(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷を囲む皮膚と接触させることにより、創傷を含み且つその創傷を囲む皮膚上を密閉する密閉手段と、
前記密閉手段に接続され、創傷を含み且つ囲む皮膚上に０．０１〜０．９９気圧の負圧を生成する真空手段と、
前記密閉手段内であり、且つ前記密閉手段と前記創傷の間に配置された多孔性スクリーン手段とを有し、
前記スクリーン手段、密閉手段、及び真空手段は、協働して前記創傷部分内の肉芽組織の形成を促進するものである
ことを特徴とする、創傷の治癒を促進するための器具。
【請求項２】
前記スクリーン手段が連続気泡ポリマーであることを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記スクリーン手段が多孔性の半硬質材であることを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記密閉手段が前記創傷を取り囲む前記皮膚と接触する柔軟な密閉リムを含むことを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記密閉手段が前記スクリーン手段と前記真空手段を覆う柔軟なポリマーシートであり、前記ポリマーシートを周辺皮膚に密閉して取り付けるために、前記ポリマーシートが少なくとも創傷に面した表面に粘着性を備えることを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記密閉手段が前記創傷を囲む前記皮膚と接触する密閉カフを含むことを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項７】
前記密閉カフが膨張式であることを特徴とする、請求項６に記載の器具。
【請求項８】
前記密閉手段が外部との接触から前記創傷を保護するために配置された半硬質カップを含むことを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項９】
前記真空手段が連続的に動作することを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記真空手段が適用期と非適用期を交互にして周期的に吸引を提供することを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
前記真空手段は非適用期に対する適用期の比率を１：１０〜１０：１にして交互に周期的に吸引を提供するものであることを特徴とする、請求項１０に記載の器具。
【請求項１２】
前記適用期が５分間であることを特徴とする、請求項１１に記載の器具。
【請求項１３】
前記非適用期が５分間であることを特徴とする、請求項１１に記載の器具。
【請求項１４】
前記真空手段が前記創傷に対して０．５〜０．８気圧の負圧を与えることを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項１５】
前記スクリーン手段は、前記創傷部分内に形成される肉芽組織が創傷部分を超えて増殖することを防ぐものであることを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項１６】
前記真空手段が、最大１４ポンド（０．９５３気圧）の吸引を創傷に与える能力のあるポンプを備えることを特徴とする、請求項１に記載の器具。
【請求項１７】
創傷を囲む皮膚と接触させることにより、創傷を含み且つその創傷を囲む皮膚上を密閉する密閉手段と、前記密閉手段に接続され、創傷を含み且つ囲む皮膚上に負圧を生成する真空手段と、前記密閉手段内であり、且つ前記密閉手段と前記創傷の間に配置された多孔性スクリーン手段とを有し、
前記スクリーン手段、密閉手段、及び真空手段は、協働して前記創傷部分内の肉芽組織の形成を促進するものであり、
前記密閉手段は前記創傷を外部との接触から保護するための半硬質カップを有する
ことを特徴とする、創傷の治癒を促進するための器具。
【請求項１８】
創傷上に載置される連続気泡ポリマー片と、前記連続気泡ポリマー片上に載置されて前記創傷を囲む皮膚を密閉するカバーと、一端が前記連続気泡ポリマー片に挿入されるとともに他端が真空ポンプに接続されることにより前記カバー内に負圧を供給する唯一の管手段と、を備え、カバー内に負圧が維持されることを特徴とする創傷治療器具。
【請求項１９】
創傷上に配置されて前記創傷上に負圧を維持する半硬質カップと、前記創傷の回りで前記カップを密閉する密閉手段と、前記負圧を供給するために前記カップに接続された唯一の管手段と、前記カップの下方であり、且つ前記カップと前記創傷の間に配置された多孔性スクリーン手段と、を備え、前記スクリーン手段、前記密閉手段、前記管手段によって供給された負圧は、協働して前記創傷部分内の肉芽組織の形成を促進するものであり、前記密閉手段は膨張したときに皮膚に順応し負圧により適切な位置に保持されるカフを有することを特徴とする創傷治療器具。
【請求項２０】
前記スクリーン手段が多孔性シートであることを特徴とする、請求項１９に記載の創傷治療器具。
【請求項２１】
前記スクリーン手段が連続気泡ポリマーであることを特徴とする、請求項１９に記載の創傷治療器具。
【請求項２２】
創傷を囲む皮膚と接触させることにより、創傷を含み且つその創傷を囲む皮膚上を密閉する密閉手段と、
前記密閉手段に接続され、創傷を含み且つ囲む皮膚上に負圧を生成する真空手段と、
前記密閉手段内であり、且つ前記密閉手段と前記創傷の間に配置された多孔性スクリーン手段とを有し、
前記スクリーン手段、密閉手段、及び真空手段は、協働して前記創傷部分内の肉芽組織の形成を促進するものであり、
前記真空手段は、非適用期に対する適用期の比率を１：１０〜１０：１にして交互に周期的に吸引を提供するものである
ことを特徴とする創傷の治療を促進するための器具。
【請求項２３】
前記適用期が５分間であることを特徴とする、請求項２２に記載の器具。
【請求項２４】
前記非適用期が５分間であることを特徴とする、請求項２２に記載の器具。
【請求項２５】
前記スクリーン手段が連続気泡ポリマーであることを特徴とする、請求項２２に記載の器具。
【請求項２６】
前記スクリーン手段が多孔性の半硬質材であることを特徴とする、請求項２２に記載の器具。
【請求項２７】
前記密閉手段が創傷を取り囲む皮膚に接触する柔軟なリムを含むことを特徴とする、請求項２２に記載の器具。
【請求項２８】
前記密閉手段が前記スクリーン手段を覆う柔軟なポリマーシートであり、前記ポリマーシートを周辺皮膚に密閉して取り付けるために、前記ポリマーシートが少なくとも創傷に面した表面に粘着性を備えることを特徴とする、請求項２２に記載の器具。
【請求項２９】
前記密閉手段が前記創傷を囲む前記皮膚と接触する密閉カフを含むことを特徴とする、請求項２２に記載の器具。
【請求項３０】
前記密閉カフが膨張式であることを特徴とする、請求項２９に記載の器具。
【請求項３１】
前記スクリーン手段がスポンジ状の材料からなることを特徴とする、請求項１、１７、１９または２２のいずれかに記載の器具。
【請求項３２】
創傷上に載置される連続気泡ポリマー片と、前記連続気泡ポリマー片上に載置されて前記創傷を囲む皮膚を密閉するカバーと、一端が前記連続気泡ポリマー片に挿入される唯一の管手段と、前記管手段の他端に接続されて前記創傷を含み且つ囲む皮膚部分上に負圧を与える真空源と、を備え、前記真空源は非適用期に対する適用期の比率を１：１０〜１０：１にして交互に周期的に吸引を提供するものであることを特徴とする器具。
【請求項３３】
前記適用期が５分間であることを特徴とする、請求項３２に記載の器具。
【請求項３４】
前記非適用期が５分間であることを特徴とする、請求項３２に記載の器具。
【請求項３５】
創傷上に載置される連続気泡ポリマー片と、前記連続気泡ポリマー片上に載置されて前記創傷を囲む皮膚を密閉するカバーと、一端が前記連続気泡ポリマー片に挿入される唯一の管手段と、前記管手段の他端に接続されて前記創傷に対して０．０１〜０．９９気圧の負圧を与える真空源と、を備え、カバー内に負圧が維持されることを特徴とする創傷治療器具。
【請求項３６】
前記真空手段または前記真空源が、少なくとも３ポンド（０．２０４気圧）の吸引を創傷に与える能力のあるポンプを備えることを特徴とする、請求項１、１７、２２、３２または３５のいずれかに記載の器具。
【請求項３７】
前記真空手段または前記真空源が、少なくとも２ポンド（０．１３６気圧）の吸引を創傷に与える能力のあるポンプを備えることを特徴とする、請求項１、１７、２２、３２または３５のいずれかに記載の器具。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、一般に創傷の癒合に関するものであり、さらに詳しくは、従来の方法では完全には癒合しにくい創傷に関するものである。
発明の背景
自然に閉じるには広すぎるような開放創の治療は、長年にわたって困難な領域とされてきた。創傷が閉鎖するためには、創傷に隣接する上皮と皮下組織が移動し、最終的に創傷を閉じることが必要である。一部の創傷は非常に大きいため、あるいは感染したために自然に閉じることが不可能となる。このような場合、限局性の組織腫脹によってこれらの組織への血流を制限する、うっ血領域が創傷表面の近くに形成される。十分な血流がないため、創傷が細菌感染に抵抗することができず、その結果創傷が自然に閉じることが不可能となる。
開放創を閉じるための最も一般的な技術は、長いあいだ、縫合またはステープルを使用するものであった。これらの機械的な閉鎖法は、創傷縁の皮膚組織に張力を及ぼし、上皮組織が創傷へ向かって移動してそれを覆うことを促進するものである。創傷の縫合とステープルは広く実施されている一方、これらには重大な短所がある。縫合またはステープルによって閉鎖を達成するために必要な張力は、縫合刺入点に非常に強い限定的な圧力を生じ、その結果、これらの点における組織の裂開を引き起こす。大きな裂開は最終的に一部の創傷に離開を引き起こし、それによって二次的な組織損失の原因となる。さらに、感染した一部の創傷は固くなり、縫合による閉鎖が不可能なほどの炎症を起こす。縫合またはステープルによって修復することが不可能な創傷は、一般的に、経費の上昇を伴う入院期間の延長を要し、周辺組織の移植などの大がかりな外科手術を必要とする。これらの創傷例には、深く大きな開放創、長期の圧迫によって起こる褥瘡、慢性骨髄炎によって生じる潰瘍、全層性熱傷へ進行する中間層熱傷が含まれる。
今日まで、このような創傷に対する一貫した満足な治療法はなかった。必要とされるものは、縫合に伴う限定的な圧力を生じることなく創傷を閉鎖し、同時に創傷の中に生じるあらゆる感染を治療するための方法と、その方法を実施するための簡単な器具である。このような方法と器具によって入院が減少し、創傷閉鎖の確率が高まる。
発明の要約
本発明の第一の特徴は、創傷へ向かう上皮および皮下組織の移動を促すのに十分な領域に対し、創傷閉鎖の促進に十分な期間にわたって創傷に負圧を適用することで構成される、組織の損傷を治療するための方法である。本方法は、特に褥瘡の治療に有効である。
本発明の第二の特徴は、熱傷の深さ方向への進行の抑制に十分なだけの広さの領域、および十分な長さの時間にわたって熱傷に負圧を適用することで構成される、熱傷を治療するための方法である。本方法は、好ましくは熱傷を負った直後の中間層熱傷に使用する。
本発明の第三の特徴は、創傷における細菌密度を減少するのに十分な時間にわたって創傷に負圧を適用することで構成される、組織の損傷を治療するための方法である。本方法の好ましい利用法は、本方法を創傷に適用するにあたり、外科的な閉鎖を試みることが可能な程度にまで、感染した創傷の細菌密度を減らすため、少なくとも３日間にわたり使用することである。
本方法の第四の特徴は、創傷とそれに隣接する生存組織との複合体に対して、複合体への上皮および皮下組織の移動を促すのに十分なだけの大きさと、十分なだけの時間にわたって負圧を適用することで構成される、隣接する組織の創傷への結合を増強するための方法である。本方法の好ましい利用法は、創傷の縁の組織と隣接する組織の結合を増強することである。もう一つの利用法は、開放植皮術の結合の増強である。
本発明の第五の特徴は、創傷を取り囲む組織領域に負圧を発生するための真空手段、創傷に対する負圧を維持するために真空手段とともに動作する密閉手段、および創傷部分における組織の増殖を防ぐためのスクリーン手段によって構成される、創傷の癒合を促進するための器具である。本発明の好ましい実施例は、創傷上に配置するように構成された連続気泡部分と、吸引ポンプに結合するために気泡部分へ挿入される柔軟な管と、気泡部分を覆い、創傷の周囲の皮膚に付着するように管状に構成された柔軟なポリマーシートから構成される。
【図面の簡単な説明】
図１は、連続気泡ポリマースクリーン、気泡部分を吸引ポンプへ接続する柔軟なホース、必要な密閉を提供するために気泡ホースアッセンブリを覆う柔軟なポリマーシートから構成される負圧装置の断面図である。
図２は、多孔性スクリーン、半硬質カップに取付けられた膨張式カフ、吸引ポンプからカップ−カフアッセンブリの密閉容積内の位置まで伸びた柔軟なホースで構成される負圧装置の断面図である。
発明の詳細な説明
本発明は、創傷へ向かう上皮および皮下組織の移動を促進するのに十分な領域に対し、創傷の閉鎖を促すのに十分なだけの時間にわたって創傷に負圧を維持して適用する段階で構成される、組織の損傷を治療するための方法を含む。創傷の閉鎖は、上皮および皮下組織の、創傷の縁から創傷へ向かう移動を必要とする。負圧の使用は、組織のこの縁の部分に張力を提供し、それによって組織の移動を促進する。さらに、本方法の使用によって癒合に有効な創傷内における肉芽組織の形成、コラーゲン基質、フィブロネクチン、マクロファージを運搬するヒアルロン酸、腺維芽細胞、新血管系の形成が増大することを観察した。
本方法は、褥瘡への使用に特に適している。褥瘡は、皮膚表面と下部組織への持続的な圧迫力に起因して生じる創傷である。上部の組織が壊死し、それに続いて下部の組織が感染する程度にまで、圧迫された組織への血流は制限される。創傷への血流の減少は、感染に抵抗するための正常な免疫反応を妨げ、創傷の縁からの組織の移動を妨げる。褥瘡は、創傷の認識が不可能か、または接触圧力の軽減に十分なだけの移動が不可能な寝たきり患者にしばしば起こる。このような創傷は、複数回の広範囲な植皮術を要するほどのかなりの重症に至ることがあり、致命的となる場合さえある。上述したように、創傷への負圧の適用は創傷縁組織の移動の発生を可能にし、それによって上記のような徹底した手術を行うことなく創傷を治癒させることが可能になる。
本方法は、創傷上の包帯を交換する時のみ負圧を減じるように十分に連続的な負圧の適用として、または、適用期と非適用期を交互にした周期的な圧力の適用として実施することも可能である。適用期と非適用期の持続時間の比は、１：１０という低い比率から１０：１という高い比率にすることが可能であるが、最も好ましい比率は１：１である。好ましい適用形態は、５分間の圧力適用後に５分間の圧力除去を行うことである。
本方法は、０．０１から０．９９気圧に及び負圧を用いて実施することが望ましく、さらに望ましくは、０．５から０．８気圧の間に及ぶ負圧を用いて実施する。創傷へ本方法を使用する時間は少なくとも１２時間が好ましいが、しかし、例えば１日、２日、５日、７日、１４日、３０日にわたって使用することができ、あるいは、さらに長期間使用することも可能である。本方法は、その期間を超えるともはや有効ではなくなるような上限をもたない。本方法は、創傷が実際に閉鎖するまでの閉鎖率を増大する。
さらに、本発明は、創傷内の細菌密度を減少するのに十分な時間と大きさで創傷に負圧を適用する段階から構成される、損傷組織を治療するための方法を含む。開放創は、ほぼ必ず有害な細菌によって汚染される。一般に、１ｇの組織当たりにおいて１０5のバクテリア生体の細菌密度で感染しているとみなされる。（一般に、この感染濃度においては移植された組織が創傷に癒合しないことが認められている）。創傷の宿主の自然な免疫反応、または何らかの外因的方法を用いて、創傷が閉じる前にこれらの細菌を殺さなければならない。われわれは、創傷への負圧の適用によって創傷の細菌密度が減少することを観察した。この作用は、細菌の負圧環境への不適合性、あるいは創傷領域への血流が増大して、バクテリアを破壊する細胞と酵素が血液によって運搬されることの、どちらか一方に起因すると考えられている。
本方法は、創傷内の細菌密度を少なくとも半分に低減するために使用することができる。さらに好ましくは、本方法は、細菌密度を少なくとも１，０００倍低減するために使用することが可能である。最も好ましくは、本方法は、細菌密度を少なくとも１，０００，０００倍低減させるために使用することが可能である。圧力の大きさと適用持続期間の範囲は上述の通りだが、４日間の負圧適用後の、創傷の汚染の劇的な低下を例３に示す。圧力は、連続的適用、または上述した適用／非適用比での周期的な適用が可能である。
さらに本発明は、全層性熱傷の形成を防ぐために十分な広さの領域と十分な長さの時間にわたり、熱傷に対して負圧を適用する段階から構成される、熱傷を治療するための方法を含む。壊死組織の表面層とその下層のうっ血帯を備える中間層熱傷は、しばしば２４〜４８時間以内に、表皮構造が破壊される全層性熱傷へ転換するほどの感染を起こす。上述したように、創傷への負圧の適用は、下層の表皮構造の破壊を引き起こすほど感染が重症になることを防ぐ。上記のように、圧力の大きさ、適用形態、圧力適用期間は、個々の創傷に応じて変えることができる。
さらに本発明は、生存組織を創傷に結合して創傷−組織複合体を形成する最初の段階と、次に創傷の閉鎖を促すのに十分なだけの時間にわたり、複合体へ向かう上皮および皮下組織の移動を促進するのに十分なだけの領域に対して創傷−組織複合体に対して負圧を適用することによって構成される、生存組織の創傷への結合を増強するための方法を提供する。創傷への生存組織の結合は、多くの形態を取り得る通常の処置である。例えば、通常の方法の一つは、創傷に隣接する領域の皮膚組織を１面を結合させて３面を剥離し、それを創傷上へ移動させる“皮弁（フラップ）”の使用である。頻繁に利用するもう一つの手法は、別の皮膚面から皮膚を完全に剥離し、創傷上へ移植する開放植皮術である。創傷−移植片複合体への負圧の適用は、複合体の細菌密度を低減し、創傷への血流を改善し、それによって移植組織の結合を改善する。
時間、大きさ、適用／非適用比の許容範囲は上述の通りである。これらの各変数は、創傷の大きさと種類によって影響を受ける。
さらに本発明は、創傷の癒合を促進するための器具を含む。本器具は、創傷の周囲の領域に負圧を生成するポンプのような真空手段と、創傷の周囲の皮膚に接触することによって創傷上の負圧を維持するために真空手段とともに作用する粘着シートのような密閉手段と、創傷部の組織の増殖を防ぐために密閉手段内に配置された連続気泡部分のようなスクリーン手段によって構成される。
スクリーン手段は、創傷の増殖を防ぐために創傷の広がりを十分に覆って配置する。スクリーンの大きさと形状は、個々の創傷に適合するように調整することができる。スクリーンは、各種の多孔性半硬質材料から作ることができる。その材料は、酸素が創傷に到達できるような十分な多孔性を備えている必要があり、創傷の増殖を防ぐために十分な剛性を備えている必要がある。最も好ましいものは、気泡に挿入されたフレキシブルホースを介してスクリーン手段を真空手段に直接接続することができるような連続ポリマー気泡を使用することである。このような気泡はその厚さと硬さを変えることができるが、動作時に患者がその装置上に横たわる必要がある場合に患者に快適さを提供するため、スポンジ状の材料を使うことが好ましい。重さを軽減するために、これに穴をあけることもできる。もう一つの実施例は、創傷の形状に切断したハニカムポリエチレンシート片で構成される。
可能な密閉手段として、創傷を取り囲む皮膚に接触する柔軟な密閉リムと、スクリーン手段と真空手段を覆い、皮膚に面するシート面に塗られた接着剤を介して皮膚に装着する柔軟なポリマーシートと、膨張した時に皮膚に順応し、真空手段の吸引によって適切な位置に保持される膨張式密閉カフが含まれる。粘着シートを使用する場合、皮膚との接触を保ち、負圧下で密閉を形成するために十分な接着性を備えていなければならない。さらに、スクリーン手段を覆って創傷の周囲の皮膚に順応するために十分に柔軟でなければならない。密閉手段として、創傷を外部との接触から保護する半硬質カップを含むことができる。例えば、膨張式スリーブを備えた成人用ＣＰＲマスクによって、適切なカップ−カフ部分が提供される。
適切な真空手段は、少なくとも０．１ポンド、好ましくは３ポンド、最も好ましくは１４ポンドまでの吸引を創傷に提供する能力のある吸引ポンプと、ポンプから、密閉手段によって形成された減圧容積内の位置に至る柔軟なホースとを含む。ポンプには、必要な吸引を提供する能力を備え、医療目的に適した通常のあらゆる吸引ポンプが使用できる。管の寸法は、動作に必要な吸引強度を提供するポンプの能力だけに限定される。直径１／４インチのチューブが適していることが確認されている。真空手段は、実質的に連続的に動作させることができ、あるいは、創傷への適用期と非適用期を交互にして周期的に動作させることもできる。
図１に示す本発明の好ましい実施例は、創傷を覆う十分な大きさを備え、創傷の増殖を防ぐ連続気泡ポリエステル片１０（Ｆｉｓｃｈｅｒ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ，Ｐｉｔｔｓｂｕｒｇｈ、ＰＡ  １５２１９）の実質的に平坦な片と、連続気泡片１０に挿入され、それに接着材で結合されて反対側の端部でＧａｓｔ真空ポンプ１５（Ｆｉｓｃｈｅｒ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）に取付けられるように伸びた柔軟な中空管１１（Ｆｉｓｃｈｅｒ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）と、気泡片１０と管１１を覆い、創傷周囲の皮膚に接着して、吸引ポンプが作動している時に真空を生成することができるような密閉を形成するＩｏｂａｎ粘着シート１２（Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ  Ｍｉｎｉｎｇ  ａｎｄ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ、Ｓｔ．Ｐａｕｌ、ＭＮ．５５１４４）によって構成される。このような器具は、最も好ましくは、使用前の殺菌の必要性を改善するために、殺菌した状態で梱包する（粘着シート１２は、気泡−管アッセンブリとは別に梱包可能であることに注意されたい）。この構成が特に好都合なのは褥瘡への使用である：本装置は創傷の奥に配置することができ、装置の有効性を損なうことなく、あるいは創傷をさらに損傷することなく、患者が装置の上に横たわることができる。これは、他の医療上の理由によって、患者がこの姿勢から動けない場合に決定的に重要となる。
本発明を、以下の例を用いてさらに説明する。これらの例は説明の目的としてのみ提供するものであり、限定を目的とするものではない。
例１
負圧下における創傷の癒合率
本例は、血管系と現存肉芽組織量の増大により、全層性損傷の癒合率を増大させるための負圧の使用を示す。
１５ｋｇのブタを入手し、使用の一週間前に準備した。ブタの背の毛を剃り、外科処置のためにこすり洗いを行った。動物の中央線上に直径２．５ｃｍ厚さ１ｃｍ円形の全層性欠損を２つ作成した。容積を決定するために、各欠損のアルギン酸印象を作成した。セファゾリン（Ｋｅｆｚｏｌ）（５００ｍｇ）を筋肉内に投与した（抗生物質）。図２に示す使用した吸引装置は、皮膚に接触する半硬質カップ２１および膨張式カフ２２と、創傷を覆う連続気泡ポリエステルスクリーン２４と、Ｎａｌｇｅｎｅ管コネクタによって真空ポンプ２５（Ｆｉｓｈｅｒ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）に接続され、カップの密閉孔を通って伸びる直径１／４インチの柔軟なホース２３（Ｆｉｓｃｈｅｒ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）とから構成される成人ＣＰＲマスク２０（Ｄｏｕｇ  Ｂｒｏｗｎ  ａｎｄ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ、Ｈｕｎｔｉｎｇｔｏｎ  Ｂｅａｃｈ、ＣＡ  ９２６４８）で構成した。吸引ホースを動物上のカップから伸ばし、おりの中央上部に吊られた滑車を通り、真空トラップびんに向かって下降して液体状滲出物を集め、さらに真空ポンプに下降するように各装置を配置した。吸引装置を各欠損上に取付け、装置の一つに対して吸引（２〜６ポンドの真空）を行った。各欠損の印象を作成する場合に限ってこの装置を取り外した。両方の欠損の容積がゼロになるまでこの処理を継続した。
表１は、１日当たりに形成された肉芽組織の分量と、肉芽組織形成率の差の百分率で表わしたデータを示している。このデータは、負圧の使用によって、全例において統計的に有意な大きさで創傷閉鎖率と肉芽組織形成率が増大したことを示している。
例２
負圧下における熱傷の癒合率
本例は、深い中間層熱傷（ＩＩ度熱傷）の癒合のための連続的な密閉吸引を示すために計画した。
１５ｋｇのブタの背の毛を剃り、外科処置のためにこすり洗いを行った。直径１．５インチの真鍮棒を油浴で１９０°に加熱した。時間と温度に関する熱傷の深さについての周知の方法に従って、その棒をブタの背に１５秒間押し当てた。それぞれのブタの脊柱上部に５の間隔をおいて３つの熱傷を作成した。上述した構成の吸引装置のカップを２つの熱傷の上に銀スルファジアジン（Ｓｉｌｖａｄｉｎｅ）クリームとともに配置し、熱傷組織を切除する前にヒトの熱傷に使用する標準的な抗生物質クリームを３番目の熱傷に塗布した。セファゾリン（Ｋｅｆｚｏｌ）（５００ｍｇ）を筋肉内に投与した（抗生物質）。カップの１つに対して吸引（２〜６ポンドの真空）を行った。創傷部分から小さい（２ｍｍ）パンチ生検を採取し、熱傷の深さを組織学的に調査した。
0003766934.tif 000002
0003766934.tif 000003
調査の性質を告げられていない皮膚病理学者が生検材料を分析した。吸引を行った組織標本の方が正常であり、さらに非吸引標本よりも急速に癒合していたと結論された。
例３
負圧下における細菌密度の減少
本例は、感染組織の細菌密度に対する連続的閉鎖吸引の効果を示すものである。
１５ｋｇのブタの毛を剃り、外科処置の準備をする。殺菌法を用いて各ブタの背部に直径２．５ｃｍの欠損を各欠損の端部から７．５ｃｍの間隔を保って２個作成した。電気メスによる止血を実施した。１０8の黄色ブドウ球菌生体を含む１ｍｌの培養肉汁を各創傷の中心部の表面組織直下に注入した。上述の構成の吸引カップを各欠損上に配置し、動物上にＴシャツを載せた。外科処置の２４時間後に、欠損の１つのみに吸引（２〜６ポンド）を適用し、各動物自身がその対照となるようにした。調査の進行中は抗生物質を投与しなかった。
それぞれの日に各欠損の中心部から肉芽組織の小片（３ｍｍパンチ生検）を切除した。組織の計量、組織の均質化、上澄みの連続希釈、希釈上澄み液の血液寒天培地板上での平板培養によって、組織中に存在する生体数を測定した。細菌の生育能に対する機械的操作の作用を求めるために、オリジナルの肉汁試料を同一方法で処理した。創傷が癒合するまで本操作を実施した。
表２は、癒合した創傷と対照の創傷の細菌密度を時間に対して比較したものである。データは、１ｇの組織当たりの生育可能生体数の対数の平均値を時間の関数として表わしている。負圧の適用が、細菌破壊率を明らかに増大させている。１ｇの組織当たり１０5の生体を感染のベースラインとして使用すると、吸引した創傷は平均して治療の４日後に殺菌されたのに対し、非治療創傷は７日後においても依然として感染していたことをデータが示している。
例４
負圧による褥瘡の治療
Ｌ．Ｊ．氏は４５歳の男性糖尿病患者で、銃撃による創傷を原因とする麻痺を１２年間にわたって起こしていた。彼は、右坐骨窩の褥瘡と右転子の圧迫性潰瘍の再発歴をもつ。Ｌ．Ｊ．氏は、褥瘡の治療および閉鎖のために入院した。創傷上に皮弁を配置し、縫合とステープルを用いて閉じた。
皮弁の切開部が裂開し、大きな開放創を生じた。皮弁組織は高度の水腫となり硬化した。皮弁剥離の９日後に負圧装置を創傷上に設置した。柔軟なホース（Ｆｉｓｃｈｅｒ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）によって吸引ポンプに接続され、Ｉｏｂａｎポリマーシート（Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ  Ｍｉｎｉｎｇ  ａｎｄ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ、Ｓｔ．Ｐａｕｌ、ＭＮ  ５５１４４）で覆って密閉された、約１／２インチの厚さの連続気泡ポリエステル片（Ｆｉｓｃｈｅｒ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）で装置を構成した。創傷に対し、５ｐｓｉの連続的な真空を適用した。装置の構造は、動作の間に患者が装置の上に快適に横たわることができるものであった。
創傷の深さは劇的に減少した。装置の交換と創傷の検査は週３回の基準で実施した。減圧治療は、創傷が融合した時点まで６週間にわたって継続した。
例５
負圧による褥瘡の治療
Ｗ．Ｅ．氏は、５１歳の男性で、約２０年前に腰部で両足を切断した。彼は、臀部の大きな褥瘡に苦しんでいた。褥瘡は７ヶ月間存続し、側方に８インチ、最大幅３インチの大きさであった。例４に記述したように連続気泡減圧装置を創傷上に設置し、５ｐｓｉの負圧を５分間の適用と５分間の非適用を交互に周期的に適用した。装置の上に患者が横たわるように連続気泡装置を使用した。週３回の日程で装置を交換した。
治療の５週間後、創傷の大きさは、側方に３インチ、最大幅１．５インチの大きさになった。この段階で創傷は本質的に正常な肉芽組織であり、培養したケラチノサイト同種移植片を受け入れ、完全に癒合した。
例６
負圧による創傷離開の治療
Ｃ．Ｌ．氏は、５０歳の男性で、正中線開腹術による人工肛門形成術を受けていた。彼は、激しい咳による創傷離開と腹部臓器の飛び出しのために再入院した。Ｐｒｏｌｅｎｅ  メッシュ  ｃｏｖｅｒａｇｅで腹壁を閉鎖した。Ｐｒｏｌｅｎｅ  メッシュの設置後６週間の時点で創傷は依然として開いており、２８×２３の大きさで、Ｐｒｏｌｅｎｅ  メッシュを通って成長した肉芽組織はまばらであった。例１に記述した種類の大型減圧カップ装置を、その下に敷く多孔性Ａｑｕａｐｌａｓｔシート（ＷＦＲ／Ａｑｕａｐｌａｓｔ  ｃｏｒｐ．、Ｗｙｃｋｏｆｆ、ＮＪ  ０７４８１）を併用してＰｒｏｌｅｎｅ  メッシュ／創傷面に設置し、Ｉｏｂａｎのテントでその空間を密閉した。５ｐｓｉの連続的負圧を適用した。週に３回装置を交換した。
６日後、Ｐｒｏｌｅｎｅ  メッシュを通して肉芽組織が成長し、メッシュ全体を覆った。患者を手術室に移動し、部分的に欠損を閉じるために周囲の組織の下部を除去して創傷へ移植した。欠損の残部を覆うために分層植皮片を肉芽組織の床上に配置した。創傷は８０％の移植片を受け入れ、残りの部分は包帯交換のみで閉鎖した。
例７
負圧による足首の骨髄炎潰瘍の治療
Ｒ．Ｆ．氏は３９歳の白人男性で、１０年前の自動車によって左下肢に重大な外傷を起こした。彼は慢性骨髄炎にかかり、左足首側方骨が露出した開放潰瘍を起こした（側方果潰瘍）。足首から壊死性柔組織と骨を外科的に切除した。患者は２週間半の抗生物質治療を受けた。手術の翌日に例１に記述した減圧装置を創傷上に設置し、５ｐｓｉの負圧を適用した。１周間に３回装置を交換した。治療の１４日後に創傷は小さくなり、肉芽組織で満たされた。分層植皮片を欠損中心部上に配置し本質的に癒合した。
例８
負圧による熱傷の治療
患者Ｂは、家の火災によって、顔と両手を含む上肢にＩＩ度およびＩＩＩ度の熱傷を負った。指間部に減圧を適用するために指間に配置した連続気泡挿入物とともに、例４に記述した種類の大型ミトン手袋型減圧装置を患者の右手に使用した。５分間適用して５分間停止する形態で周期的に３ポンドの真空を適用した。週３回の日程で装置を交換した。壊死組織が脱落するか、あるいは切離するまで治療を継続し、分層植皮片を移植した。
前述の例は、本発明の例証であり、その限定として解釈されるべきものではない。本発明は、以下の請求項、およびその中に含まれる請求項と同等なものに従って定義される。
【図１】
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【図２】
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