(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮下に移植可能で経皮的に調整可能な流体流量制御装置であって、制御装置のための入口と、入口から隔たった、制御装置のための出口と、入口から出口まで流体の流れを制御する弁装置とを包含し、この弁装置が、弁座を形成する周面を有する貫通した流体通路を包含する弁ハウジングと、弁座に隣接した弁要素と、入口、出口間の流体圧力差が選定した弁開放圧力を超えるまで弁要素を弁座に対して片寄せ、流体通路を閉じた状態に保つ手段と、この片寄せ手段によって弁要素に付与される片寄せ力を調節する手段であり、固定二重同心踏み面アレイと、片寄せ手段を支える第１表面および二重同心踏み面アレイで支えられる第２表面を有する上に位置したロータ組立体とを包含し、ロータ組立体が経皮適用の磁場に応答して回転可能であり、ロータ組立体のこの回転で、踏み面アレイ上の第２表面の選択した着座を許し、踏み面アレイに関してロータ組立体を上下動させ得るようにした調節手段とを包含することを特徴とする流体流量制御装置。
【請求項２】
請求の範囲第１項記載の流体流量制御装置において、二重同心踏み面アレイが、中央ロータ・ピボットと、ロータ・ピボットを取り囲んでいる複数の内方段部と、この内方段部の周方向まわりに延びる複数の外方段部とを包含し、ロータ組立体が、ベース内に埋め込んだ磁石を包含し、このベースが、複数の内方段部のうちの選定した内方段部を押圧するようになっている内方脚部と、内方脚部に直径方向に対向して配置され、複数の外方段部のうち選定した外方段部を押圧するようになっている外方脚部と、ロータ・ピボットが貫通する中央孔とを包含することを特徴とする流体流量制御装置。
【請求項３】
請求の範囲第２項記載の流体流量制御装置において、ロータ組立体が、さらに、内外の脚部と対向する側面でベースに固定したロータ・キャップを包含し、このロータ・キャップが、ロータ組立体の第１表面となり、ロータ・ピボットが貫通するベースの中央孔と整合した中央孔を包含することを特徴とする流体流量制御装置。
【請求項４】
請求の範囲第１項記載の流体流量制御装置において、弁装置が、さらに、流体通路に隣接して弁ハウジングの一部を押圧する一端と、ロータ組立体の第１表面を押圧する別の端とを有するばねを包含することを特徴とする流体流量制御装置。
【請求項５】
請求の範囲第１項記載の流体流量制御装置において、弁ハウジングが、流体通路を構成し、弁ハウジングの孔内に螺合する流量調整インサートを包含することを特徴とする流体流量制御装置。
【請求項６】
請求の範囲第１項記載の流体流量制御装置において、さらに、踏み面アレイに対するいくつかの可能性のある回転位置のうちの１つにロータ組立体を錠止する手段と、この錠止手段を解錠して、磁場に応答したロータ組立体の回転を許す手段とを包含することを特徴とする流体流量制御装置。
【請求項７】
請求の範囲第６項記載の流体流量制御装置において、錠止手段が、ロータ組立体の外周面にある複数のもどり止めのうちの１つと係合する第１端を有するピンを包含し、解錠手段が、ピンの第１端が複数のもどり止めのうちの１つと係合する第１位置と第２の後退位置との間でピンを移動させるピン作動手段を包含することを特徴とする流体流量制御装置。
【請求項８】
請求の範囲第７項記載の流体流量制御装置において、ピン作動手段が、ピンの第２端に係合するピン係合軸を包含する回動可能なレバーと、ピンをその第１の位置に押圧するように片寄せられる手動作動レバーとを包含することを特徴とする流体流量制御装置。
【請求項９】
請求の範囲第１項記載の流体流量制御装置において、入口と弁手段の間に設置したポンプを包含し、このポンプがそれに対する経皮的な圧力の付与によって流体流量制御装置を通して流体をフラッシングする手段を与えることを特徴とする流体流量制御装置。
【請求項１０】
請求の範囲第９項記載の流体流量制御装置において、装置への手動経皮圧力の付与によって入口に隣接した流体流量制御装置を貫く流体流路の一部を塞ぐ手段と、装置への手動経皮圧力の付与によって出口に隣接した流体流路の一部を塞ぐ手段とを包含することを特徴とする流体流量制御装置。
【請求項１１】
請求の範囲第１項記載の流体流量制御装置において、弁手段と出口との間に設置したサイフォン制御装置を包含し、出口のところに負の静水圧が存在しないときに装置を通る流体の流れを阻止するようになっていることを特徴とする流体流量制御装置。
【請求項１２】
皮下に移植可能で経皮的に調整可能な流体流量制御装置であって、制御装置のための入口と、入口から隔たった、制御装置のための出口と、入口から出口まで流体の流れを制御する弁手段とを包含し、この弁手段が、ねじ付き孔と、このねじ付き孔内に螺合していてそこを貫通する流体通路を構成する流れ調整インサートを有し、流体通路が弁座を形成する周面を有する弁ハウジングと、弁座に隣接した弁要素と、入口、出口間の流体圧力差が選定した弁開放圧力を超過するまで弁座に対して弁要素を片寄せていて流体通路を閉じた状態に保つ第１ばね手段と、この第１ばね手段によって弁要素に付与される片寄せ力を調節する調節手段であり、固定二重同心踏み面アレイと、第１ばね手段の一端を支える第１表面および二重同心踏み面アレイで支えられる第２表面を有する上に位置したロータ組立体とを包含し、ロータ組立体が磁場に応答して回転可能であり、ロータ組立体のこの回転で、踏み面アレイ上の第２表面の選択した着座を許し、踏み面アレイに関してロータ組立体を上下動させ得るようにした調節手段であり、二重同心踏み面アレイが、中央ロータ・ピボットと、ロータ・ピボットを取り囲んでいる複数の内方段部と、この内方段部の周方向まわりに延びる複数の外方段部とを包含し、ロータ組立体が、ベース内に埋め込んだ磁石を包含し、このベースが、複数の内方段部のうちの選定した内方段部を押圧するようになっている内方脚部と、内方脚部に直径方向に対向して配置され、複数の外方段部のうち選定した外方段部を押圧するようになっている外方脚部と、ロータ・ピボットが貫通する中央孔と、内外の脚部と対向する側面でベースに固定したロータ・キャップを包含し、このロータ・キャップが、ロータ組立体の第１表面となり、ロータ・ピボットが貫通するベースの中央孔と整合した中央孔を包含する調節手段と、弁ハウジングの一部を押圧する一端と、ロータ組立体の第１表面を押圧する別の端とを有する第２ばね手段と、入口と弁手段との間に設置してあり、経皮的圧力の付与によって装置を通して流体をフラッシングする手段を提供するポンプとを包含することを特徴とする流体流量制御装置。
【請求項１３】
請求の範囲第１２項記載の流体流量制御装置において、弁手段と出口との間に設置したサイフォン制御装置を包含し、出口のところに負の静水圧が存在しないときに装置を通る流体の流れを阻止するようになっていることを特徴とする流体流量制御装置。
【請求項１４】
請求の範囲第１２項記載の流体流量制御装置において、踏み面アレイに対するいくつかの可能性のある回転位置のうちの１つにロータ組立体を錠止する手段と、この錠止手段を解錠して、磁場に応答したロータ組立体の回転を許す解錠手段とを包含し、錠止手段が、ロータ組立体の外周面にある複数のもどり止めのうちの１つと係合する第１端を有するピンを包含し、解錠手段が、ピンの第１端が複数のもどり止めのうちの１つと係合する第１位置と第２の後退位置との間でピンを移動させるピン作動手段を包含することを特徴とする流体流量制御装置。
【請求項１５】
請求の範囲第１４項記載の流体流量制御装置において、ピン作動手段が、ピンの第２端に係合するピン係合軸を包含する回動可能なレバーと、ポンプ内に配置してあり、ピンをその第１の位置に押圧するように片寄せられる手動作動レバーとを包含することを特徴とする流体流量制御装置。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、全般的には、外科的に移植された生理的分路システムおよび関連した流量制御装置に関する。一層詳しくは、本発明は、脳室からの脳脊髄液の流れを制御し、脳室への流体の逆流を防ぐ一方向流量制御弁を包含する分路システムに関する。
医療技術において、望ましくない流体蓄積を除去するためには、人体の一部から別の部分まで制御しながら流体を流出させる手段を得ることがしばしば必要である。これは、たとえば、水頭症、通常流体が頭蓋内に溜まり、極端な圧力および頭蓋変形力を加えて幼児あるいは子供を苦しめている病気の治療の際に必要である。
水頭症を治療する際、脳室に蓄積した脳脊髄液は、代表的には、脳室内に頭蓋を貫いて挿入したカテーテルを包含する排液システムまたは分路システムを利用して排出される。カテーテルは、たとえば、遠位カテーテルを患者の頚静脈を通して心臓の心房部分に通すように、脳から流体を導くチューブに接続され、このチューブが腹腔あるいは脈管系に再導入される。脳脊髄液の流れを制御し、脳室内を適切な圧力に維持するために、ポンプまたは弁が脳と腹腔の間または脳と心臓の間の導管内に設置される。流量制御装置の一例が米国特許第４，５６０，３７５号に見いだされる。
このような排液システムは上首尾の結果を得ているけれども、脳室からの脳脊髄液の過剰排液の問題が時に存在する。脳脊髄液の過剰排液は、脳室内の脳脊髄液の圧力を過度に低下させ、硬膜下血腫またはヒドローマの発生を招く可能性があるし、脳室サイズが過度に縮小し、脳室壁が脳室カテーテルの入口孔に衝突するために分路障害を招くおそれもある。この過剰排液は、遠位分路カテーテル内の静水圧のサイフォン効果によって生じる可能性がある。静水圧のサイフォン効果は、脳室カテーテル入口が遠位カテーテル出口に関して高くなっている（すなわち、患者が座ったり、立ったり、直立状態に固定されている）ことで生じる可能性がある。遠位分路カテーテルにおける静水圧のサイフォン効果によって生じる過剰排液を防ぐために、今までは、導管、代表的に流量制御装置と腹腔あるいは心臓との間の導管内にサイフォン制御装置を設置してきた。代表的なサイフォン制御装置が、米国特許第４，７９５，４３７号に見いだされる。
いくつかの例では、医者が排液システムを皮下移植した後に排液システムを通る流れ特性を変えることができると望ましい。このために、流体導管の一部として体内移植できる付加的な分路要素としてオン／オフ装置を設けていた。典型的なオン／オフ装置が、米国特許第３，８２７，４３９号に示されている。さらに、異なる流量制御特性を有する複数の流量制御弁を利用する流量制御装置が提案されている。これらの流量制御弁は交互の流路を与え、皮下移植されたときに装置を選択的に経皮操作することによって所望の流路の選択を得ることができるようにしている。選択可能な交互の流路を有するこのような流量制御装置が、米国特許第５，１５４，６９３号および同第５，１６７，８１５号に示されている。これらの米国特許の内容はここに参考資料として援用する。
これら従来の流体分路装置はすべて１つの重要な制約を共有する。というのは、せいぜい装置の入口、出口のところで２つの流体圧力差を達成するだけでしか流体の流れを得ることができないのである。しかしながら、水頭症を治療する際には、脳室サイズ、治療対象部位に従って装置「開放」圧力差を変えることがしばしば望ましい。たとえば、開始処置では、脳室の縮小を開始させるために通常よりも低い圧力差が必要であるかも知れないが、しかしながら、脳室サイズが小さくなるにつれて、圧力差を徐々に高め、脳室が通常のサイズに戻ったときに、脳室内圧力がその通常値となり、そして、頭蓋内力系が平衡状態（すなわち、開放差圧が脳室を所望のサイズで安定させるレベルにセットされる状態）とならなければならない。一般的に言って、開放差圧は、脳室サイズと反比例で変えなければならない。脳室が再び通常サイズとなった後に、脳室がさらにつぶれ、「スリット」脳室として知られる状態を招く可能性があるため、患者の中に低圧弁を残すことが望ましい。
開放圧力差の調節可能性を与えるさらなる理由は、製造された弁では普通の、公称開放圧力差のバラツキを補正することにある。調整可能な弁の場合、開放差圧は工場でより正確にセットすることができ、体内移植前に手術室で必要に応じてチェックして訂正することができる。
したがって、医療技術分野では、人体の一部から別の部分までの流体流量を制御することができ、比較的安く製造でき、上流側の流体圧力が或る選定した圧力差分だけ下流側の流体圧力を超えた場合にのみ流体の流れを許し、また、皮下移植したときに装置の経皮操作によって選定圧力差を変えることができる手段を提供する便利で効果的な生理的排液システムについて今でも連綿と要望がある。さらに、上流側流体正圧力にのみ応答して開き、この上流側流体正圧力がなくなるか、あるいは、下流側負静水圧に応答して再閉鎖するか閉鎖状態に留まる一体のサイフォン制御装置を組み込んだ流量制御装置も必要とされている。以下の説明から明らかなように、本発明はこれらの必要性を満たすと共に、他の関連した利点を提供する。
発明の概要
本発明は、人体の一部から別の部分に流れる流体の流量を制御する生理的分路システムで役立つ改良された皮下移植可能で経皮的調整可能な流体流量制御装置にある。本発明の流体流量制御装置は、外部あるいは経皮適用の磁場に応答する構成要素を包含し、種々の圧力／流れ特性を備える。本発明によれば、流体流量制御装置は、入口、出口、入口から出口までの流体流れを制御する弁手段を包含する。弁手段は、貫通する流体通路を包含する弁ハウジングであって、その周面が弁座を形成している弁ハウジングと、弁座より大きい直径を有する弁要素とを包含する。弁座に対して弁要素を片寄せ、入口、出口間の流体圧力差が或る選定された弁開放圧力を超えるまで流体通路を閉じた状態に保つ手段が設けられる。さらに、入口と弁手段との間にはポンプが設置してある。ポンプは、経皮圧力を加えることによって装置を通る流体をフラッシングする手段となる。
本発明の１つの好ましい形態においては、弁ハウジングは、ねじ切りした孔と、この孔に螺合させて流体通路を構成する流量調整インサートとを包含する。片寄せ手段によって弁要素に加えられる片寄せ量を調節する手段が設けられる。特に、この調整手段は、固定した二重同心踏み面アレイと、その上に位置するロータ組立体とを包含し、このロータ組立体は、弁要素片寄せばねの一端を支える第１表面と、踏み面アレイで支えられる第２表面とを有する。ロータ組立体は、外部あるいは経皮適用の磁場に応答して回転するようになっており、ロータ組立体のこの回転により、踏み面アレイ上への第２表面の選定した着座が許され、踏み面アレイに関してロータ組立体が上下動する。
二重同心踏み面アレイは、中央ロータ・ピボット、ロータ・ピボットを取り囲んでいる複数の内方段部と、この内方段部から周方向に延びる複数の外方段部とを包含する。ロータ組立体は、ベース内に埋め込んだ磁石を包含し、このベースは、複数の内方段部のうちの選定した内方段部を押圧するようになっている内方脚部と、内方脚部に直径方向に対向して配置され、複数の外方段部のうち選定した外方段部を押圧するようになっている外方脚部とを有する。ロータ組立体は、また、ロータ・ピボットが貫通する中央孔と、内外の脚部と対向する側面でベースに固定したロータ・キャップとを包含する。ロータ・キャップは、ロータ組立体の第１表面となり、ロータ・ピボットが貫通するベースの中央孔と整合した中央孔を包含する。
流体通路を取り囲んでいる弁ハウジングの部分とロータ組立体の第１表面との間に圧縮ばねが設けられる。この圧縮ばねは、ロータ組立体を二重同心踏み面アレイと接触するように片寄せている。
装置への手動経皮圧力の付与によって入口に隣接した流体流量制御装置の部分を塞ぐ手段も設けられる。同様に、装置への手動経皮圧力の付与によって出口に隣接した流体流量制御装置の部分を塞ぐ手段も設けられる。さらに、サイフォン制御装置が弁と出口との間に設置される。
本発明の別の好ましい形態においては、ロータ組立体を踏み面アレイに対するいくつかの可能性のある回転位置のうちの１つの回転位置へ錠止し、その回転を阻止する手段が設けられる。さらに、外部磁場に応答して錠止手段を解錠し、ロータ組立体の回転を可能とする手段が設けられる。一層詳しくは、この錠止手段は、ロータ組立体の外周面にある複数のもどり止めのうちの１つと係合してロータ組立体の回転を阻止する第１端を有するピンを包含する。解錠手段は、ピンの端が複数のもどり止めのうちの１つと係合する第１の突出位置と第２の後退位置との間でピンを移動させるピン作動手段を包含する。ピン作動手段は、ピンの第２端に係合するピン係合軸を包含する回動可能なレバーと、ポンプ内に配置され、ピンをその第１の位置に押圧するように片寄せられる手動作動レバーとを包含する。
本発明の他の特徴および利点は、発明の原理を例示する添付図面と関連した以下のより詳細な説明から明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
添付図面は本発明を示している。この図面において：
第１図は、発明を具体化している調整可能な流量制御弁の斜視図である。
第２図は、第１図の２−２線にほぼ沿った拡大立面断面図である。
第３図は、第２図の線３によって示す領域の拡大断片断面図である。
第４図は、第２図の４−４線にほぼ沿った拡大断片部分断面図である。
第５図は、第３図と同様の断片縦断面図であり、ポンプ溜め内に配置されたレバーを押し下げてロックを解錠させた状態を示す図である。
第６図は、第５図の６−６線にほぼ沿った拡大断片部分断面図である。
第７図は、流体流量制御装置の弁組立体の構成要素の展開斜視図であり、固定した二重同心踏み面アレイ、その上に位置するロータ組立体の一部、踏み面アレイの支持ブラケット内に設置したＯリングを貫いて往復動可能なピン、および踏み面アレイに取り付けたレバー・ピボット・ホルダに関して回動可能であり、ロータ組立体の外周面に設けたもどり止め内へ、そして、そこから外へピンを往復運動させる手段となる作動機構を示す図である。
第８図は、第７図の固定二重同心踏み面アレイの頂面図である。
第９図は、第７図に部分的に示すロータ組立体ベースの底側部斜視図である。
第１０図は、第９図のロータ組立体ベースの底面図である。
第１１図は、第９、１０図のロータ組立体ベースの頂面図である。
第１２図は、第１０図の１２−１２線にほぼ沿ったロータ組立体ベースの断面図である。
第１３図は、第９〜１２図のロータ組立体ベース内に埋め込まれる磁石の頂側部斜視図である。
第１４図は、第７図に示す構成要素に加えて、弁を構成する付加的な構成要素を示す展開斜視図であり、すなわち、ロータ組立体ベースの頂面を覆って位置決め可能なロータ・キャップ、ロータ・キャップの上面とルビー・ボール弁要素との間に延在する圧力ばね、ロータ・キャップの上面と弁ハウジングの一部との間に延在する戻し圧縮ばね、貫通する流体通路を構成するねじ付き流量調整器ハウジングを示す図である。
第１５図は、第２図に示す実施例と同様の縦断面図であり、本発明の別の実施例を示す図である。
第１６図は、第１５図の線１６で示す領域の拡大断片断面図である。
第１７図は、第１５、１６図に部分的に示すロータ組立体ベースの底側部斜視図である。
第１８図は、第１７図のロータ組立体ベースの底面図である。
好ましい実施例の詳細な説明
説明のために図面に示すように、本発明は、参照符号２０（第１〜１４図）および２０′（第１５〜１８図）で添付図面内で全体的に示した皮下移植可能で経皮調整可能な流体流量制御装置に関するものである。これら改良された流体流量制御装置２０、２０′は、人体の一部から別の部分へ流体を排出させるための外科的に移植された生理的分路システムで使用することを意図している。たとえば、このシステムで装置２０、２０′を接続するために。装置は、各々が手術配管（図示せず）の一端を受け入れる入口コネクタ２２、出口コネクタ２４を包含する。手術配管の端はこれらのコネクタ２２、２４を覆って配置され、各コネクタの端付近に形成した環状の隆起２６のちょっと内側で一本の結紮糸によって固定されている。
流量制御装置２０、２０′を、水頭症の処置を意図した排液システムで使用する場合、入口コネクタ２２は近位カテーテルと流体連結可能に接続され、この近位カテーテルは頭蓋を貫いて圧力のある脳脊髄液を含む脳室に挿入されている。出口コネクタ２４は、流体連絡可能に遠位カテーテルに接続され、この遠位カテーテルは、たとえば、患者の心房部分へ脳脊髄液を排出するようになっている。通常、流量制御装置２０、２０′は、装置を覆う皮膚片と共に患者の頭蓋に外科的に移植されることになる。体内移植後に所望位置に装置を保持するのを容易にするために、一般に、１つまたはそれ以上の縫合孔を備えた可撓性のある取り付けプレート２８を設けられる。
以下の説明から明らかになるように、本発明は、単一の流路と、皮下移植したときに経皮的に調節することができる弁機構とを有する非常に信頼性の高い流体流量制御装置を提供する。本発明は、装置それ自体への手術配管以外に接続したり、調節したりする構成要素をなくすことによって体内移植を容易にするように設計してある。
本発明によれば、流量制御装置２０、２０′は、エラストマー・ケーシング３０内に設置した比較的剛性の成形プラスチック製ベースを包含し、このケーシングが入口コネクタ２２から出口コネクタ２４まで流体流量制御装置を貫く流体流路を構成する。ベースは、入口コネクタ２２と一体に形成した入口セクション３２と、出口コネクタ２４と一体に形成した出口セクション３４と、入口、出口セクション３２、３４間でエラストマー・ケーシング３０内に配置されている中間弁ハウジング３６とを包含する。弁ハウジング３６は、装置２０または２０′を貫いて流れる流体の流れを制限する経皮的に調整可能な弁機構を包含する。ケーシング３０とベースの出口セグメント３４は互いに協働して、弁ハウジング３６と出口コネクタ２４との間に設けたサイフォン制御装置３８となり、これは、上流側流体正圧力がないこと、または、装置上の下流側負静水圧に応答して、装置２０、２０′を通って流れる流体の流れを阻止する。さらに、ケーシング３０とベースの入口セグメント３２とが協働して、入口コネクタ２２と弁ハウジング３６との間にポンプ溜めあるいはフラッシング溜め４０を構成する。
より詳しくは、第１〜３、１５、１６図に最も良く示すように、ベースの入口セグメント３２は弁ハウジング３６の近位側と衝合し、弁ハウジングそれ自体はベースの出口セグメント３４と相互嵌合している。入口セグメント３２は、入口コネクタ２２を通って上向きの入口オクルダー・ポート４４まで延びている入口流れチャネル４２を構成している。ベースの入口セグメント３２は、フラッシング溜め４０のための底部プレート４６と、弁ハウジング３６の一部のための衝合支持体とを形成している。
弁ハウジング３６は、スナップ嵌合式の相互錠止用有刺コネクタ４８を包含する。この有刺コネクタ４８は、弁ハウジング３６からベースの出口セグメント３４に向かって延びており、サイフォン制御装置３８内へ流体を送り込むための弁出口流体通路５０を形成している。一対のスプライン（図示せず）がコネクタ４８に隣接して弁ハウジング３６から延びており、コネクタ４８と共に、ベースの出口セグメント３４の対応する部分と相互作用して弁ハウジング３６およびベースの出口セグメント３４の相対的な引っ張り、ねじり運動を防ぐようになっている。
ベースの出口セグメント３４は、出口コネクタ２４と一体に形成してあり、それを貫く出口流れチャネル５２を構成している。出口セグメント３４は、サイフォン制御装置３８の一部を構成している。コネクタ・レセプタクル５４が出口セグメント３４の近位端に設けてあり、有刺コネクタ４８を受け入れている。出口セグメント３４の近位端にはばね受けスロット（図示せず）が設けてあり、コネクタ４８をレセプタクル５４に挿入したときにスプラインを摺動可能に受け入れ、ほぼそれを包囲する。類似したベース接続構造が、米国特許第５，１７６，６２７号に詳しく図示されており、この内容を参考資料としてここに援用する。
エラストマー・ケーシング３０は、２つの部分として提供される。すなわち、ベースの入口セグメント３２および弁ハウジング３６を設けた第１すなわち入口ケーシング・ボデー３８ａと、出口、または、適当な接着剤５６によって入口ケーシング３０ａにシールされ、装置２０、２０′に連続するエラストマー外面（ただし、入口、出口コネクタ２２、２４がそこから突出してはいる）を与える出口すなわち第２のケーシング３０ｂとに分けてある。入口ケーシング・ボデー３０ａには、取り付けパッド２８が一体に形成してあり、入口コネクタ２２が貫いて延びる入口孔と、入口オクルダー・ポート４４のほぼ上に位置する入口オクルダー・ウィング５８と、フラッシング溜め４０のための弾力的可撓性ドーム６０とを包含する。
入口コネクタ２２と入口ケーシング・ボデー３０ａとの間に流体密のシールを与えるために、チューブ６２が入口コネクタの一部を覆って設置してあり、Ｍｅｒｓｉｌｏｎｅ被覆縫合部６４によって所定位置に固着されている。次いで、ケーシング３０と入口コネクタ２２の間に残っているギャップ内にシリコーン接着剤６６を注入する。この接着剤は、入口コネクタ２２のまわり、そして、エラストマー・ケーシング３０の近位端付近にも配置してある。この同じシーリング構造は、出口ケーシング・ボデー３０ｂと出口コネクタ２４との間で利用される、
入口オクルダー・ウィング５８は入口オクルダー・ポート４４を覆って位置し、ウィング５８を押し下げることによって装置２０、２０′を貫く流体流路の一部を塞ぐのが容易になる。ウィング５８を押し下げ、ポート４４を塞ぐことによって、ドーム６０を手動経皮圧力で押し下げたときにドーム６０と底部プレート４６で構成されるフラッシング溜め４０からの近位方向流体流を阻止することになる。ドーム６０は、シリコーン・エラストマー材料で成形すると好ましく、ドームを通して皮下注射針によって流体流量制御装置２０、２０′内に注入する用になっている。ベースの入口セグメント３２ならびに出口セグメント３４および弁ハウジング３８は、注入がフラッシング溜め４０になされた場合に注射針が装置２０、２０′を不注意に貫通するのを妨ぐに充分な剛性を与えるポリプロピレン材料で成形すると好ましい。分路システムをフラッシングし、必要に応じて弁機構を調整する目的のために、ベース・セグメント３２、３４、３６およびエラストマー・ケーシング３０の構造は、皮下移植されたときに装置２０、２０′を手動で経皮的に操作する際に医師を案内する助けとなる。
遠位のオクルダー・ウィング６４が、弁ハウジング３６を覆って設けてあり、弁入口流体通路７０をふさぐのを容易にしている。これを行うには、ウィング６８を押し下げる。これによって、ドームを手動経皮圧力によって押し下げたときにフラッシング溜め４０からの遠位方向への流体の流れを阻止することができる。
出口ケーシング・ボデー３０ｂは、米国特許第４，７９５，４３７号に図示、記載されているものと同様のサイフォン制御装置３８を構成するようにベースの出口セグメント３４の一部を取り囲んでいる。この米国特許の内容は参考資料としてここに援用する。このサイフォン制御装置３８は、外壁７２と内壁７４を包含し、内壁は外壁内に位置し、取り囲まれている。有刺コネクタ４８を貫く弁出口流体通路５０は、弁ハウジング３６から、領域として内壁７４、外壁７２間の領域として構成される中央ＳＣＤ溜め７６まで流体を送る。出口流れチャネル５２は内壁７４を貫いて出口コネクタ２４の遠位端まで延びている。
外壁７２は、ほぼ円形となっており、内壁７４から隔たり、それを取り囲んでいる。内壁７４もまたほぼ円形であり、出口流れチャネル５２に隣接し、それに流体連絡しているＳＣＤ出口室７８を構成している。内壁７４は、ほぼ平行な上下の着座面８０を有する構造となっており、ＳＣＤ溜め７６をＳＣＤ出口室７８から効果的に分離するバリアを形成している。
出口ケーシング・ボデー３０ｂは、外壁７２に隣接して円周まわりに固定した一対の相互に隔たり、ほぼ平行で、可撓性のあるエラストマー・ダイアフラム８２を備えている。各ダイアフラム８２は、ＳＣＤ溜め７８およびＳＣＤ出口室７５の上下の限界を定める内面と、サイフォン制御装置３８の外面を形成する外面とを有する。ダイアフラム８２は、内壁７４の両側面に設置してあって、各内面の一部を着座面８０の隣接した１つと接触するように位置させ、弁出口流体通路５０と出口流れチャネル５２との間の流体の流れを阻止するシールを形成する。
第２のケーシング・ボデー３０ｂは、さらに、患者に移植したときに、サイフォン制御装置３８をその上の組織が塞ぐのを防ぐように各ダイアフラム８２を取り囲む一体のオフセット・リング８４を包含する。ケーシング・ボデー３０ｂを貫いて孔が設けてあり、この孔を通して出口コネクタ２４が延びている。上述したようにチューブ６２、被覆縫合部６４および接着剤６６を、入口ケーシング・ボデー３０ａおよび入口コネクタ２２と一緒に利用して、流体密シールが、ケーシング出口孔と出口コネクタ２４との間に設けられる。
使用時、ダイアフラム８２は、通常、装置２０、２０′を流体の流れに対して閉じるように内壁７４の着座面８０に対して位置し、それと相互作用する。しかしながら、ＳＣＤ溜め７６内の最小レベルの正流体圧力に応答して、ダイアフラム８２は着座面８０から離れるように移動し、弁出口流体通路５０から出口流れチャネルまで流体の通過を許す。このような正の上流側流体圧力がない場合、または、ＳＣＤ出口室７８内の負の下流側静水圧に応答して、ダイアフラム８２は閉じ、再び着座面８０をシールする。サイフォン制御装置３８は、したがって、静水圧のサイフォン効果による流体の過剰排液を伴う望ましくない結果を最小限に抑える。
次に第１〜１４図を参照して、流体流量制御装置２０の第１の図示実施例の弁機構を詳細に説明する。
最初に第２、３図に最も良く示したように、弁ハウジング３６内の弁機構は、入口コネクタ２２から出口コネクタ２４までの、一掃詳しくは、フラッシング溜め４０から弁出口流体通路５０までの流体の流れを制御するための手段となる。弁ハウジング３６は、その上方セクションを貫く中央ねじ付き孔８６を包含し、この孔内へ、貫通する流体通路９０を構成する流れ調整インサート８８（第１４図参照）が螺合する。流体通路９０のを取り囲んでいる流れ調整インサート８８の下端は弁座９２を形成し、この弁座に対してルビー・ボール９４の形をした弁要素が着座し、流体通路９０を通る流体の流れを制御する。もちろん、これを達成するために、ルビー・ボール９４の直径は、弁座９２の直径より大きくなければならない。
圧力ばね９６がルビー・ボール９４の直ぐしたにルビー・ボール９４と接触して配置してあり、ルビー・ボールを弁座９２に対して片寄せ、入口、出口間の流体圧力差が或る選定した弁開放圧力を超えるまで流体通路９０を閉じたままにする。圧力ばね９６は、ルビー・ボール９４とは反対側の端のところで、ロータ組立体１００（以下により詳しく説明する）の第１表面９８によって支えられている。
本発明の流体流量制御装置２０は、圧力ばね９６によってルビー・ボール９４に加えられた片寄せ量を調整して選定した弁開放圧力を変える手段を提供すると有利である。この調整手段は、固定二重同心踏み面アレイ１０２（第７、８図参照）およびその上に位置するロータ組立体１００（第９〜１１図参照）とを包含する。ロータ組立体１００の第２表面１０４は二重同心踏み面アレイ１０２によって支持されており、ロータ組立体は付与された磁場に応答して回転し、弁機構の磁気誘導調整を行うことができる。
二重同心踏み面アレイ１０２は、中央ロータ・ピボット１０６、このロータ・ピボットを取り囲む複数の内方段部１０８、内方段部まわりに延びる対応する数の外方段部１１０を包含する。内外の段部１０８、１１０は、中央ロータ・ピボット１０６に関して互いに対向するこれらの段部が同じアーチを描き、同じレベルに位置するような構造となっている。踏み面アレイ１０２は、さらに、中にロータ組立体１００の一部を捕らえるのに役立つ外側リング１１２と、支持ブラケット１１４と、以下により詳しく説明するピン作動機構１１８と一緒に利用されるロック・レバー・ピボット・ホルダ１１６とを包含する。
ロータ組立体１００（第９〜１４図に最も良く示す）は、ベース１２２内に埋め込まれた磁石１２０を包含する。この磁石を覆ってベース１２２の上面にロータ・キャップ１２４が固定してあり、間に磁石１２０を密閉すると共に、圧力ばね９６が載る第１表面９８を提供する。ロータ・キャップ１２４は、円筒形の圧力ばねガイド・フランジ１２８と、周縁圧縮ばね保持フランジ１３０とを包含し、このフランジ１３０は第１表面９８上の適正な位置に圧縮ばね１３２を保持するのを助けるのに利用される。ベース１２２の下面はロータ組立体１００の第２表面１０４を構成する。ベース１２２のこの部分は、複数の内方段部１０８のうちの選定した内方段部を押圧する用になっている内方脚部１３４と、この内方脚部と直径方向に対向して配置され、複数の外方段部１１０のうちの選定した外方段部を押圧するようにようになっている外方脚部１３６とを包含する。内外の脚部１３４、１３６はベース１２２から下方へ同じ距離延びている。さらに、ベース中央孔１３８はベース１２２の中央を貫いて延びており、ロータ・キャップの中央孔１２６と整合している。この中央孔は、それに中央ロータ・ピボット１０６を通せるような形態となっている。
ロータ組立体１００を踏み面アレイ１０２に組み付け、内外の脚部１３４、１３６が直径方向に対向した対応する内外の段部１０８、１１０を押圧するようにしたとき、ロータ・キャップ１２４によって与えられるロータ組立体１００の第１表面９８が小さい圧力ばね９８、もっと大きい圧縮ばね１３２の両方のための下方着座面となる。先に説明したように、圧縮ばねはルビー・ボール９４を弁座９２と係合するように押圧し、流れ調整インサート８８の流体通路９０を通る流体の流れを制御する。圧縮ばね１３２は一端でロータ・キャップ１２４を押圧し、ねじ付き孔８６を取り囲む弁ハウジング３６の一部を押圧してロータ組立体１００を踏み面アレイ１０２と接触するように絶えず押圧する。
ルビー・ボール９２に圧力ばね９６によって加えられる圧力は踏み面アレイ１０２に対してロータ組立体１００を回転させることによって調節することができる。ここで、ロータ組立体１００を単に回転させることによって、踏み面アレイ１０２に対するロータ組立体の垂直方向高さを変え得ることは了解されたい。内外の脚部１３４、１３６をより高い内外の段部１０８、１１０上に位置させると、より低い段部上に脚部を位置させるのとは異なり、圧力ばね９６を圧縮し、弁開放圧力を増大させる傾向がある。
流体流量制御装置２０を皮下移植したときに、踏み面アレイ１０２に対するロータ組立体１００の回転位置を調節するために、直径方向に対向する北、南の磁極（第１図参照）を有する外部磁気工具１４０が設けられる。この磁気工具１４０を弁ハウジング１３６上に置き、磁束カップリングが磁石１２０と磁気工具との間に生じるようにしたとき、ロータ組立体１００が、圧縮ばね１３２の力に抗して、踏み面アレイ１０２から離れるように垂直方向上方へ持ち上げられ、内外の段部１０８、１１０から内外の脚部１３４、１３６を離脱させることになる。次に、ロータ組立体１００は中央ロータ・ピボット１０６まわりに自由に回転させられ、内外の段部１０８、１１０を踏み面アレイ１０２の所望の対応する対になった内外の脚部１３４、１３６上に設置し、流体流量制御装置２０、特に弁機構を提供することができる。磁気工具４０と磁石１２０付近から外すと、これらの間の磁束カップリングが壊れ、それによって、圧縮ばね１３２が再びロータ組立体１００を押し下げ、踏み面アレイ１０２と接触させることができる。
時には、付加的な「解錠」段階が実行されない限り、磁石１２０と磁気工具１４０との間に磁場または磁束カップリングが存在するときでさえ、踏み面アレイ１０２に対してロータ組立体１００が回転するのを不可能にする確実錠止機構を設けることが望ましいことがある。これを達成するためには、先に簡単に述べたピン作動機構１１８を設ける。一掃詳しくは、ピン１４２が設けられ、このピンは、ロータ組立体１００のベース１２２に設けた垂直方向のスロットまたはもどり止め１４８と係合するようになっている第１の鈍い端と、アイレットを与えるような形態の第２端１４８とを有する。弁ハウジング３６および踏み面アレイ１０２の支持ブラケット１１４が協働して、そこを貫いてピン１４２が往復動できるスロット１５０と、Ｏリング１５４を設置する内部空所１５２とを提供する。Ｏリング１５４は、ピン１４２および弁ハウジング１３６の隣接部分および支持ブラケット１１４と係合してフラッシング溜め４０から弁ハウジング３６内へ流体が漏洩するのを防ぐようになっている。ベース１２２の外周に設けたもどり止め１４６は、そのいずれか１つがピン１４２の第１端と整合したときに、ロータ組立体１００の内外の脚部１３４、１３６が踏み面アレイの対応するセットの内外の段部１０８、１１０上に正しく位置させられるように配置される。ピン１４２が充分に溝１５０を貫いて延び、それの第１端１４４がもどり止め１４６の１つの中に突入したとき、ロータ組立体１００は踏み面アレイ１０２に対して回転することができない。
ピン１４２の位置を制御するために、レバー組立体１５８が設けてあり、このレバー組立体は、円筒形のピボット１５８、このピボット１５８から突出していてピン１４２の第２端１４８に係合するアイレット係合軸１６０、ピボット１５８からフラッシング溜め４０内に突入しているロック・パドル・レバー１６２およびロック・パドル・レバーの一部から下方へ角度をもって延びていてフラッシング溜めの下に位置する底部プレート４６と係合する片寄せレバー１６４を包含する。片寄せレバー１６４はレバー組立体を効果的に通常回動させ、ピン１４２がスロット１５０を通して押圧されてもどり止め１４６の選定されたものと係合するようにする。しかしながら、ピン１４２は、下方へフラッシング溜め４０の上方に位置するドーム６０上で下方へ押すことによってスロット１５０を通して引っ張り、ロック・パドル・レバー１６２も押し下げ、片寄せレバー１６４の力を克服することができる。ロック・パドル・レバー１８２を押し下げたとき、レバー組立体１５６は回動し、軸１６０がピン１４２の第２端１４８を引っ張り、ピンの第１端１４４を隣接のもどり止め１４８から外すに充分な距離、スロットを通してピンを部分的に引く。もちろん、ロック・パドル・レバー１６２上の下向きの圧力が取り除かれたときには、片寄せレバー１６４が自動的にレバー組立体１５６を回動させ、ここで再び、ピン１４２の第１端１４４を選定もどり止め１４６と係合させようとする。
したがって、ひとたび流体流量制御装置２０が正しく皮下移植されたならば、弁機構の弁開放圧力は２段階操作で調節することができる。まず、経皮圧力をドーム６０に加えてロック・パドル・レバー１６２を充分に押し下げ、レバー組立体を回動させ、ピン１４２の第１端１４４をロータ組立体１００のベース１２２の周縁にある隣接のもどり止め１４６から離脱させる（第５、６図参照）。次に、外部磁気工具１４０をベース１２２内に埋め込んだ磁石１２０と近接させ、外部磁気工具１４０と磁石１２０との間の磁気誘導カップリングを介して、踏み面アレイ１０２に対して所望なだけロータ組立体１００を回転させることができる。踏み面アレイ１０２に対してロータ組立体１００を正しく位置させたとき、ドーム６０に加えられていた経皮圧力を取り除き、片寄せレバー１６４でレバー組立体１５６を押圧させ、ピン１４２の第１端１４４をもどり止め１４６の隣接したものと係合させる（第４図参照）。ピン１４２をこのように位置させたとき、踏み面アレイ１０２に磁気工具１４０が近接しているいないに係わらず、磁石１２０に対してロータ１００を回転させることはできない。磁気工具１４０を磁石１２０付近から取り除くと、圧縮ばね１３２がロータ組立体１００を下方へ押圧し、踏み面アレイと確実に接触させ、したがって、流体流量制御装置の適切な性能を確保することができる。
第１５〜１８図は、流体流量制御装置２０′の別の実施例を示している。この実施例では、装置２０′の、流体流量制御装置２０と関連して上述した構成要素と同様の機能的な均等構成要素は同じ参照符号を付けてある。流体流量制御装置２０′のこの実施例において、ピン作動機構１１８は除かれている。これが２つの実施例間の唯一の本質的な変更である。他の僅かな変更としては、内外の脚部１３４′、１３６′の形態であり、ここで、脚部がベース１２２′からたれ下がるハブの形をしていることに注目されたい。さらに、ロータ・キャップ１２４′がベース１２２と一体に成形されており、ロック・ステップ・タブ１６６が設けてあり、これが弁ハウジング３６の一部と相互作用を行って踏み面アレイに対するロータ組立体１００の回転を３６０°未満に制限する止めとして機能する。さらに、ここで、流れ調整インサート８８′の形状がわずかに第１４図に示す流れ調整インサート８８と異なっていることに注目されたい。さもなければ、流体流量制御装置２０′は第１〜１４図の流体流量制御装置２０と同じに機能する。ここで再び、主要な差異が、外部磁気工具１４０と磁石１２０の間の磁気誘導カップリングを介して踏み面アレイ１０２に対してロータ組立体１００を回転させるのに外さなければならないピン作動機構機構１１８がないという事実にあることに注目されたい。
前記の説明から明らかなように、本発明は皮下移植した生理的分路システムにおいて使用するための、皮下移植後に弁開放圧力を選択的に調節することができる流量制御装置２０または２０′を提供する。本発明の流量制御装置２０、２０′の構造は、手動経皮圧力の付与を介して装置の選択的な遠位、近位のフラッシングを行うことができる。本発明は、脳室への流体の逆流を防ぎながら脳室からの脳脊髄液の流れを制御することができると共に、過度の下流側吸引によって生理的分路を通しての過度の排液を抑制できる装置を提供する。
本発明の２つの特別な実施例を詳細に説明してきたが、発明の精神および範囲から逸脱することなく種々の変更をなし得る。したがって、本発明は添付の請求の範囲によってのみ制限されるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図９】
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【図８】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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