(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
被駆動機器の膨張および収縮を繰り返すように、被駆動機器に連通する配管系に、陽圧と陰圧とを交互に印加する圧力発生手段と、
前記被駆動機器が収縮されている時間を算出する収縮時間算出手段と、
前記収縮時間算出手段で算出された収縮時間が、所定時間以下の場合に、被駆動機器の膨張を１回以上連続して停止させ、収縮時間を所定時間以上とする膨張停止手段と、
前記膨張停止手段で１回以上の膨張が停止された後に、次の膨張に切り換える直前のタイミングで、前記配管系の圧力を検出することが可能な圧力検出手段と、
前記圧力検出手段で検出された圧力が、所定値となるように、前記配管系にガスを補充するガス補充手段と、
を有する医療用膨張・収縮駆動装置。
【請求項２】
被駆動機器の膨張および収縮を繰り返すように、被駆動機器に連通する配管系に、陽圧と陰圧とを交互に印加する圧力発生手段と、
前記被駆動機器が膨張されている時間を算出する膨張時間算出手段と、
前記膨張時間算出手段で算出された膨張時間が、所定時間以下の場合に、被駆動器の膨張を所定時間以上になる迄継続させる膨張継続手段と、
前記膨張継続手段で所定時間以上の膨張が継続された後に、次の収縮に切り換える直前のタイミングで、前記配管系の圧力を検出することが可能な圧力検出手段と、
前記圧力検出手段で検出された圧力が、所定値となるように、前記配管系にガスを補充するガス補充手段と、
を有する医療用膨張・収縮駆動装置。
【請求項３】
被駆動機器の膨張および収縮を繰り返すように、被駆動機器に連通する配管系に、陽圧と陰圧とを交互に印加する圧力発生手段と、
前記配管系の内部圧力を検出する圧力検出手段と、
前記被駆動機器が収縮又は膨張状態から膨張又は収縮状態に切り替わる直前のタイミングで、前記圧力検出手段により、前記配管系の内部圧力の圧力変化の傾きを算出する圧力変化算出手段と、
前記圧力変化算出手段で算出した圧力変化の傾きの絶対値が、所定の値よりも大きい場合には、前記配管系へのガス補充動作を、停止するガス補充停止手段と、
前記圧力変化算出手段で算出した圧力変化の傾きの絶対値が、所定の値と同等以下の場合には、前記被駆動機器の収縮又は膨張状態から膨張又は収縮状態に切り換える直前のタイミングで、前記圧力検出手段により検出された配管系の内部圧力が所定値となるように、前記配管系にガスを補充するガス補充手段と、
を有する医療用膨張・収縮駆動装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、たとえば陽圧と陰圧を交互に出力して大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）などの医療機器を膨張・収縮駆動する医療用膨張・収縮駆動装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
たとえばＩＡＢＰ用バルーンカテーテルでは、そのバルーンを患者の心臓の近くの動脈血管内に挿入し、心臓の拍動に合わせて膨張および収縮させ、心臓の補助治療を行う。バルーンを膨張・収縮させるための駆動装置として、たとえば特開昭６０−１０６４６４号公報に示す駆動装置が知られている。
【０００３】
この公報に示す駆動装置は、一次側配管系と、二次側配管系とを有し、これら系を圧力伝達隔壁装置（一般的には、容量制限装置（ＶＬＤ）またはアイソレータと称する）により隔離し、一次側配管系に生じる圧力変動を二次側配管系に伝達し、二次側配管系に生じる圧力変化によりバルーンを膨張および収縮駆動している。このように一次配管系と二次配管系とに分離するのは、バルーンを駆動するための流体と、陽圧および陰圧の発生源となる流体とを別流体にし、バルーンの膨張・収縮の応答性向上を図るためである。また、二次配管系を、拡散による漏れを除いて気密に保つことにより、比較的高価な二次配管系内の流体を多量に消費せず、すなわち、低コストで圧力発生を行うためである。
【０００４】
ところで、このようなＩＡＢＰ用バルーンカテーテルでは、二次配管系に封入されるガスとして、質量が小さく応答性に優れたヘリウムガスが好ましく用いられる。ところが、このヘリウムガスは、分子量が小さいことから、二次配管系にピンホールなどが形成されていなくとも、バルーン膜や配管系を構成するチューブの壁を透過して拡散する。たとえば密閉された二次配管系にヘリウムガスを封入しても、２０〜３０分でヘリウム圧は数mmＨｇ低下する。
【０００５】
このため、バルーンカテーテルの使用中にも、二次配管系の内部へは、適度にヘリウムガスを補充する必要がある。
ヘリウムガスを補充する装置として、二次配管系の内部圧力を圧力センサで監視し、その検出圧力が所定値以下となった時に、検出圧力が所定値以上になるように、電磁弁を短時間に所定回数だけ開き、ヘリウムガスタンクからヘリウムガスを補充するようにした装置が知られている。
【０００６】
たとえば特開平５−１０９５２号公報には、バルーンカテーテル側二次配管（チューブまたはホースを含む）内の圧力を監視し、図４（Ｃ）の＊１に示す直前のタイミングで、バルーン側圧力Ｐ4 を検出し、この圧力を一定に保つように、バルーン側配管内のガス補充を行うようにしている。すなわち、この公報に示す技術では、バルーンが膨らみきった時の圧力（プラトー圧）を一定に保っている。
【０００７】
ところが、この公報に記載の技術では、バルーンの繰り返し疲労や、不用意な加圧（間違った圧力の適用、患者の血管の屈曲）や、患者血管内の突起物への挿入時の引っかかりなどの不慮の事態で発生するバルーン容量の変動に気づかずに、バルーン側配管へ、駆動ガスとしてのヘリウムガスを不足分充填し、使用し続ける危険性が内在している。当然、このような変形したバルーンの期待寿命は、本来の場合よりも短くなるため、患者にとっては好ましくない。なお、密封された配管内でヘリウムガスの不足が生じるのは、分子量の小さいヘリウムガスが、バルーンや配管を構成するチューブの壁面から拡散透過により逃げて行くためである。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
そこで本発明者等は、図４（Ｄ）に示すように、バルーンの収縮状態から膨張状態に切り換える直前のタイミング＊２で、バルーンに連通する二次配管系の圧力Ｐ3 を検出し、この圧力Ｐ3 が所定値を下回った場合に、二次配管系内にガスを充填補充する駆動装置を提案している。
【０００９】
この駆動装置によれば、バルーンが萎んだ状態で、このバルーンに接続される閉鎖配管系に一定容量（一定モル数：化学当量比）のガスを入れる。その後、バルーンなどからの透過により減少したガス量の確認を、必ず、バルーンが萎んだ状態で監視する。
【００１０】
このため、外力により変形し得るバルーン部分の影響を排除し、任意の駆動配管系（チューブやホースを含む）とバルーンの容量に応じて設定されるガスの化学当量が一定に保たれるように制御することが可能となる。また、このように制御すれば、プラトー圧（バルーンが膨らんだ状態での圧力）を観測することにより、バルーンが曲折されているなどの不測の事態によりバルーンの容積が変化したことを検出することができる。たとえば、プラトー圧力が、通常よりも高くなった場合には、バルーンが曲折されているなどの推測ができる。また、プラトー圧力が、通常よりも小さくなった場合には、ガスが透過以外の不測の事態で二次配管系内から漏れていると判断することができる。
【００１１】
ところが、このような駆動装置では、患者の心拍数が早くなると、それに合わせてバルーンの膨張・収縮の間隔が短くなり、図４（Ａ）に示す検出圧力Ｐ3 が見かけ上、下がってしまう。すなわち、バルーンの膨張・収縮の間隔が短い場合には、バルーンの膨張から収縮に切り替わる直前のタイミングで、二次配管系内の圧力が、正常時の検出圧力Ｐ3 まで戻りきる前に、膨張状態に移行してしまう。このため、心拍数が早くなると、検出圧力Ｐ3 が見かけ上低く検出され、この情報に基づき、ガスの補充を行うと、二次配管系内にガスを入れすぎるという問題点を有する。ガスを入れすぎると、バルーンに過度の圧力が印加され、耐久性などの点で好ましくない。
【００１２】
このような問題点を解消するために、心拍数が早い場合には、ガスの充填補充を停止することも考えられるが、そのような状態が長時間続く場合には、ヘリウムガスが拡散透過により逃げてしまい、バルーンによる心臓補助効果が低下してしまう。
【００１３】
また、その他の駆動装置として、定期的に二次配管系内のガス全体を新たなガスに置換するように構成したものもあるが、その場合には、ガスの消費量が多くなる。その結果、比較的高価なヘリウムガスなどを封入ガスとして用いる場合には、経済的でないという問題がある。さらに、系全体のガスの置換時に、数十秒の間、駆動を停止する必要があることから、その間に心臓の補助効果を得られないという問題がある。
【００１４】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、被駆動機器の膨張・収縮の間隔が短い場合、あるいは不規則な場合でも、被駆動機器を含む配管系の内部に適切な量のガスを補充することが可能な医療用膨張・収縮駆動装置を提供することを目的とする。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明の第１の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置は、被駆動機器の膨張および収縮を繰り返すように、被駆動機器に連通する配管系に、陽圧と陰圧とを交互に印加する圧力発生手段と、前記被駆動機器が収縮又は膨張されている時間を算出する収縮又は膨張時間算出手段と、前記収縮又は膨張時間算出手段で算出された収縮又は膨張時間が、所定時間以下の場合に、被駆動機器の膨張又は収縮を１回以上連続して停止させ、収縮又は膨張期間が所定時間以上とする膨張又は収縮停止手段と、前記膨張又は収縮停止手段で１回以上の膨張又は収縮が停止された後に、次の膨張又は収縮に切り換える直前のタイミングで、前記配管系の圧力を検出することが可能な圧力検出手段と、前記圧力検出手段で検出された圧力が、所定値となるように、前記配管系にガスを補充するガス補充手段と、を有する。
【００１６】
前記収縮又は膨張時間算出手段により、被駆動機器が収縮又は膨張されている時間を算出するには、たとえば圧力発生手段による陽圧と陰圧との切り替えのタイミング時間を監視することにより算出することができる。被駆動機器の膨張・収縮の切り替えは、患者の血圧変動あるいは心臓の鼓動などに同期して行うので、患者の血圧変動あるいは心臓の鼓動などを検出する手段からの出力信号に基づき、被駆動機器が収縮・膨張されている時間を算出しても良い。
【００１７】
なお、本発明において、収縮又は膨張時間算出手段とは、被駆動機器が収縮および／または膨張する時間を算出するための手段である。また、本発明において、収縮又は膨張時間とは、被駆動機器の収縮および／または膨張の期間を意味する。
【００１８】
本発明の第１の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、収縮又は膨張時間算出手段で算出された被駆動機器の収縮又は膨張期間が所定時間よりも短い場合には、膨張又は収縮停止手段により、１拍または数拍程度、被駆動機器の膨張又は収縮駆動を停止する。その場合の基準となる所定時間は、特に限定されないが、好ましくは１００〜５００ミリ秒、さらに好ましくは１５０〜３００ミリ秒である。このような所定時間以下の期間で、被駆動機器が膨張又は収縮を繰り返す場合には、被駆動機器が収縮状態から膨張状態又は膨張状態から収縮状態に切り替わる直前のタイミングで配管系内の圧力を検出しても、安定した収縮状態又は膨張状態の圧力を検出することができない。被駆動機器の通常動作時の安定した収縮状態の圧力よりも低い圧力又は、安定した膨張状態の圧力よりも高い圧力を検出してしまう。
【００１９】
そこで本発明では、このような場合には、被駆動機器の膨張又は収縮駆動を一時的に停止する。そのため、次の膨張又は収縮に切り換える直前のタイミングでは、被駆動機器に連通された配管系の内部圧力は、被駆動機器が収縮状態又は膨張状態で安定する圧力となる。本発明では、この圧力を、圧力検出手段により検出する。次に、この検出した圧力に基づき、ガス圧が正常か否かを判断する。その検出圧力が所定のしきい値（たとえば収縮状態では０mmＨｇ：ゲージ圧、膨張状態では１２０mmＨｇ：ゲージ圧）よりも低い場合には、配管系内のガスが真に不足していると考えられるので、その場合には、配管系内にガスを補充する。ガスを補充するための方法は、特に限定されず、短時間に数回補充しても良いし、あるいは一定量を一度に補充しても良い。
【００２０】
このように、本発明の第１の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、被駆動機器の膨張・収縮の間隔が短い場合でも、被駆動機器を含む配管系の内部に適切な量のガスを補充することができる。その結果、本発明では、患者の心拍数が多い場合でも、配管系内へのガスの入れ過ぎによる種々の問題点を解消することができる。また、その際に、本発明では、一拍または数拍程度に、被駆動機器の膨張又は収縮を停止するが、特に、患者の心臓への負担を軽くさせるためには、収縮状態を保つ方法の方が膨張状態を保つ方法より望ましい。しかし、短時間であるので、被駆動機器による治療には影響は、ほとんどない。また、定期的に配管系全体のガスを置換する駆動装置に比較して、本発明では、ガスの消費量が少なく経済的である。
【００２１】
本発明の第２の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置は、被駆動機器の膨張および収縮を繰り返すように、被駆動機器に連通する配管系に、陽圧と陰圧とを交互に印加する圧力発生手段と、前記配管系の内部圧力を検出する圧力検出手段と、前記被駆動機器が収縮状態又は膨張状態から膨張状態又は収縮状態に切り換わる直前のタイミングで、前記圧力検出手段により、前記配管系の内部圧力の圧力変化の傾きを算出する圧力変化算出手段と、前記圧力変化算出手段で算出した圧力変化の傾きの絶対値が、所定の値よりも大きい場合には、前記配管系へのガス補充動作を停止するガス補充停止手段と、前記圧力変化算出手段で算出した圧力変化の傾きの絶対値が、所定の値と同等以下の場合には、前記被駆動機器の収縮状態又は膨張状態から膨張状態又は収縮状態に切り換える直前のタイミングで、前記圧力検出手段により検出された配管系の内部圧力が所定値となるように、前記配管系にガスを補充するガス補充手段と、を有する。
【００２２】
前記圧力変化算出手段で圧力変化の傾きを算出するには、圧力検出手段により検出した圧力の時間微分をメモリなどに記憶しておき、その記憶されたデータに基づき算出することができる。
本発明の第２の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、圧力変化算出手段で算出した圧力変化の傾きが、所定の値よりも大きい場合には、ガス補充停止手段により、配管系へのガス補充動作を、所定拍動数の期間、停止する。圧力変化算出手段で算出した圧力変化の傾きが、所定の値よりも大きい場合とは、たとえば被駆動機器の膨張・収縮のサイクルが短く、配管系内の圧力が安定する前に、収縮（又は膨張）から膨張（又は収縮）に切り換える場合と考えられる。そのような場合に、通常のガス補充動作を行っても、正確に収縮状態（又は膨張状態）の安定した圧力を検出できないことから、配管系内にガスを入れすぎるおそれがある。
【００２３】
そこで、本発明では、このような場合には、ガス補充停止手段により、配管系へのガス補充動作を、停止する。その後、圧力変化の傾きが、所定の値と同等以下となった場合に、前記被駆動機器の収縮状態（又は膨張状態）から膨張状態（又は収縮状態）に切り換える直前のタイミングで、前記圧力検出手段により配管系の圧力を検出する。圧力変化の傾きが、所定の値と同等以下となった場合には、被駆動機器の膨張・収縮の間隔が正常時に近い状態と考えられ、被駆動機器の収縮状態の安定した圧力を検出することができる。
【００２４】
したがって、本発明では、この検出した圧力に基づき、ガス圧が正常か否かを判断する。その検出圧力が所定のしきい値（たとえば０mmＨｇ：ゲージ圧）よりも低い場合には、配管系内のガスが真に不足していると考えられるので、その場合には、配管系内にガスを補充する。ガスを補充するための方法は、特に限定されず、短時間に数回補充しても良いし、あるいは一定量を一度に補充しても良い。
【００２５】
このように、本発明の第２の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、圧力変化算出手段で算出した圧力変化の傾きが、所定の値と同等以下の場合で、安定している場合に、配管系内の圧力を検出し、その圧力に基づき、ガス補充動作を行う。
【００２６】
又、本法の優れた点は、カテーテル間のバラツキや、体内でのカテーテル部分のネジレや曲がりによる駆動ガスの出入りが通常よりも遅れる場合にも、本方法を用いることができる点である。従来技術では、このような状態では駆動ガスを入れ過ぎる可能性が大きい。
【００２７】
したがって、本発明では、被駆動機器を含む配管系の内部に適切な量のガスを補充することができる。その結果、本発明では、患者の心拍が早くなった場合でも、配管系内へのガスの入れ過ぎはなくなり、これによる種々の問題点を解消することができる。また、その際に、本発明では、被駆動機器の膨張・収縮は基本的に停止しないので、被駆動機器による治療には影響がない。また、定期的に配管系全体のガスを置換する駆動装置に比較して、本発明では、ガスの消費量が少なく経済的である。
【００２８】
なお、本発明において、切り換える直前のタイミングとは、切り換え時を０とすると、０を含み０に近い時点（０〜数十ミリ秒前のいずれかの時点）の意味で用い、圧力を切り換えるための電気信号に、機械系の応答遅れ時間（通常数ミリ秒〜数十ミリ秒）を考慮すると、電気信号の切り換え前５０ミリ秒から切り換え後５０ミリ秒以内のいずれかの時点である。
【００２９】
また、本発明において、前記圧力発生手段としては、特に限定されないが、陽圧と陰圧を交互に発生する一次側圧力発生手段と、前記一次側圧力発生手段で発生された陽圧と陰圧とが一次配管系を通して交互に導入される第１室と、この第１室と気密隔離され、第１室の圧力の少なくとも一部が伝達される第２室とが形成された圧力伝達隔離手段から成る二次側圧力発生手段とを有することが好ましい。
【００３０】
本発明の第３の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、第１、第２の観点に係る圧力検出手段による圧力検出を行い、それに基づき必要となれば行う膨張又は収縮の１拍以上の停止をいつ行うかという問題がある。即ち、膨張又は収縮の停止は、例え１拍にしろ行わないことが望ましく、又、収縮又は膨張の期間が短い状況の患者に対して頻回に行えば、それだけ、補助の停止を頻発することになる。よって、特にガスの拡散による喪失分を補充するという観点からは、これらの確認のための検出は特に限定されないが、１分〜数十分間隔程度、更に好ましくは、３〜１０分に１回程度、行えば十分である。もちろんこれ以外にも、急激な圧力変化の監視は、毎拍行うことが望ましい。
【００３１】
又、このような十分長い３〜１０分間という期間のうちには、膨張又は収縮が十分に長くとれるような心拍のゆらぎが含まれる場合が多い。よって、所定の期間にこのような十分長い収縮又は膨張の期間又は、圧力の傾きの絶対値が低い状態が得られた際には、その時の検出圧力を用いて、ガス補充の必要性を判断することが更に望ましい。
【００３２】
本発明では、上記第１〜第３の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置の機能を複数組み合わせて、医療用膨張・収縮駆動装置を構成しても良い。
また、上記第１〜第３の観点に係る医療用膨張・収縮駆動装置において、収縮または膨張期間や圧力変化の傾きの絶対値が所定の条件を満たさず、次の膨張または収縮を１回以上停止させる動作を始める前に、ある所定期間（拍動回数又は時間）、前記収縮または膨張期間や圧力変化の傾きの絶対値を観察し、所定の条件を満たす状態が一度でも出現すれば、その時の圧力検出手段で検出された圧力が所定値となるように、前期配管系にガスを補充するガス補充手段をさらに有することもできる。
【００３３】
又、本発明に係る医療用膨張・収縮駆動装置の前述した機能は、駆動装置の動作中継続して動作しても良いが、所定期間毎に起動されるものでも良い。
また、本発明において、配管系とは、チューブ、ホースなどの可撓性管に限らず、非可撓性管も含む意味で用い、これら管に接続してあるタンクなどの機器も含む意味で用いる。
【００３４】
【発明の実施の形態】
以下、本発明に係る医療用膨張・収縮駆動装置を、図面に示す実施形態に基づき、詳細に説明する。
第１実施形態
図１は本発明の一実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の概略構成図である。
【００３５】
図１に示す実施形態に係る駆動装置は、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０のバルーン２２を膨張および収縮させるために用いられる。
本実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置について説明するに先立ち、まずＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０について説明する。
【００３６】
図９に示すように、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０は、心臓の拍動に合わせて拡張および収縮するバルーン２２を有する。バルーン２２は、膜厚約１００〜１５０μｍ程度の筒状のバルーン膜で構成される。本実施形態では、拡張状態のバルーン膜の形状は円筒形状であるが、これに限定されず、多角筒形状であっても良い。
【００３７】
ＩＡＢＰ用バルーン２２は耐屈曲疲労特性に優れた材質で構成される。バルーン２２の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン２２の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルーン２２は、通常、その内容積が３０〜５０ｃｃであり、外径が拡張時１４〜１６ｍｍであり、長さが２１０〜２７０ｍｍである。
【００３８】
このバルーン２２の遠位端は、短チューブ２５を介してまたは直接に内管３０の遠位端外周に熱融着または接着などの手段で取り付けてある。
バルーン２２の近位端には、金属チューブ２７などの造影マーカーを介してまたは直接に、カテーテル管２４の遠位端に接合してある。このカテーテル管２４の内部に形成された第１のルーメンを通じて、バルーン２２内に、圧力流体が導入または導出され、バルーン２２が拡張または収縮するようになっている。バルーン２２とカテーテル管２４との接合は熱融着あるいは紫外線硬化樹脂などの接着剤による接着により行われる。
【００３９】
内管３０の遠位端はカテーテル管２４の遠位端より遠方へ突き出ている。内管３０はバルーン２２およびカテーテル管２４の内部を軸方向に挿通されている。内管３０の近位端は分岐部２６の第２ポート３２に連通するようになっている。内管３０の内部には、バルーン２２の内部およびカテーテル管２４内に形成された第１のルーメンとは連通しない第２のルーメンが形成してある。内管３０は、遠位端の開口端２３で取り入れた血圧を分岐部２６の第２ポート３２へ送り、そこから血圧変動の測定を行うようになっている。
【００４０】
バルーンカテーテル２０を動脈内に挿入する際に、バルーン２２内に位置する内管３０の第２ルーメンはバルーン２２を都合良く動脈内に差し込むためのガイドワイヤー挿通管腔としても用いられる。バルーンカテーテルを血管などの体腔内に差し込む際には、バルーン２２は内管３０の外周に折り畳んで巻回される。図９に示す内管３０は、たとえばカテーテル管２４と同様な材質で構成される。内管３０の内径は、ガイドワイヤを挿通できる径であれば特に限定されず、たとえば０．１５〜１．５mm、好ましくは０．５〜１mmである。この内管３０の肉厚は、０．１〜０．４mmが好ましい。内管３０の全長は、血管内に挿入されるバルーンカテーテル２０の軸方向長さなどに応じて決定され、特に限定されないが、たとえば５００〜１２００mm、好ましくは７００〜１０００mm程度である。
【００４１】
カテーテル管２４は、ある程度の可撓性を有する材質で構成されることが好ましい。カテーテル管２４の内径は、好ましくは１．５〜４．０mmであり、カテーテル管２４の肉厚は、好ましくは０．０５〜０．４mmである。カテーテル管２４の長さは、好ましくは３００〜８００mm程度である。
【００４２】
カテーテル管２４の近位端には患者の体外に設置される分岐部２６が連結してある。分岐部２６はカテーテル管２４と別体に成形され、熱融着あるいは接着などの手段で固着される。分岐部２６にはカテーテル管２４内の第１のルーメンおよびバルーン２２内に圧力流体を導入または導出するための第１ポート２８と、内管３０の第２ルーメン内に連通する第２ポート３２とが形成してある。
【００４３】
第１ポート２８は、たとえば図１０に示すポンプ装置９に接続され、このポンプ装置９により流体圧がバルーン２２内に導入または導出されるようになっている。導入される流体は特に限定されないが、ポンプ装置９の駆動に応じて素早くバルーン２２が拡張または収縮するように、質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。
【００４４】
ポンプ装置９（医療用膨張・収縮駆動装置）の詳細については、図１を参照にして後述する。
第２ポート３２は図１０に示す血圧変動測定装置２９に接続され、バルーン２２の遠位端の開口端２３から取り入れた動脈内の血圧の変動を測定可能になっている。この血圧測定装置２９で測定した血圧の変動に基づき、図１０に示す心臓１の拍動に応じてポンプ装置９を制御し、０．４〜１秒の短周期でバルーン２２を拡張および収縮させるようになっている。
【００４５】
ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０では、前述したように、バルーン２２内に導入および導出する流体として、応答性などを考慮して、質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。このヘリウムガスの陽圧および陰圧を直接ポンプやコンプレッサなどで作り出すことはコスト面で問題があると共に、容量の制御が困難なことから、図１に示すような構造を採用している。すなわち、バルーン２２内に連通する二次配管系１８と、一次側圧力発生手段としてのポンプ４ａ，４ｂに連通する一次配管系１７とを、二次側圧力発生手段としての圧力伝達隔壁装置４０により分離している。圧力伝達隔壁装置４０は、たとえば図２に示すように、ダイヤフラム５２およびプレート５０により気密に仕切られた第１室４６と第２室４８とを有する。なお、必ずしもプレート５０を設けることなく、ダイヤフラム５２のみで第１室と第２室とを仕切っても良い。
【００４６】
第１室４６は、ポート４２を通じて図１に示す一次配管系１７に連通している。第２室４８は、ポート４４を通じて二次配管系１８に連通している。第１室４６と第２室４８とは、流体の連通は遮断されているが、第１室４６の圧力変化（容積変化）が、ダイヤフラム５２の変位により、第２室４８の圧力変化（容積変化）として伝達するようになっている。このような構造を採用することにより、一次配管系１７と二次配管系１８とを連通させることなく、一次配管系１７の圧力変動を二次配管系１８に伝達することができる。また、二次配管系１８に封入されるガスの容量（化学当量）を一定に制御し易い。
【００４７】
本実施形態では、一次配管系１７の内部流体を空気とし、二次配管系１８の内部流体をヘリウムガスとしている。二次配管系１８の内部流体をヘリウムガスとしたのは、質量が小さいガスを用いることで、バルーン２２の膨張・収縮の応答性を高めるためである。
【００４８】
図１に示すように、一次配管系１７には、一次側圧力発生手段として、二つのポンプ４ａ，４ｂが配置してある。一方の第１ポンプ４ａは、陽圧発生用ポンプ（コンプレッサとも言う；以下同様）であり、他方の第２ポンプ４ｂは、陰圧発生用ポンプである。第１ポンプ４ａの陽圧出力口には、減圧弁７を介して、陽圧タンクとしての第１圧力タンク２が接続してある。また、第２ポンプ４ｂの陰圧出力口には、絞り弁８を介して陰圧タンクとしての第２圧力タンク３が接続してある。
【００４９】
第１圧力タンク２および第２圧力タンク３には、それぞれの内部圧力を検出する圧力検出手段としての圧力センサ５，６が装着してある。各圧力タンク２，３には、それぞれ第１電磁弁１１および第２電磁弁１２の入力端に接続してある。これら電磁弁１１，１２の開閉は、図示省略してある制御手段により制御され、たとえば患者の心臓の拍動に同期して制御される。これら電磁弁１１，１２の出力端は、二次側圧力発生手段としての圧力伝達隔壁装置４０の入力ポート４２（図２参照）に接続してある。
【００５０】
図２に示す圧力伝達隔壁装置４０の出力ポート４４が図１に示す二次配管系１８に接続してある。二次配管系１８は、バルーン２２の内部に連通しており、ヘリウムガスが封入された密閉系となっている。この二次配管系１８は、ホースまたはチューブなどで構成される。この二次配管系１８には、その内部圧力を検出する圧力検出手段としての圧力センサ１５が装着してある。この圧力センサ１５の出力は、制御手段へ入力するようになっている。
【００５１】
また、この二次配管系１８には、電磁弁１６を介して、排気用ポンプ３５が接続してある。電磁弁１６および排気用ポンプ３５は、バルーンカテーテルの使用前に、二次配管系１８の内部を、ヘリウムガスに置換するために、配管系１８内を真空引きするためのものであり、通常使用状態では、電磁弁１６は閉じられ、ポンプ３５は駆動しない。
【００５２】
さらに、この二次配管系１８には、電磁弁１９が装着してあり、二次配管系１８のガス圧が所定値以上に上昇した場合には、この電磁弁１９が所定時間開き、内部のガスを逃がすように構成してある。この制御は、制御手段１０が行う。
さらにまた、この二次配管系１８には、二次配管系１８内部に常時ガスの化学当量が一定に保たれるように、所定量のヘリウムガスを補充するための補充装置６０が接続してある。補充装置６０は、一次ヘリウムガスタンク６１を有する。ヘリウムガスタンク６１には、減圧弁６２，６３を介して、二次ヘリウムガスタンク６４が接続してある。二次ヘリウムガスタンク６４には、圧力センサ６５が装着してあり、タンク６４内の圧力を検出し、タンク６４内の圧力が一定に保たれるように制御される。たとえばタンク６４内の圧力は、１００mmＨｇ以下程度に制御される。
【００５３】
二次ヘリウムタンク６４には、絞り弁６７を介して補充用電磁弁６６が接続してあると共に、その補充用電磁弁６６と並列に初期充填用電磁弁６８が接続してある。これら電磁弁６６，６８は、制御手段１０により制御される。初期充填用電磁弁６８は、電磁弁１６およびポンプ３５に連動して開き、負圧にされた二次配管系１８内に最初にヘリウムガスを充填する際に用いられる。通常使用状態では、この電磁弁６８は作動しない。
【００５４】
本実施形態では、二次配管系１８内を負圧にし、ヘリウムガス充填（置換）時に、圧力センサ１５により系内の圧力をモニタリングし、バルーン２２の容量により決定される圧力となるまでヘリウムガスを封入する。たとえば４０ｃｃの容量のバルーンカテーテル２０を用いる場合には、その二次配管系１８の充填時のガス圧を＋１０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とし、３０ｃｃの容量のバルーンカテーテル２０を用いる場合には、その二次配管系１８の充填時のガス圧を−３０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とする。
【００５５】
次に、本実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の動作例について説明する。
本実施形態では、ポンプ４ａを駆動することにより、第１圧力タンク２内の圧力ＰＴ１が約３００mmＨｇ（ゲージ圧）に設定され、ポンプ４ｂを駆動することにより、第２圧力タンク３内の圧力ＰＴ２が約−１５０mmＨｇ（ゲージ圧）に設定される。そして、図１に示す圧力伝達隔壁装置４０の入力端に加わる圧力を、電磁弁１１，１２を交互に駆動することで、第１圧力タンク２および第２圧力タンク３の圧力に切り換える。この切り替えのタイミングは、患者の心臓の拍動に合わせて行われるように、制御手段１０が制御する。
【００５６】
圧力センサ５，６により検出される圧力変動を図３（Ａ）に示す。また、電磁弁１１，１２による圧力切り替え駆動の結果、図１に示す二次配管系１８内の圧力変動を、圧力センサ１５で検出した結果を図３（Ｂ）に示す。二次配管系１８内の圧力変動の最大値が、たとえば２８９mmＨｇ（ケージ圧）であり、最小値が−１１４mmＨｇ（ゲージ圧）である。二次配管系１８内が、図３（Ｂ）に示す圧力変動を生じる結果、バルーン２２では、図３（Ｃ）に示すような容積変化が生じ、心臓の鼓動に合わせたバルーン２２の膨張および収縮が可能になり、心臓の補助治療を行うことができる。
【００５７】
以下、バルーン収縮時に圧力検出を図４のＰ3 の点で行う例について図６に示す動作で説明する。
このルーチンは、特にガスを補充するかどうかの判断部分についてのみを抜き出した。このルーチンは、プログラマブルタイマー等によって一定時間間隔で呼び出される割込みルーチンである。呼出される時間間隔としては１〜２０ミリ秒程度が望ましい。ステップＳ１にて収縮から膨張への切り換えが起きたかどうかを確かめる。起きていなければ、収縮期間をステップＳ２で積算し、割込みルーチンを終わる。ステップＳ１にて、収縮から膨張への切り換えが起きる時であれば、ステップＳ３に進みバルーン収縮時間ａ（図４（Ｂ）参照）を算出する。このバルーン収縮時間ａは、たとえば図１に示す電磁弁１１，１２の切り替わり時間を計測することにより算出することができる。または、図１に示す圧力センサ１５により圧力を検出し、その圧力変化に基づき算出することもできる。さらにまた、この収縮時間ａは、患者の血圧変動あるいは心臓の拍動に基づき定められることから、血圧変動あるいは心臓の拍動を検出する装置からの出力信号に基づき算出することもできる。このステップＳ３を実現する図１に示す制御手段１０が、本発明での収縮・膨張時間算出手段に相当する。
【００５８】
次に、図６に示すステップＳ４では、この収縮時間ａが所定時間αよりも短いか否かを判断する。所定時間αは、特に限定されないが、好ましくは１００〜５００ミリ秒、さらに好ましくは１５０〜３００ミリ秒である。このような所定時間以下の間隔で、バルーン２２が膨張および収縮を繰り返す場合には、バルーン２２が収縮状態から膨張状態に切り替わる直前のタイミングで二次配管系１８内の圧力を圧力センサ１５で検出しても、安定した収縮状態の圧力を検出することができない。たとえば、このように短い周期で膨張および収縮を繰り返す場合には、二次配管系１８内の圧力変動は、図５に示すようになり、バルーン２２の通常動作時（脈拍が５０〜１００）の安定した収縮状態の圧力Ｐ３よりも低い圧力Ｐ３’を検出してしまう。
【００５９】
もし、ステップＳ４にて、収縮時間ａが所定時間αより短ければ、１〜数十分、望ましくは３〜１０分間でタイムアップするソフトウエアー又はハードウエアーのタイマーの起動を確認し（Ｓ５），起動していなければ起動する（Ｓ６）。タイマーが起動しており、更にタイムアップ（Ｓ７）していれば、Ｓ８にて膨張を１回停止させるフラッグをセットして、ここには現れていないルーチンでの膨張のための電磁弁操作を抑制し、収縮状態を維持する。通常は、１回の抑制にて、Ｓ４の条件を満たし、Ｓ９へ進む。Ｓ９では、タイマーをゼロに戻し、停止させる。又、Ｓ１０にて圧力Ｐ3 を検出し、Ｓ１１にて、所定圧力以下となっているかどうかを確認する。もし、所定圧力以下であればＳ１２にてガス補充動作を行う。なお、別ルーチンでガス補充動作を行う場合には、Ｓ１２にてそのためのフラッグを立てても良い。又、患者の心拍数がゆらぎ、時々ステップＳ４の条件を満たす場合には、タイマーが停止し、ゼロリセットされることにより、バルーンの膨張を抑制するためのステップＳ８に至ることがなくなる。もちろん、タイマーのタイムアップ以内にステップＳ４の条件が成立しなければ、その限りでない。このことにより、不必要に、バルーンの膨張を抑制し、患者への補助を減らすことがなくなる。
【００６０】
通常のガス補充動作では、図４（Ｄ）に示すタイミング＊２（図４（Ａ），（Ｂ）におけるバルーンの収縮状態から膨張状態に切り換える直前のタイミング）で、図１に示す圧力センサ１５による検出圧力を検出し、その検出圧力Ｐ３（図４（Ａ））が、所定値となるように、電磁弁６６を開き、二次配管系１８にガスを補充する。電磁弁６６の開度制御は、特に限定されないが、たとえば８ミリ秒×ｎ回のタイミングで弁６６を開ける制御である。ｎ回は、たとえば２〜１０回である。
【００６１】
ステップＳ１１で、たとえば検出圧力Ｐ３が０mmＨｇを下回った場合に、前述のガス補充動作を行い、Ｐ３が１０mmＨｇ程度になるように、ガスを補充する。また、本実施形態では、バルーン２２の容積に合わせて、ガス補充を行う基準圧（しきい値）を変化させても良い。たとえば４０ｃｃの容量の場合には、Ｐ３＝＋１０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）と成るように制御し、３０ｃｃの容量の場合には、Ｐ３＝−３０±５ｍｍＨｇ（ゲージ圧）と成るように制御しても良い。検出圧力Ｐ３が、これらの値を下回ったときに、制御手段１０により、電磁弁６６を駆動し、二次ヘリウムガスタンク６４から二次配管系１８内にヘリウムガスを補充し、図４（Ａ）に示す検出圧力Ｐ３が所定値となるように制御する。
【００６２】
このように、本発明の第１実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、バルーン２２の膨張・収縮の間隔が短い場合でも、バルーン２２を含む二次配管系１８の内部に適切な量のガスを補充することができる。その結果、本実施形態では、患者の心拍数が多い場合でも、二次配管系１８内へのガスの入れ過ぎによる種々の問題点を解消することができる。また、その際に、本実施形態では、一拍または数拍程度に、バルーン２２の膨張を停止するが、短時間であるので、バルーン２２による治療には影響がない。また、定期的に二次配管系１８の内部全体のガスを置換する駆動装置に比較して、本実施形態では、ガスの消費量が少なく経済的である。
【００６３】
さらに、本実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、バルーンカテーテル２０の駆動時において、特開平５−１０９５２号公報とは異なり、バルーンカテーテル２０のバルーン２２を収縮状態から膨張状態に切り換える直前のタイミング（図４（Ｄ））で、二次配管系１８の圧力Ｐ３を検出し、その検出された圧力Ｐ３が、所定値となるように、二次配管系１８にガスを補充する。すなわち、上記公報に示す駆動装置では、図４（Ｃ）に示すようにバルーン２２が膨らんだ状態の圧力（ブラトー圧）Ｐ４を検出し、これを一定になるように制御するのに対し、本実施形態では、バルーン２２が萎んだ状態での圧力Ｐ３を検出し、所定値になるように制御する。言い替えれば、本実施形態では、バルーン２２が萎んだ状態で、このバルーン２２に接続される閉鎖配管系１８に一定容量（一定モル数：化学当量比）のガスを入れる。その後、バルーン２２などからの透過により減少したガス量を、必ず、バルーン２２が萎んだ状態で監視する。
このため本実施形態では、外力により変形し得るバルーン２２部分のガス圧への影響を排除し、任意の駆動配管系１８（チューブやホースを含む）とバルーンの容量に応じたガスの化学当量が一定に保たれるようにすることが可能となる。このように制御すれば、プラトー圧（バルーンが膨らんだ状態での圧力）Ｐ４をも観測することにより、バルーン２２が曲折されているなどの不測の事態によりバルーン２２の容積が変化したことを検出することができる。たとえば、プラトー圧力Ｐ４が、通常よりも高くなった場合には、バルーン２２が曲折されているなどの判断ができる。また、プラトー圧力Ｐ４が、通常よりも小さくなった場合には、ガスが透過以外の不測の事態で漏れていると判断することができる。
【００６４】
もちろん、これらの欠点を含んだ状態でも、バルーン膨張期間が所定時間より十分に長く、安定した圧力Ｐ4 を検出し、この圧力値を所定値に保つために本実施形態を変形することは可能である。
その際のルーチンを図７に例示する。詳細な説明は図６の場合に膨張を収縮に、収縮を膨張に読み替えるのみで、他は同様である。
【００６５】
第２実施形態
次に、本発明の第２実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置について説明する。
本実施形態の医療用膨張・収縮駆動装置は、前記第１実施形態の医療用膨張・収縮駆動装置に比較し、図１に示す構成が同一であり、その制御手段１０の機能のみが異なる。
【００６６】
そこで、前記第１実施形態と共通する部分の説明は省略し、その相違する部分のみについて、図８に基づき説明する。
図８のステップＳ２にて、圧力の傾きを算出するため、直前の圧力値として用いるための圧力値を更新しておく。次に収縮から膨張へ切り換わり、ステップＳ３にて圧力の傾きを算出する際に、この直前の圧力値と現在の圧力値の差を求め、この差を圧力値の測定の時間間隔で除することによって、圧力の傾きｂが得られる。この傾きｂの絶対値を所定値βとステップＳ４にて比較する。所定値βは特に限定されないが０〜１００ｍｍＨｇ／ｓｅｃ、望ましくは０〜５０ｍｍＨｇ／ｓｅｃに設定される。これら以外の部分は第１実施形態と同等の動作となる。
【００６７】
このように、本発明の第３実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置では、ステップＳ３で算出した圧力変化の傾きｂが、所定の値βより小さい場合で、安定している場合（図４（Ａ）の場合）に、二次配管系１８内の圧力を検出し、その圧力に基づき、ガス補充動作を行う。また、圧力変化の傾きｂが、所定の値βより大きい場合（図５（Ａ）の場合）には、ステップＳ５にて、しばらくの間ガス補充を行わず、圧力変化の傾きｂが、所定の値βより小さくなるまで待つ。所定時間内に、圧力変化の傾きｂが、所定値βより小さくならなければ、ステップＳ８にて、膨張を１回以上停止させることにより、小さくなる条件が作られる。その状態で、二次配管系１８内の圧力Ｐ３を検出し、その圧力Ｐ３に基づき、ガス補充動作を行う。
【００６８】
したがって、本実施形態では、バルーン２２を含む二次配管系１８の内部に適切な量のガスを補充することができる。その結果、本実施形態では、患者の心拍が早くなった場合でも、二次配管系１８内へのガスの入れ過ぎはなくなり、これによる種々の問題点を解消することができる。また、その際に、本実施形態では、バルーン２２の膨張・収縮は基本的に停止しないので、バルーンによる治療には影響がない。また、定期的に配管系全体のガスを置換する駆動装置に比較して、本実施形態では、ガスの消費量が少なく経済的である。
【００６９】
更に、第１実施形態と全く同様に、バルーンの膨張状態のプラトー圧力を一定にするために変形することも可能である。
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【００７０】
たとえば、上述した実施形態では、一次側圧力発生手段として、二つのポンプ４ａ，４ｂを用いたが、本発明では、単一のポンプを用い、その陽圧出力端に陽圧タンクとしての第１圧力タンク２を接続し、また、ポンプの陰圧出力端に陰圧タンクとしての第２圧力タンク３を接続しても良い。その場合には、ポンプの台数を削減でき、装置の軽量化および省エネルギー化に寄与する。
【００７１】
また、上記実施形態では、圧力切替え手段として、電磁弁１１と電磁弁１２との二つの電磁弁を用いたが、本発明は、これに限定されず、単一の三方電磁弁を用いて、圧力伝達隔壁４０の入力端に加わる圧力を切り換えるようにしても良い。
【００７２】
さらにまた、一次配管系１７のガス種は、空気に限定されず、その他の流体であっても良い。また、二次配管系１８のガス種もヘリウムガスに限定されず、その他の流体であっても良い。
さらに本発明では、一次配管系１７および圧力伝達隔壁装置４０を用いることなく、二次側配管系１８内に直接に所定容量のガスを往復させる圧力発生手段を用いることもできる。その圧力手段としては、たとえばベローズおよびベローズを軸方向に伸縮駆動する駆動手段（たとえばモータ）から成り、ベローズの内部または外部を直接二次配管系１８内に連通させる。このベローズを軸方向に往復移動させることで、所定のタイミングで二次配管系１８内にガスを往復させ、バルーン２２の膨張および収縮を行う。
【００７３】
また、上述した実施形態では、被駆動機器として、バルーンカテーテルを用いたが、本発明に係る駆動装置は、膨張および収縮を繰り返す医療機器であれば、その他の医療機器の駆動用に用いることもできる。
【００７４】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明によれば、被駆動機器の膨張・収縮の間隔が短い場合、あるいは不規則な場合でも、被駆動機器を含む配管系の内部にガスを過充填することはなくなる。また、配管系内のガスが足りなくなることもない。したがって、被駆動装置による良好な治療効果が期待できる。また、本発明では、被駆動装置の駆動を基本的には停止しない、または停止させても１拍〜数拍なので、被駆動機器による治療には影響がない。また、定期的に配管系全体のガスを置換する駆動装置に比較して、本発明では、ガスの消費量が少なく経済的である。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係る医療用膨張・収縮駆動装置の概略構成図である。
【図２】図２は圧力伝達隔壁装置の一例を示す要部断面図である。
【図３】図３（Ａ）は各圧力タンクの内圧変化を示すグラフ、同図（Ｂ）はバルーン側の圧力変化を示すグラフ、同図（Ｃ）はバルーンの容積変化を示すグラフである。
【図４】図４は圧力検出のタイミングを示すチャート図である。
【図５】図５は脈拍が早い場合において二次配管系（バルーン）内の圧力変化を示す図である。
【図６】図６は本発明の一実施形態に係る制御手段の制御フローを示すフローチャート図である。
【図７】図７は本発明の他の実施形態に係る制御手段の制御フローを示すフローチャート図である。
【図８】図８は本発明のさらに他の実施形態に係る制御手段の制御フローを示すフローチャート図である。
【図９】図９はバルーンカテーテルの一例を示す概略断面図である。
【図１０】図１０はバルーンカテーテルの使用例を示す概略図である。
【符号の説明】
２…  第１圧力タンク
３…  第２圧力タンク
４ａ，４ｂ…  ポンプ（一次側圧力発生手段）
５，６，１５…  圧力センサ
１０…  制御手段
１１，１２，，１６，１９，６６，６８…  電磁弁
１７…  一次配管系
１８…  二次配管系
２０…  バルーンカテーテル
２２…  バルーン
４０…  圧力伝達隔壁（二次側圧力発生手段）
６０…  補充装置（ガス補充手段）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0003767008.tif 000008
【図８】
0003767008.tif 000009
【図９】
0003767008.tif 000010
【図１０】
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