(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管通路を通って案内するためにカテーテルが通される、脈管通路に挿入するためのカテーテル案内器具であって、前記カテーテル案内器具が、
複数の巻回部（８）および中央中空部を有する細長いコイル（４、６８）に形成された１つまたは２以上の細長材料部片と、
少なくとも選択された隣接する巻回部が相対的に回転することを阻止して、それにより、コイル（４）に沿ってトルクを伝達することを可能にするとともに、撓むことを可能にする第１阻止手段とを有し、
前記細長材料部片の断面が概略円形であり、隣接する巻回部(４、６８)が全体として接触するようにコイル巻きされたカテーテル案内器具において、
前記第１阻止手段が、巻回部の相対的回転を阻止するために、コイル(４、６８)の少なくとも選択された隣接する巻回部（８）に形成された組合屈曲部(１２、６４)を含むことを特徴とするカテーテル案内器具。
【請求項２】
前記巻回部（８）の長手方向分離を阻止する第２阻止手段をさらに有する請求項１に記載されたカテーテル案内器具。
【請求項３】
前記細長材料部片の材料が、白金合金、ニッケル−チタン合金、およびステンレス鋼から成る群から選択される請求項１に記載されたカテーテル案内器具。
【請求項４】
前記コイル（４、６８）が全体的にその長手に沿って傾けられている請求項１に記載されたカテーテル案内器具。
【請求項５】
前記コイルの中空部に配置されたコアワイアをさらに有する請求項１に記載されたカテーテル案内器具。
【請求項６】
前記コイル（４、６８）が、先端（４ｂ）および後端（４ａ）を有し、前記先端が湾曲している請求項１に記載されたカテーテル案内器具。
【請求項７】
前記コイル（４、６８）の先端（４ｂ）に配置され、前記コイル（４、６８）の先導端部として作用するボール（２０）をさらに有する請求項６に記載されたカテーテル案内器具。
【請求項８】
前記コイル（４、６８）の外径が約０．２０３〜２．２９ｍｍである請求項１に記載されたカテーテル案内器具。
【請求項９】
前記細長材料部片の厚さが約０．０２５４〜０．１２７ｍｍの範囲である請求項１に記載されたカテーテル案内器具。
【請求項１０】
前記第２阻止手段が、前記コイルの中空部に配置されかつ前記巻回部のうちの少なくとも選択された巻回部に接合されたコアワイアを含む請求項１に記載されたカテーテル案内器具。
【請求項１１】
前記コイル（４、６８）の外側にわたって配置された潤滑被覆をさらに含む請求項１に記載されたカテーテル案内器具。
【請求項１２】
前記コイル（４、６８）の外周に配置された潤滑性スリーブをさらに含む請求項１に記載されたカテーテル案内器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明はカテーテル装置、とくにトルクおよび曲げ易い特性を改善した中空案内ワイヤ装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
カテーテル案内ワイヤは、人体の脈管内の所望の標的位置にカテーテルを“先導”または“案内”するため長年使用されてきた。典型的案内ワイヤは長さが約１３５ｃｍから１９５ｃｍで、二つの主要部片、すなわちステンレス鋼中実コアワイヤ（芯線）とプラチナ合金コイルばねから作られた。コアワイヤはその可撓性を増すため先端にテーパーが付けられている。コイルばねは、典型的にはその先端およびコイルばねの内径がコアワイヤの外径に合致する点においてコアワイヤに溶着される。プラチナは、放射線不透過性を備えているため人体における案内ワイヤの進行中Ｘ線観察のためにコイルばねとして選択され、かつ生物適合性がある。またコイルばねは組織を突刺す可能性を減少するため案内ワイヤの先端部が柔軟になされている。
【０００３】
組織を通って進行することは、Ｘ線透視を使用して人体内の案内ワイヤを観察することによって達成される。案内ワイヤはカテーテル内に挿入され、そこで案内ワイヤは端部から突出し、ついでワイヤおよびカテーテルは脈管または管路内に挿入され、案内ワイヤの先端が所望の脈管また支管に到達するまでそこを通って動かされる。案内ワイヤの後端は、湾曲した先端を所望の支管内に指向するため回転されまたはトルクを加えられ、ついでさらに前進せしめられる。カテーテルは所望の位置までワイヤに続きまたは追跡するため案内ワイヤ上を前進せしめられ、ワイヤに対する付加的支持作用を奏する。カテーテルが所定の位置に達すると、案内ワイヤは実施される治療に対応して引出される。しばしばバルーン式血管形成の場合のように、案内ワイヤは処置の間所定位置に留め置かれ、カテーテルを交換するため使用される。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
案内ワイヤが組織内に前進されるとき、典型的には、多数の転向および表面との接触による内部抵抗は、案内ワイヤをさらに前進させる可能性を減少させる。このことは、それ自体、一層の困難および処置の長期化をもたらすか、または一層重大なことは、所望の組織に到達することの失敗、したがって処置の失敗をもたらす。可撓性ならびに優れたトルク特性（捩り剛性）を備えた案内ワイヤは、勿論、内部抵抗によって発生する課題を解決するのを助けるであろう。
本発明の目的は、進歩したカテーテル案内ワイヤ装置を得ることである。
また、本発明の目的は、捩り剛性ならびに曲げ易い特性、および長手方向強さを有するこの種の装置を得ることにある。
本発明の別の目的は、設計および構造が簡単なこの種の装置を得ることである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明の上記および他の目的は、複数の巻回を有する、中央の中空部を備えた長いコイルに形成される細長材料部片を含む、カテーテル案内ワイヤ装置の特殊な説明的実施例において実現される。また本発明には、巻回部の相対的回転を阻止するため少なくとも或る隣接する巻回部内にまたは上に形成された阻止部材が含まれる。コイル構造は案内ワイヤ装置に横方向の可撓性を付与し、一方阻止部材はコイルに沿うトルクの伝達を可能にするため、トルク伝達能力、すなわち捩り剛性を与える。中央ワイヤマンドレルはコイルの中空部を通って挿入され、コイルが分離しないようにコイルの或るものに溶接される。
本発明の上記および他の目的、特徴および利点は、図面に基づいて記載される下記の詳細な説明を考慮することにより明らかになるであろう。
【０００６】
【発明の実施の形態】
図１を参照すると、複数の巻回部８を有する細長いコイル４の形式のカテーテル案内ワイヤの部分、側面図が示されている。巻回部８の少なくとも或るものには、隣接する相互に組み合う屈曲部１２が形成され、屈曲部は隣接する巻回部の相対的回転運動を阻止する。コイル構造のため、コイル４は横方向に撓み易いのでそれ自体を湾曲部の周りに案内することができ、人体の脈管または導管内で屈曲する。巻回部の屈曲部１２はコイル４にトルク伝達能力を与え、コイルの先端４ａを回転すると、トルクはコイルの長手方向に沿ってコイルの先端４ｂに伝達される。
コイルの先端４ｂには湾曲した先端部１６が形成され、その端部ははんだボール２０または同様のコイル用の先の丸い先端部を含んでいる。湾曲した先端部１６は、前記のように、湾曲部および屈曲部の周りに案内ワイヤを案内することを可能にしている。あるいは、先端部１６は成形可能な材料から作られて最初は真っ直ぐになされ、使用者は先端部を後で所望のように湾曲させることができる。
【０００７】
テーパー付きおよび／または湾曲にすることのできる中央のマンドレルであるコアワイヤ２４は、コイル４の中心を通って挿入されかつ、トルク伝達能力を維持し得るように、コイルが長手方向に分離するのを阻止するため、コイルの少なくとも或るものに蝋接または（例えば、レーザー溶接により）溶接される。コアワイヤはコイルの可撓性を制御すべく、すなわち、需要家の要求に応じてコイルの剛性を最大限に高めたりあるいは最小限に低くするように作用する。このようにして、コイルの可撓性は変更および制御可能である。
案内ワイヤコイル４が脈管に挿入された後または挿入中、カテーテルは所望の目的位置に案内されるべくコイルの外周まわりにねじ込まれる。
【０００８】
コイル４の外径は、たとえば約０．２０３mmから２．２９mm（０．００８インチから０．０９０インチ）であり、長さは約１センチから５０センチである。所望の強度、放射線不透過性および生物適合性を備えるため、コイル４はプラチナ（白金）合金、ニッケル−チタン合金またはステンレス鋼から作られるのが有利である。コイルを形成する細長材料部片の厚さは約０．０２５４〜０．１２７ｍｍ（約０．００１〜０．００５インチ）の範囲である。
【０００９】
図２はワイヤ３４の長手方向に屈曲部または矢筈模様（ｈｅｒｒｉｎｇｂｏｎｅ，ｐａｔｔｅｒｎ）する方法を示し、ワイヤ３４はついでマンドレル４４の周りでコイル３８に形成される。湾曲部はワイヤ３４を歯５２が形成された一対の回転ホイール４８の間で長手方向に動かすことによって成形される。ホイール４８は、或る程度まで、ワイヤ３４がホイールの間を動かされるとき、ホイールの歯５２が内側で噛合って反対方向に屈曲部を形成するように、図示の方向に回転される。次に屈曲部を備えたワイヤ３４は、隣接する巻回部の屈曲部が図示のように相互に組み合うようにマンドレル４４上に重ねられ、その後マンドレルは除去される。
【００１０】
図３はワイヤコイル６８に屈曲部を製造する別の方法を示す。ここに、マンドレル７２はコイル６８を通りまたハンマ８０の中心開口７６を通ってねじ込まれる。ハンマー８０は楔型先端部を含み、ハンマーがマンドレル７２に沿って動かされまだ曲げられていないある長さのワイヤ６８ａの部分に接触すると、ハンマーがある長さのワイヤの部分を以前に曲げられた巻回部に押付け、それにより以前に形成された屈曲部分に一致させる。（すなわち、ハンマー８０によって曲げられた最初の巻回部は、マンドレル７２上に堅固に取付けられたアンビル（鉄床）８８に押付けられ、コイル屈曲部分６４に対して所望される同じ角度で曲げられる。）各巻回部がハンマー８０によって曲げられた後、ハンマーは引出され、マンドレル７２は曲げられるべき次のある長さのワイヤ部分を位置付けるために回転される。すべての屈曲部分がワイヤコイル６８に形成された後、コイルは巻かれた位置に保持され、屈曲部分をコイルに“固定（ｓｅｔ）”するため熱処理される。
【００１１】
図４は、（９４で断面を示された）丸いワイヤ、（９８で断面を示された）平坦なワイヤまたは正方形ワイヤのいずれかから形成されたコイル案内ワイヤの別の実施例を示す。コイル１０６に成形されるべきワイヤ１０２は、図示のようにワイヤ１０２の両側端部に圧痕して歯１１４を形成する、歯付きホイール１１０の間を通される。ついでワイヤ１０２はマンドレル１１８の周囲に巻回され、そこでワイヤの隣接する端部上の歯が、図４に示したように、相互に噛合いまたは相互に組み合って、コイル１０６の隣接する巻回部の相対的回転を阻止する阻止機構を形成する。マンドレル１１８は、コイルの形成が完成した後、コアワイヤとしてコイル１０６内に維持され、分離しないようにするためいくつかのコイルに蝋接または溶接される。
【００１２】
図５（ａ）および５（ｂ）は、それぞれコイル案内ワイヤ１２４の破断、側面図および端面正面図である。各巻回部の周りの三つの離れた位置には、図示のように長手方向に突出する耳部であるニップル１２８が形成され、それらは隣接する耳部またはニップルに嵌合している。耳部１２８の嵌合は隣接する巻回部に対する一方の巻回部の相対的回転を阻止し、それにより捩り剛性を増大する。コアワイヤ１３０はコイル１２４の中空部に挿入され、かつ前記のようにいくつかのコイルに溶接または蝋接される。
【００１３】
図６は細長部片の両側端部のそれに沿った選択位置に形成された歯１５２を有する細長材料部片１４８から形成されたコイル１４４の破断側面図を示し、細長片がコイル１４４に形成されるとき、歯は横方向の可撓性を維持しながらも隣接する巻回部の相対的回転を阻止するため相互に噛合うかまた相互に組み合う。コアワイヤ１５６はコイル１４４の中空部に配置される。
【００１４】
図７はねじ付きワイヤ１６４の巻回をマンドレル１６８に巻付けてコイル案内ワイヤ１７２を形成することを示し、隣接する巻回部のねじは噛合ってその間の相対的回転を阻止する。ねじ山は単純なねじ山とされ、通常の方法で形成される。
【００１５】
図８は、コイルに沿った選択位置に点溶接１８８を有し、点溶接の両側の隣接するコイルを接合し、それによりそれらの間の相対回転を防止する、コイル案内ワイヤ１８４の破断側面図を示す。点溶接１８８は、コイル１８４が可撓性を保持するとともまた高いトルク伝達能力を維持するのを可能にするため、離されている。本発明においてはいかなるコアワイヤも必要でないが、この実施例に対しては望ましい。
【００１６】
図９（ａ）および９（ｂ）はそれぞれ傾斜したコイル１９４の部分側面図、およびその端面図を示し、中心支持ワイヤ１９６がそこに溶接されている。コイルの“傾斜”は隣接する巻回部の間に回転力を伝達し、隣接する巻回部は中心ワイヤ１９６とともに、所望されたようにそれらの間の相対回転を阻止する。
【００１７】
図１０は、コイルに形成されるとき溝２０６に嵌合する同心リップ２０４を形成して、隣接するコイルの相対的横方向または半径方向運動を阻止し、歯２０８と間隙２１２とを相互に組み合わせて隣接するコイルの相対的回転摺動を防止する、特別に形成された細長片２００を示している。リップ２０４、歯２０８および間隙２１２はトルク伝達を助けるとともに、中心ワイヤを必要とせずにコイルの同心性を維持する。
【００１８】
上記に論じられた案内ワイヤの実施例において、案内ワイヤは極めて曲げ易い先端を備えたことにより“流れ易指向性”を備えることができる。“流れ易指向性”とは案内ワイヤの先端が湾曲部のまわりを血液とともに流れようとして脈管通路内で曲がることを意味している。脈管通路内における案内ワイヤの運動に対する抵抗を減少するため、案内ワイヤの表面はその平滑性を増大するため電気研磨され、さらに潤滑性被覆が案内面に被覆され、そのような被覆は、たとえばシリコン系オイルおよび／またはポリマまたは親水性ポリマを含んでいる。あるいは、例えば親水性ポリマから作られた潤滑性スリーブが案内ワイヤ上への配置のために設けられる。
【００１９】
上記配置は本発明の原理の応用の単なる例示にすぎない。多数の変形および別の配置が、本発明の精神および範囲から離れることなこの技術に通じた人々によって考案され、請求項の記載はそのような変形および改作をふくむことを意図している。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の原理に従って作られたカテーテル案内ワイヤ装置の部分側面図。
【図２】本発明による矢筈模様コイル案内ワイヤ装置を製造する方法を示す線図。
【図３】本発明による屈曲部を備えたコイル案内装置を製造する別の方法を示す図。
【図４】本発明による案内ワイヤコイル装置に成形するため波状端部を備えた円筒形、平坦または正方形細長部片のいずれかを製造する方法を示す図。
【図５】（ａ），（ｂ）はそれぞれ相互に組み合う耳部を有するコイル案内ワイヤ装置の部分側面図および装置のワイヤの端面図。
【図６】本発明による条片の隣接端部に形成された相互に組み合う歯を有するコイル細長部片の部分側面図。
【図７】本発明による歯付きワイヤからコイルを形成する方法を示す線図的図。
【図８】本発明による一緒に溶接された選択された隣接巻回部位を示すワイヤコイルの部分側面図。
【図９】本発明による（ａ），（ｂ）はそれぞれ本発明による傾斜したコイル案内ワイヤ装置の部分側面図、およびコイル案内ワイヤの端面図。
【図１０】本発明による、相互ロックする歯を有する材料の細長部片から巻回されたコイルの部分側面断面図。
【符号の説明】
４    コイル
４ａ    コイルの後端
４ｂ    コイルの先端
８    巻回部
１２    屈曲部
１６    湾曲先端部
２０    はんだボール
２４    コアワイヤ
３４    ワイヤ
３８    コイル
４４    マンドレル
４８    ホイール
５２    歯
６４    コイル屈曲部
６８    ワイヤコイル
６８ａ  ワイヤコイル（真直ぐな部分）
７２    マンドレル
７６    中心開口
８０    ハンマー
８４    楔型チップ
８８    アンビル
１０２  ワイヤ
１０６  コイル
１１０  歯付きホイール
１１４  歯
１１８  マンドレル
１２８  耳またはニップル
１２４  案内ワイヤ
１３０  コアワイヤ
１４４  コイル
１４８  細長部片
１５２  歯
１５６  コアワイヤ
１６４  ねじ付きワイヤ
１６８  マンドレル
１７２  コイル案内ワイヤ
１８４  コイル案内ワイヤ
１８８  点溶接
１９４  傾斜コイル
１９６  中心支持ワイヤ
２００  細長部片
２０４  リップ
２０６  溝
２０８  噛合い歯
２１２  間隙
【図１】
0003802173.tif 000002
【図２】
0003802173.tif 000003
【図３】
0003802173.tif 000004
【図４】
0003802173.tif 000005
【図５】
0003802173.tif 000006
【図６】
0003802173.tif 000007
【図７】
0003802173.tif 000008
【図８】
0003802173.tif 000009
【図９】
0003802173.tif 000010
【図１０】
0003802173.tif 000011