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　平成　４年特許願第５０９６７９号「上部胃腸管症状を治療するための内服医薬組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成　４年１０月１５日国際公開、ＷＯ９２／１７１６４、平成　６年　７月２８日国内公表、特表平　６−５０６６８２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　本願は、平成４年３月１３日に国際出願（パリ条約による優先権主張１９９１年４月４日、米国）されたものであって、特許を受けようとする発明は、平成１５年６月１２日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜１０に記載された次のとおりのものである。
　
　　【請求項１】
　(a)上部胃腸管症状を治療する上で有用な少くとも１種の医薬活性剤　１〜９９％；及び
　(b)咽喉に冷却感を与える上で有効な量の３‐ｌ‐メントキシプロパン‐１，２‐ジオールを含む少くとも１種の賦形剤　１〜９９％；
からなる内服医薬組成物。
　　【請求項２】
　医薬活性剤が、炭酸アルミニウム、水酸化アルミニウム、リン酸アルミニウム、ヒドロキシ炭酸アルミニウム、炭酸ジヒドロキシアルミニウムナトリウム、グリシン酸アルミニウムマグネシウム、ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート、ジヒドロキシアルミニウムアミノ酢酸、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、水和硫酸アルミニウムマグネシウム、アルミン酸マグネシウム、アルミノケイ酸マグネシウム、炭酸マグネシウム、グリシン酸マグネシウム、水酸化マグネシウム、酸化マグネシウム、三ケイ酸マグネシウム、スクラルフェート、シメチジン、ラニチジン、ファモチジン、オメプラゾール、次サリチル酸ビスマス、アルミン酸ビスマス、クエン酸ビスマス、次クエン酸ビスマス、硝酸ビスマス、次炭酸ビスマス、次没食子酸ビスマス及びそれらの混合物からなる群より選択される、請求項１に記載の内服医薬組成物。
　　【請求項３】
　賦形剤が、湿潤剤、滑沢剤、錠化剤、香味剤、甘味剤、着色剤、安定剤、酸化防止剤、冷却剤、保存剤及びそれらの混合物からなる群より選択される１種以上の賦形剤を更に含む、請求項２に記載の内服医薬組成物。
　　【請求項４】
　(a)炭酸アルミニウム、水酸化アルミニウム、リン酸アルミニウム、ヒドロキシ炭酸アルミニウム、炭酸ジヒドロキシアルミニウムナトリウム、グリシン酸アルミニウムマグネシウム、ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート、ジヒドロキシアルミニウムアミノ酢酸、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、水和硫酸アルミニウムマグネシウム、アルミン酸マグネシウム、アルミノケイ酸マグネシウム、炭酸マグネシウム、グリシン酸マグネシウム、水酸化マグネシウム、酸化マグネシウム、三ケイ酸マグネシウム、スクラルフェート、シメチジン、ラニチジン、ファモチジン、オメプラゾール、次サリチル酸ビスマス、アルミン酸ビスマス、クエン酸ビスマス、次クエン酸ビスマス、硝酸ビスマス、次炭酸ビスマス、次没食子酸ビスマス及びそれらの混合物からなる群より選択される上部胃腸管症状を治療する上で有用な少くとも１種の薬剤　２５〜６０％；
　(b)咽喉に冷却感を与える上で有効な量の３‐ｌ‐メントキシプロパン‐１，２‐ジオールと、湿潤剤、滑沢剤、着色剤、香味剤、甘味剤、錠化剤、安定剤、酸化防止剤、冷却剤、保存剤及びそれらの混合物からなる群より選択される少くとも１種の他の賦形剤を含んでなる賦形剤　４０〜７５％；
からなる内服医薬組成物。
　　【請求項５】
　医薬活性剤が、炭酸アルミニウム、水酸化アルミニウム、リン酸アルミニウム、ヒドロキシ炭酸アルミニウム、炭酸ジヒドロキシアルミニウムナトリウム、グリシン酸アルミニウムマグネシウム、ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート、ジヒドロキシアルミニウムアミノ酢酸、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、水和硫酸アルミニウムマグネシウム、アルミン酸マグネシウム、アルミノケイ酸マグネシウム、炭酸マグネシウム、グリシン酸マグネシウム、水酸化マグネシウム、酸化マグネシウム、三ケイ酸マグネシウム、スクラルフェート及びそれらの混合物からなる群より選択され、更に３‐ｌ‐メントキシプロパン‐１，２‐ジオールが組成物の０．０１〜０．５０重量％である、請求項４に記載の内服医薬組成物。
　　【請求項６】
　医薬活性剤が炭酸カルシウムを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の内服医薬組成物。
　　【請求項７】
　３‐ｌ‐メントキシプロパン‐１，２‐ジオールが、組成物の０．０２〜０．２０重量％である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の内服医薬組成物。
　　【請求項８】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　賦形剤が、メントール、メントール様化合物及びそれらの混合物から選択される少くとも１種の冷却剤を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の内服医薬組成物。
　　【請求項９】
　冷却剤Ｎ‐エチル‐ｐ‐メンタン‐３‐カルボキサミドを含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組成物。
　　【請求項１０】
　液体溶液、液体懸濁液、咀嚼錠剤を含む錠剤、及びカプセルからなる群より選択される単位剤形である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の内服医薬組成物。
　　　
２．原査定の理由
　一方、原査定の拒絶理由の概要は、以下のとおりである。（なお、拒絶理由通知時の請求項３〜１２が、上記補正後の請求項１〜１０に対応する。）
                                    
１）この出願の下記の請求項に係る発明は、その出願前日本国内又は外国において頒布された下記の刊行物に記載された発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
　　　　　 記　　　（引用文献等については引用文献等一覧参照）　　　　　 
理由１について
・請求項　１−１２
・引用文献等　１−５
・備考
　
　引用文献１には、３−ｌ−メントキシプロパン−１，２−ジオールが記載されており、該化合物が冷感作用を有することも記載されている。
　
　引用文献２−５には、メンタン骨格を有する化合物である冷感受容器刺激剤と制酸剤等を含む経口用製剤が記載されている。さらに、これら製剤は、経口的に摂取すると間もなく、胃中に冷涼効果が得られたことも記載されている（特に、引用文献２の実施例３２、引用文献３の実施例１７、引用文献４の実施例１６、引用文献５の実施例１５参照）。
　
　本願の請求項１に係る発明と引用文献１に記載の発明とを対比すると、両者は、本願が上部胃腸管症状を治療する上で有用な医薬活性剤を含有する点でのみ相違する。しかし、メンタン骨格を有する冷感剤と制酸剤等を併用することは、引用文献２−５に記載されるように公知の事項であるから、３−ｌ−メントキシプロパン−１，２−ジオールと制酸剤等の上部胃腸管症状を治療する上で有用な医薬活性剤を併用することは当業者であれば容易に成し得ることである。また、引用文献２−５に記載の「経口的に摂取すると間もなく、胃中に冷涼効果が得られた」とは、速やかな自覚効力に他ならないから、その効果についても格別のものとは認められない。
　
　本願の請求項２−９，１２は、請求項１に記載の医薬活性剤を特定したもの、各成分の配合割合を特定したもの、添加剤を特定したもの、剤形を特定したものであるが、これらは、引用文献１−５に記載の事項であるから、かかる特定をすることは、当業者であれば容易である。また、その効果についても格別のものとは認められない。
　
　本願の請求項１０，１１は、賦形剤を特定したものであるが、該請求項に記載の化合物が冷却剤であることは公知の事項であり、３−ｌ−メントキシプロパン−１，２−ジオールと併用することは当業者であれば容易に成し得ることであり、その効果についても予測された範囲内のものに過ぎない。
　
　　　引　用　文　献　等　一　覧
　
　１．特開昭５８−８８３３４号公報
　２．特開昭４７−１６６４７号公報
　３．特開昭４７−１６６４９号公報
　４．特開昭４７−１６６５０号公報
　５．特開昭６１−１９４０４９号公報
　
３．当審の判断
　当審は平成１６年７月１２日付けで、上記拒絶理由に対する請求人（出願人）の主張に関して、以下の内容の審尋をして、請求人の回答を求めた。
　
　出願人は、平成１５年８月５日付の審判請求書の手続補正書において、３−ｌ−メントキシプロパン−１，２−ジオール（ＭＰＤ）の医薬活性剤との併用による内服医薬組成物としての利用に関しては、文献１には記載も示唆もされていないから、本願は当業者が容易に想到し得たものではない旨主張し、また、その効果についても、本願発明による医薬組成物は、速やかな緩解並びに長時間持続する緩解の知覚を与えるとの予想外の効果を有するものである旨、主張する。 
 　 
 　上記、出願人の主張について、以下に検討する。 
 　 
 　文献１には、ＭＰＤが記載されており、該化合物がｌ−メントールの各種誘導体の中で、優れた冷感作用を有すること、揮発性が低く、殆ど無臭に近い液体であるから、冷感剤として利用面で制限されることなく、広い用途が期待されることも記載されている（第２頁左上欄第８〜１３行目、第３頁右上欄下から第２行目〜左下欄第１行目等参照）。また、文献２−５には、メンタン骨格を有する冷感剤を、上部胃腸管症状を治療する上で有用な医薬活性剤である制酸剤等と併用することも記載されている。とすれば、文献１に記載の冷感剤であるＭＰＤを、上部胃腸管症状を治療する上で有用な医薬活性剤と併用した医薬組成物とすることは、当業者であれば容易に想到し得ることである。 
 　 
 　また、出願人は、平成１４年１月１８日付意見書に試験結果を示し、本願は、速やかな緩解並びに長時間持続する緩解の知覚を与えるとの予想外の効果を奏するものであると主張する。しかしながら、文献１には、ＭＰＤは揮発性が低いこと、苦味のない清涼感が長く持続することが記載されており（第３頁右上欄下から第２行目〜左下欄第１行目、使用例等参照）、該記載は、長時間持続する知覚を与えることに他ならないから、ＭＰＤを上部胃腸管症状を治療する上で有用な医薬活性剤と併用したことにより奏される効果についても、当業者の予測を越える顕著なものがあるものとは認められない。 
　　
　しかしながら、請求人はこれに対してなんら応答しない。
　そして、上記拒絶理由は妥当なものである。
　
　よって、結論のとおり審決する。