(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
動脈又は静脈のようなヒトの血管から異常沈着物を取り除くためのカテーテルで、カテーテルの前端部（１２ａ）に配置された切断具（１４，１６）を備えており、その切断具は回転子（１６）を持ちそして管状鞘（２２）の中に配置された可撓性駆動軸（３２）を介して、カテーテル（１２）の後端部（１２ｂ）に装着され得る回転駆動機構（２０）に接続させることができ、可撓性駆動軸は、コンベヤスクリュ（３２）として設計されそしてそれが駆動させられる時に切り離された沈着物を回転駆動機構（２０）の方向に搬送するように螺旋状に巻かれているカテーテルであって；
カテーテルと独立して移動できるガイドワイヤ（２４）が、コンベヤスクリュとして設計された可撓性駆動軸（３２）中を通して同軸的に伸長していることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
コンベヤスクリュとして設計された可撓性駆動軸（３２）が螺旋状に巻かれたワイヤ（３２ｃ）からなることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
ワイヤ（３２ｃ）の断面が実質的に長方形であることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
【請求項４】
ワイヤ（３２ｃ）が被覆されていることを特徴とする請求項３記載のカテーテル。
【請求項５】
切断具（１４，１６）が少なくとも一つのスロット（１４ｂ，１４ｃ，１６ｂ，１６ｃ）を持ち、該スロットを通過して、沈着物は切り離された時に切断具（１４，１６）の内側中に搬送されること、及び駆動軸（３２）が切断具（１４，１６）の内側中へ伸長していることを特徴とする前出の請求項の何れかに記載のカテーテル。
【請求項６】
切断具（１４，１６）は固定子部分（１４ａ）を持つ固定子（１４）を持つこと、及び切断端（１４ｄ，１６ｄ）が固定子部分（１４ａ）上と回転子（１６）上に配置されていて剪断動作で相互作用することを特徴とする請求項５記載のカテーテル。
【請求項７】
固定子部分（１４ａ）と回転子（１６）は少なくとも切断端（１４ｄ，１６ｄ）の領域内において少なくともおおよそ円筒状であること、回転子（１６）は外部回転子として固定子部分（１４ａ）を包囲すること、及び切断端（１４ｄ，１６ｄ）は回転子（１６）のそして固定子部分（１４ａ）の円周表面内に配置されていることを特徴とする請求項６記載のカテーテル。
【請求項８】
スロット（１４ｂ，１４ｃ，１６ｂ，１６ｃ）が、固定子部分（１４ａ）の及び回転子（１６）の円周表面上に配置されそしてその縁部が切断端（１４ｄ，１６ｄ）として設計されている剪断スロットであることを特徴とする請求項７記載のカテーテル。
【請求項９】
少なくとも二つの剪断スロット（１４ｂ，１４ｃ，１６ｂ，１６ｃ）が、固定子部分（１４ａ）内及び／又は回転子（１６）内に円周に対し均等に配置されていることを特徴とする請求項８記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
本発明は請求項１の前文で特定されている型のカテーテルに関するものであって、このカテーテルはロータリカテーテルとしても知られている。
この種類のカテーテルは、狭窄を除きそして血栓を破壊することにより動脈の閉塞性疾患を治療するために特に使用されるものである。このカテーテルは動脈中に導入され、処置すべき狭窄が存在する領域まで進行させるものである。回転して駆動できる切削具がそのカテーテルの前端または導入端に設置されている。
ＵＳ−Ａ−５２６９７５１から知られておりそして請求項１の前文に従うカテーテルの場合は、コンベヤスクリュとしても設計されている可撓性駆動軸は、カテーテルの前に動脈中に導入されるガイドとして機能しそしてカテーテルはその可撓性駆動軸の上を誘導される。もしも螺旋状の駆動軸がそれを保護するカテーテル管なしに動脈中へ導入されるとしたら、その際、その導入中に動脈が損傷される危険を排除することは不可能である。
別の既知のカテーテル、例えばＥＰ−Ｂ１−０，２６７，５３９から知られる一例は、切削器として、表面に研磨材を付けた実質的に楕円形ミリングカッタを持ち、そのカッタは１６０，０００rpmまでの速度で駆動させられる。ミリングカッタは可撓性駆動軸を介して、カテーテルの他端に付けてある回転駆動機構に連動している。駆動軸は、カテーテル管として機能する管状鞘の内側で駆動する。カテーテルの動脈中への導入に先立って、駆動軸を全部通過して伸長しているガイドワイヤが動脈中へ導入されそして狭窄部を通過するまで進行させられる。
この既知のロータリカテーテルでは、ミリングカッタにより取り除かれる粒子は身体から除去されない：というのはそれらは通常は赤血球より約７ｍ小さくあるべきであるからである。しかし、仮に取り除かれた粒子のあるものが赤血球より大きい場合は、他の部位で血流を閉塞してしまい、それにより塞栓症が起きるという危険がかなりある。
文献によると、取り除かれた粒子については、カテーテルを通過して吸引により除かれることも又知られている。しかし、ここでは多過ぎる粒子が捕捉されるずに血流中に通過してしまう危険がある。
従って、本発明は冒頭に述べた型のカテーテルであって、取り除かれた粒子が大部分その血行から除かれるカテーテルを提供するという目的に基づいている。
本発明に従って、設定された目的は請求項１により特定される特徴により実施される。
本発明のカテーテルは、顕著に効率が改善されたコンベヤスクリュを持ち、それによって除去又は切り離した粒子の即座のそして連続的な除去を保証し、これらの粒子が血行に通過し得るのを確実に予防するようにする。
請求項２の実施態様は構造上の観点から特に簡単な解決を表している。
請求項３の実施態様により効率は更に高められる：というのは断面が四角形である表面領域は、例えば円形のワイヤの断面のそれより高い搬送能を提供するからである。
請求項４に記載の実施態様は、一方では、強度に関して特に適している材料を自由に選択し、そして他方では、腐蝕に対して適当に保護しそして衛生学と摩擦学の観点から相当する要求を満たすことを可能にする。
請求項５は、粒子が、切り離された直後スロットを通過してコンベヤスクリュ上に至るという特に好ましい実施態様を記述している。この実施態様は、切り離された粒子が血流中に入ってしまう可能性を大きく回避している。
請求項６に記載の実施態様では、自由に切断する刃の使用とは対象的に、剪断動作は、改善された制御による沈着物の切離しを保証し、かくすることにより血管壁を損傷する危険も減少する。特に、そのような実施態様の使用により、除去された粒子が全ての可能性においてスロットを通過し又はスロットを通過してコンベヤスクリュの領域に通過しかくしてそれら粒子が血流中に入らないように保つことを保証することがより容易である。
請求項７に記載の好ましい実施態様では、回転子は沈着物に放射状に衝突する。これは、例えば曲領域で血管壁中へ直線的に穿孔することが不可能であることを保証する。
別の従属項は、本発明の更に好ましい実施態様を特徴付けている。本発明の具体例を図面を参照しながら更に説明する：
図１は、ロータリカテーテルの概観図を示し、このロータリカテーテルは駆動機構、ガイドワイヤと血管から切り離された沈着物の断片のための採集容器を備えている。
図２は、図１に記載のロータリカテーテルの頭部を拡大して示したものである。
図３は、図２に記載ロータリカテーテルの頭部の縦方向の断面図である。
図４は、更に拡大してガイドワイヤとコンベヤスクリュを示している。
図１に示したカテーテル１２は、その前端部１２ａに、固定子１４と回転子１６からなる切断具を備えている。その後端１２ｂでは、カテーテル１２は排出室１８を介して回転駆動機構２０に接続している。可撓性駆動軸はカテーテル管として機能する管状鞘２２中に設けられ、上記駆動軸は回転子１６を回転駆動機構２０に接続している。ガイドワイヤ２４はカテーテル１２の全長をずーと通過して伸長し、その前端部２４ａは回転子１６から突出しそしてその後端部２４ｂは回転駆動機構２０から突き出している。ガイドワイヤ２４はその前端部２４ａに先端点２４ｃを持つ。採集容器２８は、管又はバイプ２６を介して放射方向に排出室１８に連結している。
カテーテル１２を使用する際は、ガイドワイヤ２４をその前端部２４ａを導先にして治療されるべき動脈又は静脈中へ導入し、次いでラジオグラフモニター（ｒａｄｉｏｇｒａｐｈｉｃ  ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ）をしながら狭窄領域まで進行させそして動脈又は静脈を通して操作する。次いでカテーテル１２をガイドワイヤ２４に沿って通過させる。前端部１２ａが治療されるべき領域に到達したから直ちに回転駆動機構２０をスイッチオンして切断具１４，１６により望ましくない沈着物を切離しそれらを血流の外に搬送する。回転子１６の回転速度は、好ましくは３０，０００と４０，０００rpmの間にある。カテーテル１２は、操作進行に従ってゆっくりと進行する。切り離されそして破壊された沈着物は管状鞘２２を通過して排出室１８まで搬送されそしてそれらはそこから採集容器２８へ通過する。
図２と３は、固定子１４、外部回転子として設計されている回転子１６、その管状鞘２２、そしてガイドワイヤ２４ａを付けた前端２４ａを備えた、カテーテル１２の前端部１２ａを示している。管状鞘２２は、可撓性駆動軸３２を示すために、部位３０で切り離してあり、その前端３２ａは回転子１６に回転と緊張により固定してある。ガイドワイヤ２４は、駆動軸３２の中側を通過している。駆動軸３２は、切断具１４、１６により切り離された沈着物を、管状鞘２２を通過して排出室１８（図１）へ搬送するための、コンベヤスクリュとして設計されている。
固定子１４の一部分１４ａは、回転子１６中に伸長している。固定子部分１４ａと回転子１６は軸受筒のように互いに噛み合っているのが見える。固定子１４ａの一部分は、円周上で互いに１８０°ずれている二つの剪断スロット１４ｂ、１４ｃを持つ。回転子１６は同様にして円周上で互いに１８０°ずれている二つの剪断スロット１６ｂ、１６ｃを持つ。
固定子部分１４ａのスロット１４ｂは、円周方向では固定子１６のスロット１６ｂより狭い。回転子スロット１６ｂの片方の縁部は切断端１６ｄとして設計されている。固定子１４ｂの対面側の縁部は、対面側切断端１４ｄとして設計されている。この対面側切断端１４ｄは、軸方向に、円筒表面に関して少なくとも大体波打つ構造になっている。
切断端１６ｄとその対面側切断端１４ｄは剪断動作で相互作用する。この型の切断端は、これも剪断スロットとして引用される両方のスロット１４ｃ、１６ｃの各々の場合、互いに円周上で１８０°ずれている。
回転子１６は、その先端に向かって減少する直径をもつ前端部１６ａを持つ。この方法で、治療される動脈又は静脈の狭窄部は、カテーテル１２の挿入の結果拡大される。
回転子１６と固定子１４は、好ましくは金属から作製される。先端点２４ｃを持つガイドワイヤ２４は、鋼鉄ワイヤである。コンベヤスクリュとして機能する駆動軸３２は、例えば被覆鋼鉄ワイヤからなる。管状鞘２２はプラスチック製である。
回転して固定する方法でもって固定子１４を管状鞘２２に接続するためには、管状鞘２２の末端２２ａを固定子１４中に加圧、嵌入する。固定の目的のために、複数孔１４ｅが固定子１４の円周表面中に配置されており、押し込まれた管材２２ｂが上記の複数孔１４ｅ中への陽圧適合で膨脹する。
図３は、特に、駆動軸３２が回転子１６の前端部１６ａ中へ伸長し、そしてその前端３２ａが回転と緊張、例えば回転子１６中への加圧、嵌入により回転子１６に固定される。図３は、如何にして、管状鞘２２が複数孔１４ｅにより固定子１４中に陽圧適合により固定されるかをも示している。
図４はコンベヤスクリュとして機能する螺旋状駆動軸３２のワイヤ３２ｃの長方形の断面を示している。ガイドワイヤ２４の駆動軸３２の内側への同軸的配置はコンベヤスクリュとしての効率を特に高くする。切り離された沈着物はカテーテル２２の内側を実質的に直線状に搬送される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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