【手続補正書】
【提出日】平成30年10月18日(2018.10.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
セラミック、ビニール、複合物、ステンレス鋼及びガラスからなるグループから選択される硬い表面の抗腫瘍薬汚染を検出する方法であって、
前記抗腫瘍薬と相溶性があり、分析されるべき前記硬い表面からの前記抗腫瘍薬の放出を促進するように処方された０．０１−１０％ｖ／ｖの非イオン性界面活性剤を含む湿潤性溶液を提供する段階と、
前記抗腫瘍薬の可逆的吸収のための固体マトリクスを提供する段階と、
前記固体マトリクスを前記湿潤性溶液と接触させ、分析試料マトリクスを生成する段階と、
前記分析試料マトリクスと前記表面とを接触させ、表面サンプルを生成する段階と、
前記表面サンプルを一定量の湿潤性溶液に接触させて、流体試験サンプルを生成する段階と、
分析結果を生成するために、ラテラルフローアッセイによって前記流体試験サンプル中の前記抗腫瘍薬を分析する段階と、
前記分析結果を検出することにより、前記表面の抗腫瘍薬汚染を検出する段階と、
を備え、
前記ラテラルフローアッセイは、
ラベルされた抗−抗腫瘍薬抗体と、
検出試薬と、
前記抗−抗腫瘍薬抗体に特異的に結合するコントロール試薬と、
を有する、
方法。
【請求項２】
前記分析結果を基準と比較する段階をさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記抗腫瘍薬は、ドキソルビシン、パクリタキセル、および５−フルオロウラシルから成る群から選択される、請求項１または請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記ラテラルフローアッセイは、コンジュゲートパッド、前記コンジュゲートパッドに隣接する固体または半固体の多孔質支持体、前記支持体に存在する試験領域、および前記支持体に存在するコントロール領域を有するラテラルフローアッセイ装置を提供する段階を備え、
前記ラベルされた抗−抗腫瘍薬抗体は、前記コンジュゲートパッドに拡散可能に結合され、
前記検出試薬は、前記試験領域に非拡散可能に結合され、
前記コントロール試薬は、前記コントロール領域に非拡散可能に結合され、
前記固体または半固体の多孔質支持体は、前記コンジュゲートパッドおよび前記固体または半固体の多孔質支持体を含む流路に沿った前記流体試験サンプルの毛細管流動を促進するウィッキングパッドに隣接する、請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記抗−抗腫瘍薬抗体は、抗−５−フルオロウラシル抗体、抗−パクリタキセル抗体、および抗ドキソルビシン抗体から成る群から選択される、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記ラテラルフローアッセイは、競合的アッセイであり、前記検出試薬は、前記抗腫瘍薬を含む、請求項４または請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記コントロール試薬は前記抗−抗腫瘍薬抗体に特異的に結合する抗体である、請求項４から請求項６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記ラテラルフローアッセイ装置は、前記コンジュゲートパッド、前記固体または半固体の多孔質支持体、および、前記ウィッキングパッドのうちの少なくとも１つを少なくとも部分的に包囲する筐体をさらに有する、請求項４から請求項７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記分析結果を検出する段階は目視観測を含む、請求項１から請求項８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記分析結果を検出する段階は電子読取器の操作を含む、請求項１から請求項８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記湿潤性溶液は、生物学的に適合する緩衝剤、および、０．０１−１０％ｖ／ｖの有機溶媒の少なくとも１つをさらに有する、請求項１から請求項１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
前記有機溶媒は有機極性プロトン性溶媒である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
コンジュゲートパッド、前記コンジュゲートパッドに隣接する固体または半固体の多孔質支持体、前記支持体に存在する試験領域、および前記支持体に存在するコントロール領域を備え、
前記コンジュゲートパッドは、拡散可能に結合され検出可能にラベルされた抗腫瘍薬結合剤を有し、
前記試験領域は、非拡散可能に結合された検出試薬を有し、
前記コントロール領域は、非拡散可能に結合されたコントロール試薬を有し、
前記固体または半固体の多孔質支持体は、前記コンジュゲートパッドおよび前記固体または半固体の多孔質支持体を含む流路に沿った流体サンプルの毛細管流動を促進するウィッキングパッドに隣接し、
前記抗腫瘍薬結合剤は、抗−抗腫瘍薬抗体であり、
前記コントロール試薬は、前記抗−抗腫瘍薬抗体に特異的に結合し、抗腫瘍薬を含むことが疑われる、０．０１−１０％ｖ／ｖの非イオン性界面活性剤を含む湿潤性溶液を有する流体サンプルを備え、
セラミック、ビニール、複合物、ステンレス鋼及びガラスからなるグループから選択される硬い表面上で、抗腫瘍薬を検出するためのラテラルフローアッセイ装置。
【請求項１４】
前記抗−抗腫瘍薬抗体は、抗−５−フルオロウラシル抗体、抗−パクリタキセル抗体、および抗ドキソルビシン抗体から成る群から選択される、請求項１３に記載のラテラルフローアッセイ装置。
【請求項１５】
前記ラテラルフローアッセイは、競合的アッセイであり、前記検出試薬は、前記抗腫瘍薬を含む、請求項１３または請求項１４に記載のラテラルフローアッセイ装置。
【請求項１６】
前記コントロール試薬は前記抗−抗腫瘍薬抗体に特異的に結合する抗体である、請求項１３から請求項１５のいずれか１項に記載のラテラルフローアッセイ装置。
【請求項１７】
前記コンジュゲートパッド、前記固体または半固体の多孔質支持体、および、前記ウィッキングパッドのうちの少なくとも１つを少なくとも部分的に包囲する筐体をさらに備える、請求項１３から請求項１６のいずれか１項に記載のラテラルフローアッセイ装置。
【請求項１８】
セラミック、ビニール、複合物、ステンレス鋼及びガラスからなるグループから選択される硬い表面の抗腫瘍薬汚染を検出するキットであって、
前記抗腫瘍薬と相溶性があり、分析されるべき前記硬い表面からの前記抗腫瘍薬の放出を促進するように処方された０．０１−１０％ｖ／ｖの非イオン性界面活性剤を含む湿潤性溶液と、
前記抗腫瘍薬の可逆的吸収のための固体マトリクスと、
ラベルされた抗腫瘍薬結合剤、検出試薬、および、コントロール試薬を有するラテラルフローアッセイ装置と、
を備え、
前記抗腫瘍薬結合剤は抗−抗腫瘍薬抗体であり、前記コントロール試薬は前記抗−抗腫瘍薬抗体に特異的に結合する、
キット。
【請求項１９】
前記ラテラルフローアッセイ装置は、コンジュゲートパッド、前記コンジュゲートパッドに隣接する固体または半固体の多孔質支持体、前記支持体に存在する試験領域、および前記支持体に存在するコントロール領域を有し、
前記ラベルされた抗−抗腫瘍薬抗体は、前記コンジュゲートパッドに拡散可能に結合され、
前記検出試薬は、前記試験領域に非拡散可能に結合され、
前記コントロール試薬は、前記コントロール領域に非拡散可能に結合され、
前記固体または半固体の多孔質支持体は、前記コンジュゲートパッドおよび前記固体または半固体の多孔質支持体を含む流路に沿った流体試験サンプルの毛細管流動を促進するウィッキングパッドに隣接する、請求項１８に記載のキット。
【請求項２０】
前記抗−抗腫瘍薬抗体は、抗−５−フルオロウラシル抗体、抗−パクリタキセル抗体、および抗ドキソルビシン抗体から成る群から選択される、請求項１８または請求項１９に記載のキット。
【請求項２１】
前記ラテラルフローアッセイは、競合的アッセイであり、前記検出試薬は、前記抗腫瘍薬を含む、請求項１８から請求項２０のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２２】
前記コントロール試薬は、前記抗−抗腫瘍薬抗体に特異的に結合する抗体である、請求項１８から請求項２１のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２３】
前記コンジュゲートパッド、前記固体または半固体の多孔質支持体、および、前記ウィッキングパッドのうちの少なくとも１つを少なくとも部分的に包囲する筐体をさらに備える、請求項１９から請求項２２のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２４】
前記湿潤性溶液は、生物学的に適合する緩衝剤、および、０．０１−１０％ｖ／ｖの有機溶媒の少なくとも１つをさらに有する、請求項１８から請求項２３のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２５】
前記有機溶媒は有機極性プロトン性溶媒である、請求項２４に記載のキット。