【事件の表示】
　特許第５７８４２０８号発明「患者固有の血流のモデリングのための方法およびシステム」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第５７８４２０８号の請求項１ないし２８に係る特許を維持する。
【理　由】
第１　手続の経緯 
　特許第５７８４２０８号(以下、「本件特許」という。)の請求項１ないし２８に係る特許についての出願は、平成２３年７月２９日を国際出願日とする出願である特願２０１３−５２４０９５号（パリ条約による優先権主張　２０１０年８月１２日　米国，２０１０年１０月１日　米国，２０１０年８月２０日　米国，２０１１年１月２５日　米国，２０１０年８月２７日　米国，２０１０年　８月２６日　米国）の一部を平成２６年１１月６日に新たな特許出願としたものであって、平成２７年７月３１日に特許の設定登録がされ、その後、その本件特許の請求項１ないし２８に係る特許に対し、特許異議申立人伊丹勝により特許異議の申立てがなされたものである。 
第２　本件特許発明 
　本件特許の請求項１ないし２８の特許に係る発明(以下、それぞれの発明を「本件特許発明１」ないし「本件特許発明２８」という。)は、それぞれ、その特許請求の範囲の請求項１ないし２８に記載された事項により特定されるとおりのものであり、そのうち、本件特許発明１、１１、１６、２２は以下のとおりのものである。
　なお、本件特許発明２ないし１０は本件特許発明１に、本件特許発明１２ないし１５は本件特許発明１１に、本件特許発明１７ないし２１は本件特許発明１６に、本件特許発明２３ないし２８は本件特許発明２２に従属するものである。
「【請求項１】
　患者の治療を計画するためのシステムであって、
　前記システムは、少なくとも１つのコンピュータシステムを含み、
　前記少なくとも１つのコンピュータシステムは、
　前記患者の解剖学的構造体の幾何学的形状に関する患者固有のデータを受信することと、
　前記患者固有のデータに基づいて、前記患者の前記解剖学的構造体の少なくとも一部分を表す三次元モデルを作成することであって、前記三次元モデルは、前記患者の大動脈の一部分から発する複数の冠動脈の少なくとも一部分を表し、前記三次元モデルは、少なくとも１つの流体の流れの流入口および少なくとも１つの流体の流れの流出口を表す、ことと、
　前記少なくとも１つの流入口または前記少なくとも１つの流出口のうちの少なくとも１つを通る流体の流れを表す少なくとも１つの境界条件モデルを作成することであって、前記少なくとも１つの境界条件モデルを作成することは、前記解剖学的構造体の少なくとも一部分の質量または体積に基づいて、前記少なくとも１つの境界条件モデルにおける前記複数の冠動脈の各々に対する個々の抵抗を決定することを含む、ことと、
　前記三次元モデルおよび前記患者の生理学的状態に関する情報に基づいて、前記患者の前記解剖学的構造体内の第１の冠血流予備量比を決定することと、
　前記患者の前記生理学的状態の変化に関連する治療計画に関するユーザからの入力を受信することと、
　前記受信された入力に基づいて、前記少なくとも１つの境界条件モデルを修正することと、
　前記少なくとも１つの修正された境界条件モデルに基づいて、前記患者の前記解剖学的構造体内の第２の冠血流予備量比を決定することと
　を行うように構成されている、システム。」
「【請求項１１】
　患者の治療を計画することを少なくとも１つのコンピュータシステムに行わせるように前記少なくとも１つのコンピュータシステムを動作させる方法であって、
　前記方法は、
　前記少なくとも１つのコンピュータシステムに入力される前記患者の解剖学的構造体の幾何学的形状に関する患者固有のデータに基づいて、前記患者の前記解剖学的構造体の少なくとも一部分を表す三次元モデルを作成することを前記少なくとも１つのコンピュータシステムに行わせることであって、前記三次元モデルは、前記患者の大動脈の一部分から発する複数の冠動脈の少なくとも一部分を表し、前記三次元モデルは、少なくとも１つの流体の流れの流入口および少なくとも１つの流体の流れの流出口を表す、ことと、
　前記少なくとも１つの流入口または前記少なくとも１つの流出口のうちの少なくとも１つを通る流体の流れを表す少なくとも１つの境界条件モデルを作成することを前記少なくとも１つのコンピュータシステムに行わせることであって、前記少なくとも１つの境界条件モデルを作成することは、前記解剖学的構造体の少なくとも一部分の質量または体積に基づいて、前記少なくとも１つの境界条件モデルにおける前記複数の冠動脈の各々に対する個々の抵抗を決定することを含む、ことと、
　前記三次元モデルおよび前記患者の生理学的状態に関する情報に基づいて、前記患者の前記解剖学的構造体内の第１の冠血流予備量比を決定することを前記少なくとも１つのコンピュータシステムに行わせることと、
　前記患者の前記生理学的状態の変化に基づいて、前記少なくとも１つの境界条件モデルを修正することを前記少なくとも１つのコンピュータシステムに行わせることと、
　前記少なくとも１つの修正された境界条件モデルに基づいて、前記患者の前記解剖学的構造体内の第２の冠血流予備量比を決定することを前記少なくとも１つのコンピュータシステムに行わせることと
　を含む、方法。」
「【請求項１６】
　患者の治療を計画するためのシステムであって、
　前記システムは、少なくとも１つのコンピュータシステムを含み、
　前記少なくとも１つのコンピュータシステムは、
　前記患者の解剖学的構造体の少なくとも一部分の幾何学的形状に関する患者固有の画像データを受信することと、
　前記患者固有の画像データに基づいて、前記解剖学的構造体の少なくとも前記一部分を表す三次元モデルを作成することであって、前記三次元モデルは、前記患者の大動脈から発する複数の冠動脈の少なくとも一部分を表し、前記三次元モデルは、前記複数の冠動脈によって形成された血流のための複数の流出口を表す部分と、血流のための少なくとも１つの流入口を表す部分とを含む、ことと、
　前記患者の生理学的状態に関する情報を含む少なくとも１つの境界条件モデルを作成することであって、前記少なくとも１つの境界条件モデルは、前記少なくとも１つの流入口のうちの少なくとも１つまたは前記複数の流出口のうちの少なくとも１つを通る血流を表し、前記少なくとも１つの境界条件モデルを作成することは、前記解剖学的構造体の少なくとも一部分の質量または体積に基づいて、前記少なくとも１つの境界条件モデルにおける前記複数の冠動脈の各々に対する個々の抵抗を決定することを含む、ことと、
　前記三次元モデルおよび少なくとも１つの境界条件モデルに基づいて、前記複数の冠動脈の少なくとも前記一部分内の血流の特徴に関する第１の情報を決定することと、
　前記患者の前記生理学的状態の変化に関連する治療計画に関するユーザからの入力を受信することと、
　前記受信された入力に基づいて、前記少なくとも１つの境界条件モデルを修正することと、
　前記少なくとも１つの修正された境界条件モデルに基づいて、前記複数の冠動脈の少なくとも前記一部分内の複数の位置における前記血流の特徴に関する第２の情報を決定することであって、前記第１の情報および前記第２の情報の各々は、前記複数の冠動脈の少なくとも前記一部分内の血圧、血液速度、血流量、または冠血流予備量比のうちの少なくとも１つを含む、ことと
  を行うように構成されている、システム。」
「【請求項２２】
　患者の治療を計画することを少なくとも１つのコンピュータシステムに行わせるように前記少なくとも１つのコンピュータシステムを動作させる方法であって、
　前記方法は、
　前記少なくとも１つのコンピュータシステムに入力される前記患者の解剖学的構造体の少なくとも一部分の幾何学的形状に関する患者固有の画像データに基づいて、前記解剖学的構造体の少なくとも前記一部分を表す三次元モデルを作成することを前記少なくとも１つのコンピュータシステムに行わせることであって、前記三次元モデルは、前記患者の大動脈から発する複数の冠動脈の少なくとも一部分を表し、前記三次元モデルは、前記複数の冠動脈によって形成された血流のための複数の流出口を表す部分と、血流のための少なくとも１つの流入口を表す部分とを含む、ことと、
　前記患者の生理学的状態に関する情報を含む少なくとも１つの境界条件モデルを作成することを前記少なくとも１つのコンピュータシステムに行わせることであって、前記少なくとも１つの境界条件モデルは、前記少なくとも１つの流入口のうちの少なくとも１つまたは前記複数の流出口のうちの少なくとも１つを通る血流を表し、前記少なくとも１つの境界条件モデルを作成することは、前記解剖学的構造体の少なくとも一部分の質量または体積に基づいて、前記少なくとも１つの境界条件モデルにおける前記複数の冠動脈の各々に対する個々の抵抗を決定することを含む、ことと、
　前記三次元モデルおよび少なくとも１つの境界条件モデルに基づいて、前記複数の冠動脈の少なくとも前記一部分内の血流の特徴に関する第１の情報を決定することを前記少なくとも１つのコンピュータシステムに行わせることと、
　前記少なくとも１つのコンピュータシステムに入力される前記患者の前記生理学的状態の変化に関連する治療計画に関する情報に基づいて、前記少なくとも１つの境界条件モデルを修正することを前記少なくとも１つのコンピュータシステムに行わせることと、
　前記少なくとも１つの修正された境界条件モデルに基づいて、前記複数の冠動脈の少なくとも前記一部分内の複数の位置における前記血流の特徴に関する第２の情報を決定することを前記少なくとも１つのコンピュータシステムに行わせることであって、前記第１の情報および前記第２の情報の各々は、前記複数の冠動脈の少なくとも前記一部分内の血圧、血液速度、血流量、または冠血流予備量比のうちの少なくとも１つを含む、ことと
　を含む、方法。」
第３　申立理由の概要
　特許異議申立人（以下、「申立人」という。）は、証拠として次の甲１号証ないし甲第８号証（以下、甲第１号証を「甲１」のように甲と番号を組み合わせていうこととする。）を提出し、請求項１ないし２８に係る発明は、本件特許出願前に日本国内又は外国において頒布された刊行物に記載された発明に基づいて容易に発明することができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、同法第１１３条第２号に該当し、特許を取り消すべきものである旨主張している。
　甲１：Pekkan, K.外８名，Patient-specific surgical planning and hemodynamic computational fluid dynamics optimization through free-form haptic anatomy editing tool(SURGEM), Medical  Biological Engineering  Computing, November 2008, Volume46, Issue 11, p.1139-1152
　甲２：Qian, Y.外４名，Computational Hemodynamic Analysis in Congenital Heart Disease: Simulation of the Norwood Procedure, Annals of Biomedical Engineering, July 2010, Volume38, Issue7, P.2302-2313
　甲３：特表２０００−５１５７８９号公報
　甲４：Choy, J.S. 外1名，Scaling of myocardial mass to flow and morphometry of coronary arteries, Journal of Applied Physiology, May 2008, Volume 104, No.5, P.1281-1286
　甲５：特開２００６−２３０４８２号公報
　甲６：特表２００３−５２５０６７号公報
　甲７：特表２００９−５１５６０２号公報
　甲８：特表２００３−５０８１５２号公報
　具体的には、申立人は、本件特許発明１ないし２８と甲１に記載されている発明（以下、「甲１発明」という。）とを対比した上で相違点を抽出し、それらの相違点が甲２ないし甲８のいずれかに記載されている事項から当業者が容易に想到できたものであることを主張している。
第４　申立理由についての検討
１　甲各号証記載の事項
（１）甲１について
　甲１は、「Patient-specific surgical planning and hemodynamic computational fluid dynamics optimization through free-form haptic anatomy editing tool(SURGEM)」（自由形式触覚解剖編集ツール（ＳＵＲＧＥＭ）による患者固有の手術計画と血行動態の数値流体力学による最適化）について記載されており、以下の記載がある（以下、甲１の頁番号は申立人が記載した通し番号に基づく。）。
（甲１ア）
「To improve patient's health, cardiovascular pre-surgical planning and blood flow optimization before the in vivo execution at the operating room is the logical process for the engineer(Fig. 1). The three pillars of this technology are (1) image-based computional fluid dynamics(CFD) analysis; (2) anatomical editing-geometrical human-shape interaction; and (3) the exchange of 3D geometrical information between the patient's data, the surgeon, CFD analysis and numerical optimization.」（第１４頁左欄第１８行−第２６行）（当審訳：患者の健康の改善のための、手術室における生体内での実行の前の心血管手術前プランニングおよび血流最適化は、エンジニアのための論理的方法である（図１）。この技術の３つの柱は、（１）
画像に基づいた数値流体力学（ＣＦＤ）分析
（甲１イ）
　図１として「PRE-SURGICAL PLANNIG」（手術前プランニング）のフローチャートが示されており、以下の手順が示されている。
「Patient MRI」（患者ＭＲＩ）
「Interpolaion  Segmentation of Anatomy and Flow」（解剖学的構造と流れの補間と分割）
「3D Glenn Stage Anatomy  flow(of Fontan Surgery)」（フォンタン手術の３Ｄ　グレンステージにおける解剖学的構造と流れ）
「Virtual Surgery」（仮想的手術）
「TCPC Optimization」（ＴＣＰＣ最適化）
「Results Report(for pre-operative clinical conference)」（手術前の協議のための結果報告）「Surgeon's Decision」（外科医の判断）
「SURGERY」（手術）
「POST-SURGICAL ASSESMENT」（手術後の評価）
「Patient MRI」（患者ＭＲＩ）
（甲１ウ）
「Steinman et al. have attempted similar planning techniques towards the detection and removal of atherosclerotic plaques using unsteady pulsatile CFD simulations with geometries and boundary conditions prescribed using patient-specific MRI.」（第１４頁右欄第６行〜第１０行）（当審訳：スタインマンその他は、患者に固有のＭＲＩを使用して定めた幾何学的構造および境界条件による、不安定な拍動のＣＦＤシミュレーションを使用するアテローム動脈硬化性斑の検出および除去に関する類似のプランニング技術を試みた。）
（甲１エ）
「Recently our group has embarked upon attempting surgical planning by virtually modifying and optimizing geometries using CAD tools and simulating flow using CFD[6,45,47]. CFD tools are employed to answer clinical questions by altering the 3D cardiac magnetic resonance(CMR) anatomy model without in vivo execution. 」（第１４頁右欄第２０行−第２５行）（当審訳：最近、我々のグループは、
ＣＡＤツールを使用して幾何学的形状の仮想的修正と最適化を行う
ＦＤを使用して流れのシミュレーションを行うことによって手術プランニングを試みる
生体内での実行をせずに、３Ｄ心臓磁気共鳴（ＣＭＲ）解剖モデルを修正する
（甲１オ）
「This in-house mathematical tool is integrated with a new human-shape interaction methodology that uses two commercially avalable six degrees of freedom (DoF) trackers to control the parameters of the FFD by simple and natural gestures of both hands [33,36,83].」（第１５頁第６行第２４行〜第２９行）（当審訳：このインハウス数学的ツールは、両手の単純で自然なジェスチャーによってＦＦＤのパラメータを制御するために２つの市販の六つ自由度（ＤｏＦ）トラッカーを用いる新しいヒト形状相互作用方法論と統合される［３５，３６，８３］）
（甲１カ）
「To understand the detailed 3D flow fields and evaluate the hemodynamic performance, patient-specific CFD studies are performed for the sample configurations that are virtually modified using SURGEM.」（第１８頁左欄第３行〜第６行）（当審訳：詳細な３Ｄの流場を理解し、
血流の挙動を評価
仮想的に修正
（甲１キ）
「Three patient-specific models (left column) and their selected free-formed deformed modifications generated using the interactive surgical design tool.」（第１９頁図４の説明）（当審訳：３つの患者固有モデル（左カラム）と、それらの選択された自由形式の変形修正。それらは、外科的設計ツールを使用して生成された。）
（甲１ク）
「Fig.8 3D CFD flow fields of candedate free-form deformed anatomical models. Interactive local modifications made by the user sequentially and are highlighted with arrows. a New confluence; b, c RPA branch modifications; d LPA flare design; e LPA stenosis dilatation. Colors represent velocity magnitudes(red, high- and blue colors correspond to low values). g Effects of removing the Hemi-Fontan pouch; h LPA branch flare design. On the right streamlines for the extra-cardiac baffle configuration of Fig.6, Case d is plotted.」（第２２頁図８の説明）（当審訳：自由形式の変形が行われた解剖学的モデルの候補の３次元ＣＦＤ流れ場。相互作用的な局所的修正はユーザによって順次行われ、矢印によってハイライトされた。ａ　新しい合流点デザイン；ｂ，ｃ　ＲＰＡ分岐修正；ｄ　ＬＰＡフレアデザイン；ｅ　ＬＰＡ狭窄膨張。色が速度の大きさを表す（赤色が高い値に対応し、青色が低い値に対応する。）ｇ　Hemi-Fontanポーチの除去による効果；ｈ　ＬＰＡ分岐フレアデザイン。図６の心臓外バッフル構成において右側のストリームライン上において、ケースｄはプロットされる。）
　上記（甲１ア）ないし（甲１ク）の記載を含め、甲１の記載全体を総合すると、甲１には、以下の発明が記載されていると認められる。
「ＣＡＤツールを使用して３Ｄ心臓磁気共鳴（ＣＭＲ）解剖モデルの幾何学的形状の仮想的修正と最適化を行うこと、および、画像に基づいた数値流体力学（ＣＦＤ）分析を使用して流れのシミュレーションを行うことによって手術プランニングを試みる方法。」
　なお、申立人においても、異議申立書の第４９頁第５行〜第８行において、同様な発明を認定している。
（２）甲２について
　甲２は、「Computational Hemodynamic Analysis in Congenital Heart Disease: Simulation of the Norwood Procedure」（先天性心疾患の血行動態の数値解析：ノーウッド手法のシミュレーション）を開示するものであって、ＣＦＤを利用した血流シミュレーションによる左心低形成症候群（ＨＬＨＳ）の初期治療におけるノーウッド手術最適評価が開示されており、ＣＦＤを利用して、三次元モデルにおける肺動脈や上行大動脈の各点の圧力を求め、ＥＬ（energy loss）を算出する点が記載されている。
（３）甲３について
　甲３には、「末梢動脈音の監視による医学的状態の非侵襲検査方法および装置」を開示するものであり、検出や監視する疾病の対象の一つとして、冠状動脈の疾病が挙げられており、以下の記載がある。
「血圧、心臓出力(CO)、SVRとの関係は式BP＝CO×SVRで概ね表され、このSVRを決定するための従来技術は血圧と心臓出力を測定し、それからSVRを算出するものである。」（第１５頁第１７行〜第１９行）
（４）甲４について
　甲４には、灌流量に対する心筋重量のスケーリングと冠状動脈の形態計測について開示されており、図６と共に以下の記載がある。
「Fig.6. A power-law relation between normalized arterial flow and myocardial mass of different segments of LAD, LCX, and RCA (exponent = 0.74 ± 0.04 and r2 = 0.97」）（当審訳：ＬＡＤ、ＬＣＸおよびＲＣＡの異なるセグメントの標準化された動脈血流および標準化された心筋重量間のべき法則関係（べき指数＝0.74±0.04 および r2 = 0.97）
（５）甲５について
　甲５には、「脱血用カテーテル」を開示するものであり、以下の記載がある。
「【０００１】
  本発明は医療用途に使用される脱血用カテーテルに関し、さらに詳しくは冠状動脈へ局所投与された造影剤を血液から除去するために、一時的に体外へ血液を脱血する脱血用カテーテルに関する。」
「【００２２】
  管内の層流に関しては、式２に示すハーゲンポアズイユの式が成立する。ここで、脱血ルーメンの半径をＲ、脱血ルーメンの長さをＬ、脱血時に付与する圧力差（以下、脱血圧）の絶対値をΔＰ、脱血量をＱとする。本発明における脱血圧とは、脱血量が０ｍＬ／ｍｉｎである時の圧力をＰ０ｍｍＨｇ、脱血量がＱ１ｍＬ／ｍｉｎ（Ｑ１＞０）である場合の圧力をＰ１ｍｍＨｇとした場合の圧力差Ｐ１−Ｐ０である。式２：
  Ｑ＝（π×Ｒ＾４×ΔＰ）／（８×μ×Ｌ）
 ・・・」
（６）甲６について
　甲６は、「狭窄にかかる圧力測定を使用して、ＦＦＲに加えて、冠状動脈血流予備能（coronary flow reserve, ＣＦＲ）および拡張期対収縮期速度比（ＤＳＶＲ）なる血流をベースとした臨床的特徴を計算するための、方法」を開示するものであり、以下の記載がある。
「【０００５】
　他のパラメータもまた損傷の発病度を示すものとして規定されている・・・。血流予備量比（fractional flow reserve, ＦＦＲ）は、充血時の（狭窄に対して）遠位の血圧（Ｐｄ）対大動脈圧（Ｐａ）の比として定義付けられる。・・・」
（７）甲７について
　甲７は、「シミュレーション用の物理システムのモデルを編集するためのシステムおよび方法」を開示するものであり、以下の記載がある。
「【０００７】
　本発明の実施形態は、シミュレーション用の物理システムのモデルを編集するためのシステムおよび方法を提供する。
【０００８】
（例示的血管内シミュレーションエディタ）
　本発明の一実施形態では、シミュレーションプログラムで使用するための血管内システムの１つ以上の特性を編集するために、ユーザはエディタを使用する。ユーザが特性の１つまたはそれ以上を変更した後、ユーザは、模擬環境内でモデル全体を使用する完全シミュレーションを実行することなく、モデルの変更部分のシミュレーションを実行することができる。・・・」
「【００１０】
（シミュレーションプログラムの例示的システム）
　本発明の一実施形態では、物理システムのモデルは、物理システムの様々な特性を記述する構成体を含む。・・・
【００１１】
　そのようなモデルはシミュレーションプログラム内で使用され、ユーザが物理システムの使用または操作を訓練するために、シミュレーションプログラムのユーザがモデルと相互作用することを可能にする。例えばヒトの心臓のモデルを使用するシミュレーションプログラムは、医学生が心臓について学び、あるいは、実際の心臓手術を実行する必要無く、モデル化された心臓に模擬外科処置を実行することを可能にする。
【００１２】
　そのようなモデルはまた、低侵襲手術（ＭＩＳ）のシミュレーションにも使用することができる。・・・
【００１３】
　これまで１０年以上にわたって、経皮的（皮膚を介して行なわれる血管へのアクセス）冠動脈形成術（ＰＣＩ）は開心術に取って代わるようになってきた。バルーンおよびステント（小金網管）が粥状動脈硬化症の治療におけるＰＣＩに組み込まれるようになり、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）として知られる。・・・」
「【００１５】
　・・・一実施形態では、エディタのユーザは、モデルの一部分を回転、ズーム、選択し、モデルの特定の層もしくはサブシステムを選択し、あるいはモデルに関連する所望の属性またはパラメータをユーザが正確に編集することを可能にする同様の操作を実行することができる。・・・
【００１６】
　ユーザはまた、例示的実施形態を使用してモデルの１つ以上の特性またはパラメータを変更することもできる可能性がある。例えばユーザは、大きさまたは形状のようなモデルの構造特性を変更することができる可能性がある。・・・
【００１７】
　例えばモデルはヒトの心臓を表わし得る。本発明の一実施形態は、ユーザがメニュー、ウィンドウ、スライダバー、ダイヤル、または他の道具のような１つ以上のインタフェース要素を使用して、心臓の大きさ、心臓の壁の厚さ、心臓内の１つ以上の心腔の配置もしくは形状、または心臓の形状を調整することを可能にすることができる。・・・」
「【００３６】・・・一実施形態では、システム１００は患者の心臓の磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）データを評価して、心臓の心腔の３次元表現を生成することができる。・・・」
「【００５７】
　ブロック２２０２で、ユーザは物理システムのモデルに関連するパラメータを変更する。ユーザは、上述した本発明の実施形態に記載したＧＵＩを使用して、あるいは他の実施形態では他の手段を介して、パラメータを変更することができる。・・・
【００５８】
　ブロック２２０３で、変更されたパラメータを組み込んだモデルの少なくも一部分のシミュレーションが実行される。例えば一実施形態では、モデルはヒトの心臓および心臓に栄養素を供給する１つ以上の血管を含む。心臓のモデルを編集する間に、ユーザは血管の１つの直径のようなモデルの一部を変更することができる。次いで血管の分離シミュレーションを実行することができるので、物理モデル全体のシミュレーションは実行されない。・・・」
（８）甲８について
　甲８は、「最適な流量調節のための導管設計及びそれに関連する方法」を開示するものであり、以下の記載がある。
「【０００２】
（発明の分野）
　本発明は、患者の身体の一部から他の部分へ流体の連通を可能にする導管を移植するための装置及び方法に関するものである。より詳細には、本発明は、心房・心室と血管の間、及び／又は、２つの血管の間で直接的な流通を可能にするため、心臓に移植される血流導管に関するものである。更に一層詳細には、本発明は、左心室導管設計とその構造、及び、導管設計を最適化するための方法、並びに、閉塞した冠状動脈の直接的なバイパスを達成するため、その導管を通じる血液の流れを調節するための方法、更には、近位側閉塞部位の変量を用いて、冠状動脈を流れる総計的な血流量を最適化するための方法に関するものである。」
「【００１９】
・・・コンピューターによるシミュレーション及び実験により、冠状動脈に最適化された流量をもたらす特性は、その動脈の閉塞の程度に依存し得ることが示された。・・・」
「【００２２】
・・・本発明のコンピューターコードは、冠状動脈循環の強調を伴う総合的な心臓血管循環の集中パラメーターモデルに基づいている。本質的に、本発明によるこのモデルは、Ｄａｖｉｓにより従前に開発された心臓血管系の現存モデルに冠状動脈循環とバイパス循環を挿入したものである。・・・」
「【００４０】
　集中パラメーターコンピューターモデルを用いたパラメトリック試験の実施に加え、図１１に示されているのと同様なバイパス導管設計に対して、三次元の流体力学的演算分析を実施した。この流体力学的分析の目的は、総計的な冠状動脈灌流量を最適化するための装置における幾何学的形状が及ぼす影響を調べることであった。そのシミュレーションは、商品として入手可能な有限要素パッケージ、ＡＤＩＮＡ（自動力学増分非線型分析（Ａｕｔｏｍａｔｉｃ  Ｄｙｎａｍｉｃｓ  Ｉｎｃｒｅｍｅｎｔａｌ  Ｎｏｎｌｉｎｅａｒ  Ａｎａｌｙｓｉｓ））を用いて実施された。管理（ｇｏｖｅｒｎｉｎｇ）流体力学方程式を解くため、混合型の変位（ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ）／圧力ベースの有限要素公式を用いた。境界条件に対して、動脈が完全に遮断された状態の冠状動脈循環に関する集中パラメーターモデルから得られたシミュレーション結果を使用した。集中パラメーターモデルによるシミュレーションから得られた左心室における時間変動性の圧力及び流量をバイパス導管のインレット境界に適用した。この流体力学的分析で使用した管理方程式は、質量と運動量の保存則から得られた非圧縮性粘性流に対するナビエ・ストークスの方程式である。
【００４１】
　上述の如く、冠状バイパス導管における血流をシミュレーションするため、三次元モデル（例えば図１４ａ及び１４ｂに示されているような）を使用した。・・・境界Ｅ−Ｆ及びＢ−Ｃに対して、冠状動脈循環のシステムシミュレーションから導出された時間依存性の圧力境界条件を課した。集中パラメーターモデルによるシミュレーションからその境界条件を得る操作では、狭窄性抵抗として無限大の値を用いた。」
２　本件特許発明について
（１）本件特許発明１について
ア　対比
　本件特許発明１と甲１発明とを対比すると、甲１発明には、少なくとも以下の本件特許発明１の特定事項が記載されていない点で相違する。
「前記三次元モデルは、前記患者の大動脈の一部分から発する複数の冠動脈の少なくとも一部分を表し、前記三次元モデルは、少なくとも１つの流体の流れの流入口および少なくとも１つの流体の流れの流出口を表」し、「前記少なくとも１つの流入口または前記少なくとも１つの流出口のうちの少なくとも１つを通る流体の流れを表す少なくとも１つの境界条件モデルを作成することであって、前記少なくとも１つの境界条件モデルを作成することは、前記解剖学的構造体の少なくとも一部分の質量または体積に基づいて、前記少なくとも１つの境界条件モデルにおける前記複数の冠動脈の各々に対する個々の抵抗を決定することを含む」点。
（以下、上記の点を「相違点Ａ」という。）
「前記患者の前記解剖学的構造体内の第１の冠血流予備量比を決定すること」及び「前記患者の前記解剖学的構造体内の第２の冠血流予備量比を決定すること」、並びに、前者が「前記三次元モデルおよび前記患者の生理学的状態に関する情報に基づいて」決定されるものであり、後者が「前記患者の前記生理学的状態の変化に関連する治療計画に関するユーザからの入力を受信することと、前記受信された入力に基づいて、前記少なくとも１つの境界条件モデルを修正することと、前記少なくとも１つの修正された境界条件モデルに基づいて」決定されるものである点。
（以下、上記の点を「相違点Ｂ」という。）
イ　判断
　（ア）相違点Ａについて
　申立人が主張するとおり、甲２の図２（ａ）には、冠動脈や上行大動脈を含む三次元モデルが示されており、甲２の図２（ｂ）には、少なくとも１つの流体の流れの流入口および少なくとも流体の流れの１つの流出口が示されており、甲３には、ＢＰ（血圧）＝ＣＯ（心臓出力）×ＳＶＲ（血管抵抗）の式が記載されており、甲４には、心臓の全血流量と心筋重量間にはべき法則の関係があることが開示されており、甲５には、ハーゲンポアズイユの式が記載されている。
　しかしながら、甲２の記載事項はノーウッド手術に関する記載事項であって、肺動脈や大動脈を解析対象とするものであることが明らかであるから、甲１発明において、当該記載事項を参酌しても、当業者が、「冠動脈」の「境界条件モデル」を作成することは容易に想到し得たことではないし、「冠動脈」の「境界条件モデル」を、「解剖学的構造体の少なくとも一部分の質量または体積に基づいて」、「複数の冠動脈の各々に対する個々の抵抗を決定」することで作成することも、当業者が容易に想到し得たことではない。
　また、甲３ないし甲５の記載事項は、各式又は法則が一般的な式又は法則であることを示すのみで、「解剖学的構造体の少なくとも一部分の質量または体積に基づいて」、「複数の冠動脈の各々に対する個々の抵抗を決定」することで、「境界条件モデル」を作成することを示すものではない。
　また、申立人が主張するとおり、甲６には、血流予備量比の定義の記載があり、甲７には、段落【００１３】に、冠動脈形成術（ＰＣＩ）について開示があり、また、物理システムのモデルに関連するパラメータを変更することができること、及び、モデルに対応する変化を生じさせることについての開示があり、甲８には、集中パラメーターモデルを用いてバイパス導管設計に対する三次元の流体力学的演算分析が開示されており、当該集中パラメーターモデルによるシミュレーションから得られた左心室における時間変動性の圧力及び流量をバイパス導管のインレット境界に適用することが開示されているが、当該甲６ないし甲８に記載された事項を参酌しても、「解剖学的構造体の少なくとも一部分の質量または体積に基づいて」、「複数の冠動脈の各々に対する個々の抵抗を決定」することで、「境界条件モデル」を作成すことは、開示されていない。
　（イ）相違点Ｂについて
　甲６には、血流予備量比（fractional flow reserve, ＦＦＲ）の定義は記載されており、血流予備量比が当業者にとって周知のパラメータである点は読み取れるが、甲６の記載事項は、損傷の発病度を示すパラメータの例としての記載のみであり、条件を変えた状況で、その条件毎にパラメータを取得するという技術思想は何ら開示されていない。
  また、甲６の記載事項における血流予備量比の甲１発明への適用の動機付けについて検討すると、甲１発明は、「３Ｄ心臓磁気共鳴（ＣＭＲ）解剖モデルの幾何学的形状の仮想的修正」を行うものであるから、条件を変えた状況は作り出されているが、甲１発明において、条件を変えた状況で実施されるものは、「流れのシミュレーション」であって特定のパラメータを求めているのではなく、「流れのシミュレーション」に代えて、特定のパラメータを求めること、さらには、その一つである「血流予備量比」を求めることの必然性は見出せず、甲６の記載事項の甲１発明への適用の動機付けはない。
　さらに、甲２ないし甲８に記載された事項を参酌しても、「三次元モデル」と「患者の生理学的状態に関する情報」という２つの異なるものを用いて「第１の冠血流予備量比を決定」すること、及び、「患者の生理学的状態の変化に関連する治療計画」から得られた「修正された境界条件モデル」を用いて「第２の冠血流予備量比」を決定することが、開示されていない。
ウ　小括
　よって、本件特許発明１は、甲１発明及び甲２ないし８の記載事項から当業者が容易に発明をすることができたものではない。
（２）本件特許発明２ないし１０について
　本件特許発明２ないし１０は、本件特許発明１を更に減縮したものであるから、上記本件特許発明１についての判断と同様の理由により、当業者が容易に発明をすることができたものではない。
（３）本件特許発明１１について
　ア　対比
　本件特許発明１１と甲１発明とを対比すると、甲１発明には、少なくとも以下の本件特許発明１１の特定事項が記載されていない点で相違する。
「前記三次元モデルは、前記患者の大動脈の一部分から発する複数の冠動脈の少なくとも一部分を表し、前記三次元モデルは、少なくとも１つの流体の流れの流入口および少なくとも１つの流体の流れの流出口を表」し、「前記少なくとも１つの流入口または前記少なくとも１つの流出口のうちの少なくとも１つを通る流体の流れを表す少なくとも１つの境界条件モデルを作成することを前記少なくとも１つのコンピュータシステムに行わせることであって、前記少なくとも１つの境界条件モデルを作成することは、前記解剖学的構造体の少なくとも一部分の質量または体積に基づいて、前記少なくとも１つの境界条件モデルにおける前記複数の冠動脈の各々に対する個々の抵抗を決定することを含む」点。
「前記三次元モデルおよび前記患者の生理学的状態に関する情報に基づいて、前記患者の前記解剖学的構造体内の第１の冠血流予備量比を決定」し、「前記患者の前記生理学的状態の変化に基づいて、前記少なくとも１つの境界条件モデルを修正し」、「前記少なくとも１つの修正された境界条件モデルに基づいて、前記患者の前記解剖学的構造体内の第２の冠血流予備量比を決定する」点。
　イ　判断
　上記の相違点は、いずれも上記「（１）本件特許発明について」「ア　対比」における本件特許発明１と甲１発明との相違点である相違点Ａ及びＢと実質的に同一である。
　したがって、本件特許発明１１も、「（１）本件特許発明について」「イ　判断」における判断と同じ結論である。
ウ　小括
　よって、本件特許発明１１は、甲１発明及び甲２ないし８の記載事項から当業者が容易に発明をすることができたものではない。
（４）本件特許発明１２ないし１５について
　本件特許発明１２ないし１５は、本件特許発明１１を更に減縮したものであるから、上記本件特許発明１１についての判断と同様の理由により、当業者が容易に発明をすることができたものではない。
（５）本件特許発明１６について
ア　対比
　本件特許発明１６と甲１発明とを対比すると、甲１発明には、少なくとも以下の本件特許発明１６の特定事項が記載されていない点で相違する。
「前記三次元モデルは、前記患者の大動脈から発する複数の冠動脈の少なくとも一部分を表し、前記三次元モデルは、前記複数の冠動脈によって形成された血流のための複数の流出口を表す部分と、血流のための少なくとも１つの流入口を表す部分とを含」み、「前記患者の生理学的状態に関する情報を含む少なくとも１つの境界条件モデルを作成することであって、前記少なくとも１つの境界条件モデルは、前記少なくとも１つの流入口のうちの少なくとも１つまたは前記複数の流出口のうちの少なくとも１つを通る血流を表し、前記少なくとも１つの境界条件モデルを作成することは、前記解剖学的構造体の少なくとも一部分の質量または体積に基づいて、前記少なくとも１つの境界条件モデルにおける前記複数の冠動脈の各々に対する個々の抵抗を決定することを含む」点。
（以下、上記点を「相違点Ｃ」という。）
「前記複数の冠動脈の少なくとも前記一部分内の血流の特徴に関する第１の情報を」「前記三次元モデルおよび少なくとも１つの境界条件モデルに基づいて」「決定」し、「前記複数の冠動脈の少なくとも前記一部分内の複数の位置における前記血流の特徴に関する第２の情報を」「少なくとも１つの修正された境界条件モデルに基づいて」「決定」する点。
（以下、上記点を「相違点Ｄ」という。）
イ　判断
　（ア）相違点Ｃについて
　相違点Ｃは、（１）アで記載した相違点Ａと実質的に同じものであるから、（１）イ（ア）で説示したとおり、甲２ないし８には開示されていないことである。
　（イ）相違点Ｄについて
　上記相違点Ｄについて検討するに、本件特許発明１６は、「前記複数の冠動脈の少なくとも前記一部分内の血流の特徴に関する第１の情報」については、「前記三次元モデル」及び「少なくとも１つの境界条件モデル」の二つの異なるモデルを用いて決定し、「前記一部分内の複数の位置における前記血流の特徴に関する第２の情報」については、「前記少なくとも１つの修正された境界条件モデル」を用いて決定しているが、甲２ないし甲８に記載された事項を参照しても、その点の開示は存在しない。
ウ　小括
　よって、本件特許発明１６は、甲１発明及び甲２ないし８の記載事項から当業者が容易に発明をすることができたものではない。
（６）本件特許発明１７ないし２１について
　本件特許発明１７ないし２１は、本件特許発明１６を更に減縮したものであるから、上記本件特許発明１６についての判断と同様の理由により、当業者が容易に発明をすることができたものではない。
（７）本件特許発明２２について
ア　対比
　本件特許発明２２と甲１発明とを対比すると、甲１発明には、少なくとも以下の本件特許発明２２の特定事項が記載されていない点で相違する。
「前記三次元モデルは、前記患者の大動脈から発する複数の冠動脈の少なくとも一部分を表し、前記三次元モデルは、前記複数の冠動脈によって形成された血流のための複数の流出口を表す部分と、血流のための少なくとも１つの流入口を表す部分とを含」み、「前記患者の生理学的状態に関する情報を含む少なくとも１つの境界条件モデルを作成することを前記少なくとも１つのコンピュータシステムに行わせることであって、前記少なくとも１つの境界条件モデルは、前記少なくとも１つの流入口のうちの少なくとも１つまたは前記複数の流出口のうちの少なくとも１つを通る血流を表し、前記少なくとも１つの境界条件モデルを作成することは、前記解剖学的構造体の少なくとも一部分の質量または体積に基づいて、前記少なくとも１つの境界条件モデルにおける前記複数の冠動脈の各々に対する個々の抵抗を決定することを含む」点。
「前記複数の冠動脈の少なくとも前記一部分内の血流の特徴に関する第１の情報を」「前記三次元モデルおよび少なくとも１つの境界条件モデルに基づいて」「決定」し、「前記複数の冠動脈の少なくとも前記一部分内の複数の位置における前記血流の特徴に関する第２の情報を」「少なくとも１つの修正された境界条件モデルに基づいて」「決定」する点。
イ　判断
　上記の点は、上記「（５）本件特許発明１６について」「ア　対比」における本件特許発明１６と甲１発明との相違点である相違点Ｃ及び相違点Ｄと実質的に同一である。
　したがって、本件特許発明２２も、「（５）本件特許発明１６について」「イ　判断」における判断と同じ結論である。
ウ　小括
　よって、本件特許発明２２は、甲１発明及び甲２ないし８の記載事項から当業者が容易に発明をすることができたものではない。
（８）本件特許発明２３ないし２８について
　本件特許発明２３ないし２８は、本件特許発明２２を更に減縮したものであるから、上記本件特許発明２２についての判断と同様の理由により、当業者が容易に発明をすることができたものではない。
第５　むすび
　以上検討したとおり、本件特許異議申立ての理由及び証拠によっては、請求項１ないし２８に係る発明の特許を取り消すことはできない。
　また、他に請求項１ないし２８に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成２８年６月２日（２０１６．６．２）