(57)【要約】  本発明は、創外固定器デバイス、および、骨折の処置および矯正骨切り術のような整形外科的介入でのその使用方法に関する。【選択図】  図１
2020512848.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の創外固定のためのデバイスであって、
（ｉ）少なくとも１つの外部支持エレメント（１）、
（ｉｉ）複数の骨ピン（２）、
（ｉｉｉ）骨ピンを前記支持エレメントに固定するための少なくとも１つの固定エレメント（１００）、および
（ｉｖ）任意選択で、いくつかの外部支持エレメントを互いに接続するための少なくとも１つの接続エレメント、
を備える、
デバイス。
【請求項２】
請求項１のデバイスであって、
前記固定エレメント（１００）は、剛性調整が可能であるように適合されて、
低い程度の剛性は、治癒期間の最初の段階中に調節されて、より高い程度の剛性は、治癒期間のその後の段階中に調節されて、任意選択で、低い程度の剛性は、治癒期間の最後の段階中に調節される、
デバイス。
【請求項３】
請求項１または２のデバイスであって、
前記固定エレメント（１００）は、骨ピン（２）および支持エレメント（１）の周りのクランプとしての形状をしている、
デバイス。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか一項のデバイスであって、
前記固定エレメント（１００）は、上部プレート（４）、底部プレート（６）、複数のワイヤエレメント、例えばフレキシブルワイヤエレメント（３ａ、３ｂ）を備え、
前記上部プレート（４）および前記底部プレート（６）は、それらの間に骨ピン（２）を受け入れるための間隔のあいた部分であり、
前記底部プレート（６）は、前記支持エレメント（１）と接触し、および
前記ワイヤエレメント（３ａ、３ｂ）は、前記上部プレート（４）の中に固定されて、前記底部プレート（６）をスライドして通過して、前記支持エレメント（１）の周りに合うように適合される、
デバイス。
【請求項５】
請求項４のデバイスであって、
前記固定エレメント（１００）は、ピンディスク（５）と前記底部プレート（６）との間に骨ピン（２）を受け入れるために、前記上部プレート（４）と前記底部プレート（６）との間にピンディスク（５）をさらに備える、
デバイス。
【請求項６】
請求項５のデバイスであって、
前記ピンディスク（５）の外周は、前記ワイヤエレメント（３ａ、３ｂ）内である、
デバイス。
【請求項７】
請求項４から６のいずれか一項のデバイスであって、
前記底部プレート（６）は、前記支持エレメント（１）に向いている側に、横型の凹所（７）を有する、
デバイス。
【請求項８】
請求項５から７のいずれか一項のデバイスであって、
前記底部プレート（６）は、前記骨ピン（２）に向いている側に、粗面（１１）を有する、
デバイス。
【請求項９】
請求項５から８のいずれか一項のデバイスであって、
前記ピンディスク（５）は、前記骨ピン（２）に向いている側に、１つまたは複数の横型の凹所（８、９）を有する、
デバイス。
【請求項１０】
請求項４から９のいずれか一項のデバイスであって、
前記上部プレート（４）は、剛性調整を可能にするように適合されたスクリューセットのような、調節エレメント（１０）を備える、
デバイス。
【請求項１１】
請求項１から１０のいずれか一項のデバイスであって、
固定される骨折のそれぞれのサイド上に、前記骨の中に挿入するための少なくとも３つの骨ピン（２）を備え、
第一および第二の骨ピンは、互いに平行に挿入するように適合されて、第三の骨ピンは、前記の第一および第二の骨ピンに対して斜角で挿入するように適合される、
デバイス。
【請求項１２】
請求項１１のデバイスであって、
前記の第一および第二の骨ピンは、前記外部支持エレメントの反対側への固定のためのものである、
デバイス。
【請求項１３】
請求項１１または１２のデバイスであって、
前記の第一および第二の骨ピンは、前記外部支持エレメントに対して垂直な固定のためのものである、
デバイス。
【請求項１４】
骨の創外固定のための方法であって、
それを必要とする対象に、請求項１から１３のいずれか一項に記載のデバイスを適用するステップを含む、
方法。
【請求項１５】
請求項１４の方法であって、
治癒期間中、前記デバイスの剛性を調整するステップを含み、
低い程度の剛性は、治癒期間の最初の段階中に調節されて、より高い程度の剛性は、治癒期間のその後の段階中に調節されて、任意選択で、低い程度の剛性は、治癒期間の最後の段階中に調節される、
方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、創外固定器デバイス、および、骨折の処置および矯正骨切り術のような整形外科的介入でのその使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
骨折および矯正骨切り術は、３つの一般的な医療機器ファミリー：（ｉ）プレートおよびスクリュー；（ｉｉ）髄内釘、および（ｉｉｉ）創外固定器の１つを用いて、外科的に処置される。外傷および整形外科医による創外固定の選択は、処置される医学的問題の性質に加えて、それらの背景、意向、実施する場所および一般的な経済状態によって大きく影響を受ける。このことは、方法のいずれかによって処置されているどれくらいの数の事例が世界規模であるかという任意の見積もりを非常に複雑にさせるが、３つは全て、根本的に重要な外科的補助として一般的に考えられている。
【０００３】
多くの事例において、プレートまたは釘による内固定は、未発達国のほとんどにおいて単に不可能であり、したがって創外固定を、骨折の副子固定またはギプス固定による保守的な処置を補足するための、単なる潜在的に実行可能な、現代の代替にさせている。残念ながら、先進国において生産される創外固定器のコストは、大部分の未発達国にとって法外に高くもある。
【０００４】
創外固定の主な欠点は、内固定と比較した場合、骨治癒の進行が一様でなく、やや不確かであることである。骨および皮膚を取り囲む軟組織を通した骨ピンまたはワイヤの通過は、固定器が長期間、例えば数ヶ月、患者上に維持される場合、感染のリスクを増大させる。
【０００５】
不確実性の多くは、むしろ最近の研究知見を考慮して説明され得て、骨折部位における異なる機械的状態を要求する（ｃａｌｌ  ｆｏｒ）骨折治癒の異なる生物学的段階を明らかにしている。非常に初期の段階において、第１または２週において、修復が始められると、周囲の骨から発散する分化因子は、実際にそれら自体を骨形成細胞に変化させるために、骨折ゾーン内の増殖性細胞へシグナルを提供することが必要である。骨折を横切る任意の動き、または骨切り術の不存在下では、骨の外側および修復のゾーン全体のシグナルの物質移行は、拡散が制限されて、骨折のギャップが数百マイクロメートルの過剰である場合、十分であり得ない。任意の組織欠陥を迅速に埋める傾向があるギャップ内の線維組織の形成は遅くなり得て、完全にではないにしても骨の適切な形成を妨げて、融合の遅れをもたらし、または融合させない。ギャップの動き、および特に圧縮は、骨の外側およびギャップ内の生物学的因子の対流的な物質移行を促進して、分化プロセスを骨形成に向けて駆動する。
【０００６】
この初期の期間の後に、しかしながら、骨に関する初期の有機マトリックスが生産されて、ミネラル化が開始した時点で、過剰な動きは、ミネラル化の核間のギャップの架橋を妨げ、治癒プロセスを破壊する。したがって、治癒プロセスのこの段階で、安全かつ徹底的なミネラル化プロセスを促進するために、ギャップを横切る動きは、できるだけ多く減少されるべきであり、できるだけ硬い創外固定器の構築物を要求する。
【０００７】
骨折融合の最終段階において、硬い創外固定器の存在は、しかしながら、、固定器が除去された際にそれが支持する必要がある全生理学的負荷を減少させることによって、治癒した骨の再構築を妨げ得て、従って再度、固定器の剛性における変化（低く戻る）が要求される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従来の創外固定器を用いて、この調整が行なわれ得る非常に多くの方法が存在するが、それらのほとんどは、退屈で複雑な手段を必要とする。したがって、技術水準と関連する問題を克服する創外固定器を提供する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者らは、平行様式であるが互いに斜角でもある骨ピンの挿入を可能にするように設計された、新規の固定器を提供している。互いに平行の２つ以内の骨ピンを有するそのような構築物の剛性は、全てのピンが平行であるものよりもいっそう高い。
【００１０】
全体的な剛性の調整は、骨セグメント内に挿入されたピンの２つのみ、または３つ全てをロックすることによって達成され得る。調整の最大効果のために、骨ピンを一緒に保持する外側フレームは、できるだけ硬い必要がある。曲げおよび軸力に対して非常に安定してピンをロックする必要もある。
【００１１】
本発明の固定器は、上記に概説される機械的要件を満たすが、一部の未発達国にさえも手の届くコストで、生産の問題も解決する。先進国におけるその展開は、より低価格のハードウェアのためだけでなく、より需要なことに、提案される方法に従って用いた場合、治癒プロセスの時間を短くすることができて、不必要なさらなる外科的処置を避けることができるため、医学的処置の全体的なコストを減少させることができる。
【００１２】
本発明は、骨折の一方から他方のセグメントまでの距離を橋渡しする支持エレメントに骨ピンをクランプするように適合された、ヨークの形状および機能を有する、創外固定器クランプを開示する。本発明に係るクランプは、単純な形状でもあり効率的な製造にも十分適切な、クランプ構成要素の生産のための非常に少量の材料を必要とする。６個のピンおよび６個のクランプを有する創外固定器構築物の強度は、６個のピンに関して１２個のクランプを用いたダブルロッドの従来のフレームの強度に匹敵し、またはそれを超えることが示されている。
【００１３】
クランプおよび前記クランプを備える創外固定器は、ヒトおよび獣医学において用いられ得る。
【００１４】
一態様では、本発明に係る創外固定器は、
（ｉ）少なくとも１つの外部支持エレメント（１）、
（ｉｉ）複数の骨ピン（２）、
（ｉｉｉ）骨ピンを支持エレメントに固定するための少なくとも１つの固定エレメント（１００）、および
（ｉｖ）任意選択で、いくつかの外部支持エレメントを互いに接続するための少なくとも１つの接続エレメントを備える。
【００１５】
本発明のさらなる態様は、骨の創外固定のための方法に関し、固定器を、それを必要とする対象に適用するステップを含む。その方法は、骨折の処置のため、および、矯正骨切り術のような整形外科的介入において、特に適切である。
【００１６】
外部支持エレメントは、チューブまたはソリッドロッドであってよい。それは、固定される骨折の機械的要件に応じて、直線または曲線の形状を有してよい。デバイスは、１つまたは複数の外部支持エレメントを備えてよい。いくつかの支持エレメントが存在する場合、それらは、クランプまたはバールのような接続エレメントによって、互いに接続され得る。
【００１７】
骨ピンは、固定される骨内の片側に挿入されるように設計される。通常、少なくとも３本の骨ピンが、骨セグメントあたり、すなわち、固定される骨折のいずれか側に、用いられる。
【００１８】
構築物の剛性は、固定エレメント（以降、クランプとして指定される）を用いて調整され得て、骨治癒プロセスの段階に応じて、締めたり緩めたりすることができる。
【００１９】
本発明のデバイスでは、それぞれの骨ピンは、単一の固定点において、単一の支持エレメントに固定され得る。骨ピンは、支持エレメントに対して垂直に、または、支持エレメントに対して斜角で置かれてよい。それらは、固定エレメントを通って、骨を目指して、支持エレメントのいずれか側から挿入されてよい（以降、固定器のこのエレメントは、「チューブ」として指定されるが、「ソリッドロッド」が同一の機能を果たし得ることが明らかである）。チューブの直径は、通常、処置される骨の断面寸法の規模であり、したがって、チューブの逆側にピンを固定すると、さらなる三次元安定性を構築物に与える。
【００２０】
好ましい構築物では、２本の骨ピンが、骨折のそれぞれのサイド上に、互いに平行かつチューブに垂直に挿入される。より好ましくは、これらの骨ピンは、チューブの反対側に固定される。さらに、３本目の骨ピンは、骨折のそれぞれのサイド上に、他のピンに対しておよびチューブに対して斜角で骨に挿入される。
【００２１】
外科的処置のときに、３本目の骨ピンは、チューブに堅くクランプされない。骨ピンを選択的にクランプすることは、構築物の剛性の調整を可能にする。この好ましい構成では、骨セグメントあたり１本の斜角の骨ピンおよびフレームに垂直な２本の平行な骨ピンを用いて、垂直な骨ピンに加えて斜角の骨ピンをロックすることは、チューブの内因性の剛性に応じて、デバイスの全体的な剛性を２〜３倍増大させる。調整のこのファクターは、骨ピンおよび骨自体の剛性にも依存するが、それは常に、例えば、より従来の構成で３本の骨ピン全てを互いに平行にして３本目の骨ピンをさらにロックすることにより達成され得るもの（構築物の剛性のほんのわずかの増大をもたらす）よりもずっと高い。
【００２２】
骨治癒の生物学的に別個の段階の間の構築物の剛性を適切に調整することは、治癒の時間を劇的に減少させ得て、治癒された欠陥の強度を改善させ得る。特に、創外固定の関連においてＯｒｔｈｏｆｉｘ社によって販売促進されるダイナマイゼーションの十分に認められた観念と対照的に、低剛性での１〜２週の最初の期間は、その後、構築物の剛性が増大して、治癒プロセス全体を通して低い剛性または高い剛性を維持することによってまたは初めから高い剛性から低い剛性にスイッチすることによって得ることのできるものよりも、優れた成果をもたらす（Ｊ  Ｂｏｎｅ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇ  Ａｍ．２０１２  Ｎｏｖ  ２１；９４（２２）：２０６３−７３．  ｄｏｉ：１０．２１０６／ＪＢＪＳ．Ｋ．０１６０４．  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  ｈｅａｌｉｎｇ  ｏｆ  ｌａｒｇｅ  ｓｅｇｍｅｎｔａｌ  ｄｅｆｅｃｔｓ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｒａｔ  ｆｅｍｕｒ  ｂｙ  ｒｅｖｅｒｓｅ  ｄｙｎａｍｉｚａｔｉｏｎ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｐｒｅｓｅｎｃｅ  ｏｆ  ｂｏｎｅ  ｍｏｒｐｈｏｇｅｎｅｔｉｃ  ｐｒｏｔｅｉｎ−２．  Ｇｌａｔｔ  Ｖ，Ｍｉｌｌｅｒ  Ｍ，Ｉｖｋｏｖｉｃ  Ａ，Ｌｉｕ  Ｆ，Ｐａｒｒｙ  Ｎ，Ｇｒｉｆｆｉｎ  Ｄ，Ｖｒａｈａｓ  Ｍ，Ｅｖａｎｓ  Ｃ）。
【００２３】
この文脈において、用語「逆ダイナマイゼーション」は、治癒プロセスの経過中に、創外固定器の構築物の剛性が低いものから高いものにステップアップすることを説明するために用いられる。同様に、用語「ダイナマイゼーション」は、高い剛性から低い剛性にステップダウンすることを説明するために用いられる。本発明によれば、構築物のダイナマイゼーションは、最初ではなく、処置の終わりに向けて展開され得る。本発明によって構築物の剛性を変更することは、単純な、一時的な介入であり−外科的処置のときに堅く固定されなかった骨折のそれぞれのサイド上に骨ピンの１つを保持しているクランプは、ここで、硬くクランプされる。
【００２４】
以下に、付随する図面を参照して本発明の好ましい実施態様が説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】クランプと一緒にクランプされた骨ピン２およびチューブ１のセグメントを示す、本発明に係る創外固定器クランプ１００の斜視図を示す。
【図２】創外固定器の構成要素の分解立体図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本発明のクランプ１００（図１）は、図２に個別に示されるかなり単純なエレメントから機械的に作製される：
（１）２つのワイヤエレメント３ａおよび３ｂ、例えば、フレキシブルワイヤエレメントは、チューブ１の周りに合うように折り曲げられて、好ましくは溶接によって、中央にネジ穴１３を有する上部プレート４に接続されて、ヨーク形状の部材をもたらす；
（２）ヨークの曲がったワイヤの通路のための穴、例えば４つの穴１２、および、チューブの上に合うための一方の面上の横型の凹所７を有してよく、それとの接触の２つのラインを作製してよい、チューブと接触するさらなる底部プレート６−以降、チューブプレートとも指定される；
（３）異なる骨ピン直径に適合した横型の凹所８、９を有する、ヨークのワイヤ３内の、ヨークの上部プレート４およびチューブプレート６の間に合うディスク５−以降、ピンディスクとも指定される；
（４）ヨークの上部プレート内のスクリューセット１０、その締め付けは、ピンディスク５、骨ピン２、チューブプレート６、および、チューブ１を、全て一緒に、ヨーク１００内に圧縮する。
【００２７】
上述のエレメントを備えるクランプは、チューブに対する骨ピンの非常に安定なクランプを可能にする。チューブプレートの上側表面において、ピンに向いて、小さな歯または他の方法で粗面のリング１１は、ピン上にさらにより強いグリップを提供して、チューブプレート６に対するその回転またはスライドを防ぐ。セットスクリューの締め付けによってクランプが達成される前に、骨ピンおよびチューブは、５自由度の相対的な動きを有する。したがって、構築物の剛性は、セットスクリューを締め付ける、および緩めることによって調整され得て、上述のダイナマイゼーションまたは逆ダイナマイゼーションを可能にする。
【００２８】
そのようなクランプの生産コストは、従来の創外固定器クランプのコストよりもいっそう低くて、したがって、現在のところ副子固定またはギプス固定による保守的な処置のみが骨折処置の実行可能な選択肢である未発達国において手頃であるはずである。
【００２９】
多くの先進国において、平板固定または釘固定と比較した従来の創外固定の予測できない成果は、その使用を、開放骨折を一時的に安定化した後に内固定をするためだけに減少させている。しかしながら、逆ダイナマイゼーションによる創外固定を、研究から診療への方法であると見いだした場合、創外固定による信頼性があり迅速な治癒は、現在実施される多数の介入の罹患率およびコストを著しく減少させ得る。
【００３０】
図１は、本発明に係る創外固定器クランプの斜視図を示す。クランプ１００は、クランプの上部プレート４に固定された２つの同一の、Ｕ型ワイヤ３ａおよび３ｂからなる。上部プレート４へのワイヤ３ａおよび３ｂの固定は、溶接、硬質はんだ付け、鑞接または打鋲、特に軌道打鋲を用いて達成され得る。この構築物は、ヨークの機械的機能を有する。支持エレメント１に接触している底部プレート６は、４つの貫通穴１２を具備し、ワイヤ３ａおよび３ｂに沿って自由にスライドする。底部プレート６は、その支持エレメントに向いている側に横型の溝７を有してよく、例えば台形ならば、２つの平行線に沿って支持エレメント１に対する接触の改善を提供する。骨ピン２は、ピンディスク５と底部プレート６との間に置かれる。その骨ピンが向いている側に、ピンディスク５は、異なる直径の骨ピンを収容する１つまたは複数の横型の凹所８、９を有してよい。
【００３１】
図２は、チューブ、ピン、およびクランプのパーツの分解立体図を示す。クランプ構成要素３ａ、３ｂ、４、５、６および１０は、ステンレススチール、チタン合金または高強度アルミニウム合金のような適切な金属から製造され得る。チタンまたはアルミニウム合金は、骨折治癒の進行を評価するために用いられ得るＭＲＩと適合するので、ステンレススチールより好ましい。チューブ１は、例えば、７０７５および大きい直径のアルミニウム合金から作製されると、十分な強度を有する。
【００３２】
１本の大きな直径チューブおよび６個のクランプを有する、本発明に係る創外固定器の機械的試験を、２個のロッド、および、１２個のクランプでロッドにクランプされた６本のピンを有する従来のＨｏｆｆｍａｎ型の固定器と比較するために行なった。強度および剛性は、従来の構築物の値を超えた。
【００３３】
重要なことは、ステンレススチールが用いられた場合でさえ、フレーム全体の重量も低減されることであり；チタンまたはアルミニウム合金の使用は、２〜４倍のさらなる重量減少をもたらす。これは、ほんの小さな臨床的重要性であるが、重量の低減は、製造コストに直接影響を有する。
【００３４】
重量およびコスト減少に対する解決の重要な寄与因子および本発明の技術的態様は、クランプのヨーク構造を形成する２本の細いワイヤ３ａおよび３ｂの使用であり、セットスクリュー１０の締め付けによってチューブプレート６を介してピン２をチューブ１に圧縮することによって課せられる引張負荷を効率的に維持することができる。
【図１】
2020512848.tif 000003
【図２】
2020512848.tif 000004
【国際調査報告】
2020512848.tif 000005
2020512848.tif 000006
2020512848.tif 000007