(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテルにおいて、
中を通る長手方向軸、近位端部と遠位端部を有する制御ハンドルであって、また該制御ハンドルに対して軸回転動を生じ、内側にらせんネジ山が設けられる胴体を有する制御ハンドルと；
制御ハンドル内に軸方向可動に支持され、遠位部分及びそれと分離した近位部分をもつスライドブロックであって、また該遠位部分に上記胴体のらせんネジ山に螺合する外らせんネジ山又はウイングを設けてなるスライドブロックと；
制御ハンドル遠位端部に取り付けられた近位端部を有し、且つ軸近位端部から軸遠位端部まで中を通る少なくとも１本の通路を有するカテーテル軸と；
及びカテーテル軸の遠位端部における先端部分を偏向できるように該遠位端部に取り付けられ、且つカテーテル軸部分通路を通り、制御ハンドル内へその遠位端部を通って、又スライドブロックの遠位部分内の開口部を通って近位方向に延び、かつスライドブロックの近位部分に堅固に固定されているプルワイヤと；
を含んで成り、
制御ハンドルでの該胴体の回転によって生じる、該スライドブロックの遠位部分の近位走行にあっては制御ハンドル内部のプルワイヤ及びスライドブロックの近位部分への対応する近位走行が生じて該偏向可能な先端部が偏向し、スライドブロックの遠位部分の遠位走行にあっては該プルワイヤが遠位走行を生じない、偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテル。
【請求項２】
偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテルにおいて、
中を通る長手方向軸、近位端部と遠位端部を有する制御ハンドル；
制御ハンドル内に軸方向可動に支持され、遠位部分及びそれと分離した近位部分をもつスライドブロックと；
制御ハンドル遠位端部に取り付けられた近位端部を有し、且つ軸近位端部から軸遠位端部まで中を通る少なくとも１本の通路を有するカテーテル軸と；
該カテーテル軸の遠位端部における先端部分の偏向が可能にその遠位端部近くで軸を外れて取り付けられ、カテーテル軸部通路を通り、制御ハンドル内へその遠位端部を通って、又スライドブロックの遠位部分の開口部を通って近位方向に延び、かつスライドブロックの近位部分に堅固に固定されるプルワイヤと、及び；
制御ハンドルに軸回転可能に取り付けられ、スライドブロックの遠位部分を包囲し、且つスライドブロックの遠位部分上の外部らせんネジ山又はウイングと螺合状態にある内部らせんネジ山を有するつまみホイールと；
を含んで成り、
先端部の偏向が、制御ハンドルに対する該つまみホイールのみの回転によって生じる制御ハンドル内のスライドブロックの遠位部分の近位走行を介して生じる近位部分及びプルワイヤの近位走行によってひき起こされる、偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテル。
【請求項３】
偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテルにおいて、制御ハンドルと；
制御ハンドルに取り付けられた近位端部を有し且つ遠位端部を有するカテーテル軸と；
カテーテル軸遠位端部に取り付けられた近位端部を有し、且つ遠位端部も有する偏向可能な先端部と；
偏向可能な先端部にその遠位端部近くで軸を外れて取り付けられており、先端部分を通り、カテーテル軸を通り、制御ハンドル内へ近位方向に延びているブルワイヤと；及びプルワイヤの近位端部が制御ハンドル内で近位方向に走行させられると、比較的小さい曲率半径から比較的大きい曲率半径まで、先端部分の曲率半径を変動させる手段と；
また、該制御ハンドルに軸回転可能に取り付けられ、内側にらせんネジ山が設けられる胴体と；
制御ハンドル内に軸方向可動に支持され、遠位部分及びそれと分離した近位部分をもつスライドブロックであって、また該遠位部分に上記胴体のらせんネジ山と螺合する外らせんネジ山又はウイングを設けてなるスライドブロックと；とから成り、該プルワイヤがスライドブロックの近位部分に堅固に固定され、該先端部の偏向が、制御ハンドルに対する該胴体のみの回転によって生じる制御ハンドル内のスライドブロックの遠位部分の近位走行を介して生じる近位部分及びプルワイヤの近位走行によってひき起こされる、偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテル。
【請求項４】
偏向可能先端部の完全に偏向された曲率半径を変動させる手段をさらに含んで成る、請求項１に記載の偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテル。
【請求項５】
偏向可能先端部の完全に偏向された曲率半径を変動させる手段をさらに含んで成る、請求項２に記載の偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテル。
【請求項６】
前記制御ハンドルがアクチュエータを含み、前記先端部の曲率半径を変動させる手段が前記制御ハンドルに連結された剛性の調整ワイヤを含み、この調整ワイヤは前記制御ハンドル内のアクチュエータの動きに応答して滑動可能であり、この調整ワイヤは前記カテーテル軸を通って前記偏向可能先端部の中で遠位方向に延びており、前記調整ワイヤは前記偏向可能先端部の中で近位方向及び遠位方向に移動可能である、請求項３に記載の偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテル。
【請求項７】
前記先端部の完全に偏向可能な曲率半径を変動させる手段が、剛性の調整ワイヤを含み、この調整ワイヤの近位端部は前記制御ハンドルに滑動可能に取り付けられ、この調整ワイヤは前記カテーテル軸を通って前記偏向可能先端部の中で遠位方向に延びており、前記調整ワイヤは前記偏向可能先端部の中で近位方向及び遠位方向に移動可能である、請求項４に記載の偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテル。
【請求項８】
前記先端部の完全に偏向可能な曲率半径を変動させる手段が、剛性の調整ワイヤを含み、この調整ワイヤの近位端部は前記制御ハンドルに滑動可能に取り付けけられ、この調整ワイヤは前記カテーテル軸を通って前記偏向可能先端部の中で遠位方向に延びており、前記調整ワイヤは前記偏向可能先端部の中で近位方向及び遠位方向に移動可能である、請求項５に記載の偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテル。
【請求項９】
前記アクチュエータが、前記偏向可能先端部内で前記調整ワイヤを遠位及び近位で滑動可能に移動させる前記調整ワイヤの前記近位端部に取り付けられたスライドアクチュエータを含んでいる、請求項６に記載の偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテル。
【請求項１０】
前記制御ハンドルがスライドアクチュエータを含み、このスライドアクチュエータは、前記調整ワイヤを前記偏向可能な先端部内で遠位方向及び近位方向に滑動可能に移動させる前記調整ワイヤの前記近位端部に取り付けられている、請求項７に記載の偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテル。
【請求項１１】
前記制御ハンドルがスライドアクチュエータを含み、このスライドアクチュエータは、前記調整ワイヤを前記偏向可能先端部内で遠位方向及び近位方向に滑動可能に移動させる前記調整ワイヤの前記近位端部に取り付けられている、請求項８に記載の偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテル。
【請求項１２】
前記先端部の曲率半径を変動させる手段は、偏向されていない位置と完全に偏向された位置との間の所与の位置で、プルワイヤによる偏向中に、先端部の曲率半径を変動させる、請求項３に記載の偏向可能先端部の操縦が可能なカテーテル。
【発明の詳細な説明】
発明の利用分野
本発明は、操縦可能なカテーテルに関する。具体的には、本発明は、心内膜カテーテル記録、マッピング、切除及びその他の外科的処置に用いられるタイプの偏向可能な電極カテーテル先端部を制御する上で特に有用な手動制御式アクチュエータハンドルに関する。
発明に関連する技術の背景
心内膜カテーテルによる記録及びマッピングのもつ臨床的役割は、上室性頻拍、心室性頻拍、心房粗動、心房細動及びその他の不整脈の治療において切除、外科及び薬物療法の方向性を与えることにある。現在の療法の成功及び進歩は、異常な伝導性径路及びその他の不整脈惹起性部位の正確な解剖学的決定を可能にするようなより精密な位置確認技術の開発及び使用によって左右される。歴史的にみると、電気生理学者は、臨床的に最も有利な場所にカテーテルを置くことと解剖学的にアクセス可能な部域の間での妥協を余儀なくされてきた。
電気生理学的記録及びマッピングを行なうための心臓切開術は、電気生理学研究室内で局所麻酔の下で行なわれる心臓カテーテル法によって大幅に取って替わられてきた。先行技術のカテーテル設置は一般に、電気生理学者が反復的にアクセスできる部域に制限されていた。これらの部域としては、ＨＲＡ（上右心房）、ＲＶＡ（右心室頂端）、ＲＶＯＴ（右心室流出路）、冠状静脈洞及びＨＩＳ束などが含まれる。付加的な設置部位について有意義な情報を得るためには、所与の部域全体にわたって記録される電位図の数を増加させることができ、又カテーテルの遠位先端部分の電極アレイの精確な位置を変動させることもできる。このような付加的部位としては、三尖弁及び僧帽弁の上の心房部位、僧帽弁及び三尖弁小葉の周囲の心室部位、冠状静脈洞及び大心静脈の遠位部域、ＡＶ結節部域及び左心室など、幾つか列挙される。
局部化技術を改善し付加的な記録部位をアクセスする上で進歩がみられる１つの分野としては、操縦可能なカテーテルの使用がある。先行技術の１つのタイプの操縦可能なカテーテルは、特定の部位にアクセスするために特定の形状で作られたカテーテルを提供することにより、そうでなければアクセス不可能な特定の部位に対する操作可能性の改善を提供している。幾分かアクセスしやすい部位にとってはおそらく有用であるかもしれないものの、このタイプのカテーテルの使用には制限があり、あまり実用的でなく、設置中に活発に分節する必要のある部位に到達する上では助けとならない。予め成形されたこのような３種類のカテーテルは、スチーブンス（Stevens）に対し発行された米国特許第３，５０３，３８５号、ベルコヴイッツ（Berkovits）に対し発行された米国特許第３，７２９，００８号及びフォガーティ（Forgerty）に対し発行された米国特許第４，８６０，７６９号に記載されており、これらの特許は各々本明細書に参考として内含されている。
もう１つのタイプの先行技術の操縦可能なカテーテルは、偏向先端部をもつカテーテルを提供することにより設置の操作性を改善するよう試みている。これらのカテーテルは、比較的剛性の高い材料で作られた近位軸にとりつけられた一定の長さの比較的軟質の可とう性遠位先端部分を内含している。一般に、先端部は選択的に偏向されうるが規定の円弧内でのみ可能であり、すなわち先端部は１平面方向に湾曲し、この湾曲は固定された所定の曲率半径を有する。偏向先端部のカテーテルのいくつかの例は、各々本明細書に参考として内含されている、ジャコウスキー（Jackowski）に対して発行された米国特許第４，９２０，９８０号、ブックバインダー（Buchbinder）に対して発行された米国特許第４，９６０，４１１号及びウエブスター（Webster）に対して発行された米国特許第４，９６０，１３４号に記載されている。このタイプの装置では、遠位先端部又は先端近傍にとりつけられたプルワイヤが近位方向に引張られる一方でカテーテル軸は拘束されており、かくして先端部を偏向させている。代替的には、プルワイヤを拘束する一方で軸部分を遠位方向に前進させて、同じ効果を生じる。先端部を所定の平面内及び方向に湾曲させる種々の手段が公知である。
上述の予成形且つ偏向先端部タイプのカテーテルの欠点は、各ケースにおいてカテーテルの先端部が、その設置の間に変更できない所定の形状のみ偏向、即ち操縦できるという点である。すなわち、操縦可能な先端部は固定された曲率半径をもち、従って、いくつかの特定の解剖学的部位に対する遠位先端部のアクセス可能性は、電気生理学者が患者の対外でカテーテルを操縦するのに付加的な大きい努力を払わなければ制限されることになり、いくつかの部位には全くアクセス不能となる。患者の体外でのカテーテルのこのような過剰操作は困難で、いらだたしく、時間を消費し、しかも微妙な処置を行なう医師にとっては効率の悪いものであり、従ってこの処置を受ける患者にとっては本質的により危険性の高いものである。最も重大なのは、このタイプの処置の間のＸ線透視検査のために使用される危険なＸ線照射による患者、医師及び技師の被爆が増大することである。
望ましい部位の多くは、カテーテルが多くの鋭い湾曲をもつ経路を横断することそして直交する３つの移動平面のいずれか又は全てを通して多数の方向転換を巧妙に通過できることを必要とする。上述の多平面操作性をもつカテーテルを提供するべく、４方向操縦可能カテーテルが開発されてきた。例として、このような４方向操縦可能カテーテルは、各々同様に本明細書に参考として内含されているバーチロン（Barchilon）に対して発行された米国特許第３，４７０，８７６号、ハマースラッグ（Hammerslag）に対して発行された米国特許第４，９２１，４８２号、４，９９８，９１６号及び５，０３７，３９１号に記載されている。このような４方向操縦可能カテーテルは、この一般的タイプの２方向操縦可能カテーテルに対して改良されてはいるが、先端部が１つの所定の形状内のみしか偏向できない、即ち、固定された所定の曲率半径をもつている欠点を同様に有している。
先行技術の操縦可能なカテーテルの上述の欠点の結果として、電気生理学者は、患者に対するどの一つの臨床的評価を行う場合に使用するためにも、操縦可能な電極カテーテルを１本ではなく１組の類似のカテーテルを入手し維持しなければならない。例えば、ユーザーは小さい曲率半径をもつ操縦可能な先端部を有するカテーテルと、中間の曲率半径をもつカテーテル、そして比較的大きな曲率半径をもつ第３のカテーテルを持つことになる。異なる半径の先端部を利用できることは有利ではあるが、診断又は治療目的の心臓内処置の間の所与のいずれかの瞬間においてどのサイズが必要となるか、が電気生理学者にわからない場合がしばしばある。その上、類似の先端部の設置には、体全体のサイズ及び質量が同じである人であっても個人個人に異なる半径をもつ先端部が必要となる。患者の体に設置されているカテーテルが、必要な処置にとって正しくない半径の先端部を有するものであることを電気生理学者が発見した場合、そのカテーテルを患者から（大腿、鎖骨下、頚静脈又は上腕アプローチのいずれかを介して使用されたもの）完全に撤去し、新しい適正な半径をもつ電極カテーテル先端部を心臓内に再導入する必要がある。この置換は、電極線端を精確に再位置づけするのに必要な時間を含め、完了するのに２時間またはそれ以上かかる可能性がある。
その上、最初に選択されたものであってもサイズが不適切なカテーテルは一般に、種々の安全上の理由から、このような装置が「使い捨て」装置として意図されていることから、その装置が使用目的のために実際に使用されなくても廃棄せざるを得ない。操縦可能なカテーテルは比較的高価な装置であり、他の面では良好な装置のこの破棄は特に面倒である。
上述のようなタイプの偏向可能なカテーテル先端部は、一般に、先端部を偏向させる種々の先行技術の機構によって作用をされない場合、まっすぐな状態に戻るべく或る程度弾性的にバイアスされる。この弾性の結果としてのこのようなカテーテルのもう１つの欠点は、電気生理学的処置の途中で未偏向位置まで戻るか又は単に偏向量を変えるという、時として望ましくない傾向を先端部が有するということである。
更に、制御ハンドル全体を回転させてカテーテル軸にトルクを与えることでカテーテル先端部分全体を回転させることが頻繁に必要である。先行技術のカテーテルのいくつかは、制御ハンドル上の単一の特定の半径方向の場所に位置設定されている操縦制御機構つまり、アクチュエータを含んでいる。しかし、使用中にこのようなハンドルを回転させた場合、操縦制御機構がより操作しにくい或る位置まで回転させられるので、電気生理学者は、往々にして装置に対するコントロールを或る程度失ってしまう。
発明の目的
本発明の目的は、既存の操作可能な電極カテーテルの使用における前述の問題点及び困難を克服する改良型操縦可能な電極カテーテルを提供することである。
本発明の他の目的は、設定済みの偏向量をユーザーが変更するまでは、偏向可能なカテーテル先端部をその偏向された位置に維持する操縦可能なカテーテルの制御ハンドルを提供することである。
更なる目的は、処置中に変動させることができる可変曲率半径をもつ操縦可能なカテーテル先端部を提供することである。
本発明のさらにより特定的な目的は、心内膜カテーテル記録のために特に有用な操縦可能なカテーテルと共に使用する改良型制御ハンドルを提供することである。
更なる具体的な目的は、偏向可能な先端部のプルワイヤに張力を加えることができるが、プルケーブルを圧縮状態におくことはできず、しかも使用が容易でかつ製造コストが比較的低い制御ハンドルを提供することである。
本発明の更なる目的は、ユーザーの手の中でハンドルがその長手方向軸を中心としてどのような角度位置にあっても、先端部の偏向を制御することができる操縦可能なカテーテル制御ハンドルを提供することである。
発明の概要
操縦可能なカテーテルが、制御ハンドル、カテーテル主軸及び偏向可能なカテーテル遠位先端部分を含んでいる。カテーテルの遠位先端部分は、制御ハンドルの操縦制御機構を、可とう先端部分の遠位端部近くの点に接続する、プルワイヤが貫通するアクセス不能の管腔を有する。カテーテル主軸の近位端はハンドルの遠位端に固定されている。制御ハンドルは、軸方向又は長手方向に可動な２部分型スライドブロックが中にある長手方向スロットを有する概ね管状のハウジングとスライドブロックの軸方向並進運動を制御するために管状ハウジングの遠位部分を包囲する略円筒形の回転可能に装着されたつまみホイールとを含んでいる。プルワイヤは制御ハンドルの遠位端部内へと通過し、２部分型スライドブロックの近位部に固定されている。
長手方向スロットの各々の側から外方向に突出し且つスライドブロックの遠位部分の側方部分と一体なのは、単一の外部らせんネジ山、つまり突出部、すなわち遠位部分の各々の側方上の１つのネジ山又はらせん状「翼」である。円筒形つまみホイールは、概ね管状のハウジングに回転可能且つ同軸に装着されており、スライドブロックを中に保持する長手方向ハウジングスロットを包囲する。円筒形つまみホイールの内部らせんネジ山は、スライドブロック遠位部分の側面から突出する外部ネジ山又は突出部と係合する。ユーザーの親指又は親指とその他１本又は複数の指の組合せによってつまみホイールを回転すると、２部分型スライドブロックは、制御ハンドルハウジングの中を近位方向に走行させられ、かくしてプルワイヤを緊張状態におきプルワイヤを近位方向に引張る。従って、カテーテル主軸に較べて先端部分を構成する材料が比較的軟質であることから、偏向可能な先端部は、偏向された即ち湾曲した形状をとらされる。
プルワイヤに屈曲を発生させたり究極的には破壊させる圧縮をユーザーがプルワイヤに加えるのを防止するため、スライドブロックの２つの部分は結合されていない。スライドブロックの遠位部分のみが外部ネジ山又は突出部を担持している。プルワイヤは、スライドブロックの遠位部分を通過するが、その近位部分でのみ固定されている。このようにして、スライドブロックの遠位部分は、つまみホイールが適切な方向に回転した時点でプルワイヤを近位方向に引張ることができる。しかし、つまみホイールが逆転すると、遠位部分は、プルワイヤ全体にわたり遠位方向に自由に滑動する。遠位先端部分の固有の弾性のみが、先端部分をその未偏向状態に戻すように作用する。
先端部半径調整手段は、カテーテルの遠位先端部分の剛性に比べ、相対的に剛性の高い軸、バネ、管又は類似の部材を含んでいる。この軸は好ましくは、制御ハンドル内のスライドアクチュエータに取りつけられこれからカテーテル主軸部分内へと遠位方向に延びるワイヤー又はバネの中のワイヤである。先端半径調整ワイヤの自由遠位端は、カテーテル主軸と遠位先端部分の間の境界又は接合部の近くから、比較的軟質の偏向可能な先端部分内の任意のより遠位な位置に至るまでの、スライドアクチュエータで制御される走行の軸方向限界までの範囲内で異なる位置に、選択的に配設される。偏向された時の先端部の曲率半径は、ユーザーが調整ワイヤを偏向可能な先端部内でいかに遠くまで前進させたかによる。このようにして、本発明による電極カテーテルは、比較的広い範囲にわたって曲率半径が調整可能な偏向可能先端部を有する。
電気生理学者がひとたび曲率半径を選択すると、カテーテル遠位先端部の偏向又は操縦はかくして、外部制御ハンドル部分のいかなる軸方向移動も無く達成され、カテーテルを外科手術部位に対するその相対的位置により容易に保持することができる。ハンドルもまた、略管状であり、且つその長手方向軸を中心に対称であるので、かくして、カテーテル先端部の望ましい曲率又は円筒形つまみホイールに対する医師のアクセスのいずれにも影響を及ぼすことなく電気生理学者はこの軸を中心にハンドルを回転させることができる。上述のネジ山配置を利用して達成される機械的利点は、最小限の努力で偏向可能な先端部の精確な動きを可能にし、しかも、例えば、先端部の弾性によってひき起こされるプルワイヤの偶発的な軸方向の動きの可能性を減少させる。このようにして、摩擦抵抗は、先端部偏向の受動的係止機構を提供する。
本発明のその他の目的及び特徴は、好ましい実施態様についての以下の詳細な説明を添付図面と合わせて考慮すれば明らかになるであろう。しかしながら、図面が単なる例示を目的とするものであり、発明の限定を規定するものとして意図されておらず、発明の限定に関しては添付請求のみを参照すべきであることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明による偏向可能先端部の操縦可能な電極カテーテルの斜視図である。
図２は、図１のカテーテルの部分横断面図である。
図３は、先端部半径調整ワイヤの遠位前進が先端部湾曲の曲率半径にいかなる影響を及ぼすかの例示である。
図４は、図２の線４−４に沿うスライドアクチュエータの軸方向断面図である。
図５及び６は、図２のそれぞれの線５−５及び６−６に沿う同様の軸方向断面図である。
図７は、図２の制御ハンドルの表示リングの平面図である。
好ましい実施例の詳細な説明
図１は、本発明の操縦可能な電極カテーテル１０の好ましい実施態様を表わす。操縦可能な電極カテーテルは、制御ハンドル２０、細長い可とうカテーテル主軸４０及び比較的軟質の操縦可能即ち偏向可能な先端部６０から成る。以下に記載するごとく、電気生理学者は、制御ハンドル及びこのハンドルから主軸を通って先端部アセンブリまで通過する制御ワイヤによって、先端部６０を操作する。一般的に言うと、この装置は、一時的な心臓内心電図記録、マッピング、刺激及び／又は心臓内切除を含む療法のための電気生理学的研究中に使用する絶縁導体として説明することができる。
先端部６０には、一定数の導電性リング電極６２（図１には３つ示されている）及び導電性先端又はキャップ電極６４を設け、これらは全て先端部６０に所望の位置で機械的に固定されている。リング電極６２及びキャップ電極６４は好ましくは白金製である。リング電極６２は好ましくは長さ２ミリメートルから４ミリメートルであり、サイズは、カテーテルの意図された特定の用途に応じて６フレンチ又は７フレンチのいずれかであるが、その他のサイズも同様に一般的に利用されているものである。電極間の間隔どりは、これも又電極カテーテルの特定のタイプに応じて１ミリメートルから１センチメートルまでの範囲内であってよい。当業者であれば、導電性電極６２、６４の構造及び位置に関するこれらの詳細は、多数の可能な変形態様も含めて、完全に従来通りであり、心臓電極カテーテルの分野において周知のものであるということを直ちに理解することであろう。
カテーテル１０の近位端には、好ましくは記録装置（図示せず）、又はリング電極６２及びキャップ電極６４により検知される電気信号を捕捉するその他の何らかの装置、との電気的接続用のケーブルコネクタ３０を設ける。このような記録装置（図示せず）はまた、ペースメーカー、診断用刺激又は治療的切除或いは医学的研究に関連するようなその他の何らかの目的のため、所望の電気エネルギーをカテーテル導電性電極を通して心臓組織に送り出す手段を含むことができる。コネクタ３０の製造方法及び詳細は本発明に関連するものではないが、一般に手に１枚（又は場合によっては２枚）の医療用手袋をはめる医師によるグリップ又は操作を容易にするため、刻みを付けた又は織り込みのある表面をコネクタ３０が有していることが好ましい。コネクタ３０は、一定長の中空で比較的可とう性のカテーテル軸材料３４又はその他の管状ストックによりハンドル２０に固定される。慣習通り、相互連結軸３４とコネクタ３０の間の接合部には、好ましくは、ひずみリリーフ３１を具備する。制御ハンドル２０の近位端部と軸３４の接合部にも同様のひずみリリーフ２１を具備し、また主軸４０が接合などによって堅固に固定される制御ハンドル２０の遠位端部及びカテーテル主軸４０の接合部にもう１つのひずみリリーフ２２を具備することが好ましい。
容易に明白となるように、ワイヤ（図示せず）のような細い電気導体を、リング電極６２及びキャップ電極６４の各々と電気的に接続する。リング電極６２は好ましくは、それぞれの導体に溶接され、キャップ電極６４は好ましくはその導電性ワイヤにハンダづけされる。これらの信号ワイヤ（図示せず）は、先端部６０の内部中ぐり又は管腔を通り、主軸４０内の内部中ぐり又は管腔を通り、以下に詳述するように制御ハンドル２０内へそして、さらには相互連結軸３４を通って、究極的に、例えば、圧着又ははんだづけによってコネクタ３０のそれぞれの導電性接点（図示せず）と電気接続する。信号ワイヤは好ましくは、個々に電気的に絶縁されており、従って都合よく単一の管腔内を通ってこれを共有することができる。
図１にさらに描かれているように、以下に詳述する制御ハンドル２０は、一般に、遠位端部２９及び近位端部２８並びに中を通る長手方向軸をもつ管状の実質的に軸方向対称のハウジング２３からなり、ハウジングの軸は、主軸４０の近位端部及び相互連結軸３４の遠位端部と実質的に同軸である。管状ハウジング２３はその近位端部２８により近いところで、好ましくは、装置のグリップを容易にする複数の長手方向の刻み目又は溝２４を有している。ハウジング２３上でその遠位端部２９に近いところに同軸且つ回転可能に装着された円筒形のつまみホイール２５が位置づけされており、以下で説明するようにつまみホイール２５の長手方向軸を中心とした回転によって、操縦可能な先端部６０を操作することができる。このつまみホイール２５には、それを回転させるユーザーの能力を向上させる複数の均等に間隔どりされ、長手方向に配向された溝３５が設けてあるので都合がよい。使用中、制御ハンドル２０が片手に保持される場合、管状ハウジング２３は、手のひらに保持され４本の指がそのまわりをおおい、つまみホイール２５はユーザーの親指によって回転させられる。代替的にはユーザーは、親指及び人指し指の両方でつまみホイール２５をより精確に回転させるため、３本の指だけでハウジング２３を支えるか又は保持することができる。
同様に、一般に制御ハンドル２０には、つまみホイール２５の実質的近位のところにある管状ハウジング２３内の長手方向スロット２７の中で、及びハウジング２３の外部表面の長手方向溝２４の全般域内で近位及び遠位方向に走行するスライドアクチュエータ２６が設けてある。このスライドアクチュエータ２６は、制御ハンドルを通ってカテーテル主軸４０内へと遠位方向に通過する比較的剛性の軸４２、好ましくは比較的剛性のワイヤ又はバネの中のワイヤに取りつけられている。軸４２はまた、ハンドルから軸４０内に延びるワイヤに固定されたカテーテル軸４０内のハイポチューブも含んでいてよい。説明を簡略化するため、以下では半径調整部材４２をワイヤと呼ぶ。
カテーテル主軸４０内で、ワイヤ４２（図１で仮想線で示されている）は、遠位自由端５０を有している。スライドアクチュエータ２６がハンドルスロット２７内で最も近位の位置にある場合、ワイヤ４２の遠位端５０は先端部６０とより剛性の高いカテーテル主軸４０のと間の接合部５１まで延びる。この位置で、先端部６０は（つまみホイール２５の回転により）比較的大きい曲率半径をもつ形状へと偏向させられる。スライドアクチュエータ２６を遠位方向に前進させることによって、ユーザーはワイヤ４２を接合部５１を通過してより軟質の遠位先端部６０内へと前進させる。次に先端部６０が偏向されると、偏向された先端部の形状は、以下で図３に関連してより詳細に説明する通り、比較的小さい曲率半径をもつことになる。
主軸４０及び可とう先端部を組合わせた全体の長さは、好ましくは約６０〜１３０センチメートルである。所与の状況下で使用するべく選択される特定の長さは、医学上の判断、訓練、行なうべき意図された処置及び個々の患者の体格に基づく、純粋に医師の選択の問題である。
ここで図２を参照すると、制御ハンドル２０の構造が詳細に記載されている。図１に関連して識別された参照番号は、図２及び図３〜６で同一構成部品を示すのに一貫して用いられる。図２では、ひずみリリーフ２１、２２のようないくつかの素子は、明確さを期して示されていない。
ハンドル２０の近位端２８は、シールＯリング５９がはめられた小径のプラグ部５８をもつエンドキャップ５２を含む。製造において、エンドキャップ５２は、ハンドル２０の管状ハウジング２３に接着結合されるか又は密封される。実質的に軸方向の中ぐり６７が、エンドキャップ５２の中を通過し、リング及び先端電極６２、６４を装置１０の電気コネクタ３０に接続する導電性信号ワイヤを通過させている。精密な信号ワイヤを制御ハンドルの内部部内の損傷の原因となりうる機械的運動にさらすことなく、制御ハンドルの一端から他端へそしてカテーテル主軸４０内へと細い導電性ワイヤを案内するため、プラグ部５８の遠位端部に比較的可とう性のシース３８が固定されている。管状ハウジング２３の中央キャビティの内部へのシース３８の位置づけは、図５及び６からさらに明確にわかるように、又以下でさらに詳述するように、２部分型スライドブロックの近位部分９０に形成された下部長手方向溝９５及びスライドブロックの遠位部分８０内の対応する下部長手方向溝８５によって維持される。
図２及び４を参照すると、スライドアクチュエータ２６は、制御ハンドル２０の管状ハウジング２３内に形成された長手方向溝２７に軸方向に滑動可能に支持されている。曲率半径調整ワイヤ４２は、例えば止めネジ４３によってスライドアクチュエータ２６の内部端部に固定されている。ワイヤシース３８の設置と同様の方法で、ワイヤ４２も又、図５及び６からさらに明確にわかるように、スライドブロックの近位部分９０の上部長手方向溝９３及び２部分型スライドブロックの遠位部分８０の対応する上部長手方向溝８３の中に収まっていることによって、制御ハンドル２０内の動いている部分との偶発的な係合から保護されている。調整ワイヤ４２は、上述のとおりスライドアクチュエータ２６から遠位方向に制御ハンドル管状ハウジング２３の内部を通ってカテーテル主軸４０の中へと延びている。
制御ハンドル２０の遠位端部において、概ね円筒形で縦溝のついた軸方向に回転可能なつまみホイール２５はハウジング壁の外部表面の円周方向肩部３６によってハウジング２３上に支持されている。つまみホイールの構造及び作動については、以下でより詳細に記載する。
つまみホイール２５を支持するハウジング部分の遠位側には、１つまたは２つ以上の環状スペーサ７８及び弾性ゴムＯリング５７が所定の位置にぴったりと保持されている小径の密封座５６がある。スペーサ７８は、製造及び組立てプロセスにおいて、つまみホイール２５を回転させるのに必要な初期又は基線トルクを微調整するのに役立つ。
先端部偏向表示リング４５が、管状ハウジング２３のネジ山付き遠位端部部分７７により支持されており、シールＯ−リング５７及び円筒形つまみホイール２５の最も遠位の環状面に対し収まっている。表示リング４５は、外部環状リング４８により支持されこれに連結されている内部環状リング４９を含み、これらのリング４９、４８は、環状スペース４６によって分離されている。遠位方向に突出する扁平なタブ（図示せず）を、好ましくは、つまみホイール２５の最も遠位の環状面に設け、滑動可能に環状溝４６の中にかみ合っている。図７に図示のごとき表示リング４５の構造によって、環状溝又はスロット４６は、表示リング４５の内部環状リング４９を外部リング４８にとりつけている連結用支持構造とつまみホイールの扁平なタブ（図示せず）との間の干渉によって、ハンドル軸のまわりをつまみホイール２５が約１回転だけ走行できることを確実にしている。外部環状リング４８にはさらに、つまみホイール２５が特定の位置まで回転させられた時点で突出した扁平なタブ（図示せず）を目視できるように、図２及び図７に示す貫通穴９９が設けてある。この位置は、電極カテーテル１０の遠位先端部６０の完全に弛緩したつまり偏向していない、位置となるように選定される。このようにして、例えば血管アプローチを通しての電極カテーテル１０の引き抜き中、遠位先端部が偏向していない状態にあることをユーザーに対し保証することができる。表示部が無ければ、このような保証は、たとえ直接Ｘ線透視検査の下であっても必ずしも可能ではない。
内部ネジ山付きエンドキャップ５４が制御ハンドル２０の全体の組立で完了する。このエンドキャップ５４は、管状ハウジング２３に接着結合されるカテーテル主軸４０全体にわたってはめ込まれる。実際の製造においては、制御ハンドル２０の遠位端部２９にあるネジ山付きエンドキャップ５４を同様に制御ハンドル管状ハウジング２３に密封且つ接着固定する。
ここで図５及び６と関連づけて図２を参照すると、２部分型スライドブロックは、遠位部分８０及び近位部分９０を含んでいることがわかる。遠位部分８０及び近位部分９０は両方共に制御ハンドルハウジング２３の内部の長手方向スロットの中に装着されている。偏向先端部プルワイヤ７０は、それぞれスライドブロックの遠位部分８０及び近位部分９０の中央貫通穴８６及び９６を通過する。遠位部分８０はプルワイヤ７０上を自由に滑動し、一方、近位部分９０は、ハンドル２０の管状ハウジング２３の貫通穴９８を介して回転される側方中ぐり貫通部分９０内に支持された回転可能なピン９７によって、プルワイヤ７０に解除可能に固定されている。前述のとおり、スライドブロックの遠位部分８０及び近位部分９０は共に、いかなる機械的干渉も生じることなく、それぞれ曲率半径調整ワイヤ４２及び導電性ワイヤ保護シース３８を通過させることができるよう上部長手方向溝８３、９３及び下部長手方向溝８５、９５を含んでいる。この記述した実施例においては、スライドブロック内の所定の位置にピン９７、ひいてはプルワイヤ７０、を係止するべく回転可能なピン９７と係合する近位部分９０の遠位面に、ネジ山付きナイロン先端部をもつ止めネジ９１、９２が装着されている。
図２からわかるように、ハウジング２３内に半径調整４２を配設することによって、ワイヤ４２は、ハンドル２０の遠位端部で比較的湾曲した経路を通り抜けることになる。代替としてスライドアクチュエータ２６にワイヤ４２を取り付ける好ましい変形実施例についてここに記述する。この好ましい変形実施例においては、スライドアクチュエータ２６は、ハウジング長手方向軸に向かってやや一層半径方向内向きに延びており、アクチュエータ２６の半径方向位置は、図２に示されている半径方向位置に対して観察者から９０度離れるように回転される。次に、スライドブロックの遠位部分８０の最も左の穴８１を貫通穴になるように変更し、スライドブロックの近位部分９０のナイロン先端止めネジ９１を貫通穴に代える。回転ピン９７も又、その当初の長さの３分の２に短縮する。かくして、半径調整ワイヤ４２は、スライドアクチュエータ２６からカテーテル主本体４０内へとより直接的で真直ぐな通路を経て、スライドブロックを通過することができ、かくして上述の潜在的欠点が避けられる。
スライドブロックの遠位部分８０は、らせん状角度付きで、側方に配置された外部ネジ山又は翼８２、８４を含む。ハンドル２０の管状ハウジング２３内に装着された時点で、翼８２、８４は円筒形つまみホイール２５の内部らせんネジ山７２と係合し、らせん内を走行する。従って、第１の方向へつまみホイール２５を回転させると、スライドブロックの遠位部分８０は、強制的に近位で走行させられ、かくしてスライドブロックの近位部分９０を近位方向に押す。これはプルワイヤ７０に張力を加え、カテーテルの先端部６０の偏向を生じる。この回転−軸方向並進運動によって達成される機械的利点は、ユーザーがさらにつまみホイール２５を操作することなく、先端部偏向角が変化するのを防止するのに充分な摩擦力の受動抵抗、つまり、受動係止を与える。
いくつかの先行技術の偏向可能先端部タイプの操縦可能なカテーテルにおいては、ユーザーが偏向可能な部分を弛緩させたい、即ち真直ぐにしたいと望んだ時点で、プルワイヤ７０を、先端部の偏向を生じた方向とは反対の方向に前進させる。プルワイヤに張力を加えることで偏向を生じる場合には、プルワイヤを圧縮状態におくのは望ましくないということが発見されている。プルワイヤは、比較的剛性ではあるが、張力及び圧縮力が反復的かつ連続的に加えられると、座屈及びその結果としての低温破壊を起こす。従って、本発明による２部分型スライドブロックの近位部分９０はスライドブロックの遠位部分のらせん状に配置された翼８２、８４に対応する類似の外部ネジ山又は翼を全くもたない。かくして、つまみホイール２５を逆回転させると、遠位部分８０は、上記したごとく先端部が完全に弛緩した位置にあることを表示リング４５が示すまで、遠位方向に走行する。この時点で、遠位部分６０の固有弾性が先端部を真直ぐにする傾向をもち、プルワイヤ７０に幾分かの張力を加える。張力の量は、極めてわずかであるが、プルワイヤ７０の座屈及び破壊を避けるには充分である。加えて、カテーテルを検査対象の解剖学的部位から引き抜く操作も同様に、カテーテルを真直ぐにする傾向をもつので引き抜きを容易にする。
本発明の可変曲率半径の特徴について、ここで図２及び３に関連して記述する。選択可能な距離Ｄは、制御ハンドル２０上でユーザーがスライドアクチュエータ２６を位置づけすることによって決定される。スライドアクチュエータ２６の最も遠位の位置において、調整ワイヤ４２の自由端５０は、図３の上部に示されているごとく、遠位先端のより軟質の可とう性長さの中へと、この先端部分と比較的剛性の高いカテーテル主軸４０の間の接合部５１を超えて延びる。
好ましい一変形実施例においては、スライドアクチュエータ２６がその最も近位の位置にあるとき自由端５０は接合部５１のやや近位にあって、主軸４０から軟質の先端部６０まで、より段階的な剛性の遷移を生み出すようになっている。最も剛性の高い部分は、中に調整ワイヤ４２を伴う主軸４０となる。又幾分か剛性の低い部分は、調整ワイヤ４２無しのカテーテル主軸４０であり、最も剛性の低いのは、軟質の先端部６０だけとなる。
図２及び３に戻って、ユーザーがスライドアクチュエータ２６を近位方向に滑動させると、自由端５０は、図３の下部に示されている通り、カテーテルの軟質の部分と比較的剛性の部分の間の接合部５１に実質的に近い位置まで戻される。先端部６０は、その比較的軟質である部域でのみ実質的に湾曲することから、調整ワイヤ４２の存在は、遠位先端部６０の可とう性軟質材料の有効長を限定する役目をする。先端部の湾曲は一般に、比較的剛性の材料と比較的軟質の材料の間の遷移点でのみ始まる。２部分型スライドブロックの落差つまり走行長はいかなる場合でも同じであることから、プルワイヤ７０（図３には図示せず）が近位で引き戻されると、より短い長さの比較的軟質の材料が、より鋭い曲率半径で湾曲させられる。かくして、小さな腔の内部で操作するべく小さい半径で遠位先端部分を湾曲させることができる。
一方、自由端５０がカテーテル主軸４０の比較的剛性の材料と遠位先端部６０の間の境界即ち接合部５１と実質的に一致しているか又は近位になるように調整ワイヤ４２を位置づけすると、遠位先端部分６０の実質的に長く、軟質で可とう性のあるセグメントが限定される。ここでプルワイヤ７０が近位方向に選択的に引き戻されると、先端部６０の遠位端部は、接合部５１のまわりで湾曲し、実質的により大きい曲率半径を作り出す。これは、電気生理学者が、遠位先端部６０の可とう性部分を、接合部５１の点でカテーテル主軸４０の長手方向軸からさらなる距離へ湾曲させることを可能とする。このようにしてユーザーは、電気生理学的記録、マッピング、切除などのために、より遠位の解剖学的部位にまで適切に到達することができる。
従って、図３に例示されているごとく、曲率半径および遠位部６０の偏向度は、両方共、制御ハンドル２０のスライドアクチュエータ２６と合わせてつまみホイール２５をユーザーが操作することによって、容易に選択可能である。プルワイヤが近位方向に引き戻されればされるほど、遠位先端部の偏向角度は大きくなる。調整ワイヤ４２が比較的軟質の先端部６０と比較的剛性のカテーテル主軸４０の間の接合部５１を通って遠位方向に短縮されればされるほど、曲率半径は小さくなる。従って、電気生理学者は、大小両方の腔内で操作するべく遠位先端部６０の偏向を変えることができ、比較的近い部位及び遠位の部位の両方により容易に到達することができる。
本発明の好ましい実施例は、曲率半径調整特徴無しで、ここで記述した複数の発明の譲受人であるシー．アール．バード社（C.R.Bard Inc.,）から市販されており、ポリウレタンの主軸及び全て中実のプラチナ電極で構成された放射線不透過性の可とう性絶縁電極カテーテルであるＢＡＲＤ  ＥＬＥＣＴＲＯＰＨＹＳＩＯＬＯＧＹ  ＥＰ●ＸＴ（商標）の操縦可能カテーテルとして認識されている。
以下に記すのは、本発明の製造に使用するのに好ましい材料である。
リング電極６２及び先端電極６４は純粋（９９％）白金である。電極ワイヤは、直径．００５″の銅線で、その上に厚さ約．００１″の絶縁を伴っている。軟質先端部６０は、シー．アール．バード社（Ｃ．Ｒ．Ｂａｒｄ，Ｉｎｃ．）のＵＳＣＩ部門によって供給されるＫＪ−６ポリウレタン製である。カテーテル主軸４０もワイヤブレードで補強されたＫＪ−５ポリウレタン製である。主軸４０も同様に、テトラフルオロエチレン（ＴＥＦＬＯＮ）管材料（外径．０５９″×内径．０３８″）又はアクリル／ポリウレタン（ＩＳＯＰＬＡＳＴ）管材料（外径．０５９″×内径．０２６″）で剛性化することができる。プルワイヤは、直径．００８″の３０４ステンレス鋼である。制御ハンドル２０は、大部分のハンドルサブ構成部品と同様、改質酸化ポリフェニレン（ＮＯＲＹＬ）から成形される。つまみホイールは、成形アセタール（ＤＥＬＲＩＮ）である。スライドブロックの近位部分９０は、スペーサ５７と同様に３０４ステンレス鋼である。ガイド管３８は、外径．０４９″×内径．０２６″のアクリル／ポリウレタンである。Ｏリング５９、７７は、内径．５０″×断面直径．０７０″のシリコンである。コネクタ３０は、成形ポリブチレンテレフタレートであり、金メッキされた銅端子を含む。
好ましい実施例に適用したごとき基本的な新規な特徴を図示し記述してきたが、開示された装置の細部の形状及びその組立て並びに作動方法における削除、置換及び変更も本発明の精神から逸脱することなく当業者によって行えるものであるいうことを理解すべきである。従って、添付請求の範囲で示されている通りにのみ限定されるというのが、意図するところである。
例を挙げると、本発明の操縦可能なカテーテルは、体の組織内で電気信号を検知し電気信号をかかる組織に印加する上で使用することを明示的に開示されているが、このように設計されたカテーテルは、患者の体内へ向かう又は体内から体外へ向かう流体（液体又は気体）の移送において使用するよう容易かつ適切に変更できるものである。このような変形実施例においては、電気接点、導電線ワイヤ及び電気コネクタは削除できる。その代りに、灌注又は吸引能力を提供するべく、カテーテルの先端部分の中に適当な貫通穴又は管腔を具備し、管腔の近位端部に適切な流体移送装置を連結することができる。同様に、電気導体に代って、又はこれに加えて光ファイバを備えることもできる。このような実施例においては、レーザーのような光源に一本又は２本以上の光ファイバを接続する一方で、１本又は２本以上の他の光ファイバをビデオカメラ及び／又は同様の観察又は記録用装置に接続することができる。代替的には、種々の操作可能な装置を具備する長手方向に可動の剛性ケーブルが、生検を目的とした患者の組織の摘出又はアテローム硬化症プラーク又はその他の罹患した体の組織の除去又は破壊等のその他の外科的処置での利用のために、カテーテルの先端部分の中ぐり又は管腔を通って遠位方向に延伸可能としてもよい。これらの変形実施例のうちのいずれか１つ又は２つ以上のものを、先端部偏向可能な操縦可能カテーテルに対して考慮されている又は意図する特定の用途のために相互に組合わせることも可能である。最後に、当業者にとっては直ちに明白となるように、ここで記載された寸法は１つの特定のカテーテルサイズに関するものであり、一例として開示されているにすぎず、従って本発明の範囲の限定を意図したものと理解されるべきでない。
【図１】
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【図５】
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【図６】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図７】
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