(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
動脈瘤中に留置される２次コイル体よりなるコイル状塞栓物質であって、その一端部および他端部の少なくとも一方が、２次コイルの半径方向内方に屈曲していることを特徴とするコイル状塞栓物質。
【請求項２】
塞栓物質の押出手段が、切り離し可能に接続されていることを特徴とする請求項１記載のコイル状塞栓物質。
【請求項３】
塞栓物質の押出手段が接続部材を介して接続されていることを特徴とする請求項２記載のコイル状塞栓物質。
【請求項４】
接続部材がポリビニルアルコール系の重合体よりなることを特徴とする請求項３記載のコイル状塞栓物質。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、動脈瘤中に留置されるコイル状塞栓物質に関する。
【０００２】
【従来の技術】
最近において、動脈瘤などに対する侵襲性の少ない治療法として、塞栓物質を瘤内に留置する血管塞栓術が注目されている（例えば米国特許第４，８８４，５７９号、同４，７３９，７６８号参照）。この血管塞栓術において、動脈瘤内に留置された塞栓物質は、血液流に対する物理的な障害となるとともに、瘤内における血栓の形成を促進して動脈瘤破裂の危険性を減少させることができる。
ここで、動脈瘤など脈管構造中の所定部位に留置される塞栓物質として、コイル状塞栓物質が知られている。
【０００３】
斯かるコイル状塞栓物質は、その端部に離脱可能に接続されているワイヤー状の押出手段（誘導子）により、適宜のカテーテルを介して動脈瘤内に導入される（例えば特表平５−５００３２２号公報、特表平８−５０１０１５号公報、特表平７−５０２６７４号公報参照）。
【０００４】
具体的には、動脈瘤内に先端開口が位置するよう先行して生体内に挿入されたカテーテル内に、押出手段が接続されたコイル状塞栓物質を、当該コイル状塞栓物質を先頭として挿入する。これにより、当該塞栓物質は、押出手段に押圧されながらカテーテル内を移動し、カテーテルの先端開口から瘤内に押し出される。そして、当該塞栓物質の全長が先端開口から押し出されて時点、すなわち、押出手段との接続部分が先端開口に到達した時点で、機械的手段または電気分解などを利用して当該塞栓物質から押出手段を離脱させる。これにより、動脈瘤内には塞栓物質のみが留置される。
【０００５】
図１は、コイル状塞栓物質を構成する従来のコイル体を示す説明図である。
このコイル体１は、可変形性を有するヘリカル状の２次コイル体であり、その一端には、球状のチップ２が設けられている。
【０００６】
しかして、このコイル体１は、可変形性を有するものであり、押出手段に押圧されてカテーテル内を移動するときには当該カテーテルに沿って直線状に伸びた状態を呈し、当該カテーテルから動脈瘤内に押し出されて押出手段が離脱されると、元の２次コイル体（図１に示した形状）に復元される。
【０００７】
ところで、動脈瘤内を確実に塞栓するためには、コイル状塞栓物質を動脈瘤の内壁にフィットさせるように留置させることが肝要である。
このため、塞栓物質を構成するコイル体の外径（例えば図１に示す２次コイル体の外径）は、通常、これを留置すべき動脈瘤の内径（球形とみなしたときの内径）よりも僅かに大きいものとする必要がある。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、塞栓物質を構成するコイル体の外径が動脈瘤の内径よりも大きい場合には、当該コイル体の端部が瘤外に伸び出してしまうという問題がある。
【０００９】
すなわち、図２（イ）に示すように、カテーテル３の先端開口から動脈瘤４内に押し出されたコイル体５の先端部５Ａが、動脈瘤４の開口から瘤外の親血管６内に伸び出してしまうことがある。
【００１０】
また、図２（ロ）に示すように、押出手段（図示省略）が離脱された後、動脈瘤４内に留置されたコイル体５の後端部５Ｂが、動脈瘤４の開口から瘤外の親血管６内に伸び出してしまうことがある。
【００１１】
上記のような現象は、塞栓されるべき動脈瘤が細長い形状を有する場合に特に生じやすい。そして、コイル体の先端部または後端部が瘤外に伸び出している状態では、瘤外に伸び出したコイル体の端部に血栓が形成され、当該血栓によって親血管が閉塞されてしまったり、当該血栓が抹消血管に移行して当該抹消血管を閉塞したりする。
【００１２】
本発明は、以上のような事情に基いてなされたものである。本発明の目的は、動脈瘤を確実に塞栓できるとともに、動脈瘤の外部脈管（例えば瘤外の親血管）内に、その端部を伸び出させることがないコイル状塞栓物質を提供することにある。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本発明のコイル状塞栓物質は、動脈瘤中に留置される２次コイル体よりなるコイル状塞栓物質であって、その一端部および他端部の少なくとも一方が、２次コイルの半径方向内方に屈曲していることを特徴とする。
本発明のコイル状塞栓物質においては、塞栓物質の押出手段が、切り離し可能に接続されていることが好ましい。
本発明のコイル状塞栓物質においては、塞栓物質の押出手段が接続部材を介して接続されていることが好ましく、この接続部材がポリビニルアルコール系の重合体よりなることが特に好ましい。
【００１４】
【作用】
（１）コイル状塞栓物質が２次コイル体よりなり、その一端部および／または他端部が２次コイルの半径方向内方に屈曲しているので、このコイル状塞栓物質を動脈瘤の内壁にフィットさせた状態で留置することができるとともに、当該コイル状塞栓物質の端部が適用部位の外部脈管に伸び出ることが防止される。
【００１５】
（２）適用部位（瘤内）へのコイル状塞栓物質の導入時において、先端部が内方に屈曲しているコイル状塞栓物質は、その先端が瘤内を指向した状態で、適用部位の内壁を移動する。従って、例えば、カテーテルの先端開口から動脈瘤内に押し出された塞栓物質の先端部は、当該動脈瘤内に確実に存在することになり、瘤外の親血管内に伸び出すことはない。
【００１６】
（３）適用部位（瘤内）に導入されたコイル状塞栓物質から押出手段を離脱すると、後端部が内方に屈曲しているコイル状塞栓物質は、その後端が瘤内を指向した状態に復元される。従って、例えば、動脈瘤内に留置された塞栓物質の後端部は、当該動脈瘤内に確実に存在することになり、瘤外の親血管内に伸び出すことはない。
【００１７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明について詳細に説明する。
＜第１の実施形態＞
図３は、本発明のコイル状塞栓物質を構成するコイル体の一例を示す説明図である。このコイル体１０は、可変形性を有するヘリカル状の２次コイル体であって、その先端部１０Ａがコイルの半径方向内方に屈曲するよう形成されている。１１は、コイル体１０の先端に接続固定されたチップである。このチップ１１は、適用部位の損傷を防止する観点から滑らかな球状に形成されている。
【００１８】
このコイル体１０は、プラチナ、金、タングステンおよびこれらの合金など、Ｘ線投影などによる観察が可能な線材から形成されることが好ましい。ここに、コイル体１０を形成する線材の直径は、０．０２〜０．１２ｍｍ程度とされる。
【００１９】
このコイル体１０は、上記の線材を巻回してなるコイルを、更に巻回してなるヘリカル状の２次コイル体である。ここに、１次コイル径としては、通常０．１〜１．０ｍｍ、好ましくは０．２〜０．５ｍｍとされる。また、２次コイル径としては、適用部位（例えば動脈瘤）の内径に応じて適宜選択されるが、通常２〜４０ｍｍ、好ましくは２〜２０ｍｍとされる。
【００２０】
このコイル体１０は、その先端部１０Ａが、コイルの半径内方に屈曲している点に特徴を有するものである。屈曲部分（先端部１０Ａ）の長さとしては、２次コイルの周長Ｌとすると、通常０．２５Ｌ以上とされ、好ましくは０．２５Ｌ〜０．５Ｌとされる。屈曲部分の長さが過小である場合には、先端部の瘤外への伸び出しを十分に防止することができない。一方、屈曲部分の長さが過大である場合には、適用部位の内壁に十分にフィットさせた状態を維持することができない。コイル体１０の屈曲部分（先端部１０Ａ）は、同一の曲率を有していてもよく、先端に向かうに従って曲率が増加するもの（例えばクロソイド）であってもよい。なお、屈曲部分が同一の曲率を有する場合において、屈曲部分の曲率は、適用部位の内壁の曲率よりも大きいことが好ましい。また、先端部１０Ａが小径の円に沿って１ターン以上巻回されていてもよい。
【００２１】
上記のコイル体１０の後端部１０Ｂに押出手段を接続し、当該コイル体１０を適宜のカテーテルを介して適用部位に導入することにより、図５（イ）に示すように、カテーテル３の先端開口から適用部位７内に押し出された塞栓物質１０の先端部１０Ａは、適用部位７内に確実に存在することになって瘤外の親血管６内に伸び出すことはない。
【００２２】
＜第２の実施形態＞
図４は、本発明のコイル状塞栓物質を構成するコイル体の他の例を示す説明図である。このコイル体２０は、可変形性を有するヘリカル状の２次コイル体であって、その先端部２０Ａおよび後端部２０Ｂがコイルの半径方向内方に屈曲するよう形成されている。２１は、コイル体２０の先端に接続固定された球状のチップである。
【００２３】
このコイル体２０は、その先端部２０Ａおよび後端部２０Ｂのそれぞれがコイルの半径内方に屈曲している点に特徴を有するものである。その他の構成についてはコイル体１０の構成と同様である。また、後端部２０Ｂの屈曲条件（長さ・形状）については、先端部２０Ａの条件と同様でよい。
【００２４】
上記のコイル体２０の後端部２０Ｂに押出手段を接続し、当該コイル体２０を適宜のカテーテルを介して適用部位に導入することにより、図５（ロ）に示すように、適用部位７内に留置された塞栓物質２０の先端部２０Ａおよび後端部２０Ｂは、適用部位７内に確実に存在することになって瘤外の親血管６内に伸び出すことはない。
【００２５】
＜第３の実施形態＞
図６は、本発明のコイル状塞栓物質を構成するコイル体の他の例を示す説明図である。このコイル体３０の後端部３０Ｂには、ロッド状の接続部材４０を介して塞栓物質の押出手段５０が接続されている。３１は、コイル体３０の先端に接続固定された球状のチップである。このコイル体３０は、第２の実施形態におけるコイル体２０と同様の構成であり、押出手段５０を離脱させると、その後端部３０Ｂはコイルの半径方向内方に屈曲するように復元される。
【００２６】
押出手段５０は、塞栓物質を構成するコイル体３０を適用部位に導入するための誘導子（コイルプッシャー）である。この押出手段５０は、コアワイヤーの外周面上に樹脂被覆層が形成されたワイヤー部分５１と、これに続く先端造影部分５２とを有してなる。ここに、押出手段５０の外径は、例えば０．１〜２．０ｍｍとされ、押出手段５０の長さは、例えば０．１〜２．０ｍとされる。押出手段５０を構成するコアワイヤーとしては、ステンレス鋼などの導電性材料よりなるものを用いることができる。
【００２７】
押出手段５０のワイヤー部分５１における樹脂被覆層は、例えばフッ素樹脂、親水性樹脂などをコアワイヤーの外周面上にコートすることにより形成することができる。この樹脂被覆層がフッ素樹脂または親水性樹脂よりなる場合には、表面の摩擦係数を小さくすることができる点で好ましい。ワイヤー部分５１の外端部には、コアワイヤーが露出された端子部分５３が形成されており、この端子部分５３を介して、電気コネクタ、プラグ、クリップなどの適宜の導電部材を介して電力を供給することができる。この端子部分５３の長さは１〜３ｃｍ程度であれば十分である。
【００２８】
押出手段５０の先端造影部分５２は、コアワイヤーの外周面上に、更に巻回ワイヤーをコイル状に密に巻回した構成とされている。先端造影部分５３を構成する巻回ワイヤーとしては、プラチナ、銀、タングステンなどの金属よりなる線材を用いることができる。
【００２９】
コイル体３０の後端部３０Ｂには、接続部材４０を介して、押出手段５０の先端造影部分５２が接続固定されている。ここで、コイル体３０（後端部３０Ｂ）と接続部材４０との固定手段、および押出手段５０（先端造影部分５２）と接続部材４０との固定手段は、特に限定されるものではなく、例えば接着剤による固着、溶接、物理的力による連結、その他の手段を利用することができる。
【００３０】
コイル体３０と押出手段５０との間に介在する接続部材４０の材質は、生体に悪影響を与えず、加熱によって溶融切断されるものであればよく、具体的には、加熱されると溶融するポリビニルアルコール系の重合体が好ましい。なお、接続部材４０の材質がこれに限られるものではなく、例えば形状記憶合金、形状記憶樹脂などの加熱によって変形する材質のものを用いることができる。
【００３１】
接続部材４０を介して押出手段５０が接続されたコイル体３０は、適宜のカテーテルを介して生体内の適用部位に導入される。
具体的には、押出手段が接続されたコイル体（図６に示すコイル体３０）は、図７に示すように、生体６１の適用部位Ｐに先端開口が位置するように先行して挿入されたカテーテル６２内に、コイル体を先頭として、手元操作部６３から挿入される。これにより、コイル体は、押出手段に押圧されながら直線状に伸びた状態でカテーテル６２内を移動し、カテーテル６２の先端開口から適用部位Ｐ内に押し出される。そして、カテーテル６２の先端開口に接続部材が到達した時点で、生体６１の適宜の皮膚面にアース電極６４を装着した上、押出手段の端子部分に高周波電源装置６５を接続し、例えばモノポーラ高周波電流を押出手段に供給する。
【００３２】
この結果、コイル体３０と押出手段５０との間に介在する接続部材４０が、高周波電流によって発熱して溶融し、これにより、当該接続部材４０が切断されて、コイル体３０と押出手段５０とが分離され、コイル体３０からなる塞栓物質の留置が達成される。そして、留置されたコイル体３０の先端部３０Ａおよび後端部３０Ｂはコイルの半径内方に屈曲しているので、これらが適用部位の瘤外の親血管内に伸び出すことが防止される。このように、接続部材４０の材質として、生体の体温程度では十分に大きな剛性および機械的強度を有し、かつその融点が１００℃以下であるものを選定することにより、当該接続部材４０を、高周波電流の供給によって短時間の内に加熱して切断することが可能となる。具体的には、接続部材４０がポリビニルアルコール系の重合体よりなるものである場合には、３秒間以内という極めて短時間の高周波電流の供給により、当該接続部材４０を溶融切断させることができる。従って、術者のみでなく施術される生体に対する負担が非常に軽くなり、留置操作において生体に不測の事態が生ずる可能性を大幅に減少させることができる。
【００３３】
【実施例】
図６の構成に従って、外径０．４ｍｍ、全長１８００ｍｍ（先端造影部分５２の長さ３０ｍｍ）のステンレス鋼製の押出手段５０の先端部に、ポリビニルアルコール系の未架橋重合体よりなる直径０．２ｍｍ、長さ１０ｍｍの円柱ロッド状の接続部材４０の後端部を接着剤により接着した。次いで、この接続部材４０の先端部に、コイル体３０の後端部３０Ｂを接着剤により接着し、これにより、本発明のコイル状態塞栓物質（コイル体３０）を有する塞栓物質導入装置を製造した。ここで、コイル体３０としては、直径０．０８ｍｍのプラチナ合金線により構成された、１次コイル径が０．４ｍｍ、２次コイル径が１４ｍｍの２次コイル体よりなり、その先端部３０Ａ（１０ｍｍ）および後端部３０Ｂ（１０ｍｍ）が、２次コイルの半径方向内方に屈曲（屈曲部分の径：１０ｍｍ）しているものを作製して使用した。
【００３４】
人体の脳動脈瘤（内径が約１３〜１４ｍｍのほぼ球形状）に先端開口が位置するように先行して挿入されたマイクロカテーテル内に、上記のようにして製造した塞栓物質導入装置を、コイル体を先頭として挿入した。コイル体の全長がマイクロカテーテルから押し出された時点で、人体の皮膚面にアース電極を装着した上、押出手段の端子部分に高周波電源装置を接続し、周波数３００ｋＨｚ、電力５〜６Ｗ程度の高周波電流を押出手段に供給したところ、接続部材は一瞬の内に溶断し、コイル体から押出手段が離脱され、コイル体（本発明の塞栓物質）の導入を完了した。このコイル体をＸ線投影により観察したところ、当該コイル体は、完全に初期の形態に復元され、動脈瘤内の内壁にフィットした状態で留置され、しかも、コイル体の先端部および後端部の何れもが瘤内に存在し、瘤外に伸び出るようなことはなかった。
【００３５】
【発明の効果】
本発明のコイル状塞栓物質によれば、動脈瘤の内壁にフィットするよう留置されて当該動脈瘤を確実に塞栓することができるとともに、その端部が、動脈瘤の外部脈管（例えば瘤外の親血管）内に伸び出すことはない。
本発明のコイル状塞栓物質により塞栓できる部位（瘤部）は、球形状のものに限られず、本発明のコイル状塞栓物質によれば、例えば、従来のヘリカル状コイル体を導入するとその端部が瘤外に伸び出してしまうような細長い形状の瘤部に対しても、その端部を瘤外へ伸び出させることなく塞栓することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】コイル状塞栓物質を構成する従来のコイル体を示す説明図である。
【図２】動脈瘤に導入されたコイル体（従来の塞栓物質）の端部が、瘤外の親血管内に伸び出している状態を示す模式的説明図である。
【図３】本発明のコイル状塞栓物質を構成するコイル体の一例を示す説明図である。
【図４】本発明のコイル状塞栓物質を構成するコイル体の他の例を示す説明図である。
【図５】動脈瘤に導入されたコイル体（本発明の塞栓物質）の端部が、適用部位内に存在することを示す模式的説明図である。
【図６】本発明のコイル状塞栓物質を構成するコイル体の他の例を示す説明図である。
【図７】本発明のコイル状塞栓物質の適用例を示す模式的説明図である。
【符号の説明】
１０  コイル体
１０Ａ  先端部            １０Ｂ  後端部
１１  チップ
２０  コイル体
２０Ａ  先端部            ２０Ｂ  後端部
２１  チップ
３０  コイル体
３０Ａ  先端部            ３０Ｂ  後端部
３１  チップ
４０  接続部材
５０  押出手段            ５１  ワイヤー部分
５２  先端造影部分        ５３  端子部分
６１  生体                ６２  カテーテル
６３  手元操作部          ６４  アース電極
６５  高周波電源装置
【図１】
0003784112.tif 000002
【図２】
0003784112.tif 000003
【図３】
0003784112.tif 000004
【図４】
0003784112.tif 000005
【図５】
0003784112.tif 000006
【図６】
0003784112.tif 000007
【図７】
0003784112.tif 000008