【事件の表示】
　特許第５７７１９０７号発明「眼内レンズ、及び眼内レンズ挿入器具」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第５７７１９０７号の請求項１ないし４に係る特許を維持する。
【理　由】
１．手続の経緯
　特許第５７７１９０７号（以下、「本件特許」という。）の請求項１ないし４に係る特許についての出願は、平成２２年５月３１日に特許出願され、平成２７年７月１０日にその特許権の設定登録がされ、同年９月２日にその掲載公報が発行された。これに対し、平成２８年３月２日付けで特許異議申立人　山▲崎▼浩一郎（以下、「申立人」という。）により特許異議の申立てがされた。
２．本件発明
　本件特許の請求項１ないし４の特許に係る発明は、それぞれ、その特許請求の範囲の請求項１ないし４に記載された事項により特定されるとおりのものである。　
３．申立理由の概要
　申立人は、証拠として国際公開第２００８／０４１６８３号（以下、「刊行物１」という。）、清水公也、三澤暁子、“１ピース乱視矯正眼内レンズ（Ｃｙｌｉｎｄｅｒ　ＩＯＬ）の検討”、眼科手術、第８巻第２号、１９９５年４月、２９３〜２９６頁（以下、「刊行物２」という。）、特開２００７−３１３１３０号公報（以下、「刊行物３」という。）及び天野理恵、“トーリック眼内レンズ”日本眼内レンズ屈折手術学会誌　Ｖｏｌ．２１、Ｎｏ．４　４７７〜４８０頁、２００７年１２月（以下、「参考文献１」という。）、特表２００４−５０５７２０号公報（以下、「参考文献２」という。）を提出し、以下のとおり請求項１ないし４に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものであるから、請求項１ないし４に係る特許を取り消すべきである旨主張している。
（１）請求項１及び２
　請求項１及び２に係る発明は、刊行物１及び２に記載された発明から当業者が容易に想到し得たものであるから、請求項１及び２に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものである。
（２）請求項３及び４
　請求項３及び４に係る発明は、刊行物１、２に記載された発明及び、刊行物３に記載された周知技術から、当業者が容易に想到し得たものであるから、請求項３及び４に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものである。
４．刊行物及び参考文献の記載事項
（１）刊行物１
　刊行物１には、その明細書及び図面（特に段落［０００１］、［０００９］、［００２４］、［００２９］、［００３５］〜［００３６］並びに［図１］、［図３］。）を参照すると、以下の発明が記載されている。
　「インジェクター先端開口部１０２に近づく程狭くなる通路内壁１０１を有し、眼内レンズ１を折り畳んで眼内に放出するインジェクター先端と、前記眼内レンズ１を保持する保持部と、前記保持部に保持された前記眼内レンズ１を前記インジェクター先端へと押し出すためのプランジャー１０５と、を有するインジェクター１００にて眼内に放出される折り畳み可能な眼内レンズ１において、
光学レンズ部１０と、
該光学レンズ部１０から延びる湾曲形状の支持腕部２０とを有し、
前記光学レンズ部１０から延びる前記支持腕部２０の光学レンズ部１０との接続部は、前記光学レンズ部１０の外周部に形成され、
前記光学レンズ部１０は、前記インジェクター先端によって折り畳まれる眼内レンズ１」（以下、「刊行物１発明」という。）
（２）刊行物２
　刊行物２には、特に緒言、図１、図３並びに図３の説明「光学部の突起を角膜乱視の強主経線の方向に一致するように挿入する。」との記載を参照すると、以下の発明が記載されている。
　「所定の乱視度数が付与されたレンズ光学部を有する乱視矯正眼内レンズであって、該レンズ光学部から延びる湾曲形状の支持部を有し、当該支持部の基端部は、光学部に形成される乱視軸の軸線上とならない光学部の外周位置に形成された、乱視矯正眼内レンズ」（以下、「刊行物２発明」という。）
（３）刊行物３
　刊行物３には、その明細書及び図面（特に段落【０００１】、【００２６】、【０１１３】。）を参照すると、以下の発明が記載されている。
　「白内障治療用、近視、遠視および乱視治療用等として用いられる眼内挿入用レンズを眼内に挿入するための挿入器具であって、レンズ１は、挿入筒１４ａ内を通過する際に徐々に小さく変形していき、最後に挿入筒１４ａの前端開口（レンズ吐出口）から眼内に挿入されるとともに、工場出荷時等、病院に納入される前に予めレンズ１を器具内に設置しておくいわゆるプリロードタイプの挿入器具」（以下、「刊行物３発明」という。）
（４）参考文献１
　参考文献１には、特に４７７頁右欄３〜１２行、４７８頁右欄１〜３行、図２〜３を参照すると、以下の事項が記載されている。
「１９９８年には乱視矯正効果を有する紫外線吸収プレートハプティクスのシリコーンＩＯＬ（ＳＴＡＡＲ社　ＡＡ４２０３ＴＦ／ＴＬ（図２ａ）がＦｏｏｄ　ａｎｄ　Ｄｒｕｇ　Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ（ＦＤＡ）で許可され、治験が開始された。２．８ｍｍの耳側角膜切開から専用のインジェクターにて挿入可能であり（図２ｂ）、線上のアクシスマークのある方向に凹面の円柱レンズが前面に加入されている。横にある二つのポジショニングホールは角膜の強主経線の方向と一致するため、倒乱視を矯正する場合はホールの位置は３〜９時の方向になる。」、「欧米ではすでにＳＴＡＡＲ社のレンズを含め４社のＴｏｒｉｃ　ＩＯＬが使用されている（図３）」（以下、「参考文献１事項」という。）
（５）参考文献２
　参考文献２には、その明細書及び図面を参照すると、以下の事項が記載されている。
「【０００３】
ＩＯＬを外科手術的に埋め込むのに必要な切開の大きさを最小限にし、それにより、伴う外傷及び回復時間を減らすためには、レンズを折り畳む又は丸めてその挿入プロファイルを減らすことを可能にする可撓性材料のＩＯＬを形成することが有利であることがわかった。本明細書で使用するレンズの「挿入プロファイル」とは、丸めたＩＯＬを埋め込みのために通すことができる最小開口サイズをいう。一般に、他のすべての要因が同等であるならば、ＩＯＬをコンパクトに丸める又は折り畳むことができるほど、結果的なその挿入プロファイル、ひいては、埋め込みに要する切開は小さくなる。
【０００４】
しかし、いかにきつくＩＯＬを丸めようとも、レンズを形成する材料の量（すなわち、レンズが占める空間の量）が達成可能な最小挿入プロファイルを制限することがわかった。さらには、薄めのレンズは通常、同じ材料の厚めのレンズよりも可撓性が高いため、薄めのレンズは一般に、厚めのレンズよりもきつく丸めることができる。したがって、丸めることができるＩＯＬを形成するために使用される材料の厚さ及び全体量を最小限にすることが望ましいであろう。しかし、通常、ハプチックと、以前から公知の丸めることができるＩＯＬのレンズ本体との間の確実な取り付けの必要性は、ＩＯＬの外周がハプチックをレンズ本体のエッジと係合させるのに少なくとも十分な厚さを有することを必要とする。たとえば、ハプチックフィラメントは通常、レンズ本体のエッジに形成されるハプチック孔の中で固定される。その結果、以前から公知のこの種の丸めることができるＩＯＬの周縁は通常、その最小厚さがハプチックフィラメントの厚さ＋ハプチックフィラメントを中に固定するのに十分なハプチック孔を包囲するレンズ材料の厚さ以上になる。
【０００５】
所望の光学性能を提供するため、ＩＯＬの中心光学区域は通常、その片面又は両面に湾曲面を含んで、中心の厚さが周縁の厚さよりも実質的に大きい凸状体を形成している。したがって、これまで、ハプチックをレンズ本体に固定するために必要な周縁厚さが、丸めることができるＩＯＬの挿入プロファイルを最小限にするための以前からの努力における制限要因とみなされてきた。したがって、減少した周縁厚さを有し、それにより、レンズ全体の厚さの減少を可能にし、それにもかかわらず、ハプチックとレンズ本体との確実な取り付けを提供する丸めることができるＩＯＬの必要性が存在することがわかった。また、指定された光学特性を提供するために必要なレンズ全体の厚さを減らすことができる丸めることができるＩＯＬを提供することが望まれる。
【０００６】
本発明が主に目指すのは、このような必要性及び他の必要性を満たす丸めることができるＩＯＬを提供することである。
【０００７】
発明の概要
本発明は、改良された眼内レンズならびに関連する製造方法及び埋め込みの方法を提供する。本発明の改良された眼内レンズは、丸めることができ、それにより、レンズの挿入プロファイルならびにそれに伴う外傷及び回復時間を減らす。本発明のレンズは、ハプチックとレンズ本体との確実な取り付けを提供するための一以上のフレア部をその周縁沿いに含む。これらのフレア部の間では、本発明の眼内レンズの周縁は比較的薄く、それにより、レンズの質量及びレンズを形成するために使用される材料の量を減らし、レンズの挿入プロファイルをさらに減らす。また、レンズの周縁厚さが以前から公知のレンズと比較して減るため、以前に可能であったよりも薄く、可撓性のレンズで、所望の光学特性を生じさせるのに十分な湾曲をレンズ面に提供することができる。周縁の質量及び厚さの減少ならびに結果的な可撓性の増大が、有利には、レンズの挿入プロファイルをさらに減らし、所与の全体厚さのレンズにより、改善された光学性能の提供を可能にする。
【０００８】
一つの態様で、本発明は、周縁で交差する第一及び第二の面を有し、前記第一及び第二の面の少なくとも一方がほぼ凸状である可撓性レンズ本体を含み、前記レンズ本体が中心厚さ及びエッジ厚さを有し、中心厚さがエッジ厚さよりも大きく、前記レンズ本体がさらに、前記周縁に沿って少なくとも一つのフレア部を含み、前記フレア部がエッジ厚さよりも大きい厚さを有する、丸めることができる眼内レンズに関する。
【０００９】
さらなる好ましい実施態様では、丸めることができる眼内レンズは、フレア部で可撓性レンズ本体に取り付けられた少なくとも一つのハプチック要素を含む。ハプチック要素は、
好ましくは、可撓性レンズ本体のフレア部に形成されたハプチック孔の中で係合し、好ましくは、ハプチック孔の中で熱的に溶着されている。もう一つのさらに好ましい実施態様では、可撓性レンズ本体は、形状記憶材料、たとえば改質ポリ（メチルメタクリレート）（ＰＭＭＡ）を含む。」（以下、「参考文献２事項」という。）
５．当審の判断
（１）請求項１に係る発明について
　請求項１に係る発明と、申立人が提出した刊行物１に記載された刊行物１発明とを対比すると、刊行物１発明は、少なくとも請求項１に係る発明の「所定の乱視度数が付与された」光学部を有し、支持部の基端部は、「前記乱視度数に基づいて前記光学部に形成される乱視軸の軸線上とならない」前記光学部のコバ位置に形成され、前記光学部は、「前記乱視軸を中心に」折り曲げられる点を備えていない。また、この点は、刊行物２発明並びに参考文献１事項、参考文献２事項も備えていない。
　そして、この点を備えたことにより、請求項１に係る発明は「乱視度数が付与されたトーリック眼内レンズをインジェクターを用いて押し出す際に、より小さく眼内レンズを折り畳むことができ、好適に眼内に押し出すことができる」（本件特許明細書段落【０００９】）、「眼内レンズ１００の押出時に基端部１２１が押出手段３０で押されてしまうことで、支持部１２０が破損するなどの不具合が生じてしまうことが抑制される。」（同段落【００１８】）という、格別の効果を奏する。
　したがって、請求項１に係る発明は、刊行物１発明に、刊行物２発明を適用することにより、当業者が容易に想到し得たものということはできない。
（２）請求項２に係る発明について
　請求項２に係る発明は、請求項１に係る発明を更に減縮したものであるから、上記請求項１に係る発明についての判断と同様の理由により、上記刊行物１発明及び刊行物２発明から当業者が容易に想到し得たものということはできない。
（３）請求項３に係る発明について
　請求項３に係る発明と刊行物１発明とを対比すると、刊行物１発明は、少なくとも請求項３に係る発明の眼内レンズの「所定の乱視度数を持つ」光学部と、「前記乱視度数に基づいて前記光学部に形成される乱視軸の軸線上とならない」前記光学部のコバ位置から延びる支持部が形成された「トーリック」眼内レンズであり、「前記押出手段の押し出し方向と、前記トーリック眼内レンズの前記乱視軸の方向と、が略同方向となるように前記載置部に前記トーリック眼内レンズが予めセットされた状態で梱包されており」、前記光学部は、前記挿入部によって「前記乱視軸を中心に」折り曲げられる点を備えていない。また、この点は刊行物２発明及び刊行物３発明も備えておらず、さらに参考文献１事項、参考文献２事項も備えていない。加えて、この点は周知技術ということもできない。
　そして、この点を備えることにより、請求項３に係る発明は、上記請求項１に係る発明と同様の格別の効果を奏するものといえる。
　したがって、請求項３に係る発明は、刊行物１発明に、刊行物２発明及び刊行物３発明あるいは周知技術を適用することにより、当業者が容易に想到し得たものということはできない。
（４）請求項４に係る発明について
　請求項４に係る発明と刊行物１発明とを対比すると、刊行物１発明は、少なくとも請求項４に係る発明の眼内レンズの「所定の乱視度数を持つトーリック」眼内レンズであり、「前記押出手段の押し出し方向と、前記トーリック眼内レンズの乱視軸の方向と、が略同方向となるように前記載置部に前記トーリック眼内レンズが予めセットされた状態で梱包されており」、前記「トーリック」眼内レンズは、前記挿入部によって「前記乱視軸を中心に」折り曲げられる点を備えていない。また、この点は刊行物２発明及び刊行物３発明も備えておらず、さらに参考文献１事項、参考文献２事項も備えていない。加えて、この点は周知技術ということもできない。
　そして、この点を備えることにより、請求項４に係る発明は、上記請求項１に係る発明と同様の格別の効果を奏するものといえる。
　したがって、請求項４に係る発明は、刊行物１発明に、刊行物２発明及び刊行物３発明あるいは周知技術を適用することにより、当業者が容易に想到し得たものということはできない。
　以上のとおり、請求項１ないし４に係る発明は、刊行物１ないし３に記載された発明あるいは周知技術から当業者が容易に発明をすることができたものではない。
（５）申立人の主張について
　申立人は、請求項１に係る発明の容易想到性に関し、「甲１号証（刊行物１；当審注）の図１（ａ）における支持部とＹ軸との位置関係と、甲第２号証（刊行物２；当審注）の図１における支持部と乱視軸との位置関係は略一致している」と指摘しつつ、「甲第１号証（刊行物１；当審注）に記載された発明における眼内レンズ挿入器具の眼内レンズに、適応に応じて好適な眼内レンズを選択して採用することは当業者であれば当然認識すべき課題であるから、甲第１号証（刊行物１；当審注）に記載された発明における眼内レンズに代えて、甲第２号証（刊行物２；当審注）に記載された軟性材料により形成されたＴｏｒｉｃＩＯＬを採用し、甲第１号証（刊行物１；当審注）に記載された発明の配置方法に従って配置することは、当業者が容易に想到し得たものと考えられる。そして、そのことは、甲第２号証（刊行物２；当審注）に記載された発明の眼内レンズの乱視軸を、甲第１号証（刊行物１；当審注）に記載された発明の眼内レンズのＹ軸と重なるように配置することであるから、乱視軸を中心に折り曲げられるものであると解される。」と主張する。（特許異議申立書２４頁下から２行〜２５頁１３頁）
　しかしながら、刊行物１には、眼内レンズ１が乱視度数が付与されたものであることは全く記載されておらず、また図１に図示された眼内レンズ１のＸ軸ないしＹ軸は、眼内レンズ１の折り畳み方向を示す（段落【００２９】、【００３５】〜【００３６】、【００３９】）に留まり、乱視軸であることを示すような記載は見出せない。
　また、刊行物２のいずれの記載をみても、乱視矯正眼内レンズが、眼内挿入時に乱視軸を中心に折り曲げられるものであることは記載されていない。
　してみると、刊行物１発明の眼内レンズに代えて、刊行物２発明の乱視矯正眼内レンズを採用したとしても、その光学部が「前記乱視軸を中心に」折り曲げられるものとならないことは明らかである。
　さらに、「甲１号証（刊行物１；当審注）の図１（ａ）における支持部とＹ軸との位置関係と、甲第２号証（刊行物２；当審注）の図１における支持部と乱視軸との位置関係は略一致している」からといって、「甲第２号証（刊行物２；当審注）に記載された発明の眼内レンズの乱視軸を」、折り畳み方向を示すに留まる「甲第１号証（刊行物１；当審注）に記載された発明の眼内レンズのＹ軸と重なるように配置」しなければならないということはできず、刊行物１発明の眼内レンズに代えて、刊行物２発明の乱視矯正眼内レンズを採用したとしても、当然にその光学部が乱視軸を中心に折り曲げられるものとなると解することはできない。
　そして、参考文献１及び２をみても、所定の乱視度数が付与された光学部を有する眼内レンズにおいて、眼内挿入時に乱視軸を中心に折り曲げられるものとすることは記載されておらず、その示唆もない。
　してみると、請求項１に係る発明は、刊行物１発明に刊行物２発明を適用して、当業者が容易に想到できたものということはできない。
　請求項３及び４に係る発明についても、請求項１に係る発明と同様に、刊行物１発明に刊行物２発明及び刊行物３発明あるいは周知技術を適用することにより、当業者が容易に想到できたものということはできない。
　よって、申立人の主張は採用できない。
６．むすび
　したがって、特許異議申立ての理由及び証拠によっては、請求項１ないし４に係る特許を取り消すことはできない。　
　また、他に請求項１ないし４に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。 
【異議決定日】
平成２８年６月２０日（２０１６．６．２０）