(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能管内ステントであって、
管状部材（２２）が、スライド可能に係合された個別の梯子状エレメント（３２）のシリーズから成り、各梯子状エレメントが、前記管状部材の外周弧に沿って配置され且つそれぞれが２つの端部を有する１つ以上の長尺リブ（２８）と、それぞれが各長尺リブの各端部に固定された２つの端横木（３０）とから成り、
第１の梯子状エレメントからの長尺リブが、第２の梯子状エレメントからの端横木の一部によりスライド可能に係合されて、前記梯子状エレメントを前記管状部材の外周弧に沿った方向にスライドさせることによって、前記第１及び第２の梯子状エレメントの端横木間の前記管状部材の外周弧に沿った方向での距離を変化させることができ、
前記管状部材が、前記第１及び第２の梯子状エレメントの端横木間の距離が縮小された第１の直径を有し、
前記管状部材が、前記第１及び第２の梯子状エレメントの端横木間の距離が拡張された第２の直径を有する、
という改良点を有する、拡張可能管内ステント。
【請求項２】
前記隣接する梯子状エレメントの長尺リブが、対称的反復パターンで重なり合って、前記第１の梯子状エレメントからの１つのリブが、前記第２の隣接する梯子状エレメントからのリブ間に配置される、請求項１に記載の拡張可能ステント。
【請求項３】
各梯子状エレメントを構成する前記長尺リブ及び前記端横木が矩形形状を画成して、前記長尺リブが周方向に配置され且つ前記管状部材の長手方向軸に対して実質的に垂直であるのに対し、前記端横木が長手方向軸において互いに実質的に平行であり且つ前記長尺リブに対して実質的に垂直である、請求項１に記載の拡張可能ステント。
【請求項４】
各梯子状エレメントが平行四辺形形状を画成して、前記端横木が互いに実質的に平行であり、且つ前記管状部材の長手方向軸に対して角度をなして斜めに配列される、請求項１に記載の拡張可能ステント。
【請求項５】
前記角度が約０°〜約６０°で変更可能である、請求項４に記載の拡張可能ステント。
【請求項６】
前記管状部材の最大外周が、少なくとも３つの梯子状エレメントのシリーズにより画成される、請求項１に記載の拡張可能ステント。
【請求項７】
前記管状部材の最大外周が、少なくとも５つの梯子状エレメントのシリーズにより画成される、請求項１に記載の拡張可能ステント。
【請求項８】
前記管状部材の軸方向長さが、少なくとも２つのシリーズの梯子状エレメントにより画成される、請求項６に記載の拡張可能ステント。
【請求項９】
１つ以上の長手方向支持エレメントをさらに備え、各支持エレメントが、隣接した少なくとも２つのシリーズの梯子状エレメントの端横木と連結することによって、この連結したシリーズの梯子状エレメントを、互いに一定の長手方向距離で固定する、請求項８に記載の拡張可能ステント。
【請求項１０】
前記長手方向支持エレメントが、前記連結した端横木及び前記管状部材の長手方向軸に対して実質的に平行に延びる、請求項９に記載の拡張可能ステント。
【請求項１１】
前記長手方向支持エレメントが、前記管状部材の長手方向軸に対して角度をなして斜めに配列された端横木に対して実質的に平行に延びる、請求項９に記載の拡張可能ステント。
【請求項１２】
前記管状部材の長手方向軸に対して実質的に平行に延び、且つ前記管状部材の軸方向長さ全体に及ぶ、長手方向背骨をさらに備える、請求項１に記載の拡張可能ステント。
【請求項１３】
前記管状部材の長手方向軸に対して角度をなして傾斜して延び、且つ前記管状部材の軸方向長さ全体に及ぶ、長手方向背骨をさらに備える、請求項１に記載の拡張可能ステント。
【請求項１４】
前記管状部材を第２の拡張直径に維持する複数の固定手段をさらに備える、請求項１に記載の拡張可能ステント。
【請求項１５】
前記固定手段が隣接した端横木を周方向に離れるようにスライドできるようにすることによって、前記管状部材の直径を拡張させるが、前記固定手段が前記端横木をより縮小した状態に戻るようにスライドさせないことによって、展開後のステントの戻りを最小に抑える、請求項１４に記載の拡張可能ステント。
【請求項１６】
前記管状部材の内側から半径方向外側への伸張力の付与によって、前記管状部材が前記第１の縮小直径から前記第２の拡張直径に拡張する、請求項１に記載の拡張可能ステント。
【請求項１７】
前記管状部材が、規制体によって前記第１の縮小直径に維持され、前記規制体を取り除くと、前記管状部材が前記第２の拡張直径まで自己拡張する、請求項１に記載の拡張可能ステント。
【請求項１８】
いずれの角部及び端部も丸味を付けられており、前記角部及び端部が実質的に滑らかな管内輪郭を表す、請求項１に記載の拡張可能ステント。
【請求項１９】
前記梯子状エレメントが、急性血栓症を軽減し、長期の血管開通性を向上させ、非脈管問題を処理する、被覆剤で処理される、請求項１に記載の拡張可能ステント。
【請求項２０】
前記被覆剤が、パリレン、ヘパリン、ヒルジン、ワルファリン、チクロピジン、ジピリダモール、ＧＰｌｌｂ／ｌｌｌａレセプタ遮断薬、トロンボキサン阻害薬、セロトニン拮抗薬、プロスタノイド、カルシウムチャネル遮断薬、ＰＤＧＦ拮抗薬、ＡＣＥ阻害薬、アンギオペプチン、エノキサパリン、コルヒチン、ステロイド、非ステロイド系抗炎症薬、ＶＥＧＦ、アデノウイルス、酵素、ステロール、ヒドロキシラーゼ、アンチセンス配列、魚油、ＨＭＧ、Ｃｏ−Ａ還元酵素阻害薬、イブチリドフマラート、及びアデニルシクラーゼから成る群から選択される、請求項１９に記載の拡張可能ステント。
【請求項２１】
前記ステントの少なくとも一部が放射線非透過性である、請求項１に記載の拡張可能ステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、体内管腔の支持を維持するための拡張可能な医療用インプラントに関する。
【０００２】
脈管壁部の一部又は狭窄プラークが脈管内の血流を妨げたり閉塞したりする状況において、ステントを使用することが重要であることが分っている。脈管の閉塞部分を拡張するために、バルーンカテーテルが経皮経管冠動脈形成法においてしばしば利用されている。しかしながら、閉塞部分の拡張によってアテローム硬化プラークの裂傷、並びに内皮及びその下層にある滑らかな筋肉細胞層の損傷を生じる場合があり、脈管壁部に皮弁が形成されたり穴があいたりするその場で起こる問題と共に、拡張した脈管の再狭窄に伴う長期にわたる問題が生じる可能性がある。ステントの移植によってこのような問題に対する対応をとることができ、脈管の再閉塞を防いだり、穴のあいた脈管をパッチで修復したりすることができる。更に、ステントは疾患のある脈管壁部が縮むといった傾向を克服し、従って、その脈管を通る、より正常な血流を維持することができる。
【０００３】
従来の発展したステントは、バルコンら(Balcon et al.)の "Recommendations on Stent Manufacture, Implantation and Utilization" (European Heart Journal、第18巻、第1536-1547頁、1997年)及びフィリップスら(Phillips, et al.)の "The Stenter's Notebook" (Physician's Press、ミシガン州バーミンガム(Birmingham)、1998年)に記載されている。臨床に使用された最初のステントは、中国式フィンガーカフの形状である金属のメッシュを含む、自己拡張型の「ウォールステント(Wallstent)」であった。これらのステントは、ワイヤブレード(braid)からなる長尺状の管から切断されており、従って、切断工程から生じる金属の尖った部分がその長手方向両端部に残る、という欠点があった。これらの末端の尖った部分と共にステントを形成するのに使用された、プラチナのコアを有するコバルトベースの合金固有の剛性により、目標脈管への経路に沿った健康な組織に損傷を生じるという見地から、血管内で病変部位まで通すのが困難であり、危険であった。更に、一度配置されると、血流及び心筋の活動からの連続的な応力によって、血栓症や、病変部位に隣接する脈管壁部の損傷（これは、再狭窄に至る）を生じる危険性が大幅に高まった。これらのタイプのステントの主な欠点は、その半径方向の拡張によって長さが大幅に短くなり、結果として、完全に展開された際の長手方向の被覆範囲が予測できない、ということにあった。
【０００４】
その後のデザインの中で、最も広く用いられたもののいくつかはパルマス−シャッツ(Palmaz-Schatz)スロット付管状ステントであった。初めは、パルマス−シャッツステントは、関節によって接続された個々のセグメントを含む、スロットの形成されたスチール管から構成されていた。その後のデザインには、柔軟性を向上させるために螺旋状の関節が導入された。これらのステントはバルーンカテーテルによって患部に送られ、それから適切なサイズに拡張される。パルマス−シャッツデザインは、拡張の際には長手方向に適度に短くなり、展開後は、直径がある程度減少する、即ち戻りが生じる。更に、拡張された金属メッシュは比較的ぎざぎざのある末端の尖った部分に関連するため、血栓症及び/又は再狭窄の危険性を増大させる。
【０００５】
他のタイプのステントは、シヌソイドヘリックス状に巻かれた単一撚りのタンタルワイヤから形成される管を含み、これらはヴィクトル(Wiktor)ステントとして既知である。これらは、パルマス−シャッツステントと比較して柔軟性が高められている。しかしながら、これらは、石灰化した病変、又は大きな脈管の病変を含む多くの用途に、骨組みとしての十分な支持を与えない。また、ヴィクトルステントも、半径方向の拡張後にある程度の戻りを示す。
【０００６】
他の形態の金属ステントは、ニチノール、即ち錫で被覆した熱拡張コイルを用いた熱による拡張が可能なデバイスである。このタイプのステントは、加熱した流体を収容することのできるカテーテルで患部に送られる。適切に配置されると、ステントが配置されたカテーテルの部分に加熱した食塩水を通し、ステントを拡張させる。このデバイスには、信頼性の高い拡張を得るのが困難であったり、ステントを拡張状態に維持するのが困難であったりなど、多数の難点がある。
【０００７】
自己拡張型ステントは、再狭窄を適切に減少させるには0.1乃至0.2mmの拡張直径内での正確な寸法決めが必要である、という点で問題がある。しかしながら、現在のところ、自己拡張型ステントは0.5mmの増分でのみ利用可能である。従って、拡張時のサイズに対してより高い柔軟性が必要である。
【０００８】
ステントを、そのデザインに適切な手段により、体内管腔において展開させることができる。このような方法の１つは、縮小させた(collapsed)ステントをバルーンカテーテルの拡張可能要素の周りに嵌め、バルーンを拡張させてステントを体内管腔に接触させる方法である。バルーンが膨張するにつれて、脈管内の問題の物質が脈管壁部に対してほぼ垂直の方向に圧縮され、結果として脈管が拡張し、脈管を通る血流を容易にする。冠状動脈の半径方向の拡張はいくつかの異なる寸法を生じ、これはプラークの性質に関連している。管腔を拡張するために、軟らかい脂肪質のプラーク沈積物はバルーンによって平らにされ、硬化した沈積物は砕かれて分裂される。ステントを均一に半径方向に拡張させることが望ましい。
【０００９】
あるいは、ステントが体内管腔に送られる際にステントを保持し、それからステントを解放してステントを自己拡張させ、体内管腔と接触させるカテーテルにステントを装着してもよい。ステントが、カテーテルによって経皮的に導入され、管内に搬送され、そして所望の位置に配置された後に、この展開を行う。
【００１０】
要約すると、全ての従来技術のステントには重大な難点がある。その各々が、種々のデザイン特有の欠点だけでなく、血栓症、再狭窄、及び組織の内方成長が起こる確率を有している。従って、再狭窄を最小にするために比較的滑らかな周辺エッジを有するもの、患部に送られることが可能になるように縮小時に十分小さく、十分柔軟性を有するもの、患部の体内管腔の形状にならうように、展開時に十分柔軟性を有するもの、長さが変わらずに所望の直径に均一に拡張するもの、大幅な戻りを生じずに拡張時のサイズを維持するもの、そして、妨害なく管腔を通るために十分な骨組みを有するもの、といった、改良されたステントが必要である。
【００１１】
本発明は、動脈又はあらゆる他の体内管腔において使用する、半径方向に拡張可能な支持デバイス、即ちステントである。ステントは、複数の梯子状エレメントから形成される管状部材を含む。各梯子状エレメントは、管状部材の外周弧を画成するように湾曲した１つ以上の長尺リブと、長尺リブに固定された２つ以上の端横木とを有する。隣接した梯子状エレメントの長尺リブは、互いに対してほぼ平行であり、隣接した梯子状エレメントの端横木によりスライド可能に係合される。本発明の個々の実施の形態において、長尺リブは隣接した梯子状エレメントのリブと重なり合っていてもよいし、重なり合っていなくてもよい。係合されたリブにより画成される外周弧に沿って端横木をスライドすることによって、隣接した梯子状エレメントの端横木間で外周距離を変化させる。結果として、ステントは、隣接した梯子状エレメントの端横木間の外周距離が縮小された第１の直径と、隣接した梯子状エレメントの端横木間の外周距離が拡張された第２の直径とを有する。
【００１２】
拡張可能ステントの最大円周（及び直径）は、繰返し部分（シリーズ(a series)）を含む梯子状エレメントの数によって定められるのに反し、ステントの軸方向の長さは用いられるシリーズの数によって定められる。ステントは、梯子状エレメントの隣接したシリーズからの端横木を結合する長手方向支持エレメントを更に含み、これらにより、梯子状エレメントの結合されたシリーズが、互いに一定の長手方向距離をおいて固定される。長手方向支持エレメント及び端横木を、ステントの長手軸に対してほぼ平行に配向しても、又は長手軸に対してある角度で斜めに配向してもよい。１つの実施の形態では、長手方向背骨がステントの軸方向の長さ全体に延びている。
【００１３】
最後に、拡張可能ステントは、ステントを拡張時の直径に維持する複数の固定手段を更に含む。固定手段により、隣接した端横木を互いに離れるように周方向にスライドさせて、管状部材の直径を拡張することができる。しかしながら、固定手段は、端横木がより縮小した状態に向かってスライドすることを防止し、展開後のステントの戻りを最小にする。
【００１４】
図１を参照すると、本発明の拡張可能なステントの実施の形態の斜視図が示されている。管状部材２０は、近位端２２及び遠位端２４を有する。管状部材２０は、円周方向に配向された長尺リブ２８と、長手軸方向に配向された端横木（エンドラング）３０と、を含むリブ壁２６を有する。長尺リブ２８は、互いに略平行であり、管状部材の長手軸に垂直である。リブは、端横木３０に取り付けられ、構造の基本単位である矩形の梯子状エレメント３２を形成する。
【００１５】
図２を参照すると、本発明のステントの平面図が、重なり合う梯子状エレメント３２から成るシリーズ３４を示している。１つの梯子状エレメントからの長尺リブ２８は、図２Ａに示されるように梯子状エレメントが一緒になるようにスライド可能であり縮小長さ（ＬC）をもたらすか、又は図２Ｂに示されるように梯子状エレメントが離れるようにスライド可能であり拡張長さ（ＬE）をもたらすように、隣接する梯子状エレメントの端横木３０によりスライド可能に係合される。シリーズ３４を構成する梯子状エレメントの数は、１シリーズ当り約２乃至８の範囲内で変えることが可能であり、３乃至５の梯子状エレメントであることが好ましい。従って、ステントは様々な伸縮率を有するように製造することが可能である。
【００１６】
重なり合う梯子状エレメントの数が増加すると、最大ＬEもまた、伸縮率（ＬE：ＬC）と同様に増加する。管状部材の円周は、シリーズ３４が管状部材を形成するように巻かれるときに画定される。拡張長さ（ＬE）、並びにその結果として、本発明に従って製造される任意の所定のステントの拡張直径及び円周は、展開される際に誘発されるスライド量に応じて異なる。従って、ステントの管状部材は、第１の直径である縮小直径（隣接する端横木間の縮小距離により画定される）と、第２の直径である拡張直径（隣接する端横木間の広げられた距離により画定される）と、を有することが可能である。第２の直径は可変であり、体内の導管の所望の拡張内径により決定される。
【００１７】
１シリーズ当りの梯子状エレメントの数が管状部材の最大円周を画定し、それにより管状部材の直径を画定する一方で、管状部材の軸方向の全長は、ステントを形成するために長手方向に連結されるシリーズの数により決定される。図３を参照すると、本発明のステントの平面図が、それぞれ３つの梯子状エレメントから成る３つのシリーズを示している。各シリーズは、長手方向支持エレメント３６によって隣接するシリーズと連結され、支持要素３６は隣接するシリーズからの端横木３０に取り付けられる。長手方向支持エレメント３６は、１つのシリーズを次のシリーズに連結するための連結手段として機能するだけでなく、隣接するシリーズ間の長手方向の距離を固定し、展開される際の拡張ステントの縮み又は伸びを防止する軸方向の強度を与える。
【００１８】
図４を参照すると、近位端２２及び遠位端２４を有する管状部材２０を示す本発明の実施の形態の斜視図が例示されている。長尺リブ２８は湾曲し、環状の弧を形成する。リブは端横木３０に取り付けられる。本実施の形態において、長手方向の背骨３８は、管状部材の長さ全体に及び、長手軸方向の直線に沿って位置する全ての端横木を連結する。背骨は、隣接するシリーズを互いに連結して軸方向の強度を与えることにより、個々の長手方向支持エレメント３６と同じ様に機能する。しかしながら、背骨の利用が最適な軸方向の強度を与え、展開される際の長さの変化を防ぐ一方で、背骨を有するステントの実施の形態はまた、目的の脈管における屈曲にならう人工器官の可撓性を低下させる。従って、ステントが、目的の脈管のまっすぐな部分で使用される本発明の長手方向の背骨を組み込むことができる一方で、背骨は組込みが任意な機構であること、及びより短い長手方向支持エレメント（図３に示される）のみを有するか、又は斜めに配置される端横木と長手方向支持エレメントとを有する本発明の可撓性のステントが別の好ましい実施の形態（以下の図５及び図６参照）を提供することを認識することが重要である。
【００１９】
図５を参照すると、本発明の別の好ましい実施の形態の平面図が示されている。管状部材はここでも梯子状エレメント３２から成る別のシリーズ３４から構成され、各梯子状エレメントは長尺リブ２８と端横木３０とを含み、１つのシリーズからの横木は、長手方向支持エレメント３６によって隣接するシリーズの端横木に連結されている。しかしながら、図３では端横木３０及び長手方向支持エレメント３６が管状部材の長手軸と平行に伸びている一方で、端横木３０及び長手方向支持エレメント３６は代わりに、図５に示すように管状部材の長手軸に対して斜めの角度で伸びてもよい。従って、結果として得られる梯子状エレメントは、長方形である代わりに平行四辺形の形状を呈する。端横木及び長手方向支持エレメントが長手軸から逸れる角度は、０乃至６０度の間で変えることができる。より好ましくは、この角度は、約１５乃至６０度の範囲であり、最も好ましくは、１５乃至４５度の間で変わる。
【００２０】
斜めの端横木３０及び長手方向支持エレメント３６を有する本実施の形態の斜視図が図６に示されている。本実施の形態の長尺リブ２８は、互いに略平行であり、長手軸に垂直に配置される。しかしながら、端横木３０は、このステントの長手軸には平行でない。その代わりに、端横木３０は長手軸に対してある角度を成して斜めに位置決めされる。本発明のこの好ましい実施の形態に従ってステントを組み立てる際に使用される任意の長手方向支持エレメントもまた、長手軸に対して端横木と同じ角度で斜めに位置決めされる。
【００２１】
本発明により実現される多層の設計の柔軟性を理解することが重要である。先ず、図２Ａ及び２Ｂを再度参照すると、ステントの直径は、シリーズ３４当りの梯子状エレメント３２の数を変更することにより、製造時に容易に変更することができる。縮小（ＬC）及び拡張（ＬE）外周距離、並びにその結果として管状直径は、１つのシリーズ内の最初及び最後の端横木間の距離により画定される。詳細には、本発明の拡張可能ステントは、縮小（折畳み）状態での約０．５乃至５．０ｍｍから拡張状態での約１．０乃至２００ｍｍまでの範囲にわたることができる。より好ましくは、直径は縮小状態での約０．７乃至１．８ｍｍから拡張状態での約２．０乃至８．０ｍｍまでの範囲にわたる。
【００２２】
次に、再度図３及び４を参照すると、ステントの軸方向の全長は、長手方向支持エレメント３６及び／又は長手方向の背骨により長手軸方向に互いに連結される異なる個数のシリーズ３４を使用することにより変更することができる。端横木３０の軸方向の長さの差異もまた、ステントの軸方向の全長を変化させる。従来のステントの用途については、一般に少なくとも２つのシリーズが使用されるであろう。しかしながら、複数の梯子状エレメントから成る単一のシリーズを含む本発明の環管ステントは、高分子のスリーブ又は移植組織の近位端及び遠位端を動脈瘤の両脇の脈管壁に固定するために使用することができると考えられる。詳細には、本発明のステントの全長は、約１．０乃至２００ｍｍの範囲であってよい。より好ましくは、この長さは約４．０乃至４０ｍｍの範囲であってよく、更に好ましくは、約１６乃至２４ｍｍの範囲である。
【００２３】
設計の柔軟性の別のパラメーターには、配送及び移植の適応性が含まれる。配送の適応性によって、カテーテル上でのステントの曲がりが目的の部位への配送を容易にする。移植の適応性によって、湾曲した脈管及び管腔にならってステントが湾曲することが可能になる。ステントの可撓性が高められると、軸方向の強度及び剛性が弱められる。本発明のステントの製造業者は、所定の臨床上の適用を行うために可撓性及び軸方向の強度の適切な組合せを選択するための多数の選択肢を有する。可撓性を変えるためのある選択肢は、長手方向支持エレメント３６の数を調整することを含む。例えば、梯子状エレメント３２のシリーズ３４が隣接するシリーズに全く連結されていない場合、結果として生じる分割されたステントは、最大の可撓性を有することができる。その一方で、長手方向支持エレメント３６が隣接するシリーズのそれぞれの補足的な端横木３０を連結する場合、非常に小さい可撓性が形成される。しかしながら、より可撓性が高い第１の実施の形態は軸方向の圧縮を受け易く、可撓性がより低い第２の実施の形態は、ずっと強い軸方向の強度を示す。上述のように、長手方向の背骨３８を含むことは、軸方向の強度を著しく増加させ、これに伴い配送及び移植の適応性を低下させる。特別設計される可撓性及び軸方向の強度の範囲は全て、本発明の精神の範囲内に包含される。
【００２４】
上述のように、図５及び図６を参照すると、製造業者がそれにより可撓性／軸方向の強度の比率を変更することが可能な別の選択肢は、管状部材の長手軸に対して斜めに伸びる端横木３０と長手方向支持エレメント３６とを使用することである。実際に、ステントの可撓性は、異なる個数の斜めの長手方向支持エレメント３６を組み入れること、及び偏向角度を変更することにより変更することができる。長手軸からの偏向角度が小さいほど、可撓性は小さくなる（そして軸方向の強度は高い）。従って、本発明のステントの設計は、特定の臨床上の適用のために最適化することができる。
【００２５】
図７を参照すると、端横木３０にスライド可能に係合される長尺リブ２８ｃの実施の一形態の詳細な図が示されている。端横木３０が２つの同一の横木板（ラングリーブス）４０及び４２から形成されており、これらの横木板は同じ梯子状エレメントからの長尺リブ２８ａ及び２８ｂに挟装状態で固定され、それにより隣接する梯子状エレメントからの長尺リブ２８ｃがスライド可能な開放通路を形成している。スライド可能な係合手段のための多数の実施の形態が考えられる。端横木に形成された対の平行スロットが、長尺リブを係合させるために使用でき、リブは編み物状の方式で、１つのスロットを貫通し、別のスロットを通って戻る。或いは、対のスロット間の端横木材料が、製造時に端横木の表面から垂直に変位されてもよく、それにより端横木の表面に対してリブが上方及び下方に屈曲せずに、スライドすることが可能な通路を形成する。同様に、係合するリブがスライド可能なチャネルを形成するように、独立したストラップ又はワイヤガイドが端横木に固定されてもよい。また、他の当該技術において既知の任意のスライド可能な接合が、可能な係合手段として考えられる。
【００２６】
スライド係合手段の種々の構造に加えて、梯子状エレメント上のこれらのスライド係合手段の位置も変化し得る。例えば、図８は、端横木３０にスライド係合する長尺リブ２８ｃを示すが、（図７に例示されるように）係合手段が一方の梯子状エレメントのリブ間に配置される代わりに、図８に示される係合手段は、端横木３０の自由端に配置される。スライド係合される細長リブ２８ｃは、端横木３０を固定リブ２８ａの回りに折ることによって形成される経路を通過する。端横木３０の得られた上部片４０及び下部片４２が経路を画定する。したがって、本発明のステントの異なる実施の形態は、所定の梯子状エレメントのリブと端横木との間の接合点、リブの間（図７に例示されるように）、一方のリブにのみ取り付けられる末端端横木（図８に例示されるように）又は二つ以上のリブに取り付けられるがリブ間に画定された梯子状エレメントの軸方向の距離を越えて延出する末端端横木のいずれかに配置される係合手段を用いることが考えられる。
【００２７】
図９〜２９を参照すると、固定手段の多くの異なる実施の形態が例示されている。明確にするために、全ての固定手段は、係合手段、即ち単一の固定リブ２８ａに取り付けられる末端端横木３０の一番混み入っていない位置で例示されている。しかし、これらの固定手段が、上述の位置のうちのいずれかの位置でスライド係合手段内に組み込むことができることに注目することが重要である。図９は、スライド係合リブ２８ｃにストップ４４を有する固定手段の一つの実施の形態を示す。ストップ４４は一方向のみで係合手段を通過することができる（ステントを拡張する）。この実施の形態では、ストップ４４は、リブ２８ｃの表面から上方に離れて、ある角度で突出するタブの形態である。これらのタブストップ４４は、係合手段を通過するときに押し下げられ、その後跳ね返ることによって、スライド係合リブ２８ｃが、より縮小された形状になるように、端横木３０に対して移動することを防ぐ。
【００２８】
図１０を参照すると、固定手段の別の実施の形態が示され、この実施の形態において、スライド係合リブ２８ｃは、端横木３０に対して一方向にのみ移動できるようにエッジが切り欠かれている。この実施の形態では、係合リブ２８ｃの切欠エッジがストップ４４を形成する。ストップは、係合手段を通過するときにへこみ、側面方向に跳ね返って戻りを防ぐ。
【００２９】
図１１を参照すると、好適な固定手段が例示されており、この固定手段において、スプラングタブ４６が係合手段に取り付られており、スライド係合手段リブ２８ｃはスプラングタブ４６に係合するように構成された複数の穴又は切欠４８を有するように変更されている。タブ４６が穴４８に係合する角度によって一方向のみのスライドが可能となる。図１２を参照すると、図１０に例示された固定手段の別の変更例が示されている。スライド係合リブ２８ｃの切欠ストップ４４によって、一方向のみのスライドが可能となる。
【００３０】
図１３〜１６を参照すると、両方向のスライドに抵抗することによって作動する種々の固定手段が示されている。これらの実施の形態の効果は、高圧バルーンカテーテルを使用して展開することに基づくものである。したがって、縮小されたステントは、固定手段の抵抗力に打ち勝つのに十分な半径方向の圧力を作用させるバルーンの膨張によって展開される。例えば、図１３は摩擦ベースの固定手段を示す。ストップ４４は、スライドリブ２８ｃ上の粗い表面によって形成される。一旦バルーンカテーテルを使用して強制的に展開することによって、摩擦によるスライドに対する抵抗は戻りを防ぐのに十分なものになり、膨張中のバルーンによって及ぼされる半径方向外向きの力以上の半径方向内向きの力は働かない。図１４〜１６は、両方向のスライドに抵抗する固定手段の他の実施の形態を例示する。図１４及び１５に例示される固定手段は、スライドリブ２８ｃの表面に複数の上に突出した凸の雄形ストップ４８及びこれらに相補的な凹の雌形キャッチ４６を有する。リブ２８ｃがスライドすると、雄形ストップ４８は雌形キャッチ４６によって係合されるため、スライドに対する抵抗が増す。図１６を参照すると、端横木に取り付けられるノブキャッチ４６を有する別の変更例が示されている。スライドリブ２８ｃは、ノブキャッチが通過する中央チャンネルを有するように変更されている。このチャンネルは、チャンネルにカットされた繰り返しパターンのストップ４８を有し、リブがスライドすると、ノブキャッチ４６がストップ４８に一時的にひっかかり、これによってスライドに対する抵抗が増す。
【００３１】
図１７を参照すると、切欠４８及びストップ４６の固定手段の別の変更例が例示されているが、この実施の形態では、切欠はスライドリブ２８ｃの中央チャンネルに側面にカットされており、ストップ４６は、リブ２８ｃの端横木に対する一方向スライドを可能にするように構成されたへこみ可能な側面キャッチを有するように設計される。
【００３２】
図１８及び１９は、両方向のスライドに抵抗する両方向固定手段の別の実施の形態を例示する。図１８に示される固定手段は、スライドリブ２８ｃの側面エッジに雌形凹み４８を有し、係合手段内に雄形キャッチ４６を有する。雄形キャッチは十分な柔軟性を呈するため、スライド中に外向きに撓むが、係合手段に入ると凹み４８にはまる。図１９に示される実施の形態は、中央チャンネルの側面方向に配置された雌形凹み４８及び雄形ノブキャッチ４６を有する。
【００３３】
一方向固定手段の別の実施の形態が、図２０に示されている。リブ２８ｃは、角度の付けられたストップ４８が規則的な間隔で並ぶ中央チャンネルを有し、これらのストップは係合手段４６を通過すると凹み、そして側面方向外向きに跳ね返って戻りを防ぐ。
【００３４】
図２１に示される固定手段は、スライドリブ２８ｃ上に突出ストップ４８を用いる。係合手段に配置されたキャッチ４６を通過する一方向スライドができるように、ストップ４８は角度が付けられている。同様に、図２２に例示される実施の形態も、矩形の形状の突出ストップ４８及び突出ストップ４８を受けるように構成された相補的な矩形形状の穴を有するスプラングタブ４６を有する。スプラングタブは、一方向又は両方向の抵抗が可能なような形状にすることができる。
【００３５】
図２３の実施の形態は、スライドリブ２８ｃ及び固定リブ２８ａの両方の変更を含む。スライドリブ２８ｃは変形可能なタブストップ４８を有し、隣接する固定リブ２８ａの側面エッジの規則的な間隔の凹んだキャッチに相互作用する。図２４は、別の二方向固定手段を示し、この手段において、係合手段のキャッチ４６は、スライドリブ４８ｃの外側側面エッジに沿って切欠ストップ４８に相互作用する。
【００３６】
図２５〜２９は、一方向固定手段の別の実施の形態を例示する。図２５〜２７では、捕獲メカニズムは、スライド係合リブ２８ｃに形成されたスプラングタブ即ちストップ４８と、端横木上の係合手段によって形成されたキャッチ即ち受容手段４６との相互作用に関する。図２８及び２９は、戻りを少なくするために、ストップ４８がスライドリブの表面で互い違いになっている点が異なる。
【００３７】
典型的には、長尺リブ、端横木及び長手方向支持エレメントは同じ物質から作られる。金属、例えばステンレススチール、タンタル、チタン又はニチノール(Nitinol)のような形状記憶金属を用いることができる。本発明によって具体化されるステントもまた、放射線非透過性金属、例えばタンタル又は金で部分的に加工されるか又はこのような金属で被覆され、管腔内のステント位置が放射線透視で表示されるようにする。近位端部及び遠位端部は、放射線非透過性マーカー物質を含むことが好ましい。或いは、長手方向支持エレメントは、金、プラチナ又はタンタルのような放射線非透過性物質で作られるのが好ましい。
【００３８】
トロンボゲン形成プロセスを防ぎ、内膜平滑筋細胞増殖の刺激及び潜在性再狭窄を少なくするために、ステントのエッジは全て平滑且つ丸みを帯びていることが好ましい。さらに、ステントの材料は、急性血栓症を減少させ、長期間の血管開通性を向上させ、非脈管の問題を処理する物質で被覆することができる。急性血栓症を減少させるために利用できる被覆材料として、パリレン、抗凝血物質、例えばヘパリン、ヒルジン又はワルファリン、抗血小板物質剤、例えばチクロピジン、ジピリダモール又はGPllb/llaレセプタ遮断薬、トロンボキサン阻害薬、セロトニン拮抗薬、プロスタノイド、カルシウムチャネル遮断薬、細胞増殖及び移動のモジュレーター（例えば、PDGF拮抗薬、ACE阻害薬、アンギオペプチン、エノキサパリン、コルヒチン）及び炎症のモジュレーター（ステロイド、非ステロイド系抗炎症薬）が挙げられる。長期間（４８時間以上）の血管開通性を向上させるために使用できる被覆材料として、血管形成誘導剤、例えば血管内皮成長因子(VEGF)、アデノウイルス、酵素、ステロール、ヒドロキシラーゼ及びアンチセンス技術、虚血の症状の保護を提供する薬剤、脂質低下剤、例えば魚油、HMG、Co-A還元酵素阻害薬などが挙げられる。最後に、非脈管の問題を処理する薬剤、例えばフマル酸イブチリド（細動／粗動）、アデニルシクラーゼ（収縮性）、などをステント被覆材料として塗布することができる。
【００３９】
ある実施の形態では、本発明の拡張可能ステントは、バルーンカテーテルによる従来通りの管内展開のために設計されている。ステントの管状本体は、最初に膨張バルーンカテーテルの一部分を取り囲むように位置される。内側にバルーンカテーテルを有するステントは、第１の縮小直径で構成されており、隣接する梯子状エレメントからの端横木間の円周距離は縮小されている。バルーン部分及び関連するステントが体内経路のステントが配置されるべき位置内に位置されるまで、ステント及び膨張可能なバルーンは、オーバーザワイヤ血管形成カテーテルシステムの予め配置されたガイドワイヤにならって体内管腔に経皮的に導入され、放射線透視装置によって追跡される。その後、バルーンを膨張させ、ステントはバルーン部分によって縮小直径から拡張直径まで拡張される。ステントが所望の最終的な拡張直径まで拡張した後、バルーンをしぼませ、カテーテルが引き抜かれ、ステントが定位置に残る。
【００４０】
拡張直径は可変的であり、体内導管の所望の拡張内径によって決定される。したがって、ステントの制御された拡張によって、体内導管の破裂は起こるとは思われない。さらに、固定手段が端横木上の係合手段内の長尺リブのスライドに抵抗するため、ステントは戻りに抵抗する。したがって、拡張した管内ステントは体内導管の壁に対して半径方向外向きの圧力を及ぼし続けるため、所望の位置から移動しない。
【００４１】
本発明の別の実施の形態の自己拡張可能ステントは、膨張可能なバルーンを使用せずに展開することができる。代わりに、ステントは、物理的規制体、例えば外側シース又は他の手段によってカテーテル上でその縮小された状態を維持する。カテーテル及びステントは上記のように目標部位に前進し、（ステントの放射線非透過性要素に焦点を合わせて）放射線透視法によってステント位置を追跡する。目標部位では、下にあるカテーテルの周囲で縮小しているステントが規制体を取り除くことによって展開することができる。例えば、規制シースが引き抜かれることによってステントの物理的規制がなくなる。或いは、縮小されたステント及びカテーテルがシースの端部を通って押される際に、シースは静止状態のままでいる。規制体を取り除く手段に関係なく、ステントは、固有のバネ力の影響によって、自然に目標導管の内壁を保持するその第２の拡張直径まで拡張する。
【００４２】
本発明の多数の好適な実施の形態及びこれらの変更例を詳細に説明してきたが、これらの他の変更及び使用方法及び医学的用途は当業者には明らかであろう。したがって、種々の用途、変更及び代替物は、本発明の精神又は請求の範囲を逸脱しない限り、均等物を構成することを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明に従った拡張可能ステントの実施の形態の斜視図である。
【図２】  重なり合う梯子状エレメントのシリーズを示す、本発明に従った拡張可能ステントの平面図である。
【図３】  それぞれ３つの梯子状エレメントからなるシリーズを３つ示す、本発明に従った拡張可能ステントの平面図である。
【図４】  管状部材の全長にわたる長手方向背骨を示す、本発明の実施の形態の斜視図である。
【図５】  斜めの端横木及び長手方向支持エレメントを有する、本発明の他の好適な実施の形態の平面図である。
【図６】  図５に示す実施の形態の斜視図である。
【図７】  隣接した梯子状エレメントの端横木によってスライド可能に係合された長尺リブの一部の拡大詳細図である。
【図８】  隣接した梯子状エレメントの端横木によってスライド可能に係合された長尺リブの一部の拡大詳細図である。
【図９】  一方向固定手段の実施の形態を示す拡大詳細図である。
【図１０】  一方向固定手段の他の実施の形態を示す拡大詳細図である。
【図１１】  一方向固定手段の好適な実施の形態を示す拡大詳細図である。
【図１２】  一方向固定手段の他の実施の形態を示す拡大詳細図である。
【図１３】  二方向固定手段の実施の形態を示す拡大詳細図である。
【図１４】  二方向固定手段の他の実施の形態を示す拡大詳細図である。
【図１５】  二方向固定手段の他の実施の形態を示す拡大詳細図である。
【図１６】  二方向固定手段の他の実施の形態を示す拡大詳細図である。
【図１７】  一方向固定手段の他の実施の形態を示す拡大詳細図である。
【図１８】  二方向固定手段の他の実施の形態を示す拡大詳細図である。
【図１９】  二方向固定手段の他の実施の形態を示す拡大詳細図である。
【図２０】  一方向固定手段の他の実施の形態を示す拡大詳細図である。
【図２１】  一方向固定手段の他の実施の形態を示す拡大詳細図である。
【図２２】  固定手段の他の実施の形態を示す拡大詳細図である。
【図２３】  二方向固定手段の他の実施の形態を示す拡大詳細図である。
【図２４】  二方向固定手段の他の実施の形態を示す拡大詳細図である。
【図２５】  一方向固定手段の他の実施の形態を示す拡大詳細図である。
【図２６】  一方向固定手段の他の実施の形態を示す拡大詳細図である。
【図２７】  一方向固定手段の他の実施の形態を示す拡大詳細図である。
【図２８】  一方向固定手段の他の好適な実施の形態を示す拡大詳細図である。
【図２９】  一方向固定手段の他の好適な実施の形態を示す拡大詳細図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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