(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部と先端部とを備えた軸と、該軸の先端に近接して配置されたバルーンとを有し、該軸がその中を貫通して配置された外部チューブと内部チューブとを備えるカテーテルにおいて、
該内部チューブが、少なくとも第１の撓曲性領域とその長手方向に沿って延びる第２の撓曲性領域とを備えるニチノールチューブからなり、該第１の撓曲性領域が該第２の撓曲性領域よりも高い撓曲性を有し、該第１の撓曲性領域のオースチナイト仕上げ温度が３０℃以上であり、該第２の撓曲性領域のオースチナイト仕上げ温度が２０℃以下であることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記第１の撓曲性領域が前記第２の撓曲性領域の先端側に位置する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記内部チューブが前記第１の撓曲性領域と前記第２の撓曲性領域との間において長手方向に延びる第３の撓曲性領域を更に備える請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第３の撓曲性領域が前記第１の撓曲性領域に近接した先端部と、前記第２の撓曲性領域に近接した基端部とを備え、前記第３の撓曲性領域の撓曲性は前記第１の撓曲性領域と前記第２の撓曲性領域との間において可変であり、前記第３の撓曲性領域の撓曲性が先端部付近で最も高く、基端部付近で最も低い請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記第３の撓曲性領域のオースチナイト仕上げ温度が、前記先端部付近で３０℃以上、前記基端部付近で２０℃以下である請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
基端部と先端部とを有するとともに、外部チューブ及びその内部に配置されたニチノールチューブを備えることにより、該ニチノールチューブの全長に沿ってガイドワイヤー腔が形成され、更に該内部チューブと該外部チューブとの間に膨張腔を形成するように構成された軸と、
該軸の先端部に配置され、該膨張腔が内部との流体伝達を行うバルーンとを備え、
該ニチノールチューブは少なくとも、第１の高い撓曲性領域と、第２の低い撓曲性領域と、これらの領域の間において長手方向に延びる第３の撓曲性移行領域とを備えることと、
該第１の高い撓曲性領域が該第２の低い撓曲性領域よりも高いオースチナイト仕上げ温度を有し、該第３の撓曲性移行領域のオースチナイト仕上げ温度が、該第１の撓曲性領域のオースチナイト仕上げ温度と該第２の撓曲性領域のオースチナイト仕上げ温度との間において可変であることとを特徴とする大動脈内バルーンカテーテル。
【請求項７】
前記第１の撓曲性領域のオースチナイト仕上げ温度が３０℃以上である請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第２の撓曲性領域のオースチナイト仕上げ温度が２０℃以下である請求項６に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記第１の撓曲性領域が前記第２の撓曲性領域の先端側に位置する請求項６に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第３の撓曲性移行領域の撓曲性が前記先端部付近で最も高く、前記基端部付近で最も低い請求項６に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記第３の撓曲性移行領域のオースチナイト仕上げ温度が、前記先端部付近で３０℃以上、前記基端部付近で２０℃以下である請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
カテーテルに組み込むためのニチノールチューブに複数の異なる撓曲性領域を形成する方法であって、
基端部と先端部とを備え、かつ第１のオースチナイト仕上げ温度と第１の撓曲性を有するニチノールチューブを提供する工程と、
該ニチノールチューブの先端部付近の第１の領域が該第１の撓曲性よりも高い第２の撓曲性を有するように、該第１の領域を熱処理して、該第１のオースチナイト仕上げ温度より高い第２のオースチナイト仕上げ温度を付与する工程と、
基端部と先端部とを備え、かつ該先端部が該第１の領域に近接している該ニチノールチューブの第２の領域に可変的に熱処理を加える工程とからなり、該可変的に熱処理を加える工程により該第２の領域に対して、その先端部における該第２の撓曲性とほぼ同一の撓曲性から、その基端部における該第１の撓曲性とほぼ同一の撓曲性に移行する撓曲性を付与することを特徴とする方法。
【請求項１３】
第１のオースチナイト仕上げ温度が２０℃以下である請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記熱処理工程において、３０℃以上の第２のオースチナイト仕上げ温度を前記ニチノールチューブの第１の撓曲性領域に付与する請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記熱処理工程が、前記第１の撓曲性領域を加熱塩浴に浸す工程を含む請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は血管内の医療に関し、より詳細には心臓のポンプ動作を補助するために使用される大動脈内バルーンカテーテル等、カテーテルの分野に関するものである。
発明の背景
人体の血管システム内の処置において、バルーンカテーテルを使用することは医学の分野では公知のことである。大動脈内バルーンカテーテルは、患者の心臓が血液を血管構造に循環させるための補助を必要としている場合に使用される。
ワイヤー上に被せた大動脈内バルーンカテーテルは大動脈内バルーンカテーテルとしては広く用いられるタイプのものとなっている。こうしたワイヤー大動脈内バルーンカテーテルは一般的には二重腔バルーンカテーテルであり、カテーテルの基部から先端部へと長手方向に延びる内部チューブを有する軸を備えている。この内部チューブはやはりカテーテルの基部から先端部へと長手方向に延びて、ガイドワイヤー上のカテーテルの動きを容易にするガイドワイヤー腔を形成する。膨張／収縮自在なバルーンは、その一端を内部チューブの先端に封止可能に固定配置される。大動脈内バルーンカテーテルの軸はまた、カテーテルの基部からバルーンの基部へと長手方向に延びる外部チューブを備え、そこに封止可能に固定される。内部チューブは常には外部チューブ内に対して同軸的に配置され、その間にカテーテルの基端からバルーンの内部までにわたって血流腔、または気体腔を形成する。軸の基端にはハブアセンブリが封止可能に固定され、気体腔を介して外部ポンプからバルーンへと流体圧力を与える手段を提供している。一般的に、大動脈内バルーンカテーテルは、ポリウレタンバルーン等のようなポリマーからなり、また外部チューブ、ポリマー、ステンレス、あるいは合金製内部チューブから構成される。
操作にあたっては、大動脈内バルーンカテーテルは通常ガイドワイヤーに沿って経皮的に大腿動脈に導入され、バルーンの先端部が鎖骨下動脈の下または左側に至るまで血管構造に沿って進入させる。挿入中、特にバルーンが動脈部、分岐部、湾曲部を通過する際、外傷あるいはさん孔を避けるように注意する。一旦、バルーンが位置決めされると、バルーンポンプは患者の心臓の拍動に同期して動作する。特に、バルーンは膨張／収縮自在で、大動脈弁が閉じる時に膨張し、心収縮の開始直前に収縮して、心臓からの血液循環を補助する。
バルーンアセンブリをガイドワイヤー上で遠くへ進めるには困難なことが多い。プラスチック製内部チューブを使用した従来のカテーテルは非常に撓曲性があるが、外部の堅牢性に欠けている。典型的には、適当な圧縮力で十分な押出し力を得るには厚いプラスチック壁が必要とされる。しかしながら、厚壁を持った内部チューブの使用は、所定の内径を持つ外部チューブにとって気体腔の断面積を小さくしてしまう。気体腔の断面積が小さくなると、バルーンの膨張／収縮を遅らせる。メタルリボンで包巻したプラスチック製内部チューブを使うこともできるが、メタル包巻部の厚さが増す分だけ気体腔の有効面積が小さくなる。
金属製内部チューブもこれまで使用されてきた。例えば、ステンレス製内部チューブはプラスチック製内部チューブより撓曲性は劣るが、ステンレスの剛性によって、ガイドワイヤーを容易に追跡することはない。さらに、ステンレス製内部チューブは内径が比較的大きいこぶの部分でもよじれてこぶを作りやすい。
ステンレス製内部チューブよりもやや優れた撓曲性あるいは操作性を有するカテーテルを形成するには超柔軟金属合金製内部チューブを使用することもできる。超柔軟金属合金製内部チューブも、また壁厚が同じプラスチック製内部チューブよりも強い押出し力を備えるものである。
超柔軟金属合金よりなる内部チューブを備えた大動脈内バルーンカテーテルの一例がポステル氏等(Postell et al.)に付与された米国特許第５，４５６，６６５号明細書に開示されている。なお、同米国特許の内容は本明細書中に開示されたものとする。このカテーテルは、長手方向において撓曲性が均一な金属合金製の内部チューブにて構成されている。この金属合金製の内部チューブは、ステンレス製内部チューブよりもよじれ耐性が強く、プラスチック製またはメタルリボン包巻プラスチックセイ内部チューブよりも薄いニチノールで形成することができる。
米国特許第５，４５６，６６５号における内部チューブの構造では長さ方向において撓曲性が異なるチューブを提供できない。従って、内部チューブの基端と先端部とは撓曲性が等しい。しかしながら、内部チューブの基端は先端部よりも剛性が大きいことが好ましい。内部チューブの長さ方向において撓曲性を異ならせることにより、カテーテルの長さの大部分に沿ってより強い押出し力を付与するとともに、ガイドワイヤーに追従して血管構造と接触しなければならないカテーテル先端部にはより大きな撓曲性または操作性を持たせる。
発明の概要
本発明は外部チューブと内部チューブを備えた大動脈内バルーンカテーテルの改良に関する。内部チューブは、その長さ方向において撓曲性が異り、強い押出し力とよじれ耐性を備えた超柔軟金属合金にて形成される。この内部チューブは先端部付近で最も撓曲性が高い。先端部の高撓曲性によりカテーテルの操作性を改善し、挿入中の血管の外傷等を低減させる。改良済み大動脈内バルーンカテーテル内部チューブの先端部撓曲性は従来のプラスチック製内部チューブの先端撓曲性に匹敵する一方、基端は金属製内部チューブを備えた従来のカテーテルと同様な押出し力を有することができる。
本明細書に示す参考例は大動脈内バルーンカテーテルについてであるが、ガイドカテーテル、診断用カテーテル、冠状動脈カテーテル、神経カテーテル、抹消カテーテルならびに血管カテーテルなどその他のカテーテルにも適用される。
本発明は、カテーテルの基端部から先端部へと長手方向に伸びる内部チューブを有する軸を備えた二重腔大動脈内バルーンカテーテルを提供する。内部チューブは、カテーテルの挿入を容易にするためにガイドワイヤーを収容するように設計されたガイドワイヤー腔を形成する。内部チューブは、高撓曲性を備え、かつよじれ耐性を有するニチノール等の金属材で形成し、全域において異なった撓曲性と強い押出し力を備える。内部チューブは先端に近づくほど撓曲性は高い。膨張／収縮自在なバルーンは、その先端が内部チューブの先端部にシール可能に固定される。本発明の大動脈内バルーンカテーテルの軸もまた、カテーテルの基端部から、シール可能に固定されるバルーンの先端部へと長手方向に延びる外部チューブを備える。この外部チューブならびにバルーンはポリウレタンで形成することが好ましい。
内部チューブは外部チューブ内に同軸的に配置され、その間に血流あるいは気体腔を形成する。ハブアセンブリは軸の基端にシール可能に固定され、気体腔を介してバルーンに血圧を作用させる手段を提供する。
好適な実施の態様では、内部チューブはその長手方向において撓曲性が異なる３つの領域、すなわち、高撓曲性先端部、中間の過渡的部分及び低撓曲性基部とからなる。内部チューブはよじれ耐性をもつニチノール等の超弾力性金属材で形成することが好ましい。
内部チューブにおいて撓曲性が異なる３つの領域を形成する方法が開示されている。この方法によれば、内部チューブはニチノールから形成し、３つのは高温塩浴にて内部チューブを選択的に熱処理して形成する。この方法は、所定のオースチナイト仕上げ温度を開始材として持つニチノールチューブを提供する諸工程を備える。次に塩浴を所望の温度まで熱する。次に、撓曲性が異なる３つの領域のうちの２つが沈むようにニチノールチューブを塩浴に浸す。ニチノールチューブを熱する工程はオースチナイト仕上げ温度を上昇させ、その物質特性の物理的変化を通じて、ニチノールチューブの弾力性が増大する。第３の領域は沈んでいないので、その本来のオースチナイト仕上げ温度が保たれる。ニチノールチューブは次に１つの領域のみが沈むまで塩浴からゆっくり一定速度で引き上げる。この１つの領域が所望のオースチナイト仕上げ温度に達するまで熱処理を継続した後、ニチノールチューブを塩浴から引き上げる。
本発明の方法の別のやり方では、最初にニチノールチューブ全体を塩浴に沈め、全体の所望のオースチナイト仕上げ温度を得る。次いで、ニチノールチューブを引き上げ、上記工程に続いて第３の領域が沈むまで再度、ニチノールチューブを塩浴に浸す。本発明の方法のさらに別のやり方では、ニチノールチューブ全体を交互に保持し、次に所望の速度で塩浴から引き上げ、内部チューブの長さに沿って所望数のオースチナイト仕上げ温度部分と一定温度部分とを形成する。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明の大動脈内バルーンカテーテルアセンブリの側面図を示している。
第２図は、第１図に示した大動脈内バルーンカテーテルアセンブリの簡略一部断面図であり、バルーンアセンブリを示している。
第３図は、第１図に示した大動脈内バルーンカテーテルアセンブリの簡略一部断面図であり、ハブアセンブリを示している。
第４図は、第１図に示した大動脈内バルーンカテーテルアセンブリの内部チューブの側面図で撓曲性が異なる領域を示している。
好適な実施の態様の詳細な説明
図面においてば、同一符号は同一部材を示す。第１図は本発明における大動脈内バルーンカテーテル１０の側面図を示している。カテーテル１０はハブ１２、バルーン１４及びこれら間に延びる軸１６からなる。ストレインリリーフ１７はハブ１２と軸１６の間において異なる撓曲性の境界を提供することができる。バルーン１４は基端部１５と先端部１９とを備えている。気体入出力チューブ１８はバルーン膨張／収縮ポンプに接続される基端部２０と、ハブ１２に接続される先端部２２とを備える。カテーテル１０は基端部２４と、先端部材２６を有する先端部とを備えている。基端部２４は、ガイドワイヤー腔２８（第２、３図に示す）を含む内部チューブ３８の基端を形成する部材を備えている。ガイドワイヤー腔２８はカテーテル１０の長手方向に延びている。
カテーテル１０は、ハブ１２に接続した基端３２とカテーテル導入具（図示せず）の基単に接続するように形成した先端部３４とを備えた再配置シールド３０を備えることができる。当業者にあって一般的に知られ理解されているように、再配置シールドを軸方向に圧縮することは容易であり、バルーン１４並びに軸１６をカテーテル導入具に対して長手方向に移動させる。
第２図は第１図のカテーテル１０のバルーン１４の縦断面図である。第２図に示すように、軸１６は外部チューブ３６と、外部チューブ３６とほぼ同心的に配置した内部チューブ３８とを備えている。内部チューブ３８は先端部３９を含む。外部チューブ３６は、バルーン１４の基端１５に対してシール可能に接続された先端部４０を含む。内部チューブ３８は、外部チューブ１６とバルーン１４を介して先端部材２６にまで延びている。内部チューブ３８はニチノール等の超弾力性金属合金で形成することが好ましい。
気体腔４２は、バルーン１４内部との流体伝達において、外部チューブ３６と内部チューブ３８の間に形成される。内部チューブ３８は、先端部材２６に到るガイドワイヤー腔２８を形成する。先端部材２６はガイドワイヤー腔２８の残りの先端部分を形成している。バルーン１４の先端部１９は先端部材２６に近接して固着されている。ストレインリリーフ４４は、先端部材２６から伸長してきた内部チューブ３６の周囲に配置することができる。先端部材２６は、放射線学的手段でカテーテル１０の先端部を位置決めする際に医師を補助するマーカバンド４６を備えることができる。
第３図は、軸１６と再配置シールド３０とがハブ１２に接続されたカテーテル１０の一部断面図を示している。外部チューブ３６は、ハブ１２に接続された後に先端方向へ伸長する基端部４８を備えている。内部チューブ３８もまたハブ１２に接続された後に内部チューブ３８を介して先端方向へ伸長する基端部５０を備えている。典型的なガイドワイヤー５２はガイドワイヤー腔２８を介して延びている。内部チューブ３８はガイドワイヤー腔２８の大部分を形成しているが、内部チューブ３８の基端部５０とカテーテルの基端部２４との間に延びるガイドワイヤー腔２８の一部はハブ１２によって形成されている。ハブ１２はまた、外部チューブ３６と内部チューブ３８とによって形成された気体腔４２の部分につながる気体腔４２の一部を形成し、腔は気体チューブ１８を介して延びている。図面の簡略化、明瞭化のためにストレインリリーフ１７は第３図において省略されている。
バルーン１４と外部チューブ３６とはポリウレタンにて形成されることが好ましく、またバルーン１４の基端部は接合部が全くない単一片に形成することが好ましい。周知のように、外部チューブ３８及び／又はバルーン１４の形成に当たっては、その他の様々な材料を使用できる。また、バルーン１４は外部チューブ３８とは一体に形成する必要はない。先端部材２６はポリウレタンにて形成されるることが好ましいが、その他の適当な生体適合性柔軟材からも形成できる。
第４図は、第１図の大動脈内バルーンカテーテル１０の一部側面図であり、内部チューブ３８を介している。内部チューブ３８撓曲性が異なる３つの領域、すなわち、高撓曲性部Ａ、過渡的部分Ｂ及び低撓曲性部Ｃからなる。内部チューブ３８において撓曲性が異なる３つの領域は押出し力を高める一方、先端の撓曲性ををより高く維持する。
好適な実施の態様においては、内部チューブ３８はニチノールで形成され、撓曲性が異なる３つの領域部分は、内部チューブ３８を高温塩浴処理して形成してある。１９−２０℃のオースチナイト仕上げ温度を有する開始材料としてのニチノールチューブは最初に提供される。次に、塩浴を４５０−５５０℃の温度に加熱する。この後、Ａ，Ｂ部が沈むようにニチノールチューブを塩浴に浸す。ニチノールチューブの加熱工程により、そのオースチナイト仕上げ温度が上がり、その物質特性の物理的変化を通して、ニチノールチューブの撓曲性が増大する。Ｃ部が沈んでいないので、その本来のオースチナイト仕上げ温度１９−２０℃が維持される。次に、Ａ部のみが沈んだ状態になるまで選択したゆっくりと速度でニチノールチューブを塩浴から引き上げる。この引き上げ時間は典型的には１５−４５分である。Ａ部が選択したオースチナイト仕上げ温度に達したら、ニチノールチューブを塩浴から引き上げる。溶融塩浴が好ましいが、その他の手段でニチノールチューブを加熱することもできる。
必要な引き上げ時間と塩浴の温度とは反比例する。つまり、塩浴の温度が高くなると、例えば目標のオースチナイト仕上げ温度を得るための必要引き上げ時間は短くなる。この実施の態様では、Ａ部の最終的なオースチナイト仕上げ温度は３０℃である。Ｃ部は一定のオースチナイト仕上げ温度２０℃である。Ｂ部はＣ部とのインタフェースでの２０℃からＡ部とのインタフェースでの３０℃までオースチナイト仕上げ温度に幅がある。この実施の態様では、Ａ部の長さは約２インチ、Ｂ部の長さも約２インチであるのが好ましい。操作上、バルーン１４の長さは６−１２インチが好ましい。しかしながら、Ａ部、Ｂ部、バルーン１４の長さは可変であることは明らかである。
別の熱処理方法では、ニチノールチューブ全体を塩浴に浸し、Ｃ部の所望のオースチナイト仕上げ温度を得る。次いで、ニチノールチューブを引き上げ、再度浸せきし、Ａ部のみが沈むまで上記の実施の態様で述べた工程に従ってゆっくり塩浴から引き上げる。引き上げ時間はＡ部の所望オースチナイト仕上げ温度によって決められる。次に、ニチノールチューブを塩浴から引き上げる。Ａ部のオースチナイト仕上げ温度がＣ部のオースチナイト仕上げ温度より高い限り、Ｃ部、過渡部ＢまたはＡ部のオースチナイト仕上げ温度は所望のどの温度にもできることは明らかである。
別の熱処理方法では、非線形の過渡部Ｂを作るためにニチノールチューブを所望の非定速度で塩浴から引き上げる。この実施例では、過渡部Ｂのオースチナイト仕上げ温度はニチノールチューブの長さの関数としての非線形バラツキがある。
さらに別の方法では、ニチノールチューブは交互に保持され、つぎに所望速度で引き上げられ、このためオースチナイト仕上げ温度が異なる過渡部とオースチナイト仕上げ温度が一定の部分を所望の数だけ形成できる。
本明細書に述べる本発明の多数の特徴ならびに利点を上記に説明した。しかし、ここに開示したものはその多くの態様において例示するのみであり、詳細について、特に形状、寸法、部品の配列などにおける変更は本発明の範囲を逸脱することなく行い得ることは明らかである。本発明の範囲は添付の請求項によって定められるものである。
【図１】
0003820270.tif 000002
【図４】
0003820270.tif 000003
【図２】
0003820270.tif 000004
【図３】
0003820270.tif 000005