(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステムをテーパ嵌合させて用いる人工関節のセラミック製骨頭球において、
前記ステムのテーパ部が前記骨頭球のテーパ孔に嵌合するとともに、
前記ステムのテーパ部の外周面の面仕上げ度と前記骨頭球のテーパ孔の内周面の面仕上げ度との差が、Ｒａ１μｍ以下であることを特徴とする人工関節のセラミックス製骨頭球。
【請求項２】
ステムをテーパ嵌合させて用いる人工関節のセラミック製骨頭球において、
前記ステムのテーパ部が前記骨頭球のテーパ孔に嵌合するとともに、
前記ステムのテーパ部の外周面の面仕上げ度と前記骨頭球のテーパ孔の内周面の面仕上げ度との差が、Ｒｍａｘ１０μｍ以下であることを特徴とする人工関節のセラミックス製骨頭球。
【請求項３】
前記骨頭球のテーパ孔の内周面の面仕上げ度が、Ｒａ０．０５〜Ｒａ１．０μｍの範囲であることを特徴とする前記請求項１又は２に記載の人工関節のセラミックス製骨頭球。
【請求項４】
前記骨頭球のテーパ孔の内周面の面仕上げ度が、Ｒｍａｘ０．５〜Ｒｍａｘ１０μｍの範囲であることを特徴とする前記請求項１又は２に記載の人工関節のセラミックス製骨頭球。
【請求項５】
前記請求項１〜４のいずれかに記載の人工関節のセラミックス製骨頭球と、該骨頭球にテーパ嵌合するステムとを備えたことを特徴とする骨頭球システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、人工股間節あるいは人工肩関節等の人工関節に使用されるセラミックス製骨頭球、及びそれを用いた骨頭球システムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
図５に示す様に、従来より使用されている人工股関節１００は、関節摺動部を形成する骨頭球１０１と、これを大腿骨近位端Ｆ側に取り付けるために大腿骨に埋め込まれる金属ステム１０２を備えるとともに、臼蓋Ｍ側には高密度ポリエチレン（以下ＰＥという）等で構成されたソケット１０３が固定されており、該ソケット１０３に前記骨頭球１０１が受座される構造を有している。
【０００３】
前記骨頭球１０１は、自身の中心に向けて形成されたテーパ孔１０１ａに対し、対応するテーパ面をなすステム１０２の末端部（テーパ部１０２ａ）を嵌合させることにより、一体化される。
この骨頭球１０１の材質としては、従来より、ステンレス鋼、Ｃｏ−Ｃｒ鋼、Ｔｉ合金等の金属が使用されているが、金属製の骨頭球１０１は、ソケット１０３を構成するＰＥの磨耗を生じやすい欠点がある。そこで、近年では、ＰＥの磨耗を生じにくいアルミナやジルコニア等のセラミック製の骨頭球が多く用いられるようになってきている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
前記セラミック製の骨頭球１０１は、実用上は十分な強度を有しており良好に使用されているが、金属製の骨頭球と比較すれば強度がやや小さいという問題がある。
【０００５】
この対策として、工作機械に良くみられるテーパ嵌合方式における保持力増加の手法を、人工関節に適用する研究がなされている。つまり、工作機械においては、嵌合面の面仕上げ度が高いほどその保持力が大きくなることが知られているので、人工関節の分野においても、（コストの許す範囲で）できる限り面仕上げ度を上げることが好ましいと考えられている。
【０００６】
そのため、金属製のステム１０２のテーパ部１０２ａ及びセラミックス製の骨頭球１０１のテーパ孔１０１ａの面仕上げ度を上げる表面研磨等が実施されているが、金属製のステム１０２は複雑な形状をしているので、通常では、金属製のステム１０２のテーパ部１０２ａの面仕上げ度はセラミックス製の骨頭球１０１のテーパ孔１０１ａの面仕上げ度より低くなっている。
【０００７】
ところが、上述した対策を施した場合でも、金属製のステム１０２を嵌合した場合のセラミック製の骨頭球１０１の破壊強度は、特に骨頭球１０１の直径が小さいと大きく低減してしまうので、小径でも大きな強度を有するセラミックス製の骨頭球１０１を製造することは困難であった。
【０００８】
本発明の課題は、低コストで製造でき、しかも小径でも高強度を有する人工関節のセラミックス製骨頭球及び骨頭球システムを提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
前記目的を達成するための請求項１の発明は、ステムをテーパ嵌合させて用いる人工関節のセラミック製骨頭球において、前記ステムのテーパ部が前記骨頭球のテーパ孔に嵌合するとともに、前記ステムのテーパ部の外周面の面仕上げ度と前記骨頭球のテーパ孔の内周面の面仕上げ度との差が、Ｒａ１μｍ以下であることを特徴とする人工関節のセラミックス製骨頭球を要旨とする。
【００１０】
前記ステムとは、骨頭球と嵌合させるために、大腿骨に取り付けられる略茎状の部材を示す。
このステムの材質としては、セラミックス製骨頭球より柔らかい金属製であると、骨頭球に圧入して嵌合させた場合に、骨頭球とのなじみがよく高い結合性を発揮するので好適である。特に、例えばＴｉ、Ｔｉ合金、ステンレス鋼、Ｃｏ−Ｃｒ合金を採用すると、生体親和性と耐久性に富み、しかもコストを低減できるので一層好適である。
【００１１】
前記セラミック製骨頭球の材質は、特に限定されないが、例えばＡｌ2Ｏ3、ＺｒＯ2、Ｓｉ3Ｎ4、ＳｉＣ等を主成分とするセラミックを採用できる。
請求項２の発明は、ステムをテーパ嵌合させて用いる人工関節のセラミック製骨頭球において、前記ステムのテーパ部が前記骨頭球のテーパ孔に嵌合するとともに、前記ステムのテーパ部の外周面の面仕上げ度と前記骨頭球のテーパ孔の内周面の面仕上げ度との差が、Ｒｍａｘ１０μｍ以下であることを特徴とする人工関節のセラミックス製骨頭球を要旨とする。
【００１２】
前記面仕上げ度の程度を示すＲａとは、ＪＩＳ  ０６０１で定義される中心線平均粗さＲａである。
【００１３】
前記面仕上げ度の程度を示すＲｍａｘとは、ＪＩＳ  ０６０１で定義される最大高さＲｍａｘである。尚、ＲａとＲｍａｘとの関係はＲａをほぼ１０倍したものがＲｍａｘである。
請求項３の発明は、前記骨頭球のテーパ孔の内周面の面仕上げ度が、Ｒａ０．０５〜Ｒａ１．０μｍの範囲であることを特徴とする前記請求項１又は２に記載の人工関節のセラミックス製骨頭球を要旨とする。
【００１４】
請求項４の発明は、前記骨頭球のテーパ孔の内周面の面仕上げ度が、Ｒｍａｘ０．５〜Ｒｍａｘ１０μｍの範囲であることを特徴とする前記請求項１又は２に記載の人工関節のセラミックス製骨頭球を要旨とする。
【００１５】
請求項５の発明は、前記請求項１〜４のいずれかに記載の人工関節のセラミックス製骨頭球と、該骨頭球にテーパ嵌合するステムとを備えたことを特徴とする骨頭球システムを要旨とする。
【００１６】
【発明の実施の形態】
請求項１の発明では、セラミック製骨頭球のテーパ孔の内周面の面仕上げ度と、ステムのテーパ部の外周面との面仕上げ度が下記の様にほぼ同等であるので、テーパ嵌合をスムーズに行なうことができ、しかも骨頭球とステムとの接触面積を広くすることができる。これにより、骨頭球とステムとは強固に結合するので、圧縮破壊強度が大きくなり、その結果、セラミック製骨頭球を小型化した場合でも、十分な強度を確保することができる。
すなわち、本発明では、ステムのテーパ部の外周面の面仕上げ度と骨頭球のテーパ孔の内周面の面仕上げ度との差が、Ｒａ１μｍ以下と少なく、よって、テーパ嵌合の際に骨頭球とステムとの接触面積を十分に確保できるので、大きな圧縮破壊強度を確保することができ、しかも、テーパ嵌合をスムーズに行なうことができる。
【００１７】
つまり、従来では、ステムの面仕上げ度よりも骨頭球の面仕上げ度の方が大きくされていたが、本発明者らの研究により、ステムの面仕上げ度と骨頭球の面仕上げ度をほぼ同じ程度とした方が圧縮破壊強度が向上することが見出され、本発明が完成された。
【００１８】
この理由としては、テーパ嵌合において、セラミック製骨頭球のテーパ孔の面仕上げ度を高度に上げたとしても、ステムとの実質的な接触面積はむしろ低減し、逆に従来より骨頭球側の面仕上げ度を落とした方が接触面積が増大することが考えられる。例えば図１（ａ）に示す様に、骨頭球側の面仕上げ度がステム側の面仕上げ度より高い場合には、圧入により、ステムの表面の凹凸は、（凹凸の少ない）硬質の骨頭球の表面に合わされてしまい、結果として、接触面積が小さくなって単位面積当りに加わる応力が増大し、強度も低下すると考えられる。それに対して、骨頭球側の面仕上げ度がそれほど高くなくステム側とほぼ同程度の粗さを有する場合は、図１（ｂ）に示す様に、圧入すると、ステムの表面の凹凸は骨頭球の表面の凹凸に合わせられるので、結果として、接触面積が大きくなって単位面積当りに加わる応力が減少し、強度が向上すると考えられる。
【００１９】
一方、ステム側の面仕上げ度が骨頭球側と比べて低すぎる場合、即ちステムの表面が粗すぎる場合には、テーパ嵌合がスムーズに行われず、圧入する際の応力が予期せぬ箇所に集中して、場合によっては骨頭球が破損することがあるので、好ましくない。
【００２０】
尚、ステム側の面仕上げ度の方が骨頭球側の面仕上げ度よりかなり高い場合には、テーパ嵌合がスムーズにされ過ぎて、逆に接触面積が低減すると考えられるので、好ましくない。
また、本発明では、従来の様に、セラミック製骨頭球のテーパ孔の表面研磨を過度に行なう必要がなく、むしろ従来よりも面仕上げ度を落とすことにより強度が増加するので、コスト低減に寄与するという利点がある。
【００２２】
請求項２の発明では、請求項１の発明と同様に、セラミック製骨頭球のテーパ孔の内周面の面仕上げ度と、ステムのテーパ部の外周面との面仕上げ度が下記の様にほぼ同等であるので、テーパ嵌合をスムーズに行なうことができ、しかも骨頭球とステムとの接触面積を広くすることができる。これにより、骨頭球とステムとは強固に結合するので、圧縮破壊強度が大きくなり、その結果、セラミック製骨頭球を小型化した場合でも、十分な強度を確保することができる。
つまり、本発明では、ステムのテーパ部の外周面の面仕上げ度と骨頭球のテーパ孔の内周面の面仕上げ度との差が、Ｒｍａｘ１０μｍ以下と少なく、よって、テーパ嵌合の際に骨頭球とステムとの接触面積を十分に確保できるので、大きな圧縮破壊強度を確保することができ、しかも、テーパ嵌合をスムーズに行なうことができる。
【００２３】
請求項３の発明では、骨頭球のテーパ孔の内周面の面仕上げ度が、Ｒａ０．０５〜Ｒａ１．０μｍの範囲であるので、大きな圧縮破壊強度を確保することができ、しかもテーパ嵌合をスムーズに行なうことができる。ここで、面仕上げ度がＲａ０．０５μｍより小さいと、骨頭球側の表面が過度に滑らかになって凹凸が少なくなり、テーパ嵌合した場合には、上述した様に接触面積が小さくなるので好ましくない。また、Ｒａ１．０μｍより大きいと、骨頭球側の表面が粗くなり、テーパ嵌合をスムーズに行なうことが困難になり、場合によっては骨頭球が破損することがあるので好ましくない。
【００２４】
つまり、本発明の範囲であれば、スムーズにテーパ嵌合を行なうことができるとともに、大きな接触面積が得られ、それによって高い圧縮破壊強度を実現できるので好適である。  請求項４の発明では、骨頭球のテーパ孔の内周面の面仕上げ度が、Ｒｍａｘ０．５〜Ｒｍａｘ１０μｍの範囲であるので、前記請求項３と同様に、大きな圧縮強度が得られ、しかもテーパ嵌合をスムーズに行なうことができる。
【００２５】
ここで、面仕上げ度がＲｍａｘ０．５μｍより小さいと、前記請求項３と同様に、骨頭球側の表面が過度に滑らかになって凹凸が少なくなり、テーパ嵌合した場合には、上述した様に接触面積が小さくなるので好ましくない。また、Ｒｍａｘ１０μｍより大きいと、骨頭球側の表面が粗くなり、テーパ嵌合をスムーズに行なうことが困難になり、場合によっては骨頭球が破損することがあるので好ましくない。
【００２６】
つまり、本発明の範囲であれば、スムーズにテーパ嵌合を行なうことができるとともに、大きな接触面積が得られ、それによって高い圧縮破壊強度を実現できるので好適である。  請求項５の発明では、骨頭球システムは、セラミックス製骨頭球と、この骨頭球にテーパ嵌合するステムとを備えているので、骨頭球を小さくした場合でも、十分な圧縮破壊強度を確保でき、高い信頼性を有する骨頭球システムを実現できる。
【００２７】
【実施例】
以下、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。
図２は、本発明の骨頭球システムを用いた人工股関節の一例を模式的に示している。
【００２８】
同図に示す様に、人工股関節１は、セラミック製骨頭球３と、一端側がこれに嵌合する金属製ステム４とからなる骨頭球システム２と、臼蓋Ｍ側に固定されてセラミック製骨頭球３を受座するポリエチレン（ＰＥ）製のソケット５とを備えている。
【００２９】
前記金属製ステム４は、Ｔｉ、Ｔｉ合金、ステンレス鋼、Ｃｏ−Ｃｒ合金のいずれかにより構成され、セラミック製骨頭球３と嵌合しない端部側が、先細りとなる長尺形状のテーパ部４ａ（図３参照）として形成され、大腿骨Ｆの近位端に骨切りにより形成された孔部Ｗ内において骨セメント層７を介して固定されている。尚、テーパ部４ａの先端部の直径は１０ｍｍ、テーパ部４ａのテーパ角θは６゜である。
【００３０】
一方、前記ソケット５は、内面が球面状に形成され、臼蓋Ｍに骨切りにより形成された凹部Ｖに対し、骨セメント層６を介して固着されている。
また、セラミック製骨頭球３は、例えばＡｌ2Ｏ3、ＺｒＯ2、Ｓｉ3Ｎ4、ＳｉＣ等を主成分とするセラミック焼成体により構成されている。
【００３１】
このセラミック製骨頭球３は、図３に示す様に、一端が平面状にカットされた略球形状をしており、その平面３ａから中心に向かって径が小さくなる様なテーパ孔３ｂが形成されている。また、テーパ孔３ｂの先端には、逃げ穴３ｃが形成されている。尚、前記セラミック製骨頭球３の直径は２６ｍｍ、テーパ孔３ｂの深さは１０ｍｍ、テーパ孔３ｂのテーパ角θは、前記金属製ステム４のテーパ部４ａと同様に６゜である。
【００３２】
そして、上述したセラミック製骨頭球３を製造方法する場合には、Ａｌ2Ｏ3造粒粉をプレス成形し、セラミック製骨頭球３に対応した所定形状に加工し、その後焼成し、最後に、表面研磨を施す。
特に本実施例では、セラミック製骨頭球３のテーパ孔３ｂの内周面を研磨する場合に、金属製ステム４のテーパ部４ａの外周面の面仕上げ度と同じ程度に研磨する。例えば、金属製ステム４のテーパ部４ａの外周面の面仕上げ度を、Ｒａ０．１〜０．６μｍの範囲とした場合には、セラミック製骨頭球３のテーパ孔３ｂの内周面の面仕上げ度も、Ｒａ０．１〜０．６μｍの範囲に設定しておく。
【００３３】
この様に、本実施例では、金属製ステム４のテーパ部４ａの外周面の面仕上げ度とセラミックス製骨頭球３のテーパ孔３ｂの内周面の面仕上げ度とを同程度としているので、接触面積が広くなり、圧縮強度も大きくなる。また、金属製ステム４のテーパ部４をセラミック製骨頭球３のテーパ孔３ｂに嵌合も、スムーズに行なうことができ、嵌合の際にセラミック製骨頭球３が破損することもない。
（実験例）
次に、本実施例の効果を確認するために行った実験例について説明する。
【００３４】
この実験に使用する試料として、下記表１及び表２に示す様に、各種の面仕上げ度を有する実施例（試料No.１〜１２）及び比較例（試料No.１３〜１６）のセラミック製骨頭球を製造した。尚、表１及び表２では、面仕上げ度は、１つの試料に対してランダムに４箇所の測定データの平均値で示した。
【００３５】
そして、その試料の骨頭球のテーパ孔に対して、（前記実施例で示した形状の）各種の材質のステムを嵌合させ、その嵌合の際の嵌合状態、即ち、スムーズに嵌合できるか否か、嵌合の際に破損が生じないか否かを調べた。その結果を下記表３に記す。
【００３６】
また、図４に示す様に、骨頭球３にステム４を嵌合させた状態で、円錐形ブロック２１により骨頭球３の外周面の摺動面３ｄを鋼リング２２で受けながら、圧縮試験機を用いてステム４の軸方向に荷重を付加し、骨頭球３に破壊が生じ始める荷重を、当該骨頭球３の圧縮破壊強度値とした。その結果を同じく下記表３に記す。
【００３７】
尚、表１及び表２において、ＺｒＯ系とは、ＺｒＯ及び安定化成分としてのＹ2Ｏ3の混合造粒粉を用いて、実施例と同様な形状の骨頭球を製造したものである。
【００３８】
【表１】
0003857784.tif 000002
【００３９】
【表２】
0003857784.tif 000003
尚、この表２にて、ステム側の面仕上げ度Ｒａが０とは、測定値が計器の最小目盛りよりも小さく、実質的に測定不可能なほど表面が滑めらかであることを示す。
【００４０】
【表３】
0003857784.tif 000004
この表１〜３から明かな様に、セラミック製骨頭球３のテーパ孔３ｂの内周面の面仕上げ度と、金属製ステム４のテーパ部４ａの外周面の面仕上げ度がほぼ等しい実施例の試料No.１〜９では、即ち面仕上げ度の差がＲａ１μｍ以下（Ｒｍａｘ１０μｍ以下）のもので、Ｒａが０．０５〜１．０μｍ（Ｒｍａｘ０．５〜１０μｍ）のものは、嵌合をスムーズに行なうことができるとともに、嵌合時にセラミック骨頭球３に破損が生ぜず、しかも、圧縮破壊強度が極めて大きいという顕著な効果を奏する。
【００４１】
従って、この様な骨頭球システム２を用いれば、小型で且つ十分な強度を有する人工股関節１を容易に実現することができる。
更に、この様な効果を奏するにもかかわらず、セラミック骨頭球３側の面仕上げ度を従来より低くできるので、作業工程を簡易化できるという利点がある。
【００４２】
尚、試料No.１０〜１２のものは、骨頭球側の面仕上げ度を上げる研磨量が増加するが、面仕上げ度の差が小さいので、比較例よりは大きな圧縮破壊強度を実現できる。
それに対して比較例のものは、面仕上げ度の差がＲａ１μｍ（Ｒｍａｘ１０μｍ）を上回り、その差が大きいので、圧縮破壊強度が小さく好ましくない。また、嵌合状態についても、特に骨球側の面仕上げ度が大きなもの（試料No.１４〜１６）は、表面が荒いので嵌合がスムーズにゆかずに手間がかかり、しかも、実質上点接触の傾向が大きく、好ましくない。尚、比較例の試料No.１３は、骨球側の表面は滑らかであるが、逆にステム側の表面がかなり荒いので、はやり、嵌合がスムーズにいかずに同様に手間がかかる。
【００４３】
尚、本発明は前記実施例に限定されるものではなく、本実施例の要旨を逸脱しない範囲内で各種の態様で実施できることは勿論である。
【００４４】
【発明の効果】
以上、詳述したとおり、請求項１の発明では、骨頭球のテーパ孔の内周面とステムのテーパ部の外周面とがほぼ同等の面仕上げ度を有している。つまり、ステムのテーパ部の外周面の面仕上げ度と骨頭球のテーパ孔の内周面の面仕上げ度との差が、Ｒａ１μｍ以下と非常に小さい。よって、接触面積が広く、圧縮破壊強度が大きく、骨頭球の径を小さくしても十分な強度を確保することができる。また、嵌合をスムーズに行なうことができき、嵌合時に骨頭球が破損することもない。更に、従来の様に、骨頭球のテーパ孔を過度に表面研磨する必要がないので、コスト低減にも寄与する。
【００４５】
請求項２の発明では、骨頭球のテーパ孔の内周面とステムのテーパ部の外周面とがほぼ同等の面仕上げ度を有している。つまり、ステムのテーパ部の外周面の面仕上げ度と骨頭球のテーパ孔の内周面の面仕上げ度との差が、Ｒｍａｘ１０μｍ以下と非常に小さい。よって、接触面積が広く、圧縮破壊強度が大きく、骨頭球の径を小さくしても十分な強度を確保することができる。また、嵌合をスムーズに行なうことができき、嵌合時に骨頭球が破損することもない。更に、従来の様に、骨頭球のテーパ孔を過度に表面研磨する必要がないので、コスト低減にも寄与する。
【００４６】
請求項３の発明では、骨頭球のテーパ孔の内周面の面仕上げ度が、Ｒａ０．０５〜Ｒａ１．０μｍの範囲であるので、通常の金属製ステムのテーパ部の面仕上げ度とほぼ同等であり、前記請求項１に記載した様な効果が得られる。
請求項４の発明では、骨頭球のテーパ孔の内周面の面仕上げ度が、Ｒｍａｘ０．５〜Ｒｍａｘ１０μｍの範囲であるので、通常の金属製ステムのテーパ部の面仕上げ度とほぼ同等であり、前記請求項１に記載した様な効果が得られる。
【００４７】
請求項５の発明では、請求項１〜４のいずれかに記載の人工関節のセラミックス製骨頭球と、骨頭球にテーパ嵌合するステムとを備えた骨頭球システムであるので、その大きさを小型化しても、十分な強度を確保することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明のセラミックス製骨頭球の原理を示す説明図である。
【図２】  実施例のセラミックス製骨頭球が使用される人工股関節及びその近傍を示す説明図である。
【図３】  実施例のセラミックス製骨頭球及びステムを示す説明図である。
【図４】  実験方法を示す説明図である。
【図５】  従来技術を示す説明図である。
【符号の説明】
１…人工股関節
２…骨頭球システム
３…セラミック製骨頭球
３ｂ…テーパ孔
４…金属製ステム
４ａ…テーパ部
５…ソケット
【図１】
0003857784.tif 000005
【図２】
0003857784.tif 000006
【図３】
0003857784.tif 000007
【図４】
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【図５】
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