(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔に移植するための脈管内多アンカーステント（１０、１１０、１３０）であって、
半径方向に実質的に自由に膨張可能な複数の円筒形要素（１２、１１２、１３２）を備え、該円筒形要素は、共通の長さ方向軸線（Ａ）に全体的に整合するように相互に連結されており、前記複数の円筒形要素（１２、１１２、１３２）の各々は、一連の交互の山（１６）と谷（１８）とを有するパターンを備えており、各々の一対の隣接した山（１６）と谷（１８）に沿った湾曲度は異なっており、
さらに、前記多アンカーステント（１０、１１０、１３０）は、前記円筒形要素（１２、１１２、１３２）を相互に連結させるための複数の連結要素（１４、１３４）を備え、該連結要素（１４、１３４）は、共通の長さ方向軸線（Ａ）と整合されており、互いに隣接した前記円筒形要素（１２、１１２、１３２）だけを相互連結するように構成され、したがって、多アンカーステント（１０、１１０、１３０）は、半径方向に膨張されたときに、該多アンカーステント（１０、１１０、１３０）を、認めうるほどに短縮することなしに、その全長を保持するように構成されており、
前記多アンカーステント（１０、１１０、１３０）を構成する全ての円筒形要素（１２、１１２、１３２）は、少なくとも１つの刺（２０、１２０、１４０、１４２）を有しており、該刺は、前記谷（１８）の外方に向いた円弧に設けられており、
前記多アンカーステント（１０、１１０、１３０）が、前記多アンカーステント（１０、１１０、１３０）を体腔に取り付けるための膨張形体にあるときに、前記複数の刺（２０、１２０、１４０、１４２）は、部分的に半径方向外方に向けられるように構成される、
ことを特徴とする脈管内多アンカーステント。
【請求項２】
請求項１に記載の脈管内多アンカーステント（１０、１１０、１３０）であって、前記多アンカーステント（１０、１１０、１３０）が、前記多アンカーステント（１０、１１０、１３０）を体腔に取り付けるための膨張形体にあるときに、前記円筒形要素（１２、１１２、１３２）の各々は、半径方向外方に向けられた複数の刺（２０、１２０、１４０、１４２）を有することを特徴とする脈管内多アンカーステント。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の脈管内多アンカーステント（１０、１１０、１３０）であって、前記多アンカーステント（１０、１１０、１３０）が非膨張形体にあるときに、前記複数の刺（２０、１２０、１４０、１４２）の各々は、前記共通の長さ方向軸線（Ａ）と整合されることを特徴とする脈管内多アンカーステント。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか１項に記載の脈管内多アンカーステント（１０、１１０、１３０）であって、前記多アンカーステント（１０、１１０、１３０）が、指向性把持作用を行うように膨張形体にあるときに、前記複数の刺（２０、１２０、１４０、１４２）の各々は、実質的に同じ方向に向けられることを特徴とする多アンカーステント。
【請求項５】
請求項１から３のいずれか１項に記載の脈管内多アンカーステント（１０、１１０、１３０）であって、前記多アンカーステント（１０、１１０、１３０）が膨張形体にあるときに、前記円筒形要素（１２、１１２、１３２）のうちの少なくとも１つの円筒形要素の前記刺（２０、１２０、１４０、１４２）は、前記多アンカーステント（１０、１１０、１３０）の長さ方向の一端のところで第１の方向に向けられ、前記円筒形要素（１２、１１２、１３２）のうちの少なくとも１つの円筒形要素の前記刺（２０、１２０、１４０、１４２）は、前記多アンカーステント（１０、１１０、１３０）の長さ方向の反対端のところで反対方向に向けられることを特徴とする多アンカーステント。
【請求項６】
請求項５に記載の脈管内多アンカーステント（１０、１１０、１３０）であって、前記多アンカーステント（１０、１１０、１３０）が膨張形体にあるときに、前記長さ方向の一端のところで、および、前記長さ方向の反対端のところで、前記刺（２０、１２０、１４０、１４２）は、前記多アンカーステント（１０、１１０、１３０）の長さ方向の中間部分へ向けられることを特徴とする脈管内多アンカーステント。
【請求項７】
請求項１に記載の脈管内多アンカーステント（１０、１１０、１３０）であって、前記複数の刺（２０、１２０、１４０、１４２）は、前記円筒形要素（１２、１１２、１３２）の外方に向いた面に形成された、尖った隆起（１４０）で構成されることを特徴とする多アンカーステント。
【請求項８】
請求項７に記載の脈管内多アンカーステント（１０、１１０、１３０）であって、前記多アンカーステント（１０、１１０、１３０）が、指向性把持作用を行うように膨張形体にあるときに、前記尖った隆起（１４０）の各々は、実質的に同じ方向に向けられることを特徴とする多アンカーステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に、体内補形品に関し、より詳細には、腹部大動脈の動脈瘤のような損傷し又は病んでいる体腔の領域に配置するための脈管内移植片およびステントに関する。
【０００２】
【発明が解決しようとする課題】
腹部大動脈の動脈瘤は、腹腔を通る大動脈の領域での大動脈の動脈壁の異常な拡張である。最も一般的な状況では、アテローム性動脈硬化症から生ずる。腹部大動脈の動脈瘤はしばしば、分裂性の動脈瘤であり、これは、血液が圧送される動脈壁に裂け目または裂溝が存在し、ついには閉塞するときに形成される動脈瘤であり、脈管を膨張させ弱化させる血栓症となる。腹部大動脈の動脈瘤は痛みを生じないが、内科検査によって容易に発見される。動脈瘤が発見されず治療されない場合には、破裂し、患者を死に至らしめる重い出血素を引き起こすおそれがある。
腹部大動脈の動脈瘤の治療は典型的には、動脈再生手術の形態をとる。このような方法の１つに、バイパス手術があるが、バイパス手術では、腹腔を切開し、動脈瘤の部位の上方と下方で大動脈を閉鎖し、動脈瘤を切除し、平常の静脈の直径に略寸法決めされた合成移植片またはチューブを脈管に縫合して動脈瘤と置き換え、再形成された動脈に血液を通す。移植片は通常、柔軟で薄肉の生物学的適合性を有する材料で形成される。移植片を製造するのに、ナイロンや、商標ＤＡＣＲＯＮやＴＥＦＬＯＮとして製造されている合成繊維が適当であることが分かっている。研究によれば、動脈瘤の破裂前にこの外科措置を施したときは、この外科措置と関連した死亡率が５パーセント以下であることが分かっている。しかしながら、腹部大動脈の動脈瘤を患っている患者の年齢は典型的には６５歳以上であり、術中や術後の合併症の危険を増大させる他の慢性病を患っていることもしばしばである。かくして、これらの患者は、この種の主要な手術の理想的な候補者ではない。さらに、動脈瘤が破裂した後は、大規模な手術およびその所要時間のため、この措置が成功することは少ないことが指摘されている（死亡率が６５パーセント以上になる）。
【０００３】
通常の外科的手法の変形として開発された別の措置は、動脈瘤の部位への移植片の配置を伴う。移植片は、脈管系から目標箇所に至る脈管構造を通り抜けるのに適したカテーテル、ワイヤ又は他の装置によって搬送することによって配置される。移植片およびその配置システムはしばしば、大腿部から経皮的に血流に導入され、この措置全体は、全身麻酔ではなく局部麻酔を使用して行われる。移植片が動脈瘤に位置決めされると、移植片は送出システムから外され、動脈壁の動脈瘤の遠位位置と近位位置とに固定される。この目的のため、移植システムは通常、機械要素によって、或いは、圧力付加または温度変化による移植片の膨張などの物理的方法によって操作され脈管内膜に駆動されるステープル又はフックのような固定手段を有している。移植片の時期尚早の取り外しを回避し、且つ、移植片を治療部位に導入する際に取付け要素が脈管を傷つけ或いはシステムの前進を妨げることのないように、システムにはしばしば、配置の時期が到来するまで移植片を保護し収容するカプセル又はシースのような要素が設けられている。
移植片が適所に配置されると、移植片は、移植片の壁が大動脈の疾患領域の壁と略平行になるように、脈管の動脈瘤を跨ぐ部位に位置決めされる。かくして、大動脈瘤は、切除されるのではなく、移植片によって循環系から排除される。
【０００４】
移植片を配置するための取付けシステムと通常呼ばれている移植システムが知られている。取付けシステムは典型的には、移植片の内部に取付けられ移植片と略同軸であり且つ移植片の遠位端部と近位端部のところで移植片から延びているチューブ状の装置である。取付けシステムはしばしば、ラチス状の構造を有しており、この構造は、取付けシステムに可撓性を提供し、且つ、移植片が配置されると内皮組織の迅速な成長を促進する。取付けシステムには、移植片を大動脈に取付けるため動脈内膜に刺さるための付加的なフック状要素を設けてもよく、或いは、このようなフック状要素を移植片自体に設けてもよい。この種の移植システムは、米国特許第４，７８７，８９９号、同第４，１０４，３９９号、同第５，２１９，３５５号、および同第５，２７５，６２２号に記載されている。
移植片を送出する実際の機能は、カテーテルのバールンを膨らませることによって、或いは患者の体外の源から加圧流体をカテーテルのルーメンに導入することによって、達成される。バルーンを膨らませると、移植片および取付け手段に力が加えられる。この力は半径方向に延び、動脈瘤の上方と下方で移植片と取付け要素を脈管壁に押しつける。取付けシステムを使用するとき、移植片からのカテーテルの取り外しは、取付けシステムの製造材料の化学的性質を利用することによって達成される。例えば、従来技術の取付けシステムは、３Ｍ社から「ＮＩＴＩＮＯＬ」として入手できるニッケル・チタン合金のコイルの形態のものであり、これは、高温に加熱すると半径方向に膨張する。使用する取付けシステムの長さ方向寸法は、装置の半径方向の膨張から生ずる長さの減少を考慮しなければならない。腹部大動脈の動脈瘤の治療のため移植片を大動脈壁に取付けるのに使用される他の装置には、米国特許第４，７３３，６６５号に記載されている型式の脈管内ステントが含まれる。
【０００５】
動脈瘤を治療するためステントを移植片配置システムとともに最も有利に使用するために、ステントは、生物学的適合性を有する材料で構成しなければならない。ステントは又、曲がりくねった脈管路を通って動脈瘤の部位まで移植片を案内するのに使用されるカテーテル又は他の要素に順応するのに十分な程可撓性でなければならず、かつ、送出された移植片の開口を半径方向に維持するのに十分な程強くなければならない。ステントは、さほど複雑ではなく確実かつ容易に操作できる送出システムによる配置に十分適合できなければならない。さらに、半径方向に膨張するのに十分な力又は物理変化が内部から加えられると、ステントがステント自体および移植片の動脈壁への固定を助長するように、ステントは膨張可能であることが望ましい。種々の移植片送出システムが提案されているが、望ましい特徴を全て備えたシステムは提供されていない。
腹部大動脈の動脈瘤（ＡＡＡ）の治療のためのステントの適当なアンカーリングは、移植片を固定するのに重要である。これまで、ステントの一部のみに配置されたアンカーを備えたアンカーステントの正確な配置は、ステントを適当に固定して腹部大動脈の動脈瘤を治療するのに重要であった。さらに、このようなステントのアンカー用刺が配置される大動脈の領域が、装置全体を適当に固定する程には健康でないこともある。腹部大動脈の動脈瘤への配置の際に外形を小さくするため、非膨張ステントの挿入径の増加を出来るだけ小さくしたアンカー即ち刺を備えた多アンカーステントが望ましい。
【０００６】
曲がりくねった経路を効率的に前進するため高度の可撓性を有し、実質的に長さ方向に収縮することなしに比較的小さな挿入径（小さな外形）から比較的大径まで半径方向に膨張でき、血管壁に固定し、かつ、脈管壁に密着して動脈瘤の部位に移植された合成移植片の開通性を維持するのに十分な機械的強度を有する、移植片と組み合わせて使用されるステントが望まれている。本発明は、これらの要求を満足する。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
簡単に言うと、本発明は、疾患した血管を治療するための、より詳細には動脈瘤（特に、腹部大動脈の動脈瘤）を治療するためのカテーテル・移植片送出システムに使用される多アンカーステントを提供する。多アンカーステントには、ステントの円周全体にわたって、ステントが膨張状態にあるとき部分的に外方に向く複数の刺が設けられているので、アンカーの正確な配置はさほど重要ではなく、ステントを健康な組織に固定してステントを腹部大動脈の動脈瘤に適当に固定しやすくする。また、多アンカーステントに設けられた多数の刺により、刺を小さくし、効果的な固定を提供しつつステントの挿入径を減少させる。本発明の多アンカーステントは、膨張可能であり、移植片およびステント組立体を動脈瘤に進める際に小さな外形を維持し、次いで、配置時に、健康な腹部大動脈の直径およびチューブ状移植片の最終直径に略等しい直径まで膨張させることができる。本発明の多アンカーステントは、ステントを従来のものよりも大きな直径まで半径方向に膨張させる形体を有しており、移植片を健康な組織に確実に固定することを助けるように、ステントの円周全体に沿って、動脈瘤の少なくとも上方で大動脈壁に刺さるフック又は刺を備えている。多アンカーステントは、曲がりくねった血管を通って治療部位への送出を容易にするように、その長さ方向軸線に沿って幾分可撓性であるが、膨張状態では、多アンカーステントは、移植片および大動脈の開通性を維持し且つ組立体を大動脈壁に取付けるのに十分な程、半径方向に安定している。
【０００８】
ここで使用される語「近位」は、原点すなわちカテーテルの取付け箇所のような、患者の体外の基準箇所に近い箇所を意味しており、語「遠位」は、患者の体外の基準箇所から最も離れたカテーテル、ステント又は移植片の位置の近傍のような、患者の体外の基準箇所から離れた箇所を意味している。
従って、本発明は、体腔に移植するための脈管内多アンカーステントを提供する。多アンカーステントは、半径方向に実質的に自由に膨張し、かつ共通の長さ方向軸線と略整合するように相互に連結されている複数の円筒形要素を備え、複数の円筒形要素は、多アンカーステントがステントを体腔に取付けるため膨張形体にあるとき部分的に半径方向外方に向いた少なくとも１つの刺を有している。好ましい実施の形態では、各円筒形要素は、多アンカーステントがステントを体腔に取付けるため膨張形体にあるとき半径方向外方に向いた複数の刺を有している。本発明の別の好ましい観点では、各刺は、多アンカーステントが非膨張形体にあるとき、共通の長さ方向軸線と整合状態に面している。半径方向への膨張時にステントが相当に短縮することなしに全体長さを保持するように、互いに隣接した円筒形要素のみを相互に連結するための複数の連結要素が設けられている。本発明の好ましい観点では、隣接する円筒形要素間の複数の連結要素は、軸線方向に整合している。好ましい実施の形態では、円筒形要素は、単一のチューブ片から形成され、別の好ましい実施の形態では、円筒形要素は、円筒形体に丸めることができる平らなシート材料から形成されている。本発明の別の好ましい観点では、平らなシート材料から形成したとき、平らなシート材料は、ステントを円筒形体に丸めたときに合致する第１の長さ方向の支持バーと、第２の長さ方向の支持バーとを有しており、平らなシート材料は、複数の第１の重ね継手をもつ第１の長さ方向縁部と、複数の第２の重ね継手をもつ第２の長さ方向縁部とを有しており、第１の重ね継手と第２の重ね継手は、ステントを円筒形体に丸めたときに合致関係に係合する。好ましい実施の形態では、多アンカーステントは、ステンレス鋼、タンタル、および熱可塑性ポリマーからなる群から選定した生物学的適合性のある材料で形成されている。
【０００９】
或る実施の形態では、多アンカーステントは、多アンカーステントの少なくとも一部が移植片の遠位端を超えて遠位位置に露出されるように、チューブ状移植片の遠位端に取付けられている。移植片およびステント組立体は、移植片の近位端が動脈瘤の近位位置に延びた状態で多アンカーステントおよび移植片の遠位端が動脈瘤の遠位位置に位置決めされるように、脈管内に配置される。多アンカーステントには、移植片およびステント組立体を大動脈壁に取付けるために、ステントが膨張形体にあるときに大動脈壁の健康な組織に刺さるように外方に向いた複数の刺が、ステントの長さに沿って設けられている。
かくして、或る実施の形態では、一対の多アンカーステントのうち一方が移植片の近位端のところで、他方が遠位端のところで、チューブ状移植片に取付けられている。ステントは、移植片とステントが膨張して大径状態にあるとき、ステントが移植片と共軸となるように、配向されている。ステントの円筒形要素には、移植片およびステント組立体を大動脈壁に取付けるのを助けるため、移植片の長さの少なくとも一部に沿って、動脈瘤の上方と下方のところで大動脈壁の健康な組織に刺さるためのアンカーが設けられている。アンカーは刺であり、アンカーが移植片およびステント組立体を大動脈壁に固定するように、１つ以上の角度を有する種々の形状のものである。
【００１０】
移植片およびステント組立体は、送出カテーテルのバルーン部分に取付け、脈管系を通して移植部位まで移植片およびステント組立体を通すことによって、動脈瘤まで容易に送出することができる。送出の際、移植片およびステント組立体をカテーテルに固定するため、種々の手段を使用することができる。現在のところ、保護シースを使用して、ステントをバルーンに押しつけ、移植片上のステントをバルーンに保持するのが好ましい。
本発明のこれらの及び他の観点および利点は、本発明の特徴を例示的に示した添付図面を参照して以下の詳細な説明を読むことにより、より明白になるであろう。
【００１１】
【発明の実施の形態】
ステントの一部にのみ配置されたアンカーを備えたアンカーステントの正確な配置は、これまで、腹部大動脈の動脈瘤を治療するためステントを適当に固定するのに重要であった。アンカー用刺が通常配置される大動脈の領域が、装置全体を適当に固定する程には健康ではないこともある。
例示的な目的のため提供される図面を参照すると、本発明は、疾患した血管を治療するため、特に動脈瘤（とりわけ、腹部大動脈の動脈瘤を治療するため、カテーテル・移植片送出システムとともに使用される脈管内多アンカーステントを提供する。図１〜図７を参照すると、本発明の脈管内多アンカーステント１０は、複数の円筒形リング１２を備えており、円筒形リング１２は、ステントが治療部位のところで移植片を取付ける確実な手段を提供するように近接しているが組立体の可撓性を損なう程には密接していない。円筒形リングは、連結部材１４によって互いに連結されている。各円筒形リングは典型的には、一連の交互の山１６と谷１８とを有する、蛇行形体すなわち波状パターンを備えている。隣接する山と谷に沿って矢印Ｂで表される湾曲度は、異なる。複数の円筒形要素の各々が、多アンカーステントがステントを体腔に取付けるための膨張形体にあるとき部分的に外方に面する少なくとも１つの刺を有するように、図１に示される、刺の形態をした取付け要素またはアンカー２０が、円筒形リングの谷１８の複数の外方に向いた円弧の端部に設けられ、ステントが膨張したとき、ステント配置時の大動脈壁と係合するように外方に回転する。図１に示されるような好ましい実施の形態では、各円筒形要素は、多アンカーステントがステントを体腔に取付けるための膨張形体にあるときに部分的に外方に面する複数の刺を有している。図１に示されるように、刺の形体は好ましくは、谷１８の外方に面した各円弧に刺が配置されるようなものであり、好ましい実施の形態では、ステントは、リング毎に８つの谷を有しており、これは、リング毎に８つのアンカーを提供する。
【００１２】
ステンレス鋼の膨張性状が、ステント１０にとって好ましい材料となる。より詳細には後述するように、刺２０を有するステントは、化学的エッチング、レーザー切断、又は放電機械加工（ＥＤＭ）等によって、平らなシート材料から形成される。ステントとは別個に刺を形成し、溶接、ろう付け等によってステントに取付けてもよい。ステントの本体は、幅Ｗと、ステントの本体を円筒形に丸めたときにステントの長さ方向軸線ａと平行になるような長さＬとを有している。ステントを円筒形体に固定するために、図１に示したステントの本体の長さ方向縁部２８、３０は、溶接、ろう付け、はんだ付け、接着剤等のような適当な手段で連結される。長さ方向縁部２８、３０を互いに溶接してステントの本体を図２に示されるような円筒形体にするのには、イットリウム・アルミニウム・ガーネット（ＹＡＧ）レーザーが特に適している。
好ましい実施の形態では、下記の寸法特性をもったステントが、ＡＡＡ措置および脈管系の解剖に使用するのに適している。しかしながら、他の寸法も移植片送出措置において有用であることは明らかである。好ましくは、ステント１０は、ステンレス鋼の平らなシートで形成されている。平らなシートについては、円筒形体に丸める前に、ステントの幅Ｗは約１６ｍｍ（０．６３インチ）であり、長さＬは約５．１〜５０．８ｍｍ（０．２〜約２．０インチ）である。連結部材１４が、膨張リング又はバンドの蛇行成分の横断寸法と同様な横断面を有しているのが望ましい。各アンカー即ち刺の基部での最大幅は典型的には、約０．３０ｍｍ（０．０１２インチ）であり、各アンカー即ち刺のシャフトの長さは典型的には、約０．５１ｍｍ（０．０２０インチ）である。これらの寸法が好ましいけれども、特別の臨床状況における最も適当な寸法の選定は、患者によってかなり変動する。
【００１３】
ステント１０が丸められ平らなシートから円筒形体に接合された後、ステントは、各円筒形リングの直径方向の膨張量が大きく変動することなしに、かなりの量、半径方向に均一に膨張する。円筒形リング１２は、完成したステントの長さ方向軸線を横切り、山１６と谷１８との間の曲率Ｂの変動度は、膨張時にステントの受ける応力を平衡させようとし、各バンドの山と谷は、膨張力が加えられると、実質的に均一に半径方向に膨張する。ステントの特有の構造は、ステントを最初の小さな直径から大きな直径に増加させる。隣接する円筒形リング間の相互連結具１４は、相互連結具が連続的な円筒形リングの山１６間の距離を横切るように、他の円筒形リング間の他の相互連結具と整合している。各刺も又、好ましくは、多アンカーステントが非膨張形体にあるとき、共通の長さ方向軸線と整合状態にある。かくして、相互連結具１４による円筒形リングのこのような連結は、長さ方向軸線Ａのまわりの半径方向膨張の際、長さ方向軸線に沿ってステントを短縮すなわち収縮させるのを抑制する。この形体は又、膨張時のステントの捩じれを制限し、より均一に膨張させる。同相の円筒形リングのパターンは更に、配置後にステント又はその一部が解け、或いは開始直径に戻る可能性を減少させるものと思われる。
【００１４】
非膨張形体と膨張形体の両方においてステント構造体の所望の長さ方向の可撓性を最大にするために、相互連結部材１４の数および配向を変えることができる。可撓性は、ステントおよび移植片組立体を脈管系を通して動脈瘤に送出することができる容易さと安全性を改良するので、ステントおよび移植片の配置の際に有利である。ステントの大動脈壁への固定に続いて、長さ方向の可撓性は、移植による大動脈の自然の生理機能の変動を最小にし、移植片を支持する血管の部分の追従性を維持するのを助ける。別々のリングも又、ステントの基本的な円筒形構造を著しく変化させることなしに、互いに対して僅かに回転させる能力を有している。従って、円筒形リングと連結要素によって、その長さ即ち長さ方向軸線に沿って極めて可撓性であるが、均一な膨張を提供し極めて安定で耐崩壊性があるステントが得られる。パターンによって供給される網状構造は、移植片を適所に固定するため移植片を超えて延びたステントの部分が取付けられる大動脈壁の領域への血液の灌流を可能にする。このような灌流は、大動脈による合成プロテーゼの同化を促進し、より詳細には治療部位の治癒を促進する。
このような設計の均一な半径方向の膨張により、実質的な面外捩じれを生ずることなしに大きな直径に膨張させることができるステントが得られる。何故ならば、ある特定の領域に大きな応力が集中しないからである。むしろ、力は、山と谷との間に均一に分散され、円筒形リングを均一に膨張させる。移植片およびステント組立体の送出および配置の際にステントが受ける面外捩じれを最小にすることは、血栓の形成の危険性を最小にする利点も備えている。本発明のステントの特別の膨張特性により、移植片が最大横断面寸法を得たときでさえ、移植片の遠位位置または近位位置に膨張するステントの部分が膨張し続け、動脈瘤の上方と下方で移植片およびステント組立体を血管に確実に固定する。
【００１５】
応力分布の均一性は更に、ステントの特定の領域又は円筒形リングに加えられる応力によりステントが破壊する可能性を減少させる。この特徴は又、従来の設計よりも大きく且つ速くステントを膨張させることができる能力に寄与する。膨張の際に半径方向の強度は損なわれず、膨張が長さ方向の収縮を生じさせる度合い（従って、ステントの短縮）は最小である。
１つ以上のステントの完全な取付けを確保し、治癒させつつ内皮組織の成長による大動脈壁へのステントの同化を可能にするため、刺以外の種々の形状および形体で取付け要素即ちアンカー２０を提供することができることを認識すべきである。
ステンレス鋼のステントを製造することができる種々のプロセスの詳細は、米国特許出願第０８／１７５，２１４号および同第０８／１６４，９８６号に記載されている。簡単に言うと、ステンレス鋼のステントは、平らなシート又はチューブ片から化学的エッチング処理によって製造される。残るステンレス鋼の領域は、金属を化学薬品に曝したときに鋼の非保護領域と化学薬品との反応によってパターン構造の開口または網が形成されるように、エッチング法で使用される化学薬品に抵抗する物質で領域を被覆することによって識別される。エッチング法は、ここで意図した小さな寸法の製品が製造されるときに他の方法の特徴となるバリなどのない開口をシート又はチューブに発生させる。電解研磨は、ステント表面を研磨するために化学的エッチングで仕上げた後に使用するのがよい。ステント表面は、約０．００１３〜０．０００２５４（５〜１０マイクロインチ）に研磨される。
【００１６】
ステンレス鋼のような材料の平らなシートを化学的にエッチングして本発明のステントにするのには多くの利点がある。例えば、化学的エッチングは、同じ平らなシート上で同時に多くのステントを化学的にエッチングすることができるので、経済的である。化学的エッチング法では、バリが形成されず、一方の側のみを電解研磨することによって、ステントの最終的な内径の表面仕上げを改良することができる。さらに、化学的エッチングは、処理すべき部分を過剰に熱処理しない。ステンレス鋼チューブの化学的エッチングとは異なり、平らなシートでは、原料の壁厚と粒子構造は均一となる。さらに、平らなシートでは、エッチングの面を制御することができるのに対し、チューブをエッチングするときには、内径に厚い部分、外径に薄い部分が形成される。
ステンレス鋼材料の平らなシートから本発明のステントを化学的にエッチングする重要な利点は、“ステップ・エッチング”として知られている方法を使用することができることである。例えば、図３の取付け要素又は刺２０の領域にステップ・エッチングを使用することによって、ステントが膨張したとき刺が外方へ曲がるように、材料の部分を除去することが可能である。換言すれば、ステップ・エッチングは、所望の選択領域における材料の除去を可能にするので、ステントの半径方向膨張時に、刺が外方へ曲がって大動脈壁に係合するように、材料の少ない領域が曲がり或いは変形する傾向を有している。
【００１７】
ステントを製造するのに、金属シート又はチューブに加えられる化学抵抗被覆を除去するコンピュータ制御式レーザーパターン法を用いて、写真平版技術を使用することもできる。ステントパターンを反復しステントを相互に連結する小さなウェブ又はタブを提供することによって、１つのシート又はチューブから複数のステントを形成することができる。エッチング処理の後、小さなウェブ又はタブを切断することによって、ステントを分離することができる。引き続き、ステントがシートで形成されている場合には、個々のステントを丸め、縁部を溶接して円筒形体にする。本発明のステントを製造する更に別の方法は、一般に知られている放電機械加工法（ＥＤＭ）による。ＥＤＭを使用して、ステンレス鋼を平らなシート又はチューブの部分から形成することができる。
ステント１０を製造する或る好ましい方法では、ステント１０及びアンカー２０をステンレス鋼の平らなシート又はチューブから切断するのに、レーザーが使用される。レーザーの設定は、切断すべきステントの材料、形状及び最終的な使用法に応じて、大きく変動する。米国特許出願第０８／２３３，０４６号（小さな物体をレーザー切断するための方法および装置）に記載されているレーザー切断法が、レーザーを使用するステント製造法に関して特に有益である。
【００１８】
本発明のステント１０を、ステンレス鋼のような蛍光透視検査で検出するのが難しい材料で形成するときには、配置の際、移植片およびステント組立体の位置を識別する放射線不透過性マーカーを有するのが望ましい。本発明のステント１０は、金、銀、プラチナ、タンタル等のような放射線不透過性の金属フィルムで被覆することができる。本発明のステントを放射線不透過性マーカーで被覆する１つの方法が、米国特許出願第０８／２３３，０４６号に開示されている。
本発明のステントを移植片送出システムに組み込む１つの好ましい方法が、図８〜図１０に示されている。送出システム５０は、ステント５６、５８を介して腹部大動脈の動脈瘤の部位にチューブ状移植片５２を配置するのに使用される。ステント５６、５８の構造、ステントを製造する材料、ステントを形成するのに使用される方法は、図１〜図７に関連して詳細に記載されている。ステントのかかる使用は、周知のチューブ状移植片および分岐移植片を含む種々の移植片について達成されることを意図している。実質的に短縮させることなしに微小直径から大きな直径まで膨張する本発明のステントの能力のため、比較的短い長さを使用することができる。移植片は、横断面が大動脈の健康な部分の横断面と実質的に合致するように寸法決めされている。
【００１９】
送出システム５０は、ステント及び血管を治療する他の補形品を配置するための他の経皮措置において使用されるマルチルーメンカテーテル６０を有している。カテーテルは、その長さに沿って延びた第１のルーメンを有し、第１のルーメンは、カテーテルの遠位端に配置された２つの膨張可能な部材すなわちバルーンと連通している。バルーンは、システムを使用して配置することを意図している最短の移植片の長さよりも僅かに短い距離、間隔を隔てられている。バルーンを膨らませ、バルーンのまわりに配置されるものに外向きの半径方向力を及ぼすため、加圧流体すなわちガスがバルーンルーメンに導入される。
ステント５６、５８を移植片５２に取付けた後、カテーテル６０の遠位端に移植片およびステント組立体が装荷される。移植片およびステント組立体は、各ステントがバルーン６２の上に位置し、移植片が２つのバルーン間のカテーテルの部分に載り且つこの部分と実質的に共軸になるように、位置決めされている。配置機能が達成されるまで移植片がこの位置に確実に留まるようにするために、送出システム５０の患者への挿入前に、２つのステントがバルーンに押しつけられ或いは“クリンプ”される。膨張可能な部材間に設けられた出っ張り又はカラーの間にステントを位置決めし、移植片およびステント組立体の側方移動を拘束することによって、移植片およびステント組立体を固定することができる。或いは、生物分解性の接着剤を使用してステントをバルーンに一時的に固定してもよく、この接着剤は、移植片を配置しようとするときに生物分解され身体によって吸収される。
【００２０】
カテーテル６０には更に、シース６４が設けられており、シース６４は、移植片およびステント組立体をカテーテルに保持するのを助け、かつ、送出システムを治療部位まで前進させる際に組立体と血管壁との直接接触を回避してステントの尖った縁部から患者の脈管系を保護する。配置時に患者の体外から医師が操作して（近位位置に）収縮させることができるように、ロッド又はワイヤ６６又は他の適当な機械的要素がシースに連結され、カテーテルの長さに沿って近位位置に延びている。或いは、カテーテルの長さ全体を横断するシースを設け、患者の体外から（近位位置に）収縮させて移植片およびステント組立体を露出させてもよい。
カテーテルは、ガイドワイヤ６８が貫通する第２のルーメンを有している。ガイドワイヤは、移植片送出手順の予備段階として動脈瘤５４の部位を超えて患者の脈管系内を前進させるのに好都合である。ガイドワイヤを位置決めした後、移植片およびステント組立体を搬送するカテーテルは、ガイドワイヤ上を繰り出される。移植片およびステント組立体を動脈瘤まで送るカテーテルの特定の形態について説明してきたが、種々の形体を有するカテーテル、ワイヤ、ロッド等を使用して同じ機能を首尾よく果たすことができることは、動脈瘤及び同様な症状を治療する分野および経皮カテーテルの設計の分野における当業者にとっては明白であろう。例えば、上述の送出システムにおいて、周知の固定ワイヤおよび急速交換ワイヤシステムを使用することもできる。
【００２１】
取付け要素すなわち刺２０が、ステント５８の長さに沿って設けられ、最終的に、移植片およびステント組立体を脈管内膜すなわち大動脈壁の領域に取付ける。刺は、移植作業が進行し、かつ、身体が内皮細胞の成長により移植片およびステント組立体に自然に同化する前に、移植片およびステント組立体を固定する。ステント５６、５８は、ステープルによって移植片５２の端部に固定することができる。エポキシレジン等の生物学的適合性のある接着剤のような他の適当な手段を使用して、ステント５６、５８を移植片５２に取付けてもよい。或いは、ステントを移植片の所定箇所に縫いつけてもよい。ステント５６、５９の少なくとも一部が移植片５２から延びており、移植片およびステント組立体を突き合わせ接合によって接合する場合には、ステントの実質的に全てが移植片から延びている。
図８には、ガイドワイヤ６８の遠位端を除いた、移植片送出システム５０の要素の全てが、移植片５２およびステント５６、５８が配置される前の動脈瘤５４の近位位置に位置決めされた状態で示されている。カテーテル６０のシース６４は、バルーン６２のまわりに配置された移植片およびステント組立体を被覆しており、ガイドワイヤの遠位端は、動脈瘤に冒されている大動脈の領域に入っている。図９では、シースが（近位位置）に回収されて移植片およびステント組立体を露出させ、カテーテルは、移植片およびステント組立体が動脈瘤を跨ぐように繰り出されている。バルーン６２は、患者の体外の加圧流体すなわちガス源によって膨らませられ、バルーンの膨張を伴う半径方向力が加えられて移植片とステントを半径方向外方に膨張させ、動脈瘤の近位位置と遠位位置で両方の要素を大動脈壁７２に押しつける。ステント５８に設けられた刺２０は、大動脈壁７２に埋め込まれた状態になり、下流の動脈血圧に抗して移植片およびステント組立体を固定し癒着させる。図１０では、送出装置が回収され、移植片およびステント組立体は、動脈瘤を横切る最終位置にあり、大動脈壁７２の健康な組織に取付けられている。チューブ状移植片５２が膨張するとき、延伸し或いは変形せず、閉鎖直径から開放膨張直径に単に開放することを理解すべきである。移植片の材料は一般に非弾性であり、Ｅ．Ｉ．デュポン・デネマース社によって商標“ＤＡＣＲＯＮ”として販売されているポリエチレンテレフタレート、同社によって商標“ＴＥＦＬＯＮ”として販売されているポリテトラフルオロエチレン、および他の適当なポリマー材料から作られるポリエステル繊維のような、身体に適合する多くの材料で形成することができる。
【００２２】
本発明によるステントを移植片送出システムに組み込んだ別の好ましい方法が図１１および図１２に示されている。この実施の形態は、図８〜図１０では２つのステントが使用されているのに対し、図１１および図１２では移植片を固定するに単一のステントが使用されている点で、図８〜図１０に示したものと異なる。単一のステントは、血圧が１００ｍｍ／Ｈｇを超え、移植片の近位端でアンカーステントを必要とすることなしに移植片の近位端を適所に保持するのに十分である大動脈において適している。
送出システム８０（図１１および図１２）は、腹部大動脈の動脈瘤５４の丁度近位位置にある状態で示されている。単一のステント８２の近位端が、ステープル、接着剤、縫いつけ、或いは上述のような他の適当な手段によって、移植片５２の遠位端に取付けられている。カテーテル６０に移植片およびステント組立体が取付けられ、ステントは、バルーン６２にクリンプされ或いは押しつけられている。収縮可能なシース６４は、脈管系を通る送出の際、シース６４を近位位置に回収して組立体を配置するまで、移植片およびステント組立体を被覆し保護する。刺２０は、移植片およびステント組立体を大動脈壁７２に取付けるように、最も遠位位置の円筒形要素１２から延びている。図１１および図１２を参照すると分かるように、ステントは、移植片から実質的に延びるように移植片の遠位端に固定されており、その結果、カテーテル６０のバルーン６２の膨張によって半径方向外方の力がステントに加えられ、これと同時に、移植片５２に膨張力が加えられる。ステントは移植片と同時に膨張し、刺２０を動脈瘤５４の遠位位置で大動脈壁２０の健康な組織に押しつけ、移植片およびステント組立体を血管に固定する。
【００２３】
移植片送出システムにおいて本発明のステントを使用する別の実施の形態が、図１３および図１４に示されている。送出システム９０は、移植片５２と共軸のステント９２を有しており、ステント９２は、ステント９２の第１の部分が移植片５２の近位位置に延び、第２の部分９６が移植片に遠位位置に延びるように、移植片５２を超えて延びている。ステント９２の第１の部分９４および第２の部分９６の円筒形要素は、図１により明瞭かつ詳細に示されているように、刺２０を備えており、患者の身体が補形品を受け入れる状態で移植片およびステント組立体を健康な大動脈壁に固定するように配置するとき、刺２０に依存する。
バルーン９８は必ず、ステント９２の長さ方向軸線に沿って測ったときの長さが上述の実施の形態のバルーンよりも長くなければならない。何故ならば、この実施の形態のステントが、図８〜図１２の実施の形態で使用された移植片およびステントを送出する好ましい方法において用いられる２つのステントのいずれかの長さの少なくとも２倍であるからである。
図１４に示されるように、ステント９２及びその上に位置する移植片５２は、移植片が動脈瘤５４を跨ぐように、位置決めされている。次いで、バルーン９８を加圧流体すなわちガスで膨らませ、移植片とステントを同時に膨張させ、動脈瘤の遠位位置で刺２０を大動脈壁７２に押しつける。次いで、膨張部材を萎ませ、移植片およびステント組立体を血管の適所に残した状態で送出システムを回収する。
【００２４】
図１５を参照すると、脈管内多アンカーステントの変形形態が示されており、ステント１１０を形成する複数の円筒形リング１１２が、連結部材１１４によって互いに連結されており、移植片１２２内に固定すべきステントの端部１１７のところで少なくとも１つの円筒形リングの山１１６が、ステントの端部１１７から遠去かる方へステントの長さ方向の中間に向いた刺１２０を有している。脈管系に固定すべきステントの対向端１２４のところでの刺１２０は、ステントの端部１２４から遠去かる方へ反対方向にステントの長さ方向の中間の方へ向いており、ステントは、脈管系と移植片を同時に把持して、脈管系に対して移植片およびステント組立体を適所に保持する。
図１６を参照すると、脈管内多アンカーステントの別の変形形態が示されている。この拡大図では、ステント１３０の表面は、円筒形リング１３２の山１３６と谷１３８の表面を含む円筒形要素１３２および連結部材１３４の表面に形成された刺１４０で覆われ、ステントの表面の尖った指向性の隆起のサンドペーパー効果を提供する。図１７に示されるように、ステントが膨張したとき、刺が外方に向いて脈管系の部分がステントと接触する箇所をステントが良好に把持するように、円筒形リングの山と谷の外縁部に多数の刺１４２を形成してもよい。
【００２５】
移植片を移植して動脈瘤を治療するための体内補形術としての使用に関連して本発明について説明してきたが、身体の他の脈管にステントを使用することができることは当業者には明白であろう。本発明のステントが、新規な特徴の取付け要素と、比較的小径から比較的大径に迅速に膨張する能力を有しているので、ステントは、このような装置を使用することができる殆どの全ての脈管での移植に対して良好に適合する。かかる特徴は、ステントが半径方向への膨張後は大幅に収縮したり解けたりしないという事実とともに、他の体内補形術について極めて良好な支持部材を提供する。
上述の記載において、特定の寸法に関連する記述は単なる例示にすぎず、本発明の原理に従って他の同様な寸法も適していることは、当業者には明白であろう。従って、本発明の特定の形態について記載している上述のことから、本発明の精神および範囲から逸脱することなしに、種々の修正および改良を行うことができることは明白である。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲以外によって限定されることを意図していない。
【図面の簡単な説明】
【図１】円筒形体に丸める前の多アンカーステントの平面図である。
【図２】円筒形体に丸めた図１のステントの一部の斜視図である。
【図３】図１のステントの拡大部分平面図である。
【図４】非膨張形体における図１のステントの一部の平面図である。
【図５】図４の線５−５に沿ったステントの部分の立面図である。
【図６】膨張形体における図１のステントの一部の平面図である。
【図７】図６の線７−７に沿ったステントの部分の立面図である。
【図８】ステントおよび移植片を送出し配置するため、移植片および送出システムに組み込まれた一対の多アンカーステントの部分断面立面図である。
【図９】移植片およびステント組立体が動脈瘤の領域に進められ配置されステントが配置された後の、図８の多アンカーステント、移植片送出システムの部分断面立面図である。
【図１０】組立体が配置されカテーテルが回収された後の、図８の移植片およびステント組立体の部分断面立面図である。
【図１１】動脈瘤の領域へ移植片およびステント組立体を繰り出す前の移植片送出システムを示す、移植片送出システムに本発明のステントを組み込むアンカー手段の部分断面立面図である。
【図１２】移植片およびステント組立体を繰り出し、動脈瘤の領域に部分的に配置した後の、図１１の送出システムの部分断面立面図である。
【図１３】移植片およびステント組立体の配置前を示す、移植片送出システムに本発明のステントを組み込む別のアンカー手段の部分断面立面図である。
【図１４】移植片およびステント組立体の配置の際のシステムを示す、図１３の送出システムの部分断面立面図である。
【図１５】一端に一方向に向いた刺と、他端に反対方向に向いた刺とを有する、本発明のステントの変形形態の一部の斜視図である。
【図１６】ステントの円筒形要素の山と谷の表面に複数の刺を有する、本発明のステントの別の変形形態の拡大部分平面図である。
【図１７】ステントの円筒形要素の山と谷の外縁部に複数の刺が設けられた、本発明のステントの別の変形形態を示す、図１６と同様な拡大部分平面図である。
【符号の説明】
１０  脈管内多アンカーステント
１２  円筒形リング
１４  相互連結具
１６  山
１８  谷
５０  送出システム
５２  移植片
５６、５８  ステント
６０  カテーテル
６２  バルーン
【図１】
0003754125.tif 000002
【図２】
0003754125.tif 000003
【図３】
0003754125.tif 000004
【図４】
0003754125.tif 000005
【図５】
0003754125.tif 000006
【図６】
0003754125.tif 000007
【図７】
0003754125.tif 000008
【図８】
0003754125.tif 000009
【図９】
0003754125.tif 000010
【図１０】
0003754125.tif 000011
【図１１】
0003754125.tif 000012
【図１２】
0003754125.tif 000013
【図１３】
0003754125.tif 000014
【図１４】
0003754125.tif 000015
【図１５】
0003754125.tif 000016
【図１６】
0003754125.tif 000017
【図１７】
0003754125.tif 000018