(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺なチューブ状のカテーテルシャフトと、該カテーテルシャフトの遠位端側に設けられ、カテーテルシャフトの内腔を介して給排される流体により拡張／収縮するバルーンと、可撓性を有する金属線からなり、少なくとも前記バルーンの中心を軸方向に貫通させて配置された補強ワイヤとを備えたバルーンカテーテルにおいて、
柔軟な樹脂材料からなり、前記バルーン内で前記補強ワイヤの外周に設けられた被覆部材を備えており、
前記補強ワイヤが前記バルーンの内部から前記カテーテールシャフトの内腔内に渡って通されるとともに、前記被覆部材が前記バルーンの内部のみに設けられている
ことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記被覆部材が、前記バルーンの先端側に配設された先端チップから一体に延出されている
ことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項３】
長尺なチューブ状のカテーテルシャフトと、該カテーテルシャフトの遠位端側に設けられ、カテーテルシャフトの内腔を介して給排される流体により拡張／収縮するバルーンと、可撓性を有する金属線からなり、少なくとも前記バルーンの中心を軸方向に貫通させて配置された補強ワイヤとを備えたバルーンカテーテルにおいて、
柔軟な樹脂材料からなり、前記バルーン内で前記補強ワイヤの外周に設けられた被覆部材を備えており、
前記被覆部材が、前記バルーン内の略中央部に設けられ、当該被覆部材と前記バルーンの先端側に配設された先端チップとの間では、前記補強ワイヤをバルーン内に露出させた
ことを特徴とするバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管内に挿入して使用されるバルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、ＩＡＢＰ（大動脈内バルーンパンピング）に用いられるバルーンカテーテルとして、図１０（ａ）、同図（ｂ）に示す様な、いわゆるシングルルーメンタイプのものが知られている。このバルーンカテーテル１０１は、長尺なチューブ状のカテーテルシャフト１１１と、カテーテルシャフト１１１の遠位端側に設けられ、カテーテルシャフト１１１の内腔を介して給排されるヘリウムガスにより拡張／収縮するバルーン１１２と、カテーテルシャフト１１１の近位端側に設けられたコネクタ１１３とを備え、これらバルーン１１２、カテーテルシャフト１１１、及びコネクタ１１３の中心に補強ワイヤ１１６が配置されている。
【０００３】
この補強ワイヤ１１６は、バルーンカテーテル１０１を血管内へ挿入する際に、カテーテルシャフト１１１及びバルーン１１２に折れ曲がり等が発生するのを防止するために設けられているもので、直径０．２〜０．６ｍｍ程度の可撓性を有する金属線からなり、近位端がコネクタ１１３の末端側に配設されたトルカー１１５に固着され、また、遠位端がバルーン１１２の先端側に配設された先端チップ１１７に固着されている。
【０００４】
この様なバルーンカテーテル１０１であれば、カテーテルシャフトに、ヘリウムガスが十分スムーズに流動し得る程度の太さを有する内腔を確保しても、カテーテルシャフトが二重管とされた、いわゆるダブルルーメンタイプのバルーンカテーテルに比べると、カテーテルシャフトの外径を細くすることができるため、より血管径が細い患者に対してでも使用できるというメリットがある。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、従来技術によれば、以下に述べるような問題があった。
上記バルーンカテーテル１０１は、例えば図１１に示す様な曲がりくねった血管内へでもスムーズに侵入させ得る程度の可撓性を有しているが、この様な曲がった血管内でバルーン１１２の拡張／収縮を行うと、バルーン１１２の一部１１２ａが図示の如く襞状に折れ曲がり、あるいは補強ワイヤ１１６がバルーン１１２の中心を通らない形状に湾曲し、バルーン１１２が補強ワイヤ１１６に接触することがあった。そして、こうした状態のまま過度に長時間にわたってバルーン１１２の拡張／収縮を繰り返していると、補強ワイヤ１１６との接触箇所でバルーン１１２に局部的な疲労を招き、交換等の適切な処置を施さないと、バルーン１１２の一部が破損し、バルーンからガスが漏れる原因となる恐れがあった。
【０００６】
そこで、本発明は、湾曲した血管内で拡張／収縮を繰り返しても、補強ワイヤでバルーンを損傷させるといったことのないバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上述の目的を達成するため、本発明は、請求項１記載の通り、
長尺なチューブ状のカテーテルシャフトと、該カテーテルシャフトの遠位端側に設けられ、カテーテルシャフトの内腔を介して給排される流体により拡張／収縮するバルーンと、可撓性を有する金属線からなり、少なくとも前記バルーンの中心を軸方向に貫通させて配置された補強ワイヤとを備えたバルーンカテーテルにおいて、
柔軟な樹脂材料からなり、前記バルーン内で前記補強ワイヤの外周に設けられた被覆部材を備えており、
前記補強ワイヤが前記バルーンの内部から前記カテーテールシャフトの内腔内に渡って通されるとともに、前記被覆部材が前記バルーンの内部のみに設けられている
ことを特徴とする。
【０００８】
また、請求項２記載のバルーンカテーテルは、
前記被覆部材が、前記バルーンの先端側に配設された先端チップから一体に延出されている
ことを特徴とする。
【０００９】
更に、請求項３記載のバルーンカテーテルは、
長尺なチューブ状のカテーテルシャフトと、該カテーテルシャフトの遠位端側に設けられ、カテーテルシャフトの内腔を介して給排される流体により拡張／収縮するバルーンと、可撓性を有する金属線からなり、少なくとも前記バルーンの中心を軸方向に貫通させて配置された補強ワイヤとを備えたバルーンカテーテルにおいて、
柔軟な樹脂材料からなり、前記バルーン内で前記補強ワイヤの外周に設けられた被覆部材を備えており、
前記被覆部材が、前記バルーン内の略中央部に設けられ、当該被覆部材と前記バルーンの先端側に配設された先端チップとの間では、前記補強ワイヤをバルーン内に露出させた
ことを特徴とする。
【００１０】
【発明の実施の形態】
上記請求項１記載のバルーンカテーテルによれば、バルーンの内部には、従来と同様に、バルーンの中心を軸方向に貫通させて配置された補強ワイヤを備えているが、この補強ワイヤの外周には、柔軟な樹脂材料からなる被覆部材が設けられているため、湾曲した血管内でより長時間にわたってバルーンの拡張／収縮を繰り返しても、バルーンの破損を招くことがない。
【００１１】
ここで、バルーンの破損を招かない理由については、明確に特定できていないが、考え得る要因としては、上記被覆部材が補強ワイヤに比べると格段に柔らかい材質となっているため、バルーンが被覆部材に接触しても疲労を招かない、また、被覆部材を設けると補強ワイヤよりも外径が太くなるため、その分だけバルーンとの接触面積が大きくなり、バルーンの単位面積当たりにかかる負荷が軽減される、あるいは、被覆部材を設けたことによって補強ワイヤの曲げに対する剛性が変わり、バルーンと被覆部材との接触自体が起こりにくくなっている、といったことが考えられる。いずれにしても実験的に確認したところ、上記被覆部材を設けることにより、湾曲した状態のままで拡張／収縮を繰り返しても、従来の様にバルーンの破損を招くといったことがなかった。
【００１２】
なお、上記構成において、被覆部材は、補強ワイヤの可撓性を過度に阻害することのない程度に柔軟な樹脂材料であれば何でもよいが、より柔軟であるほどバルーンへの当たりが柔らかく、バルーンの損傷を招きにくいと考えられるので、望ましくはバルーンの材質と同程度以上に柔軟であるとよい。この様な樹脂材料としては、バルーンに使われている樹脂材料（例えばポリウレタンなど）を利用することが考えられる。ちなみに、バルーン、カテーテルシャフト、補強ワイヤ等については、従来と同様の公知のものを利用できる。
【００１３】
また、本発明において、補強ワイヤは、少なくともバルーンの中心を軸方向に貫通させて配置されていれば、例えば、補強ワイヤの近位端がカテーテルシャフトの内壁に固着されていても、補強ワイヤがカテーテルシャフトの内腔をも貫通し、補強ワイヤの近位端がコネクタ部分に固着されていてもよい。
【００１４】
加えて、本発明において、バルーンやカテーテルシャフトの寸法については特に限定されないが、ＩＡＢＰで比較的多く用いられているダブルルーメンタイプのバルーンカテーテルに比べると、本発明のバルーンカテーテルの場合、構造的に各部の寸法を小さくすることが容易であり、例えば血管径がきわめて細い小児用として使うことも可能である。より具体的には、小児用カテーテルであれば、バルーンの容量を１〜２０ｃｃ、カテーテル径を３．０〜８．０Ｆｒ、バルーン長を６０〜１６０ｍｍ、バルーン径を４〜１４ｍｍ、カテーテル挿入長を２５０ｍｍ〜６００ｍｍ程度にするとよい。もちろん、これ以上に大きい寸法として、成人用カテーテルとして使い得ることは言うまでもない。
【００１５】
ところで、上記被覆部材の具体的な形状等については種々考え得るが、例えば、請求項２記載の通り、バルーンの先端側に配設された先端チップから一体に延出されていると、補強ワイヤと被覆部材との接着力が比較的弱いか接着されていなくても、被覆部材の位置が補強ワイヤに沿って軸方向にずれるといったことが起きない。また、被覆部材の取り付け位置は、先端チップを基準にした適正な位置となるので、過度に緻密な製造管理を行わなくても、被覆部材の取付位置のばらつきは皆無となる。
【００１６】
もちろん、こうしたメリットは副次的なものであり、バルーンの破損を防止するという観点からすれば、被覆部材と先端チップとが別体となっているものでもよいことは言うまでもない。
特に、バルーンの破損は主にバルーンの中央部付近に生じやすく、バルーンの先端や後端辺りでは補強ワイヤが露出していても問題がないので、請求項３記載の通り、被覆部材が、バルーン内の略中央部に設けられ、被覆部材とバルーンの先端側に配設された先端チップとの間では、補強ワイヤをバルーン内に露出させてあってもよい。こうすれば、バルーンの先端付近では、被覆部材によって補強ワイヤの柔軟性が阻害されるといったことは全くなく、血管が曲がりくねっている様な場合でも、よりスムーズにバルーンカテーテルを前進させることができるようになる。
【００１７】
なお、この他にも、被覆部材に後端（近位端）側が細くなるようなテーパを付けたり、バルーンの後端付近では補強ワイヤをバルーン内に露出させたりすれば、カテーテルシャフト側から流体がよりスムーズに流れ込むようにすることができる。
【００１８】
また、バルーンの先端付近の様に柔軟性が重視される部分では被覆部材を比較的薄くする一方、バルーンの中央付近の様に破損防止が重視される部分では被覆部材を比較的厚くするといった具合いに、被覆部材の厚さを段階的又は連続的に変化させることもできる。特に、被覆部材の外周に、軸方向、周方向に延びる多数の溝、あるいは螺旋状に延びる溝、無数の細孔等を形成すれば、被覆部材のバルーンに接触する部分の太さを十分に確保しつつ、より高い柔軟性を付与することもできる。
【００１９】
更に、バルーンが折り畳まれている初期状態では外径が細く、バルーンの拡張時に外径が太くなる様な被覆部材でもよい。この様な被覆部材としては、初期状態では螺旋が延びて補強ワイヤに細く巻き付き、一旦バルーンが拡張されると、自身のバネ性で軸方向に縮むと共に、外径が一回り太くなるコイルスプリング状の被覆部材を考えることができる。つまり、本発明において、被覆部材は、バルーンと補強ワイヤとの間に介在して両者の直接的な接触を妨げることができれば、必ずしも補強ワイヤに密着しているものでなくてもよい。
【００２０】
次に、本発明の実施の形態をより一層明確にするため、本発明を適用したバルーンカテーテルの具体例について図面に基づいて説明する。なお、以下に説明する具体例は、本発明の実施の形態の一例に過ぎず、本発明の実施の形態が以下に例示する具体的なものに限られる訳ではない。
【００２１】
［具体例１］
バルーンカテーテル１は、図１（ａ）、同図（ｂ）に示す通り、長尺なチューブ状のカテーテルシャフト１１と、カテーテルシャフト１１の遠位端側に設けられ、カテーテルシャフト１１の内腔を介して給排されるヘリウムガスにより拡張／収縮するバルーン１２と、カテーテルシャフト１１の近位端側に設けられコネクタ１３とを備え、コネクタ１３には、ヘリウムガスの供給口となるインデフレーションポート１４と、バルーンカテーテル１を血管内で操作するためのトルカー１５とが付設されている。また、バルーンカテーテル１を血管内へ挿入する際に、カテーテルシャフト１１及びバルーン１２に折れ曲がり等が発生するのを防止するため、バルーン１２、カテーテルシャフト１１、及びコネクタ１３の中心には補強ワイヤ１６が配置され、また、バルーン１２の先端側には、血管内での前進をスムーズにするために先端チップ１７が配設されている。なお、カテーテルシャフト１１の近位端側には、体外の所定箇所にカテーテルシャフト１１を固定するために固定片１８が設けられ、また、バルーン１２の前後を挟む位置には、Ｘ線によりバルーン１２の位置を確認するため、Ｘ線不透過物質からなるマーカー１９が配設されている。
【００２２】
また、本バルーンカテーテル１の特徴的な構成として、バルーン１２内には、先端チップ１７の後端から一体に延出された被覆部材２１が設けられ、この被覆部材２１によって補強ワイヤ１６の外周が取り巻かれている。この被覆部材２１は、先端チップ１７と同じポリウレタン製で、先端側２１ａから中央部２１ｂ付近までは一様な太さとされ、後端側２１ｃがテーパをつけて細くなっている。
【００２３】
この様な被覆部材２１を設けることにより、湾曲した状態でより長時間にわたってバルーン１２の拡張／収縮を繰り返しても、バルーン１２の破損を招かなくなる。また、被覆部材２１の後端側２１ｃにテーパをつけると共に、バルーン１２の後端付近では補強ワイヤ１６の一部を露出させてあるので、被覆部材２１がヘリウムガスの流出入を妨げることはない。
【００２４】
次に、別の具体例について説明する。なお、以下に説明する具体例２〜具体例９は、主に被覆部材の形状等の違いのみで、その他各部の機能は具体例１のものと相違しないので、バルーン部分のみを図示すると共に、同等の機能を有する部分には具体例１と同じ符号を付し、その説明を省略する。
【００２５】
［具体例２］
バルーンカテーテル２は、図２に示す様に、先端チップ１７の後端から被覆部材２３が一体に延出され、この被覆部材２３によって補強ワイヤ１６が被覆されている。この様な被覆部材２３を設けた場合も、上記具体例１と同様、バルーン１２の拡張／収縮を繰り返してもバルーン１２の破損を招くことがないので、湾曲した血管内であってもより長時間にわたってバルーン１２の拡張／収縮を繰り返すことができる。
【００２６】
また、この被覆部材２３は、先端側から後端側にかけて全体的にテーパをつけて細くなっているので、カテーテルシャフト１１を介してのヘリウムガスの流出入はきわめてスムーズである。
［具体例３］
バルーンカテーテル３は、図３に示す通り、先端チップ１７の後端から被覆部材２５が一体に延出され、この被覆部材２５によって補強ワイヤ１６が被覆されている。この様な被覆部材２５を設けた場合も、上記各具体例と同様、バルーン１２の拡張／収縮を繰り返してもバルーン１２の破損を招くことがないので、湾曲した血管内であってもより長時間にわたってバルーン１２の拡張／収縮を繰り返すことができる。
【００２７】
また特に、この被覆部材２５は、先端側の一部分２５ａが他の部分よりも細径化されているので、バルーン１２の先端部分付近での柔軟性が他の部分よりも高くなり、血管が曲がりくねっている様な場合でも、よりスムーズにバルーンカテーテル３を前進させることができるようになる。
【００２８】
［具体例４］
バルーンカテーテル４は、図４に示す通り、先端チップ１７とは別体で、被覆部材２７がバルーン１２内の中央部に設けられ、この被覆部材２７によって補強ワイヤ１６が被覆されている。この様な被覆部材２７を設けた場合も、上記各具体例と同様、バルーン１２の拡張／収縮を繰り返してもバルーン１２の破損を招くことがないので、湾曲した血管内であってもより長時間にわたってバルーン１２の拡張／収縮を繰り返すことができる。
【００２９】
また特に、被覆部材２７と先端チップ１７との間では、補強ワイヤ１６をバルーン１２内に露出させてあるので、バルーン１２の先端付近では、被覆部材２７によって補強ワイヤ１６の柔軟性が阻害されるといったことは全くなく、上記具体例３のもの以上にバルーン１２の先端付近が柔軟になり、血管が曲がりくねっている様な場合でも、よりスムーズにバルーンカテーテル４を前進させることができるようになる。
【００３０】
なお、バルーン１２の破損は主にバルーン１２の中央部付近に生じやすく、バルーン１２の先端や後端辺りでは補強ワイヤ１６が露出していても問題がない。
［具体例５］
バルーンカテーテル５は、図５に示す通り、先端チップ１７とは別体で、被覆部材２９がバルーン１２内の中央部に設けられ、この被覆部材２９によって補強ワイヤ１６が被覆されている。この様な被覆部材２９を設けた場合も、上記各具体例と同様、バルーン１２の拡張／収縮を繰り返してもバルーン１２の破損を招くことがないので、湾曲した血管内であってもより長時間にわたってバルーン１２の拡張／収縮を繰り返すことができる。
【００３１】
また特に、被覆部材２９は、中央部２９ｂで最も肉厚を厚くし、先端側２９ａと後端側２９ｃとへはテーパをつけて細くしてあるので、バルーン１２の先端付近では、補強ワイヤ１６の柔軟性が高くなり、よりスムーズにバルーンカテーテル４を前進させることができるようになり、また、バルーン１２の中央付近では、被覆部材２９にバルーン１２の破損を防止するのに十分な肉厚が確保され、更に、バルーン１２の後端付近では、カテーテルシャフト１１を介してのヘリウムガスの流出入がきわめてスムーズになされる。
【００３２】
［具体例６］
バルーンカテーテル６は、図６（ａ）、同図（ｂ）に示す通り、先端チップ１７の後端から被覆部材３１が一体に延出され、この被覆部材３１によって補強ワイヤ１６が被覆されている。この様な被覆部材３１を設けた場合も、上記各具体例と同様、バルーン１２の拡張／収縮を繰り返してもバルーン１２の破損を招くことがないので、湾曲した血管内であってもより長時間にわたってバルーン１２の拡張／収縮を繰り返すことができる。
【００３３】
また特に、この被覆部材３１の外周には、軸方向に延びる６つの溝３１ａが形成されているので、被覆部材３１の最外周は十分に太いものの、溝３１ａのないものと比べると被覆部材３１自体の曲げ剛性は低く、バルーン１２部分に高い柔軟性を付与することができる。
【００３４】
［具体例７］
バルーンカテーテル７は、図７に示す通り、先端チップ１７の後端から被覆部材３３が一体に延出され、この被覆部材３３によって補強ワイヤ１６が被覆されている。この様な被覆部材３３を設けた場合も、上記各具体例と同様、バルーン１２の拡張／収縮を繰り返してもバルーン１２の破損を招くことがないので、湾曲した血管内であってもより長時間にわたってバルーン１２の拡張／収縮を繰り返すことができる。
【００３５】
また特に、この被覆部材３３の外周には、周方向に延びる多数の溝３３ａが形成されているので、被覆部材３３の最外周は十分に太いものの、溝３３ａのないものと比べると被覆部材３３自体の曲げ剛性は低く、バルーン１２部分に高い柔軟性を付与することができる。
【００３６】
［具体例８］
バルーンカテーテル８は、図８（ａ）、同図（ｂ）に示す通り、先端チップ１７の後端から被覆部材３５が一体に延出されている。この被覆部材３５は、後端側がコイルスプリング状の螺旋部３５ａとされ、バルーン１２が折り畳まれている初期状態では、螺旋部３５ａが延びて補強ワイヤ１６に細く巻き付き（図８（ａ）参照）、一旦バルーン１２が拡張されると、螺旋部３５ａのバネ性で軸方向に縮んで、外径が一回り太くなる（図８（ｂ）参照）。この様な被覆部材３５を設けた場合も、上記各具体例と同様、バルーン１２の拡張／収縮を繰り返してもバルーン１２の破損を招くことがないので、湾曲した血管内であってもより長時間にわたってバルーン１２の拡張／収縮を繰り返すことができる。
【００３７】
また特に、この被覆部材３５は、螺旋部３５ａが伸縮して外径を変えるので、初期状態ではバルーン１２をより細く折り畳むことができ、一方、バルーン１２を拡張した際には、十分に太い螺旋部３５ａの最外周にバルーン１２を接触させることができる。
【００３８】
［具体例９］
バルーンカテーテル９は、図９に示す通り、先端チップ１７の後端から被覆部材３７が一体に延出され、この被覆部材３７によって補強ワイヤ１６が被覆されている。この様な被覆部材３７を設けた場合も、上記各具体例と同様、バルーン１２の拡張／収縮を繰り返してもバルーン１２の破損を招くことがないので、湾曲した血管内であってもより長時間にわたってバルーン１２の拡張／収縮を繰り返すことができる。
【００３９】
また特に、先端チップ１７から被覆部材３７にまたがった範囲を、他の部分よりも細い細径部３７ａとし、バルーン１２及びマーカー１９を細径部３７ａに接着してあるので、先端チップ１７からバルーン１２にかけての外周面の段付がなく、しかも、バルーン１２の先端部分付近での柔軟性が他の部分よりも高くなり、血管が曲がりくねっている様な場合でも、よりスムーズにバルーンカテーテル３を前進させることができるようになる。更に、被覆部材３７の後端側３７ｂにテーパをつけ、バルーン１２の後端付近では補強ワイヤ１６の一部を露出させてあるので、被覆部材３７がヘリウムガスの流出入を妨げることはなく、よりスムーズにヘリウムガスの流出入がなされる。
【００４０】
以上、本発明の具体例について説明したが、本発明の具体的な構成については上記具体例以外にも種々考えられる。
【００４１】
【発明の効果】
以上の如く、本発明のバルーンカテーテルによれば、湾曲した血管内で拡張／収縮を繰り返しても、バルーンの中心に配置された補強ワイヤがバルーンを損傷させることはなく、従来よりも長時間にわたって安全にバルーンの拡張／収縮を繰り返すことができる。したがって、より血管径の細い患者、中でも血管の蛇行が大きい患者に対してでも、より安全にＩＡＢＰを施すことができるようになる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  具体例１のバルーンカテーテルを示し、（ａ）はその側面図、（ｂ）はＡ−Ａ線で示す範囲を拡大した縦断面図である。
【図２】  具体例２のバルーンカテーテルの要部を示す縦断面図である。
【図３】  具体例３のバルーンカテーテルの要部を示す縦断面図である。
【図４】  具体例４のバルーンカテーテルの要部を示す縦断面図である。
【図５】  具体例５のバルーンカテーテルの要部を示す縦断面図である。
【図６】  具体例６のバルーンカテーテルの要部を示し、（ａ）はその縦断面図、（ｂ）Ｂ−Ｂ線で示す切断部端面図である。
【図７】  具体例７のバルーンカテーテルの要部を示す縦断面図である。
【図８】  具体例８のバルーンカテーテルの要部を示し、（ａ）はバルーンを折り畳んだ状態での縦断面図、（ｂ）はバルーンを拡張した状態での縦断面図である。
【図９】  具体例９のバルーンカテーテルの要部を示す断面図である。
【図１０】  従来のバルーンカテーテルを示し、（ａ）はその側面図、（ｂ）はＣ−Ｃ線で示す範囲を拡大した縦断面図である。
【図１１】  従来のバルーンカテーテルの使用状態を示す模式図である。
【符号の説明】
１〜９・・・バルーンカテーテル、１１・・・カテーテルシャフト、１２・・・バルーン、１３・・・コネクタ、１４・・・インデフレーションポート、１５・・・トルカー、１６・・・補強ワイヤ、１７・・・先端チップ、１８・・・固定片、１９・・・マーカー、２１，２３，２５，２７，２９，３１，３３，３５，３７・・・被覆部材。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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