(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの撓みを制御する撓み制御システムであって、
前記カテーテルの遠位セクション（１４）には、該遠位セクションの形状を正確に制御するために、所望の方向に変形しやすい部分が含まれ、
前記撓み制御システムは、
（ａ）  他の領域よりも柔軟性または可撓性を有し、連続的に設けられた複数の壁部領域（５０、５２、１１６、１１８、１２０、１６４、２２２、２６４）と、
（ｂ）  撓み制御手段と、
（ｃ）  前記遠位セクションの内部に配置されると共に往復摺動自在であり、前記壁部領域および前記撓み制御手段と共働して、該遠位セクションの形状を調整することが可能な撓み形状制御手段（２２０）と、
を含み、
前記壁部領域の各々は、前記遠位セクションの外表面に連続的に設けられた複数の切込部と、前記遠位セクションの内部に配置された柔軟性壁部又は形状制御部材とで構成される撓み補助デバイスを含むと共に、間隔をあけて連続的に設けられ、前記遠位セクションの遠位端部より近位側で選択的に半径方向の異なる向きに対する可撓性を増幅させ、該壁部領域の各々において連続した個々の撓みを選択的に異なる向きに生じさせることによって、前記壁部領域またはその近傍において前記カテーテルを所望の方向に曲げさせて、
前記撓み制御手段は、前記壁部領域の遠位側より前記遠位セクションに対し、調節可能な引張力を加えることによって、前記壁部領域またはその近傍でカテーテルを所望の方向に曲げさせる往復操作手段（２４、２６、１３０、１３２、１４８、１５０、１７２、１７３）を含み、
前記撓み形状制御手段は、他の部位より可撓性を有し、間隔をあけて配置されるセグメント（２２２）を少なくとも１つ有する長尺な可撓性の中実状部材（２２０）を備え、
前記遠位セクションには、電極手段（４４、４６、１６６、１６８）が少なくとも１つ備えられ、且つ該遠位セクションの液密性を保持するために、前記切込部に対して可撓性を有する外側保護膜もしくはシース（６０、１２２、１８０）が備えられることを特徴とする撓み制御システム。
【請求項２】
請求項１記載の撓み制御システムにおいて、
前記壁部領域は、軸方向に間隔をあけて複数の平面で見て選択的に半径方向の異なる向きに複数設けられ、
前記撓み制御手段は、前記壁部領域よりも遠位側の異なる位置でカテーテル壁部に取付けられる複数の往復操作手段を含み、前記壁部領域の各々またはそれらの近傍でカテーテルを所望の方向に曲げさせ、
前記壁部領域は、前記遠位セクションの形状を修正可能な位置関係に設けられていることを特徴とする撓み制御システム。
【請求項３】
請求項１または２記載の撓み制御システムにおいて、
複数の前記壁部領域は、前記遠位セクションの複合撓みを形成するような位置関係に設けられていることを特徴とする撓み制御システム。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の撓み制御システムにおいて、
前記壁部領域の少なくとも１つが、半径方向に沿ってより薄く形成された壁部（２６４）を有することを特徴とする撓み制御システム。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の撓み制御システムにおいて、
前記撓み制御手段は、引張ワイヤ（２４、２６、１３０、１３２、１４８、１５０、１７２、１７３）を少なくとも１つ備えることを特徴とする撓み制御システム。
【請求項６】
請求項１記載の撓み制御システムにおいて、
前記撓み制御手段は、複数の往復操作手段を備え、前記往復操作手段の各々は、前記壁部領域の遠位側の異なる位置でカテーテル壁部に取付けられることを特徴とする撓み制御システム。
【請求項７】
請求項３〜５のいずれか１項に記載の撓み制御システムにおいて、
前記遠位セクションに配置されると共に往復摺動自在であり、前記壁部領域および前記撓み制御手段と共働して、該遠位セクションの形状を調整することが可能な撓み形状制御手段（２２０）を有することを特徴とする撓み制御システム。
【請求項８】
請求項３〜５のいずれか１項に記載の撓み制御システムにおいて、
前記撓み制御手段は、複数の往復操作手段を備え、前記往復操作手段の各々は、前記壁部領域の遠位側の異なる位置でカテーテル壁部に取付けられることを特徴とする撓み制御システム。
【請求項９】
請求項１、６、８のいずれか１項に記載の撓み制御システムにおいて、
前記撓み形状制御手段は、剛性が低減され、間隔をあけて配置されるセグメント（２２２）を少なくとも１つ有すると共に、長尺な可撓性の中実状部材（２２０）を備えることを特徴とする撓み制御システム。
【請求項１０】
請求項９記載の撓み制御システムにおいて、
前記撓み形状制御手段は、直径が縮径されたセグメントを少なくとも１つ有するワイヤもしくはロッドであることを特徴とする撓み制御システム。
【請求項１１】
請求項１０記載の撓み制御システムにおいて、
他の領域より可撓性を有する前記セグメントもしくは前記領域は、方向性を有することを特徴とする撓み制御システム。
【請求項１２】
請求項１、６〜１１のいずれか１項に記載の撓み制御システムにおいて、
前記電極手段（４４、４６、１６６、１６８）は、記録および／または剥離を行う電極であることを特徴とする撓み制御システム。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の撓み制御システムにおいて、
前記撓み制御手段は、手動操作可能であると共に、往復調整可能なノブ手段（２０、２２、１２２、１２４、１４２、１４４）を少なくとも１つ有するハンドル手段（１０）を備え、前記ノブ手段は、各往復操作手段を動作させるために、該往復操作手段に連結されることにより前記カテーテルの先端の撓みを調整することを特徴とする撓み制御システム。
【請求項１４】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の撓み制御システムにおいて、
前記撓み制御手段は、
（ａ）  複数の往復操作可能なワイヤと、
（ｂ）  前記ワイヤの各々の往復動作を制御する手段と、
を備え、
前記ワイヤの１つを他の領域よりも柔軟性または可撓性を有する壁部領域のすぐ遠位側に固定することを特徴とする撓み制御システム。
【請求項１５】
請求項１４記載の撓み制御システムにおいて、
各ワイヤの往復動作を制御する前記手段は、個別に手動操作可能であると共に、往復調整可能なノブ手段（２０、２２、１２２、１２４、１４２、１４４）を複数有するハンドル手段（１０）を含み、前記ノブ手段は、前記カテーテルの先端の撓みを調整可能に付与する各ワイヤを往復動作させるために、前記ワイヤに連結されることを特徴とする撓み制御システム。
【請求項１６】
請求項１２〜１５のいずれか１項に記載の撓み制御システムにおいて、
前記ノブ手段は、軸方向に間隔を有する所定位置（３６、３８）に沿って作動すると共に、前記所定位置に前記ノブ手段を保持する保持バネ手段を備えることを特徴とする撓み制御システム。
【請求項１７】
請求項１３〜１６のいずれか１項に記載の撓み制御システムにおいて、
前記ノブ手段は、溝部（１２６、１２８、１４６）に摺動自在に装着されることを特徴とする撓み制御システム。
【発明の詳細な説明】
Ｉ．  関連出願の説明
この出願は、１９９２年１１月１６日付で出願された米国特許出願第０７／９７６，７８４号の一部継続出願である。さらに、１９９２年２月１４日付で出願された米国特許出願第０７／８３５，５５３号の一部継続出願である１９９２年７月７日付出願の米国特許出願第０７／９０９，９６７号も関係する。さらに、１９９２年２月２４日付で出願された同時に出願係属中の米国特許出願第０７／８４０，１６２号の一部継続出願である１９９２年７月７日付で出願された米国特許出願第０７／９０９，８６９号、および１９９２年２月２４日付で出願された米国特許出願第０７／８４０，０２６号も関連する。これら関連出願は本出願の主題と共通する発明思想を有し、全ての出願は制御される可撓性遠位先端部を有する種類の改良血管カテーテルに関するものである。
II．  発明の技術分野
本発明は、一般に、広範な用途を有する血管カテーテルにおける機械的改良に指向している。本発明は、末梢血管もしくは冠状血管カテーテル挿入またはバルーン血管形成術のため心臓学者により用い得る種類のカテーテルに適用され、心臓の電気マッピング（Electrical Mapping）または電気的組織剥離（Electrical Tissue Ablation）を実施するため電気生理学者により用いられるカテーテルを包含し、さらに脳もしくは任意の動脈造影／静脈造影法または体内の可視化もしくは介入における放射線学者により使用される装置をも包含する。特に、本発明は、この種のカテーテルに鋭角の、多方向の撓み能力を付与して、たとえば分岐血管などの到達困難な領域に到達して処置することを可能にする。或る場合には、本発明は案内ワイヤの必要性を排除すると共に、たとえば心臓不整脈の原因を確認するための電気マッピングのような方法を実施するのに要する時間を著しく短縮しうると共に、カテーテルの改善された操作性により一層満足に行うことができる。
III．  関連技術の説明
心臓不整脈の原因を突き止める電気マッピングおよびこの原因を排除するその後の電気的組織剥離は、本発明の改良カテーテルの１つの重要な用途を示す。さらに心室、弁および関連血管は、これらに通過させて操作すると共に遠隔領域および表面に達してマッピングおよび剥離するための複雑性に関連して真の目標を示す。
健康な心臓における正常な心搏は、洞房結節（ＳＡ結節）として知られる特殊な構造によって調節される。これは天然の心臓ペースメーカであって、右心房の筋肉壁に位置する特殊組織である。ＳＡ結節は、心房および心室の固有もしくは天然の律動収縮を支配するパルスを与える。この支配もしくはコントロールは、心房および心室における心臓誘導経路を介するイオンパルスの伝達を含み、ＳＡ結節により支配される速度にて心臓を適切な順序で収縮および弛緩させる。この順序は、系統的循環または肺系に対する血流を各心室収縮により最大化させるよう確保する。ＳＡ結節は、神経系からの信号により変化しうる固有の速度を有する。興奮、身体活動などに呼応し、交感神経系および副交感神経系が反応して速度を変化させる。
減極パルスがＳＡ結節で開始すると共に、右心房におけるその位置から左心房を介し心房と心室との間の移行領域まで電気波として広がり、ここには房室（Ａ−Ｖ）結節もしくは接合部として知られる他の結節が存在する。このパルスはＡ−Ｖ結節をゆっくり移動して、右心室と左心室との間のＨｉｓ束として知られる共通通路に達し、次いで各束分岐が一方の心室に連結する右および左束分岐と称する複数の通路に達する。これら束分岐は次いで誘導組織の微細通路よりなる広いネットワークに分れ、これら微細通路は心臓の内側から外側表面に広がってパーキニエ繊維（Purkinje fibers）と呼ばれる。これら繊維は減極パルスを心室心筋層の全部分に供給する。
この系が完全である限り、パルスは正常に伝達されると共に心臓リズムが維持される。しかしながら、心臓誘導系における天然パルスもしくは電流が先天性欠陥、病気または瘢痕組織の形成をもたらしうる外傷によって阻害もしくは変化することがある。極めて重大な外傷もしくは先天性欠陥が心臓誘導経路または心室心筋層に存在すると、電気パルスは正常に伝達されず、心臓不整脈として知られる律動障害が生じうる。この種の障害に関し、徐脈という用語を用いて心臓収縮の異常な遅延を説明すると共に、頻搏という用語を用いて異常に早い心臓作用を示す。これらの状態のいずれかが患者の生命を危険にする一方、頻搏は特に心臓病を有する患者にとって一層重大である。
心室頻搏および他の心室不整脈は、たとえばリドカイン、キニジンおよびプロカインアミドのような多数の薬剤で処置されている。過度の交感神経活性またはアドレナリン分泌の場合は、βブロッキング剤が使用されている。薬物療法が頻搏不整脈を防止するのに有効でない場合は、或る種の外科手法を用いて不整脈発生組織を心房または心室のいずれかから剥離する。この手法は、心膜および心筋の切除を不整脈発生組織の位置で行う主たる手術を伴い、次いで組織を凍結させ或いは外科剔出して瘢痕組織により置換する。
心臓を開く手術は危険性の高い手法であって長期間の入院および回復を必要とするので、外傷の少ない解決策が必要である。これに呼応して各種のカテーテルが考案され、心臓を開く手術の外傷を避けるべく多数の心臓異常の診断および処置に使用されている。たとえば、アテローム性硬化症プラーク蓄積を解決する方法として、現在ではバルーン血管形成術を用いて狭窄病巣が日常的に開かれている。この手法においては、バルーンを備えるカテーテルを患者の血管系を介し狭窄の位置まで移動させる。カテーテルの空腔部を介し注入される流体によりバルーンを膨張させて、圧力を閉塞血管の壁部に加えることにより血管を開かせる。血管形成術のカテーテル挿入は複雑化した微妙な血管内移動を必要とし、鋭角カテーテルが有利であることは明かである。
カテーテル装置は、心臓誘導経路を位置決定および剥離するためにも使用されている。この種の１つの装置が米国特許第４，７８５，８１５号に示され、ここではカテーテル管がその遠位端部に少なくとも１個の電極を備えて心臓内の膜電位を検知すると共に、加熱装置を使用して検知装置により位置決定された通路の少なくとも一部を熱剥離させる。心臓内の誘導経路をミクロ切開もしくはマクロ切開する他の熱剥離カテーテルも知られており、極めて局部的な処置につき遠位端部にて抵抗加熱部材を使用することが米国特許第４，８６９，２４８号に例示されかつ記載されている。これらの装置は一般に、剥離用部材が問題の局部領域に適切に位置した際に効果的である。上記種類のカテーテル装置の先端部も開発されており、これは単一ハンドル操作の撓みワイヤコントロール装置を用いる。この種の装置が米国特許第４，９６０，１３４号に開示されている。米国特許第４，９１１，１４８号は、一連の整列した離間切込部を遠位セクションに設け、光学内視鏡装置の外腔プラスチック管をテンション引張ワイヤと共に用いて内視鏡装置の遠位先端部の一方向撓みを容易にする。しかしながら、このシステムは一方向撓みのみに制限される。
電気生理学カテーテル剥離法の使用は、たとえば操作員がカテーテル先端を不整脈発生組織の正確な位置まで操作しえないことにより、しばしば阻害される。これは、主としてカテーテル管の制限された操作性の結果である。カテーテル管は、血管系を介し興味ある組織の近傍まで案内するのに充分な強度および硬さを持たねばならない。この構造は、極めて局部的な領域に関する複雑な多方向操作を行うのに要するカテーテルの先端部における可撓性の程度を許容しない。単一撓みワイヤコントロールを備えたとしても、入手しうるカテーテルは微細な運動のコントロールが不充分であって主カテーテル管に平行した面でしか撓みえない先端を有する。これらは、心房もしくは心室内の他の方向における制御された横移動させる能力を欠如する。
現在の大抵の心臓組織剥離法はカテーテルを介し組織に伝達される高周波（ＲＦ）電流の使用を伴い、カテーテルを心房もしくは心室内の不整脈発生部位に対しできるだけ近接位置せしめる。高周波電流は、カテーテルを包囲して個々の緻密病巣を形成する組織を加熱する。患者を不整脈から治癒させるには、病巣が不整脈が発生した領域に形成されていなければならない。この種の装置の操作性を改善すれば、剥離前のカテーテルの正確な位置決めを最適化することができる。
操作性の高い多方向撓み装置につき他の用途も知られている。これらは末梢もしくは冠状血管のカテーテル挿入またはバルーン血管形成術および血管造影術の用途を包含する。
発明の要点
本発明は、カテーテル先端に極めて増大した多方向性の鋭角可撓性を付与する新規な設計を提供する。これは、向上した微妙もしくは複雑な操作性を与えることによりカテーテルに「微細なチューニング」の程度を与えて、遠隔器官表面をマッピングするための到達困難な分岐血管におけるカテーテルの使用を可能にし、或いは心臓における或る種の心室表面もしくは心弁表面領域に到達することを容易にする。これは数種の独特なカテーテル／鞘部構造を設けて達成され、関連するコントロールワイヤの指令に応じ同一もしくは異なる方向に配置された１個もしくはそれ以上の長手方向に離間した或いは隣接するシャフト撓みセグメントの独立した半径方向の撓みを許容する。
本発明の１実施例によれば、それぞれ複数の整列した、長手方向に離間する、実質的に平行な横方向弱化領域を有する２個もしくはそれ以上の半径方向および長手方向に離間した撓みセグメントを設けて、一連の弱化領域または撓ませる領域の遠位点から長手方向の収縮力を加えた際に弱化領域の方向への撓みもしくは崩落（collapse：折りたたむこと）を容易にする。２個もしくはそれ以上のこれら撓みセグメントを種々の半径方向に直列で位置せしめて、多方向の撓み能力を与えることができる。各撓みセグメントの直ぐ上方（または少なくとも最も遠位の撓みセグメントの上方）においてカテーテル壁部に固定された緊張性往復コントロールワイヤとしての独立した緊張装置は撓みを制御する。カテーテルもしくは鞘部の長手方向の軸線は、往復引き抜きもしくは引張コントロールワイヤに張力を加えると、これに応答して各撓みセグメントのノッチ方向において横方向へ屈曲もしくは崩落するように予め配置される。
撓みセグメントにおける弱化領域はあらゆる便宜な形態としうるが、一般に鞘部もしくはカテーテルシェルの側部に沿って離間すると共に鞘部もしくはカテーテルの外周の約１／４〜１／２にわたり整列して横方向に延びるカテーテル壁部におけるノッチもしくは切込部の形態で詳細に説明され、所定の撓みセグメントの弱化領域は好ましくは同様な半径方向の配置をとる。引抜きもしくは引張ワイヤは、カテーテル内にて二方向の長手もしくは往復変位が可能であると共に、一連のノッチに対し直ぐ上方で整列されたカテーテル壁部に取付けられた遠位端部を有する。
それぞれ一連の整列ノッチもしくは弱化領域を有する他の撓みセグメントを、所望の多方向性撓み形状における所望の変化に応じ、同一もしくは異なる半径方向の角度および軸方向の距離にて設けることができる。撓みは好ましくは各撓みセグメントの直ぐ上に取付けられた往復引張もしくは引抜ワイヤにより制御されて、このワイヤのコントロール下でノッチ方向にシャフトを屈曲させる。勿論、一層遠位方向に取付けられた引抜ワイヤは、引抜ワイヤの取付点の近位で全撓みセグメントに撓みを発生させる。各部分の相対的剛性は、好ましくはワイヤの再延長が撓みを減少させ、或いはカテーテルの直線化を生ぜしめる程度である。極端な可撓性および微細な方向コントロールは、複数の引抜ワイヤもしくは１本の遠位引抜ワイヤにおける張力を所望の撓みまたは必要とするカテーテル先端の形状により調整して達成される。これは、従来得られなかった多方向の可撓性のレベルにおける複雑な操作の撓み制御を可能にする。
カテーテル壁部もしくは鞘部には、薄い或いは弱い方向を有する遠位セクションの長手方向に離間した１個もしくはそれ以上の非対称的な壁部セグメントを設けることもできる。引張ワイヤを薄い或いは弱いセグメントの直ぐ上方に取付ける。弱い或いは薄いセグメントは、ノッチと全く同様に撓みセグメントとして作用する。
代案する実施例においては、主カテーテルにおける１個もしくはそれ以上の撓みセグメントを長手方向に変位しうる調整可能な内側もしくは外側カテーテルもしくは鞘部装置と組合せて、撓みカテーテルもしくは鞘部の主空腔にわたり、或いはその内側に摺動させて弱化領域の撓みを制限することにより剛性を増大させ、かくして撓みセグメントに対し往復調整した際に装置の遠位部分に対する撓みの作用をさらに変化させることもできる。
さらに他の実施例においては、主カテーテルの空腔内で往復運動を制御しうると共に、それ自身で長手方向に離間した弱化領域（これらは延長した切込部とすることができる）を有する内側撓み案内カテーテルを設ける。切込部は、内側撓み案内チューブがこれら制限領域において外側カテーテルと共に屈曲することを可能にする。撓みコントロールワイヤを、撓みセグメントの上方にて外側カテーテルに接続する。外側カテーテルの撓みは、かくして内側カテーテルの切込部の相対的な長手方向の位置により制御される。
さらに他の実施例においては、調整された屈曲を有する軸方向に調整自在な屈曲コントロールシャフトを内側撓み案内カテーテルの代わりに設けて、主カテーテルの撓みの屈曲点をコントロールする。これは、一定もしくは変動する耐屈曲性もしくは直径を有する弾性部材、たとえば所定領域にて容易に撓むと共に屈曲力が解除された際に弾発するワイヤ部材とすることができる。変動する直径または耐屈曲性は全方向性とすることができ、或いは撓みに関し方向特異性とすることもできる。撓みシャフトもしくはワイヤはカテーテル内腔に内蔵させることができる。
可撓性を増大させる鞘部もしくはカテーテルにおける切込部は、たとえばポリウレタン、シュラウド材のような薄い高分子プライで覆って、鞘部の場合にはカテーテル空腔部の一体性を保護し或いは剥離装置の場合にはカテーテル自身の外側表面を保護する。この種の覆いは、撓み差を形成するための弱化領域または強化領域を有する押出カテーテルについては必要でない。このライニング材は極めて薄く、液体に対し非透過性であり、可撓性かつ極めて頑丈であるが、顕著な阻害なしに所望に応じシャフトを屈曲させることができる。このシステムの撓み能力に関する詳細な特性は、特定の実施例および考えられる用途と要件に応じ、格別に決定することができる。
１つの良好な実施例においては、２個もしくはそれ以上の半径方向に異なるシリーズの整列した長手方向に離間する横ノッチを、遠位端部の直ぐ近位で離間して作動カテーテル管に設ける。各シリーズのノッチの直ぐ上方にて遠位端部をカテーテルの側壁部に取付けた往復引張りもしくは引抜ワイヤを設ける。この引張りもしくは引抜ワイヤは、側部にシャフトを出すカテーテルもしくは鞘部の壁部に設けられた通路を介してコントロールハンドル中に螺着する。各ワイヤを摺動コントロールボタンのシャフトに取付ける。さらにボタンにはバネ偏倚ラッチメカニズムを設け、ボタンの押圧により一連の離間した形状の積極停止位置を設けた通路に沿って移動させ、圧力がボタンから解除された際に対応形状を有するボタンの下側シャフトを復帰バネにより復帰させることができる。
他の種類の撓みおよび引張コントロールメカニズムも考えられ、たとえば固定ネジにより所定位置で緊諦しうる摺動ノブを備えたコントロールハンドルの使用を含む。回転してリール状に引張ワイヤを巻付けもしくは巻戻すシャフトも考えられる。
【図面の簡単な説明】
図面において同じ符号は全体にわたり同じ部材を示すべく用いられる。
第１Ａ図は本発明による多方向撓みカテーテル系の部分を切断した拡大切断斜視図であり、
第１Ｂ図は第１Ａ図のカテーテルの二方向撓みを示す部分図であり、
第２Ａ図は撓まない状態における第１Ａ図のカテーテルの遠位セクションを示す拡大断面図であり、
第２Ｂ図は第２Ａ図に対する他の実施例の断面図であり、
第３Ａ図および第３Ｂ図は第１Ａ図のカテーテルと共に用いうるコントロールハンドルの拡大図であり、
第４Ａ図、第４Ｂ図および第４Ｃ図は固定および非固定位置における調整可能な引抜ワイヤコントロールボタンもしくはハンドルの拡大詳細図であり、
第５Ａ図および第５Ｂ図は鞘型カテーテルの他のハンドルの略図であり、
第６Ａ図〜第６Ｄ図は引抜ワイヤコントロールの他の実施例を示す拡大詳細図であり、
第７Ａ図は第３Ａ図および第３Ｂ図に示したハンドルに対する他のハンドルの破断斜視図であり、
第７Ｂ図は撓みカテーテルの他のハンドルの破断平面図であり、
第８図は撓み案内内側カテーテル管を有する撓みカテーテルの遠位部分の部分断面側面図であり、
第９Ａ図〜第９Ｃ図は第８図のカテーテルの撓みパターンを示す略図であり、
第１０図は第８図のカテーテルと共に使用するハンドルの略図であり、
第１１Ａ図〜第１１Ｃ図はカテーテルと共に使用しうる他のノッチもしくは切込形状を示す略図であり、
第１２図は変動直径の撓み案内部材を用いる第８図と同様な図面であり、
第１３図は非対称的壁部セグメントを示す本発明で使用されるカテーテル管の略図である。
詳細な説明
本発明の最も重要な側面は、向上した１−方向もしくは多方向の可撓性を遠位先端が運行する迷路の複雑な制御操作を必要とする手法に用いられる種類のカテーテル系の遠位セクションに与えることである。用途は、器官組織の到達困難な領域を電気的にマッピングもしくは剥離（切除）すると共に血管狭窄の到達困難な部位に到達するカテーテルの使用を含む。本発明のカテーテルは、いずれも特定の用途または手法に好適である数種の形状もしくは実施例を可能にする。各図面は本発明の原理を例示するが、決して本発明の範囲を限定することを意図しない。
第１Ａ図は、組織の電気活性をマッピングすると共に正確に組織を熱剥離するのに特に適した種類の典型的カテーテルを示す。カテーテルは一般に符号１０で示したハンドル部分と、中央の比較的剛性のチューブ状セクション１２と、可撓性の遠位操作先端セクション１４とを備える。中央セクション１２を切断して示し、これはカテーテルの長い主本体を示し、挿入点から先端セクション１４が到達するよう設計された部位に近い点まで血管系中を移動する。
剥離装置のハンドル部分は符号１６で示した電気ジャッキ型の嵌込み装置をさらに備えるが、これは複数の入力／出力導電体のための外部接続部とカテーテルの操作に関連する他の任意の種類の入力／出力装置に関する接続部とを備える。これらは当業界で周知されており、たとえば上記の同時係属出願における材料を参照すると共にその出願に充分記載された詳細を参考のためにここに引用する。
撓みコントロール装置はハンドル部分１０の中心に位置すると共に、符号２０および２２で示す一対の長手方向に調整自在な張力コントロールボタンまたはぎざ付ノブを備え、これらをそれぞれ一対のテンション引張りもしくは引抜ワイヤ２４および２６に接続する。引抜ワイヤは、次いで、コントロール装置から中央チューブ状セクション１２の主空腔部２８および遠位チューブ状セクション１４の主空腔部３０を貫通して延在した後、符号５６および５８で示した内側カテーテル壁部に取付けられる（第２Ａ図および第２Ｂ図）。張力コントロール装置におけるハンドグリップ１０の頂部外側シェル１８は、符号３６および３８で示す、可能性としては矩形である、それぞれ一連の長手方向に離間した形状の開口部を描く一対の通路をも備える。
可撓性の遠位カテーテルセグメント１４自身は公知のカテーテル技術および慣例にしたがって構成することができ、したがって典型的には長さ３〜３０ｃｍの可撓性強化ポリマーチューブのセグメントで構成することができ、用途に応じて４Ｆもしくはそれ以上の外径を有する緩和な化学性を有する。先端電極４４を有する電極内臓の白金カテーテル先端システムを電気マッピング／剥離装置の場合に設け、さらに符号４６で示す１個もしくはそれ以上の他の離間した平行リング電極をも設ける。先端電極４４および電極４６をカテーテルの外部の入力／出力装置に、符号４８で示す電気接続ワイヤ束を介して電気的に接続する。
一対の端部もしくは遠位撓みセグメントを電極４６の直ぐ近位に図示し、各セグメントはシリーズとして５個の離間した平行な横切込部を個々の整列したノッチ５０および５２の形態で備え、これらノッチは任意所望の長さもしくは形状、たとえば三角形もしくは台形としうるが、一般にカテーテル管１４の３６０°の外周に対し約９０〜１８０°の半径方向角度を有し（第１Ｂ図）、或いは台形であってカテーテル管１４における切込部もしくはノッチとして存在させることができる。遠位セット５０に対し近位に設けた第２セットの切込部５２は、切断部４８から所定量だけ回転した半径方向に異なる方向に到達し、カテーテル部分１４の可撓性先端部に近位撓みセグメントを構成する。
図示した組合せ（第１Ｂ図）は二重方向の撓みを与える。切込部５０もしくは５２は任意所望の幅もしくは形状と深さ（または角度範囲）のノッチの形状とすることもできる。撓みセグメントにおけるこれら開口部の個数はカテーテル作成材料、用途およびシステムの屈曲要求に応じて変動することができる。他の形状を第１１Ａ図〜第１１Ｃ図に示し、遠位カテーテル部分１１４を図示して符号１１６および１１８の三角形切込部および符号１２０の台形部を備えた撓みセグメントを例示する。鞘部（sheath:シース）もしくは外側保護膜１２２が開口部を覆う。勿論、さらに異なる或いは同一の角度位置における他の撓みセグメントを装置に用いることもでき、その個数および配置は所望用途に応じて異なる。
カテーテル１４の可撓性先端セクションの部分を第２Ａ図の拡大断面図に示す。引張もしくは引抜コントロールワイヤ２４および２６を、それぞれＴ部材５６および５８によりカテーテルセグメント１４の内壁部５４に永久固定する。各コントロールワイヤは各撓みセグメントの正に遠位（好ましくはノッチの中間）に取付けられる。さらに、液体に対し非透過性、可撓性かつ極めて頑丈である薄い外膜もしくはライニング材６０を設け、これは撓みセグメントによりカテーテルシャフト１４を屈曲させることができ、図示したノッチを用いるが外部環境に対し内側空腔部３０の液密一体性を保持する。膜は、遠位カテーテルセクション１４の全撓みセグメントを覆う。
本発明によれば、達成しうる撓みもしくは屈曲の程度を大きく変動させることができる。これは部分的に、所定の撓みセグメントを構成するシリーズとしての切込部の個数、寸法、方向、形状および間隔により決定される。どの程度広く整列切込部を作成するか、すなわち各セグメントまたは１群の切込部の切込み程度および個数、並びに角度関係を考慮する。１群の整列切込部間の間隔により規定される撓みセグメント間の間隔も撓み特性に影響を与える。この現象は、補助撓みコントロール鞘部を用いて、或いはシャフトが複数シリーズの撓みセグメントを通過する際にシャフトと対比して近位シャフトセグメントの可撓性を低くすることにより制御することもできる。
本発明の重要な一特徴は、カテーテルの可撓性遠位先端セクションにおける多方向撓みのコントロールを含む。したがって、第２Ｂ図は第２Ａ図の実施例を示し、これにはさらにカテーテル１４の内側に往復摺動自在に装着した内部カテーテル管６２としての追加屈曲調整装置が設けられる。内側カテーテル部材６２はカテーテル１４と共働して、１個もしくはそれ以上の開口部もしくは切込部５２および５０まで前進してこれを越える際に、可撓性先端セクションの局部的撓みもしくは屈曲特性を変化させる。この部材６２は好ましくは剛性であり、或いは少なくともノッチ付外側カテーテル１４よりも屈曲が困難である。しかしながら、カテーテル１４の場合と同様に、部材６２には如何なる所望の程度の剛性もしくはショア硬度を付与することもでき、引抜ワイヤ２４および２６のテンションと連携して（以下詳細に説明する）、一層高い屈曲コントロールの精度を与える。部材６２は作動カテーテル先端セクション１４の主空腔に位置せしめることが好ましいが、スリップオーバー型の外側鞘部をも使用することができる。
第３Ａ図は１個のハンドル張力調整メカニズムを示し、コントロールワイヤに接続されたボタンもしくはハンドルのそれぞれにつき複数の位置を示し、コントロールワイヤの長手方向の張力を調整することができる。ハンドル装置２２の１つを他の装置と１つの位置で重ねて仮想線で示すと共に、それぞれステムもしくは軸６４を隣接停止部３６の中間位置に備える。他の実施例を第３Ｂ図に示し、ここではノブ６６および６８を単一スロットに長手方向で整列させ、或いは符号７０における同軸型のハンドル１０は停止部７２と中間位置７４とを有する。勿論、図示したハンドルは多くの同様でかつ機械的に均等な形態を有するが、これらを用いてワイヤにおける張力を調整し、次いで調整張力を維持することができる。
第５Ａ図および第５Ｂ図は第１Ａ図のハンドルを剥離システムではなく密封入口を備えた鞘接続システムとして示す。ハンドル８０は同じ屈曲コントロール部を備え、さらに複数の位置弁もしくはストップコック８６を接続する側管８４に対する密封入口接続部８２を有する。他の密封通路を符号８５で示し、他の実施例を第５Ｂ図に符号８７で示す。このシステムは、符号８８で示すように周知の方法によって可撓性先端セクション１４まで延在する１個もしくはそれ以上の開腔部を備える。
機械的には、符号２０、２２、６６もしくは６８などで示すボタンもしくはぎざ付ノブは、当業者に知られるように、任意の幾つかの形態とすることができる。これらは、固定もしくは非固定位置にて第４Ａ図〜第４Ｃ図の拡大詳細図に示したバネ負荷型および第６Ａ図〜第６Ｄ図に示した代案のネジ付型を包含する。第４図、第５Ａ図および第５Ｂ図に示した実施例は、第１図および第３Ａ図において符号１０および第３Ｂ図にて符号７０で示したいずれかの操作ハンドルを有する。頂部位置４０および４２における代案の通路を第４図および第５Ａ図の固定および非固定位置に関しそれぞれ図示する。第４図にはハンドル部材の頂部包封壁部１８が示され、頂部は停止部を示し、通路４０および４２を底部にて断面で示す。操作ノブ２２は比較的薄いステム６４のセクションより接続され、このステム６４は、次いで、比較的大きい直径の中空ステムセグメント６５に接続される。これに続き圧縮バネ９０により包囲された中間厚さ６７のセグメントが存在し、圧縮バネを離間バネ停止部９２および９４と整列させる。ステムセグメント６７は、ボタン２０に対する圧縮圧力またはバネ９０の拡張に呼応して中空セグメント６５内で往復するよう設計される。ステム８４の最終部分は、底部包封壁９８における下側連続溝９６において摺動する。
第６Ａ図〜第６Ｄ図は、緊張ワイヤに関するノブコントロールの他の実施例を示し、ステム１０２に取付けられたボタンもしくは手動のぎざ付ノブ１００を備え、これをネジ付部材１０４に取付け、部材１０４はハンドル部材の頂壁部もしくはシェル１０６を貫通すると共に圧縮取付部もしくはナット１０８により螺着され、円形部材もしくはワッシャ１１０に固定される。引張もしくは引抜ワイヤ２４を部材１０８に取付けて示す。第６Ｂ図および第６Ｄ図に見られるように、ノブもしくはボタン１００の回転は連続スロット１１２（第６Ｄ図）における圧縮取付部１０８を緩め、或いは締付けて、所要に応じボタン１００の往復調整を可能にする。これは引抜ワイヤ２４を往復方向に調整する。
このシステムは単独で或いは内側の調整案内カテーテルの往復摺動と連携して操作することができる。上記したように、カテーテルセクション１４は任意の所望の耐屈曲性もしくはショア硬度を与えて作成することができ、さらに予備配置位置まで復帰するように記憶させうることは勿論であるが、一般にカテーテル管は引抜バネに対する張力が弛緩した際に直線位置に復帰することが望ましい。
第１Ａ図、第１Ｂ図、第２Ａ図および第２Ｂ図に示したカテーテルの実施例と共に使用するのに適したハンドルの他の実施例を第７Ａ図および第７Ｂ図に示す。これらの実施例は、引張ワイヤに対し摩擦保持される摺動自在な親指操作のノブを備えることを特徴とし、剥離または鞘型のカテーテル装置につき用いることができる。第７Ａ図にはハンドルを一般に符号１２０で示し、一対の親指操作の長手方向に調整自在なノブ部材１２２および１２４を備え、これらは各スロット（溝部）１２６および１２８に摺動自在に装着されて各引張ワイヤ１３０および１３２に取付けられ、これらワイヤは内側カテーテル１３４と一緒に近位の主カテーテル管１３６中に延在する。密封された鞘通路を符号１３８で示す。
第７Ｂ図は長手方向整列型の剥離型ハンドル１４０を示し、親指操作ノブ１４２および１４４をスロット１４６内に長手方向で整列させて主カテーテル１５４内の内側カテーテル１５２を貫通する引張ワイヤ１４８および１５０を制御する。符号１５６で示される導電性束により電気接続を行うと共に、ジャッキ型嵌込コネクタを符号１５８で示す。
本発明の重要な特徴は、種々の用途につき特定の形状を与える特定の撓みもしくは屈曲が容易に得られるカテーテルを提供することにある。他の独特な内側のチューブ状撓み案内部材を用いる本発明の操作性の高い撓みカテーテルに関する他の実施例を第８図、第９Ａ図〜第９Ｃ図および第１０図に示す。
第８図は、部分切欠かつ部分断面によって内部を詳細に示す高度に撓みうる剥離カテーテルの可撓性遠位先端部を示す。このカテーテルは主もしくは外側カテーテル管１６２を備え、これに一連の長手方向離間した切込部もしくはノッチ（１６４で示す）を作成する。カテーテルセグメント１６２は公知のカテーテル技術を用いて作成することができ、第１Ａ図および第１Ｂ図においてカテーテル１４で使用したのと同じ材料を用いる。勿論、他の任意に適する材料もしくは製作技術も用いることができる。一連の切込部もしくはノッチ１６４は長形の撓みセグメントを形成し、このセグメントはリング電極１６６および先端電極１６８におけるのと同様に遠位電極に近い位置から近位方向に延びる。カテーテル１６２の屈曲は符号１７２で示した１本もしくはそれ以上の引抜ワイヤにより制御され、これらワイヤを、符号１７０で示すように、カテーテル１６２の内壁部に固定し、カテーテルの長さ全体にわたり延在させると共に内側チューブ１７４の空腔に貫通させることができる。引抜ワイヤの代案のルートを符号１７３で示す。
第８図の実施例における重要な特徴によれば、カテーテル管１６２の撓みは長手方向に操作しうる或いは往復操作しうる中空チューブ状のカテーテル撓み案内部材または形状コントロール（形状制御）手段１７６によりさらに変形され且つ制御され、前記手段１７６は符号１７８で示す１個もしくはそれ以上の長形の切込セクションを有し、或いは必要に応じこれに弱化領域（柔軟性を有する領域）を設けたり、一定の耐屈曲性のチューブとして用いることもできる。チューブ状部材１７６は外側カテーテル１６２の空腔内において切込部１７８もしくは遠位先端部を所望に応じ一連の切込部もしくはノッチ１６４に対しカテーテル１６２の屈曲を制御すべく配置しうるように摺動操作することができる。このシステムは、張力もしくは引抜ワイヤ１７２、１７３により指示もしくは制御されるカテーテル１６２が、好ましくはさらに切込部１７８の位置により変化するノッチ１６４の方向に屈曲するよう設計される。鞘部材もしくは外膜１８０をさらに設けて、ノッチ１６４を覆うと共に内側カテーテル空腔の一体性を体液から保護する。
第１２図は第８図と同様な図面であり、軸方向に調整しうる（往復）屈曲フィラメントまたは撓み形状ワイヤコントロール部材２２０を内側チューブ状部材１７６の代わりに或いはできれば一緒に用いる。部材２２０は減少した耐屈曲性（すなわち減少した断面積もしくは張力）の１個もしくはそれ以上の撓みセグメント２２２を備えることができ、これらセグメントをより剛性もしくは大きい直径の領域もしくはセグメント２２４によりシリーズで離間させる。必要に応じ、この部材は破線２２５で示すように、一定直径の連続ロッド部材とすることもできる。部材２２０は符号２２６で示す内部空腔もしくはチューブに、たとえばコントロール張力引抜ワイヤ１７２、１７３のような他のコントロール部材と一緒に螺着することができる。勿論、導電体は比較的脆く、コントロールワイヤおよび撓み形状コントロール部から別途に設けねばならない。部材２２０の延長された近位部分２２８は近位方向の外側コントロールハンドルまで延在し、第８図のコントロールワイヤもしくはチューブ１７６と同様に往復して、カテーテル本体１６２に対し正確な軸方向の調整を達成することができる。
第１２図に示したように、部材２２０の連続する可撓性および剛性の特徴は屈曲方向に関し全方向性とすることができる。この構成においては、第８図の実施例と同様に、屈曲の方向を１個もしくはそれ以上のセグメント２２２、２２４を弱化領域に対し切込部１６４として位置せしめると共に、部材１７２を用いて制御し、撓み張力を発生させることができる。第１３図に示したように、半径方向に指向した比較的薄い側壁部２６４を有する非対称的側壁部２６２（可撓性であるが比較的剛性の高い、強化フィラメント２６８を備える側壁部２６６と比較）は優先的なカテーテル屈曲もしくは湾曲のための弱化領域を与えることができる。
勿論、カテーテルに沿った屈曲の正確な位置は、所定の弱化カテーテル先端セグメントまたはできれば数個のセグメントにおける１個もしくはそれ以上の屈曲点２２２の軸方向配置により制御することができる。一定の直径のチューブ部材１７６もしくはロッド部材２２０などの場合、カテーテルの制御された屈曲は部材２２０の遠位先端の近くで生ずる。セグメント２２２および２２４の相対的長さも設計上の問題であり、主として所望の特定形状に依存し、その例を第９Ａ図〜第９Ｃ図に示す。
勿論、部材２２０はフィラメントもしくはワイヤとすることができ、符号２２２および２２４で示される各セグメントは単一組成における寸法多様性でなく、金属学的もしくは組成上の配慮に基づき一層低い或いは高い可撓性のセグメントである。さらに、たとえば、多かれ少なかれ、可撓性を有するポリマーもしくはプラスチック材料なども用いることができる。相対的強度または可撓性は所望に応じ半径方向に非対称的とすることができ、或いは一方向性もしくは二方向性としてカテーテル形状のコントロールを助けることもできる。
さらに形状コントロール装置の連携部材は全て可撓性であって、部材における剛性もしくは可撓性の相対的差を整合させることによりコントロールを行って所望の形状を生ぜしめうることが了解されよう。これはチューブ１７６などカテーテル管４６、１６２、部材２２０または符号５６、１７２など、緊張コントロール部材の設置に鑑み他の屈曲調整部材を含む。
本発明によれば、一定の剛性を有する標準的な可撓性もしくは弱い遠位カテーテルセクションを用いてもコントロールを達成することができ、１個もしくはそれ以上の壁部に固定された緊張コントロール部材が撓み形状コントロールもしくは調整装置の遠位先端部の軸方向調整（往復）により湾曲点を含め屈曲を調整し、或いは所望に応じ可撓性が付加された１個もしくはそれ以上の領域を整列させ、さらに引抜きもしくは緊張ワイヤを用いて所望の形状を形成することにより所望の湾曲点および湾曲度を発生させることもできる。連携部材の設置は所望に応じ反復形状まで記憶反復させることができる。
上記したように、部材２２０の軸方向位置（往復移動）は近位セクション２２８に取付けられた数種の往復手段により達成することができ、近位セクション２２８自身はカテーテルの長さ全体にわたり、第３Ａ図〜第７Ｂ図に例示したように、操作ハンドルコントロール部まで延在することができる。先端コントロールは、カテーテル１６２、２６２に関する所望位置における所望の１個もしくはそれ以上の可撓性セグメント２２２の軸方向配列に依存する。長形の比較的剛性である弱化領域を持たない符号１７６で示す内側チューブを部材２２０と共に用いて、１個もしくはそれ以上の近位可撓性セクション２２２を遮蔽することにより、一層遠位であるセクション（チューブを越えて延びる）のみを屈曲させることもできる。いずれにせよ、適切な整列が達成された後、引抜ワイヤを操作して屈曲が容易に行われる。
第９Ａ図〜第９Ｃ図は、内側チューブ状撓み案内部材１７６またはシャフトもしくはワイヤ部材２２０を用いたカテーテル１６２の種々の屈曲形状の例を示す。第９Ａ図は、システムがノッチ１６４の近位で引抜かれたチューブ状部材１７６でどのように撓み、引抜ワイヤ１７２における張力がカテーテル１６２の遠位先端部において連続円弧状カーブ１９０を形成するのかを示す。第９Ｂ図は、カテーテル先端における数個のノッチ１６４が内側チューブ状部材１７６またはワイヤもしくはシャフト部材２２０の端部を越えて、その箇所におけるカテーテル屈曲が制限されない状態を示す。これは符号１９２における屈曲および符号１９４における他の屈曲を切込部１７８もしくは可撓性セグメント２２２の位置に基づいて発生する。第９Ｃ図は、切込部１７８または可撓性セグメント２２２により符号１９６においてのみ屈曲が発生する配置を示す。
第８図および第１２図により例示した実施例は、所定の特定機能を得るには遠位カテーテル先端において実時間の形状調整を必要とする用途に向けられることが容易に判るであろう。内側カテーテルコントロール部もしくは撓み案内チューブ１７６または部材２２０は、外側カテーテル１６２における所望の屈曲形状を発生させる切込部の個数、寸法および角度配置に関し任意の方法で構成することができる。
さらに、カテーテル壁部における好適屈曲の弱化もしくは分節セクションは特定実施形態にて任意の長さにしうることも了解すべきである。勿論、この目的は使用者が１個もしくはそれ以上の剥離および／または記録電極を心室もしくは弁表面における特定箇所に達する位置に設置させうることにある。従来の形状コントロール技術を用いては連続接触するのが困難な領域に到達するには、特異な形状が特に必要となる。カテーテルはたとえば鼓動している心臓の場合のように実質的に絶えず運動している組織に対し電極システムを接触し続ける能力を持たねばならないことに注目せねばならない。遠位電極１６６および１６８を例示したが、記録および／または剥離電極の任意所望の寸法、間隔および個数を用いうることも了解すべきである。
第１０図は、第８図および第１２図に示したカテーテルの実施例と共に使用するためのハンドルを例示する。これは一般に符号２００で示したハンドルを備え、主カテーテル２０２の近位端部をスロットもしくはキー２０４の長さにわたりハンドル内で往復変位することができ、固定ネジ２０６と連携してカテーテル２０２の長手方向の位置を調整する。撓み引抜もしくは引張ワイヤ１７３を撓み案内部材１７６（またはチューブ２２６、第１２図）に螺着すると共にその近位端部を部材２０８に固定し、この部材は螺着張力調整ネジとすることができ、張力を先ず最初にハンドルの組立に際し調整することができる。他の手動操作の長手方向におけるカテーテルの指操作用変位ハンドルを符号２１０で示し、これを用いてカテーテルの位置を往復調整することができ、これにより引抜ワイヤの張力をカテーテル系の遠位端部で調整して先端の屈曲を制御する。
他の指操作の往復もしくは内側撓み案内チューブの位置決め装置２１２を内側カテーテル１７６に取付けて示し（部材２２０の近位リード２２８に取付けることもできる）、これを用いて内側チューブ状カテーテル１７６（または部材２２０）の位置を摺動調整して１個もしくはそれ以上の切込部１７８（第８図）（または可撓性セグメント２２２）を所望に応じ適切に位置決めすることにより、カテーテル１６２における適切な撓みパターンを生ぜしめる（第８図および第１２図）。導電体１７５をカテーテルシリンダ２０２の往復運動とは独立するよう接続して示し、この装置の操作に際し、ジャッキ型の嵌込部材２１４に接続して示される導電体には張力が加わらない。
ここでは、本発明を特許法に従い、新規な原理を適用し、要求される実施例を構築し、それを用いるために当業者に必要とされる情報を与えるべく十分詳細に説明している。
しかしながら、本発明は、特定の異なる装置によっても実施されるものであり、その結果、本発明の範囲から逸脱することなく、種々の変形がなされ得ることが可能である。
【図１Ａ】
0003752564.tif 000002
【図１Ｂ】
0003752564.tif 000003
【図２Ａ】
0003752564.tif 000004
【図２Ｂ】
0003752564.tif 000005
【図３Ａ】
0003752564.tif 000006
【図３Ｂ】
0003752564.tif 000007
【図４Ａ】
0003752564.tif 000008
【図４Ｂ】
0003752564.tif 000009
【図４Ｃ】
0003752564.tif 000010
【図５Ａ】
0003752564.tif 000011
【図５Ｂ】
0003752564.tif 000012
【図６Ａ】
0003752564.tif 000013
【図６Ｂ】
0003752564.tif 000014
【図６Ｃ】
0003752564.tif 000015
【図６Ｄ】
0003752564.tif 000016
【図７Ａ】
0003752564.tif 000017
【図７Ｂ】
0003752564.tif 000018
【図８】
0003752564.tif 000019
【図９Ａ】
0003752564.tif 000020
【図９Ｂ】
0003752564.tif 000021
【図９Ｃ】
0003752564.tif 000022
【図１０】
0003752564.tif 000023
【図１１Ａ】
0003752564.tif 000024
【図１１Ｂ】
0003752564.tif 000025
【図１１Ｃ】
0003752564.tif 000026
【図１２】
0003752564.tif 000027
【図１３】
0003752564.tif 000028