(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
略円筒形状に形成され、生体内挿入時には外径が圧縮され、生体内留置時には外径が拡張して元の形状に復元する自己拡張型体腔内留置用ステントと、該ステントの外径を圧縮させた状態で先端部内面に保持した内側シースと、該内側シースを収納する外側シースと、前記ステントを生体内にて吐出させる吐出機構とを備える体腔内病変部治療用器具であり、前記ステントは、側面が膜により被覆されており、前記外側シースは、先端より前記内側シースの先端部を吐出可能であり、さらに、前記内側シースの先端部は、該外側シースの先端より吐出後に、前記ステントにより拡張可能であるとともに、少なくとも先端より若干基端側となる位置に血液流通用開口を備え、かつ、該血液流通用開口は、前記内側シースの先端部であり、かつ前記内側シースのステント収納部の後端部より基端側に形成された側孔により構成されていることを特徴とする体腔内病変部治療用器具。
【請求項２】
前記外側シースより突出された前記内側シースの先端部の前記ステントによる拡張は、該ステントの最大外径未満である請求項１に記載の体腔内病変部治療用器具。
【請求項３】
前記血液流通用開口は、前記内側シースの先端部に形成された多数の側孔である請求項１または２に記載の体腔内病変部治療用器具。
【請求項４】
前記内側シースの先端部は、伸縮もしくは折り畳み可能となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の体腔内病変部治療用器具。
【請求項５】
前記外側シースの先端部は、前記ステントによる拡張不能となっている請求項１ないし４のいずれかに記載の体腔内病変部治療用器具。
【請求項６】
前記ステントを生体内にて吐出させる吐出機構は、前記内側シース内に収納され、先端に前記ステントの後端部と当接し、該ステントを前記内側シースより吐出させるためのステント吐出用先端部と、該ステント吐出用先端部と連通し後端が該内側シースより突出した把持部を備えるステント吐出用部材である請求項１ないし５のいずれかに記載の体腔内病変部治療用器具。
【請求項７】
前記ステント吐出用先端部は、前記内側シースの拡張に追従して拡径するものである請求項６に記載の体腔内病変部治療用器具。
【請求項８】
前記体腔内病変部治療用器具は、体腔内の狭窄部治療用器具である請求項１ないし７のいずれかに記載の体腔内病変部治療用器具。
【請求項９】
前記内側シースの先端部は、前記外側シースの先端より吐出後に、前記ステントにより拡張され体腔内の狭窄部を予備拡張可能である請求項８に記載の体腔内病変部治療用器具。
【請求項１０】
前記体腔内病変部治療用器具は、体腔内の瘤治療用器具である請求項１ないし７のいずれかに記載の体腔内病変部治療用器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器などの生体内に形成された狭窄部及び瘤のような病変部の改善に使用される体腔内病変部治療用器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、血管、胆管、食道、気管、尿道、その他の臓器などの生体管腔または体腔の病変部（狭窄部及び瘤）にステントを留置して管腔または体腔空間を確保する、体腔内病変部治療用器具が提案されている。
上記治療用器具を構成するステントとしては、機能および留置方法によって、バルーンエキスパンダブルステントとセルフエキスパンダブルステントとがある。
【０００３】
バルーンエキスパンダブルステントは、ステント自身に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留置するには、例えばステントを目的部位まで挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。
これに対して、セルフエキスパンダブルステントは、ステント自身が収縮および拡張機能を有している。このステントを目的部位に留置するためには、収縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位の内径より小さい外径のシース内にステントを収縮させて収納し、このシースの先端を目的部位に到達させた後、ステントをシースより押し出す。押し出されたステントは、シースより解放されることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元し拡張する。これにより、目的部位の内面に密着し固定する。
このタイプのステントは、ステント自身が拡張力を有しているので、バルーンエキスパンダブルステントのような拡張作業は必要はない。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
セルフエキスパンダブルステントとして、側面に膜が形成されたものがあり、側面に膜を備えることにより、血管などの体腔の狭窄部などの病変部の内壁との接触面積も大きくなり、病変部の改善効果は高い。このため、このような膜を備えるセルフエキスパンダブルステントを利用するものとし、さらに、この膜を備えるセルフエキスパンダブルステント（自己拡張型ステント）を目的留置部位まで容易に挿入でき、かつ目的留置部位での位置決め、外径拡張および固定に至るまでの留置操作が比較的容易であり、かつ正確に行える体腔内病変部治療用器具を研究した。しかし、研究過程において、ステントが膜を備えるが故に、ステント留置操作時に血流を一時的遮断するという問題点を知見した。
【０００５】
そこで、本発明の目的は、側面が膜により被覆された自己拡張型ステントを利用する体腔内病変部治療用器具であって、ステントの目的留置部位までの挿入、目的留置部位での位置決め、配置留置操作が比較的容易であり、かつ正確に行うことができ、更に留置操作時に血流を遮断することがほとんどない体腔内病変部治療用器具を提供するものである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には外径が圧縮され、生体内留置時には外径が拡張して元の形状に復元する自己拡張型体腔内留置用ステントと、該ステントの外径を圧縮させた状態で先端部内面に保持した内側シースと、該内側シースを収納する外側シースと、前記ステントを生体内にて吐出させる吐出機構とを備える体腔内病変部治療用器具であり、前記ステントは、側面が膜により被覆されており、前記外側シースは、先端より前記内側シースの先端部を吐出可能であり、さらに、前記内側シースの先端部は、該外側シースの先端より吐出後に、前記ステントにより拡張可能であるとともに、少なくとも先端より若干基端側となる位置に血液流通用開口を備え、かつ、該血液流通用開口は、前記内側シースの先端部であり、かつ前記内側シースのステント収納部の後端部より基端側に形成された側孔により構成されている体腔内病変部治療用器具である。
【０００７】
そして、前記外側シースより突出された前記内側シースの先端部の前記ステントによる拡張は、該ステントの最大外径未満であることが好ましい。また、前記血液流通用開口は、前記内側シースの先端部に形成された多数の側孔である。また、前記内側シースの先端部は、伸縮もしくは折り畳み可能となっていることが好ましい。さらに、前記外側シースの先端部は、前記ステントによる拡張不能となっていることが好ましい。また、前記ステントを生体内にて吐出させる吐出機構は、前記内側シース内に収納され、先端に前記ステントの後端部と当接し、該ステントを前記内側シースより吐出させるためのステント吐出用先端部と、該ステント吐出用先端部と連通し後端が該内側シースより突出した把持部を備えるステント吐出用部材であることが好ましい。そして、前記ステント吐出用先端部は、前記内側シースの拡張に追従して拡径するものであることが好ましい。また、前記体腔内病変部治療用器具は、例えば、体腔内の狭窄部及び瘤治療用器具である。
【０００８】
【発明の実施の形態】
本発明の体腔内病変部治療用器具（体腔内狭窄部治療用器具）を図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の体腔内病変部治療用器具の一実施例の断面図である。図２は、本発明の体腔内病変部治療用器具の部分破断外観図である。図３は、本発明の体腔内病変部治療用器具に使用される体腔内留置用ステントの一例の斜視図である。図４は、本発明の体腔内病変部治療用器具に使用されるステント吐出用部材の一例の斜視図である。図５ないし図８は、本発明の体腔内病変部治療用器具の使用方法の説明図である。
【０００９】
本発明の体腔内病変部治療用器具１は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には外径が圧縮され、生体内留置時には外径が拡張して元の形状に復元する自己拡張型体腔内留置用ステント２と、ステント２の外径を圧縮させた状態で先端部内面に保持した内側シース３と、内側シース３を収納する外側シース４と、ステント２を生体内にて吐出させる吐出機構５とを備えている。ステント２は、側面が膜２２により被覆されており、外側シース４は、外側シース４の先端より内側シース３の先端部を吐出可能であり、さらに、内側シース３の先端部は、外側シース４の先端より吐出後に、ステント２により拡張可能であるとともに、少なくとも先端より若干基端側となる位置に血液流通用開口３１を備えている。
なお、病変部としては、体腔（例えば、血管、胆管）の狭窄部、閉塞部、血管瘤（例えば、動脈瘤）形成部などである。
【００１０】
この実施例の体腔内病変部治療用器具１は、自己拡張型体腔内留置用ステント２と、ステント２の外径を圧縮させた状態で先端部内面に保持した内側シース３と、内側シース３を摺動可能に収納する外側シース４と、ステント２を生体内にて吐出させるステント吐出用部材５とを備えている。
体腔内病変部治療用器具１に使用されるステント２は、図３に示すように、略円筒形状に形成された縮径可能なステント本体２１と、ステント本体２１の側面を封鎖する膜である筒状カバー２２とを備えている。
特に、図３に示すステント２は、略円筒形状に形成された縮径可能なステント本体２１と、ステント本体２１を被覆する熱可塑性樹脂層と、ステント本体２１の側面を封鎖するとともに、熱可塑性樹脂層（図示せず）に固着された筒状カバー（膜）２２とを備えている。
【００１１】
このように熱可塑性樹脂により被覆されたステント本体２１の側壁（外周または内周もしくは外周面もしくは内周面）は、図３に示すように、筒状カバー２２により被包（封鎖）されている。このため、ステント本体２１の開口および切欠部などのステント側壁に形成された連通部分（孔）は、カバー２２により封鎖されているので、外部より生体組織がステント２内に侵入することを防止する。
【００１２】
ステント２は、筒状体であり、両端に開口端を有している。ステント２は、外径が２．０〜５０ｍｍ、好ましくは、２．５〜３０ｍｍ、内径が１．０〜３９ｍｍ、好ましくは１．５〜２９ｍｍのものであり、長さは、５〜３００ｍｍ、より好ましくは１０〜２００ｍｍである。
【００１３】
ステント本体２１は、図３に示すように、円筒体の側面に形成された複数の切欠部２５または複数の開口２４を有しており、これにより応力負荷時に外径が縮径する方向への変形を補助する変形補助機能が形成されている。
ステント本体２１は、具体的には円筒状フレーム体であり、フレーム２６ａ，２６ｂにより区画（囲撓）された開口（または孔）２４およびフレーム２６ａにより区画された切欠部２５を有している。ステント本体２１の端部は、１つの円上にあり、連続しない複数の円弧の集合体により構成されており、それらはほぼ等角度離間している。さらに、フレーム（ステント本体２１）の外面は、全体においてエッジがなく面取りされた状態となっている。
【００１４】
このステント本体２１では、端部に切欠部を有するので、ステント２の端部の変形が容易となり、特に、端部の部分的変形が可能となり、留置される血管の変形時に対する応答が良好になる。また、ステント本体２１の端部は、複数のフレーム２６ａの端部により形成されているため、つぶれにくく、十分な強度を有する。また、両端部間には、フレーム２６ａ，２６ｂにより囲まれた開口２４が形成されており、この開口２４は、フレーム２６ａの変形により容易に変形する。このため、ステント本体２１は、その中央部（フレーム本体２１体の中央部）での変形が容易である。
【００１５】
なお、この実施例では、開口２４は、圧しつぶれた形状の六角形となっており、切欠部２５は二等辺三角形となっている。切欠部２５は、それぞれの端部に複数、具体的には６個形成されており、それぞれはほぼ等しい形状となっている。また、開口２４もステント本体２１の側面を形成するように、複数、具体的には、６個形成されている。なお、切欠部および開口は上記の形状および個数に限定されるものではなく、切欠部としては、３〜１０個、開口としては、３〜１０個程度が好適である。ステント本体２１では、上記のような形状のステント部材が連接部２６ｃにより２つつながった形状となっている。
【００１６】
ステント本体２１の形成材料としては、合成樹脂または金属が使用される。合成樹脂としては、ある程度の硬度と弾性を有するものが使用され、生体適合性合成樹脂が好ましい。具体的には、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）などである。また、金属としても生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス、タンタルチタン、ニッケルチタン合金などがある。特に、超弾性金属が好ましい。ステント本体２１は、全体において物性の急激な変更点が形成されることなく一体に形成されていることが好ましい。ステント本体は、例えば、留置される生体内部位に適合した外径を有する金属パイプを準備し、金属パイプの側面を、切削加工、化学エッチングなどにより部分的に除去して、側面に複数の切欠部または複数の開口を形成することにより作製される。
【００１７】
ステント本体２１を形成する超弾性金属としては、超弾性合金が好適である。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉＮｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。さらに、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
【００１８】
そして、使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味する。
【００１９】
ステント本体２１の形状は、挿入時に縮径可能であり、かつ、体内放出時に拡径（復元）可能なものであればよく、上述の形状に限定されるものではない。例えば、コイル状のもの、円筒状のもの、ロール状のもの、リング状のもの、異形管状のもの、高次コイル状のもの、板バネコイル状のもの、カゴまたはメッシュ状のものでもよい。
【００２０】
ステント本体２１は、熱可塑性樹脂により被覆されていることが好ましい。熱可塑性樹脂としては、熱可塑性フッ素樹脂、ポリオレフィン（例えば、低密度ポリエチレン、低密度ポリプロピレン）、塩化ビニル樹脂、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリエステル（低融点ポリエステル）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、シリコーンゴム（ＲＴＶゴム）、熱可塑性ポリウレタンなどが使用できる。そして、溶剤可溶型の熱可塑性樹脂が作業性および均一なコーティングが容易な点より好ましい。溶剤可溶型の熱可塑性樹脂としては、熱可塑性樹脂フッ素樹脂であるフッ素系エラストマー、エチレン酢酸ビニル共重合体、塩化ビニル樹脂、シリコーンゴム（ＲＴＶゴム）、ポリウレタンなどがある。熱可塑性樹脂としては、融点が１２０〜２００℃程度のものが好適であり、熱可塑性樹脂のコーティング厚としては、１０〜１００μｍ程度が好適である。
【００２１】
筒状カバー２２は、ステント本体２１の側面（側壁）を封鎖するように、言い換えれば、ステント本体２１の外周または内周もしくはその両者を塞ぐように形成されている。そして、ステント本体２１との接触部（熱可塑性樹脂との接触部）全体において固着されている。このため、ステント本体の変形に対するカバーの変形の追従性が高く、カバーがステント本体の変形の障害となることが少ない。また、カバーとステント本体の固着部分がステント本体の全体に分散しているため、使用時および留置時にストレスが一部分に強くかかることがなく、固着部分でのカバーの破断の危険性も少ない。
【００２２】
筒状カバー２２としては、図３に示すように、筒状にあらかじめ形成されたものが好適であるが、帯状のものをステント本体２１に巻き付けて全体として筒状に形成したものでもよい。あらかじめ筒状に形成されたものとしては、チューブ状に接続部がなく形成されたものが好適であるが、帯状のものを巻いて端部を熱融着して筒状としたもの、また、帯状のものをスパイラルに巻いて筒状としたものでもよい。この実施例では、押し出し成形などによりチューブ状に接続部がなく形成されたものが用いられている。
【００２３】
筒状カバー２２の形成材料としては、熱可塑性樹脂より融点が高く、かつ、熱可塑性樹脂と熱融着可能な合成樹脂が好適に使用される。より好ましくは、可撓性もしくは、弾性を有するものが好適である。融点は２０℃以上、上述の熱可塑性樹脂より高いことが作業性などの点より好ましい。筒状カバー２２の形成材料の具体例としては、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリエステル、熱可塑性ポリウレタンなどが使用される。
【００２４】
筒状カバー２２としては、ステント本体との熱融着時に収縮しないものが好適である。熱融着時に収縮しないような素材（フィルム）としては、製造時の熱履歴をあまり持っていないもの、製造時に延伸されていないものなどが考えられる。また、筒状カバーとして用いる前に、熱融着時程度の温度に加熱し収縮をさせた後に使用することにより対応してもよい。筒状カバーとしては、厚さが０．０１〜１０ｍｍ程度のものが好適である。
【００２５】
また、上述のステント２では、ステント本体の外側から筒状カバーを固着しているが、筒状カバーは、ステント本体の側壁を封鎖できればよく、ステント本体の内側（内面側）にカバーを固着したものでもよい。
内側シース３は、図１および図２に示すように管状体であり、先端および後端は、開口している。内側シース３の先端部は、内部に収納したステント２により拡張可能なものとなっている。具体的には、内側シース３の先端部（全体でもよい）は、延伸性もしくは伸縮性を有する材料に形成されている。このため、内側シース３の先端部は、ステント２の自己復元力により押し広げられ、拡張する。また、内側シース３の先端部は、伸縮性を備えず、折り畳み可能なものとしてもよい。この場合には、内側シース３の先端部は、ステント２の自己復元力により折り畳まれる前の形状に押し広げられる。
【００２６】
また、内側シース３の先端部の拡張程度は、ステント２の最大外径（非圧縮時の外径）未満であることが望ましい。つまり、内側シース３の拡張時の外径は、ステント２の最大外径（非圧縮時の外径）より小さいことが望ましい。このようにすることにより、後述するステント吐出用部材５を用いて、内側シース３の先端より、ステント２を吐出させたときに、吐出されたステント２はさらに拡張するため、血管などの体腔の目的部位への配置が容易である。内側シース３の先端部の拡張程度としては、ステント２の最大外径（非圧縮時の外径）の１／３〜４／５程度であることが好ましい。
【００２７】
さらに、内側シース３の先端部は、少なくとも内側シース３の先端より若干基端側となる位置に血液流通用開口３１を備えている。この実施例では、４つの血液流通用開口（側孔）３１を備えている。具体的には、内側シース３では、ステント収納部に近接し、かつそれより基端側となる位置に、開口３１が形成されている。このように、ステント収納部よりも基端側となる位置に開口３１を設けることにより、後述する図６に示すように、外側シース４より内側シース３を突出させた状態（言い換えれば、非ステント突出時かつ内側シース拡張時）においても、内側シース３内に流入する血液を開口３１より末梢側に流通させることができる。なお、開口３１は、内側シース３の先端部全体に形成してもよい。
【００２８】
内側シース３としては、全体を同一樹脂により成形してもよく、また、先端部のみ別材料により成形したものを接続することにより作製してもよい。
内側シース３の全体を同一樹脂により成形する場合および先端部を別部材で成形する場合の本体部（先端部を除く部分）の形成材料としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、フッ素系エラストマーなどのフッ素系樹脂等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂である。
【００２９】
また、内側シース３の先端部の形成材料としては、先端部を伸縮性を有するものとする場合には、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴム、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、アミド系エラストマー（例えば、ポリアミドエラストマー）、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ウレタン系エラストマー（例えば、熱可塑性ポリウレタンエラストマー）などの熱可塑性エラストマーが好適である。
【００３０】
また、内側シース３の先端部の形成材料としては、先端部を折り畳み可能なものとする場合には、ある程度の可塑性と剛性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマーなどのポリオレフィン、さらにはこれらの架橋もしくは部分架橋物、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、フッ素樹脂などの高分子材料などが使用できる。また、これら高分子材料を適宜積層した積層フィルムも使用できる。
【００３１】
また、内側シース３を構成する材料には造影剤を含有させてもよい。含有させる造影剤としては、例えば、硫酸バリウム、ビスマス、タングステン等が好適である。
さらに、内側シース３の先端には、図１および図２に示すように、マーカー３５を設けることが好ましい。マーカーは、コイルスプリングあるいはリングにより形成することが好ましい。マーカーの形成材料としては、Ｘ線造影性の高い材料、例えば、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｕ、Ａｕ合金、Ｉｒ、Ｉｒ合金、Ａｇ、Ａｇ合金などを用いることが好ましい。
さらに、内側シース３の後端部３２には、後述するステント吐出用部材５のワイヤー部５２をほぼ液密にかつ摺動可能に挿通する弁体３３が設けられている。この弁体３３は、内側シース３の後端部３２内に挿入されるとともにリング状保持部材３４により後端部３２に固定されている。
【００３２】
内側シース３としては、使用対象の血管部位により相違するが、外径が、０．５〜２０ｍｍ、好ましくは、０．７〜８ｍｍ、内径が、０．３〜１９．８ｍｍ、好ましくは、２．５〜７．８ｍｍ、長さが、１００〜１５００ｍｍ、好ましくは、１５０〜１０００ｍｍ、先端部の拡張時の外径が、０．６〜４０ｍｍ、好ましくは、１．２〜２４ｍｍである。
また、内側シース３としては、上述したような形状のものに限定されるものではなく、例えば、内側シース３の先端部をメッシュ状に形成してもよい。
【００３３】
さらに、内側シース３のステント収納部内面には、ステント２の吐出を容易にするために、低摩擦性物質を被覆してもよい。また、外側シース４との間の摺動を容易にするために、内側シース３の外面にも、低摩擦性物質を被覆してもよい。低摩擦性物質としては、シリコーンオイル、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥなど）などが使用できる。
【００３４】
外側シース４は、少なくとも内側シースの先端部全体を収納し、かつ後端部が体外より操作可能となる長さを備え、さらに、内側シース３を摺動可能に被包する管状体である。そして、外側シース４は、ステント２を収納した内側シース３を格納した際に、外径が変化しない程度の硬度を有している。さらに、生体内に挿入する際の押し込み性を発現させる程度の硬度を有していることが好ましい。
【００３５】
外側シース４としては、保形性の高い先端部を備え、かつ本体部は柔軟性を備えるものであることが好ましい。また、外側シース４の先端部の形状保持性を向上させるために、コイルやメッシュ等の補強用構造物を設置してもよい。このような構造物を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、超弾性合金、形状記憶合金等の各種金属材料や、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリイミド等の各種合成樹脂が好ましい。
【００３６】
外側シース４は、全体を同一樹脂により成形してもよく、また、先端部のみ別材料により成形したものを接続することにより作製してもよい。
外側シース４の全体を同一樹脂により成形する場合および先端部を別部材で成形する場合の本体部（先端部を除く部分）の形成材料としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、フッ素系エラストマーなどのフッ素系樹脂等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂である。
【００３７】
また、外側シース４の先端部を別部材とする場合の形成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマーなどのポリオレフィン、さらにはこれらの架橋もしくは部分架橋物、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、フッ素樹脂などの高分子材料などが使用できる。また、これら高分子材料を適宜積層した積層フィルムも使用できる。
【００３８】
また、外側シース４の形成材料としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、フッ素系エラストマーなどのフッ素系樹脂等、弾性金属管（例えば、上述したような超弾性金属により形成されたチューブ）などが使用できる。
さらに、外側シース４を構成する材料には造影剤を含有させてもよい。含有させる造影剤としては、例えば、硫酸バリウム、ビスマス、タングステン等が好適である。
さらに、外側シース４の先端には、図１および図２に示すように、マーカー４１を設けることが好ましい。マーカーは、コイルスプリングあるいはリングにより形成することが好ましい。マーカーの形成材料としては、Ｘ線造影性の高い材料、例えば、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｕ、Ａｕ合金、Ｉｒ、Ｉｒ合金、Ａｇ、Ａｇ合金などを用いることが好ましい。
【００３９】
外側シース４としては、使用対象の血管部位により相違するが、外径が、０．７〜２１ｍｍ、好ましくは、０．９〜８．５ｍｍ、内径が、０．５〜２０ｍｍ、好ましくは、０．７〜８ｍｍ、長さが、５０〜１４５０ｍｍ、好ましくは、１００〜９５０ｍｍである。
【００４０】
さらに、内側シース３との間の摺動を容易にするために、外側シース４の内面にも低摩擦性物質を被覆してもよい。低摩擦性物質としては、シリコーンオイル、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥなど）などが使用できる。
さらに、外側シース４の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
【００４１】
さらに、外側シース４もしくは内側シース３には、剛性付与体（図示せず）を設けてもよい。剛性付与体は折れ曲がりを防止し、トルク性を高めるためのものである。剛性付与体は、外側シース４に設ける場合には、外側シース４の基端から先端部付近まで設けられていることが好ましく、内側シース３に設ける場合には、先端部分を除く部分に設けることが望ましい。
【００４２】
剛性付与体は、網目状あるいは螺旋状の剛性付与体であることが好ましく、網目状の剛性付与体はブレード線で形成することが好ましい。例えば、ワイヤーブレードであり、線径０．０１〜０．２ｍｍ、好ましくは０．０３〜０．１ｍｍのステンレス、アルミニウム、アルミニウム合金、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。
【００４３】
螺旋状の剛性付与体は連続線であり、例えば、断面が円形、楕円形、正方形、長方形であり、ワイヤブレードと同様の材質により作製されていることが好ましい。外側シース４に設ける場合の螺旋の外径は、０．６８〜２０．９８ｍｍ、好ましくは、０．８８〜８．４８ｍｍ、内径は、０．５２〜２０．０２ｍｍ、好ましくは、０．７２〜８．０２ｍｍ、内側シース３に設ける場合の螺旋の外径は、０．４８〜１９．９８ｍｍ、好ましくは、０．６８〜７．９８ｍｍ、内径は、０．３２〜１９．８２ｍｍ、好ましくは、０．５２〜７．８２ｍｍである。
また、剛性付与体は、ポリアミド繊維、アラミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維で形成してもよい。
【００４４】
ステント吐出用部材５は、図１，図２および図４に示すように、内側シース３内に収納され、先端にステント２の後端部と当接し、ステント２を外側チューブより吐出した内側シース３よりさらに吐出させるためのステント吐出用先端部５１と、ステント吐出用先端部５１と連通し後端が内側シース３より突出する把持部５２を備えている。
この例のステント吐出用部材５のステント吐出用先端部５１は、図４に示すように、線材により連続しないリング状でかつ自由端が他の部分と重ならないような形状、言い換えれば、渦巻き状に形成されている。図４に示す状態は、開放状態であり、これを内側シース３内に収納する際には、先端部５１を中心方向に押圧することにより、先端部５１は縮径し、内側シース３内に挿入可能となる。
【００４５】
そして、このステント吐出用部材５のステント吐出用先端部５１は、内側シース３の拡張に追従して、後述する図７に示すように拡径し、内側シース３内にて拡張したステント２の後端部に当接可能なものとなっている。
さらに、先端部５１の内側シース３内での摺動を容易にするために、先端部５１の外面（ステント吐出用部材５の外面）に、低摩擦性物質を被覆してもよい。低摩擦性物質としては、シリコーンオイル、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥなど）などが使用できる。ステント吐出用部材５の形成材料としては、ステンレス鋼線、ピアノ線、バネ用高張力鋼、超弾性合金などの多少の可撓性とある程度の剛性を有するものが好適である。
【００４６】
次に、本発明の体腔内病変部治療用器具１の使用方法を、血管狭窄部治療例である図５ないし図８を用いて説明する。
まず、大腿動脈より、本発明の体腔内治療用器具１を挿入し、図５に示すように、血管６１内の狭窄部（病変部）６２に治療用器具１の先端部が位置するまで押し進める。そして、図６に示すように、治療用器具１の内側シース３を保持した状態で、外側シース４の基端部を内側シース３の基端部側に引き、内側シース３の先端部を外側シース４の先端より露出させる。露出された（言い換えれば、押し出された）内側シース３の先端部は、収納するステント２の自己復元力により拡径する。この状態を図６に示す。そして、内側シース３の先端部が、外側シース４の先端より完全に露出した状態が、図７に示す状態であり、この状態では、ステント吐出用部材５のステント吐出用先端部５１も内側シース３の拡径に追従して拡径している。なお、この状態において、狭窄部は、内側シース３により予備拡張される。そして、ステント吐出用部材５の把持部５２を保持しながら内側シース３を引き戻すことにより、図８に示すように、ステント２を狭窄部６２内に留置される。なお、内側シース３の開口３１の露出後かつステント２の留置終了前において、内側シース３ならびにステント２内に流入する血液は、内側シース３の先端部の開口３１より末梢側に流通する。このため、ステント留置操作時における血流遮断がない。
【００４７】
【発明の効果】
本発明の体腔内病変部治療用器具は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には外径が圧縮され、生体内留置時には外径が拡張して元の形状に復元する自己拡張型体腔内留置用ステントと、該ステントの外径を圧縮させた状態で先端部内面に保持した内側シースと、該内側シースを収納する外側シースと、前記ステントを生体内にて吐出させる吐出機構とを備える体腔内病変部治療用器具であり、前記ステントは、側面が膜により被覆されており、前記外側シースの先端より前記内側シースの先端部を吐出可能であり、さらに、前記内側シースの先端部は、該外側シースの先端より吐出後に、前記ステントにより拡張可能であるとともに、少なくとも先端より若干基端側となる位置に血液流通用開口を備えている。
【００４８】
本発明の体腔内病変部治療用器具は、ステントを収納するとともに拡張可能な先端部を内側シースが備え、この内側シースを収納する外側シースさらにステント吐出用部材を有するため、目的留置部位での位置決め、配置留置操作が比較的容易且つ正確に行える。さらに、内側シースの先端部は開口を有しているので、ステント留置操作時において、内側シースの開口の露出後には、内側シースならびにステント内に流入する血液は、内側シースの先端部の開口より末梢側に流通するため、ステント留置操作時における血流遮断がない。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の体腔内病変部治療用器具の一実施例の断面図である。
【図２】図２は、本発明の体腔内病変部治療用器具の部分破断外観図である。
【図３】図３は、本発明の体腔内病変部治療用器具に使用される体腔内留置用ステントの一例の斜視図である。
【図４】  図４は、本発明の体腔内病変部治療用器具に使用されるステント吐出用部材の一例の斜視図である。
【図５】図５は、本発明の体腔内病変部治療用器具の使用方法の説明図である。
【図６】図６は、本発明の体腔内病変部治療用器具の使用方法の説明図である。
【図７】図７は、本発明の体腔内病変部治療用器具の使用方法の説明図である。
【図８】  図８は、本発明の体腔内病変部治療用器具の使用方法の説明図である。
【符号の説明】
１  体腔内病変部治療用器具
２  ステント
３  内側シース
４  外側シース
５  ステント吐出用部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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