(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントを成形加工する方法であって、
ａ）ステントパターンの各々は第一の長辺及び第二の長辺を有し、前記第一の長辺が契合トラフの複数の対を備え、前記第二の長辺が契合突起の複数の対を備え、複数の前記契合トラフの対及び複数の前記契合突起の対が実質的に互いに反対側に配置され、前記契合トラフの複数の対の各々は第一の契合トラフ及び第二の契合トラフを含み、前記契合トラフは前記パターンが変形されかつ管状に巻かれる時に、前記契合突起をはめ込みかつ契合するような大きさ及び配置であり、且つ前記契合トラフの対の各々は前記第一の契合トラフ及び前記第二の契合トラフの間に配置されたブリッジを備える、複数の前記ステントパターンを平らな金属片に切り込む工程、
ｂ）複数の整列穴を有する平らな金属シートを提供する工程、
ｃ）前記パターンを管状に変形して前記契合トラフの対を前記契合突起の対と契合する工程、
ｄ）前記ブリッジを切断する工程、及び
ｅ）前記契合トラフの各々が契合する契合突起に、前記契合トラフの各々を取り付け、膨張可能な前記ステントを形成する工程、
を備えるステントを成形加工する方法。
【請求項２】
前記複数の整列穴が、スプロケットをはめ込むために配列した穴である請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記工程ｄ）が、レーザーを用いて行われる請求項１の方法。
【請求項４】
前記工程ｅ）が、溶接を用いて行われる請求項１の方法。
【請求項５】
前記工程ｅ）が、前記契合トラフ及び前記契合突起が互いに接触する点から片寄っている溶接作業を用いて行われる請求項４の方法。
【請求項６】
前記溶接作業が、前記契合トラフ及び前記契合突起が互いに接触する点から、約０．０１ｍｍ片寄っている請求項５の方法。
【請求項７】
前記溶接作業が、点溶接である請求項４の方法。
【請求項８】
複数の点溶接を用いる請求項７の方法。
【請求項９】
５個の点溶接を用いる請求項８の方法。
【請求項１０】
前記工程ｅ）が、接着剤を用いて行われる請求項１の方法。
【請求項１１】
前記工程ｅ）が、爪状の要素を用いて行われる請求項１の方法。
【請求項１２】
縦の穴を有するステントの成形加工する方法であって、
Ａ）各々のパターンが複数の柔軟に接続されたセルを含み、柔軟な前記セルの各々が次の、
ａ）第一端及び第二端を持つ縦成分を有する第一部材、
ｂ）第一端及び第二端を持つ縦成分を有する第二部材、
ｃ）第一端及び第二端を持つ縦成分を有する第三部材、
ｄ）第一端及び第二端を持つ縦成分を有する第四部材、
ｅ）前記第一部材の第一端及び前記第二部材の第一端の間に配置された第一の角度を規定する第一ループ、
ｆ）前記第三部材の第二端及び該第四部材の第二端の間に配置された第二の角度を規定し、かつ前記第一ループの反対側に通常配置された第二ループ、
ｇ）前記第一部材及び第三部材の間に配置された第一端及び第二端を有する第一の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクで、前記第一の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの第一端が前記第一部材の第二端に繋がっていて、かつ前記第一の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの第二端が前記第三部材の第一端に繋がっていて、前記第一及び第二端は互いに変動できる縦方向に離れて配置されている前記第一の柔軟な補正部材又は柔軟なリンク、
ｈ）前記第二部材及び第四部材の間に配置された第一端及び第二端を有する第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクで、前記第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの第一端が前記第二部材の第二端に繋がっていて、かつ前記第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの第二端が前記第四部材の第一端に繋がっていて、前記第一及び第二端は互いに変動できる縦方向に離れて配置されていて、前記第一及び第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクは前記ステントが縦の穴の縦軸から離れて曲る方向に湾曲する際に、差動的に伸縮することができる前記第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンク、及び
ｉ）前記ステントが膨張する時に、第一及び第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの間の距離が増大し、かつ前記第一及び第二ループが互いに反対側に通常保たれる一方で、前記第一、第二、第三及び第四の部材の縦成分が減少するように配置され、前記第一の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの第一及び第二端の間の変動できる縦の距離を増大し、かつ第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの第一及び第二端の間の変動できる縦の距離を増大し、前記第一、第二、第三及び第四の部材の縦成分の減少を補正し、かつ前記ステントの膨張時の縮小を実質的に少なくするように、前記第一及び第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの端が開いている前記第一、第二、第三及び第四の部材、並びに前記第一及び第二のループ、並びに前記第一及び第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクを含み、且つ
前記複数のステントパターンの各々は第一長辺及び第二長辺を有し、前記第一長辺は複数の契合トラフの対を備え、前記第二長辺は複数の契合突起の対を備え、前記契合トラフの複数の対及び契合突起の複数の対は実質的に互いに反対側に配置され、前記契合トラフの複数の対の各々は第一の契合トラフ及び第二の契合トラフを含み、前記契合トラフは前記パターンが変形されかつ管状に巻かれた際に、前記契合突起をはめ込みかつ契合するような大きさ及び配置であり、且つ前記契合トラフの各対は前記第一契合トラフ及び第二契合トラフの間に配置されたブリッジを備える、
複数の前記ステントパターンを平らな金属片に刻み込む工程、
Ｂ）前記パターンを管状に変形して前記契合トラフの対を前記契合突起の対と契合する工程、
Ｃ）前記ブリッジを切断する工程、及び
Ｄ）前記契合トラフの各々が契合する契合突起に、前記契合トラフの各々を取り付け、膨張可能な前記ステントを形成する工程、
を備えるステントを成形加工する方法。
【請求項１３】
更に、スプロケットをはめ込むための複数の整列した穴を有する平らな金属シートを提供する工程を含む請求項１２の方法。
【請求項１４】
前記第一ループ、第二ループ、前記第一補正部材及び第二補正部材が、前記第一、第二、第三及び第四部材よりも幅が広い請求項１２の方法。
【請求項１５】
前記第一及び第二の補正部材が、前記第一、第二、第三及び第四部材よりも幅が広く、かつ前記第一及び第二ループが、前記第一及び第二補正部材よりも幅が広い請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
前記第一及び第二ループが、前記第一、第二、第三、及び第四部材よりも約４０％広い幅を有し、かつ前記第一及び第二補正部材が、前記第一、第二、第三、及び第四部材よりも約２０％広い幅を有する請求項１５の方法。
【請求項１７】
前記工程Ｃ）が、レーザーを用いて行われる請求項１２の方法。
【請求項１８】
前記工程Ｄ）が、溶接を用いて行われる請求項１２の方法。
【請求項１９】
前記工程Ｄ）が、前記契合トラフ及び前記契合突起が互いに接触している点から片寄っている溶接作業を用いて行われる請求項１８の方法。
【請求項２０】
前記溶接作業が、前記契合トラフ及び前記契合突起が互いに接触している点から、約０．０１ｍｍ片寄っている請求項１９の方法。
【請求項２１】
前記溶接作業が、点溶接である請求項１８の方法。
【請求項２２】
複数の点溶接を用いる請求項２１の方法。
【請求項２３】
５個の点溶接を用いる請求項２２の方法。
【請求項２４】
前記工程Ｄ）が、接着剤を用いて行われる請求項１２の方法。
【請求項２５】
前記工程Ｄ）が、爪状の要素を用いて行われる請求項１２の方法。
【請求項２６】
縦の管腔を有するステントを成形加工するためのシートであって、
複数のステントパターンを備える平らな金属片は、前記各パターンが第一の長辺及び第二の長辺を有し、前記第一の長辺が契合トラフの複数の対を備え、第二の長辺が契合突起の複数の対を備え、複数の前記契合トラフの対及び複数の前記契合突起の対が実質的に互いに反対側に配置され、前記契合トラフの複数の対の各々は第一の契合トラフ及び第二の契合トラフを含み、前記契合トラフは前記パターンが変形されかつ管状に巻かれる時に、前記契合突起をはめ込みかつ契合するような大きさ及び配置であり、且つ前記契合トラフの各々は第一の契合トラフ及び第二の契合トラフの間に配置されたブリッジを備えるシート。
【請求項２７】
更に、前記シートに配置された複数の整列した穴を含む請求項２６のシート。
【請求項２８】
縦の管腔を有するステントの成形加工のためのシートであって、
Ａ）複数のステントパターンを備える平らな金属片は、前記各パターンが複数の柔軟な接続したセルを含み、前記柔軟なセルの各々が、
ａ）第一端及び第二端を持つ縦成分を有する第一部材、
ｂ）第一端及び第二端を持つ縦成分を有する第二部材、
ｃ）第一端及び第二端を持つ縦成分を有する第三部材、
ｄ）第一端及び第二端を持つ縦成分を有する第四部材、
ｅ）前記第一部材の第一端及び前記第二部材の第一端の間に配置された第一の角度を規定する第一ループ、
ｆ）前記第三部材の第二端及び前記第四部材の第二端の間に配置された第二の角度を規定し、かつ前記第一ループの反対側に通常配置された第二ループ、
ｇ）前記第一部材及び第三部材の間に配置された第一端及び第二端を有する第一の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクで、前記第一の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの第一端が前記第一部材の第二端に繋がっていて、かつ前記第一の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの第二端が前記第三部材の第一端に繋がっていて、前記第一及び第二端は互いに変動できる縦方向に離れて配置されている前記第一の柔軟な補正部材又は柔軟なリンク、
ｈ）前記第二部材及び第四部材の間に配置された第一端及び第二端を有する第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクで、前記第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの第一端が前記第二部材の第二端に繋がっていて、かつ前記第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの第二端が前記第四部材の第一端に繋がっていて、前記第一及び第二端は互いに変動できる縦方向に離れて配置されていて、前記第一及び第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクは前記ステントが縦の管腔の縦軸から離れて曲る方向に湾曲する際に、差動的に伸縮することができる前記第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンク、及び、
ｉ）前記ステントが膨張する時に、第一及び第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの間の距離が増大し、かつ前記第一及び第二ループが互いに反対側に通常保たれる一方で、前記第一、第二、第三及び第四の部材の縦成分が減少するように配置され、前記第一の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの第一及び第二端の間の変動できる縦の距離を増大し、かつ第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの第一及び第二端の間の変動できる縦の距離を増大し、前記第一、第二、第三及び第四の部材の縦成分の減少を補正し、かつ前記ステントの膨張時の縮小を実質的に少なくするように、前記第一及び第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの端が開いている前記第一、第二、第三及び第四の部材、並びに前記第一及び第二のループ、並びに前記第一及び第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンク、
を含み、且つ、
前記複数のステントパターンの各々は第一長辺及び第二長辺を有し、前記第一長辺は複数の契合トラフの対を備え、前記第二長辺は複数の契合突起の対を備え、前記契合トラフの複数の対及び契合突起の複数の対は実質的に互いに反対側に配置され、前記契合トラフの複数の対の各々は第一の契合トラフ及び第二の契合トラフを含み、前記契合トラフは前記パターンが変形されかつ管状に巻かれた際に、前記契合突起をはめ込みかつ契合する大きさ及び配置であり、且つ前記契合トラフの各対は前記第一契合トラフ及び第二契合トラフの間に配置されたブリッジを備えるシート。
【請求項２９】
更に、平らな金属の前記シートに配置されたスプロケットをはめ込むための複数の整列した穴を含む請求項２８のシート。
【請求項３０】
前記第一ループ、第二ループ、前記第一補正部材及び第二補正部材が、前記第一、第二、第三及び第四部材よりも幅が広い請求項２８のシート。
【請求項３１】
前記第一及び第二の補正部材が、前記第一、第二、第三及び第四部材よりも幅が広く、かつ前記第一及び第二ループが、前記第一及び第二補正部材よりも幅が広い請求項３０記載のシート。
【請求項３２】
前記第一及び第二ループが、前記第一、第二、第三、及び第四部材よりも約４０％広い幅を有し、かつ前記第一及び第二補正部材が、前記第一、第二、第三、及び第四部材よりも約２０％広い幅を有する請求項３１のシート。
【請求項３３】
縦の管腔を有する膨張可能なステントであって、
第一の長辺及び第二の長辺を有し、前記第一の長辺が契合トラフの複数の対を備え、前記第二の長辺が契合突起の複数の対を備え、複数の前記契合トラフの対及び複数の前記契合突起の対が実質的に互いに反対側に配置され、複数の前記契合トラフは前記契合突起をはめ込みかつ契合するような大きさ及び配置であり、前記契合トラフが前記契合突起に付着されたステント。
【請求項３４】
前記契合トラフが、溶接によって前記契合突起に付着された請求項３３のステント。
【請求項３５】
前記溶接が、前記契合トラフ及び前記契合突起が互いに接触している点から片寄っている請求項３４のステント。
【請求項３６】
前記溶接が、前記契合トラフ及び前記契合突起が互いに接触している点から約０．０１ｍｍ片寄っている請求項３５のステント。
【請求項３７】
前記溶接が、点溶接である請求項３４のステント。
【請求項３８】
複数の点溶接が用いられる請求項３７のステント。
【請求項３９】
５個の点溶接が用いられる請求項３８のステント。
【請求項４０】
前記契合トラフが、接着剤によって前記契合突起に付着される請求項３３のステント。
【請求項４１】
前記契合トラフが、爪状の要素によって前記契合突起に付着される請求項３３のステント。
【請求項４２】
縦の管腔を有する膨張可能なステントであって、
Ａ）複数の柔軟な接続したセルを含むステントパターンで、前記柔軟なセルが、
ａ）第一端及び第二端を持つ縦成分を有する第一部材、
ｂ）第一端及び第二端を持つ縦成分を有する第二部材、
ｃ）第一端及び第二端を持つ縦成分を有する第三部材、
ｄ）第一端及び第二端を持つ縦成分を有する第四部材、
ｅ）前記第一部材の第一端及び前記第二部材の第一端の間に配置された第一の角度を規定する第一ループ、
ｆ）前記第三部材の第二端及び前記第四部材の第二端の間に配置された第二の角度を規定し、かつ前記第一ループの反対側に通常配置された第二ループ、
ｇ）前記第一部材及び第三部材の間に配置された第一端及び第二端を有する第一の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクで、この第一の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの第一端が前記第一部材の第二端に繋がっていて、かつ前記第一の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの第二端が前記第三部材の第一端に繋がっていて、この第一及び第二端は互いに変動できる縦方向に離れて配置されている前記第一の柔軟な補正部材又は柔軟なリンク、
ｈ）前記第二部材及び第四部材の間に配置された第一端及び第二端を有する第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクで、この第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの第一端が前記第二部材の第二端に繋がっていて、かつ前記第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの第二端が前記第四部材の第一端に繋がっていて、前記第一及び第二端は互いに変動できる縦方向に離れて配置されていて、前記第一及び第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクは前記ステントが縦の管腔の縦軸から離れて曲る方向に湾曲する際に、差動的に伸縮することができる前記第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンク、及び
ｉ）前記ステントが膨張する際に、第一及び第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの間の距離が増大し、かつ前記第一及び第二ループが互いに反対側に通常保たれる一方で、前記第一、第二、第三及び第四の部材の縦成分が減少するように配置され、前記第一の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの第一及び第二端の間の変動できる縦の距離を増大し、かつ第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの第一及び第二端の間の変動できる縦の距離を増大し、前記第一、第二、第三及び第四の部材の縦成分の減少を補正し、かつ前記ステントの膨張時の縮小を実質的に少なくするように、前記第一及び第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンクの端が開いている前記第一、第二、第三及び第四の部材、並びに前記第一及び第二のループ、並びに前記第一及び第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンク
を含み、且つ
前記複数のステントパターンは第一長辺及び第二長辺を有し、前記第一長辺は複数の契合トラフの対を備え、前記第二長辺は複数の契合突起の対を備え、前記契合トラフの複数の対及び契合突起の複数の対は実質的に互いに反対側に配置され、前記契合トラフの複数の対の各々は第一の契合トラフ及び第二の契合トラフを含み、前記契合トラフは前記契合突起に付着されている膨張可能なステント。
【請求項４３】
前記第一ループ、第二ループ、前記第一補正部材及び第二補正部材が、前記第一、第二、第三及び第四部材よりも幅が広い請求項４２のステント。
【請求項４４】
前記第一及び第二補正部材が、前記第一、第二、第三、及び第四部材よりも幅が広く、かつ前記第一及び第二ループが、前記第一、第二、第三、及び第四部材よりも幅が広い請求項４３のステント。
【請求項４５】
前記第一及び第二ループが、前記第一、第二、第三、及び第四部材よりも約４０％幅が広く、かつ前記第一及び第二補正部材が、前記第一、第二、第三、及び第四部材よりも約２０％幅が広い請求項４４のステント。
【請求項４６】
前記契合突起が、溶接によって前記契合トラフに付着された請求項４２のステント。
【請求項４７】
前記溶接が、前記契合トラフ及び前記契合突起が互いに接触している位置から片寄っている請求項４６のステント。
【請求項４８】
前記溶接作業が、前記契合トラフ及び前記契合突起が互いに接触している位置から約０．０１ｍｍ片寄っている請求項４７のステント。
【請求項４９】
前記溶接が、点溶接である請求項４６のステント。
【請求項５０】
複数の点溶接が用いられる請求項４９のステント。
【請求項５１】
５個の点溶接が用いられる請求項５０のステント。
【請求項５２】
前記契合突起が、接着剤によって前記契合トラフに付着された請求項４２のステント。
【請求項５３】
前記契合突起が、爪状の要素によって前記契合トラフに付着された請求項４２のステント。
【請求項５４】
管内壁に対する前記ステントの膨張時に、前記ステントの一部が縦の管腔に実質的に突き出ていないような前記縦の管腔で、前記ステントが定義される請求項１の方法。
【請求項５５】
管内壁に対する前記ステントの膨張時に、前記ステントの一部が縦の管腔に実質的に突き出ていないような前記縦の管腔で、前記ステントが定義される請求項１２の方法。
【請求項５６】
管内壁に対する前記ステントの膨張時に、前記ステントの一部が縦の管腔に実質的に突き出ていないように、前記ステントパターンが適合する請求項２６のシート。
【請求項５７】
管内壁に対する前記ステントの膨張時に、前記ステントの一部がその縦の管腔に実質的に突き出ていないように、前記ステントパターンが適合された請求項２８のシート。
【請求項５８】
管内壁に対する前記ステントの膨張時に、前記ステントの一部がその管腔に実質的に突き出ていないように、前記ステントが適合された請求項３３のステント。
【請求項５９】
管内壁に対する前記ステントの膨張時に、前記ステントの一部が前記ステントの縦の管腔に実質的に突き出ていないように、前記ステントパターンが適合された請求項４２のステント。
【請求項６０】
請求項３３に記載の縦の管腔を有する膨張可能なステントであって、
柔軟な補正部材がステントが膨張していないときに、前記ステントの外面から突き出し、かつ、柔軟な接続部材が前記ステントの残りの部分と実質的に重ね合さり、かつ前記ステントが血管内壁に抗して膨張する複数の柔軟な補正部材で接続される複数の部分を含む膨張可能なステント。
【請求項６１】
前記ステントが、実質的に平らなシートから製造される請求項６０のステント。
【請求項６２】
請求項３３に記載の縦の管腔を有する膨張可能なステントであって、
前記ステントが血管内壁に対して膨張する際に、前記ステントの一部が前記管腔へと突出しないような、複数の柔軟な補正部材で接続された複数の部分を含む膨張可能なステント。
【請求項６３】
前記ステントが、実質的に平らなシートから製造される請求項６２のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、全般に、ステントを成形加工する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ステントは、当技術分野において公知である。これらステントは、典型的には内側から圧力がかかった場合に膨張することができる円筒形金属メッシュで形成されている。あるいは、これらステントは、円筒形に巻かれたワイヤで形成することができる。
【０００３】
Palmazの米国特許第4,776,337 号に開示されているように、この円筒形金属メッシュの形状は、壁が薄い金属チューブをレーザーで切断することによって製造される。このレーザーによって、このメッシュの線及び曲線を残して全てが取り除かれる。
この米国特許第4,776,337 号の方法は、比較的大きい形状のメッシュ及びその線が比較的太いメッシュに適用することができる。しかし、より精巧及び／又はより複雑な形状については、レーザーのスポットの大きさが大きすぎる。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明の目的は、比較的複雑及び／又は精巧なデザインのステントが製造できるステントの成形加工法を提供することである。
この方法は、まず薄い金属シート片から平らな型の所望のステントパターンを作製することを含む。この平らなパターンは、金属シートへのデザインのエッチング、又は市販の非常に鋭利なレーザーによる裁断、又はこのような他の技術のいずれか適当な技術によって製造することができる。
【０００５】
一旦金属シートが裁断されると、その多数のエッジが相接するように変形される。平らでほぼ長方形の金属パターンから円筒形ステントを製造するために、この平らな金属は、それらのエッジが相接するまで巻かれる。これらのエッジが相接する位置は、点溶接などによって、互いに接合される。最後に、このステントは、機械的又は電気的のいずれかで研磨される。
【０００６】
【課題を解決するための手段及び発明の実施の形態】
ここでは、本発明のステントの成形加工を例示している図１、並びに図１の方法を理解するのに有用な図２、３、４、５及び６を参照する。
本発明のステントの成形加工法において、ステントの設計者は、まず平らな形態(format)の望ましいステントパターンの図面を作製する（工程10）。
【０００７】
図２、３及び４は、３種類の典型的ステントパターンのデザインを例示している。図２のパタ−ンは、２種の区画20及び22を有している。各区画20は、２種の向かい合う周期的パターンであり、かつ各区画22は、複数の接続線24を有している。図２のパターンは、種々の寸法で形成することができ；好ましい寸法は、区画20の各々の幅が１〜６mmの間であり、かつ区画22の各々は、長さ１〜６mmの複数の接続線24を有している。このような寸法であれば、図２のパターンは、レーザー切断法を用いて裁断することができる。
【０００８】
図３のパターンは、図２のパターンに類似し、これも向かい合う周期的パターンの区画20を有している。図３のパターンも、30と記されたＺ型の接続区画を有している。
図４のパターンは、接続区画を有さない。代わりに、これは、32及び34で示された一連の交互のパターンを有している。
【０００９】
図２、３及び４のパターンも、以下に記すように、このステントの形成に有用な複数の小さい突起38を任意に有する。
先の図１の工程12において、このステントパターンが、平らな金属片（“金属シート”）に切り込まれる。この金属は、生体適合性のある金属、例えばステンレス鋼、もしくは、生体適合性の材料で覆われた材料のいずれかの種類とすることができる。この裁断操作は、エッチング、又は鋭利な切削工具による切断、もしくは市販の非常に微細なレーザーによる切断のような多くの方法のいずれかで行うことができる。
【００１０】
工程12をエッチングによって実行する場合は、この工程は、金属シートを裁断するように設計される。この方法は公知であるが、完全を期すために以下に簡略に記す。
このパターンの図面は、縮小されて透明なフィルム上に印刷される。この金属全体を完全に切断することが望ましいので、この図面は、それらのエッジに沿ってわずかに互いに接合された２枚のフィルム上に印刷される。この金属シートは、両面を、感光性レジスト(photoresist) の層で覆われ、かつ２枚の透明に印刷されたフィルムの間に配置される。この構造体の両側に、照明が当てられ、光を受けた感光性レジストの部分（図２の空間26のような、パターンの空の間隙全て）に特性の変化が引き起こされる。
【００１１】
この金属シートは、特性が変化された感光性スレジスト部分を取り去る酸の中に入れられる。次に、この金属シートは、エッチング溶液に入れられ、感光性除去液が存在しなく、感光例レジストが除去された材料すべてをエッチして、望ましいステントパターンを残留させる。
工程14において、この金属パターンは、その長辺（図２、３及び４において28と記された）を互に相接するために変形される。図５は、この変形工程を例示する。円筒形のステントに関しては、この変形工程は、示されたように巻きつける工程である。
【００１２】
突起38が形成された場合は、この金属パターンの変形後に、この突起38は、それらが付着されていないエッジ28の上方に突き出る。これは図７に例示した。
工程16において、これらのエッジ28は、点溶接のような、いずれか適当な方法で互いに接合される。この突起38が形成された場合は、突起38は、溶接、接着、又は図９に例示したような爪状の要素40のいずれかによって、反対側のエッジ28に接合されている。図８は、この突起の反対側のエッジ28への接続を例示している。突起38は、典型的には一方のループ39の幅を広げるように設計されているので、このパターンはほぼ維持されている。これは図８において認めることができる。
【００１３】
あるいは、エッジ28は、互いにまとめられ、かつ適当な位置で接合することができる。
図６においては、ステント31は、工程10〜16の方法で、図２のパターンが形成される。このようなステントは、部位30の接合によって形成された接続部位32を有することが注目される。
【００１４】
最後に、このステント31は研磨され、切断工程（工程12）では適切に除去されなかったあらゆる余分な材料が除去される。この研磨は、該ステント31の内側を、その外側にダイヤモンドダストを有する研磨スティックでこすることによって、機械的に行うことができる。あるいは、電解研磨ユニットを利用することができる。
【００１５】
図10は、前述のように、複数のパターン120 がエッチされ、かつ金属シート121 に切断された本発明の別の実施態様を示している。図11は、図10で示された複数のパターン120 のひとつの拡大図である。
図12は、図11に示された複数の契合トラフ128 及び129 の一対127 の拡大図である。図13は、図11に示された複数の契合突起131 及び132 の一対130 の拡大図である。この金属シート121 及び各パターン120 は、製造の各工程において金属シート121 及びパターン120 の正確な整列が、正確に移動しかつ維持されるようにスプロケット（図に示さず）をはめ込むのに適した複数の整列した穴122 及び122'を備えている。各パターン120 は、第一の長辺123 及び第二の長辺124 、第一の短辺125 及び第二の短辺126 を有する。第一の長辺123 は、契合トラフ128 及び129 （図12により詳細に示す）の複数の対127 、127'及び127"を備えている。契合トラフの各対127 、127'及び127"は、第一の契合トラフ128 及び第二の契合トラフ129 を有する。前述の第二の長辺124 は、契合突起（図13により詳細に示す131 及び132)の多数の対130 、130'及び130"を備えている。契合突起の各対130 、130'及び130"は、第一の契合突起131 及び第二の契合突起132 を備えている。これらの契合突起の対130 、130'及び130"は、該契合トラフの対127 、127'及び127"の実質的に反対側に配置される。
【００１６】
これらの契合トラフ128 及び129 は、契合突起131 及び132 をはめ込みかつ契合するように配置及び適合され、その結果このステントの位置合せが、このパターン120 が変形される間は維持され、かつこの平らな金属シートが巻かれ、その結果第一の長辺123 及び第二の長辺124 が互いに相接し、図22及び23に示されたようなチューブが形成される。
【００１７】
材料のブリッジ133 は、契合トラフ128 及び129 の各対127 、127'及び127"の間に配置される。このブリッジ133 は、更なる安定性をもたらし、かつ製造時の整列を促進し、かつ下記に説明するように、仕上げられたステントの溶接強度を増す。
このシートを巻いて管状ステントとし、かつ契合トラフ128 及び 129に契合突起131 及び132 にはめ込んだ後、手段（図示せず）を用いて、この配列を維持し、かつブリッジ133 を切断し、２個の実質的に同じ部品とする。このブリッジ133 は、当業者には周知の様々な方法で切断することができるが、好ましい実施態様においては、レーザーが用いられる。図15及び図16に示されるように、契合トラフ128 は、契合突起131 に溶接され、かつ契合トラフ129 は契合突起132 に溶接される。これは、当業者に周知の様々な方法で達成されるが、好ましい実施態様において、複数の点溶接が利用される。特に好ましい実施態様においては、図15及び図16に示されたように、各溶接作業において、約５個の点溶接が使用される。溶接で生じた熱は、切断されるブリッジ133 材料を溶融し、且つこの材料は、この材料が取り付けられ契合トラフ128 又は129 へと向かい、契合トラフ部分の追加ブリッジ材料となり、かつ、溶接強度の増強をもたらし、該契合トラフ及び契合突起の間の溶接された領域へと引き寄せられる。その後、このステントは前述のように仕上げられる。
図16は、図12に示された溶接領域I の拡大図である。好ましい実施態様において、この溶接作業は、契合トラフ及び契合突起が互いに接触している点から片寄っている(offset)。特に好ましい実施態様において、この溶接作業は、約0.01mm片寄っている。
【００１８】
図17は、図11に示されたパターンの詳細図である。図17及び図23に示されたように、本出願人の発明は、縦軸又は延長部分79及び円周軸又は延長部分105 を有する縦方向の穴80で定義され、第一の縦端部77及び第二の縦端部78を有する個々の柔軟なセル50でもって接続された複数の柔軟なセル50を含む、膨張可能なステントについても説明している。各セル50は、同じく前述の第一縦端部77に配置された第一の縦の先端100 、及び第二縦端部78に配置された第二の縦の先端104 を備えている。各セル50は、第一端52及び第二端53を有する縦成分を含む第一部材51と、第一端55及び第二端56を有する縦成分を含む第二部材54と、第一端58及び第二端59を有する縦成分を含む第三部材57と、第一端61及び第二端62を有する縦成分を含む第四部材60とを備えている。このステントは、更に、第一部材51の第一端52及び第二部材54の第一端55の間に置かれた第一角度64で定義される第一ループ63を含む。第二角度66を定義している第二ループ65は、第三部材57の第二端59及び第四部材60の第二端62の間に配置され、一般に前記第一ループ63の反対側に配置される。第一端68及び第二端69を有する第一の柔軟な補正部材又は柔軟なリンク67は、第一部材51及び第三部材57の間に配置され、この第一の柔軟な補正部材又は柔軟なリンク67の第一端68が、第一部材51の第二端53と繋がり、並びに第一の柔軟な補正部材又は柔軟なリンク67の第二端69が、第三部材57の第一端58と繋がっている。この第一端68及び第二端69は、互いに縦の距離70が変動するように配置される。第一端72及び第二端73を有する第二の柔軟な補正部材71は、第二部材54及び第四部材60の間に配置される。この第二柔軟な補正部材又は柔軟なリンク71の第一端72は、第二部材54の第二端56に繋がっていて、かつ第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンク71の第二端73は、第四部材60の第一端61に繋がっている。この第一端72及び第二端73は、互いに縦の距離74が変動するように配置される。好ましい実施態様において、この第一及び第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンク67及び71は、弓形である。この第一及び第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンク67及び71は、このステントがこの穴80の縦軸79から離れて曲がる方向に湾曲する場合には、差動的に伸縮することができる（図23に示す）。これらの第一部材51、第二部材54、第三部材57及び第四部材60、並びに第一ループ63及び第二ループ65、及び第一の柔軟な補正部材又は柔軟なリンク67及び第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンク71は、このステントが膨張した場合に、第一の柔軟な補正部材又は柔軟なリンク67及び第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンク71の間の距離が増し、かつ第一ループ63及び第二ループ65が一般に互いに反対側に保たれる一方で、第一部材51、第二部材54、第三部材57及び第四部材60の縦成分が減少するように配置され、かつ第一の柔軟な補正部材又は柔軟なリンク67の端68及び69、並びに第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンク71の端72及び73は、第一の柔軟な補正部材又は柔軟なリンク67の第一端68及び第二端69の間の変動できる縦の距離70を増大し、かつ第二の柔軟な補正部材又は柔軟なリンク71の第一端72及び第二端73の間の変動できる縦の距離74を増大するように、開いている。これは、第一部材51、第二部材54、第三部材57及び第四部材60の縦成分の減少を補正し、か���実質的にこのステントの、膨張時の縮小を少なくする。膨張する時には、この第一の柔軟な補正部材67及び第二の柔軟な補正部材71は、治療される管腔の支えとなる。
【００１９】
図18は、本発明の特に好ましい実施態様の寸法を示している。撓み部分、すなわち第一及び第二ループ63及び65、並びに第一及び第二補正部材67及び71は、第一、第二、第三及び第四の部材51、54、57及び60よりも幅が広く作られているので、この撓みの力は、このステントの膨張時には、より広い領域に分散する。この撓み点は、第一、第二、第三及び第四の部材よりも様々な大きさで幅広に製造することができるので、この撓みは、第一に抵抗の減少のために、狭い領域を生じるであろう。好ましい実施態様において、この第一及び第二の補正部材は、第一、第二、第三及び第四の部材よりも幅が広く、かつ第一及び第二のループは、第一及び第二の補正部材よりも幅が広い。第一及び第二補正部材よりも幅が広いという第一及び第二ループの寸法の利点のひとつは、このステントが、ステント膨張時の縮小を実質的に補正することである。図18に示した好ましい実施態様において、第一、第二、第三及び第四の部材51、54、57及び60は、幅が約0.1mm である。この第一及び第二ループ63及び65は、幅が約0.14mmである。第一及び第二の補正部材67及び71は、幅が約0.12mmの厚い部分75及び76が備わっている。従って、この特に好ましい実施態様においては、第一及び第二ループは、第一、第二、第三及び第四の部材の幅よりも約40％大きい幅を有し、かつ第一及び第二の補正部材は、約20％大きい幅を有す。
【００２０】
図19及び20は、本発明に従って構成されたステントの詳細を示す。
本出願人の発明の更に別の利点は、図24から27で示される。明確にするために、図24から27に示されたステントの成分の寸法及び変位の程度が、意図的に強調されている。
図24は、図23に示され、本出願人の発明に従って製造された膨張していないステントの、線A-A'に沿った正面断面図である。図24の膨張していないステント200 は、膨張前に、血管201 の管腔202 内に配置されることが示されている。前述のように、このステントは、最初にステントパターンを切断し、平らな金属シート片とし、次にこの金属シートを管状に巻き、管状ステントとすることによって製造される。図24に示したように、巻いた後、この膨張していないステントの第一及び第二の柔軟な補正部材67及び71は、ステントの縦軸又は管腔から離れる方向に“張り出す(flare out) ”傾向がある。従って、この柔軟な補正部材67及び71は、該ステントの残りの部分によって規定された外径よりも大きい外径を定める。図25は、管腔中で、かつ血管の内壁に対して膨張した後の、図24のステントを示す。図25に示されたように、膨張していないステントが、血管壁に向かって膨張する時には、この血管壁が、第一及び第二の柔軟な補正部材67及び71に、機械的力を及ぼし、かつこれらの補正部材は、該ステントの残りの部分が実質的に位置合わせ(registry)されるまで、ステントの縦軸又は管腔方向へ移動する。従って、膨張したステントの管腔は、この膨張したステントの管腔又は縦軸に対して突き出ている膨張したステント部分が実質的にないような断面を示す場合、実質的に円形である。
【００２１】
図26は、このパターンがステント製造の通常の方法を用いて、管状部材に切断されている以外は図24と同様である。図26に示されたように、この柔軟な補正部材は、膨張していないステント203 の縦軸からは張り出すことはない。図26に示されたようにこのステントが血管壁201 に向かって膨張する時は、この柔軟な補正部材67' 及び71' は、“張り出す”傾向が有り、かつこの膨張したステント203 の管腔204 に向かって突き出る。
【００２２】
図27は、血管壁201 の管腔204 中で膨張した後の、図23のステント203 を示している。この柔軟な補正部材67' 及び71' は、ステントの残りの部分と位置合わせされず、かつ該ステントの残りの部分の直径よりも小さい直径を規定する。これらのステントの管腔への突き出しは、膨張したステントの縦軸に沿って流れる液体の乱流を引き起こし、かつ血栓形成を生じることがある。
【００２３】
当業者には、本発明が、前記部分に特定しかつ記載した内容に限定されるものではないことは理解されるであろう。逆に本発明の範囲は、下記のクレームによってのみ限定される。
本発明は、図面と共に下記の詳細な説明により、より完全に理解されかつ評価されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のステントの成形加工法を説明している工程図である。
【図２】図１の方法で、平らな金属シートにエッチングされる３種の選択されるステントパターンを説明する。
【図３】図１の方法で、平らな金属シートにエッチングされる３種の選択されるステントパターンを説明する。
【図４】図１の方法で、平らな金属シートにエッチングされる３種の選択されるステントパターンを説明する。
【図５】図１の方法を理解するのに役立つ変形されたステントを説明する等角図である。
【図６】図１の方法で製造されたステントを説明する等角図である。
【図７】図６のステントのひとつの接続位置を説明する側面及び平面図である。
【図８】図６のステントのひとつの接続位置を説明する側面及び平面図である。
【図９】爪(nail)様の方法で接続された図６のステントの接続位置を説明する側面図である。
【図１０】本発明に従って製造された複数のパターンを有する１個の金属シートを示す。
【図１１】図10で示されたパターンの１種の詳細図を示す。
【図１２】図11に示された１対の契合トラフの詳細図を示す。
【図１３】図11に示された１対の契合突起の詳細図を示す。
【図１４】契合部位における、図12及び13の契合トラフ及び契合突起を示す。
【図１５】本発明で実施された溶接作業を示す。
【図１６】図15に示された溶接作業の詳細図である。
【図１７】本発明で製造されたステントのセルの詳細図である。
【図１８】本発明で製造されたセルの詳細図である。
【図１９】本発明で製造されたステントのセルを示す。
【図２０】図19で示されたセルの拡大図である。
【図２１】本発明で構成されたステントの縦部材の断面図である。
【図２２】本発明で構成されたステントの断面図である。
【図２３】本発明で構成されたステントの透視図である。
【図２４】本発明で製造された膨張していないステントの正面断面図である。
【図２５】図24に示されたステントの、膨張後の正面断面図である。
【図２６】チューブのパターンを切断することによってできた膨張していないステントの正面断面図である。
【図２７】図26に示されたステントの、膨張後の正面断面図である。
【符号の説明】
２０…区画
２２…区画
２４…接続線
２６…空間
２８…エッジ
３０…接続区画
３１…ステント
３２…接続部位
３４…接続部位
３８…突起
３９…ループの幅
４０…爪状の要素
５０…柔軟なセル
５１…セルの第一部材
５２…セルの第一部材の第一端
５３…セルの第一部材の第二端
５４…セルの第二部材
５５…セルの第二部材の第一端
５６…セルの第二部材の第二端
５７…セルの第三部材
５８…セルの第三部材の第一端
５９…セルの第三部材の第二端
６０…セルの第四部材
６１…セルの第四部材の第一端
６２…セルの第四部材の第二端
６３…第一ループ
６４…第一角度
６５…第二ループ
６６…第二角度
６７…補正部材または柔軟なリンク
６７′…補正部材または柔軟なリンク
６８…リンクの第一端
６９…リンクの第二端
７０…距離
７１…補正部材または柔軟なリンク
７１′…補正部材または柔軟なリンク
７２…リンクの第一端
７３…リンクの第二端
７４…距離
７５…補正部材または柔軟なリンクの幅
７６…補正部材または柔軟なリンクの厚さ
７７…第一の縦端部
７８…第二の縦端部
７９…縦軸又は延長部分
８０…縦方向の穴
１００…第一の縦の先端
１０４…第二の縦の先端
１０５…周軸又は延長部分
１２０…パターン
１２１…金属シート
１２２…穴
１２２′…穴
１２３…第一の長辺
１２４…第二の長辺
１２５…第一の短辺
１２６…第二の短辺
１２７…契合トラフの一対
１２７′…契合トラフの一対
１２７″…契合トラフの一対
１２８…契合トラフ
１２９…契合トラフ
１３０…契合突起の一対
１３０′…契合突起の一対
１３０″…契合突起の一対
１３１…契合突起
１３２…契合突起
１３３…ブリッジ
２００…ステント
２０１…血管壁
２０２…管腔
２０３…ステント
２０４…管腔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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