(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
周壁部に雄ネジが形成され、周壁部の内側に骨粉充填用の３つの空洞部が形成され、該空洞部に通じる複数の貫通孔が周壁部に形成された結合ケージと、該空洞部の両端開口を閉塞する蓋体とを備えた骨関節固定用インプラント材料であって、
結合ケージ及び蓋体は生体内分解吸収性ポリマーからなり、少なくとも結合ケージは生体内分解吸収性ポリマー中にバイオセラミックス粉体を含有し、且つ、圧縮されて生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖又は結晶が結合ケージの中心軸又はこれと平行な軸に向かって周囲から斜めに配向しているものであり、
上記３つの空洞部は円形の開口断面を備え、結合ケージの周壁部の内側に中心軸の回りに１２０°の角度間隔をあけて互いに平行に、且つ、周壁部の雄ネジの谷の部分に一部重なるように形成されて、この重なり部分が上記の貫通孔になっており、これらの空洞部の間に、互いに離反する円弧状に湾曲した両側壁面を有する連続した３つ隔壁部が形成されていることを特徴とする骨関節固定用インプラント材料。
【請求項２】
結合ケージがバイオセラミックス粉体を１０〜６０重量％含有した生体内分解吸収性ポリマーからなることを特徴とする請求項１に記載の骨関節固定用インプラント材料。
【請求項３】
バイオセラミックス粉体が、表面生体活性なハイドロキシアパタイト、バイオガラス系もしくは結晶化ガラス系の生体用ガラス、生体内吸収性の湿式ハイドロキシアパタイト、ジカルシウムホスフェート、トリカルシウムホスフェート、テトラカルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェート、カルサイト、ジオプサイトのいずれか一種の粉体又は二種以上の混合粉体であり、生体内分解吸収性ポリマーが、１０万〜７０万の初期の粘度平均分子量を有するポリ乳酸、乳酸−グリコール酸共重合体、乳酸−カプロラクトン共重合体のいずれか一種のポリマー又は二種以上の混合ポリマーであることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の骨関節固定用インプラント材料。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は骨関節固定用インプラント材料に関し、特に、脊椎の椎骨間の関節にねじ込んで脊椎の湾曲を矯正しながら両椎骨を結合固定する場合に好適に使用されるインプラント材料に関する。
【０００２】
【従来の技術】
この種の骨関節固定用インプラント材料としては、例えば、図１１に示すものが知られている。
【０００３】
このインプラント材料は、チタン製の円筒状の結合ケージ１０１と、その両端開口を閉塞するチタン製の蓋体１０２，１０２とからなるもので、この結合ケージ１０１の外面には雄ネジ１０３が形成されており、筒壁部には複数の貫通孔１０４が形成されている。
【０００４】
かかるインプラント材料は、図１２及び図１３に示すように脊椎骨関節の固定に用いられる。即ち、脊椎の上下に隣接する椎骨Ｌｍ，Ｌｎの間に左右一対のネジ孔を形成し、先端開口を蓋体１０２で閉じた結合ケージ１０１，１０１を脊椎の後方から上記のネジ孔にねじ込んで、この結合ケージ１０１，１０１をスペーサとして椎骨Ｌｍ，Ｌｎの間隔や姿勢を矯正する。そして、各結合ケージ１０１の後端開口から生体骨の骨粉をケージ内部に充填し、各結合ケージ１０１の後端開口を蓋体１０２で閉塞する。また、結合ケージ１０１，１０１の内部に骨粉を充填して両端開口を蓋体１０２で閉塞してから椎骨Ｌｍ，Ｌｎ間のネジ孔にねじ込む場合もある。
【０００５】
このようにインプラントすると、体液が各結合ケージ１０１の貫通孔１０４を通じてケージ内部へ入り込み、骨粉相互の空隙に骨組織が誘導形成されて、やがてはケージ内部で成長した骨組織と上下の椎骨Ｌｍ，Ｌｎとが貫通孔１０４を通じて結合され、上下の椎骨Ｌｍ，Ｌｎが矯正された状態で一体的に固定される。そのため脊椎の曲がりや、椎骨Ｌｍ，Ｌｎの接近による神経圧迫などに起因した疼痛はなくなる。
【０００６】
しかしながら、上記のチタン製インプラント材料は、異物として椎骨Ｌｍ，Ｌｎ間に残るという問題がある。
【０００７】
一方、特開平２−１４９２７１号には、上記と略同様の構造を有する骨関節結合用バスケットの発明が開示され、このバスケットを生物分解性の材料で造ることの可能性が示唆されている。このように生物分解性の材料で骨関節結合用のバスケットを造ることができれば、生体内で徐々に分解され異物として残ることがないので理想的である。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、公知の生物分解性材料で前記の骨関節結合用バスケットを造ったとしても、そのようなバスケットは強度が充分でないため、椎骨Ｌｍ，Ｌｎの圧迫力によって破壊する恐れがあり、また、椎骨Ｌｍ，Ｌｎ間のネジ孔にバスケットをねじ込む際に破壊する恐れもある。従って、実用に耐え得る充分な強度を有する生物分解性材料のバスケットは未だ開発されていない。
【０００９】
また、前記の骨関節結合用バスケットやチタン製の結合ケージはいずれも、生体骨との結合性を有しないため、椎骨Ｌｍ，Ｌｎ間のネジ孔にねじ込んでから、骨組織の成長により椎骨Ｌｍ，Ｌｎと結合するまでの間に、該バスケットや結合ケージが位置ズレを生じ、椎骨Ｌｍ，Ｌｎが矯正不良の状態になる恐れもある。
【００１０】
本発明は上記の問題に鑑みてなされたもので、第一の目的とするところは、実用に耐え得る充分な強度、及び、生体骨との良好な結合性を合わせ持ち、骨関節固定後は分解吸収されて骨組織と置換されながら消失する、理想的な骨関節固定用インプラント材料を提供することにある。そして、第二の目的とするところは、結合ケージの形状を工夫して実用に耐え得る充分な強度を備えた生体内分解吸収性の骨関節固定用インプラント材料を提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
上記第一及び第二の目的を達成するため、本発明の請求項１に係る骨関節固定用インプラント材料は、周壁部に雄ネジが形成され、周壁部の内側に骨粉充填用の３つの空洞部が形成され、該空洞部に通じる複数の貫通孔が周壁部に形成された結合ケージと、該空洞部の両端開口を閉塞する蓋体とを備えた骨関節固定用インプラント材料であって、結合ケージ及び蓋体は生体内分解吸収性ポリマーからなり、少なくとも結合ケージは生体内分解吸収性ポリマー中にバイオセラミックス粉体を含有し、且つ、圧縮されて生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖又は結晶が結合ケージの中心軸又はこれと平行な軸に向かって周囲から斜めに配向しているものであり、上記３つの空洞部は円形の開口断面を備え、結合ケージの周壁部の内側に中心軸の回りに１２０°の角度間隔をあけて互いに平行に、且つ、周壁部の雄ネジの谷の部分に一部重なるように形成されて、この重なり部分が上記の貫通孔になっており、これらの空洞部の間に、互いに離反する円弧状に湾曲した両側壁面を有する連続した３つの隔壁部が形成されていることを特徴とするものである。
【００１２】
この骨関節固定用インプラント材料のように、少なくとも結合ケージが圧縮され、生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖又は結晶が結合ケージの中心軸又はこれと平行な軸に向かって周囲から斜めに配向していると、非圧縮のものに比べて緻密質になり、密度や表面硬度が高くなるだけでなく、結合ケージの強度が大幅に向上し、しかも、上記の軸方向とこれに直角の方向との間における分子鎖（結晶）配向の異方性が少なくなることから、種々の方向の外力に対して充分な実用強度を有する結合ケージとなる。また、上記の軸と垂直な横断面においては、分子鎖（結晶）が上記の軸の回りに放射状の配向状態となるため、上記の軸を中心とする捻り強度も顕著に向上する。従って、この結合ケージは、脊椎関節に形成したネジ孔にねじ込むときに捻り破壊する心配がなく、ねじ込んだ後に上下からの椎骨の圧迫力で破壊する心配もない。
【００１３】
この骨関節固定用インプラント材料は、空洞部の一端開口を蓋体で閉塞した結合ケージを脊椎関節のネジ孔にねじ込んでから生体骨の骨粉を結合ケージの空洞部に充填して該空洞部の他端開口を蓋体で閉塞するか、或は、結合ケージの空洞部に生体骨の骨粉を充填して該空洞部の両端開口を蓋体で閉塞してから脊椎関節のネジ孔にねじ込むことによって、脊椎関節にインプラントされる。このようにインプラントすると、体液が結合ケージの貫通孔を通じて空洞部へ入り込み、骨粉相互の空隙に骨組織が誘導形成されて、やがては空洞部の内部で成長した骨組織と上下の椎骨が貫通孔を通じて結合固定されるが、この骨関節固定用インプラント材料は、少なくとも結合ケージが生体内分解吸収性ポリマー中にバイオセラミックス粉体を含有したものであるため、骨組織が空洞部の内部で成長する前のインプラント初期の段階において、少なくとも結合ケージが椎骨と結合する。即ち、結合ケージの表面に散在する生体活性なバイオセラミックス粉体、或は、結合ケージ表層部の生体内分解吸収性ポリマーが体液との接触により加水分解されて露出した生体活性なバイオセラミックス粉体によって骨組織が結合ケージの表層部に誘導形成され、短期間のうちに結合ケージが椎骨と結合する。従って、インプラント初期の段階で、結合ケージが位置ズレを生じることはない。なお、結合ケージの表面に酸化処理が施されていると、骨関節にインプラントしたとき、結合ケージの表面が体液とよく濡れるようになるので加水分解性が良くなり、骨組織の結合ケージ表層部への誘導形成が一層活発となって生体骨との結合性が更に向上する。
【００１４】
そして、結合ケージの空洞部へ誘導形成された骨組織が成長して椎骨と結合する頃には、結合ケージや蓋体の加水分解がかなり進行し、更に時間が経過すると完全に加水分解して骨組織と置換されつつ消失する。見掛け上の加水分解の速度は、バイオセラミックス粉体を含有した結合ケージの方が速くなる。
【００１６】
このような構成のインプラント材料は、結合ケージの空洞部と空洞部の間の連続した隔壁部が、結合ケージの周壁部を内側から支える補強材の役目をするため、結合ケージの耐圧強度が更に向上する。また、結合ケージをねじ込む際に、隔壁部が結合ケージの捻り変形を抑制するように作用するので捻り強度も更に向上する。
【００１７】
次に、本発明の請求項２に係る骨関節固定用インプラント材料は、前記の請求項１のインプラント材料において、結合ケージがバイオセラミックス粉体を１０〜６０重量％含有した生体内分解吸収性ポリマーからなることを特徴とするものである。
【００１８】
バイオセラミックス粉体の含有率が６０重量％を越えると、生体内分解吸収性ポリマーの靱性が低下するため結合ケージが脆弱化し、また含有率が１０重量％を下回ると、バイオセラミックス粉体による骨組織の誘導形成能が落ちるため、生体骨に対する結合ケージの結合性が低下するといった不都合を生じるが、上記のように結合ケージのバイオセラミックス粉体の含有率を１０〜６０重量％にすると、結合ケージが実用に充分耐え得る強度及び靱性と、生体骨に対する良好な結合性とを合わせ持つようになる。
【００１９】
次に、本発明の請求項３に係る骨関節固定用インプラント材料は、前記の請求項１又は請求項２のインプラント材料において、バイオセラミックス粉体が、表面生体活性なハイドロキシアパタイト、バイオガラス系もしくは結晶化ガラス系の生体用ガラス、生体内吸収性の湿式ハイドロキシアパタイト、ジカルシウムホスフェート、トリカルシウムホスフェート、テトラカルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェート、カルサイト、ジオプサイトのいずれか一種の粉体又は二種以上の混合粉体であり、生体内分解吸収性ポリマーが、１０万〜７０万の初期の粘度平均分子量を有するポリ乳酸、乳酸−グリコール酸共重合体、乳酸−カプロラクトン共重合体のいずれか一種のポリマー又は二種以上の混合ポリマーであることを特徴とするものである。
【００２０】
このような特定のバイオセラミックス粉体と、特定の初期の粘度平均分子量を有する生体内分解吸収性ポリマーを選択使用したインプラント材料は、該粉体が骨組織の誘導形成能に優れるため、結合ケージが生体骨との結合性に富み、且つ該ポリマーが靱性に優れ、圧縮配向しやすいため、高強度を有するものとなる。
【００２５】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して本発明の具体的な実施形態を詳述する。
【００２６】
図１は本発明の一実施形態に係る骨関節固定用インプラント材料の正面図、図２は同インプラント材料の平面図、図３は図２のＡ−Ａ線断面図、図４は同インプラント材料の分子鎖又は結晶の配向状態を示す概念図である。
【００２７】
この骨関節固定用インプラント材料は、結合ケージ１と二枚の蓋体２，２とで構成されており、これらの結合ケージ１及び蓋体２，２は、いずれもバイオセラミックス粉体を含有した生体内分解吸収性ポリマーからなるものである。
【００２８】
この結合ケージ１の周壁部１ａには雄ネジ１ｂが形成されており、該周壁部１ａの内側には、円形断面を有する骨粉充填用の空洞部１ｃが同心状に形成されている。そして、この空洞部１ｃに通じる複数の貫通孔１ｄが、周壁部１ａの雄ネジ１ｂの谷の部分に形成されている。
【００２９】
結合ケージ１の好ましい寸法は、長さａが１８〜３０ｍｍ程度、外径ｂが８〜２４ｍｍ程度、空洞部の直径ｃが２〜２０ｍｍ程度、雄ネジのピッチｄが２〜４ｍｍ程度、ネジ山の高さが２〜４ｍｍ程度である。
【００３０】
また、結合ケージ１の開口率（空洞部１ｃの周面の面積に対して全ての貫通孔１ｄの開口面積が占める百分率）は、３〜３０％程度の範囲が適当である。開口率が３％未満では、空洞部１ｃ内への体液の導入が不充分となり、３０％を越えると、結合ケージ１の強度低下を招く恐れが生じる。従って、結合ケージ１の開口率が上記範囲となるように、貫通孔１ｄの大きさ及び形成個数を決定し、周壁部１ａの全周に亘って貫通孔が略均等な配置状態となるように雄ネジ１ｂの谷の部分に形成することが望ましい。なお、貫通孔１ｄは、骨粉がこぼれ出さないように０．０１〜０．３ｃｍ2 程度の開口面積を有する丸孔、長孔又は角孔とすることが望ましい。
【００３１】
この結合ケージ１の大きい特徴は、材料のバイオセラミックス粉体を含有した生体内分解吸収性ポリマーが圧縮され、図４に示すように該ポリマーの分子鎖Ｍ又は結晶が結合ケージ１の中心軸Ｘに向かって周囲から斜めに配向している点にある。
【００３２】
上記のように結合ケージ１のポリマーが圧縮されて分子鎖（結晶）Ｍが配向していると、非圧縮のものに比べて緻密質になり、密度や表面硬度が高くなるだけでなく、結合ケージ１の強度が大幅に向上し、中心軸Ｘの方向とこれに直角の方向との間における分子鎖（結晶）配向の異方性が少なくなることから、種々の方向の外力に対して充分な実用強度を有する結合ケージが得られる。また、中心軸Ｘと垂直な横断面においては、分子鎖（結晶）Ｍが中心軸Ｘの回りに放射状の配列形態となるため、結合ケージ１の捻り強度も顕著に向上する。従って、この結合ケージ１は、後述するように脊椎関節に形成したネジ孔にねじ込むときに捻り破壊する心配がなく、ねじ込んだ後に上下からの椎骨の圧迫力で破壊する心配もない。
【００３３】
また、上記のように生体内分解吸収性ポリマー中に生体活性なバイオセラミックス粉体が含有されていると、この結合ケージ１を脊椎関節のネジ孔にねじ込んでインプラントした初期の段階において、結合ケージ１の表面に露出しているバイオセラミックス粉体、或は、表層部の生体内分解吸収性ポリマーが体液との接触により加水分解されて露出するバイオセラミックス粉体によって骨組織が結合ケージ１の表層部に誘導形成され、短期間のうちに結合ケージ１が椎骨と結合するため、結合ケージ１の位置ズレを生じる心配が解消される。そして、時間の経過と共に結合ケージ１の加水分解が深層まで進行し、やがては結合ケージ１全体が加水分解されて骨組織と置換しつつ消失する。
【００３４】
分子鎖（結晶）Ｍの中心軸Ｘに対する配向角θは、１０〜６０°の範囲に調整することが望ましく、１０°未満では分子鎖（結晶）配向の異方性の改善が不充分となり、６０°を越えるものは製造が容易でなくクラック等が発生しやすくなる。更に好ましい配向角の範囲は１０〜３５°である。なお、配向角θの調整については後述する。
【００３５】
材料の生体内分解吸収性ポリマーとしては、高分子量で強度や靱性が大きく、無毒性で加水分解により生体内に吸収される結晶性の熱可塑性ポリマーが全て使用可能であるが、その中でも、初期の粘度平均分子量が１０万〜７０万、好ましくは１５万〜６０万程度のポリ乳酸、乳酸−グリコール酸共重合体、乳酸−カプロラクトン共重合体などが特に好適であり、これらは単独で又は二種以上混合して使用される。上記のポリ乳酸などは生体内での安全性が既に実証されたポリマーであり、しかも、結晶性で直鎖状のポリマーであるため圧縮配向性が良く、容易に強度を向上させることができる。
【００３６】
初期の粘度平均分子量が１０万未満のポリ乳酸などを使用すると、前記のように圧縮により分子鎖（結晶）Ｍを配向させても、実用上充分な強度を有する結合ケージ１を得ることが困難となり、一方、初期の粘度平均分子量が７０万を越えるポリ乳酸などを使用すると、後述するようにビレットを溶融成形する段階で分子量が大幅に低下するので、やはり高強度の結合ケージ１を得ることが困難となる。
【００３７】
また、上記の生体内分解吸収性ポリマーに含有させるバイオセラミックス粉体としては、表面生体活性なハイドロキシアパタイト、バイオガラス系もしくは結晶化ガラス系の生体用ガラス、生体内吸収性の湿式ハイドロキシアパタイト、ジカルシウムホスフェート、トリカルシウムホスフェート、テトラカルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェート、カルサイト、ジオプサイトなどの粉体が好適であり、これらは単独で又は二種以上混合して使用される。特に、骨組織の誘導形成能が高い湿式ハイドロキシアパタイトの粉体は最適である。これらのバイオセラミックス粉体は、その粒径が０．２〜５０μｍ程度のものが好適であり、より好ましくは数μｍ〜数十μｍの粒径を有するものが使用される。
【００３８】
バイオセラミックス粉体の含有率は１０〜６０重量％の範囲内であることが望ましく、この範囲内でバイオセラミックス粉体を含有させると、実用に充分耐え得る強度及び靱性と、生体骨に対する良好な結合性とを合わせ持った結合ケージ１が得られる。含有率が６０重量％を越えると、生体内分解吸収性ポリマーの靱性が低下するため結合ケージ１が脆弱化し、含有率が１０重量％を下回ると、バイオセラミックス粉体による骨組織の誘導形成能が落ちるため、生体骨に対する結合ケージ１の結合性が低下する。
【００３９】
この結合ケージ１の表面は、酸化処理を施して活性化させることが望ましく、このように酸化処理を施すと、脊椎関節にインプラントしたとき、結合ケージ１の表面が体液とよく濡れ、加水分解や骨組織の誘導が一層活発になるので、椎骨との結合性が更に向上する。酸化処理としては、コロナ放電処理、プラズマ処理、過酸化水素処理などの公知の処理手段が採用される。
【００４０】
一方、蓋体２，２は、前記結合ケージ１の空洞部１ｃに充填される生体骨の骨粉がこぼれないように空洞部１ｃの両端開口を閉塞するものである。この蓋体２，２は、空洞部１ｃの両端開口に圧入固定できるように、空洞部１ｃの直径より僅かに大きい直径を有する円板状に形成されているが、例えば、蓋体２，２の外周面に小さな雄ネジを形成し、空洞部１ｃの両端開口部に形成された小さな雌ネジに螺合させて固定するように構成してもよい。また、この蓋体２，２には、体液を空洞部１ｃ内へ導入するための貫通孔を形成してもよい。
【００４１】
この実施形態における蓋体２は、前記の結合ケージ１と同じバイオセラミックス粉体を含有させた生体内分解吸収性ポリマーで形成しているが、結合ケージ１のように椎骨と直接接触するものではないので、バイオセラミックス粉体を含有させて椎骨との結合性を高める必要は必ずしもなく、生体内分解吸収性ポリマーのみで形成してもよい。また、椎骨との結合性を高めるために蓋体２の表面を酸化処理する必要性もない。更に、蓋体２は結合ケージ１のような大きい強度を必要としないので、圧縮により生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖（結晶）を蓋体２の中心軸又はこれと平行な軸に向かって周囲から斜め方向に配向させる必要性もない。但し、結合ケージ１と同様にバイオセラミックス粉体を含有させたり、圧縮によってポリマーの分子鎖（結晶）を配向させたり、蓋体表面を酸化処理したりするのは自由である。
【００４２】
次に、図５及び図６を参照して結合ケージ１の製造方法を説明する。
【００４３】
まず、生体内分解吸収性ポリマーを溶剤に溶かした溶液中に、バイオセラミックス粉体を生体内分解吸収性ポリマーの非溶剤に懸濁させた懸濁液を加えて撹拌し、バイオセラミックス粉体を凝集させることなく均一に分散させる。そして、撹拌しながら更に非溶剤を加えて、生体内分解吸収性ポリマーとバイオセラミックス粉体を同時に沈殿させ、これを濾過、乾燥して、内部にバイオセラミックス粉体が均一に分散している生体内分解吸収性ポリマーの顆粒を得る。
【００４４】
この顆粒を用いて、溶融押出成形やプレス成形などの溶融成形の手段により、バイオセラミックス粉体を均一に含有した円柱状のビレット３を成形する。
【００４５】
次いで、図５に示すような成形型４、即ち、横断面の開口面積が大きい大径円筒形の収容キャビティ４ａと、横断面の開口面積が小さい小径円筒形の有底の成形キャビティ４ｃとの間に、内周面が下窄まりのテーパー面とされた絞り部４ｂを同軸的に設けた成形型４を使用し、その収容キャビティ４ａに上記のビレット３を収容して、加圧用の雄型４ｄによりビレット３を生体内分解吸収性ポリマーの結晶化可能な温度（ガラス転移温度以上で溶融温度以下の温度）にて図６に示すように成形キャビティ４ｃへ連続的又は断続的に圧入充填する。
【００４６】
このように圧入充填すると、ビレット３が絞り部４ｂを通過する際に、該絞り部４ｂのテーパー面との間に摩擦抵抗による大きな剪断力が生じ、これが分子鎖（結晶）を配向させる材料進行方向（ＭＤ）及び横方向（ＴＤ）の外力として作用するため、分子鎖（結晶）が成形型４の中心軸Ｘｍ（換言すればビレット３の中心軸）に向かって周囲から斜め下方に配向しつつ圧縮され、結晶化が進行する。そして、成形キャビティ４ｃに充填された後も、成形キャビティ４ｃの内面及び底面により背圧を受けて、上記の分子鎖（結晶）配向及び圧縮状態を維持したまま固定化され、バイオセラミックス粉体を含有した生体内分解吸収性ポリマーからなる円柱状の圧縮配向成形体３０が得られる。
【００４７】
そこで、この圧縮配向成形体３０を成形型４から取り出し、切削加工によって該成形体３０の外周面に前記の雄ネジ１ｂを形成すると共に、内側に円形断面を有する前記の空洞部１ｃを形成し、更に前記の貫通孔１ｄを穿孔して所定の長さに切断すると、分子鎖（結晶）Ｍが中心軸Ｘに向かって周囲から斜め下方に配向する圧縮された前記の結合ケージ１を得ることができる。この結合ケージ１は、最終的にコロナ放電などの酸化処理が施され、その表面が活性化される。
【００４８】
上記の製造方法において、成形型４の中心軸Ｘｍに対する分子鎖（結晶）の配向角は、絞り部４ｂのテーパー面の傾斜角θ、及び、収容キャビティ４ａと成形キャビティ４ｃとの開口面積の比によって近似的に定まるので、傾斜角θと開口面積の比を変えることにより、分子鎖（結晶）の配向角を前述した１０〜６０°の範囲に調整することが望ましい。その場合、収容キャビティ４ａと成形キャビティ４ｃとの開口面積の比を１．５〜６．０の範囲内で変え、変形比（ビレット３の断面積／圧縮配向成形体３０の断面積）が実質的に１．５〜６．０の範囲となるように調整することが望ましい。変形比が１．５未満では、分子鎖（結晶）配向が不充分な圧縮配向成形体３０となり、６．０を越えると配向が過度になってフィブリル化した圧縮配向成形体３０となるので、いずれも、切削加工により満足な結合ケージ１を得ることが困難となる。
【００４９】
また、圧縮配向成形体３０の結晶化度は、収容キャビティ４ａと成形キャビティ４ｃとの開口面積比、ビレット３の圧入温度、圧力、圧入速度などをコントロールすることによって、３０〜６０％の範囲に調節することが望ましい。このように結晶化度を調節した圧縮配向成形体３０を切削加工して得られる結合ケージ１は、結晶相と非晶相の比率のバランスが良く、結晶相による強度及び硬度の向上と、非晶相による柔軟性とが良く調和されているため、結晶相のみの場合のような脆さがなく、非晶相のみの場合のような強度のない弱い性質も現れない。そのため靱性があり、総合的に強度が充分高い結合ケージ１となる。
【００５０】
尚、蓋体２は、バイオセラミックス粉体を均一に分散させた生体内分解吸収性ポリマーの前記顆粒、又はバイオセラミックス粉体を含まない該ポリマーの粉粒を用いて、所定の厚さの円板状に溶融成形するか、或は、円柱状に溶融成形して所定の厚さの円板状に切断することにより製造すればよい。また、圧縮により分子鎖（結晶）が中心軸に向かって周囲から斜めに配向した高強度の蓋体を製造する場合は、前記と同様にして得た円柱状の圧縮配向成形体を所定の厚さの円板状に切断すればよい。
【００５１】
以上のような結合ケージ１と蓋体２，２とからなる骨関節固定用インプラント材料は、図１１〜図１３に示す従来品と同様に脊椎関節等の固定に用いられる。即ち、脊椎の上下に隣接する椎骨Ｌｍ，Ｌｎの間に左右一対のネジ孔を形成し、空洞部１ｃの先端開口を蓋体２で閉じた結合ケージ１，１を脊椎の後方から上記のネジ孔にねじ込むことにより、この結合ケージ１，１をスペーサとして椎骨Ｌｍ，Ｌｎの間隔や姿勢を矯正する。そして、各結合ケージ１の後端開口から生体骨の骨粉を空洞部１ｃに充填し、各結合ケージ１の後端開口を蓋体２で閉塞して、椎骨間にインプラントする。なお、結合ケージ１の空洞部１ｃに骨粉を充填して空洞部１ｃの両端開口を蓋体２で閉塞してから椎骨Ｌｍ，Ｌｎ間のネジ孔にねじ込んでもよい。
【００５２】
結合ケージ１をねじ込むときには大きい捻り力が結合ケージ１に作用するが、この結合ケージ１は既述したように捻り強度が大きいため捻り破壊する心配はない。また、インプラント後は椎骨の圧迫力や他の外力が結合ケージ１に作用するが、この結合ケージ１は既述したように種々の方向からの外力に対する強度が総体的に大きいため、やはり破壊する心配はない。
【００５３】
上記のようにインプラントすると、体液が結合ケージ１の貫通孔１ｄを通じて空洞部１ｃへ入り込み、骨粉相互の空隙に骨組織が誘導形成されて、やがては空洞部１ｃの内部で成長した骨組織と上下の椎骨Ｌｍ，Ｌｎとが貫通孔１ｄを通じて結合されることになるが、骨組織が空洞部１ｃの内部で成長する前のインプラント初期の段階において、結合ケージ１や蓋体２の表面に露出している生体活性なバイオセラミックス粉体、或は、表層部の生体内分解吸収性ポリマーが体液との接触により加水分解されて露出する生体活性なバイオセラミックス粉体によって、骨組織が結合ケージ１や蓋体２の表層部に誘導形成されるため、この結合ケージ１や蓋体２は短期間のうちに椎骨と結合する。従って、インプラント初期の段階で結合ケージ１が位置ズレを生じて椎骨が矯正不良の状態となる心配も解消される。
【００５４】
そして、結合ケージ１の空洞部１ｃへ誘導形成された骨組織が成長して椎骨Ｌｍ，Ｌｎと結合する頃には、結合ケージ１や蓋体２の加水分解がかなり進行し、更に時間が経過すると完全に加水分解して骨組織と置換されつつ消失する。結合ケージ１や蓋体２，２の見掛け上の加水分解速度は、バイオセラミックス粉体の含有量が多くなるほど早くなるので、該粉体の含有量を増減することにより加水分解速度を調節することも可能である。
【００５５】
既述した結合ケージ１は、生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖（結晶）Ｍが結合ケージ１の中心軸Ｘに向かって周囲から斜めに配向したものであるが、分子鎖（結晶）Ｍが中心軸Ｘと平行な軸に向かって周囲から斜めに配向するようにしてもよく、このような結合ケージも種々の方向からの外力に対する強度が総体的に向上し、また、平行な軸を中心とする捻り強度も向上する。
【００５６】
分子鎖（結晶）Ｍが平行な軸に向かって斜めに配向する結合ケージの製造は、既述した結合ケージ１の製造方法において、絞り部４ｂのテーパー面の傾斜角を、テーパー面の全周に亘って若しくは任意の部分で漸次変化させた成形型４を使用し、ビレット３を成形キャビティ４ｃに圧入充填することによって、成形型４の中心軸Ｘｍと平行な偏心した軸に向かって分子鎖（結晶）が周囲から斜め下方に配向した円柱状の圧縮配向成形体を造り、これを切削加工して雄ネジ１ｂ、空洞部１ｃ、貫通孔１ｄを形成すればよい。
【００５７】
図７は本発明の他の実施形態に係る骨関節固定用インプラント材料の結合ケージの正面図、図８は同結合ケージの平面図、図９は図８のＡ−Ａ線断面図であって分子鎖（結晶）の配向状態を併せて示したものである。
【００５８】
この結合ケージ１０は、既述した結合ケージ１と同じバイオセラミックス粉体を含有した生体内分解吸収性ポリマーからなるもので、図９に示すように、圧縮により分子鎖（結晶）Ｍが結合ケージ１０の中心軸Ｘに向かって周囲から斜め下方に配向している。従って、この結合ケージ１０も、種々の方向からの外力に対する強度が総体的に大きく、捻り強度が大である。
【００５９】
この結合ケージ１０の周壁部１０ａには雄ネジ１０ｂが形成されており、図８に示すように、該周壁部１０ａの内側には円形の開口断面を有する骨粉充填用の３つの空洞部１０ｃ，１０ｃ，１０ｃが中心軸Ｘの回りに１２０°の角度間隔をあけて互いに平行に形成されている。そして、これらの空洞部１０ｃ，１０ｃ，１０ｃの間には、互いに離反する円弧状に湾曲した両側壁面を有する連続した３つの隔壁部が形成されている。
【００６０】
図８及び図９に示すように、各空洞部１０ｃは周壁部１０ａの雄ネジ１０ｂの谷の部分１０ｅに一部重なって形成されており、この重なり部分が各空洞部１０ｃに通じる貫通孔１０ｄとなっている。
【００６１】
また、各空洞部１０ｃの両端開口は、空洞部１０ｃの直径より僅かに大きい直径を有する円板状の蓋体（不図示）を圧入固定してそれぞれ閉塞してもよいが、３つの空洞部１０ｃ１０ｃ，１０ｃの開口を全て閉塞できる大きい直径の蓋体を結合ケージの両端に固定して閉塞するようにしてもよい。
【００６２】
このような結合ケージ１０は、空洞部１０ｃ相互間の連続した隔壁部１０ｆが周壁部１０ａを内側から支える補強材の役目をするため、結合ケージ１０の強度、特に耐圧強度が一層向上する。また、この結合ケージ１０を脊椎関節のネジ孔にねじ込む際には、捻り力が周壁部１０ａから連続した隔壁部１０ｆへ分散して伝わり、該隔壁部１０ｆが結合ケージ１０の捻り変形を抑制するように作用するため、捻り強度も一層向上する。
【００６３】
この結合ケージ１０の他の構成や使用方法は、既述した結合ケージ１と実質的に同一であるので、説明を省略する。
【００６４】
以上のような結合ケージ１０は、既述した圧縮配向成形体３０の外周面を切削加工して雄ネジ１０ｂを形成した後、その谷の部分１０ｅに一部重なるように各空洞部１０ｃを穿設することによって簡単に製造できる。
【００６５】
ところで、図７〜図９に示すように周壁部１０ａに雄ネジ１０ｂが形成され、周壁部１０ａの内側に少なくとも３つの骨粉充填用の空洞部１０ｃが等間隔をあけて互いに平行に形成され、該空洞部１０ｃの間に連続した隔壁部１０ｆが形成され、該空洞部１０ｃに通じる複数の貫通孔１０ｄが周壁部１０ａに形成された結合ケージ１０と、該空洞部１０ｃの両端開口を閉塞する蓋体（不図示）とから成る骨関節固定用インプラント材料は、その結合ケージ１０及び蓋体を、バイオセラミックス粉体を含有しない無圧縮無配向の生体内分解吸収性ポリマー、又はセラミックス粉体を含有した無圧縮無配向の生体内分解吸収性ポリマーで造ることができる。
【００６６】
かかる骨関節固定用インプラント材料は、前述したように結合ケージ１０の隔壁部１０ｆが周壁部１０ａを内側から支える補強材の役目をし、しかも、結合ケージ１０を脊椎関節のネジ孔にねじ込むときに該隔壁部１０ｆが結合ケージ１０の捻り変形を抑制するように作用するため、圧縮により生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖（結晶）が配向していなくても、結合ケージ１０の耐圧強度や捻り強度が大きく実用に充分耐えることができ、破損の心配は殆どない。
【００６７】
図１０は本発明の更に他の実施形態に係る骨関節固定用インプラント材料の結合ケージを示す平面図である。
【００６８】
この結合ケージ１１は、図１〜図４に示す結合ケージ１や図７〜図９に示す結合ケージ１０と同様に、バイオセラミックス粉体を含有した生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖（結晶）を圧縮により結合ケージ１１の中心軸に向かって周囲から斜め下方に配向させたものであって、雄ネジ１１ｂを形成した周壁部１１ａの内側には、前記結合ケージ１０の空洞部１０ｃより大きい円形断面を有する骨粉充填用の３つの空洞部１１ｃ，１０ｃ，１０ｃが相互に一部重なって合体するように平行に形成されており、この合体した空洞部１１ｃと雄ネジ１１ｂの谷の部分１１ｅとの重なったところが貫通孔１１ｄとなっている。
【００６９】
このような結合ケージ１１は、周壁部１０ａの内側に隔壁部がないので、前記結合ケージ１０のような隔壁部１０ｆによる強度向上効果は得られないが、圧縮により生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖（結晶）が中心軸に向かって周囲から斜め下方に配向しているので、種々の方向の外力に対する強度が総体的に向上し捻り強度も大である。そして、雄ネジ１１ｂの谷の部分１１ｅと一部重なるように空洞部１１ｃを設けることによって貫通孔１１ｄを空洞部１１ｃと同時に形成しているため、図１〜図４に示す結合ケージ１のように空洞部１ｃを形成したのち更に貫通孔１ｄを周壁部１ａに形成する作業が不要となり、切削加工の工数を減らすことができる。
【００７０】
【発明の効果】
以上の説明から明らかなように、本発明の骨関節固定用インプラント材料は、少なくとも結合ケージが生体内分解吸収性ポリマー中にバイオセラミックス粉体を含有し、且つ、圧縮されて生体内分解吸収性ポリマーの分子鎖又は結晶が結合ケージの中心軸又はこれと平行な軸に向かって周囲から斜めに配向しているので、種々の方向の外力に対して充分な実用強度を備え、捻り強度が大きく、しかも円形の開口断面を有する空洞部を１２０°の角度間隔をあけて平行に形成することにより、互いに離反する円弧状に湾曲した両側壁面を有する３つの連続した隔壁部を形成しているため、周壁部の外側からの耐圧強度と捻り強度が更に高められ、骨関節にねじ込むときに捻り破壊したり、インプラント初期の段階で生体骨の圧迫力等により破壊する心配がなく、また、生体骨との結合性を有するのでインプラント初期の段階で位置ズレを生じることもなく、骨組織の成長により骨関節が結合固定された後は結合ケージも蓋体も加水分解により生体骨と置換しつつ消失して異物として残らないといった顕著な効果を奏する。そして、生体内分解吸収性ポリマーに対するバイオセラミックス粉体の含有率を１０〜６０重量％の範囲に設定したものは、充分な実用強度及び靭性と、生体骨に対する良好な結合性とを合わせ持つといった効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態に係る骨関節固定用インプラント材料の正面図である。
【図２】同インプラント材料の平面図である。
【図３】図２のＡ−Ａ線断面図である。
【図４】同インプラント材料の分子鎖又は結晶の配向状態を示す概念図である。
【図５】同インプラント材料の結合ケージの製造方法を説明するもので、成形型の収容キャビティにビレットを収容したところを示す縦断面斜視図である。
【図６】同インプラント材料の結合ケージの製造方法を説明するもので、成形型の成形キャビティにビレットを圧入充填したところを示す縦断面斜視図である。
【図７】本発明の他の実施形態に係る骨関節固定用インプラント材料の結合ケージの正面図である。
【図８】同結合ケージの平面図である。
【図９】図８のＡ−Ａ線断面図であって分子鎖（結晶）の配向状態を併せて示したものである。
【図１０】本発明の更に他の実施形態に係る骨関節固定用インプラント材料の結合ケージの平面図である。
【図１１】従来のチタン製の骨関節固定用インプラント材料の断面図である。
【図１２】同インプラント材料を椎骨の間にインプラントしたところを示す側面図である。
【図１３】同インプラント材料を椎骨の間にインプラントしたところを示す正面図である。
【符号の説明】
１，１０，１１  結合ケージ
１ａ，１０ａ，１１ａ  周壁部
１ｂ，１０ｂ，１１ｂ  雄ネジ
１ｃ，１０ｃ，１１ｃ  骨粉充填用の空洞部
１ｄ，１０ｄ，１１ｄ  貫通孔
１０ｅ，１１ｅ  雄ネジの谷の部分
１０ｆ  隔壁部
２  蓋体
Ｍ  分子鎖（結晶）
Ｘ  結合ケージの中心軸
【図１】
0003861229.tif 000002
【図２】
0003861229.tif 000003
【図３】
0003861229.tif 000004
【図４】
0003861229.tif 000005
【図５】
0003861229.tif 000006
【図６】
0003861229.tif 000007
【図７】
0003861229.tif 000008
【図８】
0003861229.tif 000009
【図９】
0003861229.tif 000010
【図１０】
0003861229.tif 000011
【図１１】
0003861229.tif 000012
【図１２】
0003861229.tif 000013
【図１３】
0003861229.tif 000014