(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
エアウエイチューブと、上記エアウエイチューブの末端に取り付けられたマスクとを有し、上記マスクが、ほぼ楕円形のリング状の周辺部を有し、上記周辺部が喉頭の内部への侵入を回避して喉頭の入口の周囲の全体をシールできるように、喉頭の背部の実際の空間や形成し得る空間内で容易に密着する、または適合することができるように形成され、上記のほぼ楕円形のリング状の周辺部が、上記エアウエイチューブが開口する位置のマスクに形成され、上記エアウエイチューブが、患者の気道に沿うようにカーブして形成されたラリンゲルマスクエアウエイ器具において、
上記エアウエイチューブは、柔軟性を有するものであり、さらに、
上記エアウエイチューブに沿った少なくとも１つのチャンネルが、上記エアウエイチューブの外壁に設けられ、
上記少なくとも１つのチャンネル内に除去可能に配置されるハンドルが、上記エアウエイチューブおよびマスクを適切な位置に設定できるように設けられ、
上記マスク内に光を照射し、また、光を受けるための光ファイバシステムが、上記少なくとも１つのチャンネル内に着脱可能に通して設けられている、意識の無い患者における肺への換気の機能を有するラリンゲルマスクエアウエイ器具。
【請求項２】
２つの各チャンネルは、上記光ファイバシステムを収納するようにエアウエイチューブの各側面に沿ってそれぞれ配置されている請求項１に記載のラリンゲルマスクエアウエイ器具。
【請求項３】
上記エアウエイチューブに沿ったチャンネルは、肺、咽頭または胃からの分泌物のドレインを形成するようにマスクのエアウエイ開口部に近接した位置に開口している請求項１または２に記載のラリンゲルマスクエアウエイ器具。
【請求項４】
上記チャンネルは、エアウエイチューブの凸部の外壁に沿って配置されている請求項１ないし３の何れか１項に記載のラリンゲルマスクエアウエイ器具。
【請求項５】
エアウエイチューブに沿って設けられ、カプノメータに接続するための、さらに他のチャンネルを含む請求項１ないし４の何れか一つに記載のラリンゲルマスクエアウエイ器具。
【請求項６】
上記光ファイバシステムは、上記ドレインを通して挿入されている請求項３または４に記載のラリンゲルマスクエアウエイ器具。
【発明の詳細な説明】
本発明は、麻酔時において、光ファイバによる挿管が可能な呼吸補助器としてのラリンゲルマスクエアウエイ（laryngeal mask airway）器具に関するものである。
従来のラリンゲルマスクエアウエイ器具としては、英国特許第２，１１１，３９４号および英国特許第２，２０５，４９９号、並びにそれらに関連する外国特許や特許出願に記載されたものが知られている。
これらのようなラリンゲルマスクエアウエイ（以下、ＬＭＡという）器具では、現時点において、英国における、全ての麻酔の処置の内、そのほぼ４０％において用いられているというように、市場的に成功したものとなっているが、依然として、気管への挿管が、胃内容物の肺への吸引の危険性があるときや、緊急時に気道を確保するという基本的な目的のために必要となっている。
これは、ＬＭＡ器具を用いた場合、嘔吐物に存在する胃酸が、侵入により肺に対して損傷を与えることを防止するためにカフ状（折り返し状）チューブが気管において存在しているからである。
しかしながら、ＬＭＡ器具を用いた場合、気管への挿管は、常時、可能とはいえないし、また、困難な場合には胃酸により肺が汚染されることが、気管への挿管を試行する間に生じることがある。
声門を視覚的に観察する喉頭用の内視鏡を用いた従来の手段による、気管への挿管がうまくできない場合のため、上記の各特許に記載されているようなＬＭＡに対し、英国特許第２，２５２，５０２号に記載されているように、ＬＭＡをガイドとして用いて、気管へ挿管する機能を有するように改良されたものが知られている。
しかしながら、このような挿管可能なラリンゲルマスク（以下、ＩＬＭという）は、次のような制限を有している。すなわち、気管内に、ＩＬＭチューブを介して気管内チューブ（endotracheal tube）を高い確率で通すため、気管内チューブが、食道内に侵入する危険性や、喉頭蓋を侵襲する危険性を確実に防止できるように、ファイバ製の内視鏡（scope）の補助が必要となっている。
これらの危険性は、喉頭用の内視鏡を用いた、気管への従来からの挿管法においても存在しており、特に、気管内チューブが食道内に侵入した場合、それが生じたことを検出できない場合、死をもたらすことがある。
従来からの挿管法が、うまくできない場合や、挿管のための技術の習得や、習得のための時間を多く必要となる場合という不利な点や、致命的な欠陥を有するときに、光ファイバを補助として用いた挿管法は、上記の不利な点や、致命的な欠陥を回避できる技術である。上記の致命的な欠陥とは、肺への換気ができないときに４分間も経過しない放置による、酸素不足に基づく脳への損傷や脳死が生じる状況において、従来の挿管法では、うまく挿管できない等による欠陥のことである。
しかしながら、上記のＬＭＡやＩＬＭは、挿管が不可能な状態となったときで、患者がまだ生存を維持できるとき、喉頭用の内視鏡や光ファイバ製の内視鏡と異なり、上記のＬＭＡやＩＬＭのマスク部が、挿管を試行する間において、声門の周囲を正確にシールすることができるので、低い陽圧にて肺への換気が可能となるという利点を有している。このような利点は、死や、脳への損傷が、胃内容物の肺への汚染に起因するよりも肺への換気が不能となることに起因することが、実務上より多く生じることから、より重要なものとなっている。
光ファイバを補助に用いた挿管法では、その挿管を操作する操作者は、光ファイバ製の内視鏡を、舌の後部付近（または、鼻腔および咽頭鼻部を通して）を通すことによって、喉頭の開口部に到達させ、続いて、喉頭が視野に入るまで、上記内視鏡の先端を下方に挿入する必要がある。
このような操作は、前述したように時間がかかるものである。つまり、上記内視鏡が、咽頭の断面積よりかなり小さな断面積を有しているので、上記のファイバ製の内視鏡の先端が下降している途中において、喉頭の穴を示す周囲の各構造を見失って、咽頭の一方の側を、他方の側を下降すべきか、迷うことがある。
さらに、上記内視鏡の先端が、咽頭における分泌物から、および／または、上記先端の通過に伴う侵襲による出血から保護されていないことにより、操作者の視野が不明瞭なものとなることがある。他の問題点としては、得られた画像が二次元であり、また、得られた画像の範囲が極めて限定されていることが挙げられる。
その上、上述した全ての問題点が複数組み合わさって生じた場合が、光ファイバを補助として用いた挿管法を、習得し、かつ、維持することが困難な技術にしている。
最後に、光ファイバ製の内視鏡は、極めて高価であるので、全ての病院において、上記内視鏡を購入し、維持する余裕がないこと、また、このことが、上記内視鏡を用いた挿管法による技術を用いる必要の可能性がある内科医により習得される技術を確実に保証することに対して困難さを付与するものとなっている。
上記の各問題点は、下記の場合において部分的に解決される。すなわち、ＬＭＡまたはＩＬＭをファイバ製の内視鏡のガイドとして用いたとき、上記ＬＭＡまたはＩＬＭが正しく挿入され、上記ＬＭＡまたはＩＬＭのマスク部の周囲に設けられたカフを膨張させると、上記ＬＭＡまたはＩＬＭのマスク部が、咽頭の下部の空間を完全に満たした場合、上記の各問題点は部分的に解決される。
最初の換気への時間は、ＬＭＡやＩＬＭの器具を、盲目的に、１回の操作で装着したときと同様に、極めて迅速なのもとなる。それゆえ、ＬＭＡを用いると、喉頭の内側の所見の確保が、ファイバ製の内視鏡を、ＬＭＡのチューブを通して挿入するという簡便な操作によって、極めて多くの場合に自動的に達成される。
言い換えると、ＬＭＡのようなチューブとマスクとが組合わさった器具は、ガイドとして、ファイバ製の内視鏡を目的とする対象に対し導入するように機能する。その上、ＬＭＡのカフが膨張して肺への換気が既に確保されているため、上記内視鏡による観察を、操作者にとって余裕を持って遂行することができる。
ＩＬＭを用いた場合では、喉頭の観察がより確実なものとなる。すなわち、ＩＬＭは、ＬＭＡと異なり、ＩＬＭのチューブが固く、また、外部ハンドルが設けられているため、臨床医が、喉頭に対するマスクの位置決めの操作を直接的にでき、よって、最初の試行においてＩＬＭのマスクの正確な位置決めに失敗したときでも、ＩＬＭのマスクの位置を変えることができる。しかしながら、上記では、ＩＬＭのマスクの正確な位置決めが達成されたか否かを確認するために、ファイバ製の内視鏡を、まだ、ＩＬＭのチューブ内に挿入する必要がある。
本願発明は、従来の改良されたラリンゲルマスクエアウエイ器具に対し、喉頭の内部の両眼による観察を、最適に、または、好適にできるように一つまたは複数の光ファイバ装置を一体的に配置することにより、上記各問題点を回避するように検討されたものである。
本願発明では、操作者は、本願発明の器具を挿入した瞬間や、その後の何時でも、喉頭の内側に対する、器具のマスクの開口の位置を、視覚的に、かつ、瞬時に確認することが可能となる。また、両眼による観察は、生体組織の立体的な所見を確保できるという利点を有している。
本願発明によれば、ラリンゲルマスクエアウエイ器具は、意識の無い患者における肺への換気の機能を有し、エアウエイチューブと、上記エアウエイチューブの末端に取り付けられたマスクとを有し、上記マスクが、ほぼ楕円形のリング状の周辺部を有し、上記周辺部が、喉頭の内部への上記器具の侵入を回避して喉頭の入口の周囲の全体をシールできるように、喉頭の背部の実際の空間や形成し得る空間内で容易に密着する、または適合することができるように形成され、上記のほぼ楕円形のリング状の周辺部が、上記エアウエイチューブが開口する位置のマスクの周囲に形成され、上記エアウエイチューブが、患者の気道に沿うようにカーブして形成され、さらに、上記器具は、上記エアウエイチューブにそって設けられ、マスク内に光を照射し、光を受けるための光ファイバシステムを有する少なくとも１つのチャンネルを含む。
上記のマスクの位置の、迅速で、光学的な確認を達成することにより、結果として生じる、幾つかの利点は次の通りである。
（ａ）気管への挿管が遂行される前に、嘔吐物等の逆流物が上記マスクの凹部内に侵入したときには、その逆流物を、迅速に視認でき、上記逆流物による肺における深刻な汚染が生じる前に、吸引カテーテルを用いて吸引できる。
（ｂ）ファイバ製の内視鏡からの画像情報を、外部からの観察のためにテレビ用、例えば、麻酔装置のモニター装置のために変換できる。
（ｃ）他のモニター装置と同様に、上記の画像情報は、教材として、または、例えば法医学用の証拠としての患者病歴の記録の一部として、将来、用いるために記録できる。
（ｄ）喉頭の所見は、通常の麻酔処置の間での、教具としての価値も発揮できるものとなる。
（ｅ）麻酔処置の不確かなレベルを示す喉頭における種々な動作を観察でき、このような動作の観察は、喉頭の痙攣の危険性や、麻酔の覚醒を回避する早期の防護的処置を可能とする。
（ｆ）本願発明の器具を、例えば、耳、鼻、喉の専門家によって、喉頭や気管の病理に対する、病状の診断や処置の判断に用いることができる。
（ｇ）従来からの標準的なＬＭＡと同様に、本願発明の器具を、患者の喉への部分麻酔を施した後、意識のある患者に対して挿入することができ、外来患者に対する気道の上部における、種々な深刻な問題に対する診断と処置の判断が本願発明の器具によって可能となる。
（ｈ）最も重要な点として、気管内チューブを気管に挿管することが必要な場合、マスクの開口からの喉頭の所見は、臨床医が、気管内チューブが通る、固いラリンゲルマスクチューブのハンドルを操作することによって、上記チューブの先端を、喉頭の入口にガイドさせることを補助するものとなる。
本願発明のラリンゲルマスクエアウエイ器具の２つの形態を、添付した各図面を参照しながら実施例により説明すると以下の通りである。添付した図１および図２は、本発明のラリンゲルマスクエアウエイ器具の第１の形態をそれぞれ示す、側面図、正面図であり、添付した図３は本発明のラリンゲルマスクエアウエイ器具の第２の形態を示す側面図である。
最初に、添付した各図面の図１および図２を参照しながら、本願発明の第１の形態としてのラリンゲルマスクエアウエイ器具は、固い、カーブしたエアウエイチューブ３に取り付けられ、また、ほぼ、楕円形の周辺部となるカフ２により囲まれたマスク部１を有している。上記のマスク部１およびカフ２は、ほぼ、従来の構成および構造を有するものであり、その詳細が前述の各特許に記載されているものである。
エアウエイチューブ３は、実質的に、固い構造を有し、プラスチック材料、カーボンファイバ、金属、および、それらの任意の組み合わせからなるものが好ましく、外部ハンドル４を有し、かつ、気道の主な部分の内腔５に一致するようになっており、上記内腔５のカーブする曲面に対し、略平行となり、一方の側面または両側面に沿って設けられた一つのまたは二つのチャンネル（通路）６を一体的に備えている。チャンネル６は、エアウエイ器具から離れた位置からでも可能な、または、例えば、外部ハンドル４に一体化された光源（図示せず）に接続された各ファイバを一体化した、複数の光ファイバ束７を収納するものである。
光ファイバ束７は、エアウエイチューブ３の長さ方向に沿って設けられている、別々の各ファイバ束８からなっている。各ファイバ束８の機能は、対象物の画像を観察者の目に写し出すように通過させることである。それら各ファイバ束８は、可視光を遮断する素材で覆われており、それぞれ、焦点を調節できる接眼レンズ部９に、または、気管への挿管における操作の妨害を回避できる位置に設けられた接眼レンズ部９に接続されている。
各ファイバ束７・８の双方の末端は、マスク部のエアウエイ開口部１０内に、またはエアウエイ開口部１０に近接して、喉頭の所見を提供できるような角度にて取り付けられている。２つの別体の各チャンネル６が設けられている場合、それら個々のチャンネルは、接眼レンズ部９を通して観察者が喉頭１１の立体的な所見が得られる、互いに適した位置となるように設定されている。
さらに、喉頭の領域での組織構造の所見を観察者が種々変化させることができるように、光源の強度と各光ファイバ束７・８の視野角との組み合わせを、各チャンネル６内にて変動可能となるように設けてもよい。
その上、気管１２、または気管支の検査が、万一、求められる場合では、各光ファイバ束７・８を、気管１２、または気管支に達するに十分な長さに設定してもよい。
望ましい例として、２つの別体の各光ファイバのチャンネル６、各光ファイバ束７・８を、好ましくはそれぞれのチャンネルにおいて、２つの互いに異なる組織の各領域を同時に観察できるように、個々に移動可能に設けることが挙げられる。
このような構成では、例えば、一つの組織領域に対する刺激や処置が、そのような処置や刺激を与えた組織領域から離れた他の組織領域に対してどのような効果を示すかを判断することが可能となる。
上記のエアウエイチューブ３の主たる部分、チャンネル６に加えて、エアウエイチューブ３に対して実質的に平行に沿うように設けられた、他のチャンネル１３が、さらに、必要に応じて設けられている。このようなチャンネル１３は、チャンネル１３の外壁のどの位置に設けられていてもよいが、カーブしているエアウエイチューブ３の凸部の中間線に沿って設けられることが好ましい。
このように追加されたチャンネル１３は、その基端部が、上記器具の開口端部または外部にて、プラスチック製の使い捨て可能な吸引カテーテル（図示せず）の装着に適したチューブ１４内に開口すると共に、上記チャンネル１３の先端部が、喉頭の端部にて、上記マスク部内にドレイン１５を形成するように開口している。
上記ドレイン１５は、肺、咽頭または胃からの分泌物、血液、異物、食物粒子を採集するためのものである。上記ドレイン１５、チャンネル１３およびチューブ１４は、吸引カテーテル（成人用では、例えば５−６ｍｍの直径）を出し入れするのに十分な直径を有している。
また、必要に応じて、エアウエイチューブ３における主たる部分の壁に、径の小さな、さらに他のチャンネル１６（例えば、ほぼ１ｍｍの内径）を設けてもよい。上記チャンネル１６は、患者が吐出する呼吸気における終末呼気二酸化炭素濃度を測定するためのカプノメータ（capnometer）のような装置（図示せず）に接続された、同様の直径を有するチューブに患者の外部にて接続される。上記チャンネル１６は、エアウエイチューブ３とマスク部１との結合部分に近接し、エアウエイチューブ３の主たる部分の内壁内に設けられたガス収集部１７に、チャンネル１６の先端部が開口している。
さらに、必要に応じて、エアウエイチューブ３の主たる部分の壁に、その長手方向に沿って、径の小さな、さらに他のチャンネル１８（例えば、ほぼ０．５ｍｍの内径）を設けてもよい。上記チャンネル１８の外部側末端の開口は、フレキシブルチューブ１９に接続され、続いて、順次、検査用気球（pilot balloon）、自動防漏式バルブ２１に接続されている。自動防漏式バルブ２１は、空気により、本願発明の器具を膨張させるための、使い捨て可能なシリンジ（syringe）を、ガス漏れを防止した状態にて挿入するのに好適なものである。上記チャンネル１８の内部側末端の開口は、膨張可能なカフ２の内部に接続されている。よって、上記カフを、チャンネル１８によって膨張させたり収縮させたりできるようになっている。
さらに加えて、エアウエイチューブ３では、図示しないが、通常の麻酔用ガスのホースに接続されるように形成された、容易に着脱可能で、摩擦フィット型（friction fit）のコネクタ（１５ｍｍ）が、図示しないが、当然のことながら設けられている。これにより、本願発明の器具は、挿管に関する機能を用いずとも、患者の肺への換気のみにも用いられるものとなっている。
また、気道での圧損失を防止するために、各チャンネル６・１３・１６には、エアウエイチューブ３の主たる部分を通して、ガスが加圧下にて送出されたとき、各チャンネル６・１３・１６を通して上記のガスが外部に漏出することを防止するための手段も、当然のことながら設けられている。
本願発明のラリンゲルマスクエアウエイ器具の他の形態では、添付した図３に示すように、エアウエイチューブ３’は、エアウエイチューブ３より柔軟で曲げ易い構造となっており、エアウエイチューブ３’の外壁に沿って、図１に示すチャンネル１３と同様な、しかし、チャンネル１３より大きな直径を有するチャンネル１３’が、栓２２によって塞ぐことが可能なように設けられている。
このような構造では、少なくとも患者への本願発明の器具を挿入する間において、固いハンドル４’が、チャネル１３’の内部にて、その長手方向に沿って延びるように配置され、本願発明の器具が適切な位置に設定された後、上記ハンドル４’を除去できるようになっている。このように器具が装着されると、上記チャンネル１３’は、前述した図１に示すチャンネル１３と同様に、不必要な液体や分泌物を、それらがどのようなものでも吸引により除去できるようになっている。
さらに、また、上記チャンネル１３’は、着脱可能な光ファイバスコープを通すのに十分に大きな直径を有することができ、よって、図１に示す器具における各チャンネル６や特定の各光ファイバ束７・８を省いても、上記各チャンネル６や特定の各光ファイバ束７・８の各機能を発揮することができるものとなっている。
チャンネル１３’の接続では、より直径が大きく設定されたチャンネル１３’は、同然ながら、前記の図１に示すドレイン１５に対応する、より大きなドレイン１５’を、前記のマスク部のエアウエイ開口部１０に近接した位置に有している。そのドレイン１５’を通して光ファイバスコープを挿入することにより、上記光ファイバスコープから、患者の喉頭に関する十分に鮮明な画像を得ることができる。図３に示すように、図１に示す本願の器具の他の特徴は、図３に示す器具においても同様に保持されており、それら他の特徴点を示すために、図３においても、図１と同様な部材番号を付与している。
本願発明の新規な各特徴点は、従来の如何なる形態のラリンゲルマスク器具に適用することができ、上述した本願発明の器具の形態に限定されるべきものではない。
例えば、米国特許第５，２４１，９５６号公報に記載されているガストロラリンゲルマスク（gastro-laryngeal mask）は、食道からの吐出物の排出の機能と共に、より大きなシール効果のために、極めて背部側に位置して設けられたカフを含むものであり、上記ガストロラリンゲルマスクを、本明細書にて記載された各特徴点を含み、上記各特徴点による利点を有するように改良することができるものである。
また、米国特許第５，２８２，４６４号公報に開示された、反射型のオキシメータ（oximeter）が取り付けられたラリンゲルマスクも、上記と同様に、本明細書にて記載された各特徴点を含み、上記各特徴点による利点を有するように改良することができるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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