(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基部と末端を有する末端電極アセンブリと、
前記末端電極アセンブリの基端に取付けられ、また少なくとも１以上のリング電極を支持しているフレキシブル先端アセンブリと、
前記フレキシブル先端アセンブリの末端部に取り付けられた細長い軸であり、該軸の長さに沿って通る中央内腔を有する細長い軸と、前記細長い軸に隣接して取付けられたハンドル／始動装置と、
第一及び第二端部を有する少なくとも２本の引きケーブルであって、各ケーブルはその第一端部でハンドル／始動装置に取り付けられ且つ前記細長い軸及び前記フレキシブル先端内で前記中央内腔内に延設され、各引きケーブルは更にその第二端部で末端電極アセンブリに取り付けられているので、ハンドル／始動装置の操作によって前記末端電極アセンブリが単一平面内で第一と第二の位置の間で移動するようになした引きケーブルと、
前記フレキシブル先端アセンブリの内側に位置し、また固定される少なくとも２つの補強部材であって、各補強部材は基部、中間部及び末端部を有し、該基部は中間部よりも大きな剛性であるので各補強部材の長さに沿う可変剛性が応力を先端アセンブリの長さに沿って一様に配分するようになした補強部材と、から成る双方向ステアリングカテーテル。
【請求項２】
前記双方向ステアリングカテーテルが更に、
前記フレキシブル先端アセンブリの外表面に取り付けられた複数のリング電極と、
カテーテルの長さに沿って通り、各々が前記各リング電極に取り付けられている複数の信号ワイヤと、を含む請求項１記載の双方向ステアリングカテーテル。
【請求項３】
前記複数のリング電極が、電極接触を高めるために前記フレキシブル先端アセンブリの表面から上に出ている、請求項２記載の双方向ステアリングカテーテル。
【請求項４】
前記複数のリング電極が、電極接触を高めるために凸形状をしている請求項２記載の双方向ステアリングカテーテル。
【請求項５】
前記末端電極アセンブリ内に位置し、前記信号ワイヤの１つと電気接続されているサーミスタを更に含む請求項２記載の双方向ステアリングカテーテル。
【請求項６】
前記末端電極アセンブリの末端に位置し、前記信号ワイヤの１つと電気接続されている電極キャップを更に含む請求項２記載の双方向ステアリングカテーテル。
【請求項７】
各引きケーブルが超高分子量ポリエチレン製である請求項１記載の双方向ステアリングカテーテル。
【請求項８】
各引きケーブルがステンレススチール撚りケーブル製である請求項１記載の双方向ステアリングカテーテル。
【請求項９】
各引きケーブルが保護さや内に封入されている請求項１記載の双方向ステアリングカテール。
【請求項１０】
前記保護さやがテフロン製である請求項９記載の双方向ステアリングカテーテル。
【請求項１１】
各補強部材の基部と末端部は同等の直径であり、一方中間部はより小径であり、これによってフレキシブル先端アセンブリに可変剛性を与える請求項１記載の双方向ステアリングカテーテル。
【請求項１２】
各補強部材が超弾性合金製である請求項１１記載の双方向ステアリングカテーテル。
【請求項１３】
各補強部材が、ニッケル−チタン合金であるニチノール製である請求項１２記載の双方向ステアリングカテーテル。
【請求項１４】
前記フレキシブル末端アセンブリ内に位置し前記２本の引きケーブルが挿入される２つの引きケーブル内腔を更に含む請求項１０記載の双方向ステアリングカテーテル。
【請求項１５】
前記フレキシブル末端アセンブリ内に位置し、前記２つの補強部材が挿入される２つの補強内腔を更に含む請求項１３記載の双方向ステアリングカテーテル。
【請求項１６】
各補強部材の基部及び末端部の直径が前記補強内腔の直径と実質的に同等であり、該補強部材の回りに緊密に適合して補強部材を補強内腔内に定着させて前記フレキシブル末端アセンブリに固定してなる請求項１５記載の双方向ステアリングカテーテル。
【請求項１７】
基部と末端部を有する末端電極アセンブリと、
前記末端電極アセンブリの基部端に取付けられ、また少なくとも１以上のリング電極を支持して、２つの補強内腔及び２つの引きケーブル内腔が埋設されている管状部を含むフレキシブル先端アセンブリであり、更に中心を通る複数の信号ワイヤを有してフレキシブル先端アセンブリの長さに沿って通る中央内腔を含む、フレキシブル先端アセンブリと、
前記フレキシブル先端の表面に取付けられ、各々が前記各信号ワイヤと電気接続されている複数のリング電極と、
前記末端電極の末端に取付けられ、前記信号ワイヤの１つと電気接続されている末端電極キャップと、
前記末端電極アセンブリの末端に取付けられ前記信号ワイヤの１つと電気接続されているサーミスタと、
前記フレキシブル先端アセンブリに隣接して取付けられ、その長さに沿って通る中央内腔を有する細長い軸と、前記細長い軸に隣接して取り付けられたハンドル／始動装置と、
第一第二端部を有する２本の引きケーブルであって、各引きケーブルはその第一端部で前記ハンドル／始動装置に取り付けられ且つ前記細長い軸内の中央内腔及び前記フレキシブル先端アセンブリ内の引きケーブル内腔を通って延設され、各引きケーブルは更にその第二端部で前記末端電極アセンブリに取り付けられているので、前記末端電極アセンブリがハンドル／始動装置の操作によって単一平面内で第一と第二の間で移動するようになしてある２本の引きケーブルと、
前記フレキシブル先端アセンブリの内側に位置し、固定される少なくとも２つの補強部材であって、各補強部材が基部、中央部及び末端部を有し、基部は中間部よりも大きな剛性であるので、各補強部材の長さに沿う可変剛性が応力を先端アセンブリの長さに沿って一様に配分するようになした補強部材と、から成る双方向ステアリングカテーテル。
【請求項１８】
前記複数のリング電極が電極接触を高めるために前記フレキシブル先端アセンブリの表面から上に出ている請求項１７記載の双方向ステアリングカテーテル。
【請求項１９】
前記複数のリング電極が電極接触を高めるために凸状をしている請求項１７記載の双方向ステアリングカテーテル。
【請求項２０】
各引きケーブルが保護さや内に封入されている請求項１７記載の双方向ステアリングカテーテル。
【請求項２１】
各引きケーブルを包囲する保護さやがテフロン製である請求項１７記載の双方向ステアリングカテーテル。
【請求項２２】
各補強部材の基部と末端部は同等の直径であり、一方中間部はより小径であり、これによってフレキシブル先端アセンブリに可変剛性を与える請求項１７記載の双方向ステアリングカテーテル。
【請求項２３】
各補強部材が超弾性合金製である請求項２２記載の双方向ステアリングカテーテル。
【請求項２４】
各補強部材がニッケル−チタン合金であるニチノル製である請求項２３記載の双方向ステアリングカテーテル。
【請求項２５】
各補強部材の基部及び末端部の直径が前記補強内腔の直径と実質的に同等であり、補強部材の回りに緊密に適合して補強部材を補強内腔に定着させて前記フレキシブル末端アセンブリに固定してなる請求項２４記載の双方向ステアリングカテーテル。
【発明の詳細な説明】
本願はここに参照として組入れてある１９９３年６月２９日出願の米国特許出願第０８／０８４，５４９号の部分継続出願である。
本発明はステアリング可能なカテーテルに関する。特に本発明は選択的補強フレキシブル先端アセンブリを有し、心内膜カテーテル記録に使用するタイプのカテーテルに関する。
発明の分野
心内膜カテーテル記録の臨床上の役割は、上室頻脈、心室頻脈、心房粗動、心房細動及びその他の不整脈の治療において、切除、外科及び薬品による治療を指示することである。現在のこれら治療の成功と進歩は、不整脈箇所の正確な解剖上の決定ができるようにすることにより精密な局所限定技術の開発と使用による。歴史的に言えば電気生理学者はカテーテルを臨床上関係ある場所に入れることと、解剖上アクセス可能な域とと、の間で妥協せざるを得なかった。
先行技術のカテーテル配置は一般に電気生理学者が繰返しアクセスできる域に限定されている。これらの域は高右心房（ＨＲＡ）、右心室頂部（RVA）、冠状洞及びヒス束（HIS ｂｕｎｄｌｅ）を含む。カテーテルによって不整脈箇所及び再挿入回路に関する重要な情報を得るには、再生可能なカテーテル配置箇所の範囲の拡大並びに所与の域に亘って記録する電気記録図の増大が肝要である。これらいくつかの追加の箇所は、例を挙げれば三弁及び僧帽弁上の心房箇所、三弁及び僧帽弁葉の外周の心室箇所、冠状洞及び心臓大静脈の末端箇所、房室関節域及び左心室である。
局所限定技術及び追加の記録箇所へのアクセスの向上における進歩の１つの分野はステアリング可能なカテーテルの使用を含む。先行技術の一方のタイプのステアリング可能なカテーテルは、特定の箇所のアクセスの為に特別にカテーテルを形状づけて、その他の方法ではアクセスできない特別な箇所への操作性の改良を提供している。これは恐らく非アクセス性が少ない箇所については有用かもしれないが、このタイプのカテーテルの使用は制限され、実用的でなく、また配置の時に能動関節接合を必要とする箇所に到達するのに役立たない。３個のこれらの予成形カテーテルがスティーブンスに対して発行された米国特許第３，５０３，３８５号、ベルコヴィッツに対して発行された米国特許第３，７２９，００８号及びフォーガティに対して発行された米国特許第４，８６０，７６９号に記載されている。
先行技術の他のタイプのステアリング可能なカテーテルは、偏向先端を有するカテーテルの提供によって配置操作の向上を試みている。これらのカテーテルは、特定の長さの軟質でフレキシブルな末端部をより硬質材製の基部軸に取り付けてあるものを含む。この先端は選択的に偏向できるが、所定の円弧内である、即ち、先端は一つの平坦面方向に曲がる。偏向先端カテーテルの例はジャコウスキィに対して発行された米国特許第４，９２０，９８０号、バックバインダーに対して発行された米国特許第４，９６０，４１１号及びウエブスターに対して発行された米国特許第４，９６０，１３４号に記載されている。
上記予成形及び偏向先端タイプのカテーテルの主な不利益は、これらの各カテーテルの場合、先端は所定の方法のみによって操縦できるが、配置中に変更できない。先行技術のこれらのタイプのカテーテルのステアリングの制約は、多数の所望の記録箇所に達する効率を制限する。
多くの所望の箇所は、カテーテルが多数の鋭い湾曲を有する通路を横切り、且つ３つの移動垂直面のいずれかまたはすべてにおいて方向の多変更ができることを必要とする。上記の多平面操縦性のあるカテーテルの提供を試みる上で４方向操縦可能なカテーテルが開発された。このような４方向操縦性カテーテルの例は、バーキロンに対して発行された米国特許第３，４７０，８７６号、並びにハンマスラグに対して発行された米国特許第４，９２１，４８２号、第４，９９８，９１６号及び第５，０３７，９３１号に記載されている。
スチーブンス−ライトに対して発行された、独立の基部と末端制御を有するカテーテルと称する米国特許第５，３８３，８５２号は４本の引きケーブルに選択的にテンションを与えてカテーテル先端アセンブリの基部と末端部を曲げることができるカテーテルを開示している。引きケーブルの始動機構は、先端アセンブリの曲げを制御する医師で操作されるハンドルで支持されている。このハンドルは基部と末端を夫々曲げる別個の制御を要する。常習的に、カテーテルにトルク力を与える為に使用している間このハンドル全体を回動させる、従って、ハンドルを回動している時は個々の制御が容易にアクセス可能であり且つ認識可能である。必要な操作のすべてはハンドルの位置またはその配置に関係なく一貫しているべきである。
現在のカテーテル設計で利用している先端の補強方法はステンレススチール材を使用している。ステンレススチールの使用の１つの不利益はカテーテルを小半径カーブに曲げる高い始動力を必要とすることである。他の不利益は、現在使用しているステアリング可能なカテーテルが始動中に補強材を中立軸から移動させてしまうことである。これは、補強材が中立軸の上を移動する時に補強材にテンションがかかり、中立軸の下を移動する時に圧縮されてしまう。この偏位はがたつきのある非均一性先端運動をもたらす。
更に、カテーテルの長さに沿って延設された始動ケーブルを有するステアリング可能なカテーテルは、先端アセンブリの基部域内で高いせん断力を持つ傾向にあり且つ曲げ負荷と共に圧縮負荷を受ける。圧縮負荷は始動後に先端を短くする。
発明の目的
本発明の目的は、小半径カーブに対して始動した時に最小の力を出し、且つ低始動行程のカテーテルを提供することである。
本発明の他の目的は、先端アセンブリの長さに沿って応力を一様に配分し、それによってカテーテル先端の基部域へのせん断力を最小にするカテーテルを提供することである。
本発明の更なる目的は、補強材の物質特性が先端運動を決定するカテーテルを提供することである。
本発明の他の目的は、電気生理学手続き全体を通じて均一な先端運動をすることが出来、しかも性能が劣化せず、また材料の時間的依存性を受けないカテーテルを提供することである。
本発明の更なる目的は、補強材が中立軸から移動しない結果、スムースな先端運動ができるカテーテルを提供することである。
本発明の更なる目的は、カテーテルの末端部内のねじれを防止することで平面性を向上することである。
発明の概要
本発明による双方向ステアリングカテーテルは、フレキシブル先端アセンブリの末端部に取付けた末端電極アセンブリと、細長い軸と、ハンドル／始動装置と、を含んでいる。本発明では、補強部材がフレキシブル先端アセンブリ内に埋め込まれた補強内腔に設けてある。これらの部材はニッケル−チタン合金であるニチノール（Nitinol）製が好ましい。各補強部材は末端部、中間部、及び基部に分割されている。基部は中間部よりも遙かに硬い。末端部は補強部材をそれらの長さに沿う半径方向整列を確実にする。補強部材の長さに沿う可変硬度よって応力を先端アセンブリの長さに沿って一様に配分し、かくして基部におけるせん断力を最小にする。これは一定曲げモーメントに近いものをもたらして、始動するための低力及び低始動行程に導く。
好ましい実施例において、ハンドル／始動装置は、軸及び先端アセンブリの長さを通じて延びている２本の引きケーブルと接続している。これらの引きケーブルの末端はカテーテル電極アセンブリの末端の先端に固着されている。各引きケーブルはテフロン製さや内にカプセル封入されている。スライダ制御の操作によって、医師は２本の引きケーブルのいずれかに選択的にテンションをかけてカテーテル先端アセンブリの双方向制御ができる。
【図面の簡単な説明】
図１は本発明のステアリング可能なカテーテルの斜視図である。
図２は一平面における先端アセンブリの曲げを示すカテーテルの先端アセンブリの概略斜視図である。
図３は補強内腔に沿って切断した、図１の線３−３に沿う長手方向の断面である。
図４−１３は線５−５乃至１３−１３に沿う横断面である。
図１４は引きワイヤ内腔に沿って切断した、図１の線１４−１４に沿う長手方向の断面である。
図１５ａ−ｃは単一平面内で先端アセンブリを曲げるのに使用するスライダ機構を示す。
好ましい実施例の詳細な説明
双方向ステアリング可能な電極カテーテル２０の好ましい実施例はフレキシブルな細長い軸２２と、ハンドル／始動装置２４と、フレキシブル先端アセンブリ２６と、末端電極アセンブリ２８と、からなる（図１）。
図３−８に関して、細長い軸２２はハンドル／始動装置２４からフレキシブル先端アセンブリ２６まで遠くへ延びている。この細長い軸２２は、該軸２２の長さに沿って延びる同軸バネ３０を包囲している。この同軸バネ３０はフレキシブル外側保護さや３２内に封入されている。同軸バネ３０は細長い軸２２の中心を通じて軸方向に延びる中心内腔４０を封入している。同軸バネ３０は２つのバネストップ３４ａとｂとの間で軸２２内に軸方向に固定されている。バネストップ３４ａとｂは、バネ３０を細長い軸２２内に定着させる役目をし、それによって軸２２内での長手方向の移動を防止する。末端のバネストップ３４ｂは外方向にテーパーしているので、この末端バネストップ３４ｂの厚さは基部から末端へ減じている。この外方向テーパー状は、実際に、細長い軸２２とフレキシブル先端アセンブリ２６との間で中心内腔４０の大きさを増大する。
中心内腔４０には２本の引きケーブル４２がハンドル／始動装置２４からカテーテル２０の末端電極アセンブリ２８内へ延設されている。これら２本の引きケーブル４２はバネ３０の対向内壁、そして末端バネストップ３４ｂに沿って半径方向に延びており、従って末端バネストップ３４ｂの内面の外方向テーパーに追従している（図７）。これは図８及び図９に図示のごとく、引きケーブル４２を夫々の引きケーブル内腔４４へ導く役目を果たしている。そして、引きケーブル４２はカテーテル２０の末端電極アセンブリ２８内の位置へ延びている。引きケーブル４２の末端は末端電極アセンブリ２８内に固着されている。従って、引きケーブル４２は、作業中の電気生理学者のハンドル／始動装置２４の操作を、軸２２の長さを通じて以下に記載するごとく先端アセンブリ２６の双方向、単一面及び曲げ移動に移行する。
また中心内腔４０内に含まれているのは、複数のリング電極４８、末端電極キャップ５０、及びサーミスタ５２との間で電気通信をさせる複数の信号ワイヤ４６である。
フレキシブル先端アセンブリ２６（図３、９〜１２及び１４）は細長い軸２２の末端に取り付けられ、管状部６０、２つの補強部材６２、複数のリング電極４８、及び信号ワイヤ４６から成る。管状部６０は細長い軸２２内で約４ｍｍから末端電極アセンブリ２８まで延設されている。管状部６０内には、夫々２つの補強部材６２を収容する２つの補強内腔６４及び２本の引きケーブル４２を夫々収容する２つの引きケーブル内腔４４も埋込まれている。複数のリング電極４８はフレキシブル先端アセンブリ２６の周辺に沿って離間している。中心内腔４０は管状部６０の中心を通じて延設され、信号ワイヤ４６を含んでいる。管状部６０は細長い軸２２と同軸に整列している。
図３及び図９−１２に図示のごとく、２つの補強部材６２はカテーテル２０の中心を通じて縦軸Ｙ−Ｙ上で（図９）２つの補強内腔６４を占めている。補強部材６２はフレキシブル先端アセンブリ２６を通じて延設されている（図３）。本発明では、補強部材６２は、末端部６２ａ、中間部６２ｂ及び基部６２ｃを有している（図３）。本発明の好ましい実施例では、末端部６２ａ及び基部６２ｃは直径０．０１５インチである。中間部６２ｂは直径０．０１０インチである。好ましくは、基部６２ｃと末端部６２ａの両方が、内腔の内径と実質的に同じ径であり、それによってこれらが補強内腔６４内で「きちんと収まる」状態をもたらす。基部６２ｃは中間部６２ｂよりも大きい直径を有し、それによってフレキシブル先端アセンブリ２６の基部反動に大きな剛性を与える。この可変剛性補強によって、使用者が先端を操作している時に、基部の応力を解除することで、応力をフレキシブル先端アセンブリ２６の長さに沿って一様に配分することができる。典型的に、可変補強なしでは、先端アセンブリはＤ字形曲げカーブを表し、これは先端アセンブリ２６の基部が高いせん断力並びに大きな圧縮と曲げ負荷の形で、中間部及び末端部よりも大きな応力を受けていることを示す。基部６２ｃを剛性にすることで、より円形な「純曲げ」カーブを達成し、かくしてフレキシブル先端アセンブリの長さに沿って一様に配分された応力パターンを示す。これは、（１）基部のせん断力を最小にし、（２）低い始動力へ導き、そして（３）短い始動行程へと導く。
補強部材の末端部６２ａは管状部６０に定着されている。これは補強部材６２を補強内腔６４の長さに沿って半径方向に整列するのを確実にする。換言すると、各補強部材６２の中間線が中立軸平面と整列したままとなる。末端部６２ａが管状部６０に定着されていないと、補強部材６２は補強内腔６４内で、中立軸の上下いずれかへ浮く傾向となる。これは中立軸の上にある補強部材６２の部分がテンションを受け、一方同時に中立軸の下にある補強部材６２の部分が圧縮を受けることになる。これは先端の「がたつき」非均一運動をもたらす。末端半径方向整列部の使用は中立軸から離れる移動を防止し、先端の円滑な一定運動を与える。
補強部材６２の中間部６２ｂは基部と末端部６２ｃ及びａよりも小径である。基部６２ｃ及び中間部６２ｂは夫々一定径を有するように図示してある（図３）。しかし、代替実施例では基部６２ｃ及び中間部６２ｂの両者共にそれらの長さに従ってテーパーしてもよい。このテーパー付けはフレキシブル先端アセンブリ２６に要する剛性で支配される。
本発明では、補強部材６２はニッケル−チタン合金であるニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）製である。しかし、その他の超弾性合金も使用できる。ニチノールまたは他の超弾性合金の使用の利点はそれらが所与の応力値で弾性平坦域を生じるヒステリシス的応力／ひずみカーブを有していることである。従って、先端アセンブリ２６がその長さの２−８％のひずみを受けても応力はひずみに対応して増大せずに一定のままである。これは低い始動力を生じる。更に、補強部材６２が先端の総剛性のかなりのパーセントである曲げ剛性を与える故に、補強部材６２と先端押出し部との間のこの高い剛性比率によって、先端運動が変形可能なプラスチック管状部６０の物質特性でなく、主として補強部材６２の物質特性で支配されるようにする。かくして、先端は、（１）プラスチックに存在する最低時間／過度率影響、（２）非変形位置へのより速い回復、及び（３）最小「クリープ」現象、を示す。
可変直径補強部材６２ａ−ｃの利用によって、基部の増大された曲げ剛性が、カテーテルの全長に沿う物質不一致性を強調することなく曲げの１つの軸にバイヤスを与えることで平面性を向上する。
補強内腔６４を含む縦軸Ｙ−Ｙに垂直な水平軸Ｘ−Ｘ（図１０）上には２つの引きケーブル内腔４４がある（図１４）。これらの引きケーブル内腔は始めに、細長い軸２２の内面２３と管状部６０の外表面との間で細長い軸２２内に形成される。２つの引きケーブル内腔４４はフレキシブル先端部２６を通って軸方向に継続している。これら２つの引きケーブル内腔４４は夫々２つの引きケーブル４２を収容している。図４−１４に図示のごとく、ケーブル内腔はフレキシブル先端アセンブリ２６の周辺にできるだけ近く配設されている。各引きケーブル４２は更にテフロンさや４３内に封入されている。
フレキシブル先端アセンブリ２６はその外表面に沿って離間している複数のリング電極４８も含んでいる。図３と１４は、３つのリング電極４８を含む先端アセンブリ２６を示している。好ましくは、リング電極４８をフレキシブル先端アセンブリ２６の外表面から上出して電極４８との接触を高めることである。同様の高い接触特徴を達成するために凸状電極も使用できる。リング電極接点は夫々の信号ワイヤ４６と電気的に接続されている。
信号ワイヤ４６は、リング電極４８、末端電極キャップ５０、及びサーミスタ５２を記録器（図示せず）と容易に電気連結させるコネクタ７０（図１）に接続されたハンドル／始動装置２４に近接するの位置から中心内腔４０を通って延設されている。信号ワイヤ４６は中心内腔４０を通り更に細長い軸２２、フレキシブル先端アセンブリ２６を通り、また信号ワイヤが電極キャップ５０とサーミスタ５２に接続されている場合には、カテーテル２０の末端の先端を通って、延設されている。図１０−１２に図示のごとく、各リング電極４８に専用の１本の信号ワイヤ４６が設けてある。各信号ワイヤ４６は、フレキシブル先端アセンブリ２６内の中心内腔４０から通路４９を通って夫々の電極４８までの経路で延設されている（図１１と１２）。信号ワイヤ４６は相互に電気絶縁され、従って、図４−１３に図示のごとく単一中心内腔４０を共用するのが好ましい。
図３と１４に関して、フレキシブル先端アセンブリ２６は末端電極アセンブリ２８内で終了する。末端電極アセンブリ２８は、ねじ付きコア７２と、引きケーブル４２と、夫々対応信号ワイヤ４６を有する電極キャップ５０及びサーミスタ５２と、から成る。また、末端電極アセンブリ２８は軸２２及び先端アセンブリ２６と同軸である。
ねじ付きコア７２は、図３と図１４に図示のごとく、先端アセンブリ２６の末端に固定されて末端電極キャップ５０を保持している。末端電極キャップ５０はねじ付きコア７２の外側のねじと噛合う中空ねじ付き凹部７４を含む。中心内腔４０を通る残りの信号ワイヤ４６は末端電極キャップ５０及びサーミスタ５２用である。各信号ワイヤ４６は、従来の方法、例えば、はんだ付けまたは溶接、によって夫々の電極（リングまたは末端電極キャップ５０）と接続している。電極４８は、心臓電位の信号情報を電気生理学者が使用している遠隔の記録器（図示せず）に与える。サーミスタ５２は同様に信号ワイヤ４６に取り付けられて、主として無線周波（ＲＦ）除去に使用する。
図３、１３及び１４に図示のごとく、ねじ付きコア７２は２本の引きケーブル内腔４５及び２つの補強内腔６５を収容している。各引きケーブル４２はその引きケーブル内腔４５の末端から外へ延びて隣接する空の補強内腔６５内へねじ込まれる。そして、各引きケーブル４２の末端は補強内腔６５の内側に固着される。好ましくは、末端電極アセンブリ２８全体が粘着剤７６で充填されて末端電極キャップ５０をねじ付きコア７２と固着するのを容易にすることである。
ハンドル／始動装置２４はスチーブンス−ライトに対して発行された米国特許５，３８３，８５２号に完全に開示されており、この特許を示すことでここに組み入れてある。本発明では単に２本の引きケーブル４２を使用して単一平面内における双方向移動をさせている（図２）。引きケーブル４２の基端をスライダ機構８０に取付けることが好ましい（図１及び１５ａ−ｃ）。代わりに、引きケーブル４２の基端をつまみホイールアセンブリ８２（図示せず）に取付けてもよい。更に他の実施例では、各引きケーブル４２の基端をスライダ機構８０またはつまみホイールアセンブリ８２の一方に取付けてもよい。このような形状においては、単一平面において、つまみホイールアセンブリ８２を第一の方向の移動に使用し、スライダ機構８０を第二の方向の移動に使用することができる。
カテーテルアセンブリ
以下の部分はカテーテルアセンブリを記載する。好ましい材料、相対寸法及び硬さ特性は図１及び３−１４に図示の構造に関して開示してある。
細長い軸２２は、ＰＥＢＡＸ（硬さ７２−６３ショアＤ）の商標でアトケム ノース アメリカ社（Ａｔｏｃｈｅｍ Ｎｏｒｔｈ Ａｍｅｒｉｃａ，Ｉｎｃ）が販売しているタイプの押し出しポリエーテルブロックアミド）でよい。典型的な長さは、約１１０−１２０ｃｍで、．０９２インチ（フレンチ単位で７）の外径である。
この代わりに、細長い軸２２をダウ ケミカル カンパニー（Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ）が供給しているＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥウレタンエラストマー製にしてもよい。細長い軸２２の外径は好ましくは０．０９２インチで、一方内径は０．０６０インチが好ましい。
フレキシブル先端アセンブリ２６も押し出しでＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥエラストマー（硬さ９０ショアＡ）製またはＰＥＢＡＸ（硬さ４０−５５ショアＤ）商標でアトケム ノース アメリカ社（Ａｔｏｃｈｅｍ Ｎｏｒｔｈ Ａｍｅｒｉｃａ，Ｉｎｃ）が販売しているタイプの押し出しポリエーテルブロックアミド製でもよく．．その長さは２．０−８．０ｃｍであろう。
各引き出しケーブル４２は、各々が直径．００３−．００４インチの範囲の束を形成している超高分子量ポリエチレンフィラメントの多重から成っている。本発明の好ましい実施例では、引きケーブルはステンレススチール撚りケーブル製である。引きケーブルを包囲する保護さや３３は、デラウエア州、ウィルミントンのイー．アイ．デュポン ド ヌムール アンド カンパニー社（E．Ｉ．Ｄｕｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒ ａｎｄCｏ．，Ｉｎｃ）が製造しているＴＥＦＬＯＮブランドのポリテトラルフルオロエチレン製でよい。保護さや３３は．０１４インチの外径と．０１０インチの内径を有する。
本発明では補強部材６２は好ましくはニッケル−チタン合金であるニチノール製、或いは同じようなヒステリシス性応力／ひずみ特性を出す他の超弾性合金製である。ねじ付きコア７２はポリカーボネートまたはＡＢＳプラスチックでよい。これを粘着剤または熱結合で先端アセンブリ２６の末端に結合する。
電極４８と５０は、プラチナのような適切な電極接触金属製でよい。
カテーテルの組立には、信号ワイヤ４６をリング電極４８に溶接する。フレキシブル先端アセンブリ２６の末端をテーパー付けし、フレキシブル先端アセンブリ２６の先端を略０．０５８インチの直径に研削する。信号ワイヤ４６の通路４９をフレキシブルアセンブリ２６内に形成し、その部分を引っ張って直径を減じて電極リング４８がスライドで適所に入るようにする。そして信号ワイヤ４６を、通路４９内に通させる。テーパー端部を、０．０５８インチの直径の芯になる長さに切断する。フレキシブル先端アセンブリ２６の研削端を細長い軸２２の芯付けされた末端に挿入しそこに熱結合する。補強部剤６２を、フレキシブル先端アセンブリ２６内の夫々の内腔６４に挿入する。
外側保護さや３２にカプセル封入されたバネ３０を、細長い軸２２内に挿入する。このバネ３０は中心内腔４０を包囲する。バネ３０の両端でバネストップ３４ａとｂを利用してバネ３０の長手方向の移動を防止する。２つのバネストップ３４ａとｂ（バネの各端部に１つ）を細長い軸２２の内面に熱接合する（図４と６）。図３に図示のごとく、末端のバネストップ３４ｂは細長い軸２２の末端から約４ｍｍの所で終了する。これはフレキシブル先端アセンブリ２６の研削基部を細長い軸２２の内部へ容易に挿入させる。
引きケーブル４２を「クリープ」及び伸びをしないように整える。これは特定の張力を与えることで引きケーブル４２に繰り返し荷重をかけて行う。ステンレススチール引きケーブル４２の使用によって「クリープ」と伸びの可能性が大きく減じられる。
ケーブル４２を細長い軸２２内で適切に位置し、フレキシブル末端２６の基部で夫々の内腔４４を通しまたフレキシブル先端アセンブリ２６内を通す。そしてこれら引きケーブル４２をねじ付きコア７２内のケーブル内腔４５に挿入する。図３と１３に図示のごとく、引きケーブル４２をねじ付きコア７２内で隣接する補強内腔６５内を通して戻す。引きケーブル４２の末端は補強部剤６２に対して遠い位置で補強内腔６５内で固定取付けされる。カテーテル２０の先端に引きケーブル４２を取付ける好ましい方法は、末端電極キャップ５０内の中空凹部を接着剤で完全に充填することであり、これによって引きケーブル４２を末端電極アセンブリ２８内に固着する。
末端電極キャップ５０はねじ付きコア７２にねじ結合する。そして末端電極アセンブリ２８全体をフレキシブル先端アセンブリ２６に熱結合する。カテーテル２０の基部から延設される引きケーブル４２と信号ワイヤ４６とで組立てられたカテーテル２０を、米国特許第５、３８３、８５２号に記載のごとくハンドス／始動装置２４に取付ける。
本発明とその好ましい実施例に関して図示し且つ記載してあるが、本発明の範囲と精神から逸脱することなく形状と細部において種々の変更ができることは当業者に理解できるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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