(57)【要約】デバイスは拡張器を含み、この拡張器は、少なくとも遠位方向において拡張器を通る流体の流れを妨げ、一方で近位方向において拡張器を通る物品（例、ガイドワイヤ）の通過を妨げないように構成された弁構成要素を有する。【選択図】図１
2020516367.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体空間内に医療用物品を配置するためのアクセスデバイスであって、前記アクセスデバイスは
拡張器を含み、前記拡張器は
伸長した拡張器本体と、
前記伸長した拡張器本体から延在する拡張器ハブとを含み、前記拡張器ハブは遠位空洞部分および近位空洞部分を有する内部空洞を定め、前記アクセスデバイスはさらに
開位置と閉位置とを有する弁構成要素を含み、前記弁構成要素は
前記拡張器ハブによって支持されるように構成された取り付け部分と、
前記内部空洞の側部から半径方向内向きに延在する封止部分とを含み、前記封止部分は前記閉位置に向かって付勢されており、
前記弁構成要素は、前記弁構成要素が前記閉位置にあるときに前記遠位空洞部分と前記近位空洞部分との間の流体の流れを妨げるように構成され、
前記弁構成要素は、前記拡張器に対して近位方向に前記拡張器ハブを通るガイドワイヤの移動を可能にする、アクセスデバイス。
【請求項２】
前記弁構成要素は、前記内部空洞の前記遠位部分と前記内部空洞の前記近位部分との間に少なくとも部分的に配される、請求項１に記載のアクセスデバイス。
【請求項３】
前記封止部分は第１の封止表面を含み、前記拡張器ハブは第２の封止表面を含み、前記弁構成要素が前記閉位置にあるときに前記近位空洞部分から前記遠位空洞部分を実質的に封止するように前記第１の封止表面は前記第２の封止表面に接する、請求項１または２に記載のアクセスデバイス。
【請求項４】
前記第１の封止表面および前記第２の封止表面の少なくとも一方は、前記内部空洞の内周全体にわたって延在する、請求項３に記載のアクセスデバイス。
【請求項５】
前記封止部分は隆起部分を含む、請求項１〜４の何れか一項に記載のアクセスデバイス。
【請求項６】
前記弁構成要素が前記閉位置にあるとき、前記隆起部分は前記内部空洞の前記遠位部分内に延在する、請求項５に記載のアクセスデバイス。
【請求項７】
前記隆起部分は実質的にドーム様の形状を含む、請求項５または６に記載のアクセスデバイス。
【請求項８】
前記弁構成要素は折り線を含み、前記封止部分および前記取り付け部分は前記折り線に沿って互いに関して屈曲できる、請求項１〜７の何れか一項に記載のアクセスデバイス。
【請求項９】
前記弁構成要素は、長期間にわたって屈曲位置で保持されるときの冷間硬化の可能性を低減する特性を有する可撓性材料を含む、請求項１〜８の何れか一項に記載のアクセスデバイス。
【請求項１０】
前記弁構成要素が前記閉位置にあるとき、前記拡張器に対する近位方向の前記ガイドワイヤの移動が妨げられる、請求項１〜９の何れか一項に記載のアクセスデバイス。
【請求項１１】
シースをさらに含み、前記シースは前記拡張器に関して配されている、請求項１〜１０の何れか一項に記載のアクセスデバイス。
【請求項１２】
身体空間内に医療用物品を配置するためのアクセスデバイスであって、前記アクセスデバイスは
拡張器を含み、前記拡張器は
拡張器本体と、
前記拡張器本体の近位端部から延在する拡張器ハブとを含み、
前記拡張器ハブは、前記拡張器本体および前記拡張器ハブによって定められる長手軸に沿った内部空洞を形成し、前記アクセスデバイスはさらに
前記拡張器に関して同軸的に配されるシースと、
弁構成要素とを含み、前記弁構成要素は
前記内部空洞内で支持されている取り付け部分と、
前記内部空洞内に延在する封止部分とを含み、前記封止部分は第１の封止表面を含み、
前記第１の封止表面は、前記拡張器本体から前記内部空洞の少なくとも一部分を実質的に封止するために、前記拡張器本体および前記拡張器ハブの少なくとも一方における第２の封止表面に接する第１の位置に向かって付勢され、
針およびガイドワイヤの少なくとも一方が前記内部空洞を通って伸長されるときに、前記封止部分は前記第１の位置から第２の位置に移動可能である、アクセスデバイス。
【請求項１３】
前記弁構成要素は、前記内部空洞の遠位部分と前記内部空洞の近位部分との間に少なくとも部分的に配される、請求項１２に記載のアクセスデバイス。
【請求項１４】
前記第１の封止表面および前記第２の封止表面の少なくとも一方は、前記内部空洞の内周全体にわたって延在する、請求項１２または１３に記載のアクセスデバイス。
【請求項１５】
前記封止部分は隆起部分を含む、請求項１２〜１４の何れか一項に記載のアクセスデバイス。
【請求項１６】
前記弁構成要素が前記第１の位置にあるとき、前記隆起部分は前記拡張器本体内に延在する、請求項１５に記載のアクセスデバイス。
【請求項１７】
前記隆起部分は実質的にドーム様の形状を含む、請求項１５または１６に記載のアクセスデバイス。
【請求項１８】
前記弁構成要素は折り線を含み、前記封止部分および前記取り付け部分は前記折り線に沿って互いに関して屈曲できる、請求項１２〜１７の何れか一項に記載のアクセスデバイス。
【請求項１９】
前記弁構成要素は、長期間にわたって屈曲位置で保持されるときの冷間硬化の可能性を低減する特性を有する可撓性材料を含む、請求項１２〜１８の何れか一項に記載のアクセスデバイス。
【請求項２０】
前記弁構成要素が前記閉位置にあるとき、前記拡張器に対する近位方向の前記針および前記ガイドワイヤの少なくとも一方の移動が妨げられる、請求項１２〜１９の何れか一項に記載のアクセスデバイス。
【請求項２１】
身体空間内に医療用物品を配置するためのアクセスデバイスを提供する方法であって、前記方法は
拡張器を提供するステップを含み、前記拡張器は
拡張器本体と、
前記拡張器本体の近位端部から延在する拡張器ハブとを含み、前記拡張器ハブは、前記拡張器本体および前記拡張器ハブによって定められる長手軸に沿った内部空洞を形成し、前記拡張器はさらに
弁構成要素を含み、前記弁構成要素は
前記内部空洞内で支持されている取り付け部分と、
前記内部空洞内に延在する封止部分とを含み、前記封止部分は第１の封止表面を含み、
前記第１の封止表面は、前記拡張器本体から前記内部空洞の少なくとも一部分を実質的に封止するために、前記拡張器本体および前記拡張器ハブの少なくとも一方における第２の封止表面に接する第１の位置に向かって付勢され、
針およびガイドワイヤの少なくとも一方が前記内部空洞を通って伸長されるときに、前記封止部分は前記第１の位置から第２の位置に移動可能であり、前記方法はさらに、
前記拡張器に関して同軸的に配されるように構成されたシースを提供するステップを含む、方法。
【請求項２２】
前記弁構成要素は、前記内部空洞の遠位部分と前記内部空洞の近位部分との間に少なくとも部分的に配される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１の封止表面および前記第２の封止表面の少なくとも一方は、前記内部空洞の内周全体にわたって延在する、請求項２１または２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記封止部分は隆起部分を含む、請求項２１〜２３の何れか一項に記載の方法。
【請求項２５】
前記弁構成要素が前記第１の位置にあるとき、前記隆起部分は前記拡張器本体内に延在する、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記隆起部分は実質的にドーム様の形状を含む、請求項２４または２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記弁構成要素は折り線を含み、前記封止部分および前記取り付け部分は前記折り線に沿って互いに関して屈曲できる、請求項２１〜２６の何れか一項に記載の方法。
【請求項２８】
前記弁構成要素は、長期間にわたって屈曲位置で保持されるときの冷間硬化の可能性を低減する特性を有する可撓性材料を含む、請求項２１〜２７の何れか一項に記載の方法。
【請求項２９】
前記弁構成要素が前記閉位置にあるとき、前記拡張器に対する近位方向の前記針および前記ガイドワイヤの少なくとも一方の移動が妨げられる、請求項２１〜２８の何れか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜引用による援用＞
２０１７年４月１４日に出願された米国特許仮出願第６２／４８５，７９７号の全体の内容は、本明細書においてその全体にわたって引用により援用され、本開示の一部を形成する。前述の仮特許出願における任意の実施形態に記載および／または例示される任意の特徴、構造、材料、方法、またはステップは、この明細書の以下の段落に記載され、かつ／または添付の図面において例示される任意の特徴、構造、材料、方法、またはステップとともに、またはその代わりに使用され得る。
【０００２】
本開示は一般的に、たとえば動脈、静脈、血管、体腔、またはドレナージ部位などの身体空間に医療用物品（たとえばカテーテル、カニューレ、シースなど）を導入および／または送達するためのアクセスデバイスに向けられたものであり、より具体的には、１つまたはそれ以上の流体経路を実質的に封止するための弁部材を含むデバイスに向けられたものである。
【背景技術】
【０００３】
患者に流体を送達するため、または患者から流体を抜き取るために、たとえばカテーテル、カニューレ、シースなどのさまざまな医療用デバイスが患者のたとえば動脈、静脈、体腔、またはドレナージ部位などにしばしば導入される。たとえば、セルジンガー（Seldinger）または修正セルジンガー技術を用いて、患者の血管にカテーテルまたは血管シースを導入できる。これらの技術は、患者の血管にアクセス針を挿入し、次いでその針を通じて血管へとガイドワイヤを挿入することを伴う。拡張器およびシースを組み合わせて、または別々にガイドワイヤを通じて組織から血管に挿入する。拡張器およびシースを挿入する前または後に針を除去できる。次いで、拡張器およびガイドワイヤが除去されて廃棄される。たとえば患者に医療用流体を送達するなどのために、シースを血管内に残すことができ、またはシースを通じて血管の所望の場所にカテーテルもしくはその他の医療用物品を挿入できる。
【０００４】
セルジンガーまたは修正セルジンガー技術を行うためのさまざまなアクセスデバイスが公知である。いくつかのアクセスデバイスは、互いに関して同軸的に配された針、拡張器、および／またはシースを提供する。いくつかのこうしたデバイスは、血管アクセスを確認するための機構を提供する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書に記載されるアクセスデバイスは、有利には脈管構造内の医療用デバイス配置を安全に達成するための改善された機構を提供する。この開示の範囲を限定することなく、そのより顕著な特徴を簡単に考察することとする。この考察を検討後、特にこのセクションと組み合わせて以下の詳細な説明のセクションを読んだ後には、これらの実施形態の特徴および態様がどのようにして先行のアクセスデバイスを上回るいくつかの利点を提供するかが理解されるだろう。
【０００６】
１つの態様は、身体空間内に医療用物品を配置するためのアクセスデバイスである。アクセスデバイスは、ハブと、遠位空洞部分および近位空洞部分を有する内部空洞を定めるハブから延在する伸長した拡張器本体とを有する拡張器を含む。アクセスデバイスはさらに、開位置と閉位置とを有する弁構成要素を含み、この弁構成要素は拡張器ハブによって支持されるように構成された取り付け部分と、内部空洞の側部から半径方向内向きに延在する封止部分とを含み、この封止部分は閉位置に向かって付勢されている。弁構成要素は、弁構成要素が閉位置にあるときに遠位空洞部分と近位空洞部分との間の流体の流れを妨げるように構成され得る。弁構成要素は、拡張器に対して遠位近位方向に拡張器ハブを通るガイドワイヤの移動を可能にできる。
【０００７】
アクセスデバイスは、次の特徴の１つまたはそれ以上を含んでもよい。弁構成要素は、内部空洞の遠位部分と内部空洞の近位部分との間に少なくとも部分的に配され得る。封止部分は第１の封止表面を含むことができ、拡張器ハブは第２の封止表面を含むことができ、弁構成要素が閉位置にあるときに近位空洞部分から遠位空洞部分を実質的に封止するように第１の封止表面は第２の封止表面に接することができる。第１の封止表面および第２の封止表面の少なくとも一方は、内部空洞の内周全体にわたって延在できる。封止部分は隆起部分を含み得る。弁構成要素が閉位置にあるとき、隆起部分は内部空洞の遠位部分内に延在し得る。隆起部分は実質的にドーム様の形状を含み得る。弁構成要素は折り線を含むことができ、封止部分および取り付け部分はこの折り線に沿って互いに関して屈曲できる。弁構成要素は、長期間にわたって屈曲位置で保持されるときの冷間硬化の可能性を低減する特性を有する可撓性材料を含み得る。弁構成要素が閉位置にあるとき、拡張器に対する近位方向のガイドワイヤの移動が妨げられ得る。アクセスデバイスは、拡張器に関して配されたシースを含み得る。
【０００８】
別の態様は、身体空間内に医療用物品を配置するためのアクセスデバイスである。アクセスデバイスは、ハブと、遠位空洞部分および近位空洞部分を有する内部空洞を定めるハブから延在する伸長した拡張器本体とを有する拡張器を含む。アクセスデバイスはさらに、拡張器に関して同軸的に配されたシースと、内部空洞内で支持されている取り付け部分および内部空洞内に延在する封止部分を含む弁構成要素とを含み、封止部分は第１の封止表面を含み、第１の封止表面は、拡張器本体から内部空洞の少なくとも一部分を実質的に封止するために、拡張器本体および拡張器ハブの少なくとも一方における第２の封止表面に接する第１の位置に向かって付勢され、針およびガイドワイヤの少なくとも一方が内部空洞を通って伸長されるときに、封止部分は第１の位置から第２の位置に移動可能である。
【０００９】
アクセスデバイスは、次の特徴の１つまたはそれ以上を含んでもよい。弁構成要素は、内部空洞の遠位部分と内部空洞の近位部分との間に少なくとも部分的に配され得る。第１の封止表面および第２の封止表面の少なくとも一方は、内部空洞の内周全体にわたって延在できる。封止部分は隆起部分を含み得る。弁構成要素が第１の位置にあるとき、隆起部分は拡張器本体内に延在し得る。隆起部分は実質的にドーム様の形状を含み得る。弁構成要素は折り線を含むことができ、封止部分および取り付け部分はこの折り線に沿って互いに関して屈曲できる。弁構成要素は、長期間にわたって屈曲位置で保持されるときの冷間硬化の可能性を低減する特性を有する可撓性材料を含み得る。弁構成要素が閉位置にあるとき、拡張器に対する近位方向の針およびガイドワイヤの少なくとも一方の移動が妨げられ得る。
【００１０】
１つの態様は、身体空間内に医療用物品を配置するためのアクセスデバイスを提供する方法である。この方法は、ハブと、遠位空洞部分および近位空洞部分を有する内部空洞を定めるハブから延在する伸長した拡張器本体とを有する拡張器を提供するステップを含む。拡張器はさらに、内部空洞内で支持されている取り付け部分および内部空洞内に延在する封止部分を含む弁構成要素を含むことができ、封止部分は第１の封止表面を含み、第１の封止表面は、拡張器本体から内部空洞の少なくとも一部分を実質的に封止するために、拡張器本体および拡張器ハブの少なくとも一方における第２の封止表面に接する第１の位置に向かって付勢され、針およびガイドワイヤの少なくとも一方が内部空洞を通って伸長されるときに、封止部分は第１の位置から第２の位置に移動可能である。この方法はさらに、拡張器に関して同軸的に配されるように構成されたシースを提供するステップを含み得る。
【００１１】
アクセスデバイスは、次の特徴の１つまたはそれ以上を含んでもよい。弁構成要素は、内部空洞の遠位部分と内部空洞の近位部分との間に少なくとも部分的に配され得る。第１の封止表面および第２の封止表面の少なくとも一方は、内部空洞の内周全体にわたって延在できる。封止部分は隆起部分を含み得る。弁構成要素が第１の位置にあるとき、隆起部分は拡張器本体内に延在し得る。隆起部分は実質的にドーム様の形状を含み得る。弁構成要素は折り線を含むことができ、封止部分および取り付け部分はこの折り線に沿って互いに関して屈曲できる。弁構成要素は、長期間にわたって屈曲位置で保持されるときの冷間硬化の可能性を低減する特性を有する可撓性材料を含み得る。弁構成要素が閉位置にあるとき、拡張器に対する近位方向の針およびガイドワイヤの少なくとも一方の移動が妨げられ得る。
【００１２】
この方法はさらに、次の特徴の１つまたはそれ以上を含むアクセスデバイスを提供するステップを含み得る。弁構成要素は、内部空洞の遠位部分と内部空洞の近位部分との間に少なくとも部分的に配され得る。第１の封止表面および第２の封止表面の少なくとも一方は、内部空洞の内周全体にわたって延在できる。封止部分は隆起部分を含み得る。弁構成要素が第１の位置にあるとき、隆起部分は拡張器本体内に延在し得る。隆起部分は実質的にドーム様の形状を含み得る。弁構成要素は折り線を含むことができ、封止部分および取り付け部分はこの折り線に沿って互いに関して屈曲できる。弁構成要素は、長期間にわたって屈曲位置で保持されるときの冷間硬化の可能性を低減する特性を有する可撓性材料を含み得る。弁構成要素が閉位置にあるとき、拡張器に対する近位方向の針およびガイドワイヤの少なくとも一方の移動が妨げられ得る。
【００１３】
本発明のこれらの態様およびその他の態様は、添付の図面を参照して開示される実施形態の以下の詳細な説明から当業者に容易に明らかになるだろう。しかし、本発明は開示される特定の実施形態に限定されない。
【００１４】
本発明の実施形態の前述およびその他の特徴、態様、および利点を、さまざまな実施形態の図面を参照しながら以下に詳細に説明しており、これらの図面は本発明の実施形態を限定するのではなく例示することが意図されている。図面は以下の図面を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】シースと同軸的に整列された拡張器を含むアクセスデバイスの実施形態の斜視図である。ガイドワイヤも示される。
【図２Ａ】患者への図１のガイドワイヤの挿入を容易にするために使用され得る針の側面図である。
【図２Ｂ】２Ｂ−２Ｂ線に沿って取られた図２Ａの針の側面断面図である。
【図３Ａ】弁構成要素を含む拡張器の側面図である。
【図３Ｂ】３Ｂ−３Ｂ線に沿って取られた図３Ａの拡張器の側面断面図である。
【図４Ａ】遠位方向に見た図３Ａの拡張器の一部分の拡大斜視図である。拡張器は、弁構成要素を収容する内部空洞を含む。
【図４Ｂ】図３Ｂの４Ｂ−４Ｂ線に沿って取られた図３Ａの拡張器の拡大側面断面図である。
【図４Ｃ】遠位方向に見た図４Ａの拡張器の端面図である。
【図５】拡張器を通って伸長するガイドワイヤを有する図３Ａの拡張器の側面断面図である。
【図６Ａ】遠位方向に見た図５の拡張器の一部分の拡大斜視図である。
【図６Ｂ】６Ｂ−６Ｂ線に沿って取られた図５の拡張器の拡大側面断面図である。
【図７】弁構成要素と係合した取り付け部材を含む拡張器ハブの実施形態の拡大側面断面図である。
【図８Ａ】遠位方向に見たシースの端面図である。
【図８Ｂ】図８Ａのシースの側面図である。
【図９】アクセスデバイスがガイドワイヤに通された後の、図８Ａのシースに関して同軸的に配された図３Ａの拡張器を含むアクセスデバイスの断面図である。
【図１０Ａ】身体に貫入する図２Ａの針の側面断面図である。
【図１０Ｂ】１０Ｂ−１０Ｂ線によって囲まれた図１０Ａの針の遠位端部の拡大側面断面図である。
【図１１Ａ】針が脈管構造に貫入したときの図１０Ａの針の側面断面図である。
【図１１Ｂ】１１Ｂ−１１Ｂ線によって囲まれた図１１Ａの針の遠位端部の拡大側面断面図である。
【図１２】ガイドワイヤが針を通って患者の脈管構造内に供給されたときの図１１Ａの針の側面断面図である。
【図１３】ガイドワイヤが針に対して患者の脈管構造内に伸長されたときの図１２の針の側面断面図である。
【図１４Ａ】図１３のガイドワイヤの外側部分に沿って摺動された図９のアクセスデバイスの側面断面図であって、針はガイドワイヤが拡張器を通過するまでにすでに引き抜かれてガイドワイヤから外されている。
【図１４Ｂ】１４Ｂ−１４Ｂ線によって囲まれた図１４Ａのアクセスデバイスの一部分の拡大側面断面図である。
【図１５】アクセスデバイスがガイドワイヤの外側部分に沿ってさらに摺動されて患者の脈管構造に入ったときの図１４Ａのアクセスデバイスの側面断面図である。
【図１６】アクセスデバイスからガイドワイヤが引き抜かれたことによって拡張器の弁構成要素が閉位置に動いたときの図１５のアクセスデバイスの側面断面図である。
【図１７】脈管構造およびシースから拡張器が引き抜かれたときの図１６のアクセスデバイスの側面断面図である。
【図１８】カテーテルが患者の脈管構造への挿入のためにシースと整列されているときの図１７のシースの側面断面図である。
【図１９】カテーテルがシースを通って患者の脈管構造に挿入されたときの図１８のシースの側面断面図である。
【図２０】カテーテルを取り囲むシースを除去するためにシースの２つの部分が互いから引きはがされるときの図１９のシースの側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
さまざまな状況において、医師はたとえば血管またはドレナージ部位などの患者の体内の空間にカテーテルまたはシースを導入して、その空間に流体を導入したり、その空間から流体を除去したりすることを望むことがある。当該技術分野において、さまざまなアクセスデバイスが公知である。改善されたアクセスデバイスの例は、２０１４年３月１２日に出願された「血管アクセスデバイス（VASCULAR ACCESS DEVICE）」と題する米国特許出願第１４／２０７，１２０号、現在の米国特許第９，５６６，０８７号に記載されており、その全体の内容が本明細書において引用により援用され、この明細書の一部を形成する。米国特許第９，５６６，０８７号の図１Ａおよび図１Ｂは、たとえば患者の血管にカテーテルまたはシースを導入するためのセルジンガーまたは修正セルジンガー技術の実行などに用いられ得るアクセスデバイス２０を示している。本明細書において、アクセスデバイスは血管アクセスの状況において記載されているが、患者の体内の他の場所（例、ドレナージ部位）にアクセスして医療用物品（例、カテーテルまたはシース）を配置するため、および他の目的（例、膿瘍の排出）のためにもアクセスデバイスが用いられ得る。
【００１７】
アクセスデバイスの本開示は、例示的な単一部品のチューブ状の医療用物品を患者の身体空間内に配置するという状況において開示される。配置されてから、次いでチューブ状の物品は、他の医療用物品（例、カテーテル、ガイドワイヤなど）を受取って身体空間内へのアクセスを提供するために用いられ、かつ／または身体空間に流体を導入するか、もしくは身体空間から流体を除去する（例、排出する）ための通路を提供するために用いられ得る。示される実施形態において、チューブ状の医療用物品は、主に静脈への流体通路を提供するように構成されたシースまたはカテーテルである。しかし、本発明の原理は単一部品のシースまたはカテーテルの配置にも、その後のシースまたはカテーテルを介した医療用物品の挿入にも限定されない。代わりに本開示に鑑みて、本明細書に開示されるアクセスデバイスは、他のタイプのシース、流体ドレナージ、および送達チューブ、ならびに単腔型または多腔型カテーテルを含む１つまたはそれ以上の他のタイプの医療用物品を患者の中に直接配置するか、または別の医療用物品を介して間接的に配置することにも関連してうまく使用され得ることが理解されるだろう。
【００１８】
限定ではなくたとえば、本明細書に開示されるアクセスデバイスは、中心静脈カテーテル、末梢穿刺中心静脈カテーテル、血液透析カテーテル、手術用ドレナージチューブ、剥離シース、マルチピースシース、ＰＩＣＣライン、ＩＶライン、スコープ、および外部または移植電子デバイスまたはセンサに接続されたワイヤまたはケーブルに対する電線用導管を直接または間接的に配置するように構成され得る。上に説明したとおり、上に挙げた医療用物品はアクセスデバイスの拡張器、針、およびガイドワイヤを介して患者の中に直接配置されてもよいし、アクセスデバイスの拡張器、針、およびガイドワイヤを介して患者の中に配置された医療用物品を介して後から患者の中に配置されてもよい。
【００１９】
さらに、本明細書に開示される実施形態は、単一の医療用物品の同軸挿入に限定されない。たとえば、挿入されたシースを介して２つのカテーテルが患者に挿入されてもよいし、挿入された第１のカテーテルを介して第２のカテーテルが患者に挿入されてもよい。さらに、血管またはその他の身体空間に導管を提供することに加えて、拡張器、針、およびガイドワイヤを介して挿入された医療用物品が、その後に挿入される医療用物品のルーメンに対する付加的なルーメンを形成できる。当業者は、本明細書に開示されるデバイスおよびシステムに対する付加的な適用も見出し得る。よって、（例、微小穿刺適用に対する）シースに関連するアクセスデバイスの例示および説明は、アクセスデバイスの１つの可能な適用の単なる例である。
【００２０】
図１は、シース２６と同軸的に整列された拡張器２４を含むアクセスデバイス２０の実施形態の斜視図である。ガイドワイヤ２８も示される。図１に示されるアクセスデバイス２０の構成要素は、拡張器２４およびシース２６を含む。示される実施形態において、アクセスデバイス２０はガイドワイヤ２８も含む。シース２６は拡張器２４上に同軸的に装着され得る。アクセスデバイスの構成要素が入れ子式になる性質は、構成要素の軸を同軸的ではなく実質的に平行に配置して構成要素を配置することによっても達成され得る（例、モノレール型設計）。
【００２１】
これらの構成要素の各々は、終端部または移行部における管腔取り付け具（例、ハブ）と、その取り付け具から延在する伸長した構造とを含む。よって、図３Ａおよび図８Ｂに示される例示される実施形態において、拡張器２４は拡張器ハブ３８から遠位に延在する拡張器シャフト３６を含み、シース２６はシースハブ４２から遠位に延在するシース本体４０を含む。特定の実施形態において、ガイドワイヤ２８はガイドワイヤハブまたはキャップを含む。
【００２２】
図２Ａは、図１のガイドワイヤ２８の患者への挿入を容易にするために使用され得る針２２の側面図である。図２Ｂは、２Ｂ−２Ｂ線に沿って取られた図２Ａに示される実施形態の針２２の側面断面図である。針２２は、針本体３２および針ハブ３４を含む。図２Ｂに最もよくみられるとおり、針ハブ３４は針本体３２の近位端部に配される。針本体３２は針２２の遠位部分４８の近くの遠位端部において終結しており、針ハブ３４は針２２の近位部分に位置する。
【００２３】
針本体３２は、円形の一定の直径の内部ボア５４と、円形の一定の直径の外表面とを有する伸長したチューブ状の形状を有する。しかし他の実施形態において、針本体３２は他のボアおよび外側形状を有し得る（たとえば楕円形の断面形状などであるが、これに限定されない）。針２２の内部および外部は、溝またはチャネルも含み得る。この溝またはチャネルは、針ボア内の流体を針２２の周りもしくはその特定の構造に誘導するか、または針２２内（例、ガイドワイヤ２８の周り）に誘導してもよい。いくつかの実施形態において、溝またはチャネルは、拡張器２４に関する針２２の所望の向きの維持を助けてもよい。
【００２４】
針本体３２は、標的とする皮下身体空間にアクセスするために十分に長い長さを有し、かつ身体空間にアクセスするときに過度の外傷をもたらすことなく挿入力に耐えるために十分なゲージサイズを有する。多くの適用に対して、針本体３２は３ｃｍ〜２０ｃｍの間（例、３ｃｍ〜１０ｃｍの間）の長さを有し得る。たとえば、成人の胸部の身体空間（例、血管）にアクセスするために、針本体３２は７ｃｍ以上の長さ、９ｃｍ以上の長さ、および／または９〜１０ｃｍの長さを有する。針２２のサイズは１８ゲージ以下であり得る（例、１８ゲージ〜２８ゲージの間または微小穿刺適用（末梢ＩＶ）に対して１８ゲージ〜２６ゲージの間）。新生児による適用に対しては、針本体３２の長さおよびゲージはたとえば３ｃｍ〜４ｃｍの間および２６ゲージ〜２８ゲージの間など、有意により短く小さくすべきである。針本体３２は、遠位部分４８に配された斜角先端部５２を有し得る。
【００２５】
以下により詳細に説明されるとおり、ガイドワイヤ２８は針ハブ３４の中空部分６８を通り、針本体３２を通って、穿刺された血管に導入される。患者から針２２を除去した後、残ったガイドワイヤ２８は医療提供者が拡張器２４およびシース２６を血管内に誘導することを可能にする。
【００２６】
図３Ａは、図１のアクセスデバイス２０とともに用いられ得る拡張器２４の平面図であり、この拡張器２４は弁構成要素３００（図３Ａには示さず）を含む。図３Ｂは、図３Ａの３Ｂ−３Ｂ線に沿って取られた側面断面図であり、弁構成要素３００を示す。示される拡張器２４は拡張器シャフト３６と、拡張器ハブ３８と、遠位部分７３および近位部分７２を含む内部空洞７４とを含む。
【００２７】
図４Ａは、弁構成要素３００が閉位置にあるときの図３Ａに示される拡張器ハブ３８の一部分の拡大斜視図である。図４Ｂは、４Ｂ−４Ｂ線によって囲まれた図３Ｂに示される拡張器ハブ３８の側面断面図である。図４Ｃは、遠位方向に見た図３Ａに示される拡張器ハブ３８の端面図である。拡張器２４は内部空洞７４を含む。特定の実施形態において、本明細書に記載されるとおり、内部空洞７４は弁構成要素３００を収容するように構成される。内部空洞７４は、弁構成要素３００が拡張器ハブ３８に収容され得るようにサイズおよび形状を定められ得る。しかし、弁構成要素３００は拡張器ハブ３８内に存在する必要はない。特定の実施形態においては、ガイドワイヤ２８が弁構成要素３００に沿って通る限り、弁構成要素３００は拡張器２４の近位端部（例、頂部）または拡張器２４の外側に位置する。
【００２８】
図３Ａ〜図４Ｃを続けて参照して、弁構成要素３００は、拡張器ハブ３８の内部空洞７４またはガイドワイヤが通過し得る拡張器内のその他の通路の少なくとも一部分を実質的に封止するように構成され得る。場合によっては、弁構成要素３００が遠位部分７３から近位部分７２を実質的に封止するように構成され得るように、弁構成要素３００が内部空洞７４の近位部分７２と内部空洞７４の遠位部分７３との間に位置決めされ得る。部分７２、７３はさまざまなサイズおよび形状の何れかを含むことができ、単なる例示の目的のためにほぼ円形の断面形状で示されている。いくつかの実施形態において、遠位部分７３に対する弁構成要素３００の封止を容易にするために、内部空洞７４の遠位部分７３は、近位部分７２よりも小さい断面積を有する少なくとも領域を含む。この配置において、弁構成要素３００は、近位方向に内部空洞７４を通る物品（例、図５〜図６Ｂに示されるガイドワイヤ２８）の通過を実質的に妨げることなく、遠位方向に内部空洞７４を通る流体の流れを実質的に妨げることによって、一方向弁構造として構成され得る。
【００２９】
図３Ｂ〜図６Ｂに示されるとおり、示される弁構成要素３００は、拡張器ハブ３８の少なくとも一部分と相互作用するように構成されたシースまたはディスク（例、本明細書に記載される封止表面７５）を含む。弁構成要素３００は、内部空洞７４の少なくとも一部分を封止するために拡張器ハブ３８の任意の部分の上に、それに接して、またはその周りに位置決めされ得る。弁構成要素３００は、単一の単位本体で作られ得る。
【００３０】
図３Ｂおよび図５にそれぞれ示されるとおり、弁構成要素は第１の構成および第２の構成（例、それぞれ閉位置および開位置）を有してもよい。弁構成要素３００は、屈曲（flexation）、屈曲（flexing）、または弁構成要素３００の封止部分３０８の屈曲を通じて、閉位置または実質的に封止された位置（例、図３Ｂ〜図４Ｃに示される）と、開位置または非封止位置（例、図５〜図６Ｂに示される）との間で屈曲または移動するように適合され得る。弁構成要素３００は、拡張器ハブ３８および／またはユーザによる動作を通じたデバイス（例、ガイドワイヤ２８）の通過のために開位置と閉位置との間を動き得る。いくつかの実施形態において、弁構成要素３００は、デバイス（例、ガイドワイヤ）が弁構成要素３００に当接してそこを通って伸長するときに変形または移動が可能なエラストマー材料および／または可撓性構造を含み得る。
【００３１】
図３Ｂに示されるとおり、弁構成要素３００が第１の構成（例、閉位置）にあるとき、弁構成要素３００は拡張器ハブ３８の一部分に沿って配置されてもよい。たとえば閉位置にあるとき、封止部分３０８の遠位表面に位置する弁構成要素３００の封止表面３０９は、拡張器ハブ３８の近位に面する表面上に位置する拡張器ハブ３８の対応する封止表面７５と接触または別様に係合できる。それぞれの封止表面３０９、７５の相互作用は、近位および／または遠位方向において内部空洞７４を通る流体の通過を妨げるために十分であり得る。
【００３２】
弁構成要素３００は、封止部分３０８を支持する取り付け部分３０４を含み得る。封止部分３０８が内部空洞７４内に（例、半径方向内向きに）延在して内部空洞７４内の開口を実質的に封止できるように、取り付け部分３０４は拡張器ハブ３８の一部分によって支持され得る。弁構成要素３００の取り付け部分３０４は、封止部分３０８を支持するための十分な剛性を有するさまざまな材料の何れかを含み得る。本明細書に記載されるとおり、この材料は、封止部分３０８が開位置と閉位置との間で屈曲または移動することを可能にするために十分な可撓性を含んでもよい。取り付け部分３０４は、生体適合性の金属もしくはプラスチック、またはそのさまざまな複合体もしくは組み合わせも含み得る。取り付け部分３０４は、冷間硬化に対する感受性が低い材料を含み得る。たとえばいくつかの適用において、医療用物品は、弁の特徴（例、その可撓性および閉位置にあるときに内部空洞７４を封止する能力）を損なうことなく、開位置の弁構成要素３００によって内部空洞７４を通って伸長でき、拡張器２４内である期間ともに包装され得る。たとえば、アクセスデバイスは拡張器２４内に同軸的に配されたガイドワイヤ２８とともに予め組み立てられて包装され得る。
【００３３】
弁構成要素３００は、内部空洞７４の遠位部分７３から内部空洞７４の近位部分７２を実質的に封止するように、拡張器ハブ３８の内部空洞７４の任意の部分および／または長さに沿って延在して囲むようにサイズが定められて構成され得る。たとえば弁構成要素３００は、内部空洞７４の近位部分７２の遠位端部において内部空洞７４の遠位部分７３の上に位置決めされてそれを囲むように構成され得る。弁構成要素３００の取り付け部分３０４が拡張器ハブ３８の第１の部分に沿って位置決めされ、かつ弁構成要素３００の封止部分３０８が拡張器ハブ３８の第２の部分に沿って位置決めされて、内部空洞７４の遠位部分７３を実質的に囲むように弁構成要素３００が構成され得る。弁構成要素３００は、開位置および／または閉位置にあるときに拡張器ハブ３８に付着するように構成され得る。いくつかの実施形態においては、本明細書に記載されるとおり、弁構成要素３００の取り付け部分３０４が少なくとも拡張器ハブ３８に付着するための接着剤を含み得る。
【００３４】
弁構成要素３００は、弁構成要素３００を閉位置に向けて付勢する回復力を含んでもよい。特に、回復力は封止表面３０９を封止表面７５に押し付けることができる。いくつかの実施形態において、弁構成要素３００が閉じられたときに血液が近位方向に弁構成要素３００を通過することを妨げるためにヒトの血管に関連する圧力に耐えるように、この機構は十分に弾力的であり得る。このため、この機構は有利には、閉じられているときの弁構成要素３００を通じた血液の損失を妨げる。この機構は、場合によってはデバイスが拡張器２４を通じて挿入されるときに拡張器ハブ３８内のデバイス（例、ガイドワイヤ）の配置を維持するために十分であってもよい（図５に示す）。たとえば、回復力は弁構成要素３００をデバイスと係合させて、拡張器２４に対するデバイスの意図されない動きを妨げることができる。
【００３５】
いくつかの実施形態においては、本明細書に記載されるとおり、弁構成要素３００が閉位置にて前荷重されるように、封止部分３０８の封止表面３０９が拡張器ハブ３８の封止表面７５に接して前荷重されるように弁構成要素３００が構成される。この付勢は、遠位および／または近位方向における物質の通過の上述の妨害を増強できる。この付勢は、弁構成要素３００が内部空洞７４内の近位および／または遠位方向（例、長手方向）におけるたとえば流体（例、血液または空気）の流れまたはデバイスの通過などの物質の通過を妨ぐことを助け得る。たとえば、閉位置に向かう付勢は、弁構成要素３００を開くための近位および／または遠位方向の力（またはクラッキング圧）に抵抗するために十分に強くできる。いくつかの実施形態において、弁構成要素３００の前荷重または付勢は、たとえば正常な脈拍の際にヒトによって生じる陰圧などによって気体が遠位に引かれて内部空洞７４を通って患者に入ることを防ぐために十分であり得る。特に、血管に気体を引き込むことは、たとえば塞栓症などの深刻な健康への影響をもたらし得る。
【００３６】
図５は図３Ｂと同様の側面断面図であり、ここでは拡張器２４およびシース２６がガイドワイヤ２８に通され、ガイドワイヤ２８は弁構成要素３００に当接してこれを通過して伸長し、弁構成要素３００を閉位置から開位置に動かしている。図６Ａは、弁構成要素が開位置にあるときの遠位方向に見た図５に示される拡張器ハブ３８の一部分の拡大斜視図である。図６Ｂは、６Ｂ−６Ｂ線によって囲まれた図５に示される拡張器ハブ３８の側面断面図である。示される実施形態において、拡張器２４は、弁構成要素３００がガイドワイヤ２８と係合するまでガイドワイヤ２８に対して遠位方向に摺動されている。ガイドワイヤ２８が拡張器ハブ３８を通過して弁構成要素３００を通って伸長する際に、弁構成要素３００の封止表面３０９はガイドワイヤ２８の外表面と係合できる。
【００３７】
本明細書において考察されるとおり、弁構成要素３００は閉位置に向かって付勢され得る。閉位置に向かう弁構成要素３００の付勢の程度は、拡張器２４がガイドワイヤ２８に通されるときにガイドワイヤ２８が弁構成要素３００を通って容易に摺動できるように選択され得る。特定の実施形態において、ガイドワイヤ２８が最初に拡張器ハブ３８に通されるときに、弁構成要素３００はガイドワイヤ２８の外側表面に当接してガイドワイヤ２８を圧迫する。場合によっては、この付勢力が弁構成要素３００に通されるガイドワイヤ２８を有効に妨げるには不十分であってもよい。つまり、ガイドワイヤ２８に対する弁構成要素３００の付勢力は、弁構成要素３００に対するガイドワイヤ２８の動きをなおも可能にできる。たとえば、弁構成要素３００はガイドワイヤ２８が拡張器ハブ３８に対して近位方向に拡張器ハブ３８を通過することに十分に抵抗しなくてもよい。
【００３８】
封止部分３０８は、たとえば封止表面３０９の少なくとも一部分に隣接し、かつ／または沿った実質的にドーム形状の部分などの隆起部分を含んでもよい。このドーム形状の部分は、デバイスが内部空洞７４を通って通過および／または伸長するときの封止表面３０９とデバイス（例、ガイドワイヤ２８）との間の接触の可能性を防止または低減できる。たとえば、拡張器２４が内部空洞７４を通って伸長するデバイスとともに保存されるとき、デバイスは隆起部分と直接係合および／または接触し、主に封止表面３０９と接触しなくてもよい。よって隆起部分は、保存中のデバイスとの長期間の強い接触によってもたらされる封止部分３０８の封止表面３０９の損傷を防ぐことができ、よって弁構成要素３００の封止能力および寿命を延長できる。
【００３９】
弁構成要素３００の封止部分３０８は、封止表面７５と接触するか、またはそれに接して付勢されるときに内部空洞７４を実質的に封止できるさまざまな材料の何れかを含み得る。いくつかの実施形態において、封止部分３０８は金属、プラスチック、ゴム、またはその他の好適な生体適合性の材料、たとえばポリイソプレン、シリコーン、ポリウレタン、もしくはその他の弾性ポリマーなどを含み得る。いくつかの実施形態において、封止部分３０８はコートされるか、またはたとえば自身の表面に沿ったさまざまな構成要素（たとえばガイドワイヤ２８）の低摩擦摺動を促進するためのシリコン処理表面などのその他の表面処理を含むことができる。場合によっては、弁構成要素３００が任意には単一の単位部品となり得るように、取り付け部分３０４および封止部分３０８が同じ材料で形成され得る。いくつかの実施形態において、弁構成要素３００は、閉位置に向かって弁構成要素３００を付勢するように構成された別個の付勢構成要素を含み得る。
【００４０】
弁構成要素３００は、たとえば成形（例、射出）およびスタンピングなどのいくつかの異なるやり方で形成されることができ、かつ拡張器ハブ３８とは別に、または一体的に形成され得る。取り付け部分３０４および封止部分３０８は、たとえば接着、結合（例、超音波、熱など）、留め具、およびオーバーモールドなどによるさまざまなやり方で互いおよび／または拡張器ハブ３８に取り付けられ得る。取り付け部分３０４および／または封止部分３０８には、製造中の互いへの取り付けを容易にするために、下塗りもしくは付着防止コーティングまたは表面処理が適用され得る。上述の封止部分３０８の屈曲特性に関して、いくつかの実施形態においては、取り付け部分３０４と組み合わせる前に封止部分３０８が特定の機械的特徴を有するように前処理され得る。
【００４１】
取り付け部分３０４によって示される弁構成要素３００は、さまざまな手段によって拡張器ハブ３８に取り付けられ得る。いくつかの実施形態において、取り付け部分３０４は拡張器ハブ３８に接着または結合され得る。他の実施形態において、取り付け部分３０４は成形またはオーバーモールドによって拡張器ハブ３８に取り付けられ得る。さらなる実施形態において、取り付け部分３０４は拡張器ハブ３８（またはその一部分）と一体的に成形され得る。一体的に形成されるとき、拡張器ハブ３８がより高い剛性を維持するように、拡張器ハブ３８に取り付け部分３０４よりも実質的に大きい厚さを与えることが望ましいかもしれない。他の実施形態において、取り付け部分３０４は機械的圧縮によって拡張器ハブ３８に取り付けることができ、たとえば拡張器ハブ３８が取り付け部分３０４を受取る溝を有して、所定の位置への圧入を可能にしてもよい。
【００４２】
図７に示されるとおり、いくつかの実施形態においては、弁構成要素３００が取り付け部材５０を通じて拡張器ハブ３８と係合してもよい。弁構成要素３００は、拡張器ハブ３８の内部空洞７４に挿入された取り付け部材５０に取り付けられてもよい。取り付け部材５０は、弁構成要素３００が閉位置にあるときに弁構成要素３００の封止部分３０８に係合するように構成された中央ボアを含み得る。取り付け部材５０の遠位に面する表面は、拡張器ハブ３８の封止表面７５と係合するために実質的に真っ直ぐまたは平坦であり得る。取り付け部材５０は封止表面７５に接して配置されるため、閉位置において封止部分３０８は封止表面７５ではなく取り付け部材５０に接して封止する。取り付け部材５０は比較的軟質の材料で作られることができ、取り付け部材５０の内部空洞７４への圧入を可能にするために十分に軟質であり得る。
【００４３】
取り付け部材５０は、実質的に円形またはドーナツ形状であって、拡張器ハブ３８内の自身の回転位置における可撓性を可能にできる。しかし他の実施形態において、取り付け部材５０は拡張器ハブ３８内に回転的に固定されることができ、すなわち非円形の挿入部と、拡張器ハブ３８における対応する非円形の受け取り部分とによって固定され得る。さらに、取り付け部材５０の外側端縁は拡張器ハブ３８の封止表面７５に実質的に適合するように成形されて、少なくともそれら２つの間からの流体の漏れを妨げる封止を形成できる。いくつかの実施形態において、取り付け部材５０に沿ったテーパおよび／または拡張器ハブ３８内のテーパが、取り付け部材５０と拡張器ハブ３８との間の封止を促進できる。
【００４４】
取り付け部材５０は有利には、たとえば比較的軟質かつ柔軟な材料で構築されたことなどによる、拡張器ハブ３８の製造およびアセンブリにおいて生じ得る成形の不完全さおよび／または調整不良を補償できる。加えて、取り付け部材５０は有利には、封止表面７５と比べて封止部分３０８によって封止されるべき開口のサイズを低減してもよい。加えて取り付け部材５０は、弁構成要素３００がデバイスを収容するために開位置にあるときに封止を維持するために、拡張器ハブ３８を通じて挿入されたデバイスの周りの封止の働きをし得る。したがって、取り付け部材５０は封止部分３０８とは独立の封止の働きをし得る。いくつかの実施形態において、取り付け部材５０は、拡張器ハブ３８を通じて導入され得るさまざまなデバイスを収容し、かつ／またはそれに適合するために伸びることができる。
【００４５】
いくつかの実施形態において、封止部分３０８は、たとえばポリウレタンまたはポリカーボネートなどの比較的硬質の材料で作られ得る。比較的軟質の取り付け部材５０を含むことは、有利には封止部分３０８が比較的硬質の材料で作られることを可能にできる。なぜなら、より柔軟な取り付け部材５０は、比較的硬質の封止部分３０８が効果的に補償できないかもしれないような成形の不完全さおよび調整不良などを補償できるからである。比較的硬質の材料は、有利には弁構成要素３００に対してもたらされ得る損傷を低減して、裂けおよび／またはその他の摩耗により良好に抵抗できる。こうした裂けまたは摩耗は、封止の有効性に悪影響を与え得る。
【００４６】
取り付け部材５０は、場合によっては拡張器ハブ３８の少なくとも一部分と取り外し可能に係合されることで、取り付け部材５０を内部空洞７４の中または外に動かし得るようにできる。たとえば、取り付け部材５０は任意の好適な相互作用（例、干渉、係合、摩擦、機械的結合、接着など）を介して内部空洞７４内に取り外し可能に保持されてもよい。取り付け部材５０は、内部空洞７４からの取り付け部材５０の意図されない除去を防ぐために十分に拡張器ハブ３８と係合されてもよい。いくつかの実施形態において、ガイドワイヤ２８が弁構成要素３００に当接すると、拡張器２４に対するガイドワイヤ２８のさらなる近位移動は、内部空洞７４内で取り付け部材５０を取り外し可能に保持する相互作用力を克服するには不十分となってもよい。たとえば、ガイドワイヤ２８が弁構成要素３００を押してそこを越えて伸長した後、取り付け部材５０は内部空洞７４内に残ってもよい。特定の実施形態においては、たとえば内部空洞７４の封止表面７５などの１つまたはそれ以上の壁が、内部空洞７４に対する取り付け部材５０の遠位移動を防ぐ。
【００４７】
拡張器ハブ３８は、拡張器ハブ３８の近位領域および／または遠位領域７０に沿ったロック構造を含んでもよい。各ロック構造はルアータイプまたはその他のタイプの接続であってもよい。示される実施形態において、拡張器ハブ３８はルアー接続７８を含む。いくつかの実施形態において、ルアー接続７８（例、オスルアースリップコネクタ）は、図８Ａおよび図８Ｂに示されるシース２６のシースハブ４２（例、メスルアースリップコネクタ）に係合するように構成され得る。加えて、これらの構成要素におけるオス−メスルアースリップコネクタは反転され得る。
【００４８】
拡張器２４の色は、血液またはその他の流体と拡張器２４との間の対比を増強するように選択されてもよい。たとえばいくつかの適用において、血液フラッシュの際に、血管への適切な配置を確認するために拡張器２４とシース２６との間に流れる血液が観察される。シース２６と拡張器２４との間の流体の流れとしての流体の視認性を増加させるために、シース２６は好ましくは透明または透過性の材料から製造され、拡張器２４は流体の色と対比する色を有する。たとえば、拡張器２４は赤色の血液との対比を増強するために白い色を有してもよい。流体の色および所望される対比の程度によって、他の色の拡張器２４も使用され得る。さらに、血液フラッシュの領域における拡張器２４の部分のみが対比色を有し、残りは異なる色を有し得る。
【００４９】
使用中、拡張器２４は針２２によって作製される開口部または通路を拡張する。拡張された通路は、その後のシース２６の導入を容易にする。針２２はガイドワイヤ２８、その後に拡張器２４、および最後にシース２６を患者の体内に導入させる。
【００５０】
図８Ａは、図１のアクセスデバイス２０とともに用いられ得るシース２６の、遠位方向に見た端面図である。図８Ｂは、図８Ａに示されるシース２６の側面図である。シース２６はシース本体４０と、シースハブ４２と、遠位領域８６と、近位領域８８とを含んでもよい。シース本体４０は透明、半透明、透過性、またはほぼ不透明の材料から部分的または全体的に作られてもよい。加えてシース本体４０は、たとえば硫酸バリウムストライプなどの１つまたはそれ以上の放射線不透過性マーカを含み得る。好ましい実施形態において、シースは、本体４０の直径方向反対側に配された２つのこうした放射線不透過性ストライプを含む。
【００５１】
シース本体４０は単一部品のシースであってもよく、これを通じてカテーテルまたはその他の医療用物品（例、ガイドワイヤ２８）がシース２６に挿入されてもよい。こうした実施形態において、シース本体４０はカテーテルまたはその他の医療用物品の挿入のための導管を形成する。導管を提供することに加えて、シース２６またはシースの一部分は、カテーテルのルーメンに対する付加的なルーメンを形成できる。たとえば、シース本体４０を通じてデュアルルーメンカテーテルを挿入し、シース本体４０自体が第３のルーメンを形成することによって、トリプルルーメンカテーテルの同等物が形成され得る。医師または医療提供者がシース本体４０を通じて拡張器２４内を流れる血液を見ることを可能にするために、シース本体４０は透明または少なくとも何らかの透過性の材料から製造され得る。
【００５２】
たとえば図８Ａおよび図８Ｂに示されるものなどのいくつかの実施形態において、シースは分割可能なシース２６Ａであり得る。たとえば、アクセスデバイス２０を使用した後に血管に挿入されるべきカテーテルまたは医療用物品のタイプによっては、シース本体４０の一部分または全体を除去することが有利であってもよい。たとえば、カテーテルまたはその他の医療用物品が血管に挿入された後に、アクセス部位の乱雑さを低減するためにシース本体４０の一部分が分離または引きはがされて除去され得る。引きはがしシースは穿孔、鋸歯状の切込み、スカイブ、もしくはその他の構造を含むか、または医師もしくは医療提供者がシース本体４０の一部分または全体を容易に除去することを可能にするためのその他の材料（例、ＰＴＦＥおよびビスマス）を含み得る。
【００５３】
シースハブ４２は、ルアースリップ接続９０を含んでもよい。ルアースリップ接続９０は、対応する構造と噛み合うまたは係合するロックまたは取り付け構造を含んでもよい。たとえば、ルアースリップ接続９０は、拡張器ハブ３８のルアー接続７８と係合するように構成され得る。
【００５４】
図８Ａに最もよくみられるとおり、シースハブ４２は好ましくは、拡張器ハブ３８のルアー接続７８が実質的に妨げられずにシースハブ４２に入り得るように設計される。しかし、使用中にシースハブ４２が拡張器シャフト３６上の所望の場所に配置されると、医師または医療提供者はシースハブ４２を押したり引いたりねじったりでき、おそらくはルアースリップ接続９０と、別の医療用物品の対応するコネクタとを外したり係合したりできる。ルアースリップ接続９０は、拡張器ハブ３８とシースハブ４２とが解放可能に連結されるような機械的嵌合を生じさせる。シースハブ４２は、拡張器ハブ３８の対応するルアー接続７８と係合する。拡張器ハブ３８をシースハブ４２に対して引っ張るか、押し込むか、押すか、またはねじることによって、ロック位置を外したり係合したりできる。
【００５５】
付加的な実施形態において、アクセスデバイス２０の他の部分からのシース本体４０の容易な解放および除去を可能にするために、シースハブ４２は半径方向に延在するウイングまたはハンドル構造を含んでもよい。いくつかの適用において、ウイングは、医療提供者にシースハブ４２を引き離すためのてこの作用を提供するようにサイズが定められる。シースハブ４２および／またはシース本体４０は、薄い膜によって接続された２つまたはそれ以上の部分（例、半体）を含んでもよい。この膜は、医療提供者がシースハブ４２および／またはシース本体４０をアクセスデバイスから除去することを決めるまでシースハブ４２および／またはシース本体４０の２つまたはそれ以上の部分を一緒に保持するようにサイズが定められ得る。医療提供者はウイングを操作して膜を破き、シースハブ４２を取り外し可能な半体に分離する。
【００５６】
図９は、アクセスデバイス２０がガイドワイヤ２８に通された後のアクセスデバイス２０の側面断面図である。よって、示される実施形態において、拡張器２４は拡張器ハブ３８から遠位に延在する拡張器シャフト３６を含み、シース２６はシースハブ４２から遠位に延在するシース本体４０を含む。特定の実施形態において、ガイドワイヤ２８はガイドワイヤハブまたはキャップ（図示せず）を含む。示される実施形態において、拡張器２４およびシース２６は、アクセスデバイス２０の近位端部において解放可能に連結される。いくつかの実施形態において、拡張器２４とシース２６との間の解放可能な連結は、シース２６が拡張器２４にロックされた線形連結である。拡張器２４およびシース２６の終端部の相対的位置決めが図９に示される。たとえば、拡張器本体３６の終端部はシース２６の終端部を超えて延在する。
【００５７】
図１０Ａは、身体１１８に貫入する図２Ａに示される針２２の断面図である。図１０Ｂは、図１０Ａからの針２２の遠位端部の拡大部分断面図である。図１１Ａにおいて、針２２は脈管構造に貫入している。図１１Ｂは、図１１Ａからの針２２の遠位端部の拡大部分断面図である。使用中は、斜角先端部５２が血管１２２に入る。
【００５８】
図１２は図１０Ａと同様の断面図であり、ここではガイドワイヤ２８が針２２を通って患者の血管１２２に供給されている。医師または医療提供者が標的血管１２２内に針２２を置くと、医師または医療提供者は脈管構造にガイドワイヤ２８を供給する。ガイドワイヤ２８が針２２を通って患者に供給される間、針２２は静止して保持される。挿入手順の間、ガイドワイヤ２８は針２２の内部ボア５４を通過する。
【００５９】
針２２を通じてガイドワイヤ２８を供給するとき、当該技術分野において公知のガイドワイヤアドバンサが使用されてもよい。たとえばガイドワイヤ２８が湾曲先端部またはＪ先端部を有するとき、その先端部を真っ直ぐにして針２２の内部ボア５４へのガイドワイヤ２８の供給を容易にするために、アドバンサが使用されてもよい。図１３は、ガイドワイヤ２８が患者の脈管構造内にさらに伸長されていることを除き、図１２と同様の断面図である。
【００６０】
図１４Ａは図１３と同様の断面図であり、ここでは針２２が取り除かれており、拡張器２４およびシース２６がガイドワイヤ２８の外側部分に沿って摺動されて、弁構成要素３００を開位置に動かしている。図１４Ｂは、図１４Ａからの拡大部分断面図である。拡張器２４がガイドワイヤ２８の外側部分に沿って摺動されるとき、拡張器２４の内部空洞７４内の弁構成要素３００の封止部分３０８は拡張器２４に対して近位方向に有効に動かされている。
【００６１】
図１５は図１４Ａと同様の断面図であり、ここでは拡張器２４およびシース２６がガイドワイヤ２８の外側部分に沿ってさらに摺動されて、患者の脈管構造に入っている。シース２６および拡張器２４をガイドワイヤ２８に通して血管１２２に入れる間、ガイドワイヤ２８は弁構成要素３００に沿って自由に摺動できる。拡張器２４およびシース２６は、患者の身体１１８に対するさまざまな角度のうちの任意の角度にて、患者の脈管構造に挿入されてもよい。図１５に示される挿入角度は、単なる概略的例示の目的のものである。いくつかの実施形態において、拡張器２４およびシース２６は、図１５〜図２０に示される挿入角度と比べて身体１１８に対してより低い側面角度にて導入されてもよい。この配置においては、拡張器２４および／またはシース２６の遠位端部の部分が血管１２２に挿入されてから屈曲する必要がない（またはわずかしか屈曲しない）ように、拡張器２４およびシース２６が挿入され得る（例、図１５〜図２０に示される拡張器２４およびシース２６との比較）。
【００６２】
図１６は図１５と同様の断面図であり、ここでは拡張器２４およびシース２６からガイドワイヤ２８が引き抜かれている。本明細書に記載されるとおり、弁構成要素３００は拡張器ハブ３８の中央に向かって付勢され得る。この付勢によって、ガイドワイヤ２８が除去されたときに弁構成要素３００は閉位置に向かって移動できる。したがって図１６に示されるとおり、ガイドワイヤ２８の除去の際に、弁構成要素３００は閉位置に動いて、封止表面７５に当接することによって内部空洞７４の少なくとも遠位部分７３を実質的に封止してもよい。
【００６３】
図１７は図１６と同様の断面図であり、ここでは患者およびシース２６から拡張器２４が除去されている。シース２６は血管１２２内に適切に挿入されて残されている。拡張器２４はガイドワイヤ２８の除去の後に、またはそれと協調して除去されてもよい。
【００６４】
図１８は図１７と同様の断面図であり、ここではカテーテル１２０が患者の脈管構造への挿入のためにシース２６と整列されている。図１９は図１８と同様の断面図であり、ここではカテーテル１２０がシース２６を通じて患者の脈管構造内へ、具体的には標的血管１２２内へと挿入されている。
【００６５】
図２０は図１９と同様の断面図であり、ここではカテーテル１２０を取り囲むシース２６を除去するためにシース２６の２つの部分が互いから引きはがされている。シース２６は、１つまたはそれ以上の分割線に沿って分割可能である。分割可能なシース２６は、アクセスデバイス２０を使用した後に血管に挿入されるべきカテーテルまたは医療用物品のタイプによってシース本体４０の一部分または全体を除去できるという利点を提供する。たとえば、カテーテル１２０が血管１２２に挿入された後に、アクセス部位の乱雑さを低減するためにシース本体４０の一部分が分離または引きはがされて除去される。引きはがしシース２６は、最初にシース２６が患者から除去されるまでカテーテル１２０に沿って近位方向に摺動され、次いで分割され得る。代替的には、シース２６全体が患者から除去される前に、最初にシース２６が分割され得る。残りのシース２６が患者から除去された後に、医師または医療提供者はシース２６の分割を続け得る。図２０に示されるとおり、シース２６は患者からの除去と協調して分割され得る。特定の実施形態において、シース２６は分割可能ではない。
【００６６】
上に注記したとおり、本アクセスデバイスは患者の体内の他の場所にカテーテルを配置するために用いられ得る。よって、限定ではなくたとえば、アクセスデバイスは膿瘍からの流体の排出、気胸からの空気の排出、および腹膜腔へのアクセスのためのさまざまなカテーテルとして、またはそれらとともに用いられ得る。
【００６７】
この開示を特定の実施形態および実施例の状況において説明したが、この開示は具体的に開示された実施形態を超えて、他の代替的実施形態および／または使用ならびにその明らかな修正および均等物にまで広がることが当業者に理解されるだろう。加えて、この開示の実施形態のいくつかの変形が示されて詳細に説明されているが、この開示の範囲内にあるその他の修正が当業者に容易に明らかになるだろう。実施形態の特定の特徴および態様のさまざまな組み合わせまたはサブコンビネーションが作られてもよく、それらはなおもこの開示の範囲内にあることも予期される。この開示の実施形態の変更モードを形成するために、開示される実施形態のさまざまな特徴および態様が互いに組み合わされたり置き換えられたりされ得ることが理解されるべきである。よって、本明細書における開示の範囲は、上述の特定の実施形態によって限定されるべきではないことが意図される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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