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　平成１１年特許願第１１５５８２号「ＨＩＶ−Ｉポリヌクレオチド」拒絶査定不服審判事件〔平成１１年１２月１４日出願公開、特開平１１−３４１９９２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
〔１〕手続きの経緯：
　本件出願は、昭和60年10月31日に特許出願した特願昭60-246102号（第1優先権主張1984.10.31　US、第2優先権主張1985.1.30　US、第3優先権主張1985.9.6　US）をもとの出願として特許法第44条第1項の規定により分割出願した特願平7-45602号の特許出願をさらに分割出願した特願平8-330391号の特許出願をさらに分割出願した特願平11-115582号の特許出願に係るものである。
　
〔２〕本願発明：
　本願発明の要旨は、平成16年10月7日付で手続補正された本願明細書の特許請求の範囲第1項、第4項、第5項、第6項、第10項、第11項及び第12項に記載されたとおりのものである（以下、それぞれ本願第1発明乃至本願第7発明という。）。
　
１．（第1項）：　少なくとも27bpのフラグメントを含有するポリヌクレオチドであって、該DNA配列が、抗原性envまたはgagのHIV-Iのアミノ酸配列の少なくとも一部をコードしていることを特徴とし、該フラグメントは、ARV-2（7D）（ATCC　No.40143）またはARV-2（8A）（ATCC　No.40144）のgagまたはenv領域に由来し、かつ該フラグメントは以下のヌクレオチド配列から得られる、ポリヌクレオチド：
【化1】〜【化6】
　
（ただし、少なくとも27bpの該フラグメントは、特願昭60-503937号（特表昭61-501431）に開示された
i）HTLV-III組換えクローンBH5からの3.5kb　SstI-BglIIウイルス挿入体ではなく、
ii）HTLV-III組換えクローンBH8からの5.5kb　SstI-SstIウイルス挿入体ではなく、
iii）HTLV-III組換えクローンBH10からの9.0kb　SstI-BglIIウイルス挿入体ではなく、また、
iv）BH5、BH8および／またはBH10を図2に示される任意の制限酵素部位で消化することによって得られるDNAフラグメントでもなく、
更に、少なくとも21bpの該フラグメントは特願昭60-504327（特表昭62-500282）に開示された
a）LAV75と命名されたLAVからの0.6kbp　PstI-PstIウイルス挿入体ではなく、
b）LAV82と命名されたLAVからの0.8kbp　PstI-PstIウイルス挿入体ではなく、
c）LAV13と命名されたLAVからの2.5kbp　PstI-PstIウイルス挿入体ではなく、
d）LAVファージλJ19からの9.1kbp　HindIII-HindIIIウイルス挿入体ではなく、
e）λJ19のほぼKpnI（6100）からほぼBglII（9150）に至るDNAフラグメントではなく、
f）λJ19のほぼKpnI（3500）からほぼBglII（6500）に至るDNAフラグメントではなく、
g）λJ19のほぼPstI（800）からほぼKpnI（3500）に至るDNAフラグメントではなく、また、
h）λJ19を図2に示される任意の制限部位で消化することにより得られたDNAフラグメントではなく、
更に、少なくとも21bpの該フラグメントは、特願昭60-226658号（特開昭62-26300）に開示された
（I）2.3kbpKpnI-KpnIフラグメントではなく、
（II）1.0kbpEcoRI-EcoRIフラグメントではなく、
（III）2.4kbpEcoRI-HindIIIフラグメントではないく、また
（IV）図3の3,112bp配列に含まれるフラグメントではない）。
　
２．（第4項）：　ARV-2（7D）（ATCC　No.40143）またはARV-2（8A）（ATCC　No.40144）のgag、polまたはenv領域の少なくとも9アミノ酸のポリペプチドフラグメントの発現のための発現カセットであって、プロモーターに作動可能に連結された請求項1〜3のいずれかに記載のポリヌクレオチドを含有する、発現カセット。
　
３．（第5項）：　ARV-2（7D）（ATCC　No.40143）またはARV-2（8A）（ATCC　No.40144）のgagまたはenv領域の少なくとも9アミノ酸のポリペプチドフラグメントの発現のための複製コンピテント発現ベクターであって、プロモーターに作動可能に連結された請求項1〜3のいずれかに記載のポリヌクレオチドを含有する、発現ベクター。
　
４．（第6項）：　少なくとも27bpのフラグメントを含有するポリヌクレオチドプローブであって、該フラグメントはARV-2（7D）（ATCC　No.40143）またはARV-2（8A）（ATCC　No.40144）のgagまたはenv領域に由来し、かつ該フラグメントは以下のヌクレオチド配列から得られる、ポリヌクレオチドプローブ：
【化7】〜【化12】
（ただし、少なくとも27bpの該フラグメントは、特願昭60-503937号（特表昭61-501431）に開示された
i）HTLV-III組換えクローンBH5からの3.5kb　SstI-BglIIウイルス挿入体ではなく、
ii）HTLV-III組換えクローンBH8からの5.5kb　SstI-SstIウイルス挿入体ではなく、
iii）HTLV-III組換えクローンBH10からの9.0kb　SstI-BglIIウイルス挿入体ではなく、また、
iv）BH5、BH8、および／またはBH10を図2に示される任意の制限部位で消化することにより得られるDNAフラグメントでもなく、
更に、少なくとも27bpの該フラグメントは特願昭60-504327（特表昭62-500282）に開示された
a）LAV75と命名されたLAVからの0.6kbp　PstI-PstIウイルス挿入体ではなく、
b）LAV82と命名されたLAVからの0.8kbp　PstI-PstIウイルス挿入体ではなく、
c）LAV13と命名されたLAVからの2.5kbp　PstI-PstIウイルス挿入体ではなく、
d）LAVファージλJ19からの9.1kbp　HindIII-HindIIIウイルス挿入体ではなく、
e）λJ19のほぼKpnI（6100）からほぼBglII（9150）に至るDNAフラグメントではなく、
f）λJ19のほぼKpnI（3500）からほぼBglII（6500）に至るDNAフラグメントではなく、
g）λJ19のほぼPstI（800）からほぼKpnI（3500）に至るDNAフラグメントではなく、
また、h）λJ19を図2に示される任意の制限部位で消化することにより得られたDNAフラグメントではなく、更に、少なくとも27bpの該フラグメントは、特願昭60-226658号（特開昭62-26300）に開示された
（I）2.3kbpKpnI-KpnIフラグメントではなく、
（II）1.0kbpEcoRI-EcoRIフラグメントではなく、
（III）2.4kbpEcoRI-HindIIIフラグメントではなく、また、
（IV）図3の3,112bp配列に含まれるフラグメントではない）。
　
５．（第10項）：　少なくとも27bpのフラグメントを含有するポリヌクレオチドを製造する方法であって、該ポリヌクレオチドの少なくとも一部を化学的に合成する工程を包含し、該フラグメントはARV-2（7D）（ATCC　No.40143）またはARV-2（8A）（ATCC　No.40144）のgagまたはenv領域に由来し、かつ該フラグメントは以下のヌクレオチド配列から得られる、方法：
【化13】〜【化18】
ただし、少なくとも27bpの該フラグメントは、特願昭60-226658号（特表昭62-26300）に開示された、図3の3,112bp配列に含まれるフラグメントではない。
　
６．（第11項）：　請求項1に記載のポリヌクレオチドを含む、発現ベクター。
　
７．（第12項）：　請求項11に記載の発現ベクターを含む、細胞。
　
〔３〕当審における拒絶理由通知：
　当審では、平成16年4月16日付で、（１）本願第1発明乃至本願第7発明は、第1優先権主張の基礎とする米国出願明細書中に記載されていないから、少なくとも第1優先権主張の利益は享受できないので、下記引用文献１に記載された発明であるか、少なくとも引用文献１の記載に基づいて当業者が容易に想到し得るものであり、特許法第29条第1項第3号もしくは同第2項の規定により特許を受けることができないこと、（２）本願は、特許法第38条第1項の規定を満たさない不備があること、（３）本願は、特許法第36条第3項もしくは第4項の規定を満たしていないこと、及び（４）本件特許請求の範囲第1項に記載された発明は、特許法第29条柱書に規定する要件を満たさないものであることを指摘する拒絶理由を通知した。
＜引用文献＞
１：Nature,　Vol.313　(24　Jan.1985）p.277-284
　
〔４〕特許法第29条第1項第3号もしくは同条第2項違反について：
　そこでまず、当審の拒絶の理由（１）について検討する。
１．優先権主張について：
　本願第1乃至第7発明が、本件第1優先権主張の基礎となる1984年10月31日付米国出願明細書及び図面（以下、「優先権主張明細書」という。）中に完成された発明として実質的に記載されていたか否かについて以下検討する。
（イ）「発現カセット」に係る本願第2発明においては、依然としてARV-2（7D）（ATCC　No.40143）またはARV-2（8A）（ATCC　No.40144）の「pol領域の少なくとも9アミノ酸のポリペプチドフラグメント」の発現のための発現カセットである場合を包含している。
　ここで、当該「pol領域のポリペプチドフラグメント」をコードするDNAとしては請求項1の【化1】〜【化6】のDNAから選択されることになるが、本件の優先権主張明細書には「pol領域」についての認識が曖昧であり、当該DNA配列上の正確な位置も決定されてはいなかった。
　してみれば、本件の優先権主張明細書には、【化1】〜【化6】のDNA配列中の「pol領域」に由来するDNAを用いる発明についての実質的な記載はなかったとするのが相当であり、本願第2発明については、少なくとも第1優先権主張の利益が享受できない。
　
（ロ）「少なくとも27bpのフラグメントを含有するポリヌクレオチド」に係る本願第1発明において、そのポリヌクレオチドのDNA配列は「抗原性envまたはgagのHIV-Iのアミノ酸配列の少なくとも一部をコードする」と規定されているが、本件優先権明細書中には、「抗原性envまたはgagのHIV-Iのアミノ酸配列」としての【化1】〜【化6】のDNA配列中の正確な位置は記載されていなかったといえる。すなわち、env領域中のENV第1〜8番目のアミノ酸配列、及びgag領域のGAG第1〜4番目のアミノ酸配列に対応するDNA配列については、本件優先権明細書では「抗原性envまたはgagのHIV-Iのアミノ酸配列の一部をコードする」との認識はなかったということができる。
　そうしてみると、本願第1発明においては、【化1】〜【化6】のDNA配列中のenvまたはgag領域の上記N末端側に相当するDNA配列を「抗原性envまたはgagのHIV-Iのアミノ酸配列の一部をコードする」配列として選択する場合が包含されているのだから、このような発明は本件優先権明細書中に記載されておらず、本願第1発明について少なくとも第1優先権主張の利益が享受できない。
　同様の理由で、本願第2乃至第7発明についても、少なくとも第1優先権主張の利益が享受できない。
　
（ハ）以上述べたように、本願第1乃至第7発明は、本件優先権明細書中には完成された発明として実質的に記載された発明ではないから、少なくとも第1優先権主張の利益は享受できない。
　
２．引用文献１との比較・検討
  本件第2優先権主張日前に頒布された文献である前記引用文献１には、HIVの全DNA配列が記載されていると共に、gag、pol、envの抗原タンパク質全長及びgag中のp17とp24抗原タンパク質をコードする各ORFの正確な位置が明記されている。
　このことは、引用文献１には、HIV-Iのgag、pol及びenv抗原タンパク質をコードするDNA及びその1部断片についての発明が開示されているのみならず、当該DNAを用いて常套のハイブリダイゼーション法等で取得できるような、極めて相同性の高い他のHIV由来のgag、pol及びenv抗原タンパク質をコードするDNA及びその1部断片についても、実質的に開示されていることに他ならない。
　さらに、上記DNAはHIV-Iの抗原タンパク質に由来するDNAであるから、充分な長さであればAIDS患者の診断用のプローブ又はプライマー等として用いることも、本件第2優先権主張日前の当業者にとっては極めて自然な発想であり、引用文献１の記載事項から自明な事柄に過ぎない。
　そして、本願各発明から「ただし」書によりどの位置のどのようなフラグメントが除かれたのかが不明ではあるが、仮に公知配列自体が全て除かれたとしても、公知配列情報に基づく「容易性」範囲が残ることは明らかであるから、本願各発明と引用文献１との対比にあたっては、上記「ただし」書以降の文言を考慮する必要を認めない。
　したがって、本願第1乃至第7発明は、引用文献１に記載された発明であるか、少なくとも引用文献１の記載に基づいて当業者が容易に想到し得るものである。
　
３．まとめ：
　したがって、本件第2優先権主張の利益が享受できるか否かを検討するまでもなく、本願第1乃至第7発明は、特許法第29条第1項第3号もしくは同第2項の規定により特許を受けることができない。
                                                                              
〔５〕特許法第36条違反について：
　次いで、当審の拒絶理由（３）について検討する。
１．特許請求の範囲第4項には、「gag、polまたはenv領域の少なくとも9アミノ酸のポリペプチドフラグメントの発現のための発現カセット」に係る発明（本願第2発明）が、同第5項には「gagまたはenv領域の少なくとも9アミノ酸のポリペプチドフラグメントの発現のための複製コンピテント発現ベクター」に係る発明（本願第3発明）が、また同
第11項及び同第12項には、請求項1に記載のポリヌクレオチドを含む「発現ベクター」及び当該「発現ベクター」を含む「細胞」に係る発明（本願第6及び第7発明）がそれぞれ記載されている。
　これらの発明は、いずれもHIV-Iのgag、またはenv領域などに対応するアミノ酸配列（以下、GAG配列、POL配列などという。）中の9アミノ酸もしくはそれ以上のアミノ酸配列を含む「ポリペプチドフラグメント」を発現する目的で調製された発現カセット、発現ベクター、もしくは当該発現ベクターを含む細胞に係る発明であるということができる。
　そうすると、これらポリペプチドフラグメントは、9アミノ酸残基からなる「9アミノ酸フラグメント」である場合を包含するが、当該「9アミノ酸フラグメント」をコードするポリヌクレオチド（DNA）は、gag、polまたはenv領域の全アミノ酸配列中の任意の位置から選ばれるものであるといえる。
　しかしながら、本件明細書中において、実際に形質転換細胞で発現産物として取得され、何らかの免疫反応性が試験確認され、一応「抗原性envまたはgag組換えポリペプチド」と呼ぶことができる抗原ポリペプチドは、p25gag、p41gag、p16gag及びp55envタンパク質のみである。これらのうち最も小さい組換えp16gagタンパク質ですら1,600ダルトンもあり、塩基配列レベルでは300bp以上（369bp）に相当する発現産物であって、27bp程度という極めて短いDNAがコードする免疫反応性を有する9アミノ酸程度の発現産物としてのポリペプチドに関する具体的な記載は全くない。
  そして、本件明細書中には、いずれのgagタンパク質、もしくはenvタンパク質についても、それぞれのアミノ酸配列中のどの位置の連続した9アミノ酸残基に相当する配列が「抗原性エピトープ」となり得るかについての考察すらなされておらず、これら抗原タンパク質をコードする任意の位置の「9アミノ酸フラグメント」が「抗原性ポリペプチドフラグメント」として機能するという本件優先日前（本件出願前）の技術常識があったともいえない。
　そうしてみると、HIV-Iのgag、polまたはenv領域に由来するとしても、たかだか「9アミノ酸フラグメント」のように短い「ポリペプチドフラグメント」では、明らかに有用性がない場合を多く含むものであり、少なくとも本件明細書中にその有用性が具体的に記載されていたということはできない。
　したがって、当該「ポリペプチドフラグメント」を発現する目的で調製された発現カセット、発現ベクター、もしくは当該発現ベクターを含む細胞に係る発明である本願第2乃至3及び6乃至7発明について、本願明細書中に実質的に有用性が記載されていない。
　
２．特許請求の範囲第1項では、本願第1発明において「ENV、GAG配列」から「27bpフラグメント」を選択するに際してその配列候補から除かれるフラグメントが、「ただし」書のi)〜iv)、a)〜h)及び(I)〜(IV)として16種類も羅列列挙されており、これらフラグメント中には、本件の先願に係る「発明」自体も多数包含されている。
　そもそも、本来単一の技術思想であるべき「発明」から、先願に係る「発明」をこのように多数除いてしまった場合に、残余の「発明」が存在するか否かも不明であり、少なくとも、もはや技術思想としての一体性を欠くものであるとするのが相当である。
　そして、本件明細書中には、当該「27bpフラグメント」候補から除かれるべき多数の多種類のフラグメントが、「ENV、GAG配列」中のどこの位置のどのようなDNA配列に対応するフラグメントを指すのかについて記載されていないばかりか、前記手続補正に際しても、「ENV、GAG配列」と上記i)〜iv)、a)〜h)及び(I)〜(IV)に包含されるフラグメントとの位置関係を明確にする対照表などが請求人から提出されているわけでもない。
　してみると、当該「ただし」書の記載を含む特許請求の範囲第1項の記載に接した当業者にとっては、「ENV、GAG配列」中のどの位置のどのDNA配列が本件発明に包含される「27bpフラグメント」の候補から除かれたのかが不明であるから、残余の「発明」としての本願第1発明を正確に把握できない。
　したがって、特許請求の範囲第1項に記載される本願第1発明の構成が不明瞭である。
  特許請求の範囲第6項に記載される本願第4発明の構成も、同様の理由により不明瞭である。
　
３．以上述べたように、本願第2乃至3及び6乃至7発明については、本願明細書中に実質的に有用性が記載されておらず、特許請求の範囲第1項及び第6項の記載が不備なために、本願第1及び第4発明の構成が明瞭でない。
　したがって、特許請求の範囲及び明細書中の他の記載については検討するまでもなく、本件特許請求の範囲及び明細書中には記載不備があることは明らかであるから、本願は、特許法第36条第3項もしくは第4項の規定を満たしていない。
　
〔６〕まとめ：
   以上述べたとおりであるから、先の拒絶理由〔３〕の（２）及び（４）については検討するまでもなく、本件出願に係る発明は拒絶されるべきものである。
　よって、上記結論のとおり審決する。