(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧力変換器と、ここで該変換器は患者の鼻と流体接続しており、その内部の空気圧を表すシグナルを発生するように動作する、
該患者の鼻内部および該患者の口近傍の温度を表すシグナルを発生するように動作する温度センサと、
該圧力シグナルと該温度シグナルとを同時に評価して、呼吸低下および無呼吸に関する、該患者の呼吸パターンの解析を簡略化する、シグナル処理器と、を含む、呼吸監視デバイス。
【請求項２】
該圧力変換器が、鼻カニューレおよび鼻錐状突起を介して、該患者の鼻と流体接続状態にある、請求の範囲第１項に記載の監視デバイス。
【請求項３】
該温度センサが該鼻錐状突起に取り付けられている、請求の範囲第２項に記載の監視デバイス。
【請求項４】
該温度センサが該鼻錐状突起に対して着脱可能である、請求の範囲第３項に記載の監視デバイス。
【請求項５】
該温度センサが、サーミスタを含む、請求の範囲第１項に記載の監視デバイス。
【請求項６】
該シグナル処理器が、該圧力シグナルの波形を解析して、障害性を示しているか否かを決定することができる、請求の範囲第１項に記載の監視デバイス。
【請求項７】
該シグナル処理器が、該圧力シグナルの波形を解析して、心臓の拍動を同定できる、請求の範囲第６項に記載の監視デバイス。
【請求項８】
該シグナル処理器が、該圧力シグナルの波形を解析して、心臓の拍動を同定できる、請求の範囲第１項に記載の監視デバイス。
【発明の詳細な説明】
本特許出願は、1995年11月17日付けで出願された、U.S.特許出願No.60/006,883の特典を請求するものである。
発明の背景
一般的には、本発明は睡眠障害の診断に関わり、より詳しくは睡眠中の患者の呼吸の監視に関するものである。ひとたび睡眠障害の原因が明らかにされれば、適当な治療を処方することができる。
睡眠に関わる問題は、種々の呼吸障害を包含する多数の原因の何れかに起因する可能性がある。例えば、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）は成人世代の1-5%程度が罹っている可能性のある、十分に認識された障害である。OSASは、過度の日中の嗜眠の最も一般的な原因の一つである。OSASは肥満した男性において最も頻繁に見られ、また睡眠障害クリニックに紹介される、唯一の、最も頻度の高い理由である。
OSASは、患者の上部気道の解剖学的または機能的な狭窄がある、あらゆる状態と関連し、また睡眠中に生ずる該上部気道の間欠的な妨害によって特徴付けられる。この妨害は、たゆまぬ呼吸努力にも拘らず、完全な空気流不在（無呼吸）状態から、空気流の低下したまたは低下しないかなりの妨害（呼吸低下および鼾）に及び呼吸妨害スペクトルをもたらす。この症候群の罹患状態は、低酸素血症、高炭酸症、徐拍および無呼吸、および睡眠からの覚醒に関連した睡眠妨害により発生する。
OSASの病理生理学は、完全には明らかにされていない。しかしながら、今や睡眠中の該上部気道の妨害は、部分的には呼気努力によって発生する負の管腔内圧が作用している間の、声門上部区域の圧潰性によるものである。かくして、睡眠中のヒトの上部気道はスターリングレジスター（Starling registor）として挙動し、該レジスターは、該空気流が作動（吸気）圧とは無関係に、一定値に制限されるという特徴によって定義される。次に、部分的または完全な気道の圧潰が、気道音の喪失と関連して発生する可能性があり、該気道音は睡眠開始の特徴であり、かつOSASにおいて大きくなる。主な睡眠無呼吸症は、空気調節、即ち適当な時点での呼吸サイクルに必要な、神経−筋肉刺激を、身体が自動的に発生できないことと関連している。穏健な（central）睡眠呼吸低下症は同様な原因をもち、またこの障害を減少するための電気的な刺激の利用と関連する作用は、持続している。
呼吸の検出は睡眠中に行われている、心臓における生理的監視である。対象が正常であることを立証すること、あるいは呼気中の休止、および異常な空気流が障害性の無呼吸、上部空気流抵抗症候群および重度の鼾等の症状をもつ患者に見られる覚醒の原因となっている、障害性のエピソードを同定することが必須である。呼吸監視の通常の標準的な形態は、鼻または口の近傍に配置して、温度変化を検出する（呼気中の高温空気、および吸気中のより低温の周囲空気）のためのサーミスタまたは熱伝対、温度感受性デバイスである。しかしながら、該サーミスタまたは熱伝対デバイスは、これらが殆ど「オールオアナッシングデバイス」であることから、一旦検出された空気流を正確に定量化する能力に欠けている。それにも拘らず、このようなデバイスが、温度変化を大雑把に定量化する試みにおいて、一般的に使用されている。直接空気流を監視するために、他のデバイスが利用されている（呼吸流量計）が、これらは全て、鼻または口を通して通過した空気の体積を直接的に捕獲し、かつ測定することに依っており、従って該空気を捕獲するためにマスクを必要とする。
より最近になって、（温度等の間接的なモニターとは逆に）真の流動シグナルから、その空気流シグナルのグラフを使用して、低い空気流（呼吸低下）または完全な呼吸停止（無呼吸）の存在以外に、空気流の減少を示さない高い気道抵抗をもたらす異常な上部気道能力の状態を示すことができることが、提案されている。以前に提案された技術は、鼻カニューレと高感度の圧力変換器との組み合わせを必要としている。酸素を放出するデバイス等とは対照的に、この方法を利用した場合、該カニューレチップとヒト外鼻腔との相互作用が、呼吸流量計ヘッドの形状を形成し、そのため鼻内部から外部に渡る圧力降下（鼻カニューレにより検出される）は、該空気流に比例する。このシグナルは、真のマスクに取り付けられ、較正された呼吸流量計からのシグナルに顕著に比例し、その結果睡眠中の呼吸を監視するための快適かつ高感度な方法を与える。しかしながら、このようなデバイスの使用においては、口からの呼吸を検出できず、また極めて小さな呼吸に対する感度が低いという２つの固有の制限がある。
従って、空気流の正確な測定並びに口の呼吸および極めて小さな呼吸を検出する能力をもたらす、より正確な方法が必要とされている。更に、比較的安価であって、使用が容易であり、また患者に対するあらゆる不快感を最小化する能力をもつデバイスを提供することが最も望ましい。
発明の概要
本発明は、従来技術の該諸欠点を克服して、患者の呼吸を正確に監視できるデバイスおよび方法を提供するものである。本発明のデバイスは、比較的安価であり、部分的に再利用可能であり、使用が容易であり、かつ監視中の患者にとっては比較的快適である。睡眠中の患者の呼吸パターンに関連する正確なデータがひとたび収集されれば、特定の呼吸障害が同定でき、あるいは該患者の睡眠に関わる問題の原因として解消し、かつ適当な治療に着手することができる。
本発明は、鼻カニューレを介して患者と連絡している高感度圧力変換器と、適当に配置されたサーミスタとを組み合わせたデバイスを提供する。該サーミスタは、２つの別々のセンサを取付けかつ配置することに対する不快感を緩和する、鼻の錐状突起に取り付けることによって、所定の位置に維持される。更に、この比較的高価で再利用可能なサーミスタは、比較的安価で使い捨て可能な該カニューレおよび鼻錐状突起から着脱可能である。
これら２つのデバイスの出力は、該患者の呼吸パターンを解析するように組み合わされる。結果として、該患者の呼吸は正常なものとして、穏健なまたは障害性の無呼吸のエピソード状態にあるものとして、あるいは穏健なまたは障害性の呼吸低下のエピソード状態にあるものとして特徴付けられる。
本発明のこれらのおよびその他の特徴並びに利点は、添付図面と共に記載される、本発明の原理を例示する以下の好ましい態様の説明から明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
第１〜３図は、非−着脱式のサーミスタ構成をもつ、本発明の態様の斜視図である。
第４図は、鼻錐状突起に取り付けられた、着脱式のサーミスタを示す斜視図である。
第５図は、着脱式サーミスタエレメントを示す斜視図である。
第６図は、もう一つの着脱式サーミスタエレメントを示す斜視図である。
第7aおよび7b図は、着脱式のサーミスタ構成を使用した他の態様のデバイスの正面および側面図である。
第８図は、患者の鼻上の所定位置に配置された圧力検知デバイスを示す側面図である。
第９図は、第８図に示されたデバイスの正面図である。
第10および11図は、圧力センサとサーミスタとの組み合わせからの出力を解釈するための一方法を示す流れ図である。
好ましい態様の詳細な説明
以下の態様は、本発明に従って、圧力検知装置と温度検知デバイスとを組み合わせることのできる方法の種々の例を与える。得られたデバイスは、容易に患者に取付けられ、かつ呼吸障害を迅速に診断するのに必要なデータを提供する。
第１図は鼻錐状突起と熱センサとの組み合わせを例示する。該鼻の錐状突起12は、患者の外鼻腔内に伸びており、また高感度圧力センサと流体接続18状態にある。サーミスタは、ほぼ各鼻の錐状突起と等しくなるように被覆14され、下方16に伸びて、該患者の口を覆っている。このサーミスタは電子検知装置と電気的に接続20されていて、温度にほぼ比例するシグナルを与える。
第２図は、もう一つの態様を示し、ここでサーミスタ22は該鼻の錐状突起の回りに巻付けられ、あるいはそこで螺旋状となっている。このサーミスタは、また該患者の口の上方を、下方16に伸びている。
第３図は、更に別の態様を示し、この態様においてサーミスタ24は、カニューレ内に配置され、該鼻の錐状突起から上方に伸び、かつ該患者の口上を、下方16に伸びている。
第４図は、サーミスタエレメント26が着脱式であり、またクリップ28によって所定の位置に保持されている一構成を示す。第５図は、一着脱式の構成を示し、該構成において該サーミスタはバンド30を含み、該バンドは該鼻の錐状突起上を滑動し、一方で第６図は、該サーミスタがコイル32を含む一態様を示し、該コイルは同様に該鼻の錐状突起上に取り付けられている。
第7aおよび7b図は、着脱式サーミスタ構成のもう一つの態様を示し、この態様において該鼻用のカニューレは、その前部表面上に延長部分34を含み、該表面はそこに形成された孔をもち、該孔を介して該サーミスタ36の下向きの部分16が通過している。これは、該デバイスを所定の位置に着脱可能に維持するように機能している。該サーミスタの該下向きの部分35は、該鼻の錐状突起12に沿って伸びている。
第８図は、該圧力センサの感度を高める構成を示す。各外鼻腔35内に配置された漏斗−状のインサート38が、該鼻の流入および流出中の圧力降下を発生する。該インサートは支持体40に取り付けられ、該支持体はテープ42または接着性の裏材により鼻37に支持されている。導管44は、18において、該外鼻腔内部と圧力検知デバイスとを流体接続状態にしている。
第９図は、このような態様を正面図として示す図である。このデバイスは、更に着脱式または非−着脱式に、サーミスタと接続されていてもよい。
動作に際して、該鼻のカニューレ／サーミスタの組み合わせが、患者に取り付けられ、かつ該圧力検知および温度検知デバイスと相互に接続される。患者が睡眠状態に入ると、その呼吸パターンが連続的に追跡される。これらデータの分析は、このような呼吸パターンが正常であるか、あるいは穏健な呼吸低下または障害性の呼吸低下の徴候であるかを明らかにする。着脱式構成においては、比較的安価で、かつ滅菌が困難なカニューレおよび鼻の錐状突起を廃棄し、一方で比較的高価なサーミスタを滅菌し、再利用する。
第10および11図は、本発明のデバイスの発生したデータを利用して、呼吸障害を診断する方法を例示するものである。
第10図に示したように、この監視シーケンスを開始する際には、先ず段階50において、該圧力センサが所定期間内に、例えば２分以内に呼吸を検出するか否かを決定する。そうでない場合には、該シーケンスは第11図につながり、単にサーミスタのみに頼ることになる。一呼吸が所定の期限内に検出された場合には、段階52においては、圧力振幅が第一の所定の限界、例えば、前の５分間等といった所定の期間中に検知された平均振幅の50%を越えるか否かについて、決定がなされる。該圧力波形の解析は、段階54にて行われ、該段階においてこのような解析は今や当分野で周知であり、実質的に米国特許第5,335,654号に記載のものと一致している。この特許を本発明の参考文献とする。一般的に、「制限流動」の形状は、実質的に正弦波形からのずれにより、曲線の平坦化、即ち該患者の吸気に対応する波形部分におけるプラトー部分の存在によって示される。流動制限事象56であることが示された場合においても、検出された呼吸振幅によって、該事象が呼吸低下であるということにはならない。出現する正常な波形は、正常な呼吸58を表す。
他方、該呼吸の振幅が、52において、該第一の限界未満であると決定された場合には、これは再度段階60で検査され、第二の振幅限界、例えば10%を越えるか否かが決定される。このような場合には、呼吸低下であることが示され62、かつその波形は64において再度チェックされ、制限流動形状が障害性呼吸低下である部分において、障害呼吸低下と穏健呼吸低下との間の識別を行う。段階60において、該呼吸振幅が該第二の振幅限界以下であると決定された場合には、該サーミスタの振幅を、予め選択された限界、例えば、前の５分間等の所定の期間において検知された平均の振幅の10%と比較する。このような限界を越えた場合には、未だ特定されていない呼吸低下であることが示される72。該サーミスタの振幅が該予め選択された限界に達しない場合には、無呼吸であることが示され74、また圧力波形は段階76で、心臓の拍動、即ち心拍数の範囲内の頻度をもつ、規則性ある低振幅の脈動であるかについて検査する。これらの脈動は、これらの振幅を増幅するように、適当に濾波し、かつ変換した後に、該流動シグナルから検出することができる。このシグナル変換関数（これは優先的に、平均値近傍のシグナルの振幅を増大する）は、非線形の数学的関数（例えば、平方根）およびルック−アップ表とを含むことができるが、これらに限定されない。従って、これらの周期的な揺らぎは、心臓拍動サイクルの頻度（例えば、40-120／分）と同様な頻度で揺らぎを同定する周期増幅技術および／または分散をもつ変換されたシグナル中に検出される。このような振動が存在しない場合には、障害性の無呼吸であることが示され78、他方このような振動が同定された場合には、穏健な無呼吸であることが示される80。
段階50にもどると、該所定の期間内に該圧力センサにより如何なる呼吸も検出されないことが、初期に決定された場合には、該サーミスタの出力が、段階82においてチェックされ、どのようにして例えば２分間の所定の期間内にどれほどの呼吸が検出されるかを決定する。サーミスタ活性が何等記録されなかった場合には、連絡の途絶を示し84、警告音を発することもできる。82において、幾らかのサーミスタ活性が記録される場合には、その振幅は段階86でチェックされる。所定の限界よりも大きな振幅は、口を介するとはいえ、正常な呼吸88を表す。このような限界を達成できないと、段階90において、大幅に低い限界と該振幅とが比較される。このような限界を越える振幅は、92において、未だ特定されていない型の呼吸低下を表し、一方でこのような限界よりも低い振幅は、未だ特定されていない型の無呼吸を表す。圧力シグナルがないことは、呼吸低下または無呼吸の障害性と穏健性との間の識別努力における、波形の分析を妨害する。
要するに、高度に正確な圧力シグナルは、まず呼吸障害を診断しようとの努力に依っている。強力な圧力シグナルのない状況では、分析の目的で、より不正確な温度シグナルが再分類される。該２つのシグナルの組み合わせは、排他的に何れかのシグナルに基づいて得ることのできるよりも、より一層正確な、患者の呼吸性能の指標を与える。
このような監視を、任意の所定の期間に渡って継続する。その後、呼吸出現の型および異常な呼吸のかかる出現の頻度を解析して、呼吸障害の存在を示し、結果として任意の睡眠障害に関する洞察を与えるか否かに関する見解を与える。
以上、本発明の特定の型を例示し、かつ記載してきたが、当業者には、本発明の精神並びに範囲を逸脱することなく、種々の改良をなし得ることも明らかであろう。より詳細には、異なる種々の温度センサを使用することができ、またこのようなセンサは、種々の方法の何れかで、鼻カニューレおよび錐状突起と組み合わせて、適当な配置を保証し、かつ場合により着脱性を与えることができる。圧力センサと温度センサとの組み合わせにより発生するデータの分析においては、上記の好ましい態様において記載したものとは、異なる限界を設定することができる。従って、本発明の範囲を、添付した請求の範囲以外によって限定するつもりはない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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