(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの針を受容可能な誘導体と、該誘導体に向けて該少なくとも１の針を移動させる該誘導体上の手段と、を含む改良型縫合装置であって、その改良が、以下の：
ａ）前記誘導体の少なくとも遠位部分を覆うように配され、かつ、該誘導体に対する軸方向の移動を防止した回転可能なスリーブ、及び
ｂ）前記誘導体に接続された近端、遠端、及び該遠端から近位方向に伸長しそして前記近端と遠端との間の側面口で終わるガイドワイヤールーメンを有するフレキシブルチューブ、
を含むことであることを特徴とする前記改良型縫合装置。
【請求項２】
前記回転可能なスリーブが、30mm〜200mmの範囲の長さと、３mm〜15mmの範囲の直径と、を有する硬質円柱体であることを特徴とする請求項１に記載の改良型縫合装置。
【請求項３】
前記フレキシブルチューブが、20cm〜40cmの範囲の長さを有し、そしてその側面口が前記近端から５cm〜20cmに位置することを特徴とする請求項１に記載の改良型縫合装置。
【請求項４】
前記フレキシブルチューブが、２mm〜10mmの範囲の外径を有することを特徴とする請求項３に記載の改良型縫合装置。
【請求項５】
前記フレキシブルチューブが、前記近端から遠位方向に伸長した中央ルーメンであって針を収容するような大きさである中央ルーメンを更に含むことを特徴とする請求項１に記載の改良型縫合装置。
【請求項６】
前記スリーブの回転を選択的に防止するための手段を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の改良型縫合装置。
【請求項７】
前記防止手段が、前記スリーブ内の溝とかみあうための少なくとも１の移動止めを有する前記誘導体に結合されたハンドルを含むことを特徴とする請求項６に記載の改良型縫合装置。
【請求項８】
前記誘導体を通過する少なくとも１の血液検出ルーメンを更に含むことを特徴とする請求項１に記載の改良型縫合装置。
【請求項９】
前記誘導体を通過する縫合糸ルーメンであって縫合糸の長軸を収容する縫合糸ルーメンを更に含むことを特徴とする請求項８に記載の改良型縫合装置。
【請求項１０】
前記フレキシブルチューブが、前記側面口を通して、近位方向に延出したガイドワイヤーを誘導するためのプラグを含むことを特徴とする請求項３に記載の改良型縫合装置。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
1.  発明の分野
本発明は、広くは、体の管腔の経皮閉鎖のための装置及び方法に関する。より詳しくは、本発明は、通常組織路を通してしかアクセスできない動脈及び静脈穿刺部位の経皮的閉鎖のための方法及び装置に関する。
カテーテルを便利なアクセス位置で脈管系に導入し、確立された技術を用いて、その脈管系を通して標的位置に誘導するいくつかの診断及び介入的脈管法が経管的に現在、行われている。このような方法は、例えば引用により本明細書に組み込まれるWilliam Grossma（“Cardic Catheterization and Angiography,”第３版、Lea and Febiger, Philadelphia, 1986)に記載されるような、公知のセルディンガー法を用いて通常確立される脈管のアクセスを要求する。
脈管のアクセスがもはや要求されない場合、導入シースは除去されなければならず、穿刺部位での出血は止められなければならない。止血（出血の停止）を供するための１つの一般的試みは、典型的には手で又は“指の”圧迫により、穿刺部位の近く及びそれから上流に外力を適用することである。この試みにはいくつかの欠点がある。それは、時間を費し、止血を確実にするまで１／２時間又はそれ超を頻繁に要求する。更に、このような圧迫技術は凝塊形成を要求し、それゆえ（血臓発作、ステントの配備及び非最適PTCA結果等のような）脈管の治療手順に用いられる抗凝固剤が消えさるまで、始めることができない。これは２〜４時間かかるため、圧迫技術下に要求される時間を増加させる。圧迫手順は更に患者に不快感を与え、頻繁に許容できる鎮痛薬の投与を必要とする。更に、過剰な圧力の適用は、時々、全体的に下の血管を閉塞し、それにより虚血及び／又は血栓症を生ずる。手での圧迫の後、患者に止血が続くことを確実にするために、間近の観察下で少くとも４時間、時々12時間超、横になり続けることが要求される。この間、再び出血がおこり、その路を通しての出血、血腫及び／又は凝動脈瘤形成並びに動静脈フィステル形成を生じ得る。これらの合併症は輸血及び／又は外科的介入を要求し得る。これらの合併症の発生は、シースサイズが大きい場合及び患者が抗凝固剤処理される場合に増加する。動脈閉塞のための普通の技法は危険であり得、患者に高価で厄介であることは明らかである。このような病状は、高度の熟練者が行うことによって削減され得るが、このような使用は高価かつ効率の悪いものである。
手での圧迫に関連する問題を克服するために、出血を止めるための生物吸収性ファスナーの使用がいくつかのグループにより提案されている。一般に、これらの試みは、穿刺部位上の外面動脈壁に、コラーゲンのようなトロンボゲン形成及び生物吸収性材料の配置に依存する。この試みは潜在的に有効であるが、いくつかの問題がある。かぶさる組織と血管の外膜表面との界面におそらく位置させることが困難であり得、そのファスナーが表面からあまりに遠いと、止血に失敗し、後に血腫及び／又は凝動脈瘤を形成させ得る。逆に、ファスナーが動脈管腔内に侵入すると、付着した血栓と共に脈管内凝塊及び／又はコラーゲン断片が形成され、その陥入が脈管閉塞を引きおこし得る。また、管腔内に突き出たファスナーの表面上の血栓形成は、通常の血流をふさぎ得る狭窄を引きおこし得る。他の可能性ある合併症には、感染及びコラーゲンインプラントへの有害反応がある。
脈管閉鎖のためのより有効な試みが米国特許5,417,699号及び同時係属出願通し番号08／148,809号並びにPCT／US93／11864で提案されている。縫合適用装置は、脈管の穿刺部位に位置した装置の遠端を、組織路を通して導入される。次に、その装置内の１又は複数の針がその穿刺の反射側上の血管壁を通して縫合糸を引くのに用いられ、その縫合糸は高度に信頼できる閉鎖を供するために血管壁の外膜表面に直接固定される。
手での加圧、クランプ、及びコラーゲンプラグの使用に関して重大な改良がなされているが、脈管の閉鎖を達成するための上手な縫合のために特定のデザイン基準が重要であることが見い出されている。例えば、縫合糸がきっちりした閉鎖を供するよう組織内に十分に固定されるように、針を正確に直接、血管を通すことが重要である。縫合装置が血管内の穿刺部位に正確に導入される前に、偶発的な配備を防ぐよう制御されるべきであることも重要である。脈管縫合装置は、患者に重大な又は過度の外傷を負わせることなく血管に導入することができることが更に重要である。特に、脈管に導く組織路に過度の傷害を与えることなく比較的短時間で脈動を閉鎖することが特に要求される。
これらの理由のため、上述の基準の全て又はいくつかと合致する脈管の穿刺を縫合するための装置、システム、及び方法を提供することが要求されよう。
2.  背景技術の記載
種々の組織位置に針の対を送り出すことができる装置は、次の特許及び特許出願：米国特許4,493,323号及び659,422号；ヨーロッパ特許出願140557；並びにU.S.S.R.特許出願1174−036−Ａ及び1093−329−Ａに記載されている。それらの間に縫合糸を有する一対の針を有する縫合装置が、“Innovation through Progress,”（REMA-MEDIZINTECHNIK, GmbH, January, 1992）というタイトルのパンフレットに記載されている。縫合吻合部に針を送り出すための部分的に燃える円柱状コアを有する縫合装置が米国特許4,553,543に記載されている。他の縫合及び連結装置は、米国特許5,171,251号；5,160,339号；4,317,445号；4,161,951号；3,665,926号；2,959,172号；2,646,045号；及び312,408号に記載されている。種々のプラグ及びファスナー構造を用いて皮下の脈管穿刺を密封するための装置は、米国特許5,222,974号；5,192,302号；5,061,274号；5,021,059号；4,929,246号；4,840,612号；4,852,568号；4,744,364号；4,587,969号；及び3,939,820号に記載されている。コラーゲンファスナー密封装置は、Datascope Corp.（Montuale, New Jersey）及びKensey Nash Corporation（Exton, Pennsylvania）により商業的な開発下にある。同時係属出願通し番号08／148,809号は、一定の周囲の広がりを有する針ガイドを有する脈管縫合装置を記載する。
発明の概要
本発明は、経皮の管腔の穿刺部位、特に経皮組織路の遠端に位置した脈管穿刺部位を縫合するための改良された装置、システム及び方法を提供する。その改良は、米国特許5,417,699号及び同時係属出願通し番号PCT／US93／11864号に記載されるもののような針対縫合システムに、並びに特に1994年６月１日に出願された同時係属出願通し番号08／252,124号に記載される縫合システムに最も適用できる。全てのこれら引用文献の開示は引用により本明細書に組み込まれる。しかしながらその改良の少くともいくつかは、その開示が引用により本明細書に組み込まれる同時係属出願通し番号08／148,809号に記載されるもののような単一針縫合システム、並びに医療及び特許文献で知られており、それらに記載される他のタイプの縫合装置に同様に適用できる。
１つの特定の態様において、本発明は、誘導体と、該誘導体に対して少くとも１の針を運ぶための誘導体上の手段と、を含むタイプの改良型縫合装置を提供する。このような縫合装置は、前記誘導体の少くとも遠位部分に配設された回転可能なスリーブを供することにより改良される。その回転可能なスリーブは、通常、30mm〜200mmの範囲の長さと３mm〜15mmの範囲の径とを有する剛質シリンダーを含むであろう。このようなスリーブは、前記縫合装置の穿刺部位への導入を容易にする点で有利であり、そしてプレディレーター（predilator）の必要性を排除する。
他の態様において、本縫合装置には更に前記誘導体から遠方に広がるフレキシブルチューブが供される。そのフレキシブルチューブは、近端、遠端、並びに該遠端から近位方向に広がり、前記近端と遠端との間の出口で終わるガイドワイヤールーメンを含む。そのガイドワイヤー出口は、本縫合装置が“単軌(monorail)”様式（即ちガイドワイヤーは縫合装置の長軸に沿ったどこかから出て、次に装置の残りの外側に沿って走る）でガイドワイヤーをわたって血管に導入されるのを許容する点で特に役立つ。この方法において、誘導体のプロフィールは装置の全体の大きさを削減するために最小に維持することができる。更に、このような形状は、ガイドワイヤーが誘導体の組織路への導入前に脈管から除去されることである。好ましくは、そのフレキシブルチューブは、約20cm〜40cmの範囲の長さを有し、出口は、近端から約５cm〜20cmに位置する。更なる態様において、フレキシブルチューブは約２mm〜10mmの範囲の外径を有する。更に他の態様において、フレキシブルチューブは、縫合装置の挿入の間に針を収容するための近端から遠方に広がる中央ルーメンを含む。
更なる態様において、本縫合装置は、好ましくは、誘導体に対するスリーブの回転を選択的に防止するための手段を含む。典型的な実施形態において、その防止手段は、誘導体に結合したハンドルを含むだろう。ここでそのハンドルはスリーブ内の溝とかみあうための少くとも１の移動止めを有する。更に他の態様において誘導体を通過する少くとも１の血液検出ルーメンが供され縫合装置を血管内に配置するのに用いられる。特に好ましい態様において、血液検出ルーメンに加えて、縫合ルーメンが更に供される。その縫合ルーメンは誘導体を通過しており、縫合装置の挿入の間に縫合糸の長軸の少くとも一部を保管する。必要に応じて、縫合ルーメンは、本装置に第２又は“バック・アップ”血液検出ルーメンが供されるように、血液検出ルーメンとしても機能し得る。
本発明は、誘導体、及び該誘導体に対して少くとも１の針を運ぶための誘導体上の手段を含むタイプの改良型縫合装置を更に提供する。その改良には、誘導体に接続された近端、遠端、及び前記近端と遠端との間のガイドワイヤー出口を有するフレキシブルチューブを含む。そのフレキシブルチューブは好ましくは、約20cm〜40cmの範囲の長さを有し、その出口は近端から約５cm〜20cmに位置する。他の態様において、フレキシブルチューブは約２mm〜10mmの範囲の外径を有する。更なる態様において、フレキシブルチューブは、出口を通して近位に進んだガイドワイヤーを誘導するための手段を含む。
特に好ましい態様において、縫合装置は、誘導体の周りに回転可能に配設されたスリーブを更に含む。その回転可能なスリーブは、好ましくは30mm〜200mmの範囲の長さ及び３mm〜15mmの範囲の径を有する硬質シリンダーである。他の態様において、そのスリーブの回転を選択的に防止するための手段が供される。典型的な防止手段は、スリーブ内の溝とかみあうための少くとも１の移動止めを有する、誘導体に結合したハンドルを含む。なお更なる態様において、誘導体を通過する少くとも１の血液検出ルーメンが供される。別個の縫合ルーメンも縫合糸の長軸を収容するために供され得る。この方法において、脈管を閉鎖する時に縫合装置を通しての針の往復運動をより容易にするために、改良された縫合糸管理が供される。
本発明は、近端、遠端、及び内部ルーメンを有する誘導体を含む典型的な縫合装置を提供する。誘導体の遠端に結合した近端及び少くとも２の針誘導チャンネルを有する遠端を有する針ガイドが供される。各々の端が針の１つに結合し、縫合糸の残りの長軸の少くとも一部が誘導体の内部ルーメンを通過する２つの端を有する縫合糸の長軸に沿った一対の針が供される。シャフトが供され、誘導体内に往復運動可能に設けられる。そのシャフトは針を有し、針が針誘導チャンネル内で往復運動するのを許容する。
１つの特定の態様において、本縫合装置はシャフトの往復運動が針を受容チャンネル内に引っぱり、そして内部ルーメンから縫合糸の長軸を引っぱるように配列された誘導体内の一対の受容チャンネルを含む。この方法において、縫合糸の長軸は、針が脈管を閉じるよう往復運動するまで、誘導体内と患者の外側との両方に蓄えられる。好ましい態様において、本縫合装置はその誘導体を通過する血液検出ルーメンを更に含むであろう。その血液検出ルーメンは、好ましくは脈管内に縫合装置を配置するのに用いられよう。必要に応じて、縫合糸の長軸を有する内部ルーメンは、本縫合装置に、（縫合糸の長軸を含まない）血液検出ルーメンが詰まる又は機能できなくなることにおける“バック・アップ”検出ルーメンが供されよう。
他の態様において、本縫合装置は、誘導体の周りに回転可能に配設されたスリーブを含む。そのスリーブは、好ましくは、30mm〜20Ommの範囲の長さ及び３mm〜15mmの範囲の径を有する硬質シリンダーである。更なる態様において、スリーブの回転を選択的に防ぐための手段が供される。なお更なる態様において、その防止手段は、誘導体に結合したハンドルを含み、ここでそのハンドルは、スリーブ内の溝とかみあうための少くとも１の移動止めを有する。１つの特に好ましい態様において、相対的な軸の周りの動きを防止するために誘導体にシャフトを着脱可能に固定するための手段が供される。この方法において、穿刺部位への本縫合装置の導入の間、針の散開が防止され得る。
更に他の態様において、本縫合装置は、針ガイドに接続された近端、遠端、並びに該近端と遠端との間のガイドワイヤー出口を有するフレキシブルチューブを含む。そのフレキシブルチューブは、好ましくは、約20cm〜40cmの範囲の長さを有し、その出口はその近端から約５cm〜20cmに位置する。なお更なる態様において、そのフレキシブルチューブは、約２mm〜10mmの範囲の外径を有する。更に他の態様において、そのフレキシブルチューブは、出口を通して、近位に進んだガイドワイヤーを誘導するための手段を含む。
本発明は、経皮組織路の遠端にある血管壁内の穿刺部位を縫合するための典型的な方法を提供する。本方法によれば、誘導体、該誘導体の周りに回転可能に配されたスリーブ、及び遠位に広がるフレキシブルチューブを有する縫合装置が供される。本縫合装置は、誘導体が組織路内にあり、フレキシブルチューブが血管ルーメン内にあるように、穿刺部位に導入される。誘導体の組織路への挿入の間、スリーブは導入を容易にするよう回転される。穿刺部位に位置させた後、縫合糸の長軸を有する針が穿刺部位に隣接した血管壁を通して、チューブから組織路の外側に引かれる。次に縫合糸のループは穿刺を閉じるために固定される。
１つの特定の態様において、それらの間に縫合糸の長軸を有する一対の針は、血管壁を通して同時に引かれてループを形成する。好ましくは、その針の対の間に広がる縫合糸の長軸の少くとも一部分は、誘導体を通過し、本装置の導入の間、患者の外におかれる。次に縫合糸の長軸は引っぱるステップの間に誘導体を通して引っぱりもどされる。一態様において、針は、導入ステップの間に展開されることから防ぐ。更なる態様において、スリーブは、回転ステップの後に誘導体に対して固定される。
更に他の態様において、導入ステップは、ガイドワイヤー上にフレキシブルチューブを挿入し、そしてそのガイドワイヤーがフレキシブルチューブ内の出口を出るまで、ガイドワイヤー上にチューブを進めることを含む。次にそのチューブが血管内にあるまで、そのチューブは更に進められる。次にその誘導体が組織内に導入され得るように、そのガイドワイヤーが穿刺部位から引かれる。なお他の態様において、本縫合装置は、フレキシブルチューブと誘導体の遠端との間に、側面又はマーカー口を有する誘導体内のマーカールーメンから血流を観察することによって配置される。
図面の簡単な記載
図１は、本発明の原理に従って作製された典型的縫合装置の側面図である。
図２は、図１の線２−２に沿った図１の縫合装置の断面図である。
図３は、図１の線３−３に沿った図１の縫合装置の断面図である。
図４は図１の線４−４に沿った図１の縫合装置の断面図である。
図５は、図１の線５−５に沿った図１の縫合装置の針ガイドの詳細図である。
図６は、ハンドルアセンブリーを取り去って示した図１の縫合装置の近端の透視図である。
図７〜13は、本発明の方法による脈管縫合手順を行うことにおける本縫合装置の使用を示す。
特定の実施形態の詳細な記載
図１を参照すると、本発明の原理により作製された縫合装置10が記載されよう。本縫合装置10は、誘導体12、該誘導体12の遠端に固定された針ガイド14、及び該針ガイド14の遠端に固定されたフレキシブルチューブ16を含む。一対の針20が往復運動可能シャフト24に結合したホルダー22内に、遠端で備えられている。ハンドルアセンブリー26は誘導体12の近端に結合しており、一対のフィンガータブ28及びハンドル30を含む。ハンドル30はシャフト24の近端に結合しており、後により詳細に記載されるであろうように、チューブ16から、針ガイド14を通して誘導体12に針20を引くために、近位側に引かれ得る。
スリーブ32は誘導体12上に回転可能に受容される。後により詳細に記載されるであろうように、スリーブ32は、本縫合装置10の穿刺部位への導入を容易にするために回転し得る。スリーブ32は、脈管穿刺部位に導く経皮組織路を通して導入されるようなサイズであろう。図の患者の大腿動脈に行われた経皮穿刺の場合、スリーブ32は典型的には、３mm〜15mm、好ましくは７mm〜10mmの径、及び一般に30mm〜100mm、好ましくは50mm〜75mmの長さを有するであろう。スリーブ32は、通常、フレキシブルでなく、好ましくは少くとも部分的に金属又は硬質可塑性材料から形成される。
図４に最もよく見られるように、誘導体12は、その中に１又は複数の軸上ルーメン又はチャンネルを規定するだろう。中央軸上ルーメン34は摺動可能シャフト24を受容するために供される。誘導体12は、それを通過する血液検出ルーメン36及び縫合ルーメ38を更に含む。本縫合装置10の配置を助けるために脈管からの血液を受容するため、血液検出ルーメン36が供され、そして後により詳細に記載されるような、針20の対に結合した縫合糸40の長軸の２つの端を受容するために、縫合ルーメン38が供される。一対の針受容チャンネル４２が、シャフト24の往復運動に基づき針20を受容するために供される。
図１にもどると、フレキシブルチューブ16は、フレキシブル可塑性材料から、典型的にはポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、フッ素化エチレンプロピレン（FEP）、ポリエチレン、ポリエステル及びポリエーテルブロックアミド等から形成されよう。チューブ16は、断面形状において一般に環状であり、ホルダー22及び針20を保持するためのルーメン44及び中央ルーメン46を含むであろう。チューブ16は、ガイドワイヤールーメン44を通して近位側に進んだガイドワイヤーがチューブ16の側面から出るのを許容するためのガイドワイヤー出口48を含む。フレキシブルチューブ16は、好ましくは、約２mm（６Ｆ）〜10mm（30Ｆ）、より好ましくは2.3mm(７Ｆ）〜4.3mm(13Ｆ）の径を有するであろう。チューブ16の長さは、典型的には、200mm〜400mm、好ましくは280mm〜350mmであろう。ガイドワイヤー出口40は、通常、針ガイド14の遠端から約50mm〜200mmに位置するだろう。必要に応じて、チューブ16には、病巣の脈管を通して非外傷的トラッキングのための遠位Ｊ−チップ52が供される。
プラグ50が、中央ルーメン46からガイドワイヤールーメン44を分離するために供され、出口48を通して近位側に進むガイドワイヤーを誘導するのを助けるためにガイドワイヤールーメン44に角度をつけられる。出口48は、チューブ16の遠位部分のみがガイドワイヤー上を追跡されるように、縫合装置10が“単軌”様式に血管内に導入されるのを許容する。この方法において、縫合装置10のプロフィール（及び特に針ガイド14及び誘導体12のプロフィール）は削減され得る。縫合装置10の大きさの削減は、装置の挿入の間の外傷の量を減らす点で有利である。更に、このようなサイズの削減は、スリーブ32が誘導体12上に含まれるのを許容し、それにより後により詳細に議論されるように、分離プレディレーターの必要性をなくす。
図２及び６を参照すると、ハンドルアセンブリー26及びスリーブ32の作製がより詳細に記載されよう。ハンドル30を受容するためのステム54はフィンガータブ28の間に一体成形される。ハンドル30は、ステム54内のＬ形状スロット18内に受容されるキー56を含む。この方法において、ハンドル30は、ステム54内を摺動することができ、ここでキー56はＬ形状スロット58に受容される。次にハンドル30は、ステム54にハンドル30を固定するように時計の方向に回転され、シャフト24の軸上の移動を防ぐ。シャフト24を移動させ、針20を展開させるために、ハンドル30は、キー56がスロット58から引かれ得るように、逆時計方向に回転される。次に、ハンドル30は、針20を展開するように近位方向に移動される。
ハンドルアセンブリー26は、好ましくは、スリーブ32がハンドルアセンブリー26を保持する時に誘導体12に対して回転され得るように、誘導体12に確実に結合される。ハンドルアセンブリー26は、接着及びモールデンィグ等によるような、当該技術で周知であるいずれかの慣用的手段により、誘導体12に確実に固定されるか、あるいは、ハンドルアセンブリー26は、誘導体12の一体の一部として成形され得る。ハンドルアセンブリー26を誘導体12に固定するための１つの特定の方法は、図６に示され、ここでハンドルアセンブリー26は、誘導体12内の穴62内に受容される一対のピン60を含む。チューブ66を通過する縫合糸40の長軸と共に、血液検出ルーメン36及び縫合ルーメン38と共に整列された一対のチューブ64，66がハンドルアセンブリー26上に含まれる。
フィンガータブ28には、スリーブ32のハブ72内の一対の溝70とかみあうための移動止め68が供される。フィンガータブ28は、通常、フィンガータブ28が溝70から移動止め68を除去すると共に押され得るように、ポリカーボネートのような弾性材料から作られよう。溝70からの移動止め68の除去により、スリーブ32は、一方の手でフィンガータブ28を握り、他方の手でハブ72を回転させることにより、誘導体12に対して回転され得る。図３に最もよく見られるように、誘導体12は、スリーブ32の環状カラー76を受容するためにその周囲にチャンネル74を含む。カラー76は、スリーブ32が誘導体12に対するスリーブ32の軸方向の移動を防止しながら、誘導体12の周りを自由に回転するのを許容するようチャンネル74に固定される。この様式においてスリーブ32を成形することは、外科医が、標的の路に誘導する時に単にスリーブ32からハンドルアセンブリー26をはずし、スリーブ32を回転させることにより、プレディレーターを用いることなく穿刺部位へ縫合装置10を迅速に導入することができる点で有利である。ポインター78（図１及び６を参照のこと）は、必要に応じて、誘導体12に対するスリーブ32の位置を決定するのを助けるために供される。
図３にもどると、誘導体12内のルーメン34，36及び38がより詳細に記載されよう。制御ルーメン34は、フレキシブルチューブ16から、針ガイド14を通して、誘導体12を通して、そしてハンドルアセンブリー26のステム54内に伸びる。中央ルーメン34の長軸を走るのはシャフト24である。この様式において、ハンドル30は、次に針20を移動させるであろう中央ルーメン34を通してシャフト24を移動させるために、近位側に移動され得る。血液検出ルーメン36及び縫合ルーメン38は、中央ルーメン34におおよそ平行に走る。血液検出ルーメン36は、針ガイド14内のマーカー口80で終了し、他方縫合ルーメン38は縫合口81で終了し、必要に応じてマーカー口82も含む。この様式において、縫合ルーメン38は、必要に応じて後に記載されるように、縫合装置を配置するのを助けるため、（縫合糸40を保持することに加え）“バック・アップ”血液検出ルーメンとして成形され得る。縫合糸40の長軸は縫合ルーメン38を通過する。縫合糸40の長軸は、その自由端が針20に結合し（図５）、そのループした端がチューブ66を通して縫合装置10の外側を通過する（図１）ループの形態である。このような形状は、穿刺部位への縫合装置10の挿入の間、及び血管近くの縫合糸への針20の近位への移動の間、縫合糸40の長軸の管理を容易にする。針20は誘導体12を通して近位側に進むので、縫合糸40の長軸は、縫合ルーメン３８を通して遠位側に引かれ、ここでそれは針20の十分な展開に基づきルーメン38から完全に除かれる。この様式において、血管は、単に、針20から縫合糸40の端を除き、穿刺部位から縫合装置10を引き、そして縫合糸の自由端を一緒に結ぶことによって針20の展開後に縫合されて閉じられ得る。
図５を参照すると、針ガイド14は一対の針誘導チャンネル84を含む。針誘導チャンネル84は、血管内への針ガイド14の挿入の間に針20の鋭い端を収容するよう機能し、そして血管の縫合の間、誘導体内の針受容チャンネル42に向かって針20を誘導するためのガイドとしても機能する。チャンネル84は、ガイド14を通る針20が、ガイド14の近位部分における組織受容領域86上を組織を通して通過するように分岐するであろうように、放射状に分岐するパターンに成形される。それらがそれを通して通過するように針20を保持するために、保持バンド88は針誘導チャンネル84の遠端上に配される。保持バンド88は、フレキシブルチューブ16の近端を固定するのにも用いることができる。針ガイド14は、保持バンド88近くのその遠端においておおよそ環状の外形を有するであろう。（しかしながらその外形は、おおよそ長円形状である組織受容領域86へ移動する。組織受容領域86において長円形プロフィールを供することにより、閉じられるべき穿刺周辺の組織は、針がそれを通過するためのより優れた標的を供するよう配されよう。特に、針20は、長円形組織受容領域86の主要表面90上を通るように方向づけられる。組織は、（環の開き口と比較して）長円領域のこの部分において一緒に部分的に閉じるであろうので、針20が標的組織を見つけてしっかりと固定されるのをより容易にするだろう。好ましくは、針ガイド14上の全周辺の距離は変化せず、形状が変わるだけであろう。このような一定の周辺の距離を供することにより、本装置が進入した時に止血が維持され、穿刺周囲の組織を破り又は損傷を与える傾向が削減されよう。組織受容領域86の長円形状は、誘導体12に対する針軌道角が削減され、次にスリーブ32の必要な径を減少させる点で更に有利である。針20が組織を通過する時、それらは誘導体12内の針受容チャンネル42内に受容され、ここでそれらはハブ72に出る（図６参照）。
図１及び３を参照すると、チューブ64及び66の使用がより詳細に記載されよう。本縫合装置が、マーカー口80が血管ルーメン内にある（そしてこれにより血圧にさらされる）ように、血管内に導入される場合、血液はチューブ64の開口端に現れ、その装置の正確な配置を示すだろう。先に記載されるように、縫合糸40の管理を容易にするために、チューブ66が供される。マーカー口82が含まれるなら、血液は、通常、装置が正確に配置された時にチューブ66の開口端に現れよう。この方法において、チューブ66は、血液がチューブ64内に現れない場合（例えばルーメン36がつまった場合）に、“バック・アップ”指示体として機能する。
図７〜13を参照すると、脈管穿刺Ｐを閉じるための縫合装置10の使用が記載されよう。脈管穿刺Ｐは、セルディンガー法により、組織路TTの遠端に位置した血管BVの壁内に形成されている。導入シースＩは、患者の皮膚Ｓの下の皮下を通過するガイドワイヤーGW上にある。図７に示す状況は、広範囲の種々の介入及び／又は診断方法、例えば血管造影法、超音波像形成、血管形成術、アテレクトミー、及び脈管内薬剤デリバリー等の端の典型であろう。導入シースＩが除去され、そして脈管穿刺が閉じて密閉されることが要求されよう。
図７及び８を参照すると、本発明の方法は、導入シースＩを図に矢印92で示されるようにガイドワイヤーGW上の導入シースＩをスライドさせることにより、穿刺Ｐから導入シースＩを引くことにより始まる。図８に示すように、次に縫合装置10は、ガイドワイヤーGWが出口48を出るまで、フレキシブルチューブ16を通して近位方向にガイドワイヤーを通すことにより、ガイドワイヤーGW上に導入される。次にチューブ16は、針ガイド14がおおよそ組織路TTに入るまで、好ましくは出口48が示されるように血管に入る前に、ガイドワイヤーGW上を更に進められる。この点において、ガイドワイヤーGWはチューブ16から引っ張られ、矢印94に示されるように穿刺Ｐから引かれる。この様式において、ガイドワイヤーGWは、針ガイド14内で誘導体12の導入前に穿刺Ｐから除かれる。
血管BV内への針ガイド14の導入が図９に示される。穿刺Ｐから除かれたガイドワイヤーGWと共に、フィンガータブ28は一方の手で握られ、ハブ72は他方の手で握られる。フィンガータブ28は、スリーブ32が矢印98で示すように前後に回転し得るように矢印96に示されるように一緒に押される。次に縫合装置10は更に血管BVに進み、組織路TTを通して針ガイド14を通過させる。針ガイド14は組織路TTを通過するが、スリーブ32は組織路TTの膨張を助けるためガイドワイヤー12に対して回転される。このような膨張は、針ガイド14の挿入及び配置の間の血管BVへの傷害の危険を減らす点で有利である。更に、スリーブ32を供することにより、別個のフレディレーターの使用が除かれ、それにより、通常このような手順に伴う時間及び外傷を削減する。
装置10は、血液マーカー口80，82が、示されるようにちょうど血管BVルーメンに入るように導入される。この時、針ガイド14は、血管BV内に正確に位置し、ここで針はチューブ16内に展開されないままであろう。
図10〜12を参照すると、血管壁を通しての針20の進行が記載されよう。針20を移動させるため、ハンドル30は、逆時計方向に回転させてキー56をスロット58からはずし、次にシャフト24を近位方向に移動させるために、近位方向に移動される。図10に最もよく見られるように、針20は、ガイドチャンネル84から脈管壁に入り、そして針受容チャンネル42に向けられる。針20は血管壁を通して引かれるとき、縫合糸40の長軸は縫合口81を通して供されよう。図11及び12に最もよく示されるように、次に、針20は受容チャンネル42内に進み、ここで必要な縫合糸が口81を通して供給される。次に針20は、それらがハブ72内に現れるまで誘導体12を通して十分近位に引くことができ、ここで縫合糸40はまだそれに付着している。この時、縫合糸40の長軸のループ部分は、縫合ルーメン38から除かれ、縫合装置10から離れるだろう。
次に、本装置10は脈管穿刺Ｐが閉じるのを許容するように組織路TTから除去されよう。好ましくは、ホルダー22から針20を引き、次に針20から縫合糸40の長軸の端を除去することによって除去のための準備がなされよう。あるいは、縫合糸40は、針20の鋭い端から除去され得、そして次に針20は、縫合装置10を引っぱるのを許容するために、チューブ16に遠位方向に往復運動する。安全性の目的のために、針20は、手順を終えて縫合装置10を除くために、チューブ16に遠位方向に常に引っ込めることができることに注目すべきである。
除去のための準備の時、縫合装置10は、組織路TTから部分的に引かれ、縫合糸Ｓ１及びＳ２（図13を参照）の自由端がチューブ16のあたりで結ばれる。次に、全縫合装置10は、一緒に結ばれている自由端Ｓ１及びＳ２と共に十分に引かれる。図13に示すように、縫合糸40中の結び目は、その全開示が引用により本明細書に組み込まれる同時係属出願通し番号08／252,310(代理人番号15508−14）に示されるように、ノット・プッシャー100を用いて外膜表面Ａに、組織路TTを通して進められる。縫合糸は、広範囲の種々のファスナー又は他の機械的閉鎖要素を用いることによって固定される。
本発明は、理解の明快の目的のため、実例及び実施例により詳細に記載されているが、添付の請求の範囲の範囲内で特定の変換及び改良を行うことができることが明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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