(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺なチューブ状で柔軟に湾曲可能なカテーテルシャフトと、該カテーテルシャフトの遠位端側に設けられ、該カテーテルシャフトの内腔を介して給排される気体により拡張／収縮するバルーンと、前記カテーテルシャフトの近位端側に設けられ、前記気体を供給する機器との接続等を行うためのコネクタとを備えたバルーンカテーテルにおいて、
人体に対し相対的に移動不能に取り付けられる取付部と、
該取付部に回転可能に設けられると共に、前記カテーテルシャフト又は前記コネクタが固着され、自身の回転に伴って前記バルーンを回転させる回転部と、
常時は前記取付部に対して前記回転部を固定すると共に、必要に応じて当該固定を解除して回転自在とする固定ネジとを備えており、
前記回転部は、あらかじめ設定された複数通りの固定位置を有し、一定角度だけ回転する毎に前記固定位置へ変位するように構成され、しかも、前記固定ネジは、前記回転部が前記複数通りある固定位置のいずれかへ変位した際に当該回転部を固定可能となるように構成されている
ことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
長尺なチューブ状で柔軟に湾曲可能なカテーテルシャフトと、該カテーテルシャフトの遠位端側に設けられ、該カテーテルシャフトの内腔を介して給排される気体により拡張／収縮するバルーンと、前記カテーテルシャフトの近位端側に設けられ、前記気体を供給する機器との接続等を行うためのコネクタとを備えたバルーンカテーテルにおいて、
人体に対し相対的に移動不能に取り付けられる取付部と、
該取付部に回転可能に設けられると共に、前記カテーテルシャフト又は前記コネクタが固着され、自身の回転に伴って前記バルーンを回転させる回転部と、
時間経過に伴って前記回転部を連続的又は断続的に所定角度ずつ回転させる回転部駆動手段と
を備えたことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーン又は前記カテーテルシャフトのいずれか一方又は両方に、Ｘ線不透過物質によって形成され、前記回転部を回転させた時の変位状態により前記バルーン又はカテーテルシャフトの捻れを検出可能な捻れ検出マーカー
を備えたことを特徴とするバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管内に挿入して使用されるバルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、ＩＡＢＰ（大動脈内バルーンパンピング）は、急性心筋梗塞等による左心機能の低下や心臓手術後の心不全、低心拍出量症候群等に対する簡易的な補助循環法として広く使用されている。このＩＡＢＰは、バルーンカテーテルを大動脈内に挿入してその遠位端側に設けられたバルーンを収縮・拡張（パンピング）することで心機能の補助をするものであり、一般に、バルーンのパンピングに当たっては、体外からカテーテルシャフトを介してバルーン内にヘリウムガスを送り込んでバルーンを拡張し、逆にバルーン内のヘリウムガスをカテーテルシャフトを介して吸引してバルーンを収縮させる方法が採用されている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、ＩＡＢＰにおける最大の合併症として、バルーン破裂を挙げることができる。ＩＡＢＰを実施している最中に、何らかの原因でバルーンが破裂してしまうと、ヘリウムガスが大動脈内に流れ込み、その気泡が細い血管を塞いでしまうガス塞栓が発生してしまう等の問題が発生し、最悪の場合には患者の死につながる恐れもある。そのため、従来より破裂を招きにくいバルーンの膜厚や材料についての研究がなされ、それらが採用されてはいた。
【０００４】
しかしながら、未だバルーン破裂を完全に防止するには至っておらず、特に、大動脈内が石灰化している患者の場合、石灰化部分の表面が必ずしも滑らかではなく、先の尖った鋭利な状態になっていることも多いため、バルーン破裂の危険性が高く、医療現場ではバルーンカテーテルの更なる改良が望まれていた。
【０００５】
こうした要望に対処すべく、本発明者は、実際にバルーン破裂を起こした事例について詳細に調査した。その結果、バルーン破裂は局部的な接触傷が原因で発生しているケースがほとんどであること、およびバルーン破裂はＩＡＢＰ実施後直ちに（経験的には２日以内に）発生することはなく、平均で１週間程度の期間が経過した頃に発生しやすいことが判明した。そして、これらの事実から推測すると、破裂したバルーンの接触傷は、血管内で鋭利に突出している石灰化部分とバルーン局部との長時間にわたる接触によって発生するものであり、長時間にわたる接触を避けることができれば、バルーンの連続耐用時間が今まで以上に延びるものと期待された。
【０００６】
本発明は、上記知見に基づいて完成されたものであり、その目的は、比較的長期に渡ってバルーン破裂を招きにくく、血管内に重度の石灰化部分がある患者への適用も可能なバルーンカテーテルを提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上述の目的を達成するため、請求項１記載のバルーンカテーテルは、
長尺なチューブ状で柔軟に湾曲可能なカテーテルシャフトと、該カテーテルシャフトの遠位端側に設けられ、該カテーテルシャフトの内腔を介して給排される気体により拡張／収縮するバルーンと、前記カテーテルシャフトの近位端側に設けられ、前記気体を供給する機器との接続等を行うためのコネクタとを備えたバルーンカテーテルにおいて、
人体に対し相対的に移動不能に取り付けられる取付部と、
該取付部に回転可能に設けられると共に、前記カテーテルシャフト又は前記コネクタが固着され、自身の回転に伴って前記バルーンを回転させる回転部と、
常時は前記取付部に対して前記回転部を固定すると共に、必要に応じて当該固定を解除して回転自在とする固定ネジとを備えており、
前記回転部は、あらかじめ設定された複数通りの固定位置を有し、一定角度だけ回転する毎に前記固定位置へ変位するように構成され、しかも、前記固定ネジは、前記回転部が前記複数通りある固定位置のいずれかへ変位した際に当該回転部を固定可能となるように構成されている
ことを特徴とする。
【０００９】
また、請求項２記載のバルーンカテーテルは、
長尺なチューブ状で柔軟に湾曲可能なカテーテルシャフトと、該カテーテルシャフトの遠位端側に設けられ、該カテーテルシャフトの内腔を介して給排される気体により拡張／収縮するバルーンと、前記カテーテルシャフトの近位端側に設けられ、前記気体を供給する機器との接続等を行うためのコネクタとを備えたバルーンカテーテルにおいて、
人体に対し相対的に移動不能に取り付けられる取付部と、
該取付部に回転可能に設けられると共に、前記カテーテルシャフト又は前記コネクタが固着され、自身の回転に伴って前記バルーンを回転させる回転部と、
時間経過に伴って前記回転部を連続的又は断続的に所定角度ずつ回転させる回転部駆動手段
を備えたことを特徴とする。
【００１０】
更に、請求項３記載のバルーンカテーテルは、請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーン又は前記カテーテルシャフトのいずれか一方又は両方に、Ｘ線不透過物質によって形成され、前記回転部を回転させた時の変位状態により前記バルーン又はカテーテルシャフトの捻れを検出可能な捻れ検出マーカー
を備えたことを特徴とする。
【００１１】
【発明の実施の形態】
本発明のバルーンカテーテルは、バルーン部分が従来のものと同様にして体内に挿入され、上記取付部がバルーンカテーテルの挿入部位近傍の体外において人体に対し相対的に移動不能に取り付けられる。この取付部には上記回転部が設けられており、この回転部にカテーテルシャフト又はコネクタが固着されている。この状態において回転部を回転させると、回転部に固着されたカテーテルシャフト又はコネクタも同時に回転することになり、この回転がカテーテルシャフトを介してバルーンにまで伝達される。
【００１２】
したがって、バルーンの特定箇所と血管内の特定箇所とが過度に長時間（例えば２日以上）に渡って接触し続ける前に、バルーンを体内で回転させることにより、負荷のかかっていたバルーンの局部を別の回転位置に移動させ、その局部に過剰な疲労が発生するのを回避することができる。その結果、たとえ血管内に鋭利に尖った石灰化部分がある患者に対して本バルーンカテーテルを適用したとしても、バルーン破裂に至る前にバルーンの疲労箇所を別の位置へ逃がすことができるので、そのままバルーンを使い続ける場合に比べて、より長期に渡ってバルーン破裂を招かなくすることができる。
【００１３】
なお、本バルーンカテーテルでは、取付部を人体に対し相対的に移動不能に取り付けるが、それには、例えば人体の皮膚表面に直接縫合する、あるいは、人体に対し相対的に移動不能に装着された何らかの部材に取り付けるといった方法を採用することができる。
【００１４】
また、回転部には、カテーテルシャフト又はコネクタが固着されるが、カテーテルシャフトの場合は、体内への挿入時に体外へ露出している部分に固着される。
ところで、バルーンを特定角度に回転させたら、意に反して元の回転角度に戻ったり、予期しない回転角度に回転したりしない様にすべきである。
【００１５】
この点、請求項１に記載のバルーンカテーテルは、上述の如き固定ネジを備えているので、必要に応じて固定ネジによる回転部の固定を解除して、回転部を複数通りある固定位置のいずれかへと回転させ、その固定位置で回転部を取付部に対して固定しておくことができる。このような固定ネジを備えれば、回転部を取付部に固定することができ、不用意に固定が解除されることはないものの、簡単な操作で自由に固定を解除できる構造とすることができる。
【００１６】
また、請求項２記載の如く構成すれば、回転部駆動手段が回転部を時間経過に伴って所定角度ずつ回転させる。回転部の回転位置は、患者の動きといった外乱要因によって不特定な角度に変更されては困るが、回転部駆動手段によって変位させられる回転位置は、単位時間当たりに定量ずつ変位するものなので何ら問題がない。回転部の回転は、連続的に回転するものであっても、所定のタイミングで所定の角度だけ断続的に回転するものであってもよい。
【００１７】
連続的に回転させるには、モータ等を駆動源に用い、その回転速度を歯車の組合せ等により減速し、本バルーンカテーテルの使用期間（例えば、１週間）をかけて１回転（３６０度）程度回転する速度で動かすとよい。なお、回転速度は必ずしも１回転に限定されない。例えば、２回転以上であっても局部にかかる負荷は分散すると考えられ、バルーン破裂の防止を期待できる。但し、過剰に早く回転させる意味はなく、むしろ患者に余計な負担がかかる恐れがあることを考慮すれば、回転速度を過度には上げない方が望ましい。また、例えば、３６０度未満の角度しか回転しない場合でも、全く回転させない場合に比べれば、局部にかかる負荷は相応に分散すると考えられ、バルーン破裂の防止を期待できる。但し、局部にかかる負荷を可能な限り全周に渡って分散させるには、１回転以上回転させる方が有利である。
【００１８】
また、断続的に回転させるには、ステッピングモータ等を駆動源に用い、事前に決められたタイミングで（例えば、１時間毎、あるいは１日毎に）、回転部を所定の角度だけ回転させればよい。
ところで、本発明のバルーンカテーテルは、体外へ露出している部分を回転させて、その回転をバルーンに伝達するものなので、カテーテルシャフト部分には、ある程度捻りに対する剛性があって、遠位端側のバルーンにまで良好にトルクを伝達できる特性が要求される。この様なトルク伝達特性の改善を図るには、カテーテルシャフト自体を、従来の比較的柔らかい材料（例えば、ポリウレタン、ナイロン等）に代えて、比較的硬い材料（例えば、金属、ポリイミド、フッ素樹脂等）で作製する方法や、樹脂チューブを金属メッシュや金属スプリングで補強したものをカテーテルシャフトに用いる方法や、回転させる際にガイドワイヤルーメンに捻れに強い専用治具を挿入して、その治具にバルーンカテーテルの両端を一時的に固定して一体に回転させ、その後で治具を引き抜くといった方法などを採用するとよい。なお、捻りに対する剛性がどの程度要求されるかは、バルーン径と血管径との関係による接触状態の違いや、蛇行血管によるカテーテルシャフトの湾曲状態の違い等、様々な要因によって異なるので、数値等をもって特定できるものではなく、患者により最適な手段を適宜選択又は組み合わせる必要がある。
【００１９】
バルーンカテーテルが捻れることなく回転しているか否かは、請求項３記載の如く構成することにより、捻れ検出マーカーの変位状態をＸ線により観察して判断することができるので便利である。なお、捻れ検出マーカーは、所期の機能を満足するものであれば具体的な形状等を問わないが、一例を挙げれば、カテーテルシャフトからバルーンにかけての外周に、Ｘ線不透過物質によって軸方向へ伸びる直線を描き、その直線の曲がり具合いを観察することにより、捻れの発生を判断することができる。また、直線に代えて等間隔で点を配列したり、何らかの模様を描いても同様の機能を達成できる。
【００２０】
［具体例］
次に、本発明の実施の形態をより一層明確にするため、本発明のバルーンカテーテルの具体例について図面に基づいて説明する。なお、以下に説明する具体例は、本発明の実施の形態の一例に過ぎず、本発明の実施の形態が以下に例示する具体的なものに限られる訳ではない。
【００２１】
バルーンカテーテル１は、図１（ａ）に示す様に、先端チップ２、バルーン３、インナーチューブ４、アウターチューブ５、Ｙコネクタ６、バルーン位置検出マーカー７などから構成され、ガイドワイヤポート８からインナーチューブ４の内腔を介して先端チップ２の先端へと貫通し、内部がガイドワイヤ（図示略）の挿通経路となる第１のルーメンと、インデフレーションポート９からインナーチューブ４とアウターチューブ５との間隙を介してバルーン３の内部へ連通し、内部がヘリウムガスの流通経路となる第２のルーメンとを備えた周知のダブルルーメンタイプのものである。
【００２２】
また、本バルーンカテーテル１における特徴的な構成として、アウターチューブ５の近位端側には、皮膚に縫合されて人体に対し相対的に移動不能に取り付けられる取付部１１と、取付部１１に回転可能に設けられると共に、アウターチューブ５が固着された回転部１３と、取付部１１に螺合すると共に、回転部１３の回転角度を特定角度に維持可能な固定ネジ１５とを備えている。そして、バルーン３およびアウターチューブ５の外周には、Ｘ線不透過物質で直線を描くことにより形成された捻れ検出マーカー１７が設けられている。
【００２３】
これらの内、取付部１１は、両側の翼部１１ａに縫合用の糸を通すための糸穴１１ｂを有し、また、図１（ｂ）、同図（ｃ）に示す様に、回転部１３が嵌入される軸受穴１１ｃ、および固定ネジ１５がねじ込まれるネジ穴１１ｄを有する。回転部１３は、上記軸受穴１１ｃに嵌入される軸部１３ａと、目盛りがつけられた操作部１３ｂとからなり、軸部１３ａには、操作部１３ｂの目盛りに対応した位置に固定ネジ１５の先端１５ａが嵌まり込む凹部１３ｃが形成されている。本具体例では、この凹部１３ｃが、４５度毎に全周で８箇所形成されており、凹部１３ｃに対応する目盛りには１〜８の数値が記されて、回転部１３の回転位置を識別できるようになっている。また、回転部１３には、貫通穴１３ｄが形成され、この貫通穴１３ｄにアウターチューブ５を貫通させて、アウターチューブ５と回転部１３とが接着剤により固着されている。
【００２４】
固定ネジ１５は、取付部１１のネジ穴１１ｄに螺合すると共に、先端１５ａが軸受穴１１ｃ内に突出し、その先端１５ａが回転部１３の凹部１３ｃに嵌まり込んでいる。これにより、固定ネジ１５は、回転部１３の回転を阻止する役割と共に、回転部１３が取付部１１から抜けることを防止する役割も果たしている。
【００２５】
次に、本バルーンカテーテル１の使用方法について説明する。
まず、バルーンカテーテル１のインデフレーションポート９を介して注射筒等で吸引して、バルーン３の内部を陰圧にしておく。そして、穿刺針を使って血管（例えば大腿動脈）を穿刺し、穿刺針の内腔を介して血管内にガイドワイヤを挿入して、穿刺針を引き抜く。次に、ガイドワイヤに沿わせてダイレーターを挿入して、穿刺した穴を十分に広げ、ダイレーターを引き抜く。ここで、シースを用いない挿入方法の場合は、ガイドワイヤに沿わせてバルーンカテーテル１を血管内へ挿入し、バルーンカテーテル１を目的とする位置（例えば大動脈内）へと押し進める。また、シースを用いる挿入方法の場合は、ダイレーターとシースをセットにして挿入し、シースが所定位置まで挿入されたらダイレーターを引き抜き、バルーンカテーテル１をシースに挿入して、バルーンカテーテル１を目的とする位置へと押し進める。こうしてバルーンカテーテル１が目的とする位置に到達したら、取付部１１を患者の皮膚に縫合して固定する。そして、バルーンカテーテル１のインデフレーションポート９に周知のエア駆動装置等が接続され、ＩＡＢＰが実施される。
【００２６】
さて、ＩＡＢＰ開始後２４時間が経過したら、固定ネジ１５を緩めて回転部１３を目盛り１つ分（即ち、４５度）だけ回転させ、再び固定ネジ１５を締め付ける。これにより、バルーンカテーテル１全体が４５度回転し、仮にバルーン３の一部が鋭利な石灰化部と接触していたとしても、その接触位置がずれて別の部分で接触するようになる。バルーンカテーテル１全体がうまく回転したか否かは、捻れ検出マーカー１７の曲がり具合いをＸ線映像で確認することにより判断できる。万一、うまく回転していなければ、ガイドワイヤポート８からワイヤ状の治具を挿入して、インナーチューブ４の内側からも回転トルクを与えることにより捻れを解消する。
【００２７】
こうして２４時間毎に回転部１３を回転させれば、バルーン３の特定箇所と血管内の特定箇所とが、２４時間以上に渡って接触し続ける前に別の回転位置へと移動するので、仮に血管内に鋭利に尖った石灰化部分がある患者に対して本バルーンカテーテル１を適用したとしても、バルーン破裂に至る前にバルーン３の疲労箇所を別の位置へ逃がすことができ、そのままバルーン３を回転させない場合に比べてバルーンの破裂を招かなくなる。
【００２８】
ちなみに、このバルーンカテーテル１の場合、１日１回の回動操作により８日間で１回転する。通常、ＩＡＢＰは３〜７日程度の使用が多いので、多くの場合は、本バルーンカテーテル１にて対応できる。なお、更に長期に渡って使用する場合、本バルーンカテーテル１を３６０度を超えて回転させて使ったとしても、従来のバルーンカテーテルよりはバルーン破裂を招きにくい。
【００２９】
以上、本発明の具体例について説明したが、本発明の具体的な構成については上記具体例以外にも種々考えられる。
例えば、上記具体例では、回転部１３を１日１回手動操作して回転させる例を示したが、回転部１３の凹部１３ｃに代えて、図２に示す様に、歯車部１３ｅを形成し、モータ２１の回転速度を多数の歯車を内蔵するギヤボックス２３で減速し、ギヤボックス２３の出力軸にはめ込まれた歯車２５と歯車部１３ｅを噛合させて、電動で回転部１３の回転角度が変更されるようにしてもよい。この場合、モータ２１の回転速度とギヤボックス２３の減速比との組合せで、単位時間当たりに変位する回転角度は、いかようにも設定できるが、通常は、バルーンカテーテルの使用期間をかけて１回転するように設定してあると望ましい。なお、図２のものは、回転部１３の抜け止め２７を設けて、歯車２５に余計な負荷がかからないようにしてある。
【００３０】
また、上記具体例では、回転部１３をアウターチューブ５に固着したが、図３に示す様に、Ｙコネクタ６を固着して使われる取付部３１、回転部３３、および固定ネジ３５としても、所期の目的を達成することができる。
更に、上記具体例では、回転部１３を４５度回転させて固定するものを示したが、回転角度の分割は種々設定でき、例えば１０度回転させて固定するものであれば、３６通りの固定位置が得られ、１日１回の回動操作で３６日間、あるいは、１日６回の回動操作で６日間といった使い方ができる。
【００３１】
なお、上記具体例では、ダブルルーメンタイプのバルーンカテーテルを例に挙げて説明したが、シングルルーメンタイプのものでも、バルーン破裂の防止について全く同様の効果がある。
【００３２】
【発明の効果】
以上の如く、本発明のバルーンカテーテルによれば、比較的長期に渡ってバルーン破裂を招きにくいので、従来よりも安全性が高く、血管内に重度の石灰化部分がある患者に適用することもできる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  具体例のバルーンカテーテルを示し、（ａ）はその正面図、（ｂ）はＡ−Ａ線断面図、（ｃ）はＢ−Ｂ線断面図である。
【図２】  別の具体例としてのバルーンカテーテルの要部を示す断面図である。
【図３】  更に別の具体例としてのバルーンカテーテルの要部を示し、（ａ）はその縦断面図、（ｂ）はＣ−Ｃ線断面図である。
【符号の説明】
１・・・バルーンカテーテル、２・・・先端チップ、３・・・バルーン、４・・・インナーチューブ、５・・・アウターチューブ、６・・・Ｙコネクタ、７・・・バルーン位置検出マーカー、８・・・ガイドワイヤポート、９・・・インデフレーションポート、１１・・・取付部、１１ａ・・・翼部、１１ｂ・・・糸穴、１１ｃ・・・軸受穴、１１ｄ・・・ネジ穴、１３・・・回転部、１３ａ・・・軸部、１３ｂ・・・操作部、１３ｃ・・・凹部、１３ｄ・・・貫通穴、１５・・・固定ネジ、１５ａ・・・先端、１７・・・捻れ検出マーカー。
【図１】
0003797699.tif 000002
【図２】
0003797699.tif 000003
【図３】
0003797699.tif 000004