(57)【要約】  腹部内圧力をモニタするマルチルーメン型カテーテルであって、カテーテルが拡張型外側バルーンおよび外側バルーン内に位置決めされた拡張型内側バルーンを有する形式のカテーテル。第１のルーメンが内側バルーンと連通し、内側バルーンおよび第１のルーメンがガスで満たされ、それにより、膀胱内の圧力をモニタして患者の腹部内の圧力をモニタするためのガス充填チャンバが形成される。第２のルーメンが流体を膀胱から除去するよう膀胱と連通している。カテーテルは、拡張後の外側バルーンによって変形した拡張後の内側バルーンの変形によって引き起こされるガス圧縮に基づいて膀胱圧力を測定するためにガス充填チャンバと連通する外部圧力変換器の取り付けが可能であるように構成されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧力をモニタするために患者の体内中に挿入可能なマルチルーメン型カテーテルであって、前記カテーテルは、
前記カテーテルの遠位部分のところに設けられた拡張型外側バルーンを有し、前記外側バルーンは、第１の外壁を有し、
前記外側バルーン内に位置決めされた拡張型内側バルーンを有し、前記内側バルーンは、第２の外壁を有し、
前記内側バルーンと連通する第１のルーメンを有し、前記内側バルーンと前記第１のルーメンは、膀胱内の圧力をモニタするためにガス充填チャンバを形成し、前記外側バルーンは、前記内側バルーンの円周方向面積よりも大きい円周方向面積を有し、前記膀胱内で前記拡張後の外側バルーンの前記第１の外壁に及ぼされた圧力に応答して、前記外側バルーンは、変形し、そして圧力を前記拡張後の内側バルーンの前記第２の外壁に及ぼして前記内側バルーンを変形させると共に前記内側バルーン内および前記第１のルーメン内の前記ガスを圧縮し、それにより精密測定をもたらし、
流体を前記膀胱から取り出すよう前記膀胱と連通した第２のルーメンを有し、
前記拡張後外側バルーンによって変形された前記拡張後内側バルーンの変形によって引き起こされるガスの圧縮に基づいて膀胱内圧力を測定するために前記ガス充填チャンバと連通した圧力センサを有する、カテーテル。
【請求項２】
前記ガス充填チャンバは、前記膀胱内の圧力をモニタし、それにより前記患者の腹部内の圧力をモニタする、請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記圧力センサは、前記膀胱中への水の注入を必要としないで、前記カテーテルの挿入全体を通じて平均圧力を連続的に測定する、請求項１または２記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第２のルーメンは、前記内側および前記外側バルーンの遠位側に位置する側部開口部を有する、請求項１〜３のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記第２のルーメンは、前記内側および前記外側バルーンの近位側に位置する側部開口部を有する、請求項１〜４のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテルは、第４のルーメンおよび中核体温を測定するよう前記第４のルーメン内に位置決めされた温度センサを有する、請求項１〜５のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記外側バルーンは、前記膀胱の壁の平均圧力の計算のために多数の基準個所を提供するよう多数の接触領域のところで前記膀胱壁と係合可能な周囲、および前記外側バルーンをインフレートさせるよう前記外側バルーンと連通した第３のルーメンを有する、請求項１〜６のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記圧力センサは、ハブ内に収容され、前記ハブから遠位側に延びる細長い部材が設けられ、前記カテーテルの第１のポートへの前記ハブの連結により、前記細長い部材が前記第１のルーメン中に自動的に挿入されて空気を前記内側バルーン中に送り進めて前記内側バルーンを拡張させる、請求項１〜７のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記外側バルーンは、近位領域よりも大きな横断面を有する遠位領域を有する、請求項１〜８のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記カテーテルは、追加のルーメンおよび安定化バルーンをさらに有し、前記追加のルーメンは、前記安定化バルーンをインフレートさせて前記カテーテルの位置を安定化するために前記安定化バルーンと連通し、前記安定化バルーンは、前記外側バルーンの近位側に位置決めされている、請求項１〜９のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項１１】
腹部内圧力をモニタするマルチルーメン型カテーテルであって、前記カテーテルは、患者の膀胱中に挿入可能に形作られるとともに寸法決めされた細長い本体を有し、前記カテーテルは、第１のルーメン、第２のルーメン、第３のルーメン、遠位部分のところに設けられた第１のバルーン、および前記第１のバルーンの近位側に位置する第２のバルーンを有し、前記第１のルーメンは、前記第１のバルーンと連通し、前記第２のルーメンは、前記膀胱から流体を取り出すよう前記膀胱と連通し、前記第３のルーメンは、前記第２のバルーンをインフレートさせて前記カテーテルを安定化するよう前記第２のバルーンと連通し、前記第１のバルーンは、前記膀胱内の圧力をモニタし、それにより前記患者の腹部内の圧力をモニタするためにガス充填圧力を形成するようガスで満たされ、前記カテーテルは、前記第１のバルーンが前記膀胱内の圧力の変化に応答して形状を変化させているときに前記膀胱内の圧力を測定する圧力センサを有する、カテーテル。
【請求項１２】
前記圧力センサは、前記第１のバルーンに隣接して前記第１のルーメン内に位置決めされている、請求項１１記載のカテーテル。
【請求項１３】
温度センサが圧力を測定するための前記圧力センサから軸方向に間隔を置いて位置した状態で前記第１のルーメン内に位置決めされている、請求項１１または１２記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記圧力センサは、外部に位置し、かつ前記ガス充填チャンバと連通するよう前記カテーテルに連結可能である、請求項１１〜１３のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記第２のルーメンに設けられた側部開口部が前記第１のバルーンと前記第２のバルーンとの間に位置している、請求項１１〜１４のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記圧力センサは、膀胱内圧力を連続的に測定するとともに外部モニタと連絡して圧力の読みを視覚的に表示し、前記圧力センサは、前記膀胱中への水の注入を必要としないで、その挿入期間全体にわたって連続圧力測定をもたらす、請求項１１〜１５のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項２１】
腹部内圧力をモニタするマルチルーメン型カテーテルであって、前記カテーテルは、
前記カテーテルの遠位部分のところに設けられた遠位バルーンを有し、
前記遠位バルーンと連通した第１のルーメンを有し、前記遠位バルーンと前記第１のルーメンは、膀胱内の圧力をモニタし、それにより患者の腹部内の圧力をモニタするためにガス充填チャンバを形成し、前記膀胱内の圧力に応答して、前記遠位バルーンが変形して前記遠位バルーン内の前記ガスを圧縮し、
前記第１のルーメンと連通した第１の近位ポートを有し、
前記膀胱から流体を取り出すよう前記膀胱と連通した第２のルーメンを有し、
前記カテーテルの前記第１のポートに連結可能なハブを有し、前記ハブは、前記第１のルーメン内におけるガス圧縮に基づいて圧力を測定する圧力変換器、および前記ハブから遠位側に延びる細長い部材を有し、前記第１のポートへの前記ハブの連結により、前記細長い部材は、前記第１のルーメン中に挿入されて前記第１のルーメンを通ってガスを送り進めて前記遠位バルーンを拡張させ、前記第１のルーメンは、前記ハブが前記第１のポートに連結されたときに大気中にガス抜きされない、カテーテル。
【請求項２２】
前記第１のポートは、弁を有し、前記細長い部材は、前記ハブが前記カテーテルの前記第１のポートに連結されると、前記弁を通って挿入可能である、請求項２１記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記カテーテルを安定化するために前記遠位バルーンの近位側に設けられた安定化バルーンをさらに有する、請求項２１または２２記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記第２のルーメンは、前記膀胱と連通した側部開口部を有し、前記側部開口部は、前記遠位バルーンの遠位側に位置決めされている、請求項２１〜２３のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記第２のルーメンは、前記膀胱と連通した側部開口部を有し、前記側部開口部は、前記遠位バルーンと前記安定化バルーンとの間に位置決めされている、請求項２１〜２３のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記圧力変換器は、前記膀胱中への水の注入を必要としないで、前記カテーテルの挿入全体にわたって平均圧力を連続的に測定する、請求項２１〜２５のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記カテーテルは、中核体温を測定する温度センサを有し、圧力変換器が前記ハブ内に収容され、ワイヤが前記温度センサから別のルーメンを通りかつ前記カテーテルの外側で、前記カテーテルに連結された前記ハブ中に延びている、請求項２１〜２６のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項２８】
前記カテーテルは、遠位部分のところに設けられた温度センサを有し、前記カテーテルへの前記ハブの連結により、前記温度センサは、温度モニタケーブルに自動的に電気的に接続される、請求項２１〜２７のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記遠位バルーンにかぶさって位置決めされた外側バルーンを有し、前記外側バルーンは、前記遠位バルーンの円周方向面積よりも大きな円周方向面積を有しかつ流体で満たされ、前記外側バルーンの外壁に及ぼされた前記膀胱内の圧力に応答して、前記外側バルーンは、変形し、そして圧力を前記遠位バルーンの外壁に及ぼして前記遠位バルーンを変形させるとともに前記遠位バルーンおよび前記第１のルーメン内の前記ガスを圧縮し、圧力センサが前記遠位バルーンの変形によって引き起こされるガス圧縮に基づいて膀胱内圧力を測定するために前記ハブによって支持されている、請求項２１〜２８のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記外側バルーンをインフレートさせるよう前記外側バルーンと連通した第３のルーメンをさらに有する、請求項２１〜２９のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項３１】
腹部内の圧力をモニタするマルチルーメン型カテーテルであって、前記カテーテルは、
前記カテーテルの遠位部分のところに設けられた遠位バルーンを有し、
前記遠位バルーンと連通した第１のルーメンを有し、前記遠位バルーンと前記第１のルーメンは、膀胱内の圧力をモニタし、それにより患者の腹部内の圧力をモニタするためにガス充填チャンバを形成し、前記膀胱内の圧力に応答して、前記遠位バルーンが変形して前記遠位バルーン内の前記ガスを圧縮し、
前記第１のルーメンと連通した第１の近位ポートを有し、
前記膀胱から流体を取り出すよう前記膀胱と連通した第２のルーメンを有し、
第３のルーメンおよび前記第３のルーメン内に位置決めされた温度センサを有し、前記第３のルーメンを貫通してワイヤが延び、
前記カテーテルの前記第１のポートに連結可能なハブを有し、前記ハブは、前記第１のルーメン内におけるガス圧縮に基づいて圧力を測定する圧力変換器を有し、前記第１のポートへの前記ハブの連結により、前記ワイヤは、温度モニタへの接続のために前記ハブ内の電気コネクタに自動的に接続される、カテーテル。
【請求項３２】
前記第１のポートへの前記ハブの連結により、ガスが前記遠位バルーン中に自動的に送り進められて前記遠位バルーンを拡張させ、前記第１のルーメンは、前記遠位バルーンの拡張中、外気に対して封止状態のままである、請求項３１記載のカテーテル。
【請求項３３】
前記ハブは、前記ハブから遠位側に延びかつ前記第１のポートへの前記ハブの連結時にガスを前記遠位バルーン中に送り進めるよう前記第１のルーメン中に挿入可能な細長い部材を有する、請求項３２記載のカテーテル。
【請求項３４】
前記第１のポートは、弁を有し、前記細長い部材は、前記ハブが前記カテーテルに連結されると、前記弁を通って挿入可能である、請求項３３記載のカテーテル。
【請求項３５】
前記遠位バルーンにかぶさって位置決めされた外側バルーンを有し、前記外側バルーンは、前記遠位バルーンの円周方向面積よりも大きな円周方向面積を有しかつ流体で満たされ、前記外側バルーンの外壁に及ぼされた前記膀胱内の圧力に応答して、前記外側バルーンは、変形し、そして圧力を前記遠位バルーンの外壁に及ぼして前記遠位バルーンを変形させるとともに前記遠位バルーンおよび前記第１のルーメン内の前記ガスを圧縮する、請求項３１〜３４のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【請求項３６】
前記カテーテルを安定化するために前記遠位バルーンの近位側に位置決めされた安定化バルーンをさらに有する、請求項３１〜３５のうちいずれか一に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、膀胱を介して腹部内圧力をモニタする器具および方法に関する。
【０００２】
〔関連出願の参照〕
本願は、２０１７年６月３日に出願された米国特許仮出願第６２／５１４，７９３号、２０１７年８月１１日に出願された米国特許仮出願第６２／５４４，６８０号、２０１７年１１月２４日に出願された米国特許仮出願第６２／５９０，５１３号、２０１８年１月２７日に出願された米国特許仮出願第６２／６２２，８７１号、および２０１８年４月９日に出願された実用特許出願第１５／９４９，００５号の権益主張出願である。これら出願の各々を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【０００３】
伝統的に、医師は、腹部内圧力（ＩＡＰ）の増大を検出するために視覚的な手掛かりまたは身体検査を利用した。最近、カークパトリック（Kirkpatrick）博士および同僚は、「イズ・クリニカル・エグザミネーション・アン・アキュレート・インディケータ・オブ・レイズド・イントラ‐アブドミナル・プレッシャー・イン・クリティカリー・インジャード・ペイシェンツ（Is Clinical Examination an Accurate Indicator of Raised Intra-Abdominal Pressure in Critically Injured Patients）」，ＣＪＳ，２０００年６月，第４３巻，第３号，ｐ．２０７〜２１１という題の論文において、患者の膀胱を介して測定されたＩＡＰが身体検査よりも著しく正確であることを示した。すなわち、臨床上の腹部検査が膀胱内圧力測定と比較した場合、鈍感かつ不正確であることが実証された。
【０００４】
ＩＡＰを測定する種々のツールが長年にわたって開発されている。多くの研究者は、身体のほぼあらゆる生まれつきのまたは人工の口を介するＩＡＰ測定法を文献記載した。ＩＡＰを測定する初期の粗雑な形態は、膀胱要カテーテル、経鼻胃管、およびマノメータに取り付けられた直腸管を用いた。経鼻胃または直腸ルートは、膀胱破裂のまれな場合または膀胱用カテーテルが禁忌である状況において好適であった。しかしながら、局所干渉に起因して、経鼻胃および直腸管測定法は、膀胱用カテーテルの場合と同様に再現性がなくしかも論理的ではなかった。
【０００５】
かくして、膀胱を介するＩＡＰの測定がより適切であるものとなった。１９８９年において、イベルティ（Iberti）および同僚は、「ディタミネーション・オブ・イントラ‐アブドミナル・プレッシャー・ユージング・ア・トランスユリースラル・ブラダー・カテーテル：クリニカル・バリデーション・オブ・ザ・テクニック（Determination of Intra-abdominal Pressure Using a Transurethral Bladder Catheter: Clinical Validation of the Technique）」，アナースシジオロジ−（Anesthesiology），１９８９年１月，７０（１），ｐ．４７〜５０という題の論文において、膀胱内に挿入されたカテーテルを用いてＩＡＰの相関関係を実証した。この研究は、ＩＡＰを測定する金字塔的な基準として膀胱内圧力を用いる際において重要であった。１９９５年に、クロン（Kron）および同僚は、「ザ・メジャーメント・オブ・イントラ‐アブドミナル・プレッシャー・アズ・ア・クライテリオン・フォア・アブドミナル・リエクスプロレーション（The Measurement of Intra-Abdominal Pressure as a Criterion for Abdominal Re-exploration）」，Ann Surg. ，１９８４年，第１９９号，ｐ．２８〜３０において研究を公表し、ＩＡＰを測定するための種々の身体場所中のカテーテルを比較した。これらは、経鼻胃管を用いて胃から、改良型直腸管を用いて直腸から、改良型膀胱用カテーテルを用いて膀胱から、ＩＡＰを測定し、そして腹腔鏡的吸入器針を用いて直接腹部内圧力を測定した。彼らは、膀胱用カテーテルがＩＡＰの最適測定を呈するとともに、胃および直腸用カテーテル測定がカテーテルの位置への依存性に起因して信頼性が低いということを見出した。かくして、臨床医は、一般に、膀胱がＩＡＰの測定のための最適場所であることに同意した。
【０００６】
ＩＡＰを測定する必要性は、臓器不全および死亡がある特定のハイリスクの患者においてＩＡＰの増加に直接関連付けられることを医師が認識するにつれて重要になってきた。高い腹部内圧力は、腸、肝臓および血管の機能の低下を引き起こし、その結果、患者について有害な結果を生じさせることが判明した。その結果、ＩＡＰの正確な測定は、患者の疾病率および死亡率を減少させるのに役立つことができる。また、最近になって、小児および新生児年齢層もまた、ＩＡＰ測定が特定の病態を判断するための必要を呈する場合のあることが発見された。
【０００７】
現在、膀胱を介してＩＡＰを測定するための僅かな製品が市場に出ている。１つの器具、すなわちバード（Bard）ＩＡＰ器具は、尿を主カテーテルドレナージチャネルからそらして静圧を読み取り可能な圧力ゲージに変換することによりＩＡＰを測定する「弁クランプ」を有する。ＩＡＰ測定のこの仕組みは、古めかしく、しかも標準の２チャネル型膀胱ドレナージカテーテルと併用したときに連続圧力測定をもたらさない。２つの他の製造業者、すなわち、ホルテック（Holtech）およびコンバテック（ConvaTec）もまた、自分たちのキットを既存の膀胱用カテーテルに連結することによって柱状になっている尿を用いている。これら製造業者のシステムは、扱いにくく、ＩＡＰ読みもまた、連続的ではない。バイオメトリックス（Biometrix）は、ＩＡＰモニタリング器具を開発し、このＩＡＰモニタリング器具は、他の製造業者と同様、静圧を測定するために弁を用いて主膀胱ドレナージカテーテル中へのタッピングを利用する。２００８年、スグリュ（Sugrue）および同僚は、論文「プロスペクティブ・スタディ・オブ・イントラ‐アブドミナル・ハイパーテンション・アンド・リーナル・ファンクション・アフター・ラパロトミー（Prospective Study of Intra-Abdominal Hypertension and Renal Function after Laparotomy）」，ブリティッシュ・ジャーナル・オブ・サージェリ（British Journal of Surgery），１９９９年，第８２巻，ｐ．２３５〜２３８において、膀胱灌注のために用いられた細いチャネルを用いて圧力モニタリング器具を取り付けることができるよう３チャネル型膀胱ドレナージカテーテルの使用を提案した。余分のチャネルの使用により、膀胱内圧力を測定しながら連続膀胱ドレナージを行うことができる。しかしながら、この膀胱用カテーテルは、間欠的にオペレータが５０ｍＬの水または食塩水を膀胱に追加してＩＡＰ圧力を記録することが必要とされるので、連続圧力読みを提供しなかった。かくして、圧力の読みは、良くても間欠的であり、と言うのは、圧力の読みは、流体が膀胱に追加されているときに実施されないからである。その結果、これは、圧力の読み／記録の量の増大に向かうステップであるので、連続圧力モニタリングを行うことが依然としてできなかった。さらに、これは依然として、熟練者が各ＩＡＰ読み取りの前に水を追加することが必要とされた同じやっかいなＩＡＰ器具セットアップであった。水の追加量の制御は、重要であり、と言うのは、多すぎる水を膀胱に追加すると、圧力の読みが誤って増大する場合があり、しかも感染の恐れが高くなり、かくして使用をさらに複雑にするからである。
【０００８】
また、ＩＡＰの測定を必要とする大抵の患者はまた、膀胱の連続ドレナージを行う必要があり、かくして器具がこの目的を考慮に入れる必要があることが認識された。
【０００９】
その結果、圧力を測定するために膀胱内に配置される現行の器具は、圧力の読みを維持するために連続水柱を必要としている。かくして、これら器具は、ＩＡＰを連続的に測定することはなく、圧力を間欠的に測定するしかない。これら器具はまた全て、既存の膀胱ドレナージカテーテル中へのタッピングを利用しており、それにより複雑さが増す。さらに、これら器具は、手技の複雑さを軽減することはなく、と言うのは、これら器具は、膀胱中への多量の、例えば５０ｃｃの流体の一定の逆行性注入を必要とするからであり、それによりＩＣＵの仕事量が増大する。さらにまた、これら器具は、膀胱中への流体注入と関連した合併症および感染症の恐れを高める。流体注入はまた、複雑であり、と言うのは、流体注入は、膀胱内の多すぎる流体がＩＡＰ読みの誤った増大を与える場合があるので厳密にモニタされる必要があるからであり、それにより、臨床医が誤って信じられる事柄が過剰のＩＡＰであるということに応答して不必要なステップを取るようになる。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【００１０】
【非特許文献１】カークパトリック（Kirkpatrick）博士および同僚，「イズ・クリニカル・エグザミネーション・アン・アキュレート・インディケータ・オブ・レイズド・イントラ‐アブドミナル・プレッシャー・イン・クリティカリー・インジャード・ペイシェンツ（Is Clinical Examination an Accurate Indicator of Raised Intra-Abdominal Pressure in Critically Injured Patients）」，ＣＪＳ，２０００年６月，第４３巻，第３号，ｐ．２０７〜２１１
【非特許文献２】イベルティ（Iberti）および同僚，「ディタミネーション・オブ・イントラ‐アブドミナル・プレッシャー・ユージング・ア・トランスユリースラル・ブラダー・カテーテル：クリニカル・バリデーション・オブ・ザ・テクニック（Determination of Intra-abdominal Pressure Using a Transurethral Bladder Catheter: Clinical Validation of the Technique）」，アナースシジオロジ−（Anesthesiology），１９８９年１月，７０（１），ｐ．４７〜５０
【非特許文献３】クロン（Kron）および同僚，「ザ・メジャーメント・オブ・イントラ‐アブドミナル・プレッシャー・アズ・ア・クライテリオン・フォア・アブドミナル・リエクスプロレーション（The Measurement of Intra-Abdominal Pressure as a Criterion for Abdominal Re-exploration）」，Ann Surg. ，１９８４年，第１９９号，ｐ．２８〜３０
【非特許文献４】スグリュ（Sugrue）および同僚，「プロスペクティブ・スタディ・オブ・イントラ‐アブドミナル・ハイパーテンション・アンド・リーナル・ファンクション・アフター・ラパロトミー（Prospective Study of Intra-Abdominal Hypertension and Renal Function after Laparotomy）」，ブリティッシュ・ジャーナル・オブ・サージェリ（British Journal of Surgery），１９９９年，第８２巻，ｐ．２３５〜２３８
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
したがって、かかる圧力の読みを得るために膀胱への水の追加を必要としないで、腹部内圧力を正確に測定する膀胱中への挿入可能な器具を提供することが有利である。かかる器具は、有利には、合併症およびかかる流体注入と関連したリスクを回避する。さらに、かかる器具が中断なしに膀胱内圧力を連続的に測定することができれば有利である。これは、有利には、ＩＡＰの常時モニタリングを可能にし、したがって、重要な期間を逸することがない。さらに、膀胱内の圧力の読みの精度を向上させてＩＡＰをより正確に算定する器具を提供することが有利であり、したがって、必要なステップを実施して保証された正当な場合にのみＩＡＰを取り扱うことができる。さらにまた、かかる器具が上述の要望を満たし、そして使用するのが簡単である状態でこれらの列挙された利点をもたらし、その結果、膀胱カテーテル挿入について基本的な知識を持っている臨床スタッフのうちの誰かが特別に訓練を受けた職員をあてにしないで器具を挿入することができるようになっていれば有利である。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、先行技術の欠点および不利益を解決する。本発明は、有利には、膀胱中への水の注入を必要としないで、腹部内圧力を算定するよう通常の膀胱ドレナージカテーテルと同じ仕方で膀胱中に挿入可能なマルチルーメン型カテーテルを提供する。本発明のカテーテルは、広い表面領域全体にわたって膀胱内圧力を測定するためにガス注入チャンバを利用し、かくして、腹部内圧力を正確に算定し、そして尿の流れを中断せずしかも水を膀胱に追加するための中断なく、圧力を連続的に測定することができるようにする。
【００１３】
本発明のカテーテルの幾つかの実施形態は、手技中、カテーテルを膀胱内に保持するのを助けるために安定化バルーンを利用する。
【００１４】
本発明の一観点によれば、患者の体内の圧力をモニタするマルチルーメン型カテーテルが提供され、このカテーテルは、カテーテルの遠位部分のところに設けられた拡張可能なまたは拡張型外側バルーンを有する。拡張型内側バルーンが外側バルーン内に位置決めされている。第１のルーメンが内側バルーンと連通し、内側バルーンと第１のルーメンは、膀胱内の圧力をモニタするためにガス充填チャンバを形成する。外側バルーンは、内側バルーンの円周方向面積よりも大きい円周方向面積を有し、膀胱内で拡張後の外側バルーンの第１の外壁に及ぼされた圧力に応答して、外側バルーンは、変形し、そして圧力を拡張後の内側バルーンの第２の外壁に及ぼして内側バルーンを変形させると共に内側バルーン内および第１のルーメン内のガスを圧縮し、それにより精密測定をもたらす。第２のルーメンが流体を膀胱から取り出すよう膀胱と連通している。圧力変換器が拡張後外側バルーンによって変形された拡張後内側バルーンの変形によって引き起こされるガスの圧縮に基づいて膀胱内圧力を測定するためにガス充填チャンバと連通している。
【００１５】
幾つかの実施形態では、ガス充填チャンバは、膀胱内の圧力をモニタし、それにより患者の腹部内の圧力をモニタする。
【００１６】
幾つかの実施形態では、圧力変換器は、膀胱中への水の注入を必要としないで、尿道内へのカテーテルの挿入を介して平均圧力を連続的に測定する。
【００１７】
幾つかの実施形態では、圧力変換器は、カテーテルに連結可能な外部変換器である。幾つかの実施形態では、圧力変換器は、ハブ内に収納され、ハブから遠位側に延びる細長い部材が設けられ、カテーテルの第１のポートへの圧力変換器の連結により、細長い部材が第１のルーメン中に自動的に挿入されてガスを内側バルーン中に送り進めて内側バルーンを拡張させる。幾つかの実施形態では、第１のルーメンは、圧力変換器がカテーテルに連結されたときに大気にガス抜きされず、ガスを前進させて内側バルーンを拡張させる。
【００１８】
幾つかの実施形態では、内側バルーンおよびルーメン内のガスは、空気充填チャンバをもたらすよう空気である。
【００１９】
幾つかの実施形態では、第２のルーメンは、内側および外側バルーンの遠位側に側部開口部を有し、他の実施形態では、側部開口部は、内側および外側バルーンの近位側に位置する。カテーテルは、外側バルーンを拡張させるために外側バルーンと連通した第３のルーメンを有するのが良い。幾つかの実施形態では、ハブは、このルーメン中に挿入可能な第２の細長い部材を有し、それによりガスを外側バルーン中に自動的に送り進めてハブがカテーテルに連結されたときに外側バルーンを拡張させる。幾つかの実施形態では、外側バルーンは、第１のルーメンと連通状態にあり、第１のルーメンを通って送り進められたガスもまた、外側バルーンを拡張させる。
【００２０】
幾つかの実施形態では、カテーテルは、第４のルーメンおよび中核体温を測定するよう第４のルーメン内に位置決めされた温度センサを有する。ワイヤが温度センサから第４のルーメンを通りかつカテーテルの外側で、カテーテルに連結されたハブ中に延びるのが良い。ハブは、ワイヤのコネクタを受け入れる第１の開口部を有するのが良く、それにより温度センサをハブから伸長可能でありかつ外部温度モニタに連結可能なケーブルに自動的に連結する。
【００２１】
幾つかの実施形態では、カテーテルへの圧力変換器の連結により、ａ）温度センサを温度モニタリングケーブルに自動的に連結し、そして、ｂ）第１のルーメンを通って空気を自動的に前進させて内側バルーンを拡張させる。
【００２２】
幾つかの実施形態では、カテーテルは、カテーテルを安定化するために外側バルーンの近位側に安定化バルーンを有し、カテーテルは、安定化バルーンを拡張させるために安定化バルーンと連通した第５のルーメンを有する。
【００２３】
幾つかの実施形態では、外側バルーンは、膀胱壁の平均圧力の計算のために多数の基準個所を提供するよう多数の接触領域のところで膀胱の壁と係合可能な周囲を有する。幾つかの実施形態では、外側バルーンは、内側領域よりも広い横断面を有する遠位領域を有する。
【００２４】
本発明の別の観点によれば、腹部内圧力をモニタするマルチルーメン型カテーテルが提供され、このカテーテルは、カテーテルの遠位部分のところに設けられた遠位バルーンおよび遠位バルーンと連通した第１のルーメンを有する。遠位バルーンと第１のルーメンは、膀胱内の圧力をモニタし、それにより患者の腹部内の圧力をモニタするためにガス充填チャンバを形成し、膀胱内の圧力に応答して、遠位バルーンが変形して遠位バルーン内のガスを圧縮する。第１のルーメンは、第１のルーメンと連通した第１の近位ポートを有する。第２のルーメンが膀胱と連通し、それにより流体を膀胱から取り出し、温度センサがカテーテルの第３のルーメン内に位置決めされ、この温度センサは、第３のルーメンを通って延びるワイヤを有する。ハブがカテーテルの第１のポートに連結可能であり、このハブは、第１のルーメン内のガス圧縮に基づいて圧力を測定するための圧力変換器を有し、第１のポートのハブの連結により、ワイヤを温度モニタへの連結のためにハブ内の電気コネクタに自動的に接続する。
【００２５】
幾つかの実施形態では、第１のポートへのハブの連結により、ガスを遠位バルーン中に自動的に送り進めて遠位バルーンを拡張させ、第１のルーメンは、遠位バルーンの拡張中、外気に対して封止状態のままである。ハブは、このハブから遠位側に延びかつ第１のルーメン中に挿入可能な細長い部材を有し、それにより第１のポートへのハブの連結時にガスを遠位バルーン中に送り進める。ハブは、細長い部材上に設けられたシュラウドを有するのが良く、シュラウドは、幾つかの実施形態では、第１のポートにスナップ嵌合する。幾つかの実施形態では、第１のポートは弁を有し、細長い部材は、ハブがカテーテルに連結されると、弁を通って挿入可能である。カテーテルは、幾つかの実施形態では、カテーテルを安定化するために遠位バルーンの近位側に位置決めされた安定化バルーンを有する。
【００２６】
本発明の別の観点によれば、腹部内圧力をモニタするマルチルーメン型カテーテルが提供され、このカテーテルは、カテーテルの遠位部分のところに位置する遠位バルーンおよび遠位バルーンと連通した第１のルーメンを有する。遠位バルーンと第１のルーメンは、膀胱内の圧力をモニタし、それにより患者の腹部内の圧力をモニタするためにガス充填チャンバを形成し、膀胱内の圧力に応答して、遠位バルーンは、変形して遠位バルーン内のガスを圧縮する。第１のルーメンは、第１のルーメンと連通した第１の近位ポートを有する。第２のルーメンが流体を膀胱から取り出すために膀胱と連通している。ハブがカテーテルの第１のポートに連結可能であり、このハブは、第１のルーメン内のガス圧縮に基づいて圧力を測定するための圧力変換器を有する。細長い部材がハブから遠位側に延びており、第１のポートへのハブの連結により、細長い部材を第１のルーメン中に自動的に挿入して第１のルーメンを通ってガスを前進させ、それにより遠位バルーンを拡張させ、第１のルーメンは、ハブが第１のポートに連結されると、大気にガス抜きされない。
【００２７】
幾つかの実施形態では、シュラウドが細長い部材上に位置決めされ、このシュラウドは、第１のポート上にスナップ嵌合しまたは他の仕方で取り付けられるのが良い。幾つかの実施形態では、第１のポートは、弁を有し、細長い部材は、ハブがカテーテルに連結されると、弁を通って挿入可能である。カテーテルは、カテーテルを安定化するために遠位バルーンの近位側に安定化バルーンを有するのが良い。
【００２８】
本発明の別の観点によれば、腹部内圧力を測定する方法が提供され、この方法は、
第１のルーメン、第２のルーメン、拡張型第１のバルーンおよび温度センサを有するカテーテルを用意するステップと、
尿道を通って患者の膀胱中にカテーテルを挿入するステップと、
圧力変換器を収納したハブを第１のルーメンに連結してカテーテルの第１のルーメンを通ってガスを自動的に送り進めて第１のバルーンをデフレート状態からより拡張された状態に拡張するとともに温度センサをハブ内のコネクタに自動的に接続するステップと、
流体を膀胱中に注入しないで、バルーンの変形に基づいて膀胱の第１の圧力読みを得るステップと、
第１の圧力読みをハブに連結された外部モニタに伝送するステップと、
流体を膀胱中に注入しないで、バルーンの変形に基づいて膀胱の第２の圧力読みを得るステップと、
第２の圧力読みをハブに連結された外部モニタに伝送するステップと、
流体を膀胱中に注入しないで、膀胱の逐次連続した圧力の読みを得るステップとを含む。
【００２９】
この方法は、カテーテルの第２のルーメンを通って膀胱から排液するステップをさらに含むのが良い。幾つかの実施形態では、圧力の読みを得るステップでは、平均圧力を得る。
【００３０】
幾つかの実施形態では、カテーテルは、第１のバルーン上に位置決めされた外側バルーンを有し、外側バルーンは、カテーテルの別個のルーメンを通って伸長可能でありかつ膀胱内圧力の精密測定を提供するよう第１のバルーンを変形させるために膀胱内圧力に基づいて変形可能である。幾つかの実施形態では、圧力変換器を連結するステップでは、ハブから延びている細長い部材を第１のルーメン中に前進させて空気を第１のバルーン中に送り進める。幾つかの実施形態では温度センサは、第１のルーメンとは独立したカテーテルのルーメン内に位置決めされる。
【００３１】
本発明の別の観点によれば、腹部内圧力をモニタするマルチルーメン型カテーテルが提供される。カテーテルは、患者の膀胱中に挿入可能に形作られるとともに寸法決めされた細長い本体、第１のルーメン、第２のルーメン、および遠位部分のところに設けられた第１のバルーンを有する。第１のルーメンは、第１のバルーンと連通し、第２のルーメンは、流体を膀胱から取り出すために膀胱と連通している。第１のバルーンは、第１のルーメンと一緒になってガス充填チャンバを形成するようガスで満たされ、それにより膀胱内の圧力をモニタし、それにより患者の腹部内の圧力をモニタする。センサがバルーンの円周方向領域周りの圧力を測定するためにカテーテルの遠位部分のところに位置決めされている。
【００３２】
本発明の別の観点によれば、マルチルーメン型カテーテルが腹部内圧力をモニタするために提供され、カテーテルは、患者の膀胱中に挿入可能に形作られるとともに寸法決めされた細長い本体、第１のルーメン、第２のルーメン、および遠位部分のところに設けられた第１のバルーンを有する。第１のルーメンは、第１のバルーンと連通し、第２のルーメンは、流体を膀胱から取り出すために膀胱と連通している。第１のバルーンは、ガス充填チャンバを形成するようガスで満たされ、それにより膀胱内の圧力をモニタして、患者の腹部内の圧力をモニタする。圧力センサが膀胱内圧力の連続読みを提供するよう膀胱の圧力を連続的に測定するためにカテーテルの遠位部分のところに位置決めされている。
【００３３】
本発明の別の観点によれば、腹部内圧力をモニタするマルチルーメン型カテーテルが提供される。カテーテルは、患者の膀胱中に挿入可能に形作られるとともに寸法決めされた細長い本体、第１のルーメン、第２のルーメン、第３のルーメン、遠位部分のところに設けられた第１のバルーン、および第１のバルーンの近位側に位置する第２のバルーンを有する。第１のルーメンは、第１のバルーンと連通し、第２のルーメンは、流体を膀胱から取り出すよう膀胱と連通し、第３のルーメンは、第２のバルーンをインフレートさせてカテーテルを安定化するよう第２のバルーンと連通している。第１のバルーンは、ガス充填チャンバを形成するようガスで満たされ、それにより膀胱内の圧力をモニタして、患者の腹部内の圧力をモニタする。第１のバルーンが膀胱内圧力の変化に応答して形状を変化させたときにセンサが膀胱内の圧力を測定する。
【００３４】
本発明の別の観点によれば、マルチルーメン型カテーテルが腹部内圧力をモニタするために提供され、カテーテルは、患者の膀胱中に挿入可能に形作られるとともに寸法決めされた細長い本体、第１のルーメン、第２のルーメン、および遠位部分のところに設けられた第１のバルーンを有する。第１のルーメンは、第１のバルーンと連通し、第２のルーメンは、流体を膀胱から取り出すよう膀胱と連通し、第１のバルーンは、ガス充填チャンバを形成するようガスで満たされ、それにより膀胱内の圧力をモニタして、患者の腹部内の圧力をモニタする。圧力センサが膀胱の圧力を測定し、第１のルーメンは、第１のバルーンの遠位側に延びている。
【００３５】
本発明の別の観点によれば、腹部内圧力をモニタするマルチルーメン型カテーテルが提供され、このカテーテルは、患者の膀胱中に挿入可能に形作られるとともに寸法決めされた細長い本体、第１のルーメン、第２のルーメン、および遠位部分のところに設けられた第１のバルーンを有する。第１の側部ポートが第１のルーメンと連通し、第１のルーメンは、第１のバルーンと連通している。第２のルーメンは、流体を膀胱から取り出すよう膀胱と連通している。第１のバルーンは、ガス充填チャンバを形成するようガスで満たされ、それにより膀胱内の圧力をモニタして、腹部内の圧力をモニタする。圧力センサが膀胱の圧力を測定し、この圧力センサは、膀胱内の圧力を測定するために第１の側部ポートの遠位側に位置決めされ、その結果、膀胱内の圧力の変化に応答して第１のバルーンの形状の変化が生じる。
【００３６】
本発明の別の観点によれば、腹部内圧力をモニタするマルチルーメン型カテーテルが提供される。カテーテルは、患者の膀胱中に挿入可能に形作られるとともに寸法決めされた細長い本体、第１のルーメン、第２のルーメン、および第３のルーメンを有し、これらルーメンは、別個独立である。第１のバルーンが遠位部分のところに位置決めされ、第１のルーメンは、第１のバルーンと連通している。第２のルーメンは、流体を膀胱から取り出すよう膀胱と連通している。第１のバルーンおよび第１のルーメンは、ガス充填状態の完全に密閉されたチャンバを形成するようガスで満たされ、それにより膀胱内の圧力をモニタして、患者の腹部内の圧力をモニタする。圧力センサが膀胱内でバルーンの外壁に及ぼされた圧力に応答して第１のバルーンの変形に基づいて膀胱内の圧力を測定し、圧力センサは、膀胱内圧力を連続的に測定し、圧力の読みを視覚的に表示するよう外部モニタと連通し、センサは、膀胱中への水の注入を必要としないで、その挿入持続時間全体にわたって連続圧力測定を行う。
【００３７】
本発明の別の観点によれば、腹部内圧力をモニタするマルチルーメン型カテーテルが提供される。カテーテルは、患者の膀胱中に挿入可能に形作られるとともに寸法決めされた細長い本体、第１のルーメン、第２のルーメン、遠位部のところに設けられた外側バルーンおよび外側バルーン内に設けられた内側バルーンを有する。第１のルーメンは、内側バルーンと連通し、第２のルーメンは、流体を膀胱から取り出すよう膀胱と連通している。内側バルーンおよび第１のルーメンは、ガス充填チャンバを形成するようガスで満たされ、それにより膀胱内の圧力をモニタして、患者の腹部内の圧力をモニタする。外側バルーンは、内側バルーンの円周方向領域よりも大きな円周方向領域を有するとともに流体（液体または気体、例えば空気）でインフレートされ、この場合、外側バルーンの外壁に及ぼされた膀胱内の圧力に応答して、外側バルーンは変形し、そして圧力を内側バルーンの外壁に及ぼして内側バルーンを変形させるとともに内側バルーンおよび第１のルーメン内の気体、例えば空気を圧縮する。圧力センサは、内側バルーンの変形によって引き起こされたガスまたは気体圧縮に基づいて膀胱内圧力を測定する。本明細書において注目されるように、バルーンは、気体、例えば空気によって拡張可能であるのが良い。
【００３８】
本発明の別の観点によれば、腹部内圧力をモニタするシステムが提供され、このシステムは、患者の膀胱中に挿入可能に形作られるとともに寸法決めされた細長い本体、第１のルーメン、第２のルーメン、第３のルーメン、および遠位部分のところに設けられた第１のバルーンを含む。第１のルーメンは、第１のバルーンと連通し、第２のルーメンは、流体を膀胱から取り出すよう膀胱と連通している。第１のバルーンおよび第１のルーメンは、ガス充填状態の完全に密閉されたチャンバを形成するようガスで満たされ、それにより膀胱内の圧力をモニタして、患者の腹部内の圧力をモニタする。圧力センサが膀胱内圧力を連続的に測定するとともに圧力の読みを視覚的に表示するよう外部モニタと連絡し、センサは、膀胱中への水の注入を必要としないでその挿入中、連続圧力測定を行う。測定された圧力がしきい値を超えている場合に表示器がこれを指示する。
【００３９】
表示器は、視覚的および／または可聴表示器であるのが良い。
【００４０】
別の観点によれば、本発明は、腹部内圧力をモニタする方法を提供し、この方法は、ａ）第１のルーメン、第２のルーメンおよびバルーンを有するカテーテルを用意するステップと、ｂ）カテーテルを患者の膀胱中に挿入するステップと、ｃ）ガスをカテーテルの第１のルーメン中に注入してバルーンをデフレート状態から部分インフレート状態に拡張するステップと、ｄ）流体を膀胱中に注入しないでバルーンの変形に基づいて膀胱の第１の圧力読みを得るステップと、ｅ）第１の圧力読みをカテーテルに連結されている外部モニタに伝送するステップと、ｆ）流体を膀胱中に注入しないでバルーンの変形に基づいて膀胱の第２の圧力読みを得るステップと、ｇ）第２の圧力読みをカテーテルに連結されている外部モニタに伝送するステップと、ｈ）流体を膀胱中に注入しないで膀胱の逐次連続圧力読みを得るステップとを含む。
【００４１】
この方法は、第１のルーメン内に設けられた温度センサを利用して患者の体温を測定するステップを含むのが良い。
【００４２】
本発明が関与する当業者であれば本明細書において開示する外科用装置をどのようにして構成して使用するかについて容易に理解できるので、図面を参照して本発明の好ましい実施形態について以下に詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１Ａ】圧力バルーン、安定化バルーンおよび空気ルーメン内に位置決めされたセンサを有する本発明のカテーテルの第１の実施形態の側面図であり、両方のバルーンがデフレート（折り畳み）状態で示されている図である。
【図１Ｂ】図１Ａに類似した側面図であり、インフレート（拡張）状態にある２つのバルーンを示す図である。
【図２】警報システムを備えた図１Ａのカテーテルを利用したシステムの略図である。
【図３】図１Ａのカテーテルの先端部の拡大図である。
【図４】空気ルーメン内の図１Ａのセンサの拡大図である。
【図５】図１のカテーテルの拡大横断面図である。
【図６】４つのルーメンを有する本発明のカテーテルの変形実施形態の拡大横断面図である。
【図７】単一のバルーンを有していることを除き、図１Ａとほぼ同じ本発明のカテーテルの変形実施形態の側面図であり、バルーンがインフレート状態で示されている図である。
【図８Ａ】２つのバルーン、圧力センサおよび空気ルーメン内の別個の温度センサを有する本発明のカテーテルの変形実施形態の側面図であり、２つのバルーンがデフレート状態で示され、図８Ａは、カテーテルの遠位端部を示す図である。
【図８Ｂ】２つのバルーン、圧力センサおよび空気ルーメン内の別個の温度センサを有する本発明のカテーテルの変形実施形態の側面図であり、２つのバルーンがデフレート状態で示され、図８Ｂは、カテーテルの近位端部を示す図である。
【図９】図８Ａに類似した側面図であり、インフレート状態の２つのバルーンを示す図である。
【図１０Ａ】図８Ａのカテーテルの遠位部分の拡大図である。
【図１０Ｂ】図８Ａのカテーテルの拡大横断面図である。
【図１１】２つのバルーン、空気ルーメン内に設けられたセンサおよび外部変換器を有する本発明のカテーテルの別の変形実施形態の側面図であり、２つのバルーンがインフレート状態で示されている図である。
【図１２】２つのバルーン、空気ルーメン内に設けられた温度センサおよびカテーテルの外部に設けられた圧力センサを有する本発明のカテーテルの別の変形実施形態の側面図であり、２つのバルーンがインフレート状態で示されている図である。
【図１３Ａ】２つのバルーンおよび圧力バルーン内に位置決めされた圧力センサを有する本発明のカテーテルの別の変形実施形態の側面図であり、２つのバルーンがインフレート状態で示されている図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａのカテーテルの遠位部分の拡大図である。
【図１４Ａ】デュアル圧力センサを有する本発明のカテーテルの別の変形実施形態の側面図であり、第１のセンサが空気ルーメン内に位置決めされ、第２のセンサがカテーテルの外部に位置決めされ、２つのバルーンがインフレート状態で示されている図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａのカテーテルの遠位部分の拡大図である。
【図１５】外側圧力バルーン、内側圧力バルーン、および安定化バルーンを有する本発明のカテーテルの別の変形実施形態の側面図であり、バルーンがインフレート状態で示されている図である。
【図１６】図１５に類似した側面図であり、大きな外側バルーンを有する変形実施形態を示す図である。
【図１７Ａ】図１５に類似した側面図であり、洋ナシ形の外側バルーンを有する変形実施形態を示す図である。
【図１７Ｂ】変形実施形態を示す図１７Ａに類似した側面図であり、ドレナージ開口部が２つのバルーン相互間に位置している状態を示す図である。
【図１８Ａ】外部圧力変換器に連結可能なポートならびに外側および内側圧力バルーンを有する本発明のカテーテルの別の変形実施形態の側面図であり、２つのバルーンがインフレート状態で示されている図である。
【図１８Ｂ】図１８Ａのカテーテルの遠位端部の拡大図である。
【図１９】図１８Ａのカテーテルの斜視図であり、圧力センサハブがカテーテルに取り付けられている状態を示す図である。
【図２０Ａ】拡張状態にある図１８Ａの外側バルーンの拡大正面図である。
【図２０Ｂ】拡張状態にある図１８Ａの外側バルーンの拡大側面図である。
【図２０Ｃ】拡張状態にある図１８Ａの外側バルーンの拡大斜視図である。
【図２１Ａ】拡張状態にある図１８Ａの安定化バルーンの拡大正面図である。
【図２１Ｂ】拡張状態にある図１８Ａの安定化バルーンの拡大側面図である。
【図２１Ｃ】拡張状態にある図１８Ａの安定化バルーンの拡大斜視図である。
【図２２Ａ】拡張状態にある図１８Ａの内側バルーンの拡大正面図である。
【図２２Ｂ】拡張状態にある図１８Ａの内側バルーンの拡大側面図である。
【図２２Ｃ】拡張状態にある図１８Ａの内側バルーンの拡大斜視図である。
【図２３】図１８のカテーテルの横断面図であり、カテーテルの５つのルーメンを示す図である。
【図２４Ａ】図１８Ａのカテーテルへの連結前における圧力変換器ハブを示す切除側面図であり、ハブ壁およびカテーテルコネクタの一部分が内部コンポーネントを示すために省かれた状態を示す図である。
【図２４Ｂ】図２４Ａに類似した側面図であり、カテーテルに取り付けられたハブを示す図である。
【図２５Ａ】図２４Ａの変換器ハブの斜視図である。
【図２５Ｂ】熱電対ワイヤのためのコネクタを示すカテーテルの遠位端部の斜視図である。
【図２６】細長い部材にかぶせられていてカテーテルにスナップ装着可能なシュラウドを有する圧力変換器ハブの変形実施形態の側面図である。
【図２７】カテーテルの２つの側部ポート中に拡張可能な圧力変換器ハブの変形実施形態の略図である。
【図２８Ａ】変換器ハブおよびコネクタの変形実施形態の斜視図である。
【図２８Ｂ】図２８Ａのハブおよびコネクタの切除側面図であり、図１８Ａのカテーテルへの連結前における圧力変換器を示す図であり、ハブ壁およびコネクタの一部分が内部コンポーネントを示すために省かれた状態を示す図である。
【図２８Ｃ】図２８Ｂに類似した切除側面図であり、カテーテルに取り付けられたハブを示す図である。
【図２８Ｄ】他方の側部から見た図２８Ｂに類似した切除側面図である。
【図２９Ａ】図１８Ａのカテーテルへの連結前における圧力変換器を示す変形実施形態のハブおよびコネクタの切除側面図であり、ハブ壁およびカテーテルコネクタの一部分が内部コンポーネントを示すために省かれている状態を示す図である。
【図２９Ｂ】図２９Ａのハブおよびコネクタの切除側面図である。
【図２９Ｃ】図２９Ｂに類似した切除図であり、取り付けられたときの図２９Ａのコネクタに取り付けられているハブを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
腹部内圧力の増大により、腸、肝臓、および血管の機能の低下を含む多くの有害な病態が生じる場合がある。腹部を単に観察しまたは感知することによっては、健康状態の十分な情報または読みが得られない。
【００４５】
膀胱内圧力は、腹部内圧力と直接的に相関がある。圧力の読みを食道または直腸への接近によって求めることができるが、膀胱は、最も正確かつ侵襲性が最も少ないことが判明した。例えば、外傷または熱傷を負った患者では、時間は、決定的に重要な意味を持ち、膀胱内圧力を算定する方法の複雑さが少なければ少ないほど、それだけ一層臨床上の結果が良好である。
【００４６】
本発明のカテーテルは、膀胱を水で満たさないで、膀胱内圧力の測定により腹部内圧力を測定する。これにより、水による膀胱の逆行性充填と関連したリスクが回避され、と言うのは、かかる逆行性充填は、合併症を増大させるとともにインテンシブケア（ＩＣ）スタッフに関して仕事量を増大させ、しかもＩＡＰ読みの誤った上昇を提供することによって不正確さを作る場合があるだけでなく、感染のリスクを増大させることによって患者に悪影響を及ぼす場合がある。さらに、膀胱の最充填を回避することによって、膀胱内圧力を連続して測定することができる。これは、膀胱を水で充填することを必要とする器具では、水が膀胱に定期的に加えられて膀胱から排出された水と置き換えることが必要であり、しかも測定読みが水注入中に中断されるからである。これら中断のくり返しに起因して、圧力を連続的に読みとることができない。幾つかの場合において、５０ｃｃという多くの流体が膀胱にくり返し追加される必要がある。
【００４７】
かくして、本発明のカテーテルは、膀胱を水で充填する必要なく、膀胱内圧力を効率的にかつ効果的に測定する。また、以下の説明から明らかなように、本発明のカテーテルは、圧力のより正確な読みを提供するとともに膀胱内圧力の連続モニタリングを可能にする。これは全て、挿入しやすい器具で達成される。
【００４８】
注目されるべきこととして、本発明のカテーテルは、患者の体内の他の圧力を測定するために利用できしかも腹部内圧力には限定されない。
【００４９】
さらに、幾つかの実施形態では、本発明のカテーテルは、バックアップ圧力読みをもたらすためにデュアルセンサを提供する。幾つかの実施形態では、デュアル圧力バルーン構造が提供される。この種々の実施形態について以下に詳細に説明する。
【００５０】
次に図面および本発明の特定の実施形態を参照すると（図中、同一の参照符号は、本明細書において開示する器具のほぼ同じ構造的特徴を示している）、図１Ａ〜図５には、本発明の第１の実施形態のカテーテルが示されている。カテーテル（器具）は、全体が参照符号１０で示されており、このカテーテルは、腹部内圧力を測定するために患者の膀胱内に挿入可能にかつ位置決め可能に構成されている。この測定は、腹部内圧力が指定されたしきい値を超えたかどうかをチェックするためであり、と言うのは、かかるしきい値を超えた場合、上述したように患者に対するリスクが存在し、圧力を減少させるために取られることが必要なステップ、例えば、追加の流体を腹部から排出するステップ、腹部を開くステップなどが取られる必要がある。
【００５１】
本発明のカテーテル１０は、幾つかの実施形態では、腹部内の圧力と相関関係にある膀胱内の圧力が許容できないレベルまで、すなわちしきい値または所定の値（圧力）を超えるほど上昇した場合にユーザに警告するための警報装置または表示器を有するのが良い。表示器または警報装置は、カテーテルに設けられるのが良く、あるいは変形例として、外部装置、例えば以下に詳細に説明するモニタに設けられても良い。警報装置はまた、ワイヤレス接続により電話または遠隔装置に接続されて適当な職員に注意を喚起するのが良い。表示器または警報装置は、変形例としてまたは追加例として、圧力測定値の変化が指定された期間にわたって指定されたレートを超えた場合に作動状態にされる場合がある。
【００５２】
次にカテーテル１０（これは、本明細書においては器具１０とも言う）の細部を参照し、最初に図１Ａ、図１Ｂ、図３および図４を参照すると、この実施形態のカテーテル１０は、細長い可撓性シャフト１２を有し、この細長い可撓性シャフト１２は、シャフト１２内で延びて遠位領域がバルーン１６と連絡してバルーン１６と流体連通し、それによりバルーンをインフレートさせるルーメン（チャネル）１４を備えている。バルーン１６は、圧力をモニタするために利用され、このバルーンは、本明細書において「圧力バルーン」とも言う。流体ポート１５がルーメン１４を通ってバルーン１６中へのガス（気体）、例えば空気の注入のための注入源と連通可能にカテーテル１０の近位領域１７のところに位置決めされている。カテーテル１０は、図１Ａではバルーン１６がデフレート状態（位置）で示され、図１Ｂではバルーン１６がインフレート状態（位置）で示されている。シャフト１２は、第２のルーメン（チャネル）２０およびこの中で延びる第３のルーメン（チャネル）２４をさらに有する（図５も参照されたい）。好ましい実施形態では、第２のルーメン２０は、最も大きなルーメンであり、膀胱からの体内含有物の連続ドレナージのために構成され、そしてこの第２のルーメンは、尿の収集のためにドレナージバッグに連結可能である。第２のルーメン２０は、図３に最も良く示されている遠位部分のところに側部開口部２２を有し、この側部開口部は、膀胱と連通している。第３のルーメン２４は、バルーン２６をインフレートさせるためにバルーン２６と流体連通するよう遠位端部がバルーン２６内で終端している。バルーン２６は、カテーテル１０を安定化してカテーテル１０の動きを制限し、それによりカテーテルを膀胱内の定位置に保つようインフレート可能であり、このバルーンは、本明細書において「安定化バルーン２６」とも言う。流体ポート２８がルーメン２４を通ってバルーン２６中への流体の注入のための注入源と流体連通可能にカテーテル１０の近位領域１７のところに位置決めされている。バルーン２６を流体、例えば、液体、例えば水もしくは食塩水、またはガス、例えばガスで満たすことができる。図１Ａでは、バルーン２６は、デフレート状態で示され、図１Ｂでは、インフレート状態で示されている。
【００５３】
図５が種々の形状の３つのルーメンを示すカテーテルの横断面図であることに注目されたい。ルーメンのこれら横断面形状は、一例として提供されており、と言うのは、ルーメンのうちの１つまたは２つ以上は、横断面が円形であっても良く、長円形であっても良く、あるいは他の対称または非対称の形状であっても良いからである。これは、本明細書に記載する他の実施形態の断面図、例えば図６、図１０Ｂおよび図２３にも当てはまり、この場合、ルーメンは、図示の形状以外の形状であっても良い。上述したように、好ましくは、ドレナージルーメンは、最も大きなルーメンであるが、変形実施形態では、他のルーメンのうちの１つまたは２つ以上は、ドレナージルーメンよりも大きくても良い。
【００５４】
バルーン１６に隣接してルーメン１４内にセンサ３０が位置決めされている。ワイヤまたは電線３２は、ルーメン１４を貫通した状態で示されており、センサ３０およびワイヤ３２はルーメン１４を通る空気流を邪魔することがないよう十分に小さなサイズのものである。センサ３０は、膀胱の圧力を測定する。センサ３０は、外部モニタに伝送可能に圧力の変化を電気信号に変換する変換器の一部である。圧力センサは、膀胱の内側に見える中核体温を測定するための温度センサをさらに含む。温度センサの伝送ワイヤ３４は、ワイヤ３２に隣接した状態でルーメン１４を通って外部モニタに接続可能にカテーテル１０の外側で終端する。変換には、直接モニタに配線されるのが良く、あるいは変形例として、変換器によって受け取られた信号を変換し、そして信号をモニタ、例えばベッドサイドモニタに伝送して圧力の読みを表示するためにカテーテルの外部に位置するコンバータに配線されても良い。これは、図２に概略的に示されている。読みは、膀胱内圧力の指標を臨床医に提供するために量的形態で、図形形態で、または他の表示形態で表示できる。モニタまたは別個のモニタはまた、センサ３０からの温度の読みを表示する。変形例として、センサ／変換器をブルートゥース（Bluetooth（登録商標））ワイヤレス接続方式によりモニタに接続しても良い。
【００５５】
ワイヤ３２，３４は、ルーメン１４を通ってコンバータまたはモニタへの接続可能に側部ポート１５を出るのが良く、あるいは、変形例として、ルーメン１４を通って挿入されて壁を穿通して側部ポートの遠位側でルーメン１４を出ても良い。
【００５６】
警報システムもまた提供されるのが良く、この場合、警報システムは、測定された圧力（および／または温度）をしきい（所定の）値と比較する比較器を含み、かかるしきい値を超えた場合、表示器、例えば警報装置がトリガされて過剰圧力および／または温度を病院職員に指示する。警報システムは、変形例としてまたは追加例として、温度測定値の変化が指定された期間にわたって指定されたレートを超えた場合に作動状態にされても良い。これは、腹部内圧力がある特定の値、例えば２０ｍｍＨｇを超える前にＡＣＳの差し迫ったリスクをスタッフに警告し、と言うのは、このリンクに起因して、腹部内圧力と腹腔容積との関係が１２〜１５ｍｍＨｇの腹部内圧力まで線形であり、そしてしかる後に指数関数的に増加すると考えられるからである。
【００５７】
警報システムは、カテーテルの一部（図２に示されているように）であるのが良く、あるいは変形例として、カテーテル１０の外部に位置しても良い。
【００５８】
ルーメン１４とバルーン１６内のスペース１６ａは、一緒になって、密閉ガス、例えば空気チャンバを形成し、すなわち、ルーメン１４は、空気柱を形成する。バルーン１６が空気で満たされた状態で、バルーンの外壁に加わる圧力は、バルーンを内方に変形させ、それによりバルーン内スペース１６ａおよびルーメン１４内に入っている空気を圧縮する。圧力センサ３０は、バルーン１６の付近でルーメン１４の遠位部分に配置され、かくして、この圧力センサは、空気中の遠位端部のところに位置決めされている。したがって、圧力は、センサ３０がバルーンの変形に起因したルーメン１４内の空気圧力の変化を検出すると、遠位領域のところで検出される。センサ３０を遠位場所に配置することにより、源の近くの圧力の読みが得られ、それにより有利には、精度を高め、と言うのは、伝送が空気ルーメン（空気柱）沿いに下って行く場合、例えば水、空気、凝血塊、組織などに起因して生じる場合のある干渉量を減少させることによって伝送上の問題のリスクを減少させるからである。
【００５９】
加うるに、圧力測定は、バルーン１６の円周方向領域周りで起こり、それにより１箇所の圧力センサ読みよりも広い領域の圧力読みが得られる。また、膀胱の領域上の平均圧力をコンピュータ計算することができる。かくして、この領域の読みは、膀胱壁のうちの多くの部分に加わる圧力に関する情報を収集する。換言すると、バルーンは、センサによってバルーン周りの表面の平均圧力読みに寄与するよう多数の基準箇所を備えた比較的広い表面領域を有する。
【００６０】
空気柱は、ルーメン１４と連通した側部ポート１５中への空気の注入によって充填される。側部ポート１５は、近位端部からの空気の逃げ出しを阻止するためのシールを提供する弁を有する。バルーン１６は、不透過性材料で構成されるのが良く、あるいは変形実施形態では、不浸透性被膜を備えた浸透性または半浸透性材料で構成されても良い。これは、遠位端部のところで空気柱を封止して遠位端部を通る、すなわちバルーン１６の壁を通る空気の逃げ出しを阻止する。かくして、ルーメンが近位端部および遠位端部のところで封止された状態で、密閉空気システムが提供され、空気注入のくり返しを必要とすることなく、完全密閉ユニットが提供される。
【００６１】
幾つかの実施形態では、ルーメン１４が空気充填される場合、バルーン１６は、完全にはインフレートされない。このことは、バルーンが圧力の読みの精度を低下させるアーチファクトを導入するのを阻止するのに十分なコンプライアンスをバルーンが有するようにすることによって、バルーン１６が圧力をバルーンの外部からバルーンの内部に、そしてルーメン中に、すなわち空気柱中に伝送する精度を高める。
【００６２】
幾つかの実施形態では、圧力バルーン１６は、少なくとも約３ｃｃ（３ｍＬ）の流体を受け入れるサイズのものである。しかしながら、他のサイズ／容積、例えば約２ｃｃまたは約１ｃｃもまた想定される。加うるに、これら容積は、バルーンについて流体の最大量を表わすが、上述したように、好ましい実施形態では、圧力バルーン１６は、完全にはインフレートされず、したがって、これは、最大量よりも少ない量を受け入れる。かくして、Ｘ容積のバルーンでは、流体は、Ｘ‐Ｙ流体を受け入れ、Ｙは、バルーンの所望のコンプライアンスを達成するよう所望の余分のスペースの量を表わす一方で、依然として、その圧力誘起変形機能を達成するようバルーンの十分なインフレーションを依然として可能にする。
【００６３】
この実施形態では、安定化バルーン２６が圧力バルーン１６の近位側に位置決めされていることに注目されたい。また、この実施形態では、安定化バルーン２６は、圧力バルーン１６よりも大きい。一例を挙げると、安定化バルーン２６は、約２３ｍｍの完全拡張直径を有するのが良く、圧力バルーン１６は、約１５ｍｍの完全拡張直径を有するのが良く、ただし、これらバルーンについての他の寸法または直径もまた想定される。一例を挙げると、安定化バルーン２６は、約１０ｃｃ（１０ｍＬ）の空気の容量を有するのが良く、ただし、他のサイズ／容積もまた想定される。両方のバルーンについてのこれらサイズ／容積は、例示として提供されており、他のサイズもまた想定されることに注目されたい。変形例として、安定化バルーンは、安定化バルーンと同一のサイズのものであって良くまたはこれよりも小さくても良い。バルーンの種々の形状もまた想定される。
【００６４】
加うるに、バルーン２６は、バルーン１６の近位側に位置決めされるが、バルーン２６は、バルーン１６の遠位側に位置決めされても良いこともまた想定される。バルーン１６，２６の軸方向間隔により、安定化バルーン２６は、膀胱壁に係合してバルーン１６の機能を妨害しないで膀胱内へのカテーテルの固定／取り付けを行うのに十分な半径方向力を膀胱壁に及ぼすことができる。
【００６５】
注目されるべきこととして、安定化バルーンが図１の実施形態において示されているが、変形例として、図１および図２のカテーテルおよびシステムを例えば図７に示されているような安定化バルーン２６なしで利用できることもまた想定される。同様に、本明細書において開示する種々の実施形態（カテーテル）は、安定化バルーンを利用しているが、変形例として、これら種々の実施形態のカテーテルは、安定化バルーンを備えないこともまた想定される。図７の実施形態では、カテーテル５０は２つのルーメン、すなわち、１）膀胱と連通するよう遠位端部のところに側部開口部を有する膀胱の排液のためのルーメン（図１Ａのルーメン２０に類似している）、および、２）側部ポート５５を通る空気の注入による圧力バルーン１６を充填する空気ルーメンを有する。センサ３０は、センサ３０がルーメン１４内または本明細書において開示する別の位置にあるのと同一の仕方で空気ルーメン内に位置決めされる。かくして、図１と関連して説明する圧力および温度検出は、図７の実施形態に完全に利用できる。安定化バルーンならびにそのルーメンおよび側部ポートを不要にすることを除き、カテーテル５０は、カテーテル１０と同一である。
【００６６】
たった１つのセンサが図３に示されているが、多数のセンサを設けても良いこともまた想定されることに注目されたい。また、センサ３０は、バルーンの中間部分のところで、すなわち、ルーメン１４の開口部がバルーン１６の内部１６ａと連通する場所のすぐ近位側でルーメン１４内に位置決めされていることに注目されたい。また、センサをルーメン１４内の別の部分、例えばルーメン開口部に対して近位側の部分のところに配置されても良いことが想定される。また、ルーメン開口部は、バルーンの中間部分のところに位置する必要はなく、内部スペース１６ａと連通するようバルーンの他の領域のところに位置しても良い。多数のセンサが設けられる場合、これらセンサをルーメン１４内の種々の場所に位置決めできることに注目されたい。
【００６７】
図示のように、センサ３０およびその伝送ワイヤは、初期インフレーションガス、例えば空気のため、バルーン１６のためおよび空気充填柱のためにも使用される同一のルーメン１４内に配置されている。このことは、ルーメンの数を最小限に抑えることによってカテーテル１０の全体的横断面（例えば、直径）を最小限に抑え、と言うのは、追加のルーメンがカテーテルの追加の壁スペースを必要とするからである。しかしながら、変形実施形態では、センサは、インフレーションルーメン１４とは別個の専用ルーメン内に位置しても良いこともまた想定される。これは、空気ルーメン内に設けられる場合には空気ルーメンを制限することになる大型センサまたは追加のワイヤを利用する場合に有用であるといえる。これはまた、センサおよびワイヤのための特定のサイズのルーメンが空気柱のための特定サイズのルーメンとは異なることが望ましい場合に有用である。別個のルーメンが設けられていることが図６の断面図にしめされており、この変形実施形態では、カテーテル４０は、４つのルーメン、すなわち、１）膀胱と連通するよう遠位端部のところに設けられた側部開口部を有する膀胱の排液のためのルーメン４２（図１のルーメン２０に類似している）、２）圧力バルーン１６を充填するルーメン４４、３）安定化バルーン２６を充填するルーメン４６、および、４）センサ３０ならびにその伝送ワイヤ３２および温度センサワイヤ３４が収められたルーメン５０を有する。他の全ての点においては、カテーテル４０は、カテーテル１０と同一であり、そのバルーン、空気チャネル、センサなどは、カテーテル１０と同一の機能を実行する。したがって、簡潔にするために、カテーテル４０についてのそれ以上の細部は、本明細書においては説明しておらず、と言うのは、カテーテル１０ならびにそのコンポーネントおよび機能の説明は、図６の実施形態のカテーテル４０に完全に利用できるからである。上述したように、ルーメンの断面形状は、円形、楕円形などであっても良く、あるいは他の形状であっても良い。
【００６８】
次にカテーテル１０の使用について説明すると、カテーテル１０を膀胱中に挿入する。カテーテル５０は、同一の仕方で用いられることに注目されたい。バルーン２６をインフレートさせてルーメン２０と流体連通状態にある側部ポート２８を通って流体（液体または気体）を注入することによって、カテーテル１０を手技中、定位置に固定する。このシステムは、バルーン１６のインフレーションによって、すなわち、好ましくは上述した理由で部分的インフレーションによって、ルーメン１４と流体連通状態にあるポート１５を通って注射器による空気の注入によってチャージされる。上述したように、カテーテル１０は、ルーメン１４を通ってバルーン１６中に挿入される空気がバルーン１６を通って逃げ出ることができないよう封止されたバルーン１６を備えた閉鎖系である。かくして、密閉チャンバが形成され、この密閉チャンバは、バルーン１６の内部スペース１６ａおよびバルーン１６の内部スペース１６ａと連通した内部ルーメン１４を有する。バルーン１６をインフレートさせた状態で、圧力モニタリングが始まるのが良い。圧力を膀胱壁に加え、かくしてバルーン１６の壁に加える外向きの腹部内圧力により生じる外部圧力がバルーン１６の外面１６ｂに加えられると、カテーテル内のガス、例えば空気が圧縮される。ルーメン１４の遠位端部のところに位置するセンサ３０は、ルーメン１４の遠位端部内に設けられた変換器によって電気信号に変換される連続した圧力の読みを提供し、次に、ルーメン１４を通って延び、近位側部ポート１６を通って出て外部モニタに接続されるワイヤ３２を通って電気的に連絡する。ワイヤは、プラグインコネクタ内の近位端部のところで終端するのが良く、プラグインコネクタは、モニタに直接接続されても良く、あるいは変形例として、コンバータ中に差し込まれて、それによりコンバータは上述のグラフィックディスプレイをもたらすようワイヤとモニタとの間に介在している（例えば、図２のシステムを参照されたい）実施形態では変換器からの信号を変換する。システムは、連続圧力および温度モニタリングを実施することができるが、このシステムはまた、所望ならば、定期的にモニタするよう改造でき、したがって、圧力および温度の読みを、間隔を置いてまたは臨床医による要求に応じて得ることができる。
【００６９】
表示器が設けられている実施形態では、測定圧力がしきい値を超えるとともに／あるいは圧力測定値の変化が特定の期間にわたって特定のレートを超えている場合、表示器は、例えばしきい値を超えているという視覚表示または可聴表示により臨床医に警告しても良い。表示器は、幾つかの実施形態では、可聴または視覚的警報装置（図２に概略的に示されている）を有するのが良い。表示器を有する実施形態では、この表示器は、患者から延びているカテーテルの近位端部に設けられても良く、あるいは、この表示器は、外部コンポーネント、例えばモニタまたは別個の警報システムの一部であっても良い。視覚、可聴、または他の表示器を測定温度が所定の値を超えているかどうかを指示するよう本明細書において説明した他の実施形態のうちの任意のものに同様に設けることができ、かかる表示器は、警報装置を有しても良く、カテーテルの一部または別個のコンポーネントであっても良い。
【００７０】
図１〜図７の実施形態では、空気ルーメン１４の遠位端部内には圧力変換器型圧力センサ３０が設けられており、このセンサはまた、温度センサを含む。図８Ａ〜図１０Ｂの変形実施形態では、温度センサは、圧力センサとは別体である。具体的に説明すると、カテーテル６０は、細長い可撓性シャフト６２を有し、このシャフト６２には、シャフト６２内を延びるとともに遠位領域がバルーンをインフレートさせるようバルーン６６と流体連通したルーメン（チャネル）６４が設けられている。バルーン６６（圧力バルーンとも言う）が圧力をモニタするために利用される。流体側部ポート６５がガス、例えば空気をルーメン６４に通してバルーン６６中に注入するための注入源と連通するためにカテーテル６０の近位領域６７のところに位置決めされている。カテーテル６０は、バルーン６６がデフレート状態（位置）で図８Ａに示され、バルーン６６がインフレート状態（位置）で図９に示されている。シャフト６２は、第２のルーメン（チャネル）７０およびこの第２のルーメン内を延びる第３のルーメン（チャネル）７４をさらに有する。第２のルーメン７０は、好ましくは、最も大きなルーメンであり、この第２のルーメンは、膀胱の排液のために構成されている。第２のルーメン７０は、遠位部分のところに膀胱と連通した側部開口部７２を有する。第３のルーメン７４は、バルーンをインフレートさせるために安定化バルーン７６と流体連通するよう遠位領域が安定化バルーン７６と連通している。安定化バルーン７６は、カテーテル６０を安定化させてカテーテル６０の運動を制限し、それによりカテーテルを膀胱内の定位置に保つようインフレート可能である。流体側部ポート７５が流体をルーメン７４に通してバルーン７６中に注入するために注入源と連通可能にカテーテル６０の近位領域６７のところに位置決めされている。
【００７１】
センサ８０がセンサ３０と同様な仕方でバルーン変形に応答して圧力を検出するためにルーメン６４内に位置決めされている。センサ８２は、中核体温を測定するためにセンサ８０の遠位側でルーメン６４内に位置決めされている。温度センサ８２は、熱電対であっても良く、サーミスタであっても良く、あるいは他形式の温度センサであって良い。図９に示されているように、温度センサは、バルーン６６の遠位側に位置し、その伝送ワイヤ８３は、ルーメン６４内を近位側に延び、モニタと連絡可能にまたは変形例としてモニタと連絡しているコンバータと連絡可能に近位端部を（側部ポート６５を通って）出る。センサ８０のワイヤ８１もまた、ワイヤ８３と並んでルーメン６４を貫通し、側部ポート６５を通ってまたはルーメンの近位端壁もしくは側壁を通って出ている。また、変形例として、センサ８０，８２のうちの一方またはこれら両方、ならびにこれらの関連ワイヤ８１，８３は、例えば図６の実施形態において別個の「第４」ルーメン内に位置決めされても良く、その結果、「インフレーションルーメン」と「センサルーメン」は、別個独立である。
【００７２】
使用にあたり、カテーテル６０を膀胱中に挿入し、安定化バルーン７６をインフレートさせてカテーテル６０を定位置に固定する。システムをバルーン６６のインフレーションによってチャージし、すなわち、バルーン６６の内部スペース６６ａおよびバルーン６６の内部スペース６６ａと連通した内部ルーメン６４によって形成された閉鎖系内において、ルーメン６４と流体連通状態にあるポート６５を通ってガス、例えば空気の挿入によって好ましくは上述した理由で部分的にインフレートさせる。バルーン６６をインフレートさせた状態で、圧力モニタリングは、バルーン６６の外面に加えられた外部圧力がチャンバ内のガスを圧縮しているときに始まるのが良い。ルーメン６４の遠位端部のところのセンサ８０は、ルーメンの遠位端部内に設けられた変換器によって電気信号に変換される連続した圧力の読みを提供し、次に、ルーメン６４を貫通したワイヤ８３を通って直接的かコンバータを介するかのいずれかで外部モニタと電気的に連絡する。ルーメン６４の遠位端部のところに位置するセンサ８２は、モニタに直接または間接的に連絡したワイヤ８３により連続した温度の読みを提供する。システムは、本明細書において開示した他のシステムの場合と同様、連続圧力および連続温度をモニタすることができるが、このシステムは、所望ならば、定期的モニタが可能であるよう改造でき、したがって、圧力および／または温度の読みを、間隔を置いてまたは臨床医の要求に応じて取ることができる。
【００７３】
図１１の変形実施形態では、カテーテル９０は、圧力変換器が空気（または他のガス）ルーメン内ではなく、カテーテルの外部に位置決めされていることを除き図８のカテーテル６０と同一である。すなわち、センサを含む圧力変換器が空気ルーメンの遠位端部内に位置決めされているのではなく、圧力センサ９２は、ルーメンの遠位端部のところでルーメン９４内に位置決めされ、伝送ワイヤ９３は、センサ９２をカテーテル９０の近位端部のところで患者の外部に位置決めされた圧力変換器９６に接続する。図示のように、圧力変換器９６は、カテーテル９０の側部ポート内に位置決めされるのが良い。変形実施形態では、この圧力変換器は、カテーテルの外部に位置決めされる。温度センサ９５は、温度センサ８２と同様に伝送ワイヤ９７と一緒にルーメン９４内に位置決めされ、ワイヤ８３は、上述したようにカテーテル６０内に位置決めされている。温度センサ９５は、図示のように圧力センサ９２の遠位側に位置決めされた別個のセンサであるのが良く、または変形例としてこの温度センサは、図１の実施形態の場合と同様、センサ９２の一部であっても良い。他の全ての点において、カテーテル９０は、カテーテル６０と同一であり、したがって、簡潔にするためにこれ以上の説明を与えておらず、と言うのは、バルーンおよびルーメンの構造および機能、ルーメン内におけるセンサの位置決め、連続圧力モニタリングなどならびにカテーテル６０の上述の別の配置は、カテーテル９０に完全に利用できるからである。
【００７４】
図１２の変形実施形態では、カテーテル１００は、圧力変換型圧力センサが空気ルーメン内ではなくカテーテルの近位領域のところで患者の外部に位置決めされていることを除き、図８のカテーテル６０と同一である。すなわち、圧力変換型センサが空気ルーメン内に位置決めされるとともにその遠位端部のところに位置決めされているのではなく、変換型圧力センサ１０２は、カテーテル１００の側部ポート１０３のところに位置決めされている。変形実施形態では、これらは、カテーテルの外部に位置決めされる。さらに別の実施形態では、圧力センサおよび／または圧力変換器は、空気ルーメンの近位端部のところで空気（または他のガス）ルーメン内に位置決めされても良い。温度センサ１０７は、温度センサ８２と同様な仕方で伝送ワイヤ１０８と一緒にルーメン１０４内に位置決めされ、ワイヤ８３は、上述したカテーテル６０内に位置決めされている。このシステムは、バルーン１０６のインフレーションによって、すなわち、ルーメン１０４と流体連通状態にある側部ポート１０３を通って注射器または他の注入器具経由で空気を挿入することによって好ましくは上述した理由で部分的にインフレートされる。カテーテル１００は、ルーメン１０４を通ってバルーン１０６中に挿入される空気がバルーン１０６を通って逃げ出ることができないよう封止されたバルーン１０６を備えた閉鎖系である。かくして、密閉チャンバが形成され、この密閉チャンバは、バルーン１０６の内部スペースおよびバルーン１０６の内部スペースと連通した内部ルーメン１０４を有する。バルーン１０６をインフレートさせた状態で、圧力モニタリングが始まるのが良い。圧力を膀胱壁に加え、かくしてバルーン１０６の壁に加える外向きの腹部内圧力により生じる外部圧力がバルーン１０６の外面に加えられると、バルーン１０６のチャンバ内のガス（例えば空気）が圧縮される。これは、ルーメン１０４内の空気を圧縮し、ルーメン１０４に沿って空気チャージ柱を作る。カテーテル１００の近位端部のところのセンサ１０２は、空気柱の近位端部のところの圧力を測定し、そしてカテーテル１００の近位端部のところまたはその外部に設けられた変換器によって電気信号に変換される連続した圧力の読みを提供することができ、次に、ワイヤを通って外部モニタと電気的に連絡する。バルーン１０６は、バルーン１６、バルーン６６および本明細書において説明した他の圧力バルーンと同様、膀胱壁の幾つかの部分に沿って圧力変化の検出を可能にするのに十分な円周方向領域を提供するほど十分大きなサイズのものであり、それにより平均圧力をもたらすとともにより正確な圧力の読みの実現を可能にする。バルーン１０９は、別個のルーメンを通ってインフレートされるバルーン７６と同様の安定化バルーンである。
【００７５】
センサ１０２のワイヤは、プラグインコネクタ内の近位端部のところで終端するのが良く、プラグインコネクタは、モニタに直接接続されても良く、あるいは変形例として、コンバータ中に差し込まれて、それによりコンバータは上述のグラフィックディスプレイをもたらすようワイヤとモニタとの間に介在している（例えば、図２のシステムを参照されたい）実施形態では変換器からの信号を変換する。システムは、連続圧力および温度をモニタすることができるが、このシステムは、所望ならば、定期的にモニタするよう改造でき、したがって、圧力および温度の読みを、間隔を置いてまたは臨床医による要求に応じて得ることができる。他の全ての点において、カテーテル１００は、カテーテル６０と同一であり、したがって、簡潔にするためにこれ以上の説明を与えておらず、と言うのは、バルーンの構造および機能、連続圧力モニタリングなどならびにカテーテル６０の上述の別の配置は、カテーテル１００に完全に利用できるからである。
【００７６】
図１３Ａおよび図１３Ｂは、カテーテル１１０がバルーン内に圧力センサを有する変形実施形態を示している。具体的に説明すると、カテーテル１１０は、細長い可撓性シャフト１１２を有し、この細長い可撓性シャフト１１２は、シャフト１１２内で延びて遠位領域がバルーン１１６と連絡してバルーン１１６と流体連通し、それによりバルーンをインフレートさせるルーメン（チャネル）１１４を備えている。バルーン１１６（本明細書において「圧力バルーン」とも言う）は、圧力をモニタするために利用される。流体側部ポート１１５がルーメン１１４を通ってバルーン１１６中へのガス（気体）、例えば空気の注入のための注入源と連通可能にカテーテル１１０の近位領域１１７のところに位置決めされている。シャフト１１２は、第２のルーメン（チャネル）１２０およびこの中で延びる第３のルーメン（チャネル）１２２をさらに有する。第２のルーメン１２０は、遠位部分のところに設けられていて膀胱と連通した側部開口部１２４を有する。第３のルーメン１２２は、バルーンをインフレートさせるために安定化バルーン１２６と流体連通するよう遠位領域が安定化バルーン１２６と連通し、それによりカテーテル１１０の運動を制限してこのカテーテルを排液のために膀胱内の定位置に保つ。流体ポート１１３が流体をルーメン１２２に通してバルーン１２６中に注入するために注入源と連通可能にカテーテル１１０の近位領域１１７のところに位置決めされている。
【００７７】
圧力センサ１３０は、カテーテル１１０によって支持されるとともにバルーン１１６内に位置決めされ、それによりバルーン１１６の外壁に及ぼされた圧力に起因したバルーンの変形に応答して圧力を測定する。圧力変換器は、センサ１３０を含んでも良くまたはカテーテル１１０の外部でカテーテルの近位端部のところに位置決めされた別個のコンポーネントであっても良い。温度センサ１３２は、バルーン１１６内に位置決めされても良く、センサ１３０の一部であっても良く、あるいは変形例として、ルーメン１１４内に位置決めされても良く（図１３Ｂに示されているように）、その伝送ワイヤ１２７は、上述したカテーテル６０の場合と同様な仕方でセンサ１３０のワイヤと一緒にガス、例えば空気ルーメン１１４内に延びている。
【００７８】
他の全ての点において、カテーテル１１０は、カテーテル６０と同一であり、したがって、簡潔にするために、これ以上の説明を与えておらず、と言うのは、バルーンおよびルーメンの構造および機能、連続圧力モニタリングなどならびにカテーテル６０の上述の別の配置は、カテーテル１１０に完全に利用できるからである。
【００７９】
上述したように、本明細書において開示する圧力バルーンは、圧力の読みのための多数の基準箇所を提供するとともにより正確な読みの実現を可能にするよう平均圧力をもたらすよう大きな円周方向周囲（および大きな容積）を有する。かくして、圧力バルーンは、グロス測定（gross measurement ）を提供する。図１５に示されている変形実施形態では、圧力を検出する参照符号１４２で示されている圧力バルーンは、カテーテル１４０の外側バルーンを形成する。外側バルーン１４２内には、内側バルーン１４３が収められている。内側バルーン１４３は、外側バルーン１４２よりも小径のバルーンかつ小さな周囲（および容積）を提供する。内側バルーン１４３は、ルーメン１４４と一緒になって、上述の実施形態の場合よりも小さなガス、例えば空気柱を形成し、この場合、広いバルーン内部スペースは、空気ルーメンと直接連通する。これは、精密測定をもたらす。かくして、コンプライアント外側バルーン１４２は、コンプライアント内側バルーン１４３を圧縮し、それにより空気ルーメン１４４内の空気を圧縮する。それにより、閉鎖系が内側バルーン１４３の内側スペースおよびルーマン１４４によって形成される。ある特定の場合、小径バルーンの空気柱は、大径外側バルーン１４２によって定められる平均圧力からより正確な読みを提供することができる。
【００８０】
内側バルーン１４３および外側バルーン１４２は、別々に／別個独立にインフレート可能であるとともに互いに対して閉鎖可能であり、したがって、内側バルーン１４３と外側バルーン１４２との間に連通状態、例えば気体または液体の通過が存在しない。外側バルーン内に内側バルーンが入っている実施形態における外側バルーンは、内側バルーンと同様にガスで満たされるのが良く、または変形例として液体、例えば食塩水で満たされても良い。
【００８１】
圧力変換型圧力センサ１５０が図１のセンサ３０と同じ仕方でルーメン１４４内に位置決めされるのが良く、かかる圧力センサは、同一の仕方で機能するのが良い。変形例として、圧力変換器は、図１２の実施形態の場合と同様、カテーテル１４０の近位端部のところに位置しても良くまたはカテーテルの外部に位置しても良い。温度センサは、図１の実施形態の場合と同様センサ１５０の一部であるのが良く、または変形例としてこの温度センサは、図８Ａの実施形態の場合のように例えばガス、すなわち空気内の圧力センサの遠位側に位置決めされても良い。圧力センサ１５０および温度センサの伝送ワイヤは、ルーメン１４４を貫通している。
【００８２】
カテーテル１４０は、オプションとして、図８のバルーン７６と類似した安定化バルーン１４５を有するのが良い。カテーテル１４０は、安定化バルーン１４５をインフレートさせるようルーメン、例えばルーメン１４６を有する。側部開口部１４９を備えたルーメン１４８は、膀胱の排液を可能にする。内側バルーン１４３をインフレートさせるとともに気体柱を作るために用いられるルーメン１４４は、遠位領域のところに設けられていて内側バルーン１４３と連通する開口部を有する。別個のルーメン１４７が遠位領域のところに設けられていて、外側バルーン１４２を充填するために外側バルーン１４２と連通する開口部を有する。
【００８３】
使用にあたり、カテーテル１４０を膀胱中に挿入し、安定化バルーン１４５をインフレートさせてカテーテル１４０を定位置に固定する。システムを内側バルーン１４３のインフレーションによってチャージし、すなわち、内側バルーン１４３の内部スペース１４３ａおよび内側バルーン１４３の内部スペースと連通した内部ルーメン１４４によって形成された閉鎖系内において、ルーメン１４４と流体連通状態にある側部ポートを通る空気の挿入によって好ましくは上述した理由で部分的にインフレートさせる。外側バルーン１４２を充填し、すなわち、別個のルーメンを通る空気の注入により好ましくは上述した理由で部分的にインフレートさせる。外側バルーン１４２をインフレートさせた状態で、圧力モニタリングは、外側バルーン１４２の広い円周方向外面に加えられた外部圧力が外側バルーン１４２を圧縮するとともに変形させ、それにより内側バルーン１４３を圧縮しているときに始まるのが良い。膀胱内圧力の変化に基づいた外側バルーン１４２の圧縮／変形に応答して内側バルーン１４３が圧縮されて変形したときに、ルーメン１４４の遠位端部のところのセンサ１５０は、ルーメン１４４の遠位端部内に設けられた変換器によって電気信号に変換される連続した圧力の読みを提供し、次に、ルーメン１４４を貫通したワイヤ１５２を通って直接的かコンバータを介するかのいずれかで外部モニタと電気的に連絡する。システムは、本明細書において開示した他のシステムの場合と同様、連続圧力および連続温度をモニタすることができるが、このシステムはまた、所望ならば、定期的モニタが可能であるよう改造でき、したがって、圧力および／または温度の読みを、間隔を置いてまたは臨床医の要求に応じて取ることができる。
【００８４】
別個のルーメンが内側バルーン１４３および外側バルーン１４２のインフレーションのために設けられているが、変形実施形態では、単一のルーメンを利用して両方のバルーン１４３，１４２をインフレートさせても良いことに注目されたい。
【００８５】
図１６は、参照符号１４０′で示されたカテーテル１４０の変形実施形態を示している。カテーテル１４０′は、大きな外側バルーン１４２′が圧力の読みを得るために広い表面領域を覆うよう設けられている点を除き、カテーテル１４０と同一である。他の全ての点に関し、カテーテル１４０′は、カテーテルと１４０と同一であり、簡潔にするために、これ以上の説明を与えておらず、と言うのは、カテーテル１４０の特徴および機能ならびにその変形例、例えば、内側および外側バルーンインフレーションのための単一または２つのルーメンは、カテーテル１４０′に完全に利用できるからである。理解を容易にするため、カテーテル１４０と同一のカテーテル１４０′のコンポーネントにはカテーテル１４０と同一の参照符号が与えられている。
【００８６】
大型バルーン１４２′を本明細書において説明する実施形態のうちの任意のもののカテーテルと併用できることに注目されたい。かくして、サイズの大きなバルーン１４２′の圧力バルーンを図示の小型圧力バルーンに代えて用いることができる。バルーンのサイズは、例示として与えられており、他のコンポーネントとの比較の上で必ずしも縮尺通りには描かれていないことに注目されたい。
【００８７】
図１７Ａは、参照符号１４０″で示されたカテーテル１４０の変形実施形態を示している。カテーテル１４０″は、洋ナシ形の大型外側バルーン１４０″が設けられていることを除き、カテーテル１４０と同一である。大型バルーン１４２″は、圧力の読みを得るために広い表面領域を覆っている。洋ナシ形は、ある特定の用途では、尿管を閉塞させる恐れを減少させるとともに膀胱壁へのバルーンの手応えのある連続性を提供し、それにより内部センサへの腹部内圧力の良好な伝送が得られる。他の全ての点に関し、カテーテル１４０″は、カテーテルと１４０と同一であり、簡潔にするために、これ以上の説明を与えておらず、と言うのは、カテーテル１４０の特徴および機能ならびにその変形例、例えば、内側および外側バルーンインフレーションのための単一または２つのルーメンは、カテーテル１４０″に完全に利用できるからである。理解を容易にするため、カテーテル１４０と同一のカテーテル１４０″のコンポーネントにはカテーテル１４０と同一の参照符号が与えられている。図１７Ｂは、同一のバルーンを備えたカテーテル１４０″と同一のカテーテルを示し、唯一の違いは、側部開口部１４９′が図１７Ａに示されているようにバルーンの遠位側に位置決めされているのではなく、バルーン１４３の近位側に位置決めされていることにある。すなわち、膀胱の排液のためにカテーテルルーメン１４８′と連通状態にある開口部１４９′は、安定化バルーン１４５と内側および外側圧力（および内側）圧力バルーン１４２″（および１４３）との間に位置決めされている。かくして、この開口部は、安定化バルーン１４５の遠位側にかつ外側バルーン１４２″の近位側に位置している。
【００８８】
カテーテルの排液ルーメンと連通した図１７Ｂの排液のための側部開口部の位置決めを本明細書において開示するカテーテルのうちの任意のものに利用できることに注目されたい。かくして、本明細書の種々の実施形態において開示されているカテーテルでは、圧力バルーンの遠位側に位置決めされた排液開口部ではなく、開口部は、圧力バルーンの近位側にかつ安定化バルーンの遠位側に位置するのが良く、したがって、この開口部は、２つのバルーン相互間に位置する。
【００８９】
洋ナシ形バルーン１４２″を本明細書において説明する実施形態のうちの任意のもののカテーテルに使用できることに注目されたい。かくして、バルーン１４２″の洋ナシ形および所望ならば大きなサイズの圧力バルーンを図示の圧力バルーンに代えて用いることができる。
【００９０】
図１８〜図２５Ｂは、本発明のカテーテルの変形実施形態を示している。参照符号２０２で示された圧力検出のための圧力バルーンは、カテーテルの外側バルーン２００を形成する。外側バルーン２０２内には、内側バルーン２０４が収められている。内側バルーン２０４は、外側バルーン２０２よりも小径のバルーンおよび小さな周長（および容積）をもたらす。内側バルーン２０４は、内側バルーン２０４のインフレーションのための内側バルーン２０４と連通したルーメン２１４と一緒になって、図１５〜図１７の実施形態の場合のような小さなガス、例えば空気の柱を形成する。これにより、精密測定が可能である。かくして、コンプライアント外側バルーン２０２は、コンプライアント内側バルーン２０４の外壁２０５を圧縮し、それにより空気ルーメン２１４内の空気（または他のガス）が圧縮される。それにより閉鎖系は、内側バルーン２０４の内側スペース２０４ａおよびルーメン２１４によって形成される。小さなバルーン空気柱は、ある特定の場合、大型外側バルーン２０２によって定められた平均圧力からのより正確な読みを提供する。
【００９１】
圧力変換器および圧力センサは、カテーテル２００の外部に位置するとともにカテーテル２００の近位端部２０１のところでポート２１８に取り付けられている。具体的に説明すると、全体を参照符号２４０で示した変換器ハブまたはハウジングが圧力変換器およびセンサを収容し、この変換器ハブまたはハウジングは、角度が付けられたまたは傾斜した側部ポート２１８に取り付けられている。図１８Ａの実施形態では、ハブ２４０は、ポート２１８上を覆って設けられ、そして例えば摩擦嵌め、スナップ嵌め、ねじ山による取り付け、ラッチなどによってポート２１８にロックされまたは固定されるのが良く、それにより気密シールが維持され、したがって、空気は、ルーメン２１４およびバルーン２０４内に収容される。ハブ２４０からは遠位側に細長い（ロッド状）部材またはノーズ２４２が延びており（図２４Ａ）、この細長い部材またはノーズは、ポート２１８の近位開口部を通って空気ルーメン２１４中に挿入されるよう寸法決めされている。（空気ルーメン２１４は、他のルーメンの場合と同様、これらのそれぞれの角度付き側部ポート中に延びている）。細長い部材２４２は、この細長い部材２４２を貫通して延びていて圧力波が圧力センサまで伝搬することができるようにするチャネル２４４をさらに有する。好ましい実施形態では、ハブ２４０の取り付け後にルーメン２１４経由でバルーン２０４中に注入される追加の空気は不要であるが、追加の空気の注入のための注入装置を受け入れるポートまたは開口部がハブ２４０に設けられるのが良いこともまた想定される。かかる追加の空気は、細長い部材２４２のチャネル２４４と連通してこれを通ってルーメン２１４中に、そしてインフレーションのために内側バルーン２０４中に流れるのが良く、または変形例として、細長い部材２４２の下流側に設けられた角度付きポートの側部ポートまたは開口部が設けられても良い。
【００９２】
ハブ２４０が側部ポート２１８に取り付けられると、システムをチャージするため、細長い部材２４２は、ルーメン２４０中に延びて空気ルーメン２１４を通って内側バルーン２０４中に空気を前進させて内側バルーン２０４を拡張させる。幾つかの実施形態では、０．２ｃｃの空気を部材２４２によって押し退け／前進させるのが良く、ただし、他の体積もまた想定される。かくして、理解できるように、カテーテル２００へのハブ２４０の取り付けにより、空気ルーメン／チャンバが自動的に加圧されるとともに内側バルーン２０４が拡張される。内側バルーン２０４を内側バルーン２０４中に送り進められた空気の量に応じて、部分的にまたは完全にインフレートできる（拡張できる）ことに注目されたい。さらに、ルーメン２１４は、変換器ハブ２４０が取り付けられたときに大気中にはガス抜きされず、空気が空気ルーメンを通って送り進められることに注目されたい。ポート２１８は、細長い部材２４２を挿通させる閉鎖可能なシールを有するのが良いが、細長い部材２４２がルーメン２１４内に留まっている場合にはシールを維持する。
【００９３】
内側バルーン２０４をインフレートさせるとともに空気柱を作るために用いられるルーメン２１４は、内側バルーン２０４の内部と連通するよう遠位領域のところに開口部を有する。カテーテルのルーメン２１２は、外側バルーン２０２を充填するよう外側バルーン２０２を充填するために外側バルーンと連通するよう遠位領域のところに開口部を有する。カテーテル２００の近位端部のところに位置する角度のついたポート（延長部）２２２は、外側バルーン２０２を完全にかまたは部分的にかのいずれかの状態でインフレートさせるインフレーション装置を受け入れる。
【００９４】
本明細書において開示する他の実施形態の場合と同様、空気は、柱を作るとともにバルーンを拡張させる好ましいガスまたは気体として説明されているが、本明細書の実施形態の各々に関し、他のガスもまた想定される。
【００９５】
外側バルーン２０２は、遠位領域２０７ａ（図２０Ａ〜図２０Ｃ）が近位領域２０７ｂの外側横断面寸法、例えば直径よりも大きな外側横断面寸法、例えば直径を有するように形作られるのが良い。滑らかな移行部（テーパ）が遠位領域２０７ａと近位領域２０７ｂとの間に設けられるのが良い。バルーン２０２は、図２０Ｂおよび図２０Ｃに示されているように洋ナシ形であるのが良いが、他の形態もまた想定されることに注目されたい。この洋ナシ形は、幾つかの用途では、膀胱の形状に合致するよう設計される。
【００９６】
内側および外側バルーン２０４，２０２は、一例として、ウレタンで作られるのが良いが、他の材料、例えばシリコーンまたはＥＶＡもまた想定される。
【００９７】
温度センサ２３０（図１８Ｂ）、例えば熱電対が中核体温を測定するよう遠位端部のところでカテーテル２００内に位置決めされている。センサ２３０は、ルーメン２１４，２１２とは別個のルーメン２１６内に位置決めされた状態で示されている。１本または２本以上のワイヤ２３２がセンサ２３０からルーメン２１６を通って延び、そしてルーメン２１６およびカテーテル２００をカテーテル２００の傾斜延長部／ポートとの間、例えば内側バルーン２０４のためのポート２１８と外側バルーン２０２のためのポート２２２との間の近位端部のところで出る。コネクタ２３４、例えば雄型コネクタが図２５Ｂに示されているようにワイヤ２３２の近位末端部のところに位置している。変換器ハブ２４０は、ワイヤ２３２のコネクタ２３４を受け入れる開口部２４９（図２５Ａ）を備えたコネクタ２４７を有する。ハブ２４０がカテーテル２００のポート２１８に取り付けられると、ワイヤのコネクタ２３４は、ハブ２４０によって支持されたコネクタまたはハブ２４０内に設けられたコネクタに自動的に連結され、このコネクタは、温度モニタと連絡状態にある。注目されるように、ハブ２４０内に設けられまたはこれによって支持されたコネクタ、例えば雌型コネクタは、ハブ２４０がカテーテル２１８に取り付けられるときにはケーブルにより外部温度モニタに既に取り付けられているのが良く、あるいは変形例として、ハブ２４０は、最初に、カテーテル２００のポート２１８に取り付けられても良く、次にケーブルが温度モニタとカテーテル２００との間に接続される。図２５Ａの図示の実施形態では、ワイヤコネクタ２３４は、ハブ２４０に設けられたコネクタ２４７の開口部２４９中にプラグ接続される。注目されるように、コネクタ２４７もまた、ハブ２４０の内部に位置するのが良く、このハブの壁に設けられた開口部がワイヤコネクタの接近を可能にする。また、変形例として、ワイヤが雌型コネクタを有しても良く、そしてハブが雄型コネクタを有しても良いことに注目されたい。他形式のコネクタ／接続方式もまた想定される。
【００９８】
理解できるように、カテーテル２００（ポート２１８）への変換器ハブ２４０の連結は、ａ）温度センサ２３０を温度モニタケーブルと連絡可能にコネクタに自動的に接続し、ｂ）第１のルーメン２１４を通って空気を自動的に送り進めて内側バルーン２０４を拡張させる。
【００９９】
カテーテル２００は、オプションとして、図８Ａのバルーン７６に類似した安定化バルーン２０６を有するのが良い。安定化バルーン２０６は、シリコーンで作られるのが良いが、他の材料もまた想定される。もし設けられる場合、カテーテル２００は、安定化バルーン２０６をインフレートさせるためにルーメン、例えばルーメン２１０を有することになろう。角度のついたまたは傾斜した側部ポート２１７が安定化バルーン２０６を拡張させるために液体または気体の注入を行うためにルーメン２１０と連通関係をなして設けられるのが良い。他の実施形態と関連した安定化バルーンの上述の説明は、バルーン２０６に完全に当てはまる。カテーテル２００は、上述の実施形態の場合のように、膀胱の排液を行う遠位側部開口部２１１ａ（図１８Ｂ）を備えたルーメン２１１をさらに有する。図示の実施形態では、側部開口部２１１ａは、外側バルーン２０２および内側バルーン２０４の遠位側にかつ図示のように、外側バルーン２０２および内側バルーン２０４の近位側に位置した安定化バルーン２１０の遠位側に位置している。変形実施形態では、安定化バルーン２０６は、外側バルーン２０２の遠位側に位置するのが良い。
【０１００】
かくして、図１８Ａの実施形態では、カテーテル２００は、５つのルーメン、すなわち、１）内側バルーン２０４をインフレートさせるよう内側バルーン２０４と連通するとともに空気充填チャンバを形成するルーメン２１４、２）外側バルーン２０２をインフレートさせるために外側バルーン２０２と連通したルーメン２１２、３）安定化バルーン２０６をインフレートさせるよう安定化バルーン２０６と連通したルーメン２１０、４）膀胱の排液のために遠位端部のところに側部開口部２１１ａを有する排液ルーメン２１１、および、５）温度センサワイヤ２３２のためのルーメン２１６を有する。カテーテル２００は、その近位端部２０１のところに３つの角度付き延長部／ポート、すなわち、１）内側バルーン２０４をインフレートさせるようルーメン２１４に接近可能なポート２１８、２）外側バルーン２０２をインフレートさせるようルーメン２１２に接近可能なポート２２２、および、３）安定化バルーン２０６をインフレートさせるようルーメン２１０に接近可能なポート２１７をさらに有する。排液ルーメン２１１は、直線状に延び、領域２２３のところで終端している。ルーメン２１６は、角度付きポート２１８，２２２の付近で近位側に終端し、これら角度付きポートを通って、ワイヤ２３２は、ハブ２４０を経て温度モニタへの接続のためにカテーテル２００から出るのが良い。ポートの配置場所は、図１８に示されている場所とは異なっても良いことに注目されたい。また、ルーメンの配置場所ならびにルーメンの断面寸法およびサイズは、図２３に示されている配置場所ならびに断面寸法およびサイズとは異なっていても良く、と言うのは、図２３は、ルーメンの配置場所およびサイズ、例えば、直径ならびに形状／断面形態および配置場所のほん一例を提供しているからである。カテーテル２００は、上述の実施形態の場合と同様、無傷性先端部２０９を有するのが良い。
【０１０１】
使用にあたり、カテーテル２００を膀胱中に挿入し、安定化バルーン２０６をインフレートさせてカテーテル２００を定位置に固定する。システムを内側バルーン２０４のインフレーションによってチャージし、すなわち、好ましくは、カテーテル２００のポート２１８の圧力変換器２４０の取り付け時にルーメン２１４を通る空気の前進によって好ましくは上述の理由で部分的にインフレートさせる。かかる取り付けにより、細長い部材２４２は、ルーメン２１４中に動かされてルーメン２１４内に既に存在する空気（または他のガス）を押し退けて内側バルーン２０４を拡張させる。閉鎖系が内側バルーン２０４の内側スペース２０４ａおよび内側バルーン２０４の内側スペース２０４ａと連通した内側ルーメン２１４によって形成されている。好ましい実施形態では、追加の空気がバルーン２０４／ルーメン２１４に追加される必要はない。外側バルーン２０２をカテーテル２００のルーメン２１２と連通した別個のポート２２２を通る空気の注入により充填し、すなわち好ましくは上述した理由で部分的にインフレートさせる。外側バルーン２０２をインフレートさせた状態で、圧力モニタリングは、外側バルーン２０２の広い円周方向外面に及ぼされた外圧が外側バルーン２０２を圧縮してこれを変形させ、それにより力を内側バルーン２０４の外壁に及ぼして内側バルーン２０４を圧縮させたときに始まるのが良い。内側バルーン２０４を膀胱内圧力の変化に基づいて外側バルーン２０２の圧縮／変形に応じて圧縮するとともに変形させると、カテーテル２００の近位端部のところに取り付けられた外側ハブ２４０内の圧力センサは、ハブ２４０内に設けられた変換器によって電気信号に変換される連続した圧力の読みを提供し、次に、圧力の読みを表示するためにコネクタ、例えばケーブル２４５により、直接的かコンバータを介するかのいずれかで外部モニタと電気的に連絡する。システムは、連続圧力および連続温度モニタリングを実施することができるが、このシステムはまた、所望ならば、定期的にモニタするよう改造でき、したがって、圧力および温度の読みを、間隔を置いてまたは臨床医による要求に応じて得ることができる。温度の読みはまた、温度センサ２３０が温度を表示するよう温度センサに連結されたハブ２４０のコネクタに接続されているワイヤ２３２を経て温度モニタに接続されると、手技中に取られる。温度モニタは、圧力ディスプレイモニタとは別個であるのが良く、または変形例として１つのモニタ中に組み込まれても良い。ケーブル２４５が温度モニタにも接続されるのが良く（直接的にまたはコンバータを介して）、またはハブ２４０から延びるケーブルが温度モニタへの接続のために設けられても良い。
【０１０２】
別々のルーメンが内側バルーン２０４および外側バルーン２０２のインフレーションのために設けられているが、変形実施形態では、単一のルーメンを用いて両方のバルーン２０２，２０４をインフレートさせても良いことに注目されたい。かかる実施形態では、カテーテル２００は、１つ少ない角度付きまたは傾斜ポートおよび１つ少ないルーメンを有しても良く、と言うのは、外側バルーン２０２のインフレーションは、ポート２１８およびルーメン２１４を介して行われるからである。
【０１０３】
内側バルーン２０４の近位端部および遠位端部は、図示の実施形態では、外側バルーン２０２の境界部内に位置し、すなわち、内側バルーン２０４の近位端部は、外側バルーン２０２の近位端部の遠位側に位置し、内側バルーン２０４の遠位端部は、外側バルーン２０２の遠位端部の近位側に位置する。かくして、この図示の実施形態では、内側バルーン２０４は、外側バルーン２０２内に完全に封入される。
【０１０４】
この内側／外側バルーン配置により、外側バルーン２０２の広い外面は、グロス測定を行い、この場合、力は、小型内側バルーン２０４に集中して加えられて内側バルーンの小さな領域に加わる圧力を増幅／集中させ、したがって、僅かな変化を検出でき、波が圧力変換器に伝えられる（１本のルーメンを経て近位変換器、例えば外部圧力変換器に）。
【０１０５】
上述したように、好ましくは、ハブ２４０の取り付け後に追加の空気が加えられる必要はない。しかしながら、変形実施形態では、ポートが空気を次にルーメン２１４に通して内側バルーン２０４中に注入することができるようにするためにハブ２４０と連通状態に設けられても良いこともまた想定される。加うるに、外側バルーン２０２は、幾つかの実施形態では、手順の際、ポート２２２を経て追加の流体注入分を受け入れることができる。
【０１０６】
図２６は、圧力変換器ハブの変形実施形態を示している。この実施形態では、ハブ２５０は、細長い部材２５２を覆って位置決めされたシュラウド２５４（概略的に示されている）を有する。これは、細長い部材２５２の保護／遮蔽を助ける。変換器２４０がカテーテルのポート２６０に取り付けられると、シュラウド２５４は、ポート２１８のカバー２６０に嵌まり、そしてスナップ嵌めまたは他の固定方法によって保持される。
【０１０７】
上述の実施形態では、変換器ハブの取り付けは、ａ）温度センサを温度モニタケーブルと連絡可能にコネクタに自動的に接続し、そして、ｂ）第１のルーメンを通って空気を自動的に送り進めて内側バルーンを拡張させる。図２７の実施形態では、圧力変換器ハブ２７０は、これから延びる第２の細長い部材２７４を有する。変換器ハブ２７０をカテーテル、例えばポート２１８に取り付けると、細長い部材２７２は、図２４Ａの細長い部材２４２と同一の仕方で空気ルーメンに入る。加うるに、細長い部材２７４は、外側バルーン２０２と連通したポート２２２のところでルーメン２１０に自動的に入る。したがって、この実施形態では、変換器ハブ２７０の取り付けは、ａ）温度センサを図１８〜図２５Ｂの実施形態の場合と同様に温度モニタケーブルと連絡可能にコネクタに自動的に接続し、ｂ）図１８〜図２５Ｂの実施形態の場合と同様、第１のルーメンを通って空気を自動的に送り進めて内側バルーンを拡張させ、そして  ｃ）外側バルーン２０２と連通したルーメン２１０を通って空気を自動的に送り進めて外側バルーン２０２をインフレート（拡張）させる。図２７（および図２６）のカテーテルは、その他の点については、図１８Ａのカテーテル２００と同一であり、したがって、簡潔にするために、これ以上の説明を与えておらず、と言うのは、カテーテル２００の機能および要素の説明は、図２７のカテーテル（および図２６のカテーテル）に完全に当てはまるからである。
【０１０８】
図２８Ａ〜図２８Ｄは、ハブ／コネクタの変形実施形態を示している。圧力変換器は、カテーテル２８０の外部に位置するとともにコネクタ（ハウジング）２９０を介してカテーテル２８０の近位端部２８１のところでポート２８２に取り付けられている。カテーテル２８０は、コネクタおよび変換器ハブ温度センサ接続方式を除き、図１８Ａのカテーテル２００と同一である。
【０１０９】
具体的に説明すると、全体を参照符号３００で示す変換器ハブまたはハウジングは、圧力変換器を収容し、センサ３０９が角度付きまたは傾斜した側部ポート２８２に取り付けられている。図２８Ａの実施形態では、ハブ３００は、ハウジング２９０への連結によってカテーテル２８０に取り付けられている。ハウジング２９０は、刺付き継手２９５によりポート２８２に連結され、それによりポート２８２との締まり嵌めが提供されている。ハブ３００は、例えば、以下に説明するラッチアームにより提供されるスナップ嵌めによってコネクタ２９０にロックされまたは固定されているが、他の取り付け法、例えば摩擦嵌め、ねじによる取り付け、他形式のラッチなど、ならびに空気が空気ルーメンおよびカテーテル２８０のバルーン２０２内に収容されるよう気密シールを維持する取り付け部を提供する他形式のスナップ嵌めもまた想定される。上述したように、カテーテル２８０は、そのコネクタを除きカテーテル２００と同一であり、したがって、カテーテル２８０は、内側および外側圧力バルーン、安定化バルーン、温度センサなど（図示せず）を有する。カテーテル２８０もまた、上述の実施形態の場合と同様、単一の圧力バルーンを有しても良い。
【０１１０】
カテーテル２８０に取り付けられたハウジング２９０は、変換器ハブ３００から遠位側に延びる細長い（ロッド状）部材またはノーズ３０２を受け入れるために近位開口部２９４およびチャネル（ルーメン）２９６を有する。図示のように、チャネル２９６は、ポート２８２のルーメン２８３と嵌合する第１の直径の領域２９６ａ、ハブ３００の雄型ロッド３０２を受け入れるよう領域２９６ａの近位側に位置した第２の大径の領域２９６ｂ、および弁２９９および弁２９８を受け入れてこれらを拡張することができる領域２９６ｂの近位側に位置するさらに大径の領域２９６ｃを有する。図示のように、弁２９８は、ドームの形をしており、この弁は、弁２９９の遠位側に位置している。弁２９９の近位側に位置する円錐形キャップ２９３がロッド３０２のための弁２９９への導入部を提供する。サーミスタピン２９２がサーミスタコネクタ３０８を受け入れる。弁２８８，２９９は、提供できる弁の一例であり、と言うのは、気密シールを提供するための他の弁もまた想定できることに注目されたい。単一の弁もまた想定される。
【０１１１】
ハブ３００は、コネクタ２９０に取り付けられ、このハブは、ハウジング３０４を有し、１対の遠位側に延びるスナップ嵌めコネクタアーム３０６がこのハウジングから延びている。ラッチアーム３０６は、取り付けを可能にするほど十分に可撓性であり、これらラッチアームは、矢印の形として図示された拡大遠位部分３０７を有し、ただし、他の拡大形状を提供することができる。細長い部材３０２は、ラッチアーム３０６相互間に延びている。ハブ３００がコネクタ２９０に取り付けられると、細長い部材３０２は、チャネル２９６中に延びて空気を送り進め、それにより内側バルーンをインフレートさせる。ラッチアーム３０６の拡大端部３０７は、凹部２９１に入って肩２９１ａに係合し、それによりハブ３００を保持する。ハブ３００を解除するため（切り離すため）、端部３０７を半径方向内方に押して肩２９１ａから離脱させ、そしてハブ３００を近位側に引くことに注目されたい。変形例として、異なる数のラッチアームを提供しても良いことに注目されたい。
【０１１２】
ハウジング（コネクタ）２９０は、カテーテル２８０の側部ポート２８２内のルーメン２８３と連通可能なルーメン２９６を有し、このルーメン２９６は、カテーテル２８０の空気ルーメンおよび内側バルーンと連通している。上述したように、ルーメン２９６は、変換器ハブ３００の細長いロッド３０２を受け入れるよう寸法決めされている。センサのためのワイヤは、ハウジング３００内で延びている。変換器は部３００がコネクタ２９０に取り付けられると、かかる取り付けにより細長いロッド３０２がルーメン２９６中に挿入されてカテーテル内の空気ルーメンを通ってバルーン２０４中に空気を送り進める。（空気ルーメンは、その角度付き側部ポート２８２中に延びていることに注目されたい）。細長い部材３０２は、これを貫通して延びていて、圧力波が圧力センサまで伝播することができるようにするチャネルまたはルーメン３０５をさらに有する。好ましい実施形態では、追加の空気がハブ３００の取り付け後にバルーン２０４中に注入される必要はないが、ポートまたは開口部が追加の空気の注入のための注入装置を受け入れるようハブ３００に設けられることが良いこともまた想定される。かかる追加の空気は、細長い部材３０２のチャネル３０５と連絡し、これを通ってインフレーションのために空気ルーメンおよびバルーン２０４中に流れるのが良く、あるいは変形例として、細長い部材３０２の下流側（遠位側）で角度付きポートに設けられた側部ポートまたは開口部が設けられても良い。また、ハウジング２９０へのハブ３００の取り付けにより、サーミスタコネクタ３０８がサーミスタピン２９２に自動的に接続されてケーブルを介する温度モニタとの連通のために温度センサをハブ３００に自動的に接続する。
【０１１３】
システムをチャージするため、ハブ３００がコネクタ２９０への取り付けにより側部ポート２８２に取り付けられると、細長い部材３０２は、ルーメン２９６中に延びて空気ルーメンを通って空気をバルーン２０４（または単一の圧力バルーンを備えた実施形態における圧力バルーン）中に送り進め、それによりバルーン２０４を拡張させる。すなわち、カテーテル２８０（ポート２８２）への変換器ハブ３００の連結により、コネクタルーメン２９６、ポートルーメン２８３および第１のルーメン２１４を通って空気を自動的に送り進めてバルーン２０４を拡張させる。（かかる連結はまた、温度センサをハブ３００に自動的に接続する）。幾つかの実施形態では、０．２ｃｃの空気を部材１０２によって押し退け／送り進めるのが良く、ただし、他の体積もまた想定される。かくして、理解できるように、カテーテル２８０へのハブ３００の取り付けにより、空気ルーメン／チャンバが自動的に加圧されるとともに内側バルーンが拡張される。バルーンをバルーン中に送り進められた空気の量に応じて、部分的にまたは完全にインフレートできる（拡張できる）ことに注目されたい。さらに、好ましくは、ルーメンは、変換器ハブ３００が取り付けられたときに大気中にはガス抜きされず、空気が空気ルーメンを通って送り進められることに注目されたい。ポート２８２は、細長い部材３０２を挿通させる閉鎖可能なシール、例えば弁２９８，２９９を有するが、細長い部材３０２がルーメン２９６内に留まっている場合にはシールを維持する。カテーテル２８０は、他の全ての点においてカテーテル２００と同一であり、したがってカテーテル２００およびそのコンポーネントおよび機能（および変形例）についての説明は、カテーテル２８０に完全に利用でき、相違点は、変換器ハブ３００を受け入れるカテーテル２９２のコネクタ２９０である。変換器ハブもまた異なっており、例えば、ラッチアームおよび異なる形態を有する。
【０１１４】
図２９Ａ〜図２９Ｃの変形実施形態では、ラッチアームを逆にしてこれらラッチアームが図２８Ａの場合のように変換器ハブ上にではなく、コネクタ上に配置される。具体的に説明すると、参照符号３２０で示された変換器ハブ（ハウジング）は、チャネル３２３を備えた細長い部材３２２を有し、かかる細長い部材３２２は、ルーメンを通って空気を圧力バルーン中に送り進めるための図２８Ａの細長い部材３０２と同一である。圧力変換器３２４がハウジング３２０内に収められている。凹部３２５がカテーテル２８０の側部ポート２８２に連結されたコネクタまたはハウジング３１０のラッチアーム３１７を受け入れるよう寸法決めされている。（カテーテル２８０は、コネクタ３１０を除き、図２８Ａのカテーテル２８０と同一である）。ハウジング３１０から近位側に、拡大領域３１７を備えた２本のラッチアーム１６が延びており、これら２本のラッチアームは、図２８Ａのラッチアーム３０６が凹部２９１および肩２９１ａに係合するのと同様な仕方でハブ３２０に設けられている凹部３２５により形成された肩３２６に係合する。ハブ３２０内に設けられたコネクタ３２８が温度センサの接続のためにコネクタ３１０のサーミスタピン３１２に係合する。ハブ３００と同様、ハブ３２０の連結により、空気が自動的に送り進められて圧力バルーンをインフレートさせるとともに温度センサを自動的に接続する。
【０１１５】
ハブ３２０を連結解除する（解除する）ため、ラッチアーム３１６の端部３１７を半径方向内方に押して肩３２６から離脱させ、したがってハブ３２０をコネクタ３１０から近位側に引き出すことができるようにする。
【０１１６】
圧力バルーン２０をインフレートさせて空気柱を形成するために用いられるルーメンが圧力バルーンの内部と連通するよう遠位端部のところに開口部を有していることに注目されたい。外側バルーンが設けられる場合、外側バルーンと連通して外側バルーンを充填するためにカテーテルに追加のルーメンが設けられるのが良く、カテーテルの近位端部のところに設けられた追加の角度付きのポート（延長部）が外側バルーンを完全にかまたは部分的かのいずれかの状態でインフレートさせるインフレーション装置を受け入れる。
【０１１７】
本明細書に開示する実施形態のうちの各々に関し、空気は、柱を作るとともにバルーンを拡張させる好ましいガスまたは気体として説明されているが、本明細書の実施形態の各々に関し、他のガスもまた想定されることに注目されたい。
【０１１８】
本明細書における実施形態の圧力バルーンは、図示のように対称に形作られるのが良く、あるいは変形例として、遠位領域が近位領域の外側横断面寸法、例えば直径よりも大きな外側横断面寸法、例えば直径を有するように形作られても良い。滑らかな移行部（テーパ）が遠位領域と近位領域との間に設けられるのが良く、ただし、他の形態もまた想定される。内側（および外側）バルーンは、一例として、ウレタンで作られるのが良く、ただし、他の材料もまた想定される。
【０１１９】
上述の実施形態のワイヤコネクタは、ハブ上にまたはハブ内に設けられたコネクタの開口部中にプラグ接続される。ワイヤコネクタは、ハブの内部に位置するのが良く、このハブの壁に設けられた開口部がワイヤコネクタの接近を可能にする。また、変形例として、ワイヤが雌型コネクタを有しても良く、そしてハブが雄型コネクタを有しても良いことに注目されたい。他形式のコネクタ／接続方式もまた想定される。
【０１２０】
変形実施形態では、本明細書において開示するカテーテルのうちの任意のものは、尿道または膀胱組織内の酸素飽和度を測定するためのパルスオキシメトリ型センサを有するのが良い。センサは、圧力バルーンおよび／または安定化バルーンの近位側か遠位側かのいずれにも配置可能である。センサはまた、変形例として、バルーンのうちの一方内に設けられても良い。
【０１２１】
また、幾つかの実施形態では、圧力を算定するためにバックアップシステムが設けられることもまた想定される。バックアップシステムは、精度を高めるよう圧力の読みの二重チェックを行うことができる。かかるバックアップシステムは、第２の圧力読み取り装置となるよう本明細書において開示した実施形態のうちの任意のものに使用することができる。かかるバックアップシステムの一例が図１４Ａおよび図１４Ｂに開示されている。この実施形態では、カテーテル１６０は、空気（または他のガス）ルーメン１６４が圧力バルーン１６７と連通した状態で、図１のセンサ３０と同様、「第１のシステム」を形成する圧力変換器／圧力センサ１６２を有し、それに加えて、圧力変換器／圧力センサ１６９が図１２の場合のようにカテーテルの近位端部のところに位置しまたはカテーテルの外部に位置して「第２のシステム」を形成する。かくして、圧力センサ１６２は、空気チャージ式ルーメン１６４の遠位端部のところに位置し、圧力センサ１６９は、空気チャージ式ルーメン１６４の近位端部のところに位置している。センサ１６２，１６９の両方は、圧力の読みのグラフィックディスプレイをもたらすモニタに電気的に接続されている。カテーテル１６０は、センサ１６２の一部としてか、図８の実施形態の場合のように例えばセンサ１６２の遠位側でルーメン１６４内に位置決め可能な別個のコンポーネントとしてかのいずれかの温度センサをさらに有する。安定化バルーン１６８およびバルーン１６８をインフレートさせるためのインフレーションルーメンもまた設けられるのが良い。遠位端部に側部開口部１７０を備えたルーメン１６３は、図１の実施形態のルーメン２０および側部開口部２２と同様に膀胱を排液するよう構成されている。
【０１２２】
使用にあたり、カテーテル１６０を膀胱中に挿入し、安定化バルーン１６８をインフレートさせてカテーテル１６０を定位置に固定する。システムをバルーン１６７のインフレーションによってチャージし、すなわち、バルーン１６７の内部スペースおよびバルーン１６７の内部スペースと連通した内部ルーメン１６４によって形成された閉鎖系内において、空気ルーメンと流体連通状態にある側部ポート１７２を通る空気の挿入によって好ましくは上述した理由で部分的にインフレートさせる。バルーン１６７をインフレートさせた状態で、圧力モニタリングは、バルーン１６７の外面に加えられた外部圧力がチャンバ内の空気（または他のガス）を圧縮しているときに始まるのが良い。ルーメン１６４の遠位端部のところのセンサ１６２は、ルーメンの遠位端部内に設けられた変換器によって電気信号に変換される連続した圧力の読みを提供し、次に、空気ルーメンを貫通したその伝送ワイヤを通って直接的かコンバータを介するかのいずれかで外部モニタと電気的に連絡する。加うるに、空気チャージ式柱内の圧力がカテーテル１６０の側部ポート１７２内のセンサ１６９によって近位領域のところで測定される。ルーメン１６４の遠位端部のところのセンサ１６２は、連続した圧力の読みを提供し、かかる圧力の読みは、近位センサによって確認されるのが良い。かかる圧力の読みは、連続的に実施されるのが良く（連続温度モニタリングと一緒に）、あるいは変形例として、このシステムはまた、所望ならば、定期的モニタが可能であるよう改造でき、したがって、圧力および／または温度の読みを、間隔を置いてまたは臨床医の要求に応じて取ることができる。かくして、近位端部のところでの空気圧力読みに加えて遠位端部のところのマイクロチップ圧力の読みが提供される。センサ１６２，１６９は、センサ１６２，１６９両方の圧力の読みを表示するよう外部モニタと電気的に連絡するのが良く、あるいは変形例として、圧力の読みが異なる場合、これら圧力の読みを平均して単一の測定値を表示しても良い。明らかなこととして、他の情報のディスプレイが２つのセンサ１６２，１６９からの情報を表示するために設けられても良い。
【０１２３】
本明細書において開示するセンサは、空気（または他のガス）ルーメンまたはバルーンを備えたマイクロチップ型センサであるのが良い。変形実施形態では、空気（または他のガス）ルーメンまたはバルーンを備えた光ファイバ型センサを利用して円周方向／領域圧力を伝送しても良い。圧力変換器は、カテーテル内に収容されるのが良く、あるいは変形例としてカテーテルの外部に位置しても良い。加うるに、中核体温センサは、圧力センサの一部であっても良くまたは軸方向に間隔を置いて設けられた別個のコンポーネントであっても良い。
【０１２４】
本明細書において開示したマルチルーメン型カテーテルは、腹部内圧力および中核体温の正確な読みを与える空気（または他のガス）がチャージされるバルーンを提供し、システムは、側部ポートを通る空気の挿入によりチャージされる。マルチルーメン型カテーテルは、標準型膀胱排液カテーテルと同一の仕方で膀胱中に容易に挿入され、尿の流れを妨害することなくしかも水により膀胱の逆行性充填を必要としないで、ＩＡＰを連続的に記録しながら尿の連続排液を可能にする。かくして、これらカテーテルは、閉鎖系をもたらす。カテーテルは、圧力測定が膀胱の一方の側には限定されず、反対側における測定値もまた求めることができるので、平均圧力を提供して大きなリザーバ（大きな容量）および周囲環境の正確な評価を提供する多数の基準個所（単一点センサではなく）にわたって膀胱からの情報を得るよう広い円周方向領域／インターフェースをもたらすバルーンをさらに有する。
【０１２５】
上述したように、カテーテルは、幾つかの実施形態では、ワイヤ接続かブルートゥース（登録商標）ワイヤレス接続かのいずれかによりベッドサイドモニタに連結されるのが良い。このシステムは、幾つかの実施形態では、現場のスタッフならびに外部装置、例えば手持ち電話または遠隔モニタへのワイヤードまたはワイヤレス接続により遠隔スタッフに警告するための表示器または警告システムをさらに含むのが良い。
【０１２６】
上述したように、警報装置または表示器が幾つかの実施形態ではスタッフに警告するために設けられるのが良い。表示器は、視覚表示器、例えば光、ＬＥＤ、色の変化などであるのが良い。変形例としてまたは追加例として、表示器は、ある形式の音または警報を出してスタッフに警告する可聴表示器であっても良い。表示器は、カテーテルの近位領域のところまたはカテーテルの他の部分、例えば遠位端部分のところに位置するのが良く、この場合、公知のイメージング技術により、ユーザは、表示器がターンオンされた時期を識別することができる。また、幾つかの実施形態においてはユーザへの警告を提供することに加えて、圧力モニタリングシステムは、圧力がしきいレベル（値）を超えた場合に腹部内圧力を自動的に減少させることできるよう腹部内圧力を直接減少させるシステムと接続されるのが良いことが想定される。かかるシステムでは、表示器は、カテーテルの近位部分上に、例えば、患者の体の外部の近位端部のところにまたはカテーテルとは別個に設けられるのが良い。センサは、カテーテルのルーメンを通って延びる接続ワイヤかワイヤレス接続かのいずれかにより表示器と接続状態にあるのが良い。センサは、比較器を含むシステムの一部であるのが良く、したがって、測定圧力と所定のしきい圧力値の比較が実施され、信号が表示器に送られて測定圧力がしきい圧力値を超えた場合に表示器をアクティブな状態にして（作動させて）、腹部内圧力が高すぎることを臨床医またはスタッフに警告するとともに、信号を装置またはシステムに送ってこの装置またはシステムを自動的に作動させて腹部内圧力を減少させる。測定温度がしきい値よりも低い場合、表示器を非アクティブ状態にする。同様なシステムが温度測定および表示のために使用可能である。
【０１２７】
また、マイクロ空気チャージ式センサが保持（安定化）バルーン内に設けられても良いことが想定される。
【０１２８】
また、マイクロチップ型センサおよび／または光ファイバ型センサを利用して圧力を測定しても良いことが想定され、これらセンサは、圧力を測定する上述のバルーンを利用した空気圧力読みに代えてまたはこれに加えて利用できる。
【０１２９】
尿道および／または膀胱組織内の酸素レベル（酸素飽和度）を測定するパルスオキシメトリもまた設けられるのが良い。幾つかの実施形態では、パルスオキシメトリ型センサは、保持バルーンの近位側でカテーテル上に位置決めされるのが良い。変形例として、これらセンサは、保持バルーン内、圧力バルーンの遠位側でカテーテル上にまたはカテーテルの他の領域上に位置決めされても良い。カテーテル内の別のチャネルがセンサおよび外部装置、例えば読み取り装置へのそのコネクタのために設けられるのが良い。
【０１３０】
本明細書において開示したカテーテルは、膀胱中に挿入可能に設計されている。しかしながら、かかるカテーテルは、直腸、結腸瘻パウチ、胃、恥骨上膀胱ドレンまたは腹腔に直接繋がった他の口中に挿入可能に構成できることが想定される。
【０１３１】
本発明の装置および方法を好ましい実施形態に関して説明したが、当業者であれば、特許請求の範囲に記載された本発明の精神および範囲から逸脱することなく、これら実施形態の変更および改造を行うことができるということが容易に理解されよう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
2020522309.tif 000016
【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
2020522309.tif 000024
【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
2020522309.tif 000029
【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１Ａ】
2020522309.tif 000032
【図２１Ｂ】
2020522309.tif 000033
【図２１Ｃ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
2020522309.tif 000036
【図２２Ｃ】
2020522309.tif 000037
【図２３】
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【図２４Ａ】
2020522309.tif 000039
【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
2020522309.tif 000041
【図２５Ｂ】
2020522309.tif 000042
【図２６】
2020522309.tif 000043
【図２７】
2020522309.tif 000044
【図２８Ａ】
2020522309.tif 000045
【図２８Ｂ】
2020522309.tif 000046
【図２８Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【国際調査報告】
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