(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側及び外側を有する内部空洞を画定する壁構造を含む本体であって、前記本体は近位端部及び遠位端部を有し、前記近位端部は前記輸送端部を介して流体を輸送する医療用装置の輸送端部の先端を受け入れるのに十分な大きさの開口部を有し、前記本体は前記壁構造の中に流体排出空間を有する前記本体と、
先端を有するスパイクであって、前記先端に又はその近傍に設けた少なくとも１つの穴と、前記スパイクを介して流体を流動させる前記穴に連通する通路とを含む前記スパイク、及び、
前記スパイクを囲む前記空洞に配設した弾性密封手段であって、前記弾性密封手段は医療用装置の先端を前記開口部に挿入することにより圧縮状態に変化するようになっており、前記弾性密封手段は前記開口部から医療用装置の先端を取り除くことにより減圧状態に戻るための十分な弾性があり、前記弾性密封手段の少なくとも一部は前記本体の前記壁に係合する前記弾性密封手段から構成され、
前記流体排出空間は、前記本体に係合する前記弾性密封手段の前記部分を通り延在し、及び前記弾性密封手段が前記加圧状態にあるときに前記空洞の外側と流体連絡する、医療用弁。
【請求項２】
前記流体流出空間が少なくとも１つの溝を含む、請求項１の医療用弁。
【請求項３】
前記溝が前記本体の前記壁構造の中に設けられ、前記本体の近位端部で終結する、請求項２の医療用弁。
【請求項４】
前記流体排出空間が、前記本体を通るチャネルを含み、前記チャネルが前記本体の近位端部の前記開口部から離れて配置される、請求項１の医療用弁。
【請求項５】
医療用弁を介して第１流体を輸送する方法であって、前記弁が、内側及び外側を有する内部空洞を有する本体と、前記本体の空洞の中に配設された弾性密封手段とを含み、前記空洞は近位端部及び遠位端部とを有し、前記近位端部は送出端部を介して流体を輸送する医療用装置の上記送出端部を受け入れるのに十分な大きさの開口部を有し、前記弾性密封手段は前記本体の前記壁に係合する部分を有し、前記弁は前記弾性密封手段と前記本体との間の前記空洞に第２流体を含み、前記方法が、
ａ．医療用装置の先端を前記本体の近位端部の中の開口部に挿入するステップ
ｂ．医療用装置に力を加えることにより遠位端部方向に前記弾性密封手段を押圧するステップ、
ｃ．前記弁の前記本体の中に含まれる流体排出空間を介して前記第２流体を、前記本体の前記空洞から前記空洞の外側のポイントに排出するステップ、及び、
ｄ．前記医療用弁を介して前記第１流体を輸送するステップとを含む、流体を輸送する方法。
【請求項６】
ステップｃが、前記本体の前記壁構造の中に設けた溝を介して前記第２流体を排出するステップを含む、請求項５の方法。
【請求項７】
前記溝が、前記本体の近位端部から遠位端部に向けて延在する、請求項６の方法。
【請求項８】
ステップｃが、前記本体の前記壁構造の中のチャネルを介して前記第２流体を排出するステップを含む、請求項５の方法。
【請求項９】
前記チャネルが、前記本体の近位端部から離れて設けられている、請求項８の方法。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
発明の分野：
本発明は、なんら中継の針、キャップ又はアダプターの必要なしに、システムと直接連結する標準的医療用具を用いて、薬物投与後自動的に再密封する密閉式の患者への利用システムに関する。高圧で、そして繰返し使用した後でさえ流体気密状態を維持しながら、医療用具によって加圧されることにより、弁を開放するため穴を開けられ、そして減圧されることにより再密封する密封手段を含み、デッドスペースを除去する二方弁を使用する。
背景の検討：
病院及び医療環境での非経口投与についての流体の操作には、一般的手順で、２点間の流体の移動を促進するために、コネクター及びアダプターの使用が含まれている。ほとんどの流体コネクター及びアダプターは、無菌チュービングを被覆する隔壁を突抜くか、又は流体の医薬品容器の隔壁を突き抜ける針を使用する。その後、流体はその容器から通過するか、又は流体が、シリンジ又は２組目のチュービング内にチュービングにより満たされる。これらのコネクター及びアダプターは、しばしば機械的又は可動部品を有する。コネクター及びアダプターを通る流体の十分な通路が、患者の生存に重要であるので、コネクター及びアダプターが信頼でき、そして繰返して機能することが必須である。使用中機能しないアダプター及びコネクターは、生命を脅かしうる。バネ及びダイアフラムのような機械的又は可動部品が多ければ多いほど、それらは不適切に機能する可能性がより高くなる。不適切に機能すると、患者に空気の塞栓を来たす結果になりうる。したがって、機械的部品が少なければ少ないほど、これらのコネクターはより一層信頼性が増し、そして医療従事者に一層よく受け入れられる。
多くのコネクター及び弁、特に数種の機械的構成要素を使用するものは、その中に、比較的高容積の流体空隙を有する。装置内のこの「デッドスペース」は、厳密な流体容量を狂いなく注入することを妨げ、そして装置の連結が断たれたことによる汚染の機会を発生させる。コネクター及びアダプターは、しばしば流体の移動のコースに沿って流体を流動させるか又は中断させる弁を含む。一般に使用中にはそれらの内数種は、無菌の密封手段に穴を開ける金属針を使用する。このようなコネクター、は一般に一方向に流体の流れを調節するために設計される。これは、しばしば流体の流れが相補的な方向に整列されたコネクター及びチューブを有しなければならないことを意味する。これらのコネクターは、例えば、その弁が流体の流れを促進しない方向に不注意に組立てられた場合に、しばしば更なる操作を必要とする。これらの操作は、取扱い手順を増やし、その結果、混入の危険が増し流体の繋がりを確立するのに必要とされる時間が余分に掛かる。
コネクター装置の部品として使用される金属針は、しばしば針の頂部に穿設した通し穴を有する。流れラインを具備する弁の連結は、密封隔壁を通してその針が突き抜くことを伴う。針頂部に施された通し穴は、隔壁の中心を貫き、そして流れラインに遊離粒子を放出してしまう。このような事柄は、患者に致命傷を与えることがある。このような通し穴は、隔壁からの材料により容易に詰まりやすい可能性もある。更に、先の尖った針の使用は、隔壁の劣化を起こしうる。
種々の構成要素は、しばしば患者に連結された流体ラインに接続されたり、又はそれから取り外されなければならないので、医療用途には、再使用可能なコネクター及びアダプターが好ましい。しかし、再使用可能なコネクターは、無菌状態を保つのが困難である。キャップが、コネクターを滅菌状態に保つためにそのコネクターに使用されることもある。これらのキャップは、頻繁に失われるか、又は必要とされるときに十分に利用できないので、ほとんど使用されない。
使用が容易であり、そしてキャップを嵌められたり、針又はアダプターを通して医療用具と相互に連結される必要のない、患者と連結した弁装置のみを使用し、拭取り可能であり、複数回の操作の後にその機能を維持する十分な耐久性があり、高圧で流体気密に密封を維持する密閉式の患者への利用システムは、医療従事者に大いに利益のあるものである。
発明の概要
本発明の弁は、いくつかの特性を示し、そのどの１つも、もっぱら所望の特性によるものである。下記の請求項によって表現された本発明の範囲を制限をすることなしに、その更に目立った特性を、ここで簡潔に検討する。この検討を考慮した後、そして特に「好ましい実施の形態」の欄を読んだ後は、どのように本発明の特性がその利点を提供するかが理解されるであろう。その利点は、安全性、信頼できそして繰返し可能な操作、製造及び使用の簡便さを含み、且つ故障なしに長い耐用期間を提供することである。
本発明に使用される密封手段の好ましい実施の形態は、互いに固定されそして連結して一体構造を形成する連なったＯリング要素を具備する。Ｏリング要素は増大する直径を持ち、その最も小さな直径の要素がその空洞の近位端部に隣接している。その密封手段が減圧状態即ち圧縮が開放された状態にある場合、その密封手段の端部に最も近いＯリング要素は、通し穴の端部のスパイクの壁面と接し、その結果、流体がハウジングの近位端部開口部を通ってそのスパイクの内側から漏れるのを防ぐ。少なくとも次の中間のＯリング要素が、通し穴に近位するスパイクと接触していることが望み得る。このような設計は、密封手段が減圧状態にあるときに、流体に対してスリットを開放させるのに十分な圧力がかかるのを防ぐ。好ましい実施の形態では、流体は、密封キャップのスリットを開放することなしに、スパイク内、及びスパイクと通し穴の端部の密封手段の間に存在してもよい。第一及び第二のＯリング要素をスパイクに上向きにそして上に持上げながら、流体がわずかに上向きに密封手段を押出すと、端部の第一及び第二のＯリング要素は、流体が密封キャップを通して、そして弁の中から外に流れないことを確保するように直ちに上に移動し、そしてスパイクと接触するように密封手段は設計される。スパイクの周囲のこの接触を維持することは、弁が漏れるのを許しながら、スリット上の流体圧がスリットを開けるのを回避する。
本発明の他の特徴で、ハウジングは、溝又はチャネルのような、密封手段の加圧時に密封手段の外側とハウジングの間に含まれる流体を逃がす流体排出空間が備わっている。１つの実施の形態では、ハウジングの端部には、ハウジングの近位端部からハウジング内に含まれる窪みまで伸長する少なくとも１つの溝が備わっている。密封手段を加圧中、密封手段の外側とハウジングの間の流体は、溝を通って端部方向に、そしてハウジングの近位端部を通って弁の中から外に移動する。別の実施の形態では、ハウジングの側壁を通って流体排出空間にチャネルが設けられる。密封手段が加圧されているとき、密封手段の外側とハウジングの間の流体は、チャネルを通って弁の外側に移動する。以下に更に詳しく検討するとおり、密封手段の加圧中に、密封手段の外側とハウジングの側壁の間の流体に弁から逃げさせる溝又はチャネルを具備することは、いくつかの利点を提供する。
【図面の簡単な説明】
本発明の好ましい実施の形態は、その特性の全てを例示して、ここに詳細に検討される。これらの実施の形態は、添付の図面に示されるとおり、本発明の新規で非自明な方法及び弁、並びに医療用具インジケーター及びそれらの使用方法を表す。その図面は例示の目的のみのものである。この図面は、同様のパーツを示す同様の数字を用い、以下の図を含む。
図１は、本発明に関して有用な弁の第１の実施の形態の斜視図である。
図２は、本発明のスパイク、密封手段及び本体又はハウジング構成要素を示す図１に示される弁の組立分解斜視図である。
図３は、図１の組立て後の弁の縦断面図である。
図４は、密封手段を加圧する前の図１の組立て後の弁の略縦断面図である。
図５は、密封手段を加圧する間の弁を示す図４と同様の略縦断面図である。
図６は、本発明に関して有用な弁の第２の実施の形態の斜視図である。
図７は、図８の弁の縦断面図である。
図８は、弁の密封手段を加圧する医療用具のＡＮＳＩ配送端部の略図である。
図９は、密封手段の一つの実施の形態の部分面側断面図である。
図１０は、図９の密封手段を用いた図１の組立て後の弁の縦断面図である。
図１１は、密封手段の他の実施の形態を用いた図１の組立て後の弁の縦断面図である。
図１２は、密封手段の更に他の実施の形態を用いた図１の組立て後の弁の縦断面図である。
図１３は、密封手段のさらなる実施の形態の縦断面図である。
図１４は、図２に示されるスパイク装置と連結して使用された図１３に示される密封手段の縦断面図である。
図１５は、本発明の密封手段の更に他の実施の形態の部分的縦断面図である。
図１６は、図１５の密封手段を利用して示される弁の、組立て後の縦断面図である。
図１７は、密封手段の更に他の実施の形態を利用して示される弁の、組立て後の縦断面図である。
図１８は、密封手段の更にもう１つの実施の形態を利用する弁の、組立て後の縦断面図である。
図１９は、図２０及び２１に示される本体又はハウジングに連結した図１４に示される密封手段の、組立て後の側面図である。
図２０は、図１９の２０−２０線に沿った断面図である。
図２１は、図１３及び１４に示される密封手段を含む窪みの壁面構造を示すために取除かれた断面を有する図１９に示されるハウジングの斜視図である。
図２２は、図１４の２２−２２線に沿った拡大断面図である。
図２３は、密封手段の他の好ましい実施の形態の縦断面図である。
図２４は、図２３の密封手段及びスパイクの他の好ましい実施の形態を利用して示される弁の、組立て後の部分断面図である。
図２５は、ハウジング内に溝を示す図２４の密封手段の部分断面図である。
図２６ａは、ハウジング内に溝を示す図２５の弁の平面図である。
図２６ｂは、弁の側壁を通して仮想線で示されるチャネルを有する弁の他の好ましい実施の形態の平面図である。
図２７は、チャネルを示す図２６ｂの弁の部分断面図である。
図２８は、ハウジング内の溝を含めた密封手段を含む窪みの壁面構造を示すために取除かれた断面を有するハウジングの斜視図である。
図２９は、仮想線で示されるハウジング壁を通してチャネルを具備するハウジングの好ましい実施の形態の立体図である。
好ましい実施の形態
この明細書で用いる語句「近位」は、図２から５、１０から１２、１４、１６、２４、２５及び２７中のスパイク先端３２に又はその近傍の、そして図６中のスパイク先端６０に又はその近傍の、そして図８、９、１３から１９、２３、２４、２５及び２７中の密封キャップに又はその近傍の弁と他の構成要素の端部を示すために使用される。語句「遠位」は、弁、又はスパイク先端、又は密封手段の反対の端部を示すために使用される。語句「医療用具」は、流体、特に液体の流れをそれを通して促進できる、当業者に知られている任意の医療上の道具を示すために使用される。考えられる医療用具の例としては、それに限定されないが、チュービング、導管、シリンジ、IVセット（末梢及び中枢ライン）、ピギーバック・ライン、医療用弁、及び他の構成要素が挙げられる。医療用具は、標準サイズで市販で入手可能である。したがって、弁のいずれかの又は両方の端部は、そのような標準サイズの医療用具を調節する嵌合を具備できる。
本発明による弁は、いかなる中間の針、キャップ又はアダプターの必要のないシステムに直接繋がる医療用具を用いて、医薬品を投与した後自動的に再密封する閉鎖式の患者への利用システムである。二方弁は、露出された金属針よりむしろ内包され保護されたスパイクによって繰返し突かれうる再使用可能な密封手段を利用して使用される。弁は、無菌性を維持しながら、流体、特に液体が移動するのを促進する。弁は、使用するのが容易であり、そして適正に封止する能力がある。使用後、弁は無菌性を維持するのに適切な物質と一緒に従来の方法で拭取られる。その弁の設計は、不意の針が突き刺さるのを回避する。以下に詳細に検討されるとおり、弁は、液体を密封容器から流すことができる医療用コネクター又はアダプターとして有用である。
本発明の第一の特徴は、弁が、近位端部と遠位端部を有する内側の空洞の境界を示す壁面構造を含む本体を有することである。空洞は、その中に密封手段が押出される開放空間を有し、好ましくは加圧による密封手段の膨張を調節するために密封手段に隣接する壁面構造に複数の放射状の刻み目を有する。近位端部は、送出端部を受けるのに十分大きく、そして送出端部を通して流体を移送する医療用具の開口部を有する。ほとんどの適用で、用具の送出端部は、先細りであるので、壁面構造及び先細りの送出端部は、送出端部を開口部に挿入することによって、互いに滑合し密着する。空洞の近位端部は、医療用具のＡＮＳＩ（米国ワシントンＤＣの全米規格協会）の標準端部と滑合し密着するのに適合しているのが好ましい。特に、用具は、シリンジ、コネクター又はＩＶセットの入口／出口であるか、又は医療上の用途で使用される広範な導管の内のいずれか１つである。
第二の特徴は、スパイクが、先端に、又は近くに少なくとも１つの穴を持つ先端、及びこの穴を通して流体を流させる穴と連結した通路を有することである。穴は、その先端に隣接するスパイクの側にあり、そして１８ゲージ又はそれ以上のサイズを示して拡大されるのが好ましい。１つ以上の穴が、多くの用途で望まれ、そして近位端部の内向きに３つの対照的に配置された穴が好まれる。スパイクは、空洞の内側に配置され、そして先端は、密封手段の近位端部に配置された密封キャップに埋設される。先端は、スパイクによる繰返しの侵入から密封手段の破壊を避けるように鈍くそして丸められている。スパイクは、密封手段とスパイクの間の空間に空気を入れる少なくとも１つのリブを有し、その結果用具が取除かれた場合に、開口部の密封性を増進する。スパイクは、実質的に円錐形を示してよく、そして密封手段は、スパイクの形状に順応して、その範囲内で、相補的で実質的に円錐形の空洞を有する。
第三の特徴は、弾性密封手段が、医療用具の先端を開口部に挿入することにより加圧状態に移り、そしてその先端を除去することによって減圧状態に戻すことに適合していることである。減圧状態での密封手段は、開口部に隣接する空洞の一部を完全に基本的に満たす部分を有する。加圧状態では、密封部分は、開口部から離れて医療用具の送出端部によって押出される。密封キャップとして知られるこの密封部分は、スパイクの近位端部が埋設される予め刻まれたスリットを有してよい。用具及び密封手段の送出端部は、噛合せに適していて、その結果スパイクの先端が密封手段を突き通るとき、前記送出端部及び密封手段の間には基本的にデッドスペースがない。結果として、予め決められた医療品の量全てが弁のデッドスペースに集積されずに、この予め決められた用量の医薬品が、本発明を用いて、患者に完全に投与される。正確な量の医薬品の送出は、化学療法剤が投与されるか、又は幼い子供に治療されるようなある種の状況では重要である。
図１及び２に明瞭に示されるとおり、弁１０の第一の実施の形態は、弁本体又はハウジング１２、スパイク要素２４、及び密封手段３６を含む。密封手段３６は、柔軟で、不活性で、流体に非透過で、そしてスパイク２６によって十分に突抜け可能な弾性材料から製造される。代替形状の密封手段３６ｄを示す図１３に示される弁の具体例では、この密封手段３６ｄは、その近位端部に予め刻まれたスリット１１を有する。これは、それを通して、スパイク要素２４の先端３２が容易に通過できる極小さなオリフィスを提供し、更にスパイク要素を取出すことによって、流体気密な密封手段を提供する。これらの３つの構成要素は、図３に表されるとおり、不意の突き刺しを避けるために内包されたスパイク要素２４と一緒に組立てられる。図２は、ハウジング１２、密封手段３６及びスパイク要素２４が、どのように任意の接着剤又は他の結合剤又は方法を使う必要なしに密着されるか例示する。流体気密の閉鎖手段を提供する機械的接触は、次に検討されるとおり達成される。図４及び５に示されるとおり、密封手段３６は、ハウジング１２内を移動し、弁１０を通って流体を流すスパイク要素２４の先端３２を露出するためにスパイク要素２４によって突抜かれる。
図１を参照すると、ハウジング１２の１つの好ましい実施の形態は、釣鐘型スカート１６及び上部の、好ましくは円錐形の導管２０を有する。スカート１６は、上部導管２０に不可欠であり、環状リング１４によって連結されている。この内側導管１８は、形状では円錐であるのが好ましく、わずかに先細である。内側導管１８及び上部導管２０は、整列された中空管を包含し、そのため内側導管１８及び上部導管２０は、スパイク要素２４が密封手段３６を突抜けるとき、互いに流体連通の状態になっている。導管２０の頂部に円形開口部２６ａを囲む環状リップ２５がある（図２参照）。
弁の第一の実施の形態では、上部導管２０は、ＡＮＳＩ標準シリンジ４６の先端又は弾頭（ノーズ）を受けるのに適合した（図４及び５参照）。しかし、上部導管２０の外側直径が、そこに他のコネクター装置の付属物を調節する任意のサイズのものである。都合よく、上部導管２０の近位端部は、種々の医療用具に弁１０の型締めを容易にする型締機構を備えることができる。例えば、図１を参照すると、ハウジング１２の近位リップ２５の近くの型締め耳２２は、ハウジング１２が、当業者に公知の任意の適合性ルール・ロック装置（Luer-Lock device）に型締できるように具備される。例えば、図１９を参照して、従来のルール・ロックネジ山（Luer-Lock threads)１８０は、上部導管２０の外側径に具備できる。
図２を参照して、スパイク要素２４は、内側導管１８にその遠位端部を有し、内側導管に不可欠である中空スパイク２６をその近位端部に有する。内側導管１８及びスパイク２６は、使用中流体の連続通路を構成する。スパイク要素２４の中間部分に環状カフ２８は、不可欠で、内側導管１８とスパイク２６は連続する。図３に示されるとおり、カフ２８のリム２８ａは、内側リング１４の下側で接している。カフ２８は、２つの機能を発揮する。第一に、それは、環状リング１４の下側で付属装置として機能する。第二に、それは、密封手段３６の支持体及び付属装置として機能する。
中空スパイク２６は、形状に縁を付け、先端３２を指した先細りの円錐形を示す。好ましくは、スパイクの長さに沿って、リッジ３０を引張りながら上がるのが好ましい。これらのリッジ３０は、好ましくは０．２−２．０ｍｍの間で、スパイクの表面から突き出ている。リッジ３０は、図２に示されるとおり、スパイクの長さに沿って整合されるのが好ましい。これらのリッジ３０は、スパイク２６が以下に記載されるとおり、密封されるとき、作り出されたあらゆる真空状態を壊す働きがある。リッジの配列及び指向についての修正は、それらの機能と共に以下に説明する。スパイクの先端３２の遠位に、内側導管１８と上部導管２０の間の流体連通をさせるよう少なくとも１つの縦の通し穴３４が配置される。好ましくは、約１０ｍｍ以内の３つの通し穴３４があり、そして好ましくはスパイク先端３２から約５ｍｍ以内である。これらの通し穴３４は、任意のサイズのもでよいが、しかし通し穴のサイズが大きければ大きいほど、弁１０を通る流体流量は多くなる。好ましい弁の実施の形態では、通し穴３４のサイズは、標準的１８ゲージの針の三倍の流量を供給する。
密封手段３６は、一般的に平面頂部表面４０ｂ、外側に先細った側壁３８及び下部リップ４２を備えた密封キャップ４０を有するのが好ましい。その内側は、円錐に形成された空洞３７を形成するため中空である（図３）。従って、密封手段３６は、空洞３７内に滑合するスパイク要素２４上を容易に滑る。密封手段リップ４２は、環状カフ２８内で密封され、そしてカフとリング１４の下側との間で締め付けて固定される。使用中に密封手段３６に圧力を加えるのを容易にする空気ポケットを供する密封手段３６の長さに沿って縦溝４３(図２)がある。溝４３は、密封手段の圧縮を容易にする様々な形状又はサイズのものであってよい。第一の弁の実施の形態で、密封キャップ４０及びリップ４２の間の密封手段３６を完全に取り囲む単一の溝４３がある。
密封手段３６の基材は、密封手段リップ４２が環状カフ２８に滑合せるような幅を有する。密封手段３６の中空内側又は空洞３７（図３）は、密封キャップ４０に遠位でスパイク２４と接触する壁部分４４を有し且つ、スパイク２４の形状に内側で順応するために先細りであるのが好ましい。密封手段３６の外側は、ハウジング１２の上部導管２０を内側で密着するために寸法及び形状が決められる。キャップ４０は、頂部表面４０が通し穴３４の近位にあるとき、弁１０を再密封する。好ましくは、キャップ４０は、導管２０の頂部で開口部２５ａを実質的に塞ぐ。したがって、組立て後、密封キャップ４０の頂部表面４０ｂは、リップ２５と基本的に面一であり、それによりリップ２５及び密封キャップ４０は、弁１０に殺菌剤が漏れることなく、アルコール又は他の殺菌剤で拭取ることができる。表面４０ｂが露出され、それにより殺菌剤で拭取ることができるのは重要である。
図３に明瞭に示されるとおり、内側導管１８と隣接して、スパイク２４は、環状カフ２８の外側部分との繋がりを通してハウジング１２に取り付けられる。必然的に要求されるものではないが、これらの２つの部材は、それに限定されるものではないが、シーリング、グルー、圧締付、結合剤など当業者に公知の様々な方法のいすれか１つによって取り付けられてもよい。密封手段３６は、環状カフ２８に密着し、ハウジング１２の環状リング１４の内側部分に沿って内側リップ２７によって適所に支持される。スパイク２４の長さは、組立て後、スパイクの先端がハウジング１２のリップ２５によって境界を示された平面の下に位置するようなものである。好ましくは、スパイク先端３２は、ハウジング１２のリップ２５の下向きにおよそ０．５２５インチから０．１インチである。密封手段３６は、スパイク２４に滑合して密着し、そしてハウジング１２のリップ２５と基本的に面一である。従って、スパイク先端３２は、使用まえに、密封キャップ４０内に埋設されるか、又は弁１０が閉鎖位置にあるときに密封キャップ４０に遠位におよそ０．０２５インチであってよい。内側導管１８は、ハウジング１２の釣鐘型スカート１６によって部分的に保護される（図１ないし３参照）。釣鐘型スカート１６の内側表面は、それに医療用具を装着させる任意の型締め機構として引張りネジ山４４を有するのが好ましい。更に、他の医療装置は、引張りネジ山４４と直接結合することなしに、内側導管１８の外側部分のうえに圧着することができる。
使用中に、弁は、二方弁として適合するように設計される。弁の方向は、流体流れに対して独立であり、そして予め存在する結合の好ましい方向に依存する。したがって、弁は、中心静脈用の弁コネクターとして、又はいずれの方向にも末梢ピギーバックコネクターとして使用できる。末梢流体は、流体の流れが、突抜け要素を通ってコンテナーから患者に流れるようにチュービングを通して患者に送出される。コンテナーは、頻繁に交換され、又は追加の流体ボトルが加えられる。ここで開示される弁は、患者に流体を送出する経路に沿って医療用具を連結するように設計される。しかし、弁は、再密封できる流体弁が望まれるいかなる環境にも有用である。使用の間、適切なサイズのコネクターは、内側導管１８のうえに密着される。型締めは、上述のとおり、当業者に知られた圧着又はいすれかの他の型締め機構であるルール・ロック機構によって達成できる。したがって、その１つの例で、流体は、内側導管１８からスパイク２４に通過する。しかし、流体流れは、密封手段３６により適所に型締めされる。
図４及び５は、弁の作動化を例示する。図４で、弁１０の近位端部に結合する医療用具は、シリンジ４６である。しかし、この結合用具は、当業者に知られる多くの医療用具でありうる。シリンジ４６のノーズ４８は、ハウジング１２のリップ２５の内側の密封キャップ４０に設置される。図４に例示されるとおり、矢印の方向にシリンジ４６に掛けられた圧力を加えると、密封キャップ４０に圧力が生じる。得られた下向きの圧力は、密封手段３６を圧縮する。これは、密封キャップ４０を通してスパイク２６の先端３２を押して、通し穴３４を露出する。圧縮は、溝３８によって増進される。ここで、流体は、流体が患者から取出されるか、又は患者に医薬品を注入するかによって、シリンジ４６に流すこと、又はその逆ができる。図５は、シリンジ４６のノーズ４８を開口部２５ａに挿入することによって、開放される弁１０を示す。シリンジ４６のシリンジ・プランジャー４９は、引込められて、その結果、弁１０を通して流体をシリンジに引張る真空を作り出す。静脈に用いる場合には、弁１０は、図４及び５に現わされた位置に向けることができるか、又は流体が反対方向に流れるように、１８０°回転させることができる。
図４に示されるとおり、スパイク２６からシリンジを取除いて、密封手段３６は、自由になって元の形状に戻り、そして通し穴３４を覆う。元の形状に戻る密封手段３６の能力は、密封手段３６を製造するのに使用される材料の弾性によって決定される。更に、元の形状に戻る密封手段３６の能力は、スパイクの外側表面に形成された引張りリッジ３０によって増進される。圧縮中、スパイク２６と密封手段３６の間の領域に真空が形成されてもよく、その結果密封手段３６が元の位置に戻るのを防止する。引張りリッジ３０は、空気をスパイク／密封手段接触面に沿って通過させ、真空の形成を防止し、そして密封手段３６を自由にして元にもどさせる。可逆的に変形させ、そして元の位置に戻す密封手段３６の能力は、（１）それは、すぐに流体が弁１０を通して流れるのを止めること、（２）その無菌性を維持するのにへこんだスパイク２６を覆うこと、及び（３）スパイクは、他の物又はヒトを不注意に刺す危険を減少するので、特に有用である。更に、弁１０は、密封手段を除き可動部分を有しないので、密封手段３６が押し倒されても、弁１０は機能しないことはない。
都合よく、通し穴３４は、スパイク２６の比較的下部に位置する。したがって、通し穴３４は、弁１０が閉じられたとき、密封手段３６が元の配置に戻る工程で比較的容易に密封される。弁の１つの好ましい実施の形態では、通し穴３４は、スパイク先端３２の下０．０７５インチに位置する（図２参照）。更に、密封手段３６が十分に図４で示された元の配置に戻らない場合でさえ、通し穴３４は密封される。更に、可逆的に元の位置に戻る密封手段の能力は、弁１０の再使用を許容する。連結が外れた後、そして再使用前に、突抜けた密封カップ４０の表面は、ハウジング１２に対して基本的に面一である。従って、この面一表面は、アルコール又は他の表面汚染防止物質で都合よく無菌にできる。スカート１８及び上部導管２０は、連結部の無菌性を保護するために周囲環境から両方の連結部を保護する。更に、スカート１６及び上部導管２０の両方は、操作の際に流体が弁１０から滲み出るのを防ぐために収集リザーバーとして作用する。
被覆キャップ（図示せず）は、更に使用の間に密封表面を保護するとき、上部導管２０の上に密着して供給できる。しかし、そのような被覆キャップは、各使用の後、密封手段３６が殺菌剤で拭うわれるので、無菌性を維持するのに必要ない。密封手段３６の可逆性は、弁１０が、２つの流体ラインの間の流体の繋がりを提供する連結弁として特に魅力的にさせる。したがって、弁は、ここに開示された弁を使用して、第一の流体ラインが第二の流体ラインと繋がって配置させるのに提供する。弁１０の可逆性は、複数の流体ラインを、例えば患者の血管と直接繋がる流体ラインに首尾よく添加させる。弁は容易に無菌にできそして密封できるので、流体ラインは、血管の接触を解くことなしに加えたり、取除いたりできる。
弁１０は、ＡＢＳ樹脂のような硬質プラスチックから製造されるのが好ましいが、更に、弁は、当業者に公知の他の医療上不活性な材料から製造することもできるも意図される。スパイク要素２４は、ハウジング１２と同様の材料から製造されるのが好ましい。しかし、ポリカーボネートのようなより強力な材料は、様々な連結の隔壁及び密封手段を突抜けることができるスパイク要素２４として望まれてもよい。この弁の１つの特定の利点は、金属針の使用に頼らないことである。これは、使用及び製造時に、皮膚を刺す危険を劇的に減らす。更に、上部導管２０は、スパイク２６との皮膚接触が更に減るようにスパイク２６のシールドとして役割を果たす。スパイク２６は、密封キャップ４０を貫通するか、又は必要であれば連結する隔壁を突抜けるのにのみ十分に強力である必要がある。
図２ないし４に示される弁の実施の形態では、通し穴３４は、スパイク先端３２に遠位に配置される。この配置は、２つの重要な利点を供する。第一に、通し穴３４の配置は、使用後、弁１０の再密封を容易にする。第二に、通し穴がスパイク先端３２に配置された場合、穴３４は、密封キャップ４０を中心から切り取ることができ、その結果、密封粒子を流体の流れに侵入させ、そしておそらく穴３４を塞栓する。したがって、スパイク先端３２から遠位に通し穴の縦の配置すると、流体路に粒子が侵入するのを防ぎ、及び／又は通し穴３４に詰まるのを防ぐ。更に、通し穴３４の数及び直径が様々な流体粘度に調節して合すことができることが予測される。弁の好ましい実施の形態では、通し穴３４を通過する流体の好ましい粘度は、１８ゲージの針を通る流量と同じか、又はそれより大きい。１８ゲージより大きな通し穴は、もちろん、流体の流量をより増加させる。
弁１０の重要な長所は、デッドスペースが非常に少なく、したがって、弁１０に入る液量が弁１０を出る液量と実質的に等しいことである。更に、弁１０を注射器４６などの医療用具と流体連通させるため、システムを流れる流量が実質的に０であるように、弁の総等価流量は非常に少ない。
図６及び図７に示す、本発明による弁の別の好ましい実施の形態では、使い捨て滅菌アダプター弁５０が、液の容器（表示せず）の再封可能なふたとして機能するように、設けられている。それ故、流体を流体容器から移動させたり、容器から液の収納に適当な医療用具に、無菌的に流入させることが可能である。従来のやり方と同様、容器の開口部は通常はカバー部材（図示せず）で密閉される。
図６は、アダプタースカート５２を含む本体を具備するアダプター弁５０を示す図である。アダプタースカート５２は、容器の開口部の上にぴったり合うことが好ましい。スカート５２は容器のサイズ範囲に適応する任意のサイズであってよい。縦のスリット５４は、スカート５２と容器の間に確実にぴったり合うように、スカートの長さに沿って少なくとも１個所に設けられることが好ましい。チャンバ５６は、その外形は管状であることが好ましく、スカート５２から上方に伸び、その構造及びデザインは、第１の好ましい弁の実施の形態の上部導管に似ている。第１の弁の実施の形態と同様、弁の近位部分は、好ましくはルール・ロック（Luer-Lock）装置又は当業者に周知の他のロッキング装置を含むロッキング機構を含んでもよい。
図７に示すように、スパイク５８は管状チャンバ５６の中を通って上方に伸びる。スパイクの先端６０は、管状チャンバ５６の近位リップ６２から引っ込んでいることが好ましい。閉鎖位置で、先端６０は、密封手段３６と本質的に同じ、密封手段６４で覆われている。突出しているリッジ６６及び密封手段の溝６８は、密封手段の加圧を容易にし、使用後の閉鎖を増進する。それ故、図７に示す閉鎖位置で、密封手段６４は、流体が容器から流出しないように、通し穴７０を覆っている。アダプター弁５０は、スパイク５８と反対方向に向いている第２のスパイク７２を含む。スパイク５２及びスパイク７２は、互いに流体連通している。スパイク７２はアダプタースカート５２内部で下方に伸びている。２個のスパイクは弁５０の１構成要素を形成し、スカート５２及び上方チャンバは第２の構成要素を形成することが好ましい。この２つの構成要素は、弁１０と同様の方式で組み立てることが可能である。スパイク７２は、スパイク５９と同様、縦の通し穴７４及び先端７６を具備する。通し穴７４は、先端７６の内方に位置する。それ故、アダプター弁５０は、容器の開口部にカバー又は隔壁密封手段を具備する滅菌した薬剤を保持する容器と一緒に使用することができる。この弁と一緒に使用するために考えられたこのような密封手段を有する容器の例としては、筋肉内注射器や抗生物質容器等の投薬瓶などがある。しかし、薬剤や他の流体の様々な容器に弁を使用することができるように、弁５０を独自の密封手段及びロッキング機構に適合させることができるとも考えられる。この種の容器内の薬剤は、無菌状態で維持されおり、薬剤の量及び性質は、時間が経過すると複数の等分量が間欠的に追い出されることが好ましい。薬剤が再調製されるのであれば、その時は、使用中に、容器の開口部の上のカバーを取り外して、ゴム隔膜を露出する。アダプター弁５０を隔膜の上に置き、遠位スパイク７２が隔壁を貫通して容器内に至るように直接圧力を加える。第１の好ましい実施の形態と関連して、図４に示す通り、注射器又は同様の物を適用して、容器から流体を引き抜くことができる。スパイク５８の上の突出部４８の圧力は、密封手段６４を通じてスパイク先端６０を押す。同時に、密封手段６４が圧縮される。圧縮は密封手段の溝６８によって調整される。容器から液を引き抜き、注射器をスパイク５８から外す。密封手段６４に加えた圧力を解除すると、密封手段６４は最初の配置に戻る。スパイクのリッジ６６は密封手段６４の動きを容易にする。
多くの場合、容器に収納された成分は、購入時に凍結乾燥されていてもよい。凍結乾燥成分は、使用前に再構成することが必要である。薬剤が使用前に再構成を必要とする場合、滅菌水、食塩水、又は他の流体を容器に導入してから液を抽出することができる。弁が二方弁であるため、特別な調節をせずに、用いることが可能である。注射器を外した後、アダプター弁５０が自動的に閉じる。次に、注射器又は同様の物で容器から等分量を除去することができる。リップ６２及び密封手段６４をアルコール又は相和性の表面滅菌剤を使用して拭いてから、各々使用する。第１の弁の実施の形態と同様、使用の間に上方チャンバのリップ６２の上に合せるために、キャップを設けることができることも更に考えられる。
アダプター弁５０を、静脈内の容器用の薬剤アダプターとして機能するように適応させることができる。この場合、アダプター弁５０を静脈内への送出用薬剤容器上に置き、チューブを介して静脈内フィードに取付ける。このように、アダプター弁５０を図１のコネクター弁と流体連通させて、静脈内滴下瓶からの薬剤の流れを増進することができる。
密封手段３６の別の実施の形態である密封手段３６ａを図９に示す。密封手段３６ａは、その近位端部の密封キャップ９２及びその遠位端部の密封リップ９６を含む。密封キャップ９２の近位にカップ様環状フランジ９５が設けられている。密封キャップ９２と密封リップ９６は、アコーディオン様式で広がったり縮んだりする複数の環状壁部分９４で構成される密封壁で接続されている。密封手段３６ａの加圧中、環状壁部分９４の直径は半径方向の外側に膨張する。環状部分９４と囲いの間にエアーポケット１３ａがあり（図１０）、スパイク２４と密封手段３６ａの間にエアーポケット１３ｂがある。密封手段３６ａは、密封キャップ９２の遠位且つ環状壁部分９４に隣接して、空洞９８を含む。密封手段３６ａは、図２の密封手段３６と同様の様式で、スパイク２６（図２）及び弁の他の成分と相互に作用する。
図１０を参照すると、カップ様環状フランジ９５は、上部導管２０の周りに伸び、環状輪９７によって適所に保持される。これによって、注射器（表示せず）を引抜いた後、密封手段３６ａが減圧状態に戻るのを助けるトランポリン様効果が生じる。この実施の形態には２つの長所がある。第１は、殺菌剤が弁１０に漏入することなく、弁１０の近位端部をアルコール又は殺菌剤で拭けることである。第２は、カップ様環状フランジ９５を環状輪９７で上部導管２０の近位端部に付けることによって、密封手段３６ａの反復変形及び再構成が助けられることである。
密封手段の別の実施の形態で、密封手段３６ｂを弁１０と関連して図１１に示す。密封手段３６ａは密封キャップ９２、環状壁部分９４で構成される側壁及び密封リップ９６を含むため、密封手段３６ｂは、図９及び図１０に表示の密封手段３６ａに類似している。密封手段３６ａも、弁１０の縦軸に関して直角の、外側に伸びる環９９を有する。この環９９を使用して、密封手段３６ｂを上部導管２０に取付ける。好ましくは、上部導管環状プラグ２０'を上部導管に挿入して、垂直の環９９、上部導管２０内の棚１０１、及びプラグ２０'の間に気密性を有する嵌合を創出する。環９９は、注射器（表示せず）を引抜いたときに、密封手段３６ｂが再構成されてスパイク２６を囲むのに役立つ。
図１２に示す通り、カップ様環状フランジ９５及び環９９は両者とも、密封手段３６ｃを提供するために、弁１０と関連して使用される。密封手段３６ｃは、注射器（表示せず）を引抜いた時に速やかな再構成を提供し、密封手段３６ａと３６ｂの両者の長所を実現する。
密封手段の別の実施の形態である密封手段３６ｄを図１３に示す。この実施の形態で、密封手段３６ｄは密封キャップ９２、密封リップ９６及び隣接する直径がより大きく、より低いタイヤの上に直列に積み重ねられた円形タイヤ１００で構成される側壁１５０を含む。円形タイヤ１００は、その横断面の直径全体が中実であることが好ましい。この円形タイヤ１００は、密封手段３６ｄの加圧時及び減圧時に、それぞれ変形及び再構成し、その結果、場合に応じて、スパイク（表示せず）を露出又は被覆する。
上述の通り、密封手段３６ｄは、キャップ９２に弁１０の縦軸に沿って存在する予め刻まれたスリット１１を具備する。密封キャップ９２は、注射器（表示せず）を引抜いたとき、スロット１１が閉じ、密封して密封手段３６ｄを再構成することを確実にする独特の構成を具備する。密封キャップ９２は、密封キャップと一体である拡大された、内部の、圧応答性部材２００を含む。側壁１５０の近位端部と部材２００との間は環状空間１０２であり、空洞９８中の流体で満たされている。この液は、例えば、弁１０が取付けられている患者の血圧の、圧力がかかっている。図１４を参照すると、流体、例えば、患者の血液はスパイク２６の穴３４を貫流し、空洞１０２を満たす。この流体は部材２００を外側に押し付け、図１４及び図１９に示す通り、密封手段が減圧されると、密封スリット１１を閉じる。この流体による圧力は高圧密封を形成し、これによって流体がスリット１１を通って弁１０から逃げるのを防ぐ。部材２００の端に半円筒環状フランジ引裂き環があり、これが密封手段３６ｄの使用寿命を都合よく延長する。
好ましくは、部材２００の内面の周囲に沿って部材２００と一体である引裂き環１０４があり、密封手段の外面に僅かな受け皿様陥没２０４がある。圧応答性要素は減圧状態で密封手段３６ｄのあらゆるオリフィスを閉じて、減圧状態の間、本質的に耐液密封を提供する。圧応答性部材２００により、医療用途で時々経験する非常に高圧な場合、特に、弁１０が患者の動脈に接続されているときでも、弁が耐液密封を維持することが可能になる。、部材２００の中央及び環状空間１０２は、オリフィス１１への通路１１ａと同軸である。加圧された流体は環状空間１０２を満たし、部材２００を圧縮する圧力を加えてオリフィスへの通路１１ａを気密に閉止する。好ましい弁の実施の形態で、通路１１ａから密封キャップ９２の近位端部までの距離は０．５００〜０．０７５インチであり、更に好ましくは約０．１００インチである。
図２２に明瞭に示されている通り、先端３２は、密封手段が引裂けないように設計されている。先端３２は、仕切線ａ、ｂ及びｃに沿って互いに連結している３小面２１０、２１２及び２１４を有する。小面２１０、２１２、２１４のこの接合部はぎざぎざの場合が多く、密封手段３６ｄが引裂ける。これは、「埋没した仕切線」を提供するために、それぞれ凹所２２０、２２２、及び２２４内に配置された、仕切線ａ、ｂ、及びｃ、又は接合部によって防止される。
密封手段３６ｄを使用する弁１０の他の実施の形態を図８及び図１９ないし２１に示す。この実施の形態で、導管２０の上端の内壁１６０に、少なくとも１つ、好ましくは複数の放射状の窪み１０７が設けられている。窪み１０７は長く、一般に弁１０の縦軸に並行に、左右対称な星形配置で配列されている。各窪みは、密封手段３６ｄを圧縮したときに密封手段３６ｄと噛み合う対向した外側縁１６２を具備する。窪みは、圧縮時に密封手段３６ｄが広がる空間を提供する。
密封手段３６ｈの別の好ましい実施の形態を図２３ないし２５及び図２７に示す。この実施の形態で、密封手段３６ｈは、受け皿様陥没２０４（図２３）を有する密封キャップ９２を含む。密封手段３６ｈは、近位端部隣接陥没２０４及び密封キャップ９２の遠位端部に遠位端部１１ａを有するスリット１１を含む。図２３を参照すると、図１３のものに類似した円形タイヤ１００が設けられている。密封手段３６ｈは内部空洞９８を具備する。更に、密封手段３６ｈは、上に詳述した密封リップ９８を具備することが好ましい。
図８から最もよくわかるように、上部導管２０の近位端部の壁１８１は、注射器４６の突出部４８と同じ角度で中側に先細りなっている。ＡＮＳＩ基準に基づいて、先細りは直線インチ当たり０．００６インチである。注射器の突出部４８の壁１８２は、突出部が開口部２５ａに滑り込むにつれて壁１８１を圧迫し、密封手段３６ｄを内側に押して圧縮し、スパイク３６の先端を強制的にスリット１１に押し込む。圧縮時に密封手段３６ｄは拡張し、窪み１０７の上部を本質的に完全に塞ぐ。密封手段３６の一部区画は縁１６２の間に押し込まれ、他の区画は窪み１０７を塞ぐ。流体が穴３４を通って突出部４８を貫流すると、突出部４８の空気は突出部４８から押出され、弁１０から壁１８１と１８２の間に追い出される。このように、本質的に、処方された投与量全部が弁１０を通って患者に送出される。流体は通し穴３４を貫流するが、密封手段３６と壁１８１の間又は隣接する壁１８１と１８２の間に漏出しない。
図１５、１６、１７及び１８は、アコーディオン壁部分９４の代わりに円形タイヤ１００を使用する側壁１５０が使用されること以外は、密封手段３６ａ（図１０）、密封手段３６ｂ（図１１）、及び密封手段３６ｃ（図１２）と実質的に同じである各密封手段、すなわち密封手段３６ｅ、密封手段３６ｆ、及び密封手段３６ｇの実施の形態を示す。
弁の他の成分が、図２の密封手段３６との相互作用に類似した様式で、密封手段の様々な実施の形態と相互に作用する。弁１０を使用する前に、スチールの針で密封キャップ４０又は９２の中央に軸方向に穴をあけ、スパイク２６で穴を開けたときに密封手段をより速やかに減圧し、且つ再構成を可能にするために、密封手段を予め刻んだスリット１１を提供することが好ましい。密封手段は、繰返し密封でき、且つ流体が密封手段材料の周囲に流れないようにすることができる材料から都合よく形成される。密封手段３６は、強制的に押し下げると弁を再密封する位置に跳ね返ることができなければならない。柔らかすぎる材料は効果的に再密封せず、弁を開いた後、跳ね返ることができないであろう。堅すぎる材料は十分な弾力を提供するが、効果的に密封しない。それ故、好ましい実施の形態で、密封手段は硬度がショア硬さ３０ないし７０デュロメーター単位の範囲、更に好ましくはショア硬さ４０ないし５０デュロメーター単位の範囲のシリコーンから形成される。好ましい硬度範囲の硬化シリコーンポリマーは、ミシガン州エイドリアン（Ａｄｒｉａｎ，  Ｍｉｃｈｉｇａｎ）のウェカーシリコン社（Ｗａｃｋｅｒ  Ｓｉｌｉｃｏｎｅ  Ｃｏｒｐ．）から入手できる。若干の弁の実施の形態では、密封手段３６が跳ね返って、より効果的に再密封できるように、密封手段３６に潤滑性を追加することが望ましい。ダウケミカル社（Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏ．）は、この潤滑性を追加するために組込まれたシリコーン油を含むシリコーン製剤を製造している。
一般に、弁１０の閉鎖は通し穴３４を直接覆う密封手段３６の側壁によって提供されるのではなく、空洞９８の近位端部及び開口部２５ａを塞ぐ、密封キャップ４０、又は密封キャップ９２によって提供される。このように、密封キャップ４０及び９２は、弁を閉じた後、開口部２５ａを効果的に再密封できるほど十分に厚い。しかし、密封キャップ４０及び９２は、閉鎖位置に容易に戻ることができるほど十分に薄くなくてはならない。好ましくは、キャップ４０及び９２の厚さは０．０７５ないし０．５００インチの範囲であり、更に好ましくは約０．１００インチであってもよい。
弁は、所与の装置で使い尽くした後で装置を捨てるという具合に、無菌且つ使い捨て型で提供することが可能である。しかし、上述の通り、任意の所与の装置で、弁を多回再使用することができる。弁は針を使用しないため、装置による不注意な皮膚穿刺が起こる機会は少ない。したがって、針の取扱や処理に必要な特別な用心は不必要になる。本願明細書に記載の詳細な説明から、本弁は、医療環境で使用されるほぼすべての針を排除できることが明らかであろう。上述の弁を使用すると、患者に直接投入されるものを除き、針全ての必要性が都合よく排除される。
弁１０を使用して、所定量の薬剤を遠隔起源から患者に移動させるための閉鎖した、患者への利用、即ちアクセスシステムを提供する。弁１０を遠位端部で患者の、例えば、静脈や動脈に、弁との流体連通で接続する。血液が弁を満たすが密封手段３６ｄは、例えば、血液が弁から漏れるのを防止する。図８に示す通り、医療用具の送出端部又は突出部４８を弁に挿入し、突出部４８を密封手段に押し付けて、スパイク２４の先端３２が密封手段に穴を開けて前記送出端部に入ることができるほど十分に密封手段を加圧する。所定量の薬剤をそのままそっくり突出部４８から弁１０に、そして患者に送り出すことが可能である。突出部４８及び密封手段３６はある方式で嵌合するため、スパイク成分２４の先端３２は、密封手段に穴を開けたとき、突出部４８と密封手段表面４０ｂとの界面にデッドスペースを形成しない。弁のデッドスペースに前記所定量を本質的に全く集めないように、予定量の薬剤を本質的に全部、弁１０を介して注射器４６から患者に直接移動させることができる。突出部４８を弁１０から引き抜くと、密封手段３６ｄは減圧状態に戻って弁１０が閉じ、前記減圧状態の間、高圧でも反復使用後でも、耐液密封を維持する。
密封手段の更に他の実施の形態である密封手段３６ｈを図２３に示す。この実施の形態で、密封手段３６ｈは密封手段３６ｄと類似しており、密封キャップ９２、密封リップ９６、及び隣接する直径がより大きいより低いタイヤの上に直列に積み重ねられた円形タイヤ１００を含む側壁１５０を含む。側壁１５０によって空洞９８が画定される。円形タイヤはその横断面の直径全体が中実であることが好ましい。円形タイヤは、密封手段３６ｈの圧縮時及び減圧時に、それぞれ変形及び再構成し、その結果、場合に応じて、スパイク（図示せず）を露出又は被覆する。
密封手段３６ｈは、密封手段３６の縦軸に沿って密封キャップ９２に予め刻まれたスリット１１を具備する。密封手段３６ｈが減圧状態のとき、スリット１１は密閉したままである。前に説明した通り、密封手段を予め刻んでスリット１１を設けると、スパイクで穴を開けたときに、一層速やかな密封手段の減圧及び再構成が可能になる。しかし、密封手段３６ｄと違って、密封手段３６ｈの密封キャップ９２は、密封手段３６ｄの密封キャップ９２に使用されたような圧応答性部材を全く具備しない本質的に中実である。
密封手段３６ｈを使用した本発明の別の実施の形態を図２４に示す。空洞９８内に存在し、密封キャップ９２に包埋された先端３２を有する近位端部を具備するスパイク２６ａは、他の実施の形態で示したスパイク２６よりも更に管状で、円錐台であるように表示されている。更に、スパイク２６ａの先端３２はスパイク２６の尖った先と違って、鈍く、丸い端である。端が丸いため、密封キャップはスパイク先端３２で引裂かれることによる悪化に曝されない。それ故、例えば、図１４に示した密封手段のティア・リングは、この実施の形態には必要ではない。
この実施の形態の他の特徴は、密封手段３６ｈが減圧状態のときのスパイク２６ａと密封手段３６ｈの配置である。この状態で、スパイク３６ｈの丸い先端３２は、スリットの通路１１ａに包埋されているように配置されているが、スリット１１はあらゆる液流に対して閉鎖したままである。図２４は、密封キャップ９２の遠位端部と接触している丸い先端３２全体を示す。更に、密封手段の近位端部に最も近い側壁円形タイヤであるタイヤ１００ａは、スパイク２６ａの側壁と接触する。少なくとも次のすぐ遠位の円形タイヤであるタイヤ１００ｂも、通し穴３４に最も近いスパイク２６ａと接触していることが望ましい。通し穴３４に最も近いスパイク２６ａと接触している複数のタイヤを具備すると、流体が空洞９８から弁１０の近位端部を通って通過するのが防止される。このような設計がなければ、流体は通し穴３４から漏れることになり、その結果、密封手段が未だ減圧状態の間に、スリット１１を開かせるのに十分な液圧がスリット１１に加わる。通し穴３４は、通し穴３４を通過する流体がスリット１１に圧力を加えないように、スパイク２６ａと接触するタイヤ１００ａ、１００ｂから遠くなければならず、あるいは、円形タイヤ１００ａ及び１００ｂで遮断して、スパイク２６ａと密封手段３６ｈとの間に密閉を創る。
施療中、例えば、弁１０が患者の動脈と連結されているとき、患者の血液はスパイク２６ａの穴３４を通って流れ、２番目のタイヤ１００ｂから遠い空洞９８の領域を満たす。最初の２個のタイヤ１００ａと１００ｂの間、及び密封キャップ９２とタイヤ１００ａの間に存在する流体は非常に少量であるため、この流体は密封キャップに十分な圧力を働かせてスリット１１を開くことができない。予め刻んだ密封キャップ９２は、液圧２０ｐｓｉまで閉じたままであるように設計されている。したがって、血圧で弁１０は開かない。
しかし、弁１０の遠位端部と患者の動脈を連結したとき、血液が密封手段３６ｈを押し上げると、流体は密封キャップ９２を近位に移動させ、その結果、側壁タイヤ１００も近位方向に押す。この圧力によって、血液はタイヤ１００ａ及び１００ｂを通過して、スリット１１に圧力が加わる。しかし、液圧が上昇するため、第１のタイヤ及び第２のタイヤ１００ａと１００ｂのすぐ遠位のタイヤが近位に移動してスパイク２６ａと接触し、複数のタイヤがスパイク２６ａと常に接触していることを確実にすることに関して、タイヤ１００ａ及び１００ｂの最初の位置につく。密封手段３６ｈの側壁１００は近位から遠位端部に外側に曲がるように設計されているため、タイヤ１００ａ及び１００ｂのすぐ遠位のタイヤは、最初の位置にあるとき、スパイク２６ａと接触していてはならない。しかし、当業者に理解される通り、流体がスパイク２６ａ、通し穴３４を通って密封手段３６ｈの空洞９８に流入する場合、密封手段３６ｈを近位方向に移動させ、第１のタイヤ１００ａ及び第２のタイヤ１００ｂより遠位のタイヤも近位方向に動き、通し穴３４の近くでスパイク２６ａと接触し、スパイク２６ａと密封手段３６ｈとの間の密閉を強化する。すなわち、流体が弁１０の空洞９８内で接触していないとき、第１のタイヤ１００ａ及び第２のタイヤ１００ｂのみがスパイク２６ａと接触する。しかし、流体が弁１０の空洞９８に一旦導入されると、密封手段３６ｈは近位方向に移動することが可能である。これが起こると、第１のタイヤ１００ａ及び第２のタイヤ１００ｂに加えて、第２のタイヤ１００ｂのすぐ遠位のタイヤが密封手段２６ａと接触し、密封手段３６ｈとスパイク２６ａとの間の密閉を強化して、流体がスパイク２６ａを通り、通し穴３４を通って空洞９８に流入し、タイヤ１００を通過して密封手段３６ｈの密封キャップ９２のスリット１１に圧力を働かせるのを防止する。
囲いの別の実施の形態である囲い１２ａを図２５に示す。この部分的横断面図で、囲い１２ａは、上部導管２０の内壁の縦軸に沿って設けられている溝３０３、３０４以外は、囲い１２に類似している。溝３０３、３０４は密封キャップ９２と上部導管２０の内壁３０５との間の完全な密閉が提供されないことを確実にするための流体排出空間として設けられている。溝３０３、３０４は、密封キャップ９２に接触して、上部導管２０の近位端部から上部導管２０の部分を通って遠くに走ることがが好ましい。図２８で最もよくわかるように、溝３０３は囲い１２ａの上部導管２０の近位端部から、放射状の窪み１０７の近位端部まで遠くに延びることが好ましい。
流体排出空間を設けると、密封手段３６ｈを圧縮したとき、密封手段３６ｈと上部導管２０との間の空間に存在するあらゆる流体が、囲いから出ることができるという長所がある。図２５を参照すると、流体移動における弁１０の日常的使用中に、流体は密封手段３６ｈと上部導管の壁３０５との間の囲い１２ａの区画に滲出することが可能である。この領域が流体で満たされ、医療用具（図示せず）で密封キャップ９２が遠位に圧縮されたとき、側壁１００には、もはや流体が存在することによって圧縮される余地が上部導管２０内に全くないため、密封キャップ９２を、スパイク２６ａの通し穴の遠位を通り越させることが困難なことをユーザーは経験するであろう。ユーザーがしばしば医療用具を密封手段に捻り落とすと密封手段の悪化につながり、最終的に裂けるため、ユーザーが余分な力を加えて密封手段を圧縮する必要があることは望ましくない。更に、密封手段３６ｈと囲い１２ａの上部導管２０の内壁３０５との間の流体は、密封手段３６ｈがスパイク２６ａの通し穴３４の遠位を圧縮するのを妨げる。結果として、弁１０は適切に機能しないことになる。
流体排出空間として溝３０３、３０４を設けることにより、医療用具（図示せず）で密封手段３６ｈを圧縮したとき、密封手段３６ｈと囲い１２ａの上部導管２０の内壁３０５との間に存在する流体が溝３０３、３０４を通って規格に移動することが可能である。流体が弁１０から囲い１２ａの近位端部の溝３０３、３０４を通って追い出されるにつれて、密封手段３６ｈは、弁１０のユーザーが余分の力を使用しなくても、通常に圧縮することが可能である。
図２６ａは図２５に示した弁の平面図である。溝３０３、３０４を、弁１０の囲いの上部導管内に示す。重要なことは、密封手段３６ｈを医療用具（図示せず）で遠位に圧縮したとき、密封手段３６ｈは溝３０３、３０４内に拡張せず、その結果、流体が溝を通って流れるのを妨げないことである。
囲いのさらなる別の実施の形態である囲い１２ｂを図２９に示す。囲い１２ｂは、弁１０の縦軸に実質的に垂直である導管３０７を流体排出空間として使用する。導管３０７は上部導管の壁の側面を横に走る穴であり、Ｌｕｅｒロック糸３０９又はその近位端部に近い上部導管２０を取り巻く他のロッキング機構に遠位に配置される。溝３０３、３０４と同様、導管３０７は、側壁タイヤ１００が圧縮されて放射状の窪み１０７内に拡張したとき、密封手段３６と上部導管２０の内壁３０５との間の領域内の流体が出る通路を提供する。流体がこの領域から出る道が存在するため、弁１０に医療用具（図示せず）を遠位に押し進めるとき、ユーザーは余分の力を加えなくてもよい。
図２６ｂは、図２９に示した弁１０の平面図である。導管３０５は、幻影で示したが、弁１０の囲い１２ｂの上部導管２０に存在することが好ましい。密封手段３６ｈを医療用具（図示せず）で圧縮したとき、上部導管２０と密封手段３６ｈとの間の流体は、弁１０から導管３０７を通って上部導管２０の側壁の外に追い出される。それ故、溝３０３に関する限りでは、囲い１２ａの近位端部よりむしろ側壁を介して流体を注入することにより、溝から導管３０７を免除することができる。
当業者には容易に理解できるように、医療用具で密封手段を圧縮したとき、流体を弁から追い出すために、導管及び溝を合せて組込むことが可能である。例えば、密封手段を圧縮したとき、流体は溝を通って近位に移動し、その後、溝と連絡した導管を通って移動することができる。導管は弁の近位端部の遠位に位置することが可能である。更に、溝１個を使用してもよく、当業者には容易に理解できるように、複数の溝又は導管を本発明の弁に組込んでもよい。
上述の導管又は溝がないと、密封手段３６が悪化し、密封キャップ９２が通し穴３４より下に完全に押されることが妨げられる。通し穴が完全に開かなければ、患者は一定の流速の薬剤を受けることができない。場合によっては、薬剤の正確な量を予定の速度で送出することは、治療にとって重要であり、したがって、医療用具から薬剤が通過するためには、通し穴３４が完全に開かなければならない。溝及び／又は導管によって、密封キャップは通し穴を遠位に押すこと及び密封手段に損傷を引起こす可能性がある程の余分な力を必要とせずに密封手段を加圧することが可能なことが保証される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６ａ】
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【図２６ｂ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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