(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
中実領域内に配置された、特に人または動物の体の固体器官内に配置された、流体の循環のための天然管腔または通路（２）に関して、局所細胞増殖の効果により障害を受けている前記管腔内における障害を局所的かつ選択的に処理することを意図した治療デバイス（１）であって、
−自己安定的な方式で前記天然管腔内に配置されかつ維持されるよう構成されているとともに、特に円筒形状であり、さらに、前記天然管腔の壁に対して適合し得るよう十分にフレキシブルであり、かつ、前記管腔内における人工チャネル（４）を維持し得るよう十分に堅固である、非生分解性管状部材（３）と、
−前記管状部材（３）により支持されるとともに、前記管状部材とともに前記天然管腔内に挿入されたときに前記障害と位置合わせされて直接接触するようになるように、前記管状部材の長さに沿ってかつ前記管状部材の周囲に配置され、さらに、細胞整復用の治療剤であって本質的に前記細胞に対する単なる表面接触および固体組織接触により作用する治療剤を備え、該治療剤を少なくとも外表面に位置させるよう構成された、医療スリーブ（７）と、
を具備することを特徴とする治療デバイス。
【請求項２】
前記医療スリーブ（７）は、前記管状部材（３）に組み込まれていることを特徴とする請求項１記載の治療デバイス。
【請求項３】
前記管状部材（３）は、生体適合性材料、特に比較的スムースでソフトな材料、例えばシリコーンラバーから形成されたコア（６）を備え、
該コア（６）の材料は、前記医療スリーブ（７）に対応する前記管状部材の生物学的活性領域（５）内において、少なくとも表面に、前記細胞整復用治療剤を備えていることを特徴とする請求項２記載の治療デバイス。
【請求項４】
前記医療スリーブ（７）は、前記管状部材（３）とは別体とされ、前記管状部材を被覆していることを特徴とする請求項１記載の治療デバイス。
【請求項５】
一方においては、前記管状部材（３）は、生体適合性材料、特に比較的スムースでソフトな材料、例えばシリコーンラバーから形成された内部コア（６）を備え、
他方においては、前記コア（６）の外側に設けられた前記医療スリーブ（７）は、前記細胞整復用治療剤を有する生体適合性基体を備えていることを特徴とする請求項４記載の治療デバイス。
【請求項６】
前記医療スリーブ（７）の前記基体は、径方向に膨張可能であり、この場合、特に、前記スリーブの外表面が、非膨張状態においては、前記管状部材（３）の残部の中に収容され、かつ、膨張状態においては、同一の管状部材（３）の残部から突出し得るよう構成されていることを特徴とする請求項５記載の治療デバイス。
【請求項７】
前記医療スリーブ（７）の前記基体は、親水性であり、かつ、障害を受けている天然管腔内に存在しているまたは障害を受けている天然管腔内を循環している生体流体の効果のもとに膨張可能であることを特徴とする請求項６記載の治療デバイス。
【請求項８】
合成泡から形成されるシース（８）を具備し、
該シースは、前記医療スリーブ（７）と前記管状部材（３）の前記コア（６）との間の連結を保証していることを特徴とする請求項６記載の治療デバイス。
【請求項９】
前記医療スリーブ（７）は、該医療スリーブの内部に向けて外方から延在する複数の径方向チャネル（９）を備えていることを特徴とする請求項５記載の治療デバイス。
【請求項１０】
前記管状部材（３）の前記コア（６）と前記医療スリーブ（７）との間に介装されて、膨張可能な連結スリーブ（１０）を具備することを特徴とする請求項５記載の治療デバイス。
【請求項１１】
前記医療スリーブ（７）のための保護表面外皮（１１）を具備し、
該外皮は、天然管腔または通路の被障害部位との生体接触を通して生分解されることを特徴とする請求項１記載の治療デバイス。
【請求項１２】
引抜糸（１２）が、前記管状部材（３）の（埋設の方向に関して）下流側端部に固定されていることを特徴とする請求項１記載の治療デバイス。
【請求項１３】
前記医療スリーブ（７）は、静菌性の薬剤を備え、必要に応じて、Ｘ線に対して不透明な薬剤を備えていることを特徴とする請求項１記載のデバイス。
【請求項１４】
前記細胞整復性薬剤は、抗有糸分裂性薬剤、細胞溶解剤、酵素、ホルモン、酵素阻害薬、および、金属塩の中から選択されることを特徴とする請求項１記載の治療デバイス。
【請求項１５】
前記医療スリーブ（７）および前記内部コア（６）は、互いに中心がずらされた関係にあることを特徴とする請求項５記載の治療デバイス。
【請求項１６】
男性の尿道の前立腺部（２１）の医療処置を意図した尿道内治療デバイスであって、
前記医療スリーブ（７）は、前記管状部材（３）に対して、前記管状部材（３）の底端部（３ａ）から上方に位置する例えば約１０ｍｍだけ上方に位置するいわゆる下端部から、前記管状部材の天端部（３ｂ）から下方に位置する例えば１０〜１５ｍｍ下方に位置するいわゆる上端部まで、にわたって配置されていることを特徴とする請求項１ないし１５のいずれかに記載の尿道内治療デバイス。
【請求項１７】
前記管状部材の天端部（３ｂ）は、閉塞されており、かつ、膀胱からの尿の通路を確保するために孔（１３）が開けられていることを特徴とする請求項１６記載の治療デバイス。
【請求項１８】
尿道（２）内において括約筋（１５）の各側に配置することを意図したものであるとともに、フレキシブルかつ変形可能であって括約筋のオリフィス内に保持されることを意図された連結手段（１６）により互いに取り付けられた２つの管状部材（３、１４）を具備し、
上側管状部材（３）は、尿道の前立腺部（２１）において前記医療スリーブ（７）を支持し、
さらに、下側管状部材（１４）は、医療スリーブを具備していないことを特徴とする請求項１６記載の尿道内治療デバイス。
【請求項１９】
前記下側部材（１４）は、生体適合性かつ非生分解性材料、特に比較的スムースでソフトな材料、例えばシリコーンラバーから形成されたコア（６）を備えていることを特徴とする請求項１８記載の尿道内治療デバイス。
【請求項２０】
前記下側部材（１４）は、径方向に膨張可能な外側スリーブ（１７）を備え、
該外側スリーブは、特に、外表面が、非膨張状態においては、前記下側部材（１４）の残部の中に収容され、かつ、膨張状態においては、同一の下側部材の残部から突出し得るよう構成されていることを特徴とする請求項１８記載の治療デバイス。
【発明の詳細な説明】
本発明は、中実領域内に配置された、特に、人または動物の体の固体器官内に配置された天然管腔または通路の処置に関するものである。この場合、管腔は、液体または気体をなす流体、特に、生体流体の搬送または循環に供されるものであって、この天然管腔または通路は、局所的細胞増殖の効果により阻害されている。
尿の通路、とりわけ尿道は、本発明の範囲内における天然管腔の例をなしている。
”局所細胞増殖”という用語は、任意の生物学的プロセス、例えば、良性または悪性のタイプの腫瘍を意味するものとして理解される。局所細胞増殖は、組織立っているにせよ組織立っていないにせよ、局所的な組織過剰をもたらし、障害を引き起こす、すなわち、増殖が起こっている部位において対象となっている天然管腔または通路に障害をもたらす。良性の前立腺肥大あるいは前立腺腺腫は、この天然の障害的細胞増殖の一例である。
本発明は、非制限的例示としての、人における急性または慢性の前立腺障害の処置を参照して、導入され、定義され、説明される。
現在、機械的手段により、言い換えれば、治療行為を行うことなく障害の原因に対して、前立腺障害を処理することは公知である。そして、この目的のために、様々な尿道内人工器官が開示され、また、市販されている。例えば、文献ＷＯ−Ａ−９４／１８９０７に開示されている人工器官を参照することができる。
永久的にあるいは一時的に埋設されるそのような人工器官は、前立腺障害を軽減するだけの処置をもたらすにすぎない。
これら人工器官は、全く機械的作用がないことにより、患者にとっては不十分なものである。これら人工器官は、永久的に所定位置に置かれる異物である。あるいは、一時的なものである場合には、繰り返し置かれる異物である。いつくかのケースにおいては、感染の危険性、および、無用の移動の危険性が存在している。永久的なものの場合には、人工器官は、人工器官が呈する異物に対する反応としての、痂皮形成（尿内に含有される結晶の成膜）、あるいは、人工器官内部における過形成のいずれかによる障害発生の危険性が存在する。この過形成は、ある種の永久的な人工器官に対する障害になることもある。
本発明の目的は、上記欠点を克服することである。
さらに詳細には、本発明は、天然の管腔における処置であって、時間的に限られたタイプの治療に関する処置であり、さらに、局所的かつ選択的作用を有する処置に関するものである。
本発明においては、処置されるべき天然管腔または通路内に埋設可能な、新規な治療デバイスが提案される。本発明の治療デバイスは、
−ある種知られているように、実質的に自己安定的な方式で処置されるべき天然管腔内に配置されかつ維持されるよう構成されているとともに、好ましくは円筒形状であり、さらに、天然管腔の壁に対して適合し得るよう十分にフレキシブルであり、かつ、管腔内における人工チャネルを維持し得るようにしたがって管腔内における循環を維持し得るように十分に堅固である、非生分解性管状部材と
−新規なように、管状部材により支持されるとともに、管状部材とともに天然管腔内に挿入されたときに障害と位置合わせされて直接接触するようになるように、管状部材の長さに沿ってかつ管状部材の周囲に配置され、さらに、細胞整復用の特に細胞毒性の詳細には局所細胞増殖の細胞に対する治療剤であって本質的に細胞に対する単なる表面接触および固体組織接触により作用する治療剤を備え、この治療剤を少なくとも外表面に位置させるよう構成された、医療スリーブと、を具備している。
本発明においては、”支持される”という表現は、医療スリーブが、視覚的におよび／または管状部材とは別体として管状部材上に存在していること、あるいは、見えないようにして、管状部材内において管状部材の材料内にまたは管状部材の構成部材内に、長さ方向にわたっておよび／または管状部材の所定箇所にわたって、保持されているまたは組み込まれていること、のいずれかを意味するものとして理解される。
本発明においては、”治療”という用語は、単独であってもまたは他の処置と併用されるものであっても、特に化学的なタイプの、任意の医療処置を意味し、対象をなす天然管腔または通路における障害の局所的かつ選択的緩和を可能とするものを意味するものとして理解される。この場合、障害とは、管腔壁面に位置する細胞であっても、細胞の奥深くに位置する細胞であっても構わない。本発明においては、この医療的な処置は、機械的なタイプの処置により、利用されるまたは補助される。目標は、治療時においてまたその後において、障害の結果として破壊されているまたは阻害されている天然管腔内の流通を再構築することである。
本発明によれば、治療デバイスが障害を受けている天然管腔内に配置されたときには、医療スリーブは、細胞整復剤を、天然管腔の壁の障害部位へと、さらには隣接する細胞増殖箇所へと、選択的に輸送する。この輸送の結果として、処置されるべき天然管腔の壁の障害部位がしだいに侵食される。径方向に外側に広がる円筒状外形に沿って、管腔において圧縮または障害を受けている組織は、実質的に、医療スリーブと同軸に広がる。よって、処置されるべき管腔を通るチャネルが形成される。このチャネルは、この管腔の通常的な寸法よりも少なくとも大きな寸法を有している。医療スリーブの外表面と周囲組織または周囲細胞との間の接触がなくなってしまうと、細胞整復の作用がなくなってしまう。また、細胞整復作用は、本発明による治療デバイスを、配置された天然管腔から単に引き抜くことによっても、やめることができることは、理解されるであろう。
すべての場合において、本発明の治療デバイスの管状部材においてあたかも”成型された”かのようなチャネルを残して、処理されるべき天然管腔の誘起された薬学的なモデリングがもたらされる。
結局、本発明のデバイスの医療的および機械的な二重の作用の結果として、よって、任意の天然管腔の障害部位において、新たなチャネルを構築することができる。このチャネルは、チャネルの成形のために使用された管状部材と、実質的に同軸同形状を有している。この新規なチャネルが生成されると、本発明のデバイスは引き抜かれ、このようにして得られた新規なダクトは、医療スリーブにより処置されない天然管腔の上流部および下流部から上皮を取得する。
以下のものはいくつかの中からの本発明の１つの実施形態であるけれども、一方においては、管状部材としては、例えば円筒形状とされ、生体適合性材料、特に比較的スムースでソフトな材料、例えばシリコーンラバーから形成された内部コアを備えることが好ましく、他方においては、医療スリーブとして、管状部材とは別体とされ、管状部材を被覆し、コアの外側に設けられ、細胞整復用治療剤を有する生体適合性基体を備えているあるいは支持していることが好ましい。
本発明による治療デバイスは、また、以下の重要な利点を有している。
細胞整復治療剤は、使用時に輸送され、詳細には、天然管腔内において障害を起こしているあるいは障害を起こした細胞増殖に対して輸送される。細胞整復活性原則によるそのような支配は、例えば経口ルートによる体系的な活性原則による支配と比較して、軽度の肥大の処置に関しては、かなり、副作用すなわち合併症発生率を低減させる。
細胞整復効果は、細胞整復用治療剤が作用を及ぼさない天然管腔の周囲領域を除外して、障害部位に厳密に限定されている。というのは、周囲組織への薬剤の侵食効果は、中間液体を介在させることなく、機械的接触あるいは固体接触によってのみ引き起こされるからである。
組織あるいは細胞の劣化生成物は、障害が除去された領域から、天然管腔に沿って除去される。一般に、これらの生成物すなわち廃棄物質は、処置すべき天然管腔内を循環する生体流体によって、希釈されて排出されることができる。
本発明の治療デバイスは、処置されるべき管腔内に、単純かつ非外傷的な方法で、配置することができる。
人の尿道の前立腺部の医療処置に関しては、本発明による尿道内治療デバイスは、尿道内において括約筋の各側に配置することを意図したものであるとともに、フレキシブルかつ変形可能であって括約筋のオリフィス内に保持されることを意図された連結手段により互いに取り付けられた２つの管状部材を具備している。上側管状部材は、尿道の前立腺部において、医療スリーブを支持し、さらに、下側管状部材は、医療スリーブを具備していない。特に、医療スリーブは、上側管状部材に対して、上側管状部材の底端部（埋設位置に関して）から上方に位置する例えば約１０ｍｍだけ上方に位置するいわゆる下端部から、上側管状部材の天端部から下方に位置する例えば１０〜１５ｍｍ下方に位置するいわゆる上端部まで、にわたって配置されている。
尿道内デバイスに対するこれら相対構成のために、細胞整復効果は、精丘から膀胱のネック部までの障害部位に制限されており、特に、精丘よりも上方の尿道前立腺部のセグメントに制限されている。
上側管状部材の一部は、所定位置に配置されたときに膀胱内に突出することがあるけれども、膀胱壁に接触するようになるこの端部から所定長さにわたって細胞整復剤が奪われる限りにおいて、危険ではない。
本発明の尿道内治療デバイスは、下記の点によって、文献ＷＯ−Ａ−８  ９０３  ２３２に記載の尿道内デバイスからは基本的に区別される。
−一般に治療剤が拡散されてしまう液体で充満されている解剖学的キャビティ、この場合には膀胱ではなく、障害を受けている解剖学的管腔またはダクト、この場合には固体または中実器官内に存在する尿道、この場合には前立腺を処理することができる。
−治療剤または使用される活性原則のための支持体が、管状部材の自由端ではなく、管状部材に沿って管状部材の周囲に配置されている。本発明においては、この端部は、治療剤を奪われたままである。
−治療剤の作用が、治療剤が液体中に拡散されて処理すべき壁を浸漬することによってではなく、単なる表面的な接触つまり破壊されるべき細胞を備えた固体組織との接触によりもたらされる。他を排除するものではなく単に一例としては、本発明においては、非水溶性の治療剤を使用することができる。
本発明の治療デバイスは、下記の点によって、文献ＥＰ−Ａ−０  １６４  ２４１に記載のデバイスからは基本的に区別される。すなわち、解剖学的キャビティ内において、例えばはんすう動物のはんすう胃内においてフリーではなく、自己安定型に構成されており、内部における流体循環が可能であるように構成されており、治療剤内に生分解性ブロックを含有しないように構成されている。
以上説明したように、上記従来技術と比較した上記のすべての構造的かつ機能的な相違点は、とりわけ、本発明が基本的な技術革新をもたらしたことの証明であり、とりわけ、固体または中実器管の天然ダクトまたは管腔の薬学的なモデリングにおけるアイデアが存在していることの証明である。
以下、本発明を添付図面を参照して説明する。
図１は、人の男性の尿道における矢状解剖学的断面を示す図である。本発明による治療デバイスが尿道内の所定箇所において示されている。
図２および図３は、上部における上流側端部および下部における下流側端部を備える本発明による治療デバイスを正面から示す図である。図２および図３は、それぞれ、埋設前すなわち使用準備状態における構成、および、埋設および活性後すなわち尿道内における構成を示している。ただし、尿道は、図には示されていない。
図４は、図２に示すデバイスIV−IV断面による断面図であって、埋設前における上側および下側管状部材が示されている。
図５は、図２に示すデバイスのV−V断面による断面図であって、上側および下側管状部材が示されている。
図６は、図３に示すデバイスのVI−VI断面による断面図であって、埋設および活性後における上側および下側管状部材が示されている。
図７は、図３に示すデバイスのVII−VII断面による断面図であって、上側および下側管状部材が示されている。
図８は、図２と同様の図であって、本発明によるデバイスの他の実施形態を示している。
図９は、図８に示すデバイスのIX−IX断面による断面図である。
図１０および図１１は、本発明による治療デバイスの他の実施形態を示す軸方向断面図であって、それぞれ、埋設前、および、尿道内における埋設および活性後を示している。ただし、尿道は、図には示されていない。
図１２および図１３は、図１０に示すデバイスの変形実施形態の２つの横断面を示す図であって、埋設前における、それぞれ、図１０のXII−XII断面およびXIII−XIII断面による断面図である。
図１４および図１５は、図１２および図１３に示すデバイスの埋設および活性後における横断面図であって、それぞれ、図１１のXIV−XIV断面およびXV−XV断面による断面図である。
図１６および図１７は、図１２〜図１５に示す治療デバイスの変形形態を示す図であって、埋設前における横断面図であり、それぞれ、図１０のXII−XII断面およびXIII−XIII断面による断面図である。
図１８および図１９は、本発明による治療デバイスの他の形態を示す図であって、埋設前における横断面図であり、それぞれ、図１０のXII−XII断面およびXIII−XIII断面による断面図に対応している。
図２０〜図２４は、正面から概略的に示す図であって、埋設前の尿道（図２０）、所定位置における本発明による治療デバイスの動作モード（図２１〜図２３）、および、デバイスの引抜後の尿道（図２４）を示している。
図２５は、使用後における埋設位置における本発明による治療デバイスを示す図であって、引抜または固定糸が示されている。
図２６および図２７は、使用時における、それぞれ、図１０のXII−XII断面および図１１のXIV−XIV断面による断面図であって、本発明による治療デバイスの他の実施形態を示しており、デバイスの活性前（図２６）およびデバイスの活性後（図２７）を示している。
図１においては、尿道２は、尿道開口１８から、膀胱２０のネック部１９まで、上流側へと延在している。横紋筋性括約筋の上方において、尿道は、精丘よりも上方の前立腺セグメント２１０と精丘よりも下方の前立腺セグメント２１１とからなる前立腺部２１を備えている。上記セグメントは、前立腺の精丘３０の両側に配置されている。括約筋１５の下方においては、尿道は、開口１８の側に、膜状セグメント２２１、球状セグメント２２２、会陰セグメント２２３、さらに、陰茎セグメント２２４を備えている。
前立腺部の領域で発生した何らかの腺腫の結果として、前立腺部は、障害を受けており、その結果、以下において説明するような治療デバイスを、前立腺部２１の所定位置に配置しなければならない。
図２および図３においては、尿道内治療デバイス１は、一般に、２つの管状部材３、１４を備えている。２つの管状部材３、１４は、尿道２内においてそれぞれ括約筋１５の両側に配置されることを意図したものであり、フレキシブルで変形可能な連結手段１６により互いに取り付けられることを意図したものである。この場合、連結手段１６は、括約筋１５のオリフィス内に保持されることを意図されたフレキシブルで弾性のあるスリーブから構成されている。フレキシブルスリーブ１６は、管状部材３、１４とともに、流通可能に連通している。
尿道の前立腺部２１内に配置され保持されることを意図された上側管状部材３は、医療スリーブ７を支持しており、かつ、医療スリーブ７により被覆されている。医療スリーブ７は、管状部材３の長さに沿って管状部材３の周囲に配置されている。結果として、この管状部材３が尿道の前立腺部２１内に配置されたときには、医療スリーブ７は、前立腺障害と位置合わせされ、前立腺障害と直接接触する。この医療スリーブ７は、細胞整復をなす治療剤、詳細には、本質的に単なる表面的な固体組織との接触を介して作用し前立腺の細胞増殖の細胞に対する治療剤を備えている。スリーブ７は、さらに、特に支持体に関して、この治療剤を外表面に輸送させ得るよう構成されている。この治療剤の表面輸送は、当業者に知られたすべての適切な方法で得ることができる。例えば、医療スリーブの基体の性質および／または組成を適用することにより、あたかも治療剤本体のための賦形剤として機能させて、遅延的にあるいは次第に、準即時的に、あるいは、好ましくはゆっくりと、得ることができる。
他方、下側管状部材１４は、医療スリーブを有していない。よって、下側管状部材１４は、括約筋の下方の尿道における治療処置には何ら寄与しない。
例えば円筒形状とされた管状部材３、１４は、埋設位置において尿道に適合し得るよう十分にフレキシブルであり、かつ、尿の循環を保証するために尿道内の人工チャネル４を維持し得るよう十分堅固である。
医療スリーブ７は、上側管状部材３の長さに沿って配置される。その結果、いわゆる下端は、上側管状部材３の底端３ａの上方に位置している。例えば、底端３ａから約１０ｍｍだけ上方に位置している。また、いわゆる上端は、上側管状部材３の天端３ｂの下方に位置している。例えば、天端３ｂから１０〜１５ｍｍだけ下方に位置している。
図２および図３に示すように、上側管状部材３の天端３ｂは、閉塞されている。そして膀胱２０からの尿の通路を確保するために、孔１３が開けられている。
管状部材３、１４の各々は、チューブの形態をなし、生体適合性がありかつ生体劣化しない材料から形成された、特に、比較的スムースでありかつソフトな材料から形成された、例えば、シリコーンラバーから形成されたコア６を備えている。
医療スリーブ７は、上側管状部材３の内部コア６を被覆しており、かつ、内部コア６の外側に設けられている。スリーブ７は、細胞整復用治療剤が組み込まれた生体適合性基体を備えている。この基体は、膨張可能であり、必要であれば、径方向に圧縮可能である。、その結果、乾燥状態かつデバイスの埋設前においては、凝縮することができコンパクトな非膨張状態にある。埋設および活性後のウェットな湿潤状態においては、膨張状態となる。これら２つの状態は、特に、非膨張状態および膨張状態は、それぞれ、図２および図４に、また、図３および図６に示されている。スリーブ７の基体は、例えば、生体流体の効果のもとに、あるいは、尿の循環の効果のもとに、膨張可能な、親水性材料である。この種の膨張可能な親水性基体の例は、医療分野において既に使用されているセルロース材料である。
同様に、ただし細胞整復用治療剤を有していないけれども、下側管状部材１４は、下側管状部材１４の内部コア６を被覆している外側スリーブ１７を支持しているとともに、外側スリーブ１７により被覆されている。外側スリーブ１７は、膨張可能であり、必要であれば径方向に圧縮可能である。外側スリーブ１７は、例えば、医療スリーブ７の組成において使用されているのと同一の、親水性であり、かつ、膨張可能デバイスあり、必要であれば生体適合性のある材料から構成されている。
医療スリーブ７は、はじめから、すなわちデバイスの埋設前の時点において、保護表面外皮１１により被覆されている。保護表面外皮１１は、尿道の障害部位における組織との接触により破壊されるおよび／または生分解されることができる。さらに詳細には、この外皮１１は、デバイスの埋設前における非膨張状態の医療スリーブ７を保持することができ、その後、破壊されて、スリーブ７を膨張フリーの状態とする。この状況は、それぞれ、図２および図４に、図３および図６に図示されている。全く同様にして、破壊可能な保護表面外皮１１を、下側管状部材１４を包囲している外側膨張可能スリーブ１７を保持しかつその後フリーとするために使用することができる。
図２および図３に、また図２５に示すように、引抜または固定糸１２が、デバイスの下流側端部に固定されており、さらに詳細には、下側管状部材１４の底端に固定されている。糸１２の下流側端部には、さらに、指示標識５０を設けることができる。指示標識５０は、例えば、図２５に示すように、糸１２に固定されたビードである。
医療スリーブ７には、細胞整復用治療剤に加えて、静菌性の薬剤を組み込むことができる。また、必要に応じて、治療または外科的検査のために必要な他のすべての薬剤、例えば、Ｘ線に対して不透明な薬剤を組み込むことができる。細胞整復用治療剤は、好ましくは、ただし限定するものではないが、抗有糸分裂性薬剤、細胞溶解剤、酵素、ホルモン、酵素阻害薬、および、銀塩等の金属塩の中から選択することができる。
図８および図９に示されている治療デバイスは、図２〜図７に示されているものと比較して、スリーブ７および１７が、それぞれ、管状部材３および１４に合併されているという点において、より詳細には上記において定義されたコア６に合併されているという点において、相違している。
例えばシリコーンラバーのような材料内における細胞整復用治療剤を含有する医療スリーブ７は、管状部材３のコア６の少なくとも表面に、生物学的に活性な長尺領域５において、直接的に組み込むことにより得られている。
しかしながら、例えば膀胱内部に突出するような障害にまだ接触していない治療デバイスのいかなる部分からも細胞整復用治療剤が流出しないように、保護表面外皮１１が、設けられている。
図１０および図１１に示されている治療デバイスは、図２〜図７に示されているものと比較して、
−径方向に膨張していない状態において、医療スリーブ７の基体が、上側管状部材３の外表面の一部に彫刻された部分内に設けられているという点、および、膨張状態において、図１１に示されているように、医療スリーブ７の外表面が、同じ上側管状部材３の外表面から突出するという点、
−下側管状部材１４の外側スリーブ１７として、同一の構成とされた、非膨張状態からその後膨張するものが使用されているいう点、
において相違している。
図１２〜図１５に示されている治療デバイスは、図２〜図７に示されているものと比較して、医療スリーブ７が、基体の円筒表面層に限定されているという点、一方、基体の残部は、管状部材３のコア６と医療スリーブ７本体との間に介在された、膨張可能な連結スリーブ１０を構成しているという点において相違している。下側管状部材１４は、不変のままである。
図１６および図１７に示されている治療デバイスは、図１２〜図１５に示されているものと比較して、膨張可能な医療スリーブ７および膨張可能な連結スリーブ１０が、基体の外側から内側につながる複数の径方向チャネル９を有しているという点においてのみ相違している。径方向チャネル９は、生体流体あるいは分泌液の流通を可能としかつ助長し得るように設けられているとともに、親水性材料の膨張に寄与し、膨張を増大させる。これら径方向チャネルは、また、上側管状部材３および下側管状部材１４の双方において、保護表面外皮１１にも、設けられている。
図１８および図１９に示されている治療デバイスは、図１２〜図１５に示されているものと比較して、合成泡からなるシース８を備えているという点においてのみ相違している。シース８は、医療スリーブ７本体と上側管状部材３のコア６との間において、圧縮可能であるとともに、径方向に膨張可能である。医療スリーブ７がないという点を除いて、同様の構成が、下側管状部材１４の外側スリーブ１７に対して適用されている。
本発明による治療デバイス１は、文献ＷＯ−Ａ−９４／１８９０７に開示されているのと全く同一の方法で、尿道２内に配置することができる。この場合、特に、文献に記載されている挿入アセンブリおよびシステムが使用される。非外傷性挿入のためのこれら手段またはデバイスは、本発明の治療デバイスが尿道内に挿入され終わるとすぐに、引っ込められる。
図２０に概略的に示すような埋設前の尿道に対して、図２〜図７に示すような本発明の治療デバイスを適用することによる、前立腺腺腫の治療処置は、次のようにして行われる。
非外傷性挿入の後、治療デバイス１は、固定糸１２による簡易な牽引により、括約筋１５に対して配置される。治療デバイスの正確な配置は、直腸ルートを介しての超音波によりチェックすることができる。これにより、図２１に示すような配置が得られる。
天然分泌液との接触により、治療デバイスは、活性化され、医療スリーブ７を被覆している表面外皮１１は、尿道との直接接触により破壊される。その結果、尿道さらには腺腫は、スリーブ７の外表面と直接接触するようになる。この状況は、下側スリーブ１７に関しても同様である。
結局、スリーブ７および１７は、それぞれ、上側および下側管状部材３および１４の領域における長さ全体にわたって同時に膨張している。このスリーブ７の膨張は、スリーブ７と尿道前立腺部との間の接触面積を増大させる。同時に、これにより、尿道粘膜における腺種領域に対してかかる圧力が増大する。スリーブ１７の膨張は、尿道球状部における横断面積を増大させる。そして、これにより、本発明の治療デバイスの長さ方向安定性、すなわち自己安定性を増強する。したがって、これにより、図２２に治療時の様子を示すようなデバイスの配置がもたらされる。
尿道２の侵食、そして腺種は、医療スリーブ７を中心軸とする実質的な円筒状前線表面に沿って、次第に治癒される。この際、医療スリーブ７の外表面との機械的接触により、細胞整復剤が、周囲組織に対して細胞整復剤の化学効果をもたらすことができる。キャビティの横断面を実質的にスリーブ７の横断面に等しくするという限りにおいて、侵食が改善された後には、細胞整復剤と組織との間の接触が消失し、治療効果は失われる。
この時点から、尿は、スリーブ７と組織との間に容易にしみ出すことができ、付加的に生分解性とされた、例えば、尿ｐＨの緩衝効果のもとに生分解性とされた親水性基体にしみ込むことができる。同じ分解性は、スリーブ１７に対しても観測される。結局、親水性基体は破壊され、その結果、図２３に示すような配置が得られる。
最後に、治療デバイスは、治療効果の終了が所望されるとすぐに、あるいは、組織と医療スリーブ７との間の接触の消失のために治療効果が存在しなくなったときには、引き抜くことができる。デバイス１の引抜は、単に固定糸１２を牽引することにより行うことができる。その結果、図２４に示すような完全に治療された尿道が得られる。
図８および図９によるデバイスが使用されたときには、膨張過程は省略される。
図１８および図１９によるデバイスが使用されたときには、スリーブ７、１７の吸収過程は省略される。
本発明の治療デバイスを使用することにより、能動的にも受動的にも、高い安全性が得られる。
受動的な安全性に関しては、膀胱２０に注目する限り、医療スリーブ７と膀胱壁との間に直接的な接触は存在しない。仮にスリーブ７の一部が膀胱内に侵入して尿に浸漬されたにしても、組織との摩擦がないことにより、保護外皮１１は、破壊されることがなく、また分解されることはない。これにより、実際、細胞整復剤の放出が阻止される。また、この外皮上に尿内に含有される塩が堆積することにより、補助的な保護層が形成される。
括約筋の領域における受動的な安全性に関しては、上述したように、括約筋が医療スリーブ７から１０ｍｍ以上離間して配置されていることに注意が必要である。精丘よりも下方のセグメント２１１は、医療スリーブ７によって挿管されることはなく、括約筋１５に対する安全バリヤを提供する。尿道球状部は、デバイス１の挿入時に瞬時的に接触する以外は、医療スリーブ７に対して決して接触することはない。細胞整復効果は、既に述べたように接触効果に基づいているため、前立腺内に深く浸透することはできない。接触効果は、膨張配置における医療スリーブ７の横断面の深さによって制限される。
能動的な安全性に関しては、デバイス１の正確な配置をチェックするための手段は、
−医師にとっては、配置時または追跡チェック時における、例えば、直腸内のおよび陰部上の超音波診断である。陰部上の超音波診断においては、吸収度合いは、放射線写真法による医療スリーブの直径を測定することにより、評価することができる。
−患者にとっては、糸１２および尿道開口１８から出現している標識５０である。これらにより、患者は、デバイスが正確な位置にあるかどうかについて、各排尿後においてチェックすることができる。標識５０がないと、デバイスの上方移動が概念され、即時の医療チェックが必要とされる。また、デバイスの下方移動は、排尿障害または尿漏れをもたらし、同様に、医療チェックを要する。
すべての場合において、糸は３つの役割を有している。すなわち、
−挿入後におけるデバイスの配置、
−処置期間にわたってのデバイスの正確な配置の表示、
−処置終了時点における引抜手段、
である。
医療スリーブ７内に静菌性の薬剤を組み込んでいることにより、いかなる感染をも阻止することができる。
本発明によるデバイスは、さらに、以下の理由により、最適のコスト／効能比を提供することができる。
処置には、大がかりな外部機器を必要としない。その理由は、単に尿道内に麻酔コンタクトゲルを使用するような通常の麻酔を行うことなく、配置を行うことができるからである。直腸内の超音波診断により、治療デバイスの正確な配置をチェックすることができる。
治療デバイスに伴う合併症発生率は、外科的手法に伴う合併症発生率よりもずっと小さく、会陰の不快さや前立腺症の一時的な悪化もない。しかしながら、合併症発生率は、どのような場合であっても、治療デバイスの作用に要する時間に制限されることになる。というのは、治療デバイスが一時的に所定位置に配置されるからである。
効能という観点からは、本発明のデバイスにおいては、適切な形状のキャビティ、例えば、円筒状のキャビティが、前立腺の内部に形成される。このようなキャビティは、結果的に、外科的手法によって得られるキャビティに近いものである。
すべての場合において、本発明は、低コスト（人工器官のコスト）でもって、最大効能（外科手法に等しい効能）に、最小の合併症発生率（薬剤のそれ）を組み合わせることに成功している。
本発明によれば、治療デバイスは、７０ｍｍの程度という上側管状部材の長さでもって処置すべき前立腺障害の大部分に対応できることにより、ただ１つのサイズとすることができる。
医療スリーブには、満足する効能を維持しつつ、治療薬に対する組織全体の露出を低減させるという観点から、また、合併症の発生を抑制するという観点から、アルファ遮断薬、酵素阻害剤、酵素、ホルモンのような細胞増殖非抑制性の、細胞非溶解性の化学化合物を組み込みことができる。
図２６および図２７においては、医療スリーブ７および内部コア６は、選択的の方向において増殖している細胞を破壊し得るように、互いに中心がずらされている。
本発明による治療デバイスは、また、以下のような代替形態とすることもできる。すなわち、
−管状部材３、１４間のフレキシブルな連結スリーブ１６は、周囲に、とりわけ長さ方向スロットあるいは窓を分散させるようなやり方ですかし彫りにすることができる。
−管状部材３、１４をスロット１６とともに一体成形することができる。この場合、流れ方向に、デバイスの長さ方向に沿って実質的に一定の内部横断面を有する溝を設けることができる。
−各管状部材３、１４の壁、および、特にコア６に、管状補強フレームを設けることができる。フレームは、特に、例えば各部材の材料中に埋設された金属製または非金属製のコイルとすることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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