(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属質の芯線に放射線不透過材混入の樹脂被覆を設けた極細可撓性線条体の医療用ガイドワイヤの先端部分において、前記芯線の先端部分が偏平形態にして、かつ、該芯線の中心方向に板厚を減じて板幅方向に横断する段差部を前端方向へ複数個備えると共に、前記偏平形態の前記芯線に前記樹脂被覆を設け、前記段差部は、上面・下面が対称平行にして該段差部を境とする両側部分が同一断面積の偏平形態にして、該段差部の両側端を板幅大にする凸段差部に成した構造を特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
金属質の芯線に放射線不透過材混入の樹脂被覆を設けた極細可撓性線条体の医療用ガイドワイヤの先端部分において、前記芯線の先端部分が偏平形態にして、かつ、該芯線の中心方向に板厚を減じて板幅方向に横断する段差部を前端方向へ複数個備え、前記樹脂被覆は、前記芯線外周に放射線不透過材混入の溶融樹脂を成形ダイスから押し出し付着させる樹脂被覆工法により、放射線不透過材の混入密度が、前記段差部部位が大にして、前記樹脂被覆表層部が小なる密度分布から成る構造を特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
上面と下面に段差部を対称に設け、かつ、該上面・下面が平行にして、該段差部を境とする両側部分が同一断面積の偏平形態にして、該段差部の両側端を板幅大にする凸段差部に成した請求項２に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
段差部の数が３個である請求項１〜請求項３のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
偏平形態が、段差部の頂点を刃先と成す鋸刃状を成す請求項１〜請求項４のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、心臓血管系内等にカテーテルを導入する際に、そのカテーテルの挿入を安全確実にするために用いる医療用ガイドワイヤに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
医療用ガイドワイヤ（以下、単にガイドワイヤという）は、極細の可撓性線条体にして曲りくねった複雑な血管や分岐血管に先端部から挿入して、体外に位置する手元部を回転させながら押し引き操作して血管内を進行させ、その挿入進行状態を放射線投射映像で視認確認しながら適正な血管内進行を図る挿入手法が採られている。従って、その先端部分は高度の柔軟性・可撓性と血管内での高摺動性を有し、かつ放射線造影による視認性を備えた高品質が要求される。
【０００３】
そこで、以上の要求品質に応えるガイドワイヤとして、特開２０００−１０７２９６・特開２００１−９０４１・特開２００１−３２７６０７等に示される「ＳＵＳ材（ステンレス材）等の金属質の円形線の先端部分を単純な先細円形や偏平形状にして、その芯線の先端部分に放射線不透過材を混入した樹脂被覆を設けた形態」の公知例がある。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
以上の公知例のガイドワイヤは、放射線投射映像によって血管内の挿入状態の的確な視認把握を確保するためには、樹脂被覆の樹脂母材に「タングステン・硫酸バリウム・酸化ビスマス等の金属粉体の放射線不透過材」を７５重量％以上混合する必要があり、その放射線不透過材は混合比率に比例して「樹脂層の硬さを向上して伸び性を低下させる」定性があるので、血管内挿入の先導案内として機能するガイドワイヤ先端部分の可撓性・柔軟性を阻害すると共に、その樹脂被覆外周の血管壁に対する摺動性の低下をもたらす不具合がある。
【０００５】
さらに、前記の芯線先端部分の「単なる先細円形・偏平形態」のものは、一応の可撓性向上作用を有するものの充分とは言い難く、複雑多岐に屈曲する血管への円滑良好な挿入性のさらなる向上を図るべき可撓性・柔軟性上の課題がある。
【０００６】
本発明は、以上の従来技術の難点を解決するガイドワイヤを提供するものである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
以上の技術課題を解決する本発明の医療用ガイドワイヤは「金属質の芯線に放射線不透過材混入の樹脂被覆を設けた極細可撓性線条体の医療用ガイドワイヤの先端部分において、前記芯線の先端部分が偏平形態にして、かつ、該芯線の中心方向に板厚を減じて板幅方向に横断する段差部を前端方向へ複数個備えると共に、前記偏平形態の前記芯線に前記樹脂被覆を設け、前記段差部は、上面・下面が対称平行にして該段差部を境とする両側部分が同一断面積の偏平形態にして、該段差部の両側端を板幅大にする凸段差部に成した構造」の第１発明と「金属質の芯線に放射線不透過材混入の樹脂被覆を設けた極細可撓性線条体の医療用ガイドワイヤの先端部分において、前記芯線の先端部分が偏平形態にして、かつ、該芯線の中心方向に板厚を減じて板幅方向に横断する段差部を前端方向へ複数個備え、前記樹脂被覆は、前記芯線外周に放射線不透過材混入の溶融樹脂を成形ダイスから押し出し付着させる樹脂被覆工法により、放射線不透過材の混入密度が、前記段差部部位が大にして、前記樹脂被覆表層部が小なる密度分布から成る構造」の第２発明によって構成されている。
【０００８】
即ち、前記構成の本発明のガイドワイヤは、芯線を「放射線不透過材混入の樹脂被覆」で包み込む先端部分形態のものにおいて、該芯線の前記の複数段差部つき偏平構造によって、極小曲げ時の可撓性を支配する芯線の断面二次モーメントを「可及的に小にして、かつ、前端方向へ漸減除変させ」先端部分の前端部位の可撓性・柔軟性を特段に向上させると共に、その前端部位に続く「肉厚増加の偏平芯線」によって該先端部分として必要な「機械的剛性・ステアリング性と可撓性」の併存を図る思想から成るものである。
【０００９】
そして、以上の基本構造のものは、段差部の数を３個にしたり、偏平形態が「段差部の頂点を刃先とする鋸刃状」の態様を採択する。
【００１０】
さらに、第２発明は「上面と下面に段差部を対称に設け、かつ、該上面・下面が平行にして、該段差部を境とする両側部分が同一断面積の偏平形態にして、該段差部の両側端を板幅大にする凸段差部に成した」態様を採択する。
【００１１】
【作用】
前記構成の本発明のガイドワイヤは、「芯線先端部が前端方向へ厚さを減ずる複数の段差部つき偏平形態」から成るので、該芯線先端部の厚さ中心を曲げ中立面に成す断面二次モーメントが前端方向へ漸減除変して、ガイドワイヤ先端部分の可撓性は該前端が最大にして血管内挿入の先導案内機能が特段に向上する。
【００１２】
そして、芯線先端部の前記断面二次モーメントが後方へ段階的に向上して曲げ剛性を向上するので、ガイドワイヤ先端部分が可撓性過度にならず「血管内で押し引き・回転させるステアリング性」が的確に確保できる。
【００１３】
そして、前記第２発明の放射線不透過材密度が「該段差部部位で大にして該段差部に対応する表層部位で小」に構成したものは、その高密度部位によって応分の放射線投射映像の視認把握性が確保できると共に、前記密度小の樹脂被覆表層部位の「伸び性低下と硬さ向上」を該密度低下に比例して防止し、ガイドワイヤ先端部分の放射線不透過材存在に起因する可撓性・柔軟性の低下を緩和する。そして、同じく放射線不透過材の高密度に基づく血管壁との摩擦抵抗の向上不良を緩和低減する。以上の特有作用がある。
【００１４】
【発明の実施の形態】
本発明第１実施例の医療用ガイドワイヤ１（以下、単にガイドワイヤ１という）を図１を参照して説明する。即ち、極細ＳＵＳ材線の芯線２の全長を「ナイロンエラストマーに放射線不透過材Ｍ（酸化ビスマス）（以下、不透過材Ｍという）を混入した放射線不透過性の樹脂被覆３」で直接包み込んだ細長可撓性線状体のガイドワイヤ１において、この実施例のガイドワイヤ先端部分４に内在する芯線２の先端若干長の芯線先端部５は、円形線を押圧塑性加工して長手方向の中間に「間隔を有して並設した３個の段差部Ｈ１・Ｈ２・Ｈ３」を有する横断面略長方形状の偏平形状を有している。
【００１５】
詳しくは、芯線先端部５は円形線の芯線主部２Ａの先端部分の上下面をプレス加工して芯線中心線６を軸にして上下対称形状に塑性加工された「芯線中心線６の方向に肉厚を減じ、かつ、中心線６と概ね直交して板幅方向を横断する形状」の段差部Ｈ１・Ｈ２・Ｈ３が上面下面に形成され、前端方向への厚さが段差部Ｈ１・Ｈ２・Ｈ３によって板厚Ｔ１・Ｔ２・Ｔ３と段階的に薄くなっている。
【００１６】
そして、その段差部Ｈ１・Ｈ２・Ｈ３の押圧塑性加工によって段差部Ｈ１・Ｈ２・Ｈ３の両側部分の板幅縁に突き出す凸段差部Ｗ１・Ｗ２・Ｗ３を生じて前端方向へ板幅Ｂ１・Ｂ２・Ｂ３と順次増加する同一横断面積にして上面下面が平行して対称形状を成す段つき偏平形状になっている。
【００１７】
なお、この実施例のものは「樹脂被覆３は、不透過材Ｍの混入率＝６５％重量％にして外直径Ｄ＝０．４５粍、芯線主部２Ａの直径＝０．２５粍、芯線先端部５の厚さＴ１＝０．０４３粍・Ｔ２＝０．０３８粍・Ｔ３＝０．０３粍、板幅Ｂ１＝０．０８９粍・Ｂ２＝０．１０粍・Ｂ３＝０．１２８粍、Ｔ１部分の長さ＝５．０粍・Ｔ２部分の長さ＝５．０粍・Ｔ３部分の長さ＝７．５粍」の寸法諸元である。図中の２Ｂは芯線主部２Ａと芯線先端部５の間のテーパー円形線部である。
【００１８】
以上の図１実施例のガイドワイヤ１は前記の作用があり、芯線先端部５が前端方向へ板厚Ｔを段階的に減少徐変する偏平形態にして、ガイドワイヤ先端部分４（以下、先端部分４という）を血管内で極小曲げするとき、断面二次モーメントが小なる板厚中心線６を曲げ中立面Ｎとして変形する（ガイドワイヤ１は回転操作して血管内進行させるので、曲げ易い曲げ中立面Ｎが自在に選択できる）。
【００１９】
そして、その断面二次モーメントが板厚Ｔ３からＴ１へ漸増変化するので、先端部分４の曲げ曲率は前端のＲ３から後端のＲ１へ順次大になる異径曲げを生じ、先端部分４前半は特段の高可撓性によって血管内挿入性が極めて良好になる。
【００２０】
そして、その前端に続く板厚増加部分によって先端部分４の過剰可撓性を防止して応分の剛性・ステアリング性が確保される。
【００２１】
続いて、図２・図３を参照して、第２発明の実施例を説明する。即ち、この実施例のガイドワイヤ１は（図３（Ｃ）参照）図１実施例と同一の段差部Ｈを２個有するものにおいて樹脂被覆３に混入した不透過材Ｍを「段差部Ｈ１・Ｈ２部位において密度大、段差部Ｈ１・Ｈ２に対応する樹脂表層部において密度小」の密度分布に構成した構造を有している。以下、その成形方法を引用して説明する。
【００２２】
即ち、この密度分布形態のガイドワイヤ１は（図２参照）公知の「順送する芯材に樹脂押し出し被覆する工法」によって成形するものにして、所定ピッチで芯線先端部５を塑性加工した連続線の芯線素線８を予め成形し、この芯線素線８を「加熱溶融樹脂をスクリューによって強制押し出しする樹脂押出部１１」と「この樹脂押出部１１に続く溶融樹脂流路１２」と「この溶融樹脂流路１２の端末の成形ダイス１３」を有する公知の樹脂押し出し被覆装置１０のニップル１５を通して所定速度（概ね５００粍毎分）で強制引き抜きし、この被覆装置１０に続く空却ゾーン１４・水冷ゾーン１５を経由して芯線素線８に樹脂被覆３を施した長尺のガイドワイヤ素体９を連続成形し、しかるのち、そのガイドワイヤ素体９を所定長に切断して「芯線先端部５を樹脂被覆３で被覆した先端部分４から成るガイドワイヤ１」を順次連続的に成形する。
【００２３】
以上の成形プロセスにおいて、芯線２が段差部Ｈ１・Ｈ２つき芯線先端部５を有することによって、樹脂液Ｌ内の固形微小粒子の不透過材Ｍが下記の挙動を成して前記の密度分布形態に形成される。
【００２４】
即ち、溶融状態の樹脂液Ｌは樹脂分と「固体粒子の不透過材Ｍ」との混相流（流体学上の混相流）にして、芯線先端部５の厚さ方向（図３（Ａ）参照）では樹脂液Ｌの流路が段差部Ｈ１・Ｈ２で広がって「樹脂押出部１１による背圧」によって流れる「広がり流れ」となり、この「広がり流れ」において樹脂液Ｌは「流速が減少して圧力が上昇し（ベルヌーイの定理）」かつ段差部Ｈによってその変動挙動が激しくなる。
【００２５】
従って、段差部Ｈの前後ポイントの樹脂液Ｌの速度分布図２０は図示のように「広がり流れ」の層中間が大にして両側が小となる形態となり、特に段差部Ｈ部位では「流れの剥離点２１と、これによる循環流の逆流２２」を生ずる乱流形態となる。
【００２６】
一方、芯線先端部５の幅方向では（図３（Ｂ）参照）凸段差部Ｗが存在するので樹脂液Ｌの流路が凸段差部Ｗの部位で狭くなる「狭まり流れ」となって、前記の板厚方向のケースと逆の流れ形態を呈すると共に、この凸段差部Ｗ部位における樹脂液Ｌの流れ形態は段差部Ｈ部位と同様に剥離点２１と逆流２２を生ずる乱流形態となる。
【００２７】
以上の段差部Ｈ・凸段差部Ｗ部位の樹脂液Ｌの乱流形態によって、物質密度（比重）が極めて大なる不透過材Ｍ（樹脂液Ｌの母材のナイロンの物質密度＝約１．１に対して、不透過材Ｍの酸化ビスマスの物質密度＝約９．７）が段差部Ｈ・凸段差部Ｗ部位に密に集合して樹脂被覆３の表層部位が少くなる密度分布に成形され、水冷ゾーン１５で固化成形されて前記の「不透過材Ｍの密度分布の先端部分４」に成形される。
【００２８】
なお、空冷ゾーン１４ではダイスから押し出された樹脂液Ｌの表面が空冷固化するものの該固化表皮の下はスラリー状が持続されるので、前記の乱流形態は水冷ゾーン１５で完全固化されるまで持続される。
【００２９】
そして、前記の成形方法において成形ダイス１３から引き出された「芯線素線８に被覆した樹脂液Ｌ」は空冷ゾーン１４によって表皮固化となるものの、その表皮の下側はスラリー状態が持続されるので水平引き出し上側部分の樹脂液Ｌ中の不透過材Ｍは芯線２側に重力沈下して前記の密度分布の形成を加重支援する。そして、水平引き出しの下側部分は同じく重力沈下を生ずるものの固化表皮に沈下をさえぎられるので前記の密度分布構成の支障をもたらさない。
【００３０】
以上の工法による図３（Ｃ）に示すガイドワイヤ１の不透過材Ｍの含有量分布を「灼熱残さ測定法」によって測定した結果は「段差部Ｈ１部位の含有量＝７０重量％、段差部Ｈ２部位の含有量＝７１重量％」にして、当該部位の樹脂被覆３の表層・中層部分の不透過材Ｍの段差部Ｈ１・Ｈ２と凸段差部Ｗ部位への移行集合による含有量分布の形態が明白に示された。
【００３１】
以上の図２・図３の実施例のガイドワイヤ１は、前記段落００１２・００１３に示した作用効果がある。即ち、段差部Ｈと凸段差部Ｗの部位への不透過材Ｍの集合移行によって、それ等段差部と対応する樹脂被覆３の表層部位は該集合移行に比例して不透過材Ｍの密度が低下（推定含有量約５９〜６０％）しているので、当該表層部位の不透過材Ｍの混入に基づく「摺動性低下・硬さ向上・伸び性低下」を相当量抑止して先端部分４の性能が向上する。そして、前記の高密度部位によって良好な放射線映像視認性が確保できる。
【００３２】
続いて、図４を参照して本発明のガイドワイヤ１の他の実施形態を説明する。即ち、本発明のガイドワイヤ１は、図４（Ａ）（Ｂ）のように段差部Ｈの頂点を刃先として斜面で連結する鋸刃形態の芯線先端部５にしたり、段差部Ｈを上面または下面の一面配設にする上下面非対称形にする等の変化がある。
【００３３】
なお、本発明の医療用ガイドワイヤは、前記の実施例に限定されず、段差部Ｈつき芯線２の上に「外周に段差部Ｈが的確にあらわれる極薄膜」を設けて、その極薄膜の上に樹脂被覆３を設ける形態にすることがあり、さらに芯線２を垂直姿勢にして引き出して樹脂被覆３を設定する成形工法にすることがある。
【００３４】
【発明の効果】
以上の説明のとおり本発明の医療用ガイドワイヤは、血管内挿入の先導案内として機能するガイドワイヤ先端部分の可撓性・極小曲げ性・血管内摺動性が一段と向上した高品質にして、当該血管治療性の一段の向上を図る効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明第１実施例の医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）はその正面断面図、（Ｂ）はその平面断面図、（Ｃ）は（Ａ）の横断面図、（Ｄ）はその芯線先端部の斜視図
【図２】  本発明の医療用ガイドワイヤの成形方法の説明図
【図３】図２の成形方法の作用効果の説明図にして、（Ａ）（Ｂ）は溶融樹脂の流動挙動の解析図、（Ｃ）は成形後の放射線不透過材の密度分布説明図
【図４】  本発明の医療用ガイドワイヤの他の実施例を示し、（Ａ）（Ｂ）とも芯線先端部の形状説明図
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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