(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体薬物を患者の皮膚を通して注入する無針ジェット式注入アセンブリで、
流体通路を形成した本体部材を備え、前記流体通路は第１開口および第２開口を有し、さらに、
前記流体通路の前記第１開口で前記本体部材に取り付けられたリザーバと、
前記流体通路の前記第１開口で前記本体部材上に形成され、前記リザーバと前記流体通路間に流体連絡を確立するため、前記リザーバと係合可能である手段と、
前記本体部材上に形成された衝撃室とを備え、前記衝撃室は、前記リザーバから前記流体薬物を受けるために、前記流体通路の前記第２開口と流体連絡で接続され、さらに、
前記本体部材から延在する、先端を形成したノズルにして、前記衝撃室と前記先端間に流体連絡を確立する、ノズルと、
前記衝撃室内へと前進するために、前記本体部材に滑動自在に装着されたプランジャと、
前記プランジャに当たって、前記流体薬物を前記衝撃室から前記先端を通って患者へと注入するための力を生成するラムを持つ衝撃発生器と、
患者の皮膚と前記ノズルの先端との間に真空を生成して、患者に前記流体薬物を注入する間、前記先端に対して患者の皮膚を安定化させる吸引手段とを備えるアセンブリ。
【請求項２】
前記リザーバにストッパが形成され、前記確立手段がスパイクであり、さらに前記スパイクが前記ストッパに穿孔して、前記流体薬物を前記リザーバから前記流体通路へと送出する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
さらに、測定した量の前記流体薬物を前記リザーバから前記流体通路を通して前記衝撃室へと配量し、前記患者に注入される前記流体薬物の前記量を制御する手段を備える、請求項１に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本出願は２０００年１１月０７日に出願された米国暫定特許出願第６０／２４６，９６３号に基づく優先権を主張する。
【０００２】
【発明の属する技術分野】
本発明は概ね医療装置に関する。特に本発明は、患者の組織に薬物を投与する医療装置に関する。本発明は特にジェット式注入装置の薬物リザーバとして有用であるが、それに制限されるものではない。
【０００３】
【従来の技術】
注入による流体薬物の皮下投与および筋肉内投与は、医療技術では一般的である。インスリンなどの薬物は、注入によって個体に頻繁に与えなければならない。多くの場合、これらの注入は自分で投与する。他の場合、注入は疾病を防止する予防接種など、多数の人に与える。いかなる場合も、注入は容易に達成されることが望ましい。
【０００４】
多くの患者は、痛み、恐怖および針に対する不安から針注射を好まない。また、診療は針注射に関連した重大な危険があることを示している。例えば、ＨＩＶおよび肝炎などの血液中で発生する病原体は、偶発的な針穿刺よって医療従事者に伝染することがある。偶発的な針穿刺の危険が極めて高い特定の環境には、救急室、地方の病院、および集団予防注射の現場などがある。また、使用済みの針の処分に対する懸念も増加している。この処分は、医療従事者以外の個人に対する問題も生じる。例えば、子供がゴミの中に使用済みの針を見つけて、感染症に罹患する危険を冒すことがある。同様に、廃棄された針も廃棄物処理業者にとって危険を生じる。
【０００５】
注入可能な薬物は、通常、不活性のゴム製ストッパで密封したガラス小瓶に入れて供給される。流体薬物を投与するには、使用者は、流体薬物を小瓶からシリンジおよび針などの流体薬物送出装置、または無針ジェット式注入器シリンジに移さなければならない。流体薬物の移しは、人件費を要し病院または診療所における薬物注入のための費用を増大させる。集団予防接種は１時間当たり多くの注入を施す必要があり、したがって流体薬物の移しは重大な時間的制約を与える。毎日数回のインシュリンの注入を必要とする糖尿病患者など、流体薬物を自己投与しなければならない患者にとって、流体薬物の移送は不便である。また、一回の移しで、移して投与する流体薬物の量に誤りが発生する可能性がある。
【０００６】
小瓶からの流体薬物の移し省略するべく、既充填ガラス小瓶が開発されている。これらの既充填カートリッジは設計がシリンジに似ている。一方端が閉鎖され、針または不活性ゴム・ストッパを含む。針が一体でない場合は、ゴム・ストッパを貫通する針サブアセンブリを使用前に取り付ける。移動可能なゴム・プランジャが針と反対の端を閉鎖する。流体薬物を投与するには、既充填カートリッジを、ホルダと可動式ゴム・プランジャに面するドライバで構成された装置に入れる。使用者はプランジャを押下して薬物を配量する。
【０００７】
既充填式カートリッジの使用例は、１日に数回インシュリンを注入する糖尿病の治療である。既充填式カートリッジは、数日分に十分な量のインシュリンを含む。次に、ペン・インジェクタ、つまりインシュリンを注入するペン形の装置を使用して既充填したカートリッジからインシュリンを送出する。しかし、事前充填されたカートリッジの欠点は、それでも皮膚を貫通し、薬物を標的組織に送出するための針を使用する必要があることである。
【０００８】
針注入に伴う恐怖および危険を解消しようとして、数種の無針ジェット式注入器が開発された。これらの装置は、高速流体ジェットを使用して皮膚を貫通し、薬物を患者の組織に送出する。これを達成するため、液体薬物に力を加える。ジェット式注入器は、概して流体薬物を含み、この流体薬物は、一方端に小さいオリフィスを有する室に移送される。コイルばねまたは圧縮ガス・エネルギー源を使用してラムを加速する。ラムがプランジャと衝突し、これが室内に高圧衝撃を生成する。この圧力衝撃はオリフィスを通して流体薬物を高速で排出し、皮膚を貫通する。エネルギ源は、プランジャに力を加え続け、これが皮膚の開口を通して薬物を迅速に推進し、数分の１秒でシリンジを空にする。
【０００９】
複数回分の投与量の薬物を含むガラス小瓶も、既充填カートリッジも既存のジェット式注入器に使用することができない。これは、エネルギ源から大量の衝突エネルギが伝達されるからである。直接衝突しないが、カートリッジのガラス壁は、ラムがプランジャと衝突した場合に生じる振幅の大きい圧力波に耐える十分な強度を有さない。高圧によって生じる応力に耐えるため、既存のジェット式注入器シリンジは、ポリカーボネートなどの耐衝撃性プラスチックから成形した厚い壁を有する。
【００１０】
注入器システムによって送出される流体薬物の量は正確でなければならないことが知られている。そのため、様々なサイズの手動シリンジがあり、薬物投与量の容易な読み取りおよび精度のためにマークを設ける。ジェット式注入器の制御機構は、１回の使用か１回分の投与量が想定されているかに応じて変化する。複数回投与する場合は、送出する流体薬物の量の制御がさらに困難になる。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
以上を鑑みて、ジェット式注入システムで使用する薬物リザーバを提供することが本発明の目的である。本発明の別の目的は、ラムがプランジャに衝突した場合に生じる圧力波からリザーバを隔離する注入アセンブリを提供することである。既充填カートリッジを使用することができるジェット式注入システムを提供することも、本発明の目的である。本発明のさらに別の目的は、流体薬物を複数投薬量の小瓶から直接引き出す高作業負荷の注入器を提供することである。
【００１２】
本発明の別の目的は、所定量の薬物を送出する正確で使用が単純な制御機構を提供することである。本発明のさらに別の目的は、相対的に単純に製造され、相対的に容易に使用され、比較的費用効率が高く、別個のリザーバを有する流体薬物ジェット式注入器を提供することである。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
流体薬物を患者に注入するジェット式注入アセンブリは、ジェット式注入器を薬物リザーバと相互接続するカセットを含む。詳細には、装置は、上部本体、および上部本体に取り付けられた下部本体を有して、上部本体と下部本体との間のインタフェースに流体通路を形成する。流体通路は第１開口および第２開口を有する。リザーバは、流体通路の第１開口で装置の上部本体に取り付けられる。スパイクが装置の上部本体からリザーバ内に延在する。このスパイクには、長手方向の流路が形成され、リザーバと流体通路との間の流体連絡を確立するために中空である。
【００１４】
下端にゴム・ストッパを有し、上端にゴム・プランジャを有する既充填式カートリッジを、リザーバ内に配置する。カートリッジのゴム・ストッパにスパイクを貫通させる。その結果、流体薬物がリザーバからスパイク内の流路を通り流体通路に沿って衝撃室内へ流れる。
【００１５】
さらに詳細には、装置には上部本体と下部本体の間に延在する衝撃室を形成する。先端が形成されたノズルが装置の下部本体から延在して、衝突室と先端のオリフィスとの間に流体連絡を確立する。流体薬物は、衝突室からノズルを通り、先端のオリフィスで皮膚に到達する。下部本体には真空も形成され、これは患者の皮膚とカセットとのインタフェースを形成する。真空は先端を囲み、注入の準備として装置と皮膚との間に吸引を生成する。
【００１６】
ジェット式注入は、概してエネルギ源または衝撃発生器を必要とする。使用時には、ラムが衝撃発生器から延在し、衝撃室に形成されたプランジャに填る。注入を開始するため、衝撃発生器は保存されたエネルギを使用してラムを加速し、これがプランジャに衝突する。その結果生じた圧力により、流体薬物は高速で排出され、患者の皮膚に穿孔する。
【００１７】
皮膚に穿孔して注入を開始するために必要な圧力のため、これまでガラス小瓶および事前充填式カートリッジを使用できなかったことを理解することができる。これは、本発明で見られるように、ラムが衝撃室内のプランジャと衝突するにつれて生じる衝撃が、圧力波を発生するからである。この波は流体通路を通ってリザーバに戻る。振幅が大きい圧力波は、ガラス小瓶およびリザーバ内の既充填式カートリッジにひびまたは損傷を与えることがある。しかし、本発明の装置はこれらの圧力波を減衰するよう設計され、したがってガラス・カートリッジおよび小瓶を破損することなくリザーバ内に使用することができる。
【００１８】
本発明の概念において、リザーバ内の流体薬物は、幾つかの方法で流体通路を遮断することによって圧力波から液圧的に隔離される。好ましい実施形態では、曲がりくねった流体通路を衝撃室とリザーバとの間に生成する。リザーバ内のガラス容器を損傷から保護するために、この通路に湾曲または直角を形成して、圧力波を逸らせることができる。
【００１９】
リザーバを有するジェット式注入器の操作には、調整された２段階の注入が必要である。第１段階では、皮膚に穿孔し、次に第２段階の間に流体薬物を送出機構によって送出する。送出機構は、リザーバから衝撃室およびノズルを通して先端へと測定量の流体薬物をゆっくり配量する。流体薬物は先端を通り、オリフィスにて患者の組織に流入する。
【００２０】
注入の第２段階を完成させるため、本発明概念は、さらに、リザーバからの流体薬物を測定し、放出する制御要素を含む。投薬量が一杯のカートリッジを使用する場合は、衝撃力と送出力との両方をカセット・プランジャに加え、注入の両段階を同じ機構で達成させる。この場合、注入される流体薬物の全量を、リザーバ内のカートリッジから衝撃室へと移送される。１つの実施形態では、サム・ホィールおよびねじラチェットなどの手動機構を使用して、カートリッジから薬物を放出する。次に、１つのばねまたはガスで動力を供給する機構を衝撃発生器として使用して、薬物を注入することができる。
【００２１】
しかし、リザーバから投薬量の一部のみを放出することが多い。この場合は、配量すべき量が決定されたら、圧縮されたばねがプランジャ・ドライバを、投与される流体薬物の量に対応する距離にある機械的止め部まで移動させる。本発明の実施形態は、プランジャを機械的、電気的、または手動で前進させる。
【００２２】
本発明の別の実施形態は、１つの小瓶から複数回投与する分の流体薬物を送出する管セットを含む。管は、一方端で小瓶に、他方端でリザーバに取り付けられる。管は何回も再使用することができる。圧入されたルアー・テーパ・フィッティングを、既充填カートリッジの穿孔に使用するスパイクまたは針と置換し、これで管をカセットの上部本体に取り付ける。投薬量を正確に送出するために、本発明の概念はポンプ機構を含み、これは管を通る薬物の流れを遮断する。複数回の投与を想定している場合に考慮すべき重要な事項は、汚染の問題である。したがって、本発明の概念は交換可能な構成要素を含む。交換可能な部品の例はノズルおよび先端部分、さらにカセットと皮膚のインタフェースである。構成要素を汚染から保護するため、フィルタも同様に本発明の概念に含まれる。
【００２３】
本発明の新規の特徴、さらに本発明自身も、その構造および操作両方に関して、添付図面を添付の説明と組み合わせて考慮することにより最もよく理解され、ここで同様の参照番号は同様の部品を指す。
【００２４】
【発明の実施の形態】
本発明により患者の組織に流体薬物を注入するため、別個のリザーバを有する無針ジェット式注入システムが図１に示され、参照番号１０で総称される。システム１０は、ジェット式注入１４をリザーバ１６と接続するカセット装置１２を含む。オリフィス１８が先端２０に形成され、これはカセット１２の一部である。患者の皮膚とカセット１２の間に、カセット１２内に形成されて先端２０を囲むカセット／皮膚インタフェース２２によってインタフェースが形成される。制御機構２６がシステム１０に組み込まれ、リザーバ１６の上端３４でジェット式注入１４およびリザーバ１６と相互作用し、測定量の流体薬物を放出する。
【００２５】
図２を参照すると、カセット１２が上部本体２８および下部本体３０を有することが分かる。流体通路３２が上部本体２８と下部本体３０間のインタフェースに形成される。リザーバ１６は下端３６も有し、下端３６で上部本体２８に取り付けられる。流体通路３２は、図示のごとく、リザーバ１６の下端３６にある開口３８から衝撃室４２の開口４０へと至る。スパイク３９が、上部本体２８からリザーバ１６の下端３６にある開口３８を通ってリザーバ１６内へと上方向に延在する。このスパイク３９に長手方向の流路４１を形成し、これは流体通路３２につながる。下端５２にゴム・ストッパ５０を有する既充填式カートリッジ４８をリザーバ１６内に配置する。ゴム・ストッパ５０はスパイク３９によって穿孔される。その結果、流体薬物がリザーバ１６からスパイク３９の流路４１を通り、流体通路３２に沿って衝撃室４２内へと流れる。図２に示すように、衝撃室４２がカセット１２内に形成され、上部本体２８から下部本体３０へと延在している。カセット３０の下部本体はさらにノズル４４も形成し、これは衝撃室４２から延在して、先端２０のオリフィス１８で終了する。図２と図１の双方に参照することにより、下部本体３０がカセット／皮膚のインタフェース２２を形成することが理解できる。真空システム４６が、インタフェース２２においてカセット１２と患者の皮膚間に吸引を生成し、注入の準備として皮膚を安定化させる。
【００２６】
さらに図１と図２を相互参照すると、ジェット式注入１４は、流体薬物を皮膚に通すために必要なエネルギを供給するために、衝撃発生器５４も必要とすることが理解できる。使用時には、図２で示すように、ラム５６が衝撃発生器５４から延在して、衝撃室４２内に形成されたプランジャ５８に填る。注入を開始するため、衝撃発生器５４は、保存されたエネルギを使用してラム５６を加速し、これがプランジャ５８と衝突する。衝撃室４２内の流体薬物が衝撃室４２から押し出されてノズル４４を通り、先端２０のオリフィス１８へ至り、患者の皮膚を穿孔する。ラム５６がプランジャ５８と衝突して生成する圧力は、圧力波を形成することが理解できる。これらの波は流体通路３２を通ってリザーバ１６へと戻る。振幅が大きい圧力波は事前充填式カートリッジ４８を損傷することがあるので、本発明のシステム１０はこれらの圧力波を減衰するよう設計される。図２は、圧力波を減衰する流体通路３２の好ましい実施形態を示す。曲がりくねった流体通路３２には、リザーバ１６と衝撃室４２の間に幾つかの直角６０を形成し、圧力波を逸らす。
【００２７】
図３を参照すると、別の実施形態はプランジャ５８上に形成されたフラップ６２を含む。フラップ６２は、ラム５６が衝突すると、流体通路３２の開口４０の下を衝撃室４２へと延在する。その結果、プランジャ５８に圧力を加えると、流体通路３２が遮断される。
【００２８】
図４は、ばね６６に取り付けられ、流体通路３２に沿って加えられた圧力に応答してリザーバ１６の開口３８を閉鎖するボール逆止め弁６４を使用する実施形態を示す。
【００２９】
図５は、ラム５６がプランジャ５８に衝突することによって発生した圧力波からリザーバ１６を隔離するフラップ弁６８を有するさらに別の実施形態を示す。
【００３０】
図６は、フラップ弁６８とエラストマ隔膜７０とが一体成形される別の実施形態を示す。この実施形態は、流体通路３２を囲むエラストマ材料の隆起７２を含む。隆起７２は圧力波によって圧縮され、流体通路３２を密閉する。
【００３１】
図７を参照すると、１回分をカートリッジ４８から投与するシステム１０は、全量の流体薬剤が衝撃室４２内に送出されることを示す。この実施形態では、弁７４が流体通路３２を閉鎖する。可動ストッパ７６も図示され、これは親ねじ７８によって前進する。１つのばね８０を衝撃発生器５４として使用し、薬物を注入する。システム１０を使用していない時には、交換式キャップ８１を使用して先端２０を覆うことが理解できる。図７と図１の双方を参照すると、真空源２４も図示される。
【００３２】
図８は、エンコーダ８２がモータ８４に取り付けられたシステム１０の実施形態を示す。モータ８４は親ねじ７８を前進させて、カートリッジ４８から配量される薬物の量を決定する。エンコーダ８２は、ドライバ８６がカートリッジ４８のゴム・ストッパ５０を適切な距離だけ前進させた時、それを指示する。
【００３３】
図９は、複数回分の小瓶８８とともに使用するシステム１０を示す。ポンプ９０が管９２に取り付けられ、これが複数回分の小瓶８８および上部本体２８に取り付けられる。ルアー・アタッチメント９４が管９２を上部本体２８に確実に締め付ける。ポンプ９０が、管９２を通る薬物の流れを遮断し、注入される薬物の量を決定する。下部本体３０の交換可能な構成要素も図示されている。それは先端２０およびカセット／皮膚のインタフェース２２を含む。
【００３４】
本明細書で図示し、詳細に開示した別個の薬剤リザーバを有する特定の無針ジェット注入器は、完全に前述した目的を達成し、利点を提供することができるが、これは本発明の現在好ましい実施形態を例示したにすぎず、本明細書で示した構造または設計の詳細には何らかの制約も意図されないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の別個のリザーバを有するジェット式注入システムの斜視側面図である。
【図２】特に好ましい実施形態の曲がりくねった流体路を示す、図１に示すカセットおよびキー注入器インタフェースの縦断面図である。
【図３】流体薬物の源に通じる圧力波減衰手段を示す、図１に示すカセットの縦断面図である。
【図４】流体薬物の源に通じる圧力波減衰手段を示す、図１に示すカセットの縦断面図である。
【図５】流体薬物の源に通じる圧力波減衰手段を示す、図１に示すカセットの縦断面図である。
【図６】流体薬物の源に通じる圧力波減衰手段を示す、図１に示すカセットの縦断面図である。
【図７】カセット室に注入される全投薬量を移送することに基づく注入システムの、図１の面に沿う縦断面図である。
【図８】部分的投与量カセットの電動サブシステムを有する注入システムの、図１の面に沿う縦断面図である。
【図９】複数回分の投与量の小瓶とともに使用する交換可能な先端を有するカセットの、図１の面に沿う縦断面図である。
【符号の説明】
１０  システム
１２  カセット
１４  ジェット注入器
１６  リザーバ
１８  オリフィス
２０  先端
２２  カセット／皮膚のインタフェース
２４  真空源
２６  制御機構
２８  上部本体
３０  下部本体
３２  流体通路
３４  上端
３６  下端
３８  開口
３９  スパイク
４０  開口
４１  流路
４２  衝撃室
４４  ノズル
４６  真空システム
４８  カートリッジ
５０  ゴム・ストッパ
５２  下端
５４  衝撃発生器
５６  ラム
５８  プランジャ
６２  フラップ
６４  ボール逆止め弁
６６  ばね
６８  フラップ弁
７０  エラストマ隔膜
７２  隆起
７４  弁
７６  ストッパ
７８  親ねじ
８０  ばね
８１  キャップ
８２  エンコーダ
８４  モータ
８６  ドライバ
８８  小瓶
９０  ポンプ
９２  管
９４  アタッチメント
【図１】
0003816842.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0003816842.tif 000008
【図８】
0003816842.tif 000009
【図９】
0003816842.tif 000010