(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトの血管から異常沈着物を取り除くためのカテーテルであり、カテーテルの前端部（１２ａ）に配置された切断具を備えており、そして該切断具は固定子（１４）と、駆動装置（２０）の回転駆動機構（２０ａ）により回転させられ得る回転子（１６）を有し、該回転子（１６）には円周表面内に切断エッジ（１６ｄ）が設けられており、そして更に、取り除かれた沈着物を排出するための管状鞘（２２）を備えているカテーテルであって、
前記回転子（１６）は外側回転子として前記固定子（１４）の一部分（１４ａ）を包囲し、そして少なくとも一つの対向する切断エッジ（１４ｄ）は固定子部分（１４ａ）の円周表面上に配置されており、且つ剪断作動で前記回転子（１６）の前記切断エッジ（１６ｄ）と相互作用することを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
回転子（１６）と、固定子（１４）の一部分（１４ａ）は少なくとも切断エッジ（１４ｄ，１６ｄ）の領域内において円筒状であることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
剪断スロット（１４ｂ，１４ｃ；１６ｂ，１６ｃ）が固定子部分（１４ａ）の及び回転子（１６）の円周表面上に配置され、前記剪断スロットの縁部は切断エッジ（１４ｄ，１６ｄ）として設計されていることを特徴とする請求項１又は２記載のカテーテル。
【請求項４】
固定子部分（１４ａ）と回転子（１６）は各々の場合において、円周方向に互いに１８０°隔てられている二つの剪断スロット（１４ｂ，１４ｃ；１６ｂ，１６ｃ）を有することを特徴とする請求項３記載のカテーテル。
【請求項５】
切断エッジ（１４ｄ，１６ｄ）は少なくともおおよそ軸方向に伸長していることを特徴とする前出の請求項のうちの一つに記載のカテーテル。
【請求項６】
少なくとも一つの切断エッジ（１４ｄ）は円筒表面に対して軸方向に波状構造で伸長していることを特徴とする前出の請求項のうちの一つに記載のカテーテル。
【請求項７】
回転子（１６）の切断エッジ（１６ｄ）はナイフエッジであることを特徴とする前出の請求項のうちの何れか一つに記載のカテーテル。
【請求項８】
回転子（１６）は該回転子の先端（１６ａ）の方向に少なくとも部分的にテーパを付けられていることを特徴とする前出の請求項のうちの一つに記載のカテーテル。
【請求項９】
回転子（１６）は該回転子の先端にルーズで且つ固体の沈着物、例えば血栓を破砕するための手段（１６ｅ，１６ｆ，１６ｇ，１６ｈ，１６ｉ）を有することを特徴とする請求項８記載のカテーテル。
【請求項１０】
前面（１６ｇ）と、互いに対向して位置する二つの隣接する面取りされた表面（１６ｅ，１６ｆ）を含み、そして前記前面（１６ｇ）は、円周上に、角状に前方に伸長する突起（１６ｈ，１６ｉ）を有することを特徴とする請求項９記載のカテーテル。
【請求項１１】
固定子（１４）及び／又は回転子（１６）は金属製であることを特徴とする前出の請求項のうちの一つに記載のカテーテル。
【請求項１２】
可撓性駆動軸（３２）の内側に、ガイドワイヤ（２４）が、好ましくはカテーテルと独立して、前記カテーテル（１２）の内部を通って伸長していることを特徴とする前出の請求項のうちの一つに記載のカテーテル。
【請求項１３】
固定子（１４）は、回転と引っ張りに関して固定されるように、カテーテル管として役立つ管状の鞘（２２）に接続されていることを特徴とする前出の請求項のうちの一つに記載のカテーテル。
【請求項１４】
固定子（１４）は、該固定子がほぼその長手軸の回りを行きつ戻りつ回転する又は旋回し得るように取り付けられていることを特徴とする前出の請求項のうちの一つに記載のカテーテル。
【請求項１５】
固定子（１４）の旋回角は、少なくとも３６０°の切除角が切断具（１４ｄ，１６ｄ）によりカバーされる程大きいことを特徴とする請求項１４記載のカテーテル。
【請求項１６】
固定子（１４）又は管状の鞘（２２）は旋回駆動機構（２０ｂ）に接続されており、該旋回駆動機構の出力速度は回転駆動機構（２０ａ）の出力速度よりも充分遅いことを特徴とする請求項１４又は１５記載のカテーテル。
【請求項１７】
スリーブ状の固定子（１４）は該固定子の円周表面内で、管状の鞘（２２）に隣接する端部に、前記鞘（２２）を固定するための少なくとも１個の孔（１４ｅ）を持ち、前記鞘（２２）はプラスチック製であり、且つ回転と引っ張りに関して固定されるように前記固定子（１４）に押圧固定されていることを特徴とする請求項１３ないし１６のうちの何れか一つに記載のカテーテル。
【請求項１８】
回転子（１６）は管状の鞘（２２）に取り付けられた可撓性駆動軸（３２）の前端部（３２ａ）に接続されており、前記可撓性駆動軸（３２）の後端部は回転駆動機構（２０ａ）に接続され得ることを特徴とする前出の請求項のうちの一つに記載のカテーテル。
【請求項１９】
可撓性駆動軸（３２）はコンベヤウォーム又はコンベヤスクリュ（３２）として設計され、且つ駆動状態において、破砕された沈着物を駆動機構（２０）の方向に搬送するように螺旋状に巻かれていることを特徴とする請求項１８記載のカテーテル。
【請求項２０】
ガイドワイヤ（２４）が、コンベヤウォーム又はコンベヤスクリュとして設計された可撓性駆動軸（３２）を通って同軸的に伸長していることを特徴とする請求項１９記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
本発明は請求項１の前文で特定されている型のカテーテルに関するものであって、このカテーテルはロータリカテーテルとしても知られている。
この種類のカテーテルは、狭窄及び血栓を除き且つ破砕することにより動脈の閉塞性疾患を治療するために特に使用されるものである。このカテーテルは動脈又は静脈中に導入され、次いで治療すべき狭窄領域まで進行させるものである。回転して駆動できる切断具がそのカテーテルの前端部又は導入端部に設置されている。
ＷＯ−Ａ１−９１／０１１１４に記載され、且つ請求項１の前文の既知のカテーテルの場合、固定子の内側に配置された回転子は、その端面が、カテーテルの前進方向に対する直接的対向，円周的な伸長，波状の切断エッジを有している。その円周表面内に、前記固定子は、前記回転子の切断エッジに直接的に対向する“嘴状”縁部を持つ切断具を有している。前記固定子中の前記切断具の側部に関する前進の間、前記カテーテルが沈着物に当たる場合には、これらの沈着物は少くとも部分的に前記切断具に移る。それ故、前記カテーテルの前進は中断されなければならず、そして、前記切断具は、動脈又は静脈の対抗する側に嵌合している手動操作の張力付与装置によって、沈着物に対して予め張力を付与しなければならない。次いで、可撓性駆動軸上に嵌合している操作装置により、回転駆動される前記回転子は、固定子切断具中の縁部に対して手によって引き戻されなければならなず、前記回転子の切断エッジが前記切断具内に突出している沈着物を切断する間、前記固定子中の縁部はカウンターステイ（counterstay）として役立つ。前記切断手順は、それ故、カテーテルに関して長手方向で行われる。切断された沈着物は、カテーテル管に適用された減圧によって吸い込まれる。
この既知のカテーテルは操作が繁雑であり、そして、連続的な前進を行うことができない。更に、前記カテーテルがあまりに遠方に前進している場合には、前記カテーテルは、その“嘴形状”のエッジを介して沈着物を挟む危険を伴う。この様な状況においては、動脈又は静脈への外傷は避けることができない。
別の既知のカテーテル，ＥＰ−Ｂ１−０２６７５３９の明細書に記載されたカテーテルは、切断具として、表面に研磨材を付けた実質的に楕円形のミリングカッタを持ち、そして前記カッタは１６００００ｒｐｍまでの速度で駆動される。前記ミリングカッタは可撓性駆動軸を介して、カテーテルの他端に配置されている回転駆動機構に接続されている。駆動軸は、カテーテル管として役立つ管状鞘を通って伸長している。カテーテルの導入に先立って、駆動軸をまさに通って伸長しているガイドワイヤが動脈又は静脈中へ導入され、次いで前方に押し出される。
この既知のロータリカテーテルでは、血管壁が、特に曲がり角において損傷され、そして幾つかの場合には穿孔されることもあるという危険を除くことは不可能である。
別の既知のロータリカテーテルは、二枚のストリッピングブレードを持ち且つ７５０ｒｐｍの速度で駆動される切断具を有する。前記カテーテルにおいて、ストリッピングブレードは、特に比較的低い円周速度において、血管壁中に挟まれ又は血管壁を引き裂き又は血管壁中に補足される可能性がある。
したがって、本発明は、先に述べた種類のカテーテルであって、一方では、ヒトの血管中の異常沈着物がきれいに除去されることを確実にし、そして他方では、血管壁に対する大きな損傷を起こし難くするカテーテルを提供する目的に基づく。
本発明に従って、設定された目的は請求項１により特定される特徴により実施される。本発明のカテーテルは、突出しており且つ切断エッジの間にくる沈澱物のみが補足され且つ除去され得ることを確実にする。切断具によって血管壁が傷つけられる可能性は、実際上ここで除外される。更に、血管壁を引き裂き且つ挟んでいるようなカテーテルの切断具の危険性が、対向する切断エッジと関連した剪断作動によって除去される。
請求項２の好ましい態様において、回転子は放射状に沈着物を攻撃する。この事は、例えば曲がった領域において、血管壁に真っ直ぐに穿孔することが可能でないことを確実にする。
血管壁への損傷に対する更なる安全性は、請求項３の態様によって与えられる。剪断スロットの対策手段により、最終的な分解において、剪断スロットに突き出る沈着物のみが取り除かれる。
請求項４の態様は、血管壁上の正反対の対向部位が同時に攻撃されるので、剪断作動の対称性を保証する。この事は、回転子が一つの円周部位のみで血管壁を攻撃することになっている場合に可能であろうことよりも、回転子の一層良好な同軸的作動を与える。
請求項５は、切断エッジの配置の好ましい態様を記述する。しかしながら、軸方向に対して傾いた直線的な切断エッジ、又は請求項６の如き切断エッジを配置することも可能である。
請求項７の態様は、回転子が、剪断作動が始まる前でさえも、剪断スロット内に突出している又は隆起している如何なる沈着物も血管壁から除去することを可能にする。
請求項８ないし１０の態様は、回転子が血管を通って、特に狭窄又は閉塞部位で、自身の通路を作ることを確実にする。
請求項１１は、物質の好ましい選択を示す。しかしながら、前記目的のために他の物質、例えば、適当なプラスチックを使用することも可能である。
請求項１２の態様は、既に導入されたガイドワイヤを通して、動脈又は静脈内にカテーテルを導入することを容易にする。
請求項１３には、固定子を取り付けるための好ましい態様が記載されている。しかしながら、管状の鞘の先端部又は先導端部に可動可能な方法で固定子を固定することも可能である。
請求項１４及び１５の好ましい態様は、血管壁の全周について、切断具が物質を取り除くことを確実にし、固定子は、該固定子中に配置された剪断スロットがゆっくりした回転を行うか又は前記固定子の長手軸の回りの可逆的な旋回運動を行うように動かされる。このような運動を用いることにより、固定子は、前進の間、連続的な螺旋運動か又は交互に左右に指示された螺旋運動の何れかを行う。最も具体的な例において、固定子が、請求項１３に従って、回転と引っ張りに関して固定されるように、管状の鞘に接続されている場合には、前記運動は主治医によって手により行われ得る。
請求項１６の好ましい態様において、固定子の均等な回転又は可逆的な運動が保証される。この事に必要な旋回駆動機構は、請求項１３の態様の如く、管状の鞘の突出している後端部に接続され得るか、或いは小型化された構造においては、固定子に直接作用してよい。回転子の回転運動によって、好ましくは回転子に関して反対の回転方向で固定子を駆動するために、回転子と固定子の間に小型化された減速ギヤ装置を配置することも可能である。
請求項１７には、固定子を管状の鞘に固定し、その結果、固定子は回転及び引っ張りに関して固定される、特に単純な方法のための好ましい態様が記載されている。
請求項１８には、回転子を駆動するための好ましい態様が記載されている。しかしながら、小型化された伝動装置によって直接回転子を駆動することも可能である。
請求項１９の好ましい態様は、前記沈着物が血流中に残ることを避けるように、取り除かれ且つ破砕された沈着物を即座に排除することを可能にする。
コンベヤスクリュの有効性は、請求項２０の態様によって改善される。
本発明の具体例を図面を参照しながら更に説明する：
図１は、ロータリカテーテルの概観図を示し、このロータリカテーテルは駆動機構、ガイドワイヤと血管から取り除かれた沈着物の断片のための採集容器を備えており、
図２は、図１に記載のロータリカテーテルの頭部の拡大正面図を示し、
図３は、図２に記載の頭部の平面図を示し、
図４は、図３に記載のロータリカテーテルの回転子とガイドワイヤの端面図を示し、
図５は、図３中の切断線Ｖ−Ｖに沿った頭部の断面図を示し、
図６は、回転子が固定子に対して９０°回転した状態の図３に記載のロータリカテーテルを示し、
図７は、図２に記載のロータリカテーテルの頭部を通る長手方向の断面図を示し、
図８は、ガイドワイヤと螺旋旋回を示し、螺旋旋回を通る断面図を含み、
図９は、前端部から見た図１に記載のロータリカテーテルの頭部の斜視図を示し、
図１０は、駆動部側から見た図１に記載のロータリカテーテルの頭部の斜視図を示す。
図１に示すカテーテル１２は、その前端部１２ａに、固定子１４と回転子１６からなる切断具を備えている。
その後端部１２ｂで、カテーテル１２は排出室１８を介して回転駆動機構２０ａに接続されている。可撓性駆動軸はカテーテル管として役立つ管状の鞘２２中に設けられ、そして前記駆動軸は回転子１６を回転駆動機構２０ａに接続している。ガイドワイヤ２４はカテーテル１２の全長を通って伸長し、そして、その前端部２４ａは回転子１６から突出し、そして、その後端部２４ｂは駆動装置２０から突出している。採集容器２８は、管又はバイプ２６を介して放射方向に排出室１８に連結されている。
管状の鞘２２は、回転を固定されて旋回駆動機構２０ｂに接続されている。前記機構は、回転旋回運動のために又は可逆的な旋回運動のために提供され得る。その速度は、回転駆動機構２０ａの速度よりも充分低く設定されている。
管状の鞘２２が回転可能な方法で取り付けられさえすれば、旋回駆動機構２０ｂは省略されてもよい。このような構造において、前記の管状の鞘は、カテーテル１２が前進させられ治療すべき部位に到達した場合に、回転又は可逆的旋回運動を手により与えられてよい。
固定子１４を管状の鞘２２から外し、そして固定子１４のみが旋回するために設けられ、そして前記固定子を直接小型化された旋回駆動機構（図示されず）に取り付けることも可能である。
カテーテル１２を使用する際は、ガイドワイヤ２４を、その前端部２４ａで先導することにより、治療すべき動脈又は静脈内へ導入し、次いでラジオグラフモニター（radiographic monitoring）をしながら狭窄領域まで進行させ、次いで動脈又は静脈を通して操作する。次いでカテーテル１２をガイドワイヤ２４に沿って通過させる。回転子１６が治療すべき領域に到達したら直ちに、すくなくとも回転駆動機構２０ａのスイッチを入れ、切断具により望ましくない沈着物を取り除く。回転子１６の回転速度は、好ましくは３００００ｒｐｍと４００００ｒｐｍの間にある。カテーテル１２は、操作の進行に従ってゆっくりと前進し、そしてこの様にする際に、旋回駆動機構２０ｂ又は手の何れかにより、ゆくりした旋回運動が与えられる。取り除かれ且つ破砕された沈着物は、管状の鞘２２を通って排出室１８まで搬送され、次いでそれらはそこから採集容器２８へ移る。
図２は、固定子１４，外側回転子として設計された回転子１６，その管状鞘２２，及びガイドワイヤ２４の前端部２４ａを備えた、カテーテル１２の前端部１２ａを示している。管状の鞘２２は、可撓性駆動軸３２を示すために、部位３０で切り離してあり、内側の回転子１６は、回転に関して可撓性駆動軸３２に固定されている。ガイドワイヤ２４は駆動軸３２の内側を伸長している。駆動軸３２は、切断具１４，１６により取り除かれた沈着物を、管状の鞘２２を通って排出室１８へ搬送するための、コンベヤウォーム又はコンベヤスクリュとして設計されている。
固定子１４の一部分１４ａは、回転子１６内を伸長している。固定子部分１４ａと回転子１６は軸受筒のように互いに噛み合っているのが判るであろう。固定子部分１４ａは、円周上で互いに１８０°隔てられている二つの剪断スロット１４ｂ，１４ｃを有する。回転子１６は同様に、円周上で互いに１８０°隔てられている二つの剪断スロット１６ｂ，１６ｃを有する。
図３から、固定子部分１４ａの剪断スロット１４ｂは、円周方向では回転子１６のスロット１６ｂより狭いことが判るであろう。回転子スロット１６ｂの片方の縁部は切断エッジ１６ｄとして設計されている。対面する固定子スロット１４ｂの縁部は、切断エッジ１４ｄとして設計されている。この切断エッジ１４ｄは、少なくともおおよそ波状構造で伸長している。
切断エッジ１６ｄと切断エッジ１４ｄは剪断動作で相互作用する。この型の切断エッジは、各々の場合において、両方のスロット１４ｂ，１４ｃ；１６ｂ，１６ｃ（これらも剪断スロットとして引用される）として配置されており、換言すれば、互いに円周上で１８０°で配置されている。回転子１６の前端部１６ａは、少なくともおおよそ円錐状にテーパを付けられている。この様にして、治療すべき動脈又は静脈の狭窄部は、カテーテル１２の挿入の結果拡大される。
図４は、回転子１６とガイドワイヤ２４の前端部２４ａの前面拡大図を示す。互いに対向して位置する回転子１６の二つの面取りされた表面１６ｅ，１６ｆも示されており、そして、その間に、前面１６ｇが存在する。前記前面１６ｇは、円周上に、角状に前方に伸長する突起１６ｈ，１６ｉを有する（図３）。回転子１６の前部は血管に沿ってカテーテル１２のための通路を切り開くので、特に、通過を妨げる血栓を破砕するために役立つ。
図５は、図３中の切断線Ｖ−Ｖに沿った頭部の断面図を示す。回転子１６は矢印３４の方向に駆動される。回転子１６の切断エッジ１６ｄはこの場合、円周を介して、沈着物、例えば狭窄物を攻撃し、そしてそれらを破砕する。回転子部分１４ａの切断エッジ１４ｄは、前記回転子の切断エッジ１６ｄと協同して剪断作動し、その結果、沈着物の剪断分離されたフラグメントは駆動軸３２及びコンベヤスクリュの領域内を通り、そしてここから排出室１８まで前方に搬送される（図１）。前記の代表例において、回転子１６の外径は３ｍｍ未満である点に留意する必要がある。
回転子１６と固定子１４は好ましくは金属製である。ガイドワイヤ２４は、先端点２４ｃを持つ鋼鉄ワイヤである。コンベヤウォーム又はコンベヤスクリュとして役立つ駆動軸３２は、例えば被覆鋼鉄ワイヤからなる。管状の鞘２２は好ましくはプラスチック製である。
回転して固定する方法で固定子１４を管状の鞘２２に接続するためには、管状の鞘２２の前端部２２ａ（図２及び図３）を、例えば、回転子１４内に押圧固定する。確実にする目的で、孔１４ｅが固定子１４の円周表面中に配置されており、そして押し込まれた管材２２ｂは前記の孔１４ｅ内で僅かに膨脹する。
図６において、固定子１４の位置は図３中の固定子１４の位置に相当し、そして、回転子１６の位置は図２中の回転子１６の位置に相当する。固定子部分１４ａと回転子１６の間の直径の僅かな相違が、明らかにここで見える。
図７の長手方向の断面図から、駆動軸３２がその前端部３２ａと共に、回転子１６の頭部１６ｋ内に伸長しており、そして、そこで、回転に関して固定されるように頭部１６ｋに接続されている、例えば、頭部１６ｋ内に押圧固定されていることが特に判る。管状の鞘２２が、回転と引っ張りに関して固定されるように、孔１４ｅを介して固定子１４にどのように抱えられているかも判る。
図８は、特に、螺旋駆動軸３２のワイヤ３２ｃの長方形の横断面を示し、前記螺旋駆動軸３２は同時に、コンベヤウォーム又はコンベヤスクリュとしても役立つ。駆動軸３２の内側の同軸的なガイドワイヤ２４の配置は、コンベヤウォーム又はコンベヤスクリュとしての特に高度の有効性を与える。沈着物の取り除かれたフラグメントは、管状の鞘２２の内側を、実際上直線的に搬送される。
図９及び図１０は、既に述べた全ての部分を示すが、但し、斜視的に表現されている。
【図１】
0003733487.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
0003733487.tif 000012
【図１２】
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【図１３】
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