(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
シート状部材を生体吸収材料により形成した糸で縫い合わせてチューブ状のステントに構成したことを特徴とするステント。
【請求項２】
前記シート状部材は、生体吸収材料により形成されたことを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項３】
生体吸収材料により形成したシート状部材を、生体吸収材料により形成した糸で縫い合わせてチューブ状のステントに構成し、前記シート状部材に比べて前記シート状部材を縫い合わせる糸の方を先に生体に吸収されるようにしたことを特徴とするステント。
【請求項４】
前記シート状部材は、生体吸収材料により形成した糸により形成されたことを特徴とする請求項３に記載のステント。
【請求項５】
前記ステントの両端部分の拡張力を前記ステントの中間部分の拡張力に比べて大きくしたことを特徴とする請求項１乃至請求項４のいずれかに記載のステント。
【請求項６】
前記ステントに補強用部材を付けたことを特徴とする請求項１乃至請求項５のいずれかに記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、管状の体腔内に留置し、液体・食物等の通過が可能な管腔を確保するために用いられる医療用ステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
食道や胆管等の管状の体腔内に留置して必要な管腔領域を確保するためのステントは従来から知られたものであるが、一般的なステントはプラスチック製チューブで作られたものであった。
この種、従来のステントの問題点としては種々あるが、特に、(1) 病変部への挿入性が悪い、(2) 経口的に体腔内に挿入する時、及び留置中に、苦痛を伴う事がある、(3) ステントによる穿孔が起きないように留置させる手技上の細心の注意が必要である等が大きな問題点であった。
【０００３】
このような問題点を改良するものとして、従来、金属製のコイル、または金属線の織物や編物からなる管状部材によるステントが提案されている。
しかし、金属製のステントの問題点として、病変部が狭窄することや病変部組織が増殖することによりステント自体が病変部にくい付き、回収することが難しくなる事が指摘される。従って、良性腫瘍等の患者で、後日、手術等の処置予定のある場合にはステントが手術の邪魔になるので、金属製のステントは使用できなかった。そして、この様な患者の場合には手術を行うまでの間、ステントによる狭窄解除術は施行できず、頻繁に拡張術を行わなければならなかった。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は前記問題点に着目してなされたものであり、その目的とするところは医学的に必要とされる期間、例えば手術を行うまでの間、必要な管腔を確保した後に、手術等の後ステップの処置の妨げとならない様、回収可能あるいは生体に吸収されるステントを提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明は、シート状部材を生体吸収材料により形成した糸で縫い合わせてチューブ状のステントを構成した。
従って、留置したステントの回収が容易であり、またはそのステントの回収手技が不要となる。
【０００６】
【発明の実施の形態】
［第１実施形態］
図１乃至図６を参照して本発明の第１実施形態を説明する。
（構成）
図１はステント１の外観を示す。このステント１は生体吸収性糸による編み物のシート状部材２に対応する端縁３同志を突き合わせて接合することによりチューブ状に形成したものである。具体的な編み方の一例を図２に示す。ここで、図１で示すように、シート状部材２を形成する編み物の編み始めの部分をＡ、編み物の編み途中部分の表側をＢ、編み物の編み途中部分の裏側をＣ、編み物の編み終りの部分をＤ、シート状に編んだ編み物の側端縁を突き合わせて生体吸収性の糸４により縫い合わせた接合部分をＥで表示すると、各々の部分での編み方が図２で示すところのａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅでそれぞれ示される。この編み方は一般的な編み物でいうところの「メリヤス編み」と同様のものである。なお、ａ，ｂ，ｄ，ｅは表から見た編み方の状態であり、ｃは裏から見た編み方の状態である。
【０００７】
なお、編み物の端縁を縫い合わせる糸４はシート状部材２を編む糸と同じ生体吸収性糸でよい。
図３は他の編み方の例を示すものであり、これは一般的な編み物でいうところの「ガータ編み」と同様のものである。図１での編み物のＣ、Ｄ、Ｅの個所での編み方を図３のｃ、ｄ、ｅでそれぞれ示す。図１でのＢの表部分の編み方の形態もＣの裏部分の形態と同じであり、シート状部材２の編み物の裏表が同じ編み目の形態になる。また、図１での編み始めの部分Ａでは図２のａで示すものと同じ編み方である。
【０００８】
図４及び図５はさらに他の編み方の例を示すものであり、これは一般的な編み物でいうところの「２目ゴム編み」と同様の編み方である。図１でのＡ、Ｂ、Ｄの部分は図４、図５でのａ、ｂ、ｄの編み方であり、図１でのＥの部分は図４でのｅに示す縫い方になる。図１でのＣに対応する部分の編み方の形態とＢに対応する部分の編み方の形態とは同じになる。
【０００９】
図６はさらに他の編み方の例を示すものであり、これは一般的な編み物でいうところの「わ編み」と同様の編み方である。ここでは前述したように、編み物のシート状部材２をＥのラインにて接合するのではなく、図６（ａ）で示す様に螺旋状に編み進み、環状を成す編み方である。図１でのＤの部分には図６の（ｂ）（ｃ）で示す編み方が対応する。
【００１０】
ステント１は用途に応じてその必要な拡張力、及びその保持期間が異なるので、希望する拡張期間、狭窄力（狭窄部位）に対応するためには編み物に使用する糸の材質や太さを変える事により任意に対応させる。
【００１１】
（作用）
次に、食道病変による狭窄部にステント１を挿入するケースにおいてその作用を説明する。まず、経口的に食道ダイレーターを食道狭窄部位まで挿入する。次に、ダイレーターを拡張して、食道狭窄部位を拡張させる。そして、ダイレーターを抜去し、この後に、本実施形態によるステント１を折り畳んだ状態にて挿入して留置する。この留置後、ステント１をそれ自身の弾性力により拡張して病変部に固定させる。
ステント１は所望の期間、例えば軽度の良性食道狭窄に対しては３〜４日の間、拡張力が保たれれば充分である。そして、拡張力を保つ期間経過後、ステント１は拡張力を失い、留置部位から脱落し、消化器管を通じて体外に排泄させられる。
【００１２】
（効果）
本実施形態によるステント１によれば、
１．後に行われる根治手術に先立ってステント１を抜去する手技が必要ない。
【００１３】
２．必要かつ充分な期間を越えてステント１が病変部に留まらないので、
(1) 組織が増殖してステント１内へ入りこみ、ステント１が外れなくなる事がない。
(2) ステント１の端面のこすれによる穿孔を起こす虞がない。
(3) 異物反応がない。
【００１４】
［第２実施形態］
（構成）
前述した第１実施形態のステント１において、図１で示すＥの部分（シート状部分を折り曲げて接合する縫い合わせ部分）に使用する糸４のみを他の部分の編み物に使う糸より細経の糸により形成した。例えばシート状部材２の編み物のＡ，Ｂ、Ｃ、Ｄの部分では１号糸（最大径φ０．５mm）により形成するのに対し、Ｅの部分の縫合に使う糸を４−０号（同φ０．２mm）または５−０号（同φ０．１５mm）のものとする。
【００１５】
（作用）
Ｅ部の縫合せ糸４が他の部分より早く吸収されて、機械的強度を失うので、そのときには円柱状のステント１の拡張力が速やかに失われ、病変部からのステント１の脱落、排泄が速やかに行われる。
【００１６】
（効果）
第１実施形態のステント１に比して、拡張力保持期間を正確にコントロールする事ができる。第１実施形態のステント１においては拡張力保持期間をコントロールしようとして糸の太さを変えると、ステント全体としての拡張力まで変化してしまうという欠点があったが、この第２実施形態のステント１においてはその拡張力保持期間を正確にコントロールする事ができることになる。
【００１７】
［第３実施形態］
図７を参照して本発明の第３実施形態を説明する。
（構成）
図７（ａ）（ｂ）はそれぞれ異なるステント１ａ，１ｂの外観を示す。これらのステント１ａ，１ｂは第１実施形態におけるステント１の場合と同様に生体吸収性糸による編み物でシート状部材２を構成し、その対応する端縁同志を突き合わせて接合することによりチューブ状に形成したものである。また、その編み方も同様なものでもよいが、次の点で相違するものとなっている。
チューブ状のステント１を一端側からＡ，Ｂ，Ｃの３つの領域に分けたとき、図７（ａ）において示すステント１ａでは、Ａ、Ｃの部分を編む素材の糸をＢ部の部分を編む素材の糸より太くした。また、図７（ｂ）において示すステント１ｂでは、Ａ、Ｂ、Ｃの部分の糸太さは同じであるが、あらかじめ、Ｂ部を細経になるように編んだものである。
【００１８】
（作用・効果）
一般に、ステント１を体内管腔の狭窄部に留置する場合、ステント長はその狭窄部よりも長いものを選択し、狭窄部の上流と下流の双方の正常部位にもステント端部がかかる様にする。そこで、前記ステント１ａ，１ｂの場合、Ａ、Ｃの部分を体内管腔における狭窄部の上流部と下流部に対応位置させるとともに、中間のＢの部分をその狭窄部に位置させる様に配置すれば、ステント１ａの場合には、Ｂの部分は細い糸、すなわち拡張力を弱く、形成してあるので、Ａ、Ｃの部分に対してＢの部分が縮経する。これによりＡ、Ｃの部分は狭窄部を通過でき難くなるので、ステント１ａの位置がずれる事がなく、留置の確実性と信頼性が高まり安心である。また、ステント１ｂの場合には、あらかじめＢの部分を細経になるように編んだものであるから同様な作用効果が得られる。
また、編成する糸は同じ太さで、Ａ、Ｃの部分を単線素材により形成し、Ｂの部を、より線素材により形成しても、Ｂの部分の拡張力を弱くなり、同様の作用効果を得られる。
【００１９】
［第４実施形態］
（構成）
この第４実施形態はステント１の少なくとも一部をＸ線不透過部材により形成したものである。例えば、第１実施形態のステント１において、Ｅ部の縫い合わせ用糸４をステンレス製またはチタン製ワイヤ線により形成した。
【００２０】
（作用）
ステント１の位置決めを行う際、体外からのＸ線透視下にてステント１の位置を確認でき、より正確な位置決め作業を迅速に行うことができる。
【００２１】
［第５実施形態］
図８及び図９を参照して本発明の第５実施形態を説明する。
（構成）
図８は第５実施形態に係るステント１を示す。このステント１はシート状部材としての生体吸収性布５に生体吸収性糸６を縫い付けたものである。
図９はそのステント１の生体吸収性布５の各形態をそれぞれ示している。図９（ａ）で示すものでは生体吸収性布５が始めから円筒状に編んで形成したものである。図９（ｂ）で示すものでは生体吸収性布５の両端を重ね合わせ、この部分を接着剤、例えばシアノアクリレート系接着剤にて接着、または熱溶着、または超音波溶着、または生体吸収性糸（後述の生体吸収性糸よりも細経の例えば５−０号）による縫合固定により、円筒状を形成したものである。図９（ｃ）で示すものでは生体吸収性布５は始めから円筒状に形成した後、その両端部分を折り返して二重の縁部７を形成したものである。
そして、図９の如く円筒状に形成した布５に対して、生体吸収性糸６を縫い付けてステント１を作り上げる。この場合、一本の糸６にて、全長にわたり縫い付けてもよく、また一周ごとに結び目を作る様に縫い付けても良い。
また、素材の生体吸収性布５に生体吸収性糸６を最初から縫い付けておき、その後、生体吸収性布５を円筒状に形成しても良いものである。
【００２２】
（効果）
第４実施形態までのステントは編み物様に構成してあるため、その表面には隙間が存在し、その隙間から組織が増殖し、結果としてステントの内腔が詰まってしまい、ステント内の通過障害が起こるという問題があったが、本実施形態では隙間がないか、ほとんどないので組織が付着増殖し難くなる。
【００２３】
［第６実施形態］
（構成）
前述した第５実施形態のステントにおいて、図８で示すように、チューブ状に構成したステント１を一端側からＡ，Ｂ，Ｃの３つの領域に分けたとき、Ａ、Ｃの部分を、Ｂの部分より太い糸、あるいは硬い糸にて形成した。
（効果）
この構成によれば、ステント１の径方向の耐潰れ剛性が、Ｂの部分よりＡの部分、Ｃの部分の方が強くなり、前述した第３実施形態と同様な効果が得られる。
【００２４】
［第７実施形態］
図１０を参照して本発明の第７実施形態を説明する。
（構成）
第７実施形態のステント１はその両端部に相当する部分に補強用部材を配設したものである。
図１０（ａ）で示すステント１の場合にはそのステント１の両端部に相当する部分にステンレス性ワイヤ１１を縫い込んで配したものである。
図１０（ｂ）で示すステント１の場合にはそのステント１の両端部に相当する部分に生体吸収性材料からなる帯状部材１２を縫い込んで配したものである。  さらに、前述した第５実施形態の場合と同様、ステント１の生体吸収性布５に生体吸収性糸６を縫い付けたものである。
【００２５】
（作用・効果）
第３実施形態と同じあり、それに加えて圧縮力により、図１０中矢印の方向にずれて潰れることがない。
【００２６】
［第８実施形態］
図１１を参照して本発明の第８実施形態を説明する。図１１はステントの側面図である。
（構成）
この第８実施形態のステント１ではチューブ状に形成されるシート状部材２に補強用糸を螺旋状に縫い付けたものである。
図１１（ａ）で示すものではそのステント１の上方端にて一周後、下方に時計回りに螺旋状に１本の糸１５を縫い付けてあり、図１１（ｂ）で示すものでは複数本の糸、例えば３本の糸１５ａ，１５ｂ，１５ｃを巻き付けたものである。各糸１５はステント１の下方端にて一周後、再び上方に反時計回りに螺旋状に縫い付けられている。
【００２７】
（作用・効果）
ステント１のシート状部材２に補強用糸１５を螺旋状に縫い付けたから図１１で示す矢印の向きに潰れる事がない。
【００２８】
［第５〜第８実施形態の変形例］
前述した第５〜第８実施形態においてのステントの拡張力保持期間のコントロールは生体吸収性布の厚み、生体吸収性糸の太さ、各々の材質の組み合わせにより、自在にコントロールできる。
【００２９】
また、図１２はステントの一部の拡大断面図である。図示した縫い付け間隔の寸法Ｘは縫い付け糸１５とシート状部材１６とが接続結合している持続時間と対応するので、この寸法を変えることによっても、拡張力保持期間をコントロールできる。この寸法、Ｘが小さい場合には糸がすぐに布から離れ、ステントとしての強度を失う。
【００３０】
［第９実施形態］
図１３を参照して本発明の第９実施形態を説明する。
（構成）
図１３は、第９実施形態に係るステント１の製作途中の状態を示す斜視図である。ステント１を作る場合、生体吸収性布からなる円筒状の素材２１はＡ部とＢ部の両端側に分けて見た場合、Ｂ部の方が若干Ａ部より細経に形成されている。そして、Ａ部にのみ生体吸収性糸２２が縫い付けてある。そして、素材２１のＢ部を折り返してＡ部の内側に密着させて形成したものである。さらに必要に応じて両端面を接着固定する。また、他の固定方法として、熱溶着、超音波溶着、生体吸収性糸による縫合固定でも良い。
【００３１】
（作用・効果）
この形式のステント１では内面に生体吸収性糸の凹凸がでないので、食物等がひっかかる事がない。なお、食物等の引っかかりがあると、それが核となり、ステント内腔の閉塞につながるが、これも回避できる。
【００３２】
［第１０実施形態］
前述した各実施形態において、生体吸収性糸を複雑な編み方はせず、糸と糸を格子状に配置した後、その交点を超音波溶着により固定したものでもよい。図１４はその場合の糸の配列の一例を示すものである。図１４は説明のために円柱状のステント１をＡ−Ａ’にて切断展開した図である。
【００３３】
（作用・効果）
この構成によれば、構成が簡単であり、様々な形状を作成しやすい。また、編んだ場合と比較し、糸のよじれによる円筒のゆがみが無いので、きれいに円筒を形成することが出来る。さらに熱溶着と異なり、糸と糸の接触面にのみ熱が発生し、溶着するので、糸のつぶれ、吸収特性の変化が少ない。
【００３４】
前述した各実施形態において、生体吸収性材料は１．ＰＧＡ、２．ＰＬＡ、  ３．ＰＧＡとＰＬＡを配合したもの、４．ポリジオキサノン、５．吸収性天然材料等からなる。各材料の分子量、また３のものにおいては両者の配合により吸収速度をコントロールする。糸においては単線糸、より糸を必要に応じて使い分ける。また、シート状部材を編み物ではなく、織物で構成しても良い。
【００３５】
［付記］
１．シート状部材と糸状部材の少なくとも一方によりステントを構成し、前記ステントの少なくとも一部を生体吸収性材料により構成したことを特徴とするステント。
２．付記第１項に記載のステントであって、前記糸状部材をメッシュ状に構成した。
３．付記第１項または第２項に記載のステントであって、前記糸状部材を生体吸収性部材で構成した。
【００３６】
４．付記第１項に記載のステントであって、生体吸収性糸で編んで筒状のステント本体を形成した。
５．付記第１項に記載のステントであって、生体吸収性シート状部材で筒状のステント本体を形成した。
【００３７】
６．付記第１項に記載のステントであって、生体吸収性シート状部材で筒状のステント本体を形成し、シート状部材に生体吸収性材料により形成した糸を縫い込んで補強した。
７．付記第１項に記載のステントであって、筒状のステント本体の両端部を中間部より小径に変形し易く形成した。
８．付記第１項に記載のステントであって、筒状のステント本体の両端部を中間部より小径に形成した。
【００３８】
【発明の効果】
以上説明したように本発明によれば、必要な期間中、管腔を確保した後に、例えば手術等の後ステップの処置の妨げとならない様、回収可能あるいは生体に吸収されるステントを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】第１実施形態に係るステントの外観斜視図。
【図２】第１実施形態に係るステントの編み方の一例の説明図。
【図３】第１実施形態に係るステントの編み方の他の例の説明図。
【図４】第１実施形態に係るステントの編み方のさらに他の例の説明図。
【図５】第１実施形態に係るステントの編み方のさらに他の例の説明図。
【図６】第１実施形態に係るステントの編み方のさらに他の例の説明図。
【図７】第３実施形態に係るステントの外観斜視図。
【図８】第５実施形態に係るステントの外観斜視図。
【図９】第５実施形態に係るステントの生体吸収性布の各形態を示す外観斜視図。
【図１０】第７実施形態に係るステントの生体吸収性布の各形態を示す外観斜視図。
【図１１】第８実施形態に係るステントの側面図。
【図１２】変形例のステントの一部の拡大断面図。
【図１３】第９実施形態に係るステントの製作途中の状態を示す斜視図
【図１４】他の変形例での糸の配列の例を示すステントの展開図。
【符号の説明】
１…ステント
２…シート状部材
３…端縁
４…糸
【図１】
0003816603.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
0003816603.tif 000011
【図１１】
0003816603.tif 000012
【図１２】
0003816603.tif 000013
【図１３】
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【図１４】
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