(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者（２８）について心臓切除を行う超音波システム（１０）において、
患者（２８）の体に関する外部位置決めに適合したアレイ（１６）であって、集束した超音波ビーム（２２）として超音波エネルギーを生成することができる複数の超音波トランスジューサ（２０）を備え、前記ビーム（２２）が患者（２８）の所定の心臓組織容積（２４）を切除するのに十分なエネルギーである前記アレイ（１６）と、
前記トランスジューサ（２０）のうちの個々のものによる整相超音波の生成を制御する整相電気制御信号を生成する制御手段（１２）であって、前記超音波が協動して前記ビーム（２２）を形成してなる前記制御手段と、
前記制御手段（１２）及び前記トランスジューサ（２０）に結合して前記トランスジューサ（２０）を駆動する駆動手段（１４）であって、前記制御信号を増幅すると共に、整相電気電流の個々のチャンネルを生成し、前記電気電流が前記制御信号に従って、前記トランスジューサ（２０）の個々のものに印加されてなる前記駆動手段（１４）と、
前記アレイ（１６）及び前記所定の心臓組織容積（２４）間の同質でない組織（３０、３２、３４、３６）に起因する音波の異常によって音波の収束が乱された後に前記ビーム（２２）を再集束する焦点補正手段（１８）であって、カテーテル（４６）及び該カテーテル（４６）上に支持され、前記超音波が前記異常に出くわした後に前記トランスジューサ（２０）によって生成される前記超音波を検出する少なくとも１つのセンサー（４４）を備え、前記カテーテル（４６）は、前記所定の心臓組織容積に隣接した患者（２８）の心臓（２６）内に末端が挿入されるようになった状態で、近い方の端部及び前記末端を有し、前記センサー（４４）が前記制御手段（１２）に結合されると共に、前記異常を示すフィードバック信号を前記制御手段（１２）にもたらすことによって、前記制御手段（１２）が補償用制御信号を決定してこれらの信号を前記駆動手段（１４）に伝達し、前記駆動手段（１４）が前記所定の心臓組織容積（２４）上に再集束したビーム（２２）を生成し形成するように前記補償用制御信号に応答して前記トランスジューサ（２０）を駆動して、前記超音波異常を補償すると共に、心臓切除を行うことができるようにする前記焦点補正手段（１８）と、を具備したことを特徴とする前記超音波システム（１０）。
【請求項２】
請求項１記載の超音波システム（１０）において、前記センサー（４４）は前記音波異常に出くわした後に前記超音波の位相分布を検出するようになっており、前記センサー（４４）はまた前記制御手段（１２）に結合して、焦点がぼけたビーム（４８）の前記位相分布を示す異常フィードバック信号をもたらすようになっている前記超音波システム（１０）。
【請求項３】
請求項２記載の超音波システム（１０）において、前記制御手段（１２）は前記異常フィードバック信号を受信し、補償用駆動位相分布を決定し、かつ前記駆動手段（１４）に伝達される補償用制御信号を生成するようになっており、前記駆動手段（１４）は前記異常を補償すると共に前記所定の心臓組織容積（２４）上に前記再集束したビーム（２２）を形成する超音波を生成するように前記補償用制御信号に従って前記トランスジューサ（２０）を引き続いて駆動することを特徴とする前記超音波システム（１０）。
【請求項４】
請求項１記載の超音波システム（１０）において、前記焦点補正手段（１８）は複数のセンサー（４４）を備えていることを特徴とする前記超音波システム（１０）。
【請求項５】
請求項１記載の超音波システム（１０）において、前記センサー（４４）はハイドロフォンセンサー（４４）であることを特徴とする前記超音波システム。
【請求項６】
請求項１記載の超音波システムにおいて（１０）、前記焦点補正手段（１８）は患者（２８）の内部に挿入されるセンサー（４４）を備えていることを特徴とする前記超音波システム（１０）。
【請求項７】
患者（２８）について非侵入性の心臓切除を行う超音波システム（１０）において、
患者（２８）の体に関する位置決めに適合するアレイ（１６）であって、集束した超音波ビーム（２２）として超音波エネルギーを生成することができる複数の超音波トランスジューサ（２０）を備え、前記ビーム（２２）は患者（２８）の所定の心筋組織容積（２４）を切除するのに十分なエネルギーである前記アレイ（１６）と、
前記トランスジューサ（２０）のうちの個々のものによる整相超音波の生成を制御する整相電気制御信号を生成する制御手段（１２）であって、前記超音波が協動して前記ビーム（２２）を形成してなる前記制御手段（１２）と、
前記制御手段（１２）及び前記トランスジューサ（２０）に結合して前記トランスジューサ（２０）を駆動する駆動手段（１４）であって、前記制御信号を増幅すると共に、個々のチャンネルの整相電気電流を生成し、前記電気電流が前記制御信号に従って前記トランスジューサ（２０）のうちの個々のものに印加されてなる前記駆動手段と、
前記アレイ（１６）及び前記所定の心臓組織容積（２４）の間の同質でない組織に起因する音波の異常によって音波の収束が乱された後に前記ビーム（２２）を再集束する焦点補正手段（１８）であって、カテーテル（４６）及び該カテーテル（４６）上に支持され、前記超音波の前記異常に出くわした後に前記トランスジューサ（２０）によって生成される前記超音波を検出する少なくとも１つのセンサー（４４）を備え、前記カテーテル（４６）は、前記所定の心臓組織容積（２４）に隣接した患者（２８）の心臓（２６）内に末端が挿入されるようになった状態で、近い方の端部及び前記末端を有し、前記センサー（４４）は前記制御手段（１２）に結合すると共に、前記異常を示すフィードバック信号を前記制御手段（１２）にもたらすことによって、前記制御手段（１２）が補償用制御信号を決定すると共に、これらの信号を前記駆動手段（１４）に伝達し、前記駆動手段（１４）は前記所定の心筋組織容積（２４）上に再集束したビームを生成し形成するように、前記補償用制御信号に応答して前記トランスジューサ（２０）を駆動して、前記音波の異常を補償すると共に、心臓切除が実行できるようにし、前記焦点補正手段（１８）はまた前記所定の心臓組織容積（２４）の動きの後に前記所定の心臓組織容積（２４）上に前記ビームを再集束させることによって、前記ビームが切除を行いながら前記所定の心臓組織（２４）の動きに追従してなる前記焦点補正手段（１８）と、を具備したことを特徴とする前記超音波システム（１０）。
【請求項８】
請求項７記載の超音波システム（１０）において、前記センサー（４４）は前記音波の異常に出くわした後に前記超音波の位相分布を検出するようになっており、前記センサー（４４）は前記制御手段（１２）に結合して、焦点ぼけしたビーム（４８）の前記位相分布を示す異常フィードバック信号をもたらし、前記制御手段（１２）は前記異常フィードバック信号を利用して、補償用駆動位相分布を決定すると共に、前記駆動手段（１４）に伝達される補償用制御信号を生成し、前記駆動手段（１４）は引き続いて、前記異常を補償すると共に、前記所定の心臓組織容積（２４）上に前記再集束したビームを形成する超音波を生成するように前記補償用制御信号に従って前記トランスジューサ（２０）を駆動することを特徴とする前記超音波システム。
【請求項９】
請求項７記載の超音波システム（１０）において、前記焦点補正手段（１８）はハイドロフォン（４４）アレイを備えていることを特徴とする前記超音波システム（１０）。
【請求項１０】
請求項７記載の超音波システム（１０）において、前記焦点補正手段（１８）は患者（２８）内に挿入するセンサー（４４）を備えていることを特徴とする前記超音波システム（１０）。
【請求項１１】
請求項７記載の超音波システム（１０）において、前記焦点補正手段（１８）は、前記ビーム（２２）が前記音波の異常に出くわした後に前記ビーム（２２）を検出する超音波検出手段（４２）を備えていることを特徴とする前記超音波システム（１０）。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
１．発明の分野
本発明は一般に、心臓の異常な周期性、即ち不整脈を除去するための心臓の切除（ablation）の作業に関する。特に、本発明は、アレイ及び心臓組織間の音波の異常を補償することができる相対的に非侵入的なフェーズドアレイ超音波心臓切除システム及び方法に関する。このシステムはまた、切除手続きの際の治療容積の動きを補償するものである。
２．従来技術の説明
現在、心臓の細動、上心室の不整脈、心室の細動、心室の頻脈、徐脈及びその他等の、以下において不整脈と称する心臓の異常な周期性に対して種々の治療が有効である。これらの治療は、外科的治療及び非外科的治療の双方を含む。非外科的治療は、原理的に対不整脈薬剤の使用を通すものであり、一方、外科的治療は皮下埋設装置及び心臓組織の切除を包含している。
対不整脈薬剤は、一旦開始されると不整脈を維持する相互心臓刺激を示す。これらの薬剤は、不整脈が発生する可能性を減少させる。心臓の細動、即ち、最も一般的な不整脈はしばしばこの方法で治療される。文献において十分に実証されているように、現在入手可能な対不整脈薬剤は望ましくない副作用を示し、極端な場合には致命的な病をもたらし得る。このために、外科的な選択肢がしばしば使用され、好まれる。
最近まで、皮下埋設可能な心臓の細動除去器が、生命を脅かす不整脈に対する外科的治療として選択されていた。自動皮下埋設式電気細動除去器（ＩＣＤ：implantable cardioverter defibrillator）が、心臓にショックを起こして、進行中の不整脈を停止させるのに使用されている。ショックの後、通常の静脈調のリズムが回復する。ＩＣＤは心室の不整脈に対する合格治療となってきている。別な装置、即ち、一般に知られている「ペースメーカー（Pacemaker）」は、一連の電気的刺激を通して、極端にゆっくりとした心臓のリズムをシミュレートし、制御するプログラム可能で皮下埋設可能な装置である。
ペースメーカー及びＩＣＤの双方は、心室の不整脈の電気物理的ベースに応答する。しかしながら、どちらも不整脈の根本的原因を訂正するものではなく、このために、不整脈が再発し得るものである。ＩＣＤは、心臓に導電的に接続された高電圧コンデンサを放電させることによって機能する。連続的な放電に対して要求されるエネルギーは、装置のバッテリーが周期的に取り換えられることを必要とする。前記装置の双方の皮下埋設には外科的治療が要求され、ＩＣＤにおいては、装置及び皮下埋設の全費用は６５０万円（５０，０００ドル）の範囲にある。その高い費用に加えて、ＩＣＤにおいては、不快な「ショック」の感覚に対する不変の予期が何人かの患者には残っている。このことは何人かの患者に対して重大な心理学的苦しみを提起する。
不整脈に対する別の外科的治療、即ち、組織切除は実際に、不整脈の根本的な電気生理学的原因を訂正する。組織の切除は一般に、心臓組織の選択された部位にエネルギーを伝達して組織を切除することを包含する。或る状況において、組織切除は皮下埋設可能な細動除去器を有する患者達にとって、補助的療法として利用される。しかしながら、現在使用されている諸技術上の制限のために、不整脈の中には切除に従わないものもある。その一例は心室の頻脈である。
現在の開発上の切除技術は、直流（ＤＣ）エネルギー、無線周波数（ＲＦ）エネルギー、マイクロ波エネルギー、寒剤熱エネルギー、及びレーザ・エネルギーを含む多様のエネルギー源を使用している。
直流式心筋組織切除においては、共通のカテーテルを心臓に挿入し、２，０００ないし４，０００Ｖの電気を数ミリ秒に渡って印加する。この技術による切除は、手続きの際に使用される電気的ショックに関連する筋肉の収縮の苦しさのために、一般の麻酔の下で行われる。これらの高電圧を受け渡すのに使用されるカテーテルに対するダメージも見られており、この結果、患者内の非目的部位での電気的放電の発生が可能である。
心筋組織のＲＦ切除は、これが不整脈を除去するのに組織のダメージを誘発するカテーテルベースの技術であるという点で同様である。ＲＦ切除においては、４０ないし６０Ｖのエネルギーを使用して、所望する組織を熱的に治療する。ＲＦ切除技術を使用する上での７つの重要な制限は、低エネルギーの発生及び受け渡し後のこのエネルギーの相当な消耗によって、被切除領域の寸法が極めて制限されてしまうということである。この治療はまた、カテーテルベースのＲＦプローグが届くことのできるこれらの領域に制限されてしまう。
ＲＦ切除技術に関連する全ての一般的制限を有しているので、マイクロ波切除技術も同様に制限される。また、マイクロ波エネルギーは集束するのが困難であるという傾向がある。このことは、比較的長波長の周波数が切除には必要であるということによる。
端部にサイロプローブ（cyroprobe）を有するカテーテルはまた、心臓組織を切除するのにも使用されてきた。心臓組織の穿孔はこの方法では危険である。何故ならば、適切に切除を行うのに要求される温度（−７８℃）では、大きなカテーテルの先端を使用することが必要であるからである。
レーザ穿孔技術はある程度見込みがあると思われるが、組織穿孔、設備の劣化、設備の耐久性及び可搬性に関して幾つかの心配がある。
前述した全てのシステムにおいて、切除は十分に侵入的な方法を通して実行されるものとして説明される。各システムでは、切除を行うのに必要なエネルギーのソースが、患者の中に挿入されているカテーテルを介して、静脈性または動脈性ルートを通して適切な治療領域に印加される。手続きはあきあきするものであって、カテーテルが治療が必要な組織に必要な限り近接して配置されるべきことを常に考慮するものではない。非侵入的システムは魅力的な選択肢である。
カテーテルベースの超音波トランスジューサもまた心臓の組織を切除するために提案されてきた。商業的には入手できないが、単一のフェーズドアレイ式トランスジューサが、関連する文献に提案されてきている。カテーテルの末端にも関達する電極を使用して、心臓の導電パターンを電気的にマップする。この電極は目的とする組織に関してトランスジューサを位置決めしたり方向を定めたりするのを助ける。トランスジューサは一般に、１ないし４０ＭＨｚの範囲の周波数を発生する。
前述した他のエネルギーベースの切除技術と同様に、カテーテルベースの超音波技術は侵入的な手続きである。また、カテーテルの端部に取り付けることができる寸法のフェーズドアレイ・トランスジューサを製造することは、含まれるトランスジューサの数のためにまた適切な切除に必要なアレイの必要寸法のために、現在実用的ではない。
相対的または完全に非侵入的システムを設計する際に、切除エネルギーのソースが患者の外部にあるシステムでは、心臓にかかる治療「ウインドー（window）」において組織によって生成される異常を考慮しなければならないことが要求される。外部のソースからエネルギーを受け渡すときに、心臓自身の動きもまた考慮しなければならない。
前述したことが克服されれば、相対的または完全に非侵入的手続きは、治療の全品質を増大すると共に、治療することがてきる患者の数を増大し、費用を低減する可能性を有する。費用の節減は、発生する不整脈を単に止めるに過ぎないものに対抗するものとして、外科的技術自体からだけではなく、皮下埋設可能な細動除去器で治療される患者を減らすことによって、また既にインプラントを有する患者を「治療する」ことによって実現されよう。
前述したように、医学的条件に関する診断及び／又は治療における心臓組織の切除または超音波放射の利用を含む従来技術の装置及び方法は周知である。例えば、１９８９年４月４日付で発行されたハッスラー他（Hassler et al,）による米国特許第４，８１７，６１４号は、医学的超音波イメージング装置を適応的に集中させるための方法及び装置を開示している。１９９３年１１月２３日付で発行されたエイビタル（Avitall）による米国特許第５，２６３，４９３号は、その末端に取り付けられたマッピング及び切除システムが設けられたカテーテルを開示している。１９９４年５月３日付で発行されたハシモト他（Hashimoto et. al.）による米国特許第５，３０７，８１６号は、超音波放射体と患者の体の内部に関するデータを得るための超音波プローブとを有する血栓分解治療装置を開示している。
特に前述しなかった他の諸不利益は勿論、従来技術の装置の前述した制約及び欠点に鑑みて、相対的または完全に非侵入的な心臓切除システム及び方法に対する技術上の必要性が依然として存在することは明瞭であろう。
従って、この発明の主たる目的は、相対的または完全に非侵入的方法で機能する心臓切除システム及び方法を提供することによってその必要性を満たすことである。
この発明の別の目的は、完全に非侵入的手続きとして切除手続きを実行することができる心臓切除システム及び方法を提供することである。この発明のまた別の発明は、心臓切除が心臓の細動、上心室の不整脈、心室の細動、心室の頻脈及び徐脈を治療するのに有効である装置及び方法を提供することである。
特定の心臓組織治療容器に集中することができる心臓切除システム及び方法を提供することもまた本発明の目的である。
この発明の更なる目的は、エネルギー、エミッタ及び患者の心臓間の治療ウインドーにおける重大な異常を矯正することができる心臓切除システム及び方法を提供することである。
この発明のまた別の目的は、切除を行う際に治療容積の動きが補償される心臓切除用の装置及び方法を提供することである。
この発明の更なる目的は、大きな機能障害の原因になると共に、比較的大きな治療容積を切除することができる心臓切除用の装置及び方法を提供することである。
この発明のまた別の目的は、超音波エネルギーを使用しながら心臓切除を行うシステム及び方法を提供することである。
この発明の別の目的は、患者の外部に位置する整相超音波アレイを利用する心臓切除用の装置及び方法を提供することである。
発明の概要
簡潔に述べれば、前記及び他の目的は、患者についての相対的な非侵入的心臓切除を行う超音波システムを提供することによって、本発明に従って達成される。本発明の超音波システムは一般に、患者に関して外部に位置することが意図されるアレイに形成された複数の超音波トランスジューサを備えている。この超音波トランスジューサは、患者の心臓の所定の心臓組織容積を切除するのに十分なエネルギーを有する集束されたビームとして超音波エネルギーを生成する。このアレイはマイクロプロセッサベースの制御装置及びドライバに電気的に結合している。この制御装置は電気的制御信号を生成し、これらの制御信号はドライバの増幅器及び整合回路を通して通信されて、トランジューサのアレイに印加される電気的電流を生成する。この結果、適切な整相超音波が各トランスジューサによって生成され、超音波が結合して、適切な心臓組織容積に集束される超音波ビームを形成する。
このシステムは付加的に、ビームがアレイ及び治療容積間に位置する同質でない体の組織を通して伝達されるときに、ビームが出くわす重大な音波の異常を補償するためにビームを再集束することができる。この情報はフィードバック信号を介して制御装置に伝達され、制御装置において、補償用駆動位相分布が計算される。補償用位相分布は補償用制御信号を介してドライバに伝達され、ドライバはトランスジューサに対して同調し補償された超音波ビームを生成させ、このビームは治療容積上に再集束すると共に、心臓切除を行う。
本システムの集束訂正能力の他に、本発明はまた、治療容積に関するビーム位置の実時間訂正を考慮している。このことによって、ビームは動く心筋目的容積に追従することができる。この種の動きは、心臓周期自身または患者の動きに起因し得る。一般に、検出要素は心筋目的容積の動きをモニタすると共に、ここで動いた治療容積に関する超音波ビームの位置を検出する。次いで、この情報はフィードバック信号を介して制御装置に転送され、制御装置は補償された動き位相分布を計算して決定する。次いで、補償された動き移相分布はドライバに伝達され、ドライバは心筋目的容積の新しい位置に超音波ビームを集束させる。電子制御は新しい位置にビームを再集束させるのに利用されているので、ビームの再形成は、心臓の周期内の心筋処理容積のトラッキングを許容するのに十分に速い。
本発明の付加的な利益及び利点は、添付図面と関連して続いて説明される好ましい実施例及び添付した請求の範囲から、本発明が関係する技術上の当業者にとって明瞭となろう。
【図面の簡単な説明】
図１は本発明の原理を実施する装置の概略図である。
図２は本発明で利用されるフェーズドアレイの拡大した概略図である。
図３は本発明において利用される電気的構成要素の部分の概略図である。
図４は本発明において使用されるインターフェースボードの回路図である。
図５は本発明において使用されるバッファボードの回路図である。
図６は本発明において使用されるＦＩＦＯボードの回路図である。
図７は本発明で使用される増幅器回路の回路図である。
図８は図３で利用される整合回路の回路図である。
好ましい実施例の詳細な説明
ここで図面を参照すると、本発明の方法に従って心筋組織切除を実行するのに使用するシステムが図１に図示され、一般に１０が付されている。このシステムは一般に、幾つかの多様性のうちであり得る、マイクロプロセッサベースの制御装置１２、ドライバのネットワーク１４、超音波アレイ１６及び位相検出サブシステム１８を含んでいる。
このアレイ１６は地位エネルギーの特殊化されたソースであり、おのおのがドライバ１４によって個別に駆動されるように２次元アレイに配置されている多数の超音波トランスジューサ２０（図２０参照）に基づいている。本発明者の実験的研究によって、制御装置１２、ドライバ１４及び位相検出サブシステム１８の使用を通して、各トランスジューサ２０によって生成される超音波の位相を調整して、患者２８の心臓２６上の心筋組織（処理容積２４）の所定部分に形成することができる、一般に２２が付された、高度に集束された超音波ビームを形成できることが示されてきている。これらの研究はまた、本システム１０を通して、ビーム２２を調整して患者２８の治療ウインドーを通した伝達の際に出くわす音波の異常を補償することができると共に、また調整することによって、患者２８の心臓の周期または動きの際の治療容積２４の動きに追従することができることを示してきている。従って、ビーム２２の集束された場所は、全てのトランスジューサ２０のアレイ１６、このため「フューズドアレイ（phased array）」の用語で置換されるものの位相分布によって決定される。
このアレイ１６は多数の小型の個々の超音波トランスジューサ２０で構成され、その形状が患者２８の体の内部の当該治療容積２４に特別の「ウィンドー（window）」をフィットさせるように設計されている。特殊な応用に応じて、全アレイ１６の幾何学的形状が大幅に変わり得る。治療容積２４が心筋ターゲットから構成されるところでは、ウィンドーは、アレイ１６から目的容積２４までの超音波の伝播が生じる体の表面のその部分から構成される。図１及び図２において判かるように、ウィンドーは、皮膚組織３０、筋肉組織３２、骨の組織（ここでは、肋骨として図示されており、肋骨と称する）３４、及び肋骨３４間の肋骨スペース３６によって形成されるような隣接的、非隣接的及び非同質的組織の複合セットを含み得る。種々の組織の非同質的性質のために、トランスジューサ２０によって生成される個々の超音波がそれらを伝達するときには、デフラクト（defract）され、屈折されかつ反射される。このことによって、図２の一点鎖線４８によって一般に示される非集束または歪んだビームとなってしまう。伝達される歪んだビームに加えて、付加的な波が散乱されて、アレイ１６の方へ反射して戻ってしまう。このことは図１において４９で示されている。
アレイ１６のトランスジューサ２０の数は、３０から１，０００を上回って変化し得ることが好ましく、おのおのが個別に駆動される。本願において更に説明したように、フェーズドアレイ１６は５１２個の個々のトランスジューサ２０を備えている。
アレイ１６の個々の超音波トランスジューサ２０は、３または４の波長に対する動作周波数（好ましくは０．５ないし２．０ＭＨｚ）での音波の周波数の何分の１から通常くる超音波エネルギーの広い分散を許容するのに十分に小型である。個々のトランスジューサ２０は、基板３８の裏面に接着されるブロックまたはタイルとしての圧電材料で構成される。図２の図示の実施例では、トランスジューサ２０はモノリシックで平坦な矩形形状を有し、個々に基板３８に接着されている。
基板３８は、セラミックス若しくはアルミニウムまたはマグネシウム等の金属材料を含む種々の材料から構成することができ、アレイ１６の所望の幾何学的形状に形成される。図２において判かるように、基板３８は、アレイ１６に対して集束の度合いを幾何学的にもたらす通常カーブした形状をアレイ１６に提供するように、相互に関して向いている複数の平坦な実装領域４０で形成される。トランスジューサ２０用の実装をもたらす他に、基板３８はまた耐水性実装として機能すると共に、音波インピーダンス整合層として機能することができる。金属で構成されれば、基板３８は付加的に全てのトランスジューサ２０に対する共通の接地電極として機能し得る。
前述した以外の代替的製造方法をアレイ１６を構成するのに使用することができる。１つの例示的実例は、連続してカーブする表面を形成するように、圧電型複合機を所望するアレイ１６の最終的幾何学的形状に成形することができるということである。アレイの電子的整相集束の他に、この型式のアレイは一般に、アレイ自身の幾何学的形状の結果として、その構成に作り上げられる付加的集束を有している。前述したように、アレイ１６の形状はまた、治療容積２４への治療ウィンドーが備えられた製品を得ることに関係する設計上の考慮に基づいて変化し得る。
フェーズドアレイ１６とそれらの構成は一般に工業上周知であるため、この技術における当業者は特定の応用において、しかも本願にて外で説明される本発明の教示に従って使用されるアレイ１６に対して構成材料及び方法に関して種々の選択が可能であることを認めよう。このために、アレイ１６の構成に関する付加的詳細は、ここでは論じない。
本発明のシステム１０が治療容積２４についての心臓切除を行うために、システム１０は心臓２６及びアレイ１６と治療容積２４の間に存在する組織の動きは勿論のこと、前述した音波の異常に対して補正できる必要がある。各要素のトランジューサ２０からの超音波及び治療容積の点の間の位相関係が測定され既知であれば、異常の存在を補償することによってビームを再集束させることができる。動きは異常の形態として考えることができるので、治療容積２４が動くにつれてビームを周期的に再集束することができ、こうして、集束したビーム２２が治療容積２４の動きに追従できるようになっている。明らかに、ビーム２２の動きの補正は、ビームが治療容積２４に正確に追従できるのに十分速くなければならない。ビーム２２の再集束及び心臓治療容積２４のトラッキングを考慮するハードウェア及び信号処理アリゴリズムをここでより詳細に説明することとする。
心臓２６内の治療容積２４の場所及びアレイ１６からの治療容積２４の距離を知ることによって、アレイ１６が治療容積２４上に超音波ビーム２２を集束させるように、各トランスジューサ２０の位相を調整する。治療容積２４を位置させるために、位相検出サブシステム１８は、動脈性または静脈性ルートによって心臓２６に挿入されているカテーテルベースのセンサーアレイ４２を備えている。この種のセンサーアレイ４２は工業上周知であり、カテーテル４６の長さに沿って位置している多数のセンサーまたはハイドロフォン４４を備えている。個別セットの電極は最初、周知で確立された手続きによって心臓２６中の導電パターンを電気的にマップするのに使用される。このようにして、不整脈を生成し、治療を必要としている心筋の組織の特定の場所を同定して位置させる。回線５０を通して制御装置１２にフィードバックされるこの情報を使用して、ビーム２２を最初に治療容積２４に集束させることができる。
また、温度上昇を検出する非侵入的超音波イメージング技術は、最初にビーム２２と治療容積上に集束させるのに使用することができる。
治療ウィンドーを通して患者２８に伝達される際、アレイ１６によって発生される個々の超音波は、各組織３０、３２および３４それに肋間スペース３６があるために屈折され反射されることとなる。この結果から、治療容積２４の切除を妨げるように十分に焦点がぼけた焦点ぼけしたビーム４８となる。
センサーアレイ４２中の適切なハイドロフォン４４を利用すると共に、センサーアレイ４２からアレイ１６の個々のトランスジューサ２０までの距離を知ることによって、治療容積２４へのウィンドーの同質でない組織に出くわした後のビーム４８の異常型のフェーズド分布を測定することが可能である。治療容積２４へのウィンドー内の異常によって引き起こされる歪んだ位相分布（または位相エラー分布）は、回線５０を通して制御装置１２に伝達される。この情報を利用して、制御装置１２は補償用駆動位相分布を計算し、このことは治療容積２４上の集束されたビーム２２の形成につながる。補償された駆動位相分布を計算する既知の方法は利用されており、従って以下においては一般的にしか説明しない。再集束後、治療容積２４上のビーム２２の強度は、治療容積２４の切除を行うことができるといったものであろう。
異常の影響を決定する前記方法に対する完全に非侵入的な代替例として、適切なセンサー４９をアレイ１６自身の内に位置決めすると共に、超音波の散乱されたまたは反射された位相分布を測定するのに使用することができる。代替的に、受信回路を設計の中に組み込むことによって、アレイ自身を適切なセンサーとして使用することができる。この情報は順次制御装置１２に伝達され、この制御装置において、既知の非侵入的異常補正方法を使用して、補償用位相分布が同様にして計算され、決定される。
患者２８の心臓の周期または動きの結果としての治療容積２４の動きは、ビーム２２の焦点が治療容積の動きに追従するように、ビーム２２の焦点を補正することによって補償される。このことはハイドロフォンアレイ４２を通して再度達成され、特に、集束したビーム２２の位置に関する治療容積の動きを測定すべく、アレイ４２を使用することによって完遂される。次いで、ビーム２２の位置の相対的変化に対応する各信号が制御装置１２に伝達され、この制御装置は従ってアレイ１６中のトランスジューサ２０の位相分布を調整して、治療容積２４の新しい位置に対する集束したビーム２２の動きを引き起こす。前記測定及びフィードバック信号は電子的速度で実行されると共に、心臓の周期は比較の点で相対的にゆっくりとしているので、再集束したビーム２２が、心臓の周期全体を通して治療容積２４の動きを有するターゲット上に留まることが可能である。
一般的に概説したように、再集束したビーム２２の既知の位置に関して治療容積２４の「動いた」位置を決定するのに、非侵入的超音波イメージング技術を用いることができる。
異常補正及び動きの補償は、当業者によって認められるように、関連する技術分野における種々の既知のアルゴリズムの実施を通して達成することができる。例えば、異常補償及び動きの補正は以下の手続き、即ち、異常または動きに出くわした後にアレイの各個々のトランスジューサ２０によって生成される各焦点における音圧の振幅及び位相を測定し、異常及び動きによる位相エラーを含むべく、音圧測定に基づいて全配列マトリクス（full rank matrix）を計算し、重み付けマトリクスを単位マトリクスとして設定すると共に、焦点における所要の強度分布を特定し、測定されたデータに基づいて１つのトランスジューサ２０に対する駆動信号を計算し、かつ、各付加的トランスジューサ２０に対して上記の事項を繰り返すことによって一般に完遂される。
実際のアレイ１６の駆動は制御装置１２及びドライバ１４によって行われ、一方、再集束及び動きのトラッキングは位相検出システム１８を通してアシストされる。一般に、これらの構成要素は、システム１０のフェーズドアレイ駆動部として称することができる。電子的には、前者の構成要素は３つの主要なサブシステム、即ち、デジタルサブシステム、アナログサブシステム及び電源サブシステムを備えるものとして考えることができる。
デジタルサブシステムは、使用率当り特定の位相及び振幅を有する５１２個までのチャンネルの方形波を協動し合って発生する４８６ＤＸコンピュータ５１、インターフェースボード５２、バッファボード５４及びＦＩＦＯボード５６を備えた制御装置１２から構成される。５１２個のチャンネルのみが以下の論議において実施されるが、付加的チャンネルが可能であることが了知されよう。各チャンネルは、このチャンネルによって駆動されることとなる対応するトランスジューサ２０のインピーダンスに対して、アナログサブシステムにおいて増幅され、整合される。
インターフェースボード５２は、制御装置１２の適切なスロットにプラグ式に差し込む（幅）１２．２ｃｍ（４．８インチ）に（長さ）１６．５ｃｍ（６．５インチ）の特注プリント回路（ＰＣ：printed circuit）基板である。この基板５２は、コンピュータ５１とカードケージ５８の中に位置するバッファボード５４及びＦＩＦＯボード５６の間のインターフェースとして機能する。
図４において判かるように、インターフェースボード５２上において、２つのラッチ１００及び１０２はコンピュータからのＩ／Ｏデータバスをラッチする。８個のデコーダ１０４のうちの１つは３つのアドレス回線Ａ１ないしＡ３を入力し８つの出力を復号して、８個の３入力ＮＯＲゲート１０６、１０８、１１０、１１２、１１４、１１６、１１８及び１２０を選択する。ＮＯＲゲートの出力は、８個の出力ラッチ１２２、１２４、１２６、１２８、１３０、１３２、１３４、１３６のチップ＿選択入力に接続し、これらの出力ラッチのうちの４個のラッチ１２２、１２４、１２６、１２８は３２ビットのデータバスをラッチするのに使用され、そのうちの３個１３０、１３２、１３４は２４ビットのアドレスバスＡ０ないしＡ２３（それらのうちの１部分しかこのシステムには使用されない）をラッチするのに使用され、かつ、そのうちの１個１３６は、ＯＥ＿、ＲＳ′＿、ＲＥＮ＿、ＷＥＮ＿、ＣＬＫＥＮ＿、ＣＬＫＳＥＬ＿、ＰＬＳ′ＣＴＲＬ＿、ＦＢＣＴＲＬ＿を含む８ビットの制御バスをラッチするのに使用される。
ここで、
ＯＥ＿：並列同期ＦＩＦＯに対する出力＿イネーブル回線。
ＲＳ＿：並列同期ＦＩＦＯに対するリセット回線。
ＲＥＮ＿：並列同期ＦＩＦＯに対する読出し＿イネーブル回線。
ＷＥＮ＿：並列同期ＦＩＦＯに対する書込み＿イネーブル回線。
ＣＬＫＥＮ＿：バッファボード上のＤフリップフロップ１５２の出力。
ＣＬＫＳＥＬ＿：クロック選択：並列同期ＦＩＦＯに対する２種類のクロック信号のうちの選択。ハイのとき、並列同期ＦＩＦＯに対するクロックが低周波数で、データが並列同期ＦＩＦＯに書き込まれる。ローのとき、並列同期ＦＩＦＯに対するクロックが高周波数で、並列同期ＦＩＦＯがデータを出力する。
ＰＬＳＣＴＲＬ＿：パルス＿制御回線：ローのとき、並列同期ＦＩＦＯボードの各出力は３状態で使用可能にされる。ハイのとき、並列同期ＦＩＦＯボードの各出力は３状態で使用可能にされる。
ＦＢＣＴＲＬ＿：フィードバック＿制御回線：ローのとき、並列同期ＦＩＦＯの出力は入力にフィードバックされる。
その代表例が図５に示されているバッファボード５４は、ＦＩＦＯボード５６に通じているデータバス、クロック及び制御バスをバッファリングする。各バッファボード５４は８個までのＦＩＦＯボード５６を駆動することができる。しかし、本システムでは、設計の便宜上、２個のＦＩＦＯボード５６を駆動するのに７個のバッファボード５４が使用される。
１６個のうちの７個のデコーダ１４０は４つのアドレス線Ａ１ないしＡ４を入力すると共に、１６ビットのＢＯＡＲＤ  ＥＮＡＢＬＥバスを出力する。各出力は、並列同期ＦＩＦＯにデータを書き込むときに、７個のＦＩＦＯボード５６を使用可能にする。アドレス線Ａ４及びＡ５はデコーダ１４０をチップ＿選択するのに使用される。
バッファボード５４はまたクロックを発生しこれをバッファリングする。オリジナルなクロックソースは２つの方法で設けることができる。７つの方法はボード５４上の水晶発振器１４２を使用することであり、他方の方法は信号発生器からの外部クロック信号１４４を入力することである。ボード５４上のスイッチ１４６によって、ユーザは何れかを選択することができる。クロック発生回路は、２個のインバータ１４８及び１５０、７個のＤフリップフロップ１５２、７個の２入力マルチプレクサ１５４及び７個のＡＮＤゲート１５６から構成される。２種類のクロック信号を発生する必要がある。第１のクロック信号は、並列同期ＦＩＦＯにデータを書き込むときに使用されるより低い周波数クロック信号である。この場合、ＣＬＫＳＥＬ１５８はハイ（１）であり、マルチプレクサ１５４の出力はＳＴＲＯＢＥ信号１６０と同一である。ＣＬＫＥＮ＿信号が使用可能であるとき（ロー０）、クロック発生回路１６４の出力はＳＴＲＯＢＥ信号１６０に等しい。即ち、低周波数クロックである。他方のクロック信号は、並列同期ＦＩＦＯがデータを出力しているときに使用される高周波数クロックである。この場合、ＣＬＫＳＥＬ１５８はロー（０）であり、マルチプレクサ１５４の出力はオリジナルなクロックソース、即ち、外部ソース１４４または内部ソース１４２の何れかと同じである。ＣＬＫＥＮ＿信号１６２が使用可能であるとき（ロー、０）、クロック発生回路１６４の出力はオリジナルなクロックソース、即ち、高周波数クロックに等しい。何れにしろ、ＣＬＫＥＮ＿信号１６２が使用禁止である限り（ハイ、１）、クロック発生回路１６４の出力はロー（０）である。
全てのＦＩＦＯボード５６を制御する同一のクロック信号を保証するため、主バッファボード５４（内部または外部の何れか）からの唯一のクロックソースがなければならない。全ての他のバッファボード５４（従バッファボード）は、主ボード５４からのクロック信号を受信する。各バッファボード上のスイッチ１６６によって、ユーザはボードを主または従ボードとして特定することができる。
６個の８ビットバッファ１６８、１７０、１７２、１７４、１７６及び１７８はバッファボード５４上に設けられている。そのうちの１個のバッファ１６８はクロック信号を排他的にバッファリングし、一方、他のバヅファ１７２、１７４、１７６及び１７８は３２ビットのデータバスをバッファリングし、もう１個のバッファ１７０は変更された制御バス、即ち、ＯＥ＿、ＲＳ＿、ＲＥＮ＿、ＷＥＮ＿、Ａ６、Ａ７、ＦＢＣＴＲＬ＿及びＰＬＳＣＴＲＬ＿をバッファリングする。Ａ６及びＡ７はアドレスバスに起源を発し、ＦＩＦＯボード５６用の制御回路として使用される。
ＦＩＦＯボード５６は一般に、波形発生の源であり、各ボードは特定の位相及び振幅を有する３２のチャンネルの方形波（使用率）を発生するように構成されている。増幅されその対応するアレイトランスジューサ２０のインピーダンスと整合された後、各チャンネルはアレイ１６の特別のトランジューサ２０を駆動することとなる。特定の位相及び振幅データは並列同期ＦＩＦＯに記憶され、各方形波は並列同期ＦＩＦＯからこのデータを繰り返し読み出すことによって発生される。
ここで、図６を参照すると、各ＦＩＦＯボード５６は、４個の８ビット入力バッファ１８８、１９０、１９２及び４個の８ビット出力ラッチ１９６、１９８、２００及び２０２、或る制御論理それに或るフィードバック論理を有する４個の１２×８ビットの並列同期ＦＩＦＯ１８０、１８２、１８４及び１８６から構成される。
制御論理は、４個の２入力ＮＡＮＤゲート２０４、２０６、２０８及び２１０、それに２個の８ビットラッチ２１２及び２１４から成っている。前述したＡ６は４個の８ビット入力バッファ１８８、１９０、１９２及び１９４の出力＿イネーブルを制御する制御線として機能する。即ち、Ａ６がハイ（１）でＢＯＡＲＤ＿ＥＮＡＢＬＥ回線２１６が使用可能であるとき（ロー、０）、４個の入力バッファ１８８、１９０、１９２及び１９４の出力＿イネーブルが起動されて（ロー、０）、データがバッファに流れ込むことができるようになっている。Ａ６がロー（０）のとき、４個の入力バッファ１８８、１９０、１９２及び１９４の出力＿イネーブルは休止状態であって、データはバッファに流れ込むことができない。前述したＡ７は全チャンネル制御線として機能する。このＡ７は、全ての並列同期ＦＩＦＯ１８０、１８２、１８４及び１８６へのデータの書込みが終了して、全ての並列同期ＦＩＦＯ１８０、１８２、１８４及び１８６が同時にデータの出力を開始する必要があるときに使用される。特別のボードにデータを書き込むとき、そのＢＯＡＲＤ＿ＥＮＡＢＬＥ回線２１６が起動され（ロー、０）、Ａ７はその状態に拘らず何らの影響も有しない。全ての並列同期ＦＩＦＯ１８０、１８２、１８４及び１８６が同時にデータの出力を開始するとき、全てのＢＯＡＲＤ＿ＥＮＡＢＬＥ回線２１６は休止状態であり（ハイ、１）Ａ７がロー（０）であって、各ＦＩＦＯボード５６上の制御バスラッチ２１２が選択されると共に、全ての並列同期ＦＩＦＯ１８０、１８２、１８４及び１８６が同時に機能するようになっている。
各ＦＩＦＯボード５６のコアは、３２のチャンネルの方形波を同時に発生するように協動する、４個の５１２×８ビットの並列同期ＦＩＦＯ１８０、１８２、１８４及び１８６と、４個の８ビットの入力バッファ１８８、１９０、１９２及び１９４と、４個の８ビットの出力ラッチ１９６、１９８、２００及び２０２とを備えている。入力バッファ１８８、１９０、１９２及び１９４は、並列同期ＦＩＦＯ１８０、１８２、１８４及び１８６に先立ってデータをバッファリングし、出力ラッチ１９６、１９８、２００及び２０２は並列同期ＦＩＦＯ１８０、１８２、１８４及び１８６からの出力データをラッチする。並列同期ＦＩＦＯの各出力ビットは１チャンネルの方形波を形成し、各ＦＬロードは完全な波形（log2FLビット分解）を形成する。ここで、数字ＦＬ（ＦＩＦＯ長さ）は、以下の式によって方形波の周波数に関係している。
方形波の周波数＝４８ＭＨｚ／ＦＬ        （１）
式中、４８ＭＨｚはバッファボード５４からのオリジナルのクロックソースの周波数である。従って、方形波の周波数はオリジナルのクロックソースの周波数または数字ＦＬを変更することによって変化させることができる。５ビット分解をも保証するために数字ＦＬは３２を下回ってはいけないし、ＦＩＦＯボードの全深さである５１２を上回ってもいけないことを留意すべきである。数字ＦＬの値は、オリジナルなクロックソースとして４８ＭＨｚを使用して、発生される方形波の周波数範囲が９３．７５ＫＨｚないし１．５ＭＨｚであるように特定される。各方形波は以下のようにして発生される。先ず、特定の位相及び振幅を有する１つの完全な波形を、ボード＃０上の４つの並列同期ＦＩＦＯ１８０、１８２、１８４及び１８６、即ち、ＦＬロードに書き込む。この瞬間、各並列同期ＦＩＦＯの書込み＿ポインタはＦＬに位置し、一方、読出し＿ポインタは位置０のままである。第２に、各ＦＩＦＯボード５６上の並列同期ＦＩＦＯが１つの完全な波形で書き込まれるまで、全ての他のボードに対して同一の手続きを行う。第３に、全てのチャンネル動作を開始し（全てのＢＯＡＲＤ＿ＥＮＡＢＬＥ回線２１４はハイ、Ａ７はロー）、全てのＦＩＦＯボード５６に対して同期式読出し及び書込みを開始させ、それでＦＩＦＯボード５６は同一は波形データの読出し及び書込みを繰り返すと共に、連続した方形波を出力する。
フィードバック論理はＦＩＦＯボード５６用の自己テスト回路として使用される。ＦＩＦＯボードを使用するのに先立ち、データを並列同期ＦＩＦＯ１８０、１８２、１８４及び１８６に書き込み、内部のフィードバック信号をチェックすることによって、ＦＩＦＯボード５６が適切に機能しているか否かを言うことができる。このフィードバック論理は、４個の８入力ＮＡＮＤゲート２１８、２２０、２２２、２２４、３２個のブルアップ抵抗２２８ないし２９２、及び１つのフィードバックバッファ２９４を備えている。各ＮＡＮＤゲートは、９個の対処する出力ラッチを通して、各並列同期ＦＩＦＯの出力をフィードバックバッファ２９４に入力する。最初に、全ての１を並列同期ＦＩＦＯ１８０、１８２、１８４及び１８６に書き込むことによって、フィードバック信号が０であれば、ＦＩＦＯボード５６が適切に機能していることを意味する。
デジタルサブシステムは＋５Ｖ電源５８のみを必要とする。出力方形波は５Ｖの振幅（注：これは使用率とは異なる）及び広い周波数範囲を有する。
アナログサブシステムは増幅器ボード６０及び整合ボード６２を含み、これらのボードはそれぞれデジタルサブシステムによって発生された方形波を増幅し、これらをアレイの個々のトランスジューサ２０のインピーダンスと整合させる。
図７において判かるように、各増幅器ボード６２は、短絡保護回路３００は勿論のこと、パワードライバ２９６及び２９８を含み、各ボードは１６チャンネルのアレイ１６を駆動する。ボード６２の出力は１対のＮ型ＭＯＳＦＥＴ  ＩＲＦ５１０  トランジスタ２７６及び２９８によって駆動される。
（増幅器出力上またはこれを超えて）短絡が生じる場合、短絡保護回路３００は（対処する対のチャンネルに対する）主ＤＣ電源６６の電源を低（即ち、安全な）レベルにまでカットする。１６のチャンネルに対するこれらの保護回路のうちの８個がある。また、背面ボード上のＬＥＤを設けて点灯することによって、対応する増幅器ボードの出力上に短絡が在ることを示すことができる。
回路が機能しなければならない最大供給電圧に応じて、２つの抵抗器３０２及び３０４が設けられている。増幅器ボード６２が以下の表で最大電圧でトランスジューサ２０（平均で）当り１０Ｗ（またはこれ以下）を供給するように、最大電圧を確立しなければならない。
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増幅器ボード６２の回路群は、トランジスタートランジスタ論理（ＴＴＬ：Transistor-Transistor Logic）レベルのデジタル制御信号を、アレイ１６の圧電型トランスジューサ２０を駆動するのに十分に高いレベルに変換する。２つの抵抗するＴＴＬ信号３０６及び３０８は、これらの信号を２つの対抗するＣＭＯＳレベル（０ないし１５Ｖ）の信号３１３及び３１４に変換するＭＯＳＦＥＴドライバ３１０の入力である。これらの信号は、クラスＥの増幅器としての出力段の増幅器回路を備える２つのＭＯＳＦＥＴパワートランジスタ２９６及び２９８の各ゲートを駆動する。
クラスＥの増幅器において、２つのトランジスタ２９６及び２９８は同時にＯＮにされるべきではない。双方のトランジスタがＯＮであれば、この状態では１Ω（トランジスタのドレイン−ソース間のオン状態の抵抗）の僅か何分の１で以って、直流電源６６及びアースの間に有効な短絡が生じる。この短絡は増幅器の効率を低下させると共に、トランジスタ２９６及び２９８を加熱させる。
この同時に導通になることを防止するため、反転されたＴＴＬ信号３０８が非反転ＴＴＬ信号３０６と比較してある程度の遅延をこうむるという事実の他に、２つの方策が講じられる。先ず、ＭＯＳＦＥＴトライバは、ターンオフ遅延に比して長い、２５ナノ秒のターンオン遅延を有する。トランジスタのターンオフ遅延は＜２５ナノ秒である。第２に、トランジスタの各ゲートは、ダイオード３１６及び３１８それに２０Ωの抵抗器３２０及び３２２の並列回路を通して駆動される。従って、この回路は一方向遅延をもたらす。トランジスタ３２０及び３２２は対応するトランジスタゲートのＲＣ時定数を増加させ、このことはターンオン時間に或る程度の遅延を引き起こすが、ダイオード３１６及び３１８の無視してよい順方向抵抗のためにターンオフ時間に影響を及ぼすことはない。ヒートシンクは、如何なる過剰の加熱をも放散するのを助けるべく、トランジスタ２９６及び２９８について使用される。
増幅器ボード６０における短絡保護は、パワーＰ−ｎ−ｐトランジスタ３２４、小信号ｎ−ｐ−ｎトランジスタ３２６及び３つの抵抗器３０２、３０４及び３２８から構成される。ｐ−ｎ−ｐトランジスタ３２４は、通常の動作条件下では常にＯＮである主直流電源６６の電流を制限する。ｎ−ｐ−ｎトランジスタ３２４のベース電流は、ｎ−ｐ−ｎトランジスタ３２６のコレクタを通して減少される。短絡が増幅器出力上またはこれを超えて生じるとき、ｐ−ｎ−ｐトランジスタ３２４はＯＦＦに転じる。何故ならば、ｎ−ｐ−ｎトランジスタ３２６はＰ−ｎ−ｐトランジスタ３２４の所要のベース電流を低下させることができないからである。この電流は、ｎ−ｐ−ｎトランジスタ３２６のエミッタ及びアース３３０の間のパワー（Ｒｐ）抵抗器３０４によって制御される。短絡が起こったとき、背面ボード上の対応する赤い発光ダイオードが点灯する。
整合ボード６４は、増幅器ボード６２及びアレイ１６の間に結合されている。この整合ボード６４は、トランスジューサ２０のインピーダンスをそれらのそれぞれの方形波信号と整合させるのに使用される。トランスジューサ２０のインピーダンスは容量部分を有しているので、整合ボード６４はインピーダンス部分を有するように指定される。このことによって、増幅器に対する負荷の総合インピーダンスが純粋な抵抗になる傾向にある。
回路３３２は、０．７μＦ、１００Ｖのコンデンサ３３４、特注巻きの誘導子３３６及び特注巻きの変圧器３３８から構成される。変圧器３３８の一次対二次の比は、トランスジューサ２０のインピーダンスに従って決定される。一旦、変圧器３３８が選択されると、ユーザは誘導子の巻数を調整して最良の整合を行うことができる。現在説明したシステムでは、変圧器の比は、１：２ないし１：４である。
前述した説明は本発明の好ましい実施例を構成するものであるが、この発明は添付した請求の範囲の適格な範囲及び正しい意味から逸脱することなく、修正、バリエーション及び変更が可能であることが認められよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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