(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
異なる電気化学電位を提供するため２つの部分を有する生体医療用電極であって、上記電極は、異なる組成の少なくとも２つの導電体及び異なる組成のイオン伝導性媒体の少なくとも２つのフィールドを含み、ここで、当該イオン伝導性媒体は伝導性ヒドロゲル又は接着剤を含む、前記生体医療用電極。
【請求項２】
一方の導電体は、他方の導電体（単数又は複数）よりもガルバーニ電気的に活性であり、かつ、上記一方の導電体は、他方の導電体（単数又は複数）よりも、より電子供与性である、請求項１に記載の生体医療用電極。
【請求項３】
一方の導電体はガルバーニ電気的に活性な材料を含み、かつ、他方の導電体（単数又は複数）はガルバーニ電気的に不活性な材料を含む、請求項１に記載の生体医療用電極。
【請求項４】
前記導電体は、直接的かつ物理的に互いに接触し、そしてヒドロゲル又は接着剤のイオン伝導性媒体のフィールドにより覆われており、当該イオン伝導性媒体のフィールドは、直接的かつ物理的に互いに接触していない、請求項１に記載の生体医療用電極。
【請求項５】
前記電極はイオン伝導性媒体のフィールドを１つだけ含み、そして前記導電体は、直接的かつ物理的に互いに接触しておらず、そして前記イオン伝導性媒体のフィールドにより覆われている、請求項１に記載の生体医療用電極。
【請求項６】
前記電極はイオン伝導性媒体のフィールドを１つだけ含み、そして一方の導電体は、他方の導電体により囲われており、そして前記イオン伝導性媒体のフィールドは、両導電体に接触する、請求項１に記載の生体医療用電極。
【請求項７】
前記電極はイオン伝導性媒体のフィールドを１つだけ含み、そして一方の導電体は開口部を有し、そしてイオン伝導性媒体のフィールドにより覆われており、そして他方の導電体は前記開口部内に存在する別個の生体医療用電極である、請求項１に記載の生体医療用電極。
【請求項８】
イオン伝導性媒体の一方のフィールドは被酸化性化学種を含み、そしてイオン伝導性媒体の他方のフィールドは被還元性化学種を含む、請求項１に記載の生体医療用電極。
【請求項９】
イオン伝導性媒体の一方のフィールドは、第１の導電体の化学種を含み、そしてイオン伝導性媒体の他方のフィールドは、第２の導電体からのイオンと化学結合を形成する化学種を含む、請求項１に記載の生体医療用電極。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、多数の機能を有する生体医療用電極に関する。
背景技術
最新の医学は多くの診断手法を利用し、そこでは電気信号または電流を哺乳綱患者の体から受ける。診断手法の非限定的例には、持続期間または状況に関係なく、哺乳綱の心臓の電気的波形パターンについての心電図（ECGまたはEKG）による診断または監視を含む。これらの手法で使用される医療設備と患者の皮膚との間の接触点は、通常はある種の生体医療用電極である。このような電極には、典型的に、その設備に電気的に接続されなければならない導電体と、患者の皮膚に接着されるか、または接触するイオン伝導性媒体とを含む。
生体医療用電極を使用する診断手法の中には、心臓の活動を監視するためと、心臓の異常を診断するための、心電図（ECG）などの、身体機能からの電気的出力の監視装置がある。
各診断手法では、電解質を含むイオン伝導性媒体を有する少なくとも１つの生体医療用電極が、皮膚の関連場所に接着される、または接触し、電気的診断装置にも電気的に接続される。生体医療用電極の不可欠な構成要素は、イオン伝導性媒体と電気的診断設備とを電気的に導通させる導電体である。
導電体は、生体電極に対して、特に微弱電気信号が患者から受ける場合には優れた導電性および最小限の電気抵抗とならなければならない。このため、金属または炭素（特にグラファイト）が使用される。金属の中でも、銀が、その最適導電性の故に好ましい。但し、患者の体調を監視する生体医療用電極は、安定した半電池電位を有し、心臓に対する細動除去手法の分極性効果に耐えることができなければならない。このために、塩化銀などの金属ハロゲン化物が、好ましくは銀などの金属導電体と共に使用されて、心臓を監視できる生体医療用電極内に消極性導電体を造る。
銀/塩化銀を含有する生体医療用電極での１つの主要な問題は、銀の費用である。
他は、グラファイト、または銀粒子または銀/塩化銀層と関連した他のガルバーニ電気的に不活性な材料を使用することによって生体医療用電極内の銀にかかる費用を低減しようとした。例えば、米国特許第３，９７６，０５５号（モンター（Monter）その外）、および第４，８５２，５７１号（ギャツビー（Gadsby）その外）を参照のこと。
他は、生体医療用電極内に他のガルバーニ電気的に不活性な導電体を使用した。第一鉄/塩化第二鉄およびガルバーニ電気的に不活性な金属を開示する米国特許第４，８４６，１８５号（カリム（Carim））、およびガルバーニ電気的に不活性バインダー内でガルバーニ電気的に不活性な無機酸化物を開示する国際特許出願公開第ＷＯ９５／２０３５０号（タカイ（Takai））を参照のこと。
他は、生体医療用電極の目的を組み合わせて、患者の体内に治療上の電気信号を導入して生体電気信号の診断/監視の両方を達成するようにした。
例えば、身体からの生体電気信号の監視と、適宜に患者の体内への調律または細動除去電気信号の導入との両方を行うべく単一の電極を使用するための米国特許第４，４１９，９９８号、第４，４９４，５５２号、第４，８３４，１０３号、第４，８４８，１０３号、第４，８４８，３４５号、４，８５０，３５６号、第４，８５２，５８５号、第４，８９５，１６９号（全てヒース（Heath））、および国際特許出願公開第ＷＯ９４/２６９５０号（ロビンス（Robbins）その外）を参照のこと。
他は、様々な目的のために単一の生体医療用電極に複数の導電体を提供した。例えば、高周波エネルギーの導出またはリターンのための米国特許第２，５３６，２７１号（フランセン（Fransen））、第３，７２０，２０９号（ブルダック（Bolduc））、第４，３８１，７８９号（ナゼル（Naser）その外）、第４，８０７，６２１号、および第４，８７３，９７４号（両方ともハーゲン（Hagen）その外）、電気外科用分散電極板上に異なる抵抗を造るための第５，２９５，４８２号（クレア（Clare）その外）、および口内手法用の治療上の電気信号を緻密に導入するための共通キャリヤ上に２つの経皮的電気神経刺激（TENS）電極を設置するための国際特許公開第ＷＯ９４/２７４９１号（バージオ（Burgio）その外）を参照のこと。
それぞれの場合、生体医療用電極は、導電性ヒドロゲルまたは接着剤のフィールドを採用して、哺乳綱の皮膚に接触または接着し、電気信号を受け、それらを生体医療用装置類に電気的に接続するために導電体にイオンを介して送る。
生体医療用電極の代表例には、米国特許第４，３５２，３５９号（ラリモアー（Larimore）、第４，５２４，０８７号（エンゲル（Engel）、第４，５３９，９９６号（エンゲル（Engel）、第４，５５４，９２４号（エンゲル（Engel））、第４，８４８，３４８号（カリム（Carim））、第４，８４８，３５３号（エンゲル（Engel））、第５，０１２，８１０号（ストランド（Strand）その外）、第５，１３３，３５６号（ブライアン（Bryan）その外）、第５，２１５，０８７号（アンダーソン（Anderson）その外）、および第５，２９６，０７９号（デュアン（Duan）その外）を含む。
生体医療用電極構造には、タブ/パッド式の構造が益々採用されている。大多数の生体医療用電極構造は、導電性タブがそれを通って延在して低プロフィール多層構造となる絶縁外部層を採用している。このような構造の代表例は、米国特許第５，０１２，８１０号（ストランド（Strand）その外）に示される実施例で開示される。
他の低プロフィール多層構造は、最外層の表面化に留まるが、その最外層内の開口部を通して外部にアクセス可能な導電性タブを採用する。この電極構造の代表的な例は、米国特許第５，２１５，０８７号（アンダーソン（Anderson）その外）で開示される。
他の生体医療用電極構造は、導電性タブが最外層の表面下に延在しなくてもその導電性タブがそれに接触できるスポンジを開口部内に精巧に配置することを含む。この構造の代表的な例は、米国特許第３，９７７，３９２号（マンレイー（Manley））、米国特許第４，５２２，２１１号（ベアー（Bare）その外）、および米国特許第４、８３８，２７３号（カートメル（Cartmell））に見つけられる。
他の生体医療用電極構造は、米国特許第４，４０９，９８１号（ルンドバーグ（Lundberg））で開示されるように、導線が開口部を通してその内部に挿入されることができる導電性ゲルの容器を採用する。他の生体医療用電極構造は、米国特許第４，７１５，３８２号（ストランド（Strand））で開示されるように、導線が開口部を通してその内部に挿入されることができる導電性接着剤と連通している開口部を採用する。
生体医療用電極は、使い捨て可能であり、一般に一回の使用後に処分されるので、生体医療用電極の使用に関する費用/便益分析は、継続的に健康管理費用精密調査が行われている。さらに、単一の生体医療用電極が費用を最小限に抑えることができることは、製造者とそれらの製造者が供給する顧客との両方にとっての到達目標である。
例えば、約１０個の診断的な生体医療用電極が各心電図（ECG）手法に対して必要となる。このような診断的な生体医療用電極は、現在では単一の目的、および一回だけの使用のために設計されるので、顧客が負担するそのような電極費用が製造技術や性能特徴を非常に不安定なものにする。残念ながら、ある診断的な電極では、その製造費用は、電極の性能特性に対して高すぎる。
同費用/便益分析結果は、あまり頻繁に使用されないが、１つ以上の性能目的のために設計されるより高価な生体医療用電極が生まれることとなる。
発明の開示
本発明は、電極上の異なる電気化学電位のために単一の安価な電極上に多数の電極機能を組み合わせることによって生体医療用電極の製造者や使用者が直面する問題を解消する。
本発明の１つの態様は、多機能的異電気化学電位の生体医療用電極である。
「多機能」は、本発明の単一の生体医療用電極が患者の体で使用した際に１つ以上の機能を果たす、すなわち提供することを意味する。本発明の生体医療用電極の多機能的使用の非限定的例には、患者への電気信号の導入と、患者からの電気信号の受信との両方を行う能力、患者の体と導通して生体医療の分極性部分と無分極性部分との両方を提供する能力と、ガルバーニ電気回路および患者の体での一定の監視または治療的活動を提供する能力とを含む。
患者は、生体医療用電極が使用できるいかなる動物であっても良い。
「異電気化学電位」は、電極の一方の部分での導電性材料とイオン伝導性媒体との第１の組合せが、同電極の他方の部分での導電性材料とイオン伝導性媒体との第２の組合せとで、電気化学電位が異なることを意味する。電気化学電位の差は、それぞれの導電性材料の差によって、それぞれのイオン伝導性媒体の差によって、またはそれぞれの導電性材料とイオン伝導性媒体との両方の差によって提供される。
生体医療用電極の数実施例は、生体医療用電極内での導通手段を提供するべく異なる電気化学電位を有する電極の２つの部分を使用することと、１つの電極で２種類以上の導通を行うこととについての対の目標に基づいて意図される。
多機能的異電気化学電位生体医療用電極の１つの実施例は、異なる電気化学電位を提供するべく２つの部分を有する生体医療用電極からなり、この電極は異なる組成の少なくとも２つの導電体からなる。
多機能的異電気化学電位生体医療用電極の他の実施例は、異なる電気化学電位を提供するべく２つの部分を有する生体医療用電極からなり、この電極は異なる組成の少なくとも２つのイオン伝導性媒体からなる。
この生体医療用電極の１つの特徴は、既知導電性材料と既知イオン伝導性媒体と、使用する際に未知で意外なほど有益な新しい組合せの既知製造技術とを用いて、生体医療用電極を製造する能力である。
生体医療用電極の他の特徴は、患者の体と接触した生体医療用電極に、およびその電極から同時に、断続的に、または一時的に導通する２つ以上の手段を実行する能力である。例えば、本発明で意図された単一の生体医療用電極は、同時に、または適宜に心電図の監視と調律治療との両方を提供することができる。
この生体医療用電極の他の特徴は、単一の電極上で患者の皮膚と接触した際にガルバーニ電気回路を造ることができる異なる材料の導電体、または異なる材料のイオン伝導性媒体、またはその両者の能力である。このガルバーニ電気回路は、２つの異なる導電体材料、または２つの異なるイオン伝導性媒体、またはその両者に固有に存在する蓄積されたエネルギーのために様々な目的に使用できる。
本発明の生体医療用電極の利点は、様々な顧客の要望に適するように構成されなければならない生体医療用電極の種類の数を低減することである。この利点は、健康管理産業が直面する費用/便益分析を改善して、在庫管理を行うための製造者および顧客の両方に利する。
本発明の追加的態様、特徴、および利点は、次の図面を用いて説明されるとき本発明の実施例に対して明白となろう。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明の生体医療用電極の第１の実施例の底面図である。
第２図は、本発明の生体医療用電極の第２の実施例の底面図である。
第３図は、本発明の生体医療用電極の第３の実施例の底面図である。
第４図は、本発明の生体医療用電極の第４の実施例の底面図である。
説明のために、底面図のみで、イオン伝導性媒体のフィールドが導電体の外周内に示されている。但し、当業者には周知のように、導電性媒体のフィールドは、通常では導電体の外周に延在し、好ましくはその外周を越えて延在する。
発明を実施するための最良の形態
第１図を参照して、生体医療用電極１０の一実施例が、患者の身体と接触する底面側から示される。
電極１０は、パッド部分１４とタブ部分１６との形式の電気的絶縁性裏地１２からなる。この裏地１２は、任意にその底面に生体適合性感圧接着剤のフィールド１８を有する。複数の接触する導電体２０、２２は、パッド部分１４の裏地１２（好ましくはフィールド１８に接着する）と接触し、タブ部分１６に延在する。導電性ヒドロゲルまたは接着剤の２つの接触するイオン伝導媒体のフィールド２４、２６は、それぞれパッド部分１４内の接触する導電体２０、２２の外周に接触し、好ましくはその外周を完全に覆う、またはそれを越えて延在する。これらのフィールド１８、２４、２６は、通常の剥離ライナ（図示せず）によって保護される。
導電体２０、２２は、異なるガルバーニ電気的電位が主に電極の導電性部分から得られる場合、異なる組成の導電性材料から製造できる。一方の導電体が、他方の導電体よりもガルバーニ電気的にさらに活性である材料から製造される。望ましくは、一方の導電体は、他方の導電体よりも電子供与性である材料から製造される。好ましくは、一方の導電体は、ガルバーニ電気的に活性な材料から製造され、他方の導電体がガルバーニ電気的に不活性な材料から製造される。
導電体２０、２２のための材料の選択は、生体医療用電極を製造し、使用する当業者の必要性により異なる。例えば、受け入れられる生体医療用電極は異なる導電体を用いて製造することもでき、そこでは２つの導電体２０、２２と導電性接着剤の異なるフィールド２４、２６に接触する患者の体との接触から形成される弱ガルバーニ回路を達成するために一方の導電体が他方の導電体よりもガルバーニ電気的に活性であった。後述されるように、ガルバーニ電気回路を造ると、多機能的生体医療用電極に対して幾つかの利点を有することができる。
導電体２０、２２の製造に使用される導電性材料の非限定的例には、ガルバーニ電気的に活性な金属（例えば、亜鉛、マグネシウム、スズ、アルミニウム、および銀）、ガルバーニ電気的に不活性な金属（例えば、プラチナ、金、およびステンレススチールなどの選択された合金）、ガルバーニ電気的に不活性な無機酸化物（例えば、二酸化マンガン）、炭素（例えば、グラファイト）、およびそれらの組合せを含む。
望ましくは、２つの導電体２０、２２は、一方が電子を供与できる導電性材料と、他方が電子を受容できる導電性材料とから構成される。例えば、適当の組成の導電性接着剤フィールド２４、２６と共に使用されると、導電体２０がグラファイト製で、導電体２２が銀製である場合、回路の形成と共に、導電体２０のグラファイトは、導電体２２の銀によって与えられた電子を受容する。ガルバーニ電気回路から形成されたこの小型の電池は、患者を治療し、患者の心臓の細動除去後に監視機能を復帰させ、電極１０に存在するまたはその電極に回路構成によって接続された他の治療機能に給電することもできる。この電極１０は、生体治療用装置によって再調整することもできる。与電子体としての導電体２２の他の例は、亜鉛、アルミウム、スズ、およびマグネシウムであり、受電子体としての導電体２０の例は、銀/塩化銀、およびスズ/塩化スズである。
好ましくは、２つの導電体２０、２２は、一方がガルバーニ電気的に活性である導電性材料と、他方がガルバーニ電気的に不活性である導電性材料とで構成される。全段落のグラファイト導電体２０/銀導電体２２の例も、電極１０で有効な蓄積エネルギーを最大限にするべくこの好適な構造で適用可能である。
導電体２０、２２に異なる導電性材料を使用することに加えて、導電体２０、２２のいずれか、または両方に対して任意の導電体表面にガルバーニ電気的に活性な材料とガルバーニ電気的に不活性な材料の２つの異なる層を使用することができる。ギャツビー（Gadsby）その外の教示（ガルバーニ電気的不活性炭素含有材料の層を少なくとも部分的に覆うガルバーニ電気的活性金属の層を必要とした）の方法と異なり、モンター（Monter）その外の教示（ガルバーニ電気的不活性複合材料の表面に最小有効量のガルバーニ電気的活性金属を必要とした）の方法と異なり、本発明は、ガルバーニ電気的金属を覆い、イオン伝導性媒体と接触するガルバーニ電気的不活性材料の層を備えた裏地と接触するガルバーニ電気的活性金属の層を使用することに有利な点を意外にも見いだす。層のこの組合せは、それ自身、「無分極性」電極を提供しないが、それは付帯的利点を有する他の材料を用いてこの構造から製造できる。故に、本発明のこの実施例は、ガルバーニ電気的活性材料およびガルバーニ電気的不活性材料を使用する従来の教示と正反対である。
本発明のこの実施例は、ガルバーニ電気的活性材料のガルバーニ電気的不活性材料との任意の組合せを追加的に行おうとする、ここで後者は、導電性ヒドロゲルまたは接着剤と接触する層を形成する。望ましくは、ガルバーニ電気的活性金属はアルミニウムまたは銀であり、ガルバーニ電気的不活性材料はグラファイトであり、それはここでは基底金属のための接触反応表面として働くグラファイトをも意図する。好ましくは、ガルバーニ電気的に活性な金属は銀である。代わりに、ガルバーニ電気的に活性な金属は、グラファイトが外部層である場合には、より低い品質および費用のものであっても良い。高価な導電体は、許容範囲内の性能で機能的に低下させずに構成できる。
ガルバーニ電気的活性金属層は、約１００ｎｍ〜約５００μｍであり、好ましくは約３００ｎｍ〜約３００μｍである。一方、ガルバーニ電気的不活性材料は、乾燥厚みが約１μｍ〜約１ｍｍであり、好ましくは約２００μｍの厚みである。
ガルバーニ電気的活性金属を覆い、イオン伝導性媒体とも接触するガルバーニ電気的不活性材料を有すると、意外にも次の利点：より高価なガルバーニ電気的活性金属の使用量が最小限に抑えられる；高導電性基材が造られる；より低コストのガルバーニ電気的不活性グラファイト導電体が最大化される；を提供する。さらに、米国特許第４，８４６，１８５号（カリム（Carim））の教示が使用される場合には、電解質組成を含有する酸化還元対は、この実施例によって提供されたガルバーニ電気的不活性表面を使用すること。
タブ部分１６における導電体２０の少なくとも一部は、経皮的電気神経刺激で使用されるように体内にエネルギーを導入するか、または心電図で使用されるように体内から電気信号を受けるべく、生体医療用電気装置と導通させるためのクランプまたはコネクタによって接触できる。代わりに、タブ部分１６は、各導電体２０、２２にスナップ接合を提供するべく当業者には周知のスタッド/アイレット結合を持たせることができる。
絶縁性裏地１２で使用するための材料の選択は、当業者の選択に従い、上記背景技術で確認される特許および公開広報に記載された任意の材料を採用することができる。
感圧接着剤の任意のフィールド１８が採用されると、裏地１２の外周は導電体２０、２２の外周を越えて延在する感圧接着剤のフィールド１８を有するので、フィールド１８が、電極を患者の皮膚に接着させるべく感圧接着剤の縁となる。
本発明で使用するのに適した裏地の非限定的例は、商標名「Blenderm」または「Durapore」で市販されているものなどの医療用グレードの感圧接着テープ、または米国特許第５，２３０，７０１（リーデル（Riedel））で開示されたものなど、感圧接着剤コーティングをその主表面上に有するメルトブローンポリウレタン材料である。
裏地１２は、約０．０２ｍｍ〜約０．８９ｍｍの厚み、好ましくは多層構造の低プロフィール層を提供するために０．３５ｍｍの厚みを有する。
導電性ヒドロゲルまたは接着剤のフィールド２４、２６で使用する材料の選択は、当業者の選択に従い、上記の背景技術で確認された特許および公開広報に記載される任意の材料を採用することができる。
フィールド２４、２６は、異なる電気化学電位電極の実施例がそれにより望まれる同じまたは異なるイオン伝導性媒体から製造できる。イオン伝導性媒体が同じである場合、電極１０の異なる性能は、導電体２０、２２の選択に帰し、異なる電気化学電位電極を提供する。イオン伝導性媒体が異なる場合、電極１０の導電体の異なる性能は、導電体２０、２２が同材料から製造されてもされなくても、異なるイオン伝導性媒体フィールド２４、２６によっても影響を受ける。
本発明の電極１０にフィールド２４またはフィールド２６、または両方に有用なイオン伝導性媒体の非限定的例には、米国特許第４，５２４，０８７号（エンゲル（Engel））、第４，５３９，９９６号（エンゲル（Engel））、第４，８４８，３５３号（エンゲル（Engel））、第４，８４６，１８５号（カリム（Carim））、第５，２２５，４７３号（デュアン（Duan））、第５，２７６，０７９号（デュアン（Duan）その外）、第５，３３８，４９０号（ダイエッツ（Dietz）その外）、第５，３６２，４２０号（イトウ（Itoh）その外）、第５，３８５，６７９号（ウィ（Uy）その外）、同時係属の同時譲渡された国際特許出願公開第ＷＯ９５/２０６３４号および第ＷＯ９４/１２５８５号、同時係属の同時譲渡された国際特許出願第ＵＳ９５/１７０７９号（事件整理番号第５１５３７ＰＣＴ６Ａ）、ＵＳ９５/１６９９３号（事件整理番号第５１２９０ＰＣＴ８Ａ）、およびＵＳ９５/１６９９６号（事件整理番号第４８３８１ＰＣＴ１Ａ）で開示されたイオン伝導性組成のものを含む。異なる電気化学電位を提供するために、フィールド２４およびフィールド２６は、先に開示された組成の任意の組合せからの異なるイオン伝導性媒体から選択できる。１つの特定参考例の米国特許第４，８４６，１８５号（カリム（Carim））は、一方のフィールド２４が酸化還元対の１つの組成を有し、他方のフィールド２６が酸化還元対の組成を有することができる電解質組成を含有する酸化還元対の使用を開示する。
フィールド２４、２６のための異なるイオン伝導性媒体の他の例は、フィールド２４に被酸化性組成を、フィールド２６に被還元性組成を用いることである。例えば、フィールド２６のための被還元性組成は、溶解酸素を含有した水性導電性接着剤を含む。
フィールド２４、２６の異なるイオン伝導性媒体の他の例は、ヒドロニウムイオンなどのイオンを対応する導電体に提供するフィールド２４のための組成を使用し、対応する導電体からのイオンとの化学的結合を形成する化学種を提供するフィールド２６のための組成を使用することである。この実施例の非限定的例は、イオンのフィールドに金属水酸化物を形成するべくヒドロキシルイオンを使用し、導電体の、またはそれからのイオンで錯生成する米国特許第４，５２４，０８７号（エンゲル（Engel））で開示された組成内などでカルボン酸塩を使用することである。他の錯生成剤は、EDTA、クエン酸塩、および同等物などのキレート剤として知られる。
イオン伝導性媒体フィールド２４、２６の厚みは、約０．２５ｍｍ〜約２．５ｍｍであり、好ましくは低プロフィールの多層生体医療用電極構造を維持するために０．６３ｍｍである。
生体医療用電極を製造する当業者には周知の従来の剥離ライナは、使用するまでの保管中にフィールド１８、２４、２６を覆うために電極に使用できる。典型的剥離ライナは、イリノイ州、オークブルックのRexam Release社からPolyslikTMとして市販されているシリコン処理した紙である。
第２図は、本発明の第２の実施例を示す。電極３０は、パッド部分３４とタブ分３６とを備えた電気的絶縁性裏地３２からなる。生体適合性感圧接着剤のフィールド３８は、任意に裏地３２を覆い、患者の身体と接触させるための電極３０の粘着性を提供する。
電極３０は、導電体４０、４２が接触せずに分離されているので、それらの隣接外周との間で電気的接触が無い点で電極１０と異なる。電極３０も、パッド部分３４内の両導電体４０、４２の外周と接触し、好ましくはそれらを完全に覆う、またはそれらを越えて延在するイオン伝導性媒体の単一のフィールド４４がある点で電極１０と異なる。
電極３０は、ガルバーニ電気回路を完成させるのに電極３０が患者の身体に依存しないので、ガルバーニ電気回路を造るのための異なる外形を提供する。むしろ、クランプ、他の電子素子、または生体医療用装置への電気的接続がその回路を完成させる。
電極３０のための材料は、電極１０のための上記の任意の材料であっても良く、当業者によって同じ理由および方法で選択することができる。好ましくは、導電体４０、４２は、それぞれ銀およびグラファイトを含む。
第３図は、本発明の第３の実施例を示す。電極５０は、パッド部分５４とタブ部分５６とを備えた電気的絶縁性裏地５２からなる。生体適合性感圧接着剤のフィールド５８は、任意に裏地５２を覆い、患者の身体と接触させるための電極５０の粘着性を提供する。
電極５０は、導電体６０が導電体６２を包囲する点で電極１０と異なる。電極５０は、パッド部分５４内の両導電体６０、６２の外周と接触し、好ましくはそれを完全に覆う、またはそれを越えて延在するイオン導電性媒体の単一のフィールド６４がある点でも電極１０と異なる。
電極５０は、導電体６０が、米国特許第５，３３７，７４８号（マックアダムス（McAdams）その外）および上述のクレア（Clare）特許で説明され、利用された方法で導電体６０の外周において主に使用される組合せ電極を使用するための異なる外形を提供する。換言すると、導電体６０の非外周部分は、ほとんどの電流がシート導電体の中心部分ではなく、その縁を流れるので、細動除去目的のための電極５０の機能に事実上貢献しない。導電体６０の外周から離れたところに、導電体６２があり、これは電気的接続のための導電体６０に依存できる、または独立した電気的接続（図示せず）を使用することができる。
電極５０の１つの使用は、導電体６０を電気外科用の分散電極板にしたり、導電体６２を電気外科手術時の監視電極にするなど同時使用が可能である。導電体６０、６２は、接触しており、イオン伝導性媒体のフィールド６４は両導電体６０、６２と接触しているので、ガルバーニ電気回路が電極５０内に造られる。
但し、電極５０のための材料は、電極１０のための上記任意の材料であっても良い。好ましくは、導電体６０、６２は、それぞれアルミニウムおよびグラファイトを含む。さらに、グラファイト導電体６２は、Ag/AgClなどの第３金属または金属/金属塩を含めることも可能である。
第４図は本発明の第４の実施例を示す。電極７０は、パッド部分７４とタブ部分７６とを備えた電気的絶縁性裏地７２からなる。生体適合性感圧接着剤のフィールド７８は、裏地７２を任意に覆い、患者の身体と接触させるための電極７０の粘着性を提供する。
電極７０は、第２の従来型の生体医療用電極８４がその中に存在できる開口部８２を導電体８０が包囲する点で電極５０と異なる。電極７０は、開口部８２を除くパッド部分７４内の導電体８０の外周に接触し、好ましくはそれを完全に覆う、またはそれを越えて延在するイオン伝導性媒体の単一のフィールド８６が存在する点で電極５０とも異なる。
生体医療用電極８４は、当業者には周知の従来型生体医療用電極であるか、または電極１０、または３０などの本発明の電極であっても良い。電極８４は、電極５０の代わりとなるべき実施例としての本発明の目的のために、電極７０の開口部８２の中にあるので、電極７０と電極８４とのこの組合せは、本発明の範囲内の多機能的多導電体電極と見なされる。
電極７０の１つの使用は、導電体８０を電気外科用の分散電極板にしたり、電極８４を電気外科手術時の監視電極にするなど同時使用が可能である。導電体８０と電極８４とは、接触しておらず、イオン伝導性媒体のフィールド８６は導電体８０としか接触していないので、ガルバーニ電気回路は可能ではない。但し、ガルバーニ電気回路は、必要な場合、生体医療用装置類においてなど、リード線を外部から導電体８０と電極８４とに接続することによって形成できる。
但し、電極５０のための材料は、電極１０のための上記任意の材料であっても良い。
本発明による製造法
電極１０、３０、５０、７０は、背景技術で確認されるこれらの特許に記載されるように従来型のタブ/パッド式電極を用いて製造できる。一般に、多層電極は、絶縁性裏地の開始材料のロールから組み立てられ、その上に導電体が塗布または塗装され、その上にイオン伝導性媒体が塗布または硬化される。一般に、電極の配列が一列に構成され、単一の剥離ライナ上で個々の電極に切断される。
導電体２０、２２、４０、４２、６０、６２、８０の材料は、インク、塗料、または積層物から形成される。好ましくは、導電体は裏地に位置合わせして印刷した導電性インクから形成される。生体医療用電極のための市販インクには、上記背景技術で確認される特許に記載のこれらのインク源だけでなく、Ercon商標名のインク、Acheson Colloid商標名のインクを含む。
自動機械は、電極１０、３０、５０、または７０を製造するために使用できる。電極を製造する当業者は、製造費用および無駄を最小限に抑えるために様々な機械製造業者および製造技術から選択できる。ある種の機械は、米国特許第４，７１５，３８２号（ストランド（Strand））、第５，１３３，３５６号（Bryan）その外）、および同時係属の同時譲渡された国際特許出願第ＵＳ９５/１４２９１号で開示される。生体医療用電極を製造する他の方法は、米国特許第５，３５２，３１５号（キャリヤ（Carrier）その外）で開示される。
発明の効果
本発明の多機能多導電体生体医療用電極は、健康管理産業での顧客の要望による様々な目的のために使用できる。
電極１０、３０、５０、７０の使用に関する非限定的例には、体からの生体電気信号の診断/監視、および体内への電気信号の治療的導入を行うための組合せた生体医療用電極、適応/知的生体医療用装置類のための電極の特徴、または他の電極性能情報の組合せを提供し、しかも患者を診断、または監視も行うこと、および分散電極板が電気外科用に使用されている場所での患者を監視と、体外心臓調律電極が使用されている、または外部細動除去電極が使用されている場所での患者の監視とを組合せたものを提供することを含む。
患者に電気信号の導入を行う非限定的例には、TENS、経皮的薬物投与、エレクトロポーレーション、イオン導入、体外心臓調律、電気生理学的評価、およびインピーダンスの低減、または患者の皮膚の調整を含む。
例えば、組み合わせた電極は、監視機能とイオン導入との両方ともに提供することができる。電極１０または３０が使用される場合、ガルバーニ電気回路は電極１０または３０のイオン導入機能での医薬または他の治療剤の投与を促進するために使用できる。さもなければ、生体医療用装置類は電極１０または３０に給電するために使用できる。
例えば、一方の導電体が銀/塩化銀を含み、他方の導電体がグラファイトを含む電極１０または３０の組合せは、細動除去回復特性がAssociation for the Advancement of Medical Instrumentation（AAMI）標準に合致することが必要な監視電極と組み合わせて調律または細動除去電極として機能する電極１０または３０を用いる患者の細動除去後に塩化銀を復帰させるために上記ガルバーニ電気回路を使用できる。
例えば、一方の導電体がガルバーニ電気的活性材料を含み、他方の導電体が適当な電解質を備えたガルバーニ電気的不活性材料を含む電極１０または３０の組合せは、自己給電監視電極、および電気および/または電話通信が備わっていない、または必要とされないようなところでの、患者の体調についての遠隔測定で得たデータを通信するための他の回路構成に給電するための電池として機能できる。戦地での負傷者の仕分けには自己給電式監視電極が役立つ。
適応/知的生体医療用装置類のための唯一の電極識別情報（「電極の特徴」）または他の電極性能情報を提供することについての使用の非限定的例には、使用するために正規の電極の識別、使用時の電極の継続的性能、電極の性能が終了した、または基準以下になった際の警告条件、および電極と生体医療用装置類との間のケーブルおよび導線とのその他の相互作用の条件を含む。
一度当業者が本発明の多機能多導電体生体医療用電極の有効性に気付くと、他の使用が本発明の趣旨および範囲を逸脱することなく明白となろう。ガルバーニ電気回路を生成しても、しなくても、互いが接触または非接触関係で様々な導電体を使用しても、しなくても、単一の導電体に導電性材料の多層を備えていても、備えていなくても、当業者が利用できる使用の可能性は、記述するには数多く有りすぎるが本発明の特徴や利点の組合せの結果として予期される。
本発明の範囲を理解するための、請求の範囲は次の通りである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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