(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
処理ラインに沿って、多数の長尺部材を包装および処理するためモジュラーラックシステムであって、少なくとも一つのラックを具備し、前記少なくとも一つのラックはそれぞれ、 ベースと、 少なくとも一つの前記多数の長尺部材を鉛直状態に確実で且つ取り外し可能に保持する手段とを有し、 さらに前記少なくとも一つのラックは、 当該少なくとも一つのラックにより保持された前記多数の長尺部材のブロック配列を形成するために前記少なくとも一つのラックを他の前記少なくとも一つのラックに互いに取り外し可能に連結するための手段を具備し、 前記長尺部材の前記ブロック配列は前記処理ラインに沿ってユニットとして処理され、 また、 前記長尺部材の前記ブロック配列は前記長尺部材の前記ブロック配列を複数の前記長尺部材のバッチに分割するために互いに分離され、 前記長尺部材の前記バッチは前記処理ラインに沿って連続的に処理されることを特徴とするモジュラーラックシステム。
【請求項２】
請求項１のモジュラーラックシステムにおいて、前記多数の長尺部材が、シリンジバレルであることを特徴とするモジュラーラックシステム。
【請求項３】
請求項２のモジュラーラックシステムにおいて、さらに、 取り外し可能に前記ブロック配置を包む保護カバーを有することを特徴とするモジュラーラックシステム。
【請求項４】
請求項１のモジュラーラックシステムにおいて、前記少なくとも一つのラックが前記多数の長尺部材の複数のブロック配置を形成するために互いに取り外し可能に連結されることを特徴とするモジュラーラックシステム。
【請求項５】
処理ラインに沿って、多数のシリンジを包装および処理するためのモジュラーラックであって、前記シリンジが、それぞれ長尺バレルと開口近位端部と当該長尺バレルの前記開口近位端部の周囲に形成されたフランジとを有し、
前記ラックを表面上に支持するベースと;
前記各シリンジの前記フランジを支持する手段と;
少なくとも二つの長尺垂直支持体で、 当該長尺垂直支持体のそれぞれが、前記基部に固定されている一端を有し、その長さに沿って前記フランジを支持する手段に結合されている長尺垂直支持体と;
前記シリンジの前記長尺バレルを垂直方向に取り外し可能に保持する複数のクリップで、前記少なくとも二つの垂直支持体に支持された複数のクリップと;
前記少なくとも一つのラックにより保持された前記多数のシリンジのブロック配列を形成するために前記少なくとも一つのラックを他の前記少なくとも一つのラックに互いに取り外し可能に連結するための手段とを具備し、
前記シリンジの前記ブロック配置が前記処理ラインに沿ってユニットとして処理され、また、 前記シリンジの前記ブロック配列は前記シリンジの前記ブロック配列を複数の前記シリンジのバッチに分割するために互いに分離され、 前記シリンジの複数のバッチは前記処理ラインに沿って連続的に処理されることを特徴とするモジュラーラック。
【請求項６】
請求項５のモジュラーラックにおいて、各前記フランジを支持する前記手段が、前記フランジを受けるポケットを形成するために互いに離間して配置された上部プレートおよび下部プレートと、前記上部プレートおよび下部プレートの間に設けられて前記ポケットを各前記フランジを受け入れる寸法の個々の複数の区画に分割する複数の仕切りとを具備し、前記上部プレートが前記各シリンジバレルの前記開口近位端部の上方を取り囲む複数の切り欠きを有し、 前記下部プレートが各長尺シリンジバレルを収容する寸法の第二の切り欠きを有することを特徴とするモジュラーラック。
【請求項７】
請求項５のモジュラーラックにおいて、 各前記フランジを支持する手段が、
上部表面および下部表面を有する上部プレートと、
前記上部プレートの下部表面から延びる複数の仕切りで前記上部プレートと各仕切りで各フランジを受ける寸法の複数の個々の区画を画成する仕切りと、
前記上部プレートに設けられて前記シリンジバレルの開口近位端部のそれぞれの上方を囲む複数の切り欠きと、
前記上部プレートと直交する前記垂直支持体の間に延びるサイドプレートで、個々の区画に挿入されたフランジの一部を保持する寸法の複数のスリットを設けた側板と
を有することを特徴とするモジュラーラック。
【請求項８】
請求項５のモジュラーラックにおいて、 前記多数のクリップが前記少なくとも二つの垂直支持体により水平方向に支持されたバーに固着されており、 さらに前記処理ラインに沿って前記モジュラーラックの指標とする手段を有することを特徴とするモジュラーラック。
【請求項９】
請求項５のモジュラーラックにおいて、前記取り外し可能に連結する手段が、
前記モジュラーラックの一方に設けた少なくとも一つのピンと、前記モジュラーラックの他方に設けられて前記一方のモジュラーラックに設けた前記ピンを取り外し可能に受け入れる寸法の少なくとも一つの凹部とを有することを特徴とするモジュラーラック。
【請求項１０】
請求項５のモジュラーラックにおいて、取り外し可能に連結する手段が、
前記モジュラーラックのベースの一方の側面に沿って水平方向に延びる凸部と、前記一方の側面とは反対側の他方の側面に沿って水平方向に延びる溝とを有し、 前記溝が他の前記モジュラーラックのベースに設けられた凸部を受け入れる寸法であることを特徴とするモジュラーラック。
【請求項１１】
処理ラインに沿って、多数のシリンジを包装および処理するためのモジュラーラックであって、前記シリンジが、それぞれ長尺バレルと、開口近位端部と、当該長尺バレルの前記開口近位端部の周囲に形成されたフランジとを有し、
前記ラックを表面上に支持するベースと;
前記各シリンジの前記フランジを支持する手段と;
少なくとも二つ長尺垂直支持体で、 当該長尺垂直支持体のそれぞれが、前記ベースに固定されている一端を有し、その長さに沿って前記フランジを支持する手段に結合されている長尺垂直支持体と;
前記シリンジの前記長尺バレルを垂直方向に取り外し可能に保持する複数のクリップで、前記少なくとも二つの垂直支持体に支持された複数のクリップと;
前記少なくとも一つのラックにより保持された前記多数のシリンジのアコーデオン様ブロック配列を形成するために前記少なくとも一つのラックを他の前記少なくとも一つのラックに柔軟に連結するための手段とを具備し、
前記シリンジの前記ブロック配置が前記処理ラインに沿ってユニットとして処理され、また、 前記少なくとも一つのラックが前記シリンジの前記ブロック配列から柔軟に分離され、少なくとも一つのラックは前記処理ラインに沿って連続的に処理されるための前記シリンジの直線状配列に位置されることを特徴とするモジュラーラック。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、シリンジバレル（注射器の筒部）の包装および処理装置に関し、さらに詳しくは、薬剤充填ラインに沿ってシリンジバレルへの充填作業を容易にするシリンジバレルの包装および処理のためのモジュラーラックシステムに関する。
【０００２】
なお、本明細書の記述は本件出願の優先権の基礎たる米国特許出願第０８／５９８，４４５号（１９９６年２月８日出願）の明細書の記載に基づくものであって、当該米国特許出願の番号を参照することによって当該米国特許出願の明細書の記載内容が本明細書の一部分を構成するものとする。
【０００３】
【従来の技術】
従来、注射器（シリンジ）は、患者に注入するためのある量の薬液を充填可能な医薬投与器として知られている。シリンジは、一般に、薬液を収容するために作られた比較的長い円筒状のバレル（筒部）を含むいくつかの異なる構成部品を有している。このバレルは、先端が鋭いニードルカニューレまたは先端が鋭くないカニューレなどの刺し込み部材と対となる先端と、当該バレルの内壁と液密状態でスライドするストッパが挿入される開口基端部とを有する。ピストン棒は、ストッパと対をなし、これにより、ユーザは、ストッパを遠くにすすめて刺し込み部材を介して薬液を注入することができ、また、ストッパを間近に引っ張って流体をバレルの中に吸引することができる。フランジは、バレルの基端部の周囲に設けられ、シリンジのユーザの取扱いを助ける。
【０００４】
シリンジは、エンドユーザが、注射をしようとする際、またはその間際に、薬液を充填するという目的で、空の状態で供給されてもよい。すなわち、ユーザが自分自身で、小瓶のような薬液のバルク原料からシリンジに充填しなければならない。しかしながら、最近、製薬会社がエンドユーザに届ける前に、所望の量の薬液を充填した「先充填（プレ−フィル）」シリンジが一般的になってきている。「プレフィラブル(pre-fillable)」または「プレフィルド(pre-filled)」として知られているこのようなシリンジは、シリンジ製造会社によって、多量に製薬会社に供給され、その後、製薬会社により希望の量の薬液が充填され、注射できる状態でエンドユーザに届けられる。
【０００５】
充填済みシリンジをエンドユーザに殺菌済みの状態で供給するために、シリンジ製造会社により供給される空のシリンジが無菌であり、その後、製薬会社が無菌状態でシリンジの充填その他の処理をすることを保証する手段がとられなければならない。製薬会社における一つの方法は、いわゆる「クリーンルーム」環境でシリンジの充填その他の処理を行うことである。しかしながら、図１６に示すように、シリンジ充填ライン１０をバリアアイソレータ１４内に広く封じ込めるのが現在の設計の一つである。バリアアイソレータ１４は、典型的には、無菌の処理環境を維持するために、ＨＥＰＡフィルタ（高性能微粒子除去フィルタ）を通った空気で仕切られ且つ気圧が正常に保たれている。当業者に評価されているので、バリアアイソレータは、ますます一般的になってきており、シリンジの充填作業のためのクリーンルーム環境に取って代わってきている。充填ライン１０は、包装されたシリンジ３０が、コンベア２０を介してバリアアイソレータ１４を通り搬送されるために、ばら荷状態で荷降ろしされるシリンジローディングステーション１２を有する。バリアアイソレータはまた、一つまたはそれ以上のグローブ型のアクセスポート１６を有する。典型的には、バリアアイソレータ１４のサイズに応じて、多くのアクセスポートが設けられており、アクセスポートはバリアアイソレータ１４の最も大きな側壁に配置される。シリンジ３０は、確実な表面除染処理のために除染エリア１５を通り、次いで、グローブ型のアクセスポートを介して、作業者により手作業で脱包装される。また、充填処理の準備も、手作業で行われてもよい。シリンジは、包装をあけられた後、固定具１７に配置され、バリアアイソレータ内の充填（２２）および止め栓（２４）ステーションに運ばれる。ここで、無菌の薬液の供給源から、一つまたはそれ以上の充填ノズル２２ａを用いて、多量に充填し、少なくとも一つの止め栓ヘッド２４ａを用いて、多量に止め栓をされてもよい。充填し、止め栓をされると直ぐ、シリンジ３０は、、固定具１７から手作業で取り外され、コンベア２０によってバリアアイソレータ１４外に運ばれる。シリンジは開口１８を介してバリアアイソレータを出て、その後、図示しないプランジャが付属されるプランジャステーション２６に移る。
【０００６】
現状の充填ライン１０の欠点の一つは、包囲するバリアアイソレータ１４を通して、シリンジ３０およびそれらの付属する包装を作業者が取り扱うために、比較的広いスペースを必要とすることである。大部分の充填ラインは比較的高速で運転されるので、バリアアイソレータの大きさを小さくするためには、シリンジ３０に付随する包装の量および占有する場所を最小にすることが望ましい。
【０００７】
図１７に示す現状のシリンジ包装へのアプローチの一つは、米国、ニュージャージー州、フランクリンレイクスのベクトン、ディキンソン  アンド  カンパニー(Becton, Dickinson and Company of Franklin Lakes, New,Jersey USA) から販売されているＨＹＰＡＣ（登録商標）ＳＣＦ（登録商標）システムである。シリンジ３０は、硬化プラスチック製ネスト３２によって画成される図示しない個々の仕切りの中に挿入され、ネスト３２に各シリンジ３０のそれぞれのフランジ３１が載置される。シリンジ３０、特にシリンジの比較的長いバレル３３は、それぞれの別々の仕切りによって、比較的余裕を持って保持されている。ネスト３２は、それ自身、プラスチックタブ３４内の図示しないリップによって支持されている。発泡材層３６がシリンジの上に置かれてもよく、その後、タブ３４が、タイベック（Ｔｙｖｅｋ（商品名）：ガラス繊維不織布）層３８によって密封される。タイベック密封タブ３４は、さらに外包プラスチック袋３９に封入される。
【０００８】
充填するためのシリンジの準備において、作業者は、少なくともプラスチックバッグ３９とタイベック層３８と発泡材３６と、通常、タブ３４を取り外さなければならない。これらの材料は、バリアアイソレータ１４内に蓄積していくので、バリアアイソレータ内の無菌状態を崩さない方法で、作業者により定期的に取り除く必要がある。シリンジの高速での処理、および作業者の作業を容易にするために、バリアアイソレータ１４内に蓄積する包装材料の量を最小にすることが望まれる。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
充填されたシリンジ３０は、その後コンベア２０でブロックとして搬送される。従って、バリアアイソレータ１４と充填ライン１０の残りの部分との境界には、プラスチックタブ３４の大きさに合う開口１８が必要である。
【００１０】
また、多くのアクセスポート１６には、ポートからの漏れのために、バリアアイソレータ内の無菌性を崩さない確率を高めることが要求される。
【００１１】
バリアアイソレータ内の無菌状態、および囲まれたバリアアイソレータに関係する加圧状態を維持するために、アクセスポート１６の数、および開口１８のサイズを最小にすることが望まれる。
【００１２】
さらに、多くの充填ラインは、上述したようなブロック状包装を取り扱うようにデザインされた充填コンベア２０に沿った設備を特徴としているので、多数のタブを同時に処理するためには、二倍の充填ヘッドとコンベア構造が必要となるため、ライン当たりの充填速度はやや制限される。高速充填ラインの設計をできるだけ効果的に、さもなければ容易にするために、作業者がブロック状態あるいは連続的な一群のシリンジの何れも処理できるような方法でシリンジを包装するのが有用である。また、連続する処理工程をできるだけ効果的にする包装を設計することで、バリアアイソレータ１４のサイズを縮小することが可能であり、それにより、アイソレータ内の無菌状態の維持およびアイソレータ内で取り扱われる使用済み空気を介しての微粒子制御ができるだけ効果的になる。現存の包装では、シリンジ３０は個々の仕切の中にややゆとりを有して保持され、充填および止め栓処理の間に整列不良になり得る機会がある。さらに、ネスト３２およびタブ３４が、作業者の視野をほとんど遮っているので、シリンジ３０の視覚による検査が難しい。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
前記課題を解決する本発明の第１の態様は、処理ラインに沿って、多数の長尺部材を包装および処理するためモジュラーラックシステムであって、少なくとも一つのラックを具備し、前記少なくとも一つのラックはそれぞれ、 ベースと、 少なくとも一つの前記多数の長尺部材を鉛直状態に確実で且つ取り外し可能に保持する手段とを有し、 さらに前記少なくとも一つのラックは、 当該少なくとも一つのラックにより保持された前記多数の長尺部材のブロック配列を形成するために前記少なくとも一つのラックを他の前記少なくとも一つのラックに互いに取り外し可能に連結するための手段を具備し、 前記長尺部材の前記ブロック配列は前記処理ラインに沿ってユニットとして処理され、 また、 前記長尺部材の前記ブロック配列は前記長尺部材の前記ブロック配列を複数の前記長尺部材のバッチに分割するために互いに分離され、 前記長尺部材の前記バッチは前記処理ラインに沿って連続的に処理されることを特徴とするモジュラーラックシステムにある。
【００１４】
本発明の第２の態様は、第１態様のモジュラーラックシステムにおいて、前記多数の長尺部材が、シリンジバレルであることを特徴とするモジュラーラックシステムにある。
【００１５】
本発明の第３の態様は、第２の態様のモジュラーラックシステムにおいて、さらに、 取り外し可能に前記ブロック配置を包む保護カバーを有することを特徴とするモジュラーラックシステムにある。
【００１６】
本発明の第４の態様は、第１の態様ののモジュラーラックシステムにおいて、前記少なくとも一つのラックが前記多数の長尺部材の複数のブロック配置を形成するために互いに取り外し可能に連結されることを特徴とするモジュラーラックシステムにある。
【００１７】
本発明の第５の態様は、処理ラインに沿って、多数のシリンジを包装および処理するためのモジュラーラックであって、前記シリンジが、それぞれ長尺バレルと開口近位端部と当該長尺バレルの前記開口近位端部の周囲に形成されたフランジとを有し、 前記ラックを表面上に支持するベースと; 前記各シリンジの前記フランジを支持する手段と; 少なくとも二つの長尺垂直支持体で、 当該長尺垂直支持体のそれぞれが、前記基部に固定されている一端を有し、その長さに沿って前記フランジを支持する手段に結合されている長尺垂直支持体と; 前記シリンジの前記長尺バレルを垂直方向に取り外し可能に保持する複数のクリップで、前記少なくとも二つの垂直支持体に支持された複数のクリップと; 前記少なくとも一つのラックにより保持された前記多数のシリンジのブロック配列を形成するために前記少なくとも一つのラックを他の前記少なくとも一つのラックに互いに取り外し可能に連結するための手段とを具備し、 前記シリンジの前記ブロック配置が前記処理ラインに沿ってユニットとして処理され、また、 前記シリンジの前記ブロック配列は前記シリンジの前記ブロック配列を複数の前記シリンジのバッチに分割するために互いに分離され、 前記シリンジの複数のバッチは前記処理ラインに沿って連続的に処理されることを特徴とするモジュラーラックにある。
【００１８】
本発明の第６の態様は、第５の態様のモジュラーラックにおいて、各前記フランジを支持する前記手段が、前記フランジを受けるポケットを形成するために互いに離間して配置された上部プレートおよび下部プレートと、前記上部プレートおよび下部プレートの間に設けられて前記ポケットを各前記フランジを受け入れる寸法の個々の複数の区画に分割する複数の仕切りとを具備し、前記上部プレートが前記各シリンジバレルの前記開口近位端部の上方を取り囲む複数の切り欠きを有し、 前記下部プレートが各長尺シリンジバレルを収容する寸法の第二の切り欠きを有することを特徴とするモジュラーラックにある。
【００１９】
本発明の第７の態様は、第５態様のモジュラーラックにおいて、 各前記フランジを支持する手段が、上部表面および下部表面を有する上部プレートと、前記上部プレートの下部表面から延びる複数の仕切りで前記上部プレートと各仕切りで各フランジを受ける寸法の複数の個々の区画を画成する仕切りと、 前記上部プレートに設けられて前記シリンジバレルの開口近位端部のそれぞれの上方を囲む複数の切り欠きと、前記上部プレートと直交する前記垂直支持体の間に延びるサイドプレートで、個々の区画に挿入されたフランジの一部を保持する寸法の複数のスリットを設けた側板とを有することを特徴とするモジュラーラックにある。
本発明の第８の態様は、第５の態様のモジュラーラックにおいて、 前記多数のクリップが前記少なくとも二つの垂直支持体により水平方向に支持されたバーに固着されており、 さらに前記処理ラインに沿って前記モジュラーラックの指標とする手段を有することを特徴とするモジュラーラックにある。
【００２０】
本発明の第９の態様は、第５の態様ののモジュラーラックにおいて、前記取り外し可能に連結する手段が、 前記モジュラーラックの一方に設けた少なくとも一つのピンと、前記モジュラーラックの他方に設けられて前記一方のモジュラーラックに設けた前記ピンを取り外し可能に受け入れる寸法の少なくとも一つの凹部とを有することを特徴とするモジュラーラックにある。
【００２１】
本発明の体１０の態様は、第５の態様のモジュラーラックにおいて、取り外し可能に連結する手段が、前記モジュラーラックのベースの一方の側面に沿って水平方向に延びる凸部と、前記一方の側面とは反対側の他方の側面に沿って水平方向に延びる溝とを有し、 前記溝が他の前記モジュラーラックのベースに設けられた凸部を受け入れる寸法であることを特徴とするモジュラーラックにある。
【００２２】
本発明の第１１の態様は、処理ラインに沿って、多数のシリンジを包装および処理するためのモジュラーラックであって、前記シリンジが、それぞれ長尺バレルと、開口近位端部と、当該長尺バレルの前記開口近位端部の周囲に形成されたフランジとを有し、 前記ラックを表面上に支持するベースと; 前記各シリンジの前記フランジを支持する手段と; 少なくとも二つ長尺垂直支持体で、 当該長尺垂直支持体のそれぞれが、前記ベースに固定されている一端を有し、その長さに沿って前記フランジを支持する手段に結合されている長尺垂直支持体と; 前記シリンジの前記長尺バレルを垂直方向に取り外し可能に保持する複数のクリップで、前記少なくとも二つの垂直支持体に支持された複数のクリップと; 前記少なくとも一つのラックにより保持された前記多数のシリンジのアコーデオン様ブロック配列を形成するために前記少なくとも一つのラックを他の前記少なくとも一つのラックに柔軟連結するための手段とを具備し、 前記シリンジの前記ブロック配置が前記処理ラインに沿ってユニットとして処理され、また、 前記少なくとも一つのラックが前記シリンジの前記ブロック配列から柔軟に分離され、少なくとも一つのラックは前記処理ラインに沿って連続的に処理されるための前記シリンジの直線状配列に位置されることを特徴とするモジュラーラックにある。
【００２３】
本発明は、多量のシリンジバレルを包装し、薬充填ラインに沿ってそれを取り扱うのに好適なモジュラーシリンジラックに関する。このラックは、多数のラックが互いに結合されているブロック配置で扱うことができ、また、ラインに沿って連続してシリンジを処理するために互いに分離した形態とすることができる。本発明の特徴と利点は、シリンジバレルの扱いに限定されないことは、当業者により認められるであろう。むしろ、本発明の特徴および利点は、処理ライン、特に長尺部材をブロック体としても連続態様で操作または処理するという柔軟性が要求される処理ラインに沿って、如何なる長尺部材でも処理および操作するために容易に適用できる。
【００２４】
本発明に係るシリンジラックは、ワーク表面上にシリンジラックを支持するためのベースに設けられた少なくとも２つの垂直支持体を特徴とする。シリンジラックは、少なくとも一つのシリンジを、取り外し可能でかつ確実に支持するための構造を有している。複数のバレルクリップは、シリンジラックの垂直支持体間に取り付けられたバーに固着されている。シリンジバレルの長手方向に沿ってシリンジバレルを取り外し可能に保持し、各シリンジバレルをワーク表面に垂直方向に向けるために、バレルクリップが配置されている。
【００２５】
ラックにより保持された各シリンジに固着したフランジを固定する構造が設けられている。一の構成において、フランジ支持体は、垂直支持体の上端部に固着され、フランジを受け入れるためのポケットを画成するために互いに離間して配置されている一組のプレートを有する。また、このプレート間には複数の仕切りが設けられ、ポケットを複数の区画に分割している。各区画は、シリンジのそれぞれのフランジを受ける形状をなしている。一連の切り欠きが、各プレートに設けられている。上部プレートの切り欠きは、ラックに保持された各シリンジバレルの開口に近接する端部を上から支えるために配置され、一方、下部プレートの切り欠きは、シリンジバレルのフランジ近傍を収容するために配置されている。上部プレートは、ほぼ平坦であり、包装および取り扱いし易くするために他のラックの上部に積み重ねることができるようになっている。
【００２６】
他の実施態様において、第３のプレートは垂直支持体に固着され、第３プレートと上部プレートとの間に開口容器(open receptacle) を形成するように上部プレートから間隔を開けて配置されている。この容器は、シリンジバレルの開口端部近傍に延在する如何なる部品をも収容する寸法にする。例えば、容器は、シリンジバレルの開口端部近傍に延在するピストン棒、キャップ、または同様な部品を収容するサイズとすることができる。前実施態様のように、第３プレートは、平坦な表面を形成しているので、シリンジラックは、取り扱いおよび操作のために積み重ねるのに都合がよい。
【００２７】
さらに他の実施態様において、シリンジのフランジを保持するための構造は、垂直支持体の上端部に固着された上部プレートと、この上部プレートと直交する垂直支持体間に固着されたサイドプレートとを有する。前実施態様と同様に、上部プレートは、その上部プレートを複数の区画に分割するための複数の仕切り板を有する。また、複数の切り欠きが上部プレートに形成され、ラックに保持された各シリンジバレルの開口に近接する端部の上に配置されている。サイドプレートは、当該サイドプレートを水平方向に貫通する少なくとも一つのスリットを有する。このスリットは、個々の区画に差し込まれた各フランジの一部を受け入れる大きさに形成される。
【００２８】
シリンジラックのブロック配置を形成するために、少なくとも一つのシリンジラックを互いに取り外し可能に固着するものであれば、種々の構造が適用できる。例えば、少なくとも一つの弾性ピンをラックに設けることができる。このピンは、互いにラックを取り外し可能に固定するように、他のラックに形成した各凹部に取り外し可能に挿入できるものである。この代わりに、シリンジラックは、ラックのベースに設けられた凸部および溝の変形により互いに取り外し可能に固定できるものでもよい。全体の形状で、ラックが包装又は取り扱いの目的でブロック配置に互いを固定できるようにしてもよい。望むならば、作業者は、各ラックをブロック状態で処理できる。この代わりに、作業者は、手動又は機械的に各シリンジラックを処理ラインに沿って、ブロック配置から個々のラックに分離することができ、その結果、個々のラックに保持されたシリンジの一連の処理が可能となる。
【００２９】
同様に、個々のシリンジラックは、ベース又は垂直支持体に沿って形成された柔軟すなわちフレキシブルな連結器（カップリング）により、互いに配列さもなければ結合するようにしてもよい。フレキシブル係合部材により、包装および取り扱いのために、シリンジラックをアコーディオン様のブロック配置にすることができる。所望により、個々のシリンジラックは、それらのアコーディオン様のブロックを柔軟に分離することができ、個々のラックが一連の処理のために直線状配列に位置されるようにしてもよい。
【００３０】
本発明に係るシリンジラックにより、包装資材を必要最低限にできる。シリンジラックの寸法は、加圧バリアアイソレータと残りの薬液充填ラインとの間に必要な開口を最低限の大きさにできる。シリンジは、必要または所望により、ブロック配置または一連の連続作業の何れでも処理することができる。さらに、シリンジラックの開口構造により、作業者は薬液充填作業に付随する視覚による職務を容易に行うことができる。
【００３１】
【発明の実施の形態】
この特許出願においては、「遠位(distal)」は、従業者から最も遠い方向を示し、一方、「近位(proximal)」は、従業者に最も近い方向を示す。
【００３２】
図面に戻ると、類似の部材には類似の符号を付し、図１〜図５は、本発明に係る一実施形態のシリンジラック４０を示す。
【００３３】
シリンジラック４０は、下端部に比較的平坦なベース４２を固着した２つまたはそれ以上の垂直支持体４４を有する。垂直支持体４４の数は、シリンジラック４０の幅、またはシリンジラック４０が必要とする全ての必須の構造的支持体によって決定することができる。構造的一体性を強化するために、支持くさび材４１を、ベース４２と各垂直支持体４０との間に固定してもよい。同じ目的のために、強化リブ４７をベース４２上の垂直支持体４４の間に設けることもできる。また、少なくとも一つのリブレット４３を、ベース４２上に設けてもよく、これはシリンジラック４０の構造的一体性を完全にするためであり、また、ベース４２を、それぞれがシリンジ３０の保持に関係する多数の区画に分割するためである。
【００３４】
従来技術のアプローチと比較してのシリンジラック４０の利点は、処理ラインに沿って、作業者、またはカメラを基礎とする装置により、シリンジの迅速な視覚的観察が可能なラックの開口構造にある。本発明に係るシリンジラック４０の付加的な利点は、充填工程の如何なる場所においても、ラックからおよびラックへ、シリンジ３０の移動およびその後の返還が簡単に行えることである。例えば、充填作業中に、シリンジ３０の充填工程の最中に重量検査の実施が必要なことがあり、また望まれることがある。これには、これらの包装工程からシリンジ３０の移動が必要である。本発明にかかるシリンジラック４０の構造は、ラックから又はラックへのシリンジの容易な移動および返還を可能とするが、一方、依然として、処理ラインにおいて取扱および整列不良の問題につながる不必要な移動および押し合いを防いでいる。
【００３５】
図１〜図５は、最後まで、各シリンジラック４０内のシリンジ３０を確実に且つ取り外し可能に保持するための構造を示す。この構造には、シリンジに設けられた各フランジ３１を取り外し可能に保持するための手段と、各シリンジバレル３３を取り外し可能に保持するための構造とが含まれる。主として図１〜図４に示すように、一つまたはそれ以上の弾性シリンジクリップ６０により、個々のシリンジバレル３３は、取り外し可能に保持されている。図示の形状のように、シリンジクリップ６０は、バー６２に固着した、円周の一部をなす円弧壁６１を有し、バー６２は、垂直支持体４４に固着されている。各円弧壁６１は、一群のそれぞれのネック６４を介してバー６２に固定されている。各円弧壁６１は、シリンジバレル３３の外径“ａ”よりも僅かに小さい幅“ｚ”を有する開口６３を具備する。これにより、シリンジバレル３３をシリンジクリップ内に挿入すると、円弧壁６１がシリンジバレルに沿って弾性変形して開き、シリンジバレル３３を確実に且つ取り外し可能にシリンジクリップ内に保持する。シリンジラック４０に保持しようとするシリンジの寸法および数により、シリンジクリップ６０の大きさ、位置、または数が変えられることは、当業者にとっては明らかである。さらに、代わりの例として、シリンジクリップ６０がシリンジラック４０に固定されていてもよいことも当業者には明らかである。例えば、シリンジクリップ６０に関する構造、またはこれらをシリンジラック４０に固定する方法は、これらを生産するのに必要な材料の量を最小限にするように設計することができる。
【００３６】
シリンジラック４０はまた、各シリンジ３０に設けられた各フランジ３１を確実に且つ取り外し可能に保持する構造を特徴とする。図１〜図５に示すように、一実施形態においては、一組の上部プレート４６および下部プレート４８が、それぞれ垂直支持体４４の上端部に固着されている。上部プレート４６はほぼ平坦であり、他のものを上部に積み重ね、シリンジラック４０のベースを他のラックの上部に載置することを許容する。もし必要であれば、構造的一体性を高めるために、側壁（サイドウェッジ）４５を、垂直支持体４４とプレート４６，４８との間に組み込むことができる。上部および下部プレート４６および４８はフランジ３１を受け入れるのに必要な大きさのポケット５０をそれらの間に画成するため、互いに離間して配置されている。上部および下部プレート４６および４８の間には複数の仕切り５２が設けられ、ポケット５０は、それぞれのフランジ３１を受け入れる大きさを有する一群の区画５３に区分される。ポケット５０は、当該ポケットに保持されている間にシリンジフランジの遊び(play)あるいは押し合い(jostling)を最小限にするために、幅“ｙ”をシリンジフランジ３１の厚さ“ｂ”と同一さもなければ若干大きくすることができる。また、各区画５３は、隣接する仕切り５２の間の寸法である幅“ｘ”を、シリンジフランジ３１の最大幅“ｃ”と同一さもなければ若干大きくすることを特徴とする。すなわち、シリンジフランジ３１と区画５３との間の遊びあるいは暴れが最小限となり、さらに充填ライン１０に沿った処理の間の位置合わせに貢献する。
【００３７】
各上部プレート４６および下部プレート４８は、それぞれ切り欠き４６ａおよび４８ａを特徴とする。切り欠き４６ａは、充填および止め栓をする操作を容易にするためにシリンジバレルの開口近位端３１ａに容易にアクセスできるように、区画５３の上方に設けられている。切り欠き４８ａは下部プレート４８に設けられ、フランジ３１に隣接するシリンジバレル３３の最近位部の挿入を許容する。切り欠き４６ａの幅“ｖ”は、好ましくは、充填および止め栓操作のためのシリンジバレルへのアクセスを容易にするため、少なくともシリンジバレル３３の内径“Ｂ”の寸法が必要である。切り欠き４８ａの幅“ｗ”は、好適には、前述のように、フランジ３１に隣接するシリンジバレル３３の最近位部が挿入できるように、シリンジバレル３３の外径“ａ”と同一かさもなければわずかに大きくする。
【００３８】
充填ラインに沿って、シリンジラック４０の手作業および機械による配列が容易になるような構造を設けることができる。例えば、図５に示すように、インデックス構造６６を、シリンジラック４０の中心線“ｃ”に沿って支持バー６２上に設けてもよい。インデックス構造６６は、バー６２を切り欠くことにより、または、バー６２から突出する突出部として形成することができる。ここでは、インデックス構造６６は、バーに形成された十字型の突出部として示されている。充填ライン１０に付随する処理装置は、このように、充填ラインに沿って、シリンジバレル３０の位置を保持するためにインデックス構造６６からシリンジラックの位置合わせをするように形成することができ、さもなければ構築することができる。ラックの中心線に沿って、インデックス構造を配置することにより、公差および寸法ずれによるミスアライメントの危険性を最小とすることができる。
【００３９】
図６に本発明に係るシリンジラック４０の他の実施形態４０’を示す。図１から図５に示す実施形態４０と共通の構成要素は、アポストロフィ（’）で示されるものを除いて、同一の数字で示される。シリンジラック４０’は、シリンジの開口近位端３１ａから突出するピストン棒３５のような構成要素を保持するために形成された拡張部７２を設けたことにより、シリンジラック４０と区別される。側板（サイドウェッジ）４５’は上部プレート４６’から上方に延び、側板４５’の上端部に固定された棚部材７０を有する。棚部材７０は、上部プレート４６’と棚部材７０との間に画成された拡張部７２へのアクセスを提供するための境界７３によって区切られている。前実施形態におけるように、棚部材７０は、シリンジラック４０’が他のシリンジラックの上に積み重ねられるようにほぼ平坦である。必要であれば、背板７１は、五つの面により拡張部７２を囲むように、側板４５’と上部プレート４６’と棚部材７０との間に、固定することができる。しかしながら、背板７１は、必要ではなく、シリンジラック４０’により保持されたシリンジの視覚による観察を容易にするために省略することができる。
【００４０】
図７と図８は本発明の第３実施形態であるシリンジラック４０”を示す。前述のように、ダブルアポストロフィ（”）で規定される部分以外は、上述したシリンジラックと同一の部材には同一の符号を付す。ここでの一態様となる構造は、ラックにフランジ３１”を固定するものである。上部プレート４６”は、側板４５”の上端部に固定されている。上部プレートの下面には一群の仕切り８４が突出され、これにより上部プレート４６”は、それぞれがシリンジのフランジ３１”を受け入れるのに必要な大きさの区画５３”に分割されている。上部プレート４６”はまた、シリンジラック４０”により保持された各シリンジ３０の開口近位端３１ａ”へのアクセスを提供するために、上部プレート４６”上に必要な大きさで形成した複数の切り欠き４６ａ”を特徴とする。
【００４１】
フランジを受け入れるポケットを形成する代わりに、側壁８０が、上部プレート４６”と直交する垂直支持体４４”に、上部プレートのそれぞれの区画５３”を横切り延在するように固定されている。側壁８０を貫通して、一つまたはそれ以上のフランジ受けスリットが形成され、区画５３”に挿入されたフランジ３１”の一部を固定するように形状付けられている。ここに示すように、側壁８０は、各区画５３”で囲まれた領域内に、一組のスリット８２および８３を有する。スリット８２および８３はそれぞれ、所定の大きさに形成され、他の方法で、シリンジバレル３３”に係る寸法および配置高さで変化するフランジ３１”を受け入れるために、側壁８０に形成され、さもなければ配置される。例えば、スリット８２は、側壁８０のスリット８３の上部に形成することができ、シリンジラック４０”が、高さ（または大きさ）を異にするシリンジ３０に付随したフランジ３１”の挿入に合わせられるようにできる。スリット８２および８３の深さ、厚さおよび幅が、スリットにより保持されたフランジ３１”の動きおよび遊びを最小にするように選択できることは、当業者には明白である。この代わりに、側壁８０を貫通するスリットを設けないで、同様の目的で、側壁８０に、凹部、ポケットまたは同様の構造を設けることもできる。
【００４２】
本発明に係るシリンジラックの、従来技術として知られている他の包装配置を越える利点は、ブロック状のまたはブロック配列から所定の量のシリンジ３０を分離した状態の何れでも、多量のシリンジを包装および処理でき、その結果、シリンジの別々のバッチが充填ラインに沿って連続して処理されるようになる（図１４および次の議論で示す）。図９および図１０に、本発明のシリンジラックを他の前記シリンジラックへ迅速に結合するための構成の一例を示す。図に示すように、少なくとも一つのピン１００と少なくとも一つの凹部１０２が、シリンジラック４０に設けられている。図９および図１０に示す構成において、四つのピン１００はシリンジラック４０の前面に設けられ、ピン１００の一つは、各々の側板４５に形成され、一つのピン１００が反対側のベース４２に設けられている。これら四つのピンは、シリンジラック４０の裏面の相補的な位置に形成された凹部１０２に嵌合(snap)さもなければ係合(engage)するような形状となっている。従って、所定のシリンジラック４０は、隣接するシリンジラックに嵌合（スナップフィット）することができ、同じ向きで互いに重なってブロック配置を形成する関係となる。もし必要であれば、ピン１００’を垂直支持体４４の外側の一部に形成して、隣接するシリンジラックの垂直支持体４４の相補的位置に形成された凹部１０２’にと接合するようにすることができる。従って、シリンジラックは４０は、シリンジラックのブロック配置を形成するＸＹ方向に重ね合わせられる（図１５に示す）。
【００４３】
ブロック配置にシリンジラックを重ね合わせるための他の一つの方法を図１１、図１２（ａ）および図１２（ｂ）に示す。図１１、図１２（ａ）および図１２（ｂ）のそれぞれには、ブロック配置に重ね合うための、シリンジラックのベースに凸部および溝の構造を組み込む方法を示す。図１１に示すように、ベース４２の前後の端部には、一方の端部に形成された水平溝１１０と、他方の端部に形成された水平凸部１１２とが設けられている。シリンジラックは、一つのシリンジラック４０の凸部１１２が、隣接するシリンジラックの相補的な溝１１０に結合するように、ブロック配置に重ね合わせることができる。各々の溝１１０および凸部１１２の大きさおよび嵌め合いしろ（公差）は、シリンジラック４０がブロック配置の場合には適所に強固に保持されるが、ブロック配置から個々のシリンジラックの脱離を許容するために、ベース４２がスライド可能でなければならない。もし必要であれば、図９および図１０に示す実施形態の凸部および凹部は、この実施形態においては（図示しない）、シリンジラックの垂直支持体４４の側面に設けることもできる。シリンジラックは、必要となるまで不必要な分離を防ぐ凸部および凹部を有するが、依然としてブロック配置からそれぞれを分離するために互いにスライド可能である。
【００４４】
図１２（ａ）および図１２（ｂ）には、図１１に示す凹部と溝の変形例を示す。図１２（ａ）に示すように、Ｌ型凸部１２２は、一つのベース４２の正面または背後の端部に沿って水平方向に設けられている。ベース４２の反対側の端部には、Ｕ型溝１２０が水平方向に設けられている。一組の歯部１２１は、Ｕ型溝の両側に設けられている。所定のシリンジラック４０のＬ型凸部１２２は、隣接するシリンジラック４０の歯部１２１およびＵ型溝１２０に“ロック”される。再び述べるが、如何なる構成要素の大きさおよび嵌め合いしろ（公差）は、隣接するシリンジラックが、ブロック配置に保持されるが、またブロック配置から個々のシリンジラックを外すために互いにベースがスライドするように選択できる。図１２（ｂ）において、一つのシリンジラックのベースに沿って形成された三角舌部１３０は、隣接するシリンジラック４０のベースに沿って形成された相補的な三角溝１３２と係合する。一般に大工技術における“ダブテール”（ありみぞ）構造として知られているこの構造は、舌部が溝に滑り込み、シリンジラックが互いにロックされると、互いが引っ張られて離間するのを防ぐ。しかしながら、舌部１３０および溝１３２は、ベース間でそれぞれをスライドすることによりシリンジラックの分離ができるような大きさに形成することができる。
【００４５】
図１３には、このようなシリンジラックのブロック配置２００に個々のシリンジラックを固定する他の方法の一つを示す。ここで、シリンジラック４０はそれぞれ、柔軟な、すなわち、フレキシブルな連結器２０２で互いに結合されている。フレキシブル連結器２０２は、各シリンジラックの垂直支持体のベースに沿って形成され、例えば、当業者に知られている、機械的ヒンジ、リビングヒンジ(living hinge)、又は他のタイプのフレキシブル連結器を含む。ここで、シリンジラック４０は、互いにフレキシブルに連結され、ブロック配置２００が“アコーディオン”形状をしているようである。一方、シリンジラック４０は、フレキシブル連結器２０２のために、ブロック配置から分離する際には互いから直接的には離脱できないが、各シリンジラック４０はブロック配置から柔軟に分離でき、各シリンジラック４０は、充填ライン１０に沿うある場所において直線的な配列に位置され得る。ここで、充填コンベア２０に付随する装置により、シリンジラックに作用する力“Ｆ”を介して、ブロック配置２００から柔軟的にシリンジラック４０が分離される概略を示す。しかしながら、充填ライン１０に沿った如何なる場所でも、ブロック配置２００から個々のシリンジラック４０を柔軟的に分離するために、他の機械的および手動装置を用いることができるのは、当業者には明らかであろう。
【００４６】
図１４および図１５には、充填操作において本発明に係るシリンジラック４０を用いる方法を示す。図１４には、本発明に係るシリンジラック４０によりサイズ縮小の利益を最大限に活用したシリンジ充填ライン１０’の上面図を示す。図１５には、充填操作で用いるためのシリンジラック４０を用いた包装工程を示す。
【００４７】
図１４では、図１６のシリンジ充填ライン１０と共通の構成要素には、アポストロフィー（’）以外は同じ符号で示してある。バリアアイソレータライン１４’は、より小さい寸法、詳しくは、包装のサイズが縮小されたことに基づき、充填位置２２’および止め栓場所２４’のエリアをより小さくすることができる。なぜならば、シリンジラックはブロック配置から分離でき、各シリンジ３０は、いわゆるウォーキングビーム（移動ビーム）４００を介して、薬液の無菌の供給源から、充填場所２２’において連続的に充填が行われるからである。ノズル２２ａ’は、ウォーキングビーム４００に固定され、別々のシリンジ３０に充填するように配向されている。バリアアイソレータのサイズが縮小されたことにより、アクセスポート１６’の数を減らすことができ、バリアアイソレータの片側のみに配置することができる。よって、全体的に、アクセスポートからの漏れによるバリアアイソレータ１４’における無菌性の崩壊の確率が低下する。
【００４８】
図１５に示すように、ステップ３００で、各シリンジラック４０は製造され、多量の個々のシリンジ３０が詰め込まれる。ステップ３１０で、多数のシリンジラック４０がシリンジラックのブロック配置３１５を形成するために互いに重ねられる。ステップ３１０は、それぞれのシリンジラックが、ＸＹ平面の両面で所望の通り積み重ねられることを示す。ステップ３２０では、シリンジラックのブロック配置３１５が、一般的な方法で、出荷のために包装される。例えば、ブロック３１５は、ある種の無菌で殺菌処理にさらされてもよい。ここでまた、プラスチックカバーのような無菌カバー３２５に、ブロック配置３１５を収納してもよい。もし必要であれば、出荷を容易にするために、ステップ３３０で示すように、複数のブロック配置３１５が他の上部に積重ねられ、それに外装３３５を施してもよい。ブロック配置３１５は、通常の出荷手順によって、包装される（ステップ３４０）。その後、適当な連続作業において、充填作業者により移動され（ステップ３５０と３６０）、ブロック形態３１５は、充填ラインのシリンジ装填ステーション１２に導入される（ステップ３７０）。次いで、シリンジラックおよびその包装の所望の機械あるいは手動の操作は充填ラインに沿って行われる。図１５に示すように、少量のプラスチックカバー３２５（または３３５）を使用しているので、ブロック配置３１５に付随する現時点の包装は最小である。各シリンジラック４０内に含まれるシリンジは、ブロック配置３１５で、一緒に処理されることができる。しかしながら、もし望むならば、ステップ３８０に示すように、各シリンジラックがブロック配置３１５から分割され、各シリンジラックに保持されたシリンジが充填ラインに沿って連続的に処理される。
【００４９】
本発明の多数の特徴は、当業者により必要に応じて実行されるうる。シリンジラックは、一体的方法で作られるか、また種々の構成要素が別々に形成され、その後、互いに結合されてもよい。シリンジラックは、熱可塑性物質から容易に成形することができ、必要に応じて、種々の構成要素に使用される材料は、必要に応じて又は所望によって選択することができる。例えば、ベースと垂直支持体は、曲げを防ぐために剛性熱可塑性物質で形成し、一方、シリンジクリップは、確実に且つ取り外し可能にシリンジバレルを保持するように弾性熱可塑性物質で形成することができる。シリンジラックの大きさは、種々のサイズまたは数のシリンジを収容できるように形成できる。また、ピン、凹部、溝、舌部、またはその他、ラックを互いに取り外し可能に結合するための構造の位置は、必要に応じてまたは所望により変化させることができる。
【００５０】
【発明の効果】
本発明に係るシリンジラックは、シリンジを、ブロック配置でバルクとして、または各ラックで連続的にの何れにおいても処理できるという柔軟性をライン操作者に提供する。包装資材を最小限の量とすることは、充填ラインの複雑さとバリアアイソレータのサイズを最小にするために必要である。シリンジラックの開口構造は、充填操作の全ての状態において、人間によるまたはカメラを基礎とした視覚検査を容易に行うことができる。シリンジは各ラックにより確実に保持されているので、充填ラインに沿ったシリンジの押し合い(jostling)および遊び(play)はほとんど回避され、充填や止め栓などの種々のステージの間の整列不良を防ぐことができる。
【００５１】
本発明のさらなるおよび付加的な発明は、添付した特許請求の範囲の精神および範囲から逸脱するものではなく、本発明は特に示した実施形態に限定されない、当業者により評価されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の第１の実施形態に係るシリンジラックの正面斜視図である。
【図２】図１の実施形態の正面図である。
【図３】図１の実施形態の平面図である。
【図４】図１の実施形態の側面図である。
【図５】図１の実施形態の背面図である。
【図６】本発明の第２実施形態に係るシリンジラックの正面斜視図である。
【図７】本発明の第３実施形態に係るシリンジラックの正面斜視図である。
【図８】図７の実施形態の平面図である。
【図９】本発明に係り、少なくとも一つのシリンジラックを取り外し可能に連結するためにスナップピンおよび凹部を用いたシリンジラックの平面図である。
【図１０】図９のシリンジラックの背面図である。
【図１１】本発明に係り、少なくとも一つのシリンジラックを取り外し可能に連結するために、凸部と溝との組み合わせを用いたシリンジラックの側面図である。
【図１２】本発明に係り、（ａ）および（ｂ）はそれぞれ、少なくとも一つのシリンジラックを取り外し可能に連結するための凸部と溝の組み合わせを変形したシリンジラックの側面図である。
【図１３】本発明の他の実施形態に係るシリンジラックであって、シリンジラックがアコーディオン式の配列で互いに結合しているものの平面図である。
【図１４】本発明に係るシリンジラックを用いて縮小サイズの利益を得ているシリンジ充填ラインの平面図である。
【図１５】本発明に係るシリンジラックを代表的なシリンジラインにおいて処理するための一つの方法を示す概略図である。
【図１６】従来のシリンジ充填ラインの平面図である。
【図１７】シリンジ充填ラインのためのシリンジ包装工程の従来技術の斜視図である。
【符号の説明】
３０  シリンジ
３１  フランジ
３３  シリンジバレル
４０  シリンジラック
４２  ベース
４４  垂直支持体
４６  上部プレート
４６ａ  切り欠き
４８  下部プレート
４８ａ  切り欠き
５２  仕切り
５３  区画
６０  弾性シリンジクリップ
【図１】
0003745483.tif 000002
【図２】
0003745483.tif 000003
【図３】
0003745483.tif 000004
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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