【手続補正書】
【提出日】平成30年10月18日(2018.10.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
実用液において、
（ａ）タンパク質分解酵素を０．０１重量％以上、
（ｂ）両性界面活性剤及びノニオン界面活性剤からなる群から選択される少なくとも１種の界面活性剤を０．１重量％以上
（ｃ）ジェミニ型殺菌剤及びビグアニジン系殺菌剤からなる群から選択される少なくとも１種の殺菌剤を０．０１重量％以上
を含有することを特徴とする液体形態を有する洗浄殺菌剤組成物。
【請求項２】
上記（ｂ）界面活性剤が両性界面活性剤０．１重量％以上、
（ｃ）殺菌剤がジェミニ型殺菌剤０．０１重量％以上
である、請求項１に記載する洗浄殺菌剤組成物。
【請求項３】
上記（ｂ）界面活性剤がノニオン界面活性剤０．３重量％以上、
（ｃ）殺菌剤がビグアニジン系殺菌剤０．０２重量％以上
である、請求項１に記載する洗浄殺菌剤組成物。
【請求項４】
さらに（ｄ）金属イオン封鎖剤を０．０５重量％以上含有する請求項１または２に記載する洗浄殺菌剤組成物。
【請求項５】
ｐＨが７〜１０である請求項１〜４のいずれかに記載する洗浄殺菌剤組成物。
【請求項６】
さらに（ｅ）酵素安定剤及び（ｆ）アルカリ剤を含有する請求項１〜５のいずれかに記載する洗浄殺菌剤組成物。
【請求項７】
タンパク質に起因する汚れが付着した被験対象物を洗浄殺菌するための液体組成物である、請求項１〜６のいずれかに記載する洗浄殺菌剤組成物。
【請求項８】
上記被験対象物が医療器具または臨床検査器具である請求項７に記載する洗浄殺菌剤組成物。
【請求項９】
使用時に水で５０〜２００倍に希釈することで、請求項１〜８のいずれかに記載する洗浄殺菌剤組成物になるように調製して使用される濃縮タイプの液体洗浄殺菌剤組成物。
【請求項１０】
下記の工程を有する被験対象物の洗浄殺菌方法：
（１）被験対象物を請求項１〜８のいずれかに記載する液体洗浄殺菌剤組成物または請求項９に記載する濃縮タイプの液体洗浄殺菌剤組成物の５０〜２００倍希釈液に浸漬する工程、
（２）被験対象物を液体洗浄殺菌剤組成物から取り出し、水で洗浄する工程。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
本発明はかかる知見に基づいて完成したものであり、下記の実施形態を有するものである。
（Ｉ）液体洗浄殺菌剤組成物（実用液）
（Ｉ−１）実用液において、
（ａ）タンパク質分解酵素を０．０１重量％以上、
（ｂ）両性界面活性剤及びノニオン界面活性剤からなる群から選択される少なくとも１種の界面活性剤を０．１重量％以上
（ｃ）ジェミニ型殺菌剤及びビグアニジン系殺菌剤からなる群から選択される少なくとも１種の殺菌剤を０．０１重量％以上
を含有することを特徴とする液体形態を有する洗浄殺菌剤組成物。
（Ｉ−２）上記（ｂ）界面活性剤が両性界面活性剤０．１重量％以上、
（ｃ）殺菌剤がジェミニ型殺菌剤０．０１重量％以上
である（Ｉ−１）に記載する洗浄殺菌剤組成物。
（Ｉ−３）上記（ｂ）界面活性剤がノニオン界面活性剤０．３重量％以上、
（ｃ）殺菌剤がビグアニジン系殺菌剤０．０２重量％以上
である（Ｉ−１）に記載する洗浄殺菌剤組成物。
（Ｉ−４）さらに（ｄ）金属イオン封鎖剤を０．０５重量％以上含有する（Ｉ−１）または（Ｉ−２）に記載する洗浄殺菌剤組成物。
（Ｉ−５）上記金属イオン封鎖剤がニトリロ三酢酸である（Ｉ−４）に記載する洗浄殺菌剤組成物。
（Ｉ−６）ｐＨが７〜１０である（Ｉ−１）〜（Ｉ−５）のいずれかに記載する洗浄殺菌剤組成物。
（Ｉ−７）さらに（ｅ）酵素安定剤及び（ｆ）アルカリ剤を含有する（Ｉ−１）〜（Ｉ−６）のいずれかに記載する洗浄殺菌剤組成物。
（Ｉ−８）さらにタンパク質分解酵素以外の酵素、ｐＨ調整剤、防錆剤、消泡剤、着色剤、及び香料よりなる群から選択される少なくとも１種を含有する（Ｉ−１）〜（Ｉ−７）
のいずれかに記載する洗浄殺菌剤組成物。
（Ｉ−９）タンパク質に起因する汚れが付着した被験対象物を洗浄殺菌するための液体組成物である（Ｉ−１）〜（Ｉ−８）のいずれかに記載する洗浄殺菌剤組成物。
（Ｉ−１０）上記被験対象物が医療器具または臨床検査器具である（Ｉ−９）に記載する洗浄殺菌剤組成物。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
（II）液体洗浄殺菌剤組成物（濃縮タイプ）
（II−１）使用時に水で５０〜２００倍に希釈することで（Ｉ−１）〜（Ｉ−１０）のいずれかに記載する液体洗浄殺菌剤組成物になるように調製して使用される濃縮タイプの液体洗浄殺菌剤組成物。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
（III）液体洗浄殺菌剤組成物による洗浄殺菌方法
（III−１）下記の工程を有する被験対象物の洗浄殺菌方法：
（１）被験対象物を（Ｉ−１）〜（Ｉ−１０）のいずれかに記載する液体洗浄殺菌剤組成物または（II−１）に記載する濃縮タイプの液体洗浄殺菌剤組成物の５０〜２００倍希釈液に浸漬する工程、
（２）被験対象物を液体洗浄殺菌剤組成物から取り出し、水で洗浄する工程。
（III−２）（１）浸漬工程を超音波照射のもとで行う（III−１）に記載する洗浄殺菌方法。
（III−３）さらに被験対象物をブラッシングする工程を有する（III−１）または（III−２）に記載する洗浄殺菌方法。
（III−４）（１）浸漬工程の浸漬温度条件が２０〜７０℃である（III−１）〜（III−３）のいずれかに記載する洗浄殺菌方法。
（III−５）被験対象物がタンパク質に起因する汚れが付着した被験対象物である（III−１）〜（III−４）のいずれかに記載する洗浄殺菌方法。
（III−６）上記被験対象物が医療器具または臨床検査器具である（III−５に記載する洗浄殺菌方法。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
（Ｉ）液体洗浄殺菌剤組成物（実用液）
本発明で使用される用語「実用液」は、被験対象物、好ましくは医療器具や臨床検査器具等の洗浄殺菌に実際に使用される濃度を有する溶液を示す。本発明の濃縮タイプの液体洗浄殺菌剤組成物の場合、これを水で５０〜２００倍に希釈して実際に使用する濃度に希釈した液を「実用液」という。
以下、当該実用液を構成する各成分について説明する。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
金属イオン封鎖剤としては、ニトリロ三酢酸（ＮＴＡ）、ヒドロキシエチレンジアミン三酢酸（ＨＥＤＴＡ）、ジエチレントリアミノ五酢酸（ＤＴＰＡ）、トリエチレンテトラアミン六酢酸（ＴＴＨＡ）、ヒドロキシエチルイミノ二酢酸（ＨＩＭＤＡ）、１，３‐プロパンジアミン四酢酸（１，３‐ＰＤＴＡ）、ジヒドロキシエチルグリシン（ＤＨＥＧ）、メチルグリシン二酢酸（ＭＧＤＡ）、グルタミン酸二酢酸（ＧＬＤＡ）、アスパラギン酸二酢酸（ＡＳＤＡ）、β‐アラニン二酢酸（ＡＤＡ）、セリン二酢酸（ＳＤＡ）、ヒドロキシエタンジホスホン酸（ＨＥＤＰ）、エチレンジアミンテトラメチレンホスホン酸（ＥＤＴＭＰ）及びそれらの金属塩を挙げることができる。これらはいずれも液体洗浄殺菌剤組成物（実用液）の良好な洗浄力及び殺菌剤に貢献するものの、保存安定性（酵素安定性を含む）の観点から、好ましくはニトリロ三酢酸及びその金属塩であり、より好ましくはニトリロ三酢酸である。
なお、金属塩としては、制限されないものの、ナトリウムやカリウム等のアルカリ金属との塩；カルシウム等のアルカリ土類金属との塩；マグネシウムとの塩；アンモニウムとの塩を例示することができる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
その使用方法、つまり本発明の洗浄殺菌剤組成物を用いた被験対象物の洗浄殺菌方法としては、まず本発明の液体洗浄殺菌剤組成物（実用液）を浸漬液として、これに被験対象物を浸漬し（浸漬工程）、次いで所定時間後に当該浸漬液から被験対象物を取り出し、水で洗浄する（水洗工程）方法を挙げることができる。
浸漬液の温度は、通常２０℃〜７０℃の範囲に調整することができる。但し、（ａ）タンパク質分解酵素による洗浄効果を効果的に得るためには好ましくは３０〜６０℃、より好ましくは３５〜５５℃に調整することが望ましい。浸漬時間は、制限されないものの、通常１０〜６０分間を例示することができる。なお、浸漬中に超音波照射をしてもよい。また、必要に応じて、浸漬中または水洗中に被験対象物をブラッシングしてもよい。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
なお、本発明の洗浄殺菌剤組成物（実用液）の洗浄効果は、後述する実験例に記載するように、ステンレス板にモデル血液汚れ（ヒト血漿タンパク［ヘモグロビン、アルブミン、トロンビン、フィビリン］と同組成になるように調整した精製牛タンパク［ＩＳＯ１５８８３のスウェーデン法］）を付着して乾燥させた「洗浄評価インジケーターＴＯＳＩ（登録商標）」（ＰＥＲＥＧ製）を用いて、評価することができる。具体的には本発明の洗浄殺菌剤組成物（実用液）（４０℃）に上記洗浄評価インジケーターを所定時間浸漬し、次いでこれを水で洗浄してから「パワークイック残留タンパク検出液」（サラヤ株式会社）で染色し、洗浄後のインジケーターに残留した汚れ（血液タンパク質）の除去性を目視により評価することで実施することができる。当該インジケーターのモデル血液汚れが３０分の浸漬で完全に除去された場合を「洗浄力良好」と、また１０分間の浸漬で完全に除去された場合を「洗浄力が非常に良好」と評価することができる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６１】
＜洗浄力評価基準＞
〔表２〕
ＡとＡ´、ａとａ´、ＢとＢ´、ｂとｂ´でそれぞれ比較し、後者に比べて１０分間浸漬による洗浄効果が向上していれば＋、１０分間及び３０分間浸漬共に洗浄効果が後者よりも向上していれば＋＋とした。
〔表３〜５〕
○：完全に除去
△：除去なし（初期（浸漬洗浄未処理）のインジケーターに付着した汚れの量から変わらない）
×：固着（汚れの広がり）
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７０】
表２に示すように、界面活性剤としてノニオン界面活性剤より両性界面活性剤を用いるほうが血液汚れに対する洗浄効果が高いことがわかる。この実施例の結果から、殺菌剤の中でも比較的洗浄効果に対する妨害が少なかった殺菌剤１（ハイジェニア）を用いた場合の実験結果を表３〜５に示す。