(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射針のない注射器であって、
長尺のノズル（５）にして、その上流側端部には該ノズルと軸方向に整列して開放端部を有するカプセル室（１９）が形成されて使用時には該室が注入されるべき治療薬剤の粒子を包含する軟壁のカプセル（１９Ａ）を密に収容するように構成された、ノズル（５）と、
前記カプセル室の上流側端部に位置して該室内の前記カプセルの上流側端部を穿通する穿通手段（２１）と、
前記カプセルの穿通後、前記粒子を付勢してカプセルの下流側端部を経てカプセル室の下流側開放端部を通過させ以て該粒子を該粒子が使用時には標的組織を貫通するように乗せて運ぶ超音速ガス流をノズル（５）内に形成するに充分なガス圧を、該カプセル室の開放上流端部を通して供給する、加圧ガスの供給源を含む加圧手段（１２）と、
を備えた、
ことを特徴とする注射器。
【請求項２】
ゼラチンの壁を有すると共にドーム形の端部を有する略円筒状のカプセル（１９Ａ）を収容する、
ことを特徴とする請求の範囲第１項記載の注射器。
【請求項３】
前記カプセル室（１９）が、前記ノズルの軸線に垂直に分割された二つの別個の壁部（１７、１８）内に形成されている、
ことを特徴とする請求の範囲第１項又は第２項記載の注射器。
【請求項４】
前記室（１９）の前記二つの壁部（１７、１８）が、取り外し可能な接続部（６）を介して相互に連結される注射器の二つの部分（４、５）を組み付けることにより、接合される、
ことを特徴とする請求の範囲第３項記載の注射器。
【請求項５】
前記カプセルの上流側端部を穿通する手段が、カプセル室（１９）の上流側端部からカプセル室（１９）内に突出するカッタ（２１）である、
ことを特徴とする請求の範囲前記各項のいずれか一項に記載の注射器。
【請求項６】
前記二つの壁部（１７、１８）が、カプセルを中心として軸方向に一緒に引き寄せられるように構成されており、該二つの壁部が一緒に引き寄せられると前記カッタ（２１）がカプセルの上流側端部を穿通するように構成されている、
ことを特徴とする請求の範囲第３項又は第４項に従属して第５項記載の注射器。
【請求項７】
更に、
前記カプセル室（１９）の下流側端部に、該室内のカプセル（１９Ａ）の下流側端部を穿通する手段（２１Ａ）を備えた、
ことを特徴とする前記請求の範囲のいずれか一項に記載の注射器。
【請求項８】
前記カプセル（１９Ａ）が、弱化部（２３）を備え、これにより、必要なガス圧が加わると、カプセルの下流側端部が容易に破れ、カプセルを通りノズル（５）に沿った流れが形成されるようにした、
ことを特徴とする請求の範囲第２項に従属して第３項乃至第６項のいずれか一項に記載の注射器。
【請求項９】
前記カプセル室（１９）とノズル（５）との間の相互連結が、更に、ノズルの軸線を横断して延びて破断可能な隔膜により、閉鎖されている、
ことを特徴とする請求の範囲第１項乃至第７項のいずれか一項に記載の注射器。
【発明の詳細な説明】
先の国際特許出願ＷＯ９４／２４２６３号において、本発明者等は、少量の薬剤含有粒子を健全な皮膚内に制御量で投与したり生体細胞内に遺伝子物質を供給したりする注射針の無い注射器を用いた非侵襲性の薬剤供給装置を開示している。先の出願に記載された注射器は、長尺の管状ノズルと、該ノズルの上流側端部の近傍でノズルを通る通路を当初閉鎖する破断可能な隔膜と、隔膜に隣接して位置する治療薬特に粉末治療薬の粒子と、隔膜を破断するに充分で且つ粒子を乗せて運ぶ超音速ガス流をノズルを通って生成するに充分なガス圧を隔膜の上流側に供給する手段と、を有するように構成されている。
好ましくは収束した上流部からスロート部を経て円筒状或いは好ましくは拡散した下流部を有するノズルの形状とマッハ数を適切に選択することにより、粒子を乗せて運ぶ付勢ガスの速度に近い速度で粒子が移動する疑似安定状態の超音速二相流をノズル全体に亘り提供することが可能となった。その結果、粒子の大部分が準安定流状態下で目標部位に到達し、僅かな部位のみが、遷移流として供給されて接触面に到達した。これは、制御の面からみても、皮膚その他の目的地での薬剤の浸透の面からみても、きわめて都合がよい。これは、遷移的現象においては、稀である。
先の出願では、ノズルの軸線に対して垂直方向に対向して配設された一対の破断可能な隔膜を含むカプセル内に粒子を収容することが提案された。該隔膜は、注射器の管状本体に対してカプセルの周縁部を封止するための封止手段を備えた介在リングを用いて、それらの縁部に沿って互いに封止されている。この構造のカプセルは、使い捨て部品としてはきわめて複雑であるし、また、もしも投与の際に、下流の隔膜の縁部の後方に粒子の一部が入り込んだ場合は、投与量が不正確になる恐れがある。
本発明によれば、注射針のない注射器は、長尺のノズルにしてその上流側端部には該ノズルと軸方向に整列して開放端部を有するカプセル室が形成されて使用時には該室が治療薬剤の粒子を包含する軟壁のカプセルを密に収容するように構成されたノズルと、前記カプセル室の上流側端部に位置して該室内の前記カプセルの上流側端部を穿通する穿通手段と、前記カプセルの穿通後に前記粒子を付勢してカプセルの下流側端部を経てカプセル室の下流側開放端部を通過させ以て該粒子を乗せて運ぶ超音速ガス流をノズル内に形成するに充分なガス圧を、カプセル室の開放上流端部を通して供給する加圧手段と、を備えたことを特徴とする。
この新規な注射器に用いるカプセルは、ゼラチンの壁を有すると共に、ドーム形の端部を有して略円筒状であり、例えば、喘息患者用の呼吸用マスクに一般には用いられる。カプセルを形成して充填する試行試験済の技術を使用することにより、この注射器の開発及び発売を迅速且つ低コストで行うことができる。
カプセルを密に収容するためのカプセル室は、ノズルの軸線に対して垂直方向に分割された二つの別個の壁部内に形成してもよい。使用時に、二つの壁部を分離してカプセルを挿入し、その後カプセルを中心に軸方向に互いに引き寄せる。室の二つの壁部は、注射器本体の二つの部品間の組み付けにより、一体保持されるようにしてもよい。これらの二つの部品は、例えば、ねじ山付き差し込みピンその他の取り外し可能な接続部を介して相互に連結される。
カプセルの上流側端部を穿通するための手段は、室の壁の上流側端部からカプセル室内に突出する管状その他のカッタでよく、室壁の二つの部分を互いの方向に引き寄せるとカプセルの上流側端部を穿通するように構成されている。また、カプセルの上流側端部は、室の上流側端部の開口部を通って室内に延びるピンにより穿通されてよい。
カプセルの下流側端部を経てカプセル室の開放下流側端部を通り更にノズル内の粒子を容易に付勢送出可能とするために、カプセルの下流側端部を、上流側と同様に穿孔してもよい。また、カプセルの下流側端部に、十字形等の弱化部を成形又はその他の方法で形成することにより、必要なガス圧が加わるとカプセルの下流側端部が容易に破断してカプセルを通ってノズルに沿った流れが形成される。
超音速流に先立ち圧力蓄積を増加させるために、従って、超音速速度を増加させるために、カプセル室とノズルとの間の相互接続部は、当初、軸線を横切って延びる例えばマイラ等の破断可能な隔膜により、閉鎖される。カプセル壁の各部がノズルを通るガス流に乗って搬送されないように保持するために、細かなメッシュを類似の位置に形成してもよい。
加圧手段は、本発明者らの先の出願で言及した形態のいずれを採ってもよい。例えば、カプセル室の上流側に設けた圧力室と該圧力室内のガス圧の蓄積を制御する手段、或いは、カプセル室の上流側に設けて加圧ガスの溜を含む圧力室と薬剤供給用に溜から圧力を解放する手段等がある。
他の観点では、例えば、ノズルの下流側端部でのスペーサ／サイレンサの使用、ノズル形状、供給する粒子の種類、使用するガスの種類及び圧力、等については、先の出願を参照されたい。
添付図面は、本発明により構成された注射器の一例を示す。
図１は、軸方向断面図であり、
図２は、正面図であり、
図３は、カプセルの側面図であり、
図４は、図１の変形注射器の一部に対応する図である。
図示注射器は、相互に固定連結された部分３及び４により形成された胴体部と、収束／分岐通路５Ａを有して胴体部４がねじ山６を介して相互連結された管状のノズル５と、を有する。ノズル５の下端部には、シュラウド７とサイレンサ８とが設けられている。胴体部４は、ダクト環１１を介して胴体部３の内部を隔室１０に相互連結する通路９を有する。胴体部３は、その開放上端部を介してバルブ１２を収容するように構成されている。バルブ１２は、加圧ガスを含むと同時に、通路９内に下向きに挿入可能な首部１３を有し、該首部が通路９に対してはＯリング１４により封止されている。首部１３に通じるバルブ１２からの出口は、バネ式の玉弁１５により閉鎖されている。胴体部４内に固定されてバルブの首部１３内に延びるスピゴット１６は、たとえば、手のひらで胴体を握り親指でバルブを図示位置よりも更に下方に胴体部３内に押し込むと、バネの力に抗して玉弁を開放するように構成されている。
胴体部４とノズル５の間には、中空部１７及び１８により形成されるカプセルホルダーが取り付けられている。これらの中空部は、図示したように互いに接合されると、ドーム状端部を有する略円筒状の内部カプセル室１９を画定し、該室は、相補形で軟壁の粉末薬剤収容カプセル１９Ａを収容するように構成されている。胴体部４がノズルに螺合されると、中空部１７及び１８は、ノズル５と上側胴体部４の内側に突出したリブ２０との間に保持される。中空部１７及び１８の外側の端部は、それぞれ、固定管状カッタ２１と２１Ａを備え、該カッタは、カプセルを中空部１７と１８との間に配置した状態で胴体部４をノズル５上でねじ締めすることにより中空部１７及び１８を互いに引き寄せると、カプセルの両端部を貫通するように構成されている。この組み付け構成において、バルブの端部を胴体部３内に押し下げると、スピゴット１６が弁１５を開いて、バルブ内のガス圧を解放する。該ガス圧は、ダクト１１及び隔室１０を通って、カプセル室１９の上端部内に流入する。十分な圧力が蓄積されると、超音速流がノズル５の内部通路で発生し、カプセルの中からは粒子が流れ出てガス流に乗って、シュラウドを経て患者の皮膚へと搬送される。
先に説明した理由により、図４に示したように、室部１８の底部とノズル５の上端部との間に、ガス流を放出するための破裂可能なマイラー隔膜２２及び／又はスクリーンを配置してもよい。隔膜２２は、その縁部に唇状部２２Ａを有し、該唇状部は、ノズル５の頂部面内に形成された環状溝内に収容されて、ノズル５と室部１８とを互いに封止する。かくして、唇状部２２Ａは、図１に示したＯリング２２Ｂの代わりになる。
注射器の使用後は、胴体部４をノズル５からはずしてカプセルの屑やマイラー膜を使用した場合にはその屑も取り除き破棄することができる。バルブ１２も引き抜いて破棄する。殆どの場合、注射器は、使い捨ての部分を新しいものに取り替えて再利用する。
下側カッタ２１の代わりに、たとえば図３に示したように十字の切り込み２３を入れて、カプセル１９Ａの下端部を弱化させてもよい。この場合、隔膜２２は、不要である。
シュラウド７とサイレンサ８については、シュラウドがノズル５の端部を越えて延びる管状部であるという点で、またサイレンサがシュラウド７の上部とノズル５の下部との間に環状通路８Ａを有して該通路がシュラウド７の内部から、シュラウドの上部を通って大気に開口するベント環８Ｂまで連通する点で、さきの出願に記載されたものと同様である。通路の内部は、８Ｃで示したように、シュラウドの内壁もノズルの外壁も階段状になっており平坦ではない。これにより、患者の皮膚に当たって反射してきた衝撃波の流れに対して不規則な面を構成して多様な反射を生じさせ、エネルギや音を分散させる。また、シュラウドとノズルの沿った軸方向に離間した位置に複数の段差８Ｃを設けてもよい。但し、段差８Ｃを互いに対向させた場合と同様に、少なくとも幾つかの隣接した対を、通路８Ａを挿んで斜めに互いに対向させるようにする。
また、段差８Ｃを設ける代わりに、通路に螺旋状の羽根を取り付けてもよい。これにより、ガスが通路に沿って略螺旋状に流れる際に、羽根が軸方向に向いて順次回転することで、多様な反射面を作り出すことができる。このような羽根は、ノズルの外側に螺旋段差を、シュラウドの内側にそれと相補的な螺旋段差を成形し、シュラウドをノズルに取り付けたときに両者の角度が整合するように、形成してもよい。
上記のようなサイレンサの構造は、この発明独自の特徴を形成し、粒子が超音速ガス流に乗ってノズルを経てシュラウドとサイレンサの取り付けられた下流側端部まで運ばれるタイプの、注射針の無い注射器にも使用し得る。
一般的には、室１４内に供給されるガスは、約４０乃至８０バールのヘリウムである。ノズルは、収束／拡散型か、収束／円筒型で、長さ５０ｍｍ乃至１００ｍｍ、好ましくは６０ｍｍ、スロート部径１ｍｍ乃至１０ｍｍ好ましくは１．５ｍｍ乃至５ｍｍである。適切なガス圧であれば、直径１０乃至４０マイクロメートルの粒子は、ノズル内で、マッハ１乃至マッハ３の速度に加速される。
【図１】
0003853360.tif 000002
【図２】
0003853360.tif 000003
【図３】
0003853360.tif 000004
【図４】
0003853360.tif 000005