(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定の母集団に対する臨床検査における所定の複数項目の分析結果についての複数の出現パタンを格納する出現パタン格納手段と、
ある被験者に関する臨床検査における前記所定の複数項目の分析結果を入力する臨床検査結果入力手段と、
前記臨床検査結果入力手段により入力された分析結果と、前記出現パタン格納手段に格納された複数の出現パタンとに基づいて、最も近似している出現パタンに対する前記分析結果の近似の度合いを算出する近似度算出手段と、
を具備したことを特徴とする臨床検査分析装置。
【請求項２】
前記所定の母集団を、病気を患った者の集団としたことを特徴とする請求項１に記載の臨床検査分析装置。
【請求項３】
前記複数の出現パタンは、前記所定の母集団から算出された出現パタンであることを特徴とする請求項１または２に記載の臨床検査分析装置。
【請求項４】
前記臨床検査が、尿沈渣顕微鏡検査、血液形態・機能検査、出血・凝固検査、血液化学検査、内分泌学的検査、腫瘍マーカー、感染症血清反応、自己抗体検査、血漿蛋白免疫学的検査のうちの少なくとも一つの検査または２つ以上を組み合わせた検査であることを特徴とする請求項１、２または３に記載の臨床検査分析装置。
【請求項５】
前記所定の複数項目が、白血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマクリットおよび血小板の数量値または濃度値であることを特徴とする請求項１、２または３に記載の臨床検査分析装置。
【請求項６】
前記所定の複数項目が、電解質中のＮａ、Ｋ、Ｃｌの濃度値であることを特徴とする請求項１、２または３に記載の臨床検査分析装置。
【請求項７】
前記所定の複数項目の分析結果が、前記所定の母集団の構成員それぞれについて、各項目ごとに過去の検査と比較された分析結果であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一つに記載の臨床検査分析装置。
【請求項８】
前記近似度算出手段により算出された近似の度合いと所定の判定閾値とに基づいて、前記ある被験者について再検査が必要であるか否かを判定する再検査判定手段を具備したことを特徴とする請求項１〜７のいずれか一つに記載の臨床検査分析装置。
【請求項９】
ある被験者に関する臨床検査における所定の複数項目の分析結果を入力する臨床検査結果入力工程と、
所定の母集団に対する臨床検査における前記所定の複数項目の分析結果についての複数の出現パタンを読み出す出現パタン読出工程と、
前記出現パタン読出工程で読み出された複数の出現パタンと、前記臨床検査結果入力工程で入力された分析結果とに基づいて、当該分析結果が出現可能性の低い結果であることを検出する異常結果検出工程と、
を含んだことを特徴とする臨床検査分析方法。
【請求項１０】
前記所定の母集団を、病気を患った者の集団としたことを特徴とする請求項９に記載の臨床検査分析方法。
【請求項１１】
前記複数の出現パタンは、前記所定の母集団から算出された出現パタンであることを特徴とする請求項９または１０に記載の臨床検査分析方法。
【請求項１２】
前記所定の複数項目の分析結果が、前記所定の母集団の構成員それぞれについて、各項目ごとに過去の検査と比較された分析結果であることを特徴とする請求項９、１０または１１に記載の臨床検査分析方法。
【請求項１３】
コンピュータに、
ある被験者に関する臨床検査における所定の複数項目の分析結果を入力する臨床検査結果入力手順と、
所定の母集団に対する臨床検査における前記所定の複数項目の分析結果についての複数の出現パタンを読み出す出現パタン読出手順と、
前記出現パタン読出手順を経て読み出された複数の出現パタンと、前記臨床検査結果入力手順を経て入力された分析結果とに基づいて、当該分析結果が出現可能性の低い結果であることを検出する異常結果検出手順と、
を実行させることを特徴とする臨床検査分析プログラム。
【請求項１４】
前記所定の母集団を、病気を患った者の集団としたことを特徴とする請求項１３に記載の臨床検査分析プログラム。
【請求項１５】
前記複数の出現パタンは、前記所定の母集団から算出された出現パタンであることを特徴とする請求項１３または１４に記載の臨床検査分析プログラム。
【請求項１６】
前記所定の複数項目の分析結果が、前記所定の母集団の構成員それぞれについて、各項目ごとに過去の検査と比較された分析結果であることを特徴とする請求項１３、１４または１５に記載の臨床検査分析プログラム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、臨床検査分析装置、臨床検査分析方法および臨床検査分析プログラムに関し、特に、複数の分析項目を複数の出現パタンで分析する臨床検査分析装置、臨床検査分析方法および臨床検査分析プログラムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、臨床検査では、各検体（被験者から提供される検査試料）に対して所定項目の分析が行われ、その分析結果から被験者の容態が判断されていた。特に近年では、多数の検体を短時間に分析する自動分析装置が発達し、臨床検査が必要とされる場所、たとえば病院の検査室に導入されている。臨床検査技術が発展したことにより信頼性の高い検査および検査結果に基づく容態判断が可能となっている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、従来の技術では以下の問題点があった。
すなわち、臨床検査の分析結果の判定が画一的なため、場合によっては再検査ないし精密検査が必要な検体数が多く検出されてしまう場合があるという問題点があった。この問題点を具体例を挙げて説明する。
【０００４】
まず、上記問題点が起こりにくい場合を説明する。現在では定期的に社員に健康診断を受けさせる企業がある。従業者の大多数は健康であるから、たとえば血液検査で異常値が出る従業者数は少ない。したがって、画一的な判定基準を設けておくことにより再検査ないし精密検査が必要な者を見分けることが可能である。換言すると、健康体の母集団に対する臨床検査の場合には、各検査項目に対して正常値範囲を設定して、この範囲を超える項目が一つでもあった場合を再検査対象もしくは精密検査対象とすれば十分であった。
【０００５】
次に、前述した問題点が起こりやすい場合として、病院に入院している患者を考える。入院患者は処置経過を観察するため、定期的に臨床検査を受ける場合がある。入院患者には何らかの疾患があるので、前述した画一的な判定基準を用いると、再検査ないし精密検査が必要であると検出されてしまう場合がほとんどである。ここで、画一的な判断基準をゆるめて、正常値範囲を広く設定することは、医療本来の目的を損ね、また、判定結果の信頼性も低くするのでこの様な選択はできない。すなわち、疾患のある母集団に対する臨床検査の場合には、通常異常値が出力されるが、真に再検査ないし精密検査が必要な異常値であるのか、とり得べき異常値であるのかの判断ができないという問題点があった。
【０００６】
一方、同一患者について、前回の検査結果と今回の検査結果とを見比べて、とり得べき異常値か否かを判断する前回値チェックという方法がある。しかしながら、患者から出力される異常値は複数項目にわたる場合が多く、熟練した医師でなければ判断が困難であるという問題点があった。また、前回値チェックによる手法も、複数の項目毎に軸を持った多次元空間内で一定の領域に収まるか否かという画一的な判断がなされるので、再検査ないし精密検査が必要な検体数が多く検出されてしまう問題点は依然として存在する。
【０００７】
本発明は上記に鑑みてなされたものであって、信頼性を維持しつつ無駄な再検査を合理的に削減することを目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記の目的を達成するために、請求項１に記載の臨床検査分析装置は、所定の母集団に対する臨床検査における所定の複数項目の分析結果についての複数の出現パタンを格納する出現パタン格納手段と、ある被験者に関する臨床検査における前記所定の複数項目の分析結果を入力する臨床検査結果入力手段と、前記臨床検査結果入力手段により入力された分析結果と、前記出現パタン格納手段に格納された複数の出現パタンとに基づいて、最も近似している出現パタンに対する前記分析結果の近似の度合いを算出する近似度算出手段と、を具備したことを特徴とする。
【０００９】
すなわち、請求項１にかかる発明は、出現パタンに基づいて、真に再検査が必要か否かを判断可能とする。
【００１０】
また、請求項２に記載の臨床検査分析装置は、請求項１に記載の臨床検査分析装置において、前記所定の母集団を、病気を患った者の集団としたことを特徴とする。
【００１１】
すなわち、請求項２にかかる発明は、異常値パタンに基づき、あり得べき異常値パタンであるか真に再検査が必要な検査結果であるかを判断可能とする。
【００１２】
また、請求項３に記載の臨床検査分析装置は、請求項１または２に記載の臨床検査分析装置において、前記複数の出現パタンが、前記所定の母集団から算出された出現パタンであることを特徴とする。
【００１３】
すなわち、請求項３にかかる発明は、複数項目の分析結果について現象論的に相関の強いパタンが得られ、あり得べきパタンであるか真に再検査が必要な検査結果であるかを判断可能とする。なお、出現パタンの算出に当たっては、データマイニングの手法、たとえば、機械学習やニューラルネット、自己組織化マップを用いることが出来る。
【００１４】
また、請求項４に記載の臨床検査分析装置は、請求項１、２または３に記載の臨床検査分析装置において、前記臨床検査が、尿沈渣顕微鏡検査、血液形態・機能検査、出血・凝固検査、血液化学検査、内分泌学的検査、腫瘍マーカー、感染症血清反応、自己抗体検査、血漿蛋白免疫学的検査のうちの少なくとも一つの検査または２つ以上を組み合わせた検査であることを特徴とする。
【００１５】
すなわち、請求項４にかかる発明は、保険点数に即した臨床検査区分に対応した出現パタンに基づいて、真に再検査が必要か否かを判断可能とする。
【００１６】
また、請求項５に記載の臨床検査分析装置は、請求項１、２または３に記載の臨床検査分析装置において、前記所定の複数項目が、白血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマクリットおよび血小板の数量値または濃度値であることを特徴とする。
【００１７】
すなわち、請求項５にかかる発明は、実際の医療現場で最も頻繁に行われる血液検査に基づく出現パタンにより、真に再検査が必要か否かを判断可能とする。
【００１８】
また、請求項６に記載の臨床検査分析装置は、請求項１、２または３に記載の臨床検査分析装置において、前記所定の複数項目が、電解質中のＮａ、Ｋ、Ｃｌの濃度値であることを特徴とする。
【００１９】
すなわち、請求項６にかかる発明は、実際の医療現場で最も頻繁に行われる電解質検査に基づく出現パタンにより、真に再検査が必要か否かを判断可能とする。
【００２０】
又、請求項７に記載の臨床検査分析装置は、請求項１〜６のいずれか一つに記載の臨床検査分析装置において、前記所定の複数項目の分析結果が、前記所定の母集団の構成員それぞれについて、各項目ごとに過去の検査と比較された分析結果であることを特徴とする。
【００２１】
すなわち、請求項７にかかる発明は、前回の臨床検査結果や検査値の経時的推移を考慮した出現パタンに基づいて、真に再検査が必要か否かを判断可能とする。
【００２２】
また、請求項８に記載の臨床検査分析装置は、請求項１〜７のいずれか一つに記載の臨床検査分析装置において、前記近似度算出手段により算出された近似の度合いと所定の判定閾値とに基づいて、前記ある被験者について再検査が必要であるか否かを判断する再検査判定手段を具備したことを特徴とする。
【００２３】
すなわち、請求項８にかかる発明は、いずれの出現パタンに対しても近似の度合いが小さな（すなわち、異常である可能性が高い）検査結果について真に再検査が必要か否かを判断する。
【００２４】
また、請求項９に記載の臨床検査分析方法は、ある被験者に関する臨床検査における所定の複数項目の分析結果を入力する臨床検査結果入力工程と、所定の母集団に対する臨床検査における前記所定の複数項目の分析結果についての複数の出現パタンを読み出す出現パタン読出工程と、前記出現パタン読出工程で読み出された複数の出現パタンと、前記臨床検査結果入力工程で入力された分析結果とに基づいて、当該分析結果が出現可能性の低い結果であることを検出する異常結果検出工程と、を含んだことを特徴とする。
【００２５】
すなわち、請求項９にかかる発明は、出現パタンに基づいて、真に再検査が必要か否かを判断可能とする。
【００２６】
また、請求項１０に記載の臨床検査分析方法は、請求項９に記載の臨床検査分析方法において、前記所定の母集団を、病気を患った者の集団としたことを特徴とする。
【００２７】
すなわち、請求項１０にかかる発明は、異常値パタンに基づき、あり得べき異常値パタンであるか真に再検査が必要な検査結果であるかを判断可能とする。
【００２８】
また、請求項１１に記載の臨床検査分析方法は、請求項９または１０に記載の臨床検査分析方法において、前記複数の出現パタンが、前記所定の母集団から算出された出現パタンであることを特徴とする。
【００２９】
すなわち、請求項１１にかかる発明は、複数項目の分析結果について現象論的に相関の強いパタンが得られ、あり得べきパタンであるか真に再検査が必要な検査結果であるかを判断可能とする。なお、出現パタンの算出に当たっては、データマイニングの手法、たとえば、機械学習やニューラルネット、自己組織化マップを用いることが出来る。
【００３０】
また、請求項１２に記載の臨床検査分析方法は、請求項９、１０または１１に記載の臨床検査分析方法において、前記所定の複数項目の分析結果が、前記所定の母集団の構成員それぞれについて、各項目ごとに過去の検査と比較された分析結果であることを特徴とする。
【００３１】
すなわち、請求項１２にかかる発明は、前回の臨床検査結果や検査値の経時的推移を考慮した出現パタンに基づいて、真に再検査が必要か否かを判断可能とする。
【００３２】
また、請求項１３に記載の臨床検査分析プログラムは、コンピュータに、ある被験者に関する臨床検査における所定の複数項目の分析結果を入力する臨床検査結果入力手順と、所定の母集団に対する臨床検査における前記所定の複数項目の分析結果についての複数の出現パタンを読み出す出現パタン読出手順と、前記出現パタン読出手順を経て読み出された複数の出現パタンと、前記臨床検査結果入力手順を経て入力された分析結果とに基づいて、当該分析結果が出現可能性の低い結果であることを検出する異常結果検出手順と、を実行させることを特徴とする。
【００３３】
すなわち、請求項１３にかかる発明は、出現パタンに基づいて、真に再検査が必要か否かを判断可能とする。
【００３４】
また、請求項１４に記載の臨床検査分析プログラムは、請求項１３に記載の臨床検査分析プログラムにおいて、前記所定の母集団を、病気を患った者の集団としたことを特徴とする。
【００３５】
すなわち、請求項１４にかかる発明は、異常値パタンに基づき、あり得べき異常値パタンであるか真に再検査が必要な検査結果であるかを判断可能とする。
【００３６】
また、請求項１５に記載の臨床検査分析プログラムは、請求項１３または１４に記載の臨床検査分析プログラムにおいて、前記複数の出現パタンが、前記所定の母集団から算出された出現パタンであることを特徴とする。
【００３７】
すなわち、請求項１５にかかる発明は、複数項目の分析結果について現象論的に相関の強いパタンが得られ、あり得べきパタンであるか真に再検査が必要な検査結果であるかを判断可能とする。なお、出現パタンの算出に当たっては、データマイニングの手法、たとえば、機械学習やニューラルネット、自己組織化マップを用いることが出来る。
【００３８】
また、請求項１６に記載の臨床検査分析プログラムは、請求項１３、１４または１５に記載の臨床検査分析プログラムにおいて、前記所定の複数項目の分析結果が、前記所定の母集団の構成員それぞれについて、各項目ごとに過去の検査と比較された分析結果であることを特徴とする。
【００３９】
すなわち、請求項１６にかかる発明は、前回の臨床検査結果や検査値の経時的推移を考慮した出現パタンに基づいて、真に再検査が必要か否かを判断可能とする。
【００４０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態を図面を参照しながら詳細に説明する。
ここでは、病院で臨床検査分析装置が自動分析装置に接続されている例を用いて、本発明の臨床検査分析装置、臨床検査分析方法および臨床検査分析プログラムについて説明する。
【００４１】
図１は、本発明の臨床検査分析装置が自動分析装置に接続されている外観構成の一例を示した図である。臨床検査分析装置１００とは、自動分析装置２００から随時出力される多数の患者の臨床検査の分析結果を随時入力し、各患者に再検査が必要であるか否かを判定する。また、自動分析装置２００は、多数の患者からの検体に対して臨床検査をおこない、その分析結果を臨床検査分析装置１００に対して出力する。
【００４２】
なお、ここでは、臨床検査とは、主として検体検査を意味し、被験者（本実施の形態では、病院での適用例を想定しているので、被験者は患者を意味する）から提供された検体に対して、複数の分析項目が含まれた検査を意味するものとする。検体検査の分類は、たとえば、保険点数にしたがった分類を採用することができ、例としては、Ｄ０００：尿中一般物質定性半定量検査、Ｄ００１：尿中特殊物質定性定量検査、Ｄ００２：尿中沈渣顕微鏡検査、Ｄ００３：糞便検査、Ｄ００４：穿刺・採取液検査、Ｄ００５：血液形態・機能検査、Ｄ００６：出血・凝固検査、Ｄ００７：血液化学検査、Ｄ００８：内分泌学的検査、Ｄ００９：腫瘍マーカー、Ｄ０１０：特殊分析、Ｄ０１１：免疫血液学的検査、Ｄ０１２：感染症血清反応、Ｄ０１３：肝炎ウィルス関連検査、Ｄ０１４：自己抗体検査、Ｄ０１５：血漿蛋白免疫学的検査、Ｄ０１６：細胞機能検査、Ｄ０１７：排泄物、滲出物又は分泌物の細菌顕微鏡検査、Ｄ０１８：細菌培養同定検査、Ｄ０１９：細菌薬剤感受性検査、Ｄ０２０：抗酸菌分離培養検査、Ｄ０２１：抗酸菌同定検査、Ｄ０２２：抗酸菌薬剤感受性検査、Ｄ０２３：微生物核酸同定・定量検査、Ｄ０２４：動物使用検査があげられる。なお、各臨床検査においては複数の分析項目が含まれる。この分析項目とはたとえば電解質中のＮａ濃度を測定することをいい、臨床検査を構成する複数の検査項目ないし分析項目を指すものとする。
【００４３】
次に、自動分析装置２００を概説し、どのようにして分析結果が出力されるか説明する。自動分析装置２００は、図１に示したように、分析部２０１と、消耗品格納部２０２と、解析部２０３と、表示部２０４と、臨床検査分析装置１００に分析結果を伝送する通信線２０５と、を有する。
【００４４】
詳細な説明は省略するが、分析部２０１は、反応容器に入った検体に試薬を滴下し分光分析、吸光分析等をおこない、比色分析、比濁分析を介して各項目の分析結果を出力する。分析部２０１は、このほか、反応容器を自動搬送し、また、必要に応じて、未使用の反応容器を分析通路に誘導搬送する。さらに、試験の終了した反応容器を所定の廃材庫へ仕分け廃棄もする。また、分析部２０１は、予め格納されている洗浄剤を用いて、プローブ等を洗浄し、次の試験に支障のないように装置内部を洗浄する。
【００４５】
消耗品格納部２０２は、臨床検査ないし化学分析に使用する各種の消耗品を格納する。消耗品には、各種の分析をおこなうための試薬類や、洗浄剤類、容器類、定期交換部品がある。
【００４６】
解析部２０３は、分析部２０１で得られた分析結果に基づいて、必要に応じて、試験項目の内容を整理する。たとえば、分析部２０１で、ある試薬Ａ（酵素標識試薬）に別の試薬Ｂ（発色基質）を滴下したときに検体中に存在する抗原と試薬Ａ、試薬Ｂが免疫複合体を形成し、試薬Ａに結合された酵素の作用で、有色化合物Ｃが形成され、比色分析で検体中の抗原を定量する。特に、臨床検査が所定の血液検査である場合は、試験項目が多く、途中の試薬が共通するような場合もあるので、中途の結果を順次格納しておき、解析部２０３が所定の算出式を用いて複数の分析結果を一括して出力する。
【００４７】
表示部２０４は、各種の情報を出力表示する。表示項目としては、試験名、試験項目、試験日、試験数（検体数）、試験の進行状況などがあげられる。このほか、試験中にエラー（障害）が発生した場合には、エラー内容、装置状態、復旧手続のための操作手順も表示する。
【００４８】
通信線２０５は、臨床検査の複数の分析結果（分析部２０１もしくは解析部２０３から出力された分析結果）を臨床検査分析装置１００に伝送する。伝送の方法としては、ＬＡＮ接続、電話回線による接続、ＵＳＢを経た接続等、様々考えられるが、分析結果が速やかに臨床検査分析装置１００に出力されればその形態は特に限定されるものではない。なお、後述するように、本実施の形態ではＬＡＮによりデータが送信される。
【００４９】
このように、自動分析装置２００からは多数の患者から複数項目にわたる分析結果が随時出力される。ここで、自動分析装置２００は病院に設置されているので、その母集団は何らかの疾患を有する者の集団であり、健常者の数値を逸脱する項目を多数含んでいる場合がほとんどである。したがって、異常値をとるからといって単に再検査をおこなうことには意味がなく、異常値の傾向を把握して真に再検査が必要な異常値であるか否かを判定する必要がある。
【００５０】
また、患者は肝臓に疾患があったり、肺を患っていたり、様々である。疾患の種類によっては、異常値を出力する項目にはある傾向、すなわち、複数の項目に相関が見られる場合がある。次に説明する臨床検査分析装置１００は、このような相関を現象論的に決定づけられたデータベースを参照することにより、異常値が真に再検査ないし精密検査が必要な異常値であるか否かの判定をおこなう。
【００５１】
次に、臨床検査分析装置１００についてその構成を詳述する。図２は、臨床検査分析装置１００のハードウェア構成の一例を示した説明図である。臨床検査分析装置１００は、そのハードウェア構成として、ＣＰＵ１０１と、ＲＡＭ１０２と、ＲＯＭ１０３と、ハードディスク（ＨＤ）１０４と、ネットワークインターフェースカード（ＮＩＣ）１０５と、ビデオカード１０６と、周辺機器インターフェース（Ｉ／Ｆ）部１０７と、を有する。また、周辺機器Ｉ／Ｆ部１０７には、マウス１７１、キーボード１７２が接続されている。また、ビデオカード１０６にはＣＲＴ（図１参照）が接続されている。
【００５２】
ＨＤ１０４は、プログラム部１４１と、データベース部１４２とから構成されている。プログラム部１４１には、臨床検査分析装置１００全体の基本制御をおこなうプログラムであるＯＳと、後述する通信プログラム、近似度算出プログラム、規格化変更プログラム、判定プログラム、警告表示プログラムなどが格納されている。また、データベース部１４２には、臨床検査の種別に応じた出現パタン（たとえば、Ｄ００５血液形態・機能検査用用出現パタンＤＢ、Ｄ００７血液化学検査用出現パタンＤＢ等）とこの出現パタンに対応した判定閾値（Ｄ００５血液形態・機能検査用用判定閾値、Ｄ００７血液化学検査用判定閾値等）が格納されている。
【００５３】
次に、臨床検査分析装置１００の機能的構成を説明し、各機能部と図２に示したハードウェアとの具体的な関係について説明する。図３は、臨床検査分析装置１００の機能的構成の一例を示した説明図である。臨床検査分析装置１００は、その機能的構成として、出現パタン格納部３０１と、臨床検査結果入力部３０２と、近似度算出部３０３と、再検査判定部３０４と、を有する。
【００５４】
出現パタン格納部３０１は、所定の母集団に対する臨床検査における所定の複数項目の分析結果についての複数の出現パタンを格納する。この所定の母集団とは、本実施の形態では入院患者を意味する。なお、出現パタンは複数格納されているので、入院患者のうち、特定の疾病を持つ者の母集団から求められた出現パタンを用意する必要はない。すなわち、出現パタン格納部３０１は、腎臓疾患の患者に見られる複数の出現パタンも、肺疾患の患者に見られる複数の出現パタンも全て含んでいる。換言すると、臨床検査分析装置１００のユーザ（臨床検査技師）は、使用する出現パタンの組を意識する必要はない。但し使用の態様によっては、後述する再検査判定部３０４の判断速度を向上させる等のため、判定すべき患者に対応した出現パタンを適宜選択する構成であってもよい。
【００５５】
なお、この出現パタンは臨床検査における「所定の複数項目」の分析結果の出現パタンであり、項目が異なる場合には異なる出現パタンを使用する必要がある。すなわち、分析項目がａ、ｂ、ｃである場合に使用する出現パタンは患者に関係なくＡ１、Ａ２、…Ａｎ（Ａ群と称する）を用いればよいが、分析項目がα、β、γである場合に使用する出現パタンはＡ群とは異なるＢ群（Ｂ１、Ｂ２、…Ｂｍ）を用いる必要がある。
【００５６】
具体的な出現パタンの例を説明する。図４は、血液検査の５項目の分析結果についての６４個の出現パタンを示した説明図である。図５は、図４に示した出現パタン群のうちの一つを拡大した説明図である。一方、図６は、電解質検査の３項目の分析結果についての２５項目の出現パタンを示した説明図である。図７は、図６に示した出現パタン群のうちの一つを拡大した説明図である。
【００５７】
図５に示した例では、横軸にＤ００５血液形態・機能検査における５つの分析項目（白血球（ＷＢＣ）、赤血球（ＲＢＣ）、ヘモグロビン（ＨＧＢ）、ヘマトクリット（ＨＣＴ）、血小板（ＰＬＴ））が記してあり、縦軸には、出現確率で規格化した各分析項目の値が記してある。図７に示した例では、横軸にＤ００７血液化学検査における３つの分析項目（ナトリウム（Ｎａ）、カリウム（Ｋ）、クロル（Ｃｌ））が記してあり、縦軸には、出現確率で規格化した各分析項目の値が記してある。なお、規格化に際しては、縦軸の数値３０が、２．５パーセンタイル、数値７０が９７．５パーセンタイルとなるように設定してある。
【００５８】
分析に際しては、自動分析装置２００が上記５項目を含む血液検査（血液形態・機能検査）の分析結果を出力する場合には図４に示した血液検査の出現パタン群（前述の表記ではＡ群）を使用すればよく、また、自動分析装置２００が上記３項目を含む電解質検査（血液化学検査）の分析結果を出力する場合には、図６に示した電解質検査の出現パタン群（前述の表記ではＢ群）を使用すればよい。
【００５９】
次に、出現パタンについて説明する。図４に示した出現パタンは、約４万件の患者の血液検査のデータを用いて、自己組織化マップ（Ｓｅｌｆ  Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ  Ｍａｐ：ＳＯＭ）を用いて求めたものである。自己組織化マップは、非線形多変量のデータに潜む有用な知識を可視化するための効率的な方法として位置づけられ、自動分析装置２００の様に、多項目にわたる分析結果（非線形多変量）が出力される場合に、各項目の相関を捉えるのに役立つマップである。なお、ＳＯＭは、いわゆるデータマイニングの一種であるので、データマイニングを用いて、後述する近似度合いが算出可能な出現パタンを求めることができるのであれば、ＳＯＭ以外であってもよい。データマイニングの手法を用いることにより、従来では熟練した医者でなければ判断の困難であった数値の相関を判断できるようになる。
【００６０】
なお、図４では６４パタンを、図６では２５パタンの出現パタンを示したが、この数は任意であり、母集団のデータ数（患者数）や項目数（血液検査では５項目）により適宜決定される。
【００６１】
以上の例では、出現パタンは、個々の患者のある一回の検査についての複数項目の分析結果（今回値結果）から求められたものであった。しかし、出現パタンは、これに限ることなく、過去の履歴を考慮して構築されたものであってもよい。例えば入院患者に対して定期的に血液検査がおこなわれる場合がある。ここで、ある項目が前回に比して異常値をとっても、別の項目も共に或る範囲の異常値であるのであれば、あり得べき出現パタンとして判断できる場合がある。したがって、今回値結果としては真に再検査が必要と判断される結果であっても、前回の検査と比較した場合にはあり得べき出現パタンであるとして、無駄な再検査を発生させずに済むことが可能となる。
【００６２】
図８は、血液化学検査の６項目の分析結果についての３６個の出現パタンを示した説明図である。図９は、図８に示した出現パタン群のうちの一つを拡大した説明図である。図９に示した例では、横軸にＤ００７血液化学検査における６つの分析項目（アスパレートアミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）、乳酸脱水素酵素（ＬＤＨ）、アルカリ性ホスファターゼ（ＡＬＰ）、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ（γ−ＧＴＰ）、コリンエステラーゼ（ＣｈＥ））が記してあり、縦軸には、今回値と前回値との差分が示してある。なお、ここでは今回値と前回値との差分を用いたが、使用の態様によっては今回値と前回値の比を用いて出現パタンを構築しても良い。この様な過去の履歴を考慮するのは、たとえば、薬事療法の或る段階における使用薬剤の切り替え時に意義がある。
【００６３】
出現パタン格納部３０１は、たとえば、ＨＤ１０４のデータベース部１４２（図２参照）によりその機能を実現することができる。なお、データベース部１４２には、前述した保険点数にしたがった分類による出現パタンがそれぞれ複数格納されている様子が示されている。
【００６４】
次に臨床検査結果入力部３０２（図３参照）について説明する。臨床検査結果入力部３０２は、自動分析装置２００から、各患者についての複数項目の分析結果を逐次入力する。臨床検査結果入力部３０２は、たとえば、ＮＩＣ１０５（図２参照）、ＣＰＵ１０１およびＨＤ１０４のプログラム部１４１に格納された通信プログラムによりその機能を実現することができる。
【００６５】
次に近似度算出部３０３（図３参照）について説明する。近似度算出部３０３は、臨床検査結果入力部３０２で入力した分析結果と、出現パタン格納部３０１が格納している複数の出現パタンとに基づいて、最も近似している出現パタンに対するその分析結果の近似の度合いを算出する。図４に示した出現パタンを用いる場合では、５項目が数値化されているので、臨床検査結果入力部３０２から入力した数値（５つ）と、比較する出現パタンの対応した項目の数値との距離の総和を全出現パタンに対して求め、最も小さな値を近似の度合いと決定する。
【００６６】
具体例で説明する。図１０は、血液検査で所定の５項目の分析結果と、比較する出現パタンの数値を示した図表である。なお、説明の便宜のため出現パタンは２パタンのみであるとする。分析結果Ａｉｎと出現パタンＡ１との近似度Ｋ１は、
Ｋ１＝ｓｑｒｔ（（５１−５０）２＋（６７−６０）２＋（３２−４７）２＋（４５−５２）２＋（６０−６１）２）≒１８．０３
一方、分析結果Ａｉｎと出現パタンＡ２との近似度Ｋ２は、
Ｋ２＝ｓｑｒｔ（（５１−４２）２＋（６７−４８）２＋（３２−６２）２＋（４５−５２）２＋（６０−６３）２）≒３７．５４
【００６７】
したがって、この例では、分析結果Ａｉｎの近似の度合いは、より小さい値１８．０３と算出されることとなる。従来では１項目でも、設定した領域外にデータがあれば再検査対象ないし精密検査対象としていた。換言すると、従来では項目間の相関関係を考慮しない独立の判定方法を採用していた。一方、本方法は、上述したように、項目間の相関を考慮し、総合的な判断方法を提供していることがわかる。
【００６８】
なお、ここでは近似の度合いを項目間の距離の総和に基づいて求めたが、これに限られない。たとえば５項目中、距離差が大きな２項目に基づいて近似の度合いを決定してもよく、さらに、領域の大きさや体積に基づいて近似の度合いを算出してもよい。すなわち、近似度算出部３０３では、比較する複数の出現パタンのうち、最も近似している出現パタンとの近似の度合いが算出できればよく、その算出方法は限定されるものではない。
【００６９】
次に、図４に示した出現パタンと近似の度合いについて説明する。図１１は、図４に示した出現パタンを用いて、図４の出現パタンを求める際に使用した母集団（約４万件）のデータの近似の度合い（最短距離）の分布を示した説明図である。図の横軸はデータの番号を、縦軸は最短距離を示しており、横軸に関しては距離の小さな順に並べ替えている。図示したように、ほとんどの患者は、最短距離が小さいので再検査ないし精密検査の必要は生じない。一方、図の右端では、グラフの立ち上がりが急で、最短距離が非常に大きくなっており、再検査ないし精密検査の対象にすべきデータであると考えられる。なお、この判断については後述する。
【００７０】
近似度算出部３０３は、たとえば、ＣＰＵ１０１と、ＨＤ１０４のプログラム部１４１に格納された近似度算出プログラムによりその機能を実現することができる。なお、図４または、図６に示した例では出現パタンが規格化されているので、近似の度合いを求めるときは、Ａｉｎも同様のスケールに変換して比較する必要がある。この変換式もＨＤ１０４のプログラム部１４１に規格化変換プログラムとして格納されている。
【００７１】
次に、再検査判定部３０４について説明する。再検査判定部３０４は、近似度算出部３０３により算出された近似の度合いと所定の判定閾値とに基づいて、対象となっている臨床検査結果に対して再検査ないし精密検査が必要であるか否かを判定する。図１１に示したように、患者からのデータは、ほとんどの場合、出現パタンに一致もしくは近似する。しかしながら、ごく希にあらゆる出現パタンに当てはまらない測定値が検出される場合がある。図１１に示した例では、判定閾値を２０とすれば、再検査ないし精密検査が必要な検体を効率的に検出できることがわかる。
【００７２】
再検査が必要であると判定された場合には、臨床検査分析装置１００のＣＲＴ（図１参照）から警告表示が行われる。図１２は、警告の画面表示の例を示した説明図である。警告表示プログラムは、図示したように異常値である旨の表示をおこなうほか、過去の疾病歴、日付、臨床検査の区分、分析項目、検体番号、被験者氏名、今回の数値、前回の数値を出力して、医師または検査技師の判断に資する画面構成としている。
【００７３】
なお、このような異常値が出力される例としては、受診者の取り違え、使用する検体の取り違えが最も多い。したがって、本発明の臨床検査分析装置１００を用いれば、単純な医療ミスを防止できるという効果も奏する。また、自動分析装置２００は、各種の分析工程が自動化され、短時間に分析を終了させることができるので、たとえば、受診者の取り違えがあったような場合であっても、その受診者が病院内にいる間に再検査が可能となり、受診者の負担軽減にもつながる。
【００７４】
再検査判定部３０４は、たとえば、ＣＰＵ１０１、ＨＤ１０４のプログラム部１４１に格納された判定プログラムおよび警告表示プログラム、データベース部１４２に格納された判定閾値によりその機能を実現することができる。
【００７５】
最後に、臨床検査分析装置１００の動作例についてフローチャートを用いて説明する。図１３は、臨床検査分析装置１００の動作例を示したフローチャートである。まず、ユーザ、たとえば検査技師は、どの臨床検査について分析するかを指定する（ステップＳ４０１）。たとえば、Ｄ００１：尿中特殊物質定性定量検査と指定する。この指定にしたがって、対応する出現パタンおよび判定閾値がデータベース部１４２から読み出され、ＲＡＭ１０２に格納される（ステップＳ４０２）。
【００７６】
続いて、通信プログラム、近似度算出プログラム、規格化変換プログラム、判断プログラムがプログラム部１４１からＲＡＭ１０２およびＣＰＵ１０１のキャッシュに格納される（ステップＳ４０３）。これで、動作準備ができたので、ＣＰＵ１０１は、通信プログラムにしたがって、自動分析装置２００から分析結果を被験者毎に順次入力する（ステップＳ４０４）。
【００７７】
入力された患者毎の分析結果は、適宜規格化変換プログラムによりデータ変換され出現パタンの全てと照合される（ステップＳ４０５）。近似度算出プログラムは、この照合工程において最も近似している出現パタンに対する近似の度合いを算出する（ステップＳ４０６）。近似の度合いがステップＳ４０２で読み出された判定閾値を超える場合には（ステップＳ４０７）、プログラム部１４１の警告表示プログラムを呼び出し、図１２に示したような警告をおこなう（ステップＳ４０８）。すなわち、ステップＳ４０５〜ステップＳ４０８を経ることにより、複数の出現パタンと、患者毎の分析結果とに基づいて、その分析結果が出現可能性の低い結果であることを検出し、再検査ないし精密検査が必要であるか否かが判断される。なお、全て判定した場合は（ステップＳ４０９）、処理を終了する。
【００７８】
以上説明したように、臨床検査分析装置１００は、あり得べきパタンに基づいて近似の度合いを算出するので、総合的な判断が可能となり真に再検査ないし精密検査が必要か否かが容易に判断可能となる。なお、以上の説明では、入院患者等の母集団を用いたが、これに限ることなく、健康体の母集団であってもよい。この応用例としては、地域差や、年齢層に応じた臨床検査があげられる。
【００７９】
また、臨床検査分析装置１００は、自動分析装置２００から多量の臨床検査データを入力する。したがって、このデータをＨＤ１４２に格納しておき、必要に応じてＳＯＭを用いて出現パタンを再構築してもよい。なお、出現パタンは適当なソフトウェアを用いることにより構築可能であるのでその説明を省略する。
【００８０】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の臨床検査分析装置（請求項１）は、出現パタン格納手段が、所定の母集団に対する臨床検査における所定の複数項目の分析結果についての複数の出現パタンを格納し、臨床検査結果入力手段が、ある被験者に関する臨床検査における前記所定の複数項目の分析結果を入力し、近似度算出手段が、前記臨床検査結果入力手段により入力された分析結果と、前記出現パタン格納手段に格納された複数の出現パタンとに基づいて、最も近似している出現パタンに対する前記分析結果の近似の度合いを算出するので、出現パタンに基づいて、真に再検査が必要か否かを判断でき、これにより、信頼性を維持しつつ無駄な再検査を合理的に削減することが可能となる。
【００８１】
また、本発明の臨床検査分析装置（請求項２）は、請求項１に記載の臨床検査分析装置において、前記所定の母集団を、病気を患った者の集団としたので、異常値パタンに基づき、あり得べき異常値パタンであるか真に再検査が必要な検査結果であるかを判断でき、これにより、信頼性を維持しつつ無駄な再検査を合理的に削減することが可能となる。
【００８２】
また、本発明の臨床検査分析装置（請求項３）は、請求項１または２に記載の臨床検査分析装置において、前記複数の出現パタンが、前記所定の母集団から算出された出現パタンであるので、複数項目の分析結果について現象論的に相関の強いパタンが得られ、あり得べきパタンであるか真に再検査が必要な検査結果であるかを判断でき、これにより、信頼性を維持しつつ無駄な再検査を合理的に削減することが可能となる。
【００８３】
また、本発明の臨床検査分析装置（請求項４）は、請求項１、２または３に記載の臨床検査分析装置において、前記臨床検査が、尿沈渣顕微鏡検査、血液形態・機能検査、出血・凝固検査、血液化学検査、内分泌学的検査、腫瘍マーカー、感染症血清反応、自己抗体検査、血漿蛋白免疫学的検査のうちの少なくとも一つの検査または２つ以上を組み合わせた検査であるので、保険点数に即した臨床検査区分に対応した出現パタンに基づいて、真に再検査が必要か否かを判断でき、これにより、信頼性を維持しつつ無駄な再検査を合理的に削減することが可能となる。
【００８４】
また、本発明の臨床検査分析装置（請求項５）は、請求項１、２または３に記載の臨床検査分析装置において、前記所定の複数項目が、白血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマクリットおよび血小板の数量値または濃度値であるので、実際の医療現場で最も頻繁に行われる血液検査に基づく出現パタンにより、真に再検査が必要か否かを判断でき、これにより、信頼性を維持しつつ無駄な再検査を合理的に削減することが可能となる。
【００８５】
また、本発明の臨床検査分析装置（請求項６）は、請求項１、２または３に記載の臨床検査分析装置において、前記所定の複数項目が、電解質中のＮａ、Ｋ、Ｃｌの濃度値であるので、実際の医療現場で最も頻繁に行われる電解質検査に基づく出現パタンにより、真に再検査が必要か否かを判断でき、これにより、信頼性を維持しつつ無駄な再検査を合理的に削減することが可能となる。
【００８６】
また、本発明の臨床検査分析装置（請求項７）は、請求項１〜６に記載の臨床検査分析装置において、前記所定の複数項目の分析結果が、前記所定の母集団の構成員それぞれについて、各項目ごとに過去の検査と比較された分析結果であるので、前回の臨床検査結果や検査値の経時的推移を考慮した出現パタンに基づいて、真に再検査が必要か否かを判断でき、これにより、信頼性を維持しつつ無駄な再検査を合理的に削減することが可能となる。
【００８７】
また、本発明の臨床検査分析装置（請求項８）は、請求項１〜７のいずれか一つに記載の臨床検査分析装置において、再検査判定手段が、前記近似度算出手段により算出された近似の度合いと所定の判定閾値とに基づいて、前記ある被験者について再検査が必要であるか否かを判断するので、いずれの出現パタンに対しても近似の度合いが小さな（すなわち、異常である可能性が高い）検査結果について真に再検査が必要か否かを判断でき、これにより、信頼性を維持しつつ無駄な再検査を合理的に削減することが可能となる。
【００８８】
また、本発明の臨床検査分析方法（請求項９）は、臨床検査結果入力工程では、ある被験者に関する臨床検査における所定の複数項目の分析結果を入力し、出現パタン読出工程では、所定の母集団に対する臨床検査における前記所定の複数項目の分析結果についての複数の出現パタンを読み出し、異常結果検出工程では、前記出現パタン読出工程で読み出された複数の出現パタンと、前記臨床検査結果入力工程で入力された分析結果とに基づいて、当該分析結果が出現可能性の低い結果であることを検出するので、出現パタンに基づいて、真に再検査が必要か否かを判断でき、信頼性を維持しつつ無駄な再検査を合理的に削減することが可能となる。
【００８９】
また、臨床検査分析方法（請求項１０）は、請求項９に記載の臨床検査分析方法において、前記所定の母集団を、病気を患った者の集団としたので、異常値パタンに基づき、あり得べき異常値パタンであるか真に再検査が必要な検査結果であるかを判断でき、これにより、信頼性を維持しつつ無駄な再検査を合理的に削減することが可能となる。
【００９０】
また、本発明の臨床検査分析方法（請求項１１）は、請求項９または１０に記載の臨床検査分析方法において、前記複数の出現パタンが、前記所定の母集団から算出された出現パタンであるので、複数項目の分析結果について現象論的に相関の強いパタンが得られ、あり得べきパタンであるか真に再検査が必要な検査結果であるかを判断でき、これにより、信頼性を維持しつつ無駄な再検査を合理的に削減することが可能となる。
【００９１】
また、本発明の臨床検査分析方法（請求項１２）は、請求項９、１０または１１に記載の臨床検査分析方法において、前記所定の複数項目の分析結果が、前記所定の母集団の構成員それぞれについて、各項目ごとに過去の検査と比較された分析結果であるので、前回の臨床検査結果や検査値の経時的推移を考慮した出現パタンに基づいて、真に再検査が必要か否かを判断でき、これにより、信頼性を維持しつつ無駄な再検査を合理的に削減することが可能となる。
【００９２】
また、本発明の臨床検査分析プログラム（請求項１３）は、コンピュータに、ある被験者に関する臨床検査における所定の複数項目の分析結果を入力する臨床検査結果入力手順と、所定の母集団に対する臨床検査における前記所定の複数項目の分析結果についての複数の出現パタンを読み出す出現パタン読出手順と、前記出現パタン読出手順を経て読み出された複数の出現パタンと、前記臨床検査結果入力手順を経て入力された分析結果とに基づいて、当該分析結果が出現可能性の低い結果であることを検出する異常結果検出手順と、を実行させるので、出現パタンに基いて、真に再検査が必要か否かを判断でき、これにより、信頼性を維持しつつ無駄な再検査を合理的に削減することが可能となる。
【００９３】
また、本発明の臨床検査分析プログラム（請求項１４）は、請求項１３に記載の臨床検査分析プログラムにおいて、前記所定の母集団を、病気を患った者の集団としたので、異常値パタンに基づき、あり得べき異常値パタンであるか真に再検査が必要な検査結果であるかを判断でき、これにより、信頼性を維持しつつ無駄な再検査を合理的に削減することが可能となる。
【００９４】
また、本発明の臨床検査分析プログラム（請求項１５）は、請求項１３または１４に記載の臨床検査分析プログラムにおいて、前記複数の出現パタンが、前記所定の母集団から算出された出現パタンであるので、複数項目の分析結果について現象論的に相関の強いパタンが得られ、あり得べきパタンであるか真に再検査が必要な検査結果であるかを判断でき、これにより、信頼性を維持しつつ無駄な再検査を合理的に削減することが可能となる。
【００９５】
また、本発明の臨床検査分析プログラム（請求項１６）は、請求項１３、１４または１５に記載の臨床検査分析プログラムにおいて、前記所定の複数項目の分析結果が、前記所定の母集団の構成員それぞれについて、各項目ごとに過去の検査と比較された分析結果であるので、前回の臨床検査結果や検査値の経時的推移を考慮した出現パタンに基づいて、真に再検査が必要か否かを判断でき、これにより、信頼性を維持しつつ無駄な再検査を合理的に削減することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の臨床検査分析装置が自動分析装置に接続されている外観構成の一例を示した図である。
【図２】臨床検査分析装置のハードウェア構成の一例を示した説明図である。
【図３】臨床検査分析装置の機能的構成の一例を示した説明図である。
【図４】血液検査の５項目の分析結果についての６４個の出現パタンを示した説明図である。
【図５】図４に示した出現パタン群のうちの一つを拡大した説明図である。
【図６】電解質検査の３項目の分析結果についての２５項目の出現パタンを示した説明図である。
【図７】図６に示した出現パタン群のうちの一つを拡大した説明図である。
【図８】血液化学検査の６項目の分析結果についての３６個の出現パタンを示した説明図である。
【図９】図８に示した出現パタン群のうちの一つを拡大した説明図である。
【図１０】血液検査で所定の５項目の分析結果と、比較する出現パタンの数値を示した図表である。
【図１１】図４に示した出現パタンを用いて、図４の出現パタンを求める際に使用した母集団（約４万件）のデータの近似の度合い（最短距離）の分布を示した説明図である。
【図１２】警告の画面表示の例を示した説明図である。
【図１３】臨床検査分析装置の動作例を示したフローチャートである。
【符号の説明】
１００  臨床検査分析装置
１４１  プログラム部
１４２  データベース部
２００  自動分析装置
３０１  出現パタン格納部
３０２  臨床検査結果入力部
３０３  近似度算出部
３０４  再検査判定部
【図１】
0003823162.tif 000002
【図２】
0003823162.tif 000003
【図３】
0003823162.tif 000004
【図４】
0003823162.tif 000005
【図５】
0003823162.tif 000006
【図６】
0003823162.tif 000007
【図７】
0003823162.tif 000008
【図８】
0003823162.tif 000009
【図９】
0003823162.tif 000010
【図１０】
0003823162.tif 000011
【図１１】
0003823162.tif 000012
【図１２】
0003823162.tif 000013
【図１３】
0003823162.tif 000014