(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
子宮内膜を切除するための装置であって、
基端、末端、前記基端および前記末端と流体連絡する第１ルーメン、前記基端と前記末端との間に延びる第２ルーメン、および、前記基端と前記末端との間に延びる第３ルーメンを有する細長い管状部材と、
前記細長い管状部材の末端に取り付けられ、かつ、前記第１ルーメンと流体連絡する膨張可能な袋と、
前記膨張可能な袋内に配置され、かつ、前記細長い管状部材の末端に取り付けられた加熱要素とを備え、該加熱要素は、前記細長い管状部材の前記第２ルーメン内に配置された複数の導電性ワイヤを有しており、２つの熱電対が、前記細長い管状部材の前記第３ルーメン内に配置されており、
さらに、前記装置は、前記膨張可能な袋が前記加熱要素の導電性ワイヤと直接に接触するのを防ぐための加熱要素シェルを備えており、前記加熱要素と、前記熱電対の一方すなわち第１の熱電対とが、前記加熱要素シェルによって取り囲まれており、前記熱電対の他方すなわち第２の熱電対が前記加熱要素シェルの外に置かれており、前記加熱要素シェルは循環通口を有しており、流体が前記循環通口を通して流れるときに、前記加熱要素の導電性ワイヤと接触する流体を前記加熱要素の導電性ワイヤで加熱するようになっており、前記流体の温度は前記第２の熱電対で測定されるようになっており、
さらに、前記装置は、前記細長い管状部材の基端に取り付けられ、かつ、本体を有するハンドルを備え、前記本体内に前記細長い管状部材の基端が配置されており、
さらに、前記装置は、前記細長い管状部材の第１ルーメンに接続され、かつ、前記細長い管状部材の第１ルーメンと流体連絡する流体充填ポートと、
前記管状部材の第１ルーメンと前記流体充填ポートとの間に配置され、かつ、前記管状部材の第１ルーメンおよび前記流体充填ポートと流体連絡する弁と、
前記管状部材の第１ルーメンと流体連絡する圧力ポートと、
前記加熱要素に接続され、かつ、前記細長い管状部材の第２ルーメン内に配置された前記複数の導電性ワイヤに電気接続される電気コネクタとを備え、
前記ハンドルの本体は、末端と、Ｙの字を形成する第１端および第２端を有する基端とを備えており、前記弁および流体充填ポートは前記第１端内に配置され、前記電気コネクタは前記第２端内に配置され、前記圧力ポートは前記第１端と前記第２端との間に配置される、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記加熱要素に接続された前記複数の導電性ワイヤに電気接続する電気コネクタと、
該電気コネクタに接続され、かつ、前記加熱要素に電流を与え、その電流を調整するように構成されているコントローラと、
を更に備えることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、
前記コントローラは、
前記管状部材の第１ルーメンと流体連絡し、圧力信号を与える圧力センサと、
該圧力センサによって与えられる圧力信号を可視化するための圧力ディスプレイ手段と、
圧力信号を前記圧力ディスプレイ手段に電気的に送るための手段と、
を更に備えることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置において、
前記コントローラは、
前記２つの熱電対から温度信号を生成するための温度変換手段と、
該温度変換手段からの温度信号を可視化するための温度ディスプレイ手段と、
温度信号を前記温度ディスプレイ手段に電気的に送るための手段と、
を更に備えることを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置において、
前記コントローラは、
所定の温度レベルに達したときからの経過時間を示す経過時間信号を生成するためのタイマと、
前記経過時間信号を可視化するための時間ディスプレイ手段と、
前記経過時間信号を前記温度ディスプレイ手段に電気的に送るための手段と、
を更に備えることを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置において、
前記コントローラは、
前記複数の導電性ワイヤに電気的に接続され、かつ、抵抗線に電流を発生させるように構成された加熱要素コントローラと、
圧力信号、温度信号、および、前記経過時間信号を受け取るように構成されたマイクロプロセッサとを更に備え、該マイクロプロセッサは、前記加熱要素コントローラによって発生される電流を調整するように構成される、
ことを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、患者の子宮内膜の切除を行う装置、一層詳しくは、膨張媒体の圧力を監視し、その温度を調節するコントローラに接続した管状部材に取り付けた加熱膨張可能な袋を有するタイプの子宮内切除装置に関する。
ここで用いる以下の用語の意味は次の通りである。
「月経過多症」とは、女性の過剰な子宮出血を生じさせる状態を意味する。
「焼灼」とは、組織を破壊するに充分な程度で組織に熱を加えることを意味する。
「壊死」とは、組織の細胞の死を意味する。
「子宮内膜」とは、通常胎芽が付着する子宮内張り部分であり、胎芽が通常付着しない子宮頸部を形成する子宮内張り部分を除いた部分である。
子宮内膜を焼灼する装置および方法は周知であり、避妊手術や癌治療に有効である。この焼灼技術では熱処置および低温処置を利用しており、代表的には処置すべき組織に熱あるいは冷気を直接的あるいは間接的に与えている。
たとえば、子宮の内膜層を焼灼するのにレーザ子宮鏡を用いている。このレーザ手術はいくつかの欠点を有する。まず第１に、レーザを使用すると、組織の比較的小さい領域に強烈な熱エネルギを付与しなければならない。これは、たとえこのように大量な熱が組織を効果的に焼灼するのに必要とされなくてもそうなる。さらに、このような治療では、医師は子宮内で処置に使用しているレーザを絶えず再位置決めし、子宮内膜全体を処置しなければならない。患者の子宮内でのこのようなレーザ子宮鏡の操作はかなりの技術レベルを必要とし、難しいばかりでなく、潜在的に危険でもある。子宮あるいは組織壁の偶発的な穿刺が子宮あるいは体腔のレーザスコープの操作で生じる可能性があり、レーザビームが長すぎる時間組織の１領域に合焦したままの場合には子宮内膜下組織層を焼いてしまう可能性がある。
子宮内に挿入し、低温の循環流体またはガスを満たした膨張可能な袋を利用する、組織細胞を壊死させる方法および装置が知られている。このような袋は、液体窒素またはフレオンを用いて子宮との適切な接触を確保するレベルに袋を加圧することによって子宮内張りの内面とほぼ連続的に接触した状態に維持される。この方法、装置には、袋が破裂した場合に患者にとって有毒であることがわかっている低温液体を使用するという欠点がある。別の欠点は、必要な極低温が子宮内膜に隣接する組織層に脅威を与えるということである。
子宮内に膨張可能な袋を挿入することによって子宮内膜の壊死を生じさせる方法も公知である。この膨張可能な袋は流体で所定圧力まで膨らまされ、壊死を望んでいる組織内張りのほぼすべてと接触するようになっている。流体は前記膨張可能な袋の内部に設置された加熱要素によって加熱される。流体の温度、圧力は膨張可能な袋に接続した手段によって制御される。この袋は子宮内膜の壊死を生じさせるに充分な時間にわたって或る温度の流体で膨らんだ状態に維持される。従来、このような装置は効率の悪い加熱要素を備えており、カテーテルの使用が難しかった。
したがって、確実に温度、圧力を制御でき、しかも経済的で人間工学的に適合した構成の効率の良い加熱要素を膨張可能な袋内に配置した子宮内切除装置に対する要求がある。
発明の概要
簡単かつ総括的に言えば、本発明は子宮内膜切除を行うための装置を提供する。この装置は、患者の子宮内に位置させた膨張可能な袋内の膨張媒質を加熱する。本装置は加圧した膨張媒質を膨張可能な袋内に導入し、袋の子宮内膜とのほぼ均一な接触を確保する。本発明の装置では、膨張可能な袋が所望期間にわたって子宮内にある間に膨張媒質の温度、圧力を調整することができる。本発明の装置を用いると、安全で効能のある子宮内膜切除を行うことができる。また、本発明の装置を用いると、比較的安価に、容易な操作により、女性の月経過多症を治療することができる。
本発明の装置は、管状部材の基端に固着したハンドルと流体連絡している第１ルーメンを有する細長い管状部材を包含する。本装置は、さらに、膨張可能な袋、たとえば、管状部材（たとえば、トリルーメン挿入カテーテル）の末端に取り付けたラテックスゴム製バルーンを包含する。加熱要素が前記細長い管状部材の末端に取り付けてあり、これは前記膨張可能な袋内に配置される。加熱要素は細長い管状部材の末端に取り付けた管状コア部材を包含する。抵抗線がコア部材のまわりに二本巻きしてあり、管状熱伝導性シェルがコア部材と抵抗線を覆って配置してある。このシェルには、膨張媒質が抵抗線と接触するのを可能とする複数の長手方向スロットを有する壁が形成してある。管状シェルの壁の外面には第１の熱電対が取り付けてあり、その内面には第２の熱電対が取り付けてある。
ハンドル本体は細長い管状部材の基端に取り付けてあり、Ｙ字形に構成してある。ハンドルの基端には、管状部材の膨張ルーメンに接続し、それと流体連絡している流体充填ポートが形成してある。膨張ルーメンと充填ポートの間には弁が設置してあり、それらの間を流体連絡させている。充填ポートに接続して前記膨張可能な袋を膨張媒質で所望圧力まで膨らませる注入器を設けてもよい。
ハンドルのＹ字部は、さらに、膨張ルーメンと流体連絡する圧力ポートを包含する。Ｙ字部の一方のセグメントは管状部材の第２ルーメン内に支持され、加熱要素に接続した少なくとも２本のワイヤに接続した電気ソケットを収容している。同様に、電気接合部が管状部材の第３ルーメンによって支持された４本の熱電対リード線に接続している。
子宮内膜切除を行うシステムは、さらに、加熱要素へ電流を流し、それを調整できるように電気ソケットに接続するようになっているコントローラも包含する。コントローラは、また、管状部材の膨張ルーメンと流体連絡していて圧力ディスプレイに圧力信号を与え、膨張可能な袋内の圧力を可視化する圧力センサも包含する。さらに、コントローラは、熱電対からの温度信号を生成する温度コンバータと、膨張可能な袋内の温度を可視化する温度ディスプレイとを包含する。圧力、温度両ディスプレイはコントローラ構成要素を収容するボックスまたはユニットの前面パネル上に設置してある。
コントローラは、さらに、それの前面パネル上に設けた別のディスプレイに接続した、経過時間信号を生成するタイマを包含する。加熱要素コントローラが加熱要素に電気的に接続してあり、これは抵抗線への電流を生じさせるようになっている。最後に、コントローラは、圧力信号、温度信号、経過時間信号を受け取るようになっているマイクロプロセッサを包含する。このマイクロプロセッサは、さらに、ヒータ・コントローラの発生した電流を温度、圧力、経過時間の関数として調整するようになっている。
本発明の装置を用いて子宮内膜切除を行う場合、本発明によるシステムを用意し、膨張可能な袋および管状部材の一部を患者の子宮内に挿入することからなる。膨張媒質源をハンドルの流体充填ポートに接続し、ハンドルの弁を開く。そうすると、膨張可能な袋が膨張媒質で所望圧力まで膨らみ、その後、弁を閉じる。
膨張可能な袋内の膨張媒質は加熱要素の抵抗線に電流を与えることによって加熱する。本発明の装置を用いて子宮内膜切除を行う場合には、熱電対に示される所望温度まで膨張可能な袋内の膨張媒質を加熱し、膨張可能な袋内の温度、圧力を所望時間維持する。その後、膨張可能な袋をすぼませ、膨張可能な袋と管状部材を患者の子宮から取り出す。
本発明のこれらおよび他の特徴、利点は、本発明の原理を例示している添付図面に関連した以下のより詳しい説明から明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明の装置を用いるときに、膨張可能な袋を患者の子宮内に挿入し、その中で膨らませた状態で示している。
第２図は、子宮内の膨張可能な袋の設置状態を示している。
第３図は、本発明に従って構成した装置の斜視図で、バルーン・カテーテル接続状態を示す図である。
第４図は、システム制御ユニットの前面パネルを示す。
第５図は、システム制御ユニットの背面パネルを示す。
第６図は、本発明の方法で利用されるベント式加熱要素シェルである。
第７図は、カテーテル・ハンドルを示す破断図である。
第８図は、ハンドルおよび制御ユニットへのその接続部の側面図である。
第９図は、第７図に示す具体例の加熱要素を示す部分横断面図である。
第１０図は、加熱要素ワイヤ・リードおよび熱電対を示すトリルーメン型挿入チューブの横断面図である。
第１１図は、臍の緒ケーブルの横断面図である。
第１２図は、制御ユニットによる温度、圧力、時間の監視状態を示すプロセス制御ループのフローチャートである。
好ましい具体例の説明
第１図は、人間の子宮６内に設置したトリルーメン型挿入チューブ３に取り付けた膨らんだ膨張可能な袋またはバルーン５を示している。流体２５で膨張可能な袋５を膨張させると、袋が子宮６の子宮内膜組織層２７と確実に均一に接触する。
トリルーメン型挿入チューブ３およびそれに取り付けた膨張可能な袋５は膨張可能な袋をすぼませたときに充分に小さくなければならない。それにより、部分的に拡張した頚部を通して子宮６内へ便利かつ安全に挿入することができる。膨張可能な袋を備えたトリルーメン型挿入チューブは、子宮頚部を開孔器で開き、テナキュラで把持した後、子宮頚部と整合させる。膨張可能な袋５を挿入した後、これを充分な圧力まで膨らませ、子宮内面の子宮内膜組織層としっかりと接触させなければならない。袋の圧力は、約４５〜２００ｍｍＨｇ、好ましくは、約１２０〜１６０ｍｍＨｇに維持し、膨張可能な袋５の破裂の危険を最低限に抑え、患者への内部傷害を防がなければならない。
膨張可能な袋５は、破裂することなく高温に耐えることができなければならず、好ましくは、効率の良い加熱作用を行えるように良好な熱伝達特性を持つ材料で作る。熱硬化ゴム、たとえばラテックスゴムの膨張可能な袋が満足できることがわかっている。膨張媒質または流体２５は滅菌した無毒な流体であると好ましい。５パーセントのブドウ糖水溶液が満足できることがわかっている。
第２図に示すように、トリルーメン型挿入チューブ３に取り付けたまだ膨らませていない膨張可能な袋５を膣部２１に挿入し、子宮口２２を通して子宮頚管２３に挿入して子宮体腔２０内に設置する。この設置作業を助けるべく、スケール４を挿入チューブ３に直接設け、袋５の挿入深さを示すようにしてもよい。トリルーメン型挿入チューブ３は、半可撓性材料、たとえば、アクリルロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）で作り、膨張可能な袋５を操作するのに必要な支えとなりながら子宮内に容易に挿入できるようになっている。トリルーメン型挿入チューブ３は第３図に示すように制御ユニット３０に接続している。
第３図は、制御ユニット３０とバルーン・カテーテル１の配置を示しており、これは膨張可能な袋５と、挿入チューブ３と、カテーテル・ハンドル１０と、これらの要素の相互接続部とを包含する。流体経路は流体２５（第１図）が移動する本発明の部分を包含する。この部分は、流体充填ポート１６を介してカテーテル・ハンドル１０の基端に接続した注入器１４のような流体源と、カテーテル・ハンドル１０と、挿入チューブ３と、膨張可能な袋５とを包含する。カテーテル・ハンドル１０には流体充填ポート１６を介して皮下注射器胴１４が接続してあり、この皮下注射器胴はルアーロックその他適当な装置によって所定位置に固着することができる。カテーテル・ハンドル１０上には流体充填弁１８も設けてある。この流体充填弁１８を操作することにより、システム操作者は、流体系における流体２５の量、流体を加えたり、取り出したりすることによって膨張可能な袋を膨らませたり、すぼませたりすること、系内の流体２５の圧力を制御することができる。流体充填弁１８はなんらかの故障によって高まる可能性のある系内の過剰圧力の急速、安全な低減を行うことによって患者の保護も行える。
同時にプランジャ６０および流体充填弁１８を押し下げることによって注射器１４を操作すると、膨張媒質２５がカテーテル・ハンドル１０を通して挿入チューブ３内に導入される。膨張媒質２５は挿入チューブ３から膨張可能な袋５内に入り、膨張可能な袋５を膨張させ、第１図に示すように子宮６の子宮内膜組織層２７と接触させる。流体２５は可撓性のチューブ３を通して制御ユニット３０にも送られ、後述するように袋内の流体圧力の測定が行われ得る。
流体経路の各部分は流体系全体の流体圧力を一定とするように流体連絡しており、制御ユニット３０に取り付けた端の圧力を測定できる。制御ユニット３０は臍の緒ケーブル７０によってカテーテル・ハンドル１０の基端に接続してある。
カテーテル・ハンドル１０は、第７、８図に示すように、流体充填弁１８、接続ソケット１９、接続ポート８３および流体充填ポート１６からなる。ソケット１９は動力／温度臍の緒ケーブル７０を受け入れるようになっている。第８図に示すように、接続プラグ８６を設け、臍の緒ケーブルをカテーテル・ハンドルに確実に取り付けるようにしてもよい。接続ポート８３は圧力管路８７を受け入れるようになっている。
注射器１４をカテーテル・ハンドル１０の流体充填ポート１６に取り付けたとき、流体充填弁１８およびプランジャ１６０を同時に押し下げることによって流体をカテーテル内に導入することができる。制御ユニット３０上に設置した圧力ディスプレイ・モニタが圧力を読み取り、膨張可能な袋内の圧力が７０ｍｍＨｇより低いか、あるいは、１８０ｍｍＨｇよりも高い場合には、警告信号あるいは警告音または両方で、圧力が低すぎる、あるいは、高すぎることを使用者に知らせる。１２０〜１６０ｍｍＨｇの範囲、好ましくは１５０ｍｍＨｇが許容操作範囲であると考える。
圧力が高すぎるとき、あるいは、カテーテルを完全に空にしたいときに膨張可能な袋５から過剰な流体圧力を除去するためには、注射器１４のプランジャ１６０を引き戻すと共に、流体充填弁１８を押し下げて負の背圧を生じさせ、それを維持する。この作用で、膨張可能な袋がすぼみ、カテーテルにぴったりと張り付くことになる。
次に第７図を参照して、流体充填弁１８は圧力管路コネクタ・ポート８３に接続した内部圧力管路８５に内部的に接続することによって膨張可能な袋に供給される流体圧力を制御する。ハンドルの本体はに供給される流体圧力を制御する。ハンドルの本体はＹの字を形成する第１端１８６と第２端８９とを有する。流体充填ポート１６は第１端１８６に設けてある。加熱要素４４（第９図）の電気コネクタは第２端８９内に設けてある。管路８５のための圧力ポート８３も第１端１８６と第２端８９との間に配置してある。流体充填弁１８およびプランジャ６０（第９図）が押し下げられたとき、流体が膨張可能な袋５に供給されることになる。同様に、流体充填弁１８が押し下げられ、プランジャ１６０が引き戻されたとき、そうして生じた負の背圧が流体を膨張可能な袋５から押出し、挿入チューブ３内に戻し、圧力を解放する。
制御ユニット３０（第８図）は、熱および作動時間を調整あるいは制御すると共に、圧力弁をモニタし、圧力を表示するようになっている。第４図は制御ユニット３０の前面パネル５００を示している。制御ユニット３０は、電源スイッチ５２９と、始動ボタン５４０と、始動ボタン灯５５０とを包含する。膨張可能な袋５内の流体２５の温度がカテーテル・ヒータ温度ディスプレイ５７０のところに示してある。これらの指示器により、作業者が注射器１４（第９図）の操作を介して流体経路内の流体量を変えることによって予設定圧力範囲を容易に達することができる。
袋内の流体圧力は制御ユニット・パネル５００の前部に設けたディスプレイによってモニタされる。圧力コネクタ５９１は圧力管路を受け入れるようになっており、制御ユニット内部にある圧力トランスジューサ（図示せず）に直結してある。この圧力トランスジューサは、膨張可能な袋内部の流体の圧力を含めて流体経路の内部圧力を測定する。圧力トランスジューサは、膨張可能な袋内の圧力を含めて流体経路の内部圧力を示す信号を発生する。
ケーブルを提供すると共に膨張可能な袋内の温度をモニタするのにも使用できる臍の緒ケーブルを制御ユニットに取り付ける接続ポート５９２も設けてある。
制御ユニット３０は必要なハードウェア安全バックアップ類を備えたソフトウェア制御システムである。ソフトウェアは、作業の経過時間をモニタしながら流体の温度、圧力を制御する。経過時間はディスプレイ５８０のところに分、秒で示される。このソフトウェアは、カテーテルに流体を充填し、熱治療サイクルを開始、終了させるなどのステップを含んでいる。しかしながら、温度および圧力はハードウェア、ソフトウェアの両方によって測定され、読み取られる。
第１２図は、制御ユニット３０による圧力、温度、経過時間のモニタ状態を示すフローチャートである。第１２図のプロセス制御ループは圧力、温度、経過時間の許容測定範囲をモニタしている。温度、圧力、経過時間の測定値が或る点を超えるか、あるいは、それを下回る時、装置は自動的に停止する。しかしながら、停止範囲に達する前に、装置は圧力、温度、時間の変数のいずれかが危険な許容できない範囲に入ったことを使用者に知らせることになる。使用者は、制御ユニット・パネル上の危険灯５１０（第４図）の点灯または警告信号の活性化あるいはこれら両方で警告を受けることができる。
ステップ１２１は、圧力が２００ｍｍＨｇを超えたか、あるいは、４５ｍｍＨｇを下回ったときに本装置が自動的に停止した状態を示している。圧力測定値が臨界レベルに近づきつつあることを示す警告範囲１２０は予め設定できる。たとえば、或る具体例では、使用者は、圧力が２秒間１８０ｍｍＨｇを超えるか、任意の時間７０ｍｍＨｇを下回ったときにその警告を受けた。
ステップ１２２は予熱時間が経過したときの自動停止状態を示している。予熱時間あるいは治療を開始すべきレベルに流体温度が達する時間は、ここでは、最長、４分間と設定されている。温度が治療温度に達しなかった場合には、警告信号が与えられ、装置は停止する。同様に、治療の経過時間は、ここでは、予熱時間を含まずに８分と設定されており、その後、装置はステップ１２３に示すように自動的に停止する。
第１２図に示すように、温度はソフトウェアによってモニタされ、表示される。治療作業中に温度が８５〜９０℃、好ましくは、８７℃に達すると望ましい。流体２５が最初に導入されたとき、この流体は室温に等しい温度を有する。体腔からの熱がこの温度を高め、作業開始時に室温よりやや高くする。
ステップ１２４は予熱段階を示しており、この段階で流体温度は室温から５０〜６０℃、好ましくは５５℃の温度まで上昇する。５５℃で、治療段階が開始する。予熱段階２４は、通常、３０秒と９０秒の間であるが、４分を超えることはできない。これは温度が５０〜６０℃まで上昇してない場合に４分の予熱時間後に装置が自動的に作業を停止するからである。
治療段階１２４で、温度は普通にモニタされ、加熱要素４４（第１０図）が加熱プロセスを遅くするか、早くするように制御される。一般に、初期加熱段階中の増速プロセスおよび治療段階中の加熱要素４４の増速、減速プロセスは制御ユニット３０の内部の加熱要素スイッチを切り入りすることによって制御される。
ソフトウェアは、加熱要素がオン、オフする時間の量を制御する特殊なディスプレイを開始する。たとえば、予熱段階中に、ヒータは１ミリ秒間オンとし、１２８〜２５６マイクロ秒間オフとしてもよい。しかしながら、予熱段階が終了し、治療段階が開始するとき、停止時間は長くしてもよい。基本的に、第１２図に示すように、予熱、治療両段階中、温度勾配がモニタされる。温度が高まり、温度上限に近づきつつある場合、オン時間とオフ時間の間の比率、すなわち、デューティサイクル時間は半分にカットされる。同様に、温度が低下しつつあり、下限に達しつつあると、オン対オフ率（加熱要素のオン時間とオフ時間の間の比率、すなわち、デューティーサイクル時間）は２倍だけ増加する。このプロセスは、変更が行われ、温度が所望に応じて上昇あるいは低下するまで繰り返される。温度が８５〜９０℃の所望範囲に入ったとき、デューティサイクル時間が遅くなって所望範囲を維持する。
治療段階が開始した後任意の時点で温度が９５℃を超えるか、あるいは、７５℃を下回ると、装置は自動的にその動作を終了する。しかしながら、使用者が最初に警告と受けた後に、加熱要素が完全に停止させられる。或る具体例では、使用者は、２秒またはそれ以上の時間にわたって温度が９５℃を超えるか、あるいは、８３℃を下回ったときにはいつでも警告を受けた。この同じ具体例において、加熱要素の動作は、温度が１５秒間９０℃を上回ったときにはいつでも自動的に終了した（９５度の限界を超えたことはなかった）。
制御ユニットのハードウェアはソフトウェアに埋め込まれたエラー訂正コードを持つエラー訂正機構も包含する。このような要求が存在するときには、通信ポート（図示せず）またはたとえばＰＣプリンタのようなＩ／Ｏ装置と連絡する出力ポートも含み得る。通信ポートはパリティ・チェッカ／割り込み処理機構を包含する。
こうして、制御ユニット３０（第３図）は瞬間的な圧力をモニタし、表示し、装置が４５〜２００ｍｍＨｇの予設定限界間で動作できるようにしている。圧力読み取り値がこの限界の外になると、危険灯５１０（第４図）が点灯する。
同様に、制御ユニットは、第３図に示すように加熱要素４４に対する一連の電流パルスを変えることによって膨張可能な袋５内部の温度を調整する。測定温度が約９５℃の予設定限界を超えると、危険灯５１０が点灯し、加熱要素への電流が遮断され、使用者が作業打ち切りを知らされる。
第５図は制御ユニット・パネル５９５の後端すなわち後部を示している。いくつかのヒューズ５９６が設けてあると共に、ユニットに電力を与えるための接続ポート５９８も設けてある。装置が１１０ボルトあるいは２２０ボルトの両方で作動できるように調節することができる電圧インジケータ５９７も設けてある。
次に第６、９図を参照して、末端のところで挿入チューブ３に取り付けた膨張可能な袋５は加熱要素４４と２つの熱電対６６、６８を収容している。加熱要素４４および熱電対の一方すなわち第１の熱電対６６は加熱要素シェル４５によって取り囲まれており、この加熱要素シェルは第６図に示すような循環通口４６を有し、ラテックス・バルーン内の流体が加熱要素と接触することができ、バルーンをヒータ・コイル４７から保護することができる。第２の熱電対６８は加熱要素シェル４５の外に置かれている。
加熱要素４４は第６、９図を続けて参照することによって見ることができる。第６図は加熱要素４４の外観図であり、この加熱要素４４は加熱要素シェル４５と循環通口４６とを包含する。第９図は加熱要素４４の詳細を示す側面図であり、ここでは、抵抗線がシステム制御ユニット３０（第３図）から加熱要素コイル４７に電力を与え、流体２５が循環通口４６を通して流れるときに加熱要素コイル４７と接触する流体２５をこの加熱要素コイル４７で加熱する。この加熱要素コイル４７はコア４９のまわりに撚った二本巻きワイヤである。コアはセラミック材料で作ってあると好ましい。ループ状のワイヤの端は各端子１３、２１のところでコア４９にしっかりと取り付けてある。流体２５の温度は熱電対６８で測定され、温度ディスプレイ３２で表示される。加熱要素シェル４５は膨張可能な袋５が加熱要素コイル４７と直接に接触するのを防いでいる。
コアと加熱要素シェルの末端はプラスチック・チップ５２に取り付けてあり、基端は第２のプラスチック・ハウジング５４に取り付けてある。このハウジングは電流を加熱要素に送るワイヤを収容している。この第２のプラスチック・ハウジングには構造支持金属導管５６が部分的に埋め込んである。第２プラスチック本体５４はトリルーメン型挿入チューブ３に取り付けてある。
第１０図はトリルーメン型挿入チューブ３の横断面図である。このトリルーメン型挿入チューブ３は特別な内部パターンを有し、中間部に円形部分６０があり、２つのパイ型部分６１、６２が中間の円形部分６０を取り囲んでいる。円形部分６０は膨張可能な袋５に通じる流体流路または流体経路として設計してある。２つのパイ型部分６１、６２は、それぞれ、熱電対６６、６８とヒータ・ワイヤ６７を収容している。
第１１図は臍の緒ケーブル７０の横断面図である。この臍の緒ケーブル７０は、第３図に示すように、制御ユニット３０をバルーン・カテーテル１に接続するのに用いる。この臍の緒ケーブル７０は電力を加熱要素４４（第９図）に送り、熱電対７５、７６からの温度測定電気信号を電磁障害（ＥＭＩ）および無線周波妨害（ＲＦＩ）から保護する。臍の緒ケーブル７０はプラグ、コンセントのような専用の電気コネクタの組み合わせを経て制御ユニット３０、バルーン・カテーテル１と接続している。臍の緒ケーブル７０はその外径を減らすように特別に束ねられている。
第１１図は、臍の緒ケーブルがシース７４を包含し、このシース内で最終的に加熱要素４４に接続される３組の導電性ワイヤ７７、７８、７９が撚られ、コンパクトな横断面の撚り線に束ねられている。
ケーブル７０の中心には内側シールド７２が設置してある。この内側シールド７２は２対の熱電対７５、７６を収容している。３組の導電性ワイヤ７７、７８、７９が内側熱電対シールドの周面まわりに等間隔で設置してある。これら３組の導電性ワイヤ７７、７８、７９は最終的には撚りを入れられて加熱要素４４に接続する１組のヒータ・ワイヤとなる。
この月経過多症治療で用いられる方法全体は、コントローラをオンにし、初期化プロセスを開始し、カテーテルを挿入、充填し、それを設定圧力まで加圧し、加熱要素を活性化することによって加熱治療を開始し、約８分間の熱・圧力治療を続け、この期間に温度、圧力をモニタして約９０℃の設定値を超えないようにすることからなる。設定時間間隔で、温度を読み取って、設定値に達するまで温度を上昇させるか、あるいは、設定値に達した後にこの温度を維持するかする。
以下、本発明を以下の実施例によって説明する。
実施例
切除作業は確立された規範内の患部の癌を選別した後に行われる。パパニコロー塗抹および子宮内膜生検／掻爬が子宮体部、子宮頚部の癌病巣あるいは前癌病巣を排除するはずである。子宮類線維腫が存在する場合には、超音波で卵巣腫瘤を除去できるはずである。子宮体腔は長さが１０ｃｍ以下であり、小さな膨張可能な袋のサイズに適しているはずである。
患者が月経後状態であることが望ましいであろう。あるいは、患者をダナゾールあるいはその均等薬品で処置してもよい。ダナゾール治療は出血を８００ｍｌ／日の量に減らすと共に子宮内膜を薄くする。この処置は最終月経期の５日目から手術後２週間まで続けなければならない。しかしながら、患者をダナゾールで処置したり、患者が月経後状態であったりする必要はない。患者は、手術の加熱期間に痛みがある場合にバリウムあるいはデメロールまたはこれら両方を静脈注射できる移動式外科手術ユニットあるいは外来患者施設で手術を受けることになる。
アプリケータは、子宮頚部の双手診の後に開孔器を用いてから挿入する。６ｍｍまでの拡張が必要かもしれない。この場合、子宮頚部の局部的１％リドカイン・ブロックを必要とするかもしれない。ひとたび所定位置に達したならば、アプリケータ・ステムは膣部から突出している。このステムは電気接続プラグ、圧力管路、注射器充填ポートおよび剛性チューブからなる。アプリケータの設置は、挿入深さを示す剛性チューブ上の距離マークによって容易になる。
アプリケータの設置時、それはハンドルに取り付けた電気コネクタおよび可撓性チューブを制御ユニット上のそれぞれのコンセントに取り付けることによって制御ユニットに接続される。
アプリケータの挿入の後、制御ユニットに電源を投入する。袋内の流体の温度は制御ユニットによって予め８７℃に設定されており、これは袋内の熱電対を介して測定することができる。流体圧力の限界は予め設定されており、皮下注射器胴上のプランジャを押し下げることによって流体系に流体を導入して膨張可能な袋を膨らませたときに、制御ユニット上の圧力ディスプレイを見ることによって容易に知ることができる。
次に、医師は流体源として役立つ可能性のある皮下注射器胴上のプランジャによって膨張可能な袋を膨らませる。流体圧力が予設定の限界内にあることを制御ユニット・ディスプレイが示すまで、医師は流体を流体系に注入する。膨張可能な袋を満たすに必要な体積は、たいていの場合、袋が子宮内膜のすべてとほぼ接触する圧力に達するには約３０ｃｃである。
次に、医師は加熱要素をオンにし、流体を予設定レベルまで加熱する。袋内の加熱要素はプラグを介して接続してあり、袋内の流体を約８７℃の温度まで加熱する。この温度レベルにひとたび達したならば、システム・タイマが付勢されて作業時間を計り、予設定期間の満了時に加熱要素を自動的にオフとする。
作業の完了時、圧力弁およびプランジャを押し下げて流体を流体系から引き出し、膨張可能な袋をすぼませることができる。膨張可能な袋がすぼんだとき、アプリケータを患者から安全に引き抜くことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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