(57)【要約】本開示は、ガイドワイヤの様な微細加工医療装置のためのコア−ワイヤ接合部に関する。ハイブリッドガイドワイヤ装置が、コア（１０２）であってコアの近位区分（１１０）と遠位区分（１１２）の間の接合部（１０５）を有するコアと、接合部を取り囲む管構造（１０４）と、を含んでいる。コアの近位区分はステンレス鋼で作られているか又はステンレス鋼を含んでおり、遠位区分はニチノールの様な超弾性材料で作られているか又は超弾性材料を含んでいる。また、コアの近位区分の終端遠位部分がセレーション（１１６）を含んでおり、コアの遠位区分の終端近位部分がセレーション（１１６）とインターロックする大きさ及び形状の相補的セレーション（１１８）を含んでいる。近位区分の遠位端は遠位区分の近位端と機械的にインターロックして接合部を形成する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハイブリッドガイドワイヤ装置であって、前記ハイブリッドガイドワイヤ装置は、
コアであって、
近位区分、
遠位区分、及び、
前記近位区分と前記遠位区分の間の接合部であって、前記遠位区分の近位端と機械的にインターロックされている前記近位区分の遠位端を備えている接合部、
を備える、前記コアと、
前記接合部を取り囲む管構造と、
を備えている、ハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項２】
前記コアは、円形又は円弧形の断面を備えている、請求項１に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項３】
前記近位区分の前記遠位端と前記遠位区分の前記近位端は、前記コアの長手方向軸を横断する平面に沿って切頭されており、その結果、前記接合部は、前記近位区分の前記切頭された近位端と前記遠位区分の前記切頭された近位端との重なり合いを備えている、請求項１又は請求項２に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項４】
前記接合部のガースは前記遠位区分のガース以下である、請求項１から請求項３の何れか一項に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項５】
前記接合部のガースは前記遠位区分のガース以上である、請求項１から請求項３の何れか一項に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項６】
前記近位区分の前記遠位端はセレーションを備えており、前記遠位区分の前記近位端は、前記近位区分の前記遠位端の前記セレーションと係合し及びインターロックして前記接合部を形成するように構成されている相補的セレーションを備えている、請求項１から請求項５の何れか一項に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項７】
前記接合部は前記セレーションと前記相補的セレーションの間の干渉嵌めを備えている、請求項６に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項８】
前記接合部は前記セレーションと前記相補的セレーションの間の隙間嵌めを備えている、請求項６に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項９】
前記接合部の前記セレーションと前記相補的セレーションの間に医用等級接着剤が塗布されている、請求項６から請求項８の何れか一項に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項１０】
前記接合部は溶接及び／又ははんだ付けを更に備えている、請求項１から請求項９の何れか一項に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項１１】
前記管構造は前記接合部を覆って前記コアとの干渉嵌めを有している、請求項１から請求項１０の何れか一項に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項１２】
前記コアの前記遠位区分は前記コアの前記近位区分からテーパしている、請求項１から請求項１１の何れか一項に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項１３】
前記コアの前記近位区分は前記コアの前記遠位区分からテーパしている、請求項１から請求項１１の何れか一項に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項１４】
１つ又はそれ以上の放射線不透過性コイル、を更に備えている請求項１から請求項１３の何れか一項に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項１５】
前記コアはステンレス鋼から形成されている、請求項１から請求項１４の何れか一項に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項１６】
前記管構造は、超弾性材料から形成されているか、又は少なくとも６％の回復可能歪みを有する線形弾性材料から形成されている、請求項１から請求項１５の何れか一項に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項１７】
前記管構造はニチノールから形成されている、請求項１から請求項１６の何れか一項に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項１８】
前記管構造は前記接合部の１つ又はそれ以上の終端部を越えて延びている、請求項１から請求項１７の何れか一項に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項１９】
前記管構造は、前記コアの前記近位区分又は前記遠位区分の１つ又はそれ以上へ連結されている、請求項１８に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項２０】
前記遠位区分は前記近位区分より小さい直径を有している、請求項１から請求項１９の何れか一項に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項２１】
前記管構造は、複数の周方向に延びる輪を連結している複数の軸方向に延びる桁を形成するカットパターンを含んでいる、請求項１から請求項２０の何れか一項に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項２２】
前記管構造は、１本桁カットパターン、２本桁カットパターン、又は３本桁カットパターンのうちの１つ又はそれ以上を含んでいる、請求項２１に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項２３】
前記カットパターンは、前記管構造の長さに沿った連続する桁又は桁の組が先行する桁又は桁の組に対して周方向に回転されているような回転オフセットを含んでいる、請求項２１又は請求項２２に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項２４】
前記ハイブリッドガイドワイヤ装置は前記管構造の遠位に配置されている二次的管構造を更に備えており、前記二次的管構造は前記コアの前記遠位区分へ連結されており、前記コアの前記遠位区分は前記二次的管構造内を延びており、前記二次的管構造は複数の開窓を含むように微細加工されている、請求項１から請求項２３の何れか一項に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項２５】
ハイブリッドガイドワイヤ装置であって、前記ハイブリッドガイドワイヤ装置は、
ステンレス鋼を備える近位区分とニチノールを備える遠位区分の間の接合部を有しているコアであって、
前記近位区分の終端遠位部分はセレーションを備え、
前記遠位区分の終端近位部分は、前記セレーションとインターロックする大きさ及び形状の相補的セレーションを備え、
前記接合部は、前記遠位区分の近位端と機械的にインターロックされている前記近位区分の遠位端を備えている、
前記コアと、
前記接合部を取り囲む管構造と、
を備えているハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項２６】
前記管構造は前記コアへ連結されている、請求項２５に記載のハイブリッドガイドワイヤ。
【請求項２７】
前記管構造は、機械的に、前記セレーションと前記相補的セレーションをインターロックされた状態に維持する、請求項２５又は請求項２６に記載のハイブリッドガイドワイヤ。
【請求項２８】
前記管構造は、前記近位区分の前記終端遠位部分の、前記遠位区分の前記終端近位部分に対する横方向運動及び／又は長手方向運動を防止する、請求項２７に記載のハイブリッドガイドワイヤ。
【請求項２９】
前記接合部は前記セレーションと前記相補的セレーションの間の干渉嵌めを備えている、請求項２５から請求項２８の何れか一項に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項３０】
前記接合部は前記セレーションと前記相補的セレーションの間の隙間嵌めを備えている、請求項２５から請求項２８の何れか一項に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項３１】
前記セレーションは漸減型セレーションを備え、前記相補的セレーションは、前記漸減型セレーションとインターロックする大きさ及び形状の相補的漸減型セレーションを備えている、請求項２５から請求項２８の何れか一項に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項３２】
前記接合部の前記セレーションと前記相補的セレーションの間に医用等級接着剤が塗布されている、請求項２５から請求項３１の何れか一項に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項３３】
前記コアの前記遠位区分は前記コアの前記近位区分からテーパしている、請求項２５から請求項３２の何れか一項に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項３４】
前記コアの前記近位区分は前記コアの前記遠位区分からテーパしている、請求項２５から請求項３２の何れか一項に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項３５】
前記接合部はテーパされている、請求項２５から請求項３４の何れか一項に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【請求項３６】
前記セレーションと前記相補的セレーションは前記テーパ型接合部を形成するようにテーパされている、請求項３５に記載のハイブリッドガイドワイヤ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]（関連出願の相互参照）
本願は、２０１７年５月２６日出願の「微細加工医療装置のためのコア−ワイヤ接合部」（“Ｃｏｒｅ−Ｗｉｒｅ  Ｊｏｉｎｔ  ｆｏｒ  Ｍｉｃｒｏ−Ｆａｂｒｉｃａｔｅｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ”）という名称の米国仮特許出願第６２／５１１，５９７号に対する優先権及び同仮出願の恩典を主張し、同仮出願をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。
【０００２】
本開示はガイドワイヤの様な微細加工医療装置のためのコア−ワイヤ接合部に関する。
【背景技術】
【０００３】
[0002]カテーテルや他の介入装置を患者の身体内の目標とされる解剖学的場所へ導く又は案内するのにガイドワイヤ装置が使用されることが多い。典型的に、ガイドワイヤは、例えば患者の心臓又は神経脈管組織のこともあればその付近のこともある目標場所に到達するために患者の脈管構造の中へ送られ脈管構造を通されてゆく。医師がガイドワイヤを目標とされる場所へナビゲートするのを支援するべく放射線画像化法が利用されることもある。多くの事例では、ガイドワイヤは介入処置の間は身体内の目標場所に残され、ガイドワイヤを使用して複数のカテーテルや他の介入装置を目標とされる解剖学的場所へ案内できるようにしている。
【０００４】
[0003]ガイドワイヤ装置の可撓性、特にガイドワイヤの遠位区分の可撓性を調整することも懸念事項である。多くの状況では、目標とされる区域に到達するためガイドワイヤに脈管構造の通路の蛇行した屈曲部や湾曲部を通って角度を付けさせることができるように十分な曲げ性を提供するためには比較的高いレベルの可撓性が望ましい。例えば、ガイドワイヤを神経脈管構造の諸部分へ方向決めするには、ガイドワイヤに頸動脈サイホン及び他の蛇行経路の様な湾曲した通路を通過させることが必要になる。
【０００５】
[0004]ガイドワイヤ装置に関係する別の懸念事項は、所与のガイドワイヤ装置の、近位端から遠位端へトルクを伝達する能力（即ちガイドワイヤ装置の「トルク能」（torquability））である。ガイドワイヤが更にもっと脈管構造の通路の中へ送られ通路を通されるにつれ、ガイドワイヤと脈管構造の間の摩擦面接触量が増え、脈管構造の通路を通るガイドワイヤの容易運動を妨げる。十分なトルク能を有するガイドワイヤなら、近位端のトルク付与力がガイドワイヤを通して遠位端へ伝達されることを可能にし、ガイドワイヤが回転し摩擦力に打ち勝つことができるようにする。
【０００６】
[0005]一部のガイドワイヤ装置は、印加される捩り力を装置の端に向かって更に遠位方向に向かわせるために、ガイドワイヤコアの遠位端に重ねて配置される遠位設置型微細機械加工ハイポチューブを含むものもある。捩り力は主に部材の断面の外側区分を通って伝達されるので、チューブは、チューブを被されていないガイドワイヤコアによって伝達されるトルクの量に比較して増加したトルク伝達のための経路を提供するように構成されている。
【０００７】
[0006]その様なガイドワイヤ装置は多くの恩恵をもたらしてはいるが、幾つかの制限がいまだに存在する。例えば、ニチノールの様な超弾性材料をガイドワイヤコア材料へ連結又は接続しガイドワイヤ装置の所望される設計特性を維持することが困難である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国仮特許出願第６２／５１１，５９７号
【発明の概要】
【０００９】
[0007]本開示は、接合部を有し且つ有効なトルク能及び所望の曲げ可撓性を有するガイドワイヤ装置に関する。１つの実施形態では、ガイドワイヤ装置が、近位区分と、遠位区分と、近位区分と遠位区分の間の接合部と、を有するコアを含んでいる。接合部は、近位区分の遠位端と遠位区分の近位端の機械的インターロックを含むことができ、又は近位区分の遠位端と遠位区分の近位端を機械的にインターロックすることによって形成されることができる。ガイドワイヤ装置は、追加的に、接合部を取り囲む管構造を含むことができる。
【００１０】
[0008]１つの実施形態では、ガイドワイヤ装置が、コアであってコアの近位区分と遠位区分の間の接合部を有するコアと、接合部を取り囲む管構造と、を含んでいる。コアの近位区分はステンレス鋼で作られているか又はステンレス鋼を含んでおり、遠位区分はニチノールの様な超弾性材料で作られているか又は超弾性材料を含んでいる。また、コアの近位区分の終端遠位部分がセレーションを含んでおり、コアの遠位区分の終端近位部分が、近位区分のセレーションとインターロックする大きさ及び形状の相補的セレーションを含んでいる。近位区分の遠位端は遠位区分の近位端と機械的にインターロックして接合部を形成する。
【００１１】
[0009]幾つかの実施形態では、接合部は、セレーションと相補的セレーションの間の干渉嵌めを備えている。代わりに、接合部は、セレーションと相補的セレーションの間の隙間嵌めを備えることもできる。幾つかの実施形態では、接合部は、追加的に、医用等級接着剤を含んでいる。幾つかの実施形態では、管構造は、機械的に、例えば近位区分の終端遠位部分の、遠位区分の終端近位部分に対する横方向運動を防止することによって、セレーションと相補的セレーションをインターロックされた状態に拘束する。
【００１２】
[0010]追加の特徴及び利点は、一部には以下の説明の中に示され、また一部には説明から明らかになりもすれば、ここに開示される実施形態の実践によって知られもしよう。ここに開示されている実施形態の目的及び利点は、付随の特許請求の範囲に特定的に指示されている要素及び組合せの手段によって実現され、獲得されるだろう。以上の簡単な要約及び以下の詳細な説明はどちらも例示及び説明のみを目的としており、ここに開示され又は特許請求の範囲に記載されている実施形態を限定するものではないと理解されたい。
【００１３】
[0011]本発明の上記並びに他の利点及び特徴を得ることができるやり方を説明するために、以上に簡単に説明されている発明のより具体的な記述を、添付図面に例示されているその特定の実施形態を参照しながら描写してゆく。これらの図面は、発明の代表的な実施形態を描いているにすぎず、したがって発明の範囲を限定するものと解釈されてはならないとの理解の下に、添付図面の使用を通じて発明をなおいっそう特定的に且つ詳細に記述し解説してゆく。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】[0012]コアの近位区分と遠位区分を連結するための有効な接合部を有するガイドワイヤ装置の或る例示としての実施形態を示している。
【図２Ａ】[0013]図１のガイドワイヤ装置の接合部及び遠位端の拡大断面図である。
【図２Ｂ】[0014]より遠位の微細加工管から分離された接合部及び連結管を有するガイドワイヤ装置の或る実施形態を示している。
【図３】[0015]図１のガイドワイヤ装置からの接合部の断面図を示している。
【図４Ａ】[0016]テーパ型セレーションを有する或る例示としての接合部の断面図を示している。
【図４Ｂ】[0017]漸減型セレーションを有する或る例示としての接合部の断面図を示している。
【図５】[0018]図１のガイドワイヤ装置の管構造に形成されることのできる様々な例示としてのカットパターンの１つを示している。
【図６】[0018]図１のガイドワイヤ装置の管構造に形成されることのできる様々な例示としてのカットパターンの１つを示している。
【図７】[0018]図１のガイドワイヤ装置の管構造に形成されることのできる様々な例示としてのカットパターンの１つを示している。
【図８】[0018]図１のガイドワイヤ装置の管構造に形成されることのできる様々な例示としてのカットパターンの１つを示している。
【図９】[0018]図１のガイドワイヤ装置の管構造に形成されることのできる様々な例示としてのカットパターンの１つを示している。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
序論
[0019]本開示は、有効な解剖学的ナビゲーション性能を提供するガイドワイヤ装置に関する。ガイドワイヤを目標とされる解剖学的場所へ操舵し方向決めする能力は、トルク能（torquability）と可撓性の間のトレードオフを均衡させ最適化することに依存する。高いトルク能を有する剛性材料は、概して、低い可撓性を持ち、脈管内ナビゲーションを困難にする。他方、高い可撓性を持つ弾性材料は往々にしてトルク能に欠け、トルク印加の場と遠位先端の間の距離が増加するにつれ特にそうである。
【００１６】
[0020]好都合なガイドワイヤ装置は、有効なトルク能を有する近位区分と、脈管構造の蛇行経路のナビゲーションを可能にする有効な可撓性を有する遠位区分と、を含むものということになろう。しかしながら、トルク能と可撓性の間の適正な均衡を取る単一の材料を見つけるのは至難の業であり、異なる特性を有する２つの材料を接合することもまた問題を孕んでいることが判っている。例えば、２つの材料を備えるハイブリッドガイドワイヤ装置は、長い溶接部を有する接合部、はんだ付けが難しいか不適合である接合部、及び／又は２つの材料のつながりを維持するために長い又は大量の接着剤を要する接合部、を必要とすることが多かった。これらは、最適なトルク能と可撓性を有するガイドワイヤを作るうえで不都合であり、場合によっては逆効果を招く。例えば、長い溶接部は結果的に広い曲げ剛性不連続プロファイルをもたらし、貧弱なはんだ付けは脆弱なガイドワイヤをもたらす。
【００１７】
[0021]ここに説明されている諸実施形態は、ガイドワイヤのトルク能と可撓性の間の関係を均衡させ及び／又は最適化する１つ又はそれ以上の特徴を提供する。その様なガイドワイヤは、ガイドワイヤ配備中の操作者操縦への応答性が良く、伝達される捩り力を可撓性遠位端が受け取ることを可能にすることによって有効なナビゲーション性能を提供する。
【００１８】
[0022]１つの実施形態では、ハイブリッドガイドワイヤ装置は、近位区分と遠位区分を含み、各区分が異なる材料を備えている。近位区分と遠位区分は機械的にインターロックされ、接合部を形成する。幾つかの実施形態では、接合部は機械的インターロックの性質によって安定化される。例えば、近位区分と遠位区分は、引き寄せ合わされたときに干渉嵌めを形成する相補的でインターロック式のセレーションを含むことができる。干渉嵌めは、回転運動又は捩り運動のせいで起こらないとも限らない接合部の解けを防止することができる。それどころか、接合部は維持され、近位区分と遠位区分の運動をより効果的に伝えることができる。
【００１９】
[0023]幾つかの実施形態では、接合部は、接合部を取り囲み例えば横方向運動及び長手方向運動を阻止することによって近位区分と遠位区分の解けを防止する管構造、によって安定化され得る。その様な実施形態では、接合部のインターロック式セレーションが長手方向軸の方向の並進運動中の解けを防止し、管構造が回転運動（例えば軸方向に長手方向軸を周る）及び／又は横方向運動（例えば長手方向軸に対して半径方向）の運動中の近位区分と遠位区分の間の解けを防止することができる。幾つかの実施形態では、医用等級接着剤が、接合部への追加の補強として近位区分と遠位区分の間に塗布される。接着剤、はんだ、及び／又は溶接が、代わりに又は追加的に、管構造を近位区分又は遠位区分の１つ又はそれ以上へ連結するのに使用されてもよいだろう。
【００２０】
[0024]幾つかの実施形態では、セレーションはテーパ型及び／又は漸減型である。加えて、又は代わりに、製造公差が、１つ又はそれ以上のセレーションが相手方の対応する凹部とぴったりインターロックするのを妨げ、それにより空間を残してしまうこともある。その様な空間は、幾つかの実施形態では、無視できる程度にしか接合部に影響を及ぼし得ない。とはいえ、幾つかの実施形態では、接合部での近位区分と遠位区分の合流部をさらに補強するために空間内に接着剤が塗布されることもある。機械的にインターロックされる接合部を強化するために、他の結着――接着剤とは別に――が採用されてもよく、例えば溶接又ははんだ付けを通じて生成される結着などが採用され得るものと理解されたい。
【００２１】
[0025]ハイブリッドガイドワイヤがここに開示されている機械的インターロック式接合部を追加することで、当業者には自明であるはずの数々の利点がもたらされる。例えば、近位区分と遠位区分を機械的にインターロックすることによって付与される強度に因り、接合部はコアのより短いセグメントを備えることができ、接着剤結着型接合部が同じ結果を実現するのに比較上より長いセグメントを要するのとは対照的である。これは、伝統的なハイブリッドガイドワイヤの実用性及び／又は操作性を害するのが典型的であった曲げ剛性不連続プロファイルを低減する。
【００２２】
[0026]また、接合部に向けてテーパしていることは、近位区分及び遠位区分に見られる材料特性のより途切れの無い遷移を可能にし、幾つかの実施形態では、テーパはこれらの特性間のより緩やかな遷移に対しより長い距離に亘って延ばされることもできる。上記利点は本質的に一例であり、開示されているハイブリッドガイドワイヤの追加の利点は、諸図及び付随の開示から並びにこれらの装置の実施形を通して明らかになるものと理解されたい。
【００２３】
ハイブリッドガイドワイヤ装置
[0027]これより諸図を参照して、図１はコア１０２を有する或る例示としてのガイドワイヤ装置１００を示している。管１０４が、コア１０２へ連結されていて、付着点１０３から遠位方向にコア１０２に沿って延びている。図１に描かれている様に、管１０４は近位区分１１０へ連結されていて、接合部１０５に沿って延び、遠位区分１１２へ続いている。図示の様に、コア１０２の遠位区分１１２及びコア１０２の近位区分１１０は管１０４の中へ延びていて管１０４によって取り囲まれている。接合部１０５は近位区分１１０及び遠位区分１１２のインターロック部分を備えており、接合部１０５は同様に管１０４によって包囲されている。図１は、幾つかの実施形態ではコア１０２が管１０４内に嵌まり管１０４の中へ延びることができるようにコア１０２は１つ又はそれ以上のテーパ区分を含んでいる（例えばコア１０２は研削されている）ということを例示している。示されている実施形態では、コア１０２及び管１０４は、それらが互いに隣接しつながれる付着点１０３又は付着点１０３付近に実質的に同等の外径を有している。
【００２４】
[0028]幾つかの実施形態では、ガイドワイヤ装置１００の近位区分１１０は、標的とされる解剖学的区域（図示せず）への送達にとって十分なガイドワイヤ長さを提供するのに必要な長さまで近位方向に延びている。近位区分１１０は、典型的には、約５０ｃｍから３００ｃｍ（約１９．６９インチから１１８．１１インチ）の範囲の長さを有している。近位区分１１０は、約０．３６ｍｍ（約０．０１４インチ）の直径、又は約０．２０ｍｍから３．１７５ｍｍ（約０．００８インチから０．１２５インチ）の範囲内の直径を有していてもよい。コア１０２の遠位区分１１２は、約０．０５１ｍｍ（約０．００２インチ）の直径へ、又は約０．０２５ｍｍから１．２７ｍｍ（約０．００１インチから０．０５０インチ）の範囲内の直径へテーパしていてもよい。幾つかの実施形態では、管１０４は約３ｃｍから１００ｃｍ（約１．１８インチから３９．３７インチ）の範囲内の長さを有している。管１０４は、ニチノールの様な超弾性材料から形成されていてもよく、及び／又は超弾性材料を含んでいてもよい。代わりに、管１０４は線形弾性材料（例えば、少なくとも約６％の回復可能歪みを有する）から形成されていてもよく、及び／又は線形弾性材料を含んでいてもよい。
【００２５】
[0029]幾つかの実施形態では、コア１０２の近位区分１１０及び／又は遠位区分１１２は丸い断面を備えている。他の実施形態では、コア１０２の近位区分１１０及び／又は遠位区分１１２は平坦な又は矩形の断面を有している。近位区分１１０及び／又は遠位区分１１２の１つ又はそれ以上は、更に、多角形状、円弧状の形状（例えば、円、長円、楕円、など）、不規則形状、又はそれの長さに沿った異なる区域の異なる断面形状の組合せ、の様な別の断面形状を有していてもよい。
【００２６】
[0030]次に図２Ａを参照すると、図１のガイドワイヤ装置１００の接合部１０５及び遠位区分１１２のクローズアップ断面図が示されている。図示の様に、近位区分１１０は第１の材料１０６で作られ及び／又は第１の材料１０６を含んでおり、遠位区分１１２は第２の材料１０７で作られ及び／又は第２の材料１０７を含んでいる。幾つかの実施形態では、第１の材料１０６は有効なトルク能を提供する材料から選択され、第２の材料１０７は有効な可撓性を提供する材料から選択されている。或る好適な実施形態では、第１の材料１０６はステンレス鋼を備え、第２の材料１０７はニチノールの様な超弾性材料を備えている。
【００２７】
[0031]更に図２Ａに示されている様に、管１０４は一連のカット１０８を含んでいる。簡単にいうと、一連のカット１０８は管１０４の可撓性（又は他の特性）に影響を及ぼし、特に管１０４が配置されている場合のガイドワイヤ１００の総撓み（total flex）（例えば、コア１０２と管１０４の組み合わされた撓み）に寄与し得る。幾つかの実施形態では、カットは、カット１０８を管１０４に沿って存在させる配列を特別仕立てにすることによる特注仕様化を含め、ガイドワイヤ１００の可撓性の追加の特注仕様化を可能にするので好都合である。加えて、又は代わりに、一連のカット１０８は、接着剤を下にあるコア１０２の要素へ送達するのに通過させる進入点及び／又は管１０４をコア１０２自体へ固定するのに接着剤を通過させる進入点を提供することができる。カット１０８の追加の利点、特性、及び構成は、図５から図９及び対応する本文の中で提供されている。
【００２８】
[0032]但し、理解しておくべきこととして、幾つかの実施形態では、管はカットされておらず、むしろ管本体はその長さに沿って実質的に連続したものになっている。
【００２９】
[0033]同じく理解しておきたいこととして、接合部１０５は管１０４内の様々な奥行きに（即ち、管に沿った様々な直線位置に）位置付けられることができる。例えば、図２Ａに示されている特定の構成は、接合部１０５が管１０４の近位端に比較的近いことを示しているが、接合部１０５と管１０４は、接合部１０５が管１０４内の比較的奥に配置されるように位置付けられていてもよい。これは、より安定した接合部１０５を求める特定の用途では望ましいであろう。幾つかの実施形態では、接合部１０５は、例えば管１０４内の少なくとも１ｍｍから５ｍｍに位置付けられている。
【００３０】
[0034]ここに提供されている実施例の多くは微細加工管内に位置付けられた接合部を示しているが、理解される様に、開示されている接合部は追加的に又は代替的にガイドワイヤ装置に沿った他の場所に提供されることもできる。例えば図２Ｂは、第１の材料（例えばステンレス鋼）から形成されている近位区分２１０と、第２の材料（例えばニチノール）から形成されている遠位区分２１２を有するコアを備えるガイドワイヤ装置２００を示している。近位区分２１０と遠位区分２１２を連結する接合部は連結管２０５内に形成されることができる。図示されている様に、遠位区分２１２は連結管２０５から遠位方向に完全直径（例えば、近位区分２１０の直径に実質的に等しい）で延びた末に微細加工管２０４にてより小さい又はテーパされた直径に至っている。
【００３１】
[0035]次に図３を参照すると、接合部１０５のクローズアップ断面図が示されている。見て分かる様に、接合部１０５は、近位区分１１０及び遠位区分１１２の機械的にインターロックされるセレーションを含んでいる。より具体的には、近位区分１１０の終端遠位部分が、遠位区分１１２の終端近位部分側に配置されている相補的セレーション１１８と機械式にインターロックして接合部１０５を形成するセレーション１１６を含んでいるのである。近位区分１１０の終端遠位部分は、セレーション１１６を有する半丸部へ（例えばカッティングによって）形成されることができる。同様に、遠位区分の終端近位部分は、近位区分１１０の終端遠位部分のセレーション１１６と噛み合う大きさ及び形状に構成される相補的セレーション１１８を有する半丸部へ（例えばカッティングによって）形成されることができる。
【００３２】
[0036]管１０４は、接合部１０５を機械的に束縛することによって接合部１０５を補強する役目を果たすことができる。結果として、接合部１０５は、横方向運動及び／又は回転運動のせいで解けることを防止される。接合部は管と組み合わされたときに機械的に拘束されることから、接合部は、製造中、最初にセレーションと相補的セレーションをインターロックさせ、次に接合部の上から管を滑らせる及び／又は接合部を覆って管を設置することによって形成され得るものと認識されたい。
【００３３】
[0037]管１０４は、加えて、医用等級接着剤１２０を使用してコア１０２へ固定及び／又は連結されることもできる。例えば、管１０４を近位区分１１０及び／又は遠位区分１１２へ連結するのに医用等級接着剤１２０が使用されてもよい。以上に提示されているように、医用等級接着剤１２０は、管１０４の１つ又はそれ以上のカットを通して接着部位へ送達されることができる。幾つかの実施形態では、管１０４は、例えば溶接、はんだ付け、干渉嵌め、などを含む他の手段によってコア１０２へ連結されることもできる。管１０４をコア１０２へ連結することは、一部の実施形態では、冗長的である。しかしながら、そうすることが、一部の実施形態では、接合部１０５の完全性を確約し、管１０４が接合部１０５を少なくとも部分的に取り囲む位置に管１０４を保持することを確約する。
【００３４】
[0038]セレーション１１６と相補的セレーション１１８は締まり嵌めとしてインターロックするのが望ましい。一部の実施形態では、インターロック式のセレーション及び相補的セレーションの締まり嵌めは、接合部の構造的完全性を維持するのにそれだけで十分であり得る干渉嵌めを形成している。他の実施形態では、セレーション及び／又は接合部は、異なる嵌まり方及び構成を取っていることもある。例えば、図４Ａ及び図４Ｂは、異なるセレーションパターン及び接合部構成の例示としての実施形を示している。図４Ａは、テーパ型セレーション１２４を相補的テーパ型セレーション１２６とインターロックさせている接合部１１５を描いており、図４Ｂは、漸減型セレーション１２８を相補的漸減型セレーション１３０と噛み合わせている接合部１２５を描いている。
【００３５】
[0039]管１０４は、捩り力がコア１０２から管１０４へ伝達され、それにより捩り力が更に管１０４によって遠位方向に伝達されることを可能にするやり方で、コア１０２へ連結されることができる（例えば、接着剤、はんだ付け、及び／又は溶接を使用して）。管１０４を装置の遠位端にてコアワイヤ１０２へ連結し非外傷性の覆いを形成するのに医用等級接着剤１２０が使用されてもよい。ここにより詳細に解説されている様に、管１０４は複数のカットを含むように微細加工されることもできる。カットは、十分なトルク能を維持しながらも有効な及び／又は指向性のある可撓性を提供するうえで好都合なカットパターンを形成するように配設される。
【００３６】
[0040]再び図４Ａを参照して、接合部１１５はインターロック式テーパ型セレーションから形成されている。幾つかの実施形態では、インターロック式テーパ型セレーションによって形成される接合部は、他の型式の接合部よりも高強度であり得る（例えば、増加した表面積及び／又はそれによって提供される指向的保持力に因る）。また、テーパ型セレーションを組み入れている接合部は、第１の材料１０６が高比率のところ（低比率の第２の材料１０７を相伴う）から第２の材料１０７が高比率のところ（低比率の第１の材料１０６を相伴う）への間を接合部が遷移してゆく際に、他の構成の接合部（例えば図１、図２Ａ、図２Ｂ、及び図３の接合部１０５）の材料及び曲げ可撓性における相対的に急激な遷移ではなしに、連続した曲げ可撓性を導入することができる。
【００３７】
[0041]図４Ａに示されている様に、セレーション１２４はテーパ線１２２に沿ってカットされている。テーパ線１２２の勾配は、テーパの長さにも、また曲げ可撓性が第１の材料１０６と第２の材料１０７の間で遷移する度合いにも影響を及ぼし得る。幾つかの実施形態では、テーパの長さと曲げ可撓性が遷移する度合いは反比例する。同様に、幾つかの実施形態では、テーパ線の勾配の絶対値は、曲げ可撓性が遷移する度合いに反比例する。
【００３８】
[0042]例えば、テーパ線（最初のセレーションと最後のセレーションの間に画定される）の長さが増加するにつれ、コアの所与の長さについて曲げ可撓性が遷移する度合いは減少する。即ち、より長いテーパ線はより長い接合部を示唆し、必然的に、接合部内の第１の材料と第２の材料の間にはより細かく等級付けされる遷移が存在することになり、結果的に、単位長さ当たりの曲げ可撓性の遷移はより小さくなる。追加の例として、テーパ線の勾配の絶対値が増加すると、接合部の長さは減少する。より短い接合部は結果的に第１の材料と第２の材料の間のより急速な遷移を生じさせ、接合部内の測定単位当たりの第１の材料と第２の材料の比率のより急激な変化の必然的結果として、接合部を通しての曲げ可撓性の変化の度合いが相対的に高くなる。
【００３９】
[0043]図４Ｂに描かれている様に、接合部１２５は、相補的漸減型セレーション１３０とインターロックする漸減型セレーション１２８を含むことができる。図示の様に、各個別のセレーションの長さは隣接するセレーションに比べて漸減している。図４Ｂは、更に、一部の実施形態ではセレーションが隙間嵌め式にインターロックすることもあり得ることを例示している。例えば、インターロック式セレーションの機械的公差は、非フラッシュフィットを許容するほど寛大なものであってもよい。その様な実施形態（又はここに開示されている他の実施形態）では、医用等級接着剤１２０が接合部（例えば接合部１２５）を形成するのを支援するべくインターロック式セレーション間に塗布されることができる。
【００４０】
[0044]概して、ハイブリッドガイドワイヤ１００は、白金族、金、銀、パラジウム、イリジウム、オスミウム、タンタル、タングステン、ビスマス、ジスプロシウム、ガドリニウム、などの様な、１つ又はそれ以上の放射線不透過性材料から形成された１つ又はそれ以上の構成要素を含むことができる。例えば、１つ又はそれ以上の放射線不透過性コイルが、装置の遠位先端に又は遠位先端付近に含まれていてもよい。幾つかの実施形態では、１つ又はそれ以上のコイルがコア１０２を取り囲み、コアと管１０４の間に配置されている。
【００４１】
カットパターン
[0045]図５から図９は、ここに説明されているガイドワイヤ装置の実施形態の１つ又はそれ以上の実施形態で利用され得る管カットパターンの例示としての実施形態を示している。例えば、図１、図２Ａ、図２Ｂ、及び図３に示されている実施形態の管１０４並びに図４Ａ及び図４Ｂに示されている構成要素と共に利用される管は、図５から図９に示されている構成の１つ又はそれ以上に従ってカットされることができる。
【００４２】
[0046]カットパターンは、ここでは、各対の隣り合って周方向に延びる輪の間に配置された軸方向に延びる桁の数に従って言及されている。図５及び図６は「１本桁」カットパターンを示し、図７及び図９は「２本桁」カットパターンを示し、図８は「３本桁カットパターンを示している。他の実施形態は、各対の隣接する輪の間に３本より多い桁を含んでいるものもある（例えば、４本桁カットパターン、５本桁カットパターン、など）。
【００４３】
[0047]図５に示されている管構造３０４は、各対の隣り合う輪３３４の間に配置された単一桁３３２を含んでいる。対の隣り合う桁同士は図示の様に１８０度で互い違いになっている。加えて、又は代わりに、区分は、図６の管４０４の桁４３２及び輪４３４によって示されている様に管の長さに沿って１つの側だけに位置付けられた桁を含んでいてもよい。
【００４４】
[0048]図７に示されている管構造５０４は各対の隣り合う輪５３４の間に配置された一対の周方向に互いに向かい合う桁５３２を含んでいる。各対内の対応する桁５３２同士は、図７によって示されている様に対称的に周方向に離間（即ち約１８０度で離間）されていてもよい。代わりに、対応する桁同士は周方向に非対称であってもよい。図８に示されている管構造７０４は、各対の隣り合う輪７３４の間に配置された三つ組の桁７３２を含んでいる。各三つ組内の対応する桁同士は図示の様に対称的に周方向に離間（即ち、約１２０度で離間）されていてもよいし、又は何れかの非対称配列に従って位置付けられていてもよい。
【００４５】
[0049]概して、各対の隣り合う輪の間に残される桁の数が高いほど、管の曲げ剛性は相対的に大きくなる。カットパターンは、したがって、管の長さに沿って所望の可撓性プロファイルを提供するように選択されることができる。カットの間隔、幅、及び／又は深さは、所望される可撓性の特性を提供するために変えられてもよい。例えば、１つの管構成は、相対的に高い可撓性と相対的に低いトルク能を有する遠位区分へ急速に推移してゆく相対的に低い可撓性と相対的に高いトルク能を有する近位区分を含むことができる。
【００４６】
[0050]実質的に周方向に等しく離間された桁を有する２本桁カットパターン（図７の様な）を有する管の区分は、典型的には、相対的に高いトルク伝達能力と相対的に低い可撓性を有することになるのに対し、非対称に離間された桁を有する管の区分は、典型的には、対称的に離間された桁パターンと１本桁パターンの間のトルク伝達能及び可撓性を有することになるだろう。対応する対の桁同士が配置されている周方向の対称性が小さいほど、結果として得られる桁は周方向により密接に近づき合うことになり、したがって非対称２本桁カットは１本桁カットパターンにより似通ったものとなる。その様な非対称２本桁パターンは、したがって、対称２本桁パターンと１本桁パターンの間の遷移型として使用されることができる。
【００４７】
[0051]カットパターンは、反復する構造単位の「セグメント」を管の長さに沿って形成することができる。典型的な１本桁の実施形態では、単一セグメントは、２つの隣り合う輪３３４（１つの近位側の輪と１つの遠位側の輪）の間に配置されている第１の桁３３２及び遠位側の輪から延びていて第１の桁３３２から約１８０度だけ回転オフセットされている第２の反対側の桁３３２として、定義されることができる。同じく、典型的な２本桁の実施形態では、単一セグメントは、２つの隣り合う輪５３４（１つの近位側の輪と１つの遠位側の輪）の間に配置されている第１の対の桁５３２及び遠位側の輪から延びていて第１の対の桁から約９０度だけ回転オフセットされている第２の対の桁５３２として、定義されることができる。同じく、典型的な３本桁の実施形態では、単一セグメントは、２つの隣り合う輪７３４（１つの近位側の輪と１つの遠位側の輪）の間に配置されている第１の三つ組の桁７３２及び遠位側の輪から延びていて第１の三つ組の桁から約６０度だけ回転オフセットされている第２の三つ組の桁７３２として、定義されることができる。
【００４８】
[0052]図９は複数の桁８３２及び輪８３４を有する管８０４を示している。例示されているカットパターンは、管の優先曲がり方向を最小限にするために管８０４の各連続セグメントに適用された回転オフセットを含んでいる。ここでの使用に際し、「回転オフセット」とは２つの隣り合うセグメント間の角度回転である。したがって回転オフセットは１つのセグメントから次のセグメントへ適用される、とはいえセグメント内の個々のカットも同じく互いからオフセットされてもよい。
【００４９】
[0053]図示の様に、カットは、１つのセグメントから次にセグメントへ実質的に一定した回転オフセットを形成するように配列されていてもよい。例示されているカットパターンは、１つのセグメントから次のセグメントへの約５度の回転オフセットを示している。その様な角度オフセットを有する複数の連続したセグメントが形成されるとき、結果として得られる、管８０４の十分な長さに沿った桁のパターンは、継続的に回転する螺旋パターンで管８０４の軸周りに巻き付く。角度オフセットは、約５度、約１５度、約３０度、約４５度、約６０度、約７５度、約８０度、又は約８５度とすることができる。幾つかの実施形態では、角度オフセットは１つ１つの連続するセグメントに適用されている。他の実施形態では、複数の連続するセグメントがオフセット無しに並んで配置されたすえに角度オフセットが適用されている。
【００５０】
[0054]例示されている実施例は、一連の回転オフセットを有する２本桁カットパターンを示している。但し、同じ原理が、１本桁カットパターン、３本桁カットパターン、又は隣り合う輪の対当たり３本より多い桁を有するカットパターンの様な、他のカットパターンへ適用され得ることを理解しておきたい。好適な実施形態では、所与の区分の長さに沿った１つ１つの連続するカット又はカットの組（例えば、１つおきのカット、２つおきのカット、３つおきのカット、など）は、約１度、約２度、約３度、約５度、又は約１０度だけ回転オフセットされ、又は１本桁パターンでは１８０度から約１度、約２度、約３度、約５度、又は約１０度ずらしてオフセットされ、又は２本桁パターンでは９０度から１度、２度、３度、５度、又は約１０度ずらしてオフセットされ、又は３本桁パターンでは６０度から１度、２度、３度、５度、又は１０度ずらしてオフセットされ、より高い桁数を有するパターンについても同様にオフセットされる。これらの回転オフセット値は、有益なことに、撓みバイアスを排除する優れた能力を示した。
【００５１】
[0055]図５から図９に示されているカットパターンの別々の構成要素及び特徴は、異なる管構成を形成するべく組み合わされてもよい。例えば、一部の管は、１本桁カットの区分へ遷移していく２本桁カットの区分を有するように構成されることもできる。
【００５２】
[0056]ここに説明されている諸実施形態は、有益なことに管及び／又はコアのより多くの近位領域がトルクを伝達するために特注仕様化されることを可能にするとともに、コア及び／又は管のより多くの遠位区分がトルク能を過度に犠牲にすることなく増加された曲げ可撓性を考慮することを可能にする。したがって、機械的インターロック式接合部及び構成可能管構造を含むハイブリッドガイドワイヤの特徴は、特定の必要性又は特定の用途に対し、トルク能と曲げ可撓性の間の動作関係を最適化するように調整されることができる。
【００５３】
[0057]ここでの使用に際し「大凡」、「約」、及び「実質的に」という用語は、表明されている数量又は条件に近い数量又は条件であって、なおも所望の機能を遂行する又は所望の成果を実現する数量又は条件を表す。例えば、「大凡」、「約」、及び「実質的に」という用語は、表明されている数量又は条件から、１０％未満、又は５％未満、又は１％未満、又は０．１％未満、又は０．０１％未満のずれのある数量及び条件を指すとしてもよい。
【００５４】
[0058]ここに描かれ及び／又は記載されている何れかの実施形態に関連して説明されている要素は、ここに描かれ及び／又は記載されている何れかの他の実施形態に関連して説明されている要素と組み合わされてもよい。例えば、図５から図９の何れかの図の管区分に関連して説明されている何れかの要素が、図１から図４Ｂのガイドワイヤ装置の管１０４を形成するために組み合わされ使用されることもできるだろう。
【００５５】
[0059]本発明は、その精神又は本質的特性から逸脱することなく他の形体に具現化されることもできる。説明されている実施形態は、あらゆる点において、例示的であると解釈されるべきであり、制限を課すものと解釈されてはならない。したがって、発明の範囲は、以上の説明によるのではなく付随の特許請求の範囲によって指し示される。特許請求の範囲の意味及び等価の範囲の内に入る全ての変更は特許請求の範囲の内に網羅されるものとする。
【符号の説明】
【００５６】
１００  ガイドワイヤ装置
１０２  コア
１０３  付着点
１０４  管
１０５  接合部
１０６  第１の材料
１０７  第２の材料
１０８  カット
１１０  近位区分
１１２  遠位区分
１１５  接合部
１１６  セレーション
１１８  相補的セレーション
１２０  医用等級接着剤
１２２  テーパ線
１２４  テーパ型セレーション
１２５  接合部
１２６  相補的テーパ型セレーション
１２８  漸減型セレーション
１３０  相補的漸減型セレーション
２００  ガイドワイヤ装置
２０４  微細加工管
２０５  連結管
２１０  近位区分
２１２  遠位区分
３０４、４０４、５０４、７０４、８０４  管構造
３３２、４３２、５３２、７３２、８３２  桁
３３４、４３４、５３４、７３４、８３４  輪
【図１】
2020521529.tif 000003
【図２Ａ】
2020521529.tif 000004
【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
2020521529.tif 000008
【図５】
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【図６】
2020521529.tif 000010
【図７】
2020521529.tif 000011
【図８】
2020521529.tif 000012
【図９】
2020521529.tif 000013
【国際調査報告】
2020521529.tif 000014
2020521529.tif 000015