【事件の表示】
　平成１１年特許権存続期間延長登録願第７０００８８号「抗ウィルス性置換１，３−オキサチオラン」拒絶査定不服審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．本件特許及び本件発明
　特許第２６４４３５７号（以下、「本件特許」という。）は、平成２年２月８日（パリ条約による優先権主張　１９８９年２月８日　米国）に出願され、平成９年５月２日に特許権の設定登録がなされたものであって、その特許発明は、特許明細書の特許請求の範囲の請求項１〜１２に記載のとおりのものである。
　
【請求項１】次の式（１）で表される１，３− オキサチオラン、その幾何異性体および光学異性体、およびこれらの異性体の混合物：
ここで、Ｒ１ は水素またはアシルであり、；Ｚは、Ｓ、Ｓ＝ＯおよびＳＯ２ からなる群から選択され；そして、Ｒ２は
であり、ここでＲ３およびＲ４はそれぞれ独立して、水素および１〜６個の炭素原子を有するアルキル基からなる群より選択される。
【請求項２】シス異性体の形態である、請求項１に記載の式（１）で表される化合物。
【請求項３】ＺがＳである、請求項１または２に記載の式（１）で表される化合物。
【請求項４】Ｒ１、Ｒ３およびＲ４が水素である，請求項１に記載の化合物。
【請求項５】以下のラセミ体混合物または分離された光学異性体の形態の化合物からなる群から選択される化合物：
シス−２−ヒドロキシメチル−５−（シトシン−１’−イル）−１，３−オキサチオラン、トランス−２−ヒドロキシメチル−５−（シトシン−１’−イル）−１，３−オキサチオラン、およびこれらシスおよびトランス異性体の混合物；
シス−２−ヒドロキシメチル−５−（シトシン−１’−イル）−３−オキソ−１，３−オキサチオラン；
シス−２−ベンゾイルオキシメチル−５−（シトシン−１’−イル）−１，３−オキサチオラン、トランス−２−ベンゾイルオキシメチル−５−（シトシン−１’−イル）−１，３−オキサチオラン、およびこれらシスおよびトランス異性体の混合物：および
シス−２−ベンゾイルオキシメチル−５−（Ｎ４’−アセチル−シトシン−１’−イル）−１，３−オキサチオラン、トランス−２−ベンゾイルオキシメチル−５−（Ｎ４’−アセチル−シトシン−１’−イル）−１，３−オキサチオラン、およびこれらシスおよびトランス異性体の混合物。
【請求項６】ラセミ体混合物または分離された光学異性体の形態のシス−２−ヒドロキシメチル−５−（シトシン−１’−イル）−１，３−オキサチオランあるいはその薬学的に許容可能な塩、エステル、またはエステルの塩。
【請求項７】シス−２−ヒドロキシメチル−５−（シトシン−１’−イル）−１，３−オキサチオラン。
【請求項８】ラセミ体混合物の形態である、請求項１から７のいずれかに記載の１，３−オキサチオラン化合物。
【請求項９】分離された光学異性体の形態である、請求項１から７のいずれかに記載の１，３−オキサチオラン化合物。
【請求項１０】請求項１から９のいずれかに記載の式（１）で表される化合物あるいはその薬学的に許容可能な塩、エステル、またはエステルの塩を含む、抗ウイルス用医薬組成物。
【請求項１１】薬学的に許容可能な担体をさらに含有する、請求項１０に記載の抗ウイルス用医薬組成物。
【請求項１２】請求項１から９のいずれかに記載の式（１）で表される化合物を付加的な活性成分と組み合わせて含む、抗ウイルス用医薬組成物。
　
２．本件出願
　本件特許権存続期間の延長登録出願（「本件出願」という。）は、平成１１年９月１０日に出願され、平成１４年１月２８日付けで拒絶査定がなされ、平成１４年５月７日付けで審判請求がされたものである。
　請求人は、処分を受けたことを証明する添付資料（医薬品製造承認書　承認番号２１１００ＡＭＺ００４８００００）により、本件出願が特許発明の実施について特許法第６７条第２項の政令に定める処分を受けることが必要であったその政令で定める処分として、以下の内容を特定している。
　
（１）延長登録の理由となる処分
　薬事法第１４条第１項に規定する医薬品に係る同項の承認
（２）処分を特定する番号
　承認番号２１１００ＡＭＺ００４８００００）
（３）処分を受けた日
　平成１１年６月１１日
（４）処分の対象になった物
　ジドブジンおよびラミブジン
　
　　一般名称　ラミブジン
　　化学名　シス−２−ヒドロキシメチル−５−（シトシン−１’−イル）−１．３−オキサチオラン
　　一般名称　ジドブジン
　　化学名　３’−アジド−３’−デオキシチミジン
（５）処分の対象となった物について特定された用途
　ＨＩＶ感染症
　
　　　　　　　　　　　　　　　　　記
資料１：本件特許公報（特許第２６４４３５７号）
資料２：「医薬品製造承認書　承認番号２１１００ＡＭＺ００４８００００
資料３：治験計画届出書；「New Drug Application　NAME of APPLICANT : GLAXO WELLCOME INC.　Five Moore Drive,　Research Triangle Park,　NC 27709 NAME OF DRUG ; Combivir TM 　Tablets　(lamibudine／zidovudine tablets)　NDA２０−８５７」
資料４：新医薬品情報公開資料（販売名：コンビビル錠、申請者名：日本グラクソ（株）、承認年月日：平成１１年６月１１日）
資料５：医薬審第１０１５号（平成１０年１１月１２日）
資料６：履歴事項全部証明書（会社法人等番号　０２６３２９）
　
３．原審の拒絶の理由の概要
（理由１）
　特許第２６４４３５７号の対象となった物とされているラミブジンは、エイズ、ＨＩＶ感染症におけるジドブジンとの併用療をその効能・効果として、本件出願前に既に承認されており、物及び用途についての最初の処分ではないから、本件出願に係る処分を受けることが上記特許発明の実施に必要な処分とはいえず、特許法第６７条の３第１項第１号に該当する。
（理由２）
　資料３（治験計画届出書の写し）の内容を特定する記載のない資料２（医薬品製造承認書の写し）の記載からだけでは、資料３に関する治験が製造承認の審査に必要であったことを示しているといえず、本件特許を実施できかった期間を算出することができないから、特許発明の実施について特許法第６７条の３第１項第３号に該当する。
　
４．当審の判断
　特許法は政策的に存続期間を法定して（第６７条第１項）、発明の保護と産業の発達の調和を図っているが、特許の実施について安全性の確保等の見地から法律の規定による許可等の処分が必要とされる場合において、当該処分の手続きからみて当該処分を的確に行うには相当の期間を要すると認められるときは、特許法は、第６７条第２項に特許権の存続期間の例外規定を設け、「安全性の確保等を目的とする法律の規定による許可その他の処分であって当該処分の目的、手続等からみて当該処分を的確に行うには相当の期間を要するものとして政令で定めるものを受けることが必要であるために、その特許発明の実施をすることが２年以上できなかった」ことを要件として、５年を限度として、特許権の延長を認めている。
　ここで、「特許発明の実施」とは、特許法第２条第３項各号の規定の定める行為をいうことは当然であり、上記の延長の登録制度の趣旨に加え、存続期間が延長された場合の特許権の効力を規定した同法第６８条の２が「特許権の存続期間が延長された場合（中略）の特許権の効力は、その延長登録の理由となった第６７条第２項の政令で定める処分の対象となった物（その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあっては、当該用途に使用されるその物）についての当該特許発明の実施以外の行為には、及ばない。」と規定していることからみて、延長登録が認められるためには、政令で定める当該処分の範囲と延長登録出願の対象である特許発明の範囲が重複していることが必要であり（以下、「第一の要件」という。）、また、同じ物及び同じ用途に使用されるものに特許期間の延長効果を何回も付与することを法律は予定するところではないから、既に別の同様な処分を受けたことによって特許発明の実施をすることが出来るようになっていないことが必要である。（以下、「第二の要件」という。）したがって、同じ物を同じ用途に使用する以上、その使用形態等の変更のため重ねて政令で定める処分が必要とされる場合であっても、そのことを理由に特許期間の登録延長は認められない（平成７年（行ヶ）第１５５号判決）。
　
（理由１について）
　本件出願について検討する。
　請求人は、延長の理由を記載した資料において、「処分の対象となった物」を「ジドブジン及びラミブジン」と記載しているが、請求人が提出の平成１１年３月２４日付けの「医薬品製造承認申請書」等の記載からみて、製造承認されたものは、販売名をコンビビル錠と称する、ジドブジン及びラミブジン含有の錠剤であり、その効能・効果をＨＩＶ感染症とするものである。
　ところで、本件特許において、ラミブジンは請求項１において、Ｒ１，Ｒ３及びＲ４が水素原子である化合物であり、また、請求項５〜７に記載されたシス−２−ヒドロキシメチル−５−（シトシン−１’−イル）−１，３−オキサチオランである。さらに、ラミブジンを他の活性成分と組み合わせて抗ウイルス用医薬組成物とすることが請求項１２に記載されており、この組み合わせに使用するのに好ましい治療薬として、３’−アジド−２’、３’−ジデオキシチミジン等の「ヌクレオチド類似体」が挙げられている。（公報第９頁１８欄２７〜３４行）そして、本件明細書には、この３’−アジド−２’、３’−ジデオキシチミジンは一般にＡＺＴと呼ばれると記載されており（公報第４欄２９〜３１行）、ＡＺＴはジドブジンの別名であるから、本件発明はジドブジンを組み合わせて使用することを記載しているといえる。（なお、請求人が２．（４）で記載しているとおり、ジドブジンの化学名としては、３’−アジド−３’−デオキシチミジンが普通である。）
　このため、政令で定める処分を受けたものは特許請求の範囲の記載と重複しているといえる。
　次に、第二の要件について検討すると、ラミブジンは、「販売名」を「エピビル錠」とし、「有効成分の一般名」を「ラミブジン（通称：３ＴＣ）」とし、「用法・用量」を「通常、成人にはジドブジンに併用して、ラミブジンとして１回１５０ｍｇを１日２回投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。」とし、「効能・効果」を「下記疾患におけるジドブジンとの併用療法　・後天性免疫不全症候群（エイズ）　・治療前のＣＤ４リンパ球数５００／ｍｍ３以下の症候性及び無症候性ＨＩＶ感染症」として、先に承認されている。（平成９年２月１３日付け厚生省発表の「医薬品エピビル錠の承認及び薬価収載について」）
　そこで、本件出願のコンビビル錠と先に承認されたエピビル錠を対比すると、いずれもＨＩＶ感染症の治療に対するものである点で一致しており、ただ、前者はラミブジン及びジドブジンを含有する錠剤であるのに対して、後者はラミブジン単剤である点で一応相違する。
　しかしながら、先の承認において、ラミブジンはジドブジンと併用すること、即ち、ラミブジンとジドブジンの併用を用法・用量として、かつ、ジドブジンとの併用療法を効能・効果として承認されているから、本件出願と先に承認のものとの違いは、単に、ラミブジン及びジドブジンの両方が含有されている錠剤であるか、または、それぞれの単剤を併用するかの違いにすぎないものであり、ＨＩＶ感染症の治療に際して両化合物を投与する点において両者は実質的に同一である。
　この点について、請求人は、処分の対象となった物は製造承認申請書の有効成分の欄により特定されるべきであり、それ以外の欄に記載された事項により処分の対象となった物を特定すべきではないと主張する。
　しかしながら、上記したとおり、同じ物を同じ用途に使用する以上、その使用形態等の変更のため重ねて政令で定める処分が必要とされる場合であっても、そのことを理由に特許期間の登録延長は認められないのであり、即ち、特許期間の登録延長の可否は、「物」と「用途」によって括られる単位を基準として判断されるべき事項である。然るに、上記したとおり、本件出願も先の承認に係るものも、ラミブジンとジドブジンの両方をＨＩＶ感染症の治療に使用する点で実質的に変わりはないのであり、請求人の主張する有効成分の欄の記載の差異は単なる形式的な差異にすぎないから、このような差異をもって、本件出願の「物」又は「用途」が、先に承認のものとは別のものであるということはできない。
　したがって、本件出願について、「その特許発明の実施に特許法第６７条第２項の政令で定める処分を受ける必要があった」とすることはできない。
　
（理由２について）
　請求人は、米国のＦＤＡに提出された１９９６年（平成８年）７月３０日付けの「AN EVALUATION OF THE BIOEQUITVALENCE OF A COMBINED FORMULATED TABLET COMPARED TO EPIVIR AND RETROVIR ADMINISTERED CONCURRENTLY AND THE EFFECT OF FOOD ON ABSORPTION」という表題のレポートであって、エピビルとレトロビルを組み合わせたものをエピビルとレトロビルを同時に投与する場合と比較した生物同等性の評価に関するレポート（資料３）を治験計画届出書の写しとして提出しているところ、我が国での製造承認申請は、外国の審査当局に対する承認申請に添付される資料をもって我が国での承認を行うとする旨の平成１０年１１月１２日付け医薬審第１０１５号通達が出された後の、平成１１年３月２４日にされている。
  そして、請求人が平成１３年１１月２９日付け意見書に添付した参考資料２の「新医薬品情報公開資料」の「コンビビル−事前評価レポート（その１）−（平成１１年３月３日）」によれば、コンビビル錠は米国において平成９年９月２６日に製造承認されたことが認められる。そうすると、米国での製造承認の日から我が国での製造承認申請までには約１年６カ月を有したことになるが、請求人提出の資料からは、如何なる理由によりこのような長期間を必要としたのか明らかでない。
　このため、上記米国での治験計画届出書の提出日から我が国での製造承認の日迄の間、必要な手続が引き続いてなされていたものとは直ちには認めることができないから、「特許発明の実施することができなかった期間」を、請求人が主張する、我が国での特許権の設定登録の日として起算することが適切であるということができない。
　
５．むすび
　以上のとおりであるから、本件処分は特許法第６７条の３第１号及び第３号に該当し、本件出願によって特許権の存続期間の延長登録を受けることはできない。
　よって、結論のとおり審決する。