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　平成　７年特許願第３０５２６１号「医用材料の原料膜材およびその製造方法」拒絶査定不服審判事件〔平成　９年　５月１３日出願公開、特開平　９−１２２２２５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成７年１０月３１日の出願であって、平成１４年４月30日付で拒絶査定がなされ、これに対し、平成１４年５月３０日に審判請求がなされたものである。
　
２．本願発明
　本願の請求項１に係る発明（以下、「本願発明１」という。）、及び本願の請求項２に係る発明（以下、「本願発明２」という。）は、それぞれ、本願明細書、特許請求の範囲の請求項１及び請求項２に記載された次のとおりのものと認める。
　
（本願発明１）
「上皮層、基底膜層、緻密層、繊維芽細胞層にて構成される生体結合組織膜から、上皮層および繊維芽細胞層等の細胞質層を溶解、除去することにより得られる無細胞質である緻密層、又は緻密層および基底膜層であって、その特徴とするマトリクス構造を保全した医用材料の原料膜材。」
　
（本願発明２）
「一般式が［Ｃ６Ｈ５ＣＨ２Ｎ(ＣＨ３)２Ｒ］Ｃｌ、（ＲはＣ８Ｈ１７〜Ｃ１８Ｈ３７から選ばれたアルキル基を示す。）で示される第４級アンモニウム塩の水溶液を用いて、生体結合組織膜を陽電荷に帯電、変性させた後、分子量約２６０００の糖タンパクである等電点９のチオールプロテアーゼを用いてｐＨ値が中性付近で反応処理し、その後超音波洗浄処理することを特徴とする請求項１記載の医用材料の原料膜材の製造方法。」
　
３．引用例
　これに対して、原査定の拒絶の理由に引用された、特開平７−２１３５９７号公報（以下、「引用例」という。）には、以下の事項が記載されている。
　
（ア）精製コラーゲン様物質は、後述する処理によりヒト羊膜又はヒト絨毛膜から上皮層、基底膜層及び繊維芽細胞層を除去した緻密層のみからなる。（記載１）（第３頁左欄第16行〜第19行）
　
（イ）精製コラーゲン様物質の製造
　・・・等の病原菌に感染していないことを確認した産婦から、分娩直後に排泄された胎児膜、胎盤、臍帯から、・・・胎児膜のみを切除・分離し、・・・０．１％日本薬局方・塩化ベンザルコニウム液中に浸漬した後、日本薬局方・生理食塩水の流水中で胎児膜に付着する血液を十分に洗浄、除去し、得られた胎児膜を・・・０．１％日本薬局方・塩化ベンザルコニウム液中に浸漬した。得られた胎児膜は、羊膜、絨毛膜、被包脱落膜および床脱落膜の４層からなる略円筒状であった。次いで新しい０．１％塩化ベンザルコニウム液中で、鋭利な刃物を用いて円筒状の胎児膜を切開して平面状とした後、・・・新しい０．１％日本薬局方・塩化ベンザルコニウム液中で静かに濯ぐように揺り動かして羊膜を剥離、分離した。・・・分離した羊膜・・・を別の新しい０．１％塩化ベンザルコニウムに浸漬した。次いで、高密度ポリエチレン製の作業台上に、上記方法により得られた羊膜を延伸展開した後、・・・無菌・パイロジェンフリーの流水中で、６０分間超音波洗浄（周波数２０〜５０ｋＨｚ）を行った。次いで、超音波洗浄した羊膜を、２％のＮａＮ３を溶解した０．０１％フィシンのｐＨ７．４、０．２Ｍのリン酸緩衝液（フィシン調整液）中に、室温で２４時間浸漬した。フィシン処理後の羊膜を、６０分間再度超音波洗浄（周波数２０〜５０ｋＨｚ）を行った。・・・２回の超音波洗浄により羊膜は、羊膜に付着した生体組織由来の物質やヒト羊膜基礎物質であるコラーゲン様膜の表層の一部が除去されて、ヒト羊膜の緻密層からなる精製コラーゲン様物質の膜が得られた。（記載２）（第５頁左欄第１４行〜第４７行）
　
（ウ）断面が略円形の撚り糸の製造
　次に精製コラーゲン様物質を・・・乾燥した。次いで半乾燥状態の得られた精製コラーゲン様物質を・・・切断して、・・・精製コラーゲン様物質の細長片とした。次に得られた精製コラーゲン様物質の細長片に・・・撚りをかけて撚り糸とし・・・撚り糸を製造した。（記載３）（第５頁右欄第２行〜右欄第１３行）
　
（エ）撚り糸及び成形体は、生体適合性、引っ張り強度などの機械的強度に優れ、適用後生体内での分解に伴って経時的にヒト生体幹部の組織や臓器と置換して、縫合部、疾患部又は損傷部が自己の臓器や組織で修復することを促進・補助し、自己修復が完了後は生体内から分解、代謝、排泄される。・・・成形体は、機械的強度の優れた本発明の撚り糸を用いて製造されているので、合成高分子材料などの補強剤を用いなくても機械的強度に優れている。したがって、縫合糸、創傷保護材、創傷補填剤、創傷補綴材、癒着防止剤などの生体用人工材料又は人工血管、人工気管、人工食道、人工尿道、人工尿管、人工皮膚などの人工臓器などに適用することができる。（記載４）（第６頁右欄第６行〜最終行）
　
４．本願発明２について
[４．１] 対比
　引用例には、病原菌に感染していないことを確認した産婦によって、分娩直後に排泄された胎児膜、胎盤、臍帯から、胎児膜のみを切除・分離し、０．１％日本薬局方・塩化ベンザルコニウム液中に浸漬した(処理１)後、日本薬局方・生理食塩水の流水中で胎児膜に付着する血液を十分に洗浄、除去し、得られた胎児膜を、新しい０．１％日本薬局方・塩化ベンザルコニウム液中に浸漬し(処理２)、次いで新しい０．１％塩化ベンザルコニウム液中で、鋭利な刃物を用いて円筒状の胎児膜を切開して平面状とした(処理3)後、新しい０．１％日本薬局方・塩化ベンザルコニウム液中で、静かに濯ぐように揺り動かして羊膜を剥離、分離し(処理4)、分離した羊膜を別の新しい０．１％塩化ベンザルコニウムに浸漬し(処理５)、次いで、高密度ポリエチレン製の作業台上に、上記方法により得られた羊膜を延伸展開した後、無菌・パイロジェンフリーの流水中で、６０分間超音波洗浄（周波数２０〜５０ｋＨｚ）を行い、次いで、超音波洗浄した羊膜を、２％のＮａＮ３を溶解した０．０１％フィシンのｐＨ７．４、０．２Ｍのリン酸緩衝液（フィシン調整液）中に、室温で２４時間浸漬し、フィシン処理後の羊膜を、６０分間再度超音波洗浄（周波数２０〜５０ｋＨｚ）を行うことにより、羊膜に付着した生体組織由来の物質やヒト羊膜基礎物質であるコラーゲン様膜の表層の一部が除去されて、ヒト羊膜から、上皮層、基底膜層及び繊維芽細胞層を除去した緻密層のみからなる精製コラーゲン様物質の膜の製造方法(以下、「引用例発明2」という。)(記載１、記載2)が記載されている。
　
　本願発明2と引用例発明2とを、以下に対比する
　
 ｉ）引用例発明2における、０．１％日本薬局方・塩化ベンザルコニウム液、０．１％塩化ベンザルコニウム液、及び０．１％塩化ベンザルコニウムは、いずれも、本願発明2における、一般式が［Ｃ６Ｈ５ＣＨ２Ｎ(ＣＨ３)２Ｒ］Ｃｌ、（ＲはＣ８Ｈ１７〜Ｃ１８Ｈ３７から選ばれたアルキル基を示す。）で示される第４級アンモニウム塩(以下、「ベンジル第4級アンモニウム塩」という。）の水溶液に相当し、
 ii）引用例発明2における、胎児膜及び羊膜は、本願発明2における、生体結合組織膜に相当し、
 iii) 引用例発明2における、フィシンは、本願発明2における、分子量約２６０００の糖タンパクである等電点９のチオールプロテアーゼに相当し、
　iv）引用例発明2によって製造された精製コラーゲン様物質に、撚りをかけて得られた撚り糸(記載3)が、生体適合性、引っ張り強度などの機械的強度に優れ、適用後、生体内での分解に伴って経時的にヒト生体幹部の組織や臓器と置換して、縫合部、疾患部又は損傷部が、自己の臓器や組織で修復することを促進・補助し、自己修復が完了後は、生体内から分解、代謝、排泄されるものであり、該撚り糸を材料として製造された成形体は、縫合糸、創傷保護材、創傷補填剤、創傷補綴材、癒着防止剤などの生体用人工材料又は人工血管、人工気管、人工食道、人工尿道、人工尿管、人工皮膚などの人工臓器などに適用できるものである(記載4)ので、引用例発明2によって製造された精製コラーゲン様物質は、本願発明2における医用材料の原料膜材に相当する。
　
　したがって、本願発明2と引用例発明2とは、「ベンジル第4級アンモニウム塩の水溶液を用いて、生体結合組織膜を処理した後、分子量約２６０００の糖タンパクである等電点９のチオールプロテアーゼを用いてｐＨ値が中性付近で反応処理し、その後超音波洗浄処理し、上皮層、基底膜層、緻密層、繊維芽細胞層にて構成される生体結合組織膜から、上皮層および繊維芽細胞層等の細胞質層を溶解、除去することにより得られる無細胞質である緻密層であって、医用材料の原料膜材の製造方法」である点で一致し、
以下の点で、一応相違する。
　
 (相違点１) 本願発明2では、ベンジル第４級アンモニウム塩の水溶液を用いて、生体結合組織膜を処理して、生体結合組織膜を陽電荷に帯電、変性させているのに対し、引用例発明2では、ベンジル第４級アンモニウム塩の水溶液を用いて、生体結合組織膜を処理することにより、生体結合組織膜を陽電荷に帯電、変性させることにつき、明示されていない点。
　
 (相違点2) 本願発明2では、医用材料の原料膜材が、その特徴とするマトリクス構造を保全したものであるのに対し、引用例発明2では、マトリクス構造を保全したものであるということにつき明示されていない点。
　
[４．２]相違点についての判断
　(相違点１) 本願明細書には、ベンジル第４級アンモニウム塩の水溶液を用いて、生体結合組織膜を陽電荷に帯電、変性させる方法として、実施例1に、(１)ベンジル第４級アンモニウム塩の水溶液中で 、産婦が分娩直後に排出した胎盤、胎児膜、臍帯から分離した胎児膜から、羊膜と絨毛膜の剥離、分離、分別し、(２)０．１％ベンジル第４級アンモニウム塩の水溶液中に、分離された羊膜を、室温下、30分間以上浸漬する方法が記載されている。
　これに対し、引用例には、ベンジル第4級アンモニウム塩の水溶液を用いた生体結合組織膜の処理として、前記した処理１〜処理5を行う方法が記載されている。
　これによれば、ベンジル第4級アンモニウム塩の水溶液を用いた、生体結合組織膜の処理の態様において、本願発明2と引用例発明2との間に、実質的な差異は認められない。
　してみると、本願発明2と実質的に同一の、ベンジル第4級アンモニウム塩の水溶液を用いた生体結合組織膜の処理が施された、引用例発明２における生体結合組織膜も、本願発明２における生体結合組織膜と同様、陽電荷に帯電、変性されているものとするのが相当である。
　
(相違点2) 上記のとおり、引用例発明2においても、ベンジル第4級アンモニウム塩の水溶液を用いて、生体結合組織膜が陽電荷に帯電、変性したものと認められるから、本願発明2と引用例発明2は、医用材料の原料膜材の製造方法における処理において、実質的な差異が認められず、両者の医用材料の原料膜材に実質的差異はない。
　してみると、引用例発明2における医用材料の原料膜材は、本願発明2における医用材料の原料膜材と同様、その特徴とするマトリクス構造を保全したものであると認める。
　
　そうすると、本願発明2と引用例発明2の相違点は、両者における実質的な相違点とはならないから、本願発明2は、引用例発明2と実質的に同一と認める。
　
５．本願発明1について
　本願発明1は、本願発明2の製造方法によって得られる医用材料の原料膜材であるところ、引用例には、上記４．[４．２] に記載したとおり、引用例発明２として、本願発明2と実質的に同一の製造方法が記載されているから、その生成物である医用材料の原料膜材(以下、「引用例発明１」という。)　は、本願発明1と実質的に同一と認められる。
　
６．以上のとおり、本願発明１、及び本願発明2は、引用例に記載された発明であるから、特許法第29条第1項第３号に該当し、特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。