(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
熱可塑性合成樹脂からなり、チューブの一端に円錐状のフレアー部を有するカテーテル用チューブにおいて、前記フレアー部が均一の厚さに且つその内外両円錐面が互いに平行に形成され、その断面形状は台形エッジ状を呈するとともに、前記フレアー部が接続部を介することなく前記チューブに一体的に形成されてなることを特徴とするカテーテル用チューブ。
【請求項２】
フレアー部の先端に円筒状の鍔部が形成されてなる請求項１記載のカテーテル用チューブ。
【請求項３】
円錐状のフレアー成形面の頂部から軸方向にチューブ案内棒を突設してなるフレアー拡張体の外周に外金型を嵌装して、これらフレアー拡張体と外金型との間に断面形状が台形エッジ状のフレアー成形空間を形成する第１工程と、熱可塑性合成樹脂からなるチューブを前記チューブ案内棒の外周に挿入して前記フレアー成形空間内に導入する第２工程と、導入された前記チューブの端末を加熱溶融しながら前記フレアー成形空間内に充填してフレアー部を成形して行く第３工程と、充填完了後に冷却固化により前記フレアー部の形状を定着させる第４工程と、端末に前記フレアー部が成形されたチューブを前記外金型及びフレアー拡張体から離型する第５工程とからなることを特徴とするカテーテル用チューブの製造方法。
【請求項４】
外周に円錐状のフレアー成形面を有し、該フレアー成形面の頂部から軸方向にチューブ案内棒が突設され、内部にチューブ加熱用ヒーターと加熱温度調節用センサーとが埋設されてなる、カテーテル用チューブの端末を加熱溶融しながら後記フレアー成形空間内に充填するためのフレアー拡張体と、開閉自在の中空割り型で、中空部にフレアー成形凹窩を有し、前記フレアー拡張体の外周を抱恃して前記フレアー成形凹窩と前記フレアー成形面との間に断面形状が台形エッジ状のフレアー成形空間を形成する外金型と、チューブを前記チューブ案内棒の外周に挿入して前記フレアー成形空間内に押し込むスライドテーブルとを具備してなることを特徴とするカテーテル用チューブの製造装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、熱可塑性合成樹脂からなり、一端に円錐状のフレアー部を有するカテーテル用チューブ並びにその製造方法及び製造装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
通常、医療用カテーテルの多くは内外二重のチューブからなっており、各チューブにはそれらの一端に設けた円錐状のフレアー部を介して薬剤や造影剤等を供給するチューブが接続される。従って、チューブの接続には確実性や良好なシール性が必要とされ、そのためにフレアー部には高品質、高精度が要求される。そして、このようなフレアー部の加工には、従来より次の２方法が採用されている。
【０００３】
その第１のフレアー加工方法は、図１０に示すように、フレアー拡張体１の先端に設けた円錐状のフレアー成形面２にスライドテーブル３により熱可塑性合成樹脂からなるチューブ４の一端を押し付け、フレアー拡張体１の内部に埋設されたチューブ加熱用ヒーター５及び加熱温度調節用センサー６によりチューブ４の一端を適度に加熱軟化させ、フレアー成形面２に沿って円錐状に拡張させることによりフレアー部７を成形する方法である。この方法は、装置が簡単なため生産コストが低く、またチューブ４の一端にフレアー部７を一体的に成形するために信頼性が高いものである。
【０００４】
また、第２のフレアー加工方法は、図示を省略したが、射出成形方法を利用したもので、ペレット状の熱可塑性合成樹脂を溶融させ、それを射出成形用金型内に高圧で送り込んでフレアーパーツを成形した後、該フレアーパーツをチューブの一端に接着剤又は熱溶着により接続する方法である。この方法は、金型の形状により所望のフレアー形状物が精度良く得られるので、フレアーの外観の形状が複雑な場合や、外観の品質が重視される場合に適している。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、上記従来のフレアー加工方法には次のような問題点がある。
第１のフレアー加工方法においては、まず、フレアー部７の成形温度条件が非常に狭いという問題がある。これを表１に示すポリエチレン製チューブを用いたフレアー加工実験結果に基づいて説明する。
【０００６】
【表１】
0003836520.tif 000002
【０００７】
設定温度が７０℃未満の場合には軟化しないため拡張が不可能であり、７０〜８５℃の場合には軟化が不十分なため拡張時に亀裂が発生する。反対に、設定温度が１１５℃を越えると、フレアー拡張体１に触れた先から半溶融状態になって拡張せず、その場で団子状態になってしまう。
従って、フレアー加工可能領域は約８７〜１１５℃となるが、８７℃及び１１５℃付近の温度は実際上は不安定領域であり、安定してフレアー加工できる温度範囲は９０〜１０５℃である。更に、９０〜１０３℃で成形したフレアー部７は、離型時に残留応力のために収縮し、成形時の形状を完全に保てない欠点がある。従って、ある程度満足のいくフレアー部７を得るための温度範囲は約１０４〜１０５℃となるが、この場合でも僅かながら収縮が生じた。
【０００８】
上記のように、成形温度条件が極めて狭く、また離型時の収縮が避けられないという問題は、結晶性の高い樹脂、即ち温度上昇に対し融点付近で急に軟化し溶融する特性を示す樹脂、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリビニルアルコール、ポリアミド等において、より顕著に現れる。
【０００９】
次に、成形されたフレアー部７の外観形状の品質が必ずしも十分ではないという問題がある。即ち、この第１の方法では、図１０に示したように、一定肉厚のチューブ４の一端をフレアー拡張体１により強制的に円錐状に拡張させるので、表面積の拡大によりフレアー部７の肉厚は図１１（従来品）に示すようにフレアー拡張始端Ａから末端Ｂに向かって薄肉化が生じるとともに、図１４に示すようにフレアー部７の先端に丸味８が形成される。尚、従来のカテーテル用チューブのフレアー拡張始端Ａ及び末端Ｂを図１２に図示した。
【００１０】
前記肉厚の薄肉化により、図１４に示すように、フレアー部７の外側円錐面の円錐角αが内側円錐面の円錐角βよりも小さくなるので、チューブ接続用締め付け金具９、１０の間でのフレアー部７の締め付けにむらを生じ、シール性が低下する。
【００１１】
また、前記フレアー部７の先端の丸味８により、図１５に示すように、両締め付け金具９、１０により挟まれる面積ｆが、台形エツジ状のフレアー部（図中の点線で示す）の面積Ｆよりも減少し、より一層シール性が低下する。
【００１２】
更に、フレアー部７の肉厚の変化量や先端の丸味８は制御されて成形されているわけではないので、同一条件下で成形されてもフレアー部の形状は微妙に異なり、安定した形状のものを得にくい。そのため、締め付け金具９、１０による対応が困難である。
【００１３】
次に、第２のフレアー加工方法においては、射出成形機の金型部分が高価であり、装置も大がかりとなるので生産コストが飛躍的に増大する上、フレアー部がパーツ化されるのでチューブとの接続工程が必要になるという問題がある。
特に、チューブとの接続については、材質により接着が困難な場合があり、例えば材質がポリエチレンの場合には、良好な接着剤がないために熱溶着による接続方法が採られている。しかし、架橋のかかったチューブや、アイオノマーのようなイオン基による凝集力の強い樹脂においては、熱溶着でも十分な接着力が得られにくく、パーツ化されたフレアー部をチューブに接続するのは容易ではない。また、何らかの方法で接続できたとしても、前記第１のフレアー加工方法によりチューブの一端にフレアー部を一体的に成形したものに比べて、接続個所の信頼性に劣ることは避けられない。
【００１４】
本発明は、以上のような従来の技術の問題点を解決して、低コストで信頼性が高く、しかもフレアー部の外観形状の品質が高いカテーテル用チューブを提供することを目的とする。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、第１の発明のカテーテル用チューブは、熱可塑性合成樹脂からなり、チューブの一端に円錐状のフレアー部を有するカテーテル用チューブにおいて、前記フレアー部が均一の厚さに且つその内外両円錐面が互いに平行に形成され、その断面形状は台形エッジ状を呈するとともに、前記フレアー部が接続部を介することなく前記チューブに一体的に形成されてなる構成としたものである。そして前記フレアー部の先端には、チューブ接続用締め付け金具への装着性を増すために、円筒状の鍔部を形成してもよい。
【００１６】
また、第２の発明のカテーテル用チューブの製造方法は、第１の発明のカテーテル用チューブを製造するための方法であって、円錐状のフレアー成形面の頂部から軸方向にチューブ案内棒を突設してなるフレアー拡張体の外周に外金型を嵌装して、これらフレアー拡張体と外金型との間に断面形状が台形エッジ状のフレアー成形空間を形成する第１工程と、熱可塑性合成樹脂からなるチューブを前記チューブ案内棒の外周に挿入して前記フレアー成形空間内に導入する第２工程と、導入された前記チューブの端末を加熱溶融しながら前記フレアー成形空間内に充填してフレアー部を成形して行く第３工程と、充填完了後に冷却固化により前記フレアー部の形状を定着させる第４工程と、端末に前記フレアー部が成形されたチューブを前記外金型及びフレアー拡張体から離型する第５工程とからなる構成になっている。
【００１７】
更に、第３の発明のカテーテル用チューブの製造装置は、第２の発明の製造方法を実施するための装置であって、外周に円錐状のフレアー成形面を有し、該フレアー成形面の頂部から軸方向にチューブ案内棒が突設され、内部にチューブ加熱用ヒーターと加熱温度調節用センサーとが埋設されてなる、カテーテル用チューブの端末を加熱溶融しながら後記フレアー成形空間内に充填するためのフレアー拡張体と、開閉自在の中空割り型で、中空部にフレアー成形凹窩を有し、前記フレアー拡張体の外周を抱恃して前記フレアー成形凹窩と前記フレアー成形面との間に断面形状が台形エッジ状のフレアー成形空間を形成する外金型と、チューブを前記チューブ案内棒の外周に挿入して前記フレアー成形空間内に押し込むスライドテーブルとを具備してなる構成になっている。
【００１８】
【作用】
本発明では、フレアー部をフレアー拡張体と外金型との間に形成した円錐状のフレアー成形空間内で射出成形の要領で成形するので、フレアー部は均一の厚さに且つその内外両円錐面が互いに平行に形成され、その断面形状はフレアー成形空間と同じ台形エッジ状を呈する（後述の実施例に対応する図１及び図２参照）。
【００１９】
従って、図２に示すようにフレアー部をチューブ接続用締め付け金具に装着したときは、締め付け金具の締め付けにむらがなく、両締め付け金具により挟まれる面積Ｆが従来のフレアー部における面積（図１２（ｂ）中のｆ）よりも広い。そのため、シール性は従来のフレアー部より優れている。
【００２０】
また、フレアー部が接続部を介することなくチューブの一端に一体的に形成されるので、チューブの信頼性が高い。
更に、フレアー部が射出成形の要領で形成されるので、フレアー部の外観形状の品質は射出成形品と同様に極めて高い。
【００２１】
【実施例】
以下、本発明の一実施例を図１〜図８に基づいて説明する。
図１は本発明の一実施例を示すカテーテル用チューブの断面図である。図１に示すように、カテーテル用チューブ１１は、低密度ポリエチレン等の熱可塑性合成樹脂からなるチューブ１２の一端に、円錐状のフレアー部１３が接続部を介することなく一体的に成形されている。
【００２２】
フレアー部１３は、均一の厚さに且つその内外両円錐面１４、１５が互いに平行に成形されている。従って、両円錐面１４、１５の円錐角は相等しく、θとなっている。そして、フレアー部１３の断面形状は後述するフレアー成形空間３４（図４、図５）と同じ台形エッジ状を呈している。
【００２３】
このカテーテル用チューブ１１は、フレアー部１３がチューブ１２に一体的に成形されるので信頼性が極めて高い。また、図２に示すように、フレアー部１３をチューブ接続用締め付け金具９、１０に装着したとき、フレアー部１３が均一の厚さに且つ両円錐面１４、１５が互いに平行に成形されているので、締め付けにむらがなく、両締め付け金具９、１０に挟まれる面積Ｆが広いのでシール性が良好である。
【００２４】
上記カテーテル用チューブ１１は、図３に示すような製造装置により製造することができる。この製造装置は、支持台２１にフレアー拡張体２２、外金型２３及びスライドテーブル２４を組み付けてなるものである。
【００２５】
支持台２１には、前部軸受２５及び後部軸受２６が立設され、これら両軸受２５、２６の間に支軸２７が架設されている。
フレアー拡張体２２は、チューブ加熱用ヒーター２８及び加熱温度調節用センサー２９を内蔵した伝熱性の良い黄銅製棒状体で、基部が前部軸受２５の上部に植設されている。このフレアー拡張体２２は、図４に拡大して示すように先端部外周に円錐角がθの円錐状フレアー成形面３０を有し、フレアー成形面３０の頂部から軸方向にステンレス製のチューブ案内棒３１が突設されている。フレアー成形面３０には、離型性を良くするためにテフロン（ｄｕ  Ｐｏｎｔ社の登録商標）等フッソ系樹脂コーティング又は離型剤塗布が施されている。
【００２６】
外金型２３は、開閉自在の中空割り型で、離型性及耐熱性の良好なテフロンからなり、フレアー拡張体２２に対する位置調整可能に支持体３２を介して支軸２７上に取り付けられている。この外金型２３は、図４に拡大して示すように、中空部に円錐角がθの円錐状フレアー成形凹窩３３を有し、フレアー拡張体２２の外周を抱恃したとき、フレアー成形凹窩３３とフレアー成形面３０との間に円錐角がθの円錐状フレアー成形空間３４を形成する。このフレアー成形空間３４の断面形状は台形エッジ状にしてある。
スライドテーブル２４は、チューブ１２をチューブ案内棒３１の外周に挿入してフレアー成形空間３４内に押し込むためのもので、支軸２７上に軸方向移動可能に取り付けられている。
【００２７】
上記製造装置によりカテーテル用チューブ１１を製造するには、まず第１工程で図４に示すように、外金型２３を閉じてフレアー拡張体２２に対し所定位置に位置決めすることにより、外金型２３でフレアー拡張体２２の外周を抱恃し、フレアー成形空間３４を形成する。なお、前記外金型２３の位置決め及び芯出しは、図示のように、外金型２３の中空部にフレアー拡張体２２の円柱部に嵌合可能な凹窩を設けることにより容易に達成される。
【００２８】
次に第２工程で、図３に示すように、チューブ１２をスライドテーブル２４にセットするとともに、ヒーター２８及びセンサー２９によりフレアー拡張体２２を１５０℃に加熱しておく。続いて、図５に示すように、スライドテーブル２４を移動させてチューブ１２の端末をチューブ案内棒３１の外周に挿入し、溶融代を２０mmにセットした後、チューブ１２を４０mm／分の速度でフレアー成形空間３４内に導入して行く。
【００２９】
次の第３工程では、図６に示すように、導入されたチューブ１２の端末がフレアー成形面３０に接触し、ヒーター２８からの伝熱で溶融し始める。溶融した樹脂は、引き続き導入されてくるチューブ１２によりフレアー成形空間３４内に押し込まれ、更なる加熱により流動性を増すとともに、引き続き押し込まれてくる溶融樹脂の圧力でフレアー成形空間３４内に充填され、図７に示すようなフレアー部１３を成形して行く。
【００３０】
次に第４工程で、図７に示すように、充填完了と同時にチューブ１２の導入を停止し、風冷により８０℃まで冷却して、フレアー成形空間３４内のフレアー部１３を固化し、その形状を定着させる。
【００３１】
最終の第５工程で、図８に示すように、外金型２３を開き、チューブ１２の端末にフレアー部１３が成形されたカテーテル用チューブ１１を外金型２３及びフレアー拡張体２２から離型して取り出す。
得られたカテーテル用チューブ１１のフレアー部の肉厚は、図１１（本発明品）に示すように、フレアー拡張始端Ａから末端Ｂまで均一であった。尚、本発明のカテーテル用チューブのフレアー拡張始端Ａ及び末端Ｂを図１３に示した。
【００３２】
本発明者らは、上記操作を６０回繰り返したが、同じ品質のカテーテル用チューブ１１を再現性良く得ることができた。しかも、射出成形品に匹敵する品質を持ったフレアー部１３を得ることができた。また、温度条件についても、１３５〜１６５℃の広い範囲でフレアー部１３の成形が可能であった。
【００３３】
なお、フレアー部１３の形状は、本実施例では図１に示すような形状としたが、必ずしもこれに限定するものではなく、他の実施例として図９に示すように、フレアー部１３の先端に円筒状の鍔部１６を一体成形してもよい。これにより、締め付け金具９、１０への装着性が増す。
【００３４】
更に、本発明をより効果的にするために、ヒーター２８による加熱の代わりに外金型２３を発熱させたり、これらを併用してもよい。また、チューブ案内棒３１は、チューブ１２の挿入を容易にするために先端にテーパーを付してもよく、またフレアー拡張体２２からの伝熱を少なくするために材質をセラミックにしたり、中空管にして熱を逃がすようにしてもよい。更にまた、チューブ１２のフレアー成形空間３４内への導入に際してチューブ１２の挫屈を防止するために、冷却機構を設けてチューブを冷却し、その腰を強くしてもよい。
【００３５】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明では、フレアー成形空間内に導入したチューブの端末を融点まで加熱し、射出成形の要領でフレアー部を形成する。従って、フレアー部の冷却固化に際しては残留応力が残らず、フレアー部は均一の厚さに且つその内外両円錐面が互いに平行に形成され、その断面形状はフレアー成形空間と同じ形状（台形エッジ状）を呈する。
【００３６】
このようにして得たフレアー部は、チューブ接続用締め付け金具に装着したとき、締め付け金具の締め付けにむらがなく、また両締め付け金具により挟まれる面積が従来のフレアー部における面積よりも広いので、優れたシール性を発揮する。
【００３７】
また、フレアー部が接続部を介することなくチューブの一端に一体的に形成されるので、カテーテル用チューブの信頼性が高まる。
【００３８】
更に、フレアー部が射出成形の要領で形成されるので、フレアー部の外観形状のばらつきは飛躍的に改善される。
【００３９】
更にまた、製造装置の構造が簡易であるので、カテーテル用チューブの製造コストが低くてすむ。
【００４０】
なお、フレアー部の先端に円筒状の鍔部を形成すれば、フレアー部のチューブ接続用締め付け金具への装着性が向上する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテル用チューブの一実施例を示す断面図である。
【図２】本発明のカテーテル用チューブのフレアー部を締め付け金具に装着した状態を示す断面図である。
【図３】本発明の製造装置の全体構成図である。
【図４】本発明の製造方法の第１工程を示す説明図である。
【図５】本発明の製造方法の第２工程を示す説明図である。
【図６】本発明の製造方法の第３工程を示す説明図である。
【図７】本発明の製造方法の第４工程を示す説明図である。
【図８】本発明の製造方法の第５工程を示す説明図である。
【図９】本発明のカテーテル用チューブの他の実施例を示す断面図である。
【図１０】従来の製造方法の一例を説明するための断面図である。
【図１１】従来のカテーテル用チューブ及び本発明のカテーテル用チューブのフレアー部の拡張始端から末端までの肉厚変化を示す図である。
【図１２】従来のカテーテル用チューブのフレアー部の拡張始端Ａから末端Ｂを示す図である。
【図１３】本発明のカテーテル用チューブのフレアー部の拡張始端Ａから末端Ｂを示す図である。
【図１４】従来のカテーテル用チューブのフレアー部を締め付け金具に装着した状態を示す断面図である。
【図１５】従来のカテーテル用チューブのフレアー部を締め付け金具に装着した状態を示す断面図である。
【符号の説明】
１１  カテーテル用チューブ          １２  チューブ
１３  フレアー部                    １４  内側円錐面
１５  外側円錐面                    １６  鍔部
２２  フレアー拡張体                ２３  外金型
２４  スライドテーブル              ２８  ヒーター
２９  センサー                      ３０  フレアー成形面
３１  チューブ案内棒                ３３  フレアー成形凹窩
３４  フレアー成形空間
【図１】
0003836520.tif 000003
【図２】
0003836520.tif 000004
【図３】
0003836520.tif 000005
【図４】
0003836520.tif 000006
【図５】
0003836520.tif 000007
【図６】
0003836520.tif 000008
【図７】
0003836520.tif 000009
【図８】
0003836520.tif 000010
【図９】
0003836520.tif 000011
【図１０】
0003836520.tif 000012
【図１１】
0003836520.tif 000013
【図１２】
0003836520.tif 000014
【図１３】
0003836520.tif 000015
【図１４】
0003836520.tif 000016
【図１５】
0003836520.tif 000017