(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
女性の装着者の唇間空間内に装着するための吸収性デバイスであって、前記吸収性デバイスは、その少なくとも一部が、吸収性デバイスが装着された際に装着者の陰唇の内面との接触を維持することが可能な体接触面と、主吸収性部分とを有する唇間デバイスであり、前記体接触面の少なくとも一部は、実質的に無水の軟化剤を含む軟化剤組成物を含有し、前記軟化剤組成物は、分子量１５００以上の炭化水素成分を含まず、前記軟化剤組成物の少なくとも一部は、前記唇間デバイス内に吸収されずに前記体接触面の上に保たれることを特徴とする吸収性デバイス。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、月経用の目的、失禁の保護、またはその両方のために唇間的に装着される吸収性デバイスに関する。より具体的には、本発明は、改善された安心感のために軟化剤で予め湿らされたまたは予備処理された唇間デバイスに関する。
発明の背景
月経血、尿および糞便のような体液を吸収するために形成された吸収性製品の全ての様式および多様性は、よく知られている。女性用保護デバイスに関して、従来は２つの基本的なタイプを与えてきた；生理用ナプキンは、外陰部領域の回りに外部的に装着されるために開発され、一方タンポンは、膣からの月経血流の遮断のために膣内で装着者に内部的に装着されるために開発されてきた。そのようなタンポンデバイスは、１９８３年１１月１日にＷｅｉｇｎｅｒ，ｅｔ  ａｌ．に発行された“Ｔａｍｐｏｎ  Ａｐｐｌｉｃａｔｏｒ”というタイトルの米国特許第４，４１２，８３３号、および１９８３年１１月８日にＪａｃｏｂｓに発行された“Ｔａｍｐｏｎ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  Ｗｉｔｈ  Ｍｅａｎｓ  Ｆｏｒ  Ｓｔｅｒｉｌｅ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ”というタイトルの米国特許第４，４１３，９８６号に記載されている。
生理用ナプキンおよびタンポンの構造的特徴を単一のデバイス内に併合することを試みたハイブリッドデバイスもまた、提案されている。そのようなハイブリッドデバイスは、１９３７年９月７日にＡｒｏｎｅに発行された“Ｃａｔａｍｅｎｉａｌ  Ｐａｄ”というタイトルの米国特許第２，０９３，３４６号、および１９７５年９月１６日にＤｅｎｋｉｎｇｅｒに発行された“Ｆｅｍｉｎｉｎｅ  Ｈｙｇｉｅｎｅ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅ  Ｓｈｉｅｌｄ”というタイトルの米国特許第３，９０５，３７２号に記載されている。侵入のより少ない他のハイブリッドデバイスは、陰唇のまたは唇間生理用ナプキンとして知られており、装着者の前庭内に少なくとも部分的に存在する部分と、装着者の前庭の外側に少なくとも部分的に存在する部分とを有することによって特徴付けられる。そのようなデバイスは、１９５３年１２月１５日にＪａｃｋｓに発行された“Ｓａｎｉｔａｒｙ  Ｐａｄ”というタイトルの米国特許第２，６６２，５２７号、および１９８６年１２月２３日にＬａｓｓｅｎ，ｅｔ  ａｌ．に発行された“Ｌａｂｉａｌ  Ｓａｎｉｔａｒｙ  Ｐａｄ”というタイトルの米国特許第４，６３１，０６２号に開示されている。
唇間パッドは、その小さなサイズおよび漏れの低減されたおそれのために、不都合からのさらに大きな解放を与える可能性を有する。多くの試みは、唇間パッドを製造するために従来行われてきており、そのパッドは、タンポンおよび生理用ナプキンの最適な特徴を組み合わせるとともに、これらのタイプのデバイスのそれぞれに関連する不都合の少なくともいくつかを回避する。そのようなデバイスの例は、１９５９年１２月１５日にＤｅｌａｎｅｙに発行された米国特許第２，９１７，０４９号、１９６９年１月７日にＨａｒｍｏｎに発行された米国特許第３，４２０，２３５号、１９８６年６月１７日にＪｏｈｎｓｏｎ，ｅｔ  ａｌ．に発行された米国特許第４，５９５，３９２号、および１９９６年１月１６日にＶｕｋｏｓ，ｅｔ  ａｌ．に発行された米国特許第５，４８４，４２９号に記載されている。市販されている唇間デバイスは、ＦＲＥＳＨ  Ｎ  ＦＩＴ（登録商標）ＰＡＤＥＴＴＥ唇間製品であり、ポートランド，ＯＲのＡｔｈｅｎａ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｒｐ．から市販され、１９７６年１０月５日および１９７９年１１月２７日にＨｉｒｓｃｈｍａｎに発行された米国特許第３，９８３，８７３号、および４，１７５，５６１号に記載されている。
しかしながら、これらのデバイスの多くは、大きい商業的成功に合致していない。上述した製品の全てに関連する欠点が存在する。これらの特許に記載されているデバイスは、陰唇壁に対する製品の摩擦、および陰唇壁へのデバイスの表面のまとわりつきに関連した摩擦の不快感に起因して、装着者にとって潜在的に不快感を与えると信じられている。さらに、陰唇に対するそのようなデバイスの体に接触する面の摩擦的な障害およびまとわりつきは、これらのデバイスが適切に挿入されるのを妨げて、不快に導く。
女性の装着者の陰唇前庭領域の乾燥の問題は、特許文献において議論されてきた。例えば、１９８９年７月１１日にＬａｓｓｅｎ，ｅｔ  ａｌ．に発行された米国特許第４，８４６，８２４号は、“生理学的に水を含む”カバー（すなわち、“前庭の組織とパッドとの間に湿った界面を維持する”ためにおそらく設計されたカバー材料）を有する陰唇生理用パッドに向けられる。Ｌａｓｓｅｎ，ｅｔ  ａｌ．の特許において明確に述べられたカバー材料のタイプは、スピンレースされた（ｓｐｕｎｌａｃｅｄ）ポリエステル繊維不織布およびレーヨンカバーを含む。Ｌａｓｓｅｎ，ｅｔ  ａｌ．の特許は、カバーは、生理学的に水を含む特性を維持するために種々の“コーティング”を含み得ることを述べているが、特定のコーティングは開示されていないようである。
欧州特許出願ＥＰ  ０  ６９２  ２６３  Ａ２“Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  ｒｅｄｕｃｉｎｇ  ｔｈｅ  ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ  ｏｆ  ｆｒｉｃｔｉｏｎ  ｏｆ  ａｂｓｏｒｂｅｎｔ  ｐｒｏｄｕｃｔｓ  ａｎｄ  ｗａｘ  ｃｏａｔｅｄ  ｐｒｏｄｕｃｔｓ  ｐｒｏｄｕｃｅｄ  ｔｈｅｒｅｂｙ”は、体温より高い軟化点を有する高分子量の固体ワックス物質の少量のコーティングを有する潤滑化された吸収性製品に向けられる。しかしながら、この目的のための高分子量材料の使用に関連した欠点が存在する。高分子量材料は、低分子量材料ほど、装着者の皮膚にとって軽減性またはローション状ではないであろう。加えて、高分子量材料は、装着者の皮膚に移動してスキンケアの利点を与えることができないであろう。高分子量ワックスはまた、吸収性製品が可撓性および湾曲を必要とするタイプのものである場合には、その可撓性の不足に起因して、もろくなり、吸収性製品から剥がれ落ちるまたは崩れ落ちる傾向がある。さらに、そのような材料の軟化点が室温より高い場合、吸収性製品へのそのような材料の適用はより困難となり、そのような材料で吸収性製品を被覆するために材料を加熱することが必要となるであろう。
膣の水分が安定したタンポンおよびプロセスは、欧州特許出願０  ６８５  ２１５  Ａ１に記載されている。しかしながら、本発明の唇間デバイスは、タンポンのように膣の内部に装着されることは意図されない。
したがって、サイズが小さく、容易に挿入することができ、失禁、月経放出物および体から放出される他の放出物に対して、装着者の動きの大きな範囲にわたって保護を与える唇間デバイスのための要求が存在する。吸収性であって、陰唇の壁に対する製品の摩擦および陰唇の壁へのデバイスの表面のまとわりつきに関連した摩擦的不快感における低減を有する唇間デバイスに対する要求が存在する。装着者の陰唇の内面が乾燥することの低減された傾向を有する唇間デバイスに対する要求もまた、存在する。
それゆえ、本発明の目的は、サイズが小さく、容易に挿入することができ、失禁、月経放出物および体から放出される他の放出物に対して、装着者の動きの大きな範囲にわたって保護を与える唇間デバイスを提供することにある。
本発明のもう１つの目的は、吸収性であるが、陰唇の壁に対する製品の摩擦および陰唇の壁へのデバイスの表面のまとわりつきに関連した摩擦的不快感における低減を有する唇間デバイスを提供することにある。
本発明のもう１つの目的は、装着者の陰唇の内面が乾燥することの低減された傾向を有する唇間デバイスを提供することにある。
本発明のさらにもう１つの目的は、所望された装着位置に完全に挿入されるのがより容易であるように、装着者の陰唇の間の空間に低減された摩擦をもって挿入することができる唇間デバイスを提供することにある。
本発明のこれらおよび他の目的は、以下の説明を参照して考察した場合、および添付の図面に関連して受け取られる場合に、より容易に明らかになるであろう。
発明の概要
本発明は吸収性デバイスに係り、より具体的には、月経の目的、失禁の保護、またはその両方のために、女性の装着者の唇間空間内に挿入可能な吸収性デバイスに関する。唇間デバイスは、体に接触する面（特に、陰唇前庭に接触する面）を有し、それは、装着者の陰唇組織の乾燥を防止するため、および装着者の陰唇組織に対する構造体の摩擦を低減するために軟化剤で予備処理される。
本発明の吸収性唇間デバイスは、１つの好ましい態様において、主吸収性部分と、吸収性部分に接合された一対のフレキシブル延長部分とを含む。主吸収性部分は、好ましくは、上側部分と、下側部分に対向した下側部分とを含む。上側部分は、装着者の唇間空間内への吸収性デバイスの挿入の間および使用の間に、装着者の前庭床に向かう。すなわち、上側部分は、装着者の陰唇の間の空間内で最も遠く内側に位置し、挿入の間に吸収性デバイスの下側部分を導く。挿入の際、下側部分は、上側部分ほど完全には装着者の唇間空間内に挿入されず、下側部分は、装着者の前庭の床から離れて向く。フレキシブルな延長部分は、好ましくは、主吸収性部分の上側部分から下向きにおよび外側に延びて、これに接合される。フレキシブル延長部分は、好ましくは、装着者の陰唇の内面との接触を保つこと、および、この実質的な部分を覆うことができる。
唇間デバイスの体接触面の少なくとも一部は、効果的な量の軟化剤コーティングを含み、それは室温、６８°Ｆ（すなわち２０℃）において好ましくは半固体または固体状である。コーティングは、好ましくは、２０℃において塑性または流体粘稠度を有する実質的に無水の（ｗａｔｅｒ−ｆｒｅｅ）軟化剤であり、石油ベースの軟化剤、脂肪酸エステル軟化剤、アルキルエトキシレート軟化剤および／またはポリシロキサン軟化剤、およびその混合物からなる群から選択された成分を含む。好ましい態様において、軟化剤は、約５％またはそれ未満の水を含み、鉱油、ワセリン、およびその混合物からなる群から選択された石油ベースの軟化剤を含有する。別の好ましい態様において、軟化剤は、約５％以下の水を含み、ポリシロキサン軟化剤を含有する。
軟化剤処理された唇間デバイスは、唇間壁に対する製品のこすれ、および唇間壁へのデバイスの表面の付着に関連した摩擦的な不快感における低減を与える。軟化剤処理された唇間デバイスはまた、装着者の陰唇の内面が乾燥することの低減された傾向を有する。唇間デバイスは、軟化剤の存在により、所望される装着位置に完全に挿入するのが容易であるように、低減された摩擦をもって装着者の唇間の間の空間に挿入することができる。
【図面の簡単な説明】
明細書は、本発明を構成すると考えられる要件を特に示して直接クレームする請求の範囲で締めくくられるが、本発明は、添付の図面を参照した以下の説明からより理解されることが信じられ、それにおいて：
図１は、本発明の吸収性唇間デバイスの好ましい態様の斜視図である。
図２は、図１に示した吸収性デバイスの端部図である。
図３は、図２に示した好ましい態様の変形の端部図である。
図４は、ひだ付けされた主吸収性部分を有する本発明の別の好ましい態様の端部図である。
図５は、多層構造を有する主吸収性部分を示す本発明の別の好ましい態様の端部図である。
図６は、装着者が立っている際に、従来の唇間デバイスが装着者の陰唇の間の空間に、いかにして適合するかを示す装着者の大陰唇および小陰唇の回りおよびこれを含む装着者の体の断面図である。
図７は、装着者がしゃがんだ際に、従来のデバイスがいかにして適合するかを示す、図６に示された装着者の体の同様の領域を示す断面図である。
図８は、本発明の吸収性デバイスが装着者の唇間空間に挿入される際の装着者の指先を覆う本発明のフレキシブル延長部分を表す、図７に示された装着者の体の同様の領域を示す断面図である。
図９は、装着者が立っている際に、本発明の吸収性唇間デバイスがいかにして適合するかを表す、図６に示された装着者の体の同様の領域を示す断面図である。
図１０は、装着者がしゃがんだ際に、本発明の吸収性唇間デバイスがいかにして適合するかを表す、図７に示された装着者の体の同様の領域を示す断面図である。
図１１は、軟化剤で処理されない仮定の従来の唇間デバイスがいかにして適合するかを示す装着者の体の断面図である。
図１２は、本発明の軟化剤処理された唇間デバイスがいかにして適合するかを表す装着者の体の断面図である。
図１３は、三点曲げ試験装置の模式的な斜視図である。
図１４は、後述する試験法に記載された方法による水での押し流され特性（ｆｌｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）の決定に適切な装置を示す平面図である。
図１５は、線１５−１５に沿った図１４の水での押し流され特性装置の断面図である。
発明の詳細な説明
Ａ．  吸収性デバイス
本発明は、唇間吸収性製品（すなわち、“吸収性唇間構造体”または“吸収性唇間デバイス”）に向けられ、それは、装着者の陰唇組織の乾燥を防ぐため、および装着者の陰唇組織に対する構造体の摩擦を低減するために予備潤滑化された体接触面を有する。図１〜３は、本発明の唇間吸収性構造体の１つの好ましい態様、唇間デバイス２０を示す。本発明は、しかしながら、多くの他の状態とするこができ、図面に示される特定の形状を有する構造体に限定されない。
ここで用いられる際、“吸収性唇間デバイス”という用語は、少なくともいくらかの吸収性の成分を有し、特に、使用の間に女性の装着者の唇間空間内に少なくとも部分的に存在するために形成される構造体をさす。好ましくは、本発明の吸収性唇間デバイス２０全体の三分の一を越えて、より好ましくは半分を越えて、そのような唇間空間の中に存在し、さらにより好ましくは、実質的に吸収性唇間デバイス２０全体がそのような唇間空間内に存在し、最も好ましくは、吸収性唇間デバイス２０全体が、使用の間に女性の装着者のそのような唇間空間の中に存在する。
ここで用いられる際、“唇間空間”という用語は、前庭内に広がる大陰唇の内面の間に位置する女性の解剖学的構造の外陰部領域内の空間をさす。この唇間空間内に位置するのは、小陰唇、前庭、およびクリトリス、尿道口、および膣口を含む主尿生殖器部分である。標準的な医学の権威者は、前庭は、小陰唇の内面により横方向に境界付けられて、クリトリスと膣口との間の床に内側に広がる空間をさすことを教えている。それゆえ、上で定義されたような唇間空間は、大陰唇の内面の間の空間をさし、前庭としても知られているような小陰唇の内面の間の空間を含むことがわかるであろう。ここでの説明の目的のための唇間空間は、膣の内側の膣口を実質的に越えて広がらない。
本明細書において用いられる際、“陰唇”という用語は、大陰唇と小陰唇との両方を一般にさす。陰唇は、前交連および後交連において、それぞれ前でおよび後ろで仕切られる。大陰唇および小陰唇の相対的なサイズおよび形状に関して、種々の女性の間に広い範囲が存在することが当業者にはわかるであろう。ここでの説明のために、しかしながら、そのような違いは特に向けられる必要はない。上で定義したような装着者の唇間空間内への吸収性唇間デバイスの配置は、特定の装着者についての大陰唇と小陰唇との間の境界の正確な位置にかまわずに、大陰唇の内面の間に配置される必要がある。女性の解剖学的構造のこの部分のより詳細な説明については、注意は、Ｇｒａｙ’ｓ  Ａｎａｔｏｍｙ，Ｒｕｎｎｎｉｎｇ  Ｐｒｅｓｓ  １９０１，Ｅｄ．（１９７４），１０２５−１０２７に向けられる。
図１に示される吸収性唇間デバイス２０は、図１中に示される“ｘ”軸に沿って延びる長手中心線Ｌを有する。“長手”という用語は、ここで用いられる際、唇間デバイス２０が装着されたときに立っている装着者の体を左右に二分する垂直面に一般に揃う（例えば、ほぼ平行に）唇間デバイス２０の面内の線、軸または方向をさす。“横断”、“横”または“ｙ方向”という用語は、本明細書において使用される際に交換可能であり、長手方向に一般に垂直な線軸または方向をさす。横方向は、図１において“ｙ”方向として示される。“ｚ”方向は、図１において、上で定義した垂直平面に平行な方向である。“上側”という用語は、ｚ方向において装着者の頭に向かう方向をさす。“下側”または下に向かっては、装着者の足に向かう。
図１に示されるように、唇間デバイス２０は、主吸収性部分（すなわち“中央吸収体”）２２、および主吸収性部分２２に接合された一対のフレキシブル延長部分２４を含む。主吸収性部分２２は、少なくとも部分的に吸収性とするべきである。主吸収性部分２２は、吸収された放出物の主吸収性部分２２からの漏出を防ぐための液体不浸透性バリアのような非吸収性部分を含むことができる。主吸収性部分２２は、上側部分２６と、上側部分２６に対向する下側部分２８とを含む。フレキシブル延長部分２４は、主吸収性部分の上側部分２６に接続される。使用において、上側部分２６は、装着者の唇間空間内において、最も遠く内側に位置する。唇間デバイスは、体に向かう（すなわち“体に接触する”）表面２０Ａと、裏面２０Ｂとを有する。体に向かう面２０Ａは、吸収性部分２２の少なくとも一部、フレキシブル延長部分２４の少なくとも一部、またはその両方の少なくとも一部により構成することができる。
唇間デバイス２０は、その少なくとも一部が、装着者の唇間空間内において快適に適合するため、および装着者の膣口、および好ましくは装着者の尿道もまた覆うために、適切なサイズおよび形状のものとすべきである。唇間デバイス２０は、月経血、尿、および装着者の膣口および尿道からの他の体の放出物の流れを、少なくとも部分的に封鎖し、好ましくは完全に封鎖して遮る。
唇間デバイス２０のサイズもまた、デバイスを装着することに関連した安心感のために重要である。図１に示される好ましい態様において、唇間デバイス２０の主吸収性部分２２は、長手中心線Ｌに沿って測定された際、約３５ｍｍから約１００ｍｍの間の長さを有する。好ましくは、唇間デバイス２０の長さは、約４５ｍｍから約５５ｍｍの間、より好ましくは約４９ｍｍである。唇間デバイスの主吸収性部分２２のカリパス（すなわち幅）は、横断方向（すなわち“ｙ”方向）において測定される際、好ましくは約８ｍｍ以下、より好ましくは、カリパスは約３ｍｍから約６ｍｍの間、最も好ましくはカリパスは約４．５ｍｍである。ここで与えられるカリパス測定は、０．２５ｐｓｉ（ゲージ）の負荷と０．９６インチ直径の支え部とを有するＡＭＥＳゲージを用いて測定される。当業者は、０．９６インチ直径の支え部が特定のサンプルサイズに適切でない場合には、０．２５ｐｓｉ（ゲージ）の制限圧力を維持するためにゲージ上の負荷を応じて変化させつつ、支え部サイズを変更できることがわかるであろう。主吸収性部分２２の高さ（すなわち“ｚ”方向の寸法）は、好ましくは約８ｍｍから約３５ｍｍの間、より好ましくは約２０ｍｍである。
唇間デバイス２０は、好ましくは、装着者の体から放出される浸出物を吸収してとどめるために十分な吸収性を備える。製品の容量は、しかしながら、少なくとも吸収性唇間デバイス２０の、特にその主吸収性部分２２の物理的体積に依存する。主吸収性部分２２は、好ましくは少なくとも約１ｇの０．９重量％の食塩水の容量を有し、濡れた際に膨張する吸収性のゲルまたは発泡体を用いて、約３０ｇまでの容量を有することができる。容量は、食塩水について、典型的に約２から約２０ｇの範囲とすることができる。特に好ましい態様において、唇間デバイスは、約２．５ｇ以上の食塩水、より好ましくは約４ｇ以上の食塩水の容量を有する。月経血のような体の放出物の吸収についての容量は、食塩水の吸収について上で与えられた容量より典型的に小さいことを、当業者はわかるであろう。吸収容量を測定するための方法は、後述する試験方法セクションに記載される。唇間空間は広がるので、流体がゲルとして収容される場合、それは体圧に適合して、より大きな体積を唇間空間内に収容することができる。加えて、吸収性唇間デバイス２０が装着者の唇間空間内に完全に存在しない場合には、吸収された放出物のいくらかは、装着者の唇間空間の外側に収容されることができる。
図１〜３に示される好ましい態様の主吸収性部分２２は、液体（例えば、月経血および／または尿）を吸収して保持することができる吸収性構造体の任意の適切なタイプを含むことができる。主吸収性部分２２は、広い範囲の形状で作製することができる。限定されない例は、卵形、台形、矩形、三角形、円筒状、半球形、または上述の任意の組み合わせを含む。主吸収性部分２２は、同様に作製することができ、エアフェルトと一般に称される粉砕された木質パルプのような吸収性製品に通常用いられる広い範囲の液体吸収性材料から得られる。他の適切な吸収性材料は、クリープ化されたセルロース填綿；コフォーム（ｃｏｆｏｒｍ）を含む溶融ブロー（ｍｅｌｔｂｌｏｗ）されたポリマー；化学的に強化されて改質または架橋されたセルロース系繊維；クリンプ化されたポリエステル繊維のような合成繊維；ピートモス；ティッシューラップおよびティッシュー積層体を含むティッシュー；吸収性発泡体；吸収性スポンジ；超吸収体ポリマー；吸収性ゲル化材料；または同等のものまたは材料の組み合わせ、またはこれらの混合物を含む。好ましい吸収性材料は、折り畳まれたティッシュー、不織布材料、不織布ウェブ、ニードルパンチされたレーヨンおよび発泡体の層または片を含む。主吸収性部分２２は、単一の材料、または異なる吸収性材料で構成された中央填綿を包囲する包装層のような材料の組み合わせを含むことができる。
図１に示される好ましい態様において、主吸収性部分２２は、レーヨン繊維または他の適切な天然または合成繊維またはシートのような柔らかい吸収性材料で作製することができる。図１に示される主吸収性部分２２は、一般的に、図２に示されるような卵形の断面形状のものとすることができる。図１および２に示される態様の主吸収性部分２２は、下側部分２８よりも大きな横断部分寸法を有する上側部分２６を含む。上側部分２６は、好ましくは下側部分２８と一体化される。あまり好ましくない態様において、しかしながら、上側部分２６および下側部分２８は、従来知られているような任意の適切な手段によって互いに接合された別個の要素を含むことができる。図１および２に示される好ましい態様において、主吸収性部分２２の上側部分２６と下側部分２８との接合部は、実質的に急峻な変化を横断寸法に含み、それによって、そのような接合部で肩状の形状を形成する。図１および２に示される好ましい態様において、主吸収性部分２２の上側部分２６と下側部分２８との接合部は、縫い合わせ部３４により形成される。
上述の、および図１および２に示される好ましい態様の変形において、上側部分２６は、下側部分２８の横断断面寸法より小さい横断断面寸法を有することができる。そのような形状を有する吸収性唇間デバイス２０は図３に示される。
主吸収性部分２２は、適切なプロセスにより製造することができる。１９９１年２月２６日にＧｅｒｓｔｅｎｂｅｒｇｅｒ  ｅｔ  ａｌ．に発行された米国特許第４，９９５，１５０号、および１９７８年６月２０日にＨｉｒｓｃｈｍａｎに発行された米国特許第４，０９５，５４２号には、図１〜３に示される吸収性唇間デバイス２０の主吸収性部分２２としての使用に適切な吸収性デバイスを製造するための方法が記載されている。
図１〜３に示されるように、吸収性唇間デバイス２０の好ましい態様はまた、一対のフレキシブル延長部分２４を含み、それは、吸収性唇間デバイス２０の主吸収性部分２２の上側部分２６に接合される。図１〜３に示される好ましい態様において、フレキシブル延長部分２４は、一般に矩形状である。半円状、台形状または三角形のような他の形状もまた、フレキシブル延長部分２４として可能である。フレキシブル延長部分２４は、好ましくは長さ約３０ｍｍから約１６０ｍｍ、より好ましくは長さ約４５ｍｍから約１３０ｍｍ、最も好ましくは長さ約５０ｍｍから約１１５ｍｍである。フレキシブル延長部分２４は、主吸収性部分２２より短い長さ（ｘ方向における測定）を有することができる一方、好ましくは、吸収性唇間デバイス２０の主吸収性部分２２と同等またはそれより長い長さを有する。各フレキシブル延長部分の幅は、主吸収性部分２２（またはフレキシブル延長部分２４の近い端２４Ａ）へのフレキシブル延長部分２４の取り付け部から、フレキシブル延長部分２４の遠くの端（すなわち自由端）２４Ｂまでの距離をさす。フレキシブル延長部分２４の幅は、好ましくは、上述した主吸収性部分の高さと同等またはこれより大きい。フレキシブル延長部分のカリパスは、好ましくは約３ｍｍ以下、より好ましくは約２ｍｍ以下、最も好ましくは約１ｍｍ以下である。理想的には、フレキシブル延長部分２４および主吸収性部分２２のカリパスは、吸収性唇間構造体２０全体のカリパスが約８ｍｍ未満またはこれに等しくなるように選択される。
フレキシブル延長部分２４は、ティッシュー層により構成することができる。適切なティッシューは、Ｇｒｅｅｎ  Ｂａｙ，ＷｉｓｃｏｎｓｉｎのＦｏｒｔ  Ｈｏｗａｒｄ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能で、３５  ｌｂｓ．／３０００ｓｑ．ｆｔ．の基準重量を有するエアレイ（ａｉｒｌａｉｄ）されたテッシューである。もう１つの適切なエアレイされたテッシューは、Ｄｅｌｔａ，Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｃｏｌｕｍｂｉａ，ＣａｎａｄａのＭｅｒｆｉｎ  Ｈｙｇｅｎｉｃ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｌｅｄ．から入手可能で、６１ｇ／ｍ2の基準重量を有し、設計等級ナンバー１７６を有するものである。さらにもう１つの適切な材料は、Ｔｗｉｎｓｂｅｒｇ，ＯＨのＲｅｖｃｏ  Ｓｔｏｒｅｓ，Ｉｎｃ．により化粧用スクエア（ｃｏｓｍｅｔｉｃ  ｓｑｕａｒｅｓ）として市販されているようなエアレイされたコットンバットである。フレキシブル延長部分２４は、ポリエチレン、ポリプロピレンまたはポリビニルアルコールのような体の放出物に対して不浸透性の、または半透過性の材料の層で任意に裏打ちされてもよい。
図１〜３に示される好ましい態様において、一対のフレキシブル延長部分２４は、吸収性唇間デバイス２０の主吸収性部分２２の長手中心線Ｌのいずれかの側に広がる材料の単一のシートを含むことができる。あるいは、一対のフレキシブル延長部分２４は、主吸収性部分２２の上側部分２６に独立して接合された材料の別個のシートを含むことができる。好ましくは、フレキシブル延長部分２４は、主吸収性部分２２の長手中心線Ｌの回りに対象に配置される。フレキシブル延長部分２４は、吸収性唇間デバイス２０の主吸収性部分２２の上側部分２６に接合される。最も好ましくは、フレキシブル延長部分は、主吸収性部分２２の上側部分２６の頂面に、または主吸収性部分２２の頂面の約３ｍｍ以内に接続される。
“接続”という用語は、ここで用いられる際、構成要素を他の構成要素に直接貼ることによって、構成要素が他の構成要素にしっかりと直接取り付けられた形状；他の構成要素に貼られた介在する構成要素に構成要素を貼ることによって、構成要素が他の構成要素に間接的に取り付けられた形状；および１つの構成要素がもう１つの構成要素と一体化している；すなわち１つの構成要素が、実質的に他の構成要素の一部である形状を包含する。
フレキシブル延長部分２４は、種々の手段の任意によって主吸収性部分２２の上側部分２６に接続することができる。例えば、図１〜３に示された好ましい態様において、フレキシブル延長部分２４は、主吸収性部分２２の長手中心線Ｌを中央において（すなわち、長手中心線Ｌの両側に）任意の適切な接着剤３６を用いて、上側部分２６に接続することができる。接着剤３６は、主吸収性部分２２の長さに沿って連続的に延びてもよく、または、それは分離した間隔で“点”状に適用することもできる。あるいは、フレキシブル延長部分２４は、縫い合わせ（綿またはレーヨン糸のようなもので）、熱的接合、溶融接合、またはそのような材料を接続するために従来知られている他の任意の適切な手段により、主吸収性部分２２の上側部分２６に接続することができる。
図１〜３に示されるように、フレキシブル延長部分２４は、主吸収性部分２８の上側部分２６に取り付けられる。フレキシブル延長部分２４は、主吸収性部分に取り付けられない自由端２４Ｂまで、主吸収性部分２２から下向きに外側に向かって広がる。フレキシブル延長部分２４は、吸収性唇間デバイス２０が適所に配置された際、延長部分２４が陰唇の内面との接触を維持する傾向にあるように、主吸収性部分２２からわずかに外側に偏ることができる。加えて、陰唇の本来的に濡れた表面は、フレキシブル延長部分２４を含む材料を付着させる傾向を有して、それらが陰唇の内面と接触するのを維持するためにさらに役立つであろう。好ましくは、フレキシブル延長部分２４は、主吸収性部分２２（図９に示されるような）に隣接して位置するフレキシブル延長部分２４の自由端である位置から、横断方向において（図４に示されるような）主吸収性部分からフレキシブル延長部分２４が直接外側に広がる部分まで、動くことが可能とするべきである。
フレキシブル延長部分２４は、吸収性唇間デバイス２０が装着者の唇間空間内に挿入された際に、フレキシブル延長部分が装着者の指先を覆うのを可能にするために、充分な幅とフレキシビリティとを有するべきである。図８は、デバイス２０が挿入される際に、フレキシブル延長部分２４が装着者の指先と体との間に残る間に、装着者が吸収性唇間デバイス２０の主吸収性部分２２をどのようにつかむかを示している。さらに、フレキシブル延長部分２４は、装着者の陰唇の内面との接触を維持するために、装着者の陰唇の内面とともに移動するのが可能とすべきである。フレキシブル延長部分２４は、しゃがむことのような装着者の広い範囲の動きにわたって、主吸収性部分２２を適所に維持するのを助ける。
フレキシブル延長部分は、親水性または疎水性とすることができる。フレキシブル延長部分２４は、主吸収性部分２２よりも親水性が低くなるように処理することができる。したがって、フレキシブル延長部分２４は、流体が主吸収性部分２２に優先的に向けられて吸収されるように、主吸収性部分２２の引き上げ（ａｄｖａｎｃｉｎｇ）接触角より大きな引き上げ接触角を有するべきである。フレキシブル延長部分２４は、吸収性または非吸収性のいずれかとすることができる。好ましくは、フレキシブル延長部分２４は、少なくとも幾分吸収性を有する。しかしながら、吸収性唇間デバイス２０により吸収され保持された流体の大部分は、好ましくは主吸収性部分２２内に最終的に保持される。親水性化および接触角のより詳細な説明のためには、次の文献を参照されたい。これらは本明細書を構成する：Ｒｏｂｅｒｔ  Ｆ．Ｇｏｕｌｄ監修、１９６４年版権のＴｈｅ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  Ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎの“Ｃｏｎｔａｃｔ  Ａｎｇｌｅ，Ｗｅｔｔａｂｉｌｉｔｙ，ａｎｄ  Ａｄｈｅｓｉｏｎ，”；および１９９２年４月発行のＴＲＩ／Ｐｒｉｎｃｅｔｏｎ  Ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎ，Ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎ  Ｎｕｍｂｅｒ  ４５９の“Ａ  Ｍｉｃｒｏｔｅｃｈｎｉｑｕｅ  ｆｏｒ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ  Ｓｕｒｆａｃｅ  Ｔｅｎｓｉｏｎ”、および１９９３年１月発行のＰｕｂｌｉｃａｔｉｏｎ  Ｎｕｍｂｅｒ  ４６８，“Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ  Ｃｏｎｔａｃｔ  Ａｎｇｌｅｓ  Ｗｉｔｈｉｎ  Ｐｏｒｏｕｓ  Ｎｅｔｗｏｒｋｓ，”（いずれもＤｒ．Ｈ．Ｇ．Ｈｅｉｌｅｉｌ編集）。
主吸収性部分２２およびフレキシブル延長部分２４の両方の剛性（ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）は、製品の快適さのために重要である。主吸収性部分２２がフレキシブルすぎる場合、デバイスは、陰唇のひだの間に都合よくまたは容易に配置されず、それが硬すぎると不快であり、使用者が座っている場合には、製品はクリトリスに対して押しつけられて不快感を生じる。主吸収性部分２２は、好ましくは、米国特許第４，９９５，１５０号および４，０９５，５４２号に記載されている製品とほぼ同等の剛性を有する。
フレキシブル延長部分２４の強度および剛性は、その設計の重要な特性である。フレキシブル延長部分２４が約１５グラム以下の湿潤破裂強度を有する場合には、ずたずたになる傾向を有して、装着者の唇間空間内に断片を残すであろう。同様に、フレキシブル延長部分２４がマニラファイルホルダーのように硬い場合には、陰唇の動きに動的に適合するために充分な可撓性を与えない。フレキシブル延長部分の硬さは、曲げ抵抗として測定される。好ましくは、フレキシブル延長部分２４は、三点曲げ試験を用いて測定された約２５ｇｍ未満の曲げ抵抗を有する。より好ましくは、フレキシブル延長部分２４は、約５ｇｍ以下の曲げ抵抗を有する。三点曲げ試験の説明は、後述する試験方法セクションに含まれる。フレキシブル延長部分２４はまた、適用および装着の間にそれらが破れないように、固有強度（ｉｎｈｅｒｅｎｔ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）を有する。フレキシブル延長部分についての湿潤強さは、１５グラムを越え、好ましくは１５０グラムを越え、最も好ましくは３００グラムを越えるべきである。上で与えられた湿潤強さは、後述する試験方法セクションでより詳細に説明されている湿潤破裂試験を用いて測定される。
図４に示される別の好ましい態様において、吸収性唇間デバイス２０の主吸収性部分２２は、プリーツ化された構造を含む。図４に示されるように、主吸収性部分２２は、折り畳まれたティッシューウェブを含む。折り畳まれたティッシューウェブは、好ましくは、標準の非濡れ強さのトイレットティッシューより大きな強度を有する。好ましくは、主吸収性部分２２は、約１００ｇ以上の一時的な濡れ強さを有するティッシューを含む。好ましい設計において、この濡れ強さは、約３０分にわたって、本来の強度の約５０％以下に低下するであろう。
図４に示されるように、主吸収性部分２２を含むこのティッシューウェブは、横方向に向かい合う関係で配置された複数のプリーツ３０を含むひだ付けされた構造に折り畳まれる。このティッシューウェブは、任意の適切な数のひだを有するように折り畳むことができる。好ましくは、このティッシューウェブは、この態様の主吸収性部分２２の全カリパス（すなわち、幅）が、約２ｍｍから約７ｍｍ以下の間となるように折り畳まれる。
折り畳まれたティッシューウェブ内のひだは、プリーツ化された部分がそれらのプリーツ化された形状を維持して、完全に開くことができないように、ある種の適切な手法で好ましくは接続または結合（または保持）される。プリーツは、糸、接着剤、またはポリエチレンのような熱可塑性材料を含むヒートシールティッシューを含む種々の手段によって接続することができる。好ましい設計は、主吸収性部分２２内でプリーツの全てが互いに結合された縫い合わせを用いる。好ましくは、主吸収性部分２２は、５つの縫い合わせ位置（角部において４つ、２つの下側の角部のほぼ中間で１つの付加的な位置）を具備する。
主吸収性部分２２のプリーツ化された構造は、いくつかの利点を与える。プリーツ化された構造により与えられる１つの利点は、放出物が、平坦な表面よりも捕捉のためにより大きくより効果的な吸収面積を有する構造体のプリーツ内に浸透することができることである。これは、潜在的に粘性のある流体、および体にある構造体の表面をふさぐ細胞状の破片およびかたまりのような微粒子状の材料を取り扱う場合に、特に重要である。この設計の第２の利点は、製品のカリパス（または幅）が、ひだの数を変化させることによって容易に、かつ都合よく制御できることである。また図４に示される構造体は、製品をつかむためおよび陰唇内に挿入するための都合よい中央領域を与えつつ、一方で、挿入手の体／指が装着者の体に接触することから保護する。
図１〜３に示された好ましい態様について言及したように、主吸収性部分２２の曲げ強さ（ｆｌｅｘｔｕｒａｌ  ｒｉｇｉｄｉｔｙ）もまた、図４に示されるプリーツ化された構造体を伴う製品の安心感のために重要である。プリーツ化された構造体の利点は、プリーツの数、厚さおよび堅さ（ｔｉｇｈｔｎｅｓｓ）が、構造体の剛性（ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）を制御することである。
図４に示される好ましい態様は、図１〜３に示した態様について説明したものと同程度の大きさの主吸収性部分２２およびフレキシブル延長部分２４を、好ましくは有する。横断方向（ｙ方向）において測定される際の唇間デバイス２０の主吸収性部分２２の幅は、好ましくは約２ｍｍから約７ｍｍ以下の間である。好ましくは、好ましい態様において、唇間デバイス２０の主吸収性部分の幅は、約４．５ｍｍである。図４に示されるように、主吸収性部分２２が均一な横断寸法（すなわち、上側部分と下側部分との間の接合部を画定する横断寸法における急峻な変化が存在しない）場合には、上側部分２６と下側部分２８との間の分離は、主吸収性部分２２の高さ全体の約半分に等しい高さにおけると考えることができる。
図４に示されるプリーツ化された設計は、フレキシブル延長部分２４を容易に与えるという付加的な利点を有する。延長部分２２は、主吸収性部分２２と同様の材料を含むことができ、あるいは、それらは異なる材料を含んでもよい。延長部分２４は、主吸収性部分２２の上側部分２６に接続され、最も好ましくは、この態様においては、主吸収性部分２２の頂面に、または主吸収性部分２２の頂面の２ミリメートル以内に結合される。好ましくは、図４に示される態様において、延長部分２４は主吸収性部分２２の一体化した部分である（すなわち、延長部分２４は、主吸収性部分２２を形成するために折り畳まれた吸収性ティッシュー材料の一体化した延長部分を含む。
図４に示される吸収性唇間デバイス２０の主吸収性部分２２およびフレキシブル延長部分２４は、図１〜３に示される態様についてすでに説明された材料の任意から構成することができる。
図４に示される態様は、種々の任意の部材（ｆｅａｔｕｒｅ）を具備することができる。例えば、放出物が下向きに移動するようにデバイス２０の性能を改善するために、スペーサーまたはハイロフト（ｈｉｇｈ  ｌｏｆｔ）または空隙の領域をプリーツの間に設けることができる。さらに、骨盤床に接触する製品の部分におけるプリーツは、均一な高さのものである必要はない。例えば、中央内のプリーツ化された材料をより高くしてもよく、それゆえ、圧力のもので容易につぶれることができる。そのような配置は、より優れた適合および／または安心感を与える。
図４に示されるプリーツ化された構造体のもう１つの変更において、主吸収性部分２２は、向かいあった関係で接続された複数の個々の層３２を含むことができる。そのようなデバイスを図５に示す。図５に示される構造体は、プリーツ化された構造体について上述したものと同様の特性の全てを有することができる。複数の個々の層３２の使用の１つの利点は、種々の層は、異なる特性または特徴を有する異なる材料を含むことができることである。フレキシブル延長部分２４のそれぞれは、個々の層３２の１つに一体化することができ、あるいは、主吸収性部分２２の上側部分２６に別個に接続されてもよい。好ましくは、個々の層３２は、層の間の空間がｚ方向において配置されるように、並んで配置される（図５に示されるように）。
図面に示される態様の任意の唇間デバイス２０は、他の任意の成分を含むことができる。例えば、唇間デバイス２０は、デバイス２０の体に向かう表面の全てまたは一部にわたって位置して接続されたトップシート４２、および／またはその裏面の全てまたは一部にわたって位置して接続されたバックシート３８を含むことができ、それはフレキシブル延長部分２４を含む。好ましくは、トップシート４２および／またはバックシート３８が用いられる場合、これらの成分は、主吸収性部分の少なくとも一部に接続される。別の態様において、主吸収性部分は、トップシート４２により少なくとも部分的に包まれることができる。
トップシートが用いられる場合、トップシートは、柔軟でソフトな感触で、装着者の皮膚に対して刺激がないべきである。さらに、トップシートは、その厚さを通して液体（例えば、月経血および／または尿）が容易に浸透するのを可能にするために液体透過性とするべきである。適切なトップシートは、織布および不織布材料；孔あき成形熱可塑性フィルム、孔あきプラスチックフィルム、および油圧成形された熱可塑性フィルムのようなポリマー材料；多孔質発泡体；網状発泡体；網状熱可塑性フィルム；および熱可塑性スクリムのような広い範囲の材料から製造することができる。適切な織布および不織布材料は、天然繊維（例えば、木質または綿繊維）、合成繊維（例えば、ポリエステル、レーヨン、ポリプロピレンまたはポリエチレン繊維のようなポリマー繊維）を含むことができ、あるいは、天然および合成繊維の組み合わせから得られる。
トップシートは、孔あき成形フィルムを含むことができる。孔あき成形フィルムは、体からの放出物に対して透過性であり、適切に孔あきされた場合には、液体がそれを通過して装着者の皮膚を再度ぬらすのを可能にする傾向が低い。したがって、体に接触する成形フィルムの表面はドライに保たれ、それによって、体の汚れを低減し、装着者により快適な感触を与える。適切な成形フィルムは、１９７５年１２月３０日にＴｈｏｍｐｓｏｎに発行された“Ａｂｓｏｒｐｔｉｖｅ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｔａｐｅｒｅｄ  Ｃａｐｉｌｌａｒｉｅｓ”というタイトルの米国特許第３，９２９，１３５号；１９８２年４月１３日にＭｕｌｌａｎｅ，ｅｔ  ａｌ．に発行された“Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ  Ａｂｓｏｒｂｅｎｔ  Ａｒｔｉｃｌｅ  Ｈａｖｉｎｇ  Ａ  Ｓｔａｉｎ  Ｒｅｓｉｓｔａｎｔ  Ｔｏｐｓｈｅｅｔ”というタイトルの米国特許第４，３２４，２４６号；１９８２年８月３日にＲａｄｅｌ，ｅｔ  ａｌ．に発行された“Ｒｅｓｉｌｉｅｎｔ  Ｐｌａｓｔｉｃ  Ｗｅｂ  Ｅｘｈｉｂｉｔｉｎｇ  Ｆｉｂｅｒ−Ｌｉｋｅ  Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ”というタイトルの米国特許第４，３４２，３１４号；１９８４年７月３１日にＡｈｒ，ｅｔ  ａｌ．に発行された“Ｍａｃｒｏｓｃｏｐｉｃａｌｌｙ  Ｅｘｐａｎｄｅｄ  Ｔｈｒｅｅ−Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ  Ｐｌａｓｔｉｃ  Ｗｅｂ  Ｅｘｈｉｂｉｔｉｎｇ  Ｎｏｎ−Ｇｌｏｓｓｙ  Ｖｉｓｉｂｌｅ  Ｓｕｒｆａｃｅ  ａｎｄ  Ｃｌｏｔｈ−Ｌｉｋｅ  Ｔａｃｔｉｌｅ  Ｉｍｐｒｅｓｓｉｏｎ”というタイトルの米国特許第４，４６３，０４５号；および、１９９１年４月９日にＢａｒｉｄに発行された米国特許第５，００６，３９６号“Ｍｕｌｔｉｌａｙｅｒ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  Ｆｉｌｍ”に記載されている。これらの特許は本明細書を構成する。本発明のために好ましいトップシートは、上述した特許の１つ以上に記載されている成形フィルムおよびＰｒｏｃｔｅｒ＆Ｇａｍｂｌｅ  Ｃｏｍｐａｎｙ（シンシナティ、オハイオ）から“ＤＲＩ−ＷＥＡＶＥ”として市販されている。
本発明の好ましい態様において、月経流体が、トップシート中に流れて主吸収性部分２２により吸収されずに、むしろトップシートから溢れて流れるおそれを低減するために体表面を親水性としなかった場合よりも、トップシートを通して液体をより迅速に移動させるのを助けるために、成形フィルムトップシートの体に向かう表面は親水性である。好ましい態様において、界面活性剤は、成形フィルムトップシートのポリマー材料中に取り込まれる。あるいは、トップシートの体表面は、Ｏｓｂｏｒｎに発行された米国特許第４，９５０，２５４号に記載されているような界面活性剤で処理することによって親水性にすることができる。
バックシートが用いられる場合、バックシートは、液体（例えば、月経血および／または尿）に対して不浸透性または半透過性とすることができ、好ましくはフレキシブルである。ここで用いられる際、“フレキシブル”という用語は、形状合致性であって人体の全体的形状および輪郭に容易に合致する材料をさす。バックシートは、主吸収性部分２２に吸収され収容された放出物が、装着者の下着のような吸収性唇間デバイス２０に接触している製品をぬらすのを防止する。また、バックシートは、装着者の体が放出物で汚れるのを防ぐことにおいて主吸収性部分２２を助ける。さらに、バックシートの使用は、吸収性唇間デバイス２０が挿入される際、またはデバイスが指で任意に取り除かれる際に、指の間でつかむための改善された表面を装着者に与える。
バックシートは、織布または不織布材料、ポリエチレンまたはポリプロピレンの熱可塑性フィルムのようなポリマーフィルム、またはフィルムコートされた不織布材料のような複合材料を含むことができる。好ましくは、バックシートは、約０．０１２ｍｍ（０．５ｍｉｌ）から約０．０５１ｍｍ（２．０ｍｉｌｓ）の厚さを有するポリエチレンである。典型的なポリエチレンフィルムは、Ｃｌｏｐａｙ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ，Ｏｈｉｏ）によりＰ１８−０４０１の商品名で製造されている。バックシートは、主吸収性部分２２から蒸気を放散できる（すなわち、呼吸性である）一方で、放出物がバックシートを通過するのを防止する。
上述したように、本発明の吸収性唇間デバイスは、好ましくは、装着者の唇間空間内に完全に配置されるために設計される。本発明の吸収性唇間デバイス２０を使用するために、装着者は、指の間で主吸収性部分２２をつかむ。図８に示されるように、フレキシブル延長部分２４は、装着の間に装着者の指の先端を覆うために離れて広がる。この部材は、本発明の吸収性唇間デバイス２０の衛生的な挿入を与える。上側部分２６は、最初に唇間空間内の遠くに挿入される。装着者は、挿入の間に陰唇表面を広げるのを助けるために、しゃがんだ姿勢をとることができる。吸収性唇間デバイス２０がいったん挿入されると、フレキシブル延長部分２４は、陰唇の内面に付着する傾向がある。装着者が立っている場合、陰唇壁は、図９に示されるように吸収性唇間デバイス２０の回りによりしっかりと近づく。
図１２は、装着者の体内の適所に配置された唇間デバイス２０を示す。図１２に示される装着者の体Ｗの部分は、次のように示される：膀胱Ｂ、クリトリスＣ、尿道Ｕ、小陰唇Ｎ、大陰唇Ｊ、膣Ｖ、膣入口ＶＩ、肛門Ａ、処女膜輪（ｈｙｍｅｎａｌ  ｒｉｎｇ）Ｈ、および大腸Ｉである。唇間デバイス２０は、装着者の小陰唇Ｎと大陰唇Ｊとの間に装着されるように挿入されて、処女膜輪Ｈを過ぎて膣に入ることなく装着者の膣入口ＶＩをふさぐ。すなわち、唇間デバイス２０は、そのようなデバイスが装着された際、小陰唇により境界付けられる前庭内に少なくとも部分的に位置する。唇間デバイス２０は、装着者の尿道Ｕもまた覆うことができるが、ふさぐ必要はない。好ましくは、唇間デバイス２０は、装着者の膣入口ＶＩと装着者の尿道Ｕとの両方を覆う。理想的には、唇間デバイス２０は、装着者の小陰唇Ｎおよび大陰唇Ｊの内面領域のできる限り大きな部分との接触を維持する。これは、唇間デバイス２０が装着者の体の放出物を可能な限り多く遮断するのを保証するであろう。好ましくは、唇間デバイス２０全体は、装着者の処女膜輪Ｈの下方に装着されることが意図される。
唇間デバイス２０は、また、装着者の大陰唇Ｊの外側に装着される部分を含むことができる。この部分は、例えば、装着者の小陰唇と大陰唇との間に装着された唇間デバイス２０の部分から移動する体の放出物の収容のために用いることができる。装着者の小陰唇と大陰唇との間に装着された唇間デバイス２０の部分は、結果として、そこから排出される放出物を保持して、体の放出物のさらなる溜めを受け取ることができる。
唇間デバイス２０は、好ましくは、装着者の小陰唇、大陰唇、またはその両方の内面でわずかに横方向に外側に向いた圧力を及ぼすことによって、少なくとも部分的に適所に保持される。さらに、製品はまた、本来的に濡れた陰唇表面がフレキシブル延長部分２４を含むティッシューへ引き付くことによって、保持される。任意に、フレキシブル延長部分２４は、装着者の陰唇内面へのフレキシブル延長部分２４の付着を助けるために、生体親和性接着剤を具備することができる。そのような接着剤の強度は、吸収性唇間デバイス２０が適所にとどまるのを助ける一方で、装着者の唇間空間からのデバイスの信頼できる快適な除去を与えるために選択されるべきである。
吸収性唇間デバイス２０は、多くの点で従来と異なることが信じられる。図６は、装着者が立っている際の唇間空間内に位置する従来の唇間デバイスを示す。装着者がしゃがんだ際、しかしながら、陰唇は図７および１０に示されるように離れる傾向にある。従来のデバイスは、そのような状況において一方の側またはもう一方に偏る傾向がある（図７に示されるように）。従来のデバイスが図７に示される位置にある場合に装着者が排尿すると、尿の流れはデバイスを完全に外れるであろう。本発明のフレキシブル延長部分２４は、しかしながら、適切な位置に吸収性唇間デバイス２０を保つ（図１０に示されるように）ために、陰唇の内面との接触を維持するのに順応する。フレキシブル延長部分２４のこの作用は、本発明の吸収性唇間デバイス２０を、従来のデバイスよりも密着して尿道口をふさぐ位置に保つことであると信じられる。結果として、本発明の吸収性唇間デバイス２０は、従来のデバイスより信頼性のある放尿作用によって放出されると信じられる。すでに言及したように、フレキシブル延長部分２４はまた、挿入の間に装着者の指先も覆い（図８に示されるように）、それによって、従来のデバイスで達成されるよりも衛生的な挿入を与える。任意に、吸収性唇間デバイス２０は、主吸収性部分２２の下側部分２８を指でつかむことによって取り去ることができる。ここでもまた、フレキシブル延長部分２４は指先を覆い続け、それによって、従来のデバイスで達成されていたよりも吸収性唇間デバイス２０のより衛生的な除去を与える。
吸収性唇間デバイス２０は、“孤立した”製品として装着されることができる。あるいは、それは、タンポンのバックアップとして、または生理用ナプキン、パンティライナー、または月経用または失禁用の用途のための失禁用パッドと組み合わせて装着されることができる。吸収性唇間デバイス２０が生理用ナプキンとともに用いられる場合、生理用ナプキンは任意の厚さのものとすることができる。生理用ナプキンを伴う使用は、後部の汚れを低減するために夜に好ましい。唇間デバイス２０は、従来のパンティ内に装着することができ、またはそれは生理用ショーツとともに用いることができる。
本発明の吸収性唇間デバイスの多くの別の態様が可能である。例えば、製品は、放尿作用により除去されるために設計されるが、別の引き抜き糸またはループもまた使用することができる。これらの製品もまた、医薬処理を施して用いることができる。これらの製品はまた、生体分解性および／または攪拌を伴う水中（トイレ内のような）で粉々になる材料で構成することができる。
好ましくは、吸収性唇間デバイス２０は、水で押し流し可能（ｆｌｕｓｈａｂｌｅ）である。ここで用いられる際、“水で押し流し可能または水での押し流され特性（ｆｌｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）”という用語は、詰まり、または製品の物理的構造に直接関連し得る同様の問題を引き起こすことなく、市販されている家庭用トイレおよび下水道排出システムを通過する製品の性能をさす。しかしながら、市販されている種々のタイプのトイレの間には多くの違いが存在することがわかる。それゆえ、添付されたクレームのために、唇間デバイスのような月経用製品の水での押し流され特性を決定するための試験は、本明細書の試験方法（ＴＥＳＴ  ＭＥＴＨＯＤ）セクションに述べられる。
吸収性唇間デバイス２０はまた、複数の独立した方向において製品の曲げを可能にするために、複数のスリットが主吸収性部分２２内に構成されてもよい。そのような構造体は、製品が、体の動きに関連したストレスにより容易に応じるのを許す。図１２に示されるように、先立つ図面に示された態様の任意の好ましい変形において、唇間デバイス２０の上側角部２６Ａおよび下側角部２８Ａは、装着者が座った際に製品が装着者の体に移動する力を低減するために、角をとることができる。構造体の頂面もまた、製品が骨盤床に対する垂直な圧力に容易に順応して、クリトリスと会陰との間の骨盤床の直線状でない表面に適合するのを助けるために、１つまたはこれ以上のスリットを有することができる。
上述した吸収性デバイスのフレキシブル延長部分２４はまた、製品の両側が、陰唇前庭の陰唇壁を押して外側に広がる傾向を有するような、濡れたおよび乾いた状態の両方における弾性体として作用することができ、それによって製品を適所に保持する。さらに、フレキシブル延長部分２４は、製品が液体で満たされた場合のような濡れた際に、“弾性体”として作用するための能力を維持することが好ましい。ポリウレタン発泡体のような構造体は、これらの特性を与えることができる。
Ｂ．軟化剤組成物
本発明の唇間デバイスに用いられる軟化剤組成物は、２０℃すなわち室温において固体状、液体状または半固体状とすることができる。好ましくは、軟化剤組成物は、２０℃における油性のゼリー状粘稠度として定義することができる半固体状の粘稠度を有する。“半固体状”によって、軟化剤組成物が疑似塑性または塑性流体の典型的なレオロジーを有することが意味される。“流体”という用語は、ここで用いられる際、液体（ガスに対して）を意味する。
ここで説明される軟化剤組成物の物理状態およびその成分は、製品が製造されて軟化剤組成物が製品に適用された後の、任意の時間におけるその状態をさす。したがって、添付した請求の範囲のために、デバイスが店舗の棚での保管中、または使用中で特定される状態にあるならば、それはクレームされた状態にあると考えられる。剪断力が適用されない場合、ここで述べられる軟化剤は、半固体状の外観を有するが、剪断速度が増加すると流動することができる。これは、軟化剤組成物が主として固体成分を含有する一方で、それはまたいくらかの微量の液体成分も含有するという事実に起因する。
これらの軟化剤組成物が室温において固体または半固体の場合、それは、適用された吸収性唇間デバイスに流れて内部に移動することの低減された傾向を有するであろう。また、これは、柔軟性および円滑さの利点を与えるために使用されるより少ない軟化剤組成物を与える。
効果的な量の軟化剤組成物が唇間デバイス２０の体接触面に適用された際、ここで説明される軟化剤組成物は、柔軟さ、潤滑さ、円滑な感触をデバイスの使用者に与える。この特定の感触は、“シルクのようになめらかな”、“すべすべした”、“円滑な”などとしても特徴付けられてきた。
本発明の軟化剤組成物は、好ましくは、（１）軟化剤；（２）軟化剤のための固定化材；（３）任意に親水性界面活性剤；および（４）他の任意成分を含有する。
１．軟化剤
これらの軟化剤組成物における不可欠な活性成分は、１種以上の軟化剤である。ここで用いられる際、軟化剤は、皮膚および／または粘膜を円滑にし、柔らかくし、和らげて、柔軟にして、覆って、潤滑にし、水分を与え、または清浄にする材料である。軟化剤は、皮膚を和らげる、水分を与える、および潤滑にするようなこれらの目的の幾つかを典型的に達成する。本発明の目的のために、これらの軟化剤は、２０℃すなわち室温において半固体、塑性、または流体粘稠度のいずれかを有する。“塑性粘稠度”によって、軟化剤は、充分な剪断速度がそれに適応された際に流動することができる非ニュートン流体として挙動することが意味される。“流体粘稠度”によって、軟化剤は、ストレスが与えられた際、ストレスに比例した流速をもって、直ちに流れるニュートン液体として挙動することが意味される。塑性または流体軟化剤粘稠度は、軟化剤組成物が、ソフトで潤滑で円滑な感触を与えるのを許す。
軟化剤は、それゆえ、好ましくは体温９８．６°Ｆ（３７℃）における軟化点を有する（体温は、女性の装着者の陰唇前庭の領域におけるより、わずかに低いであろう）。好ましくは、軟化剤組成物は、９９°Ｆ（３７℃）未満の最大熱吸収を伴う少なくとも１種の成分を含有する。これは、少なくとも１種の成分が、体温未満で溶融して、より流体の感触および体に対して低減された摩擦を与えることを確実にする。最大熱吸収は、示差走査型熱量計を用いて測定することができる。さらに、好ましい態様において軟化剤は、固体から液体への変化における急峻な変わり目を有するよりもむしろ、温度の全範囲にわたって柔らかくなる。例えば、軟化剤は、約２０℃またはこれ未満において柔らかくなり始め、３８℃（約１００°Ｆ）において、ほぼ８０％が溶融する（“溶融”は、ここで用いられる際、完全に液体であることを意味する）。これは、軟化剤コートされたデバイスに体温において潤滑な感触を与え、それは、室温から体温まで順応する際に増加するであろう。
本発明において用いられる軟化剤は、好ましくは、高分子量の炭化水素成分を全く含有しない。ここで用いられる軟化剤が炭化水素成分を含有する場合、そのような成分の分子量は、好ましくは１，５００未満、より好ましくは約１，４００以下、最も好ましくは約１，２００以下である。そのような軟化剤は、高分子量の材料よりも、より和らげるまたはローション状の利点を装着者の皮膚に与えるであろう。また、それらは、高分子量の材料とは異なって、装着者の皮膚に移動してスキンケアの利点を与えることができるであろう。さらに、それらは、唇間デバイスが曲がったりねじれた際に可撓性を残して、唇間デバイスから剥がれたり欠け落ちる傾向を有しないであろう。
また、本発明に有用な軟化剤は、実質的に水を含有しない。好ましくは、軟化剤組成物全体もまた、実質的に水を含有しない。“実質的に水を含有しない”によって、水は意図的に軟化剤（または軟化剤組成物）に添加されないことが意味される。軟化剤（または軟化剤組成物）への水の添加は、本発明における軟化剤組成物の調製および使用に必要ではなく、付加的な乾燥工程を要する。しかしながら、軟化剤（または軟化剤組成物）における少量または微量の水、例えば、雰囲気の湿度の結果として集められたものは、逆効果なしに許容される。典型的に、本発明で用いられる軟化剤（または軟化剤組成物）は、約１０％以下の水、好ましくは約５％以下の水、より好ましくは約１％以下の水、最も好ましくは約０．５％以下の水を含有する。
本発明に有用な軟化剤は、石油ベース、脂肪酸エステルタイプ、アルキルエトキシレートタイプ、脂肪酸エステルエトキシレート、脂肪アルコールタイプ、ポリシロキサン、またはこれらの軟化剤の混合物とすることができる。適切な石油ベースの軟化剤は、１６から３２の炭素原子の鎖長を有するこれらの炭化水素、または炭化水素の混合物を含む。これらの鎖長を有する石油ベースの炭化水素は、鉱油（“液体ワセリン”としても知られている）、およびワセリン（“ミネラルワックス”、“石油ゼリー”および“ミネラルゼリー”としても知られている）。鉱油は、１６から２０の炭素原子を有する炭化水素の粘性のより小さい混合物を通常さす。ワセリンは、１６から３２の炭素原子を有する炭化水素のより粘性の大きいな混合物を通常さす。ワセリンは、本発明の唇間デバイスでの使用のための軟化剤組成物用として特に好ましい軟化剤である。ワセリンは、約６００から約７００の間の分子量を有する。
適切な脂肪酸エステルタイプの軟化剤は、Ｃ12〜Ｃ28の脂肪酸、好ましくはＣ16〜Ｃ22飽和脂肪酸、および短鎖（Ｃ1〜Ｃ8、好ましくはＣ1〜Ｃ3）の一価アルコールから誘導されたものを含む。そのようなエステルの典型的な例は、パルミチン酸メチル、ステアリン酸メチル、ラウリン酸イソプロピル、ミリスチン酸イソプロピル、ミリスチン酸ブチル、ステアリン酸ブチル、パルチミン酸オクチル、イソステアリン酸イソプロピル、パルミチン酸イソプロピル、パルミチン酸エチルヘキシル、およびそれらの混合物を含む。また、適切な脂肪酸エステル軟化剤は、短鎖（Ｃ1〜Ｃ10）および長鎖の脂肪アルコール（Ｃ12〜Ｃ28、好ましくはＣ12〜Ｃ16）、および短鎖有機酸、例えば、乳酸ラウリルおよび乳酸セチルのような乳酸のモノエステルおよびジエステルから誘導することができる。付加的な例は、セバシン酸ジイソプロピル、セバシン酸ジメチル、セバシン酸ジオクチル、セバシン酸ジブチル、アジピン酸ジイソプロピル、およびアジピン酸ジカプリルを含む。さらに、石油ベースの軟化剤と脂肪酸エステル軟化剤との混合物は、軽い割合で混合されていれば、個々の純粋な成分よりも優れた感触を有する軟化剤系をときどき与えることができる。
適切なアルキルエトキシレートタイプの軟化剤は、約２〜約３０の平均エトキシ化度を有するＣ12〜Ｃ22脂肪アルコールエトキシレートを含む。好ましくは、脂肪アルコールエトキシレート軟化剤は、約２から約２３の平均エトキシ化度を有し、ラウリル、セチル、およびステアリルエトキシレート、およびその混合物からなる群から選択される。そのようなアルキルエトキシレートの典型例は、ラウレース（ｌａｕｒｅｔｈ）−３（３の平均エトキシ化度を有するラウリルエトキシレート）、ラウレース−２３（２３の平均エトキシ化度を有するラウリルエトキシレート）、セテース（ｃｅｔｅｔｈ）−１０（１０の平均エトキシ化度を有するセチルアルコールエトキシレート）ステアレース（ｓｔｅａｒｅｔｈ）−１０（１０の平均エトキシ化度を有するステアリルアルコールエトキシレート）、およびセテアレース（ｃｅｔｅａｒｅｔｈ）−１０（１０の平均エトキシ化度を有するセチルおよびステアリルエトキシレートの混合物）を含む。これらのアルキルエトキシレート軟化剤は、ワセリンのような石油ベースの軟化剤と組み合わせて典型的に用いられ、石油ベースの軟化剤に対するアルキルエトキシレート軟化剤の重量比は、約１：１から約１：５、好ましくは約１：２から約１：４である。
適切な脂肪アルコールタイプの軟化剤は、Ｃ12〜Ｃ22脂肪アルコール、好ましくはＣ16〜Ｃ18脂肪アルコールを含む。典型例は、セチルアルコールおよびステアリルアルコール、およびそれらの混合物を含む。これらの脂肪アルコール軟化剤は、ワセリンのような石油ベースの軟化剤と組み合わせて典型的に用いられ、石油ベース軟化剤に対する脂肪アルコールの重量比は、約１：１から約１：５、好ましくは約１：１から約１：２である。
本発明における使用に適切な軟化剤の他の適切なタイプは、ポリシロキサン化合物を含む。本発明での使用に一般に適切なポリシロキサン材料は、以下の構造のモノマーシロキサン単位を含むものである。
0003830980.tif 000002
ここで、各独立したシロキサンモノマー他にについてのＲ1およびＲ2は、それぞれ独立に水素、または任意のアルキル、アリール、アルケニル、アルカリル（ａｌｋａｒｙｌ）、アラキル（ａｒａｋｙｌ）、シクロアルキル、ハロゲン化炭化水素、または他のラジカルとすることができる。そのようなラジカルの任意は、置換または非置換とすることができる。任意の特定のモノマー単位についてのＲ1およびＲ2は、隣接するモノマー単位の対応する官能基と異なっていてもよい。さらに、ポリシロキサンは、直鎖、分岐または環構造のいずれかとすることができる。ラジカルＲ1およびＲ2は、付加的に、独立して、他のシランを含む（ｓｉｌａｃｅｏｕｓ）官能基とすることができ、シロキサン、ポリシロキサン、シラン、およびポリシランのようなものであるが限定されない。ラジカルＲ1およびＲ2は、種々の有機官能基の任意を含むことができ、例えば、アルコール、カルボン酸、フェニルおよびアミン官能基である。
典型的なアルキルラジカルは、メチル、エチル、プロピル、ブチル、ペンチル、ヘキシル、オクチル、デシル、オクタデシルなどを含む。典型的なアルケニルラジカルは、ビニル、アリルなどを含む。典型的なアリールラジカルは、フェニル、ジフェニル、ナフチルなどを含む。典型的なアルカリルラジカルは、トイル（ｔｏｙｌ）、キシリル、エチルフェニルなどを含む。典型的なアラルキルラジカルは、ベンジル、アルファ−フェニルエチル、ベータ−フェニルエチル、アルファ−フェニルブチルなどを含む。典型的なシクロアルキルラジカルは、シクロブチル、シクロペンチル、シクロヘキシルなどを含む。典型的なハロゲン化炭化水素ラジカルは、クロロメチル、ブロモメチル、テトラフルオロエチル、フルオロエチル、トリフルオロエチル、トリフルオロトルオイル（ｔｒｉｆｌｕｏｒｏｔｌｏｙｌ）、ヘキサフルオロキシリルなどを含む。
有用なポリシロキサンの粘度は、唇間デバイスの体接触面への適用のためにポリシロキサンが流動可能である、または流動可能になる限り、ポリシロキサンの粘度が一般に変化するように広く変化させることができる。これは、約５センチストークス（３７℃でガラス粘度計により測定）のような低い粘度から約２０，０００，０００センチストークスまでを含むが、限定されない。好ましくは、ポリシロキサンは、３７℃において約５から約５，０００センチストークス、より好ましくは約５から約２，０００センチストークス、最も好ましくは約１００から約１０００センチストークスである。それ自体が流動するのに抵抗力がある高粘度のポリシロキサンは、例えば、界面活性剤中にポリシロキサンを乳化させる、または、ヘキサンのような溶媒の助けをかりてポリシロキサンを溶液中に与えるような方法により体接触面に効果的に堆積させることができる。これらは例示のために列挙される。体接触面にポリシロキサン軟化剤を適用するための特定の方法は、以下で詳細に説明する。
本発明における使用のために好ましいポリシロキサン化合物は、１９９１年１０月２２日に発行された米国特許第５，０５９，２８２号（Ａｍｐｕｌｓｋｉ，ｅｔ  ａｌ．）に記載されており、この文献は取り込まれて本明細書を構成する。軟化剤組成物における軟化剤として特に好ましいポリシロキサン化合物は、フェニル官能性ポリメチルシロキサン化合物（例えば、ダウコーニング（Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ）５５６  化粧品等級流体（Ｃｏｓｍｅｔｉｃ−Ｇｒａｄｅ  Ｆｌｕｉｄ）ポリフェニルメチルシロキサン）、およびセチルまたはステアリル官能化されたジメチコン類（ｄｉｍｅｔｈｉｃｏｎｅｓ）であり、それぞれダウ２５０２およびダウ２５０３ポリシロキサン流体のようなものである。フェニル官能基またはアルキル基でのそのような置換に加えて、効果的な置換は、アミノ、カルボキシル、ヒドロキシル、エーテル、ポリエーテル、アルデヒド、ケトン、アミド、エステルおよびチオール基で行うことができる。これらの効果的な置換基のなかで、フェニル、アミノ、アルキル、カルボキシルおよびヒドロキシル基を含む基の群は、他のものより好ましく；フェニル官能基が最も好ましい。
好ましくは、ポリシロキサンを含む軟化剤組成物は、鉱油、ワセリンおよびその混合物からなる群から選択される石油ベースの軟化剤をさらに含むことができる。しかしながら、上で述べたポリシロキサン軟化剤は、単独で用いることもできる。
石油ベースの軟化剤、脂肪酸エステル軟化剤、脂肪酸エステルエトキシレート、アルキルエトキシレート軟化剤および脂肪アルコール軟化剤に加えて、本発明に有用な軟化剤は、微量（例えば、軟化剤全体の約１０％まで）の他の通常の軟化剤／溶媒を含むことができる。これらの他の通常の軟化剤／溶媒は、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ヘキシレングリコール、グリセリン、トリエチレングリコール、鯨ろう、または他のワックス、脂肪酸、および、ステアリン酸のようなその脂肪鎖に１２から２８の炭素原子を有する脂肪アルコール、プロポキシル化された脂肪アルコール；グリセライド、アセトグリセライド、およびＣ12からＣ28の脂肪酸のエトキシ化されたグリセライド；ポリヒドロキシアルコールの他の脂肪エステル；ラノリンおよびその誘導体；シリコーンポリエーテル共重合体、および１９９１年１０月２２日に発行された米国特許第５，０５９，２８２号（Ａｍｐｕｌｓｋｉ  ｅｔ  ａｌ）に記載されているような約５から約２，０００センチストークスの粘度を２０℃で有するポリシロキサンを含み、その文献は取り込まれて本明細書を構成する。これらの他の軟化剤は、軟化剤組成物の固体または半固体特性が維持されるような方法で取り込まれるべきである。
軟化剤組成物中に含有され得る軟化剤の量は、種々の要因に依存し、含有される特定の軟化剤、所望される軟化剤的な利点、軟化剤組成物中の他の成分のような要因を含むであろう。軟化剤組成物は、約５から約９５重量％の軟化剤を含有することができる。好ましくは、軟化剤組成物は、約１０から約９０重量％、より好ましくは２０から約８０％、最も好ましくは約４０から約７５％の軟化剤を含有する。
２．固定化剤
本発明の唇間デバイスに有用な軟化剤組成物の任意成分は、デバイスの体接触面の表面に軟化剤を固定化することができる薬剤である。組成物中の軟化剤は２０℃において塑性または流体粘稠度を有するので、中程度のずれに供された場合でも、それは流動または移動する傾向を有する。吸収性唇間デバイスに適用された場合、特に溶けたまたは溶解した状態において、軟化剤はデバイスの体接触面の上に主としてとどまらないであろう。それよりむしろ、軟化剤は移動してデバイスの内部に流れるであろう。
固定化剤についての必要性は、孔あきプラスチックフィルムを含む体接触面の場合よりも、唇間デバイスの体接触面がセルロースのような吸収性材料を含む場合に、一般により大きくなる。それは、孔あきフィルムは軟化剤を吸収する傾向を有しないからである。固定化剤は、吸収性唇間デバイスの体接触面上に主として集中された軟化剤を保つことによって、軟化剤が移動または流動する傾向を相殺する。これは、固定化剤が唇間デバイスの任意のセルロースと水素結合を形成するという事実に部分的に起因すると信じられる。この水素結合によって、固定化剤は、唇間デバイスの表面に集中するようになる。また、固定化剤は軟化剤と混和性（すなわち、適切な乳化剤の助けをかりて軟化剤中で溶解する）であるので、それは、吸収性デバイスの表面で軟化剤を同様に捕捉する。
唇間デバイスの体接触面に固定化剤を“固定（ｌｏｃｋ）”することもまた、有利である。これは、唇間デバイスの表面で迅速に固体化（例えば、結晶化）する固定化剤を用いることによって達成することができる。あるいは、デバイスが製造ラインの場所の間を迅速に移動する際に、デバイスの表面にわたった空気の流れによる、処理された唇間デバイスの外部からの冷却は、固定化剤の結晶化をスピードアップすることができる。さらに、ブロワー、ファンなどによる処理済み唇間デバイスの外部からの冷却も、固定化剤の結晶化をスピードアップすることができる。
軟化剤と混和性（またはそれに溶解する）であることに加えて、固定化剤は、好ましくは少なくとも約３５℃の融点を有する。このために、軟化剤自体は移動または流動する傾向を有しないであろう。好ましい固定化剤は、少なくとも約４０℃の融点を有するであろう。典型的に、固定化剤は、約５０℃から約１５０℃の融点を有するであろう。
固定化剤の粘度は、唇間デバイスの内側に軟化剤が流れるのを防止することができるように高くするべきである。残念なことに、高い粘度はまた、プロセス上の問題なしに適用するのが困難な軟化剤組成物を導く。それゆえ粘度は、唇間デバイスの表面に集中する固定化剤を保つために充分に高いが、プロセス上の問題を引き起こすほど高くないように、バランスが達成されなければならない。固定化剤のための適切な粘度は、６０℃での測定で、典型的に約５から約２００センチポイズ、好ましくは約１５から約１００センチポイズの範囲であろう。
本発明に適切な固定化剤は、Ｃ14〜Ｃ22脂肪アルコール、Ｃ12〜Ｃ22脂肪酸、および約２から約３０の範囲の平均エトキシ化度を有するＣ12〜Ｃ22脂肪アルコールエトキシレート、およびその混合物からなる群から選択されたものを含むことができる。好ましい固定化剤は、Ｃ16〜Ｃ18脂肪アルコール、最も好ましくは、セチルアルコール、ステアリルアルコールおよびその混合物からなる群から選択されるものを含む。セチルアルコールとステアリルアルコールとの混合物は、特に好ましい。他の好ましい固定化剤は、Ｃ16〜Ｃ18脂肪酸、最も好ましくは、セチル酸、ステアリル酸およびその混合物からなる群から選択されるものを含む。セチル酸とステアリル酸との混合物は、特に好ましい。さらに他の好ましい固定化剤は、約５から約２０の平均エトキシ化度を有するＣ16〜Ｃ18脂肪アルコールエトキシレートを含む。好ましくは、脂肪アルコール、脂肪酸および脂肪アルコールは直線状である。
重要なことに、Ｃ16〜Ｃ18脂肪アルコールのような好ましい固定化剤は、軟化剤を唇間デバイスの表面で迅速に結晶化させて、軟化剤の結晶化の速度を増加させる。より低い軟化剤レベルは、それゆえ用いることができ、あるいは、より優れた感触を与える。
任意に、他のタイプの固定化剤は、脂肪アルコール、脂肪酸、および上述した脂肪アルコールエトキシレートと組み合わせて用いることができる。典型的に、ごく微量のこれらの他のタイプの固定化剤が用いられるであろう（すなわち、固定化剤全体の約１０％まで）。これらの他のタイプの固定化剤の例は、ポリヒドロキシ脂肪酸エステル、ポリヒドロキシ脂肪酸アミド、ワックス（好ましくは１，５００未満、より好ましくは１，４００以下、最も好ましくは約１，２００以下の分子量を有するワックス）、およびそれらの混合物を含む。固定化剤として有用にするために、エステルまたはアミドのポリヒドロキシ部分は、少なくとも１つの遊離ヒドロキシ基を有するべきである。これらの遊離ヒドロキシ基は、軟化剤組成物が適用された唇間デバイスの任意のセルロース繊維と水素結合によって異種架橋（ｃｏ−ｃｒｏｓｓｌｉｎｋ）および同種架橋（ｈｏｍｏ−ｃｒｏｓｓｌｉｎｋ）するものであり、また水素結合によって、アルコール、酸、エステルまたはアミドのヒドロキシ基は、他の成分を取り込んで軟化剤マトリックス中に固定化することが信じられる。適切なワックスは、微結晶ワックス、ポリエチレンタイプのワックスのような合成ワックス、およびシリコーンワックスを含むが、限定されない。
また、長鎖脂肪アルコールのような分子は、それ自体が配向して、もう１つのものと相互作用してラミラ構造を形成することが信じられる。このラミラ構造において、隣接するアルコール分子のヒドロキシル基およびアルキル鎖は、配向して、もう１つと相互作用してまとめられた構造を形成する。この“充填配置（ｐａｃｋｉｎｇ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）”において、アルコールのヒドロキシル基は、セルロース極性基（例えば、ヒドロキシルまたはカルボニル）と水素結合を形成して、唇間デバイスの体接触面にアルコールを“固定化”する。アルコールは好ましい軟化剤と混和性であるので、軟化剤の固着および／または固定化が生じるであろう。
好ましいエステルおよびアミドは、少なくとも３つまたはこれ以上の遊離ヒドロキシ基をポリヒドロキシ部分に有し、特性において典型的に非イオン性である。軟化剤組成物が適用される唇間デバイスを用いることの皮膚の感受性のために、これらのエステルおよびアミドはまた、皮膚に対して比較的穏やかで、刺激を与えないべきである。
本発明における使用に適切なポリヒドロキシ脂肪酸エステルは、次の式で表されるであろう：
0003830980.tif 000003
ここで、ＲはＣ5〜Ｃ31のハイドロカルビル基、好ましくは直鎖のＣ7〜Ｃ19アルキルまたはアルケニル、より好ましくは直鎖のＣ9〜Ｃ17アルキルまたはアルケニル、最も好ましくは直鎖のＣ11〜Ｃ17アルキルまたはアルケニル、またはその混合物であり；Ｙは鎖に直接結合した少なくとも２つの遊離ヒドロキシをともなうハイドロカルビル基を有するポリヒドロキシハイドロカルビル部分であり；ｎは少なくとも１である。適切なＹ基はグリセロール、ペンタエリスリトールのようなポリオール；ラフィノース、マルトデキストロース、ガラクトース、サッカロース、グルコース、キシロース、フラクトース、マルトース、ラクトース、マンノースおよびエリスロースのような糖；エリスリトール、キシリトール、マリトール、マンニトールおよびソルビトールのような糖アルコール；およびソルビタンのような糖アルコールの無水物から誘導することができる。
本発明における使用のために適切なポリヒドロキシ脂肪酸エステルの１つの種類は、ある種のソルビタンエステル、好ましくはＣ16〜Ｃ22飽和脂肪酸のソルビタンエステルを含む。それらが典型的に製造される方法のために、これらのソルビタンエステルは、モノ−、ジ−、トリ−のようなエステルの混合物を通常含む。適切なソルビタンエステルの典型例は、ソルビタンパルミチン酸エステル（例えば、ＳＰＡＮ４０）、ソルビタンステアリン酸エステル（ＳＰＡＮ６０）、およびソルビタンベヘン酸エステルを含み、それらは、ソルビタンエステルのモノ−、ジ−およびトリ−型の１種またはそれ以上を含有し、例えば、ソルビタンモノ−、ジ−およびトリ−パルミチン酸エステル、ソルビタンモノ−、ジ−およびトリ−ステアリン酸エステル、ソルビタンモノ−、ジ−およびトリ−ベヘン酸エステルを、混合された獣脂脂肪酸ソルビタンモノ−、ジ−およびトリ−エステルとともに含む。異なるソルビタンエステルの混合物もまた用いることができ、ソルビタンステアリン酸をともなうソルビタンパルミチン酸のようなものである。特に好ましいソルビタンエステルは、ソルビタンステアリン酸であり、典型的にＳＰＡＮ  ６０のようなモノ−、ジ−およびトリ−エステル（加えて、いくらかのテトラエステル）と、ＧＬＹＣＯＭＵＬ−Ｓの商品名でＬｏｎｚａ，Ｉｎｃ．から市販されているソルビタンステアリン酸エステルとの混合物としてである。これらのソルビタンエステルは、モノ−、ジ−およびトリ−、加えていくらかのテトラエステルの混合物を典型的に含むが、モノおよびジエステルは、これらの混合物中で、通常主な成分である。
本発明における使用のために適切なポリヒドロキシ脂肪酸エステルのもうひとつの種類は、ある種のグリセリルモノエステル、好ましくはＣ16〜Ｃ22飽和脂肪酸のグリセリルモノエステルを含み、グリセリルモノステアリン酸エステル、グリセリルモノパルミチン酸エステル、およびグリセリルモノベヘン酸エステルのようなものである。ここでも、ソルビタンエステルと同様に、グリセリルモノエステル混合物は、ジおよびトリエステルを典型的に含むであろう。しかしながら、混合物は本発明において有用なグリセリルモノエステル種を主に含有するべきである。
本発明における使用のために適切なポリヒドロキシ脂肪酸エステルのもうひとつの種類は、ある種のサッカロース脂肪酸エステル、好ましくはサッカロースのＣ12〜Ｃ22飽和脂肪酸エステルを含む。サッカロースモノエステルは特に好ましく、サッカロースモノステアリン酸エステルおよびサッカロースモノラウリン酸エステルを含む。
本発明での使用に適切なポリヒドロキシ脂肪酸アミドは、次の式で表されるであろう：
0003830980.tif 000004
ここで、Ｒ1はＨ、Ｃ1〜Ｃ4ハイドロキシカルビル、２−ヒドロキシエチル、２−ヒドロキシプロピル、メトキシエチル、メトキシプロピル、またはそれらの混合物、好ましくはＣ1〜Ｃ4アルキル、メトキシエチルまたはメトキシプロピル、より好ましくはＣ1またはＣ2アルキルまたはメトキシプロピル、最も好ましくはＣ1アルキル（すなわちメチル）またはメトキシプロピルであり；Ｒ2はＣ5〜Ｃ31ハイドロカルビル基、好ましくは直鎖のＣ7〜Ｃ19アルキルまたはアルケニル、より好ましくは直鎖のＣ9〜Ｃ17アルキルまたはアルケニル、最も好ましくは直鎖Ｃ11〜Ｃ17アルキルまたはアルケニル、またはその混合物であり；Ｚは鎖に直接結合した少なくとも３つのヒドロキシルをともなう直鎖のハイドロカルビル鎖を有するポリヒドロキシハイドロカルビル部分である。１９９２年１２月２９日に発行された米国特許第５，１７４，９２７号（Ｈｏｎｓａ）（これは取り込まれて本明細書を構成する）を参照されたい。これには、ポリヒドロキシ脂肪酸アミドに加えてその調製が記載されている。
Ｚ部分は、還元的アミノ化反応における還元糖から誘導することができ、最も好ましくはグリシチル（ｇｌｙｃｉｔｙｌ）である。適切な還元糖は、グルコース、フラクトース、マルトース、ラクトース、ガラクトース、マンノースおよびキシロースを含む。高デキストロースのコーンシロップ、高フラクトースのコーンシロップ、および高マルトースのコーンシロップは、上で列挙した単一の糖と同様に用いることができる。コーンシロップは、Ｚ部分に糖成分の混合物を与える。
Ｚ部分は、好ましくは−ＣＨ2−（ＣＨＯＨ）n−ＣＨ2ＯＨ、−ＣＨ（ＣＨＯＨ）−［（ＣＨＯＨ）n-1］−ＣＨ2ＯＨ、−ＣＨＯＨ−ＣＨ2−（ＣＨＯＨ）2（ＣＨＯＲ3）（ＣＨＯＨ）−ＣＨ2ＯＨからなる群から選択されるであろう。ここで、ｎは３から５の整数であり、Ｒ3はＨまたは環状または脂肪族単糖類である。最も好ましいのはｎが４のグリシチル、特に−ＣＨ2−（ＣＨＯＨ）4−ＣＨ2ＯＨである。
上述した式において、Ｒ1は、例えば、Ｎ−メチル、Ｎ−エチル、Ｎ−プロピル、Ｎ−イソプロピル、Ｎ−ブチル、Ｎ−２−ヒドロキシエチル、Ｎ−メトキシプロピルまたはＮ−２ヒドロキシプロピルとすることができ、Ｒ2は、例えば、コカミド（ｃｏｃａｍｉｄｅｓ）、ステアルアミド（ｓｔｅａｒａｍｉｄｅｓ）、オレアミド（ｏｌｅａｍｉｄｅｓ）、ラウラミド（ｌａｕｒａｍｉｄｅｓ）、ミリストアミド（ｍｙｒｉｓｔａｍｉｄｅｓ）、カプリックアミド（ｃａｐｒｉｃａｍｉｄｅｓ）、パルミトアミド（ｐａｌｍｉｔａｍｉｄｅｓ）、タローアミド（ｔａｌｌｏｗａｍｉｄｅｓ）などを与えるために選択することができる。Ｚ部分は、１−デオキシグルシチル（ｄｅｏｘｙｇｌｕｃｉｔｙｌ）、２−デオキシフルクチチル（ｄｅｏｘｙｆｒｕｃｔｉｔｙｌ）、１−デオキシマルチチル（ｄｅｏｘｙｍａｌｔｉｔｙｌ）、１−デオキシラクチチル（ｄｅｏｘｙｌａｃｔｉｔｙｌ）、１−デオキシガラクチチル（ｄｅｏｘｙｇａｌａｃｔｉｔｙｌ）、１−デオキシマンニチル（ｄｅｏｘｙｍａｎｎｉｔｙｌ）、１−デオキシマルトトリオチチル（ｄｅｏｘｙｍａｌｔｏｔｒｉｏｔｉｔｙｌ）などとすることができる。
最も好ましいポリヒドロキシ脂肪酸アミドは、次の一般式を有する。
0003830980.tif 000005
ここで、Ｒ1はメチルまたはメトキシプロピル；Ｒ2はＣ11〜Ｃ17直鎖アルキルまたはアルケニル基である。これらは、Ｎ−ラウリル−Ｎ−メチルグルカミド、Ｎ−ラウリル−Ｎ−メトキシプロピルグルカミド、Ｎ−ココイル−Ｎ−メチルグルカミド、Ｎ−ココイル−Ｎ−メトキシプロピルグルカミド、Ｎ−パルミチン−Ｎ−メトキシプロピルグルカミド、Ｎ−タロイル−Ｎ−メチルグルカミド、またはＮ−タロイル−Ｎ−メトキシプロピルグルカミドを含む。
上で言及したように、固定化剤のいくつかは、軟化剤中への溶解のために乳化剤を必要とする。これは、少なくとも約７のＨＬＢ値を有するＮ−アルキル−Ｎ−メトキシプロピルグルカミドのようなある種のグルカミドの場合に顕著である。適切な乳化剤は、約７未満のＨＬＢ値を有するものを典型的に含むであろう。これに関して、約４．９以下のＨＬＢ値を有するソルビタンステアリン酸エステルのような上述したソルビタンエステルは、ワセリン中にこれらのグルカミド固定化剤を溶解するために有用であることが見出された。他の適切な乳化剤は、ステアレース−２（式ＣＨ3（ＣＨ2）17（ＯＣＨ2ＣＨ2）nＯＨ（ここでｎは２の平均値を有する）にしたがうステアリルアルコールのポリエチレングリコールエーテル）、ソルビタントリステアリン酸エステル、イソソルバイドラウリン酸エステル（ｉｓｏｓｏｌｂｉｄｅ  ｌａｕｒａｔｅ）、およびグリセリルモノステアリン酸エステルを含む。乳化剤は、実質的に均一な混合物が得られるように、軟化剤中に固定化剤を溶解するのに充分な量で含有することができる。例えば、Ｎ−ココイル−Ｎ−メチルグルカミドとワセリンとの約１：１混合物は、単一相混合物に通常は溶融しないものであるが、乳化剤としてステアレース−２とソルビタントリステアリン酸エステルとの１：１混合物の２０％の添加の際に単一相混合物に溶融するであろう。
軟化剤組成物中に含有されるべき固定化剤の量は、種々の要因に依存し、含まれる特定の軟化剤、含まれる特定の固定化剤、軟化剤中に固定化剤を溶解するために乳化剤が必要とされるかどうか、軟化剤組成物中の他の成分のような要因を含む。軟化剤組成物は、約５から約８０％の固定化剤を含有することができる。好ましくは、軟化剤組成物は、約５から約５０％、最も好ましくは約１０〜約４０％の固定化剤を含有する。
３．任意親水性界面活性剤
本発明の唇間デバイスは、好ましくは通常のトイレでこれを水で押し流すことによって処分される。そのような場合、唇間デバイスが浮かないように、それは充分に濡れやすいことが望まれる。軟化剤組成物中に用いられる特定の固定化剤に依存して、付加的な親水性界面活性剤（または親水性界面活性剤の混合物）を、濡れ性を改善するために用いても、または用いなくてもよい。例えば、Ｎ−ココイル（ｃｏｃｏｙｌ）−Ｎ−メトキシプロピルグルカミドのようなある種の固定化剤は、約７未満のＨＬＢ値を有し、親水性界面活性剤の添加なしに充分に濡れることができる。約７未満のＨＬＢ値を有するＣ16〜Ｃ18脂肪アルコールのような他の固定化剤は、濡れ性を改善するために親水性界面活性剤の添加が必要であろう。同様に、ワセリンのような疎水性軟化剤も、親水性界面活性剤の添加を必要とするであろう。
適切な親水性界面活性剤は、均一な混合物を形成するために、軟化剤および固定化剤に混和性である。唇間デバイスを用いる皮膚の感受性のために、これらの界面活性剤はまた、皮膚に対して比較的穏やかで刺激を有しないべきである。典型的に、これらの親水性界面活性剤は、皮膚に刺激を与えないために非イオン性である。
適切な非イオン性界面活性剤は、好ましくは、唇間デバイスに軟化剤組成物が適用された後に実質的に非移動性であり、約４から約２０、好ましくは約７から約２０のＨＬＢ値を典型的に有するであろう。非移動性とするために、これらの非イオン性界面活性剤は、貯蔵、輸送、販売、および吸収性製品の使用の間に通常さらされる温度より高い、例えば少なくとも約３０℃の溶融温度を典型的に有するであろう。この点については、これらの非イオン性界面活性剤は、好ましくは上述した固定化剤と同様の軟化点を有するであろう。
軟化剤組成物における使用のために適切な非イオン性界面活性剤は、アルキルグリコサイド；１９７７年３月８日に発行された米国特許第４，０１１，３８９号（Ｌａｎｇｄｏｎ，ｅｔ  ａｌ．）に記載されているようなアルキルグリコサイドエーテル；Ｐｅｇｏｓｐｅｒｓｅ  １０００ＭＳ（Ｌｏｎｚａ，ｉｎｃ．，Ｆａｉｒ  Ｌａｗｎ，Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙから市販）のようなアルキルポリエトキシル化エーテル、ＴＷＥＥＮ６０（約２０の平均エトキシ化度を有するステアリン酸のソルビタンエステル）およびＴＷＥＥＮ６１（約４の平均エトキシ化度を有するステアリン酸のソルビタンエステル）のような、約２から約２０、好ましくは約１０から約１０の平均エトキシ化度を有するＣ12〜Ｃ18脂肪酸のエトキシ化されたソルビタンモノ−、ジ−および／またはトリ−エステル、および約１から約５４モルのエチレンオキサイドでの脂肪アルコールの縮合生成物を含む。脂肪族アルコールのアルキル鎖は、典型的に直鎖（直線状）の構造であり、約８から約２２の炭素原子を含む。特に好ましいのは、約１１から約２２の炭素原子を含むアルキル基を有するアルコールの、アルコール１モル当たり約２から約３０モルのエチレンオキサイドでの縮合生成物である。そのようなエトキシ化アルコールの例は、アルコール１モル当たり７モルのエチレンオキサイドでのミリスチルアルコールの縮合生成物、約６モルのエチレンオキサイドでのココナッツアルコール（１０から１４の炭素原子長で変化するアルキル鎖を有する脂肪アルコールの混合物）の縮合生成物を含む。多くの適切なエトキシ化アルコールが市販されており、Ｕｎｉｏｎ  Ｃａｒｂｉｄｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎにより製造されて、市販されているＴＥＲＧＩＴＯＬ  １５−Ｓ−９（９モルのエチレンオキサイドでのＣ11〜Ｃ15直鎖アルコールの縮合生成物）；Ｐｒｏｃｔｅｒ＆Ｇａｍｂｌｅ  Ｃｏ．により市販されたＫＹＲＯ  ＥＯＢ（９モルのエチレンオキサイドでのＣ13〜Ｃ15直鎖アルコールの縮合生成物）、Ｓｈｅｌｌ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏ．により市販されたＮＥＯＤＯＬブランド名の界面活性剤、特にＮＥＬＤＯＬ２５−１２（１２モルのエチレンオキサイドでのＣ12〜Ｃ15直鎖アルコールの縮合生成物）およびＮＥＬＤＯＬ２３−６．５Ｔ（蒸留（揮発成分の蒸留）してある種の不純物を除去したエチレンオキサイド６．５モルでのＣ12〜Ｃ13直鎖アルコールの縮合生成物）、およびＢＡＳＦ  Ｃｏｒｐ．により市販されているＰＬＵＲＡＦＡＣブランド名の界面活性剤、特にＰＬＵＲＡＦＡＣ  Ａ−３８（２７モルのエチレンオキサイドでのＣ18直鎖アルコールの縮合生成物）を含む。（親水性界面活性剤のいくらか、特にＮＥＯＤＯＬ  ２５−１２のようなエトキシ化アルコールは、アルキルエトキシレート軟化剤としても作用することができる。）好ましいエトキシ化アルコール界面活性剤の他の例は、Ｂｒｉｊ界面活性剤のＩＣＩ類およびその混合物を含み、Ｂｒｉｊ７６（すなわちステアレース（Ｓｔｅａｒｅｔｈ）−１０）およびＢｒｉｊ５６（すなわちセチル（Ｃｅｔｙｌ）−１０）が特に好ましい。また、約１０から約２０の平均エトキシ化度にエトキシ化されたセチルアルコールおよびステアリルアルコールの混合物もまた、親水性界���活性剤として用いることができる。
本発明における使用のために適切な界面活性剤のもうひとつのタイプは、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｙａｎａｍｉｄ  Ｃｏｍｐａｎｙにより市販されているスルホコハク酸ナトリウムのジオクチルエステル、Ａｅｒｏｓｏｌ  ＯＴを含む。
本発明での使用に適切な界面活性剤のさらにもう１つの例は、Ｇｅｎｅｒａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  ＳＦ１１８８（ポリジメチルシロキサンとポリオキシアルケンエーテルとの共重合体）およびＧｅｎｅｒａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  ＳＦ１２２８（シリコーンポリエーテル共重合体）のようなシリコーン共重合体を含む。これらのシリコーン界面活性剤は、エトキシ化アルコールのような上述した他のタイプの親水性界面活性剤と組み合わせて用いることができる。これらのシリコーン界面活性剤は、軟化剤組成物の重量の０．１％のような低い濃度で、好ましくは約０．２５から約１．０％の濃度において効果的であることが見出されている。
軟化剤組成物の濡れ性を所望のレベルまで高めるために必要とされる親水性界面活性剤の量は、用いられる固定化剤のＨＬＢ値およびレベル、用いられる界面活性剤のＨＬＢ値などの要因に依存するであろう。軟化剤組成物は、組成物の濡れ特性を高めるために必要とされる際、約１から約５０％の親水性界面活性剤を含有することができる。好ましくは、軟化剤組成物は、濡れ性を高めるために必要とされる際、約１から約２５％、最も好ましくは約１０から約２０％の親水性界面活性剤を含有する。
また、唇間デバイスに別途適用されて、軟化剤組成物中に含有されない界面活性剤を用いることも可能である。界面活性剤が唇間デバイスに別途適用される場合には、装着者の体に接触しないように、唇間デバイスの裏面２０Ｂに適用されることが好ましい。別の態様において、特に唇間デバイスが液体不浸透性のバックシートを具備しない場合には、界面活性剤は完全に省くことができる。そのような場合、唇間デバイスは、充分に濡れることが可能であり、水で流すことができるであろう。そのような唇間デバイスの裏面は、典型的には軟化剤コーティングをその上に有さず、トイレ内に置いた場合には容易に濡れて沈むであろう。
４．他の任意成分
軟化剤組成物は、軟化剤、クリーム、およびこのタイプの軟化剤中に典型的に存在する他の任意成分を含むことができる。これらの任意成分は、水、粘度調節剤、ｐＨ調節剤、緩衝剤、香料、消毒薬、抗菌性活性剤、薬学的活性剤、膜形成剤、防臭剤、不透明化剤、収れん剤、溶媒、有機酸、保存剤、抗ウィルス活性剤、薬剤、ビタミン、アロエベラ、パンテノール等を含む。加えて、安定剤は、軟化剤組成物の貯蔵寿命を延ばすために加えることができ、セルロース誘導体、プロテイン、およびレシチンのようなものである。これらの材料の全ては、そのような処方のための添加剤として従来よく知られており、本発明における使用のための軟化剤中に適切な量で用いることができる。
Ｃ．軟化剤組成物での唇間構造体の処理
唇間デバイス２０の体に接触する面は、予備処理される。体接触面２０Ａは、物質または軟化剤（液体のような）で処理され、それは、装着者の皮膚に接触するのに適切であり、陰唇組織の水和作用のレベルを維持することを助けるまたは助長し、それをもって摩擦を低減するであろう。
本発明のローション化された唇間製品の製造において、軟化剤組成物は、唇間製品の体接触面２０Ａに適用される。溶融したまたは液体粘稠度を有する潤滑材料を均一に分配する適用方法の任意のものを用いることができる。適切な方法は、スプレー、プリント（例えば、フレキソ印刷）、コーティング（例えば、グラビアコーティング）、押し出し、またはこれらの適用技術の組み合わせ、例えば、カレンダーロールのように、軟化剤組成物を回転している表面にスプレーし、次いで唇間デバイス２０の体接触面に組成物を移動させることを含む。
唇間デバイスに軟化剤組成物を適用する手法は、軟化剤組成物が体接触面２０Ａに充分にしみ込まないように行うべきである。体接触面２０Ａが軟化剤組成物で飽和されると、体接触面内の気孔または他の開口を軟化剤がふさぐことのより大きな可能性が存在して、唇間デバイスの吸収性部分の体接触面を通して流体を移す性能が低減する。また、体接触面２０Ａの飽和は、ここで説明される利点を得るために必要とされない。
軟化剤組成物は、好ましくは約０．１ｍｇ／ｃｍ2から約３０ｍｇ／ｃｍ2、より好ましくは約１ｍｇ／ｃｍ2から約１５ｍｇ／ｃｍ2（コートされた体接触面の１平方センチメートル当たりの軟化剤のｍｇ）の範囲の量で、唇間デバイスの体接触面２０Ａに適用される。軟化剤は、体接触面の表面に実質的に固定化されるので、所望の利点を与えるためにより少ない軟化剤組成物が必要とされる。軟化剤組成物のそのような比較的低いレベルは、唇間デバイスに所望の利点を与えるために適切であり、その上、唇間デバイスの吸収性および／または濡れ特性を飽和しない。
軟化剤組成物は、唇間デバイスの体接触面全体に、またはその部分に適用することができる。例えば、軟化剤組成物は、主吸収性部分の体接触部分に、フレキシブル延長部分の体接触部分に、または主吸収性部分およびフレキシブル延長部分の両方の体接触部分に適用することができる。好ましくは、軟化剤組成物は、主吸収性部分および任意のフレキシブル延長部分の両方の体接触部分に適用される。
また軟化剤組成物は、唇間デバイスの体接触面に不均一に適用することができる。“不均一”によって、軟化剤組成物の分配の量、パターンなどが、体接触面にわたって変更できることが意味される。例えば、体接触面のいくらかの部分は、より多くのまたはより少ない量の軟化剤組成物を有することができ、その上に軟化剤組成物を全く有しない表面の部分を含む。軟化剤が不均一に適用される場合には、上で述べられた軟化剤のレベルは、好ましくは、表面全体に適用されたコーティングの量の平均である。
軟化剤組成物は、取り付けの間の任意の時点で唇間デバイスに適用することができる。例えば、軟化剤組成物は、それが包装される前に、仕上げられた唇間デバイスの体接触表面に適用することができる。また軟化剤組成物は、構成成分を他の材料物質と組み合わせて仕上げられた唇間デバイスを得る前に、唇間デバイスの構成成分に適用することもできる。
軟化剤は、その溶解物から唇間デバイスの体接触面に適用してもよい。軟化剤組成物が室温より上の温度で溶解する場合、それは加熱されたコーティングとして体接触面に適用することができる。典型的に、軟化剤組成物は、唇間デバイスの体接触面に適用される前に、約３５℃から約１００℃、好ましくは４０℃から約９０℃の範囲の温度に加熱される。溶融された軟化剤組成物が唇間デバイスの体接触面にいったん適用されると、それは冷えて固化し、固体化した被膜またはフィルムを体接触面の上に形成する。好ましくは、適用プロセスは、冷却／軟化剤のセットアップの助けとなるために設計される。
唇間デバイスへの軟化剤組成物の適用において、スプレー、グラビアコーティングおよび押し出しコーティング法が好ましい。１つの好ましい方法は、唇間デバイスがトップシートを具備する場合、トップシートを他の材料物質と組み合わせて最終製品にする前に、軟化剤をトップシートにスプレーする。この方法の実施において、トップシート材料のウェブは、もととなるトップシートロールから解かれてスプレー場所に進み、ここでウェブの一方の側は、熱く溶融した（例えば、６５℃の）軟化剤組成物がスプレーされる。スプレー場所を離れた後、トップシート材料のウェブは軟化剤処理されたトップシートとなり、これは、最終製品の組み立てにおいてその後用いられる。
別の好ましい方法は、組み合わされたまたは部分的に組み合わされた唇間デバイスの体接触面への軟化剤組成物の連続的または断続的なスプレーを含む。軟化剤組成物が部分的に組み合わされた唇間デバイスに適用され得るといわれる場合、これを達成できる多くの方法が存在する。これらは、次のものを含むが限定されない。唇間デバイスがフレキシブル延長部分を具備する場合、フレキシブル延長部分に変えられた材料のウェブは、材料が主吸収性部分に接続されて唇間デバイスを形成する前に処理することができる。主吸収性部分は、同様にフレキシブル延長部分がそれに接続される前に、別途処理することができる。これに関して、主吸収性部分が、まず連続したロープ状ウェブに形成され、それは、別個の長さに断続的に切断されて複数の主吸収性部分を形成することが考えられる。主吸収性部分を別個の長さに切断する前に、それを処理することは、しばしば最も都合よいであろう。
組み立てられたまたは部分的に組み立てられた唇間デバイスの上に軟化剤をスプレーすることによる唇間デバイスの処理において、唇間デバイスまたはその所望の部分または構成成分は、任意の適切な手法でスプレー場所に運ぶことができ、そこで唇間デバイスの体接触面は、熱く溶融した（例えば、６５℃の）軟化剤組成物がスプレーされる。スプレー場所を離れた後、唇間デバイスは軟化剤コートされた体接触面を有する。体接触面に移動する軟化剤組成物の量は、（１）溶融した軟化剤組成物がスプレー場所からスプレーされる速度；および／または  （２）唇間デバイスがスプレー場所の下を移動するスピードによって制御することができる。
軟化剤のコーティングを唇間デバイスに付与することは、多くの利点を与える。軟化剤処理された吸収性デバイスは、陰唇壁に対するデバイスの擦れ、および陰唇壁へのデバイスの表面の付着に関連した摩擦的な不快感に低減を与える。また唇間デバイスは、軟化剤の存在に起因して装着者の陰唇の内面での乾いた感覚がより少ない。さらに、図１１と図１２との比較に示されるように、唇間デバイスは、より少ない摩擦をもって装着者の陰唇の間の空間に挿入することができるので、所望の装着位置に完全に挿入するのがより容易であろう。
図１１は、軟化剤で処理されない従来の唇間デバイスの仮定的な例を示す。図１１は、装着者の体の中で適所にある従来の唇間パッドを示す。使用者がそのようなデバイスを挿入することを試みる場合、デバイスの体接触面と装着者の陰唇の内壁との間の摩擦は、図１１に示されるようにデバイスが完全に挿入されるのを妨げるであろう。これは、デバイスが漏れに対して最大の保護を与えるのを阻止するであろう。それは、下側角部２８Ａのようなデバイスの下側部分の一部が、陰唇前庭の外側に残ることを引き起こすであろう。装着者が座った場合、これらの下側角部２８Ａは、上側に押されて、装着者に不快感をもたらす。
一方、図１２は、本発明の軟化剤処理された唇間デバイスが、下側角部が装着者の陰唇前庭の内側に完全に存在するために、陰唇前庭の中により完全に挿入されることをどのように可能にするかを示す。
本発明の唇間デバイスのもう１つの利点は、ここで説明された軟化剤が実質的に水を含まないことである。水を含む軟化剤は、あまり好ましくない。そのような物質は、消費者への販売の前の製品の保管の間にバクテリアの増殖を容易に助けるからである。
他の態様において、ここで説明された軟化剤は、他のタイプの吸収性製品、特に生理用ナプキン、パンティライナー、失禁用製品およびタンポンのような女性用衛生製品の他のタイプに適用することができる。ここで述べられる軟化剤の比較的低い分子量および溶融温度は、上述したトップシート材料のような孔あきフィルムトップシートを有する吸収性製品をともなう使用のために、それを特に適切にする。いかなる特定の理論に縛られることなく、これはそうであると信じられる。そのようなトップシートは繊維を有しないからであり、繊維は、その間の空間に埋め込まれた軟化剤によってその上にコーティングを維持するのを助ける。より高い分子量およびより高い融点温度の材料は、そのようなフィルムが曲げられた際に、典型的に孔あきフィルムから容易に欠け落ちるであろう。
全ての特許、特許出願（および任意の対応する発行された外国特許出願と同様に、発行された任意の特許）、およびここでの説明を通して言及される文献は、参照として取り込まれて本明細書を構成する。しかしながら、参照として取り込まれた文献のいずれも、本発明を教示または表すことは、特に認められない。
試験方法
吸収性容量
吸収容量は、以下のように決定することができる。試験は、５０％の相対湿度で７３°Ｆの部屋に２時間、試験に先だって放置することによって調節されたサンプルについて行われる。試験は、同一の条件下で行われるべきである。
製品は、ほとんど０．１グラムまで秤量される。製品は、次いで、製品が完全に沈んで、曲がったりねじれたり折り畳まれないように、殺菌した０．９％食塩水のビーカー（Ｄｅｅｒｆｉｅｌｄ，ＩＬのＢａｘｅｒ  Ｔｒａｖｅｎｏｌ  Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能）中に沈められる。製品は１０分間浸漬される。製品は、食塩水から取り出されて、０．２５インチ×０．２５インチ（０．６４ｃｍ×０．６４ｃｍ）の正方形の開口を有するワイヤーメッシュスクリーン上に５分間水平に配置されて、製品から食塩水を排出させる。次いで、製品の両側は、Ｍｏｕｎｔ  Ｈｏｌｌｙ  Ｓｐｒｉｎｇｓ，ＰＡのＦｉｌｔｒａｔｉｏｎ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  Ｃｏｒｐ．，Ｅａｔｏｎ−Ｄｉｋｅｍａｎ  Ｄｉｖｉｓｉｏｎから入手可能なろ紙＃６３１のような吸収性吸い取り紙で覆われる。１平方センチメートル当たり均一な１７．６グラムの負荷が製品の上に配置されて、過剰の流体を絞り出す。吸収性吸い取り紙は、吸収性吸い取り紙に移動する流体の量が３０秒の間に０．５グラム未満になるまで、３０秒間ごとに変換される。次に、製品はほぼ０．１グラムまで秤量され、製品の乾燥重量が引かれる。グラム数における差は、製品の吸収容量である。
三点曲げ試験
三点曲げ試験は、５０％の相対湿度で７３°Ｆの部屋に２時間、試験に先だって放置することによって調節されたサンプルについて行われる。試験は、同一の条件下で行われるべきである。
三点曲げ試験は、ＩＮＳＴＲＯＮ  Ｍｏｄｅｌ  ４５０２引っ張り圧縮試験装置を用い、これは、Ｃａｎｔｏｎ，ＭａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓのＩｎｓｔｒｏｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能である。試験はまた、特別な移動用の“Ｔ字状ロッド”と特別な試験サンプルホルダーとを用いる。図１３に示されるように、“Ｔ字状ロッド”１１０１は、互いに垂直に取り付けられた直径６．４０ｍｍの一対の金属ロッドを含む。駆動ロッド１１０２は、長さ約１２５ｍｍであり、押しロッド１１０３は長さ約７５ｍｍである。好ましくは、駆動ロッド１１０２の端部は、押しロッド１１０３の外周に適合するためにテーパー状であり、二つは、互いに接着、溶接および／またはネジで取り付けられる。駆動ロッド１１０２の対向する端部は、ＩＮＳＴＲＯＮ装置のクロスヘッドユニットに取り付けられる。試験サンプルホルダー１１０４は、一対の支持ロッド１１０８を設置して支持するための固定台１１０５を含む。固定台１１０５は、台１１０５と台１１０６上に平行に取り付けられた二つの長方形の支持体１１０７とを含む。台１１０６および支持体１１０７は、好ましくは、それぞれ約１０ｍｍから約１３ｍｍの厚さのＬＥＸＡＮ（プレキシガラス（ｐｌｅｘｉｇｌａｓ））板から作られる。“Ｔ字状棒”と同様の材料から造られ、長さ約１５０ｍｍの支持ロッド１１０８は、固定台１１０５の各支持体１１０７上に載置される。支持ロッド１１０８は、それらの間に１０ｍｍの開放空間（互いに最近接している各ロッドの点において測定）を残すように載置される。図１３に示されるように、“Ｔ字状ロッド”１１０１は、支持ロッド１１０８の間の中心にある。
ＩＮＳＴＲＯＮ装置は、２．０インチ／分（５０．８ｍｍ／分）のクロスヘッドスピードに設定される。ＩＮＳＴＲＯＮ装置は、試験される各サンプルについてクロスヘッドユニットが１０ｍｍ下降して戻るように組み立てられる。
サンプルの試験に先だって、Ｔ字状ロッド１１０１は、支持ロッド１１０８の１つの頂部に直接載るまで下げられる。Ｔ字状ロッド１１０１の垂直位置は、支持ロッド１１０８上にそれが載る際の負荷が約１グラムｆの場合に、“ゼロ合わせ”される。Ｔ字状ロッド１１０１は、次いで、このゼロ位置から５ｍｍ上昇し、支持ロッド１１０８の間の中心に位置する。
試験されるサンプル１０００は、フレキシブル延長部分の１つから得られた材料の断片である。フレキシブル延長部分から得られた試験サンプル１０００は、長手方向ＬＤにおいて約２５ｍｍの寸法を、横断方向において約１０ｍｍの寸法を有するべきである。試験される製品のフレキシブル延長部分が小さすぎる場合には、同様の材料のより大きなサンプルを試験のために用いるべきである。サンプルは、横断方向ＴＤに向いたサンプルの横に平行に押しロッド１１０３が延びるように配置されるべきである。
Ｔ字状ロッド１１０１は、次いで、完全な１０ｍｍサイクル（すなわち、１０ｍｍ下降して１０ｍｍ戻る）を通して移動するのが許される。したがって、Ｔ字状ロッド１１０１は、約５ｍｍ後にサンプル１０００に接触し、サンプルを付加的に約５ｍｍ曲げるであろう。曲げ抵抗は、Ｔ字状ロッドが完全な１０ｍｍサイクルをとおして移動する際にサンプルを曲げるのに必要とされる最大の力である。
破裂強度試験
概観
試験品は、環状クランプの間に保持され、直径０．６２５インチの研磨ステンレススチール製ボールにより適用される上昇力に供される。破裂強度は、サンプルがなくなる力である。破裂強度は、濡れたまたは乾いたサンプルで測定することができる。
装置
0003830980.tif 000006
サンプルの準備
１）試験のために適切なサイズ（最少サンプルサイズ４．５インチ×４．５インチ）にサンプルを切断。
試験されるサンプルが小さすぎる（例えば、４．５インチ×４．５インチ未満の全体の寸法を有するフレキシブル延長部分）場合には、同様の材料のより大きなサンプルが、濡れ破裂強度を測定するために用いられるべきである。試験される各条件について、最低５つのサンプルを準備。
２）濡れ破裂測定が行われる場合には、適切な数の切断サンプルを、温度が平衡にされた水で満たした皿の中に設置する。
装置セットアップ
１）製造業者の指示にしたがって、破壊試験機を設定する。Ｉｎｔｅｌｅｃｔ−II−ＳＴＤ引っ張り試験装置が用いられる場合、以下が適切である：
スピード：１分当たり１２．７センチメートル
破壊感度：２０グラム
最大負荷：２０００グラム
２）予測される破裂強度にしたがって、負荷セルを検定
測定および記録
１）製造業者の指示にしたがって破壊試験機を操作して、各サンプルについて破裂強度測定を得る。
２）各サンプルについて破裂強度を記録し、各条件についての平均および破壊強度の標準偏差を計算する。
３）ほとんどグラムまで各条件について平均および標準偏差を記録する。
４つのサンプルの各群について、平均および標準偏差を記録する。
これで試験が完了する。
水分散性試験
装置
0003830980.tif 000007
試験セットアップ
0003830980.tif 000008
手順
0003830980.tif 000009
計算および記録
試験された４つのサンプルについて、水分散時間の平均および標準偏差を計算して記録する。しかしながら、４つのサンプルの少なくとも１つが、添付した請求の範囲で特定した時間の間に少なくとも２つの断片に分離した場合には、サンプルは水に分散性であると考えられる。“断片”という用語は、ここで用いられる際に、サンプルからのいくらかの粗い糸（すなわち、製品の全質量の５％未満を構成する繊維）の単なる分離を含むことは意図されない。ここで述べられる唇間デバイスは、好ましくは約１時間で、より好ましくは約３０分で少なくとも２つの断片に分散する。
これで試験が完了する。
水での押し流され特性
概観
上で言及したように、“水で押し流し可能（ｆｌｕｓｈａｂｌｅ）または水での押し流され特性（ｆｌｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）”という用語は、詰まり、または製品の物理的構造に直接関連し得る同様の問題を引き起こすことなく、市販されている家庭用トイレおよび下水道排出システムを通過する製品の性能をさす。添付された請求の範囲のために、生理用製品は、便器およびトラップの排出の相対的な容易さによって水での押し流され特性について評価され、シミュレートされた下水道排出システムを通して引き続いて輸送される。そのようなデバイスの水での押し流され特性は、以下の試験手順によって測定されるべきである。
試験手順は、４人（２人の男性、２人の女性）の家族について、通常のトイレの使用の２日間をシミュレートするために設計される。試験は、以下の条件をシミュレートするために、水での押し流しシーケンスを用いる：男性の排尿の発生（ｕｒｉｎａｔｉｏｎ  ｖｉｓｉｔｓ）、女性の排尿の発生（ティッシューでの乾燥の排尿後作用（ｐｏｓｔ  ｕｒｉｎａｒｙ）を含む）、ティッシューを用いた清浄をともなう月経用品（すなわち、唇間デバイスまたは試験される他のデバイス）の廃棄、および排便の発生である。各ティッシューの水での押し流しのために用いられるティッシューの量は、７シートの２片の通常の量（ｌｏａｄｉｎｇ）である。通常の量は、典型的な習癖および慣行に関する消費者リサーチに基づく。試験は、製品が通常のトイレを通して、地方自治体の下水管内に、または腐敗槽内に流される場合に、製品が遭遇する条件をシミュレートするために設計される。サンプルは、１）便器およびトラップの排除（ｃｌｅａｒａｎｃｅ）、２）排出管の封鎖状態、および３）水での押し流す間の分解について評価される。
装置
水での押し流され特性の試験のために適切な装置は、図１４に平面図で示される。装置は、次のものを含む：
・２１０として表される３．５ガロン（１３．２リットル）の節水サイフォンらせんトイレ（ｗａｔｅｒ  ｓａｖｅｒ  ｓｉｐｈｏｎ  ｖｏｒｔｅｘ  ｔｏｉｌｅｔ）（付加的なトイレは、市販の圧力トイレのような異なる水での押し流し機構を用いる試験サンプルの挙動の評価のために、図１４に示されるような配管配置に取り付けることができる。）；
・内径４インチ（１０ｃｍ）の約５９フィート（１８メートル）のアクリルパイプ（図１４に示されるように、配管は、長さ約１０フィート（３メートル）の直線距離２１１，２１３，２１５，２１７，２１９，２２１を有する正方形状に大まかに組み立てられる）；
・換気のために大気に開かれたトイレ２１０のわずかに下流の鋳鉄Ｔ字部材２２３；
・５つの鋳鉄製の９０°エルボー部材２１２，２１４，２１６，２１８および２２０；
・パイプの末端部から約１５フィートに垂直に位置した（図１５）長さ約１インチ（２．５ｃｍ）の突起物２２２；および
・分解の評価のための固形流出物を捕捉するためのスクリーン（Ｎｏ．４Ｔｙｌｅｒふるい）。
この方法のために用いられる装置は、Ｖｉｔｒｅｏｕｓ  Ｃｈｉｎａ固定装置についてのＡＮＳＩ標準Ａ１１２２．１９．２Ｍ−１９９０と同等のものである。配管は垂直にされて、パイプ長さ１フィート（２センチメートル／メートル）当たり０．２５インチの低下を与える。
材料
試験に用いられるティッシュー製品：シンシナティ、オハイオのプロクター＆ギャンブルカンパニー（Ｐｒｏｃｔｅｒ＆Ｇａｍｂｌｅ  Ｃｏｍｐａｎｙ）により製造された標準ＣＨＡＲＭＩＮ（登録商標）トイレットティッシュー。
合成糞便物質      以下に述べる手順にしたがって準備
試験の水での押し流しシーケンス
試験の水での押し流し（ｆｌｕｓｈｉｎｇ）シーケンスは、４人（２人の男性、２人の女性；消費者習癖および慣習リサーチに基づく）の家族について通常のトイレの使用の２日をシミュレートする。３４の全ての水での押し流しのシーケンスは、空の便器で１４の水での押し流し（ｆｌｕｓｈ）、ティッシューのみで８の水での押し流し、ティッシューおよび月経用製品で６の水での押し流し、およびティッシューおよび合成糞便物質（ｓｉｍｕｌａｔｅｄ  ｆｅｃａｌ  ｍａｔｔｅｒ，ＳＦＭ）で６の水での押し流しを含む。用いられる場合、ＳＦＭは、ティッシューの追加の直前に便器におかれる。１６０±５ｇのＳＦＭの仕込み（ｌｏａｄｉｎｇ）は、１インチ（２．５センチメートル）×４インチ（１０センチメートル）の片を２つ、および１インチ（２．５センチメートル）×２インチ（５センチメートル）の片を１つ含む。折り畳まれたティッシュー細片（または月経用品）は、１０秒間隔で便器に置かれる。最後の細片または月経用品が便器内に置かれた１０秒後、トイレは水で流される。水での押し流しシーケンスは、次の順番で組み合わされた一連の２つのルーチンとして、以下に説明される：
ルーチン＃１（３０の水での押し流しの全体について最初の６回行われる）
１）ティッシューのみを水で押し流す−シミュレートされた閉塞に水が到達した２分後、排出ラインの封鎖状態の読みを得て、付加的に１分待ち、工程２に進む。
２）空の便器に水を流す。水が突起物の点に達した２分後の排出ラインの封鎖状態の読みを得て、工程３に進む。
３）ティッシューおよび月経用品を水で押し流す−水が突起物の点に達した２分後の排出ラインの封鎖状態の読みを得て、付加的に１分待ち、工程４に進む。
４）空の便器に水を流す。水が突起物の点に達した２分後の排出ラインの封鎖状態の読みを得て、工程５に進む。
５）ティッシューおよび合成糞便物質（ＳＦＭ）を水で押し流す。水が突起物の点に達した２分後の排出ラインの封鎖状態の読みを得て、付加的に１分待つ。
ルーチン＃２（１回行われる）
１）ティッシューのみ水で押し流す−水が突起物の点に達した２分後の排出ラインの封鎖状態の読みを得て、付加的に１分待ち、工程２に進む。
２）空の便器に水を流す。水が突起物の点に達した２分後の排出ラインの読みを得て、工程３に進む。
３）ティッシューのみを水で押し流す。水が突起物の点に達した２分後の排出ラインの読みを得て、付加的に１分待ち、工程４に進む。
４）空の便器に水を流す。水が突起物の点に達した２分後の排出ラインの封鎖状態の読みを得る。
１シーケンス当たりの水での押し流しの総数は３４である。
仮に、水での押し流しシーケンスの第２の水での押し流し後に、製品が便器または水を流した後のトラップ中にとどまる場合には、ティッシューまたは月経用品は、排出ライン内に手で押し込まれて、フラッシュシーケンスは続けられるであろう。各試験仕込みの完了後、排出パイプは、引き続いた試験を開始する前に清浄されるであろう。
上述した水での押し流しのシーケンスは、各試験製品について３回繰り返される。
データ記録
排出ラインの封鎖状態の程度は、閉塞の後までせき止められる水の長さを測定することによって決定される。少しずつの変化は、閉塞の上流の排出パイプで１２インチ（３０センチメートル）ごとに印を付けられる。水が停滞する各１フィートの長さは、それぞれ、閉塞の点における封鎖状態の０．２５インチ（０．６センチメートル）または６．２５％に対応する。配管から出る試験製品の残留物もまた、集められる。
以下のデータは、各評価のために記録される：
１）１回の水での押し流しで便器およびトラップをきれいにするための月経用品の破損の発生率（％）
２）２回の水での押し流しで便器およびトラップをきれいにするための月経用品の破損の発生率（％）
３）シミュレートされた障害での製品の発生率
４）排出ラインの封鎖状態の最大レベル（％）
５）２日のシミュレートされた試験期間にわたる排出ラインの累積レベル（％）
好ましくは、ここで述べられる製品は、２またはより少ない水での押し流しの時間の少なくとも７０％、より好ましくは１回の水での押し流し時間の少なくとも約８０％、最も好ましくは１回の水での押し流しの時間の少なくとも約９５％で便器を完全にきれいにするであろう。ここで述べられる製品は、好ましくは、約８０％未満またはこれに等しい排出ライン封鎖状態の最大レベルを有するであろう。ここで述べられる製品は、好ましくは、２日のシミュレートされた試験期間にわたって、約５０％以下の排出ラインの封鎖状態の累積レベルを有するであろう。
合成糞便物質の調製
Ｉ．必要とされる材料：
・フェクロン（Ｆｅｃｌｏｎ）合成糞便物質（９００グラム）
（Ｓｉｌｉｃｏｎｅ  Ｓｔｕｄｉｏ，Ｖａｌｌｅｙ  Ｆｏｒｇｅ，ＰＡからＢＦＰＳ−７乾燥濃縮物として入手可能）
・１００℃の蛇口からの水（６０６６グラム）
II．必要とされる器具：
・ミキサー（Ｈｏｂａｒｔ  Ｃｏｒｐ．，Ｔｒｏｙ，ＯＨからＭｏｄｅｌ  Ａ２００として入手可能）
・押出し成型機（Ｈｏｂａｒｔ  Ｃｏｒｐ．，Ｔｒｏｙ，ＯＨからＭｏｄｅｌ  ４８１２として入手可能）
・スクリューキャップを具備する使い捨て遠心分離チューブ（５０ｍｌ）（ＶＷＲ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ，Ｃｈｉｃａｇｏ，ＩＬからＣａｔａｌｏｇ  Ｎｏ．２１−００８−１７６として入手可能）
・３７℃まで温度を制御するための水浴
III．調製
１．ミキサーの混合槽に１００℃の水を注いで、乾燥フェクロン濃縮物を加える。
２．低速で１分間混合する。
３．中程度のスピードで２分間混合する。
４．材料がよく混合された後、押出し成型機に移す。
５．アイスピックを用いて、各遠心分離管の先端に小さな孔をあける。
６．遠心分離管にフェクロンを押し出す。
７．遠心分離管にキャップをして、冷蔵庫に保管する。
８．使用の前に、管を３８℃の水浴中に入れる。
軟化剤処理された唇間デバイスの製造の特定の例示
以下は、本発明の軟化剤組成物をともなう唇間デバイスの特定の例示である：
例１
Ａ．軟化剤組成物の調製
無水の（ｗａｔｅｒ  ｆｒｅｅ）軟化剤組成物（軟化剤Ａ）は、次の成分を互いに混合し、続いて溶融（すなわち液体に）することによって得られる：ミネラルオイル（Ｍｉｎｅｒａｌ  Ｏｉｌ）（Ｗｉｔｃｏ  Ｃｏｒｐ．により製造されたＣａｒｎａｔｉｏｎ  Ｗｈｉｔｅ  Ｍｉｎｅｒａｌ  Ｏｉｌ，ＵＳＰ）、セテアリルアルコール（Ｃｅｔｅａｒｙｌ  Ａｌｃｏｈｏｌ）（ＴＡ−１６１８の商品名でＰｒｏｃｔｅｒ＆Ｇａｍｂｌｅ  Ｃｏｍｐａｎｙにより製造された混合直鎖Ｃ16〜Ｃ18一級アルコール）；ステアレース（Ｓｔｅａｒｅｔｈ）−２（Ｂｒｉｊ  ７２、ＩＣＩ  Ａｍｅｒｉｃａにより製造された平均エトキシ化度２のＣ18直鎖アルコールエトキシレート）。これらの成分の重量％は下記表Ｉに示される：
0003830980.tif 000010
Ｂ．ホットメルトスプレーによる軟化剤処理された唇間デバイスの製造
軟化剤組成物Ａは、１２５°Ｆの温度で操作する加熱されたタンク内に収容される。組成物は、次いで、唇間デバイスの体接触面にスプレーされる（Ｄｙｎａｔｅｃ  Ｅ８４Ｂ１７５８スプレーヘッドを用いて、１６５°Ｆの温度、２．４０ｐｓｉｇの噴霧圧力で操作）。付加のレベル＝２．３ｍｇ／ｃｍ2）。
例２
Ａ．軟化剤組成物の調製
無水の軟化剤組成物（軟化剤Ｂ）は、次の成分を互いに混合し、続いて溶融（すなわち液体に）することによって得られる：ミネラルオイル（Ｗｉｔｃｏ  Ｃｏｒｐ．により製造されたＣａｒｎａｔｉｏｎ  Ｗｈｉｔｅ  Ｍｉｎｅｒａｌ  Ｏｉｌ，ＵＳＰ）、およびセテアリルアルコール（ＴＡ−１６１８の商品名でＰｒｏｃｔｅｒ＆Ｇａｍｂｌｅ  Ｃｏｍｐａｎｙにより製造された混合直鎖Ｃ16〜Ｃ18一級アルコール）。これらの成分の重量％は下記表IIに示される：
0003830980.tif 000011
Ｂ．ホットメルトスプレーによる軟化剤処理された唇間デバイスの製造
軟化剤組成物Ｂは、１２５°Ｆの温度で操作する加熱されたタンク内に収容される。組成物は、次いで、唇間デバイスの体接触面にスプレーされる（Ｄｙｎａｔｅｃ  Ｅ８４Ｂ１７５８スプレーヘッドを用いて、１６５°Ｆの温度、２．４０ｐｓｉｇの噴霧圧力で操作）。付加のレベル＝０．００６ｇ／ｉｎ2（２．３ｍｇ／ｃｍ2）。
例３
Ａ．軟化剤組成物の調製
無水の軟化剤組成物（軟化剤Ｃ）は、次の成分を互いに混合し、続いて溶融（すなわち液体に）することによって得られる：ホワイトプロトペット（Ｗｈｉｔｅ  Ｐｒｏｔｏｐｅｔ）（登録商標）（Ｗｉｔｃｏ  Ｃｏｒｐ．により製造された白色ワセリン）、セテアリルアルコール（ＴＡ−１６１８の商品名でＰｒｏｃｔｅｒ＆Ｇａｍｂｌｅ  Ｃｏｍｐａｎｙにより製造された混合直鎖Ｃ16〜Ｃ18一級アルコール）；セテアレース（Ｃｅｔｅａｒｔｈ）−１０（Ｍｏｕｎｔ  Ｏｌｉｖｅ，ＮＪのＢＡＳＦから入手され、平均エトキシ化度１０までエトキシ化されたＣ16およびＣ18アルコールのブレンドまたは混合物）。これらの成分の重量％は以下の表Ｉに示される：
無水の軟化剤組成物（軟化剤Ｃ）は、例２の手順にしたがって、下記表IIIに示される重量パーセントの成分を混合し、次いで溶融（即ち液体に）にすることによって得られる：
0003830980.tif 000012
Ｂ．ホットメルトスプレーによる軟化剤処理された唇間デバイスの製造
軟化剤組成物Ｃは、１２５°Ｆの温度で操作する加熱されたタンク内に収容される。組成物は、次いで、唇間デバイスの体接触面にスプレーされる（Ｄｙｎａｔｅｃ  Ｅ８４Ｂ１７５８スプレーヘッドを用いて、１６５°Ｆの温度、２．４０ｐｓｉｇの噴霧圧力で操作）。付加のレベル＝０．００４ｇ／ｉｎ2（１．５ｍｇ／ｃｍ2）。
例４
Ａ．軟化剤組成物の調製
無水の軟化剤組成物（軟化剤Ｄ）は、次の成分を互いに混合し、続いて溶融（すなわち液体に）することによって得られる：ホワイトプロトペット（登録商標）１Ｓ（Ｗｉｔｃｏ  Ｃｏｒｐ．により製造された白色ワセリン）、ダウコーニング（Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ）５５６化粧品等級流体（Ｃｏｓｍｅｔｉｃ  Ｇｒａｄｅ  Ｆｌｕｉｄ）（Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎにより製造されたポリフェニルメチルシロキサン）、特に好ましいパラフィンワックスの例は、パラフィンエスピー（Ｐａｒｒａｆｉｎ  Ｓ．Ｐ．）４３４（Ｓｔｒａｈｌ  ａｎｄ  Ｐｉｔｓｃｈ  Ｉｎｃ．により製造されたパラフィンワックス）；セテアリルアルコール（ＴＡ−１６１８の商品名でＰｒｏｃｔｅｒ＆Ｇａｍｂｌｅ  Ｃｏｍｐａｎｙにより製造された混合された直鎖Ｃ16〜Ｃ18一級アルコール）；ＰＥＧ２０００（Ｓｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ  Ｃｏｒｐ．により製造された２０００のＭＷを有するポリエチレングリコール）。これらの成分の重量％は下記表IVに示される：
0003830980.tif 000013
Ｂ．ホットメルトスプレーによる軟化剤処理された唇間デバイスの製造
軟化剤組成物Ｄは、１５０°Ｆの温度で操作する加熱されたタンク内に収容される。組成物は、次いで、唇間デバイスの体接触面にスプレーされる（Ｄｙｎａｔｅｃ  Ｅ８４Ｂ１７５８スプレーヘッドを用いて、１７０°Ｆの温度、２．４０ｐｓｉｇの噴霧圧力で操作）。付加のレベル＝０．００６ｇ／ｉｎ2（２．３ｍｇ／ｃｍ2）。
本発明の特定の態様を例示して説明したが、本発明の趣旨および範囲から逸脱せずに種々の変更および修正が可能であることは、当業者には明らかであろう。
【図１】
0003830980.tif 000014
【図２】
0003830980.tif 000015
【図３】
0003830980.tif 000016
【図４】
0003830980.tif 000017
【図５】
0003830980.tif 000018
【図６】
0003830980.tif 000019
【図７】
0003830980.tif 000020
【図８】
0003830980.tif 000021
【図９】
0003830980.tif 000022
【図１０】
0003830980.tif 000023
【図１１】
0003830980.tif 000024
【図１２】
0003830980.tif 000025
【図１３】
0003830980.tif 000026
【図１４】
0003830980.tif 000027
【図１５】
0003830980.tif 000028