【手続補正書】
【提出日】平成29年11月21日(2017.11.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
重鎖の可変ドメイン（ＶＨ）及び軽鎖の可変ドメイン（ＶＬ）を含む抗ＴＡＲ−ＤＮＡ結合タンパク質４３ｋＤａ（ＴＤＰ−４３）抗体又はそのＴＤＰ−４３結合断片であって、前記ＶＨが、相補性決定領域（ＣＤＲ）であるＨ−ＣＤＲ１、Ｈ−ＣＤＲ２及びＨ−ＣＤＲ３を含み、前記ＶＬが、ＣＤＲであるＬ−ＣＤＲ１、Ｌ−ＣＤＲ２及びＬ−ＣＤＲ３を含み、ここで、
（ｉ）前記Ｈ−ＣＤＲ１、前記Ｈ−ＣＤＲ２及び前記Ｈ−ＣＤＲ３が、それぞれ、配列番号１１、１２及び１３で示されるアミノ酸配列からなり、前記Ｌ−ＣＤＲ１、前記Ｌ−ＣＤＲ２及び前記Ｌ−ＣＤＲ３が、それぞれ、配列番号１５、１６及び１７で示されるアミノ酸配列からなる、または
（ｉｉ）前記Ｈ−ＣＤＲ１、前記Ｈ−ＣＤＲ２及び前記Ｈ−ＣＤＲ３が、それぞれ、配列番号２６０、２６１及び２６２で示されるアミノ酸配列からなり、前記Ｌ−ＣＤＲ１、前記Ｌ−ＣＤＲ２及び前記Ｌ−ＣＤＲ３が、それぞれ、配列番号２６４、２６５及び２６６で示されるアミノ酸配列からなる、
抗ＴＤＰ−４３抗体又はそのＴＤＰ−４３結合断片。
【請求項２】
重鎖の可変ドメイン（ＶＨ）及び軽鎖の可変ドメイン（ＶＬ）を含む抗ＴＡＲ−ＤＮＡ結合タンパク質４３ｋＤａ（ＴＤＰ−４３）抗体又はそのＴＤＰ−４３結合断片であって、ここで、
（ｉ）前記ＶＨが、配列番号１０で示されるアミノ酸配列からなり、前記ＶＬが、配列番号１４で示されるアミノ酸配列からなる、または
（ｉｉ）前記ＶＨが、配列番号２５９で示されるアミノ酸配列からなり、前記ＶＬが、配列番号２６３で示されるアミノ酸配列からなる、
抗ＴＤＰ−４３抗体又はそのＴＤＰ−４３結合断片。
【請求項３】
ヒト抗体である、請求項１又は２に記載の抗ＴＤＰ−４３抗体又はそのＴＤＰ−４３結合断片。
【請求項４】
キメラ抗体である、請求項１又は２に記載の抗ＴＤＰ−４３抗体又はそのＴＤＰ−４３結合断片。
【請求項５】
ＴＤＰ−４３結合断片である、請求項１又は２に記載の抗ＴＤＰ−４３抗体又はそのＴＤＰ−４３結合断片。
【請求項６】
抗体ＴＤＰ−４３結合断片が、単鎖Ｆｖ断片（ｓｃＦｖ）、Ｆ（ａｂ’）断片、Ｆ（ａｂ）断片またはＦ（ａｂ’）２断片である、請求項５に記載の抗ＴＤＰ−４３抗体又はそのＴＤＰ−４３結合断片。
【請求項７】
請求項１または請求項２に記載の抗ＴＤＰ−４３抗体又はそのＴＤＰ−４３結合断片をコードする単数又は複数のヌクレオチド配列を含む単数又は複数の単離されたポリヌクレオチド。
【請求項８】
重鎖の可変ドメイン（ＶＨ）をコードするヌクレオチド配列及び軽鎖の可変ドメイン（ＶＬ）をコードするヌクレオチド配列を含む、抗ＴＡＲ−ＤＮＡ結合タンパク質４３ｋＤａ（ＴＤＰ−４３）抗体又はそのＴＤＰ−４３結合断片をコードする単数又は複数の単離されたポリヌクレオチドであって、
（ｉ）前記ＶＨをコードするヌクレオチド配列が配列番号９７で示される核酸配列からなり、前記ＶＬをコードするヌクレオチド配列が配列番号９８で示される核酸配列からなる、または
（ｉ）前記ＶＨをコードするヌクレオチド配列が配列番号３０８で示される核酸配列からなり、前記ＶＬをコードするヌクレオチド配列が配列番号３０９で示される核酸配列からなる、
１つまたは複数の単離されたポリヌクレオチド。
【請求項９】
請求項７または請求項８に記載の単数又は複数のポリヌクレオチドを含む単離されたベクター。
【請求項１０】
請求項７または請求項８に記載の単数又は複数のポリヌクレオチド、あるいは請求項９に記載のベクターを含む単離された宿主細胞。
【請求項１１】
抗ＴＤＰ−４３抗体又はそのＴＤＰ−４３結合断片を調製するための方法であって、
（ａ）請求項１０に記載の宿主細胞を培養する工程、および
（ｂ）培養物から前記抗ＴＤＰ−４３抗体又はそのＴＤＰ−４３結合断片を単離する工程、
を含む、方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法によって得られた単離された抗ＴＤＰ−４３抗体又はそのＴＤＰ−４３結合断片。
【請求項１３】
検出可能な標識で標識されている、請求項１〜６又は１２のいずれか１項に記載の抗ＴＤＰ−４３抗体又はそのＴＤＰ−４３結合断片。
【請求項１４】
前記検出可能な標識が、酵素、放射性同位元素、蛍光色素分子及び重金属から成る群から選択される、請求項１３に記載の抗ＴＤＰ−４３抗体又はそのＴＤＰ−４３結合断片。
【請求項１５】
薬剤に連結されている、請求項１〜６又は１２のいずれか１項に記載の抗ＴＤＰ−４３抗体又はそのＴＤＰ−４３結合断片。
【請求項１６】
請求項１〜６又は１２〜１５のいずれか１項に記載の抗ＴＤＰ−４３抗体又はそのＴＤＰ−４３結合断片、および薬学上許容可能な担体を含む、医薬組成物。
【請求項１７】
請求項１〜６又は１２〜１５のいずれか１項に記載の抗ＴＤＰ−４３抗体又はそのＴＤＰ−４３結合断片、および免疫診断剤又は核酸に基づく診断剤を含む、診断用組成物。
【請求項１８】
ヒト対象においてＴＤＰ−４３タンパク質症を診断、処置、進行をモニターする、またはＴＤＰ−４３タンパク質症の処置に対する応答をモニターするのに使用するための組成物であって、
請求項１〜６又は１２〜１５のいずれか１項に記載の抗ＴＤＰ−４３抗体又はそのＴＤＰ−４３結合断片を含む、組成物。
【請求項１９】
ＴＤＰ−４３のレベルを、ヒト対象におけるＴＤＰ−４３タンパク質症の指標とする方法であって、
（ａ）請求項１〜６又は１２〜１５のいずれか１項に記載の抗ＴＤＰ−４３抗体又はそのＴＤＰ−４３結合断片を用いて、前記対象由来の試料中のＴＤＰ−４３のレベルを決定する工程、および
（ｂ）前記ＴＤＰ−４３のレベルを、対照の対象におけるＴＤＰ−４３のレベルを示す参照標準と比較する工程、
を含み、
ここで、前記試料中の前記ＴＤＰ−４３のレベルと、前記参照標準との間の差異または類似性は、前記対象がＴＤＰ−４３タンパク質症に罹っていることを示す、方法。
【請求項２０】
前記ＴＤＰ−４３タンパク質症が、嗜銀性顆粒痴呆、アルツハイマー病、筋委縮性側索硬化症（ＡＬＳ）、グアムのＡＬＳ／パーキンソン型認知症複合体、大脳皮質基底核変性症、レビー小体認知症、ハンチントン病、レビー小体病、運動ニューロン病、前頭側頭葉変性症（ＦＴＬＤ）、前頭側頭認知症、ユビキチン陽性の封入体を伴った前頭側頭葉変性症、海馬硬化症、封入体ミオパシー、封入体筋炎、パーキンソン病、パーキンソン病認知症、Ｋｉｉ半島におけるパーキンソン／認知症複合体、及びピック病から成る群から選択される、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２１】
前記ＴＤＰ−４３タンパク質症が、アルツハイマー病、ＡＬＳ、ＦＴＬＤ、およびパーキンソン病から成る群から選択される、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２２】
ヒトの体においてＴＤＰ−４３に対する治療剤および／または診断剤を生体内検出または標的化するための組成物であって、請求項１〜６又は１２〜１５のいずれか１項に記載の抗ＴＤＰ−４３抗体又はそのＴＤＰ−４３結合断片を含む、組成物。
【請求項２３】
前記生体検出が、ポジトロン放出断層撮影（ＰＥＴ）、単一光子放出型断層撮影（ＳＰＥＣＴ）、近赤外線（ＮＩＲ）光学画像撮影又は磁気共鳴画像撮影（ＭＲＩ）を含む、請求項２２に記載の組成物。
【請求項２４】
ＴＤＰ−４３タンパク質症の進行を診断またはモニターするのに有用なキットであって、請求項１〜６又は１２〜１５のいずれか１項に記載の少なくとも１つの抗ＴＤＰ−４３抗体又はそのＴＤＰ−４３結合断片を含むことを特徴とする、キット。
【請求項２５】
前記ＴＤＰ−４３タンパク質症が、アルツハイマー病、ＡＬＳ、ＦＴＬＤ、およびパーキンソン病から成る群から選択される、請求項２４に記載のキット。
【請求項２６】
前記ＴＤＰ−４３タンパク質症が、嗜銀性顆粒痴呆、アルツハイマー病、筋委縮性側索硬化症（ＡＬＳ）、グアムのＡＬＳ／パーキンソン型認知症複合体、大脳皮質基底核変性症、レビー小体認知症、ハンチントン病、レビー小体病、運動ニューロン病、前頭側頭葉変性症（ＦＴＬＤ）、前頭側頭認知症、ユビキチン陽性の封入体を伴った前頭側頭葉変性症、海馬硬化症、封入体ミオパシー、封入体筋炎、パーキンソン病、パーキンソン病認知症、Ｋｉｉ半島におけるパーキンソン／認知症複合体、及びピック病から成る群から選択される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２７】
前記ＴＤＰ−４３タンパク質症が、アルツハイマー病、ＡＬＳ、ＦＴＬＤ、およびパーキンソン病から成る群から選択される、請求項１９に記載の方法。