(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節の修復において使用するための装置であって、当該装置は硬化性生物材料、及び椎骨間ディスク空間に挿入しそこで膨張させるための挿入可能で膨張性のバルーンを有し、ここで当該バルーンは前記空間に275.8kPa（40 lbs/平方インチ）〜413.7kPa（60 lbs/平方インチ）の伸延圧力を提供することが出来、そしてこのバルーンは前記椎骨間ディスク空間に置かれた際に前記硬化性生物材料を受理することが出来る、ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記バルーンが前記ディスク空間に304kPa（３気圧）の伸延圧力を提供することが出来る、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記生物材料が20分間未満で実質的に硬化される、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記生物材料の硬化の間に前記ディスク空間を伸延する機械的伸延機構を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記椎骨間ディスク空間を伸延するために当該ディスク空間配置されそして膨張するのに適する寸法のバルーンを有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記椎骨間ディスク空間内に配置されそしてその場で硬化する生物材料と共に膨張するのに適する寸法のバルーンを有する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記バルーンが、前記ディスク空間を伸延するために前記生物材料とともに膨張できるものである、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
膨張したバルーンがシリンダーの形状を有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記バルーンがポリオレフィンコポリマー、ポリエチレン及びポリエチレンテレフタレートの１又は複数を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
前記バルーンが、椎骨間ディスクの輪形シェル内に配置するのに適する寸法を有する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
膨張したバルーンが、前記椎骨間ディスク空間の全体積よりも少ない体積を満たす、請求項１〜10のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
前記バルーンの外側の輪形シェルに位置する生物材料を有する、請求項１〜11のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
前記バルーンの外側の輪形シェルに位置する生物材料が、バルーン内に位置する生物材料と異なる、請求項12に記載の装置。
【請求項１４】
前記バルーン内の生物材料が、バルーンの外側の椎骨間ディスク空間に位置する生物材料に比べて柔軟である、請求項12に記載の装置。
【請求項１５】
前記輪状シェル内に位置する生物材料が現場硬化性である、請求項12に記載の装置。
【請求項１６】
前記バルーンが、前記生物材料が供給されるに従って収縮する、請求項１〜15のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
前記バルーンが、当該バルーン内の気体が前記生物材料により排除されるように、自己排気性である、請求項１〜16のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
前記バルーンが、生物材料の充満の際にバルーンから気体が排気されるのを可能にする材料を含む、請求項１〜17のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
前記バルーンが、ディスク空間を伸延する５気圧又はそれ以上の圧力に耐えることが出来る、請求項１〜18のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
前記バルーンがメッシュを含む、請求項１〜19のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
前記バルーンが、シャフトから分離可能である、請求項１〜20のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２２】
侵襲性の少ない手段により前記椎骨間ディスク空間に膨張性バルーンを配置し、当該膨張性バルーンに前記生物材料を供給し、そして当該生物材料をその場で硬化せしめることにより関節の修復を行う、請求項１〜21のいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、身体における可動し且つ混合された連結する関節の修復のための方法、装置、材料及びシステムに関する。
発明の背景
身体中の関節は、非可動性連結（関節癒合）（immorable articulations）（symar throidal）、混合された連結（半関節）（mixed articulations）（amphiarthroidal）及び可動性連結（可動関節）（morable articulations）（diarthroidal）を供給する関節として分類され得る。効果的且つ苦痛のない連結を提供し、そして／又はそれらの重量支持機能を提供する半関節及び可動関節の能力は一般的に、関節内の損なわれておらず健康な線維軟骨（fibrocartilage）及び／又はヒアリン軟骨（hyalin cartilage）の存在に依存する。
半関節、たとえば背の腰椎関節において、椎骨は、線維軟骨から形成される椎骨間ディスクにより分離される。より特定には、その椎骨間ディスクは、線維軟骨から形成される線維増多外部輪から成る。その輪は、核髄質として知られているより流体の材料を取り囲み、そして含む。その流動性により、核は移動及び重量支持エネルギーのトランスファーの両者を可能にする。健康な、一般的に若い個人においては、その輪は損なわれておらず、そして核髄質はまったく流体のまま存続する。
しかしながら、人々の年齢と供に、その輪は厚くなり、乾燥し、そしてより硬質になる傾向がある。核髄質は、より粘性になり、そして低い流体性になり、そして時々、さらに脱水し、そして収縮する。その輪はまた、破損又は裂けに対して敏感になる。それらの破損はすべての輪及び輪の円周のすべてのまわりで起こる傾向があり、そして輪の外部から内部の方に、及び内部から外部の方に拡張する。時おり、外部からの裂けが内部からの裂けを合致し、そして輪状線維増多を通して完全な裂け目をもたらすであろう。このような情況において、核髄質は椎骨間ディスクを通して突き出ることができる。その突き出た材料は、それらが椎骨間孔を通して出て行くにつれて、脊髄又は脊髄神経細根を侵害し、従来の“破裂されたディスク”に関連する症状をもたらす。
変性された椎骨間ディスクを処理するための現存の手術アプローチは、その部位がアクセスされ、そして突出された材料が除去される顕微解剖の工程を一般的に包含する。これは、しばしば、それがかなりマイナーな、又は軽い局在化されたディスク突出である場合、有意な軽減を生成する。そのような方法の場合、小さな切開が行なわれ、それを通して、ディスクが可視化される。突出された材料の部分が切除され、従って、突出された材料により侵害されていた神経細根を減圧する。
しかしながら、より厳しい情況下で、輪状線維増多は、ひじょうに小さなディスク空間が残り、そして核髄質の多くが収縮され、又は押し出されている点に変形されるようになる。局部骨増殖体がまた、それらの部分のまわりと進行することができる。押出された材料及び骨増殖体と椎骨間ディスク空間の狭い部分との組合せは、椎骨間孔の著しい狭い部分、及び脊髄神経細根が管を出るにつれてその細根に対する侵害を生成する。これは、軸の負荷により根症性苦痛をもたらす伝統的な情況である。
これが生じる場合、椎骨間空間を再確立することが必要になる。このより厳しい情況に対する現在のアプローチは、ディスク空間の融合による腰椎ラミネクトミー（神経小根を減圧する）である。骨性板が椎骨間孔を減圧するために除去され、そして骨移植片が前部腸骨稜から取られ、そして１つの椎骨体から次の椎骨体に結合される。その得られる融合はその点で安定性を維持し、そしてまた、椎骨の分離の維持を助ける。
チタンアロイシリンダーの使用を包含するこの技法の最近の進歩は、Spine-Tech, Minneapolis, MNのような会社により開発されている。そのシリンダーは、十分な骨性強直が得られるまで、椎骨間空間の安定性を確信するためにその椎骨間空間中にねじ込まれる。シリンダーは骨によりパックされ、そして有窓性にされ、その結果、パックされた骨が、隣接する脊髄中に増殖し、そしてその融合を固める。しかしながら、今日まで、それらの患者の長期追跡調査に対する臨床結果が利用できず、そしてその効能は多くの椎骨外科医によりまだ疑がわれている。
従って、侵入性手術方法及びそれに関連する問題を回避する態様で、そのような損傷を修復することができることが特に有用であろう。
発明の要約
本発明は、組織、たとえば線維軟骨及び特に、可動関節及び半関節に関連する線維軟骨を修復する（たとえば再構成する）ために最少の侵入性手段を用いるための方法、及び関連する材料及び装置を提供する。前記方法は、身体内の損傷又は疾病線維軟骨に近づき、そして調製し、そして次に、その調製された部位に硬化性生物材料を供給し、そして線維軟骨を修復し、そして損傷軟骨の機能を置換するために生物材料を現場硬化する最少に侵入性の手段の使用を包含する。生物材料は、供給能力及び硬化能力、並びに生物適合性、生物安定性、及び強度、弾性及び潤滑性のような物理的性能特徴のような性質の最適な組合せを提供する。
１つの態様においては、本発明は：
ａ）可動関節又は半関節から損傷又は疾病線維軟骨を除去し、そしてその関節内の所望する位置で硬化性生物材料を含むことができる型を創造するために最小侵入性手段を用い、
ｂ）除去された線維軟骨により前に占められていた構造体に１又は複数の硬化性生物材料を供給し、そして
ｃ）線維軟骨の置換体を提供するために前記生物材料を硬化する段階を含んで成る。
関節内に創造される型は好ましくは、得られる硬化された生物材料の、除去された線維軟骨の構造及び機能の置換又は模倣を可能にするために十分な形状及び寸法のものである。その型は、合成及び／又は天然の材料、たとえば外部から供給されるもの、及び残る天然の組織により供給されるものにより形成され得る。型は、生物材料の硬化に基づいて、部位から除去され得るか、又は適切な位置へのその存続を可能にするのに十分に生物適合性であるかいづれかである。
型は、雄型及び／又は雌型のいづれかの形を取ることができる。たとえば、型は、その内部腔内に生物材料を保持することができる外部シェルの形を取ることができる。任意には、型はまた、内部コアとして作用するために（たとえばドーナッツ形状化された生物材料を創造するために）、又は供給される生物材料の適切な結合及び局在化のための定着点として作用するために、他の適切な形を取ることもできる。
特に好ましい態様において、本発明は半関節、たとえば椎骨間ディスクで修復するために使用され、そして、
ａ）外部輪形シェルを保存しながら、椎間板切除を実施するためへの顕微手術技法の使用、
ｂ）前記輪形シェルの内部への１又は複数の硬化性生物材料の供給、及び
ｃ）置換ディスクを供給するために前記生物材料の硬化の段階を含んで成る。
そのような好ましい態様においては、ディスク空間の伸延は、適切な伸延手段、たとえば膨張性であるが、また硬質であるバルーン又はノウ胞により達成される。バルーンは、輪形シェルの内部に減圧された形で供給され、そしてディスク空間を伸延するために及び生物材料の供給のための領域を供給するためにそこで膨張される。バルーンは好ましくは、供給され、そして硬化されるべき生物材料のために所望する程度、及び十分に長い期間、前記空間を伸延するために十分な強さ及び適切な寸法のものである。
好ましい態様において、本発明は、ポリマーを保持することができ、そして約10大気圧まで関節空間を伸延することができる自己−ガス抜きする生物適合性材料から形成される挿入できる減圧されたバルーンを含んで成る伸延装置を供給する。
他の観点においては、本発明は、そのような方法の実施のために有用な生物材料、たとえばポリマー系、及びそのような生物材料の調製及び使用方法を提供する。さらに他の観点においては、本発明は、現場硬化された生物材料をそこに挿入している可動関節又は半関節を提供する。
詳細な記載
出願人は、椎骨間ディスク空間に硬化された生物材料の挿入の段階を包含する、苦痛緩和を達成するために椎骨分離を生成するための手段を発見した。
定義
本明細書で使用される場合、次の用語は、下記意味を有するであろう：
“修復”とは、可動関節又は半関節に存在する軟骨、たとえば線維軟骨を修復するために（たとえば再構成し、又は置換するために）、天然の組織の構造又は機能のいくらか又はすべてをインビボで置換し、又は供給するためへの生物材料の使用を言及する。修復は、いづれか適切な形、たとえば組織のバッチングからそれを完全に置換するまでの形、好ましくはその天然の寸法を再構成する態様での形を取ることができる。
“生物材料”は、最小侵入性手段により関節の部位に導入され得、そして所望する物理−化学的性質をインビボで供給するために硬化され得る材料を言及する。
“硬化”及びその変化形は、最小侵入性手段による生物材料の供給を可能にする形（たとえば流動性形）から、インビボでの最終使用のためのより永久的な形までの生物材料の進行を可能にするいづれか化学−物理学的転移を言及するであろう。本発明に関して使用される場合、“硬化できる”とは、インビボで硬化される（適切なエネルギー源の適用により）可能性を有する未硬化生物材料、及び多くの生物材料成分の同時混合により供給の時点で形成される生物材料に関して、硬化の工程に存在する生物材料を言及する。
“最小侵入性手段”とは、組織損傷部位への開放接近のための必要性を伴わないで、又は最小切開（たとえば約４cm以下及び好ましくは約２cm以下の切開）により、適切な筋肉組織の最小破壊により達成される手段、たとえば顕微手段又は内視鏡又は関節鏡手術手段を言及する。そのような手段は典型的には、可視化、たとえば光ファイバー又は顕微鏡可視化の使用により達成され、そしてその対応する開放手術アプローチに伴う回復時間よりも実質的に短い手術後回復時間を提供する。
“内視鏡／関節鏡手術用具”とは、従来の内視鏡又は関節鏡手術を実施するために必要なコントローラー、及び関連するハードウェア及びソフトウェアを言及する。
“供給カニューレ”とは、本発明の生物材料の貯蔵、供給及び回収のために生物材料源へのカニューレの操作可能的及び流体結合のための関連する結合管及び容器と共に、たとえば関節鏡可視化下で最小侵入性態様で操作され得るカニューラを意味するであろう。
方法
好ましい態様において、本発明は、最小侵入性手段により可動関節及び半関節を修復するための方法。及び関連する材料及び装置を提供する。前記方法は、損傷の部位を調製し、関節部位に硬化性生物材料を供給し、そして線維軟骨を修復するためにその生物材料を現場硬化するためへの最小侵入性手段の使用を包含する。
本発明の方法は、多くの組織、たとえば種々の関節を修復するために使用され得、そして特に、可動関節及び半関節のために特に有用である。適切な半関節の例は、関節癒合、たとえば身体と椎骨との間の関節を包含する。そのような関節は、線維軟骨により結合される表面を供給し、そして制限された運動を有する。他の例は、内部脛骨−腓側関節におけるように、骨間靱帯により結合される表面を有する靱帯結合関節を包含する。
適切な可動関節の例は、ちょうつがい関節（指節骨間関節、及び上腕骨と尺骨との間の関節におけるようなちょうつがい関節）；車軸関節（上方橈骨尺骨連結及び環軸関節におけるような車軸関節；顆（手根関節におけるような、楕円形腔を有する卵形頭）；相互受容（母根の手根中手骨におけるような、凸形及び凹形表面から形成される鞍関節）；球関節（股関節部及び肩関節におけるような平面関節）及び平面関節（手根及び足根連結におけるような平面関節）を包含する。
特に好ましい態様においては、前記方法は、半関節、たとえば椎骨間ディスクを修復するために使用され、そして、
ａ）外部輪形シェルを保持しながら、椎間板切除を実施するためへの顕微手術技法の使用、
ｂ）前記輪形シェルへの硬化性生物材料の供給、及び
ｃ）置換ディスクを供給するためにポリマーの硬化の段階を含んで成る。
見られ得るように、輪形シェルは、生物材料の供給及び硬化のための適切な型としてそれ自体作用することができる。任意には、輪形シェルの内部表面は、その完全性を高め、そして型として使用するために適切な材料により処理され得、又は被覆され得る。好ましくは、１又は複数の膨張性装置、たとえば本明細書に記載されるバルーンは、生物材料の供給のための型を供給するために使用され得る。より好ましくは、関節空間を伸延するために使用される同じ膨張性装置はさらに、生物材料の供給及び硬化のための型として機能することができる。
椎間板切除
椎間板切除（すなわち、外部輪形シェルを残し、核髄質のいくらか又はすべての除去）が、損なわれていない輪形シェルを供給しながら、破壊された核物質を除去するために輪の任意の伸延及び修復により実施される。“損なわれていない”とは、前記輪形シェルが、単独で又は任意の支持手段と共に、所望する位置に及びその使用の間（供給及び硬化）、生物材料を保持するために十分な強さ及び完全性のものであることを意味する。
ポリマー椎骨間ディスク置換のための顕微手術は、当業者に良く知られている技法を用いて実施され得る。前記輪形は、遠隔可視化技法、たとえば光ファイバー可視化により調べられ得る。輪形シェルの完全性が評価され、そして任意には、シェル自体が、生物適合性パッチング材料、たとえばフィブリングルーの適用により修復される。
破壊されたディスク材料が清浄され、そして輪形がその輪形の端まで清浄される。いづれかの修復された部分を包含する輪形シェルは好ましくは、生物材料の供給及び硬化を可能にするために十分な強さ及び寸法のものである。次に、残る修復された輪形は、硬化性生物材料のための外部バリヤーとして作用し、それにより、硬化された生物材料のために正確な寸法及び位置を提供するよう作用する。
核髄質が除去され、そして残る輪形が修復された後すぐに、その輪形シェルは、供給された生物材料を含むためのエンベロープとしてそれ自体使用され得る。任意には、及び好ましくは、輪形内に追加のエンベロープを形成することによって、所望する空間内に生物材料を含むための手段が供給される。
本明細書において使用される場合、用語“伸延”及びその変化形は、それらの結合靱帯の破壊及び置換を伴わないで、所望する程度への関節表面の分離を言及するであろう。伸延は、いづれか適切な手段により達成され得る。そのような手段は、たとえば生物材料自体の加圧された注入による、機械的手段及び流体力学的手段を包含する。伸延の使用により、ディスク空間は、いづれかの所望する最終寸法及び位置を達成するために十分に再確立され得る。任意には、及び好ましくは、伸延を成し遂げるために使用される手段はまた、硬化されていない生物材料自体のための１又は複数のバリヤー（たとえばエンベロープ）を形成するためにも作用する。
ディスク空間は、椎間板切除自体及び／又は生物材料の供給の前及び／又はその間、伸延され得る。伸延されたディスク空間は一般的に、椎骨板間の距離において約３〜４mmである。適切な伸延手段は、椎骨板間の空間を約８〜12mmに伸延するために、約３〜約４の気圧（又は約40psi〜約60psi）を提供することができる。
伸延は、いづれかの適切な手段により、たとえば機械的及び／又は流体力学的手段により達成され得る。機械的手段はたとえば、骨性終板へのフック又はジャッキの結合、及び骨を分離するためへのそれらのフック又はジャッキの使用を包含する。任意には、外科医は、外部牽引を使用することができるが、しかしながら、それらの側の患者に関しては、外部牽引はたぶん好ましいものではないであろう。
任意には、及び好ましくは、前記空間は、たとえば膨張性バルーンの形での１又は複数の適切な挿入できる装置の使用により伸延される。膨張される場合、そのようなバルーンは、空間を伸延するために十分に強い硬質の壁（たとえば繊維支持された）を供給する。膨張性装置は十分な強さを提供し、そして寸法は従来の材料を用いて調製され得る。使用する場合、膨張されていないバルーンが輪形シェルの中央に供給され、そして輪形シェルを拡張し、そしてその空間を伸延するためにそこで膨張される。
膨張性装置は、いづれか適切な手段により、たとえば硬質の又は半硬質の棒の端内に又はその上に保持される減圧された形でディスク空間に供給され得る。ディスク内に、一般的には輪形シェル内の中央に位置決定された後すぐに、適切なガス（たとえば窒素又は二酸化炭素）が、実質的に放射方向にバルーンを現場膨張するために前記棒を通して供給される。バルーンが適切に配置される事実は、補助手段、たとえばＣアームを用いる映画の使用により、又はバルーン自体又はその供給装置内に包含される自己−効果手段により確かめられ得る。
本発明のバルーンを調製するための適切な材料は、バルーン血管形成のような目的のために現在使用されている材料である。適切な材料は、コンプリアンス、生物安定性及び生物適合性、及び機械的特徴、たとえば弾性及び強さのような性質の任意の組合せを提供する。バルーンは、いづれか適切な形、たとえば多くの層を有する形、及び延伸される場合、多くの区画を有する形で供給され得る。有用なバルーン装置は、供給カテーテル（任意には、縦に拡張する多くの内腔を有する）及び流体又は気体圧力手段と共に、バルーン自体を包含するであろう。
バルーンを製造するための適切な材料（たとえば樹脂）の例は、ポリオレフィンコポリマー、ポリエチレン、ポリカーボネート及びポリエチレンテレフタレートを包含するが、但しこれらだけには限定されない。そのようなポリマー材料は、支持されない形で、又はたとえばダクロン又は他の繊維の組込みによる支持された形で使用され得る。
バルーンはまた、生物材料が供給され、そして硬化される態様に依存して、いくつかの形を取ることができる。単一の薄い壁のバルーンが、残る輪形材料の内表面にそってバリヤーを接触せしめ、そして形成するために使用され得る。位置決定されると、１又は複数の硬化性生物材料が、除去される材料のための置換体として作用するバルーン内に供給され、そして硬化され得る。そのような態様においては、バルーンは好ましくは、輪形材料と硬化される生物材料との間で、不適切な有害な効果を伴わないで、適切な位置への存続を可能にするであろうタイプのものである。
任意には、輪形シェルの全体積よりも少なく満たされたバルーンが供給され得る。そのような態様においては、バルーンはたとえば、シリンダーの形状で存在することができる。そのようなバルーンは、その末端が反対側の椎骨体に接触するよう配置され、そしてその壁が膨張に基づいてその空間の伸延を引き起こすよう十分な強さを提供するであろうように供給され得る。
その後、最初の生物材料が、輪形空間、すなわち輪形材料とバルーンとの間の空間の周囲に供給され、そしてそこで硬化される。生物材料は、適切な手段を用いて、及びそれが輪形における裂け目を通して押し出されないであろうことを確保するための適切な条件下で供給される。任意には、バルーンは、追加の生物材料がその空間中に挿入されるにつれて、徐々に減圧され得る。
適切な位置で硬化された外部生物材料により、バルーンが除去され、そして同じか又は異なったタイプの追加の材料が、供給され、そしてどんな残る空間がバルーンにより前もって占められていても、硬化され得る。第２カニューラが、第２生物材料、好ましくは元の核の物理的特徴により密接して近づくより柔軟な領域を供給するために硬化する生物材料を供給するために使用され得る。この方法は、全体の物理的特徴、及び元の輪形及び核の関係に、より密接して近づく態様でディスクを再構成するための選択を提供する。
上記のような２つの段階のアプローチが、多くの理由のために好ましい。それは関節の伸延のための手段を提供し、同時に、複数の領域を有する最終再構成された輪形の調製を促進する。異なった領域、すなわち、より液体の内部と組合しての硬質の外部シェルは、生来のディスクの機能を模倣する機能を提供することができる。２つの段階のアプローチの他に、多くの領域を有する移植片が同様に他の手段により供給され得る。たとえば、そのような移植片は、最っとも内部の領域に比較して、その最っとも外部において高く又は異なった程度に硬化される単一の生物材料の供給により供給され得る。多くの領域又はさらに、連続した性質を有する移植片が特に好ましい。
上記のように、任意の及び好ましい態様においては、バルーンは、供給カテーテルにより膨張されていない形で、たとえばディスク空間中へのシャフトの形で挿入され得る。バルーンは、ディスク空間において、たとえば椎間板切除に続いて輪形シェル内で正しく位置決定され得、そしてバルーンを拡張するために、生物材料による充填に基づいて膨張され、そしてそれにより、前記空間を伸延する。そのような態様において、バルーンは、たとえば非膨張又は一部膨張された形で前記空間中に挿入され、そして前記空間を伸延するために、圧力を包含する十分な条件下で生物材料により完全に又は一部満たされる。同時に、生物材料は、バルーン及び伸延された空間内に正しい位置で永久的に保持されるために、バルーンを満たす間、十分に硬化され得る。
好ましいバルーン形態は、軸に結合される非膨張性バルーンを包含し、それらの両者は任意には、除去しうるフリーブ部分により被覆された所期形で供給され、そのアセンブルされた装置はディスク空間に非膨張形でバルーンを供給するためのアプリケーターとして有用である。適切なバルーン結合部位は、一体バルーンステム部分の形で供給され、それは軸の遠位端と、密封されているが、しかし分離できる接触を伴って保持され得る。
適切なスリーブ部分は、軸自体を被覆するために必要な大きさにされた狭べられた領域、及び前記部位へのバルーンの供給の間、ロールされた又は折りたたまれた形状でバルーンを保持することができる拡張された領域の両者を有する同軸の、竹の子状スリーブの形で供給される。その後、スリーブが除去されるにつれて、拡張されたポケットがバルーンを現場で開放するために引戻される。スリーブは、適切な材料から、及び本明細書に与えられる、当業者に知られている技法を用いて加工され得る。任意には、スリーブ、軸又はバルーンのいづれかの部分、領域又は表面が、潤滑性又は他の物理的又は化学的性質を改良し、又は他方では変えるために、摩擦を減じる被膜又は他の材料により処理され得る。
本発明のバルーンは、ディスク空間中に挿入されるように、供給端の端内に又はその上に、拡張的に結合され得る（たとえば、開放でき、そして拡張されていない形状で供給され得る）。好ましくは、軸及びバルーンは、光ファイバー可視化を包含する最小侵入性手段を用いてのバルーンの挿入を可能にするために十分な寸法及び性質のものである。
前記軸は、好ましくは、最小侵入性手段によりディスク空間に挿入され得る遠位端及び生物材料源のための結合部位を供給する近位端を有する延長された管の形で供給される。その軸は、約４cm又はそれ以下、及び好ましくは約２cm又はそれ以下の組織接近部位中へのその挿入を可能にするために十分に堅く且つ柔軟であり、そしてディスク部位に近づくために本体を通して移動し、そしてまた、結合されたバルーン中への所望する生物材料の流れを可能にするために十分な寸法及び表面性質を有する。
ディスク空間内に適所に配置されると、バルーンは最終的に、その空間内に位置決定され、そして軸を通して、及びその空間を伸延するのに十分な圧力下で流れる生物材料により満たされる。好ましい態様においては、バルーンは、どんな体積のガスが挿入の時でのバルーン及び軸内に存在しても、生物材料により置換され得、そしてバルーン壁を通して、たとえば周囲組織にベントされることにおいて、“自己−ベント性”である。任意には又はさらに、軸及び／又はバルーンは、吸引又は軸への真空の適用により排気され得る。
好ましくは、軸及び／又はバルーン内に存在するガス（たとえば空気）のいくらか又はすべてが、生物材料の供給により及びその供給の間、バルーン材料を通してベントされる。生物材料がバルーンを満たし、そしてガス置換するにつれて、生物材料はまた、所望する程度に、及びディスク空間を延伸するために適切な位置にバルーンを膨張するよう作用する。ディスク空間が十分に伸延されれば、生物材料は、バルーン及び生物材料を永久的に適切な場所に保持するために現場硬化され、又は十分な硬化を可能にされ得る。
このタイプの好ましい伸延装置は、関節伸延の間、生物材料を保持することができる自己ベント性、生物適合性材料により形成される挿入可能な、膨張されていないバルーンを含んで成る。たとえば、そのような装置は、約５大気圧まで、又はそれ以上の伸延圧力、及び好ましくは、約10大気圧まで又はそれ以上の大気圧を供給することによって関節空間を伸延することができる。好ましくは、バルーン自体は、その空間を伸延するために必要とされる圧力よりも実質的に高い圧力、たとえば約10大気圧まで、及び好ましくは、約15大気圧又はそれ以上の大気圧で耐えることができる。
特に好ましい態様においては、バルーンは、天然の又は合成の材料、たとえばポリマー材料、たとえば生物材料の供給の間、その材料を通してのガスの現場ベントを可能にするのに十分な性質を有する、フィルム又は膜、及び織布又は不織布（但し、それらだけには限定されない）から加工される。バルーンは、そのような材料を含んで成り、そして／又は異なった性質の１又は複数の領域又は部分を有する１又は複数の層として加工され得る。
当業者は、バルーンを加工するために使用される材料を包含する好ましいバルーンは、生物適合性、生物耐性、強度、壁の厚さ、生物材料による湿潤性、ガス透過性（たとえばガスベント能力）、破壊抵抗、コンプリアンス、柔軟性、弾性率、応力／歪曲線降伏点、破裂圧力、最大膨張、及び容易に加工され、そして殺菌される能力のような性質の最適な組合せを提供するであろう。
適切なバルーン材料の例は、固体ポリマー材料、たとえば膜であるが、但それらだけには限定されない。そのようなポリマー材料は、たとえばエオシマーレーザーの使用により生成される適切なベント用穴を供給され得る。
好ましい材料は、好ましくはまた、生物材料が硬化するにつれてメッシュを通しての生物材料の滲出を可能にし、そしてメッシュとの合体構造体を形成するためにメッシュの糸と及び／又はその糸のまわりで結合するために、選択される生物材料により湿潤される布及びメッシュを包含する。現在好ましい態様においては、充填された硬化バルーンの得られる表面は、一般的に、均等であり、暴露される布スクリムの部分を有する。任意には、バルーンを加工するために使用される材料は、生物材料の硬化の速度及び／又は程度に影響を及ぼすことができる適切な改質剤をそれ自体、提供され得る（たとえば、含浸され、又は被覆され得る）。たとえば、適切な触媒の使用は、材料との接触に基づいて、その生物材料をよりすばやく硬化するよう作用し、それにより、十分に硬化された移植片に異なった化学的性質を有する最とも外部の領域を提供する。
適切なポリマー材料は、血管形成法及び関連する用途のために通常使用されるエラストマー及び他の材料を包含し、そしてポリウレタン、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、及びポリエチレンテレフタレート、並びに、種々のコポリマー、それらの組合せ及び変性体を包含する。
好ましいバルーン材料は、濾過及び他の用途への使用のために市販されており、そしてポリマー材料、たとえばポリエステル、ポリプロピレン及びナイロン糸から形成される布及びメッシュを包含する。任意には、材料は、付加される強度又は他の所望する性質を供給するために、ガラス繊維織物又は細目織物により強化され得る。そのような材料は、強度、メッシュ開口、糸の直径、メッシュ数、％孔面積及び費用のような性質の最適な組合せを提供するよう選択される。
たとえば、適切な材料は、約１〜約100ミクロン及び好ましくは約１〜約10ミクロンのメッシュ開口を提供する。適切な材料はさらに、約20〜約50ミクロンの糸直径、及び約１〜約５％の％孔面積を提供する。特に好ましい材料の例は、市販されており、そしてナイロンスクリーン布、たとえばSmall Parts, Inc. Miami Lakes, FL及びTetko Inc.からPart No Ｅ−CMN-５（５ミクロンのメッシュ開口）として入手できるナイロンメッシュを包含するが、但しそれらだけには限定されない。
伸延装置の軸部分を加工するための適切な材料は、好ましくは、バルーンと化学的に適合し（２つの結合を促進するために）、十分に強く（生物材料供給圧力に耐えるために）、及びバルーンを位置決定しながら、それらのインビボでの使用を促進するために十分に柔軟で且つ不活性であるポリマー材料を包含する。軸は、いづれかの所望する寸法、たとえば約５〜10cmの長さ、２〜５mm及び好ましくは３〜４mmの外径、及び１mm〜４mm、及び好ましくは２mm〜３mmの内径、並びに約0.3mm〜１mmの壁厚のものであり得る。
バルーン自体は、種々のメッシュにより加工され得る。１つの好ましい態様においては、バルーンは、連続（たとえば単位的な）し、且つ非中断（たとえば継目のない）形として、及び任意には、供給軸の遠位端の一体部分として形成される。膜材料は、たとえば膜のマンドレルの形状への永久的な合致を引き起こすために、時間及び温度の適切な条件下で、適切に形状化されたマンドレル上にその材料を配置することによって形成され得る。
もう１つの好ましい態様において、バルーンは、一緒にアセンブルされ、そして密封され得る、多くの一般的にシート様部分から加工される。密封は、いづれか適切な手段、たとえば接着剤、縫製、RF結合、ヒートシール、インパルスヒートシール及びそれらのいづれかの組合せの使用により達成され得る。特に好ましいシールは、結合を飽和することができる適合性接着剤のビーズに続いてのRF結合により提供される。密封された後、バルーンは好ましくは、得られるバルーンの内部上に密封されたシームを供給するために裏返しにされる。
バルーンは、膨張に基づいていづれか所望する形状をとるよう加工され得、そして好ましい態様においては、ディスク空間自体の天然の構造上の形状に近づくよう、一般的に卵形状、及び好ましくはインゲンマメに近い形状で供給される。好ましくは、バルーンは、ディスク空間に直面するそれぞれの椎骨端プレートを接触するために２つの主要な表面を提供する。バルーンはさらに、ディスク空間内の輪形シェルとの接触のための壁部分を提供する。
バルーンの寸法は典型的には、それらの意図される使用に従って、変化するであろう。成人男性の腰部領域への使用のためには、膨張されたバルーンは典型的には、約20mm〜約40mm及び好ましくは、約25mm〜約35mmの横寸法及び約15mm〜約25mmの前方／後方寸法を有し、そして空間を伸延することへの使用のためには、約10mm〜約15mmに膨張するであろう。頸部及び胸部領域においては、それらの寸法は、それぞれ腰部寸法の約半分、及び３／４であろう。
供給軸に結合される別々の成分として供給される場合、バルーンは好ましくは、また、軸の遠位端へのバルーンの結合への使用のために、減じられた寸法（たとえば、約５mm〜10mm）を有する、一体ステム、又はカットオフ部分又は領域を包含するであろう。
軸にバルーンを固定するための適切な機械的結合は、バルーンと軸との間を密封するために、細目ねじ又は縫合糸によりバルーンの端をきつく包装することを包含する。バルーンは、たとえばバルーン、及び／又はバルーンに結合されるステムを、カニューラ端に接着し、結合し、又は一体形成することによって、他の手段を結合され得る。任意には、バルーンは、軸からバルーンを分離するための（たとえば切断するための）有用な部位を提供するために、好ましくは、軸から延長し、そして密封されていない領域を供給する一体ステムにより軸に結合される。
好ましくは、伸延装置（たとえばバルーン及び／又は軸部分のいづれか）は、バルーンの最適配向を現場決定を外科医に可能にするために、１又は複数の配向マーカーを供給される。適切な配向マーカーは、バルーン材料及び／又はカテーテル内への又はその上への検出できるマーカー又は表示の配置を包含するが、但しこれらだけには限定されず、これらの標識又は表示は、最小侵入性手段、たとえば光ファイバー可視化、相互作用性磁気共鳴像（MRI）、超音波及びレーザー照射により検出できる。バルーンへの軸結合の位置は、手術の間、所望する位置へのバルーンの外科医による正しい配置を可能にするために、それ自体企画され得る。
膨張されていないバルーンは好ましくは、椎間板切除に続いて、輪形シェル内に配置される。上記のように、その空間の機械的伸延が、たとえばバルーンの挿入及び配置の間、及び／又は生物材料によるバルーンの膨張の間、使用され得る。このための適切な機械的伸延装置は、反対側の椎骨に配置され、そしてハサミのようなグリップ及び移動を有する用具によりつかまえられ得る多くのピン（たとえばスクリュー）の使用を包含する。
ディスク内の正しい位置に配置された後、バルーンは、バルーンを拡張し、そしてその空間を伸延するために、十分な圧力下で、任意には機械的伸延により、軸を通して及びバルーン中に生物材料を供給することができる生物材料供給装置に連結される軸を有することによって満たされ得る。本明細書に記載されるような２部分硬化性ポリウレタンの形で存在する場合、生物材料は、供給装置の混合チャンバーを去るにつれて硬化し始めるであろう。それが軸を通して、及びバルーン中に進行するにつれて硬化し続けるであろう。理想的には、生物材料の硬化速度は、最終硬化が生じる前、生物材料がバルーンを拡張するために十分な時間を供給するために、伸延装置の寸法及び他の条件と組合して調節される。伸延の進行は、Ｃアーム映画又は相互操作性MRIによりモニターされ得る。
最終的に、軸は、いづれか適切な手段により、たとえば手術手段を用いてのバルーンのステムを切断することによって、又はバルーンステムの周囲に又はそのまわりに前もって埋封された針金を加熱することによって、挿入され、膨張され、そして硬化されたバルーン／生物材料の組合せから除去される。
生物材料
天然の軟骨は、身体の種々の部分に見出される非血管構造体である。関節軟骨は、関節の表面上に薄い結痂を形成する細かな粒状マトリックスとして存在する傾向がある。関節軟骨の天然の弾性は、震動の力の破壊を可能にすると共に、その滑らかさは容易且つ自由な運動を付与する。
従って、好ましい生物材料は、天然の軟骨の物理−化学的特性の多くを模倣することが意図される。生物材料は、１つの成分システムとして、又は供給の前又は間、又は修復の部位で混合され得る複数の成分システムとして供給され得る。一般的に、そのような生物材料は硬化されていない形で流動性であり、これは、それらが、約２mm〜６mmの内径、及び好ましくは約３mm〜約５mmの内径のカニューラを通してのそれらの供給を可能にするのに十分な粘度のものであることを意味する。そのような生物材料はまた、硬化することができ、このことは、それらが、所望する位置及び形状を保持するのに十分な相、又は化学変化を受けるために、組織部位で現場硬化又は変性され得ることを意味する。
硬化される場合、好ましい材料は均質性であり（すなわち、同じ化学−物理的パラメーターを供給する）、又はそれらは不均質性であり得る。ディスク置換体としての使用のための不均質性生物材料の例は、より硬質の外部エンベロープ（輪形に類似する）及びより硬質の液体内部コア（核に類似する）を供給することによって、天然のディスクを模倣する生物材料である。もう１つの態様においては、種々の又は異なった物理−化学的性質の種々の領域を有する移植片を供給する生物材料が使用され得る。たとえば、ディスク置換体に関しては、生物材料は、より硬質の輪のような外部領域及びより流体の核のようなコアを供給するために使用され得る。そのような二又はそれ以上の相硬化された材料は、単一の生物材料、たとえば硬化の種々の状態を受ける生物材料、又は多くの生物材料の使用により調製され得る。
医学的装置への使用のための通常のポリマー材料は、たとえばポリ塩化ビニル、ポリエチレン、スチレン樹脂、ポリプロピレン、熱可塑性ポリエステル、熱可塑性エラストマー、ポリカーボネート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（“ABS”）樹脂、アクリル樹脂、ポリウレタン、ナイロン、スチレンアクリロニトリル及びセルロースを包含する。たとえば、“Guide to Medical Plastics”, 41-78p. Medical Device & Diagnostic Industry, April, 1994（この開示は、引用により本明細書に組込まれる）を参照のこと。
本発明への使用のための適切な生物材料は、それらの製造、用途、及びインビボ使用に関する性質の最適な組合せを提供するそれらのポリマー材料である。硬化されていない状態においては、そのような性質は、加工性、及び安定して殺菌され、そして貯蔵される能力を包含する。そのような材料の適用の場合、そのような性質は、流動性、成形能力、及びインビボ硬化能力を包含する。硬化された状態においては、そのような性質は、硬化された強さ（たとえば引張り及び圧縮）、剛性、生物適合性及び生物安定性を包含する。適切な生物材料の例は、ポリウレタンポリマーを包含するが、但しそれらだけには限定されない。
好ましい態様においては、生物材料はポリウレタンポリマーを含んで成る。ポリウレタン、たとえば熱可塑性ポリウレタン（“TPU”）は、典型的には、次の３種の反応体を用いて調製される：イソシアネート、長鎖マクロジオール、及び短鎖ジオール増量剤。イソシアネート及び長鎖ジオールは、“軟質”セグメントを形成し、そしてイソシアネート及び短鎖ジオールは“硬質”セグメントを形成する。硬質セグメントは、水素結合により一緒に維持される規則ドメインを形成する。それらのドメインは、線状鎖への架橋結合として作用し、架橋されたゴムに類似する材料を製造する。それは、ゴム様性質を有するポリマーを決定し、そして供給する、軟質及び硬質セグメントの相互作用である。
当業者は、イソシアネート、マクロジオール及び連鎖延長剤の選択が広範囲の種類の性質を達成するために変更され得る態様を理解するであろう。医学的使用のための好ましいTPUは、現在、ジイソシアネート、たとえばジフェニルメタンジイソシアネート（“MDI”）、グリセロール、たとえばポリテトラメチレンエーテルグリコール、及びジオール、たとえば、１，４−ブタンジオールの使用に基づかれる。
さらに好ましい態様においては、生物材料は、イソシアネート、長鎖ポリオール、及び短鎖（低分子量）増量剤及び／又は架橋剤の適切な組合せに基づいている熱硬化性ポリウレタンポリマーを含んで成る。適切な成分は、市販されており、そして好ましくは、最高の可能な品種、たとえば試薬又は好ましくは分析品種又はより高い品種において個々に使用される。適切なイソシアネートの例は、４，４′−ジフェニルメタンジイソシアネート（“MDI”）、及び４，２′−ジフェニルメタンジイソシアネート（それらの混合物も包含する）、及びトルエンジイソシアネート（“TDI”）を包含する。適切な長鎖ポリオールの例は、テトラヒドロフランポリマー、たとえばポリ（テトラメチレンオキシド）（“PTMO”）を包含する。それぞれ、約１：１〜約１：３（部）の比で、250及び1000の分子量を有するPTMOの組合せが、特に好ましい。適切な増量剤／架橋剤の例は、それぞれ約１：１〜約１：７（部）の比で好ましくは使用される。１，４−ブタンジオール及びトリメチロールプロパン、及びそれらのブレンドを包含する。
本発明の生物材料はまた、他の任意のアジュバンド及び添加剤、たとえば安定剤、充填剤、酸化防止剤、触媒、可塑剤、色素、及び滑剤を、そのような任意の成分がその意図された目的のためへの組成物の利用性を減じない程度に含むことができる。
硬化される場合、生物材料は、物理的／化学的性質、特にそれらの安定性、溶解安定性、生物適合性、及び物理的性能、たとえば物性、たとえば密度、厚さ及び表面の荒さ、及び機械的性質、たとえば耐力強度、引張強さ、剪断強さ、疲労、緩衝吸収性、耐摩耗性及び表面摩耗の任意の組合せを示す。そのような性能は、天然の組織及び関節の評価、及び生物材料の評価のために通常許容される方法を用いて、評価され得る。
特に、硬化された形での好ましい生物材料は、それらが置換することを意図される天然の組織の性能に近づく機械的性質を示す。たとえば、耐力適用に関しては、好ましい硬化された複合材料は、約50〜約200psi（ポンド／インチ2）及び好ましくは約100〜約150psiの耐力強さを示す。そのような複合材料はまた、約10〜100psi、及び好ましくは約30〜50psiの剪断応力も示し、そのような単位は典型的には、天然の組織及び関節の評価において決定される。
好ましい生物材料はまた、殺菌のために使用される条件下でも安定しており、そしてさらに、貯蔵及び供給の間も安定している。それらはまた、インビボ位置に供給カニューラを通して流れることもでき、そしてエネルギー源、たとえば紫外線への照射により、又は化学的反応により硬化される。その後、硬化された生物材料は、従来の又は注文設計された関節鏡工具又は用具の使用により、形削り及び輪郭の描写のために、適切に修正される。身体におけるそれらの使用の間にわたって、その硬化され、輪郭を描かれた生物材料は、拡張されたインビボ用途への使用のために適切な物理的−化学的背質を示す。
好ましい態様においては、生物材料は、水素化されたMDIイソシアネート、ポリエチンレン／ポリプロピレンオキシドポリオール、及び連鎖延長剤としての１，４−ブタンジオールを含んで成る２部分プレポリマーシステムとして供給されるポリウレタンである。最終ポリマーは、硬質セグメントの重量に基づいて、約30〜約40重量％の硬質セグメント含有率を有する。チキソトロープ剤、たとえばCobotから商品名“Cab−ｏ−sil TS−720”として入手できる剤が、所望する流れ及び予備硬化粘度特性を達成するために使用され得る。
任意には、及び好ましくは、１又は複数の触媒が、所望する時間内で生理学的環境において生物材料を硬化するために、生物材料の１又は複数の成分中に組込まれる。好ましくは、本発明の生物材料はまた、約５分以内又はそれ以下、及びより好ましくは、約３分以内又はそれ以下で、硬化することができる（すなわち、伸延手段が除去され、そして／又は他の生物材料が添加され得る点まで）。
好ましくは、インビボ生物材料の生物安定性、すなわち酸化及び／又は加水分解安定性を改良するための手段が使用され、それにより移植片の寿命を拡張する。たとえば、A. Takaharaなど. , “Effect of Soft Segment Chemistry on the Biostability of Segmented Polyurethanes. I. In Vitro Oxidation”, J. Biomedical Materials Research, 25:341-356(1991)及びTakahara, など. , “Effect of Soft Segment Chemistry on the Biostability of Segmented Polyurethanes. II. In vitro Hydrolytic Degradation and Lipid Sorption”, J. Biomedical Materials Research, 26:801〜818(1992)（それらの開示は、引用により本明細書に組込まれる）を参照のこと。
生物安定性を改良するための適切な手段は、脂肪族マクロジオール、たとえば水素化されたポリブタジエン（HPDI）の使用を包含する。その対応するジイソシアネート（たとえば、MDI）及び連鎖延長剤（たとえば、エチレンジアミン）の分割のある選択により、当業者は硬質セグメントの所望する充填密度、又は結晶度を達成することができ、それにより、硬化されたポリウレタンの加水分解安定性を改良する。
多くの成分、たとえば２部分ポリウレタンシステムとして供給される生物材料は、適切な混合技法、たとえば２部分接着剤配合物の供給のために通常使用される技法を用いて、使用の時点で混合され得る。適切な混合装置は、その内腔を通して流れる断片化されたらせん状静脈を有する中空管を有する静的ミキサーを包含する。２部分ポリウレタンシステムは、圧力下で、内腔を通してそれぞれの成分を強制することによって混合され得る。
さらなる態様においては、静的ミキサーは、適用カニューラ、適用先端及び複数のチャンバー（個々は、生物材料システムの別々の成分を含む）を有するカートリッヂを有するシステムにおいて使用され得る。ハンド−パワー又は電気的に調整された押出しガンが、それらの成分を完全に混合し、そしてそれにより、硬化の工程を始めるために、静的ミキサーを通してそれらの成分を押出すために使用され得る。次に、生物材料システムは、カニューラを通して流れ、そして適用先端を通して関節部位又は表面に流れる。混合要素の長さ、直径及び静脈企画は、所望する混合効率を達成するために、必要により変更され得る。
例
本発明の好ましい方法の実施において、患者を予備手術部分に運び、そして準備する。次に、麻酔をかけ、そして背椎の部分をさらに準備する。脊椎近くの筋肉にそっての小さな切開を、解剖用顕微鏡可視化下で行なう。切開は典型的には、長さ３〜６cmの範囲であり、そして脊椎の面に対して垂直である。脊椎近くの筋肉を、ブラント解剖により分離し、そして鉗子及び分離器により別々に維持する。椎骨間ディスク領域を、板までの初期暴露により可視化する。椎骨間孔の点での板下の領域をまた、暴露することができる。
ディスクを押出された材料について試験し、そしていづれかの押出された材料を除去する。磁気共鳴像（“MRI”）データを用いて、この点での輪形線維増多の完全性を決定する。関節鏡をディスク中に挿入し、そしてそれを用いて、前記輪形の内部を試験する。任意には、手術内椎間板造影像化を実施し、ここで輪形線維増多の完全性を具体化するために色素材料を挿入し、そして可視化する。輪形線維増多における不十分な点、又は裂け目を同定し、そして位置決定し、そして適切な手段、たとえば生物吸収性接着剤を用いて、それらの裂け目を阻止する。
次に、椎骨間ディスク空間の伸延を、上記のようにして成し遂げることができる。けん引下で、生物材料、たとえば本発明の生物ポリマーをその伸延された空間に導入する。ポリマーは好ましくは、３〜５分間で、及び好ましくは１〜２分以内で硬化される。関節鏡カニューラ及び適用カニューラを除去する。その材料はさらに、15〜20分間にわたって硬化され、そしてディスクけん引が除去される。
所望する量の硬化性生物材料が、最小侵入性手段により、準備された部位に供給される。大量での又は別々の反応性成分の形でのいづれかでの硬化されていない生物材料は、適切な貯蔵容器、たとえば無菌のテフロン−ライニングされた金属キャニスターに貯蔵され得る。生物材料は、貯蔵キャニスターから、必要に応じ供給カニューラにポンプにより供給され得る。生物材料は単一の組成物の形で供給され得、又は多くの成分の形で供給され得る。たとえば、生物材料成分は、別々に貯蔵され、そして供給の間、又は損傷部位自体で適切に混合され、又は組合され得る。
その成分部分に関しては、本発明の好ましい供給システムは典型的には、モーター駆動ユニット（遠隔操縦器を有する）、関連する管の組、独立した流体力学圧力及び流速調節器を有する非スコープ性流入供給カニューラ、フラッシュ、真空、廃棄物キャニスター及び流出ジャーのための付属品を包含するであろう。
適用カニューラは、関節又はディスク空間中に挿入され、そして光ファイバースコープからの可視化下で、生物材料が供給される。生物材料の流れは、ポリマーキャニスター上のポンプ機構に連結される足用ペダルを通してオペレーターにより調節される。生物材料は、供給される空間を満たすために適用カテーテルの先端から流れる。
供給された生物材料は、硬化され、又は最小侵入手段により、及び硬化された生物材料が準備された部位の反対に保持されるような態様で硬化される。本明細書に記載されるように、生物材料は、いづれか適切な手段により、単一の段階で又は生物材料が供給されるような複数の段階で硬化され得る。硬化されると、生物材料表面は、他の適切な内視鏡、又は関節鏡器具により、必要により輪郭を示され得る。関節が洗浄され、そして前記器具が門脈から除去される。
この点で、共通Ｘ−線が、椎骨間ディスク空間の保存を具体化するために得られる。神経細根の遊離についての椎骨間孔の直接的な観察を、可視化により具体化する。伸延された筋肉を置換し、そして局部筋膜を中断された吸収性縫合糸により閉じる。次に、皮下筋膜及び皮膚を、通常の態様で閉じる。次に、傷口を包帯する。
上記のように、硬化された生物材料が、たとえばその性能、生物適合性、生物安定性及び同様のものを増強するために、追加物理的／化学的変性にゆだねられ得る。たとえば、カルシトニン及び炎症組害分子、たとえばインターロイキンＩインヒビターが、局部オステオポローシス及び弛緩を引き起こし得る局部炎症性応答を阻止するために骨複合表面に結合され得る。同様に、硬化された生物材料の表面は任意には、その滑性又は摩擦係数を変更し、たとえば減じるために、変性され得る。
可動関節及び半関節
本発明の方法及び生物材料は、他の組織及び関節、たとえば肩の関節窩表面、手の第１手根中手骨、膝、腰、母指関節、側頭下アゴ関節、足根関節における距骨下関節、足の他の半足指節骨関節の修復のために使用され得る。
たとえば肩に関しては、共通する情況が、劣化された回復腱板を有する年長患者に発生する。通常、そのような患者は、棘上腱の完全な損失による回旋腱板の上方部分を失なっている。しばしば、彼らはまた、上腕骨の卓越した苦しみを有し、その結果、それが関節窩に対してひじょうに高く連結し、そしていづれかの外転により、骨峰工程に対して有意な衝撃が存在する。
現在記載されたアプローチを用いて、生物材料は、関節窩表面を再表面化し、そして上腕骨の上方部分上に拡張するために、最小侵入性手段を用いて、関節窩に供給され、硬化され、そして結合され得る。それらの硬化された生物材料は、上腕骨と肩峰工程との間のスペーサーとして作用するであろう。肩峰、及び単一構造を有する関管窩の下側の再表面化は、肩峰工程からの上腕骨の間隔の低下を可能にし、そして外転による肩峰に対する衝撃の回避を可能にする。
スペーサーの創造から利益を得るであろう身体の他の領域は、有意な重量−支持の拘束をまた包含せず、手の第１手根中手骨関節、すなわち橈骨上腕骨関節を包含する。本発明の方法は、前記領域に所望する機械的安定性をまた付与しながら、最少摩擦での運動を可能にするであろうスペーサーを供給するために使用され得る。
さらに他の適用は、もう１つの可動関節である第１手根中手骨関節の修復を包含する。手根骨、及び中手骨での基部は通常、関節軟骨により被覆されている。しかしながら、この関節は、通常の手の運動によりその関節に付与されるストレスのために、時間と共に、有意な劣化性変化を受けやすい。それらのストレスは、関節空間の偏狭及び結局、運動及び有意性の著しい損失を伴っての骨上の骨状況（bone-on-bone situation）をもたらす。そのような関節は、本発明の方法を用いての最小侵入性手段により、たとえば、関節鏡を通しての生物材料の適切なスペーサーを配置し、そして関節の一方側又は他方側にそれを付着することにより修復され得る。
そのような方法においては、２つの小さな穴がたとえば、中手骨の基部にドリルで開けられ得る。次に、硬化性生物材料がそれらの固定点中に及び中手骨の基部の表面上に適用され得る。最終硬化された生物材料は、苦痛を減じ、そして運動及び機能を改良するよう作用するであろう、クッション性及び間隔開け機能を提供する。
本発明を用いて修復できるさらにもう１つの関節は、中足指節骨関節としても知られる母指関節である。母指硬直と呼ばれる状況下で、第１指節骨の基部と第１中足骨の先端との間の軟骨が変性し、そして軟骨の変性のために有意な骨性棘突起形成が存在する。手根での第１手根中手骨関節に関して、本発明の方法は、中足骨のヘッドに多くの小さな穴を、関節鏡を用いて開け、そして必要とされるクッション性及び間隔開けを生成するために生物材料を硬化することを包含する。
適用のさらなる他の領域は、側頭下アゴ関節、助軟骨接合部、及び肩峰鎖骨関節の線維軟骨を包含する。他の適用は、足根間接における距骨下関節を包含する。これは、持続性の足根関節苦痛をもたらす、足根関節の内側観点での脛側後方腱の拡張及び弱体化及び不安定性を有するリウマチ様関節炎を有する患者における足根関節の内側脱臼のための通常の領域である。本発明の生物材料及び方法は、足根関節を再編成し、そして足の外転を正しくするために、距骨下関節を構成するために使用され得、それにより、足根関節の融合のための必要性を回避する。
前述の記載は、本発明を例示するものであって、本発明の範囲を限定するものではない。