(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療システムにおけるコネクター、挿入セクション又は接続片である第１構成部および医療目的の非ＰＶＣ多層チューブである第２構成部からなり、第１構成部の第１プラスチック材料からなる表面の少なくとも１つのセクションと、第２構成部の第２プラスチック材料からなる表面の少なくとも１つのセクションとが、前記第１構成部と前記第２構成部との表面の少なくともセクションを含む接触領域で、前記結合を前記第１構成部と第２構成部の表面をお互いに接触させ、接触する構成部の表面をその後熱処理、冷却することで得られる互いに強固で十分にシールした接続を形成する、接続装置において、
前記第１プラスチック材料が熱処理温度において寸法的に安定である少なくとも１つの重合体を含み、一方、前記第２プラスチック材料が熱処理温度でもはや寸法的に安定ではない少なくとも１つの重合体を含み、圧縮力の下で流れる傾向を示し、ここで、いずれのプラスチック材料もＰＶＣおよびＥＶＡを含まず、前記接続は構成部の表面を押す力を同時に適用して、前記第１構成部と前記第２構成部との表面を接触させ、熱処理させることによって得られ、前記熱処理は熱滅菌法であり、前記熱処理温度は１２１℃以上であり、医療目的の非ＰＶＣ多層チューブは少なくとも二層を含み、その一つは第２プラスチック材料からなる少なくとも一つの接続層Ｂ）を備える第３のプラスチック材料からなる基材層Ａ）であり、ここで、第３プラスチック材料は軟化温度が熱処理温度よりも高く、一方、第２プラスチック材料の軟化点は熱処理温度より低いか、同じである温度において接続圧力下で流れる少なくとも１つの重合体を含むことを特徴とする接続装置。
【請求項２】
前記第１プラスチック材料の軟化点が熱処理温度よりも高く、さらに前記第２プラスチック材料の軟化点が熱処理温度とおなじかまたは低い請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記第１構成部と前記第２構成部とが、医療溶液用の医療バッグシステムの構成成分である請求項１または請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記第１構成部と前記第２構成部とが、医療用チューブシステムの構成成分である請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
接続している前記構成部が全体的にプラスチック材料からなる請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記第１構成部であって少なくとも接触領域が、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、上記ホモポリマーに基づく構造単位を含有する共重合体および／または上記重合体に基づくブレンドであって前記第２構成部の接触領域を含むプラスチック材料の４０重量％までを含むものからなる請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記第１構成部が少なくともその接触領域においてａ）６０〜１００重量％のポリプロピレン又はポリカーボネートおよびｂ）４０〜０重量％のポリエチレン共重合体又はジブロックフラクションを備えるＳＥＢＳ／ＳＥＰＳ又はポリエーテルブロックアミドのブレンドからなる請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記第１構成部が少なくともその接触領域においてポリプロピレン共重合体からなる請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
接続層Ｂの重合体組成物がもはや１２１℃以下（≦１２１℃）の温度において寸法的に安定ではない請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
非ＰＶＣチューブの前記層が付加的な結合剤なしに接着し、さらに実質的に可塑剤、粘着防止剤、静電防止剤やその他の充填剤を含まない請求項１又は請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
接続層Ｂ）における前記第２プラスチック材料がａ）４０〜１００％のＰＥ共重合体と６０〜０％のＳＥＰＳ／ＳＥＰ、ｂ）４０〜１００％のＰＥ共重合体と６０〜０％のＳＥＢＳ／ＳＥＢ、ｃ）１００％のＳＥＰＳ／ＳＥＰ、ｄ）４０〜１００％のＳＥＢＳ／ＳＥＢと６０〜０％のＳＥＢＳ、又はｅ）１００％のポリエーテルブロックアミドの重合体又はブレンドである請求項１または９または１０に記載の装置。
【請求項１２】
付加接着剤を使うことなく熱処理によって医療システムに属する２つの構成部を接続する方法であって、第１構成部と第２構成部の表面がお互いに接触させることによって規定される接触領域を形成し、第１プラスチック材料からなる第１構成部の表面の少なくとも１つのセクションと第２プラスチック材料からなる第２構成部の表面の少なくとも１つのセクションとを接続装置を形成するために接触させ、かかる集成した接続装置は、前記第１構成部と前記第２構成部との間に堅くて十分にシールされた接続を形成するために熱処理をし、その後、冷却する、前記２つの構成部を接続する方法において、
第１プラスチック材料が使われるがかかる材料は熱処理温度において寸法的に安定である少なくとも１つの重合体を含み、一方、第２プラスチック材料が使われるがかかる材料は熱処理温度においてもはや寸法的に安定ではない少なくとも１つの重合体を含み、流れる傾向を有し、ここで、いずれのプラスチック材料もＰＶＣおよびＥＶＡを含まず、第１構成部と第２構成部とは圧力領域を形成した状態で組み立てられ、ここで、第２プラスチック材料は、前記接触領域の表面を押す力の影響下で熱処理温度において流れる傾向にあり、前記熱処理は熱滅菌法であり、前記熱処理温度は１２１℃以上であり、医療目的の非ＰＶＣ多層チューブは少なくとも二層を含み、その一つは第２プラスチック材料からなる少なくとも一つの接続層Ｂ）を備える第３のプラスチック材料からなる基材層Ａ）であり、ここで、第３プラスチック材料は軟化温度が熱処理温度よりも高く、一方、第２プラスチック材料の軟化点は熱処理温度より低いか、同じである温度において接続圧力下で流れる少なくとも１つの重合体を含むことを特徴とする２つの構成部を接続する方法。
【請求項１３】
第１構成部であって少なくとも接触領域がポリプロピレン（ＰＰ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、前記ホモポリマーに基づく構造単位を含む共重合体および／又は前記重合体に基づくブレンドからなる請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
医療溶液用のバッグシステムの構成成分である構成部が接続される請求項１２または請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
第１構成部として、プラスチック材料製のコネクター又は注入セクションと、第２構成部として、同時押出しされた非ＰＶＣチューブとが接続される請求項１２〜１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
第１プラスチック材料であってその軟化点が１２１℃を越えるものが用いられる請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
同時押出しされた非ＰＶＣ多層チューブであってその接続層がポリエーテルブロックアミドからなるものと、コネクター又は挿入セクションであってポリカーボネートからなるものが使われる請求項１２〜１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
同時押出しされた非ＰＶＣ多層チューブであってその接続層がポリエチレン共重合体、ジブロックフラクションを備えるＳＥＰＳ若しくはＳＥＢＳ又はそれらの混合物であり、コネクター又は挿入セクションであってポリプロピレン又はポリエチレン共重合体を混合したポリプロピレン又はスチレン／エチレン／ブチレン（プロピレン）ゴムであるものが使用される請求項１２〜１６のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療システムの構成要素である２つの構成部（separate parts) の十分なシールや堅固な接続の問題に関する。特に、本発明は、第１構成部と第２構成部とを含む接続装置（connecting arrangement) に関し、ここで、第１構成部における第１プラスチックからなる表面の少なくとも１つのセクションと第２構成部における第２プラスチックからなる表面の少なくとも１つのセクションとは、第１構成部と第２構成部との表面であって接触するものの少なくとも１部を含む接触領域において、お互いに強固で十分にシールされた接続を形成でき、さらに、かかる接続は、接続すべき第１と第２との構成部を互いに接触させ、接触している構成部の表面の熱処理、その後の冷却により達成できる。
【０００２】
また、本発明は、医療システムの構成要素である２つの構成部を接続する方法に関し、十分にシールされ、強固な接続を形成することを目的としており、かかる目的は請求項１７に記載の序文に記載されている。
【０００３】
【従来の技術】
次の文献は、先行技術に属する。
【０００４】
ＵＳ−Ａ−４、５１６、９７７（＝Ｄ１）、
ＥＰ−Ａ−０  １３６  ８４８（＝Ｄ２）および
ＷＯ−Ａ−８２／０４０１６（＝Ｄ３）。
【０００５】
本発明に関する接続装置又は接続技術は、とりわけ、Ｄ１に記載されている。Ｄ１の目的は、血液又は注入溶液の保存用の医療用バッグに関するもので、寸法的に安定なプラスチック材料製の接続片が異なるプラスチック材料製のバッグ本体に挿入され、さらに、バッグと接続片との間に強固で液密な接続を形成するために、オレフィンや酢酸ビニル又はポリウレタンから製造された非架橋共重合体製の結合層が、接続片とそれに接触しているバッグ本体のセクションとの間に配列される。
【０００６】
Ｄ１の医療バッグ用に、ポリオレフィンに基づくプラスチック材料が、とりわけ、ポリエチレン、ポリプロピレンやポリブチレンに基づくものが示唆される。また、これらのホモポリマーに加え、例えばメチル、エチル、ビニル又はハロゲン置換物などを含む置換オレフィンであるプラスチック材料が記載されている。さらに、対応する材料の共重合体又はブレンドも示唆される。
【０００７】
平均から高度の密度、高分子量や狭い分子量分布を備えるポリエチレンは、バッグに特に好適である。さらに、Ｄ１に従えば、この場合に、ポリエチレンが１１０〜１２０℃の滅菌温度より低い融点を有することに注意すべきである。
【０００８】
（Ｄ１にしたがって）接続片又は挿入物に使用される好適なプラスチックは、相対的に堅く、透明なプラスチック材料であり、少なくとも２ｂａｒの圧力で変形し、例えば堅いＰＶＣ、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアクリレートや類似の材料および／または前記化合物に基づく共重合体やスチレン含有共重合体が挙げられ、特にポリカーボネートが好ましい。  結合層用材料には、Ｄ１にしたがえば、酢酸ビニル又はポリウレタンとオレフィンとの共重合体が含まれる。結合層は０．１〜７mmの厚さであり、接続取り付け部品片又は挿入物とバッグとの間に接続を形成するように配列されるので、結合層材料のチューブの長さは、挿入物又は接続チューブの外部に引き伸ばされ又はブラッシュされ、その後、かかる挿入物はバッグに与えられている開口部に押込まれ、最後に、全体的なユニットが溶接される。
【０００９】
また、最初に結合層を、固定目的で接続片に溶接し、その後、これをバッグの調製された接続開口部に導入し、このユニットをシールすることができる。この場合、溶接後、組み合わされたシステムは、約１２０℃、２ｂａｒでオートクレーブ処理される。熱シール法（溶接）の間にバッグは、中間層にあるエチレン／酢酸ビニル共重合体と結合するが、ここで、バッグは接続片と同じようにポリカーボネート製であることが好ましい。
【００１０】
Ｄ１の接続技術には、多くの理由から不利益がある。一方では、接続すべきシステムの構成部の間に接続層を介在させることは、相対的に複雑な工程である。他方では、バッグは、異なる材料を使用するため、リサイクルには適さない（結合層はポリオレフィン材料製ではない。）。
【００１１】
Ｄ２の目的は、その他の接続技術である。これはエチレン／酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）製の柔軟性バッグを開示しており、ここで、プラスチック材料製の多層接続チューブが配列されているのでバッグ内部と流体接続が形成されており、かかるチューブは、エチレン／酢酸ビニル共重合体を含んでいてバッグの内表面と接続可能な外層とを有する。この場合、シールは高周波エネルギーシール法により達成されることが好ましい。多層チューブ、接続片又は取り付け部品がＰＶＣ含有層を有するが、かかるＰＶＣは廃棄物利用工程において心配を与えない材料ではなく、そのうえ、かかる材料から貯蔵溶液へ拡散できる可塑剤を多分、常に、含むという事実からは離れて、ＰＶＣと酢酸ビニルとの混合物は、リサイクル中に分離することは大変困難である。
【００１２】
Ｄ３は、中間層として、２つの異なるプラスチック材料の接続のために特に設計されたコネクターであって、接続すべき部分が互いに不適合な材料なのでかかる部分を直接的に溶接することが不可能である場合に、例えば血液バッグなどの医療用容器と柔軟性チューブとの接続に、特に、適することを開示する。
【００１３】
Ｄ３の中間層は、異なるプラスチック材料製の層を備える同時押し出し又は射出成型した多層コネクターであって層の１つがその他のものよりも低温で溶融するするものである。
【００１４】
Ｄ３は、内部接続層の材料としてポリ塩化ビニルを、一方、外層は低融点重合体、例えばポリエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）からなるものを開示する。この実施態様において、Ｄ３のコネクターは、例えばＰＶＣチューブとポリエチレン容器であってその接続片が、第１成分および第２成分として、プロピレンユニットとポリエチレン−酢酸ビニルユニットとからなるものとの接続に適している。
【００１５】
接続を形成するため、ＰＶＣチューブは、例えばシクロヘキサノンなどの溶媒を用い、コネクターの内層と接触させておく。その後、内部チューブ／コネクターリンクを堅く固定した後、コネクターの外層を滑動接触の下でバッグの接続セクションに導入する。全体的なチューブ／コネクター／接続片／バッグの配列を、コネクターの外層にあるＥＶＡを溶融させ、さらに接続片の結合に十分な温度に上昇させる。この熱処理は、とりわけ、オートクレーブ中で実施できる。
【００１６】
類似材料製の構成部を結合させ、さらに熱結合に必要な温度を低下させるため、Ｄ３は２つのコネクター、すなわち低溶融プラスチック材料外層（ＥＶＡ）と高溶融プラスチック材料内層（ＰＶＣ）を備える第１のものと反対の層配列を備える第２のもの、の使用を示唆する。異なる直径の２つのコネクターは、その後、一緒に押されるので、ＰＶＣ層が互いに接触する。２つのＰＶＣ層は、互いに溶媒シール（シクロヘキサノン）される。得られる「二重コネクター」は、ＥＶＡバッグとチューブとを接続するための公知の方法で使用できる２つの低融点プラスチック材料外層を有する。
【００１７】
種々の方法において、Ｄ３で公開された開示は、当業者にとって不利益と結び付く。
【００１８】
一方では、少なくとも１つの付加的なコネクター部が、医療システム（バッグ＋チューブ）を接続する度に要求される。他方では、最後に、少なくとも２ステップが、接続を製造するために、常に、要求される。このように、コネクターやチューブ又は例え２つのコネクターにおいても、ＰＶＣ層の溶媒溶接は、熱処理よりも、通常、重要であるが、それは実際に全く複雑な工程である。最後に、Ｄ３は、古典的なＰＶＣやＥＶＡ材料であって、現在の観点から、特にＰＶＣと関連する可塑剤の問題に対して疑わしいと思われるものをもっぱら扱っている。
【００１９】
【発明が解決しようとする課題】
上記先行技術の観点から、本発明の目的は、初めに述べたようなタイプの接続装置又は接続技術であって、１つのシステムの構成成分である２もしくはそれ以上の構成部の間の堅くて液密な接続を製造できるものを提供することにある。この接続装置は、ＰＶＣやビニルを含まない材料から作られることを意図し、さらに可塑剤、結合剤又はその他の添加物を含んでいない。しかし、特に接続技術は、付加的なコネクター又は接続部などを用いることなく、例えばチューブや接続ポイントなどの１医療システムの構成成分である２つの構成部を接続する際に、利用されることを意図する。
【００２０】
また、本発明は、付加的な補助剤なしに、熱処理だけで医療システムの２つの構成部を接続する方法に関する情報を提供する。同時に、構成部の全ては寸法的に安定であるべきである。
【００２１】
【課題を解決するための手段】
本発明の目的と詳細に述べられていないその他の目的とは、請求項１の特徴部で述べられているデザインの接続装置により達成される。本発明の利益のある態様は、請求項１に従属する請求項の目的である。
【００２２】
方法のエンジニアリングの観点から、請求項１７の目的は、本発明が基礎とする問題の解決を表す。本発明の方法の利益のある変形は従属する方法の請求項で保護される。
【００２３】
【発明の実施の形態】
第１のプラスチック材料が、熱処理工程の温度において寸法的に安定な少なくとも１つの重合体を含み、一方、第２プラスチック材料は、熱処理工程の温度においてもはや寸法的に安定ではなく、さらに圧縮力、すなわち圧力、の影響の下で流れる、すなわち流れる傾向がある、少なくとも１つの重合体を含み、ここで、プラスチック材料の双方はＰＶＣとＥＶＡとを含まず、特に好適な実施態様において、第１構成部であって少なくとも接触領域がポリプロピレン（ＰＰ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、上記ホモポリマーに基づく構造単位を含む共重合体および／または上記重合体に基づくブレンドからなり、さらに、第１構成部のプラスチック材料の全重量に対して、４０重量％までの第２プラスチック材料を含み、それに対して、第２プラスチック材料はＰＥ共重合体、ジブロックフラクションを備えるＳＥＢＳ／ＳＥＰＳおよび／またはポリエーテルブロックアミドからなるので、次の１〜４が有利に用いられて接続装置を調製できる：
１．ＰＶＣ又はＥＶＡのような材料の使用を完全に避ける；
２．単純な方法で、簡単に実施できる熱処理中に１つの医療システムの構成成分である２つの構成部の十分にシールされた、堅くて耐久性のある接続を形成し；正確に
３．コネクター又は要求されるアダプターチューブの形態において複雑で付加的なコネクターなしで（しかし、付加的なコネクターは可能である）；さらに
４．例えば、すでに使われている溶媒の使用などの付加的なシール技術を用いない。
【００２４】
安定な接続が、医療システムで、通常、使用される熱滅菌中に利益のある方法で製造されるので、付加的なステップは必要ない。
【００２５】
本発明の接続装置は、医療システムの構成成分である。これは、本発明の範囲や最も広範な意味において、全てのコンテナー、容器、チューブ、バッグや医療−技術部門で使用される関連する接続要素を含み、ここで、これらは標準的な使用や特殊な使用中に、血液などの体液又は例えば注入液などの人体の治療目的の流体と接触することを意味する。
【００２６】
この場合、本発明の「システム」には、システムの機能を終わらせるリスクのないようにシステムを使用する際に、堅くて確実に接続する目的の少なくとも２つの構成部又は要素からなる装置も含まれる。
【００２７】
医療システムの例には、とりわけ、コネクター、装入セクション又は接続片と固定され、治療のための医療溶液の輸送を確実にするため、チューブ、チューブシステム又はチューブキットと接続すべき溶液用の医療バッグシステムが含まれる。また、医療システムには、例えばこの目的に適するコネクター又は医療エンジニアリング部門における当業者に馴染みがあって使われるその他の要素を用いる、チューブと種々のもの（ユニット）との接続を必要とするチューブキット自体が含まれる。
【００２８】
本発明の範囲において、１つのシステムの構成成分である２つの構成部の間に形成される堅くて十分にシールされた接続にとって、本発明により接続される構成部は、少なくとも部分的にプラスチック材料から作られる表面を有する。この場合に、構成部の表面のそれぞれの少なくとも特殊なセクションはプラスチック材料からなることで十分であり、ここで、かかるセクションはお互いに接触して接続を形成するものである。お互いに接触することになる構成部の表面は接触領域を特定するが、かかる接触領域は、一般に、接触している第１構成部と第２構成部との表面からのみなるものではなく、システムの構成部が、接続が目的としてなされる、特殊な配列にされる際に、特に接触しているプラスチック材料製のセクションからなると理解される。このように、接触領域は接触しているプラスチック製の表面セクションに限られるが、一方、第１構成部と第２構成部との表面セクション自体は、この方法で特定される接触領域の他の領域でお互いに接触していることが要求される。
【００２９】
本発明による構成部の堅くて十分にシールされた接続は、構成部の表面を押す力と押されている構成部の熱処理とを同時に適用して表面を接触させ、その後、冷却することにより、好都合に達成される。
【００３０】
これにより、構成部が互いに固定される場合（内側又は外側）に圧力を受けることは構成部の接触表面を押す力を生みだすことであって、一方では、堅くて永久的な接続を形成する前に接続すべき構成部の配列のための寸法的な安定性を確実にし、他方では、構成部の表面セクションを、均質な材料の接触状態で、固定して接触する表面の接触領域を形成する、と理解される。
【００３１】
このように、本発明において、表面を押す力を同時に適用する状態で、特に、接続すべき構成部の少なくとも１部が負荷又は力（一緒に押されるとき）により変形するが、かかる負荷又は力を除去した後、元の形状に返そうとすることが理解される。この「弾性」的な挙動は、本発明では特に利益があり、当業者には適切であると思える先行変形がとにかく生ずる。とりわけ、可能な方法には、圧縮、圧縮永久歪、曲げ、転位、捩りなどがある。
【００３２】
本発明は、接触領域においてプラスチック材料を形成する重合体を適宜選択、調整することにより接続装置を提供するアイデアに基づいているが、ＰＶＣ又はＥＶＡを全く使わず、さらに、付加接着剤、シーリング剤若しくは固定材料又は補助剤又は例えば高周波エネルギーなどのその他のシール法を使うことなく、単一の熱処理法で、堅固で確かに、製造できる。特に、基礎的な発明のアイデアは、コネクター又は挿入セクションとチューブの間の堅固な接続であってかかるチューブとコネクター又は挿入セクションの接触領域が、その後の熱処理、特に高温滅菌、その後の冷却する間に堅固に結合する材料だけからなり又は材料を所定の比率で含むものを提供することにある。
【００３３】
本発明について、「プラスチック材料」は、その必須成分が高分子量有機化合物からなる材料と理解でき、かかるプラスチック材料は１若しくはそれ以上の重合体を含んでもよく又は単に重合体と名付けることもでき、ここで、重合体には、特に、ホモポリマー、共重合体（ランダム、ブロックおよび／またはグラフト重合体）および前記物質の混合物（＝ブレンド）が含まれる。
【００３４】
本発明による重合体のプラスチック材料の選択、割り当ての重要な規準は、第１および第２の構成部の双方（特殊な接触領域において正確であるべきである）で、重合体の滅菌条件下における寸法的な安定性（流動性）である。寸法的な安定性は、実質的に軟化温度（ビカー（Vicat)温度）、材料の硬度や使用物質の弾性率（E-Modulus)に依存する。
【００３５】
軟化温度は、本発明の重合体やプラスチック材料用のビカー法により決定される。すなわち、断面１mm2 の特殊な負荷スチールピンが、徐々に加熱されるプラスチックの試料に１mmの深さに侵入する温度として特定される（旧ＤＩＮ  ５３
４６０  ３６４、新ＤＩＮ−ＩＳＯ３０６）。
【００３６】
本発明にしたがって第１接続部の第１プラスチック材料が、軟化点が熱処理温度よりも高い温度である重合体を含む結果、接続を形成する方法の間に必須の寸法安定性が保証されるけれども、第２プラスチック材料が、接続圧力の下で流れることができ、さらに熱処理温度よりも低くまたは同じ温度でもはや安定ではない重合体を含むという事実は、実際の接続の形成を可能とする。本発明の範囲において、ポリプロピレン、ポリカーボネートと第２構成部からの重合体を４０％まで備える上記ホモポリマー又は重合体に基づく共重合体又はブレンドは第１構成部用であり、さらに、ＰＥ共重合体、ジブロックフラクションを備えるＳＥＢＳ／ＳＥＰＳ又はショアー硬度Ｄが３２以下であるポリエーテルブロックアミドは第２構成部用であるが、接続装置の形成において特に利益がある。さらに、第１構成部が、第２構成部の重合体の４０重量％までを備えるブレンドの場合に好都合であり、その反対も同様である。
【００３７】
基本的に、本発明の範囲において、プラスチック材料が上記の適切な重合体を含むことで十分であるけれども、本発明は、プラスチック材料がその寸法安定性が上記規準に対応する重合体を含む場合ばかりではなくプラスチック材料自体の軟化点が熱処理温度中の温度よりも高く又は低く又は同じである温度であり、又はもはや到達しない場合にも、特によい結果で達成される。この好ましい場合、プラスチック材料は、材料の１成分の形態で部分的に所定の特性を有するばかりでなく、むしろ、材料全体が所定範囲の特性を有する。
【００３８】
ある実施態様において、第１構成部は、第２構成部の重合体を４０重量％まで含む。このことは良好な接着性を与える、ただし、材料の粘度が、第２構成部からの重合体の幾らかが第１構成部の表面に位置するように調整されることを条件とする。
【００３９】
このように、原理的に、本発明は、多くの熱処理やそれに関連する温度に適用できる。
【００４０】
本発明の重合体又はプラスチック材料の軟化に特に興味がある温度、すなわち熱処理温度は、スチーム滅菌が通常行われる温度である。ここで、本発明の範囲において、スチーム滅菌は、通常、高度の耐性を有し永続性の形態を含む、すべての微小有機物を消滅又は不活性化（ウイルス）する方法であると一般に理解され、さらに、本発明の材料は、特に、少なくとも１２１℃の温度で水蒸気を使うオートクレーブ中のスチーム滅菌、例えば大気圧より高い圧力に対応し、いわゆるオートクレービング又はオートクレーブ処理に、いかなる損傷もなく、かけられる。
【００４１】
このように、接続がスチーム滅菌用の標準的な条件下で製造できれば、本発明の装置における接続の滅菌、形成は、単一の方法で実施できる。この場合、第２構成部の重合体又はプラスチック材料だけが軟化し、圧縮力を受ける際にこれらの条件下で流体状態に移行することが好ましい。付加的な力がさらに適用されない点において、流体状態は十分に達成されない。かかる場合に、実際に、接続装置の目的、すなわち非結合領域における接続相手であるチューブ又は本体の寸法安定性を制御できないことはなしに、接続相手のその他のプラスチック材料と、十分に堅固で、十分にシールされ、耐性を有する接続は、もはや達成できないであろう。
【００４２】
本発明の接続装置は、上記のように、特殊なセクションだけがプラスチック材料からつくられる構成部を含み、接続できる。利益のある態様において、本発明の接続装置は、接続構成部は全体的にプラスチック材料からなることを特徴とする。これによれば、プラスチックプロセスエンジニアリングの有利な方法で特に構成部の製造ができ、さらに医療部門における使用に特に利益がある。本発明による接続装置の好都合な形態において、第１構成部は、少なくとも接触領域において、プラスチック材料又はプラスチック材料のブレンドからなり、
ａ）６０〜１００重量％のポリプロピレン又はポリカーボネートと
ｂ）４０〜０重量％のポリエチレン共重合体又はジブロックフラクションを備えるＳＥＢＳ／ＳＥＰＳ又はポリエーテルブロックアミドを含む。
【００４３】
３０〜１０重量％の成分ｂ）が好ましい。
【００４４】
第１構成部は、少なくとも接触領域において、特にポリプロピレンからなる。第２構成部に関し、特に医療目的の非ＰＶＣ多層チューブの場合に、かかるチューブは少なくとも２つの層を有するべきであり、その層の１つは、第２プラスチック材料製の少なくとも１つの接続層Ｂ）を備える第３プラスチック材料製の基材層Ａ）であり、ここで、かかる第３プラスチック材料は、その軟化温度が熱処理温度よりも高い温度に達する少なくとも１つの重合体を含み、一方、第２プラスチック材料は、熱処理温度よりも低い若しくは同じである温度において接続圧力下で流れる少なくとも１つの重合体を含んでいる。特に適切なチューブは、熱滅菌中に熱的に安定で、熱滅菌後に透明である柔軟性チューブであり、十分な座屈（buckling) 耐性を有し、さらにチューブクランプなどでシールでき又は、医療用バッグ又はコネクターの挿入セクションの形態で第１構成部と、熱滅菌処理中に正確に、堅固で十分にシールする方法で接続できる。
【００４５】
所定の軟化挙動を備える少量の重合体が存在していても、本発明の接続の形成は同時にチューブの安定性や柔軟性を確かなものとし、チューブの個々の層にあるプラスチック材料又は重合体の大部分が所定の特性を有する場合に、しばしば本発明の範囲において達成されるが、チューブ材料の全体的な挙動が改良され、スチーム滅菌中の接続の十分な形成は生じないというリスクが除かれる。したがって、本発明の特に望ましい態様は、基材層Ａ）が軟化し、１２１℃を越える温度で変形でき、１２１℃以下の温度で変形できる各接続層Ｂ）が接続力の下で軟化することで特徴付けられる。
【００４６】
本発明のチューブは、例えば成分（第１構成部として）の好適な材料製のコネクター又は取り付け部品に「押し付けられ」るので、チューブの内層がコネクターの外表面と接触し、又は接続を形成するために適する材料製の内表面を有する中空セクションに挿入できるようにデザインされ、ここで、構成部「非ＰＶＣ多層チューブ」の２つの接続層（外と内）の提供は、２つの接続の可能性のいずれかが選択でき又は双方が同時に提供されることを意味する。
【００４７】
バッグ、コネクター、接続片又は類似物との接続の形成に関し、基本的に特に好ましい変形において、十分にシールされた安定な接続を形成することは、要求される熱滅菌温度の影響ばかりでなく、すでに述べたように、その他の因子も必須部分の役割を演ずることに注意すべきである。正確にいうと、これは圧縮力であり、この力の下で接続すべき２つの領域が、熱滅菌温度の作用中に接触する。したがって、本発明を提供するため、構成部「非ＰＶＣ多層チューブ」は構成部「コネクター又はバッグの接続片」と圧力シートを形成するので、力の適用や表面の重ね合わせ（圧縮力）により支持された、接続を形成できる層のゲル化が起きることが好ましく、ここで、接着は、一方では、均一接触中に軟化材料層の溶融により、他方、例えば特に荒いプロファイルを備える適当な表面の選択による表面接着によりできる。
【００４８】
本発明の好適な構成部「非ＰＶＣ層チューブ」において、接続層Ｂそれはコネクターに接触するようにされるが、主にジブロックフラクションを備えるスチレン  エチレン  ブチレン（またはプロピレン）ゴム又はＰＥ共重合体を含むことが好ましく、それに対して、基材層Ａは、主にポリプロピレン又はＳＩＳを含むことが好ましい。基材層Ａ）や接続層又は層Ｂ）用の材料を組み合わせると、直ちに要求される特性の多くを提供できる。基材層Ａ）は、第３プラスチック材料の全量に対して、重量％で、
ａ）４０〜１００％のＰＥ共重合体（Exxact 4022,Exon)
６０〜０％のＳＥＢＳ／ＳＥＢ（Kraton G 1726,Shell)
ｂ）４０〜１００％のＰＥ共重合体（Engage XU 58.00052,Dow Chemical)
６０〜０％のＳＥＢＳ／ＳＥＢ（Kraton G 1726,Shell)
ｃ）１００％ＳＥＰＳ／ＳＥＰ（Septon 2277,Kuraray)
ｄ）４０〜１００％ＳＥＢＳ／ＳＥＢ（Kraton G 1726,Shell)
６０〜０％のＳＥＢＳ（Kraton G 1652,Shell)又は
ｅ）１００％ポリエーテルブロックアミド（Pebax 35335SA,ATO)
を含むブレンドであることが特に利益がある。
【００４９】
この場合、ＳＥＢＳ／ＳＥＢ（Kraton G 1726)は少なくとも２０％のジブロックフラクションを備える低分子量ＳＥＢＳである。
【００５０】
上記接続層の１つを備えるチューブは、ポリプロピレンランダム共重合体又はポリプロピレンホモポリマー製のコネクターと結合できることが好ましく、それに対して、ポリエーテル  ブロック  アミドはポリカーボネートと結合できることが好ましい。
【００５１】
相違する層Ａ）とＢ）とが、安定目的の従来の成分の濃度にも拘らず、いかなる可塑剤、粘着防止剤、静電防止剤又はその他の充填剤を実質的に含まないことは、基本的には本発明の範囲において好ましく、さらに通常に保証される。このことは、特にＰＶＣに関する公知の可塑剤の問題に反する。
【００５２】
接続層Ｂ）は、基材層Ａ）の両面に適用できる。さらに、接続層Ｂ）は基材層Ａ）の材料を３０重量％まで含むことができ、その反対もいえる。この「材料交換」又は材料の置換の結果、例えばチューブを製造するために一緒に成型される層の適合性は、その他の特性に影響を与えることなく、大きく増大する。
【００５３】
本発明のさらに特に好ましい特徴は、本発明にしたがう公知の接続装置のその他の態様において、かかる装置における構成部の全てに対してプラスチック材料が選択されるので、かかる構成部は、実質的に、ポリオレフィンホモポリマー又はポリオレフィン共重合体からなる。本発明を用いると初めて接続技術を提供できることは特に驚くべきことであった。すなわち、医療バッグと例えば非ＰＶＣ多層チューブとの間の接続は、全体的に容易にリサイクル可能な材料からなり、スチーム滅菌中に２つの構成部の間又は環境的にやさしい材料製のコネクターを伴う接続を問題なく形成でき、同時に医療部門で使用されるシステムのその他の全ての要求を満足する。
【００５４】
また、本発明は、医療システムの構成成分である２つの構成部を接続する方法を提供するものであり、ここで、接触している第１構成部と第２構成部との領域により特定された接触領域が形成されれば、第１プラスチック材料製の第１構成部の表面の少なくとも１つのセクションが第２プラスチック材料製の第２構成部の表面の少なくとも１つのセクションと接触して置かれ、その後、第１構成部と第２構成部との間の集成接続装置は熱処理され、さらに第１構成部と第２構成部との間に堅固で十分にシールされた接続を形成するために冷却するものであり、さらに、本発明は、熱処理温度で寸法安定性がある少なくとも１つの重合体を含む第１プラスチック材料が使用され、それに対して、熱処理温度でもはや寸法的に安定ではなく、流れる傾向を示す少なくとも１つの重合体を含む第２プラスチック材料が使用され、またいずれのプラスチック材料もいかなるＰＶＣを全く含まないことを特徴とする。第１構成部と第２構成部とは、圧力を適用して組み立てることが好ましい。第２プラスチック材料中の重合体が熱処理温度でもはや寸法的に安定ではなく、表面を押す力（接続圧力又は力）の作用の下で流れる傾向を示す場合に利益がある。特に好ましい方法の変形において、第１構成部は少なくとも接触領域において、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリカーボネート（ＰＣ）および以前述べたホモポリマーを基礎とする構造単位を含む共重合体、および／または以前述べた重合体に基づくブレンドからなり、特に４０重量％までの第２構成部中の重合体を伴うものからなるものが好ましい。第２構成部は、この場合、ＰＥ共重合体、ジブロックフラクションを伴うＳＥＢＳ／ＳＥＰＳ又はポリエーテルブロックアミドを含むことが好ましい。
【００５５】
本発明のさらに好ましい方法の変形において、医療溶液用のバッグシステムの構成成分である構成部又は医療チューブシステムの構成成分である構成部はお互いに接続される。さらに、コネクターである第１構成部又はプラスチック材料製の構成部及び同時押出し非ＰＶＣ多層チューブである第２構成部はお互いに接続され、ここで、すべての場合に、滅菌法が、それ自体公知の条件下で熱処理として使われることが好ましい。基本的に、当業者に馴染みのあるいかなる温度もこの目的のために使用される。例えば、約１１６℃で滅菌法を実施することが一般的である。しかし、熱処理は１２１℃の温度で行うことが好ましい。要求される温度に従属するけれども、接続すべき２つの構成部の材料の特性は、例えばプラスチック材料を適宜選択することにより、特に変形できる。
【００５６】
このように、本発明方法において、その寸法安定性が１２１℃を越える温度で保持される第１プラスチック材料を使用し、一方、１２１℃と同じ又はそれより低い温度において圧縮力又は接続力の下で流れる第２プラスチック材料を使用すると、特に利益がある。
【００５７】
好ましい方法の変形において、本発明の方法は、同時押出し非ＰＶＣ多層チューブが構成部の１つとして使用され、かかる内層および／または外層はジブロックフラクションを備えるＳＥＢＳ（ＳＥＰＳ）を少なくとも３０重量％含み、それに対して、コネクター又は挿入セクション自体はポリプロピレン製であることで特徴付けられる。
【００５８】
さらに、接続層がポリエチレン共重合体、ジブロックフラクションを備えるＳＥＢＳもしくはＳＥＰＳ又はその混合物からなるものである同時押出し非ＰＶＣ多層チューブを使用し、さらにポリプロピレン又はポリエチレン共重合体を混合したポリプロピレンまたはスチレン／エチレン／ブチレン（プロピレン）ゴム製のコネクター又は挿入取り付け部品を使用すると特に利益がある。
【００５９】
最後に、その内層および／または外層がポリエーテルブロックアミドからなる同時押出し非ＰＶＣ多層チューブとポリカーボネートからなるコネクターまたは挿入セクションが接続されることが、同様に、好ましい。
【００６０】
次に、本発明は、添付の図面を引用し、実施例に基づいてさらに詳細に説明する。
【００６１】
図１は、本発明による接続装置における第２構成部の実施態様を示す断面図であって、かかる第２構成部は非ＰＶＣ多層チューブである。
【００６２】
図２は、本発明による第１構成部と第２構成部とからなる接続装置の実施態様を示す縦断面図であって、第１構成部は取り付け部品、コネクター又は挿入セクションであり、一方、第２構成部はチューブである。
【００６３】
図３は、本発明による接続装置のその他の実施態様の縦軸セクションを示す。図１に示されるチューブ１は、３層を備える同時押出し非ＰＶＣ多層チューブである。かかるチューブの層は、ポリオレフィン、合成ゴム又はそれらの組み合わせから構成される。本発明によれば、チューブの内層２ａおよび／または外層２ｂは、チューブとの内側接続又は外側接続が要求されるか否かによるが、その後の適切な熱処理、冷却の間に堅く接続することができる特殊な材料又は材料の組み合わせを備える接続層である。接続層２ａおよび／または２ｂは、極めて薄層であることが好ましく、層又は層の１部の軟化点が、圧縮力の影響の下で、滅菌温度より低いことが好ましい。特に、接続層２ａおよび／または２ｂ用の好適な材料は、とりわけ、スチレン／エチレン／ブチレン（またはプロピレン）ゴム、ポリエーテルブロックアミド、ＰＥ共重合体又はそれらのブレンドである。ここに示されるチューブ１の３層の変形において、層４は、本明細書で記載された基材層（Ａ）に対応する。
【００６４】
本発明にしたがって、接合技術における構成部として機能するチューブ１の好適な変形は、個々の層に対して次の軟化点を有する：
【００６５】
【表１】
0003824102.tif 000002
【００６６】
図２と３に示されるように、チューブ１を備えるコネクター３（図２）又は挿入セクション３（図３）は、堅固な接続による、十分にシールされたシステムを表す。単純化のため、図２の実施態様で示されるコネクター又は結合層２ｂの実施態様は削除されており、一方、図３において内層２ａは削除されている。図１に示されるチューブの実施態様の場合において、図２又は図３に示されるそれらに対応する接続装置は可能である。
【００６７】
それらの使用によると、コネクターまたは挿入セクション３は、例えば接続する際に又は滅菌中にシールの要求のため、複雑な構造や外形であってその形状を十分に保持するものを有し、滅菌中に変形を受けないために、これらは添付の図面には示されていない。構造上のプラスチック材料であって特に高弾性率（Ｅ）や十分に１２１℃を越える軟化点を備えるものが、コネクター／挿入セクション３に使用される。コネクター又は挿入セクション３は、ポリプロピレンホモポリマー、少量のエチレンを含有するポリプロピレンランダム重合体、ポリカーボネート又はポリメチルペンテンからなることが好ましい。かかる部は、一般に、射出成型又はブロー成型からなり、ここで、本発明の範囲において、チューブの接続層２ａ又は２ｂに含まれて１２１℃において寸法的な安定性を減少するある割合の材料が、コネクター３に含まれてもよい。
【００６８】
【実施例】
次の試験は、本発明をより詳細に説明する。
【００６９】
リップ付きチューブやコネクターからの接続技術であり、ここでは構成部は次の明細を有する：
0003824102.tif 000003
【００７０】
0003824102.tif 000004
【００７１】
試験１：１２１℃におけるリークテスト
滅菌したリップ付きチューブ／コネクターシステムは、１０分間加熱した後、加熱キャビネット中で（１２１℃）内圧を受ける。接続の機密性を評価するため、コネクター／チューブ固定具は、浸漬浴（グリセリン）に浸される。
【００７２】
0003824102.tif 000005
【００７３】
0003824102.tif 000006
試験２：室温におけるリークテスト
滅菌したリップ付きチューブ／コネクターシステムは、室温（２０℃）で内圧を受ける。機密性を評価するため、コネクター／チューブ固定具は、浸漬浴（水）に浸される。
【００７４】
0003824102.tif 000007
試験３：リップ付きチューブ／コネクターシステムを予め滅菌することなく試験１のように行う
0003824102.tif 000008
試験４：７０℃における引張テスト
滅菌したリップ付きチューブ／コネクターシステムは、加熱室を備える引張試験機を用いてチューブとコネクターの末端において引張られる。加熱室は７０℃の一定にセットされる。試料の予熱時間は１０分間である。
【００７５】
0003824102.tif 000009
本発明にさらなる実施態様や利益は、特許請求の範囲で与えられる。
【００７６】
【発明の効果】
本発明によれば、ＰＶＣやＥＶＡを使うことを完全に避けることができ、極めて簡単な熱処理方法で１つの医療システムの構成成分の、十分にシールされて堅くて耐久性のある接続を提供できる。
【００７７】
さらに、付加的なコネクターやシール技術を用いることもない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の１実施例である接続装置における第２構成部を示す断面図である。
【図２】本発明の１実施例である接続装置を示す縦断面図である。
【図３】本発明のその他の実施例である接続装置を示す縦断面図である。
【符号の説明】
１…チューブ
２ａ…内層
２ｂ…外層
３…コネクター又は挿入セクション
４…基材層
【図１】
0003824102.tif 000010
【図２】
0003824102.tif 000011
【図３】
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