(57)【要約】  血管内デバイス２００は、血管の内腔エクステンション部内で血管内デバイスの半径方向エクステンション部を可逆的に拡張し、可逆的に変形可能な活性膜２０６を含む活性部材２０２と、血管内流体からは流体的に密封される血管内圧補償空洞２０８とを含む。活性膜２０６は、血管内流体によって、挿入状態にある活性膜に加えられる可変血管内流体圧に抗して、形状を変化させる。血管内圧補償空洞２０８は、活性膜２０６によって覆われる第１のチャンバ２０８．１と、補償膜２１０によって覆われる第２のチャンバ２０８．２とを含む。第２のチャンバ２０８．２は、可変血管内流体圧に応えて可逆的に変形可能である。第１のチャンバ２０８．１及び第２のチャンバ２０８．２は、互いに圧力連通し、かつ、活性膜２０６及び補償膜２１０を介して血管内流体と圧力連通している。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の血管に挿入するための血管内デバイスであって、
前記血管の内腔エクステンション部内で前記血管内デバイスの半径方向エクステンション部を可逆的に拡張するための活性部材であって、可逆的に変形可能な活性膜を含む活性部材と、
血管内流体からは流体的に密封される血管内圧補償空洞と、
を含み、
前記活性膜は、前記血管内流体によって、挿入状態にある前記活性膜に加えられる可変血管内流体圧に抗して、形状を変化させ、
前記血管内圧補助空洞は、
前記活性膜によって覆われる第１のチャンバと、
前記可変血管内流体圧に応えて可逆的に変形可能である補償膜によって覆われる第２のチャンバと、
を含み、
前記第１のチャンバ及び前記第２のチャンバは、相互に圧力連通し、また、前記活性膜及び前記補償膜を介して、前記血管内流体と圧力連通している、
血管内デバイス。
【請求項２】
前記第１のチャンバ及び前記第２のチャンバは、前記血管内デバイスの長手方向エクステンション部に沿って互いから長手方向距離離れて配置され、
前記血管内圧補償空洞は更に、前記第１のチャンバから前記第２のチャンバまで延在する接続空洞であって、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバとの圧力連通を確立する接続空洞を含む、
請求項１に記載の血管内デバイス。
【請求項３】
前記血管内デバイスは壁に囲まれた中央内腔を含み、前記血管内圧補償空洞は、前記血管内デバイスの前記壁の中に配置され、前記中央内腔と圧力連通していない、
請求項１に記載の血管内デバイス。
【請求項４】
前記血管内圧補償空洞は、気体、液体又は粘弾性材料で満たされている、
請求項１に記載の血管内デバイス。
【請求項５】
前記補償膜と前記血管内流体との間に配置され、前記血管内流体と前記補償膜との圧力連通を可能にする少なくとも１つの開口部を含む剛性保護カバー要素を含む、請求項１に記載の血管内デバイス。
【請求項６】
前記活性部材は、第１の制御信号を受信するアクチュエータであって、受信した前記第１の制御信号に従って前記活性膜を拡張又は収縮させるアクチュエータを含む、請求項１に記載の血管内デバイス。
【請求項７】
前記アクチュエータは、前記活性膜と機械的に接触し、受信した前記第１の制御信号に従って層形状を制御可能に変化させる電気活性ポリマー層を含む、請求項６に記載の血管内デバイス。
【請求項８】
前記活性部材は更に、補償制御信号を受信する補償アクチュエータであって、受信した前記補償制御信号に従って前記補償膜を変形させる補償アクチュエータを含む、請求項１に記載の血管内デバイス。
【請求項９】
前記補償アクチュエータは、前記補償膜と機械的に接触し、前記補償制御信号に従って層形状を制御可能に変化させる第２の電気活性ポリマー層を含む、請求項８に記載の血管内デバイス。
【請求項１０】
前記活性部材は更に、前記血管内流体によって、挿入状態にある可逆的に変形可能な第２の活性膜に加えられる前記可変血管内流体圧に抗して、形状を変化させる前記第２の活性膜を含み、
前記血管内圧補償空洞は更に、前記第２の活性膜によって覆われる補償アクチュエータであって、前記第１のチャンバと前記第２のチャンバとの間で、前記血管内デバイスの前記長手方向エクステンション部に沿って前記第１のチャンバ及び前記第２のチャンバからそれぞれの長手方向距離離れて配置される第３のチャンバを含み、
前記血管内圧補償空洞は更に、前記第１のチャンバ、前記第２のチャンバ及び前記第３のチャンバを接続する接続空洞であって、前記第１のチャンバ、前記第２のチャンバ及び前記第３のチャンバ間に圧力連通を確立する接続空洞を含む、
請求項２及び３に記載の血管内デバイス。
【請求項１１】
前記血管内デバイスの前記壁は、所定のスペクトル感知範囲内の電磁放射線を透過させ、
光学センサが前記中央内腔に配置され、前記壁を通って前記スペクトル感知範囲のセンサ光を放出し、前記血管内デバイスの周囲環境によって散乱された当該センサ光を受け取る、請求項３に記載の血管内デバイス。
【請求項１２】
前記光学センサは、前記第１の活性部材の長手方向位置と前記第２の活性部材の長手方向位置との間の長手方向周囲環境範囲において、前記周囲環境に前記センサ光を放出し、前記周囲環境から散乱された当該センサ光を受け取る、請求項９及び１１に記載の血管内デバイス。
【請求項１３】
血管内挿入用のカテーテル、ガイドワイヤ、ニードル又は腔内デバイスを形成する、請求項１に記載の血管内デバイス。
【請求項１４】
請求項１に記載の血管内デバイスと、
前記活性部材の動作を制御する制御デバイスと、
を含む、血管内システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生物の血管に挿入される血管内デバイス及び当該血管内デバイスを含む血管内システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
米国特許出願公開第２００５／０１６５４３９Ａ１号は、例えばカテーテル、ガイドワイヤ、ステント及び動脈瘤コイルである体腔内への移植又は挿入のための医療機器について説明している。医療機器は、その機能を強化又は拡張する電気活性ポリマー、圧電性材料及び電歪材料といった電気的に作動する材料を含む。この文書に開示されているデバイスの１つは、例えば動脈閉塞部位にステントを拡張するために使用できるバルーンカテーテルである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
この種の既知のデバイスは、拡張力に対して作用する血管内流体圧の変動により、拡張状態での形状の精度及び安定性に欠けている。
【０００４】
本発明は、血管内流体圧の変動にもかかわらず、拡張の精度及び形状安定性を向上できる血管内デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明によれば、生体の血管に挿入される血管内デバイスが提供される。血管内デバイスは、
血管の内腔エクステンション部内で血管内デバイスの半径方向エクステンション部を可逆的に拡張し、可逆的に変形可能な活性膜を含む活性部材と、
血管内流体からは流体的に密封される血管内圧補償空洞と、
を含み、
活性膜は、血管内流体によって、挿入状態にある上記活性膜に加えられる可変血管内流体圧に抗して、形状を変化させ、
血管内圧補助空洞は、
活性膜によって覆われる第１のチャンバと、
可変血管内流体圧に応えて可逆的に変形可能である補償膜によって覆われる第２のチャンバと、
を含み、
第１のチャンバ及び第２のチャンバは、相互に圧力連通し、また、活性膜及び補償膜を介して、血管内流体と圧力連通している。
【０００６】
本発明の血管内デバイスは、血管内デバイスの半径方向エクステンション部を可逆的に拡張する活性部材と、血管内圧補償空洞の形の血管内圧補償構造部とを含む。半径方向エクステンション部の拡張とは、現在又は最近の挿入運動に垂直な方向を指す成分を有する任意の方向における拡張を指す。上記現在又は最近の挿入運動は、血管内デバイスの長手方向に対応していてよい。
【０００７】
したがって、これは、血管内デバイスの正確な体内での使用、即ち、血管内デバイスが生物の血管の内腔エクステンション部内に配置されたときの活性部材の正確な動作のための解決策を提供する。血管内圧補償構造により、活性膜を使用する血管内デバイスの半径方向エクステンション部の可逆的拡張が、血管内流体圧の変動に伴って変化しないことが保証されるため、動作精度が向上される。したがって、血管内流体圧は、活性膜の内側にも作用する。活性部材の活性膜の形状は、血管内圧補償空洞によって安定化され、したがって、血管内流体圧の変動による大きい形状変動が防止される。また、血管内流体圧に対する血管内デバイスの半径方向エクステンション部の拡張のために生成される力が増加する。
【０００８】
血管の例では、流体圧変動は、例えば心周期中の収縮期圧の極値と拡張期圧の極値との間の血圧変動として生じる。例えば８０〜１２０ｍｍＨｇ（即ち、１０６６６〜１５９９９Ｐａ）の血圧変動は、５０００Ｐａを超える圧変動を伴う。本発明の血管内デバイスにより提供される血管内圧補償解決策は、この圧変動による形状変動を回避し、これは、広範囲の体内応用に有益であり、活性部材のストローク、精度及び安定した動作を大幅に向上させる。
【０００９】
更に、本発明の血管内デバイスは、圧補償空洞を有さず、他の点では同一の血管内デバイスと比較して、半径方向エクステンション部の達成可能な拡張を大幅に増加させる。血圧に逆らって作動させることは、達成可能な最大拡張を大きく制限する。例えば１００ｍｍＨｇの血圧の時間平均は、１３３３２Ｐａの圧力が活性部材に作用していることを意味し、これは非常に大きな圧量である。しかし、本発明の血管内デバイスの圧補償構造を用いると、この圧量は相殺され、幾つかの実施形態では過度に相殺されることも可能であり、したがって、活性部材によって生成される拡張又は力の利用可能な範囲が更に増加する。
【００１０】
ここで、本発明の血管内デバイスの実施形態について説明する。
【００１１】
血管内圧補償空洞の第１のチャンバ及び第２のチャンバの相互配置には様々な可能性がある。幾つかの実施形態では、第１のチャンバ及び第２のチャンバは、血管内デバイスの長手方向エクステンション部に沿って互いから長手方向距離離れて配置される。このような実施形態では、血管内圧補償空洞は更に、第１のチャンバから第２のチャンバまで延在し、第１のチャンバと第２のチャンバとの圧力連通を確立する接続空洞を含む。
【００１２】
他の実施形態では、特に血管内デバイスの半径方向エクステンション部を拡張する際に活性部材の対称形状を必要としない実施形態では、第１のチャンバ及び第２のチャンバは、血管内デバイスの長手方向エクステンション部に対して同じ長手方向位置に配置することができるか、又は、長手方向エクステンション部の重なりを有して配置することができる。このような実施形態では、血管内デバイスがほぼ円筒形であるとすると、第１のチャンバ及び第２のチャンバを、したがって、異なる円周位置に、適切には接続空洞を介して相互に圧力連通している状態で配置することができる。
【００１３】
幾つかの応用では、血管内デバイスの実施形態は、壁に囲まれた中央内腔を含む。これは、挿入後に血管内デバイスの長手方向エクステンション部に沿って関心部位、具体的には活性部材の近くの部位まで外科又は感知器具を誘導する等といった多くの目的に有利である。このような実施形態では、血管内圧補償空洞は、血管内デバイスの壁の中に配置される。本発明の圧力補償を達成するためには、この種の実施形態では、血管内圧補償空洞は中央内腔と圧力連通しない。これは、適切な密封によって実現することができる。
【００１４】
中央内腔の中を誘導される器具を使用して光学的感知を実現するために使用されるこれらの実施形態の幾つかでは、血管内デバイスの壁は、所定のスペクトル感知範囲の電磁放射線を透過させる。電磁放射線の透過を可能にする壁の長手方向範囲のエクステンション部は、所望の窓範囲に適切に制限される。これらの実施形態の様々な変形例では、光学センサが、所定の長手方向位置に配置されるか、又は、可変位置に配置されるように中央内腔の長手方向エクステンション部に沿って移動可能である。好適には、光学センサは、周りを取り囲む壁に対して中央内腔内で回転可能であり、したがって、血管内デバイスの広い円周範囲又は更には全円周範囲に及ぶ広い視野の回転範囲が可能になる。幾つかの実施形態では、光学センサは、壁を通るスペクトル感知範囲のセンサ光を放出し、血管内デバイスの周囲環境、例えば血管内の血液といった血管内流体によって、血管壁によって又は血管内に堆積したプラークによって散乱されたセンサ光を受け取る。幾つかの実施形態では、光学センサはカメラを含む。
【００１５】
ただし、他の応用例では、血管内デバイスには中央内腔がない。この種の実施形態は、追加のデザインオプション、具体的には圧補償空洞の配置に関してより多くの柔軟性を提供する。例えば血管内ガイドワイヤの実施形態には、中央内腔がない。
【００１６】
血管内流体と血管内デバイスの様々な構造実体との圧力連通とは、血管内流体によって加えられる圧力が、当該様々な実体に伝わるということを意味する。このために、例えば活性補償膜は、可変血管内流体圧に応えて可逆的に変形可能である。活性膜及び補償膜の適切な実施態様は、薄い可撓性ポリマーシースを含む。膜は、例えばＰｅｂａｘの商品名で知られているポリエーテルブロックアミドといった熱可塑性ポリマーで作ることができる。他の適切な材料には、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン、シリコーン、上記材料の混合物、上記材料で作られた多層構造が含まれる。血管内圧補償空洞の第１のチャンバと第２のチャンバとの間の圧力連通は、圧力連通を可能にする任意の適切な媒体によって実現することができる。したがって、様々な実施形態が、圧力連通を可能にする様々な媒体で満たされた血管内圧補償空洞を有する。適切な媒体は、具体的には、気体、液体又は粘弾性材料である。現在では、製造の容易さから、空気充填の使用が好まれている。
【００１７】
幾つかの実施形態は、補償膜を機械的損傷から保護するために、補償膜と血管内流体との間に配置され、血管内流体と補償膜との圧力連通を可能にする少なくとも１つの開口部を含む剛性保護カバー要素を含む。
【００１８】
活性部材は様々なやり方で実現することができる。幾つかの実施形態では、活性部材は、第１の制御信号を受信し、受信した第１の制御信号に従って活性膜を膨張又は収縮させるアクチュエータを含む。第１の制御信号は、電気信号、磁気信号、可視光信号若しくは赤外線信号といった電磁信号又は無線周波数信号といった様々な形式の信号通信によって提供することができる。
【００１９】
アクチュエータの実現には様々なオプションがある。適切なアクチュエータは、活性部材を作動させる形状記憶合金、又は、例えばセラミック圧電材料を使用する圧電モータを含む。血管内デバイスの有利な実施形態では、アクチュエータは、活性膜と機械的に接触し、受信した第１制御信号に従ってその層形状を制御可能に変化させる電気活性ポリマー層を含む。電気活性ポリマー（ＥＡＰ）は、応答性材料分野における新しく出現した材料の種類である。ＥＡＰは、簡単に様々な形状に製造することができ、血管内デバイスの様々な実施形態に簡単かつ柔軟に統合することができる。ＥＡＰの利点には、小さい形状因子と、高速で可逆的な応答を伴う低電力、ノイズレス、正確、高解像度の動作とが含まれる。
【００２０】
本発明の血管内デバイスでの使用に適している電気活性ポリマーは、電界駆動材料及びイオン駆動材料に細分することができる。電界駆動型ＥＡＰは、直接的な電気機械結合を介して電界で作動するが、イオンＥＡＰの作動メカニズムはイオンの拡散を伴う。電界駆動型ＥＡＰの例は、誘電エラストマー、ＰＶＤＦ（ポリフッ化ビニリデン）ベースのリラクサポリマー及び液晶エラストマー（ＬＣＥ）といった電歪ポリマーである。イオン駆動型ＥＡＰの例は、共役ポリマー、カーボンナノチューブとポリマーとの複合材料及びイオンポリマー金属複合材料（ＩＰＭＣ）である。
【００２１】
幾つかの実施形態の活性膜は、具体的には血管内デバイスの表面の一部を形成する円周リングの形のリング形状を有する。活性膜は、例えば血管内デバイスの外側シースの壁の中に配置されてよい。
【００２２】
血管内流体圧に対する活性膜による拡張及び力の生成を更に強化するために、血管内デバイスの幾つかの実施形態の活性部材は更に、補償制御信号を受信し、受信した補償制御信号に従って補償膜を変形させる補償アクチュエータを含む。このような実施形態では、補償アクチュエータは、例えば補償膜と機械的に接触し、活性膜の作動のために実施形態において使用される第１のＥＡＰ層と同様に、補償制御信号に従ってその層形状を制御可能に変化させる（第２）電気活性ポリマー層を含む。
【００２３】
特に有利なグループの実施形態では、光学感知又は撮像応用において、生理食塩水又は造影剤といった代用血液の消費を低減するために、活性部材を追加的に使用することができる。血液は光を強く散乱する。したがって、血管内のプラーク等（例えば血管壁）のスペクトル解析又は引き戻し中の光コヒーレンス断層撮影法（ＯＣＴ）には、数秒間の間、血液のない視野が必要である。このような応用では、生理食塩水及び造影剤は共に代用血液として使用される。解析時間は、安全に適用できる代用血液量によって制限される。血管内デバイスは、性能を向上させ、造影剤又は生理食塩水の消費を低減するために、以下の通りに適切に更に構成される。
−活性部材は更に、可逆的に変形可能な第２の活性膜を含む。第２の活性膜は、血管内流体によって、挿入状態にある第２の活性膜に加えられる可変血管内流体圧に抗して、形状を変化させる。
−血管内圧補償空洞は更に、第３のチャンバを含む。第３のチャンバは、第２の活性膜によって覆われ、第１のチャンバと第２のチャンバとの間で、血管内デバイスの長手方向エクステンション部に沿って第１のチャンバ及び第２のチャンバからそれぞれの長手方向距離離れて配置される。
−血管内圧補償空洞は更に、第１のチャンバ、第２のチャンバ及び第３のチャンバを接続し、第１のチャンバ、第２のチャンバ及び第３のチャンバ間に圧力連通を確立する接続空洞を含む。
【００２４】
好適には、更に、他の実施形態のコンテキストにおいて前述したように、この種の応用に適した実施形態の血管内デバイスは、壁で囲まれた中央内腔を含み、血管内圧補償空洞は、血管内デバイスの壁の中に配置され、中央内腔と圧力連通しない。中央内腔は、光学機器を受入れ、第１の活性膜と第２の活性膜との間に位置する視野まで導くことを可能にする。
【００２５】
血管内デバイスを通る造影剤の輸送は、中央内腔を囲む壁にチャネルを形成する適切な内腔を通して達成することができ、それ自体は知られている方法で実施される。造影剤はまた、中央内腔を通して輸送することもすることもできる。他の実施形態では、造影剤は、中央内腔又は中央内腔を囲む壁の中の内腔のいずれかの中の管を通して輸送することができる。
【００２６】
造影剤は、外径に設けられた外壁の１つ又は複数の穴を通り、対応する輸送内腔から排出することができる。デバイスの外径全体に及ぶリングアクチュエータ及び補償膜が使用される場合、造影剤は、中央内腔か又は血管内圧補償空洞よりも内径に近い壁の中の内腔を通すことができる。活性部材及び血管内圧補償空洞が円周の一部にしか及ばない場合、造影剤はこれらの間にある壁の中の内腔を通して供給することができる。
【００２７】
なお、中央内腔の使用は必須ではないことに留意されたい。ガイドワイヤの形の血管内デバイスの実施形態は、中央内腔がない。例えばスペクトル撮像用の光ファイバを含む光学的応用のための光学センサが、中央内腔のないガイドワイヤに埋め込まれてよい。このようなガイドワイヤの実施形態の変形例は、血液を局所的に除去し、したがって、スペクトル撮像を向上させる拡張可能なバルーン様部材の形の活性部材を有する。
【００２８】
このように、活性部材の両方の活性膜の拡張により、一端の第１の活性膜と他端の第２の活性膜とによって制限される長手方向範囲内の流体封じ込めが向上される。血液による画像造影剤の希釈を低減することができる。
【００２９】
このような実施形態では、光学センサは、好適には、第１の活性部材の長手方向位置と第２の活性部材の長手方向位置との間の長手方向周囲環境範囲において、血管内デバイスの外側の周囲環境にセンサ光を放出し、当該周囲環境から散乱されたセンサ光を受け取る。好適には、このような実施形態では、中央内腔から血管内の外側環境までの光路は、光学的に透過性の材料を使用して作られる。例えば透明なＥＡＰといった透明活性物質を、活性膜を拡張及び収縮させるアクチュエータに使用する。また、光路に配置される任意の電極は、インジウムスズ酸化物（ＩＴＯ）、透明導電性ポリマー及び例えばポリカーボネートである透明バッキングといった透明材料を使用して作られることが好適である。中央内腔を囲む壁の中の血管内圧補償空洞は、空気といった透明材料又は屈折率整合透明流体で適切に満たされている。
【００３０】
このグループの要素によって達成可能である有利な効果を要約すると、引き戻し速度を減速することができ、ＯＣＴにおける画像を向上させることができ、より長い動脈にわたっての検査や、脆いプラークの組成を決定するために使用することができるスペクトル技術といった追加の光学感知が可能になる。
【００３１】
本発明の血管内デバイスは、血管内応用のための一般的な構成要素として血圧補償空洞を含む。つまり、本発明の血管内デバイスは、血管内応用全般に適用可能である。様々な応用コンテキストについて提供される血管内デバイスの多くの様々な実施形態の中には、限られた数のカテーテルの例を挙げるとすれば、バルーンカテーテル、ステント又はインプラント用の送達カテーテル、例えば特に血行動態感知における応用のための光学感知用の感知カテーテル、又は、撮像カテーテルといった多数のカテーテルタイプがある。血管内デバイスの他の実施形態は、血管内挿入用のガイドワイヤ、ニードル若しくは腔内デバイスの形、又は、体内組織特性解析用の血管内デバイス、例えば光学感知又は撮像用の内視鏡の形で提供される。
【００３２】
血管内デバイスは、このように製造及び送達することができ、特に使用済みの血管内デバイスの交換を可能にする。
【００３３】
本発明の一態様を形成する更なる実施形態は、本発明の血管内デバイス又はその実施形態の１つを含み、血管内デバイスの活性部材の動作を制御する制御デバイスを更に含む血管内システムである。
【００３４】
幾つかの実施形態では、制御ユニットは、血管内システムの性能を更に向上させる制御特徴が設けられている。血管内デバイス内に光学センサを使用する幾つかの実施形態では、制御ユニットは、光学センサから、例えば検出画像情報又は検出スペクトル情報を提供するセンサ信号を受信する。制御ユニットは、好適にはセンサ信号を評価して、例えば血管（動脈等）のエクステンション部を決定するか、又は、スペクトル情報を使用して材料組成を検出する。材料組成を使用して血管内のプラークの存在を検出することができる。好適な実施形態では、評価は、制御ユニットによって活性部材に提供される制御信号を決定又は適応させて、活性部材を駆動し、これにより、例えば活性膜の膨張を適応させることができる。これは、前述の２つの活性膜を有する実施形態において、特に検出された動脈壁又はプラークと接触することなく、代用血液の最適な囲い込みを達成するために使用することができる。プラークとの接触は、破裂のリスクが高くなる。更なる実施形態では、制御ユニットは、受信した画像情報を処理して画質パラメータを決定及び処理し、活性部材の拡張を制御する制御信号を提供し、これにより、フィードバック制御ループが形成される。同じ制御原理を、光学感知及び特性解析応用に使用することができる。
【００３５】
なお、請求項１の血管内デバイス及び請求項１４の血管内システムは、具体的には従属請求項に規定されるように、類似及び／又は同一の好適な実施形態を有することを理解されたい。
【００３６】
また、本発明の好適な実施形態は、従属請求項又は上記実施形態と各独立請求項との任意の組み合わせであってよいことを理解されたい。
【００３７】
本発明のこれらの態様及び他の態様は、以下に説明される実施形態を参照して明らかになり、説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】図１は、血管に挿入された既知の血管内デバイスを示す。
【図２】図２は、血管内の血管内デバイスの一実施形態の概略断面図を示す。
【図３】図３は、血管内の血管内デバイスの別の実施形態の概略断面図を示す。
【図４】図４は、血管内にあり、制御デバイスに接続されている血管内デバイスの一部の概略断面図を示し、血管内デバイス及び制御デバイスは血管内システムの一実施形態を形成している。
【図５】図５は、血管内にあり、別の制御デバイスに接続されている別の血管内デバイスの一部の概略断面図を示し、血管内デバイス及び制御デバイスは血管内システムの別の実施形態を形成している。
【図６】図６は、血管内にあり、別の制御デバイスに接続されている血管内デバイスの別の実施形態の概略断面図を示し、血管内デバイス及び制御デバイスは血管内システムの別の実施形態を形成している。
【図７】図７は、血管内にあり、光学センサを含み、別の制御デバイスに接続されている血管内デバイスの別の実施形態の概略断面図を示し、血管内デバイス及び制御デバイスは血管内システムの別の実施形態を形成している。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
図１は、血管１０１の内腔エクステンション部ＬＥの内側で血管内デバイス１００の半径方向エクステンション部Ｄを可逆的に拡張する活性部材１０２を有する、カテーテル又はガイドワイヤといった既知の血管内デバイス１００の一例を示す。血管内デバイス１００は、血管内デバイスの外壁１０４を含む。活性部材１０２は、可逆的に変形可能である。血管内デバイス１００の内部では、中央内腔内の圧力値は大気圧値に等しい。これは、中央内腔が、こちらも大気圧値にある血管内デバイスの外側の領域と流体連通しているからである。血管内デバイス１００が例えば血管に挿入されると、活性部材１０２は、拡張するためには、まず、拡張に抗して作用する時間的に変化する血圧を克服し、拡張に必要な拡張力を生成しなければならない。特に、収縮期圧と拡張期圧との間の圧力変動が、活性部材１０２の形状を変化させる。圧力変動はまた、活性部材の振動を引き起こしたり、又は血圧に抗して加えられる拡張力の変動を引き起こす場合がある。したがって、このような典型的な血管内デバイスでは、拡張力は、変化する現在の血圧に伴って変化する。
【００４０】
図２は、本発明による血管内デバイス２００の一実施形態の概略断面図を示す。血管内デバイス２００は、血管内デバイス２００に圧力をかける血管内流体（図示せず）で満たされた血管２０４の内腔エクステンション部内で血管内デバイスの半径方向エクステンション部を可逆的に拡張する活性部材２０２を含む。活性部材２０２は、可逆的に変形可能な活性膜２０６を含む。当該活性膜２０６は、血管内流体によって、挿入状態にある活性膜２０６に加えられる可変血管内流体圧に抗して、形状を能動的に変化させる。図２は、実線及び点線でそれぞれ表される２つの異なる状態の活性膜２０６を示す。２つの異なる状態は、血管内デバイス２００の２つの異なる半径方向エクステンション部を表し、これは、活性部材２０２によってもたらされる。
【００４１】
血管内デバイス２００は更に、血管内圧補償空洞２０８を含む。血管内圧補償空洞２０８は、活性膜２０６によって覆われる第１のチャンバ２０８．１と、補償膜２１０によって覆われた第２のチャンバ２０８．２と、第１のチャンバ２０８．１から第２のチャンバ２０８．２まで延在する接続空洞２０８．３とを含む。血管内デバイス２００の第１のチャンバ及び第２のチャンバは、血管内デバイスの長手方向エクステンション部に沿って互いから長手方向距離Ｌだけ離れて配置されている。補償膜２１０もまた、可変の血管内流体圧に応えて可逆的に変形可能である。
【００４２】
血管内圧補償空洞２０８は、活性膜２０６及び補償膜２１０によって血管内流体からは流体的に密封されている。
【００４３】
したがって、第１のチャンバ２０８．１から第２のチャンバ２０８．２まで延在する接続空洞２０８．３によって、第１のチャンバ２０８．１と第２のチャンバ２０８．２との圧力連通が確立される。更に、血管内圧補償空洞２０８はまた、活性膜２０６及び補償膜２１０を介して血管内流体とも圧力連通している。したがって、血管内流体圧はまた、活性膜２０６の内側にも作用しており、活性膜２０６の内側は、第１のチャンバ２０８．１に面している。つまり、活性部材の活性膜の形状は、血管内圧補償空洞２０８によって安定化されるので、血管内流体圧の変動による大きな形状変動を防止される。また、血管内流体圧に抗して血管内デバイスの半径方向エクステンション部を拡張するために生成される力も増加する。
【００４４】
図３は、血管３０４に挿入された血管内デバイス３００の別の実施形態の断面図を示す。図２の血管内デバイス２００の構造要素に対応する血管内デバイス３００の構造要素の参照符号は一桁目だけが異なり、「２」ではなく「３」である。したがって、本説明を簡潔にするために、これらの構造要素の詳細については図２の説明を参照されたい。以下の説明は、主に２つの実施形態を互いに区別する特徴に重点を置いている。
【００４５】
したがって、血管内デバイス３００は、活性膜３０６を有する活性部材３０２と、血管内圧補償空洞３０８とを含む。本実施形態では、血管内圧補償空洞３０８の第２のチャンバ３０８．２は、補償膜３１０と血管３０４内の血管内流体（図示せず）との間に配置される剛性保護カバー要素３１１によって部分的に覆われている。剛性保護カバー要素３１１は、血管内流体と補償膜３１０との圧力連通を可能にする開口部３１１．１を含む。図３の概略図では、２つのそのような開口部が示されている。ただし、これは必須要件を示すものではない。剛性保護カバー要素３１１を介した圧力連通を可能にする任意の数及びサイズの開口部を使用することができる。同様に、図２に関して説明した血管内デバイス２００も更に、ここで説明する保護カバー要素３１１と同様の補償膜を保護する剛性保護カバー要素を含んでもよい。
【００４６】
血管内デバイス３００は更に、壁３１４に囲まれる中央内腔３１２を含む。血管内デバイス３００では、血管内圧補償空洞３０８は、壁３１４の中に配置され、中央内腔３１２とは圧力連通していない。
【００４７】
図４は、血管内デバイス４００の断面図を示す。図４はまた、血管内システム４０１の一実施形態も示す。
【００４８】
図２及び図３の血管内デバイス２００又は３００の構造要素に対応する血管内デバイス４００の構造要素の参照符号は百の位だけが異なり、「２」又は「３」ではなく「４」である。したがって、本説明を簡潔にするために、これらの構造要素の詳細については図２及び図３の説明を参照されたい。以下の説明は、主に図４の実施形態を図２及び図３の実施形態と区別する特徴に重点を置いている。
【００４９】
血管内デバイスの長手方向の一部分のみを示す。前述のように、血管内デバイス４００は、血管４０４に挿入された状態で示されている。血管内デバイス４００は、可逆的に変形可能な活性膜４０６．１を有する活性部材４０２を含む。活性膜４０６．１は、血管４０４を満たす血管内流体によって、挿入状態にある活性膜４０６．１に加えられる可変血管内流体圧Ｐｆに抗して、形状を変化させる。活性部材４０２はまた、外部制御デバイス４１６から活性部材４０２の動作を制御するための第１の制御信号を受信するアクチュエータを含む。本実施形態では、アクチュエータは、第１の制御信号を受信し、活性膜４０６．１と機械的に接触している電気活性ポリマー（ＥＡＰ）層４０６．２によって形成される。ＥＡＰ層４０６．２は、受信した第１の制御信号に従ってその層形状を制御可能に変化させる。電気活性ポリマー（ＥＡＰ）及びそれらの利点については、上により詳細に説明されている。要するに、ＥＡＰは電界によって刺激されるとサイズ又は形状を変化させるポリマーである。
【００５０】
上記実施形態と同様に、血管内圧補償空洞４０８は、第２のチャンバ４０８．２を覆う補償膜４１０を含む。第１のチャンバ４０８．１及び第２のチャンバ４０８．２は共に互いに、また、活性膜４０６．１、ＥＡＰ層４０６．２及び補償膜４１０を介して、血管４０４を満たす血管内流体と圧力連通している。これにより、血管内流体圧Ｐｆが、活性部材４０２、具体的には活性膜４０６．１及びＥＡＰ層４０６．２に２つの側から加えられ、したがって、圧力が相殺される。
【００５１】
活性膜４０６．１及び補償膜４１０に適した材料は、例えばＰｅｂａｘとの商品名で知られているポリエーテルブロックアミドといった熱可塑性ポリマーである。他の適切な材料としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン、シリコーン、上記材料の混合物、上記材料で作られた多層構造が挙げられる。
【００５２】
血管内デバイス４００はまた、壁４１４に囲まれる中央内腔４１２を含む。
【００５３】
血管内デバイス４００及び制御デバイス４１６は、血管内システム４０１の一実施形態を形成する。
【００５４】
図５は、血管内デバイス５００の一部の断面図を示す。
【００５５】
図４の血管内デバイス４００の構造要素に対応する血管内デバイス５００の構造要素の参照符号は百の位だけが異なり、「４」ではなく「５」である。したがって、本説明を簡潔にするために、これらの構造要素の詳細については、図４及び他の前述の図の説明を参照されたい。以下の説明は、主に図４の実施形態と図５の実施形態とを互いに区別する特徴に重点を置いている。
【００５６】
前述のように、血管内デバイス５００は、血管５０４に挿入された状態で示され、血管内デバイス５００の長手方向の一部分のみが示されている。
【００５７】
血管内デバイスの活性部材５０２は更に、補償アクチュエータ５０６．３を含む。補償アクチュエータ５０６．３は、制御デバイス５１６から補償アクチュエータ５０６．３の動作を制御するための補償制御信号を受信し、受信した補償制御信号に従って補償膜５１０を変形させる。補償アクチュエータ５０６．３は、補償膜５１０と機械的に接触し、制御デバイス５１６によって送達される補償制御信号に従ってその層形状を制御可能に変化させる第２の電気活性ポリマー層によって形成される。
【００５８】
追加の力Ｐｃによって補償膜５１０を収縮させ、また、血管内圧補償空洞５０８によって実現される圧力連通を使用することにより、アクチュエータ５０６．２によって加えられる駆動力がない場合、Ｐｆ＋Ｐｃの総圧力が第１のチャンバ５０８．１の内側から活性膜５０６．１に加えられる。アクチュエータ５０６．２によって生成される作動力を追加的に提供する場合、活性膜５０６．１の拡張に利用可能である総力は、図４の実施形態において提供される総力を超えて増加する。したがって、補償アクチュエータ５０６．３を、アクチュエータ５０６．２による活性膜５０６．１の拡張と組み合わせて使用すると、血管内流体圧に抗する活性膜５０６．１による拡張及び力の生成を更に高めることができる。
【００５９】
血管内デバイス５００及び制御デバイス５１６は、血管内システム５０１の別の実施形態を形成する。
【００６０】
図６は、血管６０４に挿入された血管内デバイス６００の一実施形態の断面図を示す。
【００６１】
図４の血管内デバイス４００の構造要素に対応する血管内デバイス６００の構造要素の参照符号は百の位だけが異なり、「４」ではなく「６」である。したがって、本説明を簡潔にするために、これらの構造要素の詳細については、図４及び前の図の説明を参照されたい。以下の説明は、主に図４の実施形態と図６の実施形態とを互いに区別する特徴に重点を置いている。
【００６２】
血管内デバイスの活性部材６０２は、ＥＡＰ層６０６．２を含むアクチュエータによって駆動される可逆的に変形可能な活性膜６０６．１と、可逆的に変形可能な第２の活性膜６０６．４とを含む。第２の活性膜６０６．４は、第２のＥＡＰ層６０６．５によって駆動され、血管内流体によって、挿入状態にある第２の活性膜に作用する可変血管内流体圧に抗して、形状を変更させる。第２の活性膜を本発明の圧力補償構造に含めるために、血管内デバイス６００の血管内圧補償空洞６０８は、活性膜６０６．１によって覆われる第１のチャンバ６０８．１、補償膜６１０によって覆われる第２のチャンバ６０８．２及び第２の活性膜６０６．４によって覆われる第３のチャンバ６０８．４を含む。第３のチャンバ６０８．４は、第１のチャンバ６０８．１と第２のチャンバ６０８．２との間で、第１のチャンバ及び第２のチャンバからそれぞれの長手方向距離Ｌ１及びＬ２に配置される。血管内圧補償空洞６０８はまた、第１のチャンバ６０８．１、第２のチャンバ６０８．２及び第３のチャンバ６０８．４を接続し、これらのチャンバ間の圧力連通を確立する接続空洞６０８．３を含む。
【００６３】
動作中、第１の活性膜６０６．１及び第２の活性膜６０６．４は並行して駆動され、それらの間に長手方向のエクステンション部ＬＩの囲い込みを達成する。これを使用して、造影剤の希釈を低減するか又は完全に回避することができる。血管内デバイス６００に沿って造影剤を輸送するチャネルは、図解を簡単にするために図６には示していない。このようなチャネル、それらの製造及び配置は、それ自体当技術分野において知られている。図７を参照して、この血管内デバイス６００の応用例について以下に説明する。
【００６４】
以下に血管内デバイス６００の血管内圧補償空洞６０８の製造について説明する。この製造過程は、図２乃至図５及び図７の実施形態にも同様に適用可能である。
【００６５】
血管内デバイス６００では、接続空洞６０８．３は、血管内デバイス６００の壁６１４に埋め込まれた開放内腔６１８を密封することにより形成される。この特定例では、密封は、血管内デバイスの接続空洞６０８．３の長手方向の端点を形成する２つの密封要素６２０．１及び６２０．２によって行われる。つまり、密封要素６２０．１及び６２０．２は、第１のチャンバ６０８．１、第２のチャンバ６０２．３及び第３のチャンバ６０８．４がそれらの間に配置されるように配置される。密封要素６２０．１及び６２０．２は、例えば接着又は熱密封処理を使用して有利に実現される。
【００６６】
血管内デバイス６００及び制御デバイス６１６は、血管内システム６０１の別の実施形態を形成する。
【００６７】
図７は、血管内デバイス７００の一実施形態の断面図を示す。図６の血管内デバイス６００の構造要素に対応する血管内デバイス７００の構造要素の参照符号は百の位だけが異なり、「６」ではなく「７」である。したがって、本説明を簡潔にするために、これらの構造要素の詳細については、図６及び他の前述の図の説明を参照されたい。以下の説明は、主に図６の実施形態と図７の実施形態とを互いに区別する特徴に重点を置いている。
【００６８】
血管内デバイス７００の壁７１４は、所定のスペクトル感知範囲内の電磁放射線の透過を可能にする。更に、光学センサ７２２が中央内腔７１２内に配置される。光学センサ７２２は、壁７１４を通るスペクトル感知範囲内のセンサ光７２８を放出する発光ユニット７２４を含む。光学センサ７２２は更に、血管内デバイスの周囲環境によって散乱されたセンサ光７３０を受け取る光センサ７２６も含む。特に光学センサ７２２は、第１のチャンバ７０８．１の長手方向位置と第３のチャンバ７０８．４の長手方向位置との間の長手方向周囲環境範囲Ｌ３において、センサ光を周囲環境に放出し、当該周囲環境から散乱されたセンサ光を受け取る。
【００６９】
光学センサ７２２は、発光ユニット７２４によるセンサ光の放出を制御し、光センサ７２６により受け取られた散乱されたセンサ光を示すセンサ信号を処理する処理ユニット７３２に接続されている。この例示的な血管内デバイス７００は、有利には、光学的感知又は撮像における造影剤の低減のために使用される。血管内デバイスが血管に挿入されると、血液、つまり、血管内流体は、光学センサ７２２が放出する光を強く散乱させる。血管壁又はプラークのスペクトル解析又は光コヒーレンス断層撮影法（ＯＣＴ）といった技術では、一定時間の間、血液の少ない又はない環境が必要である。この場合、通常は生理食塩水又は造影剤が使用され、最大解析時間は、適用できる生理食塩水又は造影剤の量に依存する。制御デバイス７１６を使用して活性膜７０６．１及び７０６．４を（例えば同時に）拡張させることにより、血管内センサの外径が拡大され、両方の活性膜間にある血管領域にある又は注入された生理食塩水又は造影剤との血液の混合が低減され、センサ信号のＳＮＲ比が向上される。
【００７０】
血管内デバイスの他の実施形態では、例えばＩＴＯ又は透明導電性ポリマーといった透明な（少なくともスペクトル感知範囲内の）層を含む活性部材や例えばポリカーボネート層を含む透明活性膜を通して、センサ光を周囲環境に放出し、当該周囲環境から散乱されたセンサ光を受け取ることができる。
【００７１】
図２乃至図８を参照して説明した血管内デバイスの血管内圧補償空洞は、血管内デバイスの要件に応じて、気体、液体又は粘弾性材料で満たされてよい。
【００７２】
血管内圧補償膜表面積のサイズは、アクチュエータの表面積のサイズに近くてよい。他の実施形態では、アクチュエータの表面積よりもサイズが小さい。更に別の実施形態では、アクチュエータの表面積と比較してサイズが大きい。
【００７３】
図２乃至図８を参照して説明した血管内デバイスは、バルーンカテーテル、送達カテーテル（ステント、インプラント）、感知カテーテル（特に血行動態感知用の光学式）、撮像カテーテルといったカテーテルを形成することができる。これらは、或いは、血管内挿入用のガイドワイヤ、ニードル又は腔内デバイスを形成してもよい。
【００７４】
開示された実施形態の変形態様は、図面、開示内容及び添付の請求項の検討から、請求項に係る発明を実施する当業者によって理解され、実施される。
【００７５】
請求項において、「含む」との用語は、他の要素又はステップを除外するものではなく、また、単数形も、複数形を除外するものではない。
【００７６】
請求項における任意の参照符号は、範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
2020516363.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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