(57)【要約】患者のコンプライアンスを追跡するための無線周波数追跡および監視機能を提供する、薬物送達システム、注射装置、移送装置、バイアルホルダー、および、投与および移送の方法が開示されている。
2020521540.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．ハウジングと、
ｂ．前記ハウジング内に設けられた薬剤の貯蔵部と、
ｃ．前記ハウジング内において、分注前位置と、前記貯蔵部と流体連通している分注位置との間で移動可能な注射カニューレと、
ｄ．前記ハウジング上または内部に設置されたマイクロプロセッサと、
ｅ．前記注射カニューレが前記分注前位置にある時と前記注射カニューレが前記分注位置にある時を検知するように構成された、前記マイクロプロセッサと通信するセンサシステムと、
ｆ．前記カニューレの位置を示す遠隔受信機にデータを送信するように構成された、前記マイクロプロセッサと通信する送信機
を備える、注射装置。
【請求項２】
前記ハウジング内に配置され、前記カニューレを前記分注前位置と前記分注位置との間で移動させるように構成された機構をさらに備え、前記センサシステムが前記機構に動作可能に接続される、請求項１に記載の注射装置。
【請求項３】
前記機構は押しボタンを含み、前記押しボタンは、前記押しボタンが押されると前記カニューレが前記分注前位置から前記分注位置に移動されるように構成され、前記センサは前記押しボタンに動作可能に接続される、請求項２に記載の注射装置。
【請求項４】
前記センサシステムは、前記押しボタンに取り付けられた赤外線送信機および赤外線受信機と、前記押しボタンの位置に対して固定されるように前記ハウジングに取り付けられた反射部材とを含む、請求項３に記載の注射装置。
【請求項５】
前記赤外線送信機および前記赤外線受信機は、前記押しボタンの下側に取り付けられている、請求項４に記載の注射装置。
【請求項６】
前記押しボタンは、前記カニューレが前記分注前位置にあるときの前記ハウジングに対する伸長位置と、前記カニューレが前記分注位置にあるときの前記ハウジングに対する後退位置との間を移動する、請求項４または請求項５のいずれか１項に記載の注射装置。
【請求項７】
前記機構は、薬物の分注が完了すると、前記押しボタンを前記伸長位置に自動的に戻すように構成されている、請求項６に記載の注射装置。
【請求項８】
ｆ．マイクロプロセッサ、電池、および接点を含む電子チップであって、前記電池と前記接点との間に電気的接触が行われると、前記電池はマイクロプロセッサに電力を供給する電子チップと、
ｇ．前記電池と前記接点の間の電気的接触が回避されるように、前記電池と前記接点の間に取り外し可能に配置されるプルタブ
とをさらに含む、請求項１に記載の注射装置。
【請求項９】
前記マイクロプロセッサおよび前記送信機が単一の構成要素に組み合わされる、請求項１に記載の注射装置。
【請求項１０】
前記送信機はブルートゥース送信機である、請求項１に記載の注射装置。
【請求項１１】
移送装置および注射装置を含み、
前記移送装置は、注射装置ドッキングステーションを含み、
移送装置および／または注射装置によって担持される無線信号送信ユニットを含む、
注射可能な液体薬物を対象に移送および投与するための薬剤の送達システム。
【請求項１２】
前記送信ユニットは、前記システムを識別するデータを含む無線周波数タグをさらに備え、前記無線周波数タグは、前記注射装置の起動および前記注射装置による注射の完了を知らせるように構成されるアクティブ無線周波数タグである、請求項１１に記載の送達システム。
【請求項１３】
前記無線信号送信ユニットは、ブルートゥース低エネルギー（ＢＬＥ）仕様に従う低電力送信用に構成される、請求項１１に記載の送達システム。
【請求項１４】
コインセル電池と、前記コインセル電池が前記無線信号送信ユニットに電力を供給するように構成された回路とをさらに備える、請求項１１に記載の送達システム。
【請求項１５】
前記注射装置は、前記注射装置を起動させるための押しボタンを含み、前記無線信号送信ユニットは、前記押しボタン内に配置される、請求項１１に記載の送達システム。
【請求項１６】
前記無線信号送信ユニットはマイクロプロセッサを含む、請求項１１に記載の送達システム。
【請求項１７】
前記無線信号送信ユニットは、直径が約３／８インチまたは約９．５ｍｍ未満である、請求項１１に記載の送達システム。
【請求項１８】
ステップａ．注射装置のカニューレの位置を感知するステップと、
ステップｂ．前記カニューレの位置を示すデータを遠隔受信機に送信するステップとを含む、注射装置の使用を監視する方法。
【請求項１９】
前記注射装置の回路に電力が供給されたことを検出するステップをさらに含み、前記回路はマイクロプロセッサおよび送信機を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記ステップａは、前記注射装置の前記カニューレを作動させるために使用される押しボタンの位置を監視することを含む、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［優先権の主張］
本出願は、２０１７年５月２５日に出願された米国仮出願第６２／５１１，０８８号の優先権および利益を主張する。本出願は、参照により、上記出願のそれぞれの明細書、図面および特許請求の範囲全体を、あたかもそれらが本明細書で完全に繰り返されているかのように組み込む。
【背景技術】
【０００２】
本主題は、一般に、バイアルの内容物を投与するための装置および方法に関し、より具体的には、人間等の対象への投与のために１つまたは複数のバイアルの内容物を使い捨て注射装置に移送および混合する使い捨ての１回使用の装置および方法に関する。
【０００３】
バイアルは、その広範な臨床歴と、多種多様な薬物の長期安定性の記録により、製薬産業で使用される好ましい容器栓システムの１つである。バイアルなどの生物製剤標準容器を含む医薬品。さらに、業界は無菌バイアル充填用の資本設備に多額の投資を行っている。ただし、バイアルは、患者への送達のために、バイアルから注射装置へ中身の薬物の移送を必要とする。充填済みシリンジやカートリッジなどの新しい容器栓システムが導入され、シリンジまたはカートリッジから患者への薬物の直接移送が可能になった。自動注射装置やペンなどの注射装置は、これらの新しい形態の容器栓を利用するために開発されてきた。長期的な薬物の安定性に関する不確実性、および既に整備されている広範な製造資源のため、バイアル、充填済みシリンジ、カートリッジなどの標準的な容器栓システムを組み込んだ装置は、医薬品の特注の形式を必要とする装置よりも製薬業界で非常に好まれている。
【０００４】
しかしながら、バイアル、充填済みシリンジおよびカートリッジは、必ずしも薬物送達装置に最適な容器ではない。これは、比較的大量の薬物（２〜５０ｃｃ）または高粘度（１５ＣＰを超え、約１００ｃＰまで）を送達する送達装置の場合に特に当てはまる。バイアル、充填済みシリンジ、およびカートリッジは、ほとんどすべてガラス製のシリンダーであり、力と形状に設計上の制約を課する。典型的なシリンジおよび自動注射装置は、送達できる薬物の粘度と、ガラス容器栓システムに加えられる力によって制限される。特注の容器栓を使用するインスリン送達用ポンプを含む新しい注射装置が開発されたが、これらのシステムは非常に高価であり、大きな力や圧力を生成できず、通常再利用可能および／または再充填可能である。
【０００５】
安定性および市場投入までの時間を含む要因により、生物製剤を含む医薬品はしばしば凍結乾燥または粉末の剤型または濃縮液体の剤型で最初に販売される。液体製剤と粉末製剤の両方でバイアルに包装されたこのような薬物は、投与前にかなりの準備が必要になる場合がある。バイアル内の液体製剤の投与を容易にするために、バイアル内の薬剤は、多くの場合、空のシリンジとバイアルからの吸引および患者への注射のための複数の針とともに包装される。粉末製剤の場合、追加の希釈剤または溶液バイアルを提供して、粉末薬剤を注射可能な溶液に再構成できるようにしてもよい。
【０００６】
これらの薬物剤型の調製および投与に関連するリスクは重大である。それらには、再構成および投与の過程中の針刺し損傷の可能性、ならびに不適切な混合および送達された不正確な投与量または濃度の誤りが含まれる。これは、薬剤を準備および投与する訓練を受けた介護者と患者の両方にとって大きな課題である。同様の危険性の問題は、バイアルから注射装置に移さなければならない注射可能な薬剤の移し替えにも当てはまる。
【０００７】
この移送はまた、バイアルからの薬物の除去、適切な用量の測定、およびシリンジを使用した患者への注射を伴う。バイアルの全容積の不完全な移送は、バイアルの約２５〜３０％の過剰充填と関連廃棄物を必要とする。バイアルに注入された非無菌の周囲空気による薬物の汚染、または不適切な無菌技術により、注射可能な薬物が汚染される可能性がある。
【０００８】
特に、身体注射装置は、効果的な皮下注射を提供しながら、より大きな快適さおよびより少ない痛みなどの利益を提供する注射装置および方法を開発する努力の継続的な開発の主題であった。
【０００９】
したがって、ソースバイアルまたはバイアルから対象へ、および対象へ薬剤薬物を移送、混合、および注入するための新規および／または改善された装置および方法の必要性が引き続き存在する。
【００１０】
以下の説明は、例示のみを目的としており、限定ではない。本主題は、以下に示されていない様々な装置、システム、および方法で使用することができる。
【発明の概要】
【００１１】
本主題は、部分的には、使用者の開始時に、１つ以上の標準的なバイアルまたはシリンジの注射可能な内容物を好ましくは自動的に混合および／または注射装置に移送し、好ましくは同時にその後の対象への自動注射のために注射装置を加圧するための、使い捨ての１回使用の、好ましくは身体上の装置と方法と、対象に薬剤を注射する方法に関する。バイアルの内容物は、任意の適切な注射剤であり得る。この説明と請求の目的のために、用語の薬剤、薬物、注射剤、流体、薬、医薬、医薬品、流体などは、包括的に使用され、単独または１つ以上の他の注射剤との組み合わせで、および、注射前に再構成または濃度調整または他の処理を必要とするかどうかに関わらず、治療薬または診断薬、抗生物質、生物製剤、鎮静剤、滅菌水および他の注射剤を限定なしに含む。
【００１２】
本主題は、任意の適切な詳細な構造の移送装置および／または注射装置を含むが、ここでの装置と組み合わせて特に有用な移送装置および注射装置は、すべて参照により本明細書に組み込まれる２０１０年４月２１日に出願された米国特許出願第６１／３２６，４９２、２０１２年９月２７日に出願された米国特許出願第１３／６３７，７５６、および、２０１２年９月２４日に出願された米国特許出願番号６１／７０４，９２２に記載されている。
【００１３】
一態様では、注射装置は、分注前位置と分注位置との間でハウジング内で移動可能な注射カニューレを備えたハウジングを含む。マイクロプロセッサもハウジング内に取り付けられている。センサシステムはマイクロプロセッサと通信し、注射カニューレが分注前位置にあるときと、カニューレが分注位置にあるときを検出するように構成されている。送信機がマイクロプロセッサと通信し、カニューレの位置を示すデータを遠隔受信機に送信するように構成されている。
【００１４】
別の態様では、患者のコンプライアンスの監視を強化するために、注射剤の貯蔵部および注射針を含むハウジングを含むタイプの薬物注射装置に、そのような装置を識別するデータを含む無線周波数タグが設けられる。タグは、注射装置の起動および／または注射の完了などのコンプライアンス関連情報を通知するアクティブタグまたはチップであってもよい。
【００１５】
別の態様では、注射可能な液体薬物を対象に移送および投与するための薬剤送達システムは、移送装置および注射装置を含み、移送装置は注射装置ドッキングステーションを含む。無線信号送信ユニットは、移送装置および／または注射装置によって運ばれる。
【００１６】
さらに別の態様では、本主題は、以下により完全に説明されるように、患者のコンプライアンスを監視するためのシステムおよび方法を対象とする。
【００１７】
さらに別の態様では、送達システム送信ユニットは、そのようなシステムを識別するデータを含む無線周波数タグを備えてもよい。無線周波数タグは、注射装置の起動を知らせるように構成されたアクティブ無線周波数タグであり得る。アクティブ無線周波数タグは、注射装置による注射の完了を知らせるように構成されてもよい。さらに、アクティブ無線周波数タグは、注射装置の起動の信号を送信し、注射装置による注射の完了の信号の送信を停止するように構成されてもよい。
【００１８】
さらに別の態様では、送達システムは患者モジュールを含み、少なくとも注射装置情報を含む信号を、かかる信号を受信し、注射装置とその使用に関連するデータを保存するための注射装置から離れた患者モジュールに送信するように構成されるアクティブ無線周波数タグを含む。
【００１９】
さらに別の態様では、患者モジュールは、一意の患者情報とともに注射装置およびその使用に関する情報を遠隔コンピュータまたはネットワークに送信するように構成されてもよい。
【００２０】
さらに別の態様では、薬剤注射装置は、注射剤の貯蔵部と注射針を含むハウジングを備えてもよく、装置は無線信号送信ユニットをさらに備える。送信ユニットは、注射装置の起動を知らせるように構成されたアクティブ無線周波数タグを含むことができる。アクティブ無線周波数タグは、注射装置による注射の完了を知らせるように構成されてもよい。さらに、アクティブ無線周波数タグは、注射装置の起動の信号を送信し、注射装置による注射の完了の信号の送信を停止するように構成されてもよい。
【００２１】
さらに別の態様では、上記の装置は、遠隔に位置することができる患者モジュールを含むことができ、装置送信ユニットまたはアクティブ無線周波数タグは、少なくとも注射装置情報を含む信号を患者モジュールに送信するように構成され、患者モジュールは、そのような信号を受信し、注射装置およびその使用に関連するデータを保存するように構成されている。患者モジュールは、一意の患者情報とともに、注射装置およびその使用に関する情報を遠隔コンピュータまたはネットワークに送信するように構成されてもよい。
【００２２】
さらに別の態様では、薬剤送達システムまたは装置は、ブルートゥース無線技術を使用する送信ユニットを含むことができる。
【００２３】
さらに別の態様では、薬剤送達システムおよび／または装置は、装置を廃棄するために装置から取り外し可能に構成された送信ユニットを含むことができる。
【００２４】
さらに別の態様では、薬物送達システムは、送達装置のほとんどをリサイクルできるように取り外し可能に構成された送信ユニットを含むことができる。送信ユニットは、移送装置および／または注射装置から取り外し可能に構成でき、移送装置および／または注射装置から取り外し可能に構成して、装置および／または装置の大部分をリサイクルできるようにしてもよい。
【００２５】
さらに別の態様では、注射装置の使用を監視する方法は、注射装置のカニューレの位置を感知し、カニューレの位置を示すデータを遠隔受信機に送信するステップを含む。
【００２６】
ここで、本出願の主題およびその様々な態様および特徴のより詳細な説明に目を向け、最初に、以下で簡単に特定される添付図面を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
本特許出願の主題の例は、添付の図面において、限定ではなく、例示のみを目的として示されている。
【００２８】
図１は、本主題を具体化する単一バイアルホルダー、移送装置および注射装置システムを含む単一バイアルシステムの斜視図である。
【００２９】
図２は、本主題を具体化する二連バイアルホルダー、移送装置および注射装置システムを含む二連バイアルシステムの斜視図である。
【００３０】
図３は、取り外し可能な上部を含む単一バイアルホルダーの斜視図、取り外し可能な上部を含む単一バイアルホルダーの断面図、および、取り外し可能な上部とバイアルキャップを取り外した単一バイアルホルダーの斜視図を含む。
【００３１】
図４は、取り外し可能な上部が含まれる斜視図と、取り外し可能な上部およびバイアルキャップが取り外された二連バイアルホルダーの断面図を含む。
【００３２】
図５は、バイアルの隔壁に対するバイアルアクセス部材の位置を示す、バイアルホルダーの領域における図２の断面図である。
【００３３】
図６は、バイアルの隔壁を貫通するバイアルアクセス部材を示すバイアルホルダーの領域における図１の断面図である。
【００３４】
図７は、図１に示された移送装置の斜視図であり、バイアルホルダーおよび注射装置収容領域を示している。
【００３５】
図８は、図５の拡大図であり、折り畳み可能なバイアルアクセス部材シールドでバイアルの隔壁を貫通するバイアルアクセス部材を示している。
【００３６】
図９は、第１バイアル、第２バイアル、第１および第２の可変圧力室を備えた移送装置、および流体経路を含む注射装置を備えた図２の二連バイアル移送システムの概略図である。
【００３７】
図１０は、発射前の位置にある図２の断面図である。
【００３８】
図１１は、薬剤バイアル、第１の可変圧力室を備えた移送装置、および、流体経路を含む注射装置を備えた図１の単一バイアル移送システムの概略図である。
【００３９】
図１２は、図１の断面図である。
【００４０】
図１３は、第１バイアル、第２バイアル、第１圧力室を備えた移送装置、および、流体経路を含む注射装置を備えた図２の二連バイアル移送システムの代替の実施形態の概略図である。
【００４１】
図１４は、第１バイアル、第２バイアル、第１および第２の可変圧力室を備えた移送装置、および流体経路を含む注射装置を備えた図２の二連バイアル移送システムの代替の実施形態の概略図である。
【００４２】
図１５は、第１バイアル、第２バイアル、第１圧力室を備えた移送装置、二連内腔コネクタ、および、流体経路を含む注射装置を備えた図２の二連バイアル移送システムの代替実施形態の概略図である。
【００４３】
図１６は、図１の断面図である。
【００４４】
図１７は、薬剤バイアル、第１の可変圧力室を備えた移送装置、逆止弁および流量制限器を備えた流体経路を含む注射装置を備えた図１の単一バイアル移送システムの代替の実施形態の概略図である。
【００４５】
図１８は、図２の断面図である。
【００４６】
図１９は、図２の断面図である。
【００４７】
図２０は、注射装置の斜視図である。
【００４８】
図２１は、充填状態の送達指示器を示す充填済み注射装置の上面図である。
【００４９】
図２２は、空の状態の送達指示器を示す、充填された注射装置の上面図である。
【００５０】
図２３は、テープと充填ポートが取り付けられた注射装置の下側を示す斜視図である。
【００５１】
図２４は、テープが取り外され、充填ポートおよび分注ポートが露出した状態の注射装置の下側を示す斜視図である。
【００５２】
図２５は、移送装置上の注射装置の断面図である。
【００５３】
図２６は、安全装置が取り付けられた状態で皮膚に取り付けられた注射装置の斜視図である。
【００５４】
図２７は、安全装置が取り外され、ボタンが発射前の状態にある、皮膚に取り付けられた注射装置の斜視図である。
【００５５】
図２８は、皮膚に取り付けられた注射装置の斜視図であり、安全装置が取り外され、ボタンが発射状態にある。
【００５６】
図２９は、発射前の状態でボタンを上げた状態で皮膚に取り付けられた注射装置の断面図である。
【００５７】
図３０は、第１の発射状態でボタンを押し下げた状態で皮膚に取り付けられた注射装置の断面図である。
【００５８】
図３１は、投与状態でボタンを押し下げた状態で皮膚に取り付けられた注射装置の断面図である。
【００５９】
図３２は、トリガーされていない送達終了指示器を示す、皮膚に取り付けられた注射装置の断面図である。
【００６０】
図３３は、トリガーされた送達終了指示器を示す、皮膚に取り付けられた注射装置の断面図である。
【００６１】
図３４は、発射後の状態でボタンがロックされた状態で皮膚に取り付けられた注射装置の断面図である。
【００６２】
図３５は、包帯が皮膚上に残った状態で皮膚から取り外された注射装置の斜視図である。
【００６３】
図３６は、充填状態で上部ハウジングが取り外された注射装置の斜視図である。
【００６４】
図３７は、図３６に示される注射装置の上面図である。
【００６５】
図３８は、空の状態で上部ハウジングが取り外された注射装置の斜視図である。
【００６６】
図３９は、図３８に示される注射装置の上面図である。
【００６７】
図４０は、包装内の単一バイアルシステムの斜視図である。
【００６８】
図４１は、包装が開いた状態の単一バイアルシステムの斜視図である。
【００６９】
図４２は、蓋が取り外されて包装の内容物が露出した、包装内の単一バイアルシステムの斜視図である。
【００７０】
図４３は、バイアルホルダーが包装から取り外され、バイアルキャップが取り外された単一バイアルシステムの斜視図である。
【００７１】
図４４は、バイアルホルダーが移送装置に完全に挿入された単一バイアルシステムの斜視図である。
【００７２】
図４５は、挿入されたバイアルホルダーを示す二連バイアルシステムの斜視図である。
【００７３】
図４６は、図４５の上面図であり、プリセット状態のボリューム制御部を示している。
【００７４】
図４７は、設定状態のボリューム制御部を示す図４５の上面図である。
【００７５】
図４８は、混合および移送工程を開始するために、ボリューム制御部が取り外され、バイアルホルダーが移送装置内に押し込まれた二連バイアルシステムの斜視図である。
【００７６】
図４９は、混合および移送工程、注射装置の充填、および、注射装置取り外しインターロックの解放の完了後の二連バイアルシステムの斜視図である。
【００７７】
図５０は、注射装置が充填され、包装から取り外された単一バイアルシステムの斜視図である。
【００７８】
図５１は、皮膚上に配置された注射装置および適所にある安全装置の斜視図である。
【００７９】
図５２は、安全装置が取り外された皮膚上に配置された注射装置の斜視図である。
【００８０】
図５３は、皮膚上に配置された注射装置および注射を開始するために押し下げられたボタンの斜視図である。
【００８１】
図５４は、ボタンがロックされた位置にあり、包帯が皮膚上に残った状態で注射後に皮膚から取り外された注射装置の斜視図である。
【００８２】
図５５は、本主題を具体化する注射装置の斜視図である。
【００８３】
図５６は、ボタンが第１の位置にある注射装置を示す図５５の断面図である。
【００８４】
図５７は、ａ．）非接触、ｂ．）境界の変位、ｃ．）先端の挿入、ｄ．シャフトの挿入の組織への針の挿入の４つの段階を示す図解（ヴァン・ガーウェン、ディー・ジェイ、Ｎｅｅｄｌｅ−Ｔｉｓｓｕｅ  Ｉｎｔｅｒａｃｔｉｏｎ  ｂｙ  Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔ、博士論文、デルフト工科大学、２０１３年、ＩＳＢＮ  ９７８−９４−６１８６−２３８−９、１１ページ）である。
【００８５】
図５８は、ボタンが第２の位置または分注位置にある注射装置を示す図５５の断面図である。
【００８６】
図５９は、本主題を具体化する薬物バイアルおよび注射装置が設置された単一バイアル移送システムの斜視図である。
【００８７】
図６０は、図５９の断面図であり、バイアル、バイアルアクセス部材、および下方位置にある延長部材を示すバイアルホルダー領域の態様を示している。
【００８８】
図６１は、図５９の断面図であり、バイアル、バイアルアクセス部材、および上方位置にある延長部材を示すバイアルホルダー領域の態様を示している。
【００８９】
図６２は、箱およびトレイが取り外された図５９の断面図であり、圧力室および流体通路の態様を示している。
【００９０】
図６３は、薬物バイアル、バイアルアクセス部材および出口開口部を示すバイアルホルダー領域の態様を示す図５９の断面図である。
【００９１】
図６４は、単一バイアルホルダー、移送装置および注射装置システムを含む単一バイアルシステムの断面図である。
【００９２】
図６５は、薬物バイアル、第１の可変圧力室を備えた移送装置、逆止弁および流量制限器を備えた流体経路を含む注射装置を備えた図６４の単一バイアル移送システムの代替実施形態の概略図である。
【００９３】
図６６は、図５５の断面図であり、接着剤／装置および接着剤／皮膚の界面を示している。
【００９４】
図６７は、接着剤の異なるゾーンを示す注射装置の底部の斜視図である。
【００９５】
図６８は、永久的に接着剤が取り付けられた装置上の膨らんだ組織を示す図５５の断面図である。
【００９６】
図６９は、図５５の断面図であり、マルチゾーン接着剤を備えた装置上の膨らんだ組織を示している。
【００９７】
図７０は、代替の注射装置の上部の斜視図である。
【００９８】
図７１は、図７０の断面図であり、脱落センサが非係合状態であり、針が分注位置にロックされていることを示している。
【００９９】
図７２は、図７０の断面図であり、脱落センサが係合し、針およびボタンが発射後の位置に引っ込んだ状態を示している。
【０１００】
図７３は、ボタンが第１の位置または一時停止位置にある注射装置を示す図５５の断面図である。
【０１０１】
図７４は、ボタンが第２の位置または分注位置にある注射装置を示す図５５の断面図である。
【０１０２】
図７５は、針が引っ込められ、ボタンが上方位置または発射前位置にある注射装置を示す図５５の断面図である。
【０１０３】
図７６は、ボタンが第２の位置または分注位置にある注射装置を示す図５５の断面図である。
【０１０４】
図７７は、単一バイアル移送装置の斜視図である。
【０１０５】
図７８は、注射装置の斜視図である。
【０１０６】
図７９は、ボタンが第２の位置または分注位置にある注射装置を示す図７８の断面図である。
【０１０７】
図８０は、薬剤バイアル、第１の可変圧力室を有する移送装置、逆止弁および流量制限器を備えた流体経路を含む注射装置を備えた図６４の単一バイアル移送システムの代替実施形態の概略図である。
【０１０８】
図８１は、バイアル収容領域の態様を示す図７７の断面図である。
【０１０９】
図８２は、第１バイアル、第２バイアル、第１および第２の可変圧力室を備えた移送装置、および流、体経路を含む注射装置を備えた二連バイアル移送システムの概略図である。
【０１１０】
図８３は、安全スリーブが取り付けられた注射装置の斜視図である。
【０１１１】
図８４は、ボタンが第２の位置または分注位置にある注射装置を示す図５５の断面図である。
【０１１２】
図８５は、バイアル、バイアルアクセス部材、および開位置にある角度センサを示すバイアルホルダー領域の態様を示す図５９の断面図である。
【０１１３】
図８６は、閉位置にある薬物バイアル、バイアルアクセス部材および角度センサを示すバイアルホルダー領域の態様を示す図５９の断面図である。
【０１１４】
図８７は、薬物バイアル、第１の可変圧力室を備えた移送装置、および、逆止弁を備えた流体経路を含む注射装置を備えた単一バイアル移送システムの代替実施形態の概略図である。
【０１１５】
図８８は、シリンジの内容物を注射装置に移す際に使用するための本主題を具体化する、注射装置と関連する移送装置の斜視図である。
【０１１６】
図８９は、シリンジが移送装置上のドッキングステーションに配置された状態で移送および注射装置を通る垂直断面図である。
【０１１７】
図９０は、シリンジが移送装置上のドッキングステーションに配置された移送および注射装置を通る垂直断面図であり、断面の平面は図８９とは異なる位置にある。
【０１１８】
図９１は、前の図に示したような、事前に充填されたバイアルの内容物を移送するための移送装置および関連する注射装置の上面または露出側の斜視図である。
【０１１９】
図９２は、図９１の移送装置の下側の斜視図であり、移送中に注射剤に接触し、冷却された注射剤の温度上昇に寄与することができる流体接触面および流路のいくつかを示す。
【０１２０】
図９３は、図９２の移送装置の水平断面図であり、注射装置への移送中に注射剤が移動する流体通路の一部と、注射剤に接触し、伝導熱伝達に寄与する関連する通路表面とを示す。
【０１２１】
図９４は、Ｒｆタグおよびタグリーダーまたは質問機を含む注射装置の斜視図である。
【０１２２】
図９５は図９４に類似しているが、注射装置を断面で示している。
【０１２３】
図９６は、Ｒｆリーダーと組み合わせて、バイアルなどの充填済み供給源から関連する注射装置に注射剤を移送するための移送装置の斜視図である。
【０１２４】
図９７は、図９６の移送装置および注射装置の断面図である。
【０１２５】
図９８は、異なる角度から見た図９７の断面の一部の拡大図である。
【０１２６】
図９９は、患者コンプライアンスを監視するために本主題を採用するシステムを示すブロック図／フローチャートである。
【０１２７】
図１００は、本明細書に開示される移送および注射装置の１つを使用する冷却された薬物の加温を示すグラフである。
【０１２８】
図１０１は、本出願の別の移送および注射装置を使用する冷却された薬物の加温を示す別のグラフである。
【０１２９】
図１０２は、本出願の別の移送および注射装置を使用した冷却された薬物の加温を示すさらに別のグラフである。
【０１３０】
図１０３は、９ｍｍの皮下針深さを有する市販の注入ポンプを使用するボーラス注射の皮下深さを示す超音波画像である。
【０１３１】
図１０４は、５ｍｍの針の深さで、図５６と同様の注射装置７を使用するボーラス注射の深さを示す超音波画像である。
【０１３２】
図１０５は、コンプライアンス監視システムを示す。
【０１３３】
図１０６は、コンプライアンス監視システムをさらに示す。
【０１３４】
図１０７は、本明細書に記載のタイプの注射装置を用いたコンプライアンス監視の追加の態様を示す。
【０１３５】
図１０８は、本開示の注射装置の実施形態における無線周波数チップの上面斜視図である。
【０１３６】
図１０９は、図１０８の無線周波数チップの底面斜視図である。
【０１３７】
図１１０は、安全タブが取り付けられた本開示の注射装置の実施形態の上面斜視図である。
【０１３８】
図１１１は、安全タブが取り外された図１１０の注射装置の上面斜視図である。
【０１３９】
図１１２は、図１１０および１１１の注射装置の断面図であり、押しボタンが上昇、伸長、または上方位置にあることを示している。
【０１４０】
図１１３は、図１０および図１１１の注射装置の断面図であり、押し下げられた、引き込まれた、または下方位置の押しボタンを示している。
【０１４１】
図１１４は、本開示の注射装置の一実施形態においてマイクロプロセッサによって実行される処理を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【０１４２】
図１および図２を参照すると、以下により詳細に説明するように、図１に示す使い捨ての１回使用の単一バイアル移送および注入システム１は、単一バイアルホルダー２、移送装置３および注射装置７を備え得る。図２に示される使い捨ての１回使用の二連バイアル混合、移送および注射システム４は、二連バイアルホルダー５、移送装置６および注射装置７を備え得る。上述のように、これらの態様のそれぞれは別々の有用性を持ち、別々におよび／または組み合わせまたはサブコンビネーションで主張され得る。
【０１４３】
図３および図４を参照すると、示される単一バイアルホルダー２は、側壁９、端壁１０、および、開口または視認窓１１を含むハウジング８を含む。あるいは、バイアルホルダー２の材料は、バイアル１２の内容物の視覚化を可能にするために透明であってもよい。ハウジング８は、図４に示されるように、各ゾーン１３にバイアル１２をしっかりと保持するための少なくとも１つまたは２つ以上のバイアル収容空洞１３またはゾーンを画定するような形状をしている。バイアルホルダー５の空洞１３は、１〜３０ｍｌなどの異なる大きさの標準的な注射剤のバイアル１２を収容するための大きさにすることができる。バイアル１２は、同じ大きさでも異なる大きさでもよく、所望の注射剤１４を収容してもよい。図４に示された二連バイアルホルダー５では、バイアルは、粉末、凍結乾燥または液体の薬物のバイアル１５を１つと、液体または希釈剤のバイアル１６を１つ含むことができる。バイアルホルダー５は、例えば医薬品製造業者によって事前に包装化され組み立てられたバイアルを有してもよく、または最終消費者または薬剤師や看護師などの医療専門家によってバイアルがバイアルホルダー５に挿入されてもよい。バイアルホルダー５は、特定の空洞１３内の特定のバイアルの組み立てのみを可能にする適切なマーキングおよび／または特徴を有してもよい。例えば、粉末薬物バイアル１５は、バイアルホルダー５の特定の空洞１３に挿入され、希釈剤バイアル１６は、バイアルホルダー５の別の空洞１３に挿入されてもよい。バイアルホルダー５の開口部また視認窓１１により、バイアルの内容物１４を直接視認可能することができる。
【０１４４】
図３および図４を参照すると、さらなる代替として、バイアルホルダー５は、それぞれが単一のバイアル１２を保持する個々のバイアルホルダー２の組み立てであってもよい。例えば、注射剤の製造業者は、注射時に、必要に応じて別のバイアル１２のバイアルホルダー２と結合できる個々のバイアルホルダー２にバイアル１２を事前に組み立てることができる。例えば、薬物製造業者は、それ自体のバイアルホルダー２に凍結乾燥薬物１５を提供し、別個のバイアルホルダー２に滅菌水または生理食塩水などの希釈剤１６を提供してもよい。次に、使用者または医療専門家は、必要に応じて、個々のバイアルホルダー２を結合して、図２に示す移送装置６に接続するためのバイアルホルダーアセンブリ５を形成できる。
【０１４５】
図３に戻ると、バイアルホルダー２は、輸送および保管中にバイアル１８の端部を通常覆って保護する取り外し可能なカバー１７を含むことができる。典型的な標準的な市販のバイアル１２は、バイアル内容物１４にアクセスするためのバイアルネックに配置された貫通可能な隔壁１９を含み、これは取り外し可能なバイアルキャップまたは栓２０によって覆われている。取り外し可能なカバー１７は、バイアルキャップ２０と係合するように構成され、カバーの取り外しにより、バイアルキャップ２０が同時に取り除かれ、使用者によって必要と思われる隔壁１９の消毒拭き取り後に内容物１４にアクセスするためにバイアル隔壁１９が露出される。バイアルホルダー２は、バイアルキャップ２０がカバー１７によって取り外された後、図１に示すようにホルダー２を移送装置３に挿入するのに先立って、穿刺可能な隔壁１９がバイアルホルダー２内に凹み、バイアルを挿入する前の使用者による汚染の機会を減らすように、バイアル１２を凹ませてもよい。このシステムは、単一バイアルホルダー２と二連バイアルホルダー５の両方に適用できる。
【０１４６】
図３を参照すると、バイアルホルダー２は、バイアル１２がバイアルホルダー２に挿入されるとバイアル１２が取り外されるのを防止するインターロック２７を含むことができる。これは、取り扱い中にバイアル１２が脱落したり不注意に取り外されたりするのを防ぐのに役立つ。
【０１４７】
図５を参照すると、バイアルキャップ５を取り外し、バイアル１５，１６を装置製造業者によってバイアルホルダー５に取り付けた状態で、バイアルホルダー５を移送装置６に組み立てることができる。露出されたバイアル隔壁１９は、起動前にバイアルアクセス部材２１，５２に近接して保持される。この構成により、システム４を使用する前に、使用者がバイアルキャップを取り外し、バイアル上部１９を拭いて、バイアルホルダー５を移送装置６に組み立てる必要がなくなるため、利便性が得られる。
【０１４８】
図６を参照すると、バイアルホルダー２は、移送装置３とは別個に包装されてもよい。この場合、使用者は取り外し可能なカバー１７でバイアルキャップを取り外し、バイアル上部１９を拭いて（必要な場合）、バイアルホルダー２を移送装置３に組み立てる。図６に示すように、バイアルホルダー２は、使用者による起動後にバイアルホルダー２が移送装置３から不注意に引き出されるのを防ぐために、移送装置３と相互作用するロックアウト機構２２を含むことができる。
【０１４９】
図５を参照すると、バイアルホルダー５は、好ましくは移送装置６に組み立てられて、垂直位置で上下逆さまにバイアル１５，１６を構成する。これにより、バイアルホルダー５の挿入後、バイアル内の液体２３がバイアルアクセス部材２１，５２と直接連通することが可能になる。これにより、この向きで、空気２４はバイアルの上部に押し付けられる。バイアルキャップを取り外した後、バイアルホルダー５を挿入する前に隔壁１９が汚染されないようにするには、図４に示すように、露出したバイアル隔壁１９をバイアルホルダー５内にくぼませて、不注意による接触を防ぐ。この構成は、単一バイアルホルダーの構成と二連バイアルホルダーの構成に適用できる。
【０１５０】
図６を参照すると、バイアルホルダー２は、好ましくは、オン／オフスイッチのように作動する、すなわち、光スイッチなどの開閉の２つの状態のみを有するように、移送装置３の挿入機構２５で機械的に構成される。これにより、使用者がバイアルホルダー２を移送装置３に途中まで押し込み、バイアルアクセス部材２１が隔壁１９を貫通することを防ぎ、バイアル１２の内容物１４と移送装置３との間の連絡を可能にすることを許さない。さらに、バイアルホルダー２は、移送装置３のインターロック２６と連動して、バイアルホルダー２の完全な挿入後にバイアルホルダー２を閉位置にロックして、挿入後にバイアルホルダー２が移送装置３から取り外されるのを防ぐことができる。
【０１５１】
図７を参照すると、移送装置３は、外側ハウジング２８を備え、バイアルホルダードッキング領域または第１収容ステーション２９および注射装置ドッキングステーションまたは第２収容ステーション３０（取り外し可能な注射装置用）を画定する。図示された構造では、バイアルホルダードッキングステーション２９および注射装置ドッキングステーション３０は、移送装置ハウジング２８の両端にある。
【０１５２】
図７を参照すると、移送装置３は、システムの包装３１に一体化された外側ハウジング２８を有することができる。外側の包装３１は、本質的に、移送装置の外側ハウジング２８の底部および側壁から形成することができる。注射装置の取り外し時点までのシステムを使用する際のすべての操作ステップは、この包装３１内で起こり得る。これにより、コストが削減され、使用者の使いやすさが向上する。さらに、移送装置３全体を包装３１に組み込むことにより、使用者が移送装置３を包装３１から取り外す必要がある場合に発生する可能性のあるユーザーエラーを排除する。包装３１は、システムを含むプラスチック製の槽またはトレイを含むことができる。さらに、包装３１は、システム全体を収容する輸送カートン３２内のすべてを含むことができる。
【０１５３】
図７を参照すると、移送装置３は、細長いバイアルアクセス部材または穿刺部材２１を含むことができるバイアルホルダードッキング領域２９を備える。このアクセス部材または穿刺部材２１は、尖ったまたは鈍いカニューレまたは針として構成され得る。図８を参照すると、バイアル１２が取り付けられたバイアルホルダー５がバイアルドッキングステーション２９に挿入され、バイアルアクセス部材２１がバイアル隔壁１９を貫通し、バイアル１２の内容物１４へのアクセスを可能にしている。バイアルアクセス部材２１は、起動前にバイアルアクセス部材２１および流体経路の無菌性を維持するために、折りたたみ可能なシール３３を含むことができる。折り畳み可能なシール３３はまた、起動前に無菌性を維持するために、バイアルアクセス部材２１に対してバイアル１２の外側に取り付いて封をすることができる。
【０１５４】
図８を参照すると、移送装置３のバイアルアクセス部材２１は、移送装置３の内部流体経路３５と連通する多数内腔管３４を備えてもよい。バイアルアクセス部材２１は、好ましくは、空気または流体がバイアル１２に入ることを可能にする１つの入口管３６と、空気または流体がバイアル１２から出ることができる１つの出口管３７とを備える。これらの入口管３６および出口管３７は、別個かつ別異のものであり、移送装置３内の異なる流体経路と連通していてもよい。逆さまの位置でのバイアル１２の垂直方向の配向のため、バイアルアクセス部材２１の内腔開口部３８は、入口管３６の開口部が出口管３７の開口部より上にあるように配向することができる。この配向により、上部の入口管３６から加圧空気または液体を導入し、下部の出口管３７からバイアル内容物１４を排出することができる。さらに、出口管３７の開口部は、バイアル１２の内容物１４全体が出口ポート３７に入り、バイアル１２から除去されるように、隔壁１９に隣接してバイアル１２の底部近くに配置され得る。
【０１５５】
図９および１０を参照すると、移送装置６は、バイアル１５，１６内に含まれる注射剤１４を移送および再構成し（必要な場合）、混合物を注射装置７に移送するために必要なステップのすべてを、使用者が工程を開始した後に、好ましくは自動的に実行するように構成される。移送装置６は、希釈剤バイアル１６から注射可能な粉末バイアル１５に希釈剤を向け、移送装置１６を通して注射装置７内に注射剤１４を向けるために、電気的（例えば、電池駆動）または機械的（例えば、ばね負荷）作動ポンプなどの推進システムを構成し、好ましくは含む。
【０１５６】
図９および図１０を参照すると、移送装置６は、注射剤１４の移送、再構成、混合、希釈または他の処理を実行し、それをバイアルホルダー５内のバイアル１５，１６から注射装置７に移送するのに必要な内部流体経路３５の配列も含むことができる。流体経路３５は、可撓性または剛性の導管または管を含み得る。これらの流体経路３５は、バイアル１５，１６から移送装置６を介して注射装置７に薬物を導くための逆止弁、フィルター、流量制限器、または他の手段４０も含むことができる。
【０１５７】
図９および図１０を参照すると、移送装置６は、内部に可動のばね装填ピストンを有し、内部流体経路３５と直接連通する可変容積圧力室またはシリンダーを含むことができる。各可変容積室の室容量は、室の直径と室内のピストンの位置によって規定され得る。移送装置６の第１圧力室４１は、好ましくは、製造業者によって１〜３０ミリリットルの範囲で設定された初期容積を有することができる。第１圧力室４１の初期内容物は、好ましくは空気４５を含むことができる。ピストン４３は、その容積が製造業者によって規定および設定される第１圧力室４１内の圧縮ばね４４によって駆動されてもよい。ばね式ピストン４３は、第１圧力室４１内に１〜５０ｐｓｉの静的空気圧を生成するのに十分な大きさおよび構成のものであり得る。空気４５の体積は、作動中の室４１の直径とピストン４３のストローク位置に依存する。この圧力は、ピストン４３によって変位される空気４５の相対体積と、ばね４４によって加えられる力に依存する。換言すれば、ばね４４によって及ぼされる力に室４１内のピストン４３の面積を乗じることにより、室４１内の静圧が決まる。ばね４４によってその中実の高さまたはストロークの開始時に加えられる力は、その移動の終わりにばね４４によって加えられる力よりもはるかに大きくなり得る。ばね４４は、空気４５が圧力室４１から排出される速度、したがって移送装置６内の流体移送の速度を制御するように適切な大きさにすることができる。第１圧力室４１は、好ましくは、空気４５のすべてを第１圧力室４１から排出するように構成される。あるいは、圧力室４１の出力経路３５にある流量制限器５５を使用して、空気４５が圧力室４１から排出される速度を制御することができる。
【０１５８】
図９および図１０を参照すると、第２圧力室４２の室容積は、製造業者によって設定され得る。あるいは、第２圧力室４２の充填時室容積は、使用時に、使用者が０．５〜３０ミリリットルの範囲の用量選択部または容積制御部４８を使用して設定することができる。第２圧力室４２内のばね式ピストン４６は、第２圧力室４２内に１〜２００ｐｓｉの圧力を生成するのに適切な大きさおよび構成のものであり得る。用量選択部または容積制御部４８により、使用者は、室４２の充填容積を設定することにより、注射装置７によって注射される処方用量を選択することができる。用量選択部４８は、任意の適切な構成のものであり得る。用量選択部４８は、圧力室４２内で移動可能な圧力プランジャーアセンブリ室９３に直接結合されてもよい。ピストンが充填容積設定に対応する位置に達すると、圧力プランジャーアセンブリ９３内のトリガー４９が第２圧力室４２内のピストン４６を解放する。使用者は、圧力選択部４８を動かして圧力室プランジャーアセンブリ９３を位置決めし、所望の注射用量に等しい充填室容積を規定することにより、第２圧力室４２内の所望の用量位置を選択する。あるいは、圧力プランジャーアセンブリ９３の位置は、送達用量に対応して製造業者によって既に設定されていてもよく、使用者は、用量調整を行うことなく装置を操作する。
【０１５９】
図９および図１０を参照すると、混合および移送を提供する二連バイアルシステム４用の移送装置６は、空気を第１圧力室４１から第１バイアル１６内に向け、第１バイアル１６の内容物を第２バイアル１５内に向け、第２バイアル１５内で得られた混合物１４を第２圧力室４２内に向け、それから注射装置７に移送するために、第１バイアル１６および第２バイアル１５、第１の可変容積圧力室４１、第２の可変容積圧力室４２、流体経路３５、そして、逆止弁４０を有するバイアルホルダー５を含む。
【０１６０】
図８を参照すると、バイアルホルダー５を移送装置６に完全に挿入し、続いて隔壁１９を通してバイアルアクセス部材２１を使用者がバイアル室１２に導入すると、図１０に示す圧力室トリガー５０を解放することができる。
【０１６１】
図９および図１０を参照すると、トリガー５０の解放は、次いで、第１圧力室４１内の第１圧力室ピストン４３の前進を可能にする第１圧力室ばね４４を解放し、第１圧力室４１内の空気４５が、第１バイアルアクセス部材２１の入口管３６を通って、移送装置６の内部通路３５を通って第１バイアル１６内に押し込まれる。より多くの空気４５が第１圧力室４１から出て入口管３６を通って第１バイアル１６内に押し出されると、空気４５はバイアルホルダー５内の垂直方向の配向によって第１バイアル１６の上部に上昇する。第１バイアル１６内の空気圧の増加により、バイアル１６内の流体２３は、第１バイアルアクセス部材２１の出口管３７および第２バイアルアクセス部材５２の入口管５１を通して排出される。第２バイアル１５に入る第１バイアル１６からの流体２３は、液体または粉末薬剤を含む第２バイアル１５の内容物５４と混合し、第２バイアルアクセス部材５２の出口管５３を通って第２圧力室４２に入る。再構成の構成内でも同じ方法で、第１圧力室４１内の前進プランジャー４３は、第１流体２３、次いで空気４５混合物を、第１バイアル１６を通して第２バイアル１５内に押し続ける。第２バイアル１５の上部の空気圧が増加すると、第２バイアル１５の底部の再構成混合物１４が第２圧力室４２に排出される。「ポップオフ」または逆止弁４０または他のタイプの弁が第２バイアルアクセス部材５２の出口管５３に存在して、第２バイアル１５の内容物１４が第２圧力室４２内に排出される前に第１バイアル１６のすべての内容物２３が第２バイアル１５に入るように促してもよい。プランジャー４３に対応する圧力が第１圧力室４１から実質的にすべての空気４５を押し出すまで、弁は開かない。これにより、混合物１４が第２バイアル１５を出て第２圧力室４２に入る前に、第２バイアル１５の内容物５４を第１バイアル１６の内容物２３と完全に混合することができる。あるいは、流体経路３５に流量制限器５５を使用して、移送を遅らせ、混合時間を長くすることができる。
【０１６２】
図９および図１０を参照すると、注射可能薬物１４は、再構成後、第２バイアル１５から第２圧力室４２に流れ、希望する投与量に対応して使用者または製造者によって用量指示器４８を使用して選択されるピストン４６の位置によって許容される程度まで室４２を満たす。第２圧力室４２の所望の容積が達成されると、第２圧力室トリガー４９はばね４７を解放し、ピストン４６を前方に押し、選択された用量の注射可能薬物１４を圧力下で注射装置７内に排出する。移送装置６の内部経路３５における流体損失を説明するために、用量選択部４８に示される用量体積および使用者が受け取った実際の用量の較正が必要になる場合がある。これで注射装置７は充填され、移送装置６から取り外す準備ができている。
【０１６３】
図１１および図１２を参照すると、単一バイアルシステム１内の代替の移送装置３が提供され、これは、混合を行わず、流体１４を単一バイアル１５から注射装置７に移送するだけである。この代替移送装置３は、単一バイアル１５、可変容積圧力室５６、流体経路３５、および逆止弁４０を備えたバイアルホルダー２を含み、内容物１４をバイアル１５から注射装置７内に向ける。バイアルアクセス部材２１の入口管３６は環境５７に通気され、空気５８がバイアル１に入ることができるようにする。バイアルアクセス部材２１の出口管３７は、圧力室５６に接続されている。
【０１６４】
図１１および図１２を参照すると、使用者によるバイアルホルダー２の移送装置３への完全挿入により、バイアル１５の内容物１４にアクセスするためにバイアル１５の隔壁１９を介してバイアルアクセス部材２１が導入される。これは、圧力室トリガー５９の解放を引き起こす。圧力解放トリガー５９は、引き戻しばね６１に接続された圧力室５６内のプランジャー６０を解放する。引き戻しばね６１は、強制的にプランジャー６０を引き込み、バイアル１４から流体１４を引き込み圧力室５６を充填する。室５６によって引き出される流体１４の特定の量は、プランジャー６０の引き込みを制限することにより製造業者によって設定され得る。さらに、室５６は、プランジャー６０をその全行程まで後退させることにより、バイアル１５からすべての流体１４を引き出すように構成され得る。プランジャー６０が圧力室５６内の設定位置に達すると、プランジャー６０は、液体１４を圧力室５６から注射装置７内に押し出すために分注ばね６３を解放する分注トリガー６２と相互作用する。逆止弁４０を使用して、流体１４がバイアル１５に戻るのを防ぐことができる。
【０１６５】
図１３を参照すると、混合および移送を提供する二連バイアルシステム４の代替移送装置６は、第１バイアル１６および第２バイアル１５、可変容積圧力室５６、流体経路３５、および、第１バイアル１６の内容物２３を第２バイアル１５に導き、得られた混合物１４を圧力室５６に導くための逆止弁４０を備えたバイアルホルダー５を含む。次に、この混合物１４は、第２バイアル１５に戻され、次に注射装置７に移送される。この実施形態では、第１バイアルアクセス部材２１の入口管３６は環境５７に通気され、空気５８がバイアル１６に入ることができるようにする。第１バイアルアクセス部材２１の出口管３７は、第２バイアルアクセス部材５２の入口管５１に接続されている。第２バイアルアクセス部材５２の出口管５３は、可変容積圧力室５６に接続されている。流体経路３５は、第１バイアルアクセス部材２１、第２バイアルアクセス部材５２、および注射装置７の間に位置する逆止弁４０を含む。
【０１６６】
図１３を参照すると、使用者がバイアルホルダー５を移送装置６に完全に挿入すると、各バイアル１５，１６の内容物２３，５４にアクセスするため、バイアル１５，１６の隔壁１９を介してバイアルアクセス部材２１、５２が導入される。これにより、圧力室トリガーの解放も引き起こされる。圧力室トリガーは、引き戻しばねに接続された圧力室５６内のプランジャー６０を解放する。引き戻しばねは、プランジャー６０を強制的に引き込み、第２バイアル１５を満たす第１バイアル１６から流体２３を引き出す。この充填はまた、第１バイアル１６からの流体２３と第２バイアル１５の内容物５４との混合をもたらす。第２バイアル１５から得られた混合物１４は、流体２３のすべてが第１バイアル１６から除去されるまで圧力室５６を満たす。第１バイアル１６が第２バイアル１５を満たす速度は、逆止弁４０または流量制限器５５で制御することができる。第１バイアル１６から引き出される流体２３の量は、製造業者によって室５６に設定され得る。室５６内のプランジャー６０が圧力室５６内の設定位置に到達すると、それは、液体１４を圧力室５６から第２バイアル１５内に押し戻すために、分注ばねを解放する分注トリガーと相互作用する。これは、第１バイアル１６からの流体２３と第２バイアル１５の内容物１４との追加の混合を可能にするという利点を有する。室５６からの流体１４のすべてが第２バイアル１５に分注されると、溶液１４は注射装置７に移される。圧力室５６の容積は、追加の空気５８が室５６に引き込まれるように、全流体体積よりも大きくなるように設定することができる。この追加の空気５８は、液体１４のすべてが、さもなければ流体経路３５に存在していた可能性のある注射装置７に移動することを保証するのに役立ち得る。逆止弁４０は、第２バイアル１５から注射装置７への混合物１４の移送中に流体１４が第１バイアル１６に戻るのを防ぐために、流体経路３５のどこでも使用することができる。流量制限器５５は、混合物１４を注射装置７に移送する前に、第２バイアル１５内の混合時間の量を制御するために、流体経路３５のどこでも使用することができる。
【０１６７】
図１４を参照すると、混合および移送を提供する二連バイアルシステム４の代替移送装置６は、第１バイアル１６および第２バイアル１５、第１可変容積圧力室５６、第２可変容積圧力室４２、流体帰路３５、および、第１バイアル１６の内容物２３を第２バイアル１５に導き結果として生じる混合物１４を圧力室５６に導くための逆止弁４０を有するバイアルホルダー５を含む。次いで、この混合物１４は、第１圧力室５６から第２圧力室４２に移送され、次いで、注射装置７に移送される。この実施形態では、第１バイアルアクセス部材２１の入口管３６は環境５７に通気され、空気５８がバイアル１６に入ることができるようにする。第１バイアルアクセス部材２１の出口管３７は、第２バイアルアクセス部材５２の入口管５１に接続されている。第２バイアルアクセス部材５２の出口管５３は、第１可変容積圧力室５６に接続されている。流体経路３５は、第１バイアルアクセス部材２１、第２バイアルアクセス部材５２、第２圧力室４２および注射装置７の間に存在する逆止弁４０も含む。
【０１６８】
図１４を参照すると、使用者によるバイアルホルダー５の移送装置６への完全挿入により、各バイアル１５，１６の内容物２３，５４にアクセスするために、バイアル１５，１６の隔壁１９を介してバイアルアクセス部材２１，５２が導入される。これにより、圧力室トリガーの解放も引き起こされる。圧力室トリガーは、引き戻しばねに接続された圧力室５６内のプランジャー６０を解放する。引き戻しばねは、プランジャー６０を強制的に引き込み、第１バイアル１６から流体２３を引き抜き、第２バイアル１５を満たす。この充填はまた、第１バイアル１６からの流体２３と第２バイアル１５の内容物５４との混合をもたらす。第２バイアル１５から得られた混合物１４は、流体２３のすべてが第１バイアル１６から除去されるまで圧力室５６を満たす。第１バイアル１６が第２バイアル１５を満たす速度は、逆止弁４０または流量制限器５５で制御することができる。第１バイアル１６から引き出される流体２３の量は、製造業者によって室５６に設定され得る。室５６内のプランジャー６０が圧力室５６内の設定位置に到達すると、それは、液体１４を圧力室５６から第２バイアル１５内に押し戻すために、分注ばねを解放する分注トリガーと相互作用する。室５６からの流体１４がすべて第２バイアル１５に分注されると、溶液１４は第２圧力室４２に移され、使用者または製造者により、所望の投与量に対応して用量指示器を使用して選択されたピストン４６の位置によって許容される範囲まで室４２を満たす。第２圧力室４２の所望の容積が達成されると、第２圧力室トリガーは第２圧力室ばねを解放し、ピストン４６を前方に押し、圧力下の選択された用量の注射可能薬物１４を注射装置７に放出する。逆止弁４０は、混合物１４が第２バイアル１５から第２圧力室４２および注射装置７に移動する間、流体１４が第１バイアル１６に戻るのを防ぐために、流体経路３５のどこでも使用できる。混合物１４を第２圧力室４２に移す前の第２バイアル１５内の混合時間の程度を制御するために、流量制限器５５を流体経路３５のどこにでも使用することができる。
【０１６９】
図１５を参照すると、混合および移送を提供する二連バイアルシステム４の代替移送装置６は、第１バイアル１６および第２バイアル１５、可変容積圧力室５６、二連内腔コネクタ９４、入口流体経路９５、出口流体経路９６、および、圧力室５６内のプランジャー６０の収縮中に入口ライン９５を通じて第１バイアル１６の内容物２３を圧力室５６に導く逆止弁４０を有するバイアルホルダー５を備える。圧力室５６内の完全な収縮後のプランジャー６０の前進により、流体内容物２３が圧力室５６から第２バイアル１５に流れ込み、第２バイアル１５の内容物５６と混合し、結果として生じる混合物１４が  注射装置７内に流入する。出口流体経路９６内の逆止弁４０は、収縮段階中に第２バイアル１５の内容物５６が圧力室５６内に引き込まれることを防ぐ。入口流体経路９５の逆止弁４０は、プランジャー６０の前進中に圧力室５６の流体内容物２３が第１バイアル１６に戻されるのを防ぐ。第２バイアル１５および注射装置７からの流体経路３５の逆止弁は、混合物が注射装置７から第２バイアル１５に戻されるのを防ぐ。流量制限器５５は、流体の移送速度を制御するために、流体経路３５，９５，９６のどこでも使用できる。あるいは、二連内腔コネクタ９４の使用は、単一のバイアル移送システム１に同じ方法で使用して、異なる流体経路の流体を除去および前進させることもできる。
【０１７０】
図１６を参照すると、上述の実施形態の圧力室は、重力を利用するために通常のシリンジと比較して偏向または偏心している出口ポート６４で構成されてもよい。移送工程中に圧力室５９が液体１４で満たされると、液体１４に加えて、室５９に導入されるいくらかの空気５８があり得る。圧力室５９から液体１４を排出する工程中、空気５８または液体１４が圧力室５９から排出される順序を制御することが有利な場合がある。例えば、圧力室５９の出口ポート６４が下向きになっている場合、気泡は圧力室５９の上部に向けられるので、圧力室５９から液体１４を排出する工程中に、液体１４のすべてが最初に排出され、その後、残りの空気５８が最後に排出される。逆に、出口ポート６４が上向きである場合、圧力室５９から液体１４を排出する工程中に、空気５８のすべてが最初に排出され、残りの液体１４が最後に排出される。これは、疎水性または親水性フィルターを使用して、液体１４を注射装置７に移送する際に不要な空気５８をラインから除去する場合に特に有利である。
【０１７１】
移送装置は、混合を強化するために様々な装置または手順を採用してもよい。例えば、移送装置は、混合を促進するために薬剤を含むバイアルに希釈剤を渦巻状に注入し、および／または、動的または静的混合器、例えば混合ボール、オーガーまたはプロペラ、振動注入管などの混合促進部材を使用または導入することができるこれらの技術は、第２バイアルまたはシリンジの１つで使用できる。加えて、移送装置は、第２バイアルアクセス部材の出口管と圧力室との間に中間室を有し、上述の強化された混合技術および手順を可能にすることができる。移送装置はまた、注射剤のバイアルを回転させるなどして、注射剤のバイアルを動かして乱流を誘発し混合を促進するように構成されてもよい。空気または薬物の経路で流量制限器を使用して、移送時間を増やし、混合を促進することができる。
【０１７２】
図１６および図１７を参照すると、移送装置３の別の任意の特徴は、注射可能な流体経路３５内のフィルター６５であり、注射装置７に導入される前に粒子を除去するために注射剤１４を濾過する。フィルター６５は、膜、デプスフィルター、または好ましくない微粒子を除去するのに十分小さい細孔サイズまたは有効な細孔サイズの他の適切なろ過媒体であってもよく、これには、注射剤１４が移送装置３によって再構成される状況における非溶解注射剤１４が含まれるが、これに限定されない。
【０１７３】
図１６および図１７を参照すると、バイアル１５から注射剤を引き出すには、置換空気５８をバイアル１５に導入することが必要とされるか、またはこれによって強化され得る。本主題の別の態様では、移送装置３は、注射剤１４が引き出されるときに置換空気５８がバイアル１５に入ることができるようにバイアルの内部と連通する置換空気経路または通気口６６を含むことができる。前述のように、バイアル隔壁１９を突き刺すためのバイアルアクセス部材２９は、バイアル１５から流入する注射剤１４用およびバイアル１５に流入する置換空気５８用の入口管３６および出口管３７を有することができる。移送装置３の置換空気５８の流路３５は、置換空気５８を濾過するための約０．２２ミクロン以下の実際のまたは有効な孔径を有する膜または深層フィルター６５などの無菌フィルター６５を含むことができる。そのような孔の大きさは、置換空気５８によって病原体がバイアル１５に導入されるのを防ぐのに十分小さく、注射剤１４の汚染のリスクを減らす。
【０１７４】
図１６および図１７を参照すると、移送装置３は、バイアル１５から注射装置７に通じる注射剤１４の流体路３５と連通する空気除去器６７を含むことができる。そのような空気除去器６７は、注射装置７に導入される前に注射剤１４の流体経路３５から空気５８を除去する、注射剤１４の流体経路３５の他の構成の空隙を含む気泡トラップを含むことができる。この空気除去器６７は、疎水性フィルター６５、または疎水性フィルター６８と親水性フィルター６９の組み合わせで構成されてもよい。疎水性フィルター６８は、移送装置３からの空気の排出を可能にするが、液体１４の通過は許容しない。親水性フィルター６９は、液体１４の通過を許可するが、微粒子または空気５８の通過は許可しない。流体経路３５内のフィルター６９の組み合わせおよび位置は、移送工程中にすべての空気５８を除去するのに好ましい。
【０１７５】
図１８および図１９を参照すると、移送装置６は、上述の特徴と同様に追加の特徴も有することができる。そのような特徴の１つは、用量選択部４８とバイアルドッキングステーション２９との間のインターロック７０である。これは、例えば、投与量が選択されるまで、使用者がバイアルをドッキングステーション２９に装填するのを防ぐ機械的干渉部材９７であり得る。用量選択部４８は、通常は荷重防止位置にあるドッキングステーション２９の干渉部材９７に機械的に連結され、投与量部材４８が投与量選択位置に移動されて荷重許容位置に動かされない限り、バイアルホルダー５のバイアルホルダーステーション２９への挿入を防ぐことができる。もちろん、単一用量の注射剤を含むバイアルまたは単一バイアルからの注射剤を投与するために、そのすべてが注射される場合、移送装置は用量選択機能を含む必要はない。
【０１７６】
図１８および図１９を参照すると、移送装置６は、移送装置６と注射装置７との間にインターロック７１を含み、注射装置が充填前に取り外されるのを防ぎ、注射装置７の移送装置６からの取り外しの準備ができたことを示すことができる。機械的に、注射装置７が移送装置６によって完全に充填される前に、ロックピン７２が注射装置７に連結されて除去を防止することができる。ロックピン７２は、移送装置６の一部であり、圧力室４２内のピストンと連通していてもよい。圧力室４２が注射剤１４のすべてを排出すると、これにより機械的にロックピン７２が注射装置７から離れるように移動し、使用者が注射装置７を移送装置６から取り外すことができる。
【０１７７】
図１８を参照すると、移送装置６は、移送装置６と注射装置７との間にインターロックを含み、注射装置７が移送装置６から取り外される方法を制御することができる。機械的に、注射装置７のフランジまたは他の突出部７３は、移送装置６のアンダーカットと機械的に接続し得る。この構成は、使用者による取り外しのために、移送装置６に対する注射装置７の一方向回転を可能にし得る。
【０１７８】
図１８および図１９を参照すると、移送装置６は、移送装置６にドッキングされている間に注射装置７が作動するのを防止するロック機能を含むことができる。例えば、ロックピン、アーチ、または他の手段などの機械的干渉部材７２は、移送装置６の外に延びて、注射装置７を上方位置のアクチュエータまたはボタンで機械的にロックすることができる。あるいは、機械的干渉部材７２は、移送装置６上にある間、注射装置７へのアクセスを防止するために注射装置７全体を覆うシールドであってもよい。アーチまたはシールド７２は、移送装置６の一部であり、圧力室４２と連通していてもよい。圧力室４２が注射剤１４のすべてを注射装置７内に押し出すと、これによりアーチまたはシールド７２が機械的にトリガーされて、ロックが解除されて、注射装置７から遠ざかる。これにより、注射装置７へのアクセスおよび使用者による移送装置６からの取り外しが可能になる。
【０１７９】
移送装置上の別の任意の特徴は、移送装置からの注射装置の迅速な解放を可能にし、注射装置が転送装置に再接続しないようにする、移送装置と注射装置との間の急速解放充填ポートまたはアクセス部材の機能である。注射装置が満たされ、移送装置から取り外す準備ができた後、使用者は注射装置を取り外すことができる。移送装置の充填管またはアクセス部材８３は、注射装置が移送装置から取り外されたときに充填管８３が移送装置内に跳ね落ちるように、ばね荷重されていてもよい。これにより、注射装置の充填ポート８１からの管８３の迅速な解放が可能になり、充填ポート８１での注射装置の不注意な漏れが防止される。これにより、使用者が充填管８３にアクセスできなくなり、したがって、移送装置への注射装置の再取り付けが防止される。
【０１８０】
図１８を参照すると、注射装置７および移送装置６は、注射装置７の取り外し可能な取り付けのために構成されることが好ましい。本実施形態では、移送装置６内の第２圧力室４２から注射装置７への注射可能な流体１４の移送および移送装置６上のインターロック７１の解放後、注射装置７は、対象者の皮膚に適用するための移送装置６の注射装置ドッキングステーション３０から分離される準備ができている。前述のように、本明細書で説明する代替実施形態は、単一の圧力室から注射装置への注射可能な流体の直接的な移送を含む。
【０１８１】
図２０を参照すると、注射装置７は、任意の適切な構成のものであってもよい。先に説明したように、注射装置は、有利には、すべて参照により本明細書に組み込まれる２０１０年４月２１日に出願された米国特許出願第６１／３２６，４９２号、２０１２年９月２７日に出願された米国特許出願第１３／６３７，７５６号、２０１２年９月２４日に出願された米国特許出願第６１／７０４，９２２号に記載されている注射装置の特徴の１つ以上を使用することができる。
【０１８２】
図２０〜２２を参照すると、注射装置７は、上面７５および下面７６を備えた概して薄型のディスク形状の外側ハウジング７４を有し、使用者によって作動されると、注射針またはカニューレがそこを通って突出する。上面７５は、注射を開始するためのアクチュエータまたはボタン７７と、対象または医療専門家が装置７内の注射可能な流体７９の量を確認するために拡張可能部材７８を見ることができるハウジング７４の透明部８０を有する。たとえば、使用者は注入が開始または終了したかどうかを判断することができる。より好ましくは、ハウジング７４の拡張可能部材７８および／または透明部８０は、ラインマーキング１２７などによって目盛りが付けられており、患者または医療専門家は、注射可能流体７９の残量を、たとえば、約５０％完了または約７５％完了などより高い精度で、視覚的に決定できる。さらに、拡張可能部材７８自体は、外側ハウジング７４上の特徴を含むか、またはそれと相互作用して、残っている注射可能な流体７９の量を示すことができる。例えば、注射装置７が薬剤７９で満たされている場合、透明部８０は、限定されないが緑色などの１つの色を示してもよい。注射装置７に薬剤７９が入っていない場合、透明部８０は、赤などの異なる色を示してもよいが、これに限定されない。分注の途中で、透明部分８０は色の組み合わせを示すことができる。
【０１８３】
図２３〜２５を参照すると、注射装置７の下面７６は、充填ポート８１および分注ポート８２を含む。充填ポート８１は、移送装置充填管８３が液体７９を注射装置７に移送することを可能にするインターフェースである。分注ポート８２はまた、拡張可能部材７８から放出された注射剤７９と針８５との間に内部経路８４を含む。充填ポート８１および分注ポート７９は、内部経路８６を介して直接流体連通していてもよく、または単一のポートに組み合わされてもよい。
【０１８４】
図２３〜２５を参照すると、注射装置は、注射装置７が移送装置から取り外されて充填ポート８１が充填管８３から取り外されたときに加圧された注射剤７９が注射装置７から漏れないようにする逆止弁８７を含む充填ポート８１を含むことが好ましい。
【０１８５】
図２３〜２５を参照すると、注射装置７は、シリンジの挿入を受け入れるように構成された充填ポート８１も有することができる。このシリンジは、ルアーフィッティングまたは針で構成できる。この充填ポート８１の構成は、使用者による注射装置の手動充填を可能にする。移送装置６は依然として使用され得るが、この構成では必要とされないであろう。
【０１８６】
図２３〜２５を参照すると、注射装置７はまた、取り付けられた管または標準針ポートを介して静脈カニューレに直接接続するように構成された分注ポート８２を有してもよい。
【０１８７】
図２３〜２５を参照すると、注射装置７の下面７６は、注入が完了するまで注射装置７を対象者の皮膚に一時的に固定するための接着剤８８を担持する。注射装置７の取り外し中、粘着テープライナー８９を自動的に取り外して、注射装置７を患者の皮膚に接着するのに使用できる注射装置７の下面７６の接着面８８を露出させることができる。あるいは、テープライナー８９は、使用者が注射装置７を皮膚に接着する前に手で取り外すために引っ張るタブ９０を有してもよい。あるいは、このタブは、注射装置７の取り外し時にテープライナーが自動的に除去されるように、移送装置４の表面に取り付けられてもよい。
【０１８８】
図２３〜２５を参照すると、注射装置７は、下面基部７６を越えて延びる接着テープフランジ９１を有してもよい。接着テープ８８のこのフランジ９１は、注射装置７と皮膚表面との間の張力緩和として作用することができ、注射装置７が誤って皮膚から外れるリスクを低減する。言い換えると、コネクタに挿入されるワイヤのテーパー付き張力緩和と同様に、拡張された接着剤のフランジ９１は、接着テープ８８および皮膚界面での応力上昇を低減するために、接着テープ８８と注入装置７の下面基部７６との間の接続点の両側に荷重を分散するように作用する。
【０１８９】
図２３〜２５を参照すると、注射装置７は、さらなる使用者の介入なしで使用者が注射装置７を皮膚に固定する際に接着テープ８８を皮膚にしっかりと取り付けるために接着フランジ９１を押す先細りの下面９８で構成されてもよい。注射装置７を皮膚に押し付けるときに人の皮膚の追従性を利用することにより、注射装置７のテーパー付き下面９８は、接着テープ８８のフランジ９１を効果的に皮膚に押し付けるが、フランジ９１の上部露出面の部分は露出した接着剤を有さず、したがって、テーパー付き下面９８のその部分に取り付けられない。使用者は、注射装置７を皮膚に固定するために指をフランジ９１の周りに動かす必要はなく、接着テープ８８を取り付けるはるかに簡単な方法になる。
【０１９０】
図２３〜２５を参照すると、注射装置７は、適用中に注射装置７を皮膚に適合させることにより改善された取り付けを可能にするために、剛性である代わりに柔軟または追従性のある下面７６を有してもよい。
【０１９１】
図２６〜２８を参照すると、注射装置７が皮膚９９に配置または接着された後、安全機構またはロックアウト機構が自動的に解除され、注射装置７は発射（注射）準備が整う。言い換えれば、注射装置７は、皮膚に対して配置されるまで作動されることを防止（ロックアウト）される。あるいは、使用者は、安全ピン、安全スリーブ、またはカラーなどの安全装置１００を手動で取り外して、注射装置を解放して発射（注射）の準備をすることができる。注射装置７は、安全機構１００が解放されるまで発射できないことが好ましい。安全機構１００は、受動的または能動的であり、使用者によって手動でトリガーされるか、注射装置７によって自動的にトリガーされる。
【０１９２】
図２６〜２８を参照すると、注射装置７は、移送装置から取り外された後の注射装置７の状態を定義するために、アクチュエータまたはボタン７７および視覚的指示器１０１を組み合わせて使用することができる。例えば、ボタン７７が上方位置にあり、指示器１０１が緑色に限定されない１色を有する場合、これは、注射装置７が注射を開始する準備ができていることを示し得る。さらに、ボタン７７は、その上部１０３とは異なる色の側壁１０２を有してもよい。ボタン７７が押し下げられると、使用者はボタン７７の側壁１０２を見ることができない。これは、注射装置７が使用中であることを示し得る。注射装置７は、薬物の注射が完了したときに使用者に警告してもよい。この警告は、視覚的指示器、可聴音、機械的な動き、またはその組み合わせの形をとることができる。ボタン７７は、理想的には、ボタン７７がロックアウトされた位置に「ポップアップ」したときに、聴覚的、視覚的および触覚的なフィードバックを与えるように設計される。注射装置７は、ボタン７７が上方位置にあり、注射装置が空であることを示す指示器窓１０１を用いて、分注が完了し、全用量が患者に送達されたことを使用者に示すことができる。例えば、ボタン７７が上方位置にあり、指示器１０１が赤など（これに限定されない）の異なる色を示す場合、これは、注射装置７が注射を完了したことを示し得る。
【０１９３】
図２９〜３１を参照すると、注射装置７は、使用者が注射装置７を押して注射を開始するアクチュエータまたはボタン７７を有することができる。ボタン７７は、オン／オフスイッチであるように、すなわち、光スイッチなどの２つの状態、すなわち開閉のみを有するように構成されてもよい。これにより、使用者がボタン７７を半押しして注射装置７を作動させないようにすることができる。一旦起動されると、この「光スイッチ」タイプのボタン７７は、ボタン７７の使用者の操作とは無関係に、針８５を皮膚９９に迅速に挿入する。別の方法として、ボタン７７は連続運動を有し、使用者が針８５を皮膚９９にゆっくり挿入することを可能にすることができる。ボタン７７は、好ましくは、接着剤１０４を使用して、ボタン７７および針８５を作成することにより、針８５に直接結合され得る。
【０１９４】
図２９〜３１を参照すると、注射装置７は、図３０に示されるように最初に第１の位置または深さになり、図３１に示す第２の深さの位置に好ましくは自動的にわずかに後退するボタン７７の作動時に、皮膚９９内に移動する針８５を有することができる。図３０に示される第１の深さは、作動中のボタン７７のオーバートラベルから達成される。第１の深さは、注射装置７の基部１０６と直接接触するボタン７７の特徴部１０５によって制御されてもよい。針８５の最終的な深さは、皮下注射に適している。あるいは、皮内注射のために針８５の最終的な深さを減らすことができる。あるいは、筋肉内注射のために針８５の最終的な深さを増加させてもよい。図３１に示すように、第１の深さに達すると、針８５は後退して第２の深さに戻る。針の第２の深さまでの後退距離は、０．１〜２ｍｍの範囲である。この引き込み機能は、初期挿入工程中に針８５が組織によって閉塞されるのを防ぐために好ましい。この組織の閉塞は、注射装置７が薬物を送達するのを克服および防止するために非常に高い圧力を必要とする可能性がある。針８５を第１の位置から第２の位置に引っ込めると、針先１０７の前方に開いたポケットができ、針８５からの薬剤の流れの開始のための減圧が可能になる。注射装置７が注射中に比較的一定の圧力を維持するためには、針からの薬剤の流れを開始するためのこの減圧が好ましい。
【０１９５】
図２９〜３１を参照すると、注射装置７は、側孔１０８を備えた針８５を含むことができる。図３１に示すように、注射装置７のボタン７７が完全に押し下げられると、針８５は分注ポート８２を介して皮膚９９に完全に挿入され、注射装置７は注射剤の分注を開始する。ボタン７７が完全に押し込まれるまで、側孔１０８、したがって針８５の内腔は、分注ポート８２の流体チャネル８６と連通していない。側孔１０８および針先１０７の両方が隔壁１０９内に保持される。隔壁１０９内に側孔１０８および針先１０７が保持されているため、使用時まで薬物経路全体が無菌状態に保たれる。ボタン７７が完全に押し下げられ、針８５が分注位置にあるとき、針８５の側孔１０８は分注ポート８２の流体チャネル８６と連通し、液体の注射が始まる。
【０１９６】
図２９〜３１を参照すると、隔壁１０９は、分注の前後に注射剤から針先１０７および側孔１０８を密封するという利点を提供する。注射の終わりに針先端１０７および針８５の側孔１０８を密封することは、分注の終了後および／または皮膚表面から除去された後、注射装置７からの注射剤の滴下を防止する特定の利点を有する。それはまた、皮膚に作用する前に汚染物が中空針に入るのを防ぐ。隔壁１０９は、針８５が穿刺した後の密封を可能にする任意の適切な材料で作られていてもよい。隔壁１０９の材料組成は、好ましくはシリコーンであり得る。あるいは、隔壁の材料組成は、ブロモブチル、クロロブチル、イソプレン、ポリイソプレン、ＳＢＲ、ポリブタジエン、ＥＰＤＭ、天然ゴムおよびシリコーンを含むがこれらに限定されない異なる材料のブレンドであってもよい。あるいは、分注ポート８２を含む流体経路８６は、前述の隔壁を生成するためにシリコーン注入オーバーモールドを備えた剛性プラスチックであってもよい。
【０１９７】
図２９〜３１を参照すると、分注ポート８２の隔壁１０９は、注射装置７の下面から皮膚表面９９内にわずかに突出して、注射部位の皮膚表面９９に圧力をかけることができる。針が引き込まれた後の分注ポート８２による皮膚表面９９へのこの圧力は、ブローバック（逆流）と一般的に呼ばれる注射部位から注射剤が出ることを排除することができる。
【０１９８】
図２９〜３１を参照すると、注射装置７は、ロック機能を実行するためにボタン７７と相互作用する一組のばねタブ１１０を含むことができる。ばねタブ１１０は、図２９に示されるように、ボタン７７を第１の上方位置または発射前位置に維持するために、ボタン７７のアンダーカット１１１にロックするように付勢される。アンダーカット１１１およびばねタブ１１０の形状は、前述の光スイッチ作動力を生成するのに役立つ。この光スイッチの作動は、ばねタブ１１０に対するボタン７７の並進および嵌合するアンダーカット１１１表面の幾何学的形状により達成される。
【０１９９】
図２９〜３１を参照すると、注射装置７は、注射装置７のボタン７７と相互作用して、ボタン７７が第１の深さまで作動されて、第２の深さまたは分注位置にわずかに後退したとき、注射装置７が分注を完了するまで、ボタン７７のアンダーカット機能１１３がばねタブ１１２がボタン７７を分注位置に保持することを可能にするようにロック機能を実行するばねタブ１１２を含むことができる。
【０２００】
図３２〜３３を参照すると、注射装置７は、流体７９のすべてが拡張可能部材７８から排出され、注射装置７が分注を完了したことを感知する送達終了表示または空指示器１１４を含むことができる。空指示器１１４は、すべての流体が排出された後に拡張可能部材７８が収縮状態にあるときに、出口で拡張可能部材７８上をスライドする溝または他の開口部１１５を備えて構成され得る。空指示器には２つの状態がある。図３２に示すように、空指示器は、拡張可能部材７８がその部分で流体７９で一杯になり、溝または開口部１１５内に含まれないとき、第１の位置または偏向状態にあり得る。この第１の位置は、内部に含まれる残留流体７９のために拡張可能部材７８の直径がその最小値よりも大きい場合、拡張可能部材７８の空でない状態に変換される。図３３に示されるように、空指示器１１４は、拡張可能部材７８が溝または開口部１１５内に部分的または完全に収容されるとき、第２の位置または偏向状態にあり得る。この第２の位置は、直径が最小のときに拡張可能部材７８の空の状態に変換されるであろう。
【０２０１】
図３２〜３３を参照すると、注射装置７は、分注の終わりに自動針引き込み機構を含み得る。この機構は、すべて前述した、ばねタブ１１２、ボタンのアンダーカット機能１１３、および空指示器１１４の間の直接結合を含む。図３３に示されるように、拡張可能部材７８が注射剤７９で満たされ、ボタン７７が第１の発射前位置から第２の分注位置まで押し下げられると、ボタン７７のアンダーカット機能１１３は、注射装置７が分注を完了するまで、ばねタブ１１２がボタン７７を分注位置に保持することを可能にする。このばねタブ１１２は、当然のことながら第１の位置または偏向状態にある空指示器１１４に直接結合されてもよい。ボタン７７を第２の位置または分注位置に押す動きにより、ボタン７７のポスト機能１１６は、ばねタブ１１２に偏向または予張力を与え、空指示器１１４をその第２の位置または偏向された方向に押しやることができる。しかし、拡張可能部材７８は最初は大きな直径で、注射剤７９で満たされているため、図３２に示すように、空指示器１１４は第２の位置または偏向状態に移動できない。ボタン７７が押し下げられた後、流体７９は、前述のように針を通して拡張可能部材７８から排出し始める。拡張可能部材７８がすべての流体７９を排出し、最小直径になると、空指示器１１４（ばねタブ１１２からの予張力下）は、図３３に示すように第２の位置または偏向状態に移動する。空指示器１１４に直接結合されたばねタブ１１２も、空指示器１１４と共に移動する。この動きは、ボタン７７のアンダーカット機能１１３からばねタブ１１２を解放し、図３４に示すように、分注が完了した後、ボタン７７（および針）が最終位置または発射後の位置まで移動できるようにする。
【０２０２】
図３４を参照すると、注射が完了するとボタン７７が解放され、戻りばね１１８によって最終的な上方位置または発射後位置に戻すようにボタン７７が押し上げられるように、ロックアウトばねタブ１１７はまた注射装置７のボタン７７と相互作用してロック機能を実行することができる。最終上方位置または発射後位置（図３４に示す）にある注射装置７の上部に対するボタンの高さ７７は、発射前位置（図２９に示す）よりも高くてもよい。ロックアウトばねタブ１１７の端部は、外側ハウジング７４内のボタン７７の外径面１１９まで移動して、ボタン７７を上方位置または発射後位置にロックし、ボタン７７が再び作動されるのを防ぐ。
【０２０３】
図３４を参照すると、注射装置７は、ボタン７７と相互作用してボタン７７を第１の上方位置または発射前位置に付勢する戻りばね１１８を含むことができる。ボタンが第２の深さまたは分注位置まで作動されると、戻りばね１１８が圧縮され、より多くの偏向または予荷重が生じる。分注期間の終わりに、ボタン７７は、前述のように分注が完了した後、第２の深さまたは分注位置（図３１に示す）からロック解除され、最終位置または発射後位置まで移動する。ボタン７７を最終位置または発射後位置まで押し上げるのは、戻りばね１１８の偏向である。
【０２０４】
図３４〜３５を参照すると、皮膚９９から注射装置７を取り外すと、注射装置７は好ましくはロックアウトされ、針への非破壊的なアクセスまたは注射装置７の再使用を防止する。注射装置７は、全用量が送達されたことを使用者に示してもよい。この表示は、視覚的な指示器、可聴音、機械的な動き、または組み合わせの形をとることができる。
【０２０５】
図３５を参照すると、皮膚３５から注射装置７を取り外すと、包帯１２０が注射装置７から解放され、皮膚表面３５に留まる。これは、包帯を注射装置７に接着する接着剤よりも包帯を皮膚に強く接着する接着剤を包帯部分に使用することにより影響を受ける可能性がある。したがって、ハウジングが皮膚から持ち上げられたとき、包帯１２０は、参照によってここに組み込まれる米国特許第７，６３７，８９１号および２００９年１２月４日に出願された米国特許出願第１２／６３０９９６号に記載されているように、注射部位の上の所定の位置に留まる。
【０２０６】
図３６〜３９を参照すると、注射装置７は、好ましくは、拡張可能部材７８と充填ポート８１および分注ポート８２の両方と組み立てられ、注射装置７の拡張可能部材７８と充填ポート８１と分注ポート８２との間の直接流体連通を提供するマニホールド１２１を含むことができる。マニホールド１２１は、拡張可能部材７８に組み立てられる端部において、直径が大きくなるように構成され、前述のように、拡張可能部材７８からの流体７９のすべての充填および排出を容易にする。マニホールド１２１は、好ましくは、拡張可能部材７８の内外への流体の流れを可能にする内部通路１２２を含むことができる。マニホールド１２１は、注射可能な流体経路１２２にフィルター１２３を備えて構成され、注射可能な流体を膨張可能部材７８に導入する前および後に微粒子を除去するために注射可能７９を濾過する。フィルター１２３は、膜、デプスフィルター、または好ましくない微粒子を除去するのに十分小さい細孔サイズまたは有効な細孔サイズの他の適切なろ過媒体であってよく、これには、移送装置によって再構成される注射剤７９が存在する状況における非溶解の注射剤７９が含まれるが、これに限定されない。マニホールド１２１はまた、除去または空気用のフィルター１２３で構成されてもよい。そのような空気除去フィルター１２３は、膨張可能な部材７８に導入される前に注射剤流体経路１２２から空気を除去する気泡トラップ、注射剤流体経路１２２の他の構成の空隙を含んでもよい。この空気除去フィルター１２３は、疎水性フィルターまたは疎水性フィルターと親水性フィルターの組み合わせで構成されてもよい。疎水性フィルターは、移送装置からの空気の排出を可能にするが、液体の通過を許さない。親水性フィルターを使用すると、液体は通過できるが、微粒子や空気は通過できない。空気除去フィルター１２３は、閉じ込められた空気の排出を可能にする逆止弁を有してもよい。あるいは、空気除去器およびフィルター１２３は、充填ポート８１から針８５までの流体経路の任意の点に配置されてもよい。例えば、流体経路の最下流点は、拡張可能部材７８の遠位端１２８である。内部マンドレル１２４は、拡張可能部材７８の遠位端１２８に接続され得る。空気除去器またはフィルター１２３をこの下流点に統合して、注射装置７の充填中に閉じ込められた空気を排出できるようにしてもよい。さらに、マンドレル１２４は、その長さに沿って、充填工程中の空気の排出を助けるために下流フィルター１２３と連通する溝を含むことができる。
【０２０７】
図３６〜３９を参照すると、注射装置７は、エラストマーの風船またはブラダー（袋）（袋）などの弾性の拡張可能部材７８を含むことができる。拡張可能部材７８の材料組成は、好ましくはシリコーンであり得る。あるいは、拡張可能部材７８の材料組成は、ブロモブチル、クロロブチル、イソプレン、ポリイソプレン、ＳＢＲ、ポリブタジエン、ＥＰＤＭ、天然ゴムおよびシリコーンを含むがこれらに限定されない異なる材料のブレンドであってもよい。加えて、拡張可能部材７８は、その表面特性を改善するためにコーティングされてもよい。コーティングには、パリレン、シリコーン、テフロン、フッ素気体処理が含まれる。あるいは、拡張可能部材７８は、熱可塑性エラストマーから作られてもよい。
【０２０８】
図３６〜３９を参照すると、注射装置７は、注射剤７９が圧力下で移送される弾性拡張可能部材７８を含むことができる。これにより、拡張可能部材７８が拡大し、拡張可能部材７８の弾性が、注射剤７９を放出する傾向のある圧力を作り出す。前述の移送装置の圧力室（または移送装置で使用できる他のポンプまたは加圧手段）は、圧力下で注射剤７９を注射装置７に移送する。圧力下で注射可能部材７８を拡張可能部材７８に導入すると、直径および長さの両方で伸長および拡張する。これの例えは、長くて細い風船を膨らますことである。注射装置７の容積範囲は、０．５から３０ミリリットルであり得る。拡張すると、弾性の拡張可能部材７８は、拡張可能部材７８に含まれる注射剤７９に１〜２００ｐｓｉの範囲の放出圧力を加え、注射装置７は、使用者によって前述のボタンの押し下げによってトリガーされると注射剤７９を自動的に投与する準備が整う。したがって、前述の移送装置は、計量された量の注射剤７９を注射装置７に移送（および必要に応じて混合、希釈、ろ過）するだけでなく、（弾性拡張可能部材７８を拡張することにより）同時に注射装置７に駆動圧力をチャージまたは提供するように動作し、注射装置７は、使用者によって作動されると弾性拡張可能部材７８によって及ぼされる圧力の下で注射剤７９を自動的に分注する準備が整う。
【０２０９】
移送装置のこの側面（同時移送およびチャージ）は特に有益である。上記の用途は、注射装置７が作動したときに薬剤７９を注射するための事前充填またはチャージ状態の注射装置７を示しているが、本開示は、注射装置７が空のままであり、注射剤７９の投与が要求されまで、拡張可能部材７８がより弛緩した未充填の状態、すなわち、非チャージまたは非充填の状態にあり得ることを企図している。その場合にのみ、必要に応じて注射剤７９を混合または処理し、注射装置７に導入して、拡張可能部材７８を充填（チャージ）状態に拡張する。本開示において、薬物は、使用時までその元の容器栓（バイアル）に保存される。注射剤７９は通常、バイアルから注射装置７への移送後数秒から数時間以内に注射されるため、注射装置７内の流体経路内の材料と薬剤の貯蔵寿命および材料適合性は重要な問題ではない。注射装置７を設計し、充填済み注射装置７の貯蔵寿命を延ばすための材料を選択する際の課題と費用が大幅に削減される。
【０２１０】
図３６〜３９を参照すると、本主題は、前述のように参照により本明細書に組み込まれる特許出願に記載されている注射装置７の特徴を使用することができる。しかし、ここで注射装置７に使用される拡張可能部材７８は、例えば図示のように平面状の螺旋状または螺旋状に配置された細長い風船またはブラダー（袋）（袋）の形態をとることも好ましい。前述のように、注射装置７は、その中に形成された螺旋溝または凹部１２５を有する円形の外側ハウジング７４を含む。細長い風船またはブラダー（袋）７８は溝１２５内にあり、一端が流体経路１２２を介して注射針８５と直接または間接的に連通し、他端が分注指示器１０１と直接または間接的に連通する。細長いらせん構成により、風船またはブラダー（袋）７８は、所望の量の注射剤７９に対してかなりの容積を有することができ、同時に注射装置７の薄型構成にも寄与する。言い換えれば、長さと直径の比が大きい比較的長い拡張可能部材７８を利用することにより、最小限の力で非常に高い圧力と体積を実現できる。さらに、拡張可能部材７８の圧力／容積曲線を大幅に変更することなく、充填長さを変更することにより、拡張可能部材７８の容積を変更することができる。
【０２１１】
図３６〜３９を参照すると、２０１２年９月２４日に出願された米国特許出願第６１／７０４９２２号に記載の他の態様の１つは、本主題において用いられるが、拡張可能部材７８内の挿入物またはプラグまたはマンドレル１２４の使用であり、非充填時に拡張可能部材７８をわずかに拡張した位置に予圧する。したがって、拡張可能部材７８が注射剤７９を放出するとき、図３８および図３９に示されるように、それはまだ伸張または応力がかかった状態まで収縮または崩壊し、その中の流体に圧力をかけ続ける。これにより、注射剤７９のすべてまたは実質的にすべてが注射装置７から完全に排出されることがより確実になる。マンドレルまたはシャフト１２４は、必要に応じて、流体が充填された拡張可能部材であり得る。これにより、可変サイズのマンドレル１２４が可能になる。あるいは、拡張可能部材７８は、実質的にすべての注射剤７９が内部マンドレルまたはシャフト１２４を必要とせずに排出されるように、応力がかかっていないときに十分に小さな内部容積（小さな直径）を有し得る。加えて、拡張可能部材７８は、円筒壁１３４などの注射装置内の表面の周りにそれを「巻き付ける」ことにより、平坦化／伸張させることができる。拡張可能部材７８に生成された予応力は、内部に残っている残留流体体積を除去するように作用する。
【０２１２】
前述のように、拡張可能部材７８を弓状に拡張および／または収縮させる多くの異なる方法がある。再び図３４を参照すると、１つの方法は、拡張可能部材７８を円状に拡張させる拡張可能部材７８の周囲の１つの領域に厚い壁断面１２６を有する拡張可能部材７８を設計することである。あるいは、拡張可能部材７８を弓状に拡張させる円周のその部分で拡張可能部材７８を効果的に強化するために、拡張可能部材７８の長さに沿って別個の要素１２６を取り付けることができる。再び図３６を参照すると、別の方法は、注射装置７のハウジング７４の溝または凹部１２５などの内部特徴を使用して、拡張可能部材７８を円形または螺旋経路の周りに案内することである。これらの特徴１２５は、いくつかの方法で拡張可能部材７８と相互作用することができ、拡張可能部材の外形が最も単純であるのは、注射装置７のハウジング７４の溝１２５によって制約される。拡張可能部材７８とハウジング７４の内面１２５との間の摩擦は、拡張可能部材７８の外面を潤滑することにより、または拡張可能部材７８の長さを制限しない一方で摩擦と外側の直径の両方を制限する低ばね定数ばね内に拡張可能部材７８を挿入することにより低減することができる。
【０２１３】
図３６〜３９を参照すると、細長い拡張可能部材７８は、好ましくは、注射装置内の壁または案内の助けなしに、所定の管直径で弧に沿って拡張するように構成され得る。図３４に戻って、細長い拡張可能部材７８の断面を見ると、拡張可能部材７８の周囲の小さな部分にあるより厚い壁領域１２６を追加して、細長い拡張可能部材７８を前述のように弓状に拡張させることができる。弓形の拡張可能部材７８は、内部の圧力および体積の増加により長さが伸びる。より厚い部分１２６は、より薄い部分よりも偏向が少ない。
【０２１４】
図３６を参照すると、弓形の拡張可能部材７８は、その重い壁厚ゾーン１２６またはより偏向の少ないゾーンを円の内側に向けるように、弧状に長さが拡張する。円周まわりで小さいゾーン１２６内の拡張可能部材７８の壁厚み１２６を増加させると、拡張可能部材７８の円弧の半径を効果的に減少させ続ける。壁厚み１２６の増加は、それを弓状の拡張可能部材７８に成形または押し出すことによって、または材料の一片を拡張可能部材の片側１２６に結合して壁１２６のその部分をより遅い速度で延長させることによって達成され得る。これにより、前述のように、拡張可能部材７８が円弧状に拡張する。
【０２１５】
図３７を参照すると、拡張可能部材７８の遠位端は指示器１０１などの要素に固定され得、ハウジング７４の内面１２５内の案内経路をたどるように拘束される。代替的に、拡張可能部材７８は、拡張可能部材の長さに変化がないように、壁１３４などの注射装置７の内側の円形直径の周りで事前に伸張および平坦化され得る。代替的に、充填前に注射装置７内で拡張可能部材を円形形状に伸ばすために、長さが応力を受けていない拡張可能部材よりも長い直線状または湾曲したマンドレル１２４を使用することができる。あるいは、マンドレル１２４は、注射装置７の状態および注射の進行を示す視覚的指示器として使用され得る。マンドレル１２４は、ハウジングを通して容易に見ることができるように着色することができる。
【０２１６】
図３６〜図３９を参照すると、注射剤７９は、移送装置によって拡張可能部材７８に注入され、拡張可能部材７８は、ハウジング７４の内面１２５の構成によって制御される特定の外径まで拡張される。このようにして、拡張可能部材７８の全長は、既知の体積の薬物で満たされ得、外径は、拡張可能部材７８に沿った各長手方向位置で既知である。拡張可能部材７８を制御された方法で、一端から他端までその長さに沿って充填して空にし、拡張可能部材７８を完全に空にし、拡張可能部材内の流体７９の簡単で正確な測定を可能にすることが望ましい。拡張可能部材７８内の流体７９の量を決定するのを視覚的に支援するために、シリンジのように目盛り付きマーキングを拡張可能部材７８に印刷して、拡張可能部材７８に残っている体積を示すことができる。図２１〜２２を参照して前述したように、拡張可能部材７８およびハウジング７４は透明であり得、使用者が薬物７４および注射装置７内に残っている体積を見ることができるようにし得る。あるいは、ハウジング７４に目盛り付きマーキング１２７を印刷して、拡張可能部材７８に残っている体積を示すことができる。
【０２１７】
図３６〜３９を参照すると、上述のこの主題の態様によれば、注射剤７９は、好ましくは、細長い拡張可能部材７８の遠位端１２８から近位端１２９に向かって徐々に放出される。拡張可能部材の近位端１２９は、分注針８２またはカニューレに最も近い。これにより、使用者は、注射状態を視覚的に単独で、または注射ハウジング７４、窓８０、または拡張可能部材７８の目盛マーク１２７を用いて、確認または近似することができる。漸進的退去は、さまざまな方法で達成できる。例えば、注射剤７９は、近位出口ポート部分１３０でマニホールド１２１で拡張可能部材７８を出て、好ましくは細長い拡張可能部材（例えば、風船またはブラダー（袋））の近位端１２９に配置される。拡張可能部材７８の壁の厚さは、その長さに沿って、遠位端１２８から近位端１２９に向かって変化し、均一にまたは段階的に増加してもよい。拡張可能部材７８が存在する螺旋チャネル１２５の壁による拘束により、拡張可能部材７８は、その長さに沿って実質的に均一な直径まで注射剤７９で膨張する。しかし、拡張可能部材７８の遠位端１２８のより厚い壁は、近位端１２９のより薄い壁よりも大きな収縮力をシリンジ７９に及ぼすため、シリンジ７９の放出中に最初に直径が崩壊または収縮する。次いで、拡張可能部材７８の壁がその方向の長さに沿って薄くなるにつれて、拡張可能部材７８は、遠位端１２８から近位端１２９に向かって徐々に崩壊する。拡張可能部材７８の厚さは、近位端１２９から遠位または閉鎖端１２８に向かって実質的に均一に増加することが好ましいため、拡張時の拡張可能部材７８の壁の収縮力は、近位ポート端１２９から遠位端または閉鎖端１２８まで細長い拡張可能部材７８の長さに沿って実質的に均一に増加する。したがって、注射剤７９が対象に放出されると、拡張可能部材７８は、直径が次第に崩壊するとともに長さが収縮し、直径の崩壊および長さの収縮は、上述のように使用者が見ることができることが好ましい。細長い拡張可能部材の遠位端１２８は、細長い拡張可能部材７８の長さの収縮に追従する注射装置７内の可動指示器構成要素１０１の接続を可能にし得る。この指示器１０１は、好ましくは、外側ハウジング７４を通して使用者が見ることができ、注射装置７の状態および注射の進行を示す。あるいは、拡張可能部材７８は、一定の壁厚で構成され、前述のように段階的に、近位端１２９から遠位端１２８へ充填し、遠位端１２８から近位端１２９へつぶすか空にするために、製造時に予応力をかけることができる。
【０２１８】
図３６〜３９を参照すると、注射装置７の細長い拡張可能部材７８は、充填中に最初に充填し注射装置７からの注射剤７９の放出中に最後に崩壊する近位出口ポート端１３０に隣接する拡張可能部材７のセクション１３０を有するように構成され得る。言い換えれば、移送装置による注射装置７の充填中、最初に注射剤で充填するために、拡張可能部材７９の最も近位の出口ポート部分１３０を有することが有利である。さらに、注射装置７から注射剤７９を分注する間、注射剤７９の最後の残りの容積が拡張可能部材７９の最も近位の出口ポート部分１３０内に含まれることが有利である。上記の構成にはいくつかの利点がある。拡張可能部材７８の近位端部１３０は、拡張可能部材７８の残りの部分よりも低い圧力の下で膨張したままにする薄い壁を有することができる。これにより、拡張可能部材７８の部分１３０は、すべての注射剤７９が拡張可能部材７８の残りの部分から排出されるまで膨張したままであることが保証される。前述のように、この部分１３０は空指示器に直接結合されて、充填または空の指示を提供することができる。さらに、前述のように、この部分１３０を空指示器に機械的に結合して、注射剤７９が完全に排出されるとボタン７７と針８２を自動的に引き込めるようにすることができる。
【０２１９】
図３６〜３９を参照すると、または拡張可能部材７８の壁厚み１２６の変更の代わりに、またはそれに加えて、拡張可能部材７８内の細長い内部マンドレルまたはシャフト１２４は、拡張可能部材７８の近位端（出口ポート端）１２９から遠位端（閉鎖端）１２８に向かって拡張可能部材７８の長さに沿って、断面の大きさが漸進的（線形または段階的）に減少し得る。加えて、拡張可能部材７８を注射装置７に取り付けることを可能にするマニホールド１２１は、拡張可能部材７８の近位端１２９に径の大きな部分１３０を備えて構成されてもよい。拡張可能部材７８の近位端出口ポート１２９におけるマンドレル１２４またはマニホールド１２１の大径の部分１３０は、拡張可能部材７８が最初にこの領域１２９の注射剤７９で満たされることを保証する。言い換えれば、拡張可能部材７８は、マンドレル１２０またはマニホールド１２１の大径の部分１３０によって近位端出口ポート１２９でほぼ充填直径に保持されている。流体７９が最初に拡張可能部材７８を充填し始めると、先に論じたように、最初に大径の部分１３０で充填直径に達し、その後、近位端１２９から遠位端１２８まで拡張可能部材７８の長さに沿って次第に充填する。
【０２２０】
図３６〜３９を参照すると、前述のように、拡張可能部材７８からの注射剤７９の分注中、その遠位端における拡張可能部材７８の直径は、すべての流体が拡張可能部材７８から放出されるまで、その遠位１２８から近位端１２９まで、漸進的に連続的に崩壊する（長い薄い風船を収縮させるのと同様）。拡張可能部材７８の近位端出口ポート１２９にあるマンドレル１２４またはマニホールド１２１の大径の部分１３０は、注射剤７９の分注中に（充填について前述したのと）同じ利点を提供する。この大径の部分１３０は、拡張可能部材７８内の最後に残っている流体７９がこの領域１３０から収容され分注されることを保証する。前述のように、この部分１３０は空指示器に直接連結され得、充填または空の表示を提供し、注射剤７９が完全に排出されるとボタン７７および針８２を自動的に引き抜くことができる。
【０２２１】
操作と方法
図４０〜４２を参照すると、滅菌注射装置７は、覆われたトレイ１３２内の移送装置３に取り付けられ、充填バイアルを有する別個に包装されたバイアルホルダー２がカートン１３１に設けられる。使用者は、カートン１３１を清潔で平らな表面に置く。使用者は、蓋１３３をカートン１３１に開けて、移送装置３およびバイアルホルダーアセンブリ２を露出させる。使用者は、移送装置３のトレイからカバー１３２を取り外して、移送装置３および注射装置７を露出させる。使用者は、移送装置３をカートン１３１に残し、指示された場合にのみ注射装置７を取り外すように指示される。
【０２２２】
図４３〜４４を参照すると、使用時に、使用者はカートン１３１からバイアルホルダーアセンブリ２を取り外す。次に、使用者は付属のキャップリムーバーを使用してバイアルキャップをバイアルから取り外す。使用者は、バイアルホルダー２を移送装置３に挿入する。使用者は、バイアル１６が取り付けられたバイアルホルダー２を移送装置３に押し込み、システム１を作動させる。これにより、図示の実施形態では３つのことが行われる。まず、バイアル１６が取り付けられたバイアルホルダー２を移送装置３内の下方位置にロックする。次に、バイアルの隔壁を通してアクセス部材を導入することにより、バイアル１６の内容物２３と移送装置３との間の流体連通を自動的に開始する。第三に、移送装置３の混合（必要な場合）と移送のシーケンスを開始する。この一連の事象は自動的に発生し、続行するために使用者が追加入力する必要はない。
【０２２３】
図４５〜４７を参照すると、混合が必要な二連バイアルシステム４において；使用者は、投与量を調整することができる。用量選択部４８は、図４６に示される初期位置から図４７の最終送達容量位置に移動される。この時点で、バイアルホルダー５は使用者が自由に押し下げて、混合と移送を開始できる。まず、希釈剤が希釈剤バイアルから移され、凍結乾燥された粉末の注射用バイアルに導入される。流体がバイアルから移されると、すべての粉末も除去されるように、流体は粉末バイアルに導入される。希釈剤と粉末の混合は、粉末バイアルで完全に行われるか、移送装置で完了する。静的または動的混合要素は、移送装置に組み込まれるか、移送装置によって粉末バイアルに導入され得、粉末状の薬物または他の注射剤および希釈剤の適切な混合を可能にすることができる。混合が完了するまでに数分かかる場合がある。混合は、混合物中の気泡／発泡およびせん断応力を最小限に抑えるために、可能な限り穏やかな方法で行われる。混合は、粉末が完全に混合され、粒子が存在しないように促進するような方法でも行われる。インラインフィルター、弁、または他の手段を使用して、粒子または空気を除去してもよい。混合が進行していることを示す指示器が移送装置にあってもよい。
【０２２４】
図４５〜４７を参照すると、二連バイアルシステム５では、再構成された溶液が粉末バイアルまたは移送装置６で混合され、製造業者によって処方された、または、使用者によって設定された溶液の設定量が自動的に圧力室に移される。その後、この設定された量は自動的に注射装置７に移送される。管、導管弁、および、バイアルと移送装置６との間の流体経路の他の容積は、薬物の最大割合の注射装置７への移送を促進するために最小化される。
【０２２５】
図４８〜５０を参照すると、必要な投与量が注射装置７に送達されると、完全な混合を確認するために使用者が混合溶液を見ることができるように注射装置７に透明な領域または他の指示器８０，１０１がある。理想的には、使用者は注射装置７内の薬物量全体を見ることができる。正しい用量が注射装置７に送達されたことを示すための、相対的な充填ゲージなどの指示器１０１もあり得る。混合および注射装置７への移送が完了すると、注射装置７を「ロック解除」し、それを移送装置３，６または注射装置ドッキングステーションから取り外すことが可能になる。注射装置７は、ボタン７７が上方位置または準備完了位置にあり、または、注射装置が充填されたことを指示器窓８０，１０１が示す状態で、準備状態にあることを使用者に示し得る。
【０２２６】
図５０を参照すると、使用者は、注射装置７を移送装置３からねじりまたは引き抜くことにより、注射装置７を移送装置３から切断することができる。注射装置７の取り外し中、接着テープライナーは自動的に取り外され得、装置を患者の皮膚に接着するために使用できる注射装置の底面の接着面を露出させることができる。あるいは、テープライナーは、装置を皮膚に接着する前に使用者が手動で取り外すために引っ張るタブを備えていてもよい。
【０２２７】
図５１を参照すると、使用者は注射装置７を皮膚９９に取り付ける。注射装置７の底部に皮膚９９表面への接着およびハンズフリー操作を可能にする接着剤があってもよい。接着剤は、使用者がテープを皮膚にしっかりと接着できるように、注射装置の輪郭を超えて広がっていてもよい。あるいは、使用者は、注射の間、注射装置７を皮膚９９に当てて保持してもよい。
【０２２８】
図５１〜５３を参照すると、使用者は安全装置１００を取り外し、注射装置７のボタン７７を押して注射を開始する。注射装置７のボタン７７が完全に押し下げられると、所定の位置にロックされ、針が患者に完全に挿入され、注射装置７が注射可能な薬剤の分注を開始する。注射装置７は、薬物の注射が開始されたことを使用者に警告してもよい。この警告は、視覚的な指示器、可聴音、機械的な動き、またはその組み合わせの形をとることができる。注射の時間は、数秒から数時間の範囲であり得る。注射装置７は、下方位置にロックされた状態のボタン７７と注射装置７が満杯未満であることを示す指示器窓１０１によって分注中であることを使用者に示し得る。注射装置７は、使用者が注射装置７内に残っている薬物の量を容易に判断できるようにする透明部８０を有することが好ましい。
【０２２９】
図５４を参照すると、薬物の注射が完了すると、使用者は警告を受ける。この警告は、視覚的な指示器、可聴音、機械的な動き、またはその組み合わせの形をとることができる。注射装置７は、ロック位置に動くボタン７７によって触覚および可聴音とともに、そして、注射装置が空であることを示す指示窓１０１によって、分注が完了したことを使用者に示し得る。分注の終了時に、針は注射装置７内のロック位置に自動的に引き込まれる。
【０２３０】
図５４を参照すると、皮膚９９から注射装置７を取り外すと、包帯１２０が注射装置７から解放され、皮膚表面９９に留まり得る。皮膚９９から除去すると、注射装置７は好ましくはロックアウトされ、針への非破壊的なアクセスまたは注射装置７の再使用を防止する。注射装置７は、全用量が送達されたことを使用者に示してもよい。この表示は、視覚的な指示器、可聴音、機械的な動き、または組み合わせの形をとることができる。
【０２３１】
本主題のさらなる態様によれば、皮膚の下に注入することを意図したシリンジおよび針で注射を行う場合、針が皮膚内に適切に配置されているか、血管内に不適切に配置されているかを知ることが望ましい。皮内（ＩＤ）、皮下（ＳＣ）または筋肉内（ＩＭ）注射を行う使用者は、プランジャーを引き戻すことでシリンジを吸引し、シリンジ内で圧力低下を生じさせ、目に見える血液が針からシリンジ内に出てくるかどうかを確認するのが一般的である。血液が見える場合、これは針の先端が血管内にあることを意味する。皮膚の下への注入を目的とした多くの注射可能な薬剤は、血管に注射しないことを具体的に示している。シリンジと針を使用した血液吸引は一般的な技術であり、適切な訓練を受けた人なら誰でも行うことができる。ただし、自動注射装置にはより多くの薬剤が提示されているため、これらのタイプのシステムを手動で吸引する機能は存在しない。注射装置が皮膚に配置されて針が発射されると、針が皮膚内に適切に配置されているか、血管内に不適切に配置されているかを使用者が知る方法はない。したがって、自動注射装置内の血液吸引装置および方法の必要性が存在する。
【０２３２】
図５５〜５６を参照すると、注射装置７は、皮膚９９内に前進する隔壁１０９内で摺動可能なボタン７７と動作可能に係合する、側孔１０８を備えた針８５を有し得る。ボタン７７は、針８５の近位端１６１と流体連通している視認窓１６０をボタン上部１０３に有してもよい。ボタン上部１０３は、血液１５９が蓄積し、使用者によってボタン窓１６０を通して見られるようにするための空洞１６２を含み得る。空洞１６２は、針内腔１６５を介して針８５の近位端１６１との流体連通を可能にする中心穴１６３を含み得る。空洞１６２の外壁１６４は、ボタン上部１０３によって形成される。さらに、外壁１６４の一部は、疎水性フィルター１６６を含んでもよい。この構成では、針８５の近位端１６１は大気圧にある。流体１４または血液１５９が針８５の内腔１６５を上に移動する場合、針８５の近位端１６１を出て、空洞１６２を満たす。空洞１６２内の空気１６７は、すべての空気１６７が空洞１６２から移動し、流体１４または血液１５９で満たされるまで、疎水性フィルター１６６を通して容易に移動される。この時点で、流体１４または血液１５９が疎水性フィルター１６６に浸透できず、流体１４または血液１５９の流れが止まり、使用者がボタン上部１０３の窓１６０から容易に見ることができるため、注射装置７の針８５が血管１５８内にあるかどうかを判断する方法が提供される。
【０２３３】
図５７を参照すると、組織への針の挿入は、一般に４つの段階に分けることができる。これらには、非接触、境界変位、先端挿入、シャフト挿入が含まれる。境界変位中、接触領域の組織境界は、針の先端によって加えられる負荷の影響下で偏向するが、針の先端は組織を貫通しない。針の先端が皮膚を貫通し始めると、皮膚の境界は接触領域の最大境界変位点まで針の先端をたどる。針の先端が皮膚を貫通した後、シャフトが組織に挿入される。先端とシャフトの挿入後でも、接触領域の皮膚表面の境界は元の非接触状態に戻らず、距離ｘだけ変位したままである。境界の変位ｘの量は、針の直径、針の先端の形状、針のシャフトの摩擦、針の挿入速度、皮膚の物理的特性を含むがこれらに限定されないいくつかのパラメーターの関数である。接触領域での皮膚の境界変位ｘは、針を皮膚に貫通させる量に影響を与え、境界変位ｘの量だけ実際の針浸透深さを減らすため、針ベースの注射装置で特徴付けられる。針先端の挿入前に接触部位で皮膚を押し出すなど、延伸または前負荷によって意図的に境界変位ｘを誘発できる場合、挿入中の針先端またはシャフトによる追加の境界変位はなく、針先端の深さは予測可能に定義され得る。この意図的な変位の利点は、組織への針の貫通量が境界変位ｘの変動の影響を受けないことである。針先を挿入する前に皮膚表面で意図的に境界の変位を誘発しない場合、図５７に示す自然に発生する境界変位ｘのために針の長さの一部（上記のパラメーターによる）が皮膚の外側にあるため、皮膚への実際の針の浸透深さは特にわかっていない。一方、最大の境界変位が接触部位で誘発される場合、実際の針の貫通深さは、針の直径、針の先端の形状、針のシャフトの摩擦、針の挿入速度、物理的な肌の特性を含む上記のパラメーターの変化によって変わらない。
【０２３４】
図５８を参照すると、注射装置７は、分注ポート８２に、または分注ポート８２の周囲に、または分注ポート８２の一部として延長部１３８を含む下面７６などの皮膚境界変位延長部または構造を有することができる。延長部は、針の挿入点で組織の平面に対して実質的に垂直に延びる。注射装置７が皮膚９９に取り付けられると、延長部１３８は皮膚９９表面に対して突出し、この接触領域１３９で皮膚９９の変位または圧縮をもたらす。皮膚の圧迫は、針挿入時の組織表面の「テンティング」を低減または排除するのに役立つ。言い換えれば、組織を圧縮することにより「前負荷」することにより、延長部１３８はさらなる組織欠損またはテンティングを排除するのに役立ち、または、より再現性があり、皮膚表面のたわみまたはテンティングの量が少なくなる。発射前状態から第１の位置へのボタン７７の作動中、針８５は、分注ポート７および／または延長部１３８を通って皮膚９９内に注射装置７から前進し、薬物の投与を開始する。上述の理由により、針８５が注射装置７から前進するとき、針１０７の先端は、接触領域１３９の皮膚９９（すでに意図的に延長部１３８によって誘発される）に追加の境界変位１４１を生じさせない。したがって、皮膚９９への実際の針侵入深さ１４０は、よりよく特徴付けられ、制御される。また、針が通過する延長部は、針の周囲の組織をすぐに圧迫するため、いくつかの利点がある。注射中、接触領域１３９の延長部１３８による組織の圧縮は、組織の局所密度を増加させ、それにより周囲の隣接組織９９と比較してより高い圧力ゾーンを形成する。注射剤が皮膚９９に入ると、流体はこの高圧ゾーン１３９から皮膚９９の低圧領域に移動し、注射された流体または薬物が針／皮膚穿刺部位の周囲のすぐ近くの領域に流れたり移動したりするのを防ぎ、液漏れ（逆流）および／または穿刺部位からの出血を低減または最小化する。この高圧ゾーンは、注射針がはるかに長いという利点も効果的に提供する。実験データはこれを確認する。５ｍｍの針深さの注射装置７と、バタフライ針延長セット（９ｍｍの針深さ）の市販の輸液ポンプ（Ｆｒｅｅｄｏｍ  ６０、ＲＭＳ）を使用して、１０ｍＬの流体ボーラス（生理食塩水）の皮下沈着深さを比較する超音波評価では、結果は、注射後の１０ｍＬのボーラスの皮下深さが、５ｍｍの針長の注射装置７と９ｍｍの針長のポンプの間で同等であることを示している。すべての結果で、ボーラスの位置は、皮膚表面からボーラスの上端までの距離（Ｚｄ）によって特徴付けられた。図１０３は、９ｍｍ針長のポンプを使用した１０ｍＬ皮下ボーラスの上端を示している。Ｚｄ距離は０．４４ｃｍと測定された。図１０４は、５ｍｍの針長の注射装置７を使用した１０ｍＬの皮下ボーラスの上端を示している。Ｚｄ距離は０．４２ｃｍと測定された。したがって、針の深さ（５ｍｍ）を用いて、組織変位構造のない他のテスト済みの針（９ｍｍ）と比較して、ボーラスの同様の深さと、４０％以上短い組織変位構造が提供される。
【０２３５】
延長部１３８の別の利点は、注射が完了した後の接触領域１３９内の組織の圧縮である。発射後の状態では、ボタン７７がポップアップし、注射装置７が完了したことを使用者に警告している。針８５は、皮膚９９の穿刺穴から完全に引っ込められる。注射装置７が分注を完了してから使用者によって除去されるまでの滞留時間は、完了時に使用者がいる環境に応じて、数分以上であり得る。前述と同じ理由で、接触領域１３９の延長部１３８による組織の圧縮により、組織の局所密度が増加し、周囲の隣接する組織９９と比較してより高い圧力ゾーンが作成される。看護師が注射後に親指で注射部位に圧力をかける方法と同様に、この圧力は穿刺穴を塞ぐのに役立ち、注射された液体または薬物が注射部位に逆流することを防ぎ、穿刺部位から液体漏れおよび／または出血を低減または最小限に抑えるように作用する。
【０２３６】
図６０を参照すると、移送装置３のバイアルアクセス部材２１は、移送装置３の内部流体経路３５と連通する多数内腔管３４などの複数の内腔から構成されてもよい。バイアルアクセス部材２１は、好ましくは、空気または流体がバイアル１２に入ることを可能にする１つの入口管３６と、空気または流体がバイアル１２から出ることができる１つの出口管３７とを備える。バイアルアクセス部材２１の管腔開口部３８は、例えば図５９に示されるようにバイアルが逆さまに取り付けられたときに、入口管３６の開口部が出口管３７の開口部の上にくるように向けることができる。この向きにより、上部の入口管３６から空気または液体を導入し、下部の出口管３７からバイアル内容物１４を排出することができる。さらに、出口管３７の開口部は、バイアル１２の内容物１４全体が出口ポート３７に入りバイアル１２から除去されるように、隔壁１９に隣接して倒立したバイアル１２の下端底部近くに配置することができる。バイアル１２が移送装置３のバイアルホルダードッキング領域２９に設置されると、バイアルアクセス部材２１はバイアル１２の内容物１４にアクセスすることができる。移送装置３が出口管３７を通してバイアル１２から内容物１４を引き出し始めると、バイアル１２内に圧力降下１５４が生じる。この圧力降下１５４により、置換空気５８がバイアルアクセス部材２１の入口開口部３７からバイアル１２内に引き込まれ、引き出されている流体１４と置き換わる。場合によっては、バイアル１２内の注射剤１４の量に応じて、バイアル１２内の液面１５３は、バイアルアクセス部材２１の上、特に入口管３７の開口部の上にあってもよい。空気５８が入口開口部３７からバイアル１２内に引き込まれると、流体１４内に気泡１５５が生成される。浮力により、気泡１５５は既存の空気５８とともにバイアル１２の上部に移動する。いくつかの注射剤１４では、気泡１５５を溶液に導入することは望ましくない。これにより、流体１４内でより多くの気泡、あぶく、および／または泡が生じる。
【０２３７】
図６１を参照すると、延長部材１５６は、バイアルアクセス部材２１の入口開口部３６内でスライド可能に移動可能であってもよい。延長部材１５６の外径は、入口開口部３６の内径にぴったりと適合してもよい。延長部材１５６は、空気５８が通過できる内径を有してもよい。バイアル１２内の圧力低下１５４により、空気５８が入口通気開口部３６からバイアル１２内に引き込まれると、空気５８はまず入口開口部３６内のピストンのように延長部材１５６を押す。延長部材１５６は、延長部材１５６の端部がバイアル１５３内の液面よりかなり上のバイアル１２の上部１５７で停止するまで、入口開口部３６を通ってスライドし続ける。倒立したバイアル１２の上部は、延長部材１５６の停止部として機能する。延長部材１５６の先端は、倒立したバイアル１２の上部と接触したときにその内径を通る流れを妨げないように先細になっていてもよい。空気５８は、バイアル１２内のすべての流体１４が出口管３７を通ってバイアル１２から引き出されるまで、延長部材１５６の内径を通って移動し続ける。前述したように、延長部材１５６の外径は、この界面の間で空気が漏れないように、入口開口部３６の内径にぴったりと適合する。延長部材１５６は、気泡１５５を生じさせるバイアル１２内の液体１４に空気５８が導入されないことを保証する。
【０２３８】
図６２を参照すると、圧力室５９は、流体１４および空気５８を室に導入するために使用される入口ポート１６８を有するように構成されてもよい。加えて、圧力室５９は、流体５９および／または空気５８を室５９から排出するために使用される出口ポート６４を備えて構成されてもよい。これらのポート１６８，６４は、圧力室５９の中心から外れて配置され、圧力室５９への液体１４の導入および／または排出のシーケンスを制御するのを助けることができる。前述のように、圧力室５９の出口ポート６４は、圧力室５９から液体１４を排出する工程中に、入口ポートの下に向けることができ、液体１４のすべてが最初に排出され、次に残りの空気５８が排出され、最後に、室５９内の空気は圧力室５９の上部に向けられる。加えて、図６２に示されるように、出口ポートプロファイル１６９は、圧力室５９からの空気５８の除去に先立って、圧力室５９の液体内容物１４の全体が出口ポート６４に入り、圧力室５９から除去されることをさらに促進するため、非円形形状に構成され得る。加えて、図６２に示されるように、出口ポート６４の部分１７０は、圧力室５９の表面１７１の下に配置されてもよい。これは、圧力室５９から空気５８を除去する前に、圧力室５９の液体内容物１４全体が出口ポート６４に入り、圧力室５９から除去されることをさらに促進するトラップとして機能し得る。
【０２３９】
図６３を参照すると、バイアルアクセス部材２１を使用して液体１４がバイアル１２から除去されるとき、液体面１５３が出口開口１３７の上部に落ちるまで、出口開口３７を通る流体１４のみが除去される。この時点で、液体１４と空気５８の混合物が除去される。図６３を参照すると、バイアルアクセス部材２１は非円形形状に構成された出口開口部３７をさらに有し、開口部の高さが減少し、開口部幅が増加して、バイアル１２から空気５８を除去する前に、バイアル１２のより多くの液体内容物１４が出口ポート３７に入りバイアル１２から除去されることをさらに可能にすることができる。
【０２４０】
図６４および図６５を参照すると、バイアル１５と注射装置７との間の流体経路３５における疎水性フィルター６８および親水性フィルター６９の組み合わせは、好ましくは、移送工程中の薬物１４の濾過および空気５８の除去を可能にし得る。これらのフィルターは、個別の要素であるか、１つの要素に結合されていてもよい。各フィルターは、混合セルロースエステル（ＭＣＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ナイロン、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）を含むが、これらに限定されない異なる材料で構成できる。各フィルターは、０．２２〜３ミクロンの範囲の孔サイズを有する。各フィルターには、親水性または疎水性にするためのコーティングが施されている場合がある。
【０２４１】
皮膚の下に注入することを意図した注射を投与する場合、一般的な反応は注入部位の腫脹である。この反応は、注入量が多いおよび／または注入速度が速い単一の皮下部位で特に顕著である。これらの輸液がシリンジと針または投与セットで投与される場合、輸液部位の膨張は注射装置に影響を及ぼさない。しかし、注射中に身体に付着して着用する自動注射装置に多くの薬剤が提示されるにつれて、部位の腫脹は自動注射装置を身体に固定した状態に保つ上での課題を提示する。特に、注射装置の接着剤が適切に設計されていない場合、皮膚表面で注入された溶液によって形成された塊または膨らみが、注入部位から自動注射装置を取り外す可能性がある。したがって、患者への装置の付着性を損なうことなく注射部位で膨らむことを可能にする、適切に設計された接着剤を備えた自動注射装置の必要性が存在する。
【０２４２】
図６６を参照すると、注射装置７を皮膚９９に接着することに関連する２つの境界面がある。第１は接着剤／装置境界面１７３、第２は接着剤／皮膚境界面１７４である。
【０２４３】
図６７を参照すると、接着剤８８は、少なくとも２つのゾーンを備えた注射装置７上に構成することができる。第１のゾーン１７５は、接着剤８８と注射装置７との間に機械的または化学的手段を使用した永久結合を含むことができ、注射装置７の周囲内に配置されることが好ましい。第２のゾーン１７６は、注射装置７から取り外し可能または取り付けられないように構成されてもよく、好ましくは、ゾーン１の外側（例えば、半径方向外側）に隣接して配置され得る。
【０２４４】
図６８を参照すると、接着剤８８が装置７の底部７６に完全に取り付けられた場合、組織腫脹１７７の事象中に、接着剤／皮膚境界面１７４は接着剤／装置境界面１７３よりも弱いので、接着剤８８は皮膚９９から剥離し始める。これは、図６８の腫脹表面で実証されている。これにより、注射装置７が皮膚表面９９から外れて、患者から落ちる可能性がある。
【０２４５】
図６７および図６９を参照すると、図６８に示すように接着剤８８を注射装置７の底部７６に完全に永久的に取り付ける代わりに、接着剤８８を上述のゾーン１７５，１７６を有する注射装置７に構成することができる。この構成では、組織腫脹１７７の事象の間、第２のゾーン１７６の接着剤８８は、注射装置７から剥離し、接着剤／皮膚境界面１７４で皮膚９９表面にしっかりと付着する。これにより、接着剤／皮膚境界面１７４から接着剤／装置境界面１７３への剥離縁部１７８の移動が可能になり、接着剤／皮膚境界面に歪み緩和が効果的に生じる。接着剤／装置境界面１７３は、はるかに強く、注射装置７が皮膚表面９９から分離するのを防ぐように設計されてもよい。
【０２４６】
自動注射装置を用いて自己注射を行う場合、誤った針刺しから使用者を保護することは、装置にとって有益な要件である。通常、針は使用前と使用後に装置内に引き込まれ、使用者が針にアクセスできないようにする。ただし、注射中、針は装置の外側に延ばされる。自動注射装置が身体に装着されていて、注射中に不注意で使用者から脱落した場合、針が露出し、使用者に針刺しの危険性が生じる。したがって、注射中に装置が皮膚から外れた場合に針を自動的に引っ込めるための皮膚脱落センサを備えた自動注射装置の必要性が存在する。
【０２４７】
図７０〜７２を参照すると、皮膚脱落センサ１７９は、ボタン７７の可撓性ラッチ１８１と動作可能に係合し、注射装置７の下側ハウジング１８０内でスライド可能であり得る。図７１を参照すると、注射装置７が皮膚表面９９に取り付けられると、皮膚脱落センサ１７９は、注射装置７の内側の第１の位置または上方位置１８２に押し込まれる。ボタン７７が発射状態または第２の位置または分注位置（針８５を露出する）に作動されると、可撓性ラッチ１８１は、ラッチ板１８３の下の皮膚脱落センサ１７９によってロック位置１８７に押し込まれる。ラッチ板１８３は、ボタン７７上のラッチ板表面１８４でボタン７７を、発射状態または分注位置で分注の終了まで押し下げる。分注の終わりに、ラッチ板１８３はボタン７７のラッチ板表面１８４から離れるように移動し、ボタン７７と針８５が注射装置７内に含まれる発射後の位置に後退できるようにする。図７２を参照すると、注入中に注射装置７が皮膚表面９９から外れた場合、皮膚脱落センサ１７９は、注射装置７の外の第２の位置または下方位置１８５まで延びる。これにより、柔軟なラッチ１８１がロック解除位置に跳ね返り、ラッチ板１８３から外れるようになる。これにより、ボタン７７および針８５は、シリンジ７内に針８５が含まれる発射後位置に後退することができる。
【０２４８】
シリンジおよび針を用いて自己注射を行うとき、使用者は、注射部位での激しい痛みまたは刺激のために注射を一時的に停止または一時停止する必要がある場合がある。シリンジのプランジャー棒にかかる圧力を取り除くことで達成される、注射部位への注射剤の流れのこの一時停止は、注射可能な流体ボーラスが周囲の組織に拡散する時間を長くすることにより局所的な圧力とそれに伴う痛みと刺激を軽減することによって、注射部位の痛みを軽減する。ただし、自動注射装置にはより多くの薬剤が提示されているため、これらのタイプの自動システムを手動で一時停止する機能はない。自動注射装置が皮膚に置かれ、カニューレが導入されると、注射部位の痛みや刺激のために、使用者が注射を一時停止する方法はない。したがって、使用者が自動注射システムを一時停止できる必要がある。
【０２４９】
図７３〜図７４を参照すると、ボタン７７が作動すると、針８５およびボタン７７は、図７３に示すように第１の位置または深さまで移動する。この第１の位置または深さでは、側孔１０８は隔壁１０９によって覆われているため、針８５の内部内腔１６５は、分注ポート８２の流体チャネル８６と連通していない。ボタン７７は、この第１の位置または深さに意図的に保持されて、流体チャネル８６から針８５の側孔１０８および皮膚９９への注入物１４の流れを防止することができる。図７４に示されるように、ボタン７７が解放されると、針８５およびボタン７７は、側孔１０８が流体チャネル８６に露出される第２の位置または分注位置に戻り、注射が終了するまで、流体チャネルからの針８５の側孔１０８内と皮膚９９内への注射剤１４の流れを可能にする。ボタン７７を第１の位置または深さまで押すこの動作は、注射全体の間に必要な回数だけ実行することができる。
【０２５０】
図７５〜７６を参照すると、ボタン７７の作動力１８６は、ボタン７７および針８５の発射前位置から発射状態または分注位置への変位を開始するのに必要なボタン７７に加えられる移行荷重である。この移行荷重が満たされるまで、ボタン７７に加えられた力１８６は、注射装置７に直接伝達される。具体的には、この荷重１８６は、皮膚の接着境界面１７４および／または接着装置境界面１７３に伝達され、注射装置７の作動前に注射装置７を皮膚表面９９によりよく固定することができる。
【０２５１】
図７７を参照すると、流体１４の移送および／または混合が進行していることを示すために、移送装置３上の指示器窓１７２が存在し得る。この指示器窓１７２は、移送装置３の基部に構成され、移送装置３内の圧力室５６のプランジャー９３の動きを追跡することができる。指示器窓１７２は、プランジャー９３の動きを追跡するための目盛りまたは他の手段で構成され得る。あるいは、プランジャー９３は、指示器窓１７２内での動きを追跡しやすくするために、異なる色で構成することができる。指示器窓１７２とプランジャー９３の組み合わせは、バイアル１４から流体１４を抜き取り、室５６を満たすことの進行を提供することができる。指示器窓１７２とプランジャー９３の組み合わせはまた、室５６から注射装置７への流体１４の移動の進行を提供することができる。
【０２５２】
図７８〜７９を参照すると、弓状の拡張可能部材７８は、弓状に、配置され、および／または、好ましくは長さが拡張する。図示された実施形態では、例えば、より厚いまたは比較的厚い壁厚ゾーン１２６などの弾力性の低い領域を提供することにより弓状形状が誘導され、そのゾーンで拡張可能部材のたわみが少なくなり、拡張された弓状形状が形成される。この厚い壁厚ゾーン１２６は、拡張中に拡張可能部材７８の弧形状を可能にする任意の形状に構成することができる。厚い壁厚ゾーン１２６の好ましい構成は、拡張可能部材７８の壁の円周方向の厚さまたはアタッチメント１５０を最小化し、拡張可能部材７８から離れる半径方向の厚さまたは突起１５１を最大にすることである。これは、拡張可能部材７８を弧状に拡張するように促す働きをするが、拡張のために厚い壁厚ゾーン１２６の影響を受けない周囲に沿った材料の量を最大化する。Ｔ字形を含むがこれに限定されない追加の特徴を半径方向突起１５２の端部に構成して、拡張可能部材７８を弓形状に促すのを助けることができる。
【０２５３】
図８０を参照すると、追加の空気５８がバイアル１５から室５６に引き込まれるように、圧力室５６の容積をバイアル１５の全流体容積１４よりも大きくなるように設定することができる。この追加の空気５８は、すべての液体１４がバイアル１５から除去されることを保証し、バイアル１５と室５６との間の流体経路３５内の残留液体１４を除去または除去するのに役立ち得る。加えて、室１４から注射装置７への液体１４の移送中、追加の空気は、室５６と注射装置７との間の流体経路３５内の残留液体１４の除去または除去に有用であり得る。
【０２５４】
図８１を参照すると、移送装置３は、細長いバイアルアクセス部材または穿孔部材２１を含むことができるバイアルホルダードッキング領域２９を備える。このバイアルホルダードッキング領域２９は、バイアルアクセス保護部１３６を含むことができる。バイアルアクセス保護部１３６は、バイアルアクセス部材２１を覆うためにバイアル１２またはバイアルホルダーを挿入する前にバイアルホルダードッキング領域２９内に指１３７をロックすることにより、バイアルアクセス部材２１の上の第１の位置にロックおよび保持され、使用者によるバイアルアクセス部材刺しの不注意を防止する。バイアル１２またはバイアルホルダーがバイアルホルダードッキング領域２９に挿入されると、バイアル１２またはバイアルホルダーはロック指１３７を変位させ、バイアルアクセス保護部１３６のロックを解除する。ロック解除されると、バイアルアクセス保護部１３６は、バイアルホルダードッキング領域２９内でバイアル１２またはバイアルホルダーと移動可能にスライド可能である。
【０２５５】
図８２を参照すると、流量制限器５５を流体経路３５で使用して、移送時間を制御および／または遅延させ、および／または混合時間を長くすることができる。流れを制限し、最大１時間以上の時間にわたって混合／移送の時間を増加させるために、流路３５の任意の点で小さな内腔管を使用することができる。移送時間を制御および／または遅延させ、および／または第２圧力室４２と注射装置７との間の混合時間を増加させる１つの方法は、第２圧力室４２と注射装置７との間の多数内腔流体経路１４２の使用による。流体経路１４２の各管腔１４３，１４４は、第２圧力室４２上の特定の位置１４５，１４６に取り付けられ、好ましくはピストンの移動に沿って間隔を空けられ、第２圧力室４２内の圧力に基づいて、管腔１４３，１４４を通る特定の流れを提供する大きさの内径１４７，１４８を有する。最初に、第２圧力室ピストン４６が室４２内で前進を開始すると、流体混合物１４は、第２圧力室４２内の流体経路１４２内のすべての管腔１４３，１４４を通して注射装置７に分注される。ピストンが内腔１４３と圧力室４２との間の取り付け点１４５を通過すると、その内腔１４３を通る流体の流れは停止し、流体１４は残りの内腔１４４に押し込まれる。複数の内腔と取り付け点を圧力室に沿って配置できる。流体１４の流れから利用可能な最終管腔１４４は、非常に小さい内径１４８を備えた大きさにすることができる。したがって、流量は非常に低くなり、流体１４を室４２から注射装置７に移送する時間が長くなる。この移送の遅延により、混合時間が長くなる。
【０２５６】
図８３を参照すると、安全ピンまたは安全スリーブ１００などの安全装置は、注射装置７をあらゆる方向に取り外して、注射装置７を発射（注射）準備ができるように解放できるように構成できる。
【０２５７】
図８４を参照すると、注射装置７は、ボタン７７が注射装置７内で完全に押し下げられると、流体チャネル８６と皮膚９９との間の流体連通を可能にする側孔１０８を備えた針８５を含む。これは注射剤１４の投与を開始する。針８５の内径１６５は、注射装置７からの分注速度の制御において重要である。パイプを流れる流体のハーゲンポアズイユ方程式を参照すると、パイプを通る流量は、パイプの半径の４乗に直接比例する。したがって、針８５の内径１６５の小さな変動は、特に内径１６５が小さくなるにつれて、針８５を通る流れの大きな変動をもたらす。注射装置７の針８５は、様々な壁厚構成で２１Ｇから３４Ｇ（スタブ鉄線ゲージシステム）の範囲であり得る。この範囲は、０．０２１”から０．００３”の内径１６５の範囲に対応し、任意の所定の針大きさの針内径１６５に製造上のばらつきまたは許容差があることを認識している。これは、針の大きさに基づいており、±０．０００７５”ほどの内径変動がある。内径１６５の範囲を任意の所定の針サイズおよび結果として生じる流れの変動内に制限するために、注射装置７への組み立ての前に針８５を修正することができる。この修正は、針を、針８５の長さの一部にわたって、円形から非円形へ、新しい規定の有効内径１６５にクリンプ、平坦化、または回転させることを含むことができる。これには、注射装置７からの特定の送達速度制御を可能にするという利点がある。
【０２５８】
図８５〜８６を参照すると、バイアルアクセス部材２１の管腔開口部３８は、加圧空気または液体を上部入口管３６に導入し、バイアル内容物１４を下部出口管３７に出力できるように配向することができる。さらに、出口開口部３７は、バイアル１２の内容物１４全体が出口ポート３７に入り、バイアル１２から除去されるように、隔壁１９に隣接して倒立したバイアル１２の底部近くに配置することができる。バイアル１２から内容物１４を除去するための好ましいシーケンスとしては、最初がバイアル１２内のすべての流体１４であり、次がバイアル１２からの空気５８である。これは、図８５〜図８６に示されるように、移送装置３の向きが方向付けられている場合、本実施形態で達成される。バイアル１２内のバイアルアクセス部材２１の形状に基づいて、すべての流体２３、次いで空気５８の除去のこのシーケンスは、水平から±４５度の移送装置３の角度まで達成される。この角度を超えると、液体１２がバイアル１２から除去される前または除去中に空気５８が導入される可能性がある。移送装置３の角度を感知するために、角度センサ１４９をバイアルアクセス部材２１の中または周囲に配置することができる。それは、管腔開口部３８の一方または両方および／または入口管３７および出口管３６のそれぞれまたは両方と直接連通していてもよい。図８５に示す現在の実施形態では、移送装置３が４５度未満の角度にあるとき、センサ１４９は、出口ポート３７と流体経路３５との間の流体連通を可能にする。図８６に示すように、移送装置３が４５度を超える角度に傾けられた場合、センサ１４９が回転または新しい位置に移動して、出口ポート３７と流体経路３５との間の流体連通を遮断する。
【０２５９】
図８７を参照すると、混合を行わず、流体１４を単一のバイアル１２から注射装置７に移送するだけである単一のバイアルシステム内の代替の移送装置３が提供される。この代替の移送装置３は、バイアル１２、可変容積圧力室５６、およびバイアル１２から注射装置７に内容物１４を導く流体経路３５を含む。バイアルアクセス部材２１の入口管３６は、流体経路３５で可変容積圧力室５６に接続されている。バイアルアクセス部材２１の出口管３７は、流体経路圧力室５６を介して注射装置７に接続されている。
【０２６０】
図８７を参照すると、使用者によるバイアル１２の移送装置３への完全な挿入により、バイアル１２の内容物１４にアクセスするために、バイアル１２の隔壁１９を通してバイアルアクセス部材２１が導入される。これは、圧力室トリガー５９の解放もトリガーする。プランジャー６０は後退位置にあり、圧力室５６は空気１３５で満たされている。圧力解放トリガー５９は、分注ばね６３に接続された圧力室５６内のプランジャー６０を解放する。分注ばね６３はプランジャー６０を前進させ、空気１３５を圧力室５６から入口管３６を通して単一のバイアル１２に移動させる。バイアル１２に入る空気１３５は、流体１４をバイアル１２から排出管３７を通して注射装置７に移動させる。これは、すべての流体１４がバイアル１２から押し出されて注射装置７に入るまで続く。逆止弁４０を使用して、流体１４がバイアル１２に戻るのを防ぐか、または流体１４が圧力室５６に戻るのを防ぐことができる。
【０２６１】
シリンジ内容物の移送
本主題は、部分的には、好ましくは、使用者の開始時に、１つ以上の標準シリンジの注射可能内容物を注射装置に移送し、好ましくは対象者へのその後の自動注射のために注射装置を同時に加圧するための使い捨て１回使用の装置および方法に関する。本明細書で説明される装置および方法は、任意の適切な詳細な構成のものであってもよいが、シリンジの内容物を注射装置に移すように構成されることが好ましい。装置および方法は、単独で、または以下に記載され、および／または添付の図に示される特徴または態様と組み合わせて、上記の特徴または態様のいずれかを採用してもよい。また、装置は、使用者が注射装置に移送され、その後対象に送達される投与量を選択できるように構成されてもよい。装置は、注射装置に移す前に粒子または薬物粒子を除去するために内容物を濾過するようにさらに構成され、１つまたは複数のシリンジに捕捉された置換空気を濾過する滅菌フィルターを含み得る。装置は、シリンジから注射装置に注射剤を移すことのみを使用者に許可するために、さらに一方向弁を備えて構成されてもよい。また、装置は、注射装置で加圧された注射剤が充填ポートで装置に逆流するのを防ぐために、さらに一方向弁を備えて構成されてもよい。装置はまた、薬物移送の前に使用者が注射装置を取り外すことを防ぐため、または装置が移送装置から取り外されるまで注射装置を作動させないようにするロックアウトを含んでもよい。
【０２６２】
使用時に、使用者は、充填されたシリンジをシリンジ収容領域に挿入する。使用者は、シリンジプランジャーまたはピストンを押し下げて、移送装置を介して注射装置に注射剤を手動で移送する。これにより、注射装置が同時にチャージされ（例えば、膨張可能部材または風船に圧力をかけて注射剤を導入することにより、膨張可能部材または風船を加圧する）、注射装置は、使用者の起動時に対象者への自動注射の準備が整う。
【０２６３】
図８８〜９０を参照すると、使い捨ての１回使用の手動シリンジ移送および注射システム１８９は、移送装置１９０および注射装置７を備えてもよい。図８８を参照すると、移送装置１９０は、とりわけ、硬質成形プラスチックまたは他の適切な材料の外側ハウジングまたは基部１９１を有し、標準的なシリンジなどのシリンジを受け入れるためのシリンジドッキング領域または第１の収容ステーション１９２と、注射装置ドッキングステーションまたは第２の収容ステーション１９３（上記で詳細に説明した注射装置などの取り外し可能な注射装置用）を規定する。図示された構造では、円筒形凹部の形態であり得るシリンジドッキングステーション１９２、および注射装置ドッキングステーション１９３は、移送装置ハウジング１９１の両端などに間隔を置いて配置されている。上述の実施形態と同様の利点を有するように、移送装置１９０は、システムの包装１９４に組み込まれた外側ハウジング１９１を有してもよい。
【０２６４】
図８９〜９０を参照すると、移送装置１９０は、円筒形凹部内の雌ルアーシリンジコネクタなどの一端２１８のシリンジコネクタポートから延びる少なくとも１つの流体経路１９５と、注射装置の入口に嵌合または接続するための注射装置ドッキングステーションなどの別の端部におけるポートまたは出口２１９とを有する。流体経路１９５は、単一の経路であってもよく、または、注射剤１９６の移送とそのシリンジドッキング領域１９２のシリンジ１９７から注射装置ドッキングステーション１９３の注射装置７への輸送または移送を実行するために要求されるように、内部流体経路１９５の配列を含んでもよい。流体経路（単数または複数）１９５は、経路の全部または一部を形成する可撓性または剛性の導管または管１９８を含み得る。流体経路１９５はまた、シリンジから注射装置への流体の流れを制御し、逆流を防ぐために、逆止弁１９９などの逆止弁と注射装置７への移送中に注入物１９６を濾過するサブミクロンフィルター膜などの１つ以上のフィルター２００を含むことができる。フィルター２００は、空気が注射装置７に流れるのを遮蔽する親水性、または流路を通気通路に接続して通気通を通る流体流を防ぐ疎水性、薬物１９６をシリンジ１９７から移送装置１９０を介して注射装置７に搬送、制御および／または方向付ける流量制限器または他の手段をなど、他の特性を有してもよい。
【０２６５】
注射剤の加温
注射可能な生物医薬品のかなりの部分は、長期安定性のために冷蔵条件（通常２〜８℃）を必要とする。これらの薬物は、使用時までこの低い温度に維持しなければ、効力の欠如による治療の失敗のリスクがある。現在、使用時に、患者は薬剤を冷蔵庫から取り出し、投与前に周囲温度または室温（通常は約１５〜約３２℃の範囲）まで自然に温めることが必要である。薬剤容器、例えば、包装されたまたは包装されていないバイアル、または事前に充填されたシリンジに応じて、この工程は最大３０分以上かかる場合がある。薬物／装置を温めることが許可されていない場合、いくつかの潜在的な問題がある。まず、溶液の温度が低いため、薬物の粘度が３倍以上に増加し、小さな針から患者に液体を注入するのが難しくなる。第二に、装置が電子的に駆動される場合、冷たい電池のエネルギーは大幅に低下する可能性があり、期待どおりに機能しない場合がある。第三に、冷たい薬物は、注射された患者にとって非常により大きい痛みを伴う。また、使用者または患者は、子どもの安全の懸念、使用者が忘れる可能性の懸念、および／または、家を出るまで３０分間待ちたくないときに仕事に出かける要求のために、加温のために注射装置を長時間、開けた場所に置いておくことが快適でない場合がある。
【０２６６】
現在、多くの装置が、冷蔵薬物／装置の組み合わせの能動的な加熱のために販売されている。ヒーター（電気ヒーターなど）または他の手法（室温を超える温度）を使用して薬液を積極的に加熱すると、製品にコストが追加され、薬の過熱とその後の劣化が発生する可能性があり、使用者にさらなる出費と複雑さが現れる。したがって、冷蔵または冷凍注射液を迅速かつ確実に安全に温め、使用者が冷蔵庫からすぐに便利に使用できるようにする受動システムおよび方法は、上記の理由から非常に有益である。
【０２６７】
本主題のさらなる態様によれば、図９１および図９２ならびに他の図を参照すると、例示のみを目的として、受動熱伝達は、室温伝達装置２０３および注射装置２０６構造と、室温または周囲温度の気体の冷蔵注射剤２０２を含む環境２０１から起こり得る。熱伝達は、移送装置２０３（または本明細書に記載の他の移送／注射装置）で、例えばバイアル２０５またはシリンジと注射装置２０６との間の流体経路（一般的に２０４で示される）内で、そして、注射装置内で、注射装置内の室温または周囲温度の気体との接触により、行われ得る。流体経路２０４は、管、導管、フィルター、逆止弁、または流体を運ぶことができる他の構成要素からなることができ、より具体的には、任意で高熱伝導率を有する材料で形成され、または、高熱伝導率を有する材料に直接熱伝導接触することができる。そのような高熱伝導性材料は、銅、ステンレス鋼、アルミニウムまたは他の金属などの金属、または特定の流体との一時的な接触に適合する熱伝導性の高い非金属材料であってもよい。流体経路はまた、流体と流路の間の熱伝達接触を強化または最大化するように構成されてもよい。これは、流体と接触する流路の表面を最大化または拡大することによって、より具体的には、流路の長さを増加させるか断面積を低減させることなどによって流体の単位体積に対する流路表面積の比を最大化または拡大することによって、達成され得る。また、流体経路は、比較的大きな高熱伝導質量を有するか、比較的大きな高熱伝導質量と接触する流路を提供することにより、熱伝達を強化するように構成されてもよい。特に、迅速かつ十分な熱伝達率と容量を確保するために、１つの非限定的な例として、高熱伝導性材料などの流路を構成する、および／または、流路と直接熱伝導接触する材料の総質量は、移送される流体の総量以上であり得る。
【０２６８】
熱伝導性流路または接触材料の質量は、移動中に薬物温度を上昇させる際に考慮され得る唯一の要因ではない。例えば、上述のように、流体流路は、流体と接触する表面積の単位体積の流体に対する比が、所望の熱伝達のすべてまたは一部をもたらすように十分に大きくなるように構成され得る。このような流路は、非金属流路材料でも十分な熱伝達を提供するように構成できるが、金属などの高熱伝達材料または金属に匹敵する熱伝達率を持つ材料は、より大きなまたはより速い熱伝達を提供し得る。個別に、または追加で、流路内の薬物またはその他の流体に対して作業が行われるように（またはエネルギーが消費されるように）流路を構成することができ、これにより流体がさらに加熱される。電気加熱源は不要であり、周囲の室温を超える温度での加熱は使用されないため、これは依然として受動加熱と見なされる。例えば、非常に小さな断面サイズまたは直径の比較的長い流路は、比較的大きな表面積を提供し、流路の表面とその中を流れる薬物または他の流体との間の伝導を高める。そのようなシステムはまた、流体にかかる摩擦力またはせん断力を増加させる傾向があり、これは流体温度を上昇させるのに役立つだろう。このような細長い小径の流路に十分な流量で液体を流すには、機械式ポンプや空気圧などによる流体の大幅な加圧も必要になる場合があり、これも流体の温度を上昇させる傾向がある。これらのさまざまな機能（流路材料、流体流路と接触材料の質量、流体流路の表面積、流路を流れる際に流体に消費されるエネルギー）を個別に、または異なる組み合わせで使用して、所望の熱伝達を得ることができる。
【０２６９】
さらに、熱伝達および冷却薬物温度の上昇を支援することができる１つの追加の特徴は、室温または周囲温度近くの気体を使用して流体の伝達および流れをもたらすことである。言い換えれば、室温以上の気体を使用して、薬物やその他の流体を強制的に流路に流すと、熱伝達と温度上昇に寄与する可能性がある。より具体的には、ほぼ室温の気体を薬物バイアルに注入してそこから薬物を強制的に注入すると、気体から液体薬物へのある程度の熱伝達が生じる。気体も発泡されるか、バイアルの内容物を通過すると、室温の気体から液体への熱伝達がさらに促進される。バイアルから流体を押し出すための可変容積圧力室からバイアルへの気体の注入は、図９および１０を参照して先に説明されている。移送システムを介して注入物を移動させるための原動力としての予め充填された加圧気体シリンダーの使用は、ここに全体が参照によって組み込まれる２０１５年３月２６日に出願された米国仮特許出願第６２／１３８，７６２号にも記載されている。上記の例または実施形態のいずれかで説明した本薬物伝達および注入システムは、これらの熱伝達機能の１つまたは複数を単独または組み合わせて使用して、冷却薬物の温度を上昇させることができる。
【０２７０】
例えば、周囲温度または室温は典型的には約１５〜３２℃であり、例えば約１８〜２２℃または約２０℃である。図９２〜９３を参照すると、周囲温度受動移送装置２０３では、選択された容積の冷蔵注射液２０２（通常約２〜８℃、または約４〜５℃）をバイアル２０５またはシリンジから流体経路２０４と熱交換要素と移送装置２０３内の構造２０７を通って注射装置２０６に約０．０５から３分以上までの移送時間で移送することができる。この間、冷蔵された注射剤、溶液または他の流体２０２は、周囲温度流体経路２０４、流体を駆動する周囲温度気体（使用する場合）、および、移送装置２０３内の周囲温度熱交換要素２０７、および、周囲温度注射装置２０６から、周囲温度または室温の約５℃以下の範囲内の温度に到達するのに十分な熱エネルギーを吸収することができる。温度上昇は、少なくとも約１０〜１５℃など、少なくとも５〜１５℃の範囲であり得る。例えば、約８０秒以下、例えば約３０〜６０秒で約４．５℃から約１３〜１８℃または約１６〜１８℃への温度上昇が達成され得る。これは、注射剤２０２が、生理食塩水または蒸留水に基づくなどの水性基剤であり得ることを想定しているが、他の薬物とともにいくつかの軽質油が使用され得る。本主題による単回投与のためのそのような注射剤２０２の量は、約５０ｃｃまでの範囲であり得る。通常、単回投与の範囲は、注射可能な処方および医師の処方に応じて、約２ｃｃから５０ｃｃの間であり、約５ｃｃ未満であり得る。注射剤の粘度は、注射剤のタイプと温度によって異なる場合がある。例えば、注射剤は約１００ｃｐまでの粘度を有し得る。
【０２７１】
図９２〜９３を参照すると、周囲環境２０１と移送装置２０３内の冷たい注射可能薬物、溶液または他の流体２０２との間の熱交換は、いくつかの方法で起こり得る。例えば、熱エネルギーは、経路の表面と流体との間の流体経路２０４内の直接伝導を介して、移送装置２０３から冷却された注射可能流体２０２に移送され得る。流体経路２０４は、比較的小さな直径、および／または延長または長い長さで構成され、低温流体または溶液２０２と接触する移送および／または注射装置の室温材料表面積の量を拡大または最大化することができる。ほんの一例として、流体流路２０４は、約０．５インチ〜約５インチ（１．７〜１２．７ｃｍ）の全長、約０．０１〜０．１インチ（０．２５〜２．５４ｍｍ）の内径、および任意で０．０１〜０．０５インチ（０．２５〜１．２ｍｍ）の範囲、好ましくは約０．０５インチ（１．２ｍｍ）の内径を有することができる。この範囲の流路径（または流路が円形でない場合は同等の断面積）は、上記のすべての実施形態に適用可能である。前述のように、流路の長さを長くし、内径（または断面の大きさ）を小さくすると、周囲環境から経路を流れる流体への熱伝達のための表面積が大きくなる。非円形流路の等価断面積は、実質的に次のとおりである。
【表１】
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【０２７２】
熱エネルギーは、バイアル２０５またはシリンジからの流体２０２の引き抜き中に、通気または置換空気などの室温空気の導入からの対流によって低温流体２０２に伝達することもできる。流体経路２０４の材料は、環境２０１と冷流体２０２との間のより効果的な熱交換を可能にするために、アルミニウム、銅、およびステンレス鋼または他の材料を含む、約４５〜３８５Ｗ／ｍＫの熱伝導率を有する熱伝導性金属材料で構成されるか、または材料に直接接触してもよい。流体経路２０４はまた、１〜１００Ｗ／ｍＫなどの熱伝導率が向上した熱伝導性ポリマーから構成されてもよい。さらに、前述のように、熱エネルギーは、移動工程中に移動する流体に関連する運動エネルギー、摩擦力、およびせん断力を介して低温流体２０２に伝達され得る。
【０２７３】
図９２〜９３を参照すると、概して参照番号２０４で識別される流体経路は、説明の目的で管の形態で示されているが、移送装置の一部として成形された予成形流体流路または、好ましい他の形式であってもよい。図示のように、流路区域２０４Ａは、バイアル装填ステーションまたはポートから移送または圧力室Ｃまで延びている。流体または薬物流路セクション２０４Ｂは、圧力室Ｃから熱交換部材２０７への入口まで延びており、これは任意である。熱伝導部材２０７は、体積に対する流体表面積の比を最大にするように、形状２０８を有する上述の金属またはプラスチックのいずれかの大きな質量２０７を含むことができ、流体経路２０４内の材料の一部であるか、または流体経路２０４内の材料と接触することができる。熱交換部材２０７は、例えば、流体と熱伝達部材の表面との間の接触を強化するために、複数の流路（図９３を参照）または蛇行流路を含むことができる。移送装置２０３はまた、追加の熱交換要素２０７を含み、低温流体２０２と環境２０１との間の熱交換を強化することができる。室温の金属またはプラスチックメッシュおよび／またはフィルター２０９を流体経路２０４内に配置して、低温流体２０２と環境２０１との間の熱交換を強化することができる。冷たい流体２０２はまた、流体との高い表面積対質量接触を可能にする流体経路内のステンレス鋼ボールまたは他の小さな要素で形成されたマトリックスなどの熱伝導性材料のマトリックスを通過させることができる。熱交換器または導体２０７から、流体流路２０４Ｃは、上で詳細に説明した注射装置などの注射装置を充填するための入口または充填ポートまで延びている。
【０２７４】
図１００〜１０２は、冷却流体が移送システムを通って上述の移送および注射装置の１つに示されるものと同様の注射装置に流れる際の加温に関する特定の試験のデータを示すグラフである。図１００は、室温での加温温度と比較した、蒸留水などの冷却された水性基剤の液体の加温を示している。試験は、図９１〜９３に示されている移送装置２０３と同様の移送装置、および図６８〜７６に示されているものと同様の注射装置２０６で実施された。移送装置２０３は、流体経路２０４を介してバイアル２０５から注射装置２０６に移送される際に、環境２０１からバイアル２０５内に含まれる低温または冷却流体２０２への熱伝達を提供し、低温溶液２０２を加温する。  バイアルを単独で加温するよりも大幅に短い時間で室温近くになり、患者が注射を行うのを待つ時間を短縮する。
【０２７５】
冷蔵を必要とする薬物は、通常、投与前に室温まで温める必要がある。本明細書に記載の移送および注射装置は、冷蔵庫から取り出した後、室温で薬物バイアルを単独で加温するのに必要な待ち時間なしに、流体の比較的迅速な加温を提供する。より具体的には、図１００は、Ｙ軸に温度（℃）、Ｘ軸に時間（秒）を持つ２つのデータセットまたはグラフ２８０，２８２を示している。第１のデータセットまたはグラフ２８０は、２〜８℃の範囲またはその付近で始まる流体内容物２０２を含む標準ガラスバイアル２０５の水性基剤の流体内容物の単独の加温を表す。バイアルには、室温で約８ｃＰの粘度を有する、４ｃｃの液体のシミュレートされた単一注射用量が含まれていた。バイアル２０５を冷蔵庫から取り出し、温度監視システムをバイアルに挿入して、溶液の温度を監視した。したがって、一般に標準の冷却薬バイアルまたは予め充填された注射システム（充填済みシリンジなど）をモデル化または表すための対照として、バイアルを使用した。使用者は、使用前に冷蔵庫から取り出し、（例えばカウンター上などに）セットして徐々に室温まで温めるよう指示される。図１００のグラフ２８０は、時間の関数としての溶液の通常の１次加温を示している。グラフ２８０からわかるように、平均の周囲室温が約２３．８℃では、冷蔵庫から取り出した時点からバイアル内の液体の温度が２１℃に上昇するまでに約２０分（１２００秒）が必要であった。
【０２７６】
図１００の第２のデータセットまたはグラフ２８２は、移送装置２０３（ただし熱交換器２０７なし）と同様の移送装置および注射装置２０６から移送され分注された、同じ体積の冷たい水性基剤流体２０３の第２バイアル２０５から導出される。簡単に言えば、これは、移動装置を介して注射装置へのバイアルからの注射剤の移送と注射装置からの分注を含む、患者が従う予想される手順を一般的にモデル化しようとした。移送装置は、約０．０５インチ（１．３ｍｍ）のＩＤ（内径）を有するＰＶＣの流体流管、バイアルから硬質プラスチック圧力室Ｃまでの約４．８６インチ（１２．３ｃｍ）の流路長、圧力室Ｃからフィルター（図示せず）までの約１．０インチ（２．５４ｃｍ）の流路長、そして、フィルターから注射装置２０６の拡張可能室またはブラダー（袋）までの約０．５インチ（１．２７ｃｍ）の流路長を備えていた。先に説明したように、圧力室Ｃは、バイアルから移送装置を通って注射装置２０６の拡張可能部材またはブラダー（袋）７８への流体の移動をもたらすためのものである。注射装置からの分注は、３０ゲージの針を介して行われる。
【０２７７】
図１００を参照すると、２〜８℃の冷たい流体２０２を有する第２バイアル２０５は、時間＝０で冷蔵庫から取り出される。バイアル２０５は、自動移送を開始するために移送装置２０３に挿入される。冷たい流体２０２は、バイアル２０５から流体経路２０４、圧力室Ｃを介して注射装置２０６に移送される。移送が完了すると、溶液は注射装置２０６から分注される。温度監視システムは、注射装置２０６から分注される流体の出力流温度を測定する。図１００では、この分注はｔ＝約８０秒で始まり、ｔ＝約２７０秒で完了する。流体温度は、図１００に示すように、分注工程全体を通して測定される。
【０２７８】
図１００に見られるように、移送装置２０３を通って注射装置２０６内への移送の結果は、両方とも約２３．８℃の周囲室温で始まり、分注流体の温度は冷蔵庫から取り出してから約８０秒以内に約２１℃に達した。継続的な測定により、分注された溶液は、分注の開始から終了までの全期間で２１〜２２℃の間であることがわかる。シミュレートされた標準の冷却バイアルまたは冷却済みの充填済みシステムと比較して、現在のシステムで患者が節約できる時間は約１８分である。移送装置および注射装置の温度上昇率は、平均して、補助なしの周囲加熱を使用した温度上昇率の約１０倍よりも大きい。これは、現在のシステムでの手順が比較的連続的であり、長い遅延がないため、患者のコンプライアンスに大きく貢献するはずである。対照的に、バイアルが温まるまで２０分間カウンターに置いておくと（補助なしの周囲加温手順のように）、患者の忘却や注意散漫を招き、容易に、処置または注射をしないか適時を逃す結果になり得る。
【０２７９】
図８８〜９０のシステムをシミュレートするための試験も行われ、図１０１に反映されている。そこに示されるように、手動シリンジシステム１８９は、シリンジ１９７内の注射剤１９６への熱伝達、およびシリンジから流体経路１９５を介して注射装置７への熱伝達も提供し、冷却された薬物または他の溶液が注射装置から分注する前に室温のほぼ近くに到達することを可能にする。図１０１は、Ｙ軸に温度（℃）、Ｘ軸に時間（秒）を有する２つのデータセットまたはグラフ２８４，２８６を示している。第１のグラフ２８４は、図１００に報告されているデータで使用されているものと同じ体積および粘度（４ｃｃ、８ｃＰ）の、冷蔵庫から取り出したときに２〜８℃の範囲または付近の冷たい水性基剤の液体２０２を含む標準ガラスバイアル２０５からである。バイアル２０５が取り出され、温度監視システムがバイアルに挿入されて、溶液の温度を監視する。これは対照（コントロール）であり、使用者が冷蔵庫から取り出して使用前に室温まで温めるように指示される事前充填システム注射システムをシミュレートする。図１０１のグラフ２９４は、時間の関数としての溶液の通常の１次加温を示しており、約２４．２℃の室温にさらす（単純に部屋のカウンター上部に置くなど）ことによる加温が約２３分必要であることを示している。
【０２８０】
図１０１の第２のデータセットまたはグラフ２８６は、手動シリンジシステム１８９および注射装置７の両方から移送および分注される同様の体積および粘度の冷たい流体２０２の第２バイアル２０４からの注射剤１９６の取り出しに基づいており、どちらも約２４．２℃の周囲室温で開始する。図１０１を参照すると、剛性プラスチック材料の室温標準シリンジ１９７を使用して、ｔ＝約０で冷蔵庫から取り出された２〜８℃の第２バイアル２０５から冷たい注射可能流体１９６を引き出す。注射可能な流体を備えたシリンジ１９６は、手動シリンジシステム１８９に挿入されて、手動移送を開始する。図８９では、低温注射剤１９６は、シリンジ１９７から流体経路１９５を介して注射装置７に移送される。溶液または流体は、約０．０５０インチ（１．３ｍｍ）のＩＤおよび約３インチ（７．６ｃｍ）の流路長を有する標準のＰＶＣ管を介して、シリンジから注射装置に、そして注射装置の拡張可能部材またはブラダー（袋）７８に移送される。実際の用途では、流路には逆止弁、フィルターなどを含めることもできる。
【０２８１】
移送が完了した後、溶液は注射装置７から分注される。温度監視システムは、注射装置７から分注される流体の出力流温度を測定する。図１０１に示すように、この分注は、バイアルを冷蔵庫から取り出してから約８０秒後に始まる。図１０１に示すように、分注された流体の温度は、分注工程全体で測定され、約３５０秒（５．８分）で分注が完了する。
【０２８２】
図１０１に見られるように、流体または溶液は、注射装置からの分注の開始時でさえ室温近くであり、注射全体の間、約１９℃と２０℃の間である。同じ温度（１９〜２０℃）での分注の同等の開始は、本実施形態と比較してシミュレートされた事前充填システムの補助なしの加温より、現在のシステムを使用して約１３分の時間の節約になる。
【０２８３】
図８８〜９０を参照すると、冷蔵庫に保存されたシリンジ（バイアルではない）内の注射可能な流体１９６に対して繰り返し試験が実施された。図１０２は、Ｙ軸に温度（℃）、Ｘ軸に時間（秒）を有する２つのデータセットまたはグラフ２８８，２９０を示している。第１のデータセットまたはグラフ２８８は、蒸留水などの水性基剤の注射可能な流体１９６（体積４ｃｃ、粘度８ｃＰ）を有する標準の硬質プラスチックシリンジ１９７からのものであり、冷蔵庫に２〜８℃の範囲またはその付近で保存された。注射可能な流体１９６を備えたシリンジ１９７が取り出され、温度監視システムがシリンジに挿入されて、溶液の温度を監視する。これは対照であり、使用者が冷蔵庫から取り出して、カウンター上などで使用前に室温に温めるように指示される充填済みシステム注入システムをシミュレートする。図１０２では、第１のデータセットまたはグラフ２９８は、時間の関数としての溶液の通常の１次加温を示している。
【０２８４】
第２のデータセットまたはグラフ２９０は、手動シリンジシステム１８９および注射装置７を用いて移送および分注される同様の体積の水性基剤の注射可能な流体または溶液１９６を有する第２の標準剛性プラスチックシリンジ１９７の除去から得られ、両方とも周囲室温は約２４．２℃で開始する。図１０２を参照すると、注射剤１９６を備えた第２のシリンジ１９７は、ｔ＝０で冷蔵庫から取り出される。注射剤１９６を有するシリンジは、手動注射システム１８９に挿入されて、手動移送を開始する。図８９に示されるように、低温注射剤１９６は、シリンジ１９７から流体経路１９５を通って注射装置７に移送される。一般的な寸法は、このシステムの使用について前述したとおりである。移送が完了すると、溶液は注射装置７から分注される。温度監視システムは、注射装置７から分注される流体の出力流温度を測定する。図１０２では、この分注はｔ＝約８０秒で始まる。図１０２に示すように、流体温度は分注工程全体で測定され、冷却されたシリンジを冷蔵庫から取り出してから約５分後に完了する分注全体で約１７℃から１８℃の間である。現在の実施形態と比較して、シミュレートされた充填済みシステムの補助なしの加温を伴うほぼ同じ温度（１７〜１８℃）での分注の同等の開始より、現在のシステムで約１３分の時間の節約がもたらされる。
【０２８５】
無線周波数コンプライアンス監視
患者情報および教育に関する全国協議会（ＮＣＰＩＥ）によれば、「薬物療法の遵守の欠如は、アメリカの他の薬物問題である」。患者の服薬アドヒアランス（時間通りの処方の補充／再補充）とコンプライアンス（処方を時間通りに、または処方に従って服用する）がないと、正常な健康状態に戻る通常の進行を複雑にする。さらに、服薬アドヒアランスとコンプライアンスの欠如は、追加の医療費と医師の診察、長期入院を伴う既に負担のかかった医療システムに多大な費用を追加する。したがって、状態の治療における薬剤の成功は、処方箋が満たされ、指示どおりに定期的に服用されるかどうかに依存する。現在、これは患者のみの責任である。しかし、十分に意図した患者でさえ、誤って薬の服用を忘れたり、症状が改善し始めたときに意図的に服薬を停止したりする場合がある。したがって、非コンプライアンスまたは非アドヒアランスが発生しているときに、患者、処方者、医療提供者、または別の第三者の参加者に警告する機構は、上記の理由で介入または備忘通知を許可するために非常に有益である。
【０２８６】
本主題のさらなる態様によれば、自動注射装置を用いて注射を投与する場合、注射装置の処方が最初に充填または再充填された時期、ならびに注射装置が適切かつ時間通りに使用されたかどうかを知ることが望ましい。多くの処方薬は、特別なラベルを使用して患者が記入した時点で追跡されるが、患者が実際に薬を服用したかどうかを確認するための選択肢は限られている。シリンジでより多くの薬剤が提示されるにつれて、処方開始を自動的に追跡する機能は現在使用が制限されている。さらに、注射装置が適切に使用されたかどうかを自動的に追跡する機能はない。
【０２８７】
本明細書に記載されるように、アドヒアランスおよびコンプライアンスの両方の自動追跡は、本明細書に記載される移送および／または注射装置内にインストールされる、または協調的に関連する、ＲＦ（無線周波数）技術を使用して無線で達成される。現在の技術では、無線周波数タグ（ＲＦＩＤ）を使用してデータを転送できる。これは、オブジェクトに取り付けられたタグまたは超小型回路チップを自動的に識別して追跡するためである。本明細書で使用するＲＦまたはＲＦＩＤまたはＲＦタグまたはＲＦチップは包括的かつ交換可能に使用され、ブルートゥースまたは他の無線技術などの適切な無線通信プロトコルまたは技術を使用してデータ／情報を送信する無線電子タグまたはチップを含むことを意図している。
【０２８８】
ＲＦタグまたはチップは、能動的または受動的であり得る。どちらのタイプもＲＦエネルギーを使用してタグまたはトランスポンダーとリーダーの間で通信するが、タグに電力を供給する方法は異なる。アクティブＲＦＩＤは、タグ内またはタグに関連付けられた内部電源（電池など）を使用してタグとそのＲＦ通信回路に継続的に電力を供給するが、パッシブＲＦＩＤは、リーダーからタグに転送されるＲＦエネルギーに依存してタグに電力を供給する。本主題において、注射装置または移送パッケージは、ＲＦＩＤタグを含むことができ、オプションとしてタグ用の電源を含むことができ、外部読み取り機によって読み取られるか、または受け取られることができる。一実施形態では、ＲＦタグまたはチップは、注射装置が使用されるときに注射装置から物理的に取り外すことができるように、注射装置に取り外し可能に関連付けられる。これにより、使用後にタグまたはチップが注射装置の一部として残った場合に適用される可能性のある制約または制限なしに、注射装置をその後廃棄することができる。
【０２８９】
図９４〜９５を参照すると、注射装置２１０は、注射装置２１０の状態を監視するための電子ＲＦタグまたはチップ２１１を含むことができる。例えば、ＲＦタグ２１１は、「注射装置２１０が処方された」「注射装置２１０が包装から取り出された」「注射装置２１０が作動された」および／または「注射装置２１０が投与を完了した」というような情報または状態を外部リーダー２１２（アクティブの場合）にブロードキャストし得るか、提示し得る（受動注射の場合、外部リーダー２１２によって読み取られる）。ＲＦタグリーダーは、コンプライアンスに関する情報の記録と編集を可能にするために、ワイヤレスまたはハードワイヤード接続などにより、オンサイトまたはオフサイトのデータ収集施設に関連付けられるか、通信することもできる。
【０２９０】
図９４〜９５を参照すると、ＲＦタグ２１１を使用して、注射装置２１０が起動されたか、その投与を開始または完了したかを監視することができる。注射装置２１０は、任意の適切な場所にアクティブまたはパッシブ無線周波数（ＲＦ）タグまたはチップ２１１を含むことができる。以下に示すように、注射装置の内部で使用される場合、ＲＦタグまたはチップ２１１は、ボタン２１３に取り付けられ、ボタン２１３の第１および第２の位置の間、ばねタブ２１４と摺動可能に連通してもよい。ＲＦタグ２１１がばねタブ２１４とスライド可能に通信している間、ＲＦタグ２１１は、未使用状態を含む第１の状態をブロードキャスト（アクティブの場合）または提示（パッシブの場合、外部リーダー２１２によって読み取られる）することができる。注射装置２１０が作動する場合、ボタン２１３は、分注位置まで押し下げられる。分注期間の終わりに、ボタン２１３は第２の深さまたは分注位置（図９５に示す）からロック解除され、最終位置または発射後位置まで移動する。この発射後の位置では、ＲＦタグ２１１はもはやばねタブ２１４と接触しておらず、したがってＲＦタグ２１１の状態の変化（第２の状態）を可能にしている。この第２の状態では、ＲＦタグ２１１は、使用状態を含む第２の状態をブロードキャスト（アクティブの場合）または提示（パッシブの場合、外部リーダー２１２によって読み取られる）することができる。代替として、ＲＦタグ２１１は、問い合わせ時にＲＦタグ２１１が「使用済み」シグネチャを提示するように、注射装置の使用時に変形または変更されてもよい。たとえば、ＲＦタグが導体で結合された２つのコイルで構成される場合、タグ２１１の最初のシグネチャは「デュアルコイル」シグネチャになる。タグ２１１が使用されると、２つのコイルをつなぐ導体が破損した場合、２つの独立したコイルは異なるシグネチャを生成する。
【０２９１】
規制および／または使い捨て性の理由から、ＲＦタグまたはチップを注射装置の外側に配置することが望ましい場合がある。例えば、移送装置および／または注射装置の動作における選択された１つまたは複数の点においてタグまたはチップを起動するために、ＲＦタグまたはチップ２１１は、搬送装置またはシステムの別の部分、例えば安全スリーブまたはプルタブ１００（図８３を参照）に関連付けられ得る。たとえば、アクティブＲＦタグまたはチップを安全スリーブに配置し、安全スリーブを取り外して注入工程を開始すると、長い有効期間の電池とタグまたはチップ送信機との接触が閉じるように構成できる。
【０２９２】
図１０８〜１１１を参照すると、注射装置２１０内のＲＦチップまたはタグ２１１は、２つの状態、すなわち、スタンバイまたはオフ状態と、アクティブまたは送信状態とを有し得る。図１０８および図１１０に示されるように、状態は、電池２６２と接点２６３との間の接触を行うかまたは遮断することによって変更され得る。図１１０に示すように、これは、例えば、安全タブまたはプルタブ１００を構成して、プルタブ１００がシリンジの装置２１０上の所定の位置にあるときに空間的分離により電池２６２と接点２６３との間の電気接触を防ぐことにより達成できる。図１１１に示すように、プルタブ１００を取り外すと、電池２６２と接点２６３が一緒になって互いに接触し、電気的接触を行う。その結果、ＲＦタグが機能し始める。さらに、移送および／または注射装置の使用に関連する異なるアクションを採用して、接触を行うかまたは遮断することができる。たとえば、以前に非アクティブだったＲＦタグまたはチップは、バイアルが転送装置に挿入されたときなど、１つのアクションが行われたときに電池とチップまたはタグ送信機間の接触を閉じることによってアクティブになり、注射装置の使用後にそのような接触を壊すなど別のアクションによって非アクティブになる。
【０２９３】
図９６〜９８を参照すると、例えば、移送装置２１５は、移送包装２１５の使用を追跡するためのＲＦタグ２１１を含むことができる。例えば、ＲＦタグ２１１は、移送包装２１５が開かれた、バイアル２１６が挿入された、移送包装２１５が作動された、および／または、注射器２１０が移送包装２１５から取り出された、といった情報を、外部リーダー２１２にブロードキャスト（アクティブの場合）し得、または、提示（パッシブの場合、外部リーダー２１２によって読み取られる）し得る。図９７〜９８を参照すると、別の実施形態では、移送装置２１５は、注射装置２０６内のＲＦタグ２１１を読み取るための設備を含むことができる。例えば、既存の移送包装２１５では、バイアル／シリンジ／カートリッジ２１６が移送装置２１５に挿入されるか、ロッキングブレード２１７が後退するか、インジェクター２１０が取り外されると、アクティブなＲＦ送信が発生し得る。アクティブな送信機２２０を移送装置２１５に取り付ける利点は、取り付けおよび／または電力供給のための余地がより大きく、送信機２２０が注射器２１０に常駐する必要がないことである。
【０２９４】
ＲＦタグまたはチップ２１１は、情報を使用することに加えて、移送または注射装置に関連するデータを送信または通信することができる。例えば、タグまたはチップは、記憶装置の容量とともに、注射装置の種類、ロット番号、投与された液体量、薬物識別および他の関連情報を送信するように構成されてもよい。図９９は、本主題とともに使用され得る１つのシステムを図式的に示している。そこに示されているように、ＲＦタグまたはチップ２５０はアクティブタイプであり、アクティブにされると、患者および注射装置の近くに位置するローカル患者モジュール２５２にアクティブに関連情報を送信する。たとえば、患者モジュールは、ＲＦタグまたは注射装置および／または転送装置に関連付けられたチップによって送信された監視情報を受信するために、患者の家の壁に取り付けられた装置またはデスクトップ装置であり得る。患者モジュールは携帯電話などでもよい。
【０２９５】
患者モジュールは、患者識別および関連情報などのデータを維持するメモリを含むことができる。患者モジュールは、Ｗｉ−Ｆｉ、セルラー通信、電話、有線リンクなどの適切な方法で、データマネージャー２５４と通信する。データマネージャー２５４は、患者モジュールから受信した、特定の識別患者情報に関連する注射装置の状態および／または使用法を示すデータを受信および／または保存するための適切なデータネットワークまたはクラウドストレージ構成であり得る。データマネージャーには、患者の注射装置の使用と、処方された注射レジメンの患者コンプライアンスの監視を担当する医療関係者がアクセスできる。データマネージャーはまた、自動的に患者コンプライアンス情報を特定の医師や診療所２５６のような適切な医関係者に中継するように構成され得る。
【０２９６】
本明細書に記載されているようなコンプライアンス監視装置、システムおよび方法、ならびに注射装置との使用の他の態様が、図１０５〜１１４に示されている。そこに示されるように、システムは、図１０７に２６２で示される、無線、例えばブルートゥース、マイクロチップなどの電池式送信ユニットなどのソースを含むことができる。送信ユニットは、任意の適切な場所に取り付けることができ、廃棄の時に、通常、電子回路と電子チップは同様にリサイクルできないため、注射装置または移送装置構造のほとんどをリサイクルできるようにするために、注射装置または移送装置から取り外すことができるように、注射装置（または移送装置）の一部に関連付けまたは取り付けることができる。
【０２９７】
いくつかの実施形態では、接触器リングが注射装置ハウジングの上部に設けられ、安全ストリップが設置されたときに（注射装置ボタンに取り付けられた）感知リードとの接触を防止する。安全ストリップが取り外されると、ハウジングの接触器リングがボタンの検知リードと接触する。次いで、接触器リングと検知リードとの間の接続状態（すなわち、検知リードに対する接触器リングの位置）に基づいて、注入工程の異なるシーケンスを追跡することができる。赤外線センサを注射装置に組み込んで、例えば注射装置の拡張可能部材の位置または注射可能な流体の量を監視することなどにより、送達の進行を光学的に追跡することもできる。
【０２９８】
図１０８および図１０９を参照すると、ＲＦタグまたはチップ２１１の実施形態は、以下の構成要素を含む：電池２６２、接点２６３、ブルートゥースモジュール／マイクロプロセッサ２６５、ボタンセンサ２６７およびアンテナ２６９。電池２６２は、システムに電力を供給するために蓄積されたエネルギーを提供する。これは、コイン電池または５〜１００ｍＡｈの出力を持つ１．５〜３Ｖの電圧範囲の同等品であり得る。前述のように、接点２６３は、電池２６２とＲＦタグまたはチップ２１１との間の電気的接続を提供する。接点２６３は、プルタブ１００と相互作用して、使用時まで使用者がプルタブ１００を取り外すときまで電気的接触ができないように構成されている。ブルートゥースモジュール２６５は、統合されたマイクロプロセッサを備えている。適切なブルートゥースモジュールの例は、Ｄｉａｌｏｇ  Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ部品番号ＤＡ１４５８０−０１ＵＮＡである。別の実施形態では、ブルートゥースモジュールはマイクロプロセッサから分離されていてもよい。
【０２９９】
装置の実施形態におけるボタン位置検知システムは、図１１２および図１１３に示されている。検知システムは、赤外線放射部と受光部のセンサの組み合わせ２６７を使用する。ＲＦチップ２１１は、センサ２６７が下向きになった状態で、装置ボタン１７７の下面に取り付けられている。反射部材１１２は、固定された方法で注射装置の底部に取り付けられている。装置ボタンが、図１１２に示される上方、上昇または伸長位置から図１１３に示される下降、下降または後退位置に移動するように作動されると、センサ２６７は反射部材１１２からの距離の減少を検出する。逆に、図１１３の位置から図１１２の位置に移動するように薬物の送達後にボタンが解放されると、センサ２６７は反射部材１１２からの距離の増加を検出する。センサ２６７は、このボタン位置情報をマイクロプロセッサモジュール２６５に送信する。
【０３００】
装置の実施形態においてマイクロプロセッサモジュール２６５によって実行される処理は、図１１４に提示されている。ブロック３０２に示されている開始タイマーは、マイクロプロセッサが起動されると、例えば、上述の図１１０および図１１１を参照して説明した安全タブ１００の取り外しによって開始される。装置のモードまたはステータスは、ブロック３０４で示されるように「発射準備完了」（すなわち、分注の準備完了）に設定され、装置のこのモードを示すブルートゥースパケットがブルートゥース対応の遠隔リーダーまたはレシーバー（図９４〜９６の２１２のうような）であり、これは、単なる例として、スマートフォンまたはコンピュータシステムであり得る。モードは、遠隔レシーバーで使用者に表示される。
【０３０１】
次いで、ブロック３０８ａの処理が実行されて、装置の電池寿命を節約する。
【０３０２】
マイクロプロセッサは、ブロック３１２によって示されるように、例えば、図１２および１３を参照して上述したＩＲセンサを使用して、装置ボタン（図１１２および１１３の１７７）の位置を確認する。３１４で示されるように、装置ボタンが押し下げられていない場合、上記の処理が繰り返される。装置ボタンが押し下げられた場合、ブロック３１６で示されるように、注射剤の送達の開始時間が記録され、ブロック３１８で示されるように、装置モードが「分注」に設定される。このモードは、ブロック３２２で示されるように、遠隔受信機に送信され、そこで使用者に表示される。
【０３０３】
次いで、プロセッサを低エネルギースリープモードに断続的または交互に配置し、１秒（または他の適切な時間）間隔でプロセッサを目覚めさせることにより、ブロック３０８ｂの処理を実行して装置の電池寿命を節約する。
【０３０４】
マイクロプロセッサは、ブロック３２４で示されるように、装置ボタンの位置を確認する。３２６に示すように、装置ボタンが上昇位置または上昇位置に戻っていない場合、ブロック３２２で始まる上記の処理が繰り返される。装置ボタンが上方位置に移動した場合、ブロック３３２で示されるように、注射剤の送達の終了時間が記録され、ブロック３３４で示されるように、装置モードが「完了」に設定される。このモードは、ブロック３３６で示されるように遠隔レシーバーに送信され、使用者に表示される。
【０３０５】
次いで、ブロック３０８ｃの処理が実行されて、装置の電池寿命を節約し、その後、装置の「完了」状態が再び遠隔受信機に送信される（ブロック３３６）。
【０３０６】
本開示の実施形態は、患者が大量／粘性薬物を自己投与できるようにする「スマート」接続装置を提供し、患者の自由と可動性を可能にし、促進することができる。実施形態は、安全で、単純で、目立たない薬物送達経験を使用者に提供し得る。
【０３０７】
本開示の実施形態は、薬物送達システムの動作に関する３つの情報を提供するスマート装置システムを提供し得る：１）装置の電源がオンのとき、２）装置が送達を開始したとき、３）配送が完了したとき。いくつかの実施形態における使用者の対話は簡単である。使用者が携帯電話でアプリを開くと、スマート装置が残りを行いる。装置を使用するための追加の手順はない。
【０３０８】
本開示の実施形態は、次のような利点を提供し得る：
【０３０９】
基板の設置面積が小さい−電子機器包装全体が既存のボタンに収まり、直径が３／８インチ（９．５ｍｍ）未満である。これにより、電子機器の廃棄とリサイクルのために電子機器（ボタン）を簡単に取り外すことができる；
【０３１０】
コイン型電池−長い動作寿命と貯蔵寿命のための簡単でよく知られた電源。電池は、使用時まで安全ストリップを介して電子機器から絶縁されている。使用時に使用者が安全ストリップを取り外すと、回路が起動される；
【０３１１】
低電力および小さな設置面積のための組み込みマイクロプロセッサベースのシステム；および／または
【０３１２】
使用者への携帯電話の近接性を利用した低電力消費のためのブルートゥース低電力伝送。
【０３１３】
２０１５年には、スマートフォンを所有する先進国の人口の割合は６８％であった。この既存のプラットフォームを活用するために、本開示の実施形態は、ブルートゥース通信を利用してデータを使用者に提供してもよい。さらに、実施形態は、ブルートゥース低エネルギー（ＢＬＥ）を装置に統合してもよい。ＢＬＥは、ブルートゥースｖ４．０で導入されたブルートゥース仕様の新しいバージョンであり、ウェアラブルフィットネスセンサなどのアプリケーションで広く採用されている。ＢＬＥは、オーディオストリーミングやハンズフリー電話接続などの従来のブルートゥース接続よりも低いデータスループットレートを必要とする低電力、低コストのアプリケーション向けに設計されている。
【０３１４】
ブルートゥース標準で定義されている接続には、主に２つのタイプがある。標準（ボンディング）モードおよびブロードキャスト（「ビーコン」とも呼ばれる）モードである。標準接続またはボンディング接続では、ホスト（アプリがインストールされたスマートフォン）が周辺機器（スマート装置など）との保存された接続を作成する。このシナリオでは、ペアリング工程を通じて、ホストと周辺機器の両方がデータを共有して、１つのホストと１つの周辺機器のみで共有できる永続的な接続を作成する。この方法には、暗号化キーなしではデコードできない暗号化された情報を交換できる安全な接続という利点がある。ただし、この方法の主な欠点は、ペアリング工程が面倒であり、受信と送信の両方の無線が通信に電力を必要とするため、使用者の操作と周辺機器からの消費電力の増加を必要とすることである。
【０３１５】
ブロードキャストモード（「ビーコン」とも呼ばれる）では、周辺機器は定期的な間隔でデータを送信し、近くのホストが読み取ることができる。このシナリオでは、周辺機器はデータをブロードキャストするのみで、データは受信されない。このモードにはいくつかの利点がある。
【０３１６】
周辺機器上の送信無線のみに電力が供給され、電力消費が削減される。
【０３１７】
周辺機器はホスト装置からのデータを「リッスン」する必要がないため、新しいデータをブロードキャストする必要がある場合にのみ起動する低電力の「スリープ」モードにより、さらなる省電力が達成される。
【０３１８】
さらに、周辺機器は送信専用装置であるため、ハードウェアを「ハイジャック」したり悪意のあるソフトウェアをロードしたりすることができないため、セキュリティが強化される。これにより、装置の不正な遠隔コントロールのリスクが軽減または排除される。ソフトウェアは工場で装置にロードされ、一度展開されると不正な変更を防ぐ。
【０３１９】
適切なアプリケーションがインストールされていなくても、他のブルートゥース対応装置がスマート装置からのブロードキャストを「リッスン」できる可能性はあるが、データは単にバイナリ番号の使用できないリストで構成され得、テキストまたはその他の読み取り可能な識別子を欠き得る。このため、暗号化された接続がなくても、使用者の機密情報は公開されない。また、データには、特定の個人に関連付けられる可能性のある識別情報（名前や識別番号など）が含まれることはない（ＨＩＰＡＡコンプライアンス）。
【０３２０】
本開示の実施形態内の接続されたヘルスケア実装の重要な属性は、薬物送達装置の本質的な性能機能に影響を与えないことであり得る。いくつかの実施形態では、装置のこの機能は、装置のステータスのみを報告し、薬物送達装置の機能を決して変更しない。電池などのブルートゥース要素の重大な障害が発生した場合でも、装置の一部の実施形態は、薬物の送達を完了し、装置の状態に関する視覚的なフィードバックを使用者に提供する。
【０３２１】
ブルートゥース低エネルギー（ＢＬＥ）ブロードキャストモードを利用し、装置のボタンにある小さな電子チップを介して、本開示のいくつかの実施形態は、小型で低コストの便利な包装でリアルタイムの装置性能情報を配信できる。
【０３２２】
本主題は、限定ではなく、例示のみを目的として特定の実施形態に関して説明されてきた。本願の主題の範囲は、例示された実施形態またはその均等物のみに限定されず、様々な構成および使用の実施形態においてより広い用途を有し、そのいくつかは、この説明を読んだ後に明らかになり、他は研究および／または開発にのみ明らかになり得ることが理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７ａ】
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【図５７ｂ】
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【図５７ｃ】
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【図５７ｄ】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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【図８２】
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【図８３】
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【図８４】
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【図８５】
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【図８６】
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【図８７】
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【図８８】
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【図８９】
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【図９０】
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【図９１】
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【図９２】
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【図９３】
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【図９４】
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【図９５】
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【図９６】
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【図９７】
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【図９８】
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【図９９】
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【図１００】
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【図１０１】
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【図１０２】
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【図１０３】
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【図１０４】
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【図１０５】
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【図１０６】
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【図１０７】
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【図１０８】
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【図１０９】
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【図１１０】
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【図１１１】
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【図１１２】
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【図１１３】
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【図１１４】
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【国際調査報告】
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