(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心肺装置用リザーバにおいて、
ａ）通気可能な剛性ハウジングと、
ｂ）血液を内部に導入するために前記ハウジングに設けられた血液入口と、
ｃ）前記ハウジングの下側に前記ハウジングと流体連通した状態で密封をなして連結され、前記袋内に液体がない場合に密封をなして潰れるように構成された、可撓性の袋と、
ｄ）前記袋の前記ハウジングとは反対側の端部に設けられた、血液を前記ハウジング及び前記袋から排出するための血液出口と、
を有する人工心肺装置用血液リザーバ。
【請求項２】
前記ハウジングの前記下側には、実質的に矩形の細長い狭幅の界面を前記ハウジングと前記袋との間に形成するように前記袋に向かってテーパが形成され、前記袋は互いに近接した一対の平行な可撓性フィルムで形成されている、請求項１に記載の血液リザーバ。
【請求項３】
前記テーパには、血液に付く傷を最小にするため、前記ハウジングから前記袋内への実質的に均等な血流を維持するように湾曲がつけられてある、請求項２に記載の血液リザーバ。
【請求項４】
前記ハウジングには、前記ハウジング内の血液の所与のレベルについて前記リザーバ内の血液の容積を表示するため、容積目盛りが設けられている、請求項１ないし３のいずれかに記載の血液リザーバ。
【請求項５】
前記袋の容積は、前記リザーバの総容量のほぼ１０％又はそれ以下である、請求項１ないし４のいずれかに記載の血液リザーバ。
【請求項６】
前記ハウジングの容量に対する前記袋の容量の比は、前記リザーバの容量の正確さが臨床的設定で体外血液容積を決定する上で適切なように、十分に小さい、請求項１ないし５のいずれかに記載の血液リザーバ。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、人工心肺装置（heart-lung machine）で使用するための血液リザーバに関し、更に詳細には、リザーバ内の液体がなくなった場合に安全対策として体外循環を自動的に停止する軟質のチップが設けられたリザーバに関する。
発明の背景
開心手術では、従来、心臓の停止時に患者の血液を循環し酸素化するため、人工心肺装置が使用されている。人工心肺装置は、通常、静脈リザーバを含み、この静脈リザーバは、患者の循環系から逸らされた血液を、この血液が酸素付加器を通して圧送されて患者の循環系に戻されるまで貯蔵することによって、体外心肺回路のバッファーとして作用する。
開心手術中、大量の血液が胸腔内に零れるため、静脈リザーバは、多くの場合、心臓切開術用濾過消泡アッセンブリと組み合わせられる。このアッセンブリは、吸引ポンプによって胸腔から吸い込んだ血液を濾過し、消泡し、これを静脈リザーバに供給することによって心肺回路に戻す。
パーフュージョニスト（perfusionist）と呼ばれることもある人工心肺装置のオペレータは、空気が患者の循環系内に送られないようにするため、静脈／心臓切開術用リザーバ内のレベルを維持しなければならない。空気が患者の循環系に進入すると、身体に大きな危険が及ぼされる。従って、リザーバの一つの機能は、ラインに空気が進入しないようにする液体シールとして作用することである。別の機能は、手術場所から吸い込んだ心臓切開術による血液用の空気−液体分離器として作用することである。
パーフュージョニストの別の仕事は、血液の全容積及び患者とバイパス回路との間での血液の分布の両方を管理することである。バイパス手術では、一般的に、患者の血液がかなりの程度に希釈されているため、リザーバは、余分の流体容積用の空間、患者の体内及び体外の流体容積を調節するための手段、及び体外の流体の量を計測する手段を提供する。従って、リザーバは、リザーバ内の血液の容積を連続的に表示できなければならない。
静脈リザーバは、現在、二つの基本的な態様、即ち硬質シェルリザーバ及び軟質袋リザーバの態様で商業的に入手できる。硬質シェルリザーバは、成形プラスチック製剛性バケット及び成形蓋を含み、多くの場合には、手術場所から吸い込んだ血液に処理を加えるためのフィルタ／消泡器アッセンブリが設けられている。硬質シェルリザーバは、代表的には、３リットル乃至４リットルの液体を収容する容量を持っている。剛性容器は、リザーバ内の容積レベルを知らせるマークを、臨床環境で使用するのに十分に正確に配置できる。硬質シェルリザーバは、代表的には、開放（大気に対して通気した）システムとして提供される。硬質シェルリザーバの一つの欠点は、液体が完全になくなるのに続いて空気が患者に圧送されることがないようにするため、パーフュージョニストが液体のレベルを監視し続けなければならなこということである。
軟質袋リザーバは、代表的には、縁部に亘ってシールされて袋を形成する可撓性ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）フィルム製のシートで形成されている。軟質の袋は、代表的には、閉鎖（通気しない）システムとして提供される。袋内の容積が減少すると、袋それ自体が潰れる。通常はシステム内に空気がほとんど又は全くないため、袋が完全に空になったときに空気を圧送することは困難である。軟質袋には、或る程度の濾過／消泡性が組み込まれているが、一般的には、吸引した血液に対して濾過、消泡、及び空気−液体分離を行うために別の心臓切開術用リザーバが使用される。
軟質リザーバ袋の容量は、代表的には、２リットル以下である。袋が空になったときに自由に潰れることができるようにするためには、向き合った壁がかなりぴったりと近接しており且つ互いに比較的平行でなければならない。このため、袋の形状は比較的長く且つ薄くなり、軟質の袋を直立状態に維持するために大きな外部支持フレームを必要とする。袋の容積が可変であるため、容積マークの正確さは支持袋に配置したときの袋の形状で決まる。一般的には、パーフュージョニストは、軟質リザーバ内の血液の容積を大まかに概算する。
発明の概要
本発明は、軟質で可撓性のＰＶＣフィルム出口区分が取り付けられた截頭鼻部、剛性プラスチック蓋、及びフィルター消泡器アッセンブリを備えた剛性プラスチック容器からなるリザーバを提供することによって、上述の従来技術の欠点を解決する。この形体は、剛性リザーバの大きな容量、空気取り扱い性、及び濾過／消泡性を軟質袋リザーバの可潰壁及び空気塊抑制（air bolus retardation）を提供し、しかも剛性リザーバの容積の正確さを実質的に保持する。
【図面の簡単な説明】
第１図は、従来の心肺回路／心臓切開術用回路の概略図であり、
第２図は、本発明に従って変更した心肺回路／心臓切開術用回路の概略図であり、
第３図は、本発明による軟質のチップを備えたリザーバの側面図であり、
第４図は、第３図のリザーバの正面図である。
好ましい実施例の説明
第１図及び第２図に示すように、従来の人工心肺装置１０は、体外心肺回路１２を形成する。この回路は、第１図に示す態様の静脈／心臓切開術用硬質シェルリザーバの場合には、患者１４の血液を大静脈（参照番号１６で概略に示す）から静脈／心臓切開術用リザーバ１８に逸らし、次いで、血液をリザーバ１８から、ポンプ２０、酸素付加器２２、及び動脈フィルタ２４を通して大動脈（参照番号２６で概略に示す）内に圧送する。心臓切開術用回路２８は、心臓切開術用吸引器３０から心臓切開術用ポンプ３２を通って延びており、リザーバ１８のフィルタ／消泡器区分３４への入口のところで心肺回路１２に連結する。
第２図の軟質袋静脈リザーバの実施例では、心臓切開術用回路２８は、フィルター消泡器３４を含むそれ自体の心臓切開術用リザーバ３６を有する。濾過され、消泡された心臓切開術の血液は、軟質袋静脈リザーバ３８内の静脈血と合わさり、このリザーバから心肺回路１２を通して患者１４に戻される。
本発明は、第１図のリザーバ１８に代えて、第３図及び第４図に詳細に（幾分概略に）示す本発明の静脈／心臓切開術用リザーバ４０を使用することによって、第１図の実施例の利点及び第２図の実施例の利点を組み合わせる。これらの図では、参照番号４２がリザーバ４０の剛性ハウジングに附してある。ハウジングの上端は、シールされた保護蓋４４によって閉鎖されている。蓋４４に設けられたベント４５により、空気をハウジング４１に出し入れできる。
蓋４４には、静脈血及び心臓切開術用による血液をリザーバ４０に運ぶチューブ（図示せず）が取り付けられるコネクタ４８を含む入口コネクタマニホールド４６が更に設けられている。マニホールド４６の出力は、蓋４４の下側から吊り下げられたフィルタ／消泡器カートリッジ５０内に放出される。フィルタ／消泡器５０は、血液を濾過して粒子を除去し、血液中の気泡を消すためのプラスチックフォーム層及びファブリック層を使用した従来の構造であるのがよい。濾過し消泡した静脈血及び心臓切開術用による血液は、貯蔵のためにハウジング４２の本体に流入する。
本発明によれば、ハウジング４２の底部は湾曲しており、鼻部５２の細長い狭幅の矩形形状に移行する。鼻部には、出口コネクタ５６で終端する可撓性ＰＶＣフィルム製出口チップ５４が取り付けられている。この出口チップ５４は、６２のところで接合されて平らな袋を形成する一対の可撓性フィルム５８、６０（第３図参照）でできている。この袋の上端は鼻部５２の下端にシールされており、液体で満たされていない場合にはそれ自体が密封をなして潰れるように本来的に偏倚されている。
好ましい実施例では、ハウジング４２の容量は約３．６リットル（リザーバ４０の総容量の９０％以上）である。出口チップ５４の容量は約０．４リットル（リザーバ４０の総容量の１０％以下）である。ハウジング４２の流体容積は正確に計測できるが、出口チップ５４の流体容積は正確に計測できない。しかしながら、出口チップ５４が比較的小型であるため、容積計測全体の正確さに及ぼされる影響は僅かである。従って、本発明のリザーバ４０の容積の正確さは、臨床設定で体外血液容積を決定する上で十分である。リザーバ４０の液体容積を、ハウジング４２及びチップ５４の夫々の目盛り６４、６６によって表示する。
鼻部５２が湾曲形状をしていることは、ハウジング４２とチップ５４との間で血流を滑らかに移行する（かくして血液に付く傷を最少にする）上で重要であり、これによって、液体が空になった場合にシーリング壁が潰れるのに必要なぴったりと近接した本質的に平行なフィルム形体をチップ５４に備えることができる。更に、鼻部の形状は、ハウジング４２とチップ５４との間に取り付けゾーンを形成する。このゾーンには、ヒートシール、接着剤又は溶剤による結合、高周波溶接、又は機械式ファスナ等の一般的な組み立て方法を適用できる。
本発明のリザーバは、臨床的計測の目的に十分正確な容量を保存するけれども、誤ってリザーバ４０が手術中に空になった場合に空気が心肺回路の下流に導入されないようにすることによって、安全性を向上させる。
第１図のリザーバ１８の別の用途は、患者１４を人工心肺装置１０から外した後に患者の胸腔からのドレン流体を集めることである。この目的のため、リザーバ１８の空気ベント（第３図で参照番号４５が附してある）に僅かな負圧を接続し、リザーバ１８の出口を塞ぎ、負圧によって引き出された胸腔流体をリザーバ１８内に落下する。ドレン流体は、ここに溜まり、廃棄を待つ。
第２図の軟質静脈リザーバ３８は、この追加の用途では使用できない。これは、軟質の袋が負圧の作用で潰れるため、貯蔵に使用できないためである。しかしながら、本発明のリザーバ４０では、可撓性チップ５４の存在にも拘わらずリザーバ４０の手術後の有用性が保存される。これは、負圧の作用で潰れないハウジング４２が、胸腔から排液された流体を手術後に貯蔵できるのに十分な容積を保持するためである。
本明細書中に説明し添付図面に示す例示の軟質チップ血液リザーバは、本発明の現在の好ましい実施例を表すに過ぎないということは理解されるべきである。確かに、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、このような実施例に様々な変形及び追加を行うことができる。かくして、他の変形及び追加は当業者には明らかであり、様々な異なる用途で使用するため本発明に合わせて実施できる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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