(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
取付具（８）を備えており、可調停止部材（４）を備えたシース（３）に取り付けられたＩＵＤ（１）を収納するのに適したＩＵＤトレイにおいて、取付具（８）が、シース（３）上の可調停止部材（４）に嵌合する単一の取付部（９）を有しており、かつＩＵＤトレイが、ＩＵＤの頂部を可調停止部材（４）から必要な距離に調節するために、シース（３）を押し込むまたは引き出すことによってＩＵＤ（１）をずらすことを可能とする形状を有するＩＵＤ区画（１０）を有していることを特徴とするＩＵＤトレイ。
【請求項２】
取付部（９）が、可調停止部材（４）に嵌合するキャビティである請求項１に記載のＩＵＤトレイ。
【請求項３】
取付部（９）が、可調停止部材（４）をクランプ止めする形状を有している請求項１または２に記載のＩＵＤトレイ。
【請求項４】
ＩＵＤトレイが、物差し（１１）をさらに備えている請求項１から３のいずれか一項に記載のＩＵＤトレイ。
【請求項５】
物差し（１１）が、ＩＵＤトレイの浮き彫りとして実施されている請求項４に記載のＩＵＤトレイ。
【請求項６】
物差し（１１）が、ＩＵＤ（１）を収納するのに適したＩＵＤトレイの部分、好ましくは可調停止部材（４）を備えているシース（３）の部分を収納するのに適した部分に配置されている請求項４または５に記載のＩＵＤトレイ。
【請求項７】
ＩＵＤトレイが、シースの端部（１３）を収納するのに適したＩＵＤトレイの部分で傾斜が付けられている請求項１から６のいずれか一項に記載のＩＵＤトレイ。
【請求項８】
ＩＵＤトレイが、シースの端部（１３）を収納するのに適したＩＵＤトレイの部分の内側に浮き彫りを有している請求項１から７のいずれか一項に記載のＩＵＤトレイ。
【請求項９】
ＩＵＤトレイが、弾性的で、好ましくは透明な材料のものである請求項１から８のいずれか一項に記載のＩＵＤトレイ。
【請求項１０】
（ａ）取付具（８）が、ＩＵＤトレイのほぼ中間に配置されており、（ｂ）シース（３）がＩＵＤトレイ内にあるときに、物差し（１１）をシース（３）の両側から読み取ることができ、しかも（ｃ）ＩＵＤトレイの幅が、約１．５−８ｃｍであるＩＵＤトレイである請求項４から９のいずれか一項に記載のＩＵＤトレイ。
【請求項１１】
ＩＵＤ（１）とトレイとを備えた組合せにおいて、ＩＵＤ（１）が、当分野で周知の任意のＩＵＤであり、トレイが、請求項１から１０のいずれか一項に記載のＩＵＤトレイである組合せ。
【請求項１２】
ＩＵＤ（１）が、ＩＵＤのステムに向かって後方に湾曲した、二本の弾性的な片持ちアーム（２）を有しているＩＵＤである請求項１１に記載の組合せ。
【請求項１３】
ＩＵＤ（１）が、シース（３）に取り付けられている請求項１１または１２に記載の組合せ。
【請求項１４】
ＩＵＤトレイが、好ましくは剥離シートで覆われている請求項１１から１３のいずれか一項に記載の組合せ。
【発明の詳細な説明】
本発明はＩＵＤ（子宮内避妊器具）に取り付けられるシース上の可調停止部材に嵌合する取付部を一つ有する取付具を備えたＩＵＤトレイ、可調停止部材までのＩＵＤの頂部の距離を調節する方法、およびＩＵＤと上記ＩＵＤトレイの組み合わせに関する。
ＩＵＤ（子宮内避妊器具）は子宮頸から子宮へ挿入される。必要とされる効果を得るためには、ＩＵＤの頂部が子宮壁にちょうど接触するという態様でＩＵＤを挿入することが必要であるが、挿入による子宮壁の損傷は回避しなければならない。したがって、ほとんどのＩＵＤは、必要な挿入深さを調節する手段を備えた、通常は管状の道具すなわちシースである挿入器具（インジェクタ）に取り付けられている。このような手段は通常、挿入器具（たとえば、シース）上で摺動して、ＩＵＤに必要な挿入深さを調節できる停止部材である。このような停止部材は通常、摺動リングとして実施される。挿入器具に取り付けられたＩＵＤは、停止部材が子宮底に接触するまで子宮腔中に導入され、その後、停止部材の付いた挿入器具が除去される。
ＩＵＤを無菌で、損傷のない状態に維持するには、子宮腔中への導入前のＩＵＤの相当程度の取り扱いを回避する、ＩＵＤの挿入深さの調節方法を使用することが重要である。子宮壁に損傷を引き起こす可能性のあるＩＵＤの押し込みを必要としない方法が好ましい。このような方法は、たとえば、米国特許第３９５２７３４号で開示される、Ｍｕｌｔｉｌｏａｄ▲R▼という商標で市販されているＩＵＤで使用されている。この方法によれば、ＩＵＤは可調停止部材を有する管状のシースによって子宮腔中へ挿入され、このシースは（シースとＩＵＤが緩く嵌合するように）ＩＵＤに取り付けられている。停止部材をシース上で摺動させ、ＩＵＤに必要な挿入深さを得ることができる。
当技術分野によるもっとも単純な実施形態においては、可調停止部材を備えたシースに取り付けられたＩＵＤが厚紙に取り付けられており、可調停止部材がＩＵＤの頂部から必要な距離まで摺動する。調節は距離を推定するか、別な物差しを使用するかして行われるが、この方法ではＩＵＤが汚れたり、無菌状態でなくなったりするという欠点がある。しかしながら、必要な距離をより正確に調整することが必要とされている。したがって、必要な距離を決定する器具を有するＩＵＤトレイが提案されている。このような器具を有する典型的なＩＵＤトレイは、スイス国のＭｕｌｔｉｌａｎ  ＡＧが市販しているＭｕｌｔｉｌｏａｄ▲R▼を包装しているＩＵＤトレイである。このＩＵＤトレイはＩＵＤトレイの一部である取付具を有しており、この取付具は可調停止部材までのＩＵＤの頂部の距離を、ＩＵＤに必要な挿入深さに対応した所定の距離に調節するために使用される。可調停止部材は取付具の取付部の一つにクランプ止めされ、シースが引き出されるか、押し込まれるかし、その後、可調停止部材がシース上の所定の距離まで摺動し、このシースがＩＵＤに取り付けられる。
ヨーロッパ特許ＥＰ５８４６２８号には、可調停止部材を有するシャフトに取り付けられたＩＵＤを収納できるＩＵＤトレイが開示されている。ＩＵＤトレイはさらに、停止部材の調節のための測定器具として物差しを有している。この参考文献によるＩＵＤトレイは、しかしながら、停止部材に嵌合する取付部を有する取付具を有していない。この器具は停止部材の正確な調節を可能とするものではあるが、停止部材をＩＵＤの頂部から希望する位置へ調節しなければならず、この方法はＩＵＤが汚染され、無菌状態でなくなることがあるという欠点がある。
Ｍｕｌｔｉｌｏａｄ▲R▼  ＩＵＤのＩＵＤトレイの取付具は三つまたは四つの矩形の取付部を有しており、この取付部に可調停止部材が配置される。停止部材が取付部の一つに配置されると、停止部材を取付部に固定したまま、シースを上方または下方に摺動させて、ＩＵＤの挿入深さを調節することができる。ＩＵＤがＩＵＤを収納する区画に入るまで、シースを押し込んだり、引き出したりする。三つまたは四つの取付部の一つを選択することにより、それぞれ５、６および７ｃｍ、または６、７、８および９ｃｍの挿入深さを得ることができる。
この器具は当技術分野において改善されてはいるが、若干の欠点がある。可調停止部材によってシースを引き上げる（押し込む）には、ＩＵＤを担持しているシースをＩＵＤトレイから持ち上げて、可調停止部材を必要な取付部に取り付けなければならない。次いで、通常、ＩＵＤはＩＵＤトレイの上部を延びて、ＩＵＤが嵌合する区画に落ち込むまで、引き戻される。それ故、ＩＵＤはＩＵＤトレイの上部、縁部、あるいは表面上を移動することとなる。この方法の欠点はＩＵＤが損傷を受けることがあること、およびＩＵＤのステム上の銅線の被覆がなくなることがあることである。さらに、周囲にある無菌ではない物体に接触することによって、ＩＵＤが無菌状態でなくなることがある。
通常、Ｍｕｌｔｉｌｏａｄ▲R▼  ＩＵＤの場合には、引っ張りワイヤがＩＵＤのステムに取り付けられており、このワイヤは中空のシースの内側で引っ張られ、シースの端部から延びる。引っ張りワイヤは、早過ぎるシースのＩＵＤからの引き出しが起こらないようにＩＵＤを挿入する医師が堅固に保持していなければならない。引っ張りワイヤを堅固に保持していない場合、特に、ＩＵＤのアームがＩＵＤトレイの縁部に接触している場合に、ＩＵＤがシースから抜け落ちてしまう可能性がかなり高くなる。挿入深さを調整する際に引っ張りワイヤを堅固に保持していることが必要なことで、医師にはよけいな負担がかかる。
従来の技術のＩＵＤトレイの他の欠点は、より正確な挿入深さの調整が、おそらくはもっと広い範囲にわたって必要とされるのに対し、シースの挿入深さが個別の段階で測定したものだけであるから（すなわち、Ｍｕｌｔｉｌｏａｄ▲R▼の場合、５、６および７ｃｍか、６、７、８および９ｃｍかだけである）、調節できる挿入深さの数が限られていることである。このＩＵＤトレイは挿入深さの浅いものと深いものというＩＵＤを得るために二種類の包装で生産することも必要とする。
本発明の目的は、上述の欠点を解決するＩＵＤトレイを提供することである。広い意味合いで、本発明は取付具を備えており、可調停止部材を備えたシースに取り付けられたＩＵＤを収納するのに適したＩＵＤトレイにおいて、取付具がシース上の可調停止部材に嵌合する単一の取付部を有しており、かつＩＵＤトレイがＩＵＤの頂部を可調停止部材から必要な距離に調節するためにＩＵＤをずらすことを可能とする形状を有するＩＵＤ区画を有していて、可調停止部材を無菌の態様で調節することを容易とすることを特徴とするＩＵＤトレイに関する。ＩＵＤトレイには、物差し、詳細にいえば、可調停止部材を含んでいるシースの部分を収納するＩＵＤトレイの部分に配置された物差しを備えている物差しが設けられているのが好ましい。
無菌状態および便宜性の理由で、リングを摺動させる器具が、ＩＵＤが包装されるＩＵＤトレイと一体的な部品を形成しているのが好ましい。したがって、好ましい実施に形態において、本発明は物差しと取付具を有しており、取付具がシース上の可調停止部材に嵌合し、シースがＩＵＤに取り付けられ得るＩＵＤトレイであって、この取付具が一つの取付部を有しているＩＵＤトレイに関する。
シースという用語はＩＵＤとともに子宮に挿入される任意のインジェクタをいう。シースは管または管状のものでよいが、好ましくは、シースはＩＵＤのステムが挿入される中空の管であることが好ましい。シースは三角形、六角形、または八角形などの任意の形状でよいが、楕円形または円形であることが好ましい。ＩＵＤのステムに取り付けられる引っ張りワイヤは、シース内を導かれるのが好ましい。
可調停止部材はシース上を摺動させることのできる停止部材がなければならない。停止部材は任意の形状を有することができるが、楕円形またはリング形が好ましい。楕円形またはリング形の停止部材を一つまたは複数の側面で平坦とし、停止部がＩＵＤトレイ内に安定して収まるようにしてもよい。
ＩＵＤはシースに取り付けることのできるものであれば、どのようなＩＵＤであってもかまわない。好ましいＩＵＤは、参照することによって、本明細書の一部となる米国特許第３９５２７３４号に記載されているＩＵＤなどの二本の弾性的な片持ちアームを有するＩＵＤである。
取付部は可調停止部材に嵌合する形状を有している。たとえば、停止部材がスタッドを含んでいる場合、取付部は停止部材のスタッドに嵌合する対応したキャビティを含んでいる。または、取付部が、停止部材のキャビティに嵌合するスタッドあるいはその他の手段を含んでいてもよい。ただし、取付部が停止部材に嵌合するキャビティを含んでいることが好ましい。さらに好ましくは、取付部は可調停止部材に嵌合するだけではなく、停止部材をクランプ止めもする形状を有している。これはＩＵＤがＩＵＤトレイから抜け落ちるのを防止する。
ＩＵＤトレイには、可調停止部材までのＩＵＤの頂部の必要な深さを読むための手段をもたらす物差しを設けることが好ましい。測定はインチやセンチメートルなどの任意適切な単位の指示線によって行われる。物差しを描いたりまたは印刷したり、この物差しの付いたステッカを貼付するなどの任意の方法によって、この物差しをＩＵＤトレイ上で実施することができる。好ましくは、物差しをＩＵＤトレイに浮き彫りにすることである。物差しをシースの端部を収納するのに適した部分（ＩＵＤが取り付けられる側面に対向したシースの側面）などのＩＵＤトレイの任意の場所に配置し、これによってこの端部をＩＵＤの頂部から可調停止部材までの必要距離を測定するために使用することができる。しかしながら、より好ましくは、ＩＵＤを収納するのに適しているＩＵＤトレイの部分に物差しを導入し、これによってＩＵＤの頂部を必要距離の測定に直接使用することである。シースがＩＵＤトレイ内にあるときに、シースの両側から読みとれる指示線の付いた物差しを実施するのが有利である。
シースをＩＵＤトレイの長手方向で上方または下方に移動させた場合、シースの端部がＩＵＤトレイから延びることがある。シースの移動を容易とするためには、シースの端部を収納するのに適したＩＵＤトレイの部分の下面においてＩＵＤトレイに傾斜を設けることが好ましい。ＩＵＤトレイに傾斜した側面を設けた場合、シースの端部はこの側面上になめらかに摺動することとなる。
他の実施形態において、取付具は摺動取付具として実現される。この実施形態を使用すると、ＩＵＤが取り付けられたシースはＩＵＤトレイに固定され、取付部によって可調停止部材に取り付けられた取付具はＩＵＤトレイ内で摺動して、シース上の停止部材をＩＵＤの頂部から必要な距離まで移動させる。
シースを収納するのに適したＩＵＤトレーの部分の内側で、ＩＵＤトレイに浮き彫りを施すのも好ましい。この浮き彫りは停止部材の調整時に指かけとなる。浮き彫りは、たとえば、ブランド名やタイプの指示としてのテキストの形態であってもかまわない。
可調停止部材への取付具のクランプ止めを改善し、調節した場合の取付部からの停止部材の除去を容易とするために、ＩＵＤトレイは通常、弾性材料製である。好ましくは、この材料はさらに透明であって、閉鎖したＩＵＤトレイ内のＩＵＤの検査を容易とするものである。ＩＵＤトレイの製造に適した材料は当分野で周知であり、たとえば厚紙や、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリスチレンおよびＰＥＴＧ（ポリエチレンテレフタレートグリコールコモノマ）などのプラスチックである。
ＩＵＤトレイの寸法は、シースを取り出すのに指に十分なスペースを与えるように選択することが好ましい。通常これが達成されるのは、ＩＵＤトレイの長手方向側面がシースに対して約０．７５−４ｃｍの距離を有しているときである。
もっとも好ましいＩＵＤトレイは、取付具がＩＵＤトレイのほぼ中間に取り付けられ、物差しがシースをＩＵＤトレイに入れたときに、シースの両側から指示線を読みとれるような態様で設けられているものである。
特に有用なＩＵＤトレイは、（ａ）取付具がＩＵＤトレイのほぼ中間に配置されており、（ｂ）ＩＵＤを収納する部分がＩＵＤが自由に移動できる形態を有しており、（ｃ）シースがＩＵＤトレイ内にあるときに、物差しをシースの両側から読み取ることができ、しかも（ｄ）ＩＵＤトレイの幅が約１．５−８ｃｍであるＩＵＤトレイである。
ＩＵＤトレイは任意の種類のふた、好ましくは剥離シートによって覆うことができる。このタイプのカバーが必要とする材料は、少量である。カバーはプラスチック、厚紙、紙、または可塑化紙などの任意適当な材料製である。
ＩＵＤおよびシースを収納し、おそらくはふたのされたＩＵＤトレイを、たとえば、酸化エチレン処理などの一般的な態様で殺菌することができる。
本発明の他の目的は、ＩＵＤに取り付けられたシース上で可調停止部材を所定の距離まで摺動させることによって、可調停止部材までのＩＵＤの頂部の距離を、ＩＵＤの必要挿入深さに対応した所定の距離まで調節する方法を提供することである。この方法は可調停止部材をＩＵＤトレイの取付具の取付部に取り付け、その後、シースを押し込むか、引き出すかして、可調停止部材がＩＵＤの頂部までの必要距離に調節されるまで、シース上で調節停止部材を摺動させ、これによってＩＵＤトレイの物差しを必要な距離を判定するのに使用できるようにすることからなっている。
従来技術の方法と比較したこの方法の利点は、挿入深さを調節するためにＩＵＤとともにシースをＩＵＤトレイから持ち上げることが必要なくなるところにある。さらに、シース上の停止部材までのＩＵＤの頂部の距離は任意の必要挿入深さに調節することができ、またすべての取り扱いを片手で行うことができる。
本発明の他の目的は、ＩＵＤとＩＵＤトレイを備えており、ＩＵＤが当分野で周知の任意のＩＵＤであり、ＩＵＤトレイが本発明によるＩＵＤトレイである組合せを提供することである。好ましくは、この組合せのＩＵＤはＩＵＤのステムに向かって後方に湾曲した、二本の弾性的な片持ちアームを有している。この組合せはさらに、ＩＵＤに取り付けられたシースを含んでいる。
本発明を図面によって詳細に説明するが、これらの図面の特定の実施形態に限定されるものではない。
第１図は、可調停止部材を備えたシースに取り付けられたＩＵＤの図である。
第２図および第３図は、異なる挿入深さの第１図のシースを備えたＩＵＤの図である。
第４図は、四つの取付部のある取付具を備えた、当分野で周知のＩＵＤトレイの一部分の上面図である。
第５図は、本発明によるＩＵＤトレイ、可調停止部材を備えたシース、およびＩＵＤの組合せの上面図である。
第６図は、本発明によるＩＵＤトレイ、可調停止部材を備えたシース、およびＩＵＤの組合せの側面図である。
第７図および第８図は、本発明によるＩＵＤトレイ、可調停止部材を備えたシース、および異なる挿入深さのＩＵＤの組合せの側面図である。
第１図において、ＩＵＤ（１）が可調停止部材（４）を備えた管状シース（３）に取り付けられたアーム（２）、およびＩＵＤに取り付けられており、中空の管状シース中を導かれ、シースの端部（６）から延びている引っ張りワイヤ（５）とともに示されている。
シースを備えた同じＩＵＤが第２図および第３図に示されているが、可調停止部材は必要な挿入深さに対応した位置へずらされている（第２図は第３図よりも深い挿入深さを示している）。
米国特許第３９５２７３４号のＩＵＤに使用されているような当分野のＩＵＤトレイの一部を、第４図に示す。このＩＵＤトレイはＩＵＤ（１）を収納するのに適した区画（７）と、四つの取付部（９）を備えている取付具（８）とを備えている。従来技術の方法では、シース（３）上の可調停止部材（４）は四つの取付部のうちの一つにクランプ止めされ、その後、ＩＵＤが区画（７）に落下するまで、シースが引っ張られる。この手順の間、引っ張りワイヤ（５）を堅固に保持して、シースがＩＵＤからはずれないようにしなければならない。
シース（３）に取り付けられたＩＵＤ（１）を収納している、本発明によるＩＵＤトレイを第５図に示す。ＩＵＤトレイはＩＵＤが下方へずれることを許容する形態を有するＩＵＤ区画（１０）と、指示線（１２）を備えた物差し（１１）と、一つの取付部（９）を有する取付具（８）と、シース（１３）の端部を収納するのに適したＩＵＤトレイの部分とを有している。シースの停止部材を取付部にクランプ止めすることができ、その後、ＩＵＤの頂部（１４）が物差しの所定の値に達するまで、シースを引っ張ることができる。
第６図は第５図のＩＵＤトレイの側面図を示しており、ＩＵＤとシースは可調停止部材によって取付部にクランプ止めされている。ＩＵＤトレイは、シースの端部を収納するのに適したＩＵＤトレイの部分の下面に傾斜面（１５）を有している。
第７図および第８図はＩＵＤトレイ内で後方に引っ張られたときの、ＩＵＤの二つの異なる部分を示している。ＩＵＤのアームがＩＵＤトレイの縁部に接触せず、それ故、縁部に引っかかることがないため、シースを引っ張るときに、引っ張りワイヤを保持している必要がない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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