(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
a)生体の表面に接触する接触部を含み、該接触部を介して該生体内部の情報を計測する生体情報取得手段と、
b)生体の表面に対する前記接触部の接触圧を複数箇所について同時に検出する圧力検出手段と、
c)前記生体情報取得手段により取得したデータの良否を、前記圧力検出手段による複数の検出圧に基づいて判定するデータ選択手段と、
を備えたことを特徴とする無侵襲生体計測装置。
【請求項２】
a)生体の表面に接触する接触部を含み、該接触部を介して該生体内部の情報を計測する生体情報取得手段と、
b)生体の表面に対する前記接触部の接触圧を複数箇所について同時に検出する圧力検出手段と、
c)該複数の検出圧に応じて生体表面に対する前記接触部の姿勢又は生体の姿勢を制御する姿勢制御手段と、
を備えたことを特徴とする無侵襲生体計測装置。
【請求項３】
前記生体情報取得手段は光学的に生体内部の情報を計測する手段であって、前記接触部は生体に向けて光を出射するとともに該生体からの光を受光するための光ファイバの集合体を備えることを特徴とする請求項１又は２に記載の無侵襲生体計測装置。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載の無侵襲生体計測装置であって、前記生体情報取得手段は、所定波長範囲の光に対する生体内部での拡散反射光に基づいた吸光度を測定する分光測定部と、該測定結果に基づいて生体内部の液中のグルコース濃度を算出する演算処理部と、を含むことを特徴とする血糖測定装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、生体に対して針等を侵襲させることなく該生体内部に関する各種情報を計測するための無侵襲生体計測装置、及び該装置を利用して被検者の血糖値を測定する血糖測定装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
糖尿病はいわゆる三大成人病の１つであり、糖尿病患者の増加は大きな社会的な問題となっている。糖尿病の中で、先天的又は後天的な自己免疫疾患により膵臓からインスリンが殆ど分泌しなくなることによって発症する糖尿病を１型糖尿病、主として過食などの生活習慣によって発症する糖尿病を２型糖尿病と呼んでいる。こうした１型糖尿病患者や一部の２型糖尿病患者では、体外からインスリンを投与することによって血糖値をコントロールすることが必要となる。
【０００３】
このようなインスリン療法では、１日のうちの血糖の変動を厳密にコントロールすることが望ましい。何故なら、インスリンの投与の効果が不充分で高血糖状態が持続すると様々な合併症の危険性が増す一方、インスリンが作用し過ぎると低血糖状態に陥り、生命に危険を及ぼすことさえあるからである。そのため、病院では、インスリンの投与による血糖の降下やその後の上昇状態を的確に把握するために、所定時間間隔で繰り返し血糖を測定するような場合がある。
【０００４】
また、日常生活の中においてもインスリンの投与量を適切に定めることが必要となるため、患者は、自らインスリン投与を行う前に自分で血糖値を測定し、その血糖値に応じてインスリンの量を調整しなければならない。そうした測定を行うために、簡易型の血糖測定器が用いられている。
【０００５】
上述したような様々な場面での血糖測定方法として広く行われているのは、被検者から少量の血液を採取し、その血液中のグルコース濃度を測定するという方法である。しかしながら、このような測定方法では、量の多少はあるものの被検者から血液を採取する必要があるため、被検者の身体を傷付け身体的苦痛を与えることになる。また、採血用の針などを介する感染症の危険もある。一方、上述した簡易型の血糖測定器などでは、センサとして使い捨て式の電極板を使用しているため衛生的であるが、繰り返し測定を行う必要がある場合には、コストが高いものとなり患者にとって大きな負担である。
【０００６】
このようなことから、被検者に針などを刺すことなく無侵襲で血糖を測定する方法が従来より提案されている。例えば特開平７−１０３８８８号公報には、生体に近赤外光を照射し、生体内部に入り込んで透過及び反射を繰り返し再び生体表面に出てきた光を検出し、その光強度から算出した吸光度を用いて生体血液中の血糖（グルコース濃度）を測定する装置が開示されている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
このような測定方法は被検者に身体的苦痛を与えることが少なく、一旦、装置を購入した後には測定毎に要するコストが安価ですむという利点がある。ところが、このような測定方法では一般に再現性の高い測定を行うことが難しい。すなわち、被検体（被検者の被検部位）は生理現象によって或いは随意的に動いてしまうため、これによって生体表面に対する発光部や受光部の接触圧が変動し、生体表面での正反射が増加したり、或いは生体内部の散乱係数などの状態が変動したりするためである。もちろん、測定終了後には、測定データから接触圧の変動による測定値の変動であるのか否かを判断するということは殆ど不可能である。
【０００８】
本発明はこのような点に鑑みて成されたものであり、その主たる目的とするところは、生体表面に対する接触圧の不安定さを考慮して精度の高い測定を行うことができる無侵襲生体計測装置、及び該装置を用いた血糖測定装置を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段、及び発明の実施の形態】
上記課題を解決するために成された本発明に係る無侵襲生体計測装置は、
a)生体の表面に接触する接触部を含み、該接触部を介して該生体内部の情報を計測する生体情報取得手段と、
b)生体の表面に対する前記接触部の接触圧を検出する圧力検出手段と、
を備えたことを特徴としている。
【００１０】
本発明に係る無侵襲生体計測装置を用いて、目的とする生体内部の情報を計測する際には、生体情報取得手段の接触部を生体表面に押し付けるように接触させる。すると、圧力検出手段はそのときの接触圧を検出して出力する。圧力検出手段は接触部を介した情報の取得が行われる前後を含めて連続的に接触圧を検出してもよいし、或いは、少なくとも生体情報取得手段が情報を取得するタイミングでその時点の接触圧を検出するものであってもよい。
【００１１】
本発明に係る無侵襲生体計測装置の一態様としては、前記生体情報取得手段は光学的に生体内部の情報を計測する手段であって、前記接触部は生体に向けて光を出射するとともに該生体からの光を受光するための光ファイバの集合体を備える構成とすることができる。
【００１２】
この構成では、生体の表面に接触した接触部から生体に向けて光が照射され、照射された光の一部はその生体内部に浸透して、生体内部組織を通過する間に拡散や反射を繰り返し、やがて生体表面に出てくる。このとき生体表面から出射される拡散反射光は生体内部組織に関する情報を含んでいるから、接触部でこの光を受光し、光ファイバを介して生体情報取得手段の本体へと送る。これにより、生体内部組織に関する情報を無侵襲で取得することができる。
【００１３】
本発明に係る無侵襲生体計測装置では、前記圧力検出手段による検出圧に応じて、前記接触部の生体表面に対する接触圧を略一定に維持する接触圧制御手段を更に備えた構成とすることができる。
【００１４】
ここで、接触圧制御手段としては、計測対象である生体と接触部との相対的位置を移動させる手段とすることができ、一例としては接触部の位置を保ったまま生体を保持する保持部を移動させる、逆に、生体の位置を保ったまま接触部を移動させる、或いは、生体を保持する保持部と接触部とを共に移動させるなどの方法が考え得る。
【００１５】
この構成によれば、生体内部の情報を取得する際に接触圧がほぼ一定に維持されるため、例えば、生体情報取得手段が上述したように光学的に生体内部の情報を計測する手段である場合には、生体表面での反射の状態や生体内部での拡散反射の条件などをほぼ同一状態に保つことができる。そのため、信頼性の高い計測が可能であって、複数回計測を行う場合でもその計測条件がばらつかず高い再現性が得られる。したがって、所定時間間隔で繰り返し計測を行うことによって、高い信頼性でもって時間経過に伴う生体の変動状況を把握することができる。
【００１６】
また、本発明に係る無侵襲生体計測装置では、前記生体情報取得手段により取得したデータの良否を、前記圧力検出手段による検出圧に基づいて判定するデータ選択手段を更に備える構成としてもよい。
【００１７】
この構成では、圧力検出手段により検出した接触圧が異常に大きい又は異常に小さい場合には、生体情報取得手段により取得したデータの信頼性が乏しいものと判断する。そのため、常に、接触圧という条件について信頼性が高いと推測できるデータのみを利用することができる。
【００１８】
また、本発明に係る無侵襲生体計測装置では、前記圧力検出手段は複数箇所の接触圧を同時に検出可能であって、前記データ選択手段は、該複数の検出圧に基づいて前記生体情報取得手段により取得したデータの良否を判定する構成とすることもできる。
【００１９】
すなわち、接触部の接触面積が非常に小さい場合には１個の圧力検出部でも正確に接触圧を検出することができるが、接触面積が或る程度大きい場合には１個の圧力検出部では全体の接触状態を確実に把握することは困難である。そこで、上記構成では、複数の圧力検出部によって複数箇所の接触圧を同時に検出することにより、接触部の接触状態をより正確に把握し、データ選択手段は、その接触状態に基づいて、生体情報取得手段により取得したデータの信頼性を判断する。これにより、計測対象である生体の動きに拘わらず、信頼性の高い計測を行うことができる。
【００２０】
また、上述したように圧力検出手段が複数箇所の接触圧を同時に検出可能である場合には、該複数の検出圧に応じて生体表面に対する前記接触部の姿勢又は生体の姿勢を制御する姿勢制御手段を更に備えた構成としてもよい。この構成によれば、生体がどうのような動きをした場合でも、それに追従して接触部全体としての接触状態が変動しないようにすることができるので、信頼性や再現性を一層高めることができる。
【００２１】
なお、本発明に係る無侵襲生体計測装置は特に血糖測定装置に好適であり、その場合、前記生体情報取得手段は、所定波長範囲の光に対する生体内部での拡散反射光に基づいた吸光度を測定する分光測定部と、該測定結果に基づいて生体内部の液中のグルコース濃度を算出する演算処理部と、を含む構成とすればよい。
【００２２】
【発明の効果】
以上のように本発明に係る無侵襲生体計測装置及び該装置を用いた血糖測定装置では、被検者が随意又は不随意に被検部位を動かした場合であっても、そのような動きに対する接触圧を制御することによって、或いは信頼性の乏しいデータを廃棄することによって、高い信頼性及び再現性を保った計測を行うことができる。このため、例えば血糖測定時に、被検部位を動かすことがないように被検者に過度の緊張や心理的ストレスを与えることがなくなり、被検者はリラックスした状態で検査を受けることができる。また、測定者も測定中に被検部位が動くことがないように注意深く監視する必要がなくなり、測定作業の手間が軽減できる。また、被検者の身体に針を刺す必要がないので、被検者に与える身体的苦痛を大きく軽減することができる。更にまた、測定の際には単に接触部を生体表面に押し付けさえすればよいので、測定毎に廃棄するような部材が不要であり、きわめて低廉なコストで測定を行うことができる。
【００２３】
【実施例】
以下、本発明に係る無侵襲生体計測装置の一実施例である血糖測定装置について図１及び図２を参照して説明する。
【００２４】
図１は本血糖測定装置の電気系構成図である。図１において、赤外分光光度計１０と、その測定結果である吸光スペクトルに基づいて多変量解析演算を行う演算処理部１７とは、本装置において血液中のグルコース濃度を測定するために必須の構成要素であり、本発明における生体情報取得手段に相当する。また、それ以外の構成要素である圧力センサ２０、接触圧データ採取部２１、制御部２２、上下動駆動部２３、被検体支持板２及びデータ選択部１６は、本装置において測定精度や再現性を高めるために後述のように機能する。
【００２５】
赤外分光光度計１０は、光源１１、分光部１２、測定サンプラ１３、光検出部１４及び吸光度算出部１５を含んで構成されている。本発明における接触部としての測定サンプラ１３は、被検体Ｂに対して光を照射するとともに拡散反射光を受光するためのものであり、被検体Ｂに接触する面を有し、多数の照射側光ファイバと同じく多数の受光側光ファイバの端面がその接触面に略面一に揃うように、各光ファイバの端部が円筒状のバンドル金具で保持・固定された構造を備える。具体的には、例えば、本出願人が特願2000-328144号で提案しているような装置を用いることができる。
【００２６】
光源１１から発した光は分光部１２に導入され、そこで所定波長を有する単色光が取り出され、測定サンプラ１３の照射側光ファイバを通して被検体Ｂに向けて照射される。分光部１２は例えば1.4〜1.8μｍの範囲で波長走査を行うものとする。この程度の波長範囲では、光は0.4〜1.2ｍｍ位の深さだけ被検体Ｂの内部に入り込み、その内部組織を通過する途中で拡散反射した光が被検体Ｂから出射する。この拡散反射光の一部は測定サンプラ１３の受光側光ファイバ端面に入射し、該光ファイバを通って光検出部１４に導入される。光検出部１４は受光強度に応じた電気信号を出力し、吸光度算出部１５はその信号に基づいて吸光度を算出して吸光スペクトルを作成する。データ選択部１６の機能は後述するが、吸光度算出部１５で算出された吸光スペクトルがデータ選択部１６を介して演算処理部１７に与えられると、演算処理部１７は所定のアルゴリズムに従って多変量解析などの演算処理を実行し、そのときのグルコース濃度を算出する。
【００２７】
図２は本実施例による血糖測定装置の要部の上面図（ａ）及びａ−ａ’線断面図（ｂ）である。載置台１には円柱形状の測定サンプラ１３と圧力センサ２０とが並んで固定されており、それらは水平平板状の被検体支持板２に上下に貫通して形成されている大小２つの略円形状の開口に挿通されている。被検体支持板２はモータやリニアガイド等から構成される上下動駆動部２３により上下動可能となっており、被検体支持板２が図２（ｂ）中に１点鎖線で示すように下降すると、測定サンプラ１３と圧力センサ２０の上端は被検体支持板２の上面よりも上に突出する。
【００２８】
測定に際して、被検体（例えば被検者の指など）Ｂは測定サンプラ１３の上面つまり上記接触面を覆うように被検体支持板２の上に載置される。測定サンプラ１３と被検体支持板２とが適当な位置（高さ）関係にあると、被検体Ｂの下表面に測定サンプラ１３の上端面が適度な圧力で押し付けられて接触する。その状態で上述したように光が照射されると、その光は被検体Ｂ内部に浸透し、その内部組織で拡散反射した光が測定サンプラ１３へと戻る。
【００２９】
こうした１回の測定中或いは複数回の繰り返し測定の途中で、被検体Ｂが動いてしまうと、被検体Ｂに対する測定サンプラ１３の接触圧が変動し、それに伴って被検体Ｂの表面での反射光量や被検体Ｂ内部での散乱係数が変動する。このような変動があると、そのときに採取されたデータは信頼性が乏しく、こうしたデータを基にして算出されたグルコース濃度は精度が低いものとなる。そこで、こうした不安定さを解消するために、上記構成の装置は次のように動作する。
【００３０】
少なくとも被検体Ｂに対して測定を行っている期間中、接触圧データ採取部２１は所定の時間間隔で圧力センサ２０による検出値をサンプリングして、制御部２２及びデータ選択部１６へと送る。制御部２２は、送られてくる接触圧の値を所定の目標値と比較し、両者の差分がゼロになるように制御信号を上下動駆動部２３へと送出する。具体的に言うと、被検体Ｂの接触圧が低下した場合には、接触圧を上昇させるために被検体支持板２を下降させて測定サンプラ１３の押圧を強める。逆に被検体Ｂの接触圧が増加した場合には、接触圧を減少させるために被検体支持板２を上昇させて測定サンプラ１３の押圧を弱める。すなわち、圧力センサ２０、接触圧データ採取部２１、制御部２２、上下動駆動部２３、被検体支持板２、及び被検体Ｂから成る閉ループによって、接触圧が常に一定に維持されるように被検体支持板２の上下動の制御が行われる。したがって、通常、被検体Ｂの動きがかなり大きい又はかなり速い場合を除いて、測定時の接触圧は一定となるか、完全に一定とならない場合でも或る狭い範囲に収まる。
【００３１】
上記機能に加えて更に  データ選択部１６は圧力センサ２０により検出された接触圧が予め定めた所定の圧力範囲内であるか否かを判定する。この所定の圧力範囲は予備実験などの結果に基づいて、測定データの誤差の許容範囲などを考慮して予め決められる。上述のように被検体支持板２を上下動することにより接触圧を一定に維持するように制御しても、被検体Ｂの動きが大きい又は速い場合などには被検体支持板２の上下動が完全には追従できず、接触圧が目標値から大きくズレた条件の下で分光測定が行われる可能性がある。そこで、データ選択部１６では、接触圧が予め定めた所定の圧力範囲を逸脱していると判定した場合には、その接触圧の測定時点に対応する測定データを廃棄する。したがって、演算処理部１７では、或る所定の接触圧の範囲の下で取得された吸光度データのみを用いてグルコース濃度が算出される。
【００３２】
このように本実施例の血糖測定装置では、測定時の接触圧を監視し、その結果に基づいて接触圧を一定に維持するように機械的な制御を行うとともに、接触圧が異常に高い又は低いときに採取されたデータを利用しないように電気的な制御を行っている。これにより、安定した接触圧の条件の下で取得されたデータのみを用いて、高精度で且つ高い再現性で測定結果を得ることができる。
【００３３】
次に、本発明の他の実施例について図３を参照して説明する。図３は図２（ａ）と同様の上面図である。この実施例では、測定サンプラ１３を取り囲むように複数（ここでは４個）の圧力センサ２０ａ〜２０ｄを設けている。これにより、被検体Ｂに対する測定サンプラ１３の接触圧をより正確に求めることができる。具体的には、例えば４個の圧力センサ２０ａ〜２０ｄで同時に接触圧を測定し、その検出圧の差分などが所定の範囲でない場合に、測定データを廃棄するなどのデータ選択を行うようにすればよい。
【００３４】
更に、複数の圧力センサ２０ａ〜２０ｄの検出圧によれば、測定サンプラ１３の接触面内での接触圧の不均一性を把握することができる。このような不均一性があると、例えば、照射光は被検体Ｂの内部へ適切に入るものの、被検体Ｂから戻ってくる拡散反射光は受光側光ファイバの端面に適切に入射しないという状態が生じ得る。そこで、被検体支持板２を単に上下動させるのみならず、その傾斜角度を変更することができるような構成としておき、複数の圧力センサ２０ａ〜２０ｄの検出圧に応じて上下動、傾き角度及び傾き方向を制御するようにすれば、被検体Ｂに対する測定サンプラ１３の接触圧を接触面内でほぼ均一にすることができる。もちろん、測定サンプラ１３の姿勢を制御できる構成としておいても同じようにすることができる。
【００３５】
なお、上記実施例は本発明の単に一例に過ぎず、本願の特許請求の範囲に記載の趣旨の範囲で、様々な形態や構成に変形・修正できることは明白である。例えば、接触圧を一定に維持するための手段としては、被検体Ｂを支持する被検体支持板２を移動させる代わりに、測定サンプラ１３自体を移動させる構成としてもよい。また、被検体支持板２をモータ等で機械的に上下動させる代わりに、空気圧等で上下動させたり、被検体支持板２自体を風船状のものとし、その内部に入れる空気圧を制御することによって接触圧を一定に維持する構成とする等、各種の変形が考え得る。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の一実施例による血糖測定装置の電気系構成図。
【図２】  本実施例による血糖測定装置の要部の上面図（ａ）及びａ−ａ’線断面図（ｂ）。
【図３】  本発明の他の実施例による血糖測定装置の要部の上面図。
【符号の説明】
１…載置台
２…被検体支持板
１０…赤外分光光度計
１１…光源
１２…分光部
１３…測定サンプラ
１４…光検出部
１５…吸光度算出部
１６…データ選択部
１７…演算処理部
２０、２０ａ〜２０ｄ…圧力センサ
２１…接触圧データ採取部
２２…制御部
２３…上下動駆動部
Ｂ…被検体
【図１】
0003767449.tif 000002
【図２】
0003767449.tif 000003
【図３】
0003767449.tif 000004