(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
熱媒体流入口、熱媒体流出口、生体循環用液体流入口および該生体循環用液体流入口より上方に設けられた生体循環用液体流出口とを備えるハウジングと、該ハウジング内に収納された多数の熱交換用細管からなる熱交換体と、該熱交換体の両端部を前記ハウジングに液密に固定し、該ハウジング内を前記熱媒体流入口および前記熱媒体流出口と連通する熱媒体室と、前記熱交換用細管内に形成され、かつ前記生体循環用液体流入口と連通する生体循環用液体室とに区分する２つの隔壁とを有し、一方の隔壁は、他方の隔壁より上方に位置しており、かつ、前記生体循環用液体が下方の隔壁の外面より、前記熱交換用細管内に形成された前記生体循環用液体室内に流入し、該生体循環用液体室内を上方に向かって流れた後、上方の隔壁の外面より流出するように形成された医療用熱交換器であり、該医療用熱交換器は、前記上方の隔壁の外面の上方に位置し、前記生体循環用液体室より流出する生体循環用液体が流入する生体循環用液体流通室と、該生体循環用液体流通室の側面もしくは側面の一部を形成する生体循環用液体流通性を有する気泡捕捉用フィルター部材と、前記生体循環用液体流出口と連通し、かつ、該気泡捕捉用フィルター部材を通過した生体循環用液体が流入する生体循環用液体導出部と、前記生体循環用液体流通室を形成するための液体流通室形成部とを備え、さらに、該液体流通室形成部は、筒状もしくは上方に向かって拡がる変形筒状に形成された気泡捕捉用フィルター部材と、該気泡捕捉用フィルター部材を支持する生体循環用液体流通室形成部材を備えるものであることを特徴とする医療用熱交換器。
【請求項２】
前記液体流通室形成部は、前記上方の隔壁の外面に形成される生体循環用液体流出面の面積より大きな断面積を有しており、前記液体流通室形成部は、前記生体循環用液体流出面より流出する生体循環用液体流全体を環状に取り囲むように上方に延びるものである請求項１に記載の医療用熱交換器。
【請求項３】
前記液体流通室形成部は、上方の隔壁の外面より流出する生体循環用液体流が直接前記気泡捕捉用フィルター部材に当接しないように形成されているものである請求項１または２に記載の医療用熱交換器。
【請求項４】
前記医療用熱交換器は、前記生体循環用液体流通室の上端と連通する気泡除去口と、該気泡除去口側と前記生体循環用液体流通室側とを区分する生体循環用液体非通過性かつ通気性を有する膜部材を備えている請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用熱交換器。
【請求項５】
前記医療用熱交換器は、前記生体循環用液体流通室内の圧力が所定圧以上となったときに開放するリリーフ弁を備えている請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用熱交換器。
【請求項６】
前記熱交換器は、下方の隔壁の外面と前記ハウジングの内面との間に形成された生体循環用液体導入部を有し、前記生体循環用液体流入口は、該生体循環用液体導入部の中心より周縁部側となる位置にて該生体循環用液体導入部と連通している請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用熱交換器。
【請求項７】
前記生体循環用液体導入部は、断面形状がほぼ円形もしくはほぼ楕円形となっており、かつ、前記生体循環用液体流入口は、該生体循環用液体導入部のほぼ接線方向に延びるものである請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用熱交換器。
【請求項８】
前記医療用熱交換器は、心筋保護液回路用熱交換器である請求項１ないし７のいずれかに記載の医療用熱交換器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療用熱交換器に関するものである。さらに詳しくは、心筋保護液、血液などの生体循環用液体の温度を一定温度に保持あるいは冷却または復温するための熱交換器に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
心臓手術を行う場合に、心臓および肺の機能を一時的に代替するために人工肺、熱交換器、送血用ポンプなどを組み込んだ血液体外循環回路である人工心肺回路が使用される。そして、最近では、この人工心肺回路に心臓に心筋保護液を循環させる心筋保護液循環回路を備えるものが使用されるようになってきた。
この心筋保護液循環回路中には、心筋保護液［例えば、晶質液（例えば、グルコースとインシュリンおよびカリウムの組み合わせからなるもの）と血液の混合液］が流れ、必要な温度に保護液を調整した後、患者の冠動脈あるいは冠静脈に供給される。この温度調整に熱交換器が使用される。
【０００３】
心筋保護液循環回路用の熱交換器としては、例えば、特開平９−７５４５１号公報のものがある。この熱交換器は、ハウジング内に収納された熱交換用直管束と、この熱交換用直管をハウジングに固定するシール材（隔壁）を備え、熱交換用直管束の外側とハウジングの内面間を心筋保護液が流れ、熱交換用直管内に熱交換媒体が流れる形式のものである。そして、この熱交換器では上端部側のシール材の熱交換流体（心筋保護液）との接触面が水平面に対して、熱交換流体流出口側が高くなるように傾斜している。これにより、ハウジング内に形成されている熱交換流体室に気泡が貯留することを防止ししている。
【０００４】
また、心筋保護液循環回路用の熱交換器としては、例えば、特開平９−６６１０１号公報のものがある。この熱交換器も、ハウジング内に収納された熱交換用直管束と、この熱交換用直管（細管）をハウジングに固定するシール材（隔壁）を備え、熱交換用直管束の外側とハウジングの内面間を熱交換用流体（心筋保護液）が流れ、熱交換用直管内に熱交換媒体が流れる形式のものである。この熱交換器は、熱交換部と濾過部を備え、熱交換された心筋保護液は、上方のシール材の若干下方に形成された連通口より、濾過部に流入する。そして、濾過部内には、気泡除去用ならびに異物除去用のフィルターが垂直に設けられており、濾過部に流入した熱交換用流体（心筋保護液）は、このフィルターを通過した後、熱交換器より流出する。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
特開平９−７５４５１号公報の熱交換器では、熱交換器内に気泡が貯留することがなく、いわゆるエアーブロックを生じることがないが、逆に、熱交換用流体（心筋保護液）が含有していた気泡、さらには、熱交換されることにより発生した気泡は、すべて下流側に流れ、そのままでは、心臓に送られることになる。
これに対し、特開平９−６６１０１号公報の熱交換器では、熱交換用流体（心筋保護液）が含有していた気泡、さらには、熱交換されることにより発生した気泡の大部分を除去することができる。しかし、この熱交換器では、特開平９−７５４５１号公報の熱交換器のように上方のシール材の下面が傾斜していないため、シール材の下面に気泡が貯留するエアーブロックを生じ、熱交換性能が低下することがある。さらに、熱交換用流体が流入する連通口とフィルターとが向かい合っているため、熱交換用流体流は、フィルターに当接する。このため熱交換用流体の気泡が液体流に押されてフィルターを通過する危険性がある。また、脱気口とフィルター間が離れているため、両者間にエアーが貯留するという問題もある。
【０００６】
本発明の目的は、上述した従来技術の問題点を解消した医療用熱交換器を提供するものであり、特に、熱交換器の熱交換用流体室すなわち生体循環用液体室内でのエアーの貯留が極めて少なく、エアーブロックを起こすことがなく、さらに、生体循環用液体中の気泡を確実に除去でき、かつ、下流側に気泡を押し出すことが極めて少ない医療用熱交換器を提供するものである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、熱媒体流入口、熱媒体流出口、生体循環用液体流入口および該生体循環用液体流入口より上方に設けられた生体循環用液体流出口とを備えるハウジングと、該ハウジング内に収納された多数の熱交換用細管からなる熱交換体と、該熱交換体の両端部を前記ハウジングに液密に固定し、該ハウジング内を前記熱媒体流入口および前記熱媒体流出口と連通する熱媒体室と、前記熱交換用細管内に形成され、かつ前記生体循環用液体流入口と連通する生体循環用液体室とに区分する２つの隔壁とを有し、一方の隔壁は、他方の隔壁より上方に位置しており、かつ、前記生体循環用液体が下方の隔壁の外面より、前記熱交換用細管内に形成された前記生体循環用液体室内に流入し、該生体循環用液体室内を上方に向かって流れた後、上方の隔壁の外面より流出するように形成された医療用熱交換器であり、該医療用熱交換器は、前記上方の隔壁の外面の上方に位置し、前記生体循環用液体室より流出する生体循環用液体が流入する生体循環用液体流通室と、該生体循環用液体流通室の側面もしくは側面の一部を形成する生体循環用液体流通性を有する気泡捕捉用フィルター部材と、前記生体循環用液体流出口と連通し、かつ、該気泡捕捉用フィルター部材を通過した生体循環用液体が流入する生体循環用液体導出部と、前記生体循環用液体流通室を形成するための液体流通室形成部とを備え、さらに、該液体流通室形成部は、筒状もしくは上方に向かって拡がる変形筒状に形成された気泡捕捉用フィルター部材と、該気泡捕捉用フィルター部材を支持する生体循環用液体流通室形成部材を備えるものである医療用熱交換器である。
【０００８】
そして、前記医療用熱交換器は、筒状もしくは上方に向かって拡がる変形筒状の液体流通室形成部を有し、前記気泡捕捉用フィルター部材は、該生体循環用液体流通室形成部の側面のほぼ全体もしくは一部を形成しており、さらに、前記生体循環用液体流通室は、前記上方の隔壁の外面と前記ハウジングの内面と該液体流通室形成部の内面により形成されており、さらに、前記生体循環用液体導出部は、前記ハウジング内面と前記生体循環用液体流通室形成部間により形成された環状空間であることが好ましい。また、前記液体流通室形成部は、前記上方の隔壁の外面に形成される生体循環用液体流出面の面積より大きな断面積を有しており、前記液体流通室形成部は、前記生体循環用液体流出面より流出する生体循環用液体流全体を環状に取り囲むように上方に延びるものであることが好ましい。さらに、前記液体流通室形成部は、上方の隔壁の外面より流出する生体循環用液体流が直接前記気泡捕捉用フィルター部材に当接しないように形成されていることが好ましい。
【０００９】
そして、前記医療用熱交換器は、前記生体循環用液体流通室の上端と連通する気泡除去口と、該気泡除去口側と前記生体循環用液体流通室側とを区分する生体循環用液体非通過性かつ通気性を有する膜部材を備えていることが好ましい。さらに、前記医療用熱交換器は、前記生体循環用液体流通室内の圧力が所定圧以上となったときに開放するリリーフ弁を備えることが好ましい。
【００１０】
また、前記気泡捕捉用フィルター部材は、プリーツ状に折り曲げられているものであってもよい。そして、前記熱交換器は、下方の隔壁の外面と前記ハウジングの内面との間に形成された生体循環用液体導入部を有し、前記生体循環用液体流入口は、該生体循環用液体導入部の中心より周縁部側となる位置にて該生体循環用液体導入部と連通していることが好ましい。そして、前記生体循環用液体導入部は、断面形状がほぼ円形もしくはほぼ楕円形となっており、かつ、前記生体循環用液体流入口は、該生体循環用液体導入部のほぼ接線方向に延びるものであることが好ましい。さらに、前記医療用熱交換器は、例えば、心筋保護液回路用熱交換器である。
【００１１】
【発明の実施の形態】
本発明の医療用熱交換器を、図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の医療用熱交換器の正面図である。図２は、図１に示した医療用熱交換器の右側面図である。図３は、図１に示した医療用熱交換器の平面図である。図４は、図１のＡ−Ａ線断面図である。図５は、図１のＢ−Ｂ線断面図である。図６は、図１に示した医療用熱交換器の上部の拡大断面図である。
【００１２】
医療用熱交換器１は、熱媒体流入口２４、熱媒体流出口２５、生体循環用液体流入口２６および生体循環用液体流入口２６より上方に設けられた生体循環用液体流出口２７とを備えるハウジング２と、ハウジング２内に収納された多数の熱交換用細管からなる熱交換体３と、熱交換体３の両端部をハウジング２に液密に固定し、ハウジング２内を熱媒体流入口２４および熱媒体流出口２５と連通する熱媒体室１１と生体循環用液体流入口２６と連通する生体循環用液体室１２とに区分する２つの隔壁４，５とを有し、一方の隔壁５は、他方の隔壁４より上方に位置しており、生体循環用液体が下方の隔壁４の外面より、熱交換用細管内に形成された生体循環用液体室１２内に流入し、生体循環用液体室１２内を上方に向かって流れた後、上方の隔壁５の外面より流出するように形成されている。
【００１３】
そして、医療用熱交換器１は、上方の隔壁５の外面の上方に位置し、生体循環用液体室１２より流出する生体循環用液体が流入する生体循環用液体流通室１３と、生体循環用液体流通室１３の側面もしくは側面の一部を形成する生体循環用液体流通性を有する気泡捕捉用フィルター部材１６と、生体循環用液体流出口２７と連通し、かつ、気泡捕捉用フィルター部材１６を通過した生体循環用液体が流入する生体循環用液体導出部１４とを有する。
なお、生体循環用液体とは、心筋保護液および血液を含む概念であり、心筋保護液としては、晶質液（例えば、グルコースとインシュリンおよびカリウムの組み合わせからなるもの）もしくは血液と晶質液の混合物がある。
【００１４】
そこで、本発明の医療用熱交換器１を心筋保護回路用熱交換器に応用した実施例を用いて説明する。
医療用熱交換器１は、ハウジング２と、熱交換体３、この熱交換体３をハウジング２に固定する２つの隔壁４，５と、上方の隔壁５の上部に載置された生体循環用液体流通室形成部１５とを有している。
ハウジング２は、筒状ハウジング本体２１、筒状ハウジング本体２１の上端に固定された上部側ヘッダー２２、筒状ハウジング本体２１の下端に固定された下部側ヘッダー２３とからなる。筒状ハウジング本体２１は、側面に上方より、生体循環用液体流出口２７、熱媒体流入口２４、熱媒体流出口２５を順に備えている。そして、下部側ヘッダー２３は、生体循環用液体流入口２６を備えている。このため、生体循環用液体流出口２７は、生体循環用液体流入口２６より、上方に位置している。
【００１５】
ハウジング本体２１内には、多数の熱交換用細管３１を外周（断面形状）がほぼ円状となるように束ねた熱交換用細管束が収納されており、熱交換用細管束が熱交換体３を構成している。なお、細管束の形状は、外周（断面形状）がほぼ円状のものに限られず、楕円状、多角形状（例えば、四角形、六角形、八角形など）のものであってよい。そして、この熱交換体３、言い変えれば、熱交換用細管束は、隔壁４，５により、上端部および下端部がハウジング本体２１内面に液密に固定されている。これにより、ハウジング本体２１内は、熱交換用細管３１の外面とハウジング本体２１の内面と隔壁４，５間により形成された熱媒体室１１と、熱交換用細管３１内により形成された生体循環用液体室１２とに区分されている。熱交換用細管３１は、隔壁４の下端面もしくは下端面より若干下方において一端が開口しており、隔壁５の上端面もしくは上端面より若干上方において他端が開口している。このため、生体循環用液体が下方の隔壁４の外面より、熱交換用細管３１内により形成された体循環用液体室内に流入し、生体循環用液体室１２内を上方に向かって流れた後、上方の隔壁５の外面より生体循環用液体室１２から流出する。
【００１６】
熱交換用細管３１としては、熱伝導率の高い金属管（例えば、ステンレス管、アルミニウム管、銅管）が使用され、内径０．４〜８ｍｍ、特に０．５〜３ｍｍのものが好ましい。そして、このような熱交換用細管３１を約１０本〜２０００本、好ましくは、約５０本〜１０００本を、有効長（熱交換に寄与する部分の長さ）が、５０〜１５０ｍｍ、好ましくは、７０〜１２０ｍｍとなるようにハウジング２内に収納されている。そして、医療用熱交換器１としては、０．０３〜０．２ｍ2程度の熱交換面積を有することが好ましい。
【００１７】
ハウジング本体２１の形成に用いられる材料としては、ポリカーボネート、アクリル・スチレン共重合体、アクリル・ブチレン・スチレン共重合体など種々のものが使用できる。
ハウジング本体２１の下端に固定された下部側ヘッダー２３は、図３および図４に示すように、内部に円盤状の空間を有する部材であり、生体循環用液体流入口２６を備えている。下部側ヘッダー２３の内面と隔壁４の外面間により、断面形状がほぼ円形の生体循環用液体導入部２９が形成されている。なお、ヘッダー２２，２３およびハウジング本体２１は、このような断面が円形のものに限定されるものではなく、部分的に直線部分を有する変形円形状、楕円形状、さらには、部分的に直線部分を有する変形楕円形状などであってもよい。
【００１８】
そして、生体循環用液体流入口２６は、生体循環用液体導入部２９の中心より周縁部側となる位置にて生体循環用液体導入部２９と連通している。特に、この実施例の熱交換器１では、生体循環用液体流入口２６は生体循環用液体導入部２９のほぼ接線方向に延びるものとなっている。このため、生体循環用液体流入口２６より流入した生体循環用液体は、生体循環用液体導入部２９内にて旋回流となり、生体循環用液体中の気泡は生体循環用液体導入部２９の中央部に集まりやすくなるため、後述する生体循環用液体流通室１３における気泡除去が容易となっている。
ハウジング本体２１への上部側ヘッダー２２および下部側ヘッダー２３の固定は、超音波、高周波などを用いて融着または接着剤を用いた接着あるいは機械的嵌合により行われる。また、隔壁４，５は、高分子ポッティング剤（例えば、ポリウレタン、シリコーンゴム）などにより形成される。
【００１９】
隔壁５の中央部の上端面もしくは若干上端面より上方において、上述したように、多数の熱交換用細管３１が開口しており、この多数の熱交換用細管３１の開口部が、生体循環用液体流出面５ａを形成している。そして、隔壁５の周縁部には、熱交換用細管３１が存在しない環状部５１が形成されており、さらに、隔壁５のこの環状部の周縁部には、中央部より低く形成された段差部５２が形成されている。
医療用熱交換器１は、上方の隔壁５の外面の上方に位置し、生体循環用液体室１２より流出する生体循環用液体が流入する生体循環用液体流通室１３を有する。この実施例の医療用熱交換器１では、生体循環用液体流通室１３は、隔壁５の外面と生体循環用液体流通室形成部１５の内面および上部側ヘッダー２２の内面により形成されている。
【００２０】
液体流通室形成部１５は、液体流通室形成部材１７とこれに保持された生体循環用液体流通性を有する気泡捕捉用フィルター部材１６からなる。液体流通室形成部材１７は、上方に向かって延びる筒状体の側面部を備えており、この側面部の下部に下部固定用環状平板部１５ａが、側面部の上部には上部固定用環状平板部１５ｂが形成されている。そして、上述した隔壁５の環状段差部５１とハウジング２内面間に下部固定用環状平板部１５ａが収納されており、これにより流通室形成部の下部を保持している。流通室形成部と隔壁５は、液密状態であることが好ましいが、若干液体が流通するものであってもよい。
【００２１】
そして、液体流通室形成部１５の側面には、側面のほぼ全体を構成するように設けられた生体循環用液体流通性を有する気泡捕捉用フィルター部材１６を有している。具体的には、気泡捕捉用フィルター部材１６は、液体流通室形成部材１７の側面部のほぼ全体を被包するように設けられている。液体流通室形成部材１７は、気泡捕捉用フィルター部材１６の表面および裏面を保持する粗い格子状のフレーム部を備えており、このフレーム部により、気泡捕捉用フィルター部材１６は、挟まれた状態となっている。このような液体流通室形成部１５は、例えば、気泡捕捉用フィルター部材１６を形成し、これを金型内に入れ、液体流通室形成部材形成樹脂を射出するいわゆるインサート成形により形成することができる。なお、このような方法に限定されるものではなく、気泡捕捉用フィルター部材を液体流通室形成部材１７に熱融着、接着剤などを用いて固着してもよい。また、この実施例の熱交換器１のように、液体流通室形成部１５の側面部のほぼ全体を被包するように気泡捕捉用フィルター部材１６を設けることが好ましいが、側面部の一部を気泡捕捉用フィルター部材が被包するものであってよい。例えば、液体流通室形成部材１７の中央部付近より上方部分の側面部を気泡捕捉用フィルター部材が被包するもの（液体流通室形成部材１７の下部は、生体循環用液体が通過できないようにしたもの）、また、帯状に上方に延びるように複数の気泡捕捉用フィルター部材を有し、帯状気泡捕捉用フィルター部材間は生体循環用液体が通過できないようにしたものなどであってもよい。
【００２２】
そして、この熱交換器１では、液体流通室形成部１５は、上方の隔壁５の外面（生体循環用液体流出側隔壁外面）に形成される生体循環用液体流出面５ａの面積より大きな断面積を有し、さらに、上方の隔壁５の外面（言い換えれば、生体循環用液体流出面）より流出する生体循環用液体流全体を環状に取り囲むようにハウジング２内にてその軸方向上方に延びている。このように形成されているため、液体流通室形成部１５は、上方の隔壁５の外面（生体循環用液体流出面）より流出する生体循環用液体流が直接気泡捕捉用フィルター部材１６に当接しない。このため、熱交換用流体の気泡が液体流に押されてフィルター部材を通過することが極めて少ない。
【００２３】
また、気泡捕捉用フィルター部材７６は、図７に示すように、プリーツ状に折り曲がったものを用いてもよい。この場合に、生体循環用液体流通室形成部の全体の形状も図７に示すように側面がプリーツ状に折り曲げられ軸方向に平行に延びる凹凸を有する筒状体となっている。よって、液体流通室形成部材７７もこれに対応する形状となっている。このようなプリーツ状のフィルター部材を用いることにより、フィルター部材に広い膜面積を持たせることができる。
【００２４】
気泡捕捉用フィルター部材１６としては、十分な生体循環液の透過性を有する多孔質シートが好適である。多孔質シートとしては、メッシュ状のもの、ネット状のもの、織布、不織布、網布、延伸法もしくは固液相分離法などにより形成された多孔質膜等が挙げられ、これらを単独または任意に組み合わせて（例えば、積層して）用いることができる。
【００２５】
フィルター部材１６の開口の大きさとしては、１５〜３００μｍ程度、特に２０〜２００μｍが好適である。より、好適には、８０〜１５０μｍである。このように開口が大きいフィルター部材１６を用いても、この実施例の熱交換器１では、隔壁５より流出する生体循環液流が直接フィルター部材１６に当接しないので気泡の通過が少ない。
【００２６】
フィルター部材形成材料としては、ポリプロピレン、ポリエチレンのようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリフッ化ビニリデンなどの疎水性の高分子材料、また、酢酸セルロース、銅アンモニアセルロースなどの再生セルロース、セルロース誘導体、エチレン−ビニルアルコール共重体、アクリルニトリル共重合体、ポリサルホンなどの親水性材料が用いられる。
【００２７】
そして、疎水性材料を用いてフィルター部材１６を形成した場合には、表面、特に、生体循環液接触面を親水化処理することが好ましい。なお、親水化処理とは、完全な親水性とするものに限られるものではなく、フィルター部材１６の生体循環液接触面の濡れ性を向上させ、言い換えれば、プライミング液に対する接触角を低下させ、プライミング液の通過を容易にすることを意味するものである。なお、このような、親水化処理を行わなくても、熱交換器１の使用前に、アルコール（好ましくは、エチルアルコール）もしくはアルコール含有液体をフィルター部材１６に接触させて親水化した後に使用するものとしてもよい。
【００２８】
親水化処理としては、プラズマ処理、コロナ処理などの物理的表面改質、親水性高分子材料のコーティング（固定を含む）により行うことができる。親水性高分子材料としては、抗血栓性を備えるものがより好ましい。このような親水性高分子材料としては、ヘパリン、ポリアルキルスルホン、エチルセルロース、アクリル酸エステル系重合体、メタアクリル酸エステル系重合体［例えば、ポリＨＥＭＡ(ポリヒドロキシエチルメタクリレート)、ＰＭＥＡ（ポリメチルエチルアクリレート）］、疎水性セグメントと親水性セグメントの両者を有するブロックまたはグラフト共重合体もしくはランダム共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−スチレン−ＨＥＭＡのブロック共重合体、ＨＥＭＡ−ＭＭＡ［メチルメタアクリレート］のブロック共重合体、２−ＨＥＭＡ−ＭＭＡのブロック共重合体、２−ＨＥＭＡ−ランダム共重合体、ＨＥＭＡ−ＬＭＡ［ラウリルメタアクリレート］のブロック共重合体、ＰＶＰ［ポリビニルピロリドン］−ＭＭＡのブロック共重合体、ＨＥＭＡ−ＭＭＡ／ＡＡ［アクリル酸］のブロック共重合体、さらにこのブロック共重合体にアミノ基を有するポリマーを混合したブレンドポリマー、および含フッ素樹脂などが使用できる。好ましくは、ＨＥＭＡ−スチレン−ＨＥＭＡのブロック共重合体、ＨＥＭＡ−ＭＭＡ［メチルメタアクリレート］のブロック共重合体、ＨＥＭＡ−ＭＭＡ／ＡＡ［アクリル酸］のブロック共重合体などが使用できる。
【００２９】
上部側ヘッダー２２は、円筒状に所定長さ延びるハウジング本体２１への固着部と、中央に形成され、生体循環用液体流通室１３の上端と連通する気泡除去口４１と、圧力モニタリングポート４４と、温度モニタリングポート４５と、圧力リリーフ弁５８を収納したポート５７を有している。また、上部側ヘッダー２２は、内面の周縁部より若干中央よりの位置に形成された環状リブ４６を備えている。この環状リブとハウジング内面間に、液体流通室形成部材１７の上部固定用環状平板部１５ｂが収納されており、これにより流通室形成部材１７の上部を保持している。流通室形成部１５とヘッダー２２は、液密状態であることが好ましい。
【００３０】
上部側ヘッダー２２は、図４に示すように、ヘッダー２２の中央開口部に装着された気泡除去部形成部材４０を備えている。気泡除去部形成部材４０の中央部には、その内部空間の上端と連通するように形成された気泡除去口４１が設けられている。さらに、気泡除去部形成部材４０は、気泡除去口４１側と生体循環用液体流通室１３側とを区分するように設けられた生体循環用液体非通過性かつ通気性を有する膜部材４２を有しており、この膜部材４２は、この上面と接触する支持体４７により保持されている。具体的には、膜部材４２と支持体４７は、上部側ヘッダー２２と気泡除去部形成部材４０により挟持され、固定されている。
【００３１】
生体循環用液体非通過性かつ通気性を有する膜部材４２としては、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリアクリロニトリル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリアミド等の疎水性高分子材料の多孔質膜、織布、不織布、または、セルロースなどの親水性多孔質膜を疎水性処理したものが使用できる。
【００３２】
さらに、気泡除去部形成部材４０には、通常は閉塞し、気泡除去部形成部材４０内の圧力が大気圧より若干高くなったときに、自動的に開口し、気泡除去部形成部材内の圧力が大気圧以下となったときに、自動的に閉塞するエアー抜き弁４３が設けられている。具体的には、図５および図６に示すように、気泡除去口４１は、多数の細口により形成されており、この細口を被包し、閉塞するようにアンブレラ弁４８が取り付けられている。なお、アンブレラ弁４８は、中央より下方に延びる膨出部４８ａが気泡除去部形成部材４０の中央に固定されている。このアンブレラ弁がエアー抜き弁を構成している。アンブレラ弁４８の内面は、気泡除去部形成部材内の圧力を受け、この圧力が、大気圧より若干高くなると、アンブレラ弁の外周部が変形し、気泡除去部形成部材内と外部とを気泡除去口を介して連通させ、気泡（空気）の排除を行う。そして、圧力が大気圧以下となるとアンブレラ弁４８は、閉塞する。
【００３３】
エアー抜き弁（アンブレラ弁）４８を形成する弾性材料としては、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴム、オレフィン系エラストマー、アミド系エラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）などのエラストマー、ポリウレタンなどが使用される。
なお、エアー抜き弁４３としては、このようなアンブレラ弁に限らず、ダックビル弁、平板弁でもよい。また、このようなエアー抜き弁を設けることが好ましいが、気泡除去口は、開放可能なキャップを取り付けたポート、例えば、図４に示した温度モニタリングポートのようなものでもよい。
【００３４】
上部側ヘッダー２２のポート５７内に圧力リリーフ弁４３が収納されている。圧力リリーフ弁４３は、通常は閉塞し、生体循環用液体流通室１３内の圧力が所定圧以上となったときに、自動的に開口し、生体循環用液体流通室内の圧力が所定圧以下となったときに、自動的に閉塞する。具体的には、図６に示すように、リリーフ弁４３は、本体部７０と弁体７１とからなり、本体部７０は、側面を形成する筒状部６５と、筒状部の上部に形成され周縁部に多数の貫通口６６を備える円盤状部と、この円盤状部の中央部より下方に伸びる円錐状の突起６８と、筒状部の下部に形成され、弁体７１を保持するための環状リブ６９を有する。そして、環状リブ６９の上面と突起６８間に弁体（平板弁）７１が収納されている。弁体７１は、変形可能な弾性材料、例えば、シリコーンゴム、ウレタンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴム、オレフィン系エラストマー、アミド系エラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）などのエラストマー、ポリウレタンなどにより円盤状に形成されている。
【００３５】
弁体７１の底面は、生体循環用液体流通室内の圧力を受け、この圧力が、所定値、例えば、１５０〜８００ｍｍＨｇ以上、好ましくは、２００〜５００ｍｍＨｇ以上となると、弁体の外周部が変形し、生体循環用液体流通室内と弁体の外側空間とを連通させ圧力を逃がすとともに、若干の生体循環用液体を流通させる。そして、通常瞬時に圧力が低下するため、リリーフ弁も、瞬時に閉塞する。使用時には、ポート５７に被嵌されているキャップは取り外され、ポート５７は、熱交換器より下流側、特に、ポンプより下流側に位置する部位、例えば、心筋保護液容器もしくは循環回路に設けられたコネクター（図示せず）に接続される。このため、リリーフ弁５７を通過した生体循環用液体は、循環回路の下流側に戻されることになる。
ハウジング２、具体的には、ハウジング本体２１、ヘッダー２２，２３、気泡除去口形成部材の形成材料としては、ポリカーボネート、アクリル・スチレン共重合体、アクリル・ブチレン・スチレン共重合体などが使用できる。
【００３６】
また、液体流通室形成部材１７の形成材料としては、ポリプロピレン、ポリエチレンのようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリカーボネート、アクリル・スチレン共重合体、アクリル・ブチレン・スチレン共重合体、ポリアミド、ポリ塩化ビニルなどの疎水性の高分子材料が用いられる。そして、上述したように液体流通室形成部１５をインサート成形により作成する場合には、液体流通室形成部材１７の形成材料として、気泡捕捉用フィルター部材形成材料と相溶性もしくは融着性のあるものを用いることが好ましい。
【００３７】
なお、ハウジング本体２１の形状は、図示した円筒状のものに限定されるものではなく、断面が楕円状のもの、さらには、多角筒状などのものでもよい。また、熱交換体３としては、多数の細管３１を用いたものに限定されるものではなく、例えば、金属板をプリーツ状に折り曲げたものであってもよい。このような金属板の折り曲げたものを用いる場合には、生体循環液体流入口は、上述したような熱交換器と同様に、下方の隔壁４のさらに下方に形成してもよいが、ハウジング２内に形成される生体循環液体室の下部と連通するようにハウジング２の側面に設けてもよい。
【００３８】
この実施例の医療用熱交換器１は、心筋保護回路中に組み込まれて使用される。  心臓手術用の体外循環回路の一例を図８に示す。
この心臓手術用の体外循環回路５０は、人工心肺回路部５１と心筋保護回路部６１とを備えている。人工心肺回路部には、上流側より、患者６０より脱血した血液を一時的に貯留するするための貯血槽５３、貯血槽内の血液を熱交換器付人工肺５４に送るための血液ポンプ５５、血液ポンプより送られてきた血液の温度調整ならびに血液中の二酸化炭素の除去および酸素付加を行う熱交換器付人工肺５４を備えており、人工肺より流出した血液は患者に変換される。また、心筋保護液容器６３より供給される心筋保護液と人工肺より流出した血液の一部は、心筋保護回路側の血液ポンプ６２により、混合され生体循環用液体の状態となって、心筋保護回路用熱交換器１に送られる。そして、生体循環用液体は、心筋保護回路用熱交換器１において必要な温度調整および気泡除去が行われた後、患者の冠動脈もしくは冠静脈に行われる。なお、心筋保護液の送液は、常時行われている訳ではなく、必要なときのみ送液される。具体的には、２０〜３０分間隔に５分程度送液が行われる。心筋保護回路は、心臓を停止させ手術を行いやすくし、その間心臓を保護するために、冠動脈または冠静脈に心筋保護液を注入するためのものであり、熱交換器１において、心筋保護液を冷却して注入する。また。手術終了時には、生体温度に加温した心筋保護液を注入し心臓の代謝機能を正常な状態に戻すためのものである。心筋保護液としては、血液：晶質液の比率を必要により変更する。具体的には、血液：晶質液は、１：１から９：１の間で変化させる。
【００３９】
次に、医療用熱交換器１の作用について説明する。
この実施例の熱交換器１では、生体循環用液体流入口２６より流入した生体循環用液体流は、生体循環用液体導入部２９内にて旋回流となり、生体循環用液体中の気泡は生体循環用液体導入部２９の中央部に集まりやすくなり、気泡を多く含む液体流は、隔壁４の中央部より細管３１内に流入する。生体循環用液体導入部２９内に流入した生体循環用液体は、細管３１（生体循環用液体室１２）内を上方に向かって流れた後、上方の隔壁５の外面より流出し、生体循環用液体流通室１３に流入する。そして、生体循環用液体流通室１３に流入した液体中の気泡の大部分は、具体的には、生体循環用液体導入部の中央部に集まり隔壁４の中央部より細管３１内に流入した液体中の気泡は、気泡捕捉用フィルター部材１６に接触することなく浮力により上昇する。また、気泡捕捉用フィルター部材１６により通過を阻止された細かい気泡も浮力により上昇し、生体循環用液体非通過性かつ通気性を有する膜部材４２を通過し、気泡除去部形成部材４０内に移動する。また、この熱交換器１では、液体流通室形成部１５は、上方の隔壁５の外面より流出する生体循環用液体流全体を環状に取り囲むようにハウジング２の軸方向上方に延びており、上方の隔壁５の外面より流出する生体循環用液体流が直接気泡捕捉用フィルター部材１６に当接しない。このため、熱交換用液体中の気泡が気泡捕捉用フィルター部材１６に接触するときには、その速度が十分遅くなっているため、熱交換用流体の気泡が液体流に押されて気泡捕捉用フィルター部材１６を通過する危険性が少ない。
【００４０】
このようにして、気泡捕捉用フィルター部材１６を通過して気泡が除去された生体循環用液体は、生体循環用液体導出部１４に流入した後、生体循環用液体流出口２７より流出する。
なお、本発明の医療用熱交換器として、心筋保護回路用熱交換器を用いて説明したが、本発明の医療用熱交換器は、これに限られるものではなく、人工心肺回路用の熱交換器としても利用できる。
【００４１】
次に、図９ないし図１２に示す実施例の医療用熱交換器８０について説明する。
基本構成は、図１ないし図６に示し、上述した医療用熱交換器１と同じであり、相違は、医療用熱交換器の外形、医療用熱交換器８０が圧力リリーフ弁を備えない点、および液体流通室形成部の形状である。なお、同じ部分については、同じ符号を付してあり、上述したものと同じであるので、上述の記載を参照する。
【００４２】
この医療用熱交換器８０では、液体流通室形成部８５は、図１０に示すように、側面部が上方に向かって拡がる変形筒状、具体的には、円錐台状となっている。なお、円錐台状に限らず、多角錐台状であってもよい。このため、液体流通室形成部材８７は、上方に向かって拡がる変形筒状の側面部を備えるものとなっており、この液体流通室形成部材８７では、側面部の下端より側面部の上端の方が内径が大きいものとなっている。同様にフィルター部材８６も下端より側面部の上端の方が内径が大きいものとなっている。
【００４３】
また、この医療用熱交換器８０では、熱交換用細管が存在する部分に近接し、かつ熱交換用細管が存在する部分を取り囲むように、シール部材であるＯーリング８８が設けられており、下方の隔壁８４の周縁部である熱交換用細管が存在しない部分に生体循環用液体が流入しないように構成されている。なお、このような形態に限られるものではなく、熱交換用細管が存在する部分に近接しかつ熱交換用細管が存在する部分を取り囲むように、シール部材装着用の環状溝を設けたものとしてもよい。
【００４４】
【発明の効果】
本発明の医療用熱交換器は、熱媒体流入口、熱媒体流出口、生体循環用液体流入口および該生体循環用液体流入口より上方に設けられた生体循環用液体流出口とを備えるハウジングと、該ハウジング内に収納された多数の熱交換用細管からなる熱交換体と、該熱交換体の両端部を前記ハウジングに液密に固定し、該ハウジング内を前記熱媒体流入口および前記熱媒体流出口と連通する熱媒体室と、前記熱交換用細管内に形成され、かつ前記生体循環用液体流入口と連通する生体循環用液体室とに区分する２つの隔壁とを有し、一方の隔壁は、他方の隔壁より上方に位置しており、かつ、前記生体循環用液体が下方の隔壁の外面より、前記熱交換用細管内に形成された前記生体循環用液体室内に流入し、該生体循環用液体室内を上方に向かって流れた後、上方の隔壁の外面より流出するように形成された医療用熱交換器であり、該医療用熱交換器は、前記上方の隔壁の外面の上方に位置し、前記生体循環用液体室より流出する生体循環用液体が流入する生体循環用液体流通室と、該生体循環用液体流通室の側面もしくは側面の一部を形成する生体循環用液体流通性を有する気泡捕捉用フィルター部材と、前記生体循環用液体流出口と連通し、かつ、該気泡捕捉用フィルター部材を通過した生体循環用液体が流入する生体循環用液体導出部とを有している。
このため、熱交換器の熱交換用流体室すなわち生体循環用液体室内でのエアーの貯留が極めて少なく、エアーブロックを起こすことがなく、さらに、生体循環用液体中の気泡を確実に除去でき、かつ、下流側に気泡を押し出すことが極めて少ない。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の医療用熱交換器の正面図である。
【図２】図２は、図１に示した医療用熱交換器の右側面図である。
【図３】図３は、図１に示した医療用熱交換器の平面図である。
【図４】図４は、図１のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】図５は、図１のＢ−Ｂ線断面図である。
【図６】図６は、図１に示した医療用熱交換器の上部の拡大断面図である。
【図７】図７は、本発明の医療用熱交換器の他の実施例の断面図である。
【図８】図８は、心臓手術用の体外循環回路の一例を示す図である。
【図９】図９は、本発明の医療用熱交換器の他の実施例の正面図である。
【図１０】図１０は、図９に示した医療用熱交換器の断面図である。
【図１１】図１１は、図９に示した医療用熱交換器の平面図である。
【図１２】図１２は、図９に示した医療用熱交換器の底面図である。
【符号の説明】
１  医療用熱交換器
２  ハウジング
２４  熱媒体流入口
２５  熱媒体流出口
２６  生体循環用液体流入口
２７  生体循環用液体流出口２７
３  熱交換体
１１  熱媒体室
１２  生体循環用液体室
４，５  隔壁
１３  生体循環用液体流通室
１６  気泡捕捉用フィルター部材
１４  生体循環用液体導出部
８０  医療用熱交換器
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
0003742711.tif 000011
【図１１】
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【図１２】
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