(57)【要約】  血液ポンプと、血液ポンプにおける通流を制御するための制御ユニットとを備えるアセンブリが、呼吸サイクルのパラメータ、または呼吸サイクルに結び付いたパラメータを出力するように構成された機器を有する。これにより、呼吸サイクルに相関するパラメータも血液ポンプの制御のために使用することができ、これによりドレナージに結び付いた問題を予防的に回避する。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液ポンプ（４，１４，２４）、該血液ポンプ（４，１４，２４）における通流を制御する制御ユニット（６，１６，２６）、および測定値を前記制御ユニット（６，１６，２６）に通知する少なくとも１つの機器（８，３０，３３）を備えるアセンブリ（２，１２，２２）において、前記機器（８，３０，３３）は、呼吸サイクルのパラメータ、また呼吸サイクルに結び付いたパラメータを出力するように構成されている、ことを特徴とするアセンブリ。
【請求項２】
前記血液ポンプ（４）は、通流を変化させるために出力が制御される駆動部を有する、ことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記血液ポンプ（４）は、通流を変化させるために回転数が制御されるロータを有する、ことを特徴とする請求項１または２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
ガス交換器（５，１５，２５）を有する、ことを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記機器はＥＫＧ（３３）であり、前記パラメータは、ＥＫＧのインピーダンスに相関する、ことを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記機器は換気機器（８，１８，２８）であり、前記パラメータは、前記換気機器（８，１８，２８）の吸気圧に相関する、ことを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記機器はチェストベルトであり、前記パラメータは、前記チェストベルトにおける延伸または緊張に相関する、ことを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記機器は圧電素子である、ことを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記機器はダイヤフラムセンサまたは心筋センサである、ことを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記機器はセンサ式栄養チューブである、ことを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記制御ユニット（６，１６，２６）は、ガス交換器（５，１５，２５）の血流パラメータおよびガス流パラメータ、並びに換気機器（８，１８，２８）を監視する、ことを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記血液ポンプ（４，１４，２４）における通流を制御するために、前記制御ユニット（６，１６，２６）は、先行のデータに基づいて種々の機器（８，１８，２８）からの測定値を選択または組み合わせる、ことを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記血液ポンプ（４，１４，２４）の下流にバッファ要素が配置されている、ことを特徴とする請求項１から１２のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記血液ポンプ（４，１４，２４）は、カテーテル、とりわけダブルルーメンカテーテルと接続されている、ことを特徴とする請求項１から１３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
血液ポンプ（４，１４，２４）の通流を制御するために、前記制御ユニット（６，１６，２６）により測定値が所定の測定値と比較される、ことを特徴とする請求項１から１４のいずれか一項に記載のアセンブリの使用方法。
【請求項１６】
換気機器（８，１８，２８）のガス流を制御するために、前記制御ユニット（６，１６，２６）により測定値が所定の測定値と比較される、ことを特徴とする請求項１から１４のいずれか一項に記載のアセンブリの使用方法。
【請求項１７】
前記制御ユニット（６，１６，２６）によって自発呼吸と人工呼吸とが自動的に識別され、血液ポンプ（４，１４，２４）の通流が相応に制御される、ことを特徴とする請求項１５または１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液ポンプ、血液ポンプにおいて通流を制御するための制御ユニット、および測定値を制御ユニットに通知するための少なくとも１つの機器を備えるアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
対外心肺サポート（ＥＣＬＡ／ＥＣＬＳあるいはＥＣＭＯ，ＥＣＣＯ２Ｒ）においては、目標血流量が種々の要因（カテーテルサイズ、膜型人工肺の特質、血管内血液量、および血管直径とカテーテル直径の比）に依存する。ここでは脱血あるいはドレナージの際に、カテーテルの開口部が血管壁にしっかり吸い付くことがある。
【０００３】
前記の方法において血液を身体に返血するために、十分な血流量を保証するカテーテルが使用される。そのためにカテーテルの適用に応じて、約１２〜３２Ｆｒ（フレンチ）の直径と約９０〜８００ｍｍの長さを備えるカテーテルが使用される。
【０００４】
これらのカテーテルに関して、シングルルーメンカテーテルとダブルルーメンカテーテルとを区別する。例えばこれらには、Ｎｏｖａｌｕｎｇ（登録商標）のＮｏｖａＰｏｒｔ（登録商標）ツィンダブルルーメンカテーテルまたはＭｅｄｏｓ（登録商標）フェモラルカテーテルがある。
【０００５】
ドレナージのために、カテーテルが多くの場合、心臓の前方まで、あるいは大静脈に、またはそれどころか右心房に挿入される。ドレナージのための典型的なカニュレーション場所（Ｋａｎｕｌｅｎｓｐｉｔｚｅ）は、大腿静脈、頚静脈または鎖骨下静脈である。したがってカテーテル先端部あるいはカテーテルのドレナージ領域は、しばしば胸郭の領域にある。
【０００６】
胸郭の内部容積が拡張する結果、自発呼吸および人工呼吸の際に血管の充填量、あるいは胸郭にある血管の血液量、および末梢部の血液量が、呼吸サイクル中に変化する。そしてカテーテルは乾燥して血管壁に当接し、あるいは吸着する。これは、呼吸サイクルの特定のフェーズで、患者圧力（患者の血流量）よりも少量の血液量が存在するためである。
【０００７】
人工呼吸の場合、吸気中も呼気中も、肺は常に正の圧力に曝される。これに対して自発呼吸下での吸気の際には、肺内の圧力が時折、環境圧よりも低くなる。したがって、異なる２つの呼吸形式が生じる。
【０００８】
特許文献１は、上位概念によるアセンブリを開示し、このアセンブリでは患者に血液が、パルス状に、かつ心臓に同期して戻される。その際に制御ユニットが血液ポンプに作用し、ＥＫＧが制御ユニットに対して制御信号を提供し、これにより制御ユニットはＥＫＧ値に対応して血液ポンプにおける通流を制御することができる。
【０００９】
したがって特許文献１は、ＥＫＧトリガされるポンピング方法を記載し、この方法では、例えばＥＣＬＳアセンブリからの血液が、正しい心拍フェーズに適合して患者に戻しポンピングされる。ポンプは、心臓をサポートするために特別なパルスピークが生じるように努める。ここでは、心臓サポートに必要な容積流を患者からも取り出さなければならず、それどころか脱血カテーテルにおいて容積流ピークさえ引き起こされるという問題が発生する。これにより、血管壁にカテーテルがしっかりと吸い付くという問題が増幅される。
【００１０】
この問題は、カテーテルの適切な形状付与によって、または血液循環路における調整容器によって緩和することができる。
【００１１】
特許文献２は、血流に関する値を検出し、これにより血液ポンプの回転数を、血管虚脱（Ｇｅｆａｅsｋｏｌｌａｐｓ）の直前でステップごとに高め、かつ絞ることを提案する。これにより、短時間で血流の問題に反応することができる。
【００１２】
しかし通常の肺および心臓サポート方法は、連続的な血流を利用する。ここでは、血流量を設定するために血液ポンプの回転数または目標血流量が手動で調節される。ＥＣＭＯシステムは、例えば体外循環路における３つの圧力測定点の測定により、または測定箇所の間の圧力差の測定によりコントロールされる。これにより、圧力上昇の際に、問題の箇所を容易に位置特定することができる。さらに制御ユニットにおいて閾値を調節することができ、この閾値においてアラームがトリガされる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】欧州特許出願公開第２８３２３８３号明細書
【特許文献２】欧州特許第２１１７６２３号明細書
【特許文献３】欧州特許出願公開第１９７８０３００２３５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明の基礎とする課題は、可及的に安全で、適合されており、かつ優しい血流を可能にすることである。さらに血管壁におけるカテーテルの吸着の問題が、血流量が一定の場合も、とりわけ血液質量流量が変化する場合であっても低減されることが望まれる。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
この課題は、機器が、呼吸サイクルのパラメータを出力するように、または呼吸サイクルに結び付いたパラメータを出力するように構成されている上位概念のアセンブリにより解決される。これによって、血管状態に可及的に適合した血流を提供することができる。
【００１６】
本発明によれば、自動化され、改善されたインテリジェント型血液ポンプ制御部が提供され、この血液ポンプ制御部は、呼吸サイクルにより、またはこれに結び付いたパラメータによりトリガされる。これにより、ポンプ出力を上昇または低下させるための最適の時点を検出することができ、これにより体外循環路に対して必要な血液量を、血液をいたわり、可及的に小さなカテーテルにより搬送することができる。
【００１７】
これにより、極端な場合だけでなく、可及的に連続的に血液ポンプにおける通流を、目下の患者の条件（すなわち、呼吸サイクルにおいて変化する大きな静脈の充填状態）に整合して制御することができ、ドレナージに結び付いた問題が予防的に回避される。ここでは、５ｌ／分、好ましくは８ｌ／分の血流量を、カテーテルが血管壁に吸着することを恐れる必要なしに達成するべきである。ドレナージを呼吸によりトリガすることにより、患者における脱血の最適の時点を、患者の呼吸に依存して適合し、血液質量流量を適切に調節することができる。これにより、血流をいたわることができ、血管壁へのカテーテルの吸着が阻止される。
【００１８】
本発明のアセンブリにより、ドレナージを改善することができる一方、ドレナージ問題の危険性が最小化される。これにより、患者に最適の支援を提供することができる。パラメータを検出するためのセンサを使用することができるため、この種のアセンブリを容易に編成し、患者に直接適合して使用することができる。したがって提案された解決策は、血管壁へのカテーテルの吸着を回避し、特に高い血液質量流量を可能にする、簡単ではあるが非常に効率的な解決策である。これにより特に安全な患者の処置が可能である。なぜなら、連続的で大きな血流はガス交換システムの効用を保証するからである。
【００１９】
このトリガのための信号入力は、ＥＫＧとすることができるが、必須ではない。臨床的使用の場合、患者が人工的に、すなわち機械的に呼吸されているか否かに注意すべきである。このことは、例えばローラーポンプ、またはコアキシャルポンプ、ラジアルポンプまたはダイアゴナルポンプのような血液ポンプの出力が高められるか、または絞られるかを決定することができるようにするため重要である。
【００２０】
アセンブリの一部として、駆動部を備える血液ポンプであって、駆動部の出力が血液ポンプにおける通流量を変化させるために制御できる血液ポンプが適する。
【００２１】
血液ポンプがロータを有し、通流量を変化させるためにロータの回転を制御することが好ましい。
【００２２】
アセンブリがガス交換器を有し、ガス交換器が患者血液を脱炭酸し（ＣＯ２を除去する）、必要な場合には酸化する（Ｏ２を増加させる）と特に有利である。
【００２３】
有利な一変形実施形態では、機器はＥＫＧであり、パラメータはこのＥＫＧのインピーダンスに相関する。ＥＫＧは、人工呼吸される患者にも使用することができる。しかしＥＫＧは、自発呼吸する患者に使用するのが特に有利である。
【００２４】
相応のトリガ点を識別するために、すでに実際に使用されているセンサデータを利用することができる。したがって例えば自発呼吸する患者の呼吸周波数を、ＥＫＧのインピーダンスを介して、とりわけＥＫＧモニタケーブルを介して制御ユニットに通知することができる。
【００２５】
択一的にまたは累積的に、機器が換気機器であり、パラメータが換気機器の吸気圧に相関していることが提案される。この場合、機器は他のすべてのセンサデータより優先され、トリガ信号として使用される。吸気圧は、連続的な圧力−時間図に提示され、その極点またはプラトー相は、パラメータとして制御ユニットに通知するために、任意選択で時間的偏差と共にトリガ信号またはトリガ点として使用される。したがってとりわけ人工呼吸される患者の場合、パラメータを換気機器によって制御することができる。
【００２６】
さらに機器はチェストベルトとすることができることが提案される。この場合、パラメータはチェストベルトにおける延伸または緊張に相関する。
【００２７】
対応して機器は、圧電素子とすることもできる。
【００２８】
機器のさらなる変形実施形態として、ダイヤフラムセンサまたは心筋センサが提案される。心筋センサは、電気的筋肉活動、すなわち筋肉の活動電位を測定するＥＭＧセンサ（電気的心筋センサ）である。これにより例えば呼吸筋の活動を測定することができ、測定値（例えばピーク）をトリガ点として制御ユニットに通知することができる。
【００２９】
さらに機器は、測定値を制御ユニットに通知するセンサ式栄養チューブとすることもできる。
【００３０】
可及的に多くのセンサデータが制御ユニットに通知されると有利である。これにより、制御ユニットによってガス交換器の血流パラメータおよびガス流パラメータ、並びに換気機器を監視することができ、とりわけ換気機器および場合によりガス交換器に対する温度も制御ユニットによって制御し、少なくとも関連のパラメータを制御ユニットに入力することができる。
【００３１】
体外の肺サポートまたは心臓サポートに対しても、患者の換気に対しても、２つの方法のために使用可能な制御ユニットによる複合的な解決策が特に有利であり、この制御ユニットは、換気機器に対して血流パラメータおよびガス流パラメータを自動的に制御し、平行するインテリジェントな人工呼吸を提供する。
【００３２】
患者が自発呼吸しているか、または人工呼吸されているかは、重要な役割を果たす。自発呼吸の場合、吸気の際に回転数を低下させ、呼気の際に上昇させるべきである。人工呼吸の場合には、基本的に逆である。前記のアセンブリにより、これら２つのステージを区別し、目下の状況を自動的に識別し、血液ポンプにおける通流を相応に制御することができる。このことは本発明によれば、提供されるインタフェースによって可能になる。
【００３３】
呼吸サイクルの特定の時点で脱血を高めることから、対応して血液量の時間的に高められた返血が生じる。このことは、例えば静脈ダブルルーメンカテーテルのような静脈カテーテルが使用される場合に問題（例えば再循環あるいはシャント）を引き起こし得る。なぜなら、脱血と返血が位置的に互いに非常に接近しているからである。したがって、特に血液の静脈脱血と動脈返血の場合にも本発明の利点が顕著である。
【００３４】
制御ユニットは、先行のデータに基づいて種々の機器からの測定値を選択または組み合わせることができ、これにより血液ポンプにおける通流を制御する。このことは、制御ユニットが種々の機器入力端からの信号を選択し、または組み合わされたトリガ信号を生成することを可能にする。
【００３５】
実際には制御ユニットは、装置として種々の“機器”の信号入力を、導通する信号または接点によって、択一的に機械的な（単純なスイッチの）接触接続によっても識別することができる。制御ユニットには複数のコネクタ箇所あるいはソケットが存在する。機械的人工呼吸の場合、必然的に換気機器および信号入力端が存在する。そのために制御ユニットは、換気機器にだけ、あるいは対応のコネクタにだけ適合し、そのようにも特徴付けられた別個のソケット／ポートを有することができる。このソケットが占有されており、信号が使用される場合、血液ポンプは相応に機械的人工呼吸のための制御により作動される。
【００３６】
入力信号は、実際には制御ユニットによりアルゴリズムによって“取り扱われる”。アルゴリズムは、すべての信号入力端を持続的に問い合わせ、エラーのある信号に関して規則的に検査する。そのためにメモリが用いられる。このメモリには各入力信号の必要なパラメータおよび所属の最大偏差が書き込まれている。さらに入力信号の場合による“ノイズ”を前もって付加的なアルゴリズムあるいは数学的方法（例えばラプラス）によって計算除去し、不正確性を緩和することができる。
【００３７】
検査済みのすべての信号は、制御ユニットにより評価され、あるいは優先付けされる。少なくとも１つの（“機器”の）検査済みの信号が存在しなければならない。複数の信号入力が存在する場合、（メモリ中で）比較的に上にリストアップされたものが使用／優先される。付加的な信号入力が、さらなるメモリを用いて値を生で、例えばＣＰＵまたはＲＡＭメモリで補償（ｇｅｇｅｎｇｅｒｅｃｈｎｅｔ）することにより、作動点（血液ポンプへの信号（いつ出力を下げるのか、または上げるのか）を明確にするために用いられる。したがって遅延のためのさらなるパラメータと共に、血液ポンプに対する最適のタイミングを計算することができる。
【００３８】
さらに信号が自発呼吸する患者に対するものであるか、または機械的に人工呼吸される患者に対するものであるかは、制御ユニットにより自動的に（医師による手動での調節なしで）簡単に計算される。そのために相応して、種々のパラメータ（例えば圧力）が、メモリからの設定値により補償される。上記段落［０００７］参照。
【００３９】
とりわけ静脈カテーテルに対して循環路に遅延を挿入するために、すなわち脱血からずらして返血するために、血液ポンプの下流にバッファ要素を配置することが提案される。バッファ要素は、例えばフレキシブルな小型の滞留空間またはリザーバとすることができる。さらなる可能性が、ダブルポンプ変形例またはバルブ制御の返血により得られる。
【００４０】
本発明の基礎となる課題は、方法的にはこの種のアセンブリを使用するための方法により解決される。この方法では、コントローラにより測定値が所定の測定値と比較され、これにより血液ポンプの通流および／または換気機器のガス流が制御される。
【００４１】
ここでは、コントローラにより自動的に自発呼吸と人工呼吸とを識別し、血液ポンプの通流を相応に制御すると有利である。
【００４２】
本発明を、以下、図面に基づき詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】従来技術による集中治療室での患者の処置を概略的に示す図である。
【図２】センサ入力と人工呼吸のためのインタフェースを備える集中治療室での患者の処置を概略的に示す図である。
【図３】共通のセンサユニットを備える集中治療室での患者の処置を概略的に示す図である。
【図４】ダブルルーメンカテーテルの概略的断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
図１に示された患者１は、カテーテル３を介してアセンブリ２と接続されている。アセンブリ２は、血液ポンプ４とガス交換機５を有する。血液ポンプ４は制御ユニット６と接続されており、制御ユニットは血液ポンプ４における通流を制御する。カテーテル３は、ダブルルーメンカテーテルとして、同じ血管で脱血し、血液を返血することを可能にする。ここではカテーテルの構成と配置により、供給された血液が直ちに再び取り出されないことに注意が払われる。このことは、脱血の領域において、血液が十分に迅速に流れ込めない場合、血管壁がカテーテルに吸着される恐れを引き起こす。これにより、カテーテルの吸引口が血管壁によって封鎖され、血管が崩壊してしまう。制御ユニットは、血液を適合して正しい心拍フェーズで患者に戻しポンピングするために用いることができる。以下では、制御ユニットがどのようにして、患者における脱血の最適の時点を、患者の呼吸に依存して適合し、血流を適切に調節することができるのかを示す。 
【００４５】
したがって患者１は、管路７を介して、人工呼吸操作卓９を有する換気機器８と接続されている。
【００４６】
図２に示されたアセンブリ１２は、カテーテル１３を介して血液ポンプ１４と接続されている患者１１の処置に用いられる。カテーテル１３は、カテーテル３のようにダブルルーメンカテーテルであり、これにより患者１１から脱血することができ、この血液は血液ポンプ１４によってガス交換器１５を通して搬送される。血液ポンプ１４は、制御ユニット１６により制御される。
【００４７】
さらに患者１１は、管路１７を介して、人工呼吸操作卓１９を有する換気機器１８と接続されている。
【００４８】
換気機器１８の人工呼吸操作卓１９は、換気機器インタフェース３１を介して制御ユニット１６と接続されているユニット３０を有する。さらに制御ユニット１６は、ポンプインタフェース３２を介して血液ポンプ１４と接続されている。ユニット３０は、呼吸サイクルのパラメータ、または呼吸サイクルと結び付いたパラメータを出力するように構成されており、このパラメータは、換気機器インタフェース３１を介して制御ユニット１６に伝送され、これにより制御ユニット１６はこのパラメータを、血液ポンプ１４の制御のために血液ポンプインタフェース３２を介して使用することができる。
【００４９】
患者１１は、さらなる機器として、ＥＫＧインタフェース３４を介して制御ユニット１６と接続されたＥＫＧ３３を有する。これにより、換気機器インタフェース３１とは択一的に、またはこれに累積的に、インピーダンスに関する測定値を制御ユニット１６に伝送することができ、この測定値も、血液ポンプ１４の制御の際に血液ポンプインタフェース３２を介して考慮することができる。ＥＫＧ３３の代わりに、機器として筋電センサを使用することもできる。この場合筋電センサは、相応に筋電センサインタフェースを介して、横隔膜の筋肉活動に関する測定値を制御ユニット１６に伝送する。 
【００５０】
図３は、患者１２のためのアセンブリ２２を示し、このアセンブリでは、評価ユニット２６と換気機器２８が、統合型調整卓３５にまとめられている。この統合型調整卓３５は、ＥＫＧインタフェース３４を介して測定値を受信し、管路２７を介して患者１２と接続されている。図２に図示された、換気機器１８へのインタフェースは省略することができる。なぜなら、換気機器２８は制御ユニット２６と共にまとめられているからである。したがって統合型調整卓３５は、インタフェース３２を介して血液ポンプ２４を制御することができ、血液ポンプはガス交換器２５およびカテーテル２３を介して患者１２と接続されている。
【００５１】
調整卓３５は、所定の機械的呼吸サイクルからトリガを受け取るように構成されている。したがってさらなる機器は、任意選択である。通常、集中治療室の患者はＥＫＧに接続されているから、この信号を第２の入力として使用することが考えられる。
【００５２】
患者が空気管内のチューブにより人工呼吸されていて、人為的昏睡から覚醒し、自分で自発呼吸する場合、制御ユニットは状態変化を識別し、ポンプの制御ないし“機器入力端”を自動的に変更する。この場合、第２のセンサ入力端を介して、例えばＥＫＧの信号を使用し、血液ポンプ１４，２４における通流を制御することができる。
【００５３】
このことは特に簡単なやり方で、統合型調整卓３５により、血液ポンプ２４における通流および換気機器におけるガス流、並びに特にアルゴリズム、すなわち血液ポンプの“パルス”と呼吸のサイクルを制御することを可能にする。
【００５４】
図４は、例として特許文献３からのダブルルーメンカテーテル４０を示し、このカテーテルは、第１の流体接続部４１と第２の流体接続部４２を備える。したがって使用時に流体は、パッキン４４を通って案内されるカテーテル４３からカテーテル先端４５に達する。第２の流体流は、カテーテル領域４８から管路４６を介して、カテーテル本体４９に保持された半径方向外側の同軸カテーテル４７を通りカテーテル入口４８に達する。
【００５５】
カテーテル先端４５においても、カテーテル入口４８においても、カテーテルの挿入された血管の壁が、カテーテルに当接し、流れを妨げることがある。とりわけ危険なのは、特に血液のような流体が吸引されるカテーテル４０の領域４８である。
【００５６】
単純なカテーテル（例えば大腿静脈カテーテル）により流体が血管から吸引される場合、カテーテル先端が特に危険な領域である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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