(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
分岐管（１４）を有するチューブ状シース（１０）を含むチューブ状移植片すなわちステントであって、分岐管が人体または動物の体への挿入手術中に転換してシース内に収容されるが、前記手術後、分岐管として再設置できるように充分可撓性となっていることを特徴とする、チューブ状移植片／ステント。
【請求項２】
チューブ状シースがその長さ方向に沿って隔置された複数の剛性リング状部材（１１）を有し、これら部材が形状記憶材料からなり、よって前記部材（１１）が形状を変えると、シース（１０）がその全長に沿ってリング状部材に一致する新しい横断面を有するように変化する、請求項１記載のチューブ状移植片／ステント。
【請求項３】
剛性部材（１１）がシースの周辺に取り付けられた、請求項２記載のチューブ状移植片／ステント。
【請求項４】
前記部材（１１）がマルテンサイト相で収縮した形状をとり、オーステナイト相で周辺部がより大きくなった膨張した形状をとることができるように不連続状態である、請求項２または３記載のチューブ状移植片／ステント。
【請求項５】
前記部材（１１）が収縮した形状でスパイラル形状となり、膨張した形状でほぼ円形の形状となるようにされている請求項２〜４のいずれか１項に記載のチューブ状移植片／ステント。
【請求項６】
部材（１１）の周りにシースを形成する伸展性材料内に部材（１１）が埋め込まれた、請求項２〜５のいずれか１項に記載のチューブ状移植片／ステント。
【請求項７】
シースの材料内に形成されたポケット内に部材（１１）が捕捉された、請求項２〜６のいずれか１項に記載のチューブ状移植片／ステント。
【請求項８】
共にシースを形成する材料の２つの層の間に部材（１１）が捕捉された、請求項２〜７のいずれか１項に記載のチューブ状移植片／ステント。
【請求項９】
部材（１１）が新しい横断面で移植片の外側表面から突出する部分を含み、かかる突出した部分が移植片を体内の所定位置に位置決めするためのアンカーを形成する、請求項２〜８のいずれか１項に記載のチューブ状移植片／ステント。
【請求項１０】
分岐管がシース（１０）に対し請求項２〜９のいずれか１項に記載の構造を有する別の移植片（１４）を含む、請求項２〜９のいずれか１項に記載のチューブ状移植片／ステント。
【請求項１１】
別の移植片（１４）の剛性部材がチューブ状シース（１０）から離間する方向に徐々に寸法が小さくなっている、請求項１０記載のチューブ状移植片／ステント。
【請求項１２】
別の移植片（１４）の自由端に引っ張りストリングが取り付けられており、この移植片をシース（１０）内に転換する際に引っ張りストリングを引き、この移植片をシースの外側に配置し直すことができる、請求項１０または１１記載のチューブ状移植片／ステント。
【発明の詳細な説明】
本発明は、人体および動物の手術で使用するための移植片／ステントシステムに関する。
欧州特許第0326426A号には、このタイプの移植片／ステントの一例が開示されており、この欧州特許は２つの端部の各々にリング状部材が設けられたチューブ状のシースの形態をした人工血管を述べている。別の例として、欧州特許第0461791A号にはチューブ状端部の一方が２つの分岐管に分割された大動脈移植片が開示されている。
本発明の特徴によれば、請求項１に記載のチューブ状移植片／ステントが設けられる。
本発明の別の特徴によれば、請求項９記載のチューブ状移植片／ステントが設けられる。
本発明は、長手方向に沿って複数のリング状剛性部材が隔置されたチューブ状シースを含み、前記部材がシースの周辺部まわりに取り付けられ、形状記憶材料から構成され、よって部材が形状を変えるとシースはその全長に沿って部材に一致する新しい横断面を有するよう変わる医療用チューブ状移植片／ステントを提案するものである。
好ましくは本発明は一連の開口リングが一体化された伸展性チューブ状シースを提案するものである。これらリングは補強部材として働き、マルテンサイト相において機械的な力により径方向に圧縮され、直径を縮小でき、更に熱作用を受けると、オーステナイト相において記憶されていた、より大きな直径に復帰できる。
別の特徴によれば、本発明は、分岐管を有するチューブ状シースを含み、分岐管が人体または動物の体への挿入手術中に転換し、シース内に収容し、更に手術後、分岐管として配置し直すことができるよう充分可撓性となっている、チューブ状移植片を提案するものである。このシースおよび／または分岐管は上記のように形状記憶材料の環状剛性部材を使用できる。いずれの場合においても、これら部材は圧縮および再膨張を容易にするように不連続状、すなわち破断点を備えたリングであることが好ましい。
本発明を明確に理解するために、次に添付図面を参照して本発明のいくつかの実施例について説明する。
図１は、第１の形態をした移植片の斜視図を示す。
図２は、横方向横断面におけるマルテンサイト相にある圧縮された形態を示す。
図３は、オーステナイト相にある膨張した形態を示す。
図４は、分岐管が転換した位置にある実施例を示す。
図５は、分岐管が設置された図４の変形例を示す。
図６は、本発明の別の実施例を示す。
図７および８は、重なり領域の２つの変形例の拡大および設置された図を示す。
図１には、一般的な構造例が示されており、任意の可撓性材料、例えば布、ポリマー、エラストマーまたはゲルから伸展性チューブ１０を製造できる。この伸展性チューブ内には形状記憶合金材料から構成された複数の膨張自在または収縮自在な開口したリング１１が固定されている。形状記憶合金のリングは伸展性チューブ状シースに対する構造的な支持体となっており、チューブの軸線に対して横方向に向けられている。このチューブは円周方向周辺が重なり部２０によって閉じられているが、自由エッジ２１および２２を有する。これと異なり、エッジ２１、２２は互いに当接してもよいが、この当接はチューブの壁を閉じる確実性をできるだけ与えるものではない。伸展性チューブ１０は所定の製造方法によって形成してもよいし、また形状記憶合金リングによって形状が確定するような平らなシートを用いて開口したチューブを製造してもよい。このチューブ状の形態は異なる材料のシートを使用してもよく、チューブを連続して長い状態に製造し、必要に応じてカットしてもよい。
これらリングの周りに適当な伸展性材料をキャストし、一連のポケットを接着、ミシンがけ、または形成し、溶着、ミシンがけ、機械的な固定または接着によりこれらポケット内に形状記憶合金リングを保持することによってリングを係止できる。図示された実施例では、リング１１は単一部品内にあるが、２つ以上の弧状の部分にあってもよい。
図２および３はそれぞれチューブの圧縮された（例えば螺旋状すなわちロール状の）形状および膨張した形状を示す。このチューブ状の移植片／ステントは、挿入カテーテルを介して装置を人体に挿入する前に５．５ｍｍの外径まで径方向に圧縮される。
本明細書に説明する装置は、多数の最小侵襲的手術方法に適し、または生きている組織内に埋め込まれる医療装置を挿入することに関連して生じる外傷を実質的に小さくできる。上記のような一体的な膨張／収縮自在なリング（ステントとして知られている）を備えた１本のプレーンなチューブ（チューブ状移植片として知られる）を閉塞した流体運搬管または狭窄部を有する管内に挿入する。カテーテルを通してこのチューブが適当な位置に位置されると、人体（または流入される加熱流体）からの熱により、形状記憶合金の潜在的形状に戻る。このような状況で、リングは図３に示されるような所定の位置に膨張し、この膨張したリングの外径は流体運搬管の内径よりも若干大きくなる。摩擦効果により移植片／ステントは通常、所定位置に係止される。しかしながら、この形状記憶合金は、熱変化点（メモリ復帰点）に達すると、合金の所定部分が金属面から突出し、かなりの固定力を発生するようにしてもよい。これら形状記憶合金のリングの１つ以上が、このような付加的な係止特性を有するように構成してもよい。
このような装置は人体または他の動物に対する手術による修復および維持手術に用途がある。胃腸系の接続、結腸ガン、動脈瘤、冠動脈バイパス接続およびその他の血管バイパスすなわちシャント手術にこのステント／移植片装置を使用できる。
リングのダイナミック特性により移植片／ステントは体内で膨張し、狭窄または閉塞管を開口させる。外側の移植片シースは閉塞物質が管に再び侵入することを防止するのに役立つ。伸展性シースも腫瘍の成長を防止し、管腔の開通性を維持する。
一体的な形状記憶合金リングを備えたチューブ状移植片は、記載するように簡単なチューブ状形状でもよいし、また主要チューブ１３を有し、この主要チューブから図４および５に示されるように１つの、またはかなりの数の接続部１４を形成できるマニホールドシステムでもよい。この単一チューブまたはマニホールドは、流体がこれら接続部に流入したり、またはこれらから流出し、主要チューブ構造体内に流入またはこれら構造体から流出できるようにするものである。本体から延びる分岐管は横断面が均一でもよいし、テーパのついた構造でもよい。
本明細書に説明するタイプのチューブ状移植片は簡単な二股状でもよいし、主要チューブ本体に取り付けられた同様な構造をした多数の大小のチューブを有してもよい。
装置の本体に取り付けられた分岐管は類似した形状記憶合金リングの構造を有してもよい。各分岐管１４は主要チューブ内に嵌合できるように転換できる。これら状態では、アセンブリ全体を径方向に圧縮でき、このとき、マニホールドシステムはカテーテルを介して最初に挿入するための１本のチューブのように見える。転換された分岐管には適当なコード１５を接続し、図５に示されるようにコードを引くと、これら分岐管を転換することができる。転換を可能にするように主要チューブに近いリングの方が大きく、端部に向かって徐々に小さくなることが好ましい。
形状記憶合金リングは加熱されると、所定位置まで膨張する。このリングが手術による修復に用いられている場合、形状記憶合金によって発生する力は閉塞した管を開けるほど充分大きいので、適当な流体を流し続けることを可能にする。
伸展性外側シースにより管の径方向または軸方向の移動が可能になっている。径方向に腫瘍が位置する結腸内にステント／移植片を設けた場合に、このような移動が生じる。結腸の機能障害がある場合には、人体内では食物および液体の輸送を助けるのに使用されるぜん動作用を維持する必要がある。カバーされた、すなわちシースの設けられたステントシステムは、腫瘍の成長を防止し、ぜん動が生じるのを可能にする。
伸展性材料は０．０５０ｍｍのポリウレタン、ポリエステルまたはポリテンとすることができる。形状記憶材料はこのような性質を備えた金属合金でもよいし、またラクタイドまたはグリコライドのホモポリマーまたはラクタイドとグリコライドのコポリマーのような、所定の成形可能なプラスチック材料でもよい。
本発明は形状記憶材料のステントを使用しないサイドチューブを備えた移植片も含むと解される。従って、リング状の剛性部材１１は形状記憶材料の他にステンレススチールのような弾性物質またはニッケル−チタン合金の超弾性物質からも製造できる。この場合、移植片は外側シース内に閉じ込められ、シースを除いた後、移植片が最終形状となるように膨張する。
男性の尿道のような曲がりくねった管にステントを設ける際に特に有利である図６の実施例では、可撓性チューブ状シースはスリットまたは開口部２３を含むことができ、これら開口部はリング状部材にほぼ平行であり、かつシースによじれを生じさせることなく、移植片を大きく屈曲できるようにする。スリットまたは開口部の配置は用途に応じて変えることができ、チューブ２３の片側にすべてが位置するように設けてもよいし、両側２４に交互に設けてもよいし、シース（２５）に沿って螺旋状に配置してもよい。それ以外の配置も可能である。
重なり部２０は３つの性質のうちの１つを有するように設計できる。
１）重なり部をそれ自身自由にスライドできるようにし、管内の筋肉により移植片アセンブリを収縮できるようにするか、または心臓の鼓動から生じる動脈内の血液の圧力パルスを動脈の壁に伝達できるようにすることが可能である。圧力パルスの作用は血管内の血管運動音を維持することに関与している。
摩擦および摩耗を低減するために、シースの重なり部の嵌合表面をＰＴＦＥのような材料またはダイヤモンド状コーティングで被覆することができる。
２）図７に示されるように、重なり部はリング状剛性部材の直径を大きくするが、収縮させないようにできるラチェット状機構を含むことができる。これにより、管腔を最小径に維持することが保証され、装置の移動を防止するようにリングを管壁の内面にロックすることが可能となる。
３）図８に示すように、重なり部はリング状剛性部材の直径が特定の直径を越えないようにさせることができるラチェット状機構を含むことができる。このようなラチェット機構は管が脆弱であり、高い管腔内圧力を受けることがある場合に使用される。
このラチェット状機構は成形、機械加工またはラチェット部品の取り付けによりシースの壁に設けることができる。またこの方法とは異なり、このラチェット機構をリング状部材の端部に形成し、永久的に設けてもよいし、熱記憶作用によって設置させてもよい。
例えば移植片の遠方端が装置を所定位置にロックするのにラチェット式膨張リングを使用でき、一方、移植片の主要本体がスライドリングと直径制限リングを交互に使用し、移植片の最大直径を制限しながらパルスの限定された伝達を可能にするよう重ね機構の３つのすべてのタイプの組み合わせを含む移植片を組み立ててもよい。
移植片の内側表面または外側表面に被覆を設けることにより、移植片の利点を高めることができる。これら被覆は生物的擬態性材料、例えばフォスフォリルコリンおよびタンパク質、有機的生物的適合物、例えば親水性プラスチックおよび無機被覆、例えばダイヤモンド状カーボンとすることができる。これら被覆は血栓防止性、痂皮防止性を有し、または細胞成長を促進するように使用できる。更に被覆は局部的に作用する薬理学的薬剤を解放するように使用できるし、多層状としてもよい。
スネア、鉗子または同様な係合手段によって係合できるサイド分岐管の遠方端に短いハンドル、タブまたはストリップを加えることによって転換セグメント１４の設置を行うことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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