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　平成１１年特許願第５１１３０９号「薬剤及び遺伝子の分配に供する電気穿孔法を使用した方法及び装置」拒絶査定不服審判事件〔平成１１年　２月１１日国際公開、ＷＯ９９／０６１０１、平成１２年　３月２８日国内公表、特表２０００−５０３５８６号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
〔１〕手続の経緯
　本願は、1998年７月31日（パリ条約による優先権主張外国庁受理1997年８月１日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成13年８月28日付けで拒絶理由通知をしたところ、平成14年３月４日付けで手続補正書が提出され、平成15年１月10日付けで拒絶査定をしたところ、指定期間内である平成15年４月21日付け及び平成15年５月21付けで手続補正書が提出された。
　
〔２〕平成15年４月21日付け手続補正書（以下、「甲補正書」という。）、及び平成15年５月21付け手続補正書（以下、「乙補正書」という。）による補正に付いての補正却下の決定
　
【補正却下の決定の結論】甲及び乙補正書による補正を却下する。
　
【理由】
　(1)平成14年３月４日付け（拒絶査定時）の手続補正書（以下、「丙補正書」という。）に係る特許請求の範囲の請求項１は、以下のとおりである。
「１．電気穿孔療法のための腹腔鏡検査用ニードル・アプリケータであって、
a)支持ロッドと；
b)該支持ロッドを支持するシースであって、該支持ロッドの先端部を覆う延出位置と該支持ロッドの先端部を露出させる後退位置との間を、該支持ロッドとの関連において移動可能に形成されたものと；
c)電気穿孔療法のため該支持ロッドと該シースとの間に配置された少なくとも２つの電極針と；
d)少なくとも１個の電極針に取着された収縮性機構であって、これにより取着された電極針を該シースが延出位置にある被覆形状から該シースが後退位置にある展開形状へと移動させ、該展開形状において該被覆形状の場合よりも大きく該電極針を互いに離間させるようにしたものと；
を具備してなる腹腔鏡検査用ニードル・アプリケータ。」
　
　これに対し、甲補正書に係る特許請求の範囲の請求項１は、以下のとおりである。
「【請求項１】電気穿孔療法のための腹腔鏡検査用ニードル・アプリケータであって、
a)支持ロッドと；
b)該支持ロッドを包囲しており、該支持ロッドの先端部を覆う延出位置と該支持ロッドの先端部を露出させる後退位置との間を、該支持ロッドとの関連において移動可能に形成されたシースと；
c)電気穿孔療法のため該支持ロッドと該シースとの間に配置されており、
細胞および組織の電気穿孔のための10V/cm〜20KV/cmの電界強さを有する電界を支持する能力を有する
d)少なくとも１個の電極針に取着されており、取着された各電極針を、該シースが延出位置にある被覆形状から、該シースが後退位置にある展開形状へと移動させるための収縮性機構（ここで、該電極針は、該展開形状において、該被覆形状の場合よりも大きく互いに離間している）
を具備してなる腹腔鏡検査用ニードル・アプリケータ。」
　
　また、乙補正書に係る特許請求の範囲の請求項１は、以下のとおりである。
「【請求項１】電気穿孔療法のための腹腔鏡検査用ニードル・アプリケータであって、
a)支持ロッドと；
b)該支持ロッドを包囲しており、該支持ロッドの先端部を覆う延出位置と該支持ロッドの先端部を露出させる後退位置との間を、該支持ロッドとの関連において移動可能に形成されたシースと；
c)電気穿孔療法のため該支持ロッドと該シースとの間に配置された少なくとも２つの電極針と；
d)少なくとも１個の電極針に取着されており、取着された各電極針を、該シースが延出位置にある被覆形状から、該シースが後退位置にある展開形状へと移動させるための収縮性機構（ここで、該電極針は、該展開形状において、該被覆形状の場合よりも大きく互いに離間している）
を具備してなる腹腔鏡検査用ニードル・アプリケータ。」
　
　そこで、甲および乙補正書に係る特許請求の範囲の請求項１と丙補正書に係る特許請求の範囲の請求項１を比較すると、前者のものは、「該支持ロッドを包囲しており・・・シースと」となっているが、後者のものは、「支持ロッドを支持するシースであって、」となっており、前者のものは、後者のものに対して、特許法第17条の２第４項に規定する請求項を削除を目的とするものにも、特許請求の範囲の減縮を目的とするものにも、誤記の訂正を目的とするものにも、明りょうでない記載の釈明を目的とするものにも該当しない。
　
　(2)よって、甲及び乙補正書による補正は、特許法第17条の２第４項の規定に違反するものであり、同法第159条第１項において読み替えて準用する同法第53条第１項の規定により却下すべきものである。
　
〔３〕本願発明について
(1)特許法第29条第２項についての判断
a)本願発明１
　甲及び乙補正書による補正は、上記のとおり却下されたので、特許請求の範囲の請求項１に係る発明は、上記〔２〕【理由】丙補正書の欄に記載された事項により特定されるとおりのものである。（以下、「本願発明１」という。）
　
b)引用発明
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願の出願日前に頒布された国際公開96/4860号のパンフレット（平成８年（1996）２月22日公開）には、多電極アブレーション装置に関して、FIG.1〜FIG.21とともに以下の事項が記載されている。
(b-1)「先端部と基端部とを有する供給カテーテルと、該供給カテーテルの基端部に取り付けられるハンドルと、少なくとも部分的に前記供給カテーテル内に位置し、複数の後退可能な電極を有する電極展開装置とを備え、それぞれの電極が、前記供給カテーテル内に位置しているとき非展開状態をとり、前記供給カテーテルの先端部から前進させられたとき膨張、拡大あるいは拡張された展開状態をとり、展開電極の間にアブレーション容積を画定し、それぞれの展開電極が前記供給カテーテルを介して前進させられて所望の組織部位に位置決めされたとき少なくとも２つの曲率半径を有することを特徴とする組織アブレーション装置。」（特許請求の範囲の請求項１。翻訳は、同じ出願の特表平10-503959号公報による。以下同じ。）
(b-2)「腫瘍の処理を行うための現在の切開処理は極めて、破壊的であり、健全な組織の多大な損傷を引き起こす。そのような外科的な処置においては、外科医は、転移を生じるような腫瘍のシーデイングを形成する領域内においては、腫瘍を切開しないように配慮しなければならない。近年、製品の開発は、伝統的な外科的処置の外傷性のものを最小化することを主眼としている。腫瘍の処理のツールとしてハイパーセミア（hyperthemia）の領域において比較的多くの活動が行われて来ている。腫瘍の温度を上昇させることは、がん性腫瘍の処置、管理では有効である。ハイパーセミアによってがん細胞を選択的に撲滅する機構はまだ完全には知られていない。しかし、以下のようながん性組織についてのハイパーセミアの以下の４つの細胞上の効果が言われている。(1)細胞あるいは細胞核メンブレン透過性あるいは流動性の変化、(2)細胞質のリソソーム分解、消化酵素の解放を生じさせること、(3)細胞呼吸に影響するたんぱく質の熱的損傷及びＤＮＡあるいはＲＮＡの合成(4)免疫システムの潜在的活性化。腫瘍に熱を加える処置方法には直接接触型高周波（ＲＦ）アプリケータ、マイクロ波放射、誘導接続ＲＦフィールド、超音波、及び各種の簡単な熱伝導技術が含まれる。」（パンフレット第１頁第17行〜第２頁第４行、公報第７頁第12〜28行）
(b-3)「アブレーション装置10は、基端部14と先端部16とを有する当業者に周知の供給カテーテル12を備えている。供給カテーテル12は、約５乃至16Ｆのサイズとすることができる。ハンドル18は、着脱自在に基端部14に取り付けられている。電極展開装置は少なくとも部分的には、供給カテーテル12内に位置しており、先端部16から出没自在の複数の電極20を備えている。電極20は、異なる大きさ、形状、形態とすることができる。１つの実施例では、これらはニードル電極であり、27乃至14ゲージのサイズを有する。電極20は、供給カテーテル内に保持されている間は、非展開位置にある。この非展開位置においては、電極20は、縮小状態にあり、弾性負荷がかかっており、一般には、閉じこめられた状態にあり、ニチノール（nitinol）のような適当な形状記憶金属から形成されている場合には、ほぼ直線状で閉じ込められてる。電極20が先端部16から前進させられるに応じて、膨張、拡大して展開状態となり、図２に詳細に示すように組織がアブレーション（処置、撲滅）されるアブレーション容積を画定する。電極20は、２極モードでも単極モードでも動作する。電極が２極モードで使用される場合には、アブレーション容積は複数の電極20の周辺でほぼ画定される。１つの実施例では、アブレーション容積の断面の幅は約40センチメートルである。しかし、これと異なるアブレーション容積を組織アブレーション装置10によって達成できることを理解されたい。アブレーション容積はまず、アブレーション処置されるべき腫瘍のような塊を画定するように決定される。電極20は、容量アブレーション用の所定のパターンで塊すなわち腫瘍を包摂する関係で配置される。まず、画像システムが腫瘍すなわち選択された塊を画定するために使用される。好適の画像システムは、これに限られるものではないが、超音波、コンピュータ化トモグラフィ（ＣＴ）走査、Ｘ線フィルム、Ｘ線透視装置、磁気共鳴画像形成、電磁気像形成等を含む。塊すなわち腫瘍の容積を画定するためにこれらの装置を使用することは当業者には、周知である。超音波を使用する場合には、超音波トランジューサが患者の体に対象領域に超音波エネルギーを発信する。この超音波エネルギーは器官及び組織形態が異なることによって反射される。反射されたエネルギーは、トランジューサによって検出され、この結果として得られた電気信号が処理されて対象領域の像を形成する。この方法で、アブレーション容積が確認され、これに対応した適当な電極展開装置が供給カテーテル12に挿入される。」（パンフレット第９頁第25行〜第10頁第27行、公報第14頁第28行〜第16頁第１行）
(b-4)「図２を再び参照すると、電極セクション20(a)はこれらが先端部16から導き出されたとき展開状態となる。電極20は、通常は供給カテーテル12内に配置されている間は非展開状態の非膨張、非拡散形態をとるが、これらは膨張拡大することができるものである。一般に、電極セクション20(b)は、非展開状態にある間は保持された位置にある。この状態は、これに限定されるものではないが、以下のような方法によって達成することができる。(1)電極が予め弾性的に圧縮されて、供給カテーテル12内に閉じ込められており、供給カテーテル12から解放されたときのみアーチ状、噴水状に拡張される。(2)電極はさらに詳細に後述するように、形状記憶金属から形成されている。(3)電極は供給カテーテル12の外側で拡張形状を生じる選択的な電極材料から構成されている。あるいは、(4)供給カテーテル12が供給カテーテル12内に電極20を封入するとともに、カテーテルの外側への電極をその進行方向に所望の拡張アブレーション容積を形成するように案内するガイドチューブを備えている。図２に示すように、電極20は、供給カテーテル内に保持されている間は、予め弾性的に負荷がかけられている。これが非展開位置である。電極が供給カテーテル12から前進させられ、組織内に入っていくにつれて、電極20は、展開して先端部16から“扇状、噴水状あるいは打ち上げ花火状”に広がり、供給カテーテル12の長手方向に対して側部方向に動く。展開された電極20が前進し続けると、その扇状、噴水状あるいは打ち上げ花火状の領域は増大して先端部16の直径を超えて拡大する。」（パンフレット第11頁第４〜22行、公報第16頁第９〜28行）
(b-5)「また、供給カテーテルが１つあるいはそれ以上のガイドチューブ24を備えることができる。図７に示すように、このガイドチューブは、供給カテーテル12の先端部16から電極が前進させられるとき扇状、噴水状あるいは打ち上げ花火状のパターンで電極20の拡大あるいは拡張を方向づけるのに役立つ。ガイドチューブ24は、ステンレス鋼、スプリング鋼及びこれに限定するものではないが、ナイロン及びポリエステルを含む熱硬化性プラスチック、及び体内の特定の部位に電極を収めるのに十分な大きさと長さを有する。」（パンフレット第14頁第１〜６行、公報第19頁第10〜16行）
(b-6)「図13では、供給カテーテル12は、肝臓に隣接して配置される。電極展開装置は、電極テンプレート34を備えた供給カテーテルに導入される。これによって、電極展開装置は肝臓に突入し、カム22は、電極20を供給カテーテル12から外側に、展開位置に前進させる。それぞれの電極20は、肝臓に突入して、これを通って進行し、腫瘍を包摂する関係で位置決めされて停止する。アブレーション容積は、選択的であり、まず、アブレーションする領域を画像形成することによって決定する。アブレーション容積は、腫瘍の外延を包摂する全ての展開電極20の周縁によって画定される。いったん、アブレーション容積が決定されると、電極セットが選択され、この電極がアブレーション容積を画定するように展開する。アブレーション容積を生成するにおいて、各種の異なる要因が重要となってくる。基本的には、異なる電極は、電極材料の形態、電極の前弾性負荷の度合い及び転換状態での電極の幾何形態により、種々の展開度を有する。組織アブレーション装置10は、異なる電極20のセットがさまざまなアブレーション容積を画定するように供給カテーテル12に挿入されるのを許容する。」（パンフレット第15頁第25行〜第16頁第10行、公報第21頁第３〜17行）
(b-7)第13〜17図には、アブレーション装置が、電気穿孔の治療を行っている点が図示されている。
(b-8)「第12図には、供給カテーテル12の先端部に、２つの穴を有する電極テンプレート34が設けられている点が図示されており、第13〜19図には、電極テンプレート34の２つの穴から電極20が展開されている点が図示されている。
　以上の記載及び図示内容から総合すると、上記刊行物には、以下の発明が記載されているものと認められる。（以下、「引用発明」という。）
「電気穿孔療法のためのアブレーション装置10であって、
電気穿孔療法のため供給カテーテル12内に配置された少なくとも２つの電極と；
　複数の後退可能な電極を有する電極展開装置とを備え、それぞれの電極が、前記供給カテーテル内に位置しているとき非展開状態をとり、前記供給カテーテルの先端部から前進させられたとき膨張、拡大あるいは拡張された展開状態をとり、展開電極の間にアブレーション容積を画定し、それぞれの展開電極が前記供給カテーテルを介して前進させられて所望の組織部位に位置決めされたとき少なくとも２つの曲率半径を有する；
　アブレーション装置」
　
c)対比・判断
　本願発明１と引用発明を対比すると、その機能及び構造からみて、後者の「アブレーション装置10」は前者の「ニードル・アプリケータ」に相当し、後者の「電極」は前者の「電極針」に相当し、後者の「供給カテーテル12」は前者の「シース」に相当する。
　また、第12図のカテーテル12の先端の２つの穴、第13〜19図の電極の展開した状態及び「複数の後退可能な電極を有する電極展開装置とを備え、それぞれの電極が、前記供給カテーテル内に位置しているとき非展開状態をとり、前記供給カテーテルの先端部から前進させられたとき膨張、拡大あるいは拡張された展開状態」の記載からみて、引用発明も「収縮性機構」を備えており、「取着された電極針を該シースが延出位置にある被覆形状から該シースが後退位置にある展開形状へと移動させ、該展開形状において該被覆形状の場合よりも大きく該電極針を互いに離間させる」構成を備えているものと認められる。
　従って、両者は、「電気穿孔療法のためのニードル・アプリケータであって、
電気穿孔療法のためシース内に配置された少なくとも２つの電極針と；
少なくとも１個の電極針に取着された収縮性機構であって、これにより取着された電極針を該シースが延出位置にある被覆形状から該シースが後退位置にある展開形状へと移動させ、該展開形状において該被覆形状の場合よりも大きく該電極針を互いに離間させるようにしたものと；
を具備してなるニードル・アプリケータ」の点で一致しており、以下の点で相違する。
（相違点１）
　ニードル・アプリケータにおいて、前者は、「腹腔鏡検査用」のものであるのに対し、後者は、そうであるかどうか不明な点。
（相違点２）
  ニードル・アプリケータにおいて、前者は、「支持ロッド」を有し、「該支持ロッドを支持するシースであって、該支持ロッドの先端部を覆う延出位置と該支持ロッドの先端部を露出させる後退位置との間を、該支持ロッドとの関連において移動可能に形成され」、「該支持ロッドと該シースとの間に配置された少なくとも２つの電極針」を有しているのに対し、後者は、そのような構成を備えていない点。
　
　上記相違点について検討する。
　上記相違点１について、ニードル・アプリケータを「腹腔鏡」として用いる点は、周知の技術（例えば、特開平7-184900号公報、特開平8-150145号公報、特開平9-122067号公報等参照）であり、かつ、「検査用」の点は、明細書にも明示されておらず不明確であるが、治療と検査は共に同時に行うことは周知の事柄であるから、ニードル・アプリケータを「腹腔鏡検査用」のものとすることは、当業者が容易に想到することができたものと認められる。
　上記相違点２について、ニードル・アプリケータにおいて、「支持ロッド」を有し、「該支持ロッドを支持するシースであって、該支持ロッドの先端部を覆う延出位置と該支持ロッドの先端部を露出させる後退位置との間を、該支持ロッドとの関連において移動可能に形成され」、「該支持ロッドと該シースとの間に配置された少なくとも２つの電極針」を有している点は、周知の技術（特開平2-121675号公報等参照）であり、引用発明に上記周知の技術を適用して、相違点２に係る本願発明１とすることは、当業者が容易に想到することができたものと認められる。
　
　そして、本願発明１の作用効果をみても、引用発明及び上記周知の技術から容易に予測できる程度のものである。
　
(2)特許法第29条第１項柱書きについての判断
a)甲及び乙補正書による補正は、上記のとおり却下されたので、請求項３に係る発明は、丙補正書により補正された特許請求の範囲の請求項３に記載された事項により特定される以下のとおりのものである。（以下、「本願発明３」という。）
「３．各電極針形状物が電気穿孔に適合した少なくとも４個の電極針を有する複数の電極針形状物を選択的にアドレスする方法であって、
a)該複数の電極針形状物の１つの各電極針をマッピングして少なくとも４辺を有する治療区域を特定すべく配列させ；
b)各治療区域を特定する電極針の対向する対に対し、交番極電圧のパルスを印加すること；
からなる方法。」
　
b)本願発明３を検討すると、本願発明３は、a)該複数の電極針形状物の１つの各電極針をマッピングして少なくとも４辺を有する治療区域を特定すべく配列させ；
b)各治療区域を特定する電極針の対向する対に対し、交番極電圧のパルスを印加すること；・・・方法であって、治療区域に・・・パルスを印加する方法を含んでいるから、本願発明３の「方法」は、機器により人体に対する作用を含んでいる。
　従って、本願発明３は、「医師（又は、医師の指示を受けた者）が人間に対して手術、治療又は診断を実施する方法」も含まれ、いわゆる「治療行為」に該当する。
　
〔４〕むすび
　したがって、本願発明１は、引用発明及び上記周知の技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第２項の規定により特許を受けることができないし、
　本願発明３は、「産業上利用できる発明」に該当しないので、特許法第29条第１項柱書きの規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。