(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎弓から棘突起を切離するとともに、該椎弓を、前記棘突起を切離した部分で切断し、該椎弓の切断により形成された切断部に挿着することにより椎弓を拡大形成する椎弓スペーサであって、
前記椎弓の切断部に介挿され前記椎弓を拡張する拡張部と、
前記椎弓の切断部と係合する一対の係合部と、
切離された前記棘突起を取付ける棘突起取付部とを備え、
該棘突起取付部は、前記棘突起の切断面の面積より大きく、かつ、前記各係合部の基端を結ぶ線よりも後方に突出して設けられ、前記棘突起の切断面と当接する平面状の取付面と、該取付面の両端部と前記各係合部との間にそれぞれ位置する一対の側面と、前記棘突起を固定する固定部材を挿通可能であり、その両端が前記各側面のそれぞれに開放する貫通孔と、前記固定部材を係止させる切欠きとを有し、
前記係合部は、当該椎弓スペーサと前記椎弓とを固定する固定部材を挿通可能な貫通孔と、前記固定部材を係止させる切欠きとを有し、
前記棘突起を前記棘突起取付部に固定する作業と、前記椎弓スペーサと前記椎弓とを固定する作業とを、それぞれ独立して行い得るように構成したことを特徴とする椎弓スペーサ。
【請求項２】
前記取付面には粗面化処理が施されている請求項１に記載の椎弓スペーサ。
【請求項３】
前記係合部は前記椎弓スペーサの側面から前方に傾斜して突出するように設けられている請求項１または２に記載の椎弓スペーサ。
【請求項４】
前記拡張部は該拡張部の先端から基端に向けて幅が漸増するテーパ部を有する請求項１ないし３のいずれかに記載の椎弓スペーサ。
【請求項５】
セラミックス材料を構成材料としてなる請求項１ないし４のいずれかに記載の椎弓スペーサ。
【請求項６】
前記セラミックス材料はリン酸カルシウム系化合物からなる請求項５に記載の椎弓スペーサ。
【請求項７】
前記リン酸カルシウム系化合物はＣａ／Ｐ比が１．０〜２．０である請求項６に記載の椎弓スペーサ。
【請求項８】
前記リン酸カルシウム系化合物はハイドロキシアパタイトである請求項６または７に記載の椎弓スペーサ。
【請求項９】
前記ハイドロキシアパタイトは７００〜１０００℃で仮焼成されたものである請求項８に記載の椎弓スペーサ。
【請求項１０】
前記セラミックスの気孔率が０〜７０％である請求項５ないし９のいずれかに記載の椎弓スペーサ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、椎弓スペーサ、例えば頸椎椎骨等の椎弓形成に用いられる椎弓スペーサに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
一般に、脊柱管狭窄症や後縦靭帯骨化症等の脊椎疾患に対する外科的手術の手技の１つとして骨形成的脊柱管拡大術と呼ばれるものがある。これは椎弓の一部を分割した後、骨補填材を用いて椎弓を形成することにより狭窄または変形した脊柱管を拡大し固定する方法である。
【０００３】
この手技は、棘突起を切除した後に椎弓を切離するか、または棘突起を縦割するとともに椎弓を切離し、その切断端部に例えばアルミナやハイドロキシアパタイト等の所謂バイオセラミックスからなるスペーサを挟み、脊柱管を拡大させた状態で椎弓を形成し、チタン製ワイヤ等で結紮固定するものである。
【０００４】
従来用いられているスペーサは、略角柱状の単純形状をなしており、切断端部に単に介在させているだけであるため、脱落したり、位置がずれたりするおそれがあった。
【０００５】
そこで図９に示すように、まず、椎弓９１と棘突起９２とを切り離し、椎弓９１を中央部で切断し、その間に角柱状の椎弓スペーサ１００を介在させ、ワイヤ９７を用いて固定することにより、脊柱管９３を拡大・形成させる方式が提案されている。この方式は、前記棘突起９２および椎弓９１に付着する後部靭帯（図示せず）を切断する必要がなく、術後の回復を早めることが可能となる。
しかし、このような椎弓スペーサ１００では、棘突起９２をもとに戻し、確実に固定して、再形成することは困難であった。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、簡易な方法で椎弓の拡大・形成および切除した棘突起を確実に固定することができ、さらに術後の経過が良好に得られる生体親和性に優れた椎弓スペーサを提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
【０００８】
（１）  椎弓から棘突起を切離するとともに、該椎弓を、前記棘突起を切離した部分で切断し、該椎弓の切断により形成された切断部に挿着することにより椎弓を拡大形成する椎弓スペーサであって、
前記椎弓の切断部に介挿され前記椎弓を拡張する拡張部と、
前記椎弓の切断部と係合する一対の係合部と、
切離された前記棘突起を取付ける棘突起取付部とを備え、
該棘突起取付部は、前記棘突起の切断面の面積より大きく、かつ、前記各係合部の基端を結ぶ線よりも後方に突出して設けられ、前記棘突起の切断面と当接する平面状の取付面と、該取付面の両端部と前記各係合部との間にそれぞれ位置する一対の側面と、前記棘突起を固定する固定部材を挿通可能であり、その両端が前記各側面のそれぞれに開放する貫通孔と、前記固定部材を係止させる切欠きとを有し、
前記係合部は、当該椎弓スペーサと前記椎弓とを固定する固定部材を挿通可能な貫通孔と、前記固定部材を係止させる切欠きとを有し、
前記棘突起を前記棘突起取付部に固定する作業と、前記椎弓スペーサと前記椎弓とを固定する作業とを、それぞれ独立して行い得るように構成したことを特徴とする椎弓スペーサ。
【００１１】
（２）  前記取付面には粗面化処理が施されている上記（１）に記載の椎弓スペーサ。
【００１６】
（３）  前記係合部は前記椎弓スペーサの側面から前方に傾斜して突出するように設けられている上記（１）または（２）に記載の椎弓スペーサ。
【００２０】
（４）  前記拡張部は該拡張部の先端から基端に向けて幅が漸増するテーパ部を有する上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の椎弓スペーサ。
【００２１】
（５）  セラミックス材料を構成材料としてなる上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の椎弓スペーサ。
【００２２】
（６）  前記セラミックス材料はリン酸カルシウム系化合物からなる上記（５）に記載の椎弓スペーサ。
【００２３】
（７）  前記リン酸カルシウム系化合物はＣａ／Ｐ比が１．０〜２．０である上記（６）に記載の椎弓スペーサ。
【００２４】
（８）  前記リン酸カルシウム系化合物はハイドロキシアパタイトである上記（６）または（７）に記載の椎弓スペーサ。
【００２５】
（９）  前記ハイドロキシアパタイトは７００〜１０００℃で仮焼成されたものである上記（８）に記載の椎弓スペーサ。
【００２６】
（１０）  前記セラミックスの気孔率が０〜７０％である上記（５）ないし（９）のいずれかに記載の椎弓スペーサ。
【００２７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の椎弓スペーサを添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明の椎弓スペーサの実施形態を示す立体斜視図、図２は、図１に示す椎弓スペーサの正面図、図３は、図１に示す椎弓スペーサの上面図、図４は、図１に示す椎弓スペーサの側面図である。また、図６ないし図８は本発明の椎弓スペーサを用いた脊柱管拡大術を示す図である。なお、図１、図２、図５〜図９において、図面の上側を「後方（背中側）」、下側を「前方（腹側）」とする。
【００２８】
これらの図に示すように、本発明の椎弓スペーサ１は、椎弓の切断により形成された切断部に挿着することにより椎弓を拡大形成するものであって、椎弓の切断部に介挿され椎弓を拡張する拡張部４と、椎弓の切断部と係合する係合部２と、切離された前記棘突起を取付ける棘突起取付部３とを備えることを特徴とする。
【００２９】
本実施形態の椎弓スペーサ１の全体形状は、略角柱形状であって中央付近から両側方に係合部２が突出している。
係合部２より後方には棘突起取付部３が設けられている。棘突起取付部３は、棘突起の断面と当接する取付面３１と、棘突起を固定する固定部材を定まった位置に動かないようにするための定着手段として固定部材を挿通可能な貫通孔３２と、固定部材を係止させる係止部材として切欠き３３とを有している。これにより椎弓の切断に先立ち切離された棘突起を棘突起取付部３に固定し、生理的再建を図ることができる。
【００３０】
取付面３１は、係合部２の基端２３を結ぶ線よりも後方に突出していることが好ましい。このような構成とすることにより、棘突起を取付けることがより容易になる。例えば、図８に示すように棘突起９２を取付面３１に取付ける際に、固定部材として例えばワイヤ７を用いる場合、貫通孔３２の開孔が側面３５に形成されているため、ワイヤ７の挿脱を容易に行うことができ固定操作が簡便になる。さらに、取付面の突出量により棘突起９２を切断したときの切りしろを補填することができ、もとの正常な形状を回復することが容易となる。
【００３１】
取付面３１の係合部２の基端２３から後方への突出量は、３〜１０mm程度とすることが好ましく、５〜８mmがより好ましい。この範囲の突出量とすることにより、正常椎骨の形状に近似させることができ、良好な生理的再建が可能となる。
【００３２】
本実施形態の椎弓スペーサ１の取付面３１は、長方形の平面であって長辺の長さが１０〜２５mm、短辺の長さが５〜１５mm程度であることが好ましい。また、取付面３１の面積は前記棘突起９２の断面９２１の面積よりも大きいことが好ましい。これにより棘突起９２を安定に支持することができる。
【００３３】
この取付面３１の表面は、平滑であってもよく、粗面化処理が施されていてもよい。粗面化処理を施した場合、棘突起の断面との摩擦係数が大きくなり、ズレ等が抑制され、さらに安定に固定することができる。
【００３４】
貫通孔３２は、固定部材が挿通可能な大きさであれば特に限定されないが、例えば固定部材としてワイヤを用いる場合、その孔径は１〜２mm程度が好ましい。
【００３５】
また、貫通孔３２は、図に示すように両側面３５を連通する方向に設けられていることが好ましい。これにより、棘突起９２を固定するためワイヤ７を掛ける操作をより容易に行うことができる。例えば仮に、貫通孔３２が取付面３１の長辺どうしを結ぶ方向に設けられている場合、貫通孔３２の開孔付近には隣接椎骨の棘突起および棘間靭帯等が存在するために、ワイヤの扱いが困難になる場合がある。
【００３６】
取付面３１の短辺には、一対の切欠き３３が設けられている。この切欠き３３にワイヤ７等の固定部材を係止させることにより、棘突起の固定をより容易かつ確実に行うことができる。さらに、術中および術後においてワイヤ７のずれや緩みを防止し、棘突起９２の固定状態の維持を図ることができる。
また、切欠き３３は棘突起取付部３のいかなる位置に設けられていてもよいが、貫通孔３２の開孔付近に設けられていることが好ましい。貫通孔３２の開孔と切欠き３３との間の距離を短くすることにより、ワイヤ７の緩みやずれをより効果的に防止することができる。
【００３７】
なお、本発明の椎弓スペーサ１に使用し得る固定部材としては、上記ワイヤの他、縫合糸、スクリュ等を用いることができる。また、かかる固定部材を定着させるための定着手段としては、貫通孔の他、例えばワイヤ等を掛着させる突起や、スクリュを螺入させる孔等が挙げられる。さらに、係止部材としては、上記切欠きの他、突起状物や環状物、鉤状物等が好ましく挙げられる。
【００３８】
棘突起取付部３の前方には、椎弓の切断部と係合する係合部２が設けられている。この係合部２により、椎弓スペーサ１が脊柱管９３内へ脱落することを防止できる。
係合部２は、椎弓スペーサ１の側面から前方に傾斜して突出するように設けられていることが好ましい。これにより、係合部２と椎弓９１との形状適合性が向上し、固定した後にズレやガタツキ等の発生を抑制することができる。
【００３９】
係合部２の突出長さは、拡張部４の基端４５から係合部２の先端までの長さにおいて３〜１０mm程度とすることが好ましい。係合部２の突出長さをこの範囲とすることにより、椎弓スペーサ１の脱落を有効に防止するとともに椎弓の形状に良好に適合する。さらに過剰に突出することがないため、頸椎の運動を妨げる等の問題を生じない。
【００４０】
係合部２には、椎弓スペーサ１と椎弓９１とを固定する固定部材を挿通可能な貫通孔２１が設けられている。
貫通孔２１は、固定部材が挿通可能な大きさであれば特に限定されないが、固定部材としてワイヤを用いる場合、その孔径は１〜２mm程度が好ましい。
本実施形態では、貫通孔２１は、図２に示すように基端２３から拡張部４の底面４３に向けて設けられている。
【００４１】
また、各係合部２の先端部には、切欠き２２が設けられている。この切欠き２２にワイヤ７等の固定部材を係止させることにより、椎弓スペーサ１の固定をより容易かつ確実に行うことができる。さらに、術中および術後においてワイヤ７のずれや緩みを防止し、固定状態の維持を図ることができる。
【００４２】
係合部２のさらに前方には、椎弓の切断部に介挿され椎弓を拡張する拡張部４が設けられている。
拡張部４は、該拡張部４の先端４７から基端４５に向けて幅が漸増するテーパ部４１を有していることが好ましい。これにより、椎弓の切断部と良好に当接させることができ、椎弓スペーサ１の固定状態の安定性を向上させることができる。
【００４３】
このような椎弓スペーサ１は、セラミックス材料を構成材料としてなることが好ましい。セラミックス材料は加工性に優れているため、ドリル等を用いた切削加工によりその形状、大きさ等を調整することが容易である。例えば、取付面３１を切削することにより、後方への突出量の微調整を行うことができる。
【００４４】
セラミックス材料としては、各種セラミックス材料が挙げられるが、特にアルミナ、ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物等を主とするバイオセラミックスが好ましい。なかでもリン酸カルシウム系化合物は、優れた生体親和性を備えているため、骨欠損部を補綴する椎弓スペーサの構成材料として特に好ましい。
【００４５】
リン酸カルシウム系化合物としては、例えばハイドロキシアパタイト、フッ素アパタイト、炭酸アパタイト等のアパタイト類、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、リン酸四カルシウム、リン酸八カルシウム等が挙げられ、これらを１種または２種以上を混合して用いることができる。また、これらのリン酸カルシウム系材料のなかでもＣａ／Ｐ比が１．０〜２．０のものが好ましく用いられる。
【００４６】
このようなリン酸カルシウム系化合物のうち、ハイドロキシアパタイトが特に好ましい。ハイドロキシアパタイトは骨の無機質主成分と同様の構造であるため、優れた生体適合性を有している。また、ハイドロキシアパタイトは、７００〜１０００℃で仮焼成されたものがより好ましい。かかる温度で仮焼成されたハイドロキシアパタイト粒子は、ある程度活性が抑えられるため、焼結が急激に進行すること等による焼結ムラが抑制され、強度にムラのない焼結体を得ることができる。
【００４７】
本発明では、セラミックスの気孔率は０〜７０％であることが好ましく、３０〜５０％がより好ましい。気孔率をこの範囲とすることにより、強度を維持しつつ良好な生体親和性を発揮し、骨伝導による骨新生を促進することができる。
【００４８】
本発明の椎弓スペーサの構成材料としては、上記セラミックス材料の他、該セラミックス材料とチタン等の生体為害性の小さい金属材料との複合材料等を用いることも可能である。
【００４９】
また、椎弓スペーサの部分毎に、例えば外側と内側とで構成材料の種類、組成を変化させてもよい。例えば、緻密質セラミックスからなる中心部の表面に多孔質ハイドロキシアパタイト層を設けたもの等が挙げられ、かかる表面のハイドロキシアパタイト層は、溶射法、スパッタリング法、含浸法、スプレーコーティング法、焼結接合等により設けることができる。
【００５０】
以上、本発明の椎弓スペーサを図示の各実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、例えば、取付面３１の形状は長方形に限られず、台形や矩形等であってもよい。また、係合部２、棘突起取付部３、拡張部４は、各々固定部材の形状等に対応させるために、種々の変形が施されていてもよい。さらに、係合部２は、図５に示すように側面から前方へ傾斜させないものとしてもよい。
なお、上記実施形態では頸椎椎骨に適用した場合について説明したが、本発明の椎弓スペーサは、胸椎椎骨や腰椎椎骨にも適用可能である。
【００５１】
【実施例】
次に、本発明の具体的実施例について説明する。
（実施例）
水酸化カルシウムスラリーとリン酸水溶液から公知の湿式合成法によりハイドロキシアパタイトスラリーとした。これを噴霧熱乾燥法により乾燥した後、大気炉において７００℃で仮焼成を行うことにより球状粉体を得た。
次に、得られたハイドロキシアパタイトの球状粉体と高分子化合物水溶液とを混合・撹拌した後、この混合物を乾燥させることによりハイドロキシアパタイトのブロック体を得た。
【００５２】
このブロック体から焼結後の収縮を計算し、所望の椎弓スペーサ形状の成形体を作製した。
この成形体を電気炉に入れ、１２００℃で４時間焼結することにより、図１〜図４に示す形状の椎弓スペーサを作製した。
【００５３】
本実施例で作製された椎弓スペーサは、係合部２の先端間の長さ：２２mm、幅：８mmであった。
また、拡張部４は、先端４７における幅：１３mm、基端４５における幅：１６mmであり、テーパ部４１を有していた。また、拡張部４の基端４５から係合部２の先端部までの長さは３mmであった。
取付面３１は、長辺：１３mm、短辺：８mmの長方形状で、取付面３１の基端２３から後方への突出量は５mmであった。また、椎弓スペーサの気孔率は４０％であった。
【００５４】
この椎弓スペーサ１を脊柱管狭窄症の症例において、有茎棘突起形成脊柱管拡大術に適用した。
まず、棘上靭帯および棘間靭帯等の後方支持要素（図示せず）を付着させた状態で、棘突起９２を椎体９０から切離し（図６）、切離された棘突起９２にドリル等を用いて固定用孔９２２（φ：１．５mm）を設けた。
【００５５】
次に、図７に示すように椎弓９１の切断部に椎弓スペーサ１を挿着し、係合部２を切断端９１１に係合させた。
この状態で、チタン製のワイヤ７を用いて、取付面３１に棘突起９２、椎弓９１に椎弓スペーサ１を各々固定した。
【００５６】
棘突起９２の固定は、ワイヤ７を貫通孔３２（φ：１．５mm）および固定用孔９２２に数回通し、緊縛することにより行った。また、ワイヤ７は取付面３１に設けられた切欠き３３に係止させた。
【００５７】
これと同様に、椎弓スペーサ１の固定は、ワイヤ７を貫通孔２１および固定用孔９１２に数回通し、緊縛することにより行った。また、ワイヤ７は係合部２に設けられた切欠き２２に係止させた。
【００５８】
このように本発明の椎弓スペーサ１を適用することにより、狭窄していた脊柱管（図７、８中点線）は、椎弓スペーサ１により正常な脊柱管に近似する形状で良好に拡大され、これにより脊髄への圧迫を除去することができた。
【００５９】
また、後方に突出した取付面３１に棘突起９２を固定するため、取付けが簡便で手術時間の大幅な短縮を図ることができた。その上、術後にワイヤ７がずれたり緩むことはなく、棘突起９２の固定を確実に行うことができた。
さらに、このように棘突起９２を形成することにより、後方支持組織の侵襲が抑制され、生体支持組織の生理的再建が良好に達成された。
【００６０】
一方、椎弓スペーサの固定も簡便でかつ確実に行うことができ、術後に椎弓スペーサのズレや固定位置の移動等に起因する合併症の問題もなかった。
さらに、術中、術後に再び椎弓が陥没すること等がなく、脊柱管の拡大状態を恒久的に維持することができる。また、ハイドロキシアパタイトからなる椎弓スペーサ１は、棘突起９２および椎弓９１と速やかに骨癒合し、生理的再建が極めて良好に行われ、神経根麻痺や後彎変形等を生じることはなかった。
【００６１】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明の椎弓スペーサによれば、脊柱管の拡大形成および棘突起の固定を簡便かつ正確に行うことができる。また、被験者の腸骨を採取する必要がないため出血量を最少量に抑え、さらに手術時間を大幅に短縮することができ、被験者の負担を軽減することができる。
【００６２】
また、本発明の椎弓スペーサは椎弓に確実に固定されるため、長期使用によるストレスの下でも結合状態を維持することができる。
さらに、棘突起の固定が確実になされるため、融合不全等による合併症のおそれがなく、生理的再建を良好に行うことができる。
【００６３】
椎弓スペーサの構成材料として生体親和性に優れたリン酸カルシウム系化合物等のセラミックス材料を用いる場合、起炎性等が非常に低く、また高強度であるため、脊椎等一定の強度を必要とする部位における骨補綴物として非常に適したものとなる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の椎弓スペーサの実施形態を示す立体斜視図である。
【図２】図１に示す椎弓スペーサの正面図である。
【図３】図１に示す椎弓スペーサの上面図である。
【図４】図１に示す椎弓スペーサの側面図である。
【図５】本発明の椎弓スペーサの変形例を示す立体斜視図である。
【図６】本発明の椎弓スペーサを用いた脊柱管拡大術を示す図である。
【図７】本発明の椎弓スペーサを用いた脊柱管拡大術を示す図である。
【図８】本発明の椎弓スペーサを用いた脊柱管拡大術を示す図である。
【図９】従来の椎弓スペーサの使用状態を示す図である。
【符号の説明】
１            椎弓スペーサ
２            係合部
２１          貫通孔
２２          切欠き
２３          基端
３            棘突起取付部
３１          取付面
３２          貫通孔
３３          切欠き
３５          側面
４            拡張部
４１          テーパ部
４３          底面
４５          基端部
４７          先端
７            ワイヤ
８            スクリュ
９０          椎骨
９１          椎弓
９１１        切断端
９１２        固定用孔
９２          棘突起
９２１        断面
９２２        固定用孔
９３          脊柱管
９７          ワイヤ
１００        椎弓スペーサ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
0003820039.tif 000007
【図７】
0003820039.tif 000008
【図８】
0003820039.tif 000009
【図９】
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