【手続補正書】
【提出日】平成30年8月28日(2018.8.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）２００〜５００ｍＯｓｍ／ｋｇの範囲の重量オスモル濃度を有する環境中で、浸透圧活性作用剤を含む浸透圧媒介性放出バリアフリー合成ナノ担体を形成する工程と、
ｂ）前記形成した浸透圧媒介性放出バリアフリー合成ナノ担体を、２００〜５００ｍＯｓｍ／ｋｇの範囲の重量オスモル濃度を有する環境中に維持する工程と
を含む方法。
【請求項２】
前記ナノ担体相と前記環境ａ）およびｂ）との間の浸透圧勾配が、１４０ｍＯｓｍ／ｋｇ以下である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記浸透圧媒介性放出バリアフリー合成ナノ担体が形成される前記環境と、前記浸透圧媒介性放出バリアフリー合成ナノ担体が維持される前記環境とが同じである、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
２００〜５００ｍＯｓｍ／ｋｇの範囲の重量オスモル濃度を有する環境中で、形成した浸透圧媒介性放出バリアフリー合成ナノ担体を処理する工程をさらに含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記処理する工程が、前記合成ナノ担体を洗浄すること、前記合成ナノ担体を遠心すること、前記合成ナノ担体を濾過すること、前記合成ナノ担体を濃縮または希釈すること、前記合成ナノ担体を凍結すること、前記合成ナノ担体を乾燥または凍結乾燥させること、前記合成ナノ担体を他の合成ナノ担体または添加剤もしくは賦形剤と組み合わせること、前記合成ナノ担体のｐＨまたは緩衝液環境を調整すること、ゲルまたは高粘度媒質中に前記合成ナノ担体を封入すること、前記合成ナノ担体を再懸濁すること、前記合成ナノ担体を共有結合的にまたはコーティングもしくはアニーリングなどの物理学的プロセスにより表面修飾すること、前記合成ナノ担体に活性作用剤または賦形剤を含浸させるまたはドープすること、前記合成ナノ担体を滅菌すること、前記合成ナノ担体を投与のために再構成すること、または上記のいずれかの組み合わせを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
２００〜５００ｍＯｓｍ／ｋｇの範囲の重量オスモル濃度を有する環境中で、前記形成した浸透圧媒介性放出バリアフリー合成ナノ担体を保存する工程をさらに含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記形成した浸透圧媒介性放出バリアフリー合成ナノ担体を、前記形成した浸透圧媒介性放出バリアフリー合成ナノ担体が２００〜５００ｍＯｓｍ／ｋｇの範囲の重量オスモル濃度を有する環境中に維持される剤形に調合する工程をさらに含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記浸透圧活性作用剤が、前記合成ナノ担体中に、前記合成ナノ担体の理論総重量を基準として約２、約３、約４、約５、約６、約７または約８重量パーセントの量で存在する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記浸透圧活性作用剤が、単離核酸、ポリマー、単離ペプチド、単離糖、大員環、またはイオン、補因子、補酵素、リガンド、疎水的に対をなす作用剤、または上記のいずれかの水素結合供与体もしくは受容体を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記単離核酸が、免疫刺激性核酸、免疫刺激性オリゴヌクレオチド、低分子干渉ＲＮＡ、ＲＮＡ干渉オリゴヌクレオチド、ＲＮＡ活性化オリゴヌクレオチド、マイクロＲＮＡオリゴヌクレオチド、アンチセンスオリゴヌクレオチド、アプタマー、遺伝子治療用オリゴヌクレオチド、天然型プラスミド、非天然プラスミド、化学修飾されたプラスミド、オリゴヌクレオチドベースの配列を含むキメラ、および上記のいずれかの組み合わせを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記ポリマーが、浸透圧活性の：デンドリマー、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸−コ−グリコール酸、ポリカプロラクタム、ポリエチレングリコール、ポリアクリル酸塩、ポリメタクリル酸塩、および上記のいずれかの共重合体および／または組み合わせを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記単離ペプチドが、浸透圧活性の：免疫調節ペプチド、ＭＨＣクラスＩまたはＭＨＣクラスＩＩ結合ペプチド、抗原ペプチド、ホルモンおよびホルモン模倣物、リガンド、抗細菌性および抗微生物性ペプチド、抗凝固ペプチド、および酵素阻害薬を含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記単離糖が、浸透圧活性の：抗原性糖類、リポ多糖類、タンパク質またはペプチド模倣糖類、細胞表面標的化糖類、抗凝固薬、抗炎症性糖類、抗増殖性糖類を、これらの天然型および修飾型、単糖類、二糖類、三糖類、オリゴ糖類、または多糖類を含めて、含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
浸透圧活性作用剤は、抗原、アジュバント、または免疫刺激物質もしくは免疫調節物質を含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか一項に定義されるとおりの方法工程を含む、浸透圧媒介性放出バリアフリー合成ナノ担体を含む剤形の生成方法。
【請求項１６】
請求項１４に記載の方法に従い作製され、または請求項１５に記載の方法により生成され、もしくは得ることができる浸透圧媒介性放出バリアフリー合成ナノ担体を含む剤形。
【請求項１７】
請求項１〜１４のいずれか一項に記載の方法に従い作製され、または請求項１５に記載の方法により生成され、もしくは得ることができる浸透圧媒介性放出バリアフリー合成ナノ担体。
【請求項１８】
２００〜５００ｍＯｓｍ／ｋｇの範囲の重量オスモル濃度を有する環境中に、浸透圧活性作用剤を含む浸透圧媒介性放出バリアフリー合成ナノ担体を含む医薬組成物であって、
前記浸透圧媒介性放出バリアフリー合成ナノ担体が、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の方法に従い作製され、または請求項１５に記載の方法により生成され、もしくは得ることができ、
前記浸透圧媒介性放出バリアフリー合成ナノ担体は、対象に投与される、前記医薬組成物。
【請求項１９】
前記請求項１〜１４のいずれか一項に記載の方法に従い作製され、または請求項１５に記載の方法により生成され、もしくは得ることができる浸透圧媒介性放出バリアフリー合成ナノ担体を含む剤形を含む医薬組成物であって、
前記医薬組成物は、それを必要としている対象に投与される、前記医薬組成物。
【請求項２０】
前記合成ナノ担体または剤形が、免疫応答を調節するのに有効な量で投与される、請求項１８または１９に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
免疫応答を調節するのに有効な量が、免疫応答を誘発、促進、誘導、または再誘導するのに有効な量である、請求項２０に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
前記対象が、癌、感染性疾患、代謝疾患、変性疾患、自己免疫疾患、炎症性疾患、免疫学的疾患、依存、または毒素、毒性媒介物、環境毒素、もしくは他の有害な作用剤への暴露に起因する状態を有する、請求項１８〜２１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
請求項１〜１４のいずれか一項に記載の方法に従い作製され、または請求項１５に記載の方法により生成され、もしくは得ることができる浸透圧媒介性放出バリアフリー合成ナノ担体を含む剤形を含む、キット。
【請求項２４】
使用および／または混合に関する説明書をさらに含む、請求項２３に記載のキット。
【請求項２５】
再構成用の作用剤または薬学的に許容できる担体をさらに含む、請求項２３または２４に記載のキット。
【請求項２６】
治療または予防に使用される、請求項１６に記載の剤形または請求項１７に記載の合成ナノ担体を含む医薬組成物。
【請求項２７】
請求項１８〜２２のいずれか一項に記載の医薬組成物に使用される、請求項１６に記載の剤形または請求項１７に記載の合成ナノ担体。
【請求項２８】
請求項１６に記載の剤形または請求項１７に記載の合成ナノ担体を含む、免疫応答を調節するための医薬組成物。
【請求項２９】
免疫応答を誘発、促進、抑制、誘導、または再誘導するための、請求項２８に記載の医薬組成物。
【請求項３０】
癌、感染性疾患、代謝疾患、変性疾患、自己免疫疾患、炎症性疾患、免疫学的疾患、依存、または毒素、毒性媒介物、環境毒素、もしくは他の有害な作用剤への暴露に起因する状態を処置または予防するための、請求項１６に記載の剤形または請求項１７に記載の合成ナノ担体を含む医薬組成物。
【請求項３１】
皮下、筋肉内、皮内、経口、鼻腔内、経粘膜、舌下、直腸、眼、経皮的、経皮経路、またはこれらの経路の組み合わせによって投与される、治療または予防の方法に使用される、請求項１６に記載の剤形または請求項１７に記載の合成ナノ担体を含む医薬組成物。
【請求項３２】
請求項１８〜２２および２８〜３１のいずれか一項に記載の医薬組成物を製造するための、請求項１６に記載の剤形または請求項１７に記載の合成ナノ担体の使用。