(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体試料に反応する反応試薬と、上記反応試薬の反応に基づき上記液体試料内の特定成分の濃度を電気的に検出するための正極端子（１１７，２７３，３２３）及び負極端子（１１９，２７４，３２４）と、を基材上に備えた試験片（１１５，１４１，１６１，１８１，２７１，３２１，３７１）が装着され、上記正極端子及び上記負極端子がそれぞれ電気的に接続する正極電極（１０２）及び負極電極（１０３）を備え、該正極電極及び負極電極を介して上記特定成分の濃度演算を行う濃度測定器（１０１，１３１，１５１，１７１，２５１，３０１，３５１）において、
装着された濃度測定可能な上記試験片に備わる上記反応試薬の種別を上記濃度測定器にて判別するための種別用電極（１０４，１５２，１７２，２７５〜２７７，３２５，３２７，３７５）を上記正極電極及び上記負極電極とは別に備えたことを特徴とする濃度測定器。
【請求項２】
上記特定成分を測定可能な上記液体試料用の試験片（１１５）が上記濃度測定器（１０１）に装着されたときのみ上記種別用電極（１０４）と上記正極電極（１０２）とが接続されることに基づいて、上記特定成分測定可能な液体試料用の試験片に対応する情報を送出する第１識別装置（１１１）と、上記第１識別装置が送出する上記情報に基づき試験片の識別を行う第２識別装置（１０８）と、をさらに備えた、請求項１記載の濃度測定器。
【請求項３】
上記種別用電極と上記正極電極、及び上記種別用電極と上記負極電極をそれぞれ接続又は非接続とするスイッチ（１３２，１３３）と、上記それぞれのスイッチをオン、オフすることによる上記正極電極における検出部分の情報に基づき、上記特定成分測定可能な上記液体試料用の試験片（１４１）が上記濃度測定器（１３１）に装着されたことを識別する識別装置（１３４）を備えた、請求項１記載の濃度測定器。
【請求項４】
請求項２記載の濃度測定器（１０１）に装着される上記試験片（１１５）において、
上記種別用電極及び上記正極電極と電気的に接続され、上記濃度測定器に備わる上記第１識別装置から上記特定成分測定可能な液体試料用の試験片に対応する情報を送出させる種別用端子（１１８）を備えたことを特徴とする試験片。
【請求項５】
上記特定成分を測定可能な上記液体試料用の試験片（１６１）が上記濃度測定器（１５１）に装着されたとき、上記種別用電極（１５２）における電位が適合試験片装着電位となるか否かを判断し、上記種別用電極に接続される電位判断装置（１５３）を備えた、請求項１記載の濃度測定器。
【請求項６】
上記種別用電極は、ハイレベル電位に設定される少なくとも２つのハイレベル電極（１５２ａ，１５２ｂ）と、ローレベル電位に設定される接地電極（１５２ｃ）とから構成され、これらの電極における電位の組み合わせの少なくとも一つが上記適合試験片装着電位に対応する、請求項５記載の濃度測定器。
【請求項７】
請求項５記載の濃度測定器（１５１）に装着される上記試験片（１６１）において、
上記種別用電極（１５２）と電気的に接続され、上記電位判断装置（１５３）に対して上記種別用電極における電位が適合試験片装着電位であると判断させる種別用端子（１６３）を備えたことを特徴とする試験片。
【請求項８】
請求項６記載の濃度測定器（１５１）に装着される上記試験片（１６１）において、
少なくとも３つの上記種別用電極（１５２）と電気的に接続される少なくとも２つの種別用端子（１６３）を備え、該種別用端子は、上記種別用電極と上記種別用端子との接続の組み合わせにて上記電位判断装置（１５３）に上記適合試験片装着電位を判断させることを特徴とする試験片。
【請求項９】
上記電位判断装置に上記適合試験片装着電位を判断させる上記種別用端子は、上記ハイレベル電極のいずれか一つと上記接地電極とを電気的に接続する第２端子（１６３ｂ）と、残りの上記ハイレベル電極と電気的に接続する第１端子（１６３ａ）とから構成される、請求項８記載の試験片。
【請求項１０】
上記特定成分を測定可能な上記液体試料用の試験片（１８１）が上記濃度測定器（１７１）に装着されたとき、上記種別用電極（１７２，２５２〜２５４，３０２〜３０４，３５２〜３５４）における電位の変化が適合試験片装着変化を生じたか否かを判断し、上記種別用電極に接続される変化判断装置（１７３，２５８，３０８，３５８）を備えた、請求項１記載の濃度測定器。
【請求項１１】
上記種別用電極はハイレベル電位に設定される、請求項１０記載の濃度測定器。
【請求項１２】
上記請求項１０記載の濃度測定器（１７１）に装着される上記試験片（１８１）において、
上記種別用電極と電気的に接続され、上記変化判断装置に対して上記種別用電極における電位が適合試験片装着変化を生じたと判断させる種別用端子（１８３）を備えたことを特徴とする試験片。
【請求項１３】
上記種別用端子は、上記正極端子（１１７）又は上記負極端子（１１９）に電気的に接続され、当該試験片（１８１）が上記濃度測定器（１７１）へ装着開始された時点又は当該試験片が上記濃度測定器へ装着完了した時点のいずれか一方にて上記濃度測定器側の上記種別用電極と電気的に接続され、上記試験片が上記濃度測定器へ装着開始されて装着完了するまでに上記種別用電極の電位にハイレベル電位からローレベル電位へ、又はローレベル電位からハイレベル電位への上記適合試験片装着変化を生じさせる、請求項１２記載の試験片。
【請求項１４】
上記請求項１１記載の濃度測定器（１７１）に装着される上記試験片（１８１）において、
上記種別用電極と電気的に接続され、上記変化判断装置に対して上記種別用電極における電位が適合試験片装着変化を生じたと判断させる種別用端子（１８３）を備えたことを特徴とする試験片。
【請求項１５】
上記種別用端子は、上記負極端子（１１９）に電気的に接続され、当該試験片（１８１）が上記濃度測定器（１７１）へ装着開始された時点にて上記濃度測定器側の上記種別用電極（１７２）と電気的に接続され、上記試験片が上記濃度測定器へ装着開始されて装着完了するまでに上記種別用電極の電位にローレベル電位からハイレベル電位への上記適合試験片装着変化を生じさせる、請求項１４記載の試験片。
【請求項１６】
請求項２記載の濃度測定器にてなり、上記正極電極（１０２）、上記種別用電極（１０４）、上記負極電極（１０３）は、試験片の装着方向に対して直交する方向に沿って正極電極、種別用電極、負極電極の順に配置される第１濃度測定器（１０１）と、
上記第１濃度測定器に装着される請求項４記載の試験片にてなり、上記正極電極及び上記種別用電極に電気的に接続する第１端子（１１７，１１８）と、上記負極電極に電気的に接続する第２端子（１１９）とを備えた第１試験片（１１５）と、
請求項２記載の濃度測定器にてなり、上記正極電極（１０３）、上記種別用電極（１０４）、上記負極電極（１０３）は、上記直交方向に沿って正極電極、負極電極、種別用電極の順に配置される第２濃度測定器（２０１）と、
上記第２濃度測定器に装着される請求項４記載の試験片にてなり、上記正極電極及び上記種別用電極に電気的に接続する第１端子（２０６）と、上記負極電極に電気的に接続する第２端子（２０７）とを備えた第２試験片（２０５）と、
を備え、
上記第１試験片を上記第２濃度測定器に装着したとき、及び上記第２試験片を上記第１濃度測定器に装着したときには、上記特定成分の濃度演算は不能であることを特徴とするバイオセンサシステム。
【請求項１７】
上記変化判断装置（２５８，３０８，３５８）は、上記液体試料内の上記特定成分における濃度の測定誤差を補償するための複数の検量線情報を記憶し、上記濃度測定器が一種類の上記特定成分のみの濃度を測定可能であり当該濃度測定器にて濃度測定可能な上記特定成分に反応する反応試薬を有する上記試験片が装着されたとき、上記変化判断装置は、上記種別用電極（２５２〜２５４，３０２〜３０４，３５２〜３５４）における上記適合試験片装着変化の有無の判断に代えて、上記複数の検量線情報中から所望の検量線情報を選択させるための、上記種別用電極における検量線情報選択用変化を検出し、検出した上記検量線情報選択用変化により選択された上記検量線情報に基づき上記濃度の測定誤差を補償する、請求項１０又は１１記載の濃度測定器。
【請求項１８】
上記変化判断装置（２５８，３０８，３５８）は、上記液体試料内の上記特定成分における濃度の測定誤差を補償するための複数の検量線情報を記憶し、上記種別用電極（２５２〜２５４，３０２〜３０４，３５２〜３５４）における上記適合試験片装着変化に基づいた上記試験片の種別の判別に加えて、さらに、上記適合試験片装着変化に含まれる検量線情報選択用変化に基づき上記複数の検量線情報中から所望の検量線情報を選択し選択した当該検量線情報に基づき上記濃度の測定誤差を補償する、請求項１０又は１１記載の濃度測定器。
【請求項１９】
上記変化判断装置は、装着された上記試験片の種別に対応した上記特定成分毎に複数の上記検量線情報を記憶している、請求項１８記載の濃度測定器。
【請求項２０】
上記種別用電極は、
当該試験片（２７１，３２１，３７１）が当該濃度測定器（２５１，３０１，３５１）へ装着開始されてから装着完了するまでにハイレベル電位からローレベル電位及びローレベル電位からハイレベル電位への上記適合試験片装着変化、並びに上記検量線情報選択用変化を生じる第１電極（２５２，２５３，３０２，３０３，３５２，３５３）と、
当該試験片の当該濃度測定器への上記装着開始から上記装着完了までにおける上記第１電極における電位変化のタイミングを検出するため上記第１電極の上記電位変化に同期して上記ハイレベル電位及び上記ローレベル電位を交互に生じる第２電極（２５４，３０４，３５４）とを有する、請求項１８又は１９記載の濃度測定器。
【請求項２１】
上記濃度の測定誤差は、装着された当該試験片に備わる上記反応試薬の製造ロット毎の製造誤差に起因する上記液体試料の反応誤差に起因して生じる、請求項１７ないし２０のいずれかに記載の濃度測定器。
【請求項２２】
上記請求項１７記載の濃度測定器（２５１，３０１，３５１）に装着される試験片（２７１，３２１，３７１）において、
上記種別用電極と電気的に接続され、上記変化判断装置に対して上記種別用電極における電位が複数の上記検量線情報中から所望の検量線情報を選択させるための検量線情報選択用変化を検出させる種別用端子（２７５〜２７７，３２５，３２７，３７５）を備えたことを特徴とする試験片。
【請求項２３】
上記請求項１８記載の濃度測定器（２５１，３０１，３５１）に装着される試験片（２７１，３２１，３７１）において、
上記種別用電極と電気的に接続され、上記変化判断装置に対して上記種別用電極における電位が当該試験片の種別を判別させる適合試験片装着変化を生じたと判断させるとともに、複数の検量線情報中から所望の検量線情報を選択させる検量線情報選択用変化を検出させる種別用端子（２７５〜２７７，３２５，３２７，３７５）を備えたことを特徴とする試験片。
【請求項２４】
上記種別用端子は、
上記濃度測定器に備わる上記種別用電極に含まれる第１電極（２５２，２５３，３０２，３０３，３５２，３５３）に対して当該試験片（２７１，３２１，３７１）が上記濃度測定器（２５１，３０１，３５１）へ装着開始されてから装着完了するまでにハイレベル電位からローレベル電位、及びローレベル電位からハイレベル電位への上記検量線情報選択用変化を生じさせる電位変化用部分（２７５，２７６，３２５，３７５）と、
上記濃度測定器に備わる上記種別用電極に含まれる第２電極（２５４，３０４，３５４）に対して上記装着開始から上記装着完了までにおける上記第１電極に生じる電位変化に同期して上記ハイレベル電位及び上記ローレベル電位を交互に生じさせるタイミング発生用部分（２７７，３２７）とを有する、請求項２２記載の試験片。
【請求項２５】
当該試験片が上記濃度測定器へ装着完了した時点で上記濃度測定器の上記正極電極（１０２）又は上記負極電極（１０３）に電気的に接続され上記装着完了を上記濃度測定器側に検出させる装着完了検出端子（２７８，３７８）を備えた、請求項２４記載の試験片。
【請求項２６】
上記種別用端子は、
上記濃度測定器に備わる上記種別用電極に含まれる第１電極（２５２，２５３，３０２，３０３，３５２，３５３）に対して当該試験片（２７１，３２１，３７１）が上記濃度測定器（２５１，３０１，３５１）へ装着開始されてから装着完了するまでにハイレベル電位からローレベル電位及びローレベル電位からハイレベル電位への上記適合試験片装着変化、並びに上記検量線情報選択用変化を生じさせる電位変化用部分（２７５，２７６，３２５，３７５）と、
上記濃度測定器に備わる上記種別用電極に含まれる第２電極（２５４，３０４，３５４）に対して上記装着開始から上記装着完了までにおける上記第１電極に生じる電位変化に同期して上記ハイレベル電位及び上記ローレベル電位を交互に生じさせるタイミング発生用部分（２７７，３２７）とを有する、請求項２３記載の試験片。
【請求項２７】
当該試験片が上記濃度測定器へ装着完了した時点で上記濃度測定器の上記正極電極（１０２）又は上記負極電極（１０３）に電気的に接続され上記装着完了を上記濃度測定器側に検出させる装着完了検出端子（２７８，３７８）を備えた、請求項２６記載の試験片。
【請求項２８】
上記装着完了検出部分及び上記タイミング発生用部分は、それぞれ当該試験片に備わる上記負極端子に電気的に接続されている、請求項２４ないし２７のいずれかに記載の試験片。
【請求項２９】
上記濃度測定器は、装着された上記試験片に応じて、当該試験片に備わる上記反応試薬により検出可能な上記液体試料内の上記特定成分の濃度を測定する、請求項１〜３，５，６，１０，１１，１８〜２１のいずれかに記載の濃度測定器。
【請求項３０】
上記濃度測定器は、当該濃度測定器にて濃度測定可能な上記液体試料内の上記特定成分に反応する反応試薬を有する上記試験片が装着されたときのみ上記特定成分の濃度測定を行う、請求項１〜３，５，６，１０，１１，１８〜２１のいずれかに記載の濃度測定器。
【請求項３１】
上記請求項２２ないし２８のいずれかに記載の試験片の製造方法において、
上記試験片の上記基材上に上記反応試薬を塗布した後、塗布した当該反応試薬に上記特定成分の濃度値が既知である標準液を滴下し、その結果得られた反応に基づく濃度値と上記既知の濃度値との誤差を補償する上記検量線情報を選択し、少なくとも上記選択した上記検量線情報を表す上記検量線情報選択用変化が上記種別用端子にて生じるように上記種別用端子を形成することを特徴とする試験片の製造方法。
【請求項３２】
上記種別用端子の形成は、上記検量線情報の選択後、選択された検量線情報を表す上記検量線情報選択用変化が上記種別用端子にて生じるように上記種別用端子を上記試験片の上記基材上に作成する、請求項３１記載の試験片の製造方法。
【請求項３３】
上記種別用端子の形成は、当該試験片の上記基材上に上記検量線情報選択用変化を表現していないパターン未形成種別用端子を予め形成しておき、上記検量線情報の選択後、選択された検量線情報を表す上記検量線情報選択用変化が上記パターン未形成種別用端子にて生じるように上記パターン未形成種別用端子に検量線情報選択用変化パターンを形成してなる、請求項３１記載の試験片の製造方法。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、いわゆるバイオセンサを使用して溶液中の特定成分の濃度を測定するための濃度測定器、該濃度測定器に使用する試験片、並びにこれらの濃度測定器及び試験片を使用したバイオセンサシステム、並びに上記試験片の端子形成方法に関する。尚、被測定溶液としては、特に体液、例えば血液、血漿、尿及び唾液等であり、その中でも血液が特に用いられる。
背景技術
血液や尿等の生体体液中の特定成分を定量的に検出する、いわゆるバイオセンサを使用した測定器が実用化されている。該測定器においては、小型で使い捨てでありバイオセンサとしての試験片が装着され、該試験片に例えば血液を滴下することで血液中のグルコース、乳酸や、コレステロール等の濃度測定が行われる。
上述の濃度測定方法及び上記試験片の構造は、例えば特開平４−３５７４５２号公報に開示され、上記試験片の構造は、図３３に示すような構造を有する。即ち、短冊状でシート状の絶縁性基材２上には、導電性カーボンペースト等をスクリーン印刷することで、上記基材２の長手方向の一端部に端子３，４を隣接して形成し、さらに、上記長手方向に沿って端子３，４を延在させ基材２の他端部にて測定極５及び測定極５に対向して対極６を形成する。次に端子３，４の部分、並びに測定極５及び対極６の部分を除く基材２上に絶縁層が形成され、測定極５及び対極６上には、被測定成分に対応した酵素、メディエータ他よりなる反応試薬（不図示）が塗布される。このような基材２上には、端子３，４部分を除いて、スペーサ７を介在させてカバー８が取り付けられ、図３４に示すような試験片１が形成される。尚、突起１０は、当該試験片１を測定器へ装着する際に、逆挿入を防止するための突起である。
一方、例えば特開平４−３５７４５２号公報に開示されるように、このような試験片１は、図３５に示すようなカード形状の測定器２０の試験片装着部２１に端子３，４側を挿入することで測定器２０に装着される。尚、測定器２０の表面には、測定結果を表示する表示部２２を設けている。このような従来の測定器２０の試験片装着部２１には、試験片１が装着されたときに試験片１の端子３，４と電気的にそれぞれ接続される正極、及び負極の電極を備えている。
上記測定器２０に試験片１を装着した後、上記特開平４−３５７４５２号公報に開示されるように、試験片１の上記他端部に、例えば血液を点着することで、当該血液は、スペーサ７に形成されている切り込み９に毛細管現象にて吸い込まれ、測定極５及び対極６上に塗布された上記反応試薬に達し、該反応試薬と酵素反応する。次に、上記測定器２０より試験片１の端子３，４へ電圧を印加して上記酵素反応における反応生成物を酸化し、そのとき発生する酸化電流を上記測定器２０側で測定する。測定した酸化電流値に基づき被測定成分の濃度を換算する。
尚、上記反応試薬としては、被測定溶液内のグルコースを測定するときには、酵素としてグルコースオキシダーゼを含む反応試薬が用いられ、その他の成分を測定するときには、例えば特開平８−２７８２７６号公報に開示されるように、例えば乳酸を測定するときには乳酸オキシダーゼを含む反応試薬が用いられ、コレステロールを測定するときにはコレステロールオキシダーゼ、等を含む反応試薬がそれぞれ用いられる。
上述から明らかなように、試験片１の基本構造は変更することなく、上記反応試薬に含有する酵素を異ならせることで、被測定成分に対応した試験片を作製することができる。このようにして、種々の被測定成分に対応した各試験片の構造を共通化し、上記測定器や、上記試験片等の製造設備等について共通化を図ることができ、上記測定器及び上記試験片の製造コストを低減することができる。又、それぞれの被測定成分に対する試験片の需要が同等であればよいが、具体的にはグルコースの試験片の需要が最も多く、乳酸やコレステロールについては少ない。このように需要に偏りがある場合にも、上記試験片の構造を共通化することは、単に上記反応試薬を変更するだけでよいことから、有益である。
しかしながら、それぞれの被測定成分に対する試験片の構造を共通化した場合、例えばグルコース測定用の試験片と、乳酸測定用の試験片との判別が困難であり、グルコースを測定したいにも拘わらず、誤って乳酸用試験片を上記測定器に装着してしまい、誤った測定結果を得てしまうという問題がある。
本発明はこのような問題点を解決するためになされたもので、目的の被測定成分に適合した試験片にて測定が行われる、濃度測定器、該濃度測定器用試験片、及びバイオセンサシステム、並びに上記濃度測定器用試験片の端子形成方法を提供することを目的とする。
発明の開示
本発明は、上記目的を達成するため、以下のように構成している。
本発明の第１態様の濃度測定器は、液体試料に反応する反応試薬と、上記反応試薬の反応に基づき上記液体試料内の特定成分の濃度を電気的に検出するための正極端子及び負極端子とを基材上に備えた試験片が装着され、上記正極端子及び上記負極端子がそれぞれ電気的に接続する正極電極及び負極電極を備え、該正極電極及び負極電極を介して上記特定成分の濃度演算を行う濃度測定器において、
装着された濃度測定可能な上記試験片に備わる上記反応試薬の種別を上記濃度測定器にて判別するための種別用電極を上記正極電極及び上記負極電極とは別に備えたことを特徴とする。
上記第１態様の濃度測定器によれば、正極電極及び負極電極とは別個に、さらに種別用電極を備えたことより、該種別用電極を利用することで目的の被測定成分に適合した試験片を用いて上記被測定成分の測定が可能となる。
又、本発明の第２態様の濃度測定器によれば、上記特定成分を測定可能な上記液体試料用の試験片が上記濃度測定器に装着されたときのみ上記種別用電極と上記正極電極とが接続されることに基づいて、上記特定成分測定可能な液体試料用の試験片に対応する情報を送出する第１識別装置と、上記第１識別装置が送出する上記情報に基づき試験片の識別を行う第２識別装置と、をさらに備えるように構成することもできる。
上記第２態様の濃度測定器によれば、第１態様の濃度測定器にさらに第１識別装置及び第２識別装置を備えることで以下の効果を奏する。即ち、測定したい成分を測定可能な試験片が装着されたときには、種別用電極と正極電極とが接続され、第１識別装置から装着された試験片の種別情報が送出される。第２識別装置は、上記種別情報に基づき当該濃度測定器に適合した試験片が装着されたことを認識する。よって、当該濃度測定器に適合した試験片により被測定成分の測定が可能となる。
又、本発明の第３態様の濃度測定器によれば、上記種別用電極と上記正極電極、及び上記種別用電極と上記負極電極をそれぞれ接続又は非接続とするスイッチと、上記それぞれのスイッチをオン、オフすることによる上記正極電極における検出部分の情報に基づき、上記特定成分測定可能な上記液体試料用の試験片が上記濃度測定器に装着されたことを識別する識別装置をさらに備えるように構成することもできる。
上記第３態様の濃度測定器によれば、第１態様の濃度測定器にさらにスイッチ及び識別装置を備えることで以下の効果を奏する。上記スイッチをオン、オフすることによる正極電極における検出部分の情報に基づき、種別装置は当該濃度測定器に適合した試験片が装着されたか否かを判断することができる。よって、当該濃度測定器に適合した試験片により被測定成分の測定が可能となる。
又、本発明の第４態様の濃度測定器によれば、上記特定成分を測定可能な上記液体試料用の試験片が上記濃度測定器に装着されたとき、上記種別用電極における電位が適合試験片装着電位となるか否かを判断し、上記種別用電極に接続される電位判断装置を備えるように構成することもできる。
上記第４態様の濃度測定器によれば、第１態様の濃度測定器にさらに電位判断装置を備えることで以下の効果を奏する。即ち、電位判断装置は、種別用電極における電位を検出し、上記電位が適合試験片装着電位であるか否かを判断する。そして、電位判断装置は、上記電位が適合試験片装着電位であるときに、当該濃度測定器に適合した試験片が装着されていると判断する。よって、当該濃度測定器に適合した試験片により被測定成分の測定が可能となる。
又、本発明の第５態様の濃度測定器によれば、上記特定成分を測定可能な上記液体試料用の試験片が上記濃度測定器に装着されたとき、上記種別用電極における電位の変化が適合試験片装着変化を生じたか否かを判断し、上記種別用電極に接続される変化判断装置を備えるように構成することもできる。
上記第５態様の濃度測定器によれば、第１態様の濃度測定器にさらに変化判断装置を備えることで以下の効果を奏する。即ち、変化判断装置は、当該濃度測定器に試験片が装着されたときの種別用電極における電位の変化を検出し、上記電位の変化が適合試験片装着変化であるか否かを判断する。そして変化判断装置は、上記変化が上記適合試験片装着変化であるときには、当該濃度測定器に適合した試験片が装着されていると判断する。よって、当該濃度測定器に適合した試験片により被測定成分の測定が可能となる。
本発明の第６態様の試験片は、上記第２様態の濃度測定器に装着される上記試験片において、
上記種別用電極及び上記正極電極と電気的に接続され、上記濃度測定器に備わる上記第１識別装置から上記特定成分測定可能な液体試料用の試験片に対応する情報を送出させる種別用端子を備えたことを特徴とする。
上記第６態様の試験片によれば、上記第２態様の濃度測定器に装着され、種別用端子を備えたことから、当該濃度測定器に適合した試験片である旨の情報を上記第１識別装置から送出させる。このように、本試験片は、濃度測定器に対して、適合した試験片が装着されていることを判断させることができる。
本発明の第７態様の試験片は、上記第４様態の濃度測定器に装着される上記試験片において、
上記種別用電極と電気的に接続され、上記電位判断装置に対して上記種別用電極における電位が適合試験片装着電位であると判断させる種別用端子を備えたことを特徴とする。
上記第７態様の試験片によれば、上記第４態様の濃度測定器に装着され、種別用端子を備えたことから、上記電位判断装置に対して種別用電極における電位が上記適合試験片装着電位であると判断させることができる。このように、本試験片は、濃度測定器に対して、適合した試験片が装着されていることを判断させることができる。
本発明の第８態様の試験片は、上記第５様態の濃度測定器に装着される上記試験片において、
上記種別用電極と電気的に接続され、上記変化判断装置に対して上記種別用電極における電位が適合試験片装着変化を生じたと判断させる種別用端子を備えたことを特徴とする。
上記第８態様の試験片によれば、上記第５態様の濃度測定器に装着され、種別用端子を備えたことから、上記変化判断装置に対して種別用電極における電位が上記適合試験片装着変化を生じたと判断させることができる。このように、本試験片は、濃度測定器に対して、適合した試験片が装着されていることを判断させることができる。
本発明の第９態様のバイオセンサシステムは、上記第２態様の濃度測定器にてなり、上記正極電極、上記種別用電極、上記負極電極は、試験片の装着方向に対して直交する方向に沿って正極電極、種別用電極、負極電極の順に配置される第１濃度測定器と、
上記第１濃度測定器に装着される上記第６態様の試験片にてなり、上記正極電極及び上記種別用電極に電気的に接続する第１端子と、上記負極電極に電気的に接続する第２端子とを備えた第１試験片と、
上記第２態様の濃度測定器にてなり、上記正極電極、上記種別用電極、上記負極電極は、上記直交方向に沿って正極電極、負極電極、種別用電極の順に配置される第２濃度測定器と、
上記第２濃度測定器に装着される上記第６態様の試験片にてなり、上記正極電極及び上記種別用電極に電気的に接続する第１端子と、上記負極電極に電気的に接続する第２端子とを備えた第２試験片と、
を備え、
上記第１試験片を上記第２濃度測定器に装着したとき、及び上記第２試験片を上記第１濃度測定器に装着したときには、上記特定成分の濃度演算は不能であることを特徴とする。
上記第９態様のバイオセンサシステムによれば、一種類の濃度測定器に対しては一種類の試験片のみが適合するように構成したことから、他種類の濃度測定器及び試験片間では、試験片及び濃度測定器を共用することを不可能とすることができる。
本発明の第１０態様の濃度測定器は、上記第５態様の濃度測定器において、上記変化判断装置は、上記液体試料内の上記特定成分における濃度の測定誤差を補償するための複数の検量線情報を記憶し、上記濃度測定器が一種類の上記特定成分のみの濃度を測定可能であり当該濃度測定器にて濃度測定可能な上記特定成分に反応する反応試薬を有する上記試験片が装着されたとき、上記変化判断装置は、上記種別用電極における上記適合試験片装着変化の有無の判断に代えて、上記複数の検量線情報中から所望の検量線情報を選択させるための、上記種別用電極における検量線情報選択用変化を検出し、検出した上記検量線情報選択用変化により選択された上記検量線情報に基づき上記濃度の測定誤差を補償するように構成することもできる。
上記第１０態様の濃度測定器によれば、上記第５態様の濃度測定器において上記適合試験片装着変化の有無の判断に代えて検量線情報選択用変化を検出することから、該検出に基づき検量線情報を選択することができ、選択された検量線情報にて濃度誤差を補償することができる。よって、より高い精度にて特定成分の濃度値を求めることができる。
又、本発明の第１１態様の濃度測定器は、上記第５態様の濃度測定器において、上記変化判断装置は、上記液体試料内の上記特定成分における濃度の測定誤差を補償するための複数の検量線情報を記憶し、上記種別用電極における上記適合試験片装着変化に基づいた上記試験片の種別の判別に加えて、さらに、上記適合試験片装着変化に含まれる検量線情報選択用変化に基づき上記複数の検量線情報中から所望の検量線情報を選択し選択した当該検量線情報に基づき上記濃度の測定誤差を補償するように構成することもできる。
上記第１１態様の濃度測定器によれば、上記第５態様の濃度測定器において上記適合試験片装着変化の有無の判断に加えて、さらに検量線情報選択用変化を検出を行う。よって、濃度測定器に装着された試験片の種別の判別、及び当該試験片の製造ロットに対応した検量線情報を選択することができる。
又、本発明の第１２態様の試験片は、上記第１０態様の濃度測定器に装着される試験片において、上記種別用電極と電気的に接続され、上記変化判断装置に対して上記種別用電極における電位が複数の上記検量線情報中から所望の検量線情報を選択させるための検量線情報選択用変化を検出させる種別用端子を備えたことを特徴とする。
上記第１２態様の試験片によれば、上記第１０態様の濃度測定器に装着され、検量線情報選択用変化を検出させるための種別用端子を備えたことから、上記変化判断装置に対して検量線情報を選択させることができる。
又、本発明の第１３態様の試験片は、上記第１１態様の濃度測定器に装着される試験片において、上記種別用電極と電気的に接続され、上記変化判断装置に対して上記種別用電極における電位が当該試験片の種別を判別させる適合試験片装着変化を生じたと判断させるとともに、複数の検量線情報中から所望の検量線情報を選択させる検量線情報選択用変化を検出させる種別用端子を備えたことを特徴とする試験片を備えたことを特徴とする。
上記第１３態様の試験片によれば、上記第１０態様の濃度測定器に装着され、上記適合試験片装着変化の有無の判断に加えてさらに検量線情報選択用変化を検出させるための種別用端子を備えたことから、上記変化判断装置に対して濃度測定器に装着された試験片にて測定可能な特定成分の種別を判別させるとともに、検量線情報を選択させることができる。
又、本発明の第１４態様における試験片の端子形成方法は、上記第１２態様及び上記第１３態様の試験片の製造方法において、上記試験片の上記基材上に上記反応試薬を塗布した後、塗布した当該反応試薬に上記特定成分の濃度値が既知である標準液を滴下し、その結果得られた反応に基づく濃度値と上記既知の濃度値との誤差を補償する上記検量線情報を選択し、少なくとも上記選択した上記検量線情報を表す上記検量線情報選択用変化が上記種別用端子にて生じるように上記種別用端子を形成することを特徴とする。
上記第１４態様の試験片の端子形成方法によれば、検量線情報を選択した後に、上記第１２態様及び上記第１３態様の試験片に対して、検量線情報選択用変化を生じさせるように上記種別用端子を形成することができる。
【図面の簡単な説明】
本発明のこれらの目的と特徴は、添付された図面についての好ましい実施形態に関連した次の記述から明らかになる。この図面においては、
図１は、本発明の第１実施形態における濃度測定器の構造を示す図であり、
図２は、図１に示す濃度測定器に装着される試験片であって、図１に示す濃度測定器に適合した試験片の平面図であり、
図３は、図１に示す濃度測定器に装着される試験片であって、図１に示す濃度測定器に適合しない試験片の平面図であり、
図４は、本発明の第２実施形態における濃度測定器の構造を示す図であり、
図５は、図４に示す濃度測定器に装着される試験片であって、図４に示す濃度測定器に適合する試験片の平面図であり、
図６は、図４に示す濃度測定器に装着される試験片であって、図４に示す濃度測定器に適合しない試験片の平面図であり、
図７は、本発明の第３実施形態における濃度測定器の構造を示す図であり、
図８は、図７に示す濃度測定器に装着される試験片であって、図７に示す濃度測定器に適合する試験片の平面図であり、
図９は、図７に示す濃度測定器に装着される試験片であって、図７に示す濃度測定器に適合しない試験片の平面図であり、
図１０は、図７に示す濃度測定器における試験片の識別動作を示すフローチャートであり、
図１１は、本発明の第４実施形態における濃度測定器の構造を示す図であり、
図１２は、図１１に示す濃度測定器に装着される試験片であって、図１１に示す濃度測定器に適合する試験片の平面図であり、
図１３は、図１１に示す濃度測定器に装着される試験片であって、図１１に示す濃度測定器に適合しない試験片の平面図であり、
図１４は、図１１に示す濃度測定器における試験片の識別動作を示すフローチャートであり、
図１５は、図１１に示す濃度測定器に装着される試験片の他の実施形態における平面図であり、
図１６は、図１に示す濃度測定器の変形例を示す図であり、
図１７は、図１６に示す濃度測定器に適合する試験片の平面図であり、
図１８は、図４に示す濃度測定器の動作の流れを示すフローチャートであり、
図１９は、本発明の第５実施形態における濃度測定器の構造を示す図であり、
図２０は、図１９に示す濃度測定器に装着される試験片の平面図であり、
図２１は、図１９に示す濃度測定器の変形例における構造を示す図であり、
図２２は、図２１に示す濃度測定器に装着される試験片の平面図であり、
図２３は、図１９に示す濃度測定器の別の変形例における構造を示す図であり、
図２４は、図２３に示す濃度測定器に装着される試験片の平面図であり、
図２５は、図２０、図２２、図２４に示す試験片における端子の形成方法の内、第１形成方法を説明するための図であり、
図２６は、図２０、図２２、図２４に示す試験片における端子の形成方法の内、第１形成方法を説明するための図であり、
図２７は、図２０、図２２、図２４に示す試験片における端子の形成方法の内、第１形成方法を説明するための図であり、
図２８は、図２０、図２２、図２４に示す試験片における端子の形成方法の内、第１形成方法を説明するための図であり、
図２９は、図２０、図２２、図２４に示す試験片における端子の形成方法の内、第２形成方法を説明するための図であり、
図３０は、図２０、図２２、図２４に示す試験片における端子の形成方法の内、第２形成方法を説明するための図であり、
図３１は、図２０、図２２、図２４に示す試験片における端子の形成方法の内、第２形成方法を説明するための図であり、
図３２は、図２０、図２２、図２４に示す試験片における端子の形成方法の内、第２形成方法を説明するための図であり、
図３３は、従来の試験片における構造を示す分解斜視図であり、
図３４は、図３３に示す試験片が組み立てられた状態を示す斜視図であり、
図３５は、従来の濃度測定器に従来の試験片を装着した状態を示す斜視図である。
発明を実施するための最良の形態
以下、図面を参照して本発明における第１実施形態を詳細に説明する。
本発明の実施形態である、濃度測定器、該濃度測定器用の試験片、並びに上記濃度測定器及び上記試験片を備えたバイオセンサシステム、さらに上記試験片の端子形成方法について、図を参照しながら以下に説明する。尚、被測定成分を含む液体試料として、本実施形態では、例えば血液、血漿、尿及び唾液等の生体体液を例に採り、特に血液を例に採る。しかしながら、液体試料としてはこれらに限定されるものではなく、反応試薬にて測定可能な被測定成分を含む液体が液体試料に含まれる。又、上記被測定成分として、本実施形態では、グルコース、乳酸を例に採るが、これらに限定されるものではない。
又、各図において、同一の機能又は同様の機能を果たす構成部分については同じ符号を付し、既に説明した構成部分については特記すべき事項がない場合にはその説明を省略する。
第１実施形態；
本発明の第１実施形態における濃度測定器及び該濃度測定器に対する試験片が図１から図３に示されている。尚、上記「発明の開示」に記載する第１識別装置の機能を果たす一実施形態としては、後述する、アンプ１０５、Ａ／Ｄ変換器１０７、Ｒ１抵抗１０９を含む接続線、Ｒ２抵抗１１０、及び抵抗１０６にて構成される回路部分１１１が相当する。又、上記「発明の開示」に記載する第２識別装置の機能を果たす一実施形態としては、後述のＣＰＵ１０８が相当する。又、上記「発明の開示」に記載する「特定成分を測定可能な液体試料用の試験片に対応する情報」の一実施形態としては、後述する、Ａ／Ｄ変換器１１０７が送出するデジタル値が相当する。
まず、図１に示す上記濃度測定器１０１について説明する。濃度測定器１０１では、従来より測定器に備わる正極電極１０２及び負極電極１０３に加えて、さらに、種別用電極１０４を設けている。種別用電極１０４は、当該濃度測定器１０１にて濃度測定可能な試験片が当該濃度測定器１０１に装着されたか否かを判別するための電極である。又、これらの正極電極１０２、負極電極１０３、及び種別用電極１０４は、当該濃度測定器１０１への試験片の装着方向Ｉに対して直交する方向に沿って、図示するように、正極電極１０２、種別用電極１０４、負極電極１０３の順に列状に配列されている。濃度測定器１０１内には、さらに、アンプ１０５、抵抗１０６を介してアンプ１０５の出力側に接続されるＡ／Ｄ変換器１０７、ＣＰＵ（中央演算処理装置）１０８、Ｒ１抵抗１０９、Ｒ２抵抗１１０を備える。アンプ１０５の一方の入力端子１０５ａは基準電圧源Ｖｒｅｆに接続され、アンプ１０５の他方の入力端子１０５ｂには正極電極１０２が接続される、種別用電極１０４は。Ｒ１抵抗１０９を介してアンプ１０５の出力側に接続される。負極電極１０３は接地されており、又、アンプ１０５と正極電極１０２との間の接続線もＲ２抵抗１１０を介して接地されている。又、ＣＰＵ１０８は、当該濃度測定器１０１における動作制御、例えば被測定成分の濃度演算動作を制御する他、当該濃度測定器１０１にて濃度測定可能な試験片が当該濃度測定器１０１に装着されたか否かの判別、即ち識別動作をも行う。このように、第１実施形態では、ＣＰＵ１０８は識別装置としての機能をも果たす。尚、このようにＣＰＵ１０８にて識別動作を行わせるのではなく、別途、識別動作のみを行う上記識別装置を設けてもよい。上記識別動作の詳細は後述するが、ＣＰＵ１０８は、当該濃度測定器１０１にて濃度測定可能な試験片が装着された場合とそうでない場合とで、Ａ／Ｄ変換器１０７から供給されるデジタル値の違いに基づき当該濃度測定器１０１にて濃度測定可能な試験片が装着されたか否かを判断する。
尚、本実施形態の一実施例において、Ｒ１抵抗１０９は１００ＫΩ、Ｒ２抵抗１１０は１００ＫΩ、上記基準電圧源Ｖｅｆは０．５Ｖ、アンプ１０５の電源電圧値は５Ｖである。
このように構成される濃度測定器１０１の動作を以下に説明する。尚、図２及び図３は、濃度測定器１０１に装着される試験片１１５，１２１の簡略図であり、試験片１１５，１２１の基本的な構造は図３３及び図３４に示す従来の試験片１の構造に同じである。又、図２及び図３に示す、符号１１６，１２２は上述の反応試薬に相当する。よって、図示していないが反応試薬１１６，１２２に隠れて上述の測定極５及び対極６が配置されている。又、試験片１１５が当該濃度測定器１０１にて測定可能な反応試薬を塗布した試験片であり、試験片１２１を当該濃度測定器１０１に装着しても液体試料中の被測定成分は測定することができない。
試験片１１５では、濃度測定器１０１への装着方向Ｉに直交する方向に沿って、かつ濃度測定器１０１に配列されている正極電極１０２、種別用電極１０４、及び負極電極１０３に対応して電気的に接続可能なように、正極端子１１７、種別用端子１１８、及び負極端子１１９を形成している。尚、試験片１１５では、正極端子１１７と種別用端子１１８とは一体的に一つの端子として形成している。よって、正極端子１１７及び種別用端子１１８が電気的に上記測定極５に接続され、負極端子１１９が上記対極６に電気的に接続されている。
一方、試験片１２１は、上記種別用端子１１８に対応する端子を設けておらず、正極端子１１７及び負極端子１１９のみを設けている。即ち、試験片１２１は従来の試験片１に同じである。
試験片１１５を濃度測定器１０１へ装着したときには、正極電極１０２と正極端子１１７とが、種別用電極１０４と種別用端子１１８とが、負極電極１０３と負極端子１１９とがそれぞれ電気的に接続される。尚、試験片１１５にて正極端子１１７と種別用端子１１８とは一体的に形成されているので、濃度測定器１０１側において、実際には正極電極１０２と種別用電極１０４とは短絡されることになる。
このように試験片１１５を装着したときには、濃度測定器１０１において正極電極１０２と種別用電極１０４とは短絡されるので、アンプ１０５には、Ｒ１抵抗１０９を介して帰還回路が形成される。よって、Ｒ１抵抗１０９及びＲ２抵抗１１０の抵抗値、並びに試験片１１５における抵抗値によって、アンプ１０５は、基準電圧Ｖｒｅｆを越える電圧Ｖ１を出力する。Ａ／Ｄ変換器１０７は、上記電圧Ｖ１をデジタル変換して電圧Ｖ１に対応するデジタル値Ｄ１をＣＰＵ１０８へ送出する。
ＣＰＵ１０８には予め上記デジタル値Ｄ１がセットされており、Ａ／Ｄ変換器１０７から上記デジタル値Ｄ１が供給されることで、ＣＰＵ１０８は予めセットされたデジタル値Ｄ１に同一であることを判断する。よって、ＣＰＵ１０８は、当該濃度測定器１０１にて測定可能な反応試薬１１６を備えた試験片１１５が当該濃度測定器１０１に装着されたことを検知する。そして、後述のように、被測定成分の濃度測定を開始する。
一方、試験片１１５以外の、例えば試験片１２１が濃度測定器１０１に装着されたとき、試験片１２１には種別用端子１１８を有しないことから、濃度測定器１０１の正極電極１０２と種別用電極１０４とは短絡されず、アンプ１０５において上述したような帰還回路は形成されない。よって、正極電極１０２に接続された、アンプ１０５における他方の入力端子１０５ｂはＲ２抵抗１１０を介して接地される。又、上記帰還回路が形成されないことから、アンプ１０５は、上記入力端子１０５ｂにおける電位と基準電圧Ｖｒｅｆとの電位差により、上記電圧Ｖ１よりも大きく基準電圧Ｖｒｅｆに比べて非常に大きい、アンプ１０５の電源電圧に近い電圧Ｖ２を出力する。よって、Ａ／Ｄ変換器１０７は、上記電圧Ｖ２をデジタル変換して電圧Ｖ２に対応するデジタル値Ｄ２をＣＰＵ１０８へ送出する。
供給された上記デジタル値Ｄ２は上記デジタル値Ｄ１と異なることから、ＣＰＵ１０８は、当該濃度測定器１０１にて測定不可能な反応試薬１２２を備えた試験片１２１が当該濃度測定器１０１に装着されたことを検知し、上記濃度測定の動作を実行しない。
尚、第１種別装置１１１に相当する回路部分は、当該濃度測定器１０１にて測定可能な反応試薬１１６を備えた試験片１１５が当該濃度測定器１０１に装着されたときにおいて、液体試料における被測定成分の測定動作にも使用される。以下に測定動作について説明する。尚、試験片１１５に点着する液体試料として例えば血液を例に採り、被測定成分としてグルコースを例に採る。
濃度測定器１０１に試験片１１５が装着されることで、上述のように、濃度測定器１０１の正極電極１０２と種別用電極１０４とは短絡されアンプ１０５には上記帰還回路が形成される。よって、試験片１１５の反応試薬１１６部分には、アンプ１０５の上記基準電圧Ｖｒｅｆが印加される。一方、反応試薬１１６には血液が点着され、従来技術と同様に反応試薬１１６と血液との反応による上記酸化電流に対応した電圧がアンプ１０５からＡ／Ｄ変換器１０７へ出力される。もちろん、上記酸化電流は上記点着された血液中のグルコース濃度に応じて変化する。ＣＰＵ１０８は、Ａ／Ｄ変換器１０７から供給される上記血液中のグルコース濃度に応じたデジタル値を血糖値に換算する。そして、測定結果として血糖値を表示部２２に表示する。
このように第１実施形態によれば、当該濃度測定器１０１にて測定可能な反応試薬１１６を備えた試験片１１５が当該濃度測定器１０１に装着されたときにのみ、被測定成分の測定動作を行うことができる。したがって、例えばグルコースを測定したいにも拘わらず、誤って乳酸用試験片を上記測定器に装着してしまい、誤った測定結果を得てしまうというような事態を防止することができる。
第２実施形態；
本発明の第２実施形態における濃度測定器及び該濃度測定器に対する試験片が図４から図６、及び図２に示されている。尚、上記「発明の開示」に記載する、識別装置の機能を果たす一実施形態としては、後述する、ＣＰＵ１３４が相当する。又、上記「発明の開示」に記載する、「正極電極における検出部分の情報」の一実施形態としては、後述する、Ａ／Ｄ変換器１０７が送出するデジタル値が相当する。
まず、図４に示す上記濃度測定器１３１について説明する。濃度測定器１３１においても、種別用電極１０４が設けられる。濃度測定器１３１においては、装着方向Ｉに対して直交する方向に沿って、図示するように、種別用電極１０４、正極電極１０２、負極電極１０３の順にこれらの電極が列状に配列されている。濃度測定器１３１内において、種別用電極１０４は、スイッチ１３２を介してアンプ１０５の他方の入力端子１０５ｂに接続されるとともに、スイッチ１３３を介して接地される。これらのスイッチ１３２，１３３は、ＣＰＵ１３４の制御によりそれぞれ別個にオン、オフされる。アンプ１０５の出力側は、Ａ／Ｄ変換器１０７を介してＣＰＵ１３４に接続される。
ＣＰＵ１３４は、当該濃度測定器１３１にて測定可能な反応試薬を備えた試験片が当該濃度測定器１３１に装着されたときにのみ、液体試料内の被測定成分の濃度を測定するために、以下の制御を行う。即ち、図１８に示すように、ステップ１にて当該濃度測定器１３１に何らかの試験片が装着されたとき、ＣＰＵ１３４は、ステップ２にて、装着完了から所定時間の経過後に、まずスイッチ１３２，１３３の両方をオフ状態とし、ステップ３にて、この状態でＡ／Ｄ変換器１０７から供給されるデジタル値Ｄ５を格納する（以下、この動作を、「第１動作」とする）。次に、ＣＵＰ１３４は、デジタル値Ｄ５の格納後で所定時間経過後、ステップ４にてスイッチ１３２をオン状態に、スイッチ１３３をそのままオフ状態とし、ステップ５にてこの状態でＡ／Ｄ変換器１０７から供給されるデジタル値Ｄ６を格納する（以下、この動作を、「第２動作」とする）。次に、ＣＰＵ１３４は、デジタル値Ｄ６の格納後で所定時間経過後、ステップ６にてスイッチ１３２をオフ状態に、スイッチ１３３をオン状態とし、ステップ７にてこの状態でＡ／Ｄ変換器１０７から供給されるデジタル値Ｄ７を格納する（以下、この動作を、「第３動作」とする）。そして、ＣＰＵ１３４は、ステップ８にて、これらのデジタル値Ｄ５〜Ｄ７に基づき、これらのデジタル値Ｄ５〜Ｄ７がすべて同じ値であるか否かを判断し、上記デジタル値Ｄ５〜Ｄ７がすべて同じ値である場合にのみ、当該濃度測定器１３１にて測定可能な反応試薬を備えた試験片が当該濃度測定器１３１に装着されたと判断して、ステップ９にて上記被測定成分の測定を開始する。尚、上記デジタル値Ｄ５〜Ｄ７がすべて同じ値である場合以外の場合には、ステップ１０にて、当該濃度測定器１３１にて測定不可能な反応試薬を備えた試験片が当該濃度測定器１３１に装着されたと判断する。
このように構成される濃度測定器１３１の動作を以下に説明する。尚、図５及び図６は、濃度測定器１３１に装着される試験片１４１，１４５の簡略図であり、試験片１４１，１４５の基本的な構造は図３３及び図３４に示す従来の試験片１の構造に同じである。又、図５及び図６に示す、符号１４２，１４７は上述の反応試薬に相当する。よって、図示していないが反応試薬１４２，１４７に隠れて上述の測定極５及び対極６が配置されている。又、試験片１４１が当該濃度測定器１３１にて測定可能な反応試薬を塗布した試験片であり、試験片１４５及び図２に示す試験片１１５を当該濃度測定器１３１に装着しても液体試料中の被測定成分を測定することはできない。
試験片１４１では、濃度測定器１３１への装着方向Ｉに直交する方向に沿ってかつ濃度測定器１３１に配列されている正極電極１０２及び負極電極１０３に対応して電気的に接続可能なように、正極端子１１７及び負極端子１１９を形成している。即ち、試験片１４１では、濃度測定器１３１に形成されている種別用電極１０４に対応して電気的に接続可能な端子は形成していない。
一方、試験片１４５では、濃度測定器１３１に配列されている種別用電極１０４及び負極電極１０３に電気的に接続し種別用電極１０４及び負極電極１０３を短絡するように形成した負極端子１４６と、濃度測定器１３１の正極電極１０２に電気的に接続する正極端子１１７とを設けている。
試験片１４１を濃度測定器１３１へ装着したときには、濃度測定器１３１の正極電極１０２と試験片１４１の正極端子１１７とが電気的に接続され、濃度測定器１３１の負極電極１０３と試験片１４１の負極端子１１９とが電気的に接続される。したがって、濃度測定器１３１の種別用電極１０４は電気的接続がない。よって、試験片１４１の装着完了後、上述のようにＣＰＵ１３４が上記第１動作から上記第３動作を実行しても、Ａ／Ｄ変換器１０７が送出するデジタル値Ｄ５〜Ｄ７には何ら変化を生じない。したがってＣＰＵ１３４は、デジタル値Ｄ５〜Ｄ７に変化がないことに基づき、当該濃度測定器１３１にて測定可能な反応試薬１４２を備えた試験片１４１が当該濃度測定器１３１に装着されたことを検知する。そして、被測定成分の濃度測定を開始する。
一方、試験片１４５を濃度測定器１３１へ装着したときには、濃度測定器１３１の種別用電極１０４と負極電極１０３とが、試験片１４５の負極端子１４６に電気的に接続される。よって、濃度測定器１３１の種別用電極１０４と負極電極１０３とは短絡される。又、濃度測定器１３１の正極電極１０２と試験片１４５の正極端子１１７とが電気的に接続される。
試験片１４５の装着完了後、上述のようにＣＰＵ１３４が上記第１動作から上記第３動作を実行する。濃度測定器１３１の種別用電極１０４と負極電極１０３とは短絡されており、又、上記第１動作及び第３動作においてはアンプ１０５の入力側のスイッチ１３２はオフ状態のままであるので、Ａ／Ｄ変換器１０７から送出されるデジタル値Ｄ５，Ｄ７に変化はない。一方、ＣＰＵ１３４が上記第２動作を実行したときには、スイッチ１３２がオン状態となり、かつ濃度測定器１３１の種別用電極１０４と負極電極１０３とは短絡されて接地状態にあるので、アンプ１０５の入力側も接地状態となる。よって上記第２動作にてＡ／Ｄ変換器１０７から送出されるデジタル値Ｄ６は、上記デジタル値Ｄ５，Ｄ７とは異なった値となる。
したがってＣＰＵ１３４は、デジタル値Ｄ５〜Ｄ７がすべて同一ではないことから、試験片１４５について当該濃度測定器１３１にて測定可能な反応試薬１４２を備えた試験片ではないと判断し、被測定成分の濃度測定は行わない。
又、図２に示す試験片１１５を濃度測定器１３１へ装着したときには、濃度測定器１３１の種別用電極１０４と正極電極１０２とが、試験片１１５の正極端子１１７及び種別用端子１１８に電気的に接続される。よって、濃度測定器１３１の種別用電極１０４と正極電極１０２とは短絡される。又、濃度測定器１３１の負極電極１０３と試験片１１５の負極端子１１９とが電気的に接続される。
試験片１１５の装着完了後、上述のようにＣＰＵ１３４が上記第１動作から上記第３動作を実行する。濃度測定器１３１の種別用電極１０４と正極電極１０２とは短絡されているので、上記第１動作及び第２動作においてはＡ／Ｄ変換器１０７から送出されるデジタル値Ｄ５，Ｄ６に変化はない。一方、ＣＰＵ１３４が上記第３動作を実行したときには、スイッチ１３３がオン状態となり、かつ濃度測定器１３１の種別用電極１０４と正極電極１０２とは短絡されていることから、アンプ１０５の入力側も接地状態となる。よって上記第３動作にてＡ／Ｄ変換器１０７から送出されるデジタル値Ｄ７は、上記デジタル値Ｄ５，Ｄ６とは異なった値となる。
したがってＣＰＵ１３４は、デジタル値Ｄ５〜Ｄ７がすべて同一ではないことから、試験片１１５について当該濃度測定器１３１にて測定可能な反応試薬１４２を備えた試験片ではないと判断し、被測定成分の濃度測定は行わない。
尚、図４に示す回路構成にて被測定成分の濃度測定も行うことができる。濃度測定の際には、ＣＰＵ１３４は、上記第１動作を実行し、スイッチ１３２，１３３をオフ状態とする。そして試験片１４１の反応試薬１４２に例えば血液を点着して、血液中の例えばラクテートの濃度測定を行う。尚、濃度測定動作は、上述した第１実施形態において行った説明と基本的に変わるところはないので、その説明は省略する。
このように第２実施形態によれば、当該濃度測定器１３１にて測定可能な反応試薬１４２を備えた試験片１４１が当該濃度測定器１３１に装着されたときにのみ、被測定成分の測定動作を行うことができる。したがって、例えばラクテートを測定したいにも拘わらず、誤ってグルコース用試験片を上記測定器に装着してしまい、誤った測定結果を得てしまうというような事態を防止することができる。
又、第２実施形態では、上述のようにデジタル値Ｄ５〜Ｄ７をＣＰＵ１３４は得ることができるので、上記デジタル値Ｄ５〜Ｄ７に対応する試験片の種類をＣＰＵ１３４に予め認識させておくことで、濃度測定器１３１に装着された試験片の種別を判定することもできる。
第３実施形態；
本発明の第３実施形態における濃度測定器及び該濃度測定器に対する試験片が図７から図９に示されている。尚、上記「発明の開示」に記載する、電位判断装置の機能を果たす一実施形態としては、後述する、ＣＰＵ１５３が相当する。
まず、図７に示す上記濃度測定器１５１について説明する。濃度測定器１５１においても、種別用電極１５２が設けられる。濃度測定器１５１においては、図示するように、装着方向Ｉに対して直交する方向に沿って、試験片が装着される箇所の入口側にて、正極電極１０２及び負極電極１０３が配置され、さらに、正極電極１０２及び負極電極１０３よりも濃度測定器１５１の内部側にて、種別用第１電極１５２ａ、種別用第２電極１５２ｂ、及び種別用第３電極１５２ｃが配列されている。尚、種別用第１電極１５２ａ、種別用第２電極１５２ｂ、及び種別用第３電極１５２ｃを総称して種別用電極１５２とする。
上記正極電極１０２は、上記アンプ１０５の入力側に接続され、アンプ１０５の出力側はＡ／Ｄ変換器１０７を介してＣＰＵ１５３に接続される。負極電極１０３及び種別用第３電極１５２ｃは、ともに接地されている。一方、種別用第１電極１５２ａ及び種別用第２電極１５２ｂは、それぞれ接続線１５４，１５５を介してＣＰＵ１５３に接続されている。又、接続線１５４，１５５には、それぞれ抵抗を介して＋５Ｖの電圧が通常、印加されている。
ＣＰＵ１５３は、当該濃度測定器１５１にて測定可能な反応試薬を備えた試験片が当該濃度測定器１５１に装着されたときにのみ、液体試料内の被測定成分の濃度を測定するために、以下の制御を行う。即ち、図１０に示すように、当該濃度測定器１５１に試験片が装着されたとき、ＣＰＵ１５３は、接続線１５４，１５５を介して得られる、種別用第１電極１５２ａと種別用第２電極１５２ｂとのそれぞれの電位を判定する。そして、種別用第１電極１５２ａの電位がＨレベルであり、かつ種別用第２電極１５２ｂの電位がＬレベルである、適合試験片装着電位の状態に、種別用第１電極１５２ａ及び種別用第２電極１５２ｂがある場合にのみ、ＣＰＵ１５３は、当該濃度測定器１５１にて測定可能な反応試薬を備えた試験片が装着されたと認識し、液体試料の被測定成分の測定を開始する。一方、種別用第１電極１５２ａ及び種別用第２電極１５２ｂが上記適合試験片装着電位の状態にないときには、ＣＰＵ１５３は、例えば警告表示を行う等を行い上記測定を実行しない。
尚、本実施形態では、ＣＰＵ１５３にて種別用電極１５２の電位の判断を行わせたが、これに限られず、種別用電極１５２の電位の判断のみを行う電位判断装置を当該濃度測定器１５１内に別途設けてもよい。
又、本実施形態では、種別用電極１５２は３つ設けているが、これに限定されるものではない。即ち、識別しようとする試験片の種類数に応じて４以上の種別用電極を設けることができ、これらの電極における電位の組み合わせの少なくとも一つが上記適合試験片装着電位となるように構成することができる。
このように構成される濃度測定器１５１の動作を以下に説明する。尚、図８及び図９は、濃度測定器１５１に装着される試験片１６１，１６５の簡略図であり、試験片１６１，１６５の基本的な構造は図３３及び図３４に示す従来の試験片１の構造に同じである。又、図８及び図９に示す、符号１６２，１６６は上述の反応試薬に相当する。よって、図示していないが反応試薬１６２，１６６に隠れて上述の測定極５及び対極６が配置されている。又、試験片１６１が当該濃度測定器１５１にて測定可能な反応試薬を塗布した試験片であり、試験片１６５を当該濃度測定器１５１に装着しても液体試料中の被測定成分は測定することはできない。
試験片１６１では、濃度測定器１５１に試験片１６１が完全に差し込まれた状態において、濃度測定器１５１に配列されている正極電極１０２及び負極電極１０３に対応して電気的に接続可能なように、正極端子１１７及び負極端子１１９が形成されるとともに、さらに、濃度測定器１５１の種別用第１電極１５２ａに対応してこれら電極と電気的に接続可能なように種別用第１端子１６３ａが形成され、濃度測定器１５１の種別用第２電極１５２ｂ及び種別用第３電極１５２ｃに対応して電気的に接続可能なように種別用第２端子１６３ｂが形成されている種別用第１端子１６３ａ及び種別用第２端子１６３ｂを総称して種別用端子１６３とする。
このように構成される試験片１６１が濃度測定器１５１に完全に差し込まれた状態においては、濃度測定器１５１の種別用第２電極１５２ｂと種別用第３電極１５２ｃとは種別用第２端子１６３ｂにて短絡される。種別用第３電極１５２ｃは接地されていることから、種別用第２電極１５２ｂの電位はＬレベルとなる。一方、種別用第１電極１５２ａは、試験片１６１の種別用第１端子１６３ａと接続されるが、種別用第１端子１６３ａは電気的に接続されていないので、種別用第１電極１５２ａは、上記＋５Ｖの電圧のままである。
よって、ＣＰＵ１５３は、種別用第１電極１５２ａがＨレベル、種別用第２電極１５２ｂがＬレベルである、即ち、上記適合試験片装着電位と判断する。したがって、ＣＰＵ１５３は、当該濃度測定器１５１にて測定可能な反応試薬を備えた試験片が装着されたと認識し、液体試料の被測定成分の測定を開始する。
一方、試験片１６５では、試験片１６１と同様に正極端子１１７及び負極端子１１９が形成されるとともに、濃度測定器１５１に試験片１６５が完全に差し込まれた状態において、濃度測定器１５１の種別用第１電極１５２ａ、種別用第２電極１５２ｂ、及び種別用第３電極１５２ｃにそれぞれ対応して電気的に接続可能な、種別用第１端子１６７ａ、種別用第２端子１６７ｂ、及び種別用第３端子１６７ｃが形成されている。これらの種別用第１端子１６７ａ、種別用第２端子１６７ｂ、及び種別用第３端子１６７ｃはそれぞれ独立しており相互に電気的な接続関係を有しない。
このように構成される試験片１６５が濃度測定器１５１に完全に差し込まれた状態においては、試験片１６５における種別用第１端子１６７ａ、種別用第２端子１６７ｂ、及び種別用第３端子１６７ｃは相互に電気的接続関係を有しないことから、濃度測定器１５１の種別用第１電極１５２ａ及び種別用第２電極１５２ｂはそれぞれ＋５Ｖの電圧が印加された状態を維持したままである。よって、ＣＰＵ１５３は、種別用第１電極１５２ａ及び種別用第２電極１５２ｂはともにＨレベルであると判断し、試験片１６５については、当該濃度測定器１５１にて測定可能な反応試薬を備えた試験片ではないと認識し、液体試料の被測定成分の測定を実行しない。
尚、図７に示す回路構成にて被測定成分の濃度測定も行うことができる。即ち、試験片１６１の反応試薬１６２に例えば血液を点着して、濃度測定器１５１の正極電極１０２及び負極電極１０３を介して血液中の例えばグルコースの濃度測定が行なわれる。尚、濃度測定動作は、上述した第１実施形態において行った説明と基本的に変わるところはないので、その説明は省略する。
このように第３実施形態によれば、当該濃度測定器１５１にて測定可能な反応試薬１６２を備えた試験片１６１が当該濃度測定器１５１に装着されたときにのみ、被測定成分の測定動作を行うことができる。したがって、例えばグルコースを測定したいにも拘わらず、誤ってラクテート用試験片を上記測定器に装着してしまい、誤った測定結果を得てしまうというような事態を防止することができる。
尚、本実施形態では、試験片における種別用端子は最低２つ（１６３ａと１６３ｂ）設けたが、これに限定されるものではない。即ち、上述したように濃度測定器側の種別用電極の数が４つ以上設けられた場合には、それに対応して少なくとも２つの種別用端子を備え、上記種別用電極と上記種別用端子との接続の組み合わせにて、上述の電位判断装置に上記適合試験片装着電位を判断させることができる。
第４実施形態；
本発明の第４実施形態における濃度測定器及び該濃度測定器に対する試験片が図１１から図１５に示されている。尚、上記「発明の開示」に記載する、変化判断装置の機能を果たす一実施形態としては、後述する、ＣＰＵ１７３が相当する。
まず、図１１に示す濃度測定器１７１について説明する。濃度測定器１７１においても、種別用電極１７２が設けられる。濃度測定器１７１においては、図示するように、装着方向Ｉに対して直交する方向に沿って、正極電極１０２、種別用電極１７２、及び負極電極１０３が配置される。
上記正極電極１０２は、上記アンプ１０５の入力側に接続され、アンプ１０５の出力側はＡ／Ｄ変換器１０７を介してＣＰＵ１７３に接続される。負極電極１０３は接地されている。一方、種別用電極１７２は、接続線１７４を介してＣＰＵ１７３に接続されている。又、接続線１７４には、抵抗を介して＋５Ｖの電圧が通常、印加されている。
ＣＰＵ１７３は、当該濃度測定器１７１にて測定可能な反応試薬を備えた試験片が当該濃度測定器１７１に装着されたときにのみ、液体試料内の被測定成分の濃度を測定するために、以下の制御を行う。即ち、図１４に示すように、ＣＰＵ１７３は、ステップ（図内では「Ｓ」にて示す）２１に示すように当該濃度測定器１７１に試験片が挿入された直後と、ステップ２２に示すように上記試験片の装着が完了したときとの両時点における種別用電極１７２における電位を検知し、ステップ２３にて上記両時点間の変化を判定する。即ち、当該濃度測定器１７１にて測定可能な反応試薬を備えた試験片が当該濃度測定器１７１に装着されたときにのみ生じる変化である、適合試験片装着変化に相当するか否かを、ＣＰＵ１７３は判断する。そしてＣＰＵ１７３は、上記適合試験片装着変化であると判断したときには、当該濃度測定器１７１にて測定可能な反応試薬を備えた試験片が装着されたと認識し、液体試料の被測定成分の測定を開始する。一方、ＣＵＰ１７３が上記適合試験片装着変化でないと判断したときには、ＣＰＵ１７３は、例えば警告表示を行う等を行い上記測定を実行しない。
尚、本実施形態では、ＣＰＵ１７３にて上記両時点における種別用電極１７２における電位を検知し上記両時点間の変化を判定しているが、これに限定されるものではなく、上記電位の検知、及び上記変化の判定を行う変化判断装置を濃度測定器１７１内に別途設けてもよい。
このように構成される濃度測定器１７１の動作を以下に説明する。尚、図１２及び図１３は、濃度測定器１７１に装着される試験片１８１，１８５の簡略図であり、試験片１８１，１８５の基本的な構造は図３３及び図３４に示す従来の試験片１の構造に同じである。又、図１２及び図１３に示す、符号１８２，１８６は上述の反応試薬に相当する。よって、図示していないが反応試薬１８２，１８６に隠れて上述の測定極５及び対極６が配置されている。又、試験片１８１が当該濃度測定器１７１にて測定可能な反応試薬を塗布した試験片であり、試験片１８５を当該濃度測定器１７１に装着しても液体試料中の被測定成分を測定することはできない。
試験片１８１では、濃度測定器１７１の正極電極１０２と負極電極１０３とのそれぞれに対応して、正極端子１１７及び負極端子１１９がそれぞれ上記装着方向Ｉに沿って延在して形成されている。さらに、試験片１８１では、上記装着方向Ｉに沿って濃度測定器１７１に試験片１８１が挿入された直後においてのみ、濃度測定器１７１の種別用電極１７２が電気的に接続する種別用端子１８３が形成されている。又、該種別用端子１８３は、上記負極端子１１９と一体的に形成されている。
よって、図１２に示すように、上記装着方向Ｉに沿って濃度測定器１７１に試験片１８１が挿入された直後においては、濃度測定器１７１の正極電極１０２、種別用電極１７２、及び負極電極１０３は、符号１９１に示す線上に位置し、正極電極１０２は正極端子１１７に電気的に接続し種別用電極１７２は種別用端子１８３に電気的に接続し負極電極１０３は負極端子１１９に電気的に接続される。又、試験片１８１において種別用端子１８３と負極端子１１９とは一体的に形成されているので、上記挿入直後において、濃度測定器１７１の種別用電極１７２と負極電極１０３とは短絡される。負極電極１０３は接地されていることから、濃度測定器１７１の種別用電極１７２の電位は接地レベル、即ちＬレベルとなる。
さらに上記装着方向Ｉに沿って試験片１８１が挿入され濃度測定器１７１への試験片１８１の装着が完了した時点では、濃度測定器１７１の正極電極１０２、種別用電極１７２、及び負極電極１０３は、符号１９２に示す線上に位置し、正極電極１０２及び負極電極１０３は、それぞれ正極端子１１７及び負極端子１１９に電気的にそれぞれ接続された状態を維持している。しかしながら、濃度測定器１７１の種別用電極１７２は、試験片１８１の対応する箇所に端子が形成されていないことから、電気的接続はなされていない。よって、上記装着完了時点においては、濃度測定器１７１の種別用電極１７２の電位は、＋５Ｖの電圧、即ちＨレベルに変化している。
このように、当該濃度測定器１７１にて測定可能な反応試薬１８２を備えた試験片１８１が当該濃度測定器１７１に装着されたときには、濃度測定器１７１の種別用電極１７２の電位は、当初Ｈレベルであったものが、試験片１８１の挿入によりＬレベルとなり、装着完了にて再びＨレベルになるという、上記適合試験片装着変化を起こす。このような適合試験片装着変化をＣＰＵ１７３が検出することで、ＣＰＵ１７３は、当該濃度測定器１７１にて測定可能な反応試薬１８２を備えた試験片１８１が当該濃度測定器１７１に装着されたことを認識し、液体試料の被測定成分の測定を開始する。
一方、試験片１８５には、上記種別用端子１８３は形成されておらず、上記正極端子１１７及び上記負極端子１１９のみが形成されている。よって、図１３に示すように、上記装着方向Ｉに沿って濃度測定器１７１に試験片１８５が挿入された直後においては、濃度測定器１７１の正極電極１０２、種別用電極１７２、及び負極電極１０３は、符号１９１に示す線上に位置し、正極電極１０２及び負極電極１０３はそれぞれ正極端子１１７及び負極端子１１９にそれぞれ電気的に接続されるが、種別用電極１７２は試験片１８５に対応する端子が形成されていないことから、電気的な接続はない。よって、上記挿入直後において、種別用電極１７２は＋５Ｖに維持されたままである。
さらに上記装着方向Ｉに沿って試験片１８５が挿入され濃度測定器１７１への試験片１８５の装着が完了した時点では、濃度測定器１７１の正極電極１０２、種別用電極１７２、及び負極電極１０３は、符号１９２に示す線上に位置し、正極電極１０２及び負極電極１０３は、それぞれ正極端子１１７及び負極端子１１９に電気的にそれぞれ接続された状態を維持している。又、濃度測定器１７１の種別用電極１７２においても、試験片１８５の対応する箇所に端子が形成されていないことから、電気的接続はなされていない。よって、上記装着完了時点においても、濃度測定器１７１の種別用電極１７２の電位は、＋５Ｖの電圧、即ちＨレベルに維持されたままである。
このように、当該濃度測定器１７１にて測定できない反応試薬１８６を備えた試験片１８５が当該濃度測定器１７１に装着されたときには、濃度測定器１７１の種別用電極１７２の電位は、当初からＨレベルのまま変化しない。よってＣＰＵ１７３は、当該濃度測定器１７１にて測定不可能な反応試薬１８６を備えた試験片１８５が当該濃度測定器１７１に装着されたことを認識し、液体試料の被測定成分の測定を実行しない。
尚、本実施形態では、濃度測定器１７１の種別用電極１７２における上記適合試験片装着変化を、当初Ｈレベルで、試験片の挿入によりＬレベルとなり、試験片の装着完了にて再びＨレベルとなるものとしたが、上記適合試験片装着変化は、もちろんこれに限定されるものではなく、上記種別用電極１７２に対応して試験片に形成する種別用端子の形状によって決定される。例えば、図１５に示す試験片１８４においては、上記適合試験片装着変化を、試験片の挿入時にはＨレベルであり、試験片の装着完了時にはＬレベルとなるようにすることができる。
尚、図１１に示す回路構成にて被測定成分の濃度測定が行われる。即ち、試験片１８１の反応試薬１８２に例えば血液を点着して、濃度測定器１７１の正極電極１０２及び負極電極１０３を介して血液中の例えばグルコースの濃度測定が行なわれる。尚、濃度測定動作は、上述した第１実施形態において行った説明と基本的に変わるところはないので、その説明は省略する。
このように第４実施形態によれば、当該濃度測定器１７１にて測定可能な反応試薬１８２を備えた試験片１８１が当該濃度測定器１７１に装着されたときにのみ、被測定成分の測定動作を行うことができる。したがって、例えばグルコースを測定したいにも拘わらず、誤ってラクテート用試験片を上記測定器に装着してしまい、誤った測定結果を得てしまうというような事態を防止することができる。
尚、上述した各実施形態では、個々の濃度測定器において、適合する試験片を識別可能である旨を説明したが、上述の各実施形態によれば異種間の濃度測定器においても試験片は共用することができないことになる。例えば、上述のように図１に示す濃度測定器１０１に対しては図２に示す試験片１１５が適合し、図４に示す濃度測定器１３１に対しては図５に示す試験片１４１がそれぞれ適合する。しかしながら、濃度測定器１０１に対して図５に示す試験片１４１を装着したとしても、濃度測定器１０１では被測定成分の測定はできない。濃度測定器１３１に対して図１に示す試験片１１５を装着した場合も同様に測定不可能である。このように本実施形態によれば、異種の濃度測定器間では試験片を共用できない、バイオセンサシステムを提供することができる。
又、図１６に示すように、図１に示す濃度測定器１０１の変形例として、上記装着方向Ｉに対する直交方向に沿って各電極を、正極電極１０２、負極電極１０３、種別用電極１０４の順に配置した濃度測定器２０１を構成することもできる。このような濃度測定器２０１にて被測定成分の測定が可能な試験片２０５を図１７に示す。試験片２０５では、濃度測定器２０１における正極電極１０２と種別用電極１０４とを電気的に接続する第１端子２０６を形成するとともに、濃度測定器２０１における負極電極１０３と電気的に接続する第２端子２０７を形成している。
これらの濃度測定器１０１，２０１及び試験片１１５，２０５において、濃度測定器１０１に適合している試験片１１５を濃度測定器２０１に装着しても被測定成分の測定は不可能であり、又、濃度測定器２０１に適合している試験片２０５を濃度測定器１０１に装着しても、いずれの場合も正極電極１０２と種別用電極１０４とが短絡しないことから、被測定成分の測定は不可能である。このように本実施形態によれば、同種の濃度測定器間においても、その構成を変えることで試験片を共用できない、バイオセンサシステムを提供することができる。
又、上述の各実施形態における濃度測定器では、基本的に一種類の被測定成分、例えばグルコースを測定可能であり、このような濃度測定器にグルコース測定用の反応試薬を備えた試験片が装着されたときのみグルコースの濃度測定を実行するタイプを前提とした。しかしながら、上述の各実施形態における濃度測定器、及び以下に示す第５実施形態の濃度測定器は、上記タイプに限定されるものではなく、複数種類の被測定成分を測定可能であり、出荷時若しくは例えば使用前に測定したい被測定成分が測定可能なように設定し、該設定された被測定成分に対応する試験片が装着されたときのみに上記設定された被測定成分の濃度測定を実行するタイプであってもよい。
又、上述では、種別用電極及び種別用端子を使用して濃度測定器にて測定される被測定成分に対応した試験片が装着されたか否かを検出するという観点から各実施形態を説明した。しかしながら、上記種別用電極及び上記種別用端子を用いるという技術的思想はこのような観点に限定されるものではなく、例えば以下に示す第５実施形態のように濃度測定器の較正用として使用することもできる。尚、上記濃度測定器における上記較正の動作には、少なくとも、後述のように複数の検量線中から所望の検量線を選択して上記被測定成分の濃度誤差を補償すること、及び、予め所定の被測定成分の濃度値を上記濃度測定器に表示させるように調整された上記試験片を上記濃度測定器に装着することによる、上記所定の濃度値の表示の有無にて上記濃度測定器の動作チェックを行うことが含まれるが、以下に説明する第５実施形態では、上述の検量線の選択の場合を例に採り説明を行う。
第５実施形態；
当該「発明を実施するための最良の形態」の冒頭でも説明したように、上記試験片の基材上には上記被測定成分に対応した反応試薬が塗布されるが、該反応試薬に含まれる酵素は製造ロット毎に製造誤差を有する。即ち、例えば、グルコースを測定する反応試薬で、第１製造ロットにおける酵素を含む反応試薬に１００ｍｇ／ｄｌの濃度にてなるグルコースを有する液体試料を滴下したとき、濃度測定器は１００ｍｇ／ｄｌを表示し、一方、第２製造ロットにおける酵素を含む反応試薬に同一の液体試料を滴下したとき、同濃度測定器は９０ｍｇ／ｄｌを表示するというように、酵素自体の製造誤差に基づき測定値に誤差が発生してしまう。濃度測定値に最も大きな誤差を生じさせる原因となるのは上述の酵素の製造誤差であるが、その他にも、上記試験片の基材上に形成される正極端子、負極端子等における抵抗値がある。即ち、上述のようにこれらの端子は導電性カーボンペースト等を印刷して形成するが、塗布する上記導電性カーボンペーストにも製造誤差が存在するからである。
そこで例えば上記特開平４−３５７４５２号公報に開示されるように従来より、予想される濃度測定誤差を補償し真の濃度値を表示させるための検量線情報を上記濃度測定器に格納しておく。そして、同一の製造ロットにてなる試験片群毎に、上記複数の検量線情報から当該製造ロットにおける上記製造誤差を補償可能な検量線情報を選択するための較正用試験片を用意しておく。尚、上述のように測定誤差を生じさせる大きな原因は酵素の製造誤差であることから、上記同一の製造ロットとは、通常、同一の製造誤差を有する酵素を含む上記反応試薬が塗布された試験片群に対応する。よって上記濃度測定器の使用者は、上記製造ロットの異なる試験片を使用するときには、まず上記較正用試験片を上記濃度測定器へ装着して、これから使用する試験片の製造ロットに対応した上記検量線情報を選択させねばならない。尚、上記検量線情報の選択は、同一製造ロットの試験片を使用する限り最初に一度行えばよく、同一製造ロットに含まれるそれぞれの試験片の使用前毎に行う必要はない。
このように従来の濃度測定器では、使用者は、上記試験片に備わる酵素の変化、つまり製造ロットの変化に注意を払う必要があり、酵素の製造誤差に対応した検量線情報が選択されていないときには上記濃度測定器に表示される濃度測定値における誤差が大きくなってしまうという問題がある。
本第５実施形態は、このような問題点を解決するためのものであり、上述の実施形態にて説明した種別用電極及び種別用端子を使用するという技術的思想に基づき、上記検量線情報を選択させる機能を上記種別用電極及び上記種別用端子、並びに上記ＣＰＵに持たせた構成を有する。
この第５実施形態は、以下に説明するように、上述した第４実施形態の変形例の態様を採っている。これは、本実施形態における濃度測定器では、一つの被測定成分毎に通常１０種類前後の検量線情報を有することから、特に試験片においてできるだけ少ない種別用端子にて十数種類以上の検量線情報を判別させる必要があることに起因している。よって、検量線情報の選択が可能な実施形態は上記第４実施形態の変形例に限定されるものではなく、判別する検量線情報が数種類ですむような場合には、上述の第２実施形態又は第３実施形態の変形例にて対処可能な場合もある。
又、この第５実施形態では、以下に説明するように試験片に設けた種別用端子、並びに濃度測定器に設けた種別用電極及びＣＰＵにて、検量線情報の選択と、上述の第１実施形態から第４実施形態と同様に測定可能な被測定成分の識別との両方が実行可能なように構成している。しかしながらこれに限定されるものではなく、単に検量線情報の選択のみが実行可能なように構成してもよい。
以下に図１９から図２４を参照しながら上記第５実施形態における濃度測定器及び該濃度測定器に対する試験片について説明する。尚、「変化判断装置」の機能を果たす一実施形態としては以下に記載するＣＰＵ２５８，３０８，３５８が相当する。
図１９には、当該第５実施形態における濃度測定器の一例である濃度測定器２５１を示し、図２０には該濃度測定器２５１に装着される試験片２７１を示している。
濃度測定器２５１は、図１１を参照して上述した第４実施形態における濃度測定器１７１の変形例に相当するものであり、上記試験片２７１の装着方向Ｉに対して直交する方向に沿って、正極電極１０２、３つの種別用電極２５２、２５３、２５４、及び負極電極１０３が配置されている。又、上記正極電極１０２は、上記アンプ１０５の入力側に接続され、アンプ１０５の出力側はＡ／Ｄ変換器１０７を介してＣＰＵ２５８に接続される。負極電極１０３は接地されている。それぞれの種別用電極２５２〜２５４は、それぞれ接続線２５５〜２５７を介してＣＰＵ２５８に接続されている。又、各接続線２５５〜２５７には、抵抗を介して＋５Ｖの電圧が通常、印加されている。
ＣＰＵ２５８は記憶部２５９を備え、該記憶部２５９には、上記液体試料に含まれる上記特定成分の濃度測定誤差を補償するための複数の検量線情報を記憶している。このようなＣＰＵ２５８は、上述の各実施形態の濃度測定器の場合と同様に、当該濃度測定器２５１にて測定可能な反応試薬を備えた試験片２７１が当該濃度測定器２５１に装着されたときにのみ、液体試料内の被測定成分の濃度を測定するように制御を行い、かつ当該濃度測定器２５１に装着された試験片２７１の製造ロットに応じて上記濃度測定誤差を補償可能な所定の検量線情報を記憶部２５９から選択、抽出する制御を行う。このようなＣＰＵ２５８の詳細な動作については後述するが、ＣＰＵ２５８は、当該濃度測定器２５１への上記試験片２７１の装着開始から上記装着方向Ｉに沿って挿入されて装着完了するまでに上記種別用電極２５２，２５３，２５４のそれぞれに生じる電位の変化パターン、つまり上記第４実施形態の場合と同様の適合試験片装着変化、及び後述の検量線情報選択用変化を検出する。そしてＣＰＵ２５８は、検出した上記適合試験片装着変化に基づいて、当該濃度測定器２５１にて測定可能な上記特定成分に反応する反応試薬を有する試験片が装着されたか否かを判断し、かつ検出した上記検量線情報選択用変化に基づいて、装着された試験片にて求まる濃度測定値における誤差を較正することのできる検量線情報を選択する。
上記種別用電極２５２〜２５４は第１電極及び第２電極に区分できる。上記第１電極は、上記装着開始から上記装着完了までにハイレベル電位からローレベル電位、及びローレベル電位からハイレベル電位への上記適合試験片装着変化及び上記検量線情報選択用変化を生じる電極であり、本実施形態の場合、上記種別用電極２５２及び上記種別用電極２５３がこれに相当する。尚、上記ローレベル電位は、本例の場合、接地レベルに相当し、上記ハイレベル電位は上記＋５Ｖの電位に相当する。上記第２電極は、上記第１電極における上記適合試験片装着変化及び上記検量線情報選択用変化のタイミングを検出するために、上記第１電極の電位変化に同期して上記ハイレベル電位と上記ローレベル電位を交互に生じる電極であり、本実施形態の場合、上記種別用電極２５４がこれに相当する。
尚、この第５実施形態では上記第１電極は２つであるが、該本数に限定されるものではない。
一方、図２０に示す上記試験片２７１の基本的な構造は、図３３及び図３４に示す従来の試験片１の構造に同じである。又、符号２７２は上述の反応試薬に相当し、図示していないが反応試薬２７２に隠れて上述の測定極５及び対極６が配置されている。尚、試験片２７１は、当該濃度測定器２５１にて測定可能な反応試薬を塗布した試験片である。
又、試験片２７１では、上記濃度測定器２５１の正極電極１０２と負極電極１０３とのそれぞれに対応し電気的に接続する、正極端子２７３及び負極端子２７４がそれぞれ上記装着方向Ｉに沿って延在して形成されている。よって、上記正極電極１０２と正極端子２７３、及び負極電極１０３と負極端子２７４は、試験片２７１が濃度測定器２５１に装着開始されてから装着完了するまで、上記装着方向Ｉへ移動する間、電気的な接続を維持し続ける。さらに、試験片２７１には、上記濃度測定器２５１の種別用電極２５２，２５３，２５４のそれぞれに対応して、種別用端子２７５，２７６，２７７が形成されている。上述したように、試験片２７１が濃度測定器２５１に装着開始されてから装着完了するまで上記装着方向Ｉへ移動する間に、種別用電極２５２及び種別用電極２５３に上記適合試験片装着変化及び上記検量線情報選択用変化を生じさせるように、種別用端子２７５を構成する、本実施形態では２つの種別用端子２７５−１及び種別用端子２７５−２が種別用電極２５２の通過経路上に不連続に形成され、又、種別用端子２７６を構成する、本実施形態では４つの種別用端２５子２７６−１から種別用端子２７６−４が種別用電極３の通過経路上に不連続に形成されている。このように上記種別用端子２７５及び上記種別用端子２７６は上記第１電極に対する電位変化用部分に相当する。尚、上記種別用端子２７５−１及び種別用端子２７５−２、並びに上記種別用端子２７６−１から種別用端子２７６−４は、それぞれ接続線にて上記負極端子２７４に接続されている。又、上記接続線は、上記種別用電極２５２〜２５４の通過に伴いこれらと電気的に接続しないように、上記種別用電極２５２〜２５４とは電気的に絶縁されている。
又、上述したように、試験片２７１が濃度測定器２５１に装着開始されてから装着完了するまで上記装着方向Ｉへ移動する間に、種別用電極２５４に上記適合試験片装着変化及び上記検量線情報選択用変化のタイミングを生じさせるように、種別用端子２７７を構成する、本実施形態では２つの種別用端子２７７−１及び種別用端子２７７−２が種別用電極２５４の通過経路上に不連続に形成されている。このように上記種別用端子２７７は上記第２電極に対するタイミング発生用部分に相当する。尚、本例では上記種別用端子２７７−１及び種別用端子２７７−２は、負極端子２７４と一体的に形成されている。
又、上記濃度測定器２５１への上記試験片２７１の装着完了を上記濃度測定器２５１に検出させるために、試験片２７１には装着完了検出端子２７８が形成されており、本実施形態では上記装着完了検出端子２７８は負極端子２７４と一体的に形成されている。
又、上述した正極端子２７３、負極端子２７４、種別用端子２７５〜２７７、及び装着完了検出端子２７８は、従来と同様に導電性材料等の印刷を利用して形成される。尚、形成方法の詳細は後述する。
又、本実施形態では、上記電位変化用部分としての種別用端子２７５，２７６は６つ設けているが、もちろんこの数に限定されるものではなく、選別すべき上記検量線情報の数等によって決定すればよい。
このように構成される当該濃度測定器２５１の動作を以下に説明する。
図２０に示すように、上記装着方向Ｉに沿って濃度測定器２５１に試験片２７１が挿入された直後における装着開始時点では、濃度測定器２５１の正極電極１０２、種別用電極２５２，２５３，２５４、及び負極電極１０３は、符号２８１に示す線上に位置する。よって、正極電極１０２は試験片２７１の正極端子２７３に電気的に接続し、種別用電極２５２は対応する端子がないので電気的な接続はなく、種別用電極２５３は種別用端子２７６−１に電気的に接続し、種別用電極２５４は種別用端子２７７−１に電気的に接続し、負極電極１０３は負極端子２７４に電気的に接続される。上述のように上記種別用端子２７５−１，２７５−２、上記種別用端子２７６−１〜２７６−４は上記負極端子２７４に電気的に接続され、種別用端子２７７−１，２７７−２は上記負極端子２７４と一体的に形成されている。よって、接地されている負極電極１０３と負極端子２７４とが電気的に接続されることで、上記種別用端子２７５−１，２７５−２、上記種別用端子２７６−１〜２７６−４、及び種別用端子２７７−１，２７７−２は、負極端子２７４を介してローレベル電位、つまり本例では接地電位となる。したがって、符号２８１に示す装着開始時点では、種別用電極２５３、種別用電極２５４、及び負極電極１０３は接地電位、つまりロー（Ｌ）レベル電位になり、種別用電極２５３及び種別用電極２５４につながっている接続線２５６，２５７は接地電位となり、種別用電極２５２につながっている接続線２５５は＋５Ｖの電圧、即ちハイ（Ｈ）レベル電位となる。
さらに上記装着方向Ｉに沿って濃度測定器２５１に試験片２７１が挿入されていき、符号２８２にて示す線上に正極電極１０２、種別用電極２５２，２５３，２５４、及び負極電極１０３が位置したとき、正極電極１０２は正極端子２７３への接続状態を維持し負極電極１０３は負極端子２７４への接続状態を維持し、種別用電極２５２は種別用端子２７５−１と電気的に接続し、種別用電極２５３は種別用端子２７６−２と電気的に接続し、種別用電極２５４は対応する端子がなく電気的接続はない。よって、符号２８２に示す配置位置では、種別用電極２５２、種別用電極２５３、及び負極電極１０３は接地電位になり、種別用電極２５２につながっている接続線２５５、及び接続線２５６は接地電位となり、種別用電極２５４につながっている接続線２５７は＋５Ｖの電圧、即ちハイレベル電位となる。
以下、上述の動作と同様に考えて、さらに上記装着方向Ｉに沿って濃度測定器２５１に試験片２７１が挿入されていき、符号２８３にて示す線上に正極電極１０２、種別用電極２５２，２５３，２５４、及び負極電極１０３が位置したときには、正極電極１０２は正極端子２７３への接続状態を維持し負極電極１０３は負極端子２７４への接続状態を維持し、接続線２５５はハイレベル電位に、接続線２５６及び接続線２５７は接地電位になる。さらに上記装着方向Ｉに沿って濃度測定器２５１に試験片２７１が挿入されていき、符号２８４にて示す線上に正極電極１０２、種別用電極２５２，２５３，２５４、及び負極電極１０３が位置したときには、正極電極１０２は正極端子２７３への接続状態を維持し負極電極１０３は負極端子２７４への接続状態を維持し、接続線２５５及び接続線２５６は接地電位に、接続線２５７はハイレベル電位になる。さらに上記装着方向Ｉに沿って濃度測定器２５１に試験片２７１が挿入されていき、符号２８５にて示す装着完了位置に正極電極１０２、種別用電極２５２，２５３，２５４、及び負極電極１０３が位置したときには、正極電極１０２は正極端子２７３への接続状態を維持し負極電極１０３は負極端子２７４への接続状態を維持し、接続線２５５〜２５７のすべてが接地電位になる。
このように濃度測定器２５１へ試験片２７１が上記装着開始から上記装着完了まで、即ち正極電極１０２、種別用電極２５２，２５３，２５４、及び負極電極１０３が符号２８１にて示す位置から符号２８５にて示す位置まで移動するに従い、濃度測定器２５１のＣＰＵ２５８は、種別用電極２５２〜２５４、つまり接続線２５５〜２５７の電位変化を検出する。詳しく説明すると、試験片２７１が濃度測定器２５１に上記装着完了したとき、接続線２５５〜２５７のすべてが接地電位になったことをＣＰＵ２５８が検出したとき、ＣＰＵ２５８は試験片２７１が濃度測定器２５１に上記装着完了位置まで挿入されたと判断する。又、接続線２５７の電位は、上記装着開始から上記装着完了への試験片２７１の移動に伴い、接地電位→ハイレベル電位→接地電位→ハイレベル電位→接地電位となり、接地電位とハイレベル電位とが交互に繰り返される。ＣＰＵ２５８は、このような接続線２５７における交互の電位変化を検出し、該検出に基づいて、接続線２５５，２５６における電位変化である、適合試験片装着変化の検出タイミングを得るとともに試験片２７１が正常に濃度測定器２５１へ装着されたか否かをチェックする。つまり、ＣＰＵ２５８は、上記装着開始から上記装着完了までに接続線２５７が２回、ハイレベル電位になったときのみ、試験片２７１が正常に濃度測定器２５１に装着されたと判断し、それ以外の場合には、装着時に少なくとも１回、試験片２７１が上記装着方向Ｉに逆方向へ進んだ、いわゆる戻りがあったと判断して例えばエラー表示を行う。
さらにＣＰＵ２５８は、上記接続線２５７の電位変化に同期して、接続線２５５，２５６の電位変化である上記適合試験片装着変化を検出する。即ち、本実施形態の場合、正常に試験片２７１が上記装着開始から上記装着完了まで濃度測定器２５１に装着されたときには、接続線２５５は、ハイレベル電位→接地電位→ハイレベル電位→接地電位→接地電位と変化し、接続線２５６は接地電位→接地電位→接地電位→接地電位→接地電位と変化する。ＣＰＵ２５８は、種別用電極２５２，２５３が符号２８１から符号２８４に示されるそれぞれの場所に位置したときの接続線２５５及び接続線２５６における電位変化のパターンを認識する。尚、本実施形態では、符号２８１から符号２８４に示される場所には、種別用端子２７５，２７６が図示するように６つあることから、上記電位変化のパターンは、最大２6、つまり最大６４通り作成可能である。この６４通りの電位変化のパターンは、記憶部２５９に記憶しているそれぞれの検量線情報、及び本実施形態ではさらに、装着した試験片２７１にて測定可能な上記特定成分を示す情報に対応している。本実施形態では、ＣＰＵ２５８は、符号２８５にて示す上記装着完了の位置に種別用端子２５２，２５３が位置する直前の位置、つまり符号２８４にて示す位置に種別用端子２５２，２５３が位置したときの接続線２５５，２５６の電位に基づいて上記特定成分を示す情報、言い換えると試験片の種別の判別用の情報を選択し、符号２８１から符号２８３までのそれぞれの位置に種別用端子２５２，２５３が位置したときの接続線２５５，２５６の電位変化である検量線情報選択用変化に基づいて上記検量線情報を選択する。よって本実施形態では、上記検量線情報の選択用の上記検量線情報選択用変化のパターンは、２4＝１６通りであり、上記特定成分情報の選択用の上記電位変化パターンは２2＝４通りである。
したがって、ＣＰＵ２５８は、認識した上記電位変化パターンに基づき、装着された試験片２７１の製造ロットに対応した検量線情報、及び当該試験片２７１にて測定可能な上記特定成分情報を記憶部２５９から選択し抽出する。
又、このように濃度測定器２５１に試験片２７１が装着されることで、ＣＰＵ２５８は、選択した、上記特定成分を示す情報、言い換えると試験片の種別の判別用の情報に基づいて、当該濃度測定器２５１で測定可能な特定成分用の試験片２７１が装着されたと判断したときには測定可能状態となり、当該試験片２７１の製造ロットに対応した検量線情報を選択、抽出する。そして、装着された試験片２７１の反応試薬２７２に例えば血液が点着されることで、濃度測定器２５１の正極電極１０２及び負極電極１０３を介して血液中の例えばグルコースの濃度測定が行なわれる。そして特定成分の濃度演算を行うときに上記選択した検量線情報を使用して濃度の較正が行われその結果が表示される。尚、濃度測定動作は、上述した第１実施形態において行った説明と基本的に変わるところはないので、その説明は省略する。
一方、当該濃度測定器２５１で測定不可能な特定成分に対応した試験片が装着されたときには測定可能状態にはならず、例えばエラー表示をする。
このように第５実施形態によれば、当該濃度測定器２５１にて測定可能な反応試薬２７２を備えた試験片２７１が当該濃度測定器２５１に装着されたときにのみ、被測定成分の測定動作を行うことができ、例えばグルコースを測定したいにも拘わらず、誤ってラクテート用試験片を上記測定器に装着してしまい、誤った測定結果を得てしまうというような事態を防止することができ、かつ、上記特定成分測定用の試験片を装着することで上記被測定成分の測定動作のときには当該試験片２７１の製造ロットに対応した検量線情報を使用して濃度の較正を行うことができる。したがって使用者は、試験片の製造ロットに注意を払う必要がなくなり、かつ上記較正用試験片を濃度測定器に装着して検量線情報を選択させるという動作も必要がなくなり、さらに正しい試験片を装着したときにはそのまま被測定成分の濃度値を得ることができる。このように使用者は、従来のように較正用試験片、測定用試験片の使い分けをする必要がなくなり、煩わしさがなくなる。
尚、該第５実施形態では、上述のように、上記接続線２５５，２５６の電位変化である上記適合試験片装着変化を、上記検量線情報選択用変化のパターンと、上記特定成分情報の選択用の電位変化パターンとの２種類に振り分けたが、これに限定されるものではない。例えば、濃度測定器にて測定可能な上記特定成分が予め分かっており、かつそれに対応した試験片が常に装着される場合のように、上記特定成分情報の選択用の電位変化パターンが必要ないときには、上記適合試験片装着変化のパターンのすべてを上記検量線情報選択用変化のパターンとして使用してもよく、又、これとは逆に、上記２種類にさらに他の種類の選択用の電位変化パターンを加えて３種類以上に振り分けてもよい。
又、濃度測定器及び試験片は、上述した図１９及び図２０に示す形態に限定されるものではなく、例えば図２１から図２４に示され以下に説明する変形例のような形態とすることもできる。
上述の濃度測定器２５１では、２本の接続線２５５，２５６における電位の変化を上記検量線情報の選択用と上記特定成分情報の選択用とに使用しているが、図２１に示す濃度測定器３０１では、３つの種別用電極３０２〜３０４に接続されている接続線３０５〜３０７の内、１本の接続線３０６における電位変化をＣＰＵ３０８にて検出し、該検出情報を少なくとも上記検量線情報の選択用として使用する。ここで上記接続線３０５，３０７は、それぞれ１０ＫΩの抵抗を介して＋５Ｖの電源に接続され、上記接続線３０６は１００ＫΩの抵抗を介して接地されている。尚、濃度測定器３０１におけるその他の構成は上述の濃度測定器２５１の構成と変わるところはない。
このような濃度測定器３０１に装着される試験片３２１における端子の形成に関する基本的思想は上述の試験片２７１の場合に同様であるが、上述の試験片２７１では種別用電極２５２及び種別用電極２５３のそれぞれに対応して種別用端子２７５及び種別用端子２７６を設けたのに対し、当該試験片３２１では種別用電極３０２及び種別用電極３０３に対して一つの種別用端子３２５を設けた点で異なる。又、このように２つの種別用電極３０２及び種別用電極３０３に対して一つの種別用端子３２５を設けたことから、上述の濃度測定器２５１の場合と同様に上記６４通りの上記適合試験片装着変化を得るために、上記種別用端子３２５を、上記装着方向Ｉに沿って６箇所に設けることができるようにしている。もちろん上記種別用端子３２５の形成数は、上記６個に限定されるものではなく、上記適合試験片装着変化のパターン数に応じて決定すればよい。
このように構成された濃度測定器３０１における動作を説明する。
試験片３２１を濃度測定器３０１に装着した装着開始時点では、符号３３１にて示す線上に正極電極１０２、３つの種別用電極３０２〜３０４、及び負極電極１０３が位置し、上記正極電極１０２は試験片３２１における正極端子３２３と電気的に接続され、上記種別用電極３０２，３０３は上記種別用端子３２５と電気的に接続され、上記種別用電極３０４は種別用端子３２７と電気的に接続され、上記負極電極１０３は負極端子３２４と電気的に接続される。尚、当該試験片３２１の種別用端子３２７は、上述の試験片２７１における種別用端子２７７に対応して上記タイミングを生じさせる端子であり、当該試験片３２１が上記装着方向Ｉに沿って移動するに従い種別用電極３０４に接続されている接続線３０７に対して、接地電位とハイレベル電位との交互の電位変化を生じさせる。又、当該濃度測定器３０１の場合、ＣＰＵ３０８は上記装着開始から上記装着完了までの間に上記接続線３０７が３回、ハイレベル電位になったときのみ試験片３２１が正常に濃度測定器３０１に装着されたと判断し、それ以外の場合には例えばエラー表示を行う。
上記種別用端子３２５によって、種別用電極３０２と種別用電極３０３とが電気的に接続されることで、種別用電極３０３に接続されている接続線３０６には１０ＫΩの抵抗及び接続線３０５を介して電源電圧が印加され、接続線３０６の電位はハイレベル電位となる。一方、当該試験片３２１が上記装着方向に沿ってさらに移動し、例えば符号３３３に示す線上に種別用電極３０２と種別用電極３０３とが位置したときのように種別用端子３２５が形成されていないときには、種別用電極３０２と種別用電極３０３との電気的接続はなされない。このような場合、上記接続線３０６は１００ＫΩの抵抗を介して接地されるので、上記接続線３０６の電位はローレベル電位となる。本例の場合、上記装着開始から符号３３７にて示す線上に正極電極１０２、３つの種別用電極３０２〜３０４、及び負極電極１０３が位置する装着完了までの試験片３２１の移動に伴い、上記接続線３０６には、ハイレベル電位→ハイレベル電位→ローレベル電位→ハイレベル電位→ハイレベル電位→ハイレベル電位→ローレベル電位の電位変化が生じる。このように種別用端子３２５の形成の有無に応じて、上記装着開始から上記装着完了までの試験片３２１の移動に伴い、上記接続線３０６に電位変化を生じさせることができる。このような接続線３０６における電位変化パターンをＣＰＵ３０８が検出することで、ＣＰＵ３０８は、予め接続線３０６の電位変化パターンに対応して、記憶部３０９に記憶されている例えば上記検量線情報を選択し抽出する。その他の動作は、上述した濃度測定器２５１の場合に同様であるので、ここでの説明は省略する。
次に、図２３に示す濃度測定器３５１では、上述の濃度測定器３０１と同様に１本の接続線３５６における電位変化を検出して例えば検量線情報の選択を行うものであるが、上記接続線３５６に対する電位変化を生じさせるための構成が異なる。即ち、濃度測定器３５１においても、３本の種別用電極３５２〜３５４、これらの種別用電極３５２〜３５４に接続されている接続線３５５〜３５７、ＣＰＵ３５８、上記検量線情報等を記憶する記憶部３５９が備わる。上記接続線３５５〜３５７には、それぞれ抵抗を介して＋５Ｖの電源に接続されている。さらに、当該濃度測定器３５１では、ＣＰＵ３５８にて電位変化を検出する上記接続線３５６における種別用電極３５３に隣接して、接地電極３６０を設けている。このような濃度測定器３５１では、種別用電極３５２が後述する装着完了検出端子３７８と電気的に接続したことをＣＰＵ３５８が検出することで、下記の試験片３７１の装着完了を認識する。
一方、上記濃度測定器３５１に装着される試験片３７１には、上述の試験片３２１の場合と同様に、正極端子３２３、負極端子３２４、種別用端子３７５等が形成されている。当該試験片３７１では、負極端子３２４と一体的に形成され当該試験片３７１の濃度測定器３５１への装着完了を検出する装着完了検出端子３７８は、符号３８７にて示す上記装着完了位置に種別用電極３５２が位置したときに該種別用電極３５２と電気的に接続するように形成されている。その他の構成は上述した試験片３２１の場合に同様である。
このように構成される濃度測定器３５１における動作を以下に説明するが、基本的に上述の濃度測定器３０１の動作に同じであるので、ここでは相違点のみを説明する。
即ち、例えば、試験片３７１が濃度測定器３５１に装着開始した時点では、種別用電極３５３と接地電極３６０とは符号３８１にて示す線上に位置し、種別用端子３７５と電気的に接続されている。よって、ＣＰＵ３５８にて電位変化が検出される接続線３５６の電位は、種別用端子３７５を介して種別用電極３５３と接地電極３６０とが電気的に接続されることから、接地電位となる。上記装着方向Ｉへ試験片３７１がさらに進み、符号３８３にて示す線上に種別用電極３５３と接地電極３６０とが位置したときには、試験片３７１には種別用端子が形成されていないことから、上記接続線３５６の電位は上記＋５Ｖのハイレベル電位である。
このように本例の場合、上記装着開始から符号３８７にて示す線上に正極電極１０２、３つの種別用電極３５２〜３５４、接地電極３６０、及び負極電極１０３が位置する装着完了までの試験片３７１の移動に伴い、上記接続線３５６には、接地電位→接地電位→ハイレベル電位→接地電位→接地電位→接地電位→接地電位の電位変化が生じる。このように種別用端子３７５の形成の有無に応じて、上記装着開始から上記装着完了までの試験片３７１の移動に伴い、上記接続線３５６に電位変化を生じさせることができる。このような接続線３５６における電位変化パターンをＣＰＵ３５８が検出することで、ＣＰＵ３５８は、予め接続線３５６の電位変化パターンに対応して、記憶部３５９に記憶されている例えば上記検量線情報を選択し抽出する。その他の動作は、上述した濃度測定器２５１の場合に同様であるので、ここでの説明は省略する。
次に、上記第５実施形態にて示した試験片に形成される正極端子、種別用端子、負極端子、及び装着完了検出端子の形成方法、特に上記種別用端子の形成方法について以下に説明する。
上述したように、試験片には製造ロット毎に測定誤差を有し、該測定誤差を生じる大きな原因が反応試薬に含まれる酵素の製造誤差である。よって以下で説明する種別用端子の形成方法は、上記酵素の製造誤差に基づいて上記種別用端子を形成する方法である。尚、以下の説明では、試験片２７１を例に採り、試験片２７１に形成される特に上記種別用端子２７５〜２７７に上記検量線情報選択用のパターンを形成する場合について説明する。
上記正極端子、種別用端子等の形成方法としては、大別して２つの方法がある。第１の方法は、上記反応試薬、特に酵素の上記製造誤差を確認後、上記接続線に少なくとも上記検量線情報選択用変化が生じるように種別用端子を形成する方法であり、第２の方法は、上記装着方向Ｉに沿って延在するパターン未形成種別用端子を予め形成しておき、特に酵素の上記製造誤差を確認後、上記接続線に少なくとも上記検量線情報選択用変化が生じるように上記パターン未形成種別用端子上に絶縁物を塗布する方法である。
まず上記第１方法について、図２５から図２８を参照して説明する。図２５に示すように、検量線情報決定用のサンプル用の試験片２７１の基材上に測定極と対極及びこれらにつながる接続線を形成する。次に図２６に斜線にて示すように、上記測定極及び対極部分を除いて絶縁性ペースト等にて絶縁層を形成した後、上記測定極及び対極上に反応試薬２７２を塗布する。尚、図２６から図２８に示す斜線は断面を表現するハッチングではない。次に図２７に示すように、上記反応試薬２７２に反応する特定成分を含み、かつ該特定成分の濃度値が既知である標準液を上記反応試薬２７２へ滴下し、上記反応試薬２７２部分へ電圧を印加して上記標準液の濃度値、ここでは電流値を測定する。該測定により得られた測定濃度値と、上記既知の濃度値とに基づき当該反応試薬２７２における測定誤差を求める。次に、図２８に示すように、上記測定誤差を補償するような検量線情報に対応した、上記検量線情報選択用のパターンが形成されるように、種別用端子２７５，２７６、及びその他、正極端子２７３等を導電性材料にて形成する。
尚、上記説明は検量線情報決定用のサンプル用試験片の場合であり、該サンプル用試験片に塗布した反応試薬の酵素と同一製造ロットの酵素を含む反応試薬が塗布される、製品となる試験片２７１の場合には、上記基材上への上記反応試薬２７２の塗布工程のタイミングにより上記種別用端子２７５等を形成するための上記導電性材料の種類を選択する必要がある。即ち、一般的に反応試薬２７２に含まれる酵素は、熱に弱く一般的に約５０℃以上の温度が一旦作用してしまうと、活性が低下したり、失活したりして試験片２７１が機能不能となってしまう。よって、上述のようにして製造ロットに対応した検量線情報が決定された後、製品となる試験片２７１を製造する場合、図２８に示すように、種別用端子２７５等の形成前に反応試薬２７２を上記基材上に塗布したときには、種別用端子２７５等は常温硬化性の導電性材料を使用する必要がある。このような常温硬化性の導電性材料としては、銀とエポキシ樹脂バインダーを含有する導電性接着剤、例えば、製品名「ＥＬＥＣＴＲＯＤＡＧ５８２０」、日本アチソン社製や、ニッケルと熱可塑性バインダーを含有する導電性接着剤、例えば、製品名「ＳＳ２４３０６」、日本アチソン社製等がある。
一方、種別用端子２７５等の形成後に反応試薬２７２を上記基材上に塗布するときには、上述のような常温硬化性導電性材料を使用する必要はなく、従来と同様に、約１３０〜１５０℃に加熱の必要な熱硬化性の導電性材料を使用することができる。
次に上記第２方法について、図２９から図３２を参照して説明する。
図２９に示すように、検量線情報決定用のサンプル用の試験片２７１の基材上に、測定極と対極及びこれらにつながる接続線、並びに正極端子２７３、負極端子２７４、装着完了検出端子２７８及び上記パターン未形成種別用端子４０１，４０２を形成する。次に上記図２６を参照して説明した場合と同様に、図３０に斜線にて示すように、上記測定極及び対極部分を除いて絶縁層を形成した後、上記反応試薬２７２を塗布する。尚、図３０から図３２に示す斜線は断面を表現するハッチングではない。次に図３１に示すように、上記反応試薬２７２に上記標準液を滴下し、上記正極端子２７３及び上記負極端子２７４を介して上記反応試薬２７２部分へ電圧を印加して上記標準液の濃度値、ここでは電流値を測定する。該測定により得られた測定濃度値と、上記既知の濃度値とに基づき当該反応試薬２７２における測定誤差を求める。次に、図３２に示すように、上記測定誤差を補償するような検量線情報を選択可能なように、上記パターン未形成種別用端子４０１，４０２上に、斜線にて示すように絶縁性ペースト４０５，４０６等を塗布して検量線情報選択用のパターンを作成し、種別用端子２７５，２７６を作成する。又、上記パターン未形成種別用端子４０１，４０２に検量線情報選択用のパターンを作成する方法としては、常温硬化性の絶縁性ペースト４０５，４０６等を塗布する代わりに、上記パターン未形成種別用端子４０１，４０２を例えば削り取る等してもよい。
又、上記常温硬化性の絶縁性ペースト４０５，４０６としては、ポリウレタンＰＶ系樹脂バインダーを含有する絶縁性インク、例えば、製品名「ＪＥＦ−２２６Ｃ」、日本アチソン社製や、ポリエステル樹脂バインダーを含有する絶縁性インク、例えば、製品名「ＪＥＨ−１１６Ｇ」、日本アチソン社製等がある。
又、上述したように、製品となる試験片２７１への反応試薬２７２の塗布タイミングにより、熱硬化性の絶縁性ペーストを使用することもできる。
このように当該第２方法によれば、図３１に示すように上記標準液の濃度を測定するとき正極端子２７３及び負極端子２７４を使用することから、上記第１方法に比べて上記正極端子２７３及び負極端子２７４の材料である導電性カーボンペースト等における製造誤差をも含めた濃度測定が可能である。よって、上記第１方法に比べてより高い精度にて上記特定成分の濃度値を求めることができる。
明細書、請求の範囲、図面、要約書を含む１９９７年７月２２日に出願された日本特許出願第９−１９５８６６号に開示されたものの総ては、参考としてここに総て取り込まれるものである。
本発明は、添付図面を参照しながら好ましい実施形態に関連して充分に記載されているが、この技術の熟練した人々にとっては種々の変形や修正は明白である。そのような変形や修正は、添付した請求の範囲による本発明の範囲から外れない限りにおいて、その中に含まれると理解されるべきである。
【図１】
0003859239.tif 000002
【図２】
0003859239.tif 000003
【図３】
0003859239.tif 000004
【図４】
0003859239.tif 000005
【図５】
0003859239.tif 000006
【図６】
0003859239.tif 000007
【図７】
0003859239.tif 000008
【図８】
0003859239.tif 000009
【図９】
0003859239.tif 000010
【図１０】
0003859239.tif 000011
【図１１】
0003859239.tif 000012
【図１２】
0003859239.tif 000013
【図１３】
0003859239.tif 000014
【図１４】
0003859239.tif 000015
【図１５】
0003859239.tif 000016
【図１６】
0003859239.tif 000017
【図１７】
0003859239.tif 000018
【図１８】
0003859239.tif 000019
【図１９】
0003859239.tif 000020
【図２０】
0003859239.tif 000021
【図２１】
0003859239.tif 000022
【図２２】
0003859239.tif 000023
【図２３】
0003859239.tif 000024
【図２４】
0003859239.tif 000025
【図２５】
0003859239.tif 000026
【図２６】
0003859239.tif 000027
【図２７】
0003859239.tif 000028
【図２８】
0003859239.tif 000029
【図２９】
0003859239.tif 000030
【図３０】
0003859239.tif 000031
【図３１】
0003859239.tif 000032
【図３２】
0003859239.tif 000033
【図３３】
0003859239.tif 000034
【図３４】
0003859239.tif 000035
【図３５】
0003859239.tif 000036