(57)【要約】  本発明は、膀胱制御を有しない患者のための尿の無菌的収集のための装置（１）であって、該装置は、外側面に接着ゾーン（１ａ）を備えた扁平にされた円筒形形状の水溶性且つ吸収性材料でできたハウジング（１）、および、可撓性材料のバッグ（３）を含む尿収集容器を含み、前記可撓性材料のバッグ（３）の基部は、通過穴（５）を備えた縁部ゾーン（２）、および、中央ゾーン（４）を有する、装置において、前記バッグは、可撓性材料（３）でできており、その縁部ゾーン（２）は、弾性且つ半剛性材料でできており、前記バッグは、その初期位置において、張力下で自身の上に折り畳まれて横たわっており、可撓性材料の前記バッグ（３）は、水溶性且つ吸収性材料の前記ハウジング（１）内に挿入されている、ことを特徴とする装置に関する。【選択図】図１
2020507782.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膀胱制御を有しない患者のための尿の無菌的収集のための装置であって、該装置は、外側面に接着ゾーン（１ａ）を備えた扁平にされた円筒形形状の水溶性且つ吸収性材料でできたハウジング（１）、および、可撓性材料のバッグ（３）を含む尿収集容器を含み、前記可撓性材料のバッグ（３）の基部は、通過穴（５）を備えた縁部ゾーン（２）、および、中央ゾーン（４）を有する、装置において、前記バッグは、可撓性材料（３）でできており、その縁部ゾーン（２）は、弾性且つ半剛性材料でできており、前記バッグは、その初期位置において、張力下で自身の上に折り畳まれて横たわっており、可撓性材料の前記バッグ（３）は、水溶性且つ吸収性材料の前記ハウジング（１）内に挿入されている、ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記中央ゾーン（４）が閉鎖されているときに、前記縁部ゾーン（２）は、収集される尿のための通過穴を提供する、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記中央ゾーンが開放しているときに、前記開口部は、収集された尿のためのシャッターとして作用することができるが、尿が容易に前記尿収集バッグ内に入ることを可能にするフィルムを有する、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
バッグ（３）の可撓性材料は、プラスチック材料である、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記縁部ゾーン（２）の弾性且つ半剛性材料は、プラスチック材料である、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記尿収集バッグは、一体部品、または、１つまたはそれ以上の封止された部品から作られている、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記装置は、殺菌可能であり、殺菌のためにパッケージに詰められるべきである、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記装置は、使い捨て可能である、すなわち、１回だけ使用されることが意図されている、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置の分野に関し、膀胱制御を有しない患者において非侵襲的な方法により尿の無菌的収集を可能にする装置からなる。
【０００２】
本発明は、膀胱制御を有しない患者、特に子供によって使用される、無菌的尿を得ることができる無菌的尿の収集のための装置に向けられており、この装置は、尿の感染の診断にとって極めて重要であり、すなわち、擬陽性を生じない装置である。
【背景技術】
【０００３】
膀胱制御を有しない患者、特に子供にとって、入手可能な無菌的尿収集装置は、カテーテルおよび穿刺装置（針およびシリンジ）だけであり、その適用方法、すなわちカテーテル処置および恥骨上穿刺は、侵襲的／外傷性であり、医療従事者の行為に依存している。
【０００４】
膀胱制御を有しない子供において広く使用され、接着収集バッグからなり、接着材料のストリップの助けにより泌尿生殖器領域のまわりに配置される開口部を備えたプラスチックバッグであり、子供が排尿している間に尿を収集することを可能にするその他の装置もある。これらの収集装置は、糞便バクテリアまたは尿道コロニー化バクテリアによる汚染が通常起こる、すなわち、これらのバクテリアは、尿の無菌的収集を可能にしないため、尿管感染の検出中の高い擬陽性率に関連している。
【０００５】
かかる装置の例は、GB1051875、SE333792、US3406690、US3523537、EP1089682、および、US3200415に記載されている装置を含む。
【０００６】
汚染の問題をなくすことを意図した他の装置は、US4557274、US4492258、US3881465、および、EP1560522に記載されている装置を含む。
【０００７】
EP1560522は、尿の無菌的収集のための装置であって、本発明に最も近い先行技術とみなされており、尿道領域に配置される、バッグの上側に位置する開口部のまわりに吸収性材料を備えた尿収集バッグを含む装置を開示している。尿は、溶解可能な接着材料からなる遅延型開口部シャッターにより初期的に閉鎖されているチャンネルを通過した後その開口部に到達し、溶解可能な接着材料は、このチャンネルに沿って尿を吸収して、分解し、その結果、最後の尿は、開放したチャンネルを通って尿収集バッグに到達する。この装置は、しかしながら、後続の尿に接触する汚染された尿（溶解可能な材料によって吸収される最初の尿）の高い可能性のために、尿の無菌性を保証しない。
【発明の概要】
【０００８】
本発明による無菌的尿収集装置は、水溶性吸収性材料のハウジング、および、収集容器を含む。このハウジングは、汚染された尿（可溶性材料によって吸収された最初の尿）が後続の尿と接触することを防止し、前記装置の作用モードを説明するときに、次に説明するように、最後の収集から最初の（汚染された）尿の流れを除くことによって、泌尿生殖器領域に存在するバクテリアによる尿の汚染の問題を解決する。
【０００９】
内部に前記収集容器が折り畳まれた状態で収容されている水溶性ハウジングは、実質的に円筒形の管状形状を有している。水溶性ハウジングは、その外側上に、患者の恥部領域に接着するのに適するようにさせるような人間工学的形状の接着ゾーンを有する。
【００１０】
収集容器は、可撓性材料のフィルム、好ましくはプラスチックでできた収集バッグを含み、収集バッグは、意図した目的に適した任意の人間工学的形状、好ましくは截頭円錐形状を有することができ、基部を備え、基部の周囲に、半剛性材料でできているが、収集バッグが、張力下で折り畳まれた状態で前記水溶性ハウジング内に導入されることを可能にし、前記ハウジングによって前記状態に維持されるのに十分な弾性を有する縁部ゾーンが構成されている。閉鎖され、或いは、開放されることができる中央ゾーンが、前記縁部ゾーンによって前記基部に画定されている。
【００１１】
前記中央ゾーンが閉鎖されているときに、前記バッグの前記基部の周囲上に設けられている前記縁部ゾーンは、収集される尿が入ることを可能にする外部通過穴を提供する。前記中央ゾーンが開放しているときに、前記開口部は、収集された尿のためのシャッターとして作用することができるが、尿が容易に前記尿収集バッグ内に入ることを可能にするフィルムを有するのがよい。
【００１２】
本発明による装置は、患者上に配置されるおむつに適用され、前記水溶性ハウジングの外側上に設けられた前記接着ゾーンの恥部領域への接着によって、および、おむつによって患者の恥部領域に当てて保持されることが意図されている。
【００１３】
本発明による尿収集容器は、一体部品、または、１つまたはそれ以上の封止された部品から作られているのがよい。
【００１４】
本発明による装置は、殺菌可能であり、殺菌のためにパッケージに詰められるべきである。
【００１５】
本発明による装置は、使い捨て可能である、すなわち、１回だけ使用されることが意図されている。
【００１６】
本発明による装置は、以下のように作用する。
装置は、正しく滅菌された恥部領域に接着するようにされ、次いで、おむつに正しく配置され、おむつは、装置を患者の泌尿生殖器に当てて維持されるのを助けるようになる。
排尿が始まると、最初の尿の流れは、水溶性ハウジングによって吸収されるようになり、水溶性ハウジングを分解するようになる。
ハウジングは、次いで、前記収集バッグの前記縁部ゾーンの展開の助けにより引き裂かれ、最初の尿の流れによって汚染されたハウジングの破損ゾーンは、泌尿生殖器領域から取り除かれ、後続の尿の流れの汚染を防止し、バッグの開口部の縁部ゾーンは、前記泌尿生殖器領域に正しく位置決めされる。
おむつと装置を取り外した後、尿を収容する前記収集バッグは、閉鎖され、収集された試料は、分析のために送られるか、或いは、収集された試料は、適当な装置によって前記収集バッグから引き出され、分析のために送られる。
【００１７】
本発明のより完全な理解のために、今、添付の図面と関連して、本発明の現在好ましい実施形態の以下の説明を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の装置の概略図である。
【図２】水溶性の管状ハウジングの概略図である。
【図３】開放状態にある尿収集容器の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図１に示されている装置は、水溶性吸収性材料のハウジング１を含み、ハウジング１は、収集容器２を取り囲んでいる。
【００２０】
図１では、水溶性吸収性材料のハウジング１は、破線によって示されており、折り畳まれて張力状態にある尿収集容器２は、透明で見える。この図では、収集バッグ３は、部分的に見え、前記収集バッグ３の開口部の周囲に取り付けられているカラーもまた、部分的に見える。
【００２１】
図２に示されている、水溶性且つ吸収性材料のハウジング１は、扁平にされた円筒形の管状形状を有し、その中央表面上に、円形半クラウン形状の接着材料のストリップ１ａを備えており、円形半クラウン形状の接着材料のストリップ１ａは、患者の恥部領域に接着するように作られている。
【００２２】
尿収集容器は、プラスチックフィルムでできた截頭円錐形状の収集バッグ３を含み、収集バッグ３の基部は、その周囲に亘って、縁部ゾーン２を有し、縁部ゾーン２は、折り畳まれて、管状ハウジング１内に挿入され、管状ハウジング１が、最初の尿の流れと接触し、前記環状縁部２が弾性的に展開することによってその溶解の共同作用により引き裂かれるときにその元の形状に戻るのに十分な弾性を備えた半剛性材料でできている。
【００２３】
初期的にオーバーラップする縁部ゾーン２、および、水溶性吸収性材料のハウジング１によって覆われている中央ゾーン４は、このハウジングが、上に示したように、最初の尿の流れと接触して溶解するときに開放し、後続の尿の収集を可能にし、後続の尿は、１つまたはそれ以上の穴５を通って連続する貯蔵ゾーン６に流れ出る。
【００２４】
尿収集バッグ３は、その使用、すなわち、幼児（０〜３歳）に使用されるか、或いは、より年長の子供および不都合な大人、男女に使用されるかに応じて、種々の形状および寸法を有することができる。好ましい形状は、泌尿生殖器領域の解剖学的形状を考慮して、この領域の近似寸法形状を備えた凹状長円形である。
【００２５】
尿収集バッグ３の貯蔵ゾーン６の容積は、排尿当たりの平均尿量も考慮して、子供／大人の年齢によって変わる。
【００２６】
上記実施形態は、例としてのみ提供され、発明の範囲を制限するものではないことが理解されるであろう。
【符号の説明】
【００２７】
１            水溶性且つ吸収性材料のハウジング
１ａ          接着材料のストリップ
２            縁部ゾーン
３            可撓性材料の尿収集バッグ
４            中央ゾーン
５            通過穴
６            貯蔵ゾーン
【図１】
2020507782.tif 000003
【図２】
2020507782.tif 000004
【図３】
2020507782.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】令和2年1月10日(2020.1.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膀胱制御を有しない患者のための尿の無菌的収集のための装置であって、該装置は、外側面に接着ゾーン（１ａ）を備えた扁平にされた円筒形形状の水溶性且つ吸収性材料でできたハウジング（１）、および、可撓性材料のバッグ（３）を含む尿収集容器を含み、前記可撓性材料のバッグ（３）の基部は、通過穴（５）を備えた縁部ゾーン（２）、および、中央ゾーン（４）を有する、装置において、前記バッグは、可撓性材料（３）でできており、その縁部ゾーン（２）は、弾性且つ半剛性材料でできており、前記バッグは、その初期位置において、張力下で自身の上に折り畳まれて横たわっており、可撓性材料の前記バッグ（３）は、水溶性且つ吸収性材料の前記ハウジング（１）内に挿入されている、ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記中央ゾーンが開放しているときに、前記開口部は、収集された尿のためのシャッターとして作用することができるが、尿が容易に前記尿収集バッグ内に入ることを可能にするフィルムを有する、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
バッグ（３）の可撓性材料は、プラスチック材料である、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記縁部ゾーン（２）の弾性且つ半剛性材料は、プラスチック材料である、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記尿収集バッグは、一体部品、または、１つまたはそれ以上の封止された部品から作られている、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記装置は、殺菌されており、殺菌パッケージに詰められている、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記装置は、１回使用のものである、ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【国際調査報告】
2020507782.tif 000006
2020507782.tif 000007