(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体管腔閉塞装置であって、
近位端および遠位端を有するシャフトと、
該シャフトの該遠位端に設けられた、該管腔の内壁部分に引っかけることによって閉塞領域上において該壁部分の対向する部分を引っ張り合わせる手段と、
該シャフトの遠位端に設けられた、該引っかけた壁部分が引っかかっているうちに、該閉塞領域上において、該対向する部分を合わせて損傷させる手段と、
を有する装置。
【請求項２】
前記シャフトは、患者の脈管構造(vasculature)中に導入するのに適した寸法を有するフレキシブルな本体を含んでなる、請求項１に記載の管腔閉塞装置。
【請求項３】
前記フレキシブルな本体は、１mmから５mmの範囲の外径および、約40cmから200cmの範囲の長さを有する、請求項２に記載の管腔閉塞装置。
【請求項４】
前記引っかけて引っ張り合わせる手段は、前記対向する壁部分中に貫通するように構成された１対の対向するエレメントおよび、該対向するエレメントを選択的に開閉することによって該壁部分をそれぞれ引っかけて引っ張り合わせる手段とを有する、請求項１に記載の管腔閉塞装置。
【請求項５】
前記対向するエレメントは、前記シャフトの前記遠位端に回動可能に実装される、請求項４に記載の管腔閉塞装置。
【請求項６】
前記回動可能に実装された対向するエレメントは、１対の顎部および各顎部上に往復可能に設けられたピンとを有し、該ピンは、前記対向する壁部分を合わせて損傷するための外部高周波電源に接続可能な電極を有する、請求項５に記載の管腔閉塞装置。
【請求項７】
前記引っかけて引っ張り合わせ手段は、１対の対向するエレメントおよび、該エレメントを広げることによって、該エレメントにより規定される横方向の直線に沿って前記管腔を閉鎖する手段を有する、請求項１に記載の管腔閉塞装置。
【請求項８】
前記損傷手段は、少なくとも２つの電極および、前記管腔が前記広げられるエレメントによって閉鎖される際に、該電極を前記対向する壁部分にあるいはその中に引っかける手段を有する、請求項７に記載の管腔閉塞装置。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
１．発明の分野
本発明は一般に、身体管腔の選択的閉塞のための方法および装置に関する。特に、本発明は、身体管腔の壁部の対向部分を引っ張り合わせた後に、該対向部分のうち互いに接触している領域を溶融接合するための、方法および装置に関する。
患者内の血管の選択的な閉塞は、内出血の制御、腫瘍への血液供給の閉塞、疾病を有する身体器官の除去前分離、動脈瘤領域における血圧の緩和などを含む、多くの近代治療処置の一部をなすものである。このような手順は一般に動脈の封鎖に依存するものであるが、静脈の選択的閉塞もまた、静脈切除術などの手順において有用である。
血管の選択的閉塞は、様々な特定の技術によって達成され得る。そのような技術は大きく２つのカテゴリーに分類される。第１に、化学的な血管閉塞は、典型的には非生理的溶液を脈管管腔に導入することによって、達成される。溶液は、脈管の内層を破壊し、その下にある組織を損傷することによって、塞栓、フィブリン沈着および最終的には管腔のフィブローシス(fibrosis)を起こすように、選択される。エタノール、テトラデシルサルフェート、および高張食塩水などの化学薬剤の使用に加えて、管腔のフィブローシスを導くために、熱を加えてもよい。
脈管閉塞のための第２の大きなアプローチは、機械的なものである。例えば、開外科手順および内視鏡手順において、身体脈管を外部的にクランプし、高周波エネルギーを適用することができる。外部的手順は非常に効果的であり得るが、管腔に外部的にアクセスすることを必要とし、管腔内技術には適さない。
選択的な脈管閉塞のための機械的な管腔内技術もまた、実用化されている。そのような技術は、脈管管腔を物理的に封鎖するために、着脱可能なバルーン、塞栓コイルなどを使用することを包含する。しかし、着脱可能バルーンは送達が困難であり、通常は永久的インプランテーションには適さない。塞栓コイルは位置決めが困難であり、脈管管腔内の特定の部位にサイズ合わせすることが困難であり、しばしば最初のインプランテーション位置から遊動し、管腔を永久的に閉塞するためのトロンボーシス(thrombosis)またはフィブローシスを開始できないことがある。
化学的な閉塞技術の使用にもまた問題が生じる。化学的な閉塞は、高い流速を有する血管には、化学薬剤が急速に希釈されるため、容易には用い得ない。また、所望の処置部位から離れて漏れが起こると、使用される化学薬剤が損傷を起こすことがある。化学薬剤が正しく放出されたとしても、個人によっては全身性毒性を経験することがある。
本発明に特に有益であるものとして、身体脈管の管腔内閉塞のために、単極および双極の高周波装置の使用が提案されている。例えば、米国特許第5,403,311号は、経皮的に管腔内に位置される電気的外科用電極を使用した、身体管腔の閉塞を記載している。胆嚢管の高周波損傷および閉塞用のカテーテルが、Beckerら、（1989）RADIOLOGY 170: 561-562および（1988）RADIOLOGY 167: 63-68に記載されている。電気的外科用脈管内閉塞のための方法およびカテーテルが、Brunelleら、（1980）RADIOLOGY 137: 239-240；Craggら、（1982）RADIOLOGY 144: 303-308；およびBrunelleら、（1983）RADIOLOGY 148: 413-415に記載されている。しかし、このような技術は、大きな血管には一般に有用ではなかった。
これらの理由から、上述の手順において使用するための、身体管腔、特に血管の選択的閉塞のための改善された方法および装置を提供することが、望ましい。そのような方法および装置は、管腔内閉塞および身体管腔の封止を可能にし、大きな身体管腔に効果的であると同時に、小さな身体管腔のアクセスおよび閉鎖に適していなければならない。そのような方法および装置は、比較的直ちに脈管を閉塞することができることにより、手順の最後に閉塞を無線的に確認することを可能にするべきである。このようにして達成された閉塞は永久的であるべきであり、コイル、バルーン、塞栓パーティクルその他の装置のインプランテーションに依存するべきではない。しかし、好ましくは、例えば管腔の永久的閉塞に先だって脈管内の血液流の閉塞の結果を観察することなどにより、閉塞を試験することが可能である。追加的に、そのような方法および装置が、１回の手順において、好ましくは１回の装置の管腔内導入の間に、同じ脈管の複数の閉塞形成、あるいは異なる脈管の単一または複数の閉塞の形成を可能にすることが、望ましい。
２．従来技術の説明
コイルなどの脈管閉塞エレメントを血管その他の管腔内にインプラントするための方法および装置が、米国特許第5,312,415号；第5,261,916号；第5,250,071号；第5,234,437号；第5,226,911号；第5,217,484号；第5,122,136号；第5,108,407号；第4,994,069号；第3,868,956号；ならびに、PCT公開公報第WO 94/11051号；第WO 94/10936号；第WO 94/09705号；第WO 94/06503号；および第WO 93/06884号に、記載されている。上記特許および公開公報中に記載されている装置のなかには、エレメント中に電流を流すことによって血液凝固を促進することを示唆しているものもある。
電気的外科、電気的焼灼法、その他の手順のための電気的外科用プローブが、米国特許第5,405,322号；第5,385,544号；第5,366,490号；第5,364,393号；第5,281,216号；第4,685,459号；第4,655,216号；第4,582,057号；第4,492,231号；第4,209,018号；第4,041,952号；第4,011,872号；第4,005,714号；第3,100,489号；第2,022,065号；第1,995,526号；第1,943,543号；第1,908,583号；および第1,814,791号、ならびに、日本公開公報第2-121675号；ドイツ公開公報第DE 4139029号；第DT 2646228号；第DT 2540968号；ならびに、PCT公開公報第WO 95/02366号；および第WO 93/01758号に、記載されている。特に、米国特許第5,405,322号は、バルーン間から血液を退避させる(evacuate)ための手段を備えた高周波電流源を有する、デュアルバルーンカテーテルを開示し、米国特許第4,011,872号は、組織を掴んで切除することが可能な双極性グラスパーを開示している。
上記発明の分野に記載された特許および公開公報も参照のこと。
発明の要旨
まず閉塞領域上で管腔壁部の対向部分を引っ張り合わせ（血管の場合なら血流を遅めるため）、その後、壁部対向部分を、管腔内から印加される力によって接触状態に保ちながら少なくとも部分的に封止することによって、血管などの身体管腔を選択的に閉塞するための方法および装置を提供する。封止工程は普通、通常は壁領域に高周波電流を導通させることにより、管腔壁部を損傷して凝固およびその後のフィブローシスを開始することを包含する。しかし場合によっては、化学薬剤、熱その他のエネルギー源の適用によって損傷を導いてもよい。本方法は、身体管腔を通ってプローブを標的部位まで進め、力をプローブに適用することによって閉塞領域上で対向する管腔部分を少なくとも部分的に引っ張り合わせ、ヌクレオチド上の少なくとも１つの電極を、閉塞領域近傍に（すなわち内部または近くに）位置させることを、好ましくは包含する。次に高周波電流をプローブから管腔の閉塞領域を通って導通させることにより、管腔壁部を損傷し、管腔を閉鎖する。特に血管の場合には、溶融は、少なくとも部分的にはトロンボーシスおよびフィブローシスを介して起こり、ここにおいて、管腔の機械的閉鎖による血流の初期的な封鎖が、このようなプロセスを大きく加速させる。
プローブ−−典型的には周知の手順によって経皮的に導入され得る血管内カテーテルの形態である−−は、公知の方法で、典型的にはガイドワイヤ上を、身体管腔中の標的部位まで進められる。管腔壁部の対向部分を引っ張り合わせる力は、数多い技術のうち任意のもので印加することができる。好適な実施例において、力は、対向する１対のエレメントを、プローブの遠位端から、前記少なくとも１つの電極の近傍において半径外側方向に広げることによって印加される。対向するエレメントの外側方向の移動により、血管が所望の状態で平らにされる。または、プローブは、遠位貫通エレメントを有する、１対の往復可能な顎部を用いてもよい。顎部を開き、脈管壁部を貫通エレメントで引っかけ、そして顎部を閉じることにより、管腔壁部を平らにするか、つまみ閉じることができる（そしてオプションとして貫通エレメントは高周波電流を印加する際の双極電極としても機能することができる）。管腔閉鎖力はまた、プローブを通して血管管腔をつぶすような陰圧を発生させることによって印加されてもよい。通常、陰圧は、近位バルーンによって、あるいは上述の対向するエレメントまたは往復可能顎部エレメントのいずれかによって脈管を閉塞している最中に、発生させ得る。後者の場合、陰圧を供給することによって、機械的閉鎖手順によって得られる閉鎖を促進することができる。
前記少なくとも１つの電極は、様々な方法で管腔壁部に引っかけられ得る。例えば、この電極（およびオプションとして双極性動作用の１対の電極）を単に、プローブ上の、管腔壁部が引っ張り合わせられた際の脈管管腔内の閉塞領域近くに来る位置に設置すればよい。または、高周波電流が導通される際に血管壁部の閉鎖領域内に延びるカテーテル本体中で絶縁状態にある、従来のガイドワイヤまたは専用のガイドワイヤなどの別の部材によって、電極を提供してもよい。後者の場合、ガイドワイヤは能動電極として機能し得、一方、分散電極(dipersive electrode)はプローブ上または患者の外部に位置される。更に別の態様として、１対の双極電極を、上述の往復可能顎部装置上の貫通エレメントとして設けることもできる。高周波電流を導通させる際に電極を身体管腔の閉鎖領域近くまたはその中に運び得る限り、他の様々な特定の設計もまた用いることができる。
本発明による装置は一般に、近位端および遠位端を有するシャフトを有している。脈管アプリケーションにおいて、シャフトは典型的には、従来の方法でガイドワイヤ上を脈管系に導入され得る、管型カテーテル本体である。閉塞領域上で壁部の対向部分を引っ張り合わせるために、処置を受ける身体管腔の内壁に引っかけるための機構が、シャフト上に設けられる。シャフトは更に、閉塞領域上で対向する壁部分を加熱するための機構（典型的には組織名に高周波電流を印加するための電極を有し、あるいは加熱手段、化学薬剤適用手段を有する）を有している。第１の実施態様において、管腔閉鎖機構は、１対の対向するエレメントを有しており、これらはまた、同エレメントによって規定される横方向の直線に沿って管腔を平らにするための、広げ離された部材を有していてもよい。管腔閉鎖機構はまた、選択的に開閉して壁部分を引っかけかつ引っ張り合わせることが可能な、対向する貫通エレメントを有していてもよい。通常、対向するエレメントは、選択的に脈管壁部を貫通し、往復可能に設けられたピンを各々有する、開口可能な顎部である。次に、管腔壁部を引っかけるために（また場合によっては広げるために）顎部を開口し、管腔壁部にピンを貫通させ、顎部を閉じることによって、管腔を閉鎖することができる。
高周波加熱手段は典型的には、少なくとも１つの能動電極を有し、通常は少なくとも２つの電極を有しており、その場合第２の電極は第２の双極性電極または分散電極（第１の電極が単極動作をする場合）であってもよい。電極をこのように利用して、高周波エネルギーを、脈管管腔内の閉鎖領域に印加する。電極（単数または複数）は、脈管閉鎖エレメントと組み合わされることが多い。例えば、対向し広がるエレメントが、プローブ上の処置電極を規定していてもよい。または、別々の高周波電流供給電極をプローブ上に設けてもよい。例えば、別のガイドワイヤを単極または双極電極として設けてもよい。または、別の双極電極および／または分散電極を、プローブ本体の、脈管閉鎖エレメントの領域に実装してもよい。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の原理に基づいて構成した管腔閉塞装置の、第１の実施態様の斜視図である。
図２は、図１の装置の遠位端の詳細図であり、つぶれた（非使用状態）状態にある１対の対向する脈管閉鎖エレメントを、断面図で示している。
図３は、図２と同様な図であり、ただし、対向する脈管閉鎖エレメントが広がり離れた（使用）状態にある状態を示している。
図４Ａ〜４Ｄは、図１の装置の使用および、本発明の原理に基づき血管を閉塞する方法を示している。
図５は、本発明の原理に基づいて構成した管腔閉塞装置の、第２の実施態様の斜視図である。
図６は、図５の６−６線に沿った詳細な断面図であり、１対の脈管引っかけ電極の後退状態（実線）および使用状態（点線）を示している。
図７は、図５の７−７線に沿った詳細な断面図であり、１対の脈管広げ電極の非使用状態（実線）および使用状態（点線）を示している。
図８は、図５の装置の近位端を断面で示す、詳細図である。
図９Ａ〜９Ｃは、本発明の原理に基づいて血管を閉塞するための方法における、図５の装置の使用を示している。
図１０は、本発明の原理に基づいて構成した管腔閉塞装置の、第３の実施態様の斜視図である。
図１１Ａ〜１１Ｃは、図１０の装置の遠位端の詳細図であり、往復可能顎部アッセンブリの後退状態（図１１Ａ）、開口状態（図１１Ｂ）、および開口状態で貫通エレメントを延ばした状態（図１１Ｃ）を示している。
図１２Ａ〜１２Ｅは、本発明の原理に基づいて血管を閉塞するための方法における、図１０の装置の使用を示している。
図１３Ａ〜１３Ｄは、本発明の原理に基づいて構成した管腔閉塞装置の、第４の実施態様を示し、本発明の原理に基づいて血管を閉塞するための方法における、装置の使用を示している。
具体的な実施態様の説明
本発明の方法および装置は、機械的に閉鎖した後に、エネルギーその他の条件を適用することによって脈管を損傷して、永久的な閉鎖および管腔閉塞を起こすことができる管腔壁部を有する、実質的にいかなる身体管腔を選択的に閉塞するためにも、有用である。本発明の最大の用途は動脈と静脈の両方を含む血管の選択的な閉塞にあるが、輪卵管、尿管、胆管など、他の身体管腔においても有用であり得る。
血管閉塞の場合、管腔を機械的に閉鎖することにより血管の内皮壁の対向する壁部分を部分的または全体的に引っ張り合わせて、閉塞領域の前記対向する壁部分の間に、エネルギーを印加する。エネルギーは、閉塞領域中の内皮細胞およびその下にある組織を損傷または破壊して、トロンボーシスおよびフィブローシスのプロセスを開始することにより、比較的急速な脈管閉塞が得られる。多くの場合において、脈管閉塞は、非常に短い時間、典型的には１０分以下、通常は５分以下、およびしばしば１分以下で、実質的に完了する。１つ以上の電極を最初に閉塞領域位置させるなどの、他の場合には、脈管の完全な閉鎖はより長い時間−−しばしば１時間、時には３時間も−−を必要とし得る。例示する処置時間（電流を印加する時間）は、５秒から４分、通常は１０秒から１分の範囲である。
本発明の利点は特に、脈管を機械的に閉鎖して脈管管腔を閉塞することにより、血流が実質的に遅められあるいは止められ、熱移動の速度を大きく向上させ、その結果フィブローシスおよびトロンボーシスの速度を向上させることである。装置が除去された後に小さな残余管腔が残る場合においても、管腔の残りの領域の完全な閉鎖は比較的速く起こる。最初の段階における、血管の機械的（非永久的）閉塞もまた、閉塞部位が正しいことの確認を可能にするため、利点を有する。すなわち、医師は、永久閉塞に先だって、脈管閉塞の効果を観察する（例えば放射線写真により）ことができる。
閉塞領域の対向する壁部分の閉鎖は、通常、熱エネルギー、レーザーエネルギー、電気エネルギーなどのエネルギーの印加によって行われる。好ましくは、エネルギー源は、Valleylab、Aspen、BovieおよびBirtcherなどのメーカーから入手可能なもののような、従来の電気的外科用電源から供給されるような高周波電気エネルギーである。電源は通常、200kHzから1.25MHzの周波数でエネルギーを供給し、従来のシヌソイド(sinusoidal)または非シヌソイド波形を用い得る。供給される電流は通常、50mAから１Aの範囲であり、実際の電流は主として脈管サイズに依存する。すなわち、脈管が大きくなるほど通常はより高電流を必要とする。以下の具体的な実施態様に基づいて詳述されるように、閉塞領域あるいはその近くにおいて、RF電流を単極的または双極的に印加することができる。「単極性」とは、（１）プローブ上にあり、周囲の組織に損傷効果を与えるためにエネルギーフラックスを集中させる面積および構成を有する、１つ以上の「能動」電極と、（２）能動電極（単数または複数）から離れて位置しており、電流密度が低く、周囲の組織に損傷を与えないために十分大きな面積を有する、「分散」電極との間を、電流が通過することを意味する。場合によっては、分散電極は能動電極と同じプローブ上にあってもよく、他の場合においては、分散電極は、例えば患者の側部に設置したコンタクトパッドを用いるなどして、患者に外部的に取り付けられてもよい。
本発明による双極性装置は、一般に、隣接する組織に損傷その他の所望の生理学的効果を与えるために十分電流密度を増大するように各々選択された面積および幾何学形状を有する、１対の電極を近傍で用いる。双極性装置の場合、１つ以上の電極が高周波電源の各極に接続される。このようにして、閉塞領域中の電流は、（単極性動作の場合におけるように）１つ以上の電極から離れた分散電極へとではなく、電極対（単数または複数）の間に位置する組織を通って集中する。
本発明による装置は、近位端および遠位端を有するシャフトを典型的に有する、プローブを有する。脈管アプリケーションにおいて、シャフトは、典型的には40cmから200cm、通常は75cmから120cmの範囲の長さを有する、従来のカテーテル本体の形態であり得る。カテーテル本体は通常、可動ガイドワイヤ（典型的には少なくともカテーテル本体の遠位端中を延びるガイドワイヤ管腔を有する）上に沿って本体を導入するための手段を、有している。このように、カテーテル本体は、可動ガイドワイヤがカテーテル本体の全長にわたって支えられる従来の「ガイドワイヤ上」設計または、ガイドワイヤを本体の遠位端のみにわたって延びる典型的には５cmから25cmの管腔を通って支えられる、「高速交換」または「モノレール」設計の、いずれをも有し得る。カテーテル本体は、その目的用途に合致する外径、典型的には１mmから５mm、通常は２mmから４mmを有する。
カテーテル本体は、天然および合成のポリマー、例えば塩化ポリビニル、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ナイロンなどを含む、様々な従来のカテーテル材料から形成され得る。カテーテル本体は、オプションとして、その強度、トルク能力などを高めるために強化されてもよい。強化層の例としては、金属ファイバモール、金属またはファイバらせん巻き構造などがある。オプションとして、特にカテーテル本体が高速交換あるいはモノレール設計の場合、カテーテル本体の一部を、金属ロッドまたはハイポチューブから形成してもよい。
管腔閉塞装置はまた、上述のように、高周波電流を導通させるための少なくとも１つの電極を有する。電極は、シャフト上に設けてもよく、脈管閉鎖手段（下記）の一部であってもよく、および／またはシャフトを身体管腔（通常は血管）に導入するために用いるガイドワイヤと組み合わされていてもよい。電極エレメントの構成は、「能動」電極となることが意図されているか、「分散」電極となることが意図されているかに応じて、変化する。能動電極は典型的には、比較的小さい面積を有し、典型的には約20mm2未満、通常は約10mm2未満である。分散電極は典型的にはやや大きな面積を有し、典型的には、プローブ上に設けた分散電極の場合は50mm2より大きく、外部分散パッドの場合は100cm2より大きい。
管腔閉塞装置上の脈管閉鎖機構は、閉塞エネルギーが印加されている間、脈管を機械的に平らにするか、あるいはつまむ、または閉塞するなど、任意の形態をとり得る。好適な実施態様においては、脈管閉鎖機構は、対向する壁部分を半径方向に離すように移動することによって広げ離されて脈管を平らにし得る、１対の細い、対向するエレメントを有する。または、脈管閉鎖機構は、顎部が閉じられたときに脈管壁部を引っかけて閉じる貫通エレメントを有する、広げられ得る(spreadable)顎部を有し得る。第２の別態様として、脈管閉鎖機構は、脈管壁部をつぶすために陰圧を用いてもよい。これらの各々のアプローチの具体的実施例を、以下に図とともにより詳細に説明する。
図１〜３を参照して、本発明の原理に基づいて構成された第１の管腔閉塞装置１０は、近位端１４および遠位端１６を有するフレキシブルカテーテル本体１２の形態の、シャフトを有している。往復可能先端構造１８は、本体１２に形成されたスリーブ２２中に往復可能に支えられる、細められた顎部２０を有している。１対の対向するエレメント２４が、カテーテル本体１２の遠位端に固定的に取り付けられ、本体の主要部分と先端構造１８との間を延びている。図３に示すように先端部１８を本体１２の主要部分に対して近位側に平行移動させることにより、対向エレメント２４（バネ鋼、超弾性合金もしくはプラスチック、または弾力性有機ポリマーなどの弾力性材料から形成される）が、半径外側方向に反る。
管腔閉塞装置１０は更に、図２に最もよく示されるように、膨らんだ(enlarged)近位端３４を備えた先端３２を有する、ガイドワイヤ３０を有している。このように、ガイドワイヤ３４はカテーテル本体１２に対して近位側に平行移動することにより（すなわち、ガイドワイヤの近位端を引っ張ることにより）、先端構造１８を図３に示すように近位側に平行移動し得る。
この実施態様において、ガイドワイヤ３０はまた、単極性手順で高周波電流を供給するための能動電極として機能する。閉塞装置１０はさらに、分散電極３６（スリーブ２２上に便利に実装することができ（図示例）あるいはカテーテル本体１２の近位位置に実装され得る）を有する。もちろん、分散電極３６はカテーテル本体上の別の場所に位置してもよく、あるいは、例えば患者の皮膚上に実装される外部分散プレートを用いるなどして、カテーテルとは別に患者上に実装することもできる。分散電極３６およびガイドワイヤ３０は、コネクタプラグ３８を用いて適切なRF電源（図示せず）に接続され得る。ガイドワイヤ３０への接続は、近位ハウジング３９内のブッシングを用いて完結することにより、相対的な回転および平行移動を可能にし得る。
管腔閉塞装置１０の使用を図４Ａ〜４Ｄに示す。装置１０は、血管BVその他の身体管腔内の所望の標的部位TSに、経腔的に導入される。典型的には、ガイドワイヤ３０をまず標的部位TSに従来の方法で導入する。位置に収まったら、カテーテル本体１２を、ガイドワイヤ３０上に沿って従来の「ガイドワイヤ３０上」法により、装置１０の遠位端が図４Ａに示すように標的部位に到達するまで、導入する。
標的部位TSに到達後、ガイドワイヤ３０を近位側（すなわち図４Ｂに示す左側に）に引っ張ることにより、先端構造１８をカテーテル本体１２の残り部分に対して近位側に平行移動する。先端構造１８をこのように近位側へ平行移動することにより、対向する部材２４が半径外側方向に移動し、図４Ｂおよび４Ｄに示すように血管をつぶす。血管をつぶした後に、ガイドワイヤ先端３２と分散電極３６との間に、典型的には従来の高周波電流電源（オプションとして、最良のインピーダンスマッチングを得るように改変された）を用いて、高周波電流を導通させることができる。高周波電流を所望の時間、所望の電流レベル（上述）で維持した後に、装置１０を引き抜く。装置の除去の際、血管が高度にトロンボーシスされ、完全にまたはほとんど閉塞する。ガイドワイヤ先端３２が用いられていた領域に小さな管腔が残ることがある。しかし、いかなるそのような残存管腔も通常の炎症および凝固プロセスによって急速に閉塞し、図４Ｃに示すように標的部位TSにおける血管BVの閉鎖を確実にする。時間とともに、トロンボーシスされた領域はフィブローシスすることにより、血管その他の身体管腔の永久的な封止を形成する。
本発明の管腔閉塞装置の第２の実施態様５０を、図５〜８に示す。血管管腔を機械的につぶすための１対の広げられ得る対向するエレメントを有する点において、装置５０は装置１０と同様である。しかし、以下により詳細に記述するように、装置５０は、１対の使用可能な双極性ピンまたは電極を有する点において、第１の装置１０と異なっている。
管腔閉塞装置５０は、近位端５４および遠位端５６を有するフレキシブルカテーテル本体５２を有する。フレキシブルカテーテルは、外側鞘体５４および内側部材６０を有しており、外側鞘体５８および内側部材は、互いに対して軸上に往復可能である。外側鞘体５８は、第１の対向するスロット６２の対（図７に最もよく示される）および、第２の対向するスロット６４の対（図６に最もよく示される）を有する。第１のスロット６２は、図７に最もよく示されるように、内側部材６０の遠位端６８と外側鞘体５８との遠位端との間に取り付けられた、対向する部材６６と位置合わせされている。対向するエレメント６０は、装置１０の対向するエレメント２４と同様であり、内側部材６０の外側鞘体５８に対する遠位側への平行移動により、図７の点線に示すように、部材６６が半径外側方向に反る。
１対の貫通電極部材７０がまた、内側部材６０の遠位端に取り付けられており、図６において最もよく理解されるように、対向するスロット６４とさらに位置合わせされている。内側部材６０が遠位側に平行移動する際、図６の点線に示されるように、電極７０はスロット６４を通って外側かつ外側鞘体５８の遠位端の前方に通過する。
内側部材６０を外側鞘体５８に対して軸上に平行移動させるための構造が、装置５０の近位端５４に位置しており、図８にこれを示している。張り出し(flared)近位ハブ７２が外側鞘体５８の近位端に取り付けられ気密に封止されており、円周状歯止め７４を有している。ネジ山状領域７６が内側部材６０の近位端に設けられており、Ｏリング７８によって内側部材６０と外側鞘体５８との間が封止される。このように、内側部材６０は、外側鞘体５８に対して軸上に往復可能である。往復運動の制御は、歯止め７４に受けられるフランジ８２を有するカラー８０および、ネジ山状領域７６上に固定されたネジ山状従動部(threaded follower)によって、提供される。このように、内側部材６０および外側鞘体５８の両方に対してカラー８０を回転させることにより、内側部材の軸上平行移動が行われる。電気的コネクタ８６が、内側部材６０の近位端におけるキャップ８８上に設けられている。コネクタ８６は、電極７０の従来の電気的外科用電源への接続を可能にする。
管腔閉塞装置５０の使用を図９Ａ〜９Ｃに示す。図９Ａに示すように、装置５０は、血管BV内の所望の標的部位TSに、従来の方法によりガイドワイヤGW上で導入される。オプションとしてガイドワイヤを引き抜き、図９Ｂに示すように内側部材６０を外側鞘体５８に対し遠位側に平行移動する。図９Ｂに示すように、対向する部材６６を拡げることにより血管を機械的につぶし（平らにすることにより管腔をつまんだ状態にする）、その後、貫通電極７０が血管の上皮壁部を通る。上述した方法で高周波電流を印加することにより、図９Ｃに示すように、つぶされた脈管壁部の間の閉塞領域を閉塞することができる。
装置５０において、広げられ得るエレメント６６の動きは、電極７０の動きに結合されている。これにより、両方の部材を作動させるために単一の内側部材６０のみが必要になるため、構成を簡素化することができる。また、別々の（リンクされていない）作動機構を各々に設けることにより、広げられ得るエレメントおよび電極の作動を非結合にすることも可能である。
本発明の閉塞装置の第３の実施態様１００を、図１０および図１１Ａ〜１１Ｃに示す。管腔閉塞装置１００は、内側部材１０４および外側鞘体１０６を有するフレキシブルカテーテル本体１０２を有する。内側部材１０４および外側鞘体１０６は互いに対して軸上を往復可能であり、それぞれフィンガーグリップ１０８および１１０を有している。１対の貫通電極１１２が内側部材１０４内に往復可能に実装されており、その近位端においてコネクタアッセンブリ１１４に取り付けられてている。
管腔閉塞装置の遠位端は、図１１Ａ〜１１Ｃに最もよく示される。内側部材１０４は線１１６に沿って軸上で分割されており、処理あるいはバネ付勢されており機械的「記憶」を有するようにされており、図１１Ｂに示すように、外側鞘体１０６に対して遠位側に進められた際に、広げ離れる。このように、内側部材１０４の遠位端は、選択的に往復する「顎」機構であり、内側部材を外側鞘体１０６内において軸上で摺動することにより、顎部が開閉する。内側部材１０４に中央管腔１２０を設けることにより、装置１００が従来の方法でガイドワイヤ上を導入されることを可能にしている。顎アッセンブリが開かれた後、図１１Ｂに示すように、コネクタ１１４を遠位方向に押すことによって貫通電極部材１１２を軸上に沿って進め得る。
図１２Ａ〜１２Ｅを参照して、標的部位TSにおいて血管BVを閉塞するための装置１００の使用を説明する。図１２Ａに示すように装置１００をガイドワイヤGW上で導入し、その遠位端が標的部位に位置するようにする。内側部材１０４を次に外側鞘体に対して遠位側に往復運動し、図１２Ｂに示すように対向する顎部１１３を開く。次に、図１２Ｃに示すように電極１１２の貫通遠位端を血管壁部の対向部中に進める。次に、図１２Ｄに示すように、内側部材１０３上を少なくとも部分的に外側鞘体１０６を進めることによって顎部材１１３を閉じ、電極１１２間で脈管をつまみ閉じる。次に、血管のつぶされた領域に双極性高周波電流を通すことにより、脈管を閉塞することができ、図１２Ｅにおける標的部位TSに示す閉塞が得られる。
本発明の閉塞装置の第４の実施態様１５０を、図１３Ａ〜１３Ｄに示す。管腔閉塞装置１５０は、図１３Ａに示すように、弁VLの上流において静脈Vを閉塞するために特に有用である。装置１５０は、膨張可能なバルーン１５２を有しており、図１３Ａではその非膨張状態を示している。装置はさらに、閉塞バルーン１５２の遠位側に位置された電極１５４を有している。バルーン１５２を弁VLの上流で膨張させることにより、図１３Ｂに示すように、バルーン１５２と弁VLとの間に、血液の停滞した領域が生み出される。次に、カテーテル本体中に陰圧を発生させ、図１３Ｃに示すように静脈を領域TSにおいてつぶす。次に、電極１５４中に単極RFエネルギーを送達し、図１３Ｄに示すように静脈を閉塞する。または、装置の遠位端から延びるガイドワイヤ（またはその他の細いワイヤ電極）を用いて、双極RF電流を送達するように装置１５０を用いてもよい。ガイドワイヤの使用により、装置先端の遠位側において凝固が起こり、このような凝固はカテーテルを引き抜くことによっても中断されにくい。
前記発明を、理解を明瞭にする目的で、図面および実施例に基づいて詳細に説明したが、付属の請求項の範囲内において特定の変更および改変が行われ得ることが明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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