(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
柔軟な第１の樹脂と、該第１の樹脂より剛性の高い第２の樹脂とにより形成された医療用チューブであって、該医療用チューブは、前記第１の樹脂のみにより形成された柔軟な先端側部分と、前記第２の樹脂のみにより形成された剛性の高い基端側部分と、前記先端側部分と前記基端側部分の間に形成された中間部分とを備え、該中間部分は、前記第１の樹脂と前記第２の樹脂が連続的に帯状かつスパイラル状に交互に巻き回された状態となっており、かつ、前記第２の樹脂の帯の幅は、先端側に向かって徐々に狭くなっており、さらに、前記第１の樹脂の幅は、基端側に向かって徐々に狭くなっており、前記中間部分は、１００〜５００ｍｍの長さを有することを特徴とする医療用チューブ。
【請求項２】
柔軟な第１の樹脂と、該第１の樹脂より剛性の高い第２の樹脂とにより形成された医療用チューブであって、該医療用チューブは、前記第１の樹脂のみにより形成された柔軟先端部と、前記第２の樹脂のみにより形成された剛性の高い基端側部分と、前記柔軟先端部と前記基端側部分の間に形成された中間部分とを備え、該中間部分は、基端側に位置し、前記第１の樹脂と前記第２の樹脂が連続的に帯状かつスパイラル状に交互に巻き回された状態となっており、かつ、前記第２の樹脂の帯の幅は、先端側に向かって徐々に狭くなるように形成され、さらに、前記第１の樹脂の帯の幅は、基端側に向かって徐々に狭くなるように形成された第１のスパイラル部と、該第１のスパイラル部より先端側に位置し、前記第１の樹脂と前記第２の樹脂が連続的に帯状かつスパイラル状に交互に巻き回され、かつ、前記第２の樹脂の帯の幅が、先端側および後端側に向かって徐々に狭くなるように形成された第２のスパイラル部を備え、前記第１のスパイラル部は、１００〜３００ｍｍの長さを有することを特徴とする医療用チューブ。
【請求項３】
前記第１の樹脂と前記第２の樹脂とは、相溶性が高い樹脂の組み合わせである請求項１または２に記載の医療用チューブ。
【請求項４】
前記医療用チューブの肉厚は、ほぼ均一である請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用チューブ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管用カテーテルや超音波カテーテル、内視鏡等に用いられる医療用チューブに関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、医療用チューブの高機能化が著しい。高機能化されている医療用チューブは、例えば、血管の狭窄部を拡張する経皮的血管形成術に用いられる血管拡張用バルーンカテーテル、脳血管内に見られる動脈瘤や動静脈奇形腫瘍等に対して塞栓物質やコイルを注入する脳血管用カテーテル、超音波診断装置を用いて血管内の精密な観察や診断が行える超音波カテーテル、画像診断装置を用いて血管内、胆管、膵管等の精密な観察や診断が行える内視鏡等などに利用されている。
【０００３】
このような高機能医療用チューブには、細く複雑な血管内を迅速かつ確実な選択性をもって挿入できる操作性及び耐久性が要求される。具体的には、血管内を挿通させるため術者がカテーテルを押し込みやすいこと（プッシャビリティ）、複雑に蛇行した血管内をあらかじめ挿入されたガイドワイヤーに沿って円滑且つ血管内壁を損傷することなく進むこと（トラッカビリティ）、カテーテルチューブ基端部にて伝えられた回転力が先端部に確実に伝達されること（トルク伝達性）、術前の取り扱い時やカテーテルの押し込み時、さらには、ガイドワイヤー抜去後にキンクしにくいこと（耐キンク性）、さらに、患者の肉体的及び精神的負担を軽減させる目的で、カテーテルを目的部位までガイドするガイディングカテーテルのサイズを細くするためや、血管壁との摩擦抵抗を低減させるため、チューブ外径がなるべく細いこと（ロープロファイル性）、さらに、ガイドワイヤーの操作性を良好にするためチューブ内腔が十分に確保されていること（薄肉性）、先端部が血管壁などに損傷を与えることが少ないこと（先端柔軟性）等が要求される。
【０００４】
さらに超音波カテーテルでは、チューブ内腔の中心軸で周方向に回転する超音波振動子の固定された筐体がチューブ内壁に接触し、回転ムラが生じたり、チューブが損傷したりすることを防止するため、超音波振動子が回転する数ミリ部分はチューブを硬くすることが要求される。
【０００５】
このように高機能医療用チューブには、細さ、トルク伝達性に加えて、硬さと柔らかさ、薄さと折れにくさという相反した特性が要求され、また、超音波カテーテル用には、チューブを部分的に硬くすることも要求される。これらの要求特性を満足するカテーテルチューブを製造するため、従来、様々な技術開発がなされている。カテーテルチューブそのものの製造方法としては、押出成形機により成形する方法が一般的である。成形したカテーテルチューブにこのような特性を付与させる方法としては、チューブ押出成形時に付与させる方法、成形したチューブを加工して付与させる方法、成形したチューブの物理的性質を部分的に改質して付与させる方法、成形したチューブに別の材料を組み合わせて付与させる方法、またはこれらを複合して付与させる方法がある。
【０００６】
例えば、特開平７−２３２３６８号公報に開示されるものがある。これに開示されている装置は、２つの押出装置を備え、異なる成分の材料流が管状成形体の周方向に分配されるように複数の分岐ラインを備えている。異なる材料は、押出成型物の壁部に交互帯状の形で組み合わされ、分岐ラインを通じて搬送されてくる材料流は、成形ノズルの中で一緒に流れる。成形ノズルは、回転部分を備えており、周方向に回転でき、螺旋パターンで延在する材料体を形成できるとあり、それにより形成される医療用チューブが開示されている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
上記公報に開示の医療用チューブは、２種類の異なる材料により帯状かつスパイラル状となったものが示されているが、先端より基端まで、２種類の樹脂が用いられているため、医療用チューブとして、先端部と基端部での物性の変化が少なく、上述したような医療用チューブとしての複数の要求、特に、プッシャビリティ、トラッカビリティ、トルク伝達性、耐キンク性とともに、先端柔軟性を付与することが困難であった。
【０００８】
本発明の第１の目的は、プッシャビリティ、トラッカビリティ、トルク伝達性、耐キンク性とともに、先端柔軟性を有する医療用チューブを提供するものである。
本発明の第２の目的は、プッシャビリティ、トラッカビリティ、トルク伝達性、耐キンク性とともに、先端柔軟性を有し、さらに、先端部に補強部を備え、超音波カテーテル用チューブとして有効な医療用チューブを提供するものである。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記第１の目的を達成するものは、柔軟な第１の樹脂と、該第１の樹脂より剛性の高い第２の樹脂とにより形成された医療用チューブであって、該医療用チューブは、前記第１の樹脂のみにより形成された柔軟な先端側部分と、前記第２の樹脂のみにより形成された剛性の高い基端側部分と、前記先端側部分と前記基端側部分の間に形成された中間部分とを備え、該中間部分は、前記第１の樹脂と前記第２の樹脂が連続的に帯状かつスパイラル状に交互に巻き回された状態となっており、かつ、前記第２の樹脂の帯の幅は、先端側に向かって徐々に狭くなっており、さらに、前記第１の樹脂の幅は、基端側に向かって徐々に狭くなっており、前記中間部分は、１００〜５００ｍｍの長さを有する医療用チューブである。
【００１０】
上記第２の目的を達成するものは、柔軟な第１の樹脂と、該第１の樹脂より剛性の高い第２の樹脂とにより形成された医療用チューブであって、該医療用チューブは、前記第１の樹脂のみにより形成された柔軟先端部と、前記第２の樹脂のみにより形成された剛性の高い基端側部分と、前記柔軟先端部と前記基端側部分の間に形成された中間部分とを備え、該中間部分は、基端側に位置し、前記第１の樹脂と前記第２の樹脂が連続的に帯状かつスパイラル状に交互に巻き回された状態となっており、かつ、前記第２の樹脂の帯の幅は、先端側に向かって徐々に狭くなるように形成され、さらに、前記第１の樹脂の帯の幅は、基端側に向かって徐々に狭くなるように形成された第１のスパイラル部と、該第１のスパイラル部より先端側に位置し、前記第１の樹脂と前記第２の樹脂が連続的に帯状かつスパイラル状に交互に巻き回され、かつ、前記第２の樹脂の帯の幅が、先端側および後端側に向かって徐々に狭くなるように形成された第２のスパイラル部を備え、前記第１のスパイラル部は、１００〜３００ｍｍの長さを有する医療用チューブである。
【００１１】
上記のそれぞれの医療用チューブにおいて、前記第１の樹脂と前記第２の樹脂とは、相溶性が高い樹脂の組み合わせであることが好ましい。また、前記医療用チューブの肉厚は、ほぼ均一であることが好ましい。
【００１３】
【発明の実施の形態】
本発明の医療用チューブを図面を用いて説明する。
図１は、本発明の医療用チューブの実施例の正面図である。図２は、図１に示した医療用チューブの中間部の拡大断面図である。図３は、図２のＡ−Ａ線断面図、図４は、図２のＢ−Ｂ線断面図、図５は、図２のＣ−Ｃ線断面図である。
【００１４】
医療用チューブ１は、柔軟な第１の樹脂１１と、第１の樹脂１１より剛性の高い第２の樹脂１２とにより形成された医療用チューブである。医療用チューブ１は、第１の樹脂１１のみにより形成された柔軟な先端側部分２と、第２の樹脂１２のみにより形成された剛性の高い基端側部分３と、先端側部分２と基端側部分３の間に形成された中間部分４とを備え、中間部分４は、第１の樹脂１１と第２の樹脂１２が連続的に帯状かつスパイラル状に交互に巻き回された状態となっており、かつ、第２の樹脂１２の帯の幅は、先端側に向かって徐々に狭くなっている。また、第１の樹脂１１の帯の幅は、基端側に向かって徐々に狭くなっている。
この医療用チューブ１は、先端側部分２と、中間部分４と、基端側部分３を備えかつ、全体が高分子材料により一体で連続的に形成されている。
【００１５】
医療用チューブ１の全長は、用途によって相違するが、カテーテルに使用する場合には、１０００〜１５００ｍｍ程度が好適であり、内視鏡用に使用する場合には、１０００〜２０００ｍｍ程度が好適である。また、医療用チューブ１の外径も用途によって相違するが、カテーテルに使用する場合には、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適であり、内視鏡用に使用する場合には、１．０〜３．０ｍｍ程度が好適である。医療用チューブ１の肉厚は、カテーテルに使用する場合には、０．０５〜０．３ｍｍ程度が好適であり、内視鏡用に使用する場合には、０．０２〜０．１ｍｍ程度が好適である。
【００１６】
先端側部分２は、柔軟な第１の樹脂１１のみにより形成されている。
第１の樹脂１１としては、熱可塑性樹脂が望ましく、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー、ポリブテンエラストマー、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン系エラストマー、軟質ポリ塩化ビニル、軟質フッ素系樹脂、軟質メタクリル樹脂、軟質ポリフェニレンオキサイド、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、スチレン系エラストマーなどの熱可塑性エラストマー系の材料が使用できる。またこれらの樹脂をベースとしたポリマーアロイあるいはポリマーブレンドを用いてもよい。
【００１７】
なお、先端側部分２の長さは、用途によって相違するが、カテーテルに使用する場合には、１００〜３００ｍｍ程度が好適であり、内視鏡用に使用する場合には、１００〜５００ｍｍ程度が好適である。
【００１８】
また、医療用チューブ１の基端側部分３は、第１の樹脂１１より剛性が高い第２の樹脂１２のみにより、形成されている。
第２の樹脂１２としては、熱可塑性樹脂が望ましく、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのオレフィン系樹脂もしくはそれらのポリオレフィン系エラストマー、フッ素系樹脂もしくは軟質フッ素樹脂、メタクリル樹脂、ポリフェニレンオキサイド、変性ポリフェニレンエーテル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミドもしくはポリアミド系エラストマー、ポリカーボネート、ポリアセタール、スチレン系樹脂もしくはスチレン系エラストマー、熱可塑性ポリイミドなどが使用できる。またこれらの樹脂をベースとしたポリマーアロイあるいはポリマーブレンドを用いることも可能である。
【００１９】
また、第１の樹脂１１と第２の樹脂１２は、共押出成形性の点から上記の樹脂のうち両者の相溶性の良い材料を選択することが必要である。相溶性が良いとは、熱力学的な相互溶解性が良好であることを示すものであり、言い換えれば、硬化後両者間において分離しないことを示すものである。具体的には、第１の樹脂１１と第２の樹脂１２は、系統が同じ樹脂を選択することが望ましい。例えば、柔軟な第１の樹脂１１としてポリエーテルポリアミドブロック共重合体を、剛性の高い第２の樹脂１２としてはナイロン１２を選択し、両者をポリアミド系樹脂とすること、また、柔軟な第１の樹脂１１としてポリオレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー）を、剛性の高い第２の樹脂１２としてポリエチレンもしくは第１の樹脂１１より硬いポリオレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー）を選択し、両者をポリオレフィン系樹脂とすること、また、柔軟な第１の樹脂１１としてポリエステル系エラストマー（例えば、ポリエステルエラストマー）を、剛性の高い第２の樹脂１２としてポリエチレンテレフタレートもしくは第１の樹脂１１より硬いポリエステル系エラストマー（例えば、ポリエステルエラストマー）を選択し、両者をポリエステル系樹脂とすること、柔軟な第１の樹脂１１として高可塑化塩化ビニル樹脂を、剛性の高い第２の樹脂１２として低可塑化塩化ビニル樹脂を選択し、両者を塩化ビニル系樹脂とすることなどが考えられる。
【００２０】
なお、医療用チューブ１の基端側部分３の長さは、用途によって相違するが、カテーテルに使用する場合には、７００〜１３００ｍｍ程度が好適であり、内視鏡用に使用する場合には、７００〜１５００ｍｍ程度が好適である。
【００２１】
そして、医療用チューブ１の中間部分４は、図１および図２に示すように、第１の樹脂１１と第２の樹脂１２が連続的に帯状かつスパイラル状に交互に巻き回された状態となっており、かつ、第２の樹脂１２の帯の幅は、先端側に向かって徐々に狭くなるように形成されている。このため、中間部分４において、医療用チューブ１は、基端側から先端側に向かって、徐々に柔らかくなっている。このため、物性の急激な変化点がないため、キンクが生じにくく、チューブは良好に湾曲する。
【００２２】
また、スパイラル状となっている中間部分４の長さは、医療用チューブ１の長さ、用途によっても相違するが、カテーテルに使用する場合には、１００〜５００ｍｍ程度が好適であり、内視鏡用に使用する場合には、１００〜７００ｍｍ程度が好適である。また、スパイラル部における第２の樹脂の最大幅は、医療用チューブ１の長さ、用途によっても相違するが、カテーテルに使用する場合には、５〜２０ｍｍ程度が好適であり、内視鏡用に使用する場合には、５〜３０ｍｍ程度が好適である。
【００２３】
また、第２の樹脂１２の幅は、各ピッチ毎に先端側に向かって等差数列的に狭くなることが好ましいが、等比数列的に狭くなるものでもよい。等差数列的に狭くなる場合には第ｎピッチ目の第２の樹脂１２の幅Ｌ2は、下記（１）式のように書ける。
【００２４】
Ｌ2＝ａ−（ｎ−１）ｄ            ‥‥（１）
（ａ：中間部分４の基端部におけるスパイラル開始時点での第２の樹脂の幅（最大幅）、ｄ：変化量を表す定数・０＜ｄ＜ａ／（ｎ−１）、ｎ＝自然数）
【００２５】
この時、第１の樹脂１１と第２の樹脂１２の総吐出量は実質的に一定であるため、第ｎピッチ目の第１の樹脂１１の幅Ｌ1は、（２）式のように書ける。
【００２６】
Ｌ1＝ｎｄ    （ｄ≦Ｌ1≦ａ）     ‥‥（２）
【００２７】
従って、スパイラル部分（中間部分４）の長さＳはＬ1の総和とＬ2の総和との和であるため、（３）式のように表すことができる。
【００２８】
Ｓ＝ｎ｛ａ−（ｎ−１）ｄ／２｝＋ｎ（ｎ＋１）ｄ／２＝ｎ（ａ＋ｄ）‥‥（３）
【００２９】
スパイラル部分（中間部分４）のピッチ数ｎは（２）式よりｎ＝ａ／ｄであるから、（３）式は、（４）式のように書ける。
【００３０】
Ｓ＝ａ（ａ＋ｄ）／ｄ            ‥‥（４）
【００３１】
このため、スパイラル部分の長さは第２の樹脂１２の幅の変化量ｄにより異なる。この変化量ｄは、第２の樹脂１２の最大幅ａの１／９〜１／４倍であることが好ましい。変化量ｄがａ／９以下であるとスパイラル部分（中間部分４）が過剰に長くなり、ａ／４以上であると、物性が急激に変化し、好ましくない。
【００３２】
この実施例の医療用チューブ１では、第２の樹脂１２の幅が、各ピッチ毎に等差数列的に狭くなるように形成されており、中間部分４は第１の樹脂１１とそれより剛性の高い第２の樹脂１２がスパイラル状に、かつ第１の樹脂１１の断面積と第２の樹脂１２の断面積との比がほぼ直線的に傾斜するように交互に巻き回されている。このため、図２のＡ−Ａ線断面図である図３に示すように第２の樹脂１２が第１の樹脂１１より断面積比が大きい状態より、図２のＢ−Ｂ線断面図である図４に示すように、第２の樹脂１２が第１の樹脂１１より断面積比が小さい状態に移行し、さらには、図２のＣ−Ｃ線断面図である図５に示すように、第２の樹脂１２が第１の樹脂１１より断面積比がかなり小さい状態に変化している。なお、第１の樹脂１１と第２の樹脂１２は、相溶性の高い樹脂の組み合わせとなっているので、両者の境界部分では、第１の樹脂１１と第２の樹脂１２とはミクロ的に混合され、いわゆるポリマーブレンド状態となっているものと思われる。このため、両者間には厳密な意味での界面がなく、両者の混合物による境界部分が形成されているものと考える。
【００３３】
次に、本発明の他の実施例の医療用チューブについて説明する。
図６は、本発明の医療用チューブの実施例の正面図である。図７は、図６に示した医療用チューブの中間部分の拡大断面図である。
【００３４】
この医療用チューブ２０は、柔軟な第１の樹脂１１と、第１の樹脂１１より剛性の高い第２の樹脂１２とにより形成された医療用チューブ２０である。医療用チューブ２０は、第１の樹脂１１のみにより形成された柔軟先端部２２と、第２の樹脂１２のみにより形成された剛性の高い基端側部分２３と、柔軟先端部２２と基端側部分２３の間に形成された中間部分２４とを備える。中間部分２４は、基端側に位置し、第１の樹脂１１と第２の樹脂１２が連続的に帯状かつスパイラル状に交互に巻き回された状態となっており、かつ、第２の樹脂１２の帯の幅が先端側に向かって徐々に狭くなるように形成された第１のスパイラル部３１と、第１のスパイラル部３１より先端側に位置し、第１の樹脂１１と第２の樹脂１２が連続的に帯状かつスパイラル状に交互に巻き回され、かつ、第２の樹脂１２の帯の幅が、先端側および後端側に向かって徐々に狭くなるように形成された第２のスパイラル部３２を備えている。
【００３５】
この医療用チューブ２０は、柔軟先端部２２と、中間部分２４と、基端側部分２３とを備えかつ、全体が高分子材料により一体で連続的に形成されている。また、中間部分２４は、剛性の傾斜的移行領域を形成する第１のスパイラル部３１と、補強部を構成する第２のスパイラル部３２とを備え、この実施例の医療用チューブ２０では、第１のスパイラル部３１と第２のスパイラル部３２を部分的に形成する第２の樹脂部分は、細い帯状もしくは線状で連続している。言い換えれば、中間部分２４は、第１のスパイラル部３１と第２のスパイラル部３２とを連結する連結スパイラル部（第３のスパイラル部）３３を備えている。なお、このような第３のスパイラル部３３を設けることにより、第１のスパイラル部３１と第２のスパイラル部３２間でのキンクを確実に防止できる。しかし、この第３のスパイラル部３３は必ずしも設けなくてもよい。
【００３６】
この医療用チューブ２０は、超音波カテーテルに好適に使用でき、補強部である第２のスパイラル部３２に超音波振動子部分が配置されることにより、補強部が有効に機能する。医療用チューブ２０の外径としては、超音波カテーテル用に使用する場合には、０．６〜１．５ｍｍ程度が好適である。医療用チューブ２０の全長としては、超音波カテーテルに使用する場合には、１０００〜１５００ｍｍ程度が好適である。
医療用チューブ２０の肉厚は、超音波カテーテルに使用する場合には、０．０２〜０．３ｍｍ程度が好適である。
【００３７】
柔軟先端部２２は、柔軟な第１の樹脂１１のみにより形成されている。
第１の樹脂１１としては、熱可塑性樹脂が望ましく、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー、ポリブテンエラストマー、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン系エラストマー、軟質ポリ塩化ビニル、軟質フッ素系樹脂、軟質メタクリル樹脂、軟質ポリフェニレンオキサイド、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、スチレン系エラストマーなどの熱可塑性エラストマー系の材料が使用できる。またこれらの樹脂をベースとしたポリマーアロイあるいはポリマーブレンドを用いてもよい。
柔軟先端部２２の長さとしては、超音波カテーテルに使用する場合には、２０〜４０ｍｍ程度が好適である。
【００３８】
また、医療用チューブ２０の基端側部分２３は、第１の樹脂１１より剛性が高い第２の樹脂１２のみにより、形成されている。
第２の樹脂１２としては、熱可塑性樹脂が望ましく、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのオレフィン系樹脂もしくはそれらのポリオレフィン系エラストマー、フッ素系樹脂もしくは軟質フッ素樹脂、メタクリル樹脂、ポリフェニレンオキサイド、変性ポリフェニレンエーテル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミドもしくはポリアミド系エラストマー、ポリカーボネート、ポリアセタール、スチレン系樹脂もしくはスチレン系エラストマー、熱可塑性ポリイミドなどが使用できる。またこれらの樹脂をベースとしたポリマーアロイあるいはポリマーブレンドを用いることも可能である。
【００３９】
また、第１の樹脂１１と第２の樹脂１２は、共押出成形性の点から上記に挙げた樹脂のうち両者の相溶性の良い材料を選択することが必要である。相溶性が良いとは、熱力学的な相互溶解性が良好であることを示すものであり、言い換えれば、硬化後両者間において分離しないことを示すものである。具体的には、第１の樹脂１１と第２の樹脂１２は、系統が同じ樹脂を選択することが望ましい。例えば、柔軟な第１の樹脂１１としてポリエーテルポリアミドブロック共重合体を、剛性の高い第２の樹脂１２としてはナイロン１２を選択し、両者をポリアミド系樹脂とすること、また、柔軟な第１の樹脂１１としてポリオレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー）を剛性の高い第２の樹脂１２としてポリエチレンもしくは第１の樹脂１１より硬いポリオレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー）を選択し、両者をポリオレフィン系樹脂とすること、また、柔軟な第１の樹脂１１としてポリエステル系エラストマー（例えば、ポリエステルエラストマー）を剛性の高い第２の樹脂１２としてポリエチレンテレフタレートもしくは第１の樹脂１１より硬いポリエステル系エラストマー（例えば、ポリエステルエラストマー）を選択し、両者をポリエステル系樹脂とすること、柔軟な第１の樹脂１１として高可塑化塩化ビニル樹脂を剛性の高い第２の樹脂１２として低可塑化塩化ビニル樹脂を選択し、両者を塩化ビニル系樹脂とすることなどが考えられる。
基端側部分２３の長さとしては、超音波カテーテルに使用する場合には、７００〜１３００ｍｍ程度が好適である。
【００４０】
そして、医療用チューブ２０の中間部分２４には、図６および図７に示すように、第１のスパイラル部３１、第２のスパイラル部３２、第３のスパイラル部３３の３つのスパイラル部が形成されている。
第１のスパイラル部３１は、第１の樹脂１１と第２の樹脂１２が連続的に帯状かつスパイラル状に交互に巻き回された状態となっており、かつ、第２の樹脂１２の帯の幅は、先端側に向かって徐々に狭くなるように形成されている。このため、第１のスパイラル部３１において、医療用チューブ２０は、基端側から先端側に向かって、徐々に柔らかくなっている。このため、物性の急激な変化点がないため、キンクが生じにくく、チューブは良好に湾曲する。
また、この医療用チューブ２０の第１のスパイラル部３１は、図６および図７に示すように、第２の樹脂１２の帯の幅は、先端側に向かって徐々に狭くなるように形成されているとともに、第１の樹脂１１の帯の幅は、基端側に向かって徐々に狭くなるように形成されている。
【００４１】
また、第２の樹脂１２の幅は、各ピッチ毎に先端側に向かって等差数列的に狭くなることが好ましいが、等比数列的に狭くなるものでもよい。等差数列的に狭くなる場合には上述のように、スパイラル部分の幅Ｓは、下記式で表すことができる。
【００４２】
Ｓ＝ａ（ａ＋ｄ）／ｄ
（ａ：第２の樹脂のスパイラル開始時点での最大幅、ｄ：変化量）
【００４３】
このとき、変化量ｄは、第２の樹脂の最大幅ａの１／９〜１／４倍であることが好ましい。変化量ｄがａ／９以下であるとスパイラル部分（中間部分２４）が過剰に長くなり、ａ／４以上であると、物性が急激に変化し、好ましくない。
【００４４】
また、第１のスパイラル部における第２の樹脂の最大幅は、超音波カテーテルに使用する場合には、５〜２０ｍｍ程度が好適である。
この実施例の医療用チューブ２０では、第２の樹脂１２の幅が、各ピッチ毎に等差数列的に狭くなるように形成されており、中間部分２４は第１の樹脂１１とそれより剛性の高い第２の樹脂１２がスパイラル状に、かつ第１の樹脂１１の断面積と第２の樹脂１２の断面積との比がほぼ直線的に傾斜するように交互に巻き回されている。このため、図３、図４および図５に示したものと同様に、第２の樹脂１２が占める断面積が第１の樹脂１１が占める断面積より多い（第２の樹脂１２の断面積比が大きい）状態より、先端側に向かって第２の樹脂１２が占める断面積が第１の樹脂１１が占める断面積より小さくなる状態に変化している。なお、第１の樹脂１１と第２の樹脂１２は、相溶性の高い樹脂の組み合わせとなっているので、両者の境界部分では、第１の樹脂１１と第２の樹脂１２とはミクロ的には混合され、いわゆるポリマーブレンド状態となっているものと思われる。このため、両者間には厳密な意味での界面がなく、両者の混合物（ポリマーブレンド物）による境界部分が形成されるものと考える。
【００４５】
第１のスパイラル部３１の長さは、チューブの長さによっても相違するが、超音波カテーテルに使用する場合には、１００〜３００ｍｍ程度が好適である。
【００４６】
第２のスパイラル部３２は、第１のスパイラル部３１より先端側に位置し、第１の樹脂１１と第２の樹脂１２が連続的に帯状かつスパイラル状に交互に巻き回され、かつ、第２の樹脂１２の帯の幅が、先端側および後端側に向かって徐々に狭くなるように形成されている。
【００４７】
第１の樹脂１１と第２の樹脂１２が連続的に帯状かつスパイラル状に交互に巻き回された状態となっている点においては、第１のスパイラル部３１と同じであるが、この第２のスパイラル部３２では、第２の樹脂１２の帯の幅は、基端側が狭く、先端側に向かって急激に幅が広がり、広がった幅が所定距離持続し、さらに、先端側に向かって急激に狭くなり最後は終端している。第１の樹脂１１のみにより先端側部分全体を形成し、その部位に超音波振動子やその筐体のような硬質のものを配置すると、硬質部分がチューブ内壁に接触し、回転ムラが生じたり、その付近においてチューブがキンクしたりすることがある。しかし、このような補強部（半硬質部）を形成することにより、このようなことを防止できる。
【００４８】
特に、第２のスパイラル部３２に上述したように、第２の樹脂１２の幅が広がり所定距離その幅が持続する部分（補強部）を形成することにより、補強硬化がより十分なものとなり、さらに、補強部の前後に物性が変化する物性移行領域を形成することにより、補強部前後でのキンクを防止できる。また、第２のスパイラル部の先端側部分および基端側部分（２つの物性移行領域）３２の第２の樹脂１２の幅は、各ピッチ毎に先端側に向かって等差数列的に狭くなることが好ましいが、等比数列的に狭くなるものでもよい。等差数列的に狭くなる場合には上述のように、スパイラル部分の幅Ｓは、下記式で表すことができる。
【００４９】
Ｓ＝ａ（ａ＋ｄ）／ｄ
（ａ：第２の樹脂のスパイラル開始時点での最大幅、ｄ：変化量）
【００５０】
このとき、変化量ｄは、第２の樹脂の最大幅ａの１／９〜１／４倍であることが好ましい。変化量ｄがａ／９以下であるとスパイラル部分（中間部分２４）が過剰に長くなり、ａ／４以上であると、物性が急激に変化し、好ましくない。なお、第１の樹脂１１と第２の樹脂１２は、相溶性の高い樹脂の組み合わせとなっているので、両者の境界部分では、第１の樹脂１１と第２の樹脂１２とはミクロ的には混合され、いわゆるポリマーブレンド状態となっているものと思われる。このため、両者間には厳密な意味での界面がなく、両者の混合物（ポリマーブレンド物）による境界部分が形成されるものと考える。
【００５１】
第２のスパイラル部３２の長さは、チューブの長さによっても相違するが、超音波カテーテルに使用する場合には、３０〜１００ｍｍ程度が好適である。また、第２の樹脂部分の幅がほぼ一定となっている補強部の長さは、２〜１０ｍｍ程度が好適である。また、補強部の前後に形成される移行領域に長さは、１５〜５０ｍｍ程度が好適である。  また、第２のスパイラル部における第２の樹脂の最大幅は、超音波カテーテルに使用する場合には、１〜５ｍｍ程度が好適である。
【００５２】
そして、この実施例の医療用チューブ２０では、第３のスパイラル部３３を備えている。第３のスパイラル部３３は、第１のスパイラル部３１および第２のスパイラル部３２の第２の樹脂部分と連続し、かつ、ほぼ同じ幅若しくは太さの細い帯状もしくは線状でスパイラル状となった第２の樹脂部分を備えている。なお、このような、同じ幅もしくは太さでスパイラル状に連続する第３のスパイラル部３３ではなく、第１のスパイラル部３１を延長して、第２のスパイラル部３２と連続するものとしてもよい。この場合、第２の樹脂部分の帯に幅は、上述した補強部を除き常に変化することになる。
これらのように、第１のスパイラル部３１と第２のスパイラル部３２を連続するものとすることにより、第１のスパイラル部３１と第２のスパイラル部３２間でのキンクを確実に防止できる。
【００５３】
次に、医療用チューブの製造装置について説明する。図８は、医療用チューブの製造装置の一実施例の概念図である。
この実施例の医療用チューブの製造装置５０は、クロスヘッド５３と、クロスヘッド５３に第１の樹脂１１を供給する第１の樹脂押出機５１と、クロスヘッド５３に第２の樹脂１２を供給する第２の樹脂押出機５２と、第１の樹脂押出機５１および第２の樹脂押出機５２の吐出樹脂量を制御する樹脂吐出量制御部５４とを備えている。そして、クロスヘッド５３は、ダイス６５と、ダイス６５に第１の樹脂１１および第２の樹脂１２をストライプ状に供給するためのストライプスペーサ６３と、ダイス６５もしくはストライプスペーサ６３を回転させるための回転機構とを備える。そして、制御部５４は、第１の樹脂１１と第２の樹脂１２の吐出総量を実質的に一定とし、経時的に第１の樹脂１１と第２の樹脂１２の吐出量比を変化させる樹脂吐出量比制御機能を備えている。
【００５４】
この医療用チューブ製造装置５０は、第１の樹脂１１を供給する第１の樹脂押出機５１と、クロスヘッド５３に第２の樹脂１２を供給する第２の樹脂押出機５２を備え、押出機としては、公知のものが使用できる。第１の樹脂１１および第２の樹脂１２としては、上述したものが使用できる。
【００５５】
第１の樹脂１１および第２の樹脂１２は、第１のアダプター６１および第２のアダプター６２を通過し、混合されることなく、ダイス６５に供給される。なお、アダプター部分にギヤポンプを装備し、正確な寸法制御を行うものとしてもよい。
【００５６】
クロスヘッド５３に供給された第１の樹脂１１および第２の樹脂１２は、クロスヘッド５３内部のそれぞれ独立した流路を通過した後、ストライプスペーサー６３を通過しそれぞれ任意のストライプスロットの形状に変形し、ダイス６５およびニップル６４で形成される流路にて合流しながらこれを通過し、ダイス６５の先端から押し出される。
【００５７】
クロスヘッド５３の構造は、後方部からチューブの内径を規制するための芯線または圧縮性流体が導入可能となっており、前方部にて押し出された樹脂によりチューブが形成されるようになっている。得られるチューブの形状は、芯線の形状、圧縮性流体の流量、ストライプスロットの形状、ダイス６５の形状、ニップル６４の形状、樹脂の吐出量、引き取り速度により設定される。なお、芯線に被覆しながら押出成形する方法では、チューブ成形後に芯線を延伸抜去することでチューブが得られる。
【００５８】
そして、このクロスヘッド５３は、ダイス６５の回転機構を備えている。クロスヘッド５３が周方向への回転機構を備えることより、クロスヘッド５３は無調芯構造であることが望ましい。ダイス６５を周方向へ回転させるための回転機構は、ダイス６５を固定するダイスホルダー６６とダイナット８１との間に設けられた摺動用のリング（図示せず）と、ダイスホルダー６６とクロスヘッド５３との間に設けられた摺動用のリング（図示せず）と、ダイスホルダー６６に設けられたベベルギヤ６７を備える。ダイスホルダー６６は、ダイスホルダー側ベベルギヤ６７と噛み合うベベルギヤ６８が取り付けられたモーター６９が回転することにより、周方向（押出方向と直交する方向）に回転し、ダイスホルダーに固定されているダイスも回転する。なお、ギヤの構造は、ベベルギヤに限定されたものではなく、ウォームギヤ又はその他のギヤを使用してもよい。また、モーターの回転トルクを伝達する方法もギヤ式に限定されたものではなく、ベルト式、ビスカス式又はその他の方法を使用してもよい。
【００５９】
ダイスホルダー６６の回転速度、樹脂の供給量を制御することにより、第１の樹脂１１と第２の樹脂１２のスパイラル幅及びスパイラルピッチを任意に設定することが可能である。この実施例の医療用チューブ製造装置５０の制御部５４は、樹脂吐出量制御機能と、ダイス（ダイスホルダー）の回転速度制御機能の両者を備えている。
【００６０】
そして、例示する実施例では、ダイスホルダー６６の回転速度を一定とし、第１の樹脂側（チューブの先端側）よりチューブを製作するようになっており、樹脂吐出量制御部は、単位時間当たりの吐出樹脂総量（ＴＶ）入力機能と、中間部分形成時間（ｘ：秒）入力、ダイスホルダー回転速度入力ならびにそれらの記憶機能を備える。そして、制御部は、以下に示す（Ａ），（Ｂ），（Ｃ）式を記憶している。
【００６１】
Ｖ１は、第１の樹脂１１の単位時間当たりの吐出量であり、Ｖ２は、第２の樹脂１２の単位時間当たりの吐出量である。
【００６２】
ＴＶ＝Ｖ１＋Ｖ２            （Ａ）
Ｖ１＝ＴＶ（１−ｔ／ｘ）    （Ｂ）
Ｖ２＝ＴＶ・ｔ／ｘ          （Ｃ）
【００６３】
このため、中間部分４の形成が開始されると、時間の経過（ｔの増加）とともに、第１の樹脂１１の吐出量が減少し、第２の樹脂１２の吐出量が増加し、形成時間経過（ｔ＝ｘ）となると、第１の樹脂１１の吐出量が０となり、中間部分４の形成は終了する。
【００６４】
なお、第２の樹脂側（チューブの基端側）よりチューブを製作する場合には、式は、Ｖ１とＶ２が入れ替わり、（Ｄ），（Ｅ），（Ｆ）式を記憶することになる。
【００６５】
ＴＶ＝Ｖ１＋Ｖ２            （Ｄ）
Ｖ２＝ＴＶ（１−ｔ／ｘ）    （Ｅ）
Ｖ１＝ＴＶ・ｔ／ｘ          （Ｆ）
【００６６】
このため、中間部分４の形成が開始されると、時間の経過（ｔの増加）とともに、第２の樹脂１２の吐出量が減少し、第１の樹脂１１の吐出量が増加し、形成時間経過（ｔ＝ｘ）となると、第２の樹脂１２の吐出量が０となり、中間部分４の形成は終了する。
このような制御を行うことにより、図１ないし図５に示すような医療用チューブ１を製造することができる。
【００６７】
さらに、上記のような樹脂吐出量比の制御とともに、適宜、ダイスホルダー６６の回転速度を変化させる回転速度変更制御を行うことにより、図６および図７に示すような医療用チューブ２０を製造することができる。
この製造装置５０によれば、第１の樹脂１１と第２の樹脂１２の供給量を同一量にするとスパイラル幅が等しいスパイラルチューブが形成される。また、第１の樹脂１１と第２の樹脂１２の供給量を固定した状態で引き取り速度を大きくすると、スパイラル幅及びスパイラルピッチがより大きくなり、より細径薄肉のスパイラルチューブが形成される。また、第１の樹脂１１の供給量を第２の樹脂１２の供給量より多くすると、第１の樹脂１１のスパイラル幅が第２の樹脂１２のスパイラル幅より大きいスパイラルチューブが形成される。また、第１の樹脂１１および第２の樹脂１２の供給量および引き取り速度を固定した状態でダイスの回転速度を次第に大きくすると、同一サイズでスパイラル幅及びスパイラルピッチが次第に小さくなるチューブが形成される。
【００６８】
なお、上述の実施例では、ダイスホルダー６６を回転させているが、これに限らず、ストライプスペーサー６３を回転させるように構成してもよく、さらに可能であれば、ニップル６４を回転させるように構成してもよい。さらには、これらの回転を複合させてもよい。この場合、回転部と固定部との摺動部の設計が重要となるが、例えば、摺動部に微妙なクリアランスを設けておき樹脂をリークさせながら回転する方法、摺動部にベアリングを装備する方法、摺動部に動摩擦係数の小さい材料を装備する方法等が挙げられる。
【００６９】
また、図９に示す医療用チューブの製造装置８０のように、クロスヘッド５３には、ストライプスロットの断面積を連続的に変化させる２つのフローアジャストゲート７１，７２を装備させることで、一方の樹脂の供給量を制御するようにしてもよい。
【００７０】
フローアジャストゲート７１，７２を使用し、第１の樹脂１１または第２の樹脂１２のストライプの断面積を変化させることや、供給を遮断させることが可能である。フローアジャストゲート７１，７２を使用し、第１の樹脂１１または第２の樹脂１２の一方を遮断したときには、他方の樹脂しか供給されないため、このフローアジャストゲート７１，７２の作用により、第１の樹脂１１または第２の樹脂１２の単層チューブを成形することが可能となる。
【００７１】
従って、例えばトラッカビリティを付与させたいときには柔らかい第１の樹脂１１の単層チューブを、またプッシャビリティを付与させたいときには硬い第２の樹脂１２の単層チューブを形成させることが容易となる。なお、このようなフローアジャストゲート７１，７２を設けなくても、一方の押出機を停止させることによって、単層チューブを製造することができる。
【００７２】
クロスヘッド５３にフローアジャストゲート７１，７２を装備させる方法は特に限定しないが、例えばストライプスペーサー６３の外周方向に装備する方法が、クロスヘッド５３の構造上望ましい。またフローアジャストゲート７１，７２の形状は特に限定しないが、例えばストライプスロットを閉じるときには外力で機械的に作動させ、またストライプスロットを開くときには樹脂圧で作動させることが可能となる形状が望ましい。
【００７３】
図９に示すように、クロスヘッド５３にフローアジャストゲート７１，７２を作動させる方法及びフローアジャストゲート７１，７２の形状の一例を示してある。ストライプスロットを閉じるときには、クロスヘッド５３の外部に装備されたラックギヤ７４，７６がモーター７７，７８に取り付けられたピニオンギヤ７３，７５の作用で移動することで、ラックギヤ７４，７６がフローアジャストゲート７１，７２をクロスヘッド５３の中心方向へ押しつける力によりフローアジャストゲート７１，７２を移動させる。一方、ストライプスロットを開くときには、ラックギヤ７４，７６を元の位置に戻し、樹脂の流路にかかる圧力のベクトル方向に対してある角度を有した形状のフローアジャストゲート７１，７２を、クロスヘッド５３の外周方向に押し上げることで移動させる。
【００７４】
また、ラックギヤ７４，７６及びピニオンギヤ７３，７５は、第１の樹脂用と第２の樹脂用に装備させる必要がある。さらに、ストライプスロットを閉じたときに樹脂圧が急上昇することを防ぐため、モーター７７，７８の回転制御は樹脂の供給機と連動させることが望ましい。また、フローアジャストゲート７１，７２を作動させる方法はラック＆ピニオン式に限定されたものではなく、カム式、油圧式又はその他の方法を使用しても差し支えない。
【００７５】
【発明の効果】
本発明の医療用チューブは、柔軟な第１の樹脂と、該第１の樹脂より剛性の高い第２の樹脂とにより形成された医療用チューブであって、該医療用チューブは、前記第１の樹脂のみにより形成された柔軟な先端側部分と、前記第２の樹脂のみにより形成された剛性の高い基端側部分と、前記先端側部分と前記基端側部分の間に形成された中間部分とを備え、該中間部分は、前記第１の樹脂と前記第２の樹脂が連続的に帯状かつスパイラル状に交互に巻き回された状態となっており、かつ、前記第２の樹脂の帯の幅は、先端側に向かって徐々に狭くなっている。
【００７６】
このため、プッシャビリティ、トラッカビリティ、トルク伝達性、耐キンク性とともに、先端柔軟性を有し、かつ、中間部分において、物性の急激な変化点がなく物性がなだらかに変化するため、キンクが生じにくく、チューブは良好に湾曲でき、医療用として有効である。
【００７７】
また、本発明の医療用チューブは、柔軟な第１の樹脂と、該第１の樹脂より剛性の高い第２の樹脂とにより形成された医療用チューブであって、該医療用チューブは、前記第１の樹脂のみにより形成された柔軟先端部と、前記第２の樹脂のみにより形成された剛性の高い基端側部分と、前記柔軟先端部と前記基端側部分の間に形成された中間部分とを備え、該中間部分は、基端側に位置し、前記第１の樹脂と前記第２の樹脂が連続的に帯状かつスパイラル状に交互に巻き回された状態となっており、かつ、前記第２の樹脂の帯の幅は、先端側に向かって徐々に狭くなるように形成された第１のスパイラル部と、該第１のスパイラル部より先端側に位置し、前記第１の樹脂と前記第２の樹脂が連続的に帯状かつスパイラル状に交互に巻き回され、かつ、前記第２の樹脂の帯の幅が、先端側および後端側に向かって徐々に狭くなるように形成された第２のスパイラル部を備える。
【００７８】
このため、プッシャビリティ、トラッカビリティ、トルク伝達性、耐キンク性とともに、先端柔軟性を有し、かつ、中間部分の第１のスパイラル部において、物性の急激な変化点がなく物性がなだらかに変化するため、キンクが生じにくく、チューブは良好に湾曲できる。さらに、第２のスパイラル部分は、物性が急激に変化しないように形成された補強部となっているので、その内部に硬質部材（例えば、超音波振動子用筐体）を収納しても、硬質部材による損傷を受けにくく、かつ、補強部前後でのキンクも少ないため、超音波カテーテルのような硬質部材の使用が必要なカテーテルなどに有効に利用できる。
【００７９】
また、本発明の医療用チューブ製造装置は、クロスヘッドと、該クロスヘッドに第１の樹脂を供給する第１の樹脂押出機と、前記クロスヘッドに第２の樹脂を供給する第２の樹脂押出機と、前記第１の樹脂押出機および前記第２の樹脂押出機の吐出樹脂量を制御する樹脂吐出量機能を有する制御部とを備える医療用チューブ製造装置であって、前記クロスヘッドは、ダイスと、該ダイスに前記第１の樹脂および前記第２の樹脂をストライプ状に供給するためのストライプスペーサと、前記ダイスもしくは前記ストライプスペーサを回転させるための回転機構とを備え、さらに、前記制御は、第１の樹脂と第２の樹脂の吐出総量を実質的に一定とし、経時的に第１の樹脂と第２の樹脂の吐出量比を変化させる樹脂吐出量比制御機能を備えている。このため、上記のような医療用チューブを連続的かつ一体に製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の医療用チューブの実施例の正面図である。
【図２】図２は、図１に示した医療用チューブの中間部の拡大断面図である。
【図３】図３は、図２のＡ−Ａ線断面図である。
【図４】図４は、図２のＢ−Ｂ線断面図である。
【図５】図５は、図２のＣ−Ｃ線断面図である。
【図６】図６は、本発明の医療用チューブの実施例の正面図である。
【図７】図７は、図６に示した医療用チューブの中間部分の拡大断面図である。
【図８】図８は、医療用チューブの製造装置の一実施例の概念図である。
【図９】図９は、医療用チューブの製造装置の他の実施例の概念図である。
【符号の説明】
１  医療用チューブ
２  先端側部分
３  基端側部分
４  中間部分
１１  第１の樹脂
１２  第２の樹脂
２０  医療用チューブ
２２  柔軟先端部
２３  基端側部分
２４  中間部分
３１  第１のスパイラル部
３２  第２のスパイラル部
３３  第３のスパイラル部
５０  医療用チューブ製造装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0003764569.tif 000008
【図８】
0003764569.tif 000009
【図９】
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