(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
頭部部材と、少なくとも３本の等長のワイヤーを備えていて、該頭部部材に前端が固定された前記ワイヤーの群が、該頭部部材から後方に向けて放射状に広がり、該頭部部材から略同距離の位置で、隣接するワイヤー間のそれぞれがほぼ等長の糸条で連結された連結部が形成され、該連結部には血管内壁に引っ掛けて固定するフック部が設けられたことを特徴とする静脈フィルター。
【請求項２】
前記頭部部材が、前後に伸びる芯棒の先端にあり、前記ワイヤーの後端が、該芯棒に沿ってスライド自在とされたスライド部材に連結されたことを特徴とする請求項１に記載する静脈フィルター。
【請求項３】
前記ワイヤーが、形状記憶合金又はステンレスばね鋼からなることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載する静脈フィルター。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、肺梗塞の発症を予防するための、主に下大静脈内に留置される静脈フィルターに関する。
【０００２】
【発明が解決しようとする課題】
近年、高齢者社会が進むにつれて、動脈硬化症の増加とともに、静脈疾患の増加が注目されている。静脈疾患は、動脈疾患と比較して従来あまり重要視されていなかったが、最近に至り、その重要性に高い関心が払われるようになってきた。すなわち、深部静脈血栓が発生し、その一部が遊離して肺動脈に流入し、肺動脈塞栓症を誘発する結果、重篤な呼吸不全を呈するからである。肺動脈塞栓症はいったん発症すると、その多くは予後不良であり、何らかの強力な治療手段を施さないと死に至る危険性が高い。
【０００３】
したがって、この肺動脈塞栓症を未然に防止するため、下大静脈内に静脈フィルターを留置して、下肢末梢側で発生した粥状の血液又は血栓を補取することが行われてきた。しかしながら、従来の、ワイヤーが傘の骨組み状に構成されて、円錐状に開く静脈フィルターでは、１本１本のワイヤーが拘束されずに自由に動くため、ワイヤー間の間隔が必ずしも同じにならず、ワイヤー間に広い間隙が生じて粥状の血液又は血栓が十分に捕捉されないという問題があった。また、ワイヤー間の間隔が不揃いになって円錐形状が歪む結果、静脈内に斜めに留置されて不安定になりやすく、中枢側へ流されて所定の位置に維持できない問題があった。また、ワイヤーが静脈内壁に接する圧力の調整が難しく、強過ぎて内壁を圧迫したり傷つけたり、弱すぎて安定に係留されないなどの問題が生じていた。
【０００４】
そこで本発明者は、従来技術の上述の問題点に鑑み、ワイヤーの間隔を揃えることによって、粥状の血液又は血栓の捕捉性が向上し、留置の安定性が改善された静脈フィルターについて鋭意検討を重ねた結果、本発明に至ったのである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明に係る静脈フィルターの要旨とするところは、頭部部材と、少なくとも３本の等長のワイヤーを備えていて、頭部部材に前端が固定されたワイヤーの群が、頭部部材から後方に向けて放射状に広がり、頭部部材から略同距離の位置で、隣接するワイヤー間のそれぞれがほぼ等長の糸条で連結された連結部が形成され、該連結部には血管内壁に引っ掛けて係留するフック部が設けられたことにある。
【０００６】
さらに、かかる静脈フィルターにおいて、頭部部材が、前後に伸びる芯棒の先端にあり、各ワイヤーの後端が、芯棒に沿ってスライド自在とされたスライド部材に連結されたことにある。
【０００７】
またさらに、かかる静脈フィルターにおいて、ワイヤーが形状記憶合金又はステンレスばね鋼からなることにある。
【０００８】
【発明の実施の形態】
次に、本発明に係る静脈フィルターの実施態様について、図面に基づいて詳しく説明する。
【０００９】
図１は、本発明の静脈フィルターの特に好ましい一例を示す斜視図であり、図２は、そのＡ−Ａ断面図である。静脈フィルター１０は、頭部部材１２、円環状のスライド部材１６、頭部部材１２から後方に伸びて、スライド部材１６の円孔をスライド自在に貫通・摺動する芯棒１３、６本の等長のワイヤー１４、６本の等長の糸条１８から構成されている。各ワイヤー１４は、その前端が頭部部材１２に固定され、後端がスライド部材１６に固定されていて円弧状に撓み、全体として、円筒乃至円錐状の静脈フィルター１０を形成している。また、隣接するワイヤー１４間は、頭部部材１２から同距離位置で、ほぼ同じ長さの糸条１８によりそれぞれ連結されていて、６本の糸条１８は正六角形を形成している。ワイヤー１４と糸条１８との連結部３３には血管内壁に引っ掛けて静脈フィルター１０を血管内部に係留するフック部３０が設けられている。なお、本発明でいう前方とは、頭部部材１２に向かう方向を意味し、後方とは、頭部部材１２離れる方向を意味する。
【００１０】
図３は、図１に示される円筒乃至円錐状に開かれた状態から、棒状に閉じた状態とされた静脈フィルター１０を示している。すなわち、スライド部材１６を芯棒１３に沿って後退させれば、ワイヤー１４の後端が引っ張られてその円弧状撓み状態が矯正され、芯棒１３とほぼ平行になるまで直線状に伸ばされる。同時に、各ワイヤー１４が互いに接近し、ワイヤー１４間で伸びきっていた柔軟な糸条１８は弛んで折り畳まれる。したがって、芯棒１３を中心にして全てのワイヤー１４と糸条１８が集合し、全体として、略棒状の静脈フィルター１０に変形する。
【００１１】
図４は芯棒１３の前端部を示し、図５は頭部部材１２周辺の構造を示している。芯棒１３の前端面には＊形状の溝２４が設けられ、前端部周囲には、溝２４が側面に折れ曲がって延長された６本の溝２２が設けられている。また、頭部部材１２には緩やかな勾配の円錐台状孔２０が設けられていて、芯棒１３の前端部と、その回りに配置された６本のワイヤー１４の前端部とが挿入されて嵌合・固定されている。前端がＬ形に曲げられたワイヤー１４を溝２４、溝２２に予め嵌め込んでおき、芯棒１３と６本のワイヤー１４とを一体的に円錐台状孔２０に挿入して嵌合する。ワイヤー１４と芯棒１３とを接着剤で仮固定しておくと、作業がしやすくて便利である。
【００１２】
各ワイヤー１４は、溝２２によって、芯棒１３回りに対称な所定の場所に位置決めされ、溝２４によってその回転が抑止されて、芯棒１３から離れる方向に撓み出るように規制される。各ワイヤー１４が、芯棒１３の周囲に対称的に配設され、芯棒１３から離れる方向に撓み出ることは、静脈フィルター１０が円筒ないし円錐状に開かれることの必要条件である。
【００１３】
図６は、スライド部材１６周辺の構造を示している。スライド部材１６は、円環状の外部材１６１に同じく円環状の内部材１６２が挿入された二重構造とされていて、両者の間にワイヤー１４を挟み込んで固定する仕組みとされている。芯棒１３の先端部と同様に、内部材１６２の底面には＊形状の溝２６が設けられ、溝２６が折れ曲がって延長された６本の溝２８が内部材１６２の外側面に設けられている。後端をＬ形に曲げたワイヤー１４を溝２６、溝２８に予め嵌め込んでおいて、内部材１６２と６本のワイヤー１４とを一体的に外部材１６１に挿入して嵌合・固定する。
【００１４】
本発明の静脈フィルター１０は次のようにして用いられる。まず、下大静脈内の、静脈フィルター１０を留置する予定箇所までカテーテルを経皮的に導く。そして、図３に示されるように棒状に閉じられた静脈フィルター１０を、矢印の向きに頭部部材１２を先にして、カテーテルを通して留置予定箇所まで挿入する。カテーテルから押し出された静脈フィルター１０は、ワイヤー１４自身が曲がることによって自動的に、あるいは、スライド部材１６を前進させることによって円筒乃至円錐状に開かれる。この時、連結部３３に設けられているフック部３０は、血管内壁を引っ掛けて静脈フィルター１０を血管内部に係留する。十分に開いて静脈内壁と接触させながら係留させることにより、後方からの血流によって静脈フィルター１０は流されることなく安定に血管内部に留置される。
【００１５】
本発明の静脈フィルター１０によれば、フィルター１０の頭部部材１２後方に向けて放射状に広がるワイヤー１４群が、フィルター１０の頭部部材１２から略同距離の位置で、隣接する各ワイヤー１４間が等長の糸条１８で連結されているので、ワイヤー１４間が等距離に維持されて、断面が正多角形の静脈フィルター１０となる。このため、静脈フィルター１０は円管状の静脈内壁に偏ることなく接触して留置される。また、ワイヤー１４の撓み量を糸条１８の長さで規制できるので、静脈フィルター１０の開き幅を任意の大きさに調節できるようになり、留置予定位置の静脈の太さに合わせて適切な開き幅にコントロールできるようになる。その結果、静脈内壁との接触が弱いために血流によって押し流されたり、過度に接触してワイヤー１４が静脈内壁を強く圧迫したり傷つけたりすることが防止される。また、ワイヤー１４間の間隙が均等になるため、粥状の血液又は血栓を確実に捕捉できる。また、糸条１８が柔軟なので、静脈フィルター１０が閉じられてカテーテル内を移動する時には、自動的に折り曲げられて移動の邪魔にはならない。
【００１６】
また、本例の静脈フィルター１０によれば、各ワイヤー１４の後端がスライド部材１６に固定されているため、円筒乃至円錐状の静脈フィルター１０とされてるので、血流に対して、後半球、前半球がそれぞれフィルターとして二重に機能し、粗フィルターと本フィルターを備えたフィルターユニットのように、粥状の血液の捕捉性が格段に向上する。また、各ワイヤー１４の後端が、芯棒１３に沿ってスライド自在とされたスライド部材に連結されているので、スライド部材１６を後退させて静脈フィルター１０を閉じる。その際、血管内壁に引っ掛けて静脈フィルター１０を血管内に係留させていたフック部３０が血管内壁から遊離し、静脈フィルター１０を体外に取り出すことが可能になる。なお、スライド部材１６を前進又は後退させる方法は特に限定されず、常法に基づいて種々の手段が採用され、必要に応じてスライド部材１６が修正されることがある。また芯棒１３は、ワイヤー１４より少し長い程度とされることもあるし、体外への取り出しが容易になるように、体外まで長く延長されることもある。
【００１７】
本発明の静脈フィルター１０は、主に下大静脈に留置されて使用されるが、総腸骨静脈、頸部静脈などにも使用できる。また、その大きさは特に限定されないが、下大静脈に留置される場合には、長さ４０ｍｍ〜５０ｍｍ、直径１７ｍｍ〜２０ｍｍ位とされるのが好ましく、閉じた状態での太さは、カテーテル内での移送性を考慮して、３ｍｍ以下とされるのが好ましい。
【００１８】
ワイヤー１４は少なくとも３本とされ、好ましくは４本〜８本とされる。そして、ワイヤー１４間の間隙は５ｍｍ〜６ｍｍに調整されるのが好ましい。間隙が過度に狭ければ血流が阻害されるし、過度に広ければ粥状の血液又は血栓の捕捉が不十分になるので好ましくない。ワイヤー１４は、断面が円形でも、偏平でリボン状であってもよく、その太さは０．３ｍｍ〜０．５ｍｍ位とされるのが好ましい。
【００１９】
ワイヤー１４の材質は、生体不活性であり、静脈内留置中に形状を維持できるだけの剛性と強度を備えていればよく、特に限定されないが、弾性材料や形状記憶材料が好ましく用いられる。静脈フィルター１０が開かれた形状に予めセットされた弾性材料が用いられれば、カテーテルから押し出された時に弾性回復して、静脈フィルター１０が自動的に開かれる。また、静脈フィルター１０の開かれた形状が予め記憶されていて、体温付近で記憶形状に戻る形状記憶材料が用いられれば、カテーテル通過時は棒状に冷やしておき、カテーテルから静脈内に押し出されて体温付近まで昇温した時に記憶形状に復帰させ、静脈フィルター１０を自動的に開かせることができる。弾性材料としてはステンレスばね鋼が、形状記憶材料としては、商品名ニチノール（バード株式会社製）などの形状記憶合金が、耐腐食性や力学的特性に優れるため特に好ましく用いられる。ワイヤー１４自身に静脈フィルター１０を開く特性が付与されていない場合は、スライド部材１６を前後にスライドさせることによって、静脈フィルター１０を強制的に開閉することができる。また、各ワイヤー１４を必ずしも継ぎ目無しの１本で構成する必要はなく、２本を繋いで構成してもよい。
【００２０】
柔軟な糸条としては、太さが０．３ｍｍ〜０．５ｍｍ位の金属や有機材料からなるフィラメント糸や紡績糸が用いられるが、フィラメントからなる単糸や撚糸は、強度や柔軟性に優れ異物の脱離が無いため特に好ましく用いられる。特に好ましくは、ワイヤー１４との連結を結んで行えるだけの柔軟性を備えた糸条とされる。
【００２１】
以上、図１に例示される静脈フィルター１０を基にして詳細に説明してきたが、本発明は上述の例示に限定されず、種々の形態で実施される。
【００２２】
例えば、図７に示される静脈フィルター１０は、静脈内壁により確実に係留される特性を備えている。すなわち、図７に示される静脈フィルター１０では、ワイヤー１４をくの字形に曲げることにより、静脈内壁との接触部を角に形成して係留性を向上させている。
【００２３】
図８に示される静脈フィルター１０では、ワイヤー１４が前部ワイヤー１４１と後部ワイヤー１４２との繋ぎで構成されている。前部ワイヤー１４１は、ネクタイの輪郭状に曲げられており、その２本の端部が頭部１２に固定され、尖鋭なその先端部３２が後部ワイヤー１４２と回動自在に連結されている。その結果、静脈フィルター１０の前部分１０１におけるワイヤー１４間間隙が狭くなり、後部分１０２を粗フィルター、前部分１０１を本フィルターとする二重フィルターの機能がより強化されている。
【００２４】
上述したように、ワイヤー１４の後端をスライド部材１６に連結して、円筒状乃至円錐状、あるいは、これに類した形状の静脈フィルター１０とされれば、二重フィルターとしての機能が付加される。また、スライド部材１６を前後にスライドして静脈フィルター１０を開閉させることができ、静脈フィルター１０を体外に取り出せるようになるので、一定期間だけの一時フィルターとして使用できるようになる。したがって、本実施形態は特に有用で好ましく採用されるが、本発明はこれに限定されず、より簡単な構成の静脈フィルター１０としても実施される。
【００２５】
なお本発明は、その趣旨を逸脱しない範囲内で、静脈フィルターの構成や形状、ワイヤーの材質や形状、糸条の材質や取り付け方法、スライド部材の駆動方式などにつき種々なる改良、修正、変形を加えた態様で実施し得るものである。
【００２６】
【発明の効果】
本発明に係わる静脈フィルターによれば、フィルターの頭部から略同距離の位置で、隣接する各ワイヤー間が等長の糸条で連結されるので、ワイヤー間が等距離に維持されて、断面が正多角形の静脈フィルターとなる。このため、管状の静脈内壁に偏ることなく接触して留置される。また、糸条の長さでワイヤーの曲がり量を規制し、留置予定位置の静脈の太さに合わせ、静脈フィルターの開き幅を適切にコントロールできるようになる。その結果、ワイヤー間の間隙が均等になるため、粥状の血液又は血栓を確実に捕捉できる。また、糸条が柔軟なので、静脈フィルターが閉じられてカテーテル内を移動する時には、自動的に折り曲げられて移動の邪魔にならない。
【００２７】
さらに、かかる静脈フィルターにおいて、各ワイヤーの後端がスライド部材に固定されれば、後半部、前半部がそれぞれフィルターとして二重に機能し、粗フィルターと本フィルターを備えたフィルターユニットのように、粥状の血液又は血栓の捕捉性が格段に向上する。また、スライド部材を後退させて静脈フィルターを閉じフック部を静脈内壁から遊離させ、体外に取り出すことができる。
【００２８】
さらにまた、かかる静脈フィルターにおいて、ステンレスばね鋼又は形状記憶合金からなるワイヤーが用いられれば、耐腐食性や力学的特性に優れるため耐久性が向上し、予めセットされた形状に自動的に復帰するので、構造が単純化し取り付けが容易になる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る静脈フィルターの一例を示す斜視図である。
【図２】本発明に係り、図１に示される静脈フィルターのＡ−Ａ断面図である。
【図３】本発明に係り、図１に示される静脈フィルターが閉じられた状態を示す側面図である。
【図４】本発明に係り、図１に示される静脈フィルターの芯棒先端部を拡大して示し、同図（ａ）は上面図、同図（ｂ）はＣ−Ｃ縦断面図である。
【図５】本発明に係り、図１に示される静脈フィルターの頭部部材周辺を拡大して示し、同図（ａ）は縦断面図、同図（ｂ）はＢ−Ｂ横断面図である。
【図６】本発明に係り、図１に示される静脈フィルターのスライド部材周辺を拡大して示し、同図（ａ）は縦断面図、同図（ｂ）はＤ−Ｄ横断面図である。
【図７】本発明に係る静脈フィルターの他の一例を示す斜視図である。
【図８】本発明に係る静脈フィルターの他の一例を示す斜視図である。
【符号の説明】
１０、１１：静脈フィルター
１０１：静脈フィルターの前部分
１０２：静脈フィルターの後部分
１２：頭部部材
１３：芯棒
１４：ワイヤー
１４１：前部ワイヤー
１４２：後部ワイヤー
１６：スライド部材
１６１：外部材
１６２：内部材
１８：糸条
２０：円錐台状孔
２２、２４、２６、２８：溝
３０：フック部
３２：先端部
３３：連結部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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