【事件の表示】
　特許第５８１６２９１号発明「生体分子分析方法及び生体分子分析装置」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第５８１６２９１号の請求項１ないし１３に係る特許を維持する。
【理　由】
第１　手続の経緯 
　特許第５８１６２９１号（以下、「本件特許」という。）の請求項１ないし１３に係る特許についての出願は、平成２４年１０月４日（優先権主張平成２３年１０月５日、平成２３年１０月２７日）に国際特許出願され、平成２７年１０月２日に特許の設定登録がされ、その後、その本件特許の請求項１ないし１３に係る特許に対し、特許異議申立人田中精一により特許異議の申立てがされたものである。 
第２　本件特許発明 
　本件特許の請求項１ないし１３の特許に係る発明（以下、それぞれの発明を「本件特許発明１」ないし「本件特許発明１３」という。）は、それぞれ、その特許請求の範囲の請求項１ないし１３に記載された事項により特定されるとおりのものであり、そのうち、本件特許発明１、１２は以下のとおりのものである。
　なお、本件特許発明２ないし１１は本件特許発明１に、本件特許発明１３は本件特許発明１２に従属するものである。
「【請求項１】
　分析対象の生体分子を磁気微粒子表面に固定する工程と、
　蛍光標識したプローブ分子を、分析対象の生体分子と反応させる工程と、
　前記微粒子を支持基体上に収集及び固定する工程と、
　前記支持基体上の標識を測定する工程を含む生体分子分析方法であって、
　前記磁気微粒子の直径は１μｍ以下であり、
　前記支持基体は、前記微粒子を収集及び固定させる面が平滑であり、
　分析対象の生体分子を磁気微粒子表面に固定する工程は、前記磁気微粒子１個につき前記分析対象の生体分子を一分子固定することにより行い、
　前記支持基体上の標識を測定する工程は、生体分子一分子に付けた蛍光色素一分子の蛍光観察にて、輝点をカウントすることにより行うことを特徴とする、生体分子分析方法。」
「【請求項１２】
　分析対象の生体分子を磁気微粒子上に固定する手段と、
　蛍光標識したプローブ分子と分析対象の生体分子とを反応させる手段と、
　前記反応工程後に、前記磁気微粒子を支持基体上に収集及び固定する手段と、
　標識を測定する手段と
を具備することを特徴とする生体分子分析装置であって、
　前記磁気微粒子の直径は１μｍ以下であり、
　前記支持基体は、前記微粒子を収集及び固定させる面が平滑であり、
　分析対象の生体分子を磁気微粒子表面に固定する手段は、前記磁気微粒子１個につき前記分析対象の生体分子を一分子固定するものであり、
　標識を測定する手段は、生体分子一分子に付けた蛍光色素一分子の蛍光観察にて、輝点をカウントするものである、生体分子分析装置。」
第３　申立理由の概要
　特許異議申立人（以下、「申立人」という。）は、証拠として次の甲１号証、甲第２号証（以下、甲第１号証を「甲１」のように甲と番号を組み合わせていうこととする。）、添付資料１、及び、添付資料２を提出した。
　甲１：国際公開第２０１１／１０９３６４号
　甲２：横田浩章　外２名，”１分子蛍光測定におけるブリンキングの問題”，生物物理，２００６年，第４６巻，第３号，ｐ．１６４−１６８
　添付資料１：特表２０１３−５２１４９９号公報（甲１の翻訳文として使用。）
　添付資料２：特開２０１１−３３４５４号公報
　そして、特許異議申立書（以下、「申立書」という。）の第３５頁「（５）むすび」の項に記載された条文に鑑み、申立理由を整理すると、次の（申立理由１）ないし（申立理由５）を申立人は主張している。
　以下、甲１に記載されている発明を「甲１発明」、甲２に記載されている事項等を「甲２記載事項」等という。
（申立理由１）
　本件特許発明１ないし１３は、甲１発明であって、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができないから、特許法第１１３条第２号の規定に該当し、本件請求項１ないし１３に係る特許は取り消されるべきものである。
（申立理由２）
　申立書の第２４頁下から４行−第２５頁第１１行の記載を参酌すると、次の申立理由が理解される。
　本件特許発明１ないし１３は、甲１発明及び甲２に記載されたような周知の技術事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、その特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものであるから、特許法第１１３条第２号の規定に該当し、本件請求項１ないし１３に係る特許は取り消されるべきものである。
　なお、申立書第２４頁第２０行−第２１行に「本件特許発明１は、甲第１号証記載の発明と同一もしくは実質同一である。もしくは、甲第１号証の記載の発明に基づいて、当業者が容易に発明できたものである。」という主張があるものの、申立書には、甲第１号証の記載の発明のみに基づいて容易であるいう具体的な主張は無く、むしろ、「甲第１号証の記載の発明に基づいて、当業者が容易に発明できたものである。」という主張は、新規性に関する主張（申立理由１）として理解するのが自然であって、申立書の第２４頁下から４行−第２５頁１１行の記載から、上記したように（申立理由２）を理解した。
（申立理由３）
　本件特許請求の範囲の記載には不備があり、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してなされたものであるから、特許法第１１３条第４号の規定に該当し、本件請求項１ないし１３に係る特許は取り消されるべきものである。
　具体的には、
（１）本件特許発明１ないし１３の「前記磁気微粒子の直径は１μｍ以下であり、」という記載について、発明の詳細な説明を参照しても、使用する粒子の一つ一つのすべての直径が１μｍ以下である磁性粒子を用いなければならないのか、一つだけでも直径が１μｍ以下である磁性粒子を用いなければならないのか、あるいは、平均粒径が１μｍ以下である磁性粒子を用いなければならないのかが不明であり、さらに、平均粒径とした場合においても、平均粒径の算出には複数の方法があり、それがいかなる算出方法によるものであるかが明らかにならないから、本件特許発明１ないし１３が具体的に特定できない。
（２）本件特許発明１ないし１３の「前記磁気微粒子の直径は１μｍ以下であり、」という記載について、数値範囲の下限が示されておらず、磁気微粒子の直径の範囲が具体的に特定できない。
（３）本件特許発明１ないし１３の「前記支持基体は、前記微粒子を収集及び固定させる面が平滑であり、」という記載について、どの程度「平滑」なのかが示されておらず、本件特許発明１ないし１３が具体的に特定できない。
（申立理由４）
　本件特許請求の範囲の記載には不備があり、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してなされたものであるから、特許法第１１３条第４号の規定に該当し、本件請求項１ないし１３に係る特許は取り消されるべきものである。
　具体的には、平成２７年８月１０日に提出された意見書において、特許権者は、「前記磁気微粒子の直径は１μｍ以下であり、」という数値範囲に特徴があることを主張しているが、その数値範囲としたことによる効果を示す実験結果が発明の詳細な説明には記載されていない。
（申立理由５）
　本件特許請求の範囲に対してなされた補正には不備があり、本件特許は、特許法第１７条の２第３項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第１号の規定に該当し、本件請求項１ないし１３に係る特許は取り消されるべきものである。
　具体的には、平成２７年８月１０日に提出された手続補正書による補正（以下、「本件補正」という。）における、「前記磁気微粒子の直径は１μｍ以下であり、」との限定を追加する点は、本件の願書に最初に添付された明細書、特許請求の範囲又は図面（以下「当初明細書等」という。）に記載した事項の範囲内においてしたものではない。
第４　各申立理由についての検討
１　申立理由５の検討
（１）　当初明細書等の記載
　当初明細書等には、以下の記載がある（下線は、当審において付与。）。
記載事項ア　「【００７２】
　磁気微粒子は、磁化された又は磁化可能な磁気微粒子であれば特に限定されるものではなく、
当技術分野において使用可能な磁気微粒子は市販されている。磁気微粒子は、例えばマグネタイトなどの酸化鉄（超常磁性体）で作製された微粒子、超常磁性体層をコーティングして作製された微粒子であり、その直径は100ミクロン（μm）以下、好ましくは50ミクロン以下、より好ましくは10ミクロン以下、例えば1.0ミクロン〜10.0ミクロンである。磁気微粒子は、溶液中での分散性、分析対象の生体分子の種類、反応の種類などを勘案して、その材質及びサイズを決定することが好ましい。
記載事項イ　「【００１１】
　本発明は、生体分子を含む試料における生体分子の種類と存在量を分析する方法に関する。具体的には、本発明者は、分析対象の生体分子を磁気微粒子上に固定し、
磁気微粒子
蛍光測定などによる検出・評価を行うことによって
（２）　特許法第１７条の２第３項に規定する要件についての判断
　記載事項アを参照すると、「その直径は100ミクロン（μm）以下、好ましくは50ミクロン以下、より好ましくは10ミクロン以下、例えば1.0ミクロン〜10.0ミクロンである。」と記載されており、磁性微粒子の直径として、「1μm以下」とした範囲を排除するものではない。
　また、「例えば1.0ミクロン〜10.0ミクロンである。」との記載も、「より好ましくは10ミクロン以下」に含まれる粒子の直径の一例を示したものと理解され、「1μm以下」とした範囲を排除していない。それどころか、「より好ましくは10ミクロン以下」と記載されているのだから、「例えば1.0ミクロン〜10.0ミクロンである。」との例示はあるにせよ、磁性微粒子の直径「1μm以下」が「より好ましい」例の一部に含まれていると認識できることは明白である。
　そして、磁気微粒子のサイズを決定する際の考慮事項として記載事項アに「磁気微粒子は、溶液中での分散性、分析対象の生体分子の種類、反応の種類などを勘案して、その材質及びサイズを決定することが好ましい。」と記載されているが、該考慮事項も磁性微粒子の直径を「1μm以下」とすることと矛盾しない。
　そうすると、本件補正により、「前記磁気微粒子の直径は１μｍ以下であり、」との限定事項を加えることは、当初明細書等に記載した事項との関係において、新たな技術事項を導入するものとはいえず、本件特許の請求項１ないし請求項１３に係る特許が、特許法法第１７条の２第３項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものとはえいない。
２　申立理由３の検討
（１）　申立理由３の「（１）」について
　本件特許発明１ないし本件特許発明１３においては、「直径は１μm以下であ」るところの「磁気微粒子」について規定されているだけであって、不明確な点は無い。
　申立人の主張する「使用する粒子の一つ一つのすべての直径が１μｍ以下である磁性粒子を用いなければならないのか、一つだけでも直径が１μｍ以下である磁性粒子を用いなければならないのか」という事項は、特許請求の範囲とは無関係な、使用時の使い方に過ぎない。
　また、本件特許発明１ないし本件特許発明１３の「前記磁気微粒子の直径は１μm以下」という規定を「前記磁気微粒子の
平均
　さらに、申立人は「仮に平均粒径が１μm以下である磁性微粒子であることを意味しているとしても、・・・それがいかなる算出法によるものかが明らかでないから、本件特許発明１ないし１３の範囲が具体的に特定できない。」と主張する。
　しかしながら、この申立人の主張は、本件特許発明１ないし本件特許発明１３の「前記磁気微粒子の直径は１μｍ以下」という規定を「前記磁気微粒子の
平均
（２）　申立理由３の「（２）」について
　本件特許発明１ないし１３において、磁気微粒子の直径の下限について、磁気微粒子は原子で構成されている以上、下限が０μｍより大であることは明らかである。
（３）　申立理由３の「（３）」について
　本件特許発明１ないし１３における「前記支持基体は、前記微粒子を収集及び固定させる面が平滑であり、」という記載に関して、どの程度「平滑」であるかについての記載は当初明細書等に存在しないが、本件の発明の詳細な説明における段落【００７７】に「磁気微粒子を収集及び固定する支持基体は、当技術分野で担体又は支持体として一般的に使用されている材料で作製されたものであれば特に限定されるものではなく、・・・後に行う標識測定工程を考慮して、支持基体は平面状であることが好ましい。」との記載を勘案すると、「どの程度「平滑」であるか」に着目した限定ではなく、単に、意図的な凹凸、突条、溝等を有さない面であることを特定するものと捉えるのが相当であり、本件の明細書等の記載に接した当業者であれば、技術常識に鑑み、本件特許発明１ないし１３の発明特定事項を理解できるものである。
　
３　申立理由４の検討
　特許請求の範囲の記載がサポート要件を満たすか否かの判断は、本件特許発明１ないし本件特許発明１３と、発明の詳細な説明に発明として記載されたものを対比、検討することでなされるものである。
　そして、前記対比及び検討は、本件特許発明１ないし本件特許発明１３が、発明の詳細な説明において、発明の課題が解決できることを当業者が認識できるように記載された範囲を超えるものであるか否かを調べることによってなされる。
　したがって、平成２７年８月１０日に提出された意見書の主張がいかなるものであろうと、意見書の主張に対して、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たすか否かを検討する必要はない。
　よって、申立理由４は、根拠のないものである。
４　申立理由１の検討
（１）　各甲号証記載の事項
ア　甲１記載の事項
　甲１には、次の事項が記載されている。
（和訳は、対応する日本語の公報である特表２０１３−５２１４９９号公報（申立人が提出した添付資料１）の記載を参照し、合議体が作成したものであり、段落番号は同公報のもの、下線は当審において付加したものである。参考として、同公報の段落番号を付してある。）
（甲１−ア）　「2. 
A method for determining a measure of the concentration of analyte molecules or particles in a fluid sample, comprising:
　
exposing a plurality of capture objects that each include a binding surface having affinity for at least one type of analyte molecule or particle, to a solution containing or suspected of containing the at least one type of analyte molecules or particles to form capture objects comprising at least one immobilized analyte molecule or particle; 
　
mixing the capture objects prepared in the exposing step to a plurality of binding ligands such that at least some of the capture objects associate with a single binding ligand and a statistically significant fraction of the capture objects do not associate with any binding ligand; 
　
spatially segregating at least a portion of the capture objects subjected to the mixing step into a plurality of locations; addressing at least a portion of the plurality of locations subjected to the spatially segregating step and determining the number of locations containing a binding ligand; and 
　
determining a measure of the concentration of analyte molecules or particles in the fluid sample based at least in part on the number of locations determined to contain a binding ligand.
（当審訳：【請求項２】
流体試料中のアナライト分子または粒子の濃度の測度を決定するための方法であって、
少なくとも１種のアナライト分子または粒子に対して親和性を有する結合表面を各々が含む複数の捕捉物を、前記少なくとも１種のアナライト分子または粒子を含有するかまたは含有する疑いのある溶液に暴露して、少なくとも１つの固定化されたアナライト分子または粒子を含む捕捉物を形成すること；
暴露ステップで調製された捕捉物を、複数の結合リガンドと、少なくともいくつかの捕捉物は１つの結合リガンドに結びつき、かつ捕捉物の統計的に有意な割合はいかなる結合リガンドにも結びつかないような様式で混合すること；
混合ステップを経た捕捉物の少なくとも一部を、複数の区画に空間的に分別すること；
空間的分別ステップを経た複数の区画の少なくとも一部にアドレスし、結合リガンドを含む区画の数を決定すること；および
流体試料中のアナライト分子または粒子の濃度の測度を、結合リガンドを含むと決定された区画の数に少なくとも部分的に基づいて決定すること；
を含む、前記方法。
（甲１−イ）　「The foregoing exemplary methods may be performed using a number of different assay formats, different reaction conditions, and/or detection systems in different embodiments of the invention, several examples of which are described below. Additional components and/or method steps may be utilized as a substitute for and/or in combination with the exemplary methods and components described herein within the scope of the invention. It should be understood, while certain of the discussion herein focuses on a plurality of locations comprising a plurality of wells/reaction vessels in a substrate, this is by no means limiting and other materials may be used to segregate capture objects/molecules into a plurality of spatially distinct locations (e.g., regions in/on a hydrogel, 
points/regions on the surface of a planar substrate
（当審訳：【００４１】
　前述の例示の方法は、本発明の異なる態様において、多数の異なるアッセイフォーマット、異なる反応条件、および/または検出システムを用いて実施してよく、これらのいくつかの例は以下に記載される。追加の要素および／または方法ステップを、本発明の範囲内で本明細書に記載された例示の方法および要素の代替として、および／またはこれと組み合わせて利用してよい。本明細書のある議論は、基板の複数のウェル／反応器を含む複数の区画に焦点を当てているが、これは決して限定的ではなく、他の材料を用いて捕捉物／分子を複数の空間的に異なる区画（例えば、ヒドロゲル内／上の領域、
平らな基板の表面の点／領域など）
決して限定的ではなく、他の態様においては、捕捉物は他の物理的形状（例えばナノチューブ、円盤、リング、マイクロ流体液滴等）をとってもよい。）
（甲１−ウ）　「In some formats of the assay, following immobilization, the plurality of capture objects (e.g., at least some of which are associated with at least one analyte molecule) may be exposed to a plurality of binding ligands. At least some of the analyte molecules immobilized with respect to a capture object may associate with a binding ligand. The number of binding ligands which associate with a capture object (e.g., via an analyte molecule) may depend on the ratio of the total number of analyte molecules immobilized with respect to a single capture object versus the total number of binding ligands exposed to the capture objects. For example, 
in embodiments where substantially all of the capture objects are associated with either zero or one analyte molecules, conditions may be selected such that substantially all of the analyte molecules associate with a single binding ligand, therefore each capture object associated with a single analyte molecule becomes associated with a single binding ligand (e.g., via the analyte molecule). 
（当審訳：【００４７】
　アッセイのいくつかのフォーマットにおいて、固定化に続き、複数の捕捉物（例えば、その少なくともいくつかは、少なくとも１つのアナライト分子に結びついている）は、複数の結合リガンドに暴露されてよい。捕捉物に対して固定化されたアナライト分子の少なくともいくつかは、結合リガンドと結びつくことができる。捕捉物と結びつく（例えば、アナライト分子を介して）結合リガンドの数は、１つの捕捉物に対して固定化されたアナライト分子の総数の、捕捉物に暴露された結合リガンドの総数に対する比率に依存してよい。例えば、
実質的に全ての捕捉物が０または１つのアナライト分子と結びつく態様において、実質的に全てのアナライト分子が１つの結合リガンドと結びつくように条件を選択してよく、したがって、１つのアナライト分子と結びついた各捕捉物は、１つの結合リガンドと結びつくようになる（例えば、アナライト分子を介して）。
（甲１−エ）　「
Certain binding ligands can comprise a component that is able to facilitate detection, either directly or indirectly. A component may be adapted to be directly detected in embodiments where the component comprises a measurable property (e.g., a fluorescence emission, a color, etc.). 
（当審訳：【００５８】
　
ある結合リガンドは、直接的または間接的に検出を促進可能な成分を含み得
成分は、成分が測定可能な特性（例えば、蛍光発光、色など）を含む態様において、直接検出されるように適合されてよ
（甲１−オ）
　「・・・In some cases, 
the capture objects may comprise a magnetic material, 
（当審訳：【００６７】
・・・いくつかの場合、
捕捉物は磁性物質を含んでよく、これは
（甲１−カ）　「The plurality of capture objects for analyte capture may be of any suitable size or shape. Non-limiting examples of suitable shapes include spheres, cubes, ellipsoids, tubes, sheets, and the like. In certain embodiments, the average diameter (if substantially spherical) or average maximum cross-sectional dimension (for other shapes) of a capture object may be greater than about 0.1 um (micrometer), greater than about 1 um, greater than about 10 um, greater than about 100 um, greater than about 1 mm, or the like. In other embodiments, 
the average diameter of a capture object or the maximum dimension of a capture object in one dimension may be between about 0.1 um and about 100 um, 
between about 0.1 um and about 10 um, or the like.
（当審訳：【００７０】
　アナライト捕捉用の複数の捕捉物は、任意の好適なサイズまたは形状であってよい。好適な形状の非限定的例としては、球体、立方体、楕円体、チューブ、シートなどが挙げられる。ある態様において捕捉物の平均直径（実質的に球状の場合）または平均最大断面寸法（その他の形状）は、約０．１μｍより大、約１μｍより大、約１０μｍより大、約１００μｍより大、約１ｍｍより大、などであってよい。他の態様において、
捕捉物の平均直径または１次元における捕捉物の最大寸法は、約０．１μｍから約１００μｍの間、
約０．１μｍから約１０μｍの間などであってよい。
（甲１−キ）　「For example, in one such embodiment, a substrate may be or include a gel or other material able to provide a sufficient barrier to mass transport (e.g., convective and/or diffusional barrier) to prevent capture objects used for analyte capture and/or precursor labeling agent and/or labeling agent from moving from one location on or in the material to another location so as to cause interference or cross-talk between spatial locations containing different capture objects during the time frame required to address the locations and complete the assay. For example, in one embodiment, a plurality of capture objects is spatially separated by dispersing the capture objects on and/or in a hydrogel material. In some cases, a precursor labeling agent may be already present in the hydrogel, thereby facilitating development of a local concentration of the labeling agent (e.g., upon exposure to a binding ligand or analyte molecule carrying an enzymatic component). As still yet another embodiment, the capture objects may be confined in one or more capillaries. In some cases, the plurality of capture objects may be absorbed or localized on a porous or fibrous substrate, for example, filter paper. In some embodiments, 
the capture objects may be spatially segregated on a uniform surface (e.g., a planar surface), 
（当審訳：【０１１４】
例えば、１つの態様において、複数の捕捉物は、捕捉物をヒドロゲル材料上および／またはこの中に分散させることにより、空間的に分離される。いくつかの場合、前駆標識剤はヒドロゲルに予め存在してよく、これにより標識剤の局所的濃度の発達を促進する（例えば、酵素成分を有する結合リガンドまたはアナライト分子への暴露により）。さらに他の態様として、捕捉物は１または２以上の毛細管に閉じ込めてもよい。いくつかの場合、複数の捕捉物は、例えばろ紙などの多孔性または線維性の基質上に吸収または局在化させてもよい。いくつかの態様において、
捕捉物は均一な表面上（例えば平らな表面）で空間的に分別してよく、
（甲１−ク）　「The analyte molecules (or binding ligands) which are spatially segregated may be detected and/or quantified directly or indirectly. In the case of direct detection, t
he analyte molecules may comprise a molecule or moiety that may be directly interrogated and/or detected, for example, a fluorescent entity (e.g., a fluorescent moiety, fluorescent bead, fluorescent antibody, etc.)
（当審訳：【０１５５】
　空間的に分別されたアナライト分子（または結合リガンド）は、直接または間接的に検出および／または定量することができる。直接検出の場合、
アナライト分子は、直接的にインタロゲートおよび／または検出できる分子または部分を含むことができ、例えば、蛍光実体（例えば蛍光部分、蛍光ビーズ、蛍光抗体等）
などである。
（甲１−ケ）　「
The capture objects
beads (e.g., magnetic beads
（当審訳：【００７１】
　アナライト捕捉用の
捕捉物は
ビーズ（例えば磁気ビーズ
（甲１−コ）「Exemplary Target Analytes 
・・・ 
 In some embodiments, 
the analyte molecule may be an enzyme. 
（当審訳：【０１３９】
標的アナライトの例
・・・
【０１４１】
　さらに他の態様において、
アナライト分子は生体分子であってよい
（甲１−サ）　「Certain embodiments utilize nucleic acids as the capture component, for example for when the analyte molecule is a nucleic acid or a nucleic acid binding protein, or when the it is desired that the capture component serve as an aptamer for binding a protein, as is well known in the art. 
 
According to one embodiment, each binding surface of a capture object comprises a plurality of capture components.
（当審訳：【０１３３】
　当分野で知られているように、例えばアナライト分子が核酸または核酸結合タンパク質である場合、または捕捉成分がタンパク質の結合のアプタマーとして機能することが望ましい場合、ある態様は核酸を捕捉成分として用いる。
　
一態様によれば、捕捉物の各結合表面は、複数の捕捉成分を含む。
イ　甲２に記載の事項
　甲２には、次の事項が記載されている。
（甲２−ア）　「１．はじめに
　１蛍光分子からの蛍光を検出できるようになり，それを利用した１分子イメージング，１分子分光など新しい技術を使って生体分子１分子の動的な挙動を計測できるようになった。」（第１６４頁左上欄第１行−第５行）　
（２）　本件特許発明１について
ア　本件特許発明１の特定事項
　本件特許発明１は、当審において（Ａ）−（Ｈ）の見出しを付けて分節すると、次のとおりである。
「（Ａ）分析対象の生体分子を磁気微粒子表面に固定する工程と、
（Ｂ）蛍光標識したプローブ分子を、分析対象の生体分子と反応させる工程と、
（Ｃ）前記微粒子を支持基体上に収集及び固定する工程と、
（Ｄ）前記支持基体上の標識を測定する工程を含む生体分子分析方法であって、
（Ｅ）前記磁気微粒子の直径は１μｍ以下であり、
（Ｆ）前記支持基体は、前記微粒子を収集及び固定させる面が平滑であり、
（Ｇ）分析対象の生体分子を磁気微粒子表面に固定する工程は、前記磁気微粒子１個につき前記分析対象の生体分子を一分子固定することにより行い、
（Ｈ）前記支持基体上の標識を測定する工程は、生体分子一分子に付けた蛍光色素一分子の蛍光観察にて、輝点をカウントすることにより行うことを特徴とする、生体分子分析方法。」
イ　甲１に記載された発明の認定
　上記「ア　甲１記載の事項」の（甲１−ア）ないし（甲１−コ）の記載を総合すると、甲１には、
「（ａ）流体試料中の例えば生体分子であるアナライト分子の、または、例えば細胞、細胞小器官およびその他の生物学的または非生物学的微粒子などの粒子の、濃度の測度を決定するための方法であって、（ｂ）少なくとも１種のアナライト分子または粒子に対して親和性を有する結合表面を各々が含む複数の捕捉物を、前記少なくとも１種のアナライト分子または粒子を含有するかまたは含有する疑いのある溶液に暴露して、少なくとも１つの固定化されたアナライト分子または粒子を含む捕捉物を形成すること；
（ｃ）暴露ステップで調製された捕捉物を、複数の結合リガンドと、少なくともいくつかの捕捉物は１つの結合リガンドに結びつき、かつ捕捉物の統計的に有意な割合はいかなる結合リガンドにも結びつかないような様式で混合すること；
（ｄ）混合ステップを経た捕捉物の少なくとも一部を、複数の区画に空間的に分別すること；
（ｅ）空間的分別ステップを経た複数の区画の少なくとも一部にアドレスし、結合リガンドを含む区画の数を決定すること；および
（ｆ）流体試料中のアナライト分子または粒子の濃度の測度を、結合リガンドを含むと決定された区画の数に少なくとも部分的に基づいて決定すること；
を含む、前記方法であり、
（ｇ）実質的に全ての捕捉物が０または１つのアナライト分子と結びつく態様において、実質的に全てのアナライト分子が１つの結合リガンドと結びつくように条件を選択してよく、したがって、１つのアナライト分子と結びついた各捕捉物は、１つの結合リガンドと結びつくようになり、
（ｈ）ある結合リガンドは、検出を促進可能な成分を含み得、該成分は、成分が測定可能な特性（例えば、蛍光発光、色など）を含む態様において、直接検出されるように適合されてよく、
（ｉ）アナライト分子は、蛍光実体（例えば蛍光部分、蛍光ビーズ、蛍光抗体等）直接的にインタロゲートおよび／または検出できる分子または部分を含むことができ、
（ｊ）捕捉物は磁気ビーズのように磁性物質を含んでよく、
（ｋ）捕捉物の平均直径または１次元における捕捉物の最大寸法は、約０．１μｍから約１００μｍの間、約０．１μｍから約１０μｍの間などであってもよく、
（ｌ）捕捉物は平らな基板の表面の点／領域などの均一な表面上で空間的に分別してよい
方法。」
の発明（以下、「甲１発明」という。）が記載されていると認められる。
（３）　本件特許発明１と甲１発明との対比
ア　対比
（ア）本件特許発明１（Ａ）の特定事項について
　甲１発明（ｊ）において、「捕捉物は捕捉物は磁気ビーズのように磁性物質を含んでよく、」と特定されていることから、かかる態様を採用した場合にあっては、甲１発明の「捕捉物」は、本件特許発明１の「磁気微粒子」に相当する。
　また、甲１発明の「（ａ）例えば生体分子であるアナライト分子」であるところの「（ｂ）少なくとも１つの固定化されたアナライト分子または粒子を含む捕捉物を形成すること」は、本件特許発明１（Ａ）の「分析対象の生体分子を」「微粒子表面に固定する工程」に相当する。
　よって、本件特許発明１と甲１発明は、「分析対象の生体分子を磁気微粒子表面に固定する工程」を備える点で一致する。
（イ）本件特許発明１（Ｂ）の特定事項について
　甲１発明（ｈ）において、「ある結合リガンドは、検出を促進可能な成分を含み得、該成分は、成分が測定可能な特性（例えば、蛍光発光、色など）を含む態様において、直接検出されるように適合されてよく、」と特定されていることから、甲１発明における「測定可能な特性（例えば、蛍光発光、色など）を含む」「成分を含」む「態様」の「結合リガンド」は、本件特許発明１の「蛍光標識したプローブ分子」に相当する。
　よって、本件特許発明１と甲１発明は、「蛍光標識したプローブ分子を、分析対象の生体分子と反応させる工程」を備える点で一致する。
（ウ）本件特許発明１（Ｆ）の特定事項について
　上記「２　申立理由３の検討」「（３）　申立理由３の「（３）」について」において検討したように、本件特許発明１は、「平滑」は、単に、意図的な凹凸、突条、溝等を有さない面であることを特定するものと捉えるのが相当であるから、甲１発明（ｌ）における「平らな基板の表面」も「平滑」であると認められる。
　よって、本願特許発明１と甲１発明は、「前記支持基体は、前記微粒子を収集及び固定させる面が平滑であ」る点で一致する。
（エ）本件特許発明１（Ｃ）の特定事項について
　甲１発明（ｄ）における「複数の区画」には、甲１発明（ｌ）において特定されているように「平らな基板の表面の点／領域などの均一な表面上」のものも含まれることから、甲１発明における「捕捉物の少なくとも一部を、」「平らな基板の表面の点／領域などの均一な表面上で」「複数の区画に空間的に分別すること」は、本件特許発明１（Ｃ）の「前記微粒子を支持基体上に収集及び固定する工程」に相当する。
　よって、本件特許発明１と甲１発明は、「前記微粒子を支持基体上に収集及び固定する工程」を備える点で一致する。
（オ）本件特許発明１（Ｄ）の特定事項について
　甲１発明（ｅ）の「結合リガンドを含む区画の数を決定すること」及び甲１発明（ｆ）の「流体試料中のアナライト分子または粒子の濃度の測度を、結合リガンドを含むと決定された区画の数に少なくとも部分的に基づいて決定すること」は、上記（イ）に示したように、「結合リガンド」が「測定可能な特性（例えば、蛍光発光、色など）を含む」「成分を含」む「態様」のものであることを鑑みるに、本件特許発明１（Ｄ）の「前記支持基体上の標識を測定する工程」に相当する。
　そして、本件特許発明１と甲１発明は、「生体分子分析方法」である点で一致する。
（カ）本件特許発明１（Ｅ）の特定事項について
　甲１発明（ｋ）の「捕捉物の平均直径または１次元における捕捉物の最大寸法は、約０．１μｍから約１００μｍの間、約０．１μｍから約１０μｍの間などであってもよ」い点と、本願特許発明１（Ｅ）の「磁気微粒子の直径は１μｍ以下であ」る点は、「微粒子の直径は１μｍ以下であ」るとした範囲を含む点で、本願特許発明１と甲１発明は共通する。
（キ）本件特許発明１（Ｇ）の特定事項について
　甲１発明（ｇ）の「実質的に全ての捕捉物が０または１つのアナライト分子と結びつく態様において、実質的に全てのアナライト分子が１つの結合リガンドと結びつくように条件を選択してよ」いとした点は、捕捉物１個につき１つのアナライト分子を結びつける場合も含むから、本件特許発明１の「微粒子１個につき前記分析対象の生体分子を一分子固定すること」に相当する。
　よって、本願特許発明１と甲１発明は、「分析対象の生体分子を磁気微粒子表面に固定する工程は、前記磁気微粒子１個につき前記分析対象の生体分子を一分子固定することにより行」う点で一致する。
イ　一致点
　よって、本件特許発明１と甲１発明とは、以下の点で一致する。
「分析対象の生体分子を磁気微粒子表面に固定する工程と、
蛍光標識したプローブ分子を、分析対象の生体分子と反応させる工程と、
前記微粒子を支持基体上に収集及び固定する工程と、
前記支持基体上の標識を測定する工程を含む生体分子分析方法であって、
前記磁気微粒子の直径は１μｍ以下であり、
前記支持基体は、前記微粒子を収集及び固定させる面が平滑である、
生体分子分析方法。」
ウ　相違点
　そして、以下の点で両者は相違する。
＜相違点＞
　支持基体上の標識を測定する工程が、本件特許発明１では、前記磁気微粒子１個につき前記分析対象の生体分子を一分子固定することにより行い、生体分子一分子に付けた蛍光色素一分子の蛍光観察にて、輝点をカウントすることにより行うものであるのに対して、甲１発明では、「捕捉物」である「磁気ビーズ」に対して、捕捉成分である「結合リガンド」の数は特段規定されておらず、生体分子一分子に付けた蛍光色素一分子の蛍光観察にて、輝点をカウントすることにより行うものでもない点。
（４）　本件特許発明１についての当審の判断
　前記相違点が両発明の間にある以上、本件特許発明１が甲１発明であるとは認められず、本件特許発明１についての特許は、特許法第２９条第１項第３号の規定に違反してなされたものとはいえない。
（５）　本件特許発明２ないし１３についての当審の判断
　本件特許発明２ないし１１は、本件特許発明１を更に減縮したものであるから、上記本件特許発明１についての判断と同様の理由により、本件特許発明２ないし１１についての特許は、特許法第２９条第１項第３号の規定に違反してなされたものとはいえない。
　また、本件特許発明１２は、本件特許発明１のカテゴリーを方法から装置へと変更したものである。したがって、本件特許発明１２についての特許は、本件特許発明１と同様の理由により、特許法第２９条第１項第３号の規定に違反してなされたものとはいえない。
　さらに、本件特許発明１３は、本件特許発明１２を更に減縮したものであるから、上記本件特許発明１２についての判断と同様の理由により、本件特許発明１３についての特許は、特許法第２９条第１項第３号の規定に違反してなされたものとはいえない。
（６）　小括
　以上のことから、本件特許発明１ないし１３についての特許は特許法第２９条第１項第３号の規定に違反してなされたものではないから、特許法第１１３条第２号の規定に該当するものではない。
５　申立理由２の検討
（１）　本件特許発明１について
ア　本件特許発明１と甲１発明との対比
　本件特許発明１と甲１発明との一致点は、上記「５　申立理由２の検討」「（３）　本件特許発明１と甲１発明との対比」「イ　一致点」に記載したとおりであり、また、本件特許発明１と甲１発明との相違点は、上記「５　申立理由２の検討」「（３）　本件特許発明１と甲１発明との対比」「ウ　相違点」に記載したとおりである。
　再掲すると、
＜相違点＞
　支持基体上の標識を測定する工程が、本件特許発明１では、前記磁気微粒子１個につき前記分析対象の生体分子を一分子固定することにより行い、生体分子一分子に付けた蛍光色素一分子の蛍光観察にて、輝点をカウントすることにより行うものであるのに対して、甲１発明では、「捕捉物」である「磁気ビーズ」に対して、捕捉成分である「結合リガンド」の数は特段規定されておらず、生体分子一分子に付けた蛍光色素一分子の蛍光観察にて、輝点をカウントすることにより行うものでもない点。
である。
イ　本件特許発明１についての当審の判断
　甲２には、「１蛍光分子からの蛍光を検出できるようになり，それを利用した１分子イメージング，１分子分光など新しい技術を使って生体分子１分子の動的な挙動を計測できるようになった。」(甲２−ア）と記載されているように、１蛍光分子からの蛍光を検出することが記載されている。
　しかしながら、その用途として、甲２には次のものが例示されているだけである。
ｉ）「イメージング」、すなわち、画像を形成すること。
ｉｉ）「１分子分光などの・・・生体分子１分子の動的な挙動を計測」すること、すなわち、１分子の生体分子が動く動的な挙動を計測すること。
　
　他方、甲１発明は「流体試料中のアナライト分子または粒子の濃度の測度を決定するための方法」に関するものであり、イメージングを行うものでもなければ、１分子の生体分子が動的な挙動を示すことを計測するものでもない。
　したがって、１蛍光分子からの蛍光が検出できる甲２記載の技術を甲１発明に適用する動機が無い。
　
　また、仮に、甲１発明に甲２に記載の技術を適用できるとしても、甲１発明の「磁気ビーズ」に対して、捕捉成分である「結合リガンド」を複数結合して、「生体分子」であるところの「少なくとも１種のアナライト分子」を各「磁気ビーズ」に対して複数捕捉し、甲２に記載の技術を適用して、それぞれの生体分子の数を計数することもできる。
　これを裏付けるように、甲１には「一態様によれば、捕捉物の各結合表面は、複数の捕捉成分を含む。」（甲１−サ）のような記載さえある。
　
　そうすると、甲１発明の「磁気ビーズ」に対して、「生体分子」であるところ「少なくとも１種のアナライト分子」を一つ固定することについては、甲１、甲２には記載がないし、本件特許の出願の優先日前の技術常識を参酌しても、そのように構成する動機となるものがない。
　したがって、本件特許発明１が甲１発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえないし、甲１発明、甲２に記載の技術事項、及び、技術常識に基づき当業者が容易に発明をすることができたものであるともいえず、本件特許発明１についての特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものとはいえない。
（２）　本件特許発明２ないし１３についての当審の判断
　本件特許発明２ないし１１は、本件特許発明１を更に減縮したものであるから、上記本件特許発明１についての判断と同様の理由により、本件特許発明２ないし１１についての特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものとはいえない。
　また、本件特許発明１２は、本件特許発明１のカテゴリーを方法から装置へと変更したものである。したがって、本件特許発明１２についての特許は、本件特許発明１と同様の理由により、特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものとはいえない。
　さらに、本件特許発明１３は、本件特許発明１２を更に減縮したものであるから、上記本件特許発明１２についての判断と同様の理由により、本件特許発明１３についての特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものとはいえない。
（３）　小括
　以上のことから、本件特許発明１ないし１３についての特許は特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものではないから、特許法第１１３条第２号の規定に該当するものではない。
第５　むすび
　以上検討したとおり、申立人が主張する（申立理由１）ないし（申立理由５）及び証拠によっては、請求項１ないし１３に係る発明の特許を取り消すことはできない。
　また、他に請求項１ないし１３に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成２８年８月１日（２０１６．８．１）