(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
使い捨て皮膚電気コネクタ装置において、
前記装置は可撓性非導電シートを備えており、該可撓性非導電性シートは、該シート上に取り付けられ、また、標準的な心電図の記録のために通常使用されるある特定サイズの形態で位置付けられた、複数の電気導電ストリップから成る固定配列を備えており、前記導体ストリップは、電気的インパルスを受信及び送信するために皮膚と電気的に接続するようにされた受信端Ｖ1〜Ｖ6と、心電図測定装置と接続するようにされた端子接続端とを有しており、受信パッドＶ1とＶ2は第４肋間スペースで胸骨のいずれかの側に接近して取り付けることができ、受信パッドＶ3はＶ2とＶ4の中間の第５肋間スペースの上部に取り付けることができ、Ｖ1とＶ2、Ｖ2とＶ3、及びＶ3とＶ4の間の距離は４．４５センチ±１．４２センチであり、Ｖ5はＶ4とＶ6から等距離にあることを特徴とするコネクタ装置。
【発明の詳細な説明】
産業上の利用分野
本発明は、電気信号を利用して人体の様々な部分を監視し、また、それらに刺激を与える使い捨ての医療装置に関する。更に言えば、本発明は、患者の皮膚に対して電気的接続を確立する装置を含んでおり、この装置は、心電図測定装置（electrocardiological measuring apparatus）と共に使用する、実質的に同じ電気抵抗の複数の導電経路から成る固定配列を含んでいる。
従来の技術
従来の医療電極は一般に各種装置からの電気ワイヤを取り付けることができる金属性若しくは他の導電性支持部材を有した結合構造である。一般に心電計はしばしばＥＫＧ若しくはＥＣＧと呼ばれるが、これは、心臓データを測定し分析するために患者の上部及び中間トルソー上の様々なポイントに取り付けるような１０個のケーブルリード線を有している。
これらのケーブルリード線が互いにからまったり、また、全てのリード線が接続される前に外れてしまうこともあるため、これら多数のケーブルリード線を患者へ取付ける際に、ＥＫＧのケーブルリード線の取付け責任者にしばしば問題が生じる。多数のリード線を正確に位置付けて固定することは困難で、また、時間を浪費することがあり、熟練した専門家や医師の知識を必要とする。
定期的な心電図は心血管疾患の早期検出及び診断のために患者の心拍記録的プロフィル（cardiographic profile）を提供することができる。正確なプロフィルを提供するために、各心電図を患者の同位置に固定されたセンサを用いて採取することが重要である。複数の試験挿間状態間における一連の心電図を比較して心臓病の診断や治療のために患者の連続的なプロフィルを提供することができるよう、それら再生可能な結果の精度が重要である。
フルスクリーンの１０電極心電計は虚血性の心電図変化を識別するために最も正確な画像を与えるが、しかしながら、緊急状態であることから、心臓患者の急性症状の挿間状態中に採取される心電図は一般に２個〜４個の取付電極に制限される。故に、急性症状の挿間状態中でも、より多くのリード線を正確に位置付け速やかに取り付けることを可能にする装置を有することは有益であり、また、所望される。
一方、患者が更に心臓発作を起こしているときは、ＣＰＲを服用させ、心臓に信号を送り、投薬し、若しくは、電気除細動パドルを与えるために、ＥＫＧの胸部ケーブルリード線を速やかに取り除く必要がある。故に、患者へ投薬するためにＥＫＧ装置の胸部ケーブルリード線を取り除く際に何秒かの貴重な時間がしばしば失われてしまう。
また、投薬するのに必要な電極だけを取り除くようにして、患者の急性症状の挿間状態中は残りの電極が心臓における電気的活動度を連続的に監視できるようにすることも所望される。
Ａｒｋａｍに付与された米国特許第４，３２８，８１４号には、ＥＫＧ装置へ案内するような１つのケーブルを有する単一の接続コネクタに取り付けられた複数の電極が教示されている。この装置は成人の患者のために設計されていることから、より大きな若しくはより小さなトルソーを有する患者はこの装置を使用するのが困難である。なぜなら、これらの装置は、より小さな若しくはより大きなトルソーをも受け入れるように容易に調整することができないからである。また、心臓発作時には、主なコネクタの接続を断ち、その後に、複数の電極を取り外すことによって、これら複数の電極をＥＫＧ装置から外さなければならない。患者には心臓発作を監視するために電極は残されていない。
Ａｇｅｒに付与された米国特許第４，３５３，３７２号には、ＥＫＧ機に接続された接続箱中へプラグ接続する複数の電極が開示されている。各電極は、この接続箱を結合する中央ケーブルシステム中へモールドされた複数のワイヤを有している。この装置は、これら複数の電極を速やかに取付け、若しくは、取り除く手段を有していない。例えば、これらの電極を速やかに取り除かなければならない緊急状態の際も、先ず接続箱の接続を断ち、その後に、各電極を取り外さなければならない。各電極はメインモールドケーブルからの１つのワイヤリード線を有しており、このワイヤリード線によって、人間トルソーの上部部分上の複数電極の位置について幾らかの調整を可能にしているが、各電極の調整は制限されていることから、より大きな成人や非常に小さな子供にとってこの装置は完全に適切なものではない。
Ｍｉｌｌｓに付与された米国特許第４，６０８，９８７号は、複数の関連電極を受け入れるようにされた複数の開口を有するベストに似た衣服に関する。しかしながら、このベストはある特定の患者に対して仕立てられたものではなく、ＣＶＥＬＣＲＯR物質によって固定され得る調整可能なストラップによってぴったりと合うようにされる。故に、同じ患者が再び使用する際に、同じ解剖学上の位置に電極が配置される保証はない。
米国特許第３，９１０，２６０号は、ＥＣＧ信号を病院や医師の事務所に存在し得るＥＣＧ受信装置へ送信する電話装置を記述する。この送信は以前の医療経歴を容易には利用することができない緊急車両で発生し得る。意味のある、信頼できるデータを得るため、患者の世話をする者はＥＣＧ信号を必要とする。従来装置はいずれも、技術訓練を受けていない人が現場で正確且つ読み取り可能なＥＣＧ信号を得るためにセンサの反復可能な装置を得るための低コストの解決策を開示するものではない。
従来装置は不完全であることから、ＥＫＧ電極リード線がからまることを防止し；心臓発作を起こしている患者に対して投薬する必要があるときは、幾つかの電極は速やかに取り除き、その一方で、残りの電極は所定位置に残し：解剖学上の実質的に同位置に複数の電極を正確に反復可能に配置し；十分且つ効果的な電気送信によって人体の電極から複数の信号を正確に且つ反復的に得；技術訓練を受けていない者によって取り付けることができ；患者にぴったりと合うように様々なサイズで利用することができる、システムが必要とされる。
発明の概要
本発明は広い意味では使い捨て非導電可撓性シートに関するものであり、このシートには、標準的な心電図ケーブル、若しくは、遠隔測定ユニットへ接続することができる終点から広がっているような複数の電気導電ストリップから成る固定配列が組み込んである。これらのストリップは電気的インパルスのための集電器及び送信機の双方として使用される。従来の知覚電極はそれら無しでも装置は機能し得ることから任意的なものである。更に言えば、本発明は皮膚電気コネクタ装置に関するものであり、このコネクタ装置は可撓性の非導電シートを備えており、この可撓性非導電シートは、該シートに取り付けられた複数の電気導電ストリップから成る固定配列を備えており、これらの電気導電ストリップは、受信パッド端と端子接続端とを有し、前記配列は、心電図の記録のために通常使用される形態で位置付けられており、これにより、前記コネクタの適応性と前記可撓性シートの表面の皮膚に対する接着性が実質的に強化される。
各ストリップは、電気的インパルスを受け取るために皮膚と電気的に接続されるようにされた第１の端部分、即ち、受信端を有している。第２の端部分は、心電図装置に接続するための標準型のケーブル接続部と接続するようにされた共通電気接続部、即ち、ケーブル接続部で終わっている。
これらの導電ストリップは、従来のプリント、若しくは、シルクスクリーンタイプ処理のいずれかによって、単一層の非導電フィルム、若しくは、シートの上にプリントされ得る。露出される必要のないストリップ部分は、硬化し得る非導電コーティング、若しくは、接着剤を用いてコーティング、若しくは、覆われ得る。１０マイクロメートルより小さな厚みの導電ストリップは、電気信号を歪ませることなく適応性を強化する。
更に言えば、本発明は使い捨て皮膚電気コネクタ装置に関するものであって、このコネクタ装置は可撓性非導電シートを備えており、該可撓性非導電シートは、該シート上に取り付けられ、また、標準的な心電図の記録のために通常使用されるある特定サイズの形態で位置付けられた、複数の電気導電ストリップから成る固定配列を備えており、前記導電ストリップは、電気的インパルスを受け取るために皮膚と電気的に接続するようにされた受信パッドと、心電図測定装置と接続するようにされた端子接続端とを有し、受信パッドＶ1とＶ2は、第４肋間スペースで胸骨のいずれかの側に接近して取り付けられ、受信パッドＶ3は、Ｖ2とＶ4の中間の第５肋間スペースの上部に取り付けられている。Ｖ1とＶ2、Ｖ2とＶ3とＶ4の間の距離は、約１．７５インチ±０．５６インチである。
【図面の簡単な説明】
図１は患者のトルソーへ取り付けるための本発明の好ましい装置を示す。
図２は患者の上に装置を適当に位置付けている本発明の好ましい実施形態を示す。
図３は本発明に従って患者の上で使用されるべき装置のサイズを決定する方法の第１段階を示す。
図４は本発明に従って患者の上に位置付けられるべき装置のサイズを決定する方法の第２段階を示す。
発明の実施形態
図面を参照すると、図１は患者の胸の上に配置する本発明の皮膚電気コネクタ装置１０を示しており、この装置は、標準的な心電図受信ユニットに接続するための多数の導電ストリップ１２を組み込んでいる可撓性非導電シート１１を備える。非導電シート１１は、複数の導電ストリップ１１を有しており、これらの導電ストリップは、シート上に位置付けられ、互いに関して離間された端部センサ、即ち、受信部２２を形成しており、これにより、各受信部２２は、心電図の記録のために通常使用されるある特別なサイズ形態で位置付けられる。
各ストリップ１２は、人体によって発生された電気的インパルスを受信及び送信するために皮膚と電気的に接続するようにされた第１の端部分、即ち、受信部２２を有する。各ストリップ１２の第２の端部、即ち、端子コネクタの端部２３は、心電図装置（図示されていない）と接続するための共通電気接続部、即ち、ケーブル接続部（図示されていない）とかみ合うようにされている。
使用時に、バイオコンパチブル接着ゲル（biocompatible adhesive gel）を含んだ電気導電イオンが、コネクタ１２の各受信部２２におけるシート１１の人体接触側に付与され、シート１１を患者の皮膚へ接着して、適当な受信装置（図示されていない）に接続された端子端２３と前胸部の各端部との間に電気的接続を与える。
接着ゲルで覆われたコネクタ装置の領域は、ゲルと剥離可能な状態で接着接触している少なくとも１つの剥離ライナーを有する。各導電ストリップ１２は１０マイクロメータより小さい、好ましくは、５マイクロメートルより小さい厚みであり、これにより、コネクタの適応性、及び、皮膚へのゲル表面の接着性が実質的に強化されている。
図１は、人間トルソーへ接着するよう設計された可撓性シート１１上のコネクタ配列（Ｖ1、Ｖ2、Ｖ3、Ｖ4、Ｖ5、及びＶ6）を示しており、ここで、端子端２３は、胸骨の切痕の下側であって、肋骨の上部、且つ、トルソーの側部に配置されるようにしてある。可撓性シート１１は、実質的に透明であってもよく、患者の胸骨の上部部分を指寸法で図るようにされている隣接中央の開口を有する。このシートは、受信部を人間トルソーの前胸部領域上に正確に位置付けるために、各導電ストリップの隣接に、若しくは、各導電ストリップ上に、しるしを有する。
図２は、患者上に適当に位置付けられたときの皮膚電気コネクタ装置１０の位置を示す。コネクタ装置１０は、一般に、前胸部受信部を接着させることによって取り付けられる。受信部Ｖ1とＶ2は、第４肋間スペースで胸骨の反対側に接近して取り付けられる。パッドＶ3とＶ4は肋骨の上部に取り付けられる。パッドＶ5とＶ6は、Ｖ5がＶ4とＶ6の中間になるようにしてトルソーの側部に位置付けられる。小さなサイズに対して、Ｖ4とＶ6の間の距離は平均３．５インチであり、中間サイズに対しては５．０インチ、大きなサイズに対しては７．０インチである。皮膚電気コネクタ１０の輪郭は、人間の体幹の形状に実質的に一致するように形成されている。
断面部において本発明の好ましい積層物は以下の層を含む、即ち、
ａ）ポリテレフタル酸エチレンの可撓性非導電フィルム
ｂ）銀インクと接触した触媒層
ｃ）銀インクと接触したコネクタストリップ
ｄ）銀インクと接触した誘電層と、銀インク層の上に重ねられた塩化銀受信部層
ｅ）塩化銀受信部層の上に重ねられた導電ヒドロゲル層
ｆ）導電ヒドロゲル層の上に重ねられた上部層としての可撓性剥離ライナー、である。
可撓性非導電ウェブ、即ち、シート１１は、プリントを受け入れることができるいずれかの非導電可撓性天然、若しくは、人造シート物質から形成され得る。一般には、セルロース物質、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリビニル、塩化物、ナイロン、若しくはそれらの混合物が適当である。好ましくは、コストの観点より、綿、ポリプロピレン、ポリエチレンを使用することができる。ポリテレフタル酸エチレンが最も好ましい。ポリマーシート物質は特定の人体領域に対してカラーコード化されていてもよいし、また、皮膚電気コネクタ装置を簡易化するためにアウトライン、及び／又は、カラーマーキングを含んでいてもよい。先に述べたように、本発明の装置は、訓練を受けていない人によっても、また、訓練を受けた人によっても使用されるように設計されている。この装置によって、患者自身を含めた訓練を受けていない者でも、非常に確実で、且つ、反復可能なＥＣＧ信号を得ることができる。
受信部１２は、いずれかの電気導電物質、例えば、金属、導電性ポリマー、グラファイト、炭素繊維、およびそのようなものから生成され得る。金、銅、銀、すず、アルミニウム、Ｎ−ビニルピロリジン、及び、それらの合金若しくは混合物を使用することができる。受信部は、金属箔から作られてもよいし、若しくは、可撓性のある非導電シート上へプリント若しくはシルクスクリーンされた適当なバインダー中の粒子形態の導電性金属ペーストから作られていてもよい。連結ポリマーは加熱圧縮されてもよいし、さもなければウェブ若しくはシートへ従来の方法で接着されてもよい。
好ましくは、銅ストリップの厚みは、約０．２５〜５ミクロンの範囲、更に好ましくは、０．２５〜１．５ミクロンの範囲、最も好ましくは０．４ミクロンで、高分子シート上に無電解的に付着される。
もし所望なら、選択部分だけが露出されるように、露出された導電ストリップを誘電高分子物質で部分的にコーティングしてもく、適当な誘電コーティングとして、ポリエステル、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニルおよびその共重合体、中でもアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ樹脂）のような三元共重合体が含まれる。
使用され得る金属インクの１つの形態は銀インクであり、この銀インクは商標名Composition9793でＤｅｌａｗａｒｅ州、ＷｉｌｍｉｎｇｔｏｎのＤｕｐｏｎｔ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏｐ．によって商業的に利用可能とされており、また、市場に出されている。
導電接着ヒドロゲルはＥｄｅｎ  Ｐｒａｉｒｉｅ，ＭＮのＬｅｅ  Ｔｅｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって市販されている。他の適当な導電接着剤はＳｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮの３Ｍ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造されている。接着性ヒドロゲルが好ましいが、商用のいずれの皮膚電気接着剤も使用できる。ヒドロゲルのサイズは好ましくは約３と９立方センチの間である。
可撓性剥離ライナーは、ポリエステル、オレフィンポリマー、ポリ塩化ビニル及びその共重合体、アクリルゴム、ＡＢＳ樹脂、及びそのようなものを含んだ適当な誘電フィルムから作ることができる。
好ましい実施形態では、皮膚電気コネクタ装置１０は、少なくとも６つの接触領域を備えており、心電図記録での使用に適したものとなっている。
この皮膚電気コネクタ装置１０はどのようなサイズの成人をも受け入れることができるように複数のサイズで利用することができる。パッドＶ1からＶ4の間の距離は全てのサイズに対して一定であることが分かっている。１．７５インチ分離していれば、各パッドにおいてプラスマイナス０．５６インチの許容差をもって全ての成人を受け入れることができる。またパッドＶ5とＶ6のための人体への配置は個人のサイズに依存して変わることも分かっている。図４は適当なサイズを決定するための方法を示す。Ｖ4位置からＶ6位置までの寸法が装置のサイズを決定する。図４に示されるように、この寸法は親指と中指との間で決定される距離であり、その後、与えられた測定速度に対して整合される。以下の表がこの測定尺度に対応する。
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一般にＶ4からＶ6までの間の距離は、患者のサイズ、即ち、ベストのサイズによって決定される。小さなベストについて、Ｖ4とＶ6の間の距離は約２．５〜４．５インチであって、Ｖ5の心出しは約１．７５インチであり、中間のチョッキは約４．０〜６．０インチの距離を有し、Ｖ5の心出しは約２．５インチであり、大きなチョッキについて、この距離は約６．０〜８．０インチであって、心出しは約３．５インチである。
本発明の全サイズの装置で、Ｖ1、Ｖ2、Ｖ3及びＶ4は全て同じ位置付けられている。Ｖ1の中心は、Ｖ2の中心から２７０（９０）度ラジアル上のＶ2の中心から１．７５インチ±０．５６インチのポイントから０．８２５インチの半径上に配置されており、ここで、ラジアルは装置の上部から０度で測定されている。Ｖ3の中心は、Ｖ2の中心から上部２３６（５６）度ラジアル上の中心Ｖ2から１．７５インチ±０．５６インチのポイントから０．８２５の半径内に配置されている。Ｖ4の中心は、Ｖ2の中心から２３６（５６）度ラジアル上の中心Ｖ2から３．５インチのポイントから０．８２５インチの半径内に配置されている。
Ｖ4に関するＶ5及びＶ6の寸法レイアウトは以下の通りである。
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Ｖ1とＶ2の間の距離は１．７５インチであり、水平線沿いでの胸骨とＶ４の間の距離は３．８５インチであり、水平線沿いでのＶ3はＶ2とＶ4から等しい距離にある。
【図１】
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【図４】
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【図２】
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【図３】
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