(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨係合部分及び負荷支持面を含み、骨の一部に係合するように適合された骨固定要素と、
複数の骨固定要素に相互接続して前記複数の骨固定要素間の位置関係を維持するように適合されたリンク部材と、
前記リンク部材の一部を受ける第１チャネルと、前記骨固定要素の一部を受ける第２チャネルと、を有する前記カプリング部材と、
骨固定要素を受容する開口と、平坦な上面と、丸い凹形の底面とを有し、その底面で前記カプリング部材の頂部に密接に嵌合するカラー部材と
を備える骨固定装置であって、
前記第１チャネル及び前記第２チャネルの中心長手方向軸は互いにオフセットされ、前記第１チャネル及び前記第２チャネルはウィンドウを形成する交差面を有するように十分に接近して横方向に離間され、
前記第２チャネルはその内部において少なくとも２箇所で異なる内径を有し、底部の内径は頂部の内径よりも大きく、これによりリンク部材に対する骨固定要素の角度を調整可能であり、
前記骨固定要素はカプリング部材に挿入された際、前記カプリング部材の頂部の開口からカラー部材を貫通してその先端部を延出させるよう構成され、
前記カプリング部材の頂面はカラー部材の底面と対応する丸い凸形に形成され、骨固定要素がリンク部材に対する垂直方向から変位した角度でカプリング部材の第２チャネルおよびカラー部材を貫通したとき、前記カプリング部材の頂面に沿ってカラー部材も変位して前記骨固定要素を受容し、
前記骨固定要素の前記第２チャネルへの軸方向挿入後及び前記リンク部材の前記第１チャネルへの軸方向挿入後、前記骨固定要素の前記負荷支持面が前記ウィンドウを介して前記リンク部材に直接接触し、前記骨固定要素に加えられる固定力は前記骨固定要素と前記リンク部材との間で伝達される、
骨固定装置。
【請求項２】
前記第１チャネル及び前記第２チャネルの前記長手方向軸はほぼ互いに直角をなす、請求項１記載の骨固定装置。
【請求項３】
前記骨固定要素は、ナットを受容するように適合されたねじ切り領域を含み、前記ナットの締めつけによって前記骨固定要素の前記第２チャネルへの前記軸方向挿入が行われる、請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記骨固定要素の前記骨係合部分が、ねじ山が形成されたねじを有する、請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記骨固定要素の前記負荷支持面はほぼ円錐形である、請求項１記載の骨固定装置。
【請求項６】
複数の骨固定要素に相互接続して前記複数の骨固定要素間の位置関係を維持するリンク部材、及び骨固定要素を骨固定システムに固定するカプラであって、前記カプラが、
前記リンク部材を受ける第１チャネルと、前記骨固定要素を受ける第２チャネルを有するボディと、
骨固定要素を受容する開口と、平坦な上面と、丸い凹形の底面とを有し、その底面で前記ボディの頂部に密接に嵌合するカラー部材と
を含み、
前記第１チャネル及び前記第２チャネルの中心長手方向軸は互いにオフセットされ、前記第１チャネル及び前記第２チャネルはウィンドウを形成する交差面を有するように十分に接近して横方向に離間され、
前記第２チャネルはその内部において少なくとも２種類の内径を有し、底部の内径は頂部の内径よりも大きく、これによりリンク部材に対する骨固定要素の角度を調整可能であり、
前記骨固定要素はカプラに挿入された際、前記ボディの頂部の開口からカラー部材を貫通してその先端部を延出させるよう構成され、
前記ボディの頂面はカラー部材の底面と対応する丸い凸形に形成され、骨固定要素がリンク部材に対する垂直方向から変位した角度でボディの第２チャネルおよびカラー部材を貫通したとき、前記ボディの頂面に沿ってカラー部材も変位して前記骨固定要素を受容し、
前記骨固定要素の前記第２チャネルへの挿入後及び前記リンク部材の前記第１チャネルへの挿入後、前記骨固定要素が前記ウィンドウを介して前記リンク部材に直接接触し、前記骨固定要素に加えられた軸方向の力が前記骨固定要素及び前記リンク部材の両方に加えられる横方向の固定力へと伝達され、前記リンク部材及び前記骨固定要素をカプラに固定する、
カプラ。
【請求項７】
前記第１チャネル及び前記第２チャネルの前記中心長手方向軸はほぼ互いに直角をなす、請求項６のカプラ。
【請求項８】
前記骨固定要素に前記軸方向の力を加える固定装置を含む、請求項６記載のカプラ。
【請求項９】
椎骨装着部分、負荷支持部分及びねじ切り部を含む椎骨固定要素と、
複数の椎骨固定要素を相互接続する脊柱固定ロッドと、
前記脊柱固定ロッドを前記椎骨固定要素に固定するカプリング部材であって、前記カプリング部材に延出して脊柱固定ロッド長手方向軸を画定する脊柱固定ロッドチャネルと、前記カプリング部材において脊柱固定ロッド長手方向軸にほぼ垂直に延出する椎骨固定要素チャネルと、前記脊柱固定ロッドチャネル及び前記椎骨固定要素チャネルに交差する負荷伝達チャネルと、を含む、前記カプリング部材と、
前記負荷伝達チャネルの内側にスライド可能に捕捉される負荷伝達部材であって、前記脊柱固定ロッドの前記脊柱固定ロッドチャネルへの挿入後、前記椎骨固定要素の前記椎骨固定要素チャネルへの挿入によって、前記椎骨固定要素の前記負荷支持部分の面が負荷伝達部材の一方の端部に接触し、前記負荷伝達部材の他方の端部は前記脊柱固定ロッドに接触するような長さを前記負荷伝達部材が有する、前記負荷伝達部材と、
前記椎骨固定要素の前記ねじ切り部分に係合し、前記カプリング部材の外側に位置されるナットであって、前記ナットの回転によって前記椎骨固定要素は前記椎骨固定要素チャネルに向かって長手方向に移動し、前記負荷伝達ピンを前記脊柱固定ロッドに対して押すことによって前記脊柱固定ロッド及び前記椎骨固定要素を前記カプリング部材に固定させる、前記ナットと、
を備える脊柱固定装置。
【請求項１０】
椎骨装着部分、負荷支持部分及びねじ切り部分を含む椎骨固定要素と、
複数の椎骨固定要素を相互接続する脊柱固定ロッドと、
脊柱固定ロッドを前記椎骨固定要素に固定するカプリング部材であって、カプリング部材を介して延出し脊柱固定ロッド長手方向軸を画定する脊柱固定ロッドチャネルと、カプリング部材に延出し脊柱固定ロッド長手方向軸にほぼ垂直な長手方向軸を有する椎骨固定要素チャネルを含み、前記脊柱固定ロッドチャネルの一部は前記椎骨固定要素チャネルの一部に交差してウィンドウを形成し、前記脊柱ロッドの前記脊柱固定ロッドチャネルへの挿入後の前記椎骨固定要素の前記椎骨固定要素チャネルへの挿入によって、前記椎骨固定要素の前記ねじ切り部分が前記カプリング部材の頂面上の開口を介して少なくとも部分的に延出する場合、前記椎骨固定要素の前記負荷支持部分は前記脊柱固定ロッドチャネルと前記椎骨固定要素チャネルとの交点で前記脊柱固定ロッドに直接接触する、前記カプリング部材と、
前記椎骨固定要素の前記ねじ切り部分に係合し、前記カプリング部材の外側に位置されるナットであって、前記ナットの回転によって前記カプリング部材は前記椎骨固定要素にわたって長手方向に移動し、前記椎骨固定要素の前記負荷支持面が前記脊柱固定ロッドを押すことによって前記脊柱固定ロッド及び前記椎骨固定要素を前記カプリング部材に固定する、前記ナットと、
椎骨固定要素を受容する開口を有し、その底面で前記カプリング部材の頂部に密接に嵌合するカラー部材と
を備え、
前記椎骨固定要素チャネルはその頂部と底部において少なくとも２箇所で異なる内径を有し、底部の内径は頂部の内径よりも大きく、これにより脊柱固定ロッドに対する椎骨固定要素の角度を調整可能であり、
前記椎骨固定要素はカプリング部材に挿入された際、前記カプリング部材の頂部の開口からカラー部材を貫通してそのねじ切り部分を延出させるよう構成され、
前記カラー部材はナットが締めつけられる平坦な上面と、丸い凹形の底面を有し、
前記カプリング部材の頂面はカラー部材の底面と対応する丸い凸形に形成され、椎骨固定要素がリンク部材に対する垂直方向から変位した角度でカプリング部材の椎骨固定要素チャネルおよびカラー部材を貫通したとき、前記カプリング部材の頂面に沿ってカラー部材も変位して前記骨固定要素を受容する、
脊柱固定装置。
【請求項１１】
骨の一部に係合するように適合された骨固定要素と、
複数の骨固定要素に相互接続して前記複数の前記骨固定要素の位置関係を維持するリンク部材と、
カプリング部材であって、前記リンク部材の一部を受ける第１チャネルと、前記骨固定要素の一部を受ける第２チャネルと、前記第１チャネル及び前記第２チャネルに接続された第３チャネルと、前記第３チャネル内に位置された負荷伝達部材と、を有し、前記第１チャネル及び前記第２チャネルの中心長手方向軸は互いにオフセットされ、前記第２チャネルに前記骨固定要素が挿入されるときに前記負荷伝達部材は前記骨固定要素に接触するように、また前記第１チャネルに前記リンク部材が挿入されるときに前記負荷伝達部材は前記リンク部材に接触するように前記負荷伝達部材が構成されていて、前記負荷伝達部材が前記骨固定要素と前記リンク部材との間に接触して介在することにより前記骨固定要素に加えられた固定力を前記リンク部材に伝達する、前記カプリング部材と、
を備える骨固定装置。
【請求項１２】
前記第１チャネル、前記第２チャネル及び前記第３チャネルの長手方向軸はほぼ互いに直角をなし、前記第３チャネルの前記長手方向軸は前記第１チャネル及び前記第２チャネルの前記長手方向軸に交差する、請求項１１記載の骨固定装置。
【請求項１３】
前記骨固定要素は、その長さの一部に配置されたほぼ円錐形の負荷支持面を含み、前記骨固定要素を前記第２チャネルへの挿入した際、前記負荷伝達部材に隣接する負荷支持面において前記円錐形の直径が増加していることにより、前記負荷支持面と前記負荷伝達部材との間に接触を形成し、前記負荷伝達部材を前記リンク部材に接触させる、請求項１１記載の骨固定装置。
【請求項１４】
前記骨固定要素は、ナットを受容するように適合されたねじ切り領域を含み、前記ナットの締めつけによって前記骨固定要素の前記第２チャネルへの軸方向の挿入が行われる、請求項１３記載の骨固定装置。
【請求項１５】
前記カプリング部材の頂部に嵌合するカラー部材をさらに備え、
前記骨固定要素はカプリング部材の第２チャネルに挿入された際、前記カプリング部材の頂部において第２チャネルの開口からカラー部材を貫通して前記ねじ切り領域の先端を延出させるよう構成され、前記カラー部材はナットが締めつけられる平坦な上面を有する、請求項１４記載の骨固定装置。
【請求項１６】
前記骨固定要素が、ねじ山が形成されたねじを含む骨係合部分を備える、請求項１４記載の骨固定装置。
【請求項１７】
複数の骨固定要素に相互接続して前記複数の骨固定要素間の位置関係を維持するリンク部材及び骨固定要素を骨固定システムに固定するカプラであって、前記カプラは、前記リンク部材を受けるように適合された第１チャネルと、前記骨固定要素を受けるように適合された第２チャネルと、負荷伝達部材を有する第３チャネルと、を有するボディを含み、前記負荷伝達部材が前記骨固定要素と前記リンク部材の間に介在することにより、前記骨固定要素に加えられる軸方向の力を前記骨固定要素及び前記リンク部材の両方に加えられる横方向の固定力へと伝達し、前記リンク部材及び前記骨固定要素をカプラに固定する、カプラ。
【請求項１８】
前記骨固定要素に前記軸方向の力を加える固定装置をさらに備える、請求項１７記載のカプラ。
【請求項１９】
骨係合端部、くさび面及びねじ切り端部を含む骨固定要素と、
前記ねじ切り端部に螺合するナットと、
複数の骨固定要素を相互接続する細長いロッドと、
前記ナットが前記ねじ切り端部に締めつけられた場合に前記くさび面によって前記ロッド及び前記骨固定要素を固定し、前記骨固定要素の一部及び前記ロッドの一部を互いの位置関係で保持するカプリング部材であって、前記ナットの締めつけの前であって前記骨固定要素及び前記ロッドが前記カプリング部材に挿入された後に、前記ロッドと前記骨固定要素の角度を調節可能に前記カプリング部材が構成された、前記カプリング材料と、
骨固定要素を受容する開口と、ナットが締めつけられる平坦な上面と、丸い凹形の底面とを有し、その底面で前記カプリング部材の頂部に嵌合するカラー部材と
を備え、
前記第２チャネルはその頂部と底部において少なくとも２箇所で異なる内径を有し、底部の内径は頂部の内径よりも大きく、
前記カプリング部材の頂面はカラー部材の底面と対応する丸い凸形に形成され、
前記骨固定要素はカプリング部材に挿入された際、前記カプリング部材の頂部の開口からカラー部材を貫通して前記ねじ切り端部を延出させるよう構成され、
骨固定要素がロッドに対する垂直方向から変位した角度でカプリング部材の第２チャネルおよびカラー部材を貫通したとき、前記カプリング部材の頂面に沿ってカラー部材も変位して前記骨固定要素を受容し、
前記ナットが前記ねじ切り端部に締めつけられることにより、前記ナットは前記カラー部材に対して締めつけられる
上部締め付け骨固定装置。
【請求項２０】
前記カラー部材が前記骨固定装置の前記ねじ切り端部にわたって配置される場合に互いに接触する前記カプリング部材の表面及び前記カラー部材の対向面は、接触を固定するための相互係合関係を有する、請求項１９記載の骨固定装置。
【請求項２１】
骨に係合するための第１部分、ねじ切り第２部分及びほぼ円形の断面を有する外面を画定する第３部分を有する、少なくとも一つの骨固定要素と、
細長く、ほぼ円筒形構造のリンクロッドと、
前記リンクロッドの一部を受ける第１チャネルと、前記骨固定要素の一部を受ける第２チャネルと、を有する前記カプリング部材と、
骨固定要素を受容する開口と、ナットが締めつけられる平坦な上面と、丸い凹形の底面とを有し、その底面で前記カプリング部材の頂部に密接に嵌合するカラー部材と
を備える脊柱固定システムであって、
前記第２チャネルはその頂部と底部において少なくとも２箇所で異なる内径を有し、底部の内径は頂部の内径よりも大きく、これによりリンクロッドに対する骨固定要素の角度を調整可能であり、
前記骨固定要素はカプリング部材に挿入された際、前記骨固定要素の前記第３部分は前記リンクロッドに接触し、かつ前記カプリング部材の頂部の開口からカラー部材を貫通してその第２部分を延出させるよう構成され、
前記カプリング部材の頂面はカラー部材の底面と対応する丸い凸形に形成され、骨固定要素がリンクロッドに対する垂直方向から変位した角度でカプリング部材の第２チャネルおよびカラー部材を貫通したとき、前記カプリング部材の頂面に沿ってカラー部材も変位して前記骨固定要素を受容する、
脊柱固定システム。
【請求項２２】
前記骨固定要素の前記第３部分は前記第１部分と前記第２部分との間にある、請求項２１記載の脊柱固定システム。
【請求項２３】
前記骨固定要素の前記第３部分は、前記第３部分の断面領域が前記第３部分に沿って少なくとも二箇所で異なるように輪郭形成される、請求項２１又は２２記載の脊柱固定システム。
【請求項２４】
前記第３部分は、前記骨固定要素のテーパ付けされたほぼ円錐形の外面を有する、請求項２３記載の脊柱固定システム。
【請求項２５】
骨固定要素と、
細長いリンク部材と、
前記細長いリンク部材の一部を受容して囲む第１オリフィスと、前記骨固定要素の一部を受容して囲む第２オリフィスと、を備えるボディを有するカプラと、
骨固定要素を受容する開口と、ナットが締めつけられる平坦な上面と、丸い凹形の底面とを有し、その底面で前記カプラの頂部に密接に嵌合するカラー部材と
を備え、
前記第２オリフィスは長手方向軸に沿って少なくとも二箇所で異なる断面領域を有し、これによりリンク部材に対する骨固定要素の角度を調整可能であり、
前記骨固定要素はカプラに挿入された際、前記細長いリンク部材及び前記骨固定要素は互いに接触し、かつ前記カプリング部材の頂部の開口からカラー部材を貫通してその先端部を延出させるよう構成され、
前記カプラの頂面はカラー部材の底面と対応する丸い凸形に形成され、骨固定要素がリンク部材に対する垂直方向から変位した角度でカプリング部材の第２オリフィスおよびカラー部材を貫通したとき、前記カプラの頂面に沿ってカラー部材も変位して前記骨固定要素を受容する、
脊柱固定システム。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、退行性及び外傷関連の脊椎変形を処置するために使用するような骨固定システムに使用される補綴装置に関する。より詳細には、本発明は複数の椎骨を安定させる固定ロッド及び骨ねじ／フックシステムに関する。
発明の背景
様々な脊椎固定システムが、整形外科医によって現在使用されている。これらの様々なシステムは、脊椎を安全に固定し安定させて変形の矯正を助長するために広く用いられている。更に、脊椎インプラントシステムは外傷からの治癒プロセスを助長したり、退行状態の処置を助長することができる。これらのタイプのインプラントは、骨の融合が生じるまで手術後の疲労及び破損を抑えるようにデザインされる。
一般に、２つ又はそれより多くの骨ねじ及び／又はフックが、安定させるべき椎骨に取り付けられる。取り付け後、ねじ又はフックは脊柱に対してほぼ垂直に外方向に延出する。次に、これらは脊柱にほぼ平行して配置される脊椎固定ロッドに結合され、従って安定させた椎骨の移動を制限する。殆どの実施において２つの脊椎固定ロッドが設けられていて、その各々は脊柱の両側に設けられた骨ねじ又はフックに結合されている。この２つの脊椎ロッドは、しばしば横方向の接続部品によって互いに取り付けられている。
骨ねじ又はフックを脊椎固定ロッドに取り付けるカプリング手段が、このような脊椎固定システムの取り付けの有効性及び容易さの双方にとって重要であることを理解することができる。今までに様々なカプリング手段が使用されている。いくつかのシステムでは、骨ねじ又はフックは横方向の固定ロッド係合溝を含む「Ｙ」形頭部を組み込んでいる。「Ｙ」を形成するポスト間にはまるアイボルトが設けられ、ナットがアイボルト上に締められ、横方向係合溝内の固定ロッドに抗するように「Ｙ」形頭部を保持する。このタイプのカプリング手段は、アッシュマンら（Ashman et al.）の米国特許第５，２４６，４４２号に例示されている。
アイボルトタイプのカプリングシステムには、不利な点がいくつかある。アイボルトは固定ロッドに傷をつける可能性があり、これは破損を早めてしまう。また、医師は処置領域の前弯（凹形）又は後弯（凸形）曲線にならうようにロッドを曲げてねじ又はフックのロッド係合部分をロッドに対して正確に垂直に配置することを要求されている。更に、このようなアイボルトは「側部を固定する」ように脊椎ロッドに取り付けるため、処置の際にナットへのアクセスは制限され、ナットを締めるプロセスを時間のかかる面倒なものにしてしまう。
これらの問題に対応して、調節可能で「上部を固定する」様々な形のカプラーシステムが案出されている。例えば、アエビら（Aebi,et al.）の米国特許第５，０４７，０２９号は、ねじ切りされた圧縮可能コレットを組み込むカプリング装置を述べていて、この装置において、コレットと螺合するナットを締めることによってコレットがアイの中に引き込まれるとコレットは骨ねじのシャフトに押しつけられる。スモールら（Small et al.）の米国特許第５，１２９，８９９号及びスミス（Smith）の米国特許第５，０９２，８９３号は共に、固定装置として動作するプレートのスロットを貫通して延びる上部ねじ切り部分を組み込む骨ねじを述べている。ねじは、プレート内のスロットを貫通して突出する骨ねじの上部部分と上部固定ナットが螺合することによってプレートに直接取り付けられる。これらは側部を固定するアイボルトタイプのカプリングを改良しているが、これらのシステムは不完全なままである。例えば、角度調節はスモール及びスミスのシステムにおいてさほど存在せず、アエビの装置はロッド及び骨ねじへの個々の取り付けを必要とする。
従って、広範囲の角度調節能力の利点を組み込み、単一のナットによる上部アクセス固定が可能な骨固定システムのためのカプリングデバイスを提供することが有益であろう。
発明の概要
本発明は骨固定装置を含み、該装置は、ねじ又はフックを含みうる骨係合部分を含む骨固定要素、複数の骨固定要素を相互接続するリンク部材、並びに骨固定要素の一部を収容する第１のチャネル及びリンク部材の一部を収容する第２のチャネルを有するカプリング部材を含む。チャネルは、カプリング部材内で第１及び第２のチャネルの中心長手軸が互いに対してオフセットする（離れる）ように配向される。更に、第１及び第２のチャネルは、骨固定要素とリンク部材との間に固定力を伝達して骨固定要素がリンク部材に対してしっかりと固定されるようにカプリング部材内で相対的に配置されている。
好適な実施の形態では、カプリング部材は第１及び第２のチャネルを接続する第３のチャネルを含む。これらの実施の形態では、この第３のチャネルによって骨固定要素からリンク部材に固定力を伝達することができる。第１、第２及び第３のチャネルの長手軸は互いに対して垂直であり、第３のチャネルの長手軸は第１及び第２のチャネルの長手軸と交差することが好ましい。
リンク部材チャネルと骨固定要素チャネルとの間の横方向オフセットを変えることができる。横方向オフセットが十分に大きい場合、骨固定要素からリンク部材に固定力を伝達させることができるように荷重伝達部材が第３のチャネル内にスライド可能に保持される。横方向オフセットが十分に小さい場合、第３のチャネルは第１のチャネル及び第２のチャネルの交差領域によって画定されるウィンドウを含む。
特に好適な実施の形態では、骨固定要素は円錐状の荷重保持（負荷支持面）を含み、これはリンク部材に接触する荷重移動（負荷移動）部材と接触するか又はリンク部材に直接接触する。上方向の軸方向移動によって骨固定要素の荷重保持面がリンク部材に抗するように押され、これによって骨固定要素及びリンク部材が共にカプリング部材内で固定される。骨固定要素の上方向及び軸方向移動は、骨固定要素の上部ねじ切り（ねじ山）部分と螺合するナットを締めることによって提供されることが好ましい。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明による脊柱固定構造を図示したものであり、脊柱の３つの椎骨にそれぞれ留め付けられた３つの固定システムを示すものである。
図２は、本発明による固定システムの斜視図であり、固定ロッド、骨の係合要素及びカプリング部材を示すものである。
図３は、図２の固定システムを分解した斜視図であり、該骨固定要素のネジ部分を係合するナットとカラー、さらに該骨固定要素の荷重支持表面を図示したものである。
図４は、図２の本発明の固定システムを4-4沿いに切断した部分切り取り図である。
図５ａは、図２の本発明の固定システムを5-5沿いに切断した部分切り取り図である。
図５ｂは、図２の本発明の固定システムを5-5沿いに切断した切り取り図であり、図２における固定システムにラテラルオフセットタイプのカプリング部材が設置されている図である。
図６ａは、本発明の固定システムのカプリング部材およびカラー部材の斜視図であり、該カプリング部材及び該カラー部材両方の歯状表面を図示したものである。
図６ｂは、本発明の固定システムの該カラー部材を図６ａの6b-6b線沿いに見た底平面図であって該カラー底の歯状表面をさらに図示したものである。
図７ａは、本発明の固定システムのカプリング部材とカラー部材の斜視図であり、該カプリング部材とカラー部材の鋸歯状表面を示したものである。
図７ｂは、本発明の固定システムのカラー部材の底平面図であり、該カラー底の鋸歯状表面を図７ａの7b-7b線に沿ってさらに図示したものである。
好適な実施の形態の詳細な説明
初めに、人間の脊柱に適用される本発明の骨固定システムを組み込む椎骨固定構造体を示す図１を参照する。このような構造体は、人間の脊柱の椎骨を安定させるのに広く使用することができる。従って、本文中に述べられる骨固定システムはこの特定の使用に関連して説明される。しかし、本発明を用いてあらゆる複数の骨の構造を安定させることができ、このような他の使用も考慮されることを理解することができる。
図１の構造体は、３本の個々の椎骨にねじ込まれた３つの骨固定要素を有して形成されている。また、この場合では円形断面を有する固定ロッドを含むリンク部材１０と、骨固定要素１２を脊椎固定ロッドに固定するカプリング部材１４が設けられている。骨固定要素１２は、必ずしもリンク部材１０に対して垂直に配されるわけではないことが、図１によってわかる。更に、構造体の取り付け手順の際に医師のほぼ正面に面する単一のナット２６が、骨固定要素１２をリンク部材１０に固定するように使用される。本発明の固定システムを用いた固定構造体のこれらの有益な固定の態様の達成を以下に説明する。
本発明に従った骨固定システムの斜視図及び分解斜視図が、図２及び図３にそれぞれ設けられている。図２及び図３に示されるシステムは、固定ロッドが好ましいリンク部材１０、骨固定要素１２及びカプリング部材１４を含む。使用の際、ロッド１０及び骨固定要素１２は、本文中に詳しく説明される機構を介してカプリング部材１４にしっかりと固定される。
固定ロッド１０の長さは、安定させるべき椎骨の数とその長手に沿って取り付けられる骨固定要素の数によって大幅に変わりうる。典型的に、リンク部材１０は中実の円形断面を有し、直径は約１／４インチ（約６．３５×１０-3ｍ）である。
ここで図２を参照すると、骨固定要素１２は下部骨係合部分２０を含む。この部分２０は、椎骨又は他の骨に取り付けるためのあらゆる適切な手段を含むことができる。図示される好適な実施の形態では、この部分２０はねじ（ねじ山）である。あるいは、骨係合部分は当該技術において公知であるペディクル（pedicle:柄）フック又はラミナ（lamina:葉片）フックなどの様々な形の椎骨フックを含んでもよい。
ここで図３を参照すると、荷重保持（負荷支持）面２４を含む伸長した肩部２５が骨係合部分２０の上にあり、荷重保持面２４は、骨固定要素１２が伸長した肩領域２５の最も幅広な部分から上方向に延びるにつれて骨固定要素１２の直径が減少するようにテーパー付けされた円錐断面を有する。
伸長した肩領域２５の上において、肩係合部分２０と反対側の骨固定要素１２の上端部はナット２６を収容するねじ切り（ねじ切り領域）２２を含む。
１つの好適な実施の形態では、直径約０．２３インチ（約５．８４×１０-3ｍ）のねじ切り部分２２は骨固定要素の頂部から下方向に約０．３インチ延びている。次に、伸長した肩領域２５を含む荷重保持面２４は約０．１６インチの距離で外方向に約１３°の角度でテーパー付けされていて、これによって約０．２８２インチの拡大直径が得られる。骨固定要素１２の伸長した肩部分２５は、０．２８２インチの直径で下方向に約０．２１３インチ延び続ける。骨固定要素１２の残りの下部部分は、椎骨又は他の骨に固定するのに好適な態様でねじ切りされている。
図２及び図３の双方に示される好適なカプリング部材１４には３つのチャネルが設けられていて、そのうちの２つはカプリング部材を貫通して延び、３つめのチャネルは残りの２つのチャネルと交差してこれらを接続できるようにカプリング部材１４内を延びている。これらの３つのチャネルの中心長手軸は直交であることが好ましい。より詳細には、図３を参照すると、第１のチャネル３０はカプリング部材をほぼ水平に貫通して延びる固定ロッドチャネルを画定している。チャネル３０は、リンク部材１０を手動でカプリング部材１４内にスライドできるように十分ゆるいすべりばめを有して（この場合はロッドである）リンク部材１０をスライド可能に挿入できるようになっている。様々な断面領域形状を用いることができるが、最終的な取り付けを行う前にカプリング部材１４がロッド１０の長手軸の回りに自由に回転できるように、ロッド１０及びチャネル３０は円形の横方向断面を有することが好ましい。
カプリング部材１４には更に第２のチャネル３２が設けられていて、これはカプリング部材１４をほぼ垂直に貫通して延びる骨固定要素チャネルを画定する。チャネル３０、３２の互いに垂直の中心長手軸は、交差しないように互いから横方向に離間されている。即ちオフセットされている。このチャネル３２は、骨固定要素１２の上部ねじ切り部分２２をスライド可能に挿入できるようになっている。
カプリング部材１４の最上部において、チャネル３２の出口開口は細長い楕円形スロット３１が形成されていて、長軸は固定ロッドチャネル３０の長手軸に対して平行であり、短軸は固定ロッドチャネル３０の長手軸に対して垂直である。この骨固定要素チャネル３２の上部開口の全体的な寸法は、長軸が短軸の約１．５倍であり、短軸の寸法は骨固定要素１２のねじ切り部分２２の直径とほぼ同じである。
垂直方向チャネル３２がカプリング部材１４を突き抜けるカプリング部材１４の底部において、出口開口部はまた、頂部スロット３１と同じ方向を有すると共に短軸より１．５倍長い長軸を有する長尺状スロット３３を形成する。しかし、図４を参照してわかるように、カプリング部材１４の底部におけるチャネル３２の水平方向断面の面積は、カプリング部材１４の頂部におけるチャネル３２の水平方向断面の面積よりも大きい。カプリング部材１４の底部におけるチャネル３２の水平方向断面の短軸の面積は、負荷保持面２４を形成する外方向テーパ形状部の下の膨らんだショルダ部２５の最も広い断面における骨固定エレメント１２の直径に略等しい。詳細には、骨固定エレメントチャネル３２の水平方向断面は、細く、より小さい略円形となっていて、その直径は骨固定エレメント１２のネジ山部２２の直径よりもわずかに大きいが、負荷保持面２４を形成する外方向テーパ形状部の下に位置される膨らんだショルダ部分２５の最も広い断面における骨固定エレメント１２の直径よりも小さい。従ってこのチャネル３２の長手方向断面は、頂部よりも大きい底部を有する略砂時計の形状を有している。
上記２つのチャネルに加えて、図３は第３のチャネル３４を示していて、このチャネル３４はカプリング部材１４において略水平方向に位置される負荷転移チャネルを画定する。負荷転移チャネル３４の長手方向軸は他の両チャネルに垂直であり、骨固定エレメントチャネル３２と固定ロッドチャネル３０の両方の長手方向軸と交差するように位置している。チャネル３４は、脊柱固定ロッド１０のチャネル３０と骨固定エレメント１２のチャネル３２との間の力の連絡を可能にする。この負荷転移チャネル３４は、骨固定エレメントチャネル３２と脊柱ロッドチャネル３０の両方よりも小さい直径からなるのが好ましい。好ましくは、負荷転移チャネル３４は、その小さい直径からなるネック３５近くで骨固定エレメントチャネル３２と交差し、２つのチャネル３０、３２が最も交差に近づくその長手方向中間点近くで脊柱ロッドチャネル３０と交差する。
本発明の１つの好適な実施の形態が図５ａに示され、この図では負荷転移チャネル３４がチャネル３０及び３２の交差する表面同士の間のウインドウとして画定される。より詳細には、固定ロッドチャネル３０と骨固定エレメントチャネル３２が互いに交差するように横方向に十分に近接して離間される問題には、負荷転移チャネル３４は他の２つのチャネル３０、３２の交差位置に自然に形成されるウィンドウを含む。この場合には、付加的な円筒形ボアまたはトンネルをカプリング部材１４中に作成する必要がない。なぜなら、チャネル３０、３２は、それらの交差領域により画定される連結を自動的に形成するからである。
図５ｂで示される別の好適な実施の形態では、骨固定エレメントチャネル３２は、それぞれのチャネルの直径に対して固定ロッドチャネル３０から長い距離をおいて横方向に離間され得る。この構成では、それらを連結する負荷転移チャネル３４は、固定ロッドチャネル３０で始まり骨固定エレメントチャネル３２で終わる、好ましくは円筒形のボア又はトンネルである。このボアの直径は、好ましくは脊柱ロッドチャネル３０と骨固定チャネル３２の直径の約１／２〜３〜４である。
チャネル３０及びチャネル３２がこのように横方向に離間された場合に負荷の転移を行うために、ロッド又はピンを含む負荷転移部材４０が、負荷転移チャネル３４内において長手方向にスライド可能なように負荷転移チャネル内部に保持される。負荷転移部材４０は、固定ロッド１０の表面と負荷転移部材４０の一端を接触させ、それと同時に骨固定エレメント１２の負荷転移面２４と部材４０の他端を接触させる長さを有する。負荷転移部材４０を介する負荷の転移メカニズムについて、以下により詳細に記載する。
これらの３つの基本となるエレメント、リンク部材１０、骨固定エレメント１２、負荷転移カプリング部材１４は、有効且つ容易に固定システムを用いるように以下のように作用し合う。
図１を参照して手短に記載したように、いくつかの骨固定エレメント１２はまず、安定するように背骨の数カ所に取り付けられる。ネジ山を有するネジタイプの骨係合部が設けられる場合には、骨固定エレメント１２は骨固定エレメント１２の頂部におけるスクリュードライバスロット２８のような、骨にネジを取り付けるための手段を含む。骨固定エレメント１２の上面におけるアレンレンチ用の六角凹所や、膨らんだショルダ部分２５の下部領域における骨固定エレメント１２において一体形成される六角スパナ取付けポイントのように、他の別のドライバ手段を用いてもよい。
取り付けられた骨固定エレメント１２の数に等しい多数のカプリング部材１４は、適切な長さの脊柱固定ロッドの上をスライドする。固定ロッド１０は脊髄に隣接して配置され、カプリング部材１４は、取り付けられた骨固定エレメント１２の位置に略整合するようにその長さに沿ってマニュアル調整される。
本発明のいくつかの態様が理解できる。まず、いくつかの骨固定エレメント１２の位置の全てを、剛性でまっすぐな金属固定ロッド１０に隣接配置することが容易にはできない。いくつかの骨固定エレメント１２は通常、固定ロッド１０から横方向に離間される。外科医は、脊柱に沿うその位置が骨固定エレメント１２の以前の位置にきっちりと対応したように、前もってロッド１０を曲げなければならない。
本発明では、脊柱ロッドチャネル３０と骨係合チャネル３２との間で横方向の距離が変化する多様なカプリング部材１４から外科医が選択できる。図５ａ及び５ｂを再び参照すると、ここでの好適な実施の形態は、ロッドチャネル３０と骨固定エレメントチャネル３２がわずかに交差して負荷転移チャネル３４を自然に形成するカプリング部材（「オフセットなし」カプリング部材と呼ぶ）と、２つのチャネルが３mm又は６mmで離間されるカプリング部材（「横方向オフセット」コネクタと呼ぶ）のいずれかを含む。外科医が多様な異なる横方向オフセットチャネルカプリング部材１４等から外科処置中に選択できる場合には、固定ロッド１０の必要な曲げを全体的に最小化又はなくすことができる。
さらに、図１を参照して上述したように、骨固定エレメント１２は固定ロッド１０の位置に正確に垂直な方向に外方向に延出することができない。締めつけ前にはカプリング部材１４のロッドチャネル３０内でロッド１０がスライド可能に嵌合するために、骨固定エレメントチャネル３２を矢状面に略垂直な面における種々の角度で方向づけることができる。さらに、図４で示されるように、骨固定エレメントチャネル３２の長手方向断面の砂時計形状により、骨固定エレメント１２を矢状面における種々の角度でチャネル３２に挿入することができる。特にシャンツ（Schanz）ネジタイプの骨係合部２０を使用する場合には、このタイプの骨固定エレメントを骨の中にねじ込むと、その方向性又は位置を変更できないので、このような自由さにより固定ロッド１０の設置の簡便さが高められる。骨固定エレメントが結合部材から横方向にオフセットされた時にまさにそうであったように、矢状面における角度づけにより、結合部材の輪郭合わせ又は曲げのために必要な時間を削減することができる。図６ａ、６ｂ、図７ａ及び７ｂを参照して以下により詳細に述べるように、鋸歯状のかみ合い面同士を非垂直方向にさえも強固に固定することができる。
再び図４、図５ａ及び５ｂを参照すると、骨固定エレメントチャネル３２のネック部３５の比較的小さい直径により、負荷保持面２４を含む外方向テーパ形状領域がチャネル３２のネック領域に到達すると、骨固定エレメント１２がチャネル３２の中にさらに挿入されることが防止される。この構成では、骨固定エレメント１２のねじ山領域（ねじ切り部分の第３の部分）２２はカプリング部材１４の頂部を通って上に延出し、骨固定エレメント１２の負荷保持面２４が、骨固定エレメント３２を固定ロッドチャネル３０と連結する負荷転移チャネル３４に隣接する。
図５ａで示される上記「オフセットなし」構成では、骨固定エレメント１２の負荷保持面２４と固定ロッド１０の表面の両方が、それらのそれぞれのチャネル３０、３２に挿入された後、骨固定エレメント１２の負荷保持面２４が固定ロッド１０の表面と直接接触する。図５ｂで示されるように横方向タイプのカプリング部材１４が使用される場合には、ロッド１０のエッジと骨固定エレメントの負荷保持面は横方向に離間される。しかし、横方向オフセットの実施形態では、負荷転移部材４０は負荷転移チャネル３４に略等しい長さで負荷転移チャネル３４内にスライド可能に捕らえられ、その結果負荷保持面２４は骨固定エレメントチャネル３４に隣接する負荷転移ピン４０の末端と接触する。それにより、固定ロッドチャネル３０に隣接する負荷転移ピン４０の他端が固定ロッド１０の表面と接触される。効率には必要でないが、負荷転移面２４と接触する負荷転移ピン４０の末端は、わずかに凸状であることが好ましく、一方固定ロッド１０に隣接する負荷転移ピン４０の末端は平らであることが好ましい。
ロッド１０と骨係合エレメント１２が互いに及びカプリング部材１４に固定される手段について、図４を参照して記載する。詳細には、骨固定エレメントチャネル３２の砂時計形状により、骨係合エレメント１２のネジ山部分２２は、固定ロッド１０に必ずしも垂直である必要のない方向性を有するチャネル３２の頂部を通って上へと延出できることが思い出される。かかる非垂直方向性の存在において、しっかりしたカプリングを容易に行うために、略マッチングする丸い凸状の上面を有するカプリング部材１４の頂部について密接に嵌合するように用いられる丸い凹形の底面を有するカラー部材５０が設けられる。ナット２６を締めつけるために骨固定エレメント１２のネジ山部分２２の延出に垂直な平面が存在するように、カラー部材５０は平らな上面を有する。
ナット２６が骨固定エレメント１２のネジ山部分２２に対して締めつけられると、骨固定エレメント１２はカプリング部材１４においてそのチャネル３２の中へとさらに上方向に上がる。上方向に上がるので、負荷保持面２４は「オフセットなし」構成では固定ロッド１０を直接押圧し、横方向オフセット構成では負荷転移部材４０を直接押圧する。両方の実施の形態において、負荷保持面における骨固定エレメント１２の直径の増大により、骨固定エレメント１２がカプリング部材においてチャネル３２の中へとさらに挿入されると、ロッド１０及び骨固定エレメント１２の両方がそれらのそれぞれのチャネルの両サイドに対して押される。従って、ナット２６の締めつけにより、ロッド１０と骨固定エレメント１２の両方がカプリング部材１４にしっかりと固定される。
これらの３つのエレメントの間のしっかりとした連結をさらに簡便化するために、カプリングエレメント１４の頂部とカラー５０の丸みを帯びた底サイドには、図６ａ、６ｂに示される互いに係合する歯６０か、又は図７ａ及び７ｂで示される鋸歯状部６２が設けられる。ナット２６を締めつけることによりカラー部材５０における歯６０又は鋸歯状部６２がカプリング部材１４の頂部における対応する歯６０又は鋸歯状部６２に対してしっかりと押さえつけられると、ロッド１０と骨固定エレメント１２の間の垂直方向から比較的大きく変位している場合にも、時間の経過による滑り及びクリープ（ひずみ、疲労）が実質的に削減される。
歯又は鋸歯状部のサイズ及び深さは重要ではないが、それらは微細な角度の調整が可能であるように十分に小さくなくてはならない。ある好適な実施の形態では、歯又は鋸歯状部は高さが０．００７インチ（約１．７８×１０-4ｍ）であり、隣接するピーク同士は０．０１４インチ（約３．５６×１０-4ｍ）離間される。
好ましくは、本発明の固定システムの構成要素は、チタン又はチタン合金から製造される。しかし、ステンレススチール又は種々の生適合性プラスチック等の他の生適合性物質も適切である。さらに、本発明の種々のバリエーション及び変更は当業者には容易に明らかになるであろう。従って、本発明の範囲は、上記特定の実施の形態に限定されるべきではなく、添付の請求の範囲及び及びそれに相当するものによって規定されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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