(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
寛骨に埋入するソケットと、該ソケットに対し回動自在に嵌合する骨頭球をステム本体から延設するネックの先端に備えたステムからなる人工股関節であって、上記ステムの転子間部位の骨と接する表面にチタンからなる肌荒面を形成するとともに、該肌荒面の表面粗さを肌荒面の端部に向けて小さくし、ステム本体全面にリン酸カルシウム系材料のコーティング層を形成してなる人工股関節。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、人体に適用する人工股関節に関するものである。
【０００２】
【従来の技術とその課題】
従来から用いられている人工股関節は寛骨に埋入したソケットと、該ソケットに対し回動自在に嵌合する骨頭球を先端に備えたステムとで構成されている。
【０００３】
此のうちステムはステンレス鋼、コバルトクロム等合金などの金属からなり、大腿骨髄腔中に挿入し、ステムと骨との間にセメントを介在させて固定し、一方の臼蓋側は骨頭球を受座するソケットを骨盤にセメントを用いて固定するのが一般的である。
【０００４】
特に大腿骨側においてはステムが長管骨中に奥深く（長く）挿入されるが骨と金属のヤング率の相違により荷重を受けた場合の変形量が大きく異なり、セメント−骨、セメント−金属ステム間での緩みに伴う沈み込みが大きな問題となっており、人工股関節が骨から離脱したり、部材間にガタが生ずるなどにより、関節機能を喪失してしまうという結果を招いていた。
【０００５】
そこで、かかるセメント−骨、セメント−金属ステム間の緩みを生じさせないために、多くの試みがなされてきた。また、ステムの材質を従来のステンレス鋼やコバルトクロム合金に代えて純チタンやチタン合金などが用いられるようになり、より骨に近いヤング率のものを用いて骨の撓みに追従しようとする試みも行われているが、それだけでは完全に問題を解決するに至っていない。
【０００６】
また、臼蓋ソケット、ステムなど補綴物の外径を複雑な形状とした骨との間隙をできるだけ小さくし、且つセメントを用いないでステムを固定しようとするデザイン的な改良の試みもなされている。
【０００７】
しかし、セメントを用いないで全体形状を骨の形状に相似させることは生体には固体差があるため極めて困難なことである。
【０００８】
そこで、最近の試みとして、例えば、米国特許第４，５８９，８８３号明細書に記載されているように金属製のビーズや針金を金属製ステムの表面に焼き付けたり、拡散結合させるなどして表面の多くの空孔内へ骨の新生、増殖、進入させて骨にステムを強固に固定することも行われている。
【０００９】
ところが、表面に３次元的空孔を形成することにより、多孔質化すると表面積が飛躍的に増加し、その結果、金属イオンが多量に溶出することとなり、生体への悪影響が大きな問題となってきている。
【００１０】
また、上記技術ではビーズ等が全周には形成されておらず、ビーズ等のない部分では骨との間に隙間が残り、ここからポリエチレンなどの摩耗粉が骨髄腔内に進入してしまうこともあった他、ビーズ等のある部分のみが骨との固定力が大きいので、この部分に応力が集中して好ましくない骨吸収が発生、進行してしまう恐れがあった。
【００１１】
さらに、焼付などの高温熱処理によって強度低下をもたらすこととなり、ステムの破折といった事態にまで発展し、大きな問題点となっている。
【００１２】
【発明の目的】
上記従来技術の問題点に鑑み、本発明は、骨セメントを使わずに骨の新生、増殖、進入を誘導することによって、人工股関節のステムと骨が隙間無くフィットし、金属イオン溶出などの問題も起こりにくい安全な人工股関節を提供することを目的とする。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
上記問題点に鑑みて本発明は、寛骨に埋入するソケットと、該ソケットに対し回動自在に嵌合する骨頭球をステム本体から延設するネックの先端に備えたステムからなる人工股関節であって、上記ステムの転子間部位の骨と接する表面にチタンからなる肌荒面を形成するとともに、該肌荒面の表面粗さを肌荒面の端部に向けて小さくし、ステム本体全面にリン酸カルシウム系材料のコーティング層を形成してなることを特徴とする。
【００１４】
【作用】
かかるステムから成る人工関節の作用として、
■ステム全面にリン酸カルシウム系材料のリン酸カルシウム系材料のコーティング層を形成したことにより、金属材料がコートされ金属材料の溶出が抑えられるので生体に安全である。
【００１５】
■焼き付けなどステムの母材の機械的強度を劣化させる工程が不必要であり、強度低下を回避できる。
【００１６】
３．ステム本体の近位端部を［肌荒面＋リン酸カルシウム系材料コーティング］とし、骨の増殖、進入を促すことによりシーリング（封止）効果が発現する。すなわち、関節摺動により発生するポリエレン粉が骨髄腔内に進入するのを防止する。
【００１７】
４．ステム本体表面の肌荒面とした部位以外にもリン酸カルシウム系材料をコーティングし、ステム本体と増殖骨をフィットさせることにより、ステム本体の遠位部にも応力が分散伝達するので、骨吸収が起こり難い。
【００１８】
５．ステム本体表面の肌荒面とした部位以外は微小凹凸による機械的アンカリングではなく密着フィットにより骨と接した状態となるので、経年後、人工股関節を再置換しなければならない事態が発生しても、比較的容易にステムを抜去できる。
【００１９】
６．ステムの形状が単純化できることから、製作が容易となる。
【００２０】
７．骨との結合固定においてもセメントを使用しなくてもよく、セメント固定時の重合熱による生体への悪影響が減少する。
【００２１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施形態を図によって説明する。
実施形態１
図１は人工股関節を成す大腿骨部材を骨Ｂに装着した状態を示す、前側からの破断面図で、１は骨頭球であり、チタン合金又はコパルトクロム合金製のステム２のネック３先端に嵌着されている。また図２は、図１の大腿骨部材を構成するステム２の外側からの側面図であり、同図に示すように、ステム２は特に再置換術に対応するために長めの寸法となっており、且つ骨髄腔内の形状に合わせて下端（遠位端）部が後ろ側に若干反った形になっている。
【００２２】
上記ステム２は、ステム本体４の表面のうち、骨Ｂの転子間部に対応する転子間部位５に後述の、溶射材料にチタンワイヤーを用い、特殊なチャンバー内の不活性ガス流中にてアーク溶射を行う、イナートガス・シールドアーク溶射法によってチタンを融着させた肌荒面６とし、さらに、図３（図１の領域Ｘ）および図４（図１の領域Ｙ）の部分拡大断面図に示すようにフレーム溶射などの方法によりステム本体４全面にハイドロキシアパタイトや第三リン酸カルシウムなどのリン酸カルシウム材料７を被着せしめてある。
【００２３】
図５は、前記イナートガス・シールドアーク溶射法とそれに用いる装置を示す概略破断面図であり、底有円筒状のチャンバー内に上記ステム２を回転自在に設置し、側部および溶射ガン側からアルゴンガスをチャンバー内に奔流せしめてアルゴン雰囲気とし、溶射ガンを作動させて、その前に設置したチタンワイヤーからチタンをステム２のターゲット部分に溶射するというものであり、この装置を用いる利点としては内部欠陥がほとんど存在しない良好な溶射膜を形成できることが挙げられる。
【００２４】
このように構成される上記ステム２を備えた人工股関節は、ステム本体４の転子間部位５の表面を肌荒面とし、且つステム本体４全面にリン酸カルシウム系材料７のコーティング層を形成したことにより、骨セメントを使わずに骨の新生、増殖、進入を誘導し、人工股関節のステム２と骨が隙間無くフィットし、金属イオン溶出などの問題も起こりにくくなる。
【００２５】
また、ステム本体４の転子間部位５を［肌荒面６＋リン酸カルシウム系材料７のコーティング］とし、肌荒面６凹凸内への骨の増殖、進入を促すことにより、骨髄腔の開口を完全にシーリング（封止）し、関節摺動により発生するポリエレン粉が骨髄腔内に進入するのを防止する。また、肌荒面６以外の表面にもリン酸カルシウム系材料７をコーティングしたのでステム本体４と増殖骨がフィットする。したがってステム本体４の遠位部にも応力が分散伝達し、骨吸収が起こり難い。さらに、上記肌荒面６以外は密着フィットにより骨と接した状態となるので、経年後、人工股関節を再置換しなければならない事態が発生しても、比較的容易にステムを抜去できる。
【００２６】
なお、上記肌荒面６の面粗さとしては、Ｒｍａｘ＝２００〜６００μｍであることが好ましい。Ｒｍａｘ＝２００μｍ未満の場合、骨との機械的アンカリングによる固定力が若干弱くなるので、緩みなどにより隙間が生じてしまう恐れがある。他方、Ｒｍａｘ＝６００μｍより大きい場合、表面の強度が低下し、膜の剥離等が発生する恐れがある。また、リン酸カルシウム系材料７のコーティング厚みとしては、５〜１００μｍの範囲であることが好ましい。厚みが５μｍ以下では、剥離し易く、また骨誘導能も不充分となる恐れがあり、他方１００μｍ以上では、コーティング膜の強度が低下し、膜内亀裂が生じる恐れがある。
【００２７】
実施形態２
次ぎに、本発明の別実施形態を説明する。
図６および図７は、前記図１および図２に対応した図、図８は図７のＡ矢視図で、図１、２と共通する部位には共通の番号を付与しており、ともに別形態のステム２０を示す。このステム２０は本体４の転子間部位５に肌荒面６を形成し、且つステム本体４の全面にリン酸カルシウム材料をコーティングしている点で、前記ステム２と共通するものであるが、異なるのは、このステム２０が、転子間部内側の骨が脆弱化するか又は消失してしまった場合に用いられるもので、外側と下側に残った（又は残した）骨Ｂと当接するべくＬ字状をなし且つボルト孔８を備えた張出部９が形成されている点である。
【００２８】
そして、肌荒面６は上記張出部９の外面１０と該外面１０の外方の表面のみに形成されている。これは、張出部９の内面１１と該内面１１の内方の表面は当接する骨Ｂがないので肌荒面６が必要なく、さらに下面１２に肌荒面６を形成して骨と固着させた場合、この部分に応力集中が起こり易くなることを見出したためである。
【００２９】
なお上記ステム２０および前記ステム２（実施形態１）のいずれについても、肌荒面６の境界部位において表面粗さを、肌荒面６以外との境界１３に向けて小さくする必要がある。
【００３０】
これは、表面粗さが上記境界１３で一気に変わる場合、骨との固着力もそこで一気にかわり、境界１３で応力伝達がスムーズにいかなくなることも考えられるので、表面粗さを傾斜的に変えていくことで、そのような問題に対処しようとするものである。
【００３１】
以上、本発明の実施形態を説明したが、本発明はこれら形態に限定されるものでなく、発明の目的を逸脱しない限り任意の形態とすることができることは言うまでもない。
【００３２】
【発明の効果】
叙上のように本発明によれば、人工股関節を構成するステムの本体の転子間部位表面を肌荒面とし、且つステム本体全面にリン酸カルシウム系材料のコーティング層を形成したことにより、骨セメントを使わずに骨の新生、増殖、進入を誘導し、人工股関節のステムと骨が隙間無くフィットし、金属イオン溶出などの問題も起こりにくくなる。
【００３３】
また、ステム本体の転子間部位のシーリング（封止）効果により、関節摺動により発生するポリエレン粉が骨髄腔内に進入するのを防止することができ、また、それ以外の部位の表面もリン酸カルシウム系材料のコーティングにより骨と密着するので、ステム本体の遠位部にも応力が分散伝達するので、骨吸収が起こり難い。
【００３４】
さらに、ステム本体表面の肌荒面とした部位以外は密着フィットにより骨と接した状態となるので、経年後、人工股関節を再置換しなければならない事態が発生しても、比較的容易にステムを抜去できる等の極めて優れた効果を奏するものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の人工股関節を成す大腿骨部材を示す前側からの破断面図である。
【図２】図１の大腿骨部材を構成するステムの側面図である。
【図３】図２の領域Ｘの拡大断面図である。
【図４】図２の領域Ｙの拡大断面図である。
【図５】インナートガス・シールドアーク溶射法に用いる装置の概略破断面図である。
【図６】本発明別実施形態の人工股関節を成す大腿骨部材を示す前側からの破断面図である。
【図７】図６の大腿骨部材を構成するステムの側面図である。
【図８】図７のＡ矢視図である。
【符号の説明】
１                骨頭球
２，２０          ステム
３                ネック
４                ステム本体
５                転子間部位
６                肌荒面
７                リン酸カルシウム材料
８                ボルト孔
９                張出部
１０              外面
１１              内面
１２              下面
１３              境界
Ｂ                骨
Ｘ，Ｙ            領域
【図１】
0003752332.tif 000002
【図２】
0003752332.tif 000003
【図３】
0003752332.tif 000004
【図４】
0003752332.tif 000005
【図５】
0003752332.tif 000006
【図６】
0003752332.tif 000007
【図７】
0003752332.tif 000008
【図８】
0003752332.tif 000009