(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体（４）の肺に接続可能な、呼吸ガスの可調節吸気パルス（７８）を自動的に発生させ、肺に供給するための呼吸ガス供給ユニット（２）と、
呼吸ガス供給ユニット（２）に接続されて、補正ユニット（８）に供給される制御信号に基づいて吸気パルス（７８；１１６Ａ−１１６Ｆ；１４６Ａ−１４６Ｆ）の発生、供給を制御する補正ユニット（８）と、
肺の機能に関する少なくとも１つのパラメータを測定するためのモニタリングユニット（１４、１４Ａ−１４Ｆ）と、
モニタリングユニット（１４，１４Ａ−１４Ｆ）に接続されて、吸気パルスパラメータの変化を測定するための制御ユニット（２２）を具備した人工呼吸装置において、
前記モニタリングユニットと前記制御ユニットと前記補正ユニットは閉ループを形成し、
前記モニタリングユニット（１４，１４Ａ−１４Ｆ）が、血中ガスパラメータを測定するために生体（４）の血管系に接続された血中ガスアナライザ（１４Ａ）を有し、
前記制御ユニット（２２）は、制御可能な吸気パルス（７８；１１６Ａ−１１６Ｆ；１４６Ａ−１４６Ｆ）の至適最大吸気圧（ＰＩＰ）と、当該最大吸気圧（ＰＩＰ）と呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）の間の差である圧力振幅（ΔＰ）とを、前記測定された血中ガスパラメータに基づいて決定し、かつ
圧外傷、過膨張による損傷、過拡張、および低酸素血管収縮のうち少なくとも１つを含む心肺の悪影響を最小限に抑えつつ血管系に十分な酸素供給を行えるよう設定し、かつ
前記補正ユニット（８）に前記至適最大吸気圧および圧力振幅を有する吸気パルスを発生、供給させる前記制御信号を生成するための手段を有している、
ことを特徴とする、人工呼吸装置。
【請求項２】
以下のステップ、すなわち、
ａ）測定された終末呼気流量と測定された最大呼気流量との測定比を終末呼気流量と最大呼気流量との基準比と比較することによって、吸気時間と呼気時間の至適比（Ｉ：Ｅ比）を決定し、
ｂ）同様に前記測定比と前記基準比とを比較することによって、至適呼吸速度（ＲＲ）を決定し、
ｃ）生体の血中ガスパラメータを測定し、当該血中ガスパラメータから肺の拡張圧（Ｐｏ）を決定し、
ｄ）肺が虚脱する肺の閉圧（Ｐｃ）を決定し、
ｅ）前記血中ガスパラメータの最新の測定を行うことを含めて、所定の間隔で肺の状態をモニタし、必要であれば、前記ステップ（ａ）〜（ｄ）のうち少なくとも１つに依存して肺に供給される吸気パルスの変化を決定し、
ｆ）吸気パルスを変化させて自発呼吸を促進するステップを具備した、
ことを特徴とする、生体の肺に接続可能な人工呼吸装置の自動制御方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本願発明は、人工呼吸装置に関する。本願発明はまた、人工呼吸装置を制御する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
肺は生体において最も重要な器官の１つである。肺の主要な機能は生体と外気とのガス交換である。肺のなかで空気中の酸素（Ｏ２）が血管へ拡散され、血管から炭酸ガス（ＣＯ２）が空気中へと拡散される。そしてＣＯ２は呼気の際に肺から取り出される。実際のガス交換は肺胞内の空気と体液の界面において行われる。健康な人の肺には約３０億個の肺胞があり、その総面積は約１００ｍ２である。肺胞は微細な毛細血管網を構成している肺毛細血管網内にある。この毛細血管は非常に薄く、赤血球は１度に１つづつしか通過できない。
【０００３】
創傷や病気、または人工呼吸（麻酔中等）のために肺機能が影響され、患者（通常は人または家畜）が自発呼吸を十分に維持出来ない場合がある。その場合、人工的なレスピレーションないしは換気が必要となる。急を要する際に最も簡単で時間のかからない人工呼吸法は口うつし法である。しかし、この方法は長期治療には向かず、全ての急性疾患に対応できるものでもない。
【０００４】
器械的人工呼吸法はこれまでにも長い間知られており、一例としていわゆる鉄の肺がある。鉄の肺では、患者は首までチャンバに覆われる。患者に強制的に吸気を行わせるため、空気がこのチャンバからポンプで排出され、その結果肺が強制的に膨張させられる。こうして空気が肺に流入するわけである。この種の一般に陰圧呼吸と呼ばれる人工呼吸法では、装置がかさばることと患者の体を完全に覆わなければならないことが大きな欠点であった。
【０００５】
１９５０年代のポリオの大流行の際、人工呼吸を必要とする患者の数が急増したため、陽圧呼吸法が開発された。原理的には、ピストンポンプにより過圧を作り出し、チューブと呼吸マスクを介して患者の肺に空気を強制的に送気するものであった。当初ポンプは手動で制御され、大抵は学生が患者の肺に定期的に空気を送気した。その後、ポンプ用の器械的装置が開発された。
【０００６】
これら初期の陽圧ベンチレーション装置はほとんどが、患者の１回換気量（Ｖｔ）を制御して、規定量、すなわちポンプのストローク量を吸気毎に患者の肺へ送気していた。この方法は、肺が良好なコンプライアンスを有している場合には問題は無い。しかし、無気肺区域がある場合、すなわち肺が“固く”なっている場合には、送気により肺内に圧力が生じ、肺が損傷を受けることがある。肺の各領域に対する圧力が異なると、剪断力が生じ、肺が損傷を受けたり患者の回復が遅れる。絶対圧力が高いと、隣接する肺胞により介在する毛細血管が収縮し、生命維持に不可欠な血流が妨げられる（過拡張；ｏｖｅｒｄｉｓｔｅｎｔｉｏｎ）。重篤な症状の場合、過度の圧力により組織が破裂することもある。
【０００７】
その後、人工呼吸装置は大幅に改良された。６０年代に入っては、電子的に制御されたベンチレータが開発され、既存の器械的ベンチレータより正確に圧力と流量を制御できるようになった。また、いくつかの新しい換気様式が開発された。
【０００８】
現在の技術水準におけるベンチレータ装置、例えばスウェーデンのシーメンス・エルマ社製サーボベンチレータ３００では、医師は多数の換気モード例えば圧制御ＰＣ、圧補助ＰＳ、換気量制御ＶＣ、換気量補助ＶＳ、圧補助換気量制御ＰＲＶＣ、持続的気道内陽圧呼吸ＣＰＡＰその他、およびこれらの様々なバリエーションから選択することができる。また、１つのベンチレータを新生児、小児および成人の患者に使用することもできる。
【０００９】
しかしながら、呼吸気を患者の肺に送気するだけでは不十分である。肺は個人差があり、例えばコンプライアンスや無肺区域の多少に差があるため、治療は必ず個々の患者に応じて行わなければならない。特に、陽圧式人工呼吸法による場合には、送出する呼吸ガスの圧力または量が高過ぎないようにしないと、気圧傷害や過膨張による損傷をきたすことがある。前述したように、極端なピーク圧によって肺における過拡張や組織破裂が引き起こされることもある。さらには、多大な１回換気量（Ｖｔ）や内圧変化、肺の機能的残気量（ＦＲＣ）を下回った呼気終末肺気量、ならびに閉状態から開状態への移行の繰り返しによる肺胞内の表面活性物質の喪失の危険性もある。表面活性物質が喪失されると肺が固くなる。患者の状態の変化（改善ないし悪化）に合わせて治療も変化させる必要がある。別のモードを選択してもよいし、吸気パルスに関連した多くのパラメータの内の１つを変化させることもできる。よって、患者の状態を監視する事の重要性は早くから認識されていたのであり、この点でも進歩が遂げられた。
【００１０】
患者をいかに治療するかを判断するにあたって、医師が最初に考慮したのはおそらく肺の力学であったと思われる。スパイロメータを他の器具と組み合わせて、肺力学のパラメータ、例えば１回換気量、残気量および機能的残気量（ＦＲＣ）を測定できた。また、肺の抵抗とコンプライアンスも様々な測定および計算方法によって測定された。これらのパラメータを用いて、医師は肺の状態を知ることができた。さらに、死腔も考慮しなければならない要素であった。正常な肺の場合、口、鼻、咽頭、気管および気管支が解剖学的死腔を構成する。これに、人工呼吸装置と患者を繋ぐチューブも死腔に加わり、それだけ吐いた息に含まれる炭酸ガス濃度の高いガスを再吸入する量が増える。よって、肺の換気を改良し、特に過小換気（高過ぎる血中ＣＯ２レベルとなる）や過大換気（低過ぎる血中ＣＯ２レベルとなる）を避けるために、ＣＯ２もまた考慮しなければならなかった。
【００１１】
以上のような付加的考慮とは別に、患者の容態を全般的に監視することが、とりわけ集中治療において重要な手段となってきた。通常、監視という場合、ＥＣＧ、ＥＥＧ，ＣＯ２酸素飽和度（ＳａＯ２）の測定を含み、また最近では血液中の酸素分圧（ＰａＯ２）と炭酸ガス分圧（ＰａＣＯ２）の測定も含む。熟練した医師であればこうした測定の後、患者に換気させて、上記のような監視されたパラメータから生命維持に必要な値、例えば十分な酸素飽和度が得られるようにする。
【００１２】
吸気パルスパラメータに対して閉ループ方式を利用する方法が公知である。それによれば、体機能パラメータの測定に基づいて、制御装置により吸気パルスパラメータが自動的に変化させられる。米国特許出願５，１０３，８１４に記載されたベンチレータ装置では、患者のＳａＯ２測定値に基づいて呼吸ガス内の酸素割合が制御される。すなわち、ＳａＯ２が閾値を下回る時には患者により多くの酸素（ＦｉＯ）が供給され、ＳａＯ２が閾値を上回る場合には呼吸ガス中のＦｉＯが低減されるのである。同様の装置はＥＰ−Ａ−５０４  ７２５にも記載されている。このような装置における大きな問題点は、１つのパラメータを変化させるだけでは不十分であるということである。例えば、肺が突然虚脱した場合、Ｏ２を１００％に増加したとしても、最適なガス交換を得ることはできないのである。
【００１３】
自動化の試みは他にもなされている。“適応肺換気コントローラを用いた、器械的換気装置からの自動ウィーニング”と題する論文（“Ａｕｔｏｍａｔｉｃ  ｗｅａｎｉｎｇ  ｆｒｏｍ  ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ  ｕｓｉｎｇ  ａｎ  ａｄａｐｔｉｖｅ  ｌｕｎｇ  ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ  ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ”，Ｌｉｎｔｏｎ他、Ｃｈｅｓｔ  １９９４  Ｄｅｃ；１０６（６），１８４３−１８５０）は患者の自動ウィーニング装置が記載されている。この装置は一呼吸毎に自動的に患者の肺力学に適応するもので、呼吸仕事量を最小限に抑え、肺胞換気を維持し、内在ＰＥＥＰ（ｉｎｔｒｉｎｓｉｃ  ＰＥＥＰ）を避けるよう構成されている。米国特許出願４，９８６，２６８にはより完全な制御が目標とされている。呼気に含まれる酸素と炭酸ガスが測定され、これらと所定の肺エラスタンスと空気粘性係数に基づいて、１回換気量（Ｖｔ）ならびに呼吸速度（ＲＲ）が自動的に計算され設定される。さらに別の装置が“適応肺換気コントローラ”と題する論文（Ｌａｕｂｓｃｈｅｒ他、ＩＥＥＥ  Ｔｒａｎｓ．Ｂｉｏｍｅｄ．Ｅｎｇ．１９９４  Ｊａｎ；  ４１（１）；５１−５９）に記載されている。この装置によれば、医師は必要な総肺胞換気量をプログラムすれば、制御システムが自動的に器械速度と吸気圧レベルを調節することによりその必要レベルを維持するよう動作する。調節は患者の肺の構造および合計死腔に基づいて行われる。
【００１４】
上記のシステムによれば特定の機能または特定の患者カテゴリーに対するシステムを自動化できる。しかし、これらによって患者の容態を問わず呼吸を完全に自動制御できるわけではなく、また回復時間の短縮化を目標にしたものは数少ない。
【００１５】
いずれにしろ、患者にとってどのような人工呼吸法が最適であるかを決定する際には多くのパラメータや要素を考慮しなければならない。患者と、または肺の状態に関わるパラメータは多く見つけ出されてきたが、これらパラメータ間の関連や、いかにそれらを利用すれば最適治療が行い得るのかという点は分かっていない。起こりうる問題としては、酸素供給不足、過小換気、過大換気、量損傷、圧外傷、過拡張、組織破裂、剪断力等がある。特に、個々の患者に対して最適な人工呼吸を行わせることがこれまで常に課題であったが、そのようなシステムは未だ実現していない。
【００１６】
【発明が解決しようとする課題】
本願発明の第１の課題は患者に対して至適化された人工呼吸を得ることのできる人工呼吸システムを提供することである。このシステムにおいては、患者の容態に最も関連の深いパラメータが考慮され、患者と肺の回復時間を短縮させることが目標とされている。
【００１７】
本願発明の第２の課題は、上記のように人工呼吸システムを制御する方法を提供することである。
【００１８】
上記第１の課題は本発明によれば、生体の肺に接続可能な、呼吸ガスの可調節吸気パルスを自動的に発生させ、肺に供給するための呼吸ガス供給ユニットと、呼吸ガス供給ユニットに接続されて、補正ユニットに供給される制御信号に基づいて吸気パルスの発生、供給を制御する補正ユニットと、肺の機能に関する少なくとも１つのパラメータを測定するためのモニタリングユニットと、モニタリングユニットに接続されて、吸気パルスパラメータの変化を測定するための制御ユニットを具備した人工呼吸装置において、前記モニタリングユニットと前記制御ユニットと前記補正ユニットは閉ループを形成し、前記モニタリングユニットが、血中ガスパラメータを測定するために生体の血管系に接続された血中ガスアナライザを有し、前記制御ユニットは、制御可能な吸気パルスの至適最大吸気圧と、当該最大吸気圧と呼気終末陽圧の間の差である圧力振幅とを、前記測定された血中ガスパラメータに基づいて決定し、かつ圧外傷、過膨張による損傷、過拡張、および低酸素血管収縮のうち少なくとも１つを含む心肺の悪影響を最小限に抑えつつ血管系に十分な酸素供給を行えるよう設定し、かつ前記補正ユニットに前記至適最大吸気圧および圧力振幅を有する吸気パルスを発生、供給させる前記制御信号を生成するための手段を有している、
ことを特徴とする、人工呼吸装置によって解決される。また上述の課題は、以下のステップ、すなわち、
ａ）測定された終末呼気流量と測定された最大呼気流量との測定比を終末呼気流量と最大呼気流量との基準比と比較することによって、吸気時間と呼気時間の至適比（Ｉ：Ｅ比）を決定し、
ｂ）同様に前記測定比と前記基準比とを比較することによって、至適呼吸速度（ＲＲ）を決定し、
ｃ）生体の血中ガスパラメータを測定し、当該血中ガスパラメータから肺の拡張圧（Ｐｏ）を決定し、
ｄ）肺が虚脱する肺の閉圧（Ｐｃ）を決定し、
ｅ）前記血中ガスパラメータの最新の測定を行うことを含めて、所定の間隔で肺の状態をモニタし、必要であれば、前記ステップ（ａ）〜（ｄ）のうち少なくとも１つに依存して肺に供給される吸気パルスの変化を決定し、
ｆ）吸気パルスを変化させて自発呼吸を促進するステップを具備した、
ことを特徴とする、生体の肺に接続可能な人工呼吸装置の自動制御方法によって解決される。
好ましくは、血中ガスアナライザ（Ｃ１４Ａ）は血中酸素分圧（ＰａＯ２）を測定するための手段を有し、制御ユニット（２２）は、測定ＰａＯ２が所定のＰａＯ２閾値を上回るような、最小の最大吸気圧（ＰＩＰ）と圧力振幅を決定するための手段を有する。
好ましくは、モニタリングユニット（１４，１４Ａ−１４Ｆ）がさらに肺に関連する呼吸ガスの出入り流量（Φ）を測定するための流量計（１４Ｂ）を有し、制御ユニット（２２）は、外部呼気終末陽圧（ＰＥＥＰｅ）、呼吸速度（ＲＲ）および吸気／呼気時間比（Ｉ：Ｅ比）から成るグループから選択された、吸気パルスの少なくとも１つのパラメータを決定するための手段を有する。
好ましくは、制御ユニットは、呼気終末流量（ΦＥＥ）と最大呼気流量（ΦＰＥ）とを決定し、かつ決定された呼気終末流量（ΦＥＥ）と最大呼気流量（ΦＰＥ）との間の商に基づいて至適呼吸速度（ＲＲ）を決定するための手段を有する。
好ましくは、装置は、測定パラメータを表示するためにモニタリングユニット（１４，１４Ａ−１４Ｆ）に接続されたモニタスクリーン（１６、１８）を具備している。
好ましくは、制御ユニット（２２）は、検出された吸気パルスパラメータにおける変化に基づいて制御信号を発生するための手段を有する。
好ましくは、手動入力に基づいてさらに別の制御信号を供給するために、補正ユニット（８）に接続された、手動により制御可能な制御パネル（１０）を有し、前記制御パネルは、制御信号または前記別の制御信号のどちらが優先するかを決定するための手段を有する。
好ましくは、制御ユニット（２２）は、肺の拡張圧（Ｐｏ）を決定するための手段を有する。
好ましくは、制御ユニット（２２）は、肺の閉圧（Ｐｃ）を決定するための手段を有する。
好ましくは、血中ガスアナライザ（１４Ａ）は、血中炭酸ガス分圧（ＰａＣＯ２）を測定するための手段を有する。
好ましくは、モニタリングユニット（１４，１４Ａ−１４Ｆ）が、呼気ガス中のＣＯ２濃度を測定するためのＣＯ２計（１４Ｅ）を有し、制御ユニット（２２）は、終末１回換気量ＣＯ２，ＣＯ２毎分発生量、ＣＯ２１回発生量、無効１回換気量、有効１回換気量および有効換気量から成るグループから選択された少なくとも１つのＣＯ２パラメータを決定するための手段を有する。
好ましくは、制御ユニット（２２）は、所定の間隔で低換気の有無を決定するための手段を有する。
好ましくは、制御ユニット（２２）は、低換気が検知された場合に、低換気を避けるために、最大吸気圧（ＰＩＰ）および人工呼吸装置の死腔（ＤＳ）のうちの少なくとも１つの変化量を決定するための手段を有する。
好ましくは、制御ユニットが所定の間隔で過換気の有無を決定するための手段を有する。
好ましくは、制御ユニットは、過換気が検知された場合に、過換気を避けるため、最大吸気圧（ＰＩＰ）と、呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）と、人工呼吸装置の死腔（ＤＳ）と、呼吸速度とから成るグループから選択された少なくとも１つのパラメータにおける変化を測定するための手段を有する。
好ましくは、モニタリングユニット（１４，１４Ａ−１４Ｆ）が、血管系の血圧を測定するための血圧計（１４Ｄ）を有し、制御ユニット（２２）は、所定の間隔で心肺系減圧の有無を測定し、前記減圧があれば心肺系減圧信号を発生する手段を有し、前記心肺系減圧信号は、人にとって知覚可能な警告信号を含む。
好ましくは、制御ユニット（２２）は、反復的に現在の吸気パルスパラメータが変化することによって新たな吸気パルスパラメータを検出し、新たな吸気パルスパラメータを有した所定数の吸気パルスが肺に供給された後に、少なくとも１つの測定パラメータへの効果をモニタするための手段を有する。
好ましくは、ステップａ）が以下のサブステップ、すなわち、ａ１）現在のＩ：Ｅ比を読み取り、ａ２）終末呼気流量（ΦＥＥ）を測定し、ａ３）最大呼気流量（ΦＰＥ）を測定し、ａ４）測定された終末呼気流量（ΦＥＥ）と最大呼気流量（ΦＰＥ）とのＥＥＰｋΦ比を計算し、ａ５）計算されたＥＥＰｋΦ比を所定の第１ＥＥＰｋ閾値と比較し、ａ６）計算されたＥＥＰｋΦ比が第１ＥＥＰｋΦ閾値を越える場合、現在のＩ：Ｅ比を至適Ｉ：Ｅ比と決定し、ａ７）計算されたＥＥＰｋΦ比が第１のＥＥＰｋΦ閾値を越えない場合、現在のＩ：Ｅ比を所定の最大Ｉ：Ｅ比と比較し、ａ８）現在のＩ：Ｅ比が所定の最大Ｉ：Ｅ比を越える場合、現在のＩ：Ｅ比を至適Ｉ：Ｅ比と決定し、ａ９）現在のＩ：Ｅ比が所定の最大Ｉ：Ｅ比を越えない場合、現在のＩ：Ｅ比を所定のＩ：Ｅ比閾値と比較し、ａ１０）現在のＩ：Ｅ比が所定のＩ：Ｅ比閾値を越える場合、新たにＩ：Ｅ比を計算し、その新たな比は第１ＥＥＰｋΦ閾値から計算されたＥＥＰｋΦ比を引いた差に現在のＩ：Ｅ比を加えた合計に等しく、当該新たなＩ：Ｅ比で上記サブステップをａ２）から繰り返し、ａ１１）現在のＩ：Ｅ比が所定のＩ：Ｅ比閾値を越えない場合、計算されたＥＥＰｋΦ比を第２のＥＥＰｋΦ閾値と比較し、ａ１２）計算されたＥＥＰｋΦ比が第２のＥＥＰｋΦ閾値を越える場合、新たにＩ：Ｅ比を設定し、上記サブステップをａ２）から繰り返し、ａ１３）計算されたＥＥＰｋΦ比が第２のＥＥＰｋΦ閾値を越えない場合、現在のＩ：Ｅ比を最大Ｉ：Ｅ比と決定するサブステップを有している。
好ましくは、第１のＥＥＰｋΦ閾値が３０から４０の間であり、第２のＥＥＰｋΦ閾値が１０から２０の間であり、Ｉ：Ｅ比閾値が６０％から８０％の間である。
好ましくは、ステップｂ）が以下のサブステップ、すなわち、ｂ１）現在呼吸速度（ＲＲ）を読み取り、ｂ２）終末呼気流量（ΦＥＥ）を測定し、ｂ３）最大呼気流量（ΦＰＥ）を測定し、ｂ４）測定された終末呼気流量（ΦＥＥ）と最大呼気流量（ΦＰＥ）とのＥＥＰｋΦ比を計算し、ｂ５）計算されたＥＥＰｋ比を所定の第１ＥＥＰｋ閾値と比較し、ｂ６）計算されたＥＥＰｋΦ比が第１ＥＥＰｋΦ閾値を越える場合、現在の呼吸速度（ＲＲ）を至適呼吸速度と決定し、ｂ７）計算されたＥＥＰｋΦ比が第１のＥＥＰｋΦ閾値を越えない場合、現在の呼吸速度を所定の最大呼吸速度と比較し、ｂ８）現在の呼吸速度が所定の最大呼吸速度を越える場合、現在の呼吸速度を至適呼吸速度と決定し、ｂ９）現在の呼吸速度（ＲＲ）が所定の最大呼吸速度を越えない場合、計算されたＥＥＰｋΦ比を第２のＥＥＰｋΦ閾値と比較し、ｂ１０）計算されたＥＥＰｋΦ比が第２のＥＥＰｋΦ閾値を越える場合、計算されたＥＥＰｋΦ比を第３のＥＥＰｋΦ閾値と比較し、ｂ１１）計算されたＥＥＰｋΦ比が第３のＥＥＰｋΦ閾値を越える場合、新たに呼吸速度（ＲＲ）を、現在の呼吸速度（ＲＲ）を第１の係数で乗じた値に等しくなるよう決定し、上記サブステップをｂ１）から繰り返し、ｂ１２）計算されたＥＥＰｋΦ比が第３のＥＥＰｋΦ閾値を越えない場合、新たに呼吸速度（ＲＲ）を、現在の呼吸速度（ＲＲ）を第２の係数で乗じた値に等しくなるよう決定し、上記サブステップをｂ１）から繰り返し、ｂ１３）計算されたＥＥＰｋΦ比が第２のＥＥＰｋΦ閾値を越えない場合、新たに呼吸速度（ＲＲ）を、現在の呼吸速度（ＲＲ）を第３の係数で乗じた値に等しくなるよう決定し、上記サブステップをｂ１）から繰り返すサブステップを有している。
好ましくは、第１のＥＥＰｋΦ閾値が４０であり、第２のＥＥＰｋΦ閾値が２０であり、第３のＥＥＰｋΦ閾値が３０であり、第１の係数が１．２であり、第２の係数が１．５であり、第３の係数が２である。
好ましくは、ステップｃ）が以下のサブステップすなわち、ｃ１）生体の体重を求め、ｃ２）現在最大吸気圧（ＰＩＰ）と現在呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）を有した所定の数の吸気パルスを供給し、ｃ３）生体の血中酸素分圧（ＰａＯ２）を測定し、ｃ４）測定ＰａＯ２を所定のＰａＯ２閾値と比較し、ｃ５）測定ＰａＯ２が所定のＰａＯ２閾値を越える場合、 ＰＩＰを拡張圧（Ｐｏ）とし、その決定された拡張圧（Ｐｏ）と現在ＰＥＥＰを記憶し、ｃ６）測定ＰａＯ２が所定のＰａＯ２閾値を越えない場合、生体に対する吸気流量（Φ）を測定し、供給された呼吸ガスの１回換気量（Ｖｔ）を決定し、決定された１回換気量（Ｖｔ）と体重との間の係数を計算し、計算された係数と所定のＶｔ閾値を比較し、ｃ７）計算された係数が所定のＶｔ閾値を越える場合、炭酸ガス含量（Ｃｏ２含量）を測定し、それを所定のＣｏ２含量閾値と比較し、ｃ８）計算された係数が所定のＶｔ閾値を越えない場合、または測定ＣＯ２含量が所定のＣｏ２含量閾値を越える場合、現在ＰＩＰを所定の最大ＰＩＰ値と比較し、ｃ９）現在のＰＩＰが最大ＰＩＰ値を越えない場合、現在ＰＩＰと第１の所定の増分との和に等しくなるよう新たに現在ＰＩＰを設定し、上記サブステップをｃ２）から繰り返し、ｃ１０）測定ＣＯ２含量が所定のＣｏ２含量閾値を越えない場合、内在呼気終末陽圧（ＰＥＥＰｉ）を測定し、それを所定の最大ＰＥＥＰｉ値と比較し、ｃ１１）測定ＰＥＥＰｉが所定の最大ＰＥＥＰｉ値を越えない場合、現在ＰＩＰを最大ＰＩＰ値と比較し、ｃ１２）現在のＰＩＰが所定の最大ＰＩＰ値を越えない場合、現在ＰＩＰと第２の所定の増分との和に等しくなるよう、新たに現在ＰＩＰを設定し、測定された内在呼気終末陽圧ＰＥＥＰｉが所定の最大値を超えず、かつ現在ＰＥＥＰが所定の最大値を超えない場合、現在ＰＥＥＰと第３の所定の増分との和に等しくなるよう新たに現在ＰＥＥＰを設定し、上記サブステップをｃ２）から繰り返し、ｃ１３）現在ＰＩＰが所定の最大ＰＩＰ値を越える場合、現在ＰＥＥＰを所定の最大ＰＥＥＰ値と比較し、ｃ１４）現在ＰＥＥＰが所定の最大ＰＥＥＰ値を越えない場合、現在のＰＥＥＰと第４の所定の増分との和に等しくなるよう新たに現在ＰＥＥＰを設定し、上記サブステップをｃ２）から繰り返し、ｃ１５）現在ＰＥＥＰが所定の最大ＰＥＥＰ値を越える場合、またはサブステップｃ１０）におけるＰＥＥＰｉが所定の最大ＰＥＥＰｉ値を越える場合、またはサブステップｃ８）における現在のＰＩＰが所定の最大ＰＩＰ値を超える場合、新たな最大ＰＩＰ値、新たな最大ＰＥＥＰｅ値または新たな最大ＰＥＥＰｉ値を準備すべきかが決定され、ｃ１６）新たな最大値が用意されない場合、現在ＰＩＰを拡張圧（Ｐｏ）として決定し、この決定された拡張圧（Ｐｏ）と現在ＰＥＥＰを記憶し、ｃ１７）新たな最大値が用意される場合、それらを設定し、上記サブステップをｃ２）から繰り返すサブステップを有している。
好ましくは、所定のＶｔ閾値が５〜７ｍｌ／ｋｇ，第１の所定の増分が２ｃｍＨ２Ｏ，第２の所定の増分が２ｃｍＨ２Ｏ，第３の所定の増分が２ｃｍＨ２Ｏ，そして第４の所定の増分が２ｃｍＨ２Ｏである。
好ましくは、ステップｄ）が以下のサブステップ、すなわち、ｄ１）現在の最大吸気圧（ＰＩＰ）と現在の呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）を有した所定の数の吸気パルスを供給し、ｄ２）肺の内部または周辺の圧力、呼吸ガス流量、血中酸素分圧（Ｐａｏ２）、およびＣＯ２濃度を呼気または血中から測定し、ｄ３）測定ＰａＯ２量を所定のＰａＯ２閾値と比較し、ｄ４）測定ＰａＯ２量が所定のＰａＯ２閾値を越えない場合、現在ＰＩＰを閉圧（Ｐｃ）として決定し、決定された閉圧（Ｐｃ）と現在ＰＥＥＰを記憶し、ｄ５）測定ＰａＯ２量が前記ＰａＯ２閾値を越える場合、測定されたＣＯ２含量を第１の所定のＣＯ２含量閾値と比較し、ｄ６）測定されたＣＯ２含量が第１の所定ＣＯ２含量閾値を越える場合、現在ＰＩＰを所定の最小ＰＩＰ値と比較し、ｄ７）現在ＰＩＰが所定の最小ＰＩＰ値を越える場合、１回換気量（Ｖｔ）を決定して所定のＶｔ閾値と比較し、ｄ８）決定された１回換気量（Ｖｔ）が所定のＶｔ閾値を越えない場合、測定されたＣＯ２含量を第２の所定ＣＯ２含量閾値と比較し、ｄ９）決定された１回換気量が所定のＶｔ閾値を越える、または測定されたＣＯ２含量が第２の所定ＣＯ２閾値を越えない場合、現在ＰＩＰ値を第１のＰＩＰ閾値と比較し、ｄ１０）現在ＰＩＰ値が第１のＰＩＰ閾値を越える場合、現在ＰＩＰから第１の所定の減分だけ引いた値に等しくなるよう新たに現在ＰＩＰ値を設定し、上記サブステップをｄ１）から繰り返し、ｄ１１）現在ＰＩＰが第１のＰＩＰ閾値を越えない場合、現在のＰＩＰを第２のＰＩＰ閾値と比較し、ｄ１２）現在ＰＩＰが第２の所定のＰＩＰ閾値を越える場合、現在ＰＩＰから第２の所定減分だけ引いた値に等しくなるような新たな現在ＰＩＰを設定し、上記サブステップをｄ１）から繰り返し、ｄ１３）現在ＰＩＰが第２の所定のＰＩＰ閾値を越えない場合、現在ＰＩＰを所定の最小ＰＩＰ値と比較し、ｄ１４）現在ＰＩＰが所定の最小ＰＩＰ値を越える場合、現在ＰＩＰから第３の所定減分だけ引いた値に等しくなるように新たな現在ＰＩＰを設定し、上記サブステップをｄ１）から繰り返し、ｄ１５）現在ＰＩＰが所定の最小ＰＩＰ値を越えない場合、またはサブステップｄ５）における測定されたＣＯ２含量が第１の所定のＣＯ２閾値を越える場合、またはサブステップｄ６）における現在ＰＩＰが所定の最小ＰＩＰ値を越えない場合、または測定されたＣＯ２含量が第２の所定ＣＯ２閾値を越える場合、測定されたＣＯ２含量を第３の閾値と比較し、ｄ１６）測定されたＣＯ２含量が第３のＣＯ２閾値を越える場合、現在ＰＥＥＰを所定の最小ＰＥＥＰ値と比較し、ｄ１７）現在ＰＥＥＰが所定の最小ＰＥＥＰ値を越える場合、現在ＰＥＥＰから第４の減分だけ引いた値に等しくなるような新たな現在ＰＩＰを設定し、上記サブステップをｄ１）から繰り返し、ｄ１８）現在ＰＥＥＰが所定の最小ＰＥＥＰ値を越えない場合、または測定されたＣＯ２含量が第３のＣＯ２閾値を越えない場合、新たに最小ＰＩＰ値、または最小ＰＥＥＰ値を準備できるか決定し、ｄ１９）新たに最小値を準備できる場合、新たに最小値を設定し、手順をサブステップｄ１）から繰り返し、ｄ２０）新たに最小値を準備できない場合、現在ＰＩＰを閉圧（Ｐｃ）と決定し、決定された閉圧（Ｐｃ）と現在ＰＥＥＰを記憶するサブステップを有している。
好ましくは、所定のＶｔ閾値が５〜７ｍｌ／ｋｇであり、第１の所定のＰＩＰ閾値が３０〜４５ｃｍＨ２Ｏであり、第２の所定ＰＩＰ閾値が２０〜３０ｃｍＨ２Ｏであり、第１の所定の減分が３ｃｍＨ２Ｏであり、第２の所定の減分が２ｃｍＨ２Ｏであり、第３の所定の減分が１ｃｍＨ２Ｏであり、第４の所定の減分が２ｃｍＨ２Ｏである。
好ましくは、ステップｅ）が以下のサブステップ、すなわち、ｅ１）圧力、ＣＯ２含量、およびＰａＯ２と血圧を測定し、ｅ２）測定ＰａＯ２を所定のＰａＯ２閾値と比較し、ｅ３）測定ＰａＯ２が所定のＰａＯ２閾値を越えない場合、ステップｃ）とｄ）を繰り返し、ｅ４）測定ＰａＯ２が所定のＰａＯ２閾値を越える場合、測定されたＣＯ２含量を第１の所定のＣＯ２閾値と比較し、ｅ５）測定されたＣＯ２含量が第１の所定のＣＯ２閾値を越える場合、呼吸速度（ＲＲ）、呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）、最大吸気圧（ＰＩＰ）および／または死腔（ＤＳ）の設定を、測定ＣＯ２含量が第１の所定ＣＯ２閾値を越えないようになるまで変化させ、ｅ６）測定されたＣＯ２含量が第１の所定のＣＯ２閾値を越えない場合、測定されたＣＯ２含量を第２の所定ＣＯ２閾値と比較し、ｅ７）測定されたＣＯ２含量が第２の所定のＣＯ２閾値を越える場合、死腔（ＤＳ）および／または最大吸気圧（ＰＩＰ）の設定を、測定されたＣＯ２含量が第２の所定ＣＯ２閾値を越えなくなるまで、または死腔とＰＩＰの最大／最小値が達せられるまで変化させ、ｅ８）測定されたＣＯ２含量が第２の所定のＣＯ２閾値を越えない場合、血圧を所定の血圧閾値と比較し、ｅ９）測定された血圧が所定の血圧閾値内にあるときはステップｅ）を終了し、ｅ１０）血圧が所定の血圧閾値外にあるときは警報を発生するサブステップを有している。
【００１９】
基本的には、人工呼吸において最も重要な点は肺に対する圧力負担を低減すると同時に血管系に対する十分な酸素供給を確保することであると、現在のところ認識されている。そうすることにより、患者に対するマイナスの影響を最小限に抑えつつ、生命維持に必要な条件をもたらすことができる。
【００２０】
原則として、肺胞の基本的性質を考慮する必要がある。肺胞はラプラスの法則、すなわちＰ＝２γ／ｒによって説明できる。ここで、Ｐはある特定の半径を持った気泡を維持するために要する圧力、γは液体とガスの界面における表面張力、そしてｒは気泡の半径である。つぶれた肺胞を膨らませるためには比較的高圧が必要であるが、肺胞の膨張につれて半径が増加するに従い、低い圧力で膨張させることが出来るようになる。つまり、肺胞が膨張しているときは、高い内圧を加えなくても開いたままでいられるのである。肺を拡張しておくことの重要性は“肺の拡張と肺拡張の維持”と題された論文（“Ｏｐｅｎ  ｕｐ  ｔｈｅ  ｌｕｎｇ  ａｎｄ  ｋｅｅｐ  ｔｈｅ  ｌｕｎｇ  ｏｐｅｎ”，ＩｎｔｅｎｓｉｖｅＣａｒｅ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，１９９２，１８：  ３１９−３２１）に詳述されている。本願発明の人工呼吸システムはこの性質を肺全体に応用して利用し、該性質と生命維持に不可欠なパラメータである血管の酸素供給とを組み合わせている。
【００２１】
肺に供給される圧力―特にピーク圧力と圧力振幅―を最小限に抑えることで、心肺系に対するマイナスの影響、例えば圧外傷、量外傷および低酸素血管収縮等を完全に避けることは出来ないにせよ、最小限にすることができる。本願発明の人工呼吸システムは、患者の自発呼吸が無い場合の圧調節モードと、患者の自発呼吸がある場合の圧補助モードにおいて最も効率よく作動する。しかし、他の動作モードにおいても同様の有利な結果をもたらすことができる。例えば、換気量調節モードにおいて、圧力を測定して呼吸ガスの供給を制御することにより、所望の圧力パラメータを得、維持することができる。
【００２２】
また、上記第２の課題は本願発明によれば以下の構成を有した方法によって解決される。
【００２３】
すなわち、呼気流が流量計で測定され、吸気／呼気時間比（Ｉ：Ｅ比）と呼吸速度（ＲＲ）の至適化設定が、測定された終末呼気流（ΦＥＥ）とピーク呼気流（ΦＰＥ）との間の商に基づいて決定される。
【００２４】
【発明の実施の形態】
例えば、好適な血中ガスパラメータは酸素分圧（ＰａＯ２）である。ＰａＯ２は最適な血中ガスパラメータであり、血管系の酸素供給量を表す。ＰａＯ２は、例えば血中酸素飽和度や、呼気酸素含有量を測定して動脈血酸素供給量を算定するよりも好ましい。なぜなら、血液が完全に飽和している時でも、ＰａＯ２は変化するからである。
【００２５】
本願システムでは、関連のあるパラメータは全てその場で自動的に測定されるため、動作は完全に自動化されている。以下に説明するように、その他の動作も可能である。
【００２６】
本願発明の別の実施形態においては、測定されたパラメータを表示するためのモニタスクリーンがモニタリングユニットに接続されている。モニタスクリーンはまた制御ユニットに接続して測定された吸気パルスパラメータを表示させることもできる。モニタリングスクリーンは人工呼吸装置と医師との間の完璧なインタフェースとして動作する。医師は人工呼吸装置を自動的に動作させて患者の換気全般を装置に任せるべきか、あるいは制御ユニットはそのスクリーン上に所望の新しいパラメータを表示するだけにとどめるかを選択できる。後者の場合、医師自身が、患者の治療ないしは診断のための表示パラメータを用いるかどうかを決める。モニタスクリーンとモニタリングユニットは患者用モニタリングシステム全体の一部とすることができる。例えば、集中治療において、ＥＣＧ，ＥＥＧのモニタリング、および血行動態パラメータ、例えば血圧、酸素飽和度、血中酸素分圧および炭酸ガス分圧、酸素消費量、炭酸ガス発生量等ならびにその他のパラメータを測定して、モニタスクリーン上に表示することができる。
【００２７】
概して、本願発明の人工呼吸装置はあらゆる人工換気に対する応用可能性を持っている。病院において、本願発明のベンチレータ装置をスタッフのための教育機器として使用することも可能である。モニタスクリーンを介した相互的操作により、すべての段階において患者の容態に関する情報と、個々の場合においていかに患者を換気させるかが分かる。
【００２８】
本願発明のさらに別の実施例においては、まず初めに肺が虚脱しているかをチェックすることにより、肺の状態が測定される。これは、血中酸素分圧から知ることができる。肺が虚脱している場合、拡張圧手順が開始される。拡張圧（Ｐａ）の決定に続いて肺の終圧（Ｐｃ）が決定される。終圧（Ｐｃ）は、肺を換気して血管に十分な酸素を供給する際の、最低圧を示している。
【００２９】
人工呼吸装置の制御方法は複数の論理的規準、すなわちプロトコルから構成されるのが好ましい。肺の状態を所定の間隔で評価することにより、所定の規準すなわちプロトコルを必要に応じて開始させることができる。特に、本願発明においては拡張プロトコル、低減プロトコル、維持プロトコルおよびウィーニングプロトコルを具備する。開放プロトコルにおいては拡張圧（Ｐｏ）が決定される。低減プロトコルでは閉圧（Ｐｃ）が決定される。維持プロトコルでは肺を拡張した状態に保つ。そして、最後に、患者が人工呼吸装置から離脱可能な程度に回復した時にウィーニングプロトコルが開始される。これらのプロトコルは患者の容態に従って開始されるので、通常は常に上記の順番に従う。すなわち、拡張プロトコル、低減プロトコル、維持プロトコル、そしてウィーニングプロトコルの順番である。
【００３０】
本願における呼気パルスという用語は、呼気パルスとその肺に対する作用を規定するあらゆる関連性を持ったパラメータ全てを指す。例えば、呼気終末陽圧(ＰＥＥＰ)は通常呼気の終わり毎に設定される肺に対する外部過圧として設定される。次の吸気パルスはこの高められた圧力のもとで始まるため、肺に対する呼気パルスの作用もまた呼気終末陽圧 (ＰＥＥＰ)に依存する。よって、ＰＥＥＰもまた吸気パルスの関連パラメータである。同様の考え方は呼気時間についても当てはまる。すなわち、任意の吸気パルスも、例えば吸気時間と呼気時間との比率に依存しているからである。
【００３１】
【実施例】
以下に、図面を参照しながら本願発明の実施例を詳細に説明する。
【００３２】
本願発明の人工呼吸装置は、ガス入口２Ａ，２Ｂ，２Ｃを介して制御可能量のガスを取り入れるガス送気ユニット２を有する。取り込まれたガスはガス供給ユニット２において所定の割合で混合され、ガス供給システム６を介して患者の肺に供給される。呼吸ガスは吸気相の間に間欠的にも、また連続的にも送出でき、呼吸ガスの吸気パルスが吸気相の間に重畳される。ガス送出ユニット２は補正ユニット８によって補正される。補正ユニット８は呼吸ガスの流れ、圧力、ガス混合比、タイミング等を補正するものである。これらの吸気パルスパラメータはすべて医師あるいは他の臨床スタッフにより制御パネル１０に入力可能であり、その場合制御信号は制御パネル１０からデータバス１２を介して補正ユニット８へ送られる。制御パネル１０にはまた年齢、性別、体重、体格等の患者情報を入力するための機能を持たせることもでき、それらの情報により治療をさらに至適化することができる。その他の、本願システムにとって意味のある情報としては、人工呼吸の理由（疾病、呼吸不全、呼吸筋不全等）、および患者の肉体的状態に関する情報（チアノーゼ、胸壁移動、気腫、皮膚温等）が考えられる。
【００３３】
患者４はまたモニタリングユニット１４にも接続されている。モニタリングユニット１４は患者４の血管系に接続された血中ガスアナライザ１４Ａと、患者４の肺に対する呼吸ガスの出入りを測定するための流量計１４Ｂと、患者４の肺内部または近隣の圧力を測定するための圧力ゲージ１４Ｃと、患者４の血圧を測定するための血圧計１４Ｄと、呼気ガス内の炭酸ガス含有量を測定するためのＣＯ２メータを有する。
【００３４】
測定ユニットのその他の構成要素としては酸素計１４Ｇ，肺力学計１４Ｈ，心電計１４Ｉおよび脳波計１４Ｊが考えられる。体温およびその他の患者の状態を反映するパラメータの計器を測定ユニット１４に含めることも可能である。
【００３５】
すべての測定されたパラメータはデータバス１７を介してモニタスクリーン１６へ送ることができる。モニタスクリーン１６では、グラフまたは数値をディスプレイに表示させることができる。医師は制御ノブ２０を使って見たいパラメータを選択できる。モニタスクリーン１６にはまた、上記制御パネル１０の所で説明した患者データを入力するための機能を持たせることも可能である。モニタリングユニット１４はまた、データバス２４を介して制御ユニット２２にも接続されている。制御ユニット２２はさらにデータバス１２を介して制御パネル１０に接続されており、そこから一連の吸気パルスパラメータならびに選択された換気モードと患者の種類、すなわち新生児、小児、成人の別が入力される。制御ユニット２２はまた、患者の体重、体格、年齢、性別に関する情報を制御パネル１０またはモニタスクリーン１６を介して受け取ることもできる。モニタリングユニット１４上の測定パラメータと、制御パネル１０およびモニタスクリーン１６上の現在の設定をもとに、制御ユニット２２は人工呼吸装置に対する至適な設定、特に吸気パルス、例えば吸気圧（ＰＩＰ）、終末圧、陽（ＰＥＥＰ）、陰（ＮＥＥＰ）、呼吸速度（ＲＲ）および吸気／呼気時間比（Ｉ：Ｅ比）等に対する至適設定を新たに算定、決定する。
【００３６】
制御ユニット２２はまたモニタリングユニット１４内の実測パラメータに関連したパラメータを算定することができ、これらの算定されたパラメータもまたモニタスクリーン１６上に表示できる。算定されるパラメータは例えば１回換気量、分時換気量、酸素消費量、ＣＯ２１回発生量およびＣＯ２分時発生量である。これら算定パラメータはまた、新たな設定値の計算にも用いることができる。時間の経過に伴うパラメータ値の変化、例えば血中ガス、酸素消費量等もまた制御ユニット２２により測定でき、新たな設定値の決定に用いることができる。
【００３７】
図１におけるブロックは物理的構造というよりは機能を表している。つまり、モニタリングユニット１４内の計器のうちいくつか（流量計１４Ｂ、圧力計１４Ｃなど）および補正ユニット８はガス供給ユニット２と一体化する事も可能である。また一方で、モニタリングユニット１４内の他の計器、例えば血中ガスアナライザ１４Ａなどは別の装置から構成することができる。同様に、制御ユニット２２とモニタスクリーン１６はパソコン等のコンピュータにより構成することができる。
【００３８】
新しい設定値の決定は反復法に基づいておこなうことができる。すなわち、一度設定を変える毎に変化結果をモニタリングユニット１４でモニタし、そしてまた新たに設定を変えるのである。上記設定値はまた、現在の患者データと、制御ユニット２２の知識背景としての役割を果たすデータベース内に蓄積された患者データに基づいて、純粋に数学的計算により決定することもできる。知識背景を有するこのデータベースは、測定パラメータと設定された吸気パルスパラメータの両方の最大値と閾値を決定する際に非常に有用である。
【００３９】
新たに決定した設定値はモニタスクリーン１６上に表示することができる。表示された設定はさらに別の設定を促すものと見なせば、医師はそれに従って設定を変えることもできる。また、人工呼吸器の次の自動設定に関する情報を表示することもできる。その場合は、制御ユニット２２からさらに別の制御信号が発生され、データバス２６を介して補正ユニット８に送られる。この別の制御信号はこの場合制御パネル１０からの制御信号に優先する。好適には、装置を完全に自動にするか（閉ループ換気）、半自動にするかまたは手動にするかは医師が選択できる。
【００４０】
至適設定を決定できるよう、制御ユニット２２は一連の決定プロトコルないしは制御方法を有する。図２に、そのような一連のプロトコルの基本例を示す。患者の人工呼吸装置への接続に引き続いて、患者の容態に関する評価（２８）がなされ、容態に応じて異なるプロトコルが制御ユニット２２により作動される。よって、患者４の肺が虚脱している場合には拡張プロトコル３０が作動される。拡張プロトコル３０については以下に詳述する。肺が、十分に拡張している場合には、低減プロトコル３２が作動される。この低減プロトコル３２についても以下に詳述する。低減プロトコル３２の主な目的は、肺が十分に拡張していられる最低ピーク圧のＰＩＰと圧振幅を求めることである。次に、血管中に十分酸素供給の維持しつつも肺を最低可能な圧力で拡張しておくために維持プロトコル３４が作動される。最後に、患者が基本的には健康であるが人工呼吸の使用により呼吸器系筋肉が弱まった、ないしは患者が人工呼吸に慣れてしまったという場合に、ウィーニングプロトコル３６が開始される。これも、以下に詳述する。通常、これらプロトコルは同じ順番で進む。すなわち、拡張、低減、維持、ウィーニングである。
【００４１】
本願発明の人工呼吸装置は基本的には、血管系に十分な酸素供給を確保しつつ、心肺系に与えるマイナスの影響を最低限に抑えるというコンセプトに基づいている。このコンセプトを実現するためには、肺の基本的機能、特に肺胞の機能が考慮されなければならない。図３に体積／圧力の図を示す。図中において、曲線３５は虚脱した肺胞内の体積と圧力の関係を示している。曲線３５の第１部分３５Ａでは、圧力は急速に上昇するが、体積はわずかしか上昇しない。これは、上記したように、ラプラスの法則に関する理由によるものである。肺胞を拡張するために高い圧力が必要とされている。肺胞が膨らみ始めると、第２領域３５Ｂで示すように体積の増加がより急速になってくる。ある点３５Ｃにおいて、曲線３５は曲がる。この点は肺胞の拡張圧Ｐｏａと呼ばれる。肺胞はさらに膨らむが、体積の増加はより低い膨張圧で進む。この状態が第３の領域３５Ｄまで進み、ついには平衡状態に達する。この平衡状態にあるのが第２の変わり点である。さらに肺胞の膨張を進めるためには、組織の反作用があるため、圧力を増やす必要がある。この関係が第４の領域３５Ｆまで維持される。ここにおいて肺胞は、胸部によってこれ以上の膨張が妨げられる程度にまで膨張している。この段階でいくら圧力を上昇しても肺組織に損傷を与え、心肺系の減圧を引き起こすのみである。図中に閉圧Ｐｃと、理想的なピーク吸気圧ＰＩＰおよび呼気終末陽圧ＰＥＥＰを示す。ＰＩＰとＰＥＥＰとの違いは吸気パルスに対する圧振幅ΔＰにある。この関係が肺全体に適用される。
【００４２】
規準の論理的集合体すなわちプロトコルを実行に移す第１の方法が図４に示されている。図示のフローチャートは至適酸素供給を得るために必要な様々なステップを表している。ここで先ず最初に、患者の至適人工呼吸に必要な原理を、図３に関連して上記説明したものに加えて説明しておく。要するに十分な肺胞換気、すなわち酸素を供給して炭酸ガスを除去すれば良いわけであるが、これだけでは不十分である。好適には、空気のみ（低い吸気酸素濃度）を用いて心肺系に対するダメージを最小限に抑える必要がある。血液への酸素供給の制御は例えば酸素飽和度（ＳａＯ２）ではなく酸素分圧（ＰａＯ２）の測定に基づいて行う。ＰａＯ２が好ましいのは、それが１００％ＰａＯ２においてもガス交換を反映するからである。さらに、圧力、特に最大吸気圧PIP、および吸気パルスの圧振幅はできるだけ低くした方がよい。そうすることにより、肺と心肺系に対する物理的悪影響が最小限となるからである。呼吸速度（ＲＲ）と吸気／呼気時間比（Ｉ：Ｅ比）は、呼気の終末における肺内圧、いわゆる内在呼気終末陽圧（ｉｎｔｒｉｎｓｉｃ  ＰＥＥＰ又はＰＥＥＰｉ）に影響を与えるので、これらもまた至適化のために変化させる。
【００４３】
本願発明によれば、ほとんどの患者の場合、比較的シンプルな手段でＰＩＰ，ＰＥＥＰ（ＰＩＰ−ＰＥＥＰ＝圧振幅）、ＲＲおよびＩ：Ｅ比を至適化することが可能である。ＰａＯ２，血圧および吸気流量ΦＥが、必要な測定パラメータである。これらのパラメータの重要性とパラメータ間の関連を認識したことにより、真の閉ループ換気が可能となったのである。
【００４４】
図４を再び参照し、第１のブロック３８から全ての手順が始まる。第２のブロック４０において、酸素分圧ＰａＯ２と、呼吸速度ＲＲ等の換気条件の測定値が制御ユニットによって読みとられる。肺が十分に拡張しているかどうかの判断が次にブロック４２でなされる。この判断はこの場合、基本的には実測ＰａＯ２に基づいて行われる。測定ＰａＯ２が所定の閾値を下回るようであれば、肺が拡張していないと判断される。その場合、すなわちブロック４２の出力がＮｏである時、ブロック４４で拡張プロトコルが作動される。拡張プロトコル処理では、肺が拡張され、よって血管への酸素供給が改善される。設定を新たにする必要があることもある。さらにＰａＯ２の測定と設定値の読取りがブロック４０で再び行われ、その後ブロック４６にて肺の状態がさらにテストされる。
【００４５】
この段階で、閉圧Ｐｃが決定されたかどうかがチェックされる。決定されていなければ、すなわちブロック４６の出力がＮｏの場合、ブロック４８において低減プロトコルが開始される。低減プロトコルが終了した後、ブロック４０における測定と読取りが再びなされる。低減プロトコル処理の間、新たな設定が好ましいか、そして過小換気ないしは過大換気の有無が判定される。
【００４６】
閉圧Ｐｃが決定された後、すなわちブロック４６の出力がＹｅｓである場合、維持およびウィーニングプロトコルがブロック５０で開始される。維持およびウィーニングプロトコル処理は肺の拡張を維持し、そして最終的には患者を人工呼吸への依存から離脱させるために行う。維持およびウィーニングプロトコルに引き続くブロック５２において、ウィーニングが成功したかどうかの試験が行われる。不成功であれば、すなわちブロック５２の出力がＮｏであると、ブロック４０での測定と読取りを再び行う。一方、ウィーニングが成功していれば、つまりブロック５２の出力がＹｅｓであれば、治療はブロック５４で終了となり、患者は人工呼吸装置から離される。
【００４７】
次に、図５から図１７において、患者の肺の至適換気を得るための第２の方法が図示してある。この第２の方法に関連して様々なプロトコルをより詳細に説明する。
【００４８】
図５のフローチャートにより第２の方法の概略を示す。ブロック５６から手順が始まり、ブロック５８に進み、吸気時間と呼気時間の至適比（Ｉ：Ｅ比）が求められる。至適比が見つかるまで、すなわちブロック６０の出力がＮｏである限り、この手順は継続される。至適Ｉ：Ｅ比が求められると、すなわちブロック６０の出力がＹｅｓとなれば、ブロック６２において至適呼吸速度（ＲＲ）が求められる。Ｉ：Ｅ比の場合と同様、この至適呼吸比（ＲＲ）を見つける手順はそれが見つかるまで続けられる。ブロック６４の出力がＹｅｓとなり至適ＲＲが決定されると、ブロック６６において拡張圧Ｐｏを求める作業から第２の方法が開始される。上記の決定の場合と同じく、このブロック６８とブロック６６間のループは拡張圧Ｐｏが見つかるまで続く。ブロック６６と６８はこのように上述した拡張プロトコルに対応するのである。実際には、“本来の”拡張圧Ｐｏが見つからない場合がある（主に重篤な肺の状態による）。第２の方法は引き続き低減プロトコルに進み、ブロック７０で閉圧Ｐｃを求める動作が始まる。閉圧Ｐｃとは基本的には肺が、一旦拡張した後に再び虚脱し始める圧力のことである。ブロック７２における判断は、閉圧Ｐｃが見つかるまで繰り返される。こうして求められた拡張および閉圧（Ｐｏ，Ｐｃ）は順番に設定され、肺はブロック７４における維持プロトコルに従って拡張が維持される。第２の方法はブロック７６で終了し、患者はウィーニングされる。
【００４９】
図６に２つの図を示す。１つは吸気パルス７８に対する圧力対時間の関係を表す。吸気パルス７８はＰＥＥＰレベルにおける低圧とＰＩＰの最大圧を有する。パルス７８は吸気時間ｔｉの長さの吸気相と、呼気時間ｔｅの長さの呼気相を有する。この圧力対時間の図の下にあるのは流量と時間の関係を表す図であり、吸気および呼気間における患者への換気の出入りを表す。流量曲線８０は急峻に最大吸気量ΦＰＩにまで上昇し、呼気流量ΦＥＩで終わる。終末呼気流量ΦＥＩは常にゼロでなければならない。ゼロに至るまでに、１回換気量は肺内で再配分されている。呼気の間、最初流入量は多く、最大呼気流量ΦＰＥに達するが、それは、肺と外気との圧力差が大きいからである。呼気の終末において、終末呼気流量ΦＥＥを測定する。終末呼気流量ΦＥＥは、次の吸気パルスが肺と外気（チューブ）との間の圧差が等しくなる前に新たに始まる場合、ゼロより大きい。最大呼気流量ΦＰＥと終末呼気流量ΦＥＥとに基づいて、これらの比、すなわちＥＥＰｋ流量を算定できる。このＥＥＰｋ流量をもとに、至適Ｉ：Ｅ比と至適ＲＲを、図７と８のフローチャートに示したように決定できる。
【００５０】
図７には、至適Ｉ：Ｅ比を第２の方法に従って求めるサブステップが示されている。同図において、第１のブロック８２が開始である。既述のＥＥＰｋ流量（ＥＥＰｋΦ）はそれから所望のＥＥＰｋΦ値−この場合は４０−と比較される。終末呼気流量ΦＥＥは常に最大呼気流量ΦＰＥより小さいため、ＥＥＰｋΦは常に１より小さい。所望の値４０はよって、分数、すなわち０．４０ないし４０％を指す。所望の値は本例においては４０が用いられたが、１から９９の間の値であれば、人工呼吸装置に接続された患者に応じて（すなわち、年齢、体格、体重、性別、人工呼吸を必要とする理由等）、適宜選択できる。適切な値は知識データベースに基づいて選択できる。しかし、所望のＥＥＰｋΦに対する好適な間隔は３０から４０である。同様のことは、通常パーセンテージで表されるＩ：Ｅ比についても言える。もしもＥＥＰｋ流量がこの所望のＥＥＰｋΦ値を超えるならば、すなわちブロック８４の出力がＮｏである場合、ブロック８６において患者に対する至適Ｉ：Ｅ比が求められたことになる。ＥＥＰｋ流量が４０を下回る場合、つまりブロック８４の出力がＹｅｓであれば、Ｉ：Ｅ比はブロック８８においてＩ：Ｅ比の最大設定値と比較される。上記したのと同様に、最大Ｉ：Ｅ比は患者と患者の条件に依存する。１から９９％のいずれの値も可能である。ここでもまた、知識データベースにより個々の患者に対する適当な値が求められる。本実施例においては、最大Ｉ：Ｅ比は８０％である。Ｉ：Ｅ比がすでに最大値である、すなわちブロック８８の出力がＮｏであるとき、このＩ：Ｅ比がとりあえず至適Ｉ：Ｅ比として用いるが、それは患者の状態によりそれより適当な値が決定できなかったからである。そして、手順はブロック８６で終了する。
【００５１】
しかし、もしもＩ：Ｅ比が最大を下回る、すなわちブロック８８の出力がＹｅｓの場合、Ｉ：Ｅ比は第１のＩ：Ｅ比閾値−本実施例では６７％−と比較される。Ｉ：Ｅ比が６７％を超える、すなわちブロック９０の出力がＮｏの場合、新たにブロック９２でＩ：Ｅ比が設定され、４０からＥＥＰｋ流量を引いた数値と現在のＩ：Ｅ比の合計に等しくなるようにされる。そしてブロック８４において、ＥＥＰｋ流量を決定し所望のＥＥＰｋΦ値と比較する手順が繰り返される。しかし、Ｉ：Ｅ比が６７％を下回る、すなわちブロック９０の出力がＹｅｓであれば、ＥＥＰｋ流量はブロック９４において第１のＥＥＰｋΦ閾値と比較される。この第２の比較において、閾値は１５である。ブロック９４の出力がＮｏ，すなわちＥＥＰｋ流量が１５を上回る場合、ブロック９２に従って新しいＩ：Ｅ比が設定される。ＥＥＰｋ流量が１５を下回る、つまりブロック９４の出力がＹｅｓであれば、Ｉ：Ｅ比はブロック９６においてＩ：Ｅ比の最大値に設定される。そしてブロック８４における判断が再開され、現在のＥＥＰｋ流量が第１のＥＥＰｋΦ閾値と比較される。
【００５２】
同様に、図８には至適呼吸速度ＲＲを求めるためのサブステップが示されている。この手順は開ｓｈブロック９８で始まり、至適Ｉ：Ｅ比の評価の場合と同様、ＥＥＰｋ流量が、ブロック１００において所望のＥＥＰｋΦ−再び４０−と比較される。ＥＥＰｋ流量が所望のＥＥＰｋΦ値を上回る、すなわち出力Ｎｏの場合は至適呼吸速度ＲＲも求たったことになり、手順はブロック１０２で終了する。しかし、ＥＥＰｋ流量が所望のＥＥＰｋΦ値を下回る場合、すなわちブロック１００の出力がＹｅｓであれば、呼吸速度ＲＲはブロック１０４において呼吸速度ＲＲの最大値と比較される。呼吸速度ＲＲがすでに最大値と等しい、すなわち出力がＮｏであれば、至適呼吸速度ＲＲが（とりあえず）求められたことになり、手順はブロック１０２で終了する。
【００５３】
呼吸速度ＲＲが最大値を下回る、すなわちブロック１０４の出力がＹｅｓであれば、ＥＥＰｋ流量値はブロック１０６において第２のＥＥＰｋΦ閾値と比較される。本実施例では第２のＥＥＰｋΦは２０である。もしＥＥＰｋ流量が２０をより少ない、すなわち出力がＹｅｓの場合、呼吸速度ＲＲは現在の呼吸速度ＲＲの２倍に設定される。ＥＥＰｋ流量が２０を超える、すなわちブロック１０６の出力がＮｏの場合、ＥＥＰｋ流量はブロック１１０において第３のＥＥＰｋΦ閾値、この場合３０と比較される。ＥＥＰｋ流量が３０より大きければ、すなわち出力がＮｏの場合、呼吸速度ＲＲはブロック１１２で新たに現在呼吸速度ＲＲの１．２倍に設定され、ブロック１００においてＥＥＰｋ流量は再び第１のＥＥＰｋΦ閾値である４０と比較される。
【００５４】
ＥＥＰｋ流量が第３のＥＥＰｋΦ閾値である３０を上回らない、すなわちブロック１１０の出力がＹｅｓであれば、呼吸速度ＲＲは新たにブロック１１４において１．５倍にされ、ブロック１００におけるＥＥＰｋ流量の評価が再開される。
【００５５】
図６と７に示した、これらＩ：Ｅ比とＲＲの評価ステップに続いて拡張プロトコルが始まる。図９に、拡張圧Ｐｏを決定するための一連の吸気パルス１１６Ａ−１１６Ｆが示されている。最初の２つの吸気パルス１１６Ａは呼吸終末陽圧ＰＥＥＰ１と最大吸気圧ＰＩＰ１を有する。それらは吸気時間ｔｉと呼気時間ｔｅを有する。この吸気および呼気時間は図７と８に示したスキームに従って評価されたものである（Ｉ：Ｅ比とＲＲのどちらもｔｉとｔｅに影響する。）。第１の吸気パルス１１６Ａによって十分に肺を拡張出来ない場合、すなわち十分なＰａＯ２が得られない場合、新しい吸気パルスないしは吸気パルスシーケンス１１６Ｂが用いられる。第２の吸気パルス１１６Ｂは最大圧ＰＩＰ２が高められているが、ＰＥＥＰ１は第１の吸気パルス１１６Ａと同じである。肺が拡張しない限り、連続的にＰＩＰおよび／またはＰＥＥＰ値が増加される。この手順は、肺が十分に拡張する、またはＰＩＰとＰＥＥＰレベルの最大設定が達せられるまで続けられる。
【００５６】
開圧Ｐｏを求め、吸気パルスシーケンスを決定するための手順が図１０のフローチャートに示されている。同図において、開始ブロック１１８は拡張プロトコルの開始点を示す。酸素分圧ＰａＯ２が先ず最初に（複数の吸気パルスの送出の後）ブロック１２０において分析され、測定ＰａＯ２をＰａＯ２閾値と比較することにより肺が十分に拡張しているかどうかが評価される。肺が十分に拡張している、すなわち出力がＹｅｓであれば、開圧Ｐｏが見つかったことになり、手順はブロック１２４にて終了する。肺が十分に拡張していなければ、この手順はブロック１２６に進み、１回換気量ＶｔがＶｔ閾値である７ｍｌ／ｋｇと比較される。例示の閾値（７ｍｌ／ｋｇ）はまた、患者に応じて１から２０ｍｌ／ｋｇの幅広い範囲から選択できる。通常は、５〜７ｍｌ／ｋｇの値が用いられる。言い換えれば、体重７０ｋｇの患者の場合、Ｖｔ閾値は４９０ｍｌである。患者の体重は図１に関して説明したように、制御パネル１０またはモニタスクリーン１６から入力される。あるいはまた、モニタリングユニット１４に患者用の体重計１４Ｆを設けることも可能である。体重の代わりに体格を用いて１回換気量を決定することもできる。そうすれば患者の脂肪量による１回換気量への影響を無くすことができる（脂肪量は肺の大きさとは無関係である）。
【００５７】
１回換気量がＶｔ閾値を上回る場合、すなわち出力がＹｅｓであれば、ブロック１２８において過小換気を疑う。過小換気であるということは、肺胞の換気が不十分であり、患者の肺と血管系内の炭酸ガスＣＯ２含量が増加する。過小換気が無い、すなわち出力がＮｏであれば、内在ＰＥＥＰが測定され、許容最大内在ＰＥＥＰと比較される。内在ＰＥＥＰが最大内在ＰＥＥＰ値を下回る場合、つまり出力Ｙｅｓの場合、外部ＰＥＥＰがブロック１３２において最大外部ＰＥＥＰ値と比較される。外部ＰＥＥＰが最大外部ＰＥＥＰ値を上回らなければ、つまり出力Ｎｏの場合、ブロック２１０において新たにＰＥＥＰは現在ＰＥＥＰプラス２ｃｍＨ２Ｏに等しく設定される。そして手順はブロック１２０で再開し、ＰａＯ２分析に入る。ＰａＯ２がガス交換の増加に反応するには、拡張した肺胞量の増加のため少し時間がかかるため、測定前に１〜２分待たなければならない。
【００５８】
外部ＰＥＥＰが最大外部ＰＥＥＰ値と等しいまたはそれを上回る、すなわちブロック１３２の出力がＮｏである場合、ブロック１４０において新たに最大値を用意すべきかどうかが評価される。あらたにＰＥＥＰの最大値を用意する場合には、手順はブロック１２０において新たな最大ＰＥＥＰ値に移行する。同様に、内在ＰＥＥＰが最大ＰＥＥＰ１値を上回る場合、すなわちブロック１３０の出力がＮｏであれば、ブロック１４０において新たに最大値を用意するべきか否かが評価される。
【００５９】
次に、１回換気量ＶｔがＶｔ閾値である７ｍｌ／ｋｇと比較されたブロック１２６に戻る。１回換気量Ｖｔがこの閾値より小さければ、手順はブロック１４２に続き、現在ＰＩＰが最大ＰＩＰ値と比較される。最大ＰＩＰ値は２０〜７０ｃｍＨ２Ｏの間の値であれば良いが、好ましくは４０〜６０ｃｍＨ２Ｏの間である。もし、現在ＰＩＰが最大ＰＩＰ値より小さい、すなわち出力Ｙｅｓの場合、新しいＰＩＰは前回のＰＩＰ＋２ｃｍＨ２Ｏに等しく設定され、ブロック１２０においてＰａＯ２分析が再開する。しかし、ＰＩＰが最大ＰＩＰ値を上回る、すなわち出力Ｎｏの場合、ブロック１４０において新しい最大値を用意するべきか否かが評価される。そうでなければ、手順はブロック１２４にて終了し、現在ＰＩＰ圧が拡張圧Ｐｏとなる。その場合、肺を拡張する際に損傷を与えるおそれがある。最後に、過小換気がある場合、つまりブロック１２８の出力がＹｅｓの場合、ＰＩＰは再び最大ＰＩＰ値とブロック１４２において比較され、手順は上記のごとく継続する。そして、開圧Ｐｏまたは最大許容圧をすべての肺に対して求める。
【００６０】
開圧はいずれの公知の手順、特に、公知スウェーデン特許出願番号９５０２０３１−９および９５０２０３２−７に記載された手順によって求めることができる。開圧を求める別の方法はＳＥ−Ｃ−５０１５６０に記載されている。
【００６１】
開圧が見つけられると、第２の方法は、図５におけるブロック７０と７２に対応する低減プロトコルに進む。低減プロトコルの第１のフェーズはどの圧力が再び虚脱するか、すなわち、閉圧Ｐｃを決定することである。図１１において、一連の吸気パルス１４６Ａ−１４６Ｅが示されている。これらの吸気パルス１４６Ａ−１４６Ｅは図９の吸気パルスシークエンスに対応するが、ＰＩＰとＰＥＥＰが低減している。よって、２つ目の吸気パルス１４６Ｂは１つ目の吸気パルス１４６Ａより小さいＰＩＰを有し、３つ目の吸気パルス１４６Ｃはさらに小さなＰＩＰを有している。４番目のパルスでは、ＰＥＥＰとＰＩＰの両方が低減され、５番目と６番目の吸気パルス１４６Ｅと１４６ＦにおいてはわずかにＰＩＰが変化せられている。閉圧Ｐｃを求めるための手順は図１２のフローチャートに記載され、ブロック１４８から始まる。
【００６２】
拡張圧Ｐｏを求めるためのステップと同様に、ブロック１５０においてＰａＯ２が分析され、その後ブロック１５２において肺が拡張しているかどうかがチェックされる。以下、ＰａＯ２の測定に言及する時には、肺胞の変化はすべてＰａＯ２に影響を与えるだけの時間を持ったものと前提する。肺が拡張していないとき、閉圧Ｐｃは決定されており、ブロック１５４において閉圧を求める手順は終了される。しかし、これは通常手順の最初には当てはまらず、肺は通常拡張している、すなわちブロック１５２の出力はＹｅｓである。そして、ブロック１５６において重度の過小換気があるかどうかチェックされる。出力がＹｅｓの場合、外部ＰＥＥＰが最小外部ＰＥＥＰ値を越えているかどうかがブロック１６２においてチェックされる。外部ＰＥＥＰが最小外部ＰＥＥＰ値より小さい場合、すなわち出力Ｎｏの場合、ブロック１６０において新しい最小値を用意すべきか否かがチェックされる。そうでなければ、手順はブロック１５４において終了する。新しい最小値が準備された、すなわち出力Ｙｅｓの場合、手順はブロック１５０でのＰａＯ２の分析とともに再開する。外部ＰＥＥＰが最小外部ＰＥＥＰ値を上回っていれば、つまり出力Ｙｅｓの時、ブロック１６４において新しいＰＥＥＰが現在のＰＥＥＰ値から２ｃｍＨ２Ｏを引いた値に等しくなるよう設定される。そして、手順はブロック１５０においてＰａＯ２の分析とともに再開する。
【００６３】
ブロック１５６における重度の過小換気チェックの結果がＮｏであれば、今度はＰＩＰが最小ＰＩＰ値を越えているかどうかがブロック１６６にてチェックされる。ＰＩＰが最小ＰＩＰ値より小さければ、つまり出力Ｎｏの場合、手順はブロック１５８において継続し過大換気をチェックする。過大換気は不必要な肺胞の換気から生じ、少量の炭酸ガスの生成によりその徴候を示す。これは呼気ガスまたは血中炭酸ガス分圧を調べることによりわかる。もし過大換気があり出力がＹｅｓの場合、ブロック１６０で新しい最小値がひつようかどうかチェックする必要がある。ブロック１５８の過大換気の制御において、過大換気がある、すなわち出力Ｎｏの場合、ブロック１６２において上記したごとくＰＥＥＰが評価される。
【００６４】
しかし、ＰＩＰがまだ最小値を上回っていれば、つまりブロック１６６において出力Ｙｅｓであれば、手順はブロック１６８において１回換気量Ｖｔが７ｍｌ／ｋｇ（図１０のチェックと同様）より小さいかをチェックすることにより継続される。１回換気量Ｖｔが確かにこのＶｔ閾値より小さく、出力がＹｅｓであれば、手順はブロック１７０において過小換気の有無をチェックするとにより継続し、もし出力がＹｅｓであれば、ブロック１６２から再開する。
【００６５】
ブロック１６８と１７０におけるチェックのうちいずれかがＮｏであれば、つまり、１回換気量Ｖｔが７ｍｌ／ｋｇを越えている、または過小換気が無いならば、現在のＰＩＰが第１のＰＩＰ閾値とブロック１７２において比較される。その場合、第１のＰＩＰ閾値は４０ｃｍＨ２Ｏである。もし、ＰＩＰが第１のＰＩＰ閾値を越えていれば（閉圧（Ｐｃ）手順の初期にはよくあるケースである）、ＰＩＰは新たに現在のＰＩＰから第１の所定の低減分、例えば３ｃｍＨ２Ｏを引いた値に等しくなるよう設定される。新しいＰＩＰが設定された後、ＰａＯ２をブロック１５０において再び分析する。ここでもまた、分析の前に所定の時間経過させなければならない。それは、低減されたＰＩＰによる肺と血管系における反応が起こるのを確認するためである。もし、現在のＰＩＰがすでに４０ｃｍＨ２Ｏより小さければ、つまりブロック１７２の出力がＮｏであれば、現在のＰＩＰは第２のＰＩＰ閾値とブロック１７６において比較される。この場合第２のＰＩＰ閾値は２５ｃｍＨ２Ｏであり、もし現在のＰＩＰがこの第２のＰＩＰを越えるようであれば、つまり出力Ｙｅｓであれば、新しいＰＩＰが現在のＰＩＰから第２の所定低減量、例えば２ｃｍＨ２Ｏを引いた値に等しくなるよう、ブロック１７８において設定される。前記と同様、新しい値を設定したときはブロック１５０においてＰａＯ２を分析する。ＰＩＰが２５ｃｍＨ２Ｏをさえも下回る場合には、ブロック１８０において第３の閾値と比較する。第３のＰＩＰ閾値はプログラムされた最小ＰＩＰ値であり、例えば２０ｃｍＨ２Ｏである。ＰＩＰは通常、実測ＰＩＰであるので、この段階ではブロック１６６における制御の際には最小値より大きいにもかかわらず、制御最小ＰＩＰ値を下回っているかもしれない。そうであれば、手順はブロック１５８において、ブロック１６６においてＰＩＰが最小ＰＩＰ値を下回っていた時の場合と同様、再開する。通常は、しかし、手順のこの段階においては現行ＰＩＰは少なくとも最小値より大きく、出力はＹｅｓであり、ＰＩＰは新たに現在ＰＩＰから第３の所定低減量、例えば１ｃｍＨ２Ｏを引いた値に等しくなるようブロック１８２において設定される。そして手順はブロック１５０においてＰａＯ２を分析することにより再開する。この手順は後のＰＩＰとＰＥＥＰの低減とともに、肺がまた虚脱したと見なされるまで続けられる。言い換えれば、測定ＰａＯ２が所定のＰａＯ２閾値を下回る、または２つのＰａＯ２計測値間の、所定のレベルを上回る大きさの変化を生じた際に、手順は終わる。
【００６６】
血中ガスパラメータ（ＰａＯ２）中の変化はまた、新しい設定値を決定するときにも利用できる。たとえば、拡張および閉圧を決定する際に、測定ＰａＯ２の変化を用いて新しいＰＩＰまたはＰＥＥＰを決定できる。
【００６７】
閉圧が求められたら、次のフェーズ、すなわち肺の拡張を維持するステップに入ることができる。これは、図１３のフローチャートに示されている。開始はブロック１８４で示され、まず最初に必要なことは決定された拡張および閉圧（ＰａとＰｃ）をブロック１８６で順番に設定することである。この手順の最大の目的すなわち肺の拡張を維持することを達成するために、ブロック１８７と１８８においてＰａＯ２を分析し、閾値と比較される。測定されたＰａＯ２などから肺が拡張していないと分かれば、新しい拡張圧Ｐｏと閉圧Ｐｃを求めなければならず、よって図９と１１のフローチャートに記載された手順が繰り返され、これら２つの重要な圧値が求められる。肺が拡張している限り、つまり出力Ｙｅｓであれば、維持手順はブロック１９２において過大換気をチェックして継続する。出力がＮｏで過大換気が無ければ、ブロック１９４において過小換気の有無がチェックされる。出力Ｎｏで過小換気が無い限り、ブロック１９５において血行動態がチェックされる。これらの制御、すなわちブロック１９２における過大換気、ブロック１９４における過小換気、およびブロック１９５における血行動態の制御はすべて、肺や血管系に対する悪影響無しに最低限可能な圧力をもってして患者に人工呼吸を行わせるという、本願発明による主要な構成の重要な要素をなす。血行動態がＯＫであり、ブロック１９５の出力がＹｅｓであれば、手順はブロック１９６において終了する。この手順は治療の間所定の間隔で繰り返され、患者の状態が安定していることを確実にする。
【００６８】
ブロック１９２の出力がＹｅｓで、過大換気がある場合は、それが呼吸速度、ＰＥＥＰ圧、ＰＩＰのいずれによるのか、また、死腔を増加できるかどうかが表化される。この評価手順は図１４のフローチャートに記載されている。
【００６９】
この評価はブロック２０６からはじまり、まず最初にブロック２０８において呼吸速度が１．２倍にされる。そして、ブロック２１０において過大換気がチェックされ、呼吸速度がうまく増加していれば過大換気は無いということになり、評価はブロック２１２において終了する。出力がＹｅｓで過大換気がまだあるようであれば、ブロック２１４において呼吸速度ＲＲがすでに２回増加されたかがチェックされる。まだであればブロック２０８において呼吸速度は再び１．２倍にされ、もう１度過大換気をチェックする。呼吸速度ＲＲがすでに２回増加されていた場合、すなわちブロック２１４の出力がＹｅｓの場合、呼吸速度はそれ以上増加させない。そのかわり、ＰＥＥＰが最大ＰＥＥＰ値より大きいかが、ブロック２１６においてチェックされる。ＰＥＥＰが最大ＰＥＥＰより小さければ、ブロック２１８においてＰＥＥＰは２ｃｍＨ２Ｏだけ増加される。そして、２２０において、ＰＥＥＰのこの増加が過大換気に対して何らかの影響を与えたかがチェックされる。その結果、過大換気が無くなっていれば、ブロック２１２において評価は終了し、呼吸速度ＲＲとＰＥＥＰは該新しい設定が用いられる。しかし、過大換気がまだあれば、ＰＥＥＰが２ｃｍＨ２Ｏずつ、最大ＰＥＥＰ値に達するまで増加される。この間、過大換気が無くならなければ、ブロック２２２において今度はＰＩＰを低減しなければならない。ＰＩＰは１ｃｍＨ２Ｏだけ低減される。この低減の後、ブロック２２４において肺がまだ拡張しているかどうかがまずチェックされる。拡張していれば、ブロック２２６においてＰＩＰの増加によって過大換気が無くなったかどうかがチェックされる。過大換気が無くなっていれば、評価は成功となり、ブロック２１２において終了する。まだ過大換気があれば、ブロック２２８において人工呼吸装置の死腔を増加させる。その場合、死腔は過大換気が無くなるまで増加させる。死腔を増加させるたび毎に、ブロック２２４において肺がまだ十分に拡張しているかどうかがチェックされる。測定ＰａＯ２から肺がもう拡張していないと分かれば、ブロック２３０において再び拡張させなければならず、ブロック２３２において維持手順を再開させる必要がでてくる。図１４の肺の拡張を維持するブロック２３２は図１３の肺を拡張させる手段に対応する。
【００７０】
死腔を増加させるためにはいくつかの方法がある。最も手っ取り早い解決法は言うまでもなく物理的死腔を、特に患者と人工呼吸装置との間のチュービングを伸ばすことにより増加することである。しかし、これでは患者を人工呼吸装置から外す必要があり、患者の回復が十分出ない場合には肺を虚脱させてしまう恐れがある。新しいチュービングを付加すると、評価スキームを初めからやり直して手順全体を繰り返さなければならなくなる。主にこの理由から、死腔を増加させるたびに肺の拡張をチェックしなければならないのである。
【００７１】
図１６に、本願人工呼吸装置用の接続装置６が示されている。接続装置６は呼吸ガス駆動ユニット２と患者４とをお互いに接続する。接続装置は、それぞれのガス入口２Ａ，２Ｂ，２Ｃからのガスを混合して呼吸ガスにするためのミキシングチャンバ２５４を有する。混合された呼吸ガスは吸気チューブ２５６を介して気管チューブ２５８またはそれに対応する患者への接続チューブに導かれる。呼気ガスは患者から気管チューブ２５８と呼気チューブ２６０を介して導かれる。気管チューブ２５８上には膨張縮小可能な材質の部分２６２を配設して、患者を離脱させることなく死腔を変化できるようにする事ができる。この部分２６２を膨らませることにより、死腔が増加する。
【００７２】
死腔を膨らませる別の方法によれば、第１のバルブ２６４と第２のバルブ２６６を使用する。第１のバルブは呼気チューブ２６０内に位置し、呼気チューブ内の流量を制御できる。第２のバルブ２６６はガス供給ユニット２内の呼気チューブと吸気チューブの接続点に位置する。第２のバルブ２６６は通常は閉じられており、呼吸ガスは上記のごとく接続装置６を通過する。しかし、呼気の終末部分において第２バルブ２６６を開いて第１バルブ２６４を閉じることにより、呼気ガスは呼気チューブ２６０内を流れることができない。なぜなら、チューブ２６０は第１バルブ２６４によりシールされているからである。その代わり、呼気ガスは吸気チューブ２５６内を吸気チューブ２５６と呼気チューブ２６０との開口に向かって、すなわち第２バルブ２６６の方へ流れる。吸気チューブ２５６の一部はこの場合気管チューブ２５８の延長部として、あるいは部分２６２の膨張部分として働く。次に吸気パルスが送気されると、第１バルブ２６４は開き、第２バルブ２６６は閉じて、他の正常な吸気と同様に吸気が始まる。
【００７３】
本願の装置にはさらに別のガス接続管２６８が具備されている。この別のガス接続管は可制御ガス源に接続され、気管チューブ２５８を終端としている。ガスチューブ２６８内のガス流は呼吸ガス流と同時に制御可能であり、患者に供給されるガスの全体量を正確に制御できるようになっている。ガスチューブ２６８はまた死腔を増加させる、ないしは同様の効果を得るために活用できる。つまり、物理的に死腔を変化させるのではなく、呼吸ガス内に少量の炭酸ガスを、直接またはこの別のガスチューブ２６８を介して加えるのである。この炭酸ガスの付加を制御して吸気の始まりと共に供給されるようにすれば、死腔を増加したのと同様の効果が得られる。付加する炭酸ガスの量は個々の患者に合わせて、過大換気の無いときの測定値、体重またはその他の算定値と比較して計算できる。
【００７４】
過大換気の検知に基づくすべてのチェックが終了し、新しい設定が準備されたなら、図１３の維持手順が再開される。
【００７５】
図１３において、ブロック１９４の出力がＹｅｓで過小換気がある場合、ブロック２００において死腔が大きすぎるか、または最大吸気圧ＰＩＰが誤っていないかが評価される。図１５に示されたこの評価は開始ブロック２３４から始まる。まず、ブロック２３６において死腔が死腔の最小値を越えているかがチェックされる。そうであれば、ブロック２３８において死腔が低減される。その後、再びブロック２４０において過小換気の有無がチェックされる。もしなければ、評価はブロック２４２において終了する。過小換気が存在し、死腔が最小値を越えている限り、この手順が繰り返される。死腔がその最小値に達してもなお、過小換気、すなわちブロック２３６の出力がＮｏである場合、現在のＰＩＰが最大許容ＰＩＰを越えているかどうかがブロック２４４においてチェックされる。現在ＰＩＰが最大ＰＩＰを越えていなければ、ブロック２４６において現在ＰＩＰ値が１ｃｍＨ２Ｏだけ増加せられる。過大換気の場合に関しての評価と同様に、ＰＩＰは過小換気が無くなるまで、または最大ＰＩＰに達するまで１ｃｍＨ２Ｏずつ増加される。ここでもまた、最大ＰＩＰにより損傷を与えかねない圧力が避けられる。よって、ブロック２４８において過小換気の有無が調べられる。現在のＰＩＰが最大ＰＩＰに達する前に、過小換気が無くなっていれば、評価はブロック２４２にて終了となる。もし、過小換気が継続するようであれば、つまりブロック２４６の出力がＹｅｓであれば、そして現在ＰＩＰが最大ＰＩＰに達している場合は、しばらくの間過小換気をそのままにしておき、評価をブロック２４２にて終了させる。
【００７６】
過大換気の場合と同様に、死腔もまた、患者に対して過小換気の原因となっているチュービングを物理的に除去することにより簡単に変化できる。ここでもまた、患者を外すことは肺を虚脱させるというリスクがあるため、手順全体を繰り返す必要がでてくる。再び図１６を参照して、患者は必ずしも装置から外す必要はない。膨張可能部分２６２を圧縮することにより死腔を減少できる。死腔を減少させるべつの方法は、ガスチューブ２６８を介して呼気相の終わりに空気を送る方法である。そうすれば、最後の呼気量が一定量の空気と混ざり、吸気相の始まる際には吸い込まれる呼吸ガスの量は低減される。もし、上記したような、第１バルブ２６４と第２バルブ２６６の機能（図１６）を利用して死腔を増加させていた場合には、通常の吸気／呼気タイミングに戻ることにより、すなわち第１バルブ２６４と第２バルブ２６６を使用することなく、死腔を簡単に低減できる。
【００７７】
図１３のブロック１９５における血行動態のチェックにより血行動態の減圧が見られた場合、気胸、すなわち空気が肺の胸膜領域に入り込んでないかをブロック２０１でチェックする必要がある。気胸は多くの場合、胸壁の穿孔により引き起こされる。開放性気胸の場合、肺は虚脱し、換気が行われなくなる。人工呼吸の間には、閉鎖性気胸の確率が高い。閉鎖性気胸は肺の断裂であり、気管系と胸膜空間が直通状態となる。気胸の存在する、すなわち出力Ｙｅｓの場合、ブロック２０２において、例えば胸管を挿入して圧を開放しなければならない。血行動態は好適には心肺系の減圧をモニタリングユニットによる血圧測定に基づいてチェックして制御する。その他の血行動態減圧を示す測定値ももちろん使用可能である。
【００７８】
心肺系の減圧はあるが気胸は無いという場合、つまりブロック２０１の出力がＮｏの場合、あるいは気胸が早い段階で除去された場合、ブロック２０４において組織間液交換を行う。組織間液交換がうまくいけば、許容最大量まで交換を行う。その後、患者には心肺活性薬を投与して、これらの困難および患者にたいする副作用を無くす。これらの手段がすべて取られたことが、人工呼吸装置の制御パネルまたはモニタスクリーンに所定のコードを入力して医師が確認したのち、維持シーケンスはブロック１９６において終了する。
【００７９】
所定の間隔をおいて、制御ユニットは維持手順を繰り返す。
【００８０】
患者が十分回復したならば、離脱させる必要がある。患者をウィーニングさせる基本的な原理は急激に患者に自発呼吸をさせないことである。はじめはゆっくりと、そして患者が十分自発呼吸するにつれて、だんだんと速く調節換気から補助換気へと移行する。
【００８１】
図１７にこのことをフローチャートを用いて示す。ウィーニングプロトコル、ないしは手順はブロック２７０から始まる。先行のプロトコルと同様、ブロック２７２においてＰａＯ２が測定される。測定ＰａＯ２は第１の閾値Ｔ１と、ブロック２７４において比較される。第１の閾値Ｔ１はあるレベルの良好な酸素供給に対応する。この段階では、肺は拡張しており、患者は実際上人工呼吸を必要とする状態からは回復している。
【００８２】
測定ＰａＯ２値が第１の閾値Ｔ１より小さい場合、すなわち出力Ｎｏのとき、ブロック２７６において第２の閾値Ｔ２と比較される。第２の閾値Ｔ２は十分だと考えられるある一定量の酸素供給に対応する。測定ＰａＯ２が第２の閾値Ｔ２と等しい、または上回る場合、つまり第１の閾値Ｔ１と第２の閾値Ｔ２の中間にある場合、現在の設定をとりあえず維持し、所定時間の経過後（本実施例では１０分）、ブロック２７８においてＰａＯ２が新たに測定され、手順はブロック２７２から再開する。
【００８３】
測定ＰａＯ２値がブロック２７４において第１の閾値Ｔ１より小さい場合、患者の自発呼吸速度（ＲＲＳ）が測定され、ブロック２８０においてＲＲＳの閾値と比較される。ＲＲＳ閾値は十分な自発呼吸に関わるもので、測定自発呼吸速度がこの閾値を越える場合、つまり出力Ｙｅｓの場合、ウィーニングはブロック２８２にて終了する。
【００８４】
しかし、測定自発呼吸速度が不十分である場合、あるいはまたＰａＯ２が第２の閾値Ｔ２より小さい場合、設定値がブロック２８４において評価され、その後で新しい設定値とともに手順はブロック２７２から再開する。測定ＰａＯ２が低すぎたか、または測定自発呼吸速度が低すぎたかに応じて、現在ＰＩＰ，ＰＥＥＰ，ＲＲ，Ｉ：Ｅ比を増加または低減できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は本願の人工呼吸装置の１実施例を表す図である。
【図２】図２は肺系の換気を至適化するための基本的コンセプトを示す図である。
【図３】図３は虚脱した肺の圧力対体積図である。
【図４】図４は本願発明による人工呼吸装置を制御するための第１の方法を示すフローチャートである。
【図５】図５は本願発明による人工呼吸装置を制御するための第２の方法を示すフローチャートである。
【図６】図６は吸気パルスの圧力図と流量図である。
【図７】図７は第２の方法の第１のサブステップを示すフローチャートである。
【図８】図８は第２の方法の第２のサブステップを示すフローチャートである。
【図９】図９は拡張圧を決定するための吸気パルスの図である。
【図１０】図１０は第２の方法の第３のサブステップを示すフローチャートである。
【図１１】図１１は閉圧を決定するための吸気パルスを示す図である。
【図１２】図１２は第２の方法の第４のサブステップを示すフローチャートである。
【図１３】図１３は第２の方法の第５のサブステップを示すフローチャートである。
【図１４】図１４は第２の方法の第６のサブステップを示すフローチャートである。
【図１５】図１５は第２の方法の第７のサブステップを示すフローチャートである。
【図１６】図１６は本願発明の人工呼吸装置に使用可能な呼吸ガス供給装置を示す図である。
【図１７】図１７は第２の方法の第８のサブステップを示すフローチャートである。
【符号の説明】
２    ガス供給ユニット
４    患者
６    ガス供給装置
８    補正ユニット
１０  制御パネル
１２、２４、２６  データバス
１４  モニタリングユニット
１６  モニタリングスクリーン
１８  ディスプレイ
２０  ノブ
２２  制御ユニット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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