(57)【要約】医師による試験実施計画書の作成を支援する試験実施計画書作成支援装置を提供する。  疾患名および試験名称ごとにプロトコルを章立て構造としたテンプレートを格納する章構造テンプレート格納部３０と、プロトコルを構成する章ごとに、推奨される表現のテンプレートを格納する推奨表現格納部４０と、臨床試験の対象となる疾患名や試験名称等の入力を受け付ける入力部１０と、入力された疾患名等に基づいて章構造テンプレート３０からプロトコルの作成に適した章構造テンプレートを検索し、章構造テンプレートにおける章の順序に従って、推奨表現格納部４０からプロトコルの作成に適した推奨表現テンプレートを検索する制御部２０と、検索した推奨表現テンプレートを表示する表示部１００とを少なくとも備え、入力部１０を介して推奨表現テンプレートの書換を受け付ける。【特許請求の範囲】
【請求項１】
臨床試験を行なうに際して要求される試験実施計画書の作成を支援するための試験実施計画書作成支援装置であって、
前記試験実施計画書を構成する項目にそれぞれ適した文章を、前記臨床試験の対象となる疾患名および前記臨床試験の試験名称ごとに格納する推奨表現格納手段と、
前記疾患名および前記試験名称の入力を受け付ける入力手段と、
前記入力された疾患名および試験名称に基づいて、前記項目ごとに前記推奨表現格納手段に格納されている前記文章を検索する推奨表現検索手段とを備え、
前記入力手段は、前記検索された文章の書換を受け付ける
ことを特徴とする試験実施計画書作成支援装置。
【請求項２】
前記試験実施計画書作成支援装置は、さらに、
前記試験実施計画書を構成する項目についてそれぞれ記載すべき事項を、前記臨床試験の対象となる疾患名および前記臨床試験の試験名称ごとに格納する注意事項格納手段と、
前記入力された疾患名および試験名称に基づいて、前記項目ごとに前記注意事項格納手段に格納されている前記事項を検索する注意事項検索手段とを備える
ことを特徴とする請求項１記載の試験実施計画書作成支援装置。
【請求項３】
前記試験実施計画書作成支援装置は、さらに、
作成済みの試験実施計画書に記載されている既存の文章を、それぞれ前記項目に分けて前記臨床試験の対象となった疾患名および前記臨床試験の試験名称ごとに格納する実例格納手段と、
前記入力された疾患名および試験名称に基づいて、前記項目ごとに前記実例格納手段に格納されている前記既存の文章を検索する実例検索手段とを備える
ことを特徴とする請求項１記載の試験実施計画書作成支援装置。
【請求項４】
前記推奨表現格納手段に格納されている文章には、疾患名が記載されるべき箇所、試験名称が記載されるべき箇所、所定の数値が記載されるべき箇所、所定の文が記載されるべき箇所のうち少なくとも１つに、当該箇所を示す記号が付されている
ことを特徴とする請求項１記載の試験実施計画書作成支援装置。
【請求項５】
前記試験実施計画書作成支援装置は、さらに、
前記入力された疾患名または試験名称を、前記推奨表現検索手段において検索された文章中の前記疾患名または試験名称が記載されるべき箇所の記号と置換する置換手段を備える
ことを特徴とする請求項４記載の試験実施計画書作成支援装置。
【請求項６】
前記試験実施計画書作成支援装置は、さらに、
前記試験実施計画書の作成に際して参照すべき文献を記録した文献データベースにアクセスするアクセス手段と、
前記入力された疾患名および試験名称に基づいて、前記項目ごとに前記文献データベースの中から前記参照すべき文献を検索する参照文献検索手段とを備える
ことを特徴とする請求項１記載の試験実施計画書作成支援装置。
【請求項７】
前記入力手段は、前記臨床試験に用いられる薬品または治療の名称の入力を受け付け、
前記試験実施計画書作成支援装置は、さらに、
薬品または治療の毒性規準を記録した毒性規準データベースと、
前記入力された薬品名称または治療名称に基づいて、前記毒性規準データベースから当該薬品または治療の毒性規準を検索する毒性規準検索手段とを備える
ことを特徴とする請求項１記載の試験実施計画書作成支援装置。
【請求項８】
前記入力手段は、前記試験実施計画書の作成言語である第１言語から、前記第１言語と異なる第２言語に、前記試験実施計画書を翻訳する指示を受け付け、
前記試験実施計画書作成支援装置は、さらに、
前記試験実施計画書における語句および文章について、複数言語を対にして記録した対訳データベースと、
前記指示に従って、前記対訳データベースから前記第１言語に対応する第２言語の訳を検索する対訳検索手段とを備える
ことを特徴とする請求項１記載の試験実施計画書作成支援装置。
【請求項９】
臨床試験を行なうに際して要求される試験実施計画書の作成を支援するための試験実施計画書作成支援方法であって、
前記臨床試験の対象となる疾患名および前記臨床試験の試験名称の入力を受け付ける入力受付ステップと、
前記入力された疾患名および試験名称に基づいて、前記試験実施計画書を構成する項目にそれぞれ適した文章を前記疾患名および前記試験名称ごとに格納する推奨表現データベースから、前記項目ごとに前記文章を検索する推奨表現検索ステップと、
前記検索された文章の書換を受け付ける書換受付ステップとを含む
ことを特徴とする試験実施計画書作成支援方法。
【請求項１０】
臨床試験を行なうに際して要求される試験実施計画書の作成を支援するための試験実施計画書作成支援装置のためのプログラムであって、
前記臨床試験の対象となる疾患名および前記臨床試験の試験名称の入力を受け付ける入力受付ステップと、
前記入力された疾患名および試験名称に基づいて、前記試験実施計画書を構成する項目にそれぞれ適した文章を前記疾患名および前記試験名称ごとに格納する推奨表現データベースから、前記項目ごとに前記文章を検索する推奨表現検索ステップと、
前記検索された文章の書換を受け付ける書換受付ステップとをコンピュータに実行させる
ことを特徴とするプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、医師による臨床試験の実施に際して、提出が要求される試験実施計画書の作成を支援するための技術に関する。
【背景技術】
【０００２】  近年、臨床試験が、多くの医療機関および医師により行なわれるようになっている。広義の臨床試験には、製薬メーカが、開発した薬剤の製造承認を得るために行なう治療試験（いわゆる「治験」）も含まれるが、ここにいう臨床試験とは、医師が疾病に対する新たな治療法、診断技術、予防法等の医療技術を試験することを意味するものとする。【０００３】  ところで、治験を実施する場合には、製薬メーカは、病院等の医療施設で実施する際の試験実施計画書（プロトコル）を作成しなければならず、厚生労働省の製造承認を得るための資料として、作成したプロトコルを提出するようになっている。【０００４】  一方、医師が臨床試験を実施する場合には、試験の責任者となる主任研究者の医師が、実施に先立ち、その臨床試験について、どのような患者を被験者とするか、どれくらいの期間で行なうか、どのような方法で試験を行なうか、あるいは、どのような薬品または治療を用いるのかを試験実施計画書にまとめて、臨床試験の実施に承認を与える倫理審査委員会に提出して、その承認を得なければならないことになっている。【０００５】  臨床試験によって、患者は最先端の治療を受けることができ、医師は試験結果を得て更なる研究を進め、医療の発展に寄与することができ、その意義は重要といえる。そのため、臨床試験（治験を含む。）を支援するための技術が提案されており、その１つに、プロトコルの付属文書である症例報告書（Ｃａｓｅ  Ｒｅｐｏｒｔ  Ｆｏｒｍ：以下「ＣＲＦ」という。）の作成の労力を軽減する電子ＣＲＦ作成支援装置等がある（例えば、特許文献１参照。）。
【特許文献１】特開２００３−２２３５１４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】  しかしながら、上記特許文献１記載の電子ＣＲＦ作成支援装置では、そもそも治験におけるＣＲＦの作成支援を対象とするもので、臨床試験のプロトコル作成支援を対象とするものではないため、プロトコルの付属文書となるＣＲＦの作成労力が軽減されるに過ぎない。【０００７】  特に、医師による臨床試験では、医師のプロトコル作成の負担が大きいために、プロトコルの作成に時間がかかってしまい、本質的な職務であるはずの臨床試験の実施に集中できなかったり、臨床試験の開始が遅れたりするという弊害が問題視されている。すなわち、本来、医療の発展のために公正かつ適正な臨床試験を実現するためのプロトコルを作成することが、臨床試験の円滑な運用を阻害し、結果的に医療の発展の妨げとなっている。【０００８】  そこで、本発明は、上記問題を解決するためになされたものであり、医師による試験実施計画書の作成を支援する試験実施計画書作成支援装置を提供することを目的とし、ひいては、医師の試験実施計画書の作成負担を軽減させて、臨床試験の円滑な運用に寄与することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】  上記目的を達成するために、本発明に係る試験実施計画書作成支援装置は、臨床試験を行なうに際して要求される試験実施計画書の作成を支援するための試験実施計画書作成支援装置であって、前記試験実施計画書を構成する項目にそれぞれ適した文章を、前記臨床試験の対象となる疾患名および前記臨床試験の試験名称ごとに格納する推奨表現格納手段と、前記疾患名および前記試験名称の入力を受け付ける入力手段と、前記入力された疾患名および試験名称に基づいて、前記項目ごとに前記推奨表現格納手段に格納されている前記文章を検索する推奨表現検索手段とを備え、前記入力手段は、前記検索された文章の書換を受け付けることを特徴とする。これによって、疾患名や試験名称に基づいて、プロトコルを構成する各章で推奨される表現のテンプレートを読み出して書換を受け付けるので、主任研究者である医師のプロトコル作成に要する労力が軽減されることになる。【００１０】  ここで、前記試験実施計画書作成支援装置は、さらに、前記試験実施計画書を構成する項目についてそれぞれ記載すべき事項を、前記臨床試験の対象となる疾患名および前記臨床試験の試験名称ごとに格納する注意事項格納手段と、前記入力された疾患名および試験名称に基づいて、前記項目ごとに前記注意事項格納手段に格納されている前記事項を検索する注意事項検索手段とを備えるとしてもよい。これによって、章ごとに、記載に関する注意事項が検索されるので、医師は適正なプロトコルを短時間で作成することができるという効果が発揮される。【００１１】  また、前記試験実施計画書作成支援装置は、さらに、作成済みの試験実施計画書に記載されている既存の文章を、それぞれ前記項目に分けて前記臨床試験の対象となった疾患名および前記臨床試験の試験名称ごとに格納する実例格納手段と、前記入力された疾患名および試験名称に基づいて、前記項目ごとに前記実例格納手段に格納されている前記既存の文章を検索する実例検索手段とを備えるのが好ましい。これによって、各章についての実例が検索されるので、医師は、既に作成されたプロトコル等の実例を容易に参照することが可能となり、プロトコルの作成を容易化する試験実施計画書作成支援装置が実現される。【００１２】  ここで、前記推奨表現格納手段に格納されている文章には、疾患名が記載されるべき箇所、試験名称が記載されるべき箇所、所定の数値が記載されるべき箇所、所定の文が記載されるべき箇所のうち少なくとも１つに、当該箇所を示す記号が付されているとしてもよい。これによって、テンプレート中で、疾患名を入力すべき箇所や、数値を入力すべき箇所等が容易に判断可能となるので、プロトコル作成時の労力がさらに軽減されることになる。【００１３】  ここで、前記試験実施計画書作成支援装置は、さらに、前記入力された疾患名または試験名称を、前記推奨表現検索手段において検索された文章中の前記疾患名または試験名称が記載されるべき箇所の記号と置換する置換手段を備えるとしてもよい。これによって、疾患名や試験名称のように、プロトコル作成中に重複して入力しなければならない語句を一度入力すれば、その後プロトコル中で登場する箇所に入力された疾患名や試験名称を置換するので��重複入力する手間を省くことができ、プロトコル作成に要する時間を短縮させることができる。【００１４】  また、前記試験実施計画書作成支援装置は、さらに、前記試験実施計画書の作成に際して参照すべき文献を記録した文献データベースにアクセスするアクセス手段と、前記入力された疾患名および試験名称に基づいて、前記項目ごとに前記文献データベースの中から前記参照すべき文献を検索する参照文献検索手段とを備えるとしてもよい。これによって、プロトコル作成時に参照すべき文献を疾患名等に基づいて検索するので、医師は、参照文献を抽出する手間を省くことが可能となる。【００１５】  また、前記入力手段は、前記臨床試験に用いられる薬品または治療の名称の入力を受け付け、前記試験実施計画書作成支援装置は、さらに、薬品または治療の毒性規準を記録した毒性規準データベースと、前記入力された薬品名称または治療名称に基づいて、前記毒性規準データベースから当該薬品または治療の毒性規準を検索する毒性規準検索手段とを備えるとしてもよい。これによって、臨床試験に用いられる薬品名または治療名に基づいて、その臨床試験で生じうる副作用等の有害事象の候補を抽出するので、医師は、毒性規準から有害事象を抽出する煩雑な作業から解放されることになる。【００１６】  なお、本発明は、このような試験実施計画書作成支援装置として実現することができるだけでなく、このような試験実施計画書作成支援装置が備える特徴的な手段をステップとする試験実施計画書作成支援方法として実現したり、それらのステップをコンピュータに実行させるプログラムとして実現したりすることもできる。そして、そのようなプログラムは、ＣＤ−ＲＯＭ等の記録媒体やインターネット等の伝送媒体を介して配信することができるのは言うまでもない。
【発明の効果】
【００１７】  このように、本発明に係る試験実施計画書作成支援装置によれば、疾患名や試験名称に基づいて、プロトコルを構成する章ごとに、その章で推奨される表現のテンプレートを読み出して、書換を受け付けるので、主任研究者である医師は、容易にプロトコルを作成することができる。【００１８】  また、プロトコルを構成する章ごとに、その章の記載に関して注意すべき事項が検索されるので、医師は適正なプロトコルを短時間で作成することが可能となる。【００１９】  さらに、プロトコルを構成する章ごとに、その章の実例が検索されるので、医師のプロトコル作成の労力を軽減することができる。【００２０】  以上のことから、本発明は、臨床試験を実施する医師の負担を軽減し、医師が本来の職務である医療行為に専念することを可能とするので、ひいては、臨床試験の質の向上を図ることができ、医療の発展に貢献しうる有用な発明であるといえる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、試験実施計画書作成支援装置の機能的な構成を示す図である。
【図２】図２は、章構造テンプレートのデータ構造を示す図である。
【図３】図３は、疾患名テーブルと試験名テーブルのデータ構造を示す図である。
【図４】図４は、推奨表現テンプレートのデータ構造を示す図である。
【図５】図５は、注意事項テンプレートのデータ構造を示す図である。
【図６】図６は、実例データのデータ構造を示す図である。
【図７】図７は、研究者ＤＢのデータ構造を示す図である。
【図８】図８は、毒性規準ＤＢのデータ構造を示す図である。
【図９】図９は、試験実施計画書作成支援装置の処理動作を説明するためのフローチャートである。
【図１０】図１０は、試験実施計画書作成支援装置におけるメニュー画面の表示例を示す図である。
【図１１】図１１は、試験実施計画書作成支援装置における疾患名・試験名称入力画面の表示例を示す図である。
【図１２】図１２は、試験実施計画書作成支援装置における表紙作成画面の表示例を示す図である。
【図１３】図１３は、表紙作成画面において注意事項と実例を参照する場合の表示例を示す図である。
【図１４】図１４は、「シェーマ」の項目を作成する画面の表示例を示す図である。
【図１５】図１５は、「目的」の項目を作成する画面の表示例を示す図である。
【図１６】図１６は、「背景と根拠」の項目を作成する画面の表示例を示す図である。
【図１７】図１７は、「登録・割付」の項目を作成する画面の表示例を示す図である。
【図１８】図１８は、「観察・検査・評価項目とスケジュール」の項目を作成する画面の表示例を示す図である。
【図１９】図１９は、「統計学的考察」の項目を作成する画面の表示例を示す図である。
【図２０】図２０は、「研究組織」の項目を作成する画面の表示例を示す図である。
【図２１】図２１は、「付属文書」の「ＣＲＦ」の項目を作成する画面の表示例を示す図である。
【図２２】図２２は、「付録」の「患者への説明文書」の項目を作成する画面の表示例を示す図である。
【図２３】図２３は、「付録」の「重篤な有害事象等に関する報告書」の項目を作成する画面の表示例を示す図である。
【符号の説明】
【００２２】  １    試験実施計画書作成支援装置
１０    入力部
２０    制御部
２１    作成管理部
２２    改訂管理部
３０    章構造テンプレート格納部
４０    推奨表現格納部
５０    注意事項格納部
６０    実例格納部
７０    研究者ＤＢ格納部
８０    毒性規準ＤＢ格納部
９０    Ｗｅｂアクセス部
９１    診断規準ＤＢ格納部
９２    判定規準ＤＢ格納部
１００    表示部
１１０    対訳ＤＢ格納部
１３０    章構造テンプレート
１３１    疾患名テーブル
１３２    試験名称テーブル
１３３    研究タイプ定義タグ
１４０、１４１    推奨表現テンプレート
１５０    注意事項テンプレート
１６０    実例
１７０    研究者ＤＢ
１８０    毒性規準ＤＢ
２００、２１０、２２０、２３０、２４０、２５０、２６０、２７０、２８０、２９０、３００、３１０、３２０、３３０    表示画面
２０１    メニュー選択ウィンドウ
２０２    新規作成ボタン
２０３    作成継続ボタン
２０４    改訂ボタン
２１１    疾患名・試験名称入力ウィンドウ
２１２    疾患名プルダウンメニュー
２１３    疾患名入力フィールド
２１４    試験名称プルダウンメニュー
２１５    試験名称入力フィールド
２１６、２２６、２４６、２５６、２６７、２７６、２８５、２９６、３０６、３１６、３２６、３３６    次画面ボタン
２２１、２４１、２５１、２６１、２７１、２８１、２９１、３０１、３１１、３２１
推奨表現ウィンドウ
２２２    表紙テンプレート
２２３、２４３、２５３、２６３、２７３、２８３、２９３、３０３、３１３、３２３
注意事項ボタン
２２４、２４４、２５４、２６４、２７４、２８４、２９４、３０４、３１４、３２４
実例ボタン
２２５、２４５、２５５、２６６、２７９、２８６、２９７、３０７、３１８、３２８、３３８    作成段階表示ウィンドウ
２３１、２７７    注意事項ウィンドウ
２３２    実例ウィンドウ
２３３    実例テンプレート
２４２    「シェーマ」テンプレート
２５２    「目的」テンプレート
２６２    「背景と根拠」テンプレート
２６５    参照文献ボタン
２７２    「登録・割付」テンプレート
２７５    業務手順書ボタン
２７８    業務手順書ウィンドウ
２８２    「観察・検査・評価項目とスケジュール」テンプレート
２８２ａ    試験項目第１選択プルダウンメニュー
２８２ｂ    試験項目第２選択プルダウンメニュー
２９２    「統計学的考察」テンプレート
２９５    計算ツールボタン
３０２    「研究組織」テンプレート
３０５    研究者ＤＢボタン
３０８    研究者ＤＢウィンドウ
３１２    「ＣＲＦ」テンプレート
３１５    有害事象選択ボタン
３１７    有害事象選択ウィンドウ
３２２    「説明文書」テンプレート
３３２    「報告書」テンプレート
３３３    マニュアルボタン
３３３ａ    有害事象対応マニュアルウィンドウ
３３４    送り状ボタン
３３４ａ    送り状テンプレート
３３５、３３５ａ    印刷ボタン
３３７    改訂ボタン
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】  以下、本発明を実施するための最良の形態について詳細に説明する。
図１は、本実施の形態に係る試験実施計画書作成支援装置の機能的な構成を示すブロック図である。【００２４】  この試験実施計画書作成支援装置１は、試験実施計画書（プロトコル）の作成を支援する装置であり、図１に示すように、入力部１０、制御部２０、章構造テンプレート格納部３０、推奨表現格納部４０、注意事項格納部５０、実例格納部６０、研究者ＤＢ格納部７０、毒性規準ＤＢ格納部８０、Ｗｅｂアクセス部９０、診断規準ＤＢ格納部９１、判定規準ＤＢ格納部９２、表示部１００および対訳ＤＢ格納部１１０を備える。【００２５】  入力部１０は、ユーザから、疾患名や試験名称、文章等の入力や、本装置に対する指示の入力を受け付けるキーボードやマウス等の入力装置である。【００２６】  制御部２０は、本装置の主要な機能、すなわち、プロトコルの作成および改訂を管理し、また、本装置を構成する他の各部を制御するＣＰＵ等である。この制御部２０は、入力部１０が受け付けたユーザの指示に従って、各種格納部３０〜８０に格納されているデータを検索して読み出したり、Ｗｅｂアクセス部９０にアクセス指示を出力したり、表示部１００に表示画面を出力したりする。そして、この制御部２０は、作成管理部２１と改訂管理部２２とを備える。【００２７】  作成管理部２１は、プロトコルの作成を管理する処理部であり、入力部１０を介してユーザからプロトコルの新規作成の指示を取得すると、疾患名および試験名称の入力を要求し、入力された疾患名および試験名称に基づいて各種格納部３０〜８０からプロトコルの作成に必要なデータを検索し、新規なプロトコルの作成手順を実行する。ここで、作成管理部２１は、疾患名および試験名称を記録したテーブルをそれぞれ保持しており、これらのテーブルを参照することにより、各種格納部３０〜８０からプロトコル作成に必要なデータを検索している。また、作成管理部２１は、新規作成されたプロトコルを保持しておくメモリ等を備えており、例えば、入力部１０を介してユーザからプロトコルの作成継続の指示を取得すると、メモリ等に保持している作成中のプロトコルを読み出して、プロトコルの未作成部分から作成手順を実行する機能を有している。このとき、作成管理部２１は、ユーザによって付けられたプロトコル名やＩＤに基づいて作成中のプロトコルを判断する。【００２８】  改訂管理部２２は、プロトコルの改訂を管理する処理部であり、一旦作成が完了し、倫理審査委員会における実施承認を得た後のプロトコル（すなわち、臨床試験実施中に係るプロトコル）を保持しておくメモリ等を備えており、入力部１０を介してユーザからプロトコルの改訂の指示を取得すると、メモリ等に保持している試験実施中に係るプロトコルを読み出して、プロトコルを改訂する手順を実行する機能を有している。このとき、改訂管理部２２は、入力部１０を介してプロトコル名やＩＤの指定に従って試験実施中のプロトコルを判断する。【００２９】  章構造テンプレート格納部３０は、プロトコルを章立て構造とした章構造テンプレートを格納するためのハードディスク等の記憶装置である。なお、章構造テンプレートについては、後に詳しく説明する。【００３０】  推奨表現格納部４０は、疾患名および試験名称毎���、プロトコルの各章について推奨される表現のテンプレート（推奨表現テンプレート）を格納するためのハードディスク等の記憶装置である。なお、推奨表現テンプレートについては、後に詳しく説明する。【００３１】  注意事項格納部５０は、疾患名および試験名称毎に、プロトコルの各章の記載について注意すべき事項のテンプレート（注意事項テンプレート）を格納するためのハードディスク等の記憶装置である。なお、注意事項テンプレートについては、後に詳しく説明する。【００３２】  実例格納部６０は、疾患名および試験名称毎に、既に作成が完了したプロトコルの実例のデータを章ごとに分けて格納するためのハードディスク等の記憶装置である。なお、実例データについては、後に詳しく説明する。【００３３】  研究者ＤＢ格納部７０は、研究者に関する情報をデータベース化した研究者ＤＢを格納するためのハードディスク等の記憶装置である。なお、研究者ＤＢについては、後に詳しく説明する。【００３４】  毒性規準ＤＢ格納部８０は、薬品および治療ごとの毒性規準をデータベース化した毒性規準ＤＢを格納するためのハードディスク等の記憶装置である。なお、毒性規準ＤＢについては、後に詳しく説明する。【００３５】  Ｗｅｂアクセス部９０は、ＷＷＷページにアクセスする処理部であり、ブラウザソフトや通信インターフェース等によって実現される。【００３６】  診断規準ＤＢ格納部９１は、疾患ごとの、臨床診断規準や病理診断規準、病期分類や病型分類、病態分類等をデータベース化した診断規準ＤＢを格納するためのハードディスク等の記憶装置である。研究団体や学会ごとに、その診断規準等が異なる場合があるため、診断規準ＤＢには、複数の診断規準等がデータベース化されて記録されている。【００３７】  判定規準ＤＢ格納部９２は、治療効果ないし疾患の状態に関する様々な判定規準等を疾患ごとにデータベース化した判定規準ＤＢを格納するためのハードディスク等の記憶装置である。上記の診断規準ＤＢと同様に、研究団体や学会ごとに、その判定規準等が異なる場合があるため、判定規準ＤＢには、複数の判定規準等がデータベース化されて記録されている。【００３８】  表示部１００は、制御部２０で作成された画面を表示するＣＲＴディスプレイや液晶ディスプレイ等の表示装置である。【００３９】  対訳ＤＢ格納部１１０は、医学用語や薬学用語等について、例えば、日本語と英語とを対にしてデータベース化した対訳ＤＢを格納するためのハードディスク等の記憶装置である。この対訳ＤＢには、医学用語等の他、一般の辞書データが記録されているとしてもよく、また、日本語と英語の対訳に限られず、日本語と独語、英語と中国語等、各国語が対になって記録されているとしてもよい。【００４０】  次に、各種格納部３０〜８０に格納されているデータや作成管理部２１に保持されている疾患名および試験名称を記録したテーブルについて説明する。【００４１】  図２は、章構造テンプレートのデータ構造を示す図である。【００４２】  図２に示すように、章構造テンプレート１３０は、プロトコルを章立て構造として、プロトコルを構成する各章をテンプレート化したものであり、試験の種類に応じた複数の章構造テンプレート１３０���章構造テンプレート格納部３０に記録されている。なお、上記した対訳ＤＢに記録されている各国語に対応する章構造テンプレート１３０が章構造テンプレート格納部３０に記録されている。【００４３】  また、章構造テンプレート１３０には、プロトコルを構成する各章について、その章を作成するために必要なデータを示す情報が付加されており、作成管理部２１および改訂管理部２２は、その情報を参照することによってデータをどの格納部等から参照すべきかを判断する。さらに、章構造テンプレート１３０には、試験実施の許認可を受けるために提出するプロトコル初期作成段階で作成すべき章であるか、試験実施後の報告をするために提出するプロトコル最終作成段階で作成すべき章であるかを示すフラグが章ごとに設定されており、作成管理部２１および改訂管理部２２は、そのフラグによって、プロトコルの新規作成時とプロトコルの改訂時とで、ユーザからの書換を受け付ける章を切り替える。【００４４】  図３は、疾患名テーブルと試験名テーブルのデータ構造を示す図である。【００４５】  図３に示すように、疾患名テーブル１３１には、疾患名が列挙されて記録されており、試験名称テーブル１３２は、複数のテーブルから構成され、各テーブルは、研究タイプ定義タグ１３３によって研究タイプごとに区分されている。ここで、研究タイプとは、臨床研究をいくつかの種別に分けたものであり、実際に治療等を患者に施して有効性等を研究する介入研究（臨床試験）や、治療結果等を調査するアウトカムスタディなどの観察研究等がある。このように、研究タイプごとに各テーブルを区分するのは、研究タイプが異なると、プロトコルの章構造も異なるからである。【００４６】  例えば、介入研究（臨床試験）のテーブルには、試験名称が列挙され、試験ごとに比較試験フラグの有無が記録されている。ここで、比較試験フラグとは、比較試験であるか否かを示すフラグであり、複数の治療法を比較する試験であるか、単一の治療法の試験であるかによって、プロトコルの章構造が異なるので、作成管理部２１が読み出すべき章構造テンプレート１３０を判断するために、試験名称毎に設定されている。なお、章構造テンプレート１３０の場合と同様に、上記した対訳ＤＢに記録されている各国語に対応する疾患名テーブル１３１および試験名称テーブル１３２が存在する。【００４７】  図４は、推奨表現テンプレートのデータ構造を示す図である。【００４８】  図４に示す推奨表現テンプレート１４０は、プロトコルを構成する章ごとに、推奨される表現をテンプレート化したものであり、表紙のテンプレートで（試験治療）と（対照治療）とあることから、比較試験に用いられるテンプレートである。これに対して、図４に示す推奨表現テンプレート１４１は、非比較試験に用いられるテンプレートである。このように、試験の種類に応じた推奨表現テンプレート１４０および１４１が推奨表現格納部４０に記録されており、上記した対訳ＤＢに記録されている各国語に対応する推奨表現テンプレート１４０および１４１が推奨表現格納部４０に記録されている。【００４９】  図５は、注意事項テンプレートのデータ構造を示す図である。【００５０】  図５に示す注意事項テンプレート１５０は、プロトコルを構成する章ごとに、各章の記載に関する注意事項をテンプレート化したものであり、試験の種類に応じた注意事項テンプレート１５０が注意事項格納部５０に記録されている。なお、同様に、上記した対訳ＤＢに記録されている各国語に対応する注意事項テンプレート１５０が注意事項格納部５０に記録されている。【００５１】  図６は、実例データのデータ構造を示す図である。【００５２】  図６に示すように、実例データ１６０は、既に作成が完了した（試験実施が完了した）プロトコルを章ごとに分けて記録したものであり、実例Ａ、実例Ｂ、実例Ｃ、・・・というように、複数の実例データ１６０が疾患名および試験名称毎に実例格納部６０に格納されており、上記した対訳ＤＢに記録されている各国語に対応する実例データ１６０が実例格納部６０に記録されている。【００５３】  図７は、研究者ＤＢのデータ構造を示す図である。【００５４】  図７に示すように、研究者ＤＢ１７０は、研究者に関する種々の情報、例えば、研究者の氏名、所属する医療機関名や所在地、所属科、連絡先等を記録したデータベースであり、上記した対訳ＤＢに記録されている各国語に対応する研究者ＤＢ１７０が研究者ＤＢ格納部７０に記録されている。【００５５】  図８は、毒性規準ＤＢのデータ構造を示す図である。【００５６】  図８に示す毒性規準ＤＢ１８０は、薬品および治療ごとの毒性規準をデータベース化したものであり、薬品別および治療別で、副作用として生じうる有害事象のカテゴリや名称、そして、有害事象のグレード規準が記録されている。この毒性規準ＤＢ１８０としては、例えば、共通毒性規準（Ｃｏｍｍｏｎ  Ｔｏｘｉｃｉｔｙ  Ｃｒｉｔｅｒｉａ：ＣＴＣ）等を用いることができる。なお、上記した対訳ＤＢに記録されている各国語に対応する毒性規準ＤＢ１８０が毒性規準ＤＢ格納部８０に記録されており、診断規準ＤＢおよび判定規準ＤＢも同様に、上記した対訳ＤＢに記録されている各国語に対応する診断規準ＤＢおよび判定規準ＤＢが、それぞれ診断規準ＤＢ格納部９１および判定規準ＤＢ格納部９２に記録されている。【００５７】  このように構成された試験実施計画書作成支援装置１の処理動作について、以下説明する。【００５８】  図９は、試験実施計画書作成支援装置１の処理動作を説明するためのフローチャートである。ここでは、プロトコルを新規作成する場合について説明する。【００５９】  まず、入力部１０を介してユーザから疾患名および試験名称の入力を受け付けると（Ｓ１０）、作成管理部２１は、入力された試験名称と試験名称テーブル１３２とから、新規作成に係るプロトコルの研究タイプが臨床試験（介入研究）であるか否かを判断する（Ｓ１２）。研究タイプが臨床試験である場合（Ｓ１２のＹｅｓ）、作成管理部２１は、新規作成に係るプロトコルが比較試験のものであるか、非比較試験のものであるかを判断する（Ｓ１４）。一方、研究タイプが臨床試験でない場合（Ｓ１２のＮｏ）、作成管理部２１は、その研究タイプ（例えば、観察研究）に対応した章構造テンプレート１３０を章構造テンプレート格納部３０から読み出す（Ｓ１６）。【００６０】  作成管理部２１は、研究タイプが臨床試験であると判断した後（Ｓ１２のＹｅｓ）、比較試験であると判断した場合（Ｓ１４のＹｅｓ）、章構造テンプレート格納部３０から比較試験用の章構造テンプレート１３０を読み出し（Ｓ１８）、比較試験でないと判断した場合（Ｓ１４のＮｏ）、章構造テンプレート格納部３０から非比較試験用の章構造テンプレート１３０を読み出す（Ｓ２０）。【００６１】  続いて、作成管理部２１は、入力された疾患名および試験名称に基づいて、読み出した章構造テンプレート１３０の先頭の章に関する推奨表現テンプレート１４０を推奨表現格納部４０から読み出して、表示部１００を介して表示させる（Ｓ２２）。【００６２】  また、作成管理部２１は、入力された疾患名および試験名称に基づいて、読み出した章構造テンプレート１３０の先頭の章に関する注意事項テンプレート１５０および実例データ１６０をそれぞれ注意事項格納部５０および実例格納部６０から読み出して、表示部１００を介して表示させる（Ｓ２４）。ここで、注意事項および実例の表示については、作成管理部２１が入力部１０を介してユーザから表示の指示を取得した場合に行なうとしてもよい。なお、作成管理部２１は、その章を作成するために必要なデータを示す情報を章構造テンプレート１３０から読み出して、作成する章によって注意事項格納部５０および実例格納部６０の他に参照すべき格納部等があれば、必要なデータが格納されている箇所からそのデータを読み出して、表示部１００を介して表示させる。【００６３】  その後、作成管理部２１は、入力部１０を介してユーザから推奨表現テンプレート１３０の書換を受け付けると、その入力内容に従って推奨表現テンプレート１３０を書き換える（Ｓ２６）。【００６４】  そして、作成管理部２１は、入力部１０を介してユーザから次章へ進む指示を取得すると（Ｓ２８のＹｅｓ）、読み出した章構造テンプレート１３０の次の章に関する推奨表現テンプレート１４０を推奨表現格納部４０から読み出すステップＳ２２の処理に戻る。【００６５】  作成管理部２１は、読み出した章構造テンプレート１３０の各章の順番に従って、上記ステップＳ２２からステップＳ２８までの処理動作を繰り返し（ループＡ）、読み出した章構造テンプレート１３０のすべての章について上記処理動作を行なうと、ループＡを抜けて処理動作を終了する。なお、ここで、章構造テンプレート１３０における途中、すなわち、作成継続中にユーザから作成を中止する指示があれば、その段階で処理動作を終了し、作成継続中のプロトコルとしてメモリ等に保持しておく。このとき、作成管理部２１は、表示部１００を介してユーザから作成途中のプロトコルに対してプロトコル名やＩＤの指定を促し、入力部１０を介して当該指定を受け付けてプロトコルと共にメモリに保持しておく。また、作成管理部２１は、章構造テンプレート１３０のすべての章について上記処理動作を行なったプロトコルを改訂管理部２２に出力し、改訂管理部２２は、作成が完了したプロトコルとしてメモリに保持しておく。このとき、改訂管理部２２は、表示部１００を介してユーザから作成完了のプロトコルに対してプロトコル名やＩＤの指定を促し、入力部１０を介して当該指定を受け付けてプロトコルと共にメモリに保持しておく。【０��６６】  以下では、これらの手順を、ユーザに向けて出力表示する画面例を図示しながら説明する。【００６７】  図１０は、メニュー画面の表示例を示す図である。【００６８】  図１０に示す表示画面２００は、試験実施計画書作成支援装置１の起動時に、制御部２０が生成して表示部１００を介して表示させる画面であり、メニュー選択ウィンドウ２０１が画面中央に表示されている。【００６９】  メニュー選択ウィンドウ２０１には、新規作成ボタン２０２と、作成継続ボタン２０３と、改訂ボタン２０４とが含まれており、入力部１０を介していずれかのボタンを押下する操作を受け付けると、制御部２０は、対応する処理動作を実行する。ここでは、主に新規作成ボタン２０２が押下された場合について説明することとする。【００７０】  図１１は、疾患名・試験名称入力画面の表示例を示す図である。【００７１】  図１１に示す表示画面２１０は、新規作成ボタン２０２が押下された後に、制御部２０が生成して表示部１００を介して表示させる画面であり、疾患名・試験名称入力ウィンドウ２１１が画面中央に表示されている。【００７２】  疾患名・試験名称入力ウィンドウ２１１には、疾患名をプルダウンメニューから選択可能とする疾患名プルダウンメニュー２１２と、プルダウンメニューに無い疾患名を文字入力可能とする疾患名入力フィールド２１３と、試験名称をプルダウンメニューから選択可能とする試験名称プルダウンメニュー２１３と、プルダウンメニューに含まれていない試験名称を文字入力可能とする試験名称入力フィールド２１４とが含まれている。このとき、制御部２０は、疾患名テーブル１３１および試験名称テーブル１３２を用いて、それぞれプルダウンメニューを生成している。なお、この表示画面２１０において、または、表示画面２１０に先立って、新規作成に係るプロトコルの研究タイプの指定を受け付けるようにしてもよい。以下では、新規作成に係るプロトコルの研究タイプは、介入研究、すなわち、臨床試験であるとして説明する。【００７３】  ここで、入力部１０を介して、疾患名プルダウンメニュー２１２から臨床試験の対象となる疾患名を選択する操作と、試験名称プルダウンメニュー２１４から臨床試験の試験名称を選択する操作とを受け付けた後、次画面ボタン２１６を押下する操作を受け付けると、作成管理部２１は、図９のステップＳ１４と、ステップＳ１８またはステップＳ２０とを実行する。なお、ここで、入力部１０を介して、疾患名入力フィールド２１３に疾患名を入力する操作と、試験名称入力フィールド２１５に試験名称を入力する操作とを受け付けた後、次画面ボタン２１６を押下する操作を受け付けると、作成管理部２１は、疾患名テーブル１３１および試験名称テーブル１３２とを検索して、入力された疾患名および試験名称がそれぞれテーブルに含まれているか否かを判断する。含まれている場合には、上記と同様に、作成管理部２１は、図９のステップＳ１４と、ステップＳ１８またはステップＳ２０とを実行する。含まれていない場合、作成管理部２１は、図９のステップＳ１４の実行に先立って、入力された疾患名および試験名称が、既に各テーブルに記録されている疾患名および試験名称のうち、いずれの疾患名また���試験名称と類似するかについてユーザから指示を取得し、指示された類似の疾患名および試験名称に基づいて、図９のステップＳ１４と、ステップＳ１８またはステップＳ２０とを実行する。また、このとき、作成管理部２１は、入力された疾患名および試験名称をそれぞれ疾患名テーブル１３１および試験名称テーブル１３２に記録して、各テーブルを更新するのが好ましい。【００７４】  図１２は、表紙作成画面の表示例を示す図である。【００７５】  図１２に示す表示画面２２０は、作成管理部２１が疾患名および試験名称に基づいて表紙の推奨表現テンプレート１４０を読み出した後に、生成して表示部１００を介して表示させる画面であり、推奨表現ウィンドウ２２１が画面中央に表示され、画面側方に作成段階表示ウィンドウ２２５が表示されている。【００７６】  推奨表現ウィンドウ２２１には、表紙の推奨表現テンプレート１４０の書換を受け付ける表紙テンプレート２２２と、表紙に関する注意事項を表示させるための注意事項ボタン２２３と、表紙の実例を表示させるための実例ボタン２２４とが含まれている。また、作成段階表示ウィンドウ２２５は、現在作成している章がどの段階にあるかを示すものであり、作成管理部２１が、読み出した章構造テンプレート１３０に基づいて生成している。【００７７】  なお、この表示画面２２０を表示する際に、作成管理部２１は、推奨表現テンプレート１４０中の数値を入力すべき箇所を、“×”の記号で、疾患名を入力すべき箇所を、“△”で、また、試験名称を入力すべき箇所を、“◇”の記号で示すようにしてもよい。このようにすることによって、ユーザである医師は、どの箇所に何を入力したらよいかを容易に判断することができるようになる。また、このとき、表示画面２２０を表示する際に、作成管理部２１は、図１１に示した表示画面２１０において入力された疾患名および試験名称を、表紙テンプレート２２２における疾患名および試験名称が入力されるべき箇所に置換しておくのが好ましい。このようにすることによって、ユーザである医師は、疾患名や試験名称を再度入力する手間を省くことができ、プロトコル作成の労力が軽減される。なお、このような記号への置換や自動入力を実現するためには、推奨表現テンプレート１４０に、数値や疾患名、試験名称が入力されるべき箇所を示す情報を付加しておき、また、作成管理部２１に予め所定の置換規則をプログラミングしておき、この情報を作成管理部２１が識別して、上記置換規則に基づいて、該当箇所に記号や入力された疾患名や試験名称を書き込む構成とすればよい。【００７８】  そして、この表示画面２２０において、入力部１０を介して注意事項ボタン２２３および実例ボタン２２４を押下する操作を受け付けると、作成管理部２１は、図９のステップＳ２４を実行して、図１３に示す画面に表示を切り替える。【００７９】  図１３は、表紙作成画面において注意事項と実例を参照する場合の表示例を示す図である。【００８０】  図１３に示す表示画面２３０は、図１２に示した表示画面２２０において、注意事項ボタン２２３および実例ボタン２２４が押下された後に、作成管理部２１が生成して表示部１００を介して表示させる画面であり、図１２の表示画面２２０に加えて、注意事項ウィンドウ２３１と、実例ウィンドウ２３２とが表示されている。ここで、実例ウィンドウ２３２には、実例テンプレート２３３が含まれており、検索された実例が複数存在する場合には、作成管理部２１は、ユーザからの指示に従って実例テンプレート２３３を切り替えることが可能になっている。【００８１】  この表示画面２３０または図１２に示した表示画面２２０において、ユーザから入力部１０を介して表紙テンプレート２２２を書き換える操作を受け付けた後、次画面ボタン２２６を押下する操作を受け付けると、作成管理部２１は、表紙の推奨表現テンプレート１４０を更新してメモリに保持し、次の章の推奨表現テンプレート１４０を読み出す。なお、ここで、表紙テンプレート２２２を書き換える操作は、入力部１０から文字の入力を受け付ける他に、注意事項ウィンドウ２３１や実例テンプレート２３３の文章をコピーして貼り付ける操作であってもよい。【００８２】  図１４は、「シェーマ」の項目を作成する画面の表示例を示す図である。【００８３】  図１４に示す表示画面２４０は、作成管理部２１が、章構造テンプレート１３０における各章の順序に従って、表紙に続く章である「シェーマ」の推奨表現テンプレート１４０を読み出した後に、生成して表示部１００を介して表示させる画面であり、推奨表現ウィンドウ２４１が画面中央に表示され、画面側方に作成段階表示ウィンドウ２４５が表示されている。【００８４】  推奨表現ウィンドウ２４１には、「シェーマ」の推奨表現テンプレート１４０の書換を受け付ける「シェーマ」テンプレート２４２と、「シェーマ」に関する注意事項を表示させるための注意事項ボタン２４３と、「シェーマ」の実例を表示させるための実例ボタン２４４とが含まれている。また、作成段階表示ウィンドウ２４５では、矢印によって、「シェーマ」の章が作成段階であることが示されている。【００８５】  この表示画面２４０において、上記の場合と同様に、ユーザから入力部１０を介して「シェーマ」テンプレート２４２を書き換える操作を受け付けた後、次画面ボタン２４６を押下する操作を受け付けると、作成管理部２１は、「シェーマ」の推奨表現テンプレート１４０を更新してメモリに保持し、次の章の推奨表現テンプレート１４０を読み出す。【００８６】  図１５は、「目的」の項目を作成する画面の表示例を示す図である。【００８７】  図１５に示す表示画面２５０は、作成管理部２１が、章構造テンプレート１３０における各章の順序に従って、「シェーマ」に続く章である「目的」の推奨表現テンプレート１４０を読み出した後に、生成して表示部１００を介して表示させる画面であり、図１４に示した画面と同様に、推奨表現ウィンドウ２５１が画面中央に表示され、画面側方に作成段階表示ウィンドウ２５５が表示されている。【００８８】  推奨表現ウィンドウ２５１には、「目的」の推奨表現テンプレート１４０の書換を受け付ける「目的」テンプレート２５２と、「目的」に関する注意事項を表示させるための注意事項ボタン２５３と、「目的」の実例を表示させるための実例ボタン２５４とが含まれている。また、作成段階表示ウィンドウ２５５では、矢印によって、「目的」の章が作成段��であることが示されている。【００８９】  この表示画面２５０において、上記の場合と同様に、ユーザから入力部１０を介して「目的」テンプレート２５２を書き換える操作を受け付けた後、次画面ボタン２５６を押下する操作を受け付けると、作成管理部２１は、「目的」の推奨表現テンプレート１４０を更新してメモリに保持し、次の章の推奨表現テンプレート１４０を読み出す。【００９０】  図１６は、「背景と根拠」の項目を作成する画面の表示例を示す図である。【００９１】  図１６に示す表示画面２６０は、作成管理部２１が、章構造テンプレート１３０における各章の順序に従って、「目的」に続く章である「背景と根拠」の推奨表現テンプレート１４０を読み出した後に、生成して表示部１００を介して表示させる画面であり、図１４および図１５に示した画面と同様に、推奨表現ウィンドウ２６１が画面中央に表示され、画面側方に作成段階表示ウィンドウ２６６が表示されている。【００９２】  推奨表現ウィンドウ２６１には、「背景と根拠」の推奨表現テンプレート１４０の書換を受け付ける「背景と根拠」テンプレート２６２と、「背景と根拠」に関する注意事項を表示させるための注意事項ボタン２６３と、「背景と根拠」の実例を表示させるための実例ボタン２６４と、「背景と根拠」を作成するために参照すべき文献へアクセスするための参照文献ボタン２６５が含まれている。また、作成段階表示ウィンドウ２６５では、矢印によって、「背景と根拠」の章が作成段階であることが示されている。なお、ここで、参照文献ボタン２６５が設けられているのは、「背景と根拠」の章を作成する際には、文献を参照する機会が多いため、章構造テンプレート１３０に「背景と根拠」の章を作成するために必要なデータを示す情報として、文献を参照すべきという情報が付加されているからである。また、この文献を参照すべきという情報とともに、章構造テンプレート１３０には参照先の文献名等も記録されており、作成管理部２１は、参照先の情報に基づいて、参照文献のデータをどこから取得するかを判断する。【００９３】  ここで、参照文献ボタン２６５を押下する操作を受け付けると、作成管理部２１は、Ｗｅｂアクセス部９０を介して、「背景と根拠」を作成するために参照すべき文献が記録されているデータベースにアクセスし、入力された疾患名や試験名称に基づいて、そのデータベースを検索して、検索結果を表示部１００を介して表示させるここで、参照すべき文献が記録されているデータベースは、例えば、医学文献のデータベースであるＰｕｂＭｅｄや、癌に関する最新情報が記録されているＰＤＱ（Ｐｈｙｓｉｃｉａｎ  Ｄａｔａ  Ｑｕｅｒｙ）等が提供しているデータベース等の、Ｗｅｂで公開されているデータベースである。なお、この「背景と根拠」の章だけでなく、その他の章でも、章構造テンプレート１３０に文献を参照すべきという情報が付加されていることがある。そして、診断規準ＤＢ格納部９１に格納されている診断規準ＤＢや判定規準ＤＢ格納部９２に格納されている判定規準ＤＢが、参照先となっている場合もある。このような場合、参照文献ボタンを押下する操作を受け付けると、作成管理部２１は、診断規準ＤＢ格納部９１や判定規準ＤＢ格納部９２にアクセスし、入力された疾患名や試験名称に基づいて、その章を作成するために参照すべき文献が記録されている診断規準ＤＢや判定規準ＤＢを検索し、検索結果を表示部１００を介して表示させる。【００９４】  この表示画面２６０において、上記の場合と同様に、ユーザから入力部１０を介して「背景と根拠」テンプレート２６２を書き換える操作を受け付けた後、次画面ボタン２６７を押下する操作を受け付けると、作成管理部２１は、「背景と根拠」の推奨表現テンプレート１４０を更新してメモリに保持し、次の章の推奨表現テンプレート１４０を読み出す。【００９５】  図１７は、「登録・割付」の項目を作成する画面の表示例を示す図である。【００９６】  図１７に示す表示画面２７０は、作成管理部２１が、章構造テンプレート１３０における各章の順序に従って、「登録・割付」の推奨表現テンプレート１４０を読み出した後に、生成して表示部１００を介して表示させる画面であり、図１４等に示した画面と同様に、推奨表現ウィンドウ２７１が画面中央に表示され、画面側方に作成段階表示ウィンドウ２７９が表示されている。【００９７】  推奨表現ウィンドウ２７１には、「登録・割付」の推奨表現テンプレート１４０の書換を受け付ける「登録・割付」テンプレート２７２と、「登録・割付」に関する注意事項を表示させるための注意事項ボタン２７３と、「登録・割付」の実例を表示させるための実例ボタン２７４と、「登録・割付」に際して遵守すべき業務手順書を参照するための業務手順書ボタン２７５が含まれている。また、作成段階表示ウィンドウ２７９では、矢印によって、「登録・割付」の章が作成段階であることが示されている。なお、ここで、業務手順書ボタン２７５が設けられているのは、「登録・割付」の章を作成する際には、その医療施設で、登録および割付を行なうときに遵守すべき業務手順が定められていることが多いため、その業務手順を参照することができるよう、章構造テンプレート１３０に「登録・割付」の章を作成するために必要なデータを示す情報として、業務手順書を参照すべきという情報が付加されているからである。この場合、予め本装置内に、その医療施設における業務手順書のデータを組み込んでおく必要がある。【００９８】  ここで、業務手順書ボタン２７５を押下する操作を受け付けると、作成管理部２１は、業務手順書データの格納場所の指定を受け付け、指定された格納場所から業務手順書データを読み出して表示部１００を介して表示させる。【００９９】  本図では、注意事項ボタン２７３と業務手順書ボタン２７５が押下された後の画面を示しており、業務手順書データを表示しているのが業務手順書ウィンドウ２７８である。【０１００】  この表示画面２７０において、上記の場合と同様に、ユーザから入力部１０を介して「登録・割付」テンプレート２７２を書き換える操作を受け付けた後、次画面ボタン２７６を押下する操作を受け付けると、作成管理部２１は、「登録・割付」の推奨表現テンプレート１４０を更新してメモリに保持し、次の章の推奨表現テンプレート１４０を読み出す。【０１０１】  図１８は、「観察・検査・評価項目とスケジュール」の項目を作成する画面の表示例を示す図である。��０１０２】  図１８に示す表示画面２８０は、作成管理部２１が、章構造テンプレート１３０における各章の順序に従って、「観察・検査・評価項目とスケジュール」の推奨表現テンプレート１４０を読み出した後に、生成して表示部１００を介して表示させる画面であり、図１４等に示した画面と同様に、推奨表現ウィンドウ２８１が画面中央に表示され、画面側方に作成段階表示ウィンドウ２８６が表示されている。【０１０３】  推奨表現ウィンドウ２８１には、「観察・検査・評価項目とスケジュール」の推奨表現テンプレート１４０の書換を受け付ける「観察・検査・評価項目とスケジュール」テンプレート２８２と、「観察・検査・評価項目とスケジュール」に関する注意事項を表示させるための注意事項ボタン２８３と、「観察・検査・評価項目とスケジュール」の実例を表示させるための実例ボタン２８４とが含まれている。また、作成段階表示ウィンドウ２８６では、矢印によって、「観察・検査・評価項目とスケジュール」の章が作成段階であることが示されている。【０１０４】  ここで、「観察・検査・評価項目とスケジュール」テンプレート２８２には、試験項目第１選択プルダウンメニュー２８２ａと、試験項目第２選択プルダウンメニュー２８２ｂとが含まれており、その臨床試験において、どのような内容を観察、検査、または、評価するかを選択可能としている。【０１０５】  この表示画面２８０において、上記の場合と同様に、ユーザから入力部１０を介して、試験項目第１選択プルダウンメニュー２８２ａおよび試験項目第２選択プルダウンメニュー２８２ｂを選択したり、「観察・検査・評価項目とスケジュール」テンプレート２８２を書き換えたりする操作を受け付けた後、次画面ボタン２８５を押下する操作を受け付けると、作成管理部２１は、「観察・検査・評価項目とスケジュール」の推奨表現テンプレート１４０を更新してメモリに保持し、次の章の推奨表現テンプレート１４０を読み出す。【０１０６】  図１９は、「統計学的考察」の項目を作成する画面の表示例を示す図である。【０１０７】  図１９に示す表示画面２９０は、作成管理部２１が、章構造テンプレート１３０における各章の順序に従って、「統計学的考察」の推奨表現テンプレート１４０を読み出した後に、生成して表示部１００を介して表示させる画面であり、図１４等に示した画面と同様に、推奨表現ウィンドウ２９１が画面中央に表示され、画面側方に作成段階表示ウィンドウ２９７が表示されている。【０１０８】  推奨表現ウィンドウ２９１には、「統計学的考察」の推奨表現テンプレート１４０の書換を受け付ける「統計学的考察」テンプレート２９２と、「統計学的考察」に関する注意事項を表示させるための注意事項ボタン２９３と、「統計学的考察」の実例を表示させるための実例ボタン２９４と、「統計学的考察」の作成に際して必要な計算を実行させるための計算ツールボタン２９５とが含まれている。また、作成段階表示ウィンドウ２９７では、矢印によって、「統計学的考察」の章が作成段階であることが示されている。なお、ここで、計算ツールボタン２９５が設けられているのは、「統計学的考察」の章を作成する際には、臨床試験の実証性を担保するために必要な症例数を計算する必要があるため、章構造テンプレート１３０に「統計学的考察」の章を作成するために必要なデータを示す情報として、必要症例数の計算ツールを参照すべきという情報が付加されているからである。この場合、予め本装置に、必要症例数を計算するソフトウェアツールをプログラミングしておく必要がある。【０１０９】  計算ツールボタン２９５を押下する操作を受け付けると、作成管理部２１は、予めプログラミングされている計算ツールを実行させる。このとき、作成管理部２１は、入力された疾患名および試験名称の情報を計算ツールに出力し、計算ツール側では、疾患名および試験名称や、その他ユーザから入力される条件に基づいて必要症例数を計算し、その計算結果を作成管理部２１に返す。そして、作成管理部２１は、取得した計算結果を表示部１００を介して表示させ、ユーザから「統計学的考察」テンプレート２９２を書き換える操作を受け付ける。【０１１０】  この表示画面２９０において、上記の場合と同様に、ユーザから入力部１０を介して「統計学的考察」テンプレート２９２を書き換える操作を受け付けた後、次画面ボタン２９６を押下する操作を受け付けると、作成管理部２１は、「統計学的考察」の推奨表現テンプレート１４０を更新してメモリに保持し、次の章の推奨表現テンプレート１４０を読み出す。【０１１１】  図２０は、「研究組織」の項目を作成する画面の表示例を示す図である。【０１１２】  図２０に示す表示画面３００は、作成管理部２１が、章構造テンプレート１３０における各章の順序に従って、「研究組織」の推奨表現テンプレート１４０を読み出した後に、生成して表示部１００を介して表示させる画面であり、図１４等に示した画面と同様に、推奨表現ウィンドウ３０１が画面中央に表示され、画面側方に作成段階表示ウィンドウ３０７が表示されている。【０１１３】  推奨表現ウィンドウ３０には、「研究組織」の推奨表現テンプレート１４０の書換を受け付ける「研究組織」テンプレート３０２と、「研究組織」に関する注意事項を表示させるための注意事項ボタン３０３と、「研究組織」の実例を表示させるための実例ボタン３０４と、研究者ＤＢ１７０を参照するための研究者ＤＢボタン３０５とが含まれている。また、作成段階表示ウィンドウ３０７では、矢印によって、「研究組織」の章が作成段階であることが示されている。なお、ここで、研究者ＤＢボタン３０５が設けられているのは、「研究組織」の章を作成する際には、その臨床試験に携わる者、例えば、臨床試験の主任研究者、試験責任医師および試験分担医師等の氏名や連絡先等を記載しなければならないため、章構造テンプレート１３０に「研究組織」の章を作成するために必要なデータを示す情報として、研究者ＤＢ１７０を参照すべきという情報が付加されているからである。【０１１４】  研究者ＤＢボタン３０５を押下する操作を受け付けると、作成管理部２１は、研究者ＤＢ格納部７０から研究者ＤＢ１７０を読み出して、表示部１００を介して表示させる。【０１１５】  本図では、研究者ＤＢボタン３０５が押下された後の画面を示しており、研究者ＤＢ１７０を表示しているのが研究者ＤＢウィンドウ３０８である。【０１１６】  この表示画面３００に��いて、上記の場合と同様に、ユーザから入力部１０を介して「研究組織」テンプレート３０２を書き換える操作を受け付けた後、次画面ボタン３０６を押下する操作を受け付けると、作成管理部２１は、「研究組織」の推奨表現テンプレート１４０を更新してメモリに保持し、次の章の推奨表現テンプレート１４０を読み出す。【０１１７】  図２１は、「付属文書」の「ＣＲＦ」の項目を作成する画面の表示例を示す図である。【０１１８】  図２１に示す表示画面３１０は、作成管理部２１が、章構造テンプレート１３０における各章の順序に従って、「付属文書」の章に含まれる「ＣＲＦ」の推奨表現テンプレート１４０を読み出した後に、生成して表示部１００を介して表示させる画面であり、図１４等に示した画面と同様に、推奨表現ウィンドウ３１１が画面中央に表示され、画面側方に作成段階表示ウィンドウ３１８が表示されている。【０１１９】  推奨表現ウィンドウ３１１には、「付属文書・ＣＲＦ」の推奨表現テンプレート１４０の書換を受け付ける「ＣＲＦ」テンプレート３１２と、「ＣＲＦ」に関する注意事項を表示させるための注意事項ボタン３１３と、「ＣＲＦ」の実例を表示させるための実例ボタン３１４と、「ＣＲＦ」を作成する際に記述しなければならない有害事象を選択するための有害事象選択ボタン３１５が含まれている。また、作成段階表示ウィンドウ３１８では、矢印によって、「付属文書・ＣＲＦ」の章が作成段階であることが示されている。なお、ここで、有害事象選択ボタン３１５が設けられているのは、「付属文書・ＣＲＦ」の章を作成する際には、その臨床試験で用いる薬品や治療によって生じうる副作用等の有害事象をＣＲＦに記載しなければならないため、その臨床試験で生じる可能性のある有害事象を列挙することができるよう、章構造テンプレート１３０に「付属文書・ＣＲＦ」の章を作成するために必要なデータを示す情報として、毒性規準ＤＢ１８０を参照すべきという情報が付加されているからである。【０１２０】  有害事象選択ボタン３１５を押下する操作を受け付けると、作成管理部２１は、ユーザから入力された薬品名または治療名に基づいて、毒性規準ＤＢ１８０の中からその臨床試験で生じる可能性のある有害事象の候補を抽出して、表示部１００を介して表示させる。【０１２１】  本図では、有害事象選択ボタン３１５が押下された後の画面を示しており、抽出された有害事象の候補を表示しているのが有害事象選択ウィンドウ３１７である。この表示画面３１０において、ユーザから入力部１０を介して有害事象選択ウィンドウ３１７に列挙された有害事象を選択する（例えば、チェックボックスにチェックを入れる等）操作を受け付けると、作成管理部２１は、選択された有害事象を「ＣＲＦ」テンプレート３１２にコピーする。【０１２２】  また、この表示画面３１０において、上記の場合と同様に、ユーザから入力部１０を介して「ＣＲＦ」テンプレート３１２を書き換える操作を受け付けた後、次画面ボタン３１６を押下する操作を受け付けると、作成管理部２１は、「付属文書・ＣＲＦ」の推奨表現テンプレート１４０を更新してメモリに保持し、次の章の推奨表現テンプレート１４０を読み出す。【０１２３】  図２２は、「付録」の「患者への説明文書」の項目を作成する画面の表示例を示す図である。【０１２４】  図２２に示す表示画面３２０は、作成管理部２１が、章構造テンプレート１３０における各章の順序に従って、「付録」の章に含まれる「付録１、説明・同意文書」の推奨表現テンプレート１４０を読み出した後に、生成して表示部１００を介して表示させる画面であり、図１４等に示した画面と同様に、推奨表現ウィンドウ３２１が画面中央に表示され、画面側方に作成段階表示ウィンドウ３２８が表示されている。【０１２５】  推奨表現ウィンドウ３２１には、「付録１、説明・同意文書」の推奨表現テンプレート１４０の書換を受け付ける「説明文書」テンプレート３２２と、「付録１、説明・同意文書」に関する注意事項を表示させるための注意事項ボタン３２３と、「付録１、説明・同意文書」の実例を表示させるための実例ボタン３２４とが含まれている。また、作成段階表示ウィンドウ３２８では、矢印によって、「付録１、説明・同意文書」の章が作成段階であることが示されている。【０１２６】  この表示画面３２０において、上記の場合と同様に、ユーザから入力部１０を介して「説明文書」テンプレート３２２を書き換える操作を受け付けた後、次画面ボタン３２６を押下する操作を受け付けると、作成管理部２１は、「付録１、説明・同意文書」の推奨表現テンプレート１４０を更新してメモリに保持し、次の章の推奨表現テンプレート１４０を読み出す。【０１２７】  このように、試験実施計画書作成支援装置１は、プロトコルを構成する章のそれぞれについて、上記のような画面を順次表示させて、ユーザからテンプレートの書換を受け付ける。【０１２８】  そして、最後の章の作成が終わると、作成管理部２１は、読み出した章構造テンプレート１３０と各章の推奨表現テンプレート１４０の頁数とに基づいて、各章に頁番号を割り当てたプロトコルの目次を生成する。そして、作成管理部２１は、更新された全ての章の推奨表現テンプレート１４０をメモリから読み出して、生成した目次とともに１つにまとめてファイル化し、そのファイル（プロトコルファイル）をメモリやハードディスク等の記憶装置に記録して、プロトコルの新規作成の処理動作を終了する。このとき、作成管理部２１は、ユーザから入力部１０を介してプロトコル名やＩＤの指定を受け付けて、指定されたプロトコル名等とプロトコルファイルとを関連付けて、メモリ等に保持する。【０１２９】  この後、さらに、作成管理部２１は、入力部１０を介してユーザから所定の指示を受け付けると、作成されたプロトコルの翻訳処理を行なうとしてもよい。章構造テンプレート１３０や推奨表現テンプレート１４０等は、対訳ＤＢに記録されている各国語に対応するものが各種格納部に格納されているので、例えば、日本語で作成したプロトコルを英語に翻訳する場合、作成管理部２１は、プロトコルの作成に使用した日本語の各種テンプレートに対応する英語の各種テンプレートを読み出す。また、作成管理部２１は、入力された日本語の疾患名や試験名称に対応する英語の疾患名や試験名称を読み出す。さらに、作成管理部２１は、ユーザから入力された日本語の語句や文章に対応する英語の語句や文章を、対訳ＤＢ格納部１１０に格納されている対訳ＤＢを検索して読み出す。このようにして、作成管理部２１は、日本語で作成されたプロトコルの英語への自動翻訳を実現することができるので、各国語のプロトコルの作成が必要な場合でも、医師は、手間のかかる翻訳作業から解放される。【０１３０】  なお、ここでは、日本語から英語への翻訳を例に説明したが、対訳ＤＢに記録されている各国語であれば、いずれの言語間の自動翻訳にも適用できるのはいうまでもない。また、ここでは、プロトコルの作成後に翻訳処理を実行する場合について説明したが、プロトコルの作成中に実行するとしてもよく、例えば、表示画面中の一方に日本語のプロトコルを表示させ、表示画面中の他方に英語のプロトコルを表示させて、並列的にプロトコルの作成を可能とするように構成してもよい。【０１３１】  ところで、プロトコルは、上記のような処理動作を経て作成された後、プロトコルを審査して臨床試験の実施を決定する所定の倫理審査委員会に提出されることになる。そして、プロトコルは、この倫理審査委員会による審査を経て実際に臨床試験が開始された後も、必要に応じて改訂がなされる。【０１３２】  以下では、図１０に示した表示画面２００において、改訂ボタン２０４が押下された場合について説明する。【０１３３】  図１０に示した表示画面２００の改訂ボタン２０４を押下する操作を受け付けると、改訂管理部２２は、改訂の対象となるプロトコルファイルの指定を受け付けて、メモリや記録媒体等に記録されているプロトコルファイルを読み出す。プロトコルの改訂は、大別すれば、既に作成された章の記載を変更する内容訂正の場合と、プロトコルに新たな内容の章を追加する新規追加の場合とに分けられる。【０１３４】  内容訂正の場合、改訂管理部２２は、そのファイルの章構造テンプレート１３０（目次）を表示部１００に表示させ、改訂する章の指定を受け付けて、指定された章の推奨表現テンプレート１４０を読み出して上記と同様に、推奨表現テンプレート１４０の書換を受け付ける。【０１３５】  新規追加の場合、改訂管理部２２は、プロトコルに追加する内容の候補を章構造テンプレート１３０から抽出して、ユーザから追加内容を指示する操作を受け付ける。このとき、改訂管理部２２は、章構造テンプレート１３０を参照して、プロトコル最終作成段階で作成すべき章であることを示すフラグが設定されている章を、追加内容の候補として抽出する。【０１３６】  新たに内容を追加する改訂の代表例として、臨床試験の被験者に、重篤な有害事象が発生した場合に追加作成しなければならない重篤な有害事象報告書がある。ここでは、改訂管理部２２は、この報告書の作成を指示する操作を受け付けたと仮定して説明する。【０１３７】  図２３は、「付録」の「重篤な有害事象等に関する報告書」の項目を作成する画面の表示例を示す図である。【０１３８】  図２３に示す表示画面３３０は、改訂管理部２２が、ユーザの指示に従って、「付録」の章に含まれる「付録２、有害事象報告書」の推奨表現テンプレート１４０を読み出した後に、生成して表示部１００を介して表示させる画面であり、図１４等に示した画面と同様に、推奨表現ウィンドウ３３１が画面中央に表示され、画面側方に作成段階表示ウィンドウ３３８が表示されている。【０１３９】  推奨表現ウィンドウ３３１には、「付録２、有害事象報告書」の推奨表現テンプレート１４０の書換を受け付ける「報告書」テンプレート３３２と、有害事象が発生した場合の対応マニュアルを参照するためのマニュアルボタン３３３と、有害事象が発生したことを知らせる送付状を作成するための送り状ボタン３３４と、作成した有害事象報告書を印刷するための印刷ボタン３３５とが含まれている。また、作成段階表示ウィンドウ３３８では、矢印によって、「付録２、有害事象報告書」の章が改訂中であることが示されている。なお、ここで、マニュアルボタン３３３が設けられているのは、有害事象が発生すると、医療機関の長、主任研究者や上記の倫理審査委員会等の関係者への報告手順が定められているため、その手順を容易に参照することができるよう、章構造テンプレート１３０に「付録２、有害事象報告書」の章を作成するために必要なデータを示す情報として、対応マニュアルを参照すべきという情報が付加されているからである。また、送り状ボタン３３４が設けられているのは、臨床試験の関係者への報告は、ＦＡＸ等の文書で行なわれるため、報告書の送付状を容易に作成することができるよう、章構造テンプレート１３０に「付録２、有害事象報告書」の章を作成するために必要なデータを示す情報として、送り状のテンプレートを参照すべきという情報が付加されているからである。さらに、印刷ボタン３３５が設けられているのは、作成した有害事象報告書をプリンタ等の印刷装置により印刷することができるようにするためであり、章構造テンプレート１３０に「付録２、有害事象報告書」の章を作成するために必要なデータを示す情報として、印刷装置への出力という情報が付加されているからである。この場合、予め本装置内に、有害事象対応マニュアルのデータや、送り状のテンプレートや、出力先となる印刷装置のプリンタドライバ等を組み込んでおく必要がある。【０１４０】  ここで、マニュアルボタン３３３を押下する操作を受け付けると、改訂管理部２２は、有害事象対応マニュアルのデータの格納場所から有害事象対応マニュアルのデータを読み出して表示部１００を介して表示させる。また、送り状ボタン３３４を押下する操作を受け付けると、改訂管理部２２は、送り状テンプレートの格納場所から送り状テンプレートを読み出して表示部１００を介して表示させる。また、印刷ボタン３３５を押下する操作を受け付けると、改訂管理部２２は、「報告書」テンプレート３３２の内容を印刷装置に出力する。【０１４１】  本図では、マニュアルボタン３３３および送り状ボタン３３４が押下された後の画面を示しており、有害事象対応マニュアルを表示しているのが有害事象対応マニュアルウィンドウ３３３ａであり、送り状のテンプレートを表示しているのが送り状テンプレート３３４ａである。なお、送り状テンプレート３３４ａにも、印刷ボタン３３５ａが含まれており、この印刷ボタン３３５ａを押下する操作を受け付けると、改訂管理部２２は、送り状テンプレート３３４ａの内容を印刷装置に出力する。【０１４２】  また、この表示画面３３０において、上記の場合と同様に、ユーザから入力���１０を介して「報告書」テンプレート３３２を書き換える操作や印刷する操作を受け付けた後、次画面ボタン３３６を押下する操作を受け付けると、改訂管理部２２は、「付録２、有害事象報告書」の推奨表現テンプレート１４０を更新してメモリに保持し、次の章の推奨表現テンプレート１４０を読み出す。また、改訂ボタン３３７を押下する操作を受け付けると、改訂管理部２２は、更新されたすべての推奨表現テンプレート１４０をメモリから読み出してプロトコルファイルを更新し、プロトコルの改訂の処理動作を終了する。【０１４３】  このように、試験実施計画書作成支援装置１は、臨床試験実施中に係るプロトコルを改訂する必要が生じた場合でも、訂正する章や新たに追加する章のそれぞれについて、上記のような画面を表示させて、ユーザからテンプレートの書換を受け付ける。【０１４４】  以上説明したように、本実施の形態に係る試験実施計画書作成支援装置によれば、プロトコルの作成責任者である医師（ユーザ）が、臨床試験に係る疾患名や試験名称を入力すれば、プロトコルの章立てのテンプレートを読み出し、また、その章立てテンプレートに沿って、各章で推奨される表現のテンプレートを順次読み出して、書換を受け付けるので、医師のプロトコル作成に要する労力を大幅に軽減することが可能となる。【０１４５】  また、各章でその章の記載に関する注意事項を検索して、推奨表現テンプレートと合わせて表示するので、医師は適正なプロトコルを少ない労力で作成することができるようになる。【０１４６】  さらに、章ごとに、その章の実例を検索して、推奨表現テンプレートと合わせて表示するので、プロトコルを作成する際に、医師が自ら実例を探す必要がなくなり、時間をかけることなくプロトコルを作成することができる。【０１４７】  このように、本実施の形態に係る試験実施計画書作成支援装置によれば、医師のプロトコル作成に要する負担を大幅に軽減するので、医師は、本来の職務である医療行為、すなわち、臨床試験の実施に集中することができ、結果的には臨床試験の質の向上を実現することが可能となる。【０１４８】  以上、本発明に係る試験実施計画書作成支援装置について実施の形態に基づき説明したが、本発明は、この実施の形態に限定されるものではない。【０１４９】  例えば、上記実施の形態では、推奨表現格納部や研究者ＤＢ格納部等の構成要素を備える試験実施計画書作成支援装置として説明したが、これらの各構成要素を複数の装置が備える試験実施計画書作成支援システムとしてもよい。【０１５０】  また、本装置により作成され、臨床試験の最終報告を終えたプロトコルファイルを、章ごとに分けて実例格納部に追加するとしてもよい。【０１５１】  さらに、各種のテンプレートや各種のデータベースは、適宜、内容編集、追加や削除が可能としてもよい。
【産業上の利用可能性】
【０１５２】  本発明に係る試験実施計画書作成支援装置は、医師が臨床試験を実施する際に提出が求められる試験実施計画書の作成を支援するパーソナルコンピュータ等に適用することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年10月12日(2005.10.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【書類名】請求の範囲
【請求項１】臨床試験を行なうに際して要求される試験実施計画書の作成を支援するための試験実施計画書作成支援装置であって、
前記試験実施計画書を構成する項目にそれぞれ適した文章を、前記臨床試験の対象となる疾患名および前記臨床試験の試験名称ごとに格納する推奨表現格納手段と、
前記疾患名および前記試験名称の入力を受け付ける入力手段と、
前記入力された疾患名および試験名称に基づいて、前記項目ごとに前記推奨表現格納手段に格納されている前記文章を検索する推奨表現検索手段とを備え、
前記入力手段は、前記検索された文章の書換を受け付ける
ことを特徴とする試験実施計画書作成支援装置。
【請求項２】前記試験実施計画書作成支援装置は、さらに、
前記試験実施計画書を構成する項目についてそれぞれ記載すべき事項を、前記臨床試験の対象となる疾患名および前記臨床試験の試験名称ごとに格納する注意事項格納手段と、
前記入力された疾患名および試験名称に基づいて、前記項目ごとに前記注意事項格納手段に格納されている前記事項を検索する注意事項検索手段とを備える
ことを特徴とする請求項１記載の試験実施計画書作成支援装置。
【請求項３】前記試験実施計画書作成支援装置は、さらに、
作成済みの試験実施計画書に記載されている既存の文章を、それぞれ前記項目に分けて前記臨床試験の対象となった疾患名および前記臨床試験の試験名称ごとに格納する実例格納手段と、
前記入力された疾患名および試験名称に基づいて、前記項目ごとに前記実例格納手段に格納されている前記既存の文章を検索する実例検索手段とを備える
ことを特徴とする請求項１記載の試験実施計画書作成支援装置。
【請求項４】前記推奨表現格納手段に格納されている文章には、疾患名が記載されるべき箇所、試験名称が記載されるべき箇所、所定の数値が記載されるべき箇所、所定の文が記載されるべき箇所のうち少なくとも１つに、当該箇所を示す記号が付されている
ことを特徴とする請求項１記載の試験実施計画書作成支援装置。
【請求項５】前記試験実施計画書作成支援装置は、さらに、
前記入力された疾患名または試験名称を、前記推奨表現検索手段において検索された文章中の前記疾患名または試験名称が記載されるべき箇所の記号と置換する置換手段を備える
ことを特徴とする請求項４記載の試験実施計画書作成支援装置。
【請求項６】前記試験実施計画書作成支援装置は、さらに、
前記試験実施計画書の作成に際して参照すべき文献を記録した文献データベースにアクセスするアクセス手段と、
前記入力された疾患名および試験名称に基づいて、前記項目ごとに前記文献データベースの中から前記参照すべき文献を検索する参照文献検索手段とを備える
ことを特徴とする請求項１記載の試験実施計画書作成支援装置。
【請求項７】前記入力手段は、前記臨床試験に用いられる薬品または治療の名称の入力を受け付け、
前記試験実施計画書作成支援装置は、さらに、
薬品または治療の毒性規準を記録した毒性規準データベースと、
前記入力された薬品名称または治療名称に基づいて、前記毒性規準データベースから当該薬品または治療の毒性規準を検索する毒性規準検索手段とを備える
ことを特徴とする請求項１記載の試験実施計画書作成支援装置。
【請求項８】前記入力手段は、前記試験実施計画書の作成言語である第１言語から、前記第１言語と異なる第２言語に、前記試験実施計画書を翻訳する指示を受け付け、
前記試験実施計画書作成支援装置は、さらに、
前記試験実施計画書における語句および文章について、複数言語を対にして記録した対訳データベースと、
前記指示に従って、前記対訳データベースから前記第１言語に対応する第２言語の訳を検索する対訳検索手段とを備える
ことを特徴とする請求項１記載の試験実施計画書作成支援装置。
【請求項９】臨床試験を行なうに際して要求される試験実施計画書の作成を支援するための試験実施計画書作成支援方法であって、
前記臨床試験の対象となる疾患名および前記臨床試験の試験名称の入力を受け付ける入力受付ステップと、
前記入力された疾患名および試験名称に基づいて、前記試験実施計画書を構成する項目にそれぞれ適した文章を前記疾患名および前記試験名称ごとに格納する推奨表現データベースから、前記項目ごとに前記文章を検索する推奨表現検索ステップと、
前記検索された文章の書き換えを受け付ける書き換え受付ステップとを含む
ことを特徴とする試験実施計画書作成支援方法。
【請求項１０】臨床試験を行なうに際して要求される試験実施計画書の作成を支援するための試験実施計画書作成支援装置のためのプログラムであって、
前記臨床試験の対象となる疾患名および前記臨床試験の試験名称の入力を受け付ける入力受付ステップと、
前記入力された疾患名および試験名称に基づいて、前記試験実施計画書を構成する項目にそれぞれ適した文章を前記疾患名および前記試験名称ごとに格納する推奨表現データベースから、前記項目ごとに前記文章を検索する推奨表現検索ステップと、
前記検索された文章の書き換えを受け付ける書き換え受付ステップとをコンピュータに実行させる
ことを特徴とするプログラム。
【請求項１１】前記試験実施計画書作成支援装置は、さらに、
疾患名および試験名称ごとに試験実施計画書を章立て構造としたテンプレートを格納する章構造テンプレート格納手段と、
前記章立て構造に基づいて、現在作成している章がどの段階にあるかを示す作成段階表示ウィンドウを画面内の所定位置に表示する表示手段と
を備えることを特徴とする請求項１記載の試験実施計画書作成支援装置。
【請求項１２】前記推奨表現格納手段は、試験実施計画書を構成する章ごとに、当該章を構成する項目にそれぞれ適した文章を格納し、
前記表示手段は、前記作成段階表示ウィンドウで示された章に依存する前記検索結果である文章を、前記作成段階表示ウィンドウと同一画面内のウィンドウに表示し、
前記入力手段は、表示された前記文章の書き換えを受け付ける
ことを特徴とする請求項１１記載の試験実施計画書作成支援装置。
【請求項１３】前記テンプレートには、章に応じて当該章を作成するために必要なデータが示されており、
前記試験実施計画書作成支援装置は、さらに、
前記各章を作成するために必要な１種類以上のデータを格納した１以上の格納手段を備え、
前記表示手段は、前記作成段階表示ウィンドウで示された前記章に対応付けられた１以上の前記データを読み出すためのボタンを、前記作成段階表示ウィンドウと同一画面内に表示し、いずれかの前記ボタンが押下されると、押下された前記ボタンに対応し、当該章のデータである文章を表示するウィンドウを、前記同一画面内に表示する
ことを特徴とする請求項１２記載の試験実施計画書作成支援装置。
【請求項１４】前記試験実施計画書作成支援装置は、さらに、
前記章のデータである文章を表示する前記ウィンドウのいずれかに表示されている、前記推奨表現検索手段による検索結果以外の文章の一部又は全部を複製する複製手段と、
複製された前記文章の一部又は全部を、前記作成段階表示ウィンドウ以外の前記ウィンドウのいずれかに表示されている、前記推奨表現検索手段による検索結果に貼り付ける貼り付け手段と
を備えることを特徴とする請求項１３記載の試験実施計画書作成支援装置。
【手続補正書】
【提出日】平成19年3月20日(2007.3.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
臨床試験を行なうに際して要求される試験実施計画書の作成を支援するための試験実施計画書作成支援装置であって、
前記試験実施計画書を構成する項目にそれぞれ適した文章を、前記臨床試験の対象となる疾患名および前記臨床試験の試験名称ごとに格納する推奨表現格納手段と、
前記疾患名および前記試験名称の入力を受け付ける入力手段と、
前記入力された疾患名および試験名称で、前記項目ごとに前記推奨表現格納手段に格納されている前記文章を検索する推奨表現検索手段と、
疾患名および試験名称ごとに前記試験実施計画書の各章が前記試験実施計画書の構造に対応付けられた章立て構造を表すテンプレートを格納する章構造テンプレート格納手段と、
前記章構造テンプレート格納手段から前記テンプレートを読み出し、読み出された前記テンプレートで表される前記章立て構造に従って、現在作成している章がどの段階にあるかを示す作成段階表示ウィンドウを画面内の所定の部分領域に表示するとともに、前記画面内の前記作成段階表示ウィンドウが表示される他の部分領域に、前記推奨表現検索手段による検索結果である文章を表示する表示手段とを備え、
前記入力手段は、前記表示手段に表示されている前記検索結果である文章の書き換えを受け付ける
ことを特徴とする試験実施計画書作成支援装置。
【国際調査報告】
2005096200.tif 000025
2005096200.tif 000026
2005096200.tif 000027
2005096200.tif 000028