(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
気体供給期間に患者の睡眠効率を高めるよう前記患者に対する気体供給を制御するための装置において、
前記患者に対して正の気体圧力を印加する期間に前記患者の少なくとも１つの生理的変数を監視し、前記少なくとも１つの生理的変数を表す監視情報を提供する監視手段（１０、１２、１３）であって、前記患者の睡眠状態を表すデータを含む少なくとも１つの生理的変数を監視する監視手段と、
導出手段（１４、１５）及び圧力値決定手段を備えるようにプログラムされたデジタル処理手段と、
を具備し、
前記導出手段が前記監視手段に接続され、
前記導出手段が、前記監視情報に基づいて前記患者の複数の睡眠状態を自動的に導出する睡眠段階付けアルゴリズム（４１）を備えており、
前記複数の睡眠状態が、前記少なくとも１つの生理的変数に対応する、睡眠の段階１〜４、レム、微細覚醒、覚醒及び目覚めの中から選択された少なくとも２つの睡眠状態を含み、
前記圧力値決定手段が、前記複数の睡眠状態を受け取って、それぞれが前記睡眠状態のうちの１つに対応する複数の気体圧力値を決定し、
前記気体圧力値が、該気体圧力値にしたがって前記正の気体圧力を制御する気体供給装置（２０）を制御するように適用可能である装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つの生理的変数がＥＥＧ、ＥＯＧ、ＥＭＧ、患者の姿勢及び患者の呼吸の中から選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記睡眠段階付けアルゴリズム（４１）が覚醒の状態を評価するようになされている、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記睡眠段階付けアルゴリズム（４１）が呼吸事象を評価するようになされている、請求項１〜３のうちのいずれか一つに記載の装置。
【請求項５】
前記圧力値決定手段が圧力探索アルゴリズム（１６）を含む、請求項１〜４のうちのいずれか一つに記載の装置。
【請求項６】
前記データを格納するための患者状態テーブルを更に備える、請求項１〜５のうちのいずれか一つに記載の装置。
【請求項７】
前記気体圧力値を格納するための圧力設定索引テーブル（１８）を更に備える、請求項１〜６のうちのいずれか一つに記載の装置。
【請求項８】
前記気体圧力値を受け取るための気体供給インターフェース（１９）と、
前記気体供給インターフェースに関連して設けられ前記気体圧力値にしたがって前記患者に気体を供給するための気体供給装置（２０）と、
を更に備える、請求項１〜７のうちのいずれか一つに記載の装置。
【請求項９】
前記監視手段によって監視された前記患者の前記少なくとも１つの生理的変数が、相対的な患者姿勢（３９）を含む、請求項１〜８のうちのいずれか一つに記載の装置。
【請求項１０】
前記気体供給装置（２０）がＣＰＡＰ装置を備える、請求項８又は９に記載の装置。
【請求項１１】
前記睡眠段階付けアルゴリズム（４１）が、前記少なくとも１つの生理的変数から、睡眠及び覚醒の確率、デルタ、サブデルタ及びベータの割合並びに波形の平均振幅（３５）を決定するように動作可能である、請求項１〜１０のうちのいずれか一つに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
本発明は、患者に対する気体供給を制御する装置に関する。当該装置は、診断機能および／または治療機能を提供する。診断機能は、患者と関連する生理学的変数の監視および／または診断を含む。治療機能は、患者に対する制御された気体供給の適用を含む。
本発明の装置は、睡眠、呼吸および睡眠に関連する呼吸の疾病、嗜眠症および疲労の検査、診断および処置に特に有効であり、本文においては当該関係において記述される。それでも、本発明はこのような用途に限定されるものでないことを理解すべきである。
睡眠無呼吸症候群は、人口の４ないし５％が罹患する呼吸疾患であり、今や数多くの著名な医療誌においてよく記載されている。このような衰弱させる疾病の患者は、他の健康上の逆の結果および危険の中でも、低い睡眠効率、高すぎる血圧、軽症から重症までの範囲の心臓血管効果をこうむる。睡眠中の上部気道筋の弛緩に起因する上部気道抵抗の増加が「閉塞性睡眠無呼吸（ＯＳＡ）」患者の睡眠中の頻繁な間隔における呼吸の停止に寄与することが認められる。ＯＳＡは、今日では、呼吸および睡眠の医療分野において比較的よく著述されており、また理解されている。
１９８０年代の早期には、「連続的空気正圧（ＣＰＡＰ）」と一般に呼ばれる新事実がＯＳＡに対する先端医療として発見された（Ｓｕｌｌｉｖａｎ）。ＣＰＡＰは、鼻マスクにより患者の気道に連続的な空気正圧を加える装置である。この鼻マスクは睡眠中に患者により着用され、患者の気道を開いた状態に保持してＯＳＡを招きかねない患者の気道の虚脱を防止するため、空気正圧が患者の気道に加えられる。
ＣＰＡＰ装置の開発は、世界中の多岐にわたる製造者によって研究され、ＣＰＡＰの多くの変形もまた市場に紹介されてきた。これらの変形は、とりわけ次のものを含んでいる。即ち、
患者の呼吸サイクルを検知することにより、空気正圧を供給して、患者が「要求」する時に空気圧力を加える装置である「要求空気正圧（ＤＰＡＰ）」、
正圧の２つの状態を許容して患者の呼吸を監視し、患者が吸気または呼気のどちらの状態にあるかに従って空気圧力を供給する装置である２相空気正圧（ＢＩＰＡＰ）、および
患者の呼吸サイクルに従って、変化する空気圧力を供給する装置である「可変空気正圧（ＶＰＡＰ）」。
睡眠中に患者へ供給される空気圧力を自動的に調整する他の装置が開発されてきた。
空気正圧を患者に供給することにより無呼吸または減呼吸の如き呼吸疾患を扱い得ることを従来技術は認識しているが、（従来の手段により検出されあるいは診断される如き）減呼吸または無呼吸の如き呼吸事象が存在しなくても、上部気道抵抗が存在し得、患者の睡眠効率の低下を生じる結果となることは認識し得なかった。本発明の装置は、覚醒（ａｒｏｕｓａｌ）を検知することにより、このような上部気道抵抗を診断することができる。覚醒は、例えば、患者の脳電図（ＥＥＧ）および（または）眼電図（ＥＯＧ）の周波数における偏移から検出することができる。
従って、上記のＣＰＡＰまたはその変形の適用によるＯＳＡに対する処置後でさえも、夜の睡眠中に患者はいぜんとして覚醒または微細覚醒（ｍｉｃｒｏ−ａｒｏｕｓａｌ）を経験し得ることが認められる。これらの覚醒および微細覚醒は、部分的には、ＯＳＡを防止するため患者へ供給されることが要求される空気圧力が患者の睡眠位置、睡眠状態および睡眠前に消費されたアルコールまたは薬物の摂取の如き他の要因に従って変化し得るという事実に起因し得る。覚醒および微細覚醒は、呼吸疾患と結び付くか関連し得る。
患者の睡眠中に多くの覚醒または微細覚醒が生じ得ることが示された。本発明は、鼻マスクまたは鼻口マスクを介して患者への気体の供給を制御すると同時に、患者の生理的変数を監視して、睡眠、覚醒および呼吸の事象を含む対応する生理的状態を診断するための装置を提供する。当該装置は、１つのモードでは生理的状態を診断し、また別のモードでは患者に対する空気の供給圧力を患者の不眠、睡眠または覚醒の状態を正確に反映するレベルに調整するようにすることができる。
複雑かつ変化する睡眠の状態および診断できる広範囲の睡眠疾患のため、多くの異なる生理的変数（生データ）および事象（得られたデータ）を監視および／または分析することができる。呼吸パラメータを監視することができる幾つかの空気正圧が存在するが、本願の出願人は、あらゆる範囲の睡眠と呼吸の両パラメータを監視し診断することができる従来技術の装置については知悉しない。監視された変数／事象は下記の１つ以上を含み得る。即ち、
・脳電図（ＥＥＧ）
・眼電図（ＥＯＧ）
・筋電図（顎の下側の筋肉からの顎下ＥＭＧ）
・筋電図（呼吸努力からの横隔膜ＥＭＧ）
・筋電図（侵襲監視または非侵襲監視のいずれかによる、筋肉および神経活動を反映する他のＥＭＧ）
・患者の姿勢の状態
・呼吸音および鼾音（マイクロフォンを介して）
・脚の運動（左および／または右の脚）
・心電図（ＥＣＧ）
・酸素濃度計測（ＳaＯ2−酸素飽和）
・二酸化炭素監視（ＣＯ2）
・呼吸努力（腹部、胸部その他の）
・気流（鼻または口の）
・連続的な正の気流圧力（ＣＰＡＰ処置の適用中の患者のマスク圧力の監視）
・ＣＰＡＰマスク温度（患者の呼吸活動および気流に対するＣＰＡＰマスクの空気温度の監視）
・ＣＰＡＰマスク音（ＣＰＡＰマスク内部の患者の呼吸音についての監視）
これらの音は、鼾音、喘鳴音その他の罹病時の呼吸音を含む。
・光の状態
・ビデオ・イメージの図形処理（患者の目が開いているか閉じているかの判定を可能にする）
・眼瞼運動の決定のための患者のディジタル・ビデオ記録および図形処理手法（即ち、完全に閉じているか完全に開いている目の状態に対する、開いているか閉じている患者の目の状態）
・監視される生理的データ、ビデオおよび音の時間および日付スタンプ
・赤外線ビデオ監視（夜の調査のための）
・複合音の分析（呼吸音の正確な全帯域幅または限定帯域幅での記録および分析）
・生理的事象：即ち、とりわけ、ＥＣＧ不整脈、ＥＥＧスパイク検出、ＥＥＧ紡錘波
・内視鏡検査
・呼吸ごとの分析／呼吸流量計
・３Ｄイメージ表示
・疲労および睡眠監視のための赤外線眼検出
・ＥＥＧデルタ波およびアルファ波検出
・デルタ波検出および関連する睡眠／疲労／障害の検出
・マットレス装置：マットレス・センサ装置の使用による患者の睡眠状態および呼吸パラメータの監視。マットレス装置は、患者の眼電図、睡眠状態、覚醒、姿勢、心電図の監視のため使用することができる。現在、２つの形式の市販マットレス装置、即ち、静電荷感応ベッド（ＳＣＳＢ）と、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ−圧電プラスチック）がある。
本発明の装置は、空間正圧の如き処置を同時に制御しながら、患者のＥＥＧ、ＥＭＧ、ＥＯＧ、姿勢、呼吸／鼾の音および他の変数／事象を監視して診断することができる。空気正圧処置は、一般の
−睡眠状態、呼吸事象（即ち、ＯＳＡ、中枢性無呼吸、減呼吸、混合無呼吸）
−姿勢（患者の睡眠姿勢に従って、異なる空気圧力が要求される）
−覚醒状態（即ち、微細覚醒は不充分あるいは過剰な圧力により生じる）
−鼾（患者の鼾に応じて、異なる圧力の大きさが要求される−例えば、患者が睡眠前にアルコールその他の薬物を摂取したならば、鼾を有効に除去するために、ＣＰＡＰ圧力は変更される必要がある）
に患者を適応させるように動的に調整することができる。
本発明の装置は、適切な圧力を常に維持するために、患者に対して気体圧力の小さなあるいは大きな調整を供給することができる。
本発明の装置は、幾つかのモードの１つで動作する。当該装置は、患者の変数および／または事象が監視され、処理され、以降の検討のため記録される診断モードにおいて動作する。変数／事象の処理は、開示内容が参考のため本文に援用されるオーストラリア特許第６３２９３２号「生理的変数に対する分析システム（Ａｎａｌｙｓｉｓ  ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ  ｖａｒｉａｂｌｅｓ）」に開示される如きシステムの如き適切な手段および任意の適切な方法により実施される。当該診断モードは、患者の状態を決定するための手段を含む。患者の状態は、１つ以上の公知の自動化された睡眠段階付け法により監視された変数／事象から得られる。診断モードは、各患者の状態に対する適切な気体圧力設定を決定するための手段を含む。これは、圧力設定アルゴリズムにより実施され、処置モードにおいて呼出すため索引テーブルに格納される。
当該装置は、診断モード期間において決定されて索引テーブルに格納された圧力設定が処置モード期間において決定された患者の一般の状態に従って患者に対して気体を供給するため適用される処置専用モードで動作する。
当該装置は、気体供給による処置がその時監視される患者の変数／事象および患者の診断される生理的状態と関係付けられる一体的診断・処置モードにおいて動作する。この患者の変数／事象および生理的状態は、診断モードの一部としてリアルタイムで決定される。
診断および一体的モードの重要な機能は、微細覚醒について患者を監視することである。これらの微細覚醒は、ＥＥＧおよび／またはＥＭＧチャネルの周波数の変化から、および／または患者の姿勢／運動を検出しあるいはマットレス・センサ装置を監視することによるなどの他の手段によって検出することができる。患者の微細覚醒を検出することにより、気体供給の処置は、患者に対する適切な気体供給を行うものとして、正しく検証することができる。覚醒監視のかかる方法は、患者が実際に処置されており、気体供給処置の期間に最適睡眠効率から利益を受けているか否かを判定する。
当該装置は、ＥＥＧ、ＥＯＧ、ＥＭＧ、患者の姿勢および呼吸／鼾を含む１つ以上の生理的変数を監視する手段を含む。この監視手段は、呼吸／鼾を監視するためのマイクロフォンの如き関連する生理的変数を監視し、監視された変数を表わすアナログ信号出力を与えるための１つ以上のトランスデューサを含む。この監視手段は、頭骨、まなじり、顎、脚などの如き患者の身体の部分に添付される１つ以上の電極を含む。この監視手段は、とりわけ酸素の飽和、ＣＯ2レベル、呼吸努力、呼吸音および鼾音を監視するのに適する手段をも含む。
当該装置は、監視手段により得られる各チャネルまたは信号をアナログ処理する手段を含む。このアナログ処理手段は、信号を前置増幅し、条件付けして瀘波する手段を含む。本装置は、処理された信号をディジタル信号へ変換する手段を含む。この変換は、適切な方法でアナログ／ディジタル・コンバータの如き適切な手段によって行われる。
当該装置は、ディジタル信号を処理する手段を含む。このディジタル処理手段は、マイクロプロセッサまたはマイクロコンピュータの如きディジタル・コンピュータを含む。ディジタル処理手段は、監視された生理的変数から、対応する患者の状態および／または事象を導き出すように、適切なソフトウエア手段によりプログラムされる。この処理手段は、患者の状態および／または事象を自動的に得るため１つ以上のアルゴリズムを使用する。
前記アルゴリズムは、とりわけ減呼吸、閉塞性無呼吸、中枢性無呼吸および混合無呼吸の呼吸事象、動脈の酸素脱飽和（ＳａＯ2）、不眠、覚醒およびレム睡眠状態、および各エポック（ｅｐｏｃｈ）に対する睡眠の段階１、２、３または４を得るようになされている。各状態に対して入力されるエポック数は変動するが、各患者の状態に対する信頼度の尺度を与えるのに充分でなければならない。例えば、安定と見なされるレム睡眠のエポックが１つしかないならば、臨床医に患者のデータを調べるように促す。これは、レム睡眠の正常以下の発生により更なる検査をする場合があるからである。各エポックに対する一連の患者の状態は、このプロセスを介して導出することができる。広い範囲と種類の変数が監視されている場合は、処理手段は、機器構成のオプションとシステムの使用を簡単にするため認識される患者の状態の数あるいは状態の組合わせを制限するようになされている。利用可能な状態／組合わせは、装置の最終用途、例えば、装置が日常的な臨床用具または研究装置として使用するよう意図されるかどうかに依存する。
当該装置は、各患者の状態および／または患者の状態の前後関係あるいはそれらの組合わせに対する適切な気体供給圧力を決定する手段を含む。この前後関係とは、状態または前の状態のその時の組合わせまたはそれらの組合わせを意味する。圧力決定手段は、鼾、ＳaＯ2脱飽和、閉塞性無呼吸、混合無呼吸、中枢性無呼吸、減呼吸などの呼吸事象における劣化が検出される事象において圧力を増加する手段を含む。圧力は、推奨される最高圧力を越えないことを条件として、前記事象が終了するまで増加され続ける。気体圧力の増加が終了して有効な呼吸の改善を生じる目標圧力値を更に正確に確立するため、目標値を僅かに越えることが望ましい。次いで、監視された事象が劣化したことを検出すると、圧力が減じられる。当該装置はまた、頭脳によりトリガーされる中枢性無呼吸事象を検出する手段をも含む。中枢性無呼吸事象においては、気体供給圧力の変化は患者の呼吸機能にほとんどあるいは全く影響を与えない。従って、呼吸事象に過剰に応答する前に、中枢性無呼吸状態を安定させることが望ましい。
１つの形態において、ディジタル処理手段は、各患者の状態および／またはその情況から、監視された事象における劣化が存在するより大きいおよび小さい気体圧力値を決定するように適切なソフトウエアによりプログラムされる。適切な気体供給圧力を決定する手段は、圧力探索アルゴリズムを含む。このアルゴリズムは、睡眠の段階の如き一般の事象に対して適切となるまで、患者に対する圧力が上下に追跡されることを保証する。アルゴリズムはまた、一般のエポックに対する圧力値を記録する前に患者の状態が安定することを保証する。各患者の状態に対する圧力値のテーブルは、かかるプロセスによって得られる。このテーブルは、特定の圧力値と関連するエポックの数を示す。幾つかのエポックにわたる読みが各患者の状態に対する狭い範囲の圧力値の周囲に集中することが予想される。
前記テーブルは、処理手段と関連するメモリに格納される。このメモリは、装置に組み込まれ、あるいは装置から遠隔位置に配置されて遠距離通信回線およびモデムの如き適切な手段により接続可能である。１つの形態において、遠隔メモリは磁気カードまたはスマート・カードの如き携帯可能な担体を含む。
デフォルト値または各患者状態に対する手入力値により、適切な気体供給圧力値を探索するプロセスが開始される。値は、医師の手により局所的あるいは遠隔的に入力される。デフォルト値は臨床的な試行から決定される。デフォルト値および手入力値は、デフォルト圧力値テーブルに入力される。
装置が一体的診断・処置モードにおいて動作される場合、圧力探索アルゴリズムにより決定される圧力値は、適切なインターフェースを介して気体供給装置をリアルタイムで制御するため用いられる。気体供給装置は、ＣＰＡＰ装置または他の外部で制御可能な気流または空気流供給装置を含む。圧力探索アルゴリズムにより決定される圧力値は圧力設定索引テーブルに入力され、将来の使用のため保持される。
装置が処置モードで動作される場合、圧力設定索引テーブルに格納される圧力値は患者の状態の決定に続いてアクセスされる。圧力設定索引テーブルに入力された値は、気体供給装置を直接制御するため用いられる。処置モード期間において、一体的診断モード期間において決定される各患者状態に適する圧力値が用いられる。これにより、各患者状態に適する圧力値が当該患者に対して前に決定された場合、患者の直接的な処置が可能になる。
装置が診断モードで動作される場合、監視された生理的変数から得られる患者状態を表わすデータは、以降の回収および再検討のため記録される。
本発明の一特質によれば、有効な呼吸機能および／または覚醒の欠如の如き生理的事象を維持するための、患者に対する気体供給を制御する装置が提供され、当該装置は、
前記患者と関連する１つ以上の生理的変数を監視する手段と、
前記１つ以上の変数から、各変数に対応する前記患者の生理的状態を表わすデータを導出する手段と、
前記事象における劣化が存在するより大きいおよび小さい気体圧力値を各生理的状態に対する前記データから決定する手段と
を含んでいる。
本発明の望ましい実施の形態について、添付図面に関して次に記述することにする。
図１は、本発明の一実施形態による装置のブロック図、
図２は、本発明の別の実施の形態による装置のブロック図、
図３ａおよび図３ｂは、本発明によるアルゴリズムを決定する１つの形態の患者状態テーブルのフロー図を示し、
図４は、１１のエポック例を含む患者状態テーブルの１つの形態を示し、
図５ａおよび図５ｂは、自動睡眠段階付けアルゴリズムの１つの形態と、目覚め（ｗａｋｅ）および睡眠の可能性を評価するアルゴリズムとの全体的構造を示し、
図６ａおよび図６ｂは、本発明による気体圧力探索アルゴリズムの１つの形態のフロー図を示し、
図７ａおよび図７ｂは、本発明による圧力設定索引テーブルの１つの形態を示し、
図８は、本発明による診断監視モードの一例を示し、
図９ａおよび図９ｂは、本発明による気体圧力設定アルゴリズムの別の形態のフロー図を示し、
図１０は、簡素化された患者状態テーブルを示し、
図１１は、デフォルト圧力テーブルの１つの形態を示す。
図１において、患者インターフェース手段１０が、患者１１に関連する複数の生理的変数を監視する。患者インターフェース手段１０は、とりわけＥＥＧ、ＥＭＧ、ＥＯＧ、患者の姿勢および呼吸を監視し、監視されている変数を表わすそれらの各出力アナログ信号を与えるための１つ以上の電極および／またはトランスデューサを含む。監視されている各変数に対して、個別のチャネルが提供される。患者インターフェース手段１０のアナログ出力信号は、アナログ信号処理手段１２へ入力される。アナログ信号処理手段１２は、アナログ／ディジタル（Ａ／Ｄ）・コンバータ手段１３へ適切な入力を与えるため、前記信号を適切な帯域幅および振幅レベルに前置増幅して予め条件付けする１つ以上の信号増幅器、フィルタなどを含む。Ａ／Ｄコンバータ手段１３は、１つ以上のＡ／Ｄコンバータを含み、アナログ処理された信号をディジタル・データへ変換する。Ａ／Ｄコンバータ手段１３は、当該特定チャネルの信号に適するサンプリング速度で各アナログ・チャンネルをディジタル化し、ディジタル信号処理手段１４により読出可能なフォーマットにする。ディジタル信号処理手段１４は、マイクロプロセッサまたはマイクロコンピュータを含み、Ａ／Ｄコンバータ手段１３からディジタル・データを受取る。
ディジタル信号処理手段１４は、各エポックの期間における睡眠段階１、２、３、４、ＰＬＭ、覚醒状態、呼吸事象などの監視される変数に対応する患者の状態／事象をディジタル・データから導き出す手段１５を含む。各エポックは、例えば２０ないし３０秒の設定された持続時間を持つ時間セグメントにより定義される。患者状態導出手段１５は、自動睡眠段階付けアルゴリズムを含む。データのどのチャネルが用いられているか（即ち、どの生理的変数が監視されているか）を決定した後、睡眠段階付けアルゴリズムが一般の患者状態をリアルタイムで導出して、この状態を患者状態テーブルに入力する。一般の患者状態の導出時に、手段１５は、監視されている生理的チャネルからのリアルタイム・データと共にデータの前後関係、即ち前の状態に関して評価されている一般の患者状態／事象の前後関係を考慮に入れる。
ディジタル信号処理手段１４は、一般の患者状態およびその前後関係について当該一般の状態に対する適切な気体圧力値を決定する圧力探索アルゴリズム１６を実行する。圧力探索アルゴリズム１６は、適切な圧力値を決定する反復プロセスを含む。このプロセスは、鼾、ＳaＯ2脱飽和、閉塞性無呼吸または減呼吸の如き呼吸事象が事象の終了まで検出されるならば圧力を増加させ、これにより呼吸における有効な改善を提供する。圧力は、最初に、デフォルト圧力テーブル１７に入力される臨床的に予め定められたデフォールト値あるいは付き添いの医師により設定される値から増加される。図１１は、デフォルト圧力テーブルの１つの形態を示す。適切な圧力値を更に正確に決定するため、事象が終了した後に圧力のわずかな増加が与えられる。次いで、圧力は、事象が終了して安定するまで減じられる。結果として得る圧力値は、次に圧力設定索引テーブル１８へ入力される。
前記プロセスは、多くのエポックにわたり反復されて、その結果が索引テーブル１８の如きメモリに格納される。このメモリは、磁気担体またはスマート・カードの如き遠隔装置を含む。当該装置が診断専用モードで用いられている場合は、索引テーブル１８に格納されたデータは将来の照合のため、あるいは処置専用モードにおいて使用される。当該装置が一体的診断・処置モードで用いられている場合は、圧力探索アルゴリズム１６からの出力を用いて、ＣＰＡＰまたは他の外部から制御される気体または空気流供給装置の如き空気供給装置２０と関連する空気供給インターフェース１９がリアルタイムで制御される。
図２は、処置モードにおいて使用されている図１の装置を示している。図２において、各患者状態に適する気体の圧力値は、圧力探索アルゴリズム１６によってリアルタイムで決定されるのではなく、その代わり、前の一体的診断・処置モード期間において決定され格納された圧力設定索引テーブル１８から読出される。
図３ａおよび図３ｂは、患者状態導出手段１５の１つの形態のフロー図を示している。ＥＥＧ、ＥＭＧ、ＥＯＧおよび患者の運動を表わすディジタル・データは、モジュール３０ないし３９へ入力される。モジュール３０ないし３９は、前記データを処理し、睡眠段階付けアルゴリズム４１により要求される情報を取出す。処理された情報は、ゼロ交差半期間（ｈａｌｆ−ｐｅｒｉｏｄ）分析、エポックに対する睡眠と目覚めの「確率」（この文脈における睡眠の「確率」はデルタ成分およびシータ成分と関連する）、紡錘波数、Ｋ−複合数、平均ＥＥＧ振幅、ＥＥＧアルファ、シグマおよびベータ成分の相対的平均振幅（この特性の目的は、ゼロ交差期間振幅分析により歪められるとき、高周波ＥＥＧ成分についての正しい情報を提供すること）、覚醒数、平均ＥＭＧ振幅、およびレム分析を用いて計算されたＥＥＧヒストグラムを含む。
睡眠段階付けアルゴリズム４１からの出力は、図３ｂのフロー図に示された患者状態テーブル決定アルゴリズムへ入力される。「状態１」ないし「状態２０」で示される前記アルゴリズムの出力は、一例が図４に示される患者状態テーブルに格納される。
図５ａおよび図５ｂは、自動睡眠段階付けアルゴリズム４１の１つの形態を示す。このようなアルゴリズムは、当技術において公知であり、本文では詳細に記述しない。図５ａは、睡眠段階付けアルゴリズム４１の全体的構造を示し、図５ｂは、目覚めと睡眠の確率を評価するための構文法的アルゴリズムを示している。
図６ａおよび図６ｂは、患者状態に基いて適切な気体圧力を決定するためのアルゴリズムのフロー図を示す。リアルタイムの患者状態は、患者状態導出手段１５によりステップ６０において得られる。ステップ６１は、デフォルト圧力テーブル１７からの特定の患者状態に対する初期圧力値を入力する。ステップ６２は、患者状態導出手段１５からリアルタイムの患者状態情報を読出す。ステップ６３は、患者の睡眠状態が安定しているかどうかを確証するテストを行う。これは、周波数が低減する事象によって、即ち、無呼吸、減呼吸、脱飽和および／または覚醒により、あるいは、一定を維持するかいっそう深い睡眠段階、例えば、段階４からレム、段階１から２、段階２から３、段階３から４へ変化し、運動時間の低減を伴う患者の睡眠状態によって決定される。この決定が否（Ｎ）ならば、圧力が増されあるいは減じられ（ステップ６７−６８）、患者変数は再び処理され（ステップ６９）、アルゴリズムはステップ６２および６３へ戻る。決定が諾（Ｙ）ならば、ステップ６４は、睡眠状態の安定速度が適切であるかどうかを確証するテストを行う。この安定速度は、臨床的試行により決定される速度で生じているならば、適切である。決定が否（Ｎ）ならば、圧力は増されあるいは減じられ（ステップ６７−６８）、患者変数は再び処理され（ステップ６９）、アルゴリズムはステップ６２ないし６４へ戻る。決定が諾（Ｙ）ならば、ステップ６５は患者の呼吸状態が安定しているかどうかを確証するテストを行う。先に述べたように、このことは、周波数が低減する事象によって決定される。決定が否（Ｎ）ならば、圧力は増されあるいは減じられ（ステップ６７−６８）、患者変数は再び処理され（ステップ６９）、アルゴリズムはステップ６２−６５へ戻る。決定が諾（Ｙ）ならば、ステップ６６が呼吸の安定速度が適切であるかどうかを確証するテストを行う。この安定速度は、呼吸事象の周波数の低下または重大度が臨床的試行により決定された速度で生じているならば、適切である。決定が否（Ｎ）ならば、圧力は増されあるいは減じられ（ステップ６７−６８）、患者変数は再び処理され（ステップ６９）、アルゴリズムはステップ６３−６６へ戻る。決定が諾（Ｙ）ならば、空気圧力は圧力設定索引テーブル１８に格納される。
図７ａおよび図７ｂは、圧力設定索引テーブルの一例を示す。テーブルの最上部の番号は、特定の各状態および気体供給に対するエポック（各エポックは、２０ないし３０秒の期間に選択できる）を表わす。図７ａおよび図７ｂに類似するテーブルをあらゆる診断の検討に対して生成することができる。段階１、２、３、４およびレムは、患者の状態が安定していると見なされる場合、例えば、呼吸事象の生起、覚醒および微細覚醒が（最適と見なされる圧力の上下を追跡することにより達成される）最適圧力により達成され得る最小値にある場合に記載される。覚醒、微細覚醒、目覚めおよび運動時間は、雑音の騒乱などの外部要因により患者が目覚め、覚醒し、あるいは運動するゆえに記載される。当該装置は、かかる出来事と最も両立し得る空気圧力をこれらの発生期間に供給する。この圧力は、例えば、睡眠の最初の段階に対して準備される圧力を最もよく表わす段階１に対する最適圧力である。
圧力探索アルゴリズムは、患者に対する圧力が上下に追跡されること、および圧力値が特定のエポックへ書込まれる前に患者の状態が安定することを保証する。圧力が「安定しない」と見なされるエポックのリストもまた、装置の診断動作中に記録されるデータの検証のために、患者の診断の検討の確認および応答を可能にするように書込まれる。
各状態ごとに入力されるエポック数は、患者の各状態に対する確信の尺度を与える。例えば、安定であると見なされるレム睡眠の１つのエポックしか存在しなければ、臨床医に患者のデータを検討するよう促す。これは、レム睡眠の正常以下の発生に起因して更なる検査の場合があるからである。
図７ａおよび図７ｂのテーブルは、検討のための診断出力を表わすが、このテーブルは、患者の各状態に対する最適圧力の読みの１つの欄に代替することもできる。あるいはまた、患者がアルコールその他の薬物処置を受けた時などの異なる種類の検討のため、患者を「校正」することもできる。こうした場合、患者は、特定の患者に対して校正することができるある範囲の選択から自分の条件を表わすように装置を構成することもできる。充分な臨床データが得られた後は、患者が薬物投与されあるいは非常に疲労しあるいは患者の気体供給要件に著しい影響を及ぼし得る他の原因の影響下にある時に個々の検討を行わねばならない代わりに、患者の標準的データから種々の条件あるいは圧力値の他のテーブルを外挿することも可能である。
図７ａおよび図７ｂの最後の列は、デフォルト圧力設定の一例を示す。これらのデフォルト設定は、装置において予め設定することもでき、あるいは医療実務監督者あるいは保健医療職員により決定することもできる。
テーブルの最初の２行のみが、テーブルのフォーマットの一例として役立つように書込まれている。このデフォルト・テーブルは、左側の状態の列に、患者のカテゴリ、例えば重大な無呼吸の疑いなどに従った幾つかのデフォルトのオプションを加えたものからなる。
図７ａにおいて、段階１の睡眠中、８．５ｃｍのＨ2Ｏに等しい圧力設定が患者が仰向け（Ｂ）であった２０エポックの期間において記録され、段階２の睡眠中、９ｃｍのＨ2Ｏに等しい圧力設定が２０エポックの期間において記録されたことが明らかである。これらは、患者が仰向けに寝ている時の段階１、２に対する適切な圧力値である。従って、これらの値は、ｏｐｔ  ｖａｌ（最適値）と記された列に入力されて示される。これらはまた、処置専用モードにおいて呼出される値である。
図８は、システムの使用および構成のオプションを簡単にするためエンドユーザーにとって利用可能にされる監視モードの幾つかの組合わせのチャートを示す。利用可能なモードは、本発明の装置が日常的な臨床用具あるいは研究装置として使用されるかどうかに依存する。どのモードがエンドユーザーにより利用可能であるかを決定する他の要因は、市場性要因、即ち、エンドユーザーの選択に照らして市場が要求することを含む。同図は、種々のモード（１ないし１６）に対する任意の最小限の構成を示している。
監視モード１〜１６に対するキーは、下記のとおりである。
モード・キーの機能
１      Ｗ−      目覚め状態の監視を表わす
２      Ｓ−      睡眠状態の監視を表わす
３      Ａ−      覚醒状態の監視を表わす
４      Ｒ−      呼吸状態の監視を表わす
５      ＷＳ−    目覚めおよび睡眠の状態の監視を表わす
６      ＷＡ−    目覚めおよび覚醒の状態の監視を表わす
７      ＷＲ−    目覚めおよび呼吸の状態の監視を表わす
８      ＳＷ−    睡眠および目覚めの状態の監視を表わす
９      ＳＡ−    睡眠および覚醒の状態の監視を表わす
１０    ＳＲ−    睡眠および呼吸の状態の監視を表わす
１１    ＡＳ−    覚醒および睡眠の状態の監視を表わす
１２    ＡＲ−    覚醒および呼吸の状態の監視を表わす
１３    ＷＳＡ−  目覚め、睡眠および覚醒の状態の監視を表わす
１４    ＷＳＲ−  目覚め、睡眠および呼吸の状態の監視を表わす
１６    ＷＳＡＲ−目覚め、睡眠、覚醒および呼吸の状態の監視を表わす
モード５ないし１６においては、目覚め、睡眠、覚醒および呼吸の諸モードはモード形式に従って組合わせることができ、例えば、ＷＲ（モード７）は、目覚めと呼吸とに対する形態が組合わされることを意味する。上記モードは最小限の形態に過ぎず、他の多くの組合わせが得られる。例えば、呼吸モードは、図示された各モードに対して用いられている１つのチャネルを示すが、実際には呼吸モードの下にマークされたチャネルの任意の組合わせを呼吸モードに対して用いることができる。
図９ａおよび図９ｂは、更なる改善を含む気体圧力探索アルゴリズムのフロー図を示している。このフロー図のステップ１ないしステップ３５について以下に述べる。
ステップ１
「ターンオン」は、活動モードにある装置を指す。これは、装置が気体供給モードで動作していることを必ずしも意味せず、装置が臨床医または患者が始動を選択する用意のある待機またはパワーオン・モードに少なくともあることを意味する。
ステップ２
自動「事象／状態」開始は、気体の供給中、例えば、患者がまだ睡眠状態にない時あるいは患者が睡眠状態になく呼吸事象の発生により気体の供給を必要とする時、患者の不快を避けるため選択される。
ステップ３
始動が選択された後、装置が
ａ）患者に対する気体の供給を即時開始する
ｂ）予め形成された睡眠状態が検出される時、患者に対して気体供給を開始する
ｃ）予め形成された呼吸事象が検出される時、患者に対して気体供給を開始する
ｄ）予め形成された覚醒形式が検出される時、患者に対して気体供給を開始するあるいは
ｅ）予め形成された周期的な脚運動が検出される時、患者に対して気体供給を開始する。
ステップ４
自動時間始動は、ある提示された時間に装置が気体供給にスイッチ・オンされることを許容する。自動始動は、自動「睡眠／事象」始動と同時に選択され、設定時間後および設定状態が検出される時に装置は気体供給を開始する
ステップ５
装置は、患者からの生理的入力変数を自動的に走査する手段を提供し、
ａ）データが典型的かつ正確であるかどうか、
ｂ）ある形態のアーチファクトまたは他の歪みによりデータが影響を受けて、システム・ユーザーまたはオペレータに警報するかどうか、
ｃ）どんなアーチファクトまたは他の歪みであるかを決定し、可能であれば、例えば、フィルタリングまたは利得変化、バックアップまたは二次電極またはセンサへの切換えにより、または他の手段によりアーチファクトまたは歪みを自動的に補償する。
ステップ６
このステップは、自動チャネル完全性走査を適用し、どのチャネルが有効かを決定し、次いで、有効なチャネルの組合わせを用いて有効な診断モードの選択を決定することを指す。
この自動診断モード選択もまた、有効なチャネルが患者診断モード期間において再検討されるように、連続的更新のため設定することができる。有効な診断モードは、すでに消されあるいはもはや有効でないチャネルが適切な診断モード（適切な診断モード・テーブルについては図８参照）により補償され得ることを保証するように再検討することができる。この診断モードは、有効入力チャネルを決定した後、診断モード・テーブルに示される如き最小限の有効チャネルを少なくとも持つモードを選択することによって選択される。
オペレータが患者のデータ入力手段としてマスク供給からの空気流のみを選択し、自動診断モードが選択されるならば、装置は、自動入力データ走査が選択されると入力データを走査して、空気流マスク・チャネルが有効であることを決定し、診断的呼吸事象検出とおそらくは覚醒検出だけを自動的に選択する。覚醒は、空気流波形上のアーチファクト信号を決定することにより推理される。
ステップ７
予め選択された状態が検出される時、気体供給を開始する。
ステップ８
このモードは、有効チャネルを決定するためだけの検討の開始に対して、あるいは、入力チャネルが有効なままであることを保証するため入力データが検討期間に走査される「検討モード・オン」に対してオンに選択され得る。
これは、１つのモード形式の選択（即ち、睡眠、目覚め、呼吸または覚醒の監視−図８参照−の組合わせに対する１つの構成の選択）によって達成され得る。モード形式の１つを選択することにより、装置は、特定のモードに対するどのパラメータが患者から監視されることを必要とするかを表示する。あるいはまた、ユーザーは、監視されることが要求されるチャネルを選択することができ、装置はどの診断モードが使用されるべきかを自動的に決定する。
ステップ９
入力データ完全性走査は、入力チャネルの信号特性が適当であるかどうかを決定し、患者のデータが更なる診断処理のため適切な質であることを示すため入力チャネルを走査する機能である。
例えば、ＥＥＧ、ＥＯＧおよびＥＭＧの諸電極は、信号対雑音比、周波数および振幅特性が使用可能患者データ・チャンネルに対して通常の範囲内にあることを保証するため、これらパラメータに関して走査され分析され得る。例えば、信号対雑音比が特定のチャネルに対して高すぎるか、あるいはチャネルの周波数成分が主に電磁周波数からなるならば、このチャネルは診断対象に接続されていないかあるいは接続が悪いかのいずれかであり得る。従って、患者の劣悪な診断を行うのではなく、かかる患者データ・チャンネルを使用しない方がよい。
信号品質の検証のため患者の入力データを走査する別の手段は、インピーダンス検査機能を喚起するものでよい。このインピーダンス検査機能は、患者の電極を介して小さな安全な電流を注入するもので、患者の電極の接触が悪ければ、電流はより高い電圧を生じて患者の電極が接触不良であることを示す。
この形式の入力チャネル検証は、通常は、患者の使用期間に装置によって自動的に行われる。このように、信号の完全性と以後の気体供給制御は、患者変数に対して連続的に正確に検証することが可能である。電極およびセンサにとっては、患者が監視されている夜間に接続が緩んだり接続不良となることは全く普通のことである。装置がこのような要因を補償でき、接続不良からの不正データにより患者を不正確に診断しないよう充分な知能を持つことが望ましい。
当該ステップの別の機能は、どの患者チャネルが患者状態の導出のため使用されるべきかを決定することである。装置は、ある実施の形態においては、できるだけ少ない入力データ・チャネルで構成することができる。このチャネルは、例えば、気体供給装置により患者に対して提供される空気流路を検知することにより決定される如き空気流チャネルでよい。
装置は、患者の気流および呼吸の障害または呼吸事象を監視するための従来の呼吸流量計データの分析および表示を用いることもできる。
このステップは、入力信号の質を検証するために検討期間に自動的に実行することができ、また必要ならば、適切な質でない患者データ・チャンネルを補償して正確かつ信頼し得る患者診断処置を達成するように診断モードを自動的に変更することができる。
ステップ１０
システム・ユーザーにより、有効な入力チャネルを選択することができる。あるいはまた、ステップ７における装置によって、有効な入力チャネルを自動的に検出することができる。この装置は、走査された有効なチャネルに従って、有効なモードを動的に走査し更新する。
ステップ１１
このステップは、患者の状態および事象の決定のため、有効なチャネルの形式および以降の有効なモードを通知する。この情報は、患者の診断状態と事象の決定の以降の段階において用いることができる。
ステップ１２
装置のオペレータがこのモードを選択したか、あるいは自動モード選択機能がステップ６において活動化され、入力データ走査が、少なくとも、睡眠診断モードに対する入力チャネルの最小の構成を検出するならば、有効な睡眠の決定モードが活動化される。
ステップ１３
睡眠診断モードが活動化されると、睡眠状態決定アルゴリズムが活動化される。
ステップ１４
装置のオペレータがこのモードを選択したか、あるいは自動モード選択機能がステップ６で活動化されて入力データ走査が、少なくとも、呼吸診断モードに対する入力チャネルの最小の構成を検出するならば、有効な呼吸の決定モードが活動化される。
ステップ１５
呼吸診断モードが活動化されると、呼吸事象決定アルゴリズムが活動化される。
ステップ１６
装置のオペレータがこのモードを選択したか、あるいは自動モード選択機能がステップ６で活動化されて入力データ走査が、少なくとも、覚醒診断モードに対する入力チャネルの最小の構成を検出するならば、有効な覚醒の決定モードが活動化される。
ステップ１７
覚醒診断モードが活動化されると、覚醒状態決定アルゴリズムが活動化される。
ステップ１８
患者マスクの使用によってさえ、システムは気流センサまたはマスク圧力センサが有効信号であることを決定することができるので、装置が有効なモードを検出しないことはありそうもない。例えば、マスク気流信号のみの場合、装置は呼吸診断モードで動作する。
有効な診断モードが検出されない１つの場合は、装置がターンオンされてマスクが接続されない時である。この場合、気流信号は走査されて無効と決定される。この場合には、患者がマスクを使用するとき気流信号が有効になることを自動信号検証が決定するまで、連続的な圧力がマスクに印加される。
患者のマスクに印加されるデフォルト圧力は、付き添いの医者または臨床データのいずれかによって決定される。
ステップ１９
図１０は、診断モード動作の最初の１０エポックに対する患者の睡眠状態、呼吸事象および覚醒事象を記録する簡単なテーブルを示している。
ステップ２０
例えば、探索ルーチンが患者の呼吸事象または覚醒事象に影響を及ぼさない場合、圧力値を戻すことができるように、探索ルーチンが実行される前に圧力値が記される。
ステップ２１
呼吸の瞬時事象の開始または継続が検出されるか？図１の手段１５参照。
ステップ２２
覚醒事象の開始または継続が検出されるか？
ステップ２３
瞬時の圧力探索アルゴリズムを実行する。即ち、患者に対して率Ｘで気体供給を増分する。圧力探索調整のための増加率の決定のために圧力値Ｘを入力する。Ｘの値は、患者の状態を最適化する目的のための圧力率変化の実効値を決定するため確立される臨床的検討から決定される。
ステップ２４
患者の安全圧力限度を越えたか？
値Ｙは、患者に印加することができる最大圧力を表わす。この値は、異なる患者に対して個々に決定され、あるいは多数の患者に対する一般値である。臨床的な試みがこの値の決定を助ける。
ステップ２５
呼吸および／または覚醒の事象の開始または継続の症状が低減されるか？
患者データは、圧力変化が呼吸および／または覚醒の事象の終了を助けることを保証するため、圧力探索制御期間に連続的に監視される必要がある。
ステップ２６
事象の症状を避けるのに必要な最小圧力レベルに気体供給圧力を戻す。即ち、ステップ２０からの圧力に着目する。このステップは、過剰圧力が患者に供給されるのではなく、むしろ最小圧力値が印加されて患者の状態を安定化することを保証する。
ステップ２７
瞬時の気体供給圧力探索モードを停止する。このステップは、圧力が覚醒または呼吸の事象を補正した場合、あるいは推奨される最大圧力を越えた場合に圧力の増加を阻止する。
ステップ２８
患者の気体供給を最適化することにより患者の睡眠を改善することができるかどうかを決定するため、長期探索アルゴリズムが要求される。
「適切な」長期間の圧力変化を決定するために、手段１５（図１）により行われる幾つかの診断評価は、
ａ）患者の睡眠状態は一定を維持しているか、またはより深い睡眠段階へ、例えば、段階４からレムへ、段階１から２へ、段階２から３へ、段階３から４へ、および運動時間の低減へ変化しているか、
ｂ）「適切な」は、睡眠段階がより深い睡眠段階へ変化する率が理想的な率で生じることを示す。この場合、理想的な変化率は臨床的な試行によって決定される。
ｃ）「適切な」はまた、呼吸事象の周波数または重大性の低減が理想的な率で生じていることを示し、ここで、理想的な率は臨床的な試行によって決定される。
ｄ）周波数の減少する事象、即ち、無呼吸、減呼吸、脱飽和および／または覚醒の発生の低減の検出を含む患者の状態の安定化の決定を含む。
ステップ２９
呼吸事象傾向の開始および継続が検出されるか？
図１の手段１５参照
ステップ３０
覚醒事象傾向の開始および継続が検出されるか？
ステップ３１
長期圧力探索アルゴリズムを実行する。即ち、患者に対する気体供給を率Ｚで増分する。圧力探索調整のための増加率の決定のために圧力値Ｚを入力する。Ｚの値は、患者の状態を最適化する目的のため圧力率変化の実効値を決定するため確立される臨床的検討から決定される。
ステップ３２
患者の安全圧力限度を越えたか？
値Ｗは、患者に供給することができる最大圧力を表わす。この値は、患者に対して個々に決定され、あるいは多数の患者に対する一般値である。臨床的試行がこの値の決定を助ける。
ステップ３３
呼吸および／または覚醒の事象傾向の開始または継続の症状が低減されているか？
患者データは、圧力変化が呼吸および／または覚醒の事象の終了を助けることを保証するため、圧力探索制御期間に連続的に監視される必要がある。
ステップ３４
最小圧力レベルが決定されることを保証するため、気体供給圧力を戻す。即ち、ステップ２０からの圧力に着目する。このステップは、過剰圧力が患者に供給されるのではなく、むしろ圧力の最小値が患者の状態を安定化するため印加されることを保証する。
ステップ３５
長期気体供給圧力探索モードを停止する。このステップは、圧力が覚醒または呼吸の事象を補正した場合、あるいは推奨される最大圧力値を越える場合、圧力の増加を防止する。
最後に、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、先に述べた要素の構造および配置について種々の変更、修正および／または追加が可能であることを理解すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９ａ】
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0003798023.tif 000015
【図９ｂ】
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0003798023.tif 000017
【図１０】
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【図１１】
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