(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側管と、内側管とからなり、先端部にはバルーンが取付けられ、該内側管のバルーン内側部分は拡径されており、該内側管にはガイドワイヤが挿通されるバルーンカテーテルであって、該内側管は主体部と先端部分とからなり、該主体部は高密度ポリエチレンからなり、該先端部分は変性ポリエチレンを内層としポリアミドエラストマーを外層とする二層管からなり、該主体部と該先端部分とは該主体部の高密度ポリエチレンと該先端部分内層の変性ポリエチレンとの融着によって接続され、該外側管とバルーンとはポリアミドエラストマーからなり、該外側管と該バルーン根端部とはポリアミドエラストマー相互融着によって接続され、該バルーン先端部と該内側管先端部分外層とはポリアミドエラストマー相互融着によって接続されていることを特徴とするバルーンカテーテル
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血管閉塞部を拡張したりステントを血管内に留置するために使用されるバルーンカテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来のバルーンカテーテル(11)は図７に示すように、外側管(12)と、該外側管(12)内に挿通される内側管(13)と、該外側管(12)先端部に取付けられているバルーン(14)とからなり、該内側管(13)内にはガイドワイヤ(16)が挿通される。該内側管(13)の内径は例えば０．４０mmであり、該ガイドワイヤ(16)の径は例えば０．３５５mmであり、その差は０．０４５mmである。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
前記したようにバルーンカテーテルにあっては、内側管内に挿通したガイドワイヤの案内により血管内の所望の位置に該バルーンカテーテルを導入する。そして血管閉塞部を拡張する場合には該バルーンカテーテルと内側管との間隙に生理的食塩水等の拡張液を送り込む。
ガイドワイヤを該バルーンカテーテルの内側管に挿通する時、内側管の内径とガイドワイヤの径との差が小さくクリアランスが少ないと、ワイヤ摺動抵抗によってワイヤ操作力が大きくなり、術者の指先に感知するワイヤ先端の情報感度が低下し、血管閉塞部において血管をガイドワイヤで突破ってしまうと云う危険性がある。
【０００４】
更にバルーンカテーテルを拡張させるために上記間隙に送り込んだ拡張液は、術後出来るだけ早く該間隙から流出させないと、虚血状態が長びき、被施術者の苦痛が大きくなりかつ壊死が発生するおそれがある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明は上記従来の課題を解決するための手段として、外側管(2) と内側管(3) とからなり、先端部にはバルーン(4) が取付けられ、該内側管(3) のバルーン(4) 内側部分は拡径(5) されており、該内側管(3) にはガイドワイヤ(6) が挿通されるバルーンカテーテル(1) であって、該内側管(3) は主体部(3A)と先端部分(3B)とからなり、該主体部(3A)は高密度ポリエチレンからなり、該先端部分(3B)は変性ポリエチレンを内層(31B) としポリアミドエラストマーを外層(32B) とする二層管(3B)からなり、該主体部(3A)と該先端部分(3B)とは該主体部(3A)の高密度ポリエチレンと該先端部分内層(31B) の変性ポリエチレンとの融着によって接続され、該外側管(2) とバルーン(4) とはポリアミドエラストマーからなり、該外側管(2) と該バルーン(4) 根端部とはポリアミドエラストマー相互融着によって接続され、該バルーン(4) 先端部と該内側管(3) 先端部分外層(32B) とはポリアミドエラストマー相互融着によって接続されているバルーンカテーテル(1) を提供するものである。
【０００６】
【発明の実施の形態】
本発明を図１〜図６に示す一実施例によって説明すれば、図に示すバルーンカテーテル(1) は外側管(2) と、内側管(3) と、該外側管(2) 先端部に取付けられているバルーン(4) とからなり、該バルーン(4) の先端部は該内側管(3) の先端部外側に固定されている。そして該内側管(3) はバルーン(4) の内側部分で拡径され拡径部(5) を形成している。
【０００７】
更に具体的に云えば、外側管(2) とバルーン(4) とは同種のポリアミドエラストマーからなり、内側管(3) の主体部(3A)は高密度ポリエチレンを材料とし、バルーン(4) 内側の拡径部(5) を含む先端部分(3B)は内層(31B) が変性ポリエチレン、外層(32B) がバルーン(4) と同種のポリアミドエラストマーを材料とし、外側管(2) 先端部とバルーン(4) 根端部および内側管(3) 先端部とバルーン(4) 先端部および内側管主体部(3A)と先端部分(3B)とは相互融着されている。
【０００８】
上記ポリアミドエラストマーは例えばナイロン６、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６６等のエラストマーであるが、低融点、可撓性の点からみると、ナイロン１２エラストマーが望ましい材料である。
【０００９】
上記変性ポリエチレンとしては、アクリル酸、メタクリル酸、イタコン酸、クロトン酸、マレイン酸、無水マレイン酸等のα−β不飽和脂肪酸またはその無水物をポリエチレンにグラフト重合して表面に極性基を存在させたものが望ましいが、上記α−β不飽和脂肪酸またはその無水物以外、アクリルアミド、メタクリルアミド、グリシジルメタクリレート、β−ハイドロキシエチルアクリレート、β−ハイドロキシエチルメタクリレート、アリルアルコール等の他の極性基を有するビニル単量体がグラフト重合されたものであってもよい。
【００１０】
更に本実施例にあっては、外側管(2) の外径φ1 ＝０．８１mm、内径φ2 ＝０．７０mm、内側管主体部(3A)の外径φ3 ＝０．５０mm、内径φ4 ＝０．４０mm、拡径部(5) の外径φ5 ＝０．５２mm、内径φ6 ＝０．４２mm、バルーン(4) 外径φ7 ＝３．５０mm、内径φ8 ＝３．４５mm（８atm 拡張状態）、バルーン(4) 長さｌ＝２０mm、カテーテル先端部外径φ9 ＝０．５０mm、内径φ10＝０．３９mmである。
【００１１】
上記カテーテル(1) の内側管(3) 内にはガイドワイヤー(6) が挿通されるが、該ガイドワイヤー(6) の径φ11＝０．３５５mmである。
【００１２】
上記内側管主体部(3A)と先端部分(3B)とを相互融着するには、まず図２に示すように内層(31B) が変性ポリエチレンであり外層(32B) がポリアミドエラストマーである二層管(3B)を押出成形等で製造する。該二層管(3B)の内径は０．４４mm、外径は０．６６mmとする。次いで該二層管(3B)の接続端において図３に示すように外層(32B) のポリアミドエラストマーを機械的に研磨剥離するかまたは例えば酸、アルコール等の溶剤で部分的に溶解剥離する。
【００１３】
次いで上記二層管(3B)の接続端に、図４に示すように内側管主体部(3A)を内側嵌合し、芯金を挿入後該接続部の外側に熱収縮性チューブ(7) を被着し、加熱して内側管主体部(3A)と二層管(3B)とを融着させ、かつ図５に示すように該熱収縮性チューブ(7) を熱収縮させて該接続部を固定する。この時の加熱温度は通常約２００℃に設定する。
【００１４】
融着後は該熱収縮性チューブ(7) を剥離し、内側管主体部(3A)と二層管（先端部分(3B)）とを融着した内側管(3) 接続部に対して所定寸法の芯金とダイスを用いてダイス引き加工を行い、図６に示すように前記した外径内径寸法に規制する。カテーテル先端部即ち内側管(3) 先端部とバルーン(4) 先端部との融着部分も同様にダイス引き加工して前記した外径内径寸法に規制した後所定寸法に切断する。なお内側管(3) の手元側も変性ポリエチレンからなる内層(31A) と、ポリアミドエラストマーからなる外層(32A) とからなる二層構造とする。
【００１５】
上記接続部の構造においては、内側管主体部(3A)と先端部分(3B)との接続は高密度ポリエチレンと先端部分(3B)の内層(31B) の変性ポリエチレンとの融着になり、したがって高い接着強度が得られる。また変性ポリエチレンは表面に極性基が存在しているので、外層(32B) のポリアミドエラストマーとの間で高い接着強度が得られる。更に該先端部分(3B)の外層(32B) はポリアミドエラストマーからなるので、ポリアミドエラストマーを材料とするバルーン(4) との間で高い接着強度が得られる。本実施例では内側管主体部(3A)と先端部分(3B)との接着部における引張り強度を測定したところ、材料破壊を起し、６００ｇ以上の強度であることが確かめられた。
【００１６】
上記ダイス引き加工によれば、縮径延伸効果によって外径寸法の精度を高めることが出来、また外表面が緻密化することによって、高い剛性を得ることが出来る。このように内側管(3) は高剛性を付与されるので、座屈しにくゝなり、押込み特性が向上して体内深部への挿入が可能になる。またダイス引き加工によれば、接着部の強度が低いと破断が生ずるので、接着部の強度の確認にもなり、安全性の高いカテーテルを提供することが出来る。
【００１７】
上記カテーテル(1) の内側管(3) 内にはガイドワイヤ(6) が挿通され、例えば血管閉塞部等へ導入される。この際術者はガイドワイヤ(6) 最先端部から得られる抵抗感等の情報を指先に感知しつゝ慎重にガイドワイヤ(6) を通過させようとする。この場合該ガイドワイヤ(6) を軽く操作することが出来れば、上記情報を指先に感知する感度が向上することになる。そして感度が向上すれば、例えば血管閉塞部において血管をガイドワイヤ(6) によって突破ってしまうと云う危険性が解消される。
【００１８】
上記ガイドワイヤ(6) の径φ11＝０．３５５mmであり、該内側管主体部(3A)の内径φ4 ＝０．４０mm、その差（クリアランス）は０．０４５mmであるが、拡径部(5) の内径φ6 ＝０．４２mmでその差（クリアランス）は０．０６５mmに拡張される。ガイドワイヤ(6) の操作力は上記クリアランスの関数であり、クリアランスが大きくなれば、該操作力は小さくなる。例えば上記クリアランス０．０４５mmの場合にはワイヤ操作力は約２．５ｇであるが、クリアランス０．０６５mmの場合にはワイヤ操作力は約１．５ｇとなり、約１ｇ操作力が小さくなる。
【００１９】
上記拡径の効果はワイヤ操作力の軽減以外にもバルーン(4) の拡張後の収縮時間が短縮出来ることにもある。即ちバルーン(4) の拡張は内側管(3) と外側管(2) との間隙に生理的食塩水等の拡張液を送ることによって行われ、このようなバルーン(4) の拡張によって血管閉塞部の拡張、ステント留置等の治療を行っているが、バルーン(4) 部分では内側管(3) の拡径した分内側管(3) と外側管(2) との間隙の体積が縮小し、したがって該拡張液を該間隙から流出させて該バルーン(4) を収縮させる場合、該拡張液の流出量が少なくなり、それだけバルーン(4) の収縮時間を短縮することが出来る。
【００２０】
バルーン(4) が血管内で拡張するとこれより先では虚血状態になり、この状態が続くと被施術者にとっては苦痛になり、ひいてはこれより先の部分の壊死を招く。本発明では上記したように内側管(3) の拡径効果によって拡張液のバルーン(4) 内側からの流出量を少なくし、バルーン(4) の収縮時間を短縮することが出来るから（本実施例の場合には拡径部のない場合には５．２秒、拡径部のある場合には４．５秒）、バルーン(4) より先の部分の虚血状態時間を短縮して被施術者の苦痛を軽減しかつ壊死を防止することが出来る。
【００２１】
【発明の効果】
本発明においては内側管がバルーン内側部分で拡径されているから、該内側管内に挿通されるガイドワイヤの操作力が軽減され、術者の指先に感知する情報感度が向上するので、例えば血管閉塞部において血管をガイドワイヤによって突破ってしまうと云う危険性が解消され、更に内側管の拡径分だけバルーンと内側管との間隙の体積が縮小し、拡張液を該間隙から流出させてバルーンを収縮させる場合、拡張液の流出量が少なくなり、それだけバルーンの収縮時間を短縮し、虚血状態時間を短縮して被施術者の苦痛を軽減しかつ壊死を防止することが出来る。
【図面の簡単な説明】
図１〜図６は本発明の一実施例を示すものである。
【図１】カテーテルバルーン部分側断面図
【図２】二層管（内側管）部分側断面図
【図３】二層管接続部分側断面図
【図４】内側管主体部と二層管（先端部）との接続過程説明図（加熱融着前）
【図５】内側管主体部と二層管（先端部）との接続過程説明図（加熱融着後）
【図６】ダイス引き加工後の内側管部分側断面図
【図７】従来例のカテーテルバルーン部分側断面図
【符号の説明】
1               バルーンカテーテル
2               外側管
3               内側管
3A              内側管主体部
3B              内側管先端部分（二層管）
31B             内層
32B             外層
4               バルーン
5               拡径部
6               ガイドワイヤ
【図１】
0003751866.tif 000002
【図２】
0003751866.tif 000003
【図３】
0003751866.tif 000004
【図４】
0003751866.tif 000005
【図５】
0003751866.tif 000006
【図６】
0003751866.tif 000007
【図７】
0003751866.tif 000008