(57)【要約】  収納中及び輸送中、圧縮性の生物活性材料の完全性を維持する比較的強固なパッケージ構造を提供する。パッケージ構造の閉鎖容器は、その中の生物活性材料に圧縮力を付与するように構成され、且つ、生物活性材料が閉鎖容器の内側にあるとき、生物活性材料を、衝撃、振動、変形、又は攪拌による分離から保護する。圧縮性の生物活性材料は、合成繊維の形態であってもよいし、繊維とビーズ又は顆粒との複合体を含んでいてもよい。かかる強固なパッケージ構造の恩恵を受けるのに適した材料は、生物活性セラミック又はガラスを含む合成材料を含む。
2020507533.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧縮性材料を輸送するための保護パッケージ構造であって、
下側の第１シェルと上側の第２シェルを有する収容ユニットを有し、
前記下側の第１シェルは、圧縮性材料を受入れるための１又は２以上のウェルを含み、前記１又は２以上のウェルの各々は、前記１又は２以上のウェル内の圧縮性材料の収容を容易にし且つその移動を抑制する表面特徴部を有し、
前記上側の第２シェルは、閉鎖容器を形成するように前記下側の第１シェルと入れ子にされるように構成され、且つ、圧縮性材料の個別の幾何学的形状を定めるための１又は２以上の隆起部分を有し、
前記閉鎖容器は、その中の圧縮性材料に圧縮力を付与するように構成され、且つ、圧縮性材料が前記閉鎖容器の内側にあるときに圧縮性材料を衝撃、振動、変形、又は攪拌による分離から保護するように構成される、パッケージ構造。
【請求項２】
前記圧縮力は、真空圧を含む、請求項１に記載のパッケージ構造。
【請求項３】
前記圧縮力は、機械的圧力を含む、請求項１に記載のパッケージ構造。
【請求項４】
前記収容ユニットは、２つのウェルを含む、請求項１に記載のパッケージ構造。
【請求項５】
前記収容ユニットは、４つのウェルを含む、請求項１に記載のパッケージ構造。
【請求項６】
前記下側の第１シェル及び前記上側の第２シェルは、別個の構成要素であり、互いにスナップ留めされるように構成される、請求項１に記載のパッケージ構造。
【請求項７】
前記下側の第１シェル及び前記上側の第２シェルは、クラムシェルを形成するように一方の側部で連結される、請求項１に記載のパッケージ構造。
【請求項８】
前記下側の第１シェル及び前記上側の第２シェルの少なくとも一方は、その中の圧縮性材料の可視化のために透明材料で形成される、請求項１に記載のパッケージ構造。
【請求項９】
前記上側の第２シェルは、前記下側の第１シェルに螺合されるように構成される、請求項１に記載のパッケージ構造。
【請求項１０】
前記下側の第１シェル及び前記上側の第２シェルは、丸みを有し、互いに螺合するねじ山を含む、請求項９に記載のパッケージ構造。
【請求項１１】
前記上側の第２シェルは、ハンドルを含む、請求項１０に記載のパッケージ構造。
【請求項１２】
前記下側の第１シェルの表面特徴部は、スパイク、返し、突起、隆起、歯、エッチング加工部、又は粗面化部を含む、請求項１に記載のパッケージ構造。
【請求項１３】
前記下側の第１シェルの表面特徴部は、前記下側の第１シェルの底面に存在する、請求項１に記載のパッケージ構造。
【請求項１４】
前記下側の第１シェルの表面特徴部は、前記下側の第１シェルの側面に存在する、請求項１に記載のパッケージ構造。
【請求項１５】
前記下側の第１シェル及び前記上側の第２シェルは、互いに取付けられたときに再閉鎖可能なシールを形成する、請求項１に記載のパッケージ構造。
【請求項１６】
前記上側の第２シェルの１又は２以上の隆起部分は、ハッチマークを形成し、正方形又は長方形の幾何学的形状が前記ハッチマーク内にある、請求項１に記載のパッケージ構造。
【請求項１７】
前記下側の第１シェル及び前記上側の第２シェルは、互いに取付けられたときに圧縮性材料の型トレイを形成するように構成される、請求項１に記載のパッケージ構造。
【請求項１８】
圧縮性材料は、多孔性、繊維性、且つ親水性の生物活性材料を含む、請求項１に記載のパッケージ構造。
【請求項１９】
前記閉鎖容器は、気体、液体及び破片の通過を防止する、請求項１８に記載のパッケージ構造。
【請求項２０】
前記下側の第１シェル又は前記上側の第２シェルの厚さは、全体的に非一様である、請求項１に記載のパッケージ構造。
【請求項２１】
前記下側の第１シェルの表面特徴部は、前記下側の第１シェルの底面全体に一様に分布する、請求項１３に記載のパッケージ構造。
【請求項２２】
前記表面特徴部は、圧縮性材料を切断するための視覚的切断ガイドを構成する、請求項２１に記載のパッケージ構造。
【請求項２３】
前記表面特徴部は、圧縮性材料の寸法を測定するための視覚的測定ガイドを構成する、請求項２１に記載のパッケージ構造。
【請求項２４】
前記下側の第１シェルの表面特徴部は、一様な寸法の特徴部を含む、請求項１に記載のパッケージ構造。
【請求項２５】
前記下側の第１シェルの表面特徴部は、非一様な寸法の特徴部を含む、請求項１に記載のパッケージ構造。
【請求項２６】
前記閉鎖容器は、圧縮力の勾配を全体的に設けるように構成される、請求項１に記載のパッケージ構造。
【請求項２７】
シールされたときに圧縮性材料を滅菌状態に維持するように更に構成される、請求項１に記載のパッケージ構造。
【請求項２８】
組織修復のためのキットであって、
生物活性ガラス繊維及びビーズの圧縮性の組成物と、
前記組成物を輸送するための保護パッケージ構造と、を含み、
前記保護パッケージ構造は、
下側の第１シェルと上側の第２シェルとを有する収容ユニットを有し、
前記下側の第１シェルは、前記組成物を受入れるための１又は２以上のウェルを含み、前記１又は２以上のウェルの各々は、前記１又は２以上のウェル内の前記組成物の収容を容易に且つその移動を抑制する表面特徴部を有し、
前記上側の第２シェルは、閉鎖容器を形成するように前記下側の第１シェルと入れ子にされるように構成され、且つ、前記組成物の個別の幾何学的形状を定めるための１又は２以上の隆起部分を有し、
前記閉鎖容器は、その中の前記組成物に圧縮力を付与するように構成され、且つ、前記組成物が前記閉鎖容器の内側にあるときに前記組成物を衝撃、振動又は変形から保護するように構成される、キット。
【請求項２９】
前記圧縮力は、真空圧を含む、請求項２８に記載のキット。
【請求項３０】
前記圧縮力は、機械的圧力を含む、請求項２８に記載のキット。
【請求項３１】
前記収容ユニットは、２つのウェルを含む、請求項２８に記載のキット。
【請求項３２】
前記収容ユニットは、４つのウェルを含む、請求項２８に記載のキット。
【請求項３３】
前記下側の第１シェル及び前記上側の第２シェルは、別個の構成要素であり、互いにスナップ留めされるように構成される、請求項２８に記載のキット。
【請求項３４】
前記下側の第１シェル及び前記上側の第２シェルは、クラムシェルを形成するように一方の側部で連結される、請求項２８に記載のキット。
【請求項３５】
前記下側の第１シェル及び前記上側の第２シェルの少なくとも一方は、その中の前記組成物の可視化のために透明材料で形成される、請求項２８に記載のキット。
【請求項３６】
前記上側の第２シェルは、前記下側の第１シェルに螺合されるように構成される、請求項２８に記載のキット。
【請求項３７】
前記下側の第１シェル及び前記上側の第２シェルは、丸みを有し、互いに螺合するねじ山を含む、請求項３６に記載のキット。
【請求項３８】
前記上側の第２シェルは、ハンドルを含む、請求項３７に記載のキット。
【請求項３９】
前記下側の第１シェルの表面特徴部は、スパイク、返し、突起、隆起、歯、エッチング加工部、又は粗面化部を含む、請求項２８に記載のキット。
【請求項４０】
前記下側の第１シェルの表面特徴部は、前記下側の第１シェルの底面に存在する、請求項２８に記載のキット。
【請求項４１】
前記下側の第１シェルの表面特徴部は、前記下側の第１シェルの側面に存在する、請求項２８に記載のキット。
【請求項４２】
前記下側の第１シェル及び前記上側の第２シェルは、互いに取付けられたときに再閉鎖可能なシールを形成する、請求項２８に記載のキット。
【請求項４３】
前記上側の第２シェルの１又は２以上の隆起部分は、正方形又は長方形の幾何学的形状を定める、請求項２８に記載のキット。
【請求項４４】
前記下側の第１シェル及び前記上側の第２シェルは、互いに取付けられたときに前記組成物の型トレイを形成するように構成される、請求項２８に記載のキット。
【請求項４５】
前記組成物は、多孔性又は親水性である、請求項２８記載のキット。
【請求項４６】
前記閉鎖容器は、気体、液体及び破片の通過を防止する、請求項４５に記載のキット。
【請求項４７】
前記下側の第１シェル又は前記上側の第２シェルの厚さは、全体的に非一様である、請求項２８に記載のキット。
【請求項４８】
前記下側の第１シェルの表面特徴部は、前記下側の第１シェルの底面全体に一様に分布する、請求項４０に記載のキット。
【請求項４９】
前記表面特徴部は、前記組成物を切断するための視覚的切断ガイドを構成する、請求項４０に記載のキット。
【請求項５０】
前記表面特徴部は、前記組成物の寸法を測定するための視覚的測定ガイドを構成する、請求項４０に記載のキット。
【請求項５１】
前記下側の第１シェルの表面特徴部は、一様な寸法の特徴部を含む、請求項２８に記載のキット。
【請求項５２】
前記下側の第１シェルの表面特徴部は、非一様な寸法の特徴部を含む、請求項２８に記載のキット。
【請求項５３】
前記閉鎖容器は、圧縮力の勾配を全体的に設けるように構成される、請求項２８に記載のキット。
【請求項５４】
前記閉鎖容器は、衝撃又は振動による生物活性ガラス繊維及びビーズの分離を防止する、請求項２８に記載のキット。
【請求項５５】
前記閉鎖容器は、前記組成物を滅菌状態に維持する、請求項２８に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願との相互参照〕
本出願は、２０１７年２月８日に出願した「圧縮性材料のための保護パッケージ構造」という名称の米国仮特許出願６２／４５６，１８０号の利益を主張し、かかる米国仮特許出願の内容全体を本願に援用する。
【０００２】
本開示は、衝撃、振動、変形、又は攪拌による分離の影響を受ける材料の収納又は輸送のためのパッケージ構造に関する。具体的には、本開示は、圧縮性の生物活性材料の収納又は輸送のための収納容器及びパッケージング方法に関する。さらに具体的には、これらの収納容器及びそれと関連するパッケージング方法は、複合繊維及び顆粒を含むことがある圧縮性の生物活性材料を、収納中及び輸送中、衝撃、振動、変形、又は攪拌による分離から保護する。
【背景技術】
【０００３】
過去１０年にわたって、組織再生及び創傷治療の分野では多くの新しい進歩があった。このような１つの進歩に、材料科学分野、並びに生物活性セラミック及びガラスを含む新規合成移植材料の開発がある。今日では、軟組織及び硬い骨組織の両方を含む新しい組織の再成長に役立つ能力に大きな可能性を示すとともに創傷包帯にも利用できる繊維形態の生物活性ガラス製品を組織の足場に利用することができる。臨床転帰は好ましいものであったが、製品自体の脆弱性及び特異的な圧縮性によって、取扱い面、特に収納及び輸送面における独自の努力課題が示されている。
【０００４】
医療装置のパッケージは、装置自体と同じくらい重要であることが広く認められている。装置の滅菌性を維持するという極めて基本的な要求の他、医療装置が壊れて到着した場合、優れた医療技術を届けることはできない。特に、創傷治療及び組織再生のための圧縮性合成繊維材料であれば、配送後の製品が、宣伝された製品仕様及び消費者の期待を満足させることを確保するために、輸送中、これらの材料の完全性を維持することが重要である。特にコーティングされていないガラス繊維材料は、タイベック（Ｔｙｖｅｋ；登録商標）又はホイルの蓋でシールされた標準的なプラスチックトレイ又はプラスチック製のクラムシェル容器などの標準的なパッケージ構成の中に収納されると、それ自体の重量によって縮まって形状を変化させる。通常の配送作業による振動は、パッケージ内の繊維の変位を引き起こして、繊維状合成製品の形状、外観及び機能を変化させることがある。形状の変化は、同じ棚箱の中の創傷包帯に特に重大であり、包帯ごとの著しい製品変化は、消費者の信頼を失わせる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第８，１７３，１５４号明細書
【特許文献２】米国特許第８，５３５，７１０号明細書
【特許文献３】米国特許第８，８２１，９１９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、収納中、及び特に輸送中、繊維状合成材料の完全性を維持する役割を果たす改善された容器を提供することが望ましい。これらの容器は、衝撃、振動、変形、又は攪拌による分離から材料を保護できるべきである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、収納中、特に輸送中、生物活性材料の完全性を維持する比較的強固なパッケージ構造を提供する。これらの容器は、生物活性材料を衝撃、振動、変形、又は攪拌による分離から保護する。生物活性材料は、合成繊維の形態であってもよいし、繊維とビーズ又は顆粒との複合体を含んでいてもよい。本開示の１つの側面によれば、かかる強固なパッケージ構造の恩恵を受けるのに適した材料は、生物活性セラミック又はガラスを含む合成材料を含む。
【０００８】
本開示の１つの例示の実施形態では、圧縮性材料を輸送するための保護パッケージ構造を提供する。保護パッケージ構造は、下側の第１シェルと上側の第２シェルとを有する収容ユニットを有する。下側の第１シェルは、圧縮性材料を受入れるための１又は２以上のウェルを含み、１又は２以上のウェルの各々は、１又は２以上のウェル内の圧縮性材料の収容を容易にし且つその移動を抑制する表面特徴部を有する。上側の第２シェルは、閉鎖容器を形成するように下側の第１シェルと入れ子にされるように構成される。上側のシェルは、圧縮性材料の個別の幾何学的形状を定めるための１又は２以上の隆起部分をさらに有する。
【０００９】
本開示の１つの側面によれば、閉鎖容器は、その中の圧縮性材料に圧縮力を付与するように構成され、且つ、圧縮性材料が閉鎖容器の内側にあるときに圧縮性材料を衝撃、振動、変形、又は攪拌による分離から保護するように構成される。
【００１０】
本開示の別の側面によれば、圧縮力は、真空圧であってもよいし、機械的圧力であってもよい。収容ユニットは、その表面を横断する圧力勾配を有するように構成され、その結果、１つの領域から他の領域に異なり且つ収容ユニット内に存在する圧縮性材料の表面を横切る方向に異なる圧力が、圧縮性材料に付与される。
【００１１】
さらに、収容ユニットは、圧縮性材料の位置を維持し且つ収容ユニット内での任意の変位を低減させ又はなくすことを支援し、また、臨床医が臨床的使用で圧縮性材料を測定し、切断し又はその他の仕方で成形するための視覚的案内を提供する様々な表面特徴部を、収容ユニットの上部又は下部に有するのがよい。
【００１２】
１つの実施形態では、パッケージ構造は、２つのウェルを含む収容ユニットを有する。別の実施形態では、パッケージ構造は、４つのウェルを含む収容ユニットを有する。
【００１３】
１つの実施形態では、パッケージ構造は、互いにスナップ留めされるように構成された別個の構成要素である第１シェル及び第２シェルを含む。別の実施形態では、パッケージ構造は、クラムシェルを形成するように一方の側部で連結された第１シェル及び第２シェルを含む。
【００１４】
本開示の１つの側面によれば、シェルの少なくとも一方は、その中の圧縮性材料の可視化のために透明材料で形成される。別の側面によれば、上側の第２シェルは、下側の第１シェルに螺合されるように構成される。例えば、１つの例では、第１シェル及び第２シェルは、円筒形、円形又はその他の丸い形を有し、互いに螺合するねじ山を含む。本開示のさらに別の側面によれば、上側の第２シェルは、ハンドルを含む。
【００１５】
１つの実施形態では、下側の第１シェルは、表面特徴部を含み、かかる表面特徴部は、スパイク、返し、突起、隆起、歯、エッチング加工部、又は粗面化部を含む。下側の第１シェルの表面特徴部は、シェルの底面又はシェルの側面に存在するのがよい。
【００１６】
本開示の１つの側面によれば、第１シェル及び第２シェルは、互いに取付けられたときに再閉鎖可能なシールを形成するように構成される。本開示の別の側面によれば、上側の第２シェルの１又は２以上の隆起部分は、ハッチマークを形成し、正方形又は長方形の幾何学的形状がハッチマーク内にある。第１シェル及び第２シェルは、互いに取付けられたときに圧縮性材料の型トレイを形成するように構成される。
【００１７】
本開示の１つの側面によれば、パッケージ構造は、多孔性、繊維性、且つ親水性の生物活性材料を含む圧縮性材料に有用である。本開示の別の側面によれば、閉鎖容器は、気体、液体及び破片の通過を防止するように構成される。
【００１８】
本開示の１つの側面によれば、下側の第１シェル又は上側の第２シェルの厚さは、全体に非一様である。本開示の別の側面によれば、下側の第１シェルの表面特徴部は、下側の第１シェルの底面全体に一様に分布する。本開示のさらに別の側面によれば、表面特徴部は、圧縮性材料を切断するための視覚的切断ガイド及び／又は圧縮性材料の寸法を測定するための視覚的測定ガイドを構成する。
【００１９】
１つの例示の実施形態では、下側の第１シェルの表面特徴部は、一様な寸法の特徴部を含み、別の例示の実施形態では、下側の第１シェルの表面特徴部は、非一様な寸法の特徴部を含む。
【００２０】
本開示の１つの側面によれば、パッケージ構造は、圧縮力の勾配を全体的に設けるように構成された閉鎖容器を形成する。本開示の別の側面によれば、パッケージ構造は、シールされたときに圧縮性材料を滅菌状態に維持するように構成される。
【００２１】
本開示の別の例示の実施形態では、組織修復のためのキットを提供する。キットは、生物活性ガラス繊維及びビーズの圧縮性の組成物と、組成物を輸送するための保護パッケージ構造とを含む。保護パッケージ構造は、下側の第１シェルと上側の第２シェルを有する収容ユニットを有する。下側の第１シェルは、圧縮性材料を受入れるための１又は２以上のウェルを含み、１又は２以上のウェルの各々は、１又は２以上のウェル内の圧縮性材料の収容を容易にして移動を抑制する表面特徴部を有する。上側の第２シェルは、閉鎖容器を形成するように下側の第１シェルと入れ子にされるように構成される。上側のシェルは、圧縮性材料の個別の幾何学的形状を定めるための１又は２以上の隆起部分をさらに有する。
【００２２】
キットの１つの側面によれば、閉鎖容器は、その中の圧縮性材料に圧縮力を付与するように構成され、且つ、圧縮性材料が閉鎖容器の内側にあるときに圧縮性材料を衝撃、振動、変形、又は攪拌による分離から保護するように構成される。
【００２３】
キットの別の側面によれば、圧縮力は、真空圧であってもよいし、機械的圧力であってもよい。収容ユニットは、その表面を横断する圧力勾配を有するように構成され、その結果、１つの領域から他の領域に異なり且つ収容ユニット内に存在する圧縮性材料の表面を横切る方向に異なる圧力が、圧縮性材料に付与される。
【００２４】
さらに、収容ユニットは、圧縮性材料の位置を維持し且つ収容ユニット内での任意の変位を低減させ又はなくすことを支援し、また、臨床医が臨床的使用で圧縮性材料を測定し、切断し又はその他の仕方で成形するための視覚的案内を提供する様々な表面特徴部を、収容ユニットの上部又は下部に有するのがよい。
【００２５】
１つの実施形態では、パッケージ構造は、２つのウェルを含む収容ユニットを有する。別の実施形態では、パッケージ構造は、４つのウェルを含む収容ユニットを有する。
【００２６】
１つの実施形態では、パッケージ構造は、互いにスナップ留めされるように構成された別個の構成要素である第１シェル及び第２シェルを含む。別の実施形態では、パッケージ構造は、クラムシェルを形成するように一方の側部で連結された第１シェル及び第２シェルを含む。
【００２７】
キットの１つの側面によれば、第１シェル及び第２シェルの少なくとも一方は、その中の圧縮性材料の可視化のために透明材料で形成される。別の側面によれば、上側の第２シェルは、下側の第１シェルに螺合するように構成される。例えば、１つの例では、第１シェル及び第２シェルは、円筒形、円形又は又はその他の丸い形を有し、互いに螺合するねじ山を含む。本開示のさらに別の側面によれば、上側の第２シェルは、ハンドルを含む。
【００２８】
１つの実施形態では、下側の第１シェルは、表面特徴部を含み、かかる表面特徴部は、スパイク、返し、突起、隆起、歯、エッチング加工部、又は粗面化部を含む。下側の第１シェルの表面特徴部は、下側の第１シェルの底面又は側面に存在するのがよい。
【００２９】
キットの１つの側面によれば、第１及び第２シェルは、互いに取付けられたときに再閉鎖可能なシールを形成するように構成される。キットの別の側面によれば、上側の第２シェルの１又は２以上の隆起部分は、ハッチマークを形成し、正方形又は長方形の幾何学的形状がハッチマーク内にある。第１シェル及び第２シェルは、互いに取付けられたときに圧縮性材料のための型トレイを形成するように構成される。
【００３０】
キットの１つの側面によれば、保護パッケージ構造は、多孔性、繊維性、且つ親水性の生物活性材料を含む圧縮性材料に有用である。キットの別の側面によれば、閉鎖容器は、気体、液体及び破片の通過を防止するように構成される。
【００３１】
キットの１つの側面によれば、下側の第１シェル又は上側の第２シェルの厚さは、全体に非一様である。キットの別の側面によれば、下側の第１シェルの表面特徴部は、下側の第１シェルの底面全体に一様に分布する。キットのさらに別の側面によれば、表面特徴部は、圧縮性材料を切断するための視覚的切断ガイド及び／又は圧縮性材料の寸法を測定するための視覚的測定ガイドを構成する。
【００３２】
１つの例示の実施形態では、下側の第１シェルの表面特徴部は、一様な寸法の特徴部を含み、別の例示の実施形態では、下側の第１シェルの表面特徴部は、非一様な寸法の特徴部を含む。
【００３３】
キットの１つの側面によれば、保護パッケージ構造は、圧縮力の勾配を全体的に設けるように構成された閉鎖容器を形成する。キットの別の側面によれば、保護パッケージ構造は、シールされたときに圧縮性材料を滅菌状態に維持するように構成される。
【００３４】
上述した概要及び以下の詳細な説明は、例示的かつ説明的なものにすぎず、本開示を限定するものではないことを理解すべきである。以下の説明には、本開示のさらなる特徴を部分的に示し、或いは本開示の実施によってこれらの特徴を習得することもできる。
【００３５】
本明細書に組込まれてその一部を成す添付図面は、本開示の複数の実施形態を示すとともに、本明細書と併せて本開示の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１Ａ】配送後のガラス繊維創傷治療用包帯を収容する従来技術のパッケージ構造の写真である。
【図１Ｂ】配送後のガラス繊維創傷治療用包帯を収容する従来技術のパッケージ構造の写真である。
【図１Ｃ】配送後のガラス繊維創傷治療用包帯を収容する従来技術のパッケージ構造の写真である。
【図２】配送後のガラス繊維創傷治療用包帯を収容する従来技術のパッケージ構造の別の写真である。
【図３】ガラス繊維創傷治療用包帯を収容する本開示によるパッケージ構造の例示の実施形態の写真である。
【図４Ａ】本開示によるパッケージ構造の別の例示の実施形態の下側のシェルの平面図である。
【図４Ｂ】本開示によるパッケージ構造の別の例示の実施形態の図４Ａの下側のシェルと共に使用される上蓋の平面図である。
【図５Ａ】ガラス繊維創傷治療用包帯を収容する図４Ａ及び図４Ｂの閉鎖状態のパッケージ構造及びガラス繊維創傷治療用包帯の写真である。
【図５Ｂ】ガラス繊維創傷治療用包帯を収容する図４Ａ及び図４Ｂのパッケージ構造の図５Ａの状態から取出したガラス繊維創傷治療用包帯の写真である。
【図６】ガラス繊維材料を収容する本開示によるパッケージ構造のさらに別の例示の実施形態の断面図である。
【図７】圧縮力の勾配を有する本開示によるパッケージ構造のさらに別の例示の実施形態の断面図である。
【図８】圧縮力の勾配を有する本開示によるパッケージ構造のさらに別の例示の実施形態の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
本開示は、収納中、特に輸送中、生物活性材料の完全性を維持する比較的強固なパッケージ構造を提供する。これらの容器は、生物活性材料を衝撃、振動、変形、又は攪拌による分離から保護する。生物活性材料は、合成繊維の形態であってもよいし、繊維とビーズ又は顆粒との複合体を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、生物活性材料は、生物活性セラミック又はガラスを含む。例えば、特許文献１〜３に記載された種類の繊維複合材料は、本開示の様々なパッケージ構造の使用による恩恵を受ける。
【００３８】
本開示において提供される繊維パッケージの改善により、使用前の比較的厳格な取扱いを可能にする。現在、通常の配送及び取扱いの振動は、改善された繊維パッケージで対処されているので、新しい材料適用例が可能である。現在、繊維材料を、個人が利用することがあり、かかる個人は、例えば、現場又は前線軍事拠点に位置する第一応答者又は兵士である。新しい圧縮パッケージは、兵士のバックパック内で運ばれ又は起伏のある地上で車両に乗っている間の衝撃又は振動を定期的に取扱う機能を繊維に与えることができる。
【００３９】
創傷治療用包帯及び組織再生のための生物活性ガラス又はセラミックを含む合成繊維、特に圧縮性合成繊維材料の不動化は、配送後の製品が、宣伝された製品仕様及び消費者の期待を満足させることを確保するのに重要である。ガラス繊維材料、特にコーティングされていないものは、標準的なパッケージ構成、例えば、タイベック（Ｔｙｖｅｋ；登録商標）又はホイルの蓋でシールされた標準的なプラスチックトレイ又はプラスチック製のクラムシェル容器の中に収納されると、それ自体の重量によって縮まって形状を変化させる。通常の配送作業による振動は、パッケージ内の繊維の変位を引き起こして、創傷治療製品の形状、外観及び機能を変化させることがある。形状の変化は、同じ棚箱の中の包帯に特に重大であり、包帯ごとの著しい製品変化は、消費者の信頼を失わせる。
【００４０】
ここで図面を参照すると、図１Ａ、図１Ｂ及び図１Ｃは、標準的な配送後に単一の棚箱から引出された従来技術の単一ユニット容器２の中に収納されていた３つの個々のガラス繊維包帯１００の写真である。つまり、単一ユニット容器２の各々は、同じ箱の中で一緒に配送された。写真にはっきりと示されているように、これらの単一ユニット容器２は同し時間に同じ箱の中で配送されたけれども、内容物の外観及び寸法の範囲は、容器２によって異なる。左側のユニット（図１Ａ）は、約１００％の充填を示し、中央のユニット（図１Ｂ）は、約９０％の充填を示し、右側のユニット（図１Ｃ）は、約７５％の充填を示す。また、右側の図１Ｃの包帯１００において、目立つしわ及び折り目が形成されている。さらに、図１Ｃの同じ包帯１００に見られるように、繊維材料が分離又は破損している形跡もある。このように、図１Ａ、図１Ｂ及び図１Ｃの単一ユニット容器２に収容された３つの包帯１００の各々は、同じ時間に一緒に配送されたものであり且つ配送時に同じ内容物（内容物の寸法及び容積を含む）を有していたにもかかわらず、著しく寸法が異なり、且つ、様々なレベルの折り目又はしわを有することが明らかである。
【００４１】
図２にさらに示すように、包帯１００から分離して従来技術の容器２の左下隅に寄せ集められた自由に動くビーズ１０２の存在は、今日の従来技術のパッケージの別の重要な問題点を表す。従来技術の容器２の収容トレイを閉じるタイベック（Ｔｙｖｅｋ；登録商標）の蓋は、最小の圧縮しか付与せず、プラスチック製のクラムシェル型の設計であっても、最初の閉鎖後に最小の圧縮しか付与しない。繊維材料のいくらかは、繊維と生物活性ガラスビーズの組成物であり、輸送中、容器が攪拌又は衝撃を受けると、押合い作用は、繊維材料を、遠心力が異なる密度の異なる成分の混合物を分離させる仕方で分離する。
【００４２】
既存のパッケージのこれらの問題点を解決するために、本開示は、収納中、特に輸送中、圧縮性の生物活性材料１００の完全性を維持する比較的強固なパッケージ構造１０を提供する。これらの容器１０は、生物活性材料１００を衝撃、振動、変形、又は攪拌による分離から保護する。本開示の１つの側面によれば、１つの解決策は、包帯を一定の圧縮状態に保持して、配送中の包帯が形状を変化させたり、機能を失ったりしないことを確保することである。
【００４３】
図３に示す１つの例示の実施形態では、パッケージ構造１０は、下側の第１シェル、即ち、トレイ２０と、上側の第２シェル、即ち、蓋４０を含む。下側の第１シェル２０は、側壁２４によって包囲された底面２２によって定められ、圧縮性材料１００を受入れる１又は２以上のウェル３０を含み、かかる圧縮性材料は、例えば、創傷治療用包帯又は組織再生のための繊維状生物活性ガラス材料である。上側の第２シェル４０は、側壁４４によって包囲された頂面４２によって定められ、閉鎖容器を形成するために下側の第１シェル２０と入れ子になるように構成される。本開示の１つの側面によれば、閉鎖容器は、その中の圧縮性材料に圧縮力を付与して、閉鎖容器１０の内側にあるときの圧縮性材料１００を衝撃、振動、変形、又は攪拌による分離から保護するように構成される。後で詳細に説明するように、圧縮力は、真空力であってもよいし、機械的な力であってもよい。
【００４４】
図３に示すパッケージ構造１０は、互いにスナップ留めされる２部品シェル設計で構成され、繊維包帯１００を圧縮状態にする。圧縮は、５ｇ／ｉｎ3（０．３g／ｃｍ3）までのかさ密度を有する繊維パッドを形成することによって達成されるのがよい。図示のように、２部品パッケージ構造１０は、互いにスナップ留めされる又は相互にロックされるように構成された個別の部品であるのがよい。もちろん、２つの部品は、クラムシェル型収容ユニットを形成するために、共通の側部を共有し、又は、１つの縁部で連結されてもよいことを理解すべきである。例えば、図６の例示の実施形態に示すように、シェル２０、４０は、ねじ山３２を含み、互いに螺合するように構成され、上側のシェル４０が下側のシェルに相互にロックされる連結状態で螺合することも考えられる。シェル２０、４０自体は、丸みのある形状を有するのがよい。所望であれば、上側のシェル４０は、取扱いを容易にするリップ又はハンドル４６を含んでいてもよい（図６参照）。同様に、下側のシェル２０も、取扱いに便利なリップ、フランジ又はその他の把持部２６を有していてもよい。いくつかの実施形態では、パッケージ構造１０は、再シール可能であるのがよく、第１シェル２０及び第２シェル４０を互いに取付けるとき、再閉鎖可能なシールを形成する。他の実施形態では、パッケージ構造１０は、シールが破られるまで内容物の滅菌を維持するように構成されるのがよく、かくして、再シール不能である。
【００４５】
図３の例示の実施形態に示すように、下側のトレイ２０は、単一ユニットの包帯又はパッド１００ごとに単一のウェル３０を有するのがよい。しかしながら、下側のトレイ２０は、１つよりも多いウェル３０を有していてもよいし、例えば本明細書の他の例において後で示すように、２つ又は４つのウェルを有していてもよいことを理解すべきである。１つの実施形態では、ウェル３０は、約２インチ×２インチ（５．０８センチメートル×５．０８センチメートル）の大きさを有し、正方形を形成する。しかしながら、ウェルの他の形状及び寸法も考えることができ、かかる形状は、例えば、長方形又は円形である。
【００４６】
さらに、シェル２０、４０の一方又は両方は、内容物をはっきりと見ることができるように、クリアな又は透明な材料で形成されるのがよい。図３に示すパッケージ構造１０は、下側のシェル及び上側のシェル（即ち、トレイ及び蓋）２０、４０を含み、これらはいずれも、その中の圧縮性材料１００を可視化できるようにクリアな材料で形成される。シェル２０、４０の各々は、プラスチック材料で形成され、気体、液体及び破片がウェル３０に入ることを防止するように構成され、且つ、多孔性及び／又は親水性で水分又は湿気の影響を受けやすい材料１００を汚染させたり損傷させたりすることを防止するように構成される。
【００４７】
図３のパッケージ構造は、例えば約５ｇ／ｉｎ3（０．３ｇ／ｃｍ3）の範囲の圧縮力を材料１００に付与する。この圧縮力は、下側のシェル２０及び上側のシェル４０が一緒になって、その中に収容された圧縮性材料１００に作用する機械的な力又は圧力をもたらしたときに生成される。変形例として又はそれに加えて、真空力を利用して、圧縮力を生成してもよい。従って、収容ユニット又はパッケージ構造は、型トレイと同じように作用すると考えられる。
【００４８】
図３の例示の実施形態では、パッケージ構造１０のシェル２０、４０は両方とも滑らかである。しかしながら、他の実施形態では、１つ又は２以上のシェル２０、４０は、滑らかでなくてもよい。いったんシェル２０、４０を互いに押し付けることによって生じる繊維状材料１００の不動化に加えて、プラスチックシェル２０、４０に成形された寸法特徴部が、さらなる圧縮を包帯又は材料１００に加えることによって、不動化を強化してもよい。いくつかの実施形態では、下側のシェル２０のウェル３０の各々は、収容を容易にし且つウェル内の圧縮性材料１００の移動を阻止する表面特徴部を有する。例えば、シェル２０、４０の底面及び頂面に成形されたパターンは、他の滑らかなプラスチック表面に把持特徴部を付与する歯の役割を果たす。
【００４９】
一例として、図４Ａ及び図４Ｂは、パッケージ構造１１０の別の例示の実施形態を示す。パッケージ構造１１０は、パッケージ構造１０と同じ特徴部分を共有し、同じ参照番号は、同じ特徴部分を示す。図４Ｂは、十字パターン４８を形成する隆起面を上側のシェル、即ち、蓋４０の頂面４２に示し、図４Ａは、ディンプルアレイ２８を形成する隆起面を下側のシェル、即ち、トレイ２０の底面２２に示す。シェル２０、４０に追加された圧縮特徴部２８、４８は、配送中の包帯１００の移動を抑制し、それにより、寸法の著しい変化はなく、又は、繊維マトリクス材料からのビーズ１０２の損失はない。別の実施形態は、繊維包帯１００全体にわたる表面付着強化又は把持を追加するために、平面ではなく、各シェル２０、４０の底面及び／又は頂面のいくらか又は全体を覆う隆起表面パターンを有していてもよい。局所領域に力を及ぼす任意の特徴部を、本明細書に記載された実施形態に組込んでもよい。例えば、別の実施形態は、パターンとテクスチャ表面の両方を使用してもよい。
【００５０】
好適な圧縮又は表面特徴部は、例えば、スパイク、返し、突起、隆起、歯、エッチング加工部、又は粗面化部を含む。これらの表面特徴部は、下側の第１シェル２０の底面に見られる。しかしながら、表面特徴部は、側面２４又はウェル３０に設けられてもよいし、上側の第２シェル４０に設けられてもよい。図４Ａ及び図４Ｂのパッケージ構造１０の圧縮特徴部は、下側のシェル２０の底面に一様に分布する。図示の例では、複数のディンプル２８が、互いに約０．５インチ（１２．７ミリメートル）の間隔で一様に離間する。しかしながら、他の実施形態は、パッケージ構造１０を横断する圧縮力の勾配を設けるために、圧縮特徴部を非一様なアレイ又はパターンで配置してもよい。例えば、圧縮特徴部は、星形パターンで配置され、中心部の特徴部の密度が比較的大きく、特徴部が縁部に向かって外向きに放射状に広がる。別の実施形態では、圧縮特徴部を全て一様な寸法にしてもよい。さらに別の実施形態では、圧縮特徴部を、パッケージ構造２０内に非一様な圧縮力を形成するように互いに異なる寸法にしてもよい。さらに他の実施形態では、圧縮特徴部の種類、形状、又はスタイルを非一様にして、異なる特徴部の組合せを同じシェルで利用してもよく、かかる組合せは、例えば、シェル２０、４０を横切るように一様に又は非一様に配列されたディンプルとエッチング部の組合せである。
【００５１】
本開示の別の側面では、繊維不動化システムの或る特徴部が、包帯の適用の際、臨床医をさらに支援するのがよい。一例として、図４Ｂに示すように、上側のシェル、即ち、蓋４０は、圧縮性材料の個別の幾何学的形状を定める１又は２以上の隆起部分４８を有する。例えば、これらの隆起部分は、ハッチマーク又は蓋マーク４８を形成し、図５Ａに示すような圧縮性材料と一緒に使用するとき、パッケージ構造１０の頂面ピースに形成される隆起部分４８の十字パターンが、実際、いくつかの圧痕を包帯１００に付与して、材料１００をさらに単純に４つの２×２の包帯又は正方形材料に分離し、はさみの必要性をなくす。これらのハッチマーク４８は、正方形又は長方形等の個別の幾何学的形状を有していてもよく、図示のように、分離を容易にするための材料１００の切れ目として使用される圧痕マークを材料１００に付与する。図５Ｂは、切断ツールを必要とすることなしに、材料をこれらの個別の幾何学的形状に容易に分離する仕方を示す。このように、本開示によるパッケージ構造１０は、使用までの収納及び輸送中、材料１００を所定の形状に維持することを可能にする成形トレイとしても役立つ。
【００５２】
図示のように、ハッチマーク４８は、包帯又は組織用足場として使用するための材料の独特な正方形を形成することができる。圧痕の他の形態を使用してもよいけれども、使用まで包帯を固定することによって機能性を追加して、臨床医が、包帯を患者の要望に容易に一致させることを可能にする概念は同じである。加えて、包帯の底面に形成されたディンプル２８によって、臨床医が、視覚的測定ツールと、頂面のクロスハッチ４８によって定められない切断形状のための切断ガイドを有することを可能にする。例えば、創傷の長さが２．５インチ（６．３５センチメートル）場合、０．５インチ（１．２７センチメートル）のディンプル配列により、臨床医が、ディンプルを５つ簡単に数えて切断することを可能にし、このことは、切断前に包帯を測定して、包袋にどうにかして印を付けようとすることとは対照的である。これらの追加物は、特に時間が重要な手術の際、臨床医の時間を節約して、価値を創造する。
【００５３】
本開示によるパッケージ構造は、約０．５〜２０ｇ／ｉｎ3（０．０３〜１．２２ｇ／ｃｍ3）の、又は約１〜１０ｇ／ｉｎ3（０．０６〜０．６ｇ／ｃｍ3）の、さらには約２〜５ｇ／ｉｎ3（０．１２〜０．３ｇ／ｃｍ3）の平均体積密度まで繊維材料を圧縮するように構成されるのがよい。図６に示すように、別の例示の実施形態では、パッケージ構造２１０は、その中に収容している繊維材料１００に一様な圧縮力を付与する。この圧縮力は、ねじ山３２を採用するパッケージ構造２１０によって達成され、上側のシェル４０を下側のシェル２０に固着させ、いったん２つのシェル２０、４０を互いにロックささせると、収容された材料１００に均一且つ一様な力を付与する。
【００５４】
しかしながら、本開示の別の側面では、パッケージ構造は、繊維材料１００に圧縮の圧力勾配を付与するように構成されてもよい。圧縮の圧力勾配は、例えば、固定のための繊維密度の勾配を使用することによって達成され、又は、密度プロファイルが異なる多数の（すなわち、２つ又は３つ以上の）圧縮モードを使用して、繊維材料１００を機械的に固定することによって達成される。多数の圧縮密度モードの例は、繊維密度に影響を及ぼす特徴部の組合せによって達成され、かかる特徴部は、平面、クロスハッチ４８、又はディンプル面２８等である。
【００５５】
図７及び図８は、収容された材料に圧縮力の勾配を付与するパッケージ構造の例示の実施形態を示す。図示のように、圧縮による様々な繊維密度は、同じパッケージ構造の１つの領域の圧縮量を調整して、１つの領域の平均密度を別の領域よりも高くすることによって達成される。異なる圧縮力を達成する１つの方法は、シェル２０、４０の一方又は両方の厚さを変化させることである。例えば、図７に示すように、２つのシェル２０、４０を取付けたとき、上側のシェル４０の中心の隆起部分は、より大きい圧縮力又は圧密点ＣＰを中心領域に生じさせる。また、図８に示すように、比較的小さい隆起部分を下側のシェル２０に設けて、下側のシェル２０を図７の上側のシェル４０と一緒に使用すると、パッケージ構造の表面を横断する圧縮圧力（全てが機械的な力により繊維材料に付与される）の勾配を生じさせる。図示のように、圧密点ＣＰは変化し、パッケージ構造の様々な領域において６〜１０ｇ／ｉｎ3（０．３６６〜０．６ｇ／ｃｍ3）の範囲内にある。
【００５６】
組織修復キットを提供することもでき、かかる組織修復キットは、本明細書に開示したパッケージ構造と、組織修復及び創傷治療用包帯に適した圧縮性繊維材料を含み、かかる圧縮性繊維材料は、例えば、生物活性ガラス繊維とビーズの組成物である。パッケージ構造は、閉鎖容器を含み、かかる閉鎖容器は、輸送中等の衝撃又は振動による繊維とビーズの分離を防止し、材料を滅菌状態に維持するのを助ける。
【００５７】
当業者には、本明細書の検討及び本明細書に開示した実施形態の実施から他の実施形態も明らかになるであろう。明細書及び実施例はほんの例示と考えられ、実施形態の真の範囲及び趣旨は以下の特許請求の範囲によって示されるように意図される。
【図１Ａ−１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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