(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に刃先が設けられた中空金属外針と、該中空金属外針に内装された中空内管と、該中空金属外針および該中空内管の基端部をそれぞれ固定する手段を備えた分岐コネクターとからなり、
該中空金属外針の基端部および該中空内管の基端部が分岐コネクターに固定されることにより、前記中空金属外針と前記中空内管との間に空隙が形成され、
分岐コネクターの内側であって、金属外針基端部よりも基端方向に形成され、中空内管の軸方向から側方に開放された空間である液注入ルートを形成し、
前記外針刃面より内側に開口部を有し、外針針基である分岐コネクターの内部を通過する組織吸引ルートを形成し、
前記中空金属外針の先端にはエコーガイドが設けられ、
前記中空内管は、水分または温度の変化により伸長する材料により形成され、
前記内管が伸長することにより内管先端部が該外針刃面より前方に突出する
ことを特徴とする組織採取針。
【請求項２】
前記材料は、吸水性合成樹脂または形状記憶合金である、請求項１記載の組織採取針。
【請求項３】
前記吸水性合成樹脂が、室温（約２０℃）で湿度５０％の環境から、体温（約３６℃）で湿度１００％の環境の変化において、０．１〜３０％の形状変化をもたらす樹脂であることを特徴とする請求項２記載の組織採取針。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明はヒト並びに動物の組織を採取する針に関し、さらに詳細には、体外受精ならびに顕微受精を行うために、ヒト並びに動物の体内の卵巣から卵子を吸引採取するために使用する組織採取針に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ヒトまたは動物の卵巣から卵子を採取するに当たって、一般的には、経膣用超音波プローブに組織採取針をセットして、超音波エコー下に膣から組織採取針を穿刺し、卵巣に組織採取針を到達させる。卵巣内に洗浄液を注入して、該卵巣中の卵胞を吸引して卵子を採取する。組織採取針には、超音波を反射するエコーガイドが組織採取針の先端部に設けられている。このような組織採取針には、シングルニードルの超音波組織採取針を卵巣に穿刺し、シリンジで洗浄液を注入し、その後、別のシリンジで卵子を採取する操作を繰り返すものがある。しかし、この方法は１つのシリンジを別なシリンジに差し替える操作の間に、刃先が振れたり、洗浄液の逆流あるいは漏出がおこるために、卵子の採取に時間がかかり、また、卵子の採取率も低いとの欠点を有していた。その後、２つのルーメンを有するダブルルーメン組織採取針が開発され、術者が卵巣を穿刺して卵胞の卵子を確認し、補助者がシリンジにて洗浄液を注入しながら、吸引器を用いて同時に吸引を行うことが可能となった。このような２つのルーメンを有する組織採取針を用いた方法において、採卵時間および採卵率は向上することが可能となった。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、従来のダブルルーメン針では、洗浄液の注入口と卵子の吸引口が同一刃面上もしくは刃面内側に存在するため、洗浄と吸引を同時に行った際には、洗浄液を十分多量に注入しないと、洗浄液が卵胞内に注入する前に全て吸引されることになり、補助者は勢いよく洗浄液を注入しなければならなかった。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記課題を解決するために、鋭意検討したところ、金属外針と内管を二重構造とし、内管を水分の変化（通常の湿度条件から洗浄液および体液の存在する条件への変化）および／あるいは温度の変化（室温から体温）により寸法変形する材料を採用することにより、卵巣へ組織採取針を穿刺した後、洗浄液から該内管が水分を吸収して、または温度変化により変形し、かつ伸長して、穿刺した金属外針の刃面から突出した内管から組織を吸引することにより、洗浄液注入口と組織吸引口の位置が離れて、洗浄液を直接に吸引することを防ぐことを見出し、本発明に到達した。
【０００５】
すなわち、本発明は先端に刃先が設けられた中空金属外針と、該外針に内装された中空内管と、該外針および該内管の基端部をそれぞれ固定する手段を備えた分岐コネクターとからなり、該内管が伸長することにより、内管先端部が該外針刃面より前方に突出することを特徴とする組織採取針である。
【０００６】
また、本発明は先端に刃先が設けられた中空金属外針と、該外針に内装された中空内管と、該外針および該内管の基端部をそれぞれ固定する手段を備えた分岐コネクターとからなり、前記中空金属外針と前記中空内管との間に空隙が形成され、かつ、該空隙は金属外針基端部の分岐コネクターにより中空金属外針および中空内管の軸方向から側方に開放された液注入ルートおよび前記外針刃面より内側に開口部を有し、かつ、外針針基の分岐コネクターの内部を通過する組織吸引ルートを形成し、前記内管が伸長することにより、内管先端部が該外針刃面より前方に突出することを特徴とする組織採取針である。
【０００７】
【発明の実施の態様】
本発明における組織採取針とは、先端に刃先が設けられた中空金属外針と、該外針に内装された中空内管と、該外針および該内管の基端部をそれぞれ固定する手段を備えた分岐コネクターとからなる。
中空金属外針とは、その外形は内部が連通する管状体であり、その先端部には刃先が設けられている。その刃先形状は、通常、先端が鋭利な刃面である。外径、内径および長さは特に制限されないが、通常、外径は、０．５〜２．５ｍｍ、好ましくは１．４〜１．８ｍｍであり、内径は０．３〜２．２ｍｍ、好ましくは１．０〜１．６ｍｍであり、長さは通常、５０〜４５０ｍｍ、好ましくは２００〜４００ｍｍである。これらの外径、内径または長さはその使用目的に応じて、適宜選択される。
金属としては、ステンレス、チタン、ニッケルチタン合金などが挙げられる。外針には超音波エコーを反射するエコーガイドがその先端に設けられていることが好ましい。
【０００８】
本発明における内管とは、該外針に内装された中空内管である。内管と外針との長さは、使用前には前者が後者と同じまたはより短いことが必須である。 該外針および該内管の基端部はそれぞれを固定する手段を備えた分岐コネクターに連結される。前記中空金属外針と前記中空内管との間に空隙が形成され、かつ、該空隙は金属外針基端部の分岐コネクターにより中空金属外針および中空内管の軸方向から側方に開放された液注入ルートおよび前記外針刃面より内側に開口部を有し、かつ、外針針基の分岐コネクターの内部を通過する組織吸引ルートを形成する。
本発明では、前記内管が伸長することにより、内管先端部が該外針刃面より前方に突出することを特徴とする。
【０００９】
前記中空の内管は、水分または温度の変化により伸長する材料からなる。このような材料としては吸水性合成樹脂または形状記憶合金がある。吸水性樹脂としては、ポリウレタン、ナイロン、エチレン・酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、エチレン・ビニルアルコール共重合体（EＶOH）などの吸水性樹脂などが例示される。 また、形状記憶合金としては、Ni-Ti、Ni-Ti-Co、In-Tl、Fe-Mn、Fe-Ni-Ti-Coなどの合金が例示される。
これらの材料のうち、吸水性樹脂としては、具体的には、室温（約２０℃）で湿度５０％の環境から、体温（約３６℃）で湿度１００％の環境の変化において、０．１〜３０％の形状変化をもたらす樹脂が好ましい。ここで、このような温度および湿度の変化において、材料の含水率は、０．５％〜４０％へ変化しているものと推定される。また、別な材料としては、３７℃付近にＡＦ点（オーステナイト逆終了変態点）を設定された形状記憶合金が好ましい。
さらに、本発明の内管は吸水性合成樹脂または形状記憶合金から形成された管と金属管とを接続した構造を有していてもよい。また、吸水性合成樹脂または形状記憶合金から形成された管と他の合成樹脂から形成された管とを接続した構造を有していてもよい。先端部分は形状変化をもたらす樹脂であることが好ましい。
【００１０】
本発明における分岐コネクターとは、該外針の基端部と該外針に内挿された内管の基端部をそれぞれ固定するものである。このような分岐コネクターは、下記洗浄液注入ルートおよび組織吸引ルートを形成されるものである。
【００１１】
前記中空金属外針と前記中空内管との間には空隙が形成されている。該空隙は金属外針基端部の分岐コネクターにより中空金属外針および中空内管の軸方向から側方に開放された液注入ルートおよび前記外針刃面より内側に開口部を有し、かつ、外針針基の分岐コネクターの内部を通過する組織吸引ルートを形成する。
【００１２】
上記液注入ルートには、洗浄液を注入するための洗浄ラインチューブのルアーコネクターが接続される。また、上記組織吸引ルートには、採取された組織を貯留するための試験管の接続された吸引ラインチューブのルアーコネクターが接続されている。
洗浄操作は、シリンジにヘパリン化生食や培養液が充填され、洗浄液として、ルアーコネクターから直接もしくは延長チューブを介して注入される。また、吸引操作は接続された試験管付きの吸引ラインへ、吸引器を接続し断続的に空気を陰圧に吸引する事により試験管内への組織の採取を行う。
【００１３】
本発明の組織採取針を使用するに当たって、まず、膣を経由して、該採取針を卵巣へ輸送し、目的部位にて中空金属外針刃面先端を穿刺する。次いで、水分または温度の変化によって内管形状を変化させて、前記外針先端より前方へ内管先端を伸長させる。次いで、あるいは同時に液注入ルートを経由して外針と内針の間の空隙から洗浄水を送水する。洗浄液とともに卵子を内管の開口部から吸引して、組織採取ルートを経て、所定の容器に収容する。
【００１４】
以下、図面を引用して実施例により本発明を詳細に説明する。
図１は、本発明の組織採取針を利用した洗浄吸引採卵装置の概念図を示し、図２は該組織採取針の上面図を示し、図３は該組織採取針の断面図を示し、図４は組織採取針を目的部位に穿刺した後の内管の突出と洗浄液の流れを示す図である。
図中、１は組織採取針、２は中空金属外針、３は中空内針、４は分岐コネクター、５は洗浄液注入ライン（ルアコネクター）、６は組織吸引ライン（ルアコネクター）、７は卵子採取試験管、８は吸引器接続ラインを示す。また、９は外針と内管との間の空隙を示す。空隙は金属外針基端部の分岐コネクターにより中空金属外針および中空内管の軸方向から側方に開放された液注入ルートおよび前記外針刃面より内側に開口部を有し、かつ、外針針基の分岐コネクターの内部を通過する組織吸引ルートを形成する。
【００１５】
実施例１
図１〜４に示されるように、ステンレス（ＳＵＳ３０４）である中空外針１（外径１．６ｍｍ、内径１．４ｍｍ、長さ３５０ｍｍ）に、ポリウレタン製中空内管２（外径１．１ｍｍ、内径０．８ｍｍ、長さ３７０ｍｍ（吸水前））を内挿し、先端部外表面には研磨スリットによるエコーガイドを設けた。外針基端部を分岐コネクター３内の洗浄液注入ライン５に接続させ、内管基端部は分岐コネクター３内の組織吸引ライン６へ接続させた。
使用したポリウレタン（サーメディックス社製、テコフレックス）は、約２０℃（室温）で湿度５０％の環境から約３６℃（体温）で湿度１００％の環境変化において、含水率が約０．４％から１．５％へ変化し、さらに、その長さが０．５％伸長する材料である。したがって、吸水前に３７０ｍｍであった内管は、吸水後には３７２ｍｍに伸長して、上記外針の先端から２ｍｍ突出する（図４参照）。
上記組織採取針を膣から卵巣へ穿刺し、上記エコーガイドへ体外から超音波を送信して、目的部位に組織針が到達したことを確認してから、外針先端の刃先を卵巣の卵胞へ穿刺し、次いで、シリンジから洗浄液ラインを経由して洗浄水を送水すると同時に、伸長した内管の突出部から洗浄液とともに卵子を吸引器接続ラインにて吸引して、卵子を卵採取試験管内に収容する。
【００１６】
実施例２
実施例１と同様にして、ポリウレタン製組織採取針を製造した。ただし、使用したポリウレタン（サーメディックス社製、テコフィリック）は、約２０℃（室温）で湿度５０％の環境から約３６℃（体温）で湿度１００％の環境変化において、含水率が約０．４％から５．０％へ変化し、さらに、その長さは１．０％伸長する材料である。したがって、吸水前に３７０ｍｍであった内管は、吸水後には３７４ｍｍに伸長して、上記外針の先端から４ｍｍ突出する。
【００１７】
実施例３
図１と同様なステンレス（ＳＵＳ３０４）である中空外針１（外径１．６ｍｍ、内径１．４ｍｍ、長さ３５０ｍｍ）に、形状記憶合金（日本精線製、Ni-Ti合金リメンバロイ、ＡＦ点２５〜３７℃付近設定）から作製した(Ni-Ti)形状記録合金製中空内管２（外径１．１ｍｍ、内径０．８ｍｍ、長さ３７２ｍｍ）を予め湾曲させ、３７０ｍｍの全長になるよう変形させた上で内挿し、先端部外表面にはサンドブラストによるエコーガイドを設けた。外針基端部を分岐コネクター３内の洗浄液注入ライン５に接続させ、内管基端部は分岐コネクター３内の組織吸引ライン６へ接続させた。穿刺前の組織採取針の断面を図５に示す。穿刺前の組織採取針の断面図を図５に示す。従って、加温前（約２０℃）に３７０ｍｍであった内管は、加温後（約３６℃）には３７２ｍｍに伸長して、上記外針の先端から２ｍｍ突出する。
上記組織採取針を膣から卵巣へ穿刺し、上記エコーガイドへ体外から超音波を送信して、目的部位に組織針が到達したことを確認してから、外針先端の刃先を卵巣の卵胞へ穿刺し、次いで、シリンジから洗浄液ラインを経由して洗浄水を送水すると同時に、伸長した内管の突出部から洗浄液とともに卵子を吸引器接続ラインにて吸引して、卵子を卵採取試験管内に収容する。
【００１８】
【発明の効果】
本発明では、金属外針と内管を二重構造とし、内管を水分あるいは温度の変化により寸法変形する材料を採用することにより、卵巣へ組織採取針を穿刺した後、洗浄液を該内管が水分を吸収して変形し、かつ伸長して、穿刺した金属外針の刃面から突出した内管から組織を吸引することにより、洗浄口と組織吸引口の位置が離れて、洗浄液を直接に吸引することを防ぐことが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の組織採取針を利用した洗浄吸引採卵装置の概念図である。
【図２】本発明の組織採取針の上面図である。
【図３】本発明の組織採取針の断面図である。
【図４】穿刺後の内管の突出と洗浄液の流れを示す図である。
【図５】内管が形状記憶合金である組織採取針の穿刺前の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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