(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内の移植部位へ内部補てつ物を配置する装置において、
体外に残存する基端部と、体内に位置決め可能な可擁性を有した軸部とを有するカテーテルであって、該軸部が末端部に圧縮形態にある前記内部補てつ物を収容して前記移植部位へ輸送するための低い姿勢から前記内部補てつ物を前記移植部位へ移植するための膨張させられた姿勢へ膨張させることが可能な選択的に膨張可能な部材と、前記膨張可能な部材の周りに螺旋状に巻き付けられて、前記膨張可能な部材が前記膨張させられた姿勢へ膨張させられた時に伸展するようにされたストリップとを含んでいるカテーテルを備え、
前記ストリップが膨張に対する抵抗を前記膨張可能な部材の一つの部分において該膨張可能な部材の他の部分より大きくして、膨張力が増大するに連れて前記膨張可能な部材の部分が順次膨張するようにされている、患者の体内の移植部位へ内部補てつ物を配置する装置。
【請求項２】
請求の範囲１に記載の装置において、前記膨張可能な部材の中央部が該中央部より基端及び末端にある部分より先に膨張するようにされている装置。
【請求項３】
請求の範囲１に記載の装置において、末端部が該末端部より近くにある部分より先に膨張するようにされている装置。
【請求項４】
請求の範囲１ないし３の何れか一項に記載の装置において、前記ストリップは、螺旋状の巻き部の巻き付け角度が前記膨張可能な部材の異なる部分に対応する位置において異なるように巻き付けられる装置。
【請求項５】
請求の範囲４に記載の装置において、前記巻き付け角度が、前記膨張可能な部材の第２の部分に対応する位置より該膨張可能な部材の第１部分に対応する位置において大きくされて、膨張力が増大するに連れて前記第１部分が前記第２部分より先に膨張可能にされている装置。
【請求項６】
請求の範囲５に記載の装置において、前記巻き付け角度が基端及び末端の部分より該中央部において大きくされている装置。
【請求項７】
請求の範囲５に記載の装置において、螺旋状の巻き部間の前記巻き付け角度が基端部より末端部において大きくされている装置。
【請求項８】
請求の範囲１ないし７の何れか一項に記載の装置において、前記ストリップは、該ストリップの張力が前記膨張可能な部材の異なる部分に対応する位置において異なるように巻き付けられる装置。
【請求項９】
請求の範囲１ないし８の何れか一項に記載の装置において、前記ストリップの外形が前記膨張可能な部材の異なる部分に対応する位置において異なるようにされている装置。
【請求項１０】
請求の範囲９に記載の装置において、前記ストリップが一つの部分に対応する位置において別の部分に対応する位置より幅広にされている装置。
【請求項１１】
請求の範囲９に記載の装置において、前記ストリップが一つの部分に対応する位置において別の部分に対応する位置より厚くされている装置。
【請求項１２】
請求の範囲１ないし１１の何れか一項に記載の装置において、前記ストリップが前記膨張可能な部材の基端及び末端の位置において前記カテーテルに取り付けられている装置。
【請求項１３】
請求の範囲１ないし１２の何れか一項に記載の装置において、前記ストリップが前記膨張可能な部材が膨張させられた時には弾性的に伸展させられ、且つ、前記膨張可能な部材が膨張後縮まされた時には弾性的に元の状態に戻るようにされている装置。
【請求項１４】
請求の範囲１ないし１３の何れか一項に記載の装置において、前記ストリップが前記補てつ物に対面する側で比較的摩擦の低い表面を有し、前記バルーンに対面する側で比較的摩擦の高い表面を有するようにされている装置。
【請求項１５】
請求の範囲１ないし１４の何れか一項に記載の装置において、前記膨張可能な部材が流体で膨張可能なバルーンである装置。
【請求項１６】
請求の範囲１に記載の装置において、前記膨張可能な部材が伸びない高分子材料で形成されている装置。
【請求項１７】
請求の範囲１に記載の装置において、前記補てつ物が高分子材料で形成されている装置。
【請求項１８】
請求の範囲１に記載の装置において、前記補てつ物が両端に金属製のステント固定具を備えた高分子材料を含んでいる装置。
【請求項１９】
請求の範囲１に記載の装置において、前記補てつ物の両端が縮んだ姿勢の状態にある時には該両端上に伸長する部材を更に備え、前記部材は前記両端が前記膨張可能な姿勢に膨張させられた時には該両端から摺動自在となる部材を更に含んでいる装置。
【請求項２０】
患者の体内の移植部位に内部補てつ物を配置する装置において、
体外に残存する基端部と、体内に位置決め可能な軸部とを有するカテーテルであって、該軸部が、末端部に、圧縮形態にある前記内部補てつ物を収容して前記移植部位へ輸送するための小断面の姿勢から前記内部補てつ物を前記移植部位へ移植するための膨張可能な大断面の姿勢へ膨張させることが可能な選択的に膨張可能なバルーンと、該バルーンの両端で前記カテーテルに取り付けられ、且つ、前記バルーンの周りに巻き部が重なり合うように連続して巻き付けられて、前記バルーンが膨張させられた時には弾性的に伸展させられ、且つ、前記バルーンが前記補てつ物を移植後に縮まされた時には弾性的に元の状態に戻るようにされたストリップとを含んでいるカテーテルを備え、
前記ストリップが膨張に対する抵抗を前記バルーンの一つの部分において該バルーンの他の部分より大きくして、膨張力が増大するに連れて前記バルーンの部分が順次膨張するようにされている、患者の体内の移植部位へ内部補てつ物を配置する装置。
【請求項２１】
請求の範囲２０に記載の装置において、巻き付け角度が前記バルーンの基端部及び末端部に対応する位置より該バルーンの中央部に対応する位置において大きくされて、膨張力が増大するに連れて前記中央部が前記端部より先に膨張するようにされた装置。
【請求項２２】
請求の範囲２０又は２１に記載の装置において、前記補てつ物が高分子材料を含んでいる装置。
【請求項２３】
請求の範囲１に記載の装置において、前記ストリップの組成が、前記膨張可能な部材の異なった部分に対応する位置において変更されている装置。
【請求項２４】
請求の範囲１に記載の装置において、前記ストリップが、薬剤を吸収しており、かつ前記ストリップが伸展されるとき前記薬剤を絞り出すように形成された装置。
【請求項２５】
請求の範囲２４に記載の装置において、前記薬剤がヘパリンである装置。
【発明の詳細な説明】
本発明は、内部補てつ物を拡張又は輸送するバルーン等の膨張可能な部材を含んだカテーテルに関する。
背  景
バルーン等の膨張可能な部材を備えたカテーテルは、病気により閉塞又は弱体化された体腔を治療するのに使用される。例えば、血管形成においては、カテーテルが血管系に通されてバルーンを閉塞部位に配置し、該バルーンが該閉塞部位において膨張させられて管腔を拡張する。管腔を拡張した状態に維持するために、管状の内血管補てつ物が斯かる部位に設けられる場合がある。斯かる内血管補てつ物はバルーン上に配置され、バルーンが膨張させられると該補てつ物が膨張させられて管腔の壁と接触して管腔を開いた状態に保持するようにされている。動脈瘤を治療するためには、移植片がバルーン上に設けられてもよい。移植片の端が動脈瘤の両側の管腔の健康な部分に取り付けられ、移植片の本体が弱体化された領域を架橋する。
発明の概要
本発明の一つの特徴では、患者の体内の狭窄部位の治療用の装置が提供される。基端部が体外に残存するとともに可撓性を有する軸部が体内に位置決めされるカテーテルを含む装置を提供することで斯かる狭窄部位の治療がなされる。前記軸部は選択的に膨張可能な部材を末端部に含んでおり、該部材は、狭窄部位へ輸送される時の低い姿勢（profile）から狭窄部位を治療するための膨張した姿勢へ膨張させられるようにされている。前記装置は、また、膨張可能な部材の周りに螺旋状に巻き付けられたストリップを含んでおり、該ストリップは、前記膨張可能な部材が膨張姿勢へ膨張させられた時に、伸長するようにされている。カテーテルは狭窄部位まで輸送され、膨張可能な部材が膨張させられて狭窄部位の治療がなされる。
本発明の別の特徴では、患者の体内の移植部位に内部補てつ物を配置する装置が提供される。斯かる装置は、基端部が体外に残存するとともに可撓性の軸部が体内に位置決めされるカテーテルを含む。該軸部は選択的に膨張可能な部材を末端部に含んでおり、該部材は、圧縮した形態の内部補てつ物を収容して移植部位へ輸送する時の低い姿勢から内部補てつ物を移植部位に移植するための膨張姿勢へ膨張させられるようにされている。前記装置は、また、膨張可能な部材の周りに螺旋状に巻き付けられたストリップを含んでおり、該ストリップは、前記膨張可能な部材が膨張姿勢へ膨張させられた時に、伸長するようにされている。本発明の別の特徴では、患者の体内の移植部位に内部補てつ物を配置する装置が提供される。斯かる装置は、基端部が体外に残存するとともに、体内に位置決めされる軸部が体内に存在するカテーテルを含む。該軸部は選択的に膨張可能な膨張自在のバルーンを末端部に含んでおり、該バルーンは、圧縮した形態の内部補てつ物を収容して移植部位へ輸送する時の横断面の小さな姿勢から内部補てつ物を移植部位に移植するための膨張した横断面の姿勢へ膨張させられるようにされている。前記装置は、また、バルーンの両端でカテーテルに取り付けられ且つ該バルーンの周りに連続して重なるように巻き付けられた弾性ストリップを含んでおり、該ストリップは、前記バルーンが膨張させられた時には、弾性的に伸長し、該バルーンが縮まされた時には、弾性的に元の状態に復帰するようにされている。
実施例は、また、下記の要素の１以上を含むことが可能である。ストリップの耐膨張性を膨張可能な部材の一部において他の部分より大きくして、膨張力が増大するに連れて膨張可能な部分が順次膨張するようにする。膨張可能な部材の中央部は基端部及び末端部が膨張する前に膨張する。膨張可能な部材の末端部は基端部が膨張する前に膨張する。ストリップは、膨張可能な異なる部分に対応する位置において螺旋状に巻き付けた巻き付け角度（wrap angle）が様々に異なるように巻き付けられる。巻き付け角度は、膨張可能な部材の第２部分に対応する位置より膨張可能な部材の第１部分に対応する位置において大きくされて、膨張力が増大するに連れて第１部分が第２部分より先に膨張するようにされる。巻き付け角度は末端部及び基端部より中央部において大きくされる。螺旋状の巻き部（turn）間の巻き付け角度は基端部より末端部での方が大きくされる。
実施例は、また、下記の要素の１以上を含むことが可能である。ストリップは、該ストリップの張力が膨張可能な部材の異なる部分に対応する位置で様々に異なるように巻き付けられる。ストリップの外形（geometry）は膨張可能な部材の異なる部分に対応する位置で様々に異なるようにされる。ストリップは１つの部分に対応する位置において別の部分に対応する位置より幅広にされる。ストリップは１つの部分に対応する位置において別の部分に対応する位置より厚くされる。ストリップは膨張可能な部材の末端部及び基端部においてカテーテルの軸部に取り付けられる。ストリップは補てつ物に対面する面で摩擦を比較的低くするとともに、バルーンに対面する面で摩擦を比較的高くされる。膨張可能な部材は流体で膨張可能なバルーンである。バルーンは伸びない高分子材料で作られる。補てつ物は高分子材料より形成される。補てつ物は両端に金属製のステントを備えた高分子材料を含む。カテーテルは内視鏡を介して出し入れされる。装置は、更に、補てつ物の両端が圧縮された姿勢の状態にある時には該両端上に伸長する部材を含み、該部材は、前記両端が膨張姿勢の状態に膨張させられた時には前記両端から摺動自在となる。
実施例は、また、下記の利点の１以上を含むことが可能である。螺旋状に包まれたストリップは、対応する部分の周りの包みの特徴を変化させて、耐膨張力を違えることによりバルーン及び上に被さる補てつ物等の膨張可能な部材の異なる部分の膨張順序を変えるのに使用することが可能である。特定の場合では、ストリップは、中央部が末端部及び基端部より先に膨張するように、又は、末端部が基端部より先に膨張するように包まれる。これらの膨張順序は、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチル）又はその他のポリマー等の展性の高い材料を含む補てつ物を膨張させるのに装置を使用する場合には特に効果的である。中央部又は末端部を最初に膨張させることで、展性のある移植片がカテーテルの端から押されて外れると言ったことがなくなる。このような現象は、基端部が最初に膨張させられた時に発生する可能性がる。また、基端部と末端部が中央部より先に膨張させられた時に発生する可能性がある、補てつ物が軸線方向に圧縮されるといったこともなくなる。
更に、包装材料の表面を、ＰＥＴ等の従来のバルーン材料に比較して、よく滑るようにして、バルーンが膨張させられた後でポリマー補てつ物が該バルーンから容易に解放されるようにすることが可能である。（ＰＥＴとＰＴＦＥとの間の粘着性は、これらの２つの平滑な表面材料間の表面張力の相互作用、又は、ＰＴＦＥの多孔性により生じる局部的真空効果により生じると考えられている。）更に、包装材料が弾性を有している場合には、バルーンを折り重ねた状態に戻すのを促進することによりバルーンが縮むと同時にバルーンの姿勢を低くすることが可能となる。
本発明の更に別の特徴、態様及び利点を下記に説明する。
【図面の簡単な説明】
図１は、螺旋状に巻き付けられたストリップを備えた膨張可能な部材を含んだカテーテルの側面図、及び前記包まれた膨張可能な部材上に位置決めされる補てつ物の断面図を含んだ組立体の図であり、図１Ａは図１の線１Ａ−１Ａに沿った断面図であり、
図２は、膨張部材及び補てつ物が膨張の初期段階にある図１の装置の末端部の側面図であり、図２Ａは図１の線２Ａ−２Ａに沿った断面図であり、
図３は、膨張部材及び補てつ物が完全に膨張した状態にある図２のカテーテルの末端部の位置部断面側面図であり、図３Ａは図１の円３Ａ中の領域の断面図であり、
図４は、膨張可能な部材が縮まされた後の図３のカテーテルの側面図であり、図４Ａは図４の線４Ａ−４Ａに沿った断面図であり、
図５は、巻き付け前の弾性ストリップの図であり、図５Ａは膨張可能な部材の周りにおけるストリップの螺旋状巻き付けを例示した略図であり、
図６は、膨張可能な部材の周りに螺旋状に巻き付けられることが可能な別のストリップの図であり、
図７は、膨張可能な部材の周りに螺旋状に巻き付けられることが可能な別のストリップであり、
図８は、膨張可能な部材の周りに螺旋状に包まれ且つ膨張の初期の段階にある図７のストリップを含むカテーテルの側面図であり、
図９は、膨張可能な部材が完全に膨張させられた図８と類似の図であり、
図１０は、膨張可能な部材の周りに螺旋状に包まれることが可能な別のストリップの図であり、
図１１は、膨張可能な部材及び螺旋状に巻き付けられたストリップを含む別のカテーテルの側面図であり、図１１Ａは図１１の円１１Ａ内の領域を大きく拡大した図であり、
図１２は、膨張可能な部材が初期の膨張段階にある図１１に類似の側面図であり、及び
図１３は、膨張可能な部材が完全に膨張した図１２に類似の側面図である。
構造及び機能
図１乃至ず４Ａを参照すると、補てつ物２６を体内に配置する装置１０は末端端近くに膨張可能な部分１６を有した可撓性軸部１４を有するカテーテル１２を含んでいる。膨張可能な部分１６は膨張可能なバルーン２８及び該バルーンの周りに螺旋状に巻き付けられたストリップ１８を含んでいる。補てつ物２６は膨張可能なＰＴＦＥ移植片であり、小径の形態にされて螺旋状に巻き付けられたストリップ上に位置決めされて体内へ輸送される。
ストリップは、該ストリップの隣接する巻き部（turns）３０、３２が重なる（図３Ａ）ように巻き付けられる。螺旋状の巻き部の巻き付け角度（従って、巻き部間の距離又はピッチ長さ及び隣接する巻き部の重なり量）がバルーンの全長に沿った異なる部分で様々に異なるようにされている。基端部２０及び末端部２２の巻き付け角度θ1は中央部２４の巻き付け角度θ2より大きい。下記により詳細に論議するが、螺旋状パターンの巻き付け角度を小さくすることにより材料の重なり合いが大きくなり、従って、半径方向膨張力に対する抵抗が増大して、膨張力が増大するに連れて、末端部及び基端部より先に中央部が膨張することが可能となる。
図１及び図１Ａを参照すると、バルーン２８は、体内への輸送される前は、縮んだ状態の低い姿勢にされている。バルーンは翼又は折り畳んだ部分を連続して重ねるようにしてカテーテル本体の周りを包むようにされるのが典型的である（図１Ａ）。ストリップは弾性材料から形成され、折り畳んだバルーンにぴったりと一致し且つ軽く押圧するように螺旋状に巻き付けられる。小径横断面プロフィール状態にされた補てつ物２６は螺旋状に巻き付けられたストリップ上へ滑動される。体内への輸送中に補てつ物を保持するために、バルーンを部分的に膨張させて、補てつ物をしっかりと把持するようにすることが可能であり、又は、ストリップの外側表面を粗くして摩擦を高くすることも可能である。或いは、伸縮可能な鞘を補てつ物の上に設置することもできる。カテーテル１２は、また、体外に存在する基端部を備え、その基端部は、膨張流体をバルーンの内部と連絡した内部管腔へ導入する口１７及び案内ワイヤ上での装置の輸送を可能にするように内部管腔と連絡している口１９を備えたハブ１５を含んでいる。
図２及び図２Ａを参照すると、カテーテルが体内に通されて補てつ物を所望の移植部位（図示なし）に配置すると、バルーンが中央部２４の螺旋状に包まれたストリップの抵抗を打ち負かすのに十分な初期膨張圧まで膨張される。バルーンが伸展且つ膨張するにつれて、ストリップが弾性的に伸長して、補てつ物２６の対応する中央部を膨張させて移植部位の体腔壁に接触させる。しかしながら、より大きな半径方向抵抗をもたらすようストリップが巻き付けられた基端部２０及び末端部２２は実質的に未膨張のままとなる。基端部及び末端部はバルーンのテーパの付いた領域を含んでおり、斯かる領域は補てつ物の直下にないため、テーパの付いた部分が膨張されて体腔に当接することがなく、膨張させられた中央部がより均一な円筒形状になる。
図３を参照すると、高圧まで膨張させられると同時に、基端部２０及び末端部２２の膨張に対する抵抗が打ち負かされて、斯かる部分が膨張して補てつ物の対応する部分が膨張させられて、体腔壁と接触する。
図４及び図４Ａを参照すると、補てつ物が完全に膨張させられると、バルーン内の圧力が解放される。螺旋状に巻き付けられたストリップは弾性的に元に戻り、カテーテルが体内から取り出される一方で、補てつ物は移植部位へ遺留される。
弾性ストリップは、また、カテーテルの周りにバルーンが再度折り畳まれるのを補助する。膨張中は、バルーンが伸展するに連れてバルーンが回転するので、包装材料は不均一な応力を受けることとなる。この不均一な応力の効果は包装材料により記憶される。縮むと同時に、螺旋状に巻き付けられたストリップは軸部を若干捩ることでこれらの不均一な力から解放されて元に戻る。更に、螺旋状の巻き部が膨張中に局部的に存在する力に応答して若干互いに回転し合い、その後、縮む時には元の方向に回転し、これによりバルーンが元の状態に折り畳まれるのを促進する効果がある。
螺旋状に巻き付けられたストリップ輸送装置は、ＰＴＦＥを含んだ移植片等の高分子材料移植片を輸送する時に、特別の利点を生む場合がある。端部より先に中央部が膨張するように装置を構成すれば、比較的展性を有したポリマー材料から形成された補てつ物が圧縮されるのを防止することができるが、中央部より先に端部が膨張させられる場合には斯かる圧縮が生じる可能性がある。中央部がＰＴＦＥ等のポリマーで形成され且つ金属のステントによる支持がない移植片を使用する時には斯かる利点は特に重要である。例えば、移植片は、基端及び末端に金属製の固定ステントを含んだチューブのポリマーから成る連続してチューブであっても良い。更に、ストリップを粘着性が低く且つＰＥＴ等のガラス結晶質バルーンポリマー程補てつ物に接着しない材料で形成することが可能であり、これにより、補てつ物が膨張後にカテーテルからより容易に解放されるのが可能となる。
製  造
図５及び図５Ａを参照すると、ストリップ１８は、バルーンに隣接した該バルーンより遠い位置においてカテーテルの軸部に端２９を接着して螺旋状に巻き付けられる（図５Ａ）。ストリップの両端は、巻き付ける前に、先端が細くなるように切り取られるて、該ストリップの先端縁及び後端縁での余剰が排除される。ストリップは、次いで、螺旋の各巻き部が前の巻き部と重なり、該前の巻き部がほどけないようにカテーテルの周り（矢印４１）に軽い張力を与えられつつ回転される。バルーンの全長に亘って巻き付けが完了すると、ストリップの反対の端がバルーンより近い位置でカテーテルに接着される。
ストリップは約５５０乃至８００パーセント又はそれ以上の伸びを備えた弾性材料で形成することが可能である。例としては、ウレタン、シラスティック及びラテックスが含まれる。特定の実施例では、ストリップは弾性ウレタン（カリフォルニア州のアペックス社（Apex Corp）から市販されている）から形成され、長さ約８乃至１０センチメートル（バルーン長さに応じて）、幅約１２ミリメートル及び厚さ約０．０５０８ミリメートル（約０．００２インチ）に切断される。カテーテルは、マサチューセッツ州ナティック（Natic）のボストン・サイエンティフィック社（Boston Scientific Corp）からウルトラシン（Ultrathin）ＳＴ−ＵＴバルーンカテーテルとして市販されている長さ約２乃至１０センチメートル及び膨張径約６乃至１０ミリメートルの翼を折り畳んだＰＥＴバルーンを含んだナイロン製の血管形成カテーテルである。このカテーテルは、テーパを付けた領域が５乃至８ミリメートルと比較的短いバルーンを含んでおり、これによりストリップを巻き付ける補てつ物より長いバルーンの長さを短くすることができる。巻き付けの段階においては、ストリップの伸展は２００パーセント末端にされて、特にラテックスを使用した場合には、保管中の常温流れ効果を避けるようにするのが典型的である。バルーンの一定の部分における巻き部の数を増やすことで膨張力に対する抵抗を大きくすることが可能であり、巻き部の数を増やすと隣接する巻き部の重なりが増大され、巻き付け角度Θを大きくすることで達成できる。斯かる特定の事例では基端部及び末端部の約２乃至３センチメートルの長さに亘る巻き付け角度が５０乃至６０度であり、中央部ではの巻き付け角度は約４乃至２５センチメートル（バルーンの長さに応じて）である。巻き付け角度が約４５度では、バルーンは、典型的には、最低約１．５乃至３気圧で膨張する。巻き付け角度が約５０乃至６０度では、バルーンは約４乃至５気圧で膨張する。補てつ物は膨張された及び膨張可能なＰＴＦＥ等の高分子材料から形成される。このタイプの適当な補てつ物はコロン（Colone）の１９９４年５月６日に出願されたＵＳＳＮ第０８／２３９，２３０号及び１９９４年６月２７日に出願されたＵＳＳＮ第０８／２６５，７９４号、及び１９９５年６月７日に出願された「半径方向に膨張可能なポリテトラフルオロエチレン及びポリテトラフルオロエチレンにより形成された膨張可能な内血管ステント」と題するＰＣＴ出願に教示されており、該出願の全内容は本書に参考として組み入れられている。ＰＴＦＥ補てつ物は、サイモン（Simon）及びその他の米国特許第５，３５４，３０８号に教示されている如き熱効果形状記憶ニチノールで形成することが可能であり、前記米国特許の内容は参考として本書に組み込まれている。実施例では、補てつ物は全長に亘って金属製のステントを含むことが可能である。斯かるステントは、また、ステンレススチール又はタンタル等のバルーンで膨張可能な材料で形成することが可能である。ステントはＰＴＦＥから成る移植片の全長に亘って伸長することも可能である。ステントは、例えば、縫合糸でポリマーに取り付けることも可能であり、又は、取付具を用いずにポリマー内に位置決めすることも可能である。
その他の実施例
弾性ストリップは弾性限界を超えて伸展されて、部分的にのみ元に戻るようにすることも可能である。この作用態様を例えば１２乃至１４ミリメートルの大型バルーンと共に使用することが可能である。ストリップも非弾性ではあるが展性を有した材料、例えば、テフロンから形成することも可能である。斯かる場合には、巻き付けパラメータ又はストリップの全長に沿った該ストリップの構造を変化させて、又は、可塑的に伸展させることでストリップにより膨張順序を制御することが可能となるが、ストリップは縮むと同時に弾性的に元の状態に戻らない。
ストリップの一方の側、例えば、バルーンと接触する側に粘着性を持たせ、補てつ物の内部に露出される他方の側を滑るようにして、膨張後の補てつ物の解放を促進するようにすることが可能である。この効果は、例えば、粗い表面を有するマンドレルを使用した浸漬によりストリップを形成するようにして該ストリップの内部表面を粗く仕上げることで達成することができる。また、ストリップにテフロン又はヒドレオゲル等で低摩擦コーティングを施すことも可能であり、ストリップ上に多数の層を同時押し出すことにより低摩擦材料を付与することが可能となる。
巻き付け部にヘパリン等の薬剤を吸収させるようにすることが可能であり、該薬剤は、膨張時巻き付け部が伸展する時にポリマーから絞り出される。薬剤はストリップの製造中に吸収させるようにすることが可能である。或いは、ストリップを使用直前に薬剤溶液中に浸漬させて該ストリップに薬剤を吸収させるようにしても良い。例えば、バルーンを膨張させて薬剤溶液中に浸漬し、該溶液中で薬剤をポリマー内へ吸い込ませる一方で縮ませ、次いで、薬剤溶液中から取り出す。
図６を参照すると、巻き付け角度は、ストリップを事前に選択した角度遷移部を含むような構造とすることで変更することができる。例えば、ストリップ３０はバルーンの端部の周りに巻き付けられる部分３１、３２を含み、該部分はバルーンの中央部に巻き付けられる部分３３に対して一定の角度で遷移している。遷移角度は、巻き付け角度が変化する螺旋の巻き部において追加の圧縮が加えられるのを防止する。
図７乃至図９を参照すると、ストリップ４０は幅Ｗ１の比較的幅広の末端部４２と、幅Ｗ２の比較的幅狭の基端部４４を含んでいる（図７）。ストリップの幅が広くなるに連れて、一定の角度及び張力で巻き付けられたストリップに対して抵抗が低下する。初期の膨張圧力でストリップ４２の末端部の位置に対応するバルーンの末端部が膨張して、補てつ物４６の対応する末端部を膨張させる（図８）。より高い圧力まで膨張させられると、ストリップの基端部４４に対応する基端部が膨張して、補てつ物４６のより基端部が膨張させられる（図９）。装置がより近い部分より先に遠い部分が膨張するように構成することで、特にポリマー製の移植片が使用されている場合には、補てつ物がカテーテルの端部から押されて又は押し出されて外れる可能性が最小限にされる。
ストリップのその他のパラメータを変更することで膨張力に対する抵抗を変化させることができる。例えば、ストリップの張力を、巻き付け中に張力が大きくなると膨張力に対する抵抗が増大するように変化させることができる。ストリップの厚さを全長に沿って変化させることも可能である。ストリップの組成を全長に沿って変化させることも可能である。ある実施例では、隣接する巻き部を重ね合わせる必要がない。例えば、隣接する巻き部をバルーンのテーパを付けた部分に対応する端部でのみ重なるようにして、中央部が膨張させられた時に前記テーパを付けた部分で巻き付け材料が滑ったり又はひとかたまりになったりするのを防止することが可能となる。多数の同心状に巻き付けられたストリップを使用することも可能である。ストリップを異なる材料から成る複合材料又は積層材料で形成して、前記に説明した効果を達成することが可能である。パラメータの組合せを使用して抵抗を変化させることができる。例えば、巻き付け角度及び巻き付け張力の双方を異なる部分において変化させることで抵抗を変化させることができる。ストリップを、バルーンのテーパを付けた部分にのみ対応し且つ補てつ物の直下に伸長しない基端部及び末端部で抵抗が大きくなるように巻き付けることが可能である。ストリップを、また、耐膨張力がバルーンの全長に沿って一定となるように巻き付けて、バルーン全体が同時に膨張するようにすることが可能である。
図１０を参照すると、膨張可能な部材を二重に巻き付ける別のストリップ３４が提供される。該ストリップは端部３５、分岐された中央部３６、３７及び第２端部３８、３９を含んでいる。分岐された中央部及び第２端部は同一材料で形成されても、また、異なる材料で形成されても良く、例えば、溶融又は接着剤による接着又は同時押出により取付られる。ストリップ３４の巻き付けは、最初に端部３５、中央部３６及び端部３８を螺旋状に巻き付けてなされる。中央部３７及び端部３９は前記中央部３６及び端部３８の上に巻き付けられる。第２の巻き付けは第１の巻き付けとは異なる巻き付け特性をもってなされる。
バルーンカテーテルはＰＥＴ、ナイロン、ＰＥ又はその他の適当な材料から形成される拡張バルーンを備えた従来の拡張カテーテルであっても良い。補てつ物は、管腔の拡張と同時に膨張させることも、又は、別の拡張手順を踏んだ後で管腔の膨張の後で膨張させることができる。典型的な血管への応用では、バルーンの長さは約２乃至１０センチメートルの範囲にあり、膨張径は約５乃至８ミリメートルである。前記に説明した如く、より長いバルーンを使用することも可能である。また、径の大きなバルーンを使用することも可能であり、例えば、径が１０乃至１４ミリメートルの範囲にあるバルーンを使用することも可能である。斯かるバルーンは翼を折り畳んだ（wing folded）ものではなく、寧ろ、カテーテル軸部の周りに均一に圧縮されたものである。
図１１乃至図１３を参照すると、図示の実施例では、カテーテル５０には補てつ物の中央部が膨張させられている間に該補てつ物の端部を静止させて保持するが、該端部が膨張させられるに連れて軸線方向に摺動する部材５２、５４（断面図で図示した）が設けられている。特に図１１Ａを参照すると、前記部材５２、５４はカテーテル本体６０上に密接に嵌合するように内径を小さくされた基端部５６及び螺旋状に巻き付けられたバルーン６４及び補てつ物６６上に嵌合するような内径にされた大径端６２を含んでいる。該大径端は補てつ物の外部を把持する弾性延長部６８を含んでいる。補てつ物６６は両端部に金属製の固定ステント７５、７５′を含んでいる。該ステントは、例えば、温度が上昇すると同時に大径に膨張する自己膨張温度効果形状記憶金属から形成される。
図１１を参照すると、初期の膨張と同時にバルーンの中央部及び補てつ物が膨張させられるが、バルーンの両端部は実質的に未膨張のままにされる。部材５２、５４がステントが軸線方向に移動するのを防止する。
図１１を参照すると、高圧に膨張させられると同時に、両端部が膨張して、部材５２、５４が軸線方向（矢印７０、７２）へ摺動可能となり、バルーンが完全に膨張される。（カテーテルの末端部は突起７４を含んでおり、部材５４が端から滑り落ちるのを防止している。）
特定の実施例では、部材５２、５４はＦＥＰ（ペルフルオロエチレンコポリマー）から形成され、シラスティック（silastic）で形成された筒状延長部５２を備えている。前記部材５２、５４は、螺旋状の巻き付けと組み合わせて十分な抵抗を提供して、バルーンの膨張を形作るとともに、テーパを付けた領域の膨張を防止することにより、バルーンの中央部が膨張させられる前にバルーンのテーパを付けた部分が膨張するのを防止するような構造にすることができる。部材５２、５４は、また、端部が螺旋状の巻き付けなしに装置内で膨張するのを防止するのに使用することができる。該部材は、また、補てつ物の端部の自己膨張金属ステントがバルーンが膨張する前に膨張するのを防止することが可能である。また、摺動自在の部材がロバーツ（Roberts）の１９９４年６月３０日に出願されたＵＳＳＮ第０８／２６９，０６４号において討議されており、該出願の全内容が参考として本書に組み込まれている。別の実施例では、弾性スリーブを補てつ物の両端上に設けることができる。スリーブはサビン（Savin）の米国特許第４，９５０，２２７号に教示されており、該米国特許の全内容は参考として本書に組み込まれている。
ある実施例では、補てつ物がＰＴＦＥ等のポリマーから形成され、該補てつ物の全長に亘って伸長する金属製のステントの上に被せられる。別の実施例では、補てつ物全体がＰＴＦＥ等のポリマーから形成されるが、金属製のステント構造体は含まれない。補てつ物は、また、ポリマー要素を含まない金属製ステントであっても良い。別の実施例では、金属製のステントがバルーンで膨張可能になる金属か、又は、高弾性ニチノール材料又は熱効果形状記憶材料等のバルーンの補助を受けて移植される自己膨張可能な材料で形成される。斯かる装置は、巻き付け材料がＰＥＴ等の剛性があり、伸長しないポリマーから形成される長いバルーンの元の状態への折り畳みを促進可能なことから、長さが例えば１５乃至２０センチメートルと比較的長い補てつ物を輸送するのに特定の利点を提供する。
前記装置は、例えば、冠状動脈又は抹消動脈内で拡張又は血管ステントとして使用する等の処置で使用することが可能であり及び斯かる処置に適合している。装置は、また、大動脈内等の動脈瘤の治療用の移植片を配置するような構造及び構成にすることが可能である。装置は、また、非血管体腔内及びその他の身体の部位で閉塞の治療又はその他の疾病を治療するために使用することが可能である。例えば、装置を内視鏡に応用して、カテーテル及びバルーンが内視鏡の狭い作業チャネルを介して導入され且つ該チャネルから取り出される。事例には、装置が内径約２．８ミリメートルの内視鏡チャネルを貫通しなければ成らない食道及び幽門狭窄の治療、又は、装置が約３．２ミリメートルの作業チャネルを貫通しなければならない結腸又は吻合狭窄の治療、又は、装置が径が約２．８乃至４．２ミリメートルの作業チャネルを貫通しなければならない胆管狭窄治療が含まれる。装置は、また、補てつ物の輸送のない拡張作業にも使用することが可能である。
更に別の実施例が添付の請求の範囲に記載されている。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１２】
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【図１３】
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