(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置の遠位端を選択された注射箇所に皮下置きするための皮下注射セットであって、
長手方向に収縮可能な注射器と、
前記注射器で支持され、前記医療装置の前記遠位端を通すための目孔を形成した差し込み針と、
選択された注射箇所で患者の皮膚に置けるようになったベースと、を有し、前記注射器は前記ベースにヒンジ的に連結され、
前記注射器は、その一端を選択された注射箇所で患者の皮膚に置いて長手方向に収縮でき、前記差し込み針を差し込みストローク移動させ、前記差し込み針が患者の皮膚を突き刺し、前記医療装置の前記遠位端を皮下に置き、前記差し込みストロークは、前記医療装置を前記差し込み針の目孔から抜けさせるのに十分な長さのものであり、長手方向の伸長により、注射器は戻りストローク移動できて前記差し込み針を患者の皮膚から引き抜く、皮下注射セット。
【請求項２】
医療装置は可撓性の軟質カニューレである、請求の範囲１に記載の皮下注射セット。
【請求項３】
前記差し込み針はインサート成形によって前記注射器に連結される、請求の範囲１に記載の皮下注射セット。
【請求項４】
前記注射器はカニューレの遠位端の観察を可能にするように注射器に形成されたプライミングポートを有する、請求の範囲１に記載の皮下注射セット。
【請求項５】
前記カニューレの近位端を一定長さの注入チューブに接続するための手段を更に有する、請求の範囲１に記載の皮下注射セット。
【請求項６】
前記接続手段は収縮嵌めスリーブからなる、請求の範囲５に記載の皮下注射セット。
【請求項７】
前記注射器は前記ベースによって取り外し可能に支持され、前記差し込み針を取り付けた前記注射器は前記ベースから分離でき、医療装置の遠位端を選択された注射箇所で皮下に置いた状態で前記ベースを患者の皮膚の上に残す、請求の範囲１に記載の皮下注射セット。
【請求項８】
前記ベース及び前記注射器は単一のプラスチック成形物として形成される、請求の範囲１に記載の皮下注射セット。
【請求項９】
前記注射器はミシン目付き切り離しヒンジによって前記ベースに連結される、請求の範囲１に記載の皮下注射セット。
【請求項１０】
前記注射器は前記ベースに取り外し自在に連結された第１セグメントと、前記差し込み針を、前記第１セグメントに向かう方向に延びるように取り付けた第２セグメントと、第１セグメントと第２セグメントとの間に連結された長手方向に収縮可能な第３セグメントと、を有する、請求の範囲７に記載の皮下注射セット。
【請求項１１】
前記第１セグメントは前記ベースにヒンジ的に連結され、前記ベースと協同して、前記ベースが患者の皮膚に付けられるとき、前記差し込み針を患者の皮膚に対して選択された向きに保持させるストップ面を構成する、請求の範囲１０に記載の皮下注射セット。
【請求項１２】
前記カニューレの近位端を一定長さの注入チューブに接続するための手段を更に含み、前記ベースには開口が形成され、前記ベースは互いに間隔を隔てた関係をなして前記開口の中へ突出するほぼ整合した突出部を構成し、前記注入チューブの一端と前記カニューレの近位端は前記突出部でそれぞれ支持され、前記接続手段は前記注入チューブの前記一端と前記カニューレの近位端とを相互接続するスリーブからなり、前記スリーブは前記突出部の周りに覆って前記注入チューブと前記カニューレを前記ベースに固着する、請求の範囲７に記載の皮下注射セット。
【請求項１３】
前記スリーブは収縮嵌めスリーブである、請求の範囲１２に記載の皮下注射セット。
【請求項１４】
前記ベースは患者の皮膚に接着するための少なくとも１つの外方に突出した翼を有する、請求の範囲１２に記載の皮下注射セット。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は一般的には、選択された薬物又は他の治療流体を患者に皮下送出するための外部注入装置用の注射装置に関する。特に、本発明は、軟質カニューレを患者の皮膚を通して、選択された薬物注入箇所に迅速且つ容易に経皮的に置くための改良皮下注射セットに関する。
選択された薬物又は他の治療流体を患者の皮膚の下に位置する所望皮下注入箇所に投与するのに使用される皮下注射セットは医療技術では一般に知られている。このような注射セットは普通、管状カニューレ又はカテーテルを有し、該カニューレは、流体注入装置の構成部品に適当に接続される送出又は注入チューブを経て注入流体を受け入れるコンパクトなハウジングで支持され且つこのハウジングから突出する。
皮下注射セットは通常は、軟質カニューレと組み立てられ、経皮的カニューレ置きのために患者の皮膚を突き刺すようになった差し込み針を有する。しかる後、この差し込み針は引き抜かれてカニューレを、皮下流体注入のために適所に残す。この一般的なタイプの例示の皮下注射セットは、ここに援用する米国特許第４，７５５，１７３号、同第５，１７６，６６２号及び同第５，２５７，９８０号に記載され且つ請求されている。このような皮下注射セットは普通、インシュリンのような薬物をプログラム可能に投与するためのコンパクトな薬物注入ポンプと一緒に使用され、この一般的なタイプの例示の注入ポンプは、ここに援用する米国特許第４，５６２，７５１号、同第４，６７８，４０８号及び同第４，６８５，９０３号に記載されている。
過去には、皮下注射セットは典型的には、注入チューブを軟質カニューレと流通して受け且つ支持するための多組み立て構成部品を、皮下カニューレ置き用の差し込み針と組み合わせて構成されていた。従って、これらの先行技術の注射セットは満足な仕方で機能したけれども、その生産は比較的コスト高であり、だらだらしていた。
本発明は、組み立てられるとき、迅速且つ容易に皮下カニューレ置きを可能にする比較的最小数の部品で迅速且つ容易に製造することができる著しく改良された皮下注射セットを提供する。
発明の概要
本発明によれば、軟質カニューレを患者の身体の選択された薬物注入箇所に迅速且つ容易に皮下置きすることができる改良皮下注射セットを提供する。注射セットは、一定長さの注入チューブと流通して設けられた軟質カニューレを、経皮的カニューレ置き用の差し込み針を有する収縮可能な使い捨て注射器と組み合わせてなるものである。カニューレは差し込み針に形成された目孔に通されるようになっており、差し込み針がカニューレを所望の経皮箇所に運ぶように、注射器は患者の皮膚に置くことができる。カニューレは差し込み中差し込み針から抜け、従って、差し込み針を患者から引き抜いてカニューレを適所に残すことができる。次いで、差し込み針を含む注射器を捨てることができる。
１つの好ましい実施形態では、注射器は一定長さの注入チューブの一端を着座支持するようになった主本体を有するベースを含む。好ましくは、注入チューブを軟質カニューレと流通して主本体に固着するための、収縮嵌め構造物として形成された接続スリーブが設けられる。加えて、ベースは、選択された薬物注入箇所で患者の皮膚に押しつけて取り付けるようになった一対の外方に突出した取付け翼を含む。
注射セットのベースの主本体はインサート成形等によって差し込み針を取り付けた注射器に連結される。注射器はベースにヒンジ的に即ち枢動可能に連結され、その結果、尖った先を構成する差し込み針の遠位端を選択された注入箇所に向けて且つそれに近接させて、差し込み針を向けることができる。カニューレの遠位端即ち自由端は、差し込み針の遠位端の近くで、差し込み針に形成された目孔に通される。注射器と、差し込み針が患者の皮膚の方を差すように向けられ、そのとき、差し込み針キャリヤは長手方向に収縮され、差し込み針が患者の皮膚を突き刺し、それによって、軟質カニューレを所望皮下位置に運ぶ。注射器の差し込みストロークの長さは、カニューレを差し込み針から抜くのに十分である。ブース及び注射器は、差し込み段階中差し込み針を所望向きに保持するのを容易にする係合可能なストップ面が設けられるのが望ましい。しかる後、注射器を手で引っ込め差し込み針を患者から抜くことができ、その時、注射器をベースから取り外して捨てる。
本発明の他の特徴及び利点は、発明の原理を、例示として示す添付図面と関連してなされた以下の詳細な説明からもっと明らかになろう。
図面の説明
添付図面は本発明を例示する。かかる図面において、
図１は薬物注入カニューレを経皮的に置くための本発明の皮下注射セットの使用を示す分解斜視図である。
図２は軟質カニューレ及び関連した注入チューブとの組み立て前の，皮下注射セットの部分を示す斜視図である。
図３は図２と同様な分解斜視図であって、軟質カニューレ及び関連した注入チューブの組み立てに用いられる接続スリーブを示す。
図４は図３のほぼ４ー４線における長手方向断面図である。
図５は注射器を、経皮的カニューレ置きのために向け、そして患者の皮膚に付けた注射セットを示す斜視図である。
図６は図５のほぼ６ー６線における断面図である。
図７は図５と同様な斜視図であって、経皮的カニューレ置きのための注射器の収縮を示す。
好ましい実施形態の詳細な説明
例示図面に示すように、選択された薬物又は他の治療用注入流体を患者に皮下送出するための、全体的に参照番号１０で指示した改良皮下注射セットを提供する。改良注射セット１０は互いに流通した軟質のカニューレ１４及び一定長さの注入チューブ１６を支持するための簡易なハウジング構造物を、カニューレ１４を選択された薬物注入場所に皮膚を通して置くための差し込み針１８と組み合わせたものからなる。本発明の１つの観点によれば、例示図面に示すように、注射セット１０の簡易なハウジング構造物は一般的には、ベース２０と、関連した注射器２２と、を有し、これらは都合のよい単一のプラスチック成形物として製造することができる。
本発明の皮下注射セット１０は特にインシュリンのような選択された薬物の患者への皮下送出の用途に設計され、この場合、注入チューブ１６は、ここに援用されている米国特許第４，５６２，７５１号、同第４，６７８，４０８号及び同第４，６８５，９０３号に記載されたタイプの外部プログラム可能な薬物注入ポンプのような、選択された薬物の適当な供給部又は供給源２４に連結される。注射セット１０は選択された都合のよい目立たない場所で患者の皮膚に付けることができる比較的安価で軽量な装置からなり、軟質のカニューレ１４は皮膚を通して迅速且つ容易に置かれ、比較的心地よく、実質的に痛くない経皮的な薬物注入路を作る。
図１乃至４に示すように、注射セット１０のベース２０はほぼ長方形の形態に形成された中央本体又は主本体２６を有し、該本体は実質的に平な底面２８（図４）及び比較的堅い即ち剛性構造とするために十分な厚さを有する。主本体２６の両側縁はヒンジ線３０に沿って一対の外方に突出した比較的薄い取り付け翼３２に連結される。取り付け翼３２は接着剤皮膜（図示せず）などを支持するようになった下側面を有し、その結果、ベース２０を患者の皮膚に押しつけるとき、取り付け翼３２を患者の皮膚３４接着固定することができる（図１）。この技術分野で知られているように、取り付け翼３２の下側面の接着剤皮膜は典型的には、感圧性接着剤皮膜からなり、通常は、使用前は剥離紙ストリップ（図示せず）で覆われている。
主本体２６の上面は注入チューブ１６及び軟質のカニューレ１４の端部(図３)をそれぞれ受け入れるための一対の細長い一部円筒形の凹部４０、４２（図２を有する。図２、３に最も良く示すように、これらの凹部４０、４２は、注入チューブ１６の下流端即ち遠位端を軟質カニューレ１４の上流端即ち近位端と比較的間隔の狭い関係に支持するために互いにほぼ一直線に配置される。凹部４０、４２の隣接した端は、主本体２６に形成された中央開口４８の中へ途中まで延びる比較的短い突出部４４、４６によってそれぞれ構成される。これらの突出部４４、４６は、互いにほぼ整合し、且つ間隔の狭い関係をなした都合のよい構造を提供し、その結果、注入チューブ１６及び軟質カニューレ１４の隣接した端を短い円筒形の接続スリーブ５０（図３）によって互いに流通状態に相互接続することができる。この接続スリーブ５０は、注入チューブ１６及び軟質カニューレ１４を注射セットのベース２０の主本体２６に固着する機械的な構造物とするために、突出部４４、４６の周りに取付けられた収縮嵌め材料で構成されるのがよい。この収縮嵌めスリーブは製品指定番号ＭＴー１００のもとにカリフオルニア州メンロ  パークのレイチェム社によって市販されているタイプの熱収縮性医療級チューブ（ポリフッ化ビニリデンチューブ）のような種々の形態で提供される。
ベース２０の主本体２６の前方端又はノーズ端はヒンジ線５２で注射器２２に連結される。このヒンジ線５２はもっと詳細に説明するように、ベース２０から注射器２２を取り外せるようにミシン目であるのが好ましい。図示したように、注射器２２はベース２０に隣接した比較的堅いストップ部材５４と、比較的堅いプレスプレート５６とを有し、長手方向に収縮可能なセグメント５８が長手方向に延びる一連の波形部又はひだの形態をなして、ストップ部材５４とプレスプレート５６との間に延びる。
注射器２２のプレスプレート５６は差し込み針１８を支持し、該差し込み針はインサートモールデイング等によってプレスプレートに都合よく取り付けられる。差し込み針１８はプレスプレート５６からベース２０に向かって突出し、ストップ部材５４によって構成された開ループ内に保護的に曝される尖った先６０によって構成された遠位端で終わっている。差し込み針１８には尖った先６２の近くに、軟質カニューレ１４の通し通路の目孔６４（図４）が形成されている。カニューレ１４は目孔６４から、針とその下の収縮可能なセグメント５８との間で、差し込み針１８に沿って延び、プレスプレート５６の近くに配置され、プライミングポート６６を通して見れる遠位端即ち自由端で終わっている。
使用中、図５に示すように、翼３２の押しつけ取り付けにより皮下注射セット１０のベース２０を患者の皮膚３４に付ける。次いで、注射器を患者の皮膚及び関連したベース２０に対して、典型的には、ほぼ垂直に向けられる、選択された角度向きまで手で回動させる。ストップ部材５４とベース２０の相互係合面（図５に矢印６８で示す）により、注射器２２を所望向きに安定的に位置決めし且つ保持することができる。この向きで、プライミングポート６６から目視されるように、軟質カニューレ１４を出る薬物の滴がが観察されるまで注入チューブ１６及び関連した軟質カニューレ１４に薬物を満たす。
注射セットが完全に満たされると、注射器２２を押して収縮させることによってカニューレ１４は皮下に迅速且つ容易に置かれ、差し込み針１８はカニューレ１４を所望皮下位置に運ぶ。即ち、図５〜７に示すように、プレスプレート５６は手で収縮され、即ち図７に矢印７０で示すように、患者の皮膚に向かう押しつけ運動によって収縮可能なセグメント５８を圧縮させ、差し込み針１８が患者の皮膚を突き刺す。この突き刺しストローク運動中、差し込み針１８はカニューレ１４を皮下注射箇所まで運ぶ。差し込み針の目孔６４を越えて突出するカニューレ１４の長さと比較して、差し込み針の下向きの押しストロークの長さは、差し込み針の全下向きストローク運動でカニューレ１４が差し込み針から抜けるようにに選択される。
次いで、差し込み針１８を患者の皮膚から手で引き抜くことができ、即ち注射器２２を上方に引っ張って収縮可能なセグメント５８を再び伸長させ、それによって、カニューレ１４を所望の皮下注射セット注射箇所に残す。次いで、注射器２２に差し込み針１８を取り付けた状態で注射器２２を、該注射器２２をミシン目シンジ線５２でベース２０から切り離すことによって、図１に示すように、ブース２０から取り外し、又は分離することができる。これについて、ヒンジ線５２の近くの構成部品は患者の皮膚と接触する先の尖った縁を回避するように形成される。軟質カニューレ１４による長時間の皮下薬物注入の間ベース２０を適所に残して、注射器２２及び関連した差し込み針１８を捨てることが出来る。
本発明の１つの観点によれば、ベース２０と注射器２２は単一の射出形成構成部品で形成されるのがよい。図２に示すように、単一構成部品は、図３に示すように、注射セットの他の必要な構成部品と迅速且つ容易に組み立てられて、経済的で使用容易な注射セット装置になる。変形例として、ベース２０を省略しても良く、この場合には、注入チューブ１６の遠位端は可撓性カニューレ１４と一直線に適当に接続され、差し込み針を取り付けた別個の注射器がカニューレを皮下に置くのに使用される。このような別個の注射器は、カニューレ置き中患者の皮膚に安定的に着座するように形成された変形のストップ部材５２を含み、カニューレ置き後、注入チューブ１６とカニューレ１４を、接着テープ等のストリップによって患者の皮膚に固定することができる。
本発明の改良皮下注射セットに対する種々の修正及び改良は当業者には明らかであろう。例えば、注射セットを、軟質カニューレ以外の医療装置を又はカニューレに加えて、医療装置を皮下に置くのに使用することができることは理解されよう。かかる代替装置は、ここに援用する米国特許第５，３９０，６７１号及び同第５，３９１，２５０号に記載されたタイプの皮下センサーを含む。他の皮下装置は例えば、光ファイバー等を含む。従って、請求の範囲に記載されていることを除いて、上記の説明及び添付図面によって発明は限定されないものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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