(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンが折り畳まれた状態で当該バルーンの外周を被覆するラッピングシースを備えており、前記ラッピングシースが、前記バルーンを被覆したままバルーンと共に血管内へ挿入可能な構造とされているバルーンカテーテルであって、
前記バルーンよりも遠位端側に先端チップが突設されると共に、該先端チップには、遠位端側よりも近位端側で部分的に径を細くして段差部が形成され、
前記ラッピングシースの先端が、前記段差部の近位端側にあって、該段差部の遠位端側よりも径を細くしてある
ことを特徴とするバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、バルーンが折り畳まれた状態で当該バルーンの外周を被覆するラッピングシースを備えたバルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、多くのバルーンカテーテルは、図４に例示する様に、筒状のラッピングシース２０１を備え、保管時には、バルーン２０３がラッピングシース２０１によって被覆されている。このラッピングシース２０１は、保管時にバルーン２０３につけられた折り癖を維持し、また、バルーン２０３を損傷から保護するためのもので、バルーンカテーテルを使用する際には、使用に先立って取り外されていた。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、従来技術によれば、上記ラッピングシース２０１を取り外すと、バルーン２０３を体内に挿入し終えるまでの間にバルーン２０３が解けることがあり、バルーン２０３の挿入が困難となることがあった。そして、バルーン２０３が解けた状態で無理に挿入すれば、バルーン２０３の表面を傷つけたり、逆に、解けたバルーン２０３で皮膚や血管壁を傷つける恐れがあった。
【０００４】
この様な問題に対し、図５に例示する様に、摘み２０９を引き離すように引っ張ると切り裂き線２０７に沿って引き裂かれるラッピングシース２０５を備えたバルーンカテーテルも提案されている。このバルーンカテーテルであれば、ラッピングシース２０５を徐々に引き裂きながら、少しずつバルーン２１１を外部に露出させて徐々に体内へ挿入できるので、バルーン２１１の解けをある程度防止できた。
【０００５】
しかし、この様なバルーンカテーテルであっても、例えば、折り畳まれたバルーン２１１がシースと接触したり、あるいは、シースレス挿入を行う際に折り畳まれたバルーン２１１が人体に直接接触することにより、摩擦力等が作用してバルーン２１１が解けてしまう恐れがあり、バルーン２１１の損傷、又は皮膚や血管壁の損傷を完全に防止することは困難であった。
【０００６】
そこで、本発明は、折り畳まれたバルーンが解けない状態のままバルーンを人体内に挿入可能なバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上述の目的を達成するため、本発明は、請求項１記載の通り、
バルーンが折り畳まれた状態で当該バルーンの外周を被覆するラッピングシースを備えており、前記ラッピングシースが、前記バルーンを被覆したままバルーンと共に血管内へ挿入可能な構造とされているバルーンカテーテルであって、
前記バルーンよりも遠位端側に先端チップが突設されると共に、該先端チップには、遠位端側よりも近位端側で部分的に径を細くして段差部が形成され、
前記ラッピングシースの先端が、前記段差部の近位端側にあって、該段差部の遠位端側よりも径を細くしてある
ことを特徴とする。
【０００８】
【発明の実施の形態】
上記請求項１記載のバルーンカテーテルによれば、ラッピングシースでバルーンを被覆したままバルーンを血管内へ挿入できるので、バルーン部分が完全に血管内に入った後でラッピングシースを除去することにより、バルーンが血管内に入る前に解けたりせず、解けによって挿入が困難になるといったことがない。また、解けたバルーンで挿入箇所の皮膚を傷つけたり、逆に、バルーンを損傷させたりといったことがない。更に、ラッピングシース表面は、折り畳まれたバルーンに比べれば、より凹凸が少ない平滑な表面にできるので、解けの有無にかかわらずバルーンよりも人体への挿入が容易である。
【０００９】
ところで、本発明の特徴的な部分の一つは、上記の通り、ラッピングシースが、バルーンを被覆したままバルーンと共に血管内へ挿入可能な構造とされている点にあるが、この様なラッピングシースとするための主な条件を具体的に挙げれば、（１）ラッピングシースが、少なくとも血管内に挿入可能な外径であること、（２）折り畳まれたバルーンの柔軟性を阻害しない十分な柔軟性を有すること、（３）先端部側（遠位端部側）が挿入時に捲れ上がらないこと、（４）血管内へのバルーンの挿入完了後に容易に除去可能なこと等が求められる。
【００１０】
上記（１）については、挿入対象となる血管や患者の個人差によって異なるので、数値等での特定はできないが、血行障害等を極力抑えるには、細ければ細いほど望ましい。
上記（２）については、やはり数値等での特定はできないが、材質及びラッピングシースの肉厚を調整することで、ある程度は所望の柔軟性を付与できるので、必要な強度が確保される範囲内で、より柔軟に変形できるようにすると望ましい。
【００１１】
上記（３）については、ラッピングシースの先端部を、内包される部材（例えば、バルーン、先端チップ等）に接着するか密着させるといった方法を考え得る。密着させる方法としては、例えば、ラッピングシース内部を気密にして十分に減圧する、ラッピングシースの寸法を折り畳まれたバルーンの外径よりも僅かに小さく設定しておき、ラッピングシース内にバルーンを押し込む、あるいは、ラッピングシースを熱収縮する樹脂材料で形成し、先端側に熱を加えて収縮させるといった方法が考えられる。また更に、ラッピングシースの先端側でラッピングシースとラッピングシースに内包される部材との境界に段差があると、ラッピングシースの端部に捲れ上がる様な力が加わる恐れがあるので、ラッピングシースに内包される部材の形状を調整してラッピングシースの端部を保護する、あるいは、ラッピングシースの端部形状を調整して上記境界に大きな段差ができないようにすると、ラッピングシースの端部に捲れ上がる様な力が加わりにくくなる。この点、請求項１記載のバルーンカテーテルの場合、先端チップには、遠位端側よりも近位端側で部分的に径を細くして段差部が形成され、ラッピングシースの先端が段差部の近位端側にあって、段差部の遠位端側よりも径を細くしてあるので、ラッピングシースの先端側端面が、先端側からみて先端チップの段差部の背後に隠れる状態となる。この様に構成されたラッピングシースであれば、体内への挿入時に人体と接触しても、先端側端面に直接人体が接触することはほぼ無いので、ラッピングシースの先端側がきわめて捲れ上がりにくくなる。したがって、例えば「ラッピングシースの先端側端面が上記段差部の背後に隠れないような構造になっているもの」に比べ、ラッピングシースを密着させなくてもよくなり、その分、近位端側へ引き抜いて除去するのは更に容易となる。なお、接着又は密着に当たっては、後からラッピングシースを除去することも考慮して、捲れ上がりは発生しないものの除去は可能という程度の力で、接着又は密着させる必要がある。
【００１２】
上記（４）については、最も簡単には、カテーテルシャフトを軸にして引き抜ける様にしておけばよい。それには、バルーンが血管内に到達するまで挿入した時点で、ラッピングシースを引き抜くのに十分な長さだけ、ラッピングシースの後端側が体外に露出している必要がある。また、引き抜く際に、バルーン及びラッピングシースを互いに損傷させないためには、ラッピングシースとバルーンとの間の摩擦抵抗が少ない方がよい。なお、カテーテルシャフトを軸心に通して引き抜いたラッピングシースは、例えば引き裂くか切り裂くことによってカテーテルシャフトから取り外すことができるので、予め引き裂き又は切り裂きが容易な構造とすると望ましい。
【００１３】
以上説明した様な条件を満足するラッピングシースを構成するに当たり、材質について特に限定はないが、医療器具用として一般に利用されている合成樹脂材料（例えば、ポリウレタン等）が利用可能であり、特に薄くて柔らかいものとするには、フッ素系樹脂（例えば、ポリ４フッ化エチレン樹脂（ＰＴＦＥ）、４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合樹脂（ＦＥＰ）、４フッ化エチレン−パ−フロロアルキルビニルエーテル共重合樹脂（ＰＦＡ）、４フッ化エチレン−エチレン共重合樹脂（ＥＴＦＥ）、ポリ３フッ化塩化エチレン（ＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＦＶ）など）を用いるとよい。
【００１４】
また、カテーテルの体内への挿入を容易とするには、ラッピングシースの外周面の摩擦抵抗が小さいほどよく、また、ラッピングシースの体外への引き抜きを容易とするには、ラッピングシースの内周面の摩擦抵抗が小さいほどよいが、こうした摩擦抵抗の低減には、ラッピングシースの内外周面が親水性ポリマ（例えば、ポリビニルアルコール、カルボキシメチルセルロース、ポリアクリル酸、ポリアクリル酸ソーダ、ポリアクリルアミド、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリビニルメチルエーテル、ポリビニルピリジン、ポリエチレンオキシド、ポリビニルピロリドン等）でコーティングされているとよい。
【００１５】
以上、本発明におけるラッピングシースを構成するための主な条件を具体的に挙げたが、この他にも、ラッピングシースが、人体に悪影響のない材質でできているといった条件は当然必要である。
また、例えば、材質及び肉厚を決定した上で、更に柔軟性が必要と判断されれば、ラッピングシースの側面に無数の微小な孔を形成したり、複数の溝又はスリット等を設けてもよい。また、ラッピングシースを筒状とせず、バルーンに対して螺旋状に巻回された帯状のものとしても、柔軟性が改善される。
【００１６】
更に、例えば、ラッピングシースの先端側の捲れ上がりを防ぐ構造としては、上記接着又は密着の他に、ネジ構造を設けて接合しておき、トルクを与えて接合を解除するといった方法もある。
また更に、例えば、ラッピングシースを除去する手段としては、ラッピングシースを引き抜く以外にも、例えば、血管内で溶解する様な材質（例えば、糖類、でんぷん、コラーゲン、ヘパリン、オブラート等）を選んでラッピングシースを形成するといった手段を考え得る。こうすれば、カテーテルの挿入後にラッピングシースが溶解して除去されることになる。この場合には、前述の樹脂材料等と同様に、先にラッピングシースを形成しておいてバルーンに装着してもよいが、バルーンの表面に成形前の素材をコーティングして、バルーン上で直接ラッピングシースを成形することも可能である。
【００１７】
この様に、ラッピングシースをバルーンを被覆したままバルーンと共に血管内へ挿入可能な構造は、具体的には種々考えることができるが、いずれにしても、体内への挿入前にバルーンが解けないので、従来よりもスムーズにバルーンを体内へ挿入できるという効果を奏するのである。
【００１８】
［具体例］
次に、本発明の実施の形態をより一層明確にするため、本発明を適用したバルーンカテーテルの具体例について図面に基づいて説明する。なお、以下に説明する具体例は、本発明の実施の形態の一例に過ぎず、本発明の実施の形態が、以下に例示する具体的なものに限られる訳ではない。
【００１９】
バルーンカテーテル１は、図１（ａ）〜同図（ｃ）に示す通り、先端チップ３、バルーン５、シャフト７、コネクタ９などから構成された周知のダブルルーメンタイプのもので、バルーン５が折り畳まれた状態（図１（ｂ）参照）で、このバルーン５の外周を被覆するラッピングシース１１を備えている。
【００２０】
上記ラッピングシース１１は、フッ素系樹脂をベースにして表面に親水性ポリマのコーティングを施した薄くて柔軟なフィルムを袋状に成形したもので、図１（ａ）に示す通り、先端１１ａが先細り形状に絞り込まれる一方、後端１１ｂは一部が二股に切り裂かれ、その最端部にプラスチック製の摘み１３が取り付けられている。また、上記切り裂き部分の付け根からは、先端１１ａに向かって切り裂き線１５が延び、他の部分よりも引き裂きやすくされている。
【００２１】
ラッピングシース１１の先端１１ａは、図２（ａ）に示す様に、先端チップ３の外周に密着させてある。この様に密着させるには、ラッピングシース１１の成形時に、ラッピングシース１１の先端１１ａを先端チップ３の外径よりも細く絞り込んでおいて、先端チップ３を押し込むようにしてラッピングシース１１をバルーン５に装着すればよい。
【００２２】
あるいは、図２（ａ）に示す構造に代えて、図２（ｂ）に示す様に、先端チップ３の遠位端側３ａよりも近位端側３ｂで部分的に径を細くして段差部を形成し、ラッピングシース１１の先端１１ａが、段差部の近位端側３ｂにあって、段差部の遠位端側３ａよりも径を細くしてもよい。なお、図２（ｂ）に示す段差部を備えた構造を持つものが、本発明の実施形態に相当する。
【００２３】
なお、バルーン５、シャフト７、コネクタ９等は、周知のものなので、詳細な説明は省略する。
次に、本バルーンカテーテル１の使用方法について説明する。
まず、一般的なシースレス挿入法と同様の手順で、バルーンカテーテル１を挿入する準備をする。即ち、バルーンカテーテル１のコネクタ９に設けられているインデフレーションポート２１（図１（ａ）参照）に一方栓を取り付け、一方栓を介して注射筒で吸引してバルーン５の内部を陰圧にしておく。そして、穿刺針を使って血管（例えば大腿動脈）を穿刺し、穿刺針の内腔を介してガイドワイヤを挿入して、穿刺針を引き抜く。次に、ガイドワイヤに沿わせてダイレーターを挿入して、穿刺した穴を十分に広げ、ダイレーターを引き抜く。そして、ガイドワイヤに沿わせてバルーンカテーテル１を進める。
【００２４】
ここで、従来のバルーンカテーテルの場合、少なくとも人体に挿入される前までにラッピングシースが除去されるが、本バルーンカテーテル１は、図３（ａ）に示す様に、ラッピングシース１１を被せたまま、皮膚３１から血管３３内へとガイドワイヤ３５に沿わせて導入される。このバルーンカテーテル１では、従来のバルーンカテーテルとは異なり、ラッピングシース１１の先端１１ａは、捲れ上がらない様な構造にされているので、ラッピングシース１１が皮膚３１等に引っかかることはない。
【００２５】
こうして本バルーンカテーテル１は、バルーン５が十分に血管３３内に入る長さだけ挿入されるが、その状態で、ラッピングシース１１は、引き抜くのに十分な長さが皮膚３１の外に露出している。したがって、ラッピングシース１１を摘んで手元側へ引き抜けば、ラッピングシース１１だけを体外へ抜き取ることができる。なお、引き抜いたラッピングシース１１は、図３（ｂ）に示す様に、摘み１３をそれぞれ両手でもって外側へ引き裂くことにより、シャフト７から取り外すことができる。
【００２６】
後は、従来のバルーンカテーテルと同様に、目的とする位置（例えば大動脈内）へとバルーン５をガイドワイヤ３５に沿わせて押し進め、周知のエア駆動装置等に接続して、血圧補助等を行うことができる。
以上、本発明の具体例について説明したが、本発明の具体的な構成については、上記具体例以外にも種々なる態様を採用することができる。
【００２７】
例えば、具体例としては、ＩＡＢＰ等で多用されているダブルルーメンタイプのバルーンカテーテルを示したが、本発明の特徴部分は、バルーンをラッピングシースで被覆したまま血管内へ挿入可能とした点にあり、この様な構造のバルーンカテーテルは、他の治療（例えばＰＴＣＡ等）で使われているバルーンカテーテルのいずれに適用しても、バルーンの解けが防止され、スムーズなシースレス挿入が実施できる。また、シースレス挿入に限らず、シースを使って挿入する場合であっても、バルーンの解けが防止されているのでスムーズに挿入できるという利点がある。
【００２８】
【発明の効果】
以上の如く、本発明のバルーンカテーテルによれば、バルーンが血管内に入る前に解けたりせず、解けによって挿入が困難になるといったことがない。また、解けたバルーンで挿入箇所の皮膚を傷つけたり、逆に、バルーンを損傷させたりといったことがない。更に、ラッピングシース表面は、折り畳まれたバルーンに比べれば、より凹凸が少ない平滑な表面にできるので、解けの有無にかかわらずバルーンよりも人体への挿入が容易である。
【００２９】
また、本発明のバルーンカテーテルによれば、ラッピングシースの先端側端面が、先端側からみて先端チップの段差部の背後に隠れる状態となるので、過度にラッピングシースを密着させなくても、ラッピングシース先端の捲れ上がりを防止できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  具体例としてのバルーンカテーテルを示し、（ａ）はその正面図、（ｂ）はラッピングシースを外した状態の部分正面図、（ｃ）はバルーンを膨張させた状態の部分正面図である。
【図２】  ラッピングシースの先端部付近の構造を例示する部分断面図である。
【図３】  バルーンカテーテルの挿入手順の一部を示す説明図である。
【図４】  従来のラッピングシースを示す正面図である。
【図５】  別の従来のラッピングシースを示す正面図である。
【符号の説明】
１・・・バルーンカテーテル、３・・・先端チップ、５・・・バルーン、７・・・シャフト、９・・・コネクタ、１１・・・ラッピングシース、１３・・・摘み、１５・・・切り裂き線、２１・・・インデフレーションポート。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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