(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
錠剤や錠菓に配合される滑沢剤であって、３０μｍ以下のものが８０重量％以上である平均粒子径をもち、かつ形状が球状であるショ糖脂肪酸エステルからなることを特徴とする滑沢剤。
【請求項２】
ショ糖脂肪酸エステル水溶液を噴霧乾燥して得られる請求項１記載の滑沢剤。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、錠剤や錠菓に配合される滑沢剤、すなわち錠剤及び錠菓用滑沢剤に関する。詳しくは特定の形状及び粒子径を有するショ糖脂肪酸エステルからなる錠剤及び錠菓用滑沢剤に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
滑沢剤は医薬品のみならず、医薬部外品、食品においても打錠時に必要不可欠な物であるが、錠剤の形が複雑になる程、より多くの滑沢剤を必要とする。それに伴いいかに滑沢剤の添加量を少量にしかつ形状を保つかが問題となってくる。従来、通常の形状の錠剤を作るのに、滑沢剤としてショ糖脂肪酸エステルを１〜５％添加する。しかし、錠剤の形状が複雑になるに伴い従来の形状すなわち球状でないショ糖脂肪酸エステルでは添加量は増加し、添加量の増加に伴ってコスト等の問題あるいは充てん率のバラツキによる製品の重量及び崩壊性の均一化、表面の美しさ等の問題が生じていた。
【０００３】
【課題を解決するための手段】
これらの問題を解決する為鋭意検討し次の知見を見出すに致った。従来のショ糖脂肪酸エステルの製法は一度固まり状にした物を粉砕して得られるが、これは形状が球状ではなく、また平均粒子径も大きいものとなっていたため、形状が複雑でかつ打錠しにくい粉体を打錠する時に添加量を増やす必要があった。そこで鋭意検討した結果、ショ糖脂肪酸エステルの形状を球状とし、かつ特定の平均粒子径とすることによって、いかなる形状の打錠物であっても低添加量で滑沢性能を向上できる事を見い出した。
【０００４】
すなわち、３０μｍ以下のものが８０重量％以上である平均粒子径をもち、かつ形状が球状であるショ糖脂肪酸エステルからなる錠剤及び錠菓用滑沢剤である。
【０００５】
【発明の実施の形態】
本発明の滑沢剤に使用するショ糖脂肪酸エステル（以下ＳＥという）は形状として球状のものである。この球状とは楕円形のものから、タマゴ型あるいは真球状のものまでを含んでいる。この球形度は光学顕微鏡で確認できる。更にこの球状ＳＥは平均粒子径３０μｍ以下のものが８０重量％以上必要である。このようなＳＥとした時に、従来になく滑沢性能が向上できる。この粒子径の測定はレーザー式粒度測定機にて測定される。
【０００６】
前記ＳＥを構成する脂肪酸は炭素数１４〜２２で、具体的にはミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、ベヘン酸、アラキジン酸等が挙げられ、２種以上の脂肪酸であってもよい。置換度は１〜５のものが良い。
【０００７】
前記したような特定ＳＥを得るための製造法は特に限定されるわけではないが、具体例をあげると噴霧乾燥法が挙げられる。
【０００８】
この噴霧乾燥法は、実施例に示されるように３５重量％や４０重量％というようなＳＥ水溶液を使用し、従来公知の噴霧乾燥条件に従って実施される。乾燥温度は１０〜１００℃であって、回転円板上に前記水性液を落下させることにより行われる。
【０００９】
このような条件のもとで、噴霧乾燥が行われた場合、得られるＳＥの形状は７０重量％以上が球状であって、更に８０重量％以上が平均粒子径３０μｍ以下の球状ＳＥが得られる。
【００１０】
対象となる錠剤及び錠菓とはビタミン、カルシウム、鉄等を配合した健康食品や、打錠菓子などの食品錠剤等の医薬品等である。
【００１１】
これらの錠剤及び錠菓には本発明の滑沢剤が０．２〜１０重量％配合される。滑沢性能を損なわない範囲であれば微結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、合成ケイ酸アルミニウム、脂肪酸モノグリセライドといった従来の滑沢剤も併用できる。
【００１２】
【実施例】
＜滑沢性能試験＞
実施例１
ステアリン酸が７０％である精製工程を終了したＳＥを３５重量％の水溶液とし、これを回転数約１００００ｒｐｍの回転円板上に落下させ、８０℃の熱風を水溶液と同方向から乾燥機内に供給し、噴霧乾燥を行った。得られた乾燥物をレーザー式粒度測定機９３２０−Ｘ１００（マイクロトラック社製）で粒度を測定したところ、その平均粒子径が３０μｍ以下のものが９５％であった。又、この粒子を光学顕微鏡で観察（１００倍）した結果、９０重量％以上が球状であった。得られた滑沢剤をグラニュー糖に０．３重量％添加し下記の打錠条件によって打錠物を得た。
【００１３】
実施例２
実施例１で得た乾燥物を滑沢剤として粉末ソルビットに１．０重量％添加し打錠物を得た。打錠条件は下記の通りである。
【００１４】
○打錠条件：畑鉄工所製打錠機ＨＦ９、打錠径＝１５ｍｍ、打錠圧＝９００ｋｇｆ
【００１５】
○評価方法
有効打錠率を下記の式で求めることによって滑沢性能を評価した。
有効打錠率（％）＝良好打錠物数／一定時間の全打錠物数×１００
良好打錠物数：下記の５及び４の評点を持つ打錠物数
【００１６】
0003807565.tif 000002
【００１７】
（試験結果）
実施例１：１００％（４．８６）
実施例２：９５％（４．７０）
なお（  ）内の数値は前記評点の平均値である。
【００１８】
実施例３
パルミチン酸が７０％である精製工程を終了したＳＥの４０重量％の水溶液を実施例１と同様に噴霧乾燥を行い乾燥物を得た。実施例１と同様に粒度を測定したところ平均粒子径が３０μｍ以下のものが８３％であった。この粒子を光学顕微鏡で観察した結果、９０重量％以上が球状であった。得られた滑沢剤１．５ｇ（０．３重量％）をグラニュー糖３００ｇ、コーンスターチ２００ｇの混合物に添加して打錠を行った。打錠条件は実施例１と同じである。
【００１９】
実施例４
実施例３で得た乾燥物を滑沢剤として４ｇ（１．０重量％）を粉末ソルビット３００ｇ、コーンスターチ１００ｇの混合物に添加し打錠物を得た。打錠条件は実施例１と同じである。
【００２０】
（試験結果）
実施例３：９８％（４．８３）
実施例４：９０％（４．６７）
【００２１】
比較例１
ステアリン酸が７０％である精製工程を終了したＳＥを５０重量％の水溶液とし、実施例１と同様に噴霧乾燥を行い乾燥物を得た。この粒子を光学顕微鏡で観察した結果、９０重量％以上が球状であった。その平均粒子径が３０μｍ以下のものが６５％であった。得られた滑沢剤をグラニュー糖に０．３重量％添加して打錠を行った。打錠条件は実施例１と同じである。
【００２２】
比較例２
比較例１で得た乾燥物を滑沢剤として粉末ソルビットに１．０重量％添加し、打錠物を得た。打錠条件は実施例１と同じである。
【００２３】
（試験結果）
比較例１：６１％（３．６１）
比較例２：４３％（３．０７）
【００２４】
比較例３
精製工程を終了したステアリン酸７０％のＳＥのかたまりを回転式粉砕機で粉砕し、それを０．５ミリスクリーンを通過した物を得た。その平均粒子径は３０μｍ以下のものが６６％であった。それを再粉砕したところ、平均粒子径が３０μｍ以下のものが８８％となった。この粒子を光学顕微鏡で観察（１００倍）した結果、形状はすべて球状ではない不定形のものであった。この得られた滑沢剤をグラニュー糖に０．３重量％添加して打錠を行った。打錠条件は実施例１と同じである。
【００２５】
比較例４
比較例３で得られた粒子を滑沢剤として粉末ソルビットに１．０重量％添加し打錠物を得た。打錠条件は実施例１と同じである。
【００２６】
（試験結果）
比較例３：８３％（４．１７）
比較例４：８０％（４．０１）
【００２７】
参考例１
比較例３と同じＳＥを滑沢剤としてグラニュー糖に０．５重量％添加して打錠を行った。打錠条件は実施例１と同じである。
【００２８】
参考例２
比較例３と同じＳＥを滑沢剤として粉末ソルビットに２．１重量％添加し、打錠を行った。打錠条件は実施例１と同じである。
【００２９】
（試験結果）
参考例１：１００％（４．８５）
参考例２：９４％（４．６７）
【００３０】
上記の結果より実施例１と同じ性能を得る為に、球状でないＳＥの添加量は、球状のＳＥの１．６倍以上必要であることがわかった。
【００３１】
＜崩壊性試験＞
実施例５及び６
実施例１で得られた滑沢剤をグラニュー糖に１重量％（実施例５）及び０．３重量％（実施例６）添加し打錠物を得た。打錠条件は実施例１と同じである。この物について下記の条件で崩壊性試験を行った。
【００３２】
比較例５及び６
同様にして比較例１で得られた滑沢剤をグラニュー糖に１重量％（比較例５）及び０．３重量％（比較例６）添加し打錠物を得た。打錠条件は実施例１と同じである。この物について上記と同様にして崩壊性試験を行った。
【００３３】
0003807565.tif 000003
【００３４】
１回につき打錠物６個を使用、振幅６０ｍｍ、２９往復／分で上下させ、６個全てが崩壊するまでの時間を測定し、３回の平均値をとる。
【００３５】
（試験結果）
実施例５：１３分５２秒
実施例６：９分２２秒
比較例５：７分２３秒
比較例６：５分５９秒
【００３６】
実施例５，６と比較例５，６の比較により、本発明のＳＥを用いた場合は崩壊時間が長く、打錠物が均一にできていることがわかる。
【００３７】
【発明の効果】
本発明のショ糖脂肪酸エステルは、滑沢剤の添加量を少量にできるので滑沢剤の添加量の増加に伴って起こるコスト上昇等の問題を軽減できる。又、滑沢性の向上に伴い滑沢剤の充てん率のバラツキが小さく、圧縮中の圧力の伝達性を高め原料の流動性の向上による製品の重量及び崩壊性の均一化、表面の美しい錠剤の製造などの利点を伴う。