(57)【要約】  子宮収縮圧力をモニタするためのマルチルーメン型カテーテルであって、該カテーテルは、患者の膀胱内に挿入されるように構成され、寸法決めされている細長い本体を含み、前記カテーテルは、第１のルーメン、第２のルーメン、および、遠位部分に設けられた第１のバルーンを含み、第１のルーメンは、第１のバルーンと連通している、カテーテル。第２のルーメンは、膀胱から流体を取り出すために膀胱と連通している。第１のバルーンは、第１のルーメンと共に、膀胱内の圧力をモニタし、それによって、患者の子宮収縮圧力をモニタするためにガス充填チャンバを形成するようにガスが充填される。【選択図】図１７Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
子宮収縮圧力をモニタするために患者の体内中に挿入可能なマルチルーメン型カテーテルであって、該カテーテルは、
前記カテーテルの遠位部分に設けられた拡張可能な外側バルーンを含み、前記外側バルーンは、第１の外側壁を有し、
前記外側バルーン内に位置決めされた拡張可能な内側バルーンを含み、前記内側バルーンは、第２の外側壁を有し、
前記内側バルーンと連通する第１のルーメンを含み、前記内側バルーンと前記第１のルーメンは、膀胱内の圧力をモニタするためにガス充填チャンバを形成し、前記外側バルーンは、前記内側バルーンの円周方向領域よりも大きい円周方向領域を有し、前記膀胱内で前記拡張後の外側バルーンの前記第１の外側壁に及ぼされた圧力に応答して、前記外側バルーンは、変形し、そして圧力を前記拡張後の内側バルーンの前記第２の外側壁に及ぼして前記内側バルーンを変形させると共に前記内側バルーン内および前記第１のルーメン内の前記ガスを圧縮し、それにより精密測定をもたらし、
流体を膀胱から取り出すために膀胱と連通した第２のルーメンを含み、
拡張された前記外側バルーンによって変形された拡張された前記内側バルーンの変形によって引き起こされるガスの圧縮に基づいて膀胱内圧力を測定するための圧力変換器を含む、カテーテル。
【請求項２】
前記外側バルーンは、膀胱の壁の平均圧力の計算のために多数の基準個所を提供するよう多数の接触領域のところで前記膀胱壁と係合可能な周囲を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記圧力変換器は、ハブ内に収容されており、前記ハブは、該ハブから遠位方向に延びる細長い部材を含み、前記圧力変換器が前記カテーテルの第１のポートに接続されることにより、前記細長い部材を、前記第１のルーメン内に自動的に挿入して、空気を前記内側バルーン内に前進させて前記内側バルーンを拡張させ、前記圧力変換器は、前記空気充填チャンバと連通している、請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第１のルーメンは、前記圧力変換器が前記カテーテルに接続されているときに、外気に空気抜きされず、空気を前進させて前記内側バルーンを拡張させる、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記第２のルーメンは、前記内側バルーンおよび前記外側バルーンの遠位側に側方開口部を有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記第２のルーメンは、前記内側バルーンおよび前記外側バルーンの近位側に側方開口部を有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記カテーテルは、前記外側バルーンを拡張させるために前記外側バルーンと連通している第３のルーメンをさらに有する、請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記ハブは、該ハブが前記カテーテルに接続されているときに、空気を自動的に前進させて前記外側バルーンを拡張させるように前記第３のルーメンに挿入可能な第２の細長い部材を含む、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記圧力変換器は、前記第１のルーメンの近位領域で前記第１のルーメン内に位置決めされている、請求項１〜２および５〜８のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記カテーテルは、母親の深部体温を測定するためのセンサをさらに含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記カテーテルは、胎児の心拍数を測定するためのセンサをさらに含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記カテーテルは、母親のPO2を測定するためのセンサをさらに含む、請求項１〜１1のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記圧力変換器は、ハブ内に収容されており、ワイヤが、前記カテーテルの外部の前記温度センサから、前記カテーテルに接続されている前記ハブ内に延びている、請求項１０に記載のカテーテル
【請求項１４】
前記ハブは、該ハブから延びることが可能であり、外部の温度モニタに接続可能であるケーブルに前記温度センサを自動的に接続するための前記ワイヤのコネクタを受け入れるための第１の開口部を有する、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記カテーテルは、遠位部分のところに温度センサを含み、前記圧力トラスデューサが前記カテーテルに接続されることにより、ａ）自動的に前記温度センサを温度モニタケーブルに接続し、また、ｂ）自動的に空気を前記第１のルーメンを通して前進させて内側バルーンを拡張させる、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記外側バルーンの近位側に前記カテーテルを安定化させるための安定化バルーンをさらに含み、前記カテーテルは、前記安定化バルーンを拡張させるために前記安定化バルーンと連通している第５のルーメンを含む、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記圧力変換器を接続するときに前記細長い部材によって初期的に空気が前記第１のルーメン内に前進された後に、患者の身体にカテーテルを挿入している間に追加の空気が挿入される必要がない、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記外側カテーテルは、近位領域よりも大きい横方向断面を有する遠位領域を有する、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１９】
圧力は、水を膀胱中に注入する必要なく前記カテーテルの挿入に亘って連続的に測定される、請求項１〜１８のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項２０】
子宮収縮圧力をモニタするためのマルチルーメン型カテーテルであって、該カテーテルは、患者の膀胱内に挿入されるように構成され、寸法決めされている細長い本体を有し、前記カテーテルは、第１のルーメン、第２のルーメン、および、近位領域に設けられた第１のバルーンを有し、前記第１のルーメンは、前記第１のバルーンと連通しており、前記第２のルーメンは、膀胱から流体を取り出するために膀胱と連通しており、前記第１のバルーンは、前記第１のルーメンと共に、膀胱内の圧力をモニタし、それによって、患者の子宮収縮圧力をモニタするためにガス充填チャンバを形成するようにガスが充填され、前記カテーテルは、バルーンの円周方向領域のまわりの圧力を測定するためのセンサを有し、前記圧力センサは、膀胱の圧力を連続的に測定して、膀胱圧力の読みをもたらす、カテーテル。
【請求項２１】
前記ガス充填チャンバは、閉鎖系である、請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２２】
母親の深部体温を測定するための温度センサをさらに含む、請求項２０または２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
胎児の心拍数を測定するためのセンサをさらに含む、請求項２０〜２２のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項２４】
母親のPO2を測定するためのセンサをさらに含む、請求項２０〜２３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記第１のバルーンは、膀胱の壁の平均圧力の計算のために多数の基準個所を提供するよう多数の接触領域のところで膀胱壁と係合可能な周囲を有する、請求項２０〜２４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記センサは、前記第１のバルーンに隣接して前記第１のルーメン内に位置決めされている、請求項２０〜２５のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項２７】
少なくとも１つのワイヤが、外部モニタとの電気的連絡のために前記センサから近位方向に前記第１のルーメンを通して延びている、請求項２６に記載のカテーテル。
【請求項２８】
前記第１のバルーンは、その透過性を低減させるための被覆を有する、請求項２０〜２７のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記カテーテルは、第３のルーメンおよび第２のバルーンをさらに有し、前記第３のルーメンは、前記第２のバルーンを膨らませて前記カテーテルの位置を安定化させるために前記第２のバルーンと連通している、請求項２０〜２８のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記第２のバルーンは、前記第１のバルーンの近位側に位置決めされている、請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記温度センサは、前記第１のルーメン内に位置する圧力を測定するためにセンサから軸線方向に間隔を隔てて前記第１のルーメン内に配置されている、請求項２２〜３０のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項３２】
前記第２のルーメンの側方開口部が、前記第１のバルーンの遠位側にある、請求項２０〜３１のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項３３】
前記第２のルーメンの側方開口部が、前記第１のバルーンの近位側にある、請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項３４】
前記第１のバルーンを膨らますための第１の側方ポート、および、前記第２のバルーンを膨らますための第２の側方ポートをさらに有する、請求項２９〜３３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項３５】
前記センサは、前記第１の側方ポートに取り付けられたハブに位置決めされている、請求項２０〜２５および２８〜３４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項３６】
前記センサは、前記カテーテルの近位領域に位置決めされている、請求項２０〜２５および２８〜３４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項３７】
前記圧力センサは、圧力読みを視覚的に表示するために外部モニタと連続的に連絡しており、前記圧力センサは、膀胱中に水を注入する必要なくカテーテルを挿入している間中追加の空気が挿入される必要がない、請求項１〜３６のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項３８】
初期的に空気が前記第１のルーメン内に前進された後に、患者の身体にカテーテルを挿入している間に追加の空気を挿入する必要がない、請求項２０〜３７のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項３９】
子宮収縮圧力をモニタするためのマルチルーメン型カテーテルであって、該カテーテルは、
前記カテーテルの遠位部分に設けられた遠位バルーンと、
前記遠位バルーンと連通した第１のルーメンと、を含み、前記遠位バルーンと前記第１のルーメンは、膀胱内の圧力をモニタし、それによって、患者の子宮収縮圧力をモニタするために空気充填チャンバを形成し、膀胱内の圧力に応答して、前記遠位バルーンが変形して前記遠位バルーン内の空気を圧縮し、前記第１のルーメンは、前記第１のルーメンと連通した第１の近位ポートを有し、
流体を膀胱から取り出すために膀胱と連通した第２のルーメンと、
第３のルーメンと、
前記第３のルーメンに位置決めされ、前記第３のルーメンを通して延びるワイヤを有する温度センサと、
第１のポートと、
前記第１のポートに接続可能なハブと、をさらに含み、前記ハブは、前記第１のルーメン内の空気の圧縮に基づいて圧力を測定するための圧力変換器を含み、前記ハブが前記第１のポートに接続されることにより、前記ワイヤを、温度モニタへの接続のために前記ハブ内の電気コネクタに自動的に接続する、カテーテル。
【請求項４０】
前記ハブが前記第１のポートに接続されることにより、空気を前記遠位バルーン内に前進させて、前記遠位バルーンを拡張させ、前記第１のポートは、前記遠位バルーンの拡張中に待機に対して封止されたままにされる、請求項３９に記載のカテーテル。
【請求項４１】
前記ハブは、該ハブから遠位方向に延び、前記第１のルーメン内に挿入可能であり、該ハブが前記第１のポートに接続されるときに空気を前記遠位バルーン内に前進させる細長い部材を含む、請求項４０に記載のカテーテル。
【請求項４２】
前記ハブは、前記細長い部材に被さるシュラウドを含み、前記シュラウドは、前記第１のポート上にスナップ嵌めする、請求項４１に記載のカテーテル。
【請求項４３】
前記第１のポートは、弁を有し、前記細長い部材は、前記ハブが前記カテーテルの前記第１のポートに接続されると、前記弁を通って挿入可能である、請求項２１記載のカテーテル。
【請求項４４】
前記カテーテルを安定化させるために前記遠位バルーンの近位側に設けられた安定化バルーンをさらに含む、請求項３９〜４３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項４５】
前記カテーテルは、胎児心拍数センサおよびPO2センサの一方または両方を含む、請求項３９〜４３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項４６】
子宮収縮圧力をモニタするためのマルチルーメン型カテーテルであって、該カテーテルは、
前記カテーテルの遠位部分に設けられた遠位バルーンと、
前記遠位バルーンと連通した第１のルーメンと、を含み、前記遠位バルーンと前記第１のルーメンは、膀胱内の圧力をモニタし、それにより、患者の子宮収縮圧力をモニタするためにガス充填チャンバを形成し、前記膀胱内の圧力に応答して、前記遠位バルーンが変形して前記遠位バルーン内の前記空気を圧縮し、前記第１のルーメンは、前記第１のルーメンと連通した第１の近位ポートを有し、
膀胱から流体を取り出すために膀胱と連通した第２のルーメンと、
前記カテーテルの前記第１のポートに連結可能なハブと、をさらに含み、前記ハブは、前記第１のルーメン内における空気圧縮に基づいて圧力を測定するための圧力変換器、および、前記ハブから遠位側に延びる細長い部材を有し、前記ハブが前記第１のポートに接続されることにより、前記細長い部材は、前記第１のルーメン中に挿入されて前記第１のルーメンを通して空気を前進させて前記遠位バルーンを拡張させ、前記第１のルーメンは、前記ハブが前記第１のポートに接続されたときには外気に空気抜きされない、カテーテル。
【請求項４７】
前記細長い部材に被さるシュラウドをさらに含み、前記シュラウドは、前記第１のポート上にスナップ嵌めする、請求項４６に記載のカテーテル。
【請求項４８】
前記第１のポートは、弁を有し、前記細長い部材は、前記ハブが前記カテーテルの前記第１のポートに接続されると、前記弁を通って挿入可能である、請求項４６または４７に記載のカテーテル。
【請求項４９】
前記第２のルーメンは、尿を収集するための排液バッグに接続されている、請求項４６〜４８のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項５０】
前記カテーテルを安定化させるために前記遠位バルーンの近位側に設けられた安定化バルーンをさらに含む、請求項４６〜４９のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項５１】
子宮収縮圧力を測定するための方法であって、該方法は、
第１のルーメン、第２のルーメン、拡張可能な第１のバルーン、前記第１のバルーン上に位置決めされた拡張可能な第２のバルーン、および、温度センサを有するカテーテルを用意するステップと、
患者の膀胱中にカテーテルを挿入するステップと、
圧力変換器を収容したハブを第１のルーメンに連結してカテーテルの第１のルーメンを通して空気を自動的に前進させて、第１のバルーンを萎ませ状態からより拡張された状態に拡張するステップと、
第２のバルーン上に及ぼされる膀胱圧力に応答して第２のバルーンの変形によって引き起こされるバルーンの変形に基づいて膀胱の第１の圧力読みを得るステップと、
第１の圧力読みを、ハブに接続された外部のモニタに伝送するステップと、
第２のバルーン上に及ぼされる膀胱圧力に応答して第２のバルーンの変形によって引き起こされる第１のバルーンの変形に基づいて膀胱の第２の圧力読みを得るステップと、
第２の圧力読みを、ハブに接続された外部のモニタに伝送するステップと、を含む方法。
【請求項５２】
ハブを自動的に接続するステップは、ハブ内のコネクタに温度センサを接続する、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
胎児の心拍数を測定するステップをさらに含む、請求項５１または５２に記載の方法。
【請求項５４】
母親のPO2レベルを測定するステップをさらに含む、請求項５１〜５３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５５】
ハブを接続するステップは、ハブから第１のルーメン内に延びる細長い部材を前進させて、空気を第１のルーメン内に前進させる、請求項５１〜５４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５６】
温度センサは、第１のルーメン内に位置決めされる、請求項５１〜５５のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、膀胱を介して子宮収縮圧力をモニタするための装置および方法に関する。
【０００２】
〔関連出願の参照〕
本願は、２０１７年８月１１日に出願された米国特許仮出願第６２／５４４，６８０号、２０１７年６月３日に出願された米国特許仮出願第６２／５１４，７９３号、２０１７年１１月２４日に出願された米国特許仮出願第６２／５９０，５１３号、２０１８年１月２７日に出願された米国特許仮出願第６２／６２２，８７１号、および２０１８年４月９日に出願された実用特許出願第１５／９４９，０２２号の権益主張出願である。これら出願の各々は、出典を明示することによりこれらの記載内容全体が本明細書の一部とされる。
【背景技術】
【０００３】
伝統的に、子宮収縮の記録は、子宮収縮を測定するための歪ゲージ技術である陣痛測定法によって行われてきた。陣痛測定器は、子宮底の領域で母親の腹部（典型的には、へその上方または下方約１０ｃｍ）上に縛り付けられた変換器である。この外部に配置された変換器は、緩まり、母親の腹部から落ちる傾向を有する。かくして、この外部に配置された変換器は、収縮を記録するために定期的に再調節されなければならない。さらに、この外部の変換器は、子宮収縮の周期と持続時間を測定するだけである。かくして、この外部の変換器は、子宮収縮圧力（ＵＣＰ）の強度を測定しないので、制限的である。しばしば、分娩の十分性または早期分娩の強度を決定するために、子宮収縮の正確な圧力測定が必要とされる。
【０００４】
ＵＣＰを測定するために現在市販されている１つの製品は、幾つかの大会社から提供されている製品である子宮内圧力カテーテル（ＩＵＰＣ）である。ＩＵＰＣは、子宮内に配置され、子宮収縮の強度を測定し、ベッドサイドモニタ上で連続的な記録を行う。陣痛誘発または陣痛促進が、分娩の２０％で使用される。通常、陣痛促進中、「陣痛誘発および促進(Dystocia and Augmentation of Labor)」、ACOG Practice Bulletin, no 49, Washington, D.C., American College of Obstetrician and Gynecologists, December 2003: 1445-54
で説明されているように、子宮収縮の強度の質をよりよくするためにＩＵＰＣが必要とされる。ＩＵＰＣは、カテーテルを直接子宮内に挿入することによって圧力を測定する。原初的なＩＵＰＣは、圧力を測定するために水柱を使用し、設定のために熟練した従事者を必要とした。「活性分娩中の子宮内圧力のモニタリング。２つの方法の予想的比較(Monitoring Intrauterine Pressure During Active Labor. A Prospective Comparison of Two Methods)」, Devoe, LD et al., J Reprod. Med Oct, 34(10):811-4)で説明されているように、１９８０年代後半、使用がより容易で、且つより正確である電子センサを備えた子宮内カテーテルが、開発された。そのすぐ後に、子宮内圧力を測定するための空気柱を備えたＩＵＰＣが導入された。かくして、現在使用されているＩＵＰＣは、水柱、空気柱、または、電子センサを使用して、子宮内圧力を測定する。
【０００５】
上記の装置を使用した子宮内圧力のモニタリングは、広く使用され、適正な状況の下では、信頼できる測定値を生成することができるけれども、これらの装置の使用に関連した多くの不利益がある。現在のＩＵＰＣは、子宮頚を通して子宮内に挿入される必要がある。ＩＵＣＰを挿入するための必須前提条件は、したがって：1)羊膜が破られなければならない。2)ＩＵＰＣの挿入を可能にするために、子宮頚が拡張されなければならない。3)ＩＵＰＣを挿入するために、訓練された医療従事者が必要とされる。現在のＩＵＰＣを使用するもう１つの不利益は、現在のＩＵＰＣが、母親および赤ちゃんに対する感染の危険を増大させることである。論文「子宮内圧力カテーテル（ＩＵＰＣ）の使用は、帝王切開後手術部位感染の危険を増大させる(Use of Intrauterine Pressure Catheter (IUPC) Increases Risk of Post-Cesarean Surgical Site Infection)」, Rood, Kara M., et al., Obstetrics & Gynecology: May 2017, 129;22.5 deliveryでは、ＩＵＰＣを使用して帝王切開分娩を受けた分娩女性は、帝王切開後手術部位感染の増大された危険に晒されたことが留意された。ＩＵＰＣの挿入はまた、母親若しくは胎児の疾患または死に至る胎盤早期剥離およびアナフィラキシー様症候群のような深刻な合併症を引き起こすことがある。
【０００６】
伝統的なＩＵＰＣおよび外部陣痛測定カテーテルに加えて、子宮電流の検出により子宮収縮を測定するための装置が、近時市場に導入された。この方法は、子宮筋電図検査法（ＥＨＧ）と呼ばれる。ＥＨＤは、外部陣痛測定カテーテルと同様な子宮収縮を測定する信頼できる非侵襲的方法であることが、「分娩中の子宮活動のモニタリング。３つの方法の比較(Monitoring Uterine Activity During Labor: A Comparison of 3 Methods)、Am. J Obstet, Gynec. Jan. 2013 208(1):66, 1-6でEuliano, et al.によって示された。しかしながら、収縮力を量的に測定することができない。使用されているもう１つの装置は、収縮を測定するために空気充填システムを使用するClinical Innovationsによる使い捨て外部陣痛測定カテーテルである。伝統的な外部陣痛測定器と同様に、この装置は、収縮力を定量することができない。
【０００７】
ＩＵＰＣのために上記の必須前提条件を必要とせず、かくして、子宮頚を拡張する必要および羊膜を破る必要を回避するカテーテルを提供することが有利であろう。さらに、かかる子宮収縮圧力測定カテーテルが、深部体温を測定することができ、また、膀胱から尿を排出させることができれば、有利であろう。さらに、かかるカテーテルが、ＩＵＰＣの従来および現在の使用に関連した母親または胎児に対する感染の危険を減少させるニーズがある。
【０００８】
さらに、分娩していない母親で子宮収縮の強度を定量することができるカテーテルを提供し、早期分娩の兆候を有する母親で子宮収縮の強度を正確に検出することが有利であろう。さらに、かかる装置が中断なく圧力を連続的に測定することができれば、有利であろう。これは、危険な時間が見逃されないように、子宮収縮圧力の測定を有利に可能にするであろう。さらに、圧力読みの精度を向上させて、子宮収縮圧力をより正確に決定する装置を提供することが有利であろう。
【０００９】
なお更には、かかるカテーテルが、上記のニーズを満たすことができ、膀胱カテーテルの挿入の基本的知識を有する臨床スタッフのいずれもが、特別に訓練されたスタッフメンバーをあてにすることなく装置を挿入することができ、それによって、時間と費用を低減するように使用が簡単でありながら、これらの上記の列挙された利点を提供することができれば、有利であろう。
【発明の概要】
【００１０】
膀胱圧力が、子宮内圧力に直接相関していることは、よく知られており、検証されてきた。妊娠子宮は、膀胱と直接接触する腹部内臓器である。かくして、子宮収縮によって発生される圧力は、膀胱に直接圧力を及ぼす。この相関を利用して、本発明の装置は、内容全体が出典を明示することによって本願の一部とされる２０１７年６月３日に出願された係属中の仮出願第62/514,793号に記載されている方法を含めて、種々の方法で測定を行って、子宮収縮圧力を決定するために圧力を測定する。
【００１１】
本発明の装置は、現在のＩＵＰＣカテーテルのために上記の挿入必須前提条件を必要としない、すなわち、本発明の装置は、子宮頚が拡張される必要もないし、羊膜を破る必要もない。
【００１２】
本発明は、追加の訓練およびＩＵＰＣの挿入に熟練した医師または訓練されたスタッフを必要とすることなく、分娩する母親の世話をする看護師、助産婦、または、医師によって容易に挿入されることができる。活性分娩をしているほとんどの母親は、排尿のために膀胱カテーテルを必要とするので、母親および胎児にいかなる危険も加えることなくＵＣＰを正確に測定している間にも、カテーテルを使用して膀胱から排尿することができる。すなわち、本発明の装置もまた、通常の膀胱カテーテルのように膀胱から尿を排出させることができる。
【００１３】
本発明の装置はまた、幾つかの実施形態では、深部体温、胎児の心拍数、および／または、母親のパルスオキシメトリ(PO2)を測定することができる。
【００１４】
本発明の装置は、したがって、従来技術の欠点および不利益を克服する。本発明は、有利には、膀胱中へ水を注入する必要なく子宮収縮圧力を決定するために通常の膀胱ドレナージカテーテルと同じ仕方で膀胱内に挿入可能なマルチルーメン型カテーテルを提供する。本発明のカテーテルは、ガス、すなわち、空気充填チャンバを利用して、広い表面領域全体にわたって膀胱圧力を測定し、かくして、子宮収縮圧力を正確に決定し、尿の流れを中断することなく、且つ、膀胱に水を追加するための中断なく、圧力を連続的に測定することを可能にする。
【００１５】
本発明のカテーテルの幾つかの実施形態は、圧力バルーンに加えて、手技中、カテーテルを膀胱内に保持するのを助けるために安定化バルーンを利用する。これらの実施形態は、本願でより詳細に説明される。
【００１６】
種々の型式のセンサが、本発明のカテーテルの幾つかの実施形態と共に使用される。例えば、幾つかの実施形態では、センサは、温度と圧力の両方を測定し、他の実施形態では、圧力を測定するための、および、温度を測定するための別個のセンサが設けられている。さらに、センサのための異なる場所が開示されている。これらの種々の実施形態の各々は、本願で詳細に説明される。
【００１７】
本発明の１つの観点によれば、子宮収縮圧力をモニタするためのマルチルーメン型カテーテルが提供される。このカテーテルは、患者の膀胱内に挿入されるように構成され、寸法形状決めされた細長い本体を有し、このカテーテルは、遠位部分に第１のルーメン、第２のルーメン、および、第１のバルーンを有する。第１のルーメンは、第１のバルーンと連通しており、第２のルーメンは、膀胱から流体を取り出すために膀胱と連通している。第１のバルーンは、膀胱内の圧力をモニタし、それによって、患者の子宮収縮圧力をモニタするためのガス充填チャンバを第１のルーメンと共に形成するようにガスが充填される。圧力センサが、バルーンの円周方向領域のまわりの圧力を測定し、この圧力センサは、膀胱圧力の連続的な読みを提供するために膀胱の圧力を連続的に測定する。
【００１８】
本発明のもう１つの観点によれば、子宮収縮圧力をモニタするためのマルチルーメン型カテーテルが提供される。このカテーテルは、患者の膀胱内に挿入されるように構成され、寸法形状決めされた細長い本体を有し、このカテーテルは、遠位部分に第１のルーメン、第２のルーメン、および、外側バルーンを有し、外側バルーン内に内側バルーンを有する。第１のルーメンは、内側バルーンと連通しており、第２のルーメンは、膀胱から流体を取り出すために膀胱と連通しており、内側バルーンと第１のルーメンは、膀胱内の圧力をモニタし、それによって、患者の子宮収縮圧力をモニタするためのガス、例えば、空気充填チャンバを形成するようにガスが充填される。外側バルーンは、内側バルーンの円周方向領域よりも大きい円周方向領域を有し、ガス、例えば、空気が充填され、外側バルーンの外側壁に及ぼされる圧力に応答して、外側バルーンは、変形し、内側バルーンを変形させ、精密測定をもたらすために第１のバルーンと第１のルーメン内のガスを圧縮するように拡張された内側バルーンの外側壁に圧力を及ぼし、圧力センサが、内側バルーンの変形によって引き起こされたガスの圧縮に基づいて膀胱圧力を測定する。
【００１９】
本発明のもう１つの観点によれば、子宮収縮圧力をモニタするためのマルチルーメン型カテーテルが提供される。このカテーテルは、このカテーテルの遠位部分に拡張可能な外側バルーンを含み、外側バルーン内に位置決めされた拡張可能な内側バルーン、および、内側バルーンと連通している第１のルーメンを含む。内側バルーンと第１のルーメンは、膀胱内の圧力をモニタし、それによって、患者の子宮収縮圧力をモニタするためのガス、例えば、空気充填チャンバを形成し、外側バルーンは、内側バルーンの円周方向領域よりも大きい円周方向領域を有し、拡張された外側バルーンの第１の外側壁に及ぼされる膀胱内の圧力に応答して、外側バルーンは、変形し、内側バルーンを変形させ、精密測定をもたらすために内側バルーンと第１のルーメン内のガスを圧縮するように拡張された内側バルーンの第２の外側壁に圧力を及ぼす。第２のルーメンが、膀胱から流体を取り出すために膀胱と連通している。外部の圧力変換器が、カテーテルに接続可能であり、拡張された外側バルーンによって変形された拡張された内側バルーンの変形によって引き起こされたガスの圧縮に基づいて膀胱圧力を測定するためにガス充填チャンバと連通している。
【００２０】
本発明のもう１つの観点によれば、子宮収縮圧力をモニタするためのマルチルーメン型カテーテルが提供される。このカテーテルは、このカテーテルの遠位部分に遠位バルーンを含み、遠位バルーンと連通している第１のルーメンを含む。遠位バルーンと第１のルーメンは、膀胱内の圧力をモニタし、それによって、患者の子宮収縮圧力をモニタするためのガス、例えば、空気充填チャンバを形成し、膀胱内の圧力に応答して、遠位バルーンが変形して、遠位バルーン内のガスを圧縮する。第１のルーメンは、第１のルーメンと連通している第１の近位ポートを有する。第２のルーメンが、膀胱から流体を取り出すために膀胱と連通している。温度センサが、カテーテルの第３のルーメン内に位置決めされており、第３のルーメンを通して延びるワイヤを有する。ハブが、カテーテルの第１のポートに接続可能である。ハブは、第１のルーメン内のガスの圧縮に基づいて圧力を測定するための圧力変換器を含み、ハブが第１のポートに接続されると、温度モニタに接続されるようにワイヤをハブ内の電気コネクタに自動的に接続する。
【００２１】
本発明のもう１つの観点によれば、子宮収縮圧力をモニタするためのマルチルーメン型カテーテルが提供される。このカテーテルは、このカテーテルの遠位部分に遠位バルーンを含み、遠位バルーンと連通している第１のルーメンを含む。遠位バルーンと第１のルーメンは、膀胱内の圧力をモニタし、それによって、患者の子宮収縮圧力をモニタするための空気充填チャンバを形成し、膀胱内の圧力に応答して、遠位バルーンが変形して、遠位バルーン内の空気を圧縮する。第１のルーメンは、第１のルーメンと連通している第１の近位ポートを有する。第２のルーメンが、膀胱から流体を取り出すために膀胱と連通している。ハブが、カテーテルの第１のポートに接続可能であり、ハブは、第１のルーメン内の空気の圧縮に基づいて圧力を測定するための圧力変換器を含む。細長い部材が、ハブから遠位方向に延びており、ハブが第１のポートに接続されると、細長い部材を第１のルーメン内に自動的に挿入して、空気を第１のルーメンを通して前進させて、遠位バルーンを拡張させ、第１のルーメンは、ハブが第１のポートに接続されているときには、大気に空気抜けされない。
【００２２】
本発明のもう１つの観点によれば、子宮収縮圧力を測定するための方法が提供され、この方法は、a)第１のルーメン、第２のルーメン、拡張型第１のバルーン、前記第１のバルーン上に位置決めされた拡張可能な第２のバルーン、および、温度センサを有するカテーテルを用意するステップと、b)患者の膀胱中にカテーテルを挿入するステップと、c)圧力変換器を収容したハブを第１のルーメンに接続してカテーテルの第１のルーメンを通して空気を自動的に前進させて第１のバルーンを萎ませ状態からより拡張された状態に拡張するステップと、d)第２のバルーン上に及ぼされる膀胱圧力に応答して第２のバルーンの変形によって引き起こされるバルーンの変形に基づいて膀胱の第１の圧力読みを得るステップと、e)第１の圧力読みを、ハブに接続された外部のモニタに伝送するステップと、f)第２のバルーン上に及ぼされる膀胱圧力に応答して第２のバルーンの変形によって引き起こされる第１のバルーンの変形に基づいて膀胱の第２の圧力読みを得るステップと、g)第２の圧力読みを、ハブに接続された外部のモニタに伝送するステップと、を含む。
【００２３】
本発明が関与する当業者であれば本明細書において開示する外科用装置をどのようにして構成して使用するかについて容易に理解できるように、図面を参照して本発明の好ましい実施形態について以下に詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１Ａ】圧力バルーン、安定化バルーンおよび空気ルーメン内に位置決めされたセンサを有する本発明のカテーテルの第１の実施形態の側面図であり、両方のバルーンが萎ませ（折り畳み）状態で示されている図である。
【図１Ｂ】図１Ａに類似した側面図であり、膨らませ（拡張）状態にある２つのバルーンを示す図である。
【図２】警報システムを備えた図１Ａのカテーテルを利用したシステムの概略図である。
【図３】図１Ａのカテーテルの先端部の拡大図である。
【図４】空気ルーメン内の図１Ａのセンサの拡大図である。
【図５】図１のカテーテルの拡大横断面図である。
【図６】４つのルーメンを有する本発明のカテーテルの代替実施形態の拡大横断面図である。
【図７】単一のバルーンを有していることを除き、図１Ａとほぼ同じ本発明のカテーテルの代替実施形態の側面図であり、バルーンが膨らませ状態で示されている図である。
【図８Ａ】２つのバルーン、圧力センサおよび空気ルーメン内の別個の温度センサを有する本発明のカテーテルの代替実施形態の側面図であり、２つのバルーンが萎ませ状態で示され、図８Ａは、カテーテルの遠位端部を示す図である。
【図８Ｂ】２つのバルーン、圧力センサおよび空気ルーメン内の別個の温度センサを有する本発明のカテーテルの代替実施形態の側面図であり、２つのバルーンが萎ませ状態で示され、図８Ｂは、カテーテルの近位端部を示す図である。
【図９】図８Ａに類似した側面図であり、膨らませ状態の２つのバルーンを示す図である。
【図１０Ａ】図８Ａのカテーテルの遠位部分の拡大図である。
【図１０Ｂ】図８Ａのカテーテルの拡大横断面図である。
【図１１】２つのバルーン、空気ルーメン内に設けられたセンサおよび外部変換器を有する本発明のカテーテルのもう１つの代替実施形態の側面図であり、２つのバルーンが膨らませ状態で示されている図である。
【図１２】２つのバルーン、空気ルーメン内に設けられた温度センサおよびカテーテルの外部に設けられた圧力センサを有する本発明のカテーテルのもう１つの代替実施形態の側面図であり、２つのバルーンがインフレート状態で示されている図である。
【図１３Ａ】２つのバルーンおよび圧力バルーン内に位置決めされた圧力センサを有する本発明のカテーテルのもう１つの代替実施形態の側面図であり、２つのバルーンが膨らませ状態で示されている図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａのカテーテルの遠位部分の拡大図である。
【図１４Ａ】デュアル圧力センサを有する本発明のカテーテルのもう１つの代替実施形態の側面図であり、第１のセンサが空気ルーメン内に位置決めされ、第２のセンサがカテーテルの外部に位置決めされ、２つのバルーンが膨らませ状態で示されている図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａのカテーテルの遠位部分の拡大図である。
【図１５】外側圧力バルーン、内側圧力バルーン、および安定化バルーンを有する本発明のカテーテルの別の変形実施形態の側面図であり、バルーンが膨らませ状態で示されている図である。
【図１６】図１５に類似した側面図であり、大きな外側バルーンを有する代替実施形態を示す図である。
【図１７Ａ】図１５に類似した側面図であり、洋ナシ形の外側バルーンを有する代替実施形態を示す図である。
【図１７Ｂ】代替実施形態を示す図１７Ａに類似した側面図であり、ドレナージ開口部が２つのバルーン相互間に位置している状態を示す図である。
【図１８Ａ】外部圧力変換器に連結可能なポート並びに外側および内側圧力バルーンを有する本発明のカテーテルのもう１つの代替実施形態の側面図であり、２つのバルーンが膨らませ状態で示されている図である。
【図１８Ｂ】図１８Ａのカテーテルの遠位端部の拡大図である。
【図１９】図１８Ａのカテーテルの斜視図であり、圧力センサハブがカテーテルに取り付けられている状態を示す図である。
【図２０Ａ】拡張状態にある図１８Ａの外側バルーンの拡大正面図である。
【図２０Ｂ】拡張状態にある図１８Ａの外側バルーンの拡大側面図である。
【図２０Ｃ】拡張状態にある図１８Ａの外側バルーンの拡大斜視図である。
【図２１Ａ】拡張状態にある図１８Ａの安定化バルーンの拡大正面図である。
【図２１Ｂ】拡張状態にある図１８Ａの安定化バルーンの拡大側面図である。
【図２１Ｃ】拡張状態にある図１８Ａの安定化バルーンの拡大斜視図である。
【図２２Ａ】拡張状態にある図１８Ａの内側バルーンの拡大正面図である。
【図２２Ｂ】拡張状態にある図１８Ａの内側バルーンの拡大側面図である。
【図２２Ｃ】拡張状態にある図１８Ａの内側バルーンの拡大斜視図である。
【図２３】図１８のカテーテルの横断面図であり、カテーテルの５つのルーメンを示す図である。
【図２４Ａ】図１８Ａのカテーテルへの連結前における圧力変換器ハブを示す切除側面図であり、ハブ壁およびカテーテルコネクタの一部分が内部コンポーネントを示すために省かれた状態を示す図である。
【図２４Ｂ】図２４Ａに類似した側面図であり、カテーテルに取り付けられたハブを示す図である。
【図２５Ａ】図２４Ａの変換器ハブの斜視図である。
【図２５Ｂ】熱電対ワイヤのためのコネクタを示すカテーテルの遠位端部の斜視図である。
【図２６】細長い部材にかぶせられていてカテーテルにスナップ装着可能なシュラウドを有する圧力変換器ハブの代替実施形態の側面図である。
【図２７】カテーテルの２つの側方ポート中に拡張可能な圧力変換器ハブの変形実施形態の略図である。
【図２８Ａ】変換器ハブおよびコネクタの代替実施形態の斜視図である。
【図２８Ｂ】図２８Ａのハブおよびコネクタの切除側面図であり、図１８Ａのカテーテルへの連結前における圧力変換器を示す図であり、ハブ壁およびコネクタの一部分が内部コンポーネントを示すために省かれた状態を示す図である。
【図２８Ｃ】図２８Ｂに類似した切除側面図であり、カテーテルに取り付けられたハブを示す図である。
【図２８Ｄ】他方の側部から見た図２８Ｂに類似した切除側面図である。
【図２９Ａ】図１８Ａのカテーテルへの連結前における圧力変換器を示す変形実施形態のハブおよびコネクタの切除側面図であり、ハブ壁およびカテーテルコネクタの一部分が内部コンポーネントを示すために省かれている状態を示す図である。
【図２９Ｂ】図２９Ａのハブおよびコネクタの切除側面図である。
【図２９Ｃ】図２９Ｂに類似した切除図であり、取り付けられたときの図２９Ａのコネクタに取り付けられているハブを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明のカテーテルは、母親の子宮収縮圧力を（ＵＣＰ）を連続的に、安全に、且つ、正確に測定するように設計されており、膣管を通して膀胱内に挿入される。幾つかの実施形態では、カテーテルはまた、連続的に膀胱から排尿している間に膀胱を通して、母親の深部体温（ＣＢＴ）、母親のパルスおよび組織酸素飽和度（PO2-酸素分圧）、並びに、胎児の心拍数の１つまたはそれ以上を測定することができる。これらの種々の特徴は、以下で詳細に説明される。
【００２６】
上述したように、子宮収縮圧力と膀胱圧力の間の相関は、直接的に知られている。妊娠子宮は、膀胱と直接接触している腹部内臓器である。本発明のカテーテルは、この相関を利用して、子宮収縮圧力を効果的に測定する。
【００２７】
さらに、幾つかの実施形態では、本発明のカテーテルは、バックアップ圧力読みをもたらすためにデュアルセンサを提供する。幾つかの実施形態では、デュアル圧力バルーン構造が提供される。これらの種々の実施形態について以下で詳細に説明される。
【００２８】
次に図面および本発明の特定の実施形態を参照すると（図中、同一の参照符号は、本明細書において開示する装置のほぼ同じ構造的特徴を示している）、図１Ａ〜図５には、本発明の第１の実施形態のカテーテルが示されている。カテーテル（装置）は、全体が参照符号１０で示されており、このカテーテルは、子宮収縮圧力を測定するために患者の膀胱内に挿入可能に且つ位置決め可能に構成されている。カテーテルは、幾つかの実施形態では、有線またはブルートゥース（登録商標）ワイヤレス接続を通じてベッドサイドまたは中央モニタに接続されるのがよい。
【００２９】
本発明のカテーテル１０は、幾つかの実施形態では、しきい値または所定の値（圧力）を超えるほど上昇した場合にユーザに警告するための警報装置または表示器を有するのがよい。表示器または警報装置は、カテーテルに設けられるのがよく、或いは変形例として、外部装置、例えば以下に詳細に説明するモニタに設けられてもよい。警報装置はまた、ワイヤレス接続により電話または遠隔装置に接続されて適当な職員に注意を喚起するのがよい。表示器または警報装置は、代替的に、または、追加として、圧力測定値の変化が指定された期間にわたって指定されたレートを超えた場合に作動状態にされることがある。警報装置はまた、その他のパラメータ、例えば、過大温度、酸素レベル、胎児心拍数等、これらのパラメータを検出するセンサを有する実施形態では、これらのパラメータによっても始動（トリガ）されることができる。
【００３０】
次にカテーテル１０（これは、本願においては装置１０とも言う）の詳細を参照し、最初に図１Ａ、図１Ｂ、図３および図４を参照すると、３ルーメンカテーテル１０は、細長い可撓性シャフト１２を有し、この細長い可撓性シャフト１２は、シャフト１２内で延びて遠位領域がバルーン１６と連絡してバルーン１６と流体連通し、それによりバルーンを膨らませるルーメン（チャンネル）１４を備えている。バルーン１６は、圧力をモニタするために利用され、このバルーンは、本願において「圧力バルーン」とも言う。流体ポート１５がルーメン１４を通ってバルーン１６中へのガス（気体）、例えば空気の注入のための注入源と連通可能にカテーテル１０の近位領域１７のところに位置決めされている。カテーテル１０は、図１Ａではバルーン１６が萎ませ状態（位置）で示され、図１Ｂではバルーン１６が膨らませ状態（位置）で示されている。シャフト１２は、第２のルーメン（チャンネル）２０およびこの中で延びる第３のルーメン（チャンネル）２４をさらに有する（図５も参照されたい）。好ましい実施形態では、第２のルーメン２０は、最も大きなルーメンであり、膀胱からの体内含有物の連続ドレナージのために構成され、そしてこの第２のルーメンは、尿の収集のためにドレナージバッグに接続可能である。第２のルーメン２０は、図３に最もよく示されている遠位部分のところに側方開口部２２を有し、この側方開口部は、膀胱と連通している。第３のルーメン２４は、バルーン２６を膨らませるためにバルーン２６と流体連通するよう遠位端部がバルーン２６内で終端している。バルーン２６は、カテーテル１０を安定化してカテーテル１０の動きを制限し、それによりカテーテルを膀胱内の所定位置に保つよう膨らまし可能であり、このバルーンは、本願において「安定化バルーン２６」または「保持バルーン」とも言う。流体ポート２８がルーメン２４を通してバルーン２６中への流体の注入のための注入源と流体連通可能にカテーテル１０の近位領域１７のところに位置決めされている。バルーン２６を流体、例えば、液体、例えば水もしくは食塩水、またはガス、例えば空気で満たすことができる。図１Ａでは、バルーン２６は、萎ませ状態で示され、図１Ｂでは、膨らまし状態で示されている。
【００３１】
図５が種々の形状の３つのルーメンを示すカテーテルの横断面図であることに留意されたい。ルーメンのこれら横断面形状は、一例として提供されており、と言うのは、ルーメンのうちの１つまたはそれ以上は、横断面が円形であってもよく、長円形であってもよく、或いは他の対称または非対称の形状であってもよいからである。これは、本明細書に記載する他の実施形態の断面図、例えば図６、図１０Ｂおよび図２３にも当てはまり、この場合、ルーメンは、図示の形状以外の形状であってもよい。上述したように、好ましくは、ドレナージルーメンは、最も大きなルーメンであるが、代替実施形態では、他のルーメンのうちの１つまたはそれ以上は、ドレナージルーメンよりも大きくてもよい。
【００３２】
バルーン１６に隣接してルーメン１４内にセンサ３０が位置決めされている。ワイヤまたは電線３２は、ルーメン１４を貫通した状態で示されており、センサ３０およびワイヤ３２はルーメン１４を通る空気流を邪魔することがないよう十分に小さな寸法のものである。センサ３０は、膀胱の圧力を測定する。センサ３０は、外部モニタに伝送可能に圧力の変化を電気信号に変換する変換器の一部である。圧力センサは、膀胱の内側に見える深部体温を測定するための温度センサをさらに含む。温度センサの伝送ワイヤ３４は、ワイヤ３２に隣接した状態でルーメン１４を通って外部モニタに接続可能にカテーテル１０の外側で終端する。変換器は、直接モニタに配線されるのがよく、或いは、代替的には、変換器によって受け取られた信号を変換し、そして信号をモニタ、例えばベッドサイドモニタに伝送して圧力の読みを表示するためにカテーテルの外部に位置するコンバータに配線されてもよい。これは、図２に概略的に示されている。読みは、膀胱内圧力の指標を臨床医に提供するために量的形態で、図形形態で、または他の表示形態で表示できる。モニタまたは別個のモニタはまた、センサ３０からの温度の読みを表示する。代替的には、センサ／変換器をブルートゥース（Bluetooth（登録商標））ワイヤレス接続方式によりモニタに接続してもよい。
【００３３】
ワイヤ３２、３４は、ルーメン１４を通ってコンバータまたはモニタに接続可能に側方ポート１５を出るのがよく、或いは、代替的には、ルーメン１４を通して挿入されて壁を穿通して側方ポートの遠位側でルーメン１４に入ってもよい。
【００３４】
警報システムもまた、幾つかの実施形態では、提供されるのがよく、この場合、警報システムは、測定された圧力（および／または温度）をしきい（所定の）値と比較する比較器を含み、かかるしきい値を超えた場合、表示器、例えば警報装置がトリガされて過剰圧力および／または温度を病院職員に指示する。警報システムは、代替的には、または追加的には、温度測定値の変化が指定された期間にわたって指定されたレートを超えた場合に作動状態にされてもよい。これは、ある特定の値を超えた圧力の差し迫った危険をスタッフに警告するであろう。
【００３５】
警報システムは、設けられている場合には、カテーテルの一部（図２に示されているように）であるのがよく、或いは、代替的には、カテーテル１０の外部に位置してもよい。
【００３６】
他のパラメータが測定される実施形態では、本願に記載されている警報システムは、設けられている場合には、これらのパラメータに結びつけられているのがよい。例えば、警報は、胎児の心拍数が所定のレベルの外側にある場合、酸素レベルが所定のレベルの外側にある場合、母親の深部体温が深部体レベルの外側にある場合等にトリガされることができる。
【００３７】
ルーメン１４とバルーン１６内のスペース１６ａは、一緒になって、密閉ガス、例えば空気チャンバを形成し、すなわち、ルーメン１４は、空気柱を形成する。バルーン１６が空気で満たされた状態で、バルーンの外側壁に加わる圧力は、バルーンを内方に変形させ、それによりバルーン内スペース１６ａおよびルーメン１４内に入っている空気を圧縮する。圧力センサ３０は、バルーン１６の付近でルーメン１４の遠位部分に配置され、かくして、この圧力センサは、空気柱の遠位端部のところに位置決めされている。したがって、圧力は、センサ３０がバルーンの変形に起因したルーメン１４内の空気圧力の変化を検出すると、遠位領域のところで検出される。センサ３０を遠位場所に配置することにより、源により近い圧力の読みが得られ、それにより有利には、精度を高め、と言うのは、伝送が空気ルーメン（空気柱）沿いに下って行く場合、例えば水、空気、凝血塊、組織などに起因して生じる場合のある干渉量を減少させることによって伝送上の問題のリスクを減少させるからである。
【００３８】
加うるに、圧力測定は、バルーン１６の円周方向領域のまわりで起こり、それにより１箇所の圧力センサ読みよりも広い領域の圧力読みが得られる。また、膀胱の領域上の平均圧力をコンピュータ計算することができる。かくして、この領域の読みは、膀胱壁のうちの多くの部分に加わる圧力に関する情報を収集する。換言すると、バルーンは、センサによってバルーンのまわりの表面の平均圧力読みに寄与するよう多数の基準箇所を備えた比較的広い表面領域を有する。
【００３９】
空気柱は、ルーメン１４と連通した側方ポート１５中への空気の注入によって充填される。側方ポート１５は、近位端部からの空気の逃げ出しを阻止するためのシールを提供する弁を有する。バルーン１６は、不透過性材料で構成されるのがよく、或いは、代替実施形態では、不浸透性被覆を備えた浸透性または半浸透性材料で構成されてもよい。これは、遠位端部のところで空気柱を封止して遠位端部を通る、すなわちバルーン１６の壁を通る空気の逃げ出しを阻止する。かくして、ルーメンが近位端部および遠位端部のところで封止された状態で、密閉空気システムが提供され、空気注入のくり返しを必要とすることなく、完全密閉ユニットが提供される。
【００４０】
好ましい実施形態では、ルーメン１４が空気充填される場合、バルーン１６は、完全には膨らまされない。このことは、バルーンが圧力の読みの精度を低下させるアーチファクトを導入するのを阻止するのに十分なコンプライアンスをバルーンが有するようにすることによって、バルーン１６が圧力をバルーンの外部からバルーンの内部に、そしてルーメン中に、すなわち空気柱中に伝送する精度を高める。
【００４１】
幾つかの実施形態では、圧力バルーン１６は、少なくとも約３ｃｃ（３ｍＬ）の流体を受け入れる寸法のものである。しかしながら、他の寸法／容積、例えば約２ｃｃまたは約１ｃｃもまた想定される。加うるに、これら容積は、バルーンについて流体の最大量を表わすが、上述したように、好ましい実施形態では、圧力バルーン１６は、完全には膨らまされず、したがって、これは、最大量よりも少ない量を受け入れる。かくして、Ｘ容積のバルーンでは、流体は、Ｘ‐Ｙ流体を受け入れ、Ｙは、バルーンの所望のコンプライアンスを達成するよう所望の余分のスペースの量を表わす一方で、依然として、その圧力誘起変形機能を達成するようバルーンの十分な膨らましを可能にする。
【００４２】
この実施形態では、近位保持バルーンとも呼ばれる安定化バルーン２６が、圧力バルーン１６の近位側に位置決めされていることに留意されたい。また、この実施形態では、安定化バルーン２６は、圧力バルーン１６よりも大きい。例として、安定化バルーン２６は、約２３ｍｍの完全拡張径を有するのがよく、圧力バルーン１６は、約１５ｍｍの完全拡張径を有するのがよく、ただし、これらバルーンについての他の寸法または径もまた想定される。例として、安定化バルーン２６は、約１０ｃｃ（１０ｍＬ）の空気の容量を有するのがよく、ただし、他の寸法／容積もまた想定される。両方のバルーンについてのこれら寸法／容積は、例として提供されており、他の寸法もまた想定されることに留意されたい。代替的には、安定化バルーンは、圧力バルーンと同一の寸法のものであってよくまたはこれよりも小さくてもよい。バルーンの種々の形状もまた想定される。
【００４３】
加うるに、バルーン２６は、バルーン１６の近位側に位置決めされるが、バルーン２６は、バルーン１６の遠位側に位置決めされてもよいこともまた想定される。バルーン１６、２６の軸方向間隔により、安定化バルーン２６は、膀胱壁に係合してバルーン１６の機能を妨害しないで膀胱内へのカテーテルの固定／取り付けを行うのに十分な半径方向力を膀胱壁に及ぼすことができる。
【００４４】
理解されるべきこととして、安定化バルーンが図１の実施形態において示されているが、代替例として、図１および図２のカテーテルおよびシステムを例えば図７に示されているような安定化バルーン２６なしで利用できることもまた想定される。同様に、本願において開示する種々の実施形態（カテーテル）は、安定化バルーンを利用しているが、代替的には、これら種々の実施形態のカテーテルは、安定化バルーンを備えないこともまた想定される。図７の実施形態では、カテーテル５０は２つのルーメン、すなわち、１）膀胱と連通するよう遠位端部のところに側方開口部を有する膀胱の排液のためのルーメン（図１Ａのルーメン２０に類似している）、および、２）側方ポート５５を通る空気の注入による圧力バルーン１６を充填する空気ルーメンを有する。センサ３０は、センサ３０がルーメン１４内または本願において開示する別の位置にあるのと同一の仕方で空気ルーメン内に位置決めされる。かくして、図１と関連して説明する圧力および温度検出は、図７の実施形態に完全に適用可能である。安定化バルーン並びにそのルーメンおよび側方ポートを不要にすることを除き、カテーテル５０は、カテーテル１０と同一である。
【００４５】
たった１つのセンサが図３に示されているが、多数のセンサを設けてもよいこともまた想定されることに留意されたい。また、センサ３０は、バルーンの中間部分のところで、すなわち、ルーメン１４の開口部がバルーン１６の内部１６ａと連通する場所のすぐ近位側でルーメン１４内に位置決めされていることに留意されたい。また、センサをルーメン１４内の別の部分、例えばルーメン開口部に対して近位側の部分のところに配置されてもよいことが想定される。また、ルーメン開口部は、バルーンの中間部分のところに位置する必要はなく、内部スペース１６ａと連通するようバルーンの他の領域のところに位置してもよい。多数のセンサが設けられる場合、これらセンサをルーメン１４内の種々の場所に位置決めできることに留意されたい。
【００４６】
図示のように、センサ３０およびその伝送ワイヤは、初期膨らましガス、例えば空気のため、バルーン１６のため、および空気充填柱のためにも使用される同一のルーメン１４内に配置されている。このことは、ルーメンの数を最小限に抑えることによってカテーテル１０の全体的横断面（例えば、径）を最小限に抑え、と言うのは、追加のルーメンがカテーテルの追加の壁スペースを必要とするからである。しかしながら、代替実施形態では、センサは、膨らましルーメン１４とは別個の専用ルーメン内に位置してもよいこともまた想定される。これは、空気ルーメン内に設けられる場合には空気ルーメンを制限することになる大型センサまたは追加のワイヤを利用する場合に有用であるといえる。これはまた、センサおよびワイヤのための特定の寸法のルーメンが空気柱のための特定寸法のルーメンとは異なることが望ましい場合に有用である。別個のルーメンが設けられていることが図６の断面図に示されており、この代替実施形態では、カテーテル４０は、４つのルーメン、すなわち、１）膀胱と連通するよう遠位端部のところに設けられた側方開口部を有する膀胱の排液のためのルーメン４２（図１のルーメン２０に類似している）、２）圧力バルーン１６を充填するルーメン４４、３）安定化バルーン２６を充填するルーメン４６、および、４）センサ３０並びにその伝送ワイヤ３２および温度センサワイヤ３４が収容されたルーメン５０を有する。他の全ての点においては、カテーテル４０は、カテーテル１０と同一であり、そのバルーン、空気チャンネル、センサ等は、カテーテル１０と同一の機能を実行するであろう。したがって、簡潔にするために、カテーテル４０についてのそれ以上の細部は、本明細書においては説明しておらず、と言うのは、カテーテル１０並びにそのコンポーネントおよび機能の説明は、図６の実施形態のカテーテル４０に完全に適用可能であるからである。上述したように、ルーメンの断面形状は、円形、楕円形等であってもよく、或いは他の形状であってもよい。
【００４７】
次にカテーテル１０の使用について説明すると、カテーテル１０を膀胱中に挿入する。カテーテル５０（およびカテーテル４０）は、同一の仕方で使用されるであろうことに留意されたい。バルーン２６を膨らませてルーメン２０と流体連通状態にある側方ポート２８を通して流体（液体または気体）を注入することによって、カテーテル１０を手技中、所定位置に固定する。このシステムは、バルーン１６の膨らましによって、すなわち、好ましくは上述した理由で部分的膨らましによって、ルーメン１４と流体連通状態にあるポート１５を通してシリンジによる空気の注入によってチャージされる。上述したように、カテーテル１０は、ルーメン１４を通してバルーン１６中に挿入される空気がバルーン１６を通って逃げ出ることができないよう封止されたバルーン１６を備えた閉鎖系である。かくして、密閉チャンバが形成され、この密閉チャンバは、バルーン１６の内部スペース１６ａ、およびバルーン１６の内部スペース１６ａと連通した内部ルーメン１４を有する。バルーン１６を膨らませた状態で、圧力モニタリングが始まるのがよい。圧力を膀胱壁に加え、かくしてバルーン１６の壁に加える外向きの子宮圧力により生じる外部圧力がバルーン１６の外側面１６ｂに加えられると、カテーテル内のガスが圧縮される。ルーメン１４の遠位端部のところに位置するセンサ３０は、ルーメン１４の遠位端部内に設けられた変換器によって電気信号に変換される連続した圧力の読みを提供し、次に、ルーメン１４を通って延び、近位側方ポート１６を通って出て外部モニタに接続されるワイヤ３２を通して電気的に連絡する。ワイヤは、プラグインコネクタ内の近位端部のところで終端するのがよく、プラグインコネクタは、モニタに直接接続されてもよく、或いは代替的には、変換器からの信号を変換するコンバータが上述のグラフィックディスプレイをもたらすようワイヤとモニタとの間に介在している（例えば、図２のシステムを参照されたい）実施形態では、このコンバータ中に差し込まれてもよい。システムは、連続圧力および温度モニタリングを実施することができるが、このシステムはまた、所望ならば、定期的にモニタするように適合されることができ、したがって、圧力および温度の読みを、間隔を置いてまたは臨床医による要求に応じて得ることができる。
【００４８】
表示器が設けられている実施形態では、測定圧力がしきい値を超えるとともに／或いは圧力測定値の変化が特定の期間にわたって特定のレートを超えている場合、表示器は、例えばしきい値を超えているという視覚表示または可聴表示により臨床医に警告してもよい。表示器は、幾つかの実施形態では、可聴または視覚的警報装置（図２に概略的に示されている）を有するのがよい。表示器を有する実施形態では、この表示器は、患者から延びているカテーテルの近位端部に設けられてもよく、或いは、この表示器は、外部コンポーネント、例えばモニタまたは別個の警報システムの一部であってもよい。視覚、可聴、または他の表示器を測定温度が所定の値を超えているかどうかを指示するよう本明細書において説明した他の実施形態のうちの任意のものに同様に設けることができ、かかる表示器は、警報装置を有してもよく、カテーテルの一部または別個のコンポーネントであってもよい。
【００４９】
カテーテル１０は、胎児に近接して位置決めされるのがよく、かくして、胎児の心拍数を検出するためにカテーテルの追加のチャンネル（ルーメン）内に１つまたはそれ以上の圧力センサを含むのがよい。カテーテルはまた、連続的な母親のPO2を検出するための１つまたはそれ以上のセンサを備えたチャンネル（ルーメン）を含むのがよい。かかる追加のセンサは、本願に開示されているカテーテルの任意のものに設けられることができる。かくして、幾つかの実施形態では、カテーテル１０（および、本願に開示されているその他のカテーテル）は、以下の１つまたはそれ以上の測定または検出と共に、連続的にまたは断続的に子宮内圧力を測定することができる：１）母親の深部体温、２）母親の呼吸、３）母親のPO2、および、４）胎児の心拍数。これは、膀胱からの身体内容物の連続的な排出に加わる。例えば、胎児の心拍数を測定するための１つの方法は、胎児の心拍数を検出するのを助けるために保持バルーンにマイクロ空気チャージチャンバを配置することである。安定化バルーンの近位側に、子宮の近くに位置する母親のPO2を連続的に検出するためのセンサが設けられているのがよい。
【００５０】
図１〜図７の実施形態では、空気ルーメン１４の遠位端部内に圧力変換器および圧力センサ３０が設けられており、このセンサはまた、温度センサを含む。図８Ａ〜図１０Ｂの代替実施形態では、温度センサは、圧力センサとは別体である。具体的に説明すると、カテーテル６０は、細長い可撓性シャフト６２を有し、このシャフト６２には、シャフト６２内を延びるとともに遠位領域がバルーンを膨らませるようバルーン６６と流体連通したルーメン（チャンネル）６４が設けられている。バルーン６６（圧力バルーンとも言う）が圧力をモニタするために利用される。流体側方ポート６５が、ガス、例えば空気をルーメン６４を通してバルーン６６中に注入するための注入源と連通するために、カテーテル６０の近位領域６７のところに位置決めされている。カテーテル６０は、バルーン６６が萎ませ状態（位置）で図８Ａに示され、バルーン６６が膨らまし状態（位置）で図９に示されている。シャフト６２は、第２のルーメン（チャンネル）７０およびこの第２のルーメン内を延びる第３のルーメン（チャンネル）７４をさらに含む。第２のルーメン７０は、好ましくは、最も大きなルーメンであり、この第２のルーメンは、膀胱の排液のために構成されている。第２のルーメン７０は、遠位部分のところに膀胱と連通した側方開口部７２を有する。第３のルーメン７４は、バルーンを膨らませるために安定化バルーン７６と流体連通するよう遠位領域が安定化バルーン７６と連通している。安定化バルーン７６は、カテーテル６０を安定化させてカテーテル６０の運動を制限し、それによりカテーテルを膀胱内の所定位置に保つように膨らまし可能である。流体側方ポート７５が流体をルーメン７４を通してバルーン７６中に注入するために注入源と連通可能にカテーテル６０の近位領域６７のところに位置決めされている。
【００５１】
センサ８０がセンサ３０と同様な仕方でバルーン変形に応答して圧力を検出するためにルーメン６４内に位置決めされている。センサ８２は、深部体温を測定するためにセンサ８０の遠位側でルーメン６４内に位置決めされている。温度センサ８２は、熱電対であってもよく、サーミスタであってもよく、或いは他型式の温度センサであってよい。図９に示されているように、温度センサは、バルーン６６の遠位側に位置し、その伝送ワイヤ８３は、ルーメン６４内を近位方向に延び、モニタと連絡可能にまたは代替的にはモニタと連絡しているコンバータと連絡可能に近位端部を（側方ポート６５を通って）出る。センサ８０のワイヤ８１もまた、ワイヤ８３と並んでルーメン６４を貫通し、側方ポート６５を通ってまたはルーメンの近位端壁もしくは側壁を通って出ている。また、代替的には、センサ８０，８２のうちの一方またはこれら両方、並びにこれらの関連ワイヤ８１，８３は、例えば図６の実施形態において別個の「第４」ルーメン内に位置決めされてもよく、その結果、「膨らましルーメン」と「センサルーメン」は、別個独立である。
【００５２】
使用にあたり、カテーテル６０を膀胱中に挿入し、安定化バルーン７６を膨らませてカテーテル６０を所定位置に固定する。システムを、バルーン６６の膨らましによってチャージし、すなわち、バルーン６６の内部スペース６６ａ、およびバルーン６６の内部スペース６６ａと連通した内部ルーメン６４によって形成された閉鎖系内において、ルーメン６４と流体連通状態にあるポート６５を通してガス、例えば空気の挿入によって好ましくは上述した理由で部分的に膨らませる。バルーン６６を膨らませた状態で、圧力モニタリングは、バルーン６６の外側面に加えられた外部圧力がチャンバ内のガスを圧縮しているときに始まるのがよい。ルーメン６４の遠位端部のところのセンサ８０は、ルーメンの遠位端部内に設けられた変換器によって電気信号に変換される連続した圧力の読みを提供し、次に、ルーメン６４を貫通したワイヤ８３を通って直接的かコンバータを介するかのいずれかで外部モニタと電気的に連絡する。ルーメン６４の遠位端部のところに位置するセンサ８２は、モニタに直接または間接的に連絡したワイヤ８３により連続した温度の読みを提供する。システムは、本願において開示した他のシステムの場合と同様、連続圧力および連続温度をモニタすることができるが、このシステムはまた、所望ならば、定期的モニタが可能であるように適合されることができ、したがって、圧力および／または温度の読みを、間隔を置いてまたは臨床医の要求に応じて取ることができる。設けられている場合には、上で、および、本願に開示されている種々の実施形態で説明した他のパラメータの測定値をも連続的にまたは間隔をおいて取ることができる。
【００５３】
図１１の代替実施形態では、カテーテル９０は、圧力変換器が空気（または他のガス）ルーメン内ではなく、カテーテルの外部に位置決めされていることを除き、図８のカテーテル６０と同一である。すなわち、センサを含む圧力変換器が空気ルーメンの遠位端部内に位置決めされているのではなく、圧力センサ９２は、ルーメン９４の遠位端部のところでルーメン９４内に位置決めされ、伝送ワイヤ９３は、センサ９２をカテーテル９０の近位端部のところで患者の外部に位置決めされた圧力変換器９６に接続する。図示のように、圧力変換器９６は、カテーテル９０の側方ポート内に位置決めされるのがよい。代替実施形態では、この圧力変換器は、カテーテルの外部に位置決めされる。温度センサ９５は、温度センサ８２と同様に伝送ワイヤ９７と一緒にルーメン９４内に位置決めされ、ワイヤ８３は、上述したようにカテーテル６０内に位置決めされている。温度センサ９５は、図示のように圧力センサ９２の遠位側に位置決めされた別個のセンサであるのがよく、または代替的には、この温度センサは、図１の実施形態の場合と同様、センサ９２の一部であってもよい。他の全ての点において、カテーテル９０は、カテーテル６０と同一であり、したがって、簡潔にするためにこれ以上の説明を与えておらず、と言うのは、バルーンおよびルーメンの構造および機能、ルーメン内におけるセンサの位置決め、連続圧力モニタリングなど並びにカテーテル６０の上述の別の配置は、カテーテル９０に完全に適用可能であるからである。
【００５４】
図１２の代替実施形態では、カテーテル１００は、圧力変換器および圧力センサの両方が空気ルーメン内ではなくカテーテルの近位領域のところで患者の外部に位置決めされていることを除き、図８のカテーテル６０と同一である。すなわち、圧力変換器およびセンサが空気ルーメン内に位置決めされるとともにその遠位端部のところに位置決めされているのではなく、変換器および圧力センサ１０２が、カテーテル１００の側方ポート１０３のところに位置決めされている。代替実施形態では、これらは、カテーテルの外部に位置決めされる。さらに別の実施形態では、圧力センサおよび／または圧力変換器は、空気ルーメンの近位端部のところで空気（または他のガス）ルーメン内に位置決めされてもよい。温度センサ１０７が、温度センサ８２と同様な仕方で伝送ワイヤ１０８と一緒にルーメン１０４内に位置決めされ、ワイヤ８３は、上述したカテーテル６０内に位置決めされている。このシステムは、バルーン１０６の膨らましによって、すなわち、ルーメン１０４と流体連通状態にある側方ポート１０３を通ってシリンジまたは他の注入方法を介して空気を挿入することによって好ましくは上述した理由で部分的に膨らまされる。カテーテル１００は、ルーメン１０４を通してバルーン１０６中に挿入される空気がバルーン１０６を通って逃げ出ることができないよう封止されたバルーン１０６を備えた閉鎖系である。かくして、密閉チャンバが形成され、この密閉チャンバは、バルーン１０６の内部スペースおよびバルーン１０６の内部スペースと連通した内部ルーメン１０４を有する。バルーン１０６を膨らませた状態で、圧力モニタリングが始まるのがよい。圧力を膀胱壁に加え、かくしてバルーン１０６の壁に加える外向きの子宮内圧力により生じる外部圧力がバルーン１０６の外側面に加えられると、バルーン１０６のチャンバ内のガス（例えば空気）が圧縮される。これは、ルーメン１０４内の空気を圧縮し、ルーメン１０４に沿って空気チャージ柱を作る。カテーテル１００の近位端部のところのセンサ１０２は、空気柱の近位端部のところの圧力を測定し、そしてカテーテル１００の近位端部のところまたはその外部に設けられた変換器によって電気信号に変換される連続した圧力の読みを提供することができ、次に、ワイヤを通して外部モニタと電気的に連絡する。バルーン１０６は、バルーン１６、バルーン６６および本明細書において説明した他の圧力バルーンと同様、膀胱壁の幾つかの部分に沿って圧力変化の検出を可能にするのに十分な円周方向領域を提供するほど十分大きな寸法のものであり、それにより平均圧力をもたらすとともにより正確な圧力の読みの実現を可能にする。バルーン１０９は、別個のルーメンを通して膨らまされるバルーン７６と同様の安定化バルーンである。
【００５５】
センサ１０２のワイヤは、プラグインコネクタ内の近位端部のところで終端するのがよく、プラグインコネクタは、モニタに直接接続されてもよく、或いは代替的には、変換器からの信号を変換するコンバータが上述のグラフィックディスプレイをもたらすようワイヤとモニタとの間に介在している（例えば、図２のシステムを参照されたい）実施形態では、このコンバータ中に差し込まれてもよい。システムは、連続圧力および温度をモニタすることができるが、このシステムは、所望ならば、定期的にモニタするよう改造でき、したがって、圧力および温度の読みを、間隔を置いてまたは臨床医による要求に応じて得ることができる。他の全ての点において、カテーテル１００は、カテーテル６０と同一であり、したがって、簡潔にするためにこれ以上の説明を与えておらず、と言うのは、バルーンの構造および機能、連続圧力モニタリングなど並びにカテーテル６０の上述の別の配置は、カテーテル１００に完全に適用可能であるからである。
【００５６】
図１３Ａおよび図１３Ｂは、カテーテル１１０がバルーン内に圧力センサを含む代替実施形態を示している。具体的に説明すると、カテーテル１１０は、細長い可撓性シャフト１１２を有し、この細長い可撓性シャフト１１２は、シャフト１１２内で延びて遠位領域がバルーン１１６と連絡してバルーン１１６と流体連通し、それによりバルーンを膨らませるルーメン（チャンネル）１１４を備えている。バルーン１１６（本願において「圧力バルーン」とも言う）は、圧力をモニタするために利用される。流体側方ポート１１５がルーメン１１４を通ってバルーン１１６中へのガス（気体）、例えば空気の注入のための注入源と連通可能にカテーテル１１０の近位領域１１７のところに位置決めされている。シャフト１１２は、第２のルーメン（チャンネル）１２０およびこの中で延びる第３のルーメン（チャンネル）１２２をさらに含む。第２のルーメン１２０は、遠位部分のところに設けられていて膀胱と連通した側方開口部１２４を有する。第３のルーメン１２２は、バルーンを膨らませるために安定化バルーン１２６と流体連通するよう遠位領域が安定化バルーン１２６と連通し、それによりカテーテル１１０の運動を制限してこのカテーテルを排液のために膀胱内の所定位置に保つ。流体ポート１１３が流体をルーメン１２２を通してバルーン１２６中に注入するために注入源と連通可能にカテーテル１１０の近位領域１１７のところに位置決めされている。
【００５７】
圧力センサ１３０は、カテーテル１１０によって支持されるとともにバルーン１１６内に位置決めされ、それによりバルーン１１６の外側壁に及ぼされた圧力に起因したバルーンの変形に応答して圧力を測定する。圧力変換器は、センサ１３０を含んでもよくまたはカテーテル１１０の外部でカテーテルの近位端部のところに位置決めされた別個のコンポーネントであってもよい。温度センサ１３２は、バルーン１１６内に位置決めされてもよく、センサ１３０の一部であってもよく、或いは代替的には、ルーメン１１４内に位置決めされてもよく（図１３Ｂに示されているように）、その伝送ワイヤ１２７は、上述したカテーテル６０の場合と同様な仕方でセンサ１３０のワイヤと一緒にガス、例えば空気ルーメン１１４内で延びている。
【００５８】
他の全ての点において、カテーテル１１０は、カテーテル６０と同一であり、したがって、簡潔にするために、これ以上の説明を与えておらず、と言うのは、バルーンおよびルーメンの構造および機能、連続圧力モニタリング等、並びにカテーテル６０の上述の別の配置は、カテーテル１１０に完全に適用可能であるからである。
【００５９】
上述したように、本明細書において開示する圧力バルーンは、圧力の読みのための多数の基準箇所を提供するとともにより正確な読みの実現を可能にするよう平均圧力をもたらすよう大きな円周方向周囲（および大きな容積）を有する。かくして、圧力バルーンは、グロス測定（gross measurement）を提供する。図１５に示されている代替実施形態では、圧力を検出する参照符号１４２で示されている圧力バルーンは、カテーテル１４０の外側バルーンを形成する。外側バルーン１４２内には、内側バルーン１４３が収容されている。内側バルーン１４３は、外側バルーン１４２よりも小径のバルーンかつ小さな周囲（および容積）を提供する。内側バルーン１４３は、ルーメン１４４と一緒になって、上述の実施形態の場合よりも小さなガス、例えば空気柱を形成し、この場合、広いバルーン内部スペースは、空気ルーメンと直接連通する。これは、精密測定をもたらす。かくして、コンプライアント外側バルーン１４２は、コンプライアント内側バルーン１４３を圧縮し、それにより空気ルーメン１４４内の空気を圧縮する。それにより、閉鎖系が内側バルーン１４３の内側スペースおよびルーメン１４４によって形成される。ある場合には、小径バルーンの空気柱は、大径外側バルーン１４２によって決定される平均圧力からより精密読みを提供することができる。
【００６０】
内側バルーン１４３および外側バルーン１４２は、別々に／別個独立に膨らまし可能であるとともに互いに対して閉鎖可能であり、したがって、内側バルーン１４３と外側バルーン１４２との間に連通状態、例えば気体または液体の通過が存在しない。外側バルーン内に内側バルーンを有する実施形態における外側バルーンは、内側バルーンと同様にガスで満たされるのがよく、または代替的には、液体、例えば食塩水で満たされてもよい。
【００６１】
示されている実施形態の内側バルーン１４３の近位端部および遠位端部は、外側バルーン１４２の閉じ込め部内にあり、すなわち、内側バルーン１４３の近位端部は、外側バルーン１４２の近位端部の遠位側にあり、内側バルーン１４３の遠位端部は、外側バルーンの遠位端部の近位側にある。かくして、内側バルーン１４３は、外側バルーン１４２内に封入されている。
【００６２】
この内側／外側バルーン構造では、外側バルーン１４２のより大きな外側面は、グロス測定値を取り、次いで、力が、より小さな内側バルーン上に集中されて、内側バルーンの小さい領域上に圧力を増幅／集中させ、その結果、小さい変化が検出され、波が圧力変換器（１本のルーメンを経て近位変換器、例えば外部圧力変換器に伝えられる。
【００６３】
圧力変換器および圧力センサ１５０が、図１のセンサ３０と同じ仕方でルーメン１４４内に位置決めされるのがよく、かかる圧力センサは、同じ仕方で機能するのがよい。代替的には、圧力変換器は、図１２の実施形態の場合と同様、カテーテル１４０の近位端部のところに位置してもよくまたはカテーテルの外部に位置してもよい。温度センサは、図１の実施形態の場合と同様センサ１５０の一部であるのがよく、或いは、代替的には、この温度センサは、図８の実施形態の場合のように、例えば、空気ルーメン内に圧力センサの遠位側に位置決めされてもよい。圧力センサ１５０および温度センサの伝送ワイヤは、ルーメン１４４を通して延びている。
【００６４】
カテーテル１４０は、オプションとして、図８のバルーン７６と類似した安定化バルーン１４５を有するのがよい。カテーテル１４０は、安定化バルーン１４５を膨らませるようルーメン、例えばルーメン１４６を有する。側方開口部１４９を備えたルーメン１４８は、膀胱の排液を可能にする。内側バルーン１４３を膨らますとともに気体柱を作るために用いられるルーメン１４４は、遠位領域のところに設けられていて内側バルーン１４３と連通する開口部を有する。別個のルーメン１４７が遠位領域のところに設けられていて、外側バルーン１４２を充填するために外側バルーン１４２と連通する開口部を有する。
【００６５】
使用にあたり、カテーテル１４０を膀胱中に挿入し、安定化バルーン１４５を膨らませてカテーテル１４０を所定位置に固定する。システムを、内側バルーン１４３の膨らましによってチャージし、すなわち、内側バルーン１４３の内部スペース１４３ａ、および、内側バルーン１４３の内部スペース１４３ａと連通した内部ルーメン１４４によって形成された閉鎖系内において、ルーメン１４４と流体連通状態にある側方ポートを通る空気の挿入によって好ましくは上述した理由で、部分的に膨らませる。外側バルーン１４２を充填し、すなわち、別個のルーメンを通る空気の注入により好ましくは上述した理由で部分的に膨らませる。外側バルーン１４２を膨らませた状態で、圧力モニタリングは、外側バルーン１４２の広い円周方向外側面に加えられた外部圧力が外側バルーン１４２を圧縮するとともに変形させ、それにより内側バルーン１４３を圧縮しているときに始まるのがよい。膀胱内圧力の変化に基づいた外側バルーン１４２の圧縮／変形に応答して内側バルーン１４３が圧縮されて変形したときに、ルーメン１４４の遠位端部のところのセンサ１５０は、ルーメン１４４の遠位端部内に設けられた変換器によって電気信号に変換される連続した圧力の読みを提供し、次に、ルーメン１４４を貫通したワイヤ１５２を通って直接的かコンバータを介するかのいずれかで外部モニタと電気的に連絡する。システムは、本願において開示した他のシステムの場合と同様、連続圧力および連続温度をモニタすることができるが、このシステムはまた、所望ならば、定期的モニタが可能であるように適合されることができ、したがって、圧力および／または温度の読みを、間隔を置いてまたは臨床医の要求に応じて取ることができる。
【００６６】
別個のルーメンが内側バルーン１４３および外側バルーン１４２の膨らましのために設けられているが、代替実施形態では、単一のルーメンを利用して両方のバルーン１４３、１４２を膨らませてもよいことに留意されたい。
【００６７】
図１６は、参照符号１４０′で示されたカテーテル１４０の代替実施形態を示している。カテーテル１４０′は、大きな外側バルーン１４２′が圧力の読みを得るために広い表面領域を覆うよう設けられている点を除き、カテーテル１４０と同一である。他の全ての点に関し、カテーテル１４０′は、カテーテルと１４０と同一であり、簡潔にするために、これ以上の説明を与えておらず、と言うのは、カテーテル１４０の特徴および機能並びにその変形例、例えば、内側および外側バルーン膨らましのための単一または２つのルーメンは、カテーテル１４０′に完全に適用可能であるからである。理解を容易にするため、カテーテル１４０と同一のカテーテル１４０′のコンポーネントにはカテーテル１４０と同一の参照符号が与えられている。
【００６８】
大型バルーン１４２′を本明細書において説明する実施形態のうちの任意のもののカテーテルと併用できることに留意されたい。かくして、寸法の大きなバルーン１４２′の圧力バルーンを図示の小型圧力バルーンに代えて用いることができる。バルーンの寸法は、例示として与えられており、他のコンポーネントとの比較の上で必ずしも縮尺通りには描かれていないことに留意されたい。
【００６９】
図１７Ａは、参照符号１４０″で示されたカテーテル１４０の代替実施形態を示している。カテーテル１４０″は、洋ナシ形の大型外側バルーン１４０″が設けられていることを除き、カテーテル１４０と同一である。大型バルーン１４２″は、圧力の読みを得るために広い表面領域を覆っている。洋ナシ形は、ある特定の用途では、尿管を閉塞させる恐れを減少させるとともに膀胱壁へのバルーンの手応えのある連続性を提供し、それにより内部センサへの腹部内圧力の良好な伝送が得られる。他の全ての点に関し、カテーテル１４０″は、カテーテルと１４０と同一であり、簡潔にするために、これ以上の説明を与えておらず、と言うのは、カテーテル１４０の特徴および機能並びにその変形例、例えば、内側および外側バルーン膨らましのための単一または２つのルーメンは、カテーテル１４０″に完全に利用できるからである。理解を容易にするため、カテーテル１４０と同一のカテーテル１４０″のコンポーネントにはカテーテル１４０と同一の参照符号が与えられている。
【００７０】
図１７Ｂは、同一のバルーンを備えたカテーテル１４０″と同一のカテーテルを示し、唯一の違いは、側方開口部１４９′が、図１７Ａに示されているようにバルーン１４３の遠位側に位置決めされているのではなく、バルーン１４３の近位側に位置決めされていることにある。すなわち、膀胱の排液のためにカテーテルルーメン１４８′と連通状態にある開口部１４９′が、安定化バルーン１４５と外側圧力バルーン１４２″（および内側圧力バルーン１４３）との間に位置決めされている。かくして、この開口部は、安定化バルーン１４５の遠位側に且つ外側バルーン１４２″の近位側に位置している。
【００７１】
カテーテルの排液ルーメンと連通した図１７Ｂの排液のための側方開口部の位置決めを本願において開示するカテーテルのうちの任意のものと共に利用できることに留意されたい。かくして、本願の種々の実施形態において開示されているカテーテルでは、排液開口部が圧力バルーンの遠位側に位置決めされるのではなく、排液開口部は、圧力バルーンの近位側に且つ安定化バルーンの遠位側に位置するのがよく、したがって、この開口部は、２つのバルーンの間に位置する。
【００７２】
洋ナシ形バルーン１４２″を本明細書において説明する実施形態のうちの任意のもののカテーテルと共に使用できることに留意されたい。かくして、バルーン１４２″の洋ナシ形および所望ならば大きな寸法の圧力バルーンを図示の圧力バルーンに代えて用いることができる。
【００７３】
図１８〜図２５Ｂは、本発明のカテーテルの代替実施形態を示している。参照符号２０２で示された圧力検出のための圧力バルーンは、カテーテルの外側バルーン２００を形成する。外側バルーン２０２内には、内側バルーン２０４が収容されている。内側バルーン２０４は、外側バルーン２０２よりも小径のバルーンおよび小さな周長（および容積）をもたらす。内側バルーン２０４は、内側バルーン２０４の膨らましのための内側バルーン２０４と連通したルーメン２１４と一緒になって、図１５〜図１７の実施形態の場合のような小さなガス、例えば空気の柱を形成する。これにより、精密測定が可能である。かくして、コンプライアント外側バルーン２０２は、コンプライアント内側バルーン２０４の外側壁２０５を圧縮し、それにより空気ルーメン２１４内の空気（または他のガス）が圧縮される。閉鎖系は、それにより、内側バルーン２０４の内側スペース２０４ａおよびルーメン２１４によって形成される。小さなバルーン空気柱は、ある特定の場合、大型外側バルーン２０２によって決定された平均圧力からのより正確な読みを提供する。
【００７４】
圧力変換器および圧力センサは、カテーテル２００の外部に位置するとともにカテーテル２００の近位端部２０１のところでポート２１８に取り付けられている。具体的に説明すると、全体を参照符号２４０で示した変換器ハブまたはハウジングが圧力変換器およびセンサを収容し、この変換器ハブまたはハウジングは、角度が付けられたまたは傾斜した側方ポート２１８に取り付けられている。図１８Ａの実施形態では、ハブ２４０は、ポート２１８上を覆って設けられ、そして例えば摩擦嵌め、スナップ嵌め、ねじ山による取り付け、ラッチなどによってポート２１８にロックされまたは固定されるのがよく、それにより気密シールが維持され、したがって、空気は、ルーメン２１４およびバルーン２０４内に収容される。ハブ２４０からは遠位側に細長い（ロッド状）部材またはノーズ２４２が延びており（図２４Ａ）、この細長い部材またはノーズは、ポート２１８の近位開口部を通って空気ルーメン２１４中に挿入されるよう寸法決めされている。（空気ルーメン２１４は、他のルーメンの場合と同様、これらのそれぞれの角度付き側方ポート中に延びている）。細長い部材２４２は、この細長い部材２４２を貫通して延びていて圧力波が圧力センサまで伝搬することができるようにするチャンネル２４４をさらに有する。好ましい実施形態では、ハブ２４０の取り付け後にルーメン２１４経由でバルーン２０４中に注入される追加の空気は不要であるが、追加の空気の注入のための注入装置を受け入れるポートまたは開口部がハブ２４０に設けられるのがよいこともまた想定される。かかる追加の空気は、細長い部材２４２のチャンネル２４４と連通してこれを通ってルーメン２１４中に、そして膨らましのために内側バルーン２０４中に流れるのがよく、または、代替的には、細長い部材２４２の下流側に設けられた角度付きポートの側方ポートまたは開口部が設けられてもよい。
【００７５】
ハブ２４０が側方ポート２１８に取り付けられると、システムをチャージするため、細長い部材２４２は、ルーメン２４０中に延びて空気ルーメン２１４を通して内側バルーン２０４中に空気を前進させて内側バルーン２０４を拡張させる。幾つかの実施形態では、０．２ｃｃの空気を部材２４２によって押し退け／前進させるのがよく、ただし、他の体積もまた想定される。かくして、理解できるように、カテーテル２００へのハブ２４０の取り付けにより、空気ルーメン／チャンバが自動的に加圧されるとともに内側バルーン２０４が拡張される。内側バルーン２０４を、内側バルーン２０４中に前進された空気の量に応じて、部分的にまたは完全に膨らます（拡張する）ことができることに留意されたい。さらに、ルーメン２１４は、変換器ハブ２４０が取り付けられたときに大気中にはガス抜きされず、空気が空気ルーメンを通して前進されることに留意されたい。ポート２１８は、細長い部材２４２を挿通させる閉鎖可能なシールを有するのがよいが、細長い部材２４２がルーメン２１４内に留まっている場合にはシールを維持する。
【００７６】
内側バルーン２０４を膨らませるとともに空気柱を作るために用いられるルーメン２１４は、内側バルーン２０４の内部と連通するよう遠位領域のところに開口部を有する。カテーテルのルーメン２１２は、外側バルーン２０２を充填するよう外側バルーン２０２を充填するために外側バルーンと連通するよう遠位領域のところに開口部を有する。カテーテル２００の近位端部のところに位置する角度の付いたポート（延長部）２２２は、外側バルーン２０２を完全にかまたは部分的にかのいずれかの状態で膨らませる膨らまし装置を受け入れる。
【００７７】
本明細書において開示する他の実施形態の場合と同様、空気は、柱を作るとともにバルーンを拡張させる好ましいガスまたは気体として説明されているが、本明細書の実施形態の各々に関し、他のガスもまた想定されることに留意されたい。
【００７８】
外側バルーン２０２は、遠位領域２０７ａ（図２０Ａ〜図２０Ｃ）が近位領域２０７ｂの外側横断面寸法、例えば直径よりも大きな外側横断面寸法、例えば直径を有するように形作られるのがよい。滑らかな移行部（テーパ）が遠位領域２０７ａと近位領域２０７ｂとの間に設けられるのがよい。バルーン２０２は、図２０Ｂおよび図２０Ｃに示されているように洋ナシ形であるのがよいが、他の形態もまた想定されることに留意されたい。この洋ナシ形は、幾つかの用途では、膀胱の形状に合致するよう設計される。
【００７９】
内側および外側バルーン２０４，２０２は、例として、ウレタンで作られるのがよいが、他の材料もまた想定される。
【００８０】
温度センサ２３０、例えば熱電対が深部体温を測定するよう遠位端部のところでカテーテル２００内に位置決めされている。センサ２３０は、ルーメン２１４，２１２とは別個のルーメン２１６内に位置決めされた状態で示されている。１本または２本以上のワイヤ２３２がセンサ２３０からルーメン２１６を通って延び、そしてルーメン２１６およびカテーテル２００をカテーテル２００の傾斜延長部／ポートとの間、例えば内側バルーン２０４のためのポート２１８と外側バルーン２０２のためのポート２２２との間の近位端部のところで出る。コネクタ２３４、例えば雄型コネクタが図２５Ｂに示されているようにワイヤ２３２の近位末端部のところに位置している。変換器ハブ２４０は、ワイヤ２３２のコネクタ２３４を受け入れる開口部２４９（図２５Ａ）を備えたコネクタ２４７を有する。ハブ２４０がカテーテル２００のポート２１８に取り付けられると、ワイヤのコネクタ２３４は、ハブ２４０によって支持されたコネクタまたはハブ２４０内に設けられたコネクタに自動的に連結され、このコネクタは、温度モニタと連絡状態にある。留意されるように、ハブ２４０内に設けられまたはこれによって支持されたコネクタ、例えば雌型コネクタは、ハブ２４０がカテーテル２１８に取り付けられるときにはケーブルにより外部温度モニタに既に取り付けられているのがよく、或いは変形例として、ハブ２４０は、最初に、カテーテル２００のポート２１８に取り付けられてもよく、次にケーブルが温度モニタとカテーテル２００との間に接続される。図２５Ａの図示の実施形態では、ワイヤコネクタ２３４は、ハブ２４０に設けられたコネクタ２４７の開口部２４９中にプラグ接続される。留意されるように、コネクタ２４７もまた、ハブ２４０の内部に位置するのがよく、このハブの壁に設けられた開口部がワイヤコネクタの接近を可能にする。また、変形例として、ワイヤが雌型コネクタを有してもよく、そしてハブが雄型コネクタを有してもよいことに留意されたい。他型式のコネクタ／接続もまた想定される。
【００８１】
理解できるように、カテーテル２００（ポート２１８）への変換器ハブ２４０の連結は、ａ）温度センサ２３０を温度モニタケーブルと連絡可能にコネクタに自動的に接続し、ｂ）第１のルーメン２１４を通して空気を自動的に前進させて内側バルーン２０４を拡張させる。
【００８２】
カテーテル２００は、オプションとして、図８Ａのバルーン７６に類似した安定化バルーン２０６を有するのがよい。安定化バルーン２０６は、シリコーンで作られるのがよいが、他の材料もまた想定される。もし設けられる場合、カテーテル２００は、安定化バルーン２０６を膨らますためにルーメン、例えばルーメン２１０を有することになろう。角度の付いたまたは傾斜した側方ポート２１７が安定化バルーン２０６を拡張させるために液体または気体の注入を行うためにルーメン２１０と連通関係をなして設けられるのがよい。他の実施形態と関連した安定化バルーンの上述の説明は、バルーン２０６に完全に適用可能である。カテーテル２００は、上述の実施形態の場合のように、膀胱の排液を行う遠位側方開口部２１１ａ（図１８Ｂ）を備えたルーメン２１１をさらに有する。図示の実施形態では、側方開口部２１１ａは、外側バルーン２０２および内側バルーン２０４の遠位側に且つ図示のように、外側バルーン２０２および内側バルーン２０４の近位側に位置した安定化バルーン２１０の遠位側に位置している。変形実施形態では、安定化バルーン２０６は、外側バルーン２０２の遠位側に位置するのがよい。
【００８３】
かくして、図１８Ａの実施形態では、カテーテル２００は、５つのルーメン、すなわち、１）内側バルーン２０４を膨らますよう内側バルーン２０４と連通するとともに空気充填チャンバを形成するルーメン２１４、２）外側バルーン２０２を膨らますために外側バルーン２０２と連通したルーメン２１２、３）安定化バルーン２０６を膨らますよう安定化バルーン２０６と連通したルーメン２１０、４）膀胱の排液のために遠位端部のところに側方開口部２１１ａを有する排液ルーメン２１１、および、５）温度センサワイヤ２３２のためのルーメン２１６を有する。カテーテル２００は、その近位端部２０１のところに３つの角度付き延長部／ポート、すなわち、１）内側バルーン２０４を膨らますようルーメン２１４に接近可能なポート２１８、２）外側バルーン２０２を膨らますようルーメン２１２に接近可能なポート２２２、および、３）安定化バルーン２０６を膨らますようルーメン２１０に接近可能なポート２１７をさらに有する。排液ルーメン２１１は、直線状に延び、領域２２３のところで終端している。ルーメン２１６は、角度付きポート２１８、２２２の付近で近位側に終端し、これら角度付きポートを通って、ワイヤ２３２は、ハブ２４０を経て温度モニタへの接続のためにカテーテル２００から出るのがよい。ポートの配置場所は、図１８に示されている場所とは異なってもよいことに留意されたい。また、ルーメンの配置場所並びにルーメンの断面寸法および寸法は、図２３に示されている配置場所並びに断面寸法および寸法とは異なっていてもよく、と言うのは、図２３は、ルーメンの配置場所および寸法、例えば、直径並びに形状／断面形態および配置場所一例を提供しているだけだからである。カテーテル２００は、上述の実施形態の場合と同様、無傷性先端部２０９を有するのがよい。
【００８４】
使用にあたり、カテーテル２００を膀胱中に挿入し、安定化バルーン２０６をインフレートさせてカテーテル２００を所定位置に固定する。システムを内側バルーン２０４の膨らましによってチャージし、すなわち、好ましくは、カテーテル２００のポート２１８の圧力変換器２４０の取り付け時にルーメン２１４を通る空気の前進によって好ましくは上述の理由で部分的に膨らます。かかる取り付けにより、細長い部材２４２は、ルーメン２１４中に動かされてルーメン２１４内に既に存在する空気（または他のガス）を押し退けて内側バルーン２０４を拡張させる。閉鎖系が内側バルーン２０４の内側スペース２０４ａおよび内側バルーン２０４の内側スペース２０４ａと連通した内側ルーメン２１４によって形成されている。好ましい実施形態では、追加の空気がバルーン２０４／ルーメン２１４に追加される必要はない。外側バルーン２０２をカテーテル２００のルーメン２１２と連通した別個のポート２２２を通る空気の注入により充填し、すなわち好ましくは上述した理由で部分的に膨らます。外側バルーン２０２を膨らませた状態で、圧力モニタリングは、外側バルーン２０２の広い円周方向外側面に及ぼされた外圧が外側バルーン２０２を圧縮してこれを変形させ、それにより力を内側バルーン２０４の外側壁に及ぼして内側バルーン２０４を圧縮させたときに始まるのがよい。内側バルーン２０４を、（子宮内圧力の結果としての）膀胱圧力の変化に基づいて外側バルーン２０２の圧縮／変形に応じて圧縮するとともに変形させると、カテーテル２００の近位端部のところに取り付けられた外側ハブ２４０内の圧力センサは、ハブ２４０内に設けられた変換器によって電気信号に変換される連続した圧力の読みを提供し、次に、圧力の読みを表示するためにコネクタ、例えばケーブル２４５により、直接的かコンバータを介するかのいずれかで外部モニタと電気的に連絡する。システムは、連続圧力および連続温度モニタリングを実施することができるが、このシステムはまた、所望ならば、定期的にモニタするように適合されることができ、したがって、圧力および温度の読みを、間隔を置いてまたは臨床医による要求に応じて得ることができる。温度の読みはまた、温度センサ２３０が温度を表示するよう温度センサに連結されたハブ２４０のコネクタに接続されているワイヤ２３２を経て温度モニタに接続されると、手技中に取られる。温度モニタは、圧力ディスプレイモニタとは別個であるのがよく、または代替的には、１つのモニタ中に組み込まれてもよい。ケーブル２４５が温度モニタにも接続されるのがよく（直接的にまたはコンバータを介して）、またはハブ２４０から延びる別個のケーブルが温度モニタへの接続のために設けられてもよい。
【００８５】
別々のルーメンが内側バルーン２０４および外側バルーン２０２の膨らましのために設けられているが、代替実施形態では、単一のルーメンを用いて両方のバルーン２０２，２０４を膨らませてもよいことに留意されたい。かかる実施形態では、カテーテル２００は、１つ少ない角度付きまたは傾斜ポートおよび１つ少ないルーメンを有してもよく、と言うのは、外側バルーン２０２の膨らましは、ポート２１８およびルーメン２１４を介して行われるからである。
【００８６】
上述したように、好ましくは、ハブ２４０の取り付け後に追加の空気が加えられる必要はない。しかしながら、変形実施形態では、ポートが空気を次にルーメン２１４に通して内側バルーン２０４中に注入することができるようにするためにハブ２４０と連通状態に設けられてもよいこともまた想定される。加うるに、外側バルーン２０２は、幾つかの実施形態では、手順の際、ポート２２２を経て追加の流体注入分を受け入れることができる。
【００８７】
図２６は、圧力変換器ハブの変形実施形態を示している。この実施形態では、ハブ２５０は、細長い部材２５２を覆って位置決めされたシュラウド２５４（概略的に示されている）を有する。これは、細長い部材２５２の保護／遮蔽を助ける。変換器２４０がカテーテルのポート２６０に取り付けられると、シュラウド２５４は、ポート２１８のカバー２６０に嵌まり、そしてスナップ嵌めまたは他の固定方法によって保持される。
【００８８】
上述の実施形態では、変換器ハブの取り付けは、ａ）温度センサを温度モニタケーブルと連絡可能にコネクタに自動的に接続し、そして、ｂ）第１のルーメンを通って空気を自動的に送り進めて内側バルーンを拡張させる。図２７の実施形態では、圧力変換器ハブ２７０は、これから延びる第２の細長い部材２７４を有する。変換器ハブ２７０をカテーテル、例えばポート２１８に取り付けると、細長い部材２７２は、図２４Ａの細長い部材２４２と同一の仕方で空気ルーメンに入る。加うるに、細長い部材２７４は、外側バルーン２０２と連通したポート２２２のところでルーメン２１０に自動的に入る。したがって、この実施形態では、変換器ハブ２７０の取り付けは、ａ）温度センサを図１８〜図２５Ｂの実施形態の場合と同様に温度モニタケーブルと連絡可能にコネクタに自動的に接続し、ｂ）図１８〜図２５Ｂの実施形態の場合と同様、第１のルーメンを通して空気を自動的に先進させて内側バルーンを拡張させ、そして  ｃ）外側バルーン２０２と連通したルーメン２１０を通して空気を自動的に前進させて外側バルーン２０２を膨らませる（拡張させる）。図２７（および図２６）のカテーテルは、その他の点については、図１８Ａのカテーテル２００と同一であり、したがって、簡潔にするために、これ以上の説明を与えておらず、と言うのは、カテーテル２００の機能および要素の説明は、図２７のカテーテル（および図２６のカテーテル）に完全に適用可能であるからである。
【００８９】
図２８Ａ〜図２８Ｄは、ハブ／コネクタの変形実施形態を示している。圧力変換器は、カテーテル２８０の外部に位置するとともにコネクタ（ハウジング）２９０を介してカテーテル２８０の近位端部２８１のところでポート２８２に取り付けられている。カテーテル２８０は、コネクタおよび変換器ハブ温度センサ接続方式を除き、図１８Ａのカテーテル２００と同一である。
【００９０】
具体的に説明すると、全体を参照符号３００で示す変換器ハブまたはハウジングは、圧力変換器を収容し、センサ３０９が角度付きまたは傾斜した側方ポート２８２に取り付けられている。図２８Ａの実施形態では、ハブ３００は、ハウジング２９０への連結によってカテーテル２８０に取り付けられている。ハウジング２９０は、刺付き継手２９５によりポート２８２に連結され、それによりポート２８２との締まり嵌めが提供されている。ハブ３００は、例えば、以下に説明するラッチアームにより提供されるスナップ嵌めによってコネクタ２９０にロックされまたは固定されているが、他の取り付け法、例えば摩擦嵌め、ねじによる取り付け、他型式のラッチなど、並びに空気が空気ルーメンおよびカテーテル２８０のバルーン２０２内に収容されるよう気密シールを維持する取り付け部を提供する他形式のスナップ嵌めもまた想定される。上述したように、カテーテル２８０は、そのコネクタを除きカテーテル２００と同一であり、したがって、カテーテル２８０は、内側および外側圧力バルーン、安定化バルーン、温度センサなど（図示せず）を有する。カテーテル２８０もまた、上述の実施形態の場合と同様、単一の圧力バルーンを有してもよい。
【００９１】
カテーテル２８０に取り付けられたハウジング２９０は、変換器ハブ３００から遠位側に延びる細長い（ロッド状）部材またはノーズ３０２を受け入れるために近位開口部２９４およびチャンネル（ルーメン）２９６を有する。図示のように、チャンネル２９６は、ポート２８２のルーメン２８３と嵌合する第１の直径の領域２９６ａ、ハブ３００の雄型ロッド３０２を受け入れるよう領域２９６ａの近位側に位置した第２の大径の領域２９６ｂ、および弁２９９および弁２９８を受け入れてこれらを拡張することができる領域２９６ｂの近位側に位置するさらに大径の領域２９６ｃを有する。図示のように、弁２９８は、ドームの形をしており、この弁は、弁２９９の遠位側に位置している。弁２９９の近位側に位置する円錐形キャップ２９３がロッド３０２のための弁２９９への導入部を提供する。サーミスタピン２９２がサーミスタコネクタ３０８を受け入れる。弁２８８，２９９は、提供できる弁の一例であり、と言うのは、気密シールを提供するための他の弁もまた想定できることに留意されたい。単一の弁もまた想定される。
【００９２】
ハブ３００は、コネクタ２９０に取り付けられ、このハブは、ハウジング３０４を有し、１対の遠位側に延びるスナップ嵌めコネクタアーム３０６がこのハウジングから延びている。ラッチアーム３０６は、取り付けを可能にするほど十分に可撓性であり、これらラッチアームは、矢印の形として図示された拡大遠位部分３０７を有し、ただし、他の拡大形状を提供することができる。細長い部材３０２は、ラッチアーム３０６相互間に延びている。ハブ３００がコネクタ２９０に取り付けられると、細長い部材３０２は、チャンネル２９６中に延びて空気を送り進め、それにより内側バルーンを膨らます。ラッチアーム３０６の拡大端部３０７は、凹部２９１に入って肩２９１ａに係合し、それによりハブ３００を保持する。ハブ３００を解除するため（切り離すため）、端部３０７を半径方向内方に押して肩２９１ａから離脱させ、そしてハブ３００を近位側に引くことに留意されたい。変形例として、異なる数のラッチアームを提供してもよいことに留意されたい。
【００９３】
ハウジング（コネクタ）２９０は、カテーテル２８０の側方ポート２８２内のルーメン２８３と連通可能なルーメン２９６を有し、このルーメン２９６は、カテーテル２８０の空気ルーメンおよび内側バルーンと連通している。上述したように、ルーメン２９６は、変換器ハブ３００の細長いロッド３０２を受け入れるよう寸法決めされている。センサのためのワイヤは、ハウジング３００内で延びている。変換器ハブ３００がコネクタ２９０に取り付けられると、かかる取り付けにより細長いロッド３０２がルーメン２９６中に挿入されてカテーテル内の空気ルーメンを通してバルーン２０４中に空気を前進させる。（空気ルーメンは、その角度付き側方ポート２８２中に延びていることに留意されたい）。細長い部材３０２は、これを貫通して延びていて、圧力波が圧力センサまで伝播することができるようにするチャンネルまたはルーメン３０５をさらに有する。好ましい実施形態では、追加の空気がハブ３００の取り付け後にバルーン２０４中に注入される必要はないが、ポートまたは開口部が追加の空気の注入のための注入装置を受け入れるようハブ３００に設けられることがよいこともまた想定される。かかる追加の空気は、細長い部材３０２のチャンネル３０５と連絡し、これを通って膨らましのために空気ルーメンおよびバルーン２０４中に流れるのがよく、或いは変形例として、細長い部材３０２の下流側（遠位側）で角度付きポートに設けられた側方ポートまたは開口部が設けられてもよい。また、ハウジング２９０へのハブ３００の取り付けにより、サーミスタコネクタ３０８がサーミスタピン２９２に自動的に接続されてケーブルを介する温度モニタとの連通のために温度センサをハブ３００に自動的に接続する。
【００９４】
システムをチャージするため、ハブ３００がコネクタ２９０への取り付けにより側方ポート２８２に取り付けられると、細長い部材３０２は、ルーメン２９６中に延びて空気ルーメンを通って空気をバルーン２０４（または単一の圧力バルーンを備えた実施形態における圧力バルーン）中に前進させ、それによりバルーン２０４を拡張させる。すなわち、カテーテル２８０（ポート２８２）への変換器ハブ３００の連結により、コネクタルーメン２９６、ポートルーメン２８３および第１のルーメン２１４を通って空気を自動的に送り進めてバルーン２０４を拡張させる。（かかる連結はまた、温度センサをハブ３００に自動的に接続する）。幾つかの実施形態では、０．２ｃｃの空気を部材１０２によって押し退け／前進させるがよく、ただし、他の体積もまた想定される。かくして、理解できるように、カテーテル２８０へのハブ３００の取り付けにより、空気ルーメン／チャンバが自動的に加圧されるとともに内側バルーンが拡張される。バルーンをバルーン中に送り進められた空気の量に応じて、部分的にまたは完全に膨らませることができる（拡張できる）ことに留意されたい。さらに、好ましくは、ルーメンは、変換器ハブ３００が取り付けられたときに大気中にはガス抜きされず、空気が空気ルーメンを通って前進されることに留意されたい。ポート２８２は、細長い部材３０２を挿通させる閉鎖可能なシール、例えば弁２９８，２９９を有するが、細長い部材３０２がルーメン２９６内に留まっている場合にはシールを維持する。カテーテル２８０は、他の全ての点においてカテーテル２００と同一であり、したがってカテーテル２００並びにそのコンポーネントおよび機能についての説明は、カテーテル２８０に完全に適用可能であり、相違点は、変換器ハブ３００を受け入れるためのカテーテル２９２のコネクタ２９０だけである。ハブ３００もまたハブ２４０と異なっている。
【００９５】
図２９Ａ〜図２９Ｃの代替実施形態では、ラッチアームを逆にして、これらラッチアームが図２８Ａの場合のように変換器ハブ上にではなく、コネクタ上に配置される。具体的に説明すると、参照符号３２０で示された変換器ハブ（ハウジング）は、チャンネル３２３を備えた細長い部材３２２を有し、かかる細長い部材３２２は、ルーメンをして空気を圧力バルーン中に前進させるための図２８Ａの細長い部材３０２と同一である。圧力変換器３２４がハウジング３２０内に収容されている。凹部３２５がカテーテル２８０の側方ポート２８２に連結されたコネクタまたはハウジング３１０のラッチアーム３１７を受け入れるよう寸法決めされている。（カテーテル２８０は、コネクタ３１０を除き、図２８Ａのカテーテル２８０と同一である）。ハウジング３１０から近位側に、拡大領域３１７を備えた２本のラッチアーム１６が延びており、これら２本のラッチアームは、図２８Ａのラッチアーム３０６が凹部２９１および肩２９１ａに係合するのと同様な仕方でハブ３２０に設けられている凹部３２５により形成された肩３２６に係合する。ハブ３２０内に設けられたコネクタ３２８が温度センサの接続のためにコネクタ３１０のサーミスタピン３１２に係合する。ハブ３００と同様、ハブ３２０の連結により、空気が自動的に前進されて圧力バルーンを膨らますとともに温度センサを自動的に接続する。
【００９６】
ハブ３２０を連結解除する（解除する）ため、ラッチアーム３１６の端部３１７を半径方向内方に押して肩３２６から離脱させ、したがってハブ３２０をコネクタ３１０から近位側に引き出すことができるようにする。
【００９７】
圧力バルーン２０を膨らませて空気柱を形成するために用いられるルーメンが圧力バルーンの内部と連通するよう遠位端部のところに開口部を有していることに留意されたい。外側バルーンが設けられる場合、外側バルーンと連通して外側バルーンを充填するためにカテーテルに追加のルーメンが設けられるのがよく、カテーテルの近位端部のところに設けられた追加の角度付きのポート（延長部）が外側バルーンを完全にかまたは部分的かのいずれかの状態で膨らます膨らまし装置を受け入れる。
【００９８】
本明細書に開示する実施形態のうちの各々に関し、空気は、柱を作るとともにバルーンを拡張させる好ましいガスまたは気体として説明されているが、実施形態の各々のために、他のガスもまた想定されることに留意されたい。
【００９９】
圧力バルーンは、実施形態の幾つかにおいては、図示のように対称に形作られるのがよく、或いは代替的には、遠位領域が近位領域の外側横断面寸法、例えば径よりも大きな外側横断面寸法、例えば径を有するように形作られてもよい。滑らかな移行部（テーパ）が遠位領域と近位領域との間に設けられるのがよく、ただし、他の形態もまた想定される。内側（および外側）バルーンは、例として、ウレタンで作られるのがよく、ただし、他の材料もまた想定される。
【０１００】
上述の実施形態のワイヤコネクタは、ハブ上にまたはハブ内に設けられたコネクタの開口部中にプラグ接続される。ワイヤコネクタは、ハブの内部に位置するのがよく、このハブの壁に設けられた開口部がワイヤコネクタの接近を可能にする。また、代替的には、ワイヤが雌型コネクタを有してもよく、そしてハブが雄型コネクタを有してもよいことに留意されたい。他型式のコネクタ／接続もまた想定される。
【０１０１】
代替実施形態では、本願において開示するカテーテルのうちの任意のものは、尿道または膀胱組織内の酸素飽和度を測定するためのパルスオキシメトリ型センサを含むのがよい。センサは、圧力バルーンおよび／または安定化バルーンの近位側か遠位側かのいずれにも配置可能である。センサはまた、代替的には、バルーンのうちの一方内に設けられてもよい。別個のチャンネル（ルーメン）が、かかるセンサおよびワイヤのために設けられてもよい。
【０１０２】
代替実施形態では、本願で開示されているカテーテルの任意のものは、母親のPO2および／または母親の呼吸を連続的に記録するための追加のチャンネル（ルーメン）を含んでもよい。さらに、代替実施形態では、本願で開示されているカテーテルの任意のものは、胎児の心拍数を測定するセンサのためのチャンネル（ルーメン）を含んでもよい。異なるパラメータを測定するための種々のセンサ、および、それらの関連したワイヤ（ワイヤレスでなければ）の各々が、別個のチャンネル内に設けられてもよく、或いは、代替的には、１つまたはそれ以上のセンサ、および、それらの関連したワイヤが、カテーテルの全体寸法／径を低減させるために単一のチャンネル内に設けられてもよいことに留意されたい。かくして、例えば、以下のように、５つまたは６つのルーメンを備えたカテーテルが設けられてもよい：1)外側バルーンを拡張させるためのルーメン、2)内側バルーンを拡張させるための、および、圧力読みのためのルーメン、3)膀胱からドレネージバッグに排尿するためのルーメン、4)胎児の心拍数にアクセスするための音響センサのためのルーメン、および、6)母親の酸素レベルを測定するためのパルスオキシメータのためのルーメン。
【０１０３】
また、幾つかの実施形態では、圧力を決定するためにバックアップシステムが設けられることも想定される。バックアップシステムは、精度を高めるよう圧力の読みの二重チェックを行うことができる。かかるバックアップシステムは、第２の圧力読み取り装置となるよう本明細書において開示した実施形態のうちの任意のものと共に使用することができる。かかるバックアップシステムの一例が図１４Ａおよび図１４Ｂに開示されている。この実施形態では、カテーテル１６０は、空気（または他のガス）ルーメン１６４が圧力バルーン１６７と連通した状態で、図１のセンサ３０と同様、「第１のシステム」を形成する圧力変換器／圧力センサ１６２を有し、それに加えて、圧力変換器／圧力センサ１６９が図１２の場合のようにカテーテルの近位端部のところに位置しまたはカテーテルの外部に位置して「第２のシステム」を形成する。かくして、圧力センサ１６２は、空気チャージ式ルーメン１６４の遠位端部のところに位置し、圧力センサ１６９は、空気チャージ式ルーメン１６４の近位端部のところに位置している。センサ１６２，１６９の両方は、圧力の読みのグラフィックディスプレイをもたらすモニタに電気的に接続されている。カテーテル１６０は、センサ１６２の一部としてか、図８の実施形態の場合のように例えばセンサ１６２の遠位側でルーメン１６４内に位置決め可能な別個のコンポーネントとしてかのいずれかの温度センサをさらに含む。安定化バルーン１６８およびバルーン１６８を膨らませるための膨らましルーメンもまた設けられるのがよい。遠位端部に側方開口部１７０を備えたルーメン１６３は、図１の実施形態のルーメン２０および側方開口部２２と同様に膀胱を排尿するように構成されている。
【０１０４】
使用にあたり、カテーテル１６０を膀胱中に挿入し、安定化バルーン１６８を膨らませてカテーテル１６０を所定位置に固定する。システムをバルーン１６７の膨らませによってチャージし、すなわち、バルーン１６７の内部スペースおよびバルーン１６７の内部スペースと連通した内部ルーメン１６４によって形成された閉鎖系内において、空気ルーメンと流体連通状態にある側方ポート１７２を通る空気の挿入によって好ましくは上述した理由で部分的に膨らませる。バルーン１６７を膨らませた状態で、圧力モニタリングは、バルーン１６７の外側面に加えられた外部圧力がチャンバ内の空気（または他のガス）を圧縮しているときに始まるのがよい。ルーメン１６４の遠位端部のところのセンサ１６２は、ルーメンの遠位端部内に設けられた変換器によって電気信号に変換される連続した圧力の読みを提供し、次に、空気ルーメンを貫通したその伝送ワイヤを通って直接的かコンバータを介するかのいずれかで外部モニタと電気的に連絡する。加うるに、空気チャージ式柱内の圧力がカテーテル１６０の側方ポート１７２内のセンサ１６９によって近位領域のところで測定される。ルーメン１６４の遠位端部のところのセンサ１６２は、連続した圧力の読みを提供し、かかる圧力の読みは、近位センサによって確認されるのがよい。かかる圧力の読みは、連続的に実施されるのがよく（連続温度モニタリングと一緒に）、或いは代替的には、このシステムはまた、所望ならば、定期的モニタが可能であるよう適合されることができ、したがって、圧力および／または温度の読みを、間隔を置いてまたは臨床医の要求に応じて取ることができる。かくして、近位端部のところでの空気圧力読みに加えて遠位端部のところのマイクロチップ圧力の読みが提供される。センサ１６２、１６９は、センサ１６２，１６９両方の圧力の読みを表示するよう外部モニタと電気的に連絡するのがよく、或いは、代替的には、圧力の読みが異なる場合、これら圧力の読みを平均して単一の測定値を表示してもよい。明らかなこととして、他の情報のディスプレイが２つのセンサ１６２、１６９からの情報を表示するために設けられてもよい。
【０１０５】
本明細書において開示するセンサは、空気（または他のガス）ルーメンまたはバルーンを備えたマイクロチップ型センサであるのがよい。代替実施形態では、空気（または他のガス）ルーメンまたはバルーンを備えた光ファイバ型センサを利用して円周方向／領域圧力を伝送してもよい。圧力変換器は、カテーテル内に収容されるのがよく、或いは、代替的には、カテーテルの外部に位置してもよい。加うるに、深部体温センサは、圧力センサの一部であってもよく、または軸方向に間隔を置いて設けられた別個のコンポーネントであってもよい。
【０１０６】
本明細書において開示したマルチルーメン型カテーテルは、子宮収縮圧力の正確な読みを与える空気（または他のガス）がチャージされるバルーンを提供し、システムは、全体的な仕方でシリンジを介して側方ポートを通る空気の挿入により、或いは、ルーメン内の空気の変位によりチャージされる。マルチルーメン型カテーテルは、標準型膀胱排尿カテーテルと同一の仕方で膀胱中に容易に挿入され、尿の流れを妨害することなくしかも水により膀胱の逆行性充填を必要としないで、子宮収縮圧力を連続的に記録しながら尿の連続排尿を可能にする。かくして、これらカテーテルは、閉鎖系をもたらす。カテーテルは、圧力測定が膀胱の一方の側には限定されず、反対側における測定値もまた求めることができるので、平均圧力を提供して大きなリザーバ（大きな容量）および周囲環境の正確な評価を提供する多数の基準個所（単一点センサではなく）にわたって膀胱からの情報を得るよう広い円周方向領域／インターフェースをもたらすバルーンをさらに有する。
【０１０７】
上述したように、カテーテルは、幾つかの実施形態では、ワイヤ接続かブルートゥース（登録商標）ワイヤレス接続かのいずれかによりベッドサイドモニタに接続されるのがよい。かかるワイヤレス接続は、分娩中に患者に移動する選択を与えるであろう。
【０１０８】
このシステムは、幾つかの実施形態では、現場のスタッフ並びに外部装置、例えば手持ち電話または遠隔モニタへのワイヤードまたはワイヤレス接続により遠隔スタッフに警告するための表示器または警告システムをさらに含むのがよい。
【０１０９】
上述したように、警報装置または表示器が、幾つかの実施形態では、スタッフに警告するために設けられるのがよい。表示器は、視覚表示器、例えば光、ＬＥＤ、色の変化などであるのがよい。代替的には、または、追加的には、表示器は、ある型式の音または警報を出してスタッフに警告する可聴表示器であってもよい。表示器は、カテーテルの近位領域のところまたはカテーテルの他の部分、例えば遠位端部分のところに位置するのがよく、この場合、公知のイメージング技術により、ユーザは、表示器がターンオンされた時期を識別することができるであろう。また、幾つかの実施形態においてはユーザへの警告を提供することに加えて、圧力または他のモニタリングシステムは、圧力または他のパラメータが所望の範囲の外側にある場合に適当な措置を取ることができるようにモニタリングシステムを直接制御するためのシステムに結びつけられることができることが想定される。かかるシステムでは、１つまたはそれ以上の表示器が、カテーテルの近位部分上に、例えば、患者の体の外部の近位端部のところにまたはカテーテルとは別個に設けられるのがよい。センサは、カテーテルのルーメンを通って延びる接続ワイヤかワイヤレス接続かのいずれかにより表示器と接続状態にあるのがよい。センサは、比較器を含むシステムの一部であるのがよく、したがって、測定圧力または他のパラメータ、例えば、母親の深部体温、母親のPO2レベル、胎児の心拍数と所定の値との比較が実施され、信号が表示器に送られて測定圧力または他のパラメータが所定の値を超えた場合に表示器をアクティブな状態にして（作動させて）、圧力または他のパラメータが所望の範囲の外側にあることを臨床医またはスタッフに警告するとともに、信号を装置またはシステムに送ってこの装置またはシステムを自動的に作動させて必要な調節を行う。測定値がしきい値よりも低い場合、表示器は作動されない。
【０１１０】
上述したように、本発明のカテーテルは、通常の膀胱ドレナージカテーテルと同じ仕方で挿入されることができる。かくして、本発明のカテーテルは、挿入および使用のためにいかなる特別な看護および医師技能を必要としない。本発明のカテーテルはまた、単純な膀胱ドレナージカテーテルを挿入する技能を備えた出産病棟のプロバイダによって容易に挿入されることができる。
【０１１１】
上述したように、本発明のカテーテルを使用して、早期分娩の兆候をもつ母体内の収縮を正確に検出することができる。本発明のカテーテルを使用して、分娩が正常に進行していない母親の分娩の十分性を検出することができる。本発明のカテーテルを使用して、子癇前症(PE)の兆候を呈する母親の圧力を検出するのを助けることができる。PEをもつ患者の圧力の検出は、母親の合併症または死を診断し、防止するのを助けることがわかった。上述した幾つかの実施形態では、カテーテル内の特別なセンサが、すべての分娩中の患者をモニタするのに重要である母体の酸素取り込みの検出を助けるようになる。上述のカテーテルはまた、幾つかの実施形態では、母親の呼吸、および／または、胎児の心音を検出する能力を有することができる。カテーテルは、幾つかの実施形態では、胎児の心音を拾うための音響センサを有するのがよい。
【０１１２】
また、胎児の心拍数を検出するために、マイクロ空気チャージ式センサが保持（安定化）バルーン内に設けられてもよいことが想定される。
【０１１３】
また、マイクロチップ型センサおよび／または光ファイバ型センサを利用して圧力を測定してもよいことが想定され、これらセンサは、圧力を測定する上述のバルーンを利用した空気圧力読みに代えてまたはこれに加えて利用できる。
【０１１４】
本明細書において開示されているカテーテルは、膀胱中に挿入可能に設計されている。しかしながら、かかるカテーテルは、他の身体領域中に挿入可能に適合されることができることが想定される。
【０１１５】
本発明の装置および方法を好ましい実施形態に関して説明してきたが、当業者であれば、特許請求の範囲に記載された本発明の精神および範囲から逸脱することなく、これら実施形態の変形および変更を行うことができるということが容易に理解されよう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
2020522330.tif 000046
【図２８Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【国際調査報告】
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