(57)【要約】本発明は、生分解性ポリマー材料を溶融紡糸する溶融紡糸装置であり、垂直に設置されたシリンダー（８）内にこのシリンダー（８）と同軸に配設され、回転駆動機構（７）によって回転駆動される周面に少なくとも一条の螺旋溝（１７）が設けられたスクリュー（１６）を備えた溶融機構（４）によって生分解性ポリマー材料を溶融し、この溶融された生分解生性ポリマー材料をシリンダー（８）と同軸に設けられたノズル（１０）の吐出口から垂直方向に吐出して紡糸を行う。
2002086203.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内に植え込まれるステントを形成する生分解性ポリマー材料からなる糸を溶融紡糸する溶融紡糸装置において、
上記生分解性ポリマー材料が供給される垂直に設置されたシリンダーと、
上記シリンダー内に上記シリンダーと同軸に配設され、回転駆動機構によって回転駆動される周面に少なくとも一条の螺旋溝が設けられたスクリューと、
上記シリンダーの先端側に取り付けられ、上記シリンダーと同軸に吐出口が設けられたノズルを備え、
上記シリンダー内に供給され、上記スクリューの回転によって溶融された上記生分解性ポリマー材料を上記ノズルの吐出口から垂直方向に吐出させて紡糸することを特徴とする溶融紡糸装置。
【請求項２】
上記ノズルには単一の吐出口が垂直方向に亘って設けられ、フィラメントを紡糸することを特徴とする請求の範囲第１項記載の溶融紡糸装置。
【請求項３】
上記シリンダーの外周側には、上記シリンダーの軸方向に並列して複数の加熱手段が設けられ、上記加熱手段の加熱温度をそれぞれ独立して制御するようにしたことを特徴とする請求の範囲第１項記載の溶融紡糸装置。
【請求項４】
上記ノズルの外周側には、上記ノズルの温度を制御する加熱手段が設けられていることを特徴とする請求の範囲第２項記載の溶融紡糸装置。
【請求項５】
上記スクリューの周面に形成される螺旋溝は、上記スクリューの直径の１／２より小さいピッチで形成されていることを特徴する請求の範囲第１項記載の溶融紡糸装置。
【請求項６】
上記装置は、更に上記シリンダーに生分解性ポリマー材料を投入するための供給部を備えるとともに、上記供給部に投入された生体分解性ポリマーの温度を制御する温度制御手段を備えることを特徴とする請求の範囲第１項記載の溶融紡糸装置。
【請求項７】
生体内に植え込まれるステントを形成する生分解性ポリマー材料からなる糸を溶融紡糸する溶融紡糸方法において、
垂直に設置されたシリンダー内に上記シリンダーと同軸に配設され、回転駆動機構によって回転駆動される周面に一条の螺旋溝が設けられたスクリューを備えた溶融機構によって生分解性ポリマー材料を溶融し、
上記溶融された生分解性ポリマー材料を、上記シリンダーと同軸に設けられたノズルの吐出口から垂直方向に吐出して紡糸を行うことを特徴とする溶融紡糸方法。
【請求項８】
上記溶融された生分解性ポリマー材料は、上記ノズルに設けた単一の吐出口から垂直方向に吐出され、フィラメントとして紡糸されることを特徴とする請求の範囲第７項記載の溶融紡糸方法。
【請求項９】
上記生分解性ポリマー材料は供給部にて、融点以下の温度に加温されて上記溶融機構に投入されて溶融されることを特徴とする請求の範囲第７項記載の溶融紡糸方法。
【請求項１０】
上記生分解性ポリマー材料は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグラクチン（ポリグリコール酸ーポリ乳酸供重合体）、ポリジオキサノン、ポリグリコネート（トリメチレンカーボネートーグリコイド供重合体）、ポリ乳酸とεーカプララクトンとの供重合体のいずれか１である請求の範囲第７項記載の溶融紡糸方法。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、生体内に植え込まれる医療用材料、例えば生体の脈管に植え込まれるステントを形成する生分解性ポリマー材料からなる糸を溶融紡糸する溶融紡糸装置及び溶融紡糸方法に関する。
背景技術
従来、生体の脈管、特に動脈などの血管に狭窄部が発生した場合に、この狭窄部にカテーテルの先端部近傍に取り付けたバルーンを挿入し、このバルーンが拡張されるることにより狭窄部を拡張して血流を確保する手術である経皮的血管形成術（ＰＴＡ）が行われている。
ところで、経皮的血管形成術を施しても、狭窄を発生させた部分に高い確率で再び狭窄が発生することが知られている。
このような再狭窄を防止するため、経皮的血管形成術を施した部分に、筒状をなすステントを植え込むことが行われている。このステントは、縮径された状態で血管内に挿入され、その後拡張されて血管内に植え込まれることにより、血管をその内部から支持し、血管に再狭窄が発生することを防止しようとするものである。この種のステントして、ステンレスやＴｉーＮｉ系合金などの金属により形成したしたものが用いられている。
ところで、経皮的血管形成術において、血管内にステントを植え込む主たる目的は、急性冠閉塞の予防と再狭窄の頻度の減少にある。急性冠閉塞と再狭窄は、一定期間との関係のある現象であるため、一時的な治療のみを要求するとの報告もある。したがって、ステントは、一定期間血管を内部から支持する機能を保持していれば足り、その後は異物として生体内に残留しない方が望ましい。
金属製のステントは、一旦生体の血管内に植え込まれると永久的に存続することにより、ステント部位で再狭窄が発生したような場合、再度の血管形成術の妨げとなることが多い。また、ステントが植え込まれた部位は、冠動脈バイパスの施行も困難となる。このように、永久に存続する金属製のステントを生体内に植え込むことは、再治療に対して種々の妨げとなる。
このような金属製のステントが有する問題点を解決するため、血管等の生体内に植え込んだ後一定期間を経過することにより分解され、その後生体に吸収されて消失する生分解性ポリマーを用いたステントが提案されている（特許２８４２９４３号公報、特開平１１−５７０１８号公報）。
特に、本発明者は、生分解性ポリマー製の糸を筒状に編んだ編み物からなるステント（特許２８４２９４３号公報）、生分解性ポリマー製の糸をジグザグ状に折り曲げながら不織不編状態で筒状に巻き付けたステントを提案している。
このような生分解性ポリマー製の糸を用いることにより、構造体として血管を開存するに足る力学的特性を一定期間備えながら、一定期間経過後に消失させることを可能とするステントを形成することができる。
生分解性ポリマー製の糸を用いたステントは、容易に撓み変形させることができるので、屈曲した血管内を容易に搬送して目的とする位置に植え込むことが可能となる。
ところで、高分子材料である生分解性ポリマー材料は、分子量によって分解・吸収特性が異なり、力学的な特性が異なる。例えば、ポリ乳酸（ＰＬＬＡ）のような生分解性ポリマー材料は、溶融され熱分解されることにより、分子量が低下する。分子量の低下は、熱分解の度合いのよって変化する。したがって、同一の生分解性ポリマー材料を溶融紡糸する際、溶融するポリマー材料への加熱時間を不均一にすると、紡糸される糸の平均分子量が不均一となる。平均分子量が不均一な糸は、分解・吸収特性、や力学的な特性が部分的に異なってしまう。
このような平均分子量が不均一な糸を用いてステントを形成し、血管などの脈管に植え込んだとき、ステント全体を均等に分解し吸収させることができない。また、この種の糸を用いたステントは、糸自体に強度むらを有するため、血管など脈管の内壁を均一な力で支持することができなくなるおそれがある。
発明の開示
そこで、本発明の目的は、均一な力学的な特性を有し、強度のむらがなく、均一な分解・吸収特性を有する、すなわち均一な平均分子量を有する糸を紡糸でき、生分解性ステントに適した構成素材としての糸を紡糸することができる紡糸装置及び紡糸方法を提供することにある。
本発明は、生体内に植え込まれる医療用材料、例えば生体の脈管に植え込まれるステントを形成する生分解性ポリマー材料からなる糸を溶融紡糸する溶融紡糸装置であり、この紡糸装置は、生分解性ポリマー材料が供給される垂直に設置されたシリンダー内に、このシリンダーと同軸に回転駆動機構によって回転駆動される周面に少なくとも一条の螺旋溝が形成されたスクリューを設け、シリンダー内に供給されスクリューの回転によって溶融された生分解性ポリマー材料をシリンダーの先端と同軸に取り付けられたノズルの吐出口から垂直方向に吐出させて紡糸するようにしたものである。
この溶融紡糸装置は、スクリューにより溶融した生分解性ポリマー材料を垂直方向に送り出しながらノズルから垂直方向に吐出して紡糸を行うので、シリンダー及びノズル内で溶融した生分解性ポリマー材料の滞留や不均一な渦流の発生を防止し、均一な平均分子量を有する糸が紡糸される。
さらに、本発明に係る溶融紡糸装置は、生分解性ポリマー材料を溶融する溶融機構を構成するシリンダーの外周側に、シリンダーの軸方向に並列して、それぞれ独立して温度制御が可能となされた複数の加熱機構が設けられ、シリンダーに投入された生分解性ポリマー材料の溶融状態の制御が行われる。
溶融された生分解性ポリマー材料を吐出するノズルは、加熱機構により一定の温度に制御される。ノズルが温度制御されることにより、ノズルから吐出される溶融された生分解性ポリマー材料の温度を一定に制御することができる。
本発明は、垂直に設置されたシリンダー内にこのシリンダーと同軸に配設され、回転駆動機構によって回転駆動される周面に一条の螺旋溝が設けられたスクリューを備えた溶融機構によって生分解性ポリマー材料を溶融し、この溶融された生分解性ポリマー材料をシリンダーと同軸に設けられたノズルの吐出口から垂直方向に吐出して紡糸が行われる。
上述した、溶融紡糸装置を用いた紡糸方法により、均一な平均分子量を有するフィラメントが紡糸される。
本発明の更に他の目的、本発明によって得られる具体的な利点は、以下に説明される実施例の説明から一層明らかにされるであろう。
発明を実施するための最良の形態
以下、本発明に係る溶融紡糸装置及びこの溶融紡糸装置を用いて生分解性ポリマー材料を溶融紡糸する方法をさらに具体的に説明する。
本発明に係る溶融紡糸装置は、図１に示すように、溶融紡糸機を垂直に設置した縦型の形態を有する溶融紡糸装置である。
図１に示す溶融紡糸装置は、設置面に水平に設置されるベース板２を有し、このベース板２に垂直に設置された支柱３に支持部材３ａを介して支持される溶融紡糸機１を備える。溶融紡糸機１は、垂直に設置された支柱３に平行に支持された溶融機構４と、溶融機構４によって溶融されたポリマー材料を吐出する吐出部５と、ポリマー材料を溶融機構４に供給するための供給部６と、溶融機構４を構成するスクリュー１６を回転駆動する回転駆動機構７とを備えている。
溶融紡糸機１を構成する溶融機構４は、図２に示すように、円筒状に形成されたシリンダー８を備える。シリンダー８内には、このシリンダー８と同軸にスクリュー１６が設けられている。スクリュー１６は、シリンダー８内に投入されたポリマー材料を加圧し、融解を促しながらシリンダー８の先端部側に押し出していく。
シリンダー８の外周側には、シリンダー８の軸方向に並列して複数の加熱部９が配設されている。これら加熱部９は、それぞれ独立して制御され、シリンダー８の軸方向の温度を多段階に制御可能としている。
また、シリンダー８の先端側には、溶融機構４によって溶融されたポリマー材料を吐出する吐出部５をシリンダー８に連結するための連結部材２１が取り付けられている。連結部材２１はリング状に形成され、その中央部には、図３に示すように、スクリュー１６の軸方向と平行に複数の貫通孔２２ａが穿設された流通抵抗板２２が取り付けられている。スクリュー１６の回転によってシリンダー８の先端から供給される溶融されたポリマー材料は、流通抵抗板２２を通過するときに流通抵抗が付与されて加圧され、シリンダー８の先端から吐出部５側に押し出される。
流通抵抗板２２に設けられる貫通孔２２ａは、スクリュー１６の回転によってシリンダー８の先端から供給される溶融されたポリマー材料の供給量や供給速度、さらにはポリマー材料の粘性抵抗等に応じて適宜その孔径や設けられる数が変更される。
また、流通抵抗板２２は、スクリュー１６の回転によってシリンダー８の先端から供給される溶融されたポリマー材料に流通抵抗を付与し、ポリマー材料を加圧するものであれば、いずれの形状であってもよい。
シリンダー８の先端側に連結部材２１を介して取り付けられた吐出部５は、図４に示すように、シリンダー８の先端側に取り付けられた連結部材２１に連結されるスプルーブッシュ１１と、スプルーブッシュ１１の先端側に取り付けられたノズル１０とを備える。ノズル１０は、取り付け部材１２を介してスプルーブッシュ１１の先端部に固定される。なお、ノズル１０と取り付け部材１２は、一体に形成したものであってもよい。
吐出部５を構成するスプルーブッシュ１１は、シリンダー８から供給される溶融されたポリマー材料をノズル１０へ一定量ずつ安定した状態で供給するように機能するものであって、図４に示すように、中心部に流通路１１ａがシリンダー８と同軸になるように形成されている。即ち、流通路１１ａとシリンダー８とは、軸心Ｐ１を一致させて垂直に配設されている。流通路１１ａは、垂直に配されたシリンダー８側からノズル１０側に向かってゆるやかな先細り状に形成されることにより、シリンダー８から供給される溶融したポリマー材料に滞留や渦流を生じさせることなく連続して一定量ずつ安定した状態でノズル１０に供給することを可能とする。
そして、ノズル１０には、図４に示すように、スプルーブッシュ１１から供給される溶融されたポリマー材料を吐出させる吐出口１０ａが形成されている。この吐出口１０ａは、紡糸する糸の直径を制御するものであって、紡糸する糸の太さに応じて適宜の径に形成される。吐出口１０ａも、流通路１１ａと同軸になるように形成されている。すなわち、吐出口１０ａ及び流通路１１ａは、垂直となされてシリンダー８と同軸となるように設けられている。
なお、ノズル１０は、吐出口１０ａの径Ｒ１を異にするものを複数用意し、適宜交換することにより太さを異にする糸を紡糸することができる。
吐出部５の外周側には、吐出部５の温度を制御する加熱部１３が設けられている。この加熱部１３は、吐出部５の温度を制御することによってノズル１０から吐出されるポリマー材料の温度を制御する。
溶融されるポリマー材料を溶融機構４に供給する供給部６は、図５に示すように、ポリマー材料をシリンダー８に投入するためのホッパー１４とシリンダー８への取り付け部６ａを備えている。取り付け部６ａの外周側には、供給部６の温度を制御するための温度制御部１５が設けられている。この温度制御部１５は、ホッパー１４に投入されたポリマー材料を一定温度に制御するためのものであって、加熱冷却手段から構成される。
ここで、溶融機構４を更に具体的に説明すると、溶融機構４は、図６に示すように、周面に一条の螺旋溝１７形成されたスクリュー１６がシリンダー８内に同軸に配設している。スクリュー１６は、基端部側を連結した回転駆動機構７によって回転駆動される。スクリュー１６が回転駆動されると、螺旋溝１７の回転によって、シリンダー８内に投入され加熱部９の加熱によって溶融されたポリマー材料がシリンダー８の先端側に送り出される。
ところで、一般に用いられている溶融紡糸機で使用されているスクリューに形成される螺旋溝は、スクリューの直径とほぼ同等のピッチで形成されている。本発明に係る溶融紡糸装置に用いるスクリュー１６は、螺旋溝１７をスクリュー１６の直径Ｓｒの１／２のピッチＴｐで形成している。このように螺旋溝１７を形成することにより、投入されたポリマー材料のシリンダー８内での滞留時間を長くでき、スクリュー１６の長さが短くとも加熱部９によって十分に加温して確実に溶融できる。このようなスクリュー１６を用いることにより、スクリュー１６を短くでき、その結果シリンダー８を含む溶融機構４を小型化できる。
なお、本発明に係る溶融紡糸装置は、溶融機構４と吐出部５との間に、吐出部５へ供給される溶融状態にあるポリマー材料の供給量を制御する供給制御機構１８を設けるようにしてもよい。この供給制御機構１８として、例えば図７に示すようなものを用いることができる。図７に示す供給制御機構１８は、溶融機構４から押し出され流通路１８ａ中を流通する溶融状態にあるポリマー材料の圧力を測定するための圧力検出手段１９と、溶融されたポリマー材料を吐出部５へ送り出すための一組の歯車２０とを備える。この供給制御機構１８は、圧力検出手段１９によって流通路１８ａ中を流通するポリマー材料の圧力を検出する。この検出出力により一組の歯車２０の回転を制御することにより、流通路１８ａ中を流通するポリマー材料の圧力を一定にする。流通路１８ａ中を流通するポリマー材料の圧力が一定となるように制御されることにより、定量のポリマー材料を吐出部５に供給することができる。
なお、供給制御機構１８の流通路１８ａが設けられる部分の外周側には、加熱部２３が設けられる流通路１８ａ中を流通するポリマー材料の温度が所定の温度となるように制御している。
次に、本発明に係る溶融紡糸装置を用いた溶融紡糸方法を説明する。
本発明は、生体内に植え込まれるステントを形成するために用いられる生分解性ポリマー材料からなる糸を溶融紡糸するものである。ここで用いられる溶融紡糸されるポリマー材料には、生分解性ポリマー材料が用いられる。生分解性ポリマー材料としては、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグラクチン（ポリグリコール酸ーポリ乳酸供重合体）、ポリジオキサノン、ポリグリコネート（トリメチレンカーボネートーグリコイド供重合体）、ポリ乳酸とεーカプララクトンとの供重合体等が用いられる。
上述のようなポリマー材料を紡糸するには、図５に示すように、供給部６のホッパー１４にペレット状のポリマー材料Ｐｐを投入する。ホッパー１４に投入されたポリマー材料は、溶融機構４のシリンダー８に供給される。
ところで、ホッパー１４に投入されたポリマー材料がシリンダー８内で回転するスクリュー１６に形成された螺旋溝１７内に速やかに供給されるためには、固形状態である必要がある。すなわち、シリンダー８に供給されるポリマー材料は、融点（Ｔｍ）若しくは軟化点以下に制御される必要がある。また、シリンダー８に供給されたポリマー材料は、溶融機構４での溶融時間を短縮するためには、シリンダー８に供給された後直ちに溶融される必要がある。そこで、供給部６に設けた温度制御部１５は、ホッパー１４より投入されたポリマー材料を固形状態を維持しながら直ちに溶融可能となる温度に制御する。
ホッパー１４を介してシリンダー８に供給されたポリマー材料は、回転駆動機構７によって回転駆動されるスクリュー１６の螺旋溝１７内に導入され、シリンダー８の外周部に設けられた加熱部９によって加熱されながらシリンダー８の先端側に押し出されていく。この押し出し中のポリマー材料は、複数の加熱部９によってポリマー材料が変質しない温度である熱分解温度以下に制御される。ポリマー材料は、熱分解温度以下の温度に制御されることにより、変質されることなく溶融状態を維持してシリンダー８の先端から確実に押し出される。
溶融状態を維持してシリンダー８の先端部に押し出されたポリマー材料は、流通抵抗板２２にて流通抵抗が付与されることにより、各々の貫通孔２２ａに均一に加圧されて吐出部５に供給される。
なお、流通抵抗板２２に設けられる貫通孔２２ａは、ポリマー材料を滞留や及び渦流を発生させないように垂直に形成されているため、分子量分布を均一な状態に維持して吐出部５に送り出すことができる。
また、溶融機構４と吐出部５との間に供給制御機構１８を設けた溶融紡糸装置にあっては、溶融機構４のシリンダー８から押し出された溶融されたポリマー材料は、供給制御機構１８によって圧力が一定に制御されることにより吐出部５に送り出される流量が制御され、確実に一定流量で吐出部５に送り出される。
なお、供給制御機構１８に供給されたポリマー材料は、供給制御機構１８の外周部に設けられた加熱部２３によって加熱されることにより、確実に溶融状態が維持されて吐出部５に送り出される。この場合においても、加熱部２３は、ポリマー材料を変質させないように熱分解温度以下に加温制御する。
溶融機構４又は供給制御機構１８から吐出部５に送り出された溶融状態にあるポリマー材料は、加熱部２３によりスプルーブッシュ１１内で熱分解温度以下に加温される。また、吐出部５は、スプルーブッシュ１１からノズル１０間での流路を垂直に形成しているため、流通するポリマー材料に滞留や渦流を発生させることなく流通される。このように、溶融状態を維持したポリマー材料は、垂直な流路を介してノズル１０に供給されるため、分子量分布の均一状態を維持してノズル１０から吐出することができるので、分子量分布を均一としたポリマー材料製の糸を紡糸することができる。
なお、ノズル１０には単一の吐出口１０ａが垂直方向に亘って形成されているので、モノフィラメントを紡糸することができる。
産業上の利用可能性
上述したように、本発明に係る溶融紡糸装置及び溶融紡糸方法は、生分解性ポリマー材料の滞留や不均一な過流の発生を防止し、平均分子量が均一な糸を紡糸することができる。すなわち、力学的な特性が均一で、分解・吸収特性が均一な生分解性ポリマー材料の糸を紡糸することができ、ここで紡糸される糸は、生体の脈管に挿入されて用いられるステントを形成するために用いて極めて有用である。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明に係る溶融紡糸装置を示す側面図である。
図２は、溶融機構のシリンダー及びスクリューを示す断面図である。
図３は、シリンダーの先端側に取り付けられる流通抵抗板を示す平面図である。
図４は、溶融機構の先端部に設けられる吐出部を示す断面図である。
図５は、ポリマー材料を溶融機構に供給するための供給部を示す断面図である。
図６は、溶融機構を構成するシリンダー内に配設されるスクリューを示す側面図である。
図７は、溶融機構と吐出部との間に配設される供給制御機構を示す側面図である。
図８は、上記溶融機構を構成する一組の歯車を示す断面図である。
【図１】
2002086203.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2002086203.tif 000010
【国際調査報告】
2002086203.tif 000011
2002086203.tif 000012
2002086203.tif 000013
2002086203.tif 000014