(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長軸を持つ柔軟性のあるチューブ状本体（１）を有する膨張型ステントにおいて、
前記本体（１）は、相互接続された閉鎖格子セル（２）によって形成され、前記少なくとも２個の格子セル（２）は、互いに横方向に隣接し、
前記本体（１）は、半径方向に圧縮した状態から、より大きな直径の半径方向に膨張した状態まで拡張可能であり、
前記各格子セル（２）は、等長の、細長い相互に収束するセルの辺（３，５）を有し、
複数の格子セルは、ハート状または矢じり状の形状を有し、
前記格子セル（２）は、複数のフィラメント（１１）から構成され、
前記フィラメント（１１）は、格子セルを形成するよう曲げられ、軸方向と円周方向に前記格子セルを互いに固定するよう、複数のフィラメント（１１）が交わる場所で互いに捻られ、
半径方向に圧縮したハート状の形状と拡張したハート状の形状との間で、ステントが伸縮しない
ことを特徴とする膨張型ステント。
【請求項２】
前記矢じり状形状の先端（４）は、前記本体（１）の長軸方向に向いており、
前記矢じり状形状の先端（４）が同じ向きの、２つの隣接する格子セルの間の間隙は、矢じり状形状の先端（４）が反対向きの格子セルから構成されることを特徴とする請求の範囲第１項記載の膨張型ステント。
【請求項３】
前記本体（１）の円周方向の環状列において互いに隣接する格子セル（２）は、交互に逆向きの矢じり状形状の先端（４）を持ち、その本体の長さ方向に沿って繰り返される格子パターンを構成する
ことを特徴とする請求の範囲第２項記載の膨張型ステント。
【請求項４】
前記本体（１）の円周方向の環状列内の格子セル（２）の数（Ｎ）は、ｍｍ単位で計測される本体の半径にほぼ一致する
ことを特徴とする請求の範囲第１項記載の膨張型ステント。
【請求項５】
前記本体（１）は、幾つかのフィラメント（１０、１１）によって形成され、
前記フィラメント（１０、１１）は、前記第１と第２のセル辺（３、５）を構成し、前記第１と第２のセル辺からなる対の隣接端部において、互いに捻られる
ことを特徴とする請求の範囲第１項記載の膨張型ステント。
【請求項６】
前記各フィラメント（１０、１１）は、前記本体（１）の長軸方向において、段のある渦巻状、または段のある波形状の経路を持つ
ことを特徴とする請求の範囲第５項記載の膨張型ステント。
【請求項７】
前記本体（１）は、薄いチューブまたは薄いプレートピースから形成され、その中にセル開口（２）が形成される
ことを特徴とする請求の範囲第１項記載の膨張型ステント。
【請求項８】
前記チューブ状の本体は、各々が横方向に相互接続されたセル辺を持つ、少なくとも２列の閉鎖した格子セルから形成され、
ある一つの列のセルは、他の列のセルと隣接し、共通のセル辺を持つように構成され、
隣接するセル辺の向きは、前記少なくとも２列が半径方向に圧縮または膨張した時に、ステントの長さが伸縮しないように設定される
ことを特徴とする請求の範囲第１項記載の膨張型ステント。
【請求項９】
ある一つの列の前記格子セルは、隣接する列の格子セルと逆方向を向くように配置され、
前記一つの列のセルは、隣接する列の隣接するセルに対してずらして配置される
ことを特徴とする請求の範囲第８項記載の膨張型ステント。
【請求項１０】
前記各列のセルは、山と谷を持つ波形状パターンを集合的に形成し、一つの列のセルの山は、隣接する列のセルの谷に適合する
ことを特徴とする請求の範囲第９項記載の膨張型ステント。
【請求項１１】
前記各列の前記ピークと谷は、角度付けられるか、丸くされるか、あるいは、平らにされる
ことを特徴とする請求の範囲第１０項記載の膨張型ステント。
【発明の詳細な説明】
［技術分野］
本発明は、一般的には医療装置に関し特に膨張可能なステントに関する。
［背景技術］
ドイツ特許公報第３３４２７９８号には、膨張型ステントが開示されており、このステントにおいて、格子セルは、ステント本体を貫通して螺旋状に伸びる逆巻方向の一組のワイヤによって形成されている。この格子セルは偏菱形であり、ステントの長さはその膨張によって実質的に変化する。このようなステントの変化は、ステントを正確に位置決めすることを困難にし、また、挿入装置を複雑にする等、幾つかの不都合を生じる。
ＵＳ特許公報第５３７０６８３号には、単一のフィラメントから形成されたステントが記載されている。このフィラメントは、長短の延長部分を交互に持つようにして、心棒の周囲に波形状に巻き付けられた後、その波形の谷が相互に一致するようにして、螺旋状に配置される。そして、この波形の谷が相互接続されて、一対の対向するショートセル辺と一対の対向するロングセル辺を持つ偏菱形格子セルを形成する。一方、このステントは、その端部間を引き離すことなしに、半径方向に圧縮された状態まで圧縮可能な点で特徴付けられる。このステントは、半径方向に圧縮された状態でカテーテル内に配置可能であり、血管などの管腔内の所望の部分に挿入、配置可能である。その後、そのカテーテルは引き出され、そのステントは、このステント内に配置された膨張可能なバルーンという手段によって膨張する。このステントの欠点は、折り曲げの柔軟性が比較的低く、このことが、支持された柔軟な血管に対するステントの適合性を低下させている。さらに不都合なことに、このステントのセルは、比較的開いているため、ステントの内腔内に成長する繊維に晒されやすい。
「ＥＰ−Ａ６４５１２５」においては、チューブ状のステント本体もまた、単一の角度で曲げられたフィラメントから形成されており、このフィラメントは、その頂部が互いにかぎ止めされるようにして、渦巻状に巻き付けられ、偏菱形セルを形成する。ここで、フィラメントの頂部は、互いにかぎ止めされるだけであるため、ステントがカテーテルの外に押し出された場合は、このステントが長軸方向に圧縮されるリスクがある。このフィラメントの２つの端部は、そのステント本体を通って渦巻状の経路で復帰するが、カテーテルの端部の外に伸びるステントの一部が長軸方向に変位するというリスクを除去することはできない。したがって、ステント本体の中心を通り、カテーテル内におけるその圧縮を抑制する引っ張り装置という手段によって、カテーテルの外にステントを引き出すことが必要である。このステントの曲げ柔軟性も比較的低く、そのセルは、大幅に開いている。
別のタイプのステントとして、長軸方向における一つの格子セルから次のセルまでセル材料が連続していないタイプのステントも存在しており、そのようなタイプの多数の異なるステントが知られている。このタイプのステントは、互いにねじ止めされ、あるいはかぎ止めされた、いくつかのＺ形状の曲げワイヤから構成されている（参照文献：ＥＰ−Ａ６２２０８８、ＥＰ−Ａ４８０６６７、ＷＯ９３／１３８２５、ＥＰ−Ａ５５６８５０）。このタイプのステントはいずれも低い曲げ柔軟性を持ち、その中には、製造工程が非常に複雑なものもある。そのＺ形状に曲げられた、弾力性のある格子材料を接合するためにねじ止めすると、膨張型のステントの径は小さくなるが、軸方向の圧力に完全に屈することになる。その結果、不都合なことに、セル上の衝撃が、その長軸方向における次のセルに伝達されてしまい、ステントの特性は不連続となり、曲げ部分において切開しやすく、割れを生じてしまう。
互いの周囲に巻き付けられて閉じたセルを形成するステントが存在しており、このようなステントとして、例えば、ＤＥ−Ａ３９１８７３６においては、セルが延長されるかまたはΩ形状とされたものが開示されており、またＷＯ９４／０３１２７においては、セルが円周方向において長円形とされたものが開示されている。
［発明の開示］
前述した問題は、本発明の膨張型ステントにおいて解決され、技術的進歩が達成される。本発明のステントは、半径方向に圧縮した状態と膨張した状態の間で、ステントの伸張や短縮を最小限に抑制する。このステントは、長軸を持つ柔軟なチューブ状の本体からなり、この本体の壁は、相互接続された、閉じた格子セルによって形成されている。これらの格子セルは、互いに横方向に隣接する少なくとも２つ以上のセルを配置してなり、各格子セルは、第１の相互に収束するセル辺を持つ。このステント本体は、このステントが半径方向に圧縮された状態から半径方向に膨張してその径が拡大した状態になるまで膨張可能なフィラメント状の格子材料を含む。
有利なことに、このステントは、その本体の長さをほとんど変化させることなしに、半径方向に圧縮、膨張可能であり、このステントが持つ格子構造は、このステントに、より高い、均一な曲げ柔軟性を提供し、その結果、より高い血管適合性を提供する。さらに、このステントはまた、問題の応用に適合する、適切な圧縮力を持つ。
この点において、本発明によるステントは、格子セルの幾つかにおける格子材料が、その第１の相互収束するセル辺と対向配置され、接続される第２の相互接続セル辺を持つハート形状あるいは矢じり形状を形成する点に特徴を有する。
そのハート形状あるいは矢じり形状において、第２のセル辺間の相互接続点は、同じセルの第１のセル辺間の相互接続点の方向を示している。一方、このことは、ステントの中心軸が横方向に曲がった場合に、そのセルがその湾曲部の外面で変形し、第２のセル辺間のそのセルに対する角度が小さくなり、そのセルが、よりオープンとなってセル長さがより大きくなるという点で有利である。これにより、非常に小さい曲げモーメントを発生させることができる。なぜなら、そのセルは、周囲のセルの同時収縮なしに膨張可能だからである。第２のセル辺の間の角度が小さいことは、同時に、円周方向に向かうそれらの応力を増大させ、その湾曲部の外面においてセル密度の低下に起因するステントの半径方向圧縮力の低減を防止する。ステントの高い曲げ柔軟性と、その長軸の鋭角湾曲部においてさえもかなりの半径方向圧縮力を維持可能な点は、このステントに高い血管適合性を与え、血管の湾曲部や他の血管変形を生じた領域にこのステントを配置可能にし、挿入されたステントによって生じる血管壁に対する長期的なダメージを防止できる。
多くの閉じたセルは、そのステントに均一に分布した等しい特性を与え、セルの外形は比較的緻密となり、再狭窄や他の血管内腔の縮小を防止する。
ステントを半径方向に圧縮した場合に、第１の相互収束するセル辺は、第２のセル辺の周囲に互いに折り重なる。ガイドワイヤの周囲に最大限圧縮した場合には、ステントは、そのセル辺がステントの長軸の周囲に緊密に束ねられ、その長軸とほぼ平衡に伸びるような形状となる。このことは、小さな内径を持つカテーテル内にそのステントを配置可能にする点で有用である。例えば、８ｍｍの径を持つステントを圧縮することにより、このステントを、７French（約２．３ｍｍ）の内腔を持つカテーテル内に配置することができる。
ステント材料を適切に選択することにより、そのステントは、この圧縮されたステントの挿入に続いてカテーテルが引き出された場合に、自己膨張する。この自己膨張能力は、主に、その端部近傍のセル辺の曲げに起因する曲げ応力によって得られる。このような格子セル形状とする結果、偏菱形セル内の４点に反して、このセル内の６点で曲げが生じ、その結果、そのステントに、より均一で緻密に分布した膨張力を持たせることができる。選択的に、あるいは補助的に、そのステントを膨張可能なバルーンという手段で膨張させることもできる。この自己膨張型ステントは、バルーンの周囲で径方向に圧縮する必要はなく、挿入時には、より小径のカテーテル内に配置可能である。
格子セルを互いに折り重ねた場合に、一つのセルのセル辺は、隣接するセルをステントの長軸方向に押し出すことなく、その隣接するセル内に収納される。このことは、圧縮状態と膨張状態の間の変化時において、セル辺が隣接するセル内に収納されないステント端部におけるごくわずかな長さの変化を除けば、ステントの長さがほとんど変化しないことを意味する。このような安定した長さは、解放前の血管収縮内にステントを正確に配置可能とするため、ステントを配置する際に有利である。カテーテルが引き出され、ステントが解放された際に、その格子セルは、そのステントの両端を長軸方向に移動させることなしに、血管壁とほぼ接触する程度の最終的な局面まで膨張可能である。したがって、この挿入装置は、デザインを単純化し、かつ、操作を極めて容易にすることができる。要求されるものは、カテーテルを引き出す一方で、その圧縮されたステントの挿入口に近い側の端部に対して固定的な接触状態で保持可能な押圧手段である。この単純な挿入装置は、ステントを誤って配置するリスクを低減し、迅速に使用できる。
ハート先端は、それらがその本体の周囲に螺旋状に向かうような斜めの角度に向けることができる。そのステントをコンパクトに圧縮することを考慮して、その矢じりあるいはハート先端を、その本体の長軸方向に向けることが好ましく、その矢じりあるいはハート先端と同じ向きを持つ２つの隣接する格子セルの間の間隔は、その矢じりあるいは先端と逆向きの格子セルによって形成される。このデザインにおけるその隣接するセル間の相互接続部は、そのステントの長軸方向に伸びる。
ある好ましい形態において、本体の円周方向に環状列を形成するように並べられた互いに隣接する格子セルは、交互に逆向きの矢じりあるいはハート先端を持ち、本体の長さ方向に沿って繰り返される格子パターンを構成する。このデザインにおいて、一つの環状列における隣接するセル間の相互接続部は、次の環状列における矢じりあるいは先端の軸方向に伸び、全ての格子セルは、ステントに対して、均一なねじれ、曲げ、および圧縮剛性などの、均一な特性を与えることのできる、有利な形状を持つ。
セルは、等しいかあるいは互いに異なる長さを持つ第１の相互収束するセル辺と第２のセル辺の両方によってその本体の長さに沿った螺旋状パターンで伸びる。しかしながら、このステントの製造を考慮して、第２のセル辺は、好ましくは、ほぼ等しい長さを持ち、第１の相互収束するセル辺もまた、ほぼ等しい長さを持つ。
第１の相互収束するセル辺の間のそのセルに対向する第１の角度αは、その本体の円周方向におけるセルの数と共に、本体の曲げ剛性を決定する。環状列において同じ数のセルを持つ場合には、第１の角度αが小さいほど、長軸方向におけるセル間の距離が大きくなり、その結果、曲げ剛性が大きくなって、より開いた格子構造となる。この第１の角度αは、２０度〜１６０度の範囲とすることができる。仮に、この第１の角度αを２０度未満とした場合には、ステントは、圧縮状態よりもわずかに大きな径までしか膨張できなくなってしまう。また、第１の角度αを１６０度を越える角度とした場合には、径の変動範囲は大きくなるものの、長軸方向におけるセルの数が不都合に増大してしまう。この第１の角度αは、好ましくは、６０度〜１２０度の範囲であり、この範囲とした場合には、高い柔軟性を確保できると共に、長軸方向におけるセルの数を適切にすることができる。より好ましくは、この第１の角度αは９０度である。
また、矢じりあるいは先端が円周方向を向いていない場合には、その第２のセル辺間の、セルに面する第２の角度βは、その本体の圧縮剛性と格子構造の密度に影響を与え、さらに、通常の膨張の後にその本体の径が余分に増大する可能性を与える。このような膨張ステントにおける余分な径の増大は、例えば、自己膨張ステントが再狭窄を生じている血管内に挿入された場合には、非常に有効である。再狭窄診断に続いて、膨張可能なバルーンがステント内に挿入され、このステントを引き出す必要なしに膨張して大径化し、ステントはバルーンによって過度に膨張するが、バルーンが引き出された時点で通常の形状に復帰する。このような過度に膨張する可能性はまた、堅い狭窄の内部にバルーンの膨張前にステントを配置できるので、ステントの挿入時にも利用できる。その後のバルーンの膨張時には、ステントは、バルーンが引き出された時点で所望の径となるように、最も堅い狭窄領域を外側に保持するのに役立つ。このことは、ステントが配置される前の膨張を回避する。過度の膨張時に、ステントの長さがこの膨張によって変化しない点は、かなり有利である。ハート状あるいは矢じり状の格子セルが円周方向を向いている場合には、第２の角度βは、約１８０度とすることが適切である。それらの先端が長軸方向を向いている場合には、ステントの圧縮時に第２のセル辺がセル内に折り重なるように、第２の角度βは、１８４度より大きくするべきである。第２の角度βが、３４０度より大きく、フィラメントが大径でない場合には、圧縮剛性は、ほとんどなくなってしまう。好ましくは、第２の角度βは、２１０度〜３２０度の範囲内であり、この範囲内とすることで、適切な圧縮剛性と十分なセル密度を実現でき、かなり大きな径まで、過度に膨張可能になる。これらの角度は、関連する応用分野を考慮して選択される。第２の角度が１８０度に近いほど、ステントの圧縮剛性は高くなるが、この第２の角度が２１０度よりかなり小さい場合には、過度の膨張の可能性は低くなる。
特に好ましい形態において、第１の収束するセル辺は全て、本体の長軸方向に対して、１０度〜４５度の間の角度をなす。この構成により、手作業で、あるいは、漏斗状の挿入シートを通してステントを押すことによって、単純にステントを圧縮することが可能となる。第１の収束するセル辺が長軸方向に対して４０度〜４５度の間の角度をなす場合には、特に有利である。
第１と第２の角度αとβの合計は、好ましくは、３４５度〜３６０度の範囲内であり、そのステントの閉じた格子セルは、ステントの膨張と圧縮の間、安定状態を維持するという利点を持つ。角度の合計がより小さくなると、ステントの閉じた格子セルは、より不安定となり、ステント壁の折り畳みや開き、ステントの展開を妨害する等の予測できない振る舞いを見せる。より好ましくは、それらの角度αとβの合計は、３６０度とすべきである。その結果、ステントの軸方向の長さを、膨張と圧縮の間、一定に維持することができる。そのような場合に、第１と第２のセル辺の長さは全て等しい。別の場合に、第１の角度αをなす第１の収束するセル辺は、互いに等しい長さであるが、第２のセル辺より長い。しかしながら、第２の角度βをなす第２のセル辺は、互いに等しい長さである。
本体の一つの領域において、他の領域よりも格子セル内の第１の角度αを小さくすることによって、ある領域内における曲げ柔軟性を高くすることができる。このことは、例えば、血管壁におけるステントの影響を受ける領域から影響を受けない領域までの移行がなめらかになるように、そのステントの端部領域における柔軟性を向上するために行われ、それによって、そのステント端部によって血管壁を刺激することをできる限り抑制できるため、血管の損傷や組織が内側に伸びることを防止できる。このことは、血管内におけるステントの移動のリスクが小さい場合に特に有効である。
本体の一つの領域において、他の領域よりも格子セル内の第２の角度βを大きくするデザインもまた可能であり、それによって、ステントの圧縮力を所望の大きさに変化させることができる。堅い狭窄の場合には、例えば、そのステントがその中間部において最も大きな半径方向の圧力を発揮し、その端部がより柔軟になって血管に対してより高い適合性を持つように、第２の角度βを、本体の端部領域でより大きくすることができる。望ましくは、その端部領域において大きな接触圧力を発揮させることによって、そのステントを血管内に固定することもまた可能であり、この場合には、その端部領域における第２の角度βは、そのステントの中間部よりも小さくなる。
いくつかの応用においては、ステントをベル状あるいは漏刻状に形成することが望ましく、この場合には、本体の少なくとも一方の端部において、本体の中間部よりも、格子セルの分岐して収束するセル辺が長くなる、その収束するセル辺間の角度が小さくなる、という２つの利点の一方または両方が得られ、それによって、本体のその端部の径を、中間部よりも大きくすることができる。
有利な小径の外径を持つ形状となるように、ステントを圧縮する観点からは、ステント内のワイヤの数をあまり多くしないことが望ましい。小径のカテーテルという手段によって、ステントが挿入される場合には、その本体の円周方向を向いた環状列内の格子セルの数は、ｍｍで計測される本体の半径にほぼ対応することが好ましい。このような状況においては、実質的に、４ｍｍの半径毎に、セルの数は、ｍｍ単位の半径寸法よりも１だけ増減することができ、すなわち、６ｍｍの径を持つステントに対しては、１つのセルを増減することができ、１０ｍｍの径を持つステントに対しては、２つのセルを増減することができる。
好ましい形態において、本体は、第１と第２の収束するセル辺を構成する幾つかのフィラメントによって形成され、これらのフィラメントは、第１の分枝セル辺あるいは第２の収束するセル辺からなる対の隣接端部において、互いの周囲に巻き付けられる。好ましくは、各フィラメントは、その本体の長軸方向において、段のある渦巻状あるいは段のある波形状を描くように配置されている。その隣接端部においてフィラメントを互いに巻き付けることにより、格子セルは相互にロックされるが、このことは同時に、ステントが半径方向に圧縮された場合に、フィラメントが、その巻線間の隙間によって、互いに離れるように曲がることを可能にし、このことは、相互接続部におけるフィラメント応力を低減する。この周囲の巻線によって与えられるセルの相対位置の幾何学的なロックという結果は、ステントの圧縮状態において、このステントが、カテーテルが引き出された場合に、長さが変化することもなく、また、何ら支障なしにカテーテルからこのステントを引き出すことができるような、大きな軸方向の剛性を持つことを意味する。その膨張状態において、周囲の巻線は、そのステントが、外部負荷の適用において、格子セルが互いにスライドしないような安定した形状を持つことを確実にする。フィラメントから製造されたこのステントは、比較的容易に製造可能であり、本体全体に亘るフィラメントの経路は、このステントが、ねじりに対する安定性と圧力に対する安定性を持つように選択可能である。例えば、このフィラメントは渦巻状あるいは波形状の経路を描くように配置される。
別の方法として、本体は、薄いチューブあるいはプレートの薄片によって形成可能であり、この本体において、セル開口は、好ましくは、エッチングによって形成される。格子セルはこの場合に、材料の完全なピース内に形成され、これは、機械加工のみによって行うことができる。化学エッチングまたはレーザエッチングの代わりに、その薄い材料のスパーク加工、レーザカッティング、あるいはパンチングもまた採用可能であり、これらはいずれも、そのような材料内に孔を形成するための周知の方法である。
【図面の簡単な説明】
本発明によるステントの実施の形態について、概略的な図面を参照しながら、以下に詳細に説明する。
第１図は、薄いプレート材料から作られた本発明によるステント内の壁を広げた状態を示す断面図である。
第２図は、ステントの第２の形態について、第１図に対応する断面図である。
第３図は、その格子セルが第１図と同様の形状を持ち、そのステントが幾つかの巻き付けられたフィラメントから作られた、最も好ましい形態について、第１図に対応する断面図である。
第４図は、より密度の高い格子構造を持つステントについて、第３図に対応する断面図である。
第５図は、本発明によるステント全体の一つの形態を示す側面図である。
第６図と第７図は、２つの短い側の格子面の間の角度の変化による効果を説明するために２つの広げられた格子の断面を示す略図である。
第８図と第９図は、２つの長い側の格子面の間の角度の変化による効果を説明するために、第６図と第７図に対応する断面を示す略図である。
第１０図は、内部セルの角度αとβを、３６０度という好ましい合計から変化させた場合における、本発明によるステントの径（横軸）と半径方向の力（縦軸）との関係を示す曲線グラフである。
第１１図は、角度αとβの合計を３６０度に維持しながら、第１の角度αを変化させた場合において、ステントの半径方向剛性がどのように変化するかを説明するために、ステントの径（横軸）と半径方向の力（縦軸）との関係を示す曲線グラフである。
第１２図は、本発明のステント本体の各種の構成要素について、相対的な寸法を示す図である。
［発明を実施するための最良の形態］
以下には、本発明の形態の非限定的な例について説明する。なお、異なる形態において、同じ効果を持つ要素に対しては、同じ参照番号を用いている。
第５図は、チューブ状の本体１からなる自己膨張ステントを示している。本体１は、ハート状の格子セル２を形成するように曲げられ、互いに周囲に巻き付けられた幾つかのフィラメントあるいはワイヤから構成されており、その巻き付け箇所においては、長軸方向および円周方向の両方において格子セルが互いに固定されるようにして、セルフィラメントが交わっている。
第１図は、薄いプレート内に形成されたハート状の格子セル２の一例を示している。この形成の前後いずれにおいても、チューブ状のステントを形成可能である。そのような形成は、例えば、エッチングやスパーク加工により、この技術分野における周知の方法で行われる。各格子セル２は、少なくとも２つの相互に収束する第１のセル辺３を持ち、この第１のセル辺３は、そのハートの先端４において、一体化されたフィラメントに収束すると共に、このセル内に面する第１の角度αの範囲を決定する。この格子セルはまた、少なくとも２つの第２のセル辺５を持ち、この第２のセル辺５は、ハートの先端４に対向して配置された先端領域６において互いに収束する。この第２のセル辺は、そのセル内に面する第２の角度βの範囲を決定すると共に、第１のセル辺３に対向して配置される。これらのセル辺３、５は、２つの辺接続部７によって接続され、圧力剛性格子材料からなる閉じた格子セルを形成する。第１の収束するセル辺３は、好ましくは、等しい長さである。同様に、第２のセル辺５は、好ましくは、等しい長さである。第１と第２の収束するセル辺３、５は、好ましくは、等しい長さである。しかしながら、特に、第１と第２の角度αとβの合計が３６０度以外である場合には、第１の収束するセル辺３は、第２のセル辺より長い。辺接続部７の長さは、第１あるいは第２の角度α、βの寸法を変化させずに、セルの開度を拡大するかあるいは縮小するかという要求にしたがって、延長あるいは短縮可能である。辺接続部７の形状もまた変更可能であり、それらは、例えば、より薄くしたり、漏刻状、Ｉ字状、Ｏ字状あるいはその他の形状とすることが可能であるが、単純化と比較的高い剛性を実現するために、好ましくは、図示されているような、第１と第２のセル辺３、５より大幅に厚い、直線状に形成され、その結果、あらゆるセル変形は、主として第１と第２のセル辺３、５で生じる。ハートの先端４をより丸くしてもよく、また、先端領域６を図示している形状より鋭くしたり、あるいは、より丸くしてもよい。セルの形状が、例えば、先端領域のない、より大きな角度となるように、少なくとも２つの相互に収束する第１のセル辺３間に接続部を挿入してもよい。本発明において、ハート形状あるいは矢じり形状は、その一方の端部に、セルの外側に向かって細くなる形状を持ち、その反対側の端部に、セルの内側に向かって細くなる形状を持つ、閉じたセルを意味している。
格子パターンは、本体の円周方向に、共通の辺接続部７によって相互接続された閉じた格子セル２の環状列が存在し、その全ての先端４が、本体の長軸方向において同じ方向を向くようにして構成される。第１の、通常は長い側のセル辺３もまた、本体の長軸方向において環状の隣接列をなすように、対応する辺を構成しており、先端４と逆向きの、均一に形成された閉じた格子セルから構成される。これらの２つのセル列は、先端４が交互に逆方向を向き、次の列の共通の辺接続部に連続するような、セルの共通環状列を構成する。ステントの長さはセルの環状列の数を変化させることによって、所望の応用に適合させることができる。
図示されている好ましい形態において、第１の角度αは約９０度であり、第２の角度βは約２６３度、より好ましくは２７０度である。この構成とした場合には、第１の長い側のセル辺３と第２の短い側のセル辺５の全てが、本体の長軸方向に対して約４５度の角度をなすため、ステントに、曲げと圧縮力の両方について、均一な特性を与えることができる。このステントを半径方向に圧縮した場合には、セル辺が均一に変形し、応力がセル辺間に均一に分散され、膨張時においては、全てのセルを広げる均一な力を与えることができるため、誤って広がるリスクは極めて低くなり、血管壁に対する圧力の影響も均一にすることができる。第２の角度βは、典型的には、短い側と長い側のセル辺の平行な経路に一致する角度（３６０°−α）より小さくされ、先端領域６と先端４の間の距離は、圧縮時に、同じ向きの次の格子セルが本体の長軸の前後方向に振れた場合に、この格子セルから辺接続部７を容易に受け取ることができるように、適当に大きくされる。これにより、ステントをコンパクトに圧縮することができる。
第２図に示す形態は、セルの幾つかが、ハート形状あるいは矢じり形状を持たせないステントを示しており、セルパターン内に、幾つかの偏菱形セル８が挿入されている。この構成によれば、ステントには、他の部分よりも、開いたセルを持ち、大きな曲げ剛性を持つ領域が形成される。このようなステントは、例えば、局所の血管の不都合に大きな動作を安定させるために使用することができる。勿論、個々の局所セルを他の形状とすることも可能である。このような形態は、セル内の一つ以上のセル辺を取り除くことによって単純に実現可能である。
第３図の形態において、格子セル２、第１の角度α、および第２の角度βは、第１図の形態と同じ寸法とされているが、本体１は、心棒となるガイドピン９の周囲に曲げられ、辺接続部７において互いの周囲に一度巻き付けられたフィラメントによって形成されている。フィラメントを持つ構造により、セルは、より丸みを持った形状となり、ハート状の形は、より自然なハート形状を呈することになる。円周列における各格子セル２に対して、ステントの一方の端部から２本のフィラメント１０、１１が伸びており、これらのフィラメントは、フィラメント端部１２において互いに巻き付けることができ、また、アイレット１３において互いに連続させてもよい。ステント端部の格子セルから、２本のフィラメント１０、１１の各対は、逆の巻方向で、段のある渦巻状に巻き付けられ、本体に沿って伸びている。ここで、フィラメントは、短い側のセル辺５の一つを構成しており、同じ列内の近傍のセルからの対応するフィラメントの周囲に巻き付けられ、この格子セル内の長い側のセル辺３として連続し、このセルの第２のフィラメントの周囲に巻き付けられ、次の列の格子セル中の短い側のセル辺５として連続し、ステントの他方の端部で終端するまでこれを繰り返す。一様な間隔である場合には、フィラメントは、対向して伸びるフィラメントの周囲に半巻程度巻き付けられ、フィラメントの経路は、渦巻状から波形状に変えられる。この格子セルの外観は、ガイドピン９の配置や数を変化させることによって自由に変化させることができ、セルの形状は、例えば、第１図と第２図について説明したような枠組みの範囲内で変更可能である。典型的には、長い側のセル辺３と短い側のセル辺５がガイドピン９における曲げ部の間でできる限り直線経路を持つように努めて構成されるが、実際にはセル辺はＳ字状あるいは他の曲線経路を描きやすい。
好ましい形態において、第１の収束するセル辺３と第２のセル辺５は、好ましくは等しい長さであり、第１の角度αは好ましくは９０度、第２の角度βは好ましくは２７０度である。実際には、第１と第２の角度αとβは、それぞれ、９０度および２７０度というその好ましい角度から多少変化させることもできるが、角度αとβの合計は、好ましくは、約３４５度〜３６０度という特定の範囲内とすべきである。第１と第２の角度αとβの合計が約３４５度〜３６０度という特定の範囲内でない場合には、チューブ状ステント内のセルは、セル内の半径方向の剛性が異なってもよい。例えば、第１の角度αが１２０度で第２の角度βが２９０度である場合には、第１と第２の角度αとβの合計は４１０度になる。チューブ状のステントの径が膨張した場合に、第１の収束するセル辺３は、第２の短い側のセル辺に比べて、円周方向、横方向に向くことになる。その結果、より円周方向に向いたセル辺３は、チューブ状ステント内における第２のセル辺５より大きな半径方向剛性を持つ。したがって、セル内の半径方向剛性を変化させることができ、チューブ状ステントの軸方向長さに沿った半径方向剛性の分布には、一貫性や均一性はない。このことは、自己膨張型のチューブ状のステントが弾力性を持つ血管壁に対して作用する半径方向の力が一定でないという事実により、そのステントが、生体内でその最適な形状を得ることを妨げる。同様に、ステントの軸方向長さに沿った横方向の曲げ剛性は、半径方向の剛性とほとんど同じ方法で変化させることができる。
さらに、第１と第２の角度αとβの合計が、約３４５度〜３６０度という特定の範囲内でない場合には、自己膨張型のチューブ状のステント内の各セルは、半径方向の圧縮や膨張の間に機械的に不安定な状態を示す。
第１０図は、半径方向の力（縦軸）の、ステント径（横軸）に対する関係を表す曲線１４〜１７を示している。半径力対ステント径曲線１４は、第１と第２の角度αとβの合計が３６０度（■（α＋β）＝３６０°）である場合を示している。これらの列において、自己膨張型のチューブ状ステントは、ステント径（ｄ）：約８ｍｍ、第１の角度α：一定して９０度、ステントの円周方向に４つのセル（Ｎ）、およびハートの先端間距離（２Ａ）：０．２４７ｍｍ、という条件が選択されている。８．０ｍｍという膨張したステント径と、１．５ｍｍという圧縮されたステント径との間で、好ましい自己膨張型ステントの半径力対ステント径曲線１４は、円滑で、予測可能な膨張あるいは圧縮を示す。この半径力対ステント径曲線１４は、膨張や圧縮の間の、安定した自己膨張型のステントに関する好ましい振る舞いを示している。
安定した自己膨張型のステントは、導入シース内に容易に圧縮して挿入可能であるか、あるいは、そのチューブ状ステントの壁の内外にセルやセル辺の制御不可能な突出や伸びを生じることなしにそこから容易に膨張可能なセル構造を持つ。ここで、制御不可能な振る舞いや予測不可能な振る舞いは、不安定なステントセル構造を特徴付けるものであり、血管内におけるステントの適切な配置を妨げる可能性がある。ステントの通路内に伸びる１以上のセルまたはセル辺を持つ不安定な構造は、その導入シースから残りのセルが連続的に放出されたり、膨張したりするのを妨げる可能性がある。同様に、その不安定なセル構造は、そのステントがその導入シース内に引き戻されないように、ステントの壁をゆがめる可能性がある。重大な血管におけるこの状況は、数分のうちに患者に対して外傷を引き起こす可能性があり、死に至る可能性すらある。より小さい重大な血管内における連続的な放出やステントの引き出しは、切開や侵入性の外科処置を要求し、その患者に対して、外傷や合併症を与える可能性がある。
所定のステントの半径力対ステント径曲線が、ピークや不連続を示す場合には、その自己膨張型ステントの収縮や膨張は、好ましい安定したステントのように予測することができない。その半径力対ステント径曲線におけるピークが大きくなるかあるいは高くなるほど、ステントの振る舞いはより予測不可能になる。
第１０図の半径力対ステント径曲線１５は、角度αとβの合計が３４５度である場合の限定的な一例を示している。この曲線は、不安定な振る舞いによって、選択されたセルが、ステント壁の内外に、内向きあるいは外向きの突出を生じる可能性がある場合について示している。
第１０図の半径力対ステント径曲線１６と１７は、第１と第２の角度αとβの合計が、それぞれ３２０度と２９０度である場合の自己膨張型ステントの不安定なセル構造を示している。この角度の合計が、３６０度という好ましい合計から離れる程、そのピークはより高くなるかあるいはより大きくなり、不安定なステントセル構造の膨張と圧縮の振る舞いは、より制御不可能で予測不可能なものとなる。不安定なステントの振る舞いは、その角度の合計が３６０度を越えた場合にも反映される。
第１２図は、チューブ状のステント本体１の各種の構成要素の相対的な寸法と配置を示している。この図示されたセル構造においては、次に記載するような関係が与えられている。
ｄ＝ステント径
Ｎ＝ステントの円周方向のセルの数
２Ａ＝πｄ／Ｎ
ｔａｎ（１８０−β／２）＝Ａ／Ｂ
Ｙ＝［Ａ2＋Ｂ2］1/2
ｔａｎ（α／２）＝Ａ／（Ｂ＋Ｃ−２Ｌ）
Ｘ＝［（Ｃ＋Ｂ−２Ｌ）2＋Ａ2］1/2
この図示されたセル構造においては、次のような値が適用される。
α＝９０度＝一定
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β＝２７０度＝一定
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自己膨張型の、チューブ状ステントの軸方向長さは、第１と第２の角度αとβの合計が３６０度に等しい場合にのみ、圧縮あるいは膨張の間、一定に維持される。さらに、角度の合計が３６０度に等しい自己膨張型ステントは、このステントの軸方向長さ全体に沿って、均一の膨張率を持つ。それにも関わらず、自己膨張型ステントは、圧縮あるいは膨張時に軸方向長さの変化を示す。第１と第２の角度αとβの値、ステントの径（ｄ）、および角度αとβの間の相対的な差はステントの軸方向長さの変化量を決定する。
安定したセル構造（■（α＋β）＝３６０°）を持つ、好ましい自己膨張型ステントの半径方向の剛性を高くすることが要求される場合には、第１の角度αを拡大することにより、そのステントの半径方向の剛性を高くすることができる。しかしながら、この場合に、第１と第２の角度αとβの合計を、３４５度〜３６０度という特定の範囲内に維持するために、第２の角度βを相対的に縮小しなければならない。
第１１図は、第１と第２の角度αとβの合計が３６０度である場合における、半径力対ステント径曲線１８から２０を示している。曲線１８は、第１の角度αが６０度である場合を示している。前述したように、半径方向の剛性を高くするために、第１の角度αは、（好ましくは）９０度まで拡大される。曲線１９は、第１の角度αが９０度である場合を示しており、チューブ状ステントを圧縮するためには、曲線１８のステントに対して要求される力を越える付加的な力が要求されることを示している。曲線２０によって示されるように、ステントの半径方向の剛性をさらに高くするために、第１の角度αは１２０度に選択される。この場合には、チューブ状ステントを圧縮するために、曲線１８、１９のステントに対して要求される力を越えるより大きな半径方向の力が要求される。
第４図は、第１の角度αが約１２０度で、第２の角度βが約２５３度である場合の、変化したセル形状の一例を示している。辺接続部７は、巻線内の比較的小さなピッチに応じて、比較的短くなっている。長い接続部が要求される場合には、フィラメントを、互いの周囲に数回巻き付ければよい。フィラメントを互いの周囲に巻き付ける代わりに、格子セル間の相互接続部に、２本の隣接するフィラメントを互いにロックするためのリングやスレッドを用いてもよい。第５図には別のセル形状が示されており、この場合に、第１の角度αは約７０度、第２の角度βは約３２２度である。このようなデザインは、フィラメントの径が比較的大きく、フィラメントの柔軟性が比較的低い場合に有効である。
第６図と第７図に示す２つの形態を比較すれば、セル幅、第１の角度α、および辺接続部７の長さが第３図の形態と同様に保持された場合の、セル形状における第２の角度βの影響が示されている。第６図において、第２の角度βは約１８４度であり、第７図においては約２７５度である。第６図において、格子構造は開いており、短い側のセル辺は、わずかに曲がった湾曲状の帯を形成しており、それが本体１に高い圧力剛性を与えている。第７図において、格子構造は高密度であり、本体が大きく過度に膨張することを可能にしている。
第８図と第９図に示す２つの形態を比較すれば、セル幅、第２の角度、および辺接続部７の長さが第３図の形態と同様に保持された場合の、セル形状における第１の角度αの影響が示されている。第８図において、第１の角度αは約６２度であり、第９図においては約１２０度である。第８図において、セルは非常に開いた構造を持つ。第９図において、その構造は高密度であるが、ワイヤの量もまた、そのステントの長さに比例して多い。
ステント材料は好ましくはニチノールであり、これは、超弾性を含む優れた弾性特性を持ち、大きな変形にも耐えうる。別の材料として、ステンレススチール、チタニウム、銅合金、タンタルあるいは他の生物学的適合性材料もまた、血管内における膨張状態を維持可能であり、あるいはまた、それらの材料の混合物を使用することもできる。ステントが、血管内に配置された状態でバルーン膨張される場合には、ステンレススチールは、ニチノールと同様に最適な材料である。ステント材料として、変成ブタジエンあるいはその他の十分な弾力特性を持つ合成材料を使用することもできる。
セル辺の断面積は、所望の径、所望の剛性、およびステント内のセル形状に基づいて、選択され、径が大きくなるほど、所望の剛性が高くなるほど、セルがより開いたセルであるほど、あるいは、セルの数が少なくなるほど、セル辺の断面積はより大きくされる。第３図に示される格子形状が腸骨内に挿入されるステント用として使用される場合には、ステントの径は、例えば、８ｍｍとすることができ、各環状列内には４つのセルを配置することができ、フィラメントには、例えば、０．１６ｍｍの径を持つニチノールワイヤを用いることができる。同等のステントを胆管に使用することもでき、その内腔は、腫瘍や繊維形成によって狭められる。ステントはまた、悪性の嚥下困難を患っている患者の食道を広げる目的や、尿管あるいはその他の体内の管を広げる目的のために使用することもできる。非常に重要な応用分野は、ひどい狭窄の場合などに、血管の収縮を広げたり、広げられた血管収縮を維持するためのステントである。以下の表は、異なる応用における適用可能なステント径の例を示している。
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フィラメント径あるいはセル辺の厚さ／幅は、ステント径に合うように調節され、ステント径が小さくなるほど、セル辺の断面積は小さくなる。フィラメント径は、例えば、０．０６〜０．４０ｍｍの間である。
ダクロン（登録商標）、ＰＴＦＥあるいは他の適当な生物学的適合性材料等の、適当な、目の詰まった材料からなるシースをステントに追加することも可能である。ステント上においてそのような移植組織を用いることは、この技術分野で周知であるため、これ以上の説明は省略する。
［産業上の利用可能性］
以上のように、本発明によれば、ステント本体の長さをほとんど変化させることなしに、半径方向に圧縮、膨張可能な格子構造を持つ膨張型ステントを提供することができる。このステントの格子構造は、ステントに、より高い、均一な曲げ柔軟性を提供し、その結果、より高い血管適合性を提供する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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