【手続補正書】
【提出日】平成30年4月20日(2018.4.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経口投与形態であって、該経口投与形態が、組成物および一種以上の賦形剤を含み、該組成物が、１５重量％〜３５重量％の線状糖アルコール、１０重量％〜２５重量％の水、および残りは架橋陽イオン交換ポリマーまたはその塩を含み、重量％は、線状糖アルコール、水およびポリマーの総重量に基づき、
（ｉ）該架橋陽イオン交換ポリマーは、式１および２、式１および３、または式１、２、および３の構造単位を含み、
式１、式２、および式３は、以下の構造：
【化４３】
2017218454.tif 000001
を有し、
式中、
Ｒ１およびＲ２はそれぞれ独立して、水素、アルキル、シクロアルキル、またはアリールであり、
Ａ１は任意で保護されているカルボン酸、ホスホン酸、またはリン酸であり、
Ｘ１はアリーレンであり、
Ｘ２はアルキレン、エーテル部分、またはアミド部分であるか、または
（ｉｉ）該架橋陽イオン交換ポリマーは、式１１および２２、式１１および３３、または式１１、２２、および３３のモノマーを含む重合混合物の反応生成物であり、
式１１、式２２、および式３３は、以下の構造：
【化４４】
2017218454.tif 000002
を有し、
式中、Ｒ１、Ｒ２、Ａ１、Ｘ１およびＸ２は、上に規定される通りである、
経口投与形態。
【請求項２】
前記一種以上の賦形剤が、砂糖を含む充填剤、セルロース製剤、トラガカントゴム、ゼラチン、およびポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）から選択される、請求項１に記載の経口投与形態。
【請求項３】
前記組成物が、架橋陽イオン交換ポリマー塩を含む、請求項１または２に記載の経口投与形態。
【請求項４】
式１、２、および３の構造単位が、以下の構造：
【化４５】
2017218454.tif 000003
を有するか、または
式１１、２２、および３３のモノマーが、以下の構造：
【化４６】
2017218454.tif 000004
を有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の経口投与形態。
【請求項５】
前記ポリマーが、式１、２および３の構造単位、または式１１、２２、および３３のモノマーを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の経口投与形態。
【請求項６】
（ｉ）式１の構造単位が、重合混合物において使用されるモノマーの量から計算される、前記ポリマー中の式１、２、および３の構造単位の総重量に基づいて、８５重量％〜９５重量％を占め、式２の構造単位対式３の構造単位の重量比が、４：１〜１：４であるか、または
（ｉｉ）前記ポリマー中の式１の構造単位のモル分率が、重合混合物において使用されるモノマーの量から計算される、式１、２、および３の構造単位のモルの総数に基づいて、０．８７〜０．９４であり、式２の構造単位対式３の構造単位のモル比が、０．２：１〜７：１であるか、
（ｉｉｉ）式１１のモノマーは、重合混合物中の式１１、２２、および３３のモノマーの総重量に基づいて、少なくとも８５重量％を占め、式２２のモノマー対式３３のモノマーの重量比は、４：１〜１：４であるか、または
（ｉｖ）重合混合物中の式１１のモノマーのモル分率は、式１１、２２、および３３のモノマーのモル総数に基づいて、少なくとも０．８７であり、重合混合物における式２２のモノマー対式３３のモノマーのモル比は、０．２：１〜７：１であるか、
のいずれかである、請求項５に記載の経口投与形態。
【請求項７】
前記ポリマーが、式１および２の構造単位、または式１１および２２のモノマーを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の経口投与形態。
【請求項８】
前記ポリマーが、式１および３の構造単位、または式１１および３３のモノマーを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の経口投与形態。
【請求項９】
Ａ１１が、保護されているカルボン酸、ホスホン酸、またはリン酸であり、Ｒ１およびＲ２は、それぞれ独立して、アルキル、シクロアルキル、またはアリールであり、Ｘ１が、フェニレンであり、Ｘ２が、アルキレン、エーテル部分−（ＣＨ２）ｄ−Ｏ−（ＣＨ２）ｅ−または−（ＣＨ２）ｄ−Ｏ−（ＣＨ２）ｅ−Ｏ−（ＣＨ２）ｄ−（式中、ｄおよびｅは独立して、１〜５の整数である）、またはアミド部分−Ｃ（Ｏ）−ＮＨ−（ＣＨ２）ｐ−ＮＨ−Ｃ（Ｏ）−（式中、ｐは１〜８の整数である）である、請求項１〜８のいずれか一項に記載の経口投与形態。
【請求項１０】
Ａ１１は、カルボン酸、ホスホン酸、またはリン酸であり、Ｒ１およびＲ２は、それぞれ独立して、アルキル、シクロアルキル、またはアリールであり、Ｘ１が、フェニレンであり、Ｘ２が、アルキレンであり、そしてＲ１、Ｒ２、Ｘ１、およびＸ２は、非置換である、請求項１〜８のいずれか一項に記載の経口投与形態。
【請求項１１】
前記重合混合物において使用される式１１Ａ：２２Ａ：３３Ａのモノマーの重量比が、９０：５：５である、請求項５に記載の経口投与形態。
【請求項１２】
前記陽イオン交換ポリマーは、加水分解、イオン交換、または加水分解およびイオン交換を経る、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の経口投与形態。
【請求項１３】
前記架橋陽イオン交換ポリマーが、重合混合物の反応生成物であり、前記重合混合物が、さらに重合開始剤を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の経口投与形態。
【請求項１４】
前記架橋陽イオン交換ポリマーが、重合混合物の反応生成物であり、前記架橋陽イオン交換ポリマー塩が、式４０Ａ：
【化４７】
2017218454.tif 000005
の一般構造によって表され、
ｍは、８５〜９３モル％の範囲内であり、ｎは、１〜１０モル％の範囲内であり、ｐは、１〜１０モル％の範囲内であり、重合混合物に添加されるモノマーの比率に基づいて計算される、請求項３に記載の経口投与形態。
【請求項１５】
前記架橋陽イオン交換ポリマーの陽イオンが、カルシウム、ナトリウム、またはそれらの組み合わせである、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の経口投与形態。
【請求項１６】
前記架橋陽イオン交換ポリマーの陽イオンが、カルシウムである、請求項１５に記載の経口投与形態。
【請求項１７】
前記線状糖アルコールが、アラビトール、エリトリトール、グリセロール、マルチトール、マンニトール、リビトール、ソルビトール、キシリトール、トレイトール、ガラクチトール、イソマルト、イジトール、ラクチトール、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の経口投与形態。
【請求項１８】
前記線状糖アルコールが、ソルビトール、キシリトール、またはそれらの組み合わせである、請求項１７に記載の経口投与形態。
【請求項１９】
貯蔵後の前記組成物中の無機フッ素は、１０００ｐｐｍ以下である、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の経口投与形態。
【請求項２０】
前記経口投与形態が、動物対象の胃腸管からカリウムを除去するためである、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の経口投与形態。
【請求項２１】
前記対象が、高カリウム血症を経験している、慢性腎疾患を罹患する、鬱血性心不全を罹患する、および／または透析を受けている、請求項２０に記載の経口投与形態。
【請求項２２】
請求項２０に記載の経口投与形態であって、前記対象がヒトであり、該ヒトが、カリウム滞留をもたらす薬剤で治療されており、該カリウム滞留をもたらす薬剤が、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（任意に、カプトプリル、ゾフェノプリル、エナラプリル、ラミプリル、キナプリル、ペリンドプリル、リシノプリル、ベナジプリル、ホシノプリル、またはそれらの組み合わせ）、アンジオテンシン受容体遮断薬（任意に、カンデサルタン、エプロサルタン、イルベサルタン、ロサルタン、オルメサルタン、テルミサルタン、バルサルタン、またはそれらの組み合わせ）、またはアルドステロン拮抗剤（任意に、スピロノラクトン、エプレレノン、またはそれらの組み合わせ）である、経口投与形態。