(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
貫通する管腔部を提供し、外周部と遠位環帯とピボットガードとを有する弁オリフィスハウジング、
前記オリフィスハウジングに結合され、開放位置と、管腔内を通過する血流を阻止する閉塞位置との間であってピボット軸の回りに移動でき、該ピボット軸が前記オリフィスハウジングの前記ピボットガード上に位置するように構成された少なくとも１つの咬合器、
前記ハウジングと一体であり、ハウジングの外周にそって突出しているリム、
前記ハウジングを心臓の組織環帯の近位部に結合させるための、前記リムに結合された縫合カフ、及び
前記リムと前記遠位環帯との間の、前記ハウジングの外周部に規定され、組織環帯内に突出し、前記組織環帯と適合することによって、前記リムと前記縫合カフが前記ハウジングの管腔面積を制限しないようにする遠位唇状開口部を備えた、患者心臓の組織環帯に生体心臓弁の代りに移植される人工心臓弁。
【請求項２】
前記縫合カフが回転可能な形で前記弁ハウジングと結合されている請求項１の人工心臓弁。
【請求項３】
前記管腔部の直径が、前記遠位唇状開口部の直径の８５％より大きい請求項１の人工心臓弁。
【請求項４】
前記リムが前記弁ハウジングにスティフネスを提供する請求項１の人工心臓弁。
【請求項５】
前記人工心臓弁が動脈心臓弁の移植に適している請求項１の人工心臓弁。
【請求項６】
前記人工心臓弁は僧帽弁の移植に適している請求項１の人工心臓弁。
【請求項７】
前記遠位唇状開口部と反対の位置に近位唇状開口部をさらに有し、前記人工心臓弁が僧帽弁と動脈心臓弁との両方の移植に適している請求項１の人工心臓弁。
【請求項８】
前記オリフィスハウジングが熱分解性カーボンあるいは熱分解性カーボンの合金より作られた請求項１の人工心臓弁。
【請求項９】
前記弁オリフィスハウジングが、耐久性を有し、かつ血液適合性を有する材料の被覆あるいはフィルムを含む請求項１の人工心臓弁。
【請求項１０】
前記弁オリフィスハウジングの周囲に沿って突出する第２の一体化したリム、および
前記弁オリフィスハウジングと前記リムの間とにほぼ順応し、前記縫合カフの上に締め付けられるのに好適であり、それによって前記縫合カフを前記弁オリフィスハウジングに固定する円周型リングをさらに備えた請求項１の人工心臓弁。
【請求項１１】
前記リムと前記縫合カフとに結合され、縫合カフを前記リムに固定するリングをさらに備えた請求項１の人工心臓弁。
【請求項１２】
前記リングがスプリングクリップを備えた請求項１１の人工心臓弁。
【請求項１３】
前記リングが前記縫合カフの上に締め付けられた請求項１１の人工心臓弁。
【請求項１４】
前記ハウジングの外周に沿って突出し、前記ハウジングと一体に構成された第２リムを備えた請求項１の人工心臓弁。
【請求項１５】
前記リムが放射方向の高さｈを有し、ハウジングにスティフネスを提供する請求項１４の人工心臓弁。
【請求項１６】
前記リムの間に設置される縫合カフを人工心臓弁に結合する手段を含み、前記結合手段の外径が前記リムの外径よりも小さい請求項１５の人工心臓弁。
【請求項１７】
前記リムの１つが少なくとも２つのリムセグメントに分割され、前記リム間への前記縫合カフの装着を容易にしている請求項１４の人工心臓弁。
【請求項１８】
前記縫合カフの前記ハウジングへの結合を維持するための、前記縫合カフ内の連続リングを備えた請求項１７の人工心臓弁。
【請求項１９】
前記リムの間に規定されたＶ字型の溝を備えた請求項１４の人工心臓弁。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は人工心臓弁に関する。より詳しくは、本発明は血液動態性能を向上させることを目的として、人工心臓弁の弁管腔を大きくすることに関する。
発明の背景
人工心臓弁は患者生体の心臓弁の代用として利用される。移植可能の、標準的な人工心臓弁は、通常、血流を通す管腔すなわち流路を提供する環状のバルブハウジングすなわちバルブ本体（しばしば「オリフィス」と呼ばれる）を有している。弁に備えられている１つ以上の咬合器は血液が流れ得るようにする開放位置と、血液の流れを阻止する閉塞位置の間を移動できる。多くの人工心臓弁では、咬合器は必ず「小葉体（リーフレット）」と呼ばれるプレート様の部品である。典型的な構造ではバルブ本体は１、２あるいは３個の小葉体を有している。
通常は、固定機構が弁本体の周囲に配置され、典型例では、縫合糸により患者の心臓組織に心臓弁を固定するために利用される。初期の人工心臓弁は固定のためにフックやかかり（barb）を利用していたが、環状弁ハウジングに固定された組織（fabric）縫合あるいは縫合カフが典型的に利用されるようになった。心臓弁への縫合カフの固定は、様々な技法によって実現でき、その内のいくつかは回転可能な固定法を提供している。例えば、米国特許第５，３６０，０１４号は縫合カフを保持する別体の締め付けリングを開示しており、これは弁本体と締め付けリングの間に固定ワイヤーで弁本体に留められる。
現在も人工心臓弁の有効性を改良する努力が続けられている。心臓弁の有効性における重要な因子の１つは、小葉体が開放位置にある時の管腔の全面積である。大動脈根が小さい（典型的には、組織環帯の直径が１７ｍｍから２１ｍｍと定義される）患者の場合には、利用可能な人工心臓弁は健常者生体の心臓弁に比べて小さい狭窄的なものになるとされている。典型的な人工弁のオリフィスあるいは管腔の面積は非常に狭いので、適切な心拍出量（心臓出力）を維持するために左心室に過剰な負荷がかかる。オリフィスの有効面積は弁の流体抵抗によってさらに小さくなる。
現在利用可能な小型の人工動脈弁は運動に対する寛容性が低く、左心室肥大の回復速度も低下させ、そして鬱血性心不全が発生する頻度を高くしている。（H.B.Barner,A.J.LabovitzおよびA.C.Fiore.による「Prosthetic Valves for the Small Aortic Root」Journal of Cardiac Surgery,1994;9(suppl):154-157参照）
より狭窄の少ない人工弁を提供する技術の１つは、大動脈根と組織環帯を外科手術によって拡大するものである。しかし、この様な方法ではより大がかりな手術と組織切除が必要となるので、患者にとって、さらにリスクが増すこととなる。また、このような手術は心肺バイパスの期間をより長くしてしまい、これにより患者に新たなリスクを負わせることになる。狭窄の少ない弁を移植する別の外科的アプローチは、これらの患者に同種移植体や狭窄のない異種移植体等の組織弁を移植する方法であった。しかし、多くの患者にとっては耐久性が確立している人工心臓弁の方が好ましい。
より狭窄の少ない小型の人工心臓弁の需要に応えるため、人工心臓弁の縫合カフの構造に改良が加えられている。この改良により、従来移植可能であったものに比べて１回り大きな（２ｍｍ）管腔径を持つ弁が移植できるようになった。例えば、ミネソタ州、セントポール（St.Paul）のセント・ジュード・メディカル社（St.Jude Mdeical,Inc.）より販売されている標準的な人工心臓弁の場合、熱分解性カーボン製のオリフィスリングから突出する縫合カフ組織に組織環帯が取り付けられる。
同様にセントポールのセント・ジュード・メディカル社より販売されているヘモダイナミックプラス（Hemodynamic Plus:HP）シリーズの心臓弁では、縫合カフ全体がオリフィスリングのカフ固定リムの間に配置され、その結果、カフが環帯の上側に移植され、上流側の固定リムの周縁あるいは外周部が、生体心臓弁を切除した後に残された心臓組織の環帯に一体化あるいは固定化される心臓弁表面（「心臓弁組織環帯」）を形成するようになる。このような心臓弁の環帯の内部及び下方への突出部は、弁機構の組織が過剰成長する可能性を低減し、心臓弁と組織管腔部の開放性を確保する。
別の従来技術による移植心臓弁については１９９４年１１月１日に発行された米国特許第５，３６０，０４１号に記載されている。この構成では、心臓弁は完全に環帯の上方に配置される。縫合カフは、オリフィスリングの上流側環帯の最端縁を囲むリムを形成する。この例では、弁と管腔の寸法は大きくできるかもしれないが、弁が環帯上方の高い位置にあることから、少なくとも一部の患者については、右冠動脈小門が塞がれる。また、この縫合カフの位置では、弁の開閉機構が組織の過剰成長の害を受けやすくなる。さらに、弁管腔内への組織の成長を阻止するバリアも環帯の内部には存在しない。
上記のような人工心臓弁の近年の開発によって改良されてはいるものの、健康な生体心臓弁に比べると、まだ狭窄の問題が残っている。弁を通る正血流の圧力勾配をさらに減少させるように改良することは患者にとっても有益である。一般に、大動脈用としては、小さくて狭窄のない代替弁が求められるが、僧帽弁についても、特に小児科領域では同様の弁が求められる。
管腔の小さい心臓弁を移植することに伴う別の問題は、血栓及び血栓塞栓の形成に関連するものである。血栓と血栓塞栓は人工心臓弁の合併症として知られており、重篤な機能障害や死を招くことがある。このような合併症の防止を助けるために、一般的な処置としては、長期有効性の抗凝固剤治療がある。しかし、抗凝固剤治療自体は抗凝固剤を原因とする出血のリスクを大きくする。
人工心臓弁使用患者における血栓や血栓塞栓形成のリスクに影響する因子には、人工弁によってもたらされる非生理学的表面と血流がある。さらに典型的な人工心臓弁では、心臓が適切な心拍出量を維持しようと活動するときに、主として、このような弁の比較的小さな管腔が高速の正流を生ずる傾向にあるために、血液が高いせん断ストレスにさらされる。心臓弁の管腔や咬合器の壁に直接接触する部分の血流は零でなければならないため、速い平均速度の結果、正流の間に大きな速度勾配が生ずる。せん断ストレスはこの速度勾配に比例する。
高いせん断ストレスは血小板を活性化し、赤血球を害することが知られている。このように傷害を受けた赤血球は、血小板をさらに活性化する生化学物質であるアデノシン５’−２リン酸（ＡＤＰ）を放出する。活性化された血小板は心臓弁の上あるいは心臓弁の下流に容易に堆積し、凝集して血栓を形成する。さらに、活性化された血小板と放出された生化学物質によって血液凝固カスケード反応が開始される。したがって、正血流の平均速度及び最大せん断ストレスが従来技術の弁に比べて小さい心臓弁は、患者にとって有益である。
発明の概要
患者の心臓に移植する人工心臓弁は、その中に貫通管腔を有する心臓弁ハウジングあるいは本体を含む。心臓弁本体に結合された管腔内の咬合器の少なくとも１つは、管腔を血液が通過できる開放位置と、血液の管腔通過を阻止する閉塞位置の間を移動できる。弁ハウジングは第１環帯と、第１環帯から離れて位置する第２環帯を有する。第１及び第２の環帯は、弁ハウジングのそれぞれ反対端に位置している。弁ハウジングを患者の心臓組織に固着するために、縫合カフが設けられている。
縫合カフを弁ハウジングに固着するために、カフ保持機構が第１および第２環帯の間に配置されている。縫合カフと、カフ保持機構の少なくとも組織の環帯に近い方の部分とは前記第１および第２環帯からは隔離されており、それらの間に組織浸入バリアを提供している。組織の環帯の浸入バリアから縫合カフとカフ保持機構が無くなると、組織の環帯の面積を効果的に管腔として利用することが容易になり、これが大きな特徴的利点を提供する。
１つの実施態様では、カフ保持機構は弁ハウジングから突出する第１および第２リムを有する。別の実施態様では、保持機構は弁ハウジングから突出するただ１つのリムを有する。カフ保持機構は、弁ハウジングに対する支持を与え、これによって弁ハウジングを強固にしている。
【図面の簡単な説明】
図１Ａは、本発明による、縫合カフのない心臓弁の上面図である。
図１Ｂは、図１Ａに示す心臓弁の断面図である。
図１Ｃは、図１Ａに示す心臓弁の断面図である。
図２Ａは、心臓内に移植された、本発明による心臓弁の断面図である。
図２Ｂは、９０°回転して心臓に固定された図２Ａの心臓弁の断面図である。
図３は、本発明の別の実施態様による、心臓弁の一部の部分断面図である。
図４は、心臓に固定された、別の実施態様による心臓弁の断面図である。
図５は、図１Ａに示す心臓弁に取付けられた縫合カフの断面図である。
図６は、図４に示す心臓弁に取付けられた縫合カフを示す断面図である。
図７は、別の実施態様による心臓弁に取付けられた縫合カフの断面図である。
図８は、別の実施態様による心臓弁に取付けられた縫合カフの断面図である。
図９は、別の実施態様による心臓弁に取付けられた縫合カフの断面図である。
図１０は、別の実施態様による心臓弁に取付けられた縫合カフの断面図である。
図１１は、別の実施態様による人工心臓弁の断面図である。
図１２は、別の実施態様による人工心臓弁の断面図である。
図１３Ａ、１３Ｂ、１４Ａ及び１４Ｂは、本発明の１つの特徴を示すための、人工心臓弁の断面図である。
図１５Ａ、１５Ｂ及び１５Ｃは、別の実施態様による心臓弁の斜視図と平面図である。
図１６は、別の実施態様による、リムを有する人工心臓弁の断面図である。
好適な実施態様の詳細な説明
大動脈部に人工弁を移植するために、多くの場合、外科医は大動脈を切開して生体弁を除去する。それから大動脈の開口部を通して人工弁を大動脈壁内に挿入し、大動脈と左心室の境界に人工弁を固定する。心臓弁の流入側の環帯は左心室に面し、外科医から見た場合に遠位部環帯と呼ばれ、一方心臓弁の流出側の環帯は大動脈に面し、近位部環帯と呼ばれる。
人工心臓弁を僧帽弁の位置に移植するためには、多くの場合、外科医は左心房を切開して生体心臓弁を摘出する。それから心房壁内の開口部を通して人工弁を挿入し、左心房と左心室の境界に人工弁を固定する。心臓弁の流入側の環帯は左心房に面し、外科医から見た場合に遠位部環帯と呼ばれ、一方心臓弁の流出側の環帯は左心室に面し、近位部環帯と呼ばれる。従って、心臓弁の近位部は、移植位置が動脈弁および僧帽弁のいずれの場合でも、通常は環帯内に位置された心臓弁の部分と定義できるであろう。
本発明は、環帯内のバリアを薄くし、カフおよび固定部品を組織環帯の上部に配置することにより、弁の管腔を大きくした改良型の人工心臓弁を提供する。カフ保持機構が、心臓弁のオリフィスハウジングの第１流入環帯と第２流出環帯の間に配置されている。
１つの実施態様では、カフ保持機構は心臓弁オリフィスハウジングから突出する第１および第２リムを有し、それぞれのリムは近接する環帯から隔離されているので、本発明の特徴的な利点を維持しながら、心臓弁を動脈弁あるいは僧帽弁として利用できる。第２の実施態様では、保持機構は、心臓弁オリフィスハウジングから突出し、いずれかの環帯からも隔離されている１つのリムを有している。第３の実施態様ではリムが２つあり、１つのリムのみは最寄りの環帯から離れているが、残りのリムは最寄りの環帯に沿って突出している。この実施態様では、上流リムがその環帯から離れている例で、動脈弁の代りとして利用されるか、あるいは下流のリムがその環帯から離れている例で、僧帽弁として利用される場合にのみ、本発明の有用な特性の全てを活かすことができる。
第４の実施態様では、カフ保持機構にはリングを固定する金属製あるいはポリマー製のカフ固定リングが設置されており、このリングの内面にはリムのないオリフィスハウジングの外面にある少なくとも１つの周辺溝もしくはスロットと咬合し、かつ環帯からは離されている、キーあるいはリムのような放射状の突起が少なくとも１つ設けられ、その結果組立後に心臓弁の中央軸すなわち流れ軸に平行にカフ保持機構が有意に移動することを防止している。
第５の実施態様では、上記溝あるいはスロットは環帯から隔てられているオリフィスの、より厚い部分に形成されている。第６の実施態様では、弁ハウジングを捕捉する薄い部分あるいは唇状開口部が縫合カフ固定リングから環帯内方に伸びている。少なくとも１つの実施態様では、カフ保持機構が弁ハウジングを支持し、これにスティフネスを与えることにより、手術時に不注意で咬合部が落ちないようにしている。別の実施態様では、リムは中断されて不連続であり、溝がリムの間に形成されることができる。
図１Ａ、１Ｂ及び１Ｃはそれぞれ本発明の心臓弁１０の上面図と断面図であり、縫合カフは図示を省略してある。心臓弁１０には、管腔１７を形成し、またピボットガード１４を有する、リング状のオリフィス支持用ハウジング１２（オリフィス、オリフィスリングあるいはオリフィス本体とも言う）が含まれる。ピボットガード１４には、咬合器あるいは小葉体１６のための開放停止片１８ａと閉塞停止片１８ｂを有する球状の咬合器係止用ピボット１８を含んでいる。図１Ａでは、小葉体１６は開放位置にあるが、図１Ｂでは、小葉体１６は開放位置及び閉塞位置（仮想線で示す）にあるように示されている。
図１Ｂに示すように、オリフィス本体１２は、ほぼ円周状の本体突出部（あるいはリム）２０と２２を有している。突出部２０と２２はオリフィスのいずれの環帯からも離れ、オリフィス１２の中央面Ｐに向かっており、薄い突出体あるいは唇状開口部（すなわち、リップ）２４と２６を提供する。唇状開口部２４と２６は、心臓組織の環帯用の結合面を提供する。大動脈代替弁および僧帽代替弁の場合には、唇状開口部２４と２６の周縁部が組織への侵入バリアとなる。唇状開口部２６と２４は、組織が心臓弁管腔内に侵入し、縫合カフ内にまで成長するのを防ぐバリアとして機能する。縫合リングあるいは縫合カフ５０（図２Ａと２Ｂに示す）はリム２０と２２の間に固定される。
一般に、本明細書記載の好適な実施態様では、オリフィスは、化学的蒸着（ＣＶＤ）処理によってグラファイト基板３２上に沈積された熱分解性カーボン被覆層３０から成る。
図２Ａと２Ｂは、心臓４０内の心臓弁１０の大動脈移植の断面図である。図２Ｂは、心臓弁１０を９０°回転させた以外は図２Ａと同じである。心臓４０には大動脈４２、左心室４４及び冠動脈口４６がある。心臓弁１０は心臓組織の環帯４８内に設置されたように図示されている。心臓弁１０には流入環帯２７と流出環帯２９がある。唇状開口部２４は、リム２０と左心室４４に近いオリフィス１２の流入環帯２７との間の心臓組織の環帯４８を受け入れるように適合される。図２Ａと２Ｂはまた、リム２０と２２の間に固定された縫合カフ５０をも示している。縫合カフ５０は心臓弁１０を心臓組織に縫いつけるために用いられる。これにより、図２Ａと２Ｂに示す位置に心臓弁１０が縫合され、心臓弁周囲からの漏洩が防止される。
図２Ａと２Ｂに示すように、唇状開口部２４と２６は組織侵入バリアとして機能し、心臓組織がオリフィス１２内に向かって内部成長するのを防止する。唇状開口部２４は心臓４０の組織の環帯４８に係合あるいは付着生長するオリフィス環帯を提供する。縫合カフ５０の上流部面５１と下流部面５３は、一般にリム２０と２２の境界内に位置する。カフ５０及びリム２０と２２は移植された心臓弁１０の環帯の完全に上方にある。唇状開口部２４は組織環帯４８の内方へのオリフィス１２の突出部を構成する。唇状開口部２４の部分のオリフィス１２の外径は、組織環帯４８の内径とほぼ同じである。
さらに唇状開口部２４の一部は、環帯下にピボットガード１４が突出する形で環帯内に配置される。唇状開口部２４の環帯内への突出部は、組織の環帯４８から心臓弁管腔内へ組織が過剰に成長する可能性を低くする。これは、上記の組織の過剰な成長が管腔面積を小さくし、また血流を乱す傾向をもち、さらに心臓弁機構を妨害し、そして心臓弁の有効性を低下させるので、有益である。環帯下へ突出するピボットガード１４は、動脈根内に突出するオリフィス１２の高さを減らし、これによって冠動脈口４６が塞がれる可能性を少なくする。唇状開口部２６は、カフ５０から流出環帯２９の上及び心臓弁管腔１７内への組織の成長を減少させるために使用できる。
僧帽弁の場合には、唇状開口部２６は環帯内に配置され、唇状開口部２４とピボットガード１４は環帯上に配置される。唇状開口部２４は、カフ５０から流入環帯２７上と心臓弁管腔１７内へ向かう組織の成長の可能性を低くするのに利用できる。
図３は、第２の実施態様の心臓弁１００の一部の断面図を示す。心臓弁１００は、オリフィスハウジング１０２及び単一の突出リム１０４を有している。この１つのリム１０４は、オリフィス１０２のほぼ中心を通る面Ｐの近くに配置される。組織の侵入バリアである唇状開口部１０６と１０８は、リム１０４とオリフィス１０２の両端との間の、リム１０４のいずれかの側に形成される。縫合カフ１１０（図４に示す）はリム１０４に固定される。
図４は、心臓４０内に移植された心臓弁１００の断面図である。心臓弁１００中の、心臓弁１０と同様の要素については、同じ番号が付けられている。図４の心臓弁１００には、心臓弁１００を心臓４０の組織に縫いつけるために外科医が使用する縫合カフ１１０が含まれる。図４のように、心臓弁１００の組織の環帯４８への配置及び固定は、図２Ａ及び２Ｂに示した心臓弁１０の場合と同様である。オリフィス１０２の大部分とカフ１１０とは、環帯の上にある。大動脈移植の場合には、組織侵入バリアである唇状開口部１０６は環帯内にあるが、ピボットガード１４は環帯の下へ突出している。
図５は図１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、２Ａ及び２Ｂに示す心臓弁１０の断面図であり、縫合カフ５０のオリフィス１２への固定構造が示されている。金属、ポリマー、あるいはその他の生体適合性材料製のアタッチメントリング１２０がリム２０と２２の間に嵌め込まれ、カフ５０を挟み込むか、あるいは掴んで固定する。カフ５０は、例えば、ポリエステルあるいはＰＴＦＥニットあるいはＰＴＦＥフェルト、もしくはその他の当業者に知られる柔らかい好適な素材から成る。図５には、心臓組織の環帯４８近傍の心臓組織からカフ５０内への組織の成長侵入１２２の開始を示している。縫合カフのオリフィスへの組み込みは当業者に公知の好適な技術によって実施できる。
実施態様の１つでは、リング１２０は当初は”Ｕ”字型のチップが広げられたような、平坦な形をしている。リング１２０は、比較的均等に拡張する技術を用いてリム２０とリム２２の間に置かれるが、この技術では、リング１２０はまず円錐形の心棒（図示せず）上をスライドされ、ついで２つのリムの一方の上を、図５に示す位置にくるまでスライドされる。リング１２０はオリフィスの補強材であり、カフを回転可能に結合させるのに利用できる。カフ５０はリング１２０の外周に沿って配置され、リング１２０の両側は図５に示すように曲げられている。カフ５０とリング１２０の間の摩擦によってカフ５０は所定位置に保持される。さらに、縫合糸、ステープル、ピン、接着剤あるいはその他の装置または材料を利用して、カフ５０をリング１２０に、またはオリフィス１２に直接結合させることもできる。
図６は、図３及び図４に示した心臓弁１００の一部の断面図であり、縫合カフ１１０がオリフィス１０２にリム１０４で固定された状態が詳細に示されている。金属製、ポリマー製、あるいはその他の生体適合性材料でできたアタッチメントリング１３０がカフ１１０に装着され、リム１０４の周囲を挟み込んでその上に固定される。装着前のリング１３０は比較的平坦である。リング１３０が所望の場所で曲がりやすくなるように、リング１３０に刻み目１３２を入れる。リング１３０はその両側に圧力を加えて折り曲げられるので、刻み面１３２の箇所で屈曲する。
図７は組織侵入バリア２２４と２２６を形成するリム２２０を有するオリフィス１２の断面図である。リム２２０はそこに作られた溝２３０を有する。カフ固定リング２５０の結合キーあるいはリム２４０はオリフィス１２の結合溝２３０と係合する。オリフィス１２のリム２２０は、オリフィス１２のスティフネスを有害になる程には損なうことなく、そこに溝２３０を形成するのに十分な厚みを有している。カフ２６０はリング２５０内に捕捉される。
図８は、カフ保持機構のリング自体からの突出部が組織侵入バリアと流入あるいは流出環帯を形成する別の実施態様における、カフ保持機構を有するオリフィス１２の断面図である。カフ３５０は、リング３６０のリム３４０と３４５の間に保持される。組織侵入バリア３２４と３２６はリング３６０の突出部の間に形成される。リング３６０は、チタニウムあるいはコバルトクロム合金のような生体適合性材料から成り、弁ハウジングの外にまで延びており、組織侵入バリアとして機能する。カフ３５０は、リム３４０と３４５の間に形成された環帯の周りに巻付けられた縫合糸３５５によって固定される。放射状の内向き突出部３１３がオリフィス１２を固定する。
図９は、別の実施態様のカフ１５０に固定されたオリフィス１０２の断面図である。スプリングクリップリング１５２が、オリフィス１０２の外周に沿って延在し、リム１０４を捕捉する。好ましくは、カフ１５０はスプリングクリップリング１５２の周囲に形成される。カフクリップ組立体は、心臓弁リム１０４の上にスナップ係合される。あるいは、リング１５２が、縫合カフ１５０の組織を挟むチップ１５４を備えてもよい。
図１０は、別の実施態様の縫合カフ１６０に固定されたオリフィス１０２の断面図である。固定機構１６２は、オリフィス１０２の外周に沿って突出延在するディスク１６４を有している。これらのディスク１６４は、オリフィス１０２のリム１０４と摩擦係合されるバンド１６６によって互いに結合されている。縫合カフ１６０は、縫合糸の巻き付け部１６８によって、これらディスク１６４の間のバンド１６６に固定される。
別の実施態様では、ディスク１６４とバンド１６６を一つの部品として一体的に形成したり、あるいは別々に形成してから一つに結合することもできる。この実施態様は、生体適合性接着剤あるいは同様の材料、またはバンド１６６からの突出部とディスク１６４の開口部の間の摩擦力を利用することで達成できる。
従来の技術では、オリフィスのスティフネスはオリフィスの壁面部分の面積を大きくすることで強化されることが一般的であり、その結果、組織環帯の直径を得るために管腔域が小さくなっていた。本発明の一つの特徴は、管腔の面積を減らすことなしに、与えられた組織の環帯の直径を確保するためにオリフィスを強化することである。本発明の１つあるいはそれ以上の実施態様では、オリフィスのスティフネスはオリフィスから突出するリムによって強化される。リムの大きさ、形および位置がスティフネスを上げることが発見され、例示されている。
図１１は別の実施態様による、ピボット４８６を有するピボットガード４８４及びハウジング４８２を備える大動脈用人工心臓弁オリフィス４８０の断面図である。ハウジング４８２は基部４８５の上に形成されている。リム４８８と４９０は、ハウジング４８２の外周に沿って突出しており、流出側の近位部唇状開口部４９２と流入側の遠位部唇状開口部４９４を形成する。中間面４９６がリム４８８と４９０の間に形成される。縫合カフ４９８が中間面４９６に沿ってリム４８８と４９０の間に配置され、心臓弁オリフィス４８０を心臓組織環帯５００に固定させるために利用される。オリフィス４８０の大きさは、組織環帯５００が実質的に遠位部唇状開口部４９４の直径と一致するように選択される。しかし、オリフィス４８０と縫合カフ４９８の大部分は、組織環帯５００に対して環帯の上になるように配置される。
リム４８８と４９０は従来の典型的なデザインに比べ高い径方向の高ｈを有している。好ましい実施態様では、ｈはおよそ０．２５ｍｍより大きく、より好ましくはおよそ１ｍｍである。ｈの寸法を大きくすると、ハウジング４８２のスティフネスが増すことが公知である。さらに、リム４８８と４９０のｈの寸法が増すと、縫合カフ４９８のカフ保持機構４９９が保護される。実施態様の１つでは、保持機構４９９は縫合糸を備える。しかし、いずれの機構もポリマー製または金属製のバンド、あるいはリングのようなものを利用してもよい。
１つあるいはそれ以上の実施態様の保持機構４９９では、移植手術の間に、弁ハウジング４８２はカフ４９８に対して回転できる。リム４８８と４９０によって保持機構４９９に付加的な保護が提供されることにより、組織環帯５００からの圧力のような、過度の圧力が保持機構４９９に加わるのを減少させる。このような過度の圧力は、カフ４９８に対してハウジング４８２を回転させるのに必要なトルク量を換えてしまう傾向がある。さらに、リム４８８と４９０のｈを高くすると、組織環帯５００からのオリフィス４８０の管腔部４９７への組織の内向き成長の可能性をさらに低下させることができる。またさらに、リム４８８と４９０の高さｈを高くすることで、リム４８８と４９０の間に縫合カフ４９８を保持する能力を高めることもできる。
図１２は、ハウジング５１２を有し、大動脈移植に適した人工心臓オリフィス５１０の別の実施態様の断面図である。ハウジング５１２は、その中に形成されるピボットガード５１４とピボット５１６を有している。遠位リム５１８と近位リム５２０は、ハウジング５１２の外周に沿って突出しており、その間に中間部分５２２を形成する。リム５１８と５２０は、オリフィス５１０の近位側に片寄せて配置され、リム５１８はハウジング５１２の外周に沿って遠位唇状開口部５２４を形成している。リム５１８と５２０がハウジング５１２に対して偏在した配置を取ることにより、与えられた管腔に対して、そのスティフネスをさらに増すことが分かった。
これにより、所定のスティフネスに対しては、ハウジング５１２の内部管腔を大きくできる。従って、管腔の面積を大きくしながらオリフィスを強化できる。さらに、図１２に示す構成によれば遠位唇状開口部５２４の長さｌをより長くすることができ、より深く環帯の下に設置し、より大きな環帯内侵入バリアを与えることができる。またこれによって、心臓弁環帯上の縦断面が減少するので、冠動脈口をふさぐ可能性を小さくできる。図１２に示す構成では、図１１の実施態様に記載したように、リム高ｈも高くなる。
図１３Ａと１３Ｂには、それぞれオリフィス６１０と５１０が示してある。オリフィス６１０は僧帽弁への移植に適した実施態様であり、ピボットガード６２０を環帯上方に（左心房内に）有する。オリフィス５１０は大動脈への移植に適した実施態様であり、ピボットガード５２０を環帯下（左心房の流出路内）に有する。オリフィス６１０には、僧帽弁組織の環帯によって発生される仮想力Ｆが加わるように図示されている。一方オリフィス５１０には、大動脈環帯下の左心室流出路内の組織によって発生される仮想力Ｇが加わるように図示されている。
図１４Ａと１４Ｂは、それぞれ人工心臓弁４８０と５１０の断面図である。図１３Ａ、１３Ｂ、１４Ａ、１４Ｂはリムの位置と人工オリフィスのスティフネスとの関係を示している。心臓弁５１０と４８０のスティフネス比較は次の通りである。
スティフネスすなわち負荷に対抗するハウジングの能力は、オリフィスの幾何形状と材料の弾性係数に依存する。本発明は、与えられた材料のスティフネスを増すための技法を提供する。この技法はオリフィスに加わる平行負荷とねじれ負荷、及びそれらの組合わせ負荷の両方に対する抵抗性を増大させる。スティフネスの解析と決定に使用した幾何学的パラメータは慣性の面積モーメントであり、これは、与えられた材料については、そのスティフネスに正比例する。一つの領域に関する慣性の面積モーメントはＩｘ、Ｉｙ、およびＪｏ（慣性の極モーメント）の３つである。Ｉモーメントは、それぞれ図１４Ａと１４Ｂ中のｘとｙのような領域平面の軸に関するものであり、慣性の極モーメントＪｏは回転、すなわち面に対して垂直な軸に関するものである。
領域の慣性の極モーメントは簡単な代数和である。
Ｊｏ＝Ｉｘ＋Ｉｙ  …  式１
即ち、ＩｘあるいはＩｙが大きくなると、回転に抵抗する構造の能力が増加する。その他の慣性の領域モーメントに関する重要な法則を以下に示す：
加算の法則：
オリフィス本体に関しては、Ｉｘ＝Ｉｘ1＋Ｉｘ2＋Ｉｘ3である。式中のＩｘiは、全体システムのｘ軸に関する領域ｉ（ｉ＝１、２、３）の慣性モーメントを示す。
平行軸の理論：
Ｉxi＝Ｉxilocal＋ＡiＤi2であり、式中のＩxilocalは重心に関する領域ｉの慣性モーメントであり、ＡiＤi2はシステムの軸に対する領域軸の偏りによる変形（transformation）である。量Ｄiは局所域のｘ軸とシステムのｘ軸との距離であり、Ａiは局所エレメントの面積である。さらに、方形についてはＩxilocal＝（幅×高さ3）／１２である。高さと幅はモーメント軸に相関し、例えばＩｙの幅はＩｘの高さである。同じことがＩｙについても言える。
オリフィス４８０と５１０の差は、図１４Ａと１４Ｂにそれぞれに示す距離「ν」である。説明のために、全ての記載寸法はオリフィス４８０および５１０で同一とし、オリフィス４８０と５１０は同じ材料よりできているとする。このことは、領域の高さと幅が変わらないために、局所Ｉモーメントは両者で等しいことを意味している。Ｉモーメントが変わる唯一の箇所は、平行軸部分ＡＤ2、特にＤである。システムのＤｙは、寸法νが変わっても変化しないことが分かっている。従って、Ｉｙは両方の構成で同じである。Ｉｘの平行軸部分（Ｄi2）は、領域Ａ3が下方に移動するにつれて変化する。１つあるいは複数の実施態様に関する本発明の特徴の１つは、その構造を中性軸から移動させることである。この変化を数学的に表わすと以下のようになる。
平行軸の法則部分：
図１４Ａ、心臓弁４８０の実施態様については、ダッシュ記号「’」を使用している。ｘ軸に関して対称であるので、
Ｄ’1＝０、
Ｄ’2＝（ｚ＋Ｈ2）／２、
Ｄ’3＝−（Ｚ＋Ｈ2）／２
である。また図１４Ａに示す心臓弁４８０については、
Ｉｘ’＝ΣＩ’xilocal＋Ａ1Ｄ1/2＋Ａ2Ｄ2/2＋Ａ3Ｄ3/2
＝ΣＩ’xilocal＋Ａ2｛（ｚ＋Ｈ2）／２｝2
＋Ａ3｛−（ｚ＋Ｈ2）／２｝2  …  式２
図１４Ｂに示す心臓弁５１０のＩｘに関しては、心臓弁５１０の中性軸は下方にずらされており、リムの間の中間点にあると仮定する。スティフネスの差は、「使用材料のスティフネスの差は慣性の面積モーメントの差に比例する」と定義される。
領域のスティフネスは（Ｉｘ−Ｉｘ’）に比例する。従って、Ｉｘ＞Ｉｘ’であれば、この設計の方がスティフネスが大きい。もしも、
Ｉ’xilocal＝Ｉxilocal  …  式３
ならば、
Ｉｘ−Ｉｘ’＝Ａ1Ｄ12＋Ａ2Ｄ22＋Ａ3Ｄ32
−［Ａ1Ｄ1/2＋Ａ2Ｄ2/2＋Ａ3Ｄ3/2］  …  式４
である。領域Ａ3は下方にずれるので、重心も下方に移動し、その結果Ｄ1≠０となるであろう。
従って、
Ａ1Ｄ12＞ＡＤ1/2＝０  …  式５
Ｄ2/2＝Ｄ3/2＝｛（ｚ＋Ｈ3）／２｝2  …  式６
Ｄ22≒Ｄ32≒｛（ｚ＋ｖ＋Ｈ3）／２｝2  …  式７
その結果、
Ａ2Ｄ22＞Ａ2Ｄ2/2
Ａ3Ｄ32＞Ａ3Ｄ3/2  …  式８
以上より、次の式が得られる。
Ｉｘ−Ｉｘ’＝［Ａ1Ｄ12−Ａ1Ｄ1/2］＋［Ａ2Ｄ22−Ａ2Ｄ2/2］
＋［Ａ3Ｄ32−Ａ3Ｄ3/2］＞０  …  式９
この差は正であるので、慣性の面積モーメントとスティフネスは、大動脈弁用あるいは僧帽弁用に設計されたものの方が強い。重心と偏りの解析偏差は示していない。しかし、当業者がこれらの式を得ることは容易である。
図１５Ａは別の実施態様による、大動脈に移植された心臓弁オリフィス５４０の斜視図であり、図１５Ｂと１５Ｃはその側面図である。オリフィス５４０にはハウジング５４２とピボットガード５４４、遠位リム５４６及び近位リム５４８が含まれる。近位リム５４８は、オリフィス５１０の実施態様（図１２）に示した近位リム５２０と同様に配置される。しかし、遠位リム５４６は２つのセグメント５４６Ａと５４６Ｂに分かれている。
図１５Ｂと１５Ｃは、例えば縫合カフをオリフィス５４０に固定させるのに利用できる固定リング５５０を示す。ある場合には、リング５５０が連続部材であることが望ましいこともあることが分かった。しかし、リング５５０が連続体であると、従来技術の人工弁では、リングがリムを越えて引き伸ばされなければならない。このような延伸可能リングは、カフをオリフィスに固定する場合は、機能が劣ることがある。逆に、リング５５０は連続する剛性のリングである場合は、図１５Ｂに示すように、人工弁５４０の軸に対してある角度を持たせて装着することにより、リム５４６の上に設置できるようになる。図１５Ｂに示すように、リング５５０の第１側がリム５４６のセグメント５４６Ｂの上を滑り落され、つぎに、リング５５０のもう一方の側がセグメント５４６Ａの上を滑り落される。
人工弁５４０の実施態様では、図１２と同様に、近位リム５４８は片寄って設置され、前記のように大きなスティフネスを実現している。さらに、セグメント５４６Ａと５４６Ｂをピボットガード５４４の間に配置することで、ハウジング５４２にある比較的弱い（compliant）部分のスティフネスも増強している。特にピボットガード５４４はハウジング５４２にスティフネスを与えており、そしてセグメント５４６Ａと５４６Ｂをピボットガードの間に配置することで、ハウジング５４２のこの部分のスティフネスをさらに上げている。また、オリフィス５４０の近位リム５４８は、閉塞状態の弁に対して加わる大動脈血圧の負荷に耐えることができる。近位リム５４８はさらにオリフィス５４０の近位側のスティフネスを強化し、移植時の負荷に対応させている。遠位唇状開口部５５４の長さｌは長くされており（図１５Ｃ参照）、図１２に関して説明したように、心臓組織の環帯との連結性がより良くなっている。
図１６はハウジング５６２とピボットガード５６４を有する別の実施態様の、大動脈の位置に移植される人工弁５６０の断面図である。近位リム５６６と遠位リム５６８が、ハウジング５６２の外周に沿って突出しており、それらの間にＶ字型の溝５７０が作られている。リム５６６と５６８は、典型的は手術法では、外科医から見て近位の方向に偏在し、遠位唇状開口部５７２を構成している。リム５６６と５６８はハウジング５６２の外周の比較的大きな領域にわたって突出したものであり、保持機構５７４を受け入れる溝５７０の傾斜部を提供する。この点が、図１Ｂのような階段状の厚み差を有する通常のリムと対照的である。保持機構５７４は縫合カフを溝５７０に結合させるのに適したものであればどんなものでもよく、Ｖ字型の柔軟なリングあるいはスプリングリング等の伸長可能なリングであればよい。
本発明の１つの特徴は、心臓４０側の利用できる組織環帯４８の面積に比べて、オリフィスの有効オリフィス面積を増大できることである。前記のように、大動脈に移植された人工弁の管腔が小さいと、左心室に過度の負荷を与える、高い収縮期の心室圧勾配が発生する。さらに、小さな管腔は血栓や血栓塞栓の形成に関係してくる。血栓あるいは血栓塞栓のリスクを増加させる因子には、人工弁によって招来される非生理学的な表面や血流がある。
さらに管腔が小さいと、血流の平均速度が早くなり、その結果せん断ストレスが増加する。本明細書に記載したような管腔面積の増加は弁を横切る方向での圧力勾配を低減し、平均速度を遅くする。その結果、せん断ストレスを低下させ、従って血栓や血栓塞栓の形成の可能性を低減する。このことは、小葉体１６の回転軸に対してほぼ垂直に位置する、ほぼ平面状の２つのセグメントである近位ピボットガード１４によって境界付けられ、内部がほぼ円筒状の管腔の内径（図１Ａのｄ2）を有する心臓弁オリフィス１２を用いることで実現されている。
実施態様の１つでは、ピボットガード１４の管腔面間の距離ｄ1は、図１Ａに示す直径ｄ2の少なくとも、およそ８５％である。直径ｄ2は、組織の環帯直径ｄ3の少なくとも、およそ８５％である。直径ｄ3はオリフィス１２の外端の径であるが、リム２０あるいは２２の外径は含まない。このような寸法関係を取ることで、管腔面積を増大する。しかし、心臓弁オリフィス１２の厚みは相対に薄くなるので、心臓弁オリフィス１２のスティフネスは低下する。
本発明の特徴の１つは図１、３、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１５及び１６に示すように、リムを利用したオリフィスの強化である。このようなリムあるいは突出部を複数使用することも本発明の範囲内にある。少なくとも１つのリムによってもたらされるスティフネスの追加により、そうでなければ断面が薄いことによって起こり得るオリフィスハウジングのスティフネスの減少が補われる。
図５、６、７、８、９、１０、１５及び１６に示すリング１２０、１３０、１５２、１６２、２５０、３６０、５５０及び５７４のスティフネスも増強され、これによって管腔面積も大きくできる。リング１２０、１３０、１５２、１６２、２５０、３６０、５５０及び５７４には、従来よりスティフネス補強効果が知られているＩ、Ｖ、ＵあるいはＨ型の様な梁型にする溝が形成されてもよい。リング１２０、１３０、１５２、１６２、３６０、５５０及び５７４によれば縫合カフの幅が広がり、その結果移植時に縫合がより簡単にでき、また弁周囲からの漏洩の防止が助長される。
本明細書記載の保持リングの持つ別の利点は、心臓弁との組立が容易なことである。アタッチメントリングは厚みを薄くされたオリフィスによく適合しており、またＣＶＤ熱分解性カーボンのような比較的低弾性率の材料で作られる。リング１２０、１３０、１５２、１６２、５５０及び５７４は組立工程の機械化あるいは自動化に適している。さらにリング１２０、１３０、１５２、１６２、５５０及び５７４によれば、縫合カフはオリフィスに対して回転することができる。カフの回転トルクは、カフ取付けリングとオリフィス本体との間の摩擦を調整することによって制御できるであろう。摩擦はリング１２０、１３０、１５２及び１６２の締め付け力を調整して制御できる。
本明細書記載の心臓弁は、適当な生体適合材料から作ることができる。好適な実施態様では、オリフィスは熱分解性カーボン被覆グラファイトあるいは抗血栓効果を有し、耐久性があり、十分な強度とスティフネス及び折れ抵抗性を有するその他の材料から作られる。オリフィスは、基材上に形成された耐久性のある、血液適合性の被覆あるいはフィルムで作られてもよい。実施態様の１つでは、前記被覆あるいはフィルムはダイヤモンド様炭素であり、前記基材は金属である。好適な金属基材はチタン及びその合金であるが、もとよりことに限定されない。
本発明は、弁作動機構や管腔への組織の侵入成長を阻止する管腔内バリアを保持する一方で、狭窄を有意的に減らす小動脈根用人工心臓弁を提供する。本発明は、どのような大きさの動脈根にも、また僧帽弁にも適用可能であり有益である。動脈部に移植する場合には、本発明は左心室の活動（work）負荷を軽減する利点がある。重要な患者の利益は運動に対する寛容性を増加し、左心室の肥大の回復速度を早め、そして鬱血性心不全の発生頻度を低下させることである。
本明細書記載の実施態様では、血流の平均速度を比較的遅くすることによって血行動態を改善し、せん断ストレスを下げ、それによって血栓の可能性を低下させている。血流速度を比較的遅くすることは、心臓弁の管腔面積を大きくすることによって達成できる。また抵抗（drag）は速度の２乗に比例して増加するので、血流平均速度を遅くすると咬合器の抵抗も少なくなり、したがってオリフィスの有効面積をさらに増大するのに有用である。
弁ハウジングを縫合カフに結合させるために、周囲部の突起あるいはリムが用いられる。本明細書記載のカフ保持機構は、リムあるいは突出部とアタッチメントリングを有し、弁本体のスティフネスを増し、回転可能な結合を可能にしている。突出体は弁ハウジングにスティフネスを与え、これにより、弁ハウジングの環帯の内方および下方の厚みを薄くして、管腔の直径を大きくできるようにしている。心臓弁の環帯上方には、強度とスティフネスを得るのに十分な厚みが確保されている。
本明細書記載の様々な実施態様では、リムの選択的配置によってスティフネスを増やすことが可能である。また、カフ保持性能の改良のためのリム高の増加、カフ結合部および／あるいはリムの間に置かれた回転機構の保護のためのリム高の増加、及び、より大きな組織侵入バリアを提供する。さらに、動脈環帯上部の高さを減らすことにより、冠状動脈口との干渉の可能性を下げる。
本発明を好適な実施態様を参照して説明したが、本発明の精神と範囲を逸脱せずにその形態および詳細を変更できることは当業者が認めるところである。例えば、本記載はその多くが大動脈人工弁についてなされたが、本技術はまた僧帽弁型人工心臓弁についても適用できる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図３】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図４】
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【図５】
0003859712.tif 000009
【図６】
0003859712.tif 000010
【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
0003859712.tif 000014
【図１１】
0003859712.tif 000015
【図１２】
0003859712.tif 000016
【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
0003859712.tif 000019
【図１４Ｂ】
0003859712.tif 000020
【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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