(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
隔膜で,透析液通路（２０）の部分となる第１の隔室（１４）と血液通路（８０）の部分となる第２の隔室（１６）との２つの隔室（１４，１６）に区分され、血液濾過器或いは血液透析器を備えた血液透析又は／及び血液濾過の装置であり、前記透析液通路は、透析液調合装置(２６)から血液濾過器或いは透析器まで延在しその途中に第１の調整ユニット（３２）が接続される供給管（２２）と血液濾過器或いは透析器から出口(９０)まで延在し、その途中に透析液を閉じた透析液系統に供給するためのポンプ（８６）と共に第２の調整ユニット（３４）が接続されている排出管（２４）と、供給管を透析液通路の４２）及び第２の隔室（４４）に区分される第１の滅菌濾過機（３８）と、排出管に接続し、その途中にバイパス弁（５４）が接続されるバイパス管(５２)と、限外濾過装置（２５，８８）と、第１の調整ユニットと血液濾過器或いは透析器の間の供給管に配置され病原菌を捕捉する隔膜によって第１の隔室（４２）及び第２の隔室（４４）に区分される第１の滅菌濾過器（３８）と、第１の調整ユニットと血液濾過器或いは透析器の間の供給管から延在し、血液通路に接続され、その途中に一台のポンプ（７６）と病原菌を捕捉する隔膜によって第１の隔室（６４）と第２の隔室（６８）に区分される少なくとも一つの第２の滅菌濾過器（６０）が配置される接続管（７２）と、を具備する血液透析又は／及び血液濾過の装置に於いて、
前記第２の滅菌濾過器（６０）の第１の隔室（６４）が透析液貫流に連結されて、第２の滅菌濾過器（６０）の第１の隔室（６４）の出口が血液濾過器或いは透析器（１２）の第１の隔室（１４）の入り口に接続されることを特徴とする前記血液透析又は／及び血液濾過の装置。
【請求項２】
第１の滅菌濾過器（３８）が供給管（２２）に接続され、第１の滅菌濾過器（３８）の第１の隔室（４２）が少なくとも一時的に貫流運転に切り換えられ得ることを特徴とする請求項１記載の血液透析又は／及び血液濾過の装置。
【請求項３】
第１の滅菌濾過器（３８）の第１の隔室（４２）の出口が排出管（２４）に通じるバイパス管（５２）と接続されていることを特徴とする請求項２記載の血液透析又は／及び血液濾過の装置。
【請求項４】
第１の遮断装置（７１）が、第２の滅菌濾過器（６０）の第１の隔室（６４）の出口を透析器又は／及び血液濾過器（１２）の第１の隔室（１４）の入り口に接続し、前記第１の遮断部材（７１）は供給管部分（７０）の断面を予め決められた方法で狭めたり遮断したりすることを特徴とする請求項１記載の血液透析又は／及び血液濾過の装置。
【請求項５】
第１の滅菌濾過器（３８）の下手の供給管（２２）に遮断装置（５８）が組み込まれていることを特徴とする請求項１記載の血液透析又は／及び血液濾過の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
隔膜で２つの隔室に区分され、第１の前記隔室が透析液通路に第２の前記隔室が血液通路に接続される透析器と、透析液調合装置から透析器まで延在し第１の調整ユニットが接続される供給管及び透析器から出口まで延在し第２の調整ユニットが接続される排出管を有する前記透析液通路と、透析液を閉じた透析液系統に送給するためのポンプと、バイパス弁が挿設され透析液通路の供給管と排出管を連絡するバイパス管と、限外濾過装置と、第１の調整室と透析器の間の供給管に配設され病原菌を捕捉する隔膜によって第１の隔室及び第２の隔室に区分される第１の滅菌濾過器と、第１の調整室と透析器の間の供給管から延在し、血液通路に接続され、ポンプ一台と少なくとも１つの隔膜によって第１の隔室と第２の隔室に分けられる第２の滅菌濾過器が取り付けられた接続管とを具備する血液
（透析）濾過装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
血液濾過では、血液透析と同じように、血液を血液濾過器の隔膜に接触させ、そこで血清の一部が隔膜を介して抜き取られ、無菌の代替液と交換される。この代替液は透析器の上手で( 前希釈) あるいは下手で( 後希釈) 体外血液通路に加えられる。さらに、血液濾過では通常の血液透析も実施される。即ち、血液透析器の隔膜に透析液を接触させ、膜を介して尿成分の交換がおこなわれる。
【０００３】
透析液はオン・ラインで真水と電解質濃縮液から、代替液はオン・ラインで透析液から作られる。電解質濃縮液は原則として滅菌されており、真水にも通常細菌は認められないが、オン・ライン製造された透析液が完全に無菌で発熱物質を含まないことは保証されていない。このため、代替液製造のために透析液は無菌で発熱物質を含まない状態に処理される。そのために透析器の上手で、滅菌濾過器が少なくとも一つ組み込まれた輸送管を使って透析液を採る。
この種の装置はDE 34 44 671 AあるいはEP 0 042 939等で知られている。
【０００４】
しかし、上記の装置は滅菌濾過器が代替液管の閉じられた端（dead end) に配置されていることによって、時間の経過に伴って粒子やその他の物質、例えば持ち込まれた細菌や発熱物質が滅菌濾過器の隔膜の前に蓄積するという欠点がある。これは特に、これらの物質が隔膜の断裂によって急激に無菌領域に持ち込まれ、代替液がこれによって汚染される場合、大きな危険をもたらす。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
従って本発明の基盤となる課題は、最初に記述した種類の血液濾過装置をさらに改善し、滅菌濾過器に於ける細菌や発熱物質の蓄積をほぼ完全に防止し、血液透析濾過装置の安全性を明らかに改善し、隔膜の断裂を防ぐことによって透析液と代替液の滅菌状態を保証するということである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
この課題を解決するために、第２の滅菌濾過器の第１の隔室が、少なくとも一定時間に於いて貫流運転に切り換えられるようにした。
【０００７】
本発明による第２の滅菌濾過器の操作によって、透析液を第１の隔室内に貫流させ、第２の滅菌濾過器の膜を少なくとも一定時間洗浄し、膜孔の前に於ける細菌や発熱物質の蓄積を防ぐことができる。
【０００８】
本発明に基づく血液透析装置のさらなる開発により、第１の滅菌濾過器を供給管に組み込み、第１の滅菌濾過器の第１の隔室も同様に一定時間貫流させるようにした。
【０００９】
この有益な改善のために、第１の滅菌濾過器の第１の隔室は排出管につながるバイパス管と接続される。
【００１０】
第１の滅菌濾過器のこの処置により、透析液の滅菌を伴う濾過が行われ、後に接続されている第２の滅菌濾過器に完全に無菌で発熱物質を含まない透析液が供給される。治療中も装置の洗浄運転中も開放可能なバイパス弁を開放することによって、透析液が滅菌濾過器の第１の隔室から流出し、そこで隔膜に付着している発熱物質と粒子を排出管から排出口に流し出してしまう。その際、膜の洗浄の時間的な間隔は予め設定し、細菌や発熱物質の蓄積を確実に阻止することが可能である。膜の前での蓄積とそれから生じる貫膜圧(TMP) の上昇が、断裂を引き起こす主要原因であることから、この方法で断裂は発生しにくくなり、透析液の無菌性は保証され、血液透析濾過装置の安全性は改善される。
【００１１】
有益な実施例として、第２の滅菌濾過器の第１の隔室出口と透析器の第１の隔室入口が接続される。本発明に基づく第２の滅菌濾過器の配置によって、一方で代替液として分岐された透析液が、第２の滅菌作用を持つ濾過器で濾過され、万一、第１の滅菌濾過器の膜に破損が生じても、代替液の汚染は確実に阻止される。他方で、この発明に基づく配置によって第２の滅菌濾過器膜は第１の隔室を通過して流れる透析液で常に洗浄されるため、持ち込まれた細菌や発熱物質の蓄積が確実に防げる。これによって断裂の危険も明らかに小さくなり、代替液の無菌性が保証され、血液透析濾過装置の安全性は明らかに改善される。
【００１２】
もう一つの、有益な実施例として、第２の滅菌濾過器の第１の隔室の出口が透析液通路の排出管と接続される。また、第２の滅菌濾過器の第１の隔室と透析液通路の排出管をつなぐ接続管には、遮断装置と給気装置が取りつけられているので、この遮断装置を開放することによって第２の滅菌濾過器の膜が洗浄され得る。このように、この実施例の場合も細菌や発熱物質の蓄積が防止でき、断裂の危険が著しく減少し、代替液の無菌性が保証され、高い安全性が提供される。
【００１３】
これにより全体として、透析器に於ける血液の汚染も、持ち込まれる細菌や発熱物質による代替液の汚染も二重の安全対策によって予防される。さらに、発熱物質の蓄積も防ぐことができるので、高い安全性をもつ血液濾過装置が提供される。
【００１４】
本発明による「調整装置」は、供給及び排出される液体量を正確に容量分析的に調整する（バランスをとる）システムである。このような調整装置は、例えば DE 28 38 414 で知られており、調整ユニットとして通常、一定容量の調整隔室が取り付けられている。また、この発明による調整ユニットには、バランス調整を行う調整・ポンプなどの別の装置もある。
【００１５】
【発明の実施の形態】
本発明のその他の構成部分、特徴及び利点は２つの実施例により、図を使って以下に詳しく説明される。
【００１６】
図１には通常の透析器（１２）が取付けられた血液濾過装置（１０）が示されている。透析器は、隔膜（１８）により透析液が流れる第１の隔室（１４）と血液が流れる第２の隔室（１６）に分けられている。
【００１７】
第１の隔室（１４）は供給管（２２）と排出管（２４）から構成される透析液通路（２０）に接続されており、第２の隔室（１６）は血液通路（８０）に接続されている。
【００１８】
供給管（２２）は第１の供給管部分（２８）、第２の供給管部分（３６）、第３の供給管部分（５６）そして第４の供給管部分（７０）から構成されており、透析液源（２６）と透析器（１２）の第１の隔室（１４）とをつないでいる。
【００１９】
第１の供給管部分（２８）は透析液源（２６）と調整装置（３０）の第１の隔室（調整ユニット）（３２）を接続する。調整装置（３０）の第１の隔室（３２）は第２の供給管部分（３６）によって第１の滅菌濾過器（３８）の第１の隔室（４２）と接続している。第１の滅菌濾過器（３８）は隔膜（４０）によって第１の隔室（４２）と第２の隔室（４４）に分けられている。第１の滅菌濾過器
（３８）の第１の隔室（４２）の出口は、バイパス弁（５４）が組み込まれ、排出管（２４）と接続するバイパス管（５２）と連結している。
【００２０】
第１の滅菌濾過器（３８）の第２の隔室（４４）から延びる第３の供給管部分（５６）は、第２の滅菌濾過器（６０）の第１の隔室（６４）と接続している。第３の供給管部分（５６）には弁（５８）が取り付けられている。第２の滅菌濾過器（６０）は隔膜（６２）によって、第１の隔室（６４）と第２の隔室（６８）に分けられている。第２の滅菌濾過器（６０）の第１の隔室（６４）の出口は、透析器（１２）の第１の隔室（１４）につながる第４の供給管部分（７０）と接続している。
【００２１】
透析器（１２）の第１の隔室（１４）から排出管（２４）が調整装置（３０）の第２の調整隔室（調整ユニット）（３４）へと延びている。排出管（２４）には透析液ポンプ（８６）が取り付けられており、さらに排出管（２４）から、限外濾過ポンプ（８８）が組み込まれた限外濾過液輸送管（２５）が延びている。この輸送管は、調整装置（３０）の第２の調整隔室（３４）の出口も接続されている排出口（９０）につながっている。
【００２２】
透析器（１２）の第２の隔室（１６）は、患者からの血液供給管（８２）が第１の隔室（１６）の入口に接続され、血液排出管の第１の部分（８４）が第１のチェンバ（１６）の出口に接続されるように、血液通路に組み込まれている。血液排出管の第１の部分（８４）は、滴下室（７８）に連結している。ここから血液が血液排出管の第２の部分（８５）を通って患者の体内に戻される。
【００２３】
第２の滅菌濾過器（６０）の第２の隔室（６８）から、代替液ポンプ（７６）が取り付けられ、同じように滴下室（７８）につながる代替液管（７２）が延びている。
【００２４】
透析液源（２６）から新鮮な透析液が第１の供給管部分（２８）を通って調整装置（３０）の第１の隔室（３２）に供給される。この第１の調整隔室（３２）は透析液通路（２０）の供給管（２２）に接続しており、新鮮な透析液が第１の調整隔室（３２）から第２の供給管部分（３６）、滅菌濾過器（３８）、第３の供給管部分（５６）、第２の滅菌濾過器（６０）の第１の隔室（６４）、そして第４の供給管部分（７０）を通って透析器（１２）の第１の隔室（１４）に送り込まれる。
【００２５】
第１の滅菌濾過器（３８）の隔膜（４０）を通過する際、透析液の滅菌作用を伴う濾過が行われ、完全に滅菌された透析液が透析装置（１２）の第１の隔室
（１４）に送り込まれる。透析器（１２）の第１の隔室（１４）の出口は調整装置（３０）の第２の調整隔室（３４）につながる排出管（２４）に接続されている。この排出管（２４）には透析液通路（２０）内の透析液を調整装置（３０）の第１の調整隔室（３２）から第２の調整隔室（３４）に供給するための透析液ポンプ（８６）が組み込まれている。調整装置（３０）は、第２の調整隔室（３４）を通して排出口（９０）に流れ込む使用済みの透析液の量を同じ量の新鮮な透析液と置き換え、この新鮮な透析液を第１の調整隔室（３２）を通して供給管（２２）に送り込むような構造になっている。第４の供給管部分（７０）内には制御可能なクリップのような形の遮断装置（７１）が取り付けられており、これによってこの供給管部分（７０）を必要に応じて遮断することができる。この場合は、設備（１０）は血液濾過運転のみを行う。
【００２６】
本発明に基づくもう一つの考え方で、血液濾過だけが希望される場合、遮断クリップ（７１）を閉鎖し、隔膜（６２）の洗浄のためだけに開放することも可能である。このような実施例に於いては供給管部分（７０）を直接排水口、あるいは排水管（２４）に接続することができる。この結果血液濾過器（１２）の第１の隔室（１４）の入口が閉鎖される状態になる。血液濾過の場合には透析器（１１）の代わりに血液濾過装置を使うことが望ましい。
【００２７】
このクリップ（７１）は開閉時間をプログラミングすることが可能である。別の制御形式では、クリップ（７１）を、供給管（７０）の断面が段階的に狭められたり拡張されたりするように操作することも可能である。その結果、異なった流量が通過するため、隔膜（６２）を通過する液体流量が、膜の状態に応じて減少したり増加する。場合によってはこの操作をポンプ（７６）との調整に於いて実施することもできる。
【００２８】
新鮮な透析液によって供給管（２２）に持ち込まれた細菌や発熱物質は、第１の滅菌濾過器（３８）の隔膜（４０）によって濾過され、膜に接して蓄積する。第１の隔室（４２）から排水管（２４）への接続を形成するバイパス管（５２）のバイパス弁（５４）を開放することによって、透析液による第１の隔室（４２）の洗浄が行われる。これによって隔膜（４０）に付着した粒子、細菌及び発熱物質は膜に接触して流れる透析液と共に流され、バイパス管（５２）と排出管（２４）から第２の調整隔室（３４）を通過し、排水口（９０）に排出される。これによって、第１の滅菌濾過器（３８）の隔膜（４０）の効果的な洗浄が可能となり、断裂の危険は著しく減少し、透析液の滅菌性が保証され、この運転に於ける高い安全性が得られる。
【００２９】
代替液ポンプ（７６）の作動によって、第１の隔室（６４）を通過する透析液は隔膜（６２）を介して第２の隔室（６８）に吸引され、そこから代替液管（７２）に到達する。この代替液管（７２）は血液通路（８０）に設置された滴下室（７８）に接続している。この滴下室（７８）には同じように第１の血液輸送管部分（８４）が接続されている。この第１の血液輸送管部分のもう一方の端は透析器（１２）の第２の隔室（１６）に接続している。滴下室（７８）から第２の血液輸送管部分（８５）が患者までつながっている。無論、ここに記された前希釈（Preadilution) の他に後希釈(Postdilution)も可能である。
【００３０】
さらに、限外濾過ポンプ（８８）を作動させると、水力学的に密閉された透析液通路から液体を除去することが可能である。これは透析器（１２）の隔膜（１８）を介して第２の隔室（１６）を流れる血液から補充される。
【００３１】
この操作によって、一方で代替液の汚染に対する二重の安全性が達成され、他方では第１の滅菌濾過器（３８）の隔膜（４０）及び第２の滅菌濾過器（６０）の隔膜（６２）の洗浄によって、細菌や発熱物質の蓄積が防止され、２つの隔膜のどちらかに断裂が生じる危険は著しく低下する。このようにして、患者には完全に無菌の代替液を供給することができる。
【００３２】
図２には本発明に基づく第２の血液透析濾過装置（１０）の実施例が記されている。これは大部分に於いて図１の実施例と同じであるため、同じ部分は同じ記号で示されており、新たな詳しい説明は省略する。
【００３３】
この実施例の透析液通路（２０）が図１に記された実施例と異なる点は、供給管（２２）の第３の供給管部分（５６）が第１の滅菌濾過器（３８）の第２の隔室（４４）から透析器（１２）の第１の隔室（１４）に接続していることである。第３の供給管部分（５６）から代替液管（７２）が分岐し、代替液ポンプ（７６）が取り付けられた第１の供給管部分（７３）が第２の滅菌濾過器（６０）の第１の隔室（６４）につながっている。滅菌濾過器（６０）の第２の隔室（６８）から出ている代替液管（７２）の第２の供給管部分（７５）は滴下室（７８）に接続している。第２の滅菌濾過器（６０）の第１の隔室（６４）の出口から延びている接続管（９２）は透析液通路（２０）の排出管（２４）と接続している。この接続管（９２）には遮断弁（９４）が取り付けられている。
【００３４】
図２に示された血液透析濾過装置は、主として上に詳細に説明された図１に基づく実施例と同じように作動する。このため図２の実施例についての詳細な説明は省略する。前の実施例と最も異なる点は、第１の滅菌濾過器（３８）の第２の隔室（４４）の出口が直接透析器の第１の隔室（１４）と接続していることで、これにより、透析液は第２の滅菌濾過器（６０）の第１の隔室（６４）を常には通過して流れないことになる。代替液管（７２）は、第１の代替液管部分（７３）が第３の供給管部分（５６）から分岐し、第２の滅菌濾過器（６０）につながるように設計されている。この第１の代替液管部分（７３）には代替液ポンプ（７６）が設置されており、これによって透析液路（２０）から透析液が得られる。この透析液は第２の滅菌濾過器（６０）の隔膜（６２）により滅菌・濾過され、第２の代替液管部分（７５）を通って、上記のとおり血液通路（８０）に設置された滴下室（７８）に送り込まれる。第２の滅菌濾過器（６０）の隔膜（６２）の洗浄を可能にするために、第１の隔室（６４）の出口と排出管（２４）を接続管（９２）によって接続し、いわば第２のバイパス管が構成される。この接続管（９２）には遮断装置（９４）が設けられ、遮断装置（９４）の開放により透析液が第１の隔室（６４）を流れ、隔膜（６２）を洗浄する。
【図面の簡単な説明】
【図１】血液透析濾過装置の第１の実施例。
【図２】血液透析濾過装置の第２の実施例。
【符号の説明】
１０…血液透析濾過装置
１２…透析器
３８、６０…滅菌濾過器
４０、６２…隔膜
４２、４４、６４、６８…隔室
【図１】
0003792751.tif 000002
【図２】
0003792751.tif 000003