(57)【要約】発作関連事象を検出および分類するための方法およびシステムを記述する。いくつかの実施形態において、本明細書の方法およびシステムは、モバイルＥＭＧ検出ユニットの感度およびバッテリ性能または感度もしくはバッテリ性能を改善するために発作の検出に用いられる１つまたは複数の閾値設定の調整を含んでもよい。
2020516407.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
発作活動の検出のために患者をモニタリングするための閾値設定を自動校正するように構成されるＥＭＧ検出システムであって、前記システムは、
患者からＥＭＧ信号を収集するように構成される１つまたは複数のＥＭＧ電極（５４）を含み、１つまたは複数の介護者デバイス（４２、４４）と遠隔通信するように構成される無線ＥＭＧ検出ユニット（３２）と、
前記ＥＭＧ信号の１つまたは複数の特性値を判定し、１つまたは複数の発作関連事象の検出のために前記１つまたは複数の特性値を１つまたは複数の初期閾値と比較するための１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群を実行するように構成されるプロセッサを含む特定モジュール（９２）と、
分類データを提供するために、全般性強直間代発作タイプと少なくとも１つの生理活動タイプとを含む１つまたは複数の生理活動タイプに関連付けられるものとして、個々の発作関連事象を分類するための１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群を実行するように構成されるプロセッサを含む分類モジュール（９４）と、
前記ルーチンが前記１つまたは複数の初期閾値を適用しているときに、前記分類データにアクセスし、前記分類データを用いて、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンについての１つまたは複数の性能メトリックを評価するように構成されるプロセッサを含む閾値調整モジュール（９６）であって、前記１つまたは複数の性能メトリックは、全般性強直間代発作の検出に対する感度と全般性強直間代発作の検出に対する選択性とを含み、前記閾値調整モジュールは、前記ＥＭＧ検出ユニットを校正するために、前記１つまたは複数の性能メトリックに基づいて前記１つまたは複数の初期閾値を自動的に調整するように構成される、閾値調整モジュール（９６）と、
を備える、システム。
【請求項２】
前記１つまたは複数の発作関連事象の前記検出に基づいて、１つまたは複数のアラームを起動するようにさらに構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記全般性強直間代発作の検出に対する感度は、全般性強直間代発作の検出に対するグループ感度または全般性強直間代発作の検出に対する患者固有の感度のいずれかを含み、
前記閾値調整モジュールは、前記患者についての分類された全般性強直間代発作の数に基づいて、前記全般性強直間代発作の検出に対するグループ感度または前記全般性強直間代発作の検出に対する患者固有の感度のいずれかを選択するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記閾値調整モジュールは、グループ感度と患者固有の感度との重み付けされた寄与度に基づいて、全般性強直間代発作の検出に対する感度を判定するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記性能メトリックは、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群のうちの少なくとも１つの発作検出ルーチンについてのデューティサイクルをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記１つまたは複数の特性値は、振幅値、Ｔ二乗統計値、主成分値、零交差数、およびその組み合わせのうちの１つまたは複数を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群は、ピークを含む前記ＥＭＧ信号のサンプルを検出し、前記サンプルがＰＮＥＳ事象の存在を示すパターンを示すかどうかを判定するように構成される１つまたは複数の発作検出ルーチンを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群は、前記ＥＭＧ信号をＥＭＧ信号の高周波数帯域およびＥＭＧ信号の低周波数帯域に編成するためにウェーブレット変換を実行し、全般性強直間代発作の強直期および間代期または強直期もしくは間代期が存在するかどうかを判定するために、前記ＥＭＧ信号の高周波数帯域および前記ＥＭＧ信号の低周波数帯域を解析するように構成される１つまたは複数の発作検出ルーチンを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記閾値調整モジュールは、ＥＭＧ検出ユニットが校正されるときに前記ＥＭＧ検出ユニットで使用するための前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群のうちの１つまたは複数の発作検出ルーチンを選択するようにさらに構成され、前記選択は前記１つまたは複数の性能メトリックに基づく、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記特定モジュールは前記ＥＭＧ検出ユニットに含まれ、前記分類モジュールは前記検出ユニットとは物理的に分離している、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記特定モジュールおよび前記分類モジュールのそれぞれが前記ＥＭＧ検出ユニットに含まれる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
発作活動について患者をモニタリングするためのＥＭＧシステムを校正する方法であって、前記方法は、
ＥＭＧ信号を発作関連の筋活動を実質的に表す形態で収集するように構成される１つまたは複数のＥＭＧ電極を含むＥＭＧ検出ユニットを、患者の１つまたは複数の筋肉に関連付けて配置することと、
前記１つまたは複数のＥＭＧ電極を用いて前記ＥＭＧ信号を収集することと、
１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群を用いて前記ＥＭＧ信号を処理することであって、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンは、前記ＥＭＧ信号の１つまたは複数の特性値を判定し、１つまたは複数の発作関連事象を検出するために前記１つまたは複数の特性値を１つまたは複数の初期閾値と比較するように構成される、処理することと、
１つまたは複数の追加の発作検出ルーチンの第２群を用いて前記１つまたは複数の発作関連事象を分類することであって、前記１つまたは複数の追加の発作検出ルーチンは、個々の発作関連事象が１つまたは複数の生理活動タイプとどのように関係するかを判定するように構成され、前記１つまたは複数の生理活動タイプは、全般性強直間代発作タイプと少なくとも１つの他の生理活動タイプとを含む、分類することと、
前記１つまたは複数の発作検出ルーチンを前記１つまたは複数の閾値に適用するときに、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンについての１つまたは複数の性能メトリックに基づいて前記１つまたは複数の発作関連事象を検出する際に前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群がどの程度機能するかを評価することであって、前記１つまたは複数の性能メトリックは、全般性強直間代発作の検出に対する感度と、全般性強直間代発作の検出に対する選択性とを含む、評価することと、
前記ＥＭＧ検出ユニットを校正するために、前記１つまたは複数の性能メトリックの評価に基づいて、前記１つまたは複数の初期閾値を更新することと、
を含む、方法。
【請求項１３】
前記１つまたは複数の発作関連事象の前記検出に基づいて、１つまたは複数のアラームを起動することをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記全般性強直間代発作の検出に対する感度は、全般性強直間代発作の検出に対するグループ感度または全般性強直間代発作の検出に対する患者固有の感度のいずれかを含み、
前記患者についての分類された全般性強直間代発作の数に基づいて、前記全般性強直間代発作の検出に対するグループ感度または前記全般性強直間代発作の検出に対する患者固有の感度のいずれかを選択することをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記全般性強直間代発作の検出に対する感度は、グループ感度と患者固有の感度との重み付けされた寄与度を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記性能メトリックは、前記１つまたは複数の追加の発作検出ルーチンの第２群のうちの少なくとも１つの発作検出ルーチンのデューティサイクルをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記１つまたは複数の追加の発作検出ルーチンの第２群のうちの前記少なくとも１つの発作検出ルーチンの最大デューティサイクルは、前記１つまたは複数の追加の発作検出ルーチンの第２群のうちの前記少なくとも１つの発作検出ルーチンを実行しなければ達成されうるバッテリ寿命の少なくとも約５０％のバッテリ寿命になるように目標を定められる、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記１つまたは複数の特性値は、振幅、Ｔ二乗統計値、主成分値、零交差数、およびその組み合わせのうちの１つまたは複数を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群は、ピークを含む前記ＥＭＧ信号のサンプルを検出し、前記サンプルがＰＮＥＳ事象の存在を示すパターンを示すかどうかを判定するように構成される１つまたは複数の発作検出ルーチンを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２０】
前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群は、ＥＭＧ信号をＥＭＧ信号の高周波数帯域およびＥＭＧ信号の低周波数帯域に編成するためにウェーブレット変換を実行し、全般性強直間代発作の強直期および間代期または強直期もしくは間代期が存在するかどうかを判定するために、前記ＥＭＧ信号の高周波数帯域および前記ＥＭＧ信号の低周波数帯域を解析するように構成される１つまたは複数の発作検出ルーチンを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２１】
ＥＭＧ検出ユニットが校正されるときに前記ＥＭＧ検出ユニットで使用するための前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群のうちの１つまたは複数の発作検出ルーチンを選択することをさらに含み、前記選択は前記１つまたは複数の性能メトリックに基づく、請求項１２に記載の方法。
【請求項２２】
発作活動の検出のために患者をモニタリングするためのＥＭＧ検出システムであって、前記システムは、
患者についてのＥＭＧ信号を長時間にわたり実質的に連続的に収集するように構成される１つまたは複数のＥＭＧ電極を含む無線ＥＭＧ検出ユニットであって、１つまたは複数の介護者デバイスと遠隔通信するように構成される、検出ユニットと、
前記ＥＭＧ信号の１つまたは複数の特性値を判定し、１つまたは複数の発作関連事象の検出のために前記１つまたは複数の特性値を１つまたは複数の初期閾値と比較するための１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群を実行するように構成されるプロセッサを含む特定モジュールであって、前記１つまたは複数の発作関連事象の前記検出に基づいて、分類モジュールの実行を起動するようにさらに構成される、特定モジュールと、
全般性強直間代発作タイプと少なくとも１つの他の生理活動タイプとを含む１つまたは複数の生理活動タイプに関連付けられるものとして、前記１つまたは複数の発作関連事象のうちの個々のものを分類するために、１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群を選択的に実行するように構成されるプロセッサを含む分類モジュールと、
前記１つまたは複数の発作関連事象の検出に応答して、前記１つまたは複数の介護者デバイスに１つまたは複数のアラームを送信するように構成されるプロセッサを含むアラーム起動モジュールと、
を備える、システム。
【請求項２３】
前記１つまたは複数のアラームは、１つまたは複数の警告メッセージ、１つまたは複数の緊急アラーム、または両方の組み合わせを含んでもよい、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記特定モジュールは、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群のうちの少なくとも１つの発作検出ルーチンの作動のデューティサイクルを制御するように校正される、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
特定モジュールは、前記システムのバッテリ寿命が、前記１つまたは複数の追加の発作検出ルーチンの第２群のうちの前記少なくとも１つの発作検出ルーチンを実行しなければ達成されうるバッテリ寿命の少なくとも約５０％になるように、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群のうちの前記少なくとも１つの発作検出ルーチンの少なくとも１つのデューティサイクルが作動するように校正される、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記ＥＭＧ検出システムは、約１２時間から約３６時間の寿命を有するバッテリを含む、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２７】
発作活動について患者をモニタリングする方法であって、前記方法は、
ＥＭＧ信号を取得するために、１つまたは複数のＥＭＧ電極を用いて患者をモニタリングすることと、
プロセッサを用いて、前記患者が１つまたは複数の発作関連事象を経験している可能性があるかどうかを判定するために前記ＥＭＧ信号を処理することであって、前記処理は、１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群のうちの少なくとも１つを実行することを含み、前記１つまたは複数の第１発作検出ルーチンは、前記１つまたは複数の発作関連事象の検出において、前記ＥＭＧ信号の１つまたは複数の特性値を計算し、前記１つまたは複数の特性値を１つまたは複数の閾値と比較するための命令を含む、処理することと、
１つまたは複数の第２発作検出ルーチンを実行することであって、
前記１つまたは複数の第２発作検出ルーチンは、分類された発作関連事象データを取得するために、前記１つまたは複数の発作関連事象の中の個々のものを分類する命令を含み、
前記分類された発作関連事象データは、前記個々の発作関連事象と１つまたは複数の生理活動タイプとの関係の特定を含み、
前記１つまたは複数の生理活動タイプは、全般性強直間代発作タイプと少なくとも１つの他の生理活動タイプとを含み、前記少なくとも１つの他の生理活動タイプは、心因性非てんかん性発作タイプ、非発作運動タイプ、および前記心因性非てんかん性発作タイプと前記非発作運動タイプとの両方の組み合わせを含む生理活動タイプから選択される、実行することと、
前記１つまたは複数の生理活動タイプの少なくとも１つに関して、前記１つまたは複数の閾値を使用するとき、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンについての１つまたは複数の性能メトリックを評価することと、
前記１つまたは複数の性能メトリックに基づいて前記１つまたは複数の閾値を調整することと、
を含む、方法。
【請求項２８】
前記１つまたは複数の発作検出ルーチンは、Ｔ二乗値および主成分値のうちの１つまたは複数を判定するように構成される少なくとも１つの発作検出ルーチンを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記１つまたは複数の特性値はＴ二乗値を含み、前記１つまたは複数の閾値は閾値Ｔ二乗値を含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記１つまたは複数の特性値は主成分値を含み、前記１つまたは複数の閾値は閾値主成分値を含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
前記１つまたは複数の特性値は、ヒステリシスを示す零交差数を含み、前記１つまたは複数の閾値は閾値零交差数を含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
前記１つまたは複数の他の発作検出ルーチンは、前記ＥＭＧ信号の強直期および間代期のそれぞれの特定に基づいて、検出された発作関連事象を前記全般性強直間代発作タイプとして分類するように構成される少なくとも１つの発作検出ルーチンを含み、
前記強直期は、前記ＥＭＧ信号の高周波数成分のスケーリングされた大きさが高周波数閾値よりも大きい場合に認識され、
前記間代期は、前記ＥＭＧ信号のより低周波数の成分のスケーリングされた大きさがより低周波数の閾値よりも大きい場合に認識される、請求項２７に記載の方法。
【請求項３３】
前記１つまたは複数の他の発作検出ルーチンは、１つまたは複数の適格間代期バーストの前記検出、バースト活動レベルの計算に基づいて、検出された発作関連事象を間代期を含む発作と分類し、前記バースト活動レベルを１つまたは複数の活動レベル閾値と比較するように構成される少なくとも１つの発作検出ルーチンを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３４】
前記１つまたは複数の発作関連事象の検出に応答して、前記１つまたは複数の他の発作検出ルーチンを選択的に実行することをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３５】
前記１つまたは複数の性能メトリックは少なくとも１つの感度メトリックを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３６】
前記感度メトリックは前記全般性強直間代発作タイプに関して評価される、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記少なくとも１つの感度メトリックは患者固有の感度である、請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
前記少なくとも１つの感度メトリックはグループ感度である、請求項３５に記載の方法。
【請求項３９】
前記少なくとも１つの感度メトリックは、患者感度とグループ感度とを含み、
分類された生理事象の統計的に有意な患者固有の基準セットが入手できるかどうかに基づいて、前記患者感度または前記グループ感度のいずれかを選択することをさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項４０】
前記１つまたは複数の閾値の前記調整を、１つまたは複数の感度性能メトリックが所望のレベルを上回る調整済み閾値設定に適用し、１つまたは複数の他の性能メトリックがバッテリ性能を向上させるために調整される、請求項２７に記載の方法。
【請求項４１】
前記１つまたは複数の性能メトリックは、感度性能メトリック、検出率性能メトリックおよび前記性能メトリックの組み合わせの中から選択される、請求項２７に記載の方法。
【請求項４２】
発作活動について患者をモニタリングする方法であって、前記方法は、
ＥＭＧ信号を取得するために、１つまたは複数のＥＭＧ電極を用いて前記患者をモニタリングすることと、
プロセッサを用いて、前記患者が発作関連事象を経験している可能性があるかどうかを判定するために前記ＥＭＧ信号を処理することであって、
前記処理は、１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群のうちの少なくとも１つを実行することを含み、
前記１つまたは複数の発作検出ルーチンは、前記発作関連事象の検出において、前記ＥＭＧ信号の１つまたは複数の特性値を計算する命令と、前記１つまたは複数の特性値を１つまたは複数の閾値と比較する命令とを含む、処理することと、
１つまたは複数の他の発作検出ルーチンを実行することであって、
前記１つまたは複数の他の発作検出ルーチンは、前記発作関連事象を１つまたは複数の生理活動タイプに関連付けられるものとして分類する命令を含み、
前記１つまたは複数の生理活動タイプは、てんかん性発作活動タイプと、少なくとも１つの他の生理活動タイプとを含む、実行することと、
前記発作関連事象が前記てんかん性発作活動タイプのものであると分類される場合に、緊急アラームを実行することと、
を含む、方法。
【請求項４３】
前記発作関連事象が検出されたときに、緊急アラームを伝送待ちにすることと、
前記発作関連事象がどのように分類されたかを示す分類データを介護者に送信することと、
前記緊急アラームを自動的に解除するメカニズムを前記介護者に提供することと、
をさらに含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記発作関連事象が検出されたときに、警告アラームの実行を起動することと、
前記発作関連事象がどのように分類されたかを示す分類データを介護者に送信することと、
前記緊急アラームを自動的に解除するメカニズムを前記介護者に提供することと、
をさらに含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
発作活動について患者をモニタリングする方法であって、前記方法は、
ＥＭＧ信号を取得するために、１つまたは複数のＥＭＧ電極を用いて前記患者をモニタリングすることと、
プロセッサを用いて、前記患者が１つまたは複数の発作関連事象を経験している可能性があるかどうかを判定するために前記ＥＭＧ信号を処理することであって、
前記処理は、１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群のうちの少なくとも１つを実行することを含み、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンは、前記１つまたは複数の発作関連事象の検出において、前記ＥＭＧ信号の１つまたは複数の特性値を計算する命令と、前記１つまたは複数の特性値を１つまたは複数の閾値と比較する命令とを含む、処理することと、
前記患者が前記１つまたは複数の発作関連事象のうちの少なくとも１つを経験したことを前記処理が示す場合、１つまたは複数の他の発作検出ルーチンの実行を起動することであって、前記１つまたは複数の他の発作検出ルーチンは、分類された発作関連事象データを作成するために、前記１つまたは複数の発作関連事象のうちの個々のものを分類する命令を含む、起動することと、
前記分類された発作関連事象データが前記患者が発作を経験したことを示す場合、１つまたは複数のアラームを起動することと、
を含む、方法。
【請求項４６】
前記１つまたは複数の発作検出ルーチンは、Ｔ二乗値または主成分値のいずれかを判断するように構成される少なくとも１つの発作検出ルーチンを含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記１つまたは複数の他の発作検出ルーチンは、前記ＥＭＧ信号の強直期および間代期のそれぞれの特定に基づいて、検出された発作関連事象を全般性強直間代発作タイプとして分類するように構成される少なくとも１つの発作検出ルーチンを含み、
前記強直期は、前記ＥＭＧ信号の高周波数成分のスケーリングされた大きさが高周波数閾値よりも大きい場合に認識され、
前記間代期は、前記ＥＭＧ信号のより低周波数の成分のスケーリングされた大きさがより低周波数の閾値よりも大きい場合に認識される、請求項４５に記載の方法。
【請求項４８】
発作活動の検出のために患者をモニタリングするための閾値設定を自動校正するように構成されるＥＭＧ検出システムであって、前記システムは、
患者からＥＭＧ信号を収集するように構成される１つまたは複数のＥＭＧ電極（５４）を含み、１つまたは複数の介護者デバイス（４２、４４）と遠隔通信するように構成される無線ＥＭＧ検出ユニット（３２）と、
前記ＥＭＧ信号の１つまたは複数の特性値を判定し、１つまたは複数の発作関連事象の検出のために前記１つまたは複数の特性値を１つまたは複数の初期閾値と比較するための１つまたは複数の第１発作検出ルーチンの第１群を実行するように構成されるプロセッサを含む特定モジュール（９２）と、
全般性強直間代発作タイプおよび非発作活動タイプを含む１つまたは複数の生理活動タイプに関連付けられるものとして、個々の発作関連事象を分類するための１つまたは複数の第２発作検出ルーチンの第２群を実行するように構成されるプロセッサを含む分類モジュール（９４）と、
前記１つまたは複数の発作関連事象の閾値数が検出されて、非発作活動タイプと分類される場合、前記１つまたは複数の初期閾値のうちの少なくとも１つを自動的に調整するように構成されるプロセッサを含む閾値調整モジュール（９６）と、
を含む、システム。
【請求項４９】
前記閾値調整モジュールは、前記ルーチンが前記１つまたは複数の初期閾値に適用しているとき、または前記ルーチンが１つまたは複数の調整済み閾値設定に適用しているときに、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンについての１つまたは複数の性能メトリックを評価するように構成され、前記１つまたは複数の性能メトリックは、全般性強直間代発作の検出に対する感度と、全般性強直間代発作の検出に対する選択性とを含む、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５０】
前記分類モジュールは、全般性強直間代発作の総持続時間と、全般性強直間代発作の強直期の持続時間と、全般性強直間代発作の間代期の持続時間とに基づいて、全般性強直間代発作に分類される発作関連事象をさらに分類するように構成される、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５１】
分類データをリアルタイムで介護者に送信するようにさらに構成される、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５２】
前記特定モジュールは前記無線検出ユニットに含まれ、前記分類モジュールは、前記無線検出ユニットと遠隔通信状態にあるベースステーションに含まれ、
前記無線検出ユニットは、前記１つまたは複数の第１発作検出ルーチンの第１群のうちの少なくとも１つを、少なくとも約２４時間、実質的に連続的に実行するように構成され、
前記デバイスは、ある患者について、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群の作動のデューティサイクルが約１：１００未満になるように構成される、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５３】
前記１つまたは複数の第１発作検出ルーチンの第１群のうちの前記少なくとも１つは、ヒステリシスを示す零交差数を判定するように構成される、請求項５２に記載のシステム。
【請求項５４】
前記１つまたは複数の第１発作検出ルーチンの第１群のうちの前記少なくとも１つは、前記ＥＭＧ信号の振幅を判定するように構成される、請求項５２に記載のシステム。
【請求項５５】
前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群のうちの前記少なくとも１つは、Ｔ二乗統計値または主成分値のいずれかを判定するように構成される、請求項５２に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、一般に、筋電図およびその校正を用いて発作活動について患者をモニタリングするためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
発作は、脳の異常または過剰な同期活動として特徴付けられてもよい。発作の開始時に、脳のニューロンが特定の部位で発火し始める場合がある。発作の進行につれて、ニューロンのこの発火は脳内に広がり、場合によっては、脳の多くの領域がこの活動に巻き込まれ始めることがある。脳の発作活動によって、脳は、身体の種々の筋肉を活性化する電気信号を送る場合がある。
【０００３】
発作を調査およびモニタリングするために設計された手法は、通例、発作を起こしやすい個人または発作患者の頭皮または頭部に装着される電極を使用して、電気信号を特徴付ける脳波記録法（ＥＥＧ：ｅｌｅｃｔｒｏｅｎｃｅｐｈａｌｏｇｒａｐｈｙ）に依拠してきた。ＥＥＧでは、そのような活動、すなわち、神経組織から生じる電気活動を測定するように電極を配置することができる。あるいは、筋電図（ＥＭＧ：ｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｒａｐｈｙ）を、発作の検出のために用いることができる。ＥＭＧでは、筋肉を覆う皮膚上またはその近傍に電極を配置して、筋肉の活性化から生じる電気活動を検出してもよい。
【０００４】
ＥＥＧを用いててんかん性発作を検出するには、通例、多くの電極および関連付けられたワイヤを頭部に装着して、脳波活動をモニタリングする増幅器を使用する必要がある。多数のＥＥＧ電極は非常に扱い難いことがあり、概して、貼付およびモニタリングに、ある程度の技術的な専門知識を必要とする。さらに、発作の確認には、ビデオモニタおよびビデオ記録装置が装備された環境での観察が必要なことがある。スタッフを配置した臨床環境で使用されない限り、このような装置は、発作が進行中であるかどうかを判定するのが目的ではなく、発生後の発作履歴の記録を提供することが目的になるだろう。このような装置は、通常、ビデオカメラ記録または介護者の観察により発作を確証できる病院のような環境向けであり、通例、複数回の発作を経験している患者のために、入院などのより集中的な治療レジメンの一部として使用される。病院からの退院時に、患者は、多くの場合、それ以上のモニタリングをほとんどされることなく、自宅に帰される可能性がある。
【０００５】
発作の診断用のいくつかの携行用デバイスもＥＥＧベースでありうるが、上記の欠点のために、これらのデバイスは、長期的な自宅使用または日常的な着用性のために設計されていないか、または適していない。他の発作警報システムは、身体（通常は四肢）の動きを検出することによって機能することができる。このようなシステムは、一般に、発作が起こっている間に人は不規則に激しく動くという前提に基づいて機能することができる。例えば、加速度計を用いて、激しい四肢の動きを検出することができる。しかし、発作のタイプによっては、この前提が当てはまることも、または当てはまらないこともある。ある発作中に脳から送られる電気信号は、多くの筋肉に同時に伝達されることがあり、その結果、筋肉が互いにせめぎ合い、激しい動きを事実上打ち消すことがある。言い換えると、筋肉は、実際の激しい動きを生じさせるというよりも、人を硬直させる働きをすることがある。したがって、いくつかの発作は、加速度計ベースの検出器では一貫性をもって検出されないことがある。
【０００６】
さらに、発作診断用のいくつかの携行用デバイスは、一般に、強度および持続時間の両方または一方に基づいて発作を等級付けするのに適しておらず、また、発作関連信号をタイプに基づいて区別するのにも適していない。または、いくつかのデバイスは、複数のセンサタイプを使用してしか発作を分類することができず、有効バッテリ寿命を大幅に制限しかつ原価および使用の快適さに影響を与える構成であるか、または、有効バッテリ寿命を大幅に制限するかもしくは原価および使用の快適さに影響を与える構成である。例えば、いくつかの検出システムでは、異なるタイプの発作がしばしば一緒にグループ化されうる。したがって、発作検出用の携行用デバイスは、異なるタイプの検出された発作関連事象に対する反応をカスタマイズするのには適していないことがある。しかし、検出された発作には、発作が起きる悪影響の著しいリスクを引き起こさないものもある。それにも関わらず、それ以上分類せずに検出が行われる場合に、脅威ではない事象に反応して不必要かつコストがかかりすぎるアラームが出されることが、潜在的に危険な事象にも反応する唯一の方法になりうる。このように、いくつかの携行用デバイスは、ある患者の費用対効果の高いモニタリングに最適なわけではないかもしれない。また、このようなデバイスには、介護者が適切な処置対応を提供する助けとなりうるデータをタイムリーに提供するのに十分な装備が備わっていないことがある。例えば、ある介護者の決定は、発作がどれくらいの長さ持続したか、または発作の１つまたは複数の部分がどれくらいの長さ持続したかに影響されることができるのが理想である。しかし、発作関連のデータのタイムリーな分類が行われてその結果が提供されない限り、介護者は、それが必要なときにそのような情報を知りうる立場にないかもしれない。また、何らかの携行用デバイスを使用しているとき、介護者は、状態固有の療法から恩恵を受けることができるものを含め、いくつかの状態を誤診断するかもしれない。このように、携行用デバイスを用いて収集されるデータの特徴付け、および介護者に有用な統計情報の生成を行うためのシステムおよび方法は、著しく不足しているかまたは存在しない。
【０００７】
さらに、携行用デバイスには、発作検出について高い感度で作動するかもしれず、患者固有の校正なく適用可能であると示すかもしれない。しかし、これらのシステムのうちのいくつかは、少なくともある患者にとって、発作検出について低い選択性で作動することがある。すなわち、偽陽性検出率が有意でありうる。デバイス固有の校正は、一般に発作検出感度を改善し、偽陽性検出率を低めることがある。しかし、このような校正が病院などの管理された環境で実行される場合、このようなアプローチは、患者にとって不便かつ高価または不便もしくは高価であろう。他の校正手順は、患者が日々の操作を１回または複数回実行することを要することがある。しかし、このようなアプローチは、患者にとって不便であるかもしれず、特に、そのような手順を適切に実行するために必要な身体的または精神的能力に限界があるかもしれない患者にとっては、必ずしも効果的ではないかもしれない。加えて、校正ルーチンには、デバイスの制御消費電力の影響を考慮するよう設計されていないものもありうる。特に、このような欠点は、ＥＭＧ検出ルーチンの組み合わせを含むことができるとともに携行用検出デバイスに適用されうる、検出戦略の適用性を制限しうる。
【０００８】
したがって、上記問題に対処し、頭部または四肢に多くの煩雑な電極を装着することなく非施設環境または施設環境で使用することのできる、改善された発作検出方法および装置の必要性がある。例えば、アラーム応答をカスタマイズし、発作事象をよりよくカスタマイズして、患者ケアを医療的にも外科的にも管理するのを助けるために、タイプおよび強度の両方または一方によって発作を分類するのに適した検出方法の必要性がある。さらに、ＥＭＧ検出デバイスを校正するための改善された方法の必要性がある。例えば、消費電力を含め、デバイスの性能に大幅に影響することなく、自動的に実行することのできる校正方法の必要性がある。
【発明の概要】
【０００９】
いくつかの実施形態において、ＥＭＧ検出システムは、発作活動の検出のために患者をモニタリングするための閾値設定を自動校正するように構成されることができる。前記システムは、患者についてのＥＭＧ信号を収集するように構成されうる１つまたは複数のＥＭＧ電極（５４）を含む無線ＥＭＧ検出ユニット（３２）を備えてもよい。その無線検出ユニット（３２）はさらに、１つまたは複数の介護者デバイス（４２、４４）と遠隔通信するように構成されうる。ＥＭＧ検出システムはさらに、前記ＥＭＧ信号の１つまたは複数の特性値を判定し、１つまたは複数の発作関連事象の検出のために前記１つまたは複数の特性値を１つまたは複数の初期閾値と比較するための１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群を実行するように構成されるプロセッサを含む特定モジュール（９２）を備えてもよい。ＥＭＧ検出システムはさらに、分類データを提供するために、全般性強直間代発作タイプと少なくとも１つの生理活動タイプとを含む１つまたは複数の生理活動タイプに関連付けられるものとして、１つまたは複数の発作関連事象のうちの個々の発作関連事象を分類するための１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群を実行するように構成されるプロセッサを含むことのできる分類モジュール（９４）を備えてもよい。ＥＭＧ検出システムはさらに、前記ルーチンが前記１つまたは複数の初期閾値を適用しているときに、前記分類データにアクセスし、前記分類データを用いて、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンについての１つまたは複数の性能メトリックを評価するように構成されるプロセッサを含む閾値調整モジュール（９６）を備えてもよい。いくつかの実施形態において、前記１つまたは複数の性能メトリックは、全般性強直間代発作の検出に対する感度と全般性強直間代発作の検出に対する選択性とを含んでもよく、前記閾値調整モジュールはさらに、前記ＥＭＧ検出ユニットを校正するために、前記１つまたは複数の性能メトリックに基づいて前記１つまたは複数の初期閾値を自動的に調整するように構成されてもよい。
【００１０】
いくつかの実施形態では、発作活動について患者をモニタリングするためのＥＭＧシステムを校正する方法が記載される。前記方法は、ＥＭＧ信号を発作関連の筋活動を実質的に表す形態で収集するように構成される１つまたは複数のＥＭＧ電極を含むＥＭＧ検出ユニットを、患者の１つまたは複数の筋肉に関連付けて配置することと、前記１つまたは複数のＥＭＧ電極を用いて前記ＥＭＧ信号を収集することと、１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群を用いて前記ＥＭＧ信号を処理することであって、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンは、前記ＥＭＧ信号の１つまたは複数の特性値を判定し、１つまたは複数の発作関連事象を検出するために前記１つまたは複数の特性値を１つまたは複数の初期閾値と比較するように構成される、処理することと、を含むことができる。前記方法はさらに、１つまたは複数の追加の発作検出ルーチンの第２群を用いて前記１つまたは複数の発作関連事象を分類することを含んでもよく、前記１つまたは複数の追加の発作検出ルーチンは、個々の発作関連事象が１つまたは複数の生理活動タイプとどのように関係するかを判定するように構成され、前記１つまたは複数の生理活動タイプは、全般性強直間代発作タイプと少なくとも１つの他の生理活動タイプとを含む。前記方法はさらに、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンを前記１つまたは複数の閾値に適用するときに、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンについての１つまたは複数の性能メトリックに基づいて前記１つまたは複数の発作関連事象を検出する際に前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群がどの程度機能するかを評価することであって、前記１つまたは複数の性能メトリックは、全般性強直間代発作の検出に対する感度と、全般性強直間代発作の検出に対する選択性とを含む、評価することと、前記ＥＭＧ検出ユニットを校正するために、前記１つまたは複数の性能メトリックの評価に基づいて、前記１つまたは複数の初期閾値を更新することと、を含んでもよい。
【００１１】
いくつかの実施形態では、発作活動の検出のために患者をモニタリングするためのＥＭＧ検出システムが記載される。前記ＥＭＧ検出システムは、患者についてのＥＭＧ信号を長時間にわたり実質的に連続的に収集するように構成される１つまたは複数のＥＭＧ電極を含む無線ＥＭＧ検出ユニットを備えることができ、この検出ユニットは１つまたは複数の介護者デバイスと遠隔通信するように構成される。前記ＥＭＧ検出システムはさらに、前記ＥＭＧ信号の１つまたは複数の特性値を判定し、１つまたは複数の発作関連事象の検出のために前記１つまたは複数の特性値を１つまたは複数の初期閾値と比較するための１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群を実行するように構成されるプロセッサを含む特定モジュールを備えてもよく、この特定モジュールは、前記１つまたは複数の発作関連事象の前記検出に基づいて、分類モジュールの実行を起動するようにさらに構成される。前記ＥＭＧ検出システムはさらに、全般性強直間代発作タイプと少なくとも１つの他の生理活動タイプとを含む１つまたは複数の生理活動タイプに関連付けられるものとして、前記１つまたは複数の発作関連事象のうちの個々のものを分類するために、１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群を選択的に実行するように構成されるプロセッサを含む分類モジュールを備えてもよい。前記ＥＭＧ検出システムはさらに、前記１つまたは複数の発作関連事象の検出に応答して、前記１つまたは複数の介護者デバイスに１つまたは複数のアラームを送信するように構成されるプロセッサを含むアラーム起動モジュールを備えてもよい。
【００１２】
いくつかの実施形態では、発作活動について患者をモニタリングする方法が記載される。前記方法は、ＥＭＧ信号を取得するために、１つまたは複数のＥＭＧ電極を用いて患者をモニタリングすることと、前記患者が１つまたは複数の発作関連事象を経験している可能性があるかどうかを判定するために前記ＥＭＧ信号を処理することと、を備えてもよく、この処理は、１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群のうちの少なくとも１つを実行することを含み、前記１つまたは複数の第１発作検出ルーチンは、前記１つまたは複数の発作関連事象の検出において、前記ＥＭＧ信号の１つまたは複数の特性値を計算し、前記１つまたは複数の特性値を１つまたは複数の閾値と比較するための命令を含む。前記方法はさらに、１つまたは複数の第２発作検出ルーチンを実行することを含んでもよく、前記１つまたは複数の第２発作検出ルーチンは、分類された発作関連事象データを取得するために、前記１つまたは複数の発作関連事象の中の個々のものを分類する命令を含み、前記分類された発作関連事象データは、前記個々の発作関連事象と１つまたは複数の生理活動タイプとの関係の特定を含み、前記１つまたは複数の生理活動タイプは、全般性強直間代発作タイプと少なくとも１つの他の生理活動タイプとを含み、前記少なくとも１つの他の生理活動タイプは、心因性非てんかん性発作タイプ、非発作運動タイプ、および前記心因性非てんかん性発作タイプと前記非発作運動タイプとの両方の組み合わせを含む生理活動タイプから選択される。前記方法はさらに、前記１つまたは複数の生理活動タイプの少なくとも１つに関して、前記１つまたは複数の閾値を使用するとき、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンについての１つまたは複数の性能メトリックを評価することと、前記１つまたは複数の性能メトリックに基づいて前記１つまたは複数の閾値を調整することと、を含んでもよい。
【００１３】
いくつかの実施形態では、発作活動について患者をモニタリングする方法が記載される。前記方法は、ＥＭＧ信号を取得するために、１つまたは複数のＥＭＧ電極を用いて前記患者をモニタリングすることと、プロセッサを用いて、前記患者が発作関連事象を経験している可能性があるかどうかを判定するために前記ＥＭＧ信号を処理することと、を含んでもよく、この処理は、１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群のうちの少なくとも１つを実行することを含み、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンは、前記発作関連事象の検出において、前記ＥＭＧ信号の１つまたは複数の特性値を計算する命令と、前記１つまたは複数の特性値を１つまたは複数の閾値と比較する命令とを含む。前記方法はさらに、１つまたは複数の他の発作検出ルーチンを実行することを含んでもよく、前記１つまたは複数の他の発作検出ルーチンは、前記発作関連事象を１つまたは複数の生理活動タイプに関連付けられるものとして分類する命令を含み、前記１つまたは複数の生理活動タイプは、てんかん性発作活動タイプと、少なくとも１つの他の生理活動タイプとを含み、前記方法はさらに、前記発作関連事象が前記てんかん性発作活動タイプのものであると分類される場合に、緊急アラームを実行することを含んでもよい。
【００１４】
いくつかの実施形態では、発作活動について患者をモニタリングする方法が記載される。前記方法は、ＥＭＧ信号を取得するために、１つまたは複数のＥＭＧ電極を用いて前記患者をモニタリングすることと、プロセッサを用いて、前記患者が１つまたは複数の発作関連事象を経験している可能性があるかどうかを判定するために前記ＥＭＧ信号を処理することであって、前記処理は、１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群のうちの少なくとも１つを実行することを含み、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンは、前記１つまたは複数の発作関連事象の検出において、前記ＥＭＧ信号の１つまたは複数の特性値を計算する命令と、前記１つまたは複数の特性値を１つまたは複数の閾値と比較する命令とを含む、処理することと、前記患者が前記１つまたは複数の発作関連事象のうちの少なくとも１つを経験したことを前記処理が示す場合、１つまたは複数の他の発作検出ルーチンの実行を起動することであって、前記１つまたは複数の他の発作検出ルーチンは、分類された発作関連事象データを作成するために、前記１つまたは複数の発作関連事象のうちの個々のものを分類する命令を含む、起動することと、前記分類された発作関連事象データが前記患者が発作を経験したことを示す場合、１つまたは複数のアラームを起動することと、を含むことができる。
【００１５】
いくつかの実施形態では、発作活動の検出のために患者をモニタリングするための閾値設定を自動校正するＥＭＧ検出システムが記載される。前記ＥＭＧ検出システムは、患者からＥＭＧ信号を収集するように構成される１つまたは複数のＥＭＧ電極（５４）を含み、１つまたは複数の介護者デバイス（４２、４４）と遠隔通信するように構成される無線ＥＭＧ検出ユニット（３２）を備えることができる。前記ＥＭＧ検出システムはさらに、前記ＥＭＧ信号の１つまたは複数の特性値を判定し、１つまたは複数の発作関連事象の検出のために前記１つまたは複数の特性値を１つまたは複数の初期閾値と比較するための１つまたは複数の第１発作検出ルーチンの第１群を実行するように構成されるプロセッサを含む特定モジュール（９２）を備えてもよい。前記ＥＭＧ検出システムはさらに、全般性強直間代発作タイプおよび非発作活動タイプを含む１つまたは複数の生理活動タイプに関連付けられるものとして、個々の発作関連事象を分類するための１つまたは複数の第２発作検出ルーチンの第２群を実行するように構成されるプロセッサを含む分類モジュール（９４）と、前記１つまたは複数の発作関連事象の閾値数が検出されて、非発作活動タイプと分類される場合、前記１つまたは複数の初期閾値のうちの少なくとも１つを自動的に調整するように構成されるプロセッサを含む閾値調整モジュール（９６）と、を備えてもよい。
【００１６】
いくつかの実施形態において、本明細書のシステムおよび方法は、発作関連の筋活動の検出に用いられる１つまたは複数の前に使用した閾値設定または初期閾値設定が適用されてもよい１つまたは複数のセッション中に患者をモニタリングするように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、初期閾値設定は予め決められていてもよい。例えば、所定の設定は、例えば、記録される全患者または何らかの層の全患者を含め、患者のグループについて収集される経験的データに基づいてもよい。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の初期閾値設定は、例えば、患者に１つまたは複数の最大随意収縮を実行させることによることを含め、特定の患者について収集されるデータに基づいて決定してもよい。いくつかの実施形態において、発作関連の筋活動の検出のための１つまたは複数の前に使用した閾値設定または初期閾値設定は、患者をモニタリングしている間に収集されるデータに基づいて、自動的に、調整済み閾値設定に調整されてもよい。例えば、閾値設定間の移行が、１つまたは複数の基準期間または訓練期間中に自動的に実施されてもよい。閾値設定の移行は、患者のモニタリングを妨げることなく実現されてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、閾値設定の調整は、患者に通知せずに行われてもよい。あるいは、閾値設定が調整されたとき、または設定の調整がデバイスを所望のレベルに校正したときに、患者に通知されてもよい。いくつかの実施形態において、デバイスが校正されたという通知は、デバイスが現在通常の動作中に所望のまたは予定のバッテリ寿命を実現することが予想されると患者に通知することも含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】複数の発作検出ルーチンを含んでもよい発作検出方法の実施形態を示す模式図である。
【図１Ｂ】複数の発作検出ルーチンを含んでもよい発作検出方法の他の実施形態を示す別の模式図である。
【図２】発作検出用システムの実施形態を示す模式図である。
【図３】検出ユニットの実施形態を示す模式図である。
【図４】ベースステーションの実施形態を示す模式図である。
【図５】発作検出システムの模式的な図である。
【図６】発作検出方法の実施形態を示すフローチャートである。
【図７】発作検出方法の他の実施形態を示すフローチャートである。
【図８】発作関連事象データの分類方法の実施形態を示すフローチャートである。
【図９】１つまたは複数の検出条件のスコアリング、評価および選択を行う方法の実施形態を示すフローチャートである。
【図１０Ａ】モデル分類した発作関連事象データを示す表である。
【図１０Ｂ】事象の検出で用いられる検出条件を示すために体系化された、モデル発作関連事象データを示す表である。
【図１０Ｃ】生成された検出条件の例示的なグループを示す表である。
【図１０Ｄ】様々な検出条件に割り当てられた性能メトリックの例示的なグループを示す表である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本明細書で使用される場合、以下の用語は、示された意味を有すると理解されるべきである。
用語「バッテリ寿命」は、完全に充電したバッテリ、またはバッテリで駆動されるユニットが患者のモニタリングのための動作を開始できるときから、バッテリまたは関連付けられているユニットを再充電するべきときまでの、作動時間または予想作動時間を意味する。
【００１９】
用語「コンピュータプログラム」は、所望の方法でコンピュータを作動させるためにコンピュータによって実行されてもよい命令のリストを意味する。
用語「検出条件」とは、発作関連事象を検出するために用いられてもよい１つまたは複数の発作検出ルーチンおよび１つまたは複数の閾値もしくは閾値群をいう。例えば、特定モジュールは、発作関連の筋活動の存在と該活動が存在しうる場合の臨床エピソードとについてＥＭＧ信号を評価するために、１つまたは複数の検出条件を用いてもよい。例えば、特定モジュールは、Ｔ二乗値を判定し、Ｔ二乗値をＴ二乗閾値と比較するように構成された発作検出ルーチンなど、検出条件を選択または使用するように構成されてもよい。また、このような例では、Ｔ二乗閾値を超えるかまたはＴ二乗閾値が何らかの持続時間閾値を超過する場合、発作検出ルーチンは、発作関連事象が検出されたと判定してもよい。
【００２０】
本明細書で使用される場合、用語「ＥＭＧ信号」は、１つまたは複数のＥＭＧ電極を用いて収集される１つまたは複数の信号の表現を意味する。ＥＭＧ信号は、１つまたは複数のＥＭＧ電極によって収集される信号のデジタル表現を含んでもよい。
【００２１】
「有する」は、含むがそれに限定されないことを意味する。
用語「モジュール」または「システムモジュール」とは、発作活動について患者をモニタリングするために用いられてもよい方法または方法の一部で、１つまたは複数の機能を個々にまたは組み合わせで行うことのできるソフトウェアおよびハードウェアの集合体またはソフトウェアもしくはハードウェアの集合体をいう。
【００２２】
用語「発作検出ルーチン」とは、患者の発作関連の筋活動をモニタリングするために用いられてもよい方法または方法の一部をいう。発作検出ルーチンは、患者をモニタリングするための戦略において個別に実行してもよく、または、患者のモニタリングのための全体的な戦略において、他の発作検出ルーチンもしくは方法と組み合わせて実行してもよい。例えば、プロセッサが、ＥＭＧ信号の１つまたは複数の測定可能な特性のうちの１つまたは複数の値を計算するために、また、１つまたは複数の発作関連事象を検出するために該１つまたは複数の特性を１つまたは複数の閾値と比較して、ＥＭＧ信号を処理するように構成される発作検出ルーチンを実行してもよい。
【００２３】
本明細書で使用される場合、用語「発作関連の筋活動」とは、安静時で正常な状態の患者に対して測定される特性の１つまたは複数のレベルと比較したときに、様々なタイプのてんかん性発作、発作性疾患に関連付けられる発作、心因性もしくは非てんかん性発作（ＰＮＥＳ：ｐｓｙｃｈｏｇｅｎｉｃ  ｏｒ  ｎｏｎ‐ｅｐｉｌｅｐｔｉｃ  ｓｅｉｚｕｒｅｓ）、または他の発作のいずれかの発作中に上昇するかまたはより多発し、ＥＭＧを用いて検出可能な、測定可能な特性（特性値によって特徴付けることができる）を示す筋活動をいう。前述の発作中に上昇しうるかまたはより多発しうる測定可能な特性の中には、筋肉全体の活動レベル、筋群のコヒーレンス、律動的もしくは反復的な筋活性化のレベル、前述の発作に関連付けられる他の特性、およびその組み合わせを含む。ＥＭＧを用いたいくつかの測定可能な特性は、発作が起こっているときにより多発しうるが、その特性は、何らかの非発作活動中にも、少なくともある程度は存在するか、または上昇することがある。したがって、本開示で使用される場合、測定または検出される発作関連の筋活動は、実際の発作またはてんかん性発作を示すことも、または示さないこともある。
【００２４】
本明細書で使用される場合、用語「発作関連事象」とは、患者が発作関連の筋活動を示す臨床エピソードまたは事象を意味する。発作関連事象は、実際の発作またはてんかん性発作に関連付けられることも、または関連付けられないこともある。
【００２５】
値の範囲が記述されている場合、文脈上そうでないことが明示されない限りは、その範囲の上限と下限との間に介在する値、および任意の他の記載された値または他の記載された範囲内に介在する値を、本明細書の実施形態において用いてもよいことは理解されるべきである。
【００２６】
本明細書に記載の装置および方法は、発作を検出し、発作関連事象を介護者にタイムリーに警報するために用いられてもよい。装置は、患者の皮膚上、その近傍もしくはその下に配置されるかまたは患者の衣服に装着されるセンサを含んでもよく、ＥＭＧを用いて筋電気活動の測定のために構成されてもよい。いくつかの実施形態において、本明細書の装置は、ＥＭＧもしくは他のセンサ信号を受信し、信号を処理して発作関連の筋活動を検出するのに適した１つまたは複数のプロセッサを含んでもよい。ＥＭＧ電極を用いた発作の検出は、例えば、本出願人の米国特許第８３８６０２５号、第８９８３５９１号、第９１８６１０５号、第９４３９５９５号、第９４３９５９６号、第９６０３５７３号および第９８３３１８５号、本出願人の米国特許出願第１４／２３３９０４号、第１４／４０７２４９号、第１４／８１６９２４号、および第１４／９２０６６５号、本出願人の国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ／１４／６１７８３号、第ＰＣＴ／ＵＳ１４／６８２４６号、第ＰＣＴ／ＵＳ１５／４９８５９号、第ＰＣＴ／ＤＫ１２／５０２１５号、第ＰＣＴ／ＵＳ１６／２８００５号、第ＰＣＴ／ＵＳ１６／５５９２５号、第ＰＣＴ／ＵＳ１７／２８４２９号、および第ＰＣＴ／ＵＳ１７／６４３７７号、本出願人の米国仮特許出願第６１／８７５４２９号、第６１／８４９７９３号、第６１／９１０８２７号、第６１／９６９６６０号、第６１／９７９２２５号、第６２／００１３０２号、第６２／０３２１４７号、第６２／０５００５４号、第６２／０９６３３１号および第６２／３２４７８６号に詳しく記述されており、これらそれぞれの開示は、参照により本願に完全に組み込まれる。
【００２７】
いくつかの実施形態において、本明細書の方法および装置は、発作関連の筋活動の特定と、関連付けられる発作関連事象が検出される場合の１つまたは複数の応答の起動とを含んでもよい。例えば、本明細書の方法および装置のうちのいくつかは、１つまたは複数の警告アラーム、緊急アラーム、アラームの更新またはその組み合わせを起動するように構成されてもよい。さらに、本明細書の方法および装置は、多様な介護者の行動を調整するために用いてもよい。
【００２８】
いくつかの実施形態において、本明細書の方法および装置は、検出された発作関連事象を分類することを含んでもよい。本明細書で使用される場合、分類するとは、発作関連の筋活動だと判定される筋活動の初期検出後に、発作関連の筋活動をさらに特徴付けることをいうことがある。特に、本明細書のいくつかの実施形態において、種々のセンサタイプを必要とする複数のデータストリームの収集を要することなく様々なレベルまで分類が行われてもよく、さらに、バッテリ寿命を大幅に損なうことなく日常的な着用に理想的に適したデバイスで行われてもよい。発作関連事象の分類は、検出された発作関連事象を、１つまたは複数のタイプの生理的活動に関連付けられていると特徴付けることを含んでもよい。例えば、発作関連事象は、全般性強直間代（ＧＴＣ：ｇｅｎｅｒａｌｉｚｅｄ  ｔｏｎｉｃ‐ｃｌｏｎｉｃ）発作として、または、ＧＴＣ発作、ＰＮＥＳ事象、複雑部分発作、発作以外の活動に関連付けられる筋運動、別のタイプの生理的活動、または一定の持続時間もしくは振幅のある活動タイプの１つまたは複数の部分を含む発作として、特徴付けることができる。
【００２９】
いくつかの実施形態において、データの分類を用いて、１つまたは複数のアラーム応答を起動または更新してもよい。例えば、最初に警告メッセージの形で１名または複数名の介護者に対して実行されたアラームは、緊急アラームプロトコルに関連付けられるものに更新してもよい。さらに、例として、警告プロトコルは、患者に処置を施すために即時応答を含んでもよいなど、緊急プロトコルに更新してもよい。
【００３０】
いくつかの実施形態において、データの分類を用いて、モバイル検出ユニットで発作の特定に使用される１つまたは複数の閾値設定を更新してもよい。例えば、いくつかの実施形態において、本明細書のシステムおよび方法は、患者の個々の筋肉組織に合わせて自動校正するように構成されてもよい。さらに、本明細書のシステムおよび方法は、発作活動を検出するために、または発作活動を検出して分類するために校正されてもよく、肥満の可能性がある患者および多量の脂肪組織を含む可能性がある患者など、一部の患者にとっては特に大変でありうる作業である。いくつかの実施形態において、本明細書のシステムおよび方法は、システムの性能を著しく損なうことなく、１つまたは複数の内部校正を行うように設計されてもよい。また、いくつかの実施形態において、発作検出ルーチンの組み合わせは患者のモニタリングで用いるために校正されてもよく、ルーチンは、デバイスのバッテリ性能に過度な影響を与えることなく、発作関連事象を検出するために、または検出して分類するために校正される。
【００３１】
いくつかの実施形態において、本明細書の方法および装置は、モバイル患者モニタリングのためのシステムにおける消費電力の改善に向けられてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、発作関連事象の検出および検出された事象の分類は、発作検出方法に含まれる別個または個別のステップで行われてもよい。例えば、発作関連事象の初期検出は、連続的または周期的に高速で実行してもよいとともに発作関連事象が検出された場合にほぼ瞬時の応答を起動してもよい、１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群を用いて実施されてもよい。発作関連事象の分類は、１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群を用いて行われてもよい。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群の中のルーチンの少なくともいくつかは、１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群のうちの少なくとも１つにおける発作関連事象の１つまたは複数の陽性検出に応答して、選択的に実行してもよい。したがって、いくつかの分類ルーチンは、連続的ではなく選択的にのみ実行してもよく、多大な計算資源および電力資源または多大な計算資源もしくは電力資源を必要とするルーチンが、移動性患者モニタリングに適したシステムにおいて効果的に用いられてもよい。
【００３２】
より一般的には、発作関連事象の分類は、本明細書に記載される様々な実施形態において多数の目的で用いられてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、発作関連事象の分類を、偽陽性アラームの起動の最小限抑制、１つもしくは複数の警報またはアラーム応答の更新、異なる筋群からの信号の筋間のコヒーレンスに関する情報の提供、１名もしくは複数名の介護者への他の情報の提供、発作関連の筋活動の特定または検出に有用な閾値設定の更新のために用いてもよく、または前述の目的の任意の組み合わせのために用いてもよい。
【００３３】
いくつかの実施形態において、発作関連事象の検出は、発作関連の筋活動の生理的徴候の後のほぼ瞬時の応答を提供するように構成される１つまたは複数の発作検出ルーチンの使用を含んでもよい。例えば、時には、発作関連の筋活動の生理的徴候から数秒以内に、またはさらには約１秒未満以内に、アラームまたは他の応答が起動されることもある。発作関連の筋活動の生理的徴候後のほぼ瞬時の応答を提供するために、発作検出ルーチンは、周期的にかつ高速で、ＥＭＧ信号の１つまたは複数の特性値を閾値と比較してもよい。例えば、いくつかの発作検出ルーチンは、ＥＭＧ信号の振幅の上昇の存在に関して、ＥＭＧ信号の１つまたは複数の短いセクションを調べてもよい。ＥＭＧ信号の振幅のうち、１つまたは複数の閾値を上回る１つまたは複数の上昇値が検出される場合、応答は、ほぼ即座に起動されてもよい。したがって、発作関連の筋活動の始まりとその検出とのタイムラグを最小限にすることができる。加えて、本明細書に記載される発作検出ルーチンのうち、連続的に作動でき、検出間隔中のＥＭＧ信号の比較的短い持続時間を処理できるものは、例えば、ＥＭＧ信号のより長いセクションを処理できるとともにＥＭＧ信号でより計算量の多い処理を行えるかまたはＥＭＧ信号のより長いセクションを処理できるかもしくはＥＭＧ信号でより計算量の多い処理を行える発作検出ルーチンを含め、他の発作検出ルーチンよりも計算資源およびバッテリ資源の必要が少ないであろう。
【００３４】
例えば、振幅値、またはそこから計算される何らかの統計値（Ｔ二乗統計値もしくは主成分値など）を判定するために、ＥＭＧ信号の比較的短いセグメント（例えば、約数秒未満のデータ）を処理する発作検出ルーチンは、一般に限られた計算資源を使用して、バッテリまたは他のエネルギー源から大量のエネルギーを引き出さずに作動することができ、この利点は、バッテリおよび計算資源もしくは処理資源が限られている可能性がある患者着用デバイスまたは個人用のモバイル検出デバイスで特に有益でありうる。バッテリまたは他のエネルギー源から大量のエネルギーを引き出さずに連続的に作動することのできる他の発作検出ルーチンには、例えば、フィルタリングしたＥＭＧ信号などのＥＭＧ信号の振幅と閾値との交差数、すなわち、零交差数を判定するように設計されるルーチンが含まれる。例えば、本明細書で使用するのに適し、Ｔ二乗統計値または主成分値の使用を含む発作検出ルーチンのいくつかの実施形態は、米国特許第９１８６１０５号および米国特許第９４３９５９６号に詳しく記述されており、そのそれぞれは本出願人によって共通に所有され、参照により本願に完全に組み込まれる。本明細書で使用されるのに適し、零交差を含む発作検出ルーチンのいくつかの実施形態は、第ＰＣＴ／ＤＫ２０１２／０５０２１５号に詳しく記述されており、同じく本出願人によって共通に所有され、参照により本願に完全に組み込まれる。
【００３５】
いくつかの実施形態において、Ｔ二乗値の判定は、複数の周波数帯域を選択するためにフィルタリングすることによって、ある期間の間に収集されたＥＭＧ信号を処理することを含んでもよい。例えば、ＥＭＧ周波数スペクトルは、３つ以上などの多数の周波数帯域に分割してもよく、その帯域のＥＭＧ信号振幅またはパワー含有量など、各周波数帯域の１つまたは複数の特徴を判定してもよい。ある周波数帯域について測定された特徴は、他の周波数帯域で測定される特徴に対するその分散および共分散で正規化してもよく、その結果の正規化された値を処理してＴ二乗統計値を判定する。
【００３６】
しかし、少なくとも一部の患者については、前述の発作検出ルーチンのいくつかを用いると、非発作活動の不注意な検出に基づく偽アラームも防止しつつすべての発作活動を検出するのに適した閾値または初期閾値を正確に設定することが困難なことがある。例えば、偽検出を最小限にしつつ発作の高感度検出を実現するのに適した理想的な閾値は、患者によって異なるかもしれない。本明細書の方法のいくつかの実施形態は、閾値を選択することで実際の発作事象の検出に対する選択性が制限される可能性があっても、弱い発作関連の筋活動でも高感度検出を実現するのに適した初期閾値を設定してもよい。しかし、その実施形態のいくつかは、閾値の自動選択または調整を容易にする方法に、発作検出ルーチンの組み合わせの使用をさらに含めてもよい。例えば、閾値の自動調整は、デバイスが発作の検出のための条件を調整または最適化するのに適したデータを収集する１つまたは複数の期間中に実現してもよい。いくつかの実施形態において、患者を著しく煩わせることなく、定期的な患者モニタリング中に、または１つもしくは複数の校正期間に、閾値が途切れなく調整される１つまたは複数の校正期間が実行されてもよい。このように、本明細書の方法は、以前に使用された他の方法に対して著しい進歩をもたらすであろう。例えば、いくつかの実施形態において、閾値の自動調整または選択は、１つまたは複数の最大随意収縮（ＭＶＣ：ｍａｘｉｍｕｍ  ｖｏｌｕｎｔａｒｙ  ｃｏｎｔｒａｃｔｉｏｎｓ）を行うなど、患者の個々の筋肉組織に基づいて閾値設定を調整するために実行されうるいくつかの操作と組み合わせて、または該操作の代わりに用いられてもよい。これらの実施形態のいくつかは、再現性よく指示に従うことに困難を感じうる一部の患者で用いる場合に、または特化した操作を訓練期間中に実行するのが難しいかもしくは不便である可能性がある場合には特に有利であろう。
【００３７】
ある形態の生理活動は、比較的短いまたは間欠的な期間の筋活性化として現れることがある。その筋活性化は、一般に、筋活性化が存在する持続時間と同様な持続時間のデータの間隔を処理するときに、最高の感度で検出することができる。例えば、筋活性化の時間枠よりもはるかに長い時間間隔にわたり、検出されたＥＭＧ信号から積分値、またはそこから計算される他の統計値を計算するときに、短いまたは散発的な筋れん縮を検出するのは難しいかもしれない。したがって、いくつかの実施形態において、発作検出ルーチンは、例えば、約５秒未満、約３秒未満、または約１秒未満の検出間隔を含め、比較的短い検出間隔で収集されるＥＭＧ信号を処理してもよい。これらのルーチンの中には、比較的一過性でありうる発作関連の筋活動に対する検出感度に関して最適化されている可能性があるものもあるが、ある形態の一過性の筋活動に関連付けられる事象を、何らかの他の事象と区別するのは難しいかもしれない。例えば、てんかんまたは別の発作障害をもつ患者が経験しうるすべての発作関連事象を、前述の比較的限定的な検出間隔を含むルーチンのみを使用して完全に特徴付けるのは難しいかもしれない。本明細書のいくつかの方法は、そのような活動の検出に有用でありうる。なぜなら、緊急応答が必要ではないかもしれないときにそのような応答を必ずしも起動せずに、そのような活動を特定することができるからである。
【００３８】
検出ルーチンの組み合わせを使用する本明細書の方法のいくつかの実施形態は、例えば、短いタイムスケールで現れうるいくつかの事象を含め、いくつかの発作関連事象の高感度検出を容易にすることができるだけでなく、他の発作関連事象のより完全で正確な特徴付けも容易にする。例えば、長期間にわたって現れうる発作関連事象は、適切に長い検出間隔を用いて特徴付けられてもよい。例えば、筋活動が種々の事象部分の間に変化しうるいくつかの事象を含め、複雑な発作関連事象が特徴付けられてもよい。理想的には、前述の事象のいくつかは、パターン認識を伴うアルゴリズム、計算量が多い可能性があるかまたは別様に限られたバッテリ資源および計算資源またはバッテリ資源もしくは計算資源で作動する個人用のモバイルセンサもしくは他のセンサで連続使用するのに適さない可能性があるいくつかのウェーブレット手法または他の処理手法を用いて特徴付けられてもよい。
【００３９】
例えば、いくつかの実施形態において、ＧＴＣ発作事象と、ＰＮＥＳ事象などの同じように現れるいくつかの他のタイプの事象との区別は、少なくとも約１０秒の期間、または場合によっては著しく長い期間にわたり収集されたＥＭＧ信号における傾向および変化を解析することのできる発作検出ルーチンの使用を含んでもよい。いくつかの発作関連事象を分類するのに適した他の発作検出ルーチンは、そのいくつかが、パターン認識と、データと格納されている複数の波形との比較と、の両方または一方を伴ってもよく、例えば、約２分から約５分までなど、数分もの間延長するＥＭＧデータの部分を解析することができる。
【００４０】
発作関連の筋活動の生理的徴候とその検出との間のラグを縮小するために、本明細書のいくつかのルーチンは、ずらされうる検出間隔を含んでもよい。しかし、ある発作関連事象を分類するのに適した何らかの発作検出ルーチンは、長時間の検出間隔を使用し、膨大な計算を伴いうるため、計算資源およびバッテリ資源の両方または一方に対して多大な要求を出さずに、連続的にかつずらされた検出間隔を用いて、または、連続的にもしくはずらされた検出間隔を用いてその発作検出ルーチンのいくつかを実行するのは難しいか、または不可能であるかもしれない。本明細書の実施形態のいくつかは、例えば、発作関連事象の分類に有用な１つまたは複数の発作検出ルーチンが他の発作検出ルーチンによって選択的に実行される実施形態を含め、分類ルーチンの個々の使用に関連するこの制限に対処することができる。
【００４１】
いくつかの実施形態において、１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群は、１つまたは複数の発作関連事象の分類に適した１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群の実行をゲーティングまたはトリガするように構成されてもよい。有利なことに、１つまたは複数の他の発作関連ルーチンを使用した活動の検出に応答して複数の発作検出ルーチンが選択的に実行されるいくつかの実施形態において、選択的に実行される複数の発作検出ルーチンのうちの異なるものが、異なるタイプの発作関連事象の分類に個別に最適化された間隔にわたって収集されるＥＭＧデータを解析してもよい。また、発作関連事象の高感度検出および分類は、遠隔検出デバイスでは適用性およびコストの両方または一方をひどく制限しそうなバッテリ資源を要求ことなく実現することができる。
【００４２】
本明細書の実施形態のいくつかにおいて、様々な適切な分類ルーチンのいずれを使用してもよい。発作活動の１つまたは複数の期の存在に基づいた発作の分類は、本出願人により以前に記述されている。例えば、２０１５年１０月２２日に出願され、本出願人が共通に所有する米国出願第１４／９２０６６５号では、ルーチンのうちの少なくとも１つが間代期発作活動について選択性である発作検出ルーチンの組み合わせに基づいて発作を特徴付けるための方法が記述されている。そこで詳しく説明されているように、ＰＮＥＳ事象などのいくつかの他の事象とてんかん性発作とを区別する際に、上昇した信号振幅を含むＥＭＧ信号のサンプルの解析が有用でありうる。
【００４３】
米国出願第１４／９２０６６５号に記述されている方法のいくつかは、振幅の上昇を含むＥＭＧ信号のサンプルの検出を含むことができ、間代期発作活動に関係しうるサンプルの適格性認定のための手法を含んでもよい。これらの手法はさらに、間代期の異なる部分に関係するサンプルを適格性認定するために用いられてもよい。例えば、サンプルは、間代期の初期部、中期部および後期部のそれぞれを通じて、サンプルの適格性認定のために特定されて、グループに入れられてもよい。一旦適格性認定されると、様々なサンプル統計が判定され、経時的に追跡され、発作をよりよく理解するために用いられてもよい。例えば、適格間代期バーストであると判定されたサンプルの統計は、てんかん患者について検出された発作を、てんかん以外の状態に起因する他の発作と区別するために用いられてもよい。いくつかの実施形態において、間代期バースト活動レベルが判定されることがあり、バーストカウント数、バーストカウント率、確実性重み付けバースト値、バースト活動の他のメトリック、およびその組み合わせのうちの１つまたは複数を含んでもよい。いくつかの実施形態において、バースト活動レベルを用いて、発作の間代期が検出されるかどうかと、検出された発作関連事象が間代期を含むと分類されるかどうかと、の両方または一方を判定してもよい。例えば、バースト活動レベルは、発作の間代期の有無を識別するために閾値活動レベルと比較してもよい。
【００４４】
国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ１６／２８００５号では、バックグラウンドに対して上昇した信号振幅を含むＥＭＧ信号のサンプルを検出し、検出されたサンプルの統計サマリーを生成するための方法が詳しく記述されている。その中の実施形態のいくつかは、ＰＮＥＳ事象の検出およびその事象のてんかん性発作との区別に特に適する。例えば、いくつかの実施形態において、発作検出ルーチンは、ＥＭＧ信号が信号振幅の上昇を含むかどうかを識別するためにＥＭＧ信号データを処理することと、信号振幅の上昇が存在する場合、間代窓内の信号振幅の上昇間の時間がＰＮＥＳ事象またはてんかん性発作のいずれかに典型的な態様で変化するかどうかを解析することとを含んでもよい。上昇間の時間がＰＮＥＳ事象に典型的な態様で変化する場合、信号データは、ＰＮＥＳ事象に関連付けることができる。上昇間の時間がてんかん性発作事象に典型的な態様で変化する場合、信号データは、発作の間代期またはＧＴＣ発作事象に関連付けることができる。例えば、いくつかの実施形態において、サンプルの上昇部分間の時間対検出されたサンプル数について、約０．８未満の傾向線の勾配を用いて、事象をＰＮＥＳ事象と分類してもよい。対して、いくつかの実施形態において、約１．５より大きい傾向線の勾配を用いて、てんかん患者に典型的な発作状態に関連付けられると事象を分類してもよい。
【００４５】
前述の発作検出ルーチンのいくつかは、サンプルを検出して適格性認定する１つまたは複数のアルゴリズムを実行してもよい。これらのルーチンのいくつかは、サンプルのグループのうちの特定のパターンの活動を検索するなどの動作をさらに伴うとともにテストグループの構築を含んでもよく、または、サンプルのグループの中の特定のパターンの活動を検索するなどの動作をさらに伴うかもしくはテストグループの構築を含んでもよく、追加の計算資源を必要としうる動作である。これらのルーチンのいくつかは、適格サンプルが発作の間代期の異なる部分にわたってどのように変化するかをさらに追跡してもよく、時には、少なくとも約１０秒、約２０秒の検出間隔を用いて作動することもあり、または場合によっては実質的により長い検出間隔が用いられてもよい。
【００４６】
２０１７年４月１９日に出願され、本出願人が共通に所有する国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０２８４２９号では、発作を分類するのに有用な他の方法が記述されている。例えば、いくつかの実施形態において、ウェーブレット解析を使用して発作症候学を行い、事象がＧＴＣ発作に関連するのか、または非発作事象、ＰＮＥＳ事象もしくは複雑部分発作などの他のタイプの発作に関連付けられうるのかを解析してもよい。いくつかの実施形態において、ウェーブレット解析ルーチンは、約３０秒から約６０秒までの間隔で収集されたデータを解析してもよい。いくつかの実施形態において、ウェーブレット解析ルーチンは、例えば、約４５秒から最長で約５分までの間隔で収集されたデータを解析してもよい。
【００４７】
いくつかの実施形態において、米国出願第１４／９２０６６５号、米国出願第６２／３２４７８６号、国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ１６／２８００５号、または本明細書で参照する他の出願のいずれかに記述されている適切な発作分類方法を、患者モニタリングの全体的な戦略において１つまたは複数の発作検出ルーチンとして用いてもよい。特に、発作事象の分類方法は、いくつかの好適な実施形態において、連続的に、または高速の繰り返しなど半連続的に作動する１つまたは複数の発作検出ルーチンによってゲーティングされるときに選択的に実行されてもよい。
【００４８】
図１Ａおよび図１Ｂは、発作活動について患者をモニタリングするための方法１０のいくつかの実施形態を示しており、該方法は、１つまたは複数の発作検出ルーチンを含んでもよい。これに示されるように、いくつかの実施形態において、第１発作検出ルーチン（その実行が二重線１２によって示されている）は、検出間隔１４などの一連の検出間隔内でデータを収集することを含んでもよい。一定の検出間隔でのデータの収集後、第１発作検出ルーチンを実行する命令を含むプロセッサが、検出間隔で収集されたＥＭＧデータが発作関連の筋活動の存在を示したかどうかを評価してもよい。例えば、時刻１６に示されるように、検出間隔１４の間に、患者が正常な筋活動のみを示したと判定されることがある。対して、別の検出間隔の完了時、プロセッサは、発作関連の筋活動が検出されたと判定することがある。例えば、時刻１８に示すように、第１発作検出ルーチンを使用して、発作関連の筋活動が存在したと判定されることがある。その後、１つまたは複数の応答を起動してもよい。
【００４９】
方法１０のいくつかの実施形態において、第１発作検出ルーチンを用いた発作関連の筋活動の検出に対する応答は、１つまたは複数の他の発作検出ルーチンの実行をトリガすることを含んでもよい。例えば、図１Ａでは、時刻１８での発作関連の筋活動の陽性検出が、ある発作検出ルーチン（その実行が線２０で表される）および別の発作検出ルーチン（その実行が線２２で表される）の両方または一方の実行をトリガすることが示されている。発作検出ルーチン（その実行が線２０、２２で示される）は、間隔（２４、２６）で収集されたＥＭＧ信号を解析してもよい。いくつかの実施形態において、同じ持続時間でもよく異なる持続時間でもよい間隔（２４、２６）は、持続時間間隔１４よりも長くてもよい。加えて、いくつかの実施形態において、１つもしくは複数のウェーブレット変換、パターン認識および／またはテストグループの構築、および／または他のデータ集約的な操作の実行を含む様々な処理手法のうちの任意のものを、前述の発作検出ルーチン（その実行が線２０、２２で示される）のいずれかまたは両方で実行してもよい。
【００５０】
図１Ｂは、方法１０の他の実施形態を示す。これに示されるように、時刻１８での発作関連の筋活動の陽性検出は、その実行が線１７で表される発作検出ルーチンの実行をトリガすることが示されている。その実行が線１７で表される発作検出ルーチンは、検出間隔１９を有すると特徴付けることができる。いくつかの実施形態において、検出間隔１９の少なくとも一部は、緩衝間隔２３に含まれてもよく、検出間隔１９の残りの間隔は、残余間隔２５に含まれてもよい。これらの実施形態のいくつかにおいて、緩衝間隔２３は、アクセス可能なメモリに格納される収集データを含んでもよく、発作関連の筋活動の陽性検出がなされると（例えば、時刻１８で示されるように）、緩衝間隔２３で収集されたデータがさらに、その実行が線１７で表される、選択的に実行される発作検出ルーチンで処理されてもよい。例えば、検出間隔１９でデータを生成するために、緩衝間隔２３で収集されるデータを残余間隔２５で収集されるデータと組み合わせてもよい。検出間隔１９で収集されるデータはさらに、発作活動に関して評価されてもよい。このように、本明細書で説明する検出間隔のいくつか（１９、２４、２６）は、検出間隔でデータを処理するのに適した発作検出ルーチンを実行する決定が行われた時刻１８の前、時刻１８と同時、または時刻１８の後に収集される様々なデータのいずれかからのデータを含んでもよい。例えば、検出間隔の選択またはオリエンテーションは、検出された発作関連事象を何らかの特定の生理活動のタイプとして分類するのに適したデータを捕捉するようになされてもよい。
【００５１】
いくつかの実施形態において、上記ルーチンの１つまたは複数（例えば、その実行が線１２、１７、２０および２２で示されるルーチン）は、ずらされた検出間隔を含んでもよい。例えば、発作関連の筋活動の生理的徴候とその活動の検出に基づいて起動された１つまたは複数の応答との間のラグを縮小するために、窓がずらされてもよい。しかし、計算資源およびバッテリ資源の両方または一方の使用を減少させて最小化するかまたは減少させるかもしくは最小化するためには、検出間隔がずらされてもよい程度は制限されるであろう。いくつかの実施形態において、選択的に起動された１つまたは複数のルーチン（例えば、その実行が線１７、２０および２２で示されるルーチン）の起動後、そのルーチンは、例えば、ある数の検出間隔で使用されるＥＭＧ信号の収集に適した所定の期間を含め、所定の期間の間作動してもよい。あるいは、いくつかの実施形態において、選択的に起動された１つまたは複数のルーチン（例えば、その実行が線１７、２０および２２で示されるルーチン）は、収集を停止する信号が与えられるまで作動してもよい。例えば、非発作活動の正常なレベルのみが存在する場合、分類ルーチンには、停止信号または終了信号が与えられてもよい。
【００５２】
多様なシステムが、ＥＭＧおよび患者関連の他のデータを収集し、該データをシステムの最適化のために体系化し、発作関連の筋活動の検出に応答してアラームを起動するのに適するであろう。図２は、本明細書で説明される方法を使用して発作活動について患者をモニタリングするように構成されてもよい、このようなシステムの例示的な実施形態を示す。図２の実施形態では、発作検出システム３０は検出ユニット３２を含んでもよい。検出ユニットは、発作中に運動徴候を受けるかもしれない任意の適切な筋肉または筋群にまたはその近傍に配置される（もしくはさらに装着される）、ポータブルかつウェアラブルなデバイスとして構成されてもよい。
【００５３】
いくつかの好適な実施形態では、検出ユニット３２は、最小限に侵襲的で、日常的な着用に適するように設計された表面ＥＭＧ電極を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態において、本明細書のＥＭＧ検出ユニットは、適切な医療用感圧接着剤を使用して患者の皮膚に繰り返し貼り付けるように構成される（例えば、毎日または何らかの他の適切な間隔で貼り付けられる）無線デバイスであってもよい。いくつかの好適な実施形態において、本明細書で使用される接着剤は、生体適合性の低刺激性であってもよく、溶剤を添加せずに皮膚に貼り付けることができる。例えば、本明細書の接着剤は、例えば、生体適合性のアクリルまたはシリコン系の材料を含む耐水性の材料を含んでもよい。いくつかの実施形態において、検出ユニットは、軽量で、さらに皮膚に対するストレスを分散および緩和または分散もしくは緩和するような形状にされてもよい。例えば、接着パッチは、皮膚のストレスを緩和するように設計された１つまたは複数の丸みのある突起を含んでもよい。
【００５４】
いくつかの実施形態において、システム３０は、様々な無線ローカルエリアネットワーク技術のうちの任意のものを含んでもよい。例えば、検出ユニット３２は、ＷｉＦｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）を使用して、または別のローカルネットワーク経由で、インターネットに無線で通信してもよい。また、ローカルネットワークを使用して、検出ユニット３２は、いくつかの実施形態において、インターネットで直接、または中間ベースステーション３４を介してデータを送信してもよい。いくつかの実施形態において、介護者は、ＷｉＦｉなどのローカルネットワークから直接連絡を受けてもよい。ベースステーション３４は、インターネットに無線接続されてもよく（ローカルネットワーク経由など）、または、ハード接続経由でインターネットにリンクされてもよい。また、いくつかの実施形態において、検出ユニット３２に加えて、または検出ユニット３２およびベースステーション３４に加えて、システム３０は、例えば、音響センサ３６、ビデオカメラ３８、警報トランシーバ４０、または前述の要素の組み合わせ、のうちの任意のものを含んでもよい。
【００５５】
検出ユニット３２は、患者の皮膚表面のまたはその近傍の筋肉から電気信号を検出し、その電気ＥＭＧ信号を処理するためにプロセッサに渡すことのできる１つまたは複数のＥＭＧ電極を備えてもよい。ベースステーション３４は、検出ユニット３２からＥＭＧ信号、音響センサ３６から音響データ、および／または他のセンサからデータを受信して処理し、処理した信号から発作が起こった可能性があるかどうかを判定し、介護者に警報を送信することのできるコンピュータを備えてもよい。警報トランシーバ４０は、介護者が携帯するか、または介護者の近傍に配置して、ベースステーション３４によってまたはインターネットに伝送される警報を受信して中継してもよい。例えば、無線通信デバイス４２、４４、ストレージデータベース４６、電極皮膚間の接点の完全性の変化を検出するための電子デバイス、および１つまたは複数の環境トランシーバを含め、他のコンポーネントがシステム３０に含まれてもよい。
【００５６】
図２の装置の使用にあたり、てんかんまたは他の発作が起こりやすい患者４８は、ベッドで休んでいてもよく、または日常生活が含みうる何らかの他の場所にいてもよく、検出ユニット３２を身体に物理的に接触させてもまたは身体に近接させてもよい。検出ユニット３２は、患者４８が固定電源またはさらに嵩張るベースステーション３４に縛られることなく起き上がって歩き回ることができるように、無線デバイスであってもよい。例えば、検出ユニット３２は、シャツのそでに織り込んでもよく、またはアームバンドもしくはブレスレットに取り付けてもよい。他の実施形態では、１つまたは複数の検出ユニット３２または他のセンサは、発作が起こりやすい人が使用するベッド、椅子、チャイルドカーシート、または他の適切な衣類、家具、機器、およびアクセサリに配置するか、または組み込んでもよい。検出ユニット３２は、電極など、処理および解析のために信号をベースステーション３４に送信することのできる単純なセンサを備えてもよく、または、何らかのデータ処理およびストレージ能力を有する「スマート」センサを備えてもよい。検出ユニット３２は、１つまたは複数のスマートクライアントアプリケーションを含んでもよい。いくつかの実施形態において、単純なセンサは、人が着用するベルトまたは他の衣服もしくはアクセサリに取り付けられるバッテリ式トランシーバに有線または無線で接続されてもよい。
【００５７】
システム３０は、例えば、夕方および夜間の時間帯など、患者４８が休息しているときに患者４８をモニタリングしてもよい。患者４８上の検出ユニット３２が発作を検出すると、検出ユニット３２は、有線または無線で、例えば、通信ネットワークまたは無線リンクを介して、ベースステーション３４と通信し、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）もしくは他の信号を介して遠隔の携帯電話もしくは他のハンドヘルドデバイスもしくはデスクトップデバイスに伝達するか、またはベースステーション３４および遠隔の携帯電話もしくは他のデバイスに同時に伝達してもよい。いくつかの実施形態において、検出ユニット３２は、詳細な解析または分類のためにベースステーション３４にいくつかの信号を送信してもよい。例えば、検出ユニット３２は、ＥＭＧ信号（ならびに追加的に、またはいくつかの実施形態においては、ＥＣＧ、温度、方位センサ、飽和酸素、および／もしくは音響センサ信号）を処理および使用して、発作の発生の可能性に関する初期評価を行ってもよく、また、個別の処理、確認または分類のためにこれらの信号およびその評価をベースステーション３４に送信してもよい。しかし、いくつかの実施形態において、検出ユニット３２は、ＥＭＧを使用し、複数の他のタイプのセンサデータに依拠せずに、発作を検出して検出分類するかまたは検出するかもしくは検出分類する、１つまたは複数の発作検出ルーチンを実行できるように特に設計してもよい。したがって、発作活動の検出および分類または検出もしくは分類のために多数のセンサおよびデータタイプに依拠しうるいくつかの他のシステムに比べて、バッテリ資源を節約することができる。いくつかの実施形態において、発作が起こりそうだとベースステーション３４が確認する場合、ベースステーション３４は、電子メール、テキスト、電話の呼び出しまたは任意の適切な有線もしくは無線メッセージングインジケータによって、指定された個人に警報を出すために、ネットワーク５０経由で伝送するためのアラームを起動してもよい。いくつかの実施形態において、アラームは、例として、事象がどのように分類されたか、発作事象の検出前に患者が選択した１つまたは複数の選択可能な状態、応答を起動するためのプロトコル、およびその組み合わせ、を示すことのできるメッセージを含んでもよい。
【００５８】
検出ユニット３２は、いくつかの実施形態において、ベースステーション３４よりも小さくコンパクトであってもよく、限られた強度または容量しかもたない電源を使用するのに都合がよいであろうことは認識されるべきである。そのため、いくつかの実施形態において、検出ユニット３２に組み込まれるかまたは検出ユニット３２に関連付けられる任意の電源要素の寿命を増やせるため、検出ユニット３２とベースステーション３４との間で転送されるデータ量を制御することが有利でありうる。いくつかの実施形態において、検出ユニット３２、ベースステーション３４または介護者（例えば、ベースステーション３４から提供される信号をモニタリングしている、離れた場所にいる介護者）、のうちの１つまたは複数が、発作が起こっているかもしれないと判定する場合、ビデオカメラ３８が患者のビデオ情報を収集するようにトリガされてもよい。または、例えば、遠隔に配置されてもよく、または患者の身体上もしくは身体内に配置されてもよいシステムを含め、他のセンサシステムが起動されてもよい。
【００５９】
典型的な家庭用電源で駆動されてもよく、バックアップ用のバッテリを内蔵してもよいベースステーション３４は、検出ユニット３２よりも、その作動に利用できる処理、伝送および解析能力が大きくてもよく、より大量の信号履歴を格納し、そのより多くの量のデータに対して受信した信号を評価することができてもよい。ベースステーション３４は、家族の一員の寝室など、ベースステーション３４から遠隔に配置された警報トランシーバ４０と通信するか、または介護者が携帯するかもしくは職場もしくは病院に配置される無線デバイス４２、４４に伝達してもよい。ベースステーション３４およびトランシーバ４０の両方または一方は、ネットワーク５０経由で携帯電話４２、ＰＤＡ４４または他のクライアントデバイスへなど任意の適切な手段を介して、指定された人に警報またはメッセージを送信してもよい。このように、システム３０は、発作の正確な記録を提供することができるので、患者の医師は、治療レジメンの成否をより素早く理解することが可能であろう。当然、ベースステーション３４は、本明細書で説明されるように、信号の受信、処理および解析が可能であるとともに警報を伝送することが可能なプログラムをインストールしたコンピュータを備えるだけでもよい。ベースステーション３４は、１つまたは複数のスマートクライアントアプリケーションを含んでもよい。他の実施形態では、システム３０は、ｉＰｈｏｎｅ（登録商標）など、インストールされたプログラムアプリケーションを使用して、本明細書で説明されるようにＥＭＧ信号を処理するために電極からＥＭＧ信号を受信するように構成されたスマートフォンに信号を伝送するように構成されるデバイスの一部として、例えば、ＥＭＧ電極を備えるだけでもよい。さらなる実施形態では、いわゆる「クラウド」コンピューティングおよびストレージを、ＥＭＧ信号および関連データの格納および処理のために、ネットワーク５０を介して使用してもよい。さらに他の実施形態では、１つまたは複数のＥＭＧ電極を、本明細書で開示するようにＥＭＧ信号を処理して、ネットワーク経由で警報を送信することが可能なプロセッサとともに単一ユニットとしてパッケージ化してもよい。言い換えると、装置は、患者に付けることができるとともに、ベースステーションまたは個別のトランシーバを必要としない単体の製品を備えてもよい。または、ベースステーションは、例えば、スマートフォンまたはタブレットであってもよい。
【００６０】
図２の実施形態では、収集された信号データは格納のために遠隔データベース４６に送信されてもよい。いくつかの実施形態において、信号データは、複数のてんかん患者から中央データベース４６に送信されて「匿名化」され、てんかん性発作の一般化された「ベースライン」感度レベルおよび信号特徴を確定および改善するための基礎を提供してもよい。データベース４６およびベースステーション３４は、１つまたは複数の遠隔コンピュータ５２によってネットワーク５０を介して遠隔にアクセスされて、検出器ユニット３２およびベースステーション３４のソフトウェアまたは検出器ユニット３２もしくはベースステーション３４のソフトウェアの更新とデータ伝送とを可能にしてもよい。また、いくつかの実施形態において、遠隔コンピュータ５２または別のコンピュータが、信号を受信するように設定された任意の数の指定された個人に関連付けられている異なるデバイス間でのアラーム信号およびＥＭＧ信号データを含むデータの交換をモニタリングする役割も果たしてもよい。ベースステーション３４は、遠隔トランシーバ４０または検出ユニット３２と同様に、可聴アラームを生成してもよい。いくつかの実施形態において、無線リンクは、ソフトウェアおよびデータの伝送とメッセージ配信確認とのために双方向であってもよい。また、ベースステーション３４は、発作通知に関して上記列挙したメッセージング方法のうちの１つまたは全部を採用してもよい。ベースステーション３４または検出ユニット３２は、発生の警告を終了させるための「警報解除」ボタンを提供してもよい。
【００６１】
いくつかの実施形態において、トランシーバは、追加で、家具または何らかの他の構造物のユニット（例えば、環境ユニットもしくは物体）の中に取り付けてもよい。検出ユニット３２がトランシーバに十分に近い場合、このようなトランシーバは、ベースステーション３４にデータを送信することが可能であってもよい。したがって、ベースステーション３４は、そのトランシーバから情報を受信していることに気づくことができ、そのためベースステーション３４は関連付けられている環境ユニットを特定することができる。いくつかの実施形態において、ベースステーション３４は、例えば、本明細書で説明する閾値および他のデータを含むなど、あるトランシーバから信号を受信しているか否かに依存する特定のテンプレートファイルを選択してもよい。このように、例えば、ベースステーション３４が、検出器と、ベッドまたはベビーベッドに関連付けられているトランシーバとから情報を受信する場合、別の環境ユニット（例えば、個人が運動している可能性のあるときに通例着用している衣類、または例えば患者が歯を磨く可能性のある、ユーザの洗面台の近くにある物など）に関連付けられているトランシーバからデータを受信した場合とは、そのデータを別に取り扱ってもよい。また、ベースステーション３４は、検出ユニット３２に１つまたは複数の特定のテンプレートファイルを使用するよう命令する情報も検出ユニット３２に送信してもよい。より一般的には、モニタリングシステムは、いくつかの実施形態において、全地球測位システム（ＧＰＳ：ｇｌｏｂａｌ  ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ  ｓｙｓｔｅｍ）の機能をもつ１つまたは複数の要素とともに構成されてもよく、ロケーションまたは位置情報を使用して、検出アルゴリズムで用いられてもよい１つまたは複数のルーチンを調整してもよい。例えば、ＧＰＳ機能は、検出ユニット３２に含まれる１つまたは複数のマイクロエレクトロメカニカル・センサ要素と一緒に、または該要素のうちに含まれてもよい。
【００６２】
図２の実施形態は、眠っている間に使用するために最小限に侵襲的にもしくは日常的な活動への支障を最小限にするように構成することができ、１つまたは２つなど最小限の電極を必要とするようにでき、頭部への電極を不要とすることができ、運動徴候を伴う発作を検出することができ、発作の存在について１つまたは複数の現場および遠隔地または現場もしくは遠隔地に警報を出すことができ、家庭で使用するのに十分に安価にすることができる。
【００６３】
図３は、検出ユニット３２または検出器の実施形態を示す。検出ユニット３２は、ＥＭＧ電極５４を含んでもよく、いくつかの実施形態においては、ＥＣＧ電極５６も含んでもよい。検出ユニット３２はさらに、リードオフ検出器５８を有する増幅器を含んでもよい。いくつかの実施形態において、１つまたは複数のリードオフ検出器は、電極が人の身体に物理的に接触しているか、または反対に、筋活動、体温、脳活動もしくは患者の他の現象を検出するには人の身体から離れすぎているかを示す信号を提供してもよい。いくつかの実施形態において、リードオフ検出から導かれるデータをさらに、検出された発作関連事象の分類を助けるために用いてもよい。検出ユニット３２は、ソリッドステート・マイクロエレクトロメカニカル（ＭＥＭＳ：ｍｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ）構造など、検出ユニット３２の位置および方位の両方または一方を検出するために構成される１つまたは複数の要素６０をさらに含んでもよい。例えば、要素６０は、１つまたは複数のジャイロスコープ、加速度計、磁力計またはその組み合わせなど、１つまたは複数のマイクロマシン慣性センサを含んでもよい。
【００６４】
検出ユニット３２は、人の体温を感知する温度センサ６２をさらに含んでもよい。加速度計、マイクロフォンおよびオキシメータなど、他のセンサ（図示せず）も同様に検出ユニット３２に含まれてもよい。ＥＭＧ電極４５、ＥＣＧ電極５６、温度センサ６２、方位および／または位置センサ６０ならびに他のセンサからの信号を、マルチプレクサ６４に提供してもよい。マルチプレクサ６４は、検出ユニット３２の一部であってもよく、または例えば、検出ユニット３２がスマートセンサではない場合に、ベースステーション３４の一部であってもよい。信号はさらに、マルチプレクサ６４から１つまたは複数のアナログ・デジタル（Ａ‐Ｄ）変換器６６に伝達されてもよい。アナログ・デジタル変換器６６は、検出ユニット３２の一部であってもよく、またはベースステーション３４の一部であってもよい。信号はさらに、本明細書で開示される処理および解析のために、１つまたは複数のマイクロプロセッサ６８に伝達されてもよい。マイクロプロセッサは、検出ユニット３２の一部であってもよく、またはベースステーション３４の一部であってもよい。検出ユニット３２およびベースステーション３４の両方または一方は、適切な容量のメモリをさらに含んでもよい。マイクロプロセッサ６８は、トランシーバ７０を用いて信号データおよび他の情報を伝達してもよい。検出ユニット３２およびベースステーション３４の両方または一方のコンポーネントによる通信、およびそれらの間の通信は、有線または無線通信であってもよい。
【００６５】
いくつかの実施形態において、図３の例示的な検出ユニットは、異なる構成にされてもよい。図３の検出器のコンポーネントの多くは、検出ユニット３２内ではなく、ベースステーション３４内にあってもよい。例えば、検出ユニット３２は、ベースステーション３４と無線通信状態にあるＥＭＧ電極５４を単に備えるだけでもよい。このような実施形態では、Ａ‐Ｄ変換および信号処理は、ベースステーション３４で行ってもよい。例えば、ＥＣＧ電極５６が含まれる場合、マルチプレキシングもベースステーション３４で行ってもよい。
【００６６】
別の例では、図３の検出ユニット３２は、小型のベルト装着型トランシーバ部と有線または無線の通信状態にあるＥＭＧ電極５４、ＥＣＧ電極５６および温度センサ６２のうちの１つまたは複数を有する電極部を備えてもよい。トランシーバ部は、マルチプレクサ６４、Ａ‐Ｄ変換器６６、マイクロプロセッサ６８、トランシーバ７０、ならびにメモリおよびＩ／Ｏデバイス（例えば、アラーム解除ボタンおよび視覚ディスプレイ）などの他のコンポーネントを含んでもよい。
【００６７】
図４は、１つまたは複数のマイクロプロセッサ７２、電源７４、バックアップ用電源７６、１つまたは複数のＩ／Ｏデバイス７８、ならびにＥｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）接続８０および無線トランシーバ８２などの様々な通信手段を含んでもよい、ベースステーション３４の実施形態を示す。いくつかの実施形態において、ベースステーション３４は、検出ユニット３２よりも多くの処理能力および記憶容量を有してもよく、ＥＭＧ信号が検出ユニット３２から受信されたときに介護者がリアルタイムでＥＭＧ信号をレビューするか、またはメモリからのＥＭＧ信号履歴をレビューするためのＥＭＧ信号グラフを表示するための、より大きな電子ディスプレイを含んでもよい。ベースステーション３４は、検出ユニット３２から受信されたＥＭＧ信号および他のデータを処理してもよい。発作が起こっているようだとベースステーション３４が判定する場合、ベースステーション３４は、トランシーバ８２を介して介護者に警報を送信してもよい。
【００６８】
図２〜図４の装置の様々なデバイスは、有線または無線通信を介して互いに通信してもよい。システム３０は、クライアントサーバまたは他のアーキテクチャを備えてもよく、ネットワーク５０を介して通信を可能にしてもよい。当然、システム３０は、複数のサーバおよびクライアントまたはサーバもしくはクライアントを備えてもよい。他の実施形態では、システム３０は、ピア・トゥ・ピアアーキテクチャなどの他のタイプのネットワークアーキテクチャ、またはその任意の組み合わせもしくはハイブリッドを備えてもよい。
【００６９】
いくつかの実施形態において、発作検出システムの１つまたは複数のコンポーネントを、図５に関して説明されるシステム９０に示されるように、１つまたは複数のシステムモジュールにまとめてもよい。例えば、システム３０に関して上記説明した装置のうちの１つまたは複数をシステム９０に含めてもよい。そこに示されるように、システム９０は、特定モジュール９２および分類モジュール９４のそれぞれを含んでもよい。モジュール９２、９４は、１つまたは複数の発作検出ルーチンを実行するように構成される、例えば、１つまたは複数のプロセッサ、トランシーバ、センサ、ルータ、他のコンポーネント、およびその組み合わせを含め、１つまたは複数のコンポーネントを含んでもよい。例えば、モジュール９２、９４は、検出ユニット３２、ベースステーション３４、または両方の組み合わせに含まれる、１つまたは複数のプロセッサを含んでもよい。特定モジュール９２は、発作関連事象を検出し、その検出に基づいて１つまたは複数の応答を起動するように構成されてもよい。分類モジュール９４は、検出した発作関連事象を１つまたは複数のタイプの生理活動に関連付けられると分類するように構成されてもよい。
【００７０】
いくつかの実施形態において、特定モジュール９２を用いた発作関連事象の検出に基づいて起動される応答は、事象の分類のために構成されて、分類モジュール９４を用いて実行可能な１つまたは複数の発作検出ルーチンの実行を起動することを含んでもよい。いくつかの実施形態において、分類モジュール９４によって実行可能な１つまたは複数の発作検出ルーチンは、少なくとも最初は、アラームまたは緊急応答を監督してもよい。例えば、発作関連事象を、分類モジュール９４を用いて発作関連の生理活動に関係すると分類することは、介護者に患者の状態をチェックするよう指図する１つまたは複数のアラームの伝送を起動してもよい。
【００７１】
いくつかの実施形態において、分類モジュール９４は、特定モジュール９２にフィードバックも提供してもよい。例えば、発作関連事象の分類結果を用いて、特定モジュール９２が使用する検出条件を調整してもよい。例えば、システム９０において、特定モジュール９２で使用される１つまたは複数の検出条件の調整は、閾値調整モジュール９６を用いて制御または監督してもよい。閾値調整モジュール９６は、検出された発作関連事象が分類モジュール９４でどのように分類されたかに関する情報を受け取るように構成されてもよい。例えば、モジュール９２で１つまたは複数の発作検出ルーチンを用いて発作事象が特定されたが、分類モジュール９４がその事象を非発作運動と分類すべきと判定する場合、偽陽性検出が記録されてもよい。いくつかの実施形態において、閾値調整モジュール９６は、このような事象または何らかの数の事象に対して、１つまたは複数の閾値を自動調整することによって応答してもよい。いくつかの実施形態において、閾値調整モジュール９６は、１つまたは複数の検出条件を使用するときに（例えば、１つまたは複数の発作検出ルーチンおよび１つまたは複数の閾値もしくは閾値群を使用するときに）、実際の発作または他の活動を真に表す発作関連の筋活動を特定する際に特定モジュール９２がどれほどうまく機能するかを評価またはスコアリングしてもよい。いくつかの実施形態において、閾値調整モジュール９６は、例えば、患者のモニタリングで以前に実行されていない検出条件を含め、検出条件データを生成するかまたはアセンブルしてもよい。いくつかの実施形態において、評価またはスコアリングは、定期的な間隔など、定期的に実行されてもよい。いくつかの実施形態において、評価またはスコアリングは、偽陽性検出、または、介護者もしくは他の人による入力など１つもしくは複数の見落とされた発作の報告など、何らかの事象によってトリガされるときに実行されてもよい。
【００７２】
例として、発作検出ルーチンおよび１つまたは複数の閾値を使用するとき、特定モジュール９２は、高感度で発作関連の筋活動を特定するかもしれない。しかし、分類モジュール９４から受け取る分類情報に基づいて、閾値調整モジュール９６は、特定モジュール９２がＥＭＧ信号を非発作事象と区別するが、真の発作である発作関連事象を特定するには低い感度しか示さないと判定するかもしれない。したがって、以下詳細に述べるように、分類モジュール９４は、所望よりも高いデューティサイクルで作動してもよい。また、いくつかの実施形態において、閾値調整モジュール９６は、それに応じて、分類モジュール９４の作動のデューティサイクルを低下させてモジュール９２、９４間で通信されるデータを減らすため、または、分類モジュール９４の作動のデューティサイクルを低下させるかもしくはモジュール９２、９４間で通信されるデータを減らすためなど、特定モジュール９２に関連付けられている１つまたは複数の閾値設定を制御または調整してもよい。いくつかの実施形態において、閾値調整モジュール９６は、１つまたは複数の閾値もしくは閾値群を使用するとき、１つまたは複数の発作検出ルーチンの１つまたは複数の性能メトリックを達成するために、１つまたは複数の閾値設定を制御または調整してもよい。システム９０は、システム９０が１つまたは複数の性能メトリックを達成するとき、校正されたと見なされてもよい。いくつかの実施形態において、システム９０が一旦校正されると、システム９０は、分類モジュール９４のさらなる実行なく作動してもよい。例えば、一旦校正されると、システム９０は、分類モジュール９４で発作検出ルーチンを実行せずに作動してもよい。他の実施形態では、校正されたシステム９０は、分類モジュール９４で発作検出ルーチンを実行して作動を続けてもよい。しかし、システム９０は、１つもしくは複数の範囲内または最大デューティサイクル閾値未満の作動のデューティサイクルで、これらのルーチンを正常に実行するように校正されてもよい。このように、システム９０は、計算量が多い可能性があるものを含め、複数の発作検出ルーチンの実行をできるようにされてもよいが、システムは、１つまたは複数の消費電力もしくはバッテリ寿命の仕様の範囲内に維持されることができる。
【００７３】
いくつかの実施形態において、アラームプロトコルの実行は、アラーム起動モジュール９８によって監督または制御されてもよい。また、いくつかの実施形態において、閾値調整モジュール９６は、直接的または間接的に、アラーム起動モジュール９８と通信してもよい。例えば、いくつかの実施形態において、何らかの検出条件がてんかん性発作について高感度かつ高選択性で行われると分かると、アラーム起動モジュール９８は、特定モジュール９２が偽陽性アラームの起動の著しいリスクなくアラームの伝送を命じてもよいと判定することができる。いくつかの実施形態において、特定モジュール９２、分類モジュール９４または両方が１つまたは複数のアラームプロトコルを命じてもよいかどうかの決定は、１つまたは複数の検出条件を使用するときの１つまたは複数の性能メトリックに基づいてもよい。
【００７４】
閾値調整モジュール９６およびアラーム起動モジュール９８は、例えば、検出ユニット３２、ベースステーション３４または両方の組み合わせに含まれる１つまたは複数のプロセッサを含め、１つまたは複数のプロセッサを含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態において、閾値調整計算は、ベースステーション３４に含まれるプロセッサを用いて実行されてもよい。したがって、ベースステーション３４は、発作関連事象についての分類データを受け取ることができる。このように、少なくともいくつかの実施形態において、最も重要な発作関連事象（例えば、発作に真に関係するもの）の検出に対する選択性は、ベースステーション３４に伝送されるデータ量に影響しうる。
【００７５】
いくつかの実施形態において、特定モジュール９２は、１つまたは複数の検出ユニット３２に含まれる１つまたは複数のプロセッサを含んでもよい。特定モジュール９２で実行可能ないくつかの発作検出ルーチンは、ＥＭＧ信号から判定される１つまたは複数の特性値を１つまたは複数の閾値と比較することができる。いくつかの実施形態において、特定モジュール９２で実行可能な発作検出ルーチンのうちの１つまたは複数で判定される特性値は、ＥＭＧ信号の振幅、ヒステリシスを示す零交差数、ＥＭＧ信号から判定されるＴ二乗統計値、またはＥＭＧ信号から判定される主成分値であってもよい。いくつかの実施形態において、ＥＭＧ信号の振幅または他の統計値は、何らかの方法で補正またはスケーリングされるベースラインであってもよい。例えば、振幅は、信号雑音比または他のスケーリングされたファクタを計算するために用いられてもよい、ベースラインまたは基準領域の不確かさまたは雑音に関してスケーリングされてもよい。
【００７６】
いくつかの実施形態において、特定モジュール９２で実行可能な発作検出ルーチンは、検出間隔で特徴付けられてもよい。例えば、図１Ａでも説明されているように、所与の検出間隔でのデータの収集後、発作検出ルーチンを実行する命令を含むプロセッサは、検出間隔で収集されたＥＭＧデータが１つまたは複数の発作関連事象の存在を示すかどうかを評価してもよい。したがって、検出間隔は、発作関連の筋活動および関連付けられる発作関連事象が検出されうるかどうかの個々の計算で使用されるデータ量または最大のデータ量に対応する時間間隔を指してもよい。いくつかの実施形態において、特定モジュール９２で実行可能な発作検出ルーチンは、生理活動の身体的徴候とその検出との間の最小限のラグで応答することが望ましいであろう。特定モジュール９２で実行可能な発作検出ルーチンは、バッテリまたは他のエネルギー源から膨大なエネルギー量を使用することなく、連続的またはほぼ連続的に実行するようにも構成されてもよい。したがって、本明細書のいくつかの実施形態において、特定モジュール９２で実行可能な発作検出ルーチンは、発作関連の筋活動の検出において、限られたデータ量のみを処理してもよい。例えば、いくつかの実施形態において、特定モジュール９２で実行可能な発作検出ルーチンは、収集されたＥＭＧ信号から、約１０秒未満、約５秒未満、約３秒未満、または約１秒未満を含む検出間隔分のデータを用いて作動してもよい。
【００７７】
分類モジュール９４は、１つまたは複数の他の発作検出ルーチンを実行するように構成される１つまたは複数のプロセッサを含んでもよい。いくつかの実施形態において、分類モジュール９４で実行可能な発作検出ルーチンは、特定モジュール９２を用いて検出されてもよいなど、発作関連の筋活動の検出によってゲーティングまたは起動されるときに、選択的に作動してもよい。したがって、システム９０の作動のいくつかの実施形態において、作動のデューティサイクル、または収集されたデータがモジュールによって処理された時間と所与の期間における全データの総収集時間との比率は、分類モジュール９４にとって、比較的低くてもよい。例えば、２００分のモニタリング期間にわたりモジュールで２分の収集データのみを処理する場合、モジュールは、２：２００または１：１００の作動のデューティサイクルを有すると特徴付けることができる。いくつかの実施形態において、分類モジュール９４は、校正されるとき、一般に約１：１０未満または約１：１００未満の作動のデューティサイクルで作動してもよい。また、いくつかの実施形態において、システム９０は、１つまたは複数の性能メトリックに基づいて自動的に校正されてもよく、１つまたは複数の性能メトリックが１つまたは複数の性能メトリック閾値内にあるとき、また、分類モジュール９４で使用される１つまたは複数の発作検出ルーチンの作動のデューティサイクルを約１：２５未満、約１：５０未満、または約１：１００未満に維持している間、システムは、校正が完了したと見なす。
【００７８】
いくつかの実施形態において、分類モジュール９４は、特定モジュール９２にも含まれてもよい１つまたは複数のプロセッサを含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態において、分類モジュール９４および特定モジュール９２はいずれも、１つまたは複数の共通の検出ユニット３２に関連付けられている１つまたは複数のプロセッサを含んでもよい。他の実施形態では、特定モジュール９２には含まれていない１つまたは複数のプロセッサが分類モジュール９４に含まれてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、特定モジュール９２は、検出ユニット３２を使用した信号の処理を含んでもよく、分類モジュール９４で実行可能な少なくともいくつかの発作検出ルーチンは、ベースステーション３４のプロセッサ、および、患者に取付もしくは配置された検出ユニット３２に含まれているものとは異なる他のプロセッサ、の両方または一方で実行されてもよい。このように、少なくともいくつかの実施形態において、所与のタイプの発作関連事象の検出に対する選択性は、発作関連事象データがベースステーション３４または他のデバイスなどにどれくらいの頻度で伝送されうるかに影響しうる。いくつかの実施形態において、分類モジュール９４に関連付けられている１つまたは複数の発作検出ルーチンは、トランシーバから直接的または間接的に発作関連事象を受信するように構成される１つまたは複数のプロセッサを使用して実行されてもよい。例えば、分類モジュール９４に含まれる１つまたは複数のプロセッサは、ベースステーション３４の一部、遠隔コンピュータ５２、患者が装着もしくは保有していてもよいベルト装着型デバイスもしくは他のデバイスの一部、またはその組み合わせであってもよい。このように、分類モジュール９４のプロセッサは、ＥＭＧ電極によって直接収集されたＥＭＧ信号を処理するか、ＥＭＧ電極から物理的に分離しているプロセッサに伝送されるＥＭＧ信号を処理するか、または両信号タイプの組み合わせを処理してもよい。
【００７９】
いくつかの実施形態において、分類モジュール９４は、間代期活動、発作回復中の患者の進行、および／または１つまたは複数の発作後の活動など、発作の特定の部分に関連付けられうる信号の検出および適格性認定を含んでもよい１つまたは複数の発作検出ルーチンを実行するように構成されてもよい。例えば、間代期活動のレベルが判定されてもよい。いくつかの実施形態において、間代期活動などの発作の特定の部分に関連付けられうる信号は、ピークの立ち上がり、ピークの立ち下がり、および／またはピークの立ち上がりと立ち下がりの両方、を含んでもよい信号のサンプルを検出することによって特定することができる。信号のサンプルはさらに、発作の間代期に関連付けられるものとして、発作の間代期の１つもしくは複数の部分に関連付けられるものとして、またはＰＮＥＳ事象など発作の間代期と一般に間違えられる活動に関連付けられるものとして適格性認定することができる。データの適格性認定は、信号の１つもしくは複数の特性または個々のサンプルの基準を１つまたは複数の適格性認定閾値と比較することを含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態において、信号のサンプルは、ＥＭＧ信号のサンプルが、発作の間代期またはＰＮＥＳ中に存在しうるもののような間代期に類似する部分に関連付けられると適格性認定されるのに適する基準を満たすかどうかに基づいて適格性認定されてもよい。例えば、ＥＭＧ信号のサンプルは、基準値の、閾値に対する比較に基づいて適格性認定されてもよく、該基準値は、持続時間の幅、および信号雑音比と振幅とのうちの１つまたは複数を含み、該閾値は、最低持続時間の幅、最大持続時間の幅、および最低信号雑音比と、最低振幅と、最大振幅とのうちの１つまたは複数を含む。
【００８０】
いくつかの実施形態において、データの適格性認定は、複数のサンプルをまとめてグルーピングすることも含んでもよく、適格性認定は、サンプル群の集合特性を集合特性閾値と比較することによって実施する。例えば、ある群内のサンプルを適格性認定するために用いられてもよい集合適格性認定閾値の中には、サンプルもしくはサンプルの部分の持続時間の幅から計算された最小偏差値、サンプルもしくはサンプルの部分の持続時間の幅から計算された最大偏差値、サンプルの最小繰り返し率、サンプルの最大繰り返し率、１つもしくは複数のサンプルの特徴の最低正則性、１つもしくは複数のサンプルの特徴の最大正則性、および／またはその集合適格性認定閾値の組み合わせが含まれる。
【００８１】
さらに、いくつかの実施形態において、データの適格性認定は、個々のサンプルの適格性認定の組み合わせと、サンプル群の適格性認定とを含んでもよい。いくつかの実施形態において、発作の間代期または発作の間代期の１つもしくは複数の部分に関連付けられると適格性認定されると、バースト活動の適格間代期バーストカウントまたは１つもしくは複数の他のメトリックが判定されてもよい。例えば、ＧＴＣ発作などの発作の間代期部を含む生理タイプに関連付けられるとデータを特定または分類するために、適格間代期バースト活動レベルを閾値活動レベルと比較してもよい。
【００８２】
いくつかの実施形態において、データの適格性認定は、別々のステップで行われてもよい。例えば、少なくともいくつかのサンプルが適格性認定または事前適格性認定ステップの一部として除去されうるように、サンプルを体系化してもよい。サンプルの体系化は、信号の様々なサンプル数を含むテスト群を構築するために用いられてもよいようなより大きなサンプル群から、１つまたは複数のサンプルを除去することを含んでもよい。例えば、あるデータセットは、検出された信号のサンプルの完全なセットを含むか、またはデータのテスト群を構築するためにいくつかのサンプルが除去されたセットを含んでもよい。構築されたテスト群をさらに、異なる生理状態に関連する発作関連の筋活動に関連付けられるサンプルのパターンと比較してもよい。
【００８３】
いくつかの実施形態において、サンプルは、一定の基準に基づいて１つまたは複数の群から除外してもよい。例えば、手順は、１つまたは複数のピーク特徴に基づいてサンプルに順序を付けてもよい。その順序付けに基づいて、最も擬似でありそうな（例えば、生理活動に関連しない）ピークを含むサンプル候補のリストを生成してもよい。例えば、サンプル群をピークまたはサンプル上昇部持続時間幅に基づいて順序付けてもよく、その順序付けを用いて、サンプルの過半の持続時間幅が中央範囲周辺に集まっているが、１つまたは複数のサンプルがその中央範囲外の持続時間幅で上昇部を有すると特徴付けられると特定することができる。最も一般的な範囲の外にあるサンプルは、テストグルーピングの生成において除去するか、または最初に除去してもよい。例えば、いくつかの実施形態において、１つまたは複数のサンプルを、例えば、特定の活動パターンを検索するように構成されるルーチンの一部として、いくつかの群から除外してもよい。事前に適格性認定されたサンプルの除去、およびテスト群の構築は、雑音が多い可能性があるかまたは間欠的である可能性があるデータ内のパターンの識別に関係するものを含め、２０１５年１０月２２日に出願された本出願人の米国特許出願第１４／９２０６６５号にも記述されている。
【００８４】
いくつかの実施形態において、分類モジュール９４は、２０１７年４月１９日に出願された本出願人の国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ１７／２８４２９号にも記述されているように、発作検出ルーチンのうちの１つまたは複数を実行するように構成される１つまたは複数のプロセッサを含んでもよい。そこにも記述されているように、いくつかの実施形態において、発作検出ルーチンは、ＥＭＧ信号のウェーブレット変換、変換された信号の高周波数データ群および１つまたは複数のより低周波数のデータ群への編成、体系化された群の１つまたは複数の信号の強度または大きさの判定、信号の強度または大きさのスケーリング、ならびに、信号の大きさおよびスケーリングされた大きさの両方もしくは一方と１つまたは複数の閾値との比較を含んでもよい。
【００８５】
例えば、いくつかの実施形態において、ＥＭＧ信号データは、モルレーウェーブレットを用いて処理されてもよく、これを用いて、ＥＭＧ信号データの経時的な周波数の複素パワー（ｃｏｍｐｌｅｘ  ｐｏｗｅｒ）を表現することができる。変換されたデータをさらに、いくつかの異なるデータ群に体系化してもよい。例えば、いくつかの実施形態において、高周波数データ群は、約１５０Ｈｚから約２６０Ｈｚまでの範囲の信号成分を含んでもよい。より低周波数の群は、約６Ｈｚから約７０Ｈｚまでの周波数範囲の信号成分を含んでもよい。
【００８６】
いくつかの実施形態において、変換された信号は、周波数および時間または周波数もしくは時間に関して境界を越えて積分してもよい。例えば、変換された信号は、何らかの時間の増分または単位（例えば、全体的な解析窓内の時間の増分または単位）を越えて積分されてもよく、また、前述の周波数範囲または他の適切な周波数範囲のうちの１つまたは複数を越えて積分されてもよい。前述の積分は、全体的な解析時間窓内の他の時間増分または時間単位について繰り返してもよい。このように、１つまたは複数の帯域において積分された信号の大きさまたは強度を、解析時間窓の任意の部分について追跡することができる。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の帯域において積分された信号の大きさまたは強度を、さらにスケーリングしてもよい。スケーリングされた大きさを用いて（または非スケーリングされた大きさデータと一緒に用いて）、発作関連事象の特徴を判定するとともに、発作関連事象を１つまたは複数の生理活動のタイプに関連付けられると分類してもよい。例えば、１つまたは複数の周波数成分の大きさデータのスケーリングは、大きさデータを、解析時間窓内の時間にわたり達成される最大大きさ値、または解析窓の一部内の時間にわたり達成される最大大きさ値で割ることを含んでもよい。
【００８７】
大きさおよびスケーリングされた大きさまたは大きさもしくはスケーリングされた大きさは、強直期または間代期が存在しうるかどうかを判定するために、閾値と比較してもよい。例えば、いくつかの実施形態において、ＥＭＧ信号の高周波数成分について、約０．８よりも大きいスケーリングされた大きさが判定される場合、強直期が分類されてもよい。いくつかの実施形態において、ＥＭＧ信号のより低周波数の成分について、約０．８よりも大きいスケーリングされた強度大きさが判定される場合、間代期が分類されてもよい。発作の複数の期が併発していると判定される場合、発作の特徴付けのために他のルールを確立してもよい。例えば、いくつかの実施形態において、上記ルールを使用して強直期および間代期の両方が併発していると判定される場合、低周波数成分のスケーリングされた強度が、高周波成分のスケーリングされた強度よりも約１．２５倍を超えて高いと認められない限り、その期は強直期と記述されてもよい。したがって、ＧＴＣ発作の期は、発作の間にわたって自動的に分類されてもよい。また、特に、発作および発作の様々な期の持続時間が判定されてもよい。検出された発作関連事象は、さらに、例えば、間代期および強直期のそれぞれが検出され、ならびにＧＴＣ発作およびその一部の持続時間が確実に判定されうる場合、ＧＴＣ発作と分類することができる。
【００８８】
いくつかの実施形態において、発作の強直期および間代期活動または強直期もしくは間代期活動について、１つまたは複数の活動指数を計算してもよい。例えば、発作の強直期および間代期の発作活動指数は、式１および式２に示すように計算されてもよい。
ＩＴ＝ｋ１∫（スケーリングされた大きさ（高周波数）ｄｔ、式中０＜ｔ＜ｘｘ分    式１
ＩＣ＝ｋ２∫（スケーリングされた大きさ（低周波数）ｄｔ、式中０＜ｔ＜ｘｘ分    式２
式１では、強直期指数（ＩＴ）は、スケールファクタｋ１と、ウェーブレット変換したＥＭＧ信号データの高周波数成分について計算されたスケーリングされた信号の大きさの全時間にわたる積分値とを含む。いくつかの実施形態において、式１のスケーリングされた大きさデータの代わりに大きさデータを用いて、強直指数を導いてもよい。式２では、間代期指数（ＩＣ）は、スケールファクタｋ２と、ウェーブレット変換したＥＭＧ信号データのより低周波数の成分について計算されたスケーリングされた信号の大きさの全時間にわたる積分値とを含む。いくつかの実施形態において、式２のスケーリングされた大きさデータの代わりに大きさデータを用いて、間代指数を導いてもよい。
【００８９】
いくつかの実施形態において、システム９０または別の適切なシステムは、図６に図示するように、発作関連の筋活動の検出のための方法１００の実行で用いられてもよい。例えば、ステップ１０２に示されるように、方法１００は、１つまたは複数の患者に関連付けて１つまたは複数のＥＭＧ電極を配置することと、ＥＭＧ信号を収集することとを含んでもよい。電極は、筋肉の活性化に関連付けられるエネルギーを、電子処理できる形態に変換するように適切に構成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、双極差動電極を、患者の二頭筋、三頭筋、発作中に活性化されうる患者の他の筋肉、および／またはその筋肉の任意の組み合わせの近傍の、患者の皮膚に配置してもよい。例えば、いくつかの実施形態において、ＥＭＧ電極を、身体の両側の筋肉、または調和もしくは同期した筋活動がどのようになりうるかに関する情報が求められている筋肉の１つまたは複数のペアまたは群に配置してもよい。
【００９０】
いくつかの実施形態において、収集されたＥＭＧ信号は、ステップ１０２で処理されて、デジタル処理するのに適したデジタルＥＭＧ信号を生成してもよい。例えば、いくつかの実施形態において、収集されたＥＭＧ信号は、アナログ・デジタル変換器を使用して増幅して処理してもよい。いくつかの実施形態において、整流、ローパスフィルタリング、または電子信号処理の当業者の通常のレベル内の何らかの他の適切な方法でＥＭＧ信号を整形もしくは調整するために用いられてもよい他の操作などの操作も、ステップ１０２で行ってもよい。
【００９１】
ステップ１０４で、収集されたＥＭＧ信号を処理して、患者が発作関連事象を経験している可能性があるかどうかを判定してもよい。例えば、いくつかの実施形態において、特定モジュール９２を使用して実行可能であると説明される様々な適切な発作検出ルーチンのうちの任意のものを、ステップ１０４で実行してもよい。例えば、ステップ１０４で実行される発作検出ルーチンは、ＥＭＧ信号の振幅特性値、またはそこから計算される何らかの統計値（Ｔ二乗統計特性値もしくは主成分特性値など）を判定するために、ＥＭＧ信号データの１つまたは複数のセグメントを評価してもよい。または、ヒステリシスを示す零交差数の特性値を判定してもよい。発作関連事象が検出されるかどうかを判定するために、特性値を１つまたは複数の閾値と比較してもよい。
【００９２】
いくつかの実施形態において、１つまたは複数の閾値は、閾値設定ファイルの一部であってもよい。閾値設定ファイルは、１つまたは複数の発作検出ルーチンで１つまたは複数の閾値または閾値群を適用するための命令を含んでもよい。ステップ１０４の１つまたは複数の発作検出ルーチンで使用される閾値設定は、固定であっても、または調整可能であってもよい。または、ある発作検出ルーチンが固定閾値を用いてもよいのに対し、他のルーチンは、調整可能な閾値設定を用いてもよい。いくつかの実施形態において、閾値設定は、閾値調整モジュール９６を用いて制御または設定してもよい。例えば、閾値調整モジュール９６は、例えば、１つまたは複数の閾値または閾値群を用いるときに、１つまたは複数の発作検出ルーチンの１つまたは複数の性能メトリックに基づいて、１つまたは複数の閾値設定を定期的に更新してもよい。例えば、一定の閾値を使用するときに、発作検出ルーチンの検出感度または検出率は、分類モジュール９４を用いて分類される発作関連事象の１つまたは複数のタイプに関して評価してもよい。分類モジュール９４を使用する方法のいくつかの実施形態は、本明細書において、図７に示される方法１２０を参照して、その分類ステップ１３０などでもより詳細に説明される。閾値設定が調整されるいくつかの実施形態で有用な性能メトリックは、本明細書において、方法１２０を参照して、そのステップ１３２などでもより詳細に説明される。
【００９３】
ステップ１０６で、１つまたは複数の発作関連事象が検出されたかどうかに基づいて、１つまたは複数の応答が起動されてもよい。いくつかの好適な実施形態において、１つまたは複数の発作関連事象の検出に対する応答は、ステップ１０８に関して説明するような、１つまたは複数の追加の発作検出ルーチンの実行の起動またはトリガを含んでもよい。しかし、いくつかの実施形態において、他の応答を追加的にまたは代替的に実行してもよい。例えば、いくつかの実施形態において、ステップ１０６で起動される応答は、１つまたは複数の緊急もしくは警告アラームの起動、発作活動の治療もしくはそれを止めさせるための１つまたは複数の戦略の実行、モニタリングの場所もしくは他の場所の中での患者の位置の確認もしくは検出、患者の向きの確認もしくは検出、患者の位置を判定するペースの調整、データの収集もしくは１つまたは複数の生体センサに関連付けられる設定の調整、ビデオおよびオーディオデータまたはビデオもしくはオーディオデータの収集、検出ユニット３２に関連付けられるバッテリもしくは電力資源のテスト、検出ユニット３２と１つまたは複数のベースステーション３４もしくはルータとの通信強度もしくは忠実度のテスト、生のもしくは加工されたＥＭＧデータの１つまたは複数の遠隔介護者デバイス（例えば、デバイス４２、４４）への伝送、１つまたは複数の環境トランシーバに対する患者の場所の判定、１名または複数名の介護者の位置の確認もしくは検出、ＥＭＧ信号内の非発作源もしくは雑音について患者を調べるように構成される１つまたは複数のルーチンの実行、患者の皮膚との接触の完全性についての１つまたは複数の電極のテスト、患者が１つまたは複数の選択可能な設定を選択したかどうかの確認、他の適切な応答のうちの１つまたは複数、ならびにその任意の組み合わせを含んでもよい。
【００９４】
いくつかの実施形態において、警告または緊急アラームの起動は、ステップ１０６で起動される応答のうちに含まれてもよい。警告または緊急アラームの起動は、様々なアラームプロトコルのいずれかを使用して制御してもよい。アラームプロトコルの実行または選択は、例えば、アラーム起動モジュール９８に含まれるプロセッサなど、適切なプロセッサを使用して制御または監督してもよい。本開示において、緊急プロトコルは、そのアクションが人によって能動的に解除されない限り患者の健康状態を物理的にチェックするよう介護者に命令するか、または命令するよう予め決められている任意の伝送を含む。いくつかの実施形態において、緊急プロトコルは、緊急メッセージの伝送のスケジューリングを含んでもよいが、１名または複数名の介護者には、メッセージを能動的に終了させるための情報が提供されてもよい。例えば、分類されたＥＭＧデータまたは他のデータが提供された遠隔介護者は、緊急応答が必要とされていないことを第一応答者などの他の介護者に対して教えるか、または別様に他の介護者への伝送待ちのメッセージを終了させてもよい。本明細書のいくつかの実施形態は、例えば、緊急メッセージを伝送待ち（何らかの設定された遅延後の伝送待ちなど）にしてもよいが、その期間中に分類ルーチンが実行を完了してもよく、分類データが介護者に提供されるかもしくは待ちメッセージを自動的に解除するために用いられてもよいため、このようなプロトコルを促すように特に構成される。例えば、緊急アラームメッセージの待ちとそのメッセージの伝送との間の何らかの時点で、遠隔介護者には、事象が低リスクまたは非発作事象と分類されたとの情報が提供されてもよい。緊急メッセージとは対照的に、患者が異常な運動徴候を経験している可能性があるかまたはデバイスが異常な活動を検出している可能性があるものの、患者の健康状態を物理的にチェックするよう介護者に指示しない旨を介護者に通知するようなメッセージが、警告プロトコルの一部であってもよい。当然、１名または複数名の介護者が、警告メッセージに応答して、患者をチェックするか、または別の介護者に患者を物理的にチェックするよう指示する選択をしてもよい。しかし、本明細書の方法のいくつかは、モバイル検出デバイスを使用して発作関連事象の検出および分類の両方を促す方法を含め、理想としては、予想される応答のプロトコルを用いて介護者に指示するメッセージを提供するように構成されてもよい。単なる例として、患者が自宅にいて別の人も存在する状態または眠っている状態など、システムが特定の患者の状態で記録された場合に、発作関連事象の検出に応答して、いくつかの警告メッセージが提供されてもよい。しかし、検出された発作関連事象の分類時にＧＴＣ発作が確認される場合に、または発作が、特に持続時間が長引く特に強い間代期もしくは強直期など、発作の悪影響のリスクが増すおそれのある１つまたは複数の特徴を示す場合に、応答が更新されてもよい。
【００９５】
いくつかの実施形態において、緊急応答が起動されることを指示するメッセージはステップ１０６で伝送待ちにされてもよく、または、ステップ１０６で応答として警告期間が定められてもよい。例えば、緊急メッセージは、約３０秒から約５分の期間など、何らかの適切な期間後に伝送待ちにされてもよい。上述したように、現場または遠隔の介護者などの人は、緊急メッセージが待ち行列に入れられるときと、緊急アラームメッセージが送信予定にされるときとの間の何らかの時点で、能動的にアラームを解除してもよい。あるいは、アラームが警告期間の終わる時点で送信されてもよいように警告期間を定めてもよいが、警告期間の起動をトリガする事象は、後で非発作事象またはアラームを必要としないであろう他の事象として分類されることがあり、アラームは自動的に解除されてもよい。待ち緊急応答とは対照的に、警告期間から発せられる可能性のあるアラームは、人が直接介入しなくても自動的に解除されてもよい。
【００９６】
ステップ１０８で、１つまたは複数の追加の発作検出ルーチンが実行されてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、分類モジュール９４を用いて実行可能であると説明される様々な適切な発作検出ルーチンのうちの任意のものを、ステップ１０８で実行してもよい。例えば、ステップ１０８で実行される発作検出ルーチンは、ＥＭＧ信号データにウェーブレット解析が行われる、１つもしくは複数の高周波数および１つもしくは複数のより低周波数の帯域の信号の両方または一方の強度または大きさが判定される、ならびに１つまたは複数の間代および強直指数または間代もしくは強直指数の傾向が判定される、１つまたは複数の発作検出ルーチンを含んでもよい。別の例として、適格間代期バーストの１つまたは複数のレベルは、ＥＭＧ信号のサンプルの適格性認定に基づいて判定されてもよく、これは、ＥＭＧ信号サンプルの個々の特性または総合的な特性を用いて行われてもよい。本明細書に詳しく説明されるように、適格性認定手法は、多数のテスト群の構築およびパターン認識などのより計算量の多い操作を伴ってもよく、または伴わなくてもよい。
【００９７】
ステップ１１０で、１つまたは複数のアラーム応答またはプロトコルが起動されてもよい。アラームプロトコルの実行または選択は、例えば、アラーム起動モジュール９８を用いて制御または監督されてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、ステップ１０８で実行される１つまたは複数の発作検出ルーチンは、発作関連事象がＧＴＣ発作事象または応答を必要とする何らかの他の事象として適切に分類されうることを示してもよい。したがって、ステップ１１０で適切なアラーム応答を起動することができる。例えば、いくつかの実施形態において、ＧＴＣ発作としての発作関連事象の分類に対する応答は、患者の状態をチェックするよう１名または複数名の介護者に指示することを含んでもよい。いくつかの実施形態において、アラーム応答は、生のまたは加工されたＥＭＧデータを遠隔介護者に送信することを含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態において、デバイス３２、３４および４０のうちの１つまたは複数は、直接的または間接的に、生のまたは加工されたＥＭＧデータを１つまたは複数の介護者デバイス４２、４４に伝送してもよい。いくつかの実施形態において、一定の応答を必要とする事象タイプとしてなど、発作関連事象が分類されると、生のＥＭＧデータおよび加工されたＥＭＧデータの両方または一方は、即座のレビューのために遠隔コンピュータ５２に伝送されてもよい。例えば、ＥＭＧデータは、遠隔コンピュータ５２に伝送されて、発作関連事象の分類結果を確認するために処理されるか、または他の情報を判定するために処理されてもよい。情報はさらに、患者に医療ケアを提供する役割を担っている１名または複数名の介護者に伝送するために体系化されてもよい。例えば、近くの緊急応答者または医師は、患者がどれくらい長く発作を経験している可能性があるか、または患者が処置を受け始める前に発作もしくは発作の個々の期がどれくらい長く活発であったかに関する情報をタイムリーに受け取ることができる。いくつかの実施形態において、データは、患者の即時処置の役割を担っている介護者が使用できるように、介護者に、約５分以内または他の何らかの期間内など、何らかの重要な期間内に自動的に送信されてもよい。いくつかの実施形態において、検出された発作関連事象が非発作運動またはＰＮＥＳ事象のいずれかに分類される場合、応答は、さらなるレビューのために事象が適切に分類されたと記録することと、関連付けられているデータを格納することと、の両方または一方を含んでもよい。しかし、これらの事象のいくつかは、患者の状態をチェックするよう１名または複数名の介護者に指示するアラームなく、終了してもよい。
【００９８】
いくつかの実施形態において、検出された発作関連事象は、最初に部分的に分類してもよいが、部分的に分類された発作関連事象は、追加で、１つまたは複数の後の時点で実行される１つまたは複数のルーチンを用いて分類してもよい。これらの実施形態のいくつかにおいて、検出された発作関連事象の追加的な分類は、人のオペレータの必要なく自動的に実行してもよい。あるいは、分類データは、ＥＭＧデータを評価する訓練を受けた者がレビューしてもよい。
【００９９】
いくつかの実施形態において、部分的に分類されたＥＭＧデータは、検出された発作関連事象に対する即時または適時になされる応答を判定するために必要な範囲に限って、分類してもよい。例えば、いくつかの実施形態において、非発作運動活動およびＰＮＥＳ活動は、少なくともある患者について、または何らかの選択可能な状態の患者について、いずれの活動に対しても共通の応答を起動することができるので、発作関連事象のリアルタイム解析中は、一緒にグルーピングしてもよい。例えば、応答は、１名または複数名の介護者に患者の状態をチェックするよう指示せずに事象を記録すること、またはそのようなアラームが送信される予定であった場合に待ちアラームメッセージを解除することを含んでもよい。しかし、１つまたは複数の後の時点でデータを追加的に分類して、これらの活動タイプを区別することがやはり有用でありうる。
【０１００】
発作関連事象のリアルタイムの分類前に警告メッセージが送信されたいくつかの実施形態において、ステップ１１０で起動される応答は、分類の結果、事象が、非発作運動であるかまたは患者の健康状態をすぐには脅かさない他の事象だと判断される場合、アラームメッセージの伝送を自動的に解除することを含んでもよい。緊急メッセージが伝送待ちにされたいくつかの実施形態において、ステップ１１０で起動される応答は、事象がどのように分類されたかを伝えるメッセージを介護者に送信することを含んでもよい。例えば、遠隔介護者は、ＥＭＧおよび他のセンサデータまたはＥＭＧもしくは他のセンサデータを解釈する訓練を受けた人など、医師または医学的状況を評価する訓練を受けた他の人であってもよい。いくつかの実施形態において、遠隔介護者には、収集されたＥＭＧおよび他のセンサデータまたはＥＭＧもしくは他のセンサデータを自分に伝送することを要求する選択肢が、自動的に提供されるかまたは与えられてもよい。遠隔介護者には、さらに、待ち緊急アラームを解除する選択肢が与えられてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、遠隔介護者は、１つのみもしくは少数のアラーム解除ボタンを押して、または何らかの他の単純で効率的なシグナリング方法を使用して、待ち緊急アラームを解除してもよい。特に、場合によっては、待ちアラームの解除は、伝送の準備がなされ、多数の人（介護者、またはメッセージを受け取ることを指定された他の人など）への配信用に指定された複数のメッセージを無効にすることを含んでもよい。いくつかの実施形態において、本明細書で説明するシステムは、待ちメッセージまたは伝送済みメッセージおよび関連付けられている介護者のリストを記録し、さらなるシステムまたは介護者の入力に基づいて、１つまたは複数の指定グループに対してなどバッチ形式で、待ちメッセージまたは伝送済みメッセージを調整する、例えば、メッセージを取り消すかまたは適切な追加メッセージを送信するように構成されてもよい。
【０１０１】
発作検出で使用される方法の他の実施形態は、図７に示す方法１２０で説明される。いくつかの実施形態において、方法１２０は、システム９０を用いて実行されてもよく、または別の適切なシステムを用いてもよい。いくつかの実施形態において、方法１２０は、発作検出で使用される１つまたは複数の閾値設定を調整するために用いられてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、方法１２０は、１つまたは複数の訓練または基準期間中に実行されてもよく、そこで検出システムは、患者のモニタリングに使用される、初期閾値設定の選択と初期閾値設定の調整との両方または一方を実行してもよい。いくつかの実施形態において、方法１２０は、閾値設定の自動校正、および発作活動の検出のための患者のモニタリングのための方法を含んでもよく、患者のモニタリングは、校正中に中断されない。
【０１０２】
いくつかの実施形態において、方法１２０は、例えば、新たな治療レジメンの開始、新しいモニタリングセッションの開始、１つまたは複数の投薬療法の変更、およびその任意の組み合わせを含め、患者が１つまたは複数の活動に関わっているときに実行するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、方法１２０は、例えば、１つまたは複数の偽陽性アラームが起動されたと患者または介護者が特定するときを含め、１つまたは複数の事象が発生するときに実行するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、方法１２０は、患者モニタリングの一部として、または１つまたは複数の定期的もしくは周期的な校正ルーチンの一部として、定期的に実行してもよい。
【０１０３】
いくつかの実施形態において、方法１２０および方法１２０のステップまたは方法１２０もしくは方法１２０のステップは、方法１００で実行される１つまたは複数のステップと一緒に実行してもよい。例えば、本明細書ですでに説明したように、ステップ１０４で示されるように、方法１００のいくつかの実施形態において、閾値設定は調整可能であってもよい。また、いくつかの実施形態において、その調整可能な閾値設定は、方法１２０で説明されるように判定されてもよい。例えば、閾値の更新または調整（方法１２０のステップ１３４で説明される）が、方法１００のステップ１０４で適用することのできる調整済み閾値を生成してもよい。いくつかの実施形態において、方法１００、１２０のステップ１０２から１０８およびステップ１２２から１３０または他のステップは、同じまたは類似の処理操作のうちの少なくともいくつかを伴ってもよい。例えば、いくつかの実施形態において、ステップ１０４、１２６での発作関連事象の検出およびステップ１０８、１３０での発作関連事象の分類が、同じまたは類似の発作検出ルーチンのいくつかを伴ってもよい。
【０１０４】
ステップ１２２で、ＥＭＧ電極を、患者の１つまたは複数の筋肉に関連付けて配置することができる。電極は、筋肉の活性化に関連付けられるエネルギーを、電子処理できる形態に変換するように適切に構成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、双極差動電極を、患者の二頭筋、三頭筋、発作中に活性化されうる患者の他の筋肉、および／またはその筋肉の任意の組み合わせの近傍の、患者の皮膚に配置してもよい。
【０１０５】
ステップ１２４で、検出条件に関連付けられている１つまたは複数の閾値および他の設定または閾値もしくは他の設定を、使用のために選択または適用することができる。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の閾値は閾値設定ファイルで指定してもよい。閾値設定ファイルは、発作検出ルーチンで１つまたは複数の初期閾値設定および他の閾値設定または初期閾値設定もしくは他の閾値設定を適用するための命令を含んでもよい。閾値設定の選択は、例えば、閾値調整モジュール９６に含まれてもよい１つまたは複数のプロセッサなど、１つまたは複数の適切なプロセッサを用いて制御してもよい。初期閾値設定は、患者モニタリングレジメン内の１つまたは複数の校正期間中に実行される発作検出ルーチンで使用するために適用することのできる１つまたは複数の閾値または閾値群を含んでもよい。いくつかの実施形態において、初期閾値設定は、患者が初めて治療またはモニタリングレジメンを始めるときに適用してもよい。しかし、いくつかの実施形態において、初期閾値は、患者の治療レジメンの他のときに適用してもよい。例えば、患者が校正済みのシステムで望ましくない数の偽陽性検出の存在を特定する場合、検出システムは、ステップ１２４で初期閾値設定ファイルを適用または再適用するように自動的にまたは手動で設定されてもよく、方法１２０の残りのステップが実行されてもよい。いくつかの実施形態において、校正は、患者モニタリングを中断することなく実行してもよい。
【０１０６】
有利なことに、初期設定を設定するために本明細書で説明されるいくつかの手順は一部のユーザにとって不適切でありうることに留意して、本明細書のシステムおよび方法は、初期閾値設定を設定するための任意の様々な手順に基づいてデバイスを最適化するように構成することができる。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の初期閾値設定は、使用が予め決められていてもよい。例えば、１つまたは複数の初期閾値設定は、経験的に収集されたデータに基づいて予め決められていてもよい。例えば、初期閾値設定は、ある患者層の履歴データまたは全患者の履歴データに基づいて取得または選択してもよい。例えば、患者は、例えば、年齢、性別、民族性、体重、体脂肪レベル、腕の脂肪量、脚の脂肪量、または健康レベル、の任意の組み合わせを含む様々な特徴によって定義されてもよく、または患者は他の特徴によって定義されてもよい。また、上記特徴の１つまたは複数を共通してもつ患者をまとめてグルーピングしてもよく、閾値設定を判定するためにそのグループの履歴データを評価してもよい。例えば、発作発症歴、現在の投薬療法または他の因子を含めた患者の医療履歴も、閾値設定の選択で考慮してもよい。例えば、医療履歴に基づいて１つまたは複数の共通因子を共有する全患者をまとめてグルーピングしてもよく、そのグループの履歴データをさらにプールし、１つまたは複数の初期閾値設定を判定するために評価してもよい。
【０１０７】
いくつかの実施形態において、１つまたは複数の初期閾値設定は、ステップ１２４で、少なくとも部分的に、１つまたは複数の訓練期間または基準期間中に実行された１つまたは複数の特定の患者の動きまたは操作に基づいて選択してもよい。例えば、患者は、１つまたは複数の初期閾値設定を定めるか、設定するか、または調整するために、１つまたは複数の最大随意収縮を実行してもよい。ＭＶＣは、随意収縮中に患者が加えうる最大の力に関係する。筋肉の強度は個人によって異なる可能性があり、ＥＭＧ信号の振幅、またはそこから計算される他の統計値も異なる可能性がある。最大随意筋力発揮中の患者の筋電図データの測定（およびそれに応じた感度設定の調整）において、手法を個人の筋肉組織に合わせてカスタマイズすることができる。例えば、いくつかの実施形態において、初期Ｔ二乗閾値は、個人が休息しているときと個人がＭＶＣを経験しているときとに取得したＥＭＧデータから計算したＴ二乗統計値に基づいて設定してもよい。
【０１０８】
いくつかの実施形態において、ステップ１２４での初期閾値設定の選択は、病院などの制御された環境での患者のモニタリングを含んでもよく、ＥＭＧ電極の出力から得られたデータなどのデータを収集して、発作の有無との相関関係を示してもよい。そのデータから、オペレータまたはソフトウェアは、初期閾値設定ファイルを生成してもよく、または初期閾値を含め予め生成されているテンプレートのリストから適切なファイルを選択してもよい。
【０１０９】
ステップ１２４で閾値設定が選択されると、選択された設定を適用および使用して（ステップ１２６で説明するように）、患者が１つまたは複数の発作関連事象を経験しうるかどうかを判定してもよい。いくつかの実施形態において、方法１２０のいくつかのステップは反復的に作動させてもよい。例えば、ステップ１２４は、１つまたは複数の閾値設定を更新または変更する命令を受けてもよい。したがって、方法１２０が反復的に作動する一部のケースでは、ステップ１２４における前の反復で適用された閾値設定は、初期閾値、前に使用された閾値または最初の閾値として参照されてもよく、更新された閾値または第２の閾値が、方法１２０の１つまたは複数の追加の反復で適用されてもよい。
【０１１０】
ステップ１２４で使用するために１つまたは複数の閾値が選択されると、ステップ１２６でＥＭＧ信号を収集することができる。また、ステップ１２６でも示されるように、患者が１つまたは複数の発作関連事象を経験している可能性があるかどうかを判定するためにＥＭＧ信号を処理してもよい。例えば、ステップ１２６で実行される発作検出ルーチンを用いて、ＥＭＧ信号の１つまたは複数の特性値を評価し、１つまたは複数の発作関連事象の検出のためにその１つまたは複数の特性値を１つまたは複数の閾値と比較してもよい。いくつかの実施形態において、ステップ１２６で実行される発作検出ルーチンを用いて、１つまたは複数の振幅値、または、そこから計算される１つまたは複数の統計値（Ｔ二乗統計値もしくは主成分値など）を判定するためにＥＭＧ信号を処理してもよい。発作関連事象が検出されるかどうかを判定するために、前述の値または他の適切な特性値を閾値（例えば、ステップ１２４で過去に選択された閾値）のうちの１つまたは複数と比較してもよい。いくつかの実施形態において、ステップ１２６で実行される１つまたは複数の発作検出ルーチンは、実質的に連続的に作動してもよい。例えば、一旦実行されると、ステップ１２６は実質的に連続的に作動してもよい一方、他のステップは、起動またはトリガされるときに作動してもよい。
【０１１１】
ステップ１２８で、１つまたは複数の発作関連事象の検出に基づいて、１つまたは複数の応答を起動することができる。例えば、いくつかの実施形態において、１つまたは複数の発作関連事象の検出に対する応答は、検出された発作関連事象の分類に適した１つまたは複数の発作検出ルーチンの起動を含んでもよい。本明細書の実施形態のいくつかにおいて、分類モジュール９４を用いて実行可能な多数の適切な発作検出ルーチンのうちの任意のものを、ステップ１２８で起動してもよい。いくつかの実施形態において、ステップ１２８で起動された応答は、例えば、検出された発作関連事象の分類に適した１つまたは複数の発作検出ルーチンを実行するように構成される１つまたは複数のプロセッサを含め、収集されたＥＭＧ信号を１つまたは複数のプロセッサに伝送することを含んでもよい。例えば、ＥＭＧデータは、伝送データが収集された検出ユニット３２とは異なる検出ユニット３２に関連付けられている１つまたは複数のプロセッサに伝送されるか、ベースステーション３４に関連付けられているプロセッサに伝送されるか、ネットワーク５０と作動的に通信状態にある別のプロセッサに伝送されるか、ベルト装着型プロセッサユニットに関連付けられている１つまたは複数のプロセッサに伝送されるか、またはそのプロセッサの組み合わせに伝送されてもよい。他の実施形態では、発作関連事象の検出（ステップ１２６）および事象の分類（ステップ１３０）は、共通の検出ユニット３２を用いて実行してもよい。例えば、発作関連事象の検出（ステップ１２６）および事象の分類（ステップ１３０）のそれぞれは、１つまたは複数のマイクロプロセッサ６８を用いて実行してもよい。
【０１１２】
ステップ１２８の応答のうちにＥＭＧ信号の伝送が含まれる実施形態のいくつかは、検出された発作関連事象を分類するために（ステップ１３０に関係して本明細書で説明するように）筋間コヒーレンスを使用する場合、または他の実施形態において、例えば、異なる筋肉について複数の検出ユニット３２でＥＭＧデータを評価することができる場合、およびステップ１３０で事象を分類するために異なる筋肉に関するＥＭＧ信号を一緒に調べることができる場合には特に有用でありうる。例えば、これらの実施形態では、検出ユニット３２間のデータの伝送が、限られた電力資源に追加の負担をかけうるため、ステップ１２６で使用される閾値設定を正確に制御して調整することが特に有益でありうる。
【０１１３】
いくつかの実施形態において、１つまたは複数の発作関連事象の検出に対してステップ１２８で起動される応答は、１つまたは複数のアラーム応答を体系化するように構成される１つまたは複数のプロセッサとの通信を含んでもよい。例えば、１つまたは複数の発作関連事象の検出に関する情報を、アラーム起動モジュール９８に伝えてもよい。このように、いくつかの実施形態において、デバイスを校正するためにまたは閾値設定を設定するために方法１２０が実行されうる場合もやはり、発作活動について患者をモニタリングできることは認識されるべきである。したがって、患者が発作関連事象を経験する場合には、患者に医療処置を提供するために有効なアラームを伝送することができる。
【０１１４】
いくつかの実施形態において、ステップ１２８で起動される応答は、残存バッテリ資源の１つまたは複数の推定または測定に基づいてもよい。例えば、検出ユニット３２が、利用できるバッテリ資源を何らかの限界レベルを超えて使用した場合、１つまたは複数の発作関連事象の検出に対する応答は、１つまたは複数のアラームの起動を含んでもよい。しかし、利用できるバッテリ資源の何らかの限界量未満しか使用されていない場合、１つまたは複数の発作関連事象の検出に対する応答は、例えば、ステップ１３０で説明されるように１つまたは複数の事象の分類を含め、追加処理を含んでもよい。また、いくつかの実施形態において、アラームは、１つまたは複数の発作関連事象が分類された後でのみ発せられてもよい。したがって、いくつかの実施形態において、検出された発作関連事象、分類された発作関連事象、または両方がアラームまたは一定のタイプのアラームを起動できるかどうかの決定は、利用できるバッテリ資源の状態に依存しうる。
【０１１５】
ステップ１３０で、検出された発作関連事象は、何らかの特定のタイプの生理事象に関連付けられるものとして、または生理事象タイプのグループのメンバーとして分類することができる。いくつかの実施形態において、発作関連事象は、例えば、非発作運動、ＧＴＣ発作、ＰＮＥＳ事象、複雑部分発作、間代期を含む発作、強直期を含む発作、脱力発作、およびミオクロニー発作を含む、１つまたは複数の事象グループに分類してもよい。いくつかの実施形態において、事象は、例えば、強度、持続時間、コヒーレンス、他の生理的因子との関係、他の因子およびその組み合わせに基づいても特徴付けられてもよい。非制限的な例として、他の生理的因子との関係は、一定の発作関連事象が、ＥＫＧ、ＥＥＧ、体温、加速度、他のデータまたはその組み合わせを収集するのに適した１つまたは複数のセンサを用いて測定される活動の正常レベルまたは異常レベルと、何らかの形で相関関係が示されるかどうかを含んでもよい。いくつかの実施形態において、分類は、自動的および能動的なまたは自動的もしくは能動的な閾値調整に有用な分類データを生成するために、１つまたは複数の分類ルーチンを用いて第１分類レベルまで行ってもよい。しかし、発作関連事象が検出された患者モニタリングの時刻または日の後に実行される１つまたは複数の後処理ルーチンを用いて、事象のより完全な分類を行ってもよい。
【０１１６】
本明細書ですでに説明したように、検出された発作関連事象の分類には、多数の異なる発作検出ルーチンを適用することができる。例えば、分類モジュール９４で実行可能なルーチンとして、多数の発作検出ルーチンが説明された。また、いくつかの実施形態において、これらのルーチンは、ステップ１３０で検出された発作関連事象を分類するために、個々にまたは組み合わせて適用してもよい。
【０１１７】
例えば、いくつかの実施形態において、分類ステップ１３０は、図８に関して詳しく説明するように、発作関連事象の分類のための方法１４０で示される１つまたは複数のステップの実行を含んでもよい。そこに示されるように、ステップ１４２で、発作関連事象データが処理のために入力または特定されてもよい。例えば、発作関連事象データは、ステップ１２８の１つまたは複数の発作関連事象の検出に対する応答の一部として、方法１４０で入力してもよく、または別のトリガに基づくなど、何らかの他の方法でＥＭＧデータを入力してもよい。方法１４０の残りのステップの様々な組み合わせのうちの任意のものを、さらに、発作関連事象の分類の様々な実施形態の実行に適するように実行することができる。例えば、発作関連事象は、ステップ１４４、１５０および１５６の逐次実行により、様々な程度またはレベルまで分類してもよい。
【０１１８】
ステップ１４４で、特定された発作関連事象データに対して、１つまたは複数の間代および強直指数または間代もしくは強直指数のウェーブレット解析および計算を行うことができる。その解析に基づいて、ＧＴＣ発作関連事象が検出されると、検出された発作関連事象は、ＧＴＣ発作事象として分類することができる（グルーピング１４６に示される）。また、１つまたは複数の間代および強直指数または間代もしくは強直指数のウェーブレット解析および計算は、発作の異なる期の持続時間または全体としての発作持続時間の持続時間を分類する方法として特に価値がありうる。ＧＴＣ発作事象が検出されない場合、または１つまたは複数のＰＮＥＳもしくは非発作事象の陽性検出が行われる場合、グルーピング１４８で示されるように、発作関連事象は、非発作運動、ＰＮＥＳ事象、または他の事象として分類することができる。一般に、グルーピング１４８に分類される発作関連事象は、グルーピング１４６に分類される事象よりも患者への悪影響のリスクが低いであろう。
【０１１９】
いくつかの実施形態において、グルーピング１４８に分類される発作関連事象は、１つまたは複数の追加の発作検出ルーチンを用いてさらに分類してもよい。例えば、ステップ１５０に示されるように、発作検出ルーチンは、信号振幅の上昇を含む筋電図信号のサンプルの検出のためにＥＭＧデータを解析してもよく、ルーチンは、上昇間の時間の統計解析を行ってもよい。例えば、グルーピング１５２に示すように、上昇間の時間が非てんかん性心因性事象に典型的なように変化する場合、事象は、ＰＮＥＳ事象として分類することができる。例えば、本明細書の分類ルーチンのいくつかにおいて、約０．８未満の、サンプルの上昇部間の時間対検出されたサンプル数の傾向線の勾配を用いて、事象をＰＮＥＳ事象として分類してもよい。さらに例として、グルーピング１５４で示すように、上昇の認識可能なパターンが特定されない場合、事象は、非発作運動または何らかの他のタイプの事象として分類してもよい。
【０１２０】
いくつかの実施形態において、１つまたは複数の他の分類ルーチンを実行して、グルーピング１５４の事象をさらに分類してもよい。例えば、ステップ１５６で様々な適切なルーチンのうちの任意のものを実行することができる。ステップ１５６で実行することのできるルーチンのいくつかは、解析のポストモニタリング方法として実行してもよい。すなわち、ステップ１５６で実行されるルーチンのいくつかは、発作関連事象が検出された患者モニタリング期間後の何らかの後の時刻または日に実行されてもよく、または結果が解析されてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、ビデオまたは他の適切なデータをレビューして使用し、検出された発作関連事象を、グルーピング１５８で示されるように、強直のみ、ミオクロニー、正常な筋運動、夜間振戦または他の生理事象のうちの１つであると分類することができる。
【０１２１】
いくつかの実施形態において、例示的な分類方法１４０または本明細書の他の分類方法を用いて実現されうるようなものなど、ステップ１３０の発作関連事象の分類から得られる分類データは、例えば、閾値調整モジュール９６に含まれる１つまたは複数のプロセッサを含め、１つまたは複数のプロセッサに伝えてもよい。いくつかの実施形態において、分類された発作関連事象は、１つまたは複数のアラーム応答を体系化するように構成される１つまたは複数のプロセッサに伝えてもよい。例えば、１つまたは複数の発作関連事象の分類に関する情報を、アラーム起動モジュール９８に伝えてもよい。したがって、患者が発作関連事象を経験する場合に患者に医療処置を施すために、また、例えば、その事象が一定のタイプのアラーム応答を必要とするタイプのものである場合に、有効なアラームが伝送されてもよい。例えば、アラームまたは他の応答が発作関連事象の分類の前に発せられていたかもしれない場合を含め、いくつかの実施形態において、アラームまたは他の応答は、事象の分類に基づいて適切に更新してもよい。例えば、適切な場合、待ち警告アラームを解除してもよい。または、例えば、分類データまたは分類解析の結果に基づいて、緊急アラームを解除するかまたは更新する選択肢が介護者に与えられてもよい。
【０１２２】
ステップ１３２で、例えば、閾値調整モジュール９６に含めてもよいプロセッサなどのプロセッサは、１つまたは複数の閾値または閾値群を使用するときに、発作関連事象の１つまたは複数のタイプの特定する際に１つまたは複数の検出条件がどの程度機能しうるかを評価またはスコアリングすることができる。いくつかの実施形態において、ステップ１３２は、定期的な間隔で、または、何らかの便利な数の１つまたは複数の発作関連事象が分類されるときに作動してもよい。例えば、分類された発作関連事象の何らかのバッチが利用できるようになる度に、１つまたは複数の検出条件のスコアリングまたは評価を実行してもよい。いくつかの実施形態において、検出条件の評価またはスコアリングは、検出ユニット３２が充電されているときに必ず、または検出ユニット３２とベースステーションプロセッサ３４との間にハードワイヤが施されるときに、自動的に実行してもよい。いくつかの実施形態において、検出条件の評価またはスコアリングは、偽陽性事象が特定される度に自動的に実行してもよい。
【０１２３】
ステップ１３２を実行するように構成されるプロセッサは、発作検出のためのルーチンおよび閾値またはルーチンもしくは閾値をスコアリングまたは評価するために、様々なデータを受信してもよい。例えば、閾値調整モジュール９６に含まれるプロセッサは、例えば、ステップ１３０からの分類データと、検出されてここで分類される発作関連事象を特定するためにステップ１２６で用いられた閾値設定に関連付けられているデータと、を含むデータを受信してもよい。いくつかの実施形態において、閾値調整モジュール９６は、例えば、検出されて分類された１つまたは複数の発作関連事象に関連付けられているか、または検出もしくは分類された発作関連事象に関連付けられているＥＭＧデータの１つまたは複数の部分を含め、ＥＭＧデータの一部から生のまたは加工されたデータを受け取ってもよい。さらに、いくつかの実施形態において、閾値調整モジュール９６は、様々な閾値設定のいずれかが、１つまたは複数の発作検出ルーチンで使用される場合に、ＥＭＧデータの一部で発作関連の筋活動をうまく検出できたかどうかを判定するために、生のまたは加工されたデータを評価することができるであろう。例えば、閾値調整モジュール９６は、１つまたは複数の生理事象が正確に特定されたかどうか、非発作期間からのデータが偽陽性事象をトリガしたかどうか、または両方を評価してもよい。このように、いくつかの実施形態において、閾値調整モジュール９６は、ステップ１２６で過去に適用されていないルーチンおよび閾値またはルーチンもしくは閾値を評価することができるであろう。
【０１２４】
いくつかの実施形態において、閾値調整モジュール９６は、発作関連事象について検出される１つまたは複数の測定特性に関する情報を受け取ってもよく、および／または様々な閾値設定のいずれかが、１つまたは複数の発作検出ルーチンで使用された場合に、ＥＭＧデータの所与の部分で発作関連の筋活動をうまく検出できたかどうかを判定するのに適した他の情報を受け取ってもよい。このように、ここでも、いくつかの実施形態において、閾値調整モジュール９６は、収集ステップ１２６で過去に適用されていない設定およびルーチンまたは設定もしくはルーチンを評価することができてもよい。
【０１２５】
いくつかの実施形態において、ステップ１２６など、１つまたは複数の発作検出ルーチンが発作関連事象を特定したかどうかを評価し、このような検出に対する応答を発行することに加えて、特定モジュール９２は、感度がより高いかまたはより低い閾値をもつ１つまたは複数のルーチンなど、１つまたは複数の他の発作検出ルーチンがＥＭＧ信号の一定の部分で発作関連の筋活動を検出したかどうかの結果も評価することもできる。発作関連の筋活動が検出されたかどうかの結果はさらに、閾値調整モジュール９６に送信されてもよい。このように、ここでも、いくつかの実施形態において、収集ステップ１２６で患者モニタリングに能動的に用いられない発作検出ルーチンの評価も、評価またはスコアリングされてもよい。
【０１２６】
いくつかの実施形態において、ステップ１３２で１つまたは複数の発作検出ルーチンと、１つまたは複数の閾値もしくは閾値群と、の両方または一方を評価するために、多数の性能メトリックを適用してもよい。例えば、いくつかの実施形態において、選択性、グループ感度、患者感度、検出率、偽陽性検出率、１つまたは複数の発作検出ルーチンを用いるときのバッテリ寿命もしくは性能、１つまたは複数の発作検出ルーチンのデューティサイクル、他の適切なメトリック、およびその組み合わせを含む、性能メトリックのいずれかが判定されてもよい。性能メトリックは、多数の異なる閾値または閾値群を適用したときの単一の発作検出ルーチンについて判定されてもよい。したがって、異なる閾値または閾値群の使用を比較することができる。例えば、その比較に基づいて、発作検出ルーチンについての好適な閾値または閾値群が判定されてもよい。加えて、いくつかの実施形態において、異なる発作検出ルーチンについての性能メトリックが判定されてもよい。したがって、１つまたは複数の発作検出ルーチンのうちの異なるルーチンを比較することができる。例えば、１つまたは複数の発作検出ルーチンと、１つまたは複数の閾値もしくは閾値群と、の両方または一方のスコアリングまたは評価のタスクを課されたプロセッサは、データのマトリックスを作成してもよく、そこで、例えば、あるタイプの発作検出ルーチンおよび１つまたは複数の閾値設定の値のそれぞれを含む変数を評価し、前述の性能メトリックまたは他の適切なメトリックのうちの１つまたは複数に対して比較する。
【０１２７】
いくつかの実施形態において、ステップ１３２で、例えば、閾値調整モジュール９６に含まれてもよいプロセッサなどのプロセッサは、１つまたは複数の発作関連事象のタイプに関し、１つまたは複数の発作検出ルーチンと、１つまたは複数の閾値もしくは閾値群と、の両方または一方について、検出に対するグループおよび／または患者の感度のいずれかまたは両方を評価してもよい。本明細書で使用する場合、１つまたは複数のタイプの発作関連事象に関する検出条件に対するグループ感度（例えば、１つまたは複数の発作検出ルーチンと、１つまたは複数の閾値設定もしくは設定群と、の両方または一方の使用）は、検出条件を使用するときに、ある患者グループについて１つまたは複数のタイプの分類された生理事象についてのＥＭＧデータの基準セットに対する、検出されうる１つまたは複数のタイプの発作関連事象の割合をいう。例えば、分類された生理事象についてのＥＭＧデータの基準セットが一定のタイプの１００事象を含む場合で、一定の検出条件を使用するときにその事象のうちの９９が検出される場合、例えばそのタイプの事象に対するその検出条件のグループ感度は、０．９９または９９％と表現することができる。分類された生理事象の基準セットは、任意の数の患者から得られるＥＭＧデータを含んでもよい。
【０１２８】
このように、例えば、ステップ１３２では、１つまたは複数の発作関連事象を検出する際に１つまたは複数の発作検出ルーチンのグループがどの程度機能するかを評価またはスコアリングするために用いられる第１性能メトリックは、任意の数の患者から得られるデータを用いてＧＴＣ発作の検出に対する感度を評価してもよい。第２性能メトリックは、非発作生理事象の検出率を含んでもよい。例えば、ステップ１２６で当初検出されて後のステップ１３０で非発作事象と分類される発作関連事象の、特定の割合が判定されてもよい。このため、患者固有のデータは、何らかの性能メトリックを判定するために用いられてもよいが、グループデータは、ＧＴＣ発作の検出感度のために用いられてもよい。有利なことに、このようなアプローチは、個々の患者について大量のＧＴＣ発作が収集される前に患者についての閾値の効率的な調整を可能にするであろう。
【０１２９】
本明細書で使用する場合、１つまたは複数のタイプの発作関連事象に関する検出条件に対する患者感度とは、検出条件を使用するときに１つまたは複数のタイプの分類された生理事象の患者固有の基準セットに対して検出されうる、１つまたは複数のタイプの発作関連事象の割合をいう。例えば、分類された生理事象の患者固有の基準セットが一定のタイプの５０事象を含み、一定の検出条件を使用するときにその事象のうちの４０が検出される場合には、そのタイプの事象に対するその検出条件の患者感度は、０．８０または８０％と表現することができる。分類された生理事象の患者固有の基準セットは、特定の患者から得られるデータを含んでもよい。
【０１３０】
いくつかの実施形態において、ステップ１３２で、例えば、閾値調整モジュール９６に含まれてもよいプロセッサなどのプロセッサは、例えば、てんかん性発作、複雑部分発作、ＧＴＣ発作、１つまたは複数の強直もしくは間代期の部分を含む発作、他のタイプの発作関連事象、およびその組み合わせを含め、１つまたは複数の発作関連事象のタイプに対する、検出条件のグループ感度および患者感度またはグループ感度もしくは患者感度をスコアリングまたは評価してもよい。いくつかの実施形態において、感度性能メトリックは、即時の緊急応答をもっとも必要としそうなタイプの発作関連事象に関して、１つまたは複数の検出条件について、ある所望のレベルを上回って最適化または維持されてもよい。
【０１３１】
分類された生理事象の基準セットおよび関連付けられている検出のグループ感度を判定するために様々な標準が用いられてもよい。例えば、ある高いまたは厳密な標準では、記録された患者の全員もしくは何らかの多数から、または制御された環境でモニタリングされる場合は何らかの層の患者から、データを取得してもよい。発作関連事象の分類は、例えば、ＥＭＧセンサを含め、好ましくはビデオモニタリングを含め、１つまたは複数のセンサを用いて確認してもよい。この高いまたは厳密な標準では、発作関連事象の検出および分類は、医師などの、訓練を受けた医療従事者が確認してもよい。その厳密に収集されて確認されたデータに基づいて、１つまたは複数の発作検出ルーチンと、１つまたは複数の閾値もしくは閾値群と、の両方または一方を使用するときに、患者グループについて一定の生理タイプの発作関連事象の何らかの割合が検出されることが経験的に判定されてもよい。いくつかの実施形態において、この厳密な方法で特徴付けられる発作関連事象が、分類された生理事象の基準セットの構築で用いられるか、またはかかる構築に含まれてもよい。
【０１３２】
いくつかの実施形態において、分類された生理事象の基準セットを構築するために他のデータを用いてもよい。例えば、ステップ１２４に関して述べたように、時には、検出に対して高い感度を提供するために初期閾値が選択されることがある。したがって、有意な発作関連の筋活動の高い割合を、ステップ１２６で検出し、ステップ１３０で分類することができる。また、いくつかの実施形態において、１つまたは複数の患者から方法１２０で収集された、分類された発作関連事象データは、個々にまたは他の適切な分類された発作関連事象データと組み合わせて集計され、分類された生理事象の基準セットを定義する際に含まれてもよい。
【０１３３】
いくつかの実施形態において、分類された生理事象の基準セットに関連付けられているデータは、基準閾値データファイルに含まれてもよい。例えば、ステップ１３２で、例えば、閾値調整モジュール９６に含まれてもよいプロセッサなどのプロセッサは、基準閾値データファイルを格納するか、または基準閾値データファイルにアクセスできる。その基準閾値データファイルに基づいて、閾値調整モジュール９６は、１つまたは複数の閾値または閾値群を使用するときに、一定の発作検出ルーチンを使用するときに、一定の生理タイプの事象の何らかの割合が検出できると見積もるように構成されてもよい。例えば、一定の発作検出ルーチンで一定の閾値セットを使用するときに、９５％超、９９％超、またはさらに高い割合のＧＴＣ発作、間代期部分を含む発作、または何らかの他のタイプの発作関連事象を検出できると判定されてもよい。
【０１３４】
分類された生理事象の患者固有の基準セットおよび関連付けられている患者の検出感度を判定するためにも、様々な標準が用いられてもよい。例えば、ある高いまたは厳密な標準では、制御された環境で一定の患者がモニタリングされるときにデータを取得してもよい。発作関連事象の分類は、例えば、ＥＭＧセンサを含め、好ましくはビデオモニタリングを含め、１つまたは複数のセンサを用いて確認してもよい。この高いまたは厳密な標準では、発作関連事象の検出および分類は、医師などの、訓練を受けた医療従事者が確認してもよい。その厳密に収集されて確認されたデータに基づいて、１つまたは複数の発作検出ルーチンと、１つまたは複数の閾値もしくは閾値群と、の両方または一方を使用するときに、一定の患者について一定の生理タイプの発作関連事象の何らかの割合が検出されることが経験的に判定されてもよい。いくつかの実施形態において、この厳密な方法で特徴付けられる発作関連事象が、分類された生理事象の患者固有の基準セットの構築で用いられるか、またはかかる構築に含まれてもよい。
【０１３５】
いくつかの実施形態において、分類された生理事象の患者固有の基準セットを構築するために他のデータを用いてもよい。例えば、ステップ１２４に関係して述べたように、時には、検出に対して高い感度を提供するために初期閾値が選択されることがある。したがって、有意な発作関連の筋活動の高い割合を、ステップ１２６で検出し、ステップ１３０で分類することができる。また、いくつかの実施形態において、ある患者について方法１２０で収集された、患者固有の分類された発作関連事象データは、個々にまたは他の適切な分類された発作関連事象データと組み合わせて集計され、分類された生理事象の患者固有の基準セットを定義する際に含まれてもよい。
【０１３６】
一般に、本明細書の実施形態は、分類された生理事象の患者固有の基準セットを様々な方法で判定できるいくつかの方法を含み、いくつかの好適な実施形態では、分類された生理事象の患者固有の基準セットは、制御された環境または病院のような環境で新たな患者をモニタリングする必要なく判定することができる。例えば、新たな患者に適用される初期閾値設定は、ステップ１２４で他の患者からの経験データに基づいて適用されてもよく、その経験データは、分類された生理事象の基準セットの判定にも用いられてもよい。他のステップ、またはステップ１２４の初期閾値選択後のステップの反復を実行して、患者固有のデータを収集してもよい。統計的に有意なサンプルセットに到達する数など、適切な数の患者固有の発作関連事象が検出されると、閾値調整モジュール９６は、分類された生理事象の基準セットに基づいた１つまたは複数の検出条件のスコアリングから、分類された生理事象の患者固有の基準セットに基づいたスコアリングに移行することができる。例えば、その性能標準間の移行は、ある患者についてＧＴＣ発作の閾値数が記録されるかどうかに基づいてもよい。例えば、ステップ１３２で、またはステップ１３２の何らかの初期の反復において、特定モジュール９２は、当初は専らまたは主に検出のグループ感度に基づいて検出条件を選び出すかまたは選択することができるが、より多くのデータが収集されて、患者固有の発作関連事象が検出されると、システムは、専らまたは主に患者の検出感度に基づいて検出条件を評価するように調整することができる。
【０１３７】
いくつかの実施形態において、患者感度性能メトリックを計算するのに適したデータを、方法１２０の実行の１つまたは複数の反復で収集してもよい。例えば、ステップ１２６で、１つまたは複数の発作関連事象が検出されてもよく、その事象がステップ１３０で分類されてもよい。このように、いくつかの実施形態において、患者固有の発作関連事象データが方法１２０の実行中に収集されてもよい。いくつかの実施形態において、ステップ１２４で選択される初期閾値設定は、すべての有意な発作関連の筋活動を検出し、関連付けられる発作関連事象を分類に進めるのに適切でありうる。例えば、いくつかの実施形態において、初期閾値設定は、それ自体が何らかの患者グループの経験データに基づいてもよく、一般に、検出される発作関連の筋活動に、弱いまたは非選択性のフィルタのみを適用するために選択されてもよい。また、そのため、正常に現れる一定のタイプの生理事象のすべてが検出され、ひいては分類を受けると仮定されるであろう。当然、１つまたは複数の生理事象が方法１２０で見落とされたことを患者または他の介護者が特定する場合、彼らは、見落とされた生理事象を報告することができる。
【０１３８】
いくつかの実施形態において、ステップ１３２で、例えば、閾値調整モジュール９６に含まれてもよいプロセッサなどのプロセッサは、１つまたは複数の発作検出ルーチンと、１つまたは複数の閾値もしくは閾値群と、の両方または一方を使用するときに、特定の発作関連事象タイプについての検出選択性を評価してもよい。本明細書で使用する場合、１つまたは複数のタイプの発作関連事象に関する検出条件についての検出選択性とは、その検出条件を使用するときに検出される全発作関連事象に対して検出されうる、１つまたは複数のタイプの発作関連事象の割合をいう。例えば、一定の検出条件を使用するときに合計５０の発作関連事象が検出されるが、検出された合計発作関連事象のうちの２つのみがＧＴＣ発作事象である場合、ＧＴＣ発作事象についての検出条件の選択性は、０．０４または４％と表現することができる。
【０１３９】
いくつかの実施形態において、ステップ１３２で、プロセッサは、即時応答を必要としないであろうものを含む他の発作関連事象とは対照的に、緊急応答または他の即時応答を必要とする発作関連事象を特定する際に１つまたは複数の発作検出ルーチンがどの程度機能しうるかを評価またはスコアリングしてもよい。例えば、ある患者または何らかの選択可能な状態の患者について、ＧＴＣ発作事象と分類される事象は、緊急応答を必要としうると見なすことができるのに対し、非発作運動などの他の事象は、好ましくは、無視するか、または後処理レビューのために記録もしくは格納のみを行うことができる。したがって、ステップ１２６で主にＧＴＣ発作事象が特定されることが望ましいであろう。例えば、高い選択性でＧＴＣ発作事象を検出することが望ましいこともある。特に、ステップ１２６でＧＴＣ発作事象の検出に対する選択性を高めることによって、ステップ１３０での分類モジュール９４または他の適切なプロセッサの作動のデューティサイクルを低下させることができる。このように、いくつかの実施形態において、ＧＴＣ発作事象に対する選択性が向上するにつれて、バッテリ資源を節約することができる。いくつかの実施形態において、検出条件の最適化は、選択される検出条件が所望の感度レベルを上回る感度を維持するという要件を受ける検出条件を調整することを含んでもよい。しかし、所望の感度レベルを維持するとともにＧＴＣ発作の検出に対する所望の選択性を達成する検出条件が、ＧＴＣ発作に対する選択性がより低い他の検出条件よりも好ましいか、またはより高くスコアリングされてもよい。
【０１４０】
いくつかの実施形態において、ステップ１３２を実行するプロセッサは、１つまたは複数の閾値または閾値群を使用するときに、１つまたは複数のタイプの事象を除外する際に１つまたは複数の発作検出ルーチンがどの程度機能しうるかもスコアリングまたは推定してもよい。１つまたは複数のタイプの発作関連事象を除外する際に１つまたは複数の発作検出ルーチンがどの程度機能しうるかを推定するために、１つまたは複数の閾値または閾値群を使用するときの一定の発作関連事象タイプの発作関連事象の検出率を判定してもよい。例えば、非発作運動についての検出率を判定してもよい。一般に、バッテリの寿命を延ばすためには、非発作運動の低い検出率を達成することが望まれるであろう。いくつかの実施形態において、検出条件の最適化は、選択される検出条件が所望の感度レベルを上回る感度を維持するという要件を受ける検出条件を調整することを含んでもよい。しかし、所望の感度レベルを維持するとともに非発作運動の検出率を最小化する検出条件は、非発作運動の検出率がより高い他の検出条件よりも好ましいか、またはより高くスコアリングされてもよい。
【０１４１】
本明細書のシステムおよび方法において、ステップ１３２のデータをスコアリングまたは評価するための様々な実施形態が適用されてもよい。いくつかの実施形態において、発作関連事象または１つまたは複数の事象タイプの発作関連事象を特定する際に１つまたは複数の発作検出ルーチンがどの程度機能するかを評価することは、ある数の偽陽性検出が行われたかどうかを判定することを含んでもよい。例えば、モジュール９２で１つまたは複数の発作検出ルーチンを用いて発作事象が特定されたが、その事象を非発作運動と分類するべきと分類モジュール９４が判定する場合、偽陽性検出が記録されてもよい。いくつかの実施形態において、ベースステーションまたは検出ユニットプロセッサなどのプロセッサは、さらに、偽陽性検出または見落とした発作についてのデータを患者が入力するための入力機能を提供してもよい。または、偽陽性検出または見落とした発作は、その発作事象が報告されるときに、介護者によるなど、何らかの他の方法で記録されてもよい。このように、いくつかの実施形態において、いくつかの実施形態において、本明細書の方法およびシステムは、１名または複数名の人からデータを受け取ることなく自動的に閾値を調整してもよい。しかし、いくつかの方法およびシステムは、代わりに、発作関連事象データを入力することを適格性認定されている１名または複数名の人からデータを受け取るときに、閾値設定を調整するように促されてもよい。したがって、いくつかの実施形態において、発作関連事象を特定する際に１つまたは複数の発作検出ルーチンがどの程度機能しうるかの評価は、ある数の偽陽性検出が行われたかどうかの判定、１つまたは複数のＧＴＣ発作が見落とされたかどうかの判定、または両方の組み合わせを含んでもよい。また、いくつかの実施形態において、本明細書のシステムおよび方法は、一定数の偽陽性検出が行われると、自動的に１つまたは複数の閾値設定を増やしてもよい。または、発作検出ルーチンは、何らかの他の方法で閾値設定を調整することにより、偽陽性検出を減らそうと試みてもよい。同様に、いくつかの実施形態において、本明細書のシステムおよび方法は、見落とされた発作が記録されると、１つまたは複数の閾値設定を減らしてもよい。または、発作検出ルーチンは、何らかの他の方法でＧＴＣ発作に対する検出感度を高めるよう試みてもよい。
【０１４２】
いくつかの実施形態において、ステップ１３２は、図９に関係して詳しく説明されるように、分類された発作関連事象データをスコアリングするための方法１６０の実行を含んでもよい。そこに示されるように、ステップ１６２で、分類された発作関連事象データは、評価またはスコアリングするために入力されてもよい。例えば、分類された発作関連事象データは、閾値調整モジュール９６に含まれてもよい１つまたは複数のプロセッサで用いるために選択されてもよい。例示的な分類された発作関連事象データも図１０Ａに示す。そこに示されるように、分類された発作関連事象データには、タイムスタンプが押されてもよく、例えば、達成された１つまたは複数の特性値などの他の情報が閾値調整モジュール９６に入力されてもよく、または別様に閾値調整モジュール９６に利用できるようにされてもよい。
【０１４３】
ステップ１６４で、検出条件データをアセンブルして生成するかまたはアセンブルするかもしくは生成することができる。例えば、検出条件データをアセンブルすることは、検出された発作関連事象（例えば、ステップ１２６の１つまたは複数の反復で検出されうる）および検出された発作関連事象の検出に使用された検出条件に関するデータへのアクセスを含んでもよい。例えば、図１０Ｂはモデルデータを示しており、タイムスタンプが押された図１０Ａの発作関連事象が、検出されたＴ二乗値を閾値Ｔ二乗値（図１０Ｂに設定Ａとして指定される）と比較するように構成されるＴ二乗検出ルーチンの使用を含む検出条件に関連付けられると特定される。
【０１４４】
いくつかの実施形態において、検出条件データの生成は、例えば、ステップ１２６の１つまたは複数の反復で過去に使用されていない１つまたは複数の検出条件を含め、１つまたは複数の検出条件を構築することを含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態において、一般に期待数の検出発作関連事象を減らすように１つまたは複数の閾値を上げるかまたは別様に調整することのできる検出条件が生成されてもよい。例えば、閾値Ｔ二乗値は上げられてもよく、これにより、Ｔ二乗に基づく発作検出ルーチンを用いるとき、一般に発作関連事象の検出に対する感度が低下しうる。例えば、閾値Ｔ二乗値は、検出条件の範囲またはセットを生成するために、約５％または何らかの他の適切な値の増分で上げてもよい。例えば、図１０Ｃでは、図１０Ｂの例示的な事象を検出するために適用される検出条件を示す、第１検出条件（条件Ａ）が挙げられている。加えて、第１検出条件で使用される設定を上回る閾値Ｔ二乗設定を上げることによって、いくつかの異なる検出条件が生成される。
【０１４５】
ステップ１６６で、生成されてアセンブルされたかまたは生成されたかもしくはアセンブルされた検出条件データについて、１つまたは複数の性能メトリックを判定することができる。いくつかの実施形態において、閾値調整モジュール９６は、ステップ１２６で過去に適用されていない条件データをテストするのに適した生のもしくは加工されたデータまたは他の情報を受け取ってもよい。例えば、図１０Ａに示すように、達成される１つまたは複数の特性値は、閾値調整モジュール９６に利用できるようにされてもよく、閾値調整モジュール９６に含まれるプロセッサは、多数の異なる閾値のいずれかについて事象が検出されうるかどうかを判定するために、その特性値を閾値と比較するのに適した命令を含んでもよい。したがって、生成されてアセンブルされたかまたは生成されたかもしくはアセンブルされた検出条件データのいずれかまたは両方について、性能メトリックを計算することができる。例えば、図１０Ｄは、図１０Ｃに示される検出条件について計算することができるいくつかの例示的な性能メトリックを示す。
【０１４６】
いくつかの実施形態において、閾値調整モジュール９６は、検出条件データの性能を評価するために、グループ感度、患者感度および／またはその組み合わせのいずれかを選択するように構成されてもよい。例えば、ステップ１６８に示すように、好適な感度性能メトリックが選択されてもよい。例えば、グループと患者とに固有の標準またはグループもしくは患者に固有の標準に基づいて感度を評価するかどうかの決定が行われてもよい。いくつかの実施形態において、グループ感度または患者感度のいずれかの性能メトリックを選択するかどうかの決定は、統計的に有意な数の患者固有の発作関連事象または一定のタイプの患者固有の発作関連事象が検出されたかどうかに基づいてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、ある患者について、約１０を超える、約１５を超える、または約２０を超えるＧＴＣ発作事象が検出された場合、患者感度性能メトリックが選択されてもよい。いくつかの実施形態において、患者感度とグループ感度の性能メトリックの組み合わせが選択されてもよい。例えば、前述の感度メトリックは、患者固有の発作関連事象データの入手性に基づいて相対的な重みで重み付けされてもよい。
【０１４７】
ステップ１７０で、所望のレベルの感度が達成される１つまたは複数の検出条件を特定することができる。例えば、Ｔ二乗値を判定することを含む発作検出ルーチンを使用するときに、多数の異なるＴ二乗閾値レベルのそれぞれについて、ＧＴＣ発作の検出に対する所望レベルの感度が達成されることが認められるかもしれない。したがって、所望のレベルの感度を満たす１つまたは複数の検出条件のそれぞれをさらに評価することができる一方で、所望のレベルの感度を満たさない他の検出条件は、受け入れられないと見なすことができる。
【０１４８】
ステップ１７２で、ステップ１６８で特定された１つまたは複数の検出条件のうちの１つまたは複数の検出条件を、１つまたは複数の他の性能メトリックに基づいてスコアリングまたは選択することができる。例えば、いくつかの実施形態において、１つまたは複数の他の性能メトリックは、選択性、検出率、バッテリ性能、他の適切なメトリックおよびその組み合わせから選択してもよい。例えば、いくつかの実施形態において、所望の感度レベルを維持するとともにＧＴＣ発作の検出に対する所望の選択性を達成する検出条件が、ＧＴＣ発作の検出に対する選択性がより低い他の検出条件よりも好ましいか、またはより高くスコアリングされてもよい。例えば、図１０Ａ〜図１０Ｄに示されるモデルデータを参照すると、検出条件Ａ〜Ｃのそれぞれが所望のレベルの感度を維持していることが認められるであろう。しかし、検出条件Ｃに関連付けられているより高いＴ二乗閾値を使用すると、ＧＴＣ発作に対する選択性が改善する。したがって、検出条件Ｃを選択することができる。
【０１４９】
再び図７の方法１２０を参照すると、いくつかの実施形態において、検出条件が選択されると、方法１２０の次の反復またはループで適用されうる閾値設定および他の検出条件設定または閾値設定もしくは他の検出条件設定を更新する命令が送信されてもよい（例えば、ステップ１３４に示すように）。例えば、図１０Ａ〜図１０Ｄに示すモデルデータを参照すると、検出条件Ｃに関連付けられているより高いＴ二乗閾値が選択されてもよく、ステップ１３４で説明されるように、より高いＴ二乗閾値設定を採用するようモジュールに命令する命令が特定モジュール９２に送信されてもよい。すなわち、ステップ１２４で、検出条件Ｃに関連付けられているより高いＴ二乗閾値が選択されてもよい。ステップ１２６で、更新または調整された閾値設定を用いて、追加のＥＭＧ信号がさらに収集されてもよい。いくつかの実施形態において、方法１２０は、任意の数のループで作動してもよい。また、例えば、閾値設定は、患者のモニタリングを通して継続的に調整または最適化されてもよい。いくつかの実施形態において、ステップ１３３に関し、一定の性能を示す検出条件をシステムが判定しない場合、方法１２０は、１３４で示されるように、閾値設定を更新する命令を送信して、患者をモニタリングし、データを収集し、システムをスコアリングまたは評価し続けてもよい。あるいは、いくつかの実施形態において、所望の性能が達成されるかどうかに関係なく、システムは、改善された検出条件が特定されると定期的に閾値を更新してもよい。
【０１５０】
いくつかの実施形態において、所望の性能を達成する１つまたは複数の検出条件が特定されると、検出システムは、校正されたと見なされてもよく、ステップ１３６に示されるように、システムは、方法１２０から出てもよい。例えば、ステップ１３３で説明されるように、所望の検出性能を示すのに適した１つまたは複数の所望のスコアをシステムが達成した場合、ステップ１３６に示されるように、システムは、方法１２０から出てもよい。いくつかの実施形態において、ステップ１３６に示されるように、方法１２０から出るとき、システムが十分に校正されているかまたは所望のレベルに校正されていることを示すメッセージが、患者に送信されてもよい。例えば、校正されたシステムは、てんかん性発作の検出に対する所望の感度、およびてんかん性発作の検出に対する所望の選択性のそれぞれを達成してもよく、または他の性能メトリックが満たされてもよい。
【０１５１】
いくつかの実施形態において、閾値調整モジュール９６は、真のＧＴＣ発作と分類された発作関連事象に関するデータ、および、何らかの他のタイプの発作関連事象に関連付けられると分類された発作関連事象に関するデータを受け取ってもよい。例えば、閾値調整モジュール９６は、真のＧＴＣ発作と分類された発作関連事象に関するデータ、および分類された他の発作関連事象に関するデータを受け取ってもよい。いくつかの実施形態において、閾値調整モジュール９６は、真のＧＴＣ発作と分類されるもの以外の事象のより詳細な分類も受け取ってもよい。例えば、ステップ１３０が分類方法１４０の実行を含む実施形態では、閾値調整モジュール９６は、ステップ１４４、１５０および１５６のいずれかで分類された事象に関する情報を受け取ってもよい。例えば、閾値調整モジュール９６は、発作関連事象がグルーピング１４６、１４８、１５２、１５４および１５８またはその組み合わせのいずれかに示されるようにグルーピングされたデータを受け取ってもよい。
【０１５２】
いくつかの実施形態において、閾値調整モジュール９６は、何らかの定期的な間隔または適切な間隔など、周期的に、非発作運動または非発作運動およびＧＴＣ発作事象とは異なる他の事象の検出率が所望よりも高い可能性があるかどうかを評価してもよい。例えば、閾値調整モジュール９６は、１つまたは複数の閾値設定を使用するとき、１時間あたり約２から約８を超える非発作運動事象またはＧＴＣ発作事象とは異なる他の発作が検出されると特定することがある。この割合は、受け入れられないほど高いと見なされるであろう。例えば、分類モジュール９４は、これらの事象が検出されるときに起動されうるので、分類モジュール９４の作動のデューティサイクルは過度に高くなりうるとともに、バッテリ資源が損なわれうる。
【０１５３】
したがって、ステップ１３２で、閾値調整モジュール９６は、１つまたは複数の閾値設定の変更が１つまたは複数の事象についての検出率を下げうるかどうかを評価することができる。いくつかの好適な実施形態では、閾値調整モジュール９６は、受け入れられる境界内の設定の調整が１つまたは複数の事象タイプについての検出率を下げうるかどうかを評価することができるが、１つまたは複数の他の事象タイプの検出に対する所望の感度を維持する。例えば、閾値調整モジュール９６は、非発作事象の検出率が下がる閾値設定を見つけようと試みてもよいが、ＧＴＣ発作または何らかの他の事象の検出に対する感度は、受け入れられる境界内に維持される。いくつかの実施形態において、閾値設定調整の受け入れられる境界は、１つまたは複数の事象タイプの検出に対する所望の感度レベルを維持する境界の計算または推定に基づいて設定されてもよい。閾値調整モジュール９６が、非発作事象の検出率を下げるために新たな閾値設定または調整済みの設定を適用するが所望の感度レベルを維持しうると判定する場合、閾値調整モジュール９６は、新たな閾値設定を適用するために検出条件を調整する方法を判定してもよい。例えば、閾値調整モジュール９６は、ステップ１３４で新たな閾値設定を適用する命令を送信してもよい。
【０１５４】
いくつかの実施形態において、閾値調整モジュール９６は、１つまたは複数の閾値または閾値群を使用するときに、１つまたは複数のタイプの事象の全部または何らかの割合が検出されうるかどうかを判定するために、様々な標準のいずれかを使用するように構成されてもよい。例えば、閾値調整モジュール９６は、制御された環境で１名または複数名の患者から取得したデータに基づいた、訓練を受けた専門家によって事象の分類が確認される厳密な標準、対象患者の１つまたは複数のモニタリングセッション中に収集されるカスタマイズされたもしくは個々の患者データに基づいた別の標準、または１つまたは複数の他の標準、またはその組み合わせを適用するように構成されてもよい。
【０１５５】
いくつかの実施形態において、閾値調整モジュール９６は、１つまたは複数の閾値または閾値群を使用するときに、１つまたは複数のタイプの事象の全部または何らかの割合が検出されうるかどうかを評価するために、標準間を切り替えるルールを含んでもよい。例えば、第１標準は、制御された環境で１名または複数名の患者から取得されたデータに基づき、訓練を受けた専門家が事象の分類を確認する厳密な標準であってもよく、または何らかの他の適切な標準が適用されてもよい。第２標準は、カスタマイズされたまたは患者固有の事象データに基づいてもよい。閾値調整モジュール９６は、カスタマイズされたまたは患者固有の事象データを収集している間に、第１標準を適用するように構成されてもよい。ある患者について何らかの数の適切な事象が検出されると、閾値調整モジュール９６は、第２標準に切り替えてもよい。例えば、ある患者について統計的に有意な数の事象が収集されると、閾値調整モジュール９６は、自動的に患者固有データを適用するように移行してもよい。
【０１５６】
例えば、患者がモニタリングレジメンを始めたばかりのとき、またはシステム９０がその患者についての有意なデータを収集したときより前を含め、いくつかの実施形態において、閾値設定は、真の発作に対応する検出された発作関連の筋活動を非発作運動と区別する際に、選択性の限られたフィルタのみを提供するように設定してもよい。したがって、筋肉運動上昇の比較的大きな割合が、分類モジュール９４を用いた１つまたは複数の発作検出ルーチンの実行をトリガすることができる。このように、分類モジュール９４を用いて実行される１つまたは複数の発作検出ルーチンの作動のデューティサイクルは、比較的高いであろう。例えば、いくつかの実施形態において、分類モジュール９４は、例えば、十分に校正されたときを含め、ある条件の下に、約１：１０未満または約１：１００未満の作動のデューティサイクルで作動してもよい。しかし、いくつかの実施形態において、システム９０の最初のセットアップ中または訓練もしくは校正中には、分類モジュール９４の作動のデューティサイクルは、約１：２．５または約１：５程度と高くなりうる。したがって、バッテリ寿命は、少なくとも部分的には、分類モジュール９４の実行の頻度のために、訓練または校正中には限られるであろう。
【０１５７】
いくつかの実施形態において、患者は、初めてシステム９０を使用してモニタリングされているとき、または訓練もしくは基準期間中に、検出ユニット３２のバッテリ寿命が限られている可能性があることを知らされてもよい。例えば、バッテリは、通常の作動中に作動すると予想される期間の、約９０％、約７５％、約５０％または何らかの他のパーセンテージ倍率しかもたないかもしれない。例えば、いくつかの実施形態において、検出ユニット３２は、通例、約１２時間から約３６時間までは充電する必要なく作動することができる。しかし、訓練または基準期間中は、バッテリは、その時間の約７５％または何らかの他のパーセンテージ値しかもたないかもしれない。いくつかの実施形態において、患者には、訓練または基準期間中に検出ユニット３２を着用するとき、スペアユニットにアクセスできるようにしてもよく、または適切な期間後にユニットを充電することができることが通知されてもよい。他の実施形態では、デバイスのバッテリ寿命は、デバイスの初期着用中または訓練もしくは基準期間中、最低限にしか変化しないこともある。また、いくつかの実施形態において、検出ユニットが校正されるとき、検出された発作事象の分類に適した１つまたは複数の発作検出の作動のデューティサイクルは、最大閾値デューティサイクル未満であってもよく、該最大閾値デューティサイクルは、検出された発作事象の分類に適した１つまたは複数の発作検出を実行しない場合の検出ユニットのバッテリ寿命の少なくとも５０％、少なくとも７５％、少なくとも９０％、または少なくとも９５％にバッテリ寿命がなるように定められる。
【０１５８】
いくつかの実施形態において、本明細書のシステムは、システムがいくつかの選択可能な状態のうちのどれかにあるかどうかに依存しうるように、応答を実行するように構成されてもよい。例えば、患者には、例えば、患者がベッドで眠っているかどうか、患者が自宅に１人でいるかどうか、または患者が別の人と一緒に自宅にいるかどうかに基づいて、１つまたは複数の異なるモニタリング設定を選択する選択肢が与えられてもよい。また、患者がその状態のどれかであるかどうかによって、モニタリングシステムは、警告伝送プロトコルまたは緊急伝送プロトコルのいずれかを含んでもよい応答プロトコルを選択してもよい。例えば、少なくともある患者の何らかの発作関連事象については、患者が眠っているときにまたは何らかの他の状態にいるときに、特定モジュール（９２）で事象の検出に基づいて警告プロトコルが起動されうると考えられるであろう。また、緊急応答は、分類モジュール（９４）で発作が確認されるまで、または分類された発作が発作の悪影響の一定のリスクを呈すると見なされるまで、起動しなくてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、ＧＴＣ発作の１つまたは複数の期の強度および持続時間または強度もしくは持続時間が、緊急応答を起動するべきと判定するために分類されて使用される。
【０１５９】
一般に、発作検出システムのデバイスは、本明細書で開示される方法および目的のうちの１つまたは複数を成し遂げる任意の適切なタイプおよび構成でよい。例えば、サーバは、１つまたは複数の他のコンピュータもしくはプログラム、またはクライアントからのコマンドまたは要求に応答する１つまたは複数のコンピュータまたはプログラムを備えてもよい。クライアントデバイスは、１つまたは複数の他のコンピュータもしくはプログラム、またはサーバによって提供されるサービス用のコマンドまたは要求を発行する１つまたは複数のコンピュータまたはプログラムを備えてもよい。図２の様々なデバイス、例えば、３２、３４、４０、４２、４４および／または５２は、それらの機能および構成によってサーバまたはクライアントであってもよい。サーバおよびクライアントの両方または一方は、様々に、例えば、メインフレームコンピュータ、デスクトップコンピュータ、ＰＤＡ、スマートフォン、タブレットデバイス、ネットブック、ポータブルコンピュータ、ネットワーク通信機能付きのポータブルメディアプレーヤ、ネットワーク通信機能付きのカメラ、スマートウォッチ、ウェアラブルコンピュータ、スマートセンサ、および同様なものであってもよく、またはこれらに常駐してもよい。
【０１６０】
コンピュータは、入力を受け入れ、プログラムに従って入力を処理し、出力を出すことのできる任意のデバイスであってもよい。コンピュータは、例えば、プロセッサ、メモリおよびネットワーク接続機能を備えてもよい。コンピュータは、コンピュータのサイズ、速度、コストおよび能力に応じて、スーパーコンピュータ、メインフレーム、ワークステーション、マイクロコンピュータ、ＰＤＡおよびスマートフォンなど、多様なクラスのものであってもよい。コンピュータは、固定型でも携帯型でもよく、携帯電話、媒体記録および再生、データ転送、ウェブブラウジング、データ処理、データクエリ、プロセスの自動化、ビデオ会議、人工知能、およびその他色々など、多様な機能に合わせてプログラミングされてもよい。
【０１６１】
プログラムは、コンピュータで実行できる形式（オブジェクトコード）か、人が読み取ることのできる形式（ソースコード）か、またはその他であるかを問わず、アルゴリズムなどの命令の任意のシーケンスを含んでもよい。プログラムは、１つまたは複数のデータ構造および変数を含んでもよく、または呼び出してもよい。プログラムはハードウェアもしくはソフトウェアまたはその組み合わせに具現されてもよい。プログラムは、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｐｅｒｌ、ＰＨＰ、Ｒｕｂｙ、ＳＱＬおよびその他など、任意の適切なプログラミング言語を使用して作成されてもよい。コンピュータソフトウェアは、１つまたは複数のプログラムおよび関連データを備えてもよい。コンピュータソフトウェアの例には、システムソフトウェア（オペレーティングシステムのソフトウェア、デバイスドライバおよびユーティリティなど）、ミドルウェア（ウェブサーバ、データアクセスソフトウェアおよびエンタープライズメッセージングソフトウェアなど）、アプリケーションソフトウェア（データベース、ビデオソフトウェアおよびメディアプレーヤなど）、ファームウェア（計算機、キーボードおよび携帯電話にインストールされるデバイス固有のソフトウェア）、およびプログラミングツール（デバッガ、コンパイラおよびテキストエディタなど）が含まれる。
【０１６２】
メモリは、情報を一時的または恒久的に格納することおよび引き出すことのできる、任意のコンピュータ可読媒体を備えてもよい。メモリの例には、ＳＲＡＭ、ＤＲＡＭ、Ｚ‐ＲＡＭ、フラッシュ、オプティカルディスク、磁気テープ、パンチカードおよびＥＥＰＲＯＭなど、多様なタイプのＲＡＭおよびＲＯＭが含まれる。メモリは、仮想化されてもよく、ＲＡＩＤ技術など、１つまたは複数のデバイスおよび地理的な場所またはデバイスもしくは地理的な場所で、またはその全体にわたって、提供されてもよい。Ｉ／Ｏデバイスは、コンピュータに情報を提供するとともにコンピュータから情報を受け取るために、またはコンピュータに情報を提供するかもしくはコンピュータから情報を受け取るために使用することのできる任意のハードウェアを備えてもよい。例示的なＩ／Ｏデバイスには、ディスクドライブ、キーボード、ビデオディスプレイスクリーン、マウスポインタ、カードリーダ、スキャナ（バーコード、指紋、虹彩、ＱＲコード（登録商標）、および他のタイプのスキャナなど）、ＲＦＩＤデバイス、テープドライブ、タッチスクリーン、カメラ、運動センサ、ネットワークカード、記憶装置、マイクロフォン、オーディオスピーカ、スタイラスおよびトランスデューサ、ならびに関連付けられているインターフェースおよびドライバが含まれる。
【０１６３】
ネットワークは、セルラーネットワーク、インターネット、イントラネット、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ：ｌｏｃａｌ  ａｒｅａ  ｎｅｔｗｏｒｋ）、広域ネットワーク（ＷＡＮ：ｗｉｄｅ  ａｒｅａ  ｎｅｔｗｏｒｋ）、都市圏ネットワーク（ＭＡＮ；Ｍｅｔｒｏｐｏｌｉｔａｎ  Ａｒｅａ  Ｎｅｔｗｏｒｋ）、他のタイプのエリアネットワーク、ケーブルテレビネットワーク、衛星ネットワーク、電話網、公衆ネットワーク、プライベートネットワーク、仮想、スイッチド、ルーテッド、完全接続の有線もしくは無線ネットワーク、およびその任意の組み合わせまたはサブネットワークを備えてもよい。ネットワークは、ルータ、ブリッジ、スイッチ、ハブ、リピータ、変換器、受信機、プロキシ、ファイヤウォール、トランスレータ、および同様なものなど、多様なネットワークデバイスを使用してもよい。ネットワーク接続は、有線でも無線でもよく、マルチプレクサ、ネットワークインターフェースカード、モデム、ＩＤＳＮターミナルアダプタ、ラインドライバ、および同様なものを使用してもよい。ネットワークは、ポイントツーポイント、バス、スター、ツリー、メッシュ、リング、およびその任意の組み合わせまたはハイブリッドなどの任意の適切なトポロジを備えてもよい。
【０１６４】
無線技術は、ＩＳＭバンドデバイス、ＷｉＦｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、携帯電話ＳＭＳ、セルラー（ＣＤＭＡ２０００、ＷＣＤＭＡ（登録商標）等）、ＷｉＭＡＸ、ＷＬＡＮ、および同様なものなどの利用可能な無線技術の１つまたは複数を使用する、個人対個人無線、個人対固定受信機、個人対遠隔警報デバイスなど、多くの形態を取ってもよい。
【０１６５】
コンピュータ、Ｉ／Ｏデバイスおよびネットワークデバイス内およびそれらの間の通信は、多様なプロトコルを用いて達成してもよい。プロトコルには、例えば、シグナリング、エラー検出および補正、データフォーマッティングおよびアドレスマッピングを含んでもよい。例えば、プロトコルは、７層オープンシステム相互接続モデル（ＯＳＩ（Ｏｐｅｎ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ｉｎｔｅｒｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）モデル）、またはＴＣＰ／ＩＰモデルに従い提供されてもよい。
【０１６６】
したがって、本明細書のシステムおよび方法は、以下の項で説明されるように多様な形で具現することができる。
１．発作活動の検出のために患者をモニタリングするための閾値設定を自動校正するように構成されるＥＭＧ検出システムであって、前記システムは、
患者からＥＭＧ信号を収集するように構成される１つまたは複数のＥＭＧ電極（５４）を含み、１つまたは複数の介護者デバイス（４２、４４）と遠隔通信するように構成される無線ＥＭＧ検出ユニット（３２）と、
前記ＥＭＧ信号の１つまたは複数の特性値を判定し、１つまたは複数の発作関連事象の検出のために前記１つまたは複数の特性値を１つまたは複数の初期閾値と比較するための１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群を実行するように構成されるプロセッサを含む特定モジュール（９２）と、
分類データを提供するために、全般性強直間代発作タイプと少なくとも１つの生理活動タイプとを含む１つまたは複数の生理活動タイプに関連付けられるものとして、個々の発作関連事象を分類するための１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群を実行するように構成されるプロセッサを含む分類モジュール（９４）と、
前記ルーチンが前記１つまたは複数の初期閾値を適用しているときに、前記分類データにアクセスし、前記分類データを用いて、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンについての１つまたは複数の性能メトリックを評価するように構成されるプロセッサを含む閾値調整モジュール（９６）であって、前記１つまたは複数の性能メトリックは、全般性強直間代発作の検出に対する感度と全般性強直間代発作の検出に対する選択性とを含み、前記閾値調整モジュールは、前記ＥＭＧ検出ユニットを校正するために、前記１つまたは複数の性能メトリックに基づいて前記１つまたは複数の初期閾値を自動的に調整するように構成される、閾値調整モジュール（９６）と、
を備える、システム。
【０１６７】
２．前記１つまたは複数の発作関連事象の前記検出に基づいて、１つまたは複数のアラームを起動するようにさらに構成される、項１のシステム。
３．前記全般性強直間代発作の検出に対する感度は、全般性強直間代発作の検出に対するグループ感度または全般性強直間代発作の検出に対する患者固有の感度のいずれかを含み、
前記閾値調整モジュールは、前記患者についての分類された全般性強直間代発作の数に基づいて、前記全般性強直間代発作の検出に対するグループ感度または前記全般性強直間代発作の検出に対する患者固有の感度のいずれかを選択するように構成される、項１のシステム。
【０１６８】
４．前記閾値調整モジュールは、グループ感度と患者固有の感度との重み付けされた寄与度に基づいて、全般性強直間代発作の検出に対する感度を判定するように構成される、項１のシステム。
【０１６９】
５．前記性能メトリックは、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群のうちの少なくとも１つの発作検出ルーチンについてのデューティサイクルをさらに含む、項１のシステム。
【０１７０】
６．前記１つまたは複数の特性値は、振幅値、Ｔ二乗統計値、主成分値、零交差数、およびその組み合わせのうちの１つまたは複数を含む、項１のシステム。
７．前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群は、ピークを含む前記ＥＭＧ信号のサンプルを検出し、前記サンプルがＰＮＥＳ事象の存在を示すパターンを示すかどうかを判定するように構成される１つまたは複数の発作検出ルーチンを含む、項１のシステム。
【０１７１】
８．前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群は、前記ＥＭＧ信号をＥＭＧ信号の高周波数帯域およびＥＭＧ信号の低周波数帯域に編成するためにウェーブレット変換を実行し、全般性強直間代発作の強直期および間代期または強直期もしくは間代期が存在するかどうかを判定するために、前記ＥＭＧ信号の高周波数帯域および前記ＥＭＧ信号の低周波数帯域を解析するように構成される１つまたは複数の発作検出ルーチンを含む、項１のシステム。
【０１７２】
９．前記閾値調整モジュールは、ＥＭＧ検出ユニットが校正されるときに前記ＥＭＧ検出ユニットで使用するための前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群のうちの１つまたは複数の発作検出ルーチンを選択するようにさらに構成され、前記選択は前記１つまたは複数の性能メトリックに基づく、項１のシステム。
【０１７３】
１０．前記特定モジュールは前記ＥＭＧ検出ユニットに含まれ、前記分類モジュールは前記検出ユニットとは物理的に分離している、項１のシステム。
１１．前記特定モジュールおよび前記分類モジュールのそれぞれが前記ＥＭＧ検出ユニットに含まれる、項１のシステム。
【０１７４】
１２．発作活動について患者をモニタリングするためのＥＭＧシステムを校正する方法であって、前記方法は、
ＥＭＧ信号を発作関連の筋活動を実質的に表す形態で収集するように構成される１つまたは複数のＥＭＧ電極を含むＥＭＧ検出ユニットを、患者の１つまたは複数の筋肉に関連付けて配置することと、
前記１つまたは複数のＥＭＧ電極を用いて前記ＥＭＧ信号を収集することと、
１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群を用いて前記ＥＭＧ信号を処理することであって、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンは、前記ＥＭＧ信号の１つまたは複数の特性値を判定し、１つまたは複数の発作関連事象を検出するために前記１つまたは複数の特性値を１つまたは複数の初期閾値と比較するように構成される、処理することと、
１つまたは複数の追加の発作検出ルーチンの第２群を用いて前記１つまたは複数の発作関連事象を分類することであって、前記１つまたは複数の追加の発作検出ルーチンは、個々の発作関連事象が１つまたは複数の生理活動タイプとどのように関係するかを判定するように構成され、前記１つまたは複数の生理活動タイプは、全般性強直間代発作タイプと少なくとも１つの他の生理活動タイプとを含む、分類することと、
前記１つまたは複数の発作検出ルーチンを前記１つまたは複数の閾値に適用するときに、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンについての１つまたは複数の性能メトリックに基づいて前記１つまたは複数の発作関連事象を検出する際に前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群がどの程度機能するかを評価することであって、前記１つまたは複数の性能メトリックは、全般性強直間代発作の検出に対する感度と、全般性強直間代発作の検出に対する選択性とを含む、評価することと、
前記ＥＭＧ検出ユニットを校正するために、前記１つまたは複数の性能メトリックの評価に基づいて、前記１つまたは複数の初期閾値を更新することと、
を含む、方法。
【０１７５】
１３．前記１つまたは複数の発作関連事象の前記検出に基づいて、１つまたは複数のアラームを起動することをさらに含む、項１２の方法。
１４．前記全般性強直間代発作の検出に対する感度は、全般性強直間代発作の検出に対するグループ感度または全般性強直間代発作の検出に対する患者固有の感度のいずれかを含み、
前記患者についての分類された全般性強直間代発作の数に基づいて、前記全般性強直間代発作の検出に対するグループ感度または前記全般性強直間代発作の検出に対する患者固有の感度のいずれかを選択することをさらに含む、項１２の方法。
【０１７６】
１５．前記全般性強直間代発作の検出に対する感度は、グループ感度と患者固有の感度との重み付けされた寄与度を含む、項１２の方法。
１６．前記性能メトリックは、前記１つまたは複数の追加の発作検出ルーチンの第２群のうちの少なくとも１つの発作検出ルーチンのデューティサイクルをさらに含む、項１２の方法。
【０１７７】
１７．前記１つまたは複数の追加の発作検出ルーチンの第２群のうちの前記少なくとも１つの発作検出ルーチンの最大デューティサイクルは、前記１つまたは複数の追加の発作検出ルーチンの第２群のうちの前記少なくとも１つの発作検出ルーチンを実行しなければ達成されうるバッテリ寿命の少なくとも約５０％のバッテリ寿命になるように目標を定められる、項１６の方法。
【０１７８】
１８．前記１つまたは複数の特性値は、振幅、Ｔ二乗統計値、主成分値、零交差数、およびその組み合わせのうちの１つまたは複数を含む、項１２の方法。
１９．前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群は、ピークを含む前記ＥＭＧ信号のサンプルを検出し、前記サンプルがＰＮＥＳ事象の存在を示すパターンを示すかどうかを判定するように構成される１つまたは複数の発作検出ルーチンを含む、項１２の方法。
【０１７９】
２０．前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群は、ＥＭＧ信号をＥＭＧ信号の高周波数帯域およびＥＭＧ信号の低周波数帯域に編成するためにウェーブレット変換を実行し、全般性強直間代発作の強直期および間代期または強直期もしくは間代期が存在するかどうかを判定するために、前記ＥＭＧ信号の高周波数帯域および前記ＥＭＧ信号の低周波数帯域を解析するように構成される１つまたは複数の発作検出ルーチンを含む、項１２の方法。
【０１８０】
２１．ＥＭＧ検出ユニットが校正されるときに前記ＥＭＧ検出ユニットで使用するための前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群のうちの１つまたは複数の発作検出ルーチンを選択することをさらに含み、前記選択は前記１つまたは複数の性能メトリックに基づく、項１２の方法。
【０１８１】
２２．発作活動の検出のために患者をモニタリングするためのＥＭＧ検出システムであって、前記システムは、
患者についてのＥＭＧ信号を長時間にわたり実質的に連続的に収集するように構成される１つまたは複数のＥＭＧ電極を含む無線ＥＭＧ検出ユニットであって、１つまたは複数の介護者デバイスと遠隔通信するように構成される、検出ユニットと、
前記ＥＭＧ信号の１つまたは複数の特性値を判定し、１つまたは複数の発作関連事象の検出のために前記１つまたは複数の特性値を１つまたは複数の初期閾値と比較するための１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群を実行するように構成されるプロセッサを含む特定モジュールであって、前記１つまたは複数の発作関連事象の前記検出に基づいて、分類モジュールの実行を起動するようにさらに構成される、特定モジュールと、
全般性強直間代発作タイプと少なくとも１つの他の生理活動タイプとを含む１つまたは複数の生理活動タイプに関連付けられるものとして、前記１つまたは複数の発作関連事象のうちの個々のものを分類するために、１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群を選択的に実行するように構成されるプロセッサを含む分類モジュールと、
前記１つまたは複数の発作関連事象の検出に応答して、前記１つまたは複数の介護者デバイスに１つまたは複数のアラームを送信するように構成されるプロセッサを含むアラーム起動モジュールと、
を備える、システム。
【０１８２】
２３．前記１つまたは複数のアラームは、１つまたは複数の警告メッセージ、１つまたは複数の緊急アラーム、または両方の組み合わせを含んでもよい、項２２のシステム。
２４．前記特定モジュールは、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群のうちの少なくとも１つの発作検出ルーチンの作動のデューティサイクルを制御するように校正される、項２２のシステム。
【０１８３】
２５．特定モジュールは、前記システムのバッテリ寿命が、前記１つまたは複数の追加の発作検出ルーチンの第２群のうちの前記少なくとも１つの発作検出ルーチンを実行しなければ達成されうるバッテリ寿命の少なくとも約５０％になるように、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群のうちの前記少なくとも１つの発作検出ルーチンの少なくとも１つのデューティサイクルが作動するように校正される、項２４のシステム。
【０１８４】
２６．前記ＥＭＧ検出システムは、約１２時間から約３６時間の寿命を有するバッテリを含む、項２２のシステム。
２７．発作活動について患者をモニタリングする方法であって、前記方法は、
ＥＭＧ信号を取得するために、１つまたは複数のＥＭＧ電極を用いて患者をモニタリングすることと、
プロセッサを用いて、前記患者が１つまたは複数の発作関連事象を経験している可能性があるかどうかを判定するために前記ＥＭＧ信号を処理することであって、前記処理は、１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群のうちの少なくとも１つを実行することを含み、前記１つまたは複数の第１発作検出ルーチンは、前記１つまたは複数の発作関連事象の検出において、前記ＥＭＧ信号の１つまたは複数の特性値を計算し、前記１つまたは複数の特性値を１つまたは複数の閾値と比較するための命令を含む、処理することと、
１つまたは複数の第２発作検出ルーチンを実行することであって、
前記１つまたは複数の第２発作検出ルーチンは、分類された発作関連事象データを取得するために、前記１つまたは複数の発作関連事象の中の個々のものを分類する命令を含み、
前記分類された発作関連事象データは、前記個々の発作関連事象と１つまたは複数の生理活動タイプとの関係の特定を含み、
前記１つまたは複数の生理活動タイプは、全般性強直間代発作タイプと少なくとも１つの他の生理活動タイプとを含み、前記少なくとも１つの他の生理活動タイプは、心因性非てんかん性発作タイプ、非発作運動タイプ、および前記心因性非てんかん性発作タイプと前記非発作運動タイプとの両方の組み合わせを含む生理活動タイプから選択される、実行することと、
前記１つまたは複数の生理活動タイプの少なくとも１つに関して、前記１つまたは複数の閾値を使用するとき、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンについての１つまたは複数の性能メトリックを評価することと、
前記１つまたは複数の性能メトリックに基づいて前記１つまたは複数の閾値を調整することと、
を含む、方法。
【０１８５】
２８．前記１つまたは複数の発作検出ルーチンは、Ｔ二乗値および主成分値のうちの１つまたは複数を判定するように構成される少なくとも１つの発作検出ルーチンを含む、項２７の方法。
【０１８６】
２９．前記１つまたは複数の特性値はＴ二乗値を含み、前記１つまたは複数の閾値は閾値Ｔ二乗値を含む、項２７の方法。
３０．前記１つまたは複数の特性値は主成分値を含み、前記１つまたは複数の閾値は閾値主成分値を含む、項２７の方法。
【０１８７】
３１．前記１つまたは複数の特性値は、ヒステリシスを示す零交差数を含み、前記１つまたは複数の閾値は閾値零交差数を含む、項２７の方法。
３２．前記１つまたは複数の他の発作検出ルーチンは、前記ＥＭＧ信号の強直期および間代期のそれぞれの特定に基づいて、検出された発作関連事象を前記全般性強直間代発作タイプとして分類するように構成される少なくとも１つの発作検出ルーチンを含み、
前記強直期は、前記ＥＭＧ信号の高周波数成分のスケーリングされた大きさが高周波数閾値よりも大きい場合に認識され、
前記間代期は、前記ＥＭＧ信号のより低周波数の成分のスケーリングされた大きさがより低周波数の閾値よりも大きい場合に認識される、項２７の方法。
【０１８８】
３３．前記１つまたは複数の他の発作検出ルーチンは、１つまたは複数の適格間代期バーストの前記検出、バースト活動レベルの計算に基づいて、検出された発作関連事象を間代期を含む発作と分類し、前記バースト活動レベルを１つまたは複数の活動レベル閾値と比較するように構成される少なくとも１つの発作検出ルーチンを含む、項２７の方法。
【０１８９】
３４．前記１つまたは複数の発作関連事象の検出に応答して、前記１つまたは複数の他の発作検出ルーチンを選択的に実行することをさらに含む、項２７の方法。
３５．前記１つまたは複数の性能メトリックは少なくとも１つの感度メトリックを含む、項２７の方法。
【０１９０】
３６．前記感度メトリックは前記全般性強直間代発作タイプに関して評価される、項３５の方法。
３７．前記少なくとも１つの感度メトリックは患者固有の感度である、項３５の方法。
【０１９１】
３８．前記少なくとも１つの感度メトリックはグループ感度である、項３５の方法。
３９．前記少なくとも１つの感度メトリックは、患者感度とグループ感度とを含み、
分類された生理事象の統計的に有意な患者固有の基準セットが入手できるかどうかに基づいて、前記患者感度または前記グループ感度のいずれかを選択することをさらに含む、項３５の方法。
【０１９２】
４０．前記１つまたは複数の閾値の前記調整を、１つまたは複数の感度性能メトリックが所望のレベルを上回る調整済み閾値設定に適用し、１つまたは複数の他の性能メトリックがバッテリ性能を向上させるために調整される、項２７の方法。
【０１９３】
４１．前記１つまたは複数の性能メトリックは、感度性能メトリック、検出率性能メトリックおよび前記性能メトリックの組み合わせの中から選択される、項２７の方法。
４２．発作活動について患者をモニタリングする方法であって、前記方法は、
ＥＭＧ信号を取得するために、１つまたは複数のＥＭＧ電極を用いて前記患者をモニタリングすることと、
プロセッサを用いて、前記患者が発作関連事象を経験している可能性があるかどうかを判定するために前記ＥＭＧ信号を処理することであって、
前記処理は、１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群のうちの少なくとも１つを実行することを含み、
前記１つまたは複数の発作検出ルーチンは、前記発作関連事象の検出において、前記ＥＭＧ信号の１つまたは複数の特性値を計算する命令と、前記１つまたは複数の特性値を１つまたは複数の閾値と比較する命令とを含む、処理することと、
１つまたは複数の他の発作検出ルーチンを実行することであって、
前記１つまたは複数の他の発作検出ルーチンは、前記発作関連事象を１つまたは複数の生理活動タイプに関連付けられるものとして分類する命令を含み、
前記１つまたは複数の生理活動タイプは、てんかん性発作活動タイプと、少なくとも１つの他の生理活動タイプとを含む、実行することと、
前記発作関連事象が前記てんかん性発作活動タイプのものであると分類される場合に、緊急アラームを実行することと、
を含む、方法。
【０１９４】
４３．前記発作関連事象が検出されたときに、緊急アラームを伝送待ちにすることと、
前記発作関連事象がどのように分類されたかを示す分類データを介護者に送信することと、
前記緊急アラームを自動的に解除するメカニズムを前記介護者に提供することと、
をさらに含む、項４２の方法。
【０１９５】
４４．前記発作関連事象が検出されたときに、警告アラームの実行を起動することと、
前記発作関連事象がどのように分類されたかを示す分類データを介護者に送信することと、
前記緊急アラームを自動的に解除するメカニズムを前記介護者に提供することと、
をさらに含む、項４２の方法。
【０１９６】
４５．発作活動について患者をモニタリングする方法であって、前記方法は、
ＥＭＧ信号を取得するために、１つまたは複数のＥＭＧ電極を用いて前記患者をモニタリングすることと、
プロセッサを用いて、前記患者が１つまたは複数の発作関連事象を経験している可能性があるかどうかを判定するために前記ＥＭＧ信号を処理することであって、
前記処理は、１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群のうちの少なくとも１つを実行することを含み、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンは、前記１つまたは複数の発作関連事象の検出において、前記ＥＭＧ信号の１つまたは複数の特性値を計算する命令と、前記１つまたは複数の特性値を１つまたは複数の閾値と比較する命令とを含む、処理することと、
前記患者が前記１つまたは複数の発作関連事象のうちの少なくとも１つを経験したことを前記処理が示す場合、１つまたは複数の他の発作検出ルーチンの実行を起動することであって、前記１つまたは複数の他の発作検出ルーチンは、分類された発作関連事象データを作成するために、前記１つまたは複数の発作関連事象のうちの個々のものを分類する命令を含む、起動することと、
前記分類された発作関連事象データが前記患者が発作を経験したことを示す場合、１つまたは複数のアラームを起動することと、
を含む、方法。
【０１９７】
４６．前記１つまたは複数の発作検出ルーチンは、Ｔ二乗値または主成分値のいずれかを判断するように構成される少なくとも１つの発作検出ルーチンを含む、項４５の方法。
４７．前記１つまたは複数の他の発作検出ルーチンは、前記ＥＭＧ信号の強直期および間代期のそれぞれの特定に基づいて、検出された発作関連事象を全般性強直間代発作タイプとして分類するように構成される少なくとも１つの発作検出ルーチンを含み、
前記強直期は、前記ＥＭＧ信号の高周波数成分のスケーリングされた大きさが高周波数閾値よりも大きい場合に認識され、
前記間代期は、前記ＥＭＧ信号のより低周波数の成分のスケーリングされた大きさがより低周波数の閾値よりも大きい場合に認識される、項４５の方法。
【０１９８】
４８．発作活動の検出のために患者をモニタリングするための閾値設定を自動校正するように構成されるＥＭＧ検出システムであって、前記システムは、
患者からＥＭＧ信号を収集するように構成される１つまたは複数のＥＭＧ電極（５４）を含み、１つまたは複数の介護者デバイス（４２、４４）と遠隔通信するように構成される無線ＥＭＧ検出ユニット（３２）と、
前記ＥＭＧ信号の１つまたは複数の特性値を判定し、１つまたは複数の発作関連事象の検出のために前記１つまたは複数の特性値を１つまたは複数の初期閾値と比較するための１つまたは複数の第１発作検出ルーチンの第１群を実行するように構成されるプロセッサを含む特定モジュール（９２）と、
全般性強直間代発作タイプおよび非発作活動タイプを含む１つまたは複数の生理活動タイプに関連付けられるものとして、個々の発作関連事象を分類するための１つまたは複数の第２発作検出ルーチンの第２群を実行するように構成されるプロセッサを含む分類モジュール（９４）と、
前記１つまたは複数の発作関連事象の閾値数が検出されて、非発作活動タイプと分類される場合、前記１つまたは複数の初期閾値のうちの少なくとも１つを自動的に調整するように構成されるプロセッサを含む閾値調整モジュール（９６）と、
を含む、システム。
【０１９９】
４９．前記閾値調整モジュールは、前記ルーチンが前記１つまたは複数の初期閾値に適用しているとき、または前記ルーチンが１つまたは複数の調整済み閾値設定に適用しているときに、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンについての１つまたは複数の性能メトリックを評価するように構成され、前記１つまたは複数の性能メトリックは、全般性強直間代発作の検出に対する感度と、全般性強直間代発作の検出に対する選択性とを含む、項４８のシステム。
【０２００】
５０．前記分類モジュールは、全般性強直間代発作の総持続時間と、全般性強直間代発作の強直期の持続時間と、全般性強直間代発作の間代期の持続時間とに基づいて、全般性強直間代発作に分類される発作関連事象をさらに分類するように構成される、項４８のシステム。
【０２０１】
５１．分類データをリアルタイムで介護者に送信するようにさらに構成される、項５０のシステム。
５２．前記特定モジュールは前記無線検出ユニットに含まれ、前記分類モジュールは、前記無線検出ユニットと遠隔通信状態にあるベースステーションに含まれ、
前記無線検出ユニットは、前記１つまたは複数の第１発作検出ルーチンの第１群のうちの少なくとも１つを、少なくとも約２４時間、実質的に連続的に実行するように構成され、
前記デバイスは、ある患者について、前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第２群の作動のデューティサイクルが約１：１００未満になるように構成される、項４８のシステム。
【０２０２】
５３．前記１つまたは複数の第１発作検出ルーチンの第１群のうちの前記少なくとも１つは、ヒステリシスを示す零交差数を判定するように構成される、項５２のシステム。
５４．前記１つまたは複数の第１発作検出ルーチンの第１群のうちの前記少なくとも１つは、前記ＥＭＧ信号の振幅を判定するように構成される、項５２のシステム。
【０２０３】
５５．前記１つまたは複数の発作検出ルーチンの第１群のうちの前記少なくとも１つは、Ｔ二乗統計値または主成分値のいずれかを判定するように構成される、項５２のシステム。
【０２０４】
開示されるシステム、方法、および装置ならびにそれらの利点を詳細に説明してきたが、本明細書において、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明から逸脱することなく、様々な変更、置換および改変を施すことができることを理解するべきである。さらに、本願の範囲は、明細書に記載されているプロセス、機械、製品、物質の組成、手段、方法およびステップの特定の実施形態に限定されないものとする。「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」という用語の使用は、例えば、用語「備える、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」と同様に、すなわち、オープンエンドであると解釈されるべきである。本開示から容易に認識されるように、本明細書に記載の対応する実施形態と実質的に同じ機能を行うかまたは実質的に同じ結果を実現する既存のまたは後に開発されるプロセス、機械、製品、物質の組成、手段、方法、またはステップが用いられてもよい。よって、添付の特許請求の範囲は、このようなプロセス、機械、製品、物質の組成、手段、方法またはステップをその範囲に含むものとする。
【図１Ａ】
2020516407.tif 000003
【図１Ｂ】
2020516407.tif 000004
【図２】
2020516407.tif 000005
【図３】
2020516407.tif 000006
【図４】
2020516407.tif 000007
【図５】
2020516407.tif 000008
【図６】
2020516407.tif 000009
【図７】
2020516407.tif 000010
【図８】
2020516407.tif 000011
【図９】
2020516407.tif 000012
【図１０Ａ】
2020516407.tif 000013
【図１０Ｂ】
2020516407.tif 000014
【図１０Ｃ】
2020516407.tif 000015
【図１０Ｄ】
2020516407.tif 000016
【国際調査報告】
2020516407.tif 000017