(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
弾性機能を有する材料により構成され、外周部により接合された２つの光学面で構成される光学部、および前記光学部と同一材料で光学部と一体的に構成される周辺部を有する眼内レンズの製造方法において、前記光学部および、光学部と同一材料で一体的に構成される周辺部の最終形状より大きな形状に形成する第１工程、前記同一材料で一体化した周辺部に対して前記光学部の光軸方向に略一致する方向に弾性変形範囲内で加圧する第２工程、前記加圧状態で最終形状に切断加工を行う第３工程を含むことを特徴とする眼内レンズの製造方法。
【請求項２】
外周部により接合された２つの光学面で構成された光学部、または前記光学部と同一材料で光学部と一体的に構成される周辺部を有する眼内レンズの製造方法において、前記２つの光学面のうち一方を形成する第１の型部材、弾性機能を有する材料で構成され前記外周部を形成する第２の型部材、もう一方の光学面を形成する第３の型部材を用い、第２の型部材を前記光学部の光軸に略一致する方向に加圧して弾性変形させる工程を含むことを特徴とする眼内レンズの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、白内障で水晶体を摘出した後に、水晶体の代わりに挿入される眼内レンズの製造方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
眼内レンズは、白内障手術の際に除去した水晶体に代用して挿入されるものである。１９４９年にリドレイ（Ｒｉｄｌｅｙ）により始めて移植に成功して以来、その素材、形状についてさまざまな研究がなされてきた。また、素材の面でも種々の研究がなされそれに伴い手術方法も大きな変革を遂げてきている。最近では、超音波乳化吸引術等の普及もあり、混濁した水晶体の除去等の水晶体摘出手術に必要な切開創が小さくてすむようになり、挿入する眼内レンズに要求される特性も変革しつつある。
例えば、特開昭５８―１４６３４６号公報に開示されているように、光学部が弾性体等の変形可能な眼内レンズが出現し、折りたたんだ形で小さな切開創から眼内に挿入し、嚢内で開かせる手法およびそれら変形可能な眼内レンズを圧縮したり、折り曲げて眼球内に挿入するための挿入器具も開示されている。
【０００３】
眼内レンズの素材は、切開創６mm程度が必要なポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）から、シリコーン、アクリル樹脂等の変形後に復元可能な樹脂に次第に移行している。また、近年ではヒドロキシエチルメタクリレートとメチルメタクリレート等との共重合体やメタクリル酸−２−ヒドロキシエチル（ＨＥＭＡ）等も研究の対象となっている。
眼内レンズの形状は、円形の光学部とは別素材でループ状の支持部を持つもの、ループ状の支持部が光学部と同一素材で一体化したもの、支持部が板状のもの等さまざまなものが研究、実用化されている。
眼内レンズの製法は、ＰＭＭＡ素材を機械加工により眼内レンズ形状に切削して光学部をバフ研磨する方法、複数の眼内レンズを砥粒溶液中で攪拌して研磨を行うタンブリング法、さらには素材を型の中で重合または架橋して成形するモールド法等に移行して、大量生産を可能にしている。
【０００４】
一方で眼内レンズの挿入術式は、水晶体前嚢中央を切開し、嚢内分の水晶体実質、皮質繊維細胞を前述の超音波乳化吸引法等により除去した後、眼内レンズを嚢内に挿入する方法が一般化している。
このような眼内レンズ、手術方法の改良にも関わらず、眼内レンズ挿入後に残った水晶体上皮細胞が増殖を起こし、増殖した水晶体上皮細胞の一部が繊維化して、水晶体後嚢側に向かうことがある。通常この繊維化した水晶体上皮細胞は白濁しており、それが後嚢側を透過する光を散乱させて光透過率を低下させるため、視力を低下させる後発白内障が起こる場合がある。
この繊維化した水晶体上皮細胞は水晶体嚢赤道部から次第に中心に向けて増殖するのが一般的であり、眼内レンズ等埋植物と水晶体上皮細胞の増殖がそれ以上進まないように阻止できると考えられている。
【０００５】
以下、図１３乃至図１５を参照して眼内レンズ１の従来技術について説明する。図１３は水晶体摘出前の人眼２の断面図であり、人眼２は、角膜３、虹彩４、水晶体５、硝子体６、網膜７からなっている。
【０００６】
現在良く行われている超音波乳化吸引術は、水晶体５の嚢８を残して実質を超音波で乳化吸引して除去するものである。水晶体５の実質を除去し終えた時点で眼内レンズ１を挿入する。この状態を示したものが図１４である。
超音波乳化吸引術により水晶体５実質を除去し、眼内レンズ１を挿入した後でも、前述のように、水晶体上皮細胞９の増殖により後発白内障を起こすことがある。図１５の(ａ)は、その状態を表わす断面図である。この図では、特に、砥粒を含む液体中に眼内レンズをいれて攪拌することで光学部１ａを研磨するタンブリング法により製造された眼内レンズ１を示しており、タンブリング法により製造された眼内レンズ１は表面全体が砥粒と接触することで研磨されており、特に、角部が砥粒により滑らかになり、光学部１ａと外周部１０が連続する面になる形状をもつのが一般的である。そのため、眼内レンズ１と後嚢８ａとの接触角が鈍角になり、水晶体嚢赤道部１１付近から後嚢８ａ側に増殖した水晶体上皮細胞９が眼内レンズ１の光学部１ａ内の裏面側に入り込み易い形状となっている。そのため、光学部１ａ内に増殖した細胞により後発白内障を生ずる可能性が高い。
【０００７】
上述した欠点を解消して図１５の(ｂ)に示す断面図のように、光学部１ａと外周部１０が不連続な面で構成され、光学部１ａと後嚢８ａの間に水晶体上皮細胞９が増殖するのを阻止するような形状をもつものも開示されている。
このような形状の眼内レンズ１においては、光学部１ａ内に増殖することは妨げるものの、眼内レンズ外周部１０と後嚢８ａとの接触点付近で不規則な方向に増殖を続ける可能性があり、時間の経過とともに光学部１ａ内に侵入して上述の例と同じように後発白内障を生ずることがある。
【０００８】
この考えに基づいて、水晶体上皮細胞９がレンズ光学部１ａにまで増殖することを防止するための方法として以下のようなものが知られている。特開平８−３１７９４３号、特開平９−１７３３６３号では眼内レンズとは別のリング状の部材を水晶体嚢に移植し、その眼内レンズを移植する方法を示し、特開平８−２５７１４６号では眼内レンズ光学部周辺に突起を設け、突起と水晶体後嚢との接触角により、繊維化細胞の増殖を阻止するような方法を、特開平１０−２１１号では眼内レンズ支持部の断面形状に陵部を設けた方法を示しており、水晶体上皮細胞９が眼内レンズ１の光学部１ａにまで増殖することを防止するようにしている。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
このように、後発白内障を積極的に防止しようとする方法は、いずれもその目的のために埋植物を付加する、眼内レンズ光学部に突起部を設ける、眼内レンズ支持部に陵部を設けるなど、従来の眼内レンズに対して付加的な埋植物体、複雑な加工などが必要となり、従来の眼内レンズもしくは眼内レンズ挿入術に比べて、その手術の手間、製造コストの面から術者に負荷を与えるという問題点を有していた。
【００１０】
本発明は、上述の事情に鑑みてなされたもので、その目的とするところは、眼内レンズの光学部とその外周部を不連続な面で構成すると共に、前記外周部が周方向に沿って一様な凹面形状となっていることで、眼内レンズの光学部と後嚢の接触面を鋭角とし、増殖する水晶体上皮細胞が前記光学部内に侵入することを阻止し、かつ前記光学部と離れた方向に増殖できる余地を残すことで、後発白内障の防止効果を高めることのできる眼内レンズの製造方法を提供することを目的とするものである。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
請求項１の発明は、弾性機能を有する材料により構成され、外周部により接合された２つの光学面で構成される光学部、および前記光学部と同一材料で光学部と一体的に構成される周辺部を有する眼内レンズの製造方法において、前記光学部および、光学部と同一材料で一体的に構成される周辺部の最終形状より大きな形状に形成する第１工程、前記同一材料で一体化した周辺部に対して光学部の光軸方向に略一致する方向に弾性変形範囲内で加圧する第２工程、前記加圧状態で最終形状に加工を行う第３工程を含むことを特徴とするもので、前記請求項１の発明の眼内レンズを旋盤による切削加工等の付加的な加工で最終形状に仕上げるという工程なしに実現する製造方法であり、最終形状より大きく形成された眼内レンズを、その周辺部を加圧して生じる材料の変形を利用し、変形状態で最終形状に切断加工することで、請求項１に記載された眼内レンズを製造する方法であり、工数の増加によるコスト高を回避して製造する方法を、光学部および光学部の周辺部が、弾性機能を有する眼内レンズ特有の性質を用いて可能にしている。
【００１２】
請求項２の発明は、外周部により接合された２つの光学面で構成された光学部、または前記光学部と同一材料で光学部と一体的に構成される周辺部を有する眼内レンズの製造方法において、前記２つの光学面のうち一方を形成する第１の型部材、弾性機能を有する材料で構成され前記外周部を形成する第２の型部材、もう一方の光学面を形成する第３の型部材を用い、第２の型部材を前記光学部の光軸に略一致する方向に加圧して弾性変形させる工程を含むことを特徴とするものであって、眼内レンズを特に型の中に眼内レンズ材料を流し込んで成形する製造方法の場合に、成形終了後除圧することで通常の非弾性体の型では不可能な形状の成形を可能としたものであって、この製造方法によれば、成形時に発生するバリをおさえることもでき、通常発生する二次加工の工程を省略することも可能となる。
【００１３】
【発明の実施の形態】
以下、本発明に係る眼内レンズの実施形態について、図１乃至図４を参照して説明する。
図１は、本発明の眼内レンズの側面図、図２は、図１の正面図、図３は、本発明の眼内レンズを水晶体嚢内に挿入した状態の設明図。図４は本発明の眼内レンズが水晶体嚢内に挿入された状態での水晶体上皮細胞増殖の様子を表わす説明図である。
【００１４】
図中、２０は眼内レンズ１の光学部であって、ポリ・メチル・メタクリレート（ＰＭＭＡ）、シリコーンゴム等の透明な弾性体で形成されており、この光学部２０の外周部２１には、この光学部２０を眼内で支えるポリイミド、ＰＭＭＡ等の異種材料で形成された一対の支持部２２が対向した位置に突出して形成されている。光学部２０は光学面２０ａ，２０ｂが前記外周部２１で結合される構成をもっている。
【００１５】
前記各支持部２２の基端２２ａは支持部固定ピン２３により光学部２０の外周部２１近傍にそれぞれ固定されていると共に、各遊端２２ｂはそれぞれ前記光学部２０側に湾曲されて形成され、弾性により変形して前記光学部２０を水晶体嚢８内の中心に位置決めできるようになっている。２４は、前記光学部２０の外周部２１に連続し、かつ先端部２０中心方向に凹む凹面形状である。
【００１６】
以上のように構成された実施形態の眼内レンズは、図３に示すように、水晶体嚢８内に挿入して使用した場合には、図４に示すように、増殖してきた水晶体上皮細胞９が光学部２０の光学面２０ｂ内に侵入するのを阻止できるだけでなく、光学部２０と離れた方向に増殖出来る余地を残すことで、後発白内障防止効果を高めることができる。
【００１７】
図５，図６は、本発明の他の実施形態を示す眼内レンズ１で、この眼内レンズ構造では、光学部２０の同一面周辺部２５ａに支持部２５が形成されており、この支持部２５によって眼内レンズ１の前記光学部２０を水晶体嚢８内の中心部に位置決めできるようになっている。また前記支持部２５には、支持部２５を上下方向に貫通する小孔２６が前記光学部２０を挟んで対応して形成されており、これらの小孔２６，２６は、図示しないが水晶体の前嚢と後嚢とを接触させて早期に癒着を促進させることで、眼内レンズ１が水晶体嚢内で回転することを防止する機能を有する。２７は前記支持部２５の外周部２７ａの周方向に形成された凹面形状である。
【００１８】
以上のように構成された本発明の他の実施形態の眼内レンズにおいても、前述の実施形態の眼内レンズ１と同様に、増殖する水晶体上皮細胞が光学部２０の光学面２０ｂ内に侵入することが防止出来、かつ光学部２０と離れた方向に増殖できる余地をのこすことも勿論可能であり、後発白内障防止効果を高めることができる。
【００１９】
本発明に係る眼内レンズについて、実施形態では、光学部２０の成形部材と異種部材で成形した支持部２２を有する眼内レンズ１を、また第２実施形態では、光学部２０の同一面周辺部２５ａに形成した支持部２５を有する眼内レンズ１について説明したが、これに限定されることなく、支持部が光学部を挟んで両側に一体的に形成された形態を有する眼内レンズであっても、光学部および支持部の外周部に凹面形状を形成したものであれば、前述の実施形態と同様な効果を得ることができることは勿論である。
【００２０】
以下、本発明に使用する眼内レンズの好適な製造方法について説明する。
従来知られているような成形により本発明の眼内レンズ１の形状を実現するには成形型割りに工夫が必要であり、一般的な型割り方法を用いると、眼内レンズ１の外周部が凹面形状であるため、成形された眼内レンズを変形させないと成形型から容易に取り出せないという問題点が生じて好ましくない。
また、前記外周部を凹面形状に一次加工した後に、タンブリング研磨を行うと外周部と光学部の光学面との結合点が連続した面になり、水晶体上皮細胞が光学部内に増殖することを防ぐという本発明の効果を減少してしまう。
【００２１】
したがって、本発明の眼内レンズを製造するには、従来の成形による方法、バフ研磨、タンブリング研磨により光学面を研磨形成の後、機械加工等の公知の加工法により外周部を二次加工して本発明形状に仕上げる必要があり、それにより工数が増加する。
【００２２】
そこで、前記工数を増加させることなしに、前述の図１乃至図６に示す眼内レンズを製造する方法を以下に図７乃至図１２を用いて説明する。
図７，図８は、本発明の眼内レンズ１の製造方法を示す第１の実施形態である。この第１の実施形態においては、光学部２０が弾性体で形成された眼内レンズ１を成形する製造方法を示す。
【００２３】
第１のプロセスは、既知の少なくとも光学部２０が弾性体で形成された眼内レンズの製造方法により図７の破線で示されるような最終形状３０よりおおきな形状の一次加工品を製造する工程である。図７では図６に示すような光学部２０と支持部２５が同一材料で一体化した例を示している。一次加工品は光学部２０と小孔２６がすでに形成されており、破線で示す最終形状３０より大きな支持部２８を持つ形状になっている。
【００２４】
第２のプロセスは、図８に示すように、上型３１、下型３２により光学部２０周辺部２５ａを光軸と略垂直方向で一様に加圧する工程である。この工程での加圧力は少なくとも光学部２０を含む弾性体が弾性変形可能な範囲内である。
また、加圧部位は光学部２０の周辺部２５ａを含む支持部２５のみであり、弾性体の変形により内部応力を解放するために図中矢印３３に示すように、上下方向にのみ加圧を行い、水平方向、および紙面垂直方向は自由に変形可能なように解放されている。
【００２５】
このように、弾性変形範囲で一方向に圧力をかけることにより、弾性体で構成された支持部２５の形状は圧力のかからない端部で断面形状のような凸面形状２９となるような変形を生じる。
【００２６】
第３のプロセスは、圧力をかけたままで最終形状３０に加工する工程である。図８では一例として切断による加工を示している。眼内レンズ１の最終加工形状３０と同じ形状を持つ抜型３４が上，下型３１，３２に沿って下方の二点鎖線の位置まで移動して眼内レンズ１の前記おおきな支持部２８を切断する加工方法を示している。そして、最終形状加工が終了した後、上，下型３１，３２に対する上下方向からの圧力を解除する。
【００２７】
前述のように、加圧力は弾性体の弾性変形可能な範囲であるため、圧力を解放することで弾性体はもとの形状に復帰する。一方、最終形状加工時に加圧された外周部２７ａは圧力により型の周囲に向かって凸面形状２９に変形していたため、圧力を取除くことで、もとの形状に復帰したとき加工面は逆に凹面形状２７となっている。
【００２８】
換言すれば、除圧後の外周部２７ａの形状は、図５に示すように、支持部２５と不連続でかつ、周方向に沿って一様に凹んだ凹面形状２７となっている。
本実施例では、図５，図６に示すような光学部２０と支持部２５が同一の弾性体で構成された眼内レンズ１の製造方法について説明したが、特に、この形態に限定されず光学部２０のみが弾性体で構成された図１，図２に示すような眼内レンズの光学部２０を製造する方法も同様に可能である。
【００２９】
図９，図１０は本発明の眼内レンズの製造方法を示す第２の実施形態である。
本製造方法は、図９に示すように、一方の光学面２０ａを形成する上型３１、もう一方の光学面２０ｂを形成する下型３２、および外周部２７ａを形成する弾性機能を持つ素材で構成された中型３５の３つ型部材を用いて製造される。
図１０は、例えば合成ゴム等弾性機能を有する素材で構成される中型３５を図９の上方から見た平面図である。このように中型３５は眼内レンズ１の最終形状３０に近い形状の穴３６をもっており、その厚み方向の面で眼内レンズの外周部２７ａを形成する構造になっている。
また、この中型３５の厚みは眼内レンズ１の外周部２７ａの厚さより弾性変形可能な範囲Δｄだけ厚く形成されている。
【００３０】
図９は、眼内レンズ１の成形中の状態を示しており、図中の矢印３３で示すように、上型３１と下型３２は上下方向から所定圧力に加圧されている。図に示されるように、中型３５の端部は加圧により応力が解放される水平および紙面垂直な方向では、一様な凸面形状３６に変形している。また、中型３５が圧力により変形することで、不図示ではあるが上，下型３１，３２と中型３５との間にできる微小な間隙も中型３５が変形することで埋めることができる。
【００３１】
このため本発明の製造方法によれば、金属等の塑性体で構成される型同志では回避できないバリも中型３５が変形することで、いわゆるパッキンのような役割をなすため、バリが生じない成形が可能となる。
特に、原料の粘性が低い眼内レンズ材料の場合、従来金属等の塑性物で型を構成しており、精密仕上げを行ってもほんのわずかな間隙にまで材料が回り込んでしまい、バリをなくすことができなかった。そのため、バリをなくすための二次加工が必要であったが、前記中型３５の開発により前記二次加工の作業を省略できた。
【００３２】
そして、本発明の眼内レンズ材料は上，下型３１，３２を合わせる前に所定量だけ注入される、上，下型３１，３２を合わせた後に図中不図示のゲートから型内に材料を注入するなど既知の方法により成形される。
成形終了後、上型３１，下型３２を再び開く時には、中型３５がもとの形状に復帰するので、成形された眼内レンズ１の外周部２７ａが凹面形状２７に成形されても中型３５と干渉することなく取出すことができる。
【００３３】
図７乃至図１０では、図５，図６に示すような光学部２０と支持部２５が同一材料で構成された眼内レンズ１の製造例を示したが、特に、このような形態に限定されるものではない。
【００３４】
図１１，図１２は、図１，図２に示すような、光学部２０と支持部２２が別部材、別材料により構成された眼内レンズ１の製造例である。
この製造方法においても、前述の図９，図１０に示す方法と同様に、上，下型３１，３２および弾性機能を有する中型３５の３つの型部材を用いて製造するものであって、上，下型３１，３２を矢印３３の上下方向に加圧することで、中型３５を押圧変形させ、前述の実施形態同様に光学部２０の外周部２１の周方向に沿って凹面形状２４を容易に形成できる。
【００３５】
また、本製造方法によれば、成形される眼内レンズ１は特に弾性材料に限らず、従来からあるＰＭＭＡ等のいわゆる固い素材であっても製造が可能である。
さらにまた、本実施例では図５，図６または図１，図２に示すような眼内レンズの製造方法を示したが、ループ状の支持部が光学部と同一部材で構成された眼内レンズにも応用可能であることは明白である。
【００３６】
【発明の効果】
以上説明したように、本願の発明による眼内レンズの製造方法は、発明による眼内レンズを旋盤による切削加工等の付加的な外周部の溝付け加工なしに実現する製造方法であり、眼内レンズ製造時に、光学部および光学部の周辺部が弾性機能を有する眼内レンズ特有の性質を用いて、前記周辺部を含む支持部を加圧することに起因する材料の変形を利用した変形状態で最終形状に加工する製造方法であるため、工数の増加によるコスト高を回避して製造できるという効果がある。
【００３７】
また、発明による眼内レンズの製造方法は、眼内レンズを特に型の中に眼内レンズ材料を流し込んで成形する製造方法の場合に、外周部を形成する型部材を弾性体で形成し、型部材を加圧変形した上で成形を行い、成形終了後除圧することで通常の非弾性体の型では不可能な形状の成形が行えると共に、成形時に発生するバリを押さえ、通常発生する二次加工の工程を省略できるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の眼内レンズの実施形態を示す側面図。
【図２】  図１の眼内レンズの正面図。
【図３】  本発明の眼内レンズを人間の目に挿入した状態の断面を示す説明図。
【図４】  本発明の眼内レンズが水晶体嚢内に挿入された状態での水晶体上皮細胞増殖の様子を表わした説明図。
【図５】  本発明の眼内レンズの別の実施形態を表わす側面図。
【図６】  図５の眼内レンズの正面図。
【図７】  本発明の眼内レンズ製造方法に係る中間工程により形成された眼内レンズ。
【図８】  本発明の眼内レンズ製造方法の第一実施例を示す断面図。
【図９】  本発明の眼内レンズ製造方法の第二実施例を示す断面図。
【図１０】  本発明の眼内レンズ製造方法の第二実施例に用いる一部の型の平面図。
【図１１】  本発明の眼内レンズ製造方法の第二実施例に係る別形態の断面図。
【図１２】  本発明の眼内レンズ製造方法の第二実施例に係る別形態に用いる一部の型の平面図。
【図１３】  人間の目の断面を示す説明図。
【図１４】  従来の眼内レンズを水晶体嚢内に挿入した状態の説明図。
【図１５】  （ａ）は従来の眼内レンズが水晶体嚢内に挿入された状態での水晶体上皮細胞増殖の様子を表わす説明図。（ｂ）は従来の改良された眼内レンズが水晶体嚢内に挿入された状態での水晶体上皮細胞増殖の様子を表わす説明図。
【符号の説明】
１      眼内レンズ
３    角膜
４    虹彩
５    水晶体
６    硝子体
７    網膜
８    嚢
９    水晶体上皮細胞
２０    光学部
２１    外周部
２２    支持部
２４    凹面形状
２５    支持部
２６    小孔
２７ａ  外周部
２７    凹面形状
３０    最終形状
３１    上型
３２    下型
３４    抜き型
３５    中型
【図１】
0003801781.tif 000002
【図２】
0003801781.tif 000003
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
0003801781.tif 000011
【図１１】
0003801781.tif 000012
【図１２】
0003801781.tif 000013
【図１３】
0003801781.tif 000014
【図１４】
0003801781.tif 000015
【図１５】
0003801781.tif 000016