(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織切除用のカテーテルシステムであって、
生体内の位置に送達するために構成された細長いカテーテル胴体であって、電源への連結に適応したカテーテル胴体と、
前記電源から電力を受け取るため、および、その受け取った電力に応じて、組織を切除するのに充分な音波エネルギーを放射させるために構成され、前記カテーテル胴体に配置された音波切除デバイスと、
生体内の位置に送達するために構成され、前記カテーテル胴体を収容するために構成された細長い柔軟シースであって、少なくとも部分的に音波透過性であるとともにその末端において流出口を備えるシースと、
前記カテーテル胴体内の内腔と、
前記内腔および前記シースと通じている液体口と、
を有して成り、
前記液体口が、前記内腔と前記カテーテル胴体の外部空間との間、および前記シース内を液体が通過するように構成され、
前記内腔および前記シースが、前記音波切除デバイスを冷却するために、前記カテーテル胴体に対して縦方向に、および前記音波切除デバイスに近接して、液体が通過し、さらに前記液体が前記流出口を通過するように構成されている、
カテーテルシステム。
【請求項２】
前記音波切除デバイスが、放射外部表面、および内部表面を有して成る請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
前記内腔が、前記内部表面に近接して液体を通過させる請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
前記音波切除デバイスが、一連に配列された環状の音波変換器を有して成る請求項２に記載のカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は音波エネルギーを用いる組織切除に関する。
発明の背景
現在、不整脈に対して、薬剤、凍結切除、手術、ペースメーカー、高周波（ＲＦ）切除、レーザー切除を含む多数の医学的および外科的治療が存在する。これらの方法のいくつかは、末端近くに１つまたはそれ以上の切除要素を有するカテーテルを脈管系を通って心臓に入れるというものである。例えば、Marcusらの米国特許第５２９５４８４号は、半円筒形切除変換器の配列を有する心臓切除カテーテルを開示している。これらのカテーテルは、不整脈に関係する心臓の個々の領域を捜し当てるために、心臓の組織を通る信号伝達をマッピング（mapping）するための電極を１つまたはそれ以上有する場合もある。
発明の要旨
１つの要旨において、本発明は、カテーテルの円周を取り囲む放射パターンに放射する組織切除のための音波エネルギーを発生するカテーテルシステムを特徴とする。このカテーテル胴体は、細長く、生体内の位置への送達のため、および電源への接続のための構成にされている。音波変換器の配列は、電源から電力を受け取るように、および、電源から受け取る電力に応じて組織を切除するのに充分な音波エネルギーを発生するように構成されている。切除変換器の１つまたはそれ以上を独立して制御するメカニズムによって、カテーテルから離れた選択位置で組織を切除するのに所望される音波エネルギーパターンを生じさせる。音波変換器は、カテーテル胴体の円周を取り囲む放射パターンに放射する音波エネルギーを発生するようにデザインされた環状形態を有している。
変換器は環状形態であるので、有効カテーテル表面積を最大にし、カテーテルシース内に容易に装着される。さらに、変換器の環状形態によって発生される音波エネルギーの放射パターンによって、医師はカテーテルを回転させずに３６０°（即ち、リング形）に切除を行い、冷却液を通すことができる通路（即ち、内腔５４０）を得る。さらに、そのような環状変換器は、安価であり、容易に製造でき、機械的に強い。
他の要旨において、本発明は、音波切除デバイスおよび液体口と連絡する内腔を有する組織切除用のカテーテルシステムを特徴とし、この液体口は、内腔とカテーテル胴体の外部空間との間を液体が通過するように構成される。内腔は、カテーテル胴体に対して縦方向に、および音波切除デバイスに近接して、液体を通過させるように構成されて、音波切除デバイスを冷却する。
音波切除デバイスに近接して、縦方向に液体を通過させることによって、音波切除デバイスを効率的に冷却する。切除変換器が組織切除に充分な音波エネルギーを発生するように、大量の電力を切除変換器に適用することができる。変換器は、音波エネルギーを発生させるときに熱も発生させる。効率的な冷却によって、変換器およびカテーテルシステムに対する熱損傷が防止され、変換器により多量のエネルギーが適用されるようにする。
他の要旨においては、本発明は、音波切除デバイス、および切除される組織に近接して音波切除デバイスを配置するための音波透過性スタンドオフバルーンを有する組織切除のためのカテーテルシステムを特徴とする。バルーンを通過する音波エネルギーによって組織を切除するように、音波切除デバイスが配置される。
音波切除デバイスを配置するために音波透過性スタンドオフバルーンを用いることによって、精密な切除を行うための音波デバイスの精密移動を可能にする。さらに、バルーンの安定性が、カテーテル胴体の予め決められた動きによって、音波切除デバイスが生体内の特定の位置に配置または再配置されるのを可能にする。さらに、カテーテルがバルーン無しで生体内で前後に移動する場合に生じることがある組織または弁への損傷の可能性が、バルーン内でカテーテル胴体を前後に滑らせることによって減少される。
他の要旨において、本発明は、音波切除デバイスによって発生される音波エネルギーを切除される組織に向けて再方向付けするように構成される、音波切除デバイスに近接して位置する音波エネルギー再方向付けデバイスを有する組織切除用のカテーテルシステムを特徴とする。
音波エネルギーの再方向付けは、再方向付けされる組織に音波エネルギーを増加および集中させる。その結果、音波デバイスによって発生される音波エネルギーの全てが特定の組織部分を切除するのに使用され、切除される組織からエネルギーが離れることによるエネルギーの浪費がない。
実施には、下記特徴が含まれてもよい。再方向付けデバイスは、音波切除デバイスの一部のまわりに位置する反射シールドであってもよい。カテーテルシステムは、カテーテルをその軸のまわりに回転させるためにカテーテルに連結された回転機構を有していてもよい。
他の要旨において、本発明は、音波変換器の配列、およびカテーテルから離れた選択位置での組織切除のために所望の音波エネルギーパターンを生じさせるために各切除変換器を選択的に制御する機構、を有する組織切除用のカテーテルシステムを特徴とする。この機構は、他の変換器から独立して変換器の１つまたはそれ以上に電力を供給するように形成された電力アプリケーター、および他の変換器から独立して変換器の１つまたはそれ以上に供給された電力の位相をシフトするように形成された位相シフターを有して成る。
電力アプリケーターおよび位相シフターを有する機構を使用することによって、変換器から伝送される音波エネルギーが特定の音波エネルギー放射パターンを形成するように調節される。これらの特定パターンは、カテーテルシステムを移動させずに、線状および環状切除を含む種々の形の切除を行うのに使用することができる。
他の利点および特徴が下記の記載から明らかである。
発明の説明
図１は、先端電極、音波切除変換器配列、およびリング電極を有する音波切除電気生理学カテーテルの遠位末端の側面図である。
図２は、図１の線２−２の拡大側断面図である。
図３は、図２の変換器配列と制御エレクトロニクスとの間の接続を示す模式図図である。
図４は、組織に当てられた音波エネルギー放射パターンを説明する、音波切除電気生理学カテーテルの遠位末端の側断面図である。
図５は、他の音波エネルギー放射パターンを説明する、音波切除電気生理学カテーテルの遠位末端の側面図である。
図６は、組織に当てられた他の放射パターンを説明する、音波切除電気生理学カテーテルの遠位末端の側断面図である。
図７は、心房に使用されている音波切除電気生理学カテーテルの模式図である。
図８は、心室に使用されている音波切除電気生理学カテーテルの模式図である。
図９は、カテーテルシース、液体ポンプ、および調節器を有して成る、音波切除カテーテルを収容するためのアセンブリの側面図である。
図１０は、末端開口を有するシースを有して成る音波切除電気生理学アセンブリの側断面図である。
図１１は、バルーンを有するカテーテルシース、並びに音波切除変換器配列およびリング電極を有する音波切除電気生理学カテーテルを有して成る音波切除電気生理学アセンブリの側断面図である。
図１２は、カテーテルシース、並びに音波切除変換器配列、リング電極、および音波画像変換器を有する音波切除電気生理学カテーテルを有して成る音波切除電気生理学アセンブリの側断面図である。
図１３は、カテーテルシース、並びに、リング電極、音波切除変換器配列、および反射シールドを有する音波切除電気生理学カテーテルを有して成る音波切除電気生理学アセンブリの側断面図である。
図１４は、図１３の線１４−１４の横断面図である。
図１５は、先端電極、音波切除変換器配列、およびリング電極を有する音波切除電気生理学カテーテルの遠位末端の側断面図である。
図１６は、図１５の線１６−１６の横断面図である。
構造
図１を参照すると、音波切除電気生理学カテーテル５００は、組織切除のための環状音波要素５０４−５１４の配列５０２を有する。カテーテル５００は、高周波（ＲＦ）電流組織切除のための先端電極５１６、および組織マッピングのためのリング電極５１８−５２２をも有する。図２を参照すると、矢印５３８で示される冷却液が、カテーテルシャフト５２４の内腔５４０を通過して液体口５４２に出る。
図２および３を参照すると、各音波切除要素５０４−５１４が金属被覆変換器リング５２６を有する。血液の音波インピーダンスと実質的に同等の音波インピーダンスを有する導電性面整合５３６を介して、音波エネルギーが周囲の血液および組織に伝送される。吸音材５３４が隣接する変換器リング５２６の間に配置されて、電気的および音波的に変換器リング５２６を互いに絶縁することによって、音波方向性を向上させる。このリングは、縦断面積を小さくするようにカテーテルの壁にはめ込まれ、それによって、カテーテルの軸に対して実質的に半径方向にのみ音波エネルギーを発する。
カテーテルは一般に円筒形である。従って、環状変換器が有効カテーテル表面積を最大にし、カテーテルシース内に容易に装着される。さらに、変換器の環状形態は、医師がカテーテルを回転することなく３６０°（即ち、リング形）の切除を行うことを可能にし、冷却液が通過できる通路（即ち、内腔５４０）を与える。
前記具体例においては、環状形態が完全な円筒であるが、別の具体例においては、環状形態が幾分かは完全な円筒でなくてもよく、但し、変換器によって発生する音波エネルギーがカテーテル胴体の円周のまわりに放射パターンを形成することを条件とする。
変換器リング５２６は、メタニオブ酸鉛またはジルコン酸−チタン酸鉛（例えば、Vernitron,corp.製造のＰＺＴ５ａ、）のような圧電材料から製造され、孔あけ、旋削および/または研削によってリングに成形される。このような環状変換器は安価で、容易に製造でき、耐久性である。音波切除に対しては、変換器リング５２６は強く、幅、Ｗ１が、約０．０１０−０．１００インチであり、厚さ、Ｔ１が、約０．０１０−０．１００インチである。変換器によって生じるビーム角度（ビーム幅を示す）は一般に２０°またはそれ以上である（０から−３ｄＢまでを測定）。整合層５３６は厚さ、Ｔ２が、約０．０１０インチであり、変換器リングの外部表面を覆っている。整合層５３６は、銀充填エポキシから製造される（Emerson and Cummings,Corp.から入手）。吸音材５３４は、幅、Ｗ２が、約０．００１−０．０１０インチであり、強化エポシキから製造される（Devcon,corp.から入手）。リングは、吸音エポシキの薄層によってカテーテルに保持される。または、リングをカテーテルポリマー、例えば、ナイロンまたはポリエチレンにはめ込むこともできる。変換器は、約１−３０ＭＨｚの高周波を約１〜１００ワットの平均切除電力レベルで発生する超音波発生器からの連続正弦波によって駆動される。
通例、音波画像変換器配列は、平均画像電力レベル１ワット未満における超音波発生器からのパルスエコーモード（即ち、短音波パルス）で駆動される。画像変換器によって生じるビーム角度は一般に３°未満である。短いパルス、狭いビーム音波エネルギーパターンが、横方向および軸方向の高解像度を与える。変換器の既知の角度位置および反射の範囲（距離）を用いて、映される面積を掃引することによって受け取られる反射から、画像が形成される。
特に図３を参照すると、変換器５２６の外部表面に接続されている外部リード線５３０および変換器５２６の内部表面に接続されている内部リード線５３２によって、各変換器リング５２６が、電気的に電源５２８に連結されている。リード線５３０、５３２は、絶縁層（図示せず）で覆われている。電力は、増幅器の利得の変化によって変化される。電力が大きいほど、変換器によって発生するダイポールパターンの振幅が大きくなる。しかし、長時間の高電力は、過度の組織切除を引き起こし、音波切除変換器の配列を損傷させることがある。
スイッチ５４４および遅延線５５４が、リード線５３０、５３２の各セットを発生器５２８に連結させる。スイッチ５４４は、対応する変換器に電力を供給するかしないかを調節する。遅延線５５４は、発生器５２８からの電力を対応する変換器に供給するのを遅らせることによって、対応する変換器５２６によって発生する音波エネルギー波形の位相を調節する。使用者がスイッチ５４４および遅延線５５４の設定を手動で調節してもよいし、または、設定を調節するためにコントローラー５２９を使用することもできる。
一旦、音波切除電気生理学カテーテル５００が配置されると、変換器５２６のいくつか、または全てが、スイッチ５４４によって作動されるか、あるいはどれもが作動されず、変換器のいくつか、または全ての位相が遅延線５５４によって遅延されるか、あるいはどれもが遅延されずに、切除される組織の特定部分に向かう放射パターンを与える。さらに、変換器５２６によって発生する波形の位相は、発生器５２８とリード線５３０、５３２との間の電気的接続を逆にするためにスイッチ５４４が使用されるときに、例えば１８０°シフトさせることができる。変換器５２６の異なる組み合わせに電力を供給し、次にこれらの変換器によって発生される波形の位相をシフトすることによって、異なる放射パターンを発生させることができる。
各変換器によって伝送される音波エネルギーの波長が放射表面（即ち、変換器表面）よりも短いときに、自然焦点効果が得られる。従って、放射パターンの形を変化させる以外に、音波エネルギー放射パターンの極大部の深さ（即ち、焦点）を、変換器リングに適用される位相および周波数を変えることによって変化させることができる。一般に、周波数が高いほど、その極大部がカテーテルからより遠くに離れる。所望のパターンを形成するための配列の制御について、Acoustic Wave Device Imaging & Analog Signal Processing,by Gordon S.Kino pp.227-271（1987 Prentice-Hall Publishing）に記載されている。
図４を参照すると、配列に隣接する個々の組織部分を、カテーテルを動かさずに切除することができる。例えば、組織５４８の部分５４６を切除するために、対応するスイッチ５４４（図示せず）によって最も近い変換器５２６ａに電力が供給される。作動されたとき、変換器５２６ａが音波放射パターン５５０を発生させる。組織５４８において、音波放射パターン５５０の面積５５２が加熱される。しかし、面積５５２内の極大部においてのみ、組織を切除するのに充分な熱さである。一般に、変換器５２６に適用される位相および周波数が、面積５５２内のどこに極大部が位置するかを決定する。従って、組織部分５４６を切除するために、極大部が部分５４６に位置するように周波数が選択される。
図５を参照すると、個々の位置および深さの組織の特定部分を切除するのに充分な音波エネルギー波形を発生させるために、電力を複数の変換器に適用することができる。例えば、広いパターン５５６が参考パターン（即ち、一般的ダイポールパターン）であり、全ての変換器５２６が位相中にある（例えば、各変換器に遅延がない、または等しい遅延である）ときに得られる結果である。最も近位および最も遠位の変換器（例えば、５２６ａおよび５２６ｆ）の波形の位相をいくらかシフト（即ち、遅延）させることによって、細長い（即ち、圧縮された）パターン５５８が発生する。特定の変換器に電力を供給し、それらの変換器の波形の位相をシフトすることによって、複数の突出した音波エネルギーパターン（図示せず）を発生させることもできる。
図６を参照すると、遠位変換器（例えば、５２６ｅおよび５２６ｆ）の波形の位相をいくらかシフトすることによって、軸方向に配列を越えて位置する放射パターン５６０が発生する。また、面積５６２内の組織５４８全体が放射パターン５６０の中に存在するが、切除の極大部を組織部分５６４に配置するように周波数が選択される。
使用法
図７を参照すると、心房細動の治療のために、カテーテル５００が心臓５７０の心房に挿入されている。長細い、スライス状の浅い切除が、心房細動治療に必要とされることが多い。従って、図５に関して記載したように、音波配列５０２の変換器が作動され、カテーテルのまわりの心臓組織の長細い浅い領域５７３を、カテーテルを移動させずに、または組織に直接触れずに、切除するために円板状放射パターン５７２を発生させるようにそれらの変換器の波形が調節される。
図８を参照すると、心室性頻脈の治療のために、ヒトの心臓５７０の右心室にカテーテル５００が挿入されている。心室性頻脈は、心室の比較的厚い心筋に起こるので、治療には深く細い切除が必要とされる。従って、心臓組織の深く細い領域５７６を切除するために、音波配列５０２の変換器が、わずかに圧縮された放射パターン５７４を発生させる波形を生じるように制御される。より広い切除領域を形成するために、カテーテルを移動させずに切除領域を徐々に移動させる波形を形成するように、変換器が作動される。または、カテーテル５００を、所望の治療方向（例えば、矢印５７８）に沿って移動する。
他の具体例
音波切除配列５０２の変換器５２６は、スイッチ５４４にのみ、または遅延線５５４にのみ、連結されていてもよい。さらに、遅延線５５４が、固定した、または変化し得る遅延期間を有することもできる。所望の音波エネルギー放射パターンを選択するために連続的に変化する設定は、変換器５２６をスイッチ５４４に、および変化する遅延期間を有する遅延線５５４に接続することによって得られる。固定放射パターンは、変換器５２６を、固定遅延期間を有する遅延線５５４にのみ接続することによって得られるが、一方、制限された数の予め決められた放射パターンは、変換器５２６を、スイッチ５４４、および固定遅延期間を有する遅延線５５４に接続することによって得られる。
図９を参照すると、シース５８２を、カテーテル６００（図示せず）と共に使用することもできる。シース５８２が初めに患者の心臓に挿入され、例えば心臓の弁を通過した位置、または冠状静脈洞内の安定な位置に移動される。音波切除電気生理学カテーテル６００が次にシース５８２内に挿入され、Ｘ線の誘導の下に、切除される組織の近くに配置される。調節器５８６および液体ポンプ５８８が、冷却液（図示せず）をシース５８２内から流出口５８３へ循環させて、変換器を冷却する。
または、冷却液が、カテーテルシャフト５２４中の内腔５４０（図２に示す）を、矢印５３８に沿って液体口５４２を通り、近位にシース５８２内を通過して循環される。カテーテルに対して縦方向に、内腔５４０およびシース５８２の両方を通過する冷却液が、内部表面（内腔５４０中の冷却液に接する）および外部表面（シース５８２中の冷却液に接する）の両方から熱を取り除くことによって、効率的に変換器を冷却する。変換器によって発生される熱の一部が、内腔５４０中の液体によって除去されるので、シース５８２中の液体が全ての熱を取り除く必要がなく、その結果、必要とされる液体の量が減少し、シース５８２のサイズを縮小し得る。
図１０を参照すると、シース５８２は完全に音波透過性であるか、または音波透過性材料の部分５８４を有していてもよい。ポリエチレンのような音波透過性材料は、良好な音波伝送性を有し、音波配列６０２からの音波放射エネルギーを透過させて、前記のように組織を切除する。カテーテル６００は、音波配列６０２が作動される間に、シース５８２内で前後にスライドさせることができる。
シース５８２の配置安定性は、配列６０２の精密移動を可能にして、精密な切除ができるようにする。さらに、シース５８２の安定性により、カテーテル６００の予め決められた動きによって、配列６０２を、患者の体内の特定の位置に配置および再配置することができる。さらに、シース５８２内でカテーテル６００を前後にスライドさせることによって、カテーテルがシース無しに患者の体内で前後に動かされる場合に起こる組織または弁の破損の可能性が減少し、カテーテル先端６０１を鈍くすることができる（即ち、先端６０１を丸くする必要がない）。
矢印５９０で示される塩水のような冷却液が、シース内腔５９２および流出口５８３を通って循環して、音波配列６０２によって発生する熱を除去することができる。カテーテル６００が流出口５８３から突出させて、リング電極６１８−６２２を作動させるようにすることもできる。
図１１を参照すると、シース５８２が音波透過性スタンドオフバルーン６２４を有する。バルーン６２４は、例えば患者の心臓に、シース５８２をさらに配置し安定させるために使用される。また、前記の利点によりカテーテル６００をシース５８２内で前後にスライドさせることができ、音波透過性冷却液をカテーテル内腔およびシース５８２に循環させるために液体ポンプ５８６および調節器５８８を使用することができる。
図１２を参照すると、カテーテル６００が音波画像変換器６１０を有する。そのような画像変換器についての詳細が、１９９３年７月１日出願の、「CATHETERS FOR IMAGING,SENSING ELECTRICAL POTENTIALS,AND ABLATING TISSUE」と題する米国特許出願第０８／０８６５２３号に見い出だされる。画像変換器６１０は、例えば患者の心臓を映すために、および、カテーテル６００をシース５８２内に配置するのに使用される。音波画像変換器６１０を有して成るカテーテル６００は、シース５８２の有無にかかわらず使用することができる。
図１３および１４を参照すると、カテーテル６００が音波反射シールド６１２を有する。音波配列６０２によって発生し、シールド６１２に向けられた音波エネルギーを、音波反射シールド６１２が、矢印６１４によって示される方向に放射状に反射し、方向付けする。反射方向のエネルギー（矢印６１４）が増加し、シールドの形に関連して集中する。１つの例として、シールドが配列の軸のまわりを約１８０°にわたって取り巻き（図１４）、矢印６１５によって示される方向に音波エネルギーを集中させることができる。その結果、音波配列６０２によって発生する全音波エネルギーが特定の組織部分を切除するために用いられ、切除される組織からエネルギーが離れていくというエネルギーの無駄がなくなる。
音波反射シールド６１２は、厚さ、Ｔ３が約０．００２−０．００５インチのステンレス鋼であってもよく、音波配列６０２にエポキシで付着し得る。カテーテル６００は、音波エネルギーが特定の位置に方向付けられるように、回転機構（図示せず）を有していてもよい。音波反射器６１２を有するカテーテル６００は、シース５８２の有無にかかわらず使用することができる。
図１５および１６を参照すると、音波切除電気生理学カテーテル６２０が、音波要素６２４−６３４の配列６２２を有する。各音波要素６２４−６３４が、２つの半円筒音波変換器を有する：６２４ａ、６２４ｂ；６２６ａ、６２６ｂ；６２８ａ、６２８ｂ；６３０ａ、６３０ｂ；６３２ａ、６３２ｂ；６３４ａ、６３４ｂ。各音波要素の半円筒音波変換器が、各変換器の外部表面に接続されている外部リード線６３６および各変換器の内部表面に接続されている内部リード線６３８を介して電源（図示せず）につながれている。半円筒音波変換器の各対が、環状形態を有する音波要素を与え、各要素が、カテーテル胴体の円周を取り囲む放射パターンの音波エネルギーを発生させる。
音波要素が半円筒変換器の対から構成されるので、配列６２２が良好な柔軟性を有し、この柔軟性によってカテーテル胴体６４０の良好なつながりが可能となる。さらに、内部リード線６３８を各半円筒変換器の内部表面に接続するのが容易であり、半円筒変換器の対を中央コアー（即ち、カテーテル胴体６４０）のまわりに組合せるのが容易である。
他の具体例が、下記請求の範囲に記載されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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