【事件の表示】
　平成１０年特許願第５１１７７２号「癌を含む乳房疾患の乳房流体試料を収集しアッセイする方法およびキット」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年３月５日国際公開、ＷＯ９８／０８９７６、平成１２年１０月３１日国内公表、特表２０００−５１４５６４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
Ｉ．手続の経緯
　本願は、平成９年（１９９７年）８月２２日（パリ条約による優先権主張　外国庁受理１９９６年８月２７日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成１５年５月２３日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年９月１日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、同年１０月１日付けで手続補正がなされたものである。
　
II．平成１５年１０月１日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　　平成１５年１０月１日付けの手続補正を却下する。
［理由］
１．補正後の本願発明
　　本件補正は、以下の補正を含むものである。
（i）明細書の特許請求の範囲請求項３９に係る発明の記載
「【請求項３９】オキシトシン又はオキシトシン類似体を患者に投与することにより患者からの乳房流体の発現を誘導した後に非泌乳患者から集めた乳房流体の生物学的試料であって、全乳房流体、全細胞、細胞フラグメント、細胞膜、精製タンパク質、粒タンパク質、糖タンパク質、ペプチドおよびヌクレオチドから成る群より選択された、オキシトシンにより誘導される乳房成分を含んで成る生物学的試料。」を、
「【請求項３９】患者からの乳房流体の発現を人工的に誘導した後に非泌乳患者から集めた乳房流体の生物学的試料であって、全乳房流体、全細胞、細胞フラグメント、細胞膜、精製タンパク質、粒タンパク質、糖タンパク質、ペプチドおよびヌクレオチドから成る群より選択された、オキシトシンにより誘導される乳房成分を含んで成る実質的に潜血を含まない生物学的試料。」と補正する。
（ii）請求項４１、４２を削除し、補正前の請求項４３を補正後の請求項３９を引用する新たな請求項４１と、補正前の請求項４４、４５を補正後の請求項４１を引用する新たな請求項４２、４３とし、また、補正前請求項４６を削除し、補正前の請求項４７を補正後の請求項３９を引用する新たな請求項４４と、補正前の請求項４８を補正後の請求項４４を引用する新たな請求項４５と、補正前の請求項４９を補正後の請求項４５を引用する新たな請求項４６と、そして補正前の請求項５０ないし５４を補正後の請求項３９を引用する新たな請求項４７ないし５１とする。
（iii）請求項５５ないし６６を削除する。
　
　上記補正（i）は、生物学的試料から潜血を含むものを除外するものであるから特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当し、また上記補正（ii）及び（iii）はいずれも請求項を削除するものであるから、同じく特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで、本件補正後の発明が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（特許法第１７条の２第５項において準用する平成１５年改正前の同第１２６条第４項の規定に適合するか）について、以下に検討する。（なお、本件補正後の請求項３９に係る発明を、以下「補正発明３９」という。）
　
２．引用刊行物
　原査定の拒絶の理由に引用された刊行物は次のものである。
刊行物１：Ｃａｎｃｅｒ　Vol．７３，No．７（１９９４）ｐ．1836−1841
刊行物２：Ｐｈｙｓｉｃｉａｎｓ’Ｄｅｓｋ　Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ　４９　ｅｄｉｔｉｏｎ（１９９５）ｐ．２１９３
刊行物３：「生化学辞典　第２版」（株）東京化学同人、１９９１年２月５日発行、第２２６頁「オキシトシン」の項
刊行物４：Ｃａｎｃｅｒ　Vol．６０，No．１２（１９８７）ｐ．3008−3013　
刊行物５：Ｊｐｎ．Ｊ．Ｃｌｉｎ．Ｏｎｃｏｌ．Vol．１９（１９８９）ｐ．373−379
刊行物６：Ｈｅｍａｔｏｌｏｇｙ／Ｏｎｃｏｌｏｇｙ　Ｃｌｉｎｉｃｓ　ｏｆ　Ｎｏｒｔｈ　Ａｍｅｒｉｃａ，Vol．８，No．１（１９９４）ｐ．７３−１００　
刊行物７：特開平３−９７６４号公報
刊行物８：実願昭５７−１８２７３１号（実開昭５９−８７２５８号）のマイクロフィルム
刊行物９：特開昭５５−３９２９６号公報
　
（１）刊行物１の記載事項
　「乳頭分泌物中の乳酸デヒドロキナーゼアイソザイムによる乳癌診断」と題する論文である刊行物１には、
（１ａ）「背景。乳頭分泌物に基づく乳癌診断、しばしば初期乳癌の臨床的提示、は、現在のところ満足すべきものではなかった。というのは、乳酸デヒドロキナーゼ（ＬＤＨ）のＭサブユニットは癌組織中で増加すると記述されてきたので、著者は、乳癌診断のために使用しているＬＤＨアイソザイムパターンの値を乳頭分泌物中において調査した。
　方法。（１）乳癌、乳管内乳頭腫、乳腺症、薬剤誘導乳頭分泌、乳腺炎、あるいは良性乳頭分泌として診断された患者の乳頭分泌物；（２）産後６日、１−５月、および６月〜２年の正常乳頭分泌物のコントロール試料；（３）乳頭分泌を示す患者血清；そして（４）正常および癌性乳房組織抽出物、中のＬＤＨアイソザイム値が、チバ−コーニングＬＤＨアイソザイムシステム［Ciba　Corning　Corp．，東京、日本］を用いて測定された。
　結果。良性の乳房疾患をもつ患者の乳頭分泌物におけるＬＤＨアイソザイム値は、様々なパターンを示した。非浸潤性癌を含む、乳癌患者の乳頭分泌物中の値は、ＬＤＨ1からＬＤＨ5の上昇順で増加する傾向にあった。このパターンは、乳癌組織中におけるそれと同様であって、血清中のパターンとは関連しなかった。
　結論。乳頭分泌物のＬＤＨアイソザイムアッセイは、乳癌の補助診断を提供するための有用な技術であり得るかもしれない。」（第１８３６頁左欄１〜２７行）という要約記載があるとともに、続いて
（１ｂ）「乳頭分泌、時として触知可能な大きさに成長する前の乳癌の唯一の兆候は、良性疾患を悪性疾患から区別するために重要な材料である。乳頭分泌の発生は比較的低度であるが、この明白な兆候を見逃すことによって、初期乳癌の治療可能なケースの取り扱いに失敗することは許されないことである。」（第１８３６頁左欄３０〜３６行）と記載され、
（１ｃ）第１８３６頁右欄１７行〜第１８３７頁右欄１０行に、乳頭分泌物試料を収集した乳癌だけでなく良性ケースも含む患者と、コントロール試料（乳）を収集したボランティアの内訳を示す表１と共に、実験に使用された試料について記載がなされ、「乳頭分泌物の試料（ｎ＝８９）が、私の診療所、広島大学医学部、および広島市安佐市民病院において、１９８８年１２月から１９９２年５月までに、毛細管で入手された。」という記載がある（第１８３７頁左欄９〜１２行）。
　
（２）刊行物２の記載事項
　刊行物２の第２１９３頁中央欄には、「ＳＹＮＴＯＣＩＮＯＮ（登録商標）鼻用スプレー」について、次の記載がある。
「説明
各ｍＬには、４０ＵＳＰ単位（国際単位）Ｓｙｎｔｏｃｉｎｏｎ（登録商標）（オキシトシン）と次のものを含む：クロロブタノール、・・・・
臨床薬学
Ｓｙｎｔｏｃｉｎｏｎ（登録商標）（オキシトシン鼻用溶液、ＵＳＰ）鼻用スプレーは、乳房の小胞周りの筋上皮要素に特に作用し、乳汁分泌性管の壁をととのえて、その滑らかな筋繊維が接触し、そして乳児により容易に与えやすい大きな管路あるいは空所に乳汁を押し出す。オキシトシンは、乳汁の分泌を増す性質を有しておらず、その利用は乳汁射出の目的だけに意図される。
薬物動態学
Ｓｙｎｔｏｃｉｎｏｎ（登録商標）（オキシトシン鼻用溶液、ＵＳＰ）鼻用スプレーは、鼻粘膜で即座に吸収され、組織循環へ入る。しかしながら、スプレー調製物の鼻内適用は、投与の実際的で効果的な方法である。・・・排泄は主として尿からで、代謝がそれに次ぐ。
指示および使用
Ｓｙｎｔｏｃｉｎｏｎ（登録商標）（オキシトシン鼻用溶液、ＵＳＰ）鼻用スプレーは、乳汁形成が開始された乳房から、初期産後乳射出を助けるために、指示される。」　
（３）刊行物３の記載事項
　刊行物３には、オキシトシンが９個のアミノ酸残基からなるペプチドであって、下垂体後葉ホルモンの１つであり、生物活性として子宮収縮作用、乳汁射出作用があることが記載されている（第２２６頁「オキシトシン」の項参照）。
　
（４）刊行物４の記載事項
　「早期乳癌の診断における補助手段としての乳頭分泌物中の癌胎児性抗原の測定副腎皮質ホルモン分泌抑制剤」と題する論文である刊行物４には、
（４ａ）その冒頭に、「非触診性乳癌検出用の乳頭分泌物における癌胎児性抗原（ＣＥＡ）測定の有用性を調査するために、乳頭分泌物中のＣＥＡ活性が、モノクローナル抗体を用いた酵素免疫分析法によって測定された。乳癌に対するその抗体の特異性は、組織免疫学適法法で評価された。良性乳房疾患の１８人の患者（１０人は乳管内乳頭腫、８人は繊維細胞疾患）からの乳頭分泌物中の平均ＣＥＡ値は、４３ｎｇ／ｍｌ（ＳＤ、３４ｎｇ／ｍｌ）であって、１００ｎｇ／ｍｌの上限参照値を示唆した。７人の非触知性乳癌患者の内の６人は、ボーダライン損傷を持つ５人の患者中３人がそうであったように、この試行的カットオフ値より高いＣＥＡ値を有していた。乳頭分泌物中に高いＣＥＡ値が生じることは、内部癌の抗原発現物の発生と実質的に相関した。これらの結果から、乳頭分泌物中の癌胎児性抗原の測定は非触知性乳癌の診断における有用な補助手段かもしれないと、我々は結論した。」という要約が記載され（第３００８頁上段参照）、
（４ｂ）「材料と方法」の項には、乳頭分泌物について、「予め、触知性腫瘍をもつ乳癌患者１５人から、ＣＥＡアッセイのために乳頭分泌物を入手した。診断は、組織学的に確認した。
　非触知性乳癌と後に診断された７人の患者、ボーダライン損傷を持つと後に診断された５人の患者および良性乳房疾患の１８人の患者から、乳頭分泌物が、１９８５年１月〜１９８６１０月、われわれの部署の女性外来乳房クリニックで採取された。良性乳房疾患には、１０人の乳管内乳頭腫と８人の繊維細胞疾患が含まれていた。その診断は、KrausとNeubecherの判断基準17にしたがった組織学的検査結果に基づくものであった。“ボーダライン損傷”という用語は、組織学的特徴があいまいである、任意の損傷に対して使われる。そのようにして得られた流体容積は、１０〜６００μｌであった。この一連の実験における全４５人の患者において、乳頭分泌物は明らかに血液が混じるか、ヘモグロビン陽性であった。触知性腫瘍を除いて、全ての患者に乳管造影が行われた。技術的見地から、乳管造影の前に、乳管に短針プローブでカニューレ挿入後、直ちに採取した場合には、十分な量の流体が得られた。乳頭分泌物は、分析の日が来るまで、−２０℃で貯蔵された。」と記載され（第３００８頁右欄下から１４行〜第３００９頁左欄１１行）、
（４ｃ）使用したＣＥＡ測定法は、モノクローナル抗−ＣＥＡ抗体を用いる試験管−固定化サンドイッチ酵素免疫測定法であったことが記載されている（第３００９頁左欄２７行〜末行）
　
（５）刊行物５の記載事項
　「早期乳癌の診断における補助手段としての乳頭分泌物中の癌胎児性抗原測定用のドット−免疫結合アッセイの評価分泌型ＩｇＡを用いたストレス反応性の評価」と題する論文である刊行物５には、
（５ａ）その冒頭の要約に、「われわれは、前に、乳頭分泌物における癌胎児性抗原（ＣＥＡ）測定が非触知性乳癌の診断の補助手段として有用であることを報告した。拡張したものとして、ドット−免疫結合アッセイが、非触知性乳癌に対して大量の乳頭分泌患者をスクリーニングするために開発された。この原理は次のようなものである。固相モノクローナル抗−ＣＥＡ抗体に結合されたＣＥＡが、ホースラディッシュペルオキシダーゼと結合された第２モノクローナル抗−ＣＥＡ抗体で検出される。発色剤としてテトラメチルベンジディンを使用すると、裸眼で半定量ができるしっかりした着色反応を示す。このドットアッセイで測定されたＣＥＡ値は、従前のElmotecアッセイを用いて測定されたＣＥＡ値とよく相関した。この方法が非触知性乳癌の検出において信頼できるものであるかどうか決定するために、１２の日本の研究機関の共同研究が行われた。１５５人の患者からの乳頭分泌物におけるＣＥＡ値が測定された。触知性乳癌患者３０人中の１３人と、非触知性乳癌患者３０人中の２２人は、８９良性コントロールを用いて決定されたカットオフ値４００ｎｇ／ｍｌよりＣＥＡ値が高かった。この試験の特異性（９１％）および感度（７３％）は、マンモグラフィーおよび細胞診のそれらより高かった。乳頭分泌物中に高いＣＥＡ値を示すことは、内部癌性抗原発現の発生と実質的に相関した。すなわち、このシステムが早期乳癌のスクリーニングに有効であることを証明できた。」と記載され（第３７３頁中段参照）、
（５ｂ）緒言の項には、「われわれは、前に、乳頭分泌物における癌胎児性抗原（ＣＥＡ）測定が早期乳癌診断の補助手段として有用であることを報告した。2）しかし、この技術の問題は、分泌物の量がしばしば、アッセイに必要な量より少ない、１０μｌを下回ることである。」という問題点が記載され（第３７３頁右欄下から５行〜第３７４頁左欄１行）、
（５ｃ）材料と方法の項には、アッセイ試料である乳頭分泌物を収集した患者１５５人の内訳を示す表１と共に、「乳頭分泌物検体＞５μｌは採取され、≦−２０℃で貯蔵された。１週間以内に、検体は、東京の持田製薬（株）の診断研究所へ送られ、そこでＣＥＡアッセイが行われた。この一連の実験における１５５人の患者中、１４５人の乳頭分泌物が血液が混じるか、ヘモグロビン陽性であり、残る１０人は血清のようであった。」という記載があり（第３７４頁左欄下から６行〜右欄２行）、
（５ｄ）開発されたドット−免疫結合性アッセイについて、「市販のElmotecキットに用いられているものと同じ試薬を使用して、ドット−免疫結合性アッセイが開発された。抗−ＣＥＡモノクローナル抗体　ＣＭ−０１０が適当な濃度に希釈され、プラスチックフィルムの上に被覆された。標準ＣＥＡ溶液（０、１００、２００および５００ｎｇ／ｍｌ）あるいは乳頭分泌物の分析対象物（５μｌ）が、固相化フィルムの上に塗りつけられた。アッセイ標準溶液が、Elmotec　ＣＥＡキット（持田製薬（株）、東京）で使用されているものと同じ、精製抗原調製物を用いて調製された。必要ならば、１０００ｎｇ／ｍｌ溶液もまた、標準溶液として使用された。室温で乾燥後、フィルムはペルオキシダーゼ−結合抗−ＣＥＡ抗体　ＣＭ−００１に、２０分間室温で曝された。ついで、フィルムは０．５％（ｖ／ｖ）Tween２０を含む１Ｍ食塩水で広範囲にわたって洗浄された。酵素反応は、発色剤としてテトラメチルベンジディンを使用して可視化された。現像溶液は、ｐＨ５．０のMcIlvain緩衝液（０．１Ｍリン酸塩緩衝液）中の０．０５ｍＭテトラメチルベンジディンと０．０１％過酸化水素とからなり、メタノールを１０％含んでいた。乳頭分泌物中のＣＥＡ濃度は、対応する標準溶液と発色強度を比較することにより決定された。この方法の再現性は、アッセイ間の変動計数（すなわち、７５、１５０あるいは３００ｎｇ／ｍｌＣＥＡを含む３検体が、８つの別々の実験で測定）とアッセイ間の変動（７５、１５０あるいは３００ｎｇ／ｍｌのＣＥＡ値を有する他の３検体が、一連の８つのアッセイ毎に測定）を測定することによって評価された。」と記載されている（第３７４頁右欄２２行〜末行）。
　
（６）刊行物６の記載事項
　刊行物６は、「乳癌の生物学的マーカーの概観」と題する総説であって、第７５頁の表２に、Ｋｉ６７成長因子、サイクリンＤ１、増殖する細胞核抗原、形質転換する成長因子α、組織プラスミノゲンアクチベーター、インスリン成長因子レセプター、コラゲナーゼＩＶ型、ラミニンレセプター、インテグリン、ｐ５３、ｒｂ、ｎｍ２３、ｒａｓ、ｃ−ｍｙｃ、熱ショックタンパク質などが、より新しい種々の乳癌マーカーとして一覧表にされ、それぞれ説明されている。
　
（７）刊行物７〜９の記載事項
　刊行物７には、母乳用搾乳器について、搾乳された母乳を保存用の袋の直接集めて冷蔵保存できるように、乳房に当接される乳当部を有する搾乳カップと、この搾乳カップが取着される容器と、この容器内に挿入され且つ開口を当該容器の口部に含ませた状態で吊下保持される母乳受袋と、前記容器に接続されて当該容器の内部を負圧にする負圧源と、前記搾乳カップの内部と前記容器の内部を連通する連通路とを設けた母乳用搾乳器と、その圧力調整機構とが記載されている（特許請求の範囲、発明が解決しようとする課題、発明の効果の項等参照）。
　また、刊行物８には、牛乳の成分分析用の標本を搾乳と同時に採取できる標本採取装置付き搾乳器用乳量計について（第２頁１１行〜第３頁９行）、搾乳器用乳量計の吐出穴を垂直方向に配設すると共に、該吐出孔の下部に該吐出孔と同軸的に傘状の拡散板と、周縁を含む該拡散板の一部に開口する標本採取孔と、該標本採取孔に連通する標本容器とを具備したものが記載されている（実用新案登録請求の範囲等参照）。
　そして、刊行物９には、乳腺炎を病んでいる雌牛からの牛乳の特徴である牛乳のかたまり（クロツト）の存在を検知するのに役立つ取り外し可能なフィルターについて（第２頁左上欄末行〜右上欄８行）、みぞ孔を形成された中空本体を含む流体流れ管路用の取り外し可能なフイルタにおいて、前記流体流れ管路用のフイルタ要素と、密封装置とを担持したスライド部材を含み、前記密封装置は前記スライド部材が前記みぞ孔内に嵌入された場合、前記本体内で自動的に密封させるように配置されているいるものを、搾乳管路の途中に挿入設置することが記載されている（特許請求の範囲、第３頁左下欄９〜１７行、第１、２図参照）。
　
３．対比・判断
（１）特許法第２９条第１項柱書について
　補正発明３９に記載された事項で特定された「生物学的試料」は、非泌乳患者から採取した乳房流体そのものを包含している。そのような人間から採取したもの自体である「生物学的試料」は、ヒトである非泌乳患者自身が体内で作成できるものに限られ、産業的に同じものを製造したり利用したりすることはできないから、産業上利用できる発明ではない。
　したがって、補正発明３９は、特許法第２９条第１項柱書の要件を満たすものではないから、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
（２）特許法第２９条第１項第３項について
　刊行物５において、乳頭分泌物試料が集められた患者１５５人は非泌乳患者であり、「この一連の実験における１５５人の患者中、１４５人の乳頭分泌物が血液が混じるか、ヘモグロビン陽性であり、残る１０人は血清のようであった。」と記載されている（前記記載（５ｃ）参照）ことから、乳頭分泌物試料のうち血液が混じるともヘモグロビン陽性であるとも記載されていない乳頭分泌物試料は血液が混じっておらずヘモグロビン陽性でもないものと認められ、したがって刊行物５には、「非泌乳患者から集めた乳房流体の生物学的試料であって、実質的に潜血を含まない生物学的試料」が記載されているものと認められる。（以下、「刊行物５記載の非潜血性生物学的試料」という。）
　補正発明３９と上記刊行物５記載の非潜血性生物学的試料とを対比すると、補正発明３９においては、非泌乳患者から生物学的試料を集める際の方法についての「患者からの乳房流体の発現を人工的に誘導した後に非泌乳患者から集めた乳房流体の生物学的試料であって、・・・、オキシトシンにより誘導される乳房成分を含んで成る」という特定を含んでいるのに対し、刊行物５記載の非潜血性生物学的試料は、そのような特定を含んでいない点で相違する。
　しかしながら、物の発明における同一性は、それを入手するための方法、経路等が異なっていても、物として同一であれば、同一であると判断される。そこで、補正発明３９における、オキシトシンにより人工的に誘導される非泌乳患者から集められた生物学的試料について検討すると、オキシトシンは上記刊行物２にも記載されているように、乳房流体の分泌そのものに作用するのではなく、乳房流体を乳房内の導管や空所に押し出すという作用を奏する薬剤であることから、オキシトシン含有組成物の投与によって誘導されて乳首から発現する乳房流体について、分泌される乳房流体の成分組成自体がオキシトシンの投与によって変化するものとは考えられない。また、本願明細書にもオキシトシン投与の前後で何等かの特定物質成分の分泌の有無が変化することは記載されておらず、乳首から発現する前と発現後で乳房流体の成分組成が変化するとも考えられないことから、オキシトシンの投与により乳首から発現する乳房流体に、物自体を変えるような質的変化が生じるものとは認められない。
　そうすると、非泌乳患者から生物学的試料を集める際の方法についての「患者からの乳房流体の発現を人工的に誘導した後に非泌乳患者から集めた乳房流体の生物学的試料であって、・・・、オキシトシンにより誘導される乳房成分を含んで成る」という特定を含んでいる補正発明３９の生物学的試料は、物としてみた場合には刊行物５記載の非潜血性生物学的試料と実質的に区別することはできず、そのような特定によるのみでは刊行物５記載の非潜血性生物学的試料との差異を認めることはできない。
　したがって、補正発明３９は、本願優先権主張日前に頒布された上記刊行物５に記載された発明に該当するから、特許法第２９条第１項第３項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　                           　
４．むすび
　以上のとおり、補正発明３９は特許出願の際独立して特許を受けることができないものであるから、本件補正は、特許法第１７条の２第５項で準用する平成１５年改正前の同法第１２６条第４項の規定に違反するものであり、特許法第１５９条第１項で準用する同法第５３条第１項の規定により、却下すべきものである。
　
III．本願発明について
　平成１５年１０月１日付けの手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１ないし６６に係る発明は、平成１５年２月２０日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１ないし６６に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、請求項１ないし１０、請求項２８、および請求項３９は、次のとおりである。（以下、当該項記載の発明を「本願発明１」ないし「本願発明１０」、「本願発明２８」、及び「本願発明３９」という。）
　
「【請求項１】オキシトシンまたはオキシトシン類似体を含んで成る、非泌乳患者の乳首からの乳房流体の発現を刺激することにより患者の乳房器官から生物学的試料を得るための組成物。
【請求項２】搾乳ポンプのごとき試料コレクターにより生物学的試料を得るための請求項１に記載の組成物。
【請求項３】鼻内投与、脈管内投与および筋肉内投与から成る群より選択される投与の１または２以上のモードにより投与する、請求項１に記載の生物学的試料を得るための組成物。
【請求項４】鼻内投与により投与する、請求項１に記載の生物学的試料を得るための組成物。
【請求項５】生物学的試料を収集するために、発現された乳房流体を固相媒質に暴露して、発現された乳房流体のタンパク質成分を固相の収集された試料の中に保持することを含む、請求項１に記載の生物学的試料を得るための組成物。
【請求項６】前記固相媒質が搾乳ポンプ内に除去可能に配置されたニトロセルロースのフィルターである、請求項５に記載の生物学的試料を得るための組成物。
【請求項７】前記固相媒質が細胞学的分析に適当な顕微鏡のスライドからなる、請求項５に記載の生物学的試料を得るための組成物。
【請求項８】液状担体の中にほぼ４０ＵＳＰ単位／ｍｌ以下のオキシトシンを含有する鼻内スプレーとして投与するための請求項１に記載の生物学的試料を得るための組成物。
【請求項９】生物学的試料が、全乳房流体、一次乳房流体試料の全細胞、細胞フラグメント、細胞膜、タンパク質、糖タンパク質、ペプチドおよびヌクレオチド成分から成る群より選択される、請求項１に記載の生物学的試料を得るための組成物。
【請求項１０】オキシトシンまたはオキシトシン類似体を含んで成る、非泌乳患者の乳首からの乳房流体の発現を刺激して、発現された乳房流体から生物学的試料を収集することにより、生物学的試料中の乳房疾患のマーカーを存在または量を検出するための生物学的試料を得るための組成物。
【請求項２８】生物学的に適当な担体中のオキシトシンの製剤と、
発現された乳房流体から生物学的試料を収集するための収集手段と、
生物学的試料中の乳房疾患のマーカーの存在および／または量を検出する検出手段と、
からなる、非泌乳患者の乳房器官から得られた生物学的試料中の乳房疾患のマーカーの存在または量を検出するキット。
【請求項３９】オキシトシン又はオキシトシン類似体を患者に投与することにより患者からの乳房流体の発現を誘導した後に非泌乳患者から集めた乳房流体の生物学的試料であって、全乳房流体、全細胞、細胞フラグメント、細胞膜、精製タンパク質、粒タンパク質、糖タンパク質、ペプチドおよびヌクレオチドから成る群より選択された、オキシトシンにより誘導される乳房成分を含んで成る生物学的試料。」
　
（１）引用刊行物
　原査定の拒絶の理由に引用された刊行物、およびその記載事項は、前記II．２．に記載したとおりである。
　
（２）対比・判断
（イ）本願発明１〜４、８、９について
　非泌乳患者の乳首から放出あるいは漏れたりなどして発現される乳房流体である「乳頭分泌物」が、乳癌などの乳房疾患のマーカーの存在または量を検出するための有用な生物学的試料であることは、刊行物１、４、５に記載されているが（前記記載（１ａ）（１ｂ）（４ａ）（４ｂ）（５ａ）（５ｂ）参照）、乳頭分泌物を試料として収集する際にその乳首からの発現を刺激するための手段を講じることについては、刊行物１、４、５には何も記載がない。しかし、刊行物５には、乳頭分泌物の量が少ないため試料として検査に供する場合に問題となることが指摘され（前記記載（５ｂ）参照）、より多くの乳房流体試料を収集する必要性のあることが示唆されている。
　一方、オキシトシンは、刊行物２、３に記載されるように、乳房流体の代表的なものである乳汁の射出、すなわち乳首からの放出作用を有する薬剤として周知のものであって、その薬理作用は、刊行物２に記載されているように、「乳房の小胞周りの筋上皮要素に特に作用し、乳汁分泌性管の壁をととのえて、その滑らかな筋繊維が接触し、そして乳児により容易に与えやすい大きな管路あるいは空所に乳汁を押し出す」という、生体内での一種の絞り出し作用である。そして刊行物２には、その用途として、乳房内部では乳汁が形成されているものの、乳首からは乳汁がうまく発現しない初期産後乳射出を助けるために、鼻用スプレーの形で使用されていることを教示する記載がある。
　さらに、乳房流体である乳汁について、乳房内には形成されていても、そのままでは乳首から放出あるいは漏れるような状態にないとき、より多くの量の乳汁を乳首より発現させて得るために、乳房に物理的な絞り出し作用や搾乳ポンプのような負圧吸引力を作用させることは、日常一般的に広く知られている事項である。
　そうすると、乳癌マーカーの存在または量を検出するための生物学的試料として、より多くの量の収集が求められている乳房流体について、自然に乳首から発現されている乳房流体（乳頭分泌物）だけでなく、乳首から発現されてはいないが乳房内には存在する乳房流体についても、乳房に存在する乳房流体を乳房内の大きな管路や空所に押し出す作用のあるオキシトシンを含む鼻用スプレーの形の組成物を投与してこれを収集しようとすること、すなわち本願発明１のように、オキシトシンを含む組成物を非必乳患者の乳首からの乳房流体の発現を刺激することにより患者の乳房器官から生物学的試料を得るための組成物とすることは、上記刊行物１〜５の記載及び周知事項に基づいて当業者が容易に想到し得たことである。                     
　そして本願発明１に係る効果も、具体的な臨床的収集データなどとして裏付けられているものでもなく、オキシトシンの公知の薬理作用と検査に必要な乳房流体試料量から逆算的、希望的に述べられているだけのものにすぎない。
　したがって、本願発明１は、本願優先権主張日前に頒布された上記刊行物１〜５に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。
　さらに、請求項１を引用する本願発明２〜４、８、９について検討するに、搾乳ポンプのごとき流体コレクターを乳房流体収集に使用することは慣用手段にすぎず、オキシトシンを４０USP単位／ｍｌ含む組成物を、鼻内スプレーとして投与することも刊行物２に記載されており、また、刊行物１、４、５記載の乳頭分泌物が本願発明９記載の生物学的試料と特に相違するものでもないことから、これらの発明についても本願発明１と同様、本願優先権主張日前に頒布された上記刊行物１〜５に記載された発明および周知事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。
　
（ロ）本願発明５〜７について
　請求項５には、「生物学的試料を収集するために、発現された乳房流体を固相媒質に暴露して、発現された乳房流体のタンパク質成分を固相の収集された試料の中に保持することを含む」として、請求項１の組成物についての発明を特定する技術的事項ではない収集工程に係る記載があり、請求項６にも「前記固相媒質が搾乳ポンプ内に除去可能に配置されたニトロセルロースのフィルターである」として、また請求項７にも「前記固相媒質が細胞学的分析に適当な顕微鏡のスライドからなる」として、請求項１の組成物についての発明を特定する技術的事項ではない記載があることから、これらの請求項に係る記載では特許を受けようとする発明が明確でない。したがって本願は、特許法第３６条第６項第２号の規定を満足していないので特許を受けることができないものである。
　
（ハ）本願発明１０について
　本願発明１０は、本願発明１と比較すると、「発現された乳房流体から生物学的試料を収集することにより、生物学的試料中の乳房疾患のマーカーを存在または量を検出するための」組成物であることが追加され、その記載表現には異なるところがあるものの、実質的には本願発明１と異なるものではないので、本願発明１について前記（イ）において検討したと同様の理由で、本願優先権主張日前に頒布された上記刊行物１〜５に記載された発明および周知事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。
　　
（ニ）本願発明２８について
　生物学的試料中の疾患に関係するマーカー物質の存在または量を検出する際に、試料の収集に必要な手段と検出に必要な手段とを組み合わせて、キットとして構成することは慣用のことにすぎない。
　そして、乳癌疾患のマーカーの存在または量を検出する生物学的試料として乳首から発現される乳房流体を収集しようとする際には、その収集量増大のために鼻内スプレーの形の生物学的に適当な担体中のオキトシンの製剤を使用することが当業者に容易に想到されるところであることは、前記（イ）において検討したとおりであるから、本願発明２８のように、生物学的に適当な担体中のオキトシンの製剤に、乳房から発現された乳房流体から生物学的試料を収集するための収集手段、及び生物学的試料中の乳房疾患のマーカーの存在および／または量を検出する検出手段を組合せて、非泌乳患者の乳房器官から得られた生物学的試料中の乳房疾患のマーカーの存在または量を検出するキットとすることに格別の困難性は認められない。
　したがって、本願発明２８は、本願優先権主張日前に頒布された上記刊行物１〜５に記載された発明および周知事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。
　
（ホ）本願発明３９について
　本願発明３９は、「オキシトシン又はオキシトシン類似体を患者に投与することにより患者からの乳房流体の発現を誘導した後に非必乳患者から集めた乳房流体の生物学的試料であって、・・・、オキシトシンにより誘導される乳房成分を含んでなる」という特定を含む、非泌乳患者から集めた乳房流体の生物学的試料に係るものである。一方、刊行物１、４、５に記載された、非泌乳患者から集めた生物学的試料としての「乳頭分泌物」は乳房流体である。そして、前記II．３．（２）で検討したとおり、オキシトシンの投与によって誘導されて乳首から発現する乳房流体について、分泌される乳房流体の成分組成自体がオキシトシンの投与によって変化するものとは考えられず、乳首から発現する前と発現後で乳房流体の成分組成が変化するとも考えられないので、オキシトシンの投与により乳首からの発現する乳房流体に、それにより物自体を変えるような質的変化が生じるものとは認められない。
　そうすると、非泌乳患者から生物学的試料を集める際の方法についての「オキシトシン又はオキシトシン類似体を患者に投与することにより患者からの乳房流体の発現を誘導した後に非泌乳患者から集めた乳房流体の生物学的試料であって、・・・、オキシトシンにより誘導される乳房成分を含んで成る」という特定を含んでいる本願発明３９の生物学的試料は、物としてみた場合には刊行物１、４、５記載の非泌乳患者から集めた乳房流体の生物学的試料と実質的に区別することはできず、そのような特定によるのみでは刊行物１、４、５記載の生物学的試料との差異を認めることはできない。
　したがって、本願発明３９は、本願優先権主張日前に頒布された上記刊行物１、４、５にそれぞれ記載された発明に該当するから、特許法第２９条第１項第３項の規定により特許を受けることができない。
　
（３）むすび
　以上のとおり、本願発明１、４、８〜１０、２８は、特許法第２９条第２項の規定により、また本願発明３９は、特許法第２９条第１項第３項の規定によりいずれも特許を受けることができないものであり、さらに、本願は特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていないものであるから特許を受けることができない。
　したがって、その他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。