(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
供血者から血液を採取する採血手段と、内部に貯血空間を有するローターを備え、該ローターの回転により前記採血手段により採取された血液を前記貯血空間内にて遠心分離する遠心分離器と、該遠心分離器により分離された特定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを備える血液成分採取回路に使用され、供血者から採取した血液を遠心分離し、特定の血液成分を採取した後、残りの血液成分を供血者に返還する血液成分採取装置であって、該血液成分採取装置は、制御部を備え、該制御部は、前記採血手段により採取され、抗凝固剤が添加された血液を前記遠心分離器内に流入させ、前記遠心分離器により分離された特定の血液成分を前記血液成分採取バッグ内に採取する特定血液成分採取ステップと、前記遠心分離器内の残りの血液成分を供血者に返還する返還ステップとからなる特定血液成分採取操作を複数回行わせる制御機能と、最終回の特定血液成分採取操作では、前記返還ステップの後に、前記遠心分離器内の残りの血液成分を供血者に返還しながら、前記血液成分採取バッグ内の特定の血液成分を前記遠心分離器内へ注入する返還・注入ステップと、前記遠心分離器内に注入された特定の血液成分と前記遠心分離器内の残留血液成分とを前記ローターの回転により混合する混合ステップと、該混合ステップにより遠心分離器内で混合された混合液を供血者に返還する混合液返還ステップとを行わせる制御機能を備えていることを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項２】
前記返還・注入ステップでは、前記血液成分採取バッグ内の特定の血液成分を前記遠心分離器の流出口より注入するとともに、前記遠心分離器内の残りの血液成分を前記遠心分離器の流入口より返還するものである請求項１に記載の血液成分採取装置。
【請求項３】
前記血液成分採取回路は、前記遠心分離器と、採血針もしくは採血器具接続部と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の前記流出口に接続される第２のラインと、前記第１のラインに接続された抗凝固剤注入のための第３のラインと、前記第２のラインと接続された前記血液成分採取バッグとを備えている請求項１または２に記載の血液成分採取装置。
【請求項４】
供血者から血液を採取する採血手段と、内部に貯血空間を有するローターを備え、該ローターの回転により前記採血手段により採取された血液を前記貯血空間内にて遠心分離する遠心分離器と、該遠心分離器により分離された特定の血液成分を採取する血液成分採取バッグと、前記遠心分離器内に洗浄液を注入するための洗浄液注入手段とを備える血液成分採取回路に使用され、供血者から採取した血液を遠心分離し、特定の血液成分を採取した後、残りの血液成分を供血者に返還する血液成分採取装置であって、該血液成分採取装置は、制御部を備え、該制御部は、前記採血手段により採取され、抗凝固剤が添加された血液を前記遠心分離器内に流入させ、前記遠心分離器により分離された特定の血液成分を前記血液成分採取バッグ内に採取する特定血液成分採取ステップと、前記遠心分離器内の残りの血液成分を供血者に返還する返還ステップとからなる特定血液成分採取操作を複数回行わせる制御機能と、最終回の特定血液成分採取操作では、前記返還ステップの後に、前記遠心分離器内の残りの血液成分を供血者に返還する返還ステップと、前記遠心分離器内の残りの血液成分を供血者に返還しながら、洗浄液を前記遠心分離器内へ注入する返還・注入ステップと、前記遠心分離器内に注入された洗浄液と前記遠心分離器内の残留血液成分とを前記ローターの回転により混合する混合ステップと、該混合ステップにより遠心分離器内で混合された混合液を供血者に返還する混合液返還ステップとを行わせる制御機能を備えていることを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項５】
前記返還・注入ステップでは、前記洗浄液を前記遠心分離器の流出口より注入するとともに、前記遠心分離器内の残りの血液成分を前記遠心分離器の流入口より返還するものである請求項４に記載の血液成分採取装置。
【請求項６】
前記血液成分採取回路は、前記遠心分離器と、採血針もしくは採血器具接続部と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の前記流出口に接続される第２のラインと、前記第１のラインに接続された抗凝固剤注入のための第３のラインと、前記第２のラインと接続された前記血液成分採取バッグと、前記第２のラインに接続された洗浄液注入用の第４のラインを備えている請求項４または５に記載の血液成分採取装置。
【請求項７】
前記制御部は、前記返還・注入ステップと、前記混合ステップとが複数回行われた後に、前記混合液返還ステップが行われるように制御するものである請求項１ないし６のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【請求項８】
前記血液成分採取装置は、該遠心分離器の前記ローターを回転させるための遠心分離器駆動装置と、前記第１のラインと前記第３のラインとの接続部より遠心分離器側に配置され、前記第１のラインのための第１の送液ポンプと、前記第３のラインのための第２の送液ポンプと、前記血液成分採取回路の流路の開閉を行うための流路開閉手段とを備え、前記制御部は、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記流路開閉手段を制御するものである請求項３、請求項６または７に記載の血液成分採取装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液中から所定の血液成分を分離する血液成分採取装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
採血を行う場合、現在では、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。
このような成分採血では、血小板製剤を得る場合、供血者から採血した血液を血液成分採取回路に導入し、該血液成分採取回路に設置された遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、白血球、血小板および赤血球の４成分に分離し、その内の血小板は容器に回収されて血小板製剤とされ、血漿も容器に回収されて血漿製剤もしくは血漿分画製剤の原料とされ、白血球および赤血球は、供血者に返血される。
同様に、血漿製剤を得る場合、供血者から採血した血液を血液成分採取回路に導入し、該血液成分採取回路に設置された遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、血球成分（白血球、血小板および赤血球）の２成分に分離し、その内の血漿は容器に回収されて血漿製剤もしくは血漿分画製剤の原料とされ、血球成分は、供血者に返血される。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
上記の成分採血のように遠心ボウル（遠心分離器）を用いた血液成分採血では、返血終了時に遠心ボウルおよび回路内にある程度の残血を生じる。複数回成分採血に協力される供血者においては、血球成分である赤血球はできれば確実に返還し、供血者の負担を軽減することが望ましい。また、上記のような成分採血は、献血に限らず、治療用プラズマフェレーシスにも用いられる。治療用プラズマフェレーシスが適用される悪性関節リュウマチ患者などは貧血傾向が強く、赤血球のより高い返還率が望まれる。
【０００４】
そこで、本発明の目的は、遠心分離器を用いる血液成分採取装置であって、返血終了後における遠心分離器内に残留する赤血球量を少なくすることができる血液成分採取装置を提供する。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、供血者から血液を採取する採血手段と、内部に貯血空間を有するローターを備え、該ローターの回転により前記採血手段により採取された血液を前記貯血空間内にて遠心分離する遠心分離器と、該遠心分離器により分離された特定の血液成分を採取する血液成分採取バッグとを備える血液成分採取回路に使用され、供血者から採取した血液を遠心分離し、特定の血液成分を採取した後、残りの血液成分を供血者に返還する血液成分採取装置であって、該血液成分採取装置は、制御部を備え、該制御部は、前記採血手段により採取され、抗凝固剤が添加された血液を前記遠心分離器内に流入させ、前記遠心分離器により分離された特定の血液成分を前記血液成分採取バッグ内に採取する特定血液成分採取ステップと、前記遠心分離器内の残りの血液成分を供血者に返還する返還ステップとからなる特定血液成分採取操作を複数回行わせる制御機能と、最終回の特定血液成分採取操作では、前記返還ステップの後に、前記遠心分離器内の残りの血液成分を供血者に返還しながら、前記血液成分採取バッグ内の特定の血液成分を前記遠心分離器内へ注入する返還・注入ステップと、前記遠心分離器内に注入された特定の血液成分と前記遠心分離器内の残留血液成分とを前記ローターの回転により混合する混合ステップと、該混合ステップにより遠心分離器内で混合された混合液を供血者に返還する混合液返還ステップとを行わせる制御機能を備えている血液成分採取装置である。
【０００６】
そして、前記返還・注入ステップでは、前記血液成分採取バッグ内の特定の血液成分を前記遠心分離器の流出口より注入するとともに、前記遠心分離器内の残りの血液成分を前記遠心分離器の流入口より返還するものであることが好ましい。また、前記血液成分採取回路は、前記遠心分離器と、採血針もしくは採血器具接続部と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の前記流出口に接続される第２のラインと、前記第１のラインに接続された抗凝固剤注入のための第３のラインと、前記第２のラインと接続された前記血液成分採取バッグとを備えていることが好ましい。
【０００７】
また、上記目的を達成するものは、供血者から血液を採取する採血手段と、内部に貯血空間を有するローターを備え、該ローターの回転により前記採血手段により採取された血液を前記貯血空間内にて遠心分離する遠心分離器と、該遠心分離器により分離された特定の血液成分を採取する血液成分採取バッグと、前記遠心分離器内に洗浄液を注入するための洗浄液注入手段とを備える血液成分採取回路に使用され、供血者から採取した血液を遠心分離し、特定の血液成分を採取した後、残りの血液成分を供血者に返還する血液成分採取装置であって、該血液成分採取装置は、制御部を備え、該制御部は、前記採血手段により採取され、抗凝固剤が添加された血液を前記遠心分離器内に流入させ、前記遠心分離器により分離された特定の血液成分を前記血液成分採取バッグ内に採取する特定血液成分採取ステップと、前記遠心分離器内の残りの血液成分を供血者に返還する返還ステップとからなる特定血液成分採取操作を複数回行わせる制御機能と、最終回の特定血液成分採取操作では、前記返還ステップの後に、前記遠心分離器内の残りの血液成分を供血者に返還する返還ステップと、前記遠心分離器内の残りの血液成分を供血者に返還しながら、洗浄液を前記遠心分離器内へ注入する返還・注入ステップと、前記遠心分離器内に注入された洗浄液と前記遠心分離器内の残留血液成分とを前記ローターの回転により混合する混合ステップと、該混合ステップにより遠心分離器内で混合された混合液を供血者に返還する混合液返還ステップとを行わせる制御機能を備えている血液成分採取装置である。
【０００８】
そして、前記返還・注入ステップでは、前記洗浄液を前記遠心分離器の流出口より注入するとともに、前記遠心分離器内の残りの血液成分を前記遠心分離器の流入口より返還するものであることが好ましい。また、前記血液成分採取回路は、前記遠心分離器と、採血針もしくは採血器具接続部と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の前記流出口に接続される第２のラインと、前記第１のラインに接続された抗凝固剤注入のための第３のラインと、前記第２のラインと接続された前記血液成分採取バッグと、前記第２のラインに接続された洗浄液注入用の第４のラインを備えていることが好ましい。さらに、前記制御部は、前記返還・注入ステップと、前記混合ステップとが複数回行われた後に、前記混合液返還ステップが行われるように制御するものであることが好ましい。また、前記血液成分採取装置は、該遠心分離器の前記ローターを回転させるための遠心分離器駆動装置と、前記第１のラインと前記第３のラインとの接続部より遠心分離器側に配置され、前記第１のラインのための第１の送液ポンプと、前記第３のラインのための第２の送液ポンプと、前記血液成分採取回路の流路の開閉を行うための流路開閉手段とを備え、前記制御部は、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記流路開閉手段を制御するものであることが好ましい。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明の血液成分採取装置を血漿採取装置に応用した実施例を用いて説明する。  図１は、血液成分採取回路を装着した状態の本発明の血液成分採取装置の一実施例の概念図である。図２は、血液成分採取回路に使用される遠心分離器に駆動装置が装着された状態の部分破断断面図である。
この実施例の血液成分採取装置１は、供血者から血液を採取する採血手段２９と、内部に貯血空間を有するローター１４２を備え、ローター１４２の回転により採血手段２９により採取された血液を貯血空間内にて遠心分離する遠心分離器（遠心ボウル）２０と、遠心分離器２０により分離された特定の血液成分（具体的には、血漿成分）を採取する血液成分採取バッグ（血漿採取バッグ）２５とを備える血液成分採取回路２に使用され、供血者から採取した血液を遠心分離し、特定の血液成分（血漿成分）を採取した後、残りの血液成分（具体的には、血球成分）を供血者に返還する血液成分採取装置（血漿採取装置）である。血液成分採取装置１は、制御部５５を備え、制御部５５、遠心分離器２０により分離された特定の血液成分（血漿）を血液成分採取バッグ（血漿採取バッグ）２５内に採取する特定血液成分採取ステップと、遠心分離器２０内の残りの血液成分を供血者に返還する返還ステップと、遠心分離器２０内の残りの血液成分を供血者に返還しながら、血液成分採取バッグ２５内の特定の血液成分を遠心分離器２０内へ注入する返還・注入ステップと、遠心分離器２０内に注入された特定の血液成分と遠心分離器２０内の残留血液成分とをローター１４２の回転により混合する混合ステップと、混合ステップにより遠心分離器２０内で混合された混合液を供血者に返還する混合液返還ステップとを行わせる制御機能を備えている。
【００１０】
特に、この実施例の血液成分採取装置１は、内部に貯血空間を有するローター１４２と、貯血空間に連通する流入口１４３および流出口１４４とを有し、ローター１４２の回転により流入口１４３より導入された血液を貯血空間内で遠心分離する遠心分離器２０と、採血手段である採血針２９と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続するための第１のライン２１と、遠心分離器２０の流出口１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続され、抗凝固剤注入のための第３のライン２３と、第２のライン２２と接続された血漿採取バッグ２５と、血漿採取バッグ２５とチューブ３２ａにより接続されたサブバッグ３２とを備える血液成分採取回路（血漿採取回路）２のための血液成分採取装置である。
【００１１】
血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３のための第２の送液ポンプ１２と、血液成分採取回路の流路の開閉を行うための流路開閉手段５１，５２と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および流路開閉手段５１，５２を制御するための制御部５５を備える。
【００１２】
採血針２９として、公知の金属針が使用される。第１のライン２１は、採血針２９が接続された採血針側第１ライン２１ａと遠心分離器２０の流入口１４３とを接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂと両者間に配置されたポンプチューブ２１ｇからなる。採血針側第１ライン２１ａは、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄを備える。チャンバー２１ｄには、通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。第２のライン２２は、一端が遠心分離器２０の流出口１４４に接続され、他端が血漿採取バッグ２５に接続されている。第３のライン２３は、一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクター２１ｃに接続されている。第３のライン２３は、コネクター２１ｃ側より、ポンプチューブ２３ａ、気泡除去用チャンバー２３ｃ、抗凝固剤容器接続用針２３ｄを備えている。
【００１３】
上述した第１から第３のライン２１，２２，２３の形成に使用されるチューブ、ポンプチューブ、さらに、バッグに接続されているチューブの構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴやＰＢＴのようなポリエステル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリエステルエラストマー、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体等の熱可塑性エラストマー等が挙げられるが、その中でも特に、ポリ塩化ビニルが好ましい。各チューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。また、上述した分岐コネクタの構成材料についても、前記チューブの構成材料と同様のものを用いることができる。なお、ポンプチューブとしては、ローラーポンプにより押圧されても損傷を受けない程度の強度を備えるものが使用されている。
【００１４】
血漿採取バッグ２５、サブバッグ３２は、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着等）または接着して袋状にしたものが使用される。各バッグ２５，３２に使用される材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。この軟質ポリ塩化ビニルにおける可塑剤としては、例えば、ジ（エチルヘキシル）フタレート（ＤＥＨＰ）、ジ−（ｎ−デシル）フタレート（ＤｎＤＰ）等が使用される。なお、このような可塑剤の含有量は、ポリ塩化ビニル１００重量部に対し、３０〜７０重量部程度とするのが好ましい。
【００１５】
また、上記各バッグ２５，３２のシート材料としては、ポリオレフィン、すなわちエチレン、プロピレン、ブタジエン、イソプレン等のオレフィンあるいはジオレフィンを重合または共重合した重合体を用いてもよい。具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ＥＶＡと各種熱可塑性エラストマーとのポリマーブレンド等、あるいは、これらを任意に組み合せたものが挙げられる。さらには、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリ−１，４−シクロヘキサンジメチルテレフタレート（ＰＣＨＴ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデンを用いることもできる。
【００１６】
そして、血液成分採取回路の主要部分は、図１に示すように、カセット式となっている。血液成分採取回路は、すべてのライン（第１のライン、第２のライン、第３のライン）を部分的に収納しかつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定されたカセットハウジング３３を備える。カセットハウジング３３には、第１のポンプチューブ２１ｇの両端部および第２のポンプチューブ２３ａの両端部が固定され、これらポンプチューブ２１ｇ，２３ａは、カセットハウジング３３より、ローラーポンプの形状に対応したループ状に突出している。このため、第１および第２のポンプチューブ２１ｇ，２３ａは、ローラポンプへの装着が容易である。
【００１７】
さらに、カセットハウジング３３は、カセットハウジング３３内に位置する複数の開口部を備えている。具体的には、ポンプチューブ２１ｇより採血針側である第１のライン２１を露出させかつ、血液成分採取装置１の第１の流路開閉手段５１の侵入が可能な第１の開口部、第２のライン２２を露出させかつ血液成分採取装置１の第２の流路開閉手段５２の侵入が可能な第２の開口部を備えている。
【００１８】
血液成分採取装置１は、このカセットハウジング装着部（図示せず）を備えている。このため、カセットハウジング３３を血液成分採取装置１のカセットハウジング装着部に装着することにより、カセットハウジング３３の開口部より露出する部分の各ラインおよび各チューブが、自動的に対応する流路開閉手段に装着される。これにより回路の装着が容易であるとともに、血液成分採取準備も迅速に行える。また、血液成分採取装置１には、カセットハウジング装着部に近接して２つのポンプが設けられている。このため、カセットハウジング３３より露出するポンプチューブのポンプへの装着も容易である。
血液成分採取回路に設けられている遠心分離器２０は、通常遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液成分を分離する。遠心分離器２０としては、図２に示すものが使用される。
【００１９】
血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３のための第２の送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２の流路の開閉を行うための流路開閉手段５１，５２と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および流路開閉手段５１，５２を制御するための制御部５５を備える。さらに、血液成分採取装置１は、第２のライン２２に装着される濁度センサ１４、遠心分離器２０の上方に取り付けられた光学式センサ１５と、血漿採取バッグ２５の重量を検知するための重量センサ１６と、チャンバー２１ｄより第１のポンプ１１側となる第１のライン２１上に設けられた第１の気泡センサ１７と、チャンバー２１ｄより採血針２９側となる第１のライン２１上に設けられた第２の気泡センサ１８とを備える。
【００２０】
第１の流路開閉手段５１は、ポンプチューブ２１ｇより採血針側において第１のライン２１を開閉するために設けられている。第２の流路開閉手段５２は、第２のライン２２を開閉するために設けられている。なお、第２のラインは、ローラポンプによりその停止時に閉塞されるため、第２の流路開閉手段５２は必ずしも設けなくてもよい。流路開閉手段は、ラインもしくはチューブの挿入部を備え、挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モーター、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有する。具体的には、ソレノイドで作動する電磁クランプが好適である。流路開閉手段のクランプは、制御部５５からの信号に基づいて作動する。
【００２１】
ローター駆動装置１０は、図２に示すように、遠心分離器２０を収納するローター回転駆動装置ハウジング１５１と、脚部１５２と、駆動源であるモータ１５３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台１５５とで構成されている。ハウジング１５１は、脚部１５２の上部に載置、固定されている。また、ハウジング１５１の下面には、ボルト１５６によりスペーサー１５７を介してモータ１５３が固定されている。モータ１５３の回転軸１５４の先端部には、固定台１５５が回転軸１５４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台１５５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材によりハウジング１５１に固定されている。ローター回転駆動装置１０では、モータ１５３を駆動すると、固定台１５５およびそれに固定されたローター１４２が、例えば、回転数１０００〜６０００ｒｐｍで回転する。
【００２２】
また、ローター回転駆動装置ハウジング１５１の内壁には、遠心分離器内の分離された血液成分の界面（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂ、バフィーコート層１３２と赤血球層１３３との界面）の位置を光学的に検出する光学式センサ１５が、取付部材１５８により設置、固定されている。この光学式センサ１５としては、ローター１４２の外周面に沿って上下方向に走査し得る光学式センサが用いられる。このセンサは、遠心分離器２０の肩の部分に向けて光を照射する光源と、遠心ボウルから反射して戻ってくる光を受光する受光部で構成されている。つまり、ＬＥＤまたはレーザーのような発光素子と受光素子とが列状に配置され、発光素子から発せられた光の血液成分での反射光を受光素子により受光し、その受光光量を光電変換するように構成されている。分離された血液成分（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２）により反射光の強度が異なるため、受光光量が変化した受光素子に対応する位置が、界面Ｂの位置として検出される。より具体的には、遠心分離器２０の光が通過する位置が透明な液体（血漿や水）で充填されている時と、バフィーコート層で充填されている時の、受光部での受光量の差から、バフィーコート層が光通過部に到達したことが検知される。バフィーコート層を検出する位置は、光がボウル内を通過する位置を変えることで調節され、通常は、光線通過位置を決めたら、そこで固定する。
【００２３】
濁度センサ１４は、第２のライン２２中を流れる流体の濁度を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。第１の気泡センサ１７、第２の気泡センサ１８は、第１のライン内に空気が流れたことを検知するためのものである。濁度センサおよび気泡センサとしては、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサなどが使用できる。
【００２４】
第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇが装着される第１の送液ポンプ１１ならびに第３のライン２３のポンプチューブ２３ａが装着される第２の送液ポンプ１２としては、ローラーポンプ、ペリスタリックポンプなどの非血液接触型ポンプが好適である。また、第１の送液ポンプ１１（血液ポンプ）としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。
制御部５５は、目標量の特定血液成分（血漿成分）を採取できるように構成されている。具体的には、採血手段により採取され、抗凝固剤が添加された血液を遠心分離器２０内に流入させ、遠心分離器により分離された特定の血液成分（血漿）を血液成分採取バッグ内に採取する特定血液成分採取ステップと、返還ステップからなる特定血液成分採取操作（血漿採取操作）を複数回行い、目標血漿量を採取した後、最終の返還ステップ（最終返血工程）終了後に、遠心分離器２０内の血球成分の返還を確実なものとするため、言い換えれば、遠心分離器２０内に残留する血球成分をより少ないものとするためにいわゆる洗浄操作を行う。
【００２５】
この実施例では、洗浄液として血漿成分を用いている。この洗浄操作により、遠心ボウル２０内の血球成分が極めて少なくなると共に、洗浄液（血漿）が第１のライン２１を通って供血者に返還されるので、血液成分採取回路２内に残留する全ての血液に含まれる血球成分の割合が少なくなる。
このため、少なくとも最終の返血ステップでは、遠心分離器２０により分離された特定の血液成分である血漿を血液成分採取バッグ２２内に採取する特定血液成分採取ステップ後、遠心分離器２０内の残りの血液成分である血球成分を供血者に返還する返還ステップ（主返血ステップ）と、遠心分離器２０内の残りの血液成分である血球成分を供血者に返還しながら、血液成分採取バッグ２２内の特定の血液成分（例えば血漿）もしくは洗浄液を遠心分離器２０内へ注入する返還・注入ステップと、遠心分離器２０内に注入された特定の血液成分（例えば、血漿）もしくは洗浄液と遠心分離器２０内の残留血液成分（残留血球成分）とをローター１４２の回転により混合する混合ステップと、混合ステップにより遠心分離器２０内で混合された混合液を供血者に返還する混合液返還ステップが行われる。
特に、この実施例では、制御部は、返還・注入ステップおよび混合ステップが複数回行われた後に、混合液返還ステップが行われる。
【００２６】
より具体的には、全血に抗凝固剤を所定（全血に対して、１／８〜１／２０、具体的には１／１０）比率で加え、所定速度（２５０ｍｌ／ｍｉｎ以下；好ましくは、１５０〜４０ｍｌ／ｍｉｎ以下、具体的には、６０ｍｌ／ｍｉｎ以下）で第１のライン２１を介して遠心分離器２０に送り、遠心分離器２０のローターを演算値もしくは設定値（３０００〜６０００ｒｐｍ）で回転させて血液を血漿、バフィーコート、赤血球の各成分に分離し、血漿が遠心分離器２０をオーバーフローしたら血漿採取バッグ２５に採取する。そして、遠心分離器２０から血球成分が流出すると血漿の採取を中止する。血漿採取操作中では、常時血漿採取量が検知されており、血漿採取量（ＰＰＰ重量）が目標値に到達すると、図４の▲１▼の最終返血ステップに移行する。また、血漿採取操作中では、常時体外血液循環量が許容体外循環量に到達していないかが検知されており、これがＹＥＳとなった場合には、血漿採取操作を中止する。そして、採血中止時点における血漿採取量が、目標値の９５％以上の場合には図４の▲１▼の最終返血ステップ（最終返血工程）に移行し、到達していなければ、通常の返血ステップ（返還ステップ）に移行する。これにより、１回目の血漿採取操作が終了し、次回（２回目）の血漿採取操作に移行する。なお、血球成分の流出は、濁度センサ１４により検知される。血漿重量は、重量センサもしくはローラポンプの回転量により検知される。体外血液循環量は、ローラポンプの回転量により検知される。
２回目移行の血漿採取操作は、１回目と同様に行われる。このように複数回の血漿採取操作により、血漿採取量が目標値に到達した場合もしくは採血中止時点における血漿採取量が、目標値の９５％以上の場合には、図４の▲１▼の最終返血ステップに移行する。
【００２７】
この実施例の血液成分採取装置１による血漿採取操作を図１および図３，図４のフローチャートを用いて説明する。
まず、最初に、第３のライン２３と採血針２９を抗凝固剤でプライミングし、その後ドナーに穿刺針を穿刺する。
最初の採血が開始されると、血液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、第１のライン２１を流れ、チャンバー２１ｄ、第１の流路開閉手段５１、ポンプチューブ２１ｇを通過し、遠心分離器２０に流入する。このとき、第１の流路開閉手段５１および第２の流路開閉手段５２は開いている。遠心分離器２０にＡＣＤ加血液が供給されると、遠心分離器２０に入っていた滅菌空気は第２のライン２２を流れ、第２の流路開閉手段５２を通過し、血漿採取バッグ２５内に流入する。採血工程開始と同時に遠心分離器２０のローターが演算値（例えば、４８００ｒｐｍ）で回転を開始し、遠心分離器２０は回転しながらＡＣＤ加血の供給を受けるので、分離器２０内では血液の遠心分離が行われ、血液は、内側から血漿層、バフィーコート層（ＢＣ層）、赤血球層の３層に分離され、分離器の容量を越えるＡＣＤ加血液（約２７０ｍｌ）が供給されると、遠心分離器２０内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０の流出口１４４から血漿が流出する。そして、流出した血漿は血漿採取バッグ２５に採取される。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部５５に入力されている。そして、濁度センサ１４が、血漿層とバフィーコート層の境目を検出すると、流路開閉手段５２が閉じて、血漿採取を中止する。血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が、目標血漿採取量（目標値、例えば、３００〜８００ｇ）の９５％以上であるかどうかを判断し、９５％以上の場合には、図４の［１］に移行し、後述する最終返血工程（最終の返血ステップ）が行われ、９５％未満の場合には、通常返血工程（返還ステップ）に移行する。なお、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が、目標血漿採取量（目標値）に到達する前に、供血者の体外血液循環量が許容体外循環量（例えば、体内血液量の１５％）に到達した時には、ポンプ１１，１２は停止し、第１の流路開閉手段５１および第２の流路開閉手段５２は閉塞状態となる。
【００２８】
次に、遠心分離器２０内の血液を返血する返還ステップ（通常返血工程）を行う。
遠心分離器は回転を停止しており、流路開閉手段５１、５２が開放状態となり、血液ポンプ１１が逆回転する。これにより、遠心分離器２０内の血球成分は、チューブ２１ｂ、チューブ２１ａを通り、採血針２９より供血者に返還される。そして、この血球成分返還は、チューブ２１ａに取り付けられている気泡センサ１７により、チューブ内の空気の存在が確認されると、返還ステップは終了する。
これにより、遠心分離器２０内に残った赤血球層およびバフィーコート層は、供血者に返血される。
以上により、１回目（初回）の血漿採取操作が終了する。
【００２９】
次に、２回目以降の血漿採取採取操作に移行する。
２回目以降の血漿採取操作は、上述した初回の血漿採取操作と同じである。そして、２回目以降の血漿採取操作において、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が、目標血漿採取量（目標値）に到達した場合には、図４の▲１▼に移行し、最終返血ステップが行われる。
最終返血ステップでは、遠心分離器２０内の血球成分の返還を確実なものとするため、言い換えれば、遠心分離器２０内に残留する血球成分をより少ないものとするためにいわゆる洗浄を行う。この実施例では、洗浄液として血漿を用いる。
このため、少なくとも最終の返血ステップでは、遠心分離器内の残りの血液成分（血球成分）を供血者に返還する通常の返血ステップ（最終前サイクルにおける返還ステップ）を行った後、遠心分離器内の血球成分を供血者に返還しながら、血漿採取バッグ内の血漿を遠心分離器内へ注入する返還・注入ステップと、遠心分離器内に注入された血漿と遠心分離器内の残留血球成分とをローターの回転により混合する混合ステップと、混合ステップにより遠心分離器内で混合された混合液を供血者に返還する混合液返還ステップが行われる。
具体的には、この返血ステップは、遠心分離器内の赤血球を供血者に返還する主返血ステップ（返還ステップ）と、主返血ステップの後に、遠心分離器の流出口１４４より採取した血漿の一部の注入およびこの注入により押し出される血球成分の返還からなる返還・注入ステップと、ローターの回転による注入液体を残留赤血球と混合させる混合ステップと、液体混合ステップにより混合された赤血球混合液を供血者に返還する赤血球混合液返還ステップが行われるように制御する。特に、この実施例では、制御部は、液体注入・混合ステップが複数回行われた後に、赤血球混合液返還ステップが行われる。なお、主返血ステップ（最終回の返還ステップ）は、遠心分離器２０内に所定量（例えば、２０〜４０ｍｌ）の血球成分が残留する状態にて終了し、返還・注入ステップに移行することが好ましい。
主返血ステップは、上述した返血ステップと同じである。
【００３０】
次に、返還・注入ステップに移行する。返還・注入ステップは、血漿採取バッグ２５に採取されている血漿の一部を洗浄液として、遠心分離器２０の流出口１４４より遠心分離器２０内に注入する。血漿の注入量としては、５〜５０ｍｌ程度が好適である。このステップでは、第１の流路開閉手段５１および第２の流路開閉手段５２が開放状態となり、血液ポンプ１１は逆回転する。これにより、チューブ２１ｂおよび遠心分離器２０は流入口側より吸引され、流出口側に接続されている第２のライン２２を通り、血漿採取バッグ２５内の血漿は、遠心分離器２０の血液流出口より遠心分離器内に流入し、この注入量に比例して遠心分離器内の血球成分は押し出され返血される。そして、血漿注入量が設定値（例えば、１５ｍｌ）に到達したことが、ポンプ１１の回転より検知されると、ポンプ１１が停止し、返還・注入（ステップ）が終了する。
そして、返還・注入（ステップ）が終了すると、遠心分離器は回転を開始し、遠心分離器２０に注入された血漿は、遠心分離器２０内に残留している赤血球と混合される。そして、遠心分離器２０は、所定時間経過後に停止する。遠心分離器の回転速度としては、１０００〜４０００ｒｐｍ程度が好適である。また、遠心分離器２０の回転時間としては、０．１〜５秒程度が好適である。なお、この実施例では、注入液体の混合を確実にするために、混合操作時にのみ返血を中止するものとなっている。
【００３１】
以上により、１回目の返還・注入ステップおよび混合ステップが終了する。返還・注入ステップおよび混合ステップは、１回のみでもいいが、残留赤血球数をより少なくするためには、複数回行うことが好ましい。複数回行う場合には、２〜１０回が好適である。この実施例では、返還・注入ステップおよび混合ステップが複数回行われるようになっているため、混合ステップ終了後、血漿注入回数が設定回数に到達したかどうかを判断し、まだ到達していない場合には、再び返還・注入ステップおよび混合ステップが行われる。そして、血漿注入回数が設定回数に到達したと判断された後に、混合ステップにより混合された赤血球混合液を供血者に返還する混合液返還ステップ（血球血漿混合液返還ステップ）に移行する。
【００３２】
混合液返還ステップ（血球血漿混合液返還ステップ）では、第１の流路開閉手段５１、第２の流路開閉手段５２が開放した状態となり、かつ、血液ポンプ１１は逆回転する。これにより、遠心分離器２０内の赤血球混合液（血球血漿混合液）は、チューブ２１ｂ、チューブ２１ａを通り、採血針２９より供血者に返還される。そして、この赤血球混合液（血球血漿混合液）返還は、チューブ２１ａに取り付けられている気泡センサ１７により、チューブ内の空気の存在が確認されたとき終了する。
以上により、すべての血漿採取操作が終了する。
なお、上記の実施例では、最終回の返血ステップにおいてのみ、上述したステップからなるいわゆる洗浄操作が行われるようになっているが、すべての返血ステップにおいて、いわゆる洗浄操作が行われるように制御してもよい。
【００３３】
次に、本発明の血液成分採取装置を血漿採取装置に応用した他の実施例について説明する。図５は、血液成分採取回路を装着した状態の本発明の血液成分採取装置の一実施例の概念図である。図５に示す血液成分採取装置６０の基本構成は、上述した図１に示すものと同じであり、相違は、第２のライン２２に接続された洗浄液（生理食塩水）注入用の第４のライン２４、第４のラインを開閉するための第３の流路開閉手段５３を備える点および最終返血ステップの内容のみである。第４のライン２４は、一端が第２のライン２２の接続用分岐コネクター２２ｂに接続されている。第４のライン２４は、コネクター２２ｂ側より、異物除去用フィルター２４ａ、洗浄液容器接続用針２４ｂを備えている。
【００３４】
この実施例と上述した実施例の相違は、洗浄液として、上述の実施例では採取した血漿を用いているのに対して、この実施例では、別途用意した洗浄液を用いる点のみである。洗浄液としては、生理食塩水等の生理的等張輸液剤などが使用される。
このため、少なくとも最終の返血ステップでは、遠心分離器内の残りの血液成分を供血者に返還する通常の返血ステップ（最終前サイクルにおける返還ステップ）を行った後、遠心分離器内の血球成分を供血者に返還しながら、洗浄液を遠心分離器内へ注入する返還・注入ステップと、遠心分離器内に注入された洗浄液と遠心分離器内の残留血球成分とをローターの回転により混合する混合ステップと、混合ステップにより遠心分離器内で混合された混合液を供血者に返還する混合液返還ステップが行われる。
【００３５】
具体的には、返血ステップは、遠心分離器内の赤血球を供血者に返還する主返血ステップと、主返血ステップの後に、遠心分離器の流出口より洗浄液の注入およびこの注入により押し出される血球成分の返還からなる返還・注入ステップと、ローターの回転による注入液体を残留赤血球と混合させる混合ステップと、液体混合ステップにより混合された赤血球混合液を供血者に返還する赤血球混合液返還ステップが行われるように制御する。特に、この実施例では、制御部は、液体注入・混合ステップが複数回行われた後に、赤血球混合液返還ステップが行われる。
主返血ステップは、上述した返血ステップと同じである。
【００３６】
次に、返還・注入ステップに移行する。返還・注入ステップは、洗浄液容器接続用針２４ｂにより接続される洗浄液容器（図示せず）内の洗浄液の一部を遠心分離器２０の流出口１４４より遠心分離器２０内に注入する。洗浄液の注入量としては、５〜５０ｍｌ程度が好適である。洗浄液注入ステップでは、これまで閉塞状態であった第３の流路開閉手段５３が開放状態となり、第１の流路開閉手段５１も開放状態であり、第２の流路開閉手段５２は閉塞し、血液ポンプ１１は逆回転する。これにより、チューブ２１ｂおよび遠心分離器２０は流入口側より吸引され、流出口側に接続されている第４のライン２４および第２のライン２２を通り、洗浄液容器内の洗浄液は、遠心分離器２０の血液流出口より遠心分離器内に流入し、この洗浄液の注入量に比例したした量の血球成分が遠心分離器より流出し返血される。そして、洗浄液注入量が設定値（例えば、１５ｍｌ）に到達したことが、ポンプ１１の回転より検知されると、ポンプ１１が停止し、返還・注入（ステップ）が終了する。
【００３７】
そして、返還・注入（ステップ）が終了すると、遠心分離器は回転を開始し、遠心分離器２０に注入された洗浄液は、遠心分離器２０内に残留している赤血球と混合される。そして、遠心分離器２０は、所定時間経過後に停止する。遠心分離器の回転速度としては、１０００〜４０００ｒｐｍ程度が好適である。また、遠心分離器２０の回転時間としては、０．１〜５秒程度が好適である。なお、この実施例では、注入液体の混合を確実にするために、混合操作時にのみ返血を中止するものとなっている。
以上により、１回目の返還・注入ステップおよび混合ステップが終了する。返還・注入ステップおよび混合ステップは、１回のみでもいいが、残留赤血球数をより少なくするためには、複数回行うことが好ましい。複数回行う場合には、２〜１０回が好適である。この実施例では、返還・注入ステップおよび混合ステップが複数回行われるようになっているため、混合ステップ終了後、洗浄液注入回数が設定回数に到達したかどうかを判断し、まだ到達していない場合には、再び返還・注入ステップおよび混合ステップが行われる。そして、洗浄液注入回数が設定回数に到達したと判断された後に、混合ステップにより混合された赤血球混合液を供血者に返還する混合液返還ステップ（血球血漿混合液返還ステップ）に移行する。
【００３８】
混合液返還ステップ（血球血漿混合液返還ステップ）では、第１の流路開閉手段５１、流路開閉手段５２は開放状態となり、かつ、血液ポンプ１１は逆回転する。これにより、遠心分離器２０内の赤血球混合液（血球血漿混合液）は、チューブ２１ｂ、チューブ２１ａを通り、採血針２９より供血者に返還される。そして、この赤血球混合液（血球血漿混合液）返還は、チューブ２１ａに取り付けられている気泡センサ１７により、チューブ内の空気の存在が確認されたとき終了する。
以上により、すべての血漿採取操作が終了する。
なお、上記の実施例では、最終回の返血ステップにおいてのみ、上述したステップからなるいわゆる洗浄操作が行われるようになっているが、すべての返血ステップにおいて、いわゆる洗浄操作が行われるように制御してもよい。
【００３９】
（実験）
図２に示す構造の遠心分離器を用いて、その内部に残血量３０ｍｌ、残血ヘマトクリット値７８％の状態のものを６つ準備した。そして、遠心分離器の流出口より生理食塩水１５ｍｌの注入および注入後遠心分離器の１．５秒（２０００ｒｐｍ）作動を繰り返して３回行った後、遠心分離器内の生理食塩水混合液を排出し、遠心分離器内の残血ヘマトクリット値を測定したところ、１例目では、１３％であり、２例目では、１１％であった。また、遠心分離器の流入口より生理食塩水１５ｍｌの注入および注入後遠心分離器の１．５秒（２０００ｒｐｍ）作動を繰り返して３回行った後、遠心分離器内の生理食塩水混合液を排出し、遠心分離器内の残血ヘマトクリット値を測定したところ、１例目では、１４％であり、２例目では、１６％であった。また、遠心分離器の流入口より生理食塩水４５ｍｌの注入および注入後遠心分離器の１．５秒（２０００ｒｐｍ）作動を行った後、遠心分離器内の生理食塩水混合液を排出し、遠心分離器内の残血ヘマトクリット値を測定したところ、１例目では、２３％であり、２例目では、２２％であった。
【００４０】
なお、この実施例では、血液成分採取装置を血漿採取装置に応用した場合について説明したが、これに限らず、本発明の血液成分採取装置は、例えば、特開平１１−４８８９号公報に記載されているような、血小板および血漿を採取し、残りの血液成分を返還する血液成分採取装置（血小板血漿採取装置）にも応用することができる。
【００４１】
本実施例の血漿採取装置は、上述のように血漿採取ステップ、返血ステップ（返還ステップ）が繰り返し行われた後、最後の返血ステップでは、返還ステップの終了後に返還・注入ステップ、混合ステップが複数回行われ、最後に混合液返還ステップが行われるものであるが、血液成分採取装置を血小板血漿採取装置に応用した場合には、血漿採取ステップの終了後に、遠心ボウル内に血漿を循環させる血漿循環ステップと、血漿の循環速度を加速させ遠心ボウルから血小板を流出（オーバーフロー）させる血小板採取ステップとが行われる。
【００４２】
【発明の効果】
本発明の血液成分採取装置では、上述したように、遠心分離器内の残りの血液成分を供血者に返還する返還ステップと、前記遠心分離器内の残りの血液成分を供血者に返還しながら、前記血液成分採取バッグ内の特定の血液成分もしくは洗浄液を前記遠心分離器内へ注入する返還・注入ステップと、前記遠心分離器内に注入された特定の血液成分もしくは洗浄液と前記遠心分離器内の残留血液成分とを前記ローターの回転により混合する混合ステップと、該混合ステップにより遠心分離器内で混合された混合液を供血者に返還する混合液返還ステップとを行わせる制御機能を備えている。このため、遠心分離器内に残留する赤血球数を極めて少ないものとすることができ、血液成分採血に用いる場合には、供血者の負担を軽減することができ、また、治療用プラズマフェレーシスに用いる場合には、患者の負担を軽減できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、血液成分採取回路を装着した状態の本発明の血液成分採取装置の一実施例の概念図である。
【図２】図２は、血液成分採取回路に使用される遠心分離器に駆動装置が装着された状態の部分破断断面図である。
【図３】図３は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図４】図４は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図５】図５は、血液成分採取回路を装着した状態の本発明の血液成分採取装置の他の実施例の概念図である。
【図６】図６は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【符号の説明】
１  血液成分採取装置
２  血液成分採取回路
１０  遠心分離器駆動装置
１１  第１の送液ポンプ
１２  第２の送液ポンプ
１４  濁度センサ
１５  光学式センサ
１６  重量センサ
１７  気泡センサ
１８  気泡センサ
２０  遠心分離器
２１  第１のライン
２２  第２のライン
２３  第３のライン
２４  第４のライン
２５  血漿採取バッグ
２９  採血針
５５  制御部
【図１】
0003848798.tif 000002
【図２】
0003848798.tif 000003
【図３】
0003848798.tif 000004
【図４】
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【図５】
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【図６】
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