(57)【要約】  可搬医療装置、例えば、自動注射装置と、サーバと、を接続する装置が提供される。この装置は、通信ユニットと、可搬医療装置に関する識別情報を認識する認識ユニットと、認識されたときに、認識ユニットに接続して、装置を可搬医療装置とのペアにし、これにより、医療装置との第１の通信チャネルを開設するペアリングユニットと、を備える。通信ユニットは、サーバとの第２の通信チャネルを、ネットワークを介して遠隔的に開設して、可搬医療装置とサーバとの間の通信ルートを形成可能に構成される。
2020507374.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療行為を実行するユニットと、
前記医療行為を監視する監視ユニットと、
他の装置とペアリングを行い、前記監視ユニットのデータを送信可能に構成された通信ユニットと
を備え、
受動的な電子読取可能情報とともに梱包されて、前記他の装置が前記ペアリングを実行することを可能とする
可搬医療装置。
【請求項２】
当該医療装置が、自動注射装置である
請求項１に記載の可搬医療装置。
【請求項３】
前記電子読取可能情報が、バーコードまたはＲＦＩＤタグである
請求項１または請求項２に記載の可搬医療装置。
【請求項４】
前記バーコードまたはＲＦＩＤタグが、当該可搬医療装置を収める梱包の一部である
請求項３に記載の可搬医療装置。
【請求項５】
前記バーコードまたはＲＦＩＤが、当該可搬医療装置に取り付けられた
請求項３に記載の可搬医療装置。
【請求項６】
前記通信ユニットは、前記ペアリングを、前記他の装置から受信中のペアリング情報に基づき実行可能に構成され、この情報は、前記電子読取可能情報に基づく
請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の可搬医療装置。
【請求項７】
前記電子読取可能情報は、当該可搬医療装置を識別する情報を含み、これにより、前記他の装置が、サーバに接続し、当該可搬医療装置を識別することを可能とする
請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の可搬医療装置。
【請求項８】
バッテリの前記通信ユニットに対する接続を遮断するインタラプタを備え、
前記インタラプタは、前記梱包の開封に際して位置をずらし、これにより、前記梱包の開封に際して当該可搬医療装置を起動可能に構成された
請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の可搬医療装置。
【請求項９】
前記他の装置にウェブ位置を提供して、当該可搬医療装置とともに動作するためのプログラムを取得可能にさらに構成された
請求項１から請求項８のいずれか一項に記載の可搬医療装置。
【請求項１０】
前記他の装置にダウンロードして、前記他の装置が当該可搬医療装置とともに動作するのを可能とするプログラムを有するメモリユニットを備える
請求項１から請求項９のいずれか一項に記載の可搬医療装置。
【請求項１１】
前記ペアリングを通じ、当該可搬医療装置により実行されている医療行為の動的なデータを送信可能に構成された
請求項１から請求項１０のいずれか一項に記載の可搬医療装置。
【請求項１２】
前記ペアリングを通じ、当該可搬医療装置の現在の状態のデータを送信可能に構成された
請求項１から請求項１１のいずれか一項に記載の可搬医療装置。
【請求項１３】
前記現在の状態のデータが、温度および準備が整っていることのうち、少なくとも一方を含む
請求項１２に記載の可搬医療装置。
【請求項１４】
所定の間隔で、それぞれの先行する間隔から蓄積された動作のデータを送信するかまたは所定の間隔のそれぞれで動作の開始から蓄積された全ての測定値を送信可能に構成された
請求項１から請求項１３のいずれか一項に記載の可搬医療装置。
【請求項１５】
前記他の装置と組み合わされた、請求項１から請求項１４のいずれか一項に記載の可搬医療装置であって、
前記他の装置が、通信装置であって、
通信ユニットと、
受動的に読取可能であるかまたは前記可搬医療装置かまたはこの装置を収める梱包かに外部的に保持される識別情報を認識可能に構成された認識ユニットと、
前記認識ユニットに接続されて、認識された場合に、当該通信装置を前記可搬医療装置とのペアにし、これにより、前記可搬医療装置との第１の通信チャネルを開設するペアリングユニットであって、当該通信装置の前記通信ユニットが、サーバとの第２の通信チャネルを、ネットワークを介して遠隔的に開設し、これにより、前記可搬医療装置と前記サーバとの間に、前記第１および第２の通信チャネルを介する通信ルートを形成可能に構成されたペアリングユニットと
を備える通信装置である
可搬医療装置。
【請求項１６】
可搬医療装置をサーバに接続する装置であって、
通信ユニットと、
受動的に読取可能であるかまたは前記可搬医療装置かまたはこの装置を収める梱包かに外部的に保持される識別情報を認識可能に構成された認識ユニットと、
前記認識ユニットに接続されて、認識された場合に、当該装置を前記可搬医療装置とのペアにし、これにより、前記可搬医療装置との第１の通信チャネルを開設するペアリングユニットであって、前記通信ユニットが、サーバとの第２の通信チャネルを、ネットワークを介して遠隔的に開設し、これにより、前記可搬医療装置と前記サーバとの間に、前記第１および第２の通信チャネルを介する通信ルートを形成可能に構成されたペアリングユニットと
を備える装置。
【請求項１７】
前記認識ユニットが、前記可搬医療装置からデータを取得可能に構成された
請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記認識ユニットが、ＲＦＩＤスキャナまたはバーコードスキャナを備える
請求項１６または請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記可搬医療装置から前記第１のリンクを介して取得され、前記第２のリンクを介して前記サーバに送信される前記データが、前記サーバが前記可搬医療装置を識別するのを可能とするのに充分である
請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
前記可搬医療装置により実行される医療行為の動的なデータを、前記第１のチャネルを介して取得し、前記動的なデータを、前記第２のチャネルを介して前記サーバに受け渡し可能に構成された
請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記サーバから前記第２のチャネルを介してデータを受信し、前記データを使用者に対して表示可能に構成された
請求項１９または請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記可搬医療装置が、注射装置である
請求項１６から請求項２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２３】
前記可搬医療装置の識別名を、前記認識ユニットを介して取得し、取得された前記識別名を、通信データパケットの識別接頭辞を提供するのに使用可能に構成された
請求項１６から請求項２２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２４】
前記識別接頭辞を付した前記通信データパケットが、前記第２の通信リンクに向けたものである
請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記識別接頭辞を付した前記通信データパケットが、前記第１の通信リンクに向けたものである
請求項２３または２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記識別接頭辞が、前記可搬医療装置が有するデータを含む
請求項２３から請求項２５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２７】
前記識別接頭辞が、前記可搬医療装置が有するデータの派生を含む
請求項２３から請求項２５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２８】
前記派生が、一方向ハッシュを含む
請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記可搬医療装置からの動作のデータを、所定の間隔での前記サーバへの送信に備えて蓄積可能に構成され、
前記動作のデータの蓄積が、前記可搬医療装置の動作開始時に開始する
請求項１６から請求項２８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３０】
前記開始から蓄積された動作のデータを前記所定の間隔のそれぞれで送信するかまたは先行する間隔から蓄積された測定値をそれぞれの間隔で送信可能に構成された
請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記可搬医療装置から温度測定値を受信し、前記温度測定値に基づき、前記可搬医療装置の動作に係る待機時間を算出可能に構成された
請求項１６から請求項３０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３２】
前記可搬医療装置から、経過時間、制御中のモータにかかる負荷、物質の体積、圧力、温度および前記制御中のモータの回転数のうち、少なくとも１つを受信し、前記経過時間、残存時間、投与された物質の量および物質の残量のうち、少なくとも１つを表示可能に構成された
請求項１６から請求項３１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３３】
経過時間、制御中のモータにかかる負荷、物質の体積、圧力、温度および前記制御中のモータの回転数のうち、前記少なくとも１つから、行為または投薬が不完全であることを判定し、前記不完全であることを表示可能に構成された
請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
行為または投薬が完了したことを判定し、前記行為または投薬の完了に続いて実行されるべき工程を表示可能に構成された
請求項１６から請求項３３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３５】
前記識別情報を前記サーバへ送信して、前記可搬医療装置とともに示された行為または投薬に関する前記サーバにおける更なる情報を発見可能に構成され、当該装置は、前記更なる情報を検索し、表示可能にさらに構成された
請求項１６から請求項３４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３６】
前記サーバに接続して、前記可搬医療装置のうち、１つ以上の使用のスケジュールを取得しおよび時機に合わせたリマインダを含むスケジュール関連情報を提供可能にさらに構成された
請求項１６から請求項３５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３７】
可搬医療装置に関するコンプライアンスのために患者を監視する方法であって、
前記患者に、請求項１から請求項１５のいずれか一項に記載の前記可搬医療装置と、請求項１６から請求項３６のいずれか一項に記載の装置と、を提供し、
前記患者による前記可搬医療装置の使用に関するデータを取得し、
前記データを、コンプライアンスの監視に備えて前記サーバへ送信する
方法。
【請求項３８】
複数のボランティアを用いて可搬医療装置に関する臨床試験を行う方法であって、
各ボランティアに、請求項１から請求項１５のいずれか一項に記載の前記可搬医療装置と、請求項１６から請求項３７のいずれか一項に記載の装置と、を提供し、
前記各ボランティアによる前記可搬医療装置の使用に関するデータを取得し、
前記データを前記サーバへ送信する
方法。
【請求項３９】
医療行為を実行するシステムであって、
前記行為を実行可能に構成された可搬医療装置と、
移動体通信機能を有する計算装置と、
遠隔サーバと、
を備え、
前記移動体通信機能を有する計算装置は、
通信ユニットと、
注射装置上の識別情報を認識するための認識ユニットと、
前記認識ユニットに接続されて、認識された場合に、前記装置を前記可搬医療装置とのペアにし、これにより、前記可搬医療装置との第１の通信チャネルを開設するペアリングユニットであって、前記通信ユニットが、サーバとの第２の通信チャネルを、ネットワークを介して遠隔的に開設し、これにより、前記可搬医療装置と前記サーバとの間に、前記第１および第２の通信チャネルを介する通信ルートを形成可能に構成されたペアリングユニットと
を備えるシステム。
【請求項４０】
前記認識ユニットが、前記可搬医療装置からデータを取得可能に構成され、
前記データが、日付情報を含み、これにより、前記可搬医療装置が古い型式のものである場合に、当該システムが、使用者に対して警告を発するのを可能とする
請求項１６に記載のシステム。
【請求項４１】
前記認識ユニットが、ＲＦＩＤスキャナまたはバーコードスキャナを備える
請求項３９または請求項４０に記載のシステム。
【請求項４２】
前記認識ユニットが、前記可搬医療装置からデータを取得可能に構成され、前記データが、前記サーバが前記可搬医療装置を識別するのを可能とするのに充分である
請求項１７に記載のシステム。
【請求項４３】
前記可搬医療装置により実行される医療行為の動的なデータを、前記第１のチャネルを介して取得し、前記動的なデータを、前記第２のチャネルを介して前記サーバに受け渡し可能に構成された
請求項３９から請求項４２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４４】
前記サーバから前記第２のチャネルを介してデータを受信し、前記データを使用者に対して表示可能に構成された
請求項３９から請求項４３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４５】
前記可搬医療装置が、物質を注射可能に構成された注射装置であり、
前記物質が、前記注射装置において、注射用のシリンジに保持される
請求項３９から請求項４４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４６】
前記可搬医療装置の識別名を、前記認識ユニットを介して取得し、取得された前記識別名を、通信データパケットの識別接頭辞を提供するのに使用可能に構成された
請求項３９から請求項４５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４７】
前記識別接頭辞が、前記可搬医療装置が有するデータまたは前記可搬医療装置が有するデータの派生を含む
請求項４６に記載のシステム。
【請求項４８】
前記可搬医療装置からの動作のデータを、所定の間隔で前記サーバに送信するために蓄積可能に構成され、前記動作のデータの蓄積が、前記可搬医療装置の動作開始時から開始する
請求項３９から請求項４７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４９】
前記可搬医療装置が、前記開始から蓄積された動作のデータを、前記所定の間隔のそれぞれで送信するかまたは蓄積された測定値を送信可能に構成された
請求項４８に記載のシステム。
【請求項５０】
前記可搬医療装置が、温度測定値または温度の履歴をそれ自体から取得し、収容されている物質が安全に使用可能であるかを判定する
請求項３９から請求項４９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５１】
前記可搬医療装置が、経過時間、制御中のモータにかかる負荷、物質の体積、圧力、温度および前記制御中のモータの回転数のうち、少なくとも１つを受信し、前記経過時間、残存時間、投与された物質の量および物質の残量からなる群のうち、少なくとも１つの要素を、前記第１のリンクを介して提供可能に構成され、
前記携帯装置は、前記経過時間、残存時間、投与された物質の量および物質の残量からなる群のうち、少なくとも１つを表示するように構成された
請求項３９から請求項５０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５２】
前記移動体通信機能を有する計算装置が、前記サーバに接続して、前記可搬医療装置の１つ以上の使用のスケジュールを取得し、時機を合わせたリマインダを含むスケジュール関連情報を提供可能に構成された
請求項３９から請求項５１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５３】
可搬医療装置のペアリングを行い、移動体電話装置を介してサーバと接続する方法であって
前記可搬医療装置または前記可搬医療装置に関連付けられた梱包に提供される識別情報を読み取ることであって、前記識別情報は、前記可搬医療装置が受動的である間に読み取るように提供されることと、
前記可搬医療装置を操作し、前記識別情報に基づき、前記可搬医療装置とのペアリングを実行することと、
前記識別情報に基づき、前記サーバと接続することと、
前記サーバおよび前記可搬医療装置からのデータに基づき、前記移動体電話装置に案内画面を提供して、前記可搬医療装置を使用する際に、使用者を案内することと
を含む
方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本願は、２０１７年  ２月  ２日付けで提出された米国仮特許出願第６２／４５３７１９号に基づく米国特許法第１１９条（３）の優先権を主張し、その内容の全体が、参照により本明細書に組み込まれる。
【技術分野および背景技術】
【０００２】
本発明は、その幾つかの実施形態において、薬剤投与装置との通信のための装置および方法に関し、より具体的には、他を排するものではなく、サーバまたは同様の計算装置との、例えば、タブレットまたはスマートフォン等の、得てして手元に置かれる中間装置を介する通信に関する。タブレットおよびスマートフォンは、ますます普及しており、そのような装置を患者が所有するか、少なくともそのような装置に患者がアクセルする機会が増えつつある。
【０００３】
遠隔計算装置の、自動注射器とのペアリングの構想は、米国特許出願公開第２０１６／００１２２０５号に教示されている。薬剤の投与を遠隔監視する構想は、米国特許第８６６３２０１号に教示されている。
【０００４】
しかし、一般的には、個々の患者のレベルでは、そのようなペアリングは、使用されておらず、便利であるともみられていない。患者は、特に１回だけ使用される装置について、ブルートゥース（登録商標）ペアリングを行うのに充分なほど技術に常に精通しているわけでもないし、ブルートゥースペアリングを行うのに充分なほどの興味を常に持っているわけでもない。装置は、遠隔接続を伴わなくとも、その機能を程々に実行するのが一般的である。よって、患者において、ペアリングコードを見出し、入力する動機付けは、殆ど生じない。
【０００５】
以上に拘わらず、使用者の行動と、医療計画に対するアドヒアランスと、を追跡し、記録する必要性が存在する。汎用的な計算装置およびネットワークの電力を、自動注射器等の医薬投与装置ネットワークに関連付ける必要性もまた、存在する。しかし、これらの必要性は、患者に対して直ちには明らかにならない。
【発明の概要】
【０００６】
注射装置は、単一使用の装置である。よって、長いスタートアップまたはペアリングプロセス、患者側で何らかの労力が求められるプロセスは、使用に対して相応の抵抗があるものと推察される。特に、患者は、その装置を使用するためにいかなる技術、学習または経験を示すことも求められるべきではない。特定の末端使用者は、正に一度だけまたはごくまれに装置を使用する場合がある。これに対し、通信の使用は、装置の使用可能性を増大させることに関与すべきものである。
【０００７】
よって、本実施形態は、医療装置が起動されたときに存在しおよび自動的に送信可能な情報に基づく、自動的なペアリングを提供することが可能である。データは、処方箋データ、電話データ、ユーザ識別名および／または装置の梱包上のバーコードを走査することを含み得る。
【０００８】
通信は、自動注射装置を用いた物質の投与といった医療行為のリアルタイム追跡を可能とし得るものであり、測定された特徴には、モータ負荷データ、背圧、投与の持続時間、非投与時間等があり得る。使用に関するインストラクションを、投与装置から受信されたリアルタイムデータをもとに、遠隔装置上で使用者に送信することが可能である。
【０００９】
本発明の幾つかの実施形態に係る一側面によれば、医療行為を実行するユニットと、
前記医療行為に関連して監視する監視ユニットと、他の装置とペアリングを行い、監視ユニットのデータを送信可能に構成された通信ユニットと、を備え、受動的な電子読取可能情報とともに梱包されて、他の装置が前記ペアリングを実行することを可能とする、可搬医療装置が提供される。
【００１０】
装置は、自動注射装置であってもよい。
【００１１】
一実施形態では、電子読取可能情報は、バーコードまたはＲＦＩＤタグの形態である。一実施形態では、バーコードまたはＲＦＩＤタグは、可搬医療装置を収める梱包の一部である。一実施形態では、バーコードまたはＲＦＩＤは、可搬医療装置に取り付けられる。
【００１２】
一実施形態では、通信ユニットは、ペアリングを、他の装置から受信中のペアリング情報に基づき実行可能に構成され、この情報は、電子読取可能情報に基づく。一実施形態では、電子読取可能情報は、可搬医療装置を識別する情報を含み、これにより、他の装置が、サーバに接続し、可搬医療装置を識別することを可能とする。
【００１３】
インタラプタは、バッテリの通信ユニットに対する接続を遮断することが可能である。例えば、インタラプタは、梱包の開封により位置がずらされ、これにより、梱包の開封に際して可搬医療装置を起動可能である。
【００１４】
装置は、他の装置にウェブ位置を提供して、可搬医療装置とともに動作するためのプログラムを取得可能である。装置は、他の装置にダウンロードして、他の装置が可搬医療装置とともに動作するのを可能とするプログラムを有するメモリユニットを備えることが可能である。
【００１５】
装置は、ペアリングを通じ、可搬医療装置により実行されている医療行為の動的なデータを送信することが可能である。装置は、ペアリングを通じ、可搬医療装置の現在の状態のデータを送信することが可能である。
【００１６】
一実施形態では、現在の状態のデータが、温度および準備が整っていることからなる群の１つの要素を含む。
【００１７】
装置は、所定の間隔で、それぞれの先行する間隔から蓄積された動作のデータを送信するかまたは所定の間隔のそれぞれで動作の開始から蓄積された全ての測定値を送信することが可能である。
【００１８】
装置は、通信装置とのペアとすることが可能であり、この通信装置は、通信ユニットと、受動的に読取可能であるかまたは可搬医療装置かまたはこの装置を収める梱包かに外部的に保持される識別情報を認識する認識ユニットと、認識ユニットに接続されて、認識された場合に、通信装置を可搬医療装置とのペアにし、これにより、可搬医療装置との第１の通信チャネルを開設するペアリングユニットと、を備える。通信ユニットは、サーバとの第２の通信チャネルを、ネットワークを介して遠隔的に開設し、これにより、可搬医療装置記サーバとの間に、第１および第２の通信チャネルを介する通信ルートを形成可能に構成される。そのような装置は、例えば、携帯電話またはスマートフォンである。
【００１９】
本発明の第２の側面によれば、可搬医療装置とサーバとを接続する装置が提供され、この装置は、通信ユニットと、受動的に読取可能であるかまたは可搬医療装置かまたはこの装置を収める梱包かに外部的に保持される識別情報を認識する認識ユニットと、認識ユニットに接続されて、認識された場合に、装置を可搬医療装置とのペアにし、これにより、可搬医療装置との第１の通信チャネルを開設するペアリングユニットと、を備える。通信ユニットは、サーバとの第２の通信チャネルを、ネットワークを介して遠隔的に開設し、これにより、可搬医療装置とサーバとの間に、第１および第２の通信チャネルを介する通信ルートを形成可能に構成される。
【００２０】
一実施形態では、認識ユニットが、可搬医療装置からデータを取得可能に構成される。一実施形態では、認識ユニットが、ＲＦＩＤスキャナまたはバーコードスキャナを備える。一実施形態では、可搬医療装置から取得され、サーバに送信されるデータが、サーバが可搬医療装置を識別するのを可能とするのに充分である。
【００２１】
装置は、可搬医療装置により実行される医療行為の動的なデータを、第１のチャネルを介して取得し、動的なデータを、第２のチャネルを介してサーバに受け渡すことが可能である。
【００２２】
装置は、サーバから前記第２のチャネルを介してデータを受信し、データを使用者に対して表示することが可能である。
【００２３】
装置は、可搬医療装置の識別名を、認識ユニットを介して取得し、取得された識別名を、通信データパケットの識別接頭辞を提供するのに使用することが可能である。
【００２４】
一実施形態では、識別接頭辞を付した通信データパケットが、第２の通信リンクのためのものである。一実施形態では、識別接頭辞を付した通信データパケットが、第１の通信リンクのためのものである。
【００２５】
一実施形態では、識別接頭辞が、可搬医療装置が有するデータを含む。一実施形態では、識別接頭辞が、可搬医療装置が有するデータの派生を含む。一実施形態では、派生が、一方向ハッシュを含む。
【００２６】
一実施形態では、可搬医療装置からの動作のデータを、所定の間隔でのサーバへの送信に備えて蓄積することが可能であり、動作のデータの蓄積が、可搬医療装置の動作開始時に開始する。
【００２７】
一実施形態は、開始から蓄積された動作のデータを、所定の間隔のそれぞれで送信するかまたは先行する間隔から蓄積された測定値を、それぞれの間隔で送信することが可能である。
【００２８】
一実施形態は、可搬医療装置から温度測定値を受信し、温度測定値に基づき、可搬医療装置の動作に係る待機時間を算出することが可能である。
【００２９】
一実施形態は、可搬医療装置から、経過時間、制御中のモータにかかる負荷、物質の体積、圧力、温度および制御中のモータの回転数のうち、いずれかを受信し、経過時間、残存時間、投与された物質の量および物質の残量からなる群のうち、少なくとも１つの要素を表示することが可能である。
【００３０】
一実施形態は、経過時間、制御中のモータにかかる負荷、物質の体積、圧力、温度および前記制御中のモータの回転数のうち、いずれかから、行為または投薬が不完全であることを判定し、前記不完全であることを表示することが可能である。
【００３１】
一実施形態は、行為または投薬が完了したことを判定し、行為または投薬の完了に続いて実行されるべき工程を表示することが可能である。
【００３２】
一実施形態は、識別情報をサーバへ送信して、可搬医療装置とともに示された行為または投薬に関するサーバにおける更なる情報を発見することが可能であり、装置は、その更なる情報を検索し、表示可能にさらに構成される。
【００３３】
一実施形態は、サーバに接続して、可搬医療装置のうち、１つ以上の使用のスケジュールを取得しおよび時機に合わせたリマインダを含むスケジュール関連情報を提供することが可能である。
【００３４】
本発明の第３の側面によれば、可搬医療装置に関するコンプライアンスのために患者を監視する方法が提供される。この方法は、患者に、可搬医療装置および通信装置を提供し、患者による可搬医療装置の使用に関するデータを取得し、データを、コンプライアンスの監視に備えてサーバへ送信する。
【００３５】
本発明の第４の側面によれば、複数のボランティアを用いて可搬医療装置に関する臨床試験を行う方法が提供される。この方法は、各ボランティアに、同一の可搬医療装置と、通信装置と、を提供し、各ボランティアによる可搬医療装置の使用に関するデータを取得し、データをサーバへ送信する。
【００３６】
本発明の第５の側面によれば、医療行為を実行するシステムが提供される。このシステムは、行為を実行可能に構成された可搬医療装置と、移動体通信機能を有する計算装置と、遠隔サーバと、を備える。移動体通信機能を有する計算装置は、通信ユニットと、注射装置上の識別情報を認識するための認識ユニットと、認識ユニットに接続されて、認識された場合に、記装置を可搬医療装置とのペアにし、これにより、可搬医療装置との第１の通信チャネルを開設するペアリングユニットと、を備える。通信ユニットは、サーバとの第２の通信チャネルを、ネットワークを介して遠隔的に開設し、これにより、可搬医療装置とサーバとの間に、第１および第２の通信チャネルを介する通信ルートを形成可能に構成される。
【００３７】
一実施形態では、認識ユニットが、可搬医療装置からデータを取得可能に構成され、データが、日付情報を含み、これにより、可搬医療装置が古い型式のものである場合に、システムが、使用者に対して警告を発するのを可能とする。
【００３８】
本発明の第６の側面によれば、可搬医療装置のペアリングを行い、移動体電話装置を介してサーバと接続する方法が提供される。この方法は、可搬医療装置または可搬医療装置に関連付けられた梱包に提供される識別情報を読み取ることであって、識別情報は、可搬医療装置が受動的である間に読み取るように提供されることと、可搬医療装置を操作し、識別情報に基づき、可搬医療装置とのペアリングを実行することと、識別情報に基づき、サーバと接続することと、サーバおよび可搬医療装置からのデータに基づき、移動体電話装置に案内画面を提供して、可搬医療装置を使用する際に、使用者を案内することと、を含む。
【００３９】
上記以外に規定される場合でも、本明細書で使用される全ての技術的または科学的用語は、本発明が属する分野における当業者により一般的に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載されるのと近似するか、等価な方法および材料が、本発明の実施形態の運用および試験に使用されてもよいが、例示の方法および／または材料が以下に説明される。矛盾がある場合は、定義を含め、明細書の記載による。さらに、材料、方法および例示は、説明のためだけのものであり、必然的な限定を意図したものではない。
【００４０】
本発明の実施形態に係る方法および／またはシステムの実現は、選択されたタスクを手動によるか、自動によるか、それらの組み合わせにより実行しまたは達成することを含み得る。さらに、本発明の方法および／またはシステムの実施形態に係る実際の計装および設備によれば、幾つかの選択されたタスクを、ハードウェアによるか、ソフトウェアによるか、ファームウェアによるか、それらの組み合わせにより、オペレーティングシステムを用いて実現することが可能である。
【００４１】
例えば、選択されたタスクを実行するための、本発明の実施形態によるハードウェアは、チップまたは回路として具現することが可能である。ソフトウェアの場合は、本発明の実施形態による選択されたタスクは、コンピュータにより任意の適切なオペレーティングシステムを用いて実行される複数のソフトウェア命令として具現することが可能である。本明細書で説明されるか、そうでなければ、本実施形態に適用可能なコンピュータは、網状につなぐことが可能であるとともに、サーバ、デスクトップコンピュータ、ラップトップ、タブレット、ポッド、スマートフォンを含む携帯電話または任意の他の計算装置であり得る。そして、接続は、インターネットプロトコルに基づくことが可能であるし、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）を用いたり、ホットスポット、ｗｉｆｉ、セルラー方式通信、他の無線または有線による通信、赤外線通信を含んだりするものであってもよい。本発明の例示的な実施形態では、本明細書で説明される方法および／またはシステムの例示的な実施形態による１以上のタスクは、複数の命令を実行するための計算プラットフォーム等のデータプロセッサにより実行される。任意に、データプロセッサは、命令および／またはデータを保存するための揮発性メモリおよび／または命令および／またはデータを保存するための不揮発性ストレージ、例えば、磁気ハードディスクおよび／またはリムーバブルメディアを備える。任意に、ネットワーク接続もまた、提供される。ディスプレイおよび／またはキーボードまたはマウス等のユーザ入力装置もまた、任意に提供される。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
本発明の幾つかの実施形態が、添付の図面を参照して、例示としてのみここに説明される。ここで、図面を詳細に参照するが、示される事項は、例示としてのものであり、本発明の実施形態の実例による説明のためであることが強調される。この意味において、図面とともになされる説明は、当業者に対し、本発明の実施形態がどのようにして実施可能であるかを明らかにする。
【００４３】
【図１】図１は、本実施形態について使用可能な注射装置の、単純化した分解図である。
【図２】図２は、外側ハウジングを、内部の詳細を示すために透明とした、組立後の状態にある図１の注射装置を示す。
【図３】図３は、本発明の第１実施形態の概念的なブロック図である。
【図４】図４は、アプリケーションを立ち上げる際の、注射装置とのペアリング前の、本発明の一実施形態による患者の計算装置の初期画面を簡略化して示す図である。
【図５】図５は、立ち上げに続き、ペアリングを実行するようにどのようにバーコードを走査するかを説明する、本発明の一実施形態による患者の計算装置の画面を簡略化して示す図である。
【図６】図６は、走査に成功した後に、使用者に対して梱包を開くことを指示する画面を簡略化して示す図である。
【図７】図７は、開封に続き、バッテリアイソレータを取り外す（装置は、起動に備えて暖機を行う）、本発明の一実施形態による患者の計算装置の画面を簡略化して示す図である。
【図８】図８は、暖機に続き、装置を注射に備えて起動させ、投与可能な状態とするように使用者に指示する、患者の計算装置の画面を簡略化して示す図である。
【図９】図９は、本発明の一実施形態に係る梱包の開封を示す、簡略化した図である。
【図１０】図１０は、医薬投与行為の過程での、本発明の一実施形態による患者の計算装置の画面を簡略化して示す図である。
【図１１】図１１は、上記行為の完了に成功した後の、本発明の一実施形態による患者の計算装置の画面を簡略化して示す図である。
【図１２】図１２は、一連の処理のスケジューリングを示す、本発明の一実施形態による患者の計算装置の画面を簡略化して示す図である。
【図１３】図１３は、投与の完了に成功しなかった場合の、本発明の一実施形態による患者の計算装置の画面を簡略化して示す図である。
【図１４】図１４は、投与装置における背圧および温度を監視する、本発明の一実施形態によるテスト画面の設定を簡略化して示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
以下の説明では、単に便宜上、限定するものではなく、特定の用語法が使用される。「下方」、「底部」、「上方」および「上部」との言葉は、参照されるべき図面における方向を示すものである。「内方」、「外方」、「上向き」および「下向き」との言葉は、本開示に従い、夫々装置およびその指定された部分の幾何学的な中心に向かいおよび中心から離れる方向を意味する。本明細書で特に述べられない限り、「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」との用語は、１つの要素に限定されるものではなく、「少なくとも１つ」を意味するものとして理解されるべきである。用語法は、以上で具体的に述べた言葉、その派生語および類似の意味を有する言葉を含む。
【００４５】
本明細書で寸法または本発明の要素の特徴を示す場合に用いられる「約」、「およそ」、「概して」、「実質的に」との用語および類似の用語は、記載の寸法／特徴が厳格な境界またはパラメータではなく、機能的に類似する、それらからの軽微な変更を排するものではないことを示すこともまた、理解されるべきである。少なくとも、数値パラメータを含むそのような基準は、本技術に分野で受け入れられる数学上または工業上の原理（例えば、四捨五入、測定または他の定誤差、製造誤差等）を用いて、最小の有効桁を変えない変動を包含する。
【００４６】
本発明は、その幾つかの実施形態において、自動医薬投与装置等の医療装置との通信のための装置および方法に関し、さらに、より具体的には、他を排するものではなく、医療装置と中央サーバとの間で、タブレットまたはスマートフォン等、患者に所有される見込みの高い中間計算装置を介して通信を確立することに関する。通信は、医薬の注射等の医療処理の期間に亘って確立し、維持することが可能である。
【００４７】
本実施形態では、使用者の計算装置と医薬投与装置または他の医療装置との間で、自動ペアリングを提供することが可能である。ペアリングは、データのユーザ入力を必要としないが、処方箋データ、電話データ、ユーザ識別名および／または装置の梱包またはそれ自体上のバーコードの走査に基づくことが可能である。特に、データが、受動的で、走査可能なデータであることで、そのデータを、装置の電源投入前に、読み取ることが可能である。
【００４８】
本実施形態では、処置を追跡するための測定値、例えば、服用量の投与の期間または経過時間、自動注射装置のモータからの注射の進捗追跡用のモータ負荷データ、背圧、モータの回転数、モータの回転速度等を、医療装置から取得することが可能であり、さらに、服用量の投与が完了したか、完了前に遮られたか、に関する判断を、取得することが可能である。使用に関する指示を、投与装置から受信されるリアルタイムデータをもとに、使用者に送信することが可能であり、これにより、使用者は、処置の次の工程を告げられ、不具合等があれば、代わりの指示を受けることができる。
【００４９】
中央サーバと医薬投与装置との間の、使用者の計算装置を介するリンクは、幾つかの特定の役割を果たすことができる。
１）臨床治験および通常の患者の治療との双方において、処方計画に対するアドヒアランスおよび使用者の指示を追跡すること
２）失敗点の判別
３）医療関係者に対し、医療条件および治療に関する現在までの詳細な情報を付与すること
４）手術の間に、使用者に対してリアルタイムフィードバックを提供すること、例えば、
ａ．指示
ｂ．進捗情報
ｃ．激励
ｄ．何らかの不具合が生じた場合の警報およびそのような場合が検出されたときにすべきこと
ｅ．宣伝情報
５）患者を識別し、医薬の誤使用を防止しまたは識別すること
６）装置の改良のためのデータを供給すること
【００５０】
背景技術で述べたように、上に掲げた機能の全てが、その都度ブルートゥースペアリングを実行し、ペアリングコードを見つけなければならない患者にとって、明確な重要性を有するわけではない。実際に、装置は、ペアリングを伴わなくても機能するし、幾つかの点は、患者にとってさほどの利益を持たず、他は、患者のためのものでは全くないのであるから、技術水準のペアリングが要求されたならば、コンプライアンスは、非常に低いのが一般的である。
【００５１】
本発明の一実施形態では、患者が、ブルートゥースペアリングを実行するために何らかのデータを入力する必要を除去することで、コンプライアンスを、より見込みのあるものとする。代わりに、注射器または他の可搬医療装置のバーコードまたはＲＦＩＤが、ペアリングを自動的に実行するために走査され、使用される。バーコードまたはＲＦＩＤは、典型的には、梱包に含まれるが、これに代え、医療装置自体に配置することも可能である。ペアリングがなったユーザ装置は、その後、関連するサーバを自動的に探し出し、よって、注射器、ユーザ装置およびサーバの間に、走査のみに基づき、三元接続（ｔｈｒｅｅ−ｗａｙ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）を形成する。
【００５２】
本発明の少なくとも１つの実施形態について詳細に説明する前に、本発明は、その適用において、以下の説明で述べられ、図面に示されおよび／または例示される構造の詳細および要素の配置および／または方法に必然的に限定されるものではないことを理解すべきである。本発明は、他の実施形態であることが可能であり、多様な方法で実施し、実行することができる。
【００５３】
ここで、図面を参照すると、図１および図２は、本実施形態での使用に適した可搬医療装置、特に注射装置の一例を示す。図１は、医薬注射のための装置１０を示す。装置１０は、カートリッジ１２、装置を外側から包囲するハウジング１４、ハウジング１４に収まる、取外可能なカバー１６を備える。挿入または除去のため、カバー１２を取り外して、カートリッジに対するアクセスを付与することが可能である。
【００５４】
カートリッジ１２は、注射される流体を保持するためのバレル形のリザーバ１８と、流体をリザーバ１８から注射点に移すための流体経路２０と、を有する。流体経路は、針カバー２２のもとにある、この図には示されていない針を備える。流体経路は、装置から遮蔽されることにより滅菌済みの状態に保たれ、装置との唯一の接触は、このシールの完全性、よって、滅菌状態の完全性を損なわせることなく、シールを介してなされる機械的な接触である。よって、装置１０は、全体として、滅菌状態にある必要がない。結果として、カートリッジは、その滅菌状態を損なわせることなく、挿入し、除去することが可能である。
【００５５】
歯２４が、機構、典型的には、電気モータにより係合させられ、バレル内のプランジャを押して、注射を達成する。カートリッジ上の係合フレーム２６が、装置内の保持リセス２５に係合し、カートリッジを正しく配置する。
【００５６】
本実施形態の幾つかでは、歯２４の回転数が追跡され、これにより、カートリッジ内でのプランジャの位置が判明し、よって、前進の程度および残っている流体の量を取得することが可能である。これに加えるかまたはこれに代え、歯２４の回転速度を測定して、どのように注射が進められているかの表示を提供することが可能である。
【００５７】
本実施形態の幾つかでは、プランジャに働く背圧は、モータの回転に対する歯２４による抵抗として示され、測定することが可能である。よって、バレル内の圧力を、取得することできる。例えば、高い圧力または高い抵抗は、詰まりを示す場合があり、低い圧力または抵抗は、針が所定の位置になく、注射が外気に向けてなされていることを示す場合がある。
【００５８】
図２を参照すると、図２は、図１の装置の、符号４０により示すバージョンを示す、簡略化された図である。装置４０では、駆動チェーンが、針を注射点にまで延在させる。つまり、この装置は、針が退避させられた状態で使用者の皮膚上に置かれ、駆動チェーンが、起動されて、使用者の皮膚のなかへ針を下方へ押す。ハウジングおよびカートリッジの上部は、駆動チェーンの幾つかの部品を示すように、透明である。
【００５９】
駆動チェーンは、流体経路に対して機械的に接続されて、針を操作する。機械的な接続は、流体経路を外側から押すだけであり、流体経路内の滅菌状態を損なわせることがない。よって、機械的な接続は、流体経路の滅菌状態を維持しながら、針を操作する。
【００６０】
駆動チェーンの１つの限定的でない実施形態について、図２を参照して説明する。図２の実施形態は、巻きバネに基づくが、他の張力源、モータ、使用者による圧迫および他の機構に基づく実施形態を使用することも可能である。医薬投与装置は、上部および下部の長手方向面４２および４４を備え、下部長手方向面４４が、皮膚に宛がわれるように意図されている。リザーバ４６は、注射される医薬を収容し、プランジャ４８は、注射のため、医薬を針に移す。プランジャは、小型の電気モータ５０およびバッテリ５２を備えるプランジャ操作機構と、動作変換装置５４と、により操作される。針挿入機構５６が、医薬投与装置４０の前方端５８に配置されて、針６０を患者の皮内に挿入し、その後、針を引き抜く。
【００６１】
針６０を操作するのに、動作源が設けられてもよい。この動作源は、一実施形態では、張力をかけたホイール６２である。他の実施形態では、プランジャは、バネにより押圧される。
【００６２】
動作源を対象とした使用者操作式の制御は、ボタン６８によることが可能である。ボタンは、圧縮可能な別個の要素であってもよいし、押すことのできる、ハウジングの可撓部分であってもよいことが明記される。ボタンが一度押されると、ホイールが半回転する。この半回転の動作が、針６０に向けた挿入動作に変換され、針を挿入する。一実施形態では、ボタン６８は、装置のハウジングとは別個の要素であり、これにより、ハウジングが、偶発的な圧迫に対してボタンを遮蔽する。ボタンに届くためにはハウジングのカバー部分を下げるようにしてもよく、これにより、２段式の起動システムを提供し、装置に対する安全性を付与することが可能である。
【００６３】
第２のホイールを図２では目視のできないボタン６８の反対側に設け、より釣り合いがとれた動作を提供することが可能である。
【００６４】
一実施形態では、ホイールは、二度目に解放されると、一回転の第２の部分を回転し、その動作が、針の退避に変換される。
【００６５】
代替的な実施形態では、針は、退避させられなくてもよく、むしろ、装置が皮膚から取り去られるときに、基部が延伸して、針を遮蔽する。
【００６６】
これに代えるかまたはこれに加え、針の退避に係る線形動作は、例えば、針を逆向きに動かす複数のアクチュエータまたはバネによるものであってもよい。幾つかの実施形態では、起動ボタンは、注射後、元の位置に復帰しおよび／またはロックをかけられてもよい。
【００６７】
これに代えるかまたはこれに加え、針の退避は、スイッチにより起動させられてもよい。例えば、針退避スイッチが設けられてもよいし、針の挿入後、起動ボタンが、針退避スイッチとして再度用いられてもよい。
【００６８】
幾つかの実施形態では、繰出および退避サイクルにおける針の現在位置を検出することが可能である。
【００６９】
よって、装置は、ハウジングと、以下により詳細に説明するように駆動チェーンを操作するボタン６８と、を備える。ハウジングは、コンピュータマウスが設計されるのと同様に、片手に収まる程度の形状および寸法が付与される。ボタンは、片手による把持を念頭に、片手で把持されながら、指で操作可能なように配置される。
【００７０】
装置は、注射の期間に亘って装置が動かないように、患者の皮膚への取り付けのため、基部に粘着層を有することが可能である。特定の注射のため、ゆっくりと注射する必要が存在する場合があり、よって、装置は、数分に亘って同じ位置に留まる必要がある。装置は、グリップを片手で把持し、装置の前後の間での転動運動により、粘着層を介して取り付けおよび取り外し可能であるのが好ましい。よって、装置は、しっかりと配置しおよび粘着させ、そして、使用後に剥がされる。
【００７１】
先に延べたように、カバー１６は、取り外し可能であり、ハウジングに形成された開口を介するリザーバの装填および除去を許容する。
【００７２】
カートリッジ全体が取り外されることで、リザーバが、付属の流体経路とともに取り出される。
【００７３】
上記記載は、本実施形態に係る多くの注射装置の単なる一例であるが、注射装置の様々な動作を、その測定値を遠隔的に取得可能として測定する方法を示す。
【００７４】
図３を参照すると、同図は、図１および２の注射装置として例示される可搬医療装置１００を備えたシステムを簡略化して示し、この可搬医療装置１００は、単なる例示であり、医療行為、特に患者が自宅で行うことのできる行為を実行するあらゆる可搬装置が考慮の対象である。システムは、遠隔サーバ１０２および通信対応計算装置１０４をさらに備える。この通信対応計算装置１０４は、自律アプリケーションまたはアプリを実行することができ、通信能力を有する、患者にとって入手可能ないかなる装置、例えば、携帯電話、パッド装置またはポッド装置であってもよい。装置は、可搬医療装置１００を遠隔サーバ１０２に接続する役割を果たし、接続の間に、患者に対して便利な情報を提供することが可能である。本実施形態では、計算装置１０４が、医療装置に対して何らかの制御を働かせる必要はない。これに対し、幾つかの実施形態では、可搬医療装置が通信を通じて制御されるものではなく、患者の身体的な動作によってのみ制御されることが特徴である。このような特徴に関する１つの理由は、装置の動作がハッキングされないようにするためである。
【００７５】
可搬医療装置は、医療行為を実行するためのユニット、例えば、上に述べたように、注射装置を備えることが可能である。監視ユニットは、医療行為に関連する装置の状態または動作を監視する測定装置またはセンサを備えることが可能である。装置は、他の装置とのペアリングを行い、他の監視装置から得られたデータを送信するように指示された通信ユニットをさらに備える。可搬医療装置は、他の装置に対してペアリングの実行を可能とする、受動的な電子読取可能情報とともに梱包（パッケージング）され、これにより、接続が、末端使用者にペアリングコード等を入力することを求めずに、容易にかつ簡単に確立可能となる。
【００７６】
電子的に読取可能な情報は、バーコードまたはＲＦＩＤタグの形態であることが可能であり、バーコードまたはＲＦＩＤタグは、装置に組み込まれても、例えば、ステッカのように、装置の壁面に取り付けられても、可搬医療装置を収容する梱包の一部であってもよい。
【００７７】
バーコードは、梱包が未だ装置上にある場合に、外部からの走査を許容する位置に置くことが可能である。よって、バーコードがあるのは、梱包の外側であり得るし、梱包の透視部とは相対する梱包の内側であり得るし、梱包の透視部とは相対する装置自体でもあり得る。このようなことは、ＲＦＩＤタグへの適用に際して考慮する必要がない。
【００７８】
可搬医療装置は、他の装置が電子読取可能情報から取得可能なコードに基づき、ペアリングを実行することが可能であり、これにより、他の装置は、例えば、医療装置上のバーコードを走査し、ペアリングコードを取得しおよびペアリングを実行することができる。
【００７９】
電子読取可能情報は、可搬医療装置を識別する情報をさらに備えることが可能である。接続装置は、その情報を使用して、第２の接続を介してサーバに接続し、特定の可搬医療装置を識別することが可能である。
【００８０】
可搬医療装置は、バッテリを通信ユニットから遮断するインタラプタを備えることが可能である。インタラプタは、梱包が開く際に、位置がずらされるように設計することが可能である。よって、梱包を開くと、可搬医療装置が自動的に起動する。
【００８１】
概して、接続装置は、可搬医療装置を操作するためのプログラムまたは「アプリ」を既に有する。しかし、接続装置にそのようなプログラムが存在しない場合は、電子読取可能情報は、必要なプログラムを取得するのに、ウェブ位置をさらに提供することが可能である。
【００８２】
一実施形態では、可搬医療装置は、他の装置に対して直接的にダウンロード可能なプログラムを有するメモリユニットを備えることが可能であり、これにより、インターネットを通じたダウンロードが不要となる。
【００８３】
可搬医療装置は、注射操作等、実行中の医療行為に関する動的なデータを、ペアリングリンクを介して送信することが可能である。動的なデータは、温度および備えができていること等、現在の状態に関するデータを含み得る。
【００８４】
データは、取得した時点で送信することが可能であるし、一定の間隔で送信されるパケットに蓄積することも可能である。一実施形態では、動作の開始から蓄積された全てのデータが、パケットが送信されるそれぞれの回に送信される。この方法により、間に合わなかったり、とりやめとなったりしたパケットが、情報の喪失につながらないようにする。
【００８５】
他の装置、つまり、接続計算装置は、計算装置１０４と医療装置１００との間の第１の通信チャネル１０８を管理可能な通信ユニット１０６を備えることが可能である。第１の通信リンクは、短い範囲のリンクであるのが一般的であり、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）に基づく短い範囲の無線リンクであることが可能であり、赤外線リンク等であることも可能である。
【００８６】
概して、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ規格による装置は、ペアリングが求められる。装置の一方が他方の装置を発見し、その後、第１には発見された装置の認識のため、第２にはペアリングコードの入力のため、この発見がユーザ入力を通じて確認される。ユーザ入力は、意図せずまたは望まない接続が確実に回避されるようにする。ユーザ入力を要求するペアリングは通常、一度であり、装置が他の装置により発見され、確認されると、それ以降の接続は大抵、自動的である。
【００８７】
しかし、注射装置等の医療装置は通常、一度使用されるだけの装置である。よって、そのような装置のペアリングは、ユーザ入力を毎回、必要とする。よって、高齢者であるか、病人であるか、急いでいるのがしばしばである（またはそれらの条件の組み合わせの）患者は、必要であると考えなったり、どのようにしてペアリングを行うかを知らなかったり、他の何らかの理由により、ペアリング行為を単純に忘れてしまうことがある。
【００８８】
しかし、計算装置は大抵、カメラ１１０を備えており、このカメラは、医療装置１００またはこれとともに提供される梱包１１２を走査し、認識ユニットとして機能することが可能である。装置または梱包上の、例示として梱包上に示されたバーコード１４は、識別情報を提供することが可能であり、ペアリングが自動的に進行するのを許容する。つまり、患者は、カメラをバーコードに向けるだけであり、計算装置１１４が、認識ユニット１１６を用いてそのバーコードを自動的に認識し、患者による更なる入力を要求せずに、医療装置１００とのペアリングを確立し、よって、第１の通信リンク１０８を起動させる。認識ユニット１１６は、カメラと関連付けられる必要はないが、例えば、無線周波数認識（ＲＦＩＤ）スキャナと関連付けることが可能であり、その場合は、識別情報を、ＲＦＩＤタグのように、医療装置上か梱包上かに提供することが可能である。認識ユニット１１６は、可搬医療装置上の識別情報を検出するセンサの出力の認識を達成する。
【００８９】
ペアリングユニット１１８は、ペアリングを達成するのに認識ユニットからのデータを使用し、医療装置１００を、認証されたＢｌｕｅｔｏｏｔｈペアリングとして認識することが可能である。医療装置１００が認識され、ペアリングが確立されると、第２の通信チャネル１２０が、ネットワークを介して離れたサーバ１０２に対して開設される。第２の通信チャネルは、例えば、セルラー接続または局所的に利用可能なＷｉ−Ｆｉを使用したり、インターネット接続を使用したりすることが可能であり、ＧＳＭ（登録商標）またはＣＤＭＡを介するＧＰＲＳを使用したり、ＩＰプロトコルまたは何らかの組み合わせを直接的に使用したりすることが可能である。全体としてみれば、可搬医療装置１００とサーバ１０２との間に、第１および第２の通信チャネル１０８、１２０を夫々介する通信ルートが形成される。
【００９０】
バーコード１１４またはＲＦＩＤ等は、特定の医療装置を識別するための情報を提供することが可能である。さらに、それらは、関連する患者または関連する処方箋を識別するのに充分な情報を提供することができる。これに代え、計算装置１０４は、患者または関連する処方箋を識別することが可能であり、幾つかの実施形態では、患者は、処方箋の提供を電子フォームで受ける。上に掲げた全ての場合および他の場合において、特定の患者または特定の処方箋に関する指示は、計算装置１０４上で入手することができ、患者に対し、装置の使用時に提示することが可能である。
【００９１】
計算装置１０４は、可搬医療装置１００により実行される処理に関する動的なデータを、第１のチャネル１０８を介して取得することが可能である。例えば、チャネルは、医療装置上で生成されるあらゆる測定値を提供することが可能であるし、実行中の処理に関する更新情報を提供することも可能である。計算装置１０４は、その後、動的なデータを、第２のチャネル１２０を介してサーバ１０２へ中継することができる。
【００９２】
サーバは、測定値または他の動的なデータを使用し、使用者に関連する情報を、計算装置１０４上に表示することが可能である。よって、例えば、医療装置１００は、温度を測定し、サーバ１０２は、装置がある温度で使用するのに安全であることを判定し、安全に先へ進め、医療装置１００を操作することができることの情報を、計算装置１０４上に表示することができる。
【００９３】
本実施形態では、可搬医療装置１００は、図３に示されるような自動注射装置である。
【００９４】
上で述べたように、医療装置１００または梱包１１２上のバーコード１１４または他の機械読取可能情報により、特定の医療装置を識別することが可能である。装置の識別名は、パケットの識別子、識別子の接頭辞または識別子の接尾辞として、パケットのヘッダに直接的に使用することが可能であり、装置への物理的な接触なくしては誰によってもハッキングがされない、簡単に識別可能な通信を提供する。他の実施形態では、パケットヘッダにある識別名は、例えば、一方向ハッシュを用いたり、疑似乱数ジェネレータを植え付けたりして、識別情報から引き出すことが可能であり、これにより、医療装置に対する物理的な接触は、通信のハッキングには充分でなくなる。
【００９５】
パケットにある識別名は、第１の通信リンク１０８、第２の通信リンク１２０または双方の通信リンクに使用することが可能である。
【００９６】
データパケットは、医療装置からの全ての種類の情報を運ぶことが可能であり、幾つかのパケットについて、ネットワークを介して失われたり、脱落したりするリスクが存在する。よって、一実施形態では、各パケットが、最新の測定値の全てばかりでなく、現在の医療装置の動作を開始したときから蓄積されたデータの全てをも搬送する。よって、仮にパケットが脱落したとしても、情報の損失がない。つまり、医療装置も、計算装置も、可搬医療装置の現在の動作を開始してからの動作データを蓄積することが可能であり、蓄積された情報の全ては、一連の通信のそれぞれに付加される。通信は、一連の間隔を空けて送ることが可能であり、その間隔は、固定間隔であってもよいし、可変間隔であってもよい。可搬医療装置の現在の動作の開始からの蓄積動作データは、しばしば単一のパケットに簡単に封入可能である。そうでない場合は、通信のうちの幾つかは、特により後の通信は、２つ以上のパケットからなってもよい。
【００９７】
蓄積された情報は、測定値に限らず、他の種類のデータをも含む。
【００９８】
測定しおよび送信することが可能なそれらの種類のデータの１つは、温度である。注射用の材料は、冷蔵しまたは冷凍する必要があり、一定の温度に達するまで、使用することができない。よって、装置内部の材料の現在温度を送信可能であり、計算装置は、材料が装置を使用可能とする温度に達したことを示すことが可能である。これに代え、温度測定値を計算に入力して、医療装置が使用可能となる前の安全な待機時間を示すことも可能である。待機時間は、図７に関して後に述べるように、装置における材料の内部温度および雰囲気温度の関数であってもよい。
【００９９】
医療装置上で測定および取得し、送信することが可能なデータは、経過時間、例えば、注射装置が動作しているか、注射が進行している時間を含むことが可能である。制御中のモータにかかる負荷は、測定し、送信することが可能である。高い負荷は、詰まりを示すことが可能であり、患者に対して情報が表示されるようにすることができる。低い負荷は、針が所定の位置にないことを示すことが可能であり、同様に、関連する情報を表示させる。投与または注射された材料または物質の体積を、例えば、カートリッジ内でのプランジャの現在位置をもとに測定することが可能である。圧力を装置内で測定して、詰まりに関する情報または針が正しい位置にないことに関する提供することが可能である。温度は、上で述べられ、物質が冷蔵に続いて使用可能な温度に達したかどうかを示すのに使用することが可能である。加えて、装置の温度を、装置が充填されてから記録し、装置が正しく保存されたかどうか、さらに、物質が依然として安全に使用することができるか、変性しまたは感染した可能性があるかを判定するのに使用することが可能である。制御中のモータまたは歯車の回転数、つまり、単位時間当たりの回転数を使用して、進捗または進捗の速度を示すことが可能である。
【０１００】
計算装置上のディスプレイは、使用者に対し、経過時間または残存時間を示したり、投与された物質の量または物質の残量を示したりすることが可能であり、測定された異常から生じる何らかの安全指針を示すことも可能である。
【０１０１】
測定値を使用して、服用量の投与が未了であることを判定することが可能であり、不完全な投与に関する情報を、処方医または患者へ送信することが可能である。注射または他の処理、行為は、臨床試験の一部であってもよく、これにより、不完全な投与に関する情報が、試験の実施に重要となり得る。
【０１０２】
同様に、測定値により、行為または服用が完了したことを判定し、行為が完了したことを計算装置上に示しまたは完了後に実行すべき工程、例えば、医療装置をどのようにして安全に取り去りまたは次に何をすべきか、あり得る副作用のどのような表示を探すべきかを表示することが可能である。
【０１０３】
例えば、処方箋は、医師または診療所により、使用者のスマートフォンに送信したり、サーバ上の関連する日付を示すバーコード情報に基づき、医療装置を接続することに応じて送信したりすることが可能である。よって、スマートフォンにより、治療を予定に組み込み、適切な投薬および時間を使用者に思い出させたり、認識させたりすることが可能である。日付および／または情報は、他の関連するソースへおよび／またはソースから供給することが可能である。例えば、医師または保健所に、使用者の予定および／または行動を知らせることができる。例えば、日付および／またはインセンティブメッセージを、服用の予定および／または投与装置の状態と調整された保健所から、使用者に送信することが可能である。よって、使用者の計算装置も、サーバも、使用者に向け、使用者の予定を提供することが可能である。処方箋は、一定の期間に亘る一連の治療に関連し、送信により、適時なリマインダを含む治療の予定を、使用者に提供することが可能である。同様に、サーバは、患者のコンプライアンスを、予定とともに記録することが可能である。
【０１０４】
識別情報は、サーバ１０２において、使用者に対して表示可能な、行為または服用に関する更なる情報につなげることが可能である。
【０１０５】
「表示する」との用語が使用された場合は常に、同一の情報が、付加的または代替的に声の形態で提供されてもよい。
【０１０６】
より詳細には、注射装置を梱包から取り出すことから注射または他の行為の完了までの行為全体が、投与装置、患者の計算装置および遠隔サーバの間のインテグレーション向けに設計される。
【０１０７】
計算装置は、例えば、使用者の名前、医薬の名称、医薬が処方箋に適するかおよび投与に適した時間であるかを含む、使用者および医薬の情報を提供することが可能である。装置は、データに基づく指示、例えば、梱包を開封して投与を開始することおよび／または間違いであるかまたは日付を過ぎているために医薬を戻すことおよび／または未だ投与の時間ではないために医薬を冷蔵庫に戻すことの指示を、与えることが可能である。
【０１０８】
幾つかの実施形態では、投与装置の機能を計算装置に関連付けることが可能であり、例えば、計算装置から、時間、使用者および／または医薬が適正であり、適切なウォームアップ時間が経過したことのコードが受け取られるまで、投与装置の使用を禁止することが可能である（図７を参照）。このようにして、誤使用および／または過剰投与を回避することが可能である。
【０１０９】
必要に応じ、装置は、使用者に対し、継続を許容する前に、例えば、パスワードおよび／または生体認証（例えば、指紋リーダ）を用いて本人自身を識別するよう、要求することが可能である。
【０１１０】
梱包は、センサおよび／またはスイッチを備えることが可能である。例えば、梱包は、適切に封がなされていない場合、例えば、時期尚早に封が切られおよび／または不適切に保存されていた場合に、計算装置に対してメッセージを送信することが可能である。例えば、梱包は、高温に対する露出のインジケータを備えることが可能である。任意に、梱包は、それが開封されたときに、投与装置の電源を入れおよび／または計算装置におけるプロセスを初期化することが可能である。
【０１１１】
図４を参照すると、同図は、携帯電話でアプリケーションが立ち上げられたときに表示される初期画面、つまり、ホーム画面を示す。重要なのは、注射装置自体の蓋が外され、起動させられる前に、アプリケーションを第１に立ち上げ、起動ステージを、携帯電話のアプリケーションからの指示のもとで実行することである。
【０１１２】
図５を参照すると、同図は、図４の初期画面の後に患者の計算装置上に表示される例示的な画面を示す。プロセスの開始時に、使用者は、医薬および／または装置の梱包上のバーコードまたはＱＲコード（登録商標）を走査するように求められ、画面は、走査することの指示ばかりでなく、バーコードがどのようであるかを示す例を表示する。
【０１１３】
図６を参照すると、同図は、走査後に表示される例示的な画面を示す。この画面は、使用者に対し、梱包の封を切るように指示する。図７を参照すると、同図は、梱包の開封に続き、バッテリアイソレータが取り外された後の電話の状態を示す。バッテリアイソレータの除去により装置が起動させられ、ペアリングが実行される。ペアリングに続き、アプリケーションは、装置から温度測定値または準備ができた状態を受信し、使用者に対し、その状態を表示する。
【０１１４】
幾つかの実施形態では、梱包が開封されるときに、電話は、処方箋、バーコードおよび／またはこれに関連する外部データソースからの（例えば、インターネットを介する）必要なペアリング情報の全てを有する。投与装置および計算装置は、上で述べたように、使用者の関与を要求することなく、自動的かつ安全にペアリングを行うことが可能である。
【０１１５】
幾つかの実施形態では、プロセスに休止時間が存在する。幾つかの実施形態では、休止時間は、データを確認しおよび／または承認を得るため、フィジカル検査、例えば、患者に対して血糖検査を行いおよび／または医薬のウォームアップを行うことを要求するため、指示することが可能である。任意に、休止時間は、単に時間依存的であってもよく（医薬は、例えば、室温に達するまでの固定時間が与えられる）、休止時間は、センサの媒介によるものであってもよく（センサにより、例えば、医薬の温度を測定し、休止時間は、医薬が適切な温度に達するまで継続する）、さらに、これらの組み合わせであってもよい。これにより、休止時間は、例えば、携帯電話または外部センサにより測定された外部温度をもとに、調整することが可能である。
【０１１６】
患者の計算装置は、受信データに対して調整された、使用者への指示および／または情報を付与することが可能である。例えば、データは、投与装置からおよび／またはネットワークを介して受信することが可能である。計算装置は、任意に、投与の間の進捗を追跡しおよび／または表示することが可能である。
【０１１７】
初めに、梱包を開封しおよびバッテリの接続に対するアイソレータを取り外し、第２に、装置が暖まるのを待つか、そうでなければ、初期化し、さらに、第３に、装置を梱包から取り出し、注射部位の皮膚上に置く、個別のステージが存在する。
【０１１８】
図８を参照すると、同図は、ウォームアップまたは初期化後の使用者の計算装置の画面を示す。注射装置は、投薬の準備が整った状態にあり、使用者に対し、装置を梱包から取り出し、装置を注射部位に置き、注射のために装置を起動させることが指示される。画面は、装置を皮膚に置きおよび取り付け、起動ボタンを押すための指示を含む。
【０１１９】
図９を参照すると、同図は、梱包が開封される際の、梱包のなかにある医療装置を示す。患者は、プルタブ２０２を用いてカバー２００を引き上げることにより、梱包１９０を開封し、可搬医療装置１００、本実施形態では、自動注射装置を手にする。バッテリアイソレータ２０４は、カバーが開いた状態で取り除かれ、よって、装置を起動させる。カバーは、梱包の基部２０８に対し、ヒンジ２０６で回転させることにより開けることができる。梱包は、リム２１０を備えることが可能である。
【０１２０】
医療装置１００は、片手での操作向けに設計されており、よって、広い把持領域２１２を前部に有し、親指用の窪み２１４および狭い把持領域２１６を後部に有する。
【０１２１】
図１０は、注射が進行している際の画面を示し、経過時間および投与されたミリリットル数の双方を示す。投与が進むのに従い、円１３０が埋められていき、経過時間および投与量が漸増する。
【０１２２】
図１１は、注射が良好に完了した後の画面を示す。
【０１２３】
投与の概要は、経過時間、投与された服用量およびステータス、良好に完了したこと、部分的に完了したこと等を含むことが可能である。この概要は、使用者におよび／または医者および／または医師に送ることが可能であり、ネットワークを介してデータベースに送信することが可能である。継続ケア（フォローアップ）の医療インストラクションは、次回の投与量の取得、保存および／または服用に関する指示、継続ケアの医療訪問、継続ケアの行為および／または危険な治療後状態の症状に関する警告を含むことが可能である。継続ケアのメッセージは、時機を合わせることが可能である。例えば、警告メッセージは、副作用の兆候を確認するため、注射の１時間後に送ることが可能である。
【０１２４】
図１２を参照すると、同図は、一連の注射の治療スケジュールを示す。左側の欄には、予定された治療の日付および時間が示されている。中央の欄には、経過時間および実際に投与された服用量が示されている。最も右側の欄には、ステータス、つまり、ＯＫ、良好に完了したこと、良好に完了しなかった動作について失敗、時間が到来していない動作について将来が示されている。
【０１２５】
図１３は、投与が良好に完了しなかった場合に表示することが可能な、例示的な画面が示されている。
【０１２６】
図１４を参照すると、同図は、患者との使用とは対照的に、装置の臨床試験に使用することが可能な、例示的な画面を示す。画面は、オンラインでのモータ負荷のグラフを呈示する。グラフは、オンラインで進展中のシステム負荷を示し、背圧の値を算出することを可能とする。装置は、システム／モータ負荷の値を測定し、この値から、背圧を算出することが可能である。これにより、画面は、投与時間に対する最大負荷に占める割合としておよび総投与時間に占める割合として、背圧を図示することが可能である。画面はまた、摂氏および華氏での温度測定値をも有する。背圧は、その監視が動作に関する検討および装置の改善を可能とするように、他のパラメータに関連付けられる。
【０１２７】
本願から満了する特許の存続期間の間に、多くの関連する移動体医療装置および自動注射装置が開発されることが予想され、よって、対応する用語の範囲は、そのような新たな技術を先験的に包含することが意図されたものである。
【０１２８】
「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」、「ｉｎｃｌｕｄｅｓ」「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」、との用語およびそれらの活用語は、「限られることではなく、含む」ことを意味する。
【０１２９】
本明細書で用いられるように、単数形である「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈がそうでないことを明確に要求するのでなければ、複数形の場合をも含む。
【０１３０】
明確さのために個別の実施形態の文脈で記載された本発明の特定の特徴は、単一の実施形態に組み合わせて提供することも可能であり、本記載は、そのような組み合わせが明示的に本明細書に述べられているかのように解釈することも可能である。反対に、簡潔さのために単一の実施形態の文脈で記載された本発明の多様な特徴は、分けて提供したり、任意の適切なサブコンビネーションとして提供したり、適切であれば、本発明のいかなる他の記載された実施形態で提供することが可能である。本記載は、全てのそのような組み合わせおよびサブコンビネーションが本明細書に述べたれているかのように理解される。多様な実施形態の文脈で記載された特定の特徴は、実施形態がそれらの要素がなければ動作不能でない限り、それらの実施形態に必須の特徴として考慮されるべきものではない。
【０１３１】
本発明は、その特定の実施形態との関連のもとに説明されたが、多くの変更例、修正例および変形例が当業者にとって明らかとなる。よって、添付のクレームの精神および広い視野に包含される、全てのそのような変更例、修正襟および変形例を含むことが意図されている。
【０１３２】
本願で言及された全ての公開、特許および特許出願は、参照によりその全体が、それらの個々の公開、特許または特許出願が、参照により組み込まれることが特別におよび個別に示された場合と同じ範囲で、本明細書に組み込まれる。さらに、本願におけるいかなる文献の引用および特定も、そのような文献が本発明に対する従来技術として入手可能であったことの容認として解釈されるものではない。セクションの見出しが用いられる限り、それらは、必然的に限定であると解釈されるものではない。
【図１】
2020507374.tif 000003
【図２】
2020507374.tif 000004
【図３】
2020507374.tif 000005
【図４】
2020507374.tif 000006
【図５】
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【図６】
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【図７】
2020507374.tif 000009
【図８】
2020507374.tif 000010
【図９】
2020507374.tif 000011
【図１０】
2020507374.tif 000012
【図１１】
2020507374.tif 000013
【図１２】
2020507374.tif 000014
【図１３】
2020507374.tif 000015
【図１４】
2020507374.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】平成30年11月30日(2018.11.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療行為を実行するユニットと、
前記医療行為を監視する監視ユニットと、
他の装置とペアリングを行い、前記監視ユニットのデータを送信可能に構成された通信ユニットと
を備え、
受動的な電子読取可能情報とともに梱包されて、前記他の装置が前記ペアリングを実行することを可能とし、
バッテリの前記通信ユニットに対する接続を遮断するバッテリアイソレータであって、前記可搬医療装置を収める梱包の開封に際して位置をずらし、これにより、前記梱包の開封に際して当該可搬医療装置を起動するように構成されたバッテリアイソレータをさらに備える
可搬医療装置。
【請求項２】
当該医療装置が、自動注射装置である
請求項１に記載の可搬医療装置。
【請求項３】
前記電子読取可能情報が、バーコード、ＱＲコード（登録商標）またはＲＦＩＤタグである
請求項１または請求項２に記載の可搬医療装置。
【請求項４】
前記バーコード、ＱＲコードまたはＲＦＩＤタグが、当該可搬医療装置を収める前記梱包の一部である
請求項３に記載の可搬医療装置。
【請求項５】
前記バーコード、ＱＲコードまたはＲＦＩＤが、当該可搬医療装置に取り付けられた
請求項３に記載の可搬医療装置。
【請求項６】
前記通信ユニットは、前記ペアリングを、前記他の装置から受信中のペアリング情報に基づき実行可能に構成され、この情報は、前記電子読取可能情報に基づく
請求項１から請求項５のいずれか一項に記載の可搬医療装置。
【請求項７】
前記電子読取可能情報は、当該可搬医療装置を識別する情報を含み、これにより、前記他の装置が、サーバに接続し、当該可搬医療装置を識別することを可能とする
請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の可搬医療装置。
【請求項８】
前記他の装置にウェブ位置を提供して、当該可搬医療装置とともに動作するためのプログラムを取得可能にさらに構成された
請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の可搬医療装置。
【請求項９】
前記他の装置にダウンロードして、前記他の装置が当該可搬医療装置とともに動作するのを可能とするプログラムを有するメモリユニットを備える
請求項１から請求項８のいずれか一項に記載の可搬医療装置。
【請求項１０】
前記ペアリングを通じ、当該可搬医療装置により実行されている医療行為の動的なデータを送信可能に構成された
請求項１から請求項９のいずれか一項に記載の可搬医療装置。
【請求項１１】
前記ペアリングを通じ、当該可搬医療装置の現在の状態のデータを送信可能に構成された
請求項１から請求項１０のいずれか一項に記載の可搬医療装置。
【請求項１２】
前記現在の状態のデータが、温度および準備が整っていることのうち、少なくとも一方を含む
請求項１１に記載の可搬医療装置。
【請求項１３】
所定の間隔で、それぞれの先行する間隔から蓄積された動作のデータを送信するかまたは所定の間隔のそれぞれで動作の開始から蓄積された全ての測定値を送信可能に構成された
請求項１から請求項１２のいずれか一項に記載の可搬医療装置。
【請求項１４】
前記他の装置と組み合わされた、請求項１から請求項１３のいずれか一項に記載の可搬医療装置であって、
前記他の装置が、通信装置であって、
通信ユニットと、
受動的に読取可能であるかまたは前記可搬医療装置かまたはこの装置を収める梱包かに外部的に保持される識別情報を認識可能に構成された認識ユニットと、
前記認識ユニットに接続されて、認識された場合に、当該通信装置を前記可搬医療装置とのペアにし、これにより、前記可搬医療装置との第１の通信チャネルを開設するペアリングユニットであって、当該通信装置の前記通信ユニットが、サーバとの第２の通信チャネルを、ネットワークを介して遠隔的に開設し、これにより、前記可搬医療装置と前記サーバとの間に、前記第１および第２の通信チャネルを介する通信ルートを形成可能に構成されたペアリングユニットと
を備える通信装置である
可搬医療装置。
【請求項１５】
可搬医療装置をサーバに接続する装置であって、
通信ユニットと、
受動的に読取可能であるかまたは前記可搬医療装置かまたはこの装置を収める梱包かに外部的に保持される識別情報を認識可能に構成された認識ユニットと、
前記認識ユニットに接続されて、前記可搬医療装置を収める前記梱包を開封する際の、前記可搬医療装置からのバッテリアイソレータの自動的な移動による前記可搬医療装置の起動に続き、認識された場合に、当該装置を前記可搬医療装置とのペアにし、これにより、前記可搬医療装置との第１の通信チャネルを開設するペアリングユニットであって、前記通信ユニットが、サーバとの第２の通信チャネルを、ネットワークを介して遠隔的に開設し、これにより、前記可搬医療装置と前記サーバとの間に、前記第１および第２の通信チャネルを介する通信ルートを形成可能に構成されたペアリングユニットと
を備える装置。
【請求項１６】
前記認識ユニットが、前記可搬医療装置からデータを取得可能に構成された
請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記認識ユニットが、ＲＦＩＤスキャナまたはバーコードスキャナを備える
請求項１５または請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記可搬医療装置から前記第１のチャネルを介して取得され、前記第２のチャネルを介して前記サーバに送信される前記データが、前記サーバが前記可搬医療装置を識別するのを可能とするのに充分である
請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
前記可搬医療装置により実行される医療行為の動的なデータを、前記第１のチャネルを介して取得し、前記動的なデータを、前記第２のチャネルを介して前記サーバに受け渡し可能に構成された
請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記サーバから前記第２のチャネルを介してデータを受信し、前記データを使用者に対して表示可能に構成された
請求項１８または請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記可搬医療装置が、注射装置である
請求項１５から請求項２０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２２】
前記可搬医療装置の識別名を、前記認識ユニットを介して取得し、取得された前記識別名を、通信データパケットの識別接頭辞を提供するのに使用可能に構成された
請求項１５から請求項２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２３】
前記識別接頭辞を付した前記通信データパケットが、前記第２の通信リンクに向けたものである
請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記識別接頭辞を付した前記通信データパケットが、前記第１の通信リンクに向けたものである
請求項２２または２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記識別接頭辞が、前記可搬医療装置が有するデータを含む
請求項２２から請求項２４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２６】
前記識別接頭辞が、前記可搬医療装置が有するデータの派生を含む
請求項２２から請求項２４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２７】
前記派生が、一方向ハッシュを含む
請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記可搬医療装置からの動作のデータを、所定の間隔での前記サーバへの送信に備えて蓄積可能に構成され、
前記動作のデータの蓄積が、前記可搬医療装置の動作開始時に開始する
請求項１５から請求項２７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２９】
前記開始から蓄積された動作のデータを前記所定の間隔のそれぞれで送信するかまたは先行する間隔から蓄積された測定値をそれぞれの間隔で送信可能に構成された
請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記可搬医療装置から温度測定値を受信し、前記温度測定値に基づき、前記可搬医療装置の動作に係る待機時間を算出可能に構成された
請求項１５から請求項２９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３１】
前記可搬医療装置から、経過時間、制御中のモータにかかる負荷、物質の体積、圧力、温度および前記制御中のモータの回転数のうち、少なくとも１つを受信し、前記経過時間、残存時間、投与された物質の量および物質の残量のうち、少なくとも１つを表示可能に構成された
請求項１５から請求項３０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３２】
経過時間、制御中のモータにかかる負荷、物質の体積、圧力、温度および前記制御中のモータの回転数のうち、前記少なくとも１つから、行為または投薬が不完全であることを判定し、前記不完全であることを表示可能に構成された
請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
行為または投薬が完了したことを判定し、前記行為または投薬の完了に続いて実行されるべき工程を表示可能に構成された
請求項１５から請求項３２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３４】
前記識別情報を前記サーバへ送信して、前記可搬医療装置とともに示された行為または投薬に関する前記サーバにおける更なる情報を発見可能に構成され、当該装置は、前記更なる情報を検索し、表示可能にさらに構成された
請求項１５から請求項３３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３５】
前記サーバに接続して、前記可搬医療装置のうち、１つ以上の使用のスケジュールを取得しおよび時機に合わせたリマインダを含むスケジュール関連情報を提供可能にさらに構成された
請求項１５から請求項３４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３６】
可搬医療装置に関するコンプライアンスのために患者を監視する方法であって、
前記患者に、請求項１から請求項１４のいずれか一項に記載の前記可搬医療装置と、請求項１５から請求項３５のいずれか一項に記載の装置と、を提供し、
前記患者による前記可搬医療装置の使用に関するデータを取得し、
前記データを、コンプライアンスの監視に備えて前記サーバへ送信する
方法。
【請求項３７】
複数のボランティアを用いて可搬医療装置に関する臨床試験を行う方法であって、
各ボランティアに、請求項１から請求項１４のいずれか一項に記載の前記可搬医療装置と、請求項１５から請求項３６のいずれか一項に記載の装置と、を提供し、
前記各ボランティアによる前記可搬医療装置の使用に関するデータを取得し、
前記データを前記サーバへ送信する
方法。
【請求項３８】
医療行為を実行するシステムであって、
前記行為を実行可能に構成された可搬医療装置と、
前記可搬医療装置を収める梱包と、
移動体通信機能を有する計算装置と、
遠隔サーバと、
を備え、
前記移動体通信機能を有する計算装置は、
通信ユニットと、
前記可搬医療装置上の識別情報を認識するための認識ユニットと、
前記認識ユニットに接続されて、前記可搬医療装置を収める前記梱包を開封する際の、前記可搬医療装置からのバッテリアイソレータの自動的な移動による前記可搬医療装置の起動に続き、認識された場合に、前記装置を前記可搬医療装置とのペアにし、これにより、前記可搬医療装置との第１の通信チャネルを開設するペアリングユニットであって、前記通信ユニットが、サーバとの第２の通信チャネルを、ネットワークを介して遠隔的に開設し、これにより、前記可搬医療装置と前記サーバとの間に、前記第１および第２の通信チャネルを介する通信ルートを形成可能に構成されたペアリングユニットと
を備えるシステム。
【請求項３９】
前記認識ユニットが、前記可搬医療装置からデータを取得可能に構成され、
前記データが、日付情報を含み、これにより、前記可搬医療装置が古い型式のものである場合に、当該システムが、使用者に対して警告を発するのを可能とする
請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記認識ユニットが、ＲＦＩＤスキャナまたはバーコードスキャナを備える
請求項３８または請求項３９に記載のシステム。
【請求項４１】
前記認識ユニットが、前記可搬医療装置からデータを取得可能に構成され、前記データが、前記サーバが前記可搬医療装置を識別するのを可能とするのに充分である
請求項３８から請求項４０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４２】
前記可搬医療装置により実行される医療行為の動的なデータを、前記第１のチャネルを介して取得し、前記動的なデータを、前記第２のチャネルを介して前記サーバに受け渡し可能に構成された
請求項３８から請求項４１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４３】
前記サーバから前記第２のチャネルを介してデータを受信し、前記データを使用者に対して表示可能に構成された
請求項３８から請求項４２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４４】
前記可搬医療装置が、物質を注射可能に構成された注射装置であり、
前記物質が、前記注射装置において、注射用のシリンジに保持される
請求項３８から請求項４３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４５】
前記可搬医療装置の識別名を、前記認識ユニットを介して取得し、取得された前記識別名を、通信データパケットの識別接頭辞を提供するのに使用可能に構成された
請求項３８から請求項４４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４６】
前記識別接頭辞が、前記可搬医療装置が有するデータまたは前記可搬医療装置が有するデータの派生を含む
請求項４５に記載のシステム。
【請求項４７】
前記可搬医療装置からの動作のデータを、所定の間隔で前記サーバに送信するために蓄積可能に構成され、前記動作のデータの蓄積が、前記可搬医療装置の動作開始時から開始する
請求項３８から請求項４６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４８】
前記可搬医療装置が、前記開始から蓄積された動作のデータを、前記所定の間隔のそれぞれで送信するかまたは蓄積された測定値を送信可能に構成された
請求項４７に記載のシステム。
【請求項４９】
前記可搬医療装置が、温度測定値または温度の履歴をそれ自体から取得し、収容されている物質が安全に使用可能であるかを判定する
請求項３８から請求項４８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５０】
前記可搬医療装置が、経過時間、制御中のモータにかかる負荷、物質の体積、圧力、温度および前記制御中のモータの回転数のうち、少なくとも１つを受信し、前記経過時間、残存時間、投与された物質の量および物質の残量からなる群のうち、少なくとも１つの要素を、前記第１のリンクを介して提供可能に構成され、
前記携帯装置は、前記経過時間、残存時間、投与された物質の量および物質の残量からなる群のうち、少なくとも１つを表示するように構成された
請求項３８から請求項４９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５１】
前記移動体通信機能を有する計算装置が、前記サーバに接続して、前記可搬医療装置の１つ以上の使用のスケジュールを取得し、時機を合わせたリマインダを含むスケジュール関連情報を提供可能に構成された
請求項３８から請求項５０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５２】
可搬医療装置のペアリングを行い、移動体電話装置を介してサーバと接続する方法であって
前記可搬医療装置または前記可搬医療装置を収める梱包に提供される識別情報を読み取ることであって、前記識別情報は、前記可搬医療装置が受動的である間に読み取るように提供されることと、
前記可搬医療装置を操作し、前記可搬医療装置を収める前記梱包を開封する際の、前記可搬医療装置からのバッテリアイソレータの自動的な移動による前記可搬医療装置の起動に続き、前記識別情報に基づき、前記可搬医療装置とのペアリングを実行することと、
前記識別情報に基づき、前記サーバと接続することと、
前記サーバおよび前記可搬医療装置からのデータに基づき、前記移動体電話装置に案内画面を提供して、前記可搬医療装置を使用する際に、使用者を案内することと
を含む
方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
バッテリアイソレータは、バッテリの通信ユニットに対する接続を遮断することが可能である。例えば、バッテリアイソレータは、梱包の開封により位置がずらされ、これにより、梱包の開封に際して可搬医療装置を起動可能である。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
一実施形態では、識別接頭辞を付した通信データパケットが、第２の通信チャネルのためのものである。一実施形態では、識別接頭辞を付した通信データパケットが、第１の通信チャネルのためのものである。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５３】
ここで、図面を参照すると、図１および図２は、本実施形態での使用に適した可搬医療装置、特に注射装置の一例を示す。図１は、医薬注射のための装置１０を示す。装置１０は、カートリッジ１２、装置を外側から包囲するハウジング１４、ハウジング１４に収まる、取外可能なカバー１６を備える。挿入または除去のため、カバー１６を取り外して、カートリッジに対するアクセスを付与することが可能である。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５４】
カートリッジ１２は、注射される流体を保持するためのバレル形のリザーバ１８と、流体をリザーバ１８から注射点に移すための流体経路２０と、を有する。流体経路２０は、針カバー２２のもとにある、この図には示されていない針を備える。流体経路２０は、装置１０から遮蔽されることにより滅菌済みの状態に保たれ、装置１０との唯一の接触は、このシールの完全性、よって、滅菌状態の完全性を損なわせることなく、シールを介してなされる機械的な接触である。よって、装置１０は、全体として、滅菌状態にある必要がない。結果として、カートリッジ１２は、その滅菌状態を損なわせることなく、挿入し、除去することが可能である。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５５】
歯２４が、機構、典型的には、電気モータにより係合させられ、バレル１８内のプランジャを押して、注射を達成する。カートリッジ上の係合フレーム２６が、装置１０内の保持リセス２５に係合し、カートリッジ１２を正しく配置する。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５６】
本実施形態の幾つかでは、歯２４の回転数が追跡され、これにより、カートリッジ１２内でのプランジャの位置が判明し、よって、前進の程度および残っている流体の量を取得することが可能である。これに加えるかまたはこれに代え、歯２４の回転速度を測定して、どのように注射が進められているかの表示を提供することが可能である。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５７】
本実施形態の幾つかでは、プランジャに働く背圧は、モータの回転に対する歯２４による抵抗として示され、測定することが可能である。よって、バレル１８内の圧力を、取得することできる。例えば、高い圧力または高い抵抗は、詰まりを示す場合があり、低い圧力または抵抗は、針が所定の位置になく、注射が外気に向けてなされていることを示す場合がある。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６０】
駆動チェーンの１つの限定的でない実施形態について、図２を参照して説明する。図２の実施形態は、巻きバネに基づくが、他の張力源、モータ、使用者による圧迫および他の機構に基づく実施形態を使用することも可能である。医薬投与装置４０は、上部および下部の長手方向面４２および４４を備え、下部長手方向面４４が、皮膚に宛がわれるように意図されている。リザーバ４６は、注射される医薬を収容し、プランジャ４８は、注射のため、医薬を針に移す。プランジャは、小型の電気モータ５０およびバッテリ５２を備えるプランジャ操作機構と、動作変換装置５４と、により操作される。針挿入機構５６が、医薬投与装置４０の前方端５８に配置されて、針６０を患者の皮内に挿入し、その後、針を引き抜く。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６２】
動作源を対象とした使用者操作式の制御は、ボタン６８によることが可能である。ボタン６８は、圧縮可能な別個の要素であってもよいし、押すことのできる、ハウジングの可撓部分であってもよいことが明記される。ボタン６８が一度押されると、ホイール６２が半回転する。この半回転の動作が、針６０に向けた挿入動作に変換され、針６０を挿入する。一実施形態では、ボタン６８は、装置のハウジングとは別個の要素であり、これにより、ハウジングが、偶発的な圧迫に対してボタン６８を遮蔽する。ボタン６８に届くためにはハウジングのカバー部分を下げるようにしてもよく、これにより、２段式の起動システムを提供し、装置４０に対する安全性を付与することが可能である。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６４】
一実施形態では、ホイール６２は、二度目に解放されると、一回転の第２の部分を回転し、その動作が、針６０の退避に変換される。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６９】
よって、装置は、ハウジングと、以下により詳細に説明するように駆動チェーンを操作するボタン６８と、を備える。ハウジングは、コンピュータマウスが設計されるのと同様に、片手に収まる程度の形状および寸法が付与される。ボタン６８は、片手による把持を念頭に、片手で把持されながら、指で操作可能なように配置される。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７４】
図３を参照すると、同図は、図１および２の注射装置として例示される可搬医療装置１００を備えたシステムを簡略化して示し、この可搬医療装置１００は、単なる例示であり、医療行為、特に患者が自宅で行うことのできる行為を実行するあらゆる可搬装置が考慮の対象である。システムは、遠隔サーバ１０２および通信対応計算装置１０４をさらに備える。この通信対応計算装置１０４は、自律アプリケーションまたはアプリを実行することができ、通信能力を有する、患者にとって入手可能ないかなる装置、例えば、携帯電話、パッド装置またはポッド装置であってもよい。計算装置１０４は、可搬医療装置１００を遠隔サーバ１０２に接続する役割を果たし、接続の間に、患者に対して便利な情報を提供することが可能である。本実施形態では、計算装置１０４が、医療装置１００に対して何らかの制御を働かせる必要はない。これに対し、幾つかの実施形態では、可搬医療装置が通信を通じて制御されるものではなく、患者の身体的な動作によってのみ制御されることが特徴である。このような特徴に関する１つの理由は、装置の動作がハッキングされないようにするためである。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８０】
可搬医療装置は、バッテリを通信ユニットから遮断するバッテリアイソレータを備えることが可能である。バッテリアイソレータは、梱包が開く際に、位置がずらされるように設計することが可能である。よって、梱包を開くと、可搬医療装置が自動的に起動する。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８５】
他の装置、つまり、接続計算装置は、計算装置１０４と医療装置１００との間の第１の通信チャネル１０８を管理可能な通信ユニット１０６を備えることが可能である。第１の通信チャネル１０８は、短い範囲のリンクであるのが一般的であり、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）に基づく短い範囲の無線リンクであることが可能であり、赤外線リンク等であることも可能である。
【手続補正１６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８８】
しかし、計算装置１０４は大抵、カメラ１１０を備えており、このカメラ１１０は、医療装置１００またはこれとともに提供される梱包１１２を走査し、認識ユニットとして機能することが可能である。装置１００または梱包１１２上の、例示として梱包１１２上に示されたバーコード１４は、識別情報を提供することが可能であり、ペアリングが自動的に進行するのを許容する。つまり、患者は、カメラ１１０をバーコード１１４に向けるだけであり、計算装置１０４が、認識ユニット１１６を用いてそのバーコードを自動的に認識し、患者による更なる入力を要求せずに、医療装置１００とのペアリングを確立し、よって、第１の通信チャネル１０８を起動させる。認識ユニット１１６は、カメラと関連付けられる必要はないが、例えば、無線周波数認識（ＲＦＩＤ）スキャナと関連付けることが可能であり、その場合は、識別情報を、ＲＦＩＤタグのように、医療装置上か梱包上かに提供することが可能である。認識ユニット１１６は、可搬医療装置１００上の識別情報を検出するセンサの出力の認識を達成する。
【手続補正１７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８９】
ペアリングユニット１１８は、ペアリングを達成するのに認識ユニットからのデータを使用し、医療装置１００を、認証されたＢｌｕｅｔｏｏｔｈペアリングとして認識することが可能である。医療装置１００が認識され、ペアリングが確立されると、第２の通信チャネル１２０が、ネットワークを介して離れたサーバ１０２に対して開設される。第２の通信チャネル１２０は、例えば、セルラー接続または局所的に利用可能なＷｉ−Ｆｉを使用したり、インターネット接続を使用したりすることが可能であり、ＧＳＭ（登録商標）またはＣＤＭＡを介するＧＰＲＳを使用したり、ＩＰプロトコルまたは何らかの組み合わせを直接的に使用したりすることが可能である。全体としてみれば、可搬医療装置１００とサーバ１０２との間に、第１および第２の通信チャネル１０８、１２０を夫々介する通信ルートが形成される。
【手続補正１８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９１】
計算装置１０４は、可搬医療装置１００により実行される処理に関する動的なデータを、第１のチャネル１０８を介して取得することが可能である。例えば、チャネル１０８は、医療装置上で生成されるあらゆる測定値を提供することが可能であるし、実行中の処理に関する更新情報を提供することも可能である。計算装置１０４は、その後、動的なデータを、第２のチャネル１２０を介してサーバ１０２へ中継することができる。
【手続補正１９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９２】
サーバは、測定値または他の動的なデータを使用し、使用者に関連する情報を、計算装置１０４上に表示することが可能である。よって、例えば、医療装置１００は、温度を測定し、サーバ１０２は、装置１００がある温度で使用するのに安全であることを判定し、安全に先へ進め、医療装置１００を操作することができることの情報を、計算装置１０４上に表示することができる。
【手続補正２０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９５】
パケットにある識別名は、第１の通信チャネル１０８、第２の通信チャネル１２０または双方の通信チャネルに使用することが可能である。
【手続補正２１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１９】
図９を参照すると、同図は、梱包１９０が開封される際の、梱包１９０のなかにある医療装置１００を示す。患者は、プルタブ２０２を用いてカバー２００を引き上げることにより、梱包１９０を開封し、可搬医療装置１００、本実施形態では、自動注射装置を手にする。バッテリアイソレータ２０４は、カバー２００が開いた状態で取り除かれ、よって、装置１００を起動させる。カバー２００は、梱包１９０の基部２０８に対し、ヒンジ２０６で回転させることにより開けることができる。梱包は、リム２１０を備えることが可能である。
【国際調査報告】
2020507374.tif 000017
2020507374.tif 000018
2020507374.tif 000019