(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端側に口部が形成された筒状の容器本体と、前記容器本体の内周面に沿って液密に摺動し得るガスケットと、前記ガスケットに接続され、前記ガスケットを摺動操作するプランジャと、前記口部を気密的に封止する封止手段とを有する薬液注入器具であって、
前記容器本体と前記ガスケットとで囲まれる空間が減圧状態とされており、
前記プランジャに形成された少なくとも１つの突部と、前記容器本体の基端部に装着され、前記突部が係合する係合部材とで構成され、前記ガスケットの前記空間の容積が減少する方向への移動を阻止するロック手段を設けたことを特徴とする薬液注入器具。
【請求項２】
前記封止手段は、針管で刺通可能な封止部材を備えている請求項１に記載の薬液注入器具。
【請求項３】
前記封止部材は、弾性体で構成される膜または栓体である請求項２に記載の薬液注入器具。
【請求項４】
前記封止手段は、前記口部の周辺に装着されたキャップ本体と、前記キャップ本体に設置され、前記キャップ本体の装着時に前記口部の端面に密着して前記口部を気密的に封止する封止部材とで構成される請求項１に記載の薬液注入器具。
【請求項５】
前記キャップ本体は、前記口部に対し着脱自在に装着されている請求項４に記載の薬液注入器具。
【請求項６】
前記ロック手段は、前記プランジャを回転操作することにより前記突部と前記係合部材との係合が外れ、そのロックが解除されるよう構成されている請求項１ないし５のいずれかに記載の薬液注入器具。
【請求項７】
前記突部は、前記プランジャが変形することにより形成される請求項１ないし５のいずれかに記載の薬液注入器具。
【請求項８】
前記プランジャの軸部にリンク機構を有し、該リンク機構が変形することにより前記突部が形成される請求項７に記載の薬液注入器具。
【請求項９】
前記プランジャの変形状態と非変形状態の少なくとも一方の状態を保持し得る状態保持手段を備える請求項７または８に記載の薬液注入器具。
【請求項１０】
前記ロック手段は、前記ガスケットの摺動方向の位置を多段階に規制することが可能である請求項１ないし９のいずれかに記載の薬液注入器具。
【請求項１１】
前記空間の減圧状態の維持は、前記ガスケットの基端側に設置された気密保持手段によりなされる請求項１ないし１０のいずれかに記載の薬液注入器具。
【請求項１２】
前記気密保持手段は、前記プランジャに形成され、前記ガスケットの基端側に位置するフランジを有してなる請求項１１に記載の薬液注入器具。
【請求項１３】
前記気密保持手段は、前記プランジャに形成され、前記ガスケットの基端側に位置するフランジと、該フランジに密着するシール部材とで構成される請求項１１に記載の薬液注入器具。
【請求項１４】
前記空間の減圧状態を維持する気密保持手段を有し、
前記気密保持手段は、前記プランジャに形成され、前記ガスケットの基端側に位置するフランジと、少なくとも前記フランジと前記係合部材とに密着するシール部材とで構成される請求項１ないし１０のいずれかに記載の薬液注入器具。
【請求項１５】
先端側に口部が形成された筒状の容器本体と、前記容器本体の内周面に沿って液密に摺動し得るガスケットと、前記ガスケットに接続され、前記ガスケットを摺動操作するプランジャと、前記口部を気密的に封止する封止手段とを有する薬液注入器具であって、
前記プランジャに形成され、前記ガスケットの基端側に位置するフランジを有してなる気密保持手段を備え、該気密保持手段により前記容器本体と前記ガスケットとで囲まれる空間が減圧状態に維持されており、
前記ガスケットの前記空間の容積が減少する方向への移動を阻止する機能を有するロック手段を設けたことを特徴とする薬液注入器具。
【請求項１６】
前記気密保持手段は、前記フランジに密着するシール部材を有する請求項１５に記載の薬液注入器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、薬液注入器具、特に薬液の配合に用いられる薬液注入器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
患者に輸液を投与するのに先立って、輸液バッグ内に充填された輸液に、例えばビタミン剤、ヘパリン、抗生物質のような薬剤を必要に応じて配合することが行われている。
【０００３】
このような薬剤の配合は、まず、注射器（シリンジ）の穿刺針を輸液バッグの弾性栓に刺通し、プランジャーを引いて輸液バッグ内の輸液を注射器内に採取し、次いで、この採取した輸液を配合する薬剤（粉末状）が入れられた容器に移し、この容器内で薬剤を溶解、混合した後、再びこの薬剤混合液を前記注射器で吸引、採取し、注射器の穿刺針を輸液バッグの弾性栓に再び刺通し、プランジャーを押して薬剤混合液を輸液バッグ内に注入することにより行われている。
【０００４】
また、薬液が封入されたバイアル瓶のゴム製蓋部材に注射器の穿刺針を穿刺し、プランジャーを引いてバイアル瓶内の薬液を注射器内に採取し、次いで、注射器の穿刺針を輸液バッグの弾性栓に刺通し、プランジャーを押して薬液を輸液バッグ内に注入することにより行われている。
【０００５】
しかしながら、このような薬液の配合は、操作手順が複雑であり、配合に要する時間が長くかかるという欠点がある。特に、救急患者に対しては、迅速な対応が不可欠であるが、このような患者に投与する薬液を配合する場合には不利である。
【０００６】
さらに、上記薬液の配合操作、特に薬剤の溶解、混合は、そのほとんどが大気と接触した状態で行われるため、細菌汚染や異物混入のおそれがあった。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、薬液の注入や配合等を、汚染を生じることなく簡単な操作で短時間に行うことができる薬液注入器具を提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１６）の本発明により達成される。
【０００９】
（１）  先端側に口部が形成された筒状の容器本体と、前記容器本体の内周面に沿って液密に摺動し得るガスケットと、前記ガスケットに接続され、前記ガスケットを摺動操作するプランジャと、前記口部を気密的に封止する封止手段とを有する薬液注入器具であって、
前記容器本体と前記ガスケットとで囲まれる空間が減圧状態とされており、
前記プランジャに形成された少なくとも１つの突部と、前記容器本体の基端部に装着され、前記突部が係合する係合部材とで構成され、前記ガスケットの前記空間の容積が減少する方向への移動を阻止するロック手段を設けたことを特徴とする薬液注入器具。
【００１０】
（２）  前記封止手段は、針管で刺通可能な封止部材を備えている上記（１）に記載の薬液注入器具。
【００１１】
（３）  前記封止部材は、弾性体で構成される膜または栓体である上記（２）に記載の薬液注入器具。
【００１２】
（４）  前記封止手段は、前記口部の周辺に装着されたキャップ本体と、前記キャップ本体に設置され、前記キャップ本体の装着時に前記口部の端面に密着して前記口部を気密的に封止する封止部材とで構成される上記（１）に記載の薬液注入器具。
【００１３】
（５）  前記キャップ本体は、前記口部に対し着脱自在に装着されている上記（４）に記載の薬液注入器具。
【００１４】
（６）  前記ロック手段は、前記プランジャを回転操作することにより前記突部と前記係合部材との係合が外れ、そのロックが解除されるよう構成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の薬液注入器具。
【００１５】
（７）  前記突部は、前記プランジャが変形することにより形成される上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の薬液注入器具。
【００１６】
（８）  前記プランジャの軸部にリンク機構を有し、該リンク機構が変形することにより前記突部が形成される上記（７）に記載の薬液注入器具。
【００１７】
（９）  前記プランジャの変形状態と非変形状態の少なくとも一方の状態を保持し得る状態保持手段を備える上記（７）または（８）に記載の薬液注入器具。
【００１８】
（１０）  前記ロック手段は、前記ガスケットの摺動方向の位置を多段階に規制することが可能である上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の薬液注入器具。
【００１９】
（１１）  前記空間の減圧状態の維持は、前記ガスケットの基端側に設置された気密保持手段によりなされる上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の薬液注入器具。
【００２０】
（１２）  前記気密保持手段は、前記プランジャに形成され、前記ガスケットの基端側に位置するフランジを有してなる上記（１１）に記載の薬液注入器具。
【００２１】
（１３）  前記気密保持手段は、前記プランジャに形成され、前記ガスケットの基端側に位置するフランジと、該フランジに密着するシール部材とで構成される上記（１１）に記載の薬液注入器具。
【００２２】
（１４）  前記空間の減圧状態を維持する気密保持手段を有し、
前記気密保持手段は、前記プランジャに形成され、前記ガスケットの基端側に位置するフランジと、少なくとも前記フランジと前記係合部材とに密着するシール部材とで構成される上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の薬液注入器具。
【００２３】
（１５）  先端側に口部が形成された筒状の容器本体と、前記容器本体の内周面に沿って液密に摺動し得るガスケットと、前記ガスケットに接続され、前記ガスケットを摺動操作するプランジャと、前記口部を気密的に封止する封止手段とを有する薬液注入器具であって、
前記プランジャに形成され、前記ガスケットの基端側に位置するフランジを有してなる気密保持手段を備え、該気密保持手段により前記容器本体と前記ガスケットとで囲まれる空間が減圧状態に維持されており、
前記ガスケットの前記空間の容積が減少する方向への移動を阻止する機能を有するロック手段を設けたことを特徴とする薬液注入器具。
【００２４】
（１６）  前記気密保持手段は、前記フランジに密着するシール部材を有する上記（１５）に記載の薬液注入器具。
【００２６】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の薬液注入器具を添付図面の好適な実施例に基づいて詳細に説明する。
【００２７】
図１は、本発明の薬液注入器具の実施例を示す縦断面図、図２および図３は、それぞれ、図１中のＡ−Ａ線視図、図４は、本発明の薬液注入器具に装着される両頭針付きホルダーの縦断面図、図５は、本発明の薬液注入器具に図４に示すホルダーを装着した状態を示す縦断面図、図６は、本発明の薬液注入器具の薬液注入時の状態を示す縦断面図である。なお、説明の都合上、図１および図４〜図６の上側を「先端」、下側を「基端」と言う。
【００２８】
図１に示すように、本発明の薬液注入器具１Ａは、主に、容器本体２と、この容器本体２の内周面に沿って液密に摺動し得るガスケット３と、このガスケットを摺動操作するプランジャ４と、封止手段としてのキャップ５と、ロック手段６と、気密保持手段としてのシール部材７とで構成されている。以下、これらの構成要素について順次説明する。
【００２９】
容器本体２は、先端に薬液の排出口等として機能する口部２１が突出形成された有底の円筒体からなり、所定の剛性を有する剛性材料で構成されている。
【００３０】
容器本体２の構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、ポリアクリロニトリル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリエチレンナフタレート−ポリエチレンテレフタレート共重合体等のポリエステル、ポリフッ化ビニリデン、ブタジエン−スチレン共重合体、環状ポリオレフィンのような各種樹脂、あるいはこれらを含むブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられる。
【００３１】
このような材料のうち、成形の容易性から、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂が好ましい。
【００３２】
また、容器本体２内の空間２５の減圧状態を保持するために、容器本体２の構成材料は、ガスバリヤ性（気体不透過性）を有するものが好ましい。このガスバリヤ性が高いことから、容器本体２の構成材料は、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリエチレンナフタレート−ポリエチレンテレフタレート共重合体等のポリエステル、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデンが好ましい。
【００３３】
そして、容器本体２の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明または半透明であるのが好ましい。
【００３４】
なお、ガスバリヤ性を向上するために、容器本体２の表面に、例えば蒸着、スパッタリング等によりガスバリヤ層（図示せず）を形成することもできる。このガスバリヤ層の組成としては、例えば、酸化ケイ素、酸化アルミニウム、酸化チタン等の酸化物が挙げられる。
【００３５】
また、容器本体２は、前記材料以外に、例えばステンレス鋼、チタン、アルミニウム等の金属材料またはガラス、アルミナ等のセラミックス材料で構成されていてもよい。
【００３６】
容器本体２の基端外周には、フランジ２３が形成されている。
口部２１は、少なくともその外径が先端に向かって細くなるテーパ状の部分を有する筒体で構成されており、その基端側外周面には、雄螺子２２が形成されている。
【００３７】
容器本体２内には、容器本体２の内周面に沿って液密に摺動し得るガスケット３が挿入されている。このガスケット３は、弾性材料で構成される略円柱状の部材である。ガスケット３の構成材料の具体例としては、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられ、そのなかでも、耐薬品性に優れる（特に、薬品に対して不溶性である）という理由から、ブチルゴム、スチレン系エラストマーが特に好ましい。
【００３８】
また、ガスバリヤ性を向上させるために、ガスケット３の表面（例えば基端面）や内部に、前述したようなガスバリヤ層（図示せず）を形成することもできる。
【００３９】
なお、ガスケット３は、その全体が前記弾性材料で構成されているものに限らず、少なくとも突部３１が前記弾性材料で構成されているものであればよい。
【００４０】
ガスケット３の外周面には、全周に渡って複数のリング状の突部３１が形成されている。この突部３１は、容器本体１０の内周面に密着し、容器本体２に対しガスケット３が摺動する際には、容器本体１０の内周面に密着した状態を維持し、液密性を保持する。また、突部３１は、ガスケット３の適度な摺動性を保つ機能をも有している。
【００４１】
ガスケット３の容器本体２に対する液密性を良好に保持するために、ガスケット３の最大外径、すなわち、リング状の突部３１の外径は、容器本体２の内径より小さいものとするのが好ましい。
【００４２】
また、液密性、摺動性をより向上するために、突部３１は、図示のように、容器本体２の長手方向に沿って所定間隔をおいて複数個（本実施例では３個）形成されているのが好ましい。
【００４３】
なお、容器本体２の内周面に密着するガスケット３は、それ自体で空間２５の気密性を確保し得るものであるのが好ましいが、完全に気密性を保持し得るものでなくてもよい。この場合には、後述するシール部材７の設置により、気密性を確保または向上し、空間２５の減圧状態を維持する。
【００４４】
また、プランジャ４との連結を可能とするために、ガスケット３の内部の中心部には、傘状（きのこ状）の凹部３２が形成されている。
【００４５】
このようなガスケット３には、プランジャ４の先端部が連結される。すなわち、プランジャ４は、軸部４１とその先端側に形成された傘状（きのこ状）のヘッド部４２とを有し、このヘッド部４２がガスケット３の凹部３２に嵌入、係合し、ガスケット３と連結される。
【００４６】
なお、ガスケット３とプランジャ４との連結構造は、図示の例に限らず、例えば、雄螺子と雌螺子の螺合構造のように、その連結が容易に解除されないようなものであれば、いかなる構成のものでもよい。
【００４７】
また、プランジャ４の基端には、プランジャ４を手で把持して操作するための把手部４３が形成されている。
【００４８】
軸部４１の先端側の外周には、その軸線を介して対向する位置に一対の板状の突部６１が突出形成されている。両突部６１は、軸部４１に対し一体的に形成されていても、別部材を接合（接着、融着、嵌合、かしめ、ビス止め等）したものでもよい。この突部６１は、後述する係合部材６２とともに、ロック手段６を構成する。なお、突部６１の設置数は、１個でも３個以上でもよい。
【００４９】
また、容器本体２の先端側には、口部２１を気密的に封止するキャップ（封止手段）５が設置されている。このキャップ５は、口部２１の周辺に着脱自在に装着（螺合）されるキャップ本体５１と、キャップ本体５１の内側に設置された封止部材５３とで構成されている。
【００５０】
キャップ本体５１の基端部内周面には、前記雄螺子２２と螺合する雌螺子５２が形成され、この雌螺子５２と雄螺子２２とが螺合することにより、キャップ本体５１が口部２１周辺に装着される。
【００５１】
封止部材５３は、前述したような各種ゴムや熱可塑性エラストマー等の弾性体よりなる膜または栓体で構成され、後述する第２の針管８３２で刺通可能なものであり、かつそれ自体気密性を有するものである。
【００５２】
なお、ガスバリヤ性を向上させるために、封止部材５３の表面や内部に、前述したようなガスバリヤ層（図示せず）を形成することもできる。
【００５３】
キャップ本体５１を口部２１に螺合して装着したとき、口部２１の先端面が封止部材５３に密着（圧着）し、これにより、口部２１は気密的に封止され、空間２５の減圧状態を維持することができる。
【００５４】
キャップ本体５１の封止部材５３より先端側には、先端方向へ向かってその内径が漸増するテーパ状のガイド面５４が形成されている。このガイド面５４は、第２の針管８３２で封止部材５３を刺通する際、第２の針管８３２の針先８３４を封止部材５３の中央部へ誘導する役割を果たす。
【００５５】
以上のような容器本体２とガスケット３と封止部材５３とで囲まれる容器本体２内の空間２５は、減圧状態とされている。この場合、空間２５の圧力は、４０〜６００torr程度が好ましく、７０〜２００torr程度がより好ましい。空間２５の圧力が低過ぎると、空間２５への液体の流入が完了した際（後述する工程［２］参照）に、空間２５中に液体が閉める割合が多くなり（気泡部分が少なくなり）、容器本体２を振ることにより薬剤の溶解を行ったときの溶解性、撹拌性が低下し、また、空間２５の圧力が高すぎると、空間２５へ液体を流入させる際の流入速度および流入量が小さくなる。
【００５６】
また、図示されていないが、空間２５内には、必要に応じ、薬剤、特に固体（例えば、粉末状、粒状、塊状（錠剤）、ゲル状）の薬剤が収納されている。薬剤の種類は、特に限定されず、例えば、抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インシュリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、抗ウイルス剤、免疫賦活剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質等、いかなるものでもよい。
【００５７】
なお、薬剤の形態は、固体に限らず、薬液であってもよい。また、薬剤は、２種以上が混合されているものでもよい。
【００５８】
前述したように、空間２５が減圧状態とされているため、ガスケット３およびプランジャ４は、空間２５の圧力と大気圧との差圧により、先端方向（空間２５の容積が減少する方向）へ応力を受ける。空間２５を所望の減圧状態に保持するためには、この応力によりガスケット３およびプランジャ４が先端方向へ移動することを阻止する必要がある。
【００５９】
この場合、空間２５の圧力を比較的高めに設定してガスケット３およびプランジャ４に作用する前記応力を弱くするか、または容器本体２の内周面に対するガスケット３の密着力を強化して、前記応力に対するガスケット３の静止摩擦力を高める方法が考えられるが、前者の場合には、空間２５への液体の吸引量および吸引速度が低下するという欠点があり、後者の場合には、プランジャ４を先端方向へ押圧、移動して空間２５内の液体を排出する際に、ガスケット３の摺動性が悪くなり、その操作がしにくという欠点がある。
【００６０】
そこで、本発明では、プランジャ４の移動操作の際におけるガスケット３の良好な摺動性は確保した上で、空間２５が減圧状態であることによりガスケット３が先端方向（空間２５の容積が減少する方向）へ移動することを阻止する機能を発揮するロック手段６を設けた。
【００６１】
このロック手段６は、プランジャ４の軸部４１の先端側外周に突出形成された一対の板状の突部６１と、容器本体２の基端面に装着された係合部材６２とで構成されている。
【００６２】
係合部材６２は、円盤状の部材で構成され、容器本体２のフランジ２３に嵌合するように装着されている。なお、係合部材６２は、フランジ２３や後述するシール部材７と接着剤により接着または融着（熱融着、超音波融着等）されているのが好ましく、特に係合部材６２とフランジ２３とは、気密的に接着または融着されているのが好ましい。
【００６３】
係合部材６２の中央部には、図２、図３に示すような形状の開口６３が形成されている。この開口６３は、両突部６１が係合し得るほぼ円形の円形部分６４と、両突部６１が通過し得る一対の長孔部分６５とで構成されている。
【００６４】
なお、長孔部分６５は、突部６１に対応して形成されていればよく、本実施例における一対の突部６１に対しては、例えば、十文字状に配置された合計４個の長孔部分６５が形成されていてもよい。
【００６５】
前述したように、ガスケット３およびこれに連結されたプランジャ４は、先端方向に応力を受けているが、図１および図２に示すように、両突部６１が開口６３の円形部分６４に位置しているときには、両突部６１が係合部材６２と係合し、ガスケット３およびプランジャ４の先端方向への移動が阻止される。すなわちロック手段６によるロックがなされている。これにより、薬液注入器具１Ａの保管時等において、空間２５の減圧状態が維持される。
【００６６】
また、図２に示す状態から、プランジャ４を約９０°回転させると、両突部６１は、開口６３の長孔部分６５に位置し、長孔部分６５を通過して係合部材６２より先端側へ移動することが可能となる。すなわちロック手段６によるロックが解除される。これにより、プランジャ４を先端方向へ押圧、移動してガスケット３を同方向へ移動し、空間２５内の薬液等を排出することができる。
【００６７】
ガスケット３の摺動性を低下させないようにするために、ガスケット３の容器本体２に対する密着力をある程度抑制した場合等には、ガスケット３のみで容器本体２の基端側の気密性を十分に確保すること、特にその気密性を長期間保持することが困難な場合がある。このような場合等には、必要に応じ、気密保持手段としてシール部材７を装着し、空間２５の気密状態を確実に維持する。
【００６８】
シール部材７は、前述したような弾性材料で構成された円盤状（リング状）の部材であり、その中央部には、ロックの解除時にプランジャ４の先端方向への移動を妨げないよう開口７１が形成されている。なお、突部６１が開口６３を通過する際に突部６１がシール部材７と干渉しないように、開口７１は、開口６３に対応した形状で、かつ若干大きな寸法となっているのが好ましい。
【００６９】
図１に示すように、このシール部材７は、自己の弾性により、好ましくはその外周面７２が容器本体２の内周面に密着するように容器本体２の基端部に嵌入されている。
【００７０】
さらに詳述すると、シール部材７は、ロック手段６によるロックが解除されているときには、外周面７２が容器本体２の内周面に所定の密着力で密着している（図６参照）かまたは接近しており、一方、ロック手段６によりロックされているときには、シール部材７は、ガスケット３と係合部材６２とで挟持され、シール部材７の先端面とガスケット３の基端面とが密着するとともに、シール部材７の厚さが減少し、それに伴い、容器本体２の内周面に対する外周面７２の密着力が増大するように構成するのが好ましい（図１参照）。これにより、より優れた気密性が得られる。
【００７１】
このようなシール部材７の設置は、ガスケット３の摺動性、すなわちプランジャ４の操作性を低下させることなく、容器本体２の基端部の気密性を向上することができるという効果を発揮する。
【００７２】
なお、シール部材７には、シール部材７が密着する他の部分との気密性を向上させるために、例えば、グリス、その他ゲル状物を付着させてもよい。このような付着物を設けることができるのは、ガスケット３により空間２５内の薬剤が遮断されており、薬剤と付着物との接触が生じないためである。
【００７３】
次に、図４に基づき、薬液注入器具１Ａに装着して使用されるホルダー８の構成について説明する。
【００７４】
ホルダー８は、基端が開放した筒状のホルダー本体８１を有している。このホルダー本体８１は、その基端開口８１１よりキャップ５を挿入し、嵌合し得る形状、寸法を有している。
【００７５】
ホルダー本体８１の先端部の内周面には、雌螺子８２が形成されている。そして、このホルダー本体８１の先端部には、両頭針８３が装着される。
【００７６】
両頭針８３は、第１の針管８３１と第２の針管８３２とをそれらの針先８３３、８３４同士が互いに逆方向を向くようにかつそれらの内腔同士が連通するようにハブ８４に固着してなるものである。
【００７７】
第１の針管８３１、第２の針管８３２は、それぞれ、例えば、ステンレス鋼、チタン、アルミニウム等の各種金属材料で構成されている。また、ガラス、アルミナ等の各種セラミックス材料や、ポリエステル、ポリフェニレンサルファイド、ポリカーボネート等の各種硬質樹脂で構成されたものであってもよい。
【００７８】
ハブ８４の外周部には、雄螺子８５が形成され、この雄螺子８５を前記雌螺子８２に螺合することにより、両頭針８３がホルダー本来８１に対し装着される。
【００７９】
第２の針管８３２の周囲には、少なくとも針先８３４を被包する被包部材８７が設置されている。この被包部材８７は、未使用時に第２の針管８３２等の汚染を防止し、無菌状態を保つ機能と、針先８３４からの液漏れを防止する機能とを有する。
【００８０】
この被包部材８７は、前述したような弾性材料よりなる膜で構成され、針先８３４により容易に刺通可能なものが好ましい。
【００８１】
被包部材８７の先端部は、ハブ８４の基端に突出した突出部８６に嵌入され、好ましくは接着剤により接着固定されている。また、被包部材８７の基端は、半球状をなしている。
【００８２】
次に、図１〜図６に基づき、薬液注入器具１Ａの使用方法（作用）の一例について説明する。
【００８３】
［１］  図１に示す未使用の状態の薬液注入器具１Ａを用意する。空間２５は、所定の減圧状態を維持しており、また、この空間２５には、例えば粉末ような固体の薬剤が所定量収納されている。この状態では、ガスケット３およびプランジャ４は、ロック手段６によりロックされて、容器本体２の基端側で停止した状態を維持している。
【００８４】
［２］  一方、薬液を配合しようとする液体が入れられた容器を用意する。本実施例では、輸液が入れられた輸液バッグ（図示せず）を例にして説明する。
【００８５】
輸液バッグの混注口ポート（弾性材料よりなる栓体で構成されている）に、ホルダー８の両頭針８３の第１の針管８３１を刺通するとともに、図５に示すように、ホルダー本体８１内に薬液注入器具１Ａのキャップ５を挿入、嵌合する。これにより、第２の針管８３２が封止部材５３を刺通し、その針先８３４が口部２１の内腔に侵入する。
【００８６】
なお、このとき、被包部材８７は、その先端が第２の針管８３２に刺通されるとともに、封止部材５３およびガイド面５４に押圧されて先端側へ寄せられ、蛇腹状に折り畳まれる。そして、針管８３１の針先８３４は、ガイド面５４に案内されて、封止部材５３の中央部へ誘導され、封止部材５３を適正な位置で確実に刺通することができる。
【００８７】
以上のようにして、輸液バッグ内と空間２５とが両頭針８３を介して連通すると、空間２５が減圧状態とされていることから、輸液バッグ内の輸液が第１の針管８３１および第２の針管８３２の内腔を経て空間２５内に流入する。
【００８８】
［３］  空間２５内への輸液の流入が停止したら、薬液注入器具１Ａに揺動、振動を与え、空間２５内に収納されていた固体の薬剤を輸液に溶解する。これにより配合すべき所望の薬液９が調整される。
【００８９】
［４］  次に、プランジャ４を容器本体２に対し右または左方向へ９０°回転する。これにより両突部６１が開口６３の長孔部分６５を通過可能となり、ロック手段６によるロックが解除される。
【００９０】
［５］  続いて、図６に示すように、プランジャ４を先端方向へ押圧し、同方向へガスケット３を摺動させる。これにより、空間２５内の薬液９は、口部２１、第２の針管８３２および第１の針管８３１の内腔を順次経て、輸液バッグ内に注入、配合される。
【００９１】
［６］  以上のようにして、輸液バッグへの薬液の注入が完了したら、キャップ５からホルダー８を取り外す。これに伴い、第２の針管８３２が封止部材５３から抜き取られる。このとき、蛇腹状に折り畳まれていた被包部材８７は、その弾性力により瞬時に元の形状に復元し、第２の針管８３２を再び被包するので、針先８３４から液が漏れて周囲に飛散することが防止される。
【００９２】
そして、このような被覆部材８７や混注口の再シール性の作用により、輸液バッグ内の輸液も無菌状態が保たれる。
【００９３】
また、上記工程［４］、［５］、［６］に変えて、次の方法を採ることもできる。
【００９４】
［４’］  工程［３］の後、キャップ５からホルダー８を取り外し、さらにキャップ５を容器本体２に対し回転してキャップ５を口部２１から取り外す。なお、キャップ５からホルダー８を取り外した際の利点は、前記工程［６］で述べたのと同様である。
【００９５】
［５’］  一方、口部２１と液密に嵌合（螺合）し得るハブを有する穿刺針（図示せず）を予め用意しておき、この穿刺針のハブを口部２１に嵌合する。
【００９６】
［６’］  次に、前記穿刺針を患者の血管または所定の他の容器の混注口等に穿刺し、図６に示すように、プランジャ４を先端方向へ押圧し、同方向へガスケット３を摺動させる。これにより、空間２５内の薬液９は、口部２１および前記穿刺針を経て排出され、患者に投与されるかまたは前記容器内に注入、配合される。
【００９７】
図７および図８は、それぞれ、本発明の薬液注入器具の他の実施例を示す縦断面図である。以下、この実施例の薬液注入器具１Ｂを、前記薬液注入器具１Ａと相違する点について説明する。
【００９８】
薬液注入器具１Ｂは、ロック手段６の構成が前記薬液注入器具１Ａと異なる。すなわち、プランジャ４の軸部４１の先端側の外周には、前記と同様の一対の突部６１が突出形成され、さらに、それより基端側の軸部４１の外周には、突部６１と同様の対向する一対の突部６６が突出形成されている。
【００９９】
この場合、両突部６６は、両突部６１に対し９０°回転した方向に形成されている。また、両突部６６の軸部４１に対する長手方向の位置は、空間２５の容積の規制量に対応する。すなわち、例えば、両突部６６により空間２５の容積を初期の状態から約１／２に規制する場合には、両突部６１と両突部６６との軸部長手方向の距離は、プランジャ４の最大移動距離（ストローク）の約１／２とする。
【０１００】
この薬液注入器具１Ｂでは、前記工程［５］のように、突部６１と係合部材６２との係合を解除してプランジャ４を先端方向へ押圧し、薬液９を排出して行くと、突部６６と係合部材６２とが係合し、その時点で再びガスケット３の先端方向への移動が阻止される。この時点までの薬液９の排出量は、例えば、全排出量の約１／２に設定することができる。
【０１０１】
再びプランジャ４を９０°回転して突部６６と係合部材６２との係合を解除し、プランジャ４を先端方向へ押圧し、残りの薬液９（半量の薬液）を排出することができる。
【０１０２】
この２段階の薬液９の排出の前後で、第１の針管８３１が穿刺され、連通している輸液バッグ等の容器を交換すれば、異なる容器に対し、ほぼ同量の薬液９を分注することができる。
【０１０３】
なお、各突部６１、６６の設置数は、前記と同様に、それぞれ、１個または３個以上であってもよい。また、このような突部の形成は、本実施例のような２段階に限らず、３段階以上に形成されていてもよい。また、突部６１、６６の位置を可変とすることもできる。
【０１０４】
図９は、本発明において、気密保持手段の他の構成例を示す断面図である。なお、気密保持手段以外の構成は、前記薬液注入器具１Ａ（または１Ｂ）と同様であるため、その説明は省略する。
【０１０５】
図９に示す気密保持手段は、プランジャ４のヘッド部４２の基端近傍に形成された円盤状のフランジ４４と、前記と同様のシール部材７とで構成されている。
【０１０６】
フランジ４４は、プランジャ４の軸部４１と一体的に形成され、その先端側の面は、ガスケット３の基端面と密着している。また、フランジ４４の外周縁は、容器本体２の内周面と密着している。そして、シール部材７は、フランジ４４と係合部材６２とに挟持されてそれらに密着し、かつ、シール部材７の外周面７２は、好ましくは容器本体２の内周面と密着している。
【０１０７】
前述したように、ガスケット３は、弾性材料で構成されているが、その材料特性から、ある程度の気体透過性を有するものもあり、ガスケット３単独では、十分な気密性を確保することができない場合もある。特に、ガスケット３の摺動性を考慮すると、ガスケット３単独で空間２５の減圧状態を維持し得ない場合もある。従って、このような気密保持手段を設けることにより、気密性を確保するかまたはより向上させ、空間２５の減圧状態をさらに安定して維持することができる。
【０１０８】
すなわち、気密性の高い材料（特に硬質樹脂材料）で構成されているフランジ４４をガスケット３の基端面に密着させることで、ガスケット３の材料を透過して空間２５に気体が侵入することが防止され、また、フランジ４４の外周縁を容器本体２の内周面と密着させることで、ガスケット３の摺動性を低下させることなく、容器本体２の内周面との境界付近の気密性を高めることができる。そして、シール部材７の作用により、気密性がさらに向上する。
【０１０９】
なお、フランジ４４の外周縁と容器本体２の内周面との気密性をより高めるために、例えば、容器本体２の内周面の全周に沿ってリング状の凹部または凸部（図示せず）を設け、この凹部または凸部にフランジ４４の外周縁を係合（嵌合）させるような構成とすることもできる。プランジャ４を押圧操作する際には、フランジ４４がこの凹凸部分を乗り越えて移動する。
【０１１０】
また、シール部材７は、他の簡易な形状、他の形態等のものに置換するか、または省略することもできる。
【０１１１】
なお、以上のようなシール部材７および／またはフランジ４４等で構成される気密保持手段の設置は、薬液注入器具の小型化にも寄与する。すなわち、ガスケット３単独で空間２５の減圧状態を維持する場合、ガスケット３を気体不透過性の弾性材料で構成するかまたは前記ガスバリヤ層を形成する等し、かつ、容器本体２ヘの密着力は高くしつつもその摺動性を損なわないように、容器本体２の内周面との密着面積を小さくするために、容器本体２の内径をある程度小さいものとすることが必要となる。そのため、空間２５の必要な容積を確保すべく、容器本体２の長さをある程度長くしなければならない。しかし、ガスケット３単独で空間２５の完全な減圧状態を維持せず、気密保持手段により空間２５の減圧状態を維持する場合には、上記のような制約を受けないため、ガスケット３の良好な摺動性を確保しつつ、容器本体２の内・外径を大きくし、すなわち、容器本体２の長さを短くすることができ、よって、薬液注入器具の小型化を図ることができる。
【０１１２】
図１０、図１１は、それぞれ、本発明におけるロック手段の他の構成例を示す断面側面図、図１２は、同ロック手段の斜視図である。これらの図に示すロック手段は、係合部材６２に係合する突部６１ａ、６１ｂが、プランジャ４の変形により形成される構成のものである。以下、詳述する。
【０１１３】
プランジャ４の軸部４１は、４つのリンク６１１、６１２、６１３、６１４を屈曲部６１５、６１６、６１７、６１８、６１９、６２０で回動可能に連結してなるリンク機構６１０を有しており、該リンク機構６１０が変形することにより突部６１ａ、６１ｂが形成される。
【０１１４】
また、プランジャ４の把手部４３には、先端方向へ向かって突出するピン４５が立設され、その先端には、頭部４０３が形成されている。また、ピン４５の途中位置には、ピン４５に対し垂直方向にかつ互いに反対方向に突出する一対の係止爪４０２、４０２が形成されている。一方、リンク６１１、６１２には、それぞれ、前記係止爪４０２、４０２が挿入され係止する孔４０１、４０１が形成され、ヘッド部４２の基端部付近には、前記頭部４０３が嵌合する凹部４０４が形成されている。
【０１１５】
これらのうち、頭部４０３と凹部４０４とにより、プランジャ４の変形状態（図１０に示す状態）を保持する状態保持手段が構成され、各孔４０１と各係止爪４０２とにより、プランジャ４の非変形状態（図１１に示す状態）、すなわち先端方向への押圧操作が可能な状態を保持する状態保持手段が構成される。
【０１１６】
図１０に示すように、プランジャ４の把手部４３を先端方向へ押圧して各屈曲部６１５〜６２０を屈曲させると、リンク機構６１０が変形し、リンク６１１、６１３による突部６１ａと、リンク６１２、６１４による突部６１ｂとが形成される。これらの突部６１ａ、６１ｂは、係合部材６２の開口６７を通過できず、その周囲に係合し、これによりロックがなされる。なお、このとき、頭部４０３が凹部４０４に嵌合するため、プランジャ４の変形状態、すなわちロック状態は維持される。また、この状態では、前記と同様の、フランジ４４と、該フランジ４４と係合部材６２とに挟持されるシール部材７とで構成される気密保持手段の作用により、空間２５の減圧状態は、良好に保持される。
【０１１７】
図１１に示すように、頭部４０３と凹部４０４の嵌合力に抗して、プランジャ４の把手部４３を基端方向へ引き、リンク機構６１０の各リンク６１１〜６１４を伸長させ、軸部４１の軸線とほぼ平行にする。これにより、プランジャ４は、非変形状態となり、その軸部４１が係合部材６２の開口６７を通過することができるようになり、すなわちロック手段によるロックが解除される。なお、このとき、係止爪４０２、４０２が対応する孔４０１、４０１に挿入、係止するため、プランジャ４の非変形状態、すなわちロックの解除状態は維持される。
【０１１８】
そして、図１１に示す状態となった後は、前記工程［５］以降を行うことができる。
【０１１９】
以上のような構成によれば、ロック手段がロック状態のときに、プランジャ４が変形して突部６１ａ、６１ｂを形成するため、プランジャ４が基端側に突出する長さが短くなり、小型化が図れるという利点がある。
【０１２０】
図１３は、状態保持手段の他の構成を示している。同図に示す状態保持手段は、リンク６１１、６１４にそれぞれ突出形成された係止爪６３１、６３４と、リンク６１２、６１３にそれぞれ形成された孔６３２、６３３とで構成されている。
【０１２１】
プランジャ４の変形状態（図１０に対応するロック状態）では、係止爪６３１が孔６３３に係止し、係止爪６３４が孔６３２に係止して、その状態を保持する。また、プランジャ４の非変形状態（図１１に対応するロック解除状態）では、係止爪６３１が孔６３２に係止し、係止爪６３４が孔６３３に係止して、その状態を保持する。
【０１２２】
また、図１４は、状態保持手段のさらに他の構成を示している。同図に示す状態保持手段は、前記のような各リンクに形成されているものではなく、係合部材６２側に設けられている。すなわち、係合部材６２には、状態保持手段として、突部６１ａ、６１ｂをそれぞれ支持、固定する係合爪６２１、６２２が形成されている。この場合、係合爪６２１、６２２は、突部６１ａ、６１ｂを着脱自在とし得るように、可撓性を有している。
【０１２３】
なお、その他の状態保持手段としては、突部６１ａ、６１ｂを粘着テープやベルト等で止める構成のものでもよい。
【０１２４】
図１５は、本発明における封止手段の他の構成例を示す縦断面図である。同図に示す封止手段は、前記キャップ５に代えて、口部２１の先端部に嵌入される栓体５５で構成されている。この栓体５５は、その全部または少なくとも口部２１に密着する部分が前記封止部材５３と同様の弾性材料で構成されたものを用いることができる。
【０１２５】
また、栓体５５は、第２の針管８３２等の針管により刺通可能なものでも、そうでないものでもよい。
【０１２６】
このような栓体５５よりなる封止手段では、封止手段の構造がキャップ５に比べてより簡易であるとともに、口部２１の外周に雄螺子２２を形成しなくてよいため、容器本体２の構造がより簡易となるという利点がある。
【０１２７】
図１６は、本発明の薬液注入器具の他の実施例を示す縦断面図である。以下、薬液注入器具１Ａと相違する点を中心に説明する。
【０１２８】
図１６に示す薬液注入器具１Ｃは、有底筒状の容器本体２と、前記と同様のガスケット３と、このガスケット３に連結されたプランジャ（連結部材）４と、前記と同様のキャップ５と、前記と同様のロック手段６と、前記と同様のシール部材７とを有している。
【０１２９】
プランジャ４には、ヘッド部４２が形成され、これによりガスケット３と連結されている。また、プランジャ４には、前記と同様のフランジ４４が形成されている。
【０１３０】
また、プランジャ４の先端には、前記と同様の口部２１が形成され、この口部２１には、キャップ５が装着されている。
【０１３１】
プランジャ４の軸部４１は、中空軸で構成され、流路４６が形成されている。キャップ５の装着により、この流路４６の先端部は、封止部材５３により気密的に封止されている。また、流路４６は、ガスケット３の中心部に形成された孔３３を介して空間２５と連通している。
【０１３２】
この薬液注入器具１Ｃでは、前記と同様にして口部２１にホルダー８を装着し、空間２５へ流路４６を介して輸液を導入し、空間２５内に収納されている薬剤（図示せず）を溶解した後、プランジャ４に対し容器本体２を相対的に９０°回転してロック手段６によるロックを解除し、容器本体２を先端方向（図１６中上方）へ押圧、移動して空間２５の容積を減少せしめ、空間２５内の薬液を流路４６、第２の針管８３２および第１の針管８３１を介して排出する。
【０１３３】
以上、本発明の薬液注入器具を図示の実施例について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、特に、本発明の薬液注入器具の各構成要素は、同様の機能を発揮し得る任意のものに置換することができる。
【０１３４】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明の薬液注入器具によれば、例えばバッグ内への薬液の配合等の薬液の注入を、簡単な操作で短時間に行うことができる。特に、容器本体とガスケットとで囲まれる空間が減圧状態とされているため、プランジャを引く操作を行うことなく液体の吸引がなされ、その操作を簡単、迅速に行える。
【０１３５】
そして、操作中において、容器本体内部の空間等の各所が外気と接触する機会が極めて少ないため、細菌汚染や異物の混入を防止することができる。
【０１３６】
また、封止手段、気密保持手段、ロック手段等の設置により、前記空間の減圧状態をより安定的に、長期間保持することができる。
【０１３７】
特に、ガスケットの摺動性を損なうことなく、容器内の減圧状態を良好に維持することができ、しかも、容器本体の直径を大きくしその分容器本体の長さを短くしたり、プランジャを変形させて容器内の減圧状態を維持したりすることにより、薬液注入器具の小型化を図ることができる。
【０１３８】
また、ロック手段によるロックの解除操作も、例えばプランジャを回転操作したり、変形したプランジャを元の形状に戻したりするだけでよく、操作が容易である。
【０１３９】
また、容器本体内に収納する薬剤等の量を予め設定しておくことにより、配合ミスを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の薬液注入器具の実施例を示す縦断面図である。
【図２】図１中のＡ−Ａ線視図である。
【図３】図１中のＡ−Ａ線視図である。
【図４】本発明の薬液注入器具に装着される両頭針付きホルダーの縦断面図である。
【図５】本発明の薬液注入器具に図４に示すホルダーを装着した状態を示す縦断面図である。
【図６】本発明の薬液注入器具の薬液注入時の状態を示す縦断面図である。
【図７】本発明の薬液注入器具の他の実施例を示す縦断面図である。
【図８】本発明の薬液注入器具の他の実施例を示す縦断面図である。
【図９】気密保持手段の他の構成例を示す断面図である。
【図１０】本発明におけるロック手段の他の構成例を示す断面側面図である。
【図１１】本発明におけるロック手段の他の構成例を示す断面側面図である。
【図１２】本発明におけるロック手段の斜視図である。
【図１３】本発明における状態保持手段の他の構成例を示す斜視図である。
【図１４】本発明における状態保持手段の他の構成例を示す斜視図である。
【図１５】本発明における封止手段の他の構成例を示す縦断面図である。
【図１６】本発明の薬液注入器具の他の実施例を示す縦断面図である。
【符号の説明】
１Ａ、１Ｂ、１Ｃ  薬液注入器具
２              容器本体
２１            口部
２２            雄螺子
２３            フランジ
２５            空間
３              ガスケット
３１            突部
３２            凹部
３３            孔
４              プランジャ
４１            軸部
４２            ヘッド部
４３            把手部
４４            フランジ
４５            ピン
４０１          孔
４０２          係止爪
４０３          頭部
４０４          凹部
４６            流路
５              キャップ
５１            キャップ本体
５２            雌螺子
５３            封止部材
５４            ガイド面
５５            栓体
６              ロック手段
６１            突部
６２            係合部材
６３            開口
６４            円形部分
６５            長孔部分
６６            突部
６７            開口
６１０          リンク機構
６１１〜６１４  リンク
６１５〜６２０  屈曲部
６２１、６２２  係合爪
６３１、６３４  係止爪
６３２、６３３  孔
７              シール部材
７１            開口
７２            外周面
８              ホルダー
８１            ホルダー本体
８１１          基端開口
８２            雌螺子
８３            両頭針
８３１          第１の針管
８３２          第２の針管
８３３、８３４  針先
８４            ハブ
８５            雄螺子
８６            突出部
８７            被包部材
９              薬液
【図１】
0003748664.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
0003748664.tif 000009
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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