(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内の脈管の壁を放射線治療する医療用挿入装置において、
先端部と後端部とそれらの間に軸方向に延びる通路とを有する外部シースと、
拡張可能な先端部と前記通路に対しスライド可能に配置された根元部とを有する内部細長部材と、
前記根元部は、前記外部シースから延びて、前記拡張可能な先端部を前記外部シースの先端部から突出させたりあるいはその中に引き込んだりし、
前記拡張可能な先端部は、複数のループ状のワイヤを有し、前記外部シースの先端部から延びたときに拡張状態となり、
前記拡張した先端部に放射線を提供する手段と
からなり、
前記放射線は、前記ループ状のワイヤの外周に配置された放射性材料製のスリーブ（２５）により提供される
ことを特徴とする医療用挿入装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明はワイヤガイドまたはカテーテルなどの医療用挿入装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
バローン、または血管形成外科、またはレーザ切除に加えて冠状のステントが脈管の開通性を維持するために、手術中の脈管内に配置される。しかし、これの問題点は脈管内のステントの存在により、平滑筋が増加し、脈管内膜が増殖する点である。その結果、一般的に手術後六ヶ月もすると脈管の再狭窄症が発生する。また別の問題としては脈管壁の切除、または切解が脈管の路面の再開放または拡大をするために治療中に行われる。その結果トロンビン形成と脈管の閉塞もまた起こるがある。これらの問題は冠状血管以外の脈管系、例えば、大腿骨脈管または腸骨脈管とにも起こる。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は脈管系の手術に際し、脈管の閉塞を回避するために、または脈管の再開放あるいは拡大を必要としないような医療用挿入装置を提供することである。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明は、請求項１に記載した装置であり、本発明の装置は、欠陥に対し放射線治療を行うことができる。
【０００５】
この拡張可能な先端部は、内部の細長部材の先端部の周囲にループしたスプリングワイヤを有し、外側シースの先端部から延びた時に血管の壁を拡張したり収縮したりすることができる。放射ソースは、イリジウム等の放射性材料を有し、この好ましい実施例においては、この放射線ソースは、スプリングワイヤと結合されて放射線金属合金スプリングワイヤを形成する。また別の実施例においては、放射線ソースは、このスプリングワイヤの外側表面に形成された放射表面コーティング層を提供する。さらに他の実施例においては、この放射ソースは、スプリングワイヤに接着した放射材料製スリーブを有する。
【０００６】
本発明の他の特徴部分においては、本発明の医療装置は、拡張可能なスプリングワイヤ構造あるいはフレームの先端部を貫通して延びるワイヤガイドを有する。放射性材料を大量に導入するためにこのスプリングワイヤは螺旋状をしている。また本発明の医療装置はスプリングワイヤバスケットから先端方向に延び回転可能なコイルを有する。
【０００７】
さらに本発明の他の特徴部分においては、内部の細長部材は、拡張可能な先端部分を有し、膨張可能なバルーンを有するカテーテルを含む。放射ソースは、バルーンを膨張させる放射性流体を含み血管を治療する。またこのカテーテルは、第２ルーメンを有し、これにより血液がその中を貫流する。
【０００８】
放射線ドーズ量は、例えば１０分から１５分あるいはそれ以上長くてもよいが適当な露出時間内に治まる程度の強さのものである。血管の壁の露出は、血管の壁が拡大手段すなわちバルーンあるいはワイヤフレーム（図１から図１１に示す、ただし図９は除く）から離れるのに充分な程度行う。さらに血管の壁は、放射線に露光する事により拡張できる。このようにして放射線の強度は決定できる。
【０００９】
【発明の実施の形態】
図１において本発明の医療装置１０は、拡張可能なワイヤ構成５４と支持部５８とを有し、人体の通路内で選択的に制御しながら放射線治療を行う装置である。
【００１０】
本発明の医療装置１０は、外部シース１５を有し、この外部シース１５の通路５９内に軸方向にスライド可能に内部細長部材５５が配置されている。この内部細長部材５５は、拡張可能な先端部１１を有している。この先端部１１は、拡張状態では外部シース１５の先端部５６から飛び出した編み込みのワイヤバスケットのような拡張可能なワイヤ構成５４の構成をしている。この編み込まれたワイヤバスケットは、市販のスプリングワイヤ１２，１３から形成されその材料は、例えばステンレス，プラチナあるいはタンタルであり、内部細長部材５５の先端部１４の周囲にループ状に形成されている。別法としてこの拡張可能なワイヤ構成５４は、拡張可能なワイヤ構成５４の先端部に付属された中心ロッドあるいは中央ワイヤを具備していてもよい。この中心ロッドは、拡張可能なワイヤ構成５４に対し押したり引いたりすることによりこの拡張可能なワイヤ構成５４を拡張したり収縮したりすることもできる。このスプリングワイヤ１２と１３は、このような中心ロッドがある場合には、弾性材料である必要はない。
【００１１】
本発明の医療装置１０は、さらに放射線ソース１８を有する。この放射線ソース１８は、通常市販の放射性材料で例えば、イリジウムであり、スプリングワイヤ１２，１３と組み合わせて放射性金属合金スプリングワイヤを形成することもできる。別法として図８に示したように市販の放射性材料製の放射線塗布層３３をスプリングワイヤ３４，３５の外部表面３６，３７上に形成してもよい。図１においてスプリングワイヤ１２，１３は、外部シース１５のエンドキャップ１６内に入る拡張可能なワイヤバスケット部分を形成する。この外部シース１５は、市販のポリテトラフルオロエチレン製である。内部細長部材５５の根元部１７すなわちスプリングワイヤ１２，１３の根元部は、外部シース１５の根元端部から延びて形成され、外部シース１５内に拡張可能なワイヤバスケットを引き込んだり、あるいは外部シース１５から拡張可能なワイヤバスケットを広げたり、するためのグリップあるいはハンドルを提供する。中心ロッドが存在する場合には、放射性材料は、このロッドに形成しスプリングワイヤ１２，１３に形成する必要はない。この放射性材料は、拡張可能なワイヤバスケットの内部の他の手段により提供することもできる。
【００１２】
図２は、図１の拡張可能なワイヤ構成５４の拡大断面図である。スプリングワイヤ１２，１３は、内部細長部材５５の先端部１４の場所でループ状になっており、互いに例えば縫合材料５７あるいは適当な医療用接着剤により接着されている。この好ましい実施例において放射線ソース１８は、スプリングワイヤ１２，１３を形成するステンレススチールと合金を形成している市販のイリジウム製である。
【００１３】
本発明の医療装置１０が患者の脈管系内に導入される場合には、拡張可能な先端部が外部シース１５内に収納された状態ではその長さは約９５ｃｍで直径が２．７ｍｍである。先端部１１は、この先端部１１が外部シース１５から突出して血管のルーメン内に配置される拡張状態では、約７ｍｍの長さで３ｍｍの直径である。心臓動脈内に挿入されるためには、完全拡張状態における先端部１１の最大外形は０．５から４．０ｍｍの範囲内である。しかし本発明の医療装置１０と先端部１１の長さと直径は、太い血管あるいは細い血管あるいは他の人体の通路内に挿入されるのに適したように調整可能である。ここで「拡張可能な」とは、自然に拡張可能な場合あるいは他のロッドのような手段により拡張することができる場合のいずれでもよい。
【００１４】
図３−５においては、心臓動脈２２の内側にルーメン１９があり、治療個所２０は、脈管内幕増殖あるいは平滑筋細胞増殖により部分的に閉塞された状態として示されている。図３に示された本発明の医療装置１０は、心臓動脈２２のルーメン１９内に配置され先端部１１が部分的に閉塞された治療個所２０の領域に配置され、この心臓血管の壁を局部的に放射線治療を行う。図４に示されたように、外部シース１５が根元方向に引かれるとスプリングワイヤ１２，１３からなる拡張先端構成あるいは先端部１１は、そこから延びあるいはロッドにより拡張されて拡張状態となる。放射性金属の合金からなるスプリングワイヤ１２，１３は、痛みを伴うことなく内壁表面すなわち血管の内壁２１の内側に当接して配置される。その結果、スプリングワイヤ１２，１３は、そこを流れる血流の遮りを最小にして心臓血管のルーメンの中心部から離れた方向に広げるように動く。
【００１５】
図５は、ルーメン１９がスプリングワイヤ１２，１３により充分に拡張した状態で短期の局部的放射線治療を行った後の心臓動脈２２を示す。拡張可能なフレーム部分のスプリングワイヤはもはや動脈壁には接触していない。本発明の医療装置１０がこのような形状をしているために、動脈壁の放射線治療により拡張した先端部の周囲よりも広がることになる。心臓動脈から本発明の医療装置１０を取り出すために外部シース１５は、先端部１１を覆うように先端部方向に押し出されスプリングワイヤを収縮させそしてそれを外部シース１５内に納める。別法として収縮は、中心ロッドを押すことによりかごを収縮させその後中心ロッドと細長部材を引くことによりかごを外部シース１５内に収納することもできる。
【００１６】
図６において本発明の医療装置２３は、本発明の医療装置１０と類似の拡張可能なワイヤ構成２４のような拡張可能なワイヤ構成を有するが放射線ソースの点は異なっている。この放射線ソースは、複数の市販の放射線イリジウム材料製の管状スリーブ２５をスプリングワイヤ２８，２９の外部表面角部２６，２７の周囲にソフト半田３０を用いて配置している（図７）。別法としてこの複数の放射性材料製の管状スリーブ２５は、スプリングワイヤの外周に止めて固定することもできる。
【００１７】
図８において本発明の医療装置３１は、拡張可能な先端部３２と放射線ソースとを有する。この放射線ソースは、放射線塗布層３３あるいはスプリングワイヤ３４，３５のそれぞれの外部表面３６，３７上に配置した放射性材料の外側層からなる。この放射線塗布層３３は、放射性イリジウム粒子が内部に分散しているプラスチック材料製である。この外側層は、スプリングワイヤ３４，３５の上に放射性のイリジウムメッキされたものである。
【００１８】
図９において本発明の医療装置４０は、本発明の他の特徴点を示している。この内部細長部材は、シース６１から先端方向に延びるデュアルルーメンバルーンカテーテル６０を有する。このバルーンカテーテルは、膨張可能なバルーン３８のような拡張可能な先端部を有し、それが延びて痛みを伴わずに血管６２に接触しながら治療個所に配置される。このバルーンは、装置を血管のルーメン内の中心部に配置する。このカテーテルの１つの通路は、放射性流体３９でもってバルーンを拡張させるためのものであり、他の通路は、拡張したバルーンの反対側の血管ルーメンの一部にカテーテルを介して血流が流れ込むようにするためのものである。放射性流体３９のような放射線ソースは、治療個所に放射線を当てるためにバルーン内に注入される。
【００１９】
図１０において本発明の医療装置４１は、本発明のさらに別の実施例を示す。本発明の医療装置４１は、内部細長部材の先端部４３の周囲に取り付けられた複数（８本）のスプリング材料製の編み込みワイヤ４２を有し、そしてこの編み込みワイヤ４２の先端部４３は、内部ロッド４５に半田付け（溶接部４４）されている。このワイヤがスプリング材料製でない場合には、このワイヤは、先端部４３をスリーブの端部の根元方向に動かすことにより拡張される。内部ロッド４５は、本発明の医療装置４１から突出して示されており、これにより本発明の医療装置４１が脈管系内を介して患者の治療個所まで進むのを容易にする。血管の壁の放射線治療は、放射性材料の内部ロッド４５を形成するかおよび／または編み込みワイヤ４２を放射性材料にするかである。
【００２０】
図１１において本発明の医療装置４６は、本発明のさらに別の実施例である。この本発明の医療装置４６は、拡張可能なワイヤ部４７と螺旋ワイヤ４８とを有し、この螺旋ワイヤ４８は、その表面がコーティングされた形あるいはその外側層として提供されている。拡張可能なワイヤ部４７は、５０の周囲に例えばソフト半田により固着された複数（４本）の螺旋状に配置された螺旋ワイヤ４９を有する。本発明の医療装置４６は、４本の螺旋ワイヤ４９とガイドコイル５２との間に延びるスイーベル接続部５１を有する。このガイドコイル５２は、手術中に患者の通路内にワイヤバスケットを配置し、それを維持するための偏向可能な痛みを伴わない手段を提供する。このガイドコイル５２は、テーパー上のマンドレルの上にあるいは転回されたワイヤの直線部あるいは安全ワイヤの上に配置され、その結果ガイドコイル５２は、その先端部５３の方向に向かって徐々に柔軟性を増すことになる。スイーベル接続部５１は、拡張可能な本発明の医療装置４６に回転を与えるがガイドコイル５２は一定場所に留まったままである。
【００２１】
上記の実施例は、本発明の単なる１実施例である。そして特に放射線ソースとしてイリジウム以外の放線材料を用いることは可能である。さらにまた様々の市販の半径方向に拡張可能な医療用装置を拡張可能部分の周囲に放射線ソースを配置するために用いることも可能である。上記の説明は脈管系に経皮的に挿入する技術を用いて適応できるように記載したが、本発明の装置は、肺系および胃腸系にも適応できるものである。さらにまた本発明の装置は胆管系あるいは尿道系の治療にも適応できるものである。
【００２２】
さらにまた上記の各実施例においては、拡張手段がその位置に留まり放射線治療が行われている限り放射線手段は血管の壁を拡張するのに用いられるようなフレーム等の拡張手段の１部である。
【００２３】
実施例の別法として、治療個所の拡張が行われた後に放射線治療装置を提供してもよい。この放射線は、ガイドワイヤの端部のような拡張可能なフレーム内に配置できる。拡張そして放射線治療装置を拡張可能なフレームを引き抜く前に引き抜くこともできる。このような別の装置により、放射線をより精密に制御することが可能となる。またフレームの最大拡張部分を越えて血管が余分に拡張されることを外科医が容易に観測できこれにより治療個所の治療が終了した後に容易に引き抜くことができる。
【００２４】
【発明の効果】
以上述べたように本発明の装置は、欠陥に対し放射線治療を行うことができる。この拡張可能な先端部は、内部の細長部材の先端部の周囲にループしたスプリングワイヤを有し、外側シースの先端部から延びた時に血管の壁を拡張したり収縮したりすることができる。他の特徴部分においては、本発明の医療装置は、拡張可能なスプリングワイヤ構造あるいはフレームの先端部を貫通して延びるワイヤガイドを有する。さらに内部の細長部材は、拡張可能な先端部分を有し、膨張可能なバルーンを有するカテーテルを含む。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の医療装置の１実施例を表わす図
【図２】図１の医療装置の線２−２に沿った拡大断面図
【図３】心臓動脈内に配置された図１のワイヤがシース内に収納された状態の医療装置を表わす図
【図４】心臓動脈内に配置された図１のワイヤがシースから半分でた状態の医療装置を表わす図
【図５】心臓動脈内に配置された図１のワイヤがシースから全部でた状態の医療装置を表わす図
【図６】本発明の医療装置の他の実施例を表わす図
【図７】本発明の医療装置の線７−７に沿った拡大断面図
【図８】本発明の図７に示した断面図の他の実施例を示す図
【図９】心臓動脈内に配置された図１のバルーンが膨張した状態の医療装置を表わす図
【図１０】本発明の医療装置の他の実施例を表わす図
【図１１】本発明の医療装置のさらに別の実施例を表わす図
【符号の説明】
１０，２３，３１，４０，４１，４６  本発明の医療装置
１１，１４，４３，５３，５６  先端部
１２，１３，２８，２９，３４，３５  スプリングワイヤ
１５  外部シース
１６  エンドキャップ
１７  根元部
１８  放射線ソース
１９  ルーメン
２０  治療個所
２１  血管の内壁
２２  心臓動脈
２４  拡張可能なワイヤ構成
２５  管状スリーブ
２６，２７  外部表面角部
３０  ソフト半田
３２  拡張可能な先端部
３３  放射線塗布層
３６，３７  外側表面
３８  膨張可能なバルーン
３９  放射性流体
４２  編み込みワイヤ
４４  溶接部
４５  内部ロッド
４７，６３  拡張可能なワイヤ部
４８，４９  螺旋ワイヤ
５１  スイーベル接続部
５２  ガイドコイル
５４  拡張可能なワイヤ構成（フレーム，バスケット）
５５  内部細長部材
５７  縫合材料
５８  支持部
５９  通路
６０  デュアルルーメンバルーンカテーテル
６１  シース
６２  血管
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
0003761104.tif 000009
【図９】
0003761104.tif 000010
【図１０】
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【図１１】
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