(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部が次第に細くなるように形成されたステンレス製の芯線と、この芯線の前記先端部外周に装着された金属コイルと、前記芯線の前記先端部を除く部分の外周に装着された形状記憶合金の筒状体とを備え、前記金属コイルの基端部は前記ステンレス製の芯線の先端部の傾斜した部分に直接ろう付けされ、前記金属コイルの先端部には溶融又はろう付けによって丸い頭部が形成され、前記芯線の先端がこの丸い頭部に融着又はろう付けされており、
前記芯線と前記形状記憶合金の筒状体とが、接着又はろう付けにより固着されているか、若しくは、前記芯線と前記形状記憶合金の筒状体とが、圧延、クラッド又は伸線によって一体化されていることを特徴とする管状器官への挿入具。
【請求項２】
先端部が次第に細くなるように形成されたステンレス製の芯線と、この芯線の前記先端部外周に装着された金属コイルと、前記芯線の前記先端部を除く部分の外周に装着された形状記憶合金の筒状体とを備え、前記金属コイルの基端部は前記ステンレス製の芯線の先端部の傾斜した部分に直接ろう付けされ、前記金属コイルの先端部には溶融又はろう付けによって丸い頭部が形成され、前記芯線の先端部に連接された安全ワイヤの先端がこの丸い頭部に融着又はろう付けされており、
前記芯線と前記形状記憶合金の筒状体とが、接着又はろう付けにより固着されているか、若しくは、前記芯線と前記形状記憶合金の筒状体とが、圧延、クラッド又は伸線によって一体化されていることを特徴とする管状器官への挿入具。
【請求項３】
挿入具全体の外径が0.3 〜0.7mm 、前記芯線の外径が0.1 〜0.4 mm、前記筒状体の肉厚が0.02〜0.2 mmとされている請求項１又は２記載の管状器官への挿入具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、例えば血管、尿管、胆管、気管などにカテーテルを挿入する際に用いられる管状器官への挿入具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、血管、尿管、胆管、器官などの人体の管状器官における検査・治療のため、カテーテルを挿入して造影剤などの薬剤を投入したり、カテーテルを通して鉗子等によって組織の一部を採取したりすることが行われている。カテーテルの挿入に際しては、管状器官内に、まず、比較的細くて柔軟な挿入具（いわゆるガイドワイヤ）を挿入し、この挿入具の外周に沿ってカテーテルを挿入した後、挿入具を抜き出すようにしている。
【０００３】
上記挿入具としては、ステンレスからなる芯線の先端部を次第に細くなるように形成し、この芯線の先端部外周に金属コイルを装着したものが知られている。この挿入具によれば、芯線の先端部を細くして、柔軟なコイルを装着したので、挿入時における組織の損傷を少なくできるという利点が得られる。
【０００４】
しかしながら、ステンレスからなる芯線は、屈曲（キンク）しやすく、また、屈曲すると元の形状に戻りにくい（耐キンク性に劣る）という問題を有するため、芯線の材質を形状記憶合金にして、上記と同様の構造にした挿入具が試みられている。しかし、形状記憶合金は、耐キンク性には優れるものの、ろう付けしにくく、また、ヤング率が低く、挿入具の手元部の剛性に劣り、剛性を上げるためには線径を太くしなければならないため、細い管状器官への挿入具としては用いることができないという問題があった。
【０００５】
これらの問題を解決する管状器官への挿入具として、特開平6-86824 号公報には、図９に示すような挿入具が開示されている。この挿入具８１は例えばステンレス等の容易に溶接可能な材料８２を、形状記憶材料８３で包囲し、形状記憶材料８３の先端部に傾斜部８３ａを設けて、容易に溶接可能な材料８２を形状記憶材料８３の先端から突出させ、その先端部に丸い滑らかな先端部８４を溶接し、傾斜部８３ａの外周を可撓性コイル８５で包囲し、これら全体の外周にポリマー層８６を設け、さらにその外周に親水性膜８７を設けたものである。
【０００６】
この挿入具８１は、容易に溶接可能な材料８２が先端部に突出しているので、その先端部に丸い滑らかな先端部８４を溶接しやすく、また、その外周を形状記憶材料８３で包囲しているので、耐キンク性に優れ、屈曲しにくいという利点を有する。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記挿入具８１は、形状記憶材料８３の先端部に傾斜部８３ａを設け、その部分に可撓性コイル８５の基部を固着する構造であるため、コイル８５をろう付け等によって固着できないという問題があった。
【０００８】
また、形状記憶材料８３の中心に挿入された容易に溶接可能な材料８２は、全体が同じ太さの線材で形成されていて、いわば安全ワイヤのような役割をなすもので、形状記憶材料８３では不足する剛性を補うのには不十分であった。
【０００９】
本発明は、これらの問題点を解決するためになされたもので、その目的は、適度な剛性を有し、かつ、耐キンク性に優れ、製造が容易で、コストも低減されるようにした管状器官への挿入具を提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するため、本発明の管状器官への挿入具の一つは、先端部が次第に細くなるように形成されたステンレス製の芯線と、この芯線の前記先端部外周に装着された金属コイルと、前記芯線の前記先端部を除く部分の外周に装着された形状記憶合金の筒状体とを備え、前記金属コイルの基端部は前記ステンレス製の芯線の先端部の傾斜した部分に直接ろう付けされ、前記金属コイルの先端部には溶融又はろう付けによって丸い頭部が形成され、前記芯線の先端がこの丸い頭部に融着又はろう付けされており、前記芯線と前記形状記憶合金の筒状体とが、接着又はろう付けにより固着されているか、若しくは、前記芯線と前記形状記憶合金の筒状体とが、圧延、クラッド又は伸線によって一体化されていることを特徴とする。
【００１１】
また、本発明の管状器官への挿入具のもう一つは、先端部が次第に細くなるように形成されたステンレス製の芯線と、この芯線の前記先端部外周に装着された金属コイルと、前記芯線の前記先端部を除く部分の外周に装着された形状記憶合金の筒状体とを備え、前記金属コイルの基端部は前記ステンレス製の芯線の先端部の傾斜した部分に直接ろう付けされ、前記金属コイルの先端部には溶融又はろう付けによって丸い頭部が形成され、前記芯線の先端部に連接された安全ワイヤの先端がこの丸い頭部に融着又はろう付けされており、前記芯線と前記形状記憶合金の筒状体とが、接着又はろう付けにより固着されているか、若しくは、前記芯線と前記形状記憶合金の筒状体とが、圧延、クラッド又は伸線によって一体化されていることを特徴とする。
【００１２】
本発明の実施に際して、挿入具全体の外径は0.3 〜0.7mm 、前記芯線の外径は0.1 〜0.4 mm、前記筒状体の肉厚は0.02〜0.2 mmとされることが好ましい。
【００１５】
【作用】
本発明の管状器官への挿入具は、ステンレス製の芯線と、この芯線の先端部を除く部分の外周に装着された形状記憶合金の筒状体とを備えているので、ステンレス製の芯線によって剛性が向上するとともに、形状記憶合金の筒状体によって耐キンク性が向上する。したがって、適度な剛性を有するとともに、耐キンク性に優れた挿入具を提供することができる。
【００１６】
また、本発明の管状器官への挿入具は、ステンレス製の芯線の先端部が次第に細くなるように形成され、金属コイルの基端部が、芯線の先端部の傾斜した部分にろう付けされ、金属コイルの先端部は、芯線の先端又は芯線の先端部に連接された安全ワイヤの先端と一緒に、丸い頭部に融着又はろう付けされているので、金属コイルが芯線の先端部にしっかりと固着される。その結果、管状器官内で金属コイルが芯線の先端部から脱落したり、引き伸ばされたりする危険が少なくなり、安全性を高めることができる。
【００１７】
更に、上記のように、金属コイルをステンレス製の芯線に直接ろう付けすることができるので、製造が容易となり、製造コストを低減することができる。
【００１８】
また、本発明の好ましい態様において、挿入具全体の外径を0.3 〜0.7mm 、芯線の外径を0.1 〜0.4 mm、筒状体の肉厚を0.02〜0.2 mmとした場合には、ステンレス製の芯線の剛性と、形状記憶合金の筒状体の超弾性とがちょうど良くバランスして、管状器官への挿入具として好ましい適度な剛性と、優れた耐キンク性を得ることができる。
【００１９】
更に、本発明の好ましい態様において、芯線及び金属コイルの外径を形状記憶合金の筒状体の内径よりも小さくし、芯線及び金属コイルを形状記憶合金の筒状体から抜き出し可能とした場合には、挿入具を管状器官内に挿入した後、芯線及び金属コイルを形状記憶合金の筒状体から引き抜いて、残された筒状体をカテーテルとして利用することができる。
【００２０】
【実施例】
図１には、本発明の管状器官への挿入具の一実施例による部分断面図が示されている。
【００２１】
この管状器官への挿入具１１は、先端部１２ａが次第に細くなるようにテーパ状に形成されたステンレス製の芯線１２と、この芯線１２の先端部１２ａ外周に装着された金属コイル１４と、芯線１２の先端部１２ａを除く部分１２ｂの外周に装着された形状記憶合金の筒状体１３とを備えている。
【００２２】
金属コイル１４の基端部は、芯線１２の先端部１２ａの傾斜した部分、すなわちテーパ部にろう付けされている。また、金属コイル１４の先端部には溶融又はろう付けにより丸い頭部１５が形成され、芯線１２の先端がこの頭部１５に直接融着又はろう付けされている。
【００２３】
上記において、筒状体１３の形状記憶合金としては、例えばＴｉ−Ｎｉ合金が好ましく用いられる。その変態点は、好ましくは体温よりも低く設定され、管状器官内において超弾性が発揮されるようにすることが好ましい。
【００２４】
また、金属コイル１４の材質としては、ステンレスを用いることもできるが、好ましくはＸ線不透過性の材質、例えば金、白金、タングステン、タンタル、イリジウム、レニウム、及びこれらの合金等が用いられる。Ｘ線不透過性の材質を用いた場合には、挿入具１１を管状器官に挿入する際に、その先端位置をＸ線モニターテレビで確認しながら行うことができる。
【００２５】
頭部１５は、例えば芯線１２や金属コイル１４の先端を溶融させることによって形成することもでき、あるいはろう材を付着させて形成することもできる。頭部１５を溶融又はろう付けによって形成するとき、芯線１２及び金属コイル１４の先端を一緒に溶融又はろう付けして固着することができる。
【００２６】
本発明の管状器官への挿入具１１は、その全長が1500〜1800mm、金属コイルの基部から頭部までの長さが50〜400 mmとするのが好ましい。また、挿入具１１全体としての外径は0.3 〜0.7 mm、芯線１２の外径は0.1 〜0.4 mm、筒状体１３の肉厚は0.02〜0.2 mmとするのが好ましい。
【００２７】
また、本発明の管状器官への挿入具１１は、滑り性を向上させるため、その外周にフッ素樹脂などの合成樹脂膜（あるいは合成樹脂チューブ）を被覆してもよく、更にはその合成樹脂膜の表面に親水性ポリマーを被覆してもよい。このような親水性ポリマーとしては、例えば特公平4-14991 号に開示されたような樹脂が挙げられる。
【００２８】
更に、上記において、芯線１２と形状記憶合金の筒状体１３とを一体化させるとともに、芯線１２の先端部を次第に細くなるように形成する方法としては、例えば次のような方法が採用される。
【００２９】
図４に示す方法は、芯線と形状記憶合金の筒状体とを、圧延、クラッド又は伸線により一体化し、この先端部を次第に細くなるように切削する方法である。すなわち、芯線１２の外径よりやや大きい内径を有する形状記憶合金の筒状体１３に、芯線１２を挿通した後、圧延、クラッド又は伸線により、芯線１２と形状記憶合金の筒状体１３とを一体化させ、挿入具として必要な長さに切断した後、一体化した芯線１２及び筒状体１３の先端部を切削して次第に細く形成する。その結果、先端部は、芯線１２のみが露出した状態となる。
【００３０】
図５に示す方法は、芯線と形状記憶合金の筒状体とをろう付けにより固着させる方法である。すなわち、芯線１２の外径よりやや大きい内径を有する形状記憶合金の筒状体１３に、芯線１２を挿通し、筒状体１３の先端部から芯線１２が突出する部分に、金属ろう材１７をろう付けし、芯線１２が形状記憶合金の筒状体１３に対して軸方向に動かないように固着させる。この場合、芯線１２の先端部１２ａは、ろう付け前に予め細く形成されていてもよく、ろう付けにより筒状体１３に固着してから細く形成してもよい。
【００３１】
なお、この他の方法として、芯線と形状記憶合金の筒状体とを接着剤で接着して一体化させる方法も採用できる。
【００３２】
図２には、本発明の管状器官への挿入具の他の実施例による部分断面図が示されている。
【００３３】
この管状器官への挿入具２１は、先端部２２ａが次第に細くなるように形成されたステンレス製の芯線２２と、この芯線２２の先端部２２ａ外周に装着された金属コイル２４と、芯線２２の先端部２２ａを除く部分２２ｂの外周に装着された形状記憶合金の筒状体２３とを備えている。金属コイル２４の基端部は、芯線２２の先端部２２ａの傾斜した部分、すなわちテーパ部にろう付けされている。金属コイル２４の先端部に溶融又はろう付けによって丸い頭部２５が形成され、芯線２２の先端に連接された安全ワイヤ２６の先端が、この丸い頭部２５に同じく溶融又はろう付けによって連結されている。
【００３４】
なお、金属コイル２４としては、前記実施例と同様な材質のものが用いられ、安全ワイヤ２６も、上記金属コイル２４と同様な材質のものが用いられる。
【００３５】
図３には、本発明の管状器官への挿入具の更に他の実施例による部分断面図が示されている。
【００３６】
この管状器官への挿入具３１は、先端部３２ａが次第に細くなるようにテーパ状に形成されたステンレス製の芯線３２と、この芯線３２の先端部３２ａ外周に装着された金属コイル３４と、芯線３２の先端部３２ａを除く部分３２ｂの外周に装着された形状記憶合金の筒状体３３とを備えている。
【００３７】
金属コイル３４の基端部は、芯線３２の先端部３２ａの傾斜した部分、すなわちテーパ部の中間にろう付けされている。また、金属コイル３４の先端部には溶融又はろう付けにより丸い頭部３５が形成され、芯線３２の先端がこの頭部３５に直接融着又はろう付けされている。
【００３８】
そして、この実施例では、芯線３２の外径Ｄ1 及び金属コイル３４の外径Ｄ2が、形状記憶合金の筒状体３３の内径Ｄ3 よりも小さくされている。なお、芯線３２の外径Ｄ1 及び金属コイル３４の外径Ｄ2 は、形状記憶合金の筒状体３３の内径Ｄ3 よりも小さくされているが、その差は非常に小さいため、図３においては必ずしも明確ではない。
【００４０】
以上、本発明の管状器官への挿入具の実施例を図１〜３に示したが、本発明の管状器官への挿入具においては、芯線はステンレス製のものとするが、一本のワイヤからなるものばかりでなく、複数の細線をより合わせたより線で構成されていてもよい。また、上記図１〜３に示す実施例においては、芯線の先端部を、テーパ状に形成するか、または安全ワイヤを用いる方法により次第に細くなるように形成したが、これらの方法に限定されず、次第に細くなるような形状であれば、例えば段状に縮径された形状等であってもよい。
【００４１】
試験例
本発明の管状器官への挿入具に用いたステンレス製の芯線とその外周に装着された形状記憶合金の筒状体とからなる線材の、耐キンク性と、剛性とを、ステンレス製の線材、形状記憶合金製の線材と比較した。
【００４２】
ステンレス製の芯線とその外周に装着された形状記憶合金の筒状体とからなる線材は、外径0.35mmの芯線を、外径0.5 mm、肉厚0.06mmの筒状体に挿入し、長さ200 mm、外径0.5 mmの線材とした。ステンレス製の線材及び形状記憶合金製の線材も、同様の長さ、外径のものを用いた。
【００４３】
これら３種の線材の耐キンク性を測定した。耐キンク性の測定は、図６に示すように、線材６８を、直径12.5mmの丸棒６９に巻つけた後、丸棒６９を抜き取り、図７に示すように線材６８の曲がり量を、直線７０との距離Ｈとして測定し、その値を変形量とした。その結果を表１に示す。なお、ステンレス製の芯線とその外周に装着された形状記憶合金の筒状体とからなる線材を実施例品とした。
【００４４】
【表１】
0003736864.tif 000002
【００４５】
表１の結果から、実施例品の変形量は、ステンレス製の線材より小さいが、形状記憶合金製の線材より大きい。すなわち、実施例品の耐キンク性は、ステンレス製の線材より優れるが、形状記憶合金製の線材より劣ることがわかる。
【００４６】
次に、上記３種の線材の剛性を測定した。剛性は、スパン15mmとして線材を乗せ、荷重とたわみ量との関係を求めた。その結果を図８に示す。図８において、△−△は実施例品、○−○は形状記憶合金製の線材、□−□はステンレス製の線材の測定値を表す。
【００４７】
また、たわみ量1 mmの時の測定荷重からヤング率を求めた。その結果を表２に示す。
【００４８】
【表２】
0003736864.tif 000003
【００４９】
図８、表２の結果から、実施例品の剛性は、形状記憶合金製の線材より優れているが、ステンレス製の線材より劣ることがわかる。
【００５０】
以上の測定結果から、実施例品は、形状記憶合金製の線材の特性と、ステンレス製の線材の特性との中間の特性を示し、それによって、管状器官への挿入具として必要とされる耐キンク性と適度な剛性とを兼ね備えた、優れたものであることがわかる。
【００５１】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の管状器官への挿入具は、ステンレス製の芯線と形状記憶合金製の筒状体とを一体化した線材を用いているので、適度な剛性を有し、かつ、耐キンク性にも優れている。また、金属コイルの基部を芯線の先端部にろう付けするとともに、金属コイルの先端部に形成した頭部に芯線の先端部又はそれから連接された安全ワイヤを固着しているので、金属コイルの離脱などの虞れが少ない、信頼性の高い製品を提供することができる。更に、金属コイルのろう付けなどが容易になされるので、作業性が良好で、コストも低減できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の管状器官への挿入具の一実施例を示す部分断面図である。
【図２】本発明の管状器官への挿入具の他の実施例を示す部分断面図である。
【図３】本発明の管状器官への挿入具の更に他の実施例を示す部分断面図である。
【図４】本発明の管状器官への挿入具において、芯線と形状記憶合金の筒状体とを圧延により一体化した例を示す部分断面図である。
【図５】本発明の管状器官への挿入具において、芯線と形状記憶合金の筒状体とをろう付けにより固着した例を示す部分断面図である。
【図６】耐キンク性の測定のため、線材を丸棒に巻きつけた状態を示す斜視図である。
【図７】耐キンク性の測定において、線材を丸棒に巻つけた後、その変形量の測定の仕方を示す概念図である。
【図８】剛性の測定結果を示す図表である。
【図９】従来の管状器官への挿入具の一例を示す部分断面図である。
【符号の説明】
１１、２１、３１  管状器官への挿入具
１２、２２、３２  芯線
１３、２３、３３  筒状体
１４、２４、３４  金属コイル
１５、２５、３５  頭部
２６  安全ワイヤ
１７  金属ろう材
【図１】
0003736864.tif 000004
【図２】
0003736864.tif 000005
【図３】
0003736864.tif 000006
【図４】
0003736864.tif 000007
【図５】
0003736864.tif 000008
【図６】
0003736864.tif 000009
【図７】
0003736864.tif 000010
【図８】
0003736864.tif 000011
【図９】
0003736864.tif 000012