【事件の表示】
　平成　６年特許願第１０９７８１号「妊娠中毒症治療剤」拒絶査定不服審判事件〔平成　７年１２月　５日出願公開、特開平　７−３１６０７２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　
　本願は、平成６年５月２４日の出願であって、その請求項１〜２に係る発明は、平成１４年３月１１日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜２に記載されたとおりのものと認められるところ、請求項１に係る発明（以下、本願発明という）は次のとおりである。
「ヒト由来アンチトロンビン−ＩＩＩを有効成分として含有し、ヒト由来アンチトロンビン−ＩＩＩの投与量が１日あたり少なくとも２５００単位であり、投与期間が７日間であることを特徴とする妊娠中毒症治療剤。ただしハプトグロビンとの併用を除く。」
　
２．引用刊行物の記載事項
　
　これに対し、原査定の拒絶の理由に引用され、本出願前に頒布された刊行物である「寺尾 俊彦　ほか，妊娠中毒症における凝固線溶病態とＡＴIII濃縮製剤による治療の可能性，診断と新薬，第24巻，第１号，189〜201頁(1987)」（以下、「刊行物１」という）及び「葛西 真由美　ほか，当科におけるIUGRの治療成績，岩手県立病院医学会雑誌，第32巻，第２号，29〜36頁(1992)」（以下、「刊行物２」という）には、次の事項が記載されている。
　
（１）刊行物１（原査定の引用文献３）
　
（ａ）「また、Weenink らは、妊娠中毒症が・・・血液中のアンチトロンビンIII（ＡＴIII）活性の低下と相関すること・・・を明らかにした。
　Weiner と Brandt は、・・・ＡＴIII活性の低下は妊娠中毒症の重篤度を判定する指標として重要であることを示唆した。
　われわれは、今回、妊娠中毒症の発症または、重篤化に凝固線溶異常が関与するものと考え、ＡＴIII濃縮製剤が、本症の治療に有効であるかどうかを、prospective に検討するとともに本症の凝固線溶異常の病態を検討したので報告する。」
（189頁右欄５〜21行）
　
（ｂ）「２）試験方法
　各施設の対象患者のうち、奇数症例をＡＴIII濃縮製剤治療群とし、偶数症例を薬剤未治療群とした。・・・薬剤治療群における薬剤投与期間と薬剤未治療群における経過観察期間は、両群とも原則的に７日間とし、その前後における臨床症状の改善度および血液凝固学的変動について評価した。
　臨床症状および各種検査所見は、退院まで追跡し、Gestosis Index（G.I.）のスコアリングも同時に行った。」
（190頁左欄７〜22行）
　
（ｃ）「３）薬剤投与方法
　ＡＴIII濃縮製剤としては、ＡＴIII 500単位／バイアル包装（BI 6.013；ベーリングベルケ社）を使用した。投与量は、１日量として1,000〜2,000単位の範囲で担当医が選択し、１日１回静注または点滴静注した。」
（190頁右欄６〜11行） 
　
（ｄ）「表４　BI 6.013　１日投与量
　　　BI 6.013　１日投与量（Ｕ）　　　　　　症例数
　　　　　＜１，０００　　　　　　　　　　　　　１
１，０００≦　　　　　＜１，５００　　　　　　２１
１，５００≦　　　　　＜２，０００　　　　　　　７
　　　　　　２，０００　　　　　　　　　　　　　５
　　　　　　　　計　　　　　　　　　　　　　　３４」
（191頁右下部）
　
（ｅ）「(2) 投与量および投与期間
　１日投与量は、1,000〜1,500単位が最も多く82％（28/34例）を占めていた（表４）。投与期間は、７日間投与が32％（11/34例）で最も多かった（表５）。」
（192頁左欄10行〜右欄２行）
　
（ｆ）「(2) G.I.スコアの改善度による客観的臨床効果判定
　表１のG.I.スコアの改善度による、純粋型重症妊娠中毒症例に対する、客観的臨床効果判定を表７に示した。担当医判定同様、ＡＴIII濃縮製剤治療群が未治療群に比して有意差（ｐ＜0.05）をもって有効症例が多かった。有効率は、未治療群０％（0/10例）に対してＡＴIII濃縮製剤治療群40％（10/25例）であった。」
（193頁左欄７〜15行）
　
（ｇ）「臨床効果と投与日数との関係は、表８に示したように、７日間投与群が現時点では最も良く、有効率は66.7％であった。ただしヘパリン併用例が多く含まれていた。」
（193頁左欄16〜19行）
　
（ｈ）「このような中で、われわれは、ＡＴIII濃縮製剤を単独で使用することにより、本症に対する治療効果を検討した。しかしながら、ＡＴIIIの単独療法は、期待したほどの有意な効果が得られなかった。この理由の一つに、脂肪酸によるＡＴIIIの不活化があげられよう。加えて、ＡＴIII投与量の不足が考えられる。よって、このような問題に打ち勝つためには、ＡＴIIIの投与量を高用量にして投与するか、ヘパリンの適量を併用することが必要であろう。このように、凝固を強力に抑制すれば、さらに良好な臨床効果を得ることができるかもしれない。事実、本研究においてもヘパリンとＡＴIII濃縮製剤の併用では、著効症例が認められた。」
（200頁左欄４〜17行）
　
（２）刊行物２（原査定の引用文献２）
　
（ｉ）「Ｉ はじめに
　・・・子宮内胎児発育遅延（IUGR）・・・の治療に関しては、・・・現在のところ、有効な治療法は確立されていない。
　そこで今回われわれは、当科でのIUGRの管理、治療について報告するとともに、IUGRの薬物療法の一つとして、マルトース＋ヘパリン療法による治療成績、および、妊娠中毒症合併IUGRの治療として、アンチトロンビンIII製剤による治療成績について検討したので、若干の考察を加えて報告する。」
（29頁左欄１行〜右欄３行）
　
（ｊ）「さらにまた、重症妊娠中毒症に合併したIUGR症例に対しては、母体治療も含め、アンチトロンビンIII製剤の投与による治療（AT−III療法）も行っている。」
（30頁左欄第３〜６行）
　
（ｋ）「また、中毒症合併IUGR５症例に対し、アンチトロンビンIII製剤500−3,000単位／日静注を７日間施行した。さらに、投与前後の血液凝固パラメーター（Ht., Plt., PT, APTT, Fbg., AT-III, α2-PI）を測定し、検討に加えた。」
（30頁左欄18〜22行）
　
３．対比・判断
　
　刊行物１には、アンチトロンビンIIIを１日投与量として１０００〜２０００単位を投与した例が記載され（記載事項（ｃ）、（ｄ））、投与期間については、実際に７日間投与してその妊娠中毒症に関する臨床効果との関係を検討したことが記載されている（記載事項（ｂ）、（ｅ））。また、臨床使用されるアンチトロンビンIIIはヒト由来のものであるから、刊行物１には、「ヒト由来アンチトロンビン−ＩＩＩを有効成分として含有し、ヒト由来アンチトロンビン−ＩＩＩの投与量が１日あたり１０００〜２０００単位であり、投与期間が７日間である妊娠中毒症治療剤」（以下、「引用発明」という。）が記載されているものと認められる。一方、刊行物１には、ヒト由来アンチトロンビン−ＩＩＩをハプトグロビンと併用することは記載されていない。
　ここで、本願発明と引用発明を対比すると、両者の一致点及び相違点は次のとおりである。
　
＜一致点＞
　本願発明も引用発明も、ともにヒト由来アンチトロンビン−ＩＩＩを有効成分として含有し、投与期間が７日間である、ハプトグロビンと併用しない妊娠中毒症治療剤である点。
　
＜相違点＞
　本願発明では、ヒト由来アンチトロンビン−ＩＩＩの投与量が１日あたり少なくとも２５００単位であるのに対し、引用発明では、同投与量が１日あたり１０００〜２０００単位である点。
　
　そこで、上記相違点について以下に検討する。
　刊行物１には、ヒト由来アンチトロンビン−ＩＩＩを単独で投与する妊娠中毒症の治療法が期待したほどの有意な効果を得られなかった理由の一つとして投与量の不足が考えられ、このような問題に打ち勝つために高用量にして投与することを示唆する記載がある（記載事項（ｈ））。
　そうすると、引用発明で採用されている１日あたり１０００〜２０００単位であるヒト由来アンチトロンビン−ＩＩＩの投与量を、妊娠中毒症の治療効果の向上を目的として、より高用量にすることは、刊行物１の記載に基づき当業者が容易に試みることであり、またその際に投与量を「１日あたり少なくとも２５００単位」とすることについても、刊行物２には、個別の症例に対する投与量は詳記されていないものの、妊娠中毒症に合併した子宮内胎児発育遅延（IUGR）５症例に対し、ヒト由来アンチトロンビンＩＩＩ製剤を１日あたり５００〜３０００単位の静注を７日間施行したことが記載されているのであるから（記載事項（ｋ））、このように投与可能なことが知られている３０００単位程度を上限として選択することに格別の困難性は認められない。
　そして、このように投与量を「１日あたり少なくとも２５００単位」に高用量化することにより、引用発明から予測できないほどの顕著な作用効果を奏するとも認められない。
　
４．むすび
　
　以上のとおりであるから、本願発明は刊行物１及び刊行物２に記載の事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。