(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外循環回路システムが一つのパッケージに梱包されている体外循環回路システムの梱包体であって、
該体外循環回路システムは、静脈リザーバーと、人工肺と、動脈フィルタと、前記静脈リザーバーを保持するリザーバー保持具と、前記人工肺を保持する人工肺保持具と、前記動脈フィルタを保持するフィルタ保持具とを有し、
前記静脈リザーバーと前記人工肺とが第１のチューブにて接続され、前記人工肺と前記動脈フィルタとが第２のチューブにて接続され、前記静脈リザーバー内の血液を前記人工肺へ送るための循環ポンプが前記第１のチューブに接続され、
前記静脈リザーバーに脱血チューブを接続し得る脱血チューブ接続部が設けられ、前記動脈フィルタに送血チューブを接続し得る送血チューブ接続部が設けられ、
前記フィルタ保持具は、前記リザーバー保持具の側部に回動可能に連結されており、前記フィルタ保持具を、収納時には前記リザーバーの側面に沿わせるように、使用時には前記リザーバー保持具の側方へ延出するように回動することを特徴とする体外循環回路システムの梱包体。
【請求項２】
前記リザーバー保持具の下部に前記人工肺保持具が連結されている請求項１に記載の体外循環回路システムの梱包体。
【請求項３】
前記人工肺保持具は、前記リザーバー保持具の下部に水平方向へ回動可能に連結されている請求項２に記載の体外循環回路システムの梱包体。
【請求項４】
前記リザーバーの側面から、前記体外循環回路システムを支持するホルダーが側方へ突設されている請求項１または２に記載の体外循環回路システムの梱包体。
【請求項５】
前記体外循環回路システムが前記パッケージに梱包された後、滅菌処理されている請求項１ないし４のいずれかに記載の体外循環回路システムの梱包体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、心臓手術時に用いられる体外循環回路システムに関し、さらに詳しくは、静脈リザーバー、人工肺、遠心ポンプ、動脈フィルタがすでに保持具（カセット）に取り付けられ、かつ一つのパッケージに梱包され滅菌されており、従って、設置の煩雑さによるミスや事故を極力防ぐことが可能であり、また、これらの部品を立体的に配置することにより、製品をコンパクトに納められ、それぞれの部品を最短の距離で接続することが可能であり、体外循環回路システムの充填量を削減できる体外循環回路システムの梱包体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
心臓手術時に用いられる体外循環回路(ＣＰＢ)において、重要な役目とは、いかに安全に患者からの血液を回路へ導き、酸素化やさまざまな処置を行い、処理された血液を患者へ戻すかということである。このＣＰＢの構成部品は、カニューレ、チューブ、コネクタから始まり、リザーバー、人工肺、動脈フィルタ等、多数の部品により構成され、それぞれの部品で血液が接触し、処理されるために、その血液に与える影響は非常に大きいと考えられている。また、体外循環で用いられている血液循環用のローラポンプが血液に与える影響も同様に大きい。
【０００３】
心臓手術では、このＣＰＢを設置準備するための、膨大な作業準備が必要とされるが、多数の部品はそれぞれに個別に梱包されており、これら部品を無菌的に確実に接続しなければならない。
【０００４】
また、部品間の接続が完了した後に、回路内の洗浄や炭酸ガスでの回路内空気の置換を必要とし、さらに、プライミング液による回路内への充填が行われる。
【０００５】
これら作業に必要とされる時間あたりのコストと手間は計り知れないものがある。
【０００６】
加えて、体外循環技士は、回路内の構成部品に不具合を生じた場合に、交換作業を行うために、長いチューブを使用してチューブに余裕を持たせることが多く、この長いチューブの使用は患者の血液の体外循環量を増大させてしまうばかりでなく、血液接触面積の増大も招き、血液に対するさらなる悪影響を引き起こす要因の一つとなっている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は上記の実状に着目してなされたものであって、その目的とするところは、安全で、簡単に短時間で設置することが可能で、長い準備作業時間によるリスクを回避できる体外循環回路システムの梱包体を提供することにある。
【０００８】
本発明の他の目的は、静脈リザーバー、人工肺、動脈フィルタ等の部品を立体的に配置することにより、製品をコンパクトに納められ、それぞれの部品を最短の距離で接続することが可能であり、体外循環回路システムの充填量を削減できる体外循環回路システムの梱包体を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明の体外循環回路システムの梱包体は、体外循環回路システムが一つのパッケージに梱包されている体外循環回路システムの梱包体であって、
該体外循環回路システムは、静脈リザーバーと、人工肺と、動脈フィルタと、前記静脈リザーバーを保持するリザーバー保持具と、前記人工肺を保持する人工肺保持具と、前記動脈フィルタを保持するフィルタ保持具とを有し、
前記静脈リザーバーと前記人工肺とが第１のチューブにて接続され、前記人工肺と前記動脈フィルタとが第２のチューブにて接続され、前記静脈リザーバー内の血液を前記人工肺へ送るための循環ポンプが前記第１のチューブに接続され、
前記静脈リザーバーに脱血チューブを接続し得る脱血チューブ接続部が設けられ、前記動脈フィルタに送血チューブを接続し得る送血チューブ接続部が設けられ、
前記フィルタ保持具は、前記リザーバー保持具の側部に回動可能に連結されており、前記フィルタ保持具を、収納時には前記リザーバーの側面に沿わせるように、使用時には前記リザーバー保持具の側方へ延出するように回動することを特徴とし、そのことにより上記目的が達成される。
【００１０】
一つの実施態様では、前記リザーバー保持具の下部に前記人工肺保持具が連結されている。
【００１１】
一つの実施態様では、前記人工肺保持具は、前記リザーバー保持具の下部に水平方向へ回動可能に連結されている。
【００１２】
一つの実施態様では、前記リザーバーの側面から、前記体外循環回路システムを支持するホルダーが側方へ突設されている。
【００１３】
一つの実施態様では、前記体外循環回路システムが前記パッケージに梱包された後、滅菌処理されている。
【００１７】
本発明の作用は次の通りである。
【００１８】
従来のＣＰＢの設置準備では、個々の部品を包装材料から取り出し、専用のホルダーへ取り付け、さらに、部品間をチューブやコネクター等を用いて無菌的に接続している。
【００１９】
本発明の体外循環回路システムの梱包体は、製造時に個々の部品の中でもＣＰＢのコアとなる静脈リザーバー、人工肺、動脈フィルタおよび遠心ポンプが保持具（カセット）へすでに取り付けられており、これらが一体に連結された状態で、一つのパッケージに梱包され、滅菌されている。
【００２０】
体外循環回路システムを組み立てるには、使用時に、パッケージから体外循環回路システムを取り出し、患者からの脱血チューブと送血チューブをそれぞれ脱血チューブ接続部と送血チューブ接続部に接続するだけでよい。また、脱血チューブ接続部および送血チューブ接続部に、脱血チューブおよび送血チューブが予め接続されている場合には、これらの脱血チューブおよびと送血チューブに患者側のチューブを接続するだけでよい。
【００２１】
このようにすれば、設置の煩雑さによるミスや、事故を極力防ぐことが可能である。また、部品を立体的に配置することにより、製品をコンパクトに納められ、それぞれの部品を最短の距離で接続することが可能であり、ＣＰＢ回路の血液充填量を削減できる。さらに、収納および輸送時の負担を軽減することも可能である。
【００２２】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を詳細に説明する。
【００２３】
本発明の体外循環回路システムの梱包体は、体外循環回路システム２が、一つのパッケージ１に梱包され滅菌処理されたものである。その体外循環回路システム２は、図１に示すように、静脈リザーバー３と、人工肺４と、動脈フィルタ５と、これらを保持する保持具を有する。
【００２４】
図１に示す実施例では、保持具は、リザーバー保持具１０と、人工肺保持具２０と、フィルタ保持具３０とを有し、リザーバー保持具１０の下部に人工肺保持具２０が連結され、リザーバー保持具１０の側部にフィルタ保持具３０が連結されている。
【００２５】
リザーバー保持具１０は、図２および図３に示すように、リザーバー３を保持し得る円筒状の保持部１１と、該保持部１１の側部から側方へ突出した腕部１２と、該腕部１２の先端に設けられた取付部１３と、を有する。保持部１１の下面に、人工肺保持具２０を取り付けるための取付孔１４が形成されている。また、取付部１３の上面に係止部１５が突設されている。
【００２６】
人工肺保持具２０は、図４に示すように、人工肺４を保持するための保持部２１と、上記リザーバー保持具１０の取付孔１４に係合可能な係合部２２と、を有する。この係合部２２を取付孔１４に挿入して水平方向へ回転させることにより取付孔１４に係合させ、人工肺保持具２０はリザーバー保持具１０下面に取り付けられる。人工肺保持具２０の上面にロック爪２０ａが形成され、リザーバー保持具１０の下面に形成された係止突起１９にロック爪２０ａを適宜回転位置で係止できるように構成されている。
【００２７】
フィルタ保持具３０は、図５に示すように、リング状の取付部３１と、該取付部３１から延出されておりＵ字形の切欠部３２が形成された保持部３３とを有する。該リング状の取付部３１を上記リザーバー保持具１０の係止部１５に上面から被せて所定角度水平方向へ回転させることにより、取付部３１をリザーバー保持具１０の係止部１５に係止させることができる。動脈フィルタ５をフィルタ保持具３０の保持部３３上に載置することで動脈フィルタ５はフィルタ保持具３０に保持される。
【００２８】
上記リザーバー保持具１０の保持部１１上にリザーバー３を保持した場合には、図１に示すように、ホルダー１６がリザーバー３の側面から側方へ突出し、ホルダー１６の基部を支柱等に連結することにより、リザーバー３および保持具１０，２０，３０が支柱に支持される。また、ホルダー１６から垂下した支持ピン４０がリザーバー保持具１０に形成された平面視Ｕ字形の凹部１８内に配置され、図６に示す先端が二股状のピン４１を、リザーバー保持具１０の腕部１２に形成された挿入孔１７に挿通すると共に該ピン４１の先端溝４２に支持ピン４０を挟持することで支持ピン４０はリザーバー保持具１０に接続され、このようにして保持具は、確実に支柱に固定される。
【００２９】
上記各保持具は、ＡＢＳ等の成形樹脂で射出成形によって形成でき、強度、清潔度等は手術室にて使用するために必要十分であり、静脈リザーバー３、人工肺４、動脈フィルタ５の設置は、それぞれの部品に対して成形されるため、接続強度も十分に備えている。
【００３０】
そして、リザーバー保持具１０に保持されたリザーバー３と、該人工肺保持具２０に保持された人工肺４とが、遠心ポンプ８を介して第１チューブ７にて接続され、該フィルタ保持具３０に保持された動脈フィルタ５と該人工肺４とが第２チューブ９にて接続されている。
【００３１】
該リザーバー３に患者からの脱血チューブを接続し得る脱血チューブ接続部４４が設けられている。また、該動脈フィルタ５に送血チューブを接続し得る送血チューブ接続部４５が設けられている。また、脱血チューブ接続部４４および送血チューブ接続部４５に、脱血チューブおよび送血チューブが予め接続されていてもよい。
【００３２】
このようにして体外循環回路システム２が構成されている。
【００３３】
図１に示す体外循環回路システム２においては、さらに、複数のチューブが従来と同様の方法で各部材間に接続されている。また、公知の部品（例えば、バブルトラップ、温度調節器等）が各保持具に接続されてもよい。
【００３４】
本発明の体外循環回路システムの梱包体は、上記構成の体外循環回路システム２が一つのパッケージ１に梱包され滅菌されている。通常は、密閉なフィルムのような袋体で体外循環回路システム２を覆った後、ガス滅菌される。密閉フィルムは、さらに箱に包装されて得る。この箱で梱包した状態でガス滅菌（あるいは加熱滅菌）しても良い。
【００３５】
本発明の体外循環回路システムが収納されている箱へは、ＣＰＢに必要な全ての部品も同時に梱包され滅菌することが可能であり、ＣＰＢ回路設置準備の全てにかかわる作業が安全により迅速に行うことができる。例えば、図７に示すように、箱５１内の下段に、本発明の体外循環回路システム２と付属回路を収納し、上段には術野側回路（チューブ等）５０を収納し、体外循環回路システムと付属回路をそれぞれフィルム内にパッケージしてもよく、あるいは図８に示すように、体外循環回路システム２と術野側回路（チューブ等）５０とを接続した状態で、これらをパッケージし、箱５１内に梱包してもよい。
【００３６】
このように、本発明の体外循環回路システムは、従来の体外循環回路システムに比べてコンパクトである。フィルタ保持具３０は可動式であるために、収納時はさらにコンパクトにすることができる。すなわち、フィルタ保持具３０はリザーバー保持具１０の側部に水平方向へ回動可能に連結され、かつリザーバー保持具１０の取付部１３上に設けられたロック爪１３ａにフィルタ保持具３０下面の突起（図示せず）を係止可能であるので、収納時はフィルタ保持具３０を水平方向へ回動してリザーバー３の側面に沿わせるようにすることでコンパクトにすることができる。また、使用時には、フィルタ保持具３０を回動して側方へ延出するようにする。
【００３７】
本発明の体外循環回路システムの梱包体を使用する場合には、使用直前において、梱包から体外循環回路システム２を取り出し、体外循環回路システム２のリザーバー３に設けられた脱血チューブ接続部４４に患者からの脱血チューブ（図示せず）を接続し、さらに動脈フィルタ５の送血チューブ接続部４５に送血チューブ（図示せず）を接続する。その後、従来の方法に従って、脱血チューブを通って患者から血液をリザーバー３に貯留し、貯留した血液を第１チューブ７を通って遠心ポンプ８に送り、送られた血液を次に人工肺４にてガス交換した後、フィルタ５から送血チューブを介して患者に送血する。
【００３８】
例えば、従来のシステムでは、血液充填量が約９００ｍｌであったものが、本発明のシステムによれば約４９０ｍｌとなり、血液充填量は従来システムの５４％となる。このように、充填量が少ないほど患者に対する安全性が高まる。
【００３９】
ここで、安全性とは以下のことを包含する。
【００４０】
・血液希釈率の低減が、無輸血体外循環手術実施の実現性につながる。
【００４１】
・輸血による感染症（肝炎、ＨＩＶ、免疫反応）の危険性を回避することが可能となる。
【００４２】
・血液の異物接触面積が低減する。
【００４３】
体外循環手術時に侵襲（生体以外への血液接触）を減らすことで、手術後に患者の快復にかかる時間が短縮する可能性が高まる。
【００４４】
以上、システムにおける血液充填量を低減することは、体外循環手術において、非常に重要である。
【００４５】
なお、上記実施例では、リザーバー保持具、人工肺保持具、フィルタ保持具の３つの部品を組み合わせて保持具を構成したが、１つの部品あるいは２つの部品で構成してもよい。
【００４６】
本実施例でのように、人工肺保持具２０およびフィルタ保持具３０をリザーバー保持具１０に連結する構成とすることにより、リザーバー保持具１０に対する人工肺保持具２０の連結位置を変更でき、それによって手術室でのレイアウトの違いにより、静脈リザーバー３を中心に人工肺４と動脈フィルタ５を左右どちらにでも組み立てることができる。また、組立て式であるために、主要部品、人工肺４等に変更があった場合に、直ちに、システム変更への対応が可能である。
【００４７】
また、従来のシステムでは専用のホルダーを必要としていたが、本発明のシステムでは、現在流通しているＢＭＲ−４５００シリーズ静脈血／心内血槽用のホルダーに補助部品を取り付けることで使用することが可能であり、数多く、流通している資産を生かすことで、施設への導入が早まる。
【００４８】
本発明のシステムを基とした、オールインワン回路の製造が可能となる。
【００４９】
すなわち、一つのパッケージ下段に、本発明のシステム（体外循環回路システム）と付属回路を収納、上段には術野側回路（チューブ等）を収納し、ＣＰＢに必要な部品を従来のシステムよりコンパクトな一つのパッケージで供給することができる。
【００５０】
【発明の効果】
本発明の体外循環回路システムの梱包体によれば、現在行われているＣＰＢの手順、方法等を変えることなく、準備にかかる時間が短縮され、さらに、安全性の向上（組立時における事故の軽減）、回路充填量の低減による患者への安全性の考慮（血液希釈率の低減、体外循環量の低減、血液が異物と接触する面積の低減）、および個々の部品の包装材料から排出されるゴミの量の低減を可能とする。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の体外循環回路システムの梱包体の一実施例の斜視図である。
【図２】図１に示す体外循環回路システムの梱包体に使用するリザーバー保持具の上側からの斜視図である。
【図３】図１に示す体外循環回路システムの梱包体に使用するリザーバー保持具の下側からの斜視図である。
【図４】図１に示す体外循環回路システムの梱包体に使用する人工肺保持具の斜視図である。
【図５】図１に示す体外循環回路システムの梱包体に使用するフィルタ保持具の斜視図である。
【図６】図１に示す体外循環回路システムの梱包体に使用するピンの斜視図である。
【図７】体外循環回路システムの梱包状態の一例を示す概略図である。
【図８】体外循環回路システムの梱包状態の他の例を示す概略図である。
【符号の説明】
１    体外循環回路システムの梱包体
２    体外循環回路システム
３    静脈リザーバー
４    人工肺
５    動脈フィルタ
７    第１のチューブ
８    遠心ポンプ
９    第２のチューブ
１０  リザーバー保持具
２０  人工肺保持具
３０  フィルタ保持具
【図１】
0003738211.tif 000002
【図２】
0003738211.tif 000003
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
0003738211.tif 000007
【図７】
0003738211.tif 000008
【図８】
0003738211.tif 000009