(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の血管の経皮的な穿刺箇所（１０）であって、血管（１０Ｃ）の壁の開口部（１０Ｂ）と、該開口部と隣接し且つ生体の皮膚（１２）の表面まで伸長する経路（１０Ａ）とを有し、前記血管壁の開口部が前記血管の穿刺箇所の閉塞体（２４、２０８）により閉じられて、前記血管の穿刺箇所の閉塞体が前記血管内から前記血管の前記壁を通って前記穿刺路内へ且つ前記穿刺路外に伸長する少なくとも一つの縫合材部分（２４Ａ、２４Ｂ、２０８）を有し、前記少なくとも一つの縫合材部分が前記血管の壁の外側に配置される第一の縫合材部分を有する、前記穿刺箇所からの出血を少なくするために血管の穿刺箇所の閉塞体（２４、２０８）と共に使用される装置（２０、１００、２００）にして、
（ａ）血液が貫通して流れるのを阻止する変形可能な材料塊体（２２、２１２）と、
（ｂ）前記変形可能な材料の塊体（２２、２１２）を保持し且つ該変形可能な材料の塊体を前記血管の壁の外側であり且つ前記穿刺路に極く隣接する位置に配置し得るようにされた位置決め手段（２６、２８、２４４、２４６）と、
（ｃ）前記少なくとも一つの縫合材部分（２４Ａ，２４Ｂ，２０８）に取り外し可能に係合し且つ前記少なくとも一つの縫合材部分の前記第一の縫合材部分を前記変形可能な材料の前記塊体内に且つ該前記塊体を貫通するように駆動し得るようにしたキャリア手段（３０、２０６、２１０）と、
（ｄ）変形可能な材料の塊体が前記穿刺路に隣接する組織に緊密に係合し、前記経路を遮断し、これにより、前記穿刺箇所からの血液の浸み出しを少なくするように、変形可能な材料の前記塊体を前記第一の縫合材部分に関して保持する保持手段（２４Ｅ、４６、５０、２５０、２５２）と
を備えることを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置にして、穿刺箇所の閉塞システムの一部を備え、該システムが、前記第一の縫合材部分を備え、前記保持手段が、前記第一の縫合材部分に形成された結び目（２４Ｅ、２５２）を備えることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置にして、前記第一の縫合材部分が、外面部分を有し、前記材料の塊体が、内面部分を有する通路（４０）を備え、前記保持手段が、互いに係合する、前記第一の縫合材部分の前記外面部分と、前記通路の前記内面部分とを備えることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置にして、前記係合が摩擦によることを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置にして、前記保持手段が、前記一つの伸長する縫合材部分の上で且つ該縫合材部分に固着し得るように配置される分離部材（４６、５０、２５０）を備えることを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置にして、前記第一の縫合材部分が、外面部分を備え、前記分離部材が、内面部分を有する通路（４０）を備え、前記分離部材の前記通路の前記内面部分が、前記第一の縫合材部分の前記外面部分と係合していることを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置にして、前記係合が摩擦によることを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置にして、前記キャリア手段が穿刺部材（２０６）を備えることを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置にして、前記穿刺部材が、前記開口部と隣接する前記血管の壁を貫通し且つ前記穿刺路並びに前記材料の塊体を貫通して進み得るように前記血管の内部に配置されることを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の装置にして、前記穿刺部材が針を備えることを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項９に記載の装置にして、前記位置決め手段が、前記穿刺部材が前記第一の縫合材部分を前記止血材料の塊体を貫通して駆動する間に、前記材料の塊体を保持するハウジング手段（２４６）を備えることを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の装置にして、穿刺箇所の閉塞システムの一部を備え、該システムが、前記第一の縫合材部分を備え、前記保持手段が、前記第一の縫合材部分に形成された結び目（２４Ｅ、２５２）を備えることを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項１１に記載の装置にして、前記第一の縫合材部分が外面部分を有し、前記材料の塊体が内面部分を有する通路（４０）を備え、前記保持手段が互いに係合する、前記第一の縫合材部分の前記外面部分と、前記通路の前記内面部分とを備えることを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置にして、前記係合が摩擦によることを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１１に記載の装置にして、前記保持手段が、前記第一の縫合材部分の上で且つ該第一の縫合材部分に固着し得るように配置される分離部材（４６、５０、２５０）を備えることを特徴とする装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の装置にして、前記第一の縫合材部分が外面部分を備え、前記分離部材が内面部分を有する通路（４０）を備え、前記分離部材の前記通路の前記内面部分が前記第一の縫合材部分の前記外面部分と係合していることを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の装置にして、前記係合が摩擦によることを特徴とする装置。
【請求項１８】
請求項１に記載の装置にして、前記キャリア手段が、前記第一の縫合材部分を選択的に把持し且つ該第一の縫合材部分を前記材料の塊体（２２）を貫通して駆動し得るように配置された細長い部材（４２、４４Ａ、４４Ｂ、５４）を備えることを特徴とする装置。
【請求項１９】
請求項１８に記載の装置にして、前記細長い部材が可撓性のフィラメント（４４、４４Ａ、４４Ｂ）を備えることを特徴とする装置。
【請求項２０】
請求項１に記載の装置にして、前記位置決め手段は、前記キャリア手段が前記第一の縫合材部分を前記材料の塊体を貫通して駆動する間に前記材料の塊体（２２）を保持するハウジング手段（２６）を備えることを特徴とする装置。
【請求項２１】
請求項２０に記載の装置にして、前記材料の塊体（２２）を突き固めて、前記穿刺路に隣接する前記組織と密に係合させる突き固め手段（２８）を備えることを更に特徴とする装置。
【請求項２２】
請求項２０に記載の装置にして、前記キャリア手段が、前記第一の縫合材部分を選択的に把持し且つ該第一の縫合材部分を前記材料の塊体（２２）を貫通して引っ張り得るように配置された細長い部材（４２、４４Ａ、４４Ｂ、５４）を備えることを特徴とする装置。
【請求項２３】
請求項２１に記載の装置にして、前記キャリア手段が、前記第一の縫合材部分を選択的に把持し且つ該第一の縫合材部分を前記材料の塊体（２２）を貫通して引っ張り得るように配置された細長い部材（４２、４４Ａ、４４Ｂ、５４）を備えることを特徴とする装置。
【請求項２４】
請求項２２に記載の装置にして、前記細長い部材が可撓性のフィラメント（４４、４４Ａ、４４Ｂ）を備えることを特徴とする装置。
【請求項２５】
請求項２２に記載の装置にして、穿刺箇所の閉塞システムの一部を備え、該システムが、前記第一の縫合材部分を備え、前記保持手段が前記第一の縫合材部分に形成された結び目（２４Ｅ、２５２）を備えることを特徴とする装置。
【請求項２６】
請求項２２に記載の装置にして、前記第一の縫合材部分が外面部分を備え、前記材料の塊体が内面部分を有する通路（４０）を備え、前記保持手段が互いに係合する、前記第一の縫合材部分の外面部分と、前記通路の前記内面部分とを備えることを特徴とする装置。
【請求項２７】
請求項２６に記載の装置にして、前記係合が摩擦によることを特徴とする装置。
【請求項２８】
請求項２２に記載の装置にして、前記保持手段が前記一つの伸長する縫合材部分の上に配置され且つ該縫合材部分に固着し得るように配置される分離部材（４６、５０、２５０）を備えることを特徴とする装置。
【請求項２９】
請求項２８に記載の装置にして、前記第一の縫合材部分が外面部分を備え、前記分離部材が内面部分を有する通路（４０）を備え、前記分離部材の前記通路の前記内面部分が前記第一の縫合材部分の前記外面部分と係合していることを特徴とする装置。
【請求項３０】
請求項２９に記載の装置にして、前記係合が摩擦によることを特徴とする装置。
【請求項３１】
請求項１に記載の装置にして、前記位置決め手段が、前記穿刺路に隣接する生体の皮膚の上に前記材料の塊体を配置し得る形態とされ、前記保持手段が、前記材料の塊体を保持することを特徴とする装置。
【請求項３２】
請求項１に記載の装置にして、前記位置決め手段が、前記穿刺路内に前記材料の塊体を配置し得る形態とされ、前記保持手段が、前記材料の塊体を保持することを特徴とする装置。
【請求項３３】
請求項３１に記載の装置にして、前記材料の塊体を突き固めて、前記穿刺路に隣接する組織と密に係合させる突き固め手段（２８）を備えることを更に特徴とする装置。
【請求項３４】
請求項３２に記載の装置にして、前記材料の塊体を突き固めて、前記穿刺路に隣接する組織と密に係合させる突き固め手段（２８）を備えることを更に特徴とする装置。
【請求項３５】
請求項１に記載の装置にして、前記材料の塊体がその内部にて血液の凝固を生じさせることを特徴とする装置。
【請求項３６】
請求項３５に記載の装置にして、前記材料の塊体がコラーゲンから成ることを特徴とする装置。
【請求項３７】
生体の経皮的な穿刺箇所であって、生体の内部組織に形成された開口部（１０Ｂ）と、該開口部と隣接し且つ生体の皮膚（１２）の表面まで伸長する経路（１０Ａ）とを有し、前記内部組織の前記開口部が閉塞体により閉じられ、前記閉塞体が前記内部組織内から前記内部組織を通って前記穿刺路内へ且つ前記穿刺路外に伸長する少なくとも一つの縫合材部分（２４Ａ、２４Ｂ、２０８）を有し、前記少なくとも一つの縫合材部分が前記内部組織の外側に配置される第一の縫合材部分を有する、前記穿刺箇所からの流体の流れを少なくするために閉塞体（２４、２０８）と共に使用される装置（２０、１００、２００）にして、
（ａ）流体が貫通して流れるのを阻止する変形可能な材料の塊体（２２、２１２）と、
（ｂ）前記変形可能な材料の塊体（２２、２１２）を保持し且つ該変形可能な材料の塊体を前記内部組織の外側であり且つ前記穿刺路に極く隣接する位置に配置し得るようにした位置決め手段（２６、２８、２４４、２４６）と、
（ｃ）前記少なくとも一つの縫合材部分（２４Ａ、２４Ｂ、２０８）に取り外し可能に係合し且つ前記少なくとも一つの縫合材部分の前記第一の縫合材部分を前記変形可能な材料の前記塊体内に且つ該前記塊体を貫通するように駆動し得るようにしたキャリア手段（３０、２０６、２１０）と、
（ｄ）変形可能な材料の塊体が前記穿刺路に隣接する組織に緊密に係合し、前記経路を遮断し、これにより、前記穿刺箇所からの流体の浸み出しを少なくするように、前記変形可能な材料の前記塊体を前記第一の縫合材部分に関して保持する保持手段（２４Ｅ、４６、１５０、２５０、２５２）と
を備えることを特徴とする装置。
【請求項３８】
請求項３７に記載の装置にして、前記材料の塊体が液体が貫通して流れるのを阻止することを特徴とする装置。
【請求項３９】
請求項３７に記載の装置にして、前記材料の塊体が血液が貫通して流れるのを阻止することを特徴とする装置。
【請求項４０】
生体の血管（１０Ｃ）に形成された経皮的な穿刺箇所（１０）を密封する装置（２４、４６）にして、
少なくとも一つの縫合材（２４）と、該縫合材と関係する係止手段（４６）とを備え、前記縫合材が、少なくとも一つの第一の部分と、少なくとも一つの第二の部分と、前記第一の部分と前記第二の部分との間にある少なくとも一つの中間部分とを有し、
前記経皮的な穿刺箇所が、前記血管の壁（１０Ｃ）に形成された周端縁を有する開口部（１０Ｂ）と、該開口部と隣接し且つ前記生体の前記皮膚（１２）の表面まで伸長する穿刺路（１０Ａ）とを有し、
前記血管の壁に形成された前記開口部が前記縫合材（２４）により閉じられて、その周端縁を互いに当接され、また、該周端縁を前記開口部の前記周端縁に隣接する前記血管の壁を貫通して伸長する縫合材の第二の部分により共に保持され、前記縫合材の第一の部分が前記血管の外側にて前記穿刺路（１０Ａ）内に伸長し、該第一の部分に引張り力が付与され、
前記係止手段（４６）が、前記穿刺路内に嵌まり得る形態とされた、潰れることが可能な係止部材であり、
該係止手段が、前記穿刺路の内部にて前記血管の前記外面に係合し得るように前記縫合材の前記第一の部分に取り付けられ、その結果、前記潰れることが可能な係止部材が、前記縫合材の前記第一の部分に摩擦係合し得るように潰れることが可能であり、前記縫合材の第一の部分に張力が維持されている否かに関係なく、前記縫合材の前記中間部分が、張力状態に維持され、前記縫合材が前記血管の壁の周端縁を共に保持して、これにより、前記穿刺箇所からの血液の浸み出しを少なくすることを特徴とする装置。
【請求項４１】
請求項４０に記載の装置にして、前記係止手段が、前記縫合材の前記第一の部分の上に可動に取り付けられ、
該係止手段が該第一の部分に関して所定の位置に係止可能に配置されることを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
本発明は、一般に、医療装置、及びその使用方法に関し、より具体的には、経皮的な動脈穿刺箇所（その穿刺箇所から外方に伸長する縫合材、又はその他の可撓性のフィラメントを有する何らかの手段で閉じられた箇所）から血液が浸み出すのを防止する装置及びその使用方法に関する。
発明の背景
カリフォルニア州、メンローパークのパクローズ・インコーポレーテッド（Perclose,Inc.）は、最近、登録商標名プロスター（PROSTAR）という名称の経皮的な血管閉塞装置を開示している。このプロスターという装置は、経皮的な穿刺箇所を通じて動脈内に挿入して、その動脈壁の開口部を密封するように配置される。この目的のため、このプロスターという装置は、縫合材が固着された複数の針をその経皮的な穿刺箇所に挿入して、動脈の内部まで挿入する。次に、その穿刺箇所を取り巻く動脈壁部分を通じて動脈の内部から穿刺路を通じてその針を引き抜き、その針を把持して、関係する縫合材を穿刺路外に引き出す。縫合材の伸長部分は、穿刺路内で結んで、関係する装置（プロスター結び目プッシャーと称される）によってその結び目を経路内に押し込んで、その結び目が動脈壁の外側に極く近接し、又はその外側と当接するようにする。この動作により、動脈壁の開口部が外観上密封される。
このプロスターシステムを使用するとき、穿刺路から多少の血液が浸み出ると考えられている。
本発明の譲受人であるケンジー・ナッシュ・コーポレーション（Kensey Nash Corporation）に譲受された米国特許第5,282,827号において、経皮的な動脈穿刺箇所を密封する閉塞装置が開示され且つ請求の範囲に記載されている。登録商標名ＨＰＣＤという名称が付されたこの特許の開示物は、基本的に、剛性なアンカーと、圧縮されたコラーゲン製栓と、上記の両者をプーリー状の形態に接続する薄いフィラメントとを備えている。このＨＰＣＤ閉塞体は、導入子シースを通って伸長する展開具によって経皮的穿刺箇所内に配置される。この展開具は、アンカーを穿刺箇所を通じて突き出すキャリアを備えている。次に、このアンカーは、導入子の自由端に対して引き付ける。これらの展開具及び導入子は、次に、共に引き出して、アンカーを動脈内の穿刺箇所に隣接する組織に押し付ける。更に引き出すと、栓がキャリアから穿刺路内に引き出されて、その結果、その栓はアンカーに関して動いて動脈壁の外側の穿刺路内の組織と係合し、その穿刺箇所、又は切開部を密封する。張力装置がこのフィラメントに加わる力を制限する。また、このキャリアは、穿刺路内で栓を機械的に変形させるために使用される突き固め部材（タンパー）を有している。所定位置に配置したならば、例えば、コラーゲン製栓の内部にて血液の凝固が生じて、その閉塞体を所定位置に係止することで止血が為される。
このＨＰＣＤ閉塞体は、その所期の目的のためには、極めて効果的ではあるが、場合によっては、穿刺路から血液が微かに浸み出すことがある一方、ＨＰＣＤ閉塞体は、そのコラーゲン製栓内部の血液の凝固を利用して迅速に止血させるものであるため、プロスターシステムの場合よりも浸み出る量は少ない。ＨＰＣＤ閉塞体を使用するときに生じることがある穿刺路からの血液の微かな浸み出しは、動脈の内部から、又は、その穿刺路に隣接する小さい毛管から生じる。
発明の目的
従って、本発明の一つの全体的な目的は、例えば、プロスター装置、ＨＰＣＤ閉塞体、又は穿刺路を貫通して伸長する縫合材、又はフィラメントを利用するその他の穿刺箇所の閉塞体のような何らかの閉塞手段により穿刺箇所が密封された、例えば、動脈のような血管からの血液の浸み出るのを少なくする装置、及びその使用方法を提供することである。
本発明の更に別の目的は、穿刺路からの血液の浸み出しを少なくするため、従来技術の経皮的血管穿刺箇所の閉塞装置と共に使用される装置を提供することである。
本発明の更に別の目的は、何らかの型式の閉塞体により密封された経皮的血管穿刺箇所からの血液の浸み出しを少なくするため、簡単な構造で且つ簡単に使用される装置を提供することである。
発明の概要
本発明の上記及びその他の目的は、例えば、動脈の穿刺箇所のような生体の経皮的な穿刺箇所から、例えば、血液のような流体の流れを少なくする閉塞体を有する装置、及びその使用方法を提供することにより達成される。この穿刺箇所は、例えば、動脈壁のような生体の内部組織に形成された開口部と、該開口部と隣接し且つ生体の皮膚の表面まで伸長する経路とを有し、例えば、動脈壁のような内部組織に形成された開口部は、閉塞体により閉じられている。この閉塞体は、穿刺路外に伸長する少なくとも一つの縫合部分を有している。
本発明の装置は、例えば、血液のような流体が流れるのを阻止する、例えば、コラーゲンのような材料の塊体と、穿刺箇所に隣接する位置にその材料の塊体を配置する位置決め手段と、一つの伸長する縫合材部分を材料の塊体内に挿入し且つ該塊体を通じて動かすキャリア手段と、その一つの伸長する縫合材部分に関してその材料の塊体を保持する手段とを備え、その材料の塊体が穿刺路と隣接した組織に緊密に係合し、これにより、例えば、血液のような流体が穿刺箇所から浸み出すのを少なくする。
本発明の装置の一つの実施の形態によれば、該キャリア手段は、例えば、針のような穿刺部材を備えており、該穿刺部材は、その動脈壁の開口部を密封する間に、その開口部と隣接する動脈壁を通り、穿刺路及び材料の塊体を通り抜けて動脈内の所定位置に配置され、その材料の塊体を所定位置に配置する。また、この実施の形態は、穿刺部材が一つの伸長する縫合部分を材料の塊体を通じて運ぶ間に該材料の塊体を保持するハウジング手段も備えている。
本発明の装置の別の実施の形態によれば、該キャリア手段は、例えば、可撓性のフィラメントのような細長の部材を備えており、該細長の部材は、一つの伸長する縫合材部分を選択的に把持し且つその縫合材部分を上記材料の塊体を通じて駆動し、動脈壁の開口部を密封した後、上記材料の塊体を所定位置に配置し得るように取り付けられている。また、この実施の形態は、可撓性のフィラメントが一つの伸長する縫合材部分を材料の塊体を通じて運ぶ間に、その材料の塊体を保持するハウジング手段も備えている。
この材料の塊体は、穿刺路と隣接した皮膚の表面に配置し、又はその穿刺路内に配置することもできる。その何れの場合でも、突き固め手段を装置の一部として、又は装置の別個の部分として提供し、該止血性材料の塊体を突き固めてその材料の塊体と隣接する組織に緊密に係合させることができる。
本発明の一つの代替的な実施の形態において、穿刺路からの血液の浸み出しを防止するために材料の塊体を一切使用する必要はない。この代替的な実施の形態において、血管の穿刺箇所の閉塞装置が提供され、該閉塞装置は、一つの縫合材と、該縫合材に関係付けられた係止手段とを備えている。該縫合材は、少なくとも一つの第一の部分と、少なくとも一つの第二の部分と、該第一及び第二の部分の間に設けられた少なくとも一つの中間部分とを備えている。この実施の形態において、血管壁の開口部が縫合材により閉じられており、その開口部の周縁端が互いに当接し、また、該周縁端は、該周縁端に隣接する血管壁を貫通して伸長する縫合材の第二の部分により共に保持されている。この縫合材の第一の部分は、そこに張力が加えられるように、血管の外側の穿刺路内へ伸長する。この係止手段は、穿刺路内に嵌まり得る形態とされており、また該係止手段は、縫合材の第一の部分に取り付けられて、穿刺路内の血管の外面に係合し、その縫合材の第一の部分に張力が保たれているか否かに関係なく、縫合材の中間部分が張力状態に保たれるようにする。この動作により、縫合材は、血管壁の周縁端を共に保持し、これにより、穿刺箇所からの血液の浸み出しを少なくする。
【図面の簡単な説明】
本発明のその他の目的及びそれに伴う多数の有利な点は、添付図面を参照しつつ以下の詳細な説明を読むことにより容易に理解されよう。添付図面において、
図１は、本発明の装置の一つの実施の形態の一部断面図とした側面図である。
図２は、図１の線２−２に沿った拡大断面図である。
図３は、図１の線３−３に沿った拡大断面図である。
図４は、本発明の装置の別の実施の形態の一部断面図とした側面図である。
図５は、図２の線５−５に沿った拡大断面図である。
図６は、図２の線６−６に沿った拡大断面図である。
図７は、少なくとも１つの縫合材により閉じられた経皮的な動脈穿刺箇所からの血液の浸み出しを少なくし又は防止するために採用されるその最初のステップを示す、図１の装置の側面図である。
図８は、少なくとも１つの縫合材により閉じられた経皮的な動脈穿刺箇所からの血液の浸み出しを少なくし又は防止する図１の装置を使用するときの後半ステップを示す、図７と同様の側面図である。
図９は、少なくとも１つの縫合材により閉じられた経皮的な動脈穿刺箇所からの血液の浸み出しを少なくし又は防止する図１の装置を使用するときの後半ステップを更に示す、図７及び図８と同様の側面図である。
図１０は、少なくとも１つの縫合材により閉じられた経皮的な動脈穿刺箇所からの血液の浸み出しを少なくし又は防止する図１の装置を使用するときの後半ステップを更に示す、図７乃至図９と同様の側面図である。
図１１は、少なくとも１つの縫合材により閉じられた経皮的な動脈穿刺箇所からの血液の浸み出しを少なくし又は防止する図１の装置を使用するときの後半ステップを更に示す、図７乃至図１０と同様の側面図である。
図１２は、少なくとも１つの縫合材により閉じられた経皮的な動脈穿刺箇所からの血液の浸み出しを少なくし又は防止する図１の装置を使用するときの後半ステップを示し、また、血液の浸み出しを防止する手段が皮膚の下方の穿刺路内に配置された状態を示す、図７乃至図１１と同様の側面図である。
図１３は、少なくとも１つの縫合材により閉じられた経皮的な動脈穿刺箇所からの血液の浸み出しを少なくし又は防止するために所定位置にある、本発明の代替的な実施の形態を示し、また、血液の浸み出しを防止する手段が皮膚の下方の穿刺路内に配置された状態を示す、図１２の一部と同様の側面図である。
図１４は、少なくとも１つの縫合材により閉じられた経皮的な動脈穿刺箇所からの血液の浸み出しを少なくし又は防止するために所定位置にある、本発明の更に別の代替的な実施の形態を示し、また、血液の浸み出しを防止する手段が皮膚の下方の穿刺路内に配置された状態を示す、図１３と同様の側面図である。
図１５は、少なくとも１つの縫合材により閉じられた経皮的な動脈穿刺箇所からの血液の浸み出しを少なくし又は防止するために所定位置にある、本発明の更に別の代替的な実施の形態を示し、また、血液の浸み出しを防止する手段が皮膚の下方の穿刺路内に配置された状態を示す、図１３と同様の側面図である。
図１６は、少なくとも１つの縫合材により閉じられた経皮的な動脈穿刺箇所からの血液の浸み出しを少なくし又は防止するために所定位置にある、本発明の更に別の代替的な実施の形態を示し、また、血液の浸み出しを防止する手段が皮膚の下方の穿刺路内に配置された状態を示す、図１３と同様の側面図である。
図１７は、少なくとも１つの縫合材により閉じられた経皮的な動脈穿刺箇所からの血液の浸み出しを少なくし又は防止するために所定位置にある、本発明の更に別の代替的な実施の形態を示し、また、血液の浸み出しを防止する手段が皮膚の下方の穿刺路内に配置された状態を示す、図１４と同様の側面図である。
図１８は、少なくとも１つの縫合材により閉じられた経皮的な動脈穿刺箇所からの血液の浸み出しを少なくし又は防止するために所定位置にある、本発明の更に別の代替的な実施の形態を示し、また、血液の浸み出しを防止する手段が皮膚の下方の穿刺路内に配置された状態を示す、図１５と同様の側面図である。
図１９は、少なくとも１つの縫合材により閉じられた経皮的な動脈穿刺箇所からの血液の浸み出しを少なくし又は防止するために所定位置にある、本発明の更に別の代替的な実施の形態を示し、また、血液の浸み出しを防止する手段が皮膚の下方の穿刺路内に配置された状態を示す、図１４と同様の側面図である。
図２０は、本発明の装置の別の実施の形態の一部断面図とした側面図である。
図２１は、図２０の線２１−２１に沿った拡大断面図である。
図２２は、少なくとも１つの縫合材により閉じられた経皮的な動脈穿刺箇所からの血液の浸み出しを少なくし又は防止するために所定位置にある、本発明の更に別の代替的な実施の形態を示し、また、血液の浸み出しを防止する手段が皮膚の下方の穿刺路内に配置された状態を示す、図１６と同様の側面図である。
図２３は、少なくとも１つの縫合材により閉じられた経皮的な動脈穿刺箇所からの血液の浸み出しを少なくし又は防止するために所定位置にある、本発明の更に別の代替的な実施の形態を示し、また、血液の浸み出しを防止する手段が皮膚の下方の穿刺路内に配置された状態を示す、図１７と同様の側面図である。
図２４は、少なくとも１つの縫合材により閉じられた経皮的な動脈穿刺箇所からの血液の浸み出しを少なくし又は防止するために所定位置にある、本発明の更に別の代替的な実施の形態を示し、また、血液の浸み出しを防止する手段が皮膚の下方の穿刺路内に配置された状態を示す、図１８と同様の側面図である。
図２５は、少なくとも１つの縫合材により閉じられた経皮的な動脈穿刺箇所からの血液の浸み出しを少なくし又は防止するために所定位置にある、本発明の更に別の代替的な実施の形態を示し、また、血液の浸み出しを防止する手段が皮膚の下方の穿刺路内に配置された状態を示す、図１４と同様の側面図である。
図２６は、本発明の装置の更に別の実施の形態の等角図である。
図２７は、図２６に示した装置の側面図である。
図２８は、穿刺箇所外への血液の浸み出しを防止するため縫合することにより経皮的な動脈穿刺箇所を密封すべく使用するその最初のステップを示す、図２６及び図２７の装置の拡大縦断面図である。
図２９は、図２６及び図２７の装置を使用するときの後半ステップを示す、図２８と同様の側面図である。
図３０は、図２６及び図２７の装置を使用するときの後半ステップを更に示す、図２９と同様の側面図である。
図３１は、図２６及び図２７の装置を使用するときの後半ステップを示す、図３０と同様の側面図である。
図３２は、図２６及び図２７の装置を使用するときの後半ステップを示す、図３０と同様の側面図である。
図３３は、図２７の線３３−３３に沿った拡大断面図である。
図３４は、図２７の線３４−３４に沿った拡大断面図である。
図３５は、図２７の線３５−３５に沿った拡大断面図である。
好適な実施の形態の詳細な説明
同様の参照符号は同様の部品を示す、各種の添付図面を詳細に参照すると、本発明に従って構成した装置の一つの実施の形態が参照番号２０で示してある。該装置２０は、上述した特許に開示されたような、自己支持塊体すなわち例えばコラーゲンといった材料の本体２２を付与するために使用し得るように配置されている。この材料の本体は、例えば、血液のような流体が経皮的な穿刺箇所１０（図７）を貫通し、又はその穿刺箇所に極く近接して流れるのを阻止するものである。この穿刺箇所は、その穿刺箇所からの流体の浸み出しを防止し得るように穿刺箇所の経路内に配置された何らかの手段で密封し、又は閉じられている。図７乃至図１２に図示した実施の形態において、該装置２０は、皮膚を及びその下方の組織１２を貫通して伸長する動脈の穿刺路１０Ａ内にこの材料の塊体２２を付与する状態が示してある。このため、この塊体２２は、動脈の壁１０Ｃに形成された穴又は開口部１０Ｂに隣接する位置にある。これと代替的に、この塊体は、穿刺箇所に隣接する組織の表面の上に配置してもよい（後で説明し且つ図２２乃至図２４に図示するように）。
何れの場合でも、図７に示すように、動脈壁１０Ｃに形成された開口部１０Ｂは既に少なくとも１つの縫合材２４により密封されている。図７に示すように、縫合材２４は、血管壁を通って前記穿刺路１０Ａ内及び前記穿刺路１０Ａ外に伸長する少なくとも一つの縫合材部分２４Ａ及び（又は）２４Ｂを有している。少なくとも一つの縫合材部分２４Ａ及び（又は）２４Ｂは、それぞれ、生体の皮膚の外へ延び且つ少なくとも部分的に穿刺路内へ延びる第一の部分（第一の縫合材部分）を有している。この縫合材２４は、例えば上述したプロスター装置を使用するといった任意の方法で付与することができる。
動脈壁に形成された開口部は、穿刺箇所の周縁端を共に引っ張る、縫合材以外の手段を利用して血液が流れるのを防止し得るように密封可能であることを理解すべきである。このため、この開口部１０Ｂは、上述したＨＰＣＤ閉塞体（動脈内のアンカーと、穿刺路内の密封栓と、動脈内から動脈壁を通って穿刺路内へ且つ生体の皮膚の外へ伸長する縫合材とを使用する）により、又は穿刺路内に配置された任意のその他の閉塞体により閉じることができる（その閉塞体が、穿刺路外に伸長する少なくとも１つの縫合材又はその他のフィラメント（塊体２２を固着することのできる手段として機能する）を備える限り）。
以下の説明から理解し得るように、装置２０は、塊体又は本体２２を経皮的な穿刺路１０Ａ内に配置するか、又は穿刺箇所１０の上方で且つ該穿刺箇所と隣接する皮膚１２の表面の上に取り付け得るように配置されている。これにより、塊体を穿刺路の組織に緊密に係合する状態で固着し、該塊体が穿刺箇所１０からの流体の浸み出しを少なくし又は防止することができるようにする。上記に開示した好適な実施の形態は、経皮的な穿刺箇所から動脈（例えば、各種の心臓の外科手術を行うべく血管内にアクセスするために典型的に使用される大腿部動脈）に血液が浸み出るのを防止し得るものであるが、この装置２０は、液体又は気体から問わず、あらゆる流体が生体の本体部分（必ずしも血管とは限らない）内に伸長する任意の経皮的な穿刺箇所からの浸み出しを防止するために使用することができる。このように、例えば、本発明は、胆嚢（腹腔鏡で治療し且つ縫合材又はフィラメントが穿刺路から伸長する何らかの閉塞体により密封されている）からの胆汁の浸み出しを防止するために使用することができる。
図１に示すように、該装置すなわち手段２０は、基本的に、管状のハウジング２６と、突き固め部材２８と、流体の流れに対する抵抗性がある上述の材料の塊体すなわち材料本体２２と、可撓性のキャリアフィラメント３０とを備える。本発明の好適な実施の形態によれば、塊体すなわち材料本体２２は、コラーゲン発泡材で出来ており、その理由は、この材料は、血液がその内部で血液の凝固を形成し易くし、これにより、生体の血管、又はその他の何らかの内部構造体への穿刺箇所からの血液の浸み出しを防止するために使用するとき、止血効果（血流の遮断）を促進するからである。特に、この塊体は、コラーテック・インコーポレーション（Collatec,Inc.）からヘルシスタット（HELISTAT）という商標名で販売されている型式１コラーゲンの多孔質のスポンジであることが好ましい。この材料は、止血効果を提供する自然の止血材料であり、また、以下に説明するように、縫合材による穿刺箇所の不完全な閉塞に起因する血液の「こぼれ」、即ち浸み出しを解消する。アップジョン・カンパニー（Upjohn Company）によりゲルフォーム（GELFOAM）という商標名で製造され且つ販売されているセルロース系の止血材料のようなその他の止血材料を塊体２２に対して使用することもできる。このコラーゲンに代えて、その他の止血材料を使用することもできる。実際上、材料の塊体２２は、血液を吸収したり、又はその内部の血液の凝固を促進する必要もない（流体の通過に対する抵抗性がある限り）。
この管状のハウジング２６は、基本的に、末端の自由端３２（開口し且つ僅かに内方にテーパーが付けられている）と、基端の自由端３４（外方にフランジが付けられている）とを有する中空の円筒体から成っている。このハウジング２６は、その内部に塊体２２を保持し得るように配置されている。これは、展開される迄、即ち、穿刺路に配置するために（以下に説明するように）装置から押し出し、又は突き出される迄、保持されている。この目的のために、このハウジングの形状は、ユーザの手で容易に保持し、そのハウジングを塊体２２を展開させる所望の位置に配置し得るようなものとする。この塊体を装置から展開させることは、以下に説明するように、ハウジング２６をタンパー２８に関して引っ込めることにより行われる。
このタンパー２８は、基本的に、開口した末端の自由端３６と、フランジ付きの基端の自由端３８とを有する中空管から成っている。このタンパーの外径は、ハウジング２６の内径よりも僅かに小さく、このため、該タンパーは、ハウジング内に嵌まり且つ該ハウジングに関して長手方向に摺動可能である。このことは、ハウジング３４をプランジャに関して摺動させ又は後方に引っ込めて、塊体２２をハウジングから押し出し、又は突き出すことを可能にする。塊体２２をハウジングから押し出したならば、タンパー２８を使用してその塊体を所定位置に突き固めて、穿刺路１０Ａに隣接する組織、即ち、以下に説明するように、穿刺路内の組織、又は穿刺路に隣接する皮膚の表面と緊密に係合させる。
この塊体２２は、小さい中央通路４０（図３）が貫通する細長い円筒体の形状をしていることが好ましい。この円筒状塊体２２の外径は、ハウジング２６の中空の内部の内径よりも僅かに小さいが、ハウジングの末端におけるテーパー付き開口部３２の内径よりも僅かに大きい。この円筒状の塊体は、タンパー２８の自由端３６の丁度、末端にてハウジング２６内に収容され、その僅かに内方に拡がった自由端３２により、ハウジングから誤って突き出さないように所定位置に保持されている。
このキャリアフィラメント３０は、基本的に、例えば、従来の縫合材のような細長い可撓性部材を備えている。この可撓性部材は、２つに折り畳まれて、ループ状の末端４２と、一対の伸長する脚部分４４Ａ、４４Ｂとを形成する。この可撓性部材３０は、塊体２２の中央通路４０を貫通して伸長し、このため、このループ状の末端４２は、ハウジングの開口した端部３２の外方（即ち、末端方向）に伸長し、その脚部分４４Ａ、４４Ｂは、タンパー２８の中空の内部を貫通して、その拡がった基端３８から外方に出る。
以下に、プロスター装置を使用して密封された経皮的な動脈穿刺箇所からの浸み出しを防止するために装置２０を使用する方法について、図７乃至図１２に関して説明する。本明細書で説明したように、動脈壁１０Ｃの開口部１０Ｂの周縁端は互いに係合する位置に動かして、複数の縫合材（その１つのみを番号２４で図示）により縫合状態に閉じられる。縫合材２４の各々は、開口部１０Ａを形成する周縁端と隣接する動脈壁を貫通して伸長するループ状部分２４Ｃと、一対の伸長する縫合材部分２４Ａ、２４Ｂとを備えている。これらの縫合材部分は、動脈壁１０Ｃの外面に極く隣接する位置２４Ｄにて共に結ばれている。上述したように、縫合材部分２４Ａ、２４Ｂはそれぞれ、血管壁のすぐ外側の部分（例えば結び目２４Ｄ）から伸びる第一の部分を有しており、また、そこから穿刺路１０Ａを貫通して皮膚１２の表面の先まで伸長している。
この装置２０は、キャリアフィラメント３０のループ４２が図７に示したものと同様の穿刺路に隣接した位置にあるように、ユーザにより保持されている。その結果、閉塞体２４の伸長部分２４Ａ及び２４Ｂは、任意の適当な手段（図示せず）により伸長し、又はループの内部を貫通している。縫合材の伸長部分２４Ａ、２４Ｂがキャリアフィラメントループ４２を貫通したならば、キャリアフィラメントの基端方向に伸長する部分４４Ａ、４４Ｂを基端方向に引っ張る。この動作は、この伸長する縫合材部分２４Ａ、２４Ｂを塊体２２の通路４０、及び突き固め部材２８の内部を通じて引き出す（これらの部分が図８に図示するように、フランジ付き端部３８の基端方向に配置される迄）。
これで、装置２０は、塊体２２を展開させる用意ができる。この目的のため、ハウジング２６の末端３２が図９に示すように、穿刺路１０Ａ内に伸長するように、ユーザが装置を方向決めする。この位置にあるとき、塊体２２は、結び目２４Ｄの真上の位置に配置されている。この装置の末端を穿刺路内に挿入する間に、縫合材の基端部分４４Ａ及び末端部分４４Ｂが引っ張られて、これらの部分を多少、緊張状態する。このことは、挿入操作を容易にする。この装置２０が所定位置になったならば、ハウジング２６は、タンパー２８を静止状態に保持する間に、そのそれぞれの２つのフランジ付き部分３４、３８を共に握ることによりタンパー２８に関して後方に摺動させる（引っ込める）。この動作は、塊体２２を穿刺路１０Ａ内に突き出し、その結果、塊体は、図１０に示すように、動脈壁の真上の位置に配置される。
塊体を着座させるため、次に、突き固め部材２８及びハウジング２６を１ユニットとして動かし、タンパー２８の末端３６が塊体２２に係合して、該塊体を図１１に示すように変形させるようにする。この塊体２２が動脈壁の縫合した開口部１０Ｂと緊密に係合するようにするためには、軽く突き固める動作を１回又は２回すれば十分であるようにする。次に、図１２に示すように、その後に、塊体２２が所定位置に残るようにして、ハウジング及びタンパーを穿刺路１０Ａから１ユニットとして引き出す。
この点に関して、塊体２２の通路４０の内面と縫合材２４の伸長部分２４Ａ、２４Ｂの外面との摩擦係合は、塊体２２を穿刺路１０Ａ内の所定位置に保持し、血液が穿刺路から浸み出るのを少なくし、又は防止するのに十分でなければならないことを認識すべきである。この塊体２２は、その内部に血液を受け入れたならば血液の凝固を促進するような材料で出来ていることが好ましいから、止血効果が迅速に生じて、これにより、穿刺路からの血液の更なる浸み出しを迅速に防止する。
塊体２２と縫合材の伸長部分との摩擦係合が塊体２２を穿刺路内の所定の位置に保持するのに十分でないと考えられるならば、その目的を達成するため代替的な手段を使用することができる。例えば、図１３には、縫合材部分２４Ａ、２４Ｂの第二の結び目２４Ｅによって穿刺路内の所定位置に保持された材料の塊体２２が示されている。この第二の結び目２４Ｅは、塊体２２の基端に配置されている。このため、この本発明の実施の形態において、塊体２２は、その塊体と該塊体を貫通して伸長する縫合材部分との摩擦係合により、及び結び目２４Ｅによって所定位置に保持されている。
図１４において、塊体２２を所定位置に保持する、本発明の更に別の代替的な実施の形態が図示されている。この実施の形態において、中央の開口部４８を有する座金、又はディスク４６が塊体２２の上方に配置され、伸長する縫合材部分２４Ａ、２４Ｂがこの中央開口部４８を貫通して伸長している。この中央の開口部は、その内面が該開口部を貫通して伸長する縫合材の部分と摩擦係合する寸法に設定されている。このディスク４６は、その通路４８が最初にこうした縫合材部分に摩擦係合する小さい寸法となるように構成することができ、また、座金が所定位置にあるときにその通路がより大きい寸法からかかる摩擦係合を生じさせるのに十分なより小さい寸法に潰れることができるように、潰れることが可能とすることができる。）。図１４の実施の形態の何れの場合でも、塊体２２は、該塊体と該塊体を貫通して伸長する縫合材部分２４Ａ、２４Ｂとの間の摩擦係合により、及び該塊体と開口部４８に隣接する座金４６の部分との摩擦係合により所定位置に保持される。
図１５には、塊体２２を所定位置に保持する、本発明の更に別の代替的な実施の形態が図示されている。この実施の形態において、変形させた座金すなわちディスク４６と同様であるディスク５０（中央の開口部４８ではなくて、２つの開口部５２Ａ、５２Ｂを有している）が塊体２２の上方に配置されて、伸長する縫合材部分２４Ａ、２４Ｂがそれぞれの開口部５２Ａ、５２Ｂを貫通して伸長している。これらの縫合材部分は、座金の基端側部にて第二の結び目２４Ｅにより結ばれている。このように、図１５の実施の形態において、塊体２２は、該塊体と該塊体を貫通して伸長する縫合材部分との摩擦係合により、及び該塊体と座金の開口部５２Ａ、５２Ｂとの摩擦係合、並びに、座金５０の基端側部における結び目２４Ｅの位置によって所定位置に保持される。
図４乃至図６には、図１の装置の代替的な実施の形態が図示されている。この実施の形態は、参照番号２０Ａで示されており、装置２０と同一である（但し、装置２０のキャリアフィラメント３０に代えて、キャリアロッド５４が使用されている点が異なる）。このキャリアロッドは、プランジャの中央の通路及びハウジングを貫通して伸長する細長の部材である。このロッド５４の末端は、開口部５６を有している。このロッドの基端は、キャップ又はハンドルの形態をしている。この装置２０Ａは、次のようにして使用される。即ち、キャリアロッド５４の開口部５６が図７に関して説明したのと同様の穿刺路に隣接するように、ユーザがこの装置を保持する。その結果、閉塞体２４の伸長部分２４Ａ、２４Ｂは、任意の適当な手段によって開口部５６を貫通して伸長し、又は通り抜ける。この縫合材の伸長部分２４Ａ、２４Ｂが、キャリアロッドの開口部５６を通り抜けたならば、キャリアロッドのハンドル５８を基端方向に引っ張る。この動作により、縫合材の伸長部分２４Ａ、２４Ｂは、塊体２２の通路４０を通り、また、タンパー２８の内部を通る（これらの伸長部分が、図８に関して説明したのと同様の方法にて、フランジ端部３８の基端方向の位置となる迄）。その後に、装置２０と同一の方法で装置２０Ａを使用する。
図２０において、図１の装置の別の代替的な実施の形態が図示されている。この実施の形態は、参照番号１００で示されており、装置２０と同一である（但し、材料の塊体２２を貫通して伸長する２つのキャリアフィラメント３０、及び２つの通路４０Ａ、４０Ｂがある点が異なる）。２つの縫合材２４（その各々が縫合材の一対の伸長部分２４Ａ、２４Ｂを有する）によって経皮的な穿刺箇所が密封されたとき、この実施の形態１００が使用される。かかる場合、装置２０に関して上述したものと同一の方法にて装置１００が使用される（但し、各キャリアフィラメントの各ループ４２を使用して、上述したのと同一方法にてそれぞれの対の縫合材の伸長部分２４Ａ、２４Ｂを装置の内部を通じて引っ張り且つその基端から引き出す点が異なる）。これが為されたならば、装置２０と同一の方法にて装置１００を使用する。
図２２乃至図２４において、穿刺路の内部ではなくて、穿刺路の上方の組織の上に材料の塊体を着座させる、本発明の代替的な実施の形態が示されている。このように、図２２において、動脈壁の開口部１０Ｂが縫合材２４（穿刺路１０Ａ内の箇所２４Ｅにて結ばれている）により密封された後、縫合材の伸長部分２４Ａ、２４Ｂは、上述した装置２０のループ４２によって把持し、こうした縫合材部分を装置を通じて進めることができる。次に、この装置２０を使用して、塊体２２を穿刺路の上方に亙って皮膚の表面に突き出し、上述の方法と同様の方法にて所定位置に突き固めて、塊体を変形させることができる。次に、この縫合材の伸長部分は、塊体の基端側部の箇所２４Ｅにて結ぶことができる。
これと代替的に、図１４に関して説明した方法と同様の方法にて、座金４６を使用して、図２３に示すと同様に塊体２２を所定位置に保持することができる。その結果、塊体は、座金の穴の内面と該塊体を貫通して伸長する縫合材部分の外面との摩擦係合により、座金と皮膚との間にて保持される。図２４に示すように、座金４６に代えて、図１８に示したものと同様の一対の開口部５２Ａ、５２Ｂを有する座金５０を使用することができる。かかる代替的な実施の形態において、座金４６は、図１８に関して説明したのと同一の方法で使用され、該座金の上方に亙って形成された結び目２４Ｅは、座金と皮膚との間にて塊体２２を保持することができる。かかる配置において、結び目は、座金を所定位置に保持する働きをし、また、座金は塊体２２を所定位置に保持する。
図２５には、本発明の別の代替的な実施の形態が図示されている。この実施の形態において、動脈壁の密封した開口部の上には、血液の浸み出しを防止する止血性材料の塊体２２は一切使用されない。その代わり、座金４６が縫合材２４の伸長する端部分２４Ａ、２４Ｂの上方に亙って進められて且つこれらの縫合材の端部に張力を加える間に、穿刺路１０Ａ内に挿入される。座金が動脈壁１０Ｃの外面に係合すると、動脈の開口部１０Ｂの周縁端は互いに係合して、該開口部を密封して閉じる。座金の開口部４８の内部とその間を貫通して伸長する縫合材部分２４Ａ、２４Ｂの外面とが摩擦係合する結果、座金は開口部１０Ｂ（このときは閉じられている）の上方に亙って所定位置に保持され、これにより、血液の浸み出し又は流出を防止する。
図２６及び図２７には、本発明に従って形成された装置２００の別の実施の形態が図示されている。該装置２００は、上述したプロスター装置と略同様であるが、多少修正が加えられており、例えば、該装置は、穿刺路１０Ａ内で且つ血管壁１０Ｃの開口部１０Ｂの上方に亙って塊体又は材料本体を付与して、その開口部が装置により縫合状態に閉じるため、血液の浸み出しを防止する。このように、理解され得るように、該装置２００は、基本的に、シース２０２と、案内部材２０４と、２対の縫合針２０６と、ループ２０８を形成する２つの縫合材と、プーラー副組立体２１０と、自己支持塊体すなわち材料本体２１２（図２７）とを備えている。装置２０は、従来のガイドワイヤー２１４によりその作用可能な位置まで伸長し得るように配置されている。該ガイドワイヤーは、穿刺路を貫通して生体の外側から伸長し、また、血管壁の隣接する開口部を通り、血管の内部に達する（後で説明するように）。
該案内部材２０４は図２７に最も良く図示されており、該案内部材は、その基端方向に配置された部分よりも僅かに大きい直径の末端部分２１６を有する細長く肉厚の薄い管状部材である。該案内部材の部分２１６は、プーラー組立体２１０（以下に説明する）の一部を受け入れて、針２０６及び関係する縫合材２０８をその内部に保持し得るように配置されている。この状態は、これらの針が血管壁の開口部に縫合するために使用される（以下に説明するように）用意が整うまで続く。案内部材の末端部分の自由端２１８は狭小とされており、該自由端は、ガイドワイヤー２１４をその内部に緊密に受け入れるのに十分な寸法の開口部２２０を備えている。これにより、案内部材が血管内にあるとき、血液が境界部を通って案内部材の内部に入るのを防止する。
案内部材２０４の基端は、該案内部材の長手方向軸線ＬＡに対して直径方向に突出する一対のアーム２２２を備えている。該アーム２２２の各々は、案内部材の縦軸線に対して平行に伸長する係止タブ２２４にて終端となっている。タブ２２４の各々は、シース２０２の協働する係止スロット（以下に説明）に解放可能に係合するように曲がり得るように配置されている。これにより、所望のときに、該タブは案内部材をシースに固着し且つ所望のときに該案内部材をシースから解放させることができる。中央通路２２６が、案内部材を貫通して伸長し、その内部にプーラー副組立体２１０の一部を受け入れる。
案内部材の部分２１６の円周の周りの等間隔に離間した位置（そのより小径部分に合流する部分）には、複数の穴２２８が形成されている。該穴２２８は、血管の縫合過程中、針２０６が案内部材外に出るための手段を提供する。側部ポート又は穴２３０が、案内部材部分２１６の側壁に形成されており、該ポート又は穴は、格納部分２１６の内部に縫合材２０８（それぞれの対の針の劣った先端の間に接続されている）が伸長するのを可能にする手段として機能する。
装置２００の好適な実施の形態によれば、該案内部材は、長さが20.3乃至25.4ｃｍ（８乃至10インチ）程度で、直径が２乃至４ｍｍ（0.08乃至0.16インチ）程度の長く且つ細長である。案内部材の全体は、ポリウレタンのような可撓性材料で製造することができ、又は、基端部分を除く全体を穿刺路を貫通して血管内に伸長し易いように形成することができる。案内部材の基端部分が可撓性でない場合、該案内部材は、ポリ・カーボネートのような任意の適当な剛性材料で製造し、該案内部材を案内部材の可撓性部分に接続する継手を設けることができる。
プーラー副組立体２１０は、基本的に、その基端に設けられた剛性なハンドル２３２と、その末端に設けられた環状フランジ２３４とを有する細長で肉厚の薄い可撓性管を備えている。該環状フランジは、縦軸線ＬＡに対して平行に伸長する複数の穴２３６を備えている。該穴の各々は、基端、即ち、鈍角な端部２３８を受け入れ得るように配置されており（図３１）、このため、針２０６は、案内部材の部分２１６内で縦軸線ＬＡに対して平行に伸長する。各針２０６の末端は、その縦軸線から外方に湾曲し且つ点２４０にて終端となっている。各針２０６の長さは次の通りである。即ち、針を穴２３６内に配置したとき、各針の尖った先端２４０が案内部材の部分２１６に形成された関係する穴２２８を貫通して伸長するような長さにする。これと代替的に、これらの針は、装置２００内に完全に収納されるようにしてもよい。
４つの針２０６は、２対にて群としてまとめられ、それぞれの縫合材ループ２０８が各対の針の先端を接続している（図３１に明確に示すように）。各縫合材ループは、針の先端それぞれに隣接する部分から縫合材ループの略中心部分へ伸長する縫合材部分を含む。各縫合材部分の、各針に隣接する部分は、縫合材の第一の部分を構成する。これらの針２０６がプーラー組立体２１０のフランジ付き部分のそれぞれの穴内の所定の位置に配置されて、フランジ付き部分がプーラー組立体内の所定の位置にあるとき、針の先端２４０の間の縫合材の部分は、側部の穴２３０を貫通して伸長し、案内部材２０４の部分２１６の内部に達している。針の各々は、例えば、３０２型のスレンレス鋼で形成し、又はチタニウム及びニッケルの超弾性合金のような任意の適当な材料で形成することができる。針を接続する縫合材２０８は、デービスアンドゲック・インコーポレーテッド（Davis & Geck,Inc.）によりデクソン（DEXON）という登録商標名で販売されているような任意の適当な材料とすることができる。
この点に関して、図示した装置２００の実施の形態は、２対の針２０６を有し、その対の各々は、それぞれの縫合材ループ２０８により接続されているが、この実施の形態は、一例にしか過ぎないことを指摘する。このため、血管の開口部１０Ｂに対する縫合材の所望の程度に従い、１対の針２０６（単一の縫合材ループ２０８により接続されている）のみを設けるか、又は、２対以上の針２０６（その対の各々がそれぞれの縫合材ループ２０８により接続されている）を設けることができる。
このプーラー副組立体２１０が案内部材２０４内に配置されるように取り付けられ、その間の摩擦係合により、取り外し可能に固着されている。このため、装置を使用する最初のステップ（以下に説明するように）中に、案内部材及びプーラー副組立体をシース２０２を通じて１ユニットとして挿入し、装置をその作用可能な血管内の位置に配置し得るようにする。しかしながら、このプーラー副組立体は、案内部材に関して摺動可能であり、以下に説明するように、該プーラー副組立体を案内部材から引き出して、血管壁の開口部を縫合することができる。
管状の案内部材の基端部分の外壁（指状体２２２に隣接している）は、縦軸線ＬＡに対して平行に伸長する複数のリブ２４２を備えている。これらのリブ２４２は、その間に溝２４４（図３５）を形成する。装置を使用する間（以下に説明するように）、案内部材２０４がシース内に配置されると、シースの内壁と溝２４４の各々の底部との間のスペースは、それぞれの通路を形成する（これらの通路を通じて針２０６が進むことができる）。図２６に明確に図示するように、シース２０２は、肉厚の薄い管状の末端部分２４６、及び拡がり又はカップ状の基端部分２４８を有する漏斗状の部材である。末端部分の自由端２４６Ａは、以下に説明する理由のため、縦軸線ＬＡに関して鋭角な角度にて配置された面内で伸長している。この管状の末端部分２４６の内径は、案内部材２０４の直径方向に対向したリブ２４２の頂部面の間の距離よりも僅かに大きく、その内部に案内部材を容易に受け入れる。シースの基端部分２４８の拡がった側壁は、上述の係止スロットを有している。特に、直径方向に対向した一対のスロット２５０は、案内部材２０４のタブ２２４を分離させる間隔により互いに隔てられた拡がった側壁に形成されている。スロットの各々は、その内部にそれぞれのタブを受け入れ且つタブを所定の位置に取り外し可能に固着する。この点に関して、タブの各々は、外側カム面２２４Ａと、切り起こし面２２４Ｂとを備えている。案内部材２０４をシース２０２内に挿入したとき（以下に説明するように）、カム面の各々は、関係する係止スロット２５０の端縁２５０Ａに沿って乗り上げるように配置されている。その結果、該タブは、カム面が端縁から分離する迄、僅かに半径方向外方に撓み、その後に、タブは、後方に撓んで、このため、切り起こし面２２４Ｂは、端縁に係合して、タブをスロット内に取り外し可能に係止する。
自己支持塊体すなわち材料の本体２１２は、環状リングの形態をしている。このリング２１２は、その開放した端部に隣接してシース２０２の管状の末端部分２４６内に配置され且つ部分２４６の内面と摩擦係合することにより、所定の位置に保持されている。このリング２１２を形成する材料は、塊体すなわち本体２２に関して上述したものと同一である。
この装置２００の作用は、図２８乃至図３２を参照することにより、最も良く理解されよう。この目的のため、装置は、次のように使用される。シース２０２は、典型的なシース／拡張器／ガイドワイヤーの交換方法にて、従来の拡張器（図示せず）を利用し、シース２０２は、皮膚１２と動脈壁１０Ｃとの間の穿刺路１０Ａ内に導入される。このため、その角度の付いた端縁２４６Ａは、開口部１０Ｂに隣接した動脈の外壁に係合する。シース２０２が適正に配置されたならば、ガイドワイヤー２１４を所定位置に残して拡張器を取り外す。この案内部材２０４及びプーラー副組立体２１０は、共に、ユニットとして取り外し可能に固着されて、プーラー副組立体は、案内部材の中空の内部内に完全に伸長して、その間の摩擦係合により所定の位置に保持される。完全に伸長させることとは、プーラー組立体のハンドル２３２が案内部材のアーム２２２の極く隣接する位置に配置されることを意味する。
次に、この案内部材とプーラー副組立体との完全なユニットは、シースが上述した位置にある間に、ガイドワイヤー２１４の上を摺動させ且つシースを貫通するように進める。このため、ガイドワイヤーは、プーラー副組立体の中央通路を貫通して伸長し、穿刺箇所１０を貫通してガイドワイヤーにより動脈の内部に案内される。案内部材の可撓性の末端部分及びプーラー組立体は、案内部材／プーラー副組立体ユニットは、何等、邪魔されずに、穿刺路に入り且つこの穿刺路に従って動脈内に入る。案内部材／プーラー副組立体ユニットの末端部分が動脈内の所望の位置にあるとき、係止タブ２２４がシースのカップ状の基端部分の関係するスロット２５０に係合して、案内部材／プーラー副組立体をシースに取り外し可能に固着する。この時点にて、針２０６の尖った端部２４０は、開口部１０Ｂに隣接するその内壁に極く近接して、動脈の内部に配置されている。数字は、露出される針の尖った先端２４０、即ち、案内部材の孔２２８から外に出る部分を示す一方、かる配置は、単に一例に過ぎないことを理解すべきである。このため、プーラー副組立体は、全ての針が案内部材２０４の部分２１６内に完全に配置されるようにするため、長さを長くして、その尖った先端２４０が露出されないが、孔２３８（その先端がそこから外に出る）に少なからず近接した位置にあるようにする。
シース２０２の角度の付いた端縁は、動脈壁の外面に配置されているため、コラーゲン発泡材から成る環状のリング２１２は、開口部１０Ｂの円周に配置された穿刺路１０Ａ内に位置している。
これで、装置２００を操作して動脈壁の開口部１０Ｂを縫合する用意が整う。この目的のため、図２９に図示するように、プーラー副組立体２１０のハンドル２３２は、基端方向に、即ち、矢印２５２の方向に向けて後方に引っ張る。案内部材２０４及びシース２０２は、係合するタブ２２４及びスロット２５０により共に係止されているため、そのプーラー副組立体が引っ込むことにより、該副プーラー組立体は、案内部材を貫通して基端方向に摺動する。この動作は、針２０６を開口部１０Ｂと隣接する動脈壁１０Ｃ内に且つ該動脈壁を貫通して運び、シース内のコラーゲンから成る環状リング２１２内に入れ且つ該リングを貫通させる。また、それぞれの対の針を接続する縫合材ループ２０８の第一の部分も、動脈壁及びコラーゲンから成る環状リングを通じて引っ張られる。プーラー副組立体をシースから更に離れるように引っ張ると、針２０６は、案内部材２０４のリブ２４２とシース２０２の管状部分２４６の内面との間に形成されたそれぞれの溝２４４を貫通して進む（図３０に図示するように、針の尖った先端２４０がシースのカップ状の基端２４８の中空の内部に入る迄）。
これで、外科医は、鉗子（図示せず）により針２０６の先端を把持して、それぞれの針をシースの基端部分を通じて引き出すことができる。次に、シースを所定の位置に残して、この案内部材及びプーラー副組立体をユニットとして、シースから引き出し、各対の針及びそれらに続く縫合材ループ即ち隣接する第一の部分が操作自在となり、動脈壁の開口部１０Ｂを縫合して閉じることができる。図３１には、案内部材及びプーラー副組立体を取り外した後、一対の針２０６が露出されて操作自在となる状態のみが図示されているが、実際には、上述した本発明の実施の形態について、２対の針がシースから外に出ている。図面を簡略化するため、この第二の対の針及び接続する縫合材ループは、省略されている。
外科医が所望であるならば、針を接続する縫合材ループから針を取り外すことができる、即ち、縫合材ループは各針の近くで第一の部分にて切断して、動脈の開口部１０Ｂを閉じるために縫合材ループを操作し易いようにする。これと代替的に、針は、該針を接続する縫合材ループに接続したままにすることができる。その何れの場合でも、外科的な結び目２５４が形成される間に、外科医が各対の針を接続する縫合材ループ２０８の第一の部分すなわち端部を把持して基端方向に引っ張ることができる。この動作は、開口部１０Ｂに隣接する動脈壁の周縁壁を共に引っ張って、図３２に図示するように、動脈の開口部１０Ｂ（このときは、閉じている）の上方に亙ってコラーゲン製の環状リング２１２が固体の塊体又は本体２５６内に潰れるようにする。
次に、このシース２０２は、潰れたコラーゲン製の発泡塊体２５６及び縫合材２０８を所定の位置に残して（図１６に図示するように）、穿刺路１０Ａから取り外すことができる。潰れたコラーゲン製の発泡塊体がその境界面から血液が浸み出すのを防止する一方、縫合材は、閉じた動脈の開口部の周縁端を共に保持する。
場合によっては、この結び目２５２は、潰れた塊体を所定の位置に保持するのに十分であると考えることができない。例えば、水塊体は、コラーゲン発泡材で形成されているため、閉じた開口部１０Ｂからの血液の浸み出しが停止する前に、多少、破断して、結び目２５２の上に摺動する。かかる場合、図１５に関して上述したものと同様である、座金又はディスク５０は、図１７に図示するものと同様である結び目２５２の上を配置することができる。このことは、縫合材の伸長部分を座金の開口部を通じて押し込み、次に、縫合材が結ばれた後、座金を縫合材の上記部分に沿って下方に摺動させることにより、実現される。このため、この場合、コラーゲン塊体２５６は、結び目２５２及び座金５０により穿刺路内の所定の位置に保持される。この座金は、開口部５２Ａ、５２Ｂの内面と、貫通して伸長する縫合材部分の外面との間の摩擦係合により、伸長する縫合材部分の上の所定の位置に保持される。
図１８には、代替的な実施の形態が図示されている。この実施の形態において、外科医が結び目２５２を形成する前に、座金５０を縫合材の伸長部分に沿って下方に進めて、材料の塊体の上の位置にするようにする。このように、座金が穿刺路１０Ａ内の所定の位置に塊体２５６を保持する間に、結び目２５２は、座金５０を所定位置に保持する働きをする。
図１９には代替的な実施の形態が図示されている。この実施の形態において、動脈壁の周端縁を共に、開口部１０Ｂに保持し且つ材料の塊体２５６を共に、穿刺路内の所定の位置に保持するために結び目は一切使用されない。このように、この実施の形態において、座金５０は、縫合材の伸長部分に沿って下方に進めて、材料の塊体を潰し且つ動脈の開口部１０Ｂの周端縁を共に引き出す。この開口部２５２の内面と貫通して伸長する縫合材部分の外面とが摩擦係合する結果、座金が塊体２５６を穿刺路１０Ａ内の所定の位置に塊体２５６を保持し且つ動脈開口部１０Ｂの周端縁を共に保持する間に、座金は、塊体２５６の上の所定位置に保持される。
上記の本発明の説明は、本発明を完全に記載したものであるが、格別に改良せずに、現在、又は将来の知識を適用することにより、各種の用途に合うように適用させることが可能であることが理解されよう。
【図１】
0003746788.tif 000002
【図２】
0003746788.tif 000003
【図３】
0003746788.tif 000004
【図４】
0003746788.tif 000005
【図５】
0003746788.tif 000006
【図６】
0003746788.tif 000007
【図７】
0003746788.tif 000008
【図８】
0003746788.tif 000009
【図９】
0003746788.tif 000010
【図１０】
0003746788.tif 000011
【図１１】
0003746788.tif 000012
【図１２】
0003746788.tif 000013
【図１３】
0003746788.tif 000014
【図１４】
0003746788.tif 000015
【図１５】
0003746788.tif 000016
【図１６】
0003746788.tif 000017
【図１７】
0003746788.tif 000018
【図１８】
0003746788.tif 000019
【図１９】
0003746788.tif 000020
【図２０】
0003746788.tif 000021
【図２１】
0003746788.tif 000022
【図２２】
0003746788.tif 000023
【図２３】
0003746788.tif 000024
【図２４】
0003746788.tif 000025
【図２５】
0003746788.tif 000026
【図３３】
0003746788.tif 000027
【図３４】
0003746788.tif 000028
【図３５】
0003746788.tif 000029
【図２６】
0003746788.tif 000030
【図２７】
0003746788.tif 000031
【図２８】
0003746788.tif 000032
【図２９】
0003746788.tif 000033
【図３０】
0003746788.tif 000034
【図３１】
0003746788.tif 000035
【図３２】
0003746788.tif 000036