(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性線条体のワイヤ主部の先端部分のコア線にコイルばねを嵌装すると共に、該コア線の前端に、該コイルばねの内側に近接または接合し、かつ該コイルばねの前端に膨隆する先導栓を備えた医療用ガイドワイヤにおいて、該先導栓の栓頭から該コイルばねの固着後端までの硬直部分の長さを概ね０．５粍以下に成すと共に、前記コイルばねのばね長方向の中間部位に、前記コア線の中間ボス部に固着した中間固定部を設け、さらに、前記先導栓と前記中間固定部の間の前記コイルばねは、弾性拡縮自在のコイル線間間隙を備えると共に、コイルばね長が概ね２４粍にして、かつ、該コイル線間間隙が該コイル線の線直径の１０％以上３０％以下にして、血管挿入状態において、病変部との接触抵抗外力によってコイル線間間隙が弾性伸びして軟質の病変部組織を、該線間に受け入れて進退・回転操作を可能にした構造を特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
可撓性線条体のワイヤ主部の先端部分のコア線にコイルばねを嵌装すると共に、該コア線の前端に、該コイルばねの内側に近接または接合し、かつ該コイルばねの前端に膨隆する先導栓を備えた医療用ガイドワイヤにおいて、該先導栓の栓頭から該コイルばねの固着後端までの硬直部分の長さを概ね０．５粍以下になすと共に、前記コイルばねのばね長方向の中間部位に、前記コア線の中間ボス部に固着した中間固定部を設け、さらに、前記先導栓と前記中間固定部の間の前記コイルばねは、弾性拡縮自在のコイル線間間隙を備えると共に、前記先導栓は平行１対のカット面によって外周をカットした平坦カット面を設けた構造を特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
先導栓と中間固定部間のコイルばねは、コイルばね長が概ね２４粍にしてコイル線間間隙はコイル線の線直径の１０％以上３０％以下である請求項２に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
コア線が、先導栓のカット面と平行する長辺から成る短形断面形状を有する請求項２・請求項３のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
コイルばねの先端と先導栓が、ＴＩＧ溶接またはレーザースポット溶接から成る請求項２〜請求項４のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、心臓血管系内等にカテーテルを導入する際に用いる医療用ガイドワイヤに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
血管造影を目的として、極細可撓管体のカテーテルを血管内に挿入したり、または、冠状動脈の閉塞部位の治療に、バルーンカテーテルを血管内に挿入するのに際し、そのカテーテルの挿入を安全確実にするために、可撓性線条体の医療用ガイドワイヤが用いられており、特公平４−２５０２４号公報等に示される公知例がある。
【０００３】
そして、この医療用ガイドワイヤ１Ａ（以下、単にガイドワイヤ１Ａという）は、（図５参照）可撓性極細線のワイヤ主部２からなる線条形態にして曲りくねった複雑な径路の血管・分岐血管に前端部１０から挿入して体外に位置する手元部７を回転させながら押し引きして血管内へ挿入し進行させるので、高度の機械的性質が必要であり、血管内挿入の先導部分となる先端部分６は特段の高柔軟性と屈曲変形からの復元性が不可欠になる。そこで、（図５（Ａ）参照）細径のコア線３の先端に「コイルばね４の内側に基部を近接または接合し、かつコイルばね４の前端に膨隆する膨隆部を備えた先導栓５」が設けられ、この先導栓５は「別体のものをコア線３に嵌めてロー付固着したり」（図６（Ａ）（Ｂ）参照）コア線３の前端に「ハンダこてＨ」上で溶融したロー材Ｒを溶着して形成したり、各種溶接工法によってコア線の前端にボール部Ｂを予め形成してコイルばね４に嵌装し、しかるのち、同じく各種溶接工法によってボール部Ｂとコイルばね４とを溶着する工法によって形成されている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
以上の従来のコイルばね嵌装形態のガイドワイヤ１Ａは、コイルばね４の前端を先導栓５に「ロー付け固着」したり、前記工法の「ロー材等による先導栓５の成形」のとき、そのロー材等の毛細管現象による拡散・溶材の飛散等によりコイルばね４のコイル線８間が付着固着する現象が避けられないので、先導栓５の栓頭からコイルばね４の先端ゾーンを含む図示Ｌ５の概ね１．５粍長の部分が硬直部分となる。
【０００５】
一方、ガイドワイヤ１Ａを血管２０内に挿入して前端部１０を血管閉塞部Ｐ等の病変部へ導くときは、投影画面による前端部１０の状態の視認確認と術者（ガイドワイヤを操作する者）が行うガイドワイヤ１Ａの手元部７の回転・押し引き操作による指先の感触情報によって、前端部１０が「真腔（ｔｒｕｅ  ｌｕｍｅｎ：本来の血管腔）へ正常に挿入されて病変部を貫通可能かどうか」を確認して血管治療を進行させる方法が採られる。そして、このときの前端部１０の「閉塞部Ｐの両端凹所の硬質部と、正常な内膜２１の内壁」との接触感による差が、手元部７に「ガリガリ」「ゴツゴツ」とした感触となって伝わり、この操作フィーリングによる感触が「前端部１０が真腔に正常に存在し進行している」操作情報となる。
【０００６】
以上の用法から硬直部分が長い従来構造のものは前端部１０の柔軟性に欠けるので、その操作感触情報の正確な伝達性に欠け、図示点線のように前端部１０が内膜２１の内壁を突き通して中膜２２に至る偽腔（ｆａｌｓｅ  ｌｕｍｅｎ）に迷入するケースがあり、このような偽腔を生ずると前端部１０が血管外に穿通する危険があると共に、真腔に戻ることや新しい別のルートを探すことも困難にして、その上偽腔自体が拡大することもあり血管の治療性・治癒性を著しく妨げることになる。
【０００７】
本発明は、以上の従来技術の難点を解消する医療用ガイドワイヤを提供するものである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
以上の技術課題を解決する本発明の医療用ガイドワイヤは「可撓性線条体のワイヤ主部の先端部分のコア線にコイルばねを嵌装すると共に、該コア線の前端に、該コイルばねの内側に近接または接合し、かつ該コイルばねの前端に膨隆する先導栓を備えた医療用ガイドワイヤにおいて」「先導栓の栓頭から該コイルばねの固着後端までの硬直部分の長さを概ね０．５粍以下に成すと共に、前記コイルばねのばね長方向の中間部位に、前記コア線の中間ボス部に固着した中間固定部を設け、さらに、前記先導栓と前記中間固定部の間の前記コイルばねは、弾性拡縮自在のコイル線間間隙を備えると共に、コイルばね長が概ね２４粍にして、かつ、該コイル線間間隙が該コイル線の線直径の１０％以上３０％以下にして、血管挿入状態において、病変部との接触抵抗外力によってコイル線間間隙が弾性伸びして軟質の病変部組織を、該線間に受け入れて進退・回転操作を可能にした構造」と「先導栓の栓頭から該コイルばねの固着後端までの硬直部分の長さを概ね０．５粍以下になすと共に、前記コイルばねのばね長方向の中間部位に、前記コア線の中間ボス部に固着した中間固定部を設け、さらに、前記先導栓と前記中間固定部の間の前記コイルばねは、弾性拡縮自在のコイル線間間隙を備えると共に、前記先導栓は平行１対のカット面によって外周をカットした平坦カット面を設けた構造」が特徴である。
【０００９】
即ち、本発明のガイドワイヤは「前端部の硬直部分の特段の短小化」と、該硬直部分に続くコイルばねの若干部分を「コイル線間間隙が外力によって弾性伸縮可能の構成に設定する」手段によって前端部１０の柔軟性を向上し、血管内進行の操作感触性の特段の向上を図る思想を特徴とするものである。
【００１０】
そして、前記の硬直部分の特段の短小化の具体的手段は、コイルばねと先導栓を「公知のＴＩＧ溶接・レーザースポット溶接」等で溶着する手段または前記の「ロー材による先導栓の成形手段」が採択され、該硬直部分の「先導栓の栓頭から該溶着端までの硬直部分長を０．５粍以下（好ましくは０．２粍以下）」に短小化する。
【００１１】
そして、この硬直部分に続くコイルばねの線間間隙の設定部分は、現に予測される閉塞部Ｐの全長を超える約２４粍が好ましく、その線間間隙はコイル線直径の少くとも１０％以上が確保される（供試品による官能パネルテストでは、１０％が下限にして、１０％以下になると手元部７の感触フィーリングが急に劣化する）。
【００１２】
そして、本発明のガイドワイヤは、組織が一様でない血管病変部を「先導栓が術者の意志に可及的に沿って進行可能にする」技術意図から、先導栓の左右側面の球面の一部を平坦にカットして球面の受ける抵抗を変化させて「先導栓の方向制御性の向上を図る」態様にしたり、この先導栓の方向制御性のさらなる向上を図る意図から「コア線を短形断面にして、その長辺を先導栓の前記カット面と平行させる」態様にする。
【００１３】
【作用】
以上の構成の本発明のガイドワイヤは、前端部の硬直部分が特段に短小にして、かつ、該硬直部分に続くコイルばねの若干部分が「外力に応じてコイル線間を弾性伸縮する」弾性ばね機能部を有するので、前端部の血管内との接合順応性・接合状態感知性に優れ、ガイドワイヤの手元部の操作感触性が極めて良好になる。
【００１４】
そして、血管病変部へ挿入されると、病変部との接触抵抗外力によってコイル線間間隙が弾性伸びして軟質の病変部組織を、その線間に受け入れて進退・回転操作されるメカニズムになる。従って、その病変部組織とコイルばねとの相対関係によってガイドワイヤの手元部の操作感触に明白な変化をもたらし、操作情報の把握精度が向上する。
【００１５】
さらに、本発明のガイドワイヤは「前端部の硬直部分短小化構成」であることから、血管内挿入に際して前端部を「くの字状」にするプリシエイプ性が良く（従来物に生ずる折損トラブルがない）、かつ血管屈曲部での曲げ追従性が向上する。なお、以上の本発明の特有の諸作用については実施例において補足詳述する。
【００１６】
【発明の実施の形態】
本発明１実施例の医療用ガイドワイヤ１（以下、ガイドワイヤ１という）を図１・図２を参照して説明する。即ち、可撓性線条体のワイヤ主部２の先端部分を細径にしたコア線３に「前方半円球の先導栓５」を一体に設け、このコア線３にコイルばね４を嵌装すると共に、コイルばね４の前端を先導栓５の胴部に嵌装して固着した可撓性柔軟質の先端部分６を有するガイドワイヤ１において、この実施例の「先導栓５と先導栓５に続くコイルばね４の若干で形成する前端部１０」は以下の構造を有している。
【００１７】
詳しくは、コイルばね４は前端の２〜３巻きのコイル部分のみが先導栓５の胴部に溶着固定され、先導栓５の栓頭からコイルばね４の溶着後端に至る硬質部分の長さＬ３が０．５粍以下に設定されている。
【００１８】
そして、コイルばね４は長さ方向の中間部分がコア線３に設けた中間ボス部９に溶着固定された中間固定点１１を有し、前記硬質部分の後端から中間固定点１１に至るコイルのそれぞれにはコイル線８の線間間隙Ｃが設定され、この線間間隙Ｃはそれぞれのコイルに生ずる外力によって弾性伸縮自在に構成されている。
【００１９】
なお、この実施例のものは「コイルばね４のコイル外直径＝０．３５５粍、コイル線８の直径Ｄ＝０．０７２粍、自由状態の線間間隙Ｃ＝０．０２１粍（コイル線直径Ｄの約３０％）、ガイドワイヤ１の全長Ｌ１＝約１８００粍、コイルばね４の全長Ｌ２＝約３００粍、中間ボス部９の幅＝約０．８粍、先導栓５の栓頭から中間固定点１１に至る長さＬ４＝２４粍」の寸法諸元である。
【００２０】
そして、コイルばね４と先導栓５・中間ボス部９は「直径０．２〜０．３粍のＳｎ（錫）のボール状のロー材」を用いて固着する。
【００２１】
以上の図１実施例のガイドワイヤ１は前端部１０の先頭を形成する硬質部分が前記０．５粍の極短小にして、かつ、その硬質部分に続くコイルばね４の若干長がコイル線間間隙Ｃを弾性伸縮自在にする弾性コイルばね機能部を構成しているので、前端部１０と血管閉塞部Ｐの係合状態が手元部７で鋭敏に感知できる特有作用がある。以下、それについて詳述する。
【００２２】
即ち（図２（Ａ）参照）血管閉塞部Ｐ（以下、閉塞部Ｐという）は、血栓の器質化が進行することによって線維性組織に置換され、両端部はこの器質化が早く中央部では遅れると共に、この両端部はカルシュウム塩等の沈着によって石灰化が進行して硬くなる。そして、この血栓器質化過程で血栓内で小血管２５を形成し、血栓両端部の血管腔をつないで血流を生じて再疎通するケースがある。
【００２３】
そして、閉塞部Ｐは両端が一般に凹状を呈して石灰化して硬くなると同時に外径０．２粍以下の小血管２５が部分的に散在している。このような状態において、先端をプリシエイプした前端部１０の先端を閉塞部Ｐ端に接触させて、「放射線透過映像の視認確認と同時に手元部７から術者の手元に伝わる感触」によって閉塞部Ｐの凹陥形状を把握して真腔貫通を図る治療方法となる。
【００２４】
この場合において、本実施例のガイドワイヤ１の前端部１０は特段の柔軟質を有するので、血管２０の正常な内膜２１と、血栓と石灰化硬化の閉塞部Ｐでは硬度差が存在して前端部１０が容易に曲り変形して挿入力の変化を生ずるので（図示１０Ｂの状態）術者はその感触によって前端部１０の閉塞部Ｐへの係合状態が容易に感知できる。
【００２５】
さらに（図３（Ａ）（Ｂ）参照）前端部１０が閉塞部Ｐの膠原線維２４に入って押し引き操作されると、弾性伸縮自在の線間間隙Ｃに膠原線維２４が入り込んで図示の形態を呈するので、それによる進退抵抗の変化によって前端部１０が真腔に正常に位置する感触認知ができる（閉塞部Ｐの治療のときは前端部１０を２〜３粍程度に反復進退させて前端部１０の位置を確認しながら治療進行する）。
【００２６】
そして、小血管２５の外周には薄い筋層が形成され、その周辺は目のあらい柔らかな膠原線維２４からできているので、柔軟な前端部１０は膠原線維２４への挿入抵抗感がなく、この膠原線維２４に導かれて図示１０Ａのように前端部１０の真腔貫通がし易くなり、偽腔迷入の不良現象が防止できる（従来の硬質部分が長いものは膠原線維２４の柔かさに追従しないで偽腔迷入する現象が多い）。
【００２７】
そして（図２（Ｂ）参照）もし前端部１０が内膜２１の内壁から突き出る偽腔状態（図示１０Ｃ）になると、扁平な内皮細胞からなる内膜組織を通過して、そこに存在する器質化進行中の粥種２６を通過したりするので、それによる抵抗違和感触によって偽腔迷入が感知される。
【００２８】
そして、さらに前端部１０が内膜２１を通過して「平滑筋と弾性線維から成る中膜２２」へ侵入すると、前端部１０を引き操作したとき独特の粘りつくような抵抗感が生じて、その違和感が術者に的確に伝達され、その異常状態が直ちに認知できる。即ち、中膜２２に入った前端部１０を押し引きすると、そこに存在する線維性組織が弾性伸縮自在の線間間隙Ｃに入り込んで図３（Ａ）（Ｂ）と同様な形態を呈するので、それによる進退抵抗の変化によって感触認知ができる。
【００２９】
かくして前記実施例のガイドワイヤ１は閉塞部Ｐ等の病変部への前端部１０の正常な真腔進行を有効に支援すると共に偽腔迷入を有効に防止する特有作用がある。
【００３０】
さらに、前記実施例のガイドワイヤ１は血管の分岐・屈曲部位において特有の作用が享受できる。即ち（図３（Ｃ）（Ｄ）参照）血管２０の屈曲・分岐部位に閉塞部Ｐが存在する場合は、先端部分の剛性が高い従来物は屈曲姿勢への追従変形が困難にして図示点線の偽腔迷入し易いものの、本実施例の前端部１０は特段の柔軟性と良好なプリシエイプ形状（これについては前述ずみ）に基づいて屈曲形状に容易に追従して真腔進行が容易になる。
【００３１】
なお、本実施例のものは、先導栓５の栓頭から中間固定点１１に至る高柔軟性の前端部１０が約２４粍長（前記Ｌ４）に設定されているので、最も一般的な病変部に多く見られる最大長１５粍程度の閉塞部Ｐにおける前記の諸作用は安定して確保される。そして、コイルばね４と先導栓５・中間ボス部９の溶着固定が保護雰囲気内で行うＴＩＧ溶接工法であることから、溶着部分の「異物混入による極細線の強度低下・折損」が防止され、前端部１０の機能を損うおそれはない。
【００３２】
続いて、図４を参照して本発明の他の実施形態を説明する。まず図４（Ａ）を参照して先導栓５部分の成形工法の一形態を説明する。即ち、まずコア線３に密着巻きのコイルばね４を予め嵌挿し、しかるのち、コイルばね４から突き出したコア線３の先端に、直径０．２粍の小球ボール状のロー材を用いて「該ロー材の溶融表面張力」の利用によって先導栓５を形成したり、或は別体の先導栓５を嵌めて「かしめ」固着したり、またはコア線３を塑性変形して先導栓５を形成する。
【００３３】
続いて、コイルばね４を伸ばして前端の２〜３巻のコイルを先導栓５の胴部に外嵌セットし、その状態において前記のロー材使用によって固着する。しかるのち、コイルばね４の線間間隙Ｃを所定量に開けて、コイルばね４の中間ポイントを「コア線３に予め設けた中間ボス部９に同じくロー付け溶着」して図１実施例に示す形状・寸法諸元に形成する。
【００３４】
なお、コイルばね４と先導栓５の溶着は、前記のＴＩＧ溶接レーザースポット溶接のみではなく、直径＝約０．２粍のボール状のロー材を用いる通常の溶着工法によって、硬質部分が０．５粍以内の前記構成のものを成形することがある。そして、本発明の医療用ガイドワイヤは、先導栓５を溶融したロー材Ｒで溶着して形成したり、各種溶接工法によってコア線の前端にボール部Ｂを予め形成してコイルばね４を嵌装し、しかるのち同じく各種溶接工法によってボール部Ｂとコイルばね４とを溶着する「公知成形工法による公知形態」を必要に応じて採択する。
【００３５】
一方、図４（Ｂ）（Ｃ）は先導栓５の他の形状が示してあり、この態様の先導栓５は中心線１４を軸として対称平行なカット面１３で両側の球面を平坦にカットした形状を有している。このカット面１３つき先導栓５は前記の作用を奏し、手元部７による先導栓５の方向制御性が向上する。なお、このカット面１３つきのものは、カット面１３による方向制御性のさらなる向上を図る意図から、両側のカット面１３を非平行にして先細先導栓５にしたり、コア線３をカット面１３と平行な長辺の短形断面形状にすることがある。
【００３６】
そして、図４（Ｄ）に示す先導栓５Ａは表面が「鏡面以外のザラザラ粗面」に意図的に形成されている。この粗面表面の先導栓５Ａは閉塞部Ｐにおける接触感が平滑表面のものより物理的に向上するので、前記の操作フィーリング性が向上する。
【００３７】
【発明の効果】
以上の説明のとおり本発明の医療用ガイドワイヤは、血管閉塞部等の病変部へ前端部を挿入導入するにおいて、該前端部の真腔進行を有効に支援すると共に偽腔迷入を有効に防止し、当該血管の治療性・治癒性の特段の向上を図る効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明１実施例の医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）はその全体正面図、（Ｂ）はその部分拡大正面図
【図２】図１実施例のガイドワイヤの作用状態を示し、（Ａ）（Ｂ）ともその作用状態の正面図
【図３】図１実施例のガイドワイヤの作用状態を示し、（Ａ）〜（Ｄ）ともその作用状態の正面図
【図４】本発明の他の実施形態の医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）は前端部の成形方法を示す正面図、（Ｂ）は先導栓の他の形態の正面図、（Ｃ）は（Ｂ）の側面図、（Ｄ）は先導栓の他の形態の正面図
【図５】従来の医療用ガイドワイヤ示し、（Ａ）はその全体正面図、（Ｂ）はその作用状態の正面図
【図６】従来の医療用ガイドワイヤの先端部分の構造と成形方法を示し、（Ａ）（Ｂ）はその構造と工法の説明図
【符号の説明】
１  本発明の医療用ガイドワイヤ
１Ａ  従来の医療用ガイドワイヤ
２  ワイヤ主部
３  コア線
４  コイルばね
５  先導栓
６  先端部分
７  手元部
８  コイル線
９  中間ボス部
１０  前端部
１１  中間固定点
２０  血管
２１  内膜
２２  中膜
２３  外膜
２５  小血管
Ｐ  血管閉塞部
Ｃ  コイル線の線間間隙
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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