(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
再剥離可能な保護層と感圧性接着貯蔵層と裏当て層とを含む経皮吸収治療システムであって、前記裏当て層は、感圧性接着剤の被覆を有するかまたは有しない、かつ、一方向に少なくとも２０％の弾性を有する弾性材料であることを特徴とする経皮吸収治療システム。
【請求項２】
前記弾性が１５０％より低い請求項１に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項３】
前記裏当て層は、全ての辺において前記貯蔵部から突出している請求項１または２に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項４】
前記貯蔵層と感圧性接着剤で被覆された前記裏当て層との間に分離層を配する請求項１から３のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項５】
前記弾性材料は、２０〜８０％の範囲の弾性を有する請求項１から４のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項６】
前記裏当て層の材料は、９０％より高い割合で微生物非分解性である請求項１から５のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項７】
前記裏当て層は、織物、不織布またはフィルムである請求項１から６のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項８】
前記裏当て層は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステルおよびポリアルキレンテレフタレートからなる群より選ばれる材料を含む請求項１から７のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項９】
前記裏当て層の材料は、ポリテレフタル酸ジエステル、又は、エチレングリコール、１,４−ブタンジオール、１,４−ジヒドロキシメチルシクロヘキサン、テレフタル酸、イソフタル酸、アジピン酸、アゼライン酸、セバシン酸、テレフタル酸ジメチル、アゼライン酸ジメチル（dimethyl azelate）、セバシン酸ジメチル（dimethyl sebacate）、ビスフェノールＡジグリシジルエーテル、ｎ−デカン−１,１０−ジカルボン酸、ポリエチレングリコールおよびポリブチレングリコールから選ばれる出発物質の反応により得られるポリテレフタル酸ジオールエステルである請求項８に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項１０】
前記感圧性接着貯蔵層は、向精神薬、鎮痛剤およびホルモンからなる群より好ましく選ばれる少なくとも１つの活性物質を含む請求項１から９のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項１１】
前記ホルモンはエストラジオールであり、前記鎮痛剤はブプレノルフィン（buprenorphine）であり、かつ前記向精神薬は副交感神経作動薬（parasympathomimetic）である請求項１０に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項１２】
前記感圧性接着貯蔵層は、吸水性ポリマーを含む請求項１から１１のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項１３】
前記吸水性ポリマーは、ポリビニルピロリドンである請求項１２に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項１４】
前記裏当て層の外側の面は、残りの領域と区別された標識／対照（control）要素を有する請求項１から１３のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項１５】
前記標識／対照要素は、色付きの標識、縞模様形状の色付きの標識または色付きの糸（thread）である請求項１４に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項１６】
前記標識／対照要素は、前記裏当て層の残りの部分の弾性に対して−２０％から+２０％の範囲の弾性を有する請求項１４および１５のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項１７】
前記裏当て層は、少なくとも０．１ｇ／ｍ2／ｈの水蒸気透過率を有する請求項１から１６のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項１８】
サイズが４００μｍ2以下の細孔の占める面積割合は１０％から５０％の範囲である請求項１から１７のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項１９】
前記裏当て層は、それぞれ非伸張時の布１０ｃｍにつき、３００から３５０の範囲の数の縦糸および／または１００から１４０の範囲の数の横糸を有する請求項１から１８のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項２０】
請求項１から１９のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システムの製造プロセスであり、
−任意の感圧性接着剤、一方向に弾性のある裏当て層および再剥離可能な保護層を有するあらかじめ準備した帯状の積層体において、
−感圧性接着活性物質貯蔵部を前記帯状の積層体の長手方向に順番に挿入し、
−前記裏当て層を打ち抜きにより切り離し、
−前記裏当て層の不要な切取り部分を除去し、
−その後、前記活性物質貯蔵部の間の空間で前記保護層を切り離す工程を含むプロセス。
【請求項２１】
複数日数用プラスター（plaster）として、痛みまたは薬物依存の治療に用いる請求項１から１９のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項２２】
前記経皮吸収治療システムは長手方向を有し、前記弾性材料が、前記経皮吸収治療システムの長手方向に弾性を有する請求項１記載の経皮吸収治療システム。
【請求項２３】
前記弾性材料が、４４〜５６％の範囲の弾性を有する請求項５記載の経皮吸収治療システム。
【請求項２４】
前記ポリビニルピロリドンが、１×１０3から２×１０6の範囲の分子量である請求項１３記載の経皮吸収治療システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、再剥離可能な保護層と感圧性貯蔵層と裏当て層とを含み、前記裏当て層は、感圧性接着剤の被覆を有するかまたは有しない経皮吸収治療システム、特に活性物質貼付剤に関する。本発明はまた、このような経皮吸収治療システム［以下、略してＴＴＳと称する場合もある］の製造プロセスおよびその使用に関する。
【０００２】
ＴＴＳは、活性物質の経皮送出のための皮膚適用型投与形態であり、かつ伝統的な貼付剤の外形を有する。それは、例えば、リウマチ治療用硬膏または鶏眼（corn）治療用硬膏のような局所的活性物質硬膏とは区別しなければならない。この種のＴＴＳは、適用部位に所定の割合で一定期間連続して送出される１つ以上の活性物質を含むことができる（「ハイルマン、クラウス：治療システム−計画的薬物投与の構想および実施」、第４版、１９８４年、フェルディナンド−エンケ出版、シュトゥットガルト（"Heilmann, Klaus: Therapeutische Systeme - Konzept und Realisation programmierter Arzneiverabreichung", 4th edition, 1984, Ferdinand-Enke-Verlag, Stuttgart））。前記一定期間とは、通常２４時間である。しかし、慢性疾患の治療ではより長期間の薬剤投与が必要である。したがって、ＴＴＳを２４時間より長い期間適用するのが適切なこともある。これは、このことにより血漿レベルが一定となることが多いためである。
【０００３】
貼付剤形態の典型的な経皮吸収治療システムは、EP特許第0 430 019号明細書により知られている。これは、活性物質に対して不透過性の裏当て層、感圧性接着貯蔵層および再剥離可能な保護層を有する。活性物質不透過性裏当て層は、可撓性材料または不撓性材料を含むことができる。このような材料の製造に用いるとされる物質は、ポリマーフィルム、金属箔またはその他、蒸着によりアルミニウムで被覆されたフィルムを含む複合物である。特に慢性疾患の治療には（上に述べたように）必要であるが、このようなシステムを長期間皮膚に装着した場合、ＴＴＳが比較的硬いため、短時間で皮膚上に顕著な異物感を感じる。これは、使用者にとって非常に不快である。
【０００４】
このようなＴＴＳの別の実施形態は、米国特許第5,246,705号明細書が記載している。前記明細書に記載の経皮システムは、規定された水蒸気透過率が０．１から２０ｇ／ｍ2／ｈｒの範囲で、かつヤング率が約１０4から１０9ｄｙｎｅｓ／ｃｍ2の範囲であるエラストマ裏当て層を有する。エラストマ裏当て層として特に好適な材料は、例えば、Ａ−Ｂ−Ａブロックコポリマーであり、Ａブロックはスチレンを含み、かつＢブロックは例えば、エチレン−ブチレンコポリマー、エチレン−プロピレンコポリマーなどのような飽和炭化水素重合体である。前記米国特許第5,246,705号明細書に記載の経皮吸収治療システムを長期間皮膚に装着すると、上記のような異物感はここでも避けられない。
【０００５】
米国特許第4,780,168号明細書は、創傷を密閉するための帯状創傷用包帯を開示している。この包帯は、織物状または不織布のポリマーをベースとした材料で作られており、前記材料の平面伸張特性は、０．５から１１０［ｐｏｕｎｄｓ／ｉｎｃｈ］の範囲である。しかし、このような伸張性を有する材料が、そのまま経皮吸収治療システムの裏当て層に適しているわけではない。伸張性が低すぎると、長い期間皮膚に装着した場合に上記のような不快な異物感を感じ、あるいは、伸張性が大きすぎると、経皮吸収治療システムを製造する際に以下に説明するいわゆるカーリング効果（curling effect）が生じる。
【０００６】
個々の活性物質貼付剤は積層体を打ち抜いて作られるが、この積層体の製造中に、裏当て層用材料は引張り応力にさらされ、その結果、打ち抜き中に弾性折り返し力が生じる。つまり、貼付剤の対向する端部がそれぞれ上方へ折れ曲がるということである。生産時の不合格率が高いため、この効果は、高い費用および不必要な環境負荷につながる。
【０００７】
上記の問題点に加えて、創傷用包帯の裏当て層用材料はまた、活性物質に対して不透過性でなければならないことなど、他の理由からもＴＴＳには適さない。
【０００８】
したがって、本発明の目的は、再剥離可能な保護層と感圧性接着貯蔵層と裏当て層とを含み、前記裏当て層は、感圧性接着剤の被覆を有するかまたは有しない、かつ、上記の問題点を回避する経皮吸収治療システムを提供することである。特に、長期装着していても、数日間から約１または２週間までの期間でさえ、皮膚上に異物感の生じないものでなければならない。さらに、合理的かつ安価な製造を保証するために、ＴＴＳの製造中にカーリング効果が生じないものでなければならない。
【０００９】
この目的は、本発明にしたがって、再剥離可能な保護層と感圧性接着貯蔵層と裏当て層とを含み、かつ前記裏当て層は、感圧性接着剤の被覆を有するかまたは有しない経皮吸収治療システム、特に活性物質貼付剤により達成できる。前記裏当て層は、一方向、特にＴＴＳの長手方向に少なくとも２０％の弾性を有する弾性材料である。
【００１０】
本発明のＴＴＳの好適な実施形態は、従属クレームの主題である。
【００１１】
本発明に係るＴＴＳは、再剥離可能な保護層および感圧性接着貯蔵層だけでなく、任意に感圧性接着剤でさらに被覆されかつ特別に規定した一方向の弾性を有する裏当て層にも特徴がある。本発明のＴＴＳに関して、弾性は、弾性試験に従来用いられているＤＩＮ規格60 000および61 632（１９８５年４月）にしたがって測定する。本来これらのＤＩＮ規格は、理想的な包帯に適用されるものである。しかし、弾性試験に用いられる水平力架張ユニット（horizontal force extension unit）は、他の材料に対しても同様に使用できる。本発明に係るＴＴＳの裏当て層は、一方向にのみ、すなわち長手方向または横方向に弾性がある。ＴＴＳの長手方向軸に対して、横軸はこれに直角である。円形のＴＴＳでは当然長手方向軸と横軸の長さは等しい。特に、本発明に用いられる裏当て層材料は、長手方向の一方向に弾性がある。
【００１２】
裏当て層は他の方向には非弾性である。非弾性とは用手試験で弾性が見られないということである。ＤＩＮ 61 632による計測では、弾性は２０％より低い。したがって、本発明では、一方向−主に弾性方向−の弾性は２０％より高い。
【００１３】
貼付剤は積層体を打ち抜いて製造するので、原則的には、ＴＴＳが貼付剤の長手方向に対して傾いた「一方向に」弾性があることもまた考えられる。しかし、この種の斜め方向の弾性は、横および長手方向の弾性の重ね合せの結果生じるものである。
【００１４】
本発明のＴＴＳでは、裏当て層に用いられる一方向に弾性がある材料の弾性は、１５０％より低いことが好ましい。より好適な実施形態においては、弾性は２０から８０％の範囲であり、特に好適な場合は、４０から７０％である。裏当て層用材料のもっとも好適な、したがって、本発明の目的の達成にもっとも有利な弾性は、４４から５６％の範囲内である。これらは、常にＤＩＮ 61 632にしたがって計測する。
【００１５】
一方向に弾性がある裏当て層用の好適な材料は、微生物非分解性のものである。前記材料は、９０％より高い、好ましくは９９％より高い割合で微生物非分解性でなければならない。分解性は、当業者に従来よく用いられている方法で計測できる。分解性が低いことは、長期間皮膚上に装着するＴＴＳには特に重要である。その理由は、皮膚の蒸散により、細菌類、菌類および胞子などが極端に繁殖する微気候が、皮膚のＴＴＳで覆われた部分の真下で発達するからである。したがって、特に長期装着の際に微生物分解性が低いと非常に有利である。裏当て層用材料は、織物、不織布またはフィルムであってもよい。裏当て層がポリマーを含む場合、前記ポリマーは、ポリエチレン、ポリプロピレンまたはポリエステル、特にポリアルキレンテレフタレートより有利に選ばれる。
【００１６】
数多くのポリマー材料を、裏当て層の例として挙げることができる。微生物分解性が低いという上記の要件を満たす有利なポリマー材料は、エチレングリコール、１,４−ブタンジオール、１,４−ジヒドロキシメチルシクロヘキサン、テレフタル酸、イソフタル酸、アジピン酸、アゼライン酸、セバシン酸、テレフタル酸ジメチル、アゼライン酸ジメチル（dimethyl azelate）、セバシン酸ジメチル（dimethyl sebacate）、ビスフェノールＡジグリシジルエーテル、ｎ−デカン−１,１０−ジカルボン酸、ポリエチレングリコールおよびポリブチレングリコールから選ばれる出発物質の反応により得られるポリテレフタル酸ジエステルである。
【００１７】
本発明の経皮吸収治療システムでは、例えば、活性物質の透過性を妨げるために、裏当て層と貯蔵層との間にさらなる分離層を配することもできる。この場合、裏当て層の皮膚に対向する面および／または分離層の遠位面を、同様に感圧性接着剤で被覆する。
【００１８】
本発明のＴＴＳの有効性のために、裏当て層は、全ての辺において貯蔵部から突出していると有利である。これにより、活性物質が側方から失われることがないので有利である。さらに、活性物質を含む部分を別に打ち抜くことができるので、この場合、本発明のＴＴＳを特に安価に製造できる。これにより、高価で環境に有害な、活性物質を含む廃棄物の断片が残るのを防ぐことができる。ＴＴＳの裏当て層の水蒸気透過率は、少なくとも０．１ｇ／ｍ2／ｈであり、好ましくは１から２０ｇ／ｍ2／ｈである。
【００１９】
織物、不織布またはその他多孔質膜を用いる場合、空隙率は１０％から５０％の範囲内である。ここで空隙率とは、面積４００μｍ2以下の細孔の割合を当該の参照領域に対する百分率で表したものである。この対応する細孔領域は、顕微鏡または糸計数器（thread counter）の下の任意の参照領域の非伸張時の細孔を計測および計算することにより測定できる。
【００２０】
本発明の経皮吸収治療システム（ＴＴＳ）に織物を用いる場合は、裏当て層は、３００〜３５０の範囲、好ましくは３１０〜３３０の範囲の数の縦糸および／または１００から１４０の範囲、好ましくは１２０から１３０の範囲の数の横糸を有する。それぞれ非伸張時の布１０ｃｍにつき計測する。
【００２１】
本発明の経皮吸収治療システムの感圧性接着貯蔵層は、少なくとも１つの活性物質を含む。前記物質は、向精神薬、鎮痛剤およびホルモンからなる群より選ばれることが好ましい。ホルモンとしてはエストラジオールおよび鎮痛剤としてはブプレノルフィンが、考えられる特有の物質として含まれる。向精神薬は、副交感神経作動薬であることが好ましい。特に適した副交感神経作動薬は、以下のものである：
１．  例えば、アセチルコリン、ベタンコール（bethanechol）、カルバコールまたはメタコリンなどのコリンエステル類；
２．  例えば、アレコリンとその誘導体、ピロカルピンなどのアルカロイド；
３．  例えば、臭化デメカリウム（demacarium bromide）、臭化ジスチグミン（distigmine bromide）、ネオスチグミン、フィゾスチグミン、臭化ピリドスチグミン（pyridostigmine bromide）、ガランタミンなどのコリンエステラーゼ阻害薬。
【００２２】
これらの物質は、当然お互いに組み合わせて用いることもできる。活性物質の含有量は、特に、硬膏を取り除いたときに引き剥がし効果（pulloff effect）として知られている効果が生じるように設定する。この効果を以下に説明する：
ＴＴＳがＰＥＴフィルムのような水蒸気透過率の限られた裏当て層を含む場合、ＴＴＳを装着している間は、皮膚が適用部位で水蒸気を放出できない。この水は皮膚に取り込まれる。したがって、適用部位における水含有量は、生理生物学的標準（physiobiological norm）より高い。皮膚による吸収が困難な物質（例えば、ブプレノルフィンなど）は、皮膚内で沈着物（deposit）の中に取り込まれる。ＴＴＳを引き剥がすと、皮膚は突然水蒸気を放出する。この水が取り除かれた結果、溶媒が取り除かれるため、薬剤の濃度が飽和濃度より高くまで突然上昇する。皮膚内の沈着物が急速になくなると安定状態に達する。したがって、ＴＴＳを引き剥がした結果、血漿中の活性物質濃度が急速に上昇する。引き剥がし効果を利用して、活性物質をより有効に利用することが好ましい。したがって、本発明では活性物質の濃度は、上記の引き剥がし効果が生じるように設定する。
【００２３】
引き剥がし効果を達成するための活性物質の絶対レベルは、一般的に有効かつ精確な規定はできない。活性物質によって異なり、かつＴＴＳの実施形態次第でもある。しかし、当業者は、過度の負担がかかることなく通常実験により前記レベルを設定できる。ブプレノルフィンの場合、前記レベルは約５〜１５重量％である。
【００２４】
感圧性接着貯蔵層はまた、吸水性ポリマーを含んでもよい。１つの好適な実施形態では、吸水性ポリマーはポリビニルピロリドンである。ポリビニルピロリドンは、分子量が１×１０3から２×１０6の範囲であることが好ましい。そのようなポリビニルピロリドンは、コリドン（Kollidon）Rを含む。
【００２５】
さらに、多くの患者を有する病院で用いる、または活性物質を含むＴＴＳを偽薬のＴＴＳと比較する二重盲検法に用いるなど特別な目的には、ＴＴＳの外側−すなわち、皮膚に面していない側−の面が、裏当て層の中に残りの領域と区別された標識／対照要素を備えていることが好ましい。
【００２６】
この要素は、構造または弾性もしくは空隙率のような他の特性が、裏当て層の残りの部分と異なっていてもよい。このような標識／対照要素によって、裏当て層の特性を異ならせることができる。例えば、このような要素の弾性は、裏当て層の残りの部分の弾性より大きくてもよい。このような標識／対照要素を裏当て層の一部分に特に取り込んだ場合、その相対的弾性は、−望ましくは−裏当て層の残りの部分の弾性に対して上下約２０％の範囲であることが好ましい。
【００２７】
標識／対照要素はまた、活性物質の含有量に関して、個々のＴＴＳをお互いに区別するのを助けることもできる。これは、例えば、色付きの糸または縞模様などの色付きの標識で行うのが好ましい。例えば、多数の患者を有する病院など、１つの場所でＴＴＳを多量に異なる投薬量ですぐに使えるようにしておかねばならない場合に特に有利である。
【００２８】
本発明の経皮吸収治療システムは、裏当て層が複数日数用プラスターとして用いるという要件に合わせて作られているので、特にこれに適している。したがって、慢性的な痛みの治療またはその他薬物依存の治療に特に用いることができる。
【００２９】
本発明のＴＴＳは従来のプロセスで製造される。一般に、このようなプロセスは、一方向に弾性のある本発明の裏当て層と活性物質層と再剥離可能な保護層とを含むあらかじめ準備した帯状の積層体を打ち抜いて、個々のＴＴＳを製造する工程を含む。
【００３０】
本発明のＴＴＳの特に好適な製造プロセスの１つでは、上記の工程を以下の目的で変更する。任意の感圧性接着剤、一方向に弾性のある裏当て層および再剥離可能な保護層を有するあらかじめ準備した帯状の積層体において、感圧性接着活性物質貯蔵部を長手方向に順番に挿入し、裏当て層を打ち抜きにより切り離し、その後活性物質貯蔵部の間の空間で保護層を切り離す。この特有のプロセスは、経済的および環境的見地の両方から非常に有利であるという特徴を有する。実際、活性物質貯蔵部を別々に挿入することにより、（通常非常に高価である）活性物質を含む廃棄物の形成を防ぐことができ、したがって、このような廃棄物を処理する−これもまた高い費用がかかる−必要性も回避できる。類似のプロセスをドイツ特許41 10 027号明細書が記載しており、その点は参照により明確にここに組み入れられる。
【００３１】
図面および模範的実施例を参照しながら以下に本発明を説明する。図面では、
図１は本発明のＴＴＳの平面図；
図２は図１のＴＴＳのII−IIにおける断面図である。
図１は本発明のＴＴＳの平面図である。この場合は長方形である再剥離可能な保護層（１）の上に、活性物質を含まない感圧性接着剤で被覆された裏当て層（５）がある。この裏当て層は、角の丸い長方形形状を有する。打ち抜き線（１ａ）は、裏当て層（５）の形状を表しており、貯蔵部（２）および任意にバリアまたは分離層（３）を含む積層体の外側にある。この打ち抜き線（１ａ）の位置によれば、貼付剤を打ち抜いたときに活性物質が失われることはない。裏当て層（５）の中で、貯蔵層（２）および任意のバリア層（３）の輪郭は見分けられる。図のＴＴＳにおいて、一方向に弾性のある裏当て層（５）とともに、バリア層（３）は全ての辺において上記の積層体から突出している。貯蔵部は長方形形状であることが好ましい。長方形形状が好まれるのは、これにより貯蔵部を切断したときに活性物質が失われるのを防ぐことができるからである。
【００３２】
図２は図１のII−II断面図である。明確にするために層の厚さを誇張している。このＴＴＳの特徴は、貯蔵部（２）、取り外し可能な保護層（１）ならびに同様に任意のバリア層（３）および活性物質を含まない感圧性接着剤のさらなる層（４）である。この層（４）は、バリア層（３）があるときに必要である。ここに説明された実施例では、裏当て層（５）および活性物質を含まない感圧性接着層（４）は、全ての辺において上記の積層体から突出している。
実施例
本発明の一方向に弾性のある裏当て層を製造するために、当業者に知られている技術により、以下の特徴を有するポリエステル織物を製造した。
【００３３】
【表１】
0003847088.tif 000002
【００３４】
さらに、
４９．１７５ｋｇのドューロターク（Durotak）タイプ３８７−２０５４（４８．３重量％溶液）
４．４５０ｋｇの融解レブリン酸（laevulinic acid）および
６．６７５ｋｇのオレイルオレエート（oleyl oleate）
を攪拌により均質化した。その後、４．４５０ｋｇのコリドン９０Ｆを少しずつ加えた。６．８００ｋｇのエタノールで希釈した後、その混合物を１７０〜１９０ｒｐｍで５時間攪拌した。その後、４．５００ｋｇの酢酸エチル中に懸濁した４．４５０ｋｇのブプレノルフィン塩基を加えた。その混合物を４．５００ｋｇの酢酸エチルで希釈した。
【００３５】
前記混合物を１７０ｒｐｍで約７時間攪拌した。その後、均質性試験を行った。組成物が均質であれば、攪拌機のスイッチを切って揮発成分を除いた（devolatilized）。
【００３６】
均質化の後、接着剤組成物をシリコン処理を施したポリエステルフィルムに塗布した。通常３５℃から８０℃で乾燥させて有機溶媒を除去した。次いで、シリコン処理を施したポリエステルフィルムとブプレノルフィンを含む感圧性接着層とを含む積層体を、２３μｍの厚さの第２のポリエステルフィルムで被覆した。
【００３７】
前記シリコン処理を施したポリエステルフィルムを、結果として得た活性物質積層体から除去した。次いで、５０ｃｍ2の長方形を打ち抜き、その接着面を１００μｍの厚さのさらなるポリエステル保護フィルムのシリコン処理の施された面に、３ｃｍ間隔で配置した。これらの貯蔵部の上に、この場合はまた感圧性接着剤で被覆された、一方向に弾性のあるポリエステル織物を配置した。次いで、長手方向に弾性のある個々の貼付剤を打ち抜いた。ｎ＝１０の被験者に本発明のＴＴＳを用いて装着試験を行った。
比較例１
本比較例では、本発明の一方向に弾性のあるポリエステル織物の代わりに、二方向に弾性のあるポリエステル織物を用いた。この織物の伸張性（縦および横方向の伸張）は、ＤＩＮ 61632で計測したところ３０％であった。坪量は１０９ｇ／ｍ2であった。この材料はポリエチレンテレフタレートであった。その他の点では、本比較例にしたがって製造されたＴＴＳは、本発明の実施例のＴＴＳと同一である。
【００３８】
本比較例によるＴＴＳを用いて、同様にｎ＝１０の被験者に装着試験を行った。
比較例２
一方向または二方向に弾性のある弾性裏当て層の代わりに、感圧性接着剤で被覆されたヘキスト（Hoechst）ＡＧ製ホスタファン（Hostaphan）RＲＮ１５の硬質ポリエステルフィルム（厚さ１５μｍ）をそれぞれ用いたが、その他の点では実施例１および比較例１にしたがってＴＴＳを調製した。この場合もまた、結果として得られたＴＴＳを用いて、ｎ＝１０の被験者に装着試験を行った。
評価
実施例１、比較例１および比較例２のＴＴＳの比較装着試験の結果は以下の通りである：
ポリエステルフィルムを裏当て層として用いた場合（比較例２）、ちょうど初日に異物感が生じた。２日目には折れしわが生じ、３日目の始まりにはＴＴＳが剥離し始めた。実施例１および比較例１のＴＴＳは、１０人全ての被験者で問題なく装着された。少なくとも７日間は、異物感も生じず、付着強度の低下もなく、かつさらに皮膚刺激も生じなかった。したがって、着用感に関しては、実施例１および比較例１のＴＴＳはほぼ等しい。しかし、比較例１のＴＴＳの製造に関しては、５０％より高い頻度で製造上の問題が起こった。この問題は、主としてカーリング効果が原因であると考えられる。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明のＴＴＳの平面図
図２は、図１のＴＴＳのII−IIにおける断面図
【図１】
0003847088.tif 000003
【図２】
0003847088.tif 000004