(57)【要約】試料等提供者の診療情報と採取した検体との匿名化を図る。病院側の臨床検査部門の担当医は試料等提供者（患者）の患者情報を取得し、診療を行って患者情報及び診療情報を個人識別管理室の患者情報管理システムに記憶させる。病院側研究遂行者は研究側の研究責任者の指示の下、試料等提供者から同意を得、担当医が血液、血清等の１次検体（試料）を採取し、個人識別情報管理者がこれらの検体の検体番号（匿名前検体番号）に対して匿名化処理を行い、匿名化された検体番号（匿名検体番号）に対応するバーコードを検体を入れた容器に貼付する。匿名前検体番号と匿名検体番号とを結びつける連結可能匿名化対応表は、匿名化システムに保存される。匿名化された患者情報及び診療情報と、匿名化された検体は、研究部門に提供される。
2002039341.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
個人にかかる情報の匿名化方法であって、
個人の識別が可能な第１の識別情報を生成または入力するステップ、
所定の個人に関する第１の情報を、前記第１の識別情報に対応付けて記憶するステップと、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る第２の情報を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第２の識別情報を、個々の第２の情報が識別可能となるように生成するステップと、
該生成された第２の識別情報を、各第２の情報に関連付ける指示を発行するステップと、
前記第２の識別情報と１対１に対応し、第１の識別情報を類推不可能な第３の識別情報を生成するステップ、
該第２の識別情報と該第３の識別情報との対応情報を記憶するステップと
前記第２の情報に対する、第２の識別情報との関連付けを解消し、同時に前記第３の識別情報を関連付ける指示を発行するステップとを、
備えることを特徴とする個人にかかる情報の匿名化方法。
【請求項２】
前記関連付けとは、第２の情報を記録した媒体に対し、前記第２乃至第３の識別情報に対応するバーコードラベルを発行し、該ラベルを物理的に貼付することであり、
前記関連付けを解消するとは、該ラベルを物理的に剥離することであり、
前記指示を発行するとは、それら一連の操作についての指示を認識可能な形式にて表示することである請求の範囲１に記載の個人にかかる情報の匿名化方法。
【請求項３】
前記関連付けとは、第２の情報を、前記第２乃至第３の識別情報を検索子として検索可能に記憶することであり、
前記第２の識別情報との関連付けを解消し、同時に前記第３の識別情報との関連付けを指示するとは、第２の情報の検索子を第２の識別情報から第３の識別情報に変更して記憶し直すことであり、
前記指示を発行するとは、それら一連の処理を実行することである請求の範囲１に記載の個人にかかる情報の匿名化方法。
【請求項４】
個人情報を匿名化する方法であって、
個人の識別が可能な第１の識別情報を生成または入力するステップ、
所定の個人に関する第１の情報を、前記第１の識別情報に対応付けて記憶するステップと、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る第２の情報を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第２の識別情報を、個々の第２の情報が識別可能となるように生成するステップと、
該生成された第２の識別情報を、各第２の情報に関連付ける指示を発行するステップと、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る第３の情報を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第３の識別情報を、個々の第３の情報が識別可能となるように生成するステップと、
該生成された第３の識別情報を、各第３の情報に関連付ける指示を発行するステップと、
次に、前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報とそれぞれ１対１に対応し、第１の識別情報を類推不可能な記号列であって、かつ、前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報がともに共有する第１の識別情報に係る記号列に対応する記号列がその一部に共通して含まれる第４の識別情報及び第５の識別情報を生成するステップ、
該第２の識別情報と該第４の識別情報との第１の対応情報を記憶するステップと該第３の識別情報と該第５の識別情報との第２の対応情報を記憶するステップと第２並びに第３の情報に対する、前記第２並びに第３の識別情報を解消し、同時に前記第４並びに第５の識別情報を関連付ける指示を発行するステップと
を備えることを特徴とする個人にかかる情報の匿名化方法。
【請求項５】
前記第２の情報が対応する個人についての診断所見情報であり、
前記第３の情報が対応する個人についての検体識別記号であり、
前記関連付けるとは、対応する識別情報を検索子として検索可能に記憶することであって、
前記第２並びに第３の情報に対する、前記第２並びに第３の識別情報を解消し、同時に前記第４並びに第５の識別情報を関連付けるとは、第２並びに第３の情報の検索子を第２並びに第３の識別情報から第４並びに第５の識別情報に変更して記憶し直すことであり、
前記指示を発行するとは、それら一連の処理を実行することである請求の範囲４に記載の個人にかかる情報の匿名化方法。
【請求項６】
個人にかかる情報の匿名化方法であって、
個人の識別が可能な第１の識別情報を生成または入力するステップ、
所定の個人に関する第１の情報を、前記第１の識別情報に対応付けて記憶するステップと、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る診断所見情報を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第２の識別情報を、個々の第２の情報が識別可能となるように生成するステップと、
各診断所見情報を、該生成された第２の識別情報を検索子として記憶するステップと、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る検体を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第３の識別情報を、個々の検体が識別可能となるように生成するステップと、
各検体に対し、該生成された第３の識別情報との関連付けの指示を発行するステップと、
該生成された第３の識別情報を、各第３の情報に関連付ける指示を発行するステップと、
次に、前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報とそれぞれ１対１に対応し、第１の識別情報を類推不可能な記号列であって、かつ、前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報がともに共有する第１の識別情報に係る記号列に対応する記号列がその一部に共通して含まれる第４の識別情報及び第５の識別情報を生成するステップ、
該第２の識別情報と該第４の識別情報との第１の対応情報を記憶するステップと該第３の識別情報と該第５の識別情報との第２の対応情報を記憶するステップと前記診断所見情報に関する検索子を、第２の識別情報から第４の識別情報に変更して記憶し直す指示を発行するステップと、
前記検体に対する、第３の識別情報との関連付けを解消し、同時に第５の識別情報との関連付けの指示を発行するステップと、
を備えることを特徴とする個人にかかる情報の匿名化方法。
【請求項７】
前記対応情報についての記憶の一部又は全部を消去する連結不可能化の指示を発行するステップを
さらに備えることを特徴とする請求の範囲１〜７の何れか１項に記載の個人にかかる情報の匿名化方法。
【請求項８】
個人にかかる情報を匿名化して移送する方法であって、
個人の識別が可能な第１の識別情報を生成または入力するステップ、
所定の個人に関する第１の情報を、前記第１の識別情報に対応付けて記憶するステップと、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る第２の情報を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第２の識別情報を、個々の第２の情報が識別可能となるように生成するステップと、
該生成された第２の識別情報を、各第２の情報に関連付ける指示を発行するステップと、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る第３の情報を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第３の識別情報を、個々の第３の情報が識別可能となるように生成するステップと、
該生成された第３の識別情報を、各第３の情報に関連付ける指示を発行するステップと、
次に、前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報とそれぞれ１対１に対応し、第１の識別情報を類推不可能な記号列であって、かつ、前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報がともに共有する第１の識別情報に係る記号列に対応する記号列がその一部に共通して含まれる第４の識別情報及び第５の識別情報を生成するステップ、
該第２の識別情報と該第４の識別情報との第１の対応情報を記憶するステップと該第３の識別情報と該第５の識別情報との第２の対応情報を記憶するステップと第２並びに第３の情報に対する、前記第２並びに第３の識別情報を解消し、同時に前記第４並びに第５の識別情報を関連付ける指示を発行するステップと、
第４及び第５の識別情報と関連付けられた第２及び第３の情報を、所要の移送先に対し、移送することを指示するステップと、
移送された第２及び第３の情報を、第４及び第５の識別情報に関連付けて別途記憶するステップと
を備えることを特徴とする個人にかかる情報を匿名化して移送する方法。
【請求項９】
前記第２の情報が対応する個人についての診断所見情報であり、
前記第３の情報が対応する個人についての検体識別記号であり、
前記関連付けるとは、対応する識別情報を検索子として検索可能に記憶することであって、
前記第２並びに第３の情報に対する、前記第２並びに第３の識別情報を解消し、同時に前記第４並びに第５の識別情報を関連付けるとは、第２並びに第３の情報の検索子を第２並びに第３の識別情報から第４並びに第５の識別情報に変更して記憶し直すことであり、
前記移送するとは、通信手段により、送受信することであり、
前記指示を発行するとは、それら一連の処理を実行することである請求の範囲８に記載の個人にかかる情報を匿名化して移送する方法。
【請求項１０】
個人にかかる情報を匿名化して移送する方法であって、
個人の識別が可能な第１の識別情報を生成または入力するステップ、
所定の個人に関する第１の情報を、前記第１の識別情報に対応付けて記憶するステップと、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る診断所見情報を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第２の識別情報を、個々の第２の情報が識別可能となるように生成するステップと、
各診断所見情報を、該生成された第２の識別情報を検索子として記憶するステップと、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る検体を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第３の識別情報を、個々の検体が識別可能となるように生成するステップと、
各検体に対し、該生成された第３の識別情報との関連付けの指示を発行するステップと、
該生成された第３の識別情報を、各第３の情報に関連付ける指示を発行するステップと、
次に、前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報とそれぞれ１対１に対応し、第１の識別情報を類推不可能な記号列であって、かつ、前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報がともに共有する第１の識別情報に係る記号列に対応する記号列がその一部に共通して含まれる第４の識別情報及び第５の識別情報を生成するステップ、
該第２の識別情報と該第４の識別情報との第１の対応情報を記憶するステップと該第３の識別情報と該第５の識別情報との第２の対応情報を記憶するステップと前記診断所見情報に関する検索子を、第２の識別情報から第４の識別情報に変更して記憶し直す指示を発行するステップと、
前記検体に対する、第３の識別情報との関連付けを解消し、同時に第５の識別情報との関連付けの指示を発行するステップと、
第４の識別情報を検索子として検索可能な診断情報と、第５の識別情報と関連付けられた検体とを、それぞれ共通の移送先に対する移送を指示するステップと、移送された診断情報を第４の識別情報を検索子として別途記憶するステップと、移送された検体に関連付けられた第５の識別情報を検出し、前記第４の識別情報に共通して含まれる、前記第１の識別情報に係る記号列に対応する記号列により、該検体に対応する診断情報を読み出す指示を発行するステップと
を備えることを特徴とする個人にかかる情報を匿名化して移送する方法。
【請求項１１】
前記対応情報についての記憶の一部又は全部を消去するステップを
さらに備えることを特徴とする請求の範囲８〜１０の何れか１項に記載の個人にかかる情報を匿名化して移送する方法。
【請求項１２】
個人にかかる情報を匿名化するシステムであって、
個人の識別が可能な第１の識別情報を生成または入力する第１識別情報生成手段、
所定の個人に関する第１の情報を、前記第１の識別情報に対応付けて記憶する第１記憶手段と、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る第２の情報を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第２の識別情報を、個々の第２の情報が識別可能となるように生成する第２識別情報生成手段と、該生成された第２の識別情報を、各第２の情報に関連付ける指示を発行する第１指示発行手段と、
前記第２の識別情報と１対１に対応し、第１の識別情報を類推不可能な第３の識別情報を生成する第３識別情報生成手段、
該第２の識別情報と該第３の識別情報との対応情報を記憶する第２記憶手段と
前記第２の情報に対する、第２の識別情報との関連付けを解消し、同時に前記第３の識別情報を関連付ける指示を発行する第２指示発行手段とを、
備えることを特徴とする個人にかかる情報を匿名化するシステム。
【請求項１３】
前記関連付けとは、第２の情報を記録した媒体に対し、前記第２乃至第３の識別情報に対応するバーコードラベルを発行し、該ラベルを物理的に貼付することであり、
前記関連付けを解消するとは、該ラベルを物理的に剥離することであり、
前記指示を発行するとは、それら一連の操作についての指示を認識可能な形式にて表示することである請求の範囲１２に記載の個人にかかる情報を匿名化するシステム。
【請求項１４】
前記関連付けとは、第２の情報を、前記第２乃至第３の識別情報を検索子として検索可能に記憶することであり、
前記第２の識別情報との関連付けを解消し、同時に前記第３の識別情報との関連付けを指示するとは、第２の情報の検索子を第２の識別情報から第３の識別情報に変更して記憶し直すことであり、
前記指示を発行するとは、それら一連の処理を実行することである請求の範囲１２に記載の個人にかかる情報を匿名化するシステム。
【請求項１５】
個人にかかる情報を匿名化するシステムであって、
個人の識別が可能な第１の識別情報を生成または入力する第１識別情報生成手段、
所定の個人に関する第１の情報を、前記第１の識別情報に対応付けて記憶する第１記憶手段と、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る第２の情報を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第２の識別情報を、個々の第２の情報が識別可能となるように生成する第２識別情報生成手段と、該生成された第２の識別情報を、各第２の情報に関連付ける指示を発行する第１指示発行手段と、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る第３の情報を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第３の識別情報を、個々の第３の情報が識別可能となるように生成する第３識別情報生成手段と、該生成された第３の識別情報を、各第３の情報に関連付ける指示を発行する第２指示発行手段と、
前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報とそれぞれ１対１に対応し、第１の識別情報を類推不可能な記号列であって、かつ、前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報がともに共有する第１の識別情報に係る記号列に対応する記号列がその一部に共通して含まれる第４の識別情報及び第５の識別情報を生成する第４及び第５識別情報生成手段と、
該第２の識別情報と該第４の識別情報との第１の対応情報を記憶する第２記憶手段と
該第３の識別情報と該第５の識別情報との第２の対応情報を記憶する第３記憶手段と
第２並びに第３の情報に対する、前記第２並びに第３の識別情報を解消し、同時に前記第４並びに第５の識別情報を関連付ける指示を発行する第３及び第４指示発行手段と
を備えることを特徴とする個人にかかる情報を匿名化するシステム。
【請求項１６】
前記第２の情報が対応する個人についての診断所見情報であり、
前記第３の情報が対応する個人についての検体識別記号であり、
前記関連付けるとは、対応する識別情報を検索子として検索可能に記憶することであって、
前記第２並びに第３の情報に対する、前記第２並びに第３の識別情報を解消し、同時に前記第４並びに第５の識別情報を関連付けるとは、第２並びに第３の情報の検索子を第２並びに第３の識別情報から第４並びに第５の識別情報に変更して記憶し直すことであり、
前記指示を発行するとは、それら一連の処理を実行することである請求の範囲１５に記載の個人にかかる情報を匿名化するシステム。
【請求項１７】
個人にかかる情報を匿名化するシステムであって、
個人の識別が可能な第１の識別情報を生成または入力する第１識別情報生成手段、
所定の個人に関する第１の情報を、前記第１の識別情報に対応付けて記憶する第１記憶手段と、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る診断所見情報を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第２の識別情報を、個々の診断所見情報が識別可能となるように生成する第２識別情報生成手段と、
各診断所見情報を、該生成された第２の識別情報を検索子として記憶する第２記憶手段と、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る検体を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第３の識別情報を、個々の検体が識別可能となるように生成する第３識別情報生成手段と、
各検体に対し、該生成された第３の識別情報との関連付けの指示を発行する第１指示発行手段と、
該生成された第３の識別情報を、個々の検体に関連付ける指示を発行する第２指示発行手段と、
前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報とそれぞれ１対１に対応し、第１の識別情報を類推不可能な記号列であって、かつ、前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報がともに共有する第１の識別情報に係る記号列に対応する記号列がその一部に共通して含まれる第４の識別情報及び第５の識別情報を生成する第４及び第５識別情報生成手段、該第２の識別情報と該第４の識別情報との第１の対応情報を記憶する第２記憶手段と
該第３の識別情報と該第５の識別情報との第２の対応情報を記憶する第３記憶手段と
前記診断所見情報に関する検索子を、第２の識別情報から第４の識別情報に変更して記憶し直す指示を発行する第３指示発行手段と、
前記検体に対する、第３の識別情報との関連付けを解消し、同時に第５の識別情報との関連付けの指示を発行する第４指示発行手段と、
を備えることを特徴とする個人にかかる情報を匿名化するシステム。
【請求項１８】
前記対応情報についての記憶の一部又は全部を消去する指示を発行する連結不可能化指示手段を
さらに備えることを特徴とする請求の範囲１２〜１７の何れか１項に記載の個人にかかる情報を匿名化するシステム。
【請求項１９】
個人にかかる情報を匿名化して移送するシステムであって、
個人の識別が可能な第１の識別情報を生成または入力する第１識別情報生成手段、
所定の個人に関する第１の情報を、前記第１の識別情報に対応付けて記憶する第１記憶手段と、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る第２の情報を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第２の識別情報を、個々の第２の情報が識別可能となるように生成する第２識別情報生成手段と、
該生成された第２の識別情報を、各第２の情報に関連付ける指示を発行する第１指示発行手段と、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る第３の情報を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第３の識別情報を、個々の第３の情報が識別可能となるように生成する第３識別情報生成手段と、
該生成された第３の識別情報を、各第３の情報に関連付ける指示を発行する第２指示発行手段と、
前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報とそれぞれ１対１に対応し、第１の識別情報を類推不可能な記号列であって、かつ、前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報がともに共有する第１の識別情報に係る記号列に対応する記号列がその一部に共通して含まれる第４の識別情報及び第５の識別情報を生成する第４及び第５識別情報生成手段、該第２の識別情報と該第４の識別情報との第１の対応情報を記憶する第２記憶手段と
該第３の識別情報と該第５の識別情報との第２の対応情報を記憶する第３記憶手段と
第２並びに第３の情報に対する、前記第２並びに第３の識別情報を解消し、同時に前記第４並びに第５の識別情報を関連付ける指示を発行する第３及び第４指示発行手段と、
第４及び第５の識別情報と関連付けられた第２及び第３の情報を、所要の移送先に対し、移送することを指示する第５指示発行手段と、
移送された第２及び第３の情報を、第４及び第５の識別情報に関連付けて別途記憶する第４及び第５記憶手段と
を備えることを特徴とする個人にかかる情報を匿名化して移送するシステム。
【請求項２０】
前記第２の情報が対応する個人についての診断所見情報であり、
前記第３の情報が対応する個人についての検体識別記号であり、
前記関連付けるとは、対応する識別情報を検索子として検索可能に記憶することであって、
前記第２並びに第３の情報に対する、前記第２並びに第３の識別情報を解消し、同時に前記第４並びに第５の識別情報を関連付けるとは、第２並びに第３の情報の検索子を第２並びに第３の識別情報から第４並びに第５の識別情報に変更して記憶し直すことであり、
前記移送するとは、通信手段により、送受信することであり、
前記指示を発行するとは、それら一連の処理を実行することである
請求の範囲１９に記載の個人にかかる情報を匿名化して移送するシステム。
【請求項２１】
個人にかかる情報を匿名化して移送するシステムであって、
個人の識別が可能な第１の識別情報を生成または入力するス第１識別情報生成手段、
所定の個人に関する第１の情報を、前記第１の識別情報に対応付けて記憶する第１記憶手段と、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る診断所見情報を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第２の識別情報を、個々の診断所見情報が識別可能となるように生成する第２識別情報生成手段と、
各診断所見情報を、該生成された第２の識別情報を検索子として記憶する第２記憶手段と、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る検体を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第３の識別情報を、個々の検体が識別可能となるように生成する第３識別情報生成手段と、
各検体に対し、該生成された第３の識別情報との関連付けの指示を発行する第１指示発行手段と、
該生成された第３の識別情報を、個々の検体に関連付ける指示を発行する第２指示発行手段と、
前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報とそれぞれ１対１に対応し、第１の識別情報を類推不可能な記号列であって、かつ、前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報がともに共有する第１の識別情報に係る記号列に対応する記号列がその一部に共通して含まれる第４の識別情報及び第５の識別情報を生成する第４及び第５識別情報発行手段と、
該第２の識別情報と該第４の識別情報との第１の対応情報を記憶する第２記憶手段と
該第３の識別情報と該第５の識別情報との第２の対応情報を記憶する第３記憶手段と
前記診断所見情報に関する検索子を、第２の識別情報から第４の識別情報に変更して記憶し直す指示を発行する第３指示発行手段と、
前記検体に対する、第３の識別情報との関連付けを解消し、同時に第５の識別情報との関連付けの指示を発行する第４指示発行手段と、
第４の識別情報を検索子として検索可能な診断情報と、第５の識別情報と関連付けられた検体とを、それぞれ共通の移送先に対する移送を指示する第５指示発行手段と、
移送された診断情報を第４の識別情報を検索子として別途記憶する第４記憶手段と、
移送された検体に関連付けられた第５の識別情報を検出し、前記第４の識別情報に共通して含まれる、前記第１の識別情報に係る記号列に対応する記号列により、該検体に対応する診断情報を読み出す指示を発行する第６指示発行手段と
を備えることを特徴とする個人にかかる情報を匿名化して移送するシステム。
【請求項２２】
前記対応情報についての記憶の一部又は全部を消去する連結不可能化手段を
さらに備えることを特徴とする請求の範囲１９〜２１の何れか１項に記載の個人にかかる情報を匿名化して移送するシステム。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、匿名化方法およびそのシステム、並びに個人情報にかかる情報を匿名化して移送する方法およびそのシステムに関し、特に、遺伝子解析研究に用いる試料を提供する試料等提供者の個人情報を匿名化して移送するための匿名化方法およびそのシステムに関する。
背景技術
現在、ゲノム配列決定は急速に進展しつつあり、枯草菌、大腸菌、らん藻、酵母などの微生物に続き、多細胞生物である線虫、さらにはショウジョウバエの全ゲノム配列もすでに決定した。ヒトのゲノム配列もドラフト配列が公開されている。このような状況のもとで、ゲノム研究の焦点は配列決定から多数の遺伝子群若しくはゲノム全体を対象に、道伝子発現を含むゲノム機能の解析や、個人間の多型の解析を中心としたいわゆるポスト・ゲノム研究に移りつつある。
特に、近年、ヒトの病気の原因解明、診断、治療・予防といった医療分野で最も注目されているのは、一塩基多型ＳＮＰ（ＳＩＮＧＬＥ　ＮＵＣＬＥＯＴＩＤＥ　ＰＯＬＹＭＯＲＰＨＩＳＭ）である。ＳＮＰとは文字通り、ＤＮＡ配列上一塩基の置換・挿入又は欠失による差異を意味する。ヒトの遺伝子塩基配列は、その９９．９パーセント（％）が同一で、０．１％の違いがあると推定されている。従って、３０億塩基対よりなるヒト・ゲノムの０．１％に相当する約１００万乃至３００万のＳＮＰ部位が予想されている。
ＳＮＰは、その数が非常に多いことから、各個人の遺伝的背景を個別化するのに最適であると考えられ、診療情報等と比較するアソシェーションスクディにより「体質」（ある病気へのかかりやすさや薬物応答性の違い）が同定できると期待されており、オーダーメード治療を受けることが可能となる。従って、医療機関で蓄積されてきた（又はこれから収集する）診療情報をゲノム研究側に提供することが今後の遺伝子解析にとって不可欠となっている。
発明の開示
発明が解決しようとする技術的課題
しかしながら、検体と患者情報及び診療情報をそのまま研究機関に提供すると、個人のプライバシーや人権が侵害される恐れがある課題があった。即ち、検体を提供した個人の情報と、その検体から解析された遺伝情報とが結びつけられ、就職、結婚、健康保険、生命保険などの社会的な差別が生じ、また現時点において予想のつかない様々な社会問題が生じる可能性もある。
本発明はこのような状況に鑑みてなされたものであり、病院側で検体と患者情報及び診療情報を匿名化しておき、研究機関において検体から得られた遺伝情報が特定の個人と結びつけられることがないようにし、個人の人権及びプライバシーを保護することができるようにするものである。
より具体的に詳述すると、検体及び患者についての情報の受け渡しに際しては、個人情報の漏洩の危険があるため、少なくとも検体乃至患者にかかる情報についての識別記号列に対し匿名化処理を施すことが不可避となる。
ところが、単純（例えば、ランダム）に匿名化処理を施したのでは、無意味な記号列となるために、操作者が個々の検体又は情報の判別が困難となり、操作ミス等にも気が付くことができなくなるという問題がある。
さらなる問題としては、一旦匿名化されると、検体や情報の相互の関連性を全く知ることができなくなる。この状態は、遺伝子解析研究にあって致命的である。すなわち、遺伝子解析研究にあっては、闇雲に検体の配列を特定していくことは現実的ではないことから、対応する患者の診療情報等を手がかりとして、遺伝子解析すべき部位等を予め絞り込む必要があるからである。
解決方法
前記本件における解決すべき課題は、次の第１の発明〜第５の発明とそれらの態様をさらに限定した発明によって、解決することができる。
まず、第１の発明は、個人にかかる情報の匿名化方法及びそのシステムであって、
個人の識別が可能な第１の識別情報を生成または入力するステップ、
所定の個人に関する第１の情報を、前記第１の識別情報に対応付けて記憶するステップと、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る第２の情報を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第２の識別情報を、個々の第２の情報が識別可能となるように生成するステップと、
該生成された第２の識別情報を、各第２の情報に関連付ける指示を発行するステップと、
前記第２の識別情報と１対１に対応し、第１の識別情報を類推不可能な第３の識別情報を生成するステップ、
該第２の識別情報と該第３の識別情報との対応情報を記憶するステップと
前記第２の情報に対する、第２の識別情報との関連付けを解消し、同時に前記第３の識別情報を関連付ける指示を発行するステップとを、
備えることを特徴とする個人にかかる情報の匿名化方法及びそのシステムである。
その他、本発明には、前記第１の発明における、
関連付けを、第２の情報を記録した媒体に対し、前記第２乃至第３の識別情報に対応するバーコードラベルを発行し、該ラベルを物理的に貼付することに限定し、
前記関連付けを解消することを、該ラベルを物理的に剥離することに限定し、
前記指示を発行することを、それら一連の操作についての指示を認識可能な形式にて表示することに限定した発明である。
または、本発明には、前記第１の発明における、関連付けを、第２の情報を、前記第２乃至第３の識別情報を検索子として検索可能に記憶することに限定し、
前記第２の識別情報との関連付けを解消し、同時に前記第３の識別情報との関連付けを指示するとは、第２の情報の検索子を第２の識別情報から第３の識別情報に変更して記憶し直すことに限定し、
前記指示を発行することを、それら一連の処理を実行することに限定したものも含まれる。
また、第２の発明は、個人情報を匿名化する方法およびそのシステムであって、
個人の識別が可能な第１の識別情報を生成または入力するステップ、
所定の個人に関する第１の情報を、前記第１の識別情報に対応付けて記憶するステップと、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る第２の情報を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第２の識別情報を、個々の第２の情報が識別可能となるように生成するステップと、
該生成された第２の識別情報を、各第２の情報に関連付ける指示を発行するステップと、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る第３の情報を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第３の識別情報を、個々の第３の情報が識別可能となるように生成するステップと、
該生成された第３の識別情報を、各第３の情報に関連付ける指示を発行するステップと、
次に、前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報とそれぞれ１対１に対応し、第１の識別情報を類推不可能な記号列であって、かつ、前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報がともに共有する第１の識別情報に係る記号列に対応する記号列がその一部に共通して含まれる第４の識別情報及び第５の識別情報を生成するステップ、
該第２の識別情報と該第４の識別情報との第１の対応情報を記憶するステップと該第３の識別情報と該第５の識別情報との第２の対応情報を記憶するステップと第２並びに第３の情報に対する、前記第２並びに第３の識別情報を解消し、同時に前記第４並びに第５の識別情報を関連付ける指示を発行するステップと
を備えることを特徴とする個人にかかる情報の匿名化方法およびそのシステムである。
さらに、本発明には、前記第２の発明において、
前記第２の情報が対応する個人についての診断所見情報であり、
前記第３の情報が対応する個人についての検体識別記号であり、
前記関連付けるとは、対応する識別情報を検索子として検索可能に記憶することであって、
前記第２並びに第３の情報に対する、前記第２並びに第３の識別情報を解消し、同時に前記第４並びに第５の識別情報を関連付けるとは、第２並びに第３の情報の検索子を第２並びに第３の識別情報から第４並びに第５の識別情報に変更して記憶し直すことであり、
前記指示を発行するとは、それら一連の処理を実行することに限定したものも含まれる。
さらに、第３の発明は、個人にかかる情報の匿名化方法およびそのシステムであって、
個人の識別が可能な第１の識別情報を生成または入力するステップ、
所定の個人に関する第１の情報を、前記第１の識別情報に対応付けて記憶するステップと、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る診断所見情報を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第２の識別情報を、個々の第２の情報が識別可能となるように生成するステップと、
各診断所見情報を、該生成された第２の識別情報を検索子として記憶するステップと、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る検体を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第３の識別情報を、個々の検体が識別可能となるように生成するステップと、
各検体に対し、該生成された第３の識別情報との関連付けの指示を発行するステップと、
該生成された第３の識別情報を、各第３の情報に関連付ける指示を発行するステップと、
次に、前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報とそれぞれ１対１に対応し、第１の識別情報を類推不可能な記号列であって、かつ、前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報がともに共有する第１の識別情報に係る記号列に対応する記号列がその一部に共通して含まれる第４の識別情報及び第５の識別情報を生成するステップ、
該第２の識別情報と該第４の識別情報との第１の対応情報を記憶するステップと該第３の識別情報と該第５の識別情報との第２の対応情報を記憶するステップと前記診断所見情報に関する検索子を、第２の識別情報から第４の識別情報に変更して記憶し直す指示を発行するステップと、
前記検体に対する、第３の識別情報との関連付けを解消し、同時に第５の識別情報との関連付けの指示を発行するステップと、
を備えることを特徴とする個人にかかる情報の匿名化方法およびそのシステムである。
さらに、本発明には、前記第１〜第３の発明における、
前記対応情報についての記憶の一部又は全部を消去する連結不可能化の指示を発行するステップをさらに備えるものも含まれる。
一方、第４の発明は、個人にかかる情報を匿名化して移送する方法およびそのシステムであって、
個人の識別が可能な第１の識別情報を生成または入力するステップ、
所定の個人に関する第１の情報を、前記第１の識別情報に対応付けて記憶するステップと、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る第２の情報を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第２の識別情報を、個々の第２の情報が識別可能となるように生成するステップと、
該生成された第２の識別情報を、各第２の情報に関連付ける指示を発行するステップと、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る第３の情報を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第３の識別情報を、個々の第３の情報が識別可能となるように生成するステップと、
該生成された第３の識別情報を、各第３の情報に関連付ける指示を発行するステップと、
次に、前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報とそれぞれ１対１に対応し、第１の識別情報を類推不可能な記号列であって、かつ、前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報がともに共有する第１の識別情報に係る記号列に対応する記号列がその一部に共通して含まれる第４の識別情報及び第５の識別情報を生成するステップ、
該第２の識別情報と該第４の識別情報との第１の対応情報を記憶するステップと該第３の識別情報と該第５の識別情報との第２の対応情報を記憶するステップと第２並びに第３の情報に対する、前記第２並びに第３の識別情報を解消し、同時に前記第４並びに第５の識別情報を関連付ける指示を発行するステップと、
第４及び第５の識別情報と関連付けられた第２及び第３の情報を、所要の移送先に対し、移送することを指示するステップと、
移送された第２及び第３の情報を、第４及び第５の識別情報に関連付けて別途記憶するステップと
を備えることを特徴とする個人にかかる情報を匿名化して移送する方法およびそのシステムである。
また、本発明には、前記第４の発明における、
前記第２の情報が対応する個人についての診断所見情報であり、
前記第３の情報が対応する個人についての検体識別記号であり、
前記関連付けるとは、対応する識別情報を検索子として検索可能に記憶することであって、
前記第２並びに第３の情報に対する、前記第２並びに第３の識別情報を解消し、同時に前記第４並びに第５の識別情報を関連付けるとは、第２並びに第３の情報の検索子を第２並びに第３の識別情報から第４並びに第５の識別情報に変更して記憶し直すことであり、
前記移送するとは、通信手段により、送受信することであり、
前記指示を発行するとは、それら一連の処理を実行することに限定したものも含まれる。
さらに、第５の発明は、個人にかかる情報を匿名化して移送する方法およびそのシステムであって、
個入の識別が可能な第１の識別情報を生成または入力するステップ、
所定の個人に関する第１の情報を、前記第１の識別情報に対応付けて記憶するステップと、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る診断所見情報を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第２の識別情報を、個々の第２の情報が識別可能となるように生成するステップと、
各診断所見情報を、該生成された第２の識別情報を検索子として記憶するステップと、
少なくとも、第１の識別情報の一部を共有しかつ該個人に係る検体を識別可能となるよう必要な桁数を有する記号列をもって構成される第３の識別情報を、個々の検体が識別可能となるように生成するステップと、
各検体に対し、該生成された第３の識別情報との関連付けの指示を発行するステップと、
該生成された第３の識別情報を、各第３の情報に関連付ける指示を発行するステップと、
次に、前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報とそれぞれ１対１に対応し、第１の識別情報を類推不可能な記号列であって、かつ、前記第２の識別情報及び前記第３の識別情報がともに共有する第１の識別情報に係る記号列に対応する記号列がその一部に共通して含まれる第４の識別情報及び第５の識別情報を生成するステップ、
該第２の識別情報と該第４の識別情報との第１の対応情報を記憶するステップと該第３の識別情報と該第５の識別情報との第２の対応情報を記憶するステップと前記診断所見情報に関する検索子を、第２の識別情報から第４の識別情報に変更して記憶し直す指示を発行するステップと、
前記検体に対する、第３の識別情報との関連付けを解消し、同時に第５の識別情報との関連付けの指示を発行するステップと、
第４の識別情報を検索子として検索可能な診断情報と、第５の識別情報と関連付けられた検体とを、それぞれ共通の移送先に対する移送を指示するステップと、
移送された診断情報を第４の識別情報を検索子として別途記憶するステップと、
移送された検体に関連付けられた第５の識別情報を検出し、前記第４の識別情報に共通して含まれる、前記第１の識別情報に係る記号列に対応する記号列により、該検体に対応する診断情報を読み出す指示を発行するステップと
を備えることを特徴とする個人にかかる情報を匿名化して移送する方法およびそのシステムである。
加えて、本発明には、前記第５の発明における、前記対応情報についての記憶の一部又は全部を消去するステップをさらに備えることを限定したものも含まれる。
有利な効果
以上のとおり、本発明に係る匿名化システムおよび匿名化方法、並びに個人にかかる情報を匿名化して移送する方法及びそののシステムによれば、所定の個人に関する第１の情報を、個人の識別が可能な第１の識別情報に対応付けて記憶するステップと、個人に関する第２の情報を、第２の情報の識別が可能な第２の識別情報に対応付けて記憶するステップと、第１の識別情報と第２の識別情報とを対応付ける対応情報を記憶するステップと、必要に応じて、対応情報を削除し、第２の情報に対応する個人を特定できないように匿名化するようにしたので、対応情報を必要に応じて削除することにより、第２の情報が特定の個人および第１の情報と結びつけられることがないようにし、個人の人権及びプライバシーを保護することが可能となる。
したがって、匿名性を確保した上で、病院と研究所といった２つのシステムの間での検体や種々の情報のやり取りが可能となる。
以上のとおり、本発明は、確実な匿名化をした状態にあっても、個々の検体や情報の操作性や判別性を向上させ、操作ミス等を防止し、同時に、検体や情報に関する相互の関係の把握、すなわち、同一患者にかかる検体や情報の峻別を可能とするものである。
発明を実施するための最良の形態
本発明は、図１〜図３及び図７に記載されたとおり、匿名化システムと患者情報管理システムとを備えた病院側のシステムと、実験試料管理システムとゲノム基本データ管理システムを備えた研究所側のシステムから構成され、両者は、検体等の物流と患者についての情報の通信により、有機的に結合しているものである。
前記解決しようとする技術的課題は、具体的には、図６に記載した検体識別用の記号列を採用することによって、はじめて解消されるものである。
図６では、プロジェクト区分や検体区分等に関する情報は、操作者に有益である。しかも、日付や連番といった識別情報は、簡便であり操作性において有効である。場合によって、図３のような検体識別記号列を採用することが好ましい。すなわち、該記号列中に患者ＩＤ等の個人識別子にかかる記号列を含むことが有益である。
そもそも、情報の漏洩の危険は、検体等の相互の関連性を把握するために、匿名化処理の過程を遡ることができるようにしてあることに起因するものであるから、仮に、匿名化処理以降、二度と匿名化システムのあるホストにアクセスすることなく、以降の操作が行えるのであれば、該検体や情報にかかる個人が特定される危険は実質的に解消される。言い換えると、匿名化システムを含むホストにアクセスすることが許容されている限り、匿名化処理における匿名化の対応表が読み出される危険性を完全になくすことはできない。特に、病院と研究所といった複数の機関に跨って、検体や情報のやり取りがある場合には、外部の者がホストにアクセスできるようになることから、危険である。
そのための具体的手法としては、匿名化処理にかかる対応表自体を削除して、何人も匿名化の対応表にアクセスできないようにすれば、完全な匿名化が実現できる。検体の収集のやり方如何によっては、この方法は、確実な匿名化方法となる。これが、連結不可能な匿名化方法である。
しかし、この手法では、診断所見等を参照することができない上、同一患者にかかる複数の検体が時間差をもって採取された場合など検体相互の連関性を把握することができなくなるなど、通常の遺伝子解析研究においては不都合となることが多い。
そこで、このような不都合を発生させずに確実な匿名化を図るための手法としては、検体や情報の識別情報自体に、種々の付加情報を添えて送付するとともに、参照の予想される他の情報についても同様な匿名化処理を施して別途送付しておくという、いわゆるデータフロー型の送付制御を行うことが有効である。これにより、必要となる情報をホストにアクセスすることなくなり、必要となる相互の関連性についての情報や処理手順等の情報をローカルにて把握することが可能となる。
さらに、本発明の具体的システムについて、詳述する。
図１は、本発明の匿名化システムを含む遺伝子解析研究の手順を示している。
同図に示すように、病院側には臨床検査部門１があり、担当医が試料等提供者（患者）の患者情報を取得し、診療を行なって、患者情報及び診療情報を個人識別情報管理室２の患者情報管理システム３に供給し、記憶させる。また、病院側研究遂行者は、後述する研究側の研究責任者の指示の下、試料等提供者の同意を得た上で、担当医に対して試料等提供者から血液、血清、ｂｕｆｆｙ　ｃｏａｔ、組織、細胞等の１次検体（試料）を採取するよう指示する。この指示を受けた担当医は、試料等提供者から血液、血清、ｂｕｆｆｙ　ｃｏａｔ、組織、細胞等の１次検体（試料）を採取する。次に、これらの検体（試料）に付けられた検体番号に対して匿名化処理を行う。そして、匿名化された検体番号（匿名検体番号）に対応するバーコードが印刷されたラベルが、検体を入れた容器に貼付される。
検体に貼付された匿名化された検体番号（匿名検体番号）と、匿名化する前の検体番号（匿名前検体番号）とを結びつける連結可能匿名化対応表（コード表）は、匿名化システム４に保存されており、必要に応じて検体に対応する患者の情報を取得することができる。この連結可能匿名化対応表から所定の検体に対応するレコードを削除することにより、検体から試料等提供者を特定することができないようにする連結不可能匿名化を行うことができる。
匿名化された患者情報及び診療情報と、匿名化された検体（試料）は、研究側の研究部門５に提供される。このとき、患者情報及び診療情報は、フロッピーディスク等の記録媒体に記録して提供したり、例えば、ＤＥＳ（ｄａｔａ　ｅｎｃｒｙｐｔｉｏｎ　ｓｔａｎｄａｒｄ）等のアルゴリズムを用いて暗号化し、ネットワークを介して提供することもできる。勿論、暗号化の方法はＤＥＳに限定されるものではなく、その他の様々な方法で暗号化することができる。
上述した病院側研究遂行者に対して指示を与える研究側の研究責任者の上には、研究実施機関の長がおり、研究責任者は研究実施機関の長に対して研究計画書を提出する。研究実施機関の長は、この研究計画書の是非の判断を倫理委員会に委ねる。倫理委員会の承認が得られると、研究責任者は、研究計画書に従って研究を行うために、病院側研究遂行者に対して所定の指示を適宜行う。
図２は、図１に示した病院側の個人識別情報管理室２、及び研究側の研究部門５（実験室６及びゲノム解析室７からなる）の具体的な機器構成及びネットワーク構成の例を示すブロック図である。同図に示すように、個人識別情報管理室の患者情報管理システム３及び匿名化システム４は、患者情報を管理する処理及び匿名化処理を行うプログラム等を実行するためのＷｉｎｄｏｗｓ　ＮＴサーバ２１（Ｗｉｎｄｏｗｓは、米国Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ　ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎの米国およびその他の国における商標または登録商標）と、患者情報を管理する処理及び匿名化処理を行うプログラム等が記憶されるとともに、患者情報を記憶し、管理するＲＤＢＭＳ（ｒｅｌａｔｉｏｎａｌ　ｄａｔａｂａｓｅ　ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　ｓｙｓｔｅｍ）が構築されたハードディスク等の記憶装置２２と、バーコードをラベルに印刷するバーコードプリンタ（ＢＰ）又はラベルプリンタ）２３等によって構成されている。そして、これらの機器はＬＡＮ（ｌｏｃａｌａｒｅａ　ｎｅｔｗｏｒｋ）によって接続されている。
一方、研究部門５は、実験室６とゲノム解析室７とから構成され、実験室６は、Ｗｉｎｄｏｗｓ　ＮＴサーバ６１と、実験試料のデータが登録されたデータベースが構築された記憶装置６２と、図示しない実験機器を制御するコントローラ６３と、バーコードを印刷するバーコードプリンタ（ＢＰ）６４と、シーケンサ６５と、シーケンサ６５を制御するパーソナルコンピュータ（ＰＣ）６６と、ＡＦＦＹＭＥＴＲＩＸ　ＡＲＲＡＹＥＲ　＆　ＧＥＮＥＡＲＲＡＹ　ＳＣＡＮＮＥＲ（ＡＦＦＹＭＥＴＲＩＸ、及びＧＥＮＥＡＲＲＡＹは、米国ＡＦＦＹＭＥＴＲＩＸ社の登録商標）６７と、ＡＦＦＹＭＥＴＲＩＸ　ＡＲＲＡＹＥＲ　＆ＧＥＮＥＡＲＲＡＹＳＣＡＮＮＥＲ　６７を制御するＰＣ６８と、バーコードを読み取り、対応するデークを出力するバーコードリーダ６９とから構成されている。
また、ゲノム解析室７は、ゲノム解析を行うプログラムを実行するためのＵＮＩＸサーバ７１と、ゲノム基本データを記憶する記憶装置７２１とから構成されている。そして、これらの機器は研究機関内のＬＡＮで接続されており、ファイアウォール（Ｆｉｒｅ　Ｗａｌｌ（ＦＷ））８を介してインターネット１０に接続されている。また、研究機関内ＬＡＮには、Ｐｒｏｘｙサーバ９が接続されている。
次に、図３を参照して、検体採取から匿名化された診療情報や患者情報等の患者関連情報の受け渡しまでの一連の処理の流れについて説明する。まず、臨床側（病院側）の担当医は、試料等提供者（患者）に対して診療を行い、診療情報を得る。そして、得られた診療情報（カルテ等）と、患者の氏名、生年月日、性別、住所、電話番号、指紋、カルテ番号等の、患者個人を識別するための個人識別情報と、疾病履歴等からなる患者情報を、患者情報管理システム３に登録する。
次に、臨床側研究遂行者（病院側研究遂行者）は、試料等提供者からインフォームド・コンセント（ＩＣ）を受ける（研究内容の十分な説明に基づく同意を得る）。
次に、臨床側研究遂行者の指示に基づいて担当医は、試料等提供者から血液、血清、ｂｕｆｆｙ　ｃｏａｔ、組織、細胞等の１次検体（１次試料）を採取する。次に、図４に示すような採取情報登録画面に従って、採取した１次検体についての採取情報を登録する。例えば、プロジェクト名、チーム名、患者番号、担当医、検体番号、提供日時、検体区分、採取量、特記事項等の採取情報を入力し、プロジェクト名、チーム名、患者番号を患者情報管理システム３に登録する。そして、担当医、検体番号、提供日時、検体区分、採取量、特記事項等の採取情報を匿名化システム４に登録する。
次に、匿名化システム４は、採取された検体の検体番号に対して連結可能匿名化を行い、図５に示すような連結可能匿名化対応表（コード表）を作成し、記憶する。連結可能匿名化対応表には、匿名化した日を示す匿名化日と、検体番号（匿名化する前の匿名前検体番号）と、連結可能匿名化された検体番号である連結可能匿名化検体番号とが互いに対応付けられている。この例の場合、検体番号「０Ｃ００９１４１０１」に対応する連結可能匿名化検体番号は「Ａ３７３３０Ｃ０１」である。また、検体番号「０Ｓ００９１４０１」に対応する連結可能匿名化検体番号は「Ａ５７３３０Ｓ０１」である。連結可能匿名化対応表は、必要に応じて暗号化することができる。
病院内では、患者情報や連結可能匿名化対応表等の各種情報がＬＡＮ（ｌｏｃａｌ　ａｒｅａ　ｎｅｔｗｏｒｋ）を介してやりとりされるので、患者情報や連結可能匿名化対応表等の情報を所定の方法で暗号化し、関係者以外の者に情報が漏洩しないようにすることができる。ここで、暗号化の方法は特に限定されない。
図６は、匿名前検体番号（匿名化する前の検体番号）と、匿名検体番号（連結可能匿名化検体番号）のフォーマットの例を示している。匿名前検体番号は、プロジェクト区分（ＰＪ区分）（胃がん、肺がん等）、検体区分（血液、細胞等）、採取した日付、連番等により構成され、連結可能匿名化検体番号は、機関区分（病院の識別番号（例えば、Ａ：国立がんセンタ、Ｂ：国立精神・神経センタ、Ｃ：国立循環器病センタ、Ｄ：国立国際医療センタ、Ｅ：国立小児病院、Ｆ：国立医薬品食品衛生研究所））、検体番号、検体区分、連番により構成されている。機関区分と検体番号を合わせた上位５桁で匿名化患者ＩＤを構成する。この匿名化患者ＩＤは各機関で共通である。
また、図７に示すように、検体区分「０Ｂ」は血液（検体種別は１次検体）、「０Ｓ」は皮膚（検体種別は１次検体）、「０Ｏ」は臓器（検体種別は１次検体）、「０Ｃ」は細胞（検体種別は２次検体）、「０Ｕ」は培養細胞（検体種別は２次検体）、「０Ｔ」は刺激細胞（検体種別は２，３次検体）、「０Ｒ」はｍＲＮＡ（メッセ　ジャーＲＮＡ）（検体種別は２，３次検体）、「０Ｄ」はｃＤＮＡ（ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｒｙ　ＤＮＡ（相補的ＤＮＡ））（検体種別は２，３次検体）、「０Ｇ」はゲ′ノムＤＮＡ（検体種別は２，３次検体）をそれぞれ表している。
なお、この事例では、日付と連番をもって、第１識別情報として、氏名等の個人に関する情報と対応付けを行うことになり、その日付と連番に係る記号列が第２の識別情報である匿名化前の検体識別用の記号列に共有される。もちろん、この日付と連番の他にも、例えば、患者番号等の個人ＩＤを第１の識別情報として、これらに係る記号列を第２の識別情報に共有させることができることはいうまでもない。
匿名前検体番号は、病院側管理ＩＤ（例えば、カルテ番号）と一対多の関係にあり、同一患者の複数検体は９桁のうちの最後２桁の連番によって区別可能である。匿名化後検体番号（匿名検体番号）のうち、患者に対応する番号（４桁（上位５桁のうちの最初の１桁を除く４桁））はラングムな数字（アルファベットを含む）が割り当てられる。なお、連結可能匿名化の場合、同二患者には同一番号が割り当てられる。
匿名化システム４は、図６に示したフォーマットに従って、匿名前検体番号を匿名検体番号（連結可能匿名化検体番号）に変換する。連結可能匿名化検体番号から検体番号への変換は、図５に示した連結可能匿名化対応表に基づいて行うことができる。
図５に示した連結可能匿名化対応表は、病院側の個人識別情報管理室２の個人識別情報管理者のみアクセス可能とし、連結可能匿名化対応表を開覧したことを示す閲覧履歴をログとして残すようにするなどして、外部への情報の漏洩を抑制するととともに、万一情報が外部に漏洩した場合でも、いつ、誰が情報を持ち出したのか特定できるようにする。さらに、連結可能匿名化対応表の関覧は、例えば、１日あたり（又は１回あたり）１０件に制限するなどして、一度に大量のデークを閲覧することができないようにすることにより、被害を最小限に抑えるようにすることもできる。また、連結可能匿名化対応表を印刷するために印刷を指示する操作を行ったことをログとして残すようにすることもできる。
図８は、匿名化システム４におけるユーザ認証画面を示している。個人識別情報管理者は、連結可能匿名化対応表等を聞覧する場合、プロジェクトＩＤ、チームＩＤ、ユーザＩＤ、パスヮードを入力する。そして、ユーザ認証の結果、個人識別情報管理者本人であることが認証されると、個人識別情報管理者の権限でログインすることができる。また、図示せぬ指紋読み取り機を用いて、指紋照合を行うことにより、ユーザ認証を行うようにすることも可能である。指紋に限らず、虹彩等のバイオメトリクスによるユーザ認証も可能である。また、連結可能匿名化対応表を、個人識別情報管理者のみが知る方法で暗号化し、記憶させるようにすることもできる。これにより、外部への情報の漏洩をさらに抑制することができる。
匿名化システム４は、検体番号の連結可能匿名化を行うことにより得られた連結可能匿名化検体番号（匿名検体番号）を示すバーコードを生成し、バーコードプリンタ２３によリラベル等の印刷媒体に印刷することができる。
図９は、連結可能匿名化を指示する画面例を示している。同図に示すように、採取した検体に関するデータを、検体を提供した提供日、患者番号、患者名（検体番号、検体区分（腎臓、心臓等）に基づいて検索し、連結可能匿名化したい検体に対応する選択本関をマウス等を用いてクリックすることにより選択する。そして、「連結可能匿名化実行」ボタンをマウス等を用いてクリックすることにより、連結可能匿名化処理の実行を指示する。このとき、同時に連結可能匿名化検体番号を示すバーコードの印刷が開始され、図１０に示すように、バーコードのイメージが画面に表示される。
上記バーコードが印刷されたラベルは、個人識別情報管理者によって対応する検体の容器に貼付される。その後、連結可能匿名化検体番号を示すバーコードが印刷されたラベルが貼付された検体は、研究部門５に提供される。
次に、患者情報管理システム３に登録された患者情報（患者関連情報）をダウンロードする。その場合、図１１に示すように、連結可能匿名化済患者一覧表を画面に表示させる。連結可能匿名化済患者一覧表には、各レコード毎に、選択欄と、提供日と、連結可能匿名化検体番号が表示される。次に、その中から所望の連結可能匿名化検体番号を、対応する選択欄をマウス等を用いてクリックすることにより選択する。これにより、連結可能匿名化、又は連結不可能匿名化を行った検体の診療情報（患者情報）をグウンロードすることができる。
次に、患者情報の匿名化を行う。患者情報の匿名化は、患者情報の中の、患者個人を識別可能な項目を削除又は加工することによって行うことができる。例えば、患者の氏名、住所を患者情報から削除すれば、患者個人を識別することは困難となる。また、生年月日を削除すれば、さらに患者個人を識別することは困難となる。或いは、氏名、住所、電話番号、指紋、カルテ番号等のすべての項目を患者情報から完全に削除すれば、患者個人を識別することが不可能となる。或いは、生年月日のうちの日のみを削除して生年月とする。又は、生年月日を実年齢を示すデータに変換する。このようにして患者情報を匿名化する。
その後、必要に応じて患者情報を暗号化する。暗号化した患者情報は、フロッピーディスク等の記録媒体に記録され、研究側に提供される。或いは、インターネット等の所定のネットヮークを介して研究側に提供される。研究側に提供された暗号化された患者情報は、暗号化されたまま、或いは復号化された後、所定の記憶装置に登録され、記憶される。
一旦、研究側に渡った検体を一括して連結不可能匿名化する場合、図１２に示すように、まず、運結不可能匿名化したい検体を病院側に渡す。次に、検体に貼付されているラベルに印刷されたバーコードを読み取り、連結可能匿名化済検体番号（匿名検体番号の上位５桁の匿名化患者ＩＤ）を入力し、検体数を入力すると、図１２に示すように、該当する連結可能匿名化検体番号が画面に表示される。
次に、「連結不可能匿名化実行」ボタンをクリックすると、確認画面が表示されるので、再度、「連結不可能匿名化実行」ボタンをクリックすると、連結不可能匿名化処理が実行される。具体的には、図５に示した連結可能匿名化対応表の対応するレコードが削除され、匿名検体番号の振り直しが行われるとともに、新たに振り直しが行われた匿名検体番号を示すバーコードがラベルに印刷される。匿名検体番号の振り直しは次のようにして行う。まず、図６の４桁の検体番号をラングムに発生させて、機関区分、検体区分、及び連番を付加して匿名検体番号を生成し、その匿名検体番号がすでに存在する匿名検体番号と重複するか否かを判断する。重複する場合は上述した処理を繰り返す。そして、生成した匿名検体番号がすでに存在する匿名検体番号と重複しない場合、その匿名検体番号を新たな匿名検体番号とする。個人識別情報管理者は連結可能匿名化番号が印刷されたラベルを検体を入れた容器から剥がし、新たに生成された匿名検体番号が印刷されたラベルを検体の容器に貼り付け、研究側に提供する。
「連絡不可能匿名化実行」ボタンをクリックする前に、診療情報のグウンロードをするように指定しておけば、自動的に患者情報管理システム３に記憶されている診療情報を含む患者情報がグウンロードされる。患者情報は上述した場合と同様の方法で匿名化され、必要に応じて暗号化された後、フロッピーディスク等の記録媒体に記録されて研究側に提供される。或いは、インターネット等のネットワークを介して研究側に提供される。
病院側から研究側に提供された検体は、バーコードリーダ６９によって検体に貼り付けられたラベルに印刷されたバーコードの情報（匿名検体番号）が読み取られ、患者情報と関連付けられる。即ち、バーコードリーダ６９によって読み取られた検体の匿名検体番号の匿名化患者ＩＤ（匿名検体番号の上位５桁）と、各患者情報に含まれる匿名化患者ＩＤによって互いに関連付けられる。即ち、患者情報は匿名化患者ＩＤによって管理されている。従って、連結不可能匿名化が行われても、検体に対応する診療情報を得ることができ、その後の研究に利用することができる。
また、予め採取された検体と、その検体を提供した提供者の診療情報とが既に所定の場所に存在する場合において、その検体を連結可能匿名化するときは、上述した場合と同様にして、検体に貼り付けられたラベルに印刷されたバーコードによって表される検体番号（匿名前検体番号）に対応する匿名検体番号を生成するとともに、連結可能匿名化対応表を作成し、匿名化システム４等に保存する。上記所定の場所は、例えば、病院側で採取された検体及び診療情報をセットにして保存し、必要に応じて保存している検体及び診療情報を所定の研究機関に提供する細胞バンクなどが考えられる。
連結可能匿名化された上記検体を連結不可能匿名化するときは、図１２に示すように、まず、検体に貼付されているラベルに印刷されたバーコードを読み取り、連結可能匿名化済検体番号（匿名検体番号の上位５桁の匿名化患者ＩＤ）を入力し、検体数を入力すると、該当する連結可能匿名化検体番号が画面に表示される。
次に、「連結不可能匿名化実行」ボタンをクリックすると、確認画面が表示されるので、再度、「連結不可能匿名化実行」ボタンをクリックすると、連結不可能匿名化処理が実行される。具体的には、図５に示した連結可能匿名化対応表の対応するレコードが削除され、匿名検体番号の振り直しが行われるとともに、新たに振り直しが行われた匿名検体番号を示すバーコードがラベルに印刷される。匿名検体番号の振り直しは次のようにして行う。まず、図６の４桁の検体番号をラングムに発生させて、機関区分、検体区分、及び連番を付加して匿名検体番号を生成し、その匿名検体番号がすでに存在する匿名検体番号と重複するか否かを判断する。重複する場合は上述した処理を繰り返す。そして、生成した匿名検体番号がすでに存在する匿名検体番号と重複しない場合、その匿名検体番号を新たな匿名検体番号とする。個人識別情報管理者は連結可能匿名化番号が印刷されたラベルを検体を入れた容器から剥がし、新たに生成された匿名検体番号が印刷されたラベルを検体の容器に貼り付け、研究側に提供する。
また、ある検体を破棄した場合、破棄した検体の匿名検体番号を入力し、破棄したことを通知すると、Ｗｉｎｄｏｗｓ　ＮＴサーバ６１は、記憶装置６２の実験試料ＤＢから上記患者情報を削除する。また、病院側でも、破棄した検体の匿名検体番号を入力し、破棄したことを通知すると、Ｗｉｎｄｏｗｓ　ＮＴサーバ２２は、破棄した検体に対応する診療情報を記憶装置２１に記憶されている患者情報から削除する。
次に、各検体及び各情報の対応関係について説明する。病院側では、採取情報として登録した各レコードの検体番号（図９の９桁の検体番号）と患者番号（図９の患者番号）によって、検体と診療情報（患者情報）とが対応付けられている。この検体番号と連結可能匿名化検体番号との対応表（図５）が病院側の匿名化システム４等に保存されている。一方、研究側では、連結可能匿名化検体番号の上位５桁で構成される匿名化患者ＩＤによって、連結可能匿名化検体番号に対応する検体の検体情報と匿名化された診療情報とが対応付けられている。
患者番号と検体番号とは１対多で対応しており、検体番号は同一の患者から採取した複数の検体を識別することができる。そして、検体番号と１対１に対応する連結可能匿名化検体番号が生成され、検体番号と連結可能匿名化検体番号とは、連結可能匿名化対応表の対応情報によって対応付けられている。従って、連結可能匿名化対応表の所定の連結可能匿名化検体番号に対応する対応情報を削除することにより、検体毎に、連結不可能匿名化及び連結可能匿名化のいずれかの匿名化を行うことができる。
また、例えば、検体番号の代わりに患者番号を検体に付与し、最初は各患者から採取した検体を患者番号で識別するようにし、検体に付与された患者番号に代えて連結可能匿名化検体番号を新たに生成し、生成した連結可能匿名化検体番号を患者番号に代えて検体に付与し、患者番号と連結可能匿名化検体番号とを対応付けた対応情報からなる連結可能匿名化対応表を作成するようにすることもできる。この場合、連結可能匿名化対応表の所定の連結可能匿名化検体番号に対応する対応情報を削除することにより、患者毎に、その患者に対応する連結可能匿名化検体番号が付与された検体に対して連結不可能匿名化を行うことができる。
次に、上記患者情報管理システム３及び匿名化システム４のバックアップ処理について説明する。患者情報管理システム３には、患者情報及び診療情報が記憶されている。これらの情報は、Ｗｉｎｄｏｗｓ　ＮＴサーバ２１の所定のプログラムに従って、図示しないバックアップ用のハードディスク等の記憶装置、或いは、フロッピーディスク、ＣＤ−Ｒ（ｃｏｍｐａｃｔ　ｄｉｓｃ―ｒｅｃｏｒｄａｂｌｅ）、ＣＤ−ＲＷ（ｃｏｍｐａｃｔ　ｄｉｓｃ―ｒｅｗｒｉｔａｂｌｅ）等の記録媒体に定期的にバックアップされる。そして、バックアップされた患者情報及び診療情報と、患者情報管理システム３に記憶されている現在の患者情報及び診療情報とが定期的に照合され、バックアップされた患者情報及び診療情報と、患者情報管理システム３に記憶されている現在の患者情報及び診療情報とが異なるとき、患者情報及び診療情報のバックアップが行われる。このようにして、矛盾なくリストアが実現される。
また、匿名化システム４には、連結可能匿名化対応表が記憶されている。この連結可能匿名化対応表は、Ｗｉｎｄｏｗｓ　ＮＴサーバ２１の所定のプログラムに従って、図示しないバックアップ用のハードディスク等の記憶装置、或いは、フロッピーディスク、ＣＤ−Ｒ、ＣＤ−ＲＷ等の記録媒体に定期的にバックアップされる。そして、バックアップされた連結可能匿名化対応表と、匿名化システム４に記憶されている現在の連結可能匿名化対応表とが照合され、バックアップされた連結可能匿名化対応表と、匿名化システム４に記憶されている現在の連結可能匿名化対応表とが異なるとき、連結可能匿名化対応表のバックアップが行われる。
また、連結可能匿名化対応表を更新したときの操作履歴等のログ情報をハードディスク等の記憶装置に記憶させたり、磁気テープ等の記録媒体に記録することができる。これにより、万一、連結可能匿名化対応表の一部（例えば現在のデータ）が消失した場合でも、ログ情報から現在の連結可能匿名化対応表を復元することができる。このようにして、矛盾なくリストアが実現される。
また、連結可能匿名化対応表やログ情報を、ＲＡＩＤ（Ｒｅｄｕｎｄａｎｔ　Ａｒｒａｙｓ　ｏｆ　Ｉｎｅｘｐｅｎｓｉｖｅ　Ｄｉｎｋｓ）と呼ばれる方式で記憶させるようにすれば、さらに信頼性を高めることができる。ここで、ＲＡＩＤとは、複数のハードディスクに情報を重複して記憶させることにより、高い信頼性と性能を実現する記憶方式である。
また、連結可能匿名化対応表、及びログ情報をそれぞれ物理的に独立した記録媒体に記録させたり、他の情報が記憶される記憶装置とは別の記憶装置に独立して記憶させることにより、より安全性を高めることができる。例えば、連結可能匿名化対応表を毎日定期的にハードディスクや磁気テープなどにバックアップしておけば、現在の連結匿名化対応表が消失した場合でも、昨日の連結可能匿名化対応表とログ情報とに基づいて、現在の連結可能匿名化対応表を復元することができる。
このように、連結可能匿名化対応表とログ情報は、それぞれ患者情報及び診療情報などのその他の情報とは物理的に異なる記憶装置又は記録媒体に分けてバックアップされる。従って、連結可能匿名化対応表の一部が消失した場合やそのバックアップデータの一部が消失した場合でも、それによる被害を最小限に抑えることができる。
また、上述したような処理を実行するプログラムは、ＣＤ−ＲＯＭ（ｃｏｍｐａｃｔ　ｄｉｓｃ　ｒｅａｄ　ｏｎｌｙ　ｍｅｍｏｒｙ）、ＤＶＤ（ｄｉｇｉｔａｌ　ｖｅｒｓａｔｉｌｅ　ｄｉｓｃ）、フロッピーディスク、メモリカード等の様々な記録媒体に記録して提供することができる。そして、そのプログラムは、Ｗｉｎｄｏｗｓ　ＮＴサーバ２１，６１の動作を制御し、プログラム制御されたＷｉｎｄｏｗｓ　ＮＴサーバ２１）６１が上記プログラムにより指令される所定の処理を実行する。
なお、上記実施の形態においては、バーコードを印刷したラベルを検体に貼り付けるようにしたが、バーコード以外のその他のコードを用いても良い。
また、上記実施の形態の構成及び動作は例であって、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で適宜変更することができることは言うまでもない。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の匿名化システムを応用した遺伝子解析研究の手順を示す図である。
図２は、本発明の匿名化システムのネットワーク構成例及び機器構成例を示すブロック図である。
図３は、検体採取から匿名化及び診療デークの受け渡しまでの一連の流れを示す図である。
図４は、匿名化システムの採取情報登録画面例を示す図である。
図５は、連結可能匿名化対応表の例を示す図である。
図６は、匿名前検体番号と匿名検体番号のフォーマットの例を示す図である。
図７は、各コードの意味を示す図である。
図８は、匿名化システムのユーザ認証画面例を示す図である。
図９は、匿名化システムの連絡可能匿名化指示画面の例を示す図である。
図１０は、バーコード印刷実行画面を示す図である。
図１１は、診療情報のグウンロード指示画面の例を示す図である。
図１２は、連結不可能匿名化指示画面の例を示す図である。
符号の説明
１　臨床検査部門
２　個人識別情報管理室
３　患者情報管理システム
４　匿名化システム
５　研究部門
６　実験室
７　ゲノム解析室
８　ＦＷ
９　Ｐｒｏｘｙサーバ
１０　インターネット
２１，６１　Ｗｉｎｄｏｗｓ　ＮＴ　Ｓｅｒｖｅｒ
２２，６２，７２　記憶装置
２３，６４　バーコードプリンタ
６３　コントローラ
６５　シーケンサ
６６，６８　ＰＣ
６７　ＡＦＦＹＭＥＴＲＩＸ　ＡＲＲＡＹＥＲ　＆　ＧＥＮＥＡＲＲＡＹ
ＳＣＡＮＮＥＲ
６９　バーコードリーダ
７１　ＵＮＩＸ　Ｓｅｒｖｅｒ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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