(57)【要約】対象者の体液を誘導するためのカテーテルは、細長本体と、調整機構と、弁機構と、を含む。さらに、細長本体は、第１部分と、第２部分と、第１部分及び第２部分の間の可撓性部分と、をさらに含む。第２部分は、体液のための通路を含む。弁機構は、通路の入口の近くにある。さらに、可撓性部分は、調整機構が第１状態にある時に拡張して、カテーテルを対象者から除去させず、可撓性部分は、調整機構が第２状態に変化する時に第２状態に変化して、カテーテルが対象者から除去される又は対象者内に挿入されることを可能にする。従って、調整機構が第２状態ではない時、体液は、入口を介して通路に進入して出口を介して排出されるように誘導される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象者の体液を誘導するためのカテーテルであって、前記カテーテルは、
近位先端及び遠位先端を有する細長本体であって、前記細長本体は、第１部分と、第２部分と、前記第１部分及び前記第２部分の間の可撓性部分と、をさらに含み、前記第２部分は、前記体液のための通路を規定する周壁を含み、前記通路は入口及び出口をさらに含む、細長本体と、
２つの対向する端を有する調整機構であって、前記第１端は第１部分に係合し、前記第２端は、前記通路の前記入口の近位で前記第２部分に係合し、前記調整機構は、異なる状態の間で変化するように適合される、調整機構と、を備え、
前記調整機構は、前記可撓性部分が拡張する時に第１状態にあって前記カテーテルを前記対象者内に固定し、前記調整機構は、前記可撓性部分が引っ込んだ時に第２状態に変化して前記対象者への前記カテーテルの挿入又は前記対象者からの前記カテーテルの取り出しを可能にし、
前記体液は、前記第２部分の前記入口を介して前記通路に進入し、前記第２部分の前記出口を介して排出されるように誘導される、カテーテル。
【請求項２】
前記細長本体の前記第１部分は区画をさらに備え、前記調整機構は、前記第１端に近くに付勢要素をさらに備え、前記付勢要素は前記区画内に収容される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記付勢要素は前記第２状態で圧縮される、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記調整機構は前記第２状態で伸展される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記調整機構の前記第２端は前記通路を塞がない、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテルは、前記第２部分に接続された引き抜きワイヤをさらに備え、前記引き抜きワイヤは、前記対象者の外側に延在して前記カテーテルを容易に取り出すことができるように適合される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記第２部分の長さは約４ｃｍ〜６ｃｍである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記調整機構の前記第２端は、前記通路の前記入口の近位に第１弁機構を備え、前記第１弁機構が開放された時に前記体液が前記入口を介して前記通路に進入し、前記第１弁機構が閉鎖された時に前記体液が前記通路に進入することが阻止される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記細長本体の前記第１部分は区画をさらに備え、前記調整機構は、前記第１端の近くに付勢要素をさらに備え、前記付勢要素は前記区画内に収容される、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第２部分の長さは約７ｃｍ〜１０ｃｍである、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記調整機構は、前記第１弁機構を開放又は閉鎖するように構成された制御ワイヤを備える、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記可撓性部分は、前記制御ワイヤが引っ張られて前記第１弁機構を開放する時に前記可撓性部分及び前記第１部分が前記対象者内により確実に固定されるように拡張する、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記カテーテルは、
前記第１部分内に収容されて前記調整機構に係合するロッキングモジュールと、
前記制御ワイヤの遠位端にあって、前記出口を介して前記通路から前記体液を排出させるように制御する第２弁機構と、をさらに備え、
前記調整機構が第２状態ではない時、前記ロッキングモジュールは前記入口の開閉を制御する、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記第２部分の長さは約１５ｃｍ〜２０ｃｍである、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記通路の前記出口は前記対象者の外側にある、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記可撓性部分は少なくとも２つのアームを備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記カテーテルの材料は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ケイ素、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性ゴム（ＴＰＲ）又はそれらのいずれかの組合せにを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記カテーテルが前記第２状態ではない時、前記第１部分及び前記可撓性部分は前記対象者の内腔内に配置される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記内腔は膀胱によって規定される、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
対象者の体液を誘導するためのカテーテルであって、前記カテーテルは、
近位先端及び遠位先端を有する細長本体であって、前記細長本体は、第１部分と、第２部分と、前記第１部分及び前記第２部分の間の可撓性部分と、をさらに含み、前記第２部分は、前記体液のための通路を規定する周壁を含み、前記通路は入口及び出口をさらに含む、細長本体と、
２つの反対の端を有する調整機構であって、前記第１端は前記第１部分に係合し、弁機構が前記第２端に構成され、前記弁機構は、前記通路の前記入口の近位で前記第２部分に係合し、前記第１弁機構が開放された時に前記体液は前記入口を介して前記通路に進入することができ、前記第１弁機構が閉鎖された時に前記体液が前記通路に進入することが阻止される、調整機構と、を備え、
前記調整機構は、前記可撓性部分が拡張する時に第１状態にあって前記カテーテルを前記対象者内に固定し、前記可撓性部分が引っ込んだ時に前記調整機構は第２状態に変化して前記対象者への前記カテーテルの挿入／前記対象者からの前記カテーテルの取り出しを可能にし、
前記体液は、前記第２部分の前記入口を介して前記通路に進入して前記第２部分の前記出口を介して排出されるように誘導される、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]  本願は、その全体が参照によって組み込まれる２０１７年４月１０日出願の米国特許仮出願第６２／４８３４８３号に対する優先権を主張する。
【０００２】
[0002]  本発明は、医療用カテーテルに関し、特に、例えば尿等の体液を誘導するための医療用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]  尿閉は、膀胱を空にすることができないことである。尿閉は、様々な原因から生じる一般的で深刻な問題であり、原因の１つは老化である。また、男性の尿閉は、尿道の閉塞、神経の問題、不適切な薬物治療、膀胱筋の衰退等も原因である。
【０００４】
[0004]  尿が尿路を通って自由に流れることが遮られる場合、閉塞が発生する。閉塞性の尿閉の一般的な原因には、良性前立腺肥大（ＢＰＨ）、尿道狭窄、腎臓結石又は膀胱結石等が含まれる。非閉塞性の尿閉（例えば、膀胱筋の衰退、不適切な薬物治療、神経の問題等）の場合、脳と膀胱との間の信号が邪魔されている。非閉塞性の尿閉の一般的な原因は、脳卒中、骨盤損傷、創傷、神経疾患、筋肉損傷、薬物治療による神経機能障害、麻痺、及び、脳又は脊髄を損傷する事故等である。
【０００５】
[0005]  研究によると、４０歳〜８３歳の男性１０００人あたり、尿閉の発生の確率は４．５〜６．８人である。具体的には、７０歳代の男性の場合、全体の発生率は１０００人中１００人に増加する。８０歳代では、急性の尿閉の発生率は１０００人中３００人まで増加する。急性又は慢性の尿閉の患者は様々な症状を発症する。急性の尿閉の患者は、排尿不能、痛み又は急な尿意、下腹部の急激な痛み又は不快感、下腹部の膨満感等の症状がある。速やかな治療を要する。
【０００６】
[0006]  尿閉の治療方法には、カテーテル法、尿道拡張、尿道ステント、前立腺特異性薬物治療及び手術等が含まれる。しかしながら、こうした治療法は全ての患者に常に適合するわけではない。例えば、神経性尿閉患者にはカテーテル法のオプションしかない。現在のカテーテル法には、フォーリー（Ｆｏｌｅｙ）カテーテル（尿道カテーテル）、恥骨上ドレナージ管又は間欠導尿法がある。
【０００７】
[0007]  フォーリーカテーテル（すなわち留置カテーテル）は、その長さに沿って続く２つに分かれた通路又は内腔を含む。その通路のうちの一方は、両端に開口を有し、収集パック内に尿を排出するためのものである。他方の通路は、その外端に弁を有し、その内端にバルーンを有する。バルーンが膀胱内に配置されると、バルーンは、滅菌水によって満たされて、カテーテルが滑り出すのを防ぐアンカーとして機能する。しかしながら、フォーリーカテーテルは、クラスト形成、詰まり、尿道及び膀胱の構造損傷、膀胱結石又は腎結石の形成促進、並びに、感染（例えば、尿道感染（ＵＴＩ）、腎臟感染及び血液感染）等の複数の欠点を有する。
【０００８】
[0008]  フォーリーカテーテルに比べて、恥骨上カテーテルによる尿道損傷や狭窄のリスクは低い。しかしながら、上部尿路損傷、膀胱尿管逆流、腎臓結石又は膀胱結石、及び尿路感染を引き起こすことがある。
【０００９】
[0009]  間欠導尿法は、膀胱を空にするために一日に数回のカテーテルの挿入及び除去であり、長期にわたる留置カテーテルの必要性も低い。しかしながら、間欠導尿法は、患者の受け入れや手動による処理を包含する。間欠導尿法は、すべての処置、すなわち、毎回のカテーテルの挿入又は除去を完了するまでに約２０分を必要とする。患者にとって非常に不便である上、自宅から離れて処置する場合に困惑を増大させることが多い。さらに、脊髓損傷患者は、間欠導尿法により、副睾丸炎（発生率約２８％）、尿道炎（発生率約１８％）、前立腺炎（発生率約３３％）を発症する可能性があるという内容が報告されている。
【００１０】
[0010]  このように、従来の治療／装置は、非常に高い感染率を有すると同時に、患者や医療スタッフにとっても不便である。このため、尿閉の患者は、不快感を覚えたり、社会滑動への参加を控えたりするので、患者の生活の質の低下を招く。
【００１１】
[0011]  上述の問題を克服するため、米国特許第７，５４７，２９１号には、尿閉を軽減する装置（すなわち人工尿道）が開示されている。当該装置は、第１及び第２管状要素と、その間に挟み込まれるブリッジセグメントと、を備えている。第１管状要素は、排出孔と、流体流のための通路と、人工尿道の位置を維持するための膨張可能なバルーンと、をさらに含む。さらに、装置は、第２管状要素に配置されて尿の流れを制御する弁を含む。装置は外部チューブ又は収集袋を必要としない。また、患者は、積極的に装置を制御して自身の膀胱を空にすることができる。しかしながら、バルーンが管状先端付近に設置されるため、尿が完全に排出されない可能性がある。このため、膀胱内に尿が残り、時間が経つと、炎症を引き起こしたり、膀胱感染を誘発したりすることがある。こうした装置の類似の設計は、米国特許第６，８３５，１８３号、第６，２３４，９５６号、第９，６２２，８４８号、第８，０９６，９８６号に開示されている。
【００１２】
[0012]  米国特許出願公開第２０１６００１５９３６号及び米国特許第９，０１１，３１４号では、尿流量制御システム（すなわちＣｙｍＡｃｔｉｖｅＴＭシステム）が開示されている。当該システムは、膀胱及び尿道中に配置又は保持されることが可能で、２つの括約筋を通過する。具体的には、当該システムは、マルコーアンカーを利用して膀胱内でその位置を保持する。当該システムは、遠位端に磁気弁を含み、患者はアクチュエータ磁石によって弁の開閉を制御することができる。当該システムは、自己保持型（self-retaining）であり、外部機器なしで周期的に膀胱を満たしたり空にしたりすることができる。マルコーアンカーはさらに、排出を向上させるために使用されることができる。しかしながら、磁気弁はそのサイズに起因して患者を不快にさせ得る。また、患者は、アクチュエータ磁石を常に携帯する必要がある。アクチュエータ磁石がない場合、尿が溜まりすぎて、腎臟の圧力増加につながり得る。これは、腎不全を引き起こすか、又は、腎臓に永久的な損傷を与え得る。磁気作動尿道弁の類似の設計は、米国特許第６，２３４，９５６号及び米国特許第５，０３０，１９９号に開示されている。
【００１３】
[0013]  米国特許第８，１３７，３３７号には、自己保持機構を有する留置尿カテーテルが開示されている。当該カテーテルの自動保持機構は、作動リンケージによって作動して「開放状態」又は「閉鎖状態」の間でカテーテルを制御する。従って、追加の固定要素を不注意でカテーテルが患者から引き抜かれてしまうことを防止する必要がない。さらに、自己保持機構は、尿の残留及び感染の可能性を低くし得る膀胱の連続排出を生じさせる。カテーテルは、カテーテルの導入及び除去をしやすくする改善された保持機構を提供するが、まだいくつかの欠点を有する。例えば、充分な力を提供してカテーテルを開放状態に維持するために、作動機構の材料には、ＰＰ（ポリプロピレン）、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＣ（ポリカーボネート）等の固い硬質プラスチックである必要がある。しかしながら、これらの材料は患者に不快感や痛みを引き起こしやすい。
【００１４】
[0014]  米国特許第６，５８９，２０８号には、自己展開型カテーテルアセンブリが開示されている。当該カテーテルアセンブリの主な構造は、管に装着された固定装置を含む。固定装置は、体腔内に挿入されている間、両端部が離間された状態で自動的に管形状を維持し、カテーテルが完全に体腔内に挿入された際にマッシュルーム形状に変換され、管は体腔からわずかに引き出される。また、当該カテーテルは、管形状を促進するためにアンカーの遠位端から放出可能に設計された縫合糸を含む。しかしながら、カテーテルの入口がアンカーの端部にあり、当該端部は、カテーテルが配置される時に膀胱の底部に配置しない。その結果、膀胱内の尿が完全に排出されず、膀胱の炎症や感染を引き起こし得る。さらに、使用者は、アンカーがマッシュルーム形状に変形されるかどうかを制御するためにワイヤを使用する必要がある。言い換えれば、アンカーをマッシュルーム形状に維持するためにカテーテルにそうした追加要素が必要とされる。このような追加部品は、製造過程における困難性を増大させ、操作をしにくくする。基本的には、前述の内容は、ロータス（Lotus）カテーテルと材料的に同様であり、従って、同様の欠点を有する。
【００１５】
[0015]  本発明の目的は、膀胱を適切に排水すると同時に操作が容易な装置を提供することである。当該装置は、合併症の可能性を軽減するのみならず、着脱をしやすくすることができる。
【発明の概要】
【００１６】
[0016]  本開示は、対象者の体液を誘導するためのカテーテルを提供する。カテーテルは、近位先端及び遠位先端を有する細長本体と、２つの反対の端部を有する調整機構と、を含む。一態様では、カテーテルは、第１部分と、第２部分と、第１部分及び第２部分の間の可撓性部分と、を備える。第２部分は、体液のための通路を規定する周壁を含み、通路はさらに入口及び出口を含む。別の態様では、調整機構の第１端はカテーテルの第１部分を接続し、調整機構の第２端は、通路の入口の近位でカテーテルの第２部分に係合する。調整機構は、異なる状態に応じて変化することに適合する。さらに、調整機構が第１状態にある時にカテーテルの可撓性部分が拡張してカテーテルを対象者内に固定し、可撓性部分が引っ込んだ時に調整機構が第２状態に変化して、対象者へのカテーテルの挿入／対象者からのカテーテルの除去を可能にする。また、体液は、第２部分の入口を介して通路に進入して第２部分の出口を介して出るように誘導される。
【００１７】
[0017]  ある実施形態では、細長本体の第１部分は区画を含み、調整機構は、第１端の近くに付勢要素をさらに含む。さらに、付勢装置は区画内に収容される。
【００１８】
[0018]  ある実施形態では、付勢装置は第２状態で圧縮される。
【００１９】
[0019]  ある実施形態では、調整機構は第２状態で伸展される。
【００２０】
[0020]  ある実施形態では、調整機構の第２端は通路を塞がない。
【００２１】
[0021]  ある実施形態では、カテーテルは、第２部分に接続された引き抜きワイヤを含み、引き出しワイヤは、対象者の外側に延在して、カテーテルを取り出すために容易に引っ張り出されることができる。
【００２２】
[0022]  ある実施形態では、第２部分の長さは約４ｃｍ〜６ｃｍである。
【００２３】
[0023]  ある実施形態では、調整機構の第２端は、通路の入口の近位に第１弁機構を含み、第１弁機構が開放された時に体液が入口を介して通路に進入し、第１弁機構が閉鎖された時に体液が通路に進入することが阻止されることができる。
【００２４】
[0024]  ある実施形態では、細長本体の第１部分は区画をさらに含み、調整機構は、第１端に近くに付勢要素を含む。さらに、付勢要素は区画内に収容される。
【００２５】
[0025]  ある実施形態では、第２部分の長さは約７ｃｍ〜１０ｃｍである。
【００２６】
[0026]  ある実施形態では、調整機構は、第１弁機構を開閉するように構成された制御ワイヤを含む。
【００２７】
[0027]  ある実施形態では、制御ワイヤが引っ張られて第１弁機構を開放する時に可撓性部分及び第１部分がより確実に対象者内に固定されるように、可撓性部分がさらに拡張する。
【００２８】
[0028]  ある実施形態では、カテーテルは、ロッキングモジュール及び第２弁機構をさらに含む。また、ロッキングモジュールは、カテーテルの第１部分内に収容されて、調整機構に係合する。第２弁機構は、制御ワイヤの遠位端にあって、出口を介して通路から出るように体液を制御する。さらに、調整機構が第２状態にない時にロッキングモジュールが入口の開閉を制御する。
【００２９】
[0029]  ある実施形態では、第２部分の長さは約１５ｃｍ〜２０ｃｍである。
【００３０】
[0030]  ある実施形態では、通路の出口は対象者の外側にある。
【００３１】
[0031]  ある実施形態では、可撓性部分は少なくとも２つのアームを備える。
【００３２】
[0032]  ある実施形態では、カテーテルの材料は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ケイ素、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性ゴム（ＴＰＲ）又はそれらのいずれかの組み合わせを含む。
【００３３】
[0033]  ある実施形態では、カテーテルが第２状態にない時、第１部分及び可撓性部分のみが対象者の内腔内に配置される。
【００３４】
[0034]  ある実施形態では、内腔は膀胱によって規定される。
【００３５】
[0035]  本発明は、対象者の体液を誘導するためのカテーテルを提供する。カテーテルは、近位先端及び遠位先端を有する細長本体と、第１端及び反対の第２端を有する調整機構と、調整機構の第２端に弁機構と、を備える。一態様では、細長本体は、第１部分と、第２部分と、第１部分及び第２部分の間の可撓性部分と、をさらに含む。部分は、体液のための通路を規定する周壁を含む。通路は入口及び出口をさらに含む。別の態様では、調整機構の第１端はカテーテルの第１部分に係合する。弁機構は通路の入口の近位で第２部分に係合する。弁機構が開放された時に体液は入口を介して通路に進入し、弁機構が閉鎖された時に体液は通路に進入するのを阻止されることができる。具体的には、可撓性部分が拡張してカテーテルを対象者内に固定する時に調整機構は第１状態にあり、可撓性部分が後退して対象者へのカテーテルの挿入又は対象者からのカテーテルの除去を可能にする時に調整機構は第２状態に変化する。従って、体液は、第２部分の入口を介して通路に進入し、第２部分の出口を介して出るように誘導される。
【００３６】
[0036]  添付の図面において、限定によってではなく、例示を通して１以上の実施形態が図示され、同じ参照符号を有する構成要素は類似の構成要素を表す。そうでないように開示されない限り、図面は正確な縮尺ではない。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本開示のいくつかの実施形態に係る、膀胱内の正確な位置に配置された、弁機構を有しない体液を誘導するためのカテーテルの概略図である。
【図２Ａ】本開示のいくつかの実施形態に係る、膀胱内の正確な位置に配置された、弁機構を有しない体液を誘導するためのカテーテルの断面図である。調整機構が第１状態にある時にカテーテルが変形させられることを示す。
【図２Ｂ】本開示のいくつかの実施形態に係る、膀胱内の正確な位置に配置された、弁機構を有しない体液を誘導するためのカテーテルの断面図である。線Ａ−Ａ’線に沿った断面図である。
【図２Ｃ】本開示のいくつかの実施形態に係る、膀胱内の正確な位置に配置された、弁機構を有しない体液を誘導するためのカテーテルの断面図である。調整機構が第２状態にある時にカテーテルが管形状であることを示す。
【図３Ａ】本開示のいくつかの実施形態に係る、体液の流れを制御する弁機構を有するカテーテルの断面図である。調整機構が第１状態にある時にカテーテルが変形させられて弁機構が閉鎖されることを示す。
【図３Ｂ】本開示のいくつかの実施形態に係る、体液の流れを制御する弁機構を有するカテーテルの断面図である。調整機構が第２状態にある時にカテーテルが管形状であることを示す。
【図３Ｃ】本開示のいくつかの実施形態に係る、体液の流れを制御する弁機構を有するカテーテルの断面図である。調整機構が第１状態でも第２状態でもない時にカテーテルが変形させられてさらに弁機構が開放されていることを示す。
【図４Ａ】本開示のいくつかの実施形態に係る、異なる調整機構と、体液の流れを制御する弁機構と、を有する別のカテーテルの断面図である。調整機構が第１状態にある時にカテーテルが変形させられて弁機構が閉鎖されることを示す。
【図４Ｂ】本開示のいくつかの実施形態に係る、異なる調整機構と、体液の流れを制御する弁機構と、を有する別のカテーテルの断面図である。調整機構が第２状態にある時にカテーテルが管形状であることを示す。
【図４Ｃ】本開示のいくつかの実施形態に係る、異なる調整機構と、体液の流れを制御する弁機構と、を有する別のカテーテルの断面図である。調整機構が第１状態でも第２状態でもない時にカテーテルが変形させられてさらに弁機構が開放されていることを示す。
【図５】本開示のいくつかの実施形態に従って、ロッキングモジュールと、体液の流れを制御するための２つの弁機構と、を有するカテーテルが膀胱内の正確な位置に配置されること、及び、体質量の外側にカテーテルの一部が延在していることを示す概略図である。
【図６Ａ】本開示のいくつかの実施形態に従って、ロッキングモジュールと、体液の流れを制御するための弁機構と、を有するカテーテルの断面図である。
【図６Ｂ】本開示のいくつかの実施形態に従って、ロッキングモジュールと、体液の流れを制御するための弁機構と、を有するカテーテルの断面図である。
【図６Ｃ】本開示のいくつかの実施形態に従って、ロッキングモジュールと、体液の流れを制御するための弁機構と、を有するカテーテルの断面図である。
【図６Ｄ】本開示のいくつかの実施形態に従って、ロッキングモジュールと、体液の流れを制御するための弁機構と、を有するカテーテルの断面図である。
【００３８】
[0043]  図面は、図示するためのみのものであり、非限定的なものである。図面中、構成要素のいくつかのサイズは、例示の目的のために誇張されて、縮尺どおりに描かれていない。寸法及び相対的な寸法は、法定の発明の実施に必ずしも対応しない。請求項中のいかなる参照符号も、範囲を限定するものとして解釈されない。様々な図面において同一の参照符号は同一の構成要素を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
[0044]  以下に、本開示の実施形態の形成及び使用について詳細に説明する。しかしながら、実施形態は、様々な具体的状況で具現化され得る多くの適用可能な発明概念を提供することが理解されるべきである。検討する特定の実施形態は、実施形態を形成して使用するための特定の方法の単なる例示に過ぎず、本開示の範囲を制限するものではない。
【００４０】
[0045]  各図面及び例示の実施形態を通じて、同様の参照符号は同様の構成要素を表すために用いられる。ここで、添付の図面に示された例示の実施形態について説明する。可能な限り、図面及び説明において、同じ参照符号を用いて、同一の又は同様の部分を表す。図面では、明確性及び利便性のために、形状及び厚みは誇張され得る。この説明は、特に、本開示に係る装置の一部を形成する構成要素、又は、装置とより直接協働する構成要素に関する。具体的に示されていない又は描かれていない構成要素が様々な形式をとり得ることが理解されることができる。本明細書を通じて、「一実施形態」又は「ある実施形態」という引用は、当該実施形態で説明された特定の特徴、構造又は特性が少なくとも一実施形態内に含まれることを意味している。従って、本明細書を通じて様々な場所に現れる「一実施形態にいて」又は「ある実施形態において」という文言は、すべて同一の実施形態を指すものとは限らない。さらに、特定の特徴、構造又は特性は、１以上の実施形態においていかなる適切な方法を通して組み合わされ得る。以下の図面は縮尺どおりに描かれておらず、これらの図面は単に例示を目的としていることが理解されることができる。
【００４１】
定義
[0046]  ある構成要素が別の構成要素「上」にあるものと述べられている場合、ある構成要素が他の構成要素の上に直接あり得、又は、介在する構成要素が存在し得ることが理解されよう。対照的に、ある構成要素が別の構成要素「上に直接」あるものと述べられている場合、介在する構成要素は存在しない。
【００４２】
[0047]  そうではないと明確に示している場合を除き、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、複数形も含むと意図されていることが理解されよう。
【００４３】
[0048]  本明細書中で使用される「約」は、例えば数量、持続時間等の測定可能な数値を参照する場合、特定の数値から±５％の変動、より好ましくは±１％の変動を包含することを意味しており、そうした変動は、開示された方法を実行するために適切である。
【００４４】
[0049]  別途定義されない限り、本明細書で使用される全ての用語（科学技術用語を含む）は、本開示が属する分野の当業者が一般的に理解する意味と同一の意味を有している。さらに、常用辞書中で定義されるような用語は、関連分野及び本開示に関連してそれらの意味と一致する意味を有するものと解釈されるべきであり、本明細書中に明確に定義されない限り、理想的な又は過度に形式的な意味で解釈されない。
【００４５】
詳細な説明
[0050]  本開示はカテーテルを提供し、当該カテーテルは、患者の体内に配置されて排尿を助けることができる。図１は、膀胱５０内の正確な位置に配置される、体液（例えば、尿５５）を誘導するための、弁機構を有しないカテーテル１０（すなわち、フレーム）を示す概略図である。図に示すように、カテーテル１０が対象者の体腔（例えば、膀胱５０）内に正確に配置された時に、カテーテル１０の第２部分１０４のみが前立腺５２を通過する（すなわち、カテーテル１０の第２部分のみが尿道５１内に配置される）。さらに、カテーテル１０が通常状態にある時に、カテーテル１０の可撓性部分１０６が展開されてアンカーとして機能し、カテーテル１０を正確な位置に維持する。従って、膀胱５０内の尿５５はカテーテル１０の第２部分１０４を通って排出される。
【００４６】
[0051]  図２は、体液を誘導するための、弁機構を有しないカテーテル１０を示す３つの断面図（図２Ａ〜図２Ｃ）含む。図２Ａに示すように、カテーテル１０は、近位先端と遠位先端を有する細長本体と、２つの反対の端（すなわち、第１端１０８４及び第２端１０８６）を有する調整機構１０８と、を備える。さらに、カテーテル１０の細長本体は、第１部分１０２と、第２部分１０４と、第１部分及び第２部分の間に位置する可撓性部分１０６と、を備える。第２部分１０４は、体液が流れるための通路１０４６を規定する周壁を含み、通路１０４６は入口１０４２及び出口１０４４をさらに含む。ある実施形態では、第２部分１０４は、使用者がカテーテル１０を除去するための、出口１０４４の近くで第２部分１０４に接続する引き抜きワイヤ１１２をさらに含んでもよい。さらに、第２部分１０４の入口１０４２はシース１０４８をさらに含む。別の態様では、調整機構１０８の第１端１０８４は、カテーテル１０の第１部分１０２に固定され、調整機構１０８の第２端１０８６は、通路１０４６の入口１０４２の近くで第２部分１０４のシース１０４８に係合する。調整機構１０８は、付勢要素（例えば、ばね）又は弾性要素（例えば、弾性ワイヤ）により形成され得る。調整機構１０８の長さは、その静止、平衡位置から圧縮又は伸展された時に変化する。調整機構１０８が静止（すなわち、平衡）状態の時、すなわち、調整機構１０８に伸展又は圧縮の力が加わらずにその長さが初期の長さである時、可撓性部分１０６は拡張されて、カテーテルが体腔内に固定されることを可能にする。調整機構１０８が伸展された時（調整機構１０８を長くする時）、可撓性部分１０６が引っ込められてカテーテル１０を管形状に変化させることが可能である。調整機構１０８が圧縮された時（調整機構１０８を短くする時）、可撓性部分１０６が拡張して、カテーテルが体腔内から容易に除去されることができないことを確実にする。本開示によれば、調整機構１０８は、異なる状態に変化し、すなわち、長さを変化させ、可撓性部分１０６の拡張又は引っ込みに対応するように適合される。
【００４７】
[0052]  調整機構１０８が静止状態である時（すなわち、初期の長さである時）、調整機構１０８は第１状態にあると定義される。第１状態では、カテーテル１０の可撓性部分１０６は拡張されてアンカーとして機能し、カテーテル１０を対象者の体腔内に維持する。カテーテル１０が適切に設置された時、カテーテル１０の入口１０４２は、体腔の底部又はその近くにあるため、体腔内の体液が完全に排出されることを可能にする。
【００４８】
[0053]  図２Ｂは、図２Ａの第２部分１０４の入口のＡ−Ａ’線に沿った断面図である。調整機構（図示せず）の第２端１０８６の構造は、リング形状、又は、体液が通路１０４６内に流入することを遮らない任意の類似の形状である。
【００４９】
[0054]  図２Ｃは、管形状におけるカテーテル１０を示しており、すなわち、可撓性部分１０６は引っ込んでいる。カテーテル１０がこうした管形状にある時、調整機構１０８は伸展されて第２状態にあるものとして定義される。使用者がカテーテル１０を除去する時、使用者は、引き抜きワイヤ１１２を引っ張ってカテーテル１０を対象者の体腔から除去する。引き抜きワイヤ１１２は、第２部分の端部又はその近くに取り付けられるように構成される。使用者が引き抜きワイヤ１１２を引っ張ってカテーテルを取り出す時、尿道を囲む筋肉が可撓性部分を引っ込ませて調整機構を伸展させ、カテーテル１０は管状になる。言い換えれば、調整機構が第２状態に変化する時に可撓性部分が引っ込んでカテーテルが対象者から除去されることを可能にする。
【００５０】
[0055]  別の態様では、使用者がカテーテル１０を対象者の体腔内に挿入することを試みる時、使用者は可撓性部分１０６を引っ込ませてカテーテル１０を容易な挿入のために管形状にすることを望む。使用者は、可撓性部分に直接力を加えて可撓性部分を引っ込ませて調整機構１０８を伸展させる。カテーテル１０の第１部分１０２及び可撓性部分１０６が体腔内に挿入されて、調整機構１０８の復元力が、それを静止位置に復帰させて可撓性部分１０６を拡張させる。
【００５１】
[0056]  留意されるべきは、外部の力が加えられない時、可撓性部分の要素の各々（すなわち、可撓性部分のみ）が引っ込んだ状態にあるということである。ある実施形態では、可撓性部分は、力を受けない時に、連続的に長手方向に延在する。この状況において、可撓性部分は遮る機能を提供しないので、カテーテルは体腔から容易に除去可能である。その結果、カテーテルが体腔から除去されない時（すなわち、カテーテルが第２状態にない時）、調整機構を通じて力を加えられて可撓性部分を変形させる。具体的には、可撓性部分はケージの形状になって、遮蔽物として機能して、カテーテルが体腔から抽出されるのを阻止する。さらに、可撓性部分は、少なくとも２つの可撓性アームを含んでもよく、可撓性アームの数は３つであることが好ましい。カテーテル１０は、対象者の前立腺を通る通路を維持し、カテーテル１０の第２部分の好適な長さは約４ｃｍ〜６ｃｍである。
【００５２】
[0057]  本開示は、体液を排出する別のカテーテルも提供し、こうしたカテーテルの使用者は、尿が対象者から排出されたかどうかを制御することができる。
【００５３】
[0058]  図３Ａは、調整機構２０８が静止位置にある（すなわち、第１状態）時に第１弁機構２０８２が閉鎖された状態のカテーテル２０を開示している。図３Ａに示すように、カテーテル２０は、第１部分２０２と、第２部分２０４と、可撓性部分２０６と、調節機構２０８と、を有しており、第２部分２０４は、２つの反対の端に入口２０４２及び出口２０４４と、入口２０４２の近くにシース２０４８と、通路２０４６と、を有している。カテーテル２０は、調整機構２０８の第２端に第１弁機構２０８２と、第１弁機構２０８２に接続されて対象者の身体の外側に延在する制御ワイヤ２１０と、をさらに含む。第１弁機構２０８２は、通路２０４６内にスライド可能に収容されて、シース２０４８に取り外し可能に係合させられる。前述したように、使用者が管状のカテーテル２０を体腔内に挿入した後、調整機構２０８の復元力が可撓性部分２０６を拡張するに誘導し、それによってカテーテル２０は適切に体腔内に固定される。図３Ａは、可撓性部分２０６（例えば、３つの可撓性アーム）が拡張された状態のカテーテル２０と、第１状態の調整機構２０８を示している。さらに、第１弁機構２０８２（例えば、球状弁）は、シース２０４８に係合させられ、かつ、入口２０４２を塞いで体液が通路２０４６内に流れ込まないようにする。言い換えれば、調整機構２０８の復元力は、第１弁機構２０８２が、シース２０４８により確実に係合して入口２０４２を遮蔽することを助ける。
【００５４】
[0059]  図３Ｂは、調整機構２０８が第２状態にある時の管形状のカテーテル２０を示している。前述したように、使用者が可撓性部分２０６の可撓性アームを引っ込ませてカテーテル２０を管状にすることでき、その結果、体腔内への挿入又は体腔からの取り出しを容易にすることができる。ある実施形態では、カテーテル２０は、カテーテル２０を取り出しやすくすることができる引き抜きワイヤ２１２をさらに含んでもよい。
【００５５】
[0060]  図３Ｃは、調整機構２０８が第１状態及び第２状態にない時に第１弁機構２０８２が開放された状態のカテーテル２０を開示している。使用者が、体液（例えば、尿）を排出する必要がある時、使用者は、制御ワイヤ２１０を単に引っ張って、シース２０４８から第１弁機構２０８２を分離させることができる（すなわち、入口２０４２を開放させる）。具体的には、使用者が制御ワイヤ２１０に加えられる引っ張り力が調整機構２０８の復元力より大きい時、第１弁機構２０８２がシース２０４８から離れるように移動する。
【００５６】
[0061]  さらに、使用者が、調整機構がその最大長さまで伸展された後に制御ワイヤ２１０を引っ張り続けると、制御ワイヤ２１０の引っ張り力により、調整機構２０８の位置をカテーテル２０と相対する位置にシフトさせる。第１端２０８４が第１部分２０２に固定されているので、調整機構２０８のシフトは、第１端２０８４と入口２０４２との間の距離を短くする。従って、可撓性部分２０６がさらに拡張して、可撓性アームに形成されたケージの直径はさらに増大する。こうした構造は、第１部分２０２と３つの可撓性アーム（すなわち、可撓性部分２０６）とを体腔内により良好に固定する。使用者が入口２０４２を閉鎖したい場合、使用者は制御ワイヤ２１０を単に解放し、調整機構２０８は、図３Ａに示す状態にカテーテル２０を復帰させる。
【００５７】
[0062]  一態様では、可撓性アームの数は、少なくとも２つであり、好ましくは３つである。別の態様では、調整機構２０８は、ばね又は弾性ワイヤから形成され得る。さらに、カテーテル２０の第２部分２０４の長さは約７ｃｍ〜１０ｃｍである。
【００５８】
[0063]  図４は、第１弁機構３０８２を有する別のカテーテル３０をさらに開示している。カテーテル３０と前述のカテーテルとの相違点は調整機構の構造である。図４Ａは、調整機構が第１状態の時に第１弁機構３０８２が閉鎖された状態のカテーテル３０を示している。図４Ａに示すように、調整機構は、付勢要素３０８８（例えば、ばね）及び接続ワイヤ３０９０を含む。さらに、カテーテル３０の第１部分３０２は、付勢要素３０８８及び接続ワイヤ３０９０の一部を収容するための区画３０９２を有している。付勢要素３０８８が区画３０９２内で最大長さを有する時、付勢要素３０８８は第１状態（すなわち、初期状態）にあるものと定義され、付勢要素３０８８は、第１弁機構３０８２をシース３０４８に係合させるように誘導して入口３０４２を塞ぐ。
【００５９】
[0064]  図４Ｂは、調整機構が第２状態にある時に管形状にあるカテーテル３０を開示している。使用者は、カテーテル３０の容易な挿入又は取り出しのために可撓性部分３０６（例えば、可撓性アーム）を引っ込める。カテーテル３０が管形状である時、区画３０９２内の付勢要素３０８８は、その最小長さまで圧縮され、第２状態にあるものと定義される。圧縮した付勢要素３０８８は、第１弁機構３０８２が入口３０４２を確実に塞ぐように誘導することができる。
【００６０】
[0065]  図４Ｃは、付勢要素３０８８が第１又は第２状態にない時に第１弁機構３０８２が開放された状態のカテーテル３０を開示している。使用者が第１弁機構３０８２を開放して体液を排出する必要がある時、使用者は、制御ワイヤ３１０を単に引っ張ってシース３０４８から第１弁機構３０８２を切り離す。同時に、可撓性部分３０６によって形成されたケージの直径が増大して、より高い固定能力を提供する。
【００６１】
[0066]  本開示は、非埋め込みカテーテルをさらに提供する。図５に示すように、非埋め込みカテーテル４０は、細長の第２部分４０４を有しており、従って、カテーテル４０が挿入された時に第２部分４０４の一部は対象者の身体の外側に延在する。図６は、非埋め込みカテーテル４０の詳細な構造を開示している。図６Ａに示すように、カテーテル４０は、細長の第２部分４０４のみならず、第１部分４０２の区画４０９２内にロッキングモジュールと、第１弁機構４０８２から離れた接続ワイヤ４０９０の端部に第２弁機構４０８４と、入口４０４２の近くにある第１部分４０２の端部から突出する円筒ブロック４０２２と、を含む。さらに、ロッキングモジュールは、第１部分４０２の内壁上に位置する複数の歯４０２６と、接続ワイヤ４０９０の端部に接続されて、区画４０９２内にスライド可能に収容されるロッキングギア４０２４と、を含む。さらに、複数の歯２０４６は、ロッキングギア４０２４を複数の位置（例えば、２つの異なる位置）に維持して、第１弁機構４０８２及び第２弁機構４０８４を制御する。図６Ａに示すように、カテーテル４０が通常状態にある時、付勢要素４０８８は、最大長さを有する第１状態にあり、ロッキングギア４０２４は、歯４０２６に対して第１位置にある。ロッキングギア４０２４が第１位置にある時、カテーテル４０は適切に挿入され、可撓性アームが付勢要素４０８８によって拡張されるのでその位置が維持される。さらに、第１弁機構４０８２は、第２部分４０４の入口４０４２を塞ぎ、第２弁機構４０８４は第２部分４０４の出口４０４４を塞ぐ。言い換えれば、体液がカテーテル４０に流入したり、カテーテルから流出したりすることはない。留意すべきは、ロッキングギア４０２４が第１位置にある時、ロッキングギア４０２４は歯４０２６によって固定されることである。
【００６２】
[0067]  図６Ｂに示すように、使用者は、容易な挿入又は取り出しのために可撓性アームを引っ込めてカテーテル４０を管形状にする。この時、付勢要素４０８８は、第２状態にあって圧縮され、ロッキングギア４０２４が、歯４０２６に対して第２位置に移動する。さらに、第２部分４０４の入口４０４２及び出口４０４４は閉鎖されており、ロッキングギア４０２４は、歯４０２６によって第２位置に固定される。言い換えれば、操作者がロッキングギア４０２４を第２位置まで移動させる時に、カテーテル４０は管形状を維持する。留意すべきことは、カテーテル４０は、ロッキングギア４０２４が第２位置にある時に対象者の身体から容易に除去可能であるという点である。ロッキングギア４０２４は、カテーテル４０が誤って管形状に変化して対象者の身体から容易に除去可能になることを防止する。ここで、図６Ａに示すように、本実施形態の付勢要素４０８８の強度は、可撓性部分が容易に引っ込まないように特に構成されている。特に、付勢要素４０８８は、第２部分４０４に比較的大きな力がかかった場合に維持することがように設計されている。こうした維持力は、可撓性部分４０６が、ケージ形状に維持されて、尿道の周囲の筋肉からの反作用力によって変形されないようにする。ロッキングギア４０２４が第２位置にある時のみ、カテーテル４０は管形状になる。つまり、ロッキングモジュール（すなわち、歯４０２６及びロッキングギア４０２４）は、カテーテル４０を異なる形状／状態を切り換えるために用いられ、使用者が、望ましくない方法や望まない時に誤ってカテーテルを除去してしまうことを防止する。
【００６３】
[0068]  さらに、図６Ｃは、カテーテル４０の（図６Ｂに示すような）管形状／状態及び（図６Ａに示すような）通常状態の間の中間状態を示している。図６Ｃに示すように、使用者が第２弁機構４０８４を調節して円筒ブロック４０２２を移動させて入口４０４２に係合する時、付勢要素４０８８は圧縮されて、ロッキングギア４０２４が歯４０２６に対して第３位置まで移動させられる。留意すべきは、ロッキングギア４０２４は、歯４０２６によって（その第１位置及び第２位置にある時と反対であるような）第３位置に固定されないという点である。言い換えれば、図６Ｃは、カテーテル４０が、ロッキングギア４０２４が（図６Ａに示すような）第１位置又は（図６Ｂに示すような）第２位置の両者にある時の間に作動することを示すことを意図している。特に、図６Ｃの作動では、使用者は、第２弁機構４０８４に力を加える。その開始の状態に応じて、カテーテル４０は、図６Ａから図６Ｃに変化した後に図６Ｂに変化するか、又は、図６Ｂから図６Ｃに変化した後に図６Ａに変化する。図６Ｃでの作動は、カテーテル４０が対象者の身体から容易に除去可能であるように（又は除去可能でないように）カテーテル４０を切り替える。図６Ｃに示すように、上述の作動は、操作者が第２弁機構４０８４に力を加えた後で解放することに応答して、付勢要素４０８８の復元力によって実現される。
【００６４】
[0069]  留意すべきは、細長管を有する従来のカテーテルは、尿が管内に残留するという課題を有する点である。カテーテル４０の二重の弁機構及びロッキングモジュールはこうした課題を解決する。図６Ｃに示すように、使用者が第２弁機構４０８４を引っ張ってカテーテル４０を中間状態にした時、第１弁機構４０８２及び第２弁機構４０８４はそれぞれ、入口４０４２及び出口４０４４から切り離され、円筒ブロック４０２２は、入口４０４２に確実に係合して入り繰り４０４２を塞ぐ。言い換えれば、入口４０４２は閉鎖されるが出口４０４４は開放される。従って、通路４０４６内の尿は完全に排出されることができる。その結果、尿がカテーテル内自体に残留するという課題は良好に回避され得る。
【００６５】
[0070]  図６Ｄは、カテーテル４０が通常状態／形状にある時に、カテーテル４０を使用して、体腔（例えば、膀胱）内の体液（例えば、尿）を排出する状態を示している。図６Ｄに示すように、使用者が尿を排出する必要がある時、使用者は、第２弁機構４０８４を単に引いて、ロッキングギア４０２４を第１位置から離れるようにわずかに移動させるが、第３位置にまでは移動させず、さらに、付勢要素４０８８を圧縮する。従って、入口４０４２及び出口４０４４はいずれも開放されて、体液はカテーテル４０の第２部分４０４を通じて排出される。ここで、使用者が第２弁機構４０８４を解放すると、カテーテル４０は、付勢要素４０８８の復元力により（図６Ａに示すような）通常状態に復帰する（すなわち、ロッキングギア４０２４が歯４０２６によって第１位置に固定される）。言い換えれば、図６Ｄで使用者が加えた力の量（体腔内の尿を排出するため）が図６Ｃの力（カテーテル中に残った尿を排出するため）より小さい。図６Ｃの作動中に加えられた力は、ロッキングギア４０２４を第１位置及び第２位置の間を切り換えるように相当なものである必要がある。他方で、図６Ｄの作動で加えられる力は上述の作動を達成することことを意図していない。すなわち、カテーテル４０を対象者の身体から容易に除去可能な状態に切り換えることとは反対に、使用者が体腔から尿を排出することのみを意図している。
【００６６】
[0071]  さらに、カテーテル４０は非埋め込みカテーテルであるので、カテーテル４０の第２部分４０４の好適な長さは約１５ｃｍ〜２０ｃｍである。上述の機能を実現するため、本開示のカテーテルは、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ケイ素、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、熱可塑性ゴム（ＴＰＲ）又はそれらのいずれかの組合せによって形成されることができる。
【符号の説明】
【００６７】
１０、２０、３０、４０                    カテーテル
５０                                      膀胱
５１                                      尿道
５２                                      前立腺
５３                                      外尿道括約筋
５４                                      海綿体
５５                                      尿
１０２、２０２、３０２、４０２            第１部分
１０４、２０４、４０４                    第２部分
１０６、２０６、３０６、４０６            可撓性部分
１０８、２０８                            調整機構
１１２、２１２                            引き抜きワイヤ
２１０、３１０                            制御ワイヤ
１０４２、２０４２、３０４２、４０４２    入口
１０４４、２０４４、４０４４              出口
１０４６、２０４６、４０４６              通路
１０４８、２０４８、３０４８              シース
１０８４、２０８４                        第１端
１０８６                                  第２端
２０８２、３０８２、４０８２              第１弁機構
３０８８、４０８８                        付勢要素
３０９０、４０９０                        接続ワイヤ
３０９２、４０９２                        区画
４０２２                                  円筒ブロック
４０２４                                  ロッキングギア
４０２６                                  歯
４０８４                                  第２弁機構
【図１】
2020516423.tif 000003
【図２Ａ】
2020516423.tif 000004
【図２Ｂ】
2020516423.tif 000005
【図２Ｃ】
2020516423.tif 000006
【図３Ａ】
2020516423.tif 000007
【図３Ｂ】
2020516423.tif 000008
【図３Ｃ】
2020516423.tif 000009
【図４Ａ】
2020516423.tif 000010
【図４Ｂ】
2020516423.tif 000011
【図４Ｃ】
2020516423.tif 000012
【図５】
2020516423.tif 000013
【図６Ａ】
2020516423.tif 000014
【図６Ｂ】
2020516423.tif 000015
【図６Ｃ】
2020516423.tif 000016
【図６Ｄ】
2020516423.tif 000017
【国際調査報告】
2020516423.tif 000018