【事件の表示】
　特許第５７０６３１５号「検査試薬及びそれを用いた被検試料中の被測定物の測定方法」の請求項１ないし６に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第５７０６３１５号の明細書及び特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正明細書及び特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１−６〕について訂正することを認める。
　特許第５７０６３１５号の請求項１、３ないし６に係る特許を維持する。
　特許第５７０６３１５号の請求項２に係る特許についての申立てを却下する。
【理　由】
第１　手続の経緯
　特許第５７０６３１５号の請求項１ないし６に係る特許についての出願は、平成２２年３月４日（優先権主張平成２１年３月５日）を国際出願日として特許出願され、平成２７年３月６日にその特許権の設定登録がされ、その後、その特許について、特許異議申立人中辻史郎及び渡辺佳子によりそれぞれ特許異議の申立てがなされ、平成２７年１２月２１日付けで取消理由が通知され、その指定期間内である平成２８年２月２２日に意見書の提出及び訂正の請求があったものである。
第２　訂正の適否についての判断
１　訂正の内容
　本件訂正請求による訂正の内容は、以下の（１）ないし（１６）のとおりである（下線は訂正箇所を表す。）。
（１）訂正事項１
　特許請求の範囲の請求項１に「30ms/cm以上の電気伝導度」とあるのを、「
75
200ms/cm以下
（２）訂正事項２
　特許請求の範囲の請求項１の「前記被測定物を測定するための検査試薬」の後に「
であって、前記被測定物がC-反応性蛋白質であり、
（３）訂正事項３
　特許請求の範囲の請求項１の末尾に「
前記Ａ液が、その電気伝導度を調節する塩化ナトリウムを含む、検査試薬
（４）訂正事項４
　特許請求の範囲の請求項２を削除する。
（５）訂正事項５
　特許請求の範囲の請求項３に「請求項１又は２に」とあるのを、「請求項
１に
又は３に
及び請求項３
（６）訂正事項６
　特許明細書の段落【００１２】に「すなわち、本発明は、30ms/cm以上の電気伝導度を有する緩衝液であるＡ液と、被測定物捕捉物質が不溶性担体粒子上に担持された粒子が浮遊している粒子浮遊液であって6.5 ms/cm以下の電気伝導度を有するＢ液とを少なくとも含む、前記被測定物を測定するための検査試薬を提供する。」とあるのを、「すなわち、本発明は、
75
200ms/cm以下
であって、前記被測定物がC-反応性蛋白質であり、前記Ａ液が、その電気伝導度を調節する塩化ナトリウムを含む、検査試薬
（７）訂正事項７
　特許明細書の段落【００１７】に「Ａ液の電気伝導度は、30ms/cm以上であり、好ましくは35ms/cm以上である。電気伝導度の上限は特に限定されないが、通常、電気伝導度は200ms/cm以下、好ましくは100ms/cm以下である。Ａ液の電気伝導度を30ms/cm以上とすることにより、」とあるのを、「Ａ液の電気伝導度は、
75
ある。電
下で
75
（８）訂正事項８
　特許明細書の段落【００１８】に「使用可能な好ましい水溶性イオン性化合物としては、例えばナトリウムやカリウム等のアルカリ金属やマグネシウムやカルシウム等のアルカリ土類金属の塩化物、臭化物、ヨウ化物、炭酸塩、炭酸水素塩、酢酸塩、硫酸塩や、ミョウバン類等が挙げられる。中でもNaClが簡便で好ましい。」とあるのを、「使用可能
な水
はNaClである
（９）訂正事項９
　特許明細書の段落【００２１】に「  被測定物が抗原の場合、被測定物は、例えばＣＲＰ（C-反応性蛋白質）、前立腺特異抗原、・・・挙げられる。」とあるのを、「
  被
抗原である
である
（１０）訂正事項１０
　特許明細書の段落【００２２】を削除する。
（１１）訂正事項１１
　特許明細書の段落【００２３】に「被測定物が抗原の場合は被測定物と結合する被測定物捕捉物質を抗体として担体粒子に感作させる。被測定物を抗体とする場合には・・・リガンドとする。」とあるのを、「被測定物が抗原の場合は被測定物と結合する被測定物捕捉物質を抗体として担体粒子に感作させ
る。
（１２）訂正事項１２
　特許明細書の段落【００２９】に「被検試料としては、上記した、被測定物である抗原や抗体等を含むかもしれないものであれば何ら限定されるものではない。・・・このような被検試料として、例えば血液、血清、尿、髄液、汗、リンパ液、だ液、胃液等の液体、糞便、毛髪、角質、爪等が挙げられ、血液、血清、血漿、尿、髄液、又は糞便、特に血液由来の血液、血清、又は血漿が好適に用いられる。」とあるのを、「被検試料としては、上記した、被測定物である
ＣＲＰ
て、血液
（１３）訂正事項１３
　特許明細書の段落【００３５】に「実施例１〜３、比較例１〜５」とあるのを、「実施例
２
６
（１４）訂正事項１４
　特許明細書の段落【００３６】及び【００４８】にそれぞれ「実施例１」とあるのを、それぞれ「
比較例６
（１５）訂正事項１５
　特許明細書の段落【００３７】及び【００５０】の二箇所に「実施例１〜３」とあるのを、それぞれ「
比較例６、
２
（１６）訂正事項１６
　特許明細書の段落【００５２】に「実施例３」とあるのを、「実施例３
Ａ
２　訂正の目的の適否、一群の請求項、新規事項の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否
（１）上記訂正事項１に関連する記載として、特許明細書の発明の詳細な説明には、段落【００１７】に「Ａ液の電気伝導度は、30ms/cm以上であり、好ましくは35ms/cm以上である。電気伝導度の上限は特に限定されないが、通常、電気伝導度は200ms/cm以下、好ましくは100ms/cm以下である。」と、段落【００４８】の【表１】中に、実施例２及び３におけるＡ液の電気伝導度が、それぞれ75ms/cm及び200ms/cmであることが記載されていることから、「電気伝導度が75ms/cm以上200ms/cm以下のＡ液」を用いてなる発明は、特許明細書に記載されているものと認められる。
　上記訂正事項１は、特許明細書に記載された事項の範囲内において発明特定事項であるＡ液の電気伝導度を限定したものといえるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであって、新規事項の追加に該当せず、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
（２）上記訂正事項２に関連する記載として、特許明細書の発明の詳細な説明には、段落【００２１】に被測定物の好ましい例の一つとして「ＣＲＰ」（C-反応性蛋白質）が記載され、段落【００３５】ないし【００５６】に記載された全ての実施例及び比較例において、被測定物は「ＣＲＰ（C-反応性蛋白質）」であることから、「被測定物をC-反応性蛋白質」としてなる発明は、特許明細書に記載されているものと認められる。
　上記訂正事項２は、特許明細書に記載された事項の範囲内において被測定物をC-反応性蛋白質とすることで発明特定事項である被測定物捕捉物質を限定したものといえるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであって、新規事項の追加に該当せず、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
（３）上記訂正事項３に関連する記載として、特許明細書の発明の詳細な説明には、段落【００１８】に「Ａ液の電気伝導度は、上記した緩衝剤の濃度を調節したり、水溶性イオン性化合物を添加することにより任意の値に調節することができる。・・・中でもNaClが簡便で好ましい。」と、【００３６】に「Ａ液：１００ｍＭトリス含有の緩衝液に、電気伝導度をモニターしながら塩化ナトリウムを添加し、所定の電気伝導度とした。」と記載されていることから、「Ａ液」を「電気伝導度を調節する塩化ナトリウムを含む」ものとしてなる発明は、特許明細書に記載されているものと認められる。
　上記訂正事項３は、特許明細書に記載された事項の範囲内において発明特定事項であるＡ液を限定したものといえるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであって、新規事項の追加に該当せず、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
（４）上記訂正事項４は、請求項２を削除するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであって、新規事項の追加に該当せず、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
（５）上記訂正事項５は、請求項２の削除に伴い、請求項３、４及び６において、引用する請求項から請求項２を削除するものであるから、明瞭でない記載の釈明を目的とするものであって、新規事項の追加に該当せず、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
（６）上記訂正事項６ないし１５は、明細書の記載と特許請求の範囲の記載との整合を図るためのものであるから、明瞭でない記載の釈明を目的とするものであって、新規事項の追加に該当せず、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
（７）上記訂正事項１６は、特許明細書の発明の詳細な説明の段落【００３５】ないし【００５０】と段落【００５２】とに記載された異なる実施例に対して、同じ「実施例３」の表記が用いられている矛盾を解消するためのものであるから、明瞭でない記載の釈明を目的とするものであって、新規事項の追加に該当せず、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
（８）そして、上記訂正事項１ないし１６は、一群の請求項ごとに請求されたものである。
３　むすび
　以上のとおりであるから、本件訂正請求による訂正は特許法第１２０条の５第２項第１号及び第３号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第４項、及び、同条第９項において準用する同法第１２６条第４項から第６項までの規定に適合するので、訂正後の請求項〔１−６〕について訂正を認める。
第３　特許異議の申立てについて
１　本件発明
　本件訂正請求により訂正された訂正請求項１ないし６に係る発明（以下それぞれ「本件発明１」ないし「本件発明６」という。）は、平成２８年２月２２日付け訂正請求書に添付された特許請求の範囲の請求項１ないし６に記載された事項により特定されるとおりのものであって、そのうちの本件発明１は以下のとおりである。
「　
75
200ms/cm以下
であって、前記被測定物がC-反応性蛋白質であり、前記Ａ液が、その電気伝導度を調節する塩化ナトリウムを含む、検査試薬
２　取消理由の概要
　請求項１ないし６に係る特許に対して平成２７年１２月２１日付けで特許権者に通知した取消理由は、要旨次のとおりである。
（１）取消理由１
　請求項１ないし６に係る発明は、その優先日前に日本国内又は外国において頒布された下記（５）の刊行物１に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができないものであり、請求項１ないし６に係る特許は、取り消されるべきものである。
　また、請求項１ないし５に係る発明は、その優先日前に日本国内又は外国において頒布された下記（５）の刊行物２に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができないものであり、請求項１ないし５に係る特許は、取り消されるべきものである。
（２）取消理由２
　請求項１ないし４及び６に係る発明は、その優先日前の特許出願であって、その出願後に国際公開がされた特許出願である下記（５）の先願１の願書に最初に添付された明細書、特許請求の範囲又は図面に記載された発明と同一であり、しかも、本件特許に係る出願の発明者が上記先願１に係る上記の発明をした者と同一ではなく、また本件特許に係る出願の時において、その出願人が上記先願１の出願人と同一でもないので、特許法第２９条の２の規定により特許を受けることができないものであり、請求項１ないし４及び６に係る特許は、取り消されるべきものである。
（３）取消理由３
　請求項１ないし６に係る発明は、その優先日前に日本国内又は外国において頒布された下記（５）の刊行物１に記載された発明、同じく刊行物１及び３ないし６の記載事項、並びに、本件特許に係る出願の優先日前において周知な事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、請求項１ないし６に係る特許は、取り消されるべきものである。
（４）取消理由４
　請求項１ないし６に係る発明は、その発明の詳細な説明に記載された発明ではないから、請求項１ないし６に係る特許は、その特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してなされたものであり、取り消されるべきものである。
（５）刊行物等一覧
刊行物１：特開２００５−３５１６４３号公報（特許異議申立人中辻史郎が提出した甲第１号証、特許異議申立人渡辺佳子が提出した甲第２号証）
刊行物２：再公表特許第２００６／０６８２０６号（特許異議申立人中辻史郎が提出した甲第２号証）
刊行物３：特開昭５７−１８２１６８号公報（特許異議申立人渡辺佳子が提出した甲第３号証）
刊行物４：特開平８−１０５８９７号公報（特許異議申立人中辻史郎が提出した甲第５号証）
刊行物５：特開昭５７−３５７５４号公報（特許異議申立人渡辺佳子が提出した甲第４号証）
刊行物６：再公表特許第２００７／０７４８６０号（特許異議申立人中辻史郎が提出した甲第６号証）
先願１：特願２００８−３０９３６９号（国際公開第２０１０／０６４４３５号）（特許異議申立人中辻史郎が提出した甲第３号証の１（甲第３号証））
３　各甲号証の記載（下線は当審で付加した。）
（１）刊行物１記載の事項
刊１ア　「【０００１】
　本発明は、ラテックス凝集反応用試薬、更に詳しくは、良好な分散性を有する安定性に優れたラテックス凝集反応用試薬に関する。」
刊１イ　「【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
　従って、本発明は、自然凝集が起こらず分散性が良好であり、しかも感度が安定なラテックス凝集反応用試薬を提供することにある。」
刊１ウ　「【課題を解決するための手段】
【０００６】
　本発明者らは、かかる実情に鑑み、鋭意研究を重ねた結果、蛋白質固定ラテックス粒子の懸濁液として特定の緩衝剤を用い、その濃度を３〜18mMに設定することにより、長期間保存しても当該ラテックス粒子の自然凝集が発生せず、感度が安定なラテックス凝集反応用試薬が得られることを見出し、本発明を完成するに至った。
　尚、本明細書において「蛋白質固定ラテックス粒子」とは、抗原、抗体、Fab、F(ab')2等の抗体消化物などを常法によりラテックスに被覆させたものをいう。
　すなわち本発明は、蛋白質固定ラテックス粒子が、３〜18mMのリン酸、2-アミノ-2-ヒドロキシメチル-1,3-プロパンジオール、2-（N-モルフォリノ）エタンスルホン酸、3-（N-モルフォリノ）-2-ヒドロキシプロパンスルホン酸、N,N-ビス（2-ヒドロキシエチル）-2-アミノエタンスルホン酸、3-（N-モルフォリノ）プロパンスルホン酸、ビス（2-ヒドロキシエチル）イミノトリス（ヒドロキシメチル）メタン、N-(2-アセトアミド)イミノ二酢酸、N-(2-アセトアミド)-2-アミノエタンスルホン酸及びN-2-ヒドロキシエチルピペラジン-N'-2-エタンスルホン酸から選ばれる緩衝液に懸濁しているラテックス凝集反応用試薬を提供する。」
刊１エ　「【００１２】
　蛋白質固定ラテックス粒子のラテックス粒子としては、ラテックス凝集反応を利用した免疫学的凝集反応及び凝集阻止反応において、一般的に用いられている微粒子の担体であれば特に制限されないが、工業的に大量生産することができる有機系微粒子が好ましい。このような有機系微粒子としては、例えば、スチレン、塩化ビニル、アクリロニトリル、酢酸ビニル、アクリル酸エステル、メタクリル酸エステル等のビニル系モノマーの単独重合体又は共重合体；スチレン−ブタジエン共重合体、メチルメタクリレート−ブタジエン共重合体等のブタジエン系共重合体等が挙げられる。また、このような有機系微粒子に、カルボキシル基、第一級アミノ基、カルバモイル基、水酸基、アルデヒド基等の官能基が結合した反応性有機系微粒子も好ましく使用することができる。上記のラテックス粒子のなかでは、抗原又は抗体の吸着性に優れ、生物学的活性を長期間安定に保持できる点から、ポリスチレン、スチレン−ブタジエン共重合体等のポリスチレン系ラテックス粒子が好ましい。」
刊１オ　「【００１９】
　本発明のラテックス凝集反応用試薬には、更に、BSA、ショ糖等の安定剤、アジ化ナトリウム等の防腐剤を適宜加えてもよい。本発明のラテックス凝集反応用試薬に、更に希釈液を組み合わせてラテックス凝集反応用キットとしてもよい。この希釈液には、必要に応じて上記の安定剤や防腐剤を添加することができる。」
刊１カ　「【００２５】
実施例１
（１）
β
2
マイクログロブリン（β
2
M）測定用第一試薬
　
4％NaCl、1％牛血清アルブミン（BSA）を含有した0.05Mグリシン緩衝液（pH9.0）を調製し、第一試薬とした。
（２）
β
2
M測定用第二試薬
　
ヤギ抗ヒトβ
2
M抗体（Incstar社製）を1.4mg/mLの濃度で0.25Mグリシン緩衝液（pH9.5）に混和した液５mLに平均粒径0.1μmのポリスチレン系ラテックス（積水化学工業社製）２％懸濁液５mLを加え、４℃にて２時間撹拌し、抗体をラテックスに感作した。遠心分離により上清を除去した後、沈殿部に２％BSAを含む0.05Mグリシン緩衝液（pH9.5）を加え、４℃で一晩撹拌した。遠心分離により沈殿部を集め、これに最終懸濁液として0.02％BSAを含む５mMリン酸緩衝液（pH7.5）160mLを加えて懸濁し、第二試薬（抗β
2
M抗体固定化粒子懸濁液）とした。
（３）吸光度の測定
　日立7150形自動分析機を用い、生理食塩液（生食）６μLに第一試薬200μLを加え、その約５分後に第二試薬200μLを添加し、攪拌した。第二試薬を添加した約５分後に、波長600nmにおける吸光度を測定した。結果を以下の実施例２、比較例１〜６と併せて表１に示す。
【００２６】
実施例２
　5mMリン酸緩衝液（pH7.5）に代わりに5mMトリス緩衝液（pH7.5）を用いる以外は実施例１と同様にしてβ2M測定用第二試薬を調製し、吸光度を測定した。」
刊１キ「【００３６】
実施例９
（１）
C-反応性蛋白（CRP）測定用第一試薬
　
２％NaCl、１％BSAを含有した0.02Mトリス緩衝液（pH8.5）を調製し、第一試薬とした。
（２）
CRP測定用第二試薬
　
精製ヒトCRPを免疫源として、常法によりマウスから得られ、単独使用により免疫凝集を生じさせるモノクローナル抗体[IPODに寄託されているハイブリドーマ08204（FERM P-16765）により産生される抗体]を1.4mg/mLの濃度で0.25Mグリシン緩衝液（pH9.5）に混和した液５mLに、平均粒径0.1μmのポリスチレン系ラテックス（積水化学工業社製）２％懸濁液５mLを加え、４℃にて２時間撹拌し、当該抗体をラテックスに感作した。遠心分離により上清を除去した後、沈殿部に２％BSAを含む0.05Mグリシン緩衝液（pH9.5）を加え、４℃で一晩撹拌した。遠心分離により沈殿部を集め、これに最終懸濁液として0.02％BSAを含む４mMリン酸緩衝液（pH7.0）を波長600nmにおける吸光度が２ODとなるように加えて懸濁し、第二試薬（抗CRP抗体固定化粒子懸濁液）とした。
（２）吸光度の測定
　日立7150形自動分析機を用い、生食３μLに第一試薬210μLを加え、その約５分後に第二試薬70μLを添加し攪拌した。第二試薬を添加した約５分後に波長600nmにおける吸光度を測定した（初期値）。また、37℃で４週間保存した第二試薬を用いて同様に波長600nmにおける吸光度を測定した。結果を以下の実施例１０〜３４及び比較例１０〜２２と併せて表３に示す。」
（２）刊行物１に記載された発明の認定
　上記刊１アないし刊１キを含む刊行物１全体の記載を総合すると、刊行物１には、以下の発明（以下それぞれ「引用発明１の１」及び「引用発明１の２」という。）が記載されていると認められる。
（引用発明１の１）
「　4％NaCl、1％牛血清アルブミン（BSA）を含有した0.05Mグリシン緩衝液（pH9.0）である第一試薬、及び、ヤギ抗ヒトβ2M抗体（Incstar社製）を1.4mg/mLの濃度で0.25Mグリシン緩衝液（pH9.5）に混和した液５mLに、平均粒径0.1μmのポリスチレン系ラテックス（積水化学工業社製）２％懸濁液５mLを加え、４℃にて２時間撹拌し、当該抗体をラテックスに感作し、遠心分離により上清を除去した後、沈殿部に２％BSAを含む0.05Mグリシン緩衝液（pH9.5）を加え、４℃で一晩撹拌し、遠心分離により沈殿部を集め、これに最終懸濁液として0.02％BSAを含む5mMトリス緩衝液（pH7.5）160mLを加えて懸濁したものである第二試薬、からなるβ2マイクログロブリン（β2M）測定用試薬。」
（引用発明１の２）
「　２％NaCl、１％BSAを含有した0.02Mトリス緩衝液（pH8.5）である第一試薬、及び、精製ヒトCRPを免疫源として、常法によりマウスから得られ、単独使用により免疫凝集を生じさせるモノクローナル抗体[IPODに寄託されているハイブリドーマ08204（FERM P-16765）により産生される抗体]を1.4mg/mLの濃度で0.25Mグリシン緩衝液（pH9.5）に混和した液５mLに、平均粒径0.1μmのポリスチレン系ラテックス（積水化学工業社製）２％懸濁液５mLを加え、４℃にて２時間撹拌し、当該抗体をラテックスに感作し、遠心分離により上清を除去した後、沈殿部に２％BSAを含む0.05Mグリシン緩衝液（pH9.5）を加え、４℃で一晩撹拌し、遠心分離により沈殿部を集め、これに最終懸濁液として0.02％BSAを含む４mMリン酸緩衝液（pH7.0）を波長600nmにおける吸光度が２ODとなるように加えて懸濁したものである第二試薬、からなるC-反応性蛋白質測定用試薬。」
（３）刊行物２記載の事項
刊２ア「【０００１】
　本発明は、免疫凝集反応により抗原を測定するための測定試薬及び抗原の測定方法に関する。詳しくは、ラテックス免疫比濁法（ＬＴＩＡ法）により抗原を測定するにあたり、遊離型の抗原（例えばｆＰＳＡ）と検体中の共存物質と複合体を形成している複合体型の抗原（例えばＰＳＡ−ＡＣＴ）の反応性を調整して測定する抗原の測定試薬および測定方法に関する。」
刊２イ「【００３６】
抗体感作ラテックスの調製方法
　前記で得られた
３種類のモノクローナル抗体（＃１４、＃１６、＃１７）を次に示す材料、方法により担体に感作させた。
１．材料
（１）
抗ＰＳＡモノクローナル抗体
　　
６３２１４（＃１４）
　　
６３２１７（＃１７）
　　
６３２１６（＃１６）
　　（上記モノクローナル抗体は全てＰＢＳ溶液である）
（２）ラテックス
　　
＃１４用：ポリスチレンラテックス　平均粒子径０．２３μｍ
　　
＃１７用：ポリスチレンラテックス　平均粒子径０．３９μｍ
　　
＃１６用：ポリスチレンラテックス　平均粒子径０．０５μｍ
【００３７】
２．抗体−ラテックス複合体含有液の調整方法
（１）＃１４抗体−ラテックス複合体（＃１４Ｌｘ）含有液の調製方法
１）ラテックス、抗体をそれぞれ２０ｍＭ　グリシン　ｐＨ９で希釈し、１％ラテックス液、０．４ｍｇ／ｍｌ＃１４抗体液を調製した。これらを１：１（１容＋１容）で混合し、約１時間攪拌した。
２）上記混合液２容に、ブロッキング液（１０％　ＢＳＡ）を０．１容添加し、約１時間攪拌した。
３）５ｍＭ　ＭＯＰＳ（ｐＨ７．０）溶液に透析後、３Ａｂｓ／ｍｌ（６００ｎｍ）となるように希釈して＃１４抗体−ラテックス複合体（＃１４Ｌｘ）含有液を得た。
（２）＃１７抗体−ラテックス複合体（＃１７Ｌｘ）含有液の調製方法
１）ラテックス、抗体をそれぞれ２０ｍＭ　トリス　ｐＨ８．０で希釈し、０．３％ラテックス液、０．１ｍｇ／ｍｌ＃１７抗体液を調製した。これらを１：１（１容＋１容）で混合し、約１時間攪拌した。
２）上記混合液２容に、ブロッキング液（１０％　ＢＳＡ）を０．０３容添加し、約１時間攪拌した。
３）５ｍＭ　ＭＯＰＳ（ｐＨ７．０）溶液に透析後、２．７Ａｂｓ／ｍｌ（６００ｎｍ）となるように希釈して＃１７抗体−ラテックス複合体（＃１７Ｌｘ）含有液を得た。
（３）＃１６抗体−ラテックス複合体（＃１６Ｌｘ）含有液の調製方法
１）ラテックス、抗体をそれぞれ２０ｍＭ　トリス　ｐＨ８．５で希釈し、５％ラテックス液、０．６ｍｇ／ｍｌ　＃１６抗体液を調製した。これらを１：１（１容＋１容）で混合し、約二時間攪拌した。
２）上記混合液２容に、ブロッキング液（１０％　ＢＳＡ）を０．４容添加し、約一時間攪拌した。
３）５ｍＭ　ＭＯＰＳ（ｐＨ７．０）溶液に透析後、３Ａｂｓ／ｍｌ（６００ｎｍ）となるように希釈して＃１６抗体−ラテックス複合体（＃１６Ｌｘ）含有液を得た。」
刊２ウ「【００３８】
〔試験例１〕
＃１６抗体−ラテックス複合体（＃１６Ｌｘ）添加によるｃ／ｆ比の調整（１−１）
　同濃度（４０ｎｇ／ｍｌ）のｆＰＳＡとＰＳＡ−ＡＣＴを測定試料とし、下記ＰＳＡ測定試薬の基本処方に第二試薬として＃１４Ｌｘ及び＃１７Ｌｘのみを用いて、凝集反応を行い、ｆＰＳＡ及びＰＳＡ−ＡＣＴの濃度を測定し、その濃度比ＰＳＡ−ＡＣＴ／ｆＰＳＡ（ｃ／ｆ比）を求めたところ、約８０％であった。ここで、＃１４Ｌｘと＃１７Ｌｘの混合比を変動させても、ｃ／ｆ比にあまり変化は無かったため、至適条件として、＃１４Ｌｘ含有液：＃１７Ｌｘ含有液＝２：１を選択し、これに＃１６Ｌｘを０、０．２４、０．３２、０．４１、０．４９、０．５７　ｍｇ／ｍｌとなるように添加して＃１６Ｌｘの各添加量におけるｃ／ｆ比を測定した。結果を図２−１に示す。
　これによれば、＃１６Ｌｘの添加量に伴って、ｃ／ｆ比は約８０％から１１０％へと増加した。ｃ／ｆ比が１００％となる条件、すなわち、ｆＰＳＡとＰＳＡ−ＡＣＴが等モル反応性を示す条件を選択したところ、担体の混合比率は、計算上、＃１４Ｌｘ含有液：＃１７Ｌｘ含有液：＃１６Ｌｘ含有液＝２：１：約０．２７であった。
【００３９】
（１）
ＰＳＡ測定試薬
　
第一試薬（緩衝液）
　　　
０．５Ｍ　ＫＣｌ、
　　　
０．１％　ＢＳＡ（プロリアント）、
　　　
３０ｍＭ　ＨＥＰＥＳ　緩衝液ｐＨ７．０
　
第ニ試薬（抗体感作ラテックス液）
　　　
抗ＰＳＡ・マウスモノクローナル抗体感作ラテックス粒子（＊）、
　　　
５ｍＭ　ＭＯＰＳ　ｐＨ７．０
　　　＊
３種類の抗体感作ラテックス粒子の混合比
　　　　
＃１４Ｌｘ含有液：＃１７Ｌｘ含有液：＃１６Ｌｘ含有液
　　測定装置：Ｈ７１７０
　　パラメータ：
　　　分析法　　２ポイントエンド（測定ポイント１９−３４）
　　　液量　　　８／１００／１００
　　　測定波長　５７０（主）／８００（副）
　　　キャリブレーション　　スプライン
（３）測定試料
　ｆＰＳＡ、ＰＳＡ−ＡＣＴ（ともにＦｉｔｚｇｅｒａｌｄ社製）を、１％ＢＳＡ、０．１％ＮａＮ３／ＰＢＳに溶解して試料とした。」
（４）刊行物２に記載された発明の認定
　上記刊２アないし刊２ウを含む刊行物２全体の記載を総合すると、刊行物２には、以下の発明（以下「引用発明２」という。）が記載されていると認められる。
（引用発明２）
「　０．５Ｍ　ＫＣｌ、０．１％ＢＳＡ（プロリアント）、３０ｍＭ　ＨＥＰＥＳ緩衝液ｐＨ７．０からなる緩衝液である第一試薬、及び、抗ＰＳＡ・マウスモノクローナル抗体感作ラテックス粒子、５ｍＭ　ＭＯＰＳ　ｐＨ７．０からなる抗体感作ラテックス液である第二試薬、からなるＰＳＡ測定試薬。
　ただし、抗ＰＳＡ・マウスモノクローナル抗体感作ラテックス粒子は、平均粒子径が０．２３μｍ、０．３９μｍ、０．０５μｍである３種類のポリスチレンラテックス粒子に、それぞれ抗ＰＳＡモノクローナル抗体６３２１４、６３２１７、６３２１６を感作したものである。」
（５）刊行物３記載の事項
刊３ア　第２頁左上欄６ないし２０行
「しかしながら、これらの抗原または抗体を感作させた微粒子を用い、高感度で抗体または抗原を測定するための試薬には、感作粒子の分散性が悪くなり非特異性凝集反応を起し易く、また保存中に感度が大きく変化して検出力や精度を著しく損なうことがあるという共通した難点がある。
　本発明者らは、これらの難点のない免疫反応用感作粒子試薬を開発すべく検討し、感作粒子を分散させる媒体が重要であることを見出し、本発明に到達した。
　すなわち、本発明の要旨は、抗原または抗体を感作させた微粒子担体を、電気伝導度５．０ｍｓ／cm（当審注：「Ω」の逆さ文字を「ｓ」と記す。）以下の水性媒体に懸濁させてなる免疫反応用感作粒子試薬に存する。」
（６）刊行物４記載の事項
刊４ア　「【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、不溶性担体を使用し、これに担持した梅毒トレポネーマ抗原と検体中の抗梅毒トレポネーマ抗体との抗原抗体反応に基づいて同抗体を測定する免疫測定法に関し、より詳細には、検出感度が高くしかも非特異反応が少ない免疫測定法に関する。
刊４イ　「【０００８】本発明は、上記の問題を解決するものであり、その目的とするところは、非特異反応が少なく、かつ検出感度が高い抗梅毒トレポネーマ抗体を検出する免疫測定法を提供することにある。」
刊４ウ　「【００１０】第２の発明は、梅毒トレポネーマ抗原を不溶性担体に担持させ、同抗原と抗梅毒トレポネーマ抗体との抗原抗体反応により生じた不溶性担体の凝集の度合を測定することにより該抗体を測定する免疫測定法において、該抗原抗体反応の測定系に塩化ナトリウムを０．０２〜５．０％（ｗ／ｖ）存在させることを特徴とする免疫測定法である。」
刊４エ　「【００１２】本発明で用いられる不溶性担体としては、有機高分子粉末、無機物質粉末、微生物、血球および細胞膜片、プラスチック製のマイクロタイタープレートなどが挙げられる。有機高分子粉末としては、不溶性アガロース、セルロース、不溶性デキストランなどが例示でき、好ましくはラテックス懸濁液が用いられる。ラテックスとしては、例えばポリスチレン、スレチン−スチレンスルホン酸塩重合体、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、塩化ビニル−アクリル酸エステル共重合体、ポリ酢酸ビニルアクリレートなどがある。用いるラテックスの平均粒径は、測定方法、測定機器によって０．０５〜１．０μｍの範囲で適宜選択される。」
刊４オ　「【００１７】第２発明では、ラテックス試薬を用いた抗原抗体反応の場合、梅毒トレポネーマ抗原を担持したラテックス試薬に予め塩化ナトリウムを添加しておく。また、
塩化ナトリウムを含まないラテックス試薬を使用することも可能で、この場合には抗原抗体反応時に塩化ナトリウムが該反応系に存在するようにすればよい。
使用する緩衝液にこれを添加しておく方法などがあり
刊４カ　「【００２４】第２発明の免疫測定法において、抗原抗体反応の反応系に存在する塩化ナトリウムの濃度は共存するタンパク、糖類、水溶性高分子などの増感剤の濃度によって適宜選ばれる。
塩化ナトリウムは、
好ましくは０．８〜３．０％（ｗ／ｖ）の割合で含有されるように調整される。
刊４キ　「【００２９】実施例１
(1) 梅毒トレポネーマ抗原感作ラテックス液の調製
１００ｍＭリン酸緩衝液（ｐＨ７．４）に１５０μｇ／ｍｌの蛋白濃度で溶解した梅毒トレポネーマ抗原液４００μｌを平均粒径０．４００μｍのポリスチレンラテックス（固形分１０％（ｗ／ｖ）、積水化学社製）１００μｌに添加し、４℃にて１時間攪拌した。次いで、ＢＳＡを１％（ｗ／ｖ）含有する１００ｍＭリン酸緩衝液（ｐＨ７．４）２ｍｌを添加し、１．５時間攪拌した。この液を、１０℃にて３０分間、１８，０００ｒｐｍで遠心分離した。得られた沈殿物にＢＳＡを０．２５％（ｗ／ｖ）含有する１００ｍＭリン酸緩衝液（ｐＨ７．４）５ｍｌを添加し、ラテックスを懸濁させ、梅毒トレポネーマ抗原感作ラテックスを調製した。
【００３０】(2) 検体希釈液の調製
ＢＳＡを０．２５％（ｗ／ｖ）、ｐＧＥＭＡ（グリコシルエチルメタクリレートのホモポリマー、平均分子量１１４万、日本精化社製）を１％（ｗ／ｖ）含有する１００ｍＭリン酸緩衝液（ｐＨ７．４）にエチレンジアミン四酢酸ナトリウムをその濃度が５ｍＭになるよう溶解した。
【００３１】(3) 抗梅毒トレポネーマ抗体測定試薬
抗梅毒トレポネーマ抗体測定試薬は、上記(1) 項の梅毒トレポネーマ抗原感作ラテックスからなる第１試薬と、上記(2) の緩衝液からなる第２試薬とから構成される２液系の試薬である。」
刊４ク　「【００４２】実施例５
実施例１の(2) 検体希釈液の調製において、ＢＳＡを０．２５％（ｗ／ｖ）、ｐＧＥＭＡを１％（ｗ／ｖ）含有する１００ｍＭリン酸緩衝液（ｐＨ７．４）にエチレンジアミン四酢酸ナトリウムの代わりに塩化ナトリウムをその濃度が１５０ｍＭになるよう溶解し、得られた検体希釈液を使用して(5) 測定を行った以外は実施例１と同様の操作を行った。塩化ナトリウムの濃度は該反応系に０．７３％（ｗ／ｖ）である。反応系のｐＨは５．５である。
【００４３】実施例６
実施例５の(2) 検体希釈液の調製において、ＢＳＡを０．２５％（ｗ／ｖ）、ｐＧＥＭＡを１％（ｗ／ｖ）含有する１００ｍＭリン酸緩衝液（ｐＨ７．４）に塩化ナトリウムをその濃度が２００ｍＭになるよう溶解し、得られた検体希釈液を使用して(5) 測定を行った以外は実施例５と同様の操作を行った。塩化ナトリウムの濃度は該反応系に０．９７％（ｗ／ｖ）である。反応系のｐＨは６．０である。
【００４４】実施例７
実施例５の(2) 検体希釈液の調製において、ＢＳＡを０．２５％（ｗ／ｖ）、ｐＧＥＭＡを１％（ｗ／ｖ）含有する１００ｍＭリン酸緩衝液（ｐＨ７．４）に塩化ナトリウムをその濃度が５００ｍＭになるよう溶解し、得られた検体希釈液を使用して(5) 測定を行った以外は実施例５と同様の操作を行った。塩化ナトリウムの濃度は該反応系に２．４％（ｗ／ｖ）である。反応系のｐＨは６．５である。」
刊４ケ　「【００４７】比較例４
実施例５の(2) 検体希釈液の調製において、ＢＳＡを０．２５％（ｗ／ｖ）、ｐＧＥＭＡを１％（ｗ／ｖ）含有する１００ｍＭリン酸緩衝液（ｐＨ７．４）に塩化ナトリウムをその濃度が１５００ｍＭになるよう溶解し、得られた検体希釈液を使用して(5) 測定を行った以外は実施例５と同様の操作を行った。塩化ナトリウムの濃度は該反応系に７．３％（ｗ／ｖ）である。反応系のｐＨは７．４である。」
刊４コ　「【００４９】
【表２】
上記のように、塩化ナトリウムを所要量添加した系（実施例５〜７）では、その濃度が増加するに連れて感度が若干低下したが、梅毒陰性検体No. １〜３について全て非特異反応を抑制することができた。一方、塩化ナトリウムを添加しない系（比較例２）、および塩化ナトリウムを０．０１２％（ｗ／ｖ）添加した系（比較例３）では、梅毒陰性検体No. １〜３の非特異反応を抑制することができなかった。また、塩化ナトリウムを８．８％（ｗ／ｖ）添加した系（比較例４）では、梅毒陰性検体No. １〜３の非特異反応は抑制できたが、梅毒陽性抗体での反応性も大きく低下し、必要な測定範囲が得られなかった。」
（７）刊行物５記載の事項
刊５ア　第２頁右上欄下から３行ないし左下欄９行
「本発明者らは微粒子の凝集反応を１価の陽イオンと１価の陰イオンとの組合せからなる塩を高濃度で含有する水性媒体中で実施すると、非特異的凝集が大幅に抑制されることを見出し、本発明に到達した。
　本発明は
免疫学的活性物質を固定化した有機高分子化合物の微粒子の凝集反応を利用して体液中の成分を検出または定量する方法において、微粒子の凝集反応を、１価の陽イオンと１価の陰イオンとの組合せからなる塩が０．２ｍｏｌ／ｌ以上の濃度で溶解されているｐＨ５．５以上８．５以下の水性媒体中で行なうことを特徴とする免疫学的検査方法
刊５イ　第２頁右下欄下から２行ないし第３頁左上欄６行
「しかるに本発明によれば、担体として有機高分子化合物の微粒子を使用し、免疫学的活性物質を共有結合によつて上記担体に固定化し、
凝集反応混合液に１価の陽イオンと１価の陰イオンとからなる塩を０．２ｒｎｏｌ／ｌ以上の濃度で添加した場合に、所望の免疫反応が抑制されることもなく、また微粒子が凝析または塩析により凝集されることもなく、しかも高濃度の血清（または血漿）による微粒子の非特異的凝集が抑制される。
刊５ウ　第４頁右上欄５ないし１２行
「
塩類添加の効果は０．１ｍｏｌ／ｌ以上の濃度で認められるが、０．２ｍｏｌ／ｌ以上で顕著になる。
（８）刊行物６記載の事項
刊６ア　「【０００２】
　凝集反応を検出する測定法は、凝集板法などで従前より汎用されてきた測定法であるが、なかでも感度・特異性・再現性の高さから抗原抗体反応を利用した免疫凝集法が主流である。
　最近では、測定対象であるリガンドを抗原とする特異的抗体を感作させた不溶性担体粒子と汎用自動分析装置を利用し、より高感度かつ簡便にリガンドを測定できるようになったことから、免疫凝集法が臨床検査等で汎用されている。当該免疫凝集法は、抗原抗体反応に基づいて不溶性担体粒子を凝集させ、生じた凝集の程度を光学的に測定することにより測定対象であるリガンドの濃度を測定する方法であり、不溶性担体粒子としてはラテックスが多く用いられている。この場合は特に、ラテックス免疫比濁法（以下、ＬＴＩＡ法と略する）という。
　
これまで、ＬＴＩＡ法において、塩化ナトリウムやグアニジン類などの凝集促進剤を添加すると、免疫凝集の形成が促進され、測定感度が向上することが知られていた
　しかし、これらの凝集促進剤を、抗体感作ラテックスと共存させておくと、免疫反応とは関係ない非特異的な抗体感作ラテックスの凝集（自然凝集とも称される）が生じ、長時間保管しておくと、ついには該粒子が沈降してしまうという問題があった。このため、ＬＴＩＡ法用の測定試薬では、抗体感作ラテックスと凝集促進剤を別々の構成試薬に処方しておき、測定時に混合するという２液の試薬から構成されているものが一般的である。」
（９）先願１記載の事項
先１ア「　【００３８】
〔実施例〕
　抗ヒトシスタチンＣモノクローナル抗体ａ及びｂを使用し、ラテックス粒子径及び、その他諸条件を日立７１７０形自動分析装置の測定に最適化した本発明の
シスタチンＣ測定試薬
　【００３９】
（抗体感作ラテックス粒子の調製）
　
平均粒径０．１５μｍの０．５％ラテックス溶液（３０ｍＭ　Ｔｒｉｓ−ＨＣｌ　ｐＨ８．５）に、等量の０．１５ｍｇ／ｍＬ抗体ａ又はｂ溶液（３０ｍＭ　Ｔｒｉｓ−ＨＣｌｐＨ８．５）を添加して４℃１時間攪拌後、等量の１％ＢＳＡ溶液（３０ｍＭ　Ｔｒｉｓ−ＨＣｌ　ｐＨ８．５）を添加して４℃３０分間攪拌し、遠心して上清を除去後、沈殿を精製水で再懸濁し抗ヒトシスタチンＣモノクローナル抗体ａ及びｂ感作ラテックス粒子溶液とした。このとき、抗体感作粒子の総重量に対する抗体の結合量は約２．９重量％となる。
　【００４０】
（第一試薬の調製）
　
７５０ｍＭの塩化カリウム、１％ＢＳＡを含むｐＨ８．０の３０ｍＭ Ｔｒｉｓ−ＨＣｌを調製し第一試薬とした。
　【００４１】
（第二試薬の調製）
　
抗体ａ感作ラテックス粒子溶液と抗体ｂ感作ラテックス粒子溶液を等量混合し、５ｍＭ ＭＯＰＳ緩衝液（ｐＨ７．０）で最終吸光度１．５ＯＤとなるように希釈して第二試薬とした。
（国際公開第２０１０／０６４４３５号の対応箇所：明細書段落［００４１］ないし［００４４］）
（１０）先願１の願書に最初に添付された明細書、特許請求の範囲又は図面に記載された発明の認定
　上記先１アの記載から、先願１の願書に最初に添付された明細書、特許請求の範囲又は図面には、以下の発明(以下「引用発明３」という。）が記載されていると認められる。
（引用発明３）
「　７５０ｍＭの塩化カリウム、１％ＢＳＡを含むｐＨ８．０の３０ｍＭ Ｔｒｉｓ−ＨＣｌとして調製した第一試薬、及び、抗体ａ感作ラテックス粒子溶液と抗体ｂ感作ラテックス粒子溶液を等量混合し、５ｍＭ　ＭＯＰＳ緩衝液（ｐＨ７．０）で最終吸光度１．５ＯＤとなるように希釈した第二試薬、からなるシスタチンＣ測定試薬。
　ただし、抗体ａ感作ラテックス粒子溶液及び抗体ｂ感作ラテックス粒子溶液は、平均粒径０．１５μｍの０．５％ラテックス溶液（３０ｍＭ　Ｔｒｉｓ−ＨＣｌ　ｐＨ８．５）に、等量の０．１５ｍｇ／ｍＬ抗体ａ又はｂ溶液（３０ｍＭ　Ｔｒｉｓ−ＨＣｌｐＨ８．５）を添加して４℃１時間攪拌後、等量の１％ＢＳＡ溶液（３０ｍＭ　Ｔｒｉｓ−ＨＣｌ　ｐＨ８．５）を添加して４℃３０分間攪拌し、遠心して上清を除去後、沈殿を精製水で再懸濁して抗ヒトシスタチンＣモノクローナル抗体ａ及びｂ感作ラテックス粒子溶液としたものであって、抗体感作粒子の総重量に対する抗体の結合量は約２．９重量％である。」
４　判断
（１）取消理由１について
ア　引用発明１の１との同一性
（ア）本件発明１について
　本件発明１と引用発明１の１とを対比すると、両者は、少なくとも、被測定物が、本件発明１においては「C-反応性蛋白質」であるのに対し、引用発明１の１においては「β2マイクログロブリン（β2M）」である点において相違する。
（イ）本件発明３ないし６について
　本件発明３ないし６は、本件発明１を引用するものであって、本件発明１の発明特定事項を全て含み、さらに他の発明特定事項を限定しているものであるから、本件発明３ないし６でさらに限定している発明特定事項について検討するまでもなく、本件発明３ないし６は、引用発明１の１と相違する。
イ　引用発明１の２との同一性
（ア）本件発明１について
　本件発明１と引用発明１の２とを対比すると、引用発明１の２の第一試薬が本件発明１のＡ液に相当し、両者は、少なくとも、Ａ液の電気伝導度が、本件発明１においては「75ms/cm以上200ms/cm以下」であるのに対し、引用発明１の２においては特定されていない点において相違する。
　ここで、特許権者が提出した平成２８年２月２２日付け意見書に添付された乙第１号証実験結果成績書を参酌するに、引用発明１の２の第一試薬と同条件の溶液における電気伝導度は、約36ms/cmである。
　そして、生理食塩水（０．９重量％、０．１５４mol/l）の電気伝導度が16ms/cm（25℃）であること、本件特許明細書の段落【００３６】に塩化ナトリウム濃度４００ｍＭの１００ｍＭトリス含有緩衝液の電気伝導度が35ms/cmと記載されていることに照らせば、引用発明１の２の第一試薬の電気伝導度は、おおよそ36ms/cm程度である蓋然性が高い。
　してみると、引用発明１の２の第一試薬の電気伝導度が、75ms/cm以上200ms/cm以下であるということはできないから、本件発明１は引用発明１の２と相違する。
（イ）本件発明３ないし６について
　本件発明３ないし６は、本件発明１を引用するものであって、本件発明１の発明特定事項を全て含み、さらに他の発明特定事項を限定しているものであるから、本件発明３ないし６でさらに限定している発明特定事項について検討するまでもなく、本件発明３ないし６は、引用発明１の２と相違する。
ウ　引用発明２との同一性
（ア）本件発明１について
　本件発明１と引用発明２とを対比すると、両者は、少なくとも、被測定物が、本件発明１においては「C-反応性蛋白質」であるのに対し、引用発明２においては「ＰＳＡ」である点において相違する。
（イ）本件発明３ないし５について
　本件発明３ないし５は、本件発明１を引用するものであって、本件発明１の発明特定事項を全て含み、さらに他の発明特定事項を限定しているものであるから、本件発明３ないし５でさらに限定している発明特定事項について検討するまでもなく、本件発明３ないし５は、引用発明２と相違する。
エ　小括
　以上のとおりであるから、本件発明１、３ないし６は、刊行物１に記載されて発明ではなく、また、刊行物２に記載された発明でもない。
（２）取消理由２について
ア　本件発明１について
　本件発明１と引用発明３とを対比すると、少なくとも、被測定物が、本件発明１においては「C-反応性蛋白質」であるのに対し、引用発明３においては「シスタチンＣ」である点において相違する。
　よって、本件発明１は引用発明３と同一ではない。
イ　本件発明３、４及び６について
　本件発明３、４及び６は、本件発明１を引用するものであって、本件発明１の発明特定事項を全て含み、さらに他の発明特定事項を限定しているものであるから、本件発明３、４及び６でさらに限定している発明特定事項について検討するまでもなく、本件発明３、４及び６は、引用発明３と同一ではない。
ウ　小括
　以上のとおりであるから、本件発明１、３、４及び６は、先願１の願書に最初に添付された明細書、特許請求の範囲又は図面に記載された発明と同一ではない。
（３）取消理由３について
ア　引用発明１の１に基づく容易想到性
（ア）本件発明１について
　上記（１）ア（ア）で検討したように、本件発明１と引用発明１の１とは、少なくとも、被測定物が、本件発明１においては「C-反応性蛋白質」であるのに対し、引用発明１の１においては「β2マイクログロブリン（β2M）」である点において相違する。
　上記相違点について検討するに、刊行物１には、C-反応性蛋白質を被測定物とする引用発明１の２が記載されていることから、引用発明１の１の被測定物をβ2マイクログロブリン（β2M）に代えてC-反応性蛋白質にすることの動機があるとは認められない。
　よって、本件発明１は、引用発明１の１に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。
（イ）本件発明３ないし６について
　本件発明３ないし６は、本件発明１を引用するものであって、本件発明１の発明特定事項を全て含み、さらに他の発明特定事項を限定しているものであるから、本件発明３ないし６でさらに限定している発明特定事項について検討するまでもなく、本件発明３ないし６は、引用発明１の１に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。
イ　引用発明１の２に基づく容易想到性
（ア）本件発明１について
　上記（１）イ（ア）で検討したように、本件発明１と引用発明１の２とは、少なくとも、Ａ液の電気伝導度が、本件発明１においては「75ms/cm以上200ms/cm以下」であるのに対し、引用発明１の２においては特定されていない点において相違するところ、引用発明１の２の第一試薬の電気伝導度は、おおよそ36ms/cm程度である蓋然性が高い。
　上記相違点について検討する。
　引用発明１の２の第一試薬について検討するに、引用発明１の２の第一試薬は、２％NaClを含有している。
　ラテックス免疫比濁法において、塩化ナトリウムなどの凝集促進剤を抗体感作ラテックスと共存させておくと自然凝集が生じるため、抗体感作ラテックスと凝集促進剤を別々の構成試薬に処方しておき、測定時に混合するという測定方法が、本件特許に係る出願の優先日前において周知である（甲６ア参照）ことに鑑みると、刊行物１に接した当業者であれば、引用発明１の２は、測定時の凝集促進を意図して第一試薬に２％NaClを含有させていると理解するものと認められる。
　一方、刊４カによれば、刊行物４には、抗梅毒トレポネーマ抗体を検出する免疫測定法に関してではあるが、抗原抗体反応の反応系に存在する塩化ナトリウムの濃度を０．８〜３．０％（ｗ／ｖ）の割合で含有されるように調整することで、非特異凝集抑制の効果が得られることが記載されている。
　また、刊５アないしウによれば、刊行物５には、免疫学的活性物質を固定化した有機高分子化合物の微粒子の凝集反応を利用して体液中の成分を検出または定量する方法において、微粒子の凝集反応を、１価の陽イオンと１価の陰イオンとの組合せからなる塩が０．２ｍｏｌ／ｌ以上の濃度で溶解されているｐＨ５．５以上８．５以下の水性媒体中で行なうことで、非特異的凝集抑制の効果が得られることが記載されている。
　刊行物４及び５に記載された非特異凝集抑制の効果が得られる塩化ナトリウム及び１価の陽イオンと１価の陰イオンとの組合せからなる塩の濃度は、それぞれ、０．８〜３．０％（ｗ／ｖ）及び０．２ｍｏｌ／ｌ以上であることから、生理食塩水の濃度（０．９％（ｗ／ｖ）、０．１５４ｍｏｌ／ｌ）の１〜３倍程度の濃度の塩化ナトリウムを含有させることで非特異凝集抑制の効果が得られるものと認められる。
　刊行物１、４及び５は、いずれもラテックス粒子を用いた免疫学的測定として共通する技術分野に関するものであり、刊行物１、４及び５に接した当業者であれば、引用発明１において、測定時における非特異凝集抑制の効果を期待して、測定時の塩化ナトリウムの濃度が生理食塩水の塩化ナトリウムの濃度の１〜３倍程度となるように、第一試薬中の塩化ナトリウム濃度を調整しようとすることは、容易に想到し得ることであるいえる。
　ここで、刊１キの「生食３μLに第一試薬210μLを加え、その約５分後に第二試薬70μLを添加し攪拌した。」との記載によれば、引用発明１の２は、第一試薬と第二試薬とを３：１の割合で混合して測定に使用することを想定しているものと認められる。
　よって、測定時の塩化ナトリウムの濃度を生理食塩水の３倍程度となすために、第一試薬の塩化ナトリウムの濃度を生理食塩水の塩化ナトリウムの濃度の４倍程度とすることまでは、合理的な動機があるといえる。
　しかしながら、生理食塩水の電気伝導度が１６．０ms/cm（２５℃）であることから、第一試薬の塩化ナトリウムの濃度を生理食塩水の塩化ナトリウムの濃度の４倍にしたとしても、その電気伝導度はおおよそ64ms/cm程度であると認められ、75ms/cm以上であるということはできない。
　また、刊行物３にも、引用発明１の２の第一試薬の電気伝導度を75ms/cm以上とすることの動機となる記載があるとは認められない。
　してみると、上記相違点に係る本件発明１の発明特定事項は、刊行物１及び３ないし６の記載事項、並びに、本件特許に係る出願の優先日前において周知な事項に基いて、本件特許に係る出願の優先日前に当業者が容易に想到し得るものとはいえない。
　したがって、本件発明１は、引用発明１の２、刊行物１及び３ないし６の記載事項、並びに、本件特許に係る出願の優先日前において周知な事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。
（イ）本件発明３ないし６について
　本件発明３ないし６は、本件発明１を引用するものであって、本件発明１の発明特定事項を全て含み、さらに他の発明特定事項を限定しているものであるから、本件発明３ないし６でさらに限定している発明特定事項について検討するまでもなく、本件発明３ないし６は、引用発明１の２、刊行物１及び３ないし６の記載事項、並びに、本件特許に係る出願の優先日前において周知な事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。
（４）取消理由４について
　本件訂正請求による訂正により、本件発明１、３ないし６は、Ａ液が、その電気伝導度を調節する塩化ナトリウムを含むものとなった。
　よって、本件発明１、３ないし６は、その発明の詳細な説明に記載されたものではないということはできない。
（５）むすび
　以上のとおりであるから、取消理由１ないし４によっては、本件請求項１、３ないし６に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件請求項１、３ないし６に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　そして、請求項２に係る発明は、訂正により削除されたため、本件特許の請求項２に対してなされた特許異議の申立てについては、対象となる請求項が存在しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成２８年４月２０日（２０１６．４．２０）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５４）【発明の名称】
検査試薬及びそれを用いた被検試料中の被測定物の測定方法
　【技術分野】
　【０００１】
　本発明は、被測定物捕捉物質が不溶性担体粒子上に担持された粒子が浮遊している粒子浮遊液中の粒子の凝集を指標とする、被検試料中の被測定物の検査試薬及びそれを用いた該被測定物の測定方法に関する。
　【背景技術】
　【０００２】
　抗体や抗原を不溶性担体粒子上に担持した粒子が浮遊する粒子浮遊液を検査試薬として用い、被検試料と反応させた後、粒子の凝集の程度を指標として被検試料中の被測定物（抗原や抗体）を測定する方法は、免疫凝集法として知られており広く用いられている。
　【０００３】
　抗体を担持した不溶性担体は、特定の環境下でＮａＣｌ濃度が一定濃度以下の低いイオン強度の液相中や、逆に一定濃度以上という高いイオン強度での液相中で分散することが報告されている。
　【０００４】
　ＮａＣｌ濃度が一定濃度以下の低いイオン強度、つまり電気伝導度が低い溶媒で浮遊したタンパク質を担持した不溶性担体は分散性や感度を効率よく得ることには優れている。しかし、生体物質中の夾雑物質からのイオンの混入により非特異的凝集が起きる場合がある。
　【０００５】
　生体試料中には目的物質の免疫反応に影響を与える妨害物質が生体試料中に存在することが知られている。免疫反応の妨害物質の影響を回避するために様々な添加物を用いた試薬を用いる方法が広く利用されている。例えば、目標とする物質を検出するための反応液と、妨害物質の影響を回避することができる物質を共存させた第２の試薬である緩衝液を用いる方法が知られている。緩衝液は生理食塩液に近い電気伝導度（約１５〜２０ｍｓ／ｃｍ）を持つ溶液を利用することが多い。低い電気伝導度条件で浮遊された抗体を担持した不溶性担体を用いた測定系では、測定時に反応液と緩衝液を混合するだけで非特異的凝集を起こる場合があった。
　【０００６】
　免疫凝集法等で、試薬の感度を高めるために各種の添加剤（例：ポリエチレングリコール、グアニジン）を用いることもある。しかしながら、添加剤を用いると電気伝導度が増加し、測定時に試薬液と緩衝液と混合するだけで非特異的凝集を起こす場合があった。
　【０００７】
　一方、高い電気伝導度条件下で浮遊されたタンパク質を担持した不溶性担体を用いる場合、数時間以内の短時間であれば自己凝集を起こさない。しかし、数日間或いは数ヵ月間以上の長期にわたる保存では自己凝集を起こし、保存ができない場合があった。
　【先行技術文献】
　【特許文献】
　【０００８】
　【特許文献１】特開２００５−３５１６４３号公報
　【特許文献２】特許第３０９５５４１号
　【特許文献３】特開昭５７−１８２１６８号公報
　【非特許文献】
　【０００９】
　【非特許文献１】Ｊ．Ｂｉｏｍａｔｅｒ．Ｓｃｉ．Ｐｏｌｙｍｅｒ　Ｅｄｎ，Ｖｏｌ．１０，Ｎｏ．１１，ＰＰ．１０９３−１１０５（１９９９）
　【発明の概要】
　【発明が解決しようとする課題】
　【００１０】
　本発明の目的は、被測定物捕捉物質が不溶性担体粒子上に担持された粒子が浮遊している粒子浮遊液中の粒子の凝集を指標とする、被検試料中の被測定物の検査試薬であって、保存中に自己凝集が起きず、かつ、測定時にも非特異的凝集がほとんど起きない検査試薬及びそれを用いた被検試料中の被測定物の測定方法を提供することである。
　【課題を解決するための手段】
　【００１１】
　本願発明者らは、鋭意研究の結果、検査試薬を粒子浮遊液と緩衝液を別個に含む２液系とすると共に、粒子浮遊液の電気伝導度を特定の値よりも低くし、緩衝液の電気伝導度を、通常検査試薬として用いられている緩衝液の電気伝導度よりも高い、特定の値よりも高くし、測定操作を開始する直前に緩衝液と粒子浮遊液を混合して測定を行うことにより、保存中に自己凝集が起きず、かつ、測定時にも非特異的凝集を抑制し得ることを見出し、本発明を完成した。
　【００１２】
　すなわち、本発明は、
７５
２００ｍｓ／ｃｍ以下
であって、前記被測定物がＣ−反応性蛋白質であり、前記Ａ液が、その電気伝導度を調節する塩化ナトリウムを含む、検査試薬
　【発明の効果】
　【００１３】
　本発明によれば、試薬の保存中に自己凝集が起きず、また、測定時にも非特異的凝集がほとんど起きないので、被検試料中の被測定物を正確に測定することができる。
　【図面の簡単な説明】
　【００１４】
　【図１】
　自動測定装置を用いて本発明の方法を実施する際における、Ａ液、Ｂ液及び被検試料の混合方法の１態様を示す図である。
　【図２】
　自動測定装置でＹ字型のチューブを用いて本発明の方法を実施する際における、Ａ液、Ｂ液及び被検試料の混合方法の他の１態様を示す図である。
　【図３】
　濾過チューブを用いて本発明の方法を実施する際における、Ａ液、Ｂ液及び被検試料の混合方法のさらに他の１態様を示す図である。
　【図４】
　本発明の実施例で作成した検量線を示す。
　【発明を実施するための形態】
　【００１５】
　上記の通り、本発明の試薬は、緩衝液であるＡ液と、粒子浮遊液であるＢ液とを含む。Ａ液とＢ液とは、別々の容器に収容された別個の液であり、測定操作の開始直前に混合されるものである。混合の態様については後述する。
　【００１６】
Ａ液（緩衝液）
　緩衝液であるＡ液に含まれる緩衝剤は、検査試薬に通常用いられている周知の緩衝剤であってよく、例えばアラニン、アルギニン、アスパラギン、アスパラギン酸、システイン、グルタミン、グルタミン酸、グリシン、ヒスチジン、イソロイシン、ロイシン、リシン、メチオニン、フェニルアラニン、プロリン、セリン、スレオニン、トリプトファン、チロシン、バリン等のアミノ酸；クエン酸、マレイン酸、グルタル酸等のカルボン酸塩；リン酸ナトリウム、リン酸水素ナトリウム等のリン酸塩；炭酸カルシウム、炭酸マグネシウム等の炭酸塩；グッドの緩衝剤等が好ましく使用可能であり、トリス緩衝剤、グッド緩衝剤、リン酸系緩衝剤が好適に用いられるが、緩衝剤はこれらに限定されるものではない。
　【００１７】
　Ａ液の電気伝導度は、
７５
ある。電
下で
７５
　【００１８】
　Ａ液の電気伝導度は、上記した緩衝剤の濃度を調節したり、水溶性イオン性化合物を添加することにより任意の値に調節することができる。使用可能
な水
はＮａＣｌである
　【００１９】
Ｂ液（粒子浮遊液）
　上記の通り、Ｂ液中には、被測定物捕捉物質が不溶性担体粒子上に担持された粒子が浮遊状態で含まれる。この浮遊粒子は、何ら限定されるものではなく、従来から検査試薬において用いられている周知の粒子であってよい。
　【００２０】
　すなわち、被測定物捕捉物質としては、測定しようとする被測定物と特異的に結合できるものであればよく、抗原抗体反応やリガンド−レセプター反応等の特異的結合反応により被測定物と結合できるものである。抗原抗体反応を利用した方法は、免疫凝集法と呼ばれる周知の免疫測定法であり、被測定物が抗原である場合には該抗原と抗原抗体反応する抗体やその抗原結合性断片（抗原との結合性を維持する、Ｆａｂ断片やＦ（ａｂ’）２断片等）が担持される。被測定物が抗体である場合でも、抗体は抗原でもあるので、該抗体と抗原抗体反応する抗体やその抗原結合性断片が担持される。また、これらの抗体は、モノクローナル抗体でもポリクローナル抗体でもよい。
　【００２１】
　被
抗原である
である
　【００２２】
（削除）
　【００２３】
　被測定物が抗原の場合は被測定物と結合する被測定物捕捉物質を抗体として担体粒子に感作させ
る。
　【００２４】
　不溶性担体も従来から検査試薬において用いられている周知のものであってよく、例えばポリエチレンやポリスチレン等の樹脂ラテックス、アルミナ、シリカ、金コロイド、磁性粒子等の粒子が挙げられる。これらの不溶性担体の中ではラテックス粒子、特にポリスチレンラテックス粒子が好適に用いられる。
　【００２５】
　Ｂ液中の浮遊粒子の濃度は、用いる被測定物捕捉物質の種類や、被測定物の種類、被検試料中の被測定物の予測される濃度等に基づいて適宜設定されるが、通常、粒子濃度は０．０１〜０．５％程度である。
　【００２６】
　Ｂ液の電気伝導度は、６．５ｍｓ／ｃｍ以下、好ましくは５ｍｓ／ｃｍ以下である。Ｂ液の電気伝導度が６．５ｍｓ／ｃｍ以下の場合、保存中の粒子の自己凝集が防止され、また、測定時の非特異的凝集もほとんど起きない。電気伝導度の下限は特にないが、通常、電気伝導度は０．１ｍｓ／ｃｍ以上である。６．５ｍｓ／ｃｍ以下の電気伝導度は、Ｂ液の溶媒として例えば水、アルコール（例えばエタノール等）、糖液（例えばグルコース、スクロース、マルトース、ラクトース等）等を用いることにより達成される。Ｂ液には上記電気伝導度が達成される範囲内で、塩化ナトリウムや緩衝剤を添加してもよい。
　【００２７】
　本発明の検査試薬には、検査対象物質を検出するための呈色試薬や反応性試薬、コレステロールオキシダーゼやコレステロールエステラーゼ等の酵素、界面活性剤、抗体の安定化や非特異的な反応を抑制するためのタンパク等、比重を調整するための糖類、グリセロール等を添加剤として併用してもよい。これらの添加剤は、Ａ液又はＢ液に添加してもよく、測定時にＡ液やＢ液とは別の試薬（さらに別の液）として添加してもよい。
　【００２８】
測定方法
　上記本発明の検査試薬を用いた本発明の測定方法は、Ａ液と、Ｂ液と、被検試料とを混合する工程と、得られた混合液中の前記粒子の凝集の程度を測定する工程とを含む。
　【００２９】
　被検試料としては、上記した、被測定物である
ＣＲＰ
て、血液
　【００３０】
　Ａ液、Ｂ液、被検試料の混合は、これら３者（検査試薬が別個の添加剤を含む場合にはさらにその添加剤）を混合することができればその順序は限定されず、３者を同時に混合する方法、Ａ液とＢ液を混合後、被検試料を混合する方法、Ａ液と被検試料を混合後、Ｂ液と混合する方法等が挙げられる。自動測定装置を用いる凝集法も広く行われており、本発明においても、市販の自動測定装置を好ましく用いることができる。自動測定装置を用いる場合の、Ａ液、Ｂ液、被検試料の混合の態様としては、例えば図１〜図２に示すものを挙げることができる。図１の方法では、下の液を先に、上の液を後から添加する。図２に示す方法は、Ｙ字形チューブを用いた方法であり、Ａ液とＢ液を合流させて混合した後、該混合液を被検試料と混合する。図３に示す方法は、濾過チューブを使った混合方法であり、Ａ液をチューブ内に入れ、被検試料をフィルターに入れ、Ａ液、被検試料を混合濾過し、Ｂ液中に滴下する。なお、混合後、撹拌することが好ましい。
　【００３１】
　少なくともＡ液とＢ液の混合は、測定操作の開始直前に行う。ここで、「測定操作」は、混合液中の粒子の凝集の程度を測定する操作であり、通常は、吸光度又は濁度の測定である。「直前」は、測定操作開始前１０分以内、好ましくは５分以内である。Ａ液とＢ液を測定操作の開始直前に混合することにより、本発明の効果である、保存時の自己凝集防止や測定時の非特異的凝集の防止が達成される。また、混合時の各液の温度は、反応を行う温度としておくことが好ましく、通常、室温〜３７℃である。
　【００３２】
　混合後、従来と同様、通常、１分間〜１時間程度、好ましくは３分間〜１５分間程度反応を行う。凝集の程度は、従来と同様、通常、光学的方法により測定され、好ましくは吸光度又は濁度を測定することにより行われる。種々の既知濃度の標準試料について測定を行い、濃度と測定値（吸光度等）との関係をプロットして検量線を作成し、被検試料について得られた測定値を検量線に当てはめることにより被検試料中の被測定物を測定することができる。なお、「測定」は、検出、定量、半定量のいずれをも包含する意味で用いている。
　【００３３】
検査試薬キット
　上記本発明の検査試薬を用いた本発明の検査試薬キットは、Ａ液、Ｂ液及び容器等、検査に必要な薬品及び部品からなる。
　【００３４】
　以下、本発明を実施例に基づきより具体的に説明する。もっとも、本発明は下記実施例に限定されるものではない。
　【実施例】
　【００３５】
実施例
２
６
　以下の通り、浮遊されたタンパク質を担持した不溶性担体粒子を含む粒子浮遊液（Ｂ液）の自己凝集の違いを測定した。また、生理食塩水をブランク検体とし、緩衝液（Ａ液）の電気伝導度を変えた反応条件下での非特異的凝集の違いを評価した。また、ＣＲＰの測定により感度の違いを評価した。
　【００３６】
使用材料
Ａ液：１００ｍＭトリス含有の緩衝液に、電気伝導度をモニターしながら塩化ナトリウムを添加し、所定の電気伝導度とした。電気伝導度８ｍｓ／ｃｍ（塩化ナトリウム濃度５０ｍＭ、比較例１、５）、１６ｍｓ／ｃｍ（塩化ナトリウム濃度１５０ｍＭ、比較例２）、３５ｍｓ／ｃｍ（塩化ナトリウム濃度４００ｍＭ、
比較例６
　【００３７】
Ｂ液：市販の抗ＣＲＰ抗体を０．２５ｍｇ／ｍＬ担持した平均粒径２２０ｎｍのポリスチレンラテックス０．１％を水中に分散させてなる反応液に、塩化ナトリウムを添加して所定の電気伝導度とした。電気伝導度５ｍｓ／ｃｍ（塩化ナトリウム：５０ｍＭ、
比較例６、
２
　【００３８】
方法
　上記のＢ液の初期の吸光度と１ヵ月後の吸光度を測定して、自己凝集の有無を確認した。
　【００３９】
　ブランクの被検試料として生理食塩水を用い、上記のＡ液とＢ液を混合した試薬を自動分析装置で測定して、試薬の非特異的凝集を確認した。すなわち、日立７１８０型（商品名）自動分析装置上で、生理食塩水２．４μＬに上記のＡ液１２０μＬを添加し、この混合液を３７℃で撹拌混合した後、５分間放置後、上記Ｂ液を１２０μＬ添加し、更に３７℃で撹拌混合した。約５分間の凝集反応を５７０ｎｍの吸光度変化量として測定した。
　【００４０】
　ＣＲＰの測定は被検試料として、ＣＲＰを０．０５ｍｇ／ｄＬ含む溶液を用い、上記のＡ液とＢ液を混合した試薬を自動分析装置で測定して、吸光度変化量を確認した。すなわち、日立７１８０型（商品名）自動分析装置上で、ＣＲＰ０．０５ｍｇ／ｄＬ溶液２．４μＬに上記のＡ液１２０μＬを添加し、この混合液を３７℃で撹拌混合した後、５分間放置後、上記Ｂ液を１２０μＬ添加し、更に３７℃で撹拌混合した。約５分間の凝集反応を５７０ｎｍの吸光度変化量として測定した。
　【００４１】
評価方法
　自己凝集は、０．１％ポリスチレンラテックス粒子分散液の吸光度と、Ｂ液の吸光度の差を保存の前後でそれぞれ算出し、以下の判定基準に従って各電気伝導度における自己凝集を評価した。
　【００４２】
判定基準
０．１％ポリスチレンラテックス粒子分散液の吸光度を基準として、
○：差が１５％以下
×：差が１５％超
　【００４３】
　測定時の非特異的凝集は、自動分析装置における生理食塩水測定時の吸光度変化量を以下の判定基準に従って評価した。
　【００４４】
判定基準
○：吸光度変化量ΔＡｂｓの１００００倍が２０以下
×：吸光度変化量ΔＡｂｓの１００００倍が２０超
　【００４５】
ＣＲＰ測定
　ＣＲＰの測定は、ブランクである生理食塩液とＣＲＰ０．０５ｍｇ／ｄＬ溶液測定時の吸変化量の差を算出し、感度を比較した。
　【００４６】
電気伝導度の測定
　Ａ液及びＢ液の電気伝導度の測定は、東亜電波工業（株）社製電気伝導率計ＣＭ−６０Ｇ型を用いて行った。
（電極：ＣＴ−５７１０１Ｂ、温度：２５℃）
　【００４７】
結果
　結果を下記表１に示す。
　【００４８】
　【表１】
　【００４９】
　表１に示されるように、Ｂ液の電気伝導度が本発明で規定される範囲よりも高い比較例３〜５では、１ヶ月保存後に自己凝集が生じた（比較例３では混合直後から自己凝集した）。また、Ａ液の電気伝導度が本発明で規定される範囲よりも低い比較例１及び２では、生理食塩水を測定した場合でも吸光度が変化し、すなわち、非特異的凝集が起きた。
　【００５０】
　次に、非特異的凝集が起きない
比較例６、
２
比較例６、
２
　【００５１】
　従って、本発明で規定する電気伝導度を有する緩衝液であるＡ液とＢ液とを少なくとも含む検査試薬及び測定方法は、Ｂ液のラテックス粒子の自己凝集を防ぐことが出来、保存性に優れていた。また、非特異的凝集を防ぎ且つ高感度な測定を実現できた。
　【００５２】
実施例３
Ａ
検量線作成
　上記実施例２の試薬を用い、種々の濃度のＣＲＰを含む標準溶液を用いて上記と同様に測定を行い、キャリブレーションを行った。得られた吸光度変化量とＣＲＰ濃度の関係を図４に示す。
　【００５３】
　図４に示されるように、ＣＲＰ濃度に依存して吸光度が変化しており、この試薬を用いてＣＲＰの定量が可能であることが明らかになった。
　【００５４】
実施例４
血清検体の測定
　上記実施例２の試薬を用い、血清検体について上記と同様にＣＲＰの測定を行った。測定を２０回繰返し行い、その再現性を調べた。結果を表２に示す。
　【００５５】
　【表２】
　【００５６】
　表２に示されるように、本発明の方法により得られる、実際の血清検体についての測定結果の再現性は極めて高かった。
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】
　
７５
２００ｍｓ／ｃｍ以下
であって、前記被測定物がＣ−反応性蛋白質であり、前記Ａ液が、その電気伝導度を調節する塩化ナトリウムを含む、検査試薬
　【請求項２】
（削除）
　【請求項３】
　前記被測定物捕捉物質が抗体若しくはその抗原結合性断片、又は抗原である請求項
１に
　【請求項４】
　前記不溶性担体粒子がラテックス粒子である請求項１
又は３に
　【請求項５】
　前記ラテックス粒子がポリスチレンラテックス粒子である請求項４に記載の検査試薬。
　【請求項６】
　請求項１
及び請求項３