(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
尿管および／または腎盂と尿管との接続部における狭窄部を拡張するための拡張手段であって、バルーンカテーテルによって置換可能な第１膨張可能バルーンから成り、ここで、該バルーンカテーテルが、膨張内孔および尿排出内孔を備えると共に、拡張された狭窄部をバルーンカテーテル自身の拡張状態で開放維持するように拡張可能である、拡張手段と、
対応して係合する内孔を有する導入カテーテルから成る導入手段と、
上記内孔を相互に連結すると共に、バルーンが実質的に膨張状態を維持するように上記バルーンカテーテルから上記導入カテーテルを解除することのできる連結解除手段とを備えて成る、システムであって、
上記連絡／解除手段が、上記バルーンカテーテル内にバルーン膨張媒体を導入するための膨張媒体導入要素のための連結／解除アセンブリから成り、
該アセンブリが、上記バルーンに接続されると共に膨張媒体を通過させてバルーンに導入し得るチャネルと、該チャネルと組み合わされてチャネルを閉塞するためのプラグ手段と、上記バルーンと上記プラグ手段との間のチャネル内に位置し、バルーン膨張媒体をバルーンから流出させ得る開口と、上記開口を閉塞すべく、上記バルーンカテーテルの管部の凹部内で該管部の回りに配置される移動可能な閉鎖リングを含む閉塞手段とを備えて成り、
ここで、バルーンは、拡張媒体導入要素によりチャネルを介して拡張媒体を導入することによって膨張可能であり、その後、上記要素は、バルーンが実質的に膨張された状態を維持するように、上記バルーンカテーテルから取り外し可能である、尿管および／または腎盂と尿管との接続部を治療するためのシステム。
【請求項２】
上記バルーンカテーテルの第１尖端が、その第２尖端よりも大きな拡張可能直径を有する請求項１記載のシステム。
【請求項３】
上記第１膨張可能バルーンが、上記第２膨張可能バルーンの第２尖端よりも大きな拡張可能直径を有する請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
上記第１膨張可能バルーンの拡張された直径が、上記カテーテルバルーンの第１尖端の拡張された直径よりも小さい請求項３記載のシステム。
【請求項５】
上記第１バルーンおよび／または第２バルーンが、４気圧〜17気圧の圧力に抗し得る請求項４記載のシステム。
【請求項６】
上記第１バルーンが、第２バルーンよりも高い圧力に抗し得る請求項５記載のシステム。
【請求項７】
尿道、膀胱および尿管を介して、拡張手段、バルーンカテーテルおよび導入手段を案内するための少なくとも１個のワイヤ要素から成る案内手段を更に備えて成る請求項１〜６のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
上記拡張媒体導入要素が、上記バルーンカテーテルに連結可能に係合するための漏斗状端部を有する流体管要素から成る請求項１記載のシステム。
【請求項９】
上記流体管要素が、更に、上記プラグ手段を通して延在可能な中空ニードルから成る請求項１または８記載のシステム。
【請求項１０】
上記流体管要素が、上記バルーンカテーテルを当該可撓押圧部材から自由に押し出すための可撓押圧部材から成る請求項１、８または９のいずれかに記載のシステム。
【請求項１１】
請求項１のシステムに用いられるもので、第２尖端におけるよりも第１尖端において、より大きな拡張可能直径を有する、尿管および／または腎盂と尿管との接続部を治療するための拡張可能な医療用バルーン。
【請求項１２】
少なくとも４気圧の圧力に抗し得る請求項１１記載のバルーン。
【発明の詳細な説明】
本発明は、尿管および／または腎盂と尿管との接続部を治療する装置のシステムに関する。
尿管の狭窄により一般的に引き起こされる尿管の閉塞（医学用語では、狭窄症(stenosis)）は、痛痒、尿管壁の炎症、および、腎臓からの尿排出の阻害などの医学的に重大な問題に繋がる可能性がある。
最近までは、腎盂と尿管との接続部、または尿管の更に末端における狭窄は、腎盂形成術(pyeloplasty)または尿管形成術(ureterplasty)と称される手術により治療されていた。これは、脇腹を相当に大きく切開して腎臓を露出した後、腎盂を外科的に矯正することを意味していた。
この手術は最近、外科的に広げられた腎盂内に腎造瘻カテーテルを挿入するという内視鏡方法に置き代わっている。腎造瘻術(nefrostomy)に関しては、背中もしくは腎臓から腎盂内に通されたカテーテルによって、尿排出の為の代替的経路を確保して行われるものであり、これは、Ｘ線科において行われるものであって、一般的な麻酔を用いて行われるものでは無いことを理解すべきである。局部麻酔をしたとしても、この手術は、極めて痛感を伴うものである。次に、腎盂鏡検査(pyeloscopy)を行うが、これは腎盂を内視鏡により治療するものであり、内視鏡は、次のような一つまたは二つの方法で導入され得る。
1)膀胱および尿管を介して腎盂内に導入する。ここで、内視鏡は、可撓性のファイバー・グラス・スコープである。但し、この手術は、尿管が収縮しているときには、通常、不可能である。
2)上記の腎造瘻術が行われた後、背中から腎盂内へと導入される管(直径10〜15mm)を介して、導入する。
この第二の手術は、手術室における一般的な麻酔の下で行われる。
これらの公知の治療法によれば、内視鏡の助けを借りて、膀胱から腎盂の狭窄部へとガイドワイヤを手動操作し、このガイドワイヤ上を、PTAバルーンが押込まれるものである。
PTAバルーン、即ち、「経皮経管動脈形成バルーン(percutaneous transluminal angioplasty balloon)」は、血管狭窄の拡張に一般的に使用されるカテーテルバルーンであり、血管壁内に予め挿入されたガイドワイヤによって導入されるものである。バルーンの直径に依存して、これは4乃至±17気圧の最大圧力に抗し得るものである。
このバルーンは、狭窄症の部位において尿管壁を伸張かつ拡張すべく、10〜17気圧の圧力で膨張される。
次に、バルーンは除去される。ガイドワイヤを残したまま、一度以上の外科的切開によって、狭窄部は、長手方向に更に拡張される。
次に、腎盂内ステント(endopyelotomy stent)が、ワイヤ上を押し込まれて、膀胱内に導入される。これは、腎盂内に適合した巻回状端部を有するカテーテルであり、また、他端は、膀胱内で膀胱壁内に突出しないように巻回状（カール状）とされている。このステント(stent)は、再発を防止すべく狭窄部位を開き続ける機能を有する。
このカテーテルは、4.7mmの最大径を有するものであり、膀胱から尿管にかけては狭窄により尿管内へ導入することができない。約６週間経過後、これは膀胱を介して尿管から引出される。この時期の間、尿管は、カテーテルの回りで癒合して拡張するのに十分な時間を有している。この６週間の間は、カテーテル内のチャネル(channel)を介して、尿排出が行われる。
本発明の目的は、患者に対するストレスを一層減少し得る、尿管および／または腎盂と尿管との接続部を治療するシステムを提供することにある。
本発明によれば、請求項１に係る尿管および／または腎盂と尿管との接続部を治療するシステムが提供される。
好適には第１バルーンから成る拡張手段は、案内手段により膀胱から導入されることから、患者は、不快であり且つ費用を伴う、一般的な麻酔下における腎造瘻術(nefrostomy)および腎盂造瘻術(endopyelotomy)が必要とされる入院を回避することができる。
上記システムは、拡張された狭窄部の開放状態(open)を維持するための開放維持手段(keeping open means)を更に備え、開放維持手段は、好適には、第２バルーンから成る。
本発明者は、腎盂と尿管との接続部などにおける狭窄が、高圧下で拡張され得ると共に、この拡張状態が低圧で維持され得、この状態で癒合(healing)が生じ得ることを発見した。
尿を排出する為に、当該システムは、尿排出カテーテルを備え得る。
狭窄の位置において、第２バルーンが狭窄部位に対して緊密となり過ぎないように、第１の拡張可能なバルーンの直径は、第２の拡張可能なバルーンの底部端の直径より大きければ好適である。
また、第１バルーンの直径は、好適には、腎盂に近い方に位置する第２バルーンの最大広幅部よりも小さなものである。その理由は、第２バルーンが、狭窄部位の下方に摺動して尿管内に移動することを防止する為である。
本発明に係るシステムの寸法が、主に患者に依存することから、第２バルーンに対する拡張上部端および底部端の最大値および最小値の例を、次の表に示す。
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本発明によれば、所望の種々の上部端直径および底部端直径を得るべく種々の圧力の下で拡張可能な単一個のバルーンも考えられる。
本発明の更なる利点および側面は、請求項に記述されると共に、本発明に係るシステムによる尿管および腎盂−尿管接続部の段階的な治療を示した図１〜図８、上記表、並びに本発明に係るシステムの一部を構成するバルーンカテーテルのアセンブリによる拡張および縮小を段階的に示した図９〜図１３によって明示される。
最初に、ワイヤ要素1（図１〜図７）の形態の案内手段が、尿管（図示せず）、膀胱(B)、および尿管(U)を介して導入され、狭窄部(V)（図１）を越えて延在せしめられる。狭窄によって腎盂内には、増大した圧力が存在することから、腎盂は、充満されて拡張された形状となっている。経皮動脈形成バルーン(percutaneous angioplasty balloon)2は、ワイヤ要素1上を押圧されて、狭窄(V)を通過する（図２）。このバルーン2は、次に、例えば1〜2分間の間に約17気圧の高圧の下で拡張され、狭窄部が拡張される（図３）。この拡張時間は、いくつかの状況において、所望に応じて、例えば10分間延長して、内出血を防止することが可能であり、即ち、起こり得る損傷から血液を凝固させる為の時間を許容することが可能である。その後、バルーン2は、縮小され、尿管(U)、膀胱(B)および尿道を介して、ワイヤ要素1上において引き戻すことによって、患者の体外に除去される。本発明者は、腎盂と尿管との接続部(O)が、所定時間、この拡張状態（図４）のままであるとの知見を得た。
引続き、導入カテーテルまたは押圧カテーテル5の助けを借りて、バルーンカテーテル4が、腎盂(P)内に配置される（図５）。ここで、カテーテル5は、ワイヤ要素1上のバルーンカテーテル4を尿道、膀胱(B)、尿管(U)を介して腎盂（P）内に導入するためのものである。バルーンカテーテル4が所望の位置に配置されたとき、それは、腎盂と尿管との接続部(O)の開放状態を維持すべく拡張される。バルーンカテーテル4の拡張直径は、尿管側よりも腎盂側の方が大きいことから、バルーンカテーテル4は、腎盂と尿管との接続部(O)の「ショルダ(S)」に懸架することが可能である。これによって、RUPPバルーンカテーテル4は、尿管(U)内に落込まなくなる（図６）。
バルーンカテーテル4は、好適には6気圧、最小でも4気圧で、高圧を付与すること無く、腎盂尿管(O)の開放状態を維持することから、最適な手法により腎盂と尿管との接続部(O)の癒合が生じ得る。
バルーンカテーテル4の膨張の後、押圧カテーテル5は、好適には、アセンブリ10（図９〜図１３、図５、図６を参照）を介して解除かつ除去される。これによって、バルーンカテーテル4は、その拡張形状の背後に存続することとなり、縮小することはない。
次にワイヤ要素1が除去される（図７）。膀胱(B)内に位置するバルーンカテーテル4の端部は、該膀胱(b)内で巻回する（図８）。
バルーンカテーテル4が所定位置に留まっている間、腎盂および膀胱内に夫々位置するバルーンカテーテル4の両端、並びにバルーン尾部6の小孔は、尿の排出を行う。
約6週間後、このバルーンカテーテル4の端部は、切断された後、縮小し、尿管、膀胱および尿道を介して除去することが可能となる。
アセンブリ10は、バルーン膨張流体対照媒体チャネル(balloon inflation fluid contrast medium channel)14およびカテーテルチャネル16を有するバルーンカテーテル4の管部12を備えて成る。
管部12は、着脱自在に管要素18に接合されるが、該管要素18もまた、バルーンカテーテル4の管部12のチャネル14および16に夫々対応する膨張流体チャネル20およびカテーテルチャネル22を有している。
管部12内には、流体チャネル14と外部との間で延在する開口24が組み合わされている。図９乃至図１２に示されたこの開口は、摺動可能な閉塞リング26により閉塞され、このリングは、バルーンカテーテル4の管部12の凹所28内で該管部12の回りに配置されている。流体チャネル14内にはシリコン・プラグ30が配置されるが、該プラグは、最適の機密性を確かなものとすべく円錐形状を有するのが好適である。
管要素の流体チャネル20と組み合わされた中空ニードル32は、流体を流体チャネル14内に導入するときにシリコン・プラグ32を通して延在するものである。
使用に際しては、本明細書において上述した如く患者にバルーンカテーテル4を挿入し、然る後、バルーンカテーテル4の管部12の末端34上に管要素18が押圧され、従って、管要素18の漏斗状端部36は、管部12の末端部34上を通過するが、これは、それが閉塞リング26に係止するまで行われる。管要素18を更に押込むと、閉塞リング26は、開口24を越えて押込まれ、ニードル32はシリコン・プラグ30を貫通して押し込まれる。この段階において、管要素の流体チャネル20とバルーン流体チャネル14は、相互に対応している（図９）。
管要素の流体チャネル20を経由し、中空ニードル32を通して、流体はバルーン流体チャネル14内に導入され得るものであり、これにより、バルーンカテーテル4は膨張される。
バルーン4の膨張（図５および図６参照）に続き、管要素18のチャネル21を介して、可撓鉄製ロッド22を押圧することにより、管要素18は、管部12から離脱される。この点、管要素18のチャネル21は、管部12のカテーテルチャネル16に対応するが、直径はそれより大きくされている。従って、チャネル21を介して可撓ロッド22を押し込むと同時に、可撓ロッド22は、管部12の末端部34に当接してこれを押圧し、これにより、末端部34は、管要素18の漏斗状端部36に拘束されずに押し出される。この動作により、ニードル32も、同時にプラグ30から離脱される。
管部12は、管要素18に拘束されずに押し出されることから、管要素を自由に引張ることによりバルーンカテーテルも所定位置から外れるという問題の生ずることが、回避される。
この様にして、膨張した状態で腎盂と尿管との接続部に離脱残存され得る、着脱自在な退去式(retrograde)の尿管腎盂形成バルーンが提供される。
離脱された後（図１１参照）、流体チャネル14は、閉塞リング26により閉塞されたままとなり、これにより、カテーテルバルーン4は、所望期間にわたり、腎盂と尿管との接続部にて膨張状態が維持される。
バルーンカテーテル4を除去するには、外科医もしくは泌尿器科専門医は、把持工具38（図１２）の助けを借り、変位可能な閉塞リング26を、凹所28上で管部12の末端34に向けて単に摺動させることによって、開口24を露出させて（図１３）、開口24を通じて膨張流体を流出させ、バルーンカテーテル4を縮小させる。
縮小に続き、バルーンカテーテルは、尿管、膀胱および尿道を介して容易に除去され得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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