(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
前方のステム部分と基部のステム部分とを有する入口補給チューブのアダプタに接続するための胃瘻造設補給ポートであって、
第１の開口部と同第１の開口部と対向する第２の開口部とを画成しているポート頭部であって、前記第１の開口部と第２の開口部とは、アダプタの前記前方のステム部分を貫通させるようになされている、ポート頭部と、
前記第１の開口部と第２の開口部との間においてこれらの開口部と整合されて前記ポート頭部内に固着されている一方向入口弁であって、前記アダプタが取り外されたときに、前記ポート頭部を通る流体の移送を阻止するために閉じる、一方向弁と、を含み、
前記アダプタが前記ポート頭部内に挿入されたときに、前記第１の開口部は、アダプタの前記基部のステム部分の周囲の第１のシールを提供し、前記第２の開口部は、同アダプタの前記前方のステム部分の周囲の第２のシールを提供して、前記アダプタの繰り返しの且つ長期間に亙る係合中に、前記ポート頭部からの流体の漏れに抗するようになされた、胃瘻造設補給ポート。
【請求項２】
請求項１に記載の胃瘻造設補給ポートであって、
前記ポート頭部が、前記第１の開口部を画成し且つ前記第１のシールを提供している、弾性保持キャップを含んでいる、胃瘻造設補給ポート。
【請求項３】
請求項１に記載の胃瘻造設補給ポートであって、
前記第１の開口部が第１の直径を有するほぼ円形であり、前記第２の開口部が第２の直径を有するほぼ円形であり、前記第１の直径は前記第２の直径よりも大きい、胃瘻造設補給ポート。
【請求項４】
請求項１に記載の胃瘻造設補給ポートであって、
前記ポート頭部が、前記アダプタを前記ポート頭部内に支持し且つ前記アダプタの貫入量を制限するために、支持ベースを有する、胃瘻造設補給ポート。
【請求項５】
請求項１に記載の胃瘻造設補給ポートであって、
前記ポート頭部が、弁部材収容キャビティを画成している堅固な圧縮カラーを含んでおり、前記弁が、貫通スリットを画成している膜部分を備えた弾性弁部材を含んでおり、前記弁部材が、前記キャビティ内に圧入されて、前記スリットを常閉位置に向けて付勢している、胃瘻造設補給ポート。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、医療器具に関し、特に、使用中に器具の入口孔から胃の内容物が逆流するのを防止する逆止弁を使用した胃瘻造設の補給ポート（ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ  ｆｅｅｄｉｎｇ  ｐｏｒｔｓ）に関する。
胃瘻造設補給ポートは、瘻部位（ｓｔｏｍａ  ｓｉｔｅ）において胃へのアクセスを提供する。このようなポートは、典型的には、長い期間に亙って定位置に配置されたままとされてこの期間中に患者に栄養を補給し且つ治療するために使用される。酸性が強い胃の内容物の漏れは、慢性の皮膚疾患につながる皮膚の熱傷又は組織の浸軟を起こし得るので、これらの器具のいくつかは、ポートを介する胃の内容物の逆流を防止する役目を果たす逆止弁を含んでいる。しかしながら、従来技術による胃瘻造設補給ポートにおいて使用されて来た弁は、特に、何回も繰り返し使用された後は、意図した通りに逆流を防止する機能を果たすわけではない。結局、胃瘻造設補給ポートは、ポートが使用されている間にポート入口を確実にシールする閉塞キャップが設けられることが多い。
胃瘻造設の補給ポートは、通常は、長さが短く、高さが低く（ｌｏｗ  ｐｒｏｆｉｌｅ）且つ皮膚の表面に正しく平らに適合する。特許第４，９４４，７３２号は、Ｓａｎｄｏｚ  Ｎｕｔｒｉｉｔｏｎ  Ｃｏｒｐ．からＧａｓｔｒｏ−Ｐｏｒｔとして市販されているこのような器具の一つを記載している。このＧａｓｔｒｏ−Ｐｏｒｔは、取り外し可能なねじ込み式のキャップ内に、体外に配置された逆流防止弁を含んでいる。弁部分は取り外し自在であるので、補給ポート全体を交換する必要はなく、必要ならば修理することができる。留具交換胃瘻造設器具（Ｂｕｔｔｏｎ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ  Ｄｅｖｉｃｅ）は、逆流防止弁を含んでいる別の市販されている胃瘻造設補給ポートである。この留め具式の器具においては、逆流防止弁は、胃の内側に配置された器具の末端に配置される。留め具式の器具及び胃瘻造設ポートは、両方とも、弁が詰まるか又は漏れるときに入口ポートをシールするか又は栓をするための閉塞キャップを有している。
カテーテルのポートのための別の弁構造が、Ｂｏｄａｉの特許第４，３５１，３２８号に示された従来技術、Ｇｕｅｓｔの特許第５，０００，７４５号の止血弁、Ｓｕｚｕｋｉの特許第４，６７３，３９３号の弁に示されている。Ｂｏｄａｉの弁は、材料自体の弾性の影響を受けてシールする一連の膜を組み入れている。Ｇｕｅｓｔ及びＳｕｚｕｋｉの弁もまた、両方とも、漏れを防止するために傾斜したスリット孔を備えた多くの重ね合わせられた膜からなる弁の弾性によるシール効果を提供する。これらの膜構造は、繰り返し使用することによって弁が伸びて確実に閉塞してシールする能力が喪失し、漏れが起こり始めるであろう。しかしながら、Ｂｏｄａｉ、Ｇｕｅｓｔ又はＳｕｚｕｋｉの器具は、短期間の使用のための器具であるので、これらの弁構造は、取り外されるか又は交換する前に２〜３の過程のためにのみ適切に機能する必要がある。従って、これらの弁構造は、長期間及び繰り返しの使用に対して信頼性があるとは言えないが、意図した目的のためには適している。
一般的な医療技術におけるいくつかの器具は、弁を閉塞位置に向かって付勢するために、弁の孔に対して何らかの形で圧縮力を付与する弁構造を含んでいた。例えば、Ｓｐａｄｅｍａｎに付与された米国特許第３，８５３，１２７号、Ｔｉｍｍｅｒｍａｎｓに付与された米国特許第４，４３０，０８１号、Ｆｌｅｉｓｈｈａｋｅｒらに付与された米国特許第５，１１４，４０８号、ＭｃＬａｕｇｈｌｉｎらに付与された米国特許第５，１２５，９０３号及びＬｕｉに付与された米国特許第５，２６１，８８５号を参照のこと。このような器具は、それらが意図する目的のためには満足すべきものであるけれども、製造し且つ組み立て易く、長期間に亙る入口チューブのアダプタの繰り返しの挿入及び取り外しに対して信頼性高く作動する付勢された膜からなる弁構造は提供することができない。
一方、胃瘻造設補給ポートのような長期間体内に挿入されているカテーテル又は補給チューブは、長期間に亙る多数回の繰り返し使用に対して確実なシールを提供する必要がある。従来技術の弁は、このような信頼性のあるシールを提供しないので、漏れが起こらないことを確保するために、上記したような閉塞キャップが使用されていた。しかしながら、閉塞キャップは、ポートを使用する度毎にそれに先立って取り外し且つ使用の後にポートに再び取り付ける必要があるために不便である。単一のポートが定位置に維持される期間に亙って、このキャップは、何百回もポートから取り外し且つ再び取り付けなければならない。１回でもキャップが忘れられてポートが適切に閉塞されなかった場合には、意図しない漏れが結果的に起こるかもしれない。
従って、弁の使用の多くの周期的な使用の過程において及びポートが患者の体の定位置に残されている長い期間に亙って、確実なシール効果を提供する入口弁を備えた新規な長期間挿入されたままとされるカテーテル、特に胃瘻造設補給ポートが必要とされている。このような器具は、閉塞キャップの必要性を排除し、過去に提供された器具よりも使用が安全で且つより便利であろう。
高さの低い胃瘻造設用ポートの設置に先立って、胃瘻造設補給又は治療のために長く且つ滑らかな壁の経皮的内視胃瘻造設（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ（ＰＥＧ））チューブが挿入されるのが一般的である。ある時間の後、特に、ベッドに縛り付けられたままの患者がより活動的なライフスタイルを再び続けることができるようになったときに、ＰＥＧチューブは、取り外されて患者にとってより便利な高さの低い器具と交換される。ＰＥＧチューブを完全に取り外し、ＰＥＧがあった瘻部位に高さの低い器具を置き換えるのが一般的である。その代わりに、既に高さの低い器具内に配置されていたＰＥＧチューブを直接変えることによって、外傷を減らし且つＰＥＧチューブを完全に取り外すことによって生じる外傷及び感染の虞れを減少させることは望ましいけれども、このように変更される器具は、ポートが定位置に維持される期間に亙って接続が失われないように、ＰＥＧに確実に且つ信頼性高く取り付けられなければならない。従って、長いＰＥＧ補給ポートを信頼性の高い高さの低い胃瘻造設補給ポートへと直接変更できる器具の必要性がある。この変更は、行うのが容易で且つ挿入されたＰＥＧチューブへの信頼性の高い確実な接続ができなければならない。
更に、標準的な入口の補給アダプタへの確実にシールされた直接的な接続ができる胃瘻造設ポート器具を提供する必要性がある。このようなポートは、中間チューブによる接続の使用の必要性を排除するので、より便利である。
発明の概要
本発明は、繰り返しなされる長期間に亙る使用の後にも確実にシールされて閉塞された状態を維持することができる、改良された一方向入口シールモジュールを備えた、長期間設置カテーテルを提供する。本発明は、特に、弁及びポートが１年以内患者の体内に挿入されたままであり且つ何百回も繰り返し使用された後にさえも確実なシールが維持される必要がある高さの低い入口胃瘻造設補給ポートの一部分として使用される場合に特に有用である。
本発明による器具は、弁ハウジングと弾性弁部材とを含むシールのモジュールを組み込んでいる。弁ハウジングは、長期間挿入されたままとされるカテーテル内への流体連通を提供するための内側通路を形成しており且つ同内側通路内に弁部材収容キャビティを形成している堅固な圧縮カラー部分を含んでいる。この弾性弁部材は、内部に、“Ｓ”字形状のスリットを有する膜部分と、弁部材収容キャビティの形状とほぼ合致しているが、圧縮されたときにキャビティよりも大きい外周縁と、を有している。この弾性弁部材はまた、膜部分の外周縁から延びており且つキャビティの形状とほぼ一致した形状の外壁部分をも有している。弾性弁部材は、外壁部分を前記キャビティ内へと進めて、外周縁をキャビティ内に嵌入できる大きさに圧縮して、圧縮カラーが膜部分の外周縁を内方に押し付けてスリットが常閉状態に向けて付勢される横方向の圧縮力を付与するようにすることによって、収容キャビティ内に嵌合される。
弾性弁部材は、平らな膜を備えた一体部品からなる弾性成形弁によって作られる。“Ｓ”字形状のスリットは、２つの弧形状（ａｒｃｉｃａｌｌｙ  ｓｈａｐｅｄ）の薄片によって形成されている。弁部材は、円筒形状であり且つ弧状の薄片を確実にシールされる閉塞位置へと付勢する同様の圧縮カラー内へと圧入される。補給アダプタは、弁を介して繰り返し挿入することができ且つカテーテルの内腔と直接接続されて、妨害されない入口形態を直接患者の体に提供する。アダプタを取り外すと、弁は、弧形状とされた薄片の周囲のカラーの圧縮力によって確実にシールされた位置へと迅速に戻る。
この弁は、使用されていないときは、圧縮されて、シールされた閉塞位置に向けて付勢されたままであり且つ漏れにつながる拡がり又は変形を許容しない。一方向入口シールは、栓子を便宜的に挿入してカテーテルを体内へ挿入する助けとでき、シールはまた、胃への供給又は減圧のために使用することができる補給アダプタの便宜的な挿入をも可能にする。この入口シールは、別個の閉塞プラグを必要とせず又はねじ式のキャップの除去又は異なる供給アダプタ又は複雑な減圧チューブを必要としない。この弁構造は、器具を皮膚の表面に高さが低く且つ近接させることができ且つ器具を従来技術における他の器具よりも便利で、より簡素でより使い易くさせる。この器具は、高さの低い供給ポートを必要とする活発な子供にとって特に有用である。
挿入されているＰＥＧチューブを、高さが低く且つ長期間使用可能な補給器具へと直接変更し且つ中間コネクタとしての延長管の必要性なく入口供給アダプタに直に確実に接続することができる付加的な実施形態が開示されている。
従って、本発明の主たる目的は、医療用カテーテルのための改良された一方向入口シールのモジュールを提供することである。
本発明の別の目的は、一方向入口シールを利用した改良された胃瘻造設補給ポートを提供することである。
本発明の別の目的は、体外に配置された入口シールを備えた改良された胃瘻造設補給器具を提供することがある。
本発明の別の目的は、挿入されたＰＥＧチューブを高さの低い補給器具に有用に変換する一方向シールを利用する改良された胃瘻造設補給器具を提供することである。
本発明の別の目的は、一方向シールを組み込み且つ入口補給アダプタへの確実にシールされた直接的な接続を提供する高さの低い胃瘻造設補給ポートを提供することである。
本発明の別の目的は、他の市販されている製品ほど複雑ではなく、使用がより容易で、より廉価な胃瘻造設補給ポートを提供することである。
本発明の他の目的、特徴及び利点は、詳細な図面及び以下の説明から明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
図１は、確実にシールすることができる一方向入口弁を組み入れた本発明の胃瘻造設ポートの部分断面側面図である。
図２は、図１の胃瘻造設ポートの上面図である。
図３は、図１及び図２の胃瘻造設補給ポートの部分断面側面図であり、補給ポートのカテーテル内腔内へのアクセスを提供するために、一方向入口シールを開放し且つ弁モジュール内に着座している直角のアダプタを示している。
図４ａは、図１〜３の弁ハウジングの側方断面図であり、キャビティ２２内に位置決めする前の弾性弁部材１０を示している。図４ｂは、図４ａの弁ハウジング２０の側方断面図であり、キャビティ２２内へ嵌入された弾性弁部材を示しており、弁部材１０をキャビティ２２内に維持するために保持キャップ３０が取り付けられている。
図５は、挿入された状態のＰＥＧ補給チューブを高さの低い器具へと有用に変換し且つ中間延長チューブの必要性なく入口補給アダプタに直に接続することもできる、本発明の第２の実施形態の側方断面図である。
図６は、図５に示された胃瘻造設ポートの上面図である。
図７は、キャップが取り外された状態の図５に示された胃瘻造設ポートの上面図である。
図８は、図５に示された実施形態内に含まれる受け台の上面図である。
図９は、中間延長チューブの必要性なく入口補給アダプタに直に接続される本発明の一体型で固定長さで高さの低い胃瘻造設ポートの第３の実施形態の側方断面図である。
図１０は、図９に示された胃瘻造設ポートの上面図である。
図１１は、図９及び１０の胃瘻造設補給ポートに直に接続された入口補給アダプタの部分断面側面図である。
好ましい実施形態の説明
本発明の原理の理解を促進する目的のために、図面に示された実施形態に付された参照番号及び特定の用語は、同一のものを説明するために使用されている。しかしながら、本発明の範囲を限定することは意図されず、図示された装置に代替え及び変形並びに図示された本発明の原理に対して考えられるこのような更なる適用は、本発明に関連のある技術分野の当業者が通常想到できることが理解できるであろう。
図１及び２を参照すると、弾性弁部材１０、弁ハウジング２０、保持キャップ３０、Ｏリングシール４０及び管状／先端部材５０を含む胃瘻造設補給ポート１００が示されている。弾性弁部材１０は、シリコーンラバーによって作られており且つ成形された一体部品からなる構成要素として構成されており、ショアＡ硬度５０〜６０の高破断強度の医用グレードのシリコーンによって作られるのが好ましい。弁部材１０の膜部分１１は、厚みが約１．２７ミリメートル（０．０５０インチ）で直径が約８．２５５ミリメートル（０．３２５インチ）であり且つ中心に配置されたＳ字形状のスリット１６を有している。弁部材１０は、更に、膜部分１１の外周縁から下方に延びている外側円筒形壁部分１２を有している。Ｏリングシール４０は、同様に、ショアＡ硬度が６０〜６５の範囲の医用グレードのシリコーンによって作られるのが好ましい。
弁ハウジング２０は、内部に内側貫通通路２９を形成しており且つ堅固な圧縮カラー部分２１を含んでおり、同圧縮カラー部分２１は、収容キャビティ２２、アダプタの着座のための環状の着座部分２３及び管状／先端部材５０へ確実に取り付けるための環状のとげ状部２４を形成している。弁ハウジング２０は、レキサン（ｌｅｘａｎ）またはポリプロピレンのような硬質プラスチックを射出成形して作られるが、ステンレス鋼を機械加工した部品とすることができ、又は他の適当な生体適合性材料によって作ることもできる。保持キャップ３０は、弁ハウジング２０と同じ材料によって作るのが好ましい。
胃瘻造設ポート１００のための弁構造を組み立てるためには、まず、Ｏリングシール４０が、弁ハウジング２０の圧縮可能なカラー部品２１によって形成されたキャビティ２２内に配置される。次いで、弁部材１０が、最初に弁部材１０の外側円筒形壁部分１２を圧縮カラー２１内に嵌入させ、次いで、均一な圧力をかけて同弁部材１０をキャビティ２２内へと進めることによって、弁ハウジング２０内に圧入される。弁部材１０の円筒形の壁部分１２の下方部分は、弁部材１０のキャビティ２２内への導入を容易にするために面取りされた端縁１４を有している。また、弁部材１０の弁ハウジング２０内への圧入を助長するための潤滑剤として、容易に蒸発するイソプロピルアルコールを使用することができる。
弁部材１０がキャビティ２２内へと進められると、円筒形の壁部分１２は、圧縮されてキャビティ２２の大きさに合致する。円筒形の壁部分１２の圧縮によって膜部分１１に均一に分布した圧縮力が付与され、膜部分１１を均一に圧縮されるようにし且つ潰れ又は歪むことなくキャビティ２２内に嵌合される。一度、弁部材１０が弁ハウジング２０内に十分に着座せしめられると、圧縮カラー２１は、内方を向いた圧縮力を作用させて、膜部分１１上の“Ｓ”字状スリット１６の薄片１７及び１８を積極的に付勢して弁部材１０を確実にシールする。
弁部材１０がキャビティ２２内に着座せしめられた後に、保持キャップ３０が、弁ハウジング２０の頂部に配置されてそこに固定される。固定は、適当な生体適合性のある溶剤セメントを使用することによって又は超音波溶着によって行ってもよい。保持キャップ３０は、一度定位置に配置されると、弁部材１０に対して、シール構造の歪みを生じさせ得るようないかなる軸方向の圧縮力をも付与せず、膜部分１１の表面に着座するのみであるか又は膜部分の表面との間に小さな空隙を許容するのが好ましい。
圧縮カラー２１は、円筒形の壁部分１２の全周に０．３８１ミリメートル（０．０１５インチ）の締まり嵌めを提供し、従って、“Ｓ”字状スリット１６に対して常に均一なシール圧力を付与する。圧縮カラー２１は、薄片１７及び１８にこの一定の圧力又は予負荷をかけて、弁が繰り返し開放され又は閉塞されるときに膜部分１１が広がるか又は弾性を失うことを防止する。上記したように一度組み立てられると、胃瘻造設ポート１００は、管状／先端部材５０の中心内腔へアクセスする一方向入口弁シールを備えた一体化された部品となる。この一方向弁は、中心内腔５１への進入のみを許容し且つ流体が逆流すること又はチューブ内を昇って入口シールから出て行くのを阻止する。
図３は、弁部材１０の入口の“Ｓ”字状スリット１６を開く直角のアダプタ６０を示している。アダプタ６０は、後方ステム（ｓｔｅｍ：心棒）６２及び前方ステム６３を備えた堅固な成形された直角の本体部分６１を有している。可撓性のＰＶＣ接続チューブ６４が後方ステム６２に接続されている。後方ステム６２は内腔６５を有しており、前方ステム６３は内腔６６を有している。前方ステム６３が入口シール１０を開くと、同前方ステム６３は、ハウジング部材２０の環状の着座部分２３内に着座する。直角の本体部分６０上の下表面６７は、保持キャップ３０の頂面３３上にしっかりと着座する。このように位置決めされると、前方のステム６３の内腔６６は、管状／先端部材５０の中心内腔５１にアクセスする。このようにして、直角のアダプタ６０は、管状／先端部材５０の内腔５１にアクセスして、入口形態を提供し又は患者の体内への薬液の投与を提供する。
アダプタ６０は、重力によるか又はポンプによる供給方法によって投与されるかにかかわらず、接続チューブ６４を介して、あらゆる薬剤又は入口供給装置に取り付けることができる。更に、アダプタ６０は、減圧チューブとして作用して、胃瘻造設ポート１００を通気させ且つ胃瘻造設補給ポートが長期間に亙って定位置に遺されるときに起こりがちな圧力の上昇を解放させることができる。使用されていないときには、アダプタは取り外され、弁部材１０は瞬間的に閉じて逆流を防止する。圧縮カラー２１は、薄片１７及び１８をそれらの常閉位置へと確実に戻すように機能するので、シールは瞬間的に起こる。アダプタ６０は、弁の漏れ又は形状の広がりを生じさせることなく、何か月にも亙る使用期間に亙って必要に応じて繰り返し挿入することができる。
上記したように、直角のアダプタは、必要に応じて弁のＳ字状スリット１６内へ挿入することができる。この弁は、弁部材１０に付勢して閉塞し且つ閉塞状態に維持するように機能する圧縮カラー２１によって、確実にシールされた常閉位置にあって、弁部材１０を介して胃の内容物が逆流して出て来るのを阻止する。従って、補給ポート１００は、詰まるか又は動かなくなってしまうかもしれない内側逆流防止弁を必要としない。この補給ポートは、また、外形の大きさを増すような取り外し自在の弁キャップ又はストッパ又は補助閉塞キャップをも必要としない。全ての機能が入口シールを介して直接起こり得て、逆流防止弁、弁キャップ、ストッパ、閉塞キャップ又は複雑な減圧チューブの必要性を排除している。
図４ａは、キャビティ２２内に位置決めされる前の弾性弁部材１０を示している。図４ａにおいて、弁部材１０は、圧縮されておらずキャビティ２２よりも直径が大きい。図４ａは、更に、面取りされた端縁１４が円筒形の壁部分１２のキャビティ２２内への導入を許容して、弁部材１０が膜部分１１のねじれ又は歪みを生じさせることなくキャビティ２２内へ圧入される方法を示している。図４ｂは、弾性弁部材１０がキャビティ２２内に圧入された後であって、弁部材１０をキャビティ２２内に維持するために保持キャップ３０が取り付けられた状態を示している。
本発明の第２の実施形態が図５，６及び７に示されており、患者の体内に予め挿入されている長い滑らかな壁のＰＥＧチューブが高さの低い胃瘻造設ポートに変えられる様子が示されている。この変換により、ＰＥＧチューブを取り外す必要性及び別個の高さの低いポートを取り付ける必要性が排除され、このようにして、医者の行う操作をより簡単なものとし且つ完全な交換による感染及び外傷の付加的な危険性も減じられる。変換された高さの低い胃瘻造設ポート２００はまた、延長チューブの必要なく入口補給アダプタに直に接続できる形状とされている。
図５を参照すると、弾性弁２１０、弁ハウジング２２０、保持キャップ２３０、ＰＥＧチューブ２５０に集合的に接続された受け台（ｂｏｌｓｔｅｒ）２７０を含む胃瘻造設補給ポート２００が示されている。ＰＥＧチューブ２５０は、変換過程の一部として適当な長さに切断された一般的な滑らかな壁のＰＥＧチューブである。弾性弁部材２１０は、シリコーンラバーによって作られており且つ成形一体部品として構成されており且つショアＡ硬度５０〜６０の高破断強度の医用グレードのシリコーンによって作られるのが好ましい。弾性弁部材２１０は、中央に配置されたスリット２１６を有する膜部分２１１を含んでいる。弁部材２１０は更に、膜部分２１１の外周縁から下方に延びている外側円筒形壁部分２１２を有している。弁部材２１０はまた、膜部分２１１の周囲に接触リング２１５をも含んでいる。接触リング２１５は、キャップ２３０が除去されている図７の上面図において更に詳細に示されている。
図５を再度参照すると、弁ハウジング２２０は、貫通内側通路２２９を形成しており且つ収容キャビティ２２２、アダプタが着座するための環状の着座部分２２３及び環状のとげ状部２２４を形成している堅固な圧縮カラー部分２２１を含んでいる。弁ハウジング２２０はまた、環状フランジ２２７を備えた基部部分２２８をも含んでいる。弁ハウジング２２０は、硬質ＰＶＣのような堅固な生体適合性材料によって作られるべきである。
保持キャップ２３０は、通路２３４を遮断し、ついで、キャップのキャビティ２３６を遮断する頂部開口部２３２を形成している。開口部２３２、通路２３４及びキャップのキャビティ２３６は、環状であるのが好ましい。保持キャップ２３０は、ショアＡ硬度７０〜７５の半硬質のＰＶＣによって作られるのが好ましいが、別の適当な生体適合性材料によって作ることもできる。図６は、胃瘻造設ポート２００上に組み付けられたキャップ２３０の上面図である。
再び図５を参照すると、胃瘻造設補給ポート２００はまた、下面２７１を備えた受け台２７０及び互いに対向するタブ２７２をも含んでいる。受け台２７０は、面２７１に対向しているチャンバ２７８を形成している環状の壁２７６を有している。チャンバ２７８は、上方開口部２７７を有しており且つ弁ハウジング２２０を収容する形状とされている。上方開口部２７７に隣接した環状の壁２７６は、弁ハウジングの基部部分２２８と共にシールを形成しており且つ環状フランジ２２７に当接している。受け台２７０は、上方開口部２７７と反対側のチャンバ２７８を横切っている下方開口部２７４を画成している。下方開口部２７４は、ＰＥＧチューブ２５０の切断された端部を収容する形状とされている。シールリング２７５は、下方開口部２７４を包囲していて、同開口部を補強し、圧入シールに適するようにしている。受け台２７０は、シールリング２７５が広がってＰＥＧチューブ２５０に覆われた環状のとげ状部分２２４を越え且つ元に戻って、シールリング２７５と環状着座部２２３との間でＰＥＧチューブ２５０をクランプするような形状とされている。従って、受け台２７０は、環状の壁２７６が環状フランジ２２７に当接したときに、シールリング２７５が環状のとげ状部分２２４の上方でクランプするような形状とされている。更に、このような形状とされている場合には、環状の壁２７６は、ハウジングの基部部分２２８をシールする。面２７１の広い領域は、胃瘻造設ポート２００が患者の体内へと内方へ進入するのを防止する助けとなる。シールリング２７５による開口部２７４によるシールは、更に、異物及び流体がＰＥＧチューブ２５０の外表面に沿って進入して胃瘻造設ポート２００内へ入るのをシールして防止する役目をも果たす。
図５と同様に図８を参照すると、チャンバ２７８は、下方チャンバ部分２７８ｂを含んでいる。下方チャンバ部分２７８ｂは、引っ張り連結部材（ｐｕｌｌ  ｔｉｅ）２８０を含んでいる。引っ張り連結部材２８０は、当業者に公知の形式のものであり、対象物を包囲するための細長いバンド部分と、引っ張り連結部材２８０を対象物に固定するための係合機構と、を有している。引っ張り連結部材２８０は、環状のとげ状部分２２４の上方でＰＥＧチューブ２５０を包囲して、同ＰＥＧチューブを環状着座部分２２３に当接させて固定している。受け台２７０は、弁部材２１０及びキャップ２３０と同じシリコーン材料によって作られるのが好ましい。
胃瘻造設ポート２００のための弁構造を組み立てるためには、弁部材２１０は、胃瘻造設ポート１００に対して上記した方法（図４ａ及び４ｂ並びに関係する説明を参照）と同様に、弁部材ハウジング２２０内に圧入される（弁部材２１０のリング２１５は、図７に示されているように上方を向いている）。また、ほぼ直線形状であるスリット２１６が、スリット２１６を積極的に付勢して弁部材２１０を確実にシールするカラー部分２２１からの内方を向いた圧縮力によって、確実にシールされる閉塞位置に向かって付勢されている。圧縮カラー部分２２１は、この接触圧力または予負荷をスリット２１６にかけて、弁が繰り返し開かれ又は閉じられるときに膜部分２１１が延び又は弾性を失うのを防止する。
弁部材２１０がキャビティ２２２内に着座せしめられた後に、保持キャップ２３０が、弁ハウジング２２０の頂部に配置せしめられ且つ溶剤セメント又は保持キャップ２３０と弁ハウジング２２０とを結合させるのに適した他の生体適合性の接着方法によって固定される。キャップの壁２３６は、弁部材２１０の接触リング２１５と係合して、キャップ２３０の下の漏れに対してシールして保護している。一度、定位置に配置されると、保持キャップは、シール構造を歪ませるようないかなる軸方向の圧縮力をも弁部材２１０に付与しない。接触リング２１５は、膜部分２１１の周囲を補強して、シール構造の歪みを防止する助けとなる。
ＰＥＧチューブ２５０の高さの低い補給ポートへの変換を達成するためには、ＰＥＧチューブ２５０は、最初にクランプされ、次いで、胃の開口部の近くで適当な長さに切断される。好ましくは、この切断長さは、受け台の面２７１と瘻部位内へ入っているＰＥＧチューブ２５０の部分との間での自由な動きを許容するべきである。好ましい範囲は１〜５センチメートルであり、より好ましくは１．５〜３センチメートルであり、約２センチメートルが最も好ましい値である。
受け台２７０は、次いで、ＰＥＧチューブ２５０上に配置されて、ＰＥＧチューブ２５０の端部が開口部２７７を越えて伸長するまで、開口部２７４内を進入させる。次いで、ＰＥＧチューブ２５０の端部が環状のとげ状部２２４を通過してハウジングの基部部分２２８に隣接して止まるまで、着座部分２２３がＰＥＧチューブ２５０内に挿入される。引っ張り連結部材２８０は、ハウジングの基部部分２２８と環状のとげ状部分２２４との間のＰＥＧチューブ２５０の周囲に配置され且つ引っ張られて、ＰＥＧチューブ２５０を、引っ張り連結部材２８０と弁ハウジング２２０の環状の着座部分２２３との間にクランプする。引っ張り連結部材２８０は、係合機構と整合するために、所与の長さの細長いバンド部分に沿って配置された標識を含んでいる。この標識は、信頼性の高いシールを付与するための適当な引っ張り力がＰＥＧチューブ２５０にかけられるのを確保するための引っ張り連結部材２８０の適当な長さに対応するように位置決めされている。結局、この標識を適当に整合させることによって、適当な大きさのクランプ力が生じ且つ環状の着座部分２２３に対するＰＥＧチューブ２５０の信頼性の高いシールが矛盾なく得られる。次いで、余分な部分を、係合機構に出来る限り近接して切断し且つ整えることによって、引っ張り連結部材２８０の外側の部分が除去される。
次に、受け台２７０が、環状の壁２７６が環状のフランジ２２７に当接してハウジングの基部部分２２８を収容し、シールリング２７５が環状のとげ状部分２２４の上方に位置するまで、ＰＥＧチューブ２５０に沿って移動せしめられる。タブ２７２は、受け台２７０を操作するのに便利な場所を提供する。結果として、引っ張り連結部材２８０は、下方チャンバ部分２７８ｂ内に包囲されて、受け台２７０は、患者が望ましくない接触から保護されると同時に患者の皮膚に当接するための比較的大きな面部分を提供し且つＰＥＧチューブ２５０を含む患者の体内の通路を保護する。
上記したように組み立てられるので、胃瘻造設ポート２００は、ＰＥＧチューブ２５０の中心内腔にアクセスする一方向入口弁シールを備えた高さの低い胃瘻造設ポートを提供する。胃瘻造設ポート２００は、特に、ＰＥＧチューブを高さの低い胃瘻造設ポート器具へと直接変えるのに有用である。胃瘻造設ポート２００は、ＰＥＧチューブ２５０への確実で且つ信頼性のある持続を提供する。更に、この一方向弁のみが、進入を許容し且つ流体が逆流し又はチューブに沿って逆流して入口シールから出るのを阻止する。また、胃瘻造設ポート２００は、図１１に示すように、標準的な入口補給アダプタに直に接続することができ、従って、中間延長チューブの使用の必要性を排除する。
図９，１０及び１１に示すように、一体の固定長さの高さの低い胃瘻造設ポートを提供する、本発明の別の実施形態を以下に説明する。特に、弾性弁部材２１０、弁ハウジング３２０、保持キャップ３３０及び主要ポート本体部材３５０を含む胃瘻造設補給ポート３００が示されている。弾性部材２１０は、図５〜７に示されたものと同じ弁部材である。
弁ハウジング３２０は、下方の貫通開口部３２９を画成しており且つ収容キャビティ３２２を画成している堅固な圧縮カラー部分３２１を含んでいる。弁ハウジング３２０はまた、開口部３２９に隣接した支持ベース部分３２８をも含んでいる。弁ハウジング３２０は、レキサン又はポリプロピレンのような硬質プラスチックによって射出成形されるが、ステンレス鋼の機械加工された部分とすることができ、又は他の適当な生体適合性材料によって作ることもできる。
シリコーン又は他の適当な生体適合性材料によって作られている保持キャップ３３０は、通路３３４を横切り、次いで、キャップのキャビティ３３６を遮断する頂部開口部３３２を画成している。開口部３３２、通路３３４及びキャップのキャビティ３３６は、環状であるのが好ましい。保持キャップ３３０はまた、主要ポート本体部材３５０及び弁ハウジング３２０と係合する形状になされた環状溝３３８をも画成している。保持キャップ３３０は、弁部材２１０と同じ材料によって作られるのが好ましい。
胃瘻造設補給ポート３００はまた、一体の主要ポート本体部材３５０をも含んでいる。主要ポート本体部材３５０は、シリコーン又は他の適当な生体適合性材料によって作られており且つＲＴＶのような生体適合性の接着剤又は接合剤によって管状のステム部分３９０に結合された円錐形の先端部分３８０を有している。管状ステム部分３９０は、患者の胃壁に接触するような形状とされた面を有する鈴形状部分３９２を有している。ステム部分３９０の長さは、患者の胃の中に挿入された主要ポート本体部材３５０のある程度の自由な動きを許容するのが好ましい。好ましい範囲は１〜５センチメートルであり、１．５〜３センチメートルの範囲がより好ましく、約２センチメートルの値が最も好ましい。円錐形の先端３８０は、開口部３８２を画成している。主要ポート本体部材３５０は、開口部３８２を横切る通路３８５と、連結部分３７０内に設けられたチューブの開口部３９６と、を画成している。
管状ステム部分３９０は、連結部分３７０と一体となるように結合されており、胃瘻造設補給ポート３００の配置及び操作の助けとなる互いに対向するフラップ（ｆｌａｐ）３７２を備えている。連結部分３７０は、管状のステム部分３９０を含んでいる。患者の体内の通路に隣接した患者の皮膚に接触する形状とされた下面３７１を有している。連結部分３７０はまた、環状の棚部３７７を備えた環状の壁３７６をも含んでいる。環状の壁３７６は、弁ハウジング３２０を収容するための空間３７９を画成しており且つ側方圧縮カラー３２１に沿った環状溝３３８と係合する形状とされている。空間３７９は、更に、弁ハウジング３２０がその中に収容されたときに、開口３２９がチューブの開口部３９６と整合するような形状ともされている。
胃瘻造設ポート３００のための弁構造を組み立てるには、弁部材２１０が、胃瘻造設ポート１００及び２００に対して述べた方法と同様に、弁ハウジング３２０内に“圧入”される。圧縮カラー３２１は、繰り返しの使用後に、膜部分２１１が広がったり又は弾性を失うのを防止するために、スリット２１６に一定の圧力又は予負荷をかける。
弁部材２１０がキャビティ３２２内に着座せしめられた後に、弁ハウジング３２０は、部材３５０の空間３７９内に配置される。円錐形の先端部分３８０は、これらの作業の前又は後のどちらにおいて管状ステム部分３９０に接着してもよい。次に、圧縮カラー３２１と環状の壁３７６とが環状溝３３８と係合し、保持キャップ３３０が環状の棚部３７７に当接するように保持キャップ３３０が位置決めされる。一度位置決めされると、保持キャップ３３０は、ＲＴＶのような生体適合性接着剤によって、部材３５０に取り付けられる。このように位置決めされたとき、保持キャップ３３０は、シール構造の歪みを生じさせ得るいかなる軸線方向の圧縮力をも弁部材３１０に付加しない。保持キャップ３３０と連結部分３７０とは、共に、弁ハウジング３２０及び弾性弁部材２１０を含むポート頭部３０５を含んでいる。
上記し且つ図９，１０及び１１に示したように、胃瘻造設ポート３００は、確実にシールする一方向入口弁を備えた単一の固定長さの高さの低い胃瘻造設ポートを提供する。この一方向弁は、通路３８５内への進入のみを許容し且つ流体が逆流し又はチューブ内を逆流して入口シールから出て来るのを阻止する。胃瘻造設ポート３００は、図１１に示されたような標準的な入口補給アダプタに直に接続して使用することができる。
図１１は、胃瘻造設ポート３００内に配置された弁部材２１０の入口スリット２１６を開いているアダプタ３６０を示している。アダプタ３６０は、基部のステム部分３６２と前方のステム部分３６３とを貫通している通路を備えた堅固な射出成形された本体部分３６１を有している。基部のステム部分３６２には、可撓性のＰＶＣ接続チューブ３６４が接続されている。
アダプタ３６０は、胃瘻造設ポート３００に直に接続される。前方のステム部分３６３は、先端の開口３３２を貫通して弁部材２１０を開く。次いで、前方のステム部分３６３は、開口３２９を貫通し、チューブの開口３９６と係合し、通路３８５内へと延びている。チューブの開口３９６は、その中に配置された前方のステム部分３６３に対してシールするような形状とされている。前方のステム部分３６３がチューブの開口３９６と係合すると同時に、基部のステム部分は、弁ハウジング３２０の支持ベース部分３２８上に着座する。支持ベース部分３２８は、アダプタに対する支持を提供するのみならず、アダプタが胃瘻造設ポート３００内に深く入り過ぎるのを防止する。この支持された状態で、先端の開口３３２は、アダプタ３６０の基部のステム部分３６２に対してシールされる。このようにして、アダプタ３６０は、弁部材３５０の通路３８５にアクセスし、チューブの開口３９６に下方シールを有し且つ先端開口３３２に上方シールを有する、入口形状に直接補給し又は患者の体内へ薬液を供給する。これら２つのシールの間には、胃瘻造設ポート３００内へのアダプタ３６０の貫入程度を制限する支持ベースが設けられており、弁部材２１０が開いて、アダプタ３６０が貫通するのを許容する。アダプタ３６０が取り外されると、弁部材２１０は瞬間的に閉じて逆流を阻止する。薄片２１７及び２１８をそれらの常閉位置へと確実に戻すように作用する圧縮カラー３２１によって、シールは瞬間的になされる。アダプタ３６０は、弁の漏れ又は形状の広がりが生じることなく何カ月にも亙る使用に亙って必要に応じて繰り返し挿入することができる。
当然承知し得るように、本発明の精神に含まれる多数の変更を胃瘻造設ポート１００，２００及び３００に施すことができる。例えば、本発明の精神又は範囲から逸脱することなく、ここに記載した入口シールの形状に変更を加えることができる。また、弁の形状及び対応する弁収容キャビティの形状又は弁内のスリットの形状に関する種々の形状も本発明の精神及び範囲に含まれる。上記を念頭において、本発明を変えることなく、本発明の変形及び種々の形状を作ることは当業者にとって明らかなものであり、本発明は、ここに示され且つ説明された特定の形態に限定されるべきものではない。
従って、以上、本発明を図面及び上記説明において詳細に図示し且つ説明したけれども、これは、例示と考えられるべきものであり且つ限定的な性質のものではなく、好ましい実施形態のみが示され且つ説明されたものであり、本発明の精神に含まれる全ての変更及び変形が保護されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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