【手続補正書】
【提出日】平成30年8月21日(2018.8.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
尿道狭窄または尿管狭窄の処置に使用するためのバルーンカテーテルであって、
バルーンの長手方向に垂直に均一環状横断面を有し、バルーンの外表面を覆う均一被覆層を含むバルーンであって、ここで、該被覆層が
ＰＥＧソルビタンモノラウレート、ＰＥＧソルビタンモノオレエートおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される界面活性剤である水溶性第１添加剤、
ソルビトール、ソルビタン、キシリトール、グルコノラクトンおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも４つのヒドロキシル基を有する化合物である水溶性第２添加剤および
パクリタキセル、パクリタキセル類似体、ラパマイシン、ラパマイシン類似体およびこれらの組み合わせからなる群から選択される疎水性治療剤の初期薬物負荷
を含むバルーンを含み、
ここで、バルーンはポリエステル、ポリアミド、ナイロン１２、ナイロン１１、ポリアミド１２、ポリエーテルおよびポリアミドのブロックコポリマー、ペバックス、ポリウレタン、ポリエーテルおよびポリエステルのブロックコポリマーまたはこれらの組み合わせを含み、
ここで、水溶性第１添加剤と水溶性第２添加剤の組み合わせが、膨張期間中標的部位でのバルーンからの疎水性治療剤の迅速な放出を促進し；
該バルーンカテーテルが
尿道または尿管である非血管体内腔の狭窄における標的部位にバルーンカテーテルを挿入し、
バルーンを少なくとも被覆層が標的部位で非血管体内腔の壁に接触するまで膨張させ；
０．１分〜１０分である膨張期間の後バルーンをしぼませ；そして
バルーンカテーテルを非血管体内腔から除去することを含み、前記バルーンが、除去後残留する残留薬物量の薬物を有するものである方法により使用されることを特徴とする、
バルーンカテーテル。
【請求項２】
水溶性第１添加剤がＰＥＧ（２０）ソルビタンモノラウレート、ＰＥＧ（２０）ソルビタンモノオレエートおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される界面活性剤である、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
被覆層がヨウ素共有結合造影剤、染料、油および脂質を含まない、請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
疎水性治療剤がミセル内に封入されずかつポリマー粒子内にカプセル化されない、請求項１〜３の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
被覆層中の疎水性治療剤の被覆層中の第１および第２水溶性添加剤の総重量に対する重量比が約０．１〜５である、請求項１〜４の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
被覆層中の疎水性治療剤の被覆層中の第１および第２水溶性添加剤の総重量に対する重量比が約０．５〜３である、請求項１〜５の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
初期薬物負荷がバルーン１平方ミリメートルあたり疎水性治療剤１〜２０マイクログラムである、請求項１〜６の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
初期薬物負荷がバルーン１平方ミリメートルあたり疎水性治療剤１〜６マイクログラムである、請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
尿道狭窄または尿管狭窄の処置に使用するためのバルーンカテーテルであって、
バルーンの長手方向に垂直に均一環状横断面を有し、バルーンの外表面を覆う均一被覆層を含むバルーンであって、ここで、該被覆層が
ＰＥＧソルビタンモノラウレート、ＰＥＧソルビタンモノオレエートおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される界面活性剤である水溶性第１添加剤、
ソルビトール、ソルビタン、キシリトール、グルコノラクトンおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも４つのヒドロキシル基を有する化合物である水溶性第２添加剤および
初期薬物負荷でパクリタキセル、パクリタキセル類似体、ラパマイシン、ラパマイシン類似体およびこれらの組み合わせからなる群から選択される疎水性治療剤
を含むバルーンを含み、
ここで、バルーンはポリエステル、ポリアミド、ナイロン１２、ナイロン１１、ポリアミド１２、ポリエーテルおよびポリアミドのブロックコポリマー、ペバックス、ポリウレタン、ポリエーテルおよびポリエステルのブロックコポリマーまたはこれらの組み合わせを含み、
ここで、水溶性第１添加剤と第２添加剤の組み合わせが、バルーンからの疎水性治療剤の迅速な放出を促進し；
該バルーンカテーテルが
バルーンカテーテルを尿道または尿管である尿路の狭窄における標的部位にバルーンカテーテルを挿入し、
バルーンを少なくとも被覆層が標的部位の壁に接触するまで膨張させ；
０．１分〜１０分である膨張期間の後バルーンをしぼませ；そして
バルーンカテーテルを標的部位から除去することを含み、前記バルーンが、除去後初期薬物負荷の４５％未満の残留薬物量の薬物を有するものである方法により使用されることを特徴とする、バルーンカテーテル。
【請求項１０】
尿道狭窄または尿管狭窄に使用するためのバルーンカテーテルであって、
バルーンの長手方向に垂直に均一環状横断面を有し、バルーンの外表面を覆う均一被覆層を含むバルーンであって、ここで、該被覆層が
水溶性第１添加剤、
水溶性第２添加剤および
バルーン１平方ミリメートルあたり疎水性治療剤２〜６マイクログラムである初期薬物負荷でパクリタキセル、パクリタキセル類似体、ラパマイシン、ラパマイシン類似体およびこれらの組み合わせからなる群から選択される疎水性治療剤
を含むバルーンを含み、
ここで、
バルーンはポリエステル、ポリアミド、ナイロン１２、ナイロン１１、ポリアミド１２、ポリエーテルおよびポリアミドのブロックコポリマー、ペバックス、ポリウレタン、ポリエーテルおよびポリエステルのブロックコポリマーまたはこれらの組み合わせを含み、
被覆層がヨウ素共有結合造影剤、染料、油および脂質を含まず、
疎水性治療剤がミセル内に封入されずかつポリマー粒子内にカプセル化されず、
被覆層中の疎水性治療剤の被覆層中の第１および第２水溶性添加剤の総重量に対する重量比が約０．５〜３であり、そして
水溶性第１添加剤と水溶性第２添加剤の組み合わせが、膨張期間中標的部位でのバルーンからの疎水性治療剤の迅速な放出を促進し；
該バルーンカテーテルが
尿道または尿管における狭窄である標的部位にバルーンカテーテルを挿入し、
バルーンを少なくとも被覆層が標的部位の壁に接触するまで膨張させ；
０．１分〜１０分である膨張期間の後バルーンをしぼませ；そして
バルーンカテーテルを標的部位から除去することを含み、前記バルーンが、除去後初期薬物負荷の４５％未満の残留薬物量の薬物を有するものである方法により使用されることを特徴とする、バルーンカテーテル。
【請求項１１】
尿道狭窄または尿管狭窄の処置に使用するためのバルーンカテーテルであって、
バルーンの長手方向に垂直に均一環状横断面を有し、バルーンの材料を覆う均一被覆層を含むバルーンを含み、ここで、
該被覆層が初期薬物負荷の疎水性治療剤を含み、バルーンがポリエステル、ポリアミド、ナイロン１２、ナイロン１１、ポリアミド１２、ポリエーテルおよびポリアミドのブロックコポリマー、ペバックス、ポリウレタン、ポリエーテルおよびポリエステルのブロックコポリマーまたはこれらの組み合わせを含み；
該バルーンカテーテルが
バルーンカテーテルを尿道または尿管である非血管体内腔の狭窄における標的部位に挿入し、
バルーンを少なくとも被覆層が標的部位で非血管体内腔の壁に接触するまで膨張させて膨張期間中標的部位で疎水性治療剤をバルーンから放出させ；
０．１分〜１０分である膨張期間の後バルーンをしぼませ；そして
バルーンカテーテルを非血管体内腔から除去することを含む方法により使用されることを特徴とする、バルーンカテーテル。
【請求項１２】
良性前立腺過形成、尿道狭窄および尿管狭窄の１つの処置に使用するためのバルーンカテーテルであって、
バルーンの長手方向に垂直に均一環状横断面を有し、バルーンの外表面を覆う均一被覆層を含むバルーンであって、ここで、該被覆層が
少なくとも１つの水溶性添加剤および
バルーン１平方ミリメートルあたり疎水性治療剤２〜６マイクログラムである初期薬物負荷でパクリタキセル、パクリタキセル類似体、ラパマイシン、ラパマイシン類似体およびこれらの組み合わせからなる群から選択される疎水性治療剤
を含むバルーンを含み、
ここで、
バルーンはポリエステル、ポリアミド、ナイロン１２、ナイロン１１、ポリアミド１２、ポリエーテルおよびポリアミドのブロックコポリマー、ペバックス、ポリウレタン、ポリエーテルおよびポリエステルのブロックコポリマーまたはこれらの組み合わせを含み、
被覆層がヨウ素共有結合造影剤、染料、油および脂質を含まず、
疎水性治療剤がミセル内に封入されずかつポリマー粒子内にカプセル化されず、
被覆層中の疎水性治療剤と被覆層における少なくとも１つの水溶性添加剤の総重量に対する重量比が約０．５〜３であり、該少なくとも１つの水溶性添加剤が、膨張期間中標的部位でのバルーンからの疎水性治療剤の迅速な放出を促進し；
該バルーンカテーテルが
前立腺、尿道および尿管の１つにおける狭窄である標的部位にバルーンカテーテルを挿入し、
バルーンを少なくとも被覆層が標的部位の壁に接触するまで膨張させ；
０．１分〜１０分である膨張期間の後バルーンをしぼませ；そして
バルーンカテーテルを標的部位から除去することを含み、前記バルーンが、除去後初期薬物負荷の４５％未満の残留薬物量の薬物を有するものである方法により使用されることを特徴とする、バルーンカテーテル。
【請求項１３】
膨張中、均一被覆層が、直接接触するように均一に押圧されて治療剤を放出するように、狭窄と均一な直接接触押圧をもたらす、請求項１〜１１の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
尿道狭窄および尿管狭窄の少なくとも１つを処置するための、請求項１２に記載のバルーンカテーテル。