(57)【要約】本発明の課題は糞便試料を採取する装置において、試料を規定量採取し得るように設計された採便具・採便装置を提供し、複数回の試料採取を防止する機能を設けた採便具・採便装置を提供する。採便容器に一旦収納した採便具の逆行または引抜防止機能を有する生採便装置を提供することによる。採便具は棒状またはスティック状の部位を有し、その一部に凸部および／または凹部を設けることにより、採便具を一旦採便容器に挿入し収納した後に、採便具の逆行または引抜が不可能または困難となり、引抜防止機能が発揮される。
2002055994.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
採便具および該採便具を収納し得る採便容器を含む採便装置において、採便具を一旦当該採便容器内に挿入して収納した後は再度の出し入れを制御可能な処置が施された採便具。
【請求項２】
採便具が採便容器に挿入して収納された後に、逆行または引抜防止機能処置が施された請求の範囲第１項に記載の採便具。
【請求項３】
構造の一部に凸部および／または凹部を有することにより、逆行または引抜防止機能を担持する請求の範囲第２項に記載の採便具。
【請求項４】
請求の範囲第１〜３項の少なくともいずれか１項に記載の採便具を収納し得る容器と該採便具を組み合わせることにより逆行または引抜防止機能を担持する採便装置。
【請求項５】
採便具を収納し得る採便容器の一部にロート状部材を設けたことを特徴とする請求の範囲第４項に記載の採便装置。
【請求項６】
採便具を収納し得る採便容器において、採便具の挿入口に薄膜を設けたことを特徴とする請求の範囲第４または５項に記載の採便装置。
【請求項７】
請求の範囲第１〜６項の少なくともいずれか１項に記載の採便具または採便装置を用いる採便方法。
【請求項８】
請求の範囲第７項の採便方法による、便潜血試料の調製方法。
【請求項９】
請求の範囲第８項で得られた試料を用いる便潜血の検査方法。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、臨床検査に使われる試料の採取装置および方法に関するものであり、特に糞便の採取用具（採便具）、採便容器、採便装置、採便方法、便潜血試料の調製方法、および便潜血の検査方法に関する。
背景技術
糞便中の潜血検査は大腸癌のスクリーニング検査として広く行なわれている。この検査は通常の臨床検査とは異なり、検体試料の採取方法が一定化されていない。被験者が検体試料の採取を行なうため、一定量の採便が可能なように種々工夫された採便容器が開発されている。試料を採取したスティックをロート状の隔壁部を通過させることにより一定量の採便を可能にしたもの、採便スティックの先端部をブラシ状にしたもの、螺旋状にしたもの、或いは多孔性部材を用いたものなど多数考案されている。
このような従来技術にあっては、種々の形状、機能を有する採便装置が開発されているが、一般に、採便量は１ｍｇ〜５０ｍｇ程度と極少量であるため、被験者が採便したあと、採便量の少なさに不安を覚え、２回、３回と採便を繰り返すことがあった。このような試料では、正確な判定が不可能となり、診断結果を誤らせる原因となっていた。
本発明の課題は糞便試料を採取する装置において、試料を規定量採取し得るように設計された採便具、採便容器、採便装置を提供することであり、複数回の脱着による試料の採取を防止する機能を設けた採便具、採便容器、採便装置を提供することである。
発明の開示
本発明者らは鋭意研究を重ねた結果、生体試料、とりわけ糞便を採取する装置において、採便容器に一旦収納した採便具の逆行または引抜防止機能を有する採便装置を提供することにより、複数回の試料採取を物理的に防止する装置を考案し本発明を完成させた。
すなわち、本発明は、
１．採便具および該採便具を収納し得る採便容器を含む採便装置において、採便具を一旦当該採便容器内に挿入して収納した後は再度の出し入れを制御可能な処置が施された採便具、
２．採便具が採便容器に挿入して収納された後に、逆行または引抜防止機能処置が施された前項１に記載の採便具。
３．構造の一部に凸部または凹部を有することにより、逆行または引抜防止機能を担持する前項２に記載の採便具、
４．前項１〜３の少なくともいずれか１項に記載の採便具を収納し得る容器と該採便具を組み合わせることにより逆行または引抜防止機能を担持する採便装置、
５．採便具を収納し得る採便容器の一部にロート状部材を設けたことを特徴とする前項４に記載の採便装置、
６．採便具を収納し得る採便容器において、採便具の挿入口に薄膜を設けたことを特徴とする前項４または５に記載の採便装置、
７．前項１〜６の少なくともいずれか１項に記載の採便具または採便装置を用いる採便方法、
８．前項７の採便方法による、便潜血試料の調製方法、
９．前項８で得られた試料を用いる便潜血の検査方法、
からなる。
発明を実施するための最良の形態
本発明における採便具は、検便に用いる便を採取する際に使用する用具をいい、採便のための複数回の使用が制御されるものである。その制御は、例えば物理的に制御される処理が施された設計による。複数回の使用が物理的に制御されるとは、例えば採便後に採便具を収納する採便容器（以下、単に「採便容器」という。）内に、採便具が一旦挿入されてサンプル便が収納されると、該採便具が該採便容器からの再度の取出しが不可能または再度の出し入れを困難とすることにより、複数回の使用が制御されることを意味し、これをもって本発明の目的は達成できる。その他制御手段としては、種々公知の手段、例えば色・形状の変化による警告・形状変化による移動制御も採用可能である。
物理的に制御される具体的手段の一例として、採便具は棒状またはスティック状の部位を有し、その一部に凸部および／または凹部を設けることが挙げられる。該凸部および／または凹部を設けることにより、採便具を一旦採便容器に挿入し収納した後に、採便具の逆行または引抜が不可能または困難となり、引抜防止機能が発揮される。さらに、採便具の移動を制御するためには採便具の先端部に有している糞便かき取り部の凸部および／または凹部に引抜防止機能と糞便かき取り機能を併用させることもできる。
本発明は、上記の採便具と採便容器の形状とを組み合わせることにより採便具の逆行または引抜防止機能を有する採便装置を提供することであり、該採便具および／または採便装置の使用により効率的かつ確実な採便方法を達成し、実施することができる。
例えば、採便容器の一部に設けられたロート状部材と上記の採便具の制御手段を組み合わせることにより、採便量の一定化と採便具の逆行または引抜防止機能を有する採便装置とすることができる。ここでロート状部材とは採便具を採便容器に挿入して収納した際、過剰量の糞便を掻取る機能を持つものとして一般に使用される。一例として、図２の採便容器内のロート状の出っ張りが該当する。この形状はロート状が好ましいが、特に限定されず、少なくとも過剰量の糞便をかき取る機能および一旦挿入して収納した採便具を逆行または引抜防止できる機能を兼備えていれば十分である。また別の態様として、採便容器における採便具の挿入口を薄膜により閉口したものに採便具を挿入することにより、当該薄膜が破られるようにしてもよい。このとき、薄膜は採便容器に担持されたまま容器本体の内側に向くことになる。このように内側に向いた薄膜と上記凸部および／または凹部等の制御手段を有する採便具と組み合わせることにより、採便具の逆行または引抜防止機能を持たせることができる。薄膜の厚さは、液漏れがなく、採便棒で突き破ることの出来る程度の強度が必要で、さらに好ましくは採便具の引抜きを防止できる程度の強度を備えることが好ましい。
ロート状部材と採便具の組み合わせは、ロート状部材に伸縮性、或いは可塑性のある材質を用い、採便具の材質には、ロート状部材よりも剛性の強い材質を選ぶことにより、嵌合性のよい組み合わせを達成することが可能である。
本発明の採便具およびそれを収納し得る容器は通常合成樹脂の成形品として製造することができる。材質としては特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ＡＢＳ樹脂等が用いられる。
かくして、本発明は、上記機能を有する採便具、採便装置を用いて便潜血検査用試料を調製し、さらにこの試料により確実な便潜血検査を可能にする。便潜血検査用試料は、採便容器内に収納された便から調製されるが、試料調製の方法は検査内容に応じて選択させる。便潜血検査は、公知の方法に従って、または今後開発される方法に従って行うことができる。具体的には、例えば化学的検査法と免疫学的検査法が挙げられる。化学的検査法はヘモグロビンのペルオキシダーゼ様活性をクロモーゲンの酸化発色により判定する方法である。この場合、濾紙にクロモーゲンを滲ませた試験紙に便を塗布し、塗布便の上に発色液の過酸化水素水を滴下して発色の有無を判定する。一方、免疫学的測定法として、免疫ラテックス凝集法、赤血球凝集法もしくはイムノクロマト法等が挙げられる。採便容器内からの検査用試料の採取は、採便容器の一部（例えば、肩部、底部、側部など）を肉薄にする又は一部（例えば、肩部、底部、側部など）にシール部材を貼り、この部分にノズルを刺し込み、吸収することにより一般的には行うが、これに限定されない。
実施例
以下に、実施例として図面を用いて本発明を更に説明するが、本発明は実施例に限定されるものではない。
実施例１
図１は採便具の一部に凸部の逆行防止装置を有した例である。被験者が採便具により採便した後、採便容器に採便具を収納すると、容器内に設置されたロート状の試料掻き取り部を採便具が通過することにより、過剰の糞便が掻き取られ一定量の試料が容器内に採取できる。収納した採便具は棒の一部に設けられた、逆行防止部がロート状の掻き取り部と組み合わされて（図２）、一旦収納されると引抜くことができないか、または引抜困難となる。このようにして、複数回の採便を防止することができる。
実施例２
図３は採便具の逆行防止部が凹状の例である。該逆行防止部の機能は実施例１の凸状の場合と同様であり、容器に収納した後はロート状部材との組合わせにより、収納された後は引抜くことができないか、または引抜困難となる。採便具の一部に窪みを持たせ、採便容器のロート状部材と嵌合して逆行防止となる例である。
実施例３
図４は、採便具の挿入口を薄膜により閉口した採便容器の例である。薄膜を有する採便容器の挿入口に採便具を挿入することにより薄膜が破られ、薄膜は容器に担持されたまま内側に向くことになる。図５は、採便具が採便容器本体に収納された状態を示す図である。図６は収納された採便具を採便容器から引抜こうとする状態を示す図である。内側に向いた薄膜が、採便具の先端に設けられた凸部および／または凹部にひっかかることにより採便具の引抜きを困難にし、複数回の採便を防止することができる。
産業上の利用可能性
以上説明したように、本発明の採便具、採便容器および採便装置は、採便具が採便容器内に一旦挿入されて収納されると、該採便具が該採便容器からの再度の引抜きを不可能または困難とするように設計されており、複数回の試料採取を防止し、規定量の便を採取することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
第１図は、凸状の逆行防止部を設けた採便具を示す図である。（実施例１）
第２図は、採便容器に採便具が挿入され、凸状の逆行防止部を設けた採便具が容器内のロート状部材と嵌合した状態を示す図である。（実施例１）
第３図は、採便容器に採便具が挿入され、凹状の逆行防止部を設けた採便具が容器内のロート状部材と嵌合した状態を示す図である。（実施例２）
第４図は、採便具挿入口に薄膜を設けた採便容器を示す図である。（実施例３）
第５図は採便具が薄膜を設けた採便容器に挿入され、収納された状態を示す図である。（実施例３）
第６図は、薄膜を設けた採便容器に収納された採便具を引抜こうとする状態を示す図である。（実施例３）
符号の説明
１　　採便容器内の液体
２　　採便容器の採便具挿入口
３　　採便装置における逆行防止部
４　　採便具先端部
【図１】
2002055994.tif 000003
【図２】
2002055994.tif 000004
【図３】
2002055994.tif 000005
【図４】
2002055994.tif 000006
【図５】
2002055994.tif 000007
【図６】
2002055994.tif 000008
【国際調査報告】
2002055994.tif 000009
2002055994.tif 000010