【事件の表示】
　上記当事者間の特許第３４７６６０４号発明「薬剤を付着・コーティングしたステントの製造方法」の特許無効審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　訂正を認める。
　本件審判の請求は、成り立たない。
　審判費用は、請求人の負担とする。
【理　由】
　
１．手続の経緯
　
　本件特許第３４７６６０４号に係る発明についての出願は、平成７年８月２２日に特許出願され、平成１５年９月２６日にその発明について特許権の設定の登録がされた。
　これに対して、平成１６年９月２日に請求人により本件特許無効審判が請求され、被請求人は答弁書と同時に平成１６年１１月２９日付けで訂正請求書を提出して、明細書の訂正を請求した。その後、平成１７年４月７日に口頭審理が行われた。
　
　
２．訂正請求について
　
（１）訂正の内容
　特許請求の範囲の請求項１の
「生体適合性ポリマーおよび／または生分解性ポリマーの溶液に薬剤を溶解または懸濁して得られる液でステントを塗布し乾燥させる操作または当該液にステントを浸漬し乾燥させる操作を少なくとも１回以上繰り返すことにより、あるいは少なくとも１回以上繰り返して薬剤の溶液をステントに塗布・乾燥させた後または薬剤の溶液にステントを浸漬・乾燥した後、生体適合性ポリマーおよび／または生分解性ポリマーの溶液への浸漬・乾燥を少なくとも１回以上行うことにより、ステントへの薬剤の付着および生体適合性ポリマーおよび／または生分解性ポリマーによるコーティングをすることを特徴とする、薬剤の付着・コーティングしたステントの製造方法。」
を、
「少なくとも１回以上繰り返して薬剤の溶液をステントに塗布・乾燥させた後または薬剤の溶液にステントを浸漬・乾燥した後、生体適合性ポリマーおよび／または生分解性ポリマーの溶液への浸漬・乾燥を少なくとも１回以上行うことにより、ステントへの薬剤の付着および生体適合性ポリマーおよび／または生分解性ポリマーによるコーティングをすることを特徴とする、薬剤の付着・コーティングしたステントの製造方法。」
に訂正する。
　
（２）訂正の適否
　上記訂正は、ステントへの薬剤の付着及びポリマーのコーティング方法について、特許請求の範囲の請求項１に択一的に記載されていた２種の方法のうち、第１の方法を削除して第２の方法に限定するもの、すなわち、「生体適合性ポリマーおよび／または生分解性ポリマーの溶液に薬剤を溶解または懸濁して得られる液でステントを塗布し乾燥させる操作または当該液にステントを浸漬し乾燥させる操作を少なくとも１回以上繰り返すことにより」という方法を削除するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とする訂正である。
　また、上記訂正は、願書に添付した明細書に記載した事項の範囲内のものであり、且つ実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものでないことが明らかである。
　したがって、本件訂正は、特許法第１３４条の２第１項及び同条第５項で準用する同法第１２６条第３項及び第４項の規定に適合するので、訂正を認める。
　
　
３．本件特許発明
　
　上記２．のとおり訂正が認容されるので、本件特許の請求項１〜６に係る発明は、訂正明細書の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１〜６に記載された事項により特定される次のとおりのものと認められる。
「【請求項１】　少なくとも１回以上繰り返して薬剤の溶液をステントに塗布・乾燥させた後または薬剤の溶液にステントを浸漬・乾燥した後、生体適合性ポリマーおよび／または生分解性ポリマーの溶液への浸漬・乾燥を少なくとも１回以上行うことにより、ステントへの薬剤の付着および生体適合性ポリマーおよび／または生分解性ポリマーによるコーティングをすることを特徴とする、薬剤の付着・コーティングしたステントの製造方法。
【請求項２】　薬剤が一般式（Ｉ）
（式は省略）
〔式中、ｘは水素原子、−ＯＲ5 （但し、Ｒ5 はＣ1 〜Ｃ3 のアルキル基を示す。）で表されるアルコキシ基、Ｃ1 〜Ｃ5 のアルキル基、ニトロ基、アミノ基、水酸基、ハロゲン原子、又は−ＣＯＯＲ6 （但し、Ｒ6 はＣ1 〜Ｃ3 のアルキル基を示す。）で表されるアルコキシカルボニル基を表し、Ｒ1 は水素原子、Ｃ1 〜Ｃ3 のアルキル基、又はＲ7 ＣＯ−（但し、Ｒ7 フェニル基、又はＣ1 〜Ｃ3 のアルキル基を示す。）で表されるアシル基を表し、Ｒ2 は水素原子、又はＣ1 〜Ｃ5 のアルキル基を表し、Ｒ3 は−ＣＯＯＲ8 （但し、Ｒ8 は水素原子、又はＣ1 〜Ｃ4 のアルキル基を示す。）で表される基、又はアミドを表し、Ｒ4 はシアノ基、又はＲ9 ＳＯ2 −（但し、Ｒ9 はＣ1 〜Ｃ4 のアルキル基を示す。）で示されるアルキルスルフォニル基を表し、又はＲ3 とＲ4 は互いに結合して−ＣＯ−Ｙ−ＣＨ（Ｒ10）−ＣＨ2 −もしくは−ＣＯ−Ｙ−ＣＨ2 −ＣＨ（Ｒ10）−（但し、Ｒ10は水素原子、又はＣ1 〜Ｃ4 のアルキル基を示し、Ｙは酸素原子又はＮＨ基を示す。）、又は−ＣＯ−Ｎ（Ｃ6 Ｈ5 ）−ＮＨ−ＣＯ−を表し、ｎはｘがハロゲン原子のとき、１〜５の整数を表し、ｘがその他の基のときは１を表し、ｍは０〜３の整数を表す。〕で表される３−フェニルチオメチルスチレン誘導体、又はその造塩可能なものの塩である請求項１記載の製造方法。
【請求項３】　薬剤が一般式（II）
（式は省略）
〔式中、ｘは水素原子、−ＯＲ5 （但し、Ｒ5 はＣ1 〜Ｃ3 のアルキル基を示す。）で表されるアルコキシ基、Ｃ1 〜Ｃ5 のアルキル基、ニトロ基、アミノ基、水酸基、ハロゲン原子、又は−ＣＯＯＲ6 （但し、Ｒ6 はＣ1 〜Ｃ3 のアルキル基を示す。）で表されるアルコキシカルボニル基を表し、Ｒ1 は水素原子、Ｃ1 〜Ｃ3 のアルキル基、又はＲ7 ＣＯ−（但し、Ｒ7 フェニル基、又はＣ1 〜Ｃ3 のアルキル基を示す。）で表されるアシル基を表し、Ｒ2 は水素原子、又はＣ1 〜Ｃ5 のアルキル基を表し、ｎはｘがハロゲン原子のとき、１〜５の整数を表し、ｘがその他の基のときは１を表し、ｍは０〜３の整数を表す。〕で表されるα−シアノ−４−ヒドロキシ桂皮酸アミド誘導体、又はその造塩可能なものの塩である請求項１記載の製造方法。
【請求項４】　薬剤が、α−シアノ−３−エトキシ−４−ヒドロキシ−５−フェニルチオメチル桂皮酸アミドである請求項１記載の製造方法。
【請求項５】　生体適合性ポリマーが、ポリウレタン、ポリアクリルアミド、ポリエチレンオキシド、ポリエチレンカーボネート、ポリプロピレンカーボネート、およびフィブリンからなる群より選択される１以上である請求項１〜３いずれか１項記載の製造方法。
【請求項６】　生分解性ポリマーが、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸とポリグリコール酸との共重合体、コラーゲン、ゼラチン、キチン、キトサン、ヒアルロン酸、ポリアミノ酸、澱粉、ポリ−ε−カプロラクトン、ポリエチレンサクシネート、ポリ−β−ヒドロキシアルカノエート、及びエポキシド共重合体からなる群より選択される１以上である請求項１〜３いずれか１項記載の製造方法。」
　
　
４．請求人の主張
　
　請求人は、甲第１号証及び甲第２号証を提出して、本件特許の請求項１、５及び６に係る発明（以下それぞれ「本件第１、第５、第６発明」という。）は、甲第１号証に記載された発明であるから特許法第２９条第１項第３号に掲げる発明に該当し（無効理由１）、また、甲第１号証及び甲第２号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり（無効理由２）、本件特許は、特許法第１２３条第１項第２号の規定に該当するので、無効にすべき旨を主張している。
　
　
５．被請求人の主張
　
　一方、被請求人は、請求人の主張はいずれも失当であると主張し、乙第１号証を提出している。
　
　
６．甲第１号証及び甲第２号証の記載事項
　
　甲第１〜２号証には、それぞれ以下のことが記載されている（摘示した各記載事項を以下、「記載(a)」などという）。
　
＜甲第１号証＞欧州特許出願公開第６２３３５４号明細書
（翻訳文として対応する特開平８−３３７１８号公報を参照）
　
(a)「以下に挙げるステップを含んでいることを特徴とする血管内ステントを製造する方法：
　（ａ）全般的に円筒形のステント本体を与える；
　（ｂ）溶媒と、溶媒に溶解されたポリマーと、溶媒に分散された治療のための物質を含む溶液をステント本体に適用する；そして
　（ｃ）溶媒を蒸発させる。」
（原文のクレーム１；翻訳文の請求項１を参照。以下同様に表示する。）
　
(b)「溶液が噴霧によって適用される請求項１〜３のいずれかに記載の方法。」
（クレーム４；請求項４）
　
(c)「溶液が浸漬によって適用される請求項１〜３のいずれかに記載の方法。」
（クレーム５；請求項５）
　
(d)「溶液が複数回の適用及び乾燥ステップにより適用される請求項１〜５のいずれかに記載の方法。」
（クレーム６；請求項６）
　
(e)「ポリマーが生体吸収性のポリマーである請求項１〜７のいずれかに記載の方法。」
（クレーム８；請求項８）
　
(f)「ポリマーが、ポリ（Ｌ−乳酸）、乳酸−グリコール酸共重合体及びヒドロキシ酪酸−吉草酸共重合体よりなる群から選択されたものである請求項８に記載の方法。」
（クレーム９；請求項９）
　
(g)「ポリマーが生体安定性のポリマーである請求項１〜７のいずれかに記載の方法。」
（クレーム１０；請求項１０）
　
(h)「ポリマーが、シリコン、ポリウレタン、ポリエステル、ビニルホモポリマー及びコポリマー、アクリレートホモポリマー及びコポリマー、ポリエーテル及びセルロース誘導体よりなる群から選択されたものである請求項１０に記載の方法。」
（クレーム１１；請求項１１）
　
(i)「方法は又、単にステントを溶液に浸すか、ステントに溶液を噴霧することによって適用することができるという、非常に単純なものである。」
（３頁１〜２行；段落００１６）
　
(j)「溶液がステントに適用され、そして溶媒は蒸発し、それによってステントの表面にポリマーと治療のための物質のコーティングを残す。典型的には、溶液は、ステントの上へ溶液を噴霧するか、溶液にステントを浸すことによってステントに適用することができる。浸漬による適用か噴霧による適用を選ぶかは、主に溶液の粘度と表面張力に依存するが、しかしながら、例えばエアブラシから得られるような微細なスプレーで噴霧することは、最も一様性のコーティングを供給し、そしてステントに適用されるべきコーティング材料の量に対する最も有効な制御を与えることがわかっている。噴霧により又は浸漬により適用されたコーティングは、いずれも改良されたコーティングの一様性と、ステントに適用されるべき治療のための物質の量に対する改良された制御を与えるには、複数の適用ステップが一般に望ましい。」
（４頁１〜９行；段落００２６）
　
＜甲第２号証＞瀬崎仁編「ドラッグデリバリーシステム」（1986-4-15）株式会社南江堂、pp109-114,220
　
(k)「VI. 放出制御型製剤
　1968年に Alejandro Zaffaroni 博士によって，“薬物の適正な量が，目的とする部位に，必要な時に必要な時間だけ適用されるような製剤を開発する”という趣旨のもとに，アルザ社が設立されて以来，次々に新しいドラッグデリバリーシステム（ＤＤＳ）が開発されてきている．」
（１０９頁１〜５行）
　
(l)「VI-1. 放出制御の基礎理論
　薬物の製剤からの放出の機構としては，いろいろの要因が重なり合っているため並列に分類することは困難なところもあるが，例えば次のようになる．
1.拡散型
 1.1. カプセル型（膜透過型）
 1.2. マトリックス型」
（１０９頁１９〜２４行）
　
(m)「[1.] 拡散型
・・・薬物の拡散を制御する方法としては、次の二つが主に用いられる．一つは高分子膜を用いて薬物粒子を被覆する方法（カプセル法）であり，もう一つは高分子層中に薬物粒子を分散させる方法（マトリックス法）である．
　[1.1.] カプセル型（膜透過型）
　このタイプは図１に示すように膜透過が律速であり，カプセル，マイクロカプセル，リポソーム，中空繊維など，広く用いられている．」
（１１０頁４〜１２行）
　
(n)「[1.2.] マトリックス型
　このタイプは図２に示すように，薬物は不溶性マトリックス中に分散しており，薬物の放出は溶解速度よりもむしろ拡散速度に依存している場合である．」
（１１１頁９〜１２行）
　
　
７．対比・判断
　
（１）無効理由１について（特許法第２９条第１項第３号）
　
　上記「２．訂正請求について」のとおり訂正が認容されるので、本件第１発明は甲第１号証に記載された発明と明らかに同一でないものとなった。
　また、本件第５発明及び本件第６発明は本件第１発明の特定事項を全て含むものであるから、やはり甲第１号証に記載された発明と同一でない。
　したがって、無効理由１はもはや妥当でない。
　
（２）無効理由２について（特許法第２９条第２項）
　
（２−１）請求人は、本件第１、第５及び第６発明は甲第１〜２号証に記載された発明に基づき当業者が容易に発明をすることができたものであると主張するので、この主張に関し、まず本件第１発明について検討する。
　
　記載(a)、(b)、(c)、(d)、(e)、(g)によれば、甲第１号証には、
「溶媒と、溶媒に溶解された生体吸収性又は生体安定性のポリマーと、溶媒に分散された治療のための物質を含む溶液を、全般的に円筒形のステント本体に噴霧又は浸漬によって１回又は複数回適用し、そして溶媒を蒸発させる、血管内ステントを製造する方法」
が記載されているものと認められる。
　
　そこで本件第１発明と甲第１号証に記載された発明とを対比すると、前者の「薬剤」は後者の「治療のための物質」に相当し、前者の（薬剤溶液を適用する前の）「ステント」は後者の「ステント本体」に相当し、前者において「塗布」及び「乾燥」することは後者においてそれぞれ「噴霧」及び「溶媒を蒸発」することに相当し、また後者の「生体安定性のポリマー」としては「シリコン、ポリウレタン」が、後者の「生体吸収性のポリマー」としては「ポリ（Ｌ−乳酸）、乳酸−グリコール酸共重合体」が、それぞれ甲第１号証に例示されており（記載(f)、(h)）、これらは本件で具体的に使用されるポリマーと同じ物であることから（本件訂正明細書の段落００１７〜００１８を参照）、前者の「生体適合性ポリマー」及び「生分解性ポリマー」は後者の「生体安定性のポリマー」及び「生体吸収性のポリマー」にそれぞれ相当する。
　
　また、本件第１発明の「１回以上繰り返して」は「１回以上行う」の意味である（第１回口頭審理調書を参照）。
　
　してみると、両者の一致点及び相違点は以下のとおりである。
　
＜一致点＞
　本件第１発明も甲第１号証に記載された発明も、ともに、
「薬剤と生体適合性ポリマー又は生分解性ポリマー（以下単に「ポリマー」という。）の溶液を用いて、ステントに塗布・乾燥又はステントを浸漬・乾燥することを少なくとも１回以上行うことにより、薬剤を付着させポリマーをコーティングしたステントを製造する方法」
である点。
　
＜相違点＞
　ステントに薬剤を付着させ、ポリマーをコーティングする工程に関し、本件第１発明は薬剤溶液をステントに塗布・乾燥又は浸漬・乾燥した後で、ポリマー溶液をステントに浸漬・乾燥するのに対し、甲第１号証に記載された発明は薬剤とポリマーの両者を溶解させた混合溶液をステントに適用（塗布・乾燥又は浸漬・乾燥）する点。
　
（２−２）そこで、この相違点につき以下に検討する。
　
＜相違点の検討＞
　
　記載(k)、(l)、(m)、(n)によれば、甲第２号証には、薬剤を目的の部位にデリバリーするための一般的な放出理論が記載され、より具体的には、薬物の拡散を制御する方法として、カプセル、マイクロカプセル、リポソーム、中空繊維にみられるような、高分子膜を用いて薬物粒子を被覆する方法（以下、「カプセル法」という。）と、高分子層中に薬物粒子を分散させる方法（以下、「マトリックス法」という。）とが存在することが記載されている。
　
　甲第２号証に記載のカプセル法は、ステントの上に被覆された薬剤の上にポリマーをコーティングする技術ではなく、また、ステントに限らずある一定の機能を備えた物品上に被覆された薬剤の上にポリマーをコーティングする技術でもない。むしろ、甲第２号証は、種々の放出制御型製剤の形態及びメカニズムそれ自体を説明することを目的としており、製剤化した薬剤を単独で使用することを主眼とした文献であるから、たとえ甲第１号証にステント上に薬剤を被覆することが記載されていても、甲第２号証は、甲第１号証のような物品上に薬剤を被覆する場合におけるポリマーのコーティング工程を改良しようとする示唆や動機付けを与えるものではない。
　
　また、甲第２号証は、カプセル法についてもマトリックス法についても、薬剤及びポリマーが製剤化された後の断面構造を開示するにとどまり、当該製剤化に係る具体的な製造工程、すなわち塗布、浸漬、乾燥等の具体的な被覆又は分散工程の詳細については何ら記載されていないから、甲第２号証は、製造工程の改良の示唆、すなわち、甲第１号証に記載された薬剤及びポリマーの混合溶液をステントに塗布・乾燥又は浸漬・乾燥する工程を具体的にどのように改良するかについての示唆、を与えるものでないことは明らかである。
　
　さらに、甲第２号証に記載のカプセル法は、主に経口投与により消化管内において通常１日程度で完了するような薬剤の徐放を行うための製剤化技術であるから、主に血管内に留置されそれ自体として所定の機能を備えた医療器具であるステントの被覆に用いて、血液中における１週間にも亘る薬剤の徐放に適用することは、当業者にとって容易であるとは言えない。
　
　そして、甲第１号証に記載の方法により製造されたステントが薬剤の混入したポリマー層を直接ステント上に形成したものであるのに対して、本件第１発明は、薬剤溶液をステントに塗布・乾燥又は浸漬・乾燥した後で、ポリマー溶液を浸漬・乾燥することにより、ステント上に薬剤層が付着し、その上に薬剤を含まないポリマー層がコーティングされたステントが得られ、その結果として、薬剤をステントに強固に付着・コーティングしてステントの薬剤保持力を向上させ、ステントへの薬剤付着量を増加させ、且つステントにコーティングした薬剤の放出を徐放性にするという、訂正明細書に記載の作用効果を奏するものである。
　
　ところで請求人は、カプセル法はその構造上の特徴に基づき、マトリックス法よりも薬剤保持量が多くなるのは自明であるから、ステントへの薬剤付着量が増加するという本件第１発明の作用効果は顕著なものではないと主張するものの、製剤技術として記載されたカプセル法を医療器具であるステントにただちに適用できないことは上述したとおりであるうえ、甲第２号証にはカプセル法がマトリックス法よりも薬剤保持量が多くなるとの記載は何ら見当たらず、このことは自明であるとも認められない。また、甲第２号証の図１〜２に記載の断面図は、薬剤の貯蔵・拡散システムの挙動を表現するための模式図に過ぎず、薬剤保持量を定量的に表すためのものではない。もっとも、甲第２号証のカプセル法の断面図（図１）をみると中心部が殆ど薬剤のみからなる構造なので薬剤の量が多くなる可能性が一応示唆されているとしても、これを仮に甲第１号証のようなステントに薬剤を被覆した構造に対して適用しようとした場合には、中心部は殆どステントになるのであるから、かえってこのような適用を阻害するものであって、薬剤保持量が多くなることが自明であるとは言えない。さらに、ステントは身体の適用部位によりその大きさがほぼ一定に定まる医療器具であることを考慮すれば、特定のサイズのステントが保持可能な薬剤量にはおのずから特定の限界があると認識するのが自然であるから、当業者といえども、公知の製剤技術に係るカプセル法をステントにそのまま適用した場合に薬剤保持量がただちに増加すると予測できないことは明らかである。
　
　また、本件第１発明は、第１工程で薬剤溶液をステントに適用する際には「塗布又は浸漬」のどちらの手法も採用可能であるとする一方、第２工程でポリマー溶液をステントに適用する際には「浸漬」の手法に限定しており、本件第１発明は、このようなポリマー溶液の適用方法を採用したことによって、ポリマーの浸漬操作を行っていない例（本件訂正明細書の「実施例１２」）と比較しても、薬剤保持量を増加させることを可能にしたものである（なお、「実施例１２」はポリマーの浸漬操作を行っていないので、本件第１発明の実施例ではなく実質的には比較例である。第１回口頭審理調書を参照）。
　
（２−３）以上にみたとおり、本件第１発明は甲第１〜２号証に記載された発明に基づき当業者が容易に発明をすることができたものであるとは言えない。
　
（２−４）また、本件第５発明及び本件第６発明はいずれも本件第１発明の特定事項を全て含むものであるから、本件第１発明が上述のとおり甲第１〜２号証に記載された発明に基づき当業者が容易に発明をすることができたものであると言えない以上、本件第５発明及び本件第６発明もやはり甲第１〜２号証に記載された発明に基づき当業者が容易に発明をすることができたものであるとは言えない。
　
　
８．むすび
　
　以上のとおりであるから、請求人の主張する理由及び証拠方法によっては、本件請求項１、５及び６に係る発明の特許を無効にすることはできない。
　
　審判に関する費用については、特許法第１６９条第２項で準用する民事訴訟法第６１条の規定を適用して、請求人が負担すべきものとする。
　
　よって、結論のとおり審決する。