(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
鼓膜を有する耳の音響反射を分析する装置にして、
複数の周波数の音を前記鼓膜に向け且つ耳の構成器官により反射された音を検出して、ある形状を有する、測定された音響反射を提供する音響反射測定システムを備える装置において、
測定された音響反射を受け取り得るように接続された入力と、周波数に関する前記音響反射の変化速度を電子的に測定してその測定値を耳の状態を示すものとして提供する出力とを有する信号の形状分析器をさらに備える、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置にして、前記測定された音響反射が、所定の周波数及び振幅にて前記鼓膜の共鳴を表示するゼロ値を有し、
前記信号の形状分析器が、該ゼロ値付近の変化速度を測定するようにした、装置。
【請求項３】
請求項１または２に記載の装置にして、前記音響反射測定システムが、
各々の入射音波が異なる基本周波数を有する、複数の入射音波を発生させる音源と、
前記音源からの音波と耳により反射された音波とを受け取り且つそれらの音波を組み合わせ得るような位置に配置され且つそのような構造とされた変換器であって、受け取った前記音波の和を表示する電気信号を発生させる前記変換器と、
該変換器からの電気信号を受け取り得るように接続されて、測定された音響反射を表示する出力を提供する振幅変調曲線の検出器とを備える、装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置にして、前記振幅変調曲線の検出器が、入射音波の周波数に対応した、前記変換器からの電気信号の周波数変域成分を求めるようになされている、装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置にして、前記振幅変調曲線の検出器が、前記電気信号を表現するフーリエ級数の第一の係数に対応する前記電気信号のエネルギを計算するようになされている、装置。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれかに記載の装置にして、前記信号の形状分析器が、前記測定された音響反射の周波数変域成分の変化速度を測定するようになされている、装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置にして、前記周波数変域成分が、前記測定された音響反射を画成するフーリエ級数の第一の係数である、装置。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれかに記載の装置にして、
前記信号の形状分析器が、ゼロ値の片側の測定された音響反射の最も急峻な勾配を測定するようになされている、装置。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれかに記載の装置にして、さらに、
前記信号の形状分析器の出力を閾値と比較して、電子的に測定して提供されたパラメータのみを基礎として、示唆すべき診断の表示を与えるための手段を備えている、装置。
【請求項１０】
請求項１ないし９のいずれかに記載の装置にして、前記音響反射システムが、外気の周波数応答により、前記検出された反射音の目盛を設定することにより、前記検出された反射音を正規化するための手段を備えている、装置。
【請求項１１】
鼓膜を有する耳の音響反射を分析する装置にして、
音源から鼓膜に音を向けることにより且つ反射された音を検出することにより、複数の周波数に対する耳の構成器官の音響反射を測定する手段にして、前記測定された音響反射が、所定の周波数および振幅にて前記鼓膜の共鳴を表示するゼロ値を有する、音響反射を測定する前記手段と、
ゼロ値の片側の測定された音響反射の最も急峻な勾配を電子的に測定する手段と、
を備える装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の装置にして、電子的に測定する前記手段が、
ゼロ値の片側の測定された音響反射の最も急峻な勾配を電子的に測定する、装置。
【請求項１３】
請求項１１に記載の装置にして、音響反射を測定する前記手段が、外気の周波数応答により前記検出された反射音を正規化するための手段を備えている、装置。
【請求項１４】
請求項１に記載の装置において、前記信号形状分析器が、
ゼロ値の片側の測定された音響反射の最も急峻な勾配を電子的に測定する手段をさらに備えている、
装置。
【請求項１５】
請求項１に記載の装置において、
前記信号形状分析器の出力を閾値と比較して、前記電子的に測定して提供されたパラメータのみを基礎として、示唆すべき診断を示すための手段をさらに備えている、装置。
【請求項１６】
請求項１に記載の装置において、前記音響反射測定システムが、外気の周波数応答により前記検出された反射音を正規化するための手段を備えている、装置。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、全体として、耳の疾患の診断に使用される、耳の状態に関する情報を提供する装置及び方法に関する。より具体的には、本発明は、耳の構成器官の音響反射を測定する装置、及びその方法に関する。
発明の背景
人間及び動物の耳に関する多岐に亙る疾患が明らかにされている。最も頻繁に診断が下される疾患は、外耳道の閉塞、外耳道閉鎖症、鼓膜の穴開き、鼓膜の退縮、その各種形態（癒着性、化膿性、非化膿性）の耳炎、耳硬化症、あぶみ骨の固着、真珠腫である。子供の場合、中耳炎が最も一般的な疾患の１つである。中耳炎は、それ自体を適正に診断し且つ治療しないならば、長期間に亙る重大な聴覚及び学習能力の低下に至る重大な疾患である。更に、中耳炎は、その他の疾患の微候であり、このため、その診断に役立つことが多い。
これらの耳の疾患は、一般に、ティンパノメトリ法、空気流耳鏡検査法、視覚的耳鏡検査法のような、一般的な診断技術を使用して診断が為される。こうした技術の有効性は十分に認識され且つ確立されているが、これらの技術には、幾つかの問題点がある。例えば、ティンパノメトリ法及び耳鏡検査法の場合、検査を行い且つその結果を解釈する人間が高度に熟練していなければならない。こうした技術は、医療従事者以外の者、即ち非熟練者が行うことはできないため、こうした技術によって、家庭、又は学校で子供又は幼児を効率的に選別することはできない。
更に、患者は、こうした技術を実施する人間と協力しなければならないが、こうした検査を受ける患者は、相当な苦痛を感じることがある。特に、ティンパメトリ法、又は空気流耳鏡検査法を行う場合に苦痛が感じられる。その理由は、（１）有効な測定値を得るためには、気密のシールが必要とされる、（２）全てのプローブ組立体は、耳道の深くまで挿入しなければならない、（３）有効な測定値を得るためには、耳道内の空気圧を大気圧以上、又は以下となるように調節しなければならないからである。
一般的な診断技術を使用して、幼児の中耳炎を診断することは、こうした技術の多くに伴う、恐怖感、苦痛又は更に痛みのため、特に難しい。子供の苦痛感のため、良くて、子供が動いてしまい、検査が損なわれる結果となり、最悪であるならば、その検査を続けることを拒むことになるため、従来の技術により検査することの有効性は低下する。この問題点は、病院で行われるように、多数の患者を比較的短時間で検査しなければならない、多数人を検査する環境にて検査を行うとき、特に顕著となる。
こうした一般的な診断技術に伴う問題点の多くは、中耳の複雑な音響インピーダンスと量的に関係付けられた音響反射を測定する装置により解決されていた。音響反射を測定する適当な装置及び方法は、ジョン・Ｈ・ティール（John H.Teele）への米国特許第4,601,295号及び同第4,459,966号（ティールの特許）の明細書に開示され且つ記載されている。かかる装置は、マサチューセッツ州、ウェアーハムのＥＮＴメディカル・デバイスズ・インコーポレーテッド（ENT Medical Devices Inc.）及びマサチューセッツ州、マリオンのエンデコ・インコーポレーテッド（Endeco, Inc.）から市販されている。文献において、この診断技術は、全体として、音響反射測定法と称されており、この装置は、全体として、音響反射測定器又は音響耳オトスコープと称されている。
音響反射測定法は、耳道を通じて鼓膜まで音波（入射波と呼ばれる）を伝達させることを含む。この入射波の一部は、耳の鼓膜及びその他の構成器官により反射される。この入射波は、鼓膜の共鳴周波数を含む周波数範囲から選択される。この入射波の振幅が等しいことが理想的であるが、これは、実現し得ないことが多い。入射波を有するこれらの反射波のベクトルの和は、マイクロフォンにより得られる。入射波及び反射波のベクトルの和の周波数変調曲線（ｅｎｖｅｌｏｐｅ）（本明細書にて音響反射曲線（ａｃｏｕｓｔｉｃ  ｒｅｆｌｅｃｔａｎｃｅ  ｃｕｒｖｅ）と称する）は、ゼロ（ｎｕｌｌ）と称される下降点（ｄｉｐ）を有する。この下降点の頂点（実際の最小値）は、ゼロ値（ｎｕｌｌ  ｖａｌｕｅ）として知られる。文献及びその実用において、音響反射測定器は、耳め音響反射曲線を計算し、下降点及びゼロ値が存在すること、及びその周波数中心線を検出する。このゼロ値は、かかる装置を使用して耳の疾患を診断するときの主たる基礎となるものである。ティールの特許には、下降点が存在すること、その周波数及び振幅と共に、その下降点の特徴的な「形状」を検出することができると記載されているが、これらの特許は、その形状が下降点の突出する程度、即ち鋭角さの程度を意味するという以外、その下降点の特徴的な形状の意義について何ら記載されていない。このティールの特許には、その下降点の形状を検出し又は測定する方法、或いはその形状を診断に使用する方法に関して何ら記載されていない。
市販の音響反射測定器の１つは、「Ｔ字形」装置であり、この「Ｔ字形」装置は、ゼロ値の大きさの程度、及び下降点が生じる入射音波の周波数を示すため一組みの水平ダイオードを使用し、また、ゼロ値を示すため一組みの垂直ダイオードを使用する。ＥＮＴメディカル・デバイスズ・インコーポレーテッドのモデル５０１アコースティック・オトスコープとしてのこの装置には、音響反射曲線の全体を視覚的に表現することを可能にする、記録装置、又はプリンタ設けられている。
文献としての幾つかの論文には、市販の装置を使用して得られた音響反射曲線のゼロ値を耳の疾患と関連させる方法が記載されている。特に、ひどい浸出性中耳炎（ＭＥＥ）は、一般に、ゼロ値が大きい一方、正常な耳はゼロ値が小さい。しかしながら、例えば、浸出が丁度始まるようなときに、多分ＭＥＥの可能性があるであろうと診断するような、確実に診断し得ない顕著な測定範囲がある。かかる不確実な範囲は、この方法及び装置の感度及び特定性を制限する。また、該文献には、ＭＥＥを診断する装置の特定性及び感度に関して幾つかの結論に達する幾つかの研究も含まれている。
音響反射測定器により得られたゼロ値の測定値の精度は、その測定器具の先端から鼓膜までの軸線により決まることが確認されている。直接的な軸線から、最も正確な結果が得られる。方向決めが不適当であり、又は耳自体のため、直接的な軸線が得られないならば、ゼロ値の測定値が正常でない耳であることを示す可能性が少なくなり、多分、ＭＥＥであろうということのみを示す不確実な範囲に入り易い。異常な耳が正常な耳と診断される可能性がある。
この不確実な範囲のため、市販の音響オトスコープには、その音響オトスコープを記録装置又はプリンタと共に使用するとき、ユーザに対して下降点の全体的な形状を観察するように指定する操作説明書が最終的に添付されている。不確実な範囲にてゼロ値を検出したならば、多少丸味がかった下降点は、乾燥した耳の状態、即ち、鼓膜の後方に負圧状態があるが、浸出液が存在しない状態であることを示唆すると記載されている。頂部が鋭角な下降点は、中耳の一部に空気が充填され、又は一部に流体が充填された状態であることを示すとも更に記載されている。
こうした操作説明書は、主として、ジェローム・Ｔ・コンブス（Jerome T.Combs）により為され、１９９１年３月の小児科感染症疾患ジャーナル（The Pediatric Infectious Disease Journal）Vol.10、No.3の214−216頁に記載された、「音響反射測定の角度の予測値（Predictive Value of the Angle of Acoustic Reflectometry）」という表題の研究に基づくものである。この論文には、記録装置を備えるモデル５０１アコースティック・オトスコープで表示された音響反射曲線のゼロ値に形成される「角度」は、ゼロ値では結論を出すことができないとき、そのゼロ値と組み合わせるならば、正常な耳と異常な耳とを識別するために使用することが有効であると記載されている。この角度の測定は、分度器又は測角器を使用してプリントアウト上で手作業で行われる。この論文には、プリントアウトした音響反射曲線状の点又は線を選択して、手作業で測定された角度を求めるための制御された方法は何も記載されていない。
この論文には、４歳乃至16歳の子供203名（女子96名、男子107名）の４０６の耳について、記録装置を備えるモデル５０１アコースティック・オトスコープを使用して音響測定値を求めた研究が記載されている。この数字の内、ティンパノメトリ型Ａの耳の数は７５、ティンパノメトリ型Ｂの耳の数は１４９、ティンパノメトリ型Ｃの耳の数は１８２であった。この研究の目的は、音響反射曲線中の下降点により形成された「角度」が何らかの予測値を有するか否かを判断するためであった。この論文は、かかる「角度」は、外観的に何らかの予測値を有すると結論を出しているが、この研究には、この予測値に関して結論を出すべき十分な統計上の意義が無いことを示唆する、２つの問題点がある。第一に、分析した対象物の数は随意に選択したものである。この対象物の実際の数は、統計的に意義がない。より多くの標本があれば、統計的により説得力がある。第二に、下降点により形成される角度は、音響反射曲線のプリントアウトにて分度器を使用して手作業で測定したものである。この論文では、この角度を画成する点を設定する判断方法を説明していないため、この角度の測定値は、かなりの程度の誤差を含む可能性があり、それらの結果の統計的な意義を更に低下させる。
音響反射測定器は、有効な診断手段ではあるが、正確に診断するための幾つかの問題点が解決されていない。第一に、音響反射のゼロ値を正確に測定するためには、音響反射測定器の先端から鼓膜まで直接的な軸線でなければならないため、非熟練者の場合に、不正確な結果となる可能性が大きい。第二に、耳の同一の疾患であるとするならば、幼年者の耳はより大きい子供の耳よりも入射波を反射する程度が少ない。特に、６ヶ月以下の幼児は、耳道に対して比較的浅い角度にある鼓膜を有する。ある場合には、この鼓膜の位置は直線的な軸線を得る妨げとなる。こうした２つのファクタの結果、異常のある耳であるにも拘わらず、「正常な」範囲におけるゼロ値の偽の測定値となる可能性がある。
発明の概要
本発明は、耳の構成器官の音響反射を測定する装置及びその方法に関するものである。本発明の一つの形態において、音響反射曲線のある領域の形状を電子的に測定して、音源と鼓膜とを結ぶ直線である軸線から略独立した、耳の状態を表示する手段を得ることができる。この表示手段は、分析される鼓膜又はその他の耳の構成器官の共鳴特性、又は、動作の自由度の測定値に基づくものである。かかる測定値の１つは、周波数に関する音響反射の変化速度である。共鳴は、典型的に、音響反射曲線にゼロ値を生じさせるから、ゼロ値付近にてこの変化速度を測定するならば、特に有益な情報が得られる。このゼロ値付近にて測定された変化速度は、角度の測定値、勾配又は傾斜の測定値、幅の測定値、又はゼロ値の形状のその他の測定形態として表現することができる。一つの実施の形態において、ゼロ値の一側部にて最も急峻な勾配を使用して、本明細書にてスペクトル勾配と称する１つの角度を画成する。この測定にのみ基づいて、中耳内の異常な圧力又は流体の存在、或いは伝導性聴力の低下といった耳の疾患を診断することができる。
音響反射測定値の変化速度は、その鼓膜に対する軸線に関係なく、所定の耳に対して相対的に一定であるから、ユーザがかかる測定に熟練することによる効果（もし、あるならば）は、従来技術に比べて著しく減少する。従って、本発明の方法及び装置は、耳の疾患に関する多くの種類の診断状況にて有効であるが、中耳炎のような一般的な疾患について幼児の耳を非熟練者が検査する場合に特に効果的である。
従って、本発明の一つの形態は、鼓膜を有する耳の音響反射を分析する装置である。この装置は、音源から鼓膜まで音を向けることにより、また、反射音を検出することにより、複数の周波数に対する耳の構成器官の音響反射を測定する（測定した音響反射はある形状を有する）ものである。この測定した音響反射のある領域の形状を電子的に測定して、音源から鼓膜までの軸線から略独立した、耳の状態を表示する手段を入手するものである。
本発明のもう一つの形態は、鼓膜を有する耳の音響反射を分析する装置である。この装置は、複数の周波数の音を鼓膜に向け、耳の構成器官により反射された音を検出して、ある形状を有する音響反射の測定値を提供する音響反射測定装置を含む。信号の形状分析器が測定した音響反射を受け取るように接続された入力と、耳の状態を表示する手段を提供する出力とを備え、その表示手段が、音源と鼓膜とを結ぶ直線である軸線から略独立している。
本発明のもう一つの形態は、鼓膜を有する耳の音響反射を分析する方法である。この方法は、音源から鼓膜まで音を向けることと、反射した音を検出する（測定した音響反射はある形状を有する）こととにより、複数の周波数について耳の構成器官の音響反射を測定することを含む。その測定された音響反射の形状を電子的に測定して、音源と鼓膜とを結ぶ直線である軸線から略独立した、耳の状態を表示する手段を入手するものである。
本発明の一つの実施の形態において、この表示手段は、周波数に関する音響反射の変化速度の測定値である。特に、測定された音響反射は、所定の周波数及び振幅にて鼓膜の共鳴を表示するゼロ値を有する。このゼロ値付近の変化速度の測定値が特に有効な表示手段となる。
本発明の他の形態と別個で且つその他の形態と組み合わせた本発明の別の形態において、音響反射は、複数の入射音波を発生させることにより測定され、その入射音波の各々が、異なる基本的周波数を有するようにする。音源からの音波及び耳によって反射された音波を受け取り且つ組み合せて、その受け取った音波の和を表示する電気信号を提供する。電気信号の振幅変調曲線が、音響反射の測定値を提供する。この振幅変調曲線は、入射音波の周波数に対応する変換器からの電気信号の周波変域成分を求めることにより検出することができる。特に、かかる周波数変域成分は、その電気信号を表現するフーリエ級数の第一の係数に対応した電気信号のエネルギを計算することで求めることができる。
また、音響反射の周波数変域成分の変化速度を測定することにより、測定された音響反射の領域の形状を測定することができる。この周波数変域成分を音響反射を表現するフーリエ級数の第一の係数とすることができる。入射波の基本的周波数に対応した電気信号中のエネルギを測定することにより、測定した音響反射が求められる。形状の測定値を求め得るように、この測定された音響反射を微分することができる。一つの実施の形態において、ゼロ値付近の最も急峻な勾配は、形状の所望の測定値を提供する角度を画成する。
この形状の測定値のみを診断の基礎として使用することができる。この測定値をユーザに対して表示するか、又は中耳炎、浸出性中耳炎、中耳内の異常な圧力又は伝導性聴力の低下といった特別な診断が可能である範囲を画成する１つ以上の閾値と比較することができる。
【図面の簡単な説明】
図面において、
図１は、正常な耳に適用された音響反射の原理を示す、耳の断面図である。図２は、複数の周波数に亙る入射波及び反射波の典型的なベクトルの和を示す概略図である。
図３は、図２に示したベクトルの和の振幅変調曲線を示すグラフである。
図４は、浸出物のある耳に適用された音響反射の原理を示す耳の断面図である。図５Ａ乃至図５Ｄは、浸出物のある耳について得られたベクトルの和の典型的な振幅変調曲線を示すグラフである。
図６は、本発明に使用される適当な試験ヘッドの断面図である。
図７は、本発明のによるシステムを示すブロック図である。
図８Ａ乃至図８Ｃは、図７の音響変換器を制御する電気信号を発生させる回路のブロック図である。
図９Ａ乃至図９Ｃは、図７の振幅変調曲線の検出器を具体化する回路のブロック図である。
図１０Ａ及び図１０Ｂは、本発明による装置を使用して、浸出物のある耳からのベクトルの和及び対応する反射振幅変調曲線を示す図である。
図１０Ｃ及び図１０Ｄは、本発明による装置を使用したときのベクトルの和及び外気からの対応する反射振幅変調曲線を示す図である。
図１１は、検出された振幅変調曲線を音響システム内の非直線性について正規化するのに有用な回路のブロック図である。
図１２は、正規化された振幅変調曲線の信号の一例の図である。
図１３は、音響反射曲線中のゼロ値の形状を測定する一つの実施の形態を具体化する回路のブロック図である。
図１４Ａ及び図１４Ｂは、角度を測定する方法を示すグラフである。
図１５は、音響反射曲線のゼロ値付近の測定角度に基づく多数の耳、及び最終的な診断結果を示すヒストグラムである。
図１６は、ティンパノメトリ法と比較した、音響反射曲線のゼロ値付近で測定した角度により正規化されたゼロ値に基づく耳の可能な診断結果を示すヒストグラムである。
図１７は、多数の患者に対しデシベル単位で示す声の聴力測定値の閾値に関して、ゼロ値付近で測定された角度をプロットした散布図である。
図１８Ａ乃至図１８Ｃは、音響反射曲線の測定値に基づいてディスプレイに出力を提供する回路要素のブロック図である。
図１９は、多数の耳について得られた音響反射曲線からのスペクトル勾配と反射性とを比較する表である。
図２０Ａ及び図２０Ｂは、本発明による診断器具に適した構成を示す図である。  図２０Ｃ及び図２０Ｄは、本発明による検査器具に適した構成を示す図である。
詳細な説明
同様の参照符号が同様の構造体を示す、添付図面に関する以下の詳細な説明を読むことにより、本発明はより完全に理解されよう。
最初に、耳の音響反射を測定する方法について、図１乃至図５Ｄに関して説明する。図１には、鼓膜（中耳）１０２と、耳道１０４と、中耳１０３とを有する典型的な耳１００が図示されている。音響反射を測定するため、参照符号１０６で概略図的に示した音響変換器により、線１０５で示した所定の周波数の低振幅の音を発生させる。この音響変換器は、典型的に500Ｈｚ乃至20ｋＨｚの範囲の幾つかの周波数の音波を発生させる。低振幅の音波は耳道に入り、鼓膜１０２に入射する。この音波の一部は、鼓膜、振動体（oscicle）、中耳裂溝及び中耳のその他の構成器官を含む耳構造体により吸収され且つ反射される。これらの構成器官から反射された音波の振幅及び相は、使用される試験周波数及び耳構造体の複雑な音響インピーダンスの関数である。正常な耳において、鼓膜及び中耳からの多少の最小限の反射が予想される。一方、中耳の複雑な音響インピーダンスは、中耳内の状態に極めて左右され、特に、流体のような浸出物又は異常な圧力が中耳内に存在するか否かによる影響を受ける。正常な鼓膜の振動は、入射波の約半分を吸収し、線１０７で示した弱い反射波となる。マイクロフォン１０８は、入射波１０５、及び耳構成器官からの反射波１０７の双方を受け取って、その値のベクトルの和を得る。
図２には、低下する周波数を横軸に示した、幾つかの周波数範囲に亙るベクトルの和が示してある。このグラフは、耳の症状を測定することで得られたベクトルの和の時間に関する未処理のデータを概略図で示すものである。上昇して、急激にゼロ値まで低下し且つ再度上昇することは、耳の鼓膜の共鳴の特徴であり、又はこの場合、耳の症状でもある。次に、この振幅変調曲線を求めて、音響反射の測定値を得る。多数の方法でこの振幅変調曲線を求めることができる。図２のグラフに対応する曲線は、図３に示してある。図３のグラフにおいて、その振幅変調曲線の値は、縦軸に示し、また、入射波の波長は横軸に示してある。このグラフは、記録装置を備えるモデル５０１のアコースティック・オトスコープ（Acoustic Otoscope）からプリントアウトしたものと同様である。この振幅変調曲線にゼロ値の点１１１があることが認識される。図示した目盛りにおいて、このゼロ値の程度は約2.0単位である。
次に、図４を参照すると、浸出物１１０がある耳１００が示されている。中耳の浸出物は耳の鼓膜の振動を制限し、符号１０９で示すように、大きい反射波が大きい振幅を有するようにさせる。入射波１０５及び反射波１０９のベクトルの和の振幅変調曲線は、図５Ａに示すように、四分の一の波長点にゼロ値を有する。図５Ａにおいて、最大の反射性、即ち、ベクトルの和の振幅変調曲線の最小値は、符号１１２で示すように、市販のモデル５０１のアコースティック・オトスコープの基準システムを使用する場合、約7.2単位である。この例において、最小値、即ち最大の反射性となる点は、マイクロフォンからのベクトルの和信号を示す振幅変調曲線の全体に亙る周波数の最小値である。このゼロ値の点における反射性が全体として、モデル５０１のアコースティック・オトスコープの目盛りにて5.0単位よりも大きいときに、中耳に問題があることを示す。
本発明において、曲線上の少なくとも２点で画成された音響反射曲線の１つの領域の形状を電子的に測定して、耳の状態を表示する手段（音源と鼓膜とを結ぶ直線である軸線から略独立している）を求める。この表示手段は、曲線のその他の領域、又はその曲線全体のゼロ値におけるゼロ値の片側又は両側の周波数の変化に関する、音響反射の変化速度の測定値とすることができる。このゼロ値付近の領域は、ゼロ値への入口を画成し、ゼロ値の直後の点に至る顕著な下降勾配を有する。このゼロ値の直後の点にて、その曲線は、ゼロ値からの出口を画成する顕著な上昇勾配を有する。このゼロ値は、典型的に、耳の共鳴周波数付近にて生じる。以下に、この測定の意義について以下に説明する。
その四分の一波が共存する周波数に、鼓膜に入射する音波が接近すると、入射音波と合計した反射音波の振幅は、零振幅に近づく。一般的に言って、中耳に流体又は異常な圧力が存在しない正常な伝導鼓膜の音響ゼロ値は比較的角度が小さい。逆に、耳内に流体又は異常な圧力が存在するときより強い反射となり、このため、音響ゼロ値の角度もより深くなる。しかしながら、このゼロ値の深さは、鼓膜へ向かう軸線に左右される。しかしながら、ゼロ値に入る箇所とゼロ値から出る箇所との間における音響反射の変化速度は、正常な耳の場合よりも中耳に流体又は圧力が存在する耳の方がより急であることが分かった。軸線の変化によるこの変化速度の差は、浸出物又は異常な圧力が存在することを示す表示手段への影響が小さいことが更に確認されている。
図５Ｂを参照すると、このグラフは、記録装置を備えるモデル５０１アコースティック・オトスコープからの浸出物のある耳についての典型的な出力を示す。この測定は、鼓膜までの直接的軸線を有する熟練ユーザが行ったものである。しかしながら、図５Ｃには、同一の耳について、軸線が僅かに不適切である場合の出力が示してある。最後に、図５Ｄには、同一の耳について、典型的な非熟練ユーザが得たものと同様の出力が示してある。同一の耳に関する、図５Ｂ乃至図５Ｄの出力の振幅は、図５Ｃの目盛りによるモデル５０１に従い参照符号１１４で示した2.7（典型的に正常であると考えられる値）から、図５Ｄの１１５における5.0を経て、図５Ｂの１１３における7.6（典型的に、顕著な浸出性中耳炎であることを示すと考えられる値）に達する一方、ゼロ値前及び後の変化速度、即ち、勾配（曲線の形状の表示手段として使用されるもの）は、相対的に一定である。
入射音波により自由振動する鼓膜（即ち、正常な鼓膜）は、ゼロ値がより浅い角度であるのみならず、そのゼロ値付近の周波数にてより緩やかな勾配を形成し、このためより小さいスペクトル勾配を形成する。この自由動作は、その付近の周波数にてピークゼロ値に関してより小さい反射値、従って、外観上より小さい勾配を形成する。
鼓膜の動きが制限されるとき（即ち、耳が正常でないとき）、ゼロ値付近の勾配はより急となる。音響反射は、鼓膜の複雑な音響インピーダンスに関係しているため、周波数入力に対するその変化速度の測定値は、電気回路の「Ｑ」を測定する場合と同様である。このように、鼓膜が拘束される結果、より大きい音響インピーダンスとなり、また、より急峻な「Ｑ」となる。この「Ｑ」は、軸線の制限に起因する入射エネルギ量の変化にも関係なく、所定のインピーダンスに対して相対的に一定である。
次に、本発明による装置に関して説明する。図６は、本発明による器具の試験ヘッドの断面図である。この試験ヘッド１２は、音キャビティ２３内で音場を形成する変換器２１を含む。音キャビティ２３内の音は、プローブ２５を通じて耳道２９０の付近に伝達される。このプローブは、漏斗状部分２５１と、選択随意の直線状部分２５２とを有する。この直線状部分２５２の寸法は、試験中の典型的な正常な耳道の寸法に適合するものを選択することができる。これにより、プローブ先端のインピーダンスが典型的な耳道と適合する。幼児の耳の場合、プローブの直線状部分２５２の長さＡは約１ｃｍであり、同一部分の内径Ｂは約0.25乃至0.75ｃｍの範囲にあることが好ましい。同様に、プローブの漏斗状部分２５１の側部に沿った長さＣが約５ｃｍであり、音キャビティと接触したプローブの大径端の外径Ｄが約７ｃｍであるときに良好な結果が得られる。適宜に正規化することにより、その他の出口寸法の先端を使用することが可能となる。このプローブの伸長部分を耳道内に挿入する必要はない。実際には、試験ヘッドのプローブ先端２７と耳道２９０への入口との間に狭小な空隙２８が存在する場合がある。この空隙の制御は、プローブの先端２７に取り付けられたスポンジゴム隔て材（図示せず）により容易にすることができる。
試験ヘッド中の変換器２１により発生された入射音波は、プローブ２５の先端２７における試験ヘッドから放出されて耳道２９０に入る。その後、その入射波の一部は、耳の構造体により反射される。正常な耳からの僅かな程度の反射は、プローブ先端の内径を適当に選択することにより、例えば、幼児の場合、その先端を1.0ｃｍに拡張することで、抑制することができる。
反射波の一部は、先端２７から試験ヘッドの中空の線形部分２５２に入る。このマイクロフォン２４は、線形部分２５２と漏斗状部分２５１との接合部にて試験プローブ２５内に配置されている。その結果、マイクロフォン２４がこの箇所における純音圧を測定する。この純音圧は、入射信号と反射信号とのベクトルの和である。試験ヘッド内の音の内部反射及び共鳴を軽減するため、音キャビティ２３に音吸収材料を充填することができる。
音響反射測定法の一般的な原理、及び音響反射測定器に使用するのに適した試験ヘッドについて説明したが、次に、本発明の実施に適した電子回路について図７乃至図１２に関して説明する。先ず、その電気的及び機械的構成要素を含む、本発明による装置の全体的なブロック図について図７に関して説明する。この回路の構成要素は、ディスプレイを除いて、マイクロプロセッサ、音響変換器及びマイクロフォンを使用して具体化することができる。また、アナログ型の形態も可能である。図７において、音調発生装置１２１は、音響発生装置１２０を備えており、この音響発生装置は、音響変換器１２２（図６の試験ヘッドの変換器２１のような）に付与される電気信号を発生させる。この音響変換器は、電気信号に応答して、低レベルの音響音波（図１及び図４の１０５）を発生させ、この音波が外耳道に付与される。この音響変換器１２２は、電子イヤホン、電磁イヤホン、又はその他の型式の変換器とすることができる。この変換器は、高忠実度のヘッドホンに使用されるような小型の拡声器とすることができる。
上述したように、入射音波の一部は耳構造体により反射される。こうした反射波は、マイクロフォン１０８（図６の試験ヘッドホンのマイクロフォン２４のような）により入射波と合体される。このマイクロフォンは、コンデンサ型マイクロフォン、静電型マイクロフォン、又はその他の型式のマイクロフォンとすることができる。このマイクロフォンによる信号出力は、入射波と反射音波とのベクトルの和を表現し、図２に概略図で示した反射音波の振幅に反比例する電圧を有する。
振幅変調曲線の検出器１２４は、マイクロフォンからの信号出力で表現されたベクトルの和を電圧（入射波の周波数と共に変化する）で表現された振幅変調曲線信号に変換する。この振幅変調曲線の検出器１２４は、ピーク値の振幅変調曲線検出器、二乗平均（ＲＭＳ）電圧検出器として、又は適宜にプログラム化したマイクロプロセッサの一部のようなアナログ対デジタル変換器として具体化することができる。以下により詳細に説明する本発明の一つの形態において、この振幅変調曲線は、ベクトルの和の周波数範囲に関する情報を使用して検出される。このようにして検出された振幅変調曲線は音響反射曲線と称される。
形状分析器１２６は、音響反射曲線の１つの領域の形状を電子的に測定して、音源と鼓膜とを結ぶ直線である軸線から略独立した、耳の状態を表示する手段を得る。この情報は、ゼロ値付近、ゼロ値の片側又は曲線の１つの領域又は曲線の全体における周波数の変化に関する音響反射の変化速度の測定値を含む、振幅変調曲線の形状の１つ又は２つ以上の測定値とすることができる。この測定値は、例えば、以下に説明する方法にて求められた音響反射曲線の形状の角度、勾配、傾斜、幅又はその他の測定値とすることができる。次に、この情報は、ディスプレイ部分１３０により適当な形態にて表示される。
図７において、１つの音響反射曲線の処理結果を記憶させる記憶装置（図示せず）を加えることもできる。かかる記憶装置により、耳に対して多数の試験を順次に行い得るように回路を作用させることができる。その一連の試験の最良の結果を記憶させ、その他の結果は廃棄するようにすることができる。例えば、最良の結果は、最も深いゼロ値を有する音響反射曲線の形状の測定値として設定することができる。このようにして、この装置のユーザは、最小労力にて最良の結果を得られるように操作することができる。
次に、音響発生器１２０について、図８Ａ乃至図８Ｃに関して、より詳細に説明する。音響変換器１２２に付与される音響発生器１２０の出力は、ある異なる周波数範囲に亙って作用する一連の正弦波である。典型的に、この周波数範囲は、500Ｈｚ乃至約20ｋＨｚの範囲とすることができる。１ｋＨｚ乃至15ｋＨｚ、1.8ｋＨｚ乃至７ｋＨｚ、1.8ｋＨｚ乃至4.4ｋＨｚの範囲が許容可能である。完全に作用させるための典型的な時間は、20ミリ秒乃至約10秒の範囲とすることができる。しかしながら、これらは単に一例としての数値に過ぎない。一般に、中耳にて「終端となる」、耳道の「伝導線」の共鳴点の１つ以上を対象とする周波数出力がなければならない。これらの点は、四分の一波長の振幅にて規則的に生じる。検査の目的には、次の共鳴点が特に有効であることが確認されている。即ち、四分の一波長、二分の一波長、四分の三波長、及び一波長である。正常な大人の耳の場合、これらの波長は、約3.5、７、10.5、14ｋＨｚの周波数に対応する。
図８Ａにおいて、音響発生器１２０（図６）は、ランプ発生器１４０を使用して具体化される。このランプ発生器１４０は、電圧制御発振器（ＶＣＯ）１４２を駆動するランプ信号１４１、即ち、単調信号を発生させる。このランプ信号は、以下に説明するように、振幅変調曲線検出器１２４及びディスプレイ１３０によっても使用される。このＶＣＯ１４２は、ランプ信号に応答して、該ランプ信号により画成された周波数範囲を有する掃き出し正弦波を有する。この掃き出された正弦波は、音響変換器１２２に付与される。
図８Ｂは、連続的な掃き出し装置を備えるアナログ技術を利用する一つの実施の形態における音響発生器１２０のブロック図である。掃き出された周波数発生源３１は、線３１２を通じて掃き出された周波数出力を提供する。この掃き出された信号自体は、振幅変調曲線の検出器１２４及びディスプレイ１３０を制御するときに使用される、線３１１における出力として表れる。変換器からの音圧は、試験ヘッドから線３２２を通じて減衰器３２に送られるフィードバックにより一定のレベルに保たれる。この実施の形態において電圧が制御された減衰器は、最大20デシベルに連続的に調節可能である。その出力は、電力増幅器３３に付与され、この増幅器が音響変換器を駆動する。
図８Ｃの実施の形態において、各パルスが異なる周波数を有するパルス信号列が使用される。図８Ｃに関して説明したものと同一の符号で表示した構成要素は、図８Ｂに対応する符号で表示した構成要素と同様の方法で機能する。しかしながら、図８Ｃに示した実施の形態において、試験ヘッドへの信号は、パルス−掃き出し発生器５１により発生される。このパルス−掃き出し発生器は、その各々が約10ミリ秒の幅を有する一連のパルスを提供し、そのパルスの反復速度は約100Ｈｚである。パルスの各々は、異なる中央周波数を有し、最初のパルスは約1.8ｋＨｚの周波数である。後続のパルスの各々は、これに比例してその前のパルスよりも大きい中央周波数を有し、所定のパルス列における最後のパルスが約4.4ｋＨｚの周波数を有するようにする。異なる周波数の約44パルスから成る列であることが適している。これらの正弦波のパルスの内、約0.5秒の長さのバーストにより完全な選別測定を行うことができる。マイクロコントローラが別個の時間ステップにて各正弦波の周波数について幾つかのサイクルから成る１つのバーストを構成することが好ましい。このパルス列は、信号減衰器３２に付与され、その信号減衰器の出力は、広帯域の電力増幅器３３１に付与される。パルス掃き出し発生器から放出された信号３１３は、ディスプレイ１３０により使用される。この音響発生器１２０のこれらの実施の形態は、単に一例にしか過ぎないことを理解すべきである。その他の実施の形態も可能である。例えば、以下に説明する、振幅変調曲線を発生させる周波数変域方法は、各別個の周波数にて個々の測定値によりプローブの周波数を順次に発生させる必要はない。対象とする周波数範囲内でエネルギを十分に分配することにより、広帯域の音響励起が為される結果、周波数変域方法に変換する方法（フーリエ変換及びその他の同様の方法のような方法）により、周波数変域から良好な測定結果を得ることができる。白色雑音の発生により、このエネルギのスペクトル配分が可能となる。
次に、振幅変調曲線発生器１２４について図９Ａ乃至図９Ｃに関しより詳細に説明する。図９Ａに図示した実施の形態において、この振幅変調曲線は、二乗平均対直流（ＲＭＳ対ＤＣ）変換により求められる。図９Ａにおいて、マイクロフォンからの出力は、試験ヘッド３４から線３４１を介して前置増幅器３５を通じて帯域パスフィルタ３６に送られる。この帯域パスフィルタは、典型的に、約500Ｈｚ乃至20ｋＨｚの信号を透過させる。この帯域パスフィルタ３６の出力は、ＲＭＳ対ＤＣ変換器３７１に入力され、該変換器は、各入射音波の周波数に対しマイクロフォンからベクトルの和の信号の総エネルギの測定値を出力する。この実施の形態において、このＲＭＳ対ＤＣ変換器３７１は、図８Ｂの掃き出された周波数の発生源からのような掃き出し信号３１１により制御される。
図９Ｂの実施の形態は、ピーク値の検出に基づくものである。図９Ａと同様の図９Ｂにおいて、広帯域の前置増幅器３５がマイクロフォンの出力を受け取る。この前置増幅器の出力は、帯域パスフィルタ３６を通じて送られる。この帯域パスフィルタの出力は、ピーク値検出器３７２に入力され、このピーク値検出器は、各入力音波の波長についてのピーク値を抽出することにより、振幅変調曲線を発生させる。このピーク値検出器は、例えば、図８Ｃに示したパルス掃き出し発生器５１から放出された信号により、制御することができる。この実施の形態の場合の一つの問題点は、雑音の透過の影響を特に受け易い点である。
図９Ｃに示した実施の形態は、ベクトルの和の周波数変域からの情報を使用して振幅変調曲線を求めるものである。この実施の形態は、波長の異なる一連の正弦波（フーリエ級数）により、音響信号、又はその電気アナログ値が表現可能であるという原理に基づくものである。周波数の各々は、その全体的な振幅を判断する関連した係数を有する。フーリエ級数の全ての係数を合計することにより、最初の波形が再現される。この第一の係数は、基本周波数に対応する。純正弦波のより大きい係数は零である。この実施の形態において、この音響反射器具により発生された一連の音波は、幾つかのサイクルの一連の正弦波バーストであり、そのバーストの各々は、異なる周波数を有する。各バーストの基本周波数を知れば、その信号の第一の係数がその基本周波数のみを表現することとなる。その他の全ての周波数は無視することができる。
基本周波数以外の周波数を無視するならば、受け取ったベクトルの和の信号のエネルギは、その基本周波数のフーリエ級数の二乗の合計値により表現することが可能である。こうした係数は、ベクトルの和の信号及び正弦値と基本周波数の余弦値との積である。このように、このエネルギは、次の等式（１）で求められる。
Ｅf＝［ΣＶxsin（２πｆ）］2＋［ΣＶxcos（２πｆ）］2    （１）
ここで、Ｅfは、入射周波数ｆにおけるエネルギ、Ｖxは、入射周波数におけるベクトルの和の電圧である。和の符号は、この積はベクトルの和の信号のサイクルの整数に亙って制御するベクトルの和の電圧の各標本毎に計算されたものであることを示す。この音響波の基本周波数のこのエネルギは、図９Ｃにてエネルギ測定部分３７により測定されたものである。エネルギ値Ｅfの平方根から、信号の成分（基本的な周波数のみを含む）のＲＭＳ値が求められる。この振幅変調曲線は、各入射周波数についてＲＭＳ値により設定される。
この実施の形態の一つの有利な点は、幾つかのサイクルに亙って基本周波数についてベクトルの和信号のエネルギを測定する結果、外部雑音の作用を軽減し、その周波数と関係付けられた有意義な定量的な値が得られる点である。このように、入射周波数の各々にて測定されたエネルギから、一連の入射音波に応答する鼓膜の共鳴特性の比較的無雑音の振幅変調曲線が得られる。このように、測定される基本周波数でない周波数成分であるならば、幼児の泣き声や周囲の部屋の雑音による音が解消される。
また、マイクロフォン、変換器、音響室及び（ベクトルの和が得られる）先端を含む、音響システムの状態が最適でないことを考慮して、振幅変調曲線の検出器１２４により検出された曲線を正規化し得ることも本発明にとって有効である。この正規化は、入射波が外気に付与されるならば、反射は測定されないであろうという仮定に基づくものである。このように、ベクトルの和の曲線、及びその振幅変調曲線は平坦でなればならない。しかしながら、音響システム内の状態が最適でないから、形成される曲線は典型的に平坦ではない。
例えば、外気に適用された連続的な掃き出し音調発生器を使用する装置から得られた実際のベクトルの和は、図１０Ｃに示してある。この図において、横軸は任意の単位にて増大する時間、又は入射波の周波数を表す。縦軸は、マイクロフォンから出力されたベクトルの和の大きさを任意の単位にて表す。図１０Ｄには、図９Ｃに関して説明された方法を使用した場合のこのベクトルの和の曲線が示してある。この図において、横軸は任意の単位にて入射波の増大する時間又は周波数を表す。縦軸は、任意の単位にて振幅変調曲線の大きさを表現する。図１０Ｄに示した振幅変調曲線には不規則性があることが分かる。
図１０Ａには、実際の耳と音響に同様である、機械的な構造の耳の症状から得られたベクトルの和が示してある。この図において、横軸は、任意の単位にて増大する時間、又は入射波の周波数を表す。縦軸は、任意の単位にてマイクロフォンから出力されたベクトルの和の大きさを表現する。図１０Ｂは、図９Ｃに関して説明した方法を使用して検出された、図１０Ａに示したベクトルの和の振幅変調曲線を示す。この図において、横軸は任意の単位にて増大する時間、又は入射波の周波数を表す。横軸は、任意の単位にてこの曲線の大きさを表す。
図１０Ｂに図示した曲線の形状を分析する前に、図１０Ｄに図示された音響システムの不規則性を知ることにより、この図に示した曲線を正規化することが好ましい。このように、外気に適用されたときのそのデータを音響システムに記憶させた各周波数について（図１０Ｄから）、その各周波数の振幅変調曲線の値を繰り返し使用して、所定の耳について得られた曲線の対応する周波数（例えば、図１０Ｂ）における振幅変調曲線の値を目盛ることができる。
この正規化の回路は、図１１に示してある。振幅変調曲線の検出器１２４は、マルチプレクサ（ＭＵＸ）又はその他のセレクタ１２３（線１２３Ａを通じて付与されたモード選択信号に従って制御されるもの）に付与された出力を有する。正規化モードと称される第一の作動モードにおいて、装置は、音を外気に伝達し得る方向に設定され、振幅変調曲線の検出器の出力は、ＭＵＸ１２３を介して記憶装置１２５に供給され、この記憶装置にその出力が記憶される。測定モードと称される第二の作動モードにおいて、耳にて測定を行ったとき、振幅変調曲線の検出器の出力は、マルチプレクサ１２３を通じて目盛り部分１２７に付与される。その耳に付与された入射波の各周波数について、記憶装置１２５に記憶させた同一の周波数についての値を繰り返して使用して、その周波数における振幅変調曲線の値を目盛り、正規化された振幅変調曲線の出力が得られるようにする。かかる正規化された振幅変調曲線が一例としての図１２に示してある。この図において、横軸は任意の単位にて増大する周波数を表す。縦軸は任意の単位にてその周波数変調曲線の振幅を表す。図１２の曲線は、図１０Ｂの振幅変調曲線よりも著しく滑らかであることを認識すべきである。
曲線における雑音を軽減すべく、正規化された振幅変調曲線にて、又は曲線中の関心のある領域にて、更なるデジタル信号処理を行うこともできる。例えば、３タップフィルタを使用して、ゼロ値前の下降勾配を有する領域にて低パスフィルタリングを行うことができる。また、ゼロ値後の上昇勾配を有する領域も例えば、５タップの低パスフィルタを使用して、フィルタリングすることができる。ゼロ値に対して得られた大きさが不十分であるならば、その曲線全体の情報を廃棄することもできる。上記及びその他の種類のデジタルフィルタリングを行うこともできる。例えば、音響反射振幅変調曲線は、角度の測定及び波形のプロットし得るように目盛ることができる。
次に、適当な形状分析器１２６についてより詳細に説明する。この形状分析器１２６は、音響反射信号の１つの領域の形状を電子的に測定する。多数の領域を対象とすることができる。主に関心のある領域は、ゼロ値付近の領域である。更に、そのゼロ値への入口における下降勾配領域も有意義であり、診断的に有益な情報を含む。ゼロ値の後の上昇勾配及び共鳴波形のピーク値間の振幅も又、有益である。更に、この形状分析器１２６は、最小電圧値を検出するゼロ値検出器の形態を使用して、検出された波形のゼロ値の位置及び振幅を電子的に測定することができる。
勾配又は傾斜を測定することを含む、音響反射曲線の１つの領域の形状を測定する幾つかの方法がある。下降点の側部の勾配又は傾斜を調べ、又はその下降点により画成された角度を測定し、或いはその下降点の幅を測定することにより、その下降点を画成する領域の形状を測定することができる。
ゼロ値付近の音響反射曲線の領域の形状を測定する方法について先ず説明する。これらの方法は、例えば、電圧当りの周波数単位にて、ゼロ値の一側部における線の傾斜を測定することに関連するものであり、この場合、マイクロフォンからのベクトルの和の出力の測定値が電圧となる。
本発明の一つの実施の形態において、このゼロ値の形状の測定値は、モデル５０１アコースティック・オトスコープの記録装置によりプリントアウトする場合と同様に、その曲線は、音響反射曲線におけるゼロ値により形成される角度の測定値として提供される。これを行うためには、音響反射曲線はモデル５０１アコースティック・オトスコープのスケールに適合するような目盛りにする。かかる目盛りを設定するためには、横軸で表すべき各周波数について、その横軸におけるその実際の位置Ｌは、表示すべき範囲内の第一の周波数ｆoからずれる程度と、プロットの幅Ｗ（例えば、84ｍｍ）との積を周波数範囲ｆrで割ることにより求められる。
Ｌ＝（ｆ−ｆo）＊Ｗ／ｆr
対応する反射性の値Ｒの各々は、次式に従って計算される。
Ｒ＝Ａ＊Ｈ／Ａ1800
ここで、Ａは振幅、Ｈは、例えば、40ｍｍのプロット高さである。これらの目盛りを設定する等式は、モデル５０１アコースティック・オトスコープについての単に一例にしか過ぎない。目盛りを設定するその他の等式も採用可能である。モデル５０１アコースティック・オトスコープのディスプレイのような適当な基準フレームに対して目盛りを設定した値が得られたならば、その音響反射曲線のゼロ値及びその他の領域の形状の角度又はその他の測定値を計算することができる。
第一の方法は、周波数勾配／振幅の基準を含む。第一に、ゼロ値の頂点に対する振幅値を設定する。第二に、ゼロ値の各側部における位置（振幅がゼロ値の上方の公知の増分電圧に達する位置）の周波数を測定する。この増分電圧は、典型的に、振幅変調曲線の検出器１２４の可能な出力範囲の約20％である（図７）。一般的に言って、この増分電圧は、典型的な異常な耳の場合、ゼロ値に入った後であるが、そのゼロ値に極めて近い位置にて曲線から外れる前の点を提供する。例えば、この増分電圧は、モデル５０１アコースティック・オトスコープの反射性の２つの値に対応する。また、この増分電圧は、ゼロ値における電圧に比例させて、正規化効果を提供し得るようにすることもできる。この電圧における周波数は、音響発生器１２０（図７）、又はランプ発生器１４０（図８Ａ）の出力を標本抽出することにより、求めることができる。これらの２つの周波数の差が所望の結果となる。第二の方法は、周波数増分を測定することを含む。より具体的には、このゼロ値の頂点の周波数を設定する。次に、その頂点の周波数の上方の既知の増分周波数における相対的な振幅を測定する。この対応する相対的な振幅は、頂点の周波数の下方の増分周波数について求められる。一般的に言って、この増分的周波数は、典型的な異常な耳の場合、ゼロ値に入った後であるが、そのゼロ値に極めて近い曲線から外れる前の点を提供する。この増分周波数は、一般に、10乃至1000Ｈｚの範囲とすることができる。相対的な振幅及び対応する周波数のベクトルの和が所望の結果となる。
第三の方法は、積分測定法と称される。この方法の場合、ゼロ値の頂点を設定した後、次に、その周波数をゼロ値の一側部における増分的閾値からゼロ値の反対側における同一の、又は同様の値まで走査する。この増分電圧は、第一の方法で使用するものと同一とすることができる。２つの閾値の間にて、電流積分器を作動させる。それにより得られる積分電圧を相対的な数として使用する。これと代替的に、ゼロ値の両側部にて、音響発生器１２０（図７）の出力、又はランプ発生器１４０（図８Ａ）の出力を標本抽出して、その差を所望の結果として使用することができる。図１３において、零電圧を求めるゼロ値の振幅検出器１４４を使用して、形状分析器の検出器１２６を具体化させる。この零電圧は、電圧比較器１４６に付与され、この電圧比較器は、オフセット電圧を受け取る。この零電圧、及びオフセット電圧の組み合わせは、以下に説明するように、使用するため、（線１４６Ａを介して）ランプ発生器１４０に制御信号を戻す働きをする。同様に、この制御信号は、以下に説明する理由のため、積分器１４８にも付与される。また、マイクロフォン１０８から積分器１４８にベクトルの和を付与することができる。
次に、勾配発生器１４０、電圧比較器１４６及び積分器１４８の作用及び協働に関して説明する。その協働により、上述の積分方法が具体化される。零電圧を検出した後、その零電圧上方のオフセット電圧を測定する。このランプ発生器は、更にもう一回、その組みの周波数を掃き出すことができる。マイクロフォンの出力電圧がこのオフセット電圧に一致するならば、積分器１４８が作動されて、電圧が零電圧まで低下し、次に、増大してオフセット電圧に戻るとき、積分を開始させ始める。増大する第二のオフセット電圧に一致したならば、積分器の出力信号はゼロ値の角度に比例する値を提供する。この値は、電圧比較器１５０に提供され、該電圧比較器は、その角度が１つ以上の閾値角度よりも小さいか又は大きいかを示す出力を提供する。こうした出力は、発光ダイオード１５２、１５４のようなディスプレイに付与される。
更に別の方法は、勾配測定法と称される。ゼロ値の角度の頂点の周波数が設定された後、周波数の差を曲線上の別の点からの電圧の差で割ることにより（又はその逆に）、その角度の一側部の勾配を測定する。反対側の側部の勾配も同様に測定する。この勾配の差を所望の結果として使用する。この値から角度を求めるため、超越関数を使用することができる。一例として、図１４を参照すると、周波数の発生及び零電圧の較正の双方を知ることにより、角度、傾斜又は勾配の何れかを測定することが可能となる。ゼロ値における振幅値（Ｖ０）及び対応する周波数（ｆ０）を記憶装置に記憶させる。次に、所定のオフセット電圧に対応する２つの周波数をｆ１、ｆ２として測定する。図１４を参照すると、角度α1＝arctan［（f1−f0）／V0］、及び角度α2＝arctan［（f0−f2）／V0］である。次に、ゼロ値の角度αは、α1、α2の和である。音響反射曲線を表すために使用された目盛りがモデル５０１アコースティック・オトスコープのディスプレイに使用されたものと同一であるならば、このようにして測定された角度は、モデル５０１のディスプレイに表れる角度に対応する。
ゼロ値の形状を測定する更に別の方法は、フーリエ変換解析又は同様の変換（本明細書にて、スペクトル勾配測定法と称する）のような周波数変域の分析法を含む。このフーリエ変換は、より従来的な時間変域解析と異なり、周波数変域により電気信号を解析する算術的方法である。図９Ｃに関して上記に説明したフーリエ級数を使用して、ベクトルの和の振幅変調曲線が発生されるとき、変換された信号を微分するならば、その信号内の周波数勾配を直接測定することができる。ゼロ値の一側部における最も急な下降勾配及び上昇勾配に対応する角度を合計すれば、そのゼロ値付近における角度の直接的な測定値が得られる。特に、図１４Ｂに図示するように、説明の便宜上、点Ａ、点Ｂは、「ａ」、「ｂ」と称する最も急な勾配の点であるとみなす。この零点の形状を画成する角度αは、角度α1、角度α2の和である。図１４Ａと異なり、この実施の形態において、α1＝π／２−arctan（ａ）、α2＝π／２−arctan（ｂ）となる。
形状を測定する別の方法は、検出された振幅変調曲線の小波を分析するものである。振幅変調曲線から多数の特徴を抽出するためにこの小波分析を使用することができる。このようにして得られた特徴は、その振幅変調曲線を画成するために使用することができるため、その振幅変調曲線の明確な特徴である。次に、診断の基礎としてこれらの特徴を使用することができる。また、かかる特徴は、神経回路網及び／又はその他のパターン識別法を使用して、各種の振幅変調曲線を区分することも可能にする。また、振幅変調曲線から特徴を摘出するためにもパターン識別法を使用することが可能である。
音響反射曲線の形状を測定することで情報が得られるならば、この情報を有り得る診断の形態にて表す出力を有する器具が可能となる。例えば、図１８Ａに示すように、選別モジュール４３０を使用して、形状の測定入力を閾値４３２と比較することができる。ユーザに対しこの比較結果を「正常」又は「異常」の情報として提供することができる。図１８Ｂに図示した別の可能な具体化は、角度対重量のような、形状に関する情報を使用して、得られた反射性、即ち、ゼロ値を正規化することである。この正規化は、軸線の相違に起因する誤差を考慮するものである。補正モジュール４３４がゼロ値及び形状の情報（ある角度のような）を受け取り、出力すべき正規値を計算する。図１８Ｃは、選別モジュール４３０及び補正モジュール４３４の双方を組み合わせたものの図である。
次に、補正モジュール４３４についてより詳細に説明する。このモジュールは、多くの異なる方法で具体化することができ、また、正規化を多くの異なる方法で行うことができる。音響反射測定値を補正するのに適した測定角度の関数（ＡＣＲ）の典型的な形態は次の通りである。
ＡＣＲ＝ＡＲ＊Ｎ／（Ｍ＋角度）
ここで、ＡＲ＝音響ゼロ値における音響反射；
Ｎ＝選択された定数の乗数；
Ｍ＝選択された定数；
角度＝測定されたゼロ値の角度；
この等式は、以下により詳細に説明するように、Ｎセット２００及びＭセット１１８における、82°の角度の反射値の中間値5.0に対する適当な閾値を形成する。この関数のパラメータの選択は、所定の閾値の感度及び特定性を最大にし得るように実験的に行うこともできる。
計量関数を具体化するためには、上述したような等式を使用して角度及び反射値が入力されるとき、マイクロプロセッサを使用して正規値を計算することができる。しかしながら、上述した正規化に加えて、最終点の正規化を行うことは、不必要に複雑なものとなる。かかる計算をリアルタイムで行うために必要とされるマイクロプロセッサの複雑さは、器具のコスト及び回路により必要とされる電力のコストを著しく増大させる。コスト的に有利な代替的な方法は、読み取り専用記憶装置の検索表を利用することであり、この表の入力アドレスは、勾配及び反射という２つの可変値であり、正規値は、その入力アドレスに対応する読み取り専用記憶装置内の位置に記憶される。任意の入力アドレスが得られたならば、対応する計量値を出力側に提供して、ディスプレイされ且つプリントアウトされるようにする。
本発明は、医者等の専門家以外の者が選別器具を使用するのに十分に適している。かかる選別器具は、医者に対し「正常」、「監視を続行」、又は「検査」といった簡単な出力を提供すべく形状の測定値について１つ以上の閾値を使用する。図１５に図示するように、形状の測定値の角度を表すためには、それ以上であれば耳が正常である閾値、即ち正常な限界点は、約95°であり、この場合、この角度は上述したスペクトル勾配法を使用して測定される。図１５は、所定の勾配範囲の測定値を有する患者（498名）の内の数字を示すヒストグラムであり、これらの患者は、診断結果、即ち、その患者が最終的に中耳炎であると診断され、又は正常であるとされた結果に基づいてグループ化されている。各所定のスペクトル勾配について、斜角状の斜線を付した、１６０で示すような棒は、そのスペクトル勾配の測定値を有して、中耳炎であると診断された患者の数を表示する。各所定のスペクトル勾配について、垂直な斜線を付した、１６１で示すような棒は、そのスペクトル勾配の測定値を有して、正常な耳であると診断された患者の数を表示する。診断に対する閾値を設定するため、限界点が設定されている。適当な閾値は、95°（これ以上であれば、患者は高い確率で正常である）また、75°（これ以下であれば、患者は高い確率（約90％）で中耳炎である）。75°乃至95°の間の範囲は、中耳炎に罹る可能性があるから、監視する必要性のある患者であることを示す。例えば、65°及び55°といった、75°以下のその他の閾値を使用して、診断の確率を高めることができる。これらの閾値は、感度及び特定性を同時に最大にし得るように実験的に選択されるものである。
図１６は、ティンパノメトリ型に従ってグループ化された、測定したスペクトル勾配により補正された、1393名の患者の耳の音響反射測定値に基づくヒストグラムである。上述した等式を使用して補正を行った。この図において、曲線１３３はティンパノメトリ型Ａ（674名の患者）、曲線１３１はティンパメトリ型Ｃ（462名の患者）及び曲線１３２はティンパメトリ型Ｂ（257名の患者）に対応するものである。音響反射が５以上の値であれば、正常な耳と異常な耳とを明確に区別し得ることが分かる。この値を閾値として、感度0.94及び特定性0.97の値が得られた。また、２つ以上の閾値の使用を続けることも有利である。また、診断の基礎としてこの情報を使用することで、医者等の専門家以外の者が使用する器具を形成することも可能である。
次に、図１７を参照すると、伝導聴覚の損失を角度に対して補正した結果が図示されている。図１７は、68名の患者の耳の音響反射測定値の角度及び閾値の音聴力検査の測定値に基づく散布図である。この図において、25デシベル以上の聴力検査の閾値を持つ全ての患者は、ゼロ値角度の測定値が90°以下であることを示す。このデータについて、感度は1.0であった。従って、伝導性聴力の低下の可能性を検出すべく医者等以外の人間が使用するための器具を形成することが可能となる。
次に、図１９を参照すると、診断目的のためにだけ、ゼロ値以上の上述した範囲のスペクトル勾配の測定値に対する、軸線から一層独立した改良技術について説明する。図１９のデータを採取した試験において、各耳について少なくとも４回の測定を行った。ゼロ値及び勾配範囲の平均値を求め、その最大値及び最小値を平均値と比較して、平均値以上、平均値以下、及び隔り値を求めた。この隔り値は、その平均値からの最小差の値及び最大差の値の和である。各耳について隔り値の変化を求め、この値により、ゼロ値からスペクトル勾配の測定値まで隔り値が改善されていることが分かる。
欄５００における反射値の測定値が増大するに伴って、欄５０２におけるスペクトル勾配測定値の隔り値の改善の度合いも増すという、顕著な発見が為された。この改良は、反射性の隔り値とスペクトル勾配の隔り値との平均的な比により設定される。即ち、欄５０２における比は、ゼロ値の隔り値のパーセント値をスペクトル勾配の隔り値のパーセント値で割った値である。反射性の隔り値が50％以上である耳の場合、スペクトル勾配の測定値により、その隔り値は平均、45.9％の改善が為され、また、全反射性の隔り値が30％以上等の場合、25.4％の改善が為されたことを示す、このように、反射性の隔り値が30％以上の場合、平均的な改善度合いは、約３対１である。
次に、スペクトル勾配の測定値を含む、形状測定値を求めるために音響反射を分析して、ユーザに対して診断結果の出力する、器具の実施の形態について、図２０Ａ乃至図２０Ｄに関して説明する。これらの実施の形態は、単に一例にしか過ぎず、限定的なものではないことを理解すべきである。その他の形態も可能であり、例えば、中耳炎、浸出性中耳炎、聴力の低下又は異常な圧力又はその他の状態のような診断しようとする特定の状況、また、ユーザが、例えば、医者、熟練者又は非熟練者であるかのような事情によって左右される。
図２０Ａ及び図２０Ｂには、本発明による器具の一つの実施の形態が図示されている。この実施の形態は、医者及びその他の初期の看護人のような教育を受けた専門家により耳の疾患を診断するときに、病院又は診療所で使用される診断用装置として使用されることを目的とするものである。この装置は、電池作動型であり、現代の低電力回路及び電力貯蔵技術を使用して、電力の消費が最小であるあることが好ましい。例えば、回路は必要なときにのみ使用され、システムは使用しないとき、自動的に待機モードに設定されるようなものであることが好ましい。
この実施の形態において、器具は、患者に接触する、交換可能な先端４０２を有するハンドピース４００を備えている。このハンドピースの形状は、普通に使用されるオトスコープのものと極めて類似したものとする。発信器により掃き出し開始して測定値を得るために、非反発型の測定釦４０３が設けられている。
この器具の出力は、市販のモデル５０１アコースティック・オトスコープの出力と同様ではあるが、その曲線の形状の測定値も提供する。また、数字によるゼロ値を表示し、又は補正したゼロ値を表示することもできる。このため、手に持った器具は、文献に記載されたように、設定された数字に対応する相対的な単位にて、その出力４１２にて音響反射曲線４１４及び数字による結果４１６の双方を低電力のＬＣＤグラフィック・ディスプレイ４１８に表示する。モデル５０１の出力と異なり、音響反射曲線の全体を器具にグラフで表示する場合、耳道の長さを表示する必要はない。
また、後で検索するため、データを記憶する追加的な記憶装置（図示せず）を提供することも望ましい。効率的な記憶装置を提供することにより、後でプロットするため、手に持った器具の記憶装置に多数組みの測定データを記憶させることができる。データを記憶装置に記憶させ、又は記憶装置内のデータを呼び出すための釦を設けることができる。例えば、左側及び右側耳の釦（４２０又は４２２）を設けることもできる。これらの釦は、後でプリントアウトするために、直近のピーク値データを記憶する記憶装置にゼロ値を入れるために使用することができる。プリントアウトした記録紙に試験されている耳を左側又は右側の耳として識別することができる。
更に一つの特徴として、試験されている年齢の群を選別するため、２つ以上の寸法の交換可能な先端及び正規化データを提供することもできる。例えば、左側及び右側耳釦を同時に押すことで、子供と幼児との先端の較正結果を切り替えることができる。幼児の操作に切り替えることで、より高い掃き出し周波数範囲及び内部の回路利得が選択される一方、幼児の先端は、耳道の見掛けの長さを調節して、音響インピーダンスを修正する。この２種類の先端に対する正規化データを非消去型記憶装置に記憶させることができ、先端を交換する毎に再正規化することを不要にする。この器具の較正状態は、例えば、対応する「Ｃ」又は「Ｉ」をグラフディスプレイ及びプロット曲線上に表すことで表現するすることもできる。
図２０Ｃ及び図２０Ｄには、本発明による器具の別の実施の形態が図示されている。かかる器具は、診断及び治療が必要とされる子供を判定し、また、治療方法の効果を判断するするために使用することができる。本発明による選別器具は、専門家以外の者により使用される、低コストで高容量の選別器具を目的とするものである。この選別器具の主たる用途は、６ヶ月以上の子供の慢性的な浸出性中耳炎（ＭＥＥ）又は異常な圧力の有無を診断することである。この装置は、交換可能な電池又は選択随意の再充填可能な電池の何れかを備える、低電力、独立型の電池作動型器具であることが好ましい。この回路は、電力の消費を最小にすべく。低電力の電子回路及び電力保存技術を使用する。例えば、この回路は、必要とされるときにのみ使用され、使用されないとき、システムが自動的に待機モードとなるようにすることが好ましい。
一つの好適な実施の形態において、この器具は、患者に接触する交換可能な先端４０２を有するハンドピース４００を備えている。このハンドピースの形状は、普通に使用されるオトスコープの形状に一層正確に類似したものとする。ユーザが発信器を作動させて、測定値を得ることができるように、非反発型測定釦４０３が設けられる。
選別の目的のため、かかる器具の出力は、２つの光ディスプレイとすることができる。出力４０４は着色光として表示され、緑色ＬＥＤ４０６は「正常」を意味し、赤色ＬＥＤ４１０は、「聴力の低下」又はその他の疾患を表すものとする。また、３つ以上の光を出力する選別装置を備えることも望ましい。例えば、かかる装置は、赤色の場合、外科医に知らせ、薄黄色又は黄色の場合、再検査又は監視の継続を示唆し、緑色の場合、正常な聴力であることを示すようにすることができる。かかる装置において、典型的に一方が70乃至90°の範囲（例えば、75°）であり、第二のものが典型的に80°乃至100°の範囲、例えば、95°付近の２つの閾値を使用することも考えられる。また、この種類のディスプレイを使用して、その他の疾患が存在することを表すこともできる。正規化したゼロ値を使用して且つ閾値と比較して、同様の表示を行うこともできる。
図２０Ａ乃至図２０Ｄの器具は、一例にしか過ぎないことを理解すべきである。本発明に従ってその他の器具を形成し、特定のユーザに行うべき又は示唆すべき診断を知らせることができる。
本発明の幾つかの実施の形態に関して説明した。上記のことは、単に一例にしか過ぎず、限定的なものではなく、一例として記載したものであることが当業者に明らかであろう。多数の改変例及びその他の実施の形態が当該技術分野の当業者の範囲に属し、これらは、請求の範囲により画成される本発明の範囲に属するとものと見なす。
【図１】
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【図４】
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【図２】
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【図３】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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