(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
一本のケーブルと、該ケーブルを固定する頭部および刺入部を有するスリーブとからなるスリーブシステムであって、前記刺入部が前記頭部の底面に対してほぼ直角方向に突設し、前記頭部には底面に平行なケーブル固定孔が設けられており、前記スリーブには該スリーブの直上部に切り込みを有するスリーブ把持部が設けられていることを特徴とする骨固定用ケーブルスリーブシステム。
【請求項２】
前記刺入部が前記頭部のほぼ中央に位置する一本のピンであることを特徴とする請求項１に記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。
【請求項３】
前記刺入部の直径が２．０〜３．０ｍｍであり、該刺入部の長さが４０〜１００ｍｍであり、前記ケーブルの直径が１．２〜１．８ｍｍであることを特徴とする請求項２に記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。
【請求項４】
前記刺入部の直径が１．８〜２．５ｍｍであり、該刺入部の長さが４０〜１００ｍｍであり、前記ケーブルの直径が１．０〜１．４ｍｍであることを特徴とする請求項２に記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。
【請求項５】
前記刺入部がケーブル固定孔と平行して対をなすスパイクであることを特徴とする請求項１に記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。
【請求項６】
前記スパイクの長さが４〜１０ｍｍであることを特徴とする請求項５に記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。
【請求項７】
前記ケーブル固定孔が、使用するケーブルを容易に通すことができる２つの孔であることを特徴とする請求項１に記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。
【請求項８】
前記ケーブル固定孔が、１つの８の字型孔であることを特徴とする請求項１に記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。
【請求項９】
前記スリーブと前記ケーブルが、チタン、チタン合金およびステンレスからなる群から選択されたいずれかからなることを特徴とする請求項１に記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨固定用ケーブルスリーブシステムに関し、さらに詳細には、頭部と刺入部からなるスリーブと、ケーブルからなるスリーブシステムに関する。本発明のスリーブシステムは、特に、大腿骨大転子骨折、肘頭骨折、脛骨結節骨折、足関節内果骨折、およびこれらの部位の骨切り術後の骨の固定などに有用である。
【背景技術】
【０００２】
近年の高齢化に伴う骨粗鬆症等を主原因とする、股関節部骨折、変形性股関節症、大腿骨頭壊死症などで、人工股関節の必要な症例が増加している。また膝関節でも変形性関節症が増加し、人工膝関節を含めた手術療法を要する症例が増加している。中でも人工股関節置換手術においては、大転子を一時的に切り離して関節に進入し、また膝関節の場合には、脛骨結節を一時的に切り離して関節に進入することがしばしば必要となる。このような骨切り部は、関節内操作が終了すると再び整復して、スクリューによる固定、ピンと軟鋼線による引き寄せ鋼線締結法、あるいはケーブルグリップを使用してケーブルで固定する方法などが用いられてきた。
【０００３】
しかし、従来のスクリューやピンあるいはスパイクにより固定する方法では、スクリューやピン、スパイクの緩み、折損、軟鋼線の破損による固定性の劣化などの問題があった。またケーブルグリップとケーブルで固定する方法の場合には、ケーブルグリップによる大腿筋膜張筋および大転子部滑液包の刺激による炎症、疼痛が生じ、さらにケーブル切断端による軟部組織の刺激が上記反応を増悪させる。このような有害事象が生じた場合には、再手術等の対策が必要となることが多く、患者に大きな負担となる。また本来、骨固定具は体内に埋入される異物であるからできるだけ小さいものであることが好ましい。
【発明の開示】
【０００４】
本発明はかかる従来技術の問題点を解決するものであり、頭部と、ピンまたはスパイク部からなるスリーブと、該スリーブを骨に固定するためのケーブルからなるスリーブシステムであって、ピンは頭部底面の略中央部からスリーブの底面に対してほぼ直角方向に突設し、またスパイクは、頭部の底面の両側に複数本突設し、そしてスリーブの頭部には底面と平行にケーブル固定孔が設けられていることを特徴とする骨固定用ピンまたはスパイク付きケーブルスリーブシステムに関する。
【０００５】
本発明におけるスリーブは、頭部と刺入部がらなり、さらに把持部を有する。頭部の上面と底面はほぼ平行平面であり、その形状は、円形、多角形等、特に制限はないが、把持しやすさ、ケーブル固定操作の容易さなどから四辺形が好適である。その場合にも人体内部組織への刺激を避けるため、角が鋭角な場合には適宜面取りすることが好ましい。また通常、刺入部の刺入操作における取扱い性のために、底面より頭部上面を大きくする方が好ましい。この場合、頭部の縦断面は台形様形状となる。
【０００６】
刺入部は、骨肉に刺入、埋没する部分であって、その先端は通常テーパ状に細く尖っていて、直接骨に打ち込むか、手回しあるいは動力によるドリル刺入する。刺入部は、いわゆるピンまたはスパイクからなり、ここにピンは一般には頭部底面のほぼ中央部から底面に対してほぼ直角方向に突設する。ピンは、頭部側の一定太さの部分と、テーパ状に徐々に細くなる端部とからなっている。スパイクは通常、頭部の両側に対で設けられ、全体がテーパ状で先端は尖っている。
スリーブ頭部にはケーブル固定孔が設けられている。ケーブル固定孔は、直線状に開けられた２個の円形の、または８字型の１個の底面とほぼ平行なスリーブを貫通する孔であって、骨折面あるいは骨切り面を一定圧力をもって密着させるために、一定の張力をもってケーブルをかしめて固定するために使用される。
【０００７】
本発明のスリーブにおいては、スリーブ上面の中央部から、刺入部と反対方向にスリーブ把持部を有する。このスリーブ把持部は、スリーブの刺入部を骨に刺入するときにスリーブを安定に把持するために使用するもので、スリーブを骨の上に適切に配置することを容易にする場合に極めて有用である。把持部の長さは用途により適宜選択されるが、大転子固定に使用する場合には約５〜１０ｃｍの長さが適当である。ピンを刺入し、ケーブルで固定が完了した後には、該スリーブ把持部は不要となるので、スリーブの直上で折れるように切り込みを設ける。切り込みを設けることにより切断具を使用することなく容易に手で不要となった把持部を切断除去することが可能となる。
【０００８】
本発明におけるスリーブは、ハイドロキシアパタイト、アルミナ、カーボン、りん酸カルシウム、バイオガラス、結晶化ガラス、ジルコニア、窒化ケイ素、酸化チタンなどのセラミックス、ステンレス、コバルト・クロム合金、チタンおよびチタン合金、タンタルなどの金属材料、ポリメチルメタクリレート、ポリサルフォン、高密度ポリエチレン、ポリ乳酸などのポリマー材料などを使用することができる。強度、生体適合性、耐食性、耐久性などの点から、コバルト・クロム合金、チタンおよびチタン合金、ステンレスなどが好ましい。このうち、チタン、チタン合金は、生体親和性、耐食性、弾性、軽量性、操作性などに優れている。またステンレスは強度、固定力保持の面で優れている。本発明に使用するケーブルは撓屈性、引っ張り強度、生体適合性に優れたものであれば特に制限はないが、コバルト・クロム合金、チタンおよびチタン合金、ステンレス等が好ましく、特に生体内腐食の観点からスリーブと同一素材で構成することが好ましい。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図１に、把持部を有する本発明の骨固定用ピン付きケーブルスリーブシステムのスリーブ部の一例を示す。図１のスリーブシステムは、特に肘頭骨折、足関節内果骨折における骨の固定、およびサイズを変更することにより大転子固定に適するよう設計されている。図１ではスリーブ部の各辺及び頂点を面取りしない形態を図示しているが、体内組織への刺激を防止するため面取りを施すことが好ましい。
【００１０】
肘頭骨折、足関節内果骨折における骨の固定に適するスリーブにおいては、把持部１の直径は１．８〜２．５ｍｍである。スリーブ頭部の形状に特に制限はないが、図１（Ｂ）の正面図に示されるように逆台形とした例である。本例では直径１．０ｍｍ乃至１．４ｍｍのケーブルを使用するので、ケーブル孔はケーブルが通過可能な約１．０ｍｍ乃至１．４ｍｍである。スリーブ頭部の厚さＨは、一般には２〜５ｍｍ程度が適当である。本例では４ｍｍである。ケーブル孔のある正面側の幅Ｗ、および奥行きＤは通常５〜１５ｍｍであり、同じでも異なっていてもよい。本例ではそれぞれ８ｍｍ、８ｍｍである。ピンの直径は１．８〜２．５ｍｍが好ましく、図１では２．５ｍｍである。１．８ｍｍ未満ではピン固定力が不十分となるおそれがあり、ピンが折損する場合が生じる。他方２．５ｍｍを越えると骨への負担が過大となり好ましくない。
【００１１】
大転子固定に適するスリーブにおいては、肘頭骨折、足関節内果骨折における骨の固定に適するスリーブに比べて、大きい荷重がかかることから、若干大きなスリーブを用いる必要がある。把持部１の直径は同様に２〜３ｍｍである。ケーブル孔は、本例では直径１．２ｍｍ乃至１．８ｍｍとわずかに太めのケーブルを使用するので、ケーブル孔もケーブルが通過可能な約１．２ｍｍ乃至１．８ｍｍとする。スリーブ頭部の厚さＨは、一般には３〜５ｍｍ程度とするのが適当である。前記正面の幅Ｗ、および奥行きＤは同様に５〜１５ｍｍであり、同じでも異なっていてもよい。骨刺入部であるピンの直径は２〜３ｍｍが好ましい。２ｍｍ未満では大転子固定においてはピン固定力が不十分となるおそれがあり、ピンの折損等が発生する場合が生じ得る。他方３ｍｍを越えると骨への負担が過大となり好ましくない。
【００１２】
大転子固定に使用する場合、ピンの全長は治療する大転子の状態、形状に応じて変える必要があり、また骨頭を人工関節と併用する場合と、人工関節を併用しない場合で異ならせることが好ましい。即ち、人工関節を併用しない場合、例えば大転子骨折固定、骨切り術あるいは人工関節以外の股関節手術で骨切りした大転子の固定などの場合、また脛骨結節固定などの場合には、反対側の皮質骨に到達するように、４０〜１００ｍｍの長さとすることができる。他方人工関節を併用する場合には、人工関節ステムに達しない程度の長さのスパイク付きケーブルスリーブシステムを使用することが好ましい。
【００１３】
図２は、特に大転子固定用に適した本発明の骨固定用スパイク付きケーブルスリーブシステムにおけるスリーブ部の一例である。図２においても、体内組織への刺激を防止するため面取りを施すことが好ましい。この場合のスリーブ頭部の厚さは約４ｍｍであり、ケーブル孔の設けられた面の幅が約８ｍｍ、奥行きが約１０ｍｍである。スリーブ両端にはスパイクが設けられ、この２本のスパイクにより、特に強い力がかかったときのスリーブの移動、回転防止に有効である。スパイク長さは、４ｍｍ〜１０ｍｍである。４ｍｍ未満では骨固定力が十分でない場合が生じる。また１０ｍｍを越えると刺入時の骨の負担が過大となり骨を損傷する場合がある。
【００１４】
図３は、底面の四隅にスパイクを有する場合の本発明の骨固定用スパイク付きケーブルシステムにおけるスリーブ部を表している。
【００１５】
図４は、二つのケーブル孔を連結し、８の字形にしたスパイク付きスリーブ部を表しており、ケーブル孔を連結することにより、ケーブルをより強力に固定することができる。勿論ピン付きスリーブの場合にも同様に８の字形にすることができる。
【００１６】
本発明の骨固定用ピン付きケーブルスリーブシステムにおける、骨切りした大転子の固定方法を、人工関節を併用しない場合について具体的に以下に説明する。まず、切り離した大転子を正確に整復し、予め計測した長さのピンを動力または手回しドリルに取り付け、大転子に刺入し、回転させながらピンの先端が反対側の皮質骨に到達するまで進める。次いで大腿骨転子間部に別のドリル刃で開けた孔に通したケーブルをスリーブの二つの孔に両側から通し、手である程度緊張させる。さらにケーブルを、専用の伸展器に取り付け緊張をかける。その状態でスリーブをかしめることによりケーブルを固定する。ケーブル切断器で切断する。大転子の固定には同様の要領で２個のピンまたはスパイク付きケーブルシステムで固定すると確実な固定性が得られる。
【００１７】
スパイク付きケーブルスリーブシステムにおいては、スリーブを適切な位置に置き、上からたたいて通常固定する。スパイク付きスリーブでは固定後に回転することができないので特にケーブル孔の方向に十分注意して固定する必要がある。
【００１８】
本発明におけるケーブルは、モノフィラメントケーブルも使用することができるが、弾力性を付与するために、マルチフィラメントケーブルが好ましい。この場合のケーブルの太さは、１ｍｍ〜３ｍｍが好ましく、特に１．２ｍｍ〜２．５ｍｍが好ましい。１ｍｍ未満では、大きな方が加わったときにケーブルが断裂したり、骨を損傷するおそれがある。また３ｍｍを越えるとそれに比例してスリーブを大きくする必要が生じ好ましくない。
【００１９】
このマルチフィラメントケーブルとしては、数本のフィラメントを螺旋状に巻き上げ、このフィラメントの束をさらに同方向に螺旋状に巻き上げたダブルマルチフィラメントが弾性、強度などの点から特に好ましい。
【００２０】
従来のケーブルグリップを使用した場合、大きなグリップが大転子上に固定され骨外に露出しているため、人体内部組織への刺激による、炎症、出血などの症状が見られ、さらに大腿筋膜張筋および大転子部滑液包の疼痛、炎症がしばしば発生した。本発明によると、スリーブを小型化することができ、大転子部に露出する部分を最小限に抑えることによって上記の有害な症状の発生を防止することができる。
【００２１】
本発明の態様を以下に示す。
【００２２】
１，一本のケーブルと、該ケーブルを固定する頭部および刺入部を有するスリーブからなるスリーブシステムであって、刺入部が頭部底面から底面に対してほぼ直角方向に突設し、頭部には底面に平行なケーブル固定孔が設けられており、該頭部をかしめてケーブルを固定することを特徴とする骨固定用ケーブルスリーブシステム。２，刺入部が頭部のほぼ中央に位置する一本のピンである前記１記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。３、大転子固定に使用する、前記１または２記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。４、肘頭または足関節内果固定に使用する、前記１または２に記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。５，刺入部が、ケーブル固定孔と平行して対をなすスパイクである前記１に記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。６，該刺入部の直径が２．０〜３．０ｍｍであり、該刺入部長が４０〜１００ｍｍであり、そしてケーブルの直径が１．２〜１．８ｍｍである前記３記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。７，該刺入部の直径が１．８〜２．５ｍｍであり、該刺入部長が４０〜１００ｍｍであり、そしてケーブルの直径が１．０〜１．４ｍｍである前記４記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。８，使用するケーブルを容易に通すことができる二つのケーブル固定孔が設けられている前記１から７までのいずれか１に記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。９，スパイク長が４ｍｍ〜１０ｍｍである前記５に記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。１０，一つの８の字型ケーブル固定孔が設けられている前記１から９までのいずれか１に記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。１１，スリーブにスリーブ把持部を設けた前記１から１０までのいずれか１に記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。１２，該スリーブ把持部のスリーブの直上部に切り込みを有する前記１１に記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。１３，スリーブとケーブルがチタンまたはチタン合金からなる前記１から１２までのいずれか１に記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。１４，スリーブとケーブルがステンレスからなる前記１から１２までのいずれか１に記載の骨固定用ケーブルスリーブシステム。
【００２３】
なお図１は本発明の骨固定用ピン付きケーブルスリーブシステムにおけるスリーブ部の説明図である。図２は本発明の骨固定用スパイク付きケーブルスリーブシステムにおけるスリーブ部の説明図である。図３は４本スパイクの場合における本発明骨固定用スパイク付きケーブルスリーブシステムのスリーブ部の説明図である。図４はケーブル孔を８の字形にしたスパイク付きスリーブ部の概念図である。
【産業上の利用可能性】
【００２４】
骨固定具を小型化することにより、従来のケーブルグリップを使用してケーブルで固定する方法においてしばしば発生した人体内部組織への刺激による出血、炎症などの症状を防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の骨固定用ピン付きケーブルスリーブシステムにおけるスリーブの説明図である。（Ａ）はその側面図、（Ｂ）は正面図、（Ｃ）は平面図、（Ｄ）は底面図である。これらは、特に肘頭骨折、足関節内果骨折の固定用、および大転子固定用に適している。
【図２】特に大転子固定用に適した本発明の骨固定用スパイク付きケーブルスリーブシステムにおけるスリーブの説明図である。（Ａ）はその正面図、（Ｂ）は側面図、（Ｃ）は平面図、（Ｄ）は底面図、そして（Ｅ）はそのイメージを表す斜視図である。
【図３】足を４本とした場合の、本発明の骨固定用スパイク付きケーブルスリーブシステムにおけるスリーブの説明図である。
【図４】それぞれ、二つのケーブル孔を連結して８の字形にした二態様のスリーブの正面図である。（Ａ）は２本スパイクでスパイク側面に段差を設けた場合であり、（Ｂ）は４本スパイクの場合を例示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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