(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）近位端と、遠位端と、前記遠位端に設けられた遠位ガイドワイヤポートと、前記近位端より前記遠位端に近接し、且つ遠位端から間隔をおいて配置された近位ガイドワイヤポートとを有する細長いカテーテル軸と、
ｂ）前記細長いカテーテル軸の内部に延在する膨張管腔と、
ｃ）遠位カテーテル軸部に配置されるとともに、前記膨張管腔と流体的に連通している内部を有する膨張可能なバルーンと、
ｄ）遠位ガイドワイヤポートと近位ガイドワイヤポートとの間に前記細長いカテーテル軸の一部を通過して延在するとともに、前記遠位ガイドワイヤポートと前記近位ガイドワイヤポートに流体的に連通しているガイドワイヤ収容管腔と、
ｅ）前記膨張管腔の内部に配置されるとともに、前記近位ガイドワイヤポートの遠位側に延在するとともに、固定されていない自由遠位端を有する支持マンドレルとを備え、
前記ガイドワイヤ管腔と前記膨張管腔は、近位ガイドワイヤポートにおいて並列に配置され、前記近位ガイドワイヤポートの遠位側で同軸に配置される内管腔バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記支持マンドレルは、固定された近位端を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記支持マンドレルの遠位端は、前記ガイドワイヤ管腔と前記膨張管腔が同軸となる前記カテーテル軸の部分に延在している請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記マンドレルは、前記近位ガイドワイヤポートに関して近位側に位置する近位端を有する少なくとも第１のテーパ部を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記マンドレルの第１テーパ部は、前記近位ガイドワイヤポートに関して遠位側に位置する遠位端を有する請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記マンドレルは、前記第１テーパ部に関して近位側にある第２のテーパ部を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記膨張管腔の内部に配置されるとともに、前記支持マンドレルの遠位部を収容するよう構成されたスリーブを更に備えた請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記支持マンドレルの遠位端は、スリーブを超えて遠位方向に延在する請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記膨張管腔の内部に配置されるとともに、前記支持マンドレルの遠位部を収容するよう構成されたスリーブを更に備えた請求項１に記載のマカテーテル。
【請求項１０】
前記支持マンドレルの遠位端は、前記スリーブの遠位端を超えて、前記ガイドワイヤ管腔と前記膨張管腔とが同軸となるカテーテル軸の部分まで遠位方向に延在する請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記スリーブの遠位端は、前記ガイドワイヤ管腔と前記膨張管腔とが平行となるカテーテル軸の部分の内部にある請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記スリーブは、約０．１ｃｍから約１５０ｃｍの長さである請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記マンドレルの遠位端に関して近位側に位置する前記マンドレルの一部は、前記スリーブに固定されている請求項９に記載のマンドレル。
【請求項１４】
前記スリーブは、前記膨張管腔を規定する前記カテーテル軸の壁に固定されている請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記近位ガイドワイヤポートは、前記膨張バルーンに関して近位側にある請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
血管形成術等の繊管束内処置を目的とするカテーテルは多くの特徴を有していなければならない。このようなカテーテルは、患者の血管系に押し込むことができるように、カテーテルの軸の長さに沿って力を伝えることができなければならない。しかし同時に、カテーテルの軸はしばしば蛇行した血管系内でガイドワイヤ上を進むことができるように、十分な弾性を保持していなければならない。更に、カテーテルは血管構造の狭窄部を横断することもできなければならない。従来技術による設計では、補強ワイヤあるいはマンドレルをポリマーカテーテル軸に補足してきた。
【０００２】
高い性能特徴を提供する改良された押し込み可能性、進行可能性及び横断可能性を有する高速交換カテーテルが必要とされている。本発明は上記及び他の必要性に応えるものである。
【０００３】
【課題を解決するための手段】
本発明は、バルーンカテーテル、好適にはカテーテル軸の内部に延在する膨張管腔に設けられたマンドレルを有する高速交換型カテーテルに関する。本発明による繊管束内用バルーンカテーテルは、概して、近位端と遠位端とを有する細長いカテーテル軸と、細長いカテーテル軸の内部を細長い軸の遠位軸部における位置まで延在する膨張管腔と、遠位軸部の遠位部分に配置されるとともに膨張管腔と流体的に連通している内部を有する膨張可能なバルーンとを備えている。遠位ポートはカテーテル軸の遠位端にあり、近位ポートは膨張可能なバルーンの近位側にある遠位軸部にある。ガイドワイヤ収容管腔は、遠位ポートと近位ポートとの間にカテーテル軸の一部を通過して延在するとともに、遠位ポートと近位ポートに流体的に連通している。
【０００４】
支持マンドレルは、膨張管腔の内部に配置されるとともに、近位端と自由遠位端とを有している。マンドレルの近位端はカテーテル軸の近位部に固定されており、マンドレルの遠位端は近位ガイドワイヤポートの遠位側に延在し、好適には自由である。
【０００５】
好適な一実施の形態において、ガイドワイヤ管腔と膨張管腔とは、近位ガイドワイヤポートにおいて互いに略平行であり、近位ガイドワイヤポートの遠位側で互いに同軸となる。支持マンドレルの自由遠位端は、少なくともガイドワイヤと膨張管腔とが同軸となる領域まで膨張管腔の内部に延在している。
【０００６】
好適な他の実施の形態において、カテーテル軸は、支持マンドレルの遠位部を膨張管腔を規定する壁に固定するためのスリーブを更に備えている。本実施の形態において、マンドレルの遠位端は、好適にはスリーブの遠位端を超えて延在し、スリーブは好適には近位ガイドワイヤポートに近接して配置されている。
【０００７】
本発明のカテーテルは、膨張管腔の内部に設けられるともに近位ガイドワイヤポートに関して遠位側に位置する自由遠位端を有する支持マンドレルを備えていることにより、適切な進行可能性を維持するだけでなく、改良された押し込み可能性及び横断可能性も有する。また本発明の支持マンドレルを備えたカテーテルは、カテーテル軸の捩れに対する優れた抵抗性を有している。更に本発明の設計により、膨張管腔は支持マンドレルを収容するとともに、カテーテルの長さに沿った断面積を大きくすることができ、この結果膨張及び収縮の回数が改良される。上記及び他の有利な点は、以下の発明の詳細な説明と添付の図面から更に明白となるであろう。
【０００８】
【発明の実施の形態】
図１乃至図７は、本発明の特徴を具体化する高速交換型バルーンカテーテル１０を示している。カテーテル１０は、近位軸部１２と遠位軸部１３とを有する細長いカテーテル軸１１と、カテーテル軸の近位端からカテーテル軸の遠位部分に設けられた膨張可能なバルーン１５の内部に膨張流体を送る膨張管腔１４と、カテーテル軸１１の遠位部１３を通過して延在するガイドワイヤ管腔１６とを備えている。アダプタ１７とストレインリリーフ１８はカテーテル軸１１の近位端に取り付けられ、アダプタ１７は膨張流体を膨張管腔１４に送る構成とされている。カテーテル軸１１の遠位端に設けられた遠位ガイドワイヤポート１９と近位ガイドワイヤポート２０は、いずれもガイドワイヤ管腔１６と流体的に連通している。遠位軸部１３に設けられた近位ガイドワイヤポート２０はバルーン１５に関して近位側にあり、カテーテル軸の遠位端から短い間隔をおいて、そしてカテーテル軸の近位端からは実質的にそれより長い間隔をおいている。従って、近位ポートはカテーテルの近位端より遠位端に近接している。支持マンドレル２２は、膨張管腔１４の内部に配置されている。
【０００９】
図２に示すように、支持マンドレル２２の近位端２３はカテーテル軸１１の近位端に固定されている。好適には、支持マンドレル２２の近位端２３は高分子材料２４に埋め込まれているが、近位端２３を固定するための任意の従来の方法を利用することもできる。図１に示すように、支持マンドレル２２の遠位端２５は自由であり、近位ガイドワイヤポート２０を超えて遠位方向に延在している。一実施の形態において、柔軟性が徐々に移行するように、且つ膨張管腔１４の有効断面積を最大にするように、支持マンドレル２２は少なくともその遠位端においてテーパ状となっている。図１に示す実施の形態において、マンドレルは近位ガイドワイヤポート２０に関して近位側にあるマンドレルの位置から遠位方向に徐々にテーパ状となる第１のテーパ部２６を有する。図１に示す実施の形態において、マンドレルは第１のテーパ部に関して近位側にある第２のテーパ部２７を有している。好ましくは、第２テーパ部２７は近位軸部１２の遠位部分の内部に位置している。図１において、テーパ部２６及びテーパ部２７の位置を図示するためにマンドレルに垂直な線が設けられているが、この垂直な線は実際のマンドレルには必ずしも見られるものではない。第１テーパ部２６は、典型的には約１ｃｍから約５ｃｍの長さであり、好適には約２ｃｍから約３ｃｍの長さである。第２テーパ部２７は、約１ｃｍから約１２ｃｍの長さであり、好適には約６ｃｍから約７ｃｍの長さである。第２テーパ部２７の近位端からマンドレルの遠位先端までのマンドレルの長さは、典型的にはマンドレルの全長の約１０％から約３０％、好適には約１５％から約２０％である。図１に示す実施の形態において、一定の直径を有するマンドレルの中間部２８が第１テーパ部２６と第２テーパ部２７との間に設けられている。マンドレル２２の中間部２８は、約５ｃｍから約２０ｃｍの長さであり、好適には約８ｃｍから約１０ｃｍの長さである。マンドレル２２の遠位端部２９は一定の直径を有し、典型的には約１ｃｍから約１０ｃｍの長さであり、好適には約１ｃｍから約２ｃｍの長さである。一実施の形態において、ワイヤの近位端は約０．０１インチから約０．０２インチ（約０．０２５ｃｍから約０．０５１ｃｍ）、好適には約０．０１９インチ（約０．０４８ｃｍ）の直径を有し、遠位端において約０．００３インチから約０．００６インチ（約０．００８ｃｍから約０．０１５ｃｍ）、好適には約０．００５インチ（約０．０１３ｃｍ）の直径となるようテーパ状となっていてもよい。カテーテルの構造及び所望の使用法に応じて、他の寸法を採用することもできる。支持マンドレル２２は、メタルワイヤあるいは他の適切な可撓性材料から形成することができる。現在のところ好適な材料には、ステンレススチール、ＭＰ３５Ｎ、あるいはニッケルチタニウム合金が含まれる。
【００１０】
図１に示すカテーテル１０の実施の形態において、カテーテル軸は近位軸部１２と遠位軸部１３との間に中間部３２を有している。近位軸部１２と遠位軸部１３との間で段階的に硬度が変わるように、且つカテーテル軸の柔軟性、操作性及び押し込み可能性を改良するように、好適には中間部３２は近位軸部より柔軟であって弾性を有している。一実施の形態において、中間部３２は、近位軸部を形成する高分子材料より柔軟な、すなわち、より低いショアデュロメータ硬さを有する高分子材料から形成されている。図１に示す実施の形態において、マンドレル２２の第１テーパ部２６はカテーテル軸の中間部３２に設けられた近位端と、中間部３２の遠位端を遠位方向に超える遠位端とを有する。
【００１１】
図３に示すように、近位軸部１２は膨張管腔１４を規定する近位管状部材３３を有している。図４に示すように、中間部３２は近位管状部材３３の遠位端に固定されるとともに近位管状部材３３を超えて膨張管腔１４の一部を規定する中間管状部材３４を備えている。遠位軸部１３は、中間管状部材３４の遠位部３７に重なっている近位部３６を有する内側管状部材３５と、中間管状部材と遠位管状部材の重なっている部分の周囲に配置されて二本の管状部材を一体に固定する外側管状部材３８とを備えている。外側管状部材３８の遠位部は内側管状部材３５の周囲に同軸上に配置されている。内側管状部材３５は近位ガイドワイヤポート２０を規定する近位端と、遠位ガイドワイヤポート１９を規定する遠位端とを有している。好適には、中間管状部材３４と内側管状部材３５と外側管状部材３８との重なっている部分は高分子材料から形成され、図６に示すように一体に融合されており、図６において融合工程に続いて膨張管腔１４は略Ｄ字形状、半円形状あるいは三日月形状を有することができる。図６に示すように、中間管状部材と内側管状部材と外側管状部材が重なって融合された部分は、膨張管腔１４とガイドワイヤ管腔１６とが重なり領域において略平行となるように、カテーテル軸１１の二重管腔部４１を形成している。図７に示すように、中間管状部材３４の遠位側において、膨張管腔１４は環状となりガイドワイヤ管腔１６と同軸となる。図１に示す実施の形態において、支持マンドレル２２の遠位端は、近位ガイドワイヤポート２０を好適には約１ｃｍから約１０ｃｍ、最も好適には約２．５ｃｍの距離で超えて、膨張管腔１４の同軸部分に延在している。膨張可能なバルーン１５はその近位端において外側管状部材３８の遠位端に密着固定されるとともに、その遠位端において内側管状部材３５の遠位端に密着固定されている。
【００１２】
本発明の他の実施の形態を図８及び図９に示す。本実施の形態において、カテーテル１０は、支持マンドレル２２の遠位部の周囲に設けられたスリーブ４２を更に備えている。好適には、スリーブ４２は膨張管腔の内部に配置されるとともに、中間管状部材３４に固定されて支持マンドレル２２の遠位部を固定している。支持マンドレル２８の遠位部はスリーブ４２を約１ｃｍから約１０ｃｍ超えて延在している。図９に示す実施の形態において、スリーブとその内部のマンドレルは膨張管腔１４の中心から膨張管腔１４の側方部にずらされている。しかし、他の実施の形態において、スリーブ４２とその内部のマンドレル２２を、膨張管腔１４の他の部分に配置することもできる（図示せず）。図９の実施の形態において、スリーブは中間管状部材３４の内部で膨張管腔を規定する壁の一方の側に固定されている。一実施の形態において、スリーブ４２は約０．０１４インチ（約０．０３６ｃｍ）の外径を有しており、これによりスリーブ４２に隣接する膨張管腔１４の寸法は、幅約０．００７インチ（約０．０１８ｃｍ）及び高さ約０．０１７インチ（約０．０４３ｃｍ）の寸法となる。図９に示すように、中間管状部材と内側管状部材と外側管状部材はそれらを固定するように融合されて、上述のようにカテーテル軸１１の二重管腔部４１を形成することができる。
【００１３】
カテーテル１１の各部分は、例えば押出し成形等の従来の技術により、繊管束内用カテーテルに有用であると既に知られているポリエチレン、ポリ塩化ビニル、及びポリエステル等の材料や合成材料から形成することができる。高い強度を有するポリアミドも適している。融合の他にも、様々な構成部品を熱収縮により、あるいはアクリロニトリルをベースとした接着剤等の接着剤を使用することにより結合することができる。
【００１４】
カテーテル１０の寸法は、主として採用されるガイドワイヤの大きさ及びカテーテルが通過すべき動脈や体腔の大きさによって決定される。一般に、ガイドワイヤ管腔１６の直径は、ガイドワイヤ４４を収容しガイドワイヤ４４を内部で摺動可能に配置できれば十分である。冠状動脈に使用するためのガイドワイヤの直径は、約０．００６インチから約０．０３５インチ（０．２−０．８９ｍｍ）まで異ならせることができ、カテーテル１０のガイドワイヤ管腔１８の内径は、ガイドワイヤの直径よりも大きく約０．００１インチから約０．００５インチ（０．０２５−０．１２７ｍｍ）でなくてはならない。一実施の形態において、近位部１２と遠位部１３の同軸部は、約０．０３４インチ（約０．０８６ｃｍ）の外径を有し、融合され重なっている二重管腔部４１は約０．０４２インチ（０．１０７ｃｍ）の外径を有している。
【００１５】
カテーテル軸１１は案内カテーテルの近位端の外部から、同様に患者の外部から、患者の繊管束系内の治療すべき狭窄部（あるいは他の所望位置）まで延在するように十分長い。例えば、カテーテル１０を患者の血管系に案内するために大腿動脈を通過させるセルジンジャーアプローチを採用する場合、カテーテル軸１１の長さは約１００ｃｍから約１５０ｃｍである。中間軸部は典型的には約１ｃｍから約３０ｃｍの長さであり、好適には約５ｃｍから約１０ｃｍの長さである。好ましくは、近位ガイドワイヤポート２０は、カテーテル軸の遠位端から少なくとも約３ｃｍから約６０ｃｍまであり、更に好適には約２０ｃｍから約５０ｃｍである。マンドレル２２は、典型的には約８０ｃｍから約１４０ｃｍの長さであり、好適には約１１０ｃｍから約１２０ｃｍの長さである。
【００１６】
ガイドワイヤ４４をガイドワイヤ管腔１６の内部に予め装着し、近位ガイドワイヤポート２０を通過して近位方向に延在させて、本発明のカテーテル１０を従来の高速交換方法で患者に挿入することができる。カテーテル１０を引き出して、ガイドワイヤの近位端を交換用高速交換型カテーテルの遠位端に遠位ガイドワイヤポート１９を介して挿入し、ガイドワイヤが近位ガイドワイヤポート２０に至るまで、カテーテルを交換用カテーテルのガイドワイヤ管腔１６の内部に配置されたガイドワイヤ上を前進させることにより、交換用カテーテルをガイドワイヤ４４の近位端に装着することができる。ガイドワイヤの近位端は、交換用カテーテルが従来の方法で患者の体内を前進する間保持される。
【００１７】
本発明を特定の好適な実施の形態について説明したが、当業者には本発明の範囲を逸脱せずに様々な変更や改良が可能であることが容易に理解されるであろう。更に、発明の一実施の形態における個々の特徴を本明細書で説明し他の実施の形態ではなく一実施の形態の図面で示したが、一実施の形態における個々の特徴は他の実施の形態の１以上の特徴あるいは多数の実施の形態からの特徴と組み合わせることができるのは明らかである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の特徴を具体化する支持マンドレルを備えた高速交換バルーンカテーテルを示す部分断面図である。
【図２】  アダプタに近接したカテーテルの近位部に固定された支持マンドレルを示す、図１のカテーテルの２−２線に沿った横手方向断面図である。
【図３】  近位部の膨張管腔に配置された支持マンドレルを示す、図１のカテーテルの３−３線に沿った横手方向断面図である。
【図４】  近位部と中間部との結合部における膨張管腔に配置された支持マンドレルを示す、図１のカテーテルの４−４線に沿った横手方向断面図である。
【図５】  中間部に配置された支持マンドレルを示す、図１のカテーテルの５−５線に沿った横手方向断面図である。
【図６】  支持マンドレルが膨張管腔に配置され、ガイドワイヤがガイドワイヤ管腔に配置されている状態における、中間部と遠位部の連結部を示す、図１のカテーテルの６−６線に沿った横手方向断面図である。
【図７】  遠位部のガイドワイヤ管腔に配置されたガイドワイヤを示す、図１のカテーテルの７−７線に沿った横手方向断面図である。
【図８】  支持マンドレルの遠位部を固定するためのスリーブを有する本発明の他の実施の形態の長手方向断面図である。
【図９】  スリーブに固定された支持マンドレルを示す、図８のカテーテルの９−９線に沿った横手方向断面図である。
【符号の説明】
１０  カテーテル
１１  カテーテル軸
１２  近位軸部
１３  遠位軸部
１４  膨張管腔
１５  バルーン
１６  ガイドワイヤ管腔
１７  アダプタ
１８  ストレインリリーフ
１９  遠位ガイドワイヤポート
２０  近位ガイドワイヤポート
２２  支持マンドレル
２３  近位端
２４  高分子材料
２５  遠位端
２６  第１テーパ部
２７  第２テーパ部
２８  中間部
２９  遠位端部
３２  中間部
３３  近位管状部材
３４  中間管状部材
３５  内側管状部材
３６  近位部
３７  遠位部
３８  外側管状部材
４１  二重管腔部
４２  スリーブ
４４  ガイドワイヤ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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