(57)【要約】  身体の内腔内の物質を粉砕するための医療用デバイス（１００）は、回転可能な管状の駆動シャフト（１１４）と、駆動シャフト（１１４）に接続された処置部材（１０２）と、対向する最先端部および最基端部を有する管状部材（１６０）とを含み、管状部材（１６０）は、ガイドワイヤを通せるように軸方向に延在するルーメンを有する。管状部材（１６０）は、処置部材（１０２）のルーメンの先端部内に配置される。管状部材（１６０）は、管状部材（１６０）の最基端部から管状部材（１６０）の最先端部までの軸方向長さを有する。管状部材（１６０）の軸方向長さは、処置部材（１０２）の軸方向長さよりも短く、処置部材（１０２）および管状部材（１６０）は、相対的に回転可能である。
2020521573.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体の内腔内の物質を粉砕するための医療用デバイスであって、
回転可能な管状の駆動シャフトと、
前記駆動シャフトの回転により回転させられるように前記駆動シャフトに接続され、前記回転することにより、前記身体の内腔内の前記物質を粉砕するように構成され、
前記回転可能な管状の駆動シャフトとともに回転するとともに、その軸方向範囲全体を通して延在する軸方向に延在するルーメンを含む処置部材と、
対向位置に配置された最先端部および最基端部を有し、その先端部まで開口するようにその軸方向範囲全体にわたって延在する軸方向に延在するルーメンを含み、前記ルーメンはガイドワイヤを通せるようにその前記最先端部から前記最基端部まで開放されて、前記処置部材の前記ルーメンの先端部に配置される管状部材と、を備え、
前記管状部材は、前記管状部材の前記最基端部から前記管状部材の前記最先端部までの軸方向長さを有し、
前記管状部材の前記軸方向長さは、前記処置部材の軸方向長さよりも短く、
前記処置部材および前記管状部材は、処置部材の回転中に前記管状部材の前記ルーメン内に配置された前記ガイドワイヤに対する過度の損傷を回避するために相対的に回転可能である、医療用デバイス。
【請求項２】
前記処置部材は、相対的に大径の部分と相対的に的小径の部分とからなる先端部を有し、前記処置部材の内面と前記管状部材の外面との間に複数のボールが配置され、前記ボールは前記処置部材の前記相対的に大径の部分に配置されている、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記処置部材の前記内面は複数の凹部を含み、前記管状部材の前記外面は、円周方向に延在する溝を含み、前記ボールのそれぞれは、前記凹部の中および前記円周方向に延在する溝の中に位置する、請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記ボールは、前記管状部材の前記最先端部と前記最基端部との間の中間に位置する、請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記管状部材の一部は、前記処置部材の最先端部を越えて先端方向に突出する、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記駆動シャフトは、その軸方向範囲全体に亘り軸方向に延在するルーメンを有し、前記管状部材は、前記駆動シャフトの内径と等しい内径を有する、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記管状部材の前記最基端部は、前記駆動シャフトの最先端部から軸方向に間隔を置いて配置される、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記管状部材の前記軸方向に延在するルーメンは、先端部と基端部とを含み、前記管状部材の前記ルーメンの前記先端部は、前記管状部材の前記ルーメンが前記管状部材の前記最先端部に向かって寸法が増大するようにテーパ状である、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記管状部材の前記軸方向に延在するルーメンは、先端部と基端部とを含み、前記管状部材の前記ルーメンの前記基端部は、前記管状部材の前記ルーメンが前記管状部材の最基端部に向かって寸法が増大するようにテーパ状である、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記管状部材は、前記管状部材の軸方向に隣接する部分の外径に対して拡大された外径を有する拡大外径部を含み、前記拡大外径部は、前記管状部材が前記処置部材から軸方向に脱落することを防止するように捕獲空間内に位置する、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
前記駆動シャフトは、単一の螺旋コイルからなる、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１２】
身体の内腔内の物質を粉砕するための医療用デバイスであって、
回転可能な管状の駆動シャフトと、
前記駆動シャフトの回転によって回転せしめられるように前記駆動シャフトに連結され、粗面化された外面を含んでその回転中に前記身体の内腔内の前記物質を粉砕しやすく構成され、
その軸方向範囲全体にわたって延在してその最先端部で開口するように軸方向に延在するルーメンを含む処置部材と、
対向して配置された最先端部および最基端部を有し、その軸方向範囲全体にわたって延在し軸方向に延在するルーメンを含み、前記ルーメンはガイドワイヤを通せるように前記最先端部と前記最基端部に開口して管状部材とを備え、
前記管状部材は、前記管状部材の最先端部または前記処置部材の最先端部が、軸方向に整列するか、または前記環状部材の前記最先端部が前記処置部材の前記最先端部を越えて先端側に位置するように前記処置部材のルーメン内に配置され、
前記管状部材の前記最基端部は、前記処置部材の粗面化された前記外面の最基端部の先端側に位置し、前記処置部材の粗面化された外面は、前記管状部材の前記最基端部を越えて基端側に延在し、
前記処置部材および前記管状部材は、処置部材の回転中に前記管状部材の前記ルーメン内に配置された前記ガイドワイヤに対する過度の損傷を回避するために相対的に回転可能である、医療用デバイス。
【請求項１３】
前記処置部材の内面と前記管状部材の外面との間に位置する円周方向に間隔を置いて配置された複数のボールをさらに備え、前記処置部材と前記管状部材との間の前記相対回転を容易とした、請求項１２に記載の医療用デバイス。
【請求項１４】
前記処置部材は、前記処置部材の前記粗面化された外面と前記処置部材の前記ルーメンの両方に開口するように前記処置部材を貫通する少なくとも１つの窓を含み、前記管状部材の最基端部は、前記処置部材における前記窓の最先端部の先端側に位置する、請求項１２に記載の医療用デバイス。
【請求項１５】
前記駆動シャフトは、前記駆動シャフトの軸方向範囲全体を通って延在する軸方向に延在するルーメンを含む、請求項１２に記載の医療用デバイス。
【請求項１６】
前記管状部材の前記軸方向に延在するルーメンは、先端部と基端部を含み、前記管状部材の前記ルーメンの先端部は、前記管状部材の前記ルーメンが前記管状部材の前記最先端部に向かって寸法が増大するようにテーパ状であり、前記管状部材の前記ルーメンの前記基端部は、前記管状部材の前記ルーメンが前記管状部材の前記最基端部に向かって寸法が増大するようにテーパ状である、請求項１２に記載の医療用デバイス。
【請求項１７】
前記管状部材の前記軸方向に延在するルーメンは、先端部と基端部を含み、前記管状部材のルーメンの前記先端部は、前記管状部材の前記ルーメンが前記管状部材の前記最先端部に向かってサイズが増大するようにテーパ状であり、かつ／又は前記管状部材の前記ルーメンの前記基端部が前記管状部材の前記最基端部に向かって増大するようにテーパ状である、請求項１２に記載の医療用デバイス。
【請求項１８】
生体内の狭窄領域を処置する方法であって、
ガイドワイヤを前記生体内に挿通することにより、狭窄部が位置する前記生体内の前記狭窄領域に隣接するように前記ガイドワイヤの一部を位置決めすることと、
外面および内部に内側管状部材を有する処置部材を含む医療用デバイスであって、前記処置部材が、外面を有し、前記管状部材が、前記管状部材の軸方向範囲全体にわたって延在し軸方向に延在するルーメンを含み、前記ルーメンは、前記内側管状部材の最先端部および前記内側管状部材の最基端部に開口する、医療用デバイスを、前記内側管状部材内の前記ルーメン内に配置された前記ガイドワイヤ上に挿通して、前記医療用デバイスを前記狭窄領域に前進させることと、
前記ガイドワイヤが前記内側管状部材の前記ルーメン内に位置し、前記処置部材が前記狭窄領域に隣接して位置する間に前記処置部材を前記内側管状部材に対して相対的に回転させることと、を含み、前記処置部材は、前記処置部材の前記外面が前記狭窄部と接触している間に回転して前記処置部材が前記狭窄を粉砕し、前記処置部材と前記内側管状部材の間の前記相対的な回転は、前記処置部材を、前記ガイドワイヤに回転摩擦がかかるのを抑制しながら回転させる、方法。
【請求項１９】
前記管状部材の前記最先端部および前記処置部材の最先端部のいずれか一方が、軸方向に整列されるか、又は前記管状部材の前記最先端部が、前記処置部材の前記最先端部を越えて先端側に位置する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記管状部材の前記軸方向に延在するルーメンは、先端部と基端部を含み、前記管状部材の前記ルーメンの前記先端部は、前記管状部材の前記ルーメンが管状部材の最先端部に向かって増大するようにテーパ状である、かつ／又は前記管状部材の前記ルーメンが前記管状部材の前記最基端部に向かって増大するようにテーパ状である、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
身体の内腔内の物質を粉砕するための医療用デバイスであって、
回転可能な管状の駆動シャフトと、
前記駆動シャフトの回転により回転させられるように前記駆動シャフトに接続され、前記回転することにより、前記身体の内腔内の前記物質を粉砕するように構成され、  
前記回転可能な管状の駆動シャフトとともに回転するとともに、その軸方向範囲全体を通して延在する軸方向に延在するルーメンを含む処置部材と、
対向位置に配置された最先端部および最基端部を有し、その先端部まで開口するようにその軸方向範囲全体にわたって延在する軸方向に延在するルーメンを含み、前記ルーメンはガイドワイヤを通せるようにその前記最先端部から前記最基端部まで開放されて、前記処置部材の前記ルーメンに配置される管状部材と、を備え、
前記管状部材は前記管状部材の前記最基端部から前記管状部材の前記最先端部までの軸方向長さを有する管状部材であり、
管状部材は、高分子材料で形成され、前記処置部材に対して固定されていることで、前記管状部材と前記処置部材は、共に回転して、前記処置部材の回転中に前記管状部材の前記ルーメン内に位置する前記ガイドワイヤに対する過度の損傷を回避する、医療用デバイス。
【請求項２２】
前記管状部材の基端は、前記駆動シャフトの先端の先端側に位置する、請求項２１に記載の医療用デバイス。
【請求項２３】
前記管状部材が形成される前記高分子材料は、前記処置部材を形成する材料とは異なる、請求項２１に記載の医療用デバイス。
【請求項２４】
生体内の狭窄領域を処置する方法であって、
ガイドワイヤを前記生体内に挿通することにより、狭窄部が位置する前記生体内の前記狭窄領域に隣接するように前記ガイドワイヤの一部を位置決めすることと、
外面および内部に高分子材料で形成された内側管状部材を有する処置部材を含む医療用デバイスであって、前記処置部材が、外面を有し、前記管状部材が、前記管状部材の軸方向範囲全体にわたって延在し軸方向に延在するルーメンを含み、前記ルーメンは、前記内側管状部材の最先端部および前記内側管状部材の最基端部に開口する、医療用デバイスを、前記内側管状部材内の前記ルーメン内に配置された前記ガイドワイヤ上に挿通して、前記医療用デバイスを狭窄領域に前進させることと、
前記ガイドワイヤが前記内側管状部材の前記ルーメンの中に位置している間、また、前記処置部材が前記狭窄領域に隣接して位置している間に前記処置部材を前記内側管状部材に対して相対的に回転させることと、を含み、
前記処置部材の前記外面が前記狭窄部に接触した状態で前記処置部材を回転させて、前記処置部材が前記狭窄を粉砕し、前記処置部材と共に高分子材料で形成された前記内側管状部材の前記回転が、前記内側管状部材を形成する前記高分子材料に前記内側管状部材における前記ルーメン内に位置する前記ガイドワイヤを接触させて前記ガイドワイヤとの摩擦を低減しやすくする、方法。
【請求項２５】
前記管状部材の基端は、前記駆動シャフトの先端の先端側に位置する、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記管状部材が形成される前記高分子材料は、前記処置部材を形成する材料と異なる、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概ね、生体から物質を除去するための医療用デバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、生体内に回転可能な処置部材を配置し、この処置部材の回転により生体内の物質を粉砕することを含む。
【背景技術】
【０００２】
医療用デバイスは、生体から物質を除去するために使用される。    一例として、アテレクトミーデバイスは、血管から動脈硬化を除去するために使用される。
アテレクトミーデバイスは、典型的には、粉砕される物質に隣接する生体内に配置されるように構成され、次いでデバイスの処置部品は、物質を研磨するために回転される。この粉砕処置から生じたデブリは、その後、生体から除去される。粉砕されたデブリの除去は、アテレクトミーデバイスを貫通するゲートウェイルーメンを介して達成することができる。
【０００３】
経験より、これらの既知のデバイスおよび方法は、末梢の塞栓形成をもたらし得ることがわかっている。すなわち、いくつかのデブリは、末梢血管内において、障害物または閉塞を生じさせて、その結果、流れがゆっくりとなる、または流れを留めてしまうことがある。そうなると、医師は末梢血管を吸引して、末梢の塞栓を形成するデブリを除去する必要がある。非常に重篤な場合には、切断を行うことが必要となる場合もある。
【０００４】
末梢の塞栓形成に関する懸念に対処するための提案がなされてきた。例えば、いくつかアテレクトミーデバイスは、吸引ポートを介してデブリを除去するための吸引機能を備えている。しかし、これらの解決策は特に満足のいくものであるということがわかっていない。いくつかの例では、吸引ポートの詰まりが生じ、従って、所望の領域の連続的な吸引を阻害または防止する場合がある。
【０００５】
生体の内腔から物質を粉砕するためのアテレクトミー（血管から動脈硬化を除去すること）は、典型的には、２本の異なるガイドワイヤを使用することを含む。第１のコーティングされたガイドワイヤは、アテレクトミーデバイスを狭窄領域または治療領域に送達するために使用する。アテレクトミーデバイスが所望の位置に配置された後、コーティングされたガイドワイヤは除去され、第２の異なるガイドワイヤがアテレクトミーデバイス内に挿通される。第２のガイドワイヤが第１のガイドワイヤとは異なる点は、第２のガイドワイヤはコーティングされていないことである。この第２のコーティングされていないガイドワイヤは、アテレクトミーデバイスの動作中、処置部品が高速で回転するときに使用される。
【０００６】
２つの異なるガイドワイヤを使用する理由は、アテレクトミーデバイスを案内し、アテローム切除デバイスを処置領域に送出する場合には、コーティングされた第１のガイドワイヤの方が好ましいガイドワイヤであるからである。しかし、この第１のガイドワイヤ上のコーティングは、処置部品の回転中に磨耗または損傷する傾向がある。コーティングされたガイドワイヤに対して回転する処置部品の磨耗は、末梢の塞栓形成を引き起こし得るコーティング片を生成する可能性がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一態様によれば、身体の内腔内の物質を粉砕するための医療用デバイスは、回転可能な管状の駆動シャフトと、前記駆動シャフトの回転が処置部材を回転させるように駆動シャフトに接続された処置部材とを備え、処置部材の回転により、身体の内腔内の物質を粉砕する。前記回転可能な管状の駆動シャフトとともに回転する前記処置部材は、軸方向範囲を有し、前記処置部材は、前記処置部材の前記軸方向範囲全体にわたって延在する軸方向に延在するルーメンを含む。管状部材は、対向位置に配置された最先端部および最基端部を有し、前記管状部材は、ガイドワイヤを通せるように、前記管状部材の最先端部まで、そして前記管状部材の最基端部まで開口して、前記管状部材の軸方向範囲全体にわたって延在する、軸方向に延在するルーメンを含み、前記管状部材は、前記処置部材の前記ルーメン内に配置される。前記管状部材は、前記管状部材の最基端部から管状部材の最先端部までの軸方向長さを有し、前記管状部材の軸方向長さは処置部材の軸方向長さよりも短く、前記処置部材および前記管状部材は、処置部材の回転中に前記管状部材の前記ルーメン内に配置された前記ガイドワイヤに対する過度の損傷を回避するために相対的に回転可能である。
【０００８】
別の態様によれば、身体の内腔内の物質を粉砕するための医療用デバイスは、回転可能な管状の駆動シャフトと、前記駆動シャフトに連結され、前記駆動シャフトの回転が処置部材を回転させるように構成された処置部材と、を含み、処置部材は、処置部材の回転中に身体の内腔内の物質を粉砕しやすいように粗面化された外面を含み、前記処置部材は、前記処置部材の軸方向範囲全体にわたって延在し、前記処置部材の最先端部で開口する軸方向に延在するルーメンを含む。管状部材は、対向して配置された最先端部および最基端部を有し、管状部材の軸方向範囲全体にわたって延在し軸方向に延在するルーメンを含み、ルーメンは、ガイドワイヤを通せるように管状部材の最先端部に開口し、管状部材の最基端部に開口する。管状部材は、管状部材の最先端部と処置部材の最先端部のいずれかが、軸方向に整列するか、又は前記管状部材の前記最先端部が前記処置部材の前記最先端部を越えて先端側に位置するように、処置部材のルーメン内に配置される。管状部材の最基端部は、処置部材の粗面化された外面の最基端部の先端側に位置決めされ、処置部材の粗面化された外面は、管状部材の最基端部を越えて基端方向に延在する。処置部材および管状部材は、処置部材の回転中に管状部材のルーメン内に配置されたガイドワイヤに対する過度の損傷を回避するために相対的に回転可能である。
【０００９】
さらに別の態様によれば、生体内の狭窄領域を治療する方法は、ガイドワイヤを生体内に挿通してガイドワイヤの一部を、狭窄部が位置する生体の狭窄領域に隣接して位置決めすることと、ガイドワイヤ上に医療用デバイスを挿通し、医療用デバイスを狭窄領域へ前進させることとを含む。前記医療用デバイスは、処置部材に配置された外面および内側管状部材を有する処置部材を含み、前記処置部材は、外面を有し、前記管状部材は、管状部材の軸方向範囲全体にわたって延在し軸方向に延在するルーメンを含み、ルーメンは、内側管状部材の最先端部および内側管状部材の最基端部に開口し、ガイドワイヤは、内側管状部材内のルーメン内に配置される。この方法は、前記ガイドワイヤが前記内側管状部材の中の前記ルーメン内に位置している間、および、前記処置部材が前記狭窄領域に隣接して位置している間に前記処置部材を前記内側管状部材に対して相対的に回転させることを含み、前記処置部材は、前記処置部材の前記外面が前記狭窄部に接触して前記処置部材が前記狭窄部を粉砕し、前記ガイドワイヤに回転摩擦がかかるのを抑制しながら前記処置部材と前記内側管状部材の間の相対的な回転により前記管状部材を回転可能とする。
【００１０】
別の態様は、身体の内腔内の物質を粉砕する医療用デバイスを含み、医療用デバイスは、回転可能な管状の駆動シャフトと、駆動シャフトの回転が処置部材を回転させるように駆動シャフトに接続された処置部材とを備え、処置部材の回転により、身体の内腔内の物質が粉砕される。前記回転可能な管状の駆動シャフトとともに回転する前記処置部材は、軸方向範囲を有し、前記処置部材は、前記処置部材の前記軸方向範囲全体にわたって延在する軸方向に延在するルーメンを含む。管状部材は、対向して配置された最先端部および最基端部を有し、管状部材の軸方向範囲全体にわたって延在し軸方向に延在するルーメンを含み、ルーメンは、ガイドワイヤを通せるように管状部材の最先端部に開口し、管状部材の最基端部に開口する。前記管状部材は、処置部材のルーメン内に配置され、前記管状部材の最基端部から前記管状部材の最先端部までの軸方向長さを有する。前記管状部材の軸方向長さは、前記処置部材の軸方向長さよりも短く、前記管状部材は、高分子材料で形成され、前記処置部材および前記駆動シャフトの少なくとも一方に取り付けられる。前記管状部材は、前記処置部材に対して回転可能であり、前記処置部材の回転中に前記管状部材のルーメン内に配置された前記ガイドワイヤへの過度の損傷を回避する。
【００１１】
さらに別の態様によれば、生体内の狭窄領域を治療する方法は、ガイドワイヤを前記生体内に挿通して、前記ガイドワイヤの一部を狭窄部が位置する前記生体内の狭窄領域に隣接して位置させることと、前記ガイドワイヤ上に医療用デバイスを挿通し、前記医療用デバイスを狭窄領域へ前進させることとを含む。前記医療用デバイスは、外面および、高分子材料で形成されて処置部材に配置された内側管状部材を有する処置部材を含み、前記処置部材は、外面と、前記管状部材の軸方向範囲全体にわたって延在し軸方向に延在するルーメンを含む前記管状部材を有し、前記ルーメンは、前記内側管状部材の最先端部および内側管状部材の最基端部に開口する。ガイドワイヤは、内側管状部材のルーメンに配置される。この方法は、また、前記ガイドワイヤが前記内側管状部材の前記ルーメンの中に位置している間、また、前記処置部材が前記狭窄領域に隣接して位置している間に、前記処置部材を前記内側管状部材に対して相対的に回転させることを含み、前記処置部材の前記外面が前記狭窄部に接触した状態で前記処置部材を回転させて、前記処置部材が前記狭窄部を粉砕し、前記内側管状部材に対する前記処置部材の回転により、前記処置部材が回転するとともに、前記ガイドワイヤへの回転摩擦を防止する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】一実施形態による医療用デバイスの概略図である。
【００１３】
【図２】図２Ａ（ＦＩＧ．２Ａ）および図２Ｂ（ＦＩＧ．２Ｂ）は、血管内の物質を粉砕除去するために血管内に配置された、処置部材を含む医療用デバイスの先端部の断面図である。
【００１４】
【図３】図１に示す医療用デバイスの一部を形成する処置部材の１つの型の斜視図である。
【００１５】
【図４】図３に示された処置部材の断面図である。
【００１６】
【図５】図１に示す医療用デバイスの一部を形成する処置部材の別の斜視図である。
【００１７】
【図６】処置部材に取り付けられた外側管状部材の斜視図である。
【００１８】
【図７】図７Ａ（ＦＩＧ．７Ａ）は、図５における７Ａとして識別される断面平面に沿った処置部材および外側管状部材の断面図である。図７Ｂ（ＦＩＧ．７Ｂ）は、処置部材と外側管状部材との間の相対的な回転に続く剪断作用を示す類似の断面図である。
【００１９】
【図８】生体の身体の内腔内の粉砕物質から生じるデブリに作用する剪断作用を生じさせるために、処置部材の剪断エッジと相互作用する外側管状部材の剪断エッジの拡大図である。
【００２０】
【図９】図９Ａ（ＦＩＧ．９Ａ）および９Ｂ（ＦＩＧ．９Ｂ）は、身体の内腔内の粉砕物質から生じるデブリに作用する剪断作用を生成するために、処置部材の剪断エッジと相互作用する外側管状部材の剪断エッジの代替的な実施形態の拡大図である。
【００２１】
【図１０】図１０Ａ（ＦＩＧ．１０Ａ）は、図６に示す外側管状部材の斜視図であり、図１０Ｂ〜１０Ｏ（ＦＩＧ．１０Ｂ〜ＦＩＧ．１０Ｏ）に示す上面図および斜視図が得られる位置を点線で示す。図１０Ｂ（ＦＩＧ．１０Ｂ）および図１０Ｃ（ＦＩＧ．１０Ｃ）は、身体の内腔内の粉砕物質から生じるデブリに作用する剪断作用を生成するために、処置部材の剪断エッジと相互作用する外側管状部材の剪断エッジの１つの代替的な実施形態のそれぞれ上面図および斜視図であり、図１０Ｄ（ＦＩＧ．１０Ｄ）および図１０Ｅ（ＦＩＧ．１０Ｅ）は、外側管状部材の剪断エッジ部の別の実施形態のそれぞれ上面図および斜視図であり、図１０Ｆ（ＦＩＧ．１０Ｆ）および図１０Ｇ（ＦＩＧ．１０Ｇ）は、外側管状部材の剪断エッジの別の実施形態のそれぞれ上面図および斜視図であり、図１０Ｈ（ＦＩＧ．１０Ｈ）および図１０Ｉ（ＦＩＧ．１０Ｉ）は、外側管状部材の剪断エッジのさらなる実施形態のそれぞれ上面図および斜視図であり、図１０Ｊ（ＦＩＧ．１０Ｊ）および図１０Ｋ（ＦＩＧ．１０Ｋ）は、外側管状部材が内側に向けられた突起を持たないが、依然として剪断力を生成する実施形態のそれぞれ上面図および斜視図であり、図１０Ｌ（ＦＩＧ．１０Ｌ）および図１０Ｍ（ＦＩＧ．１０Ｍ）は、外側管状部材が内側に向けられた突起を持たないが、依然として剪断力を生成する別の実施形態のそれぞれ上面図および斜視図であり、図１０Ｎ（ＦＩＧ．１０Ｎ）および図１０Ｏ（ＦＩＧ．１０Ｏ）は、外側管状部材が内側に向けられた突起を持たないが、依然として剪断力を生成するさらに別の実施形態のそれぞれ上面図および斜視図である。
【００２２】
【図１１】図４に示した処置部材と同様の処置部材の断面図であるが、軸受装置を含む医療用デバイスの異なる態様を示している。
【００２３】
【図１２】軸受装置を構成する内側管状部材の態様を示す、図１１に示す処置部材の拡大断面図である。
【００２４】
【図１３】図１２に示した軸受装置を構成する内側管状部材の変形例を示す断面図である。
【００２５】
【図１４】図１４Ａ（ＦＩＧ．１４Ａ）および図１４Ｂ（ＦＩＧ．１４Ｂ）は、軸受装置を構成する内側管状部材の別の実施形態の側面図である。
【００２６】
【図１５】軸受装置を構成する内側管状部材の別の実施形態の斜視図である。
【００２７】
【図１６】軸受装置を構成する内側管状部材の別の実施形態の斜視図である。
【００２８】
【図１７】図１７Ａ（ＦＩＧ．１７Ａ）および図１７Ｂ（ＦＩＧ．１７Ｂ）は、それぞれ、剪断エッジまたは剪断部分を識別するための処置部材および外側管状部材の斜視図である。
【００２９】
【図１８】図１８Ａ〜図１８Ｄ（ＦＩＧ．１８Ａ〜ＦＩＧ．１８Ｄ）は、軸受装置を構成する内側管状部材の実施形態の斜視図である。
【００３０】
【図１９】軸受装置を備えた処置部材の別の実施形態の断面図である。
【００３１】
【図２０】別の実施形態に係る医療用デバイスの断面図である。
【００３２】
【図２１】別の実施形態に係る医療用デバイスの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
添付図面を参照して、本明細書に開示された医療用デバイスおよび方法の例を示す生体内の身体の内腔から物質を除去するための医療用デバイスおよび方法の実施形態の詳細な説明を以下に示す。
【００３４】
図１は、ここに開示された本発明の医療用デバイスの一例を示す医療用デバイスの一実施形態を概略的に示す。本開示の医療用デバイスは、血管内の動脈硬化などの身体の内腔内の物質を粉砕するように構成されている。本明細書で使用される「粉砕」および「粉砕する」という用語は、物質に作用する特定の操作または方法に限定されず、粉砕、掻き取り、研磨、融除、離解などの操作、あるいは、所望の物質または材料を、生体（例えば、血管）からの除去を容易にするための粒子または他のより小さい単位の材料に破砕することを含む。
【００３５】
図１に示す医療用デバイス１００を使用して、血管ＢＶから図２Ａ、図２Ｂに示すような狭窄部Ｓを粉砕することができ、この狭窄部は、血栓、石灰化病変などによって構成され得る。まず、図１を参照すると、医療用デバイス１００は、処置部材１０２と、処置部材１０２に回転駆動力を送信して処置部材１０２を回転させるように構成された操作部１０４とを含んでいてもよい。操作部１０４は、ハンドル１０８内に収容されていてもよい。
【００３６】
操作部１０４は、回転出力力を発生するモータ１２８を備えている。また、操作部１０４は、モータ１２８の回転出力軸を駆動シャフト１１４に送信または印加する駆動機構部１２２を備えている。駆動機構部１２２は、駆動歯車１２４と、この駆動歯車１２４の回転が従動歯車１２０を回転させるように互いに噛合する従動歯車１２０とを備えている。モータ１２８は、駆動源として機能するものであり、モータ軸１３０と駆動歯車１２４とが一体となって回転するように駆動歯車１２４が固定された回転可能なモータ軸１３０を備えている。モータ１２８の動作は、モータ軸１３０を回転させ、これにより、駆動歯車１２４が回転する。駆動シャフト１１４の基端は、駆動シャフト１１４と従動歯車１２０とが一体となって回転するように、従動歯車１２０に固定されていてもよい。これにより、モータ１２８の動作およびモータ軸１３０の回転は、駆動歯車１２４、従動ギヤ１２０および駆動シャフト１１４を介して処置部材１０２に送信される。ハンドル１０８内には、バッテリ１２６を含む電源部１０６が設けられ、モータ１２８に接続され、モータ１２８に電力を供給することができる。電力ケーブル１１０は、電力を供給するようバッテリ１２６に接続することができる。図１はまた、医療用デバイス１００が、物質Ｓの粉砕から生じるデブリを除去する（すなわち引き出して除去、または吸引して除去する）ための吸引管１１２を備えていてもよいことを示している。
【００３７】
駆動シャフト１１４は、中心ルーメンが駆動シャフト１１４の軸方向範囲全体にわたって延在するように中空である管状の駆動シャフトから構成されてもよい。駆動シャフト１１４は、好ましくは、可撓性であるが、モータユニットの回転出力を駆動シャフト１１４の基端から処置部材１０２が配置される駆動シャフト１１４の先端部まで送信するのにも適している。駆動シャフト１１４は、任意の所望の構造とすることができる。例えば、駆動シャフト１１４は、単一層または多層構造で構成されてもよい。一例として、駆動シャフト１１４は、例えばＳＵＳ、金属としてのＮｉＴｉ、またはポリエチレンもしくはポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥポリマーなどのフッ素系、ＰＥＥＫ、ポリイミド、またはそれらの組合せから作られる単一または多層のコイル状素線またはチューブとして構成することができる。管状の駆動シャフトは補強部材を備えていてもよい。駆動シャフトの大きさは、適宜選択することができる。適当な大きさとしては、例えば、内径は０．４０ｍｍから１．４０ｍｍ、外径は０．６ｍｍから１．６ｍｍの範囲が挙げられる。
【００３８】
駆動シャフト１１４は、好ましくは、駆動シャフトがガイドワイヤ受容通路を画定するルーメンを含むように、上述したような管状の駆動シャフトである。ガイドワイヤを、駆動シャフトのルーメンを通過させ、生体（例えば、血管の内腔）を通して処置部材１０２とともに駆動シャフト１１４を移動させることにより、処置部材１０２を、粉砕される物質に隣接する所望の場所に位置決めすることができるようになる。
【００３９】
駆動シャフト１１４は、管状の外側シース１１６内に収容することができる。外側シース１１６は、駆動シャフト１１４を収容する管状物体であってもよく、これにより、駆動シャフト１１４は、外側シース１１６内および外側シース１１６に対して回転可能且つ軸方向に移動可能である。外側シース１１６を形成する材料は、特定の材料に限定されるものではない。例えば、外側シース１１６は、ＳＵＳ、金属としてのＮｉＴｉ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレートなどのポリオレフィン、ポリアミドテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥなどのフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミドなど、またはこれらの材料の組合せで作製することができる。
【００４０】
モータ１２８の動作は、スイッチ１３２を介して制御することができる。スイッチ１３２を作動またはオンにすることにより、モータ１２８は作動し、モータ軸１３０を回転させる。これにより、駆動歯車１２４が回転し、駆動歯車１２４と噛合する従動歯車１２０を回転させる。従動歯車１２０の回転は、駆動シャフト１１４を回転させ、最終的には処置部材１０２を回転させる。医療用デバイス１００は、図１に矢印で概略的に示すように外側シースを回転させるため外側シース１１６に操作可能に接続された、図１に概略で示す回転機構１１３も含む。
【００４１】
図２Ａおよび図２Ｂは、管状外側シース１１６および駆動シャフト１１４に湾曲部１１８が設けられていることを示している。この湾曲部１１８は、駆動シャフト１１４および外側シース１１６の長さ方向の中間点に設けられていてもよい。この湾曲部１１８では、外側シース１１６および駆動シャフト１１４は、図２Ａ、図２Ｂに示すように湾曲している。これにより、血管ＢＶ内に位置する狭窄部Ｓを粉砕できるように治療ユニット１０２を操作することができる。すなわち、モータ１２８の作動により駆動シャフト１１４が回転し、そして、回転機構１１３の作動により外側シース１１６が回転すると、処置部材１０２は、円形または環状の移動経路を辿ると同時に、処置部材１０２はその中心軸を中心に回転する。図２Ａおよび図２Ｂはまた、処置部材１０２が生体内（血管）に配置され、回転している間、医療用デバイスを作動すると、処置部材１０２の先端部が外側シース１１６の最先端部を越えて先端側に位置することを示している。
【００４２】
図３および図４は、駆動シャフト１１４の先端に接続された処置部材１０２に関連してさらに詳細を示したものである。図３および図４は、上述したように、ガイドワイヤを受容するために駆動シャフト１１４内の中心に設けられる、中央に位置するガイドワイヤルーメン１１５を示している。上述したように、医療用デバイスの動作中、処置部材１０２の先端部は、外側シース１１６の最先端部を越えて先端側に位置する。図３および図４は、管状外側シース１１６の最先端部を越えて先端側に延在し、よって露出した（すなわち、処置部材１０２は外側シース１１６によって覆われていない）処置部材１０２を示している。動作中に外側シース１１６の先端を越えて先端側に露出する処置部材１０２は、最先端部１３６、中間部１３８、および基端部１４０から構成してもよい。中間部１３８は、軸方向において最先端部１３６と基端部１４０との間に位置する。最先端部１３６、中間部１３８および基端部１４０は、身体の内腔（例えば、血管ＢＶの狭窄部Ｓ）内の物質を容易に粉砕できるように構成するのが好ましい。この結果を達成する１つの方法は、処置部材１０２の最先端部１３６、中間部１３８および基端部１４０に、身体の内腔における物質を粉砕しやすくするコーティングを施すことである。コーティングの例としては、ダイヤモンド研磨コーティングが挙げられる。ダイヤモンド研磨コーティングとは、ダイヤモンドの比較的小さな小片（例えば、直径約３０μｍ）と金属電気めっき（Ｎｉ，Ｃｏ，Ｃｒ等）を含むダイヤモンド粒からなるコーティングを指す。この種のコーティングの例として、ＰＦＥＲＤ社製の電気メッキされたダイヤモンドツールで使用されるコーティングが挙げられる。
【００４３】
処置部材１０２の最先端部１３６は、先端方向テーパ部１４２と、基端方向テーパ部１４４とから構成されている。基端方向テーパ部１４４は、先端方向テーパ部１４２の基端側に位置する。先端方向テーパ部１４２は、処置部材１０２の最先端部に向かって狭くなるように徐々に細くなっており、基端方向テーパ部１４４は、処置部材１０２の最基端部に向かって狭くなるように徐々に細くなっている。処置部材１０２の最先端部１３６は、先端方向テーパ部１４２と基端方向テーパ部１４４との間に配置された一定の外径の中間部１４３を備えていてもよい。図示する実施形態では、身体の内腔における物質を粉砕しやすくするためのコーティングは、一定の外径の中間部１４３上には設けていない。もちろん、処置部材１０２の残りの部分の外面に塗布されるコーティングを、一定の外径の中間部１４３の外面上に設けてもよい。中間部１４３は、回転しやすくするための前側玉軸受用のカバーリングの形態であってもよい。
【００４４】
中間部１３８は、図３および図４に示すように、中間部１３８の最基端部から中間部１３８の最先端部までの全範囲にわたって、中間部が一定の割合でテーパ状になっている、テーパ部とすることができる。中間部１３８は、中間部１３８の外径が先端方向に向かってテーパ状になるように、処置部材１０２の最先端部に向かって徐々に先細になっている。
【００４５】
基端部１４０は、図３および図４に示すように、その軸方向範囲全体に沿って一定の外径を有していてもよい。
【００４６】
処置部材１０２はまた、処置部材１０２の内部の中空内部またはルーメンと連通する少なくとも１つの窓または貫通開口部１５０を備える。処置部材１０２は、円周方向に間隔を置いて配置された複数の窓または貫通開口部１５０を含んでいてもよい。例えば、図７Ａおよび図７Ｂに示すように、処置部材１０２は、等角度間隔で円周方向に間隔を置いて配置された３つの窓又は貫通開口部１５０を備えていてもよい。もちろん、異なる数の窓または貫通開口部を設けてもよく、それらは図７Ａおよび図７Ｂに示されたものとは異なる相対位置に配置されてもよい。
【００４７】
上述のように、窓または貫通開口部１５０の各々は、処置部材１０２内の中空内部またはルーメン（ゲートウェイルーメン）内に開口し、これと連通する。処置部材１０２のルーメンまたは中空内部は、図４に示すように、外側シース１１６内のルーメン１１７と連通している。図１に示す吸引管１１２は、外側シース１１６内のルーメン１１７に接続されるか、またはこれと流体連通する。吸引管１１２は、図１に概略的に示されている吸引源または吸引装置１１１に接続されている。
【００４８】
医療用デバイス１００の作動中、処置部材１０２は、身体の内腔ＢＶ内の物質Ｓ（例えば、血管内の狭窄部）を粉砕するために、モータ１２８の作動によって回転する。処置部材１０２は、身体の内腔の物質を粉砕する間、吸引源１１１を作動して、粉砕作業によって生じるデブリを、窓、または処置部材１０２の貫通開口部１５０を通して、処置部材１０２内のルーメンまたは中空内部に、そして外側シース１１６内のルーメン１１７内に引き込む。次いで、デブリは、吸引装置１１１を介して、身体の内腔から引き出されるか、または身体の内腔から除去される。
【００４９】
図４に示すように、処置部材１０２の基端部は、処置部材１０２の軸部１５２を画定する縮小外径部分を含む。処置部材１０２のこの縮小外径軸部１５２は、シャフト軸受またはブッシュ部材が代表する外側管状部材１６０を受容するための着座領域を表す。ルーメンは、外側管状部材１６０の軸方向範囲全体にわたって延在し（すなわち、外側管状部材１６０を通過する）、処置部材の縮小外径軸部１５２は、外側管状部材１６０の軸方向範囲全体にわたって延在するルーメン内に配置される。管状部材１６０は、処置部材１０２に対して回転可能である。すなわち、上述したように、処置部材１０２は、駆動シャフト１１４を介して回転可能に駆動され、処置部材１０２は、管状部材１６０に対して相対的に回転する。
【００５０】
軸方向に延在するルーメンは、縮小外径軸部１５２の全長にわたって延在する（すなわち、縮小外径軸部１５２を通過する）。縮小外径軸部１５２内のこのルーメンは、駆動シャフト１１４内のルーメン１１５と連通し、かつ、それと同軸である。縮小外径軸部１５２内のルーメンはまた、図３に示す処置部材１０２の最先端部において開口端１１９と同軸であり、処置部材１０２内のルーメンに開口し、そしてこれと連通する。
【００５１】
縮小外径軸部１５２と外側管状部材１６０との間の相対的な回転を容易にするために、縮小外径軸部１５２の外面と外側管状部材１６０の内面との間に軸受を配置してもよい。したがって、外側管状部材１６０は、外側管状部材１６０と処置部材１０２との間に軸受を備えた状態で、処置部材１０２に取り付けられてもよい。軸受は、図４に示すように、複数の転がり軸受１６２を含む任意の所望の構成とすることができる。転がり軸受１６２により、処置部材１０２と外側管状部材１６０との間の相対回転が容易となる。
【００５２】
図４に示すように、外側管状部材１６０の外周面は、凹部１６４を画定する半径方向内側に陥凹部を画定するように凹んでいてもよい。凹部１６４は、制限された円周方向範囲（すなわち、凹部１６４は、外側管状部材１６０の全周方向範囲の周りに延在しない）であり、凹部１６４は、円周方向に３６０度未満、好ましくは１８０度未満の範囲に設けられている。凹部１６４は、外側管状部材１６０の最基端部から外側管状部材１６０の先端部に向かって延在する。したがって、凹部１６４は、外側管状部材１６０の最基端部に開口し、外側管状部材１６０の軸方向延在部全体よりも小さい範囲にわたって延在し、凹部１６４の最先端部が壁１６６によって画定される。図４は、外側管状部材１６０の外面の凹部１６４が外側シース１１６の先端部で先端方向に延在する突起を受容している様子を示す。外側シース１１６の先端方向に延在する突起１６８と外側管状部材１６０の凹部１６６との間の係合により、外側シース１１６および外側管状部材１６０が互いに対して回転しないように外側シース１１６および外側管状部材１６０が回転方向に固定される。このように、モータ１２８の作動により処置部材１０２が回転すると、処置部材１０２は外側シース１１６および外側管状部材１６０の両方に対して相対的に回転する。
【００５３】
外側管状部材１６０は、少なくとも１つの半径方向内向きに向けられた突起１７０を含んでいてもよい。図６に示す外側管状部材１６０の例示的な実施形態では、外側管状部材１６０は２つの突起１７０を含み、その各々は、外側管状部材１６０を通して軸方向に延在するルーメンに向かって半径方向内向きに向けられる。２つの突起１７０は、互いに直径方向に対向して配置されていてもよい。突起１７０の各々は制限された円周方向の範囲であり、すなわち、突起１７０の各々は、外側管状部材１６０の軸方向端部から見て、３６０度未満の円周方向範囲である。各突起１７０の円周方向範囲は、１８０度未満、より好ましくは９０度未満とすることができる。突起１７０の各々は、限定された円周方向範囲に設けられているので、突起１７０が外側管状部材１６０の外周面から外側管状部材１６０のルーメンに向かって延在する２つの円周方向に間隔を置いて配置された側面を有する。突起１７０は、外側管状部材１６０の先端部の一部に形成されていてもよい。
【００５４】
外側管状部材１６０はまた、各突起１７０の１つの円周方向側に配置された凹部１７２を含んでいてもよい。すなわち、図６に示すように、凹部１７２は、各突起１７０の前方に時計回り方向に配置される。このように、凹部１７２は、突起１７０の側面によって一方の円周側で境界を定められている。各凹部１７２は軸方向に向けられた凹部であってもよく、これは、各凹部１７２が外側管状部材１６０の最先端側軸方向端面（図６における左側の軸方向端面）から軸方向へ外側管状部材１６０の最基端側軸方向端部（図６における右側の軸方向端部）に向かって凹んだ状態であることを意味する。従って、これにより、各突起１７０の１つの側部に沿って、トラフ（ｔｒｏｕｇｈ）又は軸方向に窪んだ領域が形成される。これらのトラフ１７４の各々は、身体の内腔ＢＶ内の物質Ｓ（血管内の動脈硬化）を粉砕することによって生じるデブリＤを受容するように構成されている。トラフ１７４内に受容されるこのデブリの例が、概略で図８に示されている。
【００５５】
突起１７０の各々は、２つの剪断部分を画定するように構成され、その各々は、処置部材１０２上のそれぞれの剪断部と相互作用して、デブリＤに剪断力を付与する。デブリＤに加えられるこの剪断力により、デブリが破砕されやすくなる、またはデブリが小さくなる。図６に示すように、例えば、外側管状部材１６０上の剪断部分の第１の部分は、突起１７０のエッジに剪断エッジ１７６を含む。突起１７０のエッジによって画定されるこの第１の剪断部１７６は、外側管状部材１６０の半径方向に延在する剪断エッジである、つまり、外側管状部材１６０の外面から外側管状部材１６０の内面へ向かう方向に延在する。
【００５６】
外側管状部材１６０上の第２の剪断部は、突起１７０の内周上の剪断エッジ１７８によって画定される。突起１７０の内周の縁によって画定されるこの第２の剪断部１７８は、外側管状部材１６０の軸方向に延在する剪断エッジである、つまり、外側管状部材１６０の中心軸と平行な軸方向に延在している。図１７Ｂは、外側管状部材１６０上の第１の剪断部１７６と、外側管状部材１６０上の第２の剪断部１７８とを示す。
【００５７】
管状部材１６０上の第１の剪断部（剪断エッジ）は、処置部材１０２上の第１の剪断部または剪断エッジ１８０と相互作用する。処置部材１０２上の第１の剪断部１８０は、窓１５０に隣接する縮小外径部分１５２の先端側軸方向端部における半径方向に延在するエッジによって画定される。管状部材１６０上の第１の剪断部または剪断エッジ１７６、および処置部材１０２上の第１の剪断部または剪断エッジ１８０は、処置部材１０２と外側管状部材１６０との間の相対回転中に互いに半径方向に重なる、つまり、それらは同様の半径方向範囲を有している。管状部材１６０に対する処置部材１０２の回転中、管状部材１６０のトラフ１７４内に位置するデブリＤは、管状部材１６０上の第１の剪断部または剪断エッジ１７６と、処置部材１０２上の第１の剪断部または剪断エッジ１８０との間で剪断作用を受ける。
【００５８】
管状部材１６０上の第２の剪断部（剪断エッジ）１７８は、処置部材１０２上の第２の剪断部または剪断エッジ１８２と相互作用する。処置部材１０２上の第２の剪断部１８２は、窓１５０に隣接する縮小外径部分１５２における軸方向に延在するエッジによって画定される。管状部材１６０上の第２の剪断部または剪断エッジ１７８、および処置部材１０２上の第２の剪断部または剪断エッジ１８２は、処置部材１０２と外側管状部材１６０との間の相対回転中に互いに軸方向に重なる、つまり、それらは同様の軸方向範囲を有している。外側管状部材１６０に対する処置部材１０２の回転中、外側管状部材１６０のトラフ１７４内のデブリＤは、管状部材１６０上の第２の剪断部１７８と、処置部材１０２上の第２の剪断部１８２との間で剪断作用を受ける。図１７Ａは、処置部材１０２上の第１の剪断部１８０と、処置部材１０２上の第２の剪断部１８２とを同定する。
【００５９】
したがって、身体の内腔ＢＶ内の物質Ｓの粉砕中に身体の内腔に配置された処置部材１０２が外側管状部材１６０に対して回転するとき、外側管状部材１６０のトラフ１７４内のデブリＤは、管状部材１６０上の第１の剪断部または剪断エッジ１７６と、処置部材１０２上の第１の剪断部または剪断エッジ１８０との間の剪断力、および、管状部材１６０上の第２の剪断部または剪断エッジ１７８と処置部材１０２上の第２の剪断部または剪断エッジ１８２との間の剪断力のいずれか又は両方を受ける。この剪断力により、デブリＤが破砕される、またはそのサイズが小さくなる。その結果、ルーメン１８４内に入るデブリのサイズは（図３において軸方向に向けられた点線矢印によって概略的に示す）小さくなり、ルーメン１８４の閉塞を引き起こす可能性が減少する。処置部材の回転速度は、５，０００ｒｐｍ〜２００，０００ｒｐｍ、より好ましくは１０，０００ｒｐｍ〜１２０，０００ｒｐｍの範囲とすることができる。外側シースの回転速度は、５ｒｐｍ〜５，０００ｒｐｍとすることができる。処置部材の回転方向は、外側シースの回転方向と同じであってもよい。処置部材の回転方向は、外側シースの回転方向とは反対であってもよい。処置部材の回転方向は、外側シースの回転方向とは反対であってもよい。上述したように、外側シースの回転は、図１に概略的に示す回転機構１１３を介して実施することができる。
【００６０】
図８に示すように、第１の剪断部１７６が図８に示す構成または形状を呈するように、外側管状部材１６０の第１の剪断部または剪断エッジ１７６は、湾曲部分（エッジ部分）１９０で交わるまたは交差する２つの線形または直線のセグメント（エッジ部分）１８８によって概ね画定される。外側管状部材１６０に対する処置部材１０２の回転中、図８に矢印で概略的に示すように、デブリＤに力が加えられる。矢印は、外径における力が内径における力よりも大きいことを示しており、その結果、物質を粉砕することから生じるデブリは、半径方向内側へと押し込まれる。これは、デブリを吸引するという観点から有用となり得る。
【００６１】
図８に示す剪断機構の実施形態では、突起１７０の内面又は内周の形状は、処置部材１０２の縮小外径部分１５２の外周又は外面の形状と適合するか、又は同一である。管状部材１６０上の第２の剪断部または剪断エッジ１７８の形状は、処置部材１０２上の第２の剪断部または剪断エッジ１８２と適合するか、あるいは同じ形状である。
【００６２】
図９Ａは、管状部材１６０上の第１の剪断部又は剪断エッジ、および管状部材１６０上の第２の剪断部又は剪断エッジの変形型を示す。この実施形態では、外側管状部材の第１の剪断部または剪断エッジ２７６は、その全体に沿って直線または線形である直線または線形剪断部（線形剪断エッジ）の形態である。外側管状部材１６０に対する処置部材１０２の回転中、身体の内腔ＢＶ内の物質Ｓ（血管内の動脈硬化）を粉砕することから生じるデブリは、矢印９Ａで示す力を受け、外側管状部材１６０の第２の剪断部又は剪断エッジおよび処置部材１０２の第２の剪断部１８２によって画定される剪断領域に向かってデブリＤを付勢する。外側管状部材の第２の剪断部または剪断エッジは、図６に示す第２の剪断部または剪断エッジ１７８と同様の軸方向に延在する剪断エッジである。外側管状部材の第１の剪断部または剪断エッジ２７６は、第１の剪断部または剪断エッジ２７６の外側点が外側管状部材１６０の第１の剪断部または剪断エッジ１８０と交差するとき、外側管状部材１６０の第１の剪断部または剪断エッジ１８０との間に角度φを形成する。角度φは、０°より大きくてもよい。関係φ１＞０°は、デブリを内側に押し出すのを助けるという点で有益であり、吸引目的に役立つ結果となり得る。
【００６３】
図９Ａに示す内向き突起の構成は、図８に示す内向き突起１７０の構成ともわずかに異なる。
図９Ａに示す実施形態では、外側管状部材１６０の内側に向いた突起の部分２７９の形状は、処置部材１０２の縮小外径部分の外周の形状とは一致しない。
【００６４】
図９Ｂは、外側管状部材上の剪断機構の構成のさらなる実施形態を示す。図９Ｂに示す実施形態では、剪断機構は、図８に示した、上述したものと同じである第１の剪断部又は剪断エッジ３７６と、図８に示した第２の剪断部又は剪断エッジ１７８と同様である第２の剪断部又は剪断エッジとを含む。図９Ｂの実施形態では、外側管状部材の内側方向に向いた突起の部分３７９の形状は、図９Ａに示すように、部分３７９の形状は処置部材１０２の縮小外径部分の外周の形状と一致しないという点で同じである。剪断機構のこの構成は、０°よりも大きい角度φ１と、０°よりも小さい角度φ２とを生成する。図９Ｂに示す関係φ１＞０およびφ２＜０は、デブリに強い力を付与してそれらを小さな破片にするために、湾曲構造３７６（１７６）の中央でデブリを捕捉する点で有益となり得る。
【００６５】
図１０Ｂ〜図１０Ｉは、外側管状部材の剪断部分または剪断エッジの構成のさらなる実施形態を示す。図１０Ａの点線の輪郭は、図１０Ｂ−１０Ｉの上面図および斜視図が取られる位置を識別する。図１０Ｂおよび図１０Ｃに示す外側管状部材２６１の実施形態は、管状部材の外側軸方向面には窓や凹部がなく（すなわち、図６に示す軸方向に向けられた凹部１７２と類似した、図１０Ａに示す窓Ｗは、図１０Ｂおよび図１０Ｃに示す実施形態にはない）、第１の剪断エッジ２６１’と第２の剪断エッジ２６１’’とを含み、（図１０Ｃに点線で示されているように）第２剪断エッジ２６１’’は、外側管状部材の中心軸と平行である。図１０Ｄおよび図１０Ｅに示す外側管状部材２６２の実施形態では、管状部材の外側軸方向面上の窓または軸方向に延在する凹部は、窓の壁と外側軸方向面との間が角度９０度（Φ＝９０°）となるように構成され、第１の剪断エッジ２６２’および第２の剪断エッジ２６２’’を含み、第２の剪断エッジ２６２’’は、外側管状部材の中心軸に平行である。図１０Ｄに示すように、管状部材の外側軸方向面上の窓又は軸方向に延在する凹部Ｗは、上方から見て矩形状である。図１０Ｆおよび図１０Ｇに示す外側管状部材２６３の実施形態では、管状部材の外側軸方向面上の窓または軸方向に延在する凹部は、窓の壁と外側軸方向面との間の角度Φが９０度より小さくなる（Φ＜９０°）ように構成され、第１の剪断エッジ２６３’および第２の剪断エッジ２６３’’を含み、第２の剪断エッジ２６３’’は、外側管状部材の中心軸に平行ではない。図１０Ｆに示すように、管状部材の外側軸方向面上の窓または軸方向に延在する凹部Ｗ’は、上方から見て台形（円錐台形状）である。図１０Ｈおよび図１０Ｉに示す外側管状部材２６４の実施形態では、管状部材の外側軸方向面上の窓または軸方向に延在する凹部は、窓の壁と外側軸方向面との間の角度Φが９０度より小さくなる（Φ＜９０°）とともに、突出面が図示のごとく屈曲するように構成され、第１の剪断エッジ２６４’および第２の剪断エッジ２６４’’を含み、第２の剪断エッジ２６４’’は、外側管状部材の中心軸に平行ではない。図１０Ｈに示すように、管状部材の外側軸方向面上の窓または軸方向に延在する凹部Ｗ’は、上方から見て台形（円錐台形状）である。図１０Ｆ〜図１０Ｉに示す実施形態は、第１の剪断エッジがブレードのように作用するように構成され、比較的強い剪断力を生成するのに好適である。
【００６６】
図１０Ｊ〜図１０Ｏは、外側管状部材の剪断部または剪断エッジの異なる構成を示すさらなる実施形態を示す。図１０Ｊ〜図１０Ｏに示す各実施形態は、外側管状部材の上述および図示された実施形態の他の実施形態と関連する半径方向内向きの突起が存在しない。図１０Ｊおよび図１０Ｋに示す外側管状部材２６５の実施形態では、外側管状部材の外側軸方向面上の窓Ｗまたは軸方向に延在する凹部は、窓Ｗの壁と外側軸方向面との間が角度９０度（Φ＝９０°）となるように構成され、第１の剪断エッジ２６５’および第２の剪断エッジ２６５’’を含み、第２の剪断エッジ２６５’’は、外側管状部材の中心軸に平行である。図１０Ｌおよび図１０Ｍに示す外側管状部材２６６の実施形態では、管状部材の外側軸方向面上の窓または軸方向に延在する凹部は、窓の壁と外側軸方向面との間の角度Φが９０度より小さくなる（Φ＜９０°）ように構成され、第１の剪断エッジ２６６’および第２の剪断エッジを含み、第２の剪断エッジは、外側管状部材の中心軸に平行ではない。図１０Ｎおよび図１０Ｏに示す外側管状部材２６７の実施形態では、管状部材の外側軸方向面上の窓または軸方向に延在する凹部は、窓の壁と外側軸方向面との間の角度Φが９０度より小さくなる（Φ＜９０°）とともに表面が図示のごとく屈曲するように構成され、第１の剪断エッジ２６７’および第２の剪断エッジを含み、第２の剪断エッジは、外側管状部材の中心軸に平行ではない。図１０Ｊ〜図１０Ｏに示された外側管状部材の実施形態は、突起を含まないが、外側管状部材は、依然として剪断力を生成することができる。
【００６７】
本明細書に開示される医療用デバイスの別の態様は、処置部材の回転中にコーティングされたガイドワイヤを使用できるように、また、単一コーティングされたガイドワイヤを使用して処置部材を処置領域に案内するとともに、処置部材が回転している間に粉砕作業を実行できるように構成される医療用デバイスを含む。医療用デバイスのこの態様は、上述し、図１〜図１０Ｄに示した医療用デバイス（剪断機構）の態様とともに使用することができ、またはそれ自体で使用することができる。
【００６８】
図１１は、処置部材の回転中にコーティングされたガイドワイヤを使用できるように、また、単一コーティングされたガイドワイヤを使用して処置部材を処置領域に案内するとともに、処置部材が回転している間に粉砕作業を実行できるように構成される処置部材５０２を示す。図１１に示す処置部材５０２は、図１１に示す処置部材５０２が図４に示す外側管状部材１６０を欠いており、以下に記載されるような軸受機構を含むことを除いて、図４に示す処置部材１０２と類似している。しかし、上述したように、図１１に示す処置部材５０２は、上述の外側管状部材１６０および関連する剪断機構および上述したおよび図１〜図１０Ｄに示す他の態様を含むように変更することができる。
【００６９】
処置部材１０２の最先端部５３６は、先端方向テーパ部５４２と、中間外径一定部５４３と、基端方向テーパ部５４４とから構成されている。先端方向テーパ部５４２、中間外径一定部５４３および基端方向テーパ部５４４は、上述した先端方向テーパ部１４２、中間外径一定部１４３および基端方向テーパ部１４４と同様である。
【００７０】
図１１に示す処置部材５０２は、内側管状部材５１０を含む軸受機構を備えている。内側管状部材５１０は、図示のように円筒形であってもよく、処置部材５０２の軸方向範囲を貫通して延在するルーメン内に配置されてもよい。内側管状部材５１０の最先端部は、好ましくは、処置部材５０２の最先端部と軸方向に整列できる、または図１１に示すように処置部材５０２の最先端部を越えて先端側に位置させることができる。以下にさらに詳細に説明するように、この構成によれば、確実に、作動中、ガイドワイヤが回転する処置部材５０２と擦り合うことがない（すなわち、接触しない）。内側管状部材５１０の軸方向範囲は、処置部材５０２の軸方向範囲よりも小さくてもよい。処置部材５０２より内側管状部材５１０の長さが短いことにより、内側管状部材５１０と処置部材５０２との間の摩擦を減少させることができる。内側管状部材５１０は、内側管状部材５１０の最基端部が処置部材の窓５５０の最先端部から先端方向に間隔を置いて配置されるように、処置部材５０２に対して寸法決め出来るとともに位置決めができる。この窓５５０は、図３および図５に示す窓１５０と同様である。
【００７１】
図１１および図１２に示す処置部材５０２の実施形態は、処置部材５０２と内側管状部材５１０との間を相対的に回転しやすくするための軸受装置を含む。この実施形態では、軸受装置は、複数のボールまたは球体５１２の形態である。ボール５１２は、処置部材５０２の大径の中間部５４３に、軸方向（図１１および図１２では左右方向）に対して位置決めされている。
【００７２】
内側管状部材５１０および処置部材５０２に対して球体５１２を適切に位置決めし、配置または着座させるために、内側管状部材５１０の外周又は外面には、円周溝を設け、処置部材５０２の内面又は内周が、ボール５１２を１つずつ収容する複数の円周方向に離間した凹部を有していてもよい。図１３に示すように、ボール５１２は、内側管状部材５１０の最先端部と内側管状部材５１０の最基端部との間の軸方向中間点に位置させることができ、内側管状部材５１０およびボール５１２の両方の軸方向中間点は、処置部材５０２の中間外径一定部５４３の軸方向中間点と位置合わせされることができる。
【００７３】
内側管状部材５１０を貫通して延在するルーメン５１４は、図１１に示すような一定の内径を有していてもよい。内側管状部材５１０内のルーメン５１４は、駆動シャフト５２０を通って延在するルーメン５２２と同軸であってもよく、処置部材５０２の最先端部（図１１における左端）における開口端と同軸であってもよい。
【００７４】
図１３は、内側管状部材５１０’の先端部および基端部の両方が、管状部材５１０’の最先端部に向かって管状部材５１０’のルーメン５１４’のサイズ又は断面が増加するように、そして管状部材５１０’の基端に向かって内側管状部材５１０’のルーメン５１４’の寸法が増大するようにテーパ状にされている、内側管状部材５１０’の別の型を示す。内側管状部材５１０’の先端部（図１３における左端部分）におけるルーメン５１４’の内径がテーパ状なっていることにより、処置部材の使用中のガイドワイヤ損傷を低減するのに役立ち、一方、ルーメン５１４’の基端部（すなわち、図１３における右端部）の内径がテーパ状になっていることにより、処置部材のハンドル側から管状部材５１０’内のルーメン５１４’へのガイドワイヤの挿通が容易になる。
【００７５】
図１１および図１２に示す実施形態では、各ボール５１２の外面の半分以上が処置部材５０２の各凹部または孔に収容されている。
【００７６】
管状部材５１０の内径（すなわち内側管状部材５１０のルーメン５１４の一定内径の内径）は、図１１に示すように、駆動シャフト５２０内のルーメン５２２の内径と等しくすることができる。内側管状部材５１０’のルーメン５１４’の一定内径中間部の内径は、駆動シャフト５２０のルーメン５２２の内径と等しくすることもできる。内側管状部材５１０’のルーメン５１４’の一定内径中間部の内径は、駆動シャフト５２０のルーメン５２２の内径よりも小さくすることもできる。
【００７７】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、各々がハイブリッドの内側管状部材を代表する、内側管状部材の２つの代替的な実施形態を示す。図１４Ａに示す内側管状部材６１０の実施形態は、ある材料で作られた基端部６１２と、異なる材料で作られた先端部６１４とを含む。内側管状部材６１０の図示された実施形態では、基端部６１２は、その長さ全体にわたって一定の外径を有する外径一定部であり、先端部６１４は、先端部に向かって外径が徐々に狭くなるテーパ部である。
【００７８】
この実施形態では、内側管状部材６１０の基端部６１２は、金属で作られてもよい（例として、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ４４０Ｃ、ＳＵＳ６３０を含む）一方、先端部６１４は、高分子材料で形成されてもよい（例としては、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥポリマーなどのフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド、またはそれらの組合せ）。内側管状部材６１０の基端部６１２は、基端部６１２の一体部分であり、先端部６１４内の止まり穴または凹部内に延在する、軸方向に延在する突起６１３を含んでいてもよい。基端部６１２の軸方向に延在する突起６１３は、基端部６１２の残りの部分より小さい外径又は外寸を有する。よって、異なる材料の２つの部分６１２、６１４は、一体化されるか、または互いに固定される。突起６１３は、任意の適切な方法で先端部に固定することができる。ボール５１２を受容する連続的な円周方向に延在する溝６１６は、この実施形態では、基端部６１２に設けられてもよい。貫通孔またはルーメン６１８は、基端部６１２を通して、軸方向に延在する突起６１３を通り、先端部６１４を通って延在する。このルーメンまたは貫通孔６１８は、医療用デバイスの使用中および処置部材の回転中にガイドワイヤを受容する。
【００７９】
図１４Ｂに示す管状部材７１０の実施形態は、内側管状部材７１０の基端部における基端部７１２と、内側管状部材７１０の先端部における先端部７１４とを含む。管状部材７１０の基端部７１２は、１つの材料で作製され、先端部７１４は、異なる材料で形成される。本実施形態では、基端部７１２は、その長さ全体にわたって一定の外径を有する外径一定部であり、先端部７１４は、先端部に向かって外径が徐々に狭くなるテーパ部である。
【００８０】
内側管状部材７１０の基端部７１２は、金属で作られてもよい（例として、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ４４０Ｃ、ＳＵＳ６３０を含む）一方、先端部７１４は、高分子材料で形成されてもよい（例としては、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥポリマーなどのフッ素系、ＰＥＥＫ、ポリイミド、またはそれらの組合せ）。先端部７１４は、基端部７１２の孔に配置され、基端部７１２の軸方向範囲全体にわたって延在することができる、軸方向に延在する突起７１３を含む。軸方向に延在する突起７１３は、基端部７１２内の適切な位置に適切に固定されてもよい。金属部７１２の外周には、軸受装置を形成するボール５１２を収容する円周方向に連続する溝７１６が設けられていてもよい。貫通孔７１８は、ポリマー部分７１４全体と、軸方向に延在する突起７１３の全体とにわたって延在する。
【００８１】
図１５および図１６は、軸受装置のわずかに異なる型を示している。図１５に示す内側管状部材８１０の実施形態は、管状部材のルーメンの端部の一方のみがテーパ状なっていることを除いて、図１１〜図１３に示す実施形態と同様である。この例示された実施形態では、基端部８１４は一定の内径を有する一方で、先端部８１２はテーパ状になっている。もちろん、希望であれば、内側管状部材の中のルーメンの基端部をテーパ部とする一方、ルーメンの先端部を一定の内径とすることも可能である。
【００８２】
図１６に示す内側管状部材９１０の実施形態は、ボールまたは球体を含まないブッシュ型軸受装置である。代わりに、内側管状部材９１０の外面は、一定の外径であり、処置部材の内腔の内面に対して回転するように構成されている。図１６に示す内側管状部材９１０によって代表されるブッシュ型軸受装置の位置を軸方向に維持するため、内側管状部材９１０の基端は、フック部分として構成される。すなわち、内側管状部材９１０の基端部９１４は、内側管状部材９１０の軸方向に隣接する部分の外径に対して拡大された外径を有する拡大外径部９１５である。この拡大外径部又はフック部分９１５は、処置部材の内面における同様に形成された環状凹部又は溝内に嵌合して、ブッシュ型軸受装置又は内側管状部材９１０が処置部材から脱落又は分離することを防止する。この実施形態では、内側管状部材９１０は、ポリウレタン、ポリエチレンまたはポリプロピレンなどの金属またはポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥポリマーなどのフッ素系、ＰＥＥＫ、ポリイミド、またはこれらの組合せから作製してもよい。
【００８３】
図１６に示す内側管状部材９１０の実施形態は、内側管状部材９１０の軸方向範囲全体に沿って一定の外径であるルーメンを含む。内側管状部材９１０内のルーメンの先端部および／または基端部はテーパ状にすることが可能である。この点に関して、図１８Ａ〜図１８Ｄは、内側管状部材の様々な代替的な実施形態を示す。図１８Ａは、内側管状部材９２０を通過するルーメン９２３が、軸方向両端においてテーパ状になっており、ルーメン９２３の内径が内側管状部材９２０の軸方向端部に向かって増大することを除いては、図１６に示す型と同様の内側管状部材９２０の実施形態を示す。
【００８４】
図１８Ｂは、内側管状部材９２２の別の実施形態を示しており、拡大外径部またはフック部分９２３がブッシュ９２２と処置部材の内面との間の摩擦を低減するために丸められていることを除いては、図１８Ａに示す実施形態と同じである。
【００８５】
図１８Ｃは、拡大外径部分またはフック部分９２５が、図示のように丸められた形状を呈し、円周方向に間隔を置いて配置された複数の拡大外径部９２５から構成されていることを除いては、図１８Ｂに示す実施形態と非常に類似した内側管状部材９２４のさらなる別の実施形態を示している。この構成により、ブッシュ９２４と処置部材の内面との間の摩擦を低減することができる。
【００８６】
図１８Ｄは、円周方向に間隔を置いて配置された拡大外径部９２７が、図示のように内側管状部材９２７の残り部分を越えて基端方向に延在していることを除いては、図１８Ｃに示す実施形態と同様の内側管状部材９２６のさらなる実施形態を示している。これにより、ブッシュ９２６と駆動シャフトの先端との間の摩擦を低減することができる。
【００８７】
図１９は、内側管状部材９１２がポリマー系の管（すなわち、高分子系の材料で形成された管または管状部材）である処置部材の別の型を示す。高分子系材料の例として、ＰＴＦＥが挙げられる。これは、ガイドワイヤとの接触を柔らかくして、ガイドワイヤとの摩擦を減少させる。したがって、内側管状部材９１２を形成する高分子材料は、金属など、処置部材を形成する材料とは異なるとともに、駆動シャフトを形成する材料とも異なる。
【００８８】
本実施形態では、内側管状部材９１２は、管状部材９１２と処置部材１０２が固定されて一緒に移動する（即ち、回転する）ように、処置部材１０２に固定されてもよい。開示された処置部材の一例を代表する開示された実施形態によれば、内側管状部材９１２が処置部材１０２に固定されることにより、内側管状部材９１２が処置部材１０２に対して固定される。内側管状部材９１２は、接着剤または他の適切な材料のような任意の適切な方法によって処置部材１０２’に固定されてもよい。内側管状部材９１２と処置部材１０２との相対的固定は、内側管状部材９１２が駆動シャフトに固定されていることによっても達成される。
【００８９】
この図示された実施形態では、内側管状部材９１２の先端部は、処置部材１０２の最先端部を越えて先端側に位置する。これにより、金属で作ることができる処置部材にガイドワイヤが接触することを防止することができる。管状部材９２０の基端は、駆動シャフト９４０の先端側に配置されてもよい。すなわち、管状部材９２０の基端は、駆動シャフト９４０の先端の先端側に配置されてもよい。駆動シャフトの先端部は鋭いエッジを有していてもよく、従って、この位置決めにより、駆動シャフトの鋭利なエッジ（もしあれば）とガイドワイヤとの接触を回避することができるようになる。また、駆動シャフトは、丸い素線（すなわち、丸い断面を有する素線）からなる螺旋状の単一コイルであってもよい。円形断面を有する素線からなる螺旋状単一コイルの内面により、ガイドワイヤへの損傷を回避することができる。図１９において、太い点線は処置部材の内側ルーメンを表し、細い点線は駆動シャフトおよび管状部材の内側ルーメンを表す。
【００９０】
医療用デバイス１００の使用は、以下のように行うことができる。以下の説明は、医療用デバイスが、剪断力を提供する外側管状部材と、軸受装置を提供する内側管状部材との両方を含むことを想定する。まず、生体に切開を行って生体へのアクセスを確保し、生体内にガイドワイヤを導入し、身体の内腔内の標的部位（例えば血管内の狭窄部）に向けて前進させる。図４に示すように、外側シース１１６の先端に対して位置決めされた処置部材１０２の先端は、ガイドワイヤ上を進められ（ガイドワイヤの例は、図１７Ａおよび図１７Ｂに示す）、処置部材１０２、５０２を処置領域（すなわち、粉砕される物質Ｓが位置する場所）に位置させるために前進させる。次に、モータを作動させて、処置部材を高速で回転させる。処置部材の回転速度は、５，０００ｒｐｍ〜２００，０００ｒｐｍの範囲であり、より好ましくは１０，０００ｒｐｍ〜１２０，０００ｒｐｍである。
【００９１】
そして、身体の内腔にある被粉砕物質Ｓは、回転処置部材と接触させてその物質粉砕することにより、デブリＤを生成する。吸引管１１２を介して外側シース１１６の内部に接続された吸引源または吸込源は、デブリＤを窓に向かって、または処置部材の貫通開口部１５０を通して吸引する。処置部材の回転中、デブリＤは、処置部材の窓に向かって又は貫通開口部１５０を通って引かれると、デブリＤは、外側管状部材１６０の剪断面又は剪断エッジと、処置部材の剪断面又は剪断エッジとの間の相互作用によって、上述したような剪断作用を受ける。これにより、デブリの寸法を小さくすることができ、それにより、デブリが生体から吸引される際に、吸引源１１１の吸引力下で、処置部材の内部のルーメン及び外側シース１１６のルーメンによって、吸引ポートが閉塞する可能性を低減することができる。
【００９２】
内側管状部材５１０、６１０、７１０、８１０、９１０により、高速回転処置部材がガイドワイヤ（および内側管状部材）に対して回転することができるようになり、高速回転処置部材がガイドワイヤに接触せず、ガイドワイヤを摩耗させたり損傷させたりしないようにする。
【００９３】
図１９に示す内側管状部材９１２を有する医療用デバイスの動作は、内側管状部材に対して回転する高速回転処置部材の代わりに、高速回転処置部材が内側管状部材９１２とともに回転し、内側管状部材９１２を形成する高分子材料が、内側管状部材９１２と処置部材が回転するときのガイドワイヤの有害な摩耗を低減することを除いては概ね同じである。
【００９４】
図２０は、医療用デバイス１０００のさらなる実施形態を示す。医療用デバイス１０００は、処置部材１０１０と、処置部材１０１０を回転させる管状の駆動シャフト１０２０と、駆動シャフト１０２０内に配置されたガイドワイヤルーメンチューブ１０３０と、駆動シャフト１０２０を収容するための内側シース１０４０と、駆動シャフト１０２０および内側シース１０４０を収容するための外側シース１０５０と、ハンドル１０６０とを備えている。
【００９５】
ハンドル１０６０には、生理食塩水などの輸液を外部に注入する輸液口１０６１と、外部から吸引力を作用させる吸引ポート１０６２と、モータ１０６３と、液体を注入する間隙１０６４とが設けられている。輸液口１０６１は、間隙１０６４と連通している。モータ１０６３は、駆動シャフト１０２０を回転駆動するために使用される。駆動シャフト１０２０には、輸液を先端側に注入するための注入ルーメン１０２１が形成されている。
【００９６】
ガイドワイヤルーメンチューブ１０３０は、低摩擦でガイドワイヤを接触させ、輸液を循環させるためのチューブである。ガイドワイヤルーメンチューブ１０３０は、駆動シャフト１０２０の内面を覆う。ガイドワイヤルーメンチューブ１０３０には、ガイドワイヤルーメン１０３１が形成されている。ガイドワイヤルーメン１０３１はまた、注入ルーメン１０２１の一部を構成する。ガイドワイヤルーメンチューブ１０３０は、接着層１０３４によって処置部材１０１０の内部に固定されている。接着層１０３４の構成材料の一例としては、紫外線硬化樹脂が挙げられる。ガイドワイヤルーメン１０３１は、間隙１０６４から先端側に第１のチューブ１０３２を含み、基端側に第２のチューブ１０３３を含む。あるいは、ガイドワイヤルーメンチューブ１０３０は、液体を注入するための間隙１０６４と連通する開口部を有する単一のチューブであってもよい。間隙１０６４よりも基端側の第２のチューブ１０３３は、間隙１０６４から先端側の第１のチューブ１０３２よりも小さな内径を有する。これにより、第２のチューブ１０３３の基端からの輸液の漏れを低減することができ、間隙１０６４から先端側の第１のチューブ１０３２への輸液が流れ易くなる。第２のチューブ１０３３の先端には、内径を先端側に向かって拡径してガイドワイヤを容易に挿通するテーパ部１０３５が形成されている。
【００９７】
ガイドワイヤルーメンチューブ１０３０の内面は、ガイドワイヤ間の摩擦を減少させるために、減摩材で覆ってもよい。前記減摩材としては、例えば、シリコンオイル、親水性等が挙げられる。あるいは、ガイドワイヤルーメンチューブ１０３０は、低摩擦材料で作られた内層を有する多層で形成されてもよい。低摩擦材料の例としては、例えば、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ等が挙げられる。ガイドワイヤルーメンチューブ１０３０の外側層は、耐摩耗性材料から形成されている。耐摩耗材としては、例えばＰＥＥＫ、ナイロン等を挙げることができる。間隙１０６４に供給される、処置間の輸液は、減摩材を含んでいてもよい。この減摩材としては、例えば、イントラリピド（登録商標）等が挙げられる。
【００９８】
外側シース１０５０は、駆動シャフト１０２０および内側シースを収容する。外側シース１０５０と内側シースとの間には、処置部材１０１０によって血栓およびそのような地面を吸引するための吸引ルーメン１０５１が形成されている。吸引ルーメン１０５１は、ハンドル１０６０の吸引ポート１０６２と連通している。外側シース１０５０は、ハンドル１０６０に回動可能に設けられたダイヤル１０６５に固定されている。ダイヤル１０６５は、操作者の指を用いて回転するように操作することができる。
【００９９】
内側シース１０４０は、外側シース１０５０内で駆動シャフト１０２０を包囲する。内面と外面との間に循環特性を有する駆動シャフト１０２０を封入することにより、内側シース１０４０は、流体が、駆動シャフト１０２０を介して注入ルーメン１０２１から吸引ルーメン１０５１へと近道を取ってしまうことを防止する。内側シース１０４０は、内面と外面との間に流体を循環させるための中央通過部１０４１を備えている。
【０１００】
注入が開始されると、輸液口１０６１から間隙１０６４へ流れる生理食塩水は、駆動シャフト１０２０の注入ルーメン１０２１内に入り、ガイドワイヤルーメンチューブ１０３０のガイドワイヤルーメン１０３１内に入る。注入ルーメン１０２１およびガイドワイヤルーメン１０３１に入った生理食塩水は、先端側に移動する。また、内側シース１０４０は、駆動シャフト１０２０の外側に配置されている。これにより、注入ルーメン１０２１内の生理食塩水の一部は、中央通過部１０４１に到達すると、吸引ルーメン１０５１に向かって移動する。
【０１０１】
ガイドワイヤルーメン１０３１内の生理食塩水は、さらに先端側へ移動し、処置部材１０１０の内部を流れて、血管に排出される。血管内に入った生理食塩水の一部は、血液と切除された血栓とともに外側シース１０５０の吸引ルーメン１０５１内に吸引される。吸引ルーメン１０５１内に流入した流体は、中央通過部１０４１で合流する生理食塩水により希釈される。これにより、吸引ルーメン１０５１内に形成される血栓を抑制することができ、吸引された物質の粘性を低下させることができる。吸引ルーメン１０５１に流入した流体は、吸引ポート１０６２を介して外部に排出される。
【０１０２】
図２１は、医療用デバイス１１００の別の実施形態を示している。医療用デバイス１１００のガイドワイヤルーメンチューブ１１３０の構造および固定方法は、図２０に示した医療用デバイスとは異なる。ガイドワイヤルーメンチューブ１１３０の先端部は、処置部材１０１０に固定されていない。ガイドワイヤルーメンチューブ１１３０の基端部は、モータ１０６３よりも基端側に位置するハンドル１０６０の内側または外側の軸受によってハンドル１０６０に固定される。軸受は、複数の転がり軸受１１７２を含む任意の所望の構成であってもよい。転がり軸受１１７２の例としては、ボールまたは球体が挙げられる。転がり軸受１１７２は、ハンドル１０６０に固定された外側管状部材１１７１の内周面に形成された複数の円周方向に間隔を置いて配置された凹部１１７３に回転可能に配置されている。各凹部１１７３は、転がり軸受１１７２を受容する。転がり軸受１１７２は、ガイドワイヤルーメンチューブ１１３０の基端部に形成された円周方向連続溝１１３３によって受容される。ガイドワイヤルーメンチューブ１１３０は、周方向連続溝１１３３とともに形成されていなくてもよい。ガイドワイヤルーメンチューブ１１３０には、ガイドワイヤルーメン１１３１に生理食塩水を供給するための間隙１０６４と連通する開口部１１３２が形成されている。転がり軸受１１７２によって、ガイドワイヤルーメンチューブ１１３０と外側管状部材１１７１との間の相対回転を容易にすることができる。この軸受は、ガイドワイヤルーメンチューブ１１３０を駆動シャフト１０２０から独立させることができ、ガイドワイヤルーメンチューブ１１３０の回転を抑制することができる。これにより、ガイドワイヤルーメンチューブ１１３０の内面に接触するガイドワイヤのコーティングが剥がれてしまうことを防止することができる。軸受により、回転駆動シャフト１０２０から受けた摩擦を伴うガイドワイヤルーメンチューブ１１３０の回転が容易となる。これにより、ガイドワイヤルーメンチューブ１１３０の部分的な回転に起因するガイドワイヤルーメンチューブ１１３０の捻れを防止することができる。また、ガイドワイヤルーメンチューブ１１３０は、軸受の形状によって軸方向に移動することができる。例えば、転がり軸受１１７２は、ガイドワイヤルーメンチューブ１１３０に軸方向の力が作用するときに、ガイドワイヤルーメンチューブ１１３０の外面を軸方向に摺動することができる。例えば、そのような場合、ガイドワイヤルーメンチューブ１１３０の最先端部は、処置部材１０１０の最先端部より先端側に位置させてもよい。従って、ガイドワイヤルーメンチューブ１１３０が狭窄部に接触するとき、ガイドワイヤルーメンチューブ１０３０は、基端方向へ移動する力を受け、処置部材１０１０の最先端部と実質的に同様の位置に配置することができる。これにより、処置部材１０１０は、狭窄部で停止せず、狭窄部を切断することができる医療用デバイス１１００の最先端部に位置する。ガイドワイヤルーメンチューブ１１３０の基端部は、軸受を使用することなく、接着等によってハンドル１０３０に固定することができる。この場合、ガイドワイヤルーメンチューブ１０３０は、駆動シャフト１０２０から独立しており、ガイドワイヤルーメンチューブ１１３０の回転を抑制することができる。これにより、ガイドワイヤルーメンチューブ１１３０の内面に接触するガイドワイヤのコーティングの剥がれを防止することができる。
【０１０３】
上記の詳細な説明は、本明細書に開示される本発明の医療用デバイスおよび方法の例を表す身体の内腔から物質を粉砕するための医療デバイスおよび方法の実施形態を記載している。しかしながら、本発明は上記の精細な実施形態や変形例に限定されない。添付の特許請求の範囲に規定される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な変更、修正、および均等物が当業者によって可能である。特許請求の範囲に含まれる全てのそのような変更、修正、および均等物は、特許請求の範囲に包含されることは明らかである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
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【図１０Ｈ】
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【図１０Ｉ】
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【図１０Ｊ】
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【図１０Ｋ】
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【図１０Ｌ】
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【図１０Ｍ】
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【図１０Ｎ】
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【図１０Ｏ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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