(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端と、末端と、血液を導くための基端と末端との間の内穴とを備えた、側壁を有する改良された大動脈カニューレであって、末端が血液を大動脈に供給するため心臓外科手術中に大動脈に挿入するようになっている大動脈カニューレにおいて、
内穴の末端を通る軸方向の流れを実質的に遮断する蓋と、
末端に近接したカニューレの側壁の複数の出口開口
とを具備し、
内穴の末端が出口開口の末端と同一平面上に位置し又は出口開口の末端を末端方向に越えて位置し、カニューレが出口開口の近くに曲がり部を有し、該曲がり部の外側の出口開口のうちの少なくとも一部の開口が曲がり部の内側の開口のうちの少なくとも一部の開口より小さく、曲げによって生じる曲がり部の内側の開口と外側の開口との間の流れの不均衡を減少させるようになっていることを特徴とする大動脈カニューレ。
【請求項２】
内穴の末端が出口開口の末端を越えて末端方向に延びている請求項１に記載の大動脈カニューレ。
【請求項３】
内穴の末端が出口開口の末端を末端方向に約０．００５インチ（０．１２７mm）と約０．２００インチ（５．０８mm）の間の長さだけ越えて位置している請求項２に記載の大動脈カニューレ。
【請求項４】
内穴の末端が出口開口の末端を約０．０９０インチ（２．２９mm）末端方向に越えて位置している請求項３に記載の大動脈カニューレ。
【請求項５】
内穴の末端から基端方向に突出する立上り隆起部をさらに具備している請求項２に記載の大動脈カニューレ。
【請求項６】
隆起部の表面が球の一部の表面のような形に形成されている請求項５に記載の大動脈カニューレ。
【請求項７】
隆起部が内穴の末端から約０．０３０インチ（０．７６２mm）基端方向に延びている請求項１に記載の大動脈カニューレ。
【請求項８】
出口開口の基端が円弧形状を有している請求項１に記載の大動脈カニューレ。
【請求項９】
出口開口の末端が大動脈カニューレの内側から外側に向って大動脈カニューレの軸線方向末端側に傾斜する斜面構造を有している請求項１に記載の大動脈カニューレ。
【請求項１０】
前記開口を通る流れが実質的に均一になる請求項１に記載の大動脈カニューレ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は心臓外科手術中に用いるための低速大動脈カニューレと、低速大動脈カニューレを用いて大動脈に血液を分配する方法とに関する。
【０００２】
【従来の技術】
大動脈カニューレは心臓が心臓外科手術の間バイパスされている間に血液を大動脈に戻すのに用いられている。これらのカニューレは故意に小さな直径（典型的には６から８mmであるが、小児科への適用に対してはさらに小さい）に作られ、多くの心臓外科手術において患者が付着性の血栓を伴う複雑なアテローム性動脈硬化障害を生じるような大動脈の分裂を最小とするようにしている。これらの小さな直径のカニューレを通る流れの速度は毎分当り約５から７リットルの満足できる血液の流量を維持するためには非常に高くなければならない。現在用いられている公知の大動脈カニューレの少なくともある型においては、この高速はノズルとして作用するカニューレの末端から出る“ジェット”流を生じるものとなる。この狭いジェット流の力は大動脈の壁からアテローム性の材料及び／又は付着性の血栓を追い出し、塞栓症をひき起すと考えられている。外科用器具と技術が向上し、老人や重い病気の患者に対し心臓外科手術を施すことが可能となるにつれて、血栓アテローム塞栓症が、老齢のためにアテローム性動脈硬症が次第に多くなることにより増々多くの患者を冒すようになる。
【０００３】
大動脈カニューレの寸法は典型的な心臓外科患者の大動脈の圧縮された寸法によって抑制される。さらに、流れを拡散させる能力は、乱流と組合わさった剪断応力により容易に損傷されるような血液のもろさによって制限される。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題と課題を解決するための手段】
本発明の大動脈カニューレは、現在入手可能な公知の大動脈カニューレよりも比較的低い流速で高い容量の流れをもたらしそれによりジェット流を減少しまたその結果血栓−アテローム塞栓症の発生率を減少させるようになっている。概して本発明の原理により構成された大動脈カニューレは、基端と末端とこれらの間の血液を導くための内穴とを備えた側壁を有している。このカニューレはまたカニューレの末端を通る軸方向の流れの全てを実質的に遮断する末端蓋を有している。カニューレを通る血液の流量を維持するため末端に近接してカニューレの側壁に複数の出口開口が設けられている。内穴の末端は少なくとも出口開口の末端と少なくとも同一平面上にあり、そして好ましくは内穴は出口開口を越え末端方向に延出している。
【０００５】
内穴の末端は出口開口を通る流れをさらに半径方向外側に向って凹面、平面、又は凸面で延出させるような形状に作られる。好適な実施態様では、内穴の末端が好ましくは末端から基端へと突出する中央に位置した隆起部を有している。この隆起部の表面はおおよそ球面の一部である。内穴の末端がこの隆起部を有するのが好ましいが、必須のものではなく、顕著な溶血なしで所望の血液の流れのパターンが、内穴の末端が少なくとも出口開口の末端と同一平面上にある限り、達成されるが、好ましくは内穴の末端は出口開口の末端を越えて末端方向に約０．００５インチ（０．１２７mm）と約０．２００インチ（５．０８mm）の間で延出し、またさらに好ましくは出口開口の末端を越え約０．０９０インチ（２．２９mm）延出している。
【０００６】
本発明の大動脈カニューレは、カニューレからの流れの大部分が軸方向よりも半径方向となるような大きな円錐角で側方から見た時円錐形シート状の流れを生じる。軸方向に見た時、流れは各出口開口に相当する丸い突出部を持ったほぼクローバの葉の形状を有している。この拡散した流れはある種の大動脈カニューレに起こり得る高速噴流を減少させ、また適当な流量を維持し血液の損傷を最小にする。
【０００７】
これらのまた他の特徴と利点は以下に明らかとなりまた以下に述べられる。
【０００８】
【発明の実施の形態】
本発明の原理により構成された大動脈カニューレの第１の実施態様が図１において全体が２０で示されている。大動脈カニューレ２０は基端２４と末端２６を有しその間に延びる内穴２８を備えたほぼ管状の側壁２２を具備している。図１に示されるように、カニューレは末端に向って先細となりそれにより末端が約６mmと８mmの間の直径を有し患者の大動脈に嵌まるようになっている。図２に示されるように、カニューレ２０の末端２６が端部蓋３０により実質的に閉じられている。蓋３０は好ましくは各図に示されるように公知の大動脈カニューレ先端に似た斜めの形状を有している。この蓋はこのほかに当該技術において公知のように、丸くされた半球形又は丸くされた円錐形状とすることができる。蓋３０は好ましくはカニューレと共に一部材に成形される。
【０００９】
複数の出口開口３２がカニューレ２０の側壁に末端２６に近接して形成される。これらの開口３２は好ましくは円弧を設けた形状を有し、各円弧のわん曲した部分がカニューレの基端２４の方に向けられ、すなわち上流方向に向けられている。開口の末端３６は好ましくは図７に最もよく示されるように、ほぼ外側に向って末端軸方向に傾斜する斜めの形状を有している。好ましくは４つの開口３２がカニューレの末端２６の周囲を巡って等間隔に設けられる。しかし、必要ならばこれより少ない又はこれより多い開口３２を設けることができる。開口３２の総面積は好ましくは同じ直径の公知の大動脈カニューレにおける末端の開口の面積よりも大きくする。開口３２の長さは好ましくは約０．２７５インチ（７mm）から約０．３００インチ（７．６２mm）であり、開口の幅（この好適な実施態様において）は約０．１３０インチ（３．３０mm）である。これらの開口は十分に大きく、カニューレを通る十分な流れが大きな圧力降下をなくし以下に説明される所望の流れの形状が得られるようにする。開口３２は好ましくはカニューレの通常の壁の厚さより厚く蓋３０を保持するに十分な強度を有するような支え３８により分離されている。
【００１０】
蓋３０は実質的にカニューレからの軸方向の流れを遮断するが、しかしカニューレ先端の通風のため（成形の結果として）出口開口３２の面積のゼロから約５パーセントのどこかが軸方向において遮断されることがない（図５参照）。内穴２８は末端へと延びそれにより内穴の末端が少なくとも出口開口３２の末端と同一平面上にあるようにし、また図６と７に最も良く示すように、内穴２８は好ましくは開口３２の末端を越えて延びている。内穴２８の末端４０は好ましくは出口開口の末端を越えて末端から約０．００５インチと約０．２００インチ（０．１２７mmと５．０８mm）の間、さらに好ましくは約０．０４０と０．０５０インチ（１．０２と１．２７mm）の間で出口開口の末端を越えている。
【００１１】
内穴２８の末端４０は凹面、平面又は凸面の形状を有することができる。好ましくは末端４０は滑らかな丸くされた形状を有している。この好ましい実施態様において内穴２８の末端４０の中央に立上り隆起部４２が設けられる。隆起部４２は隆起部４２の基端４４が出口開口３２の末端のさらに末端側に（又は下流側に）あるように基端方向に突出している。この好ましい実施態様では隆起部は好ましくは約０．０３０インチ（０．７６２mm）突出しそれによりこの隆起部が出口開口の末端のさらに約０．０６０インチ（１．５２mm）末端側にあるようにしている。隆起部４２は滑らかな丸い形状を有し、好ましくは球の一部の表面の形状を有している。
【００１２】
本発明者は内穴２８の末端４０が少なくとも出口開口の末端と同一平面上にある時出口開口を通る流れが変えられそれにより流れの方向が半径方向に大きく軸方向に小さくなることを発見した。この作用は内穴の末端４０が出口開口の末端を末端側に越えている時、好ましくは少なくとも約０．００５インチ（０．１２７mm）、最も好ましくは約０．０９０インチ（２．２９mm）越えている時にさらに顕著となる。この効果は内穴の末端４０が出口開口の末端を０．２００インチ（５．０８mm）越えている時にさらに注目されるものとなる。
【００１３】
側方から見た時、カニューレ２０からの流れは、流れの大部分の方向が軸方向よりもさらに半径方向となるような大きな円錐角を有する中空円錐体のような形状に作られる。図９を参照されたい。軸方向に見た時、流れは各出口開口３２に相当する丸い突出部を有する幾分かクローバの葉の形状を有している。
【００１４】
発明者は、内穴２８の閉じられた末端が逆流を生じさせ、この逆流が内穴の中の主流と衝突した時この流れを出口開口３２を通って半径方向外側に転換させると考えている。驚いたことには、これはもしあったとしても溶血を少ししか生じない。発明者は、この低い度合の溶血は血液の流れが拡散器のような固体の障害物でなく他の血液の流れによって転換されるという事実によるものと考えている。
【００１５】
血液がカニューレ２０を通って流れ末端２６に到達するにつれて、カニューレは流れに半径方向外側の分力を与える。この拡散された流れはしたがって開口３２のより大きな面積のため減少された速度で開口３２を通って押出される。出口開口の末端から末端側に延びる内穴を有するカニューレの構造は流れを開口を通って半径方向外側に、比較的低い乱流と比較的少ない溶血のもとに転換させる。
【００１６】
図９と１０に示されるように、カニューレは流れを噴霧化し、大動脈内部に安定した流れを迅速に形成する“洋傘”パターンを形成し、高速の噴流を減少し大動脈の直径を横切るより均一の流れの速度を生み出す。
【００１７】
本発明の原理により構成された大動脈カニューレの第２の実施態様が図８に全体が２０′で示されている。カニューレ２０′はカニューレの末端が図示のように曲げられている点を除き上記のカニューレ２０と同じである。この曲げられた構造は時には大動脈に挿入し及び／又はその内部に保持するのをより容易にする。
【００１８】
本発明者は、本発明の第２の実施態様により構成されたカニューレにおいては曲がり部の外側の窓を通る流れが曲がり部の内側の同じ大きさの窓を通る流れよりも大きいことを発見した。本発明者は、この問題を曲がり部の外側の窓を曲がり部の内側の窓よりも小さくすることにより解決した。これを達成する好ましい方法は曲がり部の外側の窓の末端３６を基端方向に移動させて曲がり部の外側の窓の長さが曲がり部の内側の窓の長さよりも小さくなるようにすることである。したがって、例えば、図１１に示される好ましい実施態様において窓が曲がり部の内側で０．３２５インチ（８．２６mm）の長さであったならば、曲がり部の外側の窓が０．３００インチ（７．６２mm）の長さで曲がり部の外側の窓の末端３６ｏが曲がり部の内側の窓の末端３６ｉより基部側に０．０２５インチ（０．６４mm）の位置にあるようにする。
【００１９】
曲がり部の外側の窓の適当な寸法と窓の末端の適当な位置とは経験的に又は定形の要素分析により決定され、流れと圧力降下を実質的に一様にし窓を通るより均一の流れの分布が得られるようにする。
【００２０】
作用
作動時、開口が大動脈に形成されカニューレ２０又は２０′の末端が大動脈に挿入される。蓋３０の傾斜構造はカニューレ２０の大動脈への挿入を容易にする。カニューレ２０又は２０′が所定位置に固定された時、血液の流れが開始される。血液は内穴２８を通って流れカニューレの末端２６の出口開口３２の外に出る。
【００２１】
血液の流れは、流れを軸方向末端側に向け直す内穴の丸くされた鈍い末端４０に衝突する。軸方向末端の流れがはね返る基端方向の流れに出会った時、末端の流れの大部分が出口開口を通って半径方向外側に向ってシート状の円錐体に転換される。したがって公知の大動脈カニューレに生じるような噴流の軸方向の流れとは異なり、カニューレ２０と２０′は大動脈の中に安定したより均一の速度の血液の流れをより迅速に形成する拡散された流れをもたらす。この血液の流れ特性はカニューレが大動脈中に均一な流れをより迅速に形成する図９と１０に示されるような、“洋傘”状の流れパターンを生じるようなものである。
【００２２】
本発明のカニューレ２０と２０′はしたがって最大流速と流速の変動と最大流力を減少させるとともに一方において全体の流量を維持することができる。これらの減少は血栓−アテローム塞栓症の減少において顕著でありまた心臓外科手術の他の起り得る合併症を減少させると考えられる。
【００２３】
下記の表は本発明の原理により構成されたカニューレの最高速度において達成された減少を示している。測定は表に記載された大動脈カニューレの各々に対する最高の流れの速さの模型の人間大動脈において行われた。最高の流速の位置はカニューレの先端から０ないし１２mmで変化した。
0003754114.tif 000002
【００２４】
この表は最高流速（cm／ｓで）が本発明により構成されたカニューレについて低くなっていることを示している。発明者はこの減少された流速が大動脈の壁からアテローム性材料を除去する流れの能力の減少に対応するものと信じている。
【００２５】
種々の変更が本発明の範囲から逸脱することなく上記の構造に行われるので、上記の記載に含まれ又は添付図面に示される全ての事項は例示として解釈され限定した意味には解されないことが意図されるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の原理により構成された大動脈カニューレの第１の実施態様の側面図である。
【図２】第１の実施態様の大動脈カニューレの先端の斜面図である。
【図３】第１の実施態様の大動脈カニューレの先端の頂面図である。
【図４】第１の実施態様の大動脈カニューレの先端の底面図である。
【図５】第１の実施態様の大動脈カニューレの先端の端面図である。
【図６】図３の６−６線の平面に沿って切断した第１の実施態様の大動脈カニューレの先端の縦断面図である。
【図７】図５の７−７線に沿って切断した第１の実施態様の大動脈カニューレの先端の縦断面図である。
【図８】本発明の原理により構成された大動脈カニューレの第２の実施態様の側面図である。
【図９】矢印がカニューレからの流れの方向と形状とを示す第１の実施態様の大動脈カニューレの先端の底面図である。
【図１０】矢印が流れの方向と形状を示す第１の実施態様の大動脈カニューレの先端の端面図である。
【図１１】本発明の第２の実施態様の他の構造の縦断面図である。
なお、各図面を通して同一参照番号は同一部分を示す。
【符号の説明】
２０，２０′…大動脈カニューレ
２４…基端
２６…末端
２８…内穴
３０…蓋
３２…出口開口
３６…開口末端
３８…支え
４０…内穴末端
４２…隆起部
【図１】
0003754114.tif 000003
【図２】
0003754114.tif 000004
【図３】
0003754114.tif 000005
【図４】
0003754114.tif 000006
【図５】
0003754114.tif 000007
【図６】
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【図７】
0003754114.tif 000009
【図８】
0003754114.tif 000010
【図９】
0003754114.tif 000011
【図１０】
0003754114.tif 000012
【図１１】
0003754114.tif 000013