(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
有機酸と、単独では緩下作用を持たない量の糖アルコール及びカルシウム塩を含有し、
有機酸が、クエン酸、コハク酸、乳酸、フマル酸、リンゴ酸、酢酸、酒石酸、グルコン酸から成る群から選ばれる一種または二種以上の混合物であり、
糖アルコールが、ソルビトール、マルチトール、ラクチトール、パラチニット、エリスリトール、還元澱粉加水分解物、イソマルトシルオリゴ糖アルコールから成る群から選ばれる一種または二種以上の混合物であり、
カルシウム塩が、塩化カルシウム、炭酸カルシウム、硫酸カルシウム、クエン酸カルシウム、グルコン酸カルシウム、乳酸カルシウム、ピロリン酸二水素カルシウム、リン酸三カルシウム、リン酸一水素カルシウム、リン酸二水素カルシウムから成る群から選ばれる一種または二種以上の混合物であり、
カルシウム塩摂取量が、ヒトの体重１ｋｇあたり、カルシウムとして１〜１５ｍｇになるように調製したものであり、
カルシウム塩のカルシウム使用量１重量部に対し、有機酸１〜２５重量部、糖アルコール２〜５０重量部であり、
糖アルコール量に対し、有機酸の量が、０．０２〜２倍であり、
糖アルコール摂取量が、ヒトの体重１ｋｇあたり、ソルビトールの場合には１〜１００ｍｇ、マルチトールの場合には１〜２００ｍｇ、ラクチトールの場合には１〜１１７ｍｇ、パラチニットの場合には１〜２００ｍｇ、エリスリトールの場合には１〜５０７ｍｇ、還元澱粉加水分解物の場合には１〜２３０ｍｇ、イソマルトシルオリゴ糖アルコールの場合には１〜２５０ｍｇの何れかの範囲になるように調製した、緩下効果を有する組成物。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
【０００２】
本発明は緩下効果を有する組成物に関するものであり、さらに詳しくは、摂取または服用に際して制約が少なく、安全で、摂取または服用後も腹痛や腹部膨満感等の種々の不快な症状を呈することのない緩下効果を有する組成物に関するものである。
【０００３】
【従来の技術】
【０００４】
便秘は生活様式、食事、運動、排便習慣および心理的影響等の原因により生じ、乾燥した硬い小さな糞塊を排泄したり排便回数が減少する症状である。
【０００５】
便秘は、女性に多く見られるような、大腸の神経興奮性低下により腸管が弛緩し、腸内容物が停滞し水分吸収が進み、便が硬くなり上行結腸と直腸に便が滞留し腹部が膨満する弛緩性便秘を初めとして、痙攣性便秘、直腸性便秘のような機能性便秘と手術後の癒着による狭窄等の原因で生じる器質性便秘、鎮咳剤等の腸管運動の抑制により生じる薬物性便秘等に分けられる。
【０００６】
これらのような便秘の症状を軽減するために従来から用いられている下剤または緩下効果を有する物質には、▲１▼大腸刺激性のアントラキノン系生薬下剤、▲２▼小腸刺激性のヒマシ油、▲３▼カルボキシメチルセルロースを初めとする膨張性下剤、▲４▼硫酸マグネシウムを初めとする塩類下剤、▲５▼糖アルコール等の糖類下剤がある。
【０００７】
【従来の技術と発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、従来の下剤には様々な課題が残されていた。
【０００９】
例えば、前記▲１▼のアントラキノン系生薬下剤は骨盤内充血をきたすので、痔疾患患者や妊婦に用いることは不適切であり、乳汁移行をするものは授乳期間中の使用ができないという課題があった。
【００１０】
また、前記▲２▼のヒマシ油は作用発現までに要する時間が短いという利点はあるが、服用感が極めて悪いうえに、一度に２０〜３０mlもの大量服用が必要で、更に、他の薬物を服用しているときには脂溶性薬物の吸収昂進による中毒にも注意する必要があるという課題があった。
【００１１】
また、前記▲３▼のカルボキシメチルセルロースを初めとする膨張性下剤は、多量の水と共に服用することが必要であり、悪心、嘔吐、腹部膨満感等の不快な症状とともに、子宮収縮を誘発することがあるので妊婦への投与はできないという課題があった。
【００１２】
また、前記▲４▼の硫酸マグネシウムを初めとする塩類下剤は副作用が少ないという利点はあるが、服用感が悪いうえに効力が弱く、大量の水とともに服用する必要があるうえに、塩類下剤自身も多量であることから高齢者等では服用しづらいという課題があった。
【００１３】
更に、前記▲５▼の糖アルコール類は、非う蝕性、低カロリーの難消化性甘味剤として広く食品に使用されており、多量摂取した場合には緩下作用を有することが知られているので、食品に用いる場合には各々の糖アルコールの緩下作用の最大無作用量未満になるよう調整されているが、これらの糖アルコール類の中でもソルビトール、ラクチトールが医薬品の下剤として採用されている。
【００１４】
この糖アルコール類は安全性が高く、甘味を伴うので摂取または服用したときの感じが良好であるという利点はあるが、緩下効果を発現させるには比較的多量に服用する必要が有り、緩下作用の最大無作用量を超えた場合には、腹部膨満感、しぶり感、グル音、放庇、腹痛、嘔気等の不快な症状を呈するという課題があった。
【００１５】
一方、各種有機酸は飲料等の酸味剤として、食品ばかりでなく医薬品にも使用されているが、生体内では吸収されてエネルギーとして利用されると考えられており、安全性に関する問題は無いが、緩下効果を有することは知られていない。
【００１６】
また、前述の硫酸マグネシウム、硫酸ナトリウム、酸化マグネシウム等の金属塩類は一部が緩下効果を有することが知られているが、カルシウム塩はカルシウム補給の目的で摂取され、摂取量によって異なるが、ラットを用いた試験では約６０％が吸収されるとも言われており、消化管内に多量が残存すれば、難吸収性の金属塩類と同様の効果を持つ可能性は考えられるが、その効果は低いものと考えられ、緩下効果を有する組成物の成分または下剤として使用されてもおらず、且つ、下剤として認識されてもいなかった。
【００１７】
以上を要するに、便秘は様々な原因によって生じ、原因に応じて大腸刺激性のアントラキノン系生薬下剤やジフェニルメタン系薬剤、小腸刺激性のヒマシ油等や塩類、糖類下剤等が使用されているが、これらの下剤は種々の副作用を有するので、妊婦や、痔、心臓機能不全、腎臓機能不全等の症状を持っている場合には服用出来ないか又は適宜下剤の種類や使用方法、併用する薬剤等を制限する必要があり、安全性の高い下剤の場合も服用感が不快であったり、腹部膨満感やグル音などの不快な症状を伴うという課題があったのである。
【００１８】
これらの事情から、安全で且つ摂取または服用時の感じが良好で、飲食品として摂取できる自然さを持ちながら不快な症状を伴わない緩下効果を有する組成物の開発が要望されていた。
【００１９】
【課題を解決するための手段】
【００２０】
本発明者等は、前述の課題を解決するため、鋭意検討した結果、有機酸と、単独で服用しても緩下作用を示さない量の糖アルコールとを併せて摂取したときには、糖アルコールを単独で大量に服用した場合に観察される腹部膨満感等の症状を現さず、有機酸と糖アルコールとが相乗的に作用して緩下効果を呈することを見出し、更に、有機酸と糖アルコールに加えてカルシウム塩を配合することにより、相乗的な緩下効果が一層増大することを見出して、優れた緩下作用を有する組成物を調製することに成功し、本発明を完成するに至った。
【００２１】
即ち、本発明の課題を解決するための手段は、下記のとおりである。
【００２２】
第１に、有機酸と、単独では緩下作用を持たない量の糖アルコールとを含有することを特徴とする、緩下効果を有する組成物。
【００２３】
第２に、有機酸と、それぞれ単独では緩下作用を持たない量の糖アルコール及びカルシウム塩を含有する、緩下効果を有する組成物。
【００２４】
第３に、糖アルコールが、キシリトール、ソルビトール、マンニトール、マルチトール、ラクチトール、パラチニット、エリスリトール、還元澱粉加水分解物、イソマルトシルオリゴ糖アルコールから成る群から選ばれる一種または二種以上の混合物である、上記第１又は第２に記載の緩下効果を有する組成物。
【００２５】
第４に、有機酸が、クエン酸、コハク酸、乳酸、フマル酸、リンゴ酸、酢酸、酒石酸から成る群から選ばれる一種または二種以上の混合物である、上記第１〜第３の何れか１つに記載の緩下効果を有する組成物。
【００２６】
第５に、糖アルコール摂取量が、ヒトの体重１kgあたり、ソルビトールの場合には１〜１５０mg、マルチトールの場合には１〜３００mg、ラクチトールの場合には１〜１７５mg、パラチニットの場合には１〜３００mg、エリスリトールの場合には１〜７６０mg、還元澱粉加水分解物の場合には１〜３５０mg、イソマルトシルオリゴ糖アルコールの場合には１〜３７５mgの何れかの範囲になるように調製した、上記第１〜第４の何れか１つに記載の緩下効果を有する組成物。
【００２７】
第６に、糖アルコール摂取量が、成人一日あたり、キシリトールの場合には１〜３０ｇ、マンニトールの場合には１〜２０ｇ、二種以上の糖アルコール混合物を用いる場合には混合物の緩下作用の最大無作用量未満の何れかの範囲になるように調製した、上記第１〜第４の何れか１つに記載の緩下効果を有する組成物。
【００２８】
第７に、糖アルコール摂取量が、ヒトの体重１kgあたり、ソルビトールの場合には１〜１００mg、マルチトールの場合には１〜２００mg、ラクチトールの場合には１〜１１７mg、パラチニットの場合には１〜２００mg、エリスリトールの場合には１〜５０７mg、還元澱粉加水分解物の場合には１〜２３０mg、イソマルトシルオリゴ糖アルコールの場合には１〜２５０mgの何れかの範囲になるように調製した、上記第１〜第４の何れか１つに記載の緩下効果を有する組成物。
【００２９】
第８に、糖アルコール摂取量が、成人一日あたり、キシリトールの場合には１〜２０ｇ、マンニトールの場合には１〜１４ｇ、二種以上の糖アルコール混合物を用いる場合には混合物の緩下作用の最大無作用量の６０％未満の何れかの範囲になるように調製した、上記第１〜第４の何れか１つに記載の緩下効果を有する組成物。
【００３０】
第９に、カルシウム塩摂取量が、ヒトの体重１kgあたり、カルシウムとして１〜１５mgになるように調製した、上記第２〜第８の何れか１つに記載の緩下効果を有する組成物。
【００３１】
さらに、本発明の課題を解決するための具体的な手段の一例を下記に示す。
【００３２】
有機酸が、食品であるか又は食品添加物として指定されている物質である、上記第１又は第２に記載の緩下効果を有する組成物。
【００３３】
食品である有機酸としては、米酢、リンゴ酢、ワインビネガー等の化学的成分としての酢酸等があり、これらは食品中に含有されている。
【００３４】
食品添加物として指定されている有機酸としては、氷酢酸を希釈して調製した酢酸、クエン酸、コハク酸、乳酸、フマル酸、リンゴ酸、酒石酸等がある。
【００３５】
有機酸が、乳酸である、上記第１又は第２に記載の緩下効果を有する組成物。
【００３６】
有機酸が、リンゴ酸である、上記第１又は第２に記載の緩下効果を有する組成物。
【００３７】
有機酸が、クエン酸である、上記第１又は第２に記載の緩下効果を有する組成物。
【００３８】
有機酸が、乳酸とクエン酸との混合物である、上記第１又は第２に記載の緩下効果を有する組成物。
【００３９】
有機酸が、クエン酸とリンゴ酸との混合物である、上記第１又は第２に記載の緩下効果を有する組成物。
【００４０】
糖アルコールが、食品であるか又は食品添加物として指定されている物質である、上記第１又は第２に記載の緩下効果を有する組成物。
【００４１】
食品である糖アルコールとしては、マルチトール、ラクチトール、パラチニット、還元澱粉加水分解物、イソマルトシルオリゴ糖アルコール等がある。
【００４２】
食品添加物として指定されている糖アルコールとしては、キシリトール、ソルビトール、マンニトール、エリスリトール等がある。
【００４３】
糖アルコールが、ソルビトールである、上記第１又は第２に記載の緩下効果を有する組成物。
【００４４】
糖アルコールが、還元澱粉加水分解物である、上記第１又は第２に記載の緩下効果を有する組成物。
【００４５】
糖アルコールが、イソマルトシルオリゴ糖アルコールである、上記第１又は第２に記載の緩下効果を有する組成物。
【００４６】
有機酸が、乳酸とクエン酸との混合物であり、糖アルコールが、還元澱粉加水分解物である、上記第１又は第２に記載の緩下効果を有する組成物。
【００４７】
カルシウム塩が、食品であるか又は食品添加物として指定されている物質である、上記第９に記載の緩下効果を有する組成物。
【００４８】
食品であるカルシウム塩としては、各種骨粉、卵殻などのカルシウム含有食品や牛乳等の食品中に含有される成分がある。
【００４９】
食品添加物として指定されているカルシウム塩としては、クエン酸カルシウム、グルコン酸カルシウム、乳酸カルシウム、ピロリン酸二水素カルシウム、リン酸三カルシウム、リン酸一水素カルシウム、リン酸二水素カルシウム等がある。
【００５０】
有機酸が、乳酸とクエン酸との混合物であり、糖アルコールが、還元澱粉加水分解物であり、カルシウム塩が塩化カルシウムである、上記第２に記載の緩下効果を有する組成物。
【００５１】
単独では緩下作用を持たない量に調節された乳酸カルシウム及びマルチトールを含有することを特徴とする、緩下効果を有する組成物。
【００５２】
有機酸がクエン酸であり、糖アルコールがソルビトールである、上記第１又は第２に記載の緩下効果を有する組成物。
【００５３】
有機酸が乳酸であり、糖アルコールがイソマルトシルオリゴ糖アルコールである、上記第１又は第２に記載の緩下効果を有する組成物。
【００５４】
本発明に用いる糖アルコールとしては、キシリトール、エリスリトール、ソルビトール、マンニトール、マルチトール、ラクチトール、パラチニット、還元澱粉加水分解物、イソマルトシルオリゴ糖アルコールがあり、これらの糖アルコールは甘味や粘度を調節する等の意味で単独で用いることも、二種以上を組み合わせて用いることもできる。
【００５５】
また、本発明に用いる糖アルコールの品質は、食品や食品添加物として市販されている程度の品質で十分で、特別な制約はなく、その形態も、組成物の形状にあわせて液状、粉末状、顆粒状、スラリー状、固体状の何れも採用することが出来る。
【００５６】
本発明に用いる糖アルコールの配合量は、糖アルコールを単独で摂取したときに、腹部膨満感やグル音などの不快な症状を伴わない程度の量に調節する必要があるが、それには、各糖アルコールの緩下効果の最大無作用量未満に、また、二種以上の糖アルコール混合物を用いる場合には混合物の緩下作用の最大無作用量未満になるようにすることが好ましい。
【００５７】
具体的に述べると、各種の糖アルコールの摂取量は、ヒトの体重１kgあたり、下記のように調製することが好ましい。
【００５８】
ソルビトールの場合には、１〜１５０mgとする。
マルチトールの場合には、１〜３００mgとする。
ラクチトールの場合には、１〜１７５mgとする。
パラチニットの場合には、１〜３００mgとする。
エリスリトールの場合には、１〜７６０mgとする。
還元澱粉加水分解物の場合には、１〜３５０mgとする。
イソマルトシルオリゴ糖アルコールの場合には、１〜３７５mgとする。
【００５９】
また、次の糖アルコールの摂取量は、成人一日あたり、下記のように調製することが好ましい。
【００６０】
キシリトールの場合には、１〜３０ｇとする。
マンニトールの場合には、１〜２０ｇとする。
【００６１】
さらに、各種の糖アルコールの摂取量は、ヒトの体重１kgあたり、下記のように調製することがより好ましい。
【００６２】
ソルビトールの場合には、１〜１００mgとする。
マルチトールの場合には、１〜２００mgとする。
ラクチトールの場合には、１〜１１７mgとする。
パラチニットの場合には、１〜２００mgとする。
エリスリトールの場合には、１〜５０７mgとする。
還元澱粉加水分解物の場合には、１〜２３０mgとする。
イソマルトシルオリゴ糖アルコールの場合には、１〜２５０mgとする。
【００６３】
また、次の糖アルコールの摂取量は、成人一日あたり、下記のように調製することがより好ましい。
【００６４】
キシリトールの場合には、１〜２０ｇとする。
マンニトールの場合には、１〜１４ｇとする。
【００６５】
二種以上の糖アルコール混合物を用いる場合には、混合物の緩下作用の最大無作用量の６０％未満の何れかの範囲になるように、摂取する組成物中の存在量を調節するか又は組成物の摂取量を調節することが最も好ましい。
【００６６】
糖アルコールの使用量が上記各範囲の下限未満の場合には、本発明の効果である緩下作用が発現しない場合があり、また、各範囲の上限を超えた場合には、例えその量が各糖アルコールの最大無作用量未満であっても、腹部膨満感、しぶり感、グル音、放庇、腹痛、嘔気等の不快な症状を呈することがあるので好ましくない。
【００６７】
本発明に用いる有機酸としては、クエン酸、コハク酸、乳酸、フマル酸、リンゴ酸、酢酸、酒石酸があり、これらの有機酸は酸味や甘味を調節する等の意味で単独で用いることも、二種以上を組み合わせて用いることもできる。
【００６８】
本発明の組成物の効果を顕著に表わすためには、上記の有機酸の中でも乳酸が最も好ましい。
【００６９】
また、本発明に用いる有機酸の形態についても格別の制約は無く、本発明の組成物の形状にあわせて各種形態の酸を採用すればよい。
【００７０】
本発明に用いる有機酸の量は、使用する糖アルコール量の１／５０〜２倍程度が最も好ましいが、糖アルコールと有機酸とを併用するうえで、あまり極端な配合をして服用感を著しく損なわないかぎり、前記の範囲を少々外れても本発明の優れた効果を期待することができる。
【００７１】
本発明に用いるカルシウム塩としては、塩化カルシウム、炭酸カルシウム、硫酸カルシウム、ピロリン酸カルシウム等の各種リン酸カルシウムなどの無機カルシウム塩類の他にも、各種有機酸のカルシウム塩を用いることができる。
【００７２】
各種有機酸のカルシウム塩を用いた場合には、有機酸とカルシウムとを同時に、クエン酸カルシウム、グルコン酸カルシウム、乳酸カルシウム、リンゴ酸カルシウムなどとして配合することもできる。
【００７３】
また、本発明に用いるカルシウム塩の品質は、本発明の目的物である緩下効果をもった食品または医薬品として採用可能な範囲、つまり、医薬品材料、食品又は食品添加物として採用可能なものであれば、特別な制約は無く、本発明に用いるカルシウム塩の形態も本発明の組成物の形態に応じて自由に適切な形態のものを採用することができる。
【００７４】
本発明に用いるカルシウム塩の量は、カルシウムとしてヒトの体重１kgあたり、１〜１５ｍｇとすることが好ましいが、糖アルコールの量に対しては、１／５０〜１／２倍の範囲にすることが更に好ましく、有機酸の量に対しては、１／２５〜１倍の範囲にすることが更に好ましい。
【００７５】
カルシウム塩の使用量が前記の好ましい範囲を外れた場合には、カルシウム塩による本発明の相乗的効果がやや低下したり、服用感が悪くなったりすることが多いので、本発明の好ましい実施態様を外れた量のカルシウム塩を用いる意味が無い。
【００７６】
本発明者等の知見によれば、糖アルコールと有機酸を併用する本発明の組成物は、更にカルシウム塩を用いることによって緩下効果が一層高まり、服用感も良好になるが、効果的な使用割合は、カルシウム塩のカルシウム使用量を１重量部としたときに、有機酸１〜２５重量部、糖アルコール２〜５０重量部であり、最も効果的な使用割合は、カルシウム塩のカルシウム使用量を１重量部としたときに、有機酸５〜２０重量部、糖アルコール１０〜３０重量部である。
【００７７】
本発明の組成物は、保健や美容を目的とする食品、飲料や、嗜好品、飼料、医薬品として、シロップやドリンク剤のような液状、スラリー状、粉末状、顆粒状、固体状等の公知の各種形状にすることができるが、本発明の組成物に使用する以外の各種材料と任意の割合で混合、併用することが可能で、例えば混和、混捏、溶解、浸漬、浸透、散布、塗布、被覆、噴霧、注入、晶出、固化などの公知の方法によって製品が完成するまでの何れかの工程で本発明の組成物を含有させることができる。
【００７８】
以上に説明した本発明の組成物は、単独では緩下効果の無い有機酸によって糖アルコール緩下効果を増大させつつ、糖アルコールを単独で服用した後に残る不快な症状を解消し、単独では逆に便秘を昂進することがあるカルシウム塩によって更に緩下効果を高め、良好な服用感を呈するという優れた性質を有するものである。
【００７９】
以下に、試験例、実施例を掲げて更に具体的に本発明について説明するが、本発明の技術的範囲は以下の例に制限されるものではない。
【００８０】
また、以下の例において、％は特に断らない限り重量％を表わすものとする。
【００８１】
【試験例】
【００８２】
５週齢の体重２０〜２５ｇのオスのｄｄＹ系マウス［日本エスエルシー(株)製］を個体として用い、表１の検体処方一覧に示すように異なる成分の検体１〜検体５の試験用として、１検体あたり各２０匹のマウスに、実験まで飼料と水とを自由に与えた。
【００８３】
【表１】
0003850891.tif 000002
【００８４】
そして、各々のマウスに、ゾンデを用いて各検体０．４ｍｌを経胃投与後、絶食、絶水とし、ろ紙上に糞便を排出させた。
【００８５】
これをガラス容器に集めて、丹羽らの方法［丹羽弘司、引地登、桜井栄一、佐々木和彦、植田公孝、硫酸マグネシウム誘発下痢時のセロトニン、ヒスタミン、ポリアミン量と薬物の消化管吸収、薬剤学、４０、３２−４１（１９８０）］を参考として、表２の糞便の外観評価基準により、各検体の緩下作用を２０匹を１群として評価し、緩下作用の評価結果を緩下効果の発生率（％）に換算して表３に示した。
【００８６】
【表２】
0003850891.tif 000003
【００８７】
【表３】
0003850891.tif 000004
【００８８】
表３に示す結果のように、単独では緩下作用を示さない量の糖アルコールに有機酸を加えることにより緩下作用を生じ、この作用はカルシウム塩を添加することで更に効果的であった。
【００８９】
【実施例１】
【００９０】
還元澱粉加水分解物［東和化成工業(株)製、製品名ＰＯ−４０］８０００ｍｇ、乳酸（５０％）２０００ｍｇ、クエン酸２０００ｍｇを精製水に溶解し、これに安息香酸Ｎａ５０ｍｇを溶解してから、更に、適量の水酸化Ｎａを加えてｐＨ４．０に調整した。
【００９１】
なお、上記で用いた還元澱粉加水分解物［東和化成工業(株)製、製品名ＰＯ−４０］の標準糖組成は、下記のとおりである。
【００９２】
１糖（ソルビット）が１〜５％、２糖（マルチトール）が５０〜５５％、３糖（マルトトリイトール）が１７〜２５％、４糖以上（オリゴ糖アルコール）が２３〜３０％である。
【００９３】
この水溶液を精製水で全量１００ｍｌとし、ろ紙でろ過した後、全量をガラス瓶に充填してアルミキャップを締め、加熱殺菌して本発明の組成物１（内用液剤）を得た。
【００９４】
【実施例２】
【００９５】
還元澱粉加水分解物［東和化成工業(株)製、製品名ＰＯ−６０］８０００ｍｇ、乳酸（５０％）２０００ｍｇ、クエン酸２０００ｍｇ、塩化カルシウム２０００ｍｇを精製水に溶解し、これに安息香酸Ｎａ５０ｍｇを溶解してから、更に、適量の水酸化Ｎａを加えてｐＨ４．０に調整した。
【００９６】
なお、上記で用いた還元澱粉加水分解物［東和化成工業(株)製、製品名ＰＯ−６０］の標準糖組成は、下記のとおりである。
【００９７】
１糖（ソルビット）が２〜４％、２糖（マルチトール）が６３〜６７％、３糖（マルトトリイトール）が１３〜１８％、４糖以上（オリゴ糖アルコール）が１３〜１８％である。
【００９８】
この水溶液を精製水で全量１００ｍｌとし、その後は実施例１と同様にして本発明の組成物２（内用液剤）を得た。
【００９９】
【実施例３】
【０１００】
カカオベース３７重量部、カカオバター１１重量部、乳酸カルシウム１５重量部、マルチトール［東和化成工業(株)製、製品名アマルティＭＲ］３６．４重量部を混合してリファイナーに通して粒度をそろえた後、コンチエに入れ、レシチン０．６重量部を加えて４７℃にて２昼夜混練した後、温度を３０℃とし、振盪機で気泡を十分に除去した後、型に流し、８℃にて１５分間冷却して型から外し、２０ｇを１つの包装として本発明の組成物３（チョコレート）を得た。
【０１０１】
【実施例４】
【０１０２】
レモン油０．２１重量部、飲料用アルコール８．９３重量部、クエン酸１０．００重量部、サッカリンナトリウム０．２１重量部、水１０．６５重量部、３５％ソルビトール水溶液［東和化成工業(株)製、製品名ソルビットＤ−７０］７０．００重量部からなる水溶液１重量部に炭酸水６重量部を加え、２５０ｍｌのビンに詰めて密栓をし、本発明の組成物４（清涼飲料）を得た。
【０１０３】
【実施例５】
【０１０４】
ホエー蛋白６重量部、乳脂１０重量部、ゼラチン０．２５重量部、乳化剤［(株)花王製、アトモス１５０］０．２５重量部、イソマルトシルオリゴ糖アルコール［東和化成工業(株)製、ＰＯ−５００］２１．５重量部、水６２重量部を６０℃まで加温しながら各成分を混合溶解し、ホモジナイザーで強く撹拌して乳化した後、９０℃にて３分間加熱殺菌してバニラエッセンス少量を添加し、一つ１００ｇのカップに分け、クエン酸カルシウム３ｇ及びリンゴ酸ナトリウム１ｇと市販のストロベリージャム２０ｇとの混合物をクリームの上に乗せ、零下５℃で徐冷した後、零下３０℃で急速に冷凍して硬化させ、零下２０℃にて保存して本発明の組成物５（フローズンデザート）を得た。
【０１０５】
【比較例１】
【０１０６】
還元澱粉加水分解物［東和化成工業(株)製、製品名ＰＯ−４０］８０００ｍｇを精製水に溶解し、これにパラオキシ安息香酸エチル１０ｍｇを溶解してから、更に、この水溶液を精製水で全量１００ｍｌとし、その後は実施例１と同様にして比較品１を得た。
【０１０７】
【比較例２】
【０１０８】
塩化カルシウム２０００ｍｇを精製水に溶解し、これに白糖１０ｇ、パラオキシ安息香酸エチル１０ｍｇを溶解してから、更に、この水溶液を精製水で全量１００ｍｌとし、その後は実施例１と同様にして比較品２を得た。
【０１０９】
【比較例３】
【０１１０】
乳酸（５０％）２０００ｍｇ及びクエン酸２０００ｍｇを精製水に溶解し、これに白糖１０ｇ、安息香酸Ｎａ５０ｍｇを溶解してから、更に、適量の水酸化Ｎａを加えてｐＨ４．０に調整して、この水溶液を精製水で全量１００ｍｌとし、その後は実施例１と同様にして比較品３を得た。
【０１１１】
【比較例４】
【０１１２】
還元澱粉加水分解物［東和化成工業(株)製、製品名ＰＯ−６０］８０００ｍｇ及び塩化カルシウム２０００ｍｇを精製水に溶解し、これにパラオキシ安息香酸エチル１０ｍｇを溶解して、この水溶液を精製水で全量１００ｍｌとし、その後は実施例１と同様にして比較品４を得た。
【０１１３】
【比較例５】
【０１１４】
乳酸（５０％）２０００ｍｇ、クエン酸２０００ｍｇ、塩化カルシウム２０００ｍｇを精製水に溶解し、これに白糖１０ｇ、安息香酸Ｎａ５０ｍｇを溶解してから、更に、適量の水酸化Ｎａを加えてｐＨ４．０に調整して、この水溶液を精製水で全量１００ｍｌとし、その後は実施例１と同様にして比較品５を得た。
【０１１５】
【比較試験】
【０１１６】
実施例１〜実施例５で得た本発明の組成物１〜組成物５と、比較例１〜比較例５で得た比較品１〜比較品５とを、体重５６±８．４ｋｇの健康な成人男女２０名に経口投与し、２４時間後までに、緩下作用を示した人数、及び、腹部膨満感、しぶり感、放屁、グル音、腹痛、嘔気等の不快症状を呈した人数を調べることで、緩下作用の効果と副作用を比較する試験を行なった。
【０１１７】
なお、試験の順序はランダマイズし、被験製剤には乱数を付し、ブラインドテストとした。
【０１１８】
試験の結果を表４に示す。
【０１１９】
【表４】
0003850891.tif 000005
【０１２０】
表４から明らかなように、比較例では全く緩下作用が認められなかったのに対して、実施例では何れも高い割合で緩下作用を示し、更に、実施例には腹部膨満感、放屁、グル音などの不快な症状が認められなかった。
【０１２１】
【発明の効果】
【０１２２】
本発明の緩下効果を有する組成物は、安全で且つ摂取または服用時の感じが良好で、飲食品として摂取できる自然さを持ちながら不快な症状を伴わない緩下効果を有する組成物であり、糖アルコールや他の成分をそれぞれ単独で用いた場合よりも少ない量で相乗的な緩下効果を持ち、且つ、安全性が高く、しかも、腹部膨満感、放屁、グル音等の糖アルコールを用いた場合に見られる不快な症状がほとんど無いことから、排便促進効果や緩下効果を有する組成物として極めて有効で、糖尿病患者にも悪影響が出にくいという特徴も備えており、従来品よりも幅広い対象者に使用することができる。