(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
無菌的に保持された無菌充填機に、薬剤を滅菌包装した密封袋又は内部を滅菌した医療器具からなる被包装体を導入して、内外両面が滅菌された包装体でさらに包装する無菌包装方法であって、前記無菌充填機から隔離した滅菌チャンバー内で前記被包装体の外面を滅菌液で滅菌処理した後、前記滅菌チャンバーを前記無菌充填機と連結し、これらを無菌的に連通させ、前記包装体に前記被包装体を充容することを特徴とする無菌包装方法。
【請求項２】
内外両面が滅菌された包装体が供給され、無菌的に保持された無菌充填機と、前記無菌充填機と隔離され、薬剤を滅菌包装した密封袋又は内部を滅菌した医療器具からなる被包装体の外面を滅菌液にて滅菌する手段を有する滅菌チャンバーとからなる無菌包装装置であって、前記無菌充填機が、前記包装体が供給される手段と、前記包装体に被包装体を充容する手段と、被包装体が充容された前記包装体の開口部を気密にシールする手段と、前記滅菌チャンバーと気密に連結されて被包装体が導入される被包装体導入口とを有し、
前記滅菌チャンバーが前記無菌充填機と気密に連結されて被包装体が取り出される被包装体取出口を有することを特徴とする無菌包装装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、薬剤を滅菌包装した密封袋や内部を滅菌した医療器具からなる被包装体の外面を滅菌すると共に、これを更に滅菌外装する無菌包装方法、これに用いる無菌包装装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、ディスポーザブル医療器具包装は、最終包装した後、オートクレーブ滅菌、ガンマー線滅菌、エチレンオキシドガス（ＥＯＧ）滅菌等の滅菌処理を行い、無菌にして流通させている。
【０００３】
しかしながら、医療技術の発展や安全衛生性の高度な要求と共に、医療器具の中でも、このような滅菌方法がそのまま適用できない対象品が出てきた。
【０００４】
例えば、液入り注射器であるプレフィルドシリンジでは、液状で保存すると、薬効成分が分解する場合があり、このため乾燥粉末にした薬とそれを溶解する注射用精製水とをセットにしておき、使用時に両者を無菌的に混合して患者に投与することが行われている。このような場合は、粉末乾燥薬と注射用精製水を各々の容器にクリーンルーム内で無菌的に充填して、それを更に外装し、外装した後オートクレーブ滅菌、ガンマー線や電子線等の放射線滅菌、ＥＯＧ滅菌する方法がある。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、このように外装後、上記方法で滅菌する方法には、次のような問題点がある。
【０００６】
即ち、オートクレーブによる滅菌方法では、高温の蒸気に内容物が晒されるので、薬の薬効成分が分解したり、吸湿したりするばかりでなく、プレフィルドシリンジではシリンジの摺動部分が動いてしまうという問題がある。
【０００７】
また、放射線を用いる滅菌方法では、薬の薬効成分が分解するおそれがあり、しかも放射線を照射した薬の安全衛生性のデータ採取に多くの時間と費用がかかる問題がある上、必要部分だけの滅菌は困難である。
【０００８】
更に、ＥＯＧ滅菌方法では、使用ガスに毒性があり、残留ＥＯＧ等の存在から安全衛生性の評価に多くの時間と費用を要するばかりでなく、加圧や負圧がかかるので、プレフィルドシリンジではシリンジの摺動部分が動いてしまうという問題がある。
【０００９】
このため、現在のところは、多くの労力をかけて粉末乾燥薬や注射用精製水等をそれぞれ無菌的に充填した後、更に無菌的に外装する方法が実施されているが、外装方法の改善、無菌性の信頼性の向上を図る滅菌方法の開発が要望されている。
【００１０】
また、医薬品に限らず、上述した殺菌方法では、耐熱性がない材料、ガス吸着性の高い材料、放射線で劣化し易い材料等を用いた医療器具等に適用が困難であるので、これらの医療器具に対して無菌包装ができる無菌包装装置が要望されていた。
【００１１】
本発明は、上記要望に鑑みなされたもので、従来の滅菌方法が採用できないような薬剤を滅菌包装した密封袋や内部を滅菌した医療器具からなる被包装体の外面を簡単にかつ上記のような不利なく滅菌し得ると共に、この外面を滅菌した被包装体を更に確実に滅菌外装し得る無菌包装方法、これに用いる無菌包装装置を提供することを目的とする。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
本発明は、上記目的を達成するため、無菌的に保持された無菌充填機に、薬剤を滅菌包装した密封袋又は内部を滅菌した医療器具からなる被包装体を導入して、内外両面が滅菌された包装体でさらに包装する無菌包装方法であって、前記無菌充填機から隔離した滅菌チャンバー内で前記被包装体の外面を滅菌液で滅菌処理した後、前記滅菌チャンバーを前記無菌充填機と連結し、これらを無菌的に連通させ、前記包装体に前記被包装体を充容することを特徴とする無菌包装方法を提供する。
【００１４】
更に、本発明は、内外両面が滅菌された包装体が供給され、無菌的に保持された無菌充填機と、前記無菌充填機と隔離され、薬剤を滅菌包装した密封袋又は内部を滅菌した医療器具からなる被包装体の外面を滅菌液にて滅菌する手段を有する滅菌チャンバーとからなる無菌包装装置であって、前記無菌充填機が、前記包装体が供給される手段と、前記包装体に被包装体を充容する手段と、被包装体が充容された前記包装体の開口部を気密にシールする手段と、前記滅菌チャンバーと気密に連結されて被包装体が導入される被包装体導入口とを有し、
前記滅菌チャンバーが前記無菌充填機と気密に連結されて被包装体が取り出される被包装体取出口を有することを特徴とする無菌包装装置を提供する。
【００１５】
【作用】
本発明の無菌包装方法によれば、無菌充填機と隔離した滅菌チャンバー内で被包装体の外面を滅菌した後、無菌充填機と滅菌チャンバーとを連結し、これらを連通させて外面を滅菌した被包装体を無菌充填機に導入するようにしたので、滅菌チャンバー内での滅菌操作が無菌充填機に影響を及ぼさない。このため、滅菌チャンバー内で滅菌剤を噴霧したり、スティーム等を使用することができるので、医療器具等の被包装体の外面の滅菌を効果的に行うことができる。
【００１７】
また、本発明の無菌包装装置は、上記構成としたことにより、上述した無菌包装方法を行うことができる。
更に、滅菌処理する手段を有する滅菌チャンバーは、内部に滅菌処理する手段と無菌充填機の被包装体導入口と連結される被包装体取出口とを具備するので、上記無菌包装装置に効果的に使用することができる。
【００１８】
【実施例】
以下、本発明について図面を参照しながら具体的に説明する。図１〜３は本発明の無菌包装方法に用いる無菌包装装置の一実施例を示すもので、この無菌包装装置１は、滅菌チャンバ−１０と無菌充填機３０とからなる。
【００１９】
滅菌チャンバ−１０は、被包装体の外面を滅菌するもので、キャスターで移動可能な密封箱形のチャンバー本体１１を具備する。このチャンバー本体１１の一側壁には被包装体Ａを導入するための搬入口（図示せず）が常時は閉塞されて設けられていると共に、搬入口と対向する側壁には被包装体Ａを外部に取り出すための取出口１２が開口し、この取出口１２は上下方向に移動可能な取出口扉１３により常時は閉塞されている。この取出口１２の外周縁には連結枠１４がチャンバー本体１１の外方に突出して設けられ、この連結枠１４内が中間室１５として形成され、また連結枠１４の先端にはフランジ１６が鍔状に設けられている。
【００２０】
一方、無菌充填機３０は、上記滅菌チャンバー１０で外面が滅菌された被包装体Ａを密封包装袋内に密封するもので、無菌室４０とこの無菌室４０の中に配設された後述する無菌包装機５０とを具備する。無菌室４０の一側壁には被包装体Ａの導入口４１が開口し、この導入口４１には、上下方向移動可能な導入口扉４２が無菌室４０内壁側に取り付けられており、導入口４１は扉４２によって常時は閉塞されている。この導入口４１の開口外周縁に上記チャンバー本体１１の取出口１２の開口外周縁に設けられた連結枠１４のフランジ１６を密接して取付けることによって、取出口１２と導入口４１とを連結することができるように構成されており、両扉１３、４２を開くことにより、それぞれ取出口１２と導入口４１とが開口し、滅菌チャンバー本体１１内と無菌室４０内とを上記中間室１５を介して連通させることができるようになっている。
【００２１】
また、チャンバー本体１１の内部には、ノズル２０が配設されており、このノズル２０はパイプ２１の一端側に連結されていると共に、パイプ２１の他端側はチャンバー本体１１を気密に貫通して外部に突出し、この突出他端部２１ａは高性能フィルター２２を介して圧縮空気供給装置とスティーム供給装置（図示せず）に連結されており、バルブ操作により圧縮空気とスティームの一方又は双方がフィルター２２によりクリーン化された後ノズル２０に送られるようになっている。また、上記パイプ２１の突出他端部２１ａにはフィルター２２より本体１１側に存して滅菌液供給装置（図示せず）からの滅菌液が送られる滅菌液供給パイプ２３が接続され、ノズル２０から滅菌液をスティームと共に噴霧できるように構成されている。更に、チャンバー本体１１には排気管２４が連結されている。なお、チャンバー本体１１内には、フィルター２２を通したクリーンエアーがノズル２０から送風され、チャンバー本体１１内は常時陽圧にされている。一方、連結枠１４には、適宜箇所にバルブが介装されたパイプ２５の一端が連結されていると共に、このパイプ２５の他端は上記パイプ２１の突出他端部２１ａに上記パイプ２３より本体側において連結され、更に、上記連結枠１４に排気管２６が連結されて、チャンバー本体１１を無菌室４０と連結した際に、連結枠１４内部（中間室１５）に滅菌剤を噴霧、乾燥し、取出口１２と導入口４１の両扉２２、４３の外面及び連結枠１４内壁を滅菌できるようになっている。なお、チャンバー本体１１の正面にはチャンバー内操作用の操作手袋１７がチャンバー本体１１の壁面から内部に延出して設けられていると共に、観察窓（図示せず）が設けられている。
【００２２】
上記無菌充填機３０は、図３に示すように、無菌室４０とこの無菌室４０内に配設された無菌包装機５０を具備する。この無菌包装機５０は、殺菌装置５１、切断開封装置５２、拡開装置５３、充容装置５４、熱封着装置５５を具備し、これらが無菌室４０内に配設されており、予め内部が殺菌された密封袋帯ａを巻いたロールｂから密封袋帯ａを無菌室４０内に繰り出して殺菌装置５１に送り、ここで密封袋帯ａを過酸化水素水を入れたプール内に浸漬したのち乾燥して密封袋帯ａの外面を殺菌・乾燥し、次いで切断開封装置５２で密封袋帯ａ間を切断して個々の包装袋に切り離すと共に、切り離した包装袋の一側縁を開封して開封部を形成し、拡開装置５３で包装袋ｃの開封部を広げ、充容装置５４で包装袋ｃの開封部から被包装体Ａを包装袋ｃ内に入れ、更に熱封着装置５５で包装袋ｃの開封部をヒートシールして製品ｄとするものである。
【００２３】
次に、上記チャンバー１０内で被包装体Ａの表面を滅菌し、滅菌済の被包装体Ａを無菌室４０内に供給する手順を説明すると、まずチャンバー本体１１内にその搬入口から被包装体Ａを入れ、この搬入口を閉塞すると共に、取出口１２の扉１３を下げて取出口１２を閉塞しておく。また、フィルター２２を予めスティームで滅菌（例えば１２５℃、３０分）しておく。そして滅菌効率を上げるため、スティーム供給装置からスティームをチャンバー本体１１内に導入し、チャンバー本体１１内を６０〜８０℃程度に昇温させる。次いで、滅菌液供給パイプ２３から過酸化水素水を供給すると同時に、スティームと空気をパイプ２１に供給し、過酸化水素水とスティームを混合した滅菌剤をノズル２０から噴霧し、しばらくそのまま２０〜３０分程度放置する。なお、滅菌液としては、過酢酸を混合した過酸化水素水、ホルマリン、次亜塩素酸ナトリウム等が使用可能である。その後、６０〜８０℃程度のホットクリーンエアをノズル２０に供給して３０〜６０分程度乾燥させる。
【００２４】
このようにチャンバー１０で被包装体Ａの外面を滅菌した後、あるいは滅菌している間にチャンバー本体１１の連結枠１４のフランジ１６を無菌室４０の導入口４１外周壁に取り付け、チャンバー１０を無菌室４０と連結する。この状態で中間室１５内に滅菌液をパイプ２５から噴霧し、更に乾燥させて両扉１３、４２外面と連結枠１４内壁を滅菌しておく。その後、図２に示すように両扉１３、４２を引き上げて、取出口１２と導入口４１とを開口し、チャンバー本体１１内と無菌室４０内とを中間室１５を介して連通させる。次いで、操作手袋１７を使用して被包装体Ａをチャンバー本体１１から無菌室４０内に供給するものである。
【００２５】
このように無菌室４０内に供給された被包装体Ａは、充容装置５４によりこれを機械的に掴むことにより包装袋ｃに充容し、次いでその開封部をヒートシールして被包装体Ａを無菌包装した密封包装袋ｄを得るものである。
【００２６】
図４は、本発明の無菌包装方法に使用する無菌包装装置の他の実施例を示すもので、この実施例においては、無菌室内に配設する無菌包装機として、シートを上端が開放された箱形容器に成形し、その凹部に被包装体を入れ、箱形容器の上端開放部をフィルムで密封するタイプのものを使用したものである。
【００２７】
この無菌包装装置１’は、無菌室４０内に、無菌室４０外に設置されたシートロールｆから無菌室４０内へ繰り出された長尺の主体シートｇを浸漬・滅菌するシート滅菌液プール６０、滅菌液が付着したシートｇを乾燥させるシート乾燥室６１、滅菌済のシートｇに一定間隔毎に凹部ｈを形成して箱形容器を連設状態に形成する真空成形装置６２が無菌室４０の入口側から順次配設され、一方、無菌室４０外に設置されたフィルムロールｉから無菌室４０内へ繰り出されたシールフィルムｊを浸漬・滅菌するフィルム滅菌液プール６３と滅菌液の付着したフィルムｊを乾燥するフィルム乾燥室６４が無菌室４０内の上部に配設され、この滅菌済のフィルムｊを上記箱型容器連設体の上端開放部を覆って、密封するシール装置６５が無菌室４０の出口側に配設されており、上記箱型容器連設体にシートｇが被覆されてなる連続包装体ｋは無菌室４０外部に搬送され、無菌室４０外に設置された切断装置６６によって、各凹部ｈ間が切断され、個々の密封包装体ｌ毎に分離するようになっている。
【００２８】
また、真空成形機６２とシール装置６５との間の無菌室４０の天板には、被包装体Ａの導入口４１が開口し、この導入口４１には該導入口４１を開閉するための扉４２が無菌室４０の内壁側に設けられている。無菌室４０の導入口４１外周縁には連結枠４３が設けられ、その内部が中間室４４として形成されていると共に、連結枠４３の先端には滅菌チャンバー本体１１の取出口１２と嵌合するフランジが鍔状に設けられている。
【００２９】
滅菌チャンバ−１０は、筒状のチャンバー本体１１を具備し、その一端面は閉塞していると共に、該一端面に被包装体をチャンバー内に入れる導入口（図示せず）が開閉可能に設けられ、また他端面部は、被包装体Ａを滅菌チャンバー本体１１外に搬出する取出口１２が開口し、この取出口１２の内側にはこれを開閉する扉１３が取り付けられている。また、チャンバー本体１１には、図示しないが図１の実施例と同様にチャンバー本体１１外部からチャンバー本体１１内にクリーンエアー、滅菌剤、スティームが供給できるように構成され、チャンバー本体１１の内壁とチャンバー本体１１に搬入した被包装体Ａの外表面を滅菌すると共に、クリーンエアーがチャンバー本体１１内に常に送られてチャンバー本体１１内を陽圧に保つようになっている。
【００３０】
また、チャンバー本体１１の取出口１２側の外周縁には無菌室４０の導入口４１のフランジ４３と係合するフランジ（図示せず）が設けられ、両フランジを接続することによってチャンバー本体１０を無菌室４０に取り付けることができるようになっている。なお、上記連結枠４３には上記図１の実施例と同様に中間室４４内に滅菌液が噴霧されると共に、クリーンエアーが供給されるノズル（図示せず）が設けられ、また排気管（図示せず）が設けられ、中間室４４内を滅菌することができ、これによって両扉１３、４２の外面及び連結枠４３内壁を滅菌することができるようになっている。更に、無菌室４０の導入口４１下方には受け板４５が設けられ、導入口４１から自重で落下してくる被包装体Ａを受けて被包装体を載置できるようになっている。
【００３１】
次に、被包装体Ａの外面を滅菌チャンバー本体１１内で滅菌した後、無菌室４０内に供給する手順について説明すると、まず、無菌室４０と分離し、横向きにしたチャンバー本体１１内に被包装体Ａを入れ、取出口１２を扉１３で閉塞して図１の場合と同様に被包装体Ａ表面を滅菌する。しかる後、チャンバー本体１１を無菌室４０に取り付けると、チャンバー本体１１は取出口１２を下にして無菌室４０の天板から立設した状態になり、チャンバー本体１１内の被包装体Ａは自重で重なる。次いで中間室４４内を滅菌し、チャンバー本体１１内の被包装体Ａを無菌室４０内に入れる準備が整う。
【００３２】
このような無菌包装装置１’を使用して被包装体Ａを密封無菌包装するには、主体シートｇを巻いたロールｆから主体シートｇを無菌室４０内に繰り出し、ロール間を走行させる間にシート滅菌液プール６０を通過させて主体シートｇ両面を滅菌し、滅菌液が付着した主体シートｇを乾燥室６１でロール間を走行させる間に乾燥し、乾燥の終わった主体シートｇを真空成形機６２の熱盤６２ａ、６２ｂ間を通過させて主体シートｇを軟化させ、次いで真空成形の金型６２ｃ、６２ｄで凹部ｈを形成する。一方、滅菌済の被包装体Ａが入ったチャンバー本体１１の取出口１２のフランジを無菌室４０の導入口４１の連結枠４３のフランジと連結した後、中間室４４内を滅菌する。そして両扉１３、４２を開閉操作して被包装体Ａを無菌室４０内の受け板４５に自重で落下させて受け板４５に被包装体Ａを載置させ、主体シートｇ凹部ｈの移動に連動させて主体シートｇの該凹部ｈに落下させる。一方、シールフィルムｊを巻いたロールｉから無菌室４０内に繰り出したシールフィルムｊをローラ間を走行させる間にフィルム滅菌プール６３に浸漬し、次いで乾燥室６４で滅菌液が付着したシールフィルムｊを乾燥し、両面を滅菌したシールフィルムｊを被包装体Ａが入った主体シートｇにその凹部ｈを覆って積層した後、シール装置６５でシールフィルムｊと主体シートｇとの合わせ面を熱接着して凹部ｈをシールフィルムｊで密封し、一定間隔毎に被包装体Ａを密封した長尺の連結包装袋ｋを形成する。この連結包装袋ｋは、無菌室４０外に送られ、次いでカッター６６で個々の密封包装袋ｌ毎に切断されてコンベヤー６８で移送される。
【００３３】
上記図１〜３及び図４に示した二種の無菌包装装置によれば、比較的小型の滅菌チャンバーを用い、これを無菌包装機の配設された無菌室と着脱式にして分離したので、滅菌チャンバー内でスティーム等の圧力がかかっても、無菌室には影響がなく、従って種々の形態をとる固形物の滅菌に適している。
【００３４】
なお、上記例では滅菌チャンバーを１個用いる例を示したが、無菌室の導入口を複数設けて複数の滅菌チャンバーを連結できるようにしても良く、これによって一方の滅菌チャンバーから滅菌済の被包装体を無菌室内に搬入している間に、他方の滅菌チャンバーの滅菌操作をすれば、連続的に滅菌済の被包装体を無菌室内に供給することができる。
【００３５】
本発明の無菌包装装置は、上記実施例に限られるものではなく、例えば被包装体の滅菌方法は他の滅菌方法を採用しても良く、また滅菌チャンバーの形態、無菌包装機の種類、滅菌チャンバーと無菌室との連結手段等本発明の要旨を逸脱しない範囲で種々変更し得る。
【００３６】
【発明の効果】
本発明の無菌包装方法によれば、被包装体を滅菌する部分を無菌充填機と切り離したので、薬剤等を滅菌包装した密封袋や内部を滅菌した医療器具等の被包装体の外面を簡単に、かつ無菌充填機に影響を与えずに滅菌できる。
【００３７】
また、本発明の無菌包装装置によれば、上記無菌包装方法を効果的に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の無菌包装装置の一実施例を示す省略断面図で、無菌室と滅菌チャンバーとを分離した状態を示す。
【図２】上記例において、無菌室と滅菌チャンバーとを連結した状態を示す省略断面図である。
【図３】本発明の無菌包装装置の一例を示す省略斜視図である。
【図４】本発明の無菌包装装置の他の例を示す省略断面図である。
【符号の説明】
１、１’  無菌包装装置
１０  滅菌チャンバー
１１  滅菌チャンバー本体
１２  取出口
１３  取出口の扉
２０  ノズル
２３  滅菌剤供給パイプ
３０  無菌充填機
４０  無菌室
４１  導入口
４２  導入口の扉
５０  無菌包装機
５１  滅菌装置
５２  切断開封装置
５３  拡開装置
５４  充容装置
５５  シール装置
６０  シート滅菌液プール
６１  乾燥室
６２  真空成形機
６３  フィルム滅菌プール
６４  乾燥室
６５  シール装置
６６  カッター
Ａ  被包装体
ａ  密封袋
ｄ  製品
ｇ  主体シート
ｈ  凹部
ｊ  シールフィルム
ｌ  密封包装体
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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