(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
包装材料を過酸化水素により滅菌する滅菌工程と、前記滅菌された包装材料にオゾンを付着させて過酸化水素を分解する分解工程と、前記過酸化水素が分解された包装材料に無菌媒体を接触させるリンシング工程とを備えたことを特徴とする包装材料の滅菌方法。
【請求項２】
前記滅菌工程のあとに、滅菌された包装材料に無菌媒体を吹き付けて包装材料内の過酸化水素を追い出すエアレーション工程を行うことを特徴とする請求項１に記載の包装材料の滅菌方法。
【請求項３】
前記滅菌工程で供給する過酸化水素の量よりも、分解工程で供給するオゾンの量を多くすることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の包装材料の滅菌方法。
【請求項４】
包装材料を過酸化水素により滅菌する滅菌手段と、前記滅菌された包装材料にオゾンを付着させるオゾン供給手段と、前記オゾンが付着された包装材料に無菌媒体を接触させるリンシング手段とを備えたことを特徴とする包装材料の滅菌装置。
【請求項５】
前記滅菌手段により滅菌された包装材料に無菌媒体を吹き付けて包装材料内の過酸化水素を追い出す無菌媒体吹きつけ手段を設けたことを特徴とする請求項４に記載の包装材料の滅菌装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、包装材料の滅菌方法および包装材料の滅菌装置に係り、特に、過酸化水素を使用して包装材料を滅菌した後、その包装材料に残留している過酸化水素を分解し除去するようにした包装材料の滅菌方法および包装材料の滅菌装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
医薬品のように高度の品質管理を要求される製品は、製品自体を滅菌して無菌状態にするとともに、この製品が充填される包装材料も、予め滅菌しておき、しかも、密閉したアイソレータ（無菌チャンバー）の内部等の無菌環境下で充填工程や施栓工程等の各種処理を行わなければならない。
【０００３】
前記のような包装材料の滅菌には、過酸化水素を用いることがあるが、過酸化水素によって包装材料を滅菌した場合には、この包装材料内に製品を充填する前に過酸化水素を除去しなければならない。特に、樹脂製の包装材料の場合には、滅菌に使用した過酸化水素が内部に浸透してしまうため、過酸化水素をできるだけ速やかに分解し除去する必要がある。
【０００４】
滅菌後、包装材料に残留している過酸化水素を分解し除去するために、従来は、加熱エアーや熱水を用途に応じて単独で、または併用して使用している。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
ところが、前記熱水洗浄は、熱水を製造するための設備が必要であるため、ラインが大型化し、設備コスト、ランニングコストが高い等の点で問題があり、改善が望まれていた。しかも、従来の過酸化水素除去方法では、過酸化水素の分解および除去に時間がかかるため、包装材料の滅菌処理能力を向上させることが困難であった。
【０００６】
また、滅菌に使用した過酸化水素を分解除去する方法として、酸化第１鉄を用いた技術が提案されている（特開平２−９８５２０号公報）。しかしながら、硫酸第１鉄を用いて過酸化水素を分解すると硫黄が生成されるため、医薬品等の包装材料の滅菌には好ましくない。
【０００７】
本発明は、前記課題を解決するためになされたもので、過酸化水素の分解除去処理を迅速に行うことができ、包装材料の滅菌処理能力を向上させることができ、また、コンパクトで、低コストの装置で滅菌処理が可能であり、しかも、医薬品等の包装材料の滅菌に使用しても安全な包装材料の滅菌方法および包装材料の滅菌装置を提供することを目的とするものである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
請求項１に記載の発明に係る包装材料の滅菌方法は、包装材料を過酸化水素により滅菌する滅菌工程と、前記滅菌された包装材料にオゾンを付着させて過酸化水素を分解する分解工程と、前記過酸化水素が分解された包装材料に無菌媒体を接触させるリンシング工程とを備えたことを特徴とするものである。
【０００９】
従来の包装材料の滅菌方法では、前述のような種々の課題があるため、本発明の発明者は、オゾンを用いて包装材料に残留する過酸化水素を分解除去する滅菌方法を発明した。これは、過酸化水素もオゾンも同じ酸化剤であるが、過酸化水素は相手が強い酸化剤の場合、還元剤として作用することに着目し、酸化還元電位がより高いオゾンを作用させることで、残留過酸化水素を被滅菌物（包装材料）から極めて短時間に除去することを可能にしたものである。従って、この滅菌方法を用いることにより、包装材料の滅菌処理能力を向上させることができる。しかも、オゾンを使用して分解処理を行うので、硫酸第１鉄を用いた従来の構成のように生成物の安全性に問題が無く、医薬品等の包装材料に用いても安全である。
【００１０】
また、請求項２に記載した発明方法は、前記滅菌工程のあとに、滅菌された包装材料に無菌媒体を吹き付けて包装材料内の過酸化水素を追い出すエアレーション工程を行うことを特徴とするものである。
【００１１】
この発明方法によれば、包装材料内の過酸化水素を排出した後、オゾンによる分解工程を行うので、残留していた過酸化水素をより確実に分解し除去することができる。
【００１２】
さらに、請求項３に記載の発明方法は、前記滅菌工程で供給する過酸化水素の量よりも、分解工程で供給するオゾンの量を多くすることを特徴とするものである。
【００１３】
この発明方法では、供給するオゾンの量が過酸化水素の量よりも多いので、残留していた過酸化水素をより確実に分解し除去することができる。
【００１４】
また、請求項４に記載の発明に係る包装材料の滅菌装置は、包装材料を過酸化水素により滅菌する滅菌手段と、前記滅菌された包装材料にオゾンを付着させるオゾン供給手段と、前記オゾンが付着された包装材料に無菌媒体を接触させるリンシング手段とを備えている。
【００１５】
この発明に係る包装材料の滅菌装置では、包装材料に残留している過酸化水素を迅速に分解し除去することができ、包装材料の滅菌処理能力を向上させることができる。また、従来の構成に比べて構成が簡単で、設備コスト、ランニングコストを低減することができる。
【００１６】
また、請求項５に記載の包装材料の滅菌装置は、前記滅菌手段により滅菌された包装材料に無菌媒体を吹き付けて包装材料内の過酸化水素を追い出す無菌媒体吹きつけ手段を設けたことを特徴とするものである。
【００１７】
この発明に係る包装材料の滅菌装置では、無菌媒体吹きつけ手段により無菌エア等の無菌媒体を吹き付けるエアレーション工程を行うことによって、滅菌された包装材料内から過酸化水素を追い出した後に、この包装材料にオゾンを吹き付けて過酸化水素を分解、除去するので、より完全に分解除去することが可能である。
【００１８】
なお、オゾン水と過酸化水素を用いて包装材料を殺菌する技術がすでに知られている（特許第２７９２７２８号公報）。この公報の発明は、オゾンと過酸化水素とを反応させてヒドロキシラジカル（・ＯＨ）を生成することにより殺菌力を高めることを目的としている。
【００１９】
これに対して本発明は、滅菌工程で使用した過酸化水素を分解除去して残留値を下げることを目的としている。従って、包装材料を過酸化水素により滅菌した後、オゾンを作用させて分解し、その後、リンシング工程で無菌エア（無菌媒体）を作用させて完全に除去するようにしている。また、滅菌工程とオゾンを作用させる分解工程との間に、包装材料内に残留している過酸化水素を追い出すエアレーション工程を行うようにしても良い。
【００２０】
【発明の実施の形態】
以下、図面に示す実施の形態により本発明を説明する。図１は、本発明の一実施の形態に係る包装材料の滅菌装置の概略構成図である。この滅菌装置は、全体が無菌チャンバー２となっており、この無菌チャンバー２内が仕切板４、６、８、１０、１２によって各処理工程を行うチャンバー１４、１６、１８、２０、２２、２４に区画されて、それぞれ異なる雰囲気に区分されている。
【００２１】
この無菌チャンバー２の入口側壁面２６、前記各チャンバー１４、１６、１８、２０、２２、２４間を区画する仕切板４、６、８、１０、１２および出口側壁面２８には、それぞれ、医薬品に用いる樹脂製の容器（包装材料）３０が通過可能な開口部２６ａ、４ａ、６ａ、８ａ、１０ａ、１２ａ、２８ａが形成されている。これら樹脂製の容器３０は、容器搬送コンベヤ（搬送手段）３２によって、各チャンバー１４、１６、１８、２０、２２、２４内を順次搬送され、各処理が行われる。
【００２２】
前記各チャンバーのうち最も上流側のチャンバー１４は、導入チャンバーであり、外部からこの導入チャンバー１４に導入された容器３０は、以下に続く各処理チャンバー内に搬入されて順次処理が行われる。次の第２チャンバー１６は滅菌チャンバーであり、このチャンバー１６内には、前記容器搬送コンベヤ３２によって連続的に搬送される容器３０の口部上方に、複数の過酸化水素ガス噴射ノズル３６が設けられている。これら噴射ノズル３６には、過酸化水素ガス発生手段３８から過酸化水素ガスが供給されるようになっており、この噴射ノズル３６から前記容器３０に過酸化水素ガスを吹き付けて滅菌を行う。
【００２３】
第３番目のチャンバー１８はエアレーションチャンバーであり、このチャンバー１８内にも、前記容器搬送コンベヤ３２によって搬送される容器３０の口部上方に無菌エア噴射ノズル４０が設けられている。これら無菌エア噴射ノズル４０には、フィルタ４２を介してエア供給手段４４が接続されており、このエア供給手段４４から供給された無菌エア（無菌媒体）を、噴射ノズル４０を介して前記搬送中の容器３０に噴射して、容器３０の内部に滞留している過酸化水素ガスを容器３０外に追い出すようになっている。このエアレーション工程では、容器３０に吹き付けるエアは加熱した方が効果的である。
【００２４】
前記エアレーションチャンバー１８に続く第４番目のチャンバー２０はオゾンチャンバーであり、このオゾンチャンバー２０内には、前記搬送手段３２によって搬送中の容器３０にオゾンを吹き付けるオゾン噴射ノズル４６が設けられている。このオゾン噴射ノズル４６には、オゾンガス発生手段４８が接続されており、このオゾンガス発生手段４８から供給されたオゾンガスを容器３０に吹き付けることにより、容器３０の内面および外面に付着している過酸化水素ガスを分解する。
【００２５】
第５番目のチャンバー２２はリンシングチャンバーであり、このチャンバー２２内には、搬送中の容器３０に無菌エア（無菌媒体）を噴射する無菌エア噴射ノズル５０が設けられている。この無菌エア噴射ノズル５０には、フィルタ５２を介してエア供給手段５４が接続されており、このエア供給手段５４から供給された無菌エアを前記搬送中の容器３０に吹き付けることにより、容器３０に付着しているオゾンガスと過酸化水素ガスとの反応生成物を除去する。このリンシング工程でも、前記エアレーション工程と同様に、容器３０に吹き付ける無菌エアは、加熱エアであることが好ましい。そして、このリンシング工程では、前記エアレーション工程よりも長時間エアを吹き付けるようにしている。
【００２６】
最後のチャンバー２４は、排出チャンバーであり、前記各チャンバー１６、１８、２０、２２内で順次処理が行われた容器３０は、この排出チャンバー２４を経て滅菌装置外に排出されて次の工程に送られる。
【００２７】
前記構成に係る包装材料の滅菌装置による滅菌方法について説明する。この実施の形態では、容器として医薬品の充填に用いられる樹脂製の容器３０の滅菌を行う。この容器３０は、容器搬送コンベヤ３２によって連続的に搬送され、先ず、無菌チャンバー２の入口（入口側壁面２６の開口部２６ａ）から導入チャンバー１４内に導入される。
【００２８】
続いて、この導入チャンバー１４の出口側の仕切板４に設けられた開口部４ａから滅菌チャンバー１６内に搬入される。滅菌チャンバー１６内では、過酸化水素ガス発生手段３８から供給された過酸化水素ガスが、過酸化水素ガス噴射ノズル３６を介して搬送中の容器３０の上方から噴射され、この容器３０の内面および外面の滅菌を行う。なお、この滅菌チャンバー１６内は、陽圧で、しかも、その上流側の導入チャンバー１４および下流側のエアレーションチャンバー１８内よりも高い圧力に制御されており、外部の雰囲気が滅菌チャンバー１６内に侵入しないようになっている。
【００２９】
滅菌チャンバー１６内で滅菌された容器３０は、続いてエアレーションチャンバー１８内に搬入される。このエアレーションチャンバー１８内では、エア供給手段４４からフィルタ４２を介して供給された加熱無菌エアが、無菌エア噴射ノズル４０から噴射され、容器３０内に吹き込まれる。容器３０内に無菌エアが吹き込まれることにより、前記滅菌チャンバー１６での滅菌工程により容器３０内に吹き込まれて残留している過酸化水素ガスが容器３０外に押し出される。なお、この実施の形態では、エアレーション工程で加熱無菌エアを噴射しているが、必ずしも加熱エアに限定されるものではない。
【００３０】
前記エアレーション工程で無菌エアが吹き込まれて内部に残留していた過酸化水素ガスが排出された容器３０は、次のオゾンチャンバー２０内に搬入される。このオゾンチャンバー２０では、オゾンガス発生手段４８から供給されたオゾンガスが、オゾン噴射ノズル４６から容器３０に吹き付けられて、容器３０の内外面に付着し、前記滅菌工程で容器３０に付着してこのオゾンチャンバー２０まで持ち込まれてきた過酸化水素ガスと反応して分解する。
【００３１】
前記滅菌工程で容器３０に付着していた過酸化水素ガスにオゾンガスを噴射して作用させると、以下のように反応する。
Ｏ３＋Ｈ２Ｏ２→・ＯＨ＋Ｏ２＋Ｏ２Ｈ
前記のように反応することにより、過酸化水素ガスが分解され、確実に除去することができる。オゾンガスによる過酸化水素ガスの分解工程を行った実験によると、濃度８，０００ｐｐｍの過酸化水素ガスを容器に吹き込んだ後、常温の圧縮空気でエアレーションを行うことにより、過酸化水素ガスの残留値が２ｐｐｍに減少した樹脂製の容器に、濃度約３５，０００ｐｐｍのオゾンガスを数秒接触させ、最後に常温の圧縮空気でエアレーションを行った樹脂製の容器の過酸化水素ガスの残留値は０．５ｐｐｍ以下であった。
【００３２】
オゾンガスを吹き付けて過酸化水素ガスを分解する分解工程を行った容器３０は、次にリンシングチャンバー２２に送られる。このリンシングチャンバー２２ではエア供給手段５４からフィルタ５２を介して供給された加熱無菌エアを、無菌エア噴射ノズル５０から搬送中の容器３０に噴射する。無菌エアを容器３０に噴射することにより、前記分解工程において容器３０に付着していたオゾンガスと過酸化水素ガスとの反応による生成物を除去する。このリンシング工程では、前記エアレーション工程よりも長時間エアを吹き付けることにより、容器３０に付着していたオゾンガスと過酸化水素との反応生成物を完全に除去することができる。
【００３３】
滅菌装置内に導入され、滅菌工程、エアレーション工程、オゾン噴射による分解工程およびリンシング工程による各処理が行われた容器３０は、排出チャンバー２４を経て、滅菌装置外に搬出される。このように本実施の形態に係る包装材料の滅菌方法では、簡単な構造の装置で、簡単な工程により、過酸化水素の分解除去処理を迅速に行うことができるので、包装材料（容器）の滅菌処理能力を向上させることができる。また、従来のように熱水を製造する必要がないので、装置が小型化、簡素化し、低コストである。
【００３４】
さらに、この実施の形態では、医薬品に用いる樹脂製の容器３０を滅菌する場合を例にして説明したが、用途は医薬品に限定されるものではなく、食品の容器や飲料のボトルあるいは牛乳パック等の包装材料でも良い。また、樹脂製の容器３０に限らず、ガラス製の容器等にも適用することができる。但し、ガラス製の容器の場合には、過酸化水素が内部に浸透することがなく、しかも、前記樹脂製の容器のように加熱についての制限が無いので、過酸化水素の除去が容易であるから、この発明は、特に、樹脂製の容器等の包装材料に対して効果的である。さらにまた、包装材料は、図示のような容器３０に限定されず、シリンジ等を包装するブリスターパック等のような包材であっても適用可能である。また、包装材料は、成形された物に限らず、成形前の包材でも適用可能である。
【００３５】
なお、前記実施の形態では、過酸化水素ガスを用いて滅菌したが、ガスに限るものではなく、過酸化水素水を用いても良い。また、オゾンもオゾンガスに限らずオゾン水を用いることもできる。但し、滅菌工程で過酸化水素ガスを用いた場合には、分解工程でオゾンガスを用いることが好ましく、過酸化水素水を用いた場合には、オゾン水を用いることが好ましい。特に、滅菌工程で過酸化水素ガスを用い、分解工程でオゾンガスを用いた場合には、この滅菌装置における全滅菌工程がドライな環境下で完了するので、最良の組み合わせということができる。さらに、オゾンガスの場合には、蒸気等により加湿することでその効果を高めることができる。
【００３６】
また、前記過酸化水素ガス噴射ノズル３６、無菌エア噴射ノズル４０、オゾン噴射ノズル４６、無菌エア噴射ノズル５０等のノズルの数は限定されるものではなく適宜設定される。さらに、搬送手段も前記容器搬送コンベヤ３２に限定されるものではなく、ロータリ式のネック搬送等その他の搬送形態でも良い。また、この装置は、連続運転する場合に限らず、間欠運転やバッチ式の処理であっても良い。
【００３７】
【発明の効果】
以上説明したように請求項１に記載の発明に係る包装材料の滅菌方法は、包装材料を過酸化水素により滅菌する滅菌工程と、前記滅菌された包装材料にオゾンを付着させて過酸化水素を分解する分解工程と、前記過酸化水素が分解された包装材料に無菌媒体を接触させるリンシング工程とを備えているので、包装材料の滅菌に使用した過酸化水素の除去処理を迅速に行うことができ、包装材料の滅菌処理能力を向上させることができる。
【００３８】
また、請求項４に記載した発明に係る包装材料の滅菌装置は、包装材料を過酸化水素により滅菌する滅菌手段と、前記滅菌された包装材料にオゾンを付着させるオゾン供給手段と、前記オゾンが付着された包装材料に無菌媒体を接触させるリンシング手段とを備えた構成にしたことにより、過酸化水素の除去処理を迅速に行うことができ、包装材料の滅菌処理能力を向上させることができる。しかも、構造が簡単なので、従来の熱水を用いた装置のようにラインが大型化することなく、設備コスト、ランニングコストを低減することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施の形態に係る包装材料の滅菌装置の全体の構成を簡略化して示す図である。
【符号の説明】
３０    包装材料（容器）
３６    滅菌手段（過酸化水素ガス噴射ノズル）
３８    滅菌手段（過酸化水素ガス発生手段）
４０    無菌媒体吹きつけ手段（無菌エア噴射ノズル）
４４    無菌媒体吹きつけ手段（エア供給手段）
４６    オゾン供給手段（オゾン噴射ノズル）
４８    オゾン供給手段（オゾンガス発生手段）
５０    リンシング手段（無菌エア噴射ノズル）
５４    リンシング手段（エア供給手段）
【図１】
0003767486.tif 000002