(57)【要約】本発明は、使用後に注射針の針管部を外筒内に引込んで誤穿刺を防止するタイプの安全注射器であって、外筒の開口先端部に先細テーパー状に形成された円筒状ルアー部と該ルアー部を同心円状に取りまく環状突部とを有し、かつ前記環状突部部の先端側内面に係合突起部が形成されたことを特徴とする安全注射器、および注射針と、該注射針の針管部の基端部に固着された針装着部と、該針装着部の基端側を残して針装着部の外側を覆い、その内腔で針装着部が脱離可能なように該針装着部を当接保持する針基とを有し、かつ前記針基の基端部周縁に係合突起の形成されたことを特徴とする安全注射器に使用する医療用注射針に関する。本発明により、針および針基の外れの問題を解決し、かつ専用タイプの注射針だけでなく汎用タイプの注射針の使用を可能にした安全注射器および安全注射器に使用する注射針が提供された。
2002062411.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
使用後に注射針の針管部を外筒内に引込んで誤穿刺を防止するタイプの安全注射器であって、外筒の開口先端部に先細テーパー状に形成された円筒状ルアー部と該ルアー部を同心円状に取りまく環状突起部とを有することを特徴とする安全注射器。
【請求項２】
前記環状突部の先端側内面に係合突起部が形成されたことを特徴とする特許請求の範囲第１項に記載の安全注射器。
【請求項３】
前記環状突部に、その環形状を寸断するように切欠き部が形成されたものであることを特徴とする特許請求の範囲第１項または第２項に記載の安全注射器。
【請求項４】
前記円筒状ルアー部の基端側外面に、液密保持用環状突起が形成されたものであることを特徴とする特許請求の範囲第１項、第２項または第３項に記載の安全注射器。
【請求項５】
注射針部と、該注射針部の針管部の基端部に固着された針装着部と、該針装着部の基端側を残して針装着部の外側を覆い、その内腔で脱離可能なように針装着部を当接保持する針基とを有し、かつ、該針基の基端部周縁に係合突起部が形成されたことを特徴とする使用後に針を外筒内に引込んで誤穿刺を防止するタイプの安全注射器に使用する医療用注射針。
【請求項６】
前記係合突起部が、針軸周りに環状に形成されたことを特徴とする特許請求の範囲第５項に記載の医療用注射針。
【請求項７】
前記針基の基端部内腔に、液密保持用環状突起を形成したことを特徴とする特許請求の範囲第５項または第６項に記載の医療用注射針。
【請求項８】
特許請求の範囲第５項、第６項または第７項に記載の注射針が、特許請求の範囲第１項、第２項、第３項または第４項に記載の注射器に装着されたことを特徴とする注射針付き安全注射器。
【請求項９】
前記針基の基端部周縁の係合突起と前記注射器の環状突部先端側内面の係合突起部が互いに係合されていることを特徴とする特許請求の範囲第８項に記載の注射針付きの安全注射器。
【請求項１０】
前記針基の基端部周縁の係合突起と前記注射器の環状突部先端側内面の係合突起部が互いに係合されたときに、針装着部基端側に設けた突出部の少なくとも一部分が、外筒内に所定の長さだけ延出され、その延出した長さは内筒先端部を外筒内腔先端部に接合した時に、前記延出した前記突出部が内筒先端部に形成した盲穴に係合できるだけ充分に大きいものである特許請求の範囲第８項に記載の医療用注射器。
【請求項１１】
前記注射器の外筒部先端部に形成された前記円筒状ルアー部と前記環状突部で形成された環状隙間に、前記針基の基端部周縁に形成された係合突起が挿入され、また、前記係合突起が前記環状突部の先端側内面に形成された係合突起部に係合されたことを特徴とする特許請求の範囲第８項、９項または第１０項に記載の注射針付きの安全注射器。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は安全注射器、即ちセーフティシリンジに関し、特に使用後に針を外筒内に引込んで誤穿刺を防止するタイプのセーフティシリンジ、および安全注射器用の注射針に関する。
特に安全注射器および安全注射器用の注射針の分野における、針および針基の外れの問題を解決し、かつ専用タイプの注射針だけでなく汎用タイプの注射針の使用を可能にした安全注射器および安全注射器用の注射針に関する。
背景技術
穿刺した後、針カバーで注射針を覆う際に施術者が誤って手指を傷付けたりしないように、色々のタイプのセーフティシリンジが考案されている。このタイプのセーフティシリンジは多種多様であるが、外筒外側を摺動するカバーによって、注射針付きの外筒全体を覆う外筒被覆方式や、針を外筒内に引込む針引込み方式等がある。後者方式のシリンジ（以下、注射器ともいう）として、日本特許第２８８７６４３号に機構の示された注射器がある。
上記特許に開示された注射器は、簡便且つ有用なものであるが、実用上においては、様々な問題を有していた。
第１の問題は、針および針基の外れに関するものである。針基（上記特許では、外カラー部材として開示）が開口先端部にしっかりと嵌合していない状態で、プランジャーで針装着部を押圧すると、開口先端部から針管部および針管部の装着部が針基ごと外れてしまい、危険であるとともに汚染の問題があった。
この嵌合の緩みは製造時に生じていなくても、輸送時や保管中に発生する可能性があり、また輸送や保管等の条件によっても、発生頻度は変化する。厄介なのは、前記嵌合の緩みが外観から判断できないことであって、殆どの場合に施術者の予期無しに針の脱落が起こるためである。例えば、使用後に針を外筒内に引き込むために、内筒を外筒内に押込んだ際に裸（カバー無し）の注射針が脱落するトラブルがある。
上記の針引込み式のセーフティシリンジは針管部を外筒内に引込むために、内筒先端部の盲穴と針装着部の下端側の突出部とを係合させる必要があり、その係合を確実にするために内筒を外筒内腔の奥（突当て部）までしっかりと押込んでやる必要がある。その押込みの際、針基（外カラー部材）が注射器開口先端部にしっかりと嵌合されていないと、内筒による押圧によって、注射針が針基ごと注射器から脱落してしまう。このような施術者の予期無しの注射針の脱落は、裸の針による誤穿刺の危険性のみならず、注射器または注射針内に残存する患者血液による汚染の問題がある。上記脱落を防止するためには、製造工程での（嵌合緩み確認のための）全品検査と現場における使用前のチェック等が必要であるが、効率や時間の点で実際的でなく、改善を望まれていた。
第２の問題は、この従来のセーフティシリンジでは、汎用タイプの針が装着（使用）できないことであった。通常のディスポーザブル注射器では、針を注射器開口先端部に装着するのに、テーパーによる嵌合を利用している。即ち、注射器開口先端部外面に形成されたテーパーと、針基内腔面に形成されたテーパーとを接合して両者を嵌合している。また、このテーパー嵌合によって、注射器外筒内における液密性を保っている。ところが、上記特許に開示された針引込み式注射器では、上記のテーパー嵌合による針装着が利用できない。その理由は、上記テーパーによって、針装着部を外筒先端部に嵌合してやると、針装着部基端側の保持位置が規制し難くなるからである。この注射器は針装着部基端側（突出部）が内筒先端部の盲穴に係合することによって、針が外筒内に引込まれるのを可能にしているため、注射器外筒の開口先端部における針装着部基端側の保持位置が重要となる。
より具体的に言えば、外筒内における突出部の位置によって、上記係合が影響される。針装着部の（注射器外筒の開口先端部における）保持位置が、より注射針先端側にあって、内筒先端を外筒奥に押し込んだときに、針装着部基端側が盲穴に係合しなければ、内筒を手前側に押し戻しても、針は外筒内に引込まれない。従って、この引き込み式注射器では、外筒先端部をテーパー形成せず、その外表面にリブを形成することによって、針装着部の位置規制と液密性の確保を実現していた（但し、既述したように上記構成では、充分な嵌合が得られなかった）。
上記の理由によって、テーパー嵌合用に形成された汎用注射針（以下、汎用針ともいう）はこの引き込み式注射器に実質的に装着できない。この注射器に専用注射針（使用後、針を外筒内に引込む用途に使用する注射針で、以下、専用針ともいう）を装着する上では別に問題無いが、注射器に針を付け換えて使用する場合が多いため、汎用の注射針が装着できないことは問題であった。例えば、バイアル瓶の薬剤等を溶解して、それを患者に注射するという場合、初めに装着する注射針は溶媒の吸引・排出のためだけに使用するので、太いゲージ数の安価な汎用針で充分である。ところが、汎用針が注射器に装着できないとなると、その機能を利用しない場合でも、高価な専用針を使用せざるを得ない。ということで、引込み式注射器で専用針以外に注射針の装着できないものというのは、実用上あまり好ましいことではなかった。
発明の開示
本発明において、下記の構成要件の発明を提供することにより前記技術課題を解決することができた。すなわち、
本発明の第１は、使用後に注射針の針管部を外筒内に引込んで誤穿刺を防止するタイプの安全注射器であって、外筒の開口先端部に先細テーパー状に形成された円筒状ルアー部と該ルアー部を同心円状に取りまく環状突部を有することを特徴とする安全注射器である。
本発明の第２は、前記環状突部の先端側内面に係合突起部が形成されたことを特徴とする安全注射器である。
本発明の第３は、注射針と、該注射針の針管部の基端部に固着された針装着部と、該針装着部の基端側を残して針装着部の外側を覆い、その内腔で針装着部が脱離可能なように該針装着部を当接保持する針基とを有し、かつ、該針基の基端側の形状が前記第１または第２の注射器の円筒状ルアー部と該ルアー部を同心円状に取りまく環状突部で形成される環状隙間に挿入嵌合が可能な形状のものであることを特徴とする使用後に注射針の針管部を外筒内に引込んで誤穿刺を防止するタイプの安全注射器に使用する医療用注射針にある。
本発明の第４は、前記第３の注射針において、針基の基端側に前記第２の注射器の環状突部先端側内面に形成された突起部と係合可能な係合突起部が形成されたものであることを特徴とする注射針にある。
本発明の第５は、前記第３または４の注射針を前記第１または２の注射器に装着した注射針付きの安全注射器である。
前記第３または４の注射針を前記第１または２の注射器へ装着する際、該装着は針基の基端側を前記注射器の環状突部と前記円筒状ルアー部で形成される環状隙間に挿入嵌合して係止される。さらに前記第４の注射針を前記第２の発明の注射器へ装着する場合、装着は前記挿入嵌合によるだけでなく、前記針基の基端部周縁に形成した係合突起部と前記注射器の環状突部の先端側内面に形成した係合突起部との係合することによっても係止される。これにより、針基を注射器の開口先端部に脱落すること無く、さらにしっかりと係止できる。また、このような係止方法を採用することにより、注射器に対して針管部の位置や刃面（鋭角な刃先方向をいう）を規制できるようになる。例えば注射器の外筒にに印字された目盛りに対して注射針の刃面方向を規制したい場合、従来の螺条を形成したロック式の注射針や注射器では、螺合によって刃面が変化するため、困難であったが、本発明の係止方法によって、容易に実現できる。また、注射器における針装着部の保持位置を規制することも可能となる。
本発明の第６は、針基の基端側に形成された突起部と注射器の環状突部先端側内面に形成された突起部がともに環状であることを特徴とする前記第５の注射針付きの安全注射器である。
また、前記円筒状ルアー部を先細テーパーに形成することによって、安全注射器用の専用針のみならず、汎用の注射針も円筒状ルアー部にしっかりと且つ液密に嵌合して行うことができる。
本発明の第７は、前記針基の基端側に形成された突起部と注射器の環状突部先端側内面に形成された突起部が係合したとき、針装着部基端側に設けた突出部の少なくとも一部分が、外筒内に所定の長さだけ延出され、その延出した長さが（内筒先端部を外筒内腔先端部に接合した時に、前記突出部が内筒先端部に形成した盲穴に係合できるように）充分に大きい前記の医療用注射器である。
上記構成によって、使用後に内筒を外筒内に押込んだ際、確実に針装着部がプランジャーの盲穴に係合し、注射針を外筒内に引込むことができる。
前記各発明は、以下に示すような実施形態をさらに取ることにより、本発明の目的をさらに大きく達成することが可能となる。すなわち、
前記第１〜２の安全注射器において、前記環状突部に外筒の軸方向に切欠きを形成したものが好ましい。前記切欠きは、例えば、第５図、第６図に示すように環状突部８の先端の環形状を寸断するように、前記環状突部に針軸方向に切欠き１２を形成したものが挙げられる。該切欠き１２を設けることによって、注射針の針基周縁が注射器の先端部に形成された環状隙間により容易に挿入し易くなる。その挿入し易くなるのは、恐らく切欠き１２を形成することによって、環状突部８が半径方向に広がり易くなるためと考えられる。従って、切欠きの形状、形成位置、寸法等は環状突起部の内腔よりもやや大き目の径のものが環状隙間に挿入されたときに、それを緩衝できるように設計することが重要である。例えば、第５図および第６図に示すように、切欠き１２を針軸方向に沿って形成し、且つその深さＤ１が環状突部８の軸方向長さＤ２の１／３以上のものとするのが好ましい。形成する切欠き１２は１箇所でも良いが、２箇所以上設けるのが好ましく、さらに針軸に対して対称的な位置に設けるのがより好ましい。
前記切欠き１２の円周方向長さＬ１は０．５〜１．０ｍｍ、針軸方向の深さＤ１は針基を環状突部に嵌合した際の当接した深さ程度にすれば良い。
前記円筒状ルアー部の基端側外面に液密保持用環状突起部を形成したものが好ましい。前記の液密保持用環状突起を設けることにより、特に安全注射器の注射針として、専用針を本発明の注射器に取付ける場合により高い液密性を確保できる。前記液密保持用環状突起部は、例えば第７図に示すように、前記円筒状ルアー部の基端側外面に液密保持用環状突起１３を形成して構成される。
また、専用針を注射器開口先端部に嵌合した際の液密保持は、前記液密保持用環状突起１３の代わりに、第８図に示すような注射針の針基３の基端部内腔に液密保持用環状突起１４を形成しても良い。
上記のような構成を採用することによって、専用針を注射器開口先端部に嵌合した際、円筒状ルアー部７の基端側外面に形成した液密保持用環状突起１３、または針基の基端部内腔に形成した液密保持用環状突起１４が、針基内腔面または円筒状ルアー部の基端側外面と当接することによって、注射器内の液密性が向上する。
上記第３または４の注射針において、第８図に示すように係合突起９が針軸周りに環状に形成された注射針は、注射器開口先端部に形成された環状隙間に挿入した際、より強固に嵌合され、脱離し難くなるので好ましい。
ただし、前記係合突起９は必ずしも針軸周りに環状に形成されている必要はなく、単数あるいは複数の独立した突起部が独立したものであってもよい。さらに、前記の針軸周りに環状に形成され突起部１０も必ずしも連続した環状を形成している必要はなく、部分的に不連続部分があっても良い。
また、針基３の基端部内側に形成した液密保持用環状突起１４によって注射器の液密性が大きく向上する。
以下に本発明の好ましい実施態様をさらに図によって説明する。
ただし、以下の実施の態様は、本発明の好ましい実施態様を示したものであって、本発明はこれら実施の態様のものに限定されるものではない。
実施態様１
本発明の注射針を装着した引込み式安全注射器の１つの実施形態が第２図に示される。注射器１は概略、針管部２、針基３、針装着部４（図示せず）、外筒５、外筒内を液密に摺動可能な内筒（ピストン部材）６とからなる。
また、本発明の特徴的構成の一つである注射器の先端部に設けられる環状突部８と円筒状ルアー部は、可撓性のプラスチック、例えばポリプロピレン、ポリカーボネートを用いて構成され、また、通常、一体成形によって製造されるが、他の成形法によって製造されてもよい。
実施態様２
安全注射器の外筒開口先端部の構造が第３図に示される。
外筒５の開口先端部に円筒状ルアー部７が形成されている。そのルアー部７を同心円状に取巻くように、環状突部８が形成されている。前記円筒状ルアー部７は、先端側になるにつれて、ルアー部外径の細くなる先細形状のテーパーに形成されており、より具体的にはテーパーが形成された汎用の注射針内腔に当接し、液密に嵌合できる形状としたものが望ましい。前記環状突部８と円筒状ルアー部７の間には環状隙間１１が形成されている。外筒５先端側内腔には縁部５ａが設けられる。
前記縁部５ａは使用前における針、針装着部の外筒内への引込み防止という機能を有する。
実施態様３
注射針の構造の１例が第４図に示される。
針管部２を固着した針装着部４が針基３内腔に当接して保持される。針装着部４と針基３の当接による保持は、所定以上の外力（即ち、後述するような内筒先端と針装着部基端側との係合力である）によって針装着部４を基端側方向に引けば、針管部２および針装着部４は針基３から脱離して移動できる程度の嵌合力によって、針装着部４は保持されている。なお、針装着部４は基端側（突出部４ａ、４ｂ）の一部を露出した状態で、針基内に保持される。前記針装着部４の基端側には、内筒６先端部のプランジャー６ａに形成した盲穴６ｂに係合して、針装着部４を外筒５内に引込めるような形状の１対の突出部４ａ、４ｂが形成されている。また、針管部２が外筒５方向に押されても、容易に移動しないように、針装着部４には接頭脚４ｃが形成されている。逆に、針装着部が針先端側に押圧された時に、針基３が外筒先端から脱離しないように、針基３の基端側周縁部には、第４図に示す環状の係合突起９が形成されている。
発明を実施するための最良の形態
第３図に示す外筒５の開口先端部の環状突部８と円筒状ルアー部７の間に形成された環状隙間１１に、第４図に示す針基３の基端側周縁部３ａを挿入し嵌合する。このとき、環状突部８の内径は針基３の係合突起９の外径と同じか、或いは若干小さ目に設計すると、嵌合強度が増強され、一旦嵌合した針基は脱離し難い。後者のような寸法にすると、嵌合する際に針基周縁部が環状隙間に挿入し難くなるが、環状突部８に形成されている切欠き１２によって、環状突部８が外側に撓んで、その内径が僅かに広がるため、針基周縁部３ａが比較的容易に環状隙間１１に挿入される。
第３図に示すように、環状突部８の先端側内面には、係合突起９と協働して、針基３を注射器の開口先端部に強固に嵌合するための環状の係合突起部１０が形成されている。この係合突起部１０のため、隙間１１に嵌合した針基周縁部３ａは通常予測される程度の外力による脱離は防止される。この係合突起部１０による嵌合状態は第１図に示される。そして、係合突起９または係合突起部１０のうち、少なくとも一方は環状に形成されているのが望ましい。そのいずれかが環状に形成されていないと、上記両者を係合するのに、位置合わせが必要となるが、いずれかを環状に形成することにより、位置合わせの手間を省くことができる。本実施態様では、上記係合突起９または係合突起部１０とも環状に形成されており、嵌合力を向上するため、その方がより好ましい態様である。
本実施態様の注射器１に針引込みのための専用針を装着した場合の、係合突起９と係合突起部１０の係合、言い換えれば環状隙間１１への針基周縁部の嵌合は、針装着部基端側の突出部４ａ、４ｂの外筒内における嵌合強度向上と位置規制を目的としたものであるため、通常（汎用針の場合）のテーパー嵌合によってなされるほど、液密性保持が充分ではない。そのため、より高い液密性を得るために、第７図に示すように円筒状ルアー部の基端側外面に液密保持用環状突起１３を設けるか、第８図に示すように針基３の基端部内腔に液密保持用環状突起１４を設けるのが望ましい。
また、注射器内の薬液等を注入し終わった後に注射針を外筒（ａ）内に引き込むのであるから、専用針の針基の係合突起９を環状突部に形成された係合突起部１０に係合した時に、針基内腔に装着された針装着部の基端側（突出部）が外筒内に所定長だけ延出している必要がある。即ち、内筒先端部を外筒内腔の先端部に当接した（即ち、薬液を注入し終えて、内筒を外筒の奥いっぱいまで突き当てた）ときに係合突起部針装着部の突出部が、内筒先端に形成した盲穴に係合できるほどの長さだけ延出していなければならない。そのために制御（調節）できる寸法としては、（１）針装着部に形成する突出部４ａ、４ｂの長さ、（２）盲穴６ｂの深さ、（３）また環状突部８の軸方向長さＤ２、（４）係合突起部の（軸方向の）形成位置、（５）針基の係合突起９の幅・形成位置、等があるが、調節し易い後者の３つのものを制御するのが好ましい。前者２つは注射器内の薬液残量に影響するため、大きく変動するのは困難である。従って、実際的には外筒内に延出可能な突出部４ａ、４ｂの延出長さを決定し、それによって、盲穴６ｂの深さが規定されることになる。また、使用後に内筒を押込んで、突出部４ａ、４ｂの先端が、上記の外筒内における所定の延出長さの位置になるように、針基の係合突起９と環状突部に形成された係合突起部１０成することもできる。例えば、環状突部８の軸方向深さ、係合突起部の（軸方向の）形成位置、針基の係合突起の幅・形成位置を決めてゆけば良い。
産業上の利用可能性
本発明によって、使用後に注射針の針管部を外筒内に引込んで誤穿刺を防止するタイプの安全注射器において、注射器から針および針基の外れに関する問題を解決し、また、安全注射器に専用の注射針のみならず、汎用の注射針を使用可能にした注射針および注射器、とくに改良された嵌合構造を有する注射針および注射器が提供された。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明の注射針と注射器の外筒先端開口部の嵌合状態を示す概略図である。第２図は本発明の注射器と注射針の全体構造を示す概略図である。第３図は第１図の注射器外筒の先端開口部の拡大断面図である。第４図は第１図の注射針の拡大断面図である。第５図は第６図の外筒の先端部を切断した状態を示す概略図である。第６図は本発明の医療用注射器の外筒先端部を側面からみた概略図である。第７図は液密保持用環状突起を注射器外筒先端開口部の拡大断面図である。第８図は液密保持用環状突起を注射針の針基基端部内腔に設けた本発明の注射針の拡大断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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2002062411.tif 000012
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