(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔を持つ概して長手方向に伸長した主軸と、該主軸に沿って間隔をおいて直列関係に配置され、外部に対し導電性であって各別に接続された電極の配列とを有する電極カテーテルと、
夫々が、前記配列内の異なる電極に熱的に対応付けられ、その電極の温度を表す温度信号を提供する複数の温度センサと、
夫々が、前記配列内の異なる電極に電気的に接続され、その電極に印加される電圧及び電流を表す駆動信号を提供する複数の高周波増幅器と、
特定の電極に対応付けられた前記温度信号及び駆動信号を受け取り、受け取った温度信号及び駆動信号に応答して、その電極に接続された高周波増幅器へ増幅信号を提供するフィードバック制御網と、
電極の配列内の電極夫々を相互に同位相で独立的に駆動するために、その出力が、前記高周波増幅器夫々に対するフィードバック制御網からの増幅信号に従って、その高周波増幅器によって同位相で各別に増幅される高周波正弦波発振器と
を備えることを特徴とする生物組織用の高周波切除システム。
【請求項２】
前記電極の配列内の電極夫々が、異なるレベルの増幅で同時に駆動されることを特徴とする請求項１記載の高周波切除システム。
【請求項３】
電極の温度を一定に維持するために前記フィードバック制御網が増幅信号を返すことを特徴とする請求項１記載の高周波切除システム。
【請求項４】
電極への電力を一定に維持するために前記フィードバック制御網が増幅信号を返すことを特徴とする請求項１記載の高周波切除システム。
【請求項５】
電極への電圧を一定に維持するために前記フィードバック制御網が増幅信号を返すことを特徴とする請求項１記載の高周波切除システム。
【請求項６】
隣合う電極に送られる電力が前記隣合う電極間の組織へ充分に及んで連続した損傷が形成されるような間隔で前記電極が配置されていることを特徴とする請求項１記載の高周波切除システム。
【請求項７】
前記配列内の連続する隣合う電極が、所定の異なる距離に配置されていることを特徴とする請求項１記載の高周波切除システム。
【請求項８】
前記高周波増幅器の接地電位出力に接続した帰還電極を更に備えることを特徴とする請求項１記載の高周波切除システム。
【請求項９】
前記配列における前記電極の１つがカテーテルの遠位端に配置されており、前記配列における残りの電極が前記主軸を取り囲む環状電極であることを特徴とする請求項１記載の高周波切除システム。
【請求項１０】
前記温度センサが、熱電対、サーミスタ、または抵抗熱装置のうちの何れかであることを特徴とする請求項１記載の高周波切除システム。
【請求項１１】
モジュールを受容するように適応したレセプタクル、
該レセプタクルに受容されたモジュールに電気的に接続される１つの正弦波発振器、及び、
前記レセプタクル内のモジュールから入力信号を受け取り、その入力信号を処理し、その入力信号に応答する増幅信号をそのモジュールに提供するフィードバック制御網
を含む母板と、
夫々が多極切除装置の異なる極を、フィードバック制御網からの増幅信号に従って発振器の出力と同位相で駆動する、少なくとも２つの高周波増幅器、及び、
多極切除装置の極の温度を検知し、前記フィードバック制御網へその検知信号を提供する、前記高周波増幅器と機能的に同数である複数の信号センサ
を含む、前記レセプタクルに取外し可能に接続された少なくとも１つのモジュールと
を備えることを特徴とする多極切除装置用のモジュール式電源装置。
【請求項１２】
複数のレセプタクルを更に備えることを特徴とする請求項１１記載のモジュール式電源装置。
【請求項１３】
夫々がモジュールを受容するように適応した複数のレセプタクル、
該レセプタクルの夫々に受容されたモジュールに電気的に接続される１つの正弦波発振器、及び、
夫々のレセプタクル内のモジュールから入力信号を受け取り、その入力信号を処理し、その入力信号に応答する増幅信号をそのモジュールに提供するフィードバック制御網
を含む母板と、
多極切除装置の特定の極を、フィードバック制御網からの増幅信号に従って発振器出力と同位相で駆動する高周波増幅器、及び、
多極切除装置の前記特定の極の温度を検知し、前記フィードバック制御網へその検知信号を提供する信号センサ
を夫々が含む、前記レセプタクルに取外し可能に接続された少なくとも２つのモジュールと
を備えることを特徴とする多極切除装置用のモジュール式電源装置。
【請求項１４】
前記少なくとも２つのモジュールの夫々が、複数の高周波増幅器と機能的に同数の信号センサとを含み、前記複数のＲＦ増幅器の夫々が多極切除装置の異なる極を駆動し、前記同数の信号センサの夫々が多極切除装置の前記異なる極の動作パラメータを検知することを特徴とする請求項１３記載のモジュール式電源装置。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、電極カテーテルに関し、特に、電極カテーテルの多重電極への単相エネルギを同時に供給するための電源装置に関する。
背景技術
心臓律動障害は一般的に、不整脈または頻脈（racing heart）として知られている。２つのそうした心律動異常として、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群及び房室結節再入頻脈がある。これらの状態は、心臓に通常存在する電気的刺激の異常短絡路を形成する、心臓の筋線維の異質線維（extraneous strand）によって発生する。例えば、１タイプのウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群の場合、通常は心臓の上室から下室へ伝導する電気的刺激が、副刺激伝導路のために上室へ戻ってしまう。別の一般的タイプの心臓律動障害として心室性頻脈（ＶＴ）があるが、これは心臓発作または心筋の一部位への血液供給の減少の合併症である。この後者のタイプの心臓律動障害は、生命を脅かす不整脈である。
心房細動（ＡＦ）は、最も一般的に発生するタイプの不整脈である。これは、血栓塞栓症及び血流力学的危険の発生率が高いため、高い罹患率と死亡率とを伴なう。症状抑制薬耐性（disabling drugresistance）ＡＦがある患者の場合、心室応答は、房室（ＡＶ）結節部位のカテーテル切除または変異によって制御することができるが、ＡＦ及びその関連危険度は残存するので、この処置は一時的なものである。ＡＦの引き金になる洞性除脈を予防するか、または心房間刺激伝導遅延を減少することによって、発作性ＡＦの再発を防止するため、ペースメーカを使用することができる。
心臓律動障害の治療には、薬剤による処理など、非外科的処置が好ましい。しかし、不整脈によっては、例えば症状抑制薬耐性ＡＦなどのように、薬剤では治療できず、以前は外科手術が必要であった。これらの処置では、刺激伝導路を遮断するために心臓に様々な切開を行い、こうして多くの小波の再入に利用される心房部位を分割し、不整脈を発生させないようにする。代替的に、シャプランド（Shapland）らの米国特許第４，８１７，６０８号に記述されているような、自動植込み型電気除細動器／細動除去器（Automatic Implantable Cardioverter/Defibrillator）（ＡＩＣＤ）を外科的に、患者に埋め込むこともできる。これらの外科的処置は根治治療であるが、高い罹患率及び死亡率を伴ない、また非常に高価である。ＡＩＣＤの使用にも、主要な外科的介入が必要である。しかし、例えば高齢または重症の患者は、律動障害の原因である頻脈病巣を切除する観血的外科手術（invasive surgery）に耐えることができない。
頻脈の原因となっている心臓部位を特定し、さらにこれらの部位の短絡機能を不能にする非外科的最小観血的技術が開発されてきた。これらの技術では、心内膜心筋に電気エネルギショックを加えて、不整脈誘発部位の心臓組織を切除し、再入伝導路を遮断する瘢痕を形成する。切除する部位は通常、最初に心内膜地図作成技術によって決定する。地図作成は一般的に、電極カテーテルを経皮的に患者に導入し、電極カテーテルを血管（例えば大腿静脈または大動脈）を通して心内膜部位（例えば心房または心室）へ送り込み、マルチチャネルレコーダにより数か所の異なる心内膜位置の各々で連続同時記録を行うことができるように、頻脈を誘発することを含む。心電図記録で示されるよう頻脈病巣の位置を特定した場合、特定された部位の心臓不整脈を除去できるように、Ｘ線透視画像によってそこに標識を付ける。従来の電極カテーテルは、電極に隣接する組織に電気エネルギショックを与え、組織に損傷を形成する。１つ以上の適切に位置決めされた損傷は壊死組織の部位を形成し、これにより、頻脈病巣によって生じる機能不全を抑制する。
従来のカテーテル切除技術は、各々が１つの電極として単一電極をその先端に取り付けたカテーテルを使用してきた。切除エネルギ源（直流、レーザ、高周波等）の容量結合を形成するため、もう１つの電極は、従来、患者の外部身体に接触したバックプレートによって提供される。その他にも、イムラン（Imran）の米国特許第５，２３９，９９９号並びに両方ともデサイ（Desai）の米国特許第４，９４０，０６４号及び第５，３８３，９１７号に開示されたカテーテルのような、多数の電極を設けた切除用カテーテルが知られている。
切除は、電極を心臓組織に接触させてから、カテーテル電極にエネルギを印加することによって実施される。エネルギは、例えば高周波（ＲＦ）、直流（ＤＣ）、超音波、マイクロ波、またはレーザ放射とすることができる。ＲＦ切除技術とＤＣ切除技術の間では、患者に麻酔をかける必要がなく、より限局された離散的損傷を形成するので、ＲＦ切除の方が好ましい。更に、例えばＤＣショックなどの高電圧によって生じるおそれがある傷害を、ＲＦ切除では避けられる。標準電極カテーテルの遠端とバックプレートとの間にＲＦエネルギが供給されると、局所的高周波加熱効果が発生する。これにより、先端電極よりわずかに大きい、輪郭がはっきりした離散的損傷が形成される。
ＲＦ切除によって生じる損傷の小サイズは、この技術の限界の１つと認識されてきた。電極の接触領域が大きくなければ、標準電極カテーテルにより実施される単独のＲＦ技術で形成される損傷は、心室性頻脈を遮断するのに充分な組織を切除するのに充分な大きさではない場合がある。これは、例えば、電極先端面積は通常約０．３ｍｍ2程度であり、ＶＴの出口部位は一般的に、心内膜地図作成カテーテルによって記録された最早期部位の４〜８ｃｍ2範囲内にしか特定できないためである。また、より長い損傷を発生させ、より多くのエネルギを組織へ送り込ませるために、長さ６、８、１０、または１２ｍｍの伸ばした電極を設ける試みも行われた。しかし、こうしたカテーテルは先端の柔軟性が低下し、より硬いカテーテル先端では心筋の壁を穿孔する危険性が増大し、それが今度は、こうしたカテーテルを使用した切除処理の罹患率を増大させることになる。
その他にも、より大きくて深い損傷を生成するために、超音波、マイクロ波、レーザなどの様々なエネルギ源を使用するものを含め、幾つかの技術が実現された。他の方法として、電極／組織界面を冷却するために、生理食塩液を潅流するカテーテル先端を使用して、より多くのエネルギを送り込むことができるようにしたものがある。
損傷のサイズを増大する１つの特定の方法が、デサイの米国特許第４，９４０，０６４号に開示されている。４つの直交電極の収縮可能な配列が中央先端電極を取り囲み、従来のＲＦ電源装置から電力を供給する。この配列は、電極と電極との間の実質的領域が切除されないので、不安定な損傷パターン（プラス“＋”記号の形をしている）を発生し、電極への電力の増加は、結果的に組織を炭化させ、また凝塊の形成により、電極の早期汚損を招くだけであった。解決策として、デサイらは、特許第５，３８３，９１７号の中で、多相電源を使用して、周囲の電極を隣接する電極に対し位相をずらして電気的に駆動し、隣接する周囲電極間に電位を形成し、それによってこれらの隣接電極間の部位に切除（つまり、プラス“＋”パターンの先端を相互に接続する損傷）を生じさせることを提案している。この解決策は、中央先端電極に地電位が得られるので、外部戻り電極または受動電極を使用せずにすむが、満足できる動作を達成するためには電極の寸法に制約が課せられ、また電極の間に連続する線形損傷は形成されない。特許第５，３８３，９１７号の第８欄１９〜３０行目を参照されたい。
別の方法では、バックプレートを使用するシステムで高周波エネルギを順次印加することにより、典型的なヒトＡＦのカテーテル切除の実現可能性を実証するために、一連の電極がカテーテルの主軸に沿って配列されていた（Haissaguerre, et al., "Successful Catheter Ablation of Atrial Fibrillation," J. Cardiovascular Electrophysiology, 1994, Vol. 12, No. 5: 1045-1052）。この論文の研究者らは、患者のＡＦを治療したが、各電極の部位に生成された損傷がひとつに結合され、連続した損傷が形成されたかどうかについては、確認することができなかった。
この技術分野で必要とされ、これまで得られなかったものは、心臓用切除カテーテルの遠端に沿って間隔をおいて配置された複数の電極をそれぞれ独立して制御可能に駆動するための電源装置である。また、そうした電源装置を切除カテーテルに組み込んで、所定の輪郭の連続した線状の切除損傷が形成できるようにした切除システムも、この技術分野で必要とされている。
発明の目的
従って、本発明の主な目的は、カテーテル切除を改良することである。
本発明の目的は、心臓カテーテル切除を改良することである。
本発明の目的は、また、カテーテル切除処置で使用する電源装置を改善することにもある。
本発明の他の目的は、高周波カテーテル切除によって形成される損傷の輪郭を、そうした損傷の長さ及び深さを含めて、制御することである。
本発明の更に他の目的は、ＲＦカテーテル切除処置の効率を改良することである。
本発明の更に他の目的は、改良されたＲＦカテーテル切除により、心室性頻脈を治療することである。
本発明の更に他の目的は、改良されたＲＦカテーテル切除により、心房細動を治療することである。
これら及びその他の目的は、切除処置が進むにつれて電圧、電力、または温度を制御できるように、単相高周波電源を電極カテーテルの複数の極に同時並列印加することによって達成される。
発明の概要
本発明の１つの態様では、複数の電極に供給される電力、電圧、または温度を動的に制御することができ、しかも好ましい損傷パターンを達成するように電極に相互に同じ位相で同時にエネルギを加えることができる、生物組織用の高周波切除システムを提供する。このシステムは、概して長手方向に伸長して内腔を持つ主軸と、主軸に沿って間隔をおいて直列関係に配置された、外部との導電性を持ち各別に接続された電極とを有する電極カテーテルを備える。この電極カテーテルは更に、各々配列内の異なる電極に熱的に対応付けられ、その電極の温度を表す温度信号を提示する複数の温度センサを有する。複数の高周波増幅器が、配列内の異なる電極に電気的に接続されている。各高周波増幅器は、それが接続された電極に印加される電圧及び電流を表す駆動信号を提供する。同じ電極の温度信号と共に、これらの駆動信号に、フィードバック制御網が設けられている。フィードバック制御網は、特定の電極の受信した温度信号及び駆動信号に応答して、各高周波増幅器に増幅信号を与える。また、各々の高周波増幅器に対するフィードバック制御網からの増幅信号に従って、その高周波増幅器によって個々に同じ位相で増幅される出力を有するＲＦ正弦波発振器をも設けられ、電極の配列内の各電極を相互に同じ位相で独立して駆動させる。
本発明の他の態様では、多極切除装置用のモジュール式電源装置を設ける。モジュール式電源装置は、モジュールを受容するように適合された１または複数のレセプタクルを含む母板と、レセプタクルに電気的に接続された出力を有する正弦波発振器と、（１）レセプタクル内のモジュールから入力信号を受信し、（２）その入力信号を処理し、（３）その入力信号に対応する増幅信号をそのモジュールに提供するフィードバック制御網とを備える。このモジュール式電源装置は、レセプタクルに取外し可能に接続される少なくとも１つのモジュールを備える。この最も単純な形では、モジュールは、フィードバック制御網からの増幅信号に従って、多極切除装置の特定の極を発振器の出力と同調して駆動する高周波増幅器と、多極切除装置の特定の極の所定の動作パラメータを感知し、フィードバック制御網に入力信号を提供する信号センサとを含む。２つまたはそれ以上のそうしたモジュールを使用して、複数の電極にエネルギを印加する。
複数のレセプタクルを設ける場合、または複数の電極にエネルギを印加するように構成されたモジュールを設ける場合、またはその両方の場合、複数の電極が、モジュール式電源装置によって制御される。本発明の１変形例では、正弦波発振器出力と同調して、フィードバック制御網からの増幅信号に従って、多極切除装置の異なる極を各々駆動する複数の高周波増幅器を持つように、モジュールを構成することができる。更に、この変形例による各モジュールは、多極切除装置の所定の動作パラメータを感知し、かつフィードバック制御網に入力信号を提供する、複数の信号センサを持つように構成する。
図面の説明
図１は、本発明による切除カテーテルの高周波電源装置を概略的に示す。
図２は、複数の電極及び温度センサを搭載した切除カテーテルの遠位端の図解である。
図３は、図１の電源装置に挿入するためのモジュールの詳細概略図であり、このモジュールは、単一の電極用に適応されている。
図４は、図１の電源装置に挿入するための変形モジュールの詳細概略図であり、この変形モジュールは４つの電極用に適応されている。
図５は、図１の制御網の詳細概略図である。
好適な実施例の詳細な説明
概略説明及び紹介として、多重電極カテーテルの各電極に一定の電力、電圧、または温度を維持するように適応した、本発明による電源装置１００の概略図を図１に示す。装置１００は、母板１０２上に構築することが望ましく、正弦波発振器１０４と、制御網１０６と、差込み式のドーターボードまたはモジュール１１０を受容するように適応した複数のレセプタクル１０８とを有する。各ドーターボード１１０は、双方向データ及びアドレスバス１１４でコンピュータアドレス指定可能であり、１または複数の電極を一定の電力、電圧、または温度に個々に維持するためのフィードバックループ制御回路を含む。バス１１４と信号をやり取りするように、それに動作可能に取り付けられたコンピュータ１１２は、多重電極カテーテルの電極を個々に制御するために制御信号をモジュール１１０へ提供するように適応させたオペレーティングソフトウェアを好ましくは含む。コンピュータ１１２はまた、適切な入出力機能、及び個々の電極の電流、時間、電圧、電力、温度、またはインピーダンスを動的に表示するか、または心電図（ＥＫＧ）などその他の信号を表示するソフトウェアを含むことが望ましい。
母板上の正弦波発振器１０４は、電源装置１００内のモジュール１１０の一部である高周波増幅器の各々が相互に同じ位相で駆動されるように、２０ないし５００ｋＨｚの範囲の所定の周波数駆動信号を、モジュール１１０の各々へ提供する。駆動信号範囲の下限（すなわち２０〜５０ｋＨｚ）は従来、接触測定が行われる場合に、心臓を刺激せずに心内膜とカテーテルとの接触を決定するために、比較的低振幅レベルで使用される。より高い周波数でも、切除処置で使用される振幅では、心臓は刺激されない。
図１の電源装置１００は、例えば、図２に示すような遠位端を持つカテーテル２００などの医療用装置を用途とする。カテーテル２００は、複数の電極をカテーテルに沿って軸方向に間隔をおいて順次配置して成る切除カテーテルである。カテーテル２００は従来、絶縁性の生体適合管材で形成され、誘導針部位から所望の心室（または心房）まで脈管系内に通すことができるように充分に小さい外径を持ち、また脈管系を通り抜ける能力を有する。つまり、蛇行している血管系に通すことができる程、充分な柔軟性を持ち、一方挿入に問題ない程度の柱状強度を有するカテーテルであるといえる。
カテーテル２００は、カテーテルの遠位端２〜４ｍｍを占有する先端電極２０２を有する。従来、先端電極２０２はプラチナで形成され、カテーテル２００の遠位端に直接取り付けられる。代替的に、切除エネルギが電極に印加されている途中またはその直後に、支持カテーテルが融解するのを防止するために、先端電極２０２（またはその他の電極）とカテーテル２００との間に耐火性材料（図示せず）を挿入することもできる。更に、カテーテル２００は、それに沿って間隔をおいて順番に並べた、外部に対し導電性を持つ環状電極２０４を有する。３つの環状電極２０４を図２に示す。しかし、カテーテル２００は、任意選択的に多数の電極を持つことができる。例えば、Dr. Michel Haissaguerreは、１３個の環状電極２０４と単一の先端電極２０２とを有する、ＡＦ治療用のカテーテル構造を提案した。環状電極２０４は、絶縁領域２０６によって相互に（先端電極２０２からも）分離され、各々任意の軸方向の長さを持つことができる。現在は、軸方向の長さを約２ｍｍとすることが望ましい。環状電極２０４は１〜３ｍｍの間隔をおいて配置することができるが、以下で本発明による切除システムに関連してさらに詳しく述べるように、現在は１ｍｍ間隔で配置することが望ましい。
各電極２０２、２０４は、それに取り付けられた別個の導線２１０を持ち、この導線２１０は、カテーテル２００の少なくとも１つの内腔２１２内をコネクタ２１４の近く（図示せず）まで伸長する。また、各電極２０２，２０４に連結して、電極の温度を示す電気的信号を発する温度センサ２０８が電極に隣接して配置されている。温度センサ２０８は、熱電対性、サーミスターまたは抵抗性熱装置（「ＲＴＤ」のいずれであってもよい。各温度センサー２０８はそれに取り付けられた導線２１６を持ち、この導線はコネクタ２１４の近くまで伸長する。ケーブル２１８（図示せず）は、カテーテル２００の近位端とコネクタ２１４との間に電極及び温度センサの導線２１０、２１６を収容する。コネクタは、モジュール１１０の端子に接続する。
次に図３を参照しながら、各モジュール１１０の回路について説明する。
モジュール１１０は、モジュール１１０と母板１０２のレセプタクル１０８との間の電気的接続を介して、双方向バス１１４によりコンピュータ１１２と通信する。デジタル・アナログ変換器（ＤＡＣ）３０２は、この技術分野における通常の熟練者にとって容易に理解できるように、従来の方法で、コンピュータ１１２によってアドレス指定できるように配置する。更に、ＤＡＣ３０２は、以下で述べる制御網１０６から導線１１５で直接デジタル信号を受信する。ＤＡＣ３０２は、コンピュータ１１２または制御網１０６からのデジタル信号をアナログ増幅信号に変換し、これは出力ライン３０４にラッチされる。それぞれのＤＡＣ３０２からの出力の大きさは、特定のＲＦ増幅器３０６の利得または増幅度を決定する。発振器１０４からの所定または一定のレベルの出力は、少なくとも所望の動作パラメータ（例えば電力、電圧、または温度）が一定に維持されるように、関連電極２０２、２０４からのフィードバック信号に関連して、ＲＦ増幅器３０６によって提供される可変利得によって増幅される。確実な制御信号をＲＦ増幅器３０６へ提供する他の機能的に同等の方法もあり、ＤＡＣ３０２の使用は、現在好適な構成の単なる例証にすぎない。例えば、ＤＡＣ３０２を使用する代わりに、６４ビット２５６段階広帯域幅電位差計など、市販のデジタル制御電位差計により、上述の場合と実質的に同じように、フィードバック信号に応答して発振器信号の直接減衰を行うことができる。
出力ライン３０４の増幅信号は、ＲＦ増幅器３０６の入力に加えられる。その他に、ＲＦ増幅器３０６は、発振器１０４からのアナログ信号を受信するための高インピーダンス入力を有する。ＲＦ増幅器３０６の高インピーダンス入力は、発振器１０４を、高電圧出力ライン３０８の負荷から、つまり切除処置の前、途中、及び後に電極２０２、２０４の１つによって与えられる負荷から保護する。ＲＦ増幅器は正弦波を、例えば切除処置中に電極２０２、２０４を駆動するのに充分なレベルまで、きれいに増幅する。一方、発振器１０４は、電源装置１００に接続された各ＲＦ増幅器３０６へ、比較的歪みが無い正弦波を提供し、ＲＦ増幅器３０６のどれか１つが受け取る正弦波は、モジュール１１０を介して電源装置１００に接続された他のそれぞれのＲＦ増幅器３０６が受け取る正弦波と同相である。
ＲＦ増幅器３０６の出力ライン３０８は、従来のコネクタ２１４（図示せず）を介して電極２０２、２０４の特定の１つの導線２１０に接続する。患者の四肢に配置された受動またはリターン電極は、電源装置１００に接続されたＲＦ増幅器３０６の各々が共通接地されるのを確実にするために、望ましくは母板１０２からの電気接続配線を通して、ＲＦ増幅器３０６の低電圧（接地）出力３１０に接続される。
更に、ＲＦ増幅器３０６は検知出力ライン３１１を含み、制御網１０６は、切除される組織の抵抗を動的に決定し監視することができ、それに応答して電極に供給される電力、電圧、または温度を調節することができる。検知ライン３１１は、電極に印加される電圧を表す電圧信号、及び既知の低抵抗（例、１Ω）を介して測定される組織を流れる電流を表す電圧信号を含む。この電圧検知は、好適な実施例では、検出されたピーク電圧信号をＲＭＳ・ＤＣ変換器用に適切にスケーリングした後で変換するＲＭＳ／ＤＣ変換器によって実現することが望ましい。
モジュール１１０は更に、温度センサが熱電対であることを前提として、ライン３１４により温度センサ２０８から連続的に送られてくる、例えば比較的低電圧の検知信号をフィルタし、増幅する信号センサ３１２を有する。サーミスタまたはＲＴＤを使用した場合、検知された抵抗を電圧信号に変換するために、ホイートストーンブリッジまたはその他の回路を設置する。この方法により、特定の電極の温度を示すきれいな検知電圧信号が得られ、ライン３１６に出力される。信号センサ３１２の入力ライン３１４は、従来のコネクタ２１４（図示せず）を介して電極２０２、２０４の特定の１つの温度センサリード２１６に接続する。ライン３１６の検知信号は、制御網１０６によって動的に処理され、次に制御網１０６は、検知信号が得られた電極の電力、電圧、または温度が一定に維持されるように、電源装置１００を調整する。
各温度センサ２０８に対し、信号センサ３１２を設けることが望ましい。しかし、幾つかの温度センサ２０８の出力を信号センサ３１２ａに多重化するように構成された回路により、単一の信号センサ３１２ａに、カテーテル２００または他の医療用装置の異なる電極２０２、２０４に熱的に対応付けられる温度センサ２０８を対応付けることもできる。このような構成は、機能的には、各電極／温度センサ対に１つの信号センサ３１２を設けるのと同じである。更に、１つのモジュール１１０（または次に述べるモジュール１１０ａ）の部品数を減少するために、共有の信号センサ３１２ａを母板１０２に設けることができる。
図３のモジュールは、出力ライン３０８の単一切除電極へ高電圧出力信号を提供し、入力ライン３１４で同じ電極に対応する温度センサ２０８から検知信号を受け取るように構成する。図１の電源装置には、各々１つのモジュール１１０を受容するように適応された、４つのレセプタクル１０８が示されている。従って、図３の４つのモジュールは、４つの電極の電力、電圧、または温度が動的に制御され、かつ電極に相互に同時に同じ位相でエネルギが印加され、所望の損傷パターンが達成されるように、母板１０２に差し込むことができる。本発明は、所望の数の電極分だけ、追加のレセプタクル１０８を設けることができるので、４つのこうしたモジュールの使用に限定されない。
更に、各モジュール１１０を、単一電極／温度センサ対との信号のやり取りに限定する必要はない。ここで図４を参照すると、変形例のモジュール１１０ａが示されており、図３と共通する部分には、対応する参照符号が使用されている。母板１０２に差し込まれた単一モジュール１１０ａは、４つの電極／温度センサ対との間で同時に信号をやり取りすることができる。従って、あたかも２つのモジュール１１０が母板１０２の別個のレセプタクル１０８に差し込まれたかのように、ＲＦ増幅器３０６ａは、出力ライン３０４ａのＤＡＣ３０２ａからの増幅信号に従って切除エネルギを出力ライン３０８ａへ印加することができ、一方ＲＦ増幅器３０６ｂは、ライン３０４ｂから受け取る増幅信号に従って、切除エネルギを出力ライン３０８ｂへ同時に印加することができる。しかし、モジュール１１０ａは更に２つの電極用の入出力ラインを有している。従ってレセプタクル１０８に差し込まれた単一モジュール１１０ａは、４つのモジュール１１０と同数の電極に対応することができる（これは図１におけるレセプタクル１０８を全て占用すると考えられる）。４つのモジュール１１０ａを図１のレセプタクルが４つある装置に差し込むと、最高１６個の電極に同時にエネルギを印加し、動的に制御することができる。モジュール１１０と１１０ａとの組み合わせも可能であり、更に多数または少数の電極／温度センサ対用の回路を有するモジュールの接続も可能である。母板１０２は、１〜１０対の電極／温度センサ対を収容できるモジュールを受容するように適応された、マルチピンレセプタクル１０８を含むことが望ましい。ＲＦ増幅器３０６は高入力インピーダンスを持つので、同じ数の電極を持つカテーテルを支持するために、実務的に可能な範囲内で、任意の数のＲＦ増幅器を発振器１０４に接続することができ、ＲＦエネルギは、各々の電極へ相互に同じ位相で供給される。
本発明の１態様では、追加のドーターボードまたはモジュール１１０をレセプタクル１０８に差し込むだけで、拡張可能なモジュール式電源装置１００を提供する。基本モジュール１１０を各レセプタクル１０８に差し込むことができ、あるいは、より複雑なモジュール１１０ａ等を１または複数のレセプタクルに差し込むこともできる。この構成により、意図されたカテーテル２００またはその他の医療用装置に充分な回路を、必要に応じて取り付けることができる。更に、モジュールの改良が行われた場合、古いモジュールを、高い機能の新しいモジュールと容易に交換または置換することができる。
各ＲＦ増幅器は、ＤＡＣ３０２の出力ライン３０４にラッチされた増幅信号の大きさに基づき、定められたレベルの増幅を行う。任意の瞬間に出力ライン３０４にラッチされる増幅信号は、コンピュータコンソール１１２、または図５にさらに詳しく示す制御網１０６のいずれかから発生することができる。制御網１０６は、特定の電極の温度センサ２０８からの濾波及び増幅された検知信号３１６を動的に監視し、ライン１１５を介してその電極のＤＡＣ３０２へ信号を提供する、判断に基づくフィードバックループで構成され、ＤＡＣ３０２は、その電極のＲＦ増幅器３０６によってＲＦ増幅度を制御する。同様に、制御網１０６は、特定のＲＦ増幅器３０６に対応するＲＭＳ・ＤＣ変換器からのセンス出力ライン３１１を動的に監視し、同様にライン１１５に制御信号を提供してその電極のＲＦ増幅器３０６を制御する、判断に基づくフィードバックループで構成される。好適な実施例では、制御網１０６は、ソフトウェアとハードウェアとの両方を含む。制御網１０６のソフトウェア部分は、コンピュータ１１２に実現することができる。
制御網１０６は、アナログ・デジタル変換器（ＡＤＣ）５０２への別個のチャネルとして、信号センサ３１２から、及び各モジュール１１０のボード上の検知出力ライン３１１のＲＭＳ／ＤＣ変換器からの出力信号３１６にて時間を記録する。ライン３１１、３１６のこれらの信号は、多極切除装置、例えばカテーテル２００の動作パラメータを有する。クロック（図示せず）の速度は、温度センサの速度及び組織自体によって限定されるシステムの時定数より実質的に高速なので、ＡＤＣ５０２は、信号３１６が変化できる速度より高速で信号を処理し、これは、切除カテーテル２００またはその他の医療用装置の各電極からの信号を連続処理するのに効果的である。ＡＤＣ５０２は、これらの信号を、デジタル領域で更に処理するために、各電極／温度センサ対の３つの検出電圧の各々を表す単一のデジタルデータストリームに多重化する。デジタルデータは次にデータプロセッサ５０６によって処理され、瞬間組織インピーダンスＲ及び温度センサ２０８における電極の温度を決定する。瞬間組織インピーダンスＲは、電極に印加される検知電圧を電極内の電流で割ることによって決定される。このためには、電極内の電流を最初に計算しなければならない。この電流は、データプロセッサ５０６によって、組織内を流れる電流を表す電圧信号を既知の抵抗値で割ることにより、決定される。抵抗値は、例えばコンピュータアドレス指定可能なデータ記憶装置５１２のようなデータ記憶装置から検索される。真の組織インピーダンスＲは、校正スケールに従ってこれらの計算結果に適切なスケーリングを行って得られ、これは、当技術分野の通常の熟練者には理解される通り、特定の装置に対して容易に決定することができる。瞬間温度は、ＡＤＣ５０２の出力ライン５０４の変換信号からの電圧信号により、容易に決定される。温度センサ２０８が熱電対の場合、温度は、使用する装置の特定の性質に従って、検知されるＤＣ電圧に線形的に関係する。装置は校正することができ、この校正は、当業者には理解される通り、データプロセッサ５０６用のデータ記憶装置５１２などのデータ記憶装置に保存することができる。温度センサ２０８がサーミスタの場合、温度の各増減は、それぞれ抵抗の各増減に線形的に関係する。再び、考慮下の特定のサーミスタは校正することができ、校正データはデータ記憶装置５１２に保存することができる。
データプロセッサ５０６は、決定された組織インピーダンスＲを、例えば出力ライン５０８に沿って比較器５１０へ提供する。比較器は、インピーダンスＲをデータ記憶装置５１２からのデータと比較し、インピーダンスが急に上昇したか、または所定の閾値を超えているかを判断する。当業者が理解される通り、組織インピーダンスが、電極の長さ及び電極が同時に駆動されるかどうかによって異なる所定の値（例えば４ｍｍの電極の場合２００Ω、２ｍｍの電極の場合約４００〜５００Ω）を超えた場合、電極における血液の凝固かたんぱく質の沈着があると考えられる。従来のＲＦ切除方式では、組織の効率的壊死及びおそらく電極における早期の凝塊の形成のために、電源装置における早期のインピーダンスの上昇が発生する。凝塊の形成は、心内膜心筋内の電流を抑制し、そこにおける損傷形成の深さを限定する効果がある。凝固が始まると、インピーダンスは、選択された電極の長さに対する所定の値を超えて急激に上昇する傾向がある。従って、組織インピーダンスＲが急に上昇するか、あるいは所定の閾値（例えば４００Ω）を超えた場合、インピーダンスが測定された特定の電極のＤＡＣ３０２への入力ラインが使用許可され、ＤＡＣ３０２に印加される駆動信号の大きさが低下するので、出力ライン３０４にラッチされる増幅信号の振幅が低下し、それによってライン３０８で電極へ伝達される切除エネルギが低下する。ＤＡＣ３０２は、直接アドレス書込みによって、または従来の方法でそれをアドレス指定することによって、使用許可することができる。一方、これらの条件のどちらも確立されない場合には、使用許可されたＤＡＣ３０２に前の駆動信号が印加されるか、あるいは何の処理も行われない。凝塊の形成が始まるときの特定のインピーダンス値は、オペレータが設定するか、あるいは使用される特定のカテーテルの識別またはその動作特性（電極の長さ、電極の直径、電極間隔、電極材料等）に基づいて、コンピュータで作動するプログラムにより調整することができる。
比較器５１０の出力はライン１１５に接続され、データ記憶装置５１２に保存することができる前の駆動信号を減分し、ＤＡＣ３０２の入力ラインを使用許可することによって、大きさが減少した駆動信号を提供することができる。所望する場合、または必要な場合、例えば前の駆動信号を増分し、ＤＡＣ３０２の入力ラインを使用許可することによって、代替的に大きさが増加した駆動信号を電極に印加することができる。
同様に、データプロセッサ５０６は、決定された温度を、例えば出力ライン５１６に沿って比較器５１４へ提供する。比較器はこの温度を、例えばデータ記憶装置５１２内のデータと比較し、温度が急に上昇しているか、あるいはそれが所定の閾値を超えているかを判断する。電極における凝塊の早期形成の問題を緩和する１つの方法は、切除温度を約８０℃ぎりぎりでこれを上回らない温度近くに調整することによる。これは、より均等により大きく、より深い損傷を形成するのにも役立つ。従って、温度が急に上昇するか、あるいは所定の閾値例えば８０℃を超える場合には、ライン３０８で電極に伝達される切除エネルギは、上述の通り減少する。一方、これらの条件がどちらも確立されない場合には、前の駆動信号を使用許可されたＤＡＣ３０２に再び印加するか、または処置を行わない。
動作中、この電源装置１００は、カテーテル２００またはその他の医療用装置に切除処置用のエネルギを提供するために、コンピュータコンソール１１２で一定の電圧、電力または温度モードの１つに構成することができる。制御網１０６は、電極が同時に通電され、しかも動的に制御できるように、電力、電圧または動作温度が一定に維持されるように、選択されたモードによって、供給される電力、電圧または電極の各々で検知される温度を連続的に監視し、動的に変化させる。
定電圧モードでは、ユーザ設定電圧が各々の電極２０２、２０４に出力され、切除作業中別個に維持される。これにより、オペレータは、各電極における損傷の形成の深さを制御することができ、ＲＦエネルギを集中させ、例えば近位端に遠位端より深い損傷を生成させる手段が得られる。代替的に、この動作モードでは、例えば４ｍｍの先端電極２０２と２ｍｍの環状電極２０４など、異なる寸法の電極を使用する場合でも、より均等な損傷を生成することができる。寸法が異なる電極は、同一電位で駆動した場合、全体における電力密度分布が異なってくる。従って、同じ電位で駆動する場合、大きい電極は、小さい電極より電力密度が高くなる。しかし、電源装置１００は、定電圧モードでこれらの矛盾に対処して、公知の現切除カテーテルシステムで達成可能な損傷プロフィールに比べ、更に均等な損傷プロフィールが得られるようにしている。
定電力モードでは、組織インピーダンスＲが動的に監視され、電極２０２、２０４に印加される電圧が、組織インピーダンスＲの変化によって変化し、各電極の位置に伝達される電力レベルを一定に維持する。定電圧モードでは、任意のプロフィールの損傷を形成することができる。組織インピーダンスは、正弦波発振器１０４の動作周波数で監視される。組織インピーダンスは、特に組織の接触を検知するために使用される２０〜５０ｋＨｚの範囲では、一般的に血液のインピーダンスより高いので、各々の電極の検知インピーダンスデータは、電極と心筋の壁との間に充分な導電性の接触が行われたか否かを判断するために使用することができる。１または複数の電極が心筋との望ましい接触状態に満たないと判断された場合には、カテーテルを再配置することができる。コンピュータ１１２で実行されるソフトウェアは、この判断を行い、それに応答してカテーテルの再配置を示唆するように適応させることができ、またはこの判断は、オペレータが、コンピュータコンソール１１２の画面でインピーダンスデータを見た後で行うことができる。
注目すべきことは、カテーテル２００におけるより遠位端の電極に比べて、より近位端の電極付近の組織インピーダンスＲに上昇が見られることである。これは、各電極を別個のインピーダンスとして他の電極と並列に処理し、それによって各電極の個々のインピーダンスをおおい隠す、組織全体のインピーダンス測定では検出できない。従って、これらの電極の１つにおけるインピーダンスの上昇は、並列インピーダンス全体の上昇とはならない。それにもかかわらず、このインピーダンスの上昇は、カテーテルの心筋への接着の原因になる場合があり、危険である。しかし、本発明は、各電極のインピーダンス及びエネルギ伝達の制御を監視し、この作用を回避したり、あるいはインピーダンスの上昇が検出された電極の組織部位における切除を停止することができる。従って、本発明は、単一の大きい電極に本質的に発生する問題を生じることなく、幾つかの極を同時に動作することができるので、上述の本発明の特徴を欠く単一電極または多極電極カテーテルで可能な面積より大きい面積の単一切除が可能である。
最後に、定温モードでは、電極の温度を動的に監視し、出力電圧を変化させて、一定の設定温度を維持する。閉ループフィードバックシステムにより、各電極への電圧を動的に制御して、温度をユーザ設定レベルに維持することができる。従って、組織の乾燥、血液の凝固、またはカテーテルの心筋への接着によるインピーダンスの変化を受け入れることができる。血液の凝固が生じないように部位温度を維持する直接の結果として、血栓の形成またはカテーテルの心筋への接着の可能性が減少する。望ましくない温度が電極で検出された場合、比較器５１４は、ＤＡＣ３０２へ制御信号を出力し、その電極を駆動するＲＦ増幅器の出力電力を操作して、検知される組織温度を所定の温度未満に維持する。一方、残りの電極に伝達されるＲＦ電圧は影響されない。
動作中、不整脈誘発部位が決定されると、電源装置１００は、定電圧、定電力または定温モードの１つに構成される。そして、一般的に約２５０ｋＨｚ〜５００ｋＨｚの範囲の高周波エネルギが、電極２０２、２０４の各々に同時に伝達される。エネルギは、カテーテル２００から組織を経てリターンプレートへ流れる。リターンプレートは、ライン３１０により地面に接続され、患者の皮膚に配置され、それにより電気回路が完成する。組織内のこの電流の流れが、加熱の原因である。加熱の結果、電極付近の組織、理想的には不整脈誘発部位の組織が、破壊される。この処置が成功すると、不整脈の永久遮断が行われ、患者は治癒する。
制御網１０６は、選択されたモードによって、電極の各々の電力、電圧、または動作温度のいずれかを連続的に監視し、動的に制御する。オペレータは、コンピュータコンソール１１２から処置を無効化、記録、監視、またはその他の方法で管理することができる。
電極の状態のいずれかが、インピーダンスまたは温度のユーザ設定限界を超えた場合、またはインピーダンスまたは温度の上昇が急すぎる場合には、電極は自動的に電源を停止するか、あるいは単にエネルギを減衰して印加することができる。これにより、その組織部位への高周波電力の更なる供給が防止または減少する一方、残りの極は比較的大量の高周波エネルギを供給し続ける。従って、例えば、心内膜心筋の一部分が瘢痕を生じるほど充分に加熱されると、その後は残りの極に隣接する周囲の組織だけにエネルギが付与される。
コンピュータ１１２は、例えばマイクロソフト・ウィンドウズのグラフィカルユーザインタフェース環境を使用して、システム１００を制御するソフトウェアをそのメモリにロードすることが望ましい。この方法により、切除システム１００を制御するために必要な全ての機能にアクセスできる、ユーザに親しみやすいインタフェースが得られる。また、コスマン（Cosman）への米国特許第５，２３３，５１５号に記載されているように、どれでも１つの電極について、またはカテーテル２００あるいはその他の医療用装置などの多極カテーテルの全ての電極について、切除パラメータの実時間監視をグラフィック表示することができる。この特許の開示内容を、それがここに全て記載されているかのように、引用によってここに組み込む。さらに、処置中に得られたデータは全て、後で検索し分析できるように、ディスクに保存することができる。データは動的に収集し、表示することができるのと同様に、後で分析するために書き込むこともできる。
本発明の他の態様による切除システムは、カテーテル２００、その他の医療用装置などの多極カテーテルに、電源装置１００及びコンピュータコンソール１１２のようなコンピュータを結合する。
カテーテルは、相互に１ｍｍ間隔に配置した環状電極及び先端電極を持つように構成した。実験的データから、長さ２ｍｍの環状電極を約１ｍｍの間隔で配置すると、同相の高周波エネルギを使用して電極を同時に印加した場合には、様々な長さにわたって直列に間隔配置された電極を使用したときに観察された急激な温度作用を生じることなく、電極間の領域に連続した損傷の形成が促進されることが実証された。従って、１ｍｍ間隔にすることにより、直列に間隔配置された電極（２０２、２０４）の間に内膜心筋組織への電力密度の重なりが線形的に形成される。
この電極間隔は、別の電極（その縁部）に近接した電極の部分の局所インピーダンスが、隣接する電極に同時に印加される同相エネルギ信号によって増加する、「電荷混雑（charge crowding）」の現象を生じさせると考えられる。これにより、電極の縁部の電力密度が低下するようである。いずれにせよ、電極全体により均等な温度分布が観察された。温度センサは従来、その公称温度を測定するために電極の中間点に取り付けられていたので、これは重要なことである。従って、そうしたセンサで、電極縁部の電力密度の上昇により電極縁部に生じる温度の指数関数的上昇が測定されたことは無かった。その結果、電極の温度監視が使用されるシステムでも、全体の温度の著しい上昇がオペレータに通知されることなく、血液の凝固及び電極の故障が発生していた。
上記の切除システムを使用する切除処置では、カテーテル２００を心臓の２、３か所に配置するだけでよいので、治療を完了するために要する時間が短縮される。全ての電極は約１〜２分間エネルギを印加される。カテーテル２００などの多極カテーテルを使用する順次印加法に比べて、治療時間は、各カテーテルの配置が最高で約１３分間短縮され、その結果、全体的な時間の節約は、一般的な切除処置で３０分以上になる。一方、単一電極カテーテルを使用して連続的線形損傷を形成する場合には、多数の個別損傷（４５個程度の損傷）が必要である。しかし、先端電極を約１分間印加する前に、電極を配置するのに５分もの時間がかかる。その結果、この処置の損傷形成部は、患者の準備のために不可欠な時間を除いて、最高で４時間を超える。
本発明の好適な実施例について以上で説明したが、上記の装置構成及びシステムは、本発明の原理の単なる解説であって、当業者は、以下の請求の範囲に記述する本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、その他の装置構成及びシステムを考案することができよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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