(57)【要約】診断システムが、少なくとも光学特性改変デバイスとモバイルデバイスとを用いて、疾患診断検査を行う。ユーザーが、デバイスの1つまたは複数の反応チャンバ内で試薬と反応する、患者由来の生物学的試料を、光学特性改変デバイスに提供する。ユーザーは、モバイルデバイスの光学センサーを用いて、前記1つまたは複数の反応チャンバの1つまたは複数の画像をキャプチャする。診断システムは、スキュー、スケール、フォーカス、シャドウイング、またはホワイトバランスなどの要素に基づいて、画像の品質レベルを決定できる。診断システムは、キャプチャされた画像の解析に基づいて、その患者についての疾患診断検査の検査結果を決定できる。診断システムは、検査結果、および疾患診断検査についての指示を、モバイルデバイスを介してユーザーに伝達してもよい。2020516999.tif 000003
2020516999.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
光学特性改変デバイスの表面上に複数の反応チャンバを含み、かつ、生物学的試料を光学特性改変試薬と反応させるよう構成された、核酸疾患診断検査用の光学特性改変デバイスであって、該反応が該光学特性改変試薬の光学特性を改変する、光学特性改変デバイスと；
命令がエンコードされた非一時的なコンピュータ可読記憶媒体であって、該命令は、ユーザーのモバイルデバイスのプロセッサによって実行された時に、
該モバイルデバイスの光学センサーによってキャプチャされた、該光学特性改変デバイスの少なくとも1つの画像を受け取ること；
該少なくとも1つの画像の各画像について、該光学特性改変デバイスの該表面が該画像内に示されているかを、該光学特性改変デバイスの該表面に関連付けられた既知の幾何学的特質および既知の色の特質のうちの少なくとも1つに基づいて決定すること；
該少なくとも1つの画像のうち、該表面を示していると決定された1つまたは複数の画像を選択すること；
該1つまたは複数の画像と該反応チャンバのうちの少なくとも1つとに少なくとも部分的に基づいて、該核酸疾患診断検査の検査結果を決定すること；および
該モバイルデバイスの電子ディスプレイ上での表示用に該検査結果を提供すること
を該プロセッサに行わせる、非一時的なコンピュータ可読記憶媒体と
を具備するシステム。
【請求項２】
非一時的なコンピュータ可読記憶媒体がさらなる命令を有し、該命令は、プロセッサによって実行された時に、
モバイルデバイスの地理的位置を該モバイルデバイスのGPSプロセッサから受け取ること；および
該地理的位置と、該地理的位置のタイムスタンプとを、検査結果とともに記憶すること
を該プロセッサに行わせる、請求項1記載のシステム。
【請求項３】
核酸疾患診断検査の検査結果を決定することが、地理的位置およびタイムスタンプのうちの少なくとも1つにさらに基づく、請求項2記載のシステム。
【請求項４】
既知の幾何学的特質が、二次元バーコード、QRコード（登録商標）、光学特性改変デバイスの境界部、またはアライメントマーカーのうち、少なくとも1つを含む、請求項1〜3のいずれか一項記載のシステム。
【請求項５】
既知の幾何学的特質が少なくともQRコード（登録商標）を含み、かつ、モバイルデバイスが、該QRコード（登録商標）に基づいて核酸疾患診断検査のタイプと有効期限とを決定するようさらに構成される、請求項1〜3のいずれか一項記載のシステム。
【請求項６】
非一時的なコンピュータ可読記憶媒体がさらなる命令を有し、該命令は、プロセッサによって実行された時に、
前記少なくとも1つの画像の各画像について、該画像のスキュー、スケール、および回転のうちの少なくとも1つを示す、該画像の空間データを、既知の幾何学的特質または既知の色の特質に基づいて決定すること
を該プロセッサに行わせ、かつ、該少なくとも1つの画像のうち1つまたは複数の画像を選択することが、該空間データにさらに基づく、請求項1〜3のいずれか一項記載のシステム。
【請求項７】
非一時的なコンピュータ可読記憶媒体がさらなる命令を有し、該命令は、プロセッサによって実行された時に、
前記少なくとも1つの画像の各画像について、該画像のフォーカスレベル、コントラストレベル、および照明レベルのうちの少なくとも1つに基づいて該画像の品質レベルを決定すること
を該プロセッサに行わせ、かつ、該少なくとも1つの画像のうち1つまたは複数の画像を選択することが、該品質レベルに基づく、請求項1〜3のいずれか一項記載のシステム。
【請求項８】
非一時的なコンピュータ可読記憶媒体がさらなる命令を有し、該命令は、プロセッサによって実行された時に、ユーザーに向けて複数の段階を表示することを該プロセッサに行わせ、該複数の段階は、該ユーザーに、
生物学的試料を光学特性改変デバイスに提供することであって、該ユーザーが該生物学的試料を該光学特性改変デバイスに提供したことに応答して光学特性改変試薬の光学特性が改変される、こと；
所定の期間、待機すること；および
モバイルデバイスを用いて前記少なくとも1つの画像をキャプチャすること
を行うよう指示する、請求項1〜3のいずれか一項記載のシステム。
【請求項９】
光学特性改変デバイスがインフルエンザの診断検査用であり、生物学的試料が患者の鼻孔からのものであり、かつ、所定の期間が60分間未満である、請求項8記載のシステム。
【請求項１０】
前記1つまたは複数の画像と反応チャンバのうちの少なくとも1つとに少なくとも部分的に基づいて、核酸疾患診断検査の検査結果を決定することが、
該1つまたは複数の画像をモバイルデバイスからコンピュータサーバーに提供すること；および
検査結果をモバイルデバイスによってコンピュータサーバーから受け取ること
を含む、請求項1〜3のいずれか一項記載のシステム。
【請求項１１】
電子ディスプレイが、
光学センサーの視野を表示し；
該視野内にある前記少なくとも1つの画像の画像を表示し；
アライメントマーカーを表示し；かつ
該画像が該アライメントマーカーとアライメントしたことに応答して指標を表示する
ようさらに構成されている、請求項1〜3のいずれか一項記載のシステム。
【請求項１２】
非一時的なコンピュータ可読記憶媒体がさらなる命令を有し、該命令は、プロセッサによって実行された時に、
検査結果をユーザーに向けて表示したことに応答して、該検査結果の確認または修正を受け取ること；および
該検査結果と、前記1つまたは複数の画像とを、コンピュータサーバーに提供すること
を該プロセッサに行わせる、請求項1〜3のいずれか一項記載のシステム。
【請求項１３】
ユーザーのモバイルデバイスの光学センサーによってキャプチャされた、核酸疾患診断検査用の光学特性改変デバイスの少なくとも1つの画像を受け取る工程であって、該光学特性改変デバイスは、該光学特性改変デバイスの表面上に複数の反応チャンバを含み、かつ、生物学的試料を光学特性改変試薬と反応させるよう構成されており、該反応は該光学特性改変試薬の光学特性を改変する、工程；
該少なくとも1つの画像の各画像について、該光学特性改変デバイスの該表面が該画像内に示されているかを、該光学特性改変デバイスの該表面に関連付けられた既知の幾何学的特質および既知の色の特質のうちの少なくとも1つに基づいて決定する工程；
該少なくとも1つの画像のうち、該表面を示していると決定された1つまたは複数の画像を選択する工程；
該1つまたは複数の画像と該反応チャンバのうちの少なくとも1つとに少なくとも部分的に基づいて、該核酸疾患診断検査の検査結果を決定する工程；および
該モバイルデバイスの電子ディスプレイ上での表示用に該検査結果を提供する工程
を含む方法。
【請求項１４】
モバイルデバイスの地理的位置を該モバイルデバイスのGPSプロセッサから受け取る工程；および
該地理的位置と、該地理的位置のタイムスタンプとを、検査結果とともに記憶する工程
をさらに含む、請求項13記載の方法。
【請求項１５】
核酸疾患診断検査の検査結果を決定する工程が、地理的位置およびタイムスタンプのうちの少なくとも1つにさらに基づく、請求項14記載の方法。
【請求項１６】
検査結果と、地理的位置と、タイムスタンプとを、患者集団に関連付けられた複数のモバイルデバイスから集められた検査結果に基づく疫学的データを含むコンピュータサーバーに提供する工程
をさらに含む、請求項14または請求項15記載の方法。
【請求項１７】
前記少なくとも1つの画像の各画像について、該画像のスキュー、スケール、または回転のうちの少なくとも1つを示す、該画像の空間データを、既知の幾何学的特質または既知の色の特質に基づいて決定する工程
をさらに含み、かつ、該少なくとも1つの画像のうち1つまたは複数の画像を選択する工程が、該空間データにさらに基づく、請求項13〜15のいずれか一項記載の方法。
【請求項１８】
前記少なくとも1つの画像の各画像について、該画像のフォーカスレベル、コントラストレベル、および照明レベルのうちの少なくとも1つに基づいて該画像の品質レベルを決定する工程
をさらに含み、かつ、該少なくとも1つの画像のうち1つまたは複数の画像を選択する工程が、該品質レベルに基づく、請求項13〜15のいずれか一項記載の方法。
【請求項１９】
ユーザーに向けて複数の段階を表示する工程をさらに含み、該複数の段階は、該ユーザーに、
生物学的試料を光学特性改変デバイスに提供することであって、該ユーザーが該生物学的試料を該光学特性改変デバイスに提供したことに応答して光学特性改変試薬の光学特性が改変される、こと；
所定の期間、待機すること；および
モバイルデバイスを用いて前記少なくとも1つの画像をキャプチャすること
を行うよう指示する、請求項13〜15のいずれか一項記載の方法。
【請求項２０】
光学センサーの視野を電子ディスプレイ上に表示させる工程；
該視野内にある前記少なくとも1つの画像の画像を該電子ディスプレイ上に表示させる工程；
アライメントマーカーを該電子ディスプレイ上に表示させる工程；および
該画像が該アライメントマーカーとアライメントしたことに応答して指標を該電子ディスプレイ上に表示させる工程
をさらに含む、請求項13〜15のいずれか一項記載の方法。
【請求項２１】
核酸疾患診断検査に関連付けられた疾患について患者が検査で陽性と出たことを示す検査結果に応答して、該検査結果に関して該患者のため医療提供者に連絡が行われることを示す通知をモバイルデバイスに提供する工程
をさらに含む、請求項13〜15のいずれか一項記載の方法。
【請求項２２】
核酸疾患診断検査に関連付けられた疾患を治療するための、患者用の処方を、薬局が履行することができるよう、検査結果に関連付けられた情報を該薬局に提供する工程
をさらに含む、請求項13〜15のいずれか一項記載の方法。
【請求項２３】
検査結果に基づくスポンサー付きコンテンツを含むメッセージを生成する工程；および
ユーザーに向けた表示のために該メッセージをモバイルデバイスに提供する工程
をさらに含む、請求項13〜15のいずれか一項記載の方法。
【請求項２４】
核酸疾患診断検査に関連付けられた疾患について患者が検査で陽性と出たことを示す検査結果に応答して、該患者から所定の距離内に位置する医療提供者に該検査結果を提供する工程；および
該疾患を治療するための、該医療提供者からの勧告を、該ユーザーに向けた表示のためにモバイルデバイスに提供する工程
をさらに含む、請求項13〜15のいずれか一項記載の方法。
【請求項２５】
患者集団に関連付けられた複数のモバイルデバイスから集められた検査結果に基づく健康情報を含む、第三者のコンピュータサーバーに、検査結果を提供する工程であって、該第三者が該健康情報を用いて該患者集団の健康統計を生成する、工程
をさらに含む、請求項13〜15のいずれか一項記載の方法。
【請求項２６】
命令がエンコードされた非一時的なコンピュータ可読記憶媒体を含むコンピュータプログラムプロダクトであって、該命令は、プロセッサによって実行された時に、
ユーザーのモバイルデバイスの光学センサーによってキャプチャされた、核酸疾患診断検査用の光学特性改変デバイスの少なくとも1つの画像を受け取ることであって、該光学特性改変デバイスは、該光学特性改変デバイスの表面上に複数の反応チャンバを含み、かつ、生物学的試料を光学特性改変試薬と反応させるよう構成されており、該反応は該光学特性改変試薬の光学特性を改変する、こと；
該少なくとも1つの画像の各画像について、該光学特性改変デバイスの該表面が該画像内に示されているかを、該光学特性改変デバイスの該表面に関連付けられた既知の幾何学的特質および既知の色の特質のうちの少なくとも1つに基づいて決定すること；
該少なくとも1つの画像のうち、該表面を示していると決定された1つまたは複数の画像を選択すること；
該1つまたは複数の画像と該反応チャンバのうちの少なくとも1つとに少なくとも部分的に基づいて、該核酸疾患診断検査の検査結果を決定すること；および
該モバイルデバイスの電子ディスプレイ上での表示用に該検査結果を提供すること
を該プロセッサに行わせる、コンピュータプログラムプロダクト。
【請求項２７】
さらなる命令を有し、該命令は、プロセッサによって実行された時に、
モバイルデバイスの地理的位置を該モバイルデバイスのGPSプロセッサから受け取ること；および
該地理的位置と、該地理的位置のタイムスタンプとを、検査結果とともに記憶すること
を該プロセッサに行わせる、請求項26記載の非一時的なコンピュータ可読記憶媒体。
【請求項２８】
さらなる命令を有し、該命令は、プロセッサによって実行された時に、
前記少なくとも1つの画像の各画像について、該画像のフォーカスレベル、コントラストレベル、および照明レベルのうちの少なくとも1つに基づいて該画像の品質レベルを決定すること
を該プロセッサに行わせ、かつ、該少なくとも1つの画像のうち1つまたは複数の画像を選択することが、該品質レベルにさらに基づく、請求項26または請求項27記載の非一時的なコンピュータ可読記憶媒体。
【請求項２９】
さらなる命令を有し、該命令は、プロセッサによって実行された時に、ユーザーに向けて複数の段階を表示することを該プロセッサに行わせ、該複数の段階は、該ユーザーに、
生物学的試料を光学特性改変デバイスに提供することであって、該ユーザーが該生物学的試料を該光学特性改変デバイスに提供したことに応答して光学特性改変試薬の光学特性が改変される、こと；
所定の期間、待機すること；および
モバイルデバイスを用いて前記少なくとも1つの画像をキャプチャすること
を行うよう指示する、請求項26または請求項27記載の非一時的なコンピュータ可読記憶媒体。
【請求項３０】
さらなる命令を有し、該命令は、プロセッサによって実行された時に、
光学センサーの視野を電子ディスプレイ上に表示すること；
該視野内にある前記少なくとも1つの画像の画像を該電子ディスプレイ上に表示すること；
アライメントマーカーを該電子ディスプレイ上に表示すること；および
該画像が該アライメントマーカーとアライメントしたことに応答して指標を該電子ディスプレイ上に表示すること
を該プロセッサに行わせる、請求項26または請求項27記載の非一時的なコンピュータ可読記憶媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、その内容全体が参照により組み入れられる、2017年4月6日に提出された米国特許出願第15/481,349号の恩典およびこれに対する優先権を主張する。
【０００２】
1. 技術分野
本明細書の説明は概して疾患診断に関し、そして具体的には、画像ベースの疾患診断検査を行うための可搬システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
2. 関連技術の説明
多くの疾患診断検査は検査室の設定においてベンチトップ機器を用いて行われるが、マイクロフルイディクスなどの医療技術の進歩によって、ユーザーは、よりサイズが小さくかつより可搬性が高い機器を用いて診断検査を行えるようになっている。例えば、診断検査用のイムノアッセイを完了するために必要なハードウェアを手持ち式デバイスの中に納めることができる。しかし、従来の検査プロセスにおいては、看護師、医師、または検査技師などトレーニングを受けた人員が、手持ち式デバイスを解析して検査結果を決定しなければならない。ゆえに、患者が医療機関などの施設を訪れるか、または、トレーニングを受けた人員が例えば患者の自宅などに患者を訪ねるかしなければならない。代替的に、患者が、自宅で自身の生物学的試料（口腔または鼻孔のスワブ検体など）を収集し、そしてその生物学的試料を用いたイムノアッセイを行うため、生物学的試料を検査室に郵送する場合もある。
【０００４】
上述の例では、そのプロセスにおいて人の移動または何らかの検査材料の輸送が必要となるので、迅速な検査結果が得られない可能性もある。加えて、医療の資源および人員が乏しい遠隔地域では、従来の検査プロセスを用いて診断検査を行うことは特に困難である。電気通信の発達が、患者の遠隔診断を提供する遠隔医療技術の発展を促している。しかし、信頼性かつ可搬性があるエンドツーエンドシステムを用いて、患者が自宅にいながらにして完了できるポイントオブケアの診断検査を行うことは、いまだに困難である。
【発明の概要】
【０００５】
概要
診断システムが、少なくとも光学特性改変デバイスとモバイルデバイスとを用いて、疾患診断検査（本明細書において「診断検査」または「核酸疾患診断検査」ともいう）を行う。ユーザーが、デバイスの反応チャンバ内で光学特性改変試薬と反応する、患者由来の生物学的試料を、光学特性改変デバイスに提供する。例えば、光学特性改変デバイスは、反応チャンバ内の、生物学的試料と光学特性改変試薬とを含む溶液の色を変化させる、核酸増幅アッセイを行う。ユーザーは、モバイルデバイスの光学センサー（例えばカメラ）を用いて、反応チャンバの1つまたは複数の画像をキャプチャする。ユーザーがモバイルデバイスを反応チャンバにアライメントすることを助けるため、光学特性改変デバイス、またはモバイルデバイス上に表示されるユーザーインターフェースが、視覚マーカーを提供してもよい。診断システムは、スキュー、スケール、フォーカス、シャドウイング、またはホワイトバランスなどの要素に基づいて、画像の品質レベルを決定してもよい。診断システムは、対応する品質レベルに基づいて、画像をさらなる解析用に選択するかを決定する。
【０００６】
本発明の診断システムは、1つまたは複数の選択された画像を解析して、その患者についての疾患診断検査の検査結果を決定する。例えば、本発明の診断システムは、公知の参照情報に基づいて、反応チャンバの色変化を、例えば陽性、陰性、不確定など、特定の検査結果にマッチングさせる。診断システムは、検査結果、および疾患診断検査についての指示を、モバイルデバイスを介してユーザーに伝達してもよい。診断システムはまた、患者が疾患について検査で陽性と出た場合に、適した治療を提供するため、検査結果および関連メタデータを医師または薬局など他の医療提供者に提供してもよい。
【０００７】
ゆえに、本発明の診断システムは、患者が、自宅を離れるか、検査材料を検査室に郵送するか、または医療従事者に自宅を訪問してもらう必要なく、自宅で（または患者がいる他の場所で）便利に疾患診断検査を完了することを可能にする、ポイントオブケアのシステムである。光学特性改変デバイス、モバイルデバイス、ならびに、生物学的試料用のスワブおよび採集管など、必要とされる他の任意の検査機器は、すべて可搬性である。モバイルデバイス（またはモバイルデバイスと通信しているコンピュータサーバー）が画像解析を行って検査結果を決定するので、診断システムは医療従事者による入力を必要とせず迅速な診断を提供できる。さらに、診断システムは、異なるタイプのモバイルデバイスおよび光学センサーからキャプチャされた画像を正規化できるので、診断システムの検査結果はモバイルデバイスのハードウェアに依存しない。
【０００８】
1つの態様において、方法は、ユーザーのモバイルデバイスの光学センサーによってキャプチャされた、核酸疾患診断検査用の光学特性改変デバイスの少なくとも1つの画像を受け取る。光学特性改変デバイスは、光学特性改変デバイスの表面上に複数の反応チャンバを含み、かつ、生物学的試料を光学特性改変試薬と反応させるよう構成される。方法は、前記少なくとも1つの画像の各画像について、光学特性改変デバイスの表面がその画像内に示されているかを、光学特性改変デバイスの表面に関連付けられた既知の幾何学的特質および既知の色の特質のうちの少なくとも1つに基づいて決定する。方法は、前記少なくとも1つの画像のうち、表面を示していると決定された1つまたは複数の画像を選択する。方法は、前記1つまたは複数の画像と反応チャンバのうちの少なくとも1つとに少なくとも部分的に基づいて、核酸疾患診断検査の検査結果を決定する。方法は、モバイルデバイスの電子ディスプレイ上での表示用に検査結果を提供する。
【０００９】
いくつかの態様において、方法は、検査結果と、モバイルデバイスの地理的位置と、その地理的位置のタイムスタンプとをコンピュータサーバーに提供する；コンピュータサーバーは、集められた検査結果に基づいて疫学的データをまとめる。いくつかの態様において、方法は、薬局が患者用の処方を履行することができるよう、検査結果に関連付けられた情報を薬局に提供する。いくつかの態様において、方法は、検査結果に基づくスポンサー付きコンテンツを含むメッセージを生成し、かつそのメッセージをモバイルデバイスに提供する。いくつかの態様において、方法は、患者から所定の距離内に位置する医療提供者に検査結果を提供し、かつ、その疾患を治療するための、医療提供者からの勧告を提供する。いくつかの態様において、方法は、患者集団について集められた検査結果に基づく健康情報を含む、第三者のコンピュータサーバーに、検査結果を提供する。いくつかの態様において、疾患の有病率における地理空間的および季節的な変動を打ち消すため、検査結果の感度および特異度が調整される。
【００１０】
本発明の光学特性改変デバイスを用いて、患者が自宅で疾患診断検査の化学反応部分を完了できるので、本明細書に説明する診断システムおよび方法は、疾患診断検査を行うために中央検査室を必要としない。さらに、本発明の診断システムは、検査結果および関連情報を薬局または他の医療提供者に直接提供してもよい。
【００１１】
別の態様において、非一時的なコンピュータ可読記憶媒体が、プロセッサによって実行された時に上述の方法をプロセッサに実行させる命令を、記憶する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】1つの態様に基づく、疾患診断検査を行うためのシステム環境の線図である。
【図２】1つの態様に基づく、モバイルデバイスとともに使用するための光学特性改変デバイスの線図である。
【図３】1つの態様に基づく診断システムのブロック図である。
【図４Ａ】1つの態様に基づく、疾患診断検査用のモバイルアプリケーションのユーザーインターフェースを示した図である。
【図４Ｂ】1つの態様に基づく、疾患診断検査についての情報を含む、図4Aに示したモバイルアプリケーションの別のユーザーインターフェースを示した図である。
【図４Ｃ】1つの態様に基づく、スワブを使うための指示を含む、図4Aに示したモバイルアプリケーションの別のユーザーインターフェースを示した図である。
【図４Ｄ】1つの態様に基づく、採集管を使うための指示を含む、図4Aに示したモバイルアプリケーションの別のユーザーインターフェースを示した図である。
【図４Ｅ】1つの態様に基づく、カートリッジを使うための指示を含む、図4Aに示したモバイルアプリケーションの別のユーザーインターフェースを示した図である。
【図４Ｆ】1つの態様に基づく、疾患診断検査の化学反応が完了するまで待機するための指示を含む、図4Aに示したモバイルアプリケーションの別のユーザーインターフェースを示した図である。
【図４Ｇ】1つの態様に基づく、カートリッジをスキャンするための指示を含む、図4Aに示したモバイルアプリケーションの別のユーザーインターフェースを示した図である。
【図４Ｈ】1つの態様に基づく、疾患診断検査の結果を含む、図4Aに示したモバイルアプリケーションの別のユーザーインターフェースを示した図である。
【図５】図5Aは、1つの態様に基づく、従来のシステム環境において疾患診断検査を行うためのデータフローダイアグラムである。図5Bは、1つの態様に基づく、本発明の診断システムを含むシステム環境において疾患診断検査を行うためのデータフローダイアグラムである。
【図６】1つの態様に基づく、疾患診断検査の検査結果を決定するためのプロセスを図示したフローチャートである。
【００１３】
図面は、本発明の諸態様を例示する目的で描写したものにすぎない。当業者には、以下の記述から、本明細書に説明する本発明の原理から逸脱することなく、本明細書に例示する構造および方法の代替的態様を用いることが可能であることが理解されるであろう。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
詳細な説明
I. 例示的システムの概要
図1は、1つの態様に基づく、疾患診断検査を行うためのシステム環境の線図である。同システム環境は、診断用サーバー150と、モバイルデバイス110と、光学特性改変デバイス120と、1つまたは複数の医療提供者130とを含む。診断用サーバー150と、モバイルデバイス110と、医療提供者130とは、ネットワーク140を介して互いに接続されてもよい。他の態様において、異なるおよび／または追加的な実体がシステム環境に含まれてもよい。図1の様々な実体によって行われる機能は、異なる態様において様々であってもよい。
【００１５】
モバイルデバイス110は、少なくともモバイルデバイス110（例えばスマートフォン、タブレット、ラップトップコンピュータなど）と光学特性改変デバイス120とを用いてユーザーによって行われる疾患診断検査について検査結果を決定するための診断システム100を含む、電子デバイスである。モバイルデバイス110と光学特性改変デバイス120とは可搬性であるので、ユーザーは、患者の自宅において、または、病院もしくは中央検査室など疾患診断検査を行うための医療施設以外の、他の任意の好適な場所において、疾患診断検査を行うことができる。診断用サーバー150は、いくつかの態様において、診断システム100の一部または全部の機能を行うことができるコンピュータサーバーである。
【００１６】
モバイルデバイス110のユーザーはモバイルアプリケーションを介して診断システム100と相互作用する。モバイルアプリケーションは診断システム100からの情報を伝達する。例えば、モバイルアプリケーションは、指示または疾患診断検査の結果を、モバイルデバイス110上の電子ディスプレイ上に表示されるグラフィカルユーザーインターフェース上に提示する。別の例として、モバイルアプリケーションは、音声信号または触覚フィードバック（例えばモバイルデバイス110を振動させるなど）を介して情報を提供する。モバイルデバイス110上で実行されるモバイルアプリケーションは、モバイルデバイス110のセンサーからのデータを診断システム100に提供してもよい。例えば、モバイルデバイス110は、光学特性改変デバイス120の画像をキャプチャするため、カメラなどの光学センサーを含む。モバイルデバイス110は、キャプチャした画像を、図3を参照しながらさらに説明するさらなるプロセスのため、診断システム100に提供してもよい。他の例として、モバイルデバイス110はまた、全地球測位システム（GPS）センサー、モーションセンサー（例えば加速度計、ジャイロスコープ、もしくは慣性測定ユニット）、近接センサー、または温度センサーも含んでもよい。
【００１７】
モバイルデバイス110は、有線または無線通信リンクを利用したローカルエリアネットワークおよびワイドエリアネットワークの任意の組み合わせを含んでもよいネットワーク140を介して、診断用サーバー150および医療提供者130と通信できる。1つの態様において、ネットワーク140は、標準的な通信技術およびインターネットプロトコルを用いる。いくつかの態様において、例えばHealth Insurance Portability and Accountability Act（HIPAA）を遵守するための技術的防護を提供するなどのため、ネットワーク140の通信リンクの全部または一部が暗号化されてもよい。
【００１８】
医療提供者130は、薬局、（例えば疾患診断検査用の化学反応を完了するためなどの）中央検査室、病院、他のタイプの医療施設、または、他の任意の好適な医療サービス提供者など、コンピュータサーバーに関連付けられた医療提供者である。例示的な使用事例として、診断システム100は患者の疾患診断検査の結果を薬局に提供する。薬局は、その結果に基づき、患者のための適切な処方を決定する。
【００１９】
図2は、1つの態様に基づく、モバイルデバイス110とともに使用するための光学特性改変デバイス120の線図である。図2に示す態様において、光学特性改変デバイス120（本明細書において「カートリッジ」ともいう）は、採集管インターフェース230と、1つまたは複数の反応チャンバ240と、インジケーター250と、QRコード（登録商標）260とを含む。疾患診断検査を行うため、ユーザーは、光学特性改変デバイス120を用いて、患者の生物学的試料（例えば核酸を含む試料）を、反応チャンバ240内で光学特性改変試薬と反応させる。反応チャンバ240は光学特性改変デバイス120の表面から少なくとも部分的に視認可能である。光学特性改変デバイス120は、採集管インターフェース230を介して採集管200から生物学的試料を受け取ってもよい。疾患診断検査を行っている間、モバイルデバイス110は、例えば図4A〜Hを参照しながらさらに説明するグラフィカルユーザーインターフェースを介して、検査のための指示をユーザーに提供してもよい。
【００２０】
インジケーター250は、光学特性改変デバイス120によって行われている疾患診断検査の状態の指標を提供する、発光ダイオード（LED）であってもよい。例えば、インジケーター250は、検査がまだ始まっていないことを示す赤色光と、検査が進行中であることを示す黄色光と、検査が完了したことを示す緑色光とを提供する。他の態様において、インジケーター250は、LEDとは異なる別のタイプのインジケーター（例えば音声インジケーター）であってもよく、かつ、光学特性改変デバイス120は、（ゼロを含めて）任意の数のインジケーター250を含んでもよい。
【００２１】
QRコード（登録商標）260は、検査のタイプまたは検査の有効期限など、疾患診断検査についての情報に関連付けられてもよい。診断システム100は、モバイルデバイス110の光学センサーによってスキャンされたQRコード（登録商標）260の画像を処理することによって、疾患診断検査についての情報を決定してもよい。QRコード（登録商標）260はまた、バーコードなど別のタイプのコードであってもよく、または、他の識別子もしくは機械可読シグネチャであってもよい。
【００２２】
1つの使用事例において、光学特性改変デバイス120は、反応チャンバ240を用いて、例えば核酸増幅など核酸にかかわるタイプの疾患診断検査を行って、生物学的試料中の特定の遺伝子ターゲットの存在または量を決定する。例えば、光学特性改変デバイス120は、核酸酵素と、関心対象の有機体に特異的なターゲット核酸配列に特異的であるプライマーとを含む溶液である、光学特性改変試薬を含む。生物学的試料中の、このターゲット核酸配列の存在または量は、患者が特定の病原体に感染しているかまたは特定の遺伝性疾患を保有していることを示す可能性がある。さらに、光学特性改変試薬は、ターゲット増幅の際に色が変化するかまたは蛍光を発して溶液の光学特性に視認可能な変化をもたらす、色素を含む。このように、診断システム100は、生物学的試料と光学特性改変試薬との溶液の光学特性を解析して、疾患診断検査の結果を決定できる。いくつかの態様において、光学特性改変デバイス120は、イムノアッセイまたは酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）など、他の検査を行ってもよい。
【００２３】
光学特性改変デバイス120は、複数の疾患診断検査を並行または連続で行ってもよい。図2の例に示す光学特性改変デバイス120は、5つの反応チャンバ240を含む（他の態様において、反応チャンバの数が様々であってもよい）。各反応チャンバは、別の反応チャンバに連結されていてもよく、または連結されていなくてもよい。さらに、所与の疾患診断検査が1つまたは複数の反応チャンバに関連付けられてもよい。例えば、図2に示す光学特性改変デバイス120が、反応チャンバのうち2つに関連付けられたA型インフルエンザ検査と、反応チャンバのうち1つに関連付けられたB型インフルエンザ検査と、反応チャンバのうち1つに関連付けられた陽性内部対照検査と、反応チャンバのうち1つに関連付けられた陰性内部対照検査とを行うために用いられる。いくつかの態様において、複数の検査が、少なくとも1つの共通の反応チャンバに関連付けられる；このことは、光学特性改変デバイス120に必要な反応チャンバの数を整理統合するうえで有利である可能性がある。
【００２４】
図2には示していないが、いくつかの態様において、光学特性改変デバイス120は、タブ、ボタン、またはスイッチなどのユーザーコントロールを含む。光学特性改変デバイス120は、ユーザーがユーザーコントロールと相互作用した時に疾患診断検査の化学反応を開始する。例えば、ユーザーがタブを引くか、ボタンを押すか、またはスイッチを起動した時に、光学特性改変デバイス120は、光学特性改変試薬を生物学的試料と混合すること、および、反応チャンバの温度を適切な設定温度に制御することを開始する。他の態様において、光学特性改変デバイスは、生物学的試料が提示されたら、混合と反応チャンバの温度制御とを自動的に開始する。
【００２５】
採集管200は、生物学的試料を保管するよう構成され、かつ、カートリッジインターフェース210とキャップ220とを含む。ユーザーが、例えばスワブを用いて、生物学的試料を採集管200に提供してもよい。キャップ220が生物学的試料を採集管200内に封入する。ユーザーは、採集管200のカートリッジインターフェース210を光学特性改変デバイス120の採集管インターフェース230に物理的に接触させることによって、採集管200を光学特性改変デバイス120に取り付けてもよい。採集管200は、取り付けられた時に、インターフェース210および230を介して、保管された生物学的試料を光学特性改変デバイス120に提供してもよい。図2に示す採集管200は円柱形のチューブであるが、他の態様において、採集管200は、直方柱など、異なる全体的形状またはフォームファクターを有してもよい。
【００２６】
II. 例示的システムアーキテクチャ
図3は、1つの態様に基づく診断システム100のブロック図である。診断システム100は、ユーザーデータ記憶装置310と、画像処理エンジン320と、画像解析エンジン325と、診断検査エンジン330と、検査データ記憶装置340とを含む。他の態様において、診断システム100は、様々な用途に応じて、追加的な、より少ない、または異なるコンポーネントを含んでもよい。
【００２７】
いくつかの態様において、診断システム100の機能の一部または全部が、モバイルデバイス110の代わりに診断用サーバー150によって行われるかまたは診断用サーバー150上で実施されてもよい。例えば、モバイルデバイス110は、画像処理エンジン320を用いて光学特性改変デバイス120の画像を取得し、そしてその画像を、画像解析エンジン325によるさらなる処理のため診断用サーバー150に提供する。モバイルデバイス110は、診断用サーバー150によって決定された検査結果を受け取り、そしてその検査結果をユーザーに伝達してもよい。このことは有利である可能性がある；なぜなら、画像解析エンジン325は、画像処理エンジン320、またはモバイルデバイス110上の診断システム100の他のコンポーネントと比較して、より多くの計算リソースを必要とする可能性があるからである。
【００２８】
ユーザーデータ記憶装置310は、診断検査を完了したかまたは完了する予定である患者など、診断システム100のユーザーについての情報を記憶する。情報は、名前、人口統計、家族データ、地理的位置、連絡先情報、または生理学的データなどの、ユーザー情報を含んでもよい。情報には、処方；健康状態；遺伝データ；医療提供者への受診；過去に受けたかもしくは現在受けている医療サービスもしくは介入；または、以前に完了した診断検査ならびに検査日および検査結果など関連する詳細；など、ユーザーの診療歴が記述されてもよい。
【００２９】
画像処理エンジン320は、モバイルデバイス110からの画像を取得および処理する。画像処理エンジン320は、異なるタイプのフィルタを用いるノイズ除去、スキュー補正、サイズ変更、スケール変更、回転、等化、フォーカシング／シャープニング、またはエッジ検出など、当業者に公知の画像処理技法を実施してもよい。画像処理エンジン320は、光学特性改変デバイス120の表面が画像内に示されているかを、表面に関連付けられた様々なパラメータに基づいて決定してもよい。
【００３０】
パラメータは、光学特性改変デバイス120の既知の幾何学的特質であってもよい。例えば、図2に示すQRコード（登録商標）260は、光学特性改変デバイス120か、光学特性改変デバイス120のバッチ（例えば、製造日に基づく特定の有効期限を有するバッチ）か、または特定のタイプの診断検査に、ユニークである。他のタイプの幾何学的特質として、例えば、光学特性改変デバイス120の境界部、二次元（2D）もしくは三次元（3D）のバーコード、アライメントマーカー（例えば、反応チャンバ240、インジケーター250、図2に示す例示的テキスト「Flu A+B Test」）、または、画像内の参照点となりうる他の任意のタイプのフィデューシャルマーカーが含まれる。
【００３１】
画像処理エンジン320は、取得した画像を、幾何学的特質に基づいて、または換言すると、画像処理エンジン320によって決定された画像の空間データに基づいて、変換（例えば平行移動、スキュー処理、スケール変更、もしくは回転）してもよい。代替的に、画像処理エンジン320は、画像を変化させずに残すが、代わりに、解析用の関心対象領域を画像内で同定するために同エンジンが使用する座標を変換してもよい。例として、光学特性改変デバイス120のフィデューシャルマーカーが、参照用の向きおよび／またはサイズを有する。例えば、図2に示すQRコード（登録商標）260は、1センチメートルの長さおよび幅（例えば正方形の寸法）を有し、かつ、光学特性改変デバイス120上にラベリングされたテキスト「Flu A+B Test」とともに方向付けされていることが既知である。画像処理エンジン320は、QRコード（登録商標）260が参照サイズに基づく予想より小さくまたは大きく見えていると決定したならば、その画像をそれぞれ拡大または縮小してもよい。画像処理エンジン320は、画像内に示されたQRコード（登録商標）260の形状がスキューしている（例えば台形または菱形）と決定したならば、QRコード（登録商標）260が予想される正方形の形状により近くなるよう、画像のスキューを調整してもよい。画像処理エンジン320は、画像内に示されたQRコード（登録商標）260が参照用の向きに対してアライメントしていない（例えば、画像が45度、60度、または90度回転している）と決定したならば、画像を参照用の向きへと回転させてもよい。さらに、画像処理エンジン320は、QRコード（登録商標）260および別のフィデューシャルマーカーなど、光学特性改変デバイス120の2つまたはそれ以上の特徴を解像することによって、画像のフォーカスレベルを決定してもよい。
【００３２】
パラメータはまた、光学特性改変デバイス120の既知の色の特質であってもよい。例えば、画像処理エンジン320は、光学特性改変デバイス120の表面（またはフィデューシャルマーカー）が特定の色であることが既知であることを示す情報を有する。例示的な使用事例として、光学特性改変デバイス120の表面は均一な白色（またはほぼ白色）を有することが既知である。しかし、光学特性改変デバイス120の画像は、画像がキャプチャされた時の照明条件によって、より暖色（例えば赤）またはより寒色（例えば青）の色合いになっている可能性がある。画像処理エンジン320は、画像の照明条件を決定しそして画像の色を調整するため、ホワイトバランス（例えば色バランス）を用いてもよい；このようにして、画像処理エンジン320は、光学特性改変デバイス120の表面の既知の白色を、調整された画像に適切にマッチさせてもよい。画像処理エンジン320はまた、画像の特定部分の色をゆがめる可能性がある、画像内の陰影を、除去するかまたはその他打ち消すため、シャドウイング技法を用いてもよい。例えば、画像処理エンジン320は、画像内の陰影を同定するため、光学特性改変デバイス120の表面の既知の色の均一性を測定する。
【００３３】
いくつかの態様において、画像処理エンジン320は、モバイルデバイス110の光学センサーによってキャプチャされる画像を持続的にモニターする。例えば、モバイルデバイス110は、撮像されている光学特性改変デバイス120にモバイルデバイス110をアライメントするためのリアルタイム視覚ガイドをユーザーに提供するため、光学センサーによってキャプチャされる画像のライブストリーム（例えば光学センサーの視野を表す）を表示する。モニター中、画像処理エンジン320は各画像の品質レベルを決定してもよい。画像の品質レベルが閾値レベルを満たしたら、画像処理エンジン320はその画像をさらなる処理用に選択する。画像処理エンジン320は、例えば画像のフォーカス、シャドウイング、ホワイトバランスレベル、または照明レベルに基づいて、品質レベルおよび閾値レベルを決定してもよい。
【００３４】
さらに、画像処理エンジン320は、上述の技法およびパラメータを用いて画像を調整することによって、異なる技術仕様を有するモバイルデバイス110によってキャプチャされた画像を正規化してもよい。ユーザーは異なるタイプのモバイルデバイス110を有している可能性が高いので、このことは有利である可能性がある。例えば、1つのモバイルデバイスは、別のモバイルデバイスと比較して、より強い白色フラッシュ光を備えた、より高解像度のカメラを有する。画像処理エンジン320は、これら2つのモバイルデバイスでキャプチャされた画像を正規化することによって、モバイルデバイスの特定の仕様に関わりなく画像を有効に処理してもよい。
【００３５】
画像解析エンジン325は、画像処理エンジン320によって取得および処理された画像を解析する。いくつかの態様において、画像解析エンジン325は、光学特性改変デバイス120の画像内の1つまたは複数の反応チャンバ240を解析する。具体的には、画像解析エンジン325は、反応チャンバ240および／または反応チャンバ240内の内容物の色、透明度、半透明度、不透明度、または均一性など、反応チャンバ240の1つまたは複数の光学特性を決定する。
【００３６】
例示的な使用事例として、画像解析エンジン325は、例えば各反応チャンバに対応する画像内のピクセル群の色の平均および分散など、反応チャンバ240の光学特性についての情報を決定する。画像解析エンジン325は、RGB（赤-緑-青）色モデル、色相-彩度-明度（HSV）色モデル、または他の任意の好適な色モデルに基づいて、色の平均および分散（または他の任意の統計解析）を決定してもよい。画像解析エンジン325は、これらの光学特性を、サイズ、形状、向き、または識別用フィデューシャルマークなど、光学特性改変デバイス120の既知の幾何学的パラメータに基づいて同定する。例えば、画像解析エンジン325は、検査データ記憶装置340から（例えば参照用画像として用いるために）カラー画像を検索し；そのカラー画像内のQRコード（登録商標）のサイズと向きとを同定し；そして、QRコード（登録商標）の既知のサイズ（例えば1 x 1 cm）と、QRコード（登録商標）に対する5つの反応チャンバの既知の相対的ポジション（例えば、右および上に2 cm、間隔1 cmずつ）とを用いて、各反応チャンバの色の平均および分散を抽出する。
【００３７】
画像解析エンジン325は、（例えばRGBまたはHSV色モデルに基づいて）決定された反応チャンバ240の色情報を、1つまたは複数の色範囲を示す参照情報と比較することによって、疾患診断検査の検査結果を決定してもよい。色範囲は、反応チャンバ240に関連付けられた疾患診断検査についての診断と対応してもよい。このようにして、画像解析エンジン325は、決定された反応チャンバ240の色がその中に入る色範囲に基づいて、検査結果を決定する。換言すると、画像解析エンジン325は、反応チャンバ240の色変化を特定の検査結果とマッチさせることができる。例えば、画像解析エンジン325は、決定された色が第一の色範囲（例えば黄色〜緑色）にマッチすることに対して、その疾患の診断を陰性と決定する。画像解析エンジン325は、決定された色が第二の色範囲（例えば青色〜紫色）にマッチすることに対して、その疾患の診断を陽性と決定する。画像解析エンジン325は、決定された色が第三の色範囲（または、いかなる指定範囲にも入らない色）にマッチすることに対して、その疾患の診断を不確定（例えば「利用不可（not available）」または「不明（unknown）」）と決定する。
【００３８】
代替的に、画像解析エンジン325は、色の平均または分散の点推定値ではなく、反応チャンバ240の画像を構成する個々のピクセルの色の分布とクラスタリングとに基づいて、検査結果を決定してもよい。例えば、画像解析エンジン325は、反応チャンバ240の画像内の各ピクセルを、上述の3つの色範囲のうち1つに入るものとして分類してもよい。複数のピクセルが第一の色範囲に入るのであれば、画像解析エンジン325は、その疾患の診断を陰性と決定する。複数のピクセルが第二の色範囲に入るのであれば、画像解析エンジン325は、その疾患の診断を陽性と決定する。複数のピクセルが第三の色範囲に入るのであれば、画像解析エンジン325は、その疾患の診断を不確定と決定する。この方式において、画像解析エンジン325は、例えばチャンバ縁部からの反射を表す黒および白のピクセルに対して、頑強である；そのような黒および白のピクセルは、反応チャンバ240内の溶液とは実質的に異なる色であり、そして、点推定値アプローチによる溶液の色の決定を混乱させる可能性がある。
【００３９】
いくつかの態様において、画像解析エンジン325は、色情報と参照情報との比較に基づいて、疾患の重症度レベルまたは検査結果の信頼レベルを決定してもよい。例えば、より明るい色と比較して、特定の色範囲内におけるより暗い色は、疾患の診断がより重度であること、または、信頼レベルがより高いことを示す可能性がある。不確定という検査結果は、採集管200もしくは光学特性改変デバイス120における欠陥、キャプチャされた画像のばらつき、または、ユーザーもしくは患者によるヒューマンエラーなど、様々な要因によって生じる可能性がある；ヒューマンエラーには例えば、診断検査用に提供される生物学的試料を汚染すること、または、診断検査の化学反応が完了するまで充分長く待機しない（もしくは長く待機しすぎる）こと、などがある。
【００４０】
画像解析エンジン325はまた、いくつかの態様において、解析された画像以外の情報にさらに基づいて検査結果を決定してもよい。例えば、画像解析エンジン325は、診断検査の地理的位置および／またはタイムスタンプに基づいて検査結果を決定する。具体的には、特定の疾患が、特定の地理的領域（例えば熱帯気候もしくは乾燥気候のエリア）において、または、特定の時間範囲の間（例えば夏季または冬季の間）に、有病率が高まる可能性がある。いくつかの態様において、有病率が低い時期に検査結果が偽陰性となることを防ぐため検査の感度を下げることができるよう、疾患有病率など公知の疫学的要因に基づいて、検査の性能（例えば感度対特異度）を調整できてもよい。
【００４１】
いくつかの態様において、画像解析エンジン325は、光学特性改変デバイス120の画像を解析するために欠陥検出アルゴリズムを実施する。例えば、画像解析エンジン325は、光学特性改変デバイス120の反応チャンバ240内の気泡、または、反応チャンバ240の内部もしくは外面上のデブリもしくはスクラッチなど他のタイプの欠陥を、同定する。画像解析エンジン325は、欠陥の同定に基づいて、例えば欠陥に対応するピクセルのクラスターを除去するなど、画像から欠陥を除去するための画像処理技法を用いてもよい。このようにして、画像解析エンジン325は、色情報（例えば平均および分散）を決定するうえで変則的な色値を除外してもよく、このことは、対応する検査結果の正確性を向上させる可能性がある。
【００４２】
診断検査エンジン330は、疾患診断検査について、モバイルデバイス110および医療提供者130に情報を提供し、かつ／またはこれらから情報を受け取る。例えば、診断検査エンジン330は、モバイルデバイス110の光学センサーによってキャプチャされた光学特性改変デバイス120の画像、および／または、モバイルデバイス110の地理的位置、キャプチャされた画像のタイムスタンプ、もしくは、光学センサーについて説明する情報（例えばピクセル解像度、アパーチャ、もしくはフラッシュ）といったメタデータなどのデータを、モバイルデバイス110から受け取る。診断検査エンジン330は、画像処理エンジン320および／または画像解析エンジン325によって処理および解析された画像に基づき、診断検査のための情報（例えば診断検査のタイプまたは診断検査の結果）を決定する。
【００４３】
診断検査エンジン330は、診断検査のための指示をモバイルデバイス110に提供してもよく、かつ、診断検査の検査結果をモバイルデバイス110または医療提供者130に提供してもよい。診断検査エンジン330は、診断検査のための指示（例えば、テキスト、グラフィック、音声、または他のメディアコンテンツを含む指示）を、検査データ記憶装置340から検索してもよい。さらに、診断検査エンジン330は、検査結果を、関連情報とともに、検査データ記憶装置340またはユーザーデータ記憶装置310に記憶させてもよい；関連情報には、光学特性改変デバイス120および反応チャンバ240の解析画像、診断検査を受けた患者についての情報、または、診断検査に関連付けられた地理的位置および／もしくはタイムスタンプなどがある。
【００４４】
いくつかの態様において、診断検査エンジン330は、検査結果および関連付けされたメタデータを、患者集団および複数のモバイルデバイス110から集められた検査結果に基づいて疫学的データを生成できるコンピュータサーバー（例えば医療提供者130）に提供してもよい。疫学的データは、様々なパラメータ（例えば人口統計、地理的位置、時間的情報、または疾患のタイプ）に基づいて整理されてもよく、かつ、特定の疾患についてリスクファクターまたは予防策を決定するために用いられてもよい。
【００４５】
いくつかの態様において、診断検査エンジン330は、診断検査の検査結果に基づくスポンサー付きコンテンツを、モバイルデバイス110を介してユーザーに伝達してもよい。例えば、スポンサー付きコンテンツは、モバイルデバイス110のユーザーインターフェース上に表示されるコンテンツアイテムである。スポンサー付きコンテンツの例として、診断システム100によって検査される疾患の治療に役立つ可能性がある、物品またはサービスの供給業者からの情報などがある。例えば、ベンダーは、処方薬、一般用医薬品、理学療法、リハビリテーションサービスなどを提供する。
【００４６】
いくつかの態様において、診断検査エンジン330は、例えば医療提供者または米国疾病管理予防センター（CDC）といった政府の保健機関など、第三者のコンピュータサーバーに検査結果を提供してもよい。コンピュータサーバーは、人々の集団から集められた健康情報を含み、そして、地理的位置に基づいてその健康情報を整理してもよい。このようにして、例えば、CDCが検査結果および健康情報を用いて、例えばインフルエンザなどの疾患の伝播および有病率をモニターするなど、政府の管轄区域内の集団の福祉を評価できる。
【００４７】
III. モバイルアプリケーションの例示的なユーザーインターフェース
図4Aに、1つの態様に基づく、疾患診断検査用のモバイルアプリケーションのユーザーインターフェース400を示す。ユーザーインターフェース400は光学特性改変デバイス120の画像405を示す。画像405は、例えば、ユーザーインターフェース400を表示しているモバイルデバイス110のカメラの視野である。光学特性改変デバイス120の縁部は、ユーザーインターフェース400、ひいてはモバイルデバイス110の縁部とほぼ平行であるので、画像はモバイルデバイス110とアライメントするよう方向付けされる。いくつかの態様において、ユーザーインターフェース400は、モバイルデバイス110のユーザーが画像405をキャプチャするためモバイルデバイス110を光学特性改変デバイス120にアライメントさせることを補助するため、視野にオーバーレイする1つまたは複数のアライメントマーカーを含む。例えば、アライメントマーカーは、物理的な光学特性改変デバイス120とオーバーラップさせるためにユーザーが用いてもよい、光学特性改変デバイス120の半透明のグラフィックである。別の例として、アライメントマーカーは、光学特性改変デバイス120の要素（例えばQRコード（登録商標）260）のグラフィックに対応するか、または、光学特性改変デバイス120の縁部にアライメントされるべき線に対応する。
【００４８】
図4Bに、1つの態様に基づく、疾患診断検査についての情報を含む、図4Aに示したモバイルアプリケーションの別のユーザーインターフェース410を示す。画像処理エンジン320と画像解析エンジン325とが、図4Aに示した光学特性改変デバイス120の画像405を処理する。その処理に基づき、診断検査エンジン330が光学特性改変デバイス120の疾患診断検査を決定し、そして、疾患診断検査についての情報を表示用に提供する。具体的には、ユーザーインターフェース410は、検査のタイプ（例えばA型およびB型インフルエンザ）、有効期限（例えば2020年1月30日）、検査の説明、期間（例えば検査の化学反応のため20分間）、および、光学特性改変デバイス120のカートリッジID（例えば0x34E）を示す。
【００４９】
図4Cに、1つの態様に基づく、スワブ420を使うための指示を含む、図4Aに示したモバイルアプリケーションの別のユーザーインターフェース415を示す。ユーザーインターフェース415は、図4Bに示した疾患診断検査の例示的段階についての指示を示す。この段階の場合、ユーザーは、スワブ420を無菌包装425から取り出し、そして、疾患診断検査を受ける患者の生物学的試料を収集するため患者の鼻孔を拭うよう指示される。
【００５０】
図4Dに、1つの態様に基づく、採集管200を使うための指示を含む、図4Aに示したモバイルアプリケーションの別のユーザーインターフェース430を示す。ユーザーインターフェース430は、図4Bに示した疾患診断検査の例示的段階についての指示を示す。この段階の場合、ユーザーは、スワブ420を採集管200に挿入し、そしてスワブ420を10秒間、渦を巻くように回すよう指示される。その後、スワブ420は廃棄されるべきである。スワブ420を内部に挿入できるよう、採集管200のキャップ220が取り外される。
【００５１】
図4Eに、1つの態様に基づく、カートリッジを使うための指示を含む、図4Aに示したモバイルアプリケーションの別のユーザーインターフェース435を示す。ユーザーインターフェース435は、図4Bに示した疾患診断検査の例示的段階についての指示を示す。この段階の場合、ユーザーは、採集管200をカートリッジ（光学特性改変デバイス120）上に置き、そしてキャップ220を閉めるよう指示される。具体的には、カートリッジインターフェース210が採集管インターフェース230に連結されるべきであり、これにより患者の生物学的試料が光学特性改変デバイス120に提供される。ユーザーはまた、疾患診断検査の化学反応を開始させるため光学特性改変デバイス120のタブを引くよう指示される。
【００５２】
図4Fに、1つの態様に基づく、疾患診断検査の化学反応が完了するまで待機するための指示を含む、図4Aに示したモバイルアプリケーションの別のユーザーインターフェース440を示す。ユーザーインターフェース440は、図4Bに示した疾患診断検査の化学反応が完了するまでの残り時間を示すタイマーを表示する。この例示的な疾患診断検査の合計時間は20分間であるが、他の態様において、例えば1〜60分間など、時間は様々であってもよい。
【００５３】
図4Gに、1つの態様に基づく、カートリッジをスキャンするための指示を含む、図4Aに示したモバイルアプリケーションの別のユーザーインターフェース445を示す。ユーザーインターフェース445は、図4Bに示した疾患診断検査の例示的段階についての指示を示す。この段階の場合、ユーザーは、カートリッジ（光学特性改変デバイス120）をスキャンする（1つまたは複数の画像を撮る）よう指示される。検査に要する期間待機した後は、疾患診断検査の化学反応が完了しているので、撮像された光学特性改変デバイス120の反応チャンバ240の光学特性は変化している。具体的には、光学特性改変デバイス120の画像450は、患者の生物学的試料が光学特性改変試薬と反応した結果として、2つの反応チャンバ455および460が少なくとも色において変化したことを示す。
【００５４】
図4Hに、1つの態様に基づく、疾患診断検査の結果を含む、図4Aに示したモバイルアプリケーションの別のユーザーインターフェース465を示す。画像処理エンジン320と画像解析エンジン325とが、図4Gに示した光学特性改変デバイス120の画像445を処理および解析する。診断検査エンジン330は、その解析に基づいて、疾患診断検査の検査結果を決定し、そして、検査結果に関連付けられた情報をユーザーインターフェース465上での表示用に提供する。具体的には、ユーザーインターフェース465は、患者が検査でA型インフルエンザについては陽性、B型インフルエンザについては陰性と出たことを示す。ユーザーインターフェース465はまた、ユーザーまたは患者に対し、治療ホットラインに電話するという選択肢も示す。例えば、治療ホットラインは、医薬を提供できる医療提供者またはインフルエンザを治療するための他の医療サービスの電話番号である。
【００５５】
いくつかの態様において、ユーザーインターフェース465は、ユーザーに対し、検査結果を修正、検証／確認、またはキャンセルするという選択肢を提供する；その選択肢は、例えば、診断システム100が（診断検査エンジン330を介して）検査結果を医療提供者130に提供する前に行われてもよい。検査結果が医療提供者130に提供された後に検査結果が更新されたならば、診断検査エンジン330は更新された検査結果も自動的に提供してもよい。1つの態様において、検査結果が陽性ならば、診断検査エンジン330は、検査結果に関して患者に代わって医療提供者に連絡が行われることを示す通知を、モバイルデバイス110上での表示用に提供する。例えば、診断検査エンジン330は検査結果を医師に提供する。診断検査エンジン330は、検査結果の提供に応答した医師からの勧告（例えばビタミンまたは薬剤を摂取する）を受け取ってもよく、そしてその勧告をユーザーに伝達してもよい。
【００５６】
別の例として、診断検査エンジン330は、検査結果に関連付けられた疾患を治療するため薬局がその患者用の処方を履行することできるよう、検査結果を薬局に提供する。診断検査エンジン330は、例えば診断検査が行われた場所または患者の住所などの地理的情報に基づき、患者の近く（例えば、10キロメートルの閾値半径など、所定の距離内）に位置する薬局を決定してもよい。
【００５７】
IV. 例示的なデータフローダイアグラム
図5Aは、1つの態様に基づく、従来のシステム環境において疾患診断検査を行うためのデータフローダイアグラムである。例示的プロセスとして、段階1において、疾患診断検査を完了させたい患者500が、病院またはクリニックの医師510を訪れる。医師510は患者500の生物学的試料を採集する。段階2において、医師510は、検査室の機器と生物学的試料とを用いて疾患診断検査の化学反応部分を行うスタッフを備えた中央検査室530に、生物学的試料を提供する。段階3において、中央検査室530は疾患診断検査の検査結果を医師510に提供する。段階4において、医師510は検査結果を患者500に提供する。患者が疾患について検査で陽性と出たならば、検査結果から、薬剤の処方または別のタイプの医学的治療が示唆されてもよい。段階5において、医師510は薬局520に処方箋を提供する。いくつかの場合において、薬局520は、処方箋を検証または明確化するため医師510と相談する。段階6において、患者500は、処方の薬剤を求めるため薬局520を訪れる。段階7において、薬局520は、患者500に薬剤を提供することによって処方を履行する。
【００５８】
図5Bは、1つの態様に基づく、本発明の診断システム100を含むシステム環境において疾患診断検査を行うためのデータフローダイアグラムである。例示的プロセスとして、段階1において、疾患診断検査を完了させたい患者500が、例えば図4A〜Hに示した疾患診断検査の各段階を完了させるなどによって、診断システム100を用いる。診断システム100は、疾患診断検査の検査結果を決定したら、段階2Aおよび2Bにおいて検査結果を患者500と薬局520とに同時に提供してもよい。例えば、図4Hに示したように、診断システム100は検査結果をモバイルアプリケーションのユーザーインターフェース上での表示用に提供する。加えて、診断システム100は、患者500（および／もしくは医師510）からのさらなる入力を必要とせずに、または、いくつかの態様において患者500から検査結果の確認を受けたことに応答して、検査結果を自動的に薬局520に提供してもよい。段階3において、薬局520は検査結果に基づいて患者500のための処方を履行する；例えば薬局520は、患者500の自宅に薬剤を届けるか、または患者500の近くの場所で受け取れるよう薬剤を準備する。
【００５９】
医師への相談が必要な場合、診断用サーバー150は、患者が医師を指定する必要のない自動的な様式で医師510に相談するか、またはこの相談を手動で促してもよい。いくつかの態様において、1人または複数人の医師510が診断用サーバー150と提携している。いくつかの態様において、診断システム100はまた、例えば患者による要求に応答するなどして、検査結果を医師510にも提供してもよい。ゆえに、患者500が疾患に対する治療を求めて医師510を訪れたならば、医師510は検査結果に基づいて適切な治療を決定できる。
【００６０】
図5Aに示す従来のシステム環境とは対照的に、図5Bに示す診断システム100を含むシステム環境は、患者500が、疾患診断検査を完了し、そして患者500が検査で陽性であったならば疾患を治療する適切な薬剤を受け取るために、必要な段階がより少ないプロセスを促進する。診断システム100は、段階数を減らすことによって、患者が疾患に対する治療をより迅速に受けることを可能にする。さらに、図5Bに示すシステム環境は、患者500が光学特性改変デバイス120を用いて疾患診断検査の化学反応部分を自宅で完了することが診断システム100によって可能になるので、中央検査室530を必要としない。このことは、例えば農村地域または発展途上国など、最も近い中央検査室530から遠く離れて住んでいる患者にとって、特に有利である可能性がある。
【００６１】
V. 例示的なプロセスフロー
図6は、1つの態様に基づく、疾患診断検査の検査結果を決定するためのプロセス600を図示したフローチャートである。いくつかの態様において、プロセス600は、図1におけるシステム環境内で、例えば図3を参照して説明した診断システム100のモジュールなどの診断システム100によって用いられる。プロセス600は、いくつかの態様において、図6に関連して説明したものと異なる段階もしくは追加的な段階を含んでもよく、または、図6に関連して説明した順序と異なる順序で各段階を行ってもよい。
【００６２】
1つの態様において、画像処理エンジン320は、モバイルデバイス110の光学センサーによってキャプチャされた、核酸疾患診断検査用の光学特性改変デバイス120の画像のセットを受け取る610。画像処理エンジン320は、セット内の各画像について、光学特性改変デバイス120の表面が画像内に示されているかを決定する620。画像処理エンジン320は、表面を示していると決定された、セット内の1つまたは複数の画像を選択する630。画像解析エンジン325は、その1つまたは複数の画像に基づき、核酸疾患診断検査の検査結果を決定する640。診断検査エンジン330は、モバイルデバイス110上での表示用に検査結果を提供する650。
【００６３】
VI. 代替的態様
当業者には、本開示を読んだ後、本明細書に開示した諸原理を通して、なお追加の代替的な構造的および機能的設計が認識されるであろう。ゆえに、以上に具体的な態様および適用を例証および説明したが、本開示の態様は、本明細書に開示する精密な構成およびコンポーネントに限定されるわけではないことが理解されるべきである。当業者に明らかであろう様々な改変、変更、およびバリエーションが、添付の特許請求の範囲において定義される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本明細書に開示する方法および装置のアレンジメント、オペレーション、および細部において行われてもよい。
【００６４】
本明細書において用いられる、「1つの態様（one embodiment）」または「1つの態様（an embodiment）」への参照は、その態様との関連において説明される具体的な要素、特徴、構造、または特質が、少なくとも1つの態様に含まれることを意味する。本明細書の様々な個所において「1つの態様において（in one embodiment）」という句が出現するが、それは必ずしもすべて同じ態様を参照しない。
【００６５】
いくつかの態様は、「連結された（coupled）」および「接続された（connected）」、ならびにそれらの派生語を用いて説明されることがある。例えば、いくつかの態様は、2つまたはそれ以上の要素が物理的に直接接触しているかまたは電気的に接触していることを示すため、「連結された」という用語を用いて説明されることがある。しかし、「連結された」という用語はまた、2つまたはそれ以上の要素が互いに直接接触していないが、それでも互いに協動または相互作用することも意味しうる。諸態様は、別段の明示がない限り、この文脈において限定されるわけではない。
【００６６】
本明細書において用いられる、「具備する／含む（comprises）」、「具備する／含む（comprising）」、「含む（includes）」、「含む（including）」、「有する（has）」、「有する（having）」という用語、またはそれらの他の任意のバリエーションは、非排他的包含を扱うことが意図されている。例えば、要素のリストを含むプロセス、方法、物品、または装置は、それら要素のみに必ずしも限定されるわけではなく、明示的に列挙されていない他の要素、または、そのようなプロセス、方法、物品、もしくは装置に固有の他の要素を含んでもよい。さらに、別段の明示がない限り、「または／もしくは（or）」は、排他的orではなく非排他的orを指す。例えば、条件AまたはBは、Aが真であり（または存在し）かつBが偽である（または存在しない）こと、Aが偽であり（または存在せず）かつBが真である（または存在する）こと、ならびに、AおよびBの両方が真である（または存在する）こと、のうち、いずれの1つによっても満たされる。
【００６７】
加えて、「1つの（a）」または「1つの（an）」の使用は、本明細書において、諸態様の要素およびコンポーネントを説明するために用いられる。これは、便利のため、かつ、本発明に一般的意義を与えるためになされるにすぎない。この説明は、他の意味であることが明らかでない限り、1つまたは少なくとも1つを含むものとして読まれるべきであり、かつ、単数形もまた複数形を含む。
【００６８】
本説明のいくつかの部分は、アルゴリズム、および、情報に対するオペレーションの記号的表象という点において、本発明の諸態様を説明している。これらのアルゴリズム的な説明および表象は、データ処理分野の当業者によって、自身の仕事の実質を当技術分野における他の当業者に効率的に伝えるために、広く用いられている。これらのオペレーションは、機能的、計算機的、または論理的に説明されてはいるが、コンピュータプログラムまたは同等の電気回路もしくはマイクロコードなどによって実施されるものとして理解される。さらに、オペレーションのこれらアレンジメントをモジュールとして参照することは、一般性を損なうことなく、時に便利であることが実証されている。本明細書に説明するオペレーションおよびそれらに関連付けられたモジュールは、ソフトウェア、ファームウェア、ハードウェア、またはそれらの任意の組み合わせにおいて具現化されてもよい。
【００６９】
本明細書に説明する任意の段階、オペレーション、またはプロセスは、1つまたは複数のハードウェアまたはソフトウェアモジュールで、単独でまたは他のデバイスとの組み合わせにおいて、行われるかまたは実施されてもよい。1つの態様において、ソフトウェアモジュールは、本明細書に説明する諸段階、オペレーション、またはプロセスのうち任意のものまたは全部を行うためコンピュータプロセッサによって実行されてもよいコンピュータプログラムコードを含有する、コンピュータ可読非一時的媒体を含むコンピュータプログラムプロダクトで実施されてもよい。
【００７０】
本発明の諸態様はまた、本明細書に説明する計算プロセスによってもたらされるプロダクトにも関係しうる。そのようなプロダクトは計算プロセスから生じる情報を含んでもよい；その情報は、非一時的な有形のコンピュータ可読記憶媒体上に記憶され、そして、本明細書に説明するコンピュータプログラムプロダクトまたは他のデータの組み合わせの任意の態様を含んでもよい。
【図１】
2020516999.tif 000004
【図２】
2020516999.tif 000005
【図３】
2020516999.tif 000006
【図４Ａ】
2020516999.tif 000007
【図４Ｂ】
2020516999.tif 000008
【図４Ｃ】
2020516999.tif 000009
【図４Ｄ】
2020516999.tif 000010
【図４Ｅ】
2020516999.tif 000011
【図４Ｆ】
2020516999.tif 000012
【図４Ｇ】
2020516999.tif 000013
【図４Ｈ】
2020516999.tif 000014
【図５】
2020516999.tif 000015
【図６】
2020516999.tif 000016
【国際調査報告】
2020516999.tif 000017