(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの内面に当接して該カテーテルを保持するための芯金を少なくとも２ケ有するターンテーブル、該芯金をその中心軸の周りに所定の角度だけ回転させる回転手段、穴を開けようとするカテーテルの側壁外面に配置され、超音波発振機に接続され断面筒状で先端に刃が形成され、かつ筒状体の外側周縁を刃先に向けて先細のテーパー状としたホーン、及び穴を開けようとするカテーテルが保持された芯金に対して上記ホーンを進退させるホーン移動手段を具備したことを特徴とする穴開きカテーテルの製造装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、穴開きカテーテルの製造装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
カテーテルは、胸部、腹部等の体腔内から血液、リンパ液、胆汁等の体液を排出するために使用されるものであるが、図３に示すように、このようなカテーテル１は一般に熱可塑性樹脂製のチューブからなり、その側壁１１に体液を吸入するための穴１２が設けられたものである。上記カテーテルは体腔内への挿入、留置、抜去時に穴１２の縁により体内組織を傷つけたり、体液の円滑な吸入を妨げたりしないように、穴の外面側周縁部１３に丸みが設けられている。
【０００３】
本発明者等は、このような穴開きカテーテルの製造方法を提案しているが、そこで使用された製造装置は、図４に示すように、受け治具４の一端部に立設された支持棒４１に横設され、カテーテル１の内面に当接して該カテーテルを保持するための、一部が平坦部３１となされた断面円形の芯金３と、穴を開けようとするカテーテル１の側壁１１外面に配置され、超音波発振機（図示せず）に接続され断面筒状で先端に刃２１が形成されたホーン（超音波発生治具）２と、穴を開けようとするカテーテル１が保持された芯金３に対して上記ホーン２を進退させるホーン移動手段（図示せず）とを具備したものであった。
【０００４】
上記製造装置を使用してカテーテル１に穴を開けるには、穴を開けようとするカテーテル１を芯金３に保持させ、芯金３の上側の平坦部３１の上方にホーン２を配置する。超音波発振機で発生した超音波をホーン２に送り、ホーン移動手段によりホーン２を下降させ、カテーテル側壁１１外面に押しつけ、カテーテル側壁内部を超音波により加熱溶融すると共に、ホーン２の刃２１でカテーテル側壁１１を貫通せしめて、穴を開ける。次に、ホーン移動手段によりホーン２を上昇させた後、穴の開いたカテーテルを芯金３から取り外す。次に新たなカテーテルに穴を開けるには、穴を開けようとするカテーテル１を芯金３に保持させ上記の工程を繰り返す（特願平４−２５９７２７号）。
【０００５】
また、高周波を利用してカテーテルに穴をあける装置も提案されているが、この場合も、芯金を１本だけ使用するものであり、穴開けの操作は、カテーテルの芯金への保持、穴開け、穴開きカテーテルの芯金からの取り外しの操作を順次繰り返すものであった（特公平２−２１３８０号公報）。
【０００６】
従って、これらの装置では、カテーテルに穴開け加工している間、作業者は加工終了を待たねばならず、また、作業者が穴開け加工終了後のカテーテルを芯金から取り外し、次の未加工のカテーテルを芯金に保持させる間、装置は休止状態となっていた。また、一本のカテーテルに対して芯金の中心軸の周方向に複数の穴を開ける場合、一つの穴を開けた後、作業者が手でカテーテルを回転させて別の穴を開けていた。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
従来の技術では、カテーテルの芯金への保持、穴開け、穴開きカテーテルの芯金からの取り外しの操作が順次行われるため、作業時間を短縮出来ないという問題点があった。また、一本のカテーテルに対して芯金の中心軸の周方向に複数の穴を開ける場合、一つの穴を開けた後、作業者が手でカテーテルを回転させて別の穴を開けるので、所定の回転角度に保つのが難かく、さらに回転に時間が掛かるという問題点があった。
本発明は、上記の問題点を解決するものであり、その目的は、作業時間を短縮可能であり、且つ一本のカテーテルに対して芯金の中心軸の周方向に複数の穴を開ける場合、所望の位置に正確に穴開け可能な穴開きカテーテルの製造装置を提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明の穴開きカテーテルの製造装置は、カテーテルの内面に当接して該カテーテルを保持するための芯金を少なくとも２ケ有するターンテーブル、該芯金をその中心軸の周りに所定の角度だけ回転させる回転手段、穴を開けようとするカテーテルの側壁外面に配置され、超音波発振機に接続され断面筒状で先端に刃が形成されたホーン、及び穴を開けようとするカテーテルが保持された芯金に対して上記ホーンを進退させるホーン移動手段を具備したことを特徴とする。
【０００９】
本発明の装置を構成するターンテーブルは、カテーテルの内面に当接して該カテーテルを保持するための芯金を少なくとも２ケ有する。上記のターンテーブルは、所定の角度ずつ水平面上に回転可能とされており、各芯金はターンテーブルの所定の角度ずつの回転に伴い水平面上の所定の位置に停止し、その位置で穴開きカテーテルの芯金からの取り外し、未加工カテーテルの芯金への保持、穴開け等の操作が行われる。ターンテーブルに設置される芯金の数が２ケの場合は、一方の芯金の側で穴開けが行われ、同時に他方の芯金の側で穴開きカテーテルの芯金からの取り外しと未加工カテーテルの芯金への保持の操作が行われる。芯金の数を３ケ以上にすると、それぞれの芯金の位置で、穴開け、穴開きカテーテルの芯金からの取り外し、未加工カテーテルの芯金への保持の操作を同時に行うことができる。
【００１０】
本発明の装置を構成する回転手段は、芯金をその中心軸の周りに所定の角度だけ回転させるものである。回転手段としては、所望の回転角度を有するインデクシングマシンが挙げられる。本発明の装置では、まず、第１の穴を開けた後、上記回転手段により、芯金をその中心軸の周りに所定の角度だけ回転させて停めた後、再び穴開けを行うことにより、カテーテルの周方向に複数の穴を開けることが可能である。この場合芯金とカテーテルとは一緒に回転する必要があるが、カテーテルが充分長いので、芯金の直径をカテーテルの内径より極端に小さくしない限り、カテーテルは芯金と一緒に回転する。
【００１１】
本発明の装置を構成するホーンは、穴を開けようとするカテーテルの側壁外面に配置され、超音波発振機に接続され断面筒状で先端に刃が形成されている。このホーンは超音波を与える機能と共に穿孔機能も併有しており、このホーンをカテーテルの側壁外面に押し付けると、ホーンの刃先から供給される超音波が側壁内部を発熱溶融させ、刃がカテーテル側壁を外面から内側に湾曲した断面形状に打ち抜き、貫通孔を形成する。
【００１２】
ホーンとしては、断面が円形乃至楕円形等の鋼性の筒状体で、該筒状体の先端部の周縁に刃が形成されたものが好ましい。尚、筒状体の外側周縁を刃先に向けて先細のテーパー状にすれば、穿孔された貫通孔の外側周縁に、より滑らかな丸みを与えるので好ましい。
【００１３】
ホーンには必ずしも側壁を完全に打ち抜いてしまうまで超音波を与え続ける必要はなく、打ち抜き完了直前に超音波の発振を止め、その後は単に機械的な作用で打ち抜きを完了してもよい。このようにすればカテーテルの側壁内部は発熱により溶融され、外面側の周縁が滑らかな曲面の貫通孔を形成することができるとともに、ホーンの刃と芯金とが擦れ合うことがなく、刃と芯金との摩耗を防ぐことができる。
【００１４】
ホーンに与える超音波の出力は、カテーテルの材料となる熱可塑性樹脂の種類、厚み等により適宜調整すればよい。
【００１５】
本発明装置を適用できるカテーテルの材料としては、例えば、塩化ビニル樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性樹脂が挙げられる。
【００１６】
本発明の装置を構成する芯金はカテーテルを保持し、ホーンに押されたカテーテルの側壁内面に当接し、側壁を貫通するホーンの動きを規制するものであり、その材質は十分な硬度を有するものであれば特に限定されない。芯金の形状は特に限定されないが、例えば、カテーテルの内径よりも僅かに小さい直径を有する細長い円柱状とし、ホーンに当接する部分のみ平坦にした形状のものが挙げられる。また、芯金を回転させてカテーテルの周方向に複数の穴を開ける場合には、ホーンに当接するそれぞれの部分を平坦にした形状とするのが好ましい。
【００１７】
本発明の装置を構成するホーン移動手段は、穴を開けようとするカテーテルが保持された芯金に対して前記ホーンを進退させるものであり、移動手段としては、例えば、ホーンを超音波発振機と共に、ピストンを介してエアシリンダーに連結させる方法が挙げられる。
【００１８】
【作用】
本発明の穴開きカテーテルの製造装置は、芯金を少なくとも２ケ有するターンテーブルを備え、各芯金はターンテーブルの所定の角度ずつの回転に伴い水平面上の所定の位置に停止するので、芯金の数が２ケの場合は、一方の芯金の側で穴開けを行い、同時に他方の芯金の側で穴開きカテーテルの芯金からの取り外しと芯金への未加工カテーテルの保持の操作を行うことができる。従って、従来のような操作の待ち時間が無くなるので作業時間が短縮される。
また、芯金をその中心軸の周りに所定の角度だけ回転させる回転手段を備えているので、一本のカテーテルに対して芯金の中心軸の周方向に複数の穴を開ける場合、一つの穴を開けた後、作業者が手でカテーテルを回転させる必要がなくなるので、所定の位置に正確に複数の穴を開けることが可能となると共に、回転に要する時間も短縮される。
【００１９】
【実施例】
次に、本発明の穴開け装置の実施例を図面を参照しながら説明する。
なお、説明の便宜上、図４に示した従来例と同一の装置等には同一の符号を使用した。
【００２０】
図１は、本発明の製造装置の一実施例の、要部を拡大し一部を断面で示した説明図である。
図１において台座５の上にターンテーブル６が設けられ、ターンテーブル６は１８０度回転して停まるようにされている。ターンテーブル６の外周に芯金３ａ、３ｂが１８０度間隔で設けられている。芯金３ａ、３ｂは、細長い円柱状であり後述のホーンと当接する部分は平坦部３１、３１とされている。芯金３ａ、３ｂは、２分割インデクシングマシン７により、１８０度回転可能とされている。
【００２１】
また、台座５の一端部に設けられた支柱５１の端部にエアシリンダー８が取付けられており、ホーン２は接続する超音波発振機９とともにピストン８１を介して上記エアシリンダー８に連結されて上下動可能となされている。
【００２２】
ホーン２は下半部が断面円形の鋼製の超音波発生治具で、その下端部は外面がテーパー状に削られて刃２１が形成され、カテーテル１の側壁１１外面に配置されている。
【００２３】
また、芯金３ａの下側には、受け治具４が設けられている。
【００２４】
また、穴開け加工機構とターンテーブル回転機構は同期されており、所定位置でターンテーブル６が停止すると自動的にエアシリンダー８が作動しホーン２がカテーテル１と接触し、超音波発振機９が超音波を発振するように制御器（図示せず）によって制御されている。
【００２５】
また、穴開け加工機構と芯金の回転機構も同期されており、第１の穴を開けホーン２がカテーテル１より離れると、直ちに自動的に芯金がその場で１８０度回転するように制御器（図示せず）によって制御されている。
【００２６】
上記の装置を使用して穴開けを次の手順によって行った。
芯金３ａ側において、
▲１▼ターンテーブル６が回転し、未加工カテーテル１が保持された芯金３ａがホーン２の下で停止する。
▲２▼エアーシリンダー８が作動しホーン２が下降し、超音波によりカテーテル１に穴を開ける。
▲３▼ホーン２を上昇させる。
▲４▼芯金３ａを１８０度回転させる。
▲５▼ホーン２が下降し、超音波によりカテーテル１に穴を開ける。
▲６▼ホーン２を上昇させる。
▲７▼ターンテーブル６を回転させ、未加工カテーテルが保持された芯金３ｂがホーン２の下で停止する。
【００２７】
上記の▲１▼〜▲７▼の操作の間に、芯金３ｂ側において、下記の▲１▼〜▲４▼の操作を行なうことができた。
▲１▼ターンテーブル６が回転し、穴開け加工されたカテーテル１が保持された芯金３ｂが所定位置に停止する。
▲２▼穴開け加工されたカテーテル１を芯金３ｂから取り外す。
▲３▼新たな未加工カテーテルを芯金３ｂに保持させる。
▲４▼ターンテーブル６を回転させ、穴開け加工されたカテーテル１が保持された芯金３ａが所定位置に停止する。
【００２８】
上記の芯金３ａ側の▲１▼〜▲７▼の操作及び芯金３ｂ側の▲１▼〜▲４▼の操作を同時に行ったので、１本のカテーテルに対して芯金の中心軸の周方向に１８０度離れた位置に２ケの穴を開けるのに要する１サイクルあたりの時間は、６．５秒であった。
これに対して、従来技術のようにして、カテーテルの芯金への保持、第１の穴開け、カテーテルの１８０度の回転、第２の穴開け、穴開きカテーテルの芯金からの取り外しの操作を順次行なった場合は、１サイクルあたりの時間は、４０秒であった。
【００２９】
更に、本発明の製造装置において、穴開けに際して、ホーンの刃先がカテーテルの側壁外面のほぼ中央部に正確に当たる必要がある。芯金の歪みやターンテーブルの停止位置の誤差などにより、ホーンの刃先とカテーテルの位置の関係が所定の位置からズレるのを防ぐために、図２に示すようなホーンの位置決め治具１０を使用することが好ましい。図２（ａ）は、超音波発振機のカバー９１に取り付けられたホーンの位置決め治具１０を示す正面図、図２（ｂ）は、その右側面図を示す。
【００３０】
ホーンの位置決め治具１０は、図２（ｂ）に見られるようにカテーテル１の側壁外面の形状に沿った凹み１０１を有する板状体である。ホーンの位置決め治具１０は超音波発振機のカバー９１に取り付けられ、ホーン２と連動し、ホーンの位置決め治具１０とホーン２の位置の関係は常に一定にされている。そして、図２（ｂ）に見られるように、上記の凹み１０１の中心１０２とホーンの先端部の刃２１の中心２１１が、一致するようにされている。また、超音波発振機のカバー９１の下端部から位置決め治具１０の下端部までの距離は、超音波発振機のカバー９１の下端部からホーン２の下端部までの距離よりも、５〜１０ｍｍ程度長くされている。
【００３１】
上記の位置決め治具１０は、ホーン２が下降してカテーテル１に接触する直前にカテーテル１に接触し、位置決め治具１０の凹み１０１の中心１０２がカテーテル１の中心軸に合うようにされる。この状態でホーン２の刃２１がカテーテル１に接触すると、ホーン２の刃２１の中心２１１がカテーテル１の中心軸と一致するので、カテーテル１の中央部に穴を開けることができる。
【００３２】
【発明の効果】
本発明の穴開きカテーテルの製造装置は、上記の構成となされているので、一方の芯金の側で穴開けを行い、同時に他方の芯金の側で穴開きカテーテルの芯金からの取り外しと芯金への未加工カテーテルの保持の操作を行うことができるので、作業時間が短縮される。
また、芯金をその中心軸の周りに所定の角度だけ回転させる回転手段を備えているので、所定の位置に正確に複数の穴を開けることが可能となると共に、回転に要する時間も短縮される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の製造装置の一実施例の、要部を拡大し一部を断面で示した説明図である。
【図２】ホーンの位置決め治具の説明図である。
【図３】カテーテルの形状を示す断面図である。
【図４】従来の製造装置を示す一部を断面で示す説明図である。
【符号の説明】
１  カテーテル
２  ホーン
３、３ａ、３ｂ  芯金
４  受け治具
５  台座
６  ターンテーブル
７  ２分割インデクシングマシン
８  エアシリンダー
９  超音波発振機
１０  ホーンの位置決め治具
１１  側壁
１２  穴
１３  外面側周縁部
２１  刃
３１  平坦部
４１  支持棒
５１  支柱
８１  ピストン
９１  超音波発振機のカバー
１０１  凹み
１０２  凹みの中心
２１１  刃の中心
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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