(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属製極細線を密巻きして形成した長尺なコイル管内に、金属製細棒状芯金と金属製補助芯金とを収容したガイドワイヤであって、
前記金属製細棒状芯金は、複数本のステンレス金属細線の中心に１本の形状記憶合金製の芯線を配した撚り線からなり、一端部は、研磨または研削により形成された先細りテーパ部となっており、ろう付け・溶接・接着などにより全ての細線の端部が相互に連結され、他端部は前記コイル管に固定され、
前記金属製補助芯金は、両端が前記コイル管の両端に固定されていることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１において、前記複数本のステンレス金属細線は、３または４本のステンレス金属細線であることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項１または２において、前記金属製補助芯金は、ステンレス製帯板で形成されていることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項４】
複数の細線の撚り線で形成され、端部がテーパ部となっている芯金の表面に樹脂製被覆層を形成してなるガイドワイヤにおいて、
前記芯金は、複数本のステンレス金属細線の中心に１本の形状記憶合金製の芯線を配した撚り線からなり、一端部は、研磨または研削により形成された先細りテーパ部となっており、ろう付け・溶接・接着などにより全ての細線の端部が相互に連結され、他端部は固着されていることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項５】
請求項４において、前記複数本のステンレス金属細線は、３または４本のステンレス金属細線であることを特徴とするガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、体腔内にカテーテルを挿入するに先だって、カテーテルの挿入を案内するために体腔内に挿入される医療用のガイドワイヤに関する。
【０００２】
【従来の技術】
患者の体液管路を経由して長尺な合成樹脂製カテーテルや内視鏡を患部へ挿入する場合、まず金属製ガイドワイヤを体液管路を経由して患部まで挿入する。つぎに、このガイドワイヤを案内芯軸としてカテーテルや内視鏡のチャンネルを同軸状に通して患部まで挿入する。その後、ガイドワイヤを抜き取ってカテーテルや内視鏡を留置し、これらカテーテルや内視鏡の外端部に注射器や検査器具を接続して患部の治療や検査がなされる。
【０００３】
このガイドワイヤとして、金属製極細線を密巻きして形成した長尺なコイル管内に、両端に先細りテーパ部を形成した金属製細棒状芯金と金属製補助芯金とを収容し、上記金属製補助芯金の両端を上記コイル管の両端に固定した構造のものが製造されている。このガイドワイヤは、複雑に屈曲した体液管路内への挿通を生体に傷つけることなく容易に行えるように、両端部を極めて柔軟な屈曲先端部にしてある。
【０００４】
また、複数の細線の撚り線で形成され、端部がテーパ部となっている芯金の表面に樹脂製被覆層を形成してなるガイドワイヤが例えば造影用カテーテルを案内する用途に使用されている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、従来のガイドワイヤは、芯金が単線で形成されていたため、全体として柔軟性に限界があり追従性が不充分であるとともに、塑性変形し易い問題があった。このため、長尺であるガイドワイヤは、使用性に悪く実用化が困難であった。
【０００６】
また、撚り線芯金の表面に樹脂被覆を施したガイドワイヤでは、屈曲の繰り返しで撚りが解れ、被覆を突き破って細線端が露出して人体を傷つける恐れがあるため、先端部の屈曲の回数に制限が生じる問題がある。
【０００７】
この発明の目的は、複雑に屈曲した体液管路内への追従性が高く、かつ塑性変形の生じにくいガイドワイヤの提供にある。請求項４、５に記載の発明の目的は、前記目的に加えて、撚った細線の端部が解れることを確実に防止できるガイドワイヤの提供にある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
この発明は、金属製極細線を密巻きして形成した長尺なコイル管内に、金属製細棒状芯金と金属製補助芯金とを収容したガイドワイヤであって、金属製細棒状芯金は、複数本のステンレス金属細線の中心に１本の形状記憶合金製の芯線を配した撚り線からなり、一端部は、研磨または研削により形成された先細りテーパ部となっており、ろう付け・溶接・接着などにより全ての細線の端部が相互に連結され、他端部はコイル管に固定され、金属製補助芯金は、両端がコイル管の両端に固定されていることを特徴とする。
【０００９】
【発明の作用・効果】
この発明のガイドワイヤは、芯金が細線の撚り線で形成されているため、つぎの作用、効果を奏する。
イ）屈曲細管内へ挿入しても塑性変形が生じ難い。このため、深部への長い距離での挿入が可能となる。
ロ）テーパー部も撚り線であるため、繰り返し屈曲させる使用に対する耐久性が高い。
ハ）細線の材料強度の組合せにより、剛性を任意に選択できる選択範囲が広がるため、患者の病状に適性な剛性を有するガイドワイヤの使用が可能になる。
【００１０】
このガイドワイヤは、３本または４本のステンレス線を撚って形成することが、剛性の確保、塑性変形の防止、および繰り返し屈曲に対する耐久性の観点から望ましい。また、細線の一部を体温で軟化する形状記憶合金製で形成すると、屈曲細管内へ挿入する際の追従性が向上できる。この場合、３本ないし４本の細線の撚り中心に形状記憶合金製の芯線を挿通させてもよい。さらに、前記芯金の表面に樹脂製被覆層を形成すると、滑性が向上し、挿入作業性が良くなる効果がある。
【００１１】
請求項４に記載の発明は、複数の細線の撚り線で形成され、端部がテーパ部となっている芯金の表面に樹脂製被覆層を形成してなるガイドワイヤにおいて、芯金は、複数本のステンレス金属細線の中心に１本の形状記憶合金製の芯線を配した撚り線からなり、一端部は、研磨または研削により形成された先細りテーパ部となっており、ろう付け・溶接・接着などにより全ての細線の端部が相互に連結され、他端部は固着されていることを特徴とする。これにより、撚った細線の端部が解れることを確実に防止でき、先端部の屈曲を随意に行える。
【００１２】
【発明の実施の形態】
図１〜図３は、この発明の第１実施例を示す。ガイドワイヤ１は、直径０．１７ｍｍのステンレス製極細線を密巻きにしてなるコイル管２と、該コイル管２の両端を封着する半球状の端部部材２０、２０とを備える。コイル管２は、長さが３０００ｍｍ〜３５００ｍｍ、外径が０．８９ｍｍを有する。コイル管２内には、金属製細棒状芯金３および金属製補助芯金４が並行して収容されている。
【００１３】
金属製細棒状芯金３は、外径が０．４３ｍｍであり、３本の金属製細線３１、３２、３３を撚って形成されている。芯金３は、コイル管２および補助芯金４より幾分短く形成され、一端部３Ａは先細りテーパ部となっており、先端にはろう付け３ａが施されている。芯金３の他端部３Ｂは、端部部材２０の内側面にろう付けされている。補助芯金４は、厚さ０．０６５ｍｍ、幅０．２６５ｍｍのステンレス帯板が使用され、両端は端部部材２０、２０の内側面にろう付けされている。
【００１４】
３本の金属製細線３１、３２、３３は、いずれも直径が０．２５ｍｍのステンレス線を使用し、撚りピッチ３．９ｍｍで撚る。一端部３Ａは長さが１００ｍｍあり研磨または研削により形成されている。ステンレス線としては、ＳＵＳ３０４、直径は０．２０〜０．４０ｍｍ、撚りピッチは２ｍｍ〜８ｍｍの範囲がよい。
【００１５】
図４の（イ）〜（ヘ）は、金属製細棒状芯金３の他の実施例を示す。（イ）は、図３に示した３本の同一金属製細線３１、３２、３３を撚って形成されている。（ロ）は、３本の同一金属製細線３１、３２、３３の内の一本を、ニッケル−チタン系の形状記憶合金で形成し、体温である３６℃以上で軟化するようにしている。（ハ）は、３本の同一金属製細線３１、３２、３３の中心に、形状記憶合金製の芯線３５を配しており、合計４本の細線から構成されている。
【００１６】
（ニ）は、いずれも直径が０．２０ｍｍのステンレス製で４本の同一金属製細線３１、３２、３３、３４を撚りピッチ３．９ｍｍで撚って形成されている。（ホ）は、４本の同一金属製細線３１、３２、３３、３４の内の一本を形状記憶合金で形成してある。なお、４本の同一金属製細線３１、３２、３３、３４の内の２本を形状記憶合金で形成してもよい。（ヘ）は、４本の同一金属製細線３１、３２、３３、３４の中心に形状記憶合金製の芯線３５を配しており、合計５本の細線から構成されている。
【００１７】
図５は第２発明を示す。この発明のガイドワイヤ５は、図４の（イ）〜（ヘ）に示す金属製細棒状芯金３の表面に、ポリウレタン、ポリアミド、ＰＴＦＥなど樹脂の被覆６を施した構造を有している。金属製細棒状芯金３の一端部３Ａは、上記のテーパ部となっており、先端にろう付け３ａがなされて全ての細線の端部が相互に連結されている。
なお、ろう付け３ａの代わりに抵抗溶接、レーザー溶接、シールド溶接など他の融着手段が採用できるほか、接着剤による接着も採用可能である。
【００１８】
この樹脂の被覆６は、（イ）の如く樹脂の塗布、吹付または芯金３を樹脂とともに押し出す押出成形などにより形成してもよく、（ロ）に示す如く、熱収縮製のチューブ６１を被せて４００〜４５０℃で加熱収縮して形成してもよい。さらに、（ハ）に示す如く、フッ素樹脂製テープ６２を巻き付けて形成してもよい。なお、このガイドワイヤ５は、コイル管および補助芯金は備えず、使用が主にテーパ付き端部５１を所望の形状に屈曲させて使用する。
【００１９】
この発明では、つぎの効果がある。単線からなる金属製細棒状芯金にポリウレタン樹脂の被覆を行い、さらに親水性ポリマーを外表面にコーティングすることが実施されている。この場合には、挿入抵抗が大きいため、ポリマーを厚くする必要がある。この厚い親水性ポリマー自体が造影剤の造影効果を阻止する場合があり、とくに長尺品であればこの傾向が大きい。
【００２０】
この発明品は、挿入抵抗が小さいためポリマーの厚さを薄くできるためかかる効果を阻害させずに高い滑り性を有し、特に長尺品（たとえば３０００ｍｍ以上）の場合に適する。また、単線に樹脂の被覆を行うと、表面が滑らかであるため被覆層が剥がれ易いが、この発明の如く撚り線の芯金３を用いると、表面に凹凸があるため、樹脂製被覆層の剥離が生じ難い利点がある。
【００２１】
また、特公平４−２０４５３号公報に記載の如く、撚り線芯金の表面に樹脂の被覆を行ったのみでは、テーパ付き端部５１の加工時に撚りが解れて製造し難い問題があるとともに、テーパ付き端部５１が屈曲の繰り返しで解れ、細線が被覆を突き破って露出する恐れがあり、屈曲の程度または回数に制限が生じる。さらに、テーパ付き端部５１を屈曲させる際に方向性が生じ易く、使用性が悪い。
【００２２】
しかるに、この発明では、ろう付け３ａにより全ての細線の端部が相互に連結されているため、屈曲時に方向性がなく所望の形状に屈曲させることが自由にでき、かつ屈曲回数も飛躍的に増大できる。なお、この作用・効果は、請求項１〜３に記載のガイドワイヤ１にもほぼ当てはまる。
【図面の簡単な説明】
【図１】ガイドワイヤの断面図である。
【図２】ガイドワイヤの正面図である。
【図３】ガイドワイヤの断面図である。
【図４】他の実施例にかかる芯金の断面図である。
【図５】第２発明にかかるガイドワイヤの要部拡大断面図である。
【符号の説明】
１  ガイドワイヤ
２  コイル管
３  芯金
４  補助芯金
５  ガイドワイヤ
６  被覆
３１〜３４  細線
３５  芯線
３Ａ  一端部（先細りテーパ部）
３ａ  ろう付け
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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