(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧力センサに伝えられる圧力を検知する血圧モニタのシステムであって、
動脈の幅を超える長さを有する連続的な圧力感知部材を規定する応答ダイアフラムを有する前記圧力センサと、
前記圧力センサに前記動脈からの圧力が伝わるとき、前記圧力センサの前記圧力感知部材の長さにわたる圧力データを示す前記圧力センサからの電気信号を、受けるように構成されたプロセッサと、を具備し、
前記圧力データは、複数の圧力データを含み、各々の圧力データは、前記動脈によって連続的な前記圧力感知部材の各々の所定の部分に伝えられた圧力を示し、前記連続的な圧力感知部材の各々の所定の部分は、前記連続的な圧力感知部材の長さに沿って存在し、
前記プロセッサは、前記圧力感知部材の各々の所定の部分のどれが、前記動脈により生成された圧力の測定値を決定するように、前記連続的な圧力感知部材の長さに沿って最適なところに位置づけられるかを、
（ａ）前記圧力データから、前記圧力感知部材に対応したエネルギの中心軌跡を計算することと、
（ｂ）前記圧力感知部材の各々の所定の部分のどれが、前記動脈によって生成された圧力の測定値を決定するように、前記圧力感知部材の長さに沿って最適なところに位置づけられるかを決定するように、エネルギの中心軌跡を使用することと、
により決定するシステム。
【請求項２】
前記動脈は、柔軟な壁によって囲まれているルーメンを有する管状構造体である請求項１のシステム。
【請求項３】
前記圧力データは、前記管状構造体内の圧力に対応するデータを含んでいる請求項２のシステム。
【請求項４】
前記圧力データは、前記管状構造体内の圧力の変化に対応するデータを含んでいる請求項３のシステム。
【請求項５】
前記プロセッサは、前記圧力感知部材の各々の所定の部分のどれが前記連続的な圧力感知部材の長さに沿って最適なところに位置づけられるかを、
（ｃ）対応するエネルギ値を計算するように、圧力データ値を使用することを備え、各々のエネルギ値は、前記圧力感知部材の各々の所定の部分の１つに対応し、前記エネルギ値のどの１つが最大であるかを決定することをさらに備えており、工程（ａ）は、この工程（ｃ）において計算され、最大エネルギ値の所定の割合を上回るエネルギ値を有する圧力データ値だけを使用してエネルギの中心軌跡を計算するサブ工程をさらに含んでいる、工程（ｃ）によってさらに決定する請求項１のシステム。
【請求項６】
前記所定の割合は、エネルギの中心軌跡と管状構造体の中心との間の相関が最も良くなる値を決定することによって値が割り当てられる請求項５のシステム。
【請求項７】
前記プロセッサによる工程（ａ）の実行は、
（ｉ）対応するエネルギ値を計算するように、各々の圧力データ値を使用し、各々のエネルギ値は、前記圧力感知部材の各々の所定部位のうちの１つと関連づけられ、
（ｉｉ）これら前記エネルギ値のそれぞれの大きさに従って前記エネルギ値を処理し、
（ｉｉｉ）この請求項７のサブ工程（ｉｉ）において処理されたなかで最も高い大きさの第１のエネルギ値ｎと関連する圧力データ値のみを使用してエネルギの中心軌跡を計算する
というサブ工程をさらに含んでいる請求項１のシステム。
【請求項８】
（ｉ）請求項７のサブ工程（ｉｉ）で処理され、各々のエネルギ値を、前記圧力感知部材の長さに沿って所定の部分の長さと対応づける工程と、
（ｉｉ）請求項７のサブ工程（ｉｉ）で処理され、最も大きい値のエネルギ値を選択し、これら選択されたエネルギ値の全てに対応した各々の所定の部分の長さを総計する工程と、
（ｉｉｉ）この請求項８のサブ工程（ｉｉ）で総計され、各々の所定の部分の長さの累積が、前記圧力感知部材の長さの所定の割合を超えたとき、選択されたエネルギ値の数をｎに設定する工程と、のサブ工程を使用して、前記プロセッサによってｎが決定される請求項７のシステム。
【請求項９】
前記所定の割合は、エネルギの中心軌跡と管状構造体の中心との間の相関が最も良くなる値を決定することによって値が割り当てられる請求項８のシステム。
【請求項１０】
前記プロセッサによる工程（ａ）の実行は、
対応するエネルギ値を計算するように、前記各圧力データ値を使用することを含み、これら各エネルギ値のそれぞれを前記圧力感知部材の各所定部位と関連づけ、
前記エネルギ値のそれぞれに重みづけ要素を付与することと、
この重みづけされたエネルギ値を使用してエネルギの中心軌跡を計算することとをさらに含んでいる請求項１のシステム。
【請求項１１】
前記プロセッサによる工程（ｃ）の実行は、
前記重みづけされたエネルギ値のどれが最大値かを決定し、前記最大の重みづけエネルギ値の所定の割合を越える重みづけエネルギ値を有する圧力データ値のみを使用して、エネルギの中心軌跡を計算する
という工程をさらに有している請求項１０のシステム。
【請求項１２】
前記プロセッサによる工程（ｃ）の実行は、
（ｉ）それらの各大きさにしたがって前記重みづけエネルギ値を処理し、
（ｉｉ）この請求項１２のサブ工程（ｉ）で処理されたなかで最も高い大きさの第１のエネルギ値ｎと関連づけられた前記圧力データのみを使用してエネルギの中心軌跡を計算し、前記ｎが、圧力感知部材の長さの所定の割合の関数として選択される
というサブ工程をさらに有している請求項１０のシステム。
【請求項１３】
前記プロセッサは、
（ｉ）請求項１２のサブ工程（ｉ）で処理された中で最も大きい重みづけエネルギ値を選択し、この選択された重みづけエネルギ値と関連づけられた前記圧力感知部材の各所定の部分の累積長さを総計し、
（ｉｉ）この請求項１３のサブ工程（ｉ）で総計された累積長さが圧力感知部材の前記長さの所定の割合を越えた際に選択された重みづけエネルギ値の数に前記ｎを設定する
というサブ工程によって前記ｎを決定する請求項１２のシステム。
【請求項１４】
前記プロセッサは、エネルギの中心軌跡を以下の式
【数１】
0003803973.tif 000016
によって計算する請求項１０のシステム。
【請求項１５】
前記プロセッサは、前記圧力エネルギＥ（ｘ）を以下の式
【数２】
0003803973.tif 000017
によって計算する請求項１４のシステム。
【請求項１６】
圧力エネルギの重み関数Ｆ［Ｅ（ｘ）］は以下の式
【数３】
0003803973.tif 000018
によって計算される請求項１５のシステム。
【請求項１７】
前記プロセッサは、圧力エネルギＥ（ｘ）を以下の式
【数４】
0003803973.tif 000019
によって計算する請求項１６のシステム。
【請求項１８】
前記プロセッサによる工程（ａ）の実行は、以下の式
【数５】
0003803973.tif 000020
によってエネルギの中心軌跡を計算することを含んでいる請求項１のシステム。
【請求項１９】
前記プロセッサは、前記圧力エネルギＥ（ｘ）を以下の式
【数６】
0003803973.tif 000021
によって計算する請求項１８のシステム。
【請求項２０】
対象とする動脈上の組織に位置づけられた血圧測定システムにおいて、圧力センサの圧力感知部材のどの部位が、前記組織の表面下に位置づけられた壁に囲まれた中央ルーメンによって規定された管状構造体を有する動脈によって圧力感知部材に伝えられる圧力を検知するために、圧力感知部材の長さに沿う最も適した位置にあるかを決定するシステムであって、
連続的な圧力感知部材を有する圧力センサを具備し、前記圧力感知部材は、前記動脈の幅より長い長さを有し、
前記連続的な圧力感知部材の長さにわたる圧力データのセットを示す少なくとも１つの電気信号を受けように、かつ動脈によって前記圧力感知部材に伝えられる圧力を検知するために、圧力センサの圧力感知部材のどの部位が前記圧力感知部材の長さに沿う最も適した位置にあるかを、
（ａ）前記圧力感知部材を前記組織の表面を介して管状構造体の壁に対して作用させて、管状構造体の長さ方向で第１の圧平状態を引き起こし、この第１の圧平状態の指数を得る工程と、
（ｂ）前記第１の圧平状態中に、前記圧力感知部材の長さにわたる圧力データの第１のセットを表示する少なくとも１つの電気信号を前記圧力センサから得る工程とを備え、
前記圧力データの第１のセットは複数の圧力データを有し、これら複数の各圧力データは、管状構造体によって前記組織の表面を介して圧力感知部材の各所定部位に伝達される圧力を表示し、前記圧力感知部材の各所定部位は圧力感知部材の長さ方向に沿って位置し、また、
（ｃ）前記圧力感知部材を前記組織の表面を介して管状構造体の壁に対して作用させて、管状構造体の長さ方向で第２の圧平状態を引き起こし、この第２の圧平状態の指数を得る工程と、
（ｄ）前記第２の圧平状態中に、前記圧力感知部材の長さにわたる圧力データの第２のセットを表示する少なくとも１つの電気信号を前記圧力センサから得る工程とを備え、
前記圧力データの第２のセットは複数の圧力データを有し、これら複数の各圧力データは、管状構造体によって前記組織の表面を介して圧力感知部材の各所定部位に伝達される圧力を表示し、前記圧力感知部材の各所定部位は圧力感知部材の長さ方向に沿って位置し、さらに、
（ｅ）前記圧力データの第１および第２のセットと第１および第２の圧平状態指数とを使用して、管状構造体上に存在する前記組織の表面の弾力を圧力感知部材の前記長さに沿う位置ｘに関連づける弾力関数を定義する弾力データ値を作成する工程と、
（ｆ）前記弾力データ値を使用して、弾力の中心軌跡を計算する工程と、
（ｇ）弾力の中心軌跡を利用して、動脈によって形成される圧力を決定するめに圧力感知部材のどの部位が最も適した位置にあるかを決定する工程と、
により決定するようにプログラムされたプロセッサをさらに具備するシステム。
【請求項２１】
前記圧力データの第１および第２のセットは、管状構造体内の圧力に対応するデータを含んでいる請求項２０のシステム。
【請求項２２】
前記圧力データの第１および第２のセットは、管状構造体内の圧力変化に対応するデータを含んでいる請求項２０のシステム。
【請求項２３】
前記圧力データの第１および第２のセットは、管状構造体内の平均圧力に対応するデータを含んでいる請求項２０のシステム。
【請求項２４】
前記プロセッサは、さらに、
（ｈ）前記弾力データ値のどれが最大値かを決定する工程を実行し、
さらに、前記工程（ｆ）の実行は、
前記最大の弾力値の所定の割合を越える大きさを有する弾力データ値のみを使用して、弾力の中心軌跡を計算する
というサブ工程を含んでいる請求項２０のシステム。
【請求項２５】
前記所定の割合は、弾力の中心軌跡と管状構造体の中心との間の相関が最も良くなる値を決定することによって値が割り当てられる請求項２４のシステム。
【請求項２６】
前記プロセッサによる前記工程（ｆ）の実行は、さらに、
（ｉ）大きさにしたがって弾力データ値を処理し、
（ｉｉ）この請求項２６のサブ工程（ｉ）で処理されたなかで最も高い大きさの第１の弾力データ値ｎのみを使用することによって弾力の中心軌跡を計算する
というサブ工程を含んでいる請求項２０のシステム。
【請求項２７】
前記プロセッサは、
（ｉ）請求項２６のサブ工程（ｉ）で処理された弾力データ値を前記圧力感知部材の前記長さに沿う所定の長さ部分のうちの１つと関連づけ、
（ｉｉ）請求項２６のサブ工程（ｉ）で処理されたなかで最も大きい弾力データ値を選択し、これら選択された弾力データ値に関連づけられた前記所定の部分のそれぞれの長さを統計し、
（ｉｉｉ）この請求項２７のサブ工程（ｉｉ）で統計された所定長さ部分の累積長さが圧力感知部材の前記長さの所定の割合を越えた際に選択された弾力データ値の数に前記ｎを設定する
というサブ工程によって前記ｎを決定する請求項２６のシステム。
【請求項２８】
前記所定の割合は、弾力の中心軌跡と管状構造体の中心との間の相関が最も良くなる値を決定することによって値が割り当てられる請求項２７のシステム。
【請求項２９】
前記プロセッサは、弾力の中心軌跡を以下の式
【数７】
0003803973.tif 000022
によって計算する請求項２０のシステム。
【請求項３０】
前記弾力関数Ｃ（ｘ）を計算するように、コンピュータによって実行されるプログラムは、以下の式
【数８】
0003803973.tif 000023
を含んでいる請求項２９のシステム。
【請求項３１】
圧力データσ（ｘ）は、管状構造体内の圧力変化または管状構造体内の平均圧力の一方に対応するデータを有している請求項３０のシステム。
【請求項３２】
前記プロセッサによる前記第１の圧平状態指数ＡＡＳＩ１の計算は、管状構造体を第１の圧平状態ＡＡＳ１まで圧平することと、以下の式
【数９】
0003803973.tif 000024
によって平均圧力データ値σＡＶＧ（ＡＡＳ１）を計算することを含んでいる請求項３０のシステム。
【請求項３３】
前記プロセッサによる前記第２の圧平状態指数ＡＡＳＩ２の計算は、管状構造体を第２の圧平状態ＡＡＳ２まで圧平することと、以下の式
【数１０】
0003803973.tif 000025
によって平均圧力データ値σＡＶＧ（ＡＡＳ２）を計算することとを含んでいる請求項３０のシステム。
【請求項３４】
前記圧力データσ（ｘ）ＡＡＳ１は、管状構造体内の圧力変化または管状構造体内の平均圧力の一方に対応するデータを有していることを特徴とする請求項３２のシステム。
【請求項３５】
前記圧力データσ（ｘ）ＡＡＳ２は、管状構造体内の圧力変化または管状構造体内の平均圧力の一方に対応するデータを有している請求項３３のシステム。
【請求項３６】
前記プロセッサによる前記工程（ｆ）の実行は、さらに、
重みづけ要素を前記弾力データ値に付与し、この重みづけされた弾力データ値を使用して弾力の中心軌跡を計算する
という工程を有している請求項２０のシステム。
【請求項３７】
対象となる動脈のルーメンを超える長さを有する組織圧力センサの連続的な圧力感知部材のどの部位が対象となる動脈上の組織の圧力を検知するのに最も適した位置にあるかを決定するための非侵襲な血圧モニタシステムにおいて、
前記圧力感知部材を対象となる動脈上の組織からの圧力が伝わるように配置する手段と、前記圧力感知部材が対象となる動脈のルーメンを超えて広がるように前記圧力感知部材を方向付ける手段と、
前記連続的な圧力感知部材の長さに沿って圧力データのセットを表示する少なくとも１つの電気信号を前記組織圧力センサから得る手段とを備え、
前記圧力データのセットは複数の圧力データを有し、これら複数の各圧力データは、対象となる動脈上の組織から前記連続的な圧力感知部材の各所定部位に伝達される圧力を表示し、前記連続的な圧力感知部材の各所定部位は連続的な圧力感知部材の長さ方向に沿って位置し、また、
前記圧力データから、前記連続的な圧力感知部材に対応するエネルギの中心軌跡を計算する手段と、
エネルギの中心軌跡を利用して、対象となる動脈内の血圧を決定するために圧力感知部材のどの部位が最も適した位置にあるかを決定する手段と、
を備え、
前記連続的な圧力感知部材は、その長さ方向に沿った任意の位置で圧力をモニタすることができる圧力感知ダイアフラムであり、ダイアフラムの長さ方向に沿う圧力データを表示する電気信号がダイアフラムの撓みに関連していることを特徴とする血圧モニタシステム。
【請求項３８】
対象となる動脈のルーメンを超える長さを有する組織圧力センサの連続的な圧力感知部材のどの部位が対象となる動脈上の組織の圧力を検知するのに最も適した位置にあるかを決定するための非侵襲な血圧モニタシステムにおいて、
前記連続的な圧力感知部材を対象となる動脈上の組織からの圧力が伝わるように配置して、前記連続的な圧力感知部材が対象となる動脈のルーメンを超えて広がるように前記連続的な圧力感知部材を方向付ける手段と、
前記連続的な圧力感知部材を対象となる動脈上の組織に対して作用させて、動脈に第１の動脈圧平状態を引き起こす手段と、
第１の動脈圧平状態の指数を得る手段と、
前記第１の動脈圧平状態中に、前記連続的な圧力感知部材の長さにわたる圧力データの第１のセットを表示する少なくとも１つの電気信号を前記圧力センサから得る手段とを備え、
前記圧力データの第１のセットは複数の圧力データを有し、これら複数の各圧力データは、対象となる動脈上の組織から連続的な圧力感知部材の各所定部位に伝達される圧力を表示し、前記連続的な圧力感知部材の各所定部位は連続的な圧力感知部材の長さ方向に沿って位置し、また、
前記連続的な圧力感知部材を対象となる動脈上の組織に対して作用させて、動脈に第２の動脈圧平状態を引き起こす手段と、
第２の動脈圧平状態の指数を得る手段と、
前記第２の動脈圧平状態中に、前記連続的な圧力感知部材の長さにわたる圧力データの第２のセットを表示する少なくとも１つの電気信号を前記圧力センサから得る工程とを備え、
前記圧力データの第２のセットは複数の圧力データを有し、これら複数の各圧力データは、対象となる動脈上の組織から連続的な圧力感知部材の各所定部位に伝達される圧力を表示し、前記連続的な圧力感知部材の各所定部位は圧力感知部材の長さ方向に沿って位置し、さらに、
前記圧力データの第１および第２のセットと第１および第２の動脈圧平状態指数とを使用して、対象となる動脈上の組織の弾力を連続的な圧力感知部材の前記長さに沿う位置ｘに関連づける組織弾力関数を定義する組織弾力データ値を計算するとともに、前記組織弾力データ値を使用して、組織弾力の中心軌跡を計算し、また、組織弾力の中心軌跡を利用して、対象となる動脈の血圧を決定するために連続的な圧力感知部材のどの部位が最も適した位置にあるかを決定する手段と、
を備え、
前記連続的な圧力感知部材は、その長さ方向に沿った任意の位置で圧力をモニタすることができる圧力感知ダイアフラムであり、ダイアフラムの長さ方向に沿う圧力データを表示する電気信号がダイアフラムの撓みに関連していることを特徴とする血圧モニタシステム。
【発明の詳細な説明】
技術的な分野
本発明は、非侵襲な血圧モニタシステムを使用するために、組織圧力センサの圧力感知部材のどの部位が対象とする動脈上に存在する組織の圧力を検知するのに最も適した位置にあるかを決定する決定方法に関するものである。
発明の背景
患者の動脈内血圧を測定するためのシステムは大きく２つの形式に分けることができる。すなわち、その１つは、血圧を測定するために動脈壁を侵襲するものであり、他の１つは、非侵襲技術を使用するものである。従来、最も正確な血圧測定は、侵襲方法を使用することによってのみ達成できると考えられていた。一般に、この侵襲方法では、流体で満たされたカテーテルが患者の動脈内に挿入される。
侵襲方法によれば、正確な血圧測定を行なえるが、多くの場合、侵襲方法を使用することによって得られる利点ではカバーしきれない欠点、すなわち、感染の危険性と合併症の危険性が生じる。侵襲方法に付随するこれらの危険のために、現在では、コロコフ（Korotkoff）方法として知られる非侵襲な方法が広く使用されている。
コロコフ（Korotkoff）方法は、血液が動脈を通じて流れるように血圧の高い部位（収縮血圧）と低い部位（拡張血圧）とを示す特有の音が使用されることから、聴診的な方法として知られている。コロコフ（Korotkoff）方法は非侵襲ではあるけれども、連続的な圧力波に沿う高圧力部位と低圧力部位しか測定することができない。多くの場合、正確な診断においては収縮及び拡張圧力を知れば十分であるが、血圧波の特徴的なカーブの全体をモニタしたり利用したりすることが望ましい場合もある。こうした場合には、コロコフ（Korotkoff）方法では、十分な情報を得ることができない。コロコフ（Korotkoff）方法のこのような限界に加えて、コロコフ（Korotkoff）方法では、動脈が一時的に閉塞され、この閉塞状態で血圧が測定される。多くの場合、こうした閉塞は問題とはならないけれど、患者の血圧を連続的にモニタしなければならない場合（外科手術を受ける場合など）もあり、こうした場合には、一時的ではあっても、血液の流れを遮断することは望ましくない。
前記侵襲的な血圧測定に内在する危険と、前述したコロコフ（Korotkoff）方法の欠点に鑑みて、最近では、血圧を非侵襲的に且つ連続的にモニタ及び記録する領域において広範な研究が行われている。これら非侵襲技術のいくつかは、血圧動脈管を通じて流れ、圧力が動脈壁及びその周囲の動脈組織を通じて伝達され、組織表面でモニタするためにはこの圧力が適しているという事実を利用する血圧計原理（tonometric principle）を利用している。血圧を測定する血圧計原理は、非侵襲であるため、侵襲的な血圧測定に内在する危険を伴わずに使用できる。さらに、この原理は、前述したコロコフ（Korotkoff）方法よりも正確であり、血圧波形の全体を再生することができる点で、収縮血圧と拡張血圧のみしか得られないコロコフ（Korotkoff）方法と異なる。
血圧計測定の精密度は、組織応力を感知するために使用される装置や方法に依存しているため、様々なセンサが発達してきた。例えば、１９８４年１月３日にＮｅｗｇａｒｄに発表されたＵＳＰ  ４４２３７３８号は、別個の圧力センサ部材の列から成る電気機械式の圧力センサを開示している。この場合、各圧力センサ部材は、その下に存在する動脈のルーメンよりも小さい少なくとも１つの寸法を有している。また、１９８９年２月７日にＥｃｋｅｒｌｅに発表されたＵＳＰ  ４８０２４８８号は、トランスデューサ部材の列を有する電気機械式のトランスデューサを開示している。この場合、トランスデューサ部材は、動脈を横切って延びており、列の端部で動脈の反対側の縁部を越えて延びている。さらに、米国特許出願第０７／５０００６３号と米国特許出願第０７／６２１１６５号の両者は、動脈内血圧の決定に使用される血圧計センサ（tonometric sensor）を開示している。前述した４つの米国特許もしくは米国特許出願は、下方に存在する動脈のルーメン開口を越えて十分に広がる感知部を有するトランスデューサを開示している。このような方法によってセンサを構成することが有益である訳は、対象とする動脈が比較的小さく位置を突き止めることが困難であるからである。比較的長い感知領域を有する血圧計センサを構成することによって、専門家によるセンサの配置が、感知領域が狭いセンサを使用した場合に比べて楽になる。
長い感知領域を有する血圧計センサを構成することによって、専門家の仕事は単純化されるが、動脈内血圧の決定に使用される方法が複雑になる。例えば、センサ面がその下に存在する動脈のルーメンよりも比較的長く形成されているため、組織圧力センサの感知部位のわずかな部分だけが動脈上に存在することとなる。そして、そのわずかな部分だけが有用な圧力（すなわち、動脈内血圧に関する圧力）を検知する。感知部位の残りの部分は、対象とする動脈上に存在せず且つ動脈内血圧を決定するために使用される感知部位に圧力を伝達しない組織と接触する。
したがって、前述した複雑さを考慮すると、前述した形式の血圧計センサを使用する場合には、正確な動脈内血圧が決定される前に、動脈内血圧を決定するためにセンサのどの部位が対象動脈上の最も好適な部位に位置しているのかを決定する方法が使用されなくてはならない。そのような方法の１つが１９８１年５月２６日にＥｃｋｅｒｌｅに発表されたＵＳＰ  ４２６９１９３号に開示されている。これに開示された方法は、最大振動振幅出力を有するトランスデューサ部材を選択し、その後、その隣接部にわたって眺め、拡張圧力及び収縮圧力のうちの少なくとも１つの局部の最小値を有する隣接部を選択するという工程を備えている。また、他の方法が、１９８９年２月７日にＥｃｋｅｒｌｅに発表されたＵＳＰ  ４８０２４８８号に開示されている。ここには、以下のような方法が開示されている。すなわち、curve-fit方法、two-humps方法、center-of-gravity方法、及び、ユーザーの情報（性別、身長、年齢など）とともにこれら３つの方法のうちの１つを使用するcatch-all方法がそれである。また、１９９０年１月１６日にＷｅｎｚｅｌやその他に発表されたＵＳＰ  ４８９３６３１号は、とりわけ重みつき平均方法（weighted averaging method）を使用して、センサ列のどのセンサがその下に存在する動脈の振動を最も良く探知することができるかを決定する方法を開示している。この方法は、局部の拡張圧力の最小値を検知する工程と、局部の最小値を広げるトランスデューサの数を選択する工程と、局部の最小値を中心とする部材から重みつき平均を計算する工程と、そこから重みつき平均を計算する工程とを備えている。
前述した方法によれば、かなり良好な結果を得ることができるが、本発明の出願人は、前述した方法よりも優れた方法は、圧力エネルギを使用することであると確信している。例えば、動脈内血圧を決定するために最も適した位置にあるセンサ領域が、対象とする動脈上に存在する組織から最も大きな接触圧エネルギを受けることができる、ということを確信している。
前述した接触圧エネルギ移動方法に加えて、圧力感知部材のどの部位が動脈内血圧を測定するために最も適しているのかを決定するために、組織弾力分布理論を使用した第２の方法が開示されている。この方法は、対象とする動脈に隣接した組織の方が対象とする動脈から遠く離れた組織よりも柔軟であるという考えに基づいたものである。圧力感知部材に沿う各部位で組織の弾力を決定する方法を使用することによって、動脈内血圧の計算に使用するのに圧力感知部材のどの部位が最も適しているのかを決定することができる。
したがって、本発明の目的は、動脈内血圧を決定するために圧力感知部材のどの部位が最も適しているのかを決定する方法を提供することにある。
この目的を達成するために２つの方法が開示されている。その第１の方法は、圧力感知部材の長さに沿うどの部位が対象とする動脈上に存在する組織から最大エネルギ伝達を受けるかを決定する。また、第２の方法は、対象とする動脈上に存在する組織のどの部位が最も柔軟かを決定する。
圧力感知部材のどの部位が最大エネルギ伝達を受けるかを決定することによって、また、圧力感知部材の下に存在する組織のどの部位が最も柔軟かを決定することによって、この情報は、その下に存在する動脈の内部血圧を決定するのに圧力感知部材のどの部位が最も適しているのかを決定するために使用される。
発明の要約
前述した目的を達成するために、本発明は、非侵襲な血圧モニタシステムを使用するために、組織圧力センサの圧力感知部材のどの部位が対象とする動脈上に存在する組織の圧力を検知するのに最も適した位置にあるかを決定する決定方法において、前記圧力感知部材は対象とする動脈のルーメンを越える長さを有し、前記方法は、前記組織圧力センサの前記圧力感知部材を対象とする動脈上に存在する前記組織に配置し、前記圧力感知部材が対象とする動脈のルーメンを越えて広がるように前記圧力感知部材を方向付ける工程と、前記圧力感知部材の長さにわたる圧力データを表示する少なくとも１つの電気信号を前記組織圧力センサから得る工程とを備え、前記圧力データは複数の圧力データを有し、これら複数の各圧力データは、対象となる動脈上に存在する組織から前記圧力感知部材の所定部位に伝達される圧力を表示し、前記圧力感知部材の所定部位は圧力感知部材の長さ方向に沿って位置し、また、前記圧力データから、前記圧力感知部材に対応するエネルギの中心軌跡を計算する工程と、エネルギの中心軌跡を利用して、対象とする動脈内の血圧を決定するために圧力感知部材のどの部位が最も適した位置にあるかを決定する工程とを備えている。
好ましい実施例では、前記圧力データは、対象とする動脈内の収縮血圧、拡張血圧、鼓動血圧、平均血圧に対応するデータを含んでいる。
また、好ましい実施例では、前記方法は、前記各圧力データ値を利用して対応するエネルギ値を計算し、このエネルギ値が前記圧力感知部材の所定部位のうちの１つと関連づけられ、前記エネルギ値のうちのどれが最大値かを決定し、更に、前記最大エネルギ値の所定の割合を越えるエネルギ値を有する前記圧力データのみを使用して前記エネルギの中心軌跡を計算する工程を有している。
さらに、好ましい実施例において、本発明の方法は、前記圧力データ値を利用して、対応するエネルギ値を計算し、このエネルギ値が前記圧力感知部材の所定部位のうちの１つと関連づけられ、それらの各大きさにしたがって前記エネルギ値を処理し、処理されたなかで最も高い大きさの第１のエネルギ値ｎと関連づけられた前記圧力データのみを利用してエネルギの中心軌跡を計算するという工程を備えている。この場合、処理されたエネルギ値を前記圧力感知部材の長さに沿う所定の長さ部分と関連づけ、処理されたなかで最も大きい値のエネルギ値を選択し、これら選択されたすべてのエネルギ値に関連づけられた所定の長さ部分を総計し、総計された所定長さ部位の累積が圧力感知部材の前記長さの所定の割合を越えた際に選択されたエネルギ値の数に前記ｎを設定するという工程によって前記ｎが決定されることが望ましい。
さらに、好ましい実施例において、本発明の方法は、前記各圧力データ値を利用して対応するエネルギ値を計算し、これら各エネルギ値のそれぞれを前記圧力感知部材の所定部位と関連づけ、重みづけ要素を前記エネルギ値のそれぞれに付与し、この重みづけされたエネルギ値を使用してエネルギの中心軌跡を計算するという工程を有している。
また、本発明は、非侵襲な血圧モニタシステムを使用するに際し、組織圧力センサの圧力感知部材のどの部位が、対象とする動脈上に存在する組織の圧力を検知するために、圧力感知部材の長さに沿う最も適した位置にあるかを決定する決定方法において、前記圧力感知部材は対象とする動脈のルーメンを越える長さを有し、前記方法は、前記組織圧力センサの前記圧力感知部材を対象とする動脈上に存在する前記組織に配置し、前記圧力感知部材が対象とする動脈のルーメンを越えて広がるように前記圧力感知部材を方向付ける工程と、前記圧力感知部材を対象とする動脈上に存在する組織に対して作用させて、前記動脈内に第１の圧力偏平状態を引き起こし、この第１の圧力偏平状態の指数を得る工程と、前記第１の圧力偏平状態中に、前記圧力感知部材の長さにわたる圧力データの第１のセットを表示する少なくとも１つの電気信号を前記組織圧力センサから得る工程とを備え、前記圧力データの第１のセットは複数の圧力データを有し、これら複数の各圧力データは、対象となる動脈上に存在する組織から前記圧力感知部材の前記部位の１つに伝達される圧力を表示し、前記圧力感知部材の所定部位は圧力感知部材の長さ方向に沿って位置し、また、前記圧力感知部材を対象とする動脈上に存在する組織に対して作用させて、前記動脈内に第２の圧力偏平状態を引き起こし、この第２の圧力偏平状態の指数を得る工程と、前記第２の圧力偏平状態中に、前記圧力感知部材の長さにわたる圧力データの第２のセットを表示する少なくとも１つの電気信号を前記組織圧力センサから得る工程とを備え、前記圧力データの第２のセットは複数の圧力データを有し、これら複数の各圧力データは、対象となる動脈上に存在する組織から前記圧力感知部材の前記部位の１つに伝達される圧力を表示し、さらに、前記圧力データの第１および第２のセットと第１および第２の動脈圧平状態指数とを使用して、対象となる動脈上に存在する組織の弾力を圧力感知部材の前記長さに沿う位置ｘに関連づける組織弾力関数を定義する組織弾力データ値を作成する工程と、前記組織弾力データを使用して、組織弾力の中心軌跡を計算する工程と、組織弾力の中心軌跡を利用して、対象とする動脈内の血圧を決定するために圧力感知部材のどの部位が最も適した位置にあるかを決定する工程とを備えている。
好ましい実施例では、前記圧力データの第１および第２のセットは、対象とする動脈内の収縮血圧、拡張血圧、鼓動血圧、平均血圧に対応するデータを含んでいる。
図面の詳細な説明
第１図は、使用者の手首に取り付けられる組織圧力センサの概略図である。
第２図は、第１図の２−２線に沿う断面図である。
第３図は、第２図の円で囲まれた部位３の拡大図である。
第４図は、第３図の４−４線に沿うセンサの断面図である。
第５図は、第４図の５−５線に沿うセンサの断面図である。
第６図は、本発明の組織圧力センサを部分的に分解した分解図である。
第７図は、本発明の半導体組立体のエミッタ部位とディテクタ部位の概略図である。
第８図は、組織接触圧センサの電気回路図である。
第９図は、第８図のブロック４０，４２の詳細図である。
第１０図は、典型的な血圧波形のグラフ図である。
第１１図は、圧力感知部材の長さに沿う距離に対する接触圧のグラフ図である。
第１２図は、圧力感知部材に沿う距離の関数としてプロットされた標準化された接触圧エネルギカーブのグラフ図である。
第１３図は、圧力感知部材に沿う距離の関数としてプロットされた標準化された重みつき接触圧エネルギカーブのグラフ図である。
第１４図は、圧力感知部材に沿う距離の関数としてプロットされた標準化された組織土台弾力カーブのグラフ図である。
好適な実施例の詳細な説明
以下、図面を参照しつつ本発明の実施例について説明する。第１図に示すように、手首装着装置２１は、ベース２３と、柔軟なストラップ２５とを有している。柔軟なストラップ２５は、ベース２３をユーザーの手首に係合させることができるようになっている。組織圧力センサハウジング２７は、ベース２３に固定されるとともに、組織圧力感知部材３４（この組織圧力感知部材は図示されていない）と組織圧力感知部材２０（第２図参照）を移動させてこれを対象となる動脈上に存在する組織に係合させる手段２９とを収容している。各種の電気信号がセンサハウジング２７内に配置された組織圧力センサから導出され、この導出された電気信号はここからケーブル３１内の導線を介して伝送される。これらの電気信号は、装置２１を携帯する使用者の動脈内血圧を得るために使用されるデータを伝送する。
第２図に示すように、センサハウジング２７はベース２３に装着されている。センサハウジング２７内には流体作動のスレーブベローズ２９が装着されている。ベローズ２９の一端は組織圧力センサ２０に取り付けられている。チューブ３３を通じてベローズ２９に流体源からの移動流体が作用すると、ベローズ２９が下方４３に伸長し、これによって、組織圧力トランスデューサ２０が被検対象２６の動脈上に存在する組織２４と係合する。
第３図に示すように、組織圧力センサ２０は、非応答部３２と応答部３４（圧力感知部材もしくはダイアフラム部として示されている。）とを有するウエハ３０を備えている。非応答部３２は応答部３４を支持している。組織圧力センサ２０が組織２４に作用していない状態では、一般に、橈骨動脈２６′は丸い開口（もしくはルーメン）を有している。組織圧力トランスデューサ２０のウエハ３０が組織２４に対して押圧されると、圧力が組織２４内に形成される。この圧力はウエハ３０の応答部３４に負荷を与え、これによって、応答部３４が変形する。応答部３４の変形に加え、組織２４内に形成された圧力によって、橈骨動脈２６′はその上面３６に沿って平らになる（あるいは圧平する）。橈骨動脈２６内の血圧が変化する（例えば、脈打つ）と、ウエハ３０の応答部３４と組織２４の上面２８との間の平衡を乱す圧力が組織２４内に形成される。このような平衡の乱れは、ウエハ３０のダイアフラム３４と組織２４上に存在する上面２８との間の移動を引き起こす。そのような移動は新たな平衡が形成されるまで続く。橈骨動脈２６内に付与された血圧に起因する独特の変位を行なうダイアフラム３４の能力は基本的なメカニズムを形成し、これによって、組織圧力トランスデューサ２０は橈骨動脈２６の動脈内血圧を感知することができる。
血圧測定中、すなわち組織２４における接触圧測定中、センサ２０は橈骨動脈２６を圧縮もしくは圧平するために使用されているため、センサ２０の形状とその周囲の構成は、橈骨動脈２６から組織表面２８に至る良好な圧力伝達にとって重要である。以下、センサ２０とその周辺構造について詳細に説明する。
第４図に示すように、組織接触圧力センサ２０は、センサヘッド４０と、センサベース部４２とから成る。センサヘッド４０はセンサ２０のトランスデューサ部を備え、センサベース部４２は、センサヘッド４０の良好な作動にとって必要となる電気回路と他の機械的な支持機構とを有している。
一般に、センサヘッド４０は、６つの部材、すなわち、センサウエハ３０と、スペーシング構造体４４と、赤外線放射ダイオード（infrared emitting diode）４６と、フォトレシーバ４８と、エミッター／ディテクター基質（emitter/detector substrate）５０と、回路基板（circuit trace）５２，５４とからなる。
センサ２０の重要な特徴は、センサウエハ３０の材質と構造にある。センサウエハ３０は単一のクリスタルシリコン（ＳＣＳ）のウエハから形成されている。ウエハ３０の感知ダイアフラム部３４はＳＣＳウエハ３０の表面に溝５６を化学的に微細加工することによって形成されている。この溝５６は、ＳＣＳウエハ３０のクリスタル格子構造により正方錐形状を有している。溝領域５８の底部はウエハ３０の応答ダイアフラム部３４を形成している。この部位は、高度に制御された厚さと形状を有する薄いダイアフラム領域を形成している。ダイアフラム３４の構造にＳＣＳを使用する場合の主な利点は、微細加工に適する資質とその優れた工学的特性とにあり、元応力のない１片の構造体を提供できる点にある。ＳＣＳ材料を使用する他の利点は、小さな幾何学的な特徴を正確かつ繰り返し複製できるという点と、その直線的な弾性特質（linear elastic properties…例えばヒステリシスでないなど）、そして、その破損（故障）状態を直ちに確認できる（破損時、ＳＣＳダイアフラム３４が完全に損なわれ、これによって、その破損状態を逸早く認識することができる）という点にある。このことは、破損時にＳＣＳのように破砕してしまうことなく塑性変形を起こしてしまうような他の材料と対比される。一旦、ダイアフラムが塑性変形を起こすと、ダイアフラムはそのキャリブレーションを失い、その極端に損なわれた状態を明示しなくなる。したがって、破損状態を認識することが難しくなる。
溝５６の下面６０は、アルミニウムや金のような反射材料で形成もしくはメッキされていることが望ましい。アルミニウムや金の厚さは一般に６００オングストロームである。これについては後述する。ウエハ３０の応答部３４は、ダイアフラムの材料特性の作用によって付与される圧力によりその形状が変化する。一般に６００オングストロームの厚さでアルミニウムもしくは金をコーティングすることにより、ウエハ３０のダイアフラム部３４の特性が変化するという点に着目することは重要である。
振動計測センサ（圧力計センサ）の構成においては、ウエハ３０の応答部３４の弾性が人間の組織の特性と適合する。表面組織２８の圧力に対する応答時に、ダイアフラム表面３４が過度に変形すると、センサによって変換された組織表面圧力曲線（外形）がゆがんでしまい、正確な測定ができなくなってしまう虞がある。計算や数値シミュレーション、或いは実験データによれば、一般に、ウエハ３０のダイアフラム３４の堅さは、対象とする動脈上に存在する典型的な組織よりも５０倍堅いということが分かっている。好ましい実施例の構造的な柔軟性は、ウエハ３０の応答ダイアフラム部３４の中央部で、０．２４micro-inch/mmHgという測定結果がでている。
第４図及び第６図に示すように、溝底部５８の幅６２は、最大限達成できる空間的な問題や応答性に影響を及ぼす。幅６２は一般に０．０２インチであり、この寸法が大人の橈骨動脈を測定するのに十分であるということは経験的に分かっている。大人の橈骨動脈よりも小さな動脈を測定するためには、幅をさらに小さくする必要がある。ウエハ３０の周囲の寸法は、正確な測定を行なうために重要な役割を果たす。大人の橈骨動脈に対して使用される場合、ウエハ３０の長さ６４は、橈骨動脈２６の両側に存在する解剖学的な構成物（例えば、横方向に橈骨（radial bone）の頭部があり、中央部に橈側の腱（medial radial tendon）がある。）との干渉を最小限にするような寸法としなければならない。また、横方向位置に対する応答性を減少させて橈骨動脈２６を取り囲む領域での接触圧の測定を可能にするために、ダイアフラム３４の長さ６６はできる限り長くしなければならない。ウエハの長さ６４を０．５〜０．７インチとし、ダイアフラム３４の長さ６６を０．３５〜０．４５インチとすると、これらの目的を達成できることが分かっている。
ウエハ３０の幅６８の大きさは、組織応力の分布に影響を及ぼす。幅６８が非常に小さいと、ウエハ３０はその周辺部で橈骨動脈２６を曲げてしまうことがあり、これによって、正確な圧力測定ができない可能性がある。大人の橈骨動脈にとって、幅６８は０．２インチが最適であることが分かっている。
スペーシング部材４４は、ダイアフラム３４を、エミッタ４６の列とディテクタ４８の列に対して、直線的に且つ対向させた位置に配置させる。スペーシング部材４４は、ＳＣＳ（ウエハ３０やダイアフラム３４の材質として使用されるのに好適な材料）の熱膨脹係数と同様の熱膨脹係数を有する窒化ケイ素のごとき材料によって形成することが好ましい。ＳＣＳの熱膨脹係数と同様の熱膨脹係数を有さない材料がスペーシング部材４４の材質として使用されると、ダイアフラム３４に生じる歪みによって、ダイアフラム３４が僅かに移動してしまい、変換信号にオフセットや応答エラーが生じる。
ウエハ３０の応答部３４は局部面組織の応力値に比例して連続的な機械的移動を行なう。この移動は、フォトディテクタ４８の列に平行に配置された赤外線エミッティングダイオード４６の列によって光学的に検知される。フォトディテクタ４８はフォトトランジスタもしくはフォトダイオードであることが望ましい。ダイオード４６はこれらの操作電流を回路基板５４を介して受取る。また、ダイオード４６は電磁エネルギ７０をダイアフラム３４の下面６０に放出する。電磁エネルギ７０は溝５６の下面６０から反射して、フォトレシーバ４８へと上方に送られる。フォトレシーバ４８は電磁放射７０を電気フォト電流信号（electric photo current signal）に変換し、この信号は、回路基板５２を通じて流れてコンバータ／マルチプレクサー回路７２に送られる。基質５０は構造上の土台を形成し、この土台上にはダイオード４６とフォトレシーバ４８が設けられている。支持部材７４はセンサヘッド４０とその構成要素の全てを連結用ＰＣボード７６に連結する。圧縮コネクタ７８，８０は、マルチプレキシング／電力回路（multiplexing and power circuit）１０２からヘッド４０内のエミッタ列４６に送られる電力のための有益な経路と、ディテクタ列４８から増幅回路１００に送られる変換信号のための有益な経路を形成する。
第５図及び第６図に示すように、本発明のセンサ２０は、ウエハ３０と、スペーサー４４と、エミッタ／ディテクタ基質５０とを有している。ウエハ３０は、応答部３４と、非応答部３２とを備えている。応答部３４は、局部面組織の圧力値に比例した連続的な機械的移動を行なう。この移動はエミッタの列８２に平行に配置されたフォトディテクタの列８４によって光学的に検知される。列８２は複数の別個の赤外線エミッティングダイオード４６から形成されることが望ましく、また、フォトディテクタの列８４は複数の別個のフォトディテクタ４８からなる。フォトディテクタ４８はフォトトランジスタもしくはフォトダイオードであることが望ましい。各赤外線ダイオードのビーム（光線）領域（隣接する２つのフォトダイオード４６のビーム領域が８６，８８で示されている。）が隣接するダイオード４６のビーム領域とオーバーラップしている。このオーバーラップ技術は、各光学電子チャンネルから、空間的にサンプルされる出力（この出力は空間的になめらかにされている。）を生む。これらの出力値は、連続的で且つ空間的に加重された（重みつけられた）、ウエハ３０の応答部３４のゆがみの積分を表している。
連続的なダイアフラムのアプローチによって得られる基本的な利点は、その長さに沿う任意の位置で応力をモニタできるという点と、集中した応力値を空間的にならすことができるという点にある。これらの利点に加えて、エミッタ列８２とセンサ列８４の前述した配置は、限定された領域にわたるダイアフラムの変形を光学的に統合（積分）することによって、ダイアフラムの特性を補なう。隣接するダイオード４６のオーバーラップするビーム領域８６，８８により、各レシーバ４８で得られた測定値は、ダイオードとレシーバとの対を取り囲む領域におけるウエハ３０の応答部３４の移動の空間的にオーバーラップした積分を表している。一定のエネルギの流れが法線軸についてのランベルトパターン（コサイン放出則配分…Lambertian pattern（cosine law distribution））にしたがって各ダイオード４６から各ダイオード４６の表面に放出されることが好ましい。このエネルギの流れはウエハ３０の応答部３４の金属コーティングされた下面６０によって反射され、これによって、フォトディテクタ列８４の１もしくはそれ以上のレシーバ４８に突き当たる。これによって、各レシーバ４８でフォト電流が形成され、このフォト電流はコンバータ／マルチプレクサー回路７２の電圧変換回路に流れる電流によって電圧に変換される。
ダイアフラム３４が組織圧力に応答すると、ダイアフラム３４のアクティブ領域から反射された電磁放射が散乱する。この作用によって、隣接するレシーバ４８に到達する放射線の総和が減少し、それらの出力信号が減少する。所定のレシーバーから離れるこのような光線９０の散乱により、所定のレシーバの出力信号に僅かな偏差が生じ（以下、全電流比もしくは僅かなIsc/Itc比に対してセンサ固有の微小信号電流として示される。）、したがって、ダイアフラム移動の作用として得られた光学パワーの変化を最大限に利用するために、ダイオード４６とレシーバ４８とウエハ３０の応答部３４の幾何学的関係を選択することが重要となる。
前述した実施例では、ダイアフラム３４と列８２，８４との間に装置が配置されていないけれども、レンズや遮蔽部材のような装置を配置すれば、センサのIsc/Itc比を向上させることができる。例えば、薄い不透明な部材（遮蔽部材）を、ダイアフラム３４の面と平行な面内で、ダイアフラム３４と列８２，８４との間に配置する。この部材を介してウインドーが配置されると、エミッタ列８２からのエネルギが、所望の領域でダイアフラム３４に突き当たり、１またはそれ以上のディテクタ４８の所望の領域に向けて反射される。遮蔽部材によってIsc/Itc比がどのようにして向上するかを理解するために、遮蔽部材のない形態がどのように動作するかについてまず考えることが役に立つ。
ダイアフラムが曲がると、光線は所定のレシーバ４８から離れるように放射状に広がり、これによって、ダイアフラムの湾曲の作用として得られるエネルギの総和が減少する。これに対し、遮蔽部材が設けられていると、作用する応力によってダイアフラムの形状が変化することによって、結果として反射されるビームの一部が遮蔽部材によって遮断される。その結果、圧力の１つの変化ごとに得られるエネルギの総和に極めて重大な変化が生じる。結果として向上したIsc/Itc比は、信号特性を向上させ、熱応力の影響とエミッタ及びディテクタの時間的な劣化（time degradation）を減少させる。
前述したように、たとえ遮蔽部材を使用したとしても、本発明固有の特性は最大限達成できるIsc/Itc比を制限する。このことから、システムの精密性を損なう可能性のある血圧に無関係な要素によって引き起こされる出力信号の変化を補償することが必要である。このような要素は、システムの寿命として経験されたバリエーションに加えて、センサヘッド４０を備える様々な光学的及び機械的な構成部材の温度依存性を含んでいる。もし、このような変数が補償されなければ、望ましくないオフセットとゲインエラーがセンサ応力信号を不正確なものとしてしまう。このような補償を達成するために、ダイオードとレシーバとの対の１つが使用されて、エネルギをダイアフラムウエハ３０の非応答部３２から離れるように反射させることによって基準信号を形成する。このような範囲が定められている限り、この基準となるダイオードとレシーバとの対のうち、レシーバ４８によって形成されるフォト電流の変化は、温度や、寿命、或いは列８２，８４における環境的な要素に依存する。基準となるレシーバ４８によって形成されるこの基準信号は、適当な補正回路に送られ、ここで、その基準信号としての機能を果たすことができるように、オフセットとゲイン及び各センサチャンネルに関する適当な調整が行なわれる。
第７ａ図及び第７ｂ図に示すように、ダイオード列８２は、ダイオード列８２の各ダイオード４６が電気基質５０の長辺９２とほぼ平行で且つ直線的に配列されるように設けられている。また、同様に、レシーバ列８４の各レシーバ４８も、電気基質５０の長辺９２とほぼ平行で且つ直線的に配列されるように設けられている。ダイオード４６の列はレシーバ４８の列から離間されており、各ダイオート４６は、隣接する２つのレシーバ４８から等距離の位置となるように、これら２つのレシーバ４８と並んで設けられている。このような等距離（オフセット）の関係が第７ａ図に示されており、この場合、エミッタ４６ａが隣接する２つのディテクタ４８ａ，４８ｂから等距離に配置されている。このような等距離の関係は以下に説明するようにいくつかの利点を有しているにもかかわらず、エミッタとディテクタとの他の配置関係が効率的に作動すると信じられている。
所定のダイオード／レシーバ対による作動及びモニタと、ダイオード４６及びレシーバ４８のオフセット関係との共同作用によれば、空間的な問題を、電気基質５０の全長にわたって１対１の関係で水平に向かい合って配置された同数のダイオード／レシーバ対を使用した場合に比べて、より有効に解決することができる。ダイオード／レシーバ対の前述したダイアゴナル形式の離関関係によれば、センサ２０の空間的な問題を有効に解決することができ、その効果は、電気基質５０の全長にわたって１対１の関係で水平に向かい合って配置された同数のダイオード／レシーバ対を使用した場合の倍となる。このような手段は、部材がオフセットすることなく配置されている場合にも、同様に適用することができる。しかしながら、この場合、反射角が異なるとともに、測定範囲が未確定要因に対して定められる。
第７ａ図に示した場合にあっては、対象とされる列５１がレシーバ４８ａ〜４８ｅに及ぶと、一般的に位置９４が中心となる。エミッタ列８２の１またはそれ以上のエミッタがディテクタ列８４の１またはそれ以上のディテクタとともに使用されて、組織応力を検知するための所定のエミッタ／ディテクタ群を形成する。同様に、第７ｂ図に示すように、対象とする動脈５３が位置９６を中心として存在すると、１またはそれ以上のエミッタが１またはそれ以上のディテクタとともに使用されて、組織応力を検知する。
第８図に示すように、センサヘッド４０は複数の送信ライン９８を介してセンサベース部４２に電気的に接続されている。センサベース部４２は、ディテクタの列８４からの電流出力信号を電圧出力信号に変換する増幅回路１００を備えている。これらの電圧信号は、マルチプレクサー（multiplexer）１０２を通じて送られ、Ａ／Ｄコンバータ１０４によって選択的にデジタル化されて、マイクロプロセッサ１０６に送られる。マイクロプロセッサ１０６は、前述したようにエラー補正を行ない、また、各種の他のデータを編集ないし解析する処理を行なうことができる。その後、血圧データは、デジタルをアナログに変換するコンバータ１０８等の多数の出力部に送られる。この場合、血圧のアナログ表示が望ましい。また、血圧データは、表示装置１１０に送られ、ここで、ユーザーに血圧に関する最新のデジタル情報を連続的に提供する。マイクロプロセッサ１０６は、マルチプレキシング・パワー回路（multiplexing and power circuit）１０２のセレクト・パワー回路を動作させる解読論理回路（decoding logic circuit）１１２を制御するようにプログラムされている。
本発明のシステムのユーザーは、コントロールキー１１６によってマイクロプロセッサ１０６に入力できる一定の制御選択を行なうことができる。パワーコントロール回路１１８は、マイクロプロセッサ１０６を多数のアクチュエータ１２０に接続するために使用される。アクチュエータ１２０は、センサ４０を使用することによってマイクロプロセッサ１０６から出される様々な要求に応答するために使用される。例えば、センサヘッド４０が対象とする動脈を適度に圧平しているかどうかを問い合わせるルーチンがマイクロプロセッサ１０６によって使用される。対象とする動脈がウエハ３０によって適度に圧平されていないと、マイクロプロセッサ１０６は、パワーコントロール回路１１８を動作させて、センサ２０によって対象とする動脈が適度に圧平されるようセンサ２０を動作させるようにアクチュエータ１２０に要求する。なお、センサヘッド３０を動作あるいは制御することが望ましく、そのような手段も考えられる。
第９図に示すように、センサヘッド４０は、ダイオード４６ａ〜４６ｎからの光をレシーバ４８ａ〜４８ｎに反射する連続応答ダイアフラム部３４を備えている。各ダイオード４６は、各スイッチ１２４ａ〜１２４ｎによって選択的にＯＮ／ＯＦＦされる電流供給源１２２から電流が供給される。これらのスイッチ１２４ａ〜１２４ｎは全て、解読論理回路１１２によって個々に制御される。これは基本的なメカニズムであり、これによって、各ダイオード４６ａ〜４６ｎが選択的に作動され、ダイアフラム３４のどの部位が組織応力信号を変換するにために使用されるに最も適しているかを決定する。各レシーバ４８ａ〜４８ｎはダイアフラム３４から反射された光の一部を受け取って、この反射光を電気的な電流信号に変換する。この電流信号は、レシーバの各コンバータ１２６ａ〜１２６ｎによって電圧に変換される。コンバータ１２６ａ〜１２６ｎは、電流を電圧に変換するコンバータとして形成されており、各レシーバから得られた電流信号に対して電流ー電圧線形変換を行なう。電流ー電圧コンバータ回路は従来から良く知られており、したがって、これについてここでは詳細に説明しない。各コンバータの出力はその各スイッチ１２８ａ〜１２８ｎによって利用可能となる。スイッチ１２８ａ〜１２８ｎは解読論理回路１１２によって制御される。この解読論理回路１１２によって、マイクロプロセッサ１０６は、コンバータ１２６ａ〜１２６ｎからの出力を選択でき、この出力は、ケーブル３１を通って、コンバータ１０４によってデジタル化される。
１つのディテクタ４８′は、ウエハ３０の非応答部３２から反射された光１３０を受け取ることができるようになっている。具体的には、ディテクタ４８′は基準信号を形成するために使用される。この基準信号は、温度や寿命、或いは環境的な要因が原因となるオフセットやゲインエラーを補償するためにマイクロプロセッサ１０６によって使用される。
第３，５，７ａ，７ｂ，９図に示すように、対象とする動脈５１（第７ａ図参照）がレシーバ４８ａ〜４８ｅによって覆われるようにウエハ３０の応答部３４（この応答部３４は組織応力感知部材である。）が組織２４に対して配置されると、各レシーバ４８ａ〜４８ｅは、第１０図に示すような特徴的な波形を有する接触圧信号を形成する。動脈５１の中心部に隣接するレシーバは、動脈５１の周縁部のレシーバよりも大きな特徴的波形を形成する。レシーバ４８ａ〜４８ｅのいずれかによって形成された接触圧波形の特徴的な外形は以下のような特徴を示す。すなわち、最大部（収縮圧力）１５０はピークすなわち動脈２６の収縮血圧に対応し、最小部（拡張圧力）１５２は動脈２６の拡張血圧に対応している。平均圧力１５４と脈搏振幅１５６は以下の式に基づいて数学的に計算される。
0003803973.tif 000002
第１０及び第１１図に示すように、接触圧は第１０図に示すように時間の関数としてプロットすることができるが、圧力感知部材３４の長さ方向に沿う距離の関数としてプロットすることもできる。例えば、第１０図に示すような特徴的な接触圧曲線がフォトレシーバの列４８の第３番目のフォトレシーバ４８ｃ（第７ａ図参照）の出力として与えられたとすると、収縮圧力１５０、拡張圧力１５２、平均圧力１５４、脈搏振幅圧力１５６といった特徴的な点は、第１１図の参照符号１５８によって示される位置番号３上にプロットされる。フォトレシーバの列４８の１２個の全てのレシーバからの特徴的な圧力点がプロットされると、第１１図のような曲線が描かれる。第１１図に示す圧力情報は、以下に述べる３つの方法とともに使用され、対象とする動脈の内部血圧を決定するために圧力感知部材３４に沿うどの部位が最も適しているかを決定する。以下、これら３つの方法について詳述する。
Ａ．接触圧エネルギ方法
接触圧エネルギ方法は、対象とする動脈と接触圧力感知部材との間をつなぐエネルギが対象とする動脈の隣接付近で最大となるという理論に基づいている。したがって、圧力感知部材のどの部位が最大接触圧エネルギを受け取るのかを決定することによって、対象とする動脈の上に直接に横たわる圧力感知部材の部位を決定することができる。この方法では、接触圧エネルギを測定するために接触圧力値の２乗を用い、これによって、接触圧エネルギと圧力感知部材の長さ方向に沿う位置との関係を作成する。接触圧エネルギの外形（輪郭）の中心軌跡（centroid）が計算され、これによって、動脈内血圧を決定するために使用される圧力感知部材に沿った位置が与えられる。数学的な関係においては、接触圧エネルギの中心軌跡は以下にしたがって計算される。
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また、接触圧エネルギＥ（ｘ）は以下のようにして計算される。
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前述した方法が第１２図に示されている。接触圧エネルギ方法を実行するために、まず、第１１図に示すような圧力曲線（外形）のうちの１つが選択される。接触圧エネルギ方法の実行に際し、４つの圧力曲線のどれか１つが十分に実行されたら、鼓動圧力エネルギ曲線が作成される、したがって、圧力感知部材の長さにわたって鼓動圧力値を得たら（第１１図にグラフ１６０として図示されている。）、各鼓動圧力値１５６が２乗されて、これによって、接触圧力エネルギＥ（ｘ）を、圧力感知部材に沿った距離に対して関連づける。接触圧エネルギ曲線１６２の中心軌跡は前述した式（１）によって求められる。
前述した方法は、ＵＳＰ４８０２４８８号、ＵＳＰ４８９３６３１号に開示された方法に類似している。これらの開示された方法は、圧力の中心軌跡に着目したものであって、エネルギの中心軌跡に着目したものではない。エネルギの中心軌跡による方法と前述した２つのＵＳＰに示された方法との相違は、簡単な例によって示すことができる。鼓動圧力が圧力感知部材に沿った５つの位置［Ｐ（ｘ），ｘ＝１〜５］でサンプルされたと仮定する。５つの位置のそれぞれでサンプルされた値がＰ（１）＝１０、Ｐ（２）＝２０、Ｐ（３）＝５０、Ｐ（４）＝３０、Ｐ（５）＝１０であった場合には、圧力の中心は、次の方程式によって求められる。
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なお、振動（脈搏）エネルギの中心軌跡は、以下の方程式によって求められる。
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したがって、動脈内血圧を決定するために圧力感知部材のどの部位が最も適しているのかを決定する接触圧エネルギ方法が、方法論と先のアプローチからの結果との両面において区別できる、ということが、先に示した実例によって分かる。
Ｂ．重みつき接触圧エネルギ方法（WEIGHTED CONTACT STRESS ENERGY METHOD）
この方法は、接触圧エネルギＥ（ｘ）を使用する点で先に述べた方法と類似しているが、この方法はさらに、接触圧エネルギ外形（曲線）に重み関数（weighting function）を組み合わせる。重み関数は、より大きな脈搏エネルギを有する領域の影響を引き立たせる能力……すなわち、より高いエネルギ位置を相当な程度にまで効果的に重みづけする（weighting）……に基づいて選択される。振動（脈搏）エネルギの重み関数としてＦ［Ｅ（ｘ）］を定義した後、重みつき接触圧エネルギ関数の中心軌跡に対応するように、対象とする動脈の実際の（効果的な）中心が圧力感知部材の所定の（選択された）活性化された領域上で求められる。この方法は、数学的に以下のように表現される。
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第１の方法で述べたように、圧力エネルギＥ（ｘ）は以下のように計算される。
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様々な重み関数が使用されるが、好ましい重み関数は以下のように定義される。
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重みつき接触圧エネルギ方法が第１３図に示されている。この方法を実行する際には次の工程が適用される。すなわち、まず、鼓動（pulsatile）圧力のような接触圧パラメータが圧力感知部材に沿う各位置で測定される。それから、各接触圧値が２乗され、これが接触圧エネルギに変換される。その後、各エネルギ値が選択された重み関数Ｆ［Ｅ（ｘ）］によって求められる。その後、この関数のために、ダイアフラムの所定の（選択された）活性化された領域（すなわちｂ〜ｃの領域）に関して中心軌跡が計算される。
Ｃ．組織土台弾力方法（TISSUE FOUNDATION FLEXIBILITY METHOD）
この方法は、組織土台の弾力外形（tissue foundation flexibility profile）の中心軌跡を決定するために使用される。この概念は、エネルギ移動理論に基づくものではなく、むしろ、対象とする動脈に隣接した組織の方が対象とする動脈から離れた固体組織よりも柔らかい（弾力がある）という理論に基づいている。この方法を実行する際には、まず、組織土台の弾力外形（tissue foundation flexibility profile）が定義され、それから、最も大きい組織弾力の領域におけるこの外形の中心軌跡が、計算され、対象とする動脈の実際の（効果的な）中心を定義するために使用される。組織土台の弾力外形は以下の工程を使用することによって作成される。
１．対象とする動脈を第１の圧平レベルまで圧平し、圧力感知部材の長さを横切る第１１に示すような接触圧データの第１のセットを収集する。
２．対象とする動脈を第２の圧平レベルまで圧平し、圧力感知部材の長さを横切る接触圧データの第２のセットを収集する（２つの異なった圧平状態中において、工程１と工程２とが、接触圧データのための拡張圧力データを収集することが望ましい。）
３．圧力感知部材に沿う位置ｘで局部組織関数モジュールＫ（ｘ）を計算する。各位置ｘでの局部組織関数モジュールＫ（ｘ）は次のようにして計算される。
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４．組織土台弾力関数Ｃ（ｘ）を計算する。ここで、組織土台弾力関数Ｃ（ｘ）は以下のように計算される。
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５．最も大きい弾力を有する圧力感知部材の領域について組織土台弾力関数の中心軌跡を計算する。ここで、組織土台弾力関数の中心軌跡は以下のようにして計算される。
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組織土台弾力関数の中心軌跡を計算するこの方法が第１４図に示されている。中心軌跡は、前述した２つの方法と同様の方法によって正確に計算されるため、その詳細な説明は省略する。
前述したように組織弾力関数Ｃ（ｘ）を決定するためには、以下のような関数を計算する必要がある。
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組織関数モジュールＫ（ｘ）を計算するには、まず、第１の動脈圧平状態指数ＡＡＳＩ1と第２の動脈圧平状態指数ＡＡＳＩ2とを計算する必要がある。これらの指数が何であり、また、これらの指数がどのように計算されるかを以下に詳述する。
動脈圧平状態指数は、動脈が圧力感知部材によって作用を受ける際に生じる動脈圧平の尺度である。動脈圧平の程度を直接に測定することが不可能であるので、圧力の圧平状態を評価するために間接的な方法が適用される。そのような方法の一つは、どの位の力が圧力センサに作用しているのかをモニタすることである。というのは、力は、対象となる動脈上に存在する組織に作用するからである。例えば、１０mmHgの力が動脈圧平指数１に対応し、２０mmHgの力が動脈圧平指数２に対応する。動脈圧平状態指数を得るもう一つ方法は、単に、圧力感知トランデューサの直線的な移動を測定することである。この場合、圧力感知トランデューサはベローズ２９（第２図参照）によって移動される。なお、作動（移動）手段としてはどのような手段でも使用することができる。動脈圧平状態指数を決定する他の方法は、まず、第１の圧平状態まで動脈を圧平し、それから、その状態が保持されている間に、圧力感知部材の全長にわたって平均接触圧を計算する。この方法は、数学的に以下のように表現される。
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前述したように、接触圧力σ（ｘ）は第１１図に示した４つの圧力パラメータのうちのいずれか１つによって表現される。しかしながら、組織土台モジュールＫ（ｘ）を計算する際の好ましい接触圧パラメータは、拡張接触圧である。
Ｄ．重みつき組織土台弾力方法（WEIGHTED TISSUE FOUNDATIONFLEXIBILITY METHOD）
これは、重み関数を適用して接触圧力エネルギ方法を修正したものであり、また、重み関数を適用して組織土台弾力方法を修正したものである。重み関数は、より大きな組織弾力を有する領域の影響を引き立たせる能力……すなわち、より高い弾力位置を相当な程度にまで効果的に重みづけする（weighting）……に基づいて選択される。Ｆ［Ｃ（ｘ）］は組織弾力の重み関数として定義される。重みつき組織弾力関数の中心軌跡に対応するように、対象となる動脈の実際の（効果的な）中心が、圧力感知部材の所定の（選択された）活性化された領域上で求められる。この方法は、数学的に以下のように表現される。
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このような重みつき組織弾力方法の適用は、重みつき接触圧エネルギ方法で述べた適用と類似している。したがって、この方法の適用について詳細に述べることは差し控える。
Ｅ．中心軌跡計算の範囲を決定する方法
前述した４つの各方法によって与えられた共通の特徴は、それらのそれぞれが、予め決められた範囲（ｂ〜ｃ）にわたる関数の中心軌跡を計算するということである。これは、単に、圧力感知部材の全長にわたって中心軌跡を計算するという方法と全く異なる。この方法が、単に圧力感知部材の全長にわたって中心軌跡を計算するという方法よりも優れているという理由は、この方法が、対象とする動脈から遠く離れた圧力感知部材に沿うその部位を無視しており、これによって、考察されるべき関数の中心軌跡に対して２次的な利点を形成するという点にある。したがって、この方法は、対象とする動脈から遠く離れている関数の部位を考察対象から除去し、これによって、対象とする動脈に近いすなわち対象とする動脈を中心とする部位に注目する。以下、２つの方法を説明するが、中心軌跡が計算されるべき領域を決定するための２つの方法を説明する。
最大値のパーセント方法（Percent of Maximum Method）
選択された関数が計算されるべき領域の範囲を決定するための第１の方法では、関数の最大値の選択されたしきい値関数を越える選択関数の領域のみを使用する。例えば、この方法を第１２図に示す接触圧エネルギ関数に適用する場合には、まず、最大値１６４が決定され、それから、最大値の予め決められた範囲が与えられる。例えば、最大値１６４の５０％がしきい値部分（threshold fraction）として与えられるとすると、この部分（fraction）は接触圧エネルギ関数を点１６６と点１６８で横切る。これによって、中心軌跡関数が計算されるべき範囲（ｂ〜ｃ）を形成する。この方法は、第１３図の重みつき接触圧エネルギ方法と、第１４図の組織土台弾力関数とに対して直接に適用することができる。第１２，１３，１４図に示された関数は、最大値のパーセント条件を満足する隣接領域のみをもって示されているが、作動使用条件によっては、いくつかの遠隔領域が最大値のパーセント条件を満足することもあり得る。この場合は、最大値のパーセント条件を満足する遠隔領域を使用することによって中心軌跡を計算すればよい。
圧力感知部材のパーセント方法
範囲（ｂ〜ｃ）を決定する第２の方法では、圧力感知部材の全長の所定の割合に等しい累積されたトータルな長さを有する、接触圧エネルギ関数、重みつき接触圧エネルギ関数、組織土台弾力関数、重みつき組織土台弾力関数の選択された部位を使用する。この方法は、第９図と第１２図とともに簡単に説明できる。第９図に示すように、感知センサ４８ｂは、圧力感知部材３４の領域すなわち部位１６７，１６９に沿って圧力感知部材３４に沿う歪みを検知することができる。したがって、第１２図の点１７４（この点がディテクタ４８ｂの代表する出力であると仮定する）を見ると、この出力は圧力感知部材３４に沿う中心点ではなく、むしろ、圧力感知部材３４の連続的な部位１６７〜１６９に沿って検知されたコンポジットな圧力（composit stress）であることが分かる。したがって、１７０〜１９２における各出力値は、圧力感知部材３４に沿う１またはそれ以上の部位に対応している。したがって、例えば、第１２図に示された接触圧エネルギ関数から範囲（ｂ〜ｃ）を決定するこの方法を適用する場合には、以下に示すような工程が望ましい。
１．大きさにしたがって、接触圧エネルギ値１７０〜１９２を処理する。
２．接触圧エネルギ値のそれぞれを所定の長さ部分、すなわち、圧力感知部材の長さに沿った範囲に関連づける（例えば、圧力値１７４が範囲１６７〜１６９に関連づけられる。）
３．先の方法によって処理されたもののうち最大の接触圧エネルギ値を選択し、選択された接触圧エネルギ値と関連づけられた所定の部分のそれぞれの長さを総計する。
４．３の工程で総計された所定長さ部分の累積が圧力感知部材の長さの所定の割合を越えた際に選択された接触圧エネルギ値の数と等しいｎを設定する。
５．選択されたｎの部位のみを使用して接触圧エネルギの中心軌跡を計算する。
前述した最大値のパーセント方法のように、境界（ｂ〜ｃ）が、隣接しない選択領域を形成するかもしれないが、ここに記述された方法は、その領域が隣接されている離れているかにかかわらず、同様に適用される。
Ｆ．以上の方法において使用される所定値を決定するための方法
ここに記載された方法のほとんどが予め決められた所定値を使用する。例えば、接触圧エネルギ方法を使用する場合、積分範囲（ｂ，ｃ）は、最大エネルギのパーセント理論を使用することによって得られる。また、第２の方法では、圧力感知部材の全長の所定の割合に等しい累積されたトータルな長さを有する、接触圧エネルギ関数、重みつき接触圧エネルギ関数、組織土台弾力関数、重みつき組織土台弾力関数の最大の大きさを有する部位を選択することによって積分範囲（ｂ，ｃ）が決定される。所定の割合として使用される値を決定する好ましい方法は、多くの人々について調査して、女性、男性、大人、子供といった人々の様々なグループの異なったデータをサンプルすることである。そして、ここから、血圧計（tonometry）と、非侵襲な方法（あるいは、基本となる基準として役立つ信頼度の高い試験データを形成する方法）とによって、血圧データを収集することである。これら２つのデータベースが集められると、様々な所定の割合の値が実験され、動脈内血圧と密接な相互関係を形成するものが、ここに記載された方法に使用されるために選択されるものとなる。
なお、本発明は、上述したものに限定されず、本発明の要旨を逸脱しない範囲で種々変形実施できることは言うまでもない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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