(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
膀胱（３８）と腎臓（３４）との間の尿管（３６）内に留置され、尿が腎臓に戻るのを阻止する留置用ステントにおいて、
（ａ）  膀胱側部分（２０）と腎臓側部分（１２）とを有する細長い管状部材（１６）と、
（ｂ）  前記膀胱側部分と腎臓側部分に設けられ、前記ステントの端部を湾曲させる手段（１５）と、
前記湾曲させる手段は、腎臓内と膀胱内に、保持され、
（ｃ）  前記腎臓側部分に、前記管状部材の少なくとも一部に沿って、形成された流体通路（１４）と、
（ｄ）  前記膀胱から腎臓へのステントを介した尿の逆流を阻止する逆流阻止手段（２３，２４）と
を有し、
前記ステントは、膀胱側部分内にステントの留置後閉鎖する流体通路を有し、前記膀胱側部分が前記逆流阻止手段を形成するか、流体通路が存在しなくなる
ことを特徴とする尿管用ステント。
【請求項２】
前記膀胱側部分（２０）は、この膀胱側部分内あるいはその近傍に１個の流体通路を有し、
前記膀胱側部分の先端部は、膀胱側部分がコイル状に形成された場合に、前記１個の流体通路内に挿入可能に構成される
ことを特徴とする請求項１のステント。
【請求項３】
前記膀胱側部分（２０）は、この膀胱側部分の先端部を前記１個の流体通路内に挿入し易くするような糸状部材を有する
ことを特徴とする請求項２のステント。
【請求項４】
前記糸状部材は、前記ステントの全長に亘って配置され、
前記膀胱側部分（２０）の先端部を前記１個の流体通路に引き込む手段を提供することを特徴とする請求項３のステント。
【請求項５】
前記１個の流体通路は、前記膀胱側部分内に形成され、
前記１個の流体通路は、一方向バルブあるいは前記膀胱用端部（２０）の先端（２３）の極性とは反対の極性を持つ永久磁石と引き合う永久磁石を有する
ことを特徴とする請求項２のステント。
【請求項６】
前記ステントの長さは約８ｃｍ〜３０ｃｍの範囲内であり、その直径は約１ｍｍ〜４ｍｍの範囲内であり、その壁厚は約０．２５ｍｍ〜１ｍｍの範囲内であることを特徴とする請求項１〜５のいずれかのステント。
【請求項７】
前記流体通路の直径は、前記ステントの内径の直径以下であり、
前記流体通路は、ステントの腎臓側部分から測定して、ステントの長さの約２／３から約３／４の領域内に形成される
ことを特徴とする請求項１〜６のいずれかのステント。
【請求項８】
前記ステントは、スチレン−エチレン−ブタジエンのターポリマー、硬質ポリウレタン、軟質ポリウレタン、およびシリコンベースのポリマーの中から選択されたフレキシブルなエラストマー材料から形成される
ことを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載のステント。
【請求項９】
前記フレキシブルなエラストマー材料は、放射線不透過材料である
ことを特徴とする請求項８のステント。
【請求項１０】
前記保持手段は、ピグテール状、コイル状、Ｊ字状あるいは数字の４ のいずれかの形状を有する
ことを特徴とする請求項１のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、腎臓と膀胱との間に埋め込まれる尿管用ステントあるいは体液廃液チューブに関し、特に、敗血症，痛みあるいは尿管からの洩れのリスクを低減させるために、膀胱から腎臓への逆流を阻止しながら腎臓と膀胱との間の排出機能を強化するようなステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
埋め込み型の尿管用ステントは、現在では一般的に用いられている。これらの尿管用ステントは、腎臓と膀胱との間の尿管内に配置され、腎臓から膀胱への尿の流れを確保し、維持するために用いられている。このような尿管用ステントを配置する主な適応症は、外因性の圧迫症、外傷に起因する尿管の損傷、閉塞性尿道症、および尿管の外科手術である。通常、ステントは、患者の体内に挿入するために直線上に維持できるよう比較的柔軟性があり、一旦その場所に配置された場合には所定の形状を維持するような、十分な記憶性を有するフレキシブルな材料から構成されている。
【０００３】
この埋め込み型尿管用ステントは、様々な手順、例えば、経皮的配置、尿道を介した膀胱鏡による逆配置等により、さらにまた、直接目視しながらの尿管内における尿管造ろう術あるいは外科的開腹手術により、尿管内に配置される。このような尿管用ステントの配置は、いくつかの方法により行うことができる。１つの方法は、ワイヤガイドを膀胱内の尿管に挿入し、膀胱尿道鏡を用いて直接目視しながら行うものである。
【０００４】
この方法においては、ワイヤガイドのフレキシブルな先端が腎臓内の腎臓骨内に配置されたことがＸ線あるいは蛍光線によって確認されるまで、ワイヤガイドを尿管内で前進させる。そして、両端が開口した管状ステントをこのワイヤガイドの露出部分に導入し、この管状ステントを、ステントの一部が膀胱鏡の外で見えるようになるまで手作業によってワイヤガイド上で前進させる。
【０００５】
その後、プッシャーカテーテル、「ポジショナー」すなわちある長さの管状部材をワイヤガイドの露出した部分に挿入し、このポジショナーを、ステントに当接するまで手作業によってワイヤガイド上で前進させる。ワイヤガイドを固定してポジショナーをワイヤガイド上で滑らせて前進させ、管状ステントを腎臓骨まで押す。ステントの解剖用根元部が腎臓骨内に到達すると、ポジショナーがその場所に保持される一方で、ワイヤガイドはステントとポジショナーから徐々に引き抜かれる。
【０００６】
ワイヤガイドが管状ステントの根元部から引き出されると、ステントの根元部の保持部材は、このステントを腎臓の腎臓骨に保持するような形状となる。そして、ワイヤガイドがステントの先端部から引き抜かれると、先端部の保持用フックすなわちカーブ部分が形成され、その結果ステントは膀胱内に止まる。この時点で、ポジショナーとワイヤガイドは完全に引き抜かれ、ステントのみが尿管と膀胱と腎臓内に残される。
【０００７】
尿管用ステントを配置する別の方法は、先端が閉鎖した尿管用ステントをワイヤガイド内に押し戻すものである。この押し戻し方法においては、ワイヤガイドの先端部は、尿管用ステントの閉鎖先端部に接触し、そしてこの閉鎖先端部は膀胱鏡を介して直接目視することにより膀胱内の尿管内に導入される。このステントは、蛍光鏡制御の元で尿管内を進み、ステントの先端部が腎臓骨内におさまるまで前進する。ポジショナーのカテーテルすなわち管状部材がこのワイヤガイドの外側端部に挿入され、ステントの開放した先端部に当接するまで手作業によってワイヤガイド上で前進する。他の方法として、例えば尿管内に１本の侵襲性の入口が導入される方法は、米国特許公報第４，９５７，４７９号に開示されている。
【０００８】
前述のステントの導入方法の手順における問題点の１つは、膀胱内に大きな圧力が発生し、尿が逆流して腎臓内に入り込むことがある点である。感染症あるいは発熱性の有機体が存在しない場合には、このことは問題にはならない。その理由は、尿は人体の中では無菌流体と通常考えられているからである。感染症あるいは発熱性の有機体が存在する場合には、尿の逆流の結果、敗血症となる。この敗血症は潜在的に致命傷であり、特に老人には起こり易い。この敗血症の危険性は、尿管室用ステントあるいはカテーテルが腎臓と膀胱の間の尿管に配置された場合に特に大きくなる。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
したがって、本発明の目的は、膀胱と腎臓の間の尿管内に移植される尿管用ステントとして、特に、腎臓から膀胱への尿の排出を良好にし、且つ尿が膀胱から腎臓に逆流することのない尿管用ステントを提供することである。そして、このような尿管用ステントにより、患者の膀胱が感染症にかかっている場合における敗血症の発生を防止することである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明の尿管用ステントは、腎臓側部分と膀胱側部分の２つの部分を有し、各部分に保持手段を有する細長管状部材からなる。この腎臓側部分には、細長管状部材の長さ方向に沿って流体通路が形成されるが、膀胱側部分はこのような流体用通路を有さず、閉鎖された状態にある。
【００１１】
これに対し、従来のステントは、両端が開放されているため、尿管が閉鎖した場合における腎臓から膀胱への尿の排出には有効であるが、膀胱内の圧力が高くなった場合には尿管を通して腎臓への尿の逆流を阻止することはできなかった。尿は、人体内にある時には、無菌流体と通常考えられるが、ステントを導入する患者が膀胱感染症あるいは他の病的症状を有している場合には、膀胱から尿管そして腎臓への尿の逆流により患者は敗血症を引き起こし、老人や幼児を時には死に至らしめることがある。
【００１２】
本発明のステントは、フレキシブルな材料から形成され、特に様々なエラストマー材料から形成されるのが好ましい。そして本発明のステントは、様々な長さ、そして様々なルーメンの内径を有する。
【００１３】
また、本発明のステントにおいては、ステントが膀胱内または腎臓内あるいはその両方の内部に確実に配置されるようにするために、任意の数の保持手段を設けることができる。さらに、膀胱側部分内の保持手段は、「Ｊ」の字の形状をしており、様々なメカニズムによって、挿入後にその場所にロックされる。
【００１４】
さらにまた、本発明のステントは、ステントをワイヤガイドの上にかぶせるよう配置し、続いて膀胱鏡を用いてカテーテルを配置するような様々な公知の技術により、患者の体内に挿入され、それによりステントを膀胱と尿管、および腎臓内に配置する。
【００１５】
【発明の実施の形態】
図１に、本発明の尿管用ステント１０の斜視図を示す。この本発明の尿管用ステント１０は、膀胱側部位２０と腎臓側部位１２を有する細長管状部材である。このうち、腎臓側部位１２はピグテール状保持手段１５と流体通路１４を有する。一方、膀胱側部位２０はＪ型保持手段２２を有し、このＪ型保持手段２２は先端部２３を有する。また、本発明の尿管用ステント１０は直線状部分１６を有し、この直線状部分１６の長さ方向に沿ってスパイラル状に流体通路１８が形成されている。この本発明の尿管用ステント１０は、フレキシブルな材料から形成される。
【００１６】
このようなフレキシブルな材料は、好ましくはエラストマー材料あるいは形状記憶材料で形成されており、それによって、尿管用ステント１０のあらゆる湾曲状部分は、患者への挿入手術中に直線状に伸ばされた場合に、元の形状に戻ることができる。ステントを形成するポリマーあるいはエラストマーは、放射線不透過材料であり、好ましくは、Ｃ−ＦＬＥＸ（登録商標）−ＴＰＥ、Concept Polymer Technology社から市販されているスチレン−エチレン−ブタジエン−スチレンのターポリマー、硬質ポリウレタン、Ｓｏｆ−Ｆｌｅｘ（登録商標）、軟質ポリウレタン、およびシリコンベースのポリマーである。
【００１７】
本発明の尿管用ステント１０は、好ましくは、その長さが約８ｃｍ〜３０ｃｍの範囲内で、その外径が約１ｍｍ〜４ｍｍの範囲内である。さらに好ましい例としては、尿管用ステント１０は、その外径が約１．５ｍｍ〜３ｍｍの範囲内で、その壁厚が約０．２５ｍｍ〜１ｍｍの範囲内である。
【００１８】
図１において、腎臓側部位１２は患者の腎臓内に配置され、膀胱側部位２０は患者の膀胱内に配置される。この膀胱側部位２０は閉鎖されており、すなわち流体通路（１８）が形成されていないかあるいは膀胱側部位２０の先端部２３を固定するリード（２６）が通過する流体通路が形成されており、ステントを患者の体内に挿入する際にはこの流体通路は閉鎖される。流体通路１４，１８の直径は、ステントのルーメン（内径）の直径以下で、好ましくはその形状は円形である。
【００１９】
本発明の一実施例によれば、流体通路は、腎臓側部位からステントの全長の約２／３の距離から約３／４の距離の間に配置される。例えば、２０ｃｍの長さのステントは、その直線部分に沿って、約１３ｃｍ〜１５ｃｍの間に流体通路が形成され、残りの部分すなわち膀胱側部位２０の約５ｃｍ〜７ｃｍの部分にはこのような流体通路は形成されない。
【００２０】
図２に示す本発明の他の実施例においては、膀胱側部位２０は、ステントの直線状部分に、Ｊ型保持手段２２の先端部２３と整合する１個の流体通路２４を有しており、Ｊ型保持手段２２がＪカーブを描いて完全に曲がった場合に先端部２３がこの流体通路２４内に挿入し、固定されるようになっている。同図において、Ｊ型保持手段２２のコイルが解放された場合には、このエラストマー材料の記憶性により、Ｊ型保持手段２２の閉鎖した先端部２３は自動的に流体通路２４内に挿入される。また、Ｊ型保持手段２２の先端部２３は、好ましくは、この先端部２３が流体通路２４に良好に挿入されるように先細に形成される。この流体通路２４はまた、ガイドワイヤ上にステントを挿入し、配置するためにも用いることができる。
【００２１】
膀胱側部位２０のＪ型保持手段２２の他の実施例を図３に示す。同図においては、先端部２３は糸状体２６を有しており、この糸状体２６は、先端部２３が流体通路２４内に引き込まれてそこに固定されるように、この閉鎖した膀胱側部位２０を貫通し、ステントの長さに沿って配置されており、腎臓側部位１２から出ている。
【００２２】
さらに、本発明の他の実施例を図４に示す。同図において、膀胱側部位２０内の流体通路２４は、ストッパ２８により閉塞された状態になっており、これは先端部２３を流体通路２４に挿入する代わりに行われる。さらに、本発明の別の実施例を図５に示す。同図においては、Ｊ型保持手段２２の先端部２３は永久磁石３０を有し、流体通路２４を含む直線部分もまた永久磁石３２を有する。あるいは、ポリマーマトリクス内に磁性材料を含有させ、これにより、先端部２３を流体通路２４の方向に強制的に引き付けて閉鎖した膀胱側部位２０を提供することもできる。
【００２３】
膀胱側部位２０のＪ型保持手段２２を形成する別の例は、例えば、超エラスティックニチノール（図示せず）のような高記憶材料からＪ型保持手段２２を形成し、これによりすぐに元の形状を取り戻し、そして強力に元の形状を保持するようにするものである。あるいは、流体通路に一方向性のバルブを設け、流体が流体通路２４から流出しないようにすることもできる。
【００２４】
膀胱側部位２０と腎臓側部位１２の保持手段は、様々な形状に形成可能であり、例えば、図８に示すような「４」の字の形状、あるいは、図７に示すような螺旋形状に形成することもできる。
【００２５】
前述したように、本発明のステントは、様々な技術、あるいは手術により尿管内に挿入され、配置される。好ましい実施例としては、本発明の尿管用ステント１０をガイドワイヤ上に配置し、その後、ステントを膀胱鏡を介して尿管内に配置することもできる。他の実施例としては、ワイヤガイドをまず膀胱鏡を介して尿管内に配置し、さらに腎臓内に配置することもできる。その後、本発明の尿管用ステント１０をガイドワイヤ上に配置して、このステントを、ピグテール状保持手段１５が腎臓内に形成されるまでワイヤガイドに沿って挿入する。
【００２６】
配置用カテーテルを用いて本発明の尿管用ステント１０を配置し、膀胱内にこのステントを安定化させた後、ワイヤガイドをステントから取り除くこともできる。そしてその後、配置用カテーテルをこのガイドワイヤに沿って取り除くこともできる。本発明に従って適切に配置された尿管用ステントを図６に示す。同図においては、膀胱側部位２０は膀胱３８内に配置され、腎臓側部位１２は腎臓３４内に配置され、そして直線状部分１６は尿管３６内に配置される。
【００２７】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、膀胱と腎臓の間の尿管内に移植される尿管用ステントとして、特に、腎臓から膀胱への尿の排出を良好にし、且つ尿が膀胱から腎臓に逆流することのない尿管用ステントを提供することができる。このような本発明の尿管用ステントを使用することにより、患者の膀胱が感染症にかかっている場合でも、敗血症の発生を防止できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による尿管用ステントを表す図
【図２】本発明による尿管用ステントの膀胱側部分を表す図
【図３】本発明による尿管用ステントの膀胱側部分用のチップの固定状態を表す図
【図４】本発明による尿管用ステントの膀胱側部分に組み込まれた流体通路を閉塞した状態を表す図
【図５】本発明による尿管用ステントの膀胱側部分の係合機構の他の実施例を表す部分断面図
【図６】患者の腎臓と尿管と膀胱の中に埋め込まれた状態の本発明による尿管用ステントを表す図
【図７】本発明による保持手段の一実施例に係る腎臓側部分を表す図
【図８】本発明による保持手段の他の実施例に係る腎臓側部分を表す図
【符号の説明】
１０  本発明の尿管用ステント
１２  腎臓側部位
１４，１８，２４  流体通路
１５  ピグテール状保持手段
１６  直線状部分
２０  膀胱側部位
２２  Ｊ型保持手段
２３  先端部
２６  糸状体
２８  ストッパ
３０，３２  永久磁石
３４  腎臓
３６  尿管
３８  膀胱
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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