(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体の運搬用の灌流ガイドワイヤにおいて、
貫通液体内腔を画定し、近位端及び遠位端を有し、遠位端が細長いテーパ付きリップの形に形成されたチューブ状ハウジングと、
近位端及び遠位端を有し、近位端がチューブ状ハウジングのテーパ付きリップに固定されたコアワイヤと、
コアワイヤの遠位端に取付けられた第１のコイルと、
前記チューブ状ハウジングに連結され、テーパ付きリップに対して近位のエリアからコアワイヤの一部にわたってのび、液体内腔の連続部を画定し、少なくともｌつの液体出口を有する細長い円筒状シースとからなることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
チューブ状ハウジングが、円筒状側壁を有する細長い可撓性部材であり、側壁の一部が除去され、その結果、側壁の残り部分が前記細長いテーパ付きリップを形成することを特徴とする請求の範囲ｌに記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
細長いテーパ付きリップが、ガイドワイヤのキャストを減少させる開放螺旋を形成することを特徴とする請求の範囲２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
さらに、円筒状シースを囲んでいるコイルからなることを特徴とする請求の範囲１に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
第１コイル及び円筒状シースを囲んでいるコイルが、チューブ状ハウジングからガイドワイヤ遠位端までのびる単一コイルからなることを特徴とする請求の範囲４に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
細長いテーパ付きリップが螺旋形であることを特徴とする請求の範囲１に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
細長い円筒状シースがポリマーチュービング製であることを特徴とする請求の範囲１に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
ポリマーチュービングの遠位端が開いていることを特徴とする請求の範囲７に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
ポリマーチュービングの遠位端がシールされていることを特徴とする請求の範囲７に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
ポリマーチュービングが複数の孔を有することを特徴とする請求の範囲９に記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
さらに、ポリマーチュービングの上方に取付けられた細長い第２コイルを含むことを特徴とする請求の範囲１０に記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
さらに、ポリマーチュービングと第２コイルの間に取付けられた多孔薄膜を含むことを特徴とする請求の範囲１１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
さらに、ポリマーチュービングの下方に取付けられた細長い第２コイルを含むことを特徴とする請求の範囲１０に記載のガイドワイヤ。
【請求項１４】
細長いテーパ付きリップが、チューブ状ハウジングの遠位端に固定された細長い部材からなることを特徴とする請求の範囲１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１５】
酸素化飽和液体の運搬に適した灌流ガイドワイヤにおいて、
内部の内腔を画定し、近位端及び遠位端を有する高圧チューブ状ハウジングと、
高圧チューブ状ハウジングの内部に取付けられ、近位端及び遠位端を有するチューブ状セグメントと、
細長いテーパ付きリップの形に形成されたチューブ状セグメントの遠位端と、
近位端及び遠位端を有し、近位端はテーパを付けられ、テーパ付きリップに接合されているコアワイヤと、
コアワイヤの遠位端上に取付けられた第１コイルと、
前記チューブ状ハウジングに連結され、少なくともテーパ付きリップに対して近位のエリアからのび、コアワイヤのかなりの部分にわたってのびている細長い円筒状シースと、
細長い円筒状シースが少なくとも１つの液体出口を有し、
細長い円筒状シースの上方に取付けられた細長い第２コイルとからなることを特徴とする灌流ガイドワイヤ。
【請求項１６】
細長い円筒状シースが、チューブ状ハウジングに対して直接に遠位の無孔セクションと、無孔セクションに対して遠位の多孔セクションを含むことを特徴とする請求の範囲１５に記載の灌流ガイドワイヤ。
【請求項１７】
細長い円筒状シースの多孔セクションが穿孔チュービングを含むことを特徴とする請求の範囲１６に記載の灌流ガイドワイヤ。
【請求項１８】
細長い円筒状シースの多孔セクションが透過性薄膜を含むことを特徴とする請求の範囲１６に記載の灌流ガイドワイヤ。
【請求項１９】
細長い円筒状シースの多孔セクションが、透過性薄膜により囲まれた穿孔チュービングを含むことを特徴とする請求の範囲１７に記載の灌流ガイドワイヤ。
【請求項２０】
チューブ状セグメントの近位端も細長いテーパ付きリップの形に形成されていることを特徴とする請求の範囲１５に記載の高圧灌流ガイドワイヤ。
【請求項２１】
細長い円筒状シースの遠位端が開いていることを特徴とする請求の範囲１５に記載の高圧灌流ガイドワイヤ。
【請求項２２】
細長い円筒状シースの遠位端が閉じていることを特徴とする請求の範囲１５に記載の高圧灌流ガイドワイヤ。
【請求項２３】
標準ガイドワイヤとの取替え及び治療部位への液体の運搬に適した灌流ガイドワイヤにおいて、
貫通液体内腔を画定し、近位端及び遠位端を有するチューブ状ハウジングと、
チューブ状ハウジングの遠位端に配置され、近位端及び遠位端を有するコアワイヤと、
ガイドワイヤが標準ガイドワイヤと実質的に同じハンドリング特性を示すように、チューブ状ハウジングとコアワイヤとの間での可撓性の滑らかな移行及びトルクの均一な伝達を実現するために、チューブ状ハウジングとコアワイヤを接続する移行ゾーンと、
コアワイヤの遠位端に取り付けられた第１コイルと、
前記チューブ状ハウジングに連結され、それからコアワイヤの一部にわたってのび、液体内腔の連続部を画定し、少なくとも１つの液体出口を有する細長い円筒状シースとからなることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２４】
移行ゾーンがチューブ状ハウジングとコアワイヤを接続する手段からなり、遠位端の方向に可撓性が次第に増大するようにチューブ状ハウジングが備えられていることを特徴とする請求の範囲２３に記載のガイドワイヤ。
【請求項２５】
前記接続手段が、チューブ状ハウジングの遠位端に形成されたテーパ付きリップからなり、コアワイヤの近位端が前記テーパ付きリップに固定されていることを特徴とする請求の範囲２４に記載のガイドワイヤ。
【請求項２６】
チューブ状ハウジングが、円筒状側壁を有する細長い可撓性部材であり、前記接続手段が、チューブ状ハウジング側壁の残り部分が前記細長いテーパ付きリップを形成するように除去されるチューブ状ハウジング側壁の一部からなることを特徴とする請求の範囲２５に記載のガイドワイヤ。
【請求項２７】
灌流ガイドワイヤにおいて、
貫通液体内腔を画定し、近位端及び遠位端を有する可撓性トルク伝達高圧チュービングと、
近位端及び遠位端を有し、近位端がチューブ状ハウジングの遠位端に配置されたコアワイヤと、
チューブ状ハウジングに連結され、コアワイヤの一部にわたってのび、液体内腔の連続部を画定する細長い円筒状シースと、
コアワイヤの少なくとも一部に沿ってのび、少なくとも１つの液体出口を画定し、前記ガイドワイヤの中を灌流させられる液体が非外傷性状態で前記液体出口から出るように流速を低下させるための手段からなるバッフルゾーンとからなる灌流ガイドワイヤであって、
さらに、ガイドワイヤが標準ガイドワイヤと実質的に同じハンドリング特性を示すように、高圧チュービングとコアワイヤとの間での可撓性の滑らかな移行及びトルクの均一な伝達を実現するために、前記チュービングとコアワイヤを接続する移行ゾーンからなり、前記移行ゾーンがチュービングとコアワイヤを接続する手段からなり、遠位端の方向に可撓性が次第に増大するようにチュービングが備えられていることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２８】
移行ゾーンが、細長いテーパ付きリップの形に形成されたチュービングの遠位端からなり、コアワイヤがテーパ付きリップの遠位端に固定されていることを特徴とする請求の範囲２７に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
発明の属する技術分野
本発明は、一般的には液体を経内腔運搬するための医療装置に、詳細には高圧灌流ガイドワイヤに関する
発明の背景技術
各種の医療処置の場合、典型的には液体運搬カテーテルにより、体内の特定の部位に液体を運搬する必要がある。狭く、曲がりくねり、及び／又は分岐している体内通路の中での誘導のためには、細い、操作可能なガイドワイヤを使用することが多い。ガイドワイヤを所望の部位に向けた後に、液体運搬カテーテルをガイドワイヤの上から挿入することができる。通常は、液体の運搬が始まる前に、ガイドワイヤを取出す。（アメリカ特許第５，３２２，５０８号に開示されたような）それ自体が液体を運搬することができるガイドワイヤも公知の技術である。
気球血管形成処置中には、小さな気球を備えたカテーテルを（通常はガイドワイヤの上から）、典型的には脂肪性沈積物により狭くなった動脈に挿入する。遮断阻害又は病変を取除き、血管を拡張するために、気球を膨脹させる。気球が膨脹することにより、膨脹した気球に対しての遠位の（つまり、から「下流」の）血流をほぼ完全に停止させることができる。
心筋虚血（つまり、心筋への血液灌流の減少）は、気球血管形成、方向アテレクトミー、回転アテレクトミー及びステント配置のような冠状血管形成処置を受けている患者の大多数に一時的に起こる。気球の膨脹又はその他の装置の配置による閉塞の許容期間は通常は心筋虚血の重さにより決まることになる。典型的には、（患者の胸の痛み及びＥＣＧの変化を含む）重症の虚血の証拠がある場合は、オペレータは約６０〜１２０秒後に気球をしぼませるか、又は閉塞装置を取出すことが必要である。タイプＢ又はＣ病変のような、解剖学的に困難な病変の場合、最初の気球の膨脹又はその他の装置の配置については、より長い期間の気球の膨脹（又はその他の装置の配置）が望ましいことが多い。
自動灌流気球カテーテル、及びアメリカ特許第５，３２２，５０８号に開示されたタイプのカテーテルは、状況によっては、より長い期間の気球の膨脹を可能にする。しかしながら、かかる装置を通る血液（又はその他の生理液）流は、血管形成気球又はその他の閉塞装置に対して遠位の組織に適当な酸素供給を行うには不十分なことが多い。
酸素過飽和溶液の生成及び適用における最近の進歩により、血管形成気球に対して遠位の組織に運搬される酸素の量を増やすことが可能になった。引用によりここに取入れられているアメリカ特許第５，４０７，４２６号、並びに、９４年７月１２日出願の係属出願第０８／２７３，６５２号「ガス過飽和液体をガス涸渇部位に運搬する方法及びその使用」、９４年１２月９日出願の第０８／３５３，１３７号「ガス過飽和液体を運搬する装置及び方法」、９５年５月３０日出願の第０８／４５３，６６０号「ガス過飽和液体をガス涸渇部位に運搬する方法及びその使用」、９５年６月５日出願の第０８／４６５，４２５号「ガス過飽和液体を運搬する方法」、９５年６月７日出願の第０８／４８４，２７９号「臨床処置中に酸素過飽和生理溶液を運搬する装置及び方法」、及び９５年６月７日出願の第０８／４８４，２８４号「高圧ガス交換器」は、酸素過飽和液体の生成及び適用の各種の方法を開示している。
上記の引用特許出願に記載されているように、酸素過飽和液体の生成、輸送及び運搬には、非常に高い静圧力が必要になることがある。従って、酸素過飽和状態の気泡なし液体を、気球血管形成カテーテル又は類似の閉塞装置の中央内腔を通って、そこを超えて血管又は管に注入することができる高圧液体運搬装置に対するニーズが存在する。さらに、かかる酸素過飽和液体を液体リザーバから適当な液体運搬装置に運搬する際にかかることがある高い圧力に耐えることができ、酸素過飽和液体の灌流の開始又は終了に必要な時間を最小限にすることができる迅速連結／切離しアセンブリに対するニーズも存在する。
要約
従って、本発明の目的は、灌流液体を血管部位に運搬することができ、同時に、オペレータの追加的教育又は再訓練が減少又は不要になるように、既存の非灌流ガイドワイヤと関連づけられたハンドリング特性を示すガイドワイヤ装置を提供することにある。本発明の好ましい実施の形態は、直径、長さ、可撓性、柱強度、トルク移送、表面摩擦、耐キンク性、放射線不透過性（ｘ線に対する不透過性）、非凝塊形成性（つまり、凝血塊の形成を促進しない傾向）及び生物適合性のような、標準ガイドワイヤの寸法及び物理特性にほぼ匹敵する灌流ガイドワイヤを提供することにより、上記のニーズを満たす。本発明の好ましい実施の形態は高圧灌流を可能にするともに、気泡の発生又は成長を促進したり、又は酸素過飽和溶液を不安定化することのない液体流路も含んでいる。
本発明による高圧灌流ガイドワイヤは、好ましくは、以下の３つの部分、つまり、灌流ガイドワイヤの長さの比較的大きな部分を構成するチューブ状近位セグメント又はハンドルと、所望のトルク移送及び圧力低下特性を提供する「鵞ペン状」リップを含む移行部と、灌流ガイドワイヤから液体を運搬するが、標準冠状動脈ガイドワイヤの遠位機能も模倣する遠位セグメントを含んでいる。
遠位セグメントは、当業者には公知の標準コネクタを使用して、液体源に接続することもできる。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明の好ましい実施の形態による高圧灌流装置を含む経内腔液体運搬システムを示している。
第２図は、本発明による高圧灌流ガイドワイヤの遠位部の横断面図である。
第３図は、第２図から続く、本発明による高圧灌流ガイドワイヤの移行部の横断面図である。
第４図は、やはり第２図から続く、本発明による高圧灌流ガイドワイヤの代替的実施の形態の移行部の横断面図である。
第５図は、第３又は４図から続く、本発明による高圧冠状動脈灌流ガイドワイヤの遠位セグメントの部分横断面図である。
第６図は、本発明による代替的灌流ガイドワイヤの移行部及び遠位セグメントの部分横断面図である。
第７図は、第６及び１３図に示された遠位セグメントの丸で囲まれた部分１５０の部分横断面図である。
第８図は、本発明による第２の代替的灌流ガイドワイヤの移行部及び遠位セグメントの部分横断面図である。
第９図は、第８図に示された遠位セグメントの丸で囲まれた部分１３９の部分横断面図である。
第１０図は、本発明による第３の代替的灌流ガイドワイヤの移行部及び遠位セグメントの部分横断面図である。
第１１図は、第１０図に示された遠位セグメントの丸で囲まれた部分１３７の部分横断面図である。
第１２図は、第６、８及び１０図に示された移行部の丸で囲まれた部分１１２の部分横断面図である。
第１３図は、本発明による第４の代替的灌流ガイドワイヤの移行部及び遠位セグメントの部分横断面図である。
第１４図は、第１３図に示された遠位セグメントの丸で囲まれた部分１４８の部分横断面図である。
第１５図は、本発明による第５の代替的灌流ガイドワイヤの移行部及び遠位セグメントの部分横断面図である。
第１６図は、第１５図に示された遠位セグメントの丸で囲まれた部分１１４の部分横断面図である。
発明の詳細な説明
好ましい実施の形態の構造及び機能は、図面を参照することにより最もよく理解することができる。同じ照合番号が複数の図で使用されていることがある。この場合、番号はそれらの図面における同一又は対応する構造を示している。
本発明は灌流ガイドワイヤの複数の実施の形態を含んでいる。以下で明らかにされるように、各種の実施の形態の大きな相違点は移行部及び遠位セグメントにある。当業者は、ここに含まれた教示に基づいて、代替的移行部又は遠位セグメントを以下に詳細に記載したものとは別の組合せで使用できることを理解するであろう。
経内腔液体運搬システム
第１図は、本発明の好ましい実施の形態による経内腔液体運搬システム１００を示している。液体運搬システム１００は、ポンプ又はリザーバのような高圧源１０２と、コネクタ７０と、高圧源１０２の出力をコネクタ７０の入力に接続するチューブ１０４と、灌流ガイドワイヤ１０８を含んでいる。以下でさらに検討されるように、灌流ガイドワイヤの各実施の形態は、ハンドル又は近位セグメント１０と、移行部２０と、遠位セグメント４０を含んでいる。
近位セグメント又はハンドル
第２図には、灌流ガイドワイヤ１０８のハンドル又は近位セグメント１０が示されている。近位セグメント１０は、内腔を形成する薄肉チューブ１２を含んでいる。チューブ１２は生物適合性材料製であり、ここに記載したように灌流ガイドワイヤとして使用するために、適正な寸法、並びに適当な破裂強度、可撓性、トルク移送及び耐キンク性を有している。チューブ１２には、好ましくは、ＰＴＦＥのような、低摩擦、薄膜、生物適合性コーティング１３が施されている。チューブ１２は、高圧酸素過飽和液体源に接続するための開口１６も有している。
１つの実施の形態では、近位セグメント１０のチューブ１２は、好ましくは、外径０．０１４５”、内径０．１０”、長さ約１５０ｃｍの３０４ステンレス鋼チューブである。チューブ１２は、好ましくは、各端から数ｃｍの部分を除いて、その全長にわたって、厚さ０．０００４”〜０．０００７”のＰＴＦＥのコーティング１３も有している。もう１つの実施の形態では、近位セグメント１０のチューブ１２は、好ましくは、外径０．０１３２”、内径０．００８”、長さ約１５０ｃｍの３０４ステンレス鋼チューブである。この実施の形態でも、チューブ１２は、好ましくは、各端から数ｃｍの部分を除いて、その全長にわたって、厚さ０．０００４”〜０．０００７”のＰＴＦＥのコーティング１３も有することになる。もし処置の初期段階でキンクを防ぐことが必要な場合は、支持ワイヤ又はスタイレット（図示せず）をチューブ１２に挿入することもできる。液体をチューブ１２の中に導入する前に、支持ワイヤ又はスタイレットは引抜かれることになる。
移行部
第３図には、灌流ガイドワイヤ１０８の移行部２０が示されている。移行部２０は、チューブ１２とコアワイヤ２４及びシース２６により形成された領域との移行部を提供する。移行部２０は、「標準」ガイドワイヤのハンドリング特性を備えた灌流ガイドワイヤを提供するという目的を達成するためにも形成されている。「標準」ワイヤとはここでは、各種の処置に今日通常使用されている典型的な非灌流ガイドワイヤを意味している。かかる処置は冠状又は末梢血管に関係することがある。標準ガイドワイヤであると考えられるガイドワイヤの例が、アメリカ特許第４，５３８，６２２号及び第４，６１９，２７４号に示されている。そこに含まれている教示に基づいて、当業者は、上記のガイドワイヤのものと実質的に同じハンドリング特性、又は特定の処理にとって望ましいその他のハンドリング特性を実現するために、本発明の各種のパラメータを選択することもできる。１つの実施の形態では、鵞ペンの先端に似た先細リップ２８が形成されるように、チューブ１２の遠位端は研磨又は偏心機械加工されている。あるいは又、分離リップをチューブの端に固定することもできる。例を挙げれば、上記のチューブ１２の寸法の場合、リップ２８は好ましくは長さ１〜５ｃｍであり、好ましくは、幅０．００６”、厚さ０．００１”の最終寸法まで滑らかにテーパを付けられている。この「鵞ペン状」リップ２８にはいくつかの効果がある。
第１に、チューブ１２からコアワイヤ２４及びシース２６により形成された領域への移行が、流れ横断面積のほどんど又は全くの減少なしで実現され、場合によっては、純増さえ見られるので、リップ２８は低抵抗移行を提供することになる。第２に、テーパが付けられているので、リップ２８は滑らかな流れ移行を提供する。流路形状の大きな変化はない。これら最初の２つの特性は、ガイドワイヤの中を流れる過飽和溶液の中でキャビテーション又は気泡形成が起こる可能性を低下させる。第３の効果として、リップ２８は、遠位コアワイヤ２４にとって便利で強力な取付地点を提供する。最後に、リップ２８は、可撓性及び剛性の点で滑らかな移行を実現するコアワイヤ２４とチューブ１２の接続を提供する。あらゆる所望の可撓性特性に合わせるために、リップ２８のテーパを簡単に調節することもできる。特に、標準冠状動脈ガイドワイヤの可撓性特性に合わせるために、テーパを調節することもできる。
ガイドワイヤ設計の重要なエレメントとして、医師がガイドワイヤを操作する場所であるガイドワイヤの近位端から、遠位端へのトルクの移送がある。たとえ曲がりくねった血管経路の中でも、ガイドワイヤには滑らかで、均一な回転運動が要求される。リップ２８は軸対称ではないので、鋭い湾曲部を通過する時には、リップは回転運動に「キャスト」又は不均一性を示すことがある。キャストを減少させるためには、リップ２８が使用中には血管経路内の鋭い湾曲部の近位に位置するように、リップ２８は好ましくは十分に短く、コアワイヤ２４は十分に長い。実用時には、冠状血管形成処置中にはリップ２８を大動脈弓の近位に配置するだけで通常は十分である。
第４図には、移行部２０の代替的実施の形態が示されている。移行部２０が曲がりくねった血管に遭遇しなければならない、又はキャストを大きく減少させることが望ましい処置の場合は、リップ２８Ａをチューブ１２の遠位端から螺旋形に形成することもできる。
リップ２８Ａは、鋭い湾曲部を通過する時には、リップ２８よりも回転運動に均一性を示すことになるが、しかしリップ２８Ａは非螺旋形リップ２８の上記の効果を維持する。上記のチューブを備えたリップ２８Ａの寸法例は長さ５ｃｍで、幅０．００６”、厚さ０．００１”の最終寸法まで滑らかにテーパが付けられている。
遠位セグメント
第５図は、灌流ガイドワイヤ１０８の遠位セグメント４０の１つの実施の形態を示している。遠位セグメント４０は、コアワイヤ２４と、薄肉シース２６と、遠位コイル又はコイルスプリング４２を含んでいる。遠位セグメント４０の材料特性及び寸法は、好ましくは、標準冠状動脈ガイドワイヤの物理特性に合わせるように選択する。
例示の実施の形態では、シース２６は、外径約０．０１４５”、内径約０．０１３５”の高強度ポリマーチュービング５４が約３０ｃｍと、非回復内径約０．０１７”、肉厚約０．０００５”の移行部及び近位部のポリエステル熱収縮チュービング５６（第２〜４図を参照）が約４ｃｍからなる。チュービング５４は好ましくはポリイミド製である。シース２６の近位端では、ポリアミドチュービング５４は、リップ２８又は２８Ａの近位端から１ｃｍ以内のところまでは、リップ２８又は２８Ａの上方に配置されている。ポリエステル熱収縮チュービング５６は、チューブ１２とポリイミドチュービング５４の間にブリッジングジョイントを形成する。薄いエポキシ被膜（図示せず）が熱収縮チュービング５６の下方に適用されており、チュービング１２及びポリイミドチュービング５４との漏れなし接合を形成するために、熱収縮チュービングブ５６は熱シールされている。
（例えば、第１５図の近位部として図示されている）代替的実施の形態では、シース２６は、外径約０．０１４５”、内径約０．０１３５”の高強度ポリマーチュービング５４が約３５ｃｍからなる。チュービング５４は好ましくはポリイミド製である。シース２６の近位端では、ポリアミドチュービング５４はリップ２８又は２８Ａの上方及びリップ２８又は２８Ａに対して近位のチューブ１２の部分上に配置されている。チュービング１２との漏れなし接合を形成するために、薄いエポキシ被膜（図示せず）が熱収縮チュービング５６の真下に適用されている。
ポリイミドチュービング５４は好ましくは平滑な親水性コーティングの薄い被膜を施されている。ＢＳＩ  ＰＶ０１／ＰＶＰのような適当な親水性コーティングが当業者には公知である。
シース２６のポリイミドチュービング５４の遠位端は開放端でも閉鎖端でもよい。もしポリイミドチュービング５４が閉鎖端付けである場合は、流れがシース２６から出ることを可能にするために、多数の側面口５５又はいくつかのかかる手段を備えることもできる。側面口５５は、典型的には直径１５〜５０μｍで、長さ約２ｃｍにわたって配置された複数の穴として形成することができる。ポリイミドチュービング５４の開放端５２は遠位コイル４２の上方に配置することもできるし、第５図に示されたように、コイル４２の前で終わらせることもできる。あるいは又、例えば、第１５図に示されたように、ポリイミドチュービング５４の遠位端を遠位コイル４２と重合わせ、エポキシにより遠位コイル４２と接合することもできる。ポリイミドチュービング５４はコアワイヤ２４の露出部に取付けることもできる。もしポリイミドチュービング５４が開放端付きである場合は、ポリイミドチュービング５４をベベル又はスクエアカット開放端５２で終わらせることもでき、多数の側面口５５を備えることもできる。開口の実際の配置及び総面積は、ここでの教示に基づき、当業者が選択することができる。
上で検討したように、コアワイヤ２４はその近位端がリップ２８又はリップ２８Ａの遠位端に取付けられている（第３又は４図を参照）。コアワイヤ２４の遠位端は、ガイドワイヤの構造としては公知のように、少なくとも一部が遠位コイル４２の中に埋込まれている。コアワイヤ２４は任意の適当な横断面形状、長さ及び直径を有することもできる。
例示の好ましい実施の形態では、コアワイヤ２４は長さ約３５ｃｍで、円形横断面を有する。近位の２４ｃｍにわたって、コアワイヤ２４は外径約０．００６”を有する。その後、約２ｃｍにわたって滑らかにテーパが付けられ、外径は約０．００５”となり、約５ｃｍにわたってこの直径を維持する。コアワイヤ２４はその後外径約０．００３”に達するまでテーパが付けられ、そこで遠位コイル４２の内部に埋込まれる。上で検討したように（第３及び４図を参照）、リップ２８又は２８Ａからの滑らかな流れの移行を提供する長さ３ｍｍの入口テーパ２５を形成するために、コアワイヤ２４は近位端が研磨されている。入口テーパ２５は典型的には（９６．５／３．５錫／銀ハンダのような）適当なハンダによりリップ２８又は２８Ａにラップ接続され、オーバラップは約１．５ｍｍである。コアワイヤ２４は好ましくは適切な親水性コーティングの薄い被膜を施されている。
遠位コイル４２は、非外傷性の成形可能ガイドワイヤ用の扱いやすいリーディングエッジの役割を果たす。遠位コイル４２の要件、構造及び寸法は当業者には公知である。好ましい実施の形態では、遠位コイル４２は、長さ４ｃｍ、外径０．０１０”〜０．０１４”である。遠位コイル４２は、好ましくは、ＢＳＩ  ＰＶ０１／ＰＶＰのような、適当な親水性コーティングの薄い被膜を施されている。遠位コイル４２は好ましくはその遠位の２ｃｍにわたって放射線不透過性であり、医師がガイドワイヤを曲がりくねった経路にそって「操作」できるようにするために、その遠位端の湾曲又はキャストを有することもできる。
開示された灌流ガイドワイヤは、好ましくは、（図示せぬ）従来型のトルキングハンドルを使用して、標準冠状動脈ガイドワイヤと同じ方法で挿入及び使用される。当業者には公知のように、トルキングハンドルは、ドリルのチャックに類似した環状ねじ込みクランプを備えた中空チューブである。このトルキングハンドルはガイドワイヤの近位端を越えるところまで滑らされ、ガイドワイヤをしっかりと保持してその操作を可能にするためにねじ込まれる。本発明の好ましい実施の形態は標準ガイドワイヤとほぼ同じ性能特性を示し、従来の計装及び技術により挿入及び使用することができる。この理由から、本発明による灌流ガイドワイヤは標準ガイドワイヤとしても使用できるのが通例であり、その結果、処理中に灌流の必要が生じた場合でも、ガイドワイヤを交換する必要がない。本発明を使用する典型的な処置においては、灌流ガイドワイヤは患者の脈管構造の中に挿入され、公知の技術を使用して処置部位まで前進させられる。この場合、気球血管形成の適用のために病変を横切ることが必要になることがある。しかしながら、標準ガイドワイヤとは違って、血管が処置中に閉塞された時でも、本発明のガイドワイヤに液体を灌流させることにより、血管内の流れを維持することができる。
その他の代替的実施の形態
上で検討したように、本発明は灌流ガイドワイヤ１０８のいくつかの実施の形態を含んでいる。移行部２０及び遠位セグメント４０のいくつかの代替的実施の形態について以下で検討を行うことにする。又、ここに示された寸法は、記載されたような特定のサイズの装置にとっての好ましい寸法である。当業者は、本発明の精神から逸脱することなく好ましい寸法を変更することにより、装置の寸法を適宜決定することもできる。
移行部
第３及び４図に関して上で検討したように、移行部２０は、チューブ１２の遠位端から形成されている細長いリップ２８又は２８Ａを含むこともできる。あるいは又、第６、８、１０及び１２図に示されたように、リップ２８Ｂは、分離チューブ状エレメント１１０から形成することもできる。リップ２８Ｂを分離チューブ状エレメント１１０から形成することにより、リップ２８に対して遠位のセグメントの外径を、リップをチューブ１２により形成した場合に可能な外径よりも相当に小さくすることができる。第６、８及び１０図の丸で囲まれた領域１１２は、第１２図に拡大図として示されている。
第１３及び１４図に示されたように、チューブ状セグメント１１０は第２のテーパ付きリップ２８Ｃを含むこともできる。リップ２８Ｃは内径のより小さなチューブ１２から内径のより大きなチューブ状セグメント１１０への滑らかな移行を可能にし、従って、乱流を最小限に抑える。第１３図の丸で囲まれた領域１１４は、第１４図に拡大図として示されている。
リップ２８Ｂ又は２８ｃが曲がりくねった血管に遭遇しなければならない場合は、第４図に関して上で検討したように、一方又は両方を螺旋形に成形することもできる。リップ２８Ｂ又は２８Ｃは、リップ２８及び２８Ａに関して上で検討したものと同じ効果を提供する。
チューブ状セグメント１１０は、好ましくは、内径０．００５”、外径０．０７５”、長さ５ｃｍの３０４ステンレス鋼チューブである。リップ２８Ｂ（及び、適用可能なところでは、２８Ｃ）は好ましくは長さ約１ｃｍであり、好ましくは、幅０．００６”、厚さ０．００１”の最終寸法まで滑らかにテーパが付けられている。
第６、８、１０、１２、１３及び１４図に示された実施の形態では、チューブ状セグメント１１０は、典型的には、適当なハンダのラップジョイント１１８により、チューブ１２及びステンレス鋼コイル１１６に接続されている。チューブ状セグメント１１０にはポリイミドチュービング５４のオーバクラディング又はシースによるシールも行われている。ポリイミドチュービング５４は、好ましくは内径０．０１０”、外径０．０１４”のステンレス鋼コイル１１６により囲まれている。ポリイミドチュービング５４は、エポキシ製の耐漏れラップボンド１２２により、チューブ状セグメント１１０に対してシールすることができる。
上記の各実施の形態におけるように、コアワイヤ２４がリップ２８Ｂの遠位端に接合されている。特に、入口テーパ２５が、好ましくは、適当なハンダにより、リップ２８Ｂの遠位端にラップ接続され、オーバラップは約１．５ｍｍである。又、コアワイヤ２４に適当な親水性コーティングの薄い皮膜を施すこともできる。
遠位セグメント
第６、８、１０及び１３図に示された実施の形態では、遠位セグメント４０（つまり、リップ２８Ｂに対して遠位のセグメント）は一般的にコアワイヤ２４と、チュービング５４及びコイル１１６を含む無孔入口領域と、バッフル１２６を含む多孔潅流ゾーン１２５と、標準フロッピーチップ遠位コイル４２を含んでいる。遠位コイル４２は好ましくは固体ハンダジョイント１４０によりコイルから分離されている。バッフル１２６は、潅流させられている高圧液体の圧力及び流速を徐々に低下させる。
液体は移行部２０からチュービング５４の中を通り（コアワイヤ２４の周囲を通り）潅流ゾーン１２５の中のバッフル１２６に達する。チュービング５４及びバッフル１２６を囲み、支持しているコイル１１６が、チュービング５４及びバッフル１２６が高い静圧力に耐えることを可能にする。
潅流ゾーン１２５は、潅流液体が運搬される際に通過する典型的には長さ約６ｃｍの多孔領域である。「ウィーピング」又は低速流を可能にするために、潅流ゾーン１２５は、ステンレス鋼コイル１１６により囲まれた多孔バッフル１２６を含んでいる。一般的には、多孔バッフル１２６は、高圧液体流（典型的には少なくとも約２５０ｐｓｉ）を低速又は「ウィーピング」流に変えるために、液体が出るときに圧力（及び流速）を低下させる任意の適当な構造のものとすることができる。バッフル１２６は好ましくは流速を少なくとも一桁低下させる。バッフル１２６からの低速又は「ウィーピング」流の出力は（高速ジェットを含む流れとは反対に）、ガイドワイヤにより運搬される液体が近隣の組織を損傷させる可能性を低下させるという点で非外傷性である。バッフル１２６からの低速又は「ウィーピング」流は、運搬される液体の中でキャビテーション又は気泡形成が起こる可能性も低下させる。一例として、周囲圧力約１４．７ｐｓｉでは、平均血圧は約１４．７ｐｓｉとなる。非外傷性圧力はこの一般的範囲内になるが、しかし流れを作出すには十分な高さである。好ましくは、圧力（及び速度）低下が要求される大部分の適用の場合は、出口圧力は約２５ｐｓｉ未満になり、出口速度は約２００ｃｍ／ｓｅｃ未満になる。
気球血管形成のような、血管閉塞処置の下流における部分酸素圧力を十分なレベルに維持するために、酸素過飽和潅流治療とともに高圧が利用される場合は、かかる圧力低下が重要な要素となることがある。例えば、本発明を利用している、引用によりここに取入れられている同時継続係属出願による酸素過飽和液体の運搬においては、十分な液体流及び適当な酸素化を確保するために、約１０００ｐｓｉを超える（及び潜在的には１０，０００〜１５，０００ｐｓｉ又はそれ以上の）圧力を適用することが必要になることがある。一例として、上に引用した出願に記載されたような過飽和液体の潅流を伴う毎分約３５ｍｌの流れは、許容可能なレベルに近い組織酸素部分圧力を確保するために、治療部位の下流に毎分約２ｃｃの酸素を供給することができる（持続可能血管血液流量は典型的には大冠状動脈において毎分約２５〜３５ｍｌである）。当該の適用に応じて、流量は毎分約１ｍｌまで減らすこともできる。冠状動脈適用の場合は、毎分約１０〜５０ｍｌの、より詳細には毎分２５〜３５ｍｌの流量を使用することもできる。従って、酸素は毎分約２〜１０ｃｃの流量で、しかも典型的には少なくとも毎分０．６ｃｃの流量で運搬することができる。上記のように酸素化飽和液体とともに本発明を利用することにより、閉塞治療部位の下流において、少なくとも約７５ｍｍＨｇの、典型的には約１００ｍｍＨｇ以上の酸素部分圧力を供給することができる。好ましい１０００ｍｍＨｇ以上の酸素部分圧力を実現することもできる。適当な酸素供給量を維持するためには高圧が必要になるかもしれないので、本発明のコンポーネントは、予想最高圧力に耐えるために、好ましくは少なくとも約１０００ｐｓｉ以上の破裂強度を有する。
第６図に示されたように、例えば、流れが多孔バッフル１２６を迂回することができないように、多孔バッフル１２６はポリイミドチューブ５４に対してシールされている。多孔バッフル１２６は開放端付きでも、閉鎖端付きでもよく、好ましくは長さが少なくとも２ｃｍである。しかしながら、バッフル１２６の長さは用途に合わせて調整することもでき、潅流ゾーン１２５よりも短くすることもできる。バッフル１２６は、複数の液体出口孔を有するポリイミドチューブ、多孔ポリカーボネート又はポリエステルチュービングの１つ又は複数の層、又はポリイミドとポリカーボネート（又はポリエステル）チュービングの組合せをコイル１１６の内部に含むこともできる。これらの組合せについては、以下でさらに検討する。
第８及び９図は、穿孔ポリイミドチューブ１３０を含んだバッフル１２６Ａを含んでいる。第９図は、第８図に示された丸で囲まれた領域１３９の拡大図である。チューブ１３０には複数の出口孔１３２があけられている。出口孔１３２にはレーザにより形成することもでき、好ましくはそれぞれの直径が１５〜５０μｍである。ポリイミドチュービング１３０は、ポリイミドチューブ１３０を支持し、高い静圧力に耐えることを可能にするコイル１１６により囲まれている。ポリイミドチュービング１３０はポリイミドチュービング５４に接合することもできるし、又はポリイミドチュービング１３０はチュービング５４の連続的な一部とすることもできる。１つの実施の形態では、液体出口孔１３２の圧力がコイル１１６の個々の巻線を押広げ、その結果、液体を所望の領域に運搬することもできる。あるいは又、コイル１１６の巻線の間隔を１０〜６０ミクロンの固定間隔にするために、製造段階において、コイル１１６の巻線をプリテンションすることもできる。
第１０及び１１図には、バッフル１２６Ｂを含む潅流ガイドワイヤが示されている。第１１図は、第１０図に示された丸で囲まれた領域１３７の拡大図である。バッフル１２６Ｂの中では、ポリイミドチューブ５４が、好ましくはエポキシにより、第１プライ１３４及び第２プライ１３６を有する巻き多孔薄膜、シート又はチューブ１３３に接合されている。ポリイミドチューブ５４を巻き多孔薄膜１３３に接合するために、短いチューブ状部材（好ましくはポリイミド製）を使用することもできる。多孔薄膜１３３は、ポリエステル及びポリカーボネートを含む任意の適当な透過性材料とすることもでき、任意の適当な材料製のスクリーン又はメッシュとすることもできる。多孔薄膜１３３及びポリイミドチューブ５４をチューブ状部材１４２に接合するために、エポキシの層１４４を使用することができる。プライ１３４及び１３６は好ましくは３〜５ミクロンの孔を有し、厚さはそれぞれ約６ミクロンである。もし所望する場合は、多孔性材料の単一プライを使用することもできる。多孔性材料のプライをさらに追加することにより、運搬される潅流液体の速度をさらに下げる効果が得られる。
又、液体はプライ１３４及び１３６から流れ出し、ステンレス鋼コイル１１６の巻線の間を通過する。ステンレス鋼コイル１１６のコイルを、多孔薄膜１３３から流れ出る液体が及ぼす静水圧により押広げることもできるし、又はコイル１１６の巻線の間隔を１０〜６０ミクロンの固定間隔にするために、製造段階において、コイル１１６の巻線をプリテンションすることもできる。
第６、７及び１３図には、バッフル１２６Ｃを含む潅流ガイドワイヤが示されている。第７図は、第６及び１３図に示された丸で囲まれた領域１５０の拡大図である。バッフル１２６Ｃは、好ましくは、（複数の出口孔１３２を含む）穿孔ポリイミドチュービング１３０の第１層と、第１プライ１３４及び第２プライ１３６を有する巻き多孔薄膜、シート又はチューブ１３３を含んでいる。その他の実施の形態に関して上で検討したように、ポリアミドチュービング５４は、エポキシだけ、又は分離チューブ状部材と組合わされたエポキシを使用することにより、チュービング１３０及び多孔薄膜１３３に接合することもできる。チュービング１３０はチュービング５４の一部を形成することもできる。コイル１１６の内部でのポリイミドチューブ１３０と多孔薄膜１３３の組合せは、液体の高速ジェットが潅流処置中にコイル１１６から出る可能性を低下させる。又、これにより、酸素化飽和液体の運搬中のキャビテーション又は気泡形成の可能性を最小限に抑え、近隣の身体組織の損傷又は外傷の可能性を最小限に抑える低速の非外傷性「ウィーピング」流が確保される。
第１５及び１６図には、潅流ガイドワイヤの代替的実施の形態が図示されている。第１６図は、第１５図の丸で囲まれた領域１４８の拡大図である。第１５及び１６図では、ポリアミドチューブ５４はエポキシ１４２の層によりチューブ１４１に接合されている。チューブ１４１は、ポリエステル熱収縮チュービング、ポリイミドチュービング又は任意のその他の適当な材料製とすることができる。チューブ１４１は複数の孔１４５を有する。従って、潅流領域１２５のバッフル１２６Ｄは、コイル１１６の上から嵌着されたチューブ１４１により形成されている。操作中には、液体はコイル１１６の巻線から、その後に孔１４５から流れ出す。又、コイル１１６の巻線は運搬中の液体の静圧力により押広げることもできるし、又はコイル１１６の巻線を製造段階でプリテンションすることもできる。
本発明の説明は好ましい実施の形態との関連で行ったものである。しかしながら、本発明は、描写及び記載された実施の形態に限定されるものではない。むしろ、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲により画定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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