(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の頭蓋骨に、インプラント可能な補聴器装置を支持可能に据え付けるための装置であって、
インプラント可能な補聴器装置を中に通して設置し、かつ患者の頭蓋骨内にて該補聴器装置を支持するように適合されたサイズの支持部材と、
前記支持部材と相互接続し、支持部材から対応する複数の異なる方向へ側方へ延びる複数の据付足部であって、各々が、頭蓋骨取付手段をその中に選択的に受容するための少なくとも１個の据付穴を含む複数の据付足部と、を備えた装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、前記複数の据付足部は、前記支持部材の一端から、前記対応する複数の異なる方向へ放射する装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置であって、前記複数の据付足部の前記少なくとも１個の据付穴は、前記支持部材に対して互いに放射方向に位置がずれている装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置であって、前記少なくとも１個の据付足部は、複数の据付穴を備える装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置であって、前記少なくとも１個の据付足部の前記複数の据付穴は、前記支持部材から異なる側方距離に位置する少なくとも２個の据付穴を含む装置。
【請求項６】
請求項４に記載の装置であって、前記少なくとも１個の据付足部の前記複数の据付穴は、前記支持部材に対して互いに放射方向に位置がずれている、少なくとも２個の据付穴を含む装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置であって、前記複数の据付足部の各々は、側方に位置がずれた少なくとも２個の穴と、放射方向に位置がずれた少なくとも２個の穴を備える装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置であって、前記複数の据付足部が、前記支持部材と一体形成されている装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置であって、前記複数の据付足部は、前記支持部材に関し、その間の隣接領域に沿って、約±３０°の角度範囲内にて曲げ可能である装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の装置であって、前記複数の据付足部は、前記支持部材の上端と、ほぼ平面状の隣接領域内で隣接し、前記支持部材は前記ほぼ平面状の隣接領域に対して鋭角に配置されている装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の装置であって、前記鋭角は約２０°から約７０°の間である装置。
【請求項１２】
請求項１０に記載の装置であって、前記複数の据付足部の各々が、前記ほぼ平面状の隣接領域から所定の弧内にて放射し、前記支持部材は前記ほぼ平面状の領域から前記所定の弧の外側方向に延びる装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、インプラント可能な補聴器装置を、患者の頭蓋骨に支持可能に据え付けるための装置及び方法に関し、より詳細には、向上した安定性、据付位置の融通性、及び／又は装着容易性の利点を提供する、据付装置及び方法に関する。
【０００２】
（背景技術）
多数の異なるタイプのインプラント可能な補聴装置が提案されている。このような装置の主な例としては、小骨鎖を刺激する電気機械性又は圧電性変換機を利用する装置（米国特許第５，７０２，３４２号）や、励磁機コイルを利用して中耳内骨の上部に取り付けた磁石を電磁的に刺激する装置（米国特許第５，８９７，４８６号）が含まれる。さらなるインプラント手法は、小骨鎖を刺激するために圧電性変換機を利用している。
【０００３】
多くの場合、上記の性質を有する補聴装置は、中耳作動装置の少なくとも一部分を、患者頭蓋骨に支持可能に据え付ける必要があり、支持された部分は、頭蓋骨内に外科手術によって形成された開口部内に置かれていた。最も一般的には、支持された部分は少なくとも部分的に乳状突起内に位置し、安定な信頼できる設置が要求されていた。しかしながら、頭蓋骨との相互接続の望ましい位置には制限があり、患者によってかなり相違する可能性があるため、インプラント術が複雑なものとなっていた。この点に関連して、外科設備の使用には高いコストがかかることと、インプラント可能な補聴器装置を難聴者に入手しやすいものとするという基本的な目的とから、インプラント術中の据え付けに要求される時間への関心が高まっている。
【０００４】
（発明の概要）
先行技術を鑑みて、本発明の主な目的は、位置融通性と向上した安定性を有する、インプラント可能な補聴器装置のための据付装置と方法とを提供することである。
【０００５】
本発明のさらなる目的は、現在の据付装置／方法の多くに関して、これらに伴う費用と装着時間とを減少し遂行することのできるインプラント可能な補聴器装置のための装置と埋め込み方法とを、提供することである。
【０００６】
上記目的と追加の長所とは、本願で開示する本発明の装置及び方法によって実現し得る。この装置は、患者の頭蓋骨内のインプラント可能な補聴器装置を支持するように適合された支持部材より構成される。この装置はさらに、支持部材と相互接続し、支持部材からそれと対応した複数の異なる方向へ側方に延びる据付足部（例、２個又はそれより多い）を含む。複数の据付足部の各々は、頭蓋骨取付手段を選択的に中に受容するための少なくとも１個の据付穴を含む。
【０００７】
本発明の１つの態様において、据付足部は、支持部材の上端から放射状に配置され、所定のβ°の弧内近辺に（合い等しく）空間配置され得る。例えば、ある配置では、４個の据付足部を弧１８０°で等しく空間配置することができ、隣接する足部は６０度を形成する。別の配置では、３個の据付足部を１８０°の弧内に空間配置することができ、隣接する足部はその間の角度が９０°に規定される。２個またはそれより多い足部からなる組み合わせ、及び様々な放射方向は当業者にとって明白である。
【０００８】
理解され得るように、支持部材から側方へ延びる複数の据付足部が、複数の異なる方向に提供されることで、異なる据付足部の据付穴が互いに放射状にずれた位置に配置することとなり、従って頭蓋骨との相互接続にとっての位置選択性が高まる。各据付足部が、支持部材から側方の距離が異なる位置にある、少なくとも２個の据付穴をさらに含むことが好ましい。
【０００９】
本発明のさらなる態様では、据付足部が支持部材の上端に、ほぼ平面状の隣接領域において隣接し、支持部材（例、その中心軸）がほぼ平面状の隣接領域に対して、鋭角θ°で配置されていることが好ましい。鋭角θ°は、約２０°〜約７０°間角度に都合良く決定されることが好ましい。例として代替実施例においては、θ°が異なる角度（例、３５°と５５°）に決定され、異なる患者の頭蓋骨形状を取り扱うための据付装置の選択性を、医療従事者に提供する。
【００１０】
さらに、本発明の他の実施例において、据付足部は、ほぼ平面状の支持部材の隣接領域から、β°の第一弧内にて異なる方向に放射するよう配置され得、一方、支持部材は隣接領域と重ならない３６０°−β°の第二弧内にて延びるよう配置され得る。例えば、上面図または平面図において、据付足部は、隣接領域の周囲で所定のβ°の弧（例、１８０°）内の異なる方向へ直線的に放射するよう提供され得、一方支持部材それ自体は、所定のβ°の弧の外側の、さらなる他の異なる方向へ直線的に放射する。
【００１１】
本発明のさらなる態様では、複数の据付足部は支持部材と一体形成されていてもよい。この観点から、据付足部と支持部材は、チタン（例、１等級、２等級、又は商業的に純粋なチタン）、ステンレス鋼、又はプラスチックからなる群から選択された材料から構成され得る。さらに、据付足部及び／又は支持部材の表面は、組織及び／又は骨への取付を選択的に促進又は遅滞させる仕上げがなされ得る。例として、据付足部及び／又は支持部材が金属製の場合は、その表面は組織との結合を高めるため粗くされることがある。（例、粗砂ブラスト）。反対に、表面は組織との結合を困難にするため化学的処理がなされることもある（例、paclitaxalを用いて）。
【００１２】
本発明に関連する態様において、据付足部は、各々の隣接領域に沿って所定の角度範囲内で曲がることが可能なように、支持部材と隣接され得る。所定の角度範囲は、約±３０°であることが好ましい。このような曲げ可能性によって、据付足部は（例、下方に）旋回し、患者の頭蓋骨の輪郭カーブと同一面上での接触が容易になる。
【００１３】
本発明の装置の二つの典型的な実施例において、３個又は４個の据付足部は、円筒状の支持部材の上端から側方へ延び、一体的に隣接している。上面図において、据付足部と支持部材の各々は、支持部材の上端から異なる方向に放射している。各据付足部は、Ｙ形の形状であり、基部が支持部材に隣接している。３個の穴が各据付足部の遠端に配置され、その結果３個の穴の各々は放射方向に位置がずれ、穴の１個は、他の２個とは支持部材の上端に対して異なる側方距離に位置している。３個の据付足部の実施例では、支持部材は、平面状の支持部材／据付足部隣接領域に対して第一の角度に配置される。ここで第一の角度は（例、５５°）、第二の角度（例、３５°）より大きい。
【００１４】
二つの記した実施例において、円筒状の支持部材は、インプラント可能な中耳作動装置の少なくとも一部分が中を通過でき、補聴器装置の上端部が支持部材の本体内に支持可能に位置され得るサイズであり得る。例として、支持部材の下端には、その上に作動装置の上端部分を支持するエンドプレート領域が設けられ得、円筒状の支持部材の内側部分は、固定部材を受容し、その内部に作動装置を取り込むようにされ得る。
【００１５】
記すように、発明的な方法も開示する。この方法は、支持部材と、支持部材と隣接し、そこから異なる方向へ側方へ延びる複数の据付足部とを含む据付装置の使用を含む。特に、本発明の方法は、据付装置の支持部材を患者の頭蓋骨に（例、乳様突起切開術により）形成された開口部の中に挿入する工程と、患者の頭蓋骨に取り付けるために、複数の据付足部から少なくとも第一の据付足部を選択し、その選択した第一の据付足部を開口部に対して第一の望ましい取付位置に配置する工程とを含む。本方法は、さらに、第一の取付装置を、第一の据付足部に設けられた穴を通して患者の頭蓋骨に相互接続する工程を含む。
【００１６】
好ましくは、本発明の方法は、患者の頭蓋骨に相互接続するために複数の据付足部から少なくとも第二の据付足部を特定し、その第二の据付足部を開口部に対して第二の望ましい取付位置に配置する工程をさらに含む。その後、第二の取付装置は、第二の据付足部に設けられた穴を通して患者の頭蓋骨に取り付けられ、第一と第二の取付装置は、支持部材に対して放射方向に位置がずれる。任意選択で、本方法は、頭蓋骨との角度が一致した接触のため、第一と第二の据付足部のいずれか、又は両方を曲げる工程をもさらに含み得る。
【００１７】
さらなる態様において、本発明の方法は、装置を取り付けるため、第一の据付足部の穴を第一の据付足部に設けられた複数の穴から選択する、追加の工程を含み得る。この観点から、第一の据付足部に設けられた複数の穴の少なくとも２個は、支持部材に関して互いに放射方向に位置がずれるか、及び／又は支持部材から異なる距離にて互いに側方に位置がずれる。
【００１８】
理解され得るように、少なくとも２個の据付足部が取付に利用される時は、本発明の方法はさらに、第二の据付足部に設けられた複数の穴から穴を選択する工程を含み得る。ここでも、このような第二の据付足部の２個あるいはそれより多い穴は、支持部材に対して互いに放射方向に位置がずれるか、及び／又は支持部材から異なる距離にて互いに側方に位置がずれる。安定性の向上の為、２個あるいはそれより多い据付足部の、少なくとも３個の放射方向に位置がずれた穴が利用されることが好ましい。
【００１９】
追加の態様において、本発明の方法はさらに、各々が支持部材と、その支持部材に隣接し、対応する支持部材から異なる方向へ側方へ延びる複数の据付足部とを有する複数の異なる据付装置であって、その各据付装置について、支持部材と複数の据付足部との間の角度関係が異なる複数の異なる据付装置から、据付装置を選択する工程を含むことができる。
【００２０】
本発明の多くの追加の態様及び利点は、さらなる以下の説明を考慮することにより、当業者にとって明白なものとなる。
（詳細な説明）
図１Ａと１Ｂは、本発明の据付装置の二つの実施例１０，１００を図示するものである。追加の潜在的実施例は、当業者にとって明白であろう。
【００２１】
据付装置１０は、支持部材２０と、そこから側方へ延びる４個の足部３０ａ，３０ｂ，３０ｃ及び３０ｄを含む。据付足部３０ａ〜３０ｄは、支持部材２０の一端２２の周囲で、所定のβ°の弧内にて放射状に延び、等間隔に離間している。図１Ａの実施例において、β°は１８０°であり、それ故据付足部３０ａと３０ｄは１８０°ずれて反対方向に延び、据付足部３０ｂと３０ｃは、各々据付足部３０ａと３０ｄに対して、また互いに対して約６０°の角度を形成している。
【００２２】
断面形状を小さくするため、据付足部３０ａ〜３０ｄの各々は、実質的に共通の平面内で支持部材２０の上端２２に隣接している。さらに、据付足部３０ａ〜３０ｄは、支持部材２０に対して所定の角度範囲（±３０°）内にて上／下に曲げ可能であるよう設けられ得る。このような曲げ可能性は、支持部材２０と足部３０ａ〜３０ｄを一体構造として製作することにより容易に提供され得る。曲げ可能な据付足部３０ａ〜３０ｄは、据付装置１０の頭蓋骨との角度が一致した相互接続を容易にし、それゆえ装置の断面形状はさらに小さくなり、全体の安定性の利点が高まる。さらに、足部３０ａ〜３０ｄは、曲げにより選択的に折れやすく設けてもよい（例、角度が一致した装着を容易にするため、又はインプラント術に伴って患者の頭蓋骨に形成された開口部が小さいことにより閉塞されるのを避けるため）。
【００２３】
図示するように、各据付足部３０ａ〜３０ｂはＹ形の形状にされ得、支持部材２０に隣接する基部部材２８を含む。このような配置は、各据付足部３０ａ〜３０ｄを介して、複数の放射方向かつ側方にずれた据付穴３２，２４及び３６の提供を容易にする。数々の他の据付足部の形状もまた、可能である。（例、任意の１つの脚部に複数の穴が一列に沿って配置される単純な直線形状）
【００２４】
図１Ａ、１Ｂの配置で、各据付足部３０ａ〜３０ｄは、遠位のカンチレバー端にて三角形状に配置された３個の据付穴３２，３４，３６を含む。穴３２，３４及び３６の各々は、そこを通って患者の頭蓋骨に取り付けるため、頭蓋骨取付手段４０（例、スクリュー）を選択的に受容するよう設けられる。そのような目的により、各穴３２，３４及び３６は、取付手段４０の相補的な形状の表面と頭蓋骨との相互接続を安全なものにするため、また相互接続時の装置全体の断面形状を低減するため、上面に面取りがなされ得る。
【００２５】
各据付足部３０ａ〜３０ｄ内の穴３２，３４及び３６は、支持部材２０に対して互いに放射方向に位置がずれている事に注目すべきである。さらに、据付穴３２は、支持部材２０からの側方距離が、各据付足部３０ａ〜３０ｄ内の据付穴３４と３６と異なって位置する事に注目すべきである。据付足部３０ａ〜３０ｄの異なる対応する方向への提供と、各据付足部に通した複数の放射方向かつ側方に位置がずれた穴の提供は、数々の異なる据付位置の選択に包括的に貢献する。この観点から、取付手段４０が全ての据付足部３０ａ〜３０ｄの全ての穴３２，３４及び３６内に利用される必要はない。しかしながら、取付手段４０は、据付足部３０ａ〜３０ｄの少なくとも１個内、少なくとも２個内、最も好ましくは少なくとも３個内の穴３２，３４及び３６に関して利用されることが好ましい。
【００２６】
上記したように、据付足部３０ａ〜３０ｄは、支持部材２０と実質的に同一の面にて隣接され得る。関連して、支持部材２０は、隣接面に関して鋭角θ°に配置されることが好ましい。図１Ａの実施例において、θは約３５°に規定される。それに関連して支持部材２０は、上面図において、支持部材２０の体が上端２２から、据付足部３０ａ〜３０ｄの放射方向に対して重ならない方向に延びるよう配置され得ることにも注目するべきである。支持部材２０の上記の隣接面に対する角度方向は、支持部材２０の据付足部３０ａ〜３０ｄとの隣接領域に対する放射方向と共に、据付装置１０により補聴器装置（例、中耳作動装置）を患者の頭蓋骨内の所望位置に支持可能に配置することを容易にする。
【００２７】
この観点から、図１Ａに示す実施例１０において、支持部材２０は円筒状のバレル２４として定義され、その中に、インプラント可能な補聴器装置は選択的かつ支持可能に配置される。さらに詳しくは、図２を次に参照すると、据付装置１０と共に使用される典型的な補聴器装置６０（例、電気機械性変換器）の使用について図示される。図示するように、支持部材２０のバレル２４は、少なくとも一部分のインプラント可能な補聴器装置４０が支持可能に受容され得るエンドプレート２６が設けられ得る。さらに、バレル２４の内側表面の一部は、固定リング５０を受容するようねじ付き部分が施され得、それにより固定リング５０とエンドプレート２６の間でインプラント可能な補聴器装置４０の一部分を支持可能に捕え得る。
【００２８】
図１Ｂに戻ると、他の据付装置１００が図示される。据付装置１００は、図１Ａに示された実施例に関して上記に利用され記述されるように、同一の参照数字により識別される同一の基本的特徴を有するが、二つの注目すべき相違点がある。第一に、据付装置１００は、支持部材２０の上端２２に、３個の据付足部３０ａ〜３０ｃが設けられる。据付足部３０ａ〜３０ｃは、１８０°に等しいβ°の弧内にて放射している。特に、据付足部３０ａは据付足部３０ｃから実質的に反対方向に延び、据付足部３０ｂはその間において放射し、ここで１８０°の弧内にて隣接する足部は、その間の角度が９０°に規定されている。このような違いに加えて、支持部材２０と、据付足部３０ａ〜３０ｃと支持部材２０との隣接面との間の鋭角θ°は、約５５°に規定される。
【００２９】
本発明の典型的な使用方法を、図３を参照して説明する。最初に、医療従事者は患者の耳の後を切開することにより、乳様突起にアクセスする。インプラント術において、このような乳様突起へのアクセス状態を保つため、補助装置１２０を利用してもよい。次に、乳状突起切除（例、ドリルを介して）を通して、選択位置にアクセス開口部が形成され得る。このようなアクセス開口部は、選択された据付装置である実施例１００の、そこを通した設置を容易にする程度に充分大きくなければならない。この観点から、特定の患者に利用する特定の据付装置の実施例１００は、その患者に適切であるように、複数の異なる配置（例、図１Ａと１Ｂに示すものの代替実施例）から選択され得る。
【００３０】
選択された据付装置の実施例１００は、その後形成されたアクセス開口部の中を通して配置され得る。理解されるように、上記インプラント術は、例えば小骨鎖及び／又は卵円窓を含む患者の中耳への、据付装置１００のバレル部分２４を介した直線的アクセスを提供するよう選択された、アクセス方向決定と据付装置１００とにより完遂される。
【００３１】
据付装置の実施例１００の所望の配置に続き、必要に応じて据付足部３０ａ〜３０ｄが、頭蓋骨と角度が一致して接触するよう曲げられ得、その後、装置は、１個あるいはそれより多くの選択された穴３２，３４又は３６を通した１個又はそれより多くの取付手段４０の挿入および相互接続を介し、患者の頭蓋骨に固定され得る。少なくとも１個の取付手段４０が、据付足部３０ａ，３０ｂ，３０ｃ又は３０ｄの少なくとも３個の各々の穴３２，３４又は３６を通して挿入されることが好ましい。図示する実施例において、据付足部３０ａ（図示しない）は、装置の折れやすい特徴による利点を示すため除去されている。
【００３２】
装置１００の設置後、インプラント可能な補聴器装置６０が、支持部材２０の円筒状バレル２４内に支持可能に配置され得る。例として、インプラント可能な補聴器装置６０は、患者の中耳骨又は卵円窓に関する選択的接触配置のため採択されたプローブチップ（例、図２に示すような）を有する電気機械性変換器を備える。インプラント可能な補聴器装置６０が所望の位置へ配置された後、他のインプラントされた補聴器系の構成部品との接続が完了され得る。その後、所望の補聴器インプラント配置が達成されていることを確認するための最終試験過程などを完了させ、その後インプラント術を完了させるため切開が閉じられ得る。
【００３３】
以上の説明は、発明の理解を容易にする目的よりなされている。他の実施例、用途、改良は、当業者にとって自明であり、それらは請求項に定義される本発明の範囲に含まれるものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】本発明を構成する据付装置の一つの実施例である。
【図１Ｂ】本発明を構成する据付装置の他の実施例である。
【図２】図１Ｂの実施例を、図示する実施例において支持可能な据付のために配置される典型的な補聴器装置とともに示す。
【図３】患者の頭蓋骨へ相互接続した時の、図１Ｂの実施例を示す。
【図１Ｂ】
0003735573.tif 000002
【図１Ａ】
0003735573.tif 000003
【図２】
0003735573.tif 000004
【図３】
0003735573.tif 000005