように構成された取り外し可能なキャップを含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図３５Ｂ】図３５Ａのアプリケータの部分分解図を示す。
【図３６Ａ】いくつかの実施形態による、スライド式セーフティロック特徴部を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図３６Ｂ】第２の状態の作動部材を示す、図３６Ａのアプリケータの斜視図である。
【図３７Ａ】いくつかの実施形態による、二状態作動部材を有する、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図３７Ｂ】第２の状態の作動部材を示す、図３７Ａのアプリケータの斜視図である。
【図３８Ａ】いくつかの実施形態による、回転式セーフティロック特徴部を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図３８Ｂ】は、第２の状態の作動部材を示す、図３８Ａのアプリケータの斜視図である。
【図３９】いくつかの実施形態による、取り外し可能なキャップ解放特徴部を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【図４０】いくつかの実施形態による、プッシュボタンセーフティロック特徴部を含む、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下の記載および実施例は、開示された発明のいくつかの例示的な実施形態を詳細に例示する。当業者は、本発明の範囲によって包含される本発明の多くの変化形および修正形があることを認識するであろう。したがって、ある特定の例示的な実施形態の記載は、本発明の範囲を制限すると見なされるべきではない。
【００２５】
本出願は、皮膚上アセンブリを受容者の皮膚に適用するためのアプリケータの実施形態、ならびにそれらの製造および使用の方法を対象とする。以下の図に関連してより詳細に説明されるように、説明されたアプリケータのある特定の特徴部は、以前のアプリケータ設計および／またはその使用もしくは製造の方法に関連する困難に対する新規かつ発明の解決策を提供する。
【００２６】
システム紹介
米国特許公開第ＵＳ２０１３／０２６７８１１Ａ１号（その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる）は、図３１が受容者（例えば、人）に取り付けられた連続分析物センサシステム３１００の概略図である方法を説明する。分析物センサシステム３１００は、他のデバイス３１０８〜３１１４（受容者から遠隔に配置することができる）と通信する。皮膚上センサアセンブリ３１０６を備える経皮分析物センサシステム３１００は、使い捨てハウジングであり得るベース（図示せず）を介して受容者の皮膚に固定される。
【００２７】
システム３１００は、経皮分析物センサ３１０２と、分析物情報を受信機に無線で送信するための電子機器ユニット（互換的に「センサ電子機器」または「送信機」と称される）３１０４とを含む。受信機は、システム３１００に対して遠隔に位置し得る。いくつかの実施形態において、受信機は、受容者などの人に情報を表示することができるディスプレイ画面を含む。受信機の例としては、専用ディスプレイデバイス、モバイルエレクトロニクス、スマートフォン、スマートウォッチ、タブレットコンピュータ、ラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータなどのコンピュータが挙げられる。いくつかの実施形態において、受信機は、Ａｐｐｌｅ  Ｉｎｃ．製のＡｐｐｌｅ  Ｗａｔｃｈ（登録商標）、ｉＰｈｏｎｅ（登録商標）、およびｉＰａｄ（登録商標）であり得る。受信機は、Ｌｉｎｕｘ（登録商標）、Ａｐｐｌｅ  Ｉｎｃ．のｉＯＳ、またはＧｏｏｇｌｅ  Ｉｎｃ．のＡｎｄｒｏｉｄ（登録商標）などの、カスタマイズされたシステムまたはストックオペレーティングシステムを実行している可能性がある。
【００２８】
いくつかの実施形態において、受信機は、電子機器ユニット３１０４に機械的に結合され、受信機が電子機器ユニット３１０４からデータ（例えば、分析物データ）を受信できるようにする。ユーザの利便性を高めるために、いくつかの実施形態において、受信機は、電子機器ユニット３１０４に機械的に結合する必要がなく、長距離にわたって電子機器ユニット３１０４からデータを受信することさえできる（例えば、受信機が、電子機器ユニット３１０４から何フィートも、またはさらには何マイルも離れている場合）。
【００２９】
使用中、センサ３１０２の検知部分は、受容者の皮膚下にあり得、センサ３１０２の接触部分は、電子機器ユニット３１０４に電気接続され得る。電子機器ユニット３１０４は、ハウジング（例えば、ベース）と係合するか、または受容者の皮膚に固定された接着パッチに直接結合することができる。
【００３０】
皮膚上センサアセンブリ３１０６は、便利でしっかりした適用を提供するように適合されるアプリケータを用いて受容者に取り付けられてもよい。そのようなアプリケータは、電子機器ユニット３１０４をベースに取り付け、センサ３１０２を受容者の皮膚に挿入し、かつ／またはセンサ３１０２を電子機器ユニット３１０４に接続するために使用されてもよい。電子機器ユニット３１０４がベースと係合し、センサ３１０２が皮膚に挿入されると（および電子機器ユニット３１０４に接続されると）、センサアセンブリは、アプリケータから離れることができる。
【００３１】
連続分析物センサシステム３１００は、分析物の濃度を示す出力信号を提供するセンサ構成を含むことができる。（例えば、生データストリーム、フィルタリングされたデータ、平滑化されたデータ、および／または他の方法で変換されたセンサデータなどのセンサデータ）を含む出力信号は、受信機に送信される。
【００３２】
いくつかの実施形態において、分析物センサシステム３１００は、米国特許公開第ＵＳ２０１１／００２７１２７Ａ１号に記載されているような経皮グルコースセンサを含み、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態において、センサシステム３１００は、連続グルコースセンサを含み、経皮センサを含む（例えば、米国特許第６，５６５，５０９号に記載されている、米国特許第６，５７９，６９０号に記載されている、米国特許第６，４８４，０４６号に記載されている）。米国特許第６，５６５，５０９号、米国特許第６，５７９，６９０号、および米国特許第６，４８４，０４６号の内容は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００３３】
いくつかの実施形態において、センサシステム３１００は、連続グルコースセンサを含み、再充填可能な皮下センサを含む（例えば、米国特許第６，５１２，９３９号に記載されている）。いくつかの実施形態において、センサシステム３１００は、連続グルコースセンサを含み、血管内センサを含む（例えば、米国特許第６，４７７，３９５号に記載されている、米国特許第６，４２４，８４７号に記載されている）。米国特許第６，５１２，９３９号、米国特許第６，４７７，３９５号、および米国特許第６，４２４，８４７号の内容は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００３４】
本明細書に記載される実施形態と共に使用するのに好適な様々な信号処理技法およびグルコース監視システム実施形態は、米国特許公開第ＵＳ２００５／０２０３３６０Ａ１号および米国特許公開第ＵＳ２００９／０１９２７４５Ａ１号に記載されており、それらの内容は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。センサは、皮膚上にセンサを維持することができ、電子機器ユニット３１０４に提供することができるセンサ電子機器へのセンサの電気的接続を提供することができる、ハウジングを通って延在し得る。
【００３５】
キーフォブ中継器３１０８、医療デバイス受信器３１１０（例えば、インスリン送達デバイスおよび／もしくは専用グルコースセンサ受信器）などの１つ以上の中継器、受信器、ならびに／またはディスプレイデバイス、スマートフォン３１１２、ポータブルコンピュータ３１１４等は、電子機器ユニット３１０４に通信可能に結合され得る（例えば、電子機器ユニット３１０４からデータを受信するため）。電子機器ユニット３１０４は、送信機とも呼ばれ得る。いくつかの実施形態において、デバイス３１０８〜３１１４は、データを電子機器ユニット３１０４に送信する。センサデータは、センサ電子機器ユニット３１０４から、キーフォブ中継器３１０８、医療デバイス受信機３１１０、スマートフォン３１１２、ポータブルコンピュータ３１１４などのうちの１つ以上に送信することができる。いくつかの実施形態において、分析物値は、ディスプレイデバイス上に表示される。
【００３６】
電子機器ユニット３１０４は、任意の適切な通信プロトコルを介して、デバイス３１０８〜３１１４、および／または任意の数の追加のデバイスと通信することができる。通信プロトコルの例としては、無線周波数、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ユニバーサルシリアルバス、無線ローカルエリアネットワーク（ＷＬＡＮ）通信規格ＩＥＥＥ８０２．１１、８０２．１５、８０２．２０、８０２．２２、および他の８０２通信プロトコルを含む）ＺｉｇＢｅｅ（登録商標）、無線（例えば、セルラ）電気通信、ページングネットワーク通信、磁気誘導、衛星データ通信、ならびに／または専用通信プロトコルが挙げられる。
【００３７】
追加のセンサ情報は、米国特許第７，４９７，８２７号および米国特許第８，８２８，２０１号に記載されている。米国特許第７，４９７，８２７号および米国特許第８，８２８，２０１号の内容全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００３８】
本明細書に示されるまたは記載される任意のセンサは、分析物センサ、グルコースセンサ、および／または他の適切なセンサであり得る。任意の実施形態の文脈で説明されるセンサは、本明細書で説明されるか、または参照により組み込まれる任意のセンサ、例えば分析物センサ、グルコースセンサ、本明細書に記載される任意のセンサ、および参照により組み込まれる任意のセンサであり得る。本明細書に示されるまたは記載されるセンサは、任意の分析物を感知、測定、検出、および／または相互作用するように構成することができる。
【００３９】
本明細書で使用される場合、「分析物」という用語は、広義の用語であり、当業者にその通常の慣習的な意味を与えられるべきであり（特別な意味またはカスタマイズされた意味に限定されない）、分析され得る体液（例えば、血液、間質液、脳脊髄液、リンパ液、尿、汗、唾液等）中の物質または化学成分を指すが、これらに限定されない。分析物は、自然発生物質、人口物質、代謝産物、または反応生成物を含み得る。
【００４０】
いくつかの実施形態において、検知領域、デバイス、システム、および方法による測定のための分析物は、グルコースである。しかしながら、他の分析物も同様に企図され、ケトン体、アセチルＣｏＡ、アカルボキシプロトロンビン、アシルカルニチン、アデニンホスホリボシルトランスフェラーゼ、アデノシンデアミナーゼ、アルブミン、α−フェトプロテイン、アミノ酸プロファイル（アルギニン（クレブス回路）、ヒスチジン／ウロカニン酸、ホモシステイン、フェニルアラニン／チロシン、トリプトファン）、アンドレノステンジオン、アンチピリン、アラビニトールエナンチオマー、アルギナーゼ、ベンゾイルエクゴニン（コカイン）、ビオチニダーゼ、ビオプテリン、ｃ反応性タンパク質、カルニチン、カルノシナーゼ、ＣＤ４、セルロプラスミン、ケノデオキシコール酸、クロロキン、コレステロール、コリンエステラーゼ、共役１−βヒドロキシコール酸、コルチゾール、クレアチンキナーゼ、クレアチンキナーゼＭＭアイソザイム、サイクロスポリンＡ、ｄ−ペニシラミン、デ−エチルクロロキン、デヒドロエピアンドロステロンサルフェート、ＤＮＡ（アセチル化多型、アルコール脱水素酵素、α１−抗トリプシン、嚢胞性線維症、デュシェンヌ型／ベッカー型筋ジストロフィー、グルコース−６−リン酸デヒドロゲナーゼ、ヘモグロビンＡ、ヘモグロビンＳ、ヘモグロビンＣ、ヘモグロビンＤ、ヘモグロビンＥ、ヘモグロビンＦ、Ｄパンジャブ、β−サラセミア、Ｂ型肝炎ウイルス、ＨＣＭＶ、ＨＩＶ−１、ＨＴＬＶ−１、レーベル遺伝性視神経症、ＭＣＡＤ、ＲＮＡ、ＰＫＵ、三日熱マラリア原虫、性分化、２１−デオキシコルチゾール）、デスブチルハロファントリン、ジヒドロプテリジン還元酵素、ジフテリア／破傷風抗毒素、赤血球アルギナーゼ、赤血球プロトポルフィリン、エステラーゼＤ、脂肪酸／アシルグリシン、遊離β−ヒト絨毛性ゴナドトロピン、遊離赤血球ポルフィリン、遊離チロキシン（ＦＴ４）、遊離トリ−ヨードチロニン（ＦＴ３）、フマリルアセトアセターゼ、ガラクトース／ｇａｌ−１−リン酸塩、ガラクトース−１−リン酸ウリジルトランスフェラーゼ、ゲンタマイシン、グルコース−６−リン酸デヒドロゲナーゼ、グルタチオン、グルタチオンペリオキシダーゼ、グリココール酸、グリコシル化ヘモグロビン、ハロファントリン、ヘモグロビン変異体、ヘキソサミニダーゼＡ、ヒト赤血球炭酸脱水酵素Ｉ、１７−α−ヒドロキシプロゲステロン、ヒポキサンチンホスホリボシルトランスフェラーゼ、免疫反応性トリプシン、乳酸塩、鉛、リポタンパク質（（ａ）、Ｂ／Ａ−１、β）、リゾチーム、メフロキン、ネチルマイシン、フェノバルビトン、フェニトイン、フィタン酸／プリスタン酸、プロゲステロン、プロラクチン、プロリダーゼ、プリンヌクレオシドホスホリラーゼ、キニン、逆位トリ−ヨードチロニン（ｒＴ３）、セレン、血清膵臓リパーゼ、シソマイシン、ソマトメジンＣ、特異的抗体（アデノウイルス、抗核抗体、抗ゼータ抗体、アルボウイルス、オーエスキー病ウイルス、デング熱ウイルス、メジナ虫、単包条虫、赤痢アメーバ、エンテロウイルス、ランブル鞭毛虫（Ｇｉａｒｄｉａ  ｄｕｏｄｅｎａｌｉｓａ）、ヘリコバクターピロリ、Ｂ型肝炎ウイルス��ヘルペスウイルス、ＨＩＶ−１、ＩｇＥ（アトピー性疾患）、インフルエンザウイルス、ドノバンリーシュマニア、レプトスピラ、麻疹／流行性耳下腺炎／風疹、らい菌、肺炎マイコプラズマ、ミオグロビン、回旋糸状虫、パラインフルエンザウイルス、熱帯熱マラリア原虫、ポリオウイルス、緑膿菌、呼吸系発疹ウイルス、リケッチア（ツツガムシ病）、マンソン住血吸虫、トキソプラズマ原虫、梅毒トレポネーマ（Ｔｒｅｐｅｎｏｍａ  ｐａｌｌｉｄｉｕｍ）、クルーズ／ランゲルトリパノソーマ、水疱性口炎ウイルス（ｖｅｓｉｃｕｌａｒ  ｓｔｏｍａｔｉｓ  ｖｉｒｕｓ）、バンクロフト糸状虫、黄熱病ウイルス）、特異的抗原（Ｂ型肝炎ウイルス、ＨＩＶ−１）、スクシニルアセトン、スルファドキシン、テオフィリン、チロトロピン（ＴＳＨ）、チロキシン（Ｔ４）、チロキシン結合グロブリン、微量元素、トランスフェリン、ＵＤＰ−ガラクトース−４−エピメラーゼ、尿素、ウロポルフィリノーゲンＩシンターゼ、ビタミンＡ、白血球、および亜鉛プロトポルフィリンが挙げられるが、これらに限定されない。
【００４１】
血液または間質液中で自然に発生する塩、糖、タンパク質、脂肪、ビタミン、およびホルモンもまた、ある特定の実施形態における分析物を構成し得る。分析物、例えば、代謝産物、ホルモン、抗原、抗体などは、体液中に自然に存在し得るか、または内因性であり得る。あるいは、分析物、例えば、画像診断のための造影剤、放射性同位体、化学薬剤、フッ化炭素ベースの人工血液、または薬物もしくは医薬組成物が体内に導入され得るか、または外因性であり得、インスリン、グルカゴン、エタノール、大麻（マリファナ、テトラヒドロカンナビノール、ハシシ）、吸入剤（亜酸化窒素、亜硝酸アミル、亜硝酸ブチル、クロロ炭化水素、炭化水素）、コカイン（クラックコカイン）、刺激剤（アンフェタミン、メタンフェタミン、Ｒｉｔａｌｉｎ、Ｃｙｌｅｒｔ、Ｐｒｅｌｕｄｉｎ、Ｄｉｄｒｅｘ、ＰｒｅＳｔａｔｅ、Ｖｏｒａｎｉｌ、Ｓａｎｄｒｅｘ、Ｐｌｅｇｉｎｅ）、抑制剤（バルビツール酸塩、メタカロン、精神安定剤、例えば、Ｖａｌｉｕｍ、Ｌｉｂｒｉｕｍ、Ｍｉｌｔｏｗｎ、Ｓｅｒａｘ、Ｅｑｕａｎｉｌ、Ｔｒａｎｘｅｎｅ）、幻覚剤（フェンシクリジン、リゼルギン酸、メスカリン、ペヨーテ、サイロシビン）、麻薬（ヘロイン、コデイン、モルヒネ、アヘン、メペリジン、Ｐｅｒｃｏｃｅｔ、Ｐｅｒｃｏｄａｎ、Ｔｕｓｓｉｏｎｅｘ、Ｆｅｎｔａｎｙｌ、Ｄａｒｖｏｎ、Ｔａｌｗｉｎ、Ｌｏｍｏｔｉｌ）、デザイナードラッグ（フェンタニル、メペリジン、アンフェタミン、メタンフェタミン、およびフェンシクリジンの類似体、例えば、Ｅｃｓｔａｓｙ）、アナボリックステロイド、ならびにニコチンが挙げられるが、これらに限定されない。薬物および薬学的組成物の代謝産物もまた、分析物として考えられる。例えば、アスコルビン酸、尿酸、ドーパミン、ノルアドレナリン、３−メトキシチラミン（３ＭＴ）、３，４−ジヒドロキシフェニル酢酸（ＤＯＰＡＣ）、ホモバニリン酸（ＨＶＡ）、５−ヒドロキシトリプタミン（５ＨＴ）、５−ヒドロキシインドール酢酸（ＦＨＩＡＡ）、およびクエン酸周期の中間物など、体内で生成される神経化学物質および他の化学物質などの分析物が分析され得る。
【００４２】
本明細書に記載される多くの実施形態は、接着剤を使用する。接着剤の１つの目的は、ベース、センサモジュール、および／またはセンサを受容者（例えば、受容者の皮膚）に結合することであり得る。接着剤は、皮膚に接着するために構成され得る。接着剤は、パッドを含むことができる（例えば、接着剤とベースとの間に位置する）。接着パッド情報を含む追加の接着情報は、２０１５年８月２５日に提出された米国特許出願第１４／８３５，６０３号に記載されている。米国特許出願第１４／８３５，６０３号の内容全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００４３】
アプリケータの滅菌および封止
異物が人体と接触すると、感染の可能性があり、深刻な健康被害を引き起こす可能性がある。したがって、アプリケータ（および／または受容者の身体部分に接触する、または挿入されるアプリケータの部分）の滅菌は望ましいだけでなく、多くの状況で必要とされる。実施形態において、加熱滅菌、ガンマ線滅菌、電子ビーム滅菌、およびガス（例えば、酸化エチレン）滅菌を含むがこれらに限定されない様々な滅菌方法を使用することができる。ガス滅菌に適合した実施形態において、アプリケータは、少なくとも１つ以上の製造工程中に、１つ以上の滅菌工程中にガスの進入および排出を可能にするように構成されている１つ以上の開孔と共に構成され得る。加えて、いくつかの実施形態において、水分（例えば、水蒸気）の進入からアプリケータを封止することが望ましい場合がある。水分、特に水蒸気は、アプリケータ内の金属部品、たとえば針、バネ、または任意の他の金属構造を腐食（例えば、錆び、変色）させ得る。特に針が受容者の皮膚に入る場合、受容者と接触するこのような腐食は、深刻な健康被害を引き起こす可能性がある。水分はまた、感染性病原体の成長を促進し、それらの増殖の媒体を提供し、深刻な健康被害を引き起こす可能性がある。本出願は、以下の図１Ａ〜４０のうちの少なくともいくつかに関連してより詳細に説明されるように、例えば、頂部端（例えば、近位）または底部端（例えば、遠位）上の１つ以上の取り外し可能なキャップの使用による、統合キャップを含む１つ以上のトリガ機構による、アプリケータの１つ以上のオリフィス、開孔、または通気孔を覆う１つ以上の封止層による、滅菌可能なガス透過性ポリマーによる、滅菌可能なガス透過性トリガ機構による、保護カップによる、またはそれらの任意の組み合わせによる、ガス滅菌可能であり、かつ／または水分（例えば、水蒸気）封止を含む、アプリケータの様々な実施形態を提供する。
【００４４】
アプリケータのセーフティ特徴部
消費者は、特定のセーフティ特徴部を提供するアプリケータを使用することが望ましい場合がある。例えば、タンパーエビデント封止または他のタンパーエビデンス特徴部は、アプリケータが以前に使用されたとき、または封じ込めが破られたときを消費者が識別することを可能にし、したがって欠陥があり得る、または健康リスクを増大させ得るアプリケータを使用するのを避けるため、望ましい場合がある。タンパーエビデンス特徴部の例は、以下の図１Ａ〜４０のうちの少なくともいくつかに関連してより詳細に説明される。
【００４５】
さらに、特に使い捨てアプリケータの場合、アプリケータを時期尚早にまたは予期せずに展開させるのは苛立たしいか、または危険であり得る。したがって、消費者は、時期尚早の作動の発生を実質的に低減または防止するために、アプリケータが時期尚早の展開防止特徴部を含むことが望ましいと感じる場合がある。時期尚早の展開防止特徴部の例は、以下の図１Ａ〜４０のうちの少なくともいくつかに関連してより詳細に説明される。
【００４６】
時期尚早の展開防止特徴部に沿って、アプリケータを落としたときに意図しない作動のリスクを最小限に抑える特徴部を提供することが望ましい場合がある。例えば、露出したトリガ機構上にアプリケータを落とすと、露出したトリガ機構が偶発的に作動する場合がある。しかしながら、場合によっては、トリガ機構が露出していない場合でも、アプリケータ自体を落とす衝撃により、アプリケータの偶発的な作動を引き起こす可能性がある。落下防止特徴部および他の時期尚早の展開防止特徴部の例は、以下の図１Ａ〜４０のうちの少なくともいくつかに関連してより詳細に説明される。
【００４７】
大量製造および／または滅菌
アプリケータの製造コストは、メーカーだけでなく消費者にとっても懸念事項である。一般に、アプリケータの生産コストが低いほど、消費者にとってのコストは低くなる。したがって、アプリケータの大量製造、滅菌、および／または封止を提供することが望ましい。アプリケータの構成およびアプリケータのバルク滅菌および／または封止の方法の例としては、以下の図１Ａ〜４０のうちの少なくともいくつかに関連してより詳細に説明されるように、滅菌ガスおよび／または水分（例えば、水蒸気）に対して透過性である状態から滅菌ガスおよび／または水分に対して不透過性に変化するように、通気孔、プラグ、特徴部、または層を溶融、化学的に変更、または物理的に変更することが挙げられるが、これらに限定されない。
【００４８】
簡単かつ再配置可能な展開
消費者はさらに、必要に応じて片手のみを使用して、アプリケータを所望の位置に保持する際にアプリケータの完全な視野を必ずしも必要とせずに、身体上の特定の位置にアプリケータを簡単に配置する（および必要に応じて再配置する）ことが望ましいと感じる場合がある。このような簡単な片手展開は、以下の図１Ａ〜４０のうちの少なくともいくつかに関連して詳細に説明されるように、様々な配向および形状の作動部材の提供、ならびに触覚把持および／または配向表示器として構成された１つ以上の隆起部分または凹み部分の使用によって実現することができる。消費者はまた、アプリケータの完全性および／またはその上に提供される接着剤を含まずに、身体上に最初に配置された後でも、作動前にアプリケータを再配置できることが望ましと感じる場合がある。
【００４９】
取り外し可能なキャップを含む実施形態
いくつかの実施形態は、滅菌封止および／または水分バリアとして機能するように構成された取り外し可能なキャップを含むことができる。例えば、図１Ａは、いくつかの実施形態による、封止要素１１０を含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ１００の分解切断図である。アプリケータ１００は、挿入アセンブリ１１８（図１Ｂを参照）を収容するように構成されたハウジング１０４を備える。ハウジング１０４は、展開中に皮膚上アセンブリ１０２（図１Ｂを参照）が通過するように構成された開孔１０６を備える。ハウジング１０４の側面は、作動部材（図１Ａ〜図１Ｃには図示せず）を受容するように構成された開口１２０をさらに備えてもよい。そのような作動部材は、作動すると、挿入アセンブリ１１８に皮膚上アセンブリ１０２の少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成することができる。作動部材は、開口１２０の領域のハウジング１０４の側面上に配設される。ハウジング１０４の側面上に作動部材を設けることにより、アプリケータ１００は、皮膚上アセンブリ１０２の容易な片手展開を受容者に提供することができる。
【００５０】
ハウジング１０４は、アプリケータ１００が落下したときにアプリケータ１００に与えられるエネルギーの少なくとも一部分を吸収するように構成された任意選択の可撓性壁１２８をさらに備える。そうでなければ物理的衝撃をアプリケータ１００に伝達する可能性のあるエネルギーを吸収することにより、可撓性壁１２８は、時期尚早の展開防止および落下保護特徴部を提供し得る。
【００５１】
アプリケータ１００は、ハウジング１０４の内部環境とハウジング１０４の外部環境との間に滅菌バリアおよび／または蒸気バリアを提供するように構成された封止要素１１０をさらに備える。図１Ａに示すように、封止要素１１０は、ハウジング１０４の一部分と結合するように構成された取り外し可能なキャップ１１２を備える。具体的には、一例として、取り外し可能なキャップ１１２は、ネジ山１１４を介してハウジング１０４の遠位部分と結合するように構成される。例えば、取り外し可能なキャップ１１２上に配設されたネジ山１１４は、ハウジング１０４上に配設されたネジ山１０８と嵌合するように構成されてもよい。取り外し可能なキャップ１１２は、ネジ山１１４とネジ山１０８が互いに嵌合しなくなるまで、取り外し可能なキャップ１１２をハウジング１０４に対してねじる、またはその逆によって、次いでハウジング１０４および取り外し可能なキャップ１１２を引き離すことによって、ハウジング１０４から離すことができる。封止要素１１０は、取り外し可能なキャップ１１２を取り外す前に、取り外し可能なキャップ１１２とハウジング１０４との間に保持要素１３８をさらに備えてもよい。示されるように、取り外し可能なキャップ１１２は、ハウジング１０４の側面上に配設される作動部材によって作動部材を覆う。封止要素１１０は、滅菌ガス（例えば、エチレンオキシド、またはＥＴＯ）に対して透過性である第１の層１２２をさらに備えてもよい。第１の層１２２は、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）材料を含んでもよいが、滅菌ガスに対して透過性の任意の他の材料を利用してもよい。取り外し可能なキャップ１１２への第１の層１２２の適用は、製造中の滅菌ガスの進入および排出を可能にし得る。封止要素１１０は、水分（例えば、水蒸気）に対して実質的に不浸透性である第２の層１２４をさらに備え得る。第２の層１２４は、金属箔を含むことができるが、水分（例えば、水蒸気）に対して不浸透性の任意の好適な材料、例えば、金属箔（例えば、アルミニウムもしくはチタン）、金属基材、酸化アルミニウム被覆ポリマー、パリレン、蒸気メタライゼーションによって適用された金属で被覆されたポリマー、二酸化ケイ素で被覆されたポリマー、または１０グラム／１００ｉｎ２未満もしくは好ましくは１グラム／１００ｉｎ２未満の水蒸気透過率を有する任意の物質が利用されてもよい。第１の層１２２および第２の層１２４は、取り外し可能なキャップ１１２の底部の開口１２６を封止することができる。滅菌後の第１の層１２２の上への第２の層１２４の適用は、第１の層を介して滅菌性をさらに維持し、第２の層を介して水分バリアを追加することができる。一緒に、封止要素１１０の上記の特徴部は、アプリケータ１００の共同滅菌および水分封止を提供し得る。
【００５２】
アプリケータ１００は、挿入アセンブリ１１８の少なくとも横方向の動きを阻止するように構成された支持部材１１６をさらに含む。いくつかの実施形態において、支持部材１１６は、エラストマー膜、フィルム、バルクエラストマー、発泡体、または剛性構造を備えてもよい。さらに、支持部材１１６は、落下または振動などの有害な動きの間、挿入アセンブリ１１８を適所に維持することができる。
【００５３】
図１Ｂは、いくつかの実施形態による、少なくとも挿入アセンブリ１１８および皮膚上アセンブリ１０２をさらに示す、図１Ａのアプリケータ１００の拡大切断図である。図１Ｂにより詳細に示されるように、挿入アセンブリ１１８は、針１４０、例えば、センサの少なくとも一部分を保持するように構成されたＣ針を備えてもよい。いくつかの実施形態において、挿入アセンブリ１１８は、バネ力を利用して針１４０を駆動するように構成され得る。いくつかの実施形態において、挿入アセンブリ１１８は、追加的または代替的に、皮膚上アセンブリ１０２が受容者の皮膚に展開された後に針１４０を後退させるように構成されてもよい。
【００５４】
いくつかの実施形態において、挿入アセンブリ１１８は、図８Ａ〜８Ｃの挿入アセンブリ１１８と実質的に同様のコンポーネントおよび／または機構を含み得る。他の実施形態において、挿入アセンブリ１１８は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願第１５／３８７０８８号に記載されている挿入アセンブリからの実質的に同様のコンポーネントを含むことができる。非限定的な例では、挿入アセンブリ１１８は、図７〜１１の入れ子式アセンブリ１３２、図５６〜５８の入れ子式アセンブリ１３２ｂ、図２８〜３０の入れ子式アセンブリ１３２ｃおよび１３２ｄ、図３１の入れ子式アセンブリ１３２ｅ、図５９の入れ子式アセンブリ１３２ｆ、図４４〜４５の入れ子式アセンブリ１３２ｇ、図６０の入れ子式アセンブリ１３２ｈ、図４８〜５０の入れ子式アセンブリ１３２ｉ、図６１〜図６４の入れ子式アセンブリ１３２ｋ、図７１〜７４の入れ子式アセンブリ１３２ｍ、図７６〜７９の入れ子式アセンブリ１３２ｎ、図８０〜８５の入れ子式アセンブリ１３２ｐ、図８６〜８８の入れ子式アセンブリ１３２ｑ、図８９〜９１の入れ子式アセンブリ１３２ｒ、図９２〜１００の入れ子式アセンブリ１３２ｓ、または図１１０〜１１９の入れ子式アセンブリ１３２ｗからの実質的に同様のコンポーネントおよび／または機構を含むことができ、それぞれ米国特許出願第１５／３８７０８８号に記載されている。
【００５５】
アプリケータ１００は、経皮的な皮膚上分析物センサアセンブリ（「皮膚上アセンブリ」と呼ばれる）１０２と、分析物情報を受信機（図示せず）に無線で送信するための電子機器ユニット（「送信機」と呼ばれる）１３４とをさらに備える。展開前に、皮膚上アセンブリ１０２のセンサ１３２は、針１４０上または内部に少なくとも部分的に配設されてもよい。使用中、センサ１３２は、受容者の皮膚の下に配設され、皮膚上アセンブリ１０２の接触部分は、送信機１３４に電気的に接続される。皮膚上アセンブリ１０２は、受容者の皮膚に固定するための接着層１３６に取り付けられている。
【００５６】
皮膚上アセンブリ１０２は、便利で安全な適用を提供するように適合されたアプリケータ１００の使用により受容者に取り付けることができる。アプリケータ１００はまた、皮膚上アセンブリ１０２の少なくとも一部分を受容者の皮膚を通して挿入するために使用されてもよい。皮膚上アセンブリ１０２の一部分が挿入されると、アプリケータ１００は、皮膚上アセンブリ１０２から離れる。
【００５７】
一般に、皮膚上アセンブリ１０２は、分析物、例えば血中グルコースの濃度を示す出力信号を提供する任意のセンサ構成を含む。例えば、生データストリーム、フィルタリングされたデータ、平滑化されたデータ、および／または別様に変換されたセンサデータなどのセンサデータを含む、出力信号は、例えば、スマートフォン、スマートウォッチ、専用デバイスなどであってもよい受信機に送信される。いくつかの実施形態において、センサ１３２は、その内容は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許公開第ＵＳ２０１１／００２７１２７Ａ１号に記載されているような経皮グルコースセンサを備える。いくつかの実施形態において、センサ１３２は、連続グルコースセンサであり、例えば、Ｓａｙらの米国特許第６，５６５，５０９号に記載されているような経皮センサを備える。別の実施形態において、センサ１３２は、連続グルコースセンサであり、例えば、Ｂｏｎｎｅｃａｚｅらの米国特許第６，５７９，６９０号またはＳａｙらの米国特許第６，４８４，０４６号を参照して記載されているような皮下センサを備える。いくつかの他の実施形態において、センサ１３２は、連続グルコースセンサであり、Ｃｏｌｖｉｎらの米国特許第６，５１２，９３９号を参照して記載されているような皮下センサを備える。さらに他の実施形態において、センサ１３２は、連続グルコースセンサであり、例えば、Ｓｃｈｕｌｍａｎらの米国特許第６，４７７，３９５号を参照して記載されているような血管内センサを備える。さらに他の実施形態において、センサ１３２は、連続グルコースセンサであり、Ｍａｓｔｒｏｔｏｔａｒｏらの米国特許第６，４２４，８４７号を参照して記載されているような血管内センサを備える。本明細書に記載される実施形態と共に使用するのに好適な他の信号処理技法およびグルコース監視システム実施形態は、米国特許公開第ＵＳ２００５／０２０３３６０Ａ１号および米国特許公開第ＵＳ２００９／０１９２７４５Ａ１号に記載されており、それらの内容は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
【００５８】
なおもさらなる実施形態において、アプリケータ１００は、注入デバイスなどの薬物送達デバイスを患者の皮膚に適用するのに使用するために構成され得る。そのような実施形態において、アプリケータ１００は、センサの代わりに、またはセンサに加えて、カテーテルを含むことができ、カテーテルは、液体薬剤または他の流体を患者の体内に送達するように構成された注入ポンプに接続されている。実施形態において、カテーテルは、例えば本明細書に記載されるように、センサが展開されるのとほぼ同じ様式で、皮膚内で展開され得る。
【００５９】
いくつかの実施形態において、センサ１３２は、ワイヤから形成されるか、またはワイヤの形態である。例えば、センサ１３２は、裸の細長い導電性芯（例えば、金属ワイヤ）、または材料の１、２、３、４、５、もしくはそれ以上の層（それらのうちのそれぞれは導電性であってもまたはなくてもよい）で被覆された細長い導電性芯などの、細長い導電性本体を含むことができる。細長いセンサは、長くかつ薄いが、それでもなお可撓性であり、強力であり得る。例えば、いくつかの実施形態において、細長い導電性本体の最小寸法は、約０．１インチ未満、約０．０７５インチ未満、約０．０５インチ未満、約０．０２５インチ未満、約０．０１インチ未満、約０．００４インチ未満、または約０．００２インチ未満である。センサ１３２は、円形断面を有してもよい。いくつかの実施形態において、細長い導電性本体の断面は、卵形、矩形、三角形、多面体、星形、Ｃ字形、Ｔ字形、Ｘ字形、Ｙ字形、不規則などであってもよい。いくつかの実施形態において、導電性ワイヤ電極は、芯として用いられる。そのようなクラッド電極に、１つまたは２つの追加の導電性層が追加されてもよい（例えば、電気分離のために提供される介在する絶縁層を用いて）。導電性層は、任意の好適な材料で構成され得る。ある特定の実施形態において、ポリマーまたは他の結合剤中に導電性粒子（すなわち、導電性材料の粒子）を含む導電性層を用いることが望ましくあり得る。
【００６０】
ある特定の実施形態において、細長い導電性本体を形成するために使用される材料（例えば、ステンレス鋼、チタン、タンタル、プラチナ、プラチナ−イリジウム、イリジウム、ある特定のポリマー、および／または同類のもの）は、強力で堅くあり得、したがって破損に対して抵抗性がある。例えば、いくつかの実施形態において、細長い導電性本体の最大引張強度は、約８０ｋＰｓｉ〜約５００ｋＰｓｉである。別の例では、いくつかの実施形態において、細長い導電性本体のヤング率は、約１６０ＧＰａ〜約２２０ＧＰａである。さらに別の例では、いくつかの実施形態において、細長い導電性本体の降伏強度は、約６０ｋＰｉ〜約２２００ｋＰｓｉである。いくつかの実施形態において、センサ１３２の小さい直径は、これらの材料に、したがって全体としてのセンサに可撓性を提供する（例えば、付与する、可能にする）。したがって、センサ１３２は、周囲の組織によって加えられる繰り返し力に耐えることができる。
【００６１】
構造支持、弾力性、および可撓性を提供することに加えて、いくつかの実施形態において、芯（またはそのコンポーネント）は、作用電極からセンサ電子機器（図示せず）への電気信号のための電気伝導を提供する。いくつかの実施形態において、芯は、ステンレス鋼、チタン、タンタル、導電性ポリマー、および／または同類のものなどの導電性材料を含む。しかしながら、他の実施形態において、芯は、非導電性ポリマーなどの非導電性材料から形成される。さらに他の実施形態において、芯は、材料の複数の層を含む。例えば、いくつかの実施形態において、芯は、内側芯と外側芯とを含む。さらなる実施形態において、内側芯は、第１の導電性材料から形成され、外側芯は、第２の導電性材料から形成される。例えば、いくつかの実施形態において、第１の導電性材料は、ステンレス鋼、チタン、タンタル、導電性ポリマー、合金、および／または同類のものであり、第２の導電性材料は、芯と第１の層との間に電気伝導を提供するために、かつ／または第１の層を芯に取り付けるために（例えば、第１の層が芯材料によく付着しない材料から形成される場合）選択される導電性材料である。別の実施形態において、芯は、非導電性材料（例えば、非導電性金属および／または非導電性ポリマー）から形成され、第１の層は、ステンレス鋼、チタン、タンタル、導電性ポリマー、および／または同類のものなどの導電性材料である。芯および第１の層は、単一の（または同じ）材料、例えば、プラチナであってもよい。当業者は、追加の構成が可能であることを理解する。
【００６２】
いくつかの実施形態において、送信機１３４は、皮膚上アセンブリ１０２に組み込まれているが、他の実施形態において、送信機１３４は、センサに解放可能に結合することができる。送信機１３４は、連続分析物センサデータを測定および処理することに関連した電子回路を含み、センサデータの処理および較正と関連したアルゴリズムを実施するように構成される。例えば、送信機１３４は、米国特許公開第２００９／０２４０１２０Ａ１号および米国特許公開第２０１２／００７８０７１Ａ１号に記載されているように、センサエレクトロニクスモジュールの機能の様々な態様を提供することができ、その内容は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。送信機１３４は、分析物皮膚上アセンブリ１０２などのグルコースセンサを介して分析物のレベルの測定を可能にするハードウェア、ファームウェア、および／またはソフトウェアを含むことができる。例えば、送信機１３４は、ポテンショスタット、皮膚上アセンブリ１０２に電力を供給するための電源、信号処理およびデータ記憶に有用な他のコンポーネント、および好ましくは送信機１３４と１つ以上の受信機、中継器、および／またはディスプレイデバイスとの間の一方向または双方向のデータ通信のための遠隔測定モジュールを含むことができる。電子機器は、プリント回路基板（ＰＣＢ）などに固定され得、様々な形態をとることができる。例えば、電子機器は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）などの集積回路（ＩＣ）、マイクロコントローラ、および／またはプロセッサの形態をとることができる。送信機１３４は、データを記憶すること、データ流を分析すること、分析物センサデータを較正すること、分析物値を推定すること、推定された分析物値を時間が対応する測定された分析物値と比較すること、推定された分析物値の変動を分析することなど、センサ情報を処理するように構成されているセンサ電子機器を含んでもよい。センサ分析物データを処理するためのシステムおよび方法の例は、本明細書および米国特許第７，３１０，５４４号、米国特許第６，９３１，３２７号、米国特許公開第２００５／００４３５９８Ａ１号、米国特許公開第２００７／００３２７０６Ａ１号、米国特許公開第２００７／００１６３８１Ａ１号、米国特許公開第２００８／００３３２５４Ａ１号、米国特許公開第２００５／０２０３３６０Ａ１号、米国特許公開第２００５／０１５４２７１Ａ１号、米国特許公開第２００５／０１９２５５７Ａ１号、米国特許公開第２００６／０２２２５６６Ａ１号、米国特許公開第２００７／０２０３９６６Ａ１号、および米国特許公開第２００７／０２０８２４５Ａ１号においてより詳細に記載されており、それらの内容は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００６３】
１つ以上の中継器、受信機、および／またはディスプレイデバイス、例えば医療デバイス受信機（例えば、インスリン送達デバイスおよび／または専用グルコースセンサ受信機）、スマートフォン、ポータブルコンピュータなどは、送信機１３４に動作可能に連結され、送信機１３４からデータを受信し、いくつかの実施形態において、送信機１３４にデータを送信することができる。
【００６４】
いくつかの実施形態において、分析物値は、ディスプレイデバイス上に表示される。いくつかの実施形態において、プロンプトまたはメッセージは、参照異常値、参照分析物値の要求、療法の推奨、推定された分析物値からの測定された分析物値の偏差などの情報をユーザに伝えるために、ディスプレイデバイス上に表示され得る。加えて、プロンプトは、較正または較正のトラブルシューティングを通じてユーザを指導するために表示され得る。
【００６５】
他の図には必ずしも示されていないが、本明細書に記載される任意のアプリケータは、図１Ａおよび１Ｂに関連して記載される挿入アセンブリ１１８および皮膚上アセンブリ１０２を含んでもよい。
【００６６】
アプリケータ１００は、タンパー表示器１３０、具体的には、取り外し可能なキャップ１１２がハウジング１０４に対してねじられたときに取り外し可能なキャップ１１２から離脱するように構成されたタンパーエビデントリングをさらに備えてもよい。このようにして、タンパー表示器１３０は、タンパーエビデントリングが破損した場合に、タンパーがユーザに視覚的に明らかとなるように、アプリケータ１００を使用する受容者にセーフティ特徴部を提供し得る。
【００６７】
図１Ｃは、いくつかの他の実施形態による、易破壊性部材１６４を有する封止要素１６０を含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ１５０を示す。アプリケータ１５０は、図１Ａおよび１Ｂのアプリケータ１００に関連して前述した全ての特徴部を備えてもよく、ただし、封止要素１６０は、ネジ山１１４および１０８を利用する代わりに、易破壊性部材１６４を介してハウジング１０４の遠位部分と結合するように構成された取り外し可能なキャップ１６２を備える。いくつかの実施形態において、易破壊性部材１６４は、ループと、ループを引っ張ることによって取り外されるように構成された円周方向の易破壊性部分とを備える。このようにして、取り外し可能なキャップ１６２および易破壊性部材１６４を含む封止要素１６０は、滅菌を維持し、同時に、ハウジング１０４内の要素に水分封止を提供し得る。易破壊性部材１６４は、易破壊性部材１６４も取り外すことなく、封止キャップ１６２が取り外されるのを防ぐことができる。易破壊性部材１６４は、易破壊性部材１６４が破損した場合、タンパーがユーザに視覚的に明らかとなるように、アプリケータ１５０を使用する受容者にタンパー表示器およびセーフティ特徴部をさらに提供する。
【００６８】
図２Ａは、いくつかの実施形態による、剥離可能タンパー表示器２３０を含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ２００の斜視図を示す。アプリケータ２００は、図１Ａおよび図１Ｂのアプリケータ１００に関連して前述した全ての特徴部を備えてもよく、ただし以下に存在しないものとして特に示される特徴部を除く。例えば、図示されていないが、アプリケータ２００は、図１Ａ〜図１Ｃに関連して記載されているように、少なくとも挿入アセンブリ１１８および皮膚上アセンブリ１０２をさらに含むことができる。
【００６９】
アプリケータ２００は、ハウジング２０４、取り外し可能なキャップ２１２を含む封止要素２１０、および剥離可能なタンパー表示器２３０を備える。ハウジング２０４は、図１Ａおよび１Ｂに関連して前述したように、可撓性壁１２８またはネジ山１０８を含まなくてもよい。同様に、取り外し可能なキャップ２１２は、ネジ山１１４を含まなくてもよい。しかしながら、取り外し可能なキャップ２１２は、アプリケータ２００の回転を阻止し、ユーザに配向表示器を提供するように構成された少なくとも１つの突出部２２０または平坦な（例えば、実質的に平面の）セクションを含み得る。取り外し可能なキャップ２１２は、剥離可能なタンパー表示器２３０を剥離し、取り外し可能なキャップ２１２とハウジング２０４とを引き離すことによって、ハウジング２０４から離すことができる。したがって、剥離可能なタンパー表示器２３０が妨害された場合、タンパーはユーザに視覚的に明らかとなるであろう。
【００７０】
図２Ｂは、図２Ａのアプリケータ２００の部分分解図である。図２Ｂにより明確に示されるように、アプリケータ２００は、作動時に、挿入アセンブリ１１８（図１Ｂを参照）に、皮膚上アセンブリ１０２（図１Ｂを参照）の少なくとも一部分を、開孔１０６を通して受容者の皮膚に挿入するように構成された作動部材２５０（例えば、押しボタン）をさらに備えてもよい。図１Ａ〜１Ｃと同様に、取り外し可能なキャップ２１２は、ハウジング２０４の側面上に配設された作動部材２５０のおかげで作動部材２５０を覆い、取り外し可能なキャップ２１２は、作動部材２５０を包むハウジング２０４の遠位部分を覆う。このように作動部材２５０を包むことは、偶発的な作動を防ぐことができる。封止要素２１０は、図１Ｂに関連して前述したように、第１の層１２２および第２の層１２４をさらに備えてもよい。第１の層２２２および第２の層２２４は、取り外し可能なキャップ２１２の底部の１つ以上の開孔２２６の上に配設されてもよい。いくつかの実施形態において、１つ以上の開孔２２６は、アプリケータ２００の滅菌および／または通気を容易にする。封止要素２１０の上記の特徴部は、アプリケータ２００の共同滅菌および水分封止を提供し得る。
【００７１】
図３Ａは、いくつかの実施形態による、有孔タンパー表示器３３０を含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ３００の斜視図を示す。アプリケータ３００は、図１Ａおよび図１Ｂのアプリケータ１００に関連して前述した全ての特徴部を備えてもよく、ただし以下に存在しないものとして特に示される特徴部を除く。例えば、図示されていないが、アプリケータ３００は、図１Ａ〜図１Ｃに関連して記載されているように、少なくとも挿入アセンブリ１１８および皮膚上アセンブリ１０２をさらに含むことができる。
【００７２】
アプリケータ３００は、ハウジング３０４、少なくとも取り外し可能なキャップ３１２を備える封止要素３１０、および接着剤が取り付けられたタンパー表示器タブ３３０を備える。タンパー表示器タブ３３０は、接着剤で裏打ちされた紙、ポリマー、または他の適合性フィルム材料であってもよい。タンパー表示器タブ３３０は、タンパー表示器タブ３３０の取り外しをガイドするために、穿孔、切目入、または変形したセクションをさらに含むことができる。ハウジング３０４は、任意選択の可撓性壁１２８を含むようにさらに示されているが、図１Ａおよび１Ｂに関連して前述したように、ネジ山１０８を含まなくてもよい。同様に、取り外し可能なキャップ３１２は、ネジ山１１４を含まなくてもよい。取り外し可能なキャップ３１２は、取り外し可能なキャップ３１２とハウジング３０４とをねじって引き離すことによって、ハウジング３０４から離すことができる。アプリケータ３００によるいかなるタンパーも、タンパー表示器タブ３３０の破壊をもたらし、ユーザにタンパーの視覚的証拠を提供する場合がある。
【００７３】
図３Ｂは、いくつかの実施形態による、図３Ａのアプリケータ３００の拡大切断図である。示されるように、取り外し可能なキャップ３１２および／またはハウジング３０４は、図１Ａおよび１Ｂに関連して前述したように、保持要素１３８を備えてもよい。封止要素３１０は、取り外し可能なキャップ３１２とハウジング３０４との間に封止を提供するように構成されたＯリング３４０をさらに備えてもよい。いくつかの実施形態において、Ｏリング３４０は、キャップ３１２またはハウジング３０４のいずれかと共に一体成形されてもよい。
【００７４】
図３Ｃは、いくつかの実施形態による、図３Ａおよび図３Ｂのアプリケータ３００の別の拡大切断図である。示されるように、ハウジング３０４の側面は、図１Ａおよび１Ｂに関連して前述したように、作動部材（図３Ａ〜３Ｃには図示せず）を受容するように構成された開口１２０をさらに含み得る。ハウジング３０４の側面上に作動部材を設けることにより、アプリケータ３００は、皮膚上アセンブリ１０２（図３Ｃには図示せず）の容易な片手展開を受容者に提供することができる。
【００７５】
図３Ｃは、図１Ａおよび１Ｂに関連して前述したように、取り外し可能なキャップ３１２の底部にある開口１２６をさらに示す。図示されていないが、封止要素３１０は、図１Ａおよび１Ｂに関連して前述したように、開口１２６を覆う第１の層１２２および第２の層１２４をさらに備えてもよい。一緒に、封止要素３１０の上記の特徴部は、アプリケータ１００の共同滅菌および水分封止を提供し得る。
【００７６】
図４Ａは、いくつかの実施形態による、タンパー表示器タブ３３０を含む皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ４００を示す。図４Ｂは、図４Ａのアプリケータ４００の部分分解図である。アプリケータ４００は、図２Ａおよび図２Ｂのアプリケータ２００の実質的に同様の特徴部を備えるが、剥離可能なタンパー表示器２３０を図３Ａ〜図３Ｃのタンパー表示器タブ３３０に置き換える。図４Ｂに示されるように、アプリケータ４００は、少なくとも図２Ｂに関連して前述したように、取り外し可能なキャップ２１２の底部に１つ以上の開口２２６を備えてもよい。第１の層１２２および第２の層１２４は、１つ以上の開口２２６を覆うことができる。
【００７７】
図５Ａは、いくつかの実施形態による、受容者用の把持の触覚表示を含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ５００を示す。図５Ｂは、図５Ａのアプリケータ５００の部分分解図である。アプリケータ５００は、図２Ａおよび２Ｂのアプリケータ２００の実質的に全ての特徴部を備えるが、剥離可能なタンパー表示器２３０をタンパーエビデントツイストオフカラー５３０に置き換え、受容者に把持の触覚表示を提供するように構成された１つ以上のリッジまたは凹部５４２、５４４の少なくとも１つのセットをさらに含む。例えば、図５Ａおよび図５Ｂは、図２Ａおよび図２Ｂのハウジング２０４と実質的に同じであり得るハウジング５０４を示すが、受容者に把持の触覚表示を提供するように構成された１つ以上のリッジまたは凹部５４２の第１のセットをさらに含む。図５Ａおよび５Ｂは、取り外し可能なキャップ２１２と実質的に同じであり得る取り外し可能なキャップ５１２をさらに示すが、受容者に把持の触覚表示を提供するように構成された１つ以上のリッジまたは凹部５４４の第２のセットをさらに含む。図５ＢＢに示されるように、アプリケータ５００は、少なくとも図２Ｂに関連して前述したように、取り外し可能なキャップ２１２の底部に１つ以上の開口２２６を備えてもよい。第１の層１２２および第２の層１２４は、１つ以上の開口２２６を覆うことができる。
【００７８】
さらに、タンパーエビデントツイストオフカラー５３０は、ハウジング５０４と取り外し可能なキャップ５１２との間の嵌合位置に配設される。いくつかの実施形態において、タンパーエビデントツイストオフカラー５３０の第１の部分５３０ａは、取り外し可能なキャップ５１２に結合され得、タンパーエビデントツイストオフカラー５３０の第２の部分５３０ｂは、ハウジング５０４に結合され得る。取り外し可能なキャップ５１２は、取り外し可能なキャップ５１２をハウジング５０４に対してねじる、またはその逆によって、第１の部分５３０ａが第２の部分５３０ｂを振り離すまで、次いで取り外し可能なキャップ５１２とハウジング５０４とを引き離すことによって、ハウジング５０４から離すことができる。その一体状態では、タンパーエビデントツイストオフカラー５３０は、ハウジング５０４と取り外し可能なキャップ５１２との間に封止（例えば、滅菌バリアおよび湿気または水蒸気バリア）を提供し得る。その分離された状態では、タンパーエビデントツイストオフカラー５３０は、タンパーの表示をユーザに提供し得る。
【００７９】
図６Ａは、いくつかの実施形態による、単一軸配向でハウジング６０４と結合するように構成された取り外し可能なキャップ６１２を含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ６００を示す。図６Ｂは、図６Ａのアプリケータ６００の部分分解図である。アプリケータ６００は、図２Ａおよび２Ｂのアプリケータ２００の実質的に全ての特徴部を備えるが、取り外し可能なキャップ６１２およびハウジング６０４を含む剥離可能なタンパー表示器２３０を含まず、両方とも単一軸配向で結合し、組み合わされたときにこの軸を中心とした回転を制限し、受容者に把持の触覚表示を提供するように構成された少なくとも１つ以上のリッジまたは凹部６４２、６４４の少なくとも１つのセットをさらに含む。
【００８０】
例えば、図６Ａおよび図６Ｂは、図２Ａおよび図２Ｂのハウジング２０４と実質的に同じであり得るハウジング６０４を示すが、受容者に把持の触覚表示を提供するように構成された１つ以上のリッジまたは凹部６４２の第１のセットをさらに含む。ハウジング６０４はまた、ハウジング６０４の表面上に位置する（上面上に位置して示されている）視覚的表示器６０８を含むことができる。視覚的表示器６０８は、ハウジング６０４の表面からのわずかな突出部またはわずかなくぼみであってもよい。さらに、視覚的表示器６０８は、皮膚上アセンブリ１０２の形状と同様の形状を有してもよい。視覚的表示器６０８の配向は、アプリケータ６００内の皮膚上アセンブリ１０２の配向と一致してもよい。したがって、視覚的表示器６０８は、展開前にアプリケータ６００内の皮膚上アセンブリ１０２の配向にユーザを配向することを支援し得る。
【００８１】
ハウジング６０４は、ハウジング６０４が単一軸配向で取り外し可能なキャップ６１２と適切に嵌合するように平面ではない不規則な形状の嵌合縁部６５２をさらに有する。同様に、図６Ａおよび６Ｂは、取り外し可能なキャップ２１２と実質的に同じである取り外し可能なキャップ６１２をさらに示しているが、受容者に把持の触覚表示を提供するように構成された１つ以上のリッジまたは凹部６４４の第２のセットをさらに含む。取り外し可能なキャップ６１２は、取り外し可能なキャップ６１２が単一軸配向でハウジング６０４と適切に嵌合するように、ハウジング６０４の嵌合縁部と相補的な形状である不規則な形状の嵌合縁部６５４をさらに有する。取り外し可能なキャップ６１２は、取り外し可能なキャップ６１２をハウジング６０４に対してねじる、またはその逆によって、次いで取り外し可能なキャップ６１２とハウジング６０４を引き離すことによって、ハウジング６０４から離すことができる。いくつかの実施形態において、ハウジング６０４および取り外し可能なキャップ６１２の不規則な形状の嵌合縁部６５２、６５４はまた、取り外し可能なキャップ６１２とハウジング６０４との間の任意の方向に相対的な変位を引き起こすあらゆるタンパーがそれらの分離を引き起こすため、タンパー表示としても機能し、それによってタンパーの視覚的表示を提供する。
【００８２】
頂部キャップ作動部材を含む実施形態
いくつかの実施形態は、取り外し可能なキャップに結合されるか、または取り外し可能なキャップと一体的に形成される作動部材を含むことができる。例えば、図７Ａは、いくつかの実施形態による、作動部材の作動を防止するように構成されたセーフティとして易破壊性部材を含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ７００の斜視図を示す。図７Ｂは、図７Ａのアプリケータ７００の部分分解図である。図示されていないが、アプリケータ７００は、図１Ａ〜１Ｃに関連して記載され、かつ以下の図８Ｂおよび８Ｃに関連してさらに記載されているように、挿入アセンブリ１１８および皮膚上アセンブリ１０２をさらに含み得る。
【００８３】
アプリケータ７００は、挿入アセンブリ１１８（図示せず）を収容するように構成されたハウジング７０４を備え、皮膚上アセンブリ１０２が通過できる開孔１０６を備える。ハウジング７０４は、滅菌ガスに対して透過性であり、滅菌バリアを維持できるように構成された通気孔７６２をさらに備える。いくつかの実施形態において、通気孔７６２は、ハウジング７０４の頂部（すなわち、近位）側上に配設されてもよい。いくつかの実施形態において、多孔質ポリマーコンポーネントは、通気孔７６２、例えばＰｏｒｅｘ（登録商標）プラグに挿入される。いくつかの実施形態において、図１Ａおよび１Ｂに関連して前述したように、第２の層１２４は、滅菌後に開孔１０６の上に直接配設され、それによってハウジング７０４の遠位部に水分バリアを提供することができる。
【００８４】
いくつかの実施形態において、挿入アセンブリ１１８および皮膚上アセンブリ１０２（図７Ｂに詳細には示されていない）をハウジング７０４内に配設され得、次いで第２の層１２４を開孔１０６の上に配設し、それによってハウジング７０４の遠位部分を封止することができる。次いで、通気孔７６２を介して滅菌ガスの進入および排出りが達成され得、その後、通気孔７６４およびハウジング７０４の近位部分の上に封止層７６４が配設され、それによって外部環境からハウジング７０４の内部を完全に封止することができる。したがって、いくつかの実施形態において、少なくともハウジング７０４、第２の層１２４および封止層７６４の組み合わせは、ハウジング７０４の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を形成し得る。
【００８５】
アプリケータ７００は、ハウジング７０４の近位部分に結合された入れ子式キャップを備える作動部材７５０をさらに備える。したがって、封止層７６４は、作動部材７５０（すなわち、キャップ）とハウジング７０４との間に配設される。作動部材７５０は、キャップを遠位方向に移動させることによって作動されるように構成される。したがって、作動部材７５０は、キャップが遠位方向に移動すると、封止層７６４を貫通し、それによってハウジング７０４内の挿入アセンブリ１１８（図示せず）を作動させるように構成された突出部７５２をさらに備え得る。いくつかの実施形態において、作動部材７５０は、作動部材７５０を作動させるのに十分に遠位方向にキャップを移動するために閾値を超える圧力が必要とされるようにバネ荷重されてもよい。
【００８６】
アプリケータ７００は、作動部材７５０の作動を防止するように構成された易破壊性セーフティ部材７６６をさらに備えてもよい。いくつかの実施形態において、易破壊性セーフティ部材７６６は、少なくとも易破壊性セーフティ部材７６６が取り外されるか、または十分に変位するまで、易破壊性セーフティ部材７６６が作動部材７５０の動きを物理的に防止するように、作動部材７５０とハウジング７０４の遠位部分の間に配設される。このようにして、易破壊性セーフティ部材７６６は、時期尚早の展開特徴部、落下保護特徴部、およびタンパー表示を同時に提供する。
【００８７】
図８Ａは、いくつかの実施形態による、作動部材８５０の作動を防止するように構成された別の易破壊性セーフティ部材８６６を含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ８００を示す。アプリケータ８００は、図７Ａおよび図７Ｂに関連して前述したアプリケーション７００と実質的に同じであるが、通気孔７６４を除くわずかに異なる形状を有するいくつかの同様の特徴部を含み、以下に説明するいくつかの追加の特徴部をさらに示す。
【００８８】
例えば、アプリケータ８００は、図７Ａおよび７Ｂに関連して前述したように、ハウジング７０４および第２の層１２４を含むように示されている。アプリケータ８００は、図７Ａおよび図７Ｂの易破壊性セーフティ部材７６６と実質的に同じ特徴部および位置を有するが、実質的に垂直配向ではなく実質的に水平配向を有する易破壊性セーフティ部材８６６をさらに備える。アプリケータ８００は、ハウジング７０４の近位部分に結合され、作動部材７５０と実質的に同じ機能を有するが、わずかに異なる形状を有する入れ子式キャップを備える作動部材８５０をさらに備える。
【００８９】
図８Ｂは、展開前の構成における図８Ａのアプリケータ８００の切断図である。図８Ｂは、ハウジング７０４および封止層７６４内に配設された挿入アセンブリ１１８をさらに示す。しかしながら、アプリケータ８００は、通気孔７６４を省略し、代わりに封止層７６４がハウジング７０４の近位部分の開口の上に配設されている。したがって、いくつかの実施形態において、挿入アセンブリ１１８および皮膚上アセンブリ１０２は、ハウジング７０４内に配設され得、次いで第２の層１２４は、開孔１０６の上に配設され得、それによってハウジング７０４の遠位部分を封止することができる。次いで、ハウジング７０４の近位部分の開口を通して滅菌ガスの進入および排出が達成され得、その後、封止層７６４がハウジング７０４の開口の上および近位部分の上に配設され得、それによってハウジング７０４の内側を外側環境から完全に封止することができる。したがって、いくつかの実施形態において、少なくともハウジング７０４、第２の層１２４および封止層７６４の組み合わせは、ハウジング７０４の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を形成し得る。
【００９０】
図８Ｂは、作動部材８５０（例えば、入れ子式キャップ）が遠位方向に移動するときに、封止層７６４を突き刺す準備ができた位置にある作動部材８５０の突出部７５２をさらに示す。アプリケータ８００は、図７Ａおよび図７Ｂに関連して前述したように、作動部材８５０の付勢力が負荷された態様を提供するように構成されたバネ特徴部８５４（例えば、成形または統合されたバネ特徴部）を含むものとしてさらに示される。
【００９１】
図８Ｃは、展開構成にある図８Ａのアプリケータ８００の切断図である。示されるように、展開前に第２の層１２４が除去されており、作動部材８５０が遠位方向に移動したものとして示されており、突出部７５２が封止層７６４を突き刺し、挿入アセンブリ１１８を作動させている。
【００９２】
図９Ａは、いくつかの実施形態による、アプリケータ９００のハウジング７０４の上に配設されたキャップとして構成された作動部材９５０を含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ９００を示す。アプリケータ９００は、以下に記載されることを除いて、図８Ａ〜図８Ｃに関連して前述したアプリケータ８００と実質的に同様である。図９Ａに示されるように、アプリケータ９００は、ハウジング７０４、ハウジング７０４の開孔１０６（図示せず）を封止する第２の層１２４、およびハウジング７０４の近位部分上に配設された封止層７６４を含む。アプリケータ９００は、ハウジング７０４の近位部分に結合されたキャップを備える作動部材９５０をさらに備える。作動部材９５０は、作動部材９５０の作動中に封止層７６４を貫通するように構成された突出部７５２を備える。作動部材９５０を形成するキャップは、作動部材９５０をロック解除するように構成された側面屈曲部９５６をさらに備えてもよい。具体的には、側面屈曲部９５６を移動させることは、作動部材９５０が遠位方向にアームを移動させることを可能にする。作動部材９５０は、封止層７６４を貫通し、挿入アセンブリ１１８を作動させるように突出部７５２をさらに移動させる（図示せず、図８Ｂおよび８Ｃを参照）。さらに、アプリケータ９００は、バネ特徴部８５４を含まなくてもよく、代わりに、ハウジング７０４と作動部材９５０のカップとの間のハウジング７０４の側面上に配設されたバネ特徴部９５４を備え、バネ特徴部８５４と実質的に同じ効果を提供し得る。いくつかの実施形態において、バネ特徴部９５４は、一端でハウジング７０４に結合され、他端でカップを形成する作動部材９５０に結合されてもよい。作動部材９５０は、追加の時期尚早の展開防止および落下保護特徴部を提供し得る。
【００９３】
図９Ｂは、作動部材９５０（例えば、入れ子式キャップ）が遠位方向に移動するときに、封止層７６４を突き刺す準備ができた位置にある作動部材９５０の突出部７５２をさらに示す。アプリケータ９００は、前述のように、作動部材９５０の付勢力が負荷された態様を提供するように構成されたバネ特徴部９５４を含むものとしてさらに示されている。
【００９４】
図９Ｃは、展開構成にある図９Ａのアプリケータ９００の切断図である。示されるように、展開前に第２の層１２４が除去されており、作動部材９５０が遠位方向に移動し、側面屈曲部９５６がくぼんだものとして示されており、突出部７５２に封止層７６４を突き刺し、挿入アセンブリ１１８を作動させている。
【００９５】
図１０Ａは、いくつかの実施形態による、封止要素として構成された取り外し可能なキャップ１０１２を含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ１０００を示す。図１０Ｂは、図１０Ａのアプリケータ１０００の部分分解図である。ここで、図１０Ａおよび１０Ｂの両方を参照して、アプリケータ１０００の考察が行われる。アプリケータ１０００は、以下に記載されることを除いて、図７Ａおよび図７Ｂのアプリケータ７００と実質的に同じである。アプリケータ１０００は、ハウジング７０４と実質的に同じように機能し得るハウジング１００４を備える。アプリケータ１０００は、作動部材として機能する入れ子式キャップ１０５０をさらに備える。アプリケータ１０００は、図７Ａおよび図７Ｂの第２の層１２４または易破壊性セーフティ部材７６６を含まなくてもよい。代わりに、アプリケータ１０００は、ネジ山１０１４を介して入れ子式キャップ１０５０作動部材の遠位部分と結合するように構成された取り外し可能なキャップ１０１２を含むことができる。いくつかの実施形態において、滅菌ガスに対して透過性の層１０５２、例えば、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）は、取り外し可能なキャップ１０１２の下に含まれるか、あるいは層１０５２が取り外し可能なキャップ１０１２で取り外されるように、取り外し可能なキャップ１０１２に取り付けられてもよい。取り外し可能なキャップ１０１２上に配設されたネジ山１０１４は、作動部材１０５０を形成するキャップの内面上に配設されたネジ山（図示せず）と嵌合するように構成されてもよい。取り外し可能なキャップ１０１２は、入れ子式キャップ１０５０に対して取り外し可能なキャップ１０１２をねじる、またはその逆によって、作動部材１０５０から離すことができる。したがって、入れ子式キャップ作動部材１０５０は、取り外し可能なキャップ１０１２に結合されているため、取り外し可能なキャップ１０１２がアプリケータ１０００に固定されている間、アプリケータ１０００を作動させることはできない。したがって、取り外し可能なキャップ１０１２は、ハウジング１００４の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび蒸気バリアを提供するように構成された封止要素だけでなく、少なくとも時期尚早の展開防止および落下保護特徴部も提供する。
【００９６】
可撓性シェルを含む実施形態
いくつかの実施形態は、シェルまたはカバーとして構成された可撓性部材を含むことができ、これはハウジングの上に配設され、作動部材に動作可能に結合される。例えば、図１１Ａは、いくつかの実施形態による、ハウジング１１０４の少なくとも一部分の上に配設された可撓性部材１１６０を含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ１１００を示す。図示されていないが、アプリケータ１１００は、少なくとも図１Ａ〜図１Ｃに関連して記載されているように、挿入アセンブリ１１８および皮膚上アセンブリ１０２をさらに含むことができる。アプリケータ１１００は、挿入アセンブリ１１８および皮膚上アセンブリ１０２を封入し得るハウジング１１０４を備える。アプリケータ１１００は、ハウジング１１０４の側面上に配設され、作動時に、挿入アセンブリ１１８に皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作動部材１１５０をさらに備えてもよい。アプリケータ１１００は、ハウジング１１０４の上に配設された可撓性部材１１６０をさらに備えてもよい。アプリケータ１１００は、可撓性部材１１６０の遠位部分を封止し得る第２の層１２４をさらに備えてもよい。したがって、第２の層１２４は、可撓性部材１１６０と共に、ハウジング１１０４の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を提供する。図１１Ａに示されるように、可撓性部材１１６０は、可撓性セクション１１６２が押されると作動部材１１５０が作動するように、作動部材１１５０の上に配設されるように構成された可撓性部材１１６２を備えてもよい。いくつかの実施形態において、可撓性セクション１１６２は、２つの状態：第１の装填状態および第２の展開状態を有するという点で双安定であってもよい。そのような実施形態において、可撓性セクション１１６２は、第２の展開状態にあるとき、プラスの視覚的タンパー表示を提供し得る。さらに、可撓性部材１１６０の可撓性の性質は、さもなければアプリケータ１１００に物理的衝撃を与える可能性のあるエネルギーを吸収することにより、時期尚早の展開防止および落下保護特徴部をさらに提供し得る。
【００９７】
図１１Ｂは、作動部材１１５０の上に配設された図１１Ａの可撓性部材１１６０の一部分の拡大図である。図１１Ｂは、可撓性部材１１６０の可撓性セクション１１６２をより詳細に示すだけである。
【００９８】
図１２Ａは、いくつかの実施形態による、展開の視覚的表示を提供する双安定構成を有する可撓性部材１２６０を含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ１２００を示す。図１２Ｂは、図１２Ａの可撓性部材１２００の双安定構成の一部分の拡大図である。アプリケータ１２００は、作動部材（図示せず）がハウジング（図示せず）の近位部分上に配設され、可撓性部材１２６０が、可撓性部材１２６０の近位部分上に配設された成形アコーディオン状セクション１２６２を含むことを除いて、図１１Ａおよび１１Ｂのアプリケータ１１００と実質的に同じであり、成形アコーディオン状セクション１２６２が押されると、頂部に取り付けられた作動部材が作動するように作動部材の上に配設されるように構成されている。図１２Ａは、第１の装填状態の成形アコーディオン状セクション１２６２を示し、図１２Ｂは、第２の展開状態の成形アコーディオン状セクション１２６２を示す。
【００９９】
図１３Ａは、いくつかの実施形態による、作動部材１３５０を覆うように構成された易破壊性部材１３６４を含む可撓性部材１３６０を含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ１３００の分解図である。アプリケータ１３００は、以下に記載されることを除いて、図１１Ａおよび図１１Ｂのアプリケータ１１００と実質的に同じである。アプリケータ１３００は、図１１Ａおよび図１１Ｂのハウジング１１０４を備え、ハウジング１１０４は、ハウジング１１０４の側面上に配設された作動部材１１５０を備える。アプリケータ１３００は、可撓性部材１３６０をさらに備え、可撓性部材１３６０自体は、易破壊性部材１３６４および易破壊性タブ１３６６を備える。アプリケータ１３００は、可撓性部材１３６０の遠位開口の上に配置された第２の層１２４、およびいくつかの実施形態において第１の層１２２をさらに含む。このようにして、可撓性部材１３６０、第２の層１２４、およびそれを含む実施形態において第１の層１２２は、ハウジング１３０４の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を形成し得る。易破壊性タブ１３６６を引き下げ、次いでアプリケータ１３００の周りを引っ張ることにより、易破壊性タブ１３６６および易破壊性部材１３６０は、アプリケータ１３００を使用する準備において取り外すことができる。したがって、少なくとも易破壊性部材１３６０および易破壊性タブ１３６６は、関節部の滅菌および水分封止、タンパー表示、ならびに時期尚早の展開防止および落下保護特徴部を同時に提供し得る。
【０１００】
図１３Ｂは、易破壊性部材１３６０および易破壊性タブ１３６６を取り外す前の図１３Ａのアプリケータ１３００の要約図である。図１３Ｃは、易破壊性部材１３６４が取り外され、それによって作動部材１３５０を露出させた図１３Ａおよび１３Ｂのアプリケータ１３００を示す。
【０１０１】
図１４は、いくつかの実施形態による、アプリケータ１４００の少なくとも一部分の上に配設され、可撓性材料を含む主要部分１４６０を含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ１４００を示す。アプリケータ１４００は、挿入アセンブリ１１８（図示せず）を収容するように構成されたハウジング１４０４を備え、皮膚上アセンブリ１０２（図示せず）が通過できる開孔１０６（図示せず）を備える。アプリケータ１４００は、作動時に、挿入アセンブリに皮膚上アセンブリ１０２の少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作動部材１４７０をさらに備える。主要部分１４６０は、例えば、ゴム、シリコーン、または衝撃保護ならびにユーザへの把持を提供する任意の他の可撓性で柔らかい材料を含み得る。主要部分１４６０は、ハウジング１４０４と共にオーバーモールドされてもよい。主要部分１４６０は、作動部材１４７０をさらに覆うことができ、それによって偶発的な作動保護の何らかの手段を提供すると共に、アプリケータ１４００に追加の封止を提供することができる。主要部分１４６０は、ハウジング１４０４の少なくとも近位部分にわたって延在し、それによって受容者に対する把持と落下保護の両方を提供することができる。主要部分１４６０は、落下時にアプリケータ１４００に付与されるエネルギーの少なくとも一部分を吸収するように構成されたエラストマー材料を含むことができる。さらに、他の実施形態において、主要部分１４６４は、アプリケータ１４００から可撓性タブ１４６６を引き離すことにより取り外されて、隠されたボタンが現れ得る。そのような実施形態において、主要部分１４６４は、追加のタンパー表示またはボタン作動防止特徴部を提供することができる。
【０１０２】
追加の実施形態
代替として、または取り外し可能なキャップに加えて、様々な実施形態は、滅菌封止および／または水分バリアを提供するように構成された１つ以上の他の特徴部を含むことができる。そのような実施形態のサブセットは、頂部キャップまたは底部キャップのない単一のハウジングを備えてもよい。例えば、図１５Ａは、いくつかの実施形態による、ハウジング１５０４の遠位開口１０６を封止し、作動部材１５５０をさらに封止するように構成された剥離可能層１５２４を含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ１５００の斜視図を示す。アプリケータ１５００は、挿入アセンブリ１１８を収容するように構成されたハウジング１５０４を備え、皮膚上アセンブリ１０２が通過できる開孔１０６を備える。アプリケータ１５００は、ハウジング１５０４の側面上に配設され、作動時に、挿入アセンブリ１１８に皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作動部材１５５０をさらに備える。いくつかの実施形態において、剥離可能層１５２４は、ハウジング１５２４の少なくとも一部分に結合される。例えば、少なくとも図１５Ａに示されるように、剥離可能層１５２４は、開孔１０６および作動部材１５５０を封止するように構成される。したがって、剥離可能層１５２４は、ハウジング１５０４の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび／または蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を形成する。いくつかの実施形態において、剥離可能層１５２４は、封止要素を形成する単一片である。アプリケータ１５００は、剥離可能層１５２４を除去し、それによって開孔１０６および作動部材１５５０の両方を露出させることによって使用の準備ができる。このようにして、剥離可能層１５２４はまた、タンパー表示、時期尚早の展開防止、および落下保護特徴部を同時に提供してもよい。図１５Ｂは、剥離可能層１５２４が除去された図１５Ａのアプリケータ１５００を示す。
【０１０３】
図１６Ａは、いくつかの実施形態による、ハウジング１６０４の遠位開孔１０６を封止し、作動部材１６５０をさらに封止し、さらに滅菌ガスに対して透過性の通気孔１６６２をさらに封止するように構成された剥離可能層１６２４を含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するための別のアプリケータ１６００を示す。図１６Ｂは、図１６Ａのアプリケータ１６００の部分分解図である。アプリケータ１６００は、図８Ｂに示される挿入アセンブリ１１８などの挿入アセンブリを収容するように構成されたハウジング１６０４を備え、図１Ｂに示される皮膚上アセンブリ１０２などの皮膚上アセンブリが通ることができる開孔１０６を備える。アプリケータ１６００は、ハウジング１６０４の側面上に配設され、作動時に、挿入アセンブリ１１８に皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作動部材１６５０をさらに備える。アプリケータ１６００は、滅菌ガスを透過するように構成された通気孔１６６２をさらに備える。いくつかの実施形態において、多孔質ポリマーコンポーネント（例えば、Ｐｏｒｅｘ（登録商標）プラグ）が通気孔１６６２に挿入されてもよい。いくつかの実施形態において、通気孔１６６２は、例えば、いくつかの実施形態において、実質的に半径方向外向きかつ開孔１０６に実質的に垂直に面するハウジング１６０４の側面上に配設されてもよい。いくつかの実施形態において、剥離可能層１６２４は、ハウジング１６２４の少なくとも一部分に結合される。例えば、少なくとも図１６Ａに示されるように、剥離可能層１６２４は、開孔１０６、作動部材１６５０、および通気孔１６６２、例えばアプリケータの２つの面のみを封止するように構成され、その一方は通気孔１６６２を備える。したがって、剥離可能層１６２４は、ハウジング１６０４の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび／または蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を形成する。例えば、剥離可能層１６２４は、ハウジング１６０４に接着され、それによってハウジング１６０４の遠位面上の開孔１０６を封止するが、通気孔１６６２をまだ封止することはできない。次いで、アプリケータ１６００は、まだ露出している通気孔１６６２に浸透し得る滅菌ガスにさらされ得、それによってハウジング１６０４の内側を滅菌する。次いで、剥離可能層１６２４は、ハウジング１６０４の第２の面上の通気孔１６６２の上に配設され、それによって通気孔１６６２を封止し、水分バリアを提供し得る。アプリケータ１６００は、剥離可能層１６２４を除去することによって使用の準備ができ、それによって開孔１０６および作動部材１６５０の両方を露出させる。このようにして、剥離可能層１６２４はまた、タンパー表示、時期尚早の展開防止、および落下保護特徴部を同時に提供してもよい。
【０１０４】
図１７Ａは、いくつかの実施形態による、ハウジング１７０４の遠位開孔１０６を封止するように構成された剥離可能層１７２４と、作動部材１７５０を封止するように構成された差し込みプラグまたはキャップ１７７０を含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ１７００の斜視図を示す。アプリケータ１７００は、挿入アセンブリ１１８を収容するように構成されたハウジング１７０４を備え、皮膚上アセンブリ１０２が通過できる開孔１０６を備える。アプリケータ１７００は、ハウジング１７０４の側面上に配設され、作動時に、挿入アセンブリ１１８に皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作動部材１７５０（図１７Ｂおよび１７Ｃを参照）をさらに備える。アプリケータ１７００は、ハウジング１７２４の少なくとも一部分に結合された剥離可能層１７２４をさらに含む。例えば、少なくとも図１７Ａに示されるように、剥離可能層１７２４は、開孔１０６を封止するように構成される。アプリケータ１７００は、作動部材１７５０の周りを封止するように構成された差し込みプラグ１７７０をさらに備える。したがって、剥離可能層１７２４および差し込みプラグ１７７０は、ハウジング１７０４の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび／または蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を形成する。図１７Ｂおよび１７Ｃに関連してより詳細に説明されるように、アプリケータ１７００は、剥離可能層１７２４および差し込みプラグ１７７０を除去することにより使用する準備ができ、それによって開孔１０６および作動部材１７５０がそれぞれ露出する。このようにして、剥離可能層１７２４および／または差し込みプラグ１７７０は、少なくともタンパー表示および時期尚早の展開防止特徴部を同時に提供することができる。
【０１０５】
図１７Ｂは、差し込みプラグ１７７０が除去された図１７Ａのアプリケータ１７００を示す。示されるように、差し込みプラグ１７７０が除去されると、作動部材１７５０が露出され、作動の準備が整う。
【０１０６】
図１７Ｃは、剥離可能層１７２４がさらに少なくとも部分的に除去された図１７Ｂのアプリケータを示す。示されるように、剥離可能層１７２４が除去されると、開孔１０６が露出され、アプリケータ１７００は、受容者による使用の準備が整う。
【０１０７】
図３６Ａは、いくつかの実施形態による、ハウジング３６０４、スライド式セーフティロック特徴部３６４０、および作動部材３６５０を含むアプリケータ３６００の斜視図を示す。セーフティロック特徴部３６４０は、ハウジング３６０４の頂部近くに位置する少なくとも１つのボタンを含んでもよい。いくつかの実施形態において、セーフティロック特徴部３６４０は、ハウジング３６０４の頂部の両側に位置する２つのボタンを含む。図３６Ａに示されるように、作動部材３６５０は、作動部材３６５０の外面がハウジング３６０４の外面３６０６と同一平面にあり得るロック位置にある。このロック位置では、作動部材３６５０をユーザが押して、内部挿入アセンブリをトリガすることはできない。図３６Ｂに示されるように、セーフティロック特徴部３６４０が押されている。セーフティロック特徴部３６４０を作動させることにより、内部ラッチコンポーネントは、作動部材３６５０をロック位置からロック解除位置まで解放する。作動部材３６５０の外面は、ハウジング３６０４の外面３６０６から半径方向外向きに突出する。このロック解除位置では、作動部材３６５０をユーザが押して、内部挿入アセンブリをトリガすることができる。
【０１０８】
図３７Ａは、いくつかの実施形態による、ハウジング３７０４およびトグル可能な作動部材３７５０を含むアプリケータ３７００の斜視図を示す。トグル可能な作動部材３７５０は、ロック状態とロック解除状態の２つの状態を特徴とする場合がある。図に示されるように、トグル可能な作動部材３７５０は、ロック状態にある。この状態では、トグル可能な作動部材３７５０の外面３７５２は、ハウジング３７０４の外面３７０６からある角度で突出している。トグル可能な作動部材３７５０の角度は、アプリケータがロックされており、センサ挿入のためにトリガできないことをユーザに示すことができる。さらに、トグル可能な作動部材３７５０を半径方向内側に押して、内部挿入アセンブリをトリガすることはできない。図３７Ｂに示されるように、トグル可能な作動部材３７５０は、ロック解除状態にある。ユーザは、外面３７５２がハウジング３７０４の外面３７０６と同一平面になるように、トグル可能な作動部材３７５０を偏向させるためにトグル可能な作動部材３７５０の頂部を押すことができる。この状態では、トグル可能な作動部材３７５０を半径方向内側に押して、内部挿入アセンブリをトリガすることができる。
【０１０９】
図３８Ａは、いくつかの実施形態による、外面３８０６、作動部材３８５０、および回転セーフティロック特徴部３８１０を有するハウジング３８０４を含むアプリケータ３８００の斜視図を示す。図に示されるように、ハウジング３８０４は、開孔３８０８を含むことができる。開孔３８０８は、作動部材３８５０が通って延在するように構成されてもよい。ロック状態では、図に示されるように、作動部材３８５０は、ハウジング３８０４の内部に含まれるバネボタンである。この状態では、アプリケータ３８００をトリガして、作動部材３８５０を介してセンサを挿入することはできない。図３８Ｂに示されるように、回転セーフティロック特徴部３８１０は、時計回りまたは反時計回りの方向に回転させることができる。ユーザがセーフティロック特徴部３８１０を回転させると、作動部材３８５０は、ハウジング３８０４内で対応する方向に回転する。ユーザは、作動部材３８５０がロック解除状態に達するまで、セーフティロック特徴部３８１０を回転させることができる。ロック解除状態では、作動部材３８５０の性質のようなバネにより、作動部材３８５０は、外面３８０６を過ぎて開孔３８０８から出て延在する。この状態では、ユーザが作動部材３８５０を半径方向内側に押して、内部挿入アセンブリをトリガすることができる。
【０１１０】
図３９は、いくつかの実施形態による、ハウジング３９０４、作動部材３９５０、取り外し可能なキャップ３９１０、および解放ボタン３９２０を含むアプリケータ３９００の斜視図を示す。解放ボタン３９２０を押して、取り外し可能なキャップ３９１０を解放することができる。そのような実施形態において、解放ボタン３９２０は、取り外し可能なキャップ３９１０をハウジング３９０４から取り外すためのラッチ解除アセンブリを特徴としてもよい。解放ボタン３９２０は、図２Ａ〜２Ｂ、４Ａ〜４Ｂ、５Ａ〜５Ｂ、６Ａ〜６Ｂ、１０Ａ〜１０Ｂ、１８Ａ〜１８Ｂ、３４Ａ〜３４Ｄ、および３５Ａ〜３５Ｂなどであるが、これらに限定されない他の取り外し可能なキャップアプリケータの実施形態に組み込むことができる。
【０１１１】
図４０は、いくつかの実施形態による、ハウジング４００４、セーフティボタン４０４０、および作動部材４０５０を含むアプリケータ４０００の斜視図を示す。図に示されるように、セーフティボタン４０４０は、ハウジング４００４の頂部に位置してもよい。そのような実施形態において、セーフティボタン４０４０を遠位方向に押して、作動部材４０５０をロック状態からロック解除状態に変えることができる。セーフティボタン４０４０の作動は、内部トリガロック特徴部を解除し、作動部材４０５０の作動を防止する。
【０１１２】
追加の取り外し可能なキャップの実施形態
図１８Ａは、いくつかの実施形態による、作動部材を封止するように構成された取り外し可能なキャップ１８１２と、ハウジング内の遠位開口を封止するように構成された剥離可能層とを含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ１８００の斜視図を示す。図１８Ｂは、図１８Ａのアプリケータ１８００の部分分解図である。アプリケータ１８００は、挿入アセンブリ１１８（図示せず）を収容するように構成されたハウジング１８０４を備え、皮膚上アセンブリ１０２が通過できる開孔１０６を備える。アプリケータ１８００は、ハウジング１８０４の近位（すなわち、頂部）上に配設され、作動時に、挿入アセンブリ１１８に皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作動部材１８５０をさらに備える。いくつかの実施形態において、作動部材１８５０は、ハウジング１８０４の近位部分から突出する。アプリケータ１８００は、滅菌ガスを透過するように構成された通気孔１８６２をさらに備えてもよい。いくつかの実施形態において、多孔質ポリマーコンポーネント（例えば、Ｐｏｒｅｘ（登録商標）プラグ）が通気孔１８６２に挿入されてもよい。いくつかの実施形態において、通気孔１８６２は、例えば、開孔１０６に隣接して、ハウジング１８０４の遠位部分上に配設されてもよく、開孔１０６と実質的に同じ遠位方向に面してもよい。アプリケータ１８００は、ハウジング１８０４の少なくとも一部に結合された剥離可能層１８２４をさらに含む。例えば、少なくとも図１８Ａに示されるように、剥離可能層１８２４は、単一の平面表面（すなわち、ハウジング１８０４の遠位表面）に沿って開孔１０６および通気孔１８６２を封止するように構成される。したがって、剥離可能層１８２４は、ハウジング１８０４の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび／または蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を形成する。
【０１１３】
アプリケータ１８００は、ハウジング１８０４の近位（すなわち、頂部）部分と結合するように構成された取り外し可能なキャップ１８１２をさらに備える。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップ１８１２は、把持の触覚表示を受容者に提供するように構成された１つ以上のリッジまたは凹部１８４２をさらに備える。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップ１８１２は、ネジ山を介してハウジング１８０４と結合するように構成される。例えば、取り外し可能なキャップ１８１２上に配設されたネジ山１８１４は、ハウジング１８０４上に配設されたネジ山１８０８と嵌合するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、アプリケータ１８０４は、ハウジング１８０４と取り外し可能なキャップ１８１２との間の嵌合位置に配設されたタンパーエビデントツイストオフカラー１８３０をさらに備えてもよい。図５Ａおよび５Ｂに関連して前述されるように、タンパーエビデントツイストオフカラー１８３０の第１の部分１８３０ａは、取り外し可能なキャップ１８１２に結合され得、タンパーエビデントツイストオフカラー１８３０の第２の部分１８３０ｂは、ハウジング１８０４に結合され得る。取り外し可能なキャップ１８１２は、第１の部分１８３０ａが第２の部分１８３０ｂを振り離し、ネジ山１８０８および１８１４が嵌合しなくなるまで、取り外し可能なキャップ１８１２をハウジング１８０４に対してねじる、またはその逆によって、次いで取り外し可能なキャップ１８１２とハウジング１８０４とを引き離すことによって、ハウジング１８０４から離すことができる。その一体状態において、取り外し可能なキャップ１８１２は、ハウジング１８０４との封止（例えば、滅菌バリアおよび水分または水蒸気バリア）を提供し得る。その分離された状態では、タンパーエビデントツイストオフカラー１８３０は、タンパーの表示をユーザに提供し得る。したがって、剥離可能層１８２４、タンパーエビデントツイストオフカラー１８３０、および取り外し可能なキャップ１８１２は、封止要素を形成し得る。
【０１１４】
図１９Ａは、いくつかの実施形態による、作動部材１９５０を封止するように構成された易破壊性キャップ１９１２と、ハウジング１９０４内の遠位開孔１０６を封止するように構成された剥離可能層１９２４とを含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ１９００の斜視図を示す。図１９Ｂは、図１９Ａのアプリケータ１９００の部分分解図である。アプリケータ１９００は、図１８Ａおよび１８Ｂのアプリケータ１８００と実質的に同じコンポーネントを備えてもよいが、タンパーエビデントツイストオフカラー１８３０、ネジ山１８０８および１８１４を省略し、取り外し可能なキャップ１８１２を易破壊性キャップ１９１２およびプルタブ１９６６に置き換える。例えば、ハウジング１９０４、開孔１０６、通気孔１９６２、作動部材１９５０、および剥離可能層１９２４は、ハウジング１８０４、開孔１０６、通気孔１８６２、作動部材１８５０、および剥離可能層１８２４にそれぞれ対応する。さらに、アプリケータ１９００は、図２に関連して前述されるように、アプリケータ１９００が回転するのを防ぐように構成された突出部１９２０をさらに含むことができる。
【０１１５】
易破壊性キャップ１９１２は、ハウジング１９０４の近位部分と結合するように構成される。いくつかの実施形態において、易破壊性キャップ１９１２は、プルタブ１９６６を備える。易破壊性キャップ１９１２は、プルタブ１９６６を引っ張ることによって取り外され、それによって易破壊性キャップ１９１２を解放するように構成される。このようにして、易破壊性キャップ１９１２および剥離可能層１９２４は、ハウジング１９０４の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび／または蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を形成し得る。易破壊性キャップ１９１２は、易破壊性キャップ１９１２が壊れた場合、ユーザにとってタンパーが視覚的に明白になるように、アプリケータ１９００を使用して受容者にタンパー表示器をさらに提供する。易破壊性キャップ１９１２は、取り外されるまで作動部材１９５０へのアクセスを防ぐという点で、時期尚早の展開防止および落下保護特徴部をさらに提供する。
【０１１６】
図３４Ａは、いくつかの実施形態による、アプリケータ３４００を封止するように構成された取り外し可能なキャップ３４１０を含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ３４００の斜視図を示す。アプリケータ３４００は、主要部分３４０８を有するハウジング３４０４を含み得る。主要部分３４０８は、ハウジング３４０４でオーバーモールドされてもよい。いくつかの実施形態において、主要部分３４０８は、作動部材３４５０でオーバーモールドされる。さらに、主要部分３４０８は、例えば、ゴム、シリコーン、または任意の他の可撓性で柔らかい材料で構成されてもよい。主要部分３４０８は、衝撃保護および把持をユーザに提供し得る。追加として、主要部分３４０８は、落下時にアプリケータ３４００に付与されるエネルギーの少なくとも一部分を吸収するように構成されたエラストマー材料を含むことができる。
【０１１７】
アプリケータ３４００は、ハウジング３４０４と一体に形成された作動部材３４５０（例えば、押しボタン）を含み得る。作動部材３４５０は、ユーザが押して内部挿入アセンブリ３４７０を作動させるように構成され得る（図３４Ｂを参照）。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップ３４１０を取り外した後、ハウジング３４０４は、作動部材３４５０をロック解除するために表面（例えば、ユーザの皮膚）に押し付けられるように構成される。ハウジング３４０４は、内側ハウジング３４０６に沿って作動されて、作動部材３４５０を挿入アセンブリ３４７０のトリガアームと整列させることができる。次いで、作動部材３４５０を横方向に押して、トリガアームを作動させ、挿入アセンブリ３４７０を作動させることができる。
【０１１８】
図３４Ｂに示されるように、アプリケータ、取り外し可能なキャップ３４１０は、キャップのネジ山３４１４と対応するネジ山３４１６を連結することにより、ハウジング３４０４に固定することができる。さらに、封止３４２０は、取り外し可能なキャップ３４１０とハウジング３４０４の遠位部分３４１８との間で圧縮されるように構成されてもよい。封止３４２０は、エラストマーおよび／または他の圧縮可能な材料で構成されてもよい。封止３４２０は、アプリケータ３４００と周囲環境との間にガスバリアおよび／または蒸気バリアを提供するように構成されてもよい。図示されていないが、取り外し可能なキャップ３４１０は、キャップのネジ山３４１４とハウジング３４０４の対応するネジ山３４１６とが互いに嵌合しなくなるまで、ハウジング３４０４に対して取り外し可能なキャップ３４１０をねじる、またはその逆によって、ハウジング３４０４から取り外すことができる。取り外し可能なキャップ３４１０は、ハウジング３４０４へのキャップ３４１０の取り付けまたは取り外し中にユーザによる把持を改善するための溝３４１２を含むことができる。
【０１１９】
図３４Ｃに示されるように、底部層３４６０は、取り外し可能なキャップ３４１０の遠位端に結合され、取り外し可能なキャップ３４１０の開孔３４２２を封止することができる。底部層３４６０は、図１Ａの第１の層１２２と同様であってもよい。底部層３４６０は、滅菌ガス（例えば、エチレンオキシド、またはＥＴＯ）に対して透過性であってもよい。さらに、底部層３４６０は、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）材料を含んでもよいが、滅菌ガスに対して透過性の任意の他の材料を利用してもよい。底層３４６０は、製造中に取り外し可能なキャップ３４１０を通る滅菌ガスの進入および排出を可能にし得る。図３４Ｄに示されるように、底部層３４６０なしで、取り外し可能なキャップ３４１０は、開孔３４２２を含むことができる。さらに、取り外し可能なキャップ３４１０は、少なくとも１つの開孔チャネル３４２４を含むことができる。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップ３４１０は、少なくとも２つの開孔チャネル３４２４を含む。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップ３４１０は、少なくとも３つの開孔チャネル３４２４を含む。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップ３４１０は、少なくとも４つの開孔チャネル３４２４を含む。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップ３４１０は、少なくとも６つの開孔チャネル３４２４を含む。各開孔チャネル３４２４は、滅菌ガスがハウジング３４０４に進入することを可能にするように構成され得る。いくつかの実施形態において、開孔チャネル３４２４は、プラットフォーム３４０２内に形成される。プラットフォーム３４０２は、取り外し可能なキャップ３４１０の遠位端からの隆起したプラットフォームであり得る。プラットフォーム３４０２は、皮膚上センサアセンブリ１０２からある特定の距離だけ離間するように構成されてもよい。開孔チャネル３４２４は、プラットフォーム３４０２の周囲に沿って等距離に間隔を空けられた開放スロットであり得る。
【０１２０】
そのようなものとして、アプリケータ３４００の周囲環境からの滅菌ガスは、底部層３４６０を通過し、開孔チャネル３４２４を通過し、次いでアプリケータ３４００の内部コンポーネントに進入し得る。反対のプロセスは、アプリケータ３４００内から、開孔チャネル３４２４を通り、底部層３４６０を通って、アプリケータ３４００の周囲環境へと滅菌ガスを排出するために起こり得る。
【０１２１】
図３５Ａは、取り外し可能なキャップ３５１０を含むアプリケータ３５００の斜視図を示す。アプリケータ３５００はまた、ハウジング３５０４および作動部材３５５０を含み得る。取り外し可能なキャップ３５１０は、ハウジング３５０４に取り外し可能に取り付けることができる。図３５Ｂに示されるように、ハウジング３５０４は、雌ネジ３５１４を含み、取り外し可能なキャップ３５１０は、雄ネジ３５１６を含む。そのような実施形態において、雌ネジ３５１４は、ハウジング３５０４の内部に位置することができ、したがって、ユーザがハウジング３５０４から取り外し可能なキャップ３５１０を取り外した後、ユーザから隠されるかまたは部分的に見えなくなる。他の実施形態において、ハウジング３５０４は、ハウジング３５０４の内部に収容されておらず、代わりにハウジング３５０４の露出した下部本体から突出する雄ネジを含んでもよい。そのような実施形態において、取り外し可能なキャップ３５１０は、ユーザから隠されているかまたは部分的に隠されている対応する雌ネジを含むことができる。いくつかの実施形態において、取り外し可能なキャップ３５１０は、キャップ３５１０のハウジング３５０４への取り付けまたは取り外し中にユーザによる把持を改善するために少なくとも１つの溝３５１２を含むことができる。
【０１２２】
複数の剥離可能層を含む実施形態
いくつかの実施形態は、１つ以上の剥離可能層（例えば、アプリケータの一部分に（例えば、接着剤、熱かしめで）結合され、剥離作用によりハウジングから容易に取り外し可能な材料のシート）を含むことができ、これは取り外し可能なキャップに結合されるか、または取り外し可能なキャップと一体的に形成される。図２０Ａは、いくつかの実施形態による、ハウジング２００４の遠位開孔１０６を封止するように構成された第１の剥離可能層２０２４と、ハウジングの近位開口に配設された作動部材２０５０を封止するように構成された第２の剥離可能層２０６４とを含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ２０００の斜視図を示す。図２０Ｂは、作動前位置および作動位置のそれぞれにおける図２０Ａのアプリケータの作動部材を示す。アプリケータ２０００は、挿入アセンブリ１１８（図示せず）を収容するように構成されたハウジング２００４を備え、皮膚上アセンブリ１０２が通過できる開孔１０６（図示せず）を備える。アプリケータ２０００は、ハウジング２００４の近位（すなわち、頂部）上に配設され、作動時に、挿入アセンブリ１１８に皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作動部材２０５０をさらに備える。いくつかの実施形態において、作動部材２０５０は、ハウジング２００４の近位部分に埋め込まれている。アプリケータ２００は、ハウジング２００４の開孔１０６を封止するように構成された第１の剥離可能層２０２４と、作動部材２０５０を封止するように構成された第２の剥離可能層２０６４とをさらに備える。したがって、第１の剥離可能層２０２４および第２の剥離可能層２０６４は、ハウジング２００４の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび／または蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を形成し得る。アプリケータ２０００は、第１の剥離可能層２０２４および第２の剥離可能層２０６４を除去することにより、使用のために準備され得る。したがって、第１の剥離可能層２０２４および第２の剥離可能層２０６４は、タンパー表示および時期尚早の展開防止特徴部を同時に提供することができる。
【０１２３】
図２１Ａは、いくつかの実施形態による、作動部材２１５０を封止するように構成された差し込みプラグ２１７０と、ハウジング２１０４内の遠位開孔１０６を封止するように構成された剥離可能層２１２４とを含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ２１００の斜視図を示す。アプリケータ２１００は、挿入アセンブリ１１８を収容するように構成されたハウジング２１０４を備え、皮膚上アセンブリ１０２が通過できる開孔１０６を備える。アプリケータ２１００は、ハウジング２１０４の近位（すなわち、頂部）部分上に配設され、作動時に、挿入アセンブリ１１８に皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入させるように構成された作動部材２１５０をさらに備える（図２１Ｃを参照）。いくつかの実施形態において、作動部材２１５０は、ハウジング２１０４の近位部分に埋め込まれている。アプリケータ２１００は、ハウジング２１０４の少なくとも一部に結合された剥離可能層２１２４をさらに含む。例えば、剥離可能層２１２４は、開孔１０６を封止するように構成される（図２１Ｂを参照）。アプリケータ２１００は、作動部材２１５０を封止するように構成された差し込みプラグ２１７０をさらに備える。したがって、剥離可能層２１２４および差し込みプラグ２１７０は、ハウジング２１０４の内部環境と外部環境との間に滅菌バリアおよび／または蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を形成する。アプリケータ２１００は、把持の触覚表示を受容者に提供するように構成された１つ以上のリッジまたは凹部２１４４をさらに備えてもよい。いくつかの実施形態において、アプリケータ２１００は、アプリケータ２１００の回転を阻止するように構成された少なくとも１つの突出部２１２０をさらに備えてもよい。突出部２１２０は、ユーザの配向表示器としても機能し得る。
【０１２４】
代替実施形態において、ハウジング２１０４は、内側および外側に屈曲することができる変形可能な容器であってもよい。そのような実施形態において、ハウジング２１０４の圧迫は、挿入アセンブリ１１８（図８Ｂに示される）など、ハウジング２１０４内の挿入アセンブリを作動させ得る。ハウジング２１０４を圧迫することによって引き起こされる変形は、挿入アセンブリを解放することができるトリガアームまたはラッチ（図示せず）を切り離す場合がある。さらに、そのような実施形態において、リッジまたは凹部２１４４は、挿入アセンブリを作動させて発射するためにどこを圧迫するかをユーザに通知するための作動表示器であってもよい。
【０１２５】
図２１Ｂおよび図２１Ｃにより詳細に示されるように、剥離可能層２１２４および挿入キャップ２１７０を除去することにより、アプリケータ２１００を使用する準備ができ、それによって開孔１０６および作動部材２１５０をそれぞれ露出させる。このようにして、剥離可能層２１２４および／または差し込みプラグ２１７０は、少なくともタンパー表示および時期尚早の展開防止特徴部を同時に提供することができる。
【０１２６】
図２１Ｂは、剥離可能層２１２４が除去された図２１Ａのアプリケータ２１００を示す。示されるように、剥離可能層２１２４が除去されると、開孔１０６が露出される。
【０１２７】
図２１Ｃは、差し込みキャップ２１７０が取り外された図２１Ａのアプリケータ２１００を示す。示されるように、挿入キャップ２１７０が除去されると、作動部材２１５０が露出され、作動の準備が整う。
【０１２８】
図２２Ａは、いくつかの実施形態による、ハウジング２２０４の遠位開孔１０６を封止し、滅菌ガスに対して透過性の通気孔２２６２（任意選択）を封止するように構成された第１の剥離可能層２２２４と、ハウジング２２０４の近位開口に配設された作動部材（図示せず）を封止するように構成された第２の剥離可能層２２６４とを含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ２２００の斜視図を示す。図２２Ｂは、図２２Ａのアプリケータ２２００の部分分解図である。アプリケータ２２００は、以下で説明することを除いて、図２０Ａおよび２０Ｂのアプリケータ２０００と実質的に同じであってもよい。アプリケータ２２００は、ハウジング２２０４、第１の剥離可能層２２２４、作動部材（図示せず）、およびハウジング２００４に対応する第２の剥離可能層２２６４、第１の剥離可能層２０２４、作動部材（図示せず）、およびアプリケータ２０００の第２の剥離可能層２０６４をそれぞれ備える。アプリケータ２２００は、図１９Ａおよび図１９Ｂに関連して前述されるように、通気孔１９６２に実質的に対応し得る通気孔２２６２をさらに備える。したがって、第１の剥離可能層１９２４は、ハウジング２２０４の開孔１０６および通気孔２２６２の両方を封止するように構成される。注目すべきは、開孔１０６に隣接するハウジング２２０４の遠位部分上に配設された通気孔２２６２は、アプリケータ２２００の回転を阻止するように構成された少なくとも１つの突出部２２２０をさらに提供し得る。突出部２２２０は、ユーザの配向表示器としても機能し得る。
【０１２９】
保護カップを利用した実施形態
図２３は、いくつかの実施形態による、取り外し可能な蓋２３９２を有し、皮膚上アセンブリ１０２を内部に適合するように構成された受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ２３００を囲むように構成される折り畳み式カップ２３９０を示す。折り畳み式カップ２３９０には、取り外し可能および／または剥離可能な蓋２３９２を有する。折り畳み式カップ２３９０は、折り畳み式カップ２３９０の外側の環境からアプリケータ２３００を封止する封止要素として作用するように構成される。いくつかの実施形態において、折り畳み式カップ２３９０は、エラストマーを含む。いくつかの実施形態において、折り畳み式カップ２３９０は、取り外し可能および／または剥離可能蓋２３９２の除去後に折り畳まれるように構成される。アプリケータ２３００は、この詳細な説明に記載されているものを含む、あらゆるアプリケータに対応し得る。
【０１３０】
図２４Ａは、いくつかの実施形態による、取り外し可能な蓋２４９２を有し、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ２４００を囲むように構成されたカップ２４９０を示す。いくつかの実施形態において、カップ２３９０は、射出成形されたカップ内にある。カップ２４９０は、カップ２４９０の外側の環境からアプリケータ２４００を封止する封止要素として作用するように構成される。アプリケータ２４００（図２４Ｂを参照）は、取り外し可能な蓋２４９２をカップ２３９０から剥離し、そこからアプリケータ２４００を取り外すことにより、使用する準備ができ得る。アプリケータ２４００は、前述の任意のアプリケータで代用され得る。
【０１３１】
図２４Ｂは、図２４Ａのカップ２４９０およびアプリケータ２４００の切断図である。示されるように、カップ２４９０内にアプリケータ２４００が配設される。いくつかの実施形態において、カップ２４９０は、皮膚上アセンブリ整列特徴部２４９４をさらに備えてもよい。いくつかの実施形態において、皮膚上整列特徴部２４９４は、挿入アセンブリ１１８の針の少なくとも横方向の動きを抑制することにより、皮膚上整列特徴部２４９４が針を損傷または外部接触から保護するだけでなく、皮膚上アセンブリ１０２を適切な位置に保つ、針保護特徴部をさらに備えてもよい。
【０１３２】
作動部材の代替例
本出願は、複数の異なるアプリケータの実施形態を説明する。しかしながら、本出願は、記載された単離された実施形態のみに限定されない。例えば、任意の記載された実施形態の任意の作動部材は、必要に応じて、前述した任意の他の作動部材に置き換えることができる。任意の作動部材を使用して、挿入アセンブリ１１８（図示せず）などの挿入アセンブリを作動させることができる。例えば、任意のアプリケータは、代替として、ハウジングの側面上に配設された作動部材（図１Ａ〜６Ｂ、１１Ａ、１１Ｂ、１３Ａ〜１７Ｃ、および２５を参照）、ハウジングの近位（すなわち、頂部）部分上に配設された作動部材（図１２Ａ、１２Ｂ、および１８Ａ〜２２Ｂを参照）、内部またはそれ自体がキャップである作動部材（図７Ａ〜１０Ｂを参照）、押し下げにより装備し、屈曲部（図９を参照）、一般的なプッシュボタン、双安定ボタン（図１１Ａ〜１２Ｂを参照）を押すことにより作動する作動部材、または上記の例のうちのいずれかであるが、さらに滅菌ガスに対して透過性であるもの（図２５Ａ〜２５Ｂを参照）を備え得る。いくつかの実施形態において、任意のアプリケータは、複数の作動部材を備えてもよく、複数の作動部材のうちの１つ以上の押し下げが、挿入アセンブリを作動させることができる。いくつかの実施形態において、挿入アセンブリを作動させるために、少なくとも２つの作動部材を同時にまたは順番に押すことが必要になる場合がある。
【０１３３】
図２５Ａは、いくつかの実施形態による、滅菌ガスに対して透過性である作動部材２５５０を含む、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ２５００の切断図である。図２５Ｂは、図２５Ａの作動部材の拡大図である。アプリケータ２５００は、作動部材２５５０を備え、それ自体は、滅菌ガスに対して透過性である材料、例えば、Ｐｏｒｅｘ（登録商標）を含む。アプリケータ２５００の構造は、ここでは重要ではなく、したがって、アプリケータ２５００は、本明細書に記載されるものを含む任意のアプリケータに対応し得る。したがって、本明細書に記載の任意のアプリケータは、その作動部材を作動部材２５５０に置き換えてもよく、例えば、滅菌ガスに対して透過性である作動部材に置き換えてもよい。そのような実施形態において、作動部材が通気孔としても機能し得るため、任意の通気孔は省略されてもよい。
【０１３４】
アプリケータの大量製造、滅菌、および／または封止
前述のように、アプリケータを大量に製造、滅菌、および／または封止できることが望ましい場合がある。これは、単位当たりの製造コストを低減するだけでなく、アプリケータの消費者に対するコストを潜在的に減少させる。したがって、以下では、複数のアプリケータの大量生産、滅菌、および／または封止を同時に可能にする、いくつかの実施形態について説明する。
【０１３５】
図２６Ａは、いくつかの実施形態による、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータ２６００用の複数の穿孔２６２８を有する可溶性水分バリア２６２４の切断図である。例えば、１つ以上の穿孔２６２８を有する可溶性水分バリア２６２４は、封止要素として利用され、例えば、少なくとも図１Ａ〜１Ｃおよび３Ａ〜３Ｃに関連して前述したように、取り外し可能なキャップ２６１２の開口２６２６の上に配設され得る。アプリケータ２６００は、滅菌ガスにさらされてもよく、これは１つ以上の穿孔２６２８を通って進入し、次いで排出することができ、それによってアプリケータ２６００内のコンポーネントを殺菌することができる。滅菌が完了すると、図２６Ｂに示されるように、可溶性水分バリア２６２４は、穿孔２６２８を封止することができる水分バリア材料２６２４を少なくとも部分的に溶解またはリフローするのに十分な温度にさらされ得る。したがって、ある状態では、可溶性水分バリア２６２４は、アプリケータ２６００の滅菌を可能にする通気孔として作用し、別の状態では、可溶性水分バリア２６２４は、アプリケータ２６００の封止として作用する。
【０１３６】
図２６Ｂは、可溶性水分バリア２６２４が冷却されて固化するように加熱した後の図２６Ａの可溶性水分バリア２６２４の切断図である。可溶性水分バリア２６２４は、複数の穿孔２６２８が閉じられて封止される形態でそれ自体を再分配するように構成される。動作可能な変換方法は、可溶性水分バリア材料２６２４を溶融するのに十分な熱の適用であるため、複数のアプリケータのバルク滅菌および水分封止は、コンポーネントと直接接触することなく達成され得る。
【０１３７】
図２７Ａは、いくつかの実施形態による、エラストマー層２７２４ｂおよび有孔層２７２４ａを含む水分バリア２７２４の切断図である。水分バリア２７２４は、封止要素として利用することができ、例えば、取り外し可能なキャップを示す任意の前の図に関連して前述したように、取り外し可能なキャップ２７１２と一体化することができる。穿孔層２７２４ａは、封止要素の第１の部分と見なされてもよく、穿孔層２７２４ａの第１の側上に配設された複数の穿孔２７２８および接着層２７４６を備えてもよい。エラストマー層２７２４ｂは、封止要素の第２の部分と見なされてもよく、滅菌ガスに対して透過性の部分を含んでもよい。エラストマー層２７２４ｂは、穿孔層２７２４ａの第１の側に隣接して配設される。エラストマー層２７２４ｂは、エラストマー層２７２４ｂが穿孔層２７２４ａから空間的に分離される第１の構成で構成可能であり、複数の穿孔２７２９および滅菌ガスに対して透過性のエラストマー層２７２４ａの一部分を通過する滅菌パスの経路を提供する。エラストマー層２７２４ｂは、接着層２７４６を介してエラストマー層２７２４ｂが穿孔層２７２４ａに接着される第２の構成に移行し、滅菌ガスの経路を除去し、水分バリア２７２４を滅菌ガスに対して不透過性にすることができる。いくつかの他の実施形態において、接着層２７４６は含まれなくてもよく、エラストマー層２７２４ｂは、接着を必要とせずに穿孔層２７２４ａに対して引き寄せられてもよく、それによってアプリケータを封止する。図２７Ａは、第１の構成を示している。
【０１３８】
図２７Ａに示されるように、アプリケータ２７００は、穿孔層２７２４ａの複数の穿孔２７２８を通って、および滅菌ガスに対して透過性の透過層２７３０（例えば、Ｔｙｖｅｋ（登録商標））を通って進入および排出することができ、それによってアプリケータ２７００内のコンポーネントを滅菌する、滅菌ガスにさらされてもよい。滅菌が完了すると、アプリケータ２７００は部分真空にさらされ、それによってエラストマー層２７２４ｂを第１の構成から第２の構成に移行させるのに十分な圧力勾配を作り出すことができる。図２７Ｂに示されるように、圧力勾配により、エラストマー層２７２４ｂが穿孔層２４２７ａに対して引き寄せられ、これが水分バリア２７２４を滅菌ガスおよび水分から封止する。一般的に、この概念は、ガス滅菌（例えば、酸化エチレン滅菌）後に閉じることができるバルブを作動させるために圧力勾配を利用する任意の設計を対象としている。例えば、別の実施形態は、十分な流量の真空が適用されたときに移動して空気／蒸気通路を閉じるように構成されたエラストマーストッパーを含んでもよい。
【０１３９】
図２７Ｂは、いくつかの実施形態による、水分バリアが滅菌ガスおよび水分に対して不透過性であるような第２の配向のエラストマー層２７２４ｂおよび有孔層２７２４ａを示す、図２７Ａの水分バリア２７２４の切断図である。動作可能な変換方法は、エラストマー層２７２４ｂを第１の構成から第２の構成に作動させるのに十分な部分真空の適用であるため、複数のアプリケータのバッチ滅菌および／または蒸気（例えば、水蒸気）封止は、複数のアプリケータを部分真空に同時にさらすことによって同時に達成され得る。これは、複数のアプリケータの高効率滅菌を支援し得る。
【０１４０】
図２８Ａは、いくつかの実施形態による、バルク滅菌および水分バリア封止のために複数のアプリケータ２８００を保持するように構成されたトレイ２８０２を示す。複数のアプリケータ２８００はそれぞれ、例えば、エラストマー層２７２４ｂが穿孔層２７２４ａの外側上に配設されることを除いて、図２７Ａおよび２７Ｂに関連して説明したものと同様の構造を有してもよい。そのような実施形態において、エラストマー層２７２４ｂは、前述のように第１の構成にあるだろう。複数のアプリケータ２８００は、トレイ２８０２上に配設されてもよい。
【０１４１】
図２８Ａに示されるように、アプリケータ２８００は、穿孔層２７２４ａの複数の穿孔２７２８を通して、および滅菌ガスに対して透過性のエラストマー層２７２４ｂの透過層２７３０（例えば、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）、図２７Ａ〜Ｂを参照）を通して進入し、次いで排出することができる滅菌ガスにさらされ得、それによって、複数のアプリケータ２８００のそれぞれ内のコンポーネントを滅菌する。滅菌が完了すると、力アプリケータ２８０４を複数のアプリケータ２８００に適用して、複数のアプリケータ２８００のそれぞれのエラストマー層２８２４ｂを第１の構成から第２の構成に移行させるのに十分な力を加え、それによって滅菌ガスおよび水分に対して不透過性の水分バリア２８２４を与えることができる。そのような移行は、図２８Ｂに示される通である。
【０１４２】
図２８Ｂは、図２８Ａのトレイ２８０２の拡大図であり、滅菌ガスに対して透過性の第１の構成、および滅菌ガスおよび水分に対して不透過性の第２の構成の複数のアプリケータ２８００のそれぞれを示す。動作可能な変換方法は、各アプリケータのエラストマー層２７２４ｂを第１の構成から第２の構成に作動させるのに十分な力の適用であるため、複数のアプリケータのバッチ滅菌および／または蒸気封止は、複数のアプリケータを力アプリケータ２８０４を介して物理的な力に同時にさらすことによって同時に達成することができる。
【０１４３】
図２９は、いくつかの実施形態による、滅菌ガスに対して透過性の第１の層２９２２と、滅菌ガスおよび水分に対して不透過性の第２の層２９２４とを含む、封止要素の分解図である。封止要素は、例えば、取り外し可能なキャップを示す任意の前の図に関連して前述したように、取り外し可能なキャップ２９１２と一体であってもよい。
【０１４４】
第１の層２９２２は、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）を含んでもよいが、滅菌ガスに対して透過性の任意の他の材料を利用してもよい。取り外し可能なキャップ２９１２への第１の層２９２２の適用は、製造中の滅菌ガスの後次進入および排出を可能にし得る。第２の層２９２４は、金属箔を含むことができるが、水分（例えば、水蒸気）に対して不浸透性の任意の他の材料、例えば、金属箔（例えば、アルミニウム、チタン）、金属基材、酸化アルミニウム被覆ポリマー、パリレン、蒸気メタライゼーションによって適用された金属で被覆されたポリマー、二酸化ケイ素で被覆されたポリマー、または１０グラム／１００ｉｎ２未満もしくは好ましくは１グラム／１００ｉｎ２未満の水蒸気透過率を有する任意の物質が適用されてもよい。第１の層２９２２および第２の層２９２４は、取り外し可能なキャップ２９１２の開口（図示せず）を封止することができる。滅菌後の第１の層２９２２の上への第２の層２９２４の適用は、アプリケータ２９００に水分障壁をさらに提供し得る。第２の層２９２４は、複数のアプリケータに同時に適用され得るため、バッチ滅菌および／または蒸気封止が達成され得る。
【０１４５】
図３０Ａは、いくつかの実施形態による、滅菌ガスに対して透過性の材料を含む通気孔３０６２を備える封止要素の拡大図である。いくつかの実施形態において、材料は、Ｐｏｒｅｘ（登録商標）などの多孔質ポリマーコンポーネントを含んでもよいが、滅菌ガスに対して透過性の任意の材料が利用されてもよい。封止要素は、例えば、取り外し可能なキャップを示す任意の前の図に関連して前述したように、取り外し可能なキャップ３０１２と一体であってもよい。通気孔３０６２を備える封止要素を利用する１つ以上のアプリケータは、通気孔３０６２を介してアプリケータに進入および排出し得る滅菌ガスにさらされてもよい。滅菌が完了すると、通気孔３０６２を備える封止要素は、通気孔３０６２の多孔質ポリマーコンポーネントに焼結層３０６３（図３０Ｂを参照）を形成するのに十分な温度にさらされてもよい。
【０１４６】
図３０Ｂは、滅菌ガスに対して不透過性である通気孔３０６２の焼結層３０６３を示す、図３０Ａの封止要素の拡大図である。有効な変換方法は、通気孔３０６２の多孔質ポリマーコンポーネントを焼結するのに十分な熱の適用であるため、複数のアプリケータのバッチ滅菌および／または蒸気封止を同時に達成することができる。
【０１４７】
別の実施形態において、滅菌が完了した後にアプリケータを容器に封入してもよい。容器はアプリケータを囲み、水分バリアとして機能することができる。これは、複数のアプリケータのバッチ滅菌および／または蒸気封止に役立ち得る。いくつかの実施形態において、容器は、バッグ、ラップ、熱成形品、または何らかの形の装備されたデバイスであってもよい。
【０１４８】
製造方法
図３２は、いくつかの実施形態による、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータを製造する方法を示すフローチャート３２００である。フローチャート３２００のステップは、前述の図のうちのいずれかに関連して前述したように、任意のアプリケータを製造するために実行されてもよい。ある特定のステップを以下に記載するが、そのようなアプリケータを製造する方法は、以下に記載されるものと同じまたは異なる順序で、より多い、より少ない、または異なるステップを含んでもよい。さらに、いくつかの実施形態において、この方法を利用して、複数のアプリケータをバッチで製造することができる。
【０１４９】
フローチャート３２００は、皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入するように構成された挿入アセンブリを提供することを含む、ブロック３２０２を含む。例えば、少なくとも図１Ｂに関連して前述したように、皮膚上アセンブリ１０２を提供することができる。
【０１５０】
フローチャート３２００は、挿入アセンブリを受容するように構成されたハウジングを提供することを含むブロック３２０４をさらに含み、ハウジングは、皮膚上アセンブリが通過できる開孔を備える。そのようなハウジングは、図１Ａ〜３０のうちのいずれかに関連して前述した通りであり得る。
【０１５１】
フローチャート３２００は、ブロック３２０６をさらに備え、これは作動時に挿入アセンブリを作動させて、皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入するように構成された作動部材を提供することを含む。例えば、図１Ａ〜３０のうちのいずれかに関連して前述したような任意の作動部材を設けることができる。
【０１５２】
フローチャート３２００は、ハウジングの内部環境とハウジングの外部環境との間に滅菌バリアおよび／または蒸気バリアを提供するように構成された封止要素を提供することを含む、ブロック３２０８をさらに含む。例えば、図１Ａ〜３０のうちのいずれかに関連して前述したような封止要素が提供されてもよい。例えば、このような封止要素は、必ずしも単一の要素を含む必要はなく、代わりに図１Ａ〜３０からの任意の組み合わせに関連して前述したように、ネジ山、第１または第２の層、封止層、剥離可能な封止層、易破壊性部材またはキャップ、可撓性部材、Ｏリング、バッグ、または他の封止の有無にかかわらず、取り外し可能なキャップの任意の組み合わせを含むことができる。
【０１５３】
図３３は、いくつかの実施形態による、皮膚上アセンブリ１０２を受容者の皮膚に適用するためのアプリケータを製造する別の方法を示すフローチャートである。フローチャート３３００のステップは、前の図のうちのいずれかに関連して前述したように、任意のアプリケータを製造するために実行されてもよい。ある特定のステップが以下に記載されるが、このようなアプリケータを製造する方法は、以下に記載されるものと同じまたは異なる順序で、より多い、より少ない、または異なるステップを含んでもよい。さらに、いくつかの実施形態において、この方法を利用して、複数のアプリケータをバッチで製造することができる。
【０１５４】
フローチャート３３００は、皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入するように構成された挿入アセンブリを提供することを含む、ブロック３３０２を含む。例えば、少なくとも図１Ｂに関連して前述したように、皮膚上アセンブリ１０２を提供することができる。
【０１５５】
フローチャート３３００は、挿入アセンブリを受容するように構成されたハウジングを提供することを含むブロック３３０４をさらに含み、ハウジングは、皮膚上アセンブリが通過できる開孔を備える。そのようなハウジングは、図１Ａ〜３０のうちのいずれかに関連して前述した通りであり得る。
【０１５６】
フローチャート３３００は、ブロック３３０６をさらに備え、これは作動時に挿入アセンブリを作動させて、皮膚上アセンブリの少なくとも一部分を受容者の皮膚に挿入するように構成された作動部材を提供することを含む。例えば、図１Ａ〜３０のうちのいずれかに関連して前述したような任意の作動部材を設けることができる。
【０１５７】
フローチャート３３００は、ハウジングの少なくとも内部環境を滅菌ガスにさらすことを含む、ブロック３３０８をさらに含む。例えば、図１Ａ〜３０に関連して前述した任意のハウジングの内部環境は、前述のように、またはハウジングを滅菌ガスに対して透過性から少なくとも滅菌ガスに対して不透過性に変換する封止要素の形成、提供、製造、または適用前にアプリケータを滅菌ガスにさらすことにより、エチレンオキシド（ＥＴＯ）などの滅菌ガスにさらすことができる。
【０１５８】
フローチャート３３００は、ハウジングの内部環境からの滅菌ガスの排出を可能にすることを含む、ブロック３３１０をさらに含む。例えば、アプリケータを滅菌ガスにさらすときに、滅菌ガスを除去してもよく、製造プロセスを継続するために十分な時間を経過させて、ハウジングの内部環境から実質的に全ての滅菌ガスを排出可能にすることができる。
【０１５９】
フローチャート３３００は、ハウジングの外部環境からハウジングの内部環境を封止することを含む、ブロック３３１２をさらに含む。例えば、図１Ａ〜３０のうちのいずれかに関連して前述したような封止要素が提供されてもよい。例えば、このような封止要素は、必ずしも単一の要素を含む必要はなく、代わりに図１Ａ〜３０からの任意の組み合わせに関連して前述したように、ネジ山、第１または第２の層、封止層、剥離可能な封止層、易破壊性部材またはキャップ、可撓性部材、Ｏリング、バッグ、または他の封止の有無にかかわらず、取り外し可能なキャップの任意の組み合わせを含むことができる。
【０１６０】
いくつかの実施形態において、少なくともハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、複数のアプリケータに対して同時に実行される。いくつかの実施形態において、ハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、少なくとも図２７Ａおよび２７Ｂに関連して前述したように、複数のアプリケータのそれぞれの封止要素が滅菌ガスに対して透過性から滅菌ガスに対して不透過性に移行するように、複数のアプリケータを、閾値を超える部分真空にさらすことを含む。
【０１６１】
いくつかの実施形態において、ハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、図２８Ａおよび２８Ｂに関連して前述したように、複数のアプリケータを、複数のアプリケータのそれぞれの封止要素を滅菌ガスに対して透過性の第１の物理的構成から滅菌ガスに対して不透過性の第２の物理的構成に移行させるのに十分な物理的力にさらすことを含む。
【０１６２】
さらに他の実施形態において、ハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、図２６Ａおよび２６Ｂに関連して前述したように、複数のアプリケータのそれぞれの、複数の穿孔を含む封止要素を、封止要素のそれぞれを少なくとも部分的に溶融するのに十分な温度にさらし、それによって封止要素のそれぞれにおける複数の穿孔を封止することを含む。
【０１６３】
さらに他の実施形態において、ハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、図３０Ａおよび３０Ｂに関連して前述したように、複数のアプリケータのそれぞれの、多孔質ポリマーコンポーネントを含む封止要素を、各封止要素の多孔質ポリマーコンポーネント中に焼結層を形成するのに十分な温度にさらすことを含む。
【０１６４】
さらに他の実施形態において、ハウジングの内部環境をハウジングの外部環境から封止することは、図２９に関連して前述したように、複数のアプリケータのそれぞれの少なくとも一部分上に、滅菌ガスに対して不透過性の層を堆積させることを含む。いくつかのそのような実施形態において、層は、金属箔（例えば、アルミニウム、チタン）、金属基材、酸化アルミニウム被覆ポリマー、パリレン、蒸気メタライゼーションにより適用された金属で被覆されたポリマー、二酸化ケイ素被覆ポリマー、または１０グラム／１００ｉｎ２未満または好ましくは１グラム／１００ｉｎ２未満の水蒸気透過率を有する任意の材料のうちの少なくとも１つを含む。
【０１６５】
２０１６年１２月２１日に提出され、米国特許公開第２０１７／０１８８９１０Ａ１号として公開されたた米国特許出願第１５／３８７，０８８号の明細書および図は、ここで参照によりそれら全体が本明細書に組み込まれ、本出願の一部を形成する。
【０１６６】
本明細書に開示される全ての方法およびプロセスが、連続的または断続的な任意のグルコース監視システムで使用され得ることが理解されるべきである。全ての方法およびプロセスの実装および／または実行が、ローカルまたは遠隔の任意の好適なデバイスまたはシステムによって実施され得ることがさらに理解されるべきである。さらに、デバイスまたはシステムの任意の組み合わせが、本方法およびプロセスを実装するために使用され得る。
【０１６７】
上記の記載は、それが関連する当業者が本発明を作製および使用することを可能にするような完全、明確、簡潔、かつ正確な用語で、本発明を実施するための、かつそれを作製および使用する様式およびプロセスの考えられる最良のモードを示す。しかしながら、本発明は、完全に同等である上で論じたものからの修正および代替構成の影響を受けやすい。その結果として、本発明は、開示される特定の実施形態に限定されない。対照的に、本発明は、本発明の主題を具体的に指し示し個別に請求する以下の特許請求の範囲によって概して表されるような本発明の精神および範囲内に入る、全ての修正物および代替構造物を包含する。本開示が図面および上記の記載において詳細に図示および説明されてきたが、そのような図示および説明は、制限的ではなく説明的または例示的と見なされるものである。
【０１６８】
本明細書に列挙される全ての参考文献は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。参照により組み込まれる出版物および特許または特許出願が、本明細書に含まれる開示と矛盾する程度まで、本明細書は、任意のそのような矛盾する材料に取って代わり、かつ／または優先するよう意図する。
【０１６９】
特に定義しない限り、全ての用語（専門用語および科学用語を含む）は、その通常の、かつ慣例的な意味が当業者に示されるものであり、本明細書でそのように明示的に定義されない限り、特別な、またはカスタマイズされた意味に限定されるものではない。本開示のある特定の特徴または態様を記載するときの特定の用語の使用が、その用語が関連する本開示の特徴または態様の任意の特定の特性を含むように制限されると、その用語が本明細書で再定義されていることを暗示すると解釈されるべきではないことに留意されるべきである。特に添付の特許請求の範囲において、本出願で使用される用語および句ならびにその変化形は、特に明示されない限り、限定的とは対照的に非限定的と解釈されるべきである。上記の例として、「含むこと」という用語は、「制限なく含むこと」、「挙げられるが、これらに限定されないこと」などを意味すると解釈されるべきであり、「備えること」という用語は、本明細書で使用される場合、「含むこと」、「含有すること」、または「特徴とすること」と同義的であり、包括的または非限定的であり、追加の列挙されていない要素または方法ステップを除外せず、「有すること」という用語は、「少なくとも有すること」と解釈されるべきであり、「含む」という用語は、「挙げられるが、これらに限定されない」と解釈されるべきであり、「実施例」という用語は、考察における事項の包括的または限定的なリストではなく、その例示的な例を提供するために使用され、「既知の」、「通常の」、「標準的な」、および同様の意味の用語などの形容詞は、記載される事項を所与の期間に、または所与の時点において利用可能な事項に制限すると解釈されるべきではなく、むしろ、現在または今後いかなるときでも利用可能であり得るか、または既知であり得る既知の、通常の、または標準的な技術を包含すると解釈されるべきであり、「好ましくは」、「好ましい」、「所望の」、または「望ましい」、および同様の意味の用語などの用語の使用は、ある特定の特徴が本発明の構造または機能にとって重大、本質的、または重要でさえあることを暗示すると理解されるべきではなく、むしろ、本発明の特定の実施形態で利用されても、またはされなくてもよい代替または追加の特徴を強調することを単に意図するべきである。同様に、「および」という接続詞で連結された事項の群は、それらの事項の１つ１つがその群内に存在することを必要とすると解釈されるべきではなく、むしろ、特に明記しない限り、「および／または」と解釈されるべきである。同様に、「または」という接続詞で連結された事項の群は、その群間の相互排他性を必要とすると解釈されるべきではなく、むしろ、特に明記しない限り、「および／または」と解釈されるべきである。
【０１７０】
値の範囲が提供される場合、上限および下限ならびにその範囲の上限および下限の間の各介在値が実施形態内に包含されることが理解される。
【０１７１】
本明細書の実質的に任意の複数形および／または単数形の用語に関して、当業者は、文脈および／または用途に適切であるように、複数形から単数形に、および／または単数形から複数形に変換することができる。様々な単数形／複数形の置換は、明確にするために本明細書において明示的に記載され得る。不定冠詞「ａ」または「ａｎ」は、複数形を除外しない。単一のプロセッサまたは他のユニットが、特許請求の範囲に記述されるいくつかの事項の機能を達成し得る。ある特定の基準が相互に異なる独立した請求項に記述されるという単なる事実は、これらの基準の組み合わせが利益を得るために使用され得ないことを示さない。特許請求の範囲の引用符号は、範囲を制限すると解釈されるべきではない。
【０１７２】
導入された請求項の記述において特定の数が意図される場合、そのような意図が、その請求項中に明確に記述され、かつそのような記述がない場合は、そのような意図が存在しないことが、当業者によってさらに理解されるであろう。例えば、理解を補助するために、以下の添付の特許請求の範囲は、請求項の記述を導入するために、導入句「少なくとも１つの」および「１つ以上の」の使用を含み得る。しかしながら、そのような句の使用は、同一の請求項が、導入句「１つ以上の」または「少なくとも１つの」および「ａ」または「ａｎ」などの不定冠詞を含むときでさえ、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」による請求項の記述の導入が、そのような導入された請求項の記述を包含する特定の請求項を、そのような記述を１つのみ含む実施形態に制限することを暗示すると解釈されるべきではなく（例えば、「ａ」および／または「ａｎ」は、典型的には、「少なくとも１つの」または「１つ以上の」を意味すると解釈されるべきであり）、それは、請求項の記述を導入するために使用される定冠詞の使用にも当てはまる。加えて、導入された特許請求項の記述の特定の数が明示的に記述される場合でさえ、当業者は、そのような記述が、典型的には、少なくともその記述された数を意味すると解釈されるべきであることを認識するであろう（例えば、他の修飾語句なしの「２つの記述」の単なる記述は、典型的には、少なくとも２つの記述、または２つ以上の記述を意味する）。さらに、「Ａ、Ｂ、およびＣなどのうちの少なくとも１つ」に類似の慣習的表現が使用される場合、概して、そのような構造は、当業者がその慣習的表現を理解するであろうという意味で意図される（例えば、「Ａ、Ｂ、およびＣのうちの少なくとも１つを有するシステム」は、Ａ単独、Ｂ単独、Ｃ単独、ＡおよびＢ、ＡおよびＣ、ＢおよびＣ、ならびに／またはＡ、Ｂ、およびＣなどを有するシステムを含むがこれらに限定されない）。「Ａ、Ｂ、またはＣなどのうちの少なくとも１つ」に類似の慣習的表現が使用される場合、概して、そのような構造は、当業者がその慣習的表現を理解するであろうという意味で意図される（例えば、「Ａ、Ｂ、またはＣのうちの少なくとも１つを有するシステム」は、Ａ単独、Ｂ単独、Ｃ単独、ＡおよびＢ、ＡおよびＣ、ＢおよびＣ、ならびに／またはＡ、Ｂ、およびＣなどを有するシステムを含むがこれらに限定されない）。２つ以上の代替用語を示す実質的にいかなる離接語および／または句も、説明、特許請求の範囲、または図面におけるかどうかにかかわらず、用語のうちの１つ、用語のうちのいずれか、または両方の用語を含む可能性を企図すると理解されるべきであることが、当業者によってさらに理解されるであろう。例えば、「ＡまたはＢ」という句は、「Ａ」または「Ｂ」または「ＡおよびＢ」の可能性を含むと理解される。
【０１７３】
本明細書で使用される成分の量、反応条件などを表す全ての数字は、「約」という用語によって全ての場合に修正されると理解されるべきである。したがって、そうでないことが示されない限り、本明細書に記載される数値パラメータは、得ようとする所望の特性に応じて変化し得る近似値である。最低限でも、かつ本願に対する優先権を主張する任意の出願における任意の請求項の範囲の同等物の原則の適用を制限する試みとしてではなく、各数値パラメータは、有意な桁の数および通常の四捨五入法を考慮して解釈されるべきである。
【０１７４】
さらに、上記が明確さおよび理解の目的で例示および実施例としてある程度詳細に記載されてきたが、ある特定の変更および修正が実施され得ることが、当業者には明らかである。したがって、説明および実施例は、本発明の範囲を本明細書に記載される特定の実施形態および実施例に制限すると解釈されるべきではなく、むしろ、本発明の真の範囲および趣旨に入る全ての修正物および代替物も包含すると解釈されるべきである。
【図１Ａ】
2020524035.tif 000003
【図１Ｂ】
2020524035.tif 000004
【図１Ｃ】
2020524035.tif 000005
【図２Ａ】
2020524035.tif 000006
【図２Ｂ】
2020524035.tif 000007
【図３Ａ】
2020524035.tif 000008
【図３Ｂ】
2020524035.tif 000009
【図３Ｃ】
2020524035.tif 000010
【図４Ａ】
2020524035.tif 000011
【図４Ｂ】
2020524035.tif 000012
【図５Ａ】
2020524035.tif 000013
【図５Ｂ】
2020524035.tif 000014
【図６Ａ】
2020524035.tif 000015
【図６Ｂ】
2020524035.tif 000016
【図７Ａ】
2020524035.tif 000017
【図７Ｂ】
2020524035.tif 000018
【図８Ａ】
2020524035.tif 000019
【図８Ｂ】
2020524035.tif 000020
【図８Ｃ】
2020524035.tif 000021
【図９Ａ】
2020524035.tif 000022
【図９Ｂ】
2020524035.tif 000023
【図９Ｃ】
2020524035.tif 000024
【図１０Ａ】
2020524035.tif 000025
【図１０Ｂ】
2020524035.tif 000026
【図１１Ａ−１１Ｂ】
2020524035.tif 000027
【図１２Ａ】
2020524035.tif 000028
【図１２Ｂ】
2020524035.tif 000029
【図１３Ａ】
2020524035.tif 000030
【図１３Ｂ】
2020524035.tif 000031
【図１３Ｃ】
2020524035.tif 000032
【図１４】
2020524035.tif 000033
【図１５Ａ】
2020524035.tif 000034
【図１５Ｂ】
2020524035.tif 000035
【図１６Ａ】
2020524035.tif 000036
【図１６Ｂ】
2020524035.tif 000037
【図１７Ａ】
2020524035.tif 000038
【図１７Ｂ】
2020524035.tif 000039
【図１７Ｃ】
2020524035.tif 000040
【図１８Ａ】
2020524035.tif 000041
【図１８Ｂ】
2020524035.tif 000042
【図１９Ａ】
2020524035.tif 000043
【図１９Ｂ】
2020524035.tif 000044
【図２０Ａ】
2020524035.tif 000045
【図２０Ｂ】
2020524035.tif 000046
【図２１Ａ】
2020524035.tif 000047
【図２１Ｂ】
2020524035.tif 000048
【図２１Ｃ】
2020524035.tif 000049
【図２２Ａ】
2020524035.tif 000050
【図２２Ｂ】
2020524035.tif 000051
【図２３】
2020524035.tif 000052
【図２４Ａ】
2020524035.tif 000053
【図２４Ｂ】
2020524035.tif 000054
【図２５Ａ】
2020524035.tif 000055
【図２５Ｂ】
2020524035.tif 000056
【図２６Ａ】
2020524035.tif 000057
【図２６Ｂ】
2020524035.tif 000058
【図２７Ａ】
2020524035.tif 000059
【図２７Ｂ】
2020524035.tif 000060
【図２８Ａ】
2020524035.tif 000061
【図２８Ｂ】
2020524035.tif 000062
【図２９】
2020524035.tif 000063
【図３０Ａ】
2020524035.tif 000064
【図３０Ｂ】
2020524035.tif 000065
【図３１】
2020524035.tif 000066
【図３２】
2020524035.tif 000067
【図３３】
2020524035.tif 000068
【図３４Ａ】
2020524035.tif 000069
【図３４Ｂ】
2020524035.tif 000070
【図３４Ｃ】
2020524035.tif 000071
【図３４Ｄ】
2020524035.tif 000072
【図３５Ａ】
2020524035.tif 000073
【図３５Ｂ】
2020524035.tif 000074
【図３６Ａ】
2020524035.tif 000075
【図３６Ｂ】
2020524035.tif 000076
【図３７Ａ】
2020524035.tif 000077
【図３７Ｂ】
2020524035.tif 000078
【図３８Ａ】
2020524035.tif 000079
【図３８Ｂ】
2020524035.tif 000080
【図３９】
2020524035.tif 000081
【図４０】
2020524035.tif 000082
【国際調査報告】
2020524035.tif 000083
2020524035.tif 000084
2020524035.tif 000085