(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
有機高分子材料で構成された内層と外層からなるカテーテル本体の少なくとも先端部において、前記内層と外層の層間に強磁性体よりなるリング状の薄膜を設けたことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
有機高分子材料で構成された内層と外層からなるカテーテル本体の少なくとも先端部において、前記内層と外層の層間に遷移金属または遷移金属を含む合金で構成されたリング状の薄膜を設けたことを特徴とするカテーテル。
【請求項３】
有機高分子材料で構成された内層と外層からなるカテーテル本体の少なくとも先端部において、前記内層と外層の層間にニッケルまたはニッケルを含む合金で構成されたリング状の薄膜を設けたことを特徴とするカテーテル。
【請求項４】
前記薄膜は、気相薄膜法により形成されたものである請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテル本体の先端部を除いた基端側部分において、前記内層と外層の層間に補強層を設けたことを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項６】
前記補強体が金属細線の編組からなることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記薄膜の幅が０．２〜１０ｍｍであり、厚さが０．００１〜２．５μｍであることを特徴とする請求項１ないし６のいずれかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明はカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
生体内へカテーテルを挿入する行為は、主にＸ線透視下で行われるため、一般にカテーテルにはＸ線造影性が付与されている。近年、核磁気共鳴装置：ＭＲＩ（Magnetic Resonance Imaging）による検査診断が行われているが、技術の進歩により、このＭＲＩによる画像をモニターしつつ、被検者の体内にカテーテルおよびガイドワイヤを挿入し、検査・診断・治療等の医療行為を行うことも可能となってきた。
【０００３】
この場合、有機高分子材料により構成された従来のカテーテルは、非磁性体であるため、ＭＲＩの強力な磁場においても、ＭＲＩモニター画像上に像が出現しない。また、Ｘ線透視下で視認用に用いられるＡｕ、Ｐｔ、Ｉｒ等の金属マーカーもＭＲＩモニター画像上に像が出現しない。また、基端部に補強材として用いられる、ステンレス等の金属製ブレード部分は視認されるが、先端部分は柔軟である必要があるため補強材が無く、ＭＲＩモニター画像上に像が出現しない。その結果、生体内におけるカテーテル先端の位置を正確に確認することができなかった。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、ＭＲＩによるモニターで適正に視認することができるカテーテルを提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（８）の発明により達成される。
【０００６】
（１）  弱磁性体または非磁性体で構成されたカテーテル本体の少なくとも先端部に、強磁性体よりなる薄膜を設けたことを特徴とするカテーテル。
【０００７】
（２）  弱磁性体または非磁性体で構成されたカテーテル本体の少なくとも先端部に、遷移金属または遷移金属を含む合金で構成された薄膜を設けたことを特徴とするカテーテル。
【０００８】
（３）  弱磁性体または非磁性体で構成されたカテーテル本体の少なくとも先端部に、ニッケルまたはニッケルを含む合金で構成された薄膜を設けたことを特徴とするカテーテル。
【０００９】
（４）  前記薄膜は、気相薄膜法により形成されたものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１０】
（５）  前記薄膜の厚さが０．００１〜２．５μｍである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１１】
（６）  前記カテーテル本体は、全体が樹脂により形成され、先端部を除いた基端側部分に補強層を有することを特徴とする上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１２】
（７）  前記カテーテル本体の少なくとも前記薄膜が設けられた部分に、その外周を被覆する被覆層が形成されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１３】
（８）  カテーテルの少なくとも先端部が、グラジエントエコー法により撮影したＭＲＩ画像中において実際の外径の１〜８倍のアーチファクトを生じる造影部を構成する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のカテーテルについて、添付図面に示す好適実施例を参照しつつ、詳細に説明する。なお、図１〜図４中の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。
【００１５】
図１は、本発明のカテーテルの１実施例を示す縦断面図である。図１に示すカテーテルは、カテーテルチューブ１の先端部表面において、外周を覆うようにリング状の薄膜２が形成されている。薄膜２の構成材料としては強磁性体が好ましく、具体的には、鉄、ニッケル、コバルトのような遷移金属またはこれらを含む合金（例えばステンレス鋼）が挙げられる。最も好ましいアーチファクトを発生するのはニッケルである。このような材料の薄膜２を設けることにより、ＭＲＩ画像中において後述するようなアーチファクトが得られる。この薄膜２は、例えば、電気メッキ、溶融メッキ、無電解メッキ等の各種メッキ法（液層成膜法）や、蒸着、スパッタリング、イオンプレーティング、ＣＶＤ、ＰＶＤ等の気相成膜法や、圧延等により薄膜化したものを接着する等の方法により形成されたものが挙げられ、特に、前記気相成膜法により形成されたものであるのが好ましい。このような方法により形成された薄膜２は、膜成長過程で、原子配列の配向性が変化し、強磁性体であっても、後述するような適度なアーチファクトを発現する。薄膜２の厚さは特に限定されないが、通常は、０．００１〜２．５μｍであるのが好ましく、０．０１〜１．０μｍ程度であるのがより好ましい。本実施例における薄膜２は、カテーテル本体の先端部表面において、外周の全周を帯状に覆うように、すなわちリング状に形成されている。この場合、薄膜２の幅Ｗは、特に限定されないが、適度なアーチファクトが得るために、０．２〜１０ｍｍ程度が好ましく、０．５〜５ｍｍ程度がより好ましい。なお、薄膜２の形成パターンは、図示のものに限定されるものではなく、例えば、カテーテル本体の長手方向に沿って線状、帯状に形成されているもの、螺旋状に形成されているもの、あるいは、これらのパターンと前記リング状パターンを組み合せたもの等、いかなるパターンのものでよい。また、薄膜２は１層のものに限らず、複数の層を積層したもの（多層薄膜）であってもよい。このような適度なアーチファクトは、カテーテル被膜層、薄膜２の組成、厚さ、幅Ｗ等の諸条件により、適宣調整することができる。
【００１６】
カテーテルチューブ１は、有機高分子材料で構成されている。この有機高分子材料としては、例えば、ナイロン、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリイミド等が挙げられる。またカテーテルチューブ１を構成する樹脂中には、Ｘ線透視下でカテーテルを使用した場合にも、その位置が確認できるように、例えば硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線不透過材料が別途配合されてもよい。
【００１７】
図２に示すものは、図１と同様の薄膜２が、カテーテルチューブを構成する内層３と外層４の間に形成されたものである。図２の構成は、薄膜２がカテーテルの表面に露出しないため、薄膜の耐剥離性や生体適合性等の点でより好ましい。内層３と外層４の間には、更に補強体５が設けられてもよい。補強体５は、ステンレス等の金属細線の編組からなり、カテーテルチューブのトルク伝達性や、耐キンク性を向上させる。また、カテーテルチューブの先端部が堅くなることを防ぐため、補強体５はカテーテルチューブの先端から１〜２０ｃｍ程度の領域には設けられない。補強体５を構成する金属細線は、先端部の薄膜２と同様、ＭＲＩ下でアーチファクトを発生する。従って、図２に示すカテーテルは、基端側で補強体５によるアーチファクトを発生し、先端側で薄膜２によるアーチファクトを発生するため、全体を通して良好にＭＲＩ下で観察することができる。内層３および外層４は、上述した図１に示すカテーテルチューブ１と同様の有機高分子材料で構成されている。上述した有機高分子材料のうちの１種または２種以上を組み合わせて（例えば２層以上を積層して）用いることができる。
【００１８】
図３は第３の例として、カテーテルチュ−ブの先端部のみを別途形成し、チューブ本体に接続したものを示す図である。図３において、先端チップ内層６と先端チップ外層７は、柔軟な材質で構成され、各層の間には前述した実施例と同様のニッケル製薄膜２が設けられている。チューブ本体８は比較的剛性の高い樹脂により形成される。このような構成により、先端部と基端部の剛性を適度に変更しながら、本発明のＭＲＩ造影部（薄膜２）を形成することが出来る。
【００１９】
図４に示すのは、ＭＲＩ造影部である薄膜３をカテーテルチューブの軸方向に複数設けた点以外は図２のものと同様のものである。このように薄膜２を複数設けることにより、ＭＲＩに造影される範囲を拡張することができる。
【００２０】
本発明のカテーテルは、核磁気共鳴装置：ＭＲＩ(Magnetic Resonance Imaging)の作動下で、検査・診断・治療等の医療行為に使用することができるものである。本発明のカテーテルはグラジエントエコー(gradient echo)法により撮影したＭＲＩ画像中において実際のカテーテルの外径の１〜８倍、より好ましくは１．５から７．５倍さらに好ましくは２〜７倍のアーチファクト(artifact)を生じる造影部を有している。アーチファクトが大きすぎると、体腔内におけるカテーテルの位置の確認が困難になり、小さすぎると、ＭＲＩの他の撮影方法であるスピンエコー法によるＭＲＩ画像で、アーチファクトが見にくくなってしまう場合がある。この造影部はカテーテルの少なくとも先端部分に存在しているのが好ましい。
【００２１】
本発明のカテーテルは、前記特性を有する造影部を有するものであれば、その具体的な構造は特に限定されないが、適用されるカテーテルとしては、ＰＴＣＡ用拡張カテーテル、ガイディングカテーテル、血管造影カテーテル等の血管カテーテルや、イントロデューサのシース、外套針、胃管カテーテル、気管内チューブ、内視鏡チューブ、超音波カテーテル、尿管カテーテル等の、人体に使用される各種カテーテル類が挙げられる。
【００２２】
【実施例】
以下、本発明の具体的実施例について詳細に説明する。
【００２３】
（実施例１）図１に示す構造のカテーテルを製造した。このカテーテルの各条件は次の通りである。
【００２４】
カテーテルの全長：９０ｃｍ
カテーテルの構成材料：硫酸バリウム入（４０ｗｔ％）ポリウレタン
カテーテル本体の外径：１．４ｍｍ
薄膜の組成： Ｎｉ−Ｃｏ−Ｃｒ−Ａｌ−Ｃｕ合金
薄膜の形状：リング状
薄膜の寸法：幅２ｍｍ、厚さ０．０５μｍ
薄膜の形成位置：薄膜の幅方向の中心がカテーテル本体の先端から３ｍｍの位置薄膜の形成方法：圧延した薄膜を接着
（実施例２）図２に示す構造のカテーテルを製造した。このカテーテルの各条件は次の通りである。
【００２５】
カテーテルの全長：９０ｃｍ
カテーテルの構成材料：内層・硫酸バリウム入（４０ｗｔ％）ナイロン１２、外層・ポリエーテルポリアミドブロック共重合体
カテーテル本体の外径：１．４ｍｍ
薄膜の組成： Ｎｉ（ニッケル）
薄膜の形状：リング状
薄膜の寸法：幅２ｍｍ、厚さ０．０５μｍ
薄膜の形成位置：薄膜の幅方向の中心がカテーテル本体の先端から３ｍｍの位置薄膜の形成方法：蒸着
補強体：ステンレス線の編組
（比較例）
薄膜を設けなかった以外は、実施例１と同様のカテーテルを製造した。
【００２６】
＜実験１＞
実施例１〜２、比較例１の各カテーテルを水中に置いたものについて、ＭＲＩ（ＧＥメディカル社製・磁場：０．２Ｔ（テスラ））を用い、グラジエントエコー法により撮影し、そのＭＲＩ画像をモニターした。実施例１のカテーテルでは、実際のカテーテルの輪郭（図５中の実線）とＭＲＩ画像に現れたガイドワイヤーのアーチファクト９（図５中の網掛け部分）とは、図５に示すような形状（模式図を示す）となった。また、実施例２のカテーテルでは、実際のカテーテルの輪郭（図６中の実線）とＭＲＩ画像に現れたガイドワイヤーのアーチファクト１０（図６中の網掛け部分）とは、図６に示すような形状（模式図を示す）となった。一方、比較例１のカテーテルでは、実際のカテーテルの輪郭が、ＭＲＩ画像では非常に不鮮明であり、視認しにくいものであった。ＭＲＩ画像から、カテーテルの造影部の実際の外径に対するアーチファクトの倍率（各部の平均値）を測定したところ、次のような結果となった。
【００２７】
実施例１：５．１倍
実施例２：５．６倍
比較例１：出現しない
以上の結果より、実施例１〜２のカテーテルでは、ＭＲＩのモニター画像において、カテーテルの位置、特に先端部の位置や形状をより正確に把握することが確認できた。
【００２８】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明のカテーテルによれば、カテーテルの位置や形状、特に先端部の位置をＭＲＩによるモニター画像で適正に視認することができ、しかも先端部の柔軟性を損なうことがない。そのため、ＭＲＩによるモニター下で本発明のカテーテルを使用しつつ、検査、診断、治療等の医療行為を行う場合に、その医療行為を円滑、適正に行うことが可能となる。
【００２９】
特に本発明では、薄膜の組成、寸法、形成位置、形成パターン等の条件の設定により、カテーテルの実際の外径に対するアーチファクトの大きさや該アーチファクトが生じる部位を適宜調整することが出来、所望の特性を容易に得ることが出来る。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテルの実施例を示す断面図である。
【図２】本発明のカテーテルの他の例を示す断面図である。
【図３】本発明のカテーテルの第３の例を示す断面図である。
【図４】本発明のカテーテルの第４の例を示す断面図である。
【図５】カテーテル（本発明）の輪郭と、ＭＲＩ画像におけるカテーテルのアーチファクトの形状を示す模式図である。
【図６】カテーテル（本発明）の輪郭と、ＭＲＩ画像におけるカテーテルのアーチファクトの形状を示す模式図である。
【符号の説明】
１    カテーテルチューブ本体
２    薄膜
３    内層
４    外層
５    補強体
６    先端チップ内層
７    先端チップ外層
８    カテーテルチューブ本体
９、１０    アーチファクト
【図１】
0003786312.tif 000002
【図２】
0003786312.tif 000003
【図３】
0003786312.tif 000004
【図４】
0003786312.tif 000005
【図５】
0003786312.tif 000006
【図６】
0003786312.tif 000007