(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨張可能および収縮可能な圧力カフと、
前記カフを膨張させて加圧するために、加圧された媒体を選択的に前記カフに供給するように前記カフに結合された膨張装置と、
任意の血圧振動を含むカフ圧力を感知するように前記カフに結合されたカフ圧力センサと、
前記カフから選択的に圧力を減少させるように前記カフに結合された収縮装置と、
前記カフ圧力センサのカフ圧力決定に応答するプログラムされた制御装置とを具備しており、
前記制御装置は、前記カフを膨張させる前記膨張装置と、予め定められたインターバルで患者の各血圧決定中に前記カフを収縮させる前記収縮装置とを制御し、測定された血圧振動によって規定されたオシロメトリックエンベロープの点を表すオシロメトリックエンベロープデータを記憶するようにプログラムされ、さらに、前記オシロメトリックエンベロープデータの信号品質をチェックし、オシロメトリックエンベロープデータの品質が良いなら前記オシロメトリックエンベロープデータから患者の血圧を計算し、前記オシロメトリックエンベロープデータの信号品質にしたがって計算された血圧を選択的に表示するようにプログラムされ、前記プログラムされた制御装置は、前記オシロメトリックエンベロープが予め定められた一般的な釣鐘形を有しているか否か決定することによって前記オシロメトリックエンベロープデータの信号品質をチェックする自動化された血圧計装置。
【請求項２】
前記プログラムされた制御装置は、前記オシロメトリックエンベロープデータが前記一般的な釣鐘形を有している場合に、曲線適合手順を使用して患者の血圧を計算する請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記プログラムされた制御装置は、計算された血圧が合理的な生理学的範囲内にあって、心臓弛緩期の血圧＜ＭＡＰ＜心臓収縮期の血圧であるか否かを決定するために前記オシロメトリックエンベロープデータへの前記曲線適合手順の実行中に決定された血圧結果を使用することによって前記オシロメトリックエンベロープデータの信号品質をチェックする請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記プログラムされた制御装置は、新しく獲得されたオシロメトリックエンベロープデータを記憶されているオシロメトリックエンベロープデータと比較して予め定められた範囲内にある前記新しく獲得されたオシロメトリックエンベロープデータの値の、前記記憶されているオシロメトリックエンベロープデータの値からのパーセンテージとして中間履歴品質数を決定することによって前記オシロメトリックエンベロープデータの信号品質をチェックする請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記プログラムされた制御装置は、前記中間履歴品質数の前記決定中に新しいオシロメトリックエンベロープデータを古いオシロメトリックデータより重く加重する請求項４記載の装置。
【請求項６】
前記プログラムされた制御装置は、前記曲線適合手順により使用された曲線適合データの、前記新しく獲得されたオシロメトリックエンベロープデータに対する適合の程度の尺度として中間エンベロープ品質数を決定することによって前記オシロメトリックエンベロープデータの信号品質をチェックする請求項４記載の装置。
【請求項７】
前記プログラムされた制御装置は、次式を使用して中間エンベロープ品質数を決定し：
中間エンベロープ品質＝ A＊100/(A+sqrt(加重＊エンベロープs.s.e.))
ここで、
Ａは前記曲線適合手順により使用された振幅に対するガウスパラメータであり、
加重は前記中間履歴品質数に基づいた値を有し、
エンベロープ誤差平方和(s.s.e.)は次式を使用して見出され：
【数１】
0003742817.tif 000009
ここで、
“ａi ”および“ｐi ”はオシロメトリックエンベロープデータを表し、それぞれ段階オシロメトリック振幅およびステップ圧力に対応し、
“ｉ”はエンベロープ段階データに対して使用されるインデックスであり、
ＢおよびＣは前記曲線適合手順によって使用される平均および偏差の各ガウスパラメータである請求項６記載の装置。
【請求項８】
前記プログラムされた制御装置は、前記新しく獲得されたオシロメトリックエンベロープデータ中の全ての複素数の平均自乗根（ｒ．ｍ．ｓ．）誤差である推定された雑音レベルよりも上に最良複素数がある圧力ステップのパーセンテージの尺度として中間複素数品質数を決定することによって前記オシロメトリックエンベロープデータの信号品質をチェックする請求項６記載の装置。
【請求項９】
前記プログラムされた制御装置は、前記推定された雑音レベルの基礎を次式から決定される複素数ｓ．ｓ．ｅ．に置いており：
【数２】
0003742817.tif 000010
ここで、
ｃijは前記新しく獲得されたオシロメトリックエンベロープデータからの複素数サイズを表す複素数データであり、
“ｉ”はエンベロープステップデータに対して使用されたインデックスであり、
ｊはエンベロープステップ圧力レベルにおける複素数に対するインデックスであり、
ｐi はステップ圧力を表し、
Ａ，ＢおよびＣは、前記曲線適合手順によってそれぞれ使用された振幅、平均および偏差に対する各ガウスパラメータである請求項８記載の装置。
【請求項１０】
前記プログラムされた制御装置は、エンベロープステップ圧力レベルにおける複素数サイズの可変性の尺度として中間ステップ品質数を決定することによって前記オシロメトリックエンベロープデータの信号品質をチェックする請求項８記載の装置。
【請求項１１】
前記プログラムされた制御装置は、前記中間履歴品質数に依存しているしきい値を越えた複素数が発生したカフ圧力に対する複素数サイズの最良推定量と各複素数との間の絶対値差の比である受信された全複素数のうちのパーセンテージとして中間ステップ品質数を決定する請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
前記プログラムされた制御装置は、前記オシロメトリックエンベロープデータの信号品質を表す全体的な品質数を生成するように加重関数にしたがって前記中間履歴品質数と、前記中間エンベロープ品質数と、前記中間複素数品質数と、前記中間ステップ品質数とを結合する請求項１０記載の装置。
【請求項１３】
前記プログラムされた制御装置は前記計算された血圧および前記全体的な品質数をチェックして、計算された血圧を表示する前に、前記計算された血圧および前記全体的な品質数が生理学的な意味をなすかどうかを判断して決定する請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
前記プログラムされた制御装置は、前記全体的な品質数を第１のしきい値と比較し、それによって第１のしきい値が越された場合にのみ、前記計算された血圧が表示される請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
前記プログラムされた制御装置は、前記全体的な品質数を前記第１のしきい値より大きい第２のしきい値と比較し、それによって前記全体的な品質数が前記第１のしきい値を越えるが前記第２のしきい値を越えない場合にアーティファクトの警報メッセージと共に前記計算された血圧を表示し、前記全体的な品質数が前記第１および第２の両しきい値を越えた場合には前記警報メッセージなしに前記計算された血圧を表示する請求項１４記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に自動血圧モニタリングに関し、とくに、その信号を使用した非襲性の血圧測定が信頼できるものであるか否かを決定する時に信号品質測定を使用する自動血圧モニタに関する。
【従来の技術】
自動オシロメトリック血圧モニタが技術的に知られており、これは、変化するカフの血圧における複素数（ｃｏｍｐｌｅｘ）の振幅によって規定されたオシロメトリックエンベロープに計算により曲線が適合され、それによって平均的な動脈の圧力（ＭＡＰ）と心臓収縮期および心臓弛緩期の血圧とがさらに正確に計算されることを可能にする。米国特許第5,704,362 号明細書に記載されているように、このような曲線適合計算は本質的に、アーティファクトのために生じる収差を免れている。一般に、このような技術では、他の関数も使用可能ではあるが、ガウス形状の関数がオシロメトリックエンベロープに適合された計算モデルに必要とされる。この曲線適合計算は、誤差平方和関数に関する最急降下と観察関数に対するガウス−ニュートンゼロ発見との組合せである Marquardt方法を使用する。米国特許第5,704,362 号明細書に記載されているこの方法は、ガウス関数の既知の合理的な形状にエンベロープを制約し、それによって任意の単一のデータ点に対する曲線適合の依存度を低くする濾波方法を提供する。これによって、データ収集中のアーティファクト検出技術の使用を減少または不要にすることが可能となる。また、エンベロープデータは、いくつかの血圧決定にわたって収集され、次の血圧決定の加重平均された予測を行うために加重平均された履歴データを含んでいてもよい。
【０００２】
米国特許第5,704,362 号明細書において使用されているガウス曲線適合方法では、現在のまたは前の血圧決定からのデータに基づいて３つのパラメータのセットが決定され、これらのパラメータは、エンベロープ振幅（Ａ）と、平均（Ｂ）と、この平均からの偏差（Ｃ）とを含んでいる。換言すると、ガウス曲線は、その振幅、平均および偏差によって規定され、曲線適合は、生のエンベロープ圧力のそれぞれにおけるガウス曲線とデータ点との間の誤差平方和（ｓ．ｓ．ｅ．）を最小にする振幅、平均および偏差を有する曲線として規定される。サーチは、最小化点が見出だされるまで（Ａ，Ｂ，Ｃ）変数空間において行われる。現在の血圧決定からのデータを使用して、ガウス曲線が最も新しく測定されたデータにさらに厳密に適合するように前の決定から正しい圧力付近にシフトされてもよい。これは未加工の血圧複素数の振幅を識別すると共に、アーティファクトを排除する助となることができる。米国特許第5,704,362 号明細書に記載されている曲線適合方法に関するさらに詳細な事項は、ここにおいて参考文献とされている。
【発明が解決しようとする課題】
残念ながら、このような曲線適合技術でさえ、患者の動き、振動およびその他の妨害が血圧決定中にカフから得られた圧力信号中においてアーティファクトを発生させる可能性があるという問題に対処しなければならない。これが発生したとき、たとえ上記に参照された曲線適合を使用しても血圧複素数およびそれらの特性を識別することが困難になる。したがって、血圧の結果を公表するべき時およびアーティファクトが存在しているという警報あるいは出力が不正確である可能性があるという警報を出すべき時を決定することが困難になる可能性が高い。本発明はこの問題を解決するために開発されたシステムおよび方法に関する。
【課題を解決するための手段】
本発明は、データを観察用モニタの表示装置に提供する前に測定されたＮＩＢＰデータの品質および信頼性を決定するために客観的な基準を使用することによって上述の技術的な問題を解決する。本発明によると、オシロメトリックエンベロープデータは、形状、曲線適合の品質（曲線適合手順が使用された場合）、履歴品質、エンベロープ品質、複素数品質およびステップ品質をチェックされる。その後、これらの品質値は、収集されたオシロメトリックエンベロープデータを公表すべきか否か、およびアーティファクトのメッセージ警報もまた与えられるべきか否かを決定するために使用される全体的な品質値に結合される。
【０００３】
とくに、本発明は、
複数の圧力レベルで採取された１以上の複素数の振幅からの複数のオシロメトリックデータ値を患者から獲得し、オシロメトリックデータ値が測定された血圧振動によって規定されるオシロメトリックエンベロープの点を表し、
オシロメトリックデータ値から患者の血圧を計算し、
オシロメトリックデータ値の信号品質をチェックし、
オシロメトリックデータ値の信号品質にしたがって計算された血圧を選択的に表示するステップを含んでいる患者の血圧測定方法に関する。
【０００４】
本発明の方法は、膨張可能および収縮可能なカフと、カフを膨張させて加圧するために、加圧された媒体を選択的にカフに供給するようにカフに結合された膨張装置と、任意の血圧振動を含むカフ圧力を感知するようにカフに結合されたカフ圧力センサと、カフから選択的に圧力を減少させるようにカフに結合された収縮装置と、カフ圧力センサのカフ圧力決定に応答するプログラムされた制御装置とを具備している自動化された血圧計装置によって行われる。本発明の好ましい実施形態によると、制御装置は、カフを膨張させる膨張装置と、予め定められたインターバルで患者の各血圧決定中にカフを収縮させる収縮装置とを制御し、測定された血圧振動によって規定されたオシロメトリックエンベロープ点を表すオシロメトリックエンベロープデータを記憶するようにプログラムされている。また、制御装置はさらに、オシロメトリックエンベロープデータから患者の血圧を計算し、オシロメトリックエンベロープデータの信号品質をチェックし、オシロメトリックエンベロープデータの信号品質にしたがって計算された血圧を選択的に表示するようにプログラムされている。
【０００５】
プログラムされた制御装置は、オシロメトリックエンベロープが予め定められたほぼ釣鐘形を有しているか否かを決定し、計算された血圧が心臓弛緩期の血圧＜ＭＡＰ＜心臓収縮期の血圧であって合理的な生理学的範囲内にあるか否かを決定するためにオシロメトリックエンベロープデータに対して曲線適合手順（使用された場合に）の実行中に決定された血圧結果を使用し、新しく獲得されたオシロメトリックエンベロープデータを記憶されているオシロメトリックエンベロープデータと比較し、予め定められた範囲内にある新しく獲得されたオシロメトリックエンベロープデータの値の、記憶されているオシロメトリックエンベロープデータの値からのパーセンテージとして中間履歴品質数を決定し、曲線適合手順により使用された曲線適合データの、新しく獲得されたオシロメトリックエンベロープデータに対する適合の程度の尺度として中間エンベロープ品質数を決定し、新しく獲得されたオシロメトリックエンベロープデータ中の全ての複素数の平均自乗根（ｒ．ｍ．ｓ．）誤差である推定された雑音レベルよりも上に最良複素数がある圧力ステップのパーセンテージの尺度として中間複素数品質数を決定し、および、またはエンベロープステップ圧力レベルにおける複素数サイズの可変性の尺度として中間ステップ品質数を決定することにより本発明にしたがってオシロメトリックエンベロープデータの信号品質をチェックする。これら値は、オシロメトリックエンベロープデータの信号品質を表す全体的な品質数を生成するように加重関数にしたがって結合されることが好ましい。一般に、最新のオシロメトリックエンベロープデータは、古いオシロメトリックエンベロープデータより重く加重される。
【０００６】
好ましい実施形態において、プログラムされた制御装置は、次式を使用して中間エンベロープ品質数を決定し：
中間エンベロープ品質＝ A＊100/(A+sqrt(加重＊エンベロープs.s.e.))
ここで、Ａは曲線適合手順により使用された振幅に対するガウスパラメータであり、加重は中間履歴品質数に基づいた値を有し、エンベロープ誤差平方和(s.s.e.)は次式を使用して見出され：
【数５】
0003742817.tif 000002
【０００７】
ここで“ａi ”および“ｐi ”はオシロメトリックエンベロープデータを表し、それぞれステップオシロメトリック振幅およびステップ圧力に対応し、“ｉ”はエンベロープステップデータに対して使用されるインデックスであり、ＢおよびＣは曲線適合手順によって使用される平均および偏差の各ガウスパラメータである。プログラムされた制御装置はまた、推定された雑音レベルの基礎を次式から決定された複素数ｓ．ｓ．ｅ．に置いており：
【数６】
0003742817.tif 000003
【０００８】
ここでｃijは新しく獲得されたオシロメトリックエンベロープデータからの複素数サイズを表す複素数データであり、“ｉ”はエンベロープステップデータに対して使用されたインデックスであり、ｊはエンベロープステップ圧力レベルにおける複素数に対するインデックスであり、ｐi はステップ圧力を表し、Ａ，ＢおよびＣは、曲線適合手順によってそれぞれ使用された振幅、平均および偏差に対する各ガウスパラメータである。
【０００９】
好ましい実施形態では、プログラムされた制御装置は、中間履歴品質数に依存しているしきい値を越えた割合（各複素数と、その複素数が発生したカフ圧力に対する複素数サイズの最良推定量との間の絶対値の差）を有する複素数の、受信された全複素数のうちのパーセンテージとして中間ステップ品質数を決定する。
【００１０】
プログラムされた制御装置は計算された血圧および全体的な品質数をチェックして、計算された血圧を表示する前に、計算された血圧および全体的な品質数が生理学的な意味をなすかどうかを判断して決定することが好ましい。その後、プログラムされた制御装置は全体的な品質数を第１のしきい値と比較し、それによってオシロメトリックエンベロープデータは、第１のしきい値が越された場合にのみ表示される。プログラムされた制御装置はまた、全体的な品質数を第１のしきい値より大きい第２のしきい値と比較し、それによって全体的な品質数が第１のしきい値を越えるが第２のしきい値を越えない場合は、アーティファクトの警報メッセージと共にオシロメトリックエンベロープデータを表示し、また、全体的な品質数が第１および第２の両しきい値を越えた場合には、警報メッセージなしにオシロメトリックエンベロープデータを表示する。
本発明の以下の詳細な説明から明らかであるように、本発明の技術的範囲は対応した方法を含んでいる。
【発明の実施の形態】
本発明は、以下の好ましい実施形態の詳細な説明および添付図面を参照することによってさらに容易に理解されるであろう。
以下、図１乃至９を参照して本発明の好ましい実施形態にしたがって上述の目的を満足させ、その他の有益な特徴を提供するシステムおよび方法を説明する。当業者は、これらの図面に関してここに記載されている説明が単なる例示に過ぎず、本発明の技術的範囲を何等制限するものではないことを容易に認識するであろう。したがって、本発明の技術的範囲に関する全ての問題は添付された特許請求の範囲を参照することによって解決されるものである。
Ramsey氏による米国特許第 4,360,029号明細書には、本発明の原理が有効に適用されることのできるオシロメトリック血圧監視用のシステムが詳細に記載されている。Ramsey氏による特許明細書は、ここにおいて参考文献とされている。以下の図１の説明は、このシステムの動作の簡単な概要である。
【００１１】
図１には、完全膨張されたときに上腕動脈を閉塞する通常のフレキシブルな膨張可能で収縮可能なカフ101 を装着した患者の腕100 が示されている。排気管103 を備えた収縮バルブ102 を使用してカフ101 が徐々に収縮されると、動脈の閉塞は徐々に緩和される。以下詳細に説明するように、収縮バルブ102 によるカフ101 の収縮は、マイクロプロセッサ107 により制御ライン106 を介して制御される。
【００１２】
圧力トランスデューサ104 はダクト105 によってカフ101 に結合され、そこにおける圧力を感知する。通常のオシロメトリック技術によると、動脈における圧力振動は、カフ101 の逆圧の変化によって感知され、これらの圧力振動はトランスデューサ104 によって電気信号に変換され、通路106 を介してマイクロプロセッサ107 に結合されて処理される。さらに、加圧空気源109 は、ダクト110 を介して膨張バルブ111 へ結合され、さらにダクト112 を通って圧力カフ101 に接続されている。膨張バルブ111 は、マイクロプロセッサ107 からの接続113 により電気的に制御される。収縮バルブ102 もまたカフ101 に導かれているダクト112 とダクト114 によって分枝接続115 で接続されている。
【００１３】
本発明の原理の観点から、上記に参照されているRamsey氏の特許第 4,360,029号明細書および第 4,360,034号明細書の従来技術の教示にしたがって、圧力トランスデューサ104 からの信号がマイクロプロセッサ107 により処理され、血圧データが生成され、アーティファクトデータが随意に排除されることができる。その代りに、Medero氏他による米国特許第 4,543,962号明細書、Medero氏による米国特許第 4,546,775号明細書、Hood,Jr.氏他による米国特許第 4,461,761号明細書、Ramsey,III氏他による米国特許第 4,754,761号明細書、第 5,170,795号明細書および第 5,052,397号明細書、Medero氏による米国特許第 5,577,508号明細書、ならびに Hersh氏他による米国特許第 5,590,662号明細書の教示にしたがって血圧を決定することが可能であり、これらの特許明細書は全てその権利が本出願人に譲渡され、それらの説明はここにおいて参考文献とされている。いずれにしても、既知の技術を使用して各レベルで受信されたオシロメトリック複素数の品質を決定し、アーティファクトではなく実際の血圧データを使用して血圧決定を行なうことが望ましい。
【００１４】
マイクロプロセッサ107 のプログラミングを除いては、図１を参照して上述された本発明の装置は、実質的にRamsey,III氏他による特許第 4,360,029号明細書および第 4,360,034号明細書に記載されているものと同じである。したがって、図１に示されている装置の動作中、たとえば約８乃至１０p.s.i.に加圧された空気が加圧空気源109 において利用できる。血圧の決定を開始することが所望されたとき、マイクロプロセッサ107 は通路113 によって信号を供給して、膨張バルブ111 を開く。収縮バルブ102 は閉じられる。加圧空気源109 からの空気は、膨張バルブ111 およびダクト112 を通って伝達され、所望のレベルに、好ましくは患者の推定心臓収縮期の血圧より上にカフ101 を膨張させる。マイクロプロセッサ107 は圧力トランスデューサ104 からの通路106 上における信号に応答する。この信号はカフ101 における瞬間的な圧力を示すものであり、カフ101 中の圧力が患者の推定心臓収縮期の血圧より上の予め定められた値に達したとき、マイクロプロセッサ107 はこのカフ101 の膨張を中断させる。このような中断は、通路113 によって信号を送り、膨張バルブ111 に閉じるように命令することにより行われる。膨張バルブ111 が閉じると、収縮ルーチンを開始することによって血圧を測定することができる。
【００１５】
上述のように、圧力トランスデューサ104 によって感知されるマイクロプロセッサ107 および収縮バルブ102 の制御下にある実際の血圧測定は、上述された特許明細書に開示されている任意の適切な方法で行われることができる。さらに、カフ101 の収縮は、本出願人にその権利が譲渡され、その内容全体がここにおいて参考文献とされている Booth氏他による米国特許第 5,518,000号明細書およびMedero氏の米国特許第 5,579,776号明細書に記載されているように制御されることができる。各測定サイクルの完了時、収縮バルブ102 は、実質的に排気管103 を介してカフ圧力を完全に減少させるために十分に長い時間のあいだ再度開かれることができる。その後、新しい測定サイクルを開始するために、収縮バルブ102 が閉じられる。
【００１６】
要約すると、血圧測定が所望されたとき、カフ圧力が圧力トランスデューサ104 によって管理されながら、そのカフ圧力が所望のレベルに達するまで、膨張バルブ111 が開かれる。その後、膨張バルブ111 は閉じられる。その後、マイクロプロセッサ107 からの信号116 を使用して収縮バルブ102 が開かれ、血圧測定が行われる。
【００１７】
典型的な自動血圧計装置において、カフ収縮動作は、１ステップ当たり通常約８ｍｍＨｇの等しいデクリメントにより行われる。図２は、通常のＮＩＢＰモニタに対する通常のカフの段階的収縮および測定サイクルを示している圧力対時間のグラフを示す。示されているように、カフ101 は、心臓収縮期の圧力より高い圧力に膨張され、その後ステップ当たり約８ｍｍＨｇの等しい期間ごとに段階的に収縮される。タイムアウト期間ｄが各ステップにおいて与えられており、この期間中に信号処理回路が上述の特許明細書に記載されている技術にしたがって振動複素数をサーチする。タイムアウト期間ｄの終りに、カフ圧力は、振動複素数が検出されなくてもデクレメントされる。この圧力をデクレメントし、振動複素数をサーチするプロセスは、ＭＡＰおよびオシロメトリックエンベロープ200 の少なくとも一方が決定されるまで繰返される。血圧決定プロセス全体は、一般に使用者によって設定される予め定められた設定インターバルで繰返される。
【００１８】
この段階まで、図１のモニタは通常の方法で動作する。本発明によると、収集された信号の品質を決定して、その信号に含まれているデータが信頼できるものであるか否かを決定するためにこのようなシステムを修正することが所望されている。この信号品質は、データの収集中に使用されるマイクロプロセッサ107 により行われるアルゴリズム（以下説明する）およびそれに続く血圧の計算によって決定され、結果が臨床的使用に対して十分に正確なものであることを確実にすることを支援する。これを行うために、同じことを生データの生理学的妥当性、生データ中の雑音量および生理学的尤度に関して行なう。
【００１９】
本発明によると、品質アルゴリズムは、劣化したデータのためにそれ以上の他の解析を止めさせる（血圧決定中に種々の点で）ためにマイクロプロセッサ107 において使用される。データがかなり劣化しているために、それから求められる血圧数が不適切である場合には、これを認識して決定を止めるべきである。これは、血圧数が公表される場合に、それらの品質を高く保つのに役立つ。本発明の品質アルゴリズムはまた、血圧評価を改善するもっと多くのデータを得ることを決定するために使用される。付加的な生エンベロープデータに対する要求は、後にさらに高い全体的な品質および公表可能な血圧数になるであろう。データに対する要求は、上述の曲線適合プロセスが使用される場合、このようなプロセスの前および、または後に為されることができる。それはまた、付加的なデータの収集にとって最もよい圧力レベルに関する情報をカフ圧力制御機能に提供することを含んでいる。これは本質的に、生のエンベロープデータの解析により合理的な曲線適合が得られる可能性があることを確認するためのチェックである。生のエンベロープデータは、それが正常な生理学的形状を有している場合に高い品質を有する。
【００２０】
本発明の品質アルゴリズムはまた、得られた血圧値を公表することが適切か否かを決定するために使用される。これは、“全体的な”品質数に関するしきい値テストである。ＮＩＢＰアルゴリズムの別の特徴により支援して、最終的に公表される数の品質を改善するために、制御パラメータ（加重）が血圧アルゴリズム内に設定されてもよい。品質アルゴリズムはまたシステムを支援して、任意の警報を公表するか否かを決定してもよい。著しいアーティファクトが存在する場合には、警報が出されなければならない。この付加的な情報は、高い正確度が必要とされる場合、別の読み取りをしなければならないことを意味するため、患者の介護の品質が向上する。これは、決定された品質レベルに適した多数のレベルの警報を含むことができる。このプロセスはまた、“全体的な”品質数を使用するしきい値テストに基づいている。血圧の決定の終りに、品質アルゴリズムは、０から１００までの“全体的な”品質数を生成し、１００は最高品質を示す。
【００２１】
図３および４に示されているように、ＮＩＢＰ品質の改善を助ける種々のアルゴリズムが血圧決定中のある重要な（キーとなる）時間に行われる。図３および４は、本発明の技術を使用して血圧測定を行うために図１の装置の中のマイクロプロセッサ107 において動作する制御アルゴリズムの１実施形態を示している。示されているように、血圧決定はステップ300 からスタートし、ステップ302 において血圧カフ101 は、通常の方法で段階的に収縮するために一般に心臓収縮期の血圧より高い点に膨張される。ステップ304 において、エンベロープデータはカフ101 の収縮中に通常の方法で収集される。当業者は、カフ圧力の関数である複素数サイズをエンベロープが有しており、生のエンベロープデータを得るために複素数サイズ情報が減少されることを認識するであろう。
【００２２】
本発明の好ましい実施形態によると、ステップ304 において生のエンベロープデータが収集されると、曲線適合解析をする前に、ステップ306 で生のエンベロープデータの品質が評価される。図６は高品質で異物の混じっていないクリーンなデータを有するオシロメトリック血圧エンベロープの一例であり、一方図７はアーティファクトが生じた状況下における段階的収縮および複素数を含むオシロメトリック血圧エンベロープの一例である。
【００２３】
ステップ306 において、アルゴリズムは、生のエンベロープデータにおける最大振動振幅の上側および下側の圧力レベルの数を決定する。アルゴリズムは、解析を試みる前にエンベロープデータにおいてバランスがとれているか否かを決定しなければならない。換言すると、アルゴリズムは、エンベロープデータが要求されている釣鐘形を有しているか否かを決定する。このテストでは、データを圧力レベルで単に分類し、最大複素数サイズを有する圧力レベルを決定し、その後この最大値の両側の点の数をカウントするだけで生のエンベロープデータにおいてバランスがとれていることが確認される。最大値の両側には、最少数の点がなくてはならない。生のエンベロープデータが通常の生理学的特性を有しており、したがって生理学的期待値に基づく“合理的な形状”を有している場合、生のエンベロープデータはさらに解析されることが可能である。これは第１の“品質”チェックである。その後、ステップ308 において、上述の米国特許第 5,704,362号明細書に記載されている曲線適合技術のような通常の技術を使用して血圧が計算される。
【００２４】
本発明の好ましい実施形態において、曲線適合または血圧計算をすることによって学習されたものを使用して、曲線適合または別の血圧計算後に生のエンベロープデータの品質を評価するために、第２の“品質”チェックがステップ310 で行われる。このテストにおいて、エンベロープデータがバランスのとれた方式でカフ圧力レベルの範囲にわたって拡散されていることが確認される。生のエンベロープデータが曲線適合に近接しており、また生のデータが雑音をほとんど有しない場合、品質インジケータは上昇する。中間品質値のセットが見出だされて、“全体的な”品質を得るために結合される。曲線適合を行うことによって学習される別の重要な情報は、血圧値を最も多く採取すべき場所と、可能な各カフ圧力に対応した複素数サイズである。血圧数の評価は、それらが生理学的な意味をなす（たとえば、心臓弛緩期の血圧＜平均的な動脈の血圧（ＭＡＰ）＜心臓収縮期の血圧）か否か、ならびに血圧が合理的な範囲内にあるか否かを調べるために行われる。血圧数がおそらく生理学的に少なくなるにしたがって、品質は低下する。
【００２５】
一例として、図８は図６の異物の混じっていないデータから得られたオシロメトリック血圧エンベロープを示し、それは最大値の両側における生のデータ点と、指定されたしきい値の下方におけるデータ点とを含んでいる。他方、図９はデータが雑音によって劣化された後の図８のエンベロープを示している。図８の生のエンベロープデータは曲線適合に接近しており、生のデータは雑音をほとんど有しないので、品質インジケータは図８において高く、図９では低い。
【００２６】
とくに、ステップ310 において、アルゴリズムは、ステップ308 における曲線適合後に血圧の最初の評価から得られたＭＡＰの上側および下側の圧力レベルの数を決定する。このテストは再び、エンベロープデータはバランスがとれており、そのエンベロープの心臓収縮側および心臓弛緩側に十分な点が存在していることを保証することを助ける。ステップ310 において、アルゴリズムはまた、平均的な動脈の血圧（ＭＡＰ）においてエンベロープ（振動）サイズのある分数（ｆｒａｃｔｉｏｎ）の下方に位置する複素数サイズを有する圧力レベルの数を決定する。すなわち、ＭＡＰ値から離れるにつれてエンベロープは減少し、また、行われた解析は数学的に安定し、生理学的に意味をなしていることが決定されなければならない。さらに、ステップ310 において、アルゴリズムは、推定された心臓収縮および心臓弛緩値に近いステップの数を決定する。生のデータが心臓収縮および心臓弛緩期の血圧値に近い場合、それらが正しいことがさらに確実となり、その品質はさらに高くなる。
【００２７】
ステップ310 においてエンベロープデータの品質が評価されると、ステップ312 で中間履歴品質数が計算される。中間履歴品質数は、マイクロプロセッサ107によってアクセス可能なＢＰ履歴アーカイブ（図４中の素子410 ）に記憶されている最近のＮＩＢＰ決定に対する新しいＮＩＢＰ値の比較に基づいている。とくに、ステップ312 において、血圧数を履歴アーカイブ410 中の値と比較することによって中間履歴品質数が見出だされる。履歴アーカイブ410 中の値が新しい血圧数の５％の誤差内ならば、それらは良好とみなされる。行われた比較の全てに対する良好の比較のパーセンテージが中間履歴品質数である。以下の表１は、中間履歴品質数の計算を示しており、履歴アーカイブ410 中に入力した時期に対して加重調節が行われている。新しいデータは古いデータより重く加重される。例において、曲線適合手順からの血圧値は１２０／８０（９３）であると仮定する。
表  １
【表１】
0003742817.tif 000004
【００２８】
可能な総スコアは６６であり、実際の総スコアは３１である。したがって、中間履歴数は３１／６６、すなわち４７％である。
【００２９】
ＢＰ履歴アーカイブ410 は、最新の情報だけを保持するように周期的に更新される。良好の比較が履歴アーカイブ410 に追加されている場合、品質は高い。情報は、それが非常に高い品質を有していると決定された場合にのみ履歴アーカイブ410 に記憶される。この履歴アーカイブ410 は、ここには示されていないが、曲線適合パラメータを含むことができる。
【００３０】
次にステップ314 において、ステップ308 の曲線適合が生のデータをどの程度よく表しているかの尺度として中間エンベロープ品質数が計算される。この数を計算する時、次式を使用してエンベロープ誤差平方和（ｓ．ｓ．ｅ．）が見出だされることが好ましい：
【数７】
0003742817.tif 000005
【００３１】
ここで“ａi ”および“ｐi ”はエンベロープデータを表し、それぞれ段階振動振幅およびステップ圧力に対応し、
“ｉ”はエンベロープステップデータに対して使用されるインデックスであり、
Ａ，ＢおよびＣは曲線適合手順によってそれぞれ使用された振幅、平均および偏差に対するパラメータである。上述のように、Ａ、ＢおよびＣはガウス関数に対するパラメータであり、“Ａ”はエンベロープを記述するために使用されたガウス曲線の振幅を表し、“Ｂ”はその中心位置または平均を表し、Ｃはその幅または偏差の制御を表す。これらのパラメータは、ここにおいて参考文献とされている Hersh氏他による米国特許第 5,704,362号明細書にさらに詳細に記載されている。
【００３２】
エンベロープ誤差平方和（ｓ．ｓ．ｅ．）が見出だされると、それは次式を使用して中間エンベロープ品質を計算するために使用されることができる：
中間エンベロープ品質＝ A＊100/(A+sqrt(加重＊エンベロープs.s.e.))
加重の数は中間履歴品質に依存している。履歴値が高ければ、加重は低い数であり、履歴値が低ければ、加重は大きい数である。エンベロープの誤差平方和をエンベロープサイズと比較して、中間品質数を得ることができる。この誤差平方和がエンベロープサイズに関して低ければ、品質は高く、また、誤差平方和がエンベロープサイズに関して高い場合は、品質は低くなる。したがって、この値は曲線適合が作用したことを示すものとして使用されることができる。
【００３３】
ステップ316 において中間複素数品質数が計算され、それは最良の複素数が推定された雑音レベルよりも上にある圧力段階のパーセンテージの尺度である。この雑音レベルは全ての複素数の平均自乗根（ｒ．ｍ．ｓ．）誤差であり、雑音の推定値である複素数誤差平方和（ｓ．ｓ．ｅ．）に基づいている。一般に、この複素数誤差平方和が低ければ、品質が高い。これは次式にしたがって計算される：
【数８】
0003742817.tif 000006
【００３４】
ここで、ｃijは生の複素数情報であり、複素数サイズを表す。
【００３５】
ｉは圧力レベルを示し、
ｊは圧力レベルにおける複素数に対するインデックスであり、
ｐi はステップ圧力を表し、
Ａ，ＢおよびＣは、曲線適合手順から生じたパラメータである。
【００３６】
雑音レベルの信号レベルに対する比較を使用して、良好とみなされるステップを決定することができる。以下の表２に、この比較計算の一例を示す。
表  ２
【表２】
0003742817.tif 000007
【００３７】
したがって、この例において中間複素数品質は８のうちの５であり、すなわち６３％である。
【００３８】
表２から明らかなように、各ステップにおける最良複素数のサイズが雑音の倍数よりはるかに高い場合、中間複素数品質数は上昇する。
【００３９】
ステップ318 において、あるステップにおける複素数のサイズの可変性の尺度として中間ステップ品質数が計算され、この計算は、各複素数と、その複素数が発生したカフ圧力に対する複素数サイズの最良推定量となるものとの間の絶対値差を比較することによって行われる。あるステップにおける複素数サイズの最良推定値は、そのステップに対する最良のものに一致した２つの複素数から得られる。複素数の総数に関する良好な複素数のパーセンテージは、中間ステップ品質数として使用される。複素数が良好か否かを評価するために、絶対値差の比と評価された複素数のサイズが計算される。この比に対する許容しきい値は、履歴品質数に依存し、０．１２５からを０．２５まで変化する。履歴が良好ならば、使用されたしきい値比は低くなる。たとえば、以下の表３は計算方法を示している。
【００４０】
以下の説明において、アーティフィシャル以外、たとえば少数の測定された複素数だけを示す。実際の決定では、各カフ圧力に対して測定された複素数の数は一般に大きくなり、最良の複素数サイズを得るために使用される複素数を含んでいる。可能性のある９つのうち、良の複素数は６つ存在する。したがって、この例のデータに対して、中間段階品質は６／９であり、それは６７％である。
表  ３
【表３】
0003742817.tif 000008
【００４１】
したがって、あるステップにおいて小さい複素数サイズ偏差が存在するならば、品質は高い。
【００４２】
ステップ320 （図４）において、ステップ312 乃至318 で低レベル複素数検出から計算された品質値が結合される。各テストから結果的に得られた品質値は、各テストからの値が容易に結合されるように０と１００との間で較正されることが好ましい。全体的な品質数は、中間品質の組合せに基づいている。たとえば、履歴品質が９０以上であるならば、履歴品質が使用される。そうでなければ、全体的な品質として、ステップおよび複素数中間品質の平均がとられる。以下、図５を参照して、ステップ320 をさらに詳細に説明する。
【００４３】
ステップ320 において全体的な品質数が決定されると、モニタ表示装置の観察者に公表される血圧値をさらに精細にするステップ322 が行われる。このために、必要ならば通常の雑音減少アルゴリズムが使用されてもよい。その後、ステップ324 において、最終的な品質値が生理学的な意味を実際になすか否か、および合理的な生理学的範囲にあるか否かを決定するために血圧値の生理学的品質がチェックされる。血圧数が生理学的にかなり異常である場合、ステップ324 において全体的な品質数がさらに調節される。たとえば、血圧値が非常に高くなると、全体的な品質が低下する。これは、血圧として異常な値が正しい場合のみ、それらが公表されることを確実にする助けとなる。その後、結合された品質数が十分に高く、データが信頼できることが立証された場合に、ステップ326 において血圧値が公表される。さらに、結合された品質数がこのようなメッセージを正当として認可した場合、ステップ328 においてメッセージもまた公表され、アーティファクトが存在する可能性があることを警告する。たとえば、図１０に示されているように、この目的で差しきい値が設定されてもよい：低い品質計数に対して無データが表示され、中間品質計数に対してはアーティファクトメッセージと共にデータが表示されてもよく、また、高品質計数に対してメッセージなしでデータが表示されてもよい。その後、ステップ330 でＮＩＢＰ決定が終了する。
【００４４】
当業者は、図３および４におけるステップ306 、310 乃至320 、324 および328 が伝統的なＮＩＢＰアルゴリズムに対する本発明の技術による追加を示していることを認識するであろう。
【００４５】
図５は、本発明の技術にしたがって図３のステップ312 乃至318 に関して上述された種々の計算された品質値を結合し１つの全体的な品質値を得る方法を示すフローチャートである。図５におけるステップ402 乃至410 で発生されたデータは、ステップ312 乃至318 に関して上述した品質計算において使用されるデータのタイプを表す。一般に、得られた全てのデータは複素数およびカフ圧力情報からスタートする。図５の目的は、中間品質数と全体的な品質数とが異なったデータおよび概念に基づいていることを明らかにすることである。
【００４６】
図５に示されているように、以下のような異なったタイプのデータが生成される：
１．決定の収縮部分中に見出だされた全ての複素数に対する複素数サイズおよび対応したカフ圧力（ステップ402 ）；
２．所定のカフ圧力レベルに対して期待される複素数サイズを計算するために使用されることのできる曲線適合結果（すなわち、Ａ、ＢおよびＣ値）（ステップ404 ）；
３．圧力ステップの最良表示として使用するために選択された複素数のセットであるエンベロープデータ（ステップ406 ）。ここでエンベロープデータは、血圧を計算するために実際に使用されるカフ圧力の関数としての複素数サイズである；
４．公表される可能性のある、曲線適合から計算された血圧値（ステップ408 ）；
５．たとえば心臓収縮期の血圧、ＭＡＰ、心臓弛緩期の血圧および心拍数等の前の血圧値および曲線適合パラメータの履歴アーカイブ410 。
【００４７】
これらの値は、図３に示されているステップ312 乃至318 の品質計算において使用される。その後、ステップ412 において、少なくともステップ312 乃至318 において計算された値に対して加重関数が適用される。上述のように、この全体的な品質数は０と１００との間であることが好ましい。加重関数は、使用者により設定された任意の予め定められた加重関数であってもよいし、あるいは装置の出荷前に設定された加重関数でもよい。
【００４８】
図５に示されているように、複素数サイズの可変性の程度を示すステップ品質数と、生理学的信号と雑音との比較方法を示す複素数品質数と、曲線適合がどの程度良いかを示すエンベロープ品質数と、最近および過去の血圧に関する一致の程度を示す履歴品質数とを含む４つの中間品質値が計算される。これらの各数は、０と１００との間の値であることが好ましい。それらは一度得られると、ステップ412 において全体的な品質数を得るために組合せられて使用され、この全体的な品質数がしきい値と比較され、血圧値の公表を行うべきか否か、および、または警報メッセージを付加的に与えるべきか否かが決定される（図１０）。これらの中間品質数のいくつかは別の方法で使用されてもよい。例えば、図５に示されているように、中間履歴品質数は、ステップおよびエンベロープ品質数を計算する時に使用される。また、中間品質数は、決定を終了する前にもっとデータが必要か否かを決定するために使用される。品質数はさらに、血圧決定アーカイブ中に入力される数を決定するために使用されることができる。
【００４９】
当業者はまた、上記の説明が本発明の１実施形態の単なる例示に過ぎず、その他の種々の実施形態が本発明の技術的範囲を逸脱することなく可能であることを認識するであろう。たとえば、当業者は、たとえばHood氏他の米国特許第 4,461,266号明細書に記載されている圧力が心臓弛緩期の血圧からインクリメントされる血圧モニタに対して本発明の技術が使用されてもよいことを認識するであろう。また、当業者は、十分な品質の振動複素数が受取られたか否かを決定するために、Ramsey氏他の米国特許明細書に記載されている振幅整合技術を使用しない血圧モニタに対して本発明の技術が使用されてもよいことを認識するであろう。本発明の方法はまた、パルス波速度技術等の、オシロメトリック方法以外の他の血圧測定技術を使用する血圧モニタに適用されることができる。したがって、このような修正は全て、添付された特許請求の範囲の技術的範囲内に含まれるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明によるＮＩＢＰモニタリングシステムの概略図。
【図２】図１のＮＩＢＰモニタリングシステムを使用して得られた段階収縮および複素数を含むオシロメトリックデータを示すグラフ。
【図３】通常の血圧決定中に行われる本発明の技術による品質計算を示すフローチャート。
【図４】通常の血圧決定中に行われる本発明の技術による品質計算を示すフローチャート。
【図５】種々の計算された品質値を結合し１つの全体的な品質値を得る方法を示すフローチャート。
【図６】高品質で異物の混じっていないデータを有するオシロメトリック血圧エンベロープの一例を示すグラフ。
【図７】アーティファクトが生じた状況下における段階収縮および複素数を含むオシロメトリック血圧エンベロープの一例を示すグラフ。
【図８】最大値の両側における生データ点と、指定されたしきい値の下方におけるデータ点とを含んでいるクリーンなデータのオシロメトリック血圧エンベロープを示すグラフ。
【図９】データが雑音によって劣化された後の図７のエンベロープを示すグラフ。
【図１０】血圧数の決定時の誤差が品質計数の関数としてどのように変化するかを示すグラフ。
【図１】
0003742817.tif 000011
【図２】
0003742817.tif 000012
【図３】
0003742817.tif 000013
【図４】
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【図５】
0003742817.tif 000015
【図６】
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【図７】
0003742817.tif 000017
【図８】
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【図９】
0003742817.tif 000019
【図１０】
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