(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
とられた身体体位における地球の重力場に対する患者の身体軸の照合により、上下方向の軸と前後方向の軸と中心側方方向の軸とを含む前記身体軸を有する患者の身体的姿勢を決定する装置において、
前記上下方向、前後方向および中心側方方向の身体軸に一致する第１と第２と第３の体位軸の一般的に予め定めた整合関係において、患者の身体に植込まれる前記第１と第２と第３の体位軸を有する植込み可能なハウジングと、
前記植込み可能なハウジングの前記第１と第２と第３の体位軸の１つと整合される第１の感知軸を有する前記植込み可能ハウジングの内部に取付けられ、患者によりとられる身体体位における前記第１の感知軸に対して、地球の重力場の整合度の関数として大きさおよび極性において変動する第１のＤＣ加速度計信号を生じる第１のＤＣ加速度計と、
前記植込み可能なハウジングの前記第１と第２と第３の体位軸の他の１つと整合される第２の感知軸を有する前記植込み可能ハウジングの内部に取付けられ、患者によりとられる身体体位における前記第２の感知軸に対して、地球の重力場の整合度の関数として大きさおよび極性において変動する第２のＤＣ加速度計信号を生じる第２のＤＣ加速度計と、
前記第１および第２のＤＣ加速度計信号の大きさおよび極性の比較により、患者の身体的姿勢を決定する手段と
を備える、患者の身体的姿勢を決定する装置。
【請求項２】
単位時間にわたり反復する身体の運動の周波数から患者の活動レベルを決定する手段と、
患者の決定された身体的姿勢と活動レベルとを格納する手段と
を更に備える請求項１記載の装置。
【請求項３】
患者の前記身体姿勢と活動レベルとに依存する処置パラメータを有する患者に対して処置を提供する手段を更に備える請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記ＤＣ加速度計が更に、
前記上下方向の身体軸における患者の身体に対する地球の重力場の一定加速度を測定して、患者が地球の重力場との略々整合関係になるように前記第１あるいは第２あるいは第３の感知軸を移動する種々の身体体位をとる時、前記加速度から前記第１のＤＣ加速度計信号を取得する第１のソリッドステートＤＣ加速度計と、
前記前後方向および中心側方方向の身体軸の１つにおける患者の身体に対する地球の重力場の一定加速度を測定して、患者が地球の重力場と略々整合関係になるように前記第１または第２または第３の感知軸を移動する種々の身体体位をとる時、前記第２のＤＣ加速度計の信号を前記加速度から取得する第２のソリッドステートＤＣ加速度計と、
を含む請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記ＤＣ加速度計が更に、第３のソリッドステートＤＣ加速度計を含み、前記第３のソリッドステートＤＣ加速度計が、前記中心側方方向の身体軸における患者の身体に対する地球の重力場の一定加速度を測定して、患者が地球の重力場と略々整合関係になるように前記第１または第２または第３の感知軸を移動する種々の身体体位をとる時、第３のＤＣ加速度計信号を前記加速度から取得し、
前記患者の身体的姿勢を決定する前記手段が、前記第１と第２と第３のＤＣ加速度計信号のパラメータの比較に応答する、
請求項４記載の装置。
【請求項６】
地球の重力場に対する前記第１と第２と第３のＤＣ加速度計の感知軸の整合度に依存する、前記第１と第２と第３のＤＣ加速度計信号の第１の大きさと極性と、地球の重力場に反する整合度に依存する、前記第１と第２と第３のＤＣ加速度計信号の第２の大きさと極性と、地球の重力場に対して直角をなす整合度に依存する、前記第１と第２と第３のＤＣ加速度計信号の第３の大きさと極性とを規定する手段を更に備え、
前記患者の身体的姿勢を決定する前記手段が、前記取得された第１と第２と第３のＤＣ加速度計信号の大きさと極性と、前記規定された前記第１と第２と第３の大きさと極性との比較に応答する、
請求項５記載の装置。
【請求項７】
患者の閾値活動レベルを示す予め定めた周波数レンジ内で生じる身体の運動によって生じる前記第１と第２と第３のＤＣ加速度計信号の身体活動の大きさを規定する手段と、
予め定めた期間にわたり前記身体活動の大きさを越える前記第１または第２または第３のＤＣ加速度計信号から活動レベル信号を取得する手段と、
を更に備える請求項６記載の装置。
【請求項８】
患者の決定された身体的姿勢と活動レベル信号に依存する処置パラメータを有する患者に対して処置療法を提供する手段を更に備える請求項７記載の装置。
【請求項９】
患者の前記決定された身体的姿勢と活動レベルを格納する手段を更に備える請求項７記載の装置。
【請求項１０】
患者の活動、および地球の重力場に関する上下方向の身体軸と前後方向の身体軸と中心側方方向の身体軸とを有する患者の身体的姿勢に依存するペーシング拍数で患者の心臓をペーシングする装置において、
前記上下方向と前後方向と中心側方方向との身体軸の少なくとも２つにおける患者の身体に対する重力の一定の加速度を測定して、該加速度から地球の重力場に対する整合度に依存する大きさと極性を有する第１および第２のＤＣ加速度計信号を提供し、地球の重力場に対する第１および第２のソリッドステートＤＣ加速度計の誤整合度に依存する大きさと極性を変化させる第１および第２のソリッドステートＤＣ加速度計手段と、
前記第１および第２のＤＣ加速度計信号の整合度に依存する大きさおよび極性の比較により、患者の姿勢と関連する身体体位信号を決定する手段と、
単位時間にわたり反復する身体の運動の周波数から患者の活動信号を決定する手段と、
決定された身体の姿勢および活動レベルにおける患者の心臓に対する生理的要求と相関する身体体位および患者の活動信号から拍数制御信号を取得する手段と、
前記拍数制御信号の関数として生理的逸脱間隔を規定して生理的ペーシング拍数を確立する手段と、
前記生理的ペーシング拍数でペーシング・パルスを生成する手段と、
前記ペーシング・パルスを患者の心臓の１つの室へ印加する手段と、
を備える患者の心臓をペーシングする装置。
【請求項１１】
それぞれ前記上下方向の身体軸と、前記前後方向および中心側方方向の身体軸の１つに対して前記第１および第２のソリッドステートＤＣ加速度計の第１および第２の感知軸をそれぞれ略々整合させ、これから前記第１および第２のＤＣ加速度計信号を取得する手段を更に備える請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
前記中心側方方向および前後方向の身体軸に対して、それぞれ前記第１および第２のソリッドステートＤＣ加速度計の第１および第２の感知軸を略々整合させて、これから前記第１および第２のＤＣ加速度計信号を取得する手段を更に備える請求項１０記載の装置。
【請求項１３】
ペースメーカのパルス発生器ハウジングと、
第１の感知軸を有する第１のソリッドステートＤＣ加速度計を取付ける手段であって、それによって前記パルス発生器が直立姿勢にある間に前記患者の身体軸の１つに前記第１の感知軸を略々整合させて植込まれ、前記第１のソリッドステートＤＣ加速度計が前記ペースメーカのパルス発生器ハウジングにおいて前記第１の感知軸に沿って加えられる地球の重力場のＤＣ作用力とＡＣ加速度作用力とに応答して大きさが変化する第１の出力信号を生じるように取り付けられた、前記取付ける手段と、
第２の感知軸を有する第２のソリッドステートＤＣ加速度計を取付ける手段であって、前記第２のソリッドステートＤＣ加速度計が前記ペースメーカのパルス発生器において前記第１の感知軸に対して略々直角で前記第２の感知軸に沿って加えられる地球の重力場のＤＣ作用力とＡＣ加速度作用力とに応答して大きさが変化する第２の出力信号を生じるように取り付けられた、前記取付ける手段と、
を更に備え、
前記ペースメーカのパルス発生器ハウジングが、前記第１の感知軸が患者の身体軸の選択された１つと略々整合され、前記第２の軸が患者の身体軸の他の１つと略々整合されるように、患者の身体に植込まれており、
患者の姿勢と関連する身体体位信号を決定する前記手段が更に、
地球の重力場の作用力に対する前記第１および第２のＤＣ加速度計の前記第１および第２の感知軸の整合によって生成される第１および第２の出力信号のＤＣ成分を表わす基準ＤＣ加速度計信号の大きさを生じる手段と、
前記第１および第２のＤＣ加速度計信号の大きさを前記基準ＤＣ加速度計信号の大きさと比較し、該比較から地球の重力場の作用力に関する患者の身体の体位を決定する手段と、
決定された患者の身体的姿勢を表わす身体体位信号を生じる手段と、
を更に備える請求項１０記載の装置。
【請求項１４】
ペースメーカのパルス発生器ハウジングと、
第１の感知軸を有する第１のＤＣ加速度計を取付ける手段であって、それによってパルス発生器が直立姿勢にある間に前記患者の上下方向の身体軸に第１の感知軸を略々整合させて植込まれ、前記第１のＤＣ加速度計が前記ペースメーカのパルス発生器において前記第１の感知軸に沿って加えられる地球の重力場のＤＣ作用力とＡＣ加速度作用力とに応答して大きさが変化する第１の出力信号を生じるように取り付けられた、前記取付ける手段と、
第２の感知軸を有する第２のＤＣ加速度計を取付ける手段であって、それによって前記パルス発生器が前記直立姿勢にある間に前記患者の前後方向の身体軸に対して前記第２の感知軸を略々整合させて植込まれ、前記第２のＤＣ加速度計が前記ペースメーカのパルス発生器において前記第１の感知軸に対して略々直角で前記第２の感知軸に沿って加えられる地球の重力場のＤＣ作用力とＡＣ加速度作用力とに応答して大きさが変化する第２の出力信号を生じるように取り付けられた、前記取付ける手段と、
第３の感知軸を有する第３のＤＣ加速度計を取付ける手段であって、それによって前記パルス発生器が前記直立姿勢にある間に前記患者の中心側方方向の身体軸に対して前記第３の感知軸を略々整合させて植込まれ、前記第３のＤＣ加速度計が前記ペースメーカのパルス発生器において前記第１および第２の感知軸に対して略々直角で前記第３の感知軸に沿って加えられる地球の重力場のＤＣ作用力とＡＣ加速度作用力とに応答して大きさが変化する第３の出力信号を生じるように取り付けられた、前記取付ける手段と、
を更に備え、
前記ペースメーカのパルス発生器ハウジングが、前記直立姿勢にある間、前記第１の感知軸が患者の上下方向の軸と略々整合され、かつ前記第２および第３の軸がそれぞれ患者の前後方向の身体軸および中心側方方向の身体軸と略々整合されるように、患者の身体に植込まれており、
患者の姿勢と関連する身体体位信号を決定する前記手段が更に、
地球の重力場の作用力に対する前記第１と第２と第３のＤＣ加速度計の前記第１と第２と第３の感知軸のそれぞれの整合によって生成される第１と第２と第３の出力信号の大きさのＤＣ成分を表わす基準ＤＣ加速度計信号の大きさを生じる手段と、
前記第１と第２と第３のＤＣ加速度計信号の大きさを前記基準ＤＣ加速度計信号の大きさと比較して、該比較から地球の重力場の作用力に関する患者の身体の体位を決定する手段と、
決定された患者の姿勢を表わす身体体位信号を生じる手段と、
を更に含む請求項１０記載の装置。
【発明の詳細な説明】
関連出願の引照
本願と同じ譲受人に譲渡された同日付け出願の係属中の米国特許出願事件簿第Ｐ−３２７０号「階段昇りを他の活動から弁別するための拍数応答型心臓ペースメーカ（ＲＡＴＥ  ＲＥＳＰＯＮＳＩＶＥ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＰＡＣＥＭＡＫＥＲ  ＦＯＲ  ＤＩＳＣＲＩＭＩＮＡＴＩＮＧ  ＳＴＡＩＲ  ＣＬＩＭＢＩＮＧ  ＦＲＯＭ  ＯＴＨＥＲ  ＡＣＴＩＶＩＴＩＥＳ）」を参照する。
発明の背景
発明の分野
本発明は、医療監視および療法の導出の両方あるいはいずれか１つのため、患者の姿勢および活動レベルの検知のためのＤＣ加速度計アレイの使用に関する。
従来技術の記述
医療装置技術の分野において、生理的パラメータ、例えば心拍数、体温、血圧および血液ガス（ｂｌｏｏｄ  ｇａｓｅｓ）などの患者の監視は周知である。更に、植込み型あるいは侵入型装置による薬物および電気的刺激を含む種々の療法の導出は周知である。監視あるいは療法導出の間適切に勘案される要因は、患者の体位即ち姿勢と活動レベルとを含む。両方とも、監視される他のパラメータに対して、また適切な療法を設定するための決定プロセスにおいて１つの作用を持ち得る。特に心臓ペーシングの分野において、患者の活動レベルは心臓出力に対する必要と相関し得る。
拍数応答型ペーシングは、比較的近年においてペーシング拍数を患者の生理的必要に調整するため広く用いられてきた。早期の単一チャンバ型心臓ペースメーカは、固定拍数より高い拍数で反復する感知される心房収縮または心室収縮によって、要求に応じて、リセットすることができる固定拍数の刺激パルス発生器を提供した。その後、２重チャンバ型デマンド・ペースメーカが無傷の心房洞拍数を呈するがＡＶ伝導を欠く患者に植込むために利用可能となり、その結果心室ペーシングを心房洞拍数と同期させ得、かつ心房減極の感知失敗時にバックアップ固定拍数の心室ペーシングを提供できるようになった。更に、患者の休養を妨げずかつ中程度の運動レベルで適切な心臓出力を提供した妥協的な固定拍数を提供するため医師が基本ペーシング拍数を選択できる拍数プログラム可能ペースメーカが利用可能になった。
特に同期的ペーシングを許容する適切な心房洞拍数を持たない患者に対するこのような固定拍数ペーシングは、不充分な心臓出力による息切れを蒙ることなく運動、物体の持上げあるいは更に階段登りの能力を失ったままに大半の患者を放置した。しかし、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ（登録商標）社のＡｃｔｉｖｉｔｒａｘ（登録商標）ペースメーカの導入が、患者の活動レベルに依存する拍数応答能力を持つパルス発生器を患者に提供した。植込み可能なパルス発生器の缶またはケースの内部に接着された圧電クリスタルは、患者の足取りで生じかつ前記クリスタルへ身体を介して伝導される圧力波に関したパルス出力信号を提供するために、前記ペースメーカおよび後継モデルに用いることができる。これにより、患者の歩行あるいは走行速度で反復する低周波の活動信号を、活動レベルに適するペーシング拍数を得るため検出して処理することができる。活動センサおよびその動作は、本願と同じ譲受人に譲渡されたＡｎｄｅｒｓｏｎの米国特許第４，４２８，３７８号に記載されている。
Ａｃｔｉｖｉｔｒａｘ（登録商標）ペースメーカの導入以来、様々な活動センサおよび他の生理学的センサを用いる非常に多くの拍数応答型ペースメーカが提案され市販されてきた。このような拍数応答型ペースメーカ、センサおよび感知される生理学的パラメータの総括的なリストが、参考のため本文に援用される本願と同じ譲受人に譲渡されたＢｅｎｎｅｔｔ等の米国特許第５，２２６，４１３号に記載されている。しかし、Ａｃｔｉｖｉｔｒａｘペースメーカに用いられた形式の活動センサは、後継の単一および２重チャンバの拍数応答型ペースメーカ・モデルにおいて使用され続け、最も広く使用される生理学的センサであり続けている。
先に述べたように、この圧電クリスタル・センサは、パルス発生器ケースの外部に衝突する患者の足取りによって生成される圧力波に応答する。集積回路を用いる活動センサ形態である、ペースメーカ内部のＩＣチップ上のＡＣ加速度計もまた、Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ社発売のＥＸＣＥＬ”ＶＲペースメーカ、および他の製造者により販売される類似の拍数応答型ペースメーカにおいて用いられている。このＡＣ加速度計は、人体の運動により生じる衝撃波に応答して揺動あるいは運動して、運動速度に応じた大きさを持つ出力信号を生じるＩＣ上に懸架されたシリコン・ビーム塊体で形成されている。
圧電クリスタル・センサと同様に、身体の運動が無く身体の体位即ち姿勢と関連する場合はＡＣ加速度計から出力される信号がない。換言すれば、患者が休養している時、活動センサはいずれも、患者が直立状態で覚醒しているか、および休養中、即ち横臥しておそらくは睡眠あるいは休養中であるかどうかについてどんな表示も供しない。所与の患者に対しては、覚醒して直立する間、休養ペーシング拍数より低い睡眠ペーシング拍数が望ましい。高レベルの運動により生じる生理学的パラメータを感知するための他のセンサが、運動、休養および睡眠を伴う生理学的変化を検知して適切な拍数をトリガーするために提案されたきた。特に、睡眠中ペーシング拍数を低減するため、サーカディアン・リズム（日周期）のペーシング拍数を確立する実時間クロックを包含することもまた提案されてきた。これらの提案されたセンサあるいはシステムはいずれも、患者の姿勢を決定することができない。
Ａｌｔ等の論文「拍数応答ペーシングに適する人体の活動および姿勢を感知する新規な機械的センサ（Ａ  Ｎｅｗ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｓｅｎｓｏｒ  ｆｏｒ  Ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ  Ｂｏｄｙ  Ａｃｔｉｖｉｔｙ  ａｎｄ  Ｐｏｓｔｕｒｅ，Ｓｕｉｔａｂｌｅ  ｆｏｒ  Ｒａｔｅ  Ｒｅｓｐｏｎｓｉｖｅ  Ｐａｃｉｎｇ）」（ＰＡＣＥ、第１１巻、ページ１８７５〜１８８１、１９８８年１１月、第II部）、および多重接点型傾斜スイッチの使用を含む米国特許第４，８４６，１９５号において、医療用センサが提案された。このスイッチは、パルス発生器のケース内に固定されることが提案される容器内の水銀ボールを用い、パルス発生器がある配向で植込まれてその配向を維持するならば、患者が直立状態にある時水銀ボールによって幾つかの接点が閉じられ、患者が横臥位、即ち腹ばいか仰向けに寝た状態にある時は他のスイッチが閉じられかあるいは全く閉じられないようにする。人体の運動中は、水銀ボールが不規則に動揺することが予測され、単位時間あたり生じる多くの接点を活動レベルの測定値として使用できる。米国特許第４，８６９，２５１号、同第５，０１０，８９３号、同第５，０３１，６１８号および同第５，２３３、９８４号において、同様なセンサが提案されている。
同様に譲渡された米国特許第５，２３３、９８４号において、立体形状の多軸体位および活動センサが拍数応答型ペーシング用途で、仰臥して無活動状態の患者に基く頻脈の検知に用いられる。同様に譲渡された米国特許第５，０３１，６１８号には、脊髄刺激器により導出される療法を制御するために用いられる単一軸型体位センサが用いられている。両特許におけるセンサは、電解液または元素水銀を含む伝導性液体を用いている。
元素水銀の使用は一般には歓迎されず、使用後のパルス発生器の廃棄と関連する環境問題を増すことになる。特に最近のパルス発生器ケース内に封じ込まれる非常に小型のスイッチの場合、長期の接触汚染およびブリッジの問題もまた生じることになる。今日では、このような傾斜スイッチを用いるペースメーカのパルス発生器の植込みは報告されていない。
更に最近では、ＤＣ加速度計の形態におけるソリッドステート位置センサの使用が、米国特許第５，３５４，３１７号において提案されている。このＤＣ加速度計は、単一シリコン結晶基板のウエル上に４隅で懸架された多結晶シリコンの方形板としてハイブリッド半導体ＩＣ形態で作られ、同じ基板上に関連する低減通過フィルタ回路が形成される。この懸架された板構造は、重力場に対するその配向に従って、地球の重力に応答して懸架アーム上にウエルに対して静止位置間で運動する。この板はまた、患者の身体の加速運動に応答して、ＡＣ加速度計と類似する懸架アーム上で振動する。
米国特許第５，３５４，３１７号に開示されたペースメーカのアルゴリズムでは、患者の体位、即ち直立、仰向けおよび腹ばいの体位に従って異なる基本ペーシング拍数が確立され、個々の基本ペーシング拍数を設定することができる。各体位における患者の運動レベルに依存するこの基本ペーシング拍数からの拍数変化が示唆される。また、患者の体位における変化が身体的な運動がない場合に検知される時、急激な歩調変化を避けるため基本ペーシング拍数の変化が古い拍数と新たな拍数間で平滑化される。
米国特許第５，３５４，３１７号に開示される拍数応答型ペースメーカは、患者の体位のある弁別は提供するが、懸架された板構造が地球の重力場に対して同じ角度で整合される種々の患者の体位間の弁別はできない。可動板の面は、パルス発生器ケースの面に対して固定された角度にある、例えば同一面上にある。パルス発生器がいったん患者に植込まれると、この可動板面は重力場と略々平行に整合されて重力を検知しない（即ち、０ｇと相関するゼロ振幅の出力信号を生じる）。このように整合されたＤＣ加速度計の出力は、極面が３つの体位の全てにおける重力場に対して同じ略々平行な関係を維持するので、患者が立とうが、座ろうが、あるいはどちらの側を下に寝ようが同じとなる。しかし、立ち位、座位あるいはある側を下にした横臥位において適切なペーシング拍数は、患者が静止している時は異なる。
前記米国特許第３，３５４，３１７号の単一のＤＣ加速度計からの出力信号の信号処理は、患者の体内のパルス発生器ケースの植込み角度から結果として生じるＤＣ加速度計の配向角度における差を勘案するように各個の患者に対する信号レベルの校正を含む。しかし、この校正は、重力場に対する可動板の多かれ少なかれ共通な角度関係を有する身体姿勢を弁別するために示唆されない。
圧電センサおよびソリッドステート加速度計に関して報告されてきた弱点にも拘わらず、これらセンサおよびソリッドステート加速度計は、それらの相対的な簡単さ、信頼性、予測可能性、サイズおよび低コストのゆえに、これまで提案されたかあるいは臨床的に使用される他の生理学的センサよりも選好され続ける。
本発明により解決される課題
圧電タイプおよびＡＣ加速度計タイプの活動センサの先に示した利点を考慮して、患者を監視し、適切な療法を患者に提供するために、広範囲の患者の体位を弁別する類似の方法における患者の活動に応答するリソッドステート・センサを用いることが望ましい。特に、多重プログラム可能な拍数応答型ペースメーカにおいて、そのようなソリッドステート・センサは、各体位と活動レベルにおける適切な心臓出力を提供する適切なペーシング拍数を設定するため患者の活動信号と身体の体位信号の両方を得るのが望ましい。
発明の概要
上記を考慮して、本発明の目的は、休養中と運動レベルにおける患者の姿勢即ち身体姿勢を弁別するため少なくとも２つの直交軸に沿って動作可能な多軸のソリッドステート体位および活動センサを提供することにある。
本発明の更なる目的は、かかるセンサを用いてこのセンサの出力信号から得られる身体の体位および活動信号レベルを記録することである。
本発明の更に別の目的は、このようなセンサを用いて、患者に対する薬物あるいは電気的刺激の供与を含む、患者に対する療法の提供を制御する際にかかるセンサの出力信号から得られる身体の体位および活動信号レベルを用いることである。
特定のコンテキストにおいて、本発明の目的は、休養状態および運動レベルの患者の姿勢即ち体位を弁別するため少なくとも２つの直交軸に沿って動作可能な多軸ソリッドステート・センサに応答するペーシング拍数設定能力を有する拍数応答型ペースメーカを提供することである。
本発明の更に特定の目的は、座位、あるいは仰向け、腹ばいあるいはどちらかの側を下にした横臥位のいずれかの同じ患者に対して提供されるよりも直立状態の休養する患者に対する高いペーシング拍数を提供するこのようなペーシング拍数設定能力を提供することである。
本発明の上記および他の目的は、地球の重力場に関する上下の身体軸、前後の身体軸および中心から側方の身体軸を有する、患者の身体の物理的姿勢を決定するための方法および装置において具現され、多軸ソリッドステート・センサを植込み、患者の身体に、地球の重力場に応答して、整合度に依存する大きさと極性の第１および第２の各ＤＣ加速度計信号を生じる第１および第２の感知軸をそれぞれ有する第１および第２のＤＣ加速度計を設け、その結果前記第１および第２の感知軸が前記上下、前後あるいは中心から側方の身体軸の第１および第２のそれぞれの身体軸と略々整合され、地球の重力場に対する前記第１および第２のＤＣ加速度計の感知軸の整合と同時に、前記第１および第２のＤＣ加速度計信号の第１の特徴的な大きさと極性を規定し、地球の重力場に反する整列で前記第１および第２のＤＣ加速度計信号の第２の特徴的な寸法と極性を規定し、地球の重力場と直角の整列で前記第１および第２のＤＣ加速度計信号の第３の特徴的な大きさと極性を規定し、患者が前記第１および第２の感知軸を地球の重力場と略々整合するように運動する種々の身体位置をとる時、前記第１および第２のＤＣ加速度計から第１および第２のＤＣ加速度計信号を取得し、前記第１、第２および第３の特徴的な大きさおよび極性の大きさおよび極性に対する前記の取得された第１および第２のＤＣ加速度計信号の大きさおよび極性の比較により患者の身体姿勢を決定するするステップと手段を含んでいる。
本発明の望ましい実施例によれば、格納された姿勢および活動レベルが、モニターで保持され、そして（または）ペーシング、カーディオバージョン／除細動、他の身体刺激療法および薬物投与療法を含む種々の療法の提供の制御のため用いられる。
ペースメーカのコンテキストにおいて、患者の活動と、地球の重力場に関する上下の身体軸、前後の身体軸および中心から側方の身体軸を有する患者の身体の物理的姿勢とに依存するペーシング拍数で患者の心臓をペーシングするための本発明の方法および装置は、地球の重力場との整合時の特徴的な大きさおよび極性を有し地球の重力場に対して前記第１および第２のソリッドステートＤＣ加速度計手段の不整合度に依存して大きさおよび極性を変化させる第１および第２のＤＣ加速度計信号を提供するため第１および第２のソリッドステートＤＣ加速度計手段を整合させた上下、前後および中心から側方の身体軸の少なくとも２つにおける患者の身体に対して重力の一定の加速度を測定し、前記の特徴的な大きさおよび極性に対する第１および第２のＤＣ加速度計信号の大きさおよび極性の比較により患者の姿勢と関連する身体の体位信号を決定し、ある時間単位にわたり反復する身体運動の周波数から患者の活動信号を決定し、決定された身体の姿勢および活動レベルにおける患者の心臓に対する生理的要求と相関する身体の体位および患者の活動信号から拍数制御信号を取得し、生理的ペーシング拍数を確立するため拍数制御信号の関数として生理的逸脱間隔を決定し、生理的ペーシング拍数でペーシング・パルスを生成し、患者の心臓の１つの室に対してペーシング・パルスを印加するステップおよび手段を含む。
望ましくは、患者の姿勢は、立ち位、座位あるいは種々の体位で伏す間の患者の姿勢を知るため比較することができる加速度計に対する重力の作用に依存する２組以上の信号を取得するため、ペースメーカのパルス発生器ケース内部に相互に直交関係に取付けられた２つ以上のソリッドステートＤＣ加速度計の使用によって決定される。３つのＤＣ加速度計が直交状に取付けられることにより、休養時の患者の身体姿勢を知り、これがあり得る体位のそれぞれにおける患者に適切な生理的休養ペーシング拍数を設定するため用いられる。
直交状に取付けられたＤＣ加速度計は、３つの感知軸がパルス発生器ハウジングの３つの体位軸と整合されるように、ＩＣチップに取付けられることが望ましい。医師は、胸郭領域の上下（Ｓ−Ｉ）、前後（Ａ−Ｐ）および中心から側方（Ｌ−Ｍ）の身体軸に感知軸を整合させるよう患者の胸郭に対して適正な配向でパルス発生器ハウジングを植込んで安定化させることができる。その結果、ＤＣ加速度計の感知軸に対する重力の作用によって明確な信号レベルが各姿勢位置における各ＤＣ加速度計によって生成され、患者の姿勢を信号値の組合わせと相関させることができる。
先に述べた圧電加速度計およびＡＣ加速度計の活動センサの使用において周知のように、所与のサンプリング期間に生じるある閾値を越える信号レベルにおける変化数から患者の活動レベルを知るため、１つ以上のＤＣ加速度計を用いることもできる。
発明の利点
相互に直交するＤＣ加速度計および信号処理回路、および（または）患者の姿勢を決定するアルゴリズムの使用は、単一のＤＣ加速度計の諸制約を取除き、植込み可能装置における通常でない材料および技術の受入れを生じることがない。相互に直交するＤＣ加速度計および関連する回路は、ペースメーカのパルス発生器あるいは他の医療装置の内部に低コストで容易に組込むことができる。使用の容易さおよび再現性、および得られる結果の一貫性は、医療界内部の受容性をもたらすことになろう。
【図面の簡単な説明】
本発明の上記および他の目的、利点および特徴については、本発明の望ましい実施例の以降の詳細な記述を図面に関して考察すれば更に容易に理解されよう。図面においては、同じ参照番号が同じ構造を示す。
図１は、本発明の相互に直角のＤＣ加速度計を活動センサおよび患者の姿勢センサとして構成することができるＤＤＤＲペースメーカのブロック・レベル図、
図２は、患者の身体軸に対してパルス発生器を配向するためハウジング上のマーキングと関連する図１のパルス発生器のハウジング内部に取付けられたハイブリッド回路基板に関して直角に取付けられた３つのＤＣ加速度計のＳ−Ｉ、Ｌ−ＭおよびＡ−Ｐ感知軸の方位の概略図、
図３は、Ｓ−Ｉ、Ｌ−ＭおよびＡ−Ｐ身体軸と実質的な整合状態における患者の身体における図２のパルス発生器の構成の図、
図４は、患者が種々の体位にある時、図２に示したる方位で植込まれた図２のパルス発生器における３つの直角に取付けられたＤＣ加速度計の感知軸方位および出力信号のグラフ表示、
図５ないし図７は、患者が種々の体位にある時、図２に示された方位で植込まれた図２のパルス発生器における３つの直角に取付けられたＤＣ加速度計の３対の感知軸方位および出力信号のグラフ表示、
図８は、図２の２つまたは３つのＤＣ加速度計の出力信号から生理的ペーシング拍数を取得するための図１のペースメーカに組込まれたアルゴリズムの拍数応答の全体的フローチャート、
図９は、図２の３つのＤＣ加速度計の全ての出力信号のＤＣ成分から身体位置を決定するためのアルゴリズムの第１の実施例のフローチャート、
図１０ないし図１２は、図２の３つのＤＣ加速度計のうちの２つの出力信号のＤＣ成分から身体位置を決定するためのアルゴリズムの第１の実施例のフローチャート、
図１３は、図２の３つのＤＣ加速度計の選択されたどれか２つまたは全ての出力信号のＤＣ成分から姿勢確定間隔を得るための患者の努力のフローチャート、
図１４は、姿勢確定間隔を用いる図２の３つのＤＣ加速度計の全ての出力信号のＤＣ成分から身体位置を決定するためのアルゴリズムの第２の実施例のフローチャート、および
図１５は、単なる身体位置において得られるＤＣ加速度計の出力信号を示すグラフである。
望ましい実施例の詳細な説明
本発明は、従来技術において広く知られるタイプの多重プログラム可能ＤＤＤＲペースメーカにおいて実現されることが望ましい。他の医療機関に関して先に述べたように、本発明はまた、他の療法を提供し、そして（または）患者が取り得る種々の身体位置における生理的パラメータを監視するために他の医療機器においても実現可能である。図１は、本発明をＤＤＤ／ＤＤＤＲペースメーカに組込むために要求される構造を記述する、このようなペースメーカの植込み可能パルス発生器、即ちＩＰＧ３０と、リード線のセット１２および１４とのブロック・レベル図である。図面において、患者の心臓１０は、右心房内に通される心房ペーシング・リード線１２と、右心室に通される心室リード線１４とを有する。心房リード線１２は、パルス発生器３０を心房へ接続する心房電極アレイ１６を有する。心室リード線１４は、パルス発生器３０を患者の心臓１０の心室へ接続するための心室電極アレイ１８を有する。心房リード線１２および心室リード線１４は、ユニポーラ・リード線も適切なＩＰＧと共に用いることができるが、バイポーラＩＰＧ３０に接続されるバイポーラ・リード線として示される。
図１のＩＰＧ３０は、全体的に、バッテリ電源５０と以下に述べるタイプの活動センサ６０とテレメトリ・アンテナ４５とに接続されたペーシング回路３２と、マイクロコンピュータ回路３４とに分けられる。ペーシング回路３２は、それぞれ心房リード線１２および心室リード線１４に接続される心房および心室出力増幅器回路３６とセンス増幅器３８と、ディジタル・コントローラ／タイマー回路４０と、以下に述べる他の関連する構成要素とを含む。出力回路３６およびセンス増幅器回路３８とは、市販される２重チャンバ型心臓ペースメーカにおいて現在用いられる任意のものと対応する心房および心室のパルス発生器とセンス増幅器とを含む。
感知された心房の減極（Ａ−ＳＥＮＳＥ）、即ち心房センス増幅器により確認されるＰ波、ＡＳＥ線でディジタル・コントローラ／タイマー回路４０へ送られる。同様に、心室の減極（Ｖ−ＳＥＮＳＥ）、即ち心室センス増幅器により確認されるＲ波は、ＶＳＥ線でディジタル・コントローラ／タイマー回路４０へ送られる。感度制御ブロック４２は、ディジタル・コントローラ／タイマー回路４０により与えられ、マイクロコンピュータ回路３４のメモリに更に格納される制御信号に応答して各センス増幅器の感度を調整する。
心室のペーシング即ちＶＰＥパルスの生成をトリガーするため、ディジタル・コントローラ／タイマー回路４０がＶ−ＴＲＩＧ線にトリガー信号を生成する。同様に、心房ペーシング即ちＡＰＥパルスをトリガーするため、ディジタル・コントローラ／タイマー回路４０はＡ−ＴＲＩＧ線にトリガー・パルスを生成する。
クリスタル発振器回路４４はペーシング回路３２に対する基本タイミング・クロックを提供し、バッテリ５０は電力を提供する。基準モード回路４８が、バッテリ電圧および電流からペーシング回路３２内部のアナログ回路に対する安定電圧基準および電流レベルを生成する。パワーオン・リセット回路４６は、バッテリ５０に対するペーシング回路３２の初期接続に応答して初期動作条件を規定し、またバッテリの低エネルギ条件の検知に応答して動作条件をリセットする。アナログ／ディジタル・コンバータ（ＡＤＣ）およびマルチプレクサ回路５２は、アナログ信号と電圧とをディジタル化して、ＲＦ送受信回路４７を介するアップリンク送信のため、センス増幅器３８からのＡＳＥおよびＶＳＥ心臓信号のリアルタイム・テレメトリを生じる。電圧基準およびバイアス回路４８と、ＡＤＣおよびマルチプレクサ５２と、パワーオン・リセット回路４６と、クリスタル発振器回路４４とは、現在市販される植込み可能な心臓ペースメーカで今日使用される任意のものと対応している。
外部プログラマ（図示せず）に関するデータの出入りは、テレメトリ・アンテナ４５と、受信したダウンリンク・テレメトリを復調すると共にアップリンク・テレメトリを送信するよう働く関連したＲＦ送受信回路４７とによって行われる。例えば、ダウンリンク・テレメトリを復調して復号するための回路は、Ｔｈｏｍｐｓｏｎ等の米国特許第４，５５６，０６３号およびＭｃＤｏｎａｌｄ等の同第４，２５７，４２３号に開示されるものと対応し、アップリンク・テレメトリ機能は、Ｗｙｂｏｒｎ等の米国特許第５，１２７，４０４号およびＭａｒｋｏｗｉｔｚの同第４，３７４，３８２号に従って提供される。アップリンク・テレメトリ能力は、典型的には格納されたディジタル情報、ならびに心房および（または）心室の電気的活動のリアルタイムあるいは格納されたＥＧＭ（前掲のＷｙｂｏｒｎの米国特許の教示による）、ならびにＭａｒｋｏｗｉｔｚの米国特許に開示された如き心房および心室における感知されペースされた減極の発生を示すマーカ・チャンネル（Ｍａｒｋｅｒ  Ｃｈａｎｎｅｌ）・パルスの伝送を行う能力を含むことになる。
ペーシング回路３２内のタイミングおよび他の機能の制御は、マイクロコンピュータ回路３４と接続された１組のタイマーおよび関連する論理回路を含むディジタル・コントローラ／タイマー回路４０によって提供される。マイクロコンピュータ３４は、ディジタル・コントローラ／タイマー回路４０の操作機能を制御して、どのタイミング間隔が用いられるかを指定し、データおよび制御バス５６を介して種々のタイミング間隔の持続時間を制御する。マイクロコンピュータ３４は、マイクロプロセッサ５４と、関連するシステム・クロック５８と、それぞれオン・プロセッサのＲＡＭチップ６４およびＲＯＭチップ６６とを含んでいる。更に、マイクロコンピュータ回路３４は、付加的な記憶能力を提供する別個のＲＡＭ／ＲＯＭチップ６８を含む。マイクロプロセッサ５４は割込み駆動され、通常は低い電力消費モードで動作し、Ａ−ＴＲＩＧ、Ｖ−ＴＲＩＧ、ＡＳＥおよびＶＳＥの諸信号を含む規定された割込み事象に応答して励起される。規定された間隔の特定値は、内部プログラムされたパラメータ値および動作モードからデータおよび制御バス５６を介してマイクロコンピュータ回路５４によって制御される。
ＩＰＧが拍数応答モードにプログラムされるならば、患者の活動レベルは周期的に監視され、センサが得るペーシング逸脱間隔が比例的に調整される。マイクロプロセッサ５４が活動回路（ＰＡＳ）６２の出力を分析してペーシング・サイクルで用いられる基本的Ｖ−Ａ逸脱間隔を更新することを許容するために、調時された割込み、例えば２秒毎に与えられる。ＤＤＤＲモードにおいては、マイクロプロセッサ５４においてＶ−Ａ逸脱間隔が間隔を確立する可変ペーシング拍数として選択されるが、Ａ−Ｖ間隔と、心房および心室の無反応期間もまた患者の活動に応答して確立されるＶ−Ａ逸脱間隔と共に変化する。
２つの別個の低い拍数のＶ−Ａ間隔タイマー機能が提供されることが望ましい。その第１は、基本ページング拍数が選択される時、医者によってセットされる。このＶ−Ａ時間間隔は、ＶＰＥまたはＶＰＥの発生から開始し、ＡＳＥまたはＶＳＥのいずれもＶ−Ａ時間間隔中に生じなければ、Ｖ−Ａ間隔の満了後にＡＰＥが生成される。第２の低い拍数の時間間隔の持続時間は、活動センサ２１により取得される測定された患者活動の関数である。典型的には、Ｖ−Ａ時間間隔はＶＳＥまたはＶＰＥと共に開始し、患者の活動を反映する持続時間を有する。当技術においては、このような構造は周知であり、要求されるタイマー機能を実現するために種々の技術を用いることができる。
ディジタル・コントローラ／タイマー回路４０は、当技術において周知の方法で連続的なＡ−ＶおよびＶ−Ａ間隔を含むペーシング周期にわたり用いられたこれらおよび他の間隔を開始し終了する。典型的に、ディジタル・コントローラ／タイマー回路４０は、心房感知が不能にされる心房ペーシング・パルスの供給後の心房ブランキング間隔、ならびに心室感知が不能にされる心房および心室ペーシング・パルスの供給に続く心室ブランキング間隔を規定する。ディジタル・コントローラ／タイマー回路４０はまた、心房感知が不能にされるかあるいはＡＳＥがＶ−Ａ逸脱間隔をリセットする目的のため無視される心房無反応周期（ＡＲＰ）を規定する。このＡＲＰは、ＡＳＥまたはＡ−ＴＲＩＧのいずれかに続くＡ−Ｖ間隔の開始から、心室減極の感知あるいはＶＰＥパルスの供給のトリガーに続く予め定めた時間まで延長する。心室後の心房無反応周期（ＰＶＡＲＰ）もまた、ＶＰＥパルスの供給後に規定される。ＡＲＰ、ＰＶＡＲＰおよびＶＲＰの持続時間もまた、マイクロコンピュータ３４に格納されたプログラム可能なパラメータとして選択することができる。ディジタル・コントローラ／タイマー回路４０はまた、感度制御部４２によってＡＰＥおよびＶＰＥペーシング・パルスのパルス幅と、センス増幅器３８の感度セッティングとを制御する。ディジタル・コントローラ／タイマー回路４０はまた、マイクロコンピュータ回路３４におけるメモリにプログラムされた値によりセットされる上限拍数間隔（ＵＲＬ）を終了する。このタイマーは、ＶＰＥまたはＶＳＥの発生により開始され、心室刺激が心臓へ与えられるより高い拍数を制限する。より低いペーシング拍数は、マイクロコンピュータ回路３４におけるメモリに格納された内部プログラムされたＶ−ＡまたはＡ−Ａ間隔の値によって確立される。
図１の図示されたＩＰＧブロック図は単なる事例であり、現在市販される大半の多重プログラム可能なマイクロプロセッサ制御ＤＤＤ（Ｒ）心臓ペースメーカの一般的機能構成と対応する。このような装置のコンテキストにおいて本発明が最も容易に実施されること、従って本発明が主としてマイクロコンピュータ回路３４のＲＯＭ６６に格納されるソフトウエアに対する改変によって実現されて、現在入手可能な現存するマイクロプロセッサ制御された２重チャンバ・ペースメーカの基本的ハードウエアを用いて容易に実施できることと信じられる。しかし、本発明はまた、完全特注集積回路、例えば、先に述べた一連のカウンタ制御されるステップに従って計算を行うため状態カウンタが算術論理演算装置を制御するよう働く、前掲のＢｅｔｚｏｌｄ等の特許に記載される如き状態マシンの形態をとる回路によっても有効に実施することができる。このため、本発明は、図１に示された如きアーキテクチャを持つペースメーカに限定されると理解すべきではない。
図２および図３において、これらの図は、ハウジング７０内のパルス発生器３０を、リード線１２，１４の一方または両方を患者の心臓１０へ伸ばして患者の身体９０に植込まれることを意図するものとして示している。図２は、感知軸が相互に直角方向に指向されハウジング７０の外部にマークされたＳ−Ｉ体位軸８２、Ａ−Ｐ体位軸８４およびＬ−Ｍ体位軸８６と整合されるように、パルス発生器のハイブリッド回路基板７８上に載置されたソリッドステートＳ−Ｉ  ＤＣ加速度計７２、Ａ−Ｐ  ＤＣ加速度計７４およびＬ−Ｍ  ＤＣ加速度計７６の概略図である。
図３は、Ｓ−Ｉ体位軸８２、Ａ−Ｐ体位軸８４、Ｌ−Ｍ体位軸８６がそれぞれ患者のＳ−Ｉ身体軸９２、Ａ−Ｐ身体軸９４およびＬ−Ｍ身体軸９６とできるだけ接近して整合されるように、パルス発生器ケース７０の植込みを略図的に示している。それぞれの場合に、Ａ−Ｐ軸は直接図３の面にある。先に述べたタイプの外部プログラマ１００は、アンテナ１０２を使用する従来の２路のＲＦテレメトリを介して、植込まれたパルス発生器３０と通信する。例えば、前掲の米国特許第５，２２６，４１３号に記載されたプログラマが患者の努力において用いられて、ＤＣ加速度計７２、７４、７６のそれぞれのＳ−Ｉ、Ａ−Ｐ、Ｌ−Ｍ感知軸がそれぞれ患者のＳ−Ｉ、Ａ−Ｐ、Ｌ−Ｍの身体軸９２、９４、９６と整合される程度を決定する。これは、パルス発生器のメモリにＤＣ加速度計７２、７４、７６のそれぞれの平均出力信号を累積するため患者に休止位置をとらせて、プログラマ１００を用いて信号からテレメトリを指令することによって行われる。次いで、地球の重力場との感知軸の整合から予期される標準振幅からの出力信号の振幅の偏差を用いて、出力信号を正規化する。
ＤＣ加速度計７２、７４、７６の各々は、信号条件付けを含むマイクロ面加工された集積回路、例えば、米国マサチューセッツ州ＮｏｒｗｏｏｄのＡｎａｌｏｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ社により販売され、共に参考のため全体的に本文に援用される論文「ＩＣ加速度計が５０Ｇに遭遇する時のエアバッグ・ブーム（Ａｉｒｂａｇｓ  Ｂｏｏｍ  Ｗｈｅｎ  ＩＣ  Ａｃｃｅｌｅｒｏｍｅｔｅｒ  Ｓｅｅ  ５０Ｇ）」（Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ  Ｄｅｓｉｇｎ、１９９１年８月８日号）およびＡｎａｌｏｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ社刊「信号条件付けを含むモノリシック加速度計（Ｍｏｎｏｌｉｔｈｉｃ  Ａｃｃｅｌｅｒｏｍｅｔｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｓｉｇｎａｌ  Ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｉｎｇ」Ｒｅｖ．Ｏに詳細に記載されるモデルＡＤＸＬ５０加速度計であることが望ましい。マイクロ面加工を用いて、更に別のセットの固定ポリシリコン・コンデンサ極板に対してつなぎによって懸架された整形されたポリシリコン試験質量からのあるパターンで延長する１組の可動コンデンサ極板が形成される。この試験質量は、０Ｇと±５０Ｇ間の作用力が試験質量の物理的運動と、固定極板と可動極板間で測定されたキャパシタンスの変化とを生じる感知軸を有する。この測定されたキャパシタンスは、オンチップ信号条件付け回路によって低電圧の信号へ変換される。
ＡＤＸＬ５０の試験質量は、１つの感知軸に沿って正と負のベクトル方向で前後に運動するようにつながれるＩＣチップ面と同一面内にある。このように、平坦な配向は、試験質量の感知軸が試験質量の長さに沿うようにする。即時使用できるように、ＡＤＸＬ５０  ＩＣチップはＴＯ−５缶内に取付けられ、感知軸の正のベクトル方向が缶の基準タブに整合される。この缶のタブの使用により、感知軸の正または負のベクトル方向を、重力の一定の垂直方向に関して用いられるシステムまたは回路のある面または角度に関して整合することができる。３つの軸に対する基準タブは、図１の活動センサ６０において、図２のＤＣ加速度計７２、７４および７６のそれぞれに関して略図的に示される。無論、パルス発生器３０内部の実際の組込みにおいては、ＤＣ加速度計は単一のＩＣチップ上に形成されあるいは組立てられ、この組立体はハイブリッド基板７８に取付けられる単一ＩＣパッケージ内に包囲することもできる。パルス発生器ハウジング７０内部のハイブリッド基板７８の組立ては、配向を確立するように正確に制御される。静止ＡＤＸＬ５０加速度計の感知軸に沿って直接に印加される１Ｇの重力の作用は、角度計算目的のため基準とされ即ち＋１としてスケールされる特徴的な出力電圧信号レベルを生じる。感知軸に対して反対方向即ち負の方向に正確に加えられる１Ｇの重力の作用は、基準とされ即ち−１としてスケールされる特徴的な出力電圧信号レベルを生じる。感知軸が重力の方向を横切るように指向されるならば、バイアス電圧レベルの出力信号が存在するはずであり、この電圧信号レベルが基準とされ即ち０としてスケールされる。感知軸が重力の方向から離れて即ち傾斜して指向される程度もまた、０にスケールされ、かつ＋１および−１にスケールされる出力信号レベル値より低いバイアス・レベルからの偏差を与える出力電圧信号レベルの大きさおよび極性によって検知することができる。前掲の文献は、電圧信号レベルを０、＋１および−１の静的レベル値にスケールするための教示を与える。図１の活動回路６２において用いられる温度変動によって生じるオフセット・エラーおよびドリフトの自動校正を行うマイクロプロセッサ・インターフェース回路もまた記載される。
用いられる信号極性およびレンジに応じて、他のスケールも用いられる。テストにおいて集められ、図１５に示されるデータに関して以下に述べる事例は、０Ｇが＋１．０００ボルトのＤＣ信号を生じ、＋１Ｇが＋１．４００ボルトのＤＣ信号を、かつ−１Ｇが＋０．６００ボルトの信号を生じるスケールを用いる。
瞬間的な、即ち身体の運動加速度によるＡＣ変化の作用は、単位時間あたりの電圧信号の出力レベルの変化によって測定することができる。前掲の文献に示されるように、ＡＤＸＬ５０は、患者が集中できる強さレベルの如何に拘わらず、患者の足取りを検知するため要求される感度を充分に上回る、５０Ｇ以下の瞬間的な加速度レベルを弁別することができる。出力信号レベルは、内部のＡＤＸＬ５０のバッファ増幅器または顧客製作品の調整によってより低い範囲、例えば０ないし±２〜５Ｇにスケールすることができる。
図２において、ＡＤＸＬ５０タイプの３つのＤＣ加速度計７２、７４および７６が図示のように１つのパルス発生器に組込まれると、Ｓ−Ｉ  ＤＣ加速度計７２の感知軸は、パルス発生器３０が植込まれる時、できるだけ垂直にかつ患者のＳ−Ｉ身体軸９２に近づくよう整合されるように意図される。このため、直立して静かにする時、出力信号レベル＋１が具現されあるいはＳ−Ｉ  ＤＣ加速度計７２と近く接近されるはずである。同時に、Ａ−Ｐ  ＤＣ加速度計７４およびＤＣ加速度計７６の出力信号レベルは０に近づくはずである。
患者が仰向けあるいは腹ばいで静かに横たわる時、（パルス発生器ハウジング７０がＡ−Ｐ  ＤＣ加速度計の正のベクトルを前方に向けて植込まれるならば）Ａ−Ｐ  ＤＣ加速度計７４の信号レベルはそれぞれ＋１または−１に接近するはずであり、Ｓ−Ｉ  ＤＣ加速度計７２およびＬ−Ｍ  ＤＣ加速度計７６の信号レベルは０に近づくはずである。同じように、右および左の側を下にして横たわる患者は、重力によりＬ−Ｍ  ＤＣ加速度計７６の感知軸を＋１または−１の信号レベルを生じるように配向することになり、Ｓ−Ｉ  ＤＣ加速度計７２およびＡ−Ｐ  ＤＣ加速度計７４の信号レベルは０に近づくはずである。
ＤＣ加速度計７２、７４および７６の各々の＋１、０および−１の絶対値信号レベルからの偏差は、外部プログラマ１００を用いるこれら位置における患者の努力中に植込み後に測定することができる。この偏差は、ディジタル・コントローラ／タイマー回路４０を介してマイクロコンピュータ回路３４へ周期的に与えられる３つのＤＣ加速度計７２、７４および７６のスケールされた実際の出力信号レベルの加重もしくは他の処理時にマイクロプロセッサにより使用される調整値としてＲＡＭ６４に格納される。更に、Ａ−Ｐ  ＤＣ加速度計７４およびＬ−Ｍ  ＤＣ加速度計７６の正の軸ベクトルの実際の植込み配向もまた、生成される信号の極性によって決定することができ、これらの配向は、マイクロコンピュータのメモリに記憶され、必要に応じて、３つのＤＣ加速度計７２、７４、７６の出力信号レベルの極性を変化させるために用いられる。身体位置の弁別の感度および精度を調整する１つの方法は、図１３および図１４に関して以下に記載される。
患者の身体的姿勢を決定するための手段および方法は、ＤＣ加速度計７２、７４、７６の２つが使用されるか３つが使用されるかに従って、第１および第２のＤＣ加速度計信号、あるいは第１、第２および第３のＤＣ加速度計信号の大きさおよび極性の比較によって働く。先の記述は、３つのＤＣ加速度計７２、７４、７６により生成される第１、第２および第３のＤＣ加速度計信号の大きさおよび極性の比較によって、患者の身体的姿勢、即ち休養中および運動中の位置を得るための１組の式を展開する１つのフレームワークを提供する。
図４は、患者の身体が地球の重力場に対して患者のＳ−Ｉ身体軸９２，Ａ−Ｐ身体軸９４、Ｌ−Ｍ身体軸９６の１つを略々配向する種々の位置にある時、図２および図３に示された配向で植込まれたパルス発生器における３つのＤＣ加速度計７２、７４、７６の感知軸を示している。図５ないし図７は、患者の身体が患者のＳ−Ｉ身体軸９２、Ａ−Ｐ身体軸９４およびＬ−Ｍ身体軸９６の１つを地球の重力場で略々配向する種々の体位にある時、図２に示された３つのＤＣ加速度計のうちの２つのみを有する望ましい実施例の第１のバリエーションにおいてパルス発生器３０で用いられる３つのＤＣ加速度計７２、７４および７６の選択対の感知軸を示す。
図４ないし図７の各図において、重力の方向は軸の交点における仮想面に対して垂直である。このため、例えば、図４における患者の直立体位では、Ｓ−Ｉ  ＤＣ加速度計７２の感知軸および正の方向のベクトルは＋１スケールの信号レベルを出力して終わる。Ａ−Ｐ  ＤＣ加速度計７４およびＬ−Ｍ  ＤＣ加速度計７６の感知軸は、結果として０スケールの信号レベルになる重力に対して直角である。仰向けの右側および左側体位では、Ｌ−Ｍ  ＤＣ加速度計のスケールされた出力レベルはそれぞれ−１および＋１であるが、他の２つのＤＣ加速度計の信号レベルは０にスケールされる。図４の全ての体位は、スケールされた出力信号レベルの比較によって同様に弁別される。
図５ないし図７によれば、２つのＤＣ加速度計のみを用いて同様な体位の弁別がより少ない解像度で可能である。２つのＤＣ加速度計では、図４の全ての体位を弁別することは不可能である。
マイクロコンピュータ回路３４は、患者のその時の体位の決定を行うため、２つあるいは３つのＤＣ加速度計の平均のスケール信号レベル値を１組のスケール値即ちウインドウと比較するようにプログラムすることができる。次いで、体位とその時の活動レベルに従って、基本ペーシング拍数を生じる、適切である逸脱間隔を得ることができる。図１のＤＤＤＲペースメーカにおいて、Ａ−ＡあるいはＶ−Ａの基本逸脱間隔は下限および上限の拍数逸脱間隔間で調整することができる。図８は、図２の３つのＤＣ加速度計の２つまたは３つ全ての出力信号から図１のパルス発生器３０において動作ルーチンを行うための全体フローチャートを示す。ステップ２００では、２つまたは３つのＤＣ加速度計の出力信号が多重にサンプルされて、ステップ２０２において患者の活動度を最初に決定する。患者のその時の運動活動レベルは活動事象のカウントから得られる。１ないし１０Ｈzの周波数レンジ内のＤＣ加速度計７２、７４および（または）７６（全てで３つあるならば）の１つ以上の出力信号が正または負のスケール閾値を越えると検知される時、活動事象が検知される。この「活動カウント」は、１ないし１０Ｈzの周波数レンジ内のサンプルされた出力信号を濾波し、濾波信号を増幅し、増幅された信号を閾値レベルと比較して、閾値を越える信号を単位期間、例えば２秒にわたってカウントする従来のプロセスで決定される。
例えば、患者の足取りは、Ａ−Ｐ  ＤＣ加速度計７４を駆動して歩行または走行に対して指定された周波数レンジ内の交互の出力信号を生じる衝撃波を身体に伝達させる。活動閾値レベルを越えるこれらのサンプル値は、活動事象として特徴付けられる。この活動事象は、連続する期間、例えば２秒にわたってマイクロプロセッサ５４でカウントされて「活動カウント」を生じる。腕と脚の運動を伴う俯いた運動、例えば水泳もまた、活動事象を生成する。
前記「活動カウント」は、ステップ２０４において身体の体位の決定をトリガーし、ステップ２０６において決定された身体体位における推定される運動レベルに適する「目標拍数」を選択するために用いることができる。患者の心臓をペーシングするための「目標拍数」は、前記「活動カウント」に比例し、当技術において周知の方法でプログラムされたペーシングの上限および下限の拍数間で変動する。本発明によれば、決定された身体体位は、各身体体位に対する「活動カウント」と相関する「目標拍数」の組からの「目標拍数」の選択を指令するため用いられる。例えば、ＲＯＭメモリ６６あるいはＲＡＭ／ＲＯＭユニット６８における索引テーブルは、「目標拍数」の組でプログラムされる。あるいはまた、１つの「目標拍数」は、「活動カウント」と相関させられあるいはこれから取得され、次いで決定された身体体位の関数として上方あるいは下方に数学的に調整される。
しかし、最後に取得された「目標拍数」はステップ２０８においてペーシング拍数制御信号として用いられる。「目標拍数」は、当技術で周知の方法で優勢拍数などからの急激な拍数の変化を避けるため拍数の平滑化によって、ステップ２０８において更なる修正を受ける。
図９によれば、同図は、図８のステップ２０４として用いられる３つのＤＣ加速度計のＤＣ信号レベルから身体の体位即ち姿勢を決定する第１の方法を示す。ステップ２１０において、ステップ２００からのＤＣ加速度サンプルがサンプル期間にわたって平均化される。３つの加速度計７２、７４、７６の各々に対する重力によって生成されるＤＣ信号レベルは、先に述べた如き重力に対する感知軸の配向に依存する。ステップ２１２において、デフォルト条件がテストされる。ＤＣ信号レベルが０か、あるいはＤＣ信号レベルが＋０．７０７Ｇにより生成される閾値信号レベルより大きいか、あるいは−０．７０７Ｇより小さいと、体位はある理由から決定不可能である。この場合、「目標拍数」は図８のステップ２０６において専ら「活動カウント」から決定されることになる。
ステップ２０４の当該実施例（および、図１０ないし図１２の実施例）によって行われる弁別は、ある前提により、かつ地球の重力場の方向に対するＡＤＸＬ５０の加速度計の直線的な出力応答によって簡単化される。水平に対して＋４５°の感知軸７２、７４、７６のどれかの配向が、運動要素に対する＋０．７０７Ｇの作用力を生じる。同様に、水平に対して−４５°の感知軸７２、７４、７６のどれかの配向が、運動要素に対する−０．７０７Ｇの作用力を生じる。このように、２つまたは３つのＤＣ加速度計のＤＣ出力信号から患者の身体体位を分類するように±４５°の傾斜値を分けるウインドウが規定される。
ステップ２１２の条件が満たされないものとすれば、重力場の影響下でＡ−Ｐ、Ｓ−ＩおよびＬ−ＭのＤＣ加速度計により生成されるＤＣ信号レベルは、ステップ２１６ないし２３８において示される特定の順序で＋０．７０７Ｇおよび−０．７０７Ｇによって生成される閾値信号レベルに比較される。前記の比較が満たされると、図８のステップ２０６において使用されるように体位が決定される。例えば、ステップ２１６、２２０、２２４の先行条件がいずれも満たされず、かつステップ２２８の条件が満たされる（Ｓ−Ｉ  ＤＣ信号レベルが−０．７０７Ｇに対する閾値より小さい）ならば、ステップ２３０において身体体位が「上下逆位」であると決定され、「活動カウント」と関連する適切な「目標拍数」がブロック２０６において選択される。図４に示されるあり得る感知配向をステップ２１６ないし２３８において示される条件と関連付けることができる。
図１０ないし図１２において、別のステップ２０４がより少数の決定可能な身体体位の決定のために３つのＤＣ加速度計の２つのみの使用のため示される。図１０ないし図１２で用いられるＤＣ加速度計対は、図５ないし図７に示されるものと対応する。いずれの場合も、２つのセンサのＤＣ信号レベルが加速度計に作用する−０．７０７Ｇおよび−０．７０７Ｇによって生成される閾値信号レベルに比較される。３つ全てのフローチャートは、動作において実質的に同じであり、閾値信号レベルに比較されるＤＣ加速度計の信号出力および結果として生じる体位の決定においてのみ異なる。図８におけるように、ある条件がいったん満たされると、体位が宣言されあるいは体位の確定ができないことが宣言され、「目標拍数」が図８のステップ２０６において選択される。選択された各対に対するプロセスの類似性の観点から、図１０のみについてある程度詳細に記述することにする。
ステップ３１０において、ステップ２００からのＡ−ＰおよびＳ−ＩのＤＣ加速度計のＤＣ信号のＤＣ加速度サンプルがサンプル期間において平均化される。ステップ３１２、３１４および３１６において、条件の１つが満たされるまで、Ａ−Ｐ信号レベルが＋０．７０７Ｇおよび（または）−０．７０７Ｇの閾値信号レベルに比較される。次いで、ステップ３１２ないし３１６の条件の１つが満たされると、Ｓ−Ｉ信号レベルが、ステップ３１８、３２０あるいは３２２の１つにおいて０．７０７Ｇの閾値信号レベルに比較される。Ｓ−Ｉ信号レベルが０．７０７Ｇ閾値信号レベルより大きくなければ、Ｓ−Ｉ信号レベルがステップ３２４、３２６または３２８の１つにおいて＋０．７０７Ｇおよび−０．７０７Ｇに比較される。連続的な比較ステップの結果として、ステップ３３０ないし３４６の身体体位の決定の１つが宣言され、「活動カウント」と関連する適切な「目標拍数」がブロック２０６において選択される。
図１１において、ステップ３１２′ないし３２８′および判定ステップ３３０′ないし３４６′において同様なプロセスが続く。同様に、図１２において、類似のプロセスが比較ステップ３１２″ないし３２８″および判定ステップ３３０″ないし３４６″において続く。判るように、２つのＤＣ加速度計の使用の結果、確定しないあるいは誤った体位がある体位に対して宣言されることになり、これがこれらの実施例を特別な用途に限定することがある。一方で、多くの用途において俯せか仰向けか、左側か右側か、および直立か上下逆位かを弁別することは不必要である。
先に述べたように、体位の決定を簡単化して、＋０．７０７Ｇおよび−０．７０７Ｇの閾値信号レベルを取除いて、その代わりに患者が決定すべき体位をとる時使用される２つまたは３つのＤＣ加速度計のそれぞれから生じる実際の信号レベルを包含する姿勢確定ウインドウ即ち間隔を生成することによりおそらくは決定精度を高めることが望ましい。図１３は、姿勢確定間隔を生じるため行われる患者姿勢の努力のフローチャートである。図１４は、図８のステップ２０４において患者の姿勢を決定するため３つのＤＣ加速度計のサンプルされたＤＣ信号レベルと比較することにより姿勢確定間隔がどのように用いられるかのフローチャートである。
図１３において、ステップ４００において，患者が仰向け体位の如き体位をとる。ステップ４０２において前記体位でＤＣ加速度が測定されて、ステップ４０４において姿勢確定間隔を生じるため用いられる。この手順は、姿勢確定間隔の組が各身体姿勢に対して生成されるまで、ステップ４０６において反復される。
この姿勢確定間隔は、患者がとった姿勢にある間、それぞれ各ＤＣ加速度計から測定されるＤＣ信号レベルのいずれかの側における信号レベルの範囲を構成する。例えば、図４または図５ないし図７に示される重力に対する軸の配向にある時用いられるＤＣ加速度計の感知軸に対して働く＋０．２５Ｇおよび−０．２５Ｇによって生成される信号レベルと対応する信号レベルは、ステップ４０２において得られた実際の信号レベルに加算される。このように、各姿勢ごとに、２つまたは３つの信号値の閾値範囲の組が、２つまたは３つの測定されたＤＣ加速度信号レベルから決定される。決定された各組は、身体姿勢と関連する間隔、例えば仰向け間隔、俯せ間隔、右側間隔、左側間隔あるいは直立間隔と呼ばれる（患者はふましめなケースである上下逆さまの姿勢をとらない）。得られた姿勢確定間隔は、体位の決定精度により高い確度を提供し、植込み時あるいは時間の経過時に生じるかもしれない患者の身体軸９２、９４、９６に対するＩＰＧ軸８２、８４、８６の誤整合を相殺する。
従って、図１３の患者の努力は、２つまたは３つの感知軸のＤＣ加速度計に対するＤＣ加速度信号レベルを得るため植込まれたＩＰＧ３０を用いて行われる。得られたＤＣ加速度信号は、サンプルされて外部プログラマ１００へテレメトリされ、そこで各体位に対する姿勢確定間隔が計算される。計算された姿勢確定間隔は、次にテレメトリによりＩＰＧ３０のメモリにプログラムされる。あるいはまた、ＩＰＧ３０は、内部で計算を行って計算された姿勢確定間隔を格納するように指令され得る。
図１４は、測定されたＤＣ加速度信号レベルを姿勢確定間隔に比較することにより、患者の身体体位を宣言するためのステップ２０４の別の実施例を示す。ステップ４１０において、ＤＣ信号レベルが前記のステップ３１０におけるように測定される。比較ステップ４１２ないし４２０において、測定されたＤＣ加速度間隔が姿勢確定間隔に比較される。一致が見出されると、即ち、各測定信号レベルが対応する範囲内に含まれると、ステップ４２２ないし４３０の対応する身体姿勢が宣言される。一致が認められなければ、ステップ４３２において身体姿勢が不明と宣言される。不明の決定の場合は、オペレーティング・システムに対する信頼性検査として医師の以降の患者の検査中にテレメトリするためメモリに記録される。姿勢確定間隔努力は随時反復されて、ＩＰＧハウジング７０の移動の状態を保証する。
先に述べたものと類似の方法において、姿勢確定間隔は、Ｓ−Ｉ、Ａ−ＰおよびＬ−ＭのＤＣ加速度計の選択された任意の対に対して得られ、身体姿勢を決定するためかかる比較において用いられる。図５ないし図７および図１０ないし図１２において示される如き場合には、直角配置された３つ全てのＤＣ加速度計７２、７４、７６を使用する時よりも多くの数の体位が不確定となる。
図１５は、図３に示された如き試験主体の身体軸に対するＤＣ加速度計の感知軸とハウジング配置軸の配向により、図２に示されたタイプの装着型パルス発生器ハウジングを用いて行われた試験において集められた平均電圧出力あるいは傾斜信号を示すチャートである。
１．４ボルトが＋１Ｇに応答して生成され、１．０ボルトが０Ｇで生成され、０．６ボルトが−１Ｇに応答して生成される、２秒の平均電圧レベルがスケール上に示される。
上記比較閾値として用いられた水平に対して値−４５°の角度の感知軸の配向において、加速度計が、図１５のスケール上に０．７２ボルトの平均電圧レベルを生じる。同様に、上記の比較閾値として用いられた水平に対して＋４５°の角度の感知軸の配向においては、加速度計が、図１５のスケール上に１．２８ボルトの平均電圧レベルを生成する。
図１５に示されたデータは、試験主体が示された体位をとる時、秒単位の時間にわたって得られる。前記２秒の平均電圧レベルの比較から判るように、主体の座位、起立位、および俯せ、仰向けおよびどちらかの側を下にした横臥位間で弁別が可能である。
本文の開示によれば、本発明の変更および修正が可能である。本発明で展開された姿勢弁別概念の一部は、弁別機能を改善するため単一軸型ＤＣ加速度計において用いることができる。
更に、２つまたは３つのＤＣ加速度計の使用がペーシング拍数の選択のため身体姿勢の決定に関して本文に記載されるが、本発明が他の療法を提供する他の療法装置と、身体体位単独あるいは他の監視パラメータとの関連において格納するための監視装置とにおける前記ＤＣ加速度計の使用を考えるものであることが理解されよう。本発明はまた、どんな特定のペーシング・モードにも限定されるものでなく、ＤＤＤＲ、ＡＡＩＲ、ＶＶＩＲおよびＤＤＩＲの如き従来技術のモードでも機能することができる。更に、横臥体位から直立体位への身体体位の変更の検知を、失神しやすい失神症患者の処置のため、適切な遷移ペーシング拍数を設定するために用いることもできる。
本発明が植込み可能な頻脈制御ペースメーカ、カーディオバータ、除細動器などにおいて実現可能であることも理解されよう。特に、患者を衰耗させる生命の脅威となる心臓不整脈の検知を向上するために、身体体位を決定する強化能力を用いることができる。患者が直立して活動する状態であることと衰耗状態であることの判定は、良性あるいは洞性の頻脈から悪性の頻脈性律動を弁別する上で有効である。
更にまた、本発明は、偶発異常における身体体位を記録するため睡眠障害あるいは無呼吸モニターに用いることもできる。同様に、サーカディアン・リズム・モニターの仮定された睡眠期間中患者が横たわって眠っているように見えることを検証し、あるいは処置装置に対するサーカディアン・リズム・アルゴリズムを増強するために、身体体位を用いることもできる。
かかる全ての変更および修正は、請求の範囲に記載される本発明の範囲内に含まれるべきものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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