(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
測定項目に対する所定の演算を定義する計算式、インターバル測定の間隔、及び測定する標準試料に関する情報が設定された計算項目を登録する計算項目登録手段と、
前記計算項目の依頼を登録する依頼登録手段と、
一般試料の測定時において、前記依頼された計算項目の測定回数をカウントし、そのカウント値を記憶する回数記憶手段と、
前記回数記憶手段のカウント値が前記インターバル測定の間隔に一致した場合、前記標準試料について、計算項目を構成する測定項目の測定を行い、その測定結果に基づく精度管理を行う精度管理手段と、を具備することを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
前記依頼登録手段は、操作者により前記測定項目が指定されると、予めなされた計算項目の条件設定に基づいて、算出可能な計算項目を選択することを特徴とする請求項１記載の自動分析装置。
【請求項３】
前記計算項目の依頼が発生した時間間隔を計測する手段を具備し、
前記精度管理手段は、前記計算項目の依頼が発生した時間間隔が所定の時間間隔を超えたら、前記計算項目を構成する測定項目の測定を行い、その測定結果に基づく精度管理を行うことを特徴とする請求項１記載の自動分析装置。
【請求項４】
前記計算項目の測定回数が前記インターバル測定の間隔に一致したとき、又は、前記計算項目の依頼が発生した時間間隔が所定の時間間隔を超えたときに、前記計算項目を構成する測定項目の測定を行い、その測定結果に基づく精度管理を行うことを特徴とする請求項３記載の自動分析装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血清などの試料の成分分析を自動で行う自動分析装置に関し、特に同装置における精度管理処理に関する。
【０００２】
【従来の技術】
血清などの試料の成分分析を自動で行う自動分析装置においては、装置の安全性などを検証するために、測定したい試料（以下、「一般試料」という）の測定の前後又は合間に、予め濃度の分かっている１種類以上の標準的な試料（以下、「標準試料」という）を測定し、標準試料の測定結果に基づく精度管理を行っている。精度管理には種々の手法が知られているが、この精度管理が適切に行われれば、測定上のトラブルを回避し又は最小限に食止めることができ、オペレータの負担を軽減できる。
【０００３】
以下、一般試料又は標準試料から測定する成分を「測定項目」といい、標準試料およびその測定項目の定め方について説明する。
まず標準試料は次のように決定する。すなわち、標準試料中に含まれる濃度既知の成分は、その種類が有限である。このため一般試料の測定項目ごとに、精度管理のための測定に用いられる標準試料を決める。標準試料は、自動分析装置内に、少なくとも測定中は常時設置されており、上記測定が可能となっている場合が多い。
【０００４】
次に標準試料の測定項目は、標準試料の測定を一般試料の測定の前後に行う場合と、一般試料の測定の合間に行う場合とで異なる。一般試料の測定の前後において標準試料の測定を行う場合、標準試料の測定項目は一般試料に対して依頼されている測定項目の和（ｏｒ）とするのが一般的である。一方、一般試料の測定の合間において標準試料の測定（以下、「インターバル測定」という）を行う場合、標準試料の測定項目は例えば次のように定める。
【０００５】
すなわち、一般試料で実際に測定された個々の測定項目について、測定回数が所定の回数に達した測定項目の和とする場合と、一般試料の測定本数が所定数に達したとき、その間に測定された測定項目の和とする場合とがある。
【０００６】
これらの場合において、後者は、すべての測定項目について１つの間隔が適用されることになるため、無駄な測定が行われたり、逆に不十分な数の精度管理データしか得られないことが起こり得る。このため前者を採用することが望ましい。
【０００７】
ところで、実際に測定した測定項目の値を演算処理し、新たに別の項目（「計算項目」という）を得ることが行われている。計算項目は、測定項目の結果相互の影響が反映されるので、これを精度管理のために利用すれば、自動分析装置の状態をモニタ（監視）する上で有効であると考えられる。
【０００８】
しかしながら、従来の自動分析装置は、計算項目に関する精度管理を行う手段を備えていない。また、同一の標準試料について、試料計算項目を構成する測定項目を同時に測定する手段を備えていないため、計算項目に基づく精度管理は行われていなかった。
【０００９】
図６は従来の自動分析装置における精度管理の流れを説明するための図である。例えば、２つの測定項目をＡおよびＢとするとき、必ずＡ＞ＢであってＡとＢとが同期して変動することが予想される場合、計算項目Ｃ＝Ａ−Ｂを定義し、この計算項目Ｃに基づく精度管理を行えば非常に有効である。
【００１０】
しかしながら、測定項目Ａ，Ｂについて測定回数３ごとに標準試料Ｓ１を測定する設定で、一般試料に図６に示すような依頼があった場合、標準試料でＡ，Ｂ項目を同時に測定するタイミングが合わず、計算項目Ｃを算出できる場合が少ないことがわかる。このように、計算項目に精度管理手段を適用できたとしても、これを有効に利用できないという問題点があった。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
したがって本発明は、計算項目に基づく精度管理を適切に行うことによりオペレータの負担を軽減し、信頼性を向上させることのできる自動分析装置を提供することを目的とする。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決し目的を達成するために、本発明の自動分析装置は次のように構成されている。すなわち、測定項目に対する所定の演算を定義する計算式、インターバル測定の間隔、及び測定する標準試料に関する情報が設定された計算項目を登録する計算項目登録手段と、前記計算項目の依頼を登録する依頼登録手段と、一般試料の測定時において、前記依頼された計算項目の測定回数をカウントし、そのカウント値を記憶する回数記憶手段と、前記回数記憶手段のカウント値が前記インターバル測定の間隔に一致した場合、前記標準試料について、計算項目を構成する測定項目の測定を行い、その測定結果に基づく精度管理を行う精度管理手段とを具備する。
【００１３】
このように構成されていることにより、計算項目の結果を自動且つ的確に得ることができ、測定項目ごとの変動管理に加え、測定項目の相互変動管理を自動的に行える。したがって、オペレータの負担を軽減できる。
【００１４】
また、精度管理に基づく信頼性を向上させることができる。このように精度管理性能が向上することにより、測定上のトラブルを回避し又は最小限に食い止めることができる。
【００１５】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照しながら本発明の自動分析装置の実施形態を説明する。
図１は本実施形態に係る自動分析装置の外観を示す図である。同図に示すように、標準試料を４５種類同時に常時架設できる円形サンプラ１と、５個の一般試料を架設できるラックを４０ラック同時に架設できるラックサンプラ２とを備えている。サンプリングアーム３によりラックサンプラ２の一般試料は試薬庫４の反応管に分注される。また、図示しない他のサンプリングアームにより円形サンプラ１の標準試料も試薬庫４の反応管に分注される。これらにより試薬庫４の反応管において、一般試料および標準試料の成分の測定が行われるものとなっている。
【００１６】
図２は本実施形態の自動分析装置の概略構成を示すブロック図である。同図に示すように、本実施形態の自動分析装置は、ラックサンプラ２に架設される個々のラックのラック番号（バーコード）を読取る手段１１、ラックサンプラ２の可機構制御を行うラックサンプラ機構制御手段１２、円形サンプラ１の機構制御を行う円形サンプラ機構制御手段１３、そして、例えば比色測定等を行うための攪拌、測光等の各種手段１４を備えている。
【００１７】
また、一般試料の依頼を登録する依頼登録手段１６と、この手段１６により登録された依頼情報を記憶する依頼情報記憶手段１７とを備えている。かかる依頼登録は、ユーザが表示装置２８で確認を行いながら入力装置２７を操作することにより行われる。依頼情報記憶手段１７において記憶された一般試料の全依頼情報の中から所要の依頼情報が、制御部１５からの制御に基づいて依頼検索手段１８によって検索される。
【００１８】
また、測定項目や計算項目に関する種々の条件を設定する測定項目／計算項目条件設定手段１９と、この手段１９により設定された条件を記憶する測定項目／計算項目条件記憶手段２０とを備える。かかる条件設定は、ユーザが表示装置２８で確認を行いながら入力装置２７を操作することにより行われる。
【００１９】
また、標準試料に関する情報を登録する標準試料情報登録手段２１と、この手段２１により登録された標準試料情報を記憶する標準試料情報記憶手段２２とを備える。かかる情報登録は、ユーザが表示装置２８で確認を行いながら入力装置２７を操作することにより行われる。
【００２０】
測定回数記憶手段２３は、測定時において、依頼された計算項目のうち実際に測定された測定回数を記憶するものである。
さらに本装置は、測定結果および計算項目による演算結果に対する精度管理を所定の精度管理手法により行うとともに精度管理の判定結果を表示する精度管理手段及び判定結果表示手段２４を備える。また、測定結果を保存する測定結果保存手段２５、測定結果記憶手段２６を備える。
【００２１】
以上のように構成された本実施形態の自動分析装置による精度管理について説明する。
ここでは、測定項目Ａ，Ｂ、計算項目Ｃ、標準試料Ｓ１を使用するものとする。
【００２２】
本実施形態においては、まず標準試料に関する情報を登録する。
図３は標準試料情報登録画面の一例を示す図である。
標準試料情報登録においては、各架設位置に対応する例えば４５種類の標準試料について、各々の標準試料ごとに、分かっている濃度などの情報を設定する。図３は、試料名Ｓ１について項目Ａ〜Ｄの濃度を登録する様子を示している。
【００２３】
次に、測定項目について必要な条件を設定する。精度管理については以下（１）〜（４）に示す設定を行う。
（１）一般試料の前又は後のどちらに標準試料の測定を行うかの指定
（２）一般試料の測定回数によるインターバル測定の間隔の指定
例えば１〜９９９回、０を指定した場合はインターバル測定を行わないものとする。
（３）測定する標準試料の選択（ここでは最大３種類）
（４）各標準試料に関する上下限管理範囲値の設定
次に、計算項目について、以下（１）〜（５）に示すように、必要な条件を設定する。（２）〜（５）は計算項目以外の測定項目と共通である。
（１）計算式の設定（他の項目の結果を演算に使用可能）
（２）一般試料の前又は後のどちらに標準試料の測定を行うかの指定
（３）一般試料の測定回数によるインターバル測定の間隔の指定
例えば１〜９９９回、０を指定した場合はインターバル測定を行わないものとする。
（４）測定する標準試料の選択（ここでは最大３種類）
（５）各標準試料に関する上下限管理範囲値の設定
図４は計算項目の条件設定画面の一例を示す図である。
【００２４】
同図に示すように、計算項目の条件設定においては、計算項目名Ｃについて、計算式（＝Ａ−Ｂ）、精度管理（インターバル測定の間隔「３」）、標準試料ごとの上下限管理（標準試料Ｓ１については、「２．８」〜「３．１」）を設定する様子を示している。
【００２５】
次に一般試料の依頼登録を行う。
操作者が任意の測定項目を指定すると、依頼登録手段１６は算出可能な計算項目を自動的に選択する。例えば、図４に示したように計算項目Ｃを登録しておけば、測定項目Ａ，Ｂが選択された場合は、自動的にＣも選択される。計算項目は、一般試料の測定項目と同等に扱われる。
【００２６】
そして、一般試料の測定が開始される。
測定時において、制御部１５は、依頼検索手段１８により一般試料の依頼項目を得る。制御部１５は測定項目の依頼と同様に計算項目の依頼を認識し、その測定回数をカウント（計数）する。
【００２７】
カウントされた測定回数が、図４で登録した精度管理の間隔（すなわち３回）に達すると、その一般試料を測定した後、選択された標準試料について、計算項目を構成する測定項目を自動的に測定する。また、記憶している測定回数を０に戻す。
【００２８】
精度管理手段２４は、標準試料について、測定した結果と計算項目の結果を算出し、判定結果表示手段２４は、連続した２個のデータが管理範囲を超えている場合、項目名とともにエラーを画面に表示する。
【００２９】
図５は、計算項目Ｃのみにインターバル測定を指定した場合の例を示す図である。
まず、依頼項目Ａ，Ｂの測定が行われ、計算項目Ｃが算出される。
【００３０】
次に、ラック番号１のラック内位置が１である一般試料１について、依頼項目Ａ，Ｂの測定が行われ、計算項目Ｃが算出される。
次に、ラック内位置が２である試料３について、依頼項目Ａのみの測定が行われる。
【００３１】
次に、ラック内位置が３である試料４について、依頼項目Ａ，Ｂの測定が行われ、計算項目Ｃが算出される。
ここで、計算項目Ｃの回数が３に達するので標準試料の測定が行われる。すなわち、依頼項目Ａ，Ｂの測定が行われ、計算項目Ｃが算出される。
【００３２】
この例では、一般試料の後にもＳ１が指定されているため、本来ならばインターバル測定と合わせて最後に２回測定を行うことになるが、その測定結果は精度管理としては無駄であるので、インターバル測定と一般試料の後の測定が重複した場合は、一般試料の後の測定を優先するように構成するとよい。
【００３３】
測定項目Ａ，Ｂでそれぞれ精度管理を行うよりも、以上説明した本実施形態のように計算項目Ｃに基づく精度管理を行い、標準試料の測定を行ったほうが、効率よくまた的確に精度管理用結果を得ることができる。
【００３４】
ここで、本実施形態の変形例を説明する。
上述した実施形態においては、計算項目Ｃの測定回数を精度管理の間隔としたが、これを時間としてもよい。この場合、一般試料の依頼が登録した時間間隔を超えて発生した場合は、その一般試料を測定した後、選択された標準試料について、計算項目を構成する測定項目を自動的に測定し、時間を０に戻すようにする。あるいは、測定回数と時間間隔の併用としてもよい。この場合、測定回数と時間間隔のいずれか一方の条件が満たされた場合、選択された標準試料について、計算項目を構成する測定項目を自動的に測定し、時間と測定回数をもとに０に戻す。
【００３５】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、計算項目の結果を自動かつ的確に得ることができ、測定項目ごとの変動管理に加え、測定項目の相互変動管理を自動的に行える。したがって、オペレータの負担を軽減できる。
【００３６】
また、精度管理に基づく信頼性を向上させることができる。このように精度管理性能が向上することにより、測定上のトラブルを回避し又は最小限に食い止めることができる。
したがって、計算項目に基づく精度管理を適切に行うことによりオペレータの負担を軽減し、信頼性を向上させることのできる自動分析装置を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施形態に係る自動分析装置の外観を示す図。
【図２】上記自動分析装置の概略構成を示すブロック図。
【図３】標準試料情報登録画面の一例を示す図。
【図４】計算項目の条件設定画面の一例を示す図。
【図５】計算項目Ｃのみにインターバル測定を指定した場合の例を示す図。
【図６】従来の自動分析装置における精度管理の流れを説明するための図。
【符号の説明】
１１…ラック番号（バーコード）読取り手段
１２…ラックサンプラ機構制御手段
１３…円形サンプラ機構制御手段
１４…試料測定各種手段
１５…制御部
１６…依頼登録手段
１７…依頼情報記憶手段
１８…依頼検索手段
１９…測定項目／計算項目条件設定手段
２０…測定項目／計算項目条件記憶手段
２１…標準試料情報登録手段
２２…標準試料情報記憶手段
２３…測定回数記憶手段
２４…精度管理手段及び判定結果表示手段
２５…測定結果保存手段
２６…測定結果記憶手段
２７…入力手段
２８…表示手段
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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