(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
女性の尿失禁症例における膀胱懸垂のための移植物であって、２つの第一の突出部（５，６）および２つの第二の突出部（７，８）が、卵形に長く伸びた三角形様の基底部（１）から始まり、２つの第一の突出部（５，６）は、基底部（１）の縦軸（Ｌ−Ｌ）の反対側に伸びており、そして２つの第二の突出部（７，８）は、一般に、基底部（１）の縦軸（Ｌ−Ｌ）の反対側の２つの第一の突出部（５，６）に対して反対方向に伸びている、平らで柔軟性の基本構造を有する移植物。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、女性の尿失禁症例における膀胱懸垂のための移植物に関する。
【０００２】
【従来の技術】
女性の尿失禁の治療は、多数の異なる治療概念によって区別される。ストレス性失禁の比較的弱い形態は、骨盤床の訓練や薬物療法によって、なお成功裏に治療できるが、尿失禁の重い形態では、外科療法のみが残される。外科療法のねらいは、腹圧領域において、頭蓋・腹側への膀胱頸部の適当な永続的変位を解剖学的に達成することにあり、そして下降生殖器および脱出症の場合には、不十分な懸吊および支持器官に再度負荷をかけうるように修復処置を講ずることにある。
【０００３】
約２００の手術法、その変法および改良された変法は、治療処置に不適合であることを示している。ストレス性失禁の多要因発症の観点から、外科医は、一般に、個々の症例に存在する要求にもっとも緊密に適合する方法を選ぶ。経膣および恥骨上アクセスが、組織の緊縮、筋膜帯、溶解硬膜またはアロプラスチック材料の固定および繋帯懸垂のように、種々組み合わされる。個々に異なる知見の集合体は、特定の手術法に汎用性のある好ましい作用をもたらすものでない。むしろ、それは、適用できる治療上の可能性の全範囲からの注意深い選択、思慮および決断を要する事項である。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、女性において、具体的には、比較的小さい骨盤のために器官の脱出する解剖学的変位をもつ骨盤床の極端に弱い患者、そして通常の技術を用いる過去の手術で何回か失敗している患者において、信頼しうる尿失禁の治療のための移植物を提供することである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
この目的は、２つの第一の突出部および２つの第二の突出部が、卵形に長く伸びた三角形様の基底部から始まり、２つの第一の突出部は、基底部の縦軸の反対側に伸びており、そして２つの第二の突出部は、一般に、基底部の縦軸の反対側の２つの第一の突出部に対して反対方向に伸びており、平らで軟質性の基本構造を有する、特徴をもつ、女性の尿失禁の症例における膀胱の懸垂のための移植物によって達成される。有利な実施態様は、サブクレイムからもたされる。
【０００６】
本発明による移植物が、下記のように外科手術において挿入された後、膀胱は、移植物上に広い表面積をもって置かれるが、これは、膀胱の絶対的に安定な二面固定が、膀胱頸部領域および膀胱頂端領域において達成されることを意味する。移植物の基本構造から出る２つの第一の突出部および２つの第二の突出部による４点での懸垂によって、膀胱は、骨盤床の状態にかかわらず移植の結果として、ハンモック上のように柔軟に支持される。かくして、負荷をかけた場合でさえも、再発性脱出または下降は、確実に回避することができる。本発明による移植物を用いると、膀胱出口のみならず膀胱全体が、膀胱の全基底部を支持する広い安定な支持体の中に組み入れられる。このことが、排尿耐性をもたらすことなく、外部膀胱括約筋のもっぱらストレスのない緩和をもたらす。移植物が正しく組み入れられる場合には、障害の危険性はない。
【０００７】
好適な態様では、移植物の基本構造は、いくつかの層をもつ。これに、吸収性でないポリプロピレンのネットが、両側面上にポリグラクチン９１０（グリコリドとラクチドの９：１の割合の共重合体）およびポリジオキサノンの吸収性複合材料の多孔性皮膜を施すことができる。
【０００８】
体内における移植物の吸収性内容物の分解過程において、永続して残るネットによる構築とともに、これらの内容物の結合組織による置換が起きる。したがって、そのネットは、転位から守られ、そして周囲の組織は、機械的刺激または侵食から保護される。膀胱の安定な、永続的懸垂が得られる。
【０００９】
本発明は、具体的な実施例の助けにより、以下より詳細に記述される。
【００１０】
図１は、本移植物の一態様の平面図である。
【００１１】
図１は、本発明による移植物の一態様の平面図を示す。移植物は、平らな柔軟性基本構造物からなる。
【００１２】
基底部１は、卵形に長く伸びた三角形様の形状であり、縦軸Ｌ−Ｌをもつ。前記態様例においては、基底部１は、むしろ、コーナー２，３および４をもつ三角形に類似しており、コーナー２（そこを通して、基底部１の縦軸Ｌ−Ｌが走っている）は、丸くなっている。基底部の面積は、約３０〜５０ｃｍ2である。
【００１３】
基底部１から、コーナー２に近いがここから少し離れて、構造上小帯様の第一突出部５が始まる。第一の突出部５は、具体的な実施例では２０°未満である縦軸Ｌ−Ｌに関して鋭角に、縦軸Ｌ−Ｌの左側に伸びる。第一の突出部５と同じ形状であるもう一方の第一の突出部６は、縦軸Ｌ−Ｌに対して鏡像対称に配置される。
【００１４】
基底部１のコーナー３から、縦軸Ｌ−Ｌの左側に、そして本質的にこれに平行して走る第二の突出部７が、始まる。したがって、第二の突出部７は、一般に、第一の突出部５と反対方向に向いている、すなわち、図１の第一の突出部５が、（コーナーにおいて）上方に伸びるのに対して、第二の突出部７は下方に伸びる。第一の突出部５のように、第二の突出部７もまた、基底部１の縦軸Ｌ−Ｌに対して０°とは異なる角度を形成してもよい。基底部１のコーナー４から、縦軸Ｌ−Ｌに関して第二の突出部７に対する鏡像の状態にあるもう一方の第二の突出部８が始まる。第二の突出部７および８は、同じ寸法をもち、２つの第一の突出部５および６より長い。
【００１５】
２つの第一の突出部５および６の間、コーナー２の領域に、基底部は、面積約２〜３ｃｍ2の半円または卵形伸長部を形成する。この伸長部の目的は、膀胱頸部および基部尿道の懸垂であり、移植物が挿入された後、これによって、膀胱基底部、膀胱頸部および基部尿道の完全な支持が全般に達成される。
【００１６】
移植物の挿入および固定（所定の場所に縫合する）中に役立ちうる穴９を、第一の突出部５および６の末端、ならびに第二の突出部７および８の末端部近くに設けることができる。
【００１７】
この態様例では、移植物は３層をもつ。中間層は、モノフィラメントのポリプロピレン糸から作成される厚さ０．７ｍｍの非吸収性で、柔軟性のネットを含む。この材料は、長期間体内でその物理的性質を失わず、そしてｐＨの変化にも耐える。それは、弾力性で一方向に伸長性であって、例えば、膀胱の充満レベルにより腹部に圧力がかかる間または排尿の間に、形状を変化することができる。
【００１８】
ポリグラクチン９１０とポリジオキサノンを含む吸収性複合材料の多孔性皮膜が、ポリプロピレンネットの両側面に適用される。この態様例では、これらの外層は、移植後約１２０日以内に余すことなく吸収される。
【００１９】
この材料の組み合わせの基本的な概念は、好ましくは不織層（フリース）のように構築される複合材料層の結合組織を誘導する性質と、ポリプロピレンネットの永続的安定性とを組合わせることにある。動物実験からの知見は、多量の線維組織球組織が、最初の３週間以内に表面上の不織層を通して構築されることを示す。特に、ポリグラクチン９１０の繊維は、瘢痕組織とは反対に全く収縮傾向を示さない、整列したコラーゲン結合組織繊維の形成のための誘導物質として働く。外層の吸収が進むにつれて、ゆるいコラーゲン結合組織が、ポリプロピレンのネットを通して構築され、それを取り巻く。これらの内部癒合過程は、膀胱のしっかりした永続的懸垂とともに、転位に対して移植物を守り、機械的刺激または侵入から周囲組織を保護する。使用される材料の良好な組織適合性は、広範な臨床使用によって確認されている。
【００２０】
イン・ビトロで測定された移植物の破裂圧は、ヒトにおいて膨満下で生理的に起きる力よりもはるかに大きい。移植物は、その始めの長さの約３分の１、一方向に伸長できる。
【００２１】
図１に示された移植物は、三角形様の形状の基底部１をもつ。これからの変形は可能である。既述のように、また、第一の突出部５および６も、第二の突出部７および８とは正確に反対方向に伸びる必要はない。移植物の正確な形状は、患者の解剖学的環境に合うように適合できる。
【００２２】
移植物について記述された層の構築および材料の選択もまた、一例としてのみ使われる。他の組織適合性材料が、同様に使用できる。
【００２３】
本発明による移植物が外科手術においてどのように挿入することができるかの１つの可能な方法を、次に記述する。
【００２４】
恥骨後間隙が、ファンネンステール（Pfannenstiel）切開によって開かれる。膀胱の頂端が、腹膜から膣へ下方に離された後、膀胱は、膀胱頸部までほぼ十分指２本の幅の近くにある膣頂から、そこでほぼ指１本幅だけはずされる。外側に走る血管、および尿管は、注意深く保護されねばならない。この準備操作は、生理食塩水単独か、スプラレニン１：２００，０００の添加による生理食塩水を用いる、膣下における手術前の注射によって容易になる。膣をタンポンすることも推奨される。留置カテーテルとともに、Ｏｖｅｒｈｏｌｔおよび鋏を用いて、準備は、膀胱の後壁と膣の間で外側にそして遠心的に実施され、その結果、Ｏｖｅｒｈｏｌｔ尖端が、恥骨後間隙において副尿道管的に両側に見ることができる。
【００２５】
恥骨結合後部から尿道／膀胱頸部角の両側まで、各場合において、強い導子糸が、膀胱と膣の間でＯｖｅｒｈｏｌｔにより引き抜かれる。これらの導子糸に、移植物の２つの第二の突出部７，８または小帯の前部（近位）が、膣と膀胱の間に、恥骨結合後部に引き出され、そして正確に設置されうる。移植物の広い基底部１は、膀胱と膣の間に置かれようになる。アロプラスチック性の移植物の位置は、膀胱頸部の現存する不全症を除くために、または不全症が発症しないように、膀胱頸部のずっと下に十分に伸展する。２つの第一の突出部５，６または後部（遠位）の恥骨後小帯は、両側面上を尿道が通過するように、そして２つの恥骨枝の背部の上行靭帯恥骨に固定される。
【００２６】
膀胱頸部から膀胱の頂端までの膀胱の後壁は、移植物の広い表面領域に納まる。移植物が導入される時は、膀胱のしばしば非常に薄い壁が、尿道方向に押されずに、腹部で締められることが確実にされねばならない。もし、膀胱組織が、膀胱頸部領域においてしわがよると、膀胱壁のこの過剰部分の脱出が、ここで、後になって起きるかもしれない。
【００２７】
それにもかかわらず、転位を避けるためには、十分な数の細いモノフィラメント固定縫合（例えば、糸の太さ４／０による）が推奨される。単結び縫合により両側で移植物に膣を留め、その結果、懸垂器具中に膣を組み入れることが好適である。
【００２８】
第一の突出部５，６を固定する前に、膀胱は、約３００ｍｌの生理食塩水で満たされて、十分な膀胱の働きを発揮し維持するために、十分な空間が、膀胱のために残されるのを確実にする。移植物の２つの第二の突出部７，８は、肛門筋を通して左右に押し出され、この上で交差して添えられる。
【００２９】
第二の突出部７，８をあまりに緊密に引き出すことは、恥骨後空間、したがって膀胱の拡張の可能性を極端に限定する危険性をもたらす。
【００３０】
感染を避けるために、膀胱の開口または尿の恥骨上流出は、出来る限り抑制すべきである。
【００３１】
本発明による移植物の使用は、普遍的方法として解釈すべきでなく、特に、骨盤床における組織構造の一般的弱化および消耗による下降膀胱の極端な状況において信頼できる方法である。移植物による膀胱の懸垂は、特に、数回の過去の手術の後を含む、再治癒が宣告された場合には適切である。急速な術後の運動に加えて、骨盤床が、重い吊り上げによる高いストレスにさらされるならば、急速な職業的な組み込みもまた、保証される。垂直および旋回下降をもつ極端に肥満の患者においては、本発明による移植物を主な介在物として使用することは考えられることであろう。必須の有利性は、膀胱頸部領域と膀胱頂端領域の両方における膀胱の広範囲の、全っく安定な二面固定にある。膀胱は、骨盤床の状態にもかかわらず、移植物の結果としてハンモック上に柔軟に支持される。再発する脱出または下降は、負荷下でさえも確実に回避できる。移植物によって、膀胱出口だけでなく膀胱全体が、膀胱の全基底部を支持する広く固定された支持体中に組み入れられるので、移植物の懸垂によって、それは、目的とされる排尿耐性における増加がなく、外部膀胱括約筋のもっぱらストレスのない緩和をもたらす。もし、移植物が正しく導入されるならば、障害の危険性はない。
【００３２】
本発明の特徴および態様は以下のとおりである。
【００３３】
１．  女性の尿失禁症例における膀胱懸垂のための移植物であって、２つの第一の突出部（５，６）および２つの第二の突出部（７，８）が、卵形に長く伸びた三角形様の基底部（１）から始まり、２つの第一の突出部（５，６）は、基底部（１）の縦軸（Ｌ−Ｌ）の反対側に伸びており、そして２つの第二の突出部（７，８）は、一般に、基底部（１）の縦軸（Ｌ−Ｌ）の反対側の２つの第一の突出部（５，６）に対して反対方向に伸びている、平らで柔軟性の基本構造を有する移植物。
【００３４】
２．  基本構造が、基底部（１）の縦軸（Ｌ−Ｌ）に対して対称的に構築されることを特徴とする、第１項記載の移植物。
【００３５】
３．  ２つの第一の突出部（５，６）および２つの第二の突出部（７，８）が、小帯様であることを特徴とする、第１または２項記載の移植物。
【００３６】
４．  ２つの第一の突出部（５，６）が、２つの第二の突出部（７，８）より短いことを特徴とする、前項の１つに記載の移植物。
【００３７】
５．  基底部（１）が三角形様であり、そして２つの第一の突出部（５，６）が、基底部（１）の縦軸（Ｌ−Ｌ）が走っているコーナー（２）に近いが、そこからやや離れて、基底部（１）から伸びており、その結果、半円ないし卵形伸長部が、コーナー（２）の領域の２つの第一の突出部（５，６）の間に形成されて、膀胱頸部および基部尿道を支持することを特徴とする、前項の１つに記載の移植物。
【００３８】
６．  ２つの第一の突出部（５，６）が、基底部（１）の縦軸（Ｌ−Ｌ）に対して、２０°未満である鋭角に伸びており、そして基底部（１）のコーナー（３，４）から出る２つの第二の突出部（７，８）が、基底部（１）の縦軸（Ｌ−Ｌ）に対して本質的に平行して伸びていることを特徴とする、第５項記載の移植物。
【００３９】
７．  基本構造が、非吸収性材料を含むことを特徴とする、前項の１つに記載の移植物。
【００４０】
８．  非吸収性材料が、ポリプロピレンであることを特徴とする、第７項記載の移植物。
【００４１】
９．  基本構造が、吸収性材料を含むことを特徴とする、前項の１つに記載の移植物。
【００４２】
１０．吸収性材料が、ポリグラクチン９１０およびポリジオキサノンの混合物であることを特徴とする、第９項記載の移植物。
【００４３】
１１．基本構造が、いくつかの層をもつことを特徴とする、前項の１つに記載の移植物。
【００４４】
１２．基本構造が３層に構築され、ポリプロピレンのネットが、両側に、ポリグラクチン９１０およびポリジオキサノンの混成材料の多孔性皮膜を施されていることを特徴とする、第１１項記載の移植物。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従う移植物の平面図である。
【符号の説明】
１  基底部
２、３、４  コーナー
５、６  第一の突出部
７，８  第二の突出部
９  穴
【図１】
0003742468.tif 000002