(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも二つの隣接骨塊中で当該隣接骨塊間に位置しそれらの間で骨の成長を促進するための装置であって、前記装置は、
挿入材であって、前記隣接骨塊間で当該隣接骨塊に接触して位置するために対向する第１及び第２部分を備える外部と、縦軸と、前記第１及び第２部分の間の中空内部とを含み、前記中空内部は前記挿入材の前記縦軸の少なくとも一部に沿ってあり、前記第１及び第２部分の各々が、前記中空内部に連通する少なくとも１つの開口を有し、前記中空内部が隣接骨塊から前記挿入材を介して隣接骨塊への骨の成長を許容する、挿入材と、
前記挿入材に通電する電源部であって、当該電源部が前記隣接骨塊間に位置する挿入材の一部に第１極性の第１電荷を供給し、前記電源部が前記隣接骨塊間に位置する挿入材の一部に第２電荷を供給し、前記第２電荷は前記第１電荷の前記第１極性と反対の極性を有する、電源部とを含む、装置。
【請求項２】
少なくとも２つの隣接骨塊中で当該隣接骨塊間に位置しそれらの間で骨の成長を促進するための装置であって、前記装置は、
電源部と、
前記隣接骨塊間で当該隣接骨塊に接触して位置するために対向する第１及び第２部分を備える外部と、前記挿入材の縦軸と、前記第１及び第２部分の間の中空内部とを有する挿入材であって、前記第１及び第２部分の各々が前記隣接骨塊から骨が成長し前記中空内部に連通する少なくとも１つの開口を有し、前記電源部が前記中空内部内に少なくともその一部があり、前記電源部が前記第１及び第２部分を介して、且つ前記挿入材の前記縦軸に近接する前記中空内部の少なくとも一部を介して、隣接骨塊から隣接骨塊への骨成長を促進するサイズで形成される、挿入材とを含む、装置。
【請求項３】
隣接骨塊間に位置しそれらの間で骨の成長を促進する装置であって、前記装置は、
前記隣接骨塊間で当該隣接骨塊に接触して位置するために対向する第１及び第２部分を備える外部を有する挿入材であって、前記第１及び第２部分の各々が、隣接骨塊から前記挿入材を介して隣接骨塊への骨成長を許容する少なくとも１つの開口を有する、挿入材と、
骨の成長を促進するために前記挿入材に通電する電源部であって、患者の体に対して外部の点から前記挿入材に通電する電源部と、を含む装置。
【請求項４】
前記挿入材は骨成長促進材料を保持するために、前記第１及び第２部分の間の中空内部を含み、前記中空内部は前記少なくとも１つの開口に連通する、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記中空内部が中空室である、請求項１、２、あるいは４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記中空室にアクセスするアクセス開口を含む、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記中空室の前記アクセス開口を閉じるキャップを含む、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記電源部は前記挿入材と誘導結合されている、請求項１、２あるいは３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記電源部は前記挿入材に隣接する骨の領域に予め決められた極性の電荷を供給する、請求項１、２あるいは３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記挿入材は通電され、電磁界を放射する、請求項１、２あるいは３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記挿入材は当該挿入材の周りを包むコイルを有し、前記コイルは電気的に導電性である、請求項１、２あるいは３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記コイルの少なくとも一部は前記挿入材の前記第１及び第２部分の少なくとも一部で外部ねじの形状である、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記外部ねじは前記電源部により通電される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記電源部は、電磁波発生器、磁界発生器、及び電池のうちの１つを含む、請求項１、２あるいは３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
骨成長促進材料と組み合わされる、請求項１、２あるいは３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記骨成長促進材料は水酸化燐灰石、骨形態形成蛋白質、及び骨の少なくとも１つを含む、請求項１５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
技術分野
この発明は、体内の骨融合装置、特に、椎骨融合促進挿入材、および骨の成長を促し脊椎関節固定を助ける体内融合材に電流を流す装置と方法に関するものである。
背景技術
人間の脊椎は、脊椎のさまざまな表面沿いに、あるいは椎骨の内部スペース内に内側において融合することが可能である。1991年５月24日に与えられたMichelsonの米国特許第5015247号、1988年５月10日に与えられたBrantiganの米国特許第4743256号など、脊椎の体内融合を促進するためこれまでに各種の体内融合装置が開発された。このような装置は、支持材を用い、融合部位への骨形成促進物質を提供し、融合に利用可能な表面積を増やし、脊柱分節に対して自己安定的かつ安定化することで椎骨融合の達成を助けるものであった。
通常の骨の修復中は、骨折周辺域がマイナス電荷を示す。椎骨融合が望ましい部位にマイナス電荷を帯電させる電流の付加は、骨自体の通常の修復過程を刺激し、骨形成を促す。骨形成が望ましい部位にマイナス電流を付加すると、酸素張力を低下させて（酸素の減少）骨芽細胞の活動を活性化し骨形成を促す（４e-+O2+２H2O）→４OH-の電気化学反応を生み出す。
さらに、水酸基（OH-）の形成は、それ自身が骨生成に望ましい局所組織のペーハー値を引き上げ、骨形成に極めて有効な刺激剤であるアルカリ性フォスファターゼが存在するとペーハーはさらに上昇する。その上、細胞の骨形成活動の促進効果を明白に示す、細胞内の電気的乱れを伴う細胞膜残存電位の混乱を引き起こす上で、細胞レベルでマイナス電荷を表すという電流が及ぼす直接的効果があるように思われる。最後になるが、電流通過によって生じる電磁界は、メカニズムはまだ不明であるものの、骨形成を促す（磁性だけに基づいて生じる）電流とは無関係だと思われる。
逆に骨域をプラスを帯電させる電流の付加は、骨発生ひいては骨形成を抑制する。そのため、骨域にプラス電荷を送るための電流の付加は、椎骨融合過程が脊柱管内のような望ましくない域で起こらないようコントロールするのに利用できる。
椎骨融合過程は時間との競走である。時には身体がこの修復過程を放棄することがあるためである。外科分野で良く知られているのが、骨の成長を助け、骨の修復や融合を促すため患者の体内に供給され、あるいは外部から付加された電流の利用である。しかしながら、脊椎に関しては、まだどんな体内融合装置も骨の成長を促し、椎骨融合過程で骨生成率を高めるのに電流の利用を取り入れていない。
これまで、椎骨融合過程での骨の成長促進への電流利用には２つの形態がある。その一つが体内に移植された電動パルス発生器であり、パルス発生器から延びている陰極線は患者の身体から採取した骨栓周囲に巻かれた後、椎間スペースに挿入される。しかし、この装置は、発生器と融合部位をつなぐリード線の断線や、電池寿命が切れた後で体内の融合部位から離れた位置に移植されたパルス発生器を除去する第二の手術を必要とするなど厄介な問題が発生した。これらの移植可能な発生器の電源部は、堅固な融合を達成するのに必要な時間より短いかもしれない寿命の制約によって効果的でなく、リークが発生した場合に組織損傷につながる恐れがあり疑問がある。後者の懸念があるため、たいていの医師は、発生器と体内電池の摘出という第二の手術を迫られることになる。装置摘出の外科手術が追加されることは、感染の危険と患者の危険を増し、不必要な負担増加につながる。
過去に椎骨融合を刺激するために電流が用いられた第二の形態では、患者の体表に電磁気コイルを巻く必要があった。残念ながら、どちらの方法も既知の脊椎関節固定術と連携して利用した際にその有効性は完全には立証されていない。
従って、骨以外の改良体内融合装置と電流による椎骨成長促進との連携使用を改善し完璧を図る手段と方法の必要性が存在する。
産業上の利用可能性
この発明は、一般に、骨の成長が望まれる位置に外科手術で移植された装置に対して電流を流す装置および方法向けのものである。さらに特定するなら、椎骨融合過程での骨の成長を促進・誘導する２個の隣接する脊椎間の椎間スペース内に位置する電気椎骨融合促進（EBGP）挿入材を開示するものである。この発明のEBGP挿入材は、２個の隣接する脊椎の間の椎間スペースに外科的に移植されたEBGP挿入材のハウジングに直接電流を流す電源部および関連制御回路から構成される。この発明のEBGP挿入材のハウジングは、少なくともその一部が導電性であるから、少なくともその一部は、椎骨融合部位およびEBGP挿入材内に包含される骨材料に、ひいては骨の成長促進が最も望ましい域に直接マイナス電荷を送る活性陰極の働きをする。プラス電荷は骨の成長を促進せず、実際には骨吸収を導くので、骨の成長促進域では、骨の成長促進が望まれる位置にマイナス電荷だけを通し、あるいは骨の成長促進が望まれる域にマイナス電荷を通すと同時に成長を抑制すべき域に対してはプラス電荷を流すことで成長のコントロールが可能となる。このように、ハウジングまたはその一部は、マイナス電荷を送る活性陰極の、あるいは骨塊に対しそれぞれマイナス電荷とプラス電荷を送る活性陰極と活性陽極を組み合わせた働きをする。
電気的な骨の成長促進装置として、この発明のEBGP挿入材の用途は、特定の椎骨融合促進挿入材に限定されない。この発明のEBGP挿入材についてはさまざまな具体例が考えられる。例えば、まず初めに、移植可能な電源部および関連制御回路がEBGP挿入材ハウジング内の中空状の中央室に完全に内蔵されているため、EBGP挿入材は、隣接する脊椎の間の椎間スペース内に位置する内蔵ユニットになっており、脊椎関節の固定を促すために直接、電荷を融合部位に送ることができる。電源部および関連制御回路は、ハウジングの中空状の中央室の一端近くで用いられるキャップ延伸部に内蔵可能であり、それ自身を残部に椎骨と一緒に充填できるEBGP挿入材内へ挿入することができる。
この発明のEBGP挿入材は、椎骨融合を促進するために電流を流す従来技術装置に関連する上述の問題を克服した内蔵ユニットである。この発明のEBGP挿入材は、ハウジングまたはその一部を介して、骨の成長促進が望ましいEBGP挿入材隣接骨域に電流を流す。リード線がないので従来の装置で経験された断線の問題が克服されている。また、電源部および関連制御回路が完全にEBGP挿入材の中に内蔵されているので、電源部や制御回路をEBGP挿入材から離れた位置に移植する必要がない。更に、椎骨融合過程の終了時には、電源部および関連制御回路が骨塊の中に埋設されるので、従来技術の場合のようにこれらを移植する追加手術が必要ない。このように、これ以上説明は要らないだろうが、患者の感染の恐れや手術に固有な他のリスクも排除でき、椎骨融合過程における骨の成長促進への電流利用コストも大幅に減ることになる。
第一の具体例の第一バリエーションでは、EBGP挿入材に内蔵された電源部や制御回路から出る陰極リード線をハウジングまたはその一部に連結することで、ねじ状のEBGP挿入材外部ハウジングまたはEBGP挿入材ハウジングの一部を活性陰極として利用できる。例えば、ハウジングは、1991年５月14日に与えられたBrantiganの米国特許第5015247号に説明されるような融合促進挿入材でも良く、それ自体が骨形成を誘導する不導電性セラミック材によって互いに椎骨挿入材の残部から分離されたねじ部を付けた、コイル巻き状の連続外部ねじを利用することができるだろう。
第一の具体例の第二バリエーションでは、EBGP挿入材ハウジングが、ある椎骨から隣接する椎骨へとその中を骨が成長できるような開口部を含む。開口部と同軸のコイルは、電源部の陰極リードに連結され、コイルはマイナス電荷を送り、開口部とコイルを通じて椎骨の成長を促進する活性陰極の働きをする。更にこのバリエーションの修正版では、陰極がEBGPハウジング周辺のコイルとなって続いている。
この発明のEBGP挿入材の第二の具体例では、いくつかの既知の、あるいは従来の外科手術で移植可能な電源部および関連制御回路のいくつかを患者体内の脊椎から離れた位置に配置できる。リード線は、電源と制御回路を、２個の脊椎の間の椎間スペース内で隣接しかつ椎骨に接触している融合促進挿入材などのEBGP挿入材ハウジングに連結する。少なくともその一部が骨ではなく導電性を備えているEBGP挿入材は、体内の脊椎融合塊に電流を流すのに用いられる。第二の具体例のバリエーションでは、EBGP挿入材のハウジング全体が導電性で隣接骨域にマイナス電荷を送る活性陰極の働きをする。同じくもう一つのバリエーションでは、EBGP挿入材のハウジングを導電性材料と不導電性材料を組み合わせて作り、ハウジングの第一部分は、第一の具体例の第一バリエーションについて上述したように、特にマイナス電荷を送るための活性陰極とし、ハウジングの第二部分は、椎骨成長が望ましくない域に特にプラス電荷を送るための活性陽極とする。陽極域は、骨の成長抑制域を減らすために極力狭くすることも、かなり広範な域にわたって骨形成を防止するために範囲を広めに設定することもできる。
より大きな電源部を必要とするであろうこの発明のEBGP挿入材ハウジング全体に通電するのではなく電源部を効率的に利用するために、電流はハウジングのねじ部だけに、あるいはハウジングの残部から絶縁された電線コイルに流すことができる。このように、コイルやねじの周辺に生じる電界はコイルやねじ部を越えて広がるので、骨融合が望ましい部位に送られる電荷の有効性を損なわず少ない電源電流で済む。
この発明のEBGP挿入材の第三の具体例では、２個の脊椎間の椎間スペースに椎骨融合促進挿入材が外科的に移植され、その全部または一部が強磁性になっている。椎骨融合促進挿入材は、導電性または不導電性の強磁性かつバイオコンパチブル（生物適合的）なジャック付き材料から成る。患者の体外に巻かれた電磁コイルにより電磁界が生じる。椎骨融合促進挿入材は、外側コイルによって生成・伝達される電磁界に電磁結合され、自らの電磁界と付随する電流を生み出すことができる。これらの内部電界および電流は、椎骨融合促進挿入材が位置する脊椎の分節内に局所化されて、骨の成長を導き椎骨融合過程を促すであろう。
この発明の第三の具体例の第一バリエーションでは、EBGP挿入材は、外部から付加された電磁界によりEBGP挿入材内に誘導された電流でその全部または一部の動力をまかなっている。同様に、EBGP挿入材に統合された充電器電源を電磁誘導を介して充電して充電器の寿命を伸ばし、ひいては椎骨成長を促進する時間を伸ばすことができる。この具体例では、EBGP挿入材が電流を流し、外部から付加された電磁界に電磁結合されると電源部を補充する。
この発明のEBGP挿入材の第四の具体例では、電源部が外科的に患者の体内だが皮下移植のように脊椎から離れた場所に移植され、外部磁界の付加に呼応して充電可能になっている。
さらにEBGP挿入材のもう一つの具体例では、外部電源を用いた強磁性誘導によって充電器電源が充電され、外部コイルの活動が停止した後もその充電器電源を介して電荷を送り続ける。
発明の開示
本発明は、電源部、関連制御回路、電流送出システムが脊椎融合挿入材内に完全に内蔵されており、挿入材の配置のゆえに他の身体組織を侵害する必要性を排除することにより、外科手術の範囲や所要時間、血液の損失、感染の危険が限定されるような椎骨融合促進挿入材を提供することを目的としている。
脊柱の圧縮重量支持軸内に椎骨融合を誘導するために、生体力学的および生体生理学的に最適な位置で骨の成長を促進する電流を流す電気椎骨融合促進挿入材を提供することが、本発明のその他の目的である。
更にまた、その断線が過去に電動スティムレータの使用全般に関して主要な欠陥となっているリード線の存在を不要なものとする電気椎骨融合促進挿入材を提供することが、本発明のその他の目的である。
その上、関節固定術をうまく用いて、カプセル状になった電源部と関連制御回路を永久的に融合骨塊に埋設することで、従来その除去に要した第二の手術を不要にする電気椎骨融合促進挿入材を提供することが、本発明のその他の目的である。
同様に、骨融合塊内に活性陰極として完全に内蔵された電気椎骨融合促進挿入材を提供することが、本発明のその他の目的である。
更に、電源部と関連制御回路の組み合わせが、椎骨融合促進挿入材自体の、あるいは挿入可能な挿入材キャップの内側延伸部となっている電気椎骨融合促進挿入材を提供することが、本発明のその他の目的である。
外部から付加された電磁界を受け、また、２個の隣接する脊椎間の椎間スペース内や隣接域で骨に影響を及ぼす電磁界および電流を発生させる電気椎骨融合促進挿入材を提供することが、本発明のその他の目的である。
そして更に、挿入材に電流を流す電源の全部または一部が、外部から付加される電磁界によって供給もしくは充電されている電気椎骨融合促進挿入材を提供することが、本発明のその他の目的である。
これらの、またその他の本発明の目的は、添付した図面とその図面の詳細な説明を見れば明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明の電気椎骨融合促進挿入材の、部分的に断面図になった分解側面図である。
第２図は、２個の隣接する脊椎間に挿入された本発明の電気椎骨融合促進挿入材の側面図である。
第３図は、本発明の電気椎骨融合促進挿入材の開放端を閉じるのに使用するキャップの選択的具体例を示している。
第３A図は、ケーシングの横断端部を示している、第１図のライン３Aに沿った、拡大断片図である。
第４図は、その一部が不導電性材料であり挿入材の残部から絶縁されているために、電界矢印が示すように異なる電荷極性を挿入材各部に送れるような、本発明の電気椎骨融合促進挿入材の第一の選択的具体例の、部分的に断面図になった横立面図である。
第５図は、第４図のライン５--５に沿った、本発明の電気椎骨融合促進挿入材の端面図である。
第６図は、一端にキャップを有し、その中で一部が不導電性材料でできている本発明の電気椎骨融合促進挿入材の第二の選択的具体例の横からの横断面立面図である。
第７図は、不導絶縁材によって挿入材の残部から分離された外部ねじ部を有する、本発明の電気椎骨融合促進挿入材の第三の選択的具体例の横立面図である。
第８A図は、不導電性材料に固定されたねじ部を示している、第７図のライン８に沿って切り取られた、本発明の電気椎骨融合促進挿入材の第三の選択的具体例の拡大断片断面図である。
第８B図は、不導電性材料を通り抜けて固定されたねじ部を示している、第７図のライン８に沿って切り取られた、本発明の電気椎骨融合促進挿入材の第三の選択的具体例の拡大断片断面図である。
第９図は、挿入材の外部ねじ部間に差し込まれ、不導電性絶縁材によって挿入材の残部から分離された外部電線コイルを有する、本発明の電気椎骨融合促進挿入材の第四の選択的具体例の横立面図である。
第10図は、不導電性絶縁材によって挿入材の外部ねじ部間に保持される外部電線コイルを示している、第９図のライン10に沿って切り取られた、拡大断片図である。
第11図は、離れた電源部に導電された開口部と同軸の電線で囲まれた開口部を有する、本発明の電気椎骨融合促進挿入材の第五の選択的具体例の透視図である。
第12図は、開口部と同軸な電線コイルに囲まれ内部電源と電気的に連結された開口部を有する、本発明の電気椎骨融合促進挿入材の第六の選択的具体例の側面図である。
第13図は、開口部を示している図12の本発明の電気椎骨融合促進挿入材の頂部平面図である。
第14図は、椎骨融合過程で生じる一つの脊椎から隣接する別の脊椎への椎骨の成長を図解している、外部電源部を有する本発明の電気椎骨融合促進挿入材に関する第11図のライン14--14に沿って切った、横からの横断面立面図である。
第15図は、本発明の電気椎骨融合促進挿入材の垂直開口部と同軸な電線コイルを支持するのに使用する支持材の透視図である。
第16図は、外部電源部からの陰極リードが接続された絶縁キャップを一端に有する、本発明の電気椎骨融合促進挿入材の、横からの横断面立面図である。
第17図は、第16図のライン17--17に沿った、本発明の電気椎骨融合促進挿入材の第七の選択的具体例の端面図である。
第18図は、移植された椎骨融合促進挿入材に電磁界を送信する外付け電磁界送信器の正面立面図である。
第19図は、電磁界送信器によって発生させられた電磁エネルギーの、患者脊柱内にある椎骨融合挿入材への送信を図解している、第86図のライン19--19に沿って切り取った断面図である。
第20図は、見エナイ線の中に示された内部電源部と発生器を有する、本発明の電気椎骨融合促進挿入材の第八の選択的具体例の透視側面図である。
第21図は、見エナイ線の中に示された内部電源部と発生器を有する、本発明の電気椎骨融合促進挿入材の第九の選択的具体例の透視図である。
発明を実施するための最良の形態
第１図および２図では、一般に数字10で表された本発明の電気椎骨融合促進（EBGP）挿入材が示されている。提示された具体例では、EBGP挿入材10は、第２図に示すように、関節固定のために脊椎の分節の隣接する脊椎V1、V2の間の椎間円板スペースSに移植されたハウジング30から成る。
第１図に示すように、ハウジング30は、側壁34を有し、できれば外科的に移植可能なチタンのような、但しこれに限定されない導電性材料で作られた、少なくとも部分的に円筒形の中空状の管体を包含する。ハウジング30は、遠位端38で開放され近位端40で閉鎖されている、側壁34に穿孔された一連のマクロ開口部42を備えた中空状の中央室36を有する。マクロ開口部42の直径は、隣接する脊椎V1、V2のマクロな固定を許容する約2.0ないし6.0mmの範囲が望ましい。融合過程における椎骨の成長は、単一の固体塊形成に向けて、２個の隣接する脊椎V1、V2のそれぞれからマクロ開口部42を通じて、中央室36内に包含し得る天然もしくは人工の骨融合促進材の方へ進行する。
Michelsonの米国特許第5015247号で説明された椎骨融合促進挿入材のような、但しこれに限定されない、椎骨融合促進挿入材と同様の構造・構成を有する。ハウジング30は、少なくともその一部が導電性であり、いったん成長が始まったら堅固に固着する椎骨の体内成長を待ちながら隣接する脊椎V1、V2を支えるだけの構造的支持をもたらす骨より強い材料で作られることが望ましい。更に椎骨の成長を促すため、ハウジング30は、水酸化燐灰石、水酸化燐灰石第三リン酸カルシウム、骨形態形成蛋白質のような、但しこれに限定されない、成長誘発剤をコーティングしてもよい。更に、ハウジング30は、表面の刻み付けや荒削りのような、但しこれに限定されない、骨の成長を促す表面構造にすることもできる。
開放遠位端38（アクセス開口）は内ねじ39を有し、少なくともその一部が導電性のキャップ50により閉鎖可能になっている。キャップ50は、内ねじ39と整合するようにねじが切られ、ドライバーやレンチWもしくは同様の工具を用いて内ねじ39に固定されるねじ端52を有する。
キャップ50からの延伸部には、下記に詳細に論じる電気部品を収納するケーシング80が取り付けられている。ケーシング80は、椎骨融合過程への干渉を抑えるため、ハウジング30の中空状の中央室36にぴったり収納されて最小限のスペースを占める適当なサイズになっている。キャップ50をねじ込んでハウジング30に連結すると、移植されるEBGP挿入材10は内蔵ユニットであるから、ケーシング80は完全に中空状の中央室36内に内蔵される。
第２図では、EBGP挿入材10が、隣接する脊椎V1、V2の間の椎間円板スペースSに外科的に移植されている。少なくともハウジング30の一部は、隣接する脊椎V1、V2の中に埋められる。しかし、本発明の目的に照らして、ハウジング30は脊椎V1、V2の椎骨中に埋設される必要はなく、隣接する脊椎V1、V2に電流を流せるように、EBGP挿入材10を脊椎V1、V2に隣接しかつ接触した状態で置くだけで良いと理解されている。
電流は電荷の変化の時間比関数であり、本発明のEBGP挿入材について説明する際には、電流と電荷という用語は文脈次第でどちらでも選択的に使えることを理解すべきである。さらに、電荷は電流が遭遇する抵抗に正比例するため、椎骨の成長に伴い骨塊に流される電流は出会う抵抗は増大するであろうから、電荷は減少する。更に、電池が消耗してくると、時間の経過と共に流される電流量も減少することになる。
中空状の中央室36は天然もしくは人工の骨伝導的、骨誘導的、骨発生的な、あるいは他の融合強化材で充填することが可能であり、これらを保持するものでもよい。例えば、特許から得られる骨材料Bは、中空状の中央室36内に送り込んだり、ハウジング30外部周辺であるが椎間円板スペースSの範囲内で充填することが可能である。オブデュレータや類似機器は、ケーシング80などの対象物をその中で受け止めるスペースを骨材料B内に設ける際に利用できる。このように、ハウジング30に骨材料Bを充填させてからキャップ50を閉め、移植手術中は中空状の中央室36内部に骨材料Bを密封することができる。
ケーシング80自身、あるいはその一部分が、外科的に移植可能なチタンのような、但しこれに限定されない導電性材料で作られているので、ケーシング80に付加された電流は、ケーシング80から中空状の中央室36内部に密封された骨材料Bに伝達することが可能である。ケーシング80は、取り外し可能な形でキャップ50に取り付け、あるいは恒久的に固定することができる。提示された具体例では、ケーシング80は、電気的にキャップ50に連結されている。しかし、ケーシング80の残部と極性が異なるキャップ50への通電が望ましくない場合には、キャップ50から絶縁させることも可能である。
ケーシング80の中には、電源部60、制御回路70、陰極リード72、陽極リード74から成る電気部品がある。電源部60および制御回路70は共に完全に移植可能であり、密封されている。陰極リード72は、直接またはケーシング80を介してキャップ50に連結されているので、キャップ50のねじをハウジング30まで押し込むとハウジング30にマイナス電荷が伝達され、ハウジング30自身が活性陰極になる。このように、電源部60は電気的にハウジング30と連結され、椎骨融合が望ましい部位に位置する。この提示された具体例では、EBGP挿入材10が内蔵ユニットであり、従来技術による融合スティムレータの場合と同じように、患者の体内で離れた位置に電源部60と関連制御回路70を移植する必要性が排される。
制御回路70は、できれば0.01〜20μAの範囲内で単一の事前設定電流を提供する定電流ソースの引き渡しには良く熟知された手段を含めることが望ましい。こうして、多重陰極の取付けも陰極面積の変動も椎骨融合塊に流される電流の密度を変化させることはない。また制御回路70は、本発明の適用範囲から逸脱することなく、波形発生器、電圧発生器、または電流の間欠パルスを提供するクロック手段で構成できると理解されている。選択的に、制御回路70は、骨の成長を促すのに直流の定電流ではなく、直流、交流、拍動性電流、洞性毛細血管電流、あるいは電流によって生じるノイズなど各種のパターンを提供する手段による構成も可能であると理解されている。さらに電気部品も、椎骨融合の電気的刺激として現在利用可能な、EBI Medical Systems, Parsippany, NJ.から入手できるスティムレータのような、但しこれに限定されない、良く知られた装置で電流を流すのに適した、熟練者が精通している移植法にふさわしい装置で構成することができる。
制御回路70は、良く知られており、しかも現在市販され、電気的な椎骨の融合促進に使用されているEBI Medical Systems, Parsippany, NJ.の電源装置のような、但しこれに限定されない、十分に移植可能な密封電源部60から動力を受ける。電源部60もまた、外部から付加される電磁界に対応する電荷を発生させる回路を内蔵することができる。
第３図では、選択的に、電源60’に、電池を充電する外部付加電磁界に呼応する電池充電回路を含めることができる。その結果、電源60’の全体サイズは、対応するケーシング80’のサイズ縮小に伴い大幅に小さくできる。このように、ケーシング80’による椎骨融合過程への干渉は一層低減する。その上、従来の一定寿命の非充電電池に対して電源60’は充電できるので寿命も大幅に延ばすことができる。その結果、骨形成の電気的促進は、非充電電池を用いた従来技術による装置の寿命を超えて延長できる。その上、寿命が無制限に延ばせるので充電電源60’のサイズを小さくできるし、電源部が小型化されると、融合に欠かせない骨成長促進材料を移さなくて良い。
さらに第３図に提示された具体例では、いったん中空状の中央室36に挿入されるとハウジング30の内部表面にかみ合うばね固定手段52’によってハウジング30に固定できるキャップ50’が示されている。この具体例では、骨材料Bを中空状の中央室36内に、また、キャップ50’をハウジング30に組み入れる時間がかなり短縮される。
第３A図に示すように、ケーシング80の端部は不導電性材料でできた絶縁ねじ90を含む。この絶縁ねじ90は、ねじを押し込んでケーシング80に取り付けられるねじ部92と、ねじ90の縦軸を通過する導電コア94を有する。導電コア94は、一端で導電ヘッド部96に入って成端し、他端では陽極リード74で電気的に連結されている。このように、ヘッド部96は、骨域にプラス電荷を送るための活性陽極となる。すでに説明したように、プラス電荷は骨の形成を抑制する作用があるので、骨吸収を限定するには、プラス電荷にさらされ、プラス電荷の存在が融合過程にほとんど干渉しないような部位にある骨との接触面積を抑えるために、導電ヘッド部96の大きさができるだけ小さいことが望ましい。
提示された具体例では、ヘッド部96がケーシング80端の先端に位置しており、キャップ50がハウジング30に取り付けられると、ヘッド部96、すなわち活性陽極は、中空状の中央室36内に内蔵される骨材料Bの電気的促進作用に対して最も干渉が少なく、融合が望まれる２個の隣接する脊椎V1、V2には実質的に接触しない位置に来る。EBGP挿入材10内にある電流の例を、第２図の電界矢印で図解している。
骨の成長促進はマイナス電流の付加によって起こるので、骨の成長が望ましい位置だけにマイナス電流を付加して骨の成長促進をコントロールすることができる。例えば、特定の位置で骨の成長促進が望ましい場合には、融合過程を加速させるため、希望する部位に隣接しかつ接触しているハウジング30、もしくはその一部に対しマイナス電流を流すことができる。例えば、脊柱管近辺のような骨の成長が望ましくない域では、希望する部位にプラス電流を流すことができる。
再び第１図に言及すれば、中空状の中央室36内でその存在が望ましくない導電ヘッド部96（活性陽極）からプラス電荷を流すため、導電内部コア22を有する絶縁ねじ20を、近位端40内の開口部24を通過させてねじ込むようになっている。絶縁ねじ20は、導電ヘッド部96を受け止めてこれに連結するための凹み26を有する。このように、導電内部コア22によってハウジング30の外側の一点にプラス電荷が送られる。
第４図および５図では、一般に番号110で表された本発明のEBGP挿入材に関する第一の選択的具体例が示されている。EBGP挿入材110は、少なくともその一部がハウジング130の残部から絶縁された近位端140を有することを除いて、上述のハウジング30に似ているハウジング130から成る。ハウジング130は、そこを通過して骨が成長できるマクロ開口部142を有する。近位端140がプラス電荷を帯びるように、電源部100および／または制御回路170から延びる陽極リード174は、ハウジング130の近位端140との電気的な連結が可能である。この目的のために、近位端140は、導電ねじヘッド121を有するねじ120、導電内部コア122、およびヘッド部196（活性陽極）との連結用の凹み126を有する絶縁ステム部123を有する。内部コア122は、ヘッド部196から導電ねじヘッド121にプラス電荷を送る。導電ねじヘッド121は、不導電性材料で作られた絶縁リング125によってハウジング130から絶縁されているので、ヘッド121は、第４図の電界矢印で図解されるように少なくともハウジング130の近位端140の一部がプラス電荷を帯びるように、ハウジング130の外側の一点にプラス電荷を送ることができる。このように、プラス電荷域は、ねじヘッド121の面積を変化させることでその大きさを変えることが可能であり、潜在的な骨吸収促進域の大きさも変えられる。第４図に示すように、ねじヘッド121の面積は、ねじヘッド121隣接域での骨生成を抑制するため、意図的に増加させてある。
いったん２個の隣接する脊椎V1、V2間の椎間円板スペースSに移植されるとEBGP挿入材110の近位端140が脊柱管に近づくことになるので、ハウジング130が脊椎の後側から前側に向けて設置される時に、EBGP挿入材110に示される電荷構成が利用できるだろう。近位端140にニュートラルな構造を圧迫する可能性があるプラス電荷を帯びさせることで、脊柱管内の骨発生が抑制される。
骨の成長を促すのにEBGP挿入材110全体に沿ってマイナス電荷が望ましい場合には、プラス電荷域を限定するために、比例してはるかに大きさが小さなプラスに帯電させられたねじ120がねじヘッド121を有することになると理解されている。
骨の成長と融合が望ましいハウジング130に隣接する域については、電源部100および／または制御回路170から延びる陰極リード172がケーシング180と連結され、ケーシング180およびキャップ150のハウジング130との接触によってハウジング130自体が活性陰極となり、ハウジング130にマイナス電荷が流れる。
さらに、プラスおよびマイナス電荷の送出については、陽極リード174および陰極リード172のハウジング130、キャップ150、近位端140、あるいはねじ120との連結点を入れ替えるだけで簡単に逆転できると理解されている。このように、マイナス電荷は、手術の種類、骨の成長具合、望ましい融合などによって骨の成長が望ましい特定域だけに流したり向けたりすることができる。
第６図では、例えば、EBGP挿入材110が脊柱の前側から後側に向けて設置される場合に、ハウジング130の遠位端138が脊柱管に近づくことになる。望ましくない脊柱管近くでの骨の成長を防ぐために、移植されるとハウジング130近くの骨に隣接しかつ接触するハウジング130の遠位端138またはその一部をハウジング130の残部から絶縁することができる。さらに、遠位端138は、近位端140自身が活性陽極の働きをするように、発生器170の陽極リード174に連結することでプラスに帯電させることができる。導電コア158を備えている絶縁ねじ156を有することでこの作業が可能となる。導電コア158が活性陽極となり、隣接する骨域にプラス電荷を送る。こうして、遠位端138に隣接しかつ接触する骨域はプラス電荷だけにさらされ、骨の成長を促進するマイナス電荷にはさらされないことになる。さらに、骨の吸収を最小限に抑えるために、導電コア158を絶縁ねじ156から延ばし、その直径を小さくしてプラス電荷にさらされる骨域を限定することができる。
ハウジング130のさまざまな区域に異なる極性電荷を付加する作業は、陽極リード174に連結するとキャップ150が活性陽極になりプラスに帯電されるようキャップ150をハウジング130の残部から絶縁させるために、セラミック材のような、但しこれに限定されない、不導電性材料でキャップ150のねじ152をコーティングすることによっても達成できる。これは、脊柱管に隣接しており移植された時に脊柱管近くの骨に接触するキャップ150の近くでの電気的な骨の成長促進を防止する。しかし、遠位端138がハウジング130の残部と異なる電荷を持ったり、あるいは全く電荷を持たないように、従来技術に精通した人々に良く知られている他の遠位端138絶縁手段を採用することができると理解されている。
第７、８A、８B図では、一般に番号210で表された本発明のEBGP挿入材に関する第二の選択的具体例が示されている。EBGP挿入材210は、上述のハウジング30に似たハウジング230から成る。ハウジング230はその外側に、螺旋状が望ましいハウジング230の外周上に設けられる外部ねじ200を有する。
第８A図に示すように、ハウジング230のねじ200は導電性で、ねじ200を分離している不導電性絶縁材202を有する。絶縁材202は、セラミック、ポリエチレン、あるいは絶縁特性を有するバイオコンパチブルな材料でもよい。この第二の選択的具体例では、ハウジング230が全部または一部中空状になっており、ねじ200は、ハウジング230が移植されている骨域およびハウジング230内にあり得る材料に対しマイナス電荷を送る活性陰極の役割を果たす。絶縁材202は、ねじ200自身の間とハウジング230自身の間に挟まれているため、ねじ200は、ハウジング230の残部から絶縁され、ハウジング230の外側を囲むコイルの働きをする。ねじ200は、電気的に上述制御回路70の陰極リード74に接続されており（第１図を参照のこと）、ねじ200が、EBGP挿入材210からハウジング230に隣接する脊柱V並びにハウジング230内に内蔵し得る材料に対しマイナス電荷を送る陰極の働きをしている。この措置がもたらす利点は、外部ハウジング230ではなくコイルねじ200だけを帯電させることができ、また、場合によってはそれぞれのねじ200からの有効な電気的効果として、ねじ200が、外部ハウジング230の充電に必要な電流よりも少ない電流ドレーンで効果的な陰極リードとなることである。
さらに第８B図に示すように、電界矢印によって図解されるようにハウジング230に内蔵された材料にも電荷を流すために、少なくともねじ200の一部が絶縁材202の中を通過して中央室236に連絡するようにねじ200を構成することが可能である。この設計では、ハウジング230の保全性が実質的に低下することがないように、ねじ200の内側か外側部分のどちらかが連続していないことが要求される。ハウジング230は、そこを通過して骨が成長できるマクロ開口部242を有する。
第９図および10図では、一般に番号310で表された本発明のEBGP挿入材310に関する第三の選択的具体例が示されている。この具体例で、EBGP挿入材310は、ねじ300を有する上述のハウジング30に似たハウジング330と、ねじ300の間に置かれた電線350から成る。電線350は、ハウジング330のねじ300の間に置かれた不導電性材料絶縁材料360によって支持されている。絶縁材360は、電線350を受け止めて保持する溝362を有する。電線350は、（第１図に示される）発生器170の陰極リード72のような陰極リードに電気的に連結されてマイナス電荷を帯びており、電線350は、コイル巻き電線350に隣接する隣接脊椎V1、V2の間の骨域に、また、開口部342を通過してハウジング330内の融合塊に対し骨の成長を促すマイナス電荷を送る。絶縁材360は、ハウジング330本体が帯電するのを防止し、更に電線350、ねじ300、ハウジング330間の導電並びにコイル巻き電線350の短絡を防止する。このように、帯電しているEBGP挿入材310の面積は、帯電総面積を大幅に減らすために、コイル巻き電線350に限定されている。けれども、コイル巻き電線350はEBGP挿入材310の縦方向のほぼ全長に渡って延びているので、効果を減殺せずに骨の成長を促進するために、EBGP挿入材310にする隣接する骨の全域を帯電させることが可能である。このように、EBGP挿入材310に通電するのに必要な電流量は、挿入材ハウジング全体が帯電される場合に必要な電流量に比べてはるかに少なくて済むので、EBGP挿入材310はエネルギー効率がよいことになる。
第11図ないし15図では、一般に番号410で表された本発明のEBGP挿入材410に関する第四の選択的具体例が示されている。この具体例で、EBGP挿入材410は、上述のハウジング30に似たハウジング430から成り、このハウジング430は、ハウジング430の縦軸Lに垂直な開口部420を有する。開口部420は、ハウジング430の中を通過し、ハウジング430の中央室436と連絡し、４個の支持材421、422、423、424に囲まれている。開口部420は、両端で格子415に覆われている。格子415は、そこを通過して骨が成長するのに十分な大きさの開口部416を有し、中空状の中央室436内に内蔵される可能性がある天然もしくは人工の骨成長促進材料を保持することができる。
第15図には、支持材421の拡大透視図を示した。支持材421、422、423および424はいずれも同じで、ひとつに関する説明は他のいずれにも当てはまる。非導電性材料製の支持材421には、中空状の中央室436内に位置し、脊椎インプラント430に固定されている上部アーム440と下部アーム442；湾曲外縁444を備えた中央部443；並びに、溝付き内縁446がある。支持材421の内縁446には、電流が流れるワイヤ425を通して保持する複数の溝448がある。この複数の溝448は互いにずれており、支持材421の外縁444の湾曲に沿っている。
遡って第11図に見られるように、４つの支持材421-424は開口420の外周に等間隔に配してある。ワイヤ425は、溝448を通して４つの支持材421-424に巻かれており、開口420外周に、開口420の垂直長のほぼ全長にわたって、開口420と同軸のコイル426を形成している。
このコイル426は陰極リード472に電気的に結合されており、トロイド状コイル426の内壁および外壁沿いの陰電荷の存在により椎骨融合が促進、刺激されるように、トロイド状開口420内の周辺部位に陰電荷を供給する。EBGP挿入材410を２つの隣接する椎骨V1とV2の間にインプラントすると、開口420は椎骨または椎骨融合促進物質により満たされ、電気椎骨融合促進により隣接椎骨V1とV2の骨が垂直開口420内に増殖し、開口420を通して椎骨または椎骨融合促進物質が一方の椎骨V1から他方の椎骨V2へと増殖して行く。
第12図および13図に示した通り、制御回路470と電源部460がハウジング430の中央室436に内蔵されているため、EBGP挿入材４１０は自給式ユニットとなっている。コイル426は陰極リード472に直接結合されているので、コイル426は陰電荷される。
第11図および14図に示したように、制御回路470と電源部460は代わりにEBGP挿入材410から切り離して患者の体内の一部にインプラントすることもできる。陰極リードはリードワイヤ472によりコイル426と直接結合するか、導電性のハウジング430の本体に結合することもできる。コイル426もまた、ハウジング430が帯電するように、ハウジング430に電気結合することもできる。ただし、コイル426は第９図および10図との関連で前述したようなコイルか、第７、８A図および８B図との関連で前述したようにねじ山200に接続する方が好ましい。こうすれば、上述の電気椎骨融合促進の効果を低減させることなく電流ドレインが低減されるので、電源部460を効率よく使用できるからである。
第16図および17図には、本発明のEBGP挿入材510の第五の代替具体例を示した。EBGP挿入材510は、非導電キャップ550を遠位端538にねじ止めしたハウジング530、離してインプラントされた電源部560およびハウジング530に接続された制御回路570から成る。キャップ550は非導電性であるため、陰極リード572と結合するとハウジング530自体は陰帯電するが、キャップ550は帯電しない。電源部560は、ねじ592によりハウジング530に取り付けられているコネクタ590で成端する陰極572により、ハウジング530に電気接続されている。
離してインプラントした電源部および／または関連制御回路を、本発明の範囲から外れることなく、内部電源部と発電機を備えた自給式ユニットである上述の具体例のいずれへの電流供給に使用できるのは、評価できることである。
第18図および19図には、本発明のEBGP挿入材610の第六の代替具体例を示した。この第六の代替具体例では、EBGP挿入材610は患者が身体外部に装着する電磁界送信器600から成る。この送信器600には602および604の２部分があり、これをバンド610またはその他の適切な手段により、602と604がそれぞれ患者体外の反対側に当たるように、患者身体に固定する。
上述のハウジング30と同様のハウジング630は、患者の２つの隣接椎骨V1とV2の間にインプラントされる。ハウジング630は少なくとも部分的に強磁性であるため、送信器600により送信される電磁界に誘導結合することができる。これにより、EBGP挿入材610は送信器600に誘導結合できるため、インプラント術やハウジング630内または患者体内の電源部および／または制御回路を必要とせずに、電磁界とその結果として生じるEBGP挿入材内610の誘導電流を椎骨融合が望まれる部位に集束、方向付けすることができる。ハウジング630の非強磁性部分も導電性にすることができるので、ハウジング630を送信器600、並びに、上記の外部から印加される電磁界によって誘導される電流の導体により送信される電磁界に誘導結合することが可能である。
同様に、充電可能電源部460をハウジング630に内蔵すると、送信器600による外部電磁界の印加により電源部600に充電することができる。したがって、電源部660に繰り返し充電できるため、電源部660のサイズを大幅に縮小することができる。この方法により、ハウジング630と電源部660を共に送信器600に誘導結合すれば、ハウジング630が隣接骨塊に電流を供給し、電源部660は充電されることになる。送信器600とEBGP挿入材610の誘導結合が切れた後は、充電された電源部660がハウジング630への電流供給を継続する。こうして、患者が送信器を装着していなければならない時間が実質的には電源部の充電に要する時間のみに短縮される一方で、ハウジング630への電流供給は途絶えることがない。
もうひとつの代替策として、電磁誘導により電源部660に容易に充電が行えるように、充電可能電源部660を脊椎から離して、できれば皮下にインプラントすることもできる。皮下電源部660と電磁送信器600との誘導結合は、電源部を電源に直接結合する場合に付き物の感染の問題の克服につながる。電源部660の皮下インプラントはさらに、電源部660のエクスプラントをも容易にするため、患者の感染のリスクはさらに低減する。身体の他の部位へのインプラントとは対照的である。
第20図には、本発明のEBGP挿入材710の第七の代替具体例を示した。この第七の具体例では、ハウジング730は実質的には長方形の中空の構成であり、遠位端738が先細になっている。ハウジング730は上部表面750および平行な下部表面752と、２つの側壁754および756を備えている。ハウジング730には、上下表面750および752と両側壁754および756を結ぶ一連の小さな開口760があり、この中で椎骨融合が起こるようになっている。脊椎挿入材730には電源部760と制御回路770が内蔵されているため、脊椎挿入材730は自給式ユニットである。電源部760および／または制御回路770は陰極リード762および陽極リード764によりハウジング730と電気結合されている。陽極リード764は導電コア758を有する絶縁ねじ756に結合されている。絶縁ねじ756はEBGP挿入材710にねじ止めされており、陽極リード764をEBGP挿入材710の残りの部分から絶縁している。
第21図には、本発明のEBGP挿入材810の第八の代替具体例を示した。EBGP挿入材810は、ハウジング830が隣接椎骨Vの骨が噛み合うための隆起結合歯880を備えた中空状の長方形で、上述のワイヤ350と同様のワイヤ850がハウジング830に巻き付けてあること以外は、第七の代替具体例とおおむね同じである。ワイヤ850は、ワイヤ850を通す溝862が付いた絶縁材860によりハウジング830から絶縁されている。絶縁材は上述の絶縁材360と同じである。EBGP挿入材810もまた、電源部860および／または制御回路870が脊椎挿入材830の中空状中央室に内蔵されていて、ワイヤ850と電気結合されている、自給式ユニットである。
本発明のEBGP挿入材の用途が脊椎融合過程に限られず、ほぼすべての大関節の融合の促進や身体の主要骨の骨折の治癒促進にも応用できるというのは、評価に値することである。さらにまた、本発明の器具および方法は、各種人工膝関節全置換術と人工股関節全置換術にも取り入れることができる。かかる挿入材は、本発明の範囲から逸脱することなく、上述の教義を具体化できるものである。かかる挿入材は全体的または部分的に導電性にすることができる上に、挿入材自体が自給式ユニットとなるように、挿入材自体に永久または充電可能電源部と関連制御回路を内蔵することもできる。かかる挿入材には、交換可能な電源を使用すると大いに有用である。これは、骨融合過程、つまり、例えば大腿骨や股関節などの大きな骨の治癒には、現在使用されている植え込み型永久電源の寿命よりも長い期間を要するからである。先に詳述したように、外部充電による電源部充電によれば、かなり長い期間にわたって骨形成の誘導が望まれる部位への電流供給を延長することができる。
さらにまた、かかる挿入材に電磁コイルを外装することにより、電磁界を発生させてこれを挿入材に誘導結合させ、先に詳述したように挿入材から挿入材に隣接する骨部位に電流を供給させたり、外部印加された電磁界からの電磁誘導により電源部に充電したりすることもできる。かかる挿入材はすべて、一旦インプラントしたら融合過程が完了した後も骨融合塊内に永久的に埋め込まれてしまうので、外科的に除去する必要もない。
ここでは本発明について好ましい具体例を示して詳述したが、本発明の発明概念から外れていない、本発明の他のバリエーションも考案できるということは、評価に値する。
【図１】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図２】
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【図１０】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１５】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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