(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
開口を有する接皮部と、接皮部の非接皮側において開口の周辺に連結した袋体とを備え、接皮部の開口とほぼ対向する袋体の位置に開閉自在のキャップを設け、このキャップに通気性及び防水性を有する樹脂よりなるエア・フィルターを取り付け、キャップを開けることによって接皮部を排泄口の周りに装着したとき排泄口を処置し得ることを特徴とするパウチドレナージ用パウチ。
【請求項２】
エア・フィルターの樹脂としてフッ化ビニリデン樹脂を用いたことを特徴とする請求項１記載のパウチ。
【請求項３】
エア・フィルターの樹脂として四フッ化エチレン‐六フッ化プロピレン共重合樹脂を用いたことを特徴とする請求項１記載のパウチ。
【請求項４】
エア・フィルターの樹脂として四フッ化エチレン‐パーフロロアルキルビニルエーテル共重合樹脂を用いたことを特徴とする請求項１記載のパウチ。
【請求項５】
エア・フィルターの樹脂として四フッ化エチレン‐エチレン共重合樹脂を用いたことを特徴とする請求項１記載のパウチ。
【請求項６】
エア・フィルターの樹脂として三フッ化塩化エチレン樹脂を用いたことを特徴とする請求項１記載のパウチ。
【請求項７】
エア・フィルターの樹脂として四フッ化エチレン樹脂を用いたことを特徴とする請求項１記載のパウチ。
【請求項８】
エア・フィルターの樹脂としてポリフッ化ビニル樹脂を用いたことを特徴とする請求項１記載のパウチ。
【請求項９】
エア・フィルターの樹脂として三フッ化塩化エチレン‐エチレン共重合樹脂を用いたことを特徴とする請求項１記載のパウチ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、パウチドレナージ又はパウチング法と呼ばれるストーマや瘻孔、ドレーン等の排泄口の管理をする方法に用いられる、皮膚保護剤あるいは粘着剤のついた袋、いわゆるパウチドレナージ用パウチに関する。
【０００２】
【従来の技術】
外科手術後の患者ケアの創処置に費やす時間とエネルギーは膨大な量に登るが、その殆どはいわゆるガーゼ・ドレッシングの交換である。このガーゼ・ドレッシングは又患者にも大きな苦痛を与えるものであり、経費も高く、必ずしも総ての患者ケアに効率のよいものではない。このガーゼ・ドレッシング法に代わるものとして、パウチドレナージ法が考え出され、ストーマや瘻孔、ドレーン等の排泄口にパウチを装着して管理する方法であり、
(1) 排液量が多く、持続吸引又は頻回のガーゼ・ドレッシングの交換を要する瘻孔や排液の出る開放創
(2) 排液に悪臭のあるもの
(3) 皮膚刺激性の高い排液が出るもの
(4) 正確な排液管理を行いたいもの
(5) 閉鎖的に排液管理を行いたいもの
に適応し得るものとして注目されている。
【０００３】
パウチドレナージ法を行うための装具として代表的なものは、開口を有する接皮部の開口の周辺に袋体を連結したものであり、接皮部には粘着剤式と皮膚保護剤式の２種があり、この接皮部でもって排泄口に固定され、排泄口から出た排液を袋体中に導き、場合によっては袋体の端部に接続したドレーンチューブにより排液バッグまで導くようになっている。このような装具を装着してドレナージを行うと、袋体内は密閉状態であるから陰圧となるため、ドレナージの流れが悪くなる。又、術後ドレーン等で腹腔からガス等が出る場合には、袋体内は陽圧となって脹れ上がり、圧力が大きいときは袋体が破裂することもある。この点を解決するため、術後のケアを容易にする目的で接皮部の開口とほぼ対向するように袋体に開閉自在に設けたドーム型のキャップの上部にエア・フィルターを取り付け、袋体の内部に陰圧又は陽圧が発生しないようにすることが行われている。このエア・フィルターは通常不織布を使用し、フィルターのろ過空隙を極めて小さくし菌の通過を阻止するようになっており、袋体内の陰圧、陽圧発生防止と共に袋体内を滅菌状態に保持することができる。しかしながら、排液がキャップの上部に達するほど多く出たり、袋体に接続したドレーンチューブがキャップの上部に接するようなことがあると、排液がエア・フィルターの不織布と接触して不織布から滲み出し、袋体内の無菌状態が破られ、菌感染のおそれが生ずる。このため従来は、エア・フィルターから液が滲み出そうになった場合には、エア・フィルターの開口部にテープを貼り、外界と遮断することで対応してきたが、その結果袋体内は密閉状態となり、陰圧、陽圧を誘発し、排液の流れが悪くなったり、袋体が脹れ上がるという問題点があった。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、袋体内の陰圧、陽圧を防止するために設けられたエア・フィルターと排液が長時間接しても排液がエア・フィルターを通して外部に滲み出さないようなパウチドレナージ用パウチを提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上述の目的を達成するため、本発明においては、開口を有する接皮部と、接皮部の非接皮側において開口の周辺に連結した袋体とを備え、接皮部の開口とほぼ対向する袋体の位置に開閉自在のキャップを設け、このキャップに通気性及び防水性を有する樹脂よりなるエア・フィルターを取り付け、キャップを開けることによって接皮部を排泄口の周りに装着したとき排泄口を処置し得るようにしたものである。
【０００６】
【発明の実施の形態】
エア・フィルターの通気性及び防水性を有する樹脂としてはフッ素系樹脂があり、例えばＰＶＤＦ（フッ化ビニリデン樹脂）、ＰＴＥＥ（四フッ化エチレン樹脂）、ＰＦＡ（四フッ化エチレン‐パーフロロアルキルビニルエーテル共重合樹脂）、ＦＥＰ（四フッ化エチレン‐六フッ化プロピレン共重合樹脂）、ＥＴＦＥ（四フッ化エチレン‐エチレン共重合樹脂）、ＰＣＴＦＥ（三フッ化塩化エチレン樹脂）、ＰＶＦ（ポリフッ化ビニル）、ＥＣＴＦＥ（三フッ化塩化エチレン‐エチレン共重合樹脂）などを用いることができる。これらの内ＰＶＤＦが特に好ましい。ＰＶＤＦは、融点が１８５℃で通常の加工温度（２００℃〜２８０℃）での加工性に関して一般の熱可塑性プラスチックに近い性質を持っている。この点で、パウチの作製上一般的に使用されている熱溶着加工技術がそのままエア・フィルターの取り付けにも可能となり、製造面で有利となる。又、フッ素系樹脂は熱、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）、紫外線や放射線に対して安定であり、パウチを滅菌する場合いずれの滅菌方法をとっても可能であり、特に皮膚保護剤の種類やパウチのフィルム材質に合わせた滅菌方法が選択できて有利となる。
【０００７】
エア・フィルターの通気性は、空気の流量が、０．７ｋｇ／ｃｍ2 の差圧で２０℃（±１．５）におけるろ過面積１ｃｍ2 あたり０．８ｌ／ｍｉｎ以上のものを選択する必要がある。この空気の流量が０．８ｌ／ｍｉｎ／ｃｍ2 より小さいと空気の通りが悪く、使用中袋内が陰圧や陽圧になると、キャップが潰れたり、ストーマをパウチのフィルムで塞いだり、又はキャップが外れたりパウチが脹れたりし、場合によっては皮膚保護剤が皮膚面より離れたり、パウチのシール部分が破損する等の問題を起こす。この空気の流量は好ましくは１．２ｌ／ｍｉｎ／ｃｍ2 以上、より好ましくは１．７ｌ／ｍｉｎ／ｃｍ2 以上である。
【０００８】
エア・フィルターの防水性は、水がフィルターの一面から通過して他面に出るのに必要とする水圧で表わした場合、０．０１ｋｇ／ｃｍ2 の低い圧力でも全く水を通すことがないものが使用される。一方大きい圧力の領域では好ましくは０．７ｋｇ／ｃｍ2 以上の水圧でも水を通さないもの、より好ましくは１．０５ｋｇ／ｃｍ2 以上の水圧でも水を通さないものである。
【０００９】
エア・フィルターの孔径は０．２〜５．０μｍが好ましい。孔径が大きいほど空気の通りはよく、陰圧、陽圧を防止するには適しているが、大き過ぎると水分、菌を通過させることになる。特に好ましいのは０．６５〜２．０μｍである。
【００１０】
接皮部、袋体及び袋体に取り付けるキャップについては従来から使用されているものを用いることができる。接皮部としてはアクリル系粘着絆もしくはゴム系粘着絆のような粘着絆、又は皮膚保護剤が用いられ、皮膚保護剤としては親水性ポリマーと疎水性ポリマーをブレンドしたものが適している。接皮部の非接皮側に設けられるラミネートフィルムとしてはＥＶＡ又はＥＭＡフィルムがある。袋体の材料としてはＥＶＡ／ＰＶＤＣ／ＥＶＡの三層防臭フィルム、ＰＥ／ＰＶＤＣ／ＰＥの三層フィルム、ＥＶＡフィルムなどがある。袋体に取り付けるキャップにはＥＶＡ又はＰＥが用いられる。
【００１１】
【実施例】
次に本発明の実施例を図面について説明する。
【００１２】
図１において、１は接皮部で、装着すべき排泄口に相応する開口２を有し、非接皮側の表面にはラミネートフィルム３が設けられている。４は接皮部１の非接皮側において開口２の周辺に連結された袋体で、排泄口より接皮部１の開口２を通して排出される排液を収容する容器として形成されている。袋体４の下端部にはドレーンチューブ５を接続することができる。袋体４の開口２にほぼ対向する位置には開口６が設けられ、ここにキャップ７が取り付けられている。キャップ７は袋体４の開口６の周辺に固定されたベース８と、ベース８とヒンジ９により連結されたドーム状のキャップ本体１０とより形成され、両者は対向部分に嵌合部１１を備え、開閉自在になっている。１２は開閉用把手である。キャップ本体１０の上部には孔１３が明けられており、この孔１３に対向するようにキャップ本体１０の内側に通気性及び防水性を有する樹脂よりなるエア・フィルター１４が熱溶着により取り付けられている。このエア・フィルター１４は粘着により取り付けてもよい。
【００１３】
次にこの装具の使用方法について説明する。接皮部１の開口２が人体の排泄口例えばストーマに位置するように接皮部１をストーマの周りに固着し、キャップ７を閉じた状態におく。ストーマよりの排液は開口２を通り袋体４内へ収容される。ここでエア・フィルター１４のろ過空隙及びキャップ本体１０の孔１３を介して袋体４の内部と外界との間は連通しているから、袋体４内に陰圧や陽圧が生じることはなく、エア・フィルター１４に排液が長く触れることがあっても防水性を有する樹脂の性質から排液が外部へ滲み出すことはなく、パウチ全体が予め滅菌処理されている限り、滅菌状態を保持する。なおキャップ本体１０を透明に形成することによって、キャップ７を開けることなくストーマの状態を観察することができ、又キャップ７を開けることによってストーマの処置をすることもできる。
【００１４】
次に本発明のエア・フィルターと従来のエア・フィルターの特性を比較した結果を説明する。
【００１５】
不活性で高純度ポリマーのＰＶＤＦからフィルタ孔径１．０μｍの本発明によるエア・フィルターを作り、図１に示すパウチに装着したものと、スチレン・エチレン・プロピレン・スチレンブロック・ポリマー樹脂８５％とポリプロピレン１５％との混合物からなるメルトプローン不織布（クラレ社のセプトン）で作ったエア・フィルターＡを図１に示すものと同様のパウチに装着したものと、ポリエチレン１００％のスパンボンド不織布（デュポン社のタイベック）で作ったエア・フィルターＢを同様のパウチに装着したものとでγ線滅菌を行って比較試験をした結果を次表に示す。
【００１６】
【表１】
本発明            Ａ              Ｂ
陰圧、陽圧の防止性        ○              ○              ×
液漏れ防止性              ○              ×              ○
透気度試験              ２．２sec     ０．０７sec     ２０．０sec
【００１７】
この表から分るように、本発明と従来例Ａとは陰圧、陽圧の発生を十分防止することができたが、従来例Ｂは透気度が低く陰圧、陽圧を予防できず排液の流れも悪いことが認められた。このことはＪＩＳ  Ｐ８１１７による透気度試験の結果値からも証明される。透気度試験では本発明のものは従来例Ａに比較すれば空気が３０倍通りにくいが、陰圧、陽圧を予防する上には十分な値であった。液漏れはエア・フィルター面に水が接するようにして袋体の上から１ｋｇの荷重をかけて観察したが、従来例Ａは１５時間後に液漏れが確認された。
【００１８】
【発明の効果】
本発明によれば、使用条件の如何にかかわらずエア・フィルターからの液漏れのおそれがなく、従って外界からの菌の浸入を阻止することができ、袋体内の陰圧の発生がないから排液は円滑に流れ、又袋体内にガスが発生した場合でもエア・フィルターを通して外部に放散されるから袋体の膨脹、ひいては破裂を防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の一実施例の、ａは正面図、ｂは縦断側面図である。
【符号の説明】
１  接皮部
２  開口
３  ラミネートフィルム
４  袋体
５  ドレーンチューブ
６  開口
７  キャップ
８  ベース
９  ヒンジ
１０  キャップ本体
１１  嵌合部
１２  開閉用把手
１３  孔
１４  エア・フィルター
【図１】
0003772314.tif 000002