(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
制御された出力レベルでペーシング・パルスを生成して供給する制御可能なパルス・ジェネレータと、供給されたペーシング・パルスに応答して心臓の活動を表す患者からの心臓信号を検知する検知手段と、生成され且つ供給されたペーシング・パルスの出力レベルを制御する制御手段と、エネルギを提供するバッテリとを有するペースメーカと、
該ペースメーカと患者の心臓間で信号を接続するリード線と、
を備える植込み可能心臓ペースメーカ・システムであって、
予め定めたプログラムに従って前記ペーシング・パルスの出力レベルを変化させるように前記制御手段をプログラミングするプログラム手段と、
前記予め定めたプログラムの実行中に供給されるペーシング・パルスに対応する、前記検知手段によって検知された信号から情報を収集する情報手段と、
心臓の捕捉閾値を表すデータを記憶する記憶手段と、
前記情報と前記記憶手段に記憶されたデータとから、前記ペーシング・パルスの出力レベルが前記捕捉閾値の付近であるかどうかを決定する決定手段と、
を更に備える植込み可能心臓ペースメーカ・システム。
【請求項２】
前記記憶手段が、前もって決定されたＱＴ値と、対応する前記ペーシング・パルスの出力レベルの値とを表すデータを記憶する請求項１記載の植込み可能心臓ペースメーカ・システム。
【請求項３】
前記記憶手段に記憶されたデータを更新する手段を備える請求項１記載の植込み可能心臓ペースメーカ・システム。
【請求項４】
前記検知手段が惹起されたＴ波を検知し、前記情報手段がＱＴ間隔情報を収集する請求項１記載の植込み可能心臓ペースメーカ・システム。
【請求項５】
前記検知された信号の情報が、惹起されたＱＲＳ波形態を表すデータを含む請求項１記載の植込み可能心臓ペースメーカ・システム。
【請求項６】
前記検知された信号の情報が、惹起されたＴ波波形態を表すデータを含む請求項１記載の植込み可能心臓ペースメーカ・システム。
【請求項７】
前記検知された信号がＴ波を含み、前記プログラムの実行中に前記供給された各ペーシング・パルスに対応する各ＱＴ間隔を決定する手段を更に備え、前記記憶手段が、予め定めた高いペーシング・パルス出力レベルから閾値付近の出力レベルまでの変化に対応するＱＴ間隔における予め定めた変化の記憶値を含む請求項１記載の植込み可能心臓ペースメーカ・システム。
【請求項８】
前記捕捉閾値の付近である前記ペーシング・パルスの出力レベルを調整する出力調整手段を更に備える請求項１記載の植込み可能心臓ペースメーカ・システム。
【請求項９】
ペーシング・パルスを生成する制御可能なパルス・ジェネレータを有するペースメーカと、前記ペーシング・パルスの出力レベルを制御する制御手段と、患者の心臓にペーシング・パルスを供給して患者の心臓信号を検出するリード線と、患者の心臓からの選択された信号を検知する検知手段と、前記ペースメーカに対してエネルギを提供するエネルギ源手段とを備える、ペーシング・パルスを患者に供給するペースメーカ・システムであって、
予め定めた方法で前記ペーシング・パルスの出力レベルを変化させる出力プログラム手段と、
前記変化させられた各ペーシング・パルスの出力レベルに対応する前記選択された信号から、情報を取得する情報手段と、
前記情報の関数として、患者の心臓を捕捉する前記ペーシング・パルスの出力レベルである閾値の付近である高い確率を示す前記ペーシング・パルスの出力レベルを決定する決定手段と、
を更に備えるペースメーカ・システム。
【請求項１０】
前記情報手段が、処理されたデータを得るために第１の予め定めた関数に従って前記選択された信号を処理する処理手段を含み、前記決定手段が、前記処理されたデータの第２の関数として前記閾値付近の出力レベルを決定する手段を含む請求項９記載のペースメーカ・システム。
【請求項１１】
前記処理されたデータの前記閾値に対する関係を表す情報を記憶する記憶手段を備える請求項１０記載のペースメーカ・システム。
【請求項１２】
前記第１の関数がＱＴ間隔であり、前記記憶手段が、変化させられたペーシング・パルスの出力レベルに対応するＱＴ間隔における臨界変化を表すデータを記憶する請求項１１記載のペースメーカ・システム。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、患者の心臓に対しペーシング・パルスを供給するペースメーカ・システムおよびその方法に関し、特に、患者のペーシング閾値の尺度を決定するための能力を有するペースメーカ・システムに関する。
現在、異なる患者の心臓状況を処理するため利用可能な広範囲の異なる形式のペースメーカが存在する。ペースメーカは、シングル・チャンバ形式あるいはデュアル・チャンバ形式があり、これらペースメーカはレート制御され、任意の数の異なる機能を実施するようにプログラム可能である。このような最近の植込み可能な心臓ペースメーカは、バッテリ、典型的にはヨウ化リチウム・バッテリにより給電がなされる。これらのバッテリは、典型的に６００ｍＡｈないし１８００ｍＡｈの範囲にわたる容量を有し、バッテリ容量の選択はペースメーカの複雑性および実施される異なる機能に依存する。これらのバッテリは、典型的に、約５ないし８年の範囲内のペースメーカの寿命をもたらす。無論、ペースメーカの実際の寿命は、動作条件、即ち、ペーシング・パルスの供給による発生電流ドレーン、およびプログラムされた機能を実施するためのペースメーカ回路の連続動作に依存することになる。
特定のペースメーカ・モデルおよびバッテリ容量の如何に拘わらず、電流ドレーンを最小化し、これによりペースメーカの寿命を最大化することが望ましい。ペースメーカの動作の大半は、オン／オフをプログラムできないという意味において固定され、従って電流ドレーンの基本レベルがありその結果のバッテリ消耗が存在する。しかし、供給されるペーシング・パルスの出力レベル、即ち供給される各ペーシング・パルスにおけるエネルギは、外部プログラミングによるかあるいは自動的な内部調整によって、大部分のペースメーカにおいてプログラムすることができる変数である。ペーシング・パルスのエネルギ内容は、電圧の調整あるいはパルス幅の調整、あるいはその両方の調整によって変更可能である。実効ペーシングを生じるため供給ペーシング・パルスを最低安全レベルに調整することがペースメーカの寿命を最大化する上で重要な効果を持ち得ることは周知である。
安全ペーシングを実効最低レベルに維持するためには、患者のペーシング閾値、供給パルスが実際に心臓の収縮を生じるペーシング・パルスのエネルギ・レベル、あるいはいわゆる「捕捉」の決定がなされねばならないことが既知である。患者の閾値は、供給されるペーシング・パルスのエネルギ・レベルを、供給パルスがもはや心臓を捕捉しない点まで下げて、捕捉が失われるエネルギ・レベルを決定することによって決定することができる。典型的には、ペースメーカの植込み時に、閾値は、出力レベルを変化させて外部電極およびリード線による応答を監視することによって決定される。しかし、ペースメーカの使用寿命の間に植込み後の閾値変化がその後著しい変動を受け得ることも既知である。この理由から、ある期間は、閾値の自動的検知のためシステムが開発された。例えば、Ｂｏｗｅｒｓの米国特許第３，８３５，８６５号を参照されたい。この特許は、閾値が決定されて出力レベルが閾値より高い安全レベルに再プログラムされる、捕捉の喪失までパルス出力を自動的に減分することを例示している。
閾値を検知するための多くの他のペースメーカ設計がある。例えば、ペースメーカ患者の血液中に検知されたＳＯ2量の関数として刺激パルスのエネルギを自動的に調整する手段を提供する米国特許第５，１７６，１３８号を参照されたい。この手法は、捕捉が存在しない時、ＳＯ2レベルにおける検知し得る変化が存在するという観察に基くものである。この手法を用いるペースメーカは、患者がもはやペースされない時点に対応するＳＯ2レベルを決定するようにパルス・レベルを閾値より低く下げるようプログラムされる。
今日では、全ての閾値追跡装置は、出力レベルが閾値より降下して捕捉の失敗を生じる時を決定する手法に基いている。その結果、かかる手法を盛り込んだペースメーカは、閾値の決定を行うために、患者がペーシングが失敗させられるシーケンスに遭遇することを要求する。有効な捕捉喪失を最小限に抑えるため支援パルスを用いることは、前掲のＢｏｗｅｒｓの特許に開示されている。しかし、支援パルスは、余分なエネルギならびに付加的な回路を必要とする。
結果として、捕捉の喪失を要求しない手順を用いて閾値を正確に追跡する必要が依然として存在する。有効な閾値追跡は、刺激エネルギの調整を閾値より高い安全レベルにセットすることを可能にし、これによりペースメーカ・バッテリから利用可能な制限されたエネルギを過度に消耗する比較的高いエネルギ設定を回避する。このような閾値手法は、患者に不快感を生じることなく通常のベースで反復することが可能なものであることが望ましく、それは所与の患者において時間的にかつ異なる生理的条件に応答して閾値が著しく変化し得るからである。当技術に必要とされるものは、ペーシングを失うことなく閾値尺度を自動的に得るための有効な手段である。
発明の概要
本発明は、１回以上の心拍の喪失を患者にもたらすことなく、患者のペーシング閾値尺度を自動的に決定する能力を有するペースメーカを目的とするものである。本発明は、出力電力レベルにおける変動により生じる患者の心臓信号における変動を監視することができ、その結果、閾値尺度を、推定することができ、あるいはペーシング・パルスの出力レベルにおける変化に対応する監視された心臓信号における変化に基いて、捕捉を失うことなく外挿することができるペースメーカを提供する。
特に、本発明の望ましい一実施形態によれば、ペースメーカには、ペーシング・パルスの出力レベルを変化させて、ＱＴ間隔、即ち、供給される刺激即ちこれにより生じるＱＲＳ波とその結果として生じるＴ波との間の時間間隔における対応する変化を決定する能力が付与される。ペースメーカは、出力レベルの一連の減少値におけるＱＴ間隔の測定を行い、ＱＴを出力レベルに相関させる記憶されたデータに基いて、出力レベルが閾値より少し高い時を決定し、これにより捕捉を失うことなく閾値尺度を提供する。望ましいＱＴの実施形態は、減少するペーシング・パルス出力に対応するＱＴ間隔の延長を呈する測定に基くものである。このような変動に対する理由は、おそらく供給ペーシング・パルスのエネルギ・レベルが閾値に近づくにつれて、ペーシング電極付近で刺激される細胞数が少なくなるためと考えられる。その結果、減極前面の更なる伝搬が時間を要すると共に再分極を減速し、これにより関連するＱＴ間隔を長くする。同じ理由から、惹起されたＱＲＳ波の形態ならびにＴ波の形態における変化、即ち、これらの波のそれぞれの時間即ち周波数特性における変化が生じる。このように、パルスの出力エネルギ・レベルを閾値に関連付ける情報は、患者の心臓信号の異なる特徴を調べることによって得ることができる。このため、ペーシング・パルス出力とのＱＴ間隔の相関は望ましい実施形態として例示されるが、本発明は、一般に、ペーシング・パルスの供給に後続する検知された心臓信号を、供給されるペーシング・パルスの出力レベルに相関させることに適用する。
【図面の簡単な説明】
図１は、患者の心臓と、外部プログラマおよびデータ入力および表示装置と関連して本発明のペースメーカ・システムを示すシステム図である。
図２は、本発明のペースメーカの基本的構成要素を、患者に信号を供給し患者から信号を受取り、あるいはそのいずれかのためのリード線とセンサと共に、図示するブロック図である。
図３Ａは、本発明のペースメーカの主要動作および全体的論理構造を示す、周期的なフロー図である。
図３Ｂは、捕捉を失うことなく患者の閾値尺度を得るための一般的ルーチンのフロー図である。
図４Ａは、出力が閾値付近である時にどのように決定ができるかを示す、固定レートにおけるペーシング・パルスの電圧出力の関数としてのＱＴ間隔の関連を示す図である。
図４Ｂは、本発明の望ましい実施形態による患者の閾値尺度を決定するための主要動作および論理のフロー図である。
望ましい実施形態の記述
本発明のペーシング・システムは、ソフトウエアに基くことが望ましく、即ち、図１に示されるように、ソフトウエアがハードウエアを介して諸機能を制御する。特に図１によれば、ペースメーカ５０は、構成要素ハードウエア部分５１とソフトウエア部分５２とを有し、この２つの部分が相互接続されるように示される。ソフトウエアは、パラメータ駆動型であり、即ち、ペーシング挙動、診断機能、などを制御する多数のパラメータがある。ハードウエアは、リード線５５上の１つ以上の電極と、１つ以上のセンサ結線５４とにより患者の心臓に相互接続される。当技術において周知のように、一般に、デュアル・チャンバ型ペースメーカに関して、それぞれ心臓に配置されるユニポールあるいはバイポールの少なくとも１つの電極をもつ２本のリード線、心房リード線と心室リード線とがある。ＶＤＤペーシング・システムにおいては、リード線は１本しかないが、それでも別個のＡ電極とＶ電極とが存在する。リード線５４は、望ましい実施形態のＱＴ型センサ構成におけるように、心臓に対する配線として示される。別のセンサをペースメーカの外側ケースに取付けてもよく、あるいはレート応答型ペーシング・システムで使用される身体パラメータ情報を検知するための任意の入手可能な他のセンサに接続してもよい。更に、本発明のペーシング・システムの望ましい実施形態において、センサ・リンク５４は１対のセンサ、例えば、米国特許第５，０６５，７５９号に記載された如きＱＴセンサと活動センサを含むこともできる。
図１に更に示されるように、ペースメーカ５０は、プログラマ５６とテレメトリ通信状態にある。ユーザは、パラメータを選定してこれらパラメータをプログラマ５６を介してプログラムすることができ、また植込まれたペースメーカからのパラメータと診断データを照会することもできる。ペースメーカからの照会された情報は、テレメトリによりプリンタ５８に直接接続することができる。入出力装置（Ｉ／Ｏ）５７は、ユーザにより情報をプログラマへ入力するため、あるいはペースメーカからプログラマにより受取られた情報を表示するために用いられる。
図２において、例示的なＤＤＤＲペースメーカ５０の主要ハードウエア構成要素の基本的ブロック図が示される。患者の心房と通信するリード線６２に出力が接続された心房ジェネレータ６１が示される。心房検知増幅器６５もまた心房リード線６２に接続されて示される。リード線６４を介して患者の心室に接続される心室ジェネレータ６３が示される。心室検知増幅器６６もまたリード線６４に接続されて、患者の心室からの信号を受取り検知する。心室検知増幅器６６は、惹起されたＴ波のタイミングを拾って決定するための手段をも含んでいる。Ｔ波の検知およびＱＴの決定を記載している、参考のため本文に援用される米国特許第４，３０５，３９６号および同第４，６６５，９１９号を参照されたい。ジェネレータ６１、６３、および心房検知増幅器６５、心室検知増幅器６６はマイクロプロセッサ・システム６０と相互接続され、このマイクロプロセッサはハードウエア装置の動作を制御するためパラメータ駆動されるソフトウエアを有する。マイクロプロセッサ・システム６０は、ハードウエア論理および（または）タイミング回路６８と相互接続される。本発明の範囲に影響を及ぼすような、ソフトウエアがハードウエアに代わる程度、あるいはその逆の程度は、設計上の選択事項である。このため、本発明のペーシング・システムにおいて実施される多くのタイミング機能については、マイクロプロセッサがタイミング回路内に組み込まれてもよく、あるいは外部ハードウエアのタイマ回路を適当に制御してもよいことを理解すべきである。ペーシング機能のソフトウエア制御は、当技術では周知であり、従ってソフトウエア・ルーチンの以降の詳細な論述は、当業者が本発明の範囲内の機能を実施するためのシステムを設計することを可能にする。プログラマ５６から入力されるデータは、マイクロプロセッサ・システム６０と関連するメモリに格納される。
更に図２において、マイクロプロセッサ・システム６０に入力を与えるように示されたセンサＳが示される。センサＳは、所要のペーシング・レートの表示を行うため１つ以上の身体パラメータを監視する１つ以上のセンサを表わす。本発明のペースメーカは、参照した米国特許第５，２４７，９２９号に記載される如き方法におけるレート応答型である。
次に図３Ａにおいて、本発明のペースメーカにより行われる基本動作ステップと論理ステップの例示的なフロー図が示される。ルーチンは、ブロック１０１で初期設定される。これに続いて、ペースメーカに与えられる診断がブロック１０３で行われ、クロック・ルーチンがブロック１０５で行われる。測定が行われて、尺度データがブロック１０７で記憶される。このため、ＱＴ間隔の決定およびＱＲＳ波またはＴ波の特性の測定、あるいはそのいずれかが、この動作の一部として行われる。プログラマ５６の如き外部装置との通信は、ステップ１０９で行われる。次いで、ルーチンはステップ１１１へ進み、次のサイクルに対するＡ＿ｅｓｃおよびＶ＿ｅｓｃを決定する。無論、単一チャンバ装置の場合は、１つの逸脱間隔のみが決定される。これに続いて、ペースメーカがステップ１１２で事象の処理を実施し、例えば、デュアル・チャンバ型ペースメーカの場合は、心房検知および（または）心室検知に反応して、逸脱間隔のタイムアウトにより要求される如きペーシング・パルスを供給する。ＶＳまたはＶＰのいずれかの心室事象に続いて、ペースメーカが次の動作サイクルへ戻る。
図３Ｂにおいて、本発明の方法の実施時に行われる主要なステップの簡単化されたフロー図が示される。ブロック１２０において、ペーシング・パルスの出力レベルが設定される。これは、植込み時に医師によって最初に行うことができ、あるいは外部プログラミングにより、あるいは自動的に後で行うことができる。ブロック１２２において、閾値に関する臨界データが記憶される。例えば、ＱＴ間隔を用いる望ましい実施形態において、閾値にＱＴ間隔の変化を関連付ける臨界データが記憶される。あるいはまた、ＱＲＳ形態を用いる本発明の一実施形態では、ＱＲＳのタイミングにおける顕著な変化が記憶される。ブロック１２３に示されるように、ルーチンが一日に一回のように自動的に開始される。ブロック１２３の開始に続いて、ペースメーカはブロック１２４の次のサイクルを待機する。ブロック１２６において、ペースメーカは、パルス出力レベルのプログラムされた変化を実行し、例えば、電圧またはパルス幅が予め定めた量だけ減分される。望ましいＱＴの実施形態に関して述べたように、所与の各出力レベルで供給される予め定めた数のパルスが存在する。ペーシング・パルスの供給に続いて、ブロック１２８に示されるように、ペースメーカは、惹起された心臓信号から選択された情報を取得する。ＱＴの実施形態においては、ペースメーカは、Ｔ波を検知して、供給されたペーシング・パルスとＱＲＳ−Ｔが惹起した応答の規定点との間の時間間隔を決定する。あるいはまた、惹起されたＱＲＳまたはＴ波の幅即ちスルーレートを決定することができる。次いで、ブロック１３０において、出力レベルが臨界レベルまで降下した情報が存在するかどうかを調べるため、決定された情報は記憶された臨界データと比較される。もしこの情報が存在しなければ、ルーチンはブロック１２４へ再循回して次のサイクルを待機する。しかし、もし情報が存在するならば、このことは、閾値の尺度が決定されたこと、即ち最後の出力レベルが予め定めた閾値率以内にあったことを意味する。ルーチンは次にブロック１３２へ進み、出力がリセットされるべきかどうかを決定する。もし出力がリセットされるべきならば、出力はブロック１３４においてリセットされ、次にルーチンはブロック１２３へ戻り、出力がリセットされる必要がなければ、ルーチンはブロック１２３へ直接進む。
望ましいＱＴの実施形態の論述へ進む前に、一般に、本発明は心室におけるペーシング閾値を決定する通常の方法を補完する手順を提供するということが留意される。通常の測定は、ＱＲＳまたはＴ波のいずれかの惹起される応答の検知、あるいは例えば圧力センサ、インピーダンス量の測定、などによるポンプ機能の検知の如き任意の利用可能な方法に基くものである。既知のように、通常の閾値測定中は、出力エネルギは捕捉の喪失までは減少される。更に複雑な装置は捕捉の喪失直後に強力な支援刺激の供給を含み得るが、これは必須ではない。通常の閾値測定は、睡眠中あるいは休養中に行われる。典型的には、この測定は、患者の担当医の診察時に外部プログラマの制御下で行われる。いずれにしても、本発明の実施時に、かかる通常の閾値測定が周期的に行われる。本発明の利点は、本発明が出力限度と閾値の関係を頻繁に推定する方法の介在を少なくするので、このような通常の閾値測定間の時間を増すことであり、この手順は捕捉の喪失を強制する必要がない。
次に図４Ａにおいて、一定のペーシング・レートにおいてＱＴ間隔（ｍｓ）をペーシング・パルス出力（ボルト）と相関させるデータのプロットが示される。以降の論述においては、この相関がパルス幅（ｍｓ）における出力変化によるＱＴ間隔の変動を考察する時と実質的に同じであることを理解すべきである。図示のように、１組のデータ点が複数の異なる出力レベル、即ち、８ｖ、４ｖ、２．５ｖおよび１．５ｖのそれぞれに示される。出力を８ｖから１．５ｖまで減じる際、ＱＴ間隔が約３２５ｍｓから約３４５ｍｓまで増加することが判る。また図４Ａには、閾値、即ちそれ以下ではペーシング・パルスが捕捉を結果として生じることのない閾値に対応するペーシング・パルスの電圧レベルを表わす垂直線も示される。実施において、これは、閾値が決定されるまで電圧レベルを小さな増分で実際に降下させることにより決定される。図４Ａには、閾値よりさほど高くない出力レベルにおける「臨界出力」と呼ばれる第２の垂直線と２つの水平線も示される。このため、図４Ａに示されるように、出力が８ｖから約１．５ｖの臨界値まで降下される時のＱＴの増加である「臨界ΔＱＴ」の値が定義される。約３４５ｍｓのＱＴにおいて示される「確率線」は、患者が休養中であり一定のペーシング・レート、例えば７０ｂｐｍでペースされつつある間に得られる前のデータから決定される如き、ペーシング・パルス出力レベルが閾値付近である高い確率がある当該患者におけるＱＴ値を示している。前記の臨界出力は、ＱＴが確率線まで立上がった出力として定義され、この出力が閾値付近である高い確率を示す。このため、臨界出力は患者の閾値の尺度である。
図４Ｂにおいて、規則的な閾値測定を補完する閾値尺度を決定するために、ソフトウエアに組み込まれることが望ましいペースメーカにより実施されるルーチンの主要ステップが示される。ルーチンの開始時に、図４Ａに示された如き撒布図データがメモリに記憶される。このデータは、植込み時にテストにより得られ、あるいは患者のＱＴの変動をパルス・レベルに相関させる更新データであり得る。重要なことは、記憶された情報は、実際の患者の閾値を表わすデータと共に、閾値の「臨界出力」即ち相等尺度もまた決定されてペースメーカに記憶されるように、変化するペーシング・パルス・レベルの関数としてＱＴの変数を示すデータを含む。当該ルーチンの初めに示されるように、ペースメーカは、ブロック７１に示されるように、捕捉の喪失まで規則的な閾値測定を実施する。この測定は、ブロック７２に示されるように、また前掲の米国特許第３，８３５，８６５号に開示されるように、支援パルスによる供給が後続することが望ましい。ブロック７４において、出力レベルの補正が必要か否か、即ち現在プログラムされた出力レベルが充分な安全尤度を提供するか、が判定される。補正が必要であるならば、ルーチンはブロック７５へ進み、出力レベルを補正する。補正が必要でなければ、ルーチンはブロック７７へ直接分岐し、ここでＱＴと出力パターンの関係が更新される。換言すれば、このステップにおいて、異なる閾値が決定されたならば、この情報は最も後のＱＴ−出力の撒布図データと共に記憶データヘ入れられ、また必要に応じて、臨界ΔＱＴと臨界出力の新たな値が決定される。例えば、閾値が増加し、かつ臨界出力が前に設定されたと同じ閾値より高いΔＶを維持するならば、ΔＱＴは然るべく調整される。
ブロック７８において、ルーチンは予め定めた間隔、例えば２４時間、７日、などの満了を待機し、あるいはＱＴに基く閾値尤度の推定を開始する。ペースメーカが進行すべき信号を受取ると、このペースメーカはブロック８０の機能を実施する、即ち、患者が休養状態になるのを待機する。休養は、既知の方法で１つ以上のセンサからの洞レート即ち信号を監視することにより決定することができる。休養状態にない時の通常の活動により生じるＱＴ変動を除去するように、患者が安定した休養状態に入るまで待機することが望ましい。休養状態が表示されると、ルーチンはブロック８２へ進み、レートを予め定めたレベル、例えば７０、８０、あるいは９０ｂｐｍに固定する。これに続いて、ペースメーカは出力を第１の増分だけ逓減する。この増分は、任意の所要の方法でプログラムすることができ、図４Ａに示された増分が例示に過ぎないことが指摘される。捕捉が所与の出力で生じる限り、ＱＴ間隔の分散サンプルが各出力値で測定されることになる。このように、各出力レベルにおいて、Ｎ個のパルスが供給され、Ｎ個のＱＴ間隔が検知される。このように、ブロック８４に対応するステップは、同じ電圧レベルにおける４または５の連続ペーシング・パルスを供給することを含む。ブロック８６に示される如く、各ペーシング・パルス後に、まだ捕捉が存在するかどうかが判定される。もし存在しなければ、出力レベルが閾値より低く低下したことを意味し、ルーチンは再びブロック７２へ戻って支援パルスを提供する。捕捉が存在する限り、ブロック８８に示されるように、ＱＴデータが集められてメモリに記憶される。ブロック９０において、ＱＴデータが捕捉喪失付近を示すかどうか、即ち、ＱＴが確率線上かあるいはそれより高いかが判定され、その結果ＱＴにおける増加が臨界ΔＱＴを越えたかどうかが判定される。このような表示がなければ、ルーチンは再びブロック８４へ戻り、出力ペーシング・パルスが別の増分だけ減分され続ける。しかし、予め定めた数のＮパルスが確率線より高いＱＴ間隔を結果として生じたならば、このことは、閾値の尺度が見出されたこと、即ち、ペーシング・パルスのエネルギが閾値より小さな尤度だけ高いものと定義された臨界出力まで減じられたことを意味する。ブロック９２においてペーシング尤度が充分でないと判定されたならば、ルーチンは再びブロック７１へ戻り、また再びステップ７１、７２、７４および７５に進んで出力レベルを再調整する。しかし、ペーシング尤度が充分であると判れば、ルーチンはブロック９４へ進む。規則的な閾値の決定の時であるかどうかが判定される。そうでなければ、ルーチンはブロック７８へ戻り、そうであれば、ルーチンはブロック７１へ戻る。
代替例として、ブロック９２において、ペースメーカもまた出力レベル（電圧またはパルスの持続時間）を減少できかつ充分な尤度を維持するかどうかも判定できることが判る。このため、ペースメーカは、記憶されブロック７５で使用される安全係数を求め、その時の出力レベルがが実際に低減できるように安全尤度を越えるかどうかを判定し、バッテリの消耗を節減する。より早い通常閾値測定から、ペースメーカのアルゴリズムは、実際の閾値と、確率線に達することと関連した出力値との間の比を知る。この比を用いて、出力尤度を再び推定することができ、出力レベルを調整するためのベースを提供する。
臨界ΔＱＴを決定する概念を用いる望ましい実施形態が示されたが、捕捉の喪失を生じることなく実際の閾値の尺度を得るため他の手法を用いることができる。例えば、患者データは、より低い出力のため閾値に達した時点で、出力における減少に対応するＱＴ間隔における増分の増加が予め定めた範囲内の勾配値をとることを示し得る。この勾配が予め定めた閾値勾配率、例えば閾値勾配の９０％をとる任意の出力レベルにおいて、これが近似的な閾値尺度であると結論付けることができる。このように、本発明は、閾値を越える予め定めた大きさである閾値の尺度を取得する。このことは、捕捉の喪失を避けながら、このような実際の閾値の正確な尺度を得るようにテストを近づけることを可能にする。
先に述べたように、本発明は、リード線により検知される心臓信号の他の部分を用いて実施することができる。惹起したＱＲＳの形態、あるいは惹起したＴ波の形態を、従来の方法において、例えば、波形の幅、ピーク値、惹起した信号の下方の表面積、あるいは波形の一部の勾配を測定することによって、分析することができる。同様に、心房ペーシング・パルスのみを供給するペースメーカ、例えば、ＡＡＩペースメーカの場合は、捕捉の喪失を生じることなく閾値の尺度を得るため、惹起される心房収縮の形態を監視して用いることができる。
【図１】
0003847342.tif 000002
【図２】
0003847342.tif 000003
【図３Ａ】
0003847342.tif 000004
【図３Ｂ】
0003847342.tif 000005
【図４Ａ】
0003847342.tif 000006
【図４Ｂ】
0003847342.tif 000007