(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルを備えた経皮性アクセス装置であって、
２つの端部と管腔とを有し、皮膚から突出するための円筒形のチューブ状ネックと、
前記ネックの一端にあり、皮下組織に係留するための環状のスカートと、
前記ネックの他端から延伸する可撓性の伸縮可能なスリーブであって、自由端を有すると共に前記ネックと共に装置を貫通する管腔を画定するスリーブと、
前記スリーブと前記ネックにより画定された前記管腔に摺動可能に受容され２つの端部を有するカテーテルチューブと、及び
前記スリーブの前記自由端を前記カテーテルチューブに着脱可能に結合させるためのコネクタ手段とからなる装置。
【請求項２】
前記ネック及び前記スカートを被覆する多孔性材料の層をさらに含む、請求項１の装置。
【請求項３】
前記多孔性材料がポリエステルベロアである、請求項２の装置。
【請求項４】
前記スカートにある複数の貫通孔の列をさらに含む、請求項１の装置。
【請求項５】
前記コネクタ手段が、
前記スリーブの前記自由端にある第一の表面と、及び
前記カーテルチューブ上にある第二の表面とからなり、前記第一の表面と前記第二の表面が相互係合して前記スリーブの前記自由端を前記カテーテルチューブと着脱可能に結合させる、請求項１の装置。
【請求項６】
前記スカート、前記ネック及び前記スリーブが、可撓性の医用グレードのポリウレタンからなる、請求項１の装置。
【請求項７】
前記第一の表面が、
前記スリーブの前記自由端にあるチューブ状のカラーと、及び
前記カラーの内側表面上に形成され、前記第二の表面と相互係合するための環状リップからなる、請求項５の装置。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は経皮性アクセス装置に関する。これはより特定的には、カテーテル及びこれに類する経皮デバイスによる皮膚を介しての身体へのアクセスを容易にするための、経皮性アクセス装置に関するものである。
発明の背景
最近、慢性的に状態の悪い患者の内部器官に対する長期的な、或いは繰り返してのアクセスをもたらすために、カテーテルを用いることが頻繁に行われるようになっている。例えば、カテーテルは、静脈注射（ＩＶ）液、抗生物質などの投与、及び化学療法などのために、患者の静脈系に対してアクセスするために用いられる。カテーテルはまた、腹膜透析のために腹膜に対して繰り返してアクセスすることが必要な患者に対して植設（インプラント）される。
長期にわたるインプラントに起因する、閉塞以外の最も一般的な合併症としては、出口部位感染、トンネル感染、局所膿瘍、及び場合によっては敗血症さえもある。こうして合併症の多くは、カテーテルに隣接した皮膚が、感染に対する堅固な障壁を形成する程度まで治癒しないことから発生する。むしろ、表皮細胞はカテーテルに沿って内側に入り込み、或いは内方へと移動する傾向があり、それによってカテーテルの周囲に堅固な生物学的シールを形成することはない。また、体液が滲み出る恐れのあるトンネルが形成され、それによって感染部位が生成される。
これらの問題を解決するための試みとして、立ち上がったネックを有するボタン状のスカートと、チューブを収容するための中央開口とを含んだカテーテルが考察されている。このチューブはボタン部のネックから上に延びる波形セグメントを有し、外側に出ているチューブの部分が撓曲して衝撃を吸収することができるようになっている。スカートはネックの一部を含めて、ポリエステルやベロアのような多孔性材料で覆われており、細胞が浸入することができるようになっている。このデバイスがインプラントされると、表皮細胞はネックに沿ってスカートに向けて下方へと移動し、或いは内側に入り込む傾向があり、コラーゲン及び皮下組織がボタンを覆っている多孔性材料上で生長することにより、スカートのところで生物学的シールを形成する。米国特許第4,886,502号を参照されたい。
上記の概念は動物においては比較的成功したが、人間に対する試みにおいては限定的な成功しか収めなかった。これは、通常の身体の動作がカテーテルに隣接する組織の伸張を生じ、カテーテルに対して捻れを引き起こすからである。カテーテルチューブの外部セグメントにより静的な保持されるボタンに対する、組織のこうした動きは、結果的にカテーテルとこれに隣接する組織との間での生物学的シールの破壊を生ずる。こうした破壊はまた、カテーテルチューブを注入物源に対して結合したり取り外したりする場合に、カテーテルチューブの外部セグメントが偶発的に又は意図的に動かされた場合にも生じうる。
発明の概要
従って本発明は、カテーテルのための経皮性アクセス装置であって、カテーテルとこのカテーテルを囲む組織との相対的な動きにより生ずる問題点の多くを回避することのできるものを提供することを目的としている。
本発明の別の目的は、インプラントされた場合に、装置とこれに隣接する組織との間に緊密な生物学的シールをもたらすことのできる、経皮性アクセス装置を提供することである。
本発明のさらなる目的は、上記の種類の装置であって、感染のリスクを低減させることのできるものを提供することである。
本発明のさらに別の目的は、大量生産が比較的容易な経皮性アクセス装置を提供することである。
他の目的は部分的には自明なものであり、また部分的には以下に示されるところである。かくして本発明は、以下の詳細な説明において例示される構成、要素の組み合わせ、部品の配置に関する特徴からなるものであり、本発明の範囲は請求の範囲に示される。
本発明の経皮性アクセス装置は、貫通開口を備えた平坦なボタンと、この開口と整合しており一体に立ち上がるチューブ状のネックからなる。ひだのついたチューブ又はベローズが、このネックから一体に延伸するものとして形成されており、このチューブ又はベローズの自由端はカラーとして終端している。このカラーは、アクセス装置のスカート、ネック及びボタンにより形成された管腔を貫通して延びる在来のアクセス用カテーテルに対し、機械的に結合されるように構成されている。
本発明によれば、本発明の装置の管腔は、管腔の内壁とカテーテルとの間にかなりのクリアランスをもたらすのに十分な大きさであり、アクセス装置とカテーテルの接触を最小限のものとしている。
【図面の簡単な説明】
本発明の特質と目的をより完全に理解するためには、添付図面に関連して以下の詳細な説明を参照するべきである。添付図面において：
図１は本発明を取り入れた経皮性アクセス装置を部分的に破断して示す等測図であり、また
図２は図１のアクセス装置が身体にインプラントされ使用の準備ができている状態を示す、部分的に立面で示す断面図である。
好ましい実施例の説明
図１及び図２を参照すると、本発明のアクセス装置は、中央開口12と、この開口12の周囲に分布された３から５個の貫通孔14の列とを有する、平坦なボタン状の主たる本体、即ちスカート10を含んでいる。スカート10の一方の側からは、一体に形成されたチューブ状のネック16が開口12と整合して外側に延伸しており、このネックの管腔は開口12と整合している。図示の装置では、ネック16はスカート10から、ある角度をなして延伸している。しかしながら、このネックはスカート10に対して垂直であってもよい。
この装置はまた、ネック16の自由端から延伸する、可撓性のチューブ状スリーブ22を含む。図示の装置では、スリーブ22はひだ（プリーツ）のついたアコーディオン様のチューブであってベローズを形成しており、その自由端は円筒形のカラー24によって終端されている。従ってスリーブ22はカラー24がネック16に向けて、或いはそれから離れるように動かされることを可能にしており、またネック16の長手方向軸の周囲の全方向において動かされることを可能にしている。スカート10、ネック16、スリーブ22及びカラー24は、連続的な、一様な寸法の管腔25を画定しており、この管腔はデバイス全体にわたって延びている。
図２に最も良く示されているように、カラー24には内部にリップ24ａが形成されており、後述するように関連するアクセス用のカテーテルに対する機械的な結合をもたらしている。
スカート10、ネック16、スリーブ22及びカラー24を含むこのアクセス装置は、可撓性で、熱的に安定で、生物学的に適合性のある材料、例えば可撓性の医用グレードのポリウレタンから形成されるのが好ましい。アコーディオン様のスリーブ22は、ネック16から延びるチューブ状の延長部を加熱された雌金型に入れ、チューブの内側からガス圧をかけてチューブの壁を金型に合致するように押しやることによって構成することができる。次いでネックを、溶接によりスカート10に固定することができる。代替的に、この装置は単一部材として成形することもできる。
好ましくは、本体即ちスカート10の全表面は、ポリエステルベロアのような材料からなる、多孔性の被覆又はベッド（層）26によって覆われる。このような被覆されたスカート10は、米国ニューヨーク州グレンフォールズのU.S. Catheter and Instrument Companyから部材番号第600K61121の下に入手することができる。被覆は細胞の浸入と、皮下組織及びコラーゲンの形成を促進させる。
典型的には、このアクセス装置が腹膜透析のために用いられる場合には、スカート10は直径2.5cm程度であり、ネック16は約0.5cmの長さ、スリーブ22は約２から24cmの長さであり、またこの装置の管腔25の直径は0.4から0.8cm程度である。他方、この装置が血管に対するアクセスのために用いられる場合には、スカート10は例えば直径１cmとより小さいものであり、またネック及びスリーブの長さはそれぞれ0.5cm及び0.4cmでありうる。この場合には、管腔25の直径は0.3から0.5cm程度である。
図２を参照すると、アクセス装置がインプラントされており、スカート10は皮下組織32に係留され、ネック16は皮膚Ｓの真皮層34と表皮層36を貫通している。時間と共に、組織は貫通孔14を介して生長し、アクセス装置を係留するのを助ける。同じ貫通孔がまた、排液を可能にする。先に示したように、被覆26は本体10の周囲に組織及びコラーゲンが生長するのを促進させる多孔性の層をもたらしており、表皮細胞と共に生物学的シールをもたらす。表皮細胞は、被覆26に到達するまで、ネック16に沿って移動し又は内側に入り込む。
このアクセス装置は、図２において全体を42で示したような、アクセス用のカテーテルに関連して用いるように設計されている。図示されたカテーテルは、血管アクセス用のカテーテルである。しかしながら、カテーテルは腹膜アクセス用のカテーテルであっても構わない。カテーテル42に関しては、それがチューブ44を含み、このチューブがネック16に沿い本体10を貫通して皮膚のラインから鎖骨下静脈のような選択された注入部位へと延びる内部セグメント44ａを有することを言えば十分である。このカテーテルチューブはまた外部セグメント44ｂを含み、これは皮膚のラインからスリーブ22及びカラー24を通ってＹ形の継ぎ手46へと延びている。この継ぎ手には一対の流体流入チューブ48ａ及び48ｂが接続されており、２つの異なる流体源からの流体を、カテーテルチューブ44に流すことができるようになっている。
カテーテル42がアクセス装置中に適切に位置決めされたならば、この装置のカラー24のリップ24ａが、カテーテルの継ぎ手46の下端に通常設けられている半径方向のフランジ46ａの上に着脱可能に係合するように配置され、カテーテルはアクセス装置に対して、この装置の可撓性スリーブ22の自由端において機械的に接続される。しかしながら前述したように、この装置の管腔25は、カテーテルチューブ44との接触を最小限とするような大きさとなっており、カテーテルチューブの動きを阻止することはない。従って、患者の身体の動作によって生じた、カテーテルチューブの内部セグメント44ａのいかなる動きも、アクセス装置のインプラントされた部分、即ちスカート10及びネック16に実質的に伝達されない。同様に、カテーテルチューブ44の外部セグメント44ｂが、カテーテルを取り付け又は取り外す場合に偶発的に又は意図的に動かされた場合も、アコーディオン様のスリーブ22が必要に応じて撓曲し、延伸し、また収縮することができることから、こうした動きに対処することができ、アクセス装置のインプラントされた部分に対しては本質的に何の動きも伝達されない。結果的に、アクセス装置とその周囲の組織との間には、緊密な生物学的シールが維持される。
実際にも、プロトタイプの装置を用いた実地の実験により、この装置が長期にわたってあるインプラント部位に配置された後においてさえも、このインプラント部位には何の感染の兆候も見られなかった。
以上のことから見られるように、本発明の経皮性アクセス装置は大部分が成形プラスチック部材からなるものであり、比較的容易且つ安価に大量に作成することができる。従ってこの装置は、カテーテルを現場で長期間にわたって保持することが必要などのような場合においても、広範囲な用途を見出すことのできるものである。
かくして以上により、上記の説明により明らかとなったものをも含め、前述した目的が効率的に達成されることが理解されよう。また上記の構成に対しては、本発明の範囲から逸脱することなしにある種の変更を加えることが可能であるから、上記の説明中に包含され或いは添付図面に示された全ての事項は、限定的な意味にではなく、例示的なものとして解釈されるべきことを意図したものである。
また、以下の請求の範囲は、ここに説明した本発明の一般的及び特定的な特徴の全てを含むことを意図したものであることが理解されるべきである。
【図１】
0003805370.tif 000002
【図２】
0003805370.tif 000003