(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体が充填されたアンプル等を密閉状態で収納する容器であって，該容器の表面に形成された開口部に栓体を装着してなり，該栓体の半打栓状態では容器の内外の雰囲気が開口部を介して流通し，該栓体の全打栓状態では容器内が密閉されるように構成したことを特徴とするアンプル等の収納容器。
【請求項２】
前記容器を，容器本体と該容器本体を封止するための蓋で構成したことを特徴とする請求項１に記載のアンプル等の収納容器。
【請求項３】
前記開口部を，容器本体の天井面に複数配置したことを特徴とする請求項１又は２に記載のアンプル等の収納容器。
【請求項４】
前記栓体に切欠き部を形成し，栓体の半打栓状態では該切欠き部が前記開口部の外側に出ることにより，切欠き部を通じて容器の内外の雰囲気が流通し，栓体の全打栓状態では切欠き部が容器内に入ることにより容器内が密閉されるように構成したことを特徴とする請求項１，２又は３の何れかに記載のアンプル等の収納容器。
【請求項５】
液体が充填されたアンプル等を収納した請求項１，２，３又は４の何れかに記載の収納容器を，前記栓体を半打栓状態として乾燥機内に挿入して前記液体を乾燥させる工程と，乾燥後，前記栓体を全打栓状態にして容器内を密閉する工程を含むことを特徴とする収納容器の使用方法。
【請求項６】
前記栓体を全打栓状態にして容器内を密閉した後，収納容器を乾燥機内から搬出することを特徴とする請求項５に記載の収納容器の使用方法。
【請求項７】
前記乾燥機が，凍結乾燥機であることを特徴とする請求項５又は６に記載の収納容器の使用方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は，薬液などが充填されるアンプルやバイアル等の収納容器及びその使用方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
アンプルに充填された薬液を乾燥させる方法としては凍結乾燥が広く利用されている。この凍結乾燥は，薬液を充填したアンプルを凍結乾燥機において冷却し，薬液を完全に凍らせた後，凍結乾燥機内を減圧雰囲気にする。アンプル中に含有する薬液中の氷は減圧にすることにより昇華して水蒸気となり，薬液内部から除去される。従って，凍結乾燥後のアンプル内には水分を含有しない粉末状の製剤が残ることになる。その後，アンプルの先端を熔閉し，アンプル内を密閉する。水に対して不安定な製剤は，この凍結乾燥を使用することによって安定に生成され，熔閉によりアンプル内に密封される。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら，凍結乾燥で得られる製剤は嵩高く，また密度も小さいため吸湿性が高いものが多く，凍結乾燥終了直後の減圧雰囲気下から大気圧雰囲気下に戻すと，大気中の水分を吸湿してしまう。特に凍結乾燥後の薬剤を入れたアンプルを熔閉作業するため，凍結乾燥機からアンプルを取り出して搬送する際に，製剤が吸湿する心配があり，水分含量により安定度が悪化する製剤では問題となっている。
【０００４】
この問題に対処するために，水分を嫌う製剤の生成には連続式の製造ラインが用いられることともある。この連続式の製造ラインは，アンプルへの薬液の充填，凍結乾燥，アンプル先端の熔閉などといった一連の製造工程を行う各装置ユニットが一体的に設けられており，この製造ライン全体の雰囲気を減湿することにより，製剤の吸湿を抑制している。しかしながら，このような連続式の製造ラインはシステム全体が大がかりで高価である。一方，各ユニットが連続していないバッチ式の製造ラインでは，各ユニット間でのアンプルの搬送は主に作業者が行っているが，この搬送中に製剤が吸湿し，水分含量の増加により安定度が害されてしまう。
【０００５】
本発明は上記問題点に鑑み，特に凍結乾燥を使用した製剤のバッチ式の製造ラインなどにおいて，製剤の吸湿を防止できる手段を提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
かかる課題を解決するために。請求項１に記載の発明は，液体が充填されたアンプル等を密閉状態で収納する容器であって，該容器の表面に形成された開口部に栓体を装着してなり，該栓体の半打栓状態では容器の内外の雰囲気が開口部を介して流通し，該栓体の全打栓状態では容器内が密閉されるように構成したことを特徴としている。かかる構成によれば，栓体の半打栓状態では容器の内外の雰囲気が開口部を介して自由に流通するので，容器の外部において減湿することにより，容器内のアンプル等に充填された液体を乾燥させることができる。一方，栓体が全打栓の状態では容器の内外の雰囲気が自由に流通しないので，容器内を減湿雰囲気に保つことができる。
【０００７】
この請求項１の収納容器において，請求項２に記載したように，前記容器を，容器本体と該容器本体を封止するための蓋で構成することができる。かかる構成によれば，容器内へのアンプル等の搬入出を蓋を開けた状態で行うことができる。
【０００８】
また，請求項３に記載したように，請求項１又は２に記載のアンプル等の収納容器において，前記開口部を，容器本体の天井面に複数配置しても良い。かかる構成によれば，容器本体の天井面に複数配置した開口部から容器本体内部の雰囲気と容器本体外部の雰囲気との流通が行われる。
【０００９】
請求項４に記載の発明によれば，請求項１，２又は３の何れかに記載のアンプル等の収納容器において，前記栓体に切欠き部を形成し，栓体の半打栓状態では該切欠き部が前記開口部の外側に出ることにより，切欠き部を通じて容器の内外の雰囲気が流通し，栓体の全打栓状態では切欠き部が容器内に入ることにより容器内が密閉されるように構成したことを特徴としている。かかる構成によれば，栓体の半打栓状態においては切欠き部を介して，上記容器の内外の雰囲気が流通するので，容器の外部において減湿することにより，容器内のアンプル等に充填された液体を乾燥させることができる。一方，栓体の全打栓状態においては切欠き部が容器内に入ることにより開口部が埋まるため，上記容器の内外の雰囲気は流通しないので，容器内を減湿雰囲気に保つことができる。
【００１０】
請求項５に記載の収納容器の使用方法は，液体が充填されたアンプル等を収納した請求項１，２，３又は４の何れかに記載の収納容器を，前記栓体を半打栓状態として乾燥機内に挿入して前記液体を乾燥させる工程と，乾燥後，前記栓体を全打栓状態にして容器内を密閉する工程を含むことを特徴としている。かかる方法にあっては，先ず，液体を乾燥させるために，アンプル等を収納した容器を栓体を半打栓状態にして乾燥機内に挿入する。乾燥機内においては，栓体が半打栓状態であるために，収納容器の内外で空気が流通し，これにより，アンプル等に充填された液体中に含まれている水蒸気が収納容器外部に除去され，液体が乾燥する。この乾燥後，栓体を全打栓状態とし，容器内を密閉する。
【００１１】
この請求項５に記載の収納容器の使用方法において，請求項６に記載したように，前記栓体を全打栓状態にして容器内を密閉した後，収納容器を乾燥機内から搬出するようにしてもよい。栓体を予め全打栓状態にしておけば，収納容器外部の湿った空気が容器内に入る心配が無く，製剤の吸湿を防ぐことができる。
【００１２】
なお，請求項７に記載の発明のように，これら請求項５又は６に記載の収納容器の使用方法において，前記乾燥機は凍結乾燥機であっても良い。
【００１３】
【発明の実施の形態】
以下，本発明の好ましい実施の形態を添付図面に基づいて説明する。図１は，本発明の実施の形態にかかる収納容器１の斜視図である。この収納容器１は，例えばステンレス鋼板のごとき板材で構成された直方体形状の箱体をなしている。収納容器１の内部には，トレー２の上に並べられたアンプル３が複数本配置されている。各アンプル３は上端がまだ熔閉されていない開口状態になっており，その内部には，前工程で充填された薬液が入っている。図示の例では，収納容器１は，左側面が開口した容器本体５と，この容器本体５の左側面を封止するように取り付けられた蓋６からなっている。収納容器１の内部に対してアンプル３を載せたトレー２を搬入出する際には，この蓋６を取り外すことができる。
【００１４】
容器本体５の天井面には，通気用の開口部１０が複数箇所に配置されている。図示の例では，開口部１０は円形状をなしている。これら開口部には，ゴムなどで形成された栓体１１がそれぞれ装着されている。図２に示すように，栓体１１は円柱形状をなす胴部１２の上端に，胴部１２よりも直径の大きい円盤１３を取り付けた構成を有している。胴部１２には切欠き部１５が形成されている。
【００１５】
図３において，（ａ）は，容器本体５の開口部１０に栓体１１を半分程度まで差し込んだ半打栓の状態を示している。このように，半打栓状態では，栓体１１の胴部１２に形成された切欠き部１５が開口部１０の外側に出ることにより，切欠き部１５を通じて収納容器１の内部の雰囲気と外部の雰囲気が流通できる状態となる。一方，図３において，（ｂ）は，容器本体５の開口部１０に栓体１１を完全に差し込んだ全打栓の状態を示している。このように，全打栓状態では，栓体１１の胴部１２に形成された切欠き部１５は収納容器１の内部に完全に押し込まれ，円盤１３が容器本体５の天井面上面に密着する。これにより，収納容器１の内部の雰囲気は密閉された状態となる。
【００１６】
アンプル３に充填された薬液の結乾燥を行う凍結乾燥機２０は，図４に示すように箱型に形成されており，その内部に収納容器１が搬入される。凍結乾燥機２０の内部上方には，凍結乾燥機２０内に搬入された収納容器１の天井面に向かって押し下げられて栓体１１を打栓するためのプッシャ２１が配置されている。後述するように，このプッシャ２１が下降することによって，収納容器１の天井面に装着された栓体１１を打栓するようになっている。
【００１７】
さて，この実施の形態にかかる収納容器１の内部に，図１に示すように，トレー２上に並べたアンプル３を収納する。この場合，アンプル３は上端がまだ熔閉されておらず，その内部には薬液が入っている。また，収納容器１の天井面の開口部１０には，栓体１１が半打栓の状態で差し込まれており，栓体１１に形成された切欠き部１５を通じて収納容器１の内部の雰囲気と外部の雰囲気が流通できる状態となっている。なお，収納容器１内へのアンプル３の収納は，容器本体５の左側面に取り付けられた蓋６を開けて行い，アンプル３を収納容器１内へ収納した後，蓋６を再び閉じた状態にする。
【００１８】
次に，このようにアンプル３を収納した収納容器１を，図４に示すように，乾燥機２０内に挿入する。そして，収納容器１内を先ず氷点下以下の温度に下げ，アンプル３内に充填されている薬液中の水分を凍結させる。その後，乾燥機２０内を減圧する。すると，栓体１１が半打栓状態であって収納容器１の内部の雰囲気と外部の雰囲気が流通できる状態であるために，収納容器１内の雰囲気も減圧されることになる。これにより，アンプル３内において凍結した水分が昇華し，収納容器１の外部に出て除去される。こうして，アンプル３内に充填されていた薬液を凍結乾燥させ，製剤を得ることができる。
【００１９】
次に，こうしてアンプル３内に製剤を作成した後，乾燥機２０内に乾燥ガス（例えばＮ2）などを導入し，乾燥機２０内を大気圧に戻す。これにより，栓体１１が半打栓状態であるために，収納容器１内にも乾燥ガスが入り込み，収納容器１及びアンプル３の内部はいずれも乾燥雰囲気となる。
【００２０】
その後，図５において一点鎖線２１窒ナ示したように，凍結乾燥機２０の内部上方に配置されたプッシャ２１が下降し，収納容器１の天井面に装着された栓体１１がしっかりと打栓される。これにより，図３（ｂ）で説明したように，栓体１１に形成された切欠き部１５が収納容器１の内部に完全に押し込まれて全打栓状態となり，円盤１３が容器本体５の天井面上面に密着し，収納容器１の内部の雰囲気が密閉された状態となる。
【００２１】
次に，こうして栓体１１を全打栓状態にして収納容器１内を密閉した後，図６に示すように，収納容器１を乾燥機２０内から搬出する。すると，収納容器１は外気に曝されることになるが，既に栓体１１が全打栓状態になっているので，外気が収納容器１内に入り込まない。このため，収納容器１内は乾燥雰囲気に保たれ，アンプル３内の製剤が吸湿する心配はない。
【００２２】
次いで，こうして乾燥機２０内から搬出した収納容器１を適当な熔閉機に搬入する。そして，容器本体５の左側面に取り付けられた蓋６を開け，トレー２上に並べたアンプル３を収納容器１内から取り出す。そして，アンプル３の先端を熔閉する。これにより，水分含量の少ない安定した製剤を密閉したアンプルを製造することができる。なお，栓体１１が全打栓状態であれば収納容器１内には外気が入り込まないので，乾燥機２０内から搬出した収納容器１をしばらく保管しておくようなことも可能である。
【００２３】
以上，本発明の好ましい実施の形態の一例を説明したが，本発明はこの実施の形態に限定されないことは当然であり，当業者が想到し得る範囲において適宜変形実施することが可能である。例えば本発明の収納容器は，アンプルの代わりにバイアルなどを収納する容器に適用しても良い。また，薬剤の乾燥に限らず，他の材料を乾燥させる場合に適用しても良い。また，栓体を打栓する際には，プッシャを押し下げる代わりに，収納容器を上昇させて栓体を乾燥機の天井面などで押すことにより打栓することもできる。
【００２４】
【発明の効果】
本発明によれば，アンプル等に充填された製剤などを吸湿させることなく保管することが可能となる。このため，特に凍結乾燥を使用した製剤などのバッチ式の製造ラインにおいて，安定した製剤等の製造ができるようになる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施の形態にかかる収納容器を示す斜視図である。
【図２】栓体の正面図である。
【図３】栓体の半打栓状態（ａ）と全打栓状態（ｂ）の説明図である。
【図４】収納容器を凍結乾燥機中に配置した様子を表す斜視図である。
【図５】栓体を打栓する状態の説明図である。
【図６】凍結乾燥機から収納容器を搬出する状態の説明図である。
【符号の説明】
１    収納容器
２    トレー
３    アンプル
６    蓋
１０  開口部
１１  栓体
１５  切欠き部
２０  凍結乾燥機
２１  プッシャ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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