【事件の表示】
　平成１１年特許願第２７０２４７号「鎮痛成分の点鼻用ゲルまたはゾル製剤」拒絶査定不服審判事件〔平成１３年　４月　３日出願公開、特開２００１−　８９３５９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
 １．手続の経緯
　　　　　　　　　　　　　
　本願は、平成１１年９月２４日の出願であって、平成１５年１０月２３日付けで拒絶査定がなされ、これに対し同年１１月２６日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、同年１２月２４日付けで手続補正がなされたものである。
　　　　　　　　　　　　　　
２．平成１５年１２月２４日付けの手続補正についての補正却下の決定
　　　　　　　　　　　　　　　　　
［補正却下の決定の結論］
　平成１５年１２月２４日付けの手続補正を却下する。
　　　　　　　　　　　　　　
［理由］
　　　　　　　　　　　　　
（１）補正後の本願発明
　　　　　　　　　　　　
　本件補正により、特許請求の範囲は、
「【請求項１】カルボキシビニルポリマー含有ゲル基剤またはゾル基剤に、コデイン、ジヒドロコデイン、モルヒネ、ペチジン、オキシコドン、ブプレノルフィン、ブトルファノール、エプタゾシン、トラマドール、およびフェンタニールから選ばれるオピオイド鎮痛剤の１種または２種以上、またはスマトリプタン、ナラトリプタン、エレトリプタン、リザトリプタン、ゾルミトリプタン、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、およびニューロキニン拮抗剤から選ばれる偏頭痛治療薬の１種または２種以上からなる鎮痛成分を配合した、カルボキシビニルポリマー含有量が0.1〜2.0重量％、pHが4〜8、E型粘度が20℃で200〜6,000mPa・ｓである点鼻用ゲル剤またはゾル剤。
【請求項２】pHが５〜７であり、E型粘度が20℃で200〜1,500ｍPa・ｓである請求項（１）記載の点鼻用ゲル剤またはゾル剤。
【請求項３】ショ糖脂肪酸エステルをさらに配合した請求項（１）記載の点鼻用ゲル剤またはゾル剤。」
と補正された。
　　　　　　　　　　　
　上記の請求項１の補正は、発明を特定するために必要な事項である「カルボキシビニルポリマー含有ゲル基剤またはゾル基剤」について、「カルボキシビニルポリマー含有量が0.1〜2.0重量％、pHが４〜８、E型粘度が２０℃で200〜6,000ｍPａ・ｓである」との限定を付加するものであって、特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで、本件補正後の前記請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第４項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　　　　　　　　　　　　　　　　　
（２）引用例の記載
　　　　　　　　　　　　　　　　
　原査定の拒絶の理由に引用された国際公開第９８／４２２７５号パンフレット（以下、「引用例１」という。）及び特開平２−２６４７１４号公報（以下、「引用例２」という。）には、それぞれ以下の記載がある。
　　　　
（引用例１）　　　　　　　　　　　　　　　
a-1．
「１．偏頭痛改善有効量のオピオイドを局所投与することからなる偏頭痛の治療方法。
２．オピオイドがモルヒネ又はモルヒネ誘導体である請求項１の方法。
・・・
６．オピオイドが鼻腔内投与される請求項１の方法。
７．オピオイドが点鼻薬の形で投与される請求項６の方法。
・・・
９．オピオイドが鼻内噴霧薬の形で投与される請求項６の方法。
１０．オピオイドがゲル、エマルジョン又は軟膏の形で投与される請求項６の方法。
・・・」（特許請求の範囲）
a-2．
「好ましくは、オピオイドは、鼻腔内投与され、鼻粘膜から吸収される。
　・・・　鼻腔内投与に適した製剤は、(a)水又は食塩水などの希釈剤に溶解した偏頭痛改善有効量の剤のような液体溶液；(b)適当な液体への懸濁液、及び(c)適当なエマルジョンからなることができ、点鼻薬及び鼻内噴射薬を含むそれらの全ては、適当な方法で投与することができる。製剤としては、活性成分のほかに、当該技術において知られているような賦形剤を含むゲル、軟膏なども挙げることができ、それらの全ては、鼻粘膜上への塗布、又は鼻内への噴射によることを含む適当な方法で投与することができる。・・・・オピオイドは、好ましくは液体の形で、もっとも好ましくは生理食塩水溶液の形で、鼻腔内に投与される。好ましい実施態様においては、溶液は、点鼻薬として投与される。他の好ましい実施態様においては、液体の形のオピオイドは、鼻内噴射薬として投与される。」（第７頁第１〜３０行）
  　　　　　　　　　　　　　　　　　
（引用例２）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　b-1．
「(1)カルボキシビニルポリマー水溶液を水溶性塩基物質で増粘してなる噴霧用ゲル基剤において、カルボキシビニルポリマーを0．2〜1．5重量％含有する水溶液を水溶性塩基物質で増粘させた後、噴霧時の粒度分布が20〜100ミクロンの範囲に８０％以上含まれるようにその粘度を粘度調整剤を用いて500〜5，000センチポイズに調整したことを特徴とする展着性の優れた噴霧用ゲル基剤。
(2)粘度調整剤が、塩化ナトリウム、塩化カリウムおよび塩化カルシウムよりなる群から選ばれた１種または２種以上である請求項(1)記載の噴霧用ゲル基剤。
(3)pHが４〜９の範囲にある請求項(1)または(2)記載の噴霧用ゲル基剤。
　・・・
(5)請求項(1)記載の噴霧用ゲル基剤に、活性薬物を均一に配合したことを特徴とする展着性の優れたゲル剤。
　・・・
(7)粘膜または皮膚に適用するためのものである請求項(5)・・・記載の噴霧用ゲル基剤。・・」（特許請求の範囲）
b-2．
「（課題を解決するための手段）
　本発明者らは、・・・、比較的高濃度のカルボキシビニルポリマー（CVP)水溶液を水溶性塩基物質で増粘させて比較的高粘度のゲルとした後、粘度調整剤を用いてその粘度を500〜5，000センチポイズに調整すれば、噴霧前と噴霧後で粘度変化が少なく、粘膜や皮膚等の生体に適用した場合であっても液だれを生じることなく展着性に優れ、活性薬物を粘膜や皮膚等の生体に安定して放出することのできる噴霧用ゲル製剤が得られること、・・・を見出し、本発明を完成するに至った。」（公報第２頁右下欄第９〜第３頁左上欄第２行）
b-3．
「本発明の噴霧用ゲル基剤に用いるカルボキシビニルポリマー（CVP)は、アクリル酸を主成分として重合して得られる親水性ポリマーであり、通常のもの、たとえばカーボポール934、934P,940、941（いずれも米国グッドリッチ社より市販）等を用いることができる。本発明に用いるカルボキシビニルポリマー（CVP)水溶液は、通常０．２〜１．５重量％の濃度のものを用いる。」（公報第３頁右上欄第４〜１２行）
b-4．
「本発明の水溶性塩基物質は、カルボキシビニルポリマー（CVP)水溶液を増粘させるために用いる。水溶性塩基物質の具体例としては、たとえば水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、アンモニア等の無機塩基；メチルアミン、・・・等のアルキルアミン、ジメチルアミン、・・・等のジアルキルアミン、トリメチルアミン、・・・等のトリアルキルアミン、メタノールアミン、・・・等のアルカノールアミン、・・・等のジアルカノールアミン、・・・等のトリアルカノールアミン、アルギニン、リジン、オルニチン等のアミノ酸、等の有機塩基を挙げることができる。これら水溶性塩基物質は、カルボキシビニルポリマー（CVP)を中和して所望のｐH範囲に調整するのに必要な量を添加して用いる。・・・・本発明の噴霧用ゲルのｐＨは、活性薬物の安定性、吸収性を考慮した上で所望のｐＨになるよう水溶性塩基物質で調整することもできるし、また、別途、ｐＨ調整剤を加えて調整することもできる。（公報第３頁右上欄第１３行〜４頁左上欄第４行）
b-5．
「本発明の上記噴霧用ゲル基剤に活性薬物を混和してなる噴霧用ゲル剤を調製するには、カルボキシビニルポリマー（CVP)を0．2〜1．5重量％含有する水溶液を水溶性塩基物質で増粘させ、これに活性薬物を均一に混和した後、・・・粘度を調製すればよい。さらに、使用する活性薬物の種類によっては、カルボキシビニルポリマー（CVP)を0．2〜1．5重量％含有する水溶液に該活性薬物を溶解または分散させ、これに水溶性塩基物質を攪拌しながら加えて均一に混和し、かかる後に同様にして粘度を調整することによっても調製できる。」（公報第４頁左上欄第５〜１６行）
b-6．
「本発明の噴霧用ゲル剤中の活性薬物としては、水に可溶性のものおよび不溶性のもののいずれも使用できるが、製剤中、すなわち水性溶媒中で安定性の良好なものが好ましい。そのような活性薬物の具体例としては、たとえばグルテチミド、抱水クロラール、ニトラゼパム、・・・等の催眠鎮静剤；アスピリン、アセトアミノフェン、・・・等の解熱鎮痛消炎剤；アミノ安息香酸メチル、・・・等の局所麻酔剤；硝酸ナファゾリン、・・・等の局所血管収縮剤；クロモグリク酸ナトリウム、・・・等の抗アレルギー剤；塩酸ドパミン、・・・等の強心剤；塩酸プロプラノロール、・・・等の不整脈用剤；硝酸イソソルビド、・・・等の冠血管拡張剤；ドンペリドン等の消化器官用剤；トリアムシノロンアセトニド、・・・等の副腎皮質ホルモン；トラネキサム酸等の抗プラスミン剤；クロトリマゾール、・・・等の抗真菌剤；テフガフール、・・・等の抗悪性腫瘍剤；アモキシリン、・・・等の抗生物質；インスリン、・・・等のカルシトニン類、ウロキナーゼ、等の生理活性ペプチド；インフルエンザワクチン、・・・等のワクチン類などを挙げることができる。」（公報第４頁左上欄、下から４行〜同頁、左下欄、下から５行）
b-7．
「本発明の噴霧用ゲル基剤および噴霧用ゲル剤の粘度は、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム等の粘度調整剤により500〜5，000センチポイズとするのが好ましい。粘度が500センチポイズ以下であると、流動性が高すぎて粘膜および皮膚に対して適用した場合に液だれを生じ好ましくない。また、粘度が5，000センチポイズ以上であると、噴霧した場合に噴霧粒径が不均一で大きいものとなってしまい薬物を効果的に作用させる上で好ましくない。さらに好ましい粘度範囲は、800〜3，000センチポイズである。」（公報第５頁左上欄第４〜１５行）
b-8．
「本発明の噴霧用ゲル剤は、常法に従って粘膜（鼻腔、口腔、膣粘膜など）および皮膚に適用することができる。本発明の噴霧用ゲル基剤および噴霧用ゲル剤は、従来の他の水溶性高分子化合物や粘度調整剤未添加のカルボキシビニルポリマー（CVP)ゲル基剤およびゲル剤に比べて、粒径が一定であり、噴霧前後での粘度の変化が少なく、展着性が優れていて液だれを生じることがない。」（公報第５頁左上欄下から５行〜同頁右上欄第３行）
b-9．
「・・・。なお、以下の実施例および試験例において、粘度は東京計器（株）製C型粘度計を用いて20℃で測定した。」（公報第５頁右上欄第６〜８行）
b-10．
 表１には、試験例として、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC)、ヒドロキシプロピルセルロース（HPC)、ポリビニルアルコール（PVA)、ポリビニルピロリドン（PVP)およびカルボキシビニルポリマー（CVP)という各種の増粘剤を用いて調整した基剤および精製水について噴霧検討を行い、噴霧状態、噴霧による粘度保持率、展着性、皮膚展着性を評価した結果が示され、「第１表の結果から明らかなように、本発明に従って調製したゲル基剤（CVP 0．4％＋NaCl 0．27％およびCVP 0.6%＋NaCl 0.45%）のみが、噴霧評価、噴霧による粘度保持率、展着性および皮膚展着性のすべてにおいて良好であることが示された。」（公報第５頁右下欄下から４行〜第６頁左上欄、第２行）と記載されている。
b-11．
 実施例３には、濃グリセリンを1．0重量％含むクロモグリク酸ナトリウム噴霧用ゲル剤が記載され、そのpHが6．0、粘度が1，500ｃｐであること、また、 実施例５には、濃グリセリンを１．０重量％含むプロピオン酸ベクロメタゾン噴射用ゲル剤が記載され、そのｐHが6.0、粘度が2，500ｃｐであることが記載されている。（公報第６〜７頁）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
（３）対比・判断
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　引用例１には、モルヒネ又はモルヒネ誘導体等のオピオイドを有効成分として配合した点鼻用偏頭痛治療薬およびその形態のひとつがゲルであること（a-1）、さらにそのゲルが「当該技術において知られているような賦形剤を含むゲル」であること（a-2）が記載されている。
　本願補正発明と引用例１においてゲル形態をとった場合の点鼻用偏頭痛治療薬の発明とを対比すると、両者は、「オピオイド鎮痛剤の１種または２種以上からなる鎮痛成分を配合した点鼻用ゲル剤」である点で一致し、一方、前者においてはその基剤がカルボキシビニルポリマー含有量が0.1〜2.0重量％、pHが4〜8、E型粘度が２０℃で200〜6,000mPa・ｓであるゲルであるのに対して、後者においては単に「当該技術において知られているような賦形剤を含むゲル」と記載するに止まる点で相違する。
　　　　　　　　　　　　　　　　
　そこで、以下、相違点について検討する。
　　　　　　　　　　　
　引用例２には、カルボキシビニルポリマーを水溶性塩基物質で増粘させた後、その粘度を粘度調整剤を用いて500〜5，000センチポイズに調整した展着性の優れた噴霧用ゲル基剤（b-1）が記載されている。
　上記のゲル剤のカルボキシビニルポリマー濃度は0.2〜1.5重量％、pHは、4〜9（b-1）であって、活性薬物の安定性、吸収性を考慮した上で所望のｐＨに調製することができる(b-4)とされ、液だれを生じることがなく噴霧粒径が均一で薬物を効果的に作用させる上で好ましい粘度範囲として800〜3,000センチポイズの範囲（b-7）が推奨されている。
　さらに、この噴霧用ゲル基剤は、従来用いられてきたヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコールなどと比べて展着性、噴霧性などにおいてより優れたものであること（b-10)や、ゲル剤中に用い得る活性薬剤の種類は、特に制限がなく、広範なものが使用できること（b-6）が記載されている。
　　　　
　そうすると、引用例１のモルヒネ又はモルヒネ誘導体等のオピオイドを有効成分として配合した点鼻用偏頭痛治療薬を「当該技術において知られているような賦形剤を含むゲル」の形態で調製するに当たり、各種の活性薬剤に使用可能で、かつ、従来用いられてきたヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコールなどと比べて展着性、噴霧性などにおいてより優れたものであるとされる引用例２の噴霧用ゲルを適用してみることは当業者が容易に想到しうることである。
　そして、引用例２において示されているカルボキシビニルポリマーの含有量、pH、粘度の範囲を目安に、活性薬剤であるモルヒネ又はモルヒネ誘導体等のオピオイドに使用するに最適な条件として、例えばカルボキシビニルポリマー含有量0.1〜2.0重量％、pHが4〜8、液だれを生じることがなく噴霧粒径が不均一で薬物を効果的に作用させる上で好ましい粘度範囲を設定することにしても当業者が普通に行いうる範囲のことである。
　本願補正発明では、上記粘度範囲をＥ型粘度が20℃で200〜1,500ｍPa・ｓと特定しているが、引用例２のＣ型粘度計を使用して20℃で測定しセンチポイズ（cp）で表された粘度範囲にしても同じ技術的意味を有する粘度範囲であるから、本願発明ではかかる粘度範囲を、Ｃ型粘度計ではなく、周知の粘度計であるＥ型粘度計を使用してｍPa・ｓ単位の値で表現したにすぎない［センチポイズ（cp）とミリパスカルセカンド（mPa・ｓ）とは同じものである（「機械実用便覧、改訂第６版」、891頁、2003年、日本機械学会発行参照）］ものであって、この点に格別の困難性を見いだすことはできない。
　　　　　　
　また、本願補正発明の効果につき、請求人は、従来使用されていた各種ゲル基剤と比べて、粘度調整されたカルボキシビニルポリマーを含有するゲル基剤はその展着性および特定の鎮痛薬の経鼻吸収性が優れていることを強調し、比較実験の結果を示すが、そもそも、引用例２には、特定の粘度を有するカルボキシビニルポリマーが、展着性がよく、液だれのないゲル製剤を提供するものであるとされており、展着性が良ければ自ずと経鼻吸収性が改善されることも十分予想されるところであるから、上記効果は当業者が当然に期待し予想する範囲をでるものではない。
　　　　　　　　　　　　　
　したがって、本願補正発明は、引用例１及び２に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　　　　　　　　　　　　　　
（４）むすび
　　
　以上のとおり、本願補正発明は特許出願の際独立して特許を受けることができないものであるから、その余の補正事項について検討するまでもなく、本件手続補正は、特許法第１７条の２第５項で準用する同法第１２６条第４項の規定に違反するものであり、特許法第１５９条第１項で準用する特許法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。
　　　　　　　　　　　　　　　
３．本願発明について
　　　　　　　　　　　　　　
　平成１５年１２月２４日付けの手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１〜３に係る発明は、平成１５年９月１９日付手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜３に記載された事項により特定されるものであって、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、以下のとおりのものである。
　　　　　　　　　　　　　　　　　
「【請求項１】カルボキシビニルポリマー含有ゲル基剤またはゾル基剤に、コデイン、ジヒドロコデイン、モルヒネ、ペチジン、オキシコドン、ブプレノルフィン、ブトルファノール、エプタゾシン、トラマドール、およびフェンタニールから選ばれるオピオイド鎮痛剤の１種または２種以上、またはスマトリプタン、ナラトリプタン、エレトリプタン、リザトリプタン、ゾルミトリプタン、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、およびニューロキニン拮抗剤から選ばれる偏頭痛治療薬の１種または２種以上からなる鎮痛成分を配合したことを特徴とする点鼻用ゲル剤またはゾル剤。」
　　　　　　　　　
（１）引用例
　　　　　　　　　　　　　　　
　原査定の拒絶理由に引用された引用文献１および２（上記引用例１および２）及びその記載事項は、前記「２．（２）」に記載したとおりである。
　　　　　　　　　　　　　　
（２）対比・判断
　　　　　　　　　　　　　　　　
　本願発明は、本願補正発明におけるカルボキシビニルポリマーの含有量、ｐH、粘度の限定がされていないものである。
　そうすると、本願発明の構成をすべて含み、さらに他の構成要件を付加したものに相当する本願補正発明が、前記「２．（３）」に記載したとおり、引用例１および２に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も、同様の理由により、引用例１および２に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　　　　　　　　　　　　　　　
（３）むすび
　　　　　　　　　　　　　　　　
　以上のとおり、本願発明は、引用例１および２に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　よって、結論のとおり審決する。