(57)【要約】  バルーン内に間隔をおいて対置された電極間に高周波電流を通電し、バルーン内の液体を加温せしめ、この加温が、バルーンを介し、バルーンに接している生体組織をアブレーションするバルーンカテーテルであり、前記それぞれの電極の表面積が２０ｍｍ２以上であり、あるいは、アブレーション部位の電位を検出する電位検出用電極が、前記バルーンの前後の少なくとも一方において前記バルーンの外側に設けられていることを特徴とする。【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシャフト、該カテーテルシャフトに取り付けられたバルーン、該バルーンの内部に位置し、前記カテーテルシャフトに沿って間隔をおいて位置する第１の電極と第２の電極、これら第１の電極と第２の電極とに高周波電力を供給する高周波電力供給用リード線、および、前記バルーン内に液体を供給する液体供給路からなり、前記第１の電極の表面積ＳＡと前記第２の電極の表面積ＳＢが、それぞれ、２０ｍｍ２以上であるバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記第１の電極と前記第２の電極との間の最短距離Ｅｓｄが、１ｍｍ以上である請求の範囲第１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記第１の電極と前記第２の電極との前記間隔を維持するスペーサーが、これら電極間に設けられている請求の範囲第１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記バルーンの内部あるいは外表面に設けられた温度センサと、該温度センサが検出する温度情報を導出する温度情報導出用リード線とを有する請求の範囲第１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
カテーテルシャフト、該カテーテルシャフトに取り付けられたバルーン、該バルーンの内部に位置し、前記カテーテルシャフトに沿って間隔をおいて位置する第１の電極と第２の電極、これら第１の電極と第２の電極との間に高周波電力を供給する高周波電力供給用リード線、および、前記バルーン内に液体を供給する液体供給路からなり、前記バルーンより先端側あるいは後端側の位置において前記カテーテルシャフトに設けられた治療部位の電位を検出する電位検出用電極と、該電位検出用電極が検出する電位情報を導出する電位情報導出用リード線とが設けられているバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記第１の電極の表面積ＳＡと前記第２の電極の表面積ＳＢが、それぞれ、２０ｍｍ２以上である請求の範囲第５項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記第１の電極と前記第２の電極との間の最短距離Ｅｓｄが、１ｍｍ以上である請求の範囲第５項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記第１の電極と前記第２の電極との前記間隔を維持するスペーサーが、これら電極間に設けられている請求の範囲第５項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記バルーンの内部あるいは外表面に設けられた温度センサと、該温度センサが検出する温度情報を導出する温度情報導出用リード線とを有する請求の範囲第５項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記カテーテルシャフトが、外筒シャフトと、該外筒シャフトの内側において該外筒シャフトに沿って移動可能に設けられた内筒シャフトとからなり、前記バルーンの先端部が、前記内筒シャフトの先端部に固定され、前記バルーンの後端部が、前記外筒シャフトの先端部に固定され、前記内筒シャフトの前記外筒シャフトに対する移動により、前記バルーンが変形可能とされ、前記第１の電極および前記第２の電極が、前記内筒シャフトに沿って間隔をおいて位置している請求の範囲第１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記液体供給路が、前記外筒シャフトと前記内筒シャフトとの間のクリアランスにより形成されている請求の範囲第１０項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記カテーテルシャフトが、外筒シャフトと、該外筒シャフトの内側において該外筒シャフトに沿って移動可能に設けられた内筒シャフトとからなり、前記バルーンの先端部が、前記内筒シャフトの先端部に固定され、前記バルーンの後端部が、前記外筒シャフトの先端部に固定され、前記内筒シャフトの前記外筒シャフトに対する移動により、前記バルーンが変形可能とされ、前記第１の電極および前記第２の電極が、前記内筒シャフトに沿って間隔をおいて位置し、前記電位検出用電極が前記バルーンより先端側に位置する場合は、当該電位検出用電極が前記内筒シャフトに設けられ、あるいは、前記電位検出用電極が前記バルーンより後端側に位置する場合は、当該電位検出用電極が前記外筒シャフトに設けられている請求の範囲第５項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
前記液体供給路が、前記外筒シャフトと前記内筒シャフトとの間のクリアランスにより形成されている請求の範囲第１２項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
前記温度情報導出用リード線に結合された温度情報処理装置と、前記高周波電力供給用リード線に結合された高周波電力調節装置とが設けられ、前記温度情報処理装置により判定される温度に応じて、前記高周波電力調節装置により、前記第１の電極と前記第２の電極に供給される高周波電力が調節されるように構成されている請求の範囲第４項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１５】
前記温度情報導出用リード線に結合された温度情報処理装置と、前記高周波電力供給用リード線に結合された高周波電力調節装置とが設けられ、前記温度情報処理装置により判定される温度に応じて、前記高周波電力調節装置により、前記第１の電極と前記第２の電極に供給される高周波電力が調節されるように構成されている請求の範囲第９項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１６】
前記第１の電極と第２の電極に供給される前記高周波電力の周波数が１００ＫＨｚ乃至２．４５ＧＨｚであり、この高周波電力により、前記液体供給路から前記バルーン内に供給され、前記バルーン内に充填される液体が、５０℃乃至８０℃の温度に加熱されるように構成されている請求の範囲第１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１７】
前記第１の電極と第２の電極に供給される前記高周波電力の周波数が１００ＫＨｚ乃至２．４５ＧＨｚであり、この高周波電力により、前記液体供給路から前記バルーン内に供給され、前記バルーン内に充填される液体が、５０℃乃至８０℃の温度に加熱されるように構成されている請求の範囲第５項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１８】
前記液体供給路に結合された液体攪拌装置が設けられ、該液体攪拌装置により、前記液体供給路から前記バルーン内に供給され、前記バルーン内に充填される液体を、前記液体供給路と前記バルーン内との間で出入りさせ、前記バルーン内の液体を攪拌するように構成されている請求の範囲第１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１９】
前記液体供給路に結合された液体攪拌装置が設けられ、該液体攪拌装置により、前記液体供給路から前記バルーン内に供給され、前記バルーン内に充填される液体を、前記液体供給路と前記バルーン内との間で出入りさせ、前記バルーン内の液体を攪拌するように構成されている請求の範囲第５項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。更に詳しくは、バルーンカテーテルを患者の体内に挿入し、標的病変部位にバルーンを密着させた状態で、バルーンの内部に注入された液体を高周波電流により高周波誘電加熱およびジュール熱で加熱せしめ、この加熱によりバルーンを介して標的病変部位を加温せしめ、この加温により標的病変部位をアブレーションするバルーンカテーテルに関する。このバルーンカテーテルは、バルーン付きアブレーションカテーテルと呼称されている。
【背景技術】
【０００２】
心臓不整脈治療を行う為のアブレーションカテーテルが開発されている。特許文献１には、心臓不整脈治療を行うための肺静脈電気的隔離用バルーン付きアブレーションカテーテルが記載されている。このようなバルーン付きアブレーションカテーテルを使って肺静脈の電気的隔離を行う場合、図８に示されるように、カテーテル５１の先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーン５２を経皮的に下大静脈ＱＡへ導入し、カテーテル５１で後押ししながら、心臓ＨＡの右心房Ｈａから心房中隔Ｈｗを刺貫して左心房Ｈｂへとバルーン５２を到達せしめる。そして、バルーン５２の内部への造影剤を含む液体の送給により膨張したバルーン５２を肺静脈口Ｑａに当てがって密着させる。直径０．５ｍｍ程の断面真円形の丸電線を螺旋状に巻き回してコイル体に整形した高周波通電用コイル電極５３が、バルーン５２内に設置されている。この高周波通電用コイル電極５３に高周波電源５５より高周波電力が供給され、高周波通電用コイル電極５３と患者の体外に配置されている高周波通電用外電極（以下、対極板と云う）５４との間で高周波通電が行われる。【０００３】
高周波通電用コイル電極５３と対極板５４との間の高周波通電に伴って起こる高周波誘電加熱およびジュール熱による加温により、肺静脈口Ｑａの環状周縁部が全体的にアブレーションされる。肺静脈口Ｑａに対するアブレーションに引き続き、左心房Ｈｂの内壁に開いている残りの３個の肺静脈口Ｑｂ、ＱｃおよびＱｄに対するアブレーションが、順次同様にして実施される。【０００４】
各肺静脈口Ｑａ乃至Ｑｄの環状周縁部がアブレーションされることで、４個の各肺静脈が全て電気的隔離状態となる。各肺静脈口Ｑａ乃至Ｑｄの環状周縁部がアブレーションされて、４個の各肺静脈がそれぞれ電気的隔離の状態になると、不整脈を引き起こす電気信号が遮断され、心臓不整脈がほほ解消される。【０００５】
このように、特許文献１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルによれば、各肺静脈口Ｑａ乃至Ｑｄの環状周縁部が全体的にアブレーションされるので、何度もアブレーションを繰り返さずに済む。また、アブレーションされるのが各肺静脈口Ｑａ乃至Ｑｄの環状周縁部だけであるので、余分な処（例えば、健常部分）までアブレーションされないで済む。【０００６】
しかしながら、前記対極板を使用するバルーン付きアブレーションカテーテルの場合、アブレーション時の高周波通電によって、患者の体表に貼り付けられた対極板５４が高周波通電に伴って発熱する可能性がある。【０００７】
また、バルーン付きアブレーションカテーテルを患者の体内の標的病変部位へ導入するには、ガイドワイヤーが必要であるが、対極板を使用するバルーン付きアブレーションカテーテルの場合、金属コイルタイプや樹脂被覆の薄いガイドワイヤーを用いると、アブレーション時の高周波通電によって、ガイドワイヤーの先端へも高周波電流が流れる。これにより、ガイドワイヤーの先端も加熱され、これによっても、標的病変部位以外の血管、組織がアブレーションされる恐れがある。
更に、上記バルーン付きアブレーションカテーテルによってアブレーションを行った後、そのバルーン付きアブレーションカテーテルを引き出してから、アブレーション施療部位まわりの電位を検出する別の電位検出用カテーテル（図示省略）が施療部位へと挿入される。これにより、アブレーションが適切に行われたか否か、すなわち、電気的に隔離されたか否かのチェックがなされる必要があった。もし、アブレーションが適切に行われていない場合は、再び、バルーン付きアブレーションカテーテルと電位検出用カテーテルの導入・引出が繰り返されることになる。【０００８】
この煩雑な作業を回避するために、電位検出手段をバルーン付きアブレーションカテーテルに付設することが考えられるが、特許文献１に記載されたような対極板を使用するバルーン付きアブレーションカテーテルの場合、アブレーション時の高周波通電によって、電位検出用電極へも高周波電流が流れて電位検出用電極も加熱され、これによっても標的病変部位以外の血管、組織がアブレーションされる恐れがある。【０００９】
バルーンの内部を加熱する別の手段として、特許文献２に記載された方法がある。特許文献２には、尖った先端を有するバルーンカテーテルを含む医療装置（２００）（この番号は、特許文献２に記載されている番号。以下、このパラグラフにおいて、同じ）が開示されている。この装置は、バルーン（８）の内部に供給される液体（３６）を温める手段として、バルーン（８）の内部に設けられた双極の高周波通電用電極（２２、２４）を有している。手術中バルーンを収縮状態にして、尖った先端を治療対象の器官に穿刺し、治療部位に到達させる。そこにおいて、バルーン（８）の内部に液体（３６）を供給しバルーン（８）を膨張させる。この状態で、高周波通電用電極（２２、２４）の間で高周波通電が行われる。高周波通電用電極（２２、２４）の間の高周波通電に伴って起こる高周波誘電加熱およびジュール熱により、流体（３６）が加温される。この加温により、バルーン（８）を介して生体内部の望ましくない細胞が加熱され、細胞が破壊される。標的とする組織は、悪性または良性腫瘍、嚢、外因的にその付近の体腔を狭くする過剰形成組織とされている。【００１０】
しかし、特許文献２に記載の医療装置は、穿刺部周辺の細胞を全体的に加熱壊死させるのみであり、肺静脈の電気的隔離のような微妙且つ繊細な操作に用い得るものではない。更に、バルーンの内部に設けられる双方の高周波通電用電極の形状やそれらの間隔によっては、バルーンの内部の液体が沸騰するという問題があった。
【特許文献１】特開２００２−７８８０９号公報
【特許文献２】特表平１０−５０３４０７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、上述した対極板使用による体表面の損傷または標的病変部位以外のアブレーションを解消し、また、バルーンの内部での液体の沸騰を防止し、更に、上述したバルーン付きアブレーションカテーテルと電位検出用カテーテルの導入・引出の繰り返しによる患者の負担を解消するバルーンカテーテル（バルーン付きアブレーションカテーテル）を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明のバルーンカテーテルは、カテーテルシャフト、該カテーテルシャフトに取り付けられたバルーン、該バルーンの内部に位置し、前記カテーテルシャフトに沿って間隔をおいて位置する第１の電極と第２の電極、これら第１の電極と第２の電極とに高周波電力を供給する高周波電力供給用リード線、および、前記バルーン内に液体を供給する液体供給路からなり、前記第１の電極の表面積ＳＡと前記第２の電極の表面積ＳＢが、それぞれ、２０ｍｍ２以上である。【００１３】
本発明のバルーンカテーテルは、カテーテルシャフト、該カテーテルシャフトに取り付けられたバルーン、該バルーンの内部に位置し、前記カテーテルシャフトに沿って間隔をおいて位置する第１の電極と第２の電極、これら第１の電極と第２の電極との間に高周波電力を供給する高周波電力供給用リード線、および、前記バルーン内に液体を供給する液体供給路からなり、前記バルーンより先端側あるいは後端側の位置において前記カテーテルシャフトに設けられた治療部位の電位を検出する電位検出用電極と、該電位検出用電極が検出する電位情報を導出する電位情報導出用リード線とが設けられている。この本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記第１の電極の表面積ＳＡと前記第２の電極の表面積ＳＢが、それぞれ、２０ｍｍ２以上であることが好ましい。【００１４】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記第１の電極と前記第２の電極との間の最短距離Ｅｓｄが、１ｍｍ以上であることが好ましい。【００１５】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記第１の電極と前記第２の電極との前記間隔を維持するスペーサーが、これら電極の間に設けられていることが好ましい。【００１６】
本発明のバルーンカテーテルは、前記バルーンの内部あるいは外表面に設けられた温度センサと、該温度センサが検出する温度情報を導出する温度情報導出用リード線とを有することが好ましい。【００１７】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記カテーテルシャフトが、外筒シャフトと、該外筒シャフトの内側において該外筒シャフトに沿って移動可能に設けられた内筒シャフトとからなり、前記バルーンの先端部が、前記内筒シャフトの先端部に固定され、前記バルーンの後端部が、前記外筒シャフトの先端部に固定され、前記内筒シャフトの前記外筒シャフトに対する移動により、前記バルーンが変形可能とされ、前記第１の電極および前記第２の電極が、前記内筒シャフトに沿って間隔をおいて位置していることが好ましい。【００１８】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記カテーテルシャフトが、外筒シャフトと、該外筒シャフトの内側において該外筒シャフトに沿って移動可能に設けられた内筒シャフトとからなり、前記バルーンの先端部が、前記内筒シャフトの先端部に固定され、前記バルーンの後端部が、前記外筒シャフトの先端部に固定され、前記内筒シャフトの前記外筒シャフトに対する移動により、前記バルーンが変形可能とされ、前記第１の電極および前記第２の電極が、前記内筒シャフトに沿って間隔をおいて位置し、前記電位検出用電極が前記バルーンより先端側に位置する場合は、当該電位検出用電極が前記内筒シャフトに設けられ、あるいは、前記電位検出用電極が前記バルーンより後端側に位置する場合は、当該電位検出用電極が前記外筒シャフトに設けられていることが好ましい。【００１９】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記液体供給路が、前記外筒シャフトと前記内筒シャフトとの間のクリアランスにより形成されていることが好ましい。【００２０】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記温度情報導出用リード線に結合された温度情報処理装置と、前記高周波電力供給用リード線に結合された高周波電力調節装置とが設けられ、前記温度情報処理装置により判定される温度に応じて、前記高周波電力調節装置により、前記第１の電極と前記第２の電極に供給される高周波電力が調節されるように構成されていることが好ましい。【００２１】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記第１の電極と第２の電極に供給される前記高周波電力の周波数が１００ＫＨｚ乃至２．４５ＧＨｚであり、この高周波電力により、前記液体供給路から前記バルーン内に供給され、前記バルーン内に充填される液体が、５０℃乃至８０℃の温度に加熱されるように構成されていることが好ましい。【００２２】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記液体供給路に結合された液体攪拌装置が設けられ、該液体攪拌装置により、前記液体供給路から前記バルーン内に供給され、前記バルーン内に充填される液体を、前記液体供給路と前記バルーン内との間で出入りさせ、前記バルーン内の液体を攪拌するように構成されていることが好ましい。
【発明の効果】
【００２３】
本発明によれば、高周波通電用の電極の双極がともに、バルーンの内部に設置されるため、従来患者の体外に設けられていた対極板が不要となり、対極板の発熱の可能性がないアブレーション用のバルーンカテーテルが提供される。【００２４】
電気的高抵抗素材からなるバルーンの内部に、高周波通電用の電極の双極が位置しているため、アブレーション時に、ガイドワイヤー先端へ高周波電流が流れることがない。従って、ガイドワイヤー先端の加熱による標的病変部位以外の血管、組織がアブレーションされる恐れがないアブレーション用のバルーンカテーテルが提供される。【００２５】
高周波通電用の双方の電極の表面積が、それぞれ２０ｍｍ２以上あることにより、好ましくは、これに加えて、双方の電極間の最短距離が、１ｍｍ以上とされることにより、バルーンの内部で液体が沸騰することなく、バルーンの内部の温度を上げることができるアブレーション用のバルーンカテーテルが提供される。【００２６】
バルーンの内部あるいは外表面に温度センサが設けられることにより、バルーンの内部あるいは表面の温度を正確に検出することができるアブレーション用のバルーンカテーテルが提供される。【００２７】
高周波通電用の双方の電極間にスペーサーが設けられることにより、患者へのバルーンカテーテルの導入中や治療中に、高周波通電用電極の間隔が近づくことが無くなり、高周波通電用電極周辺の液体が沸騰したり、高周波通電用電極同士の短絡によって加熱が不可能になるという問題が回避される。これにより、バルーンの内部の温度を安定して制御することができるアブレーション用のバルーンカテーテルが提供される。【００２８】
バルーンより先端側あるいは後端側の位置においてカテーテルシャフトに、アブレーション施療部位まわりの電位を検出する電位検出用電極が設けられることにより、標的病変部位のアブレーションが済むと、バルーンカテーテルを引き出さないままで、電位検出用電極を使ってアブレーション施療部位まわりの電位を検出して、アブレーションの適否を判定することが可能とされる。また、判定結果が不適当である場合は、直ちにバルーンを再度膨張させて、アブレーションプロセスを繰り返し行うことができる。その結果、電位検出用カテーテルの導入やアブレーション用のバルーンカテーテルの再導入が不要となる。患者は、電位検出用カテーテルの導入やアブレーション用のバルーンカテーテルの再導入による侵襲負担から開放される。従って、カテーテル侵襲に起因する患者の負担を軽減することができるアブレーション用のバルーンカテーテルが提供される。【００２９】
高周波通電用の電極の双極ともに、電気的高抵抗素材で形成されているバルーンの内部に設置されるため、アブレーション時に電位検出用電極へ高周波電流が流れることがなくなる。従って、電位検出用電極の加熱による標的病変部位以外の血管、組織がアブレーションされる恐れがないアブレーション用のバルーンカテーテルが提供される。【００３０】
本発明のバルーンカテーテル（バルーン付きアブレーションカテーテル）を用いたアブレーションでは、一度のアブレーションでバルーンの全周囲に沿って輪状に広範囲のアブレーションが行える。従って、アブレーション異常の個所を従来のように個々に特定する必要がない。アブレーションされた領域で、異常があるか否か、すなわち、所定の電位が検出されたか否かを判断するだけで良い。異常があれば、その領域をもう一度アブレーションすれば良い。従来のように、カテーテルに電位検出用電極を多数設ける必要がない。また、異常個所を特定する必要がないから、従来のように、電位検出用電極を特定個所に接触させる必要もなく、輪状にアブレーションされた領域の近傍に電位検出電極を位置させるだけで良い。その結果、高価な電位検出用電極の設置個数を減らすことができ、バルーンカテーテルのコスト低減および小型化が図られるアブレーション用のバルーンカテーテルが提供される。【００３１】
カテーテルシャフトを外筒シャフトと内筒シャフトとから形成し、内筒シャフトを外筒シャフトの軸方向に移動させることにより、バルーンの形状を多様に変化させることができる。また、高周波通電用の双方の電極が内筒シャフトに同心的に外挿されることで、高周波通電用の双方の電極が実質的に内筒シャフトに一体化された形にすることができる。その結果、バルーンカテーテルの患者の体内への導入がよりスムーズであるアブレーション用のバルーンカテーテルが提供される。【００３２】
温度情報導出用リード線に結合された温度情報処理装置と高周波電力供給用リード線に結合された高周波電力調節装置が設けられることにより、温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給させることができる。その結果、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温温度を的確にコントロールすることができるアブレーション用のバルーンカテーテルが提供される。【００３３】
液体供給路に結合された液体攪拌装置が設けられることにより、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、液体の導入で膨張状態にあるバルーンの内の液体を、液体供給路とバルーン内の間で出入りさせることができる。これにより、バルーン内の液体が攪拌され、温度の違う液体が交じり合ってバルーン内の液温が均一となり、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温ムラを抑えることができるアブレーション用のバルーンカテーテルが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】図１は、本発明のバルーンカテーテルの一実施形態の側面概略図である。
【図２】図２は、図１に示されたバルーンカテーテルのバルーンおよびその近傍の縦断面図である。
【図３】図３は、図１に示されたバルーンカテーテルのバルーンの膨張時の外形を示す縦断面図である。
【図４】図４は、図２に示されたバルーンカテーテルにおけるＸ−Ｘ矢視横断面図である。
【図５】図５は、図１に示されたバルーンカテーテルによる肺静脈口のアブレーション時の状態を示す側面模式図である。
【図６】図６は、図１に示されたバルーンカテーテルおける先端側の電位検出用電極による治療部位の電位検出時の状態を示す側面模式図である。
【図７】図７は、図１に示されたバルーンカテーテルおける後端側の電位検出用電極による治療部位の電位検出時の状態を示す側面模式図である。
【図８】図８は、患者の体外に設けられた対極板を使用する従来のバルーン付きアブレーションカテーテルによる肺静脈口のアブレーションの状態を説明する縦断面模式図である。
【符号の説明】
【００３５】
１    バルーンカテーテル（バルーン付きアブレーションカテーテル）
２    バルーン
２Ａ  液体導入口
２Ｒ  バルーンの後端部
２Ｆ  バルーンの先端部
３    外筒シャフト
３Ａ  金属パイプ
３Ｂ  支持体
３Ｆ  外筒シャフトの先端部
４    内筒シャフト
４Ａ  金属パイプ
４Ｆ  内筒シャフトの先端部
５Ａ  第１の電極（高周波通電用電極）
５Ｂ  第２の電極（高周波通電用電極）
６    液体供給装置
６Ａ  液体供給路
７    四方コネクタ
８    液体攪拌装置
９    温度センサ
１０  高周波電源装置
１１  温度情報導出用リード線
１２Ａ、１２Ｂ  高周波電力供給用リード線
１３  電気絶縁性保護皮膜
１４  電気絶縁性保護皮膜
１５  合成樹脂製パイプ
１７  スペーサー
１８  電気絶縁性保護被覆
１９Ａ、１９Ｂ  電位検出用電極
２０Ａ、２０Ｂ  電位情報導出用リード線
２１  心電計
５１  カテーテル
５２  バルーン
５３  高周波通電用コイル電極
５４  高周波通電用外電極（対極板）
５５  高周波電源
ＣＳ  カテーテルシャフト
Ｅｓｄ  高周波電極間の最短距離
ＧＷ  ガイドワイヤー
ＨＡ  心臓
Ｈａ  右心房
Ｈｂ  左心房
Ｈｗ  心房中隔
ＱＡ  下大静脈
Ｑａ、Ｑｂ、Ｑｃ、Ｑｄ  肺静脈口
ＳＡ  第１の電極の表面積
ＳＢ  第２の電極の表面積
【発明を実施するための最良の形態】
【００３６】
本発明の一実施形態に基づき本発明が更に詳細に説明される。【００３７】
図１において、本発明のバルーンカテーテル（バルーン付きアブレーションカテーテル）１は、カテーテルシャフトＣＳを有する。カテーテルシャフトＣＳは、外筒シャフト３と、外筒シャフト３の内側において外筒シャフト３に沿って移動可能に設けられた内筒シャフト４とからなる。【００３８】
バルーンカテーテル１は、それに取り付けられたバルーン２を有する。バルーン２は、形状変形が可能であり、膨張および収縮が可能な電気的高抵抗な素材で形成されている。バルーン２の先端部２Ｆは、内筒シャフト４の先端部４Ｆに固定され、バルーン２の後端部２Ｒは、外筒シャフト３の先端部３Ｆに固定されている。【００３９】
バルーンカテーテル１は、バルーン２の内部に位置し、内筒シャフト４に沿って間隔をおいて位置する第１の電極５Ａおよび第２の電極５Ｂを有する。第１の電極５Ａおよび第２の電極５Ｂは、以下において、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂと呼称される場合がある。第１の電極５Ａから、高周波電力を供給する高周波電力供給用リード線１２Ａ（図４）が導出されている。第２の電極５Ｂから、高周波電力を供給する高周波電力供給用リード線１２Ｂ（図４）が導出されている。【００４０】
バルーンカテーテル１は、バルーン２内に液体を供給する液体供給路６Ａ（図４）を有する。この液体供給路６Ａは、外筒シャフト３と内筒シャフト４との間のクリアランスを用いて形成されている。バルーン２の後端部２Ｒは、液体供給路６Ａに繋がる液体導入口２Ａ（図３）を有する。【００４１】
バルーンカテーテル１において、第１の電極５Ａの表面積ＳＡが、２０ｍｍ２以上とされ、また、第２の電極５Ｂの表面積ＳＢが、同じく２０ｍｍ２以上とされている。【００４２】
バルーンカテーテル１において、バルーン２より先端側の位置において、内筒シャフト４に、治療部位の電位を検出する電位検出用電極１９Ａが設けられ、バルーン２より後端側の位置において、内筒シャフト４に、治療部位の電位を検出する電位検出用電極１９Ｂが設けられている。電位検出用電極１９Ａから、電位検出用電極１９Ａが検出する電位情報を導出する電位情報導出用リード線２０Ａ（図４）が導出されている。電位検出用電極１９Ｂから、電位検出用電極１９Ｂが検出する電位情報を導出する電位情報導出用リード線２０Ｂ（図４）が導出されている。【００４３】
バルーンカテーテル１の後端部には、外筒シャフト３と内筒シャフト４とを支持する四方コネクタ７が取り付けられている。液体供給路６Ａは、四方コネクタ７を経て、液体供給装置６に接続されている。高周波電力供給用リード線１２Ａおよび１２Ｂは、四方コネクタ７を経て、高周波電源装置１０に接続されている。電位情報導出用リード線２０Ａおよび２０Ｂは、四方コネクタ７を経て、心電計２１に接続されている。【００４４】
この実施態様のバルーンカテーテル１におけるカテーテルシャフトＣＳは、外筒シャフト３と内筒シャフト４とからなる二重筒式のカテーテルシャフトであり、外筒シャフト３あるいは内筒シャフト４を軸方向に移動させることにより、バルーン２の形状を多様に変化させることができる。従って、本発明の実施において用いられるカテーテルシャフトとしては、好ましい態様である。しかし、本発明の実施において用いられるカテーテルシャフトは、必ずしも二重筒式のカテーテルシャフトに限られるものではなく、治療の種類によっては単一管式カテーテルシャフトであっても良い。【００４５】
外筒シャフト３と内筒シャフト４の長さは、通常、約１ｍ乃至約１．４ｍである。外筒シャフト３の外径は、約３ｍｍ乃至約５ｍｍであり、内径は、約２ｍｍ乃至約４ｍｍである。内筒シャフト４の外径は、約１ｍｍ乃至約３ｍｍであり、内径は、約０．５ｍｍ乃至約２ｍｍである。【００４６】
外筒シャフト３や内筒シャフト４の形成材料は、抗血栓性に優れる可撓性のある材料から選択される。そのような材料として、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂、あるいは、ポリイミド樹脂がある。【００４７】
バルーン２は、図３に示されるように、膨張状態において先端側２Ｆで直径が小さくなる円錐状（先すぼみ円錐状）の外形を有している。バルーン２の長さ（バルーン先端２Ｆとバルーン後端２Ｒを仮想的に結ぶバルーン中心軸２ａに沿う長さ）ｄは、約２０ｍｍ乃至約４０ｍｍである。後端側２Ｒの最大外直径は、約１０ｍｍ乃至約４０ｍｍである。バルーン２の膜厚みは、１００μｍ乃至３００μｍである。バルーン２が先すぼみの円錐状の外形を有する場合、バルーン２が肺静脈内部に入り込むことが防止される。また、バルーン２の先端が肺静脈口に少し挿し込まれることにより、バルーン２が肺静脈口にきっちり密着するので、肺静脈口の環状周縁部の全体が確実にアブレーションされる。【００４８】
バルーン２の形成材料は、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料から選択される。更に、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂに高周波電流が通電された場合に、バルーン２の外部へ高周波電流が漏れるのを防ぐために、バルーン２の形成材料は、電気的高抵抗素材であることが望ましい。バルーン２の形成材料として、ポリウレタン系の高分子材料が特に好ましい。具体的には、例えば、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂、あるいは、ポリエーテルポリウレタンウレアアミドがある。【００４９】
本発明において、高周波通電用電極は、図１に示される高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂのように、バルーン２の内部に高周波通電用電極の双極が位置していることが重要である。【００５０】
図１に示される高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂは、電線を巻き回してコイル状に整形したものである。しかし、高周波通電用電極は、コイル状のものに限られるものではなく、どのような形状であっても良い。しかし、なかでもコイル状、円筒状などの筒状の高周波通電用電極が好ましい。【００５１】
本発明において、それぞれの高周波通電用電極の表面積ＳＡおよびＳＢが、２０ｍｍ２以上であることが重要である。表面積は、３０ｍｍ２以上であることが好ましく、４０ｍｍ２以上であることが更に好ましい。表面積は、４００ｍｍ２以下であることが好ましい。【００５２】
電極の表面積とは、電極の形状が筒状のシートの場合は、外表面の面積、内表面の面積および両端表面の面積（厚み部分の面積）を含む全表面積を云う。電極の形状が筒状のコイルの場合は、電極の表面積は、電極部分に相当するコイルを形成している電線の表面積で近似される。【００５３】
高周波通電用電極間の最短距離Ｅｓｄは、１ｍｍ以上であることが好ましい。高周波通電用電極間の最短距離Ｅｓｄは、３０ｍｍ以下であることが好ましい。【００５４】
高周波通電用電極間の最短距離Ｅｓｄとは、例えば、コイル状の電極の場合、図２に示されるように、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂが最も接近している点を結んだ直線距離を云う。【００５５】
高周波通電用電極の表面積ＳＡおよびＳＢ、ならびに、最短距離Ｅｓｄが上に述べた範囲において選択されることにより、バルーン２の内部の液体の良好な加熱効率が得られる。【００５６】
高周波通電用電極がコイルで形成される場合に用いられる電線の直径は、特に限定されない。しかし、直径は、約０．１ｍｍ乃至約１ｍｍであることが、実用的であり好ましい。【００５７】
高周波通電用電極の材料としては、銀（線）、金（線）、プラチナ（線）、銅（線）などの高導電率金属（線）が用いられる。【００５８】
高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂは、内筒シャフト４の移動を拘束しない状態で、内筒シャフト４に同心的に外挿されている。高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの内径が内筒シャフト４の外径より僅かに大きくて、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの内面と内筒シャフト４の外面の間に少し隙間が空いている。【００５９】
このように、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂが内筒シャフトに同心的に外挿されていると、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの中心軸がカテーテル１の中心軸に自動的に合うことになるのに加え、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂが実質的に内筒シャフト４に一体化した形となる。また高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂは、内筒シャフト４の移動を拘束しないので、内筒シャフト４は、スムーズに移動できる。【００６０】
高周波通電用電極間の最短距離Ｅｓｄを１ｍｍ以上に維持し、使用中に最短距離Ｅｓｄが１ｍｍ未満になることを防止するために、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの間に、スペーサー１７が挿入されていることが好ましい。スペーサー１７の形状は、特に限定されないが、コイル状の高周波通電用電極とほぼ同じ径の円筒状のシート形状が好ましい。このスペーサー１７も、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂと同様に、内筒シャフト４の移動を拘束しない状態で、内筒シャフト４に同心的に外挿されている。これにより、内筒シャフト４は、スムーズに移動ができる。【００６１】
バルーンカテーテル１においては、スペーサー１７と高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂとは、特に接合されず独立して位置する形態となっている。しかし、スペーサー１７の両端に高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂを接着などの手段により接合させた形態や、スペーサー１７の一方の端に高周波通電用電極５Ａまたは５Ｂのいずれかを接合させた形態であっても良い。または、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂをコイル状とする場合は、スペーサ−１７自体に高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂを巻き付けた形態でも良い。高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの距離をスペーサーによって維持して、１ｍｍ未満になることを防止することが重要である。【００６２】
スペーサーの形成材料としては、導電性の低い樹脂が用いられる。具体的には、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリイミド樹脂がある。【００６３】
本発明のバルーンカテーテル１が患者の治療に使用される場合におけるアブレーション時の高周波通電は、バルーン２の内部の高周波通電用電極５Ａと５Ｂの間で行われる。これにより、バルーン２の内部の液体が、高周波誘電加熱およびジュール熱により、加温される。高周波誘電加熱およびジュール熱の加温に基づく組織のアブレーションの適温は、通常、５０℃乃至７０℃の範囲にある。【００６４】
液体供給装置６は、送液用ローラポンプ（図示省略）を備えていて、送液用ローラポンプにより供給される液体が、外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスで形成される液体供給路６Ａ（図４）を通って、液体導入口２Ａ（図３）からバルーン２の内部に供給される。液体がバルーン２の内部に供給されるのに伴って、バルーン２は膨張する。【００６５】
液体供給により膨張状態にあるバルーン２の内部の液体を、バルーン２の内部と液体供給路６Ａとの間で出入りさせることにより、バルーン２の内部の液体を攪拌するダイヤフラム式液体攪拌装置８が、液体供給装置６に併設されている。この攪拌措置８の作動により、バルーン２の内部の液体が攪拌される。これにより、バルーン２の内部の温度の違う液体が交じり合って、バルーン２の内部の液温が均一となる。その結果、高周波誘電加熱およびジュール熱によるバルーン２の内部の液体の加温ムラが抑制される。【００６６】
バルーンカテーテル１において、バルーン２の内部に温度センサ９が設けられ、温度センサ９が検出する温度情報を導出する温度情報導出用リード線１１（図４）が設けられている。温度情報導出用リード線１１は、温度情報処理装置を含む高周波電源装置１０に接続されている。これにより、温度センサ９の測温結果に応じて、高周波電力調整装置を含む高周波電源装置１０から第１の電極５Ａおよび第２の電極５Ｂに供給される高周波電力の供給量が調節される。【００６７】
高周波電力の周波数は、１００ＫＨｚ乃至２．４５ＧＨｚであることが好ましい。高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、加温温度がバルーン２の内部の温度センサ９によって検出されて高周波電源装置１０へフィードバックされると共に、高周波電源装置１０により温度センサ９の測温結果に応じた供給量で高周波電力が供給されることによって、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温温度がコントロールされる。【００６８】
高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂは、バルーン２の後端部２Ｒが取り付けられている外筒シャフト３に固定されている支持体３Ｂにより支持されている。温度センサ９は、高周波通電用電極５Ａまたは５Ｂに固定されている。これにより、バルーン２の内部における高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂ、ならびに、温度センサ９の設置位置が安定する。【００６９】
温度センサ９としては、熱電対が例示されるが、熱電対に限られるものではなく、例えば、半導体タイプの測温素子なども使用可能である。【００７０】
図４に示されるように、温度センサ９から温度信号を取り出す温度情報導出用リード線１１と高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂに高周波電力を送給する高周波電力供給用リード線１２Ａおよび１２Ｂとは、いずれも電気絶縁性保護被覆１３、１４付きのリード線である。これらのリード線は、外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスに引き通されている。【００７１】
それぞれのリード線は、いずれも電気絶縁性保護被覆を有しているので、リード線同士のショートが起こる心配はない。それとともに、高周波電力の漏れや侵入が抑制される。これにより、高周波電力の漏れや侵入による外筒シャフト３や内筒シャフト４の発熱が抑えられる。その結果、バルーンカテーテル１にあっては、強制冷却機構が省かれている。しかし、必要に応じて、強制冷却機構が、バルーンカテーテル１に内設されていても良い。【００７２】
温度情報導出用リード線１１や高周波電力供給用リード線１２Ａおよび１２Ｂの材料としては、銅、銀、白金、タングステン、合金などの線材が挙げられる。【００７３】
電気絶縁性保護被覆１３、１４の材料の具体的なものには、ポリ４フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）や４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などのフッ素系高分子化合物の他、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂などが挙げられる。【００７４】
バルーンカテーテル１においては、高周波電力供給用リード線１２Ａおよび１２Ｂと高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂのコイルを形成している導線には、同一の導線が使用されているが、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂに、別途製作された高周波電力供給用リード線１２Ａおよび１２Ｂが接続されても良い。【００７５】
バルーンカテーテル１においては、外筒シャフト３の先端部３Ｆには、放射線遮蔽性金属パイプ３Ａが取り付けられ、内筒シャフト４の先端部４Ｆには、放射線遮蔽性金属パイプ４Ａが取り付けられている。バルーン２の先端部２Ｆは、金属パイプ４Ａに取り付けられた上で内筒シャフト４の先端部４Ｆに固定されている。バルーン２の後端部２Ｒは、金属パイプ３Ａに取り付けられた上で外筒シャフト３の先端部３Ｆに固定されている。放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ、４Ａを具備することにより、Ｘ線透視を行った場合、Ｘ線透視画像上に放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ、４Ａが出現するので、患者体内におけるバルーン２の位置を正確に把握することが可能となる。放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ、４Ａの材料としては、金、プラチナ、ステンレス等が挙げられる。【００７６】
バルーンカテーテル１は、内筒シャフト４の先端部表面に取り付けられたアブレーション施療部位まわりの電位を検出する電位検出用電極１９Ａと、電位検出用電極１９Ａから導出され、外筒シャフト３と内筒シャフト４との間のクリアランスを通り、心電計２１に接続される電位情報導出用リード線２０Ａを有している。【００７７】
また、バルーンカテーテル１は、外筒シャフト３の先端部表面に取り付けられたアブレーション施療部位まわりの電位を検出する電位検出用電極１９Ｂと、電位検出用電極１９Ｂから導出され、外筒シャフト３と内筒シャフト４との間のクリアランスを通り、心電計２１に接続される電位情報導出用リード線２０Ｂを有している。【００７８】
バルーンカテーテル１においては、間隔をおいて配列された２個の電極からなる電位検出用電極１９Ａと、間隔をおいて配列された２個の電極からなる電位検出用電極１９Ｂとが用いられているが、電位検出用電極１９Ａおよび１９Ｂを形成する電極は、１個あるいは３個以上でも構わない。【００７９】
電位検出用電極１９Ａは、１ｍｍ前後の高さ（長さ）の短円筒形に整形されている。内筒シャフト４の先端部４Ｆにおいて、放射線遮蔽性金属パイプ４Ａの先に合成樹脂製パイプ１５が継ぎ足されている。電位検出用電極１９Ａは、合成樹脂製パイプ１５の外周に直接ぴったり嵌着されている。電位検出用電極１９Ｂも、１ｍｍ前後の高さ（長さ）の短円筒形に整形されている。電位検出用電極１９Ｂは、外筒シャフト３の外周に直接嵌着されている。電位検出用電極１９Ａおよび１９Ｂの材料としては、プラチナや銀、あるいは銀メッキ付き銅などが用いられる。【００８０】
電位情報導出用リード線２０Ａおよび２０Ｂは、図４に示されるように、電気絶縁性保護被覆１８付きのリード線である。これらのリード線は、外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスに引き通され、心電計２１に接続されている。リード線２０Ａおよび２０Ｂは、外筒シャフト３および内筒シャフト４の少なくともいずれかのシャフトの肉厚部に形成された細長い孔を通して導出されても良い。この場合、各シャフト３、４の肉厚部で、リード線２０Ａおよび２０Ｂを電気的に絶縁するようにすれば、必ずしもリード線２０Ａおよび２０Ｂを電気絶縁性保護被覆１８で覆う必要はない。【００８１】
電位検出用電極１９Ａおよび１９Ｂによって検出される電位のチェックは、図１に示されるように、電位情報導出用リード線２０Ａおよび２０Ｂが通常の心電計２１に接続され、心電計２１による検出電位のチャートがモニタ画面に表示され、あるいは、プリントアウトされることにより行われる。【００８２】
次に、バルーンカテーテル１の使い方が、心臓の肺静脈口の周縁をアブレーションする場合を例にとって、説明される。【００８３】
図５に示されるように、先に経皮的に患者体内に導入されたガイドワイヤーＧＷに沿って、収縮状態のバルーン２が、カテーテルシャフトＣＳで押し進められながら、下大静脈ＱＡから左心房Ｈａ、更に、心房中隔Ｈｗを経て、右心房Ｈｂへ到達する。その後、バルーン２の内部に液体が供給され、バルーン２は膨張し、肺静脈口Ｑａの周縁に当てられ、密着せしめられる。次いで、バルーン２の内部の高周波通電用電極５Ａと５Ｂの間で高周波通電を行わせる。これにより、肺静脈口Ｑａの周縁が加温され、アブレーションされる。残りの３個の肺静脈口の周縁についても、同様にして、アブレーションがなされる。【００８４】
肺静脈口の周縁のアブレーションが済んだ後、電位検出用電極１９Ａや電位検出用電極１９Ｂからの電位情報を心電計２１で読み取る。読み取り結果に基づき、アブレーションの適否が判定される。【００８５】
電位検出用電極１９Ａを用いる場合は、図６に示されるように、バルーンカテーテル（バルーン付きアブレーションカテーテル）１を引き出さないまま、電位検出用電極１９Ａをアブレーション施療部位まわり（たとえば心房の内面）の近傍に位置させる。この位置からの電位情報は、電位情報導出用リード線２０Ａを経て心電計２１に送られる。心電計２１のチャート上に結果が表示される。チャート上に表示された検出結果から、アブレーションの適否が判定される。判定結果が不適当な場合は、再度、バルーン２が膨張せしめられ、アブレーションプロセスが繰り返される。なお、図６においては、最初のアブレーション終了後、バルーン２が収縮せしめられた例が示されている。【００８６】
電位検出電極１９Ｂを用いる場合も、図７に示されるように、バルーンカテーテル（バルーン付きアブレーションカテーテル）１を引き出さないまま、電位検出用電極１９Ｂをアブレーション施療部位まわり（たとえば心房の内面）の近傍に位置させる。この位置からの電位情報は、電位情報導出用リード線２０Ｂを経て心電計２１に送られる。心電計２１のチャート上に結果が表示される。チャート上に表示された検出結果から、アブレーションの適否が判定される。判定結果が不適当な場合は、再度、バルーン２が膨張せしめられ、アブレーションプロセスが繰り返される。なお、図７においては、最初のアブレーション終了後、バルーン２が収縮せしめられた例が示されている。【００８７】
電位を検出する部位によっては、電位検出用電極１９Ａと電位検出電極１９Ｂとを同時に作動させて、二つの部位の電位を同時に検出し、それぞれの検出結果をチェックすることも可能である。【００８８】
施したアブレーションが全て適当と判定されると、バルーンカテーテル（バルーン付きアブレーションカテーテル）１は、体外に引き出され治療が終了する。【００８９】
次に、本発明のバルーンカテーテル（バルーン付きアブレーションカテーテル）のより具体的な実施形態が、実施例および比較例をもって説明される。
【実施例１】
【００９０】
バルーン２先端からバルーン２後端までの長さが３０ｍｍ、後端側の最大外直径が３０ｍｍ、膜厚みが１６０μｍの先すぼみの円錐形状を有するバルーン２を次のようにして作成した。【００９１】
所望のバルーン形状に対応する型面を有するガラス製バルーン成形型を濃度１３％のポリウレタン溶液に浸漬し、熱をかけて溶媒を蒸発させて、成形型表面にウレタンポリマー被膜を形成するディッピング法によりバルーン２を製作した。【００９２】
カテーテル１の外筒シャフト３として、１２Ｆｒ、内径２．７ｍｍ、全長８００ｍｍの硫酸バリウム３０％含有のポリ塩化ビニル製チューブを用意した。金属パイプ３Ａとして、直径２．８ｍｍ、長さ７ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを用意した。金属パイプ３Ａを外筒シャフト３の先端部の内側に一部挿入し嵌着した後、直径０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。外径４．０ｍｍ、内径３．８ｍｍ、幅１ｍｍの電極２個を１ｍｍ間隔で外筒シャフト２の先端部に外挿し接着剤で固定し、電位検出用電極１９Ｂを形成した。電気絶縁保護被覆付きの電位情報導出用リード線２０Ｂを、電位検出用電極１９Ｂで覆われた部分の外筒シャフト３の内側から貫通させて、電位検出用電極１９Ｂに接続した。四方コネクタ７を外筒シャフト３の後端部に内挿嵌合し、その外側を直径０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。【００９３】
他方、カテーテル１の内筒シャフト４として、４Ｆｒ、内径１．１ｍｍ、全長９００ｍｍのナイロン１１製チューブを用意した。金属パイプ４Ａとして、直径１．２ｍｍ、長さ６ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを用意した。金属パイプ４Ａを内筒シャフト４の先端部の内側に一部挿入し嵌着した後、直径０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。外径２．０ｍｍ、内径１．１ｍｍ、長さ約１０ｍｍの合成樹脂製パイプ１５を金属パイプ４Ａに外挿接着して継ぎ足した。外径２．５ｍｍ、内径２．０ｍｍ、幅１ｍｍの電極２個を１ｍｍ間隔で合成樹脂製パイプ１５の先端部に外挿し接着剤で固定し、電位検出用電極１９Ａを形成した。電気絶縁保護被覆付きの電位情報導出用リード線２０Ａを、電位検出用電極１９Ａに接続した。電位情報導出用リード線２０Ａ、２０Ｂをカテーテル１の後端側に引き出すようにしながら、内筒シャフト４を四方コネクタ７の内筒シャフト４の貫通孔に挿通した。四方コネクタ７のキャップを締め付けて二重筒式のカテーテル１を製作した。【００９４】
高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂを、銀メッキを０．１μｍ施した直径０．５ｍｍの電気用軟銅線の先端部分を、内径１．６ｍｍ、カテーテル１の軸方向の長さ１０ｍｍ（すなわち、幅１０ｍｍ）のコイル状に整形することにより作製した。４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）を用いて、コイル状以外の他の部分を被覆し、電気絶縁性保護被覆１４を形成した。これを、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂが付けられた高周波電力供給用リード線１２Ａおよび１２Ｂとした。【００９５】
温度センサ９として、極細熱電対ダブル（銅−コンスタンタン）線を用意した。この線をポリ４フッ化エチレンを用いて被覆し、電気絶縁性保護被覆１３を形成した。ここに、温度情報導出用リード線１１付きの温度センサ９を製作した。【００９６】
温度センサ９を高周波通電用電極５Ａに固定した後、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂを内筒シャフト４の先端に嵌挿した。次いで、温度情報導出用リード線１１と高周波電力供給用リード線１２Ａおよび１２Ｂを外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスを引き通して温度情報導出用リード線１１と高周波電力供給用リード線１２Ａおよび１２Ｂとの後端を、四方コネクタ７より引っ張り出した。更に、温度情報導出用リード線１１と高周波電力供給用リード線１２Ａおよび１２Ｂとの先端のところを、アラミド繊維製の固定具でもって、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの距離が２ｍｍとなるようにして、金属パイプ３Ａに固定した。【００９７】
高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂを固定する際に、高周波通電用電極５Ａと高周波通電用電極５Ｂとの間の最短距離Ｅｓｄが、１ｍｍ未満にならないように、ポリプロピレン製パイプ（軸方向長さ２ｍｍ）のスペーサー１７を内筒シャフト４の外挿した。【００９８】
最後に、バルーン２の先端部２Ｆを金属パイプ４Ａに、直径０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定すると共に、バルーン２の後端部２Ｒを金属パイプ３Ａに、直径０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。【００９９】
ここに、バルーンカテーテル（バルーン付きアブレーションカテーテル）１を完成させた。このカテーテルを、以下において、実施例１のアブレーションカテーテルと呼称する。【０１００】
金属製ガイドワイヤーの発熱テスト：
実施例１のアブレーションカテーテルと従来のアブレーションカテーテルとについて、金属製ガイドワイヤーの発熱状況を比較した。
【比較例１】
【０１０１】
まず、従来のアブレーションカテーテルにおいて、金属製ガイドワイヤーを使用した場合の金属製ガイドワイヤーの発熱状況を調査した。
【０１０２】
従来のアブレーションカテーテルとして、図１に示されるカテーテル１から一方の高周波通電用電極５Ｂを除去したものを用意した。このカテーテルを、以下において、比較例１のアブレーションカテーテルと呼称する。対極板５４（図８）として、縦７．５ｃｍ、横１５ｃｍ、厚さ１００μｍのアルミニウムシートを用意した。         
【０１０３】
３７℃の生理食塩水で満たした水槽に、比較例１のアブレーションカテーテルを浸漬させた。高周波電力供給用リード線１２Ａを、高周波電源装置１０に接続した。対極板５４は、水槽の外壁面に設置し、高周波電源装置１０に接続した。バルーン２の内部に、造影剤（イオキサグル酸注射液：商品名ヘキサブリックス３２０）を生理食塩水にて５０％に希釈した液を注入し、バルーン２の後端側の最大外径が３０ｍｍになる状態にバルーン２を膨張させた。
【０１０４】
ガイドワイヤーとして、ＳＵＳ３０４製の、直径０．０２５インチ（約０．６ｍｍ）、長さ１５００ｍｍのワイヤーを使用した。比較例１のアブレーションカテーテルの内筒シャフト４の内部に、ガイドワイヤーを挿入し、該ガイドワイヤーの先端をカテーテルの先端から約１ｃｍ出した状態にして、ガイドワイヤー先端に熱電対を貼り付けた。
【０１０５】
高周波電源装置１０の周波数を１３．５６ＭＨｚ、バルーン２内の設定温度を７０℃とし、５分間高周波を通電した。結果は、通電開始から約６０秒後において、ガイドワイヤー先端の温度は５０℃まで上昇し、その後も５０℃前後（５０℃±３℃）の温度を示した。
【０１０６】
この実験により、比較例１のアブレーションカテーテルを使用するアブレーションでは、高周波通電によって、金属製ガイドワイヤーへ高周波電流が流れて、金属製ガイドワイヤーも加熱されることが推定される。
【実施例２】
【０１０７】
実施例１のアブレーションカテーテルにおいて、内筒シャフト４の中空部に金属製ガイドワイヤーを挿通させたカテーテルを用意した。このカテーテルを、以下において、実施例２のアブレーションカテーテルと呼称する。実施例２のアブレーションカテーテルを使用した場合の金属製ガイドワイヤーの発熱状況を調査した。【０１０８】
３７℃の生理食塩水で満たした水槽に、実施例２のアブレーションカテーテルを浸漬させた。高周波電力供給用リード線１２Ａおよび１２Ｂを高周波電源装置１０に接続した。バルーン２の内部に、造影剤（イオキサグル酸注射液：商品名ヘキサブリックス３２０）を生理食塩水にて５０％に希釈した液を注入し、バルーン２の後端側の最大外径が３０ｍｍになる状態にバルーン２を膨張させた。【０１０９】
ガイドワイヤーとして、ＳＵＳ３０４製の、直径０．０２５インチ（約０．６ｍｍ）、長さ１５００ｍｍのワイヤーを使用した。実施例２のアブレーションカテーテルの内筒シャフト４の内部に、ガイドワイヤーを挿入し、該ガイドワイヤーの先端をカテーテルの先端から約１ｃｍ出した状態にして、ガイドワイヤー先端に熱電対を貼り付けた。【０１１０】
高周波電源装置１０の周波数を１３．５６ＭＨｚ、バルーン２内の設定温度を７５℃とし、５分間高周波を通電した。結果は、通電開始から５分経過しても、ガイドワイヤー先端の温度は４０℃前後（４０℃±３℃）を維持した。【０１１１】
この実験により、実施例２のアブレーションカテーテルを使用するアブレーションでは、高周波通電用電極が双極とも電気的高抵抗素材で形成されているバルーン２の内部に設置されるため、アブレーション時に、金属製ガイドワイヤーへ高周波電流が流れることがなく、従って、金属製ガイドワイヤーが加熱されることによる標的病変部位以外の血管、組織がアブレーションされる恐れがないことが推定される。【０１１２】
高周波通電用電極である第１の電極５Ａの表面積ＳＡおよび第２の電極５Ｂの表面積ＳＢの検討：
【比較例２】
【０１１３】
実施例１のアブレーションカテーテルにおける高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂのカテーテルの軸方向長さを、それぞれ０．５ｍｍとした。このカテーテルにおける高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの表面積ＳＡおよびＳＢは、それぞれ約１０ｍｍ２である。このカテーテルを、以下において、比較例２のアブレーションカテーテルと呼称する。
【実施例３】
【０１１４】
実施例１のアブレーションカテーテルにおける高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂのカテーテル１の軸方向長さを、それぞれ１ｍｍとした。このカテーテルにおける高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの表面積ＳＡおよびＳＢは、それぞれ約２０ｍｍ２である。このカテーテルを、以下において、実施例３のアブレーションカテーテルと呼称する。【０１１５】
３７℃の生理食塩水で満たした水槽に、比較例２、実施例１および実施例３のそれぞれのアブレーションカテーテルを、浸漬させ、高周波電力供給用リード線１２Ａ、１２Ｂを高周波電源装置１０に接続した。いずれのカテーテルにおけるバルーン２にも、造影剤（イオキサグル酸注射液：商品名ヘキサブリックス３２０）を生理食塩水にて５０％に希釈した液を注入し、バルーンの後端側の最大外径が３０ｍｍになるまで膨張させた。【０１１６】
高周波電源装置１０の周波数を１３．５６ＭＨｚとして、バルーン２内の設定温度を７５℃に設定し、５分間高周波通電を行った。【０１１７】
その結果、比較例２のアブレーションカテーテルでは、高周波通電用電極の表面積が小さいために、高周波電流が集中し、高周波通電用電極５Ａ、５Ｂの周囲のみが温度１００℃に達するため、バルーン２内の電極周辺の液体が沸騰し、気泡が発生する様子が認められた。患者の体内で沸騰が起きるほど高温となるのは患者にとって好ましくない。また、沸騰が起こることにより、電極間のインピーダンスが激しく変化し、高周波発生装置とインピーダンス整合をとるのが難しくなった。【０１１８】
これに対し、実施例３のアブレーションカテーテルでは、液体が沸騰する様子は認められなかった。また、実施例１のアブレーションカテーテルにおいても、液体が沸騰する様子は認められなかった。高周波通電用電極５Ａ、５Ｂの表面積は、沸騰が認められない２０ｍｍ２以上であることが必要である。【０１１９】
実施例３のアブレーションカテーテルでは、バルーン２の表面温度は５０℃程度までしか昇温しなかったのに対して、実施例１のアブレーションカテーテルでは、バルーン２の表面温度は６０℃程度まで昇温した。これは、実施例３のアブレーションカテーテルでは、実施例１のアブレーションカテーテルと比較して、高周波通電用電極の表面積が小さいために、高周波電流が集中し、高周波通電用電極５Ａ、５Ｂの周囲のみ７５℃に達するためである。【０１２０】
実施例３のアブレーションカテーテルにおいて、バルーン２の表面温度を６０℃にするためには、バルーン２内の設定温度を９０℃に設定する必要があることを確認した。患者体内では安全性の点から、最高到達温度は低い方が望ましい。実施例３のアブレーションカテーテルよりも、実施例１のアブレーションカテーテルの方が安全性の点から優れていると云える。【０１２１】
高周波通電用電極の最短距離Ｅｓｄの検討：
【比較例３】
【０１２２】
実施例１のアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用電極５Ａ、５Ｂの距離を０．５ｍｍにしたカテーテルを用意した。このカテーテルを、以下において、比較例３のアブレーションカテーテルと呼称する。
【実施例４】
【０１２３】
実施例１のアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用電極５Ａ、５Ｂの距離を１ｍｍにしたカテーテルを用意した。このカテーテルを、以下において、実施例４のアブレーションカテーテルと呼称する。【０１２４】
３７℃の生理食塩水で満たした水槽に、比較例３、実施例１および実施例４のそれぞれのアブレーションカテーテルを、浸漬させ、高周波電力供給用リード線１２Ａ、１２Ｂを高周波電源装置１０に接続した。いずれのカテーテルにおけるバルーン２にも、造影剤（イオキサグル酸注射液：商品名ヘキサブリックス３２０）を生理食塩水にて５０％に希釈した液を注入し、バルーンの後端側の最大外径が３０ｍｍになるまで膨張させた。【０１２５】
高周波電源装置１０の周波数を１３．５６ＭＨｚとして、バルーン２内の設定温度を７５℃に設定し、５分間高周波通電を行った。【０１２６】
その結果、比較例３のアブレーションカテーテルでは、高周波通電用電極の表面積は２００ｍｍ２と大きいにも関わらず、高周波通電用電極の最短距離Ｅｓｄが短いために、高周波電流が集中し、高周波通電用電極５Ａ、５Ｂの周囲（特に互いの高周波通電用電極に近い側）の温度が、１００℃に達するため、バルーン２内の電極周辺の液体が沸騰し、気泡が発生する様子が認められた。患者の体内で沸騰が起きるほど高温となるのは、患者にとって好ましくない。また、沸騰が起こることにより、電極間のインピーダンスが激しく変化し、高周波発生装置とインピーダンス整合をとるのが難しくなった。【０１２７】
これに対し、実施例４のアブレーションカテーテルでは、液体が沸騰する様子は認められなかった。また、実施例１のアブレーションカテーテルにおいても、液体が沸騰する様子は認められなかった。高周波通電用電極５Ａ、５Ｂの最短距離は、沸騰が認められない１ｍｍ以上であることが好ましい。【０１２８】
スペーサーの有効性の検討：
【比較例４】
【０１２９】
実施例１のアブレーションカテーテルにおいて、スペーサー１７を取り外したアブレーションカテーテルを用意した。このカテーテルにおいては、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの距離が、自由に変わり得る。このカテーテルを、以下において、比較例４のアブレーションカテーテルと呼称する。
【０１３０】
３７℃の生理食塩水で満たした水槽に、比較例４および実施例１のそれぞれのアブレーションカテーテルを、浸漬させ、高周波電力供給用リード線１２Ａ、１２Ｂを高周波電源装置１０に接続した。いずれのカテーテルにおけるバルーン２にも、造影剤（イオキサグル酸注射液：商品名ヘキサブリックス３２０）を生理食塩水にて５０％に希釈した液を注入し、バルーンの後端側の最大外径が３０ｍｍになるまで膨張させた。
【０１３１】
高周波電源装置１０の周波数を１３．５６ＭＨｚとして、バルーン２内の設定温度を７５℃に設定し、５分間高周波通電を行った。
【０１３２】
比較例４のアブレーションカテーテルの高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの最短距離Ｅｓｄを２ｍｍ、０．５ｍｍ、０ｍｍ（短絡）と変化させた。
【０１３３】
その結果、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの距離が２ｍｍの場合は、液体が沸騰する様子は認められなかった。高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの距離が０．５ｍｍの場合では、電極周辺の液体が沸騰し、気泡が発生する様子が認められた。高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの距離が０ｍｍ（短絡）の場合は、バルーン２が加熱されなかった。更に、高周波電力供給用リード線１２Ａ、１２Ｂが発熱した。
【０１３４】
以上の結果より、スペーサー１７が設置されずに、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの最短距離Ｅｓｄが短か過ぎると、高周波通電用電極周辺の液体が沸騰したり、高周波通電用電極同士の短絡によって加熱が不可能になるということが判った。スペーサー１７を設置して、高周波通電用電極５Ａおよび５Ｂの最短距離Ｅｓｄを確実に維持できるようにすることが好ましい。
【０１３５】
アブレーション部位の電位検出テスト：
【実施例５】
【０１３６】
実施例１のアブレーションカテーテルについて、電位検出用電極１９Ａと電位検出用電極１９Ｂの電位検出機能をチェックする電位検出テストを実施した。【０１３７】
電位検出対象の被試験体（豚）を予め用意すると共に、電位情報導出用リード線２０Ａ、２０Ｂを心電計２１に接続した。【０１３８】
先ず、電位検出用電極１９Ａを被試験体の心臓近傍の体表に当てて、心電計２１で検出電位をチャート上に記録した。次に、電位検出用電極１９Ｂを被試験体の心臓近傍の体表に当てて、心電計２１で検出電位をチャート上に記録した。チャート上の記録結果はいずれも正常であった。【０１３９】
この電位検出テストは、被試験体の体表の電位を検出するようにしたが、被試験体の体表の電位が正常に検出できれば、被試験体の体内のアブレーション部位の電位も正常に検出できる。これにより、電位検出用電極１９Ａと電位検出用電極１９Ｂは、いずれも患者体内の電位を適正に検出できるものであることが、確認された。【０１４０】
電位検出用電極の発熱テスト：
【比較例５】
【０１４１】
比較例１のアブレーションカテーテルにおいて、電位検出用電極を付設したカテーテルを用意した。このカテーテルを、以下において、比較例５のアブレーションカテーテルと呼称する。対極板５４（図８）は、比較例１に記載のものと同じ対極板を用いた。
【０１４２】
３７℃の生理食塩水で満たした水槽に、比較例５のアブレーションカテーテルを浸漬させ、高周波電力供給用リード線１２Ａを、高周波電源装置１０に接続した。対極板５４は、水槽の外壁面に設置し、高周波電源装置１０に接続した。バルーン２の内部に、造影剤（イオキサグル酸注射液：商品名ヘキサブリックス３２０）を生理食塩水にて５０％に希釈した液を注入し、バルーン２の後端側の最大外径が３０ｍｍになる状態にバルーン２を膨張させた。
【０１４３】
高周波電源装置１０の周波数を１３．５６ＭＨｚ、バルーン２内の設定温度を７０℃とし、５分間高周波を通電した。電位検出用電極１９Ｂの真上に熱電対を貼り付け、温度を測定した。結果は、通電開始から約３０秒で電位検出用電極１９Ｂの温度は、６０℃まで上昇し、その後も常に６０℃前後（６０℃±３℃）の温度を維持した。
【０１４４】
以上より、比較例５のアブレーションカテーテルを用いたアブレーションでは、高周波通電によって、電位検出用電極へ高周波電流が流れて電位検出用電極も加熱されることが推定される。
【実施例６】
【０１４５】
実施例１のアブレーションカテーテルの電位検出用電極の発熱を調査した。【０１４６】
３７℃の生理食塩水で満たした水槽に、実施例１のアブレーションカテーテルを浸漬させた。高周波電力供給用リード線１２Ａ、１２Ｂを高周波電源装置１０に接続した。バルーン２の内部に、造影剤（イオキサグル酸注射液：商品名ヘキサブリックス３２０）を生理食塩水にて５０％に希釈した液を注入し、バルーン２の後端側の最大外径が３０ｍｍになる状態にバルーン２を膨張させた。【０１４７】
高周波電源装置１０の周波数を１３．５６ＭＨｚ、バルーン２内の設定温度を７５℃とし、５分間高周波を通電した。電位検出用電極１９Ｂの真上に熱電対を貼り付け、温度を測定した。結果は、通電開始から５分経過しても、電位検出用電極の温度は、４０℃前後（４０℃±３℃）であった。【０１４８】
以上より、実施例１のアブレーションカテーテルを用いたアブレーションでは、高周波通電用電極が双極とも電気的高抵抗素材で形成されているバルーン２の内部に設置されるため、アブレーション時に、電位検出用電極へ高周波電流が流れることがなく、従って、電位検出用電極の加熱による標的病変部位以外の血管、組織がアブレーションされる恐れがないことが推定される。【０１４９】
本発明は、上記の実施例に限られるものではなく、以下のような形態で実施することも可能である。【０１５０】
例えば、実施例１のアブレーションカテーテルは、液体供給装置６、高周波電源装置１０や心電計２１を全て備えた構成を有するが、液体供給装置６、高周波電源装置１０や心電計２１は、カテーテル１を実際の治療に使用する際に、別途調達し、カテーテル１に接続することが可能であるので、本発明のバルーンカテーテル（バルーン付きアブレーションカテーテル）は、液体送給装置６、高周波電源１０や心電計２１を含まないものであっても良い。
【産業上の利用可能性】
【０１５１】
本発明のバルーンカテーテルは、バルーン内に間隔をおいて対置された電極間に高周波電流を通電し、バルーン内の液体を加温せしめ、この加温が、バルーンを介し、バルーンに接している生体組織をアブレーションするバルーンカテーテルであり、それぞれの電極の表面積が２０ｍｍ２以上とされ、あるいは、アブレーション部位の電位を検出する電位検出用電極が、バルーンの前後の少なくとも一方においてバルーンの外側に設けられていることを特徴とする。この本発明のバルーンカテーテルによれば、従来必要とされた対極板が不要となるため、それによる発熱の問題がなく、あるいは、ガイドワイヤーの発熱や電位検出用電極の発熱が抑制され、患者にとってより安全な、また、カテーテル侵襲に起因する患者の負担を軽減したアブレーション用のバルーンカテーテル（バルーン付きアブレーションカテーテル）が提供される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2005065559.tif 000008
【図８】
2005065559.tif 000009
【国際調査報告】
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