【手続補正書】
【提出日】平成30年10月10日(2018.10.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記Ａ）〜Ｃ）を含む、骨髄濃縮液（ＢＭＣ）および／または血漿濃縮液（ＰＣ）の調製のための医療デバイスまたはキットであって、
Ａ）下記を含むかまたは下記により前充填されている第１の容器、
ｉ）少なくとも１つの抗凝固剤、
ｉｉ）細胞セレクターゲル（ＣＳＧ）、
ｉｉｉ）第１の生体材料、および
ｉｖ）任意に含まれていてもよい、少なくとも１つの、血液、骨髄、細胞および／または血小板の保存溶液および／または刺激溶液、
Ｂ）第２の生体材料を含むかまたはそれにより前充填されている、前記第１の容器からＰＣおよび／またはＢＭＣを収集するための第２の容器、
並びに
Ｃ）前記第１の容器に取り付け可能な、前記第１の容器に血液および／または骨髄を収集するための、任意に含まれていてもよい収集デバイス、および、前記第１の容器から前記第２の容器へのＰＣおよび／またはＢＭＣの収集のための、前記第２の容器に取り付けられる、任意に含まれていてもよい収集デバイス、
ここで、前記第１および第２の生体材料の少なくとも１つは、ヒアルロン酸、キトサン、絹タンパク質またはフィブロイン、またはそれらのいずれかの組み合わせを含む、
上記医療デバイスまたはキット。
【請求項２】
前記第１および／または前記第２の容器が、真空下にあるチューブである、請求項１に記載の医療デバイスまたはキット。
【請求項３】
下記Ａ）〜Ｃ）を含む、骨髄濃縮物（ＢＭＣ）および／または血漿濃縮物（ＰＣ）を調製するための医療器具またはキットであって、
Ａ）下記を含むかまたは下記により前充填されている、第１の容器：
ｉ）少なくとも１つの抗凝固剤、
ｉｉ）細胞セレクターゲル（ＣＳＧ）、
ｉｉｉ）少なくとも１つの生体材料、および
ｉｖ）任意に含まれていてもよい、少なくとも１つの、血液、骨髄、細胞および／または血小板の保存および／または刺激溶液、
Ｂ）前記第１の容器に取り付け可能な、前記第１の容器に血液および／または骨髄を収集するための、任意に含まれていてもよい収集デバイス、
並びに
Ｃ）前記第１の容器からＰＣおよび／またはＢＭＣを収集するためのシリンジであって、生体材料を含むかまたはそれにより前充填されているシリンジ、
ここで、前記生体材料の少なくとも１つは、ヒアルロン酸、キトサン、絹タンパク質またはフィブロインまたはそれらのいずれかの組み合わせから選択される、
上記医療デバイスまたはキット。
【請求項４】
前記シリンジが２つ以上のチャンバを含み、各チャンバが、前記生体材料、または細胞抽出物、ＰＣまたはＢＭＣおよび／または凝固活性化因子から選択される組成物を含み、前記組成物が各チャンバ内でそれぞれから互いに分離されている、請求項３に記載の医療デバイスまたはキット。
【請求項５】
前記第１または第２の容器またはシリンジが、細胞抽出物をさらに含むか、またはそれにより前充填されている、請求項１〜４のいずれかに記載の医療デバイスまたはキット。
【請求項６】
前記細胞抽出物が、角化細胞、骨髄、線維芽細胞、骨膜細胞、角膜細胞、メラノサイト、ランゲルハンス細胞、脂肪細胞、筋肉細胞、骨芽細胞、軟骨細胞、臍帯細胞、間充織幹細胞（ＭＳＣ）、前脂肪細胞、脂肪細胞、前内皮細胞、シュワン細胞またはアキレス腱細胞から選択される細胞の抽出物である、請求項５に記載の医療デバイスまたはキット。
【請求項７】
前記第１または第２の容器またはシリンジがさらに凝固活性化因子で前充填されている、請求項１〜６のいずれかに記載の医療デバイスまたはキット。
【請求項８】
前記第１または第２の容器またはシリンジが、さらに、下記により前充填されているか下記を含む、
ｉ）少なくとも１つの抗凝固剤、および／または
ｉｉ）少なくとも１つのＰＣまたはＢＭＣ保存溶液、および／または
ｉiｉ）トロンビン血清、リン酸三カルシウム（TCP）、代用骨、ヒアルロン酸組成物、グルコン酸カルシウム、サッカリンカルシウム、キトサン、フィブロイン、フィブロイン−絹タンパク質またはフィブロインタンパク質、成長因子、マンニトール、コラーゲン、アルブミン、アスコルビン酸、クリーム、脂肪細胞、脂肪組織、骨髄濃縮物、ラブリシン、ｃｄゼラチン、またはボツリヌス毒素、
請求項１〜７のいずれかに記載の上記医療デバイスまたはキット。
【請求項９】
さらに下記の特徴を有する、請求項１〜８のいずれかに記載の医療デバイスまたはキット；
ａ）前記医療デバイスまたはキットが、チューブまたはシリンジを含む、および／または
ｂ）前記医療デバイスまたはキットが、真空下で容器またはシリンジを含む、および／または
ｃ）前記医療デバイスまたはキットが、約１ｍｌ〜約２０ｍｌの、全血、骨髄、ＰＣまたはＢＭＣの引抜きを行うことができるチューブまたはシリンジを含む、および／または
ｄ）前医療デバイスまたはキットが、滅菌および／または非発熱性である容器および／またはシリンジを含む、および／または
ｅ）前記医療デバイスまたはキットが、ＰＲＰ、自己ＰＲＰ、ＰＣ、自己ＰＣおよび／または自己ＢＭＣの調製に適した容器を含む、および／または
ｆ）前記医療デバイスまたはキットが、約２ｍｌ〜約１０ｍｌの、ＰＲＰ、自己ＰＲＰ、自己ＰＣおよび／または自己ＢＭＣの調製に適した容器を含む、および／または
ｇ）前記医療デバイスまたはキットが、約０．５ｍｌ〜約５ｍｌの生体材料が前充填されているかまたはそれを含むシリンジを含む、および／または
ｈ）前記医療デバイスまたはキットが、約１ｍｌ〜約４ｍｌの細胞セレクターゲルで前充填されているかまたはそれを含む容器を含む、および／または
ｉ）前記医療デバイスまたはキットが、約０．２ｍｌ〜約１ｍｌの抗凝固剤を含むかまたはそれにより前充填されている容器を含む、および／または
ｊ）前記医療デバイスまたはキットが、約１ｍｌ〜約５ｍｌのヒアルロン酸を含有する容器またはシリンジを含む、および／または
ｋ）前記ヒアルロン酸がゲルの形態である、および／または
ｌ）前記ヒアルロン酸がバッファー中に存在する、および／または
ｍ）前記ヒアルロン酸が、注射、メソセラピー、および／または適用に適している、および／または
ｎ）前記ヒアルロン酸は、約４０ｍｇ〜約２００ｍｇ／容器の量で存在する、および／または
ｏ）前記ヒアルロン酸が約１０００ＫＤａ〜約２０００ＫＤａの分子量を有する、および／または
ｐ）前記ヒアルロン酸が約０．１％〜約３％である、および／または
ｑ）前記ヒアルロン酸が発酵によって得られる。
【請求項１０】
下記からなるかまたは下記を含み、
ａ）血小板濃縮物（ＰＣ）の調製のための請求項１に記載の少なくとも１つの容器、および骨髄濃縮物（ＢＭＣ）の調製のための請求項１に記載の少なくとも１つの容器、
ｂ）血小板濃縮物（ＰＣ）の調製のための請求項１に記載の少なくとも１つの容器、および/または骨髄濃縮物（ＢＭＣ）の調製のための請求項１に記載の少なくとも１つの容器、並びに、細胞抽出物を含むかそれにより前充填されている請求項１に記載の少なくとも１つの容器、およびヒアルロン酸、キトサン、絹タンパク質またはフィブロインまたはそれらの任意の組み合わせを含むかまたはそれらにより前充填されている請求項１に記載の少なくとも１つの容器、
ｃ）血小板濃縮物（ＰＣ）の調製のための請求項１に記載の少なくとも１つの容器、および／または骨髄濃縮物（ＢＭＣ）の調製のための請求項１に記載の少なくとも１つの容器、並びに、細胞抽出物を含むかそれにより前充填されている請求項１に記載の少なくとも１つの容器、およびヒアルロン酸、キトサン、絹タンパク質またはフィブロインまたはそれらの任意の組み合わせを含むかまたはそれらにより前充填されている請求項３に記載の少なくとも１つのシリンジ、または
ｄ）血小板濃縮物（ＰＣ）の調製のための請求項１に記載の少なくとも１つの容器、および／または骨髄濃縮物（ＢＭＣ）の調製のための請求項１に記載の少なくとも１つの容器、並びに、細胞抽出物を含むかそれにより前充填されている請求項３に記載の少なくとも１つのシリンジ、およびヒアルロン酸、キトサン、絹タンパク質またはフィブロインまたはそれらの任意の組み合わせを含むかまたはそれらにより前充填されている請求項１に記載の少なくとも１つの容器、
さらに任意に下記を含んでいてもよい、
ｅ）トロンビン血清の調製のための少なくとも１つの容器、および／または
ｆ）物質、材料、血小板濃縮物（ＰＣ）、骨髄濃縮物（ＢＭＣ）、細胞抽出物または組成物のいずれかを１つの容器またはシリンジから別の容器またはシリンジに移すことを可能にするコネクターデバイス、
請求項１または請求項３に記載の医療デバイスまたはキット。
【請求項１１】
下記を含む、請求項１，３および４のいずれかに記載の医療デバイスまたはキット：
ａ）前記第１の容器に取り付け可能な、前記第１の容器に血液および／または骨髄を収集するための収集デバイス、および／または
ｂ）（ｉ）収集ホルダおよび移行デバイスを含むかまたはそれらからなる収集デバイスであって、請求項１の第２の容器に取り付けられる、前記第２の容器へ血小板濃縮物（ＰＣ）および／または骨髄濃縮物（ＢＭＣ）を収集するための収集デバイス、および／または
（ｉｉ）収集ホルダおよび移行デバイスを含むかまたはそれらからなる収集デバイスであって、請求項３のシリンジに血小板濃縮物（ＰＣ）および／または骨髄濃縮物（ＢＭＣ）を収集するための収集デバイス、および
ｃ）任意に含まれていてもよい、アクセサリーおよび／または一回使用の静脈切開材料。
【請求項１２】
下記を含む、請求項２に記載の医療デバイスまたはキット：
ａ）約４ｍｌの血液または骨髄の引抜きを可能にして、多血小板血漿（ＰＲＰ）または骨髄濃縮物（ＢＭＣ）を真空下で調製するためのチューブであって、
ｉ．約２．５ｍｌの不活性細胞セレクターゲル、
ｉｉ．約０．６ｍｌの抗凝固剤、
を含むチューブ、
ｂ）真空下で、前記チューブａ）から約４ｍｌの多血小板血漿（ＰＲＰ）または骨髄濃縮物（ＢＭＣ）の引抜きを可能にするチューブであって、リン酸バッファー（任意に含まれていてもよい、塩化ナトリウム、リン酸水素二カリウム、リン酸二水素カリウム、塩化カリウムおよび注射用水）中のヒアルロン酸ゲルを約２ｍＬ含むチューブ、
ｃ）セーフティロックおよび翼状針を備えた収集ホルダからなる、血液および／または骨髄を収集するための収集デバイス、
ｄ）前記チューブａ）から前記チューブｂ）にＰＣおよび／またはＢＭＣを収集するための収集ホルダおよび移行デバイスから任意になっていてもよい、収集デバイス。
【請求項１３】
下記を含む、請求項３に記載の医療デバイスまたはキット：
ａ）約４ｍｌの血液または骨髄の引抜きを可能にして、多血小板血漿（ＰＲＰ）または骨髄濃縮物（ＢＭＣ）を真空下で調製するためのチューブであって、
ｉ．約２．５ｍｌの不活性細胞セレクターゲル、
ｉｉ．約０．６ｍｌの抗凝固剤、
を含むチューブ、
ｂ）前記チューブａ）から約４ｍｌのＰＲＰまたはＢＭＣの引抜きを可能にするシリンジであって、リン酸バッファー中のヒアルロン酸ゲルを約２ｍＬ含むシリンジ、
ｃ）セーフティロックおよび翼状針を備えた収集ホルダからなる、血液および／または骨髄を収集するための収集デバイス、
ｄ）前記チューブａ）から前記シリンジｂ）にＰＣおよび／またはＢＭＣを収集するための収集ホルダおよび移行デバイスからなる収集デバイス。
【請求項１４】
組織収穫カニューレ、注射用カニューレ、ピストンストッパー、少なくとも１つの自己接着性ディスク、ルアーコネクター、麻酔液、針および／またはシリンジなどの注射アクセサリー、組織を収穫および混合するためのシリンジ、少なくとも１つの移行カニューレ、クリップデバイス、血小板濃縮物（ＰＣ）および／または骨髄濃縮物（ＢＭＣ）を分配するための分配器を備えた容器、套管針、凝固活性化因子のアンプル、紙マスク、ＰＣおよびトロンビン血清、またはＰＣ、ＢＭＣ、物質、生体材料もしくは凝固活性化因子の他の組み合わせの同時放出のためのデバイス（前記デバイスは、少なくとも１つのシリンジ、噴霧適用のためのノズル、ダブルピストンストッパー、アプリケーターシリンジホルダーおよび／またはコネクター、またはそれらの組み合わせを含む）、
をさらに含む、請求項１〜１３のいずれかに記載の医療デバイスまたはキット。
【請求項１５】
前記第１および第２の生体材料の少なくとも１つがヒアルロン酸である、請求項１〜１４のいずれかに記載の医療デバイスまたはキット。