(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
臍帯から血液を収集する装置であって、
第１部分および第２部分を有するハウジングであって、該第１部分および第２部分は第１位置から第２位置に摺動的に可動である、ハウジングと、
該ハウジングの第１部分に接続されたブレードであって、該第１部分および第２部分を摺動的に該第２位置に動かしたときに該ブレードが該ハウジングに保持された臍帯を切断し、該臍帯の切口端は該ハウジングの内部領域に自由に落下する、ブレードと、
該内部領域と流体連通した血液収集領域であって、血液が重力によって該臍帯から該血液収集領域内へと流れる、血液収集領域と、
を備えた、装置。
【請求項２】
前記ハウジングの上部領域は第１片および第２片をさらに備え、該第１片および該第２片は該第１片および第２片の間に前記臍帯を配置した後で互いに係合して該臍帯を囲う、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
ロック機構をさらに備え、該ロック機構は前記第１片および前記第２片が係合するまでは前記第１部分および前記第２部分が前記第２の収縮位置に動くのを防ぎ、これにより、使用者が前記ブレードに曝されることを防ぐ、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記ハウジングの上部領域を通って長手方向に延びるチャネルと同心状に該ハウジングの前記内部領域内に配置される膨張可能空気袋をさらに備え、ある容積の気体を提供して該空気袋を膨張させ、これにより、該空気袋の内面が該チャネルを通って延びる前記臍帯の外面に隣接する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記ハウジングの上部領域を通って延びるチャネルの内壁に設けられる複数の弾性突出部をさらに備え、該弾性突出部は前記臍帯を所望の位置で把持および維持する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
容器をさらに備え、該容器は胎盤を受け且つ前記臍帯が通って延びる開口部を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記容器内の前記胎盤を圧迫する手段をさらに備えた、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記血液収集領域内に空気ベントをさらに備え、該ベントの大きさは、前記血液が該血液収集領域内で流れる際に空気が該血液収集領域に流出入できるような大きさである、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記空気ベントは細孔を有する選択されたベント材料を含み、該細孔の大きさは、該細孔を通って空気が流れることは許容し且つ血液が通過することを防ぐような大きさである、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
ある容積の血液を無菌環境で臍帯から収集する方法であって、
該臍帯を受けるように調節された内部領域を有するハウジング内に臍帯を配置する工程と、
該ハウジングの該内部領域を外部環境から隔離する工程と、
該臍帯の切口端が該ハウジングの該内部領域内に配置され且つ血液が重力によって該臍帯から該内部領域内に流れるように、該臍帯を切断する工程と
を包含する、方法。
【請求項１１】
前記臍帯に接続した胎盤を、該臍帯が通って延びる開口部を有する容器に入れる工程と、
該胎盤を圧迫する工程と、
をさらに包含する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
ある容積の血液を無菌環境で臍帯から収集する方法であって、
第１部分および第２部分を有するハウジング内に該臍帯を配置する工程であって、該第１部分および該第２部分は第１の伸張位置から第２の収縮位置に摺動的に可動であり、該第１部分は、互いに係合して該臍帯を囲う第１片および第２片をさらに備えている、工程と、
該ハウジングの該第１片および該第２片を閉じて該臍帯を囲う工程と、
該ハウジングの上部領域を通って長手方向に延びるチャネルと同心状に該ハウジングの内部領域内に配置される空気袋を膨張させて、該空気袋を該臍帯の外面に接触且つ適合(conforms)させる工程と、
該ハウジングの該第１部分および該第２部分を該第１の伸張位置から該第２の収縮位置に摺動させて、該ハウジングに接続されるブレードによって該臍帯を切断する工程であって、該臍帯の切口端は該ハウジングの該内部領域に自由に落下し、血液は重力によって該臍帯から血液収集領域内に流れる、工程と、
を包含する、方法。
【請求項１３】
前記臍帯に接続した胎盤を、該臍帯が通って延びる開口部を有する容器に入れる工程をさらに包含する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記胎盤を圧迫する工程をさらに包含する、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、出産後に臍帯から血液を収集する装置および方法に関する。
発明の背景
胎児の血液は、組織培養物、骨髄移植、幹細胞収集、薬理学および生物学的研究などの多数の様々な分野において商業上および治療上の重要な用途を有する多数の血液因子の供給源である。胎児の血液因子に対するこのような需要は、ヒト以外の胎児の血液（例えば、ウシ胎児血清は、哺乳類細胞培養に用いられる増殖媒体の一般的な成分である）を用いて、ある程度の目的については、満たされ得るが、応用によっては、主に、ヒト免疫システムとの生体適合性のために、ヒト胎児血液の使用が必要とされる。
例えば、攻撃的な抗癌処置は、組織的に腫瘍細胞を殺すが、血液形成細胞（即ち、幹細胞）をも破壊する。このため、攻撃的な治療を受けている癌患者は、血液および免疫システムを再構築するために幹細胞の注入を必要とする。従来より、骨髄が、幹細胞の最良の供給源と考えられ、骨髄移植が行われてきた。さらに最近では、出産直後の臍帯から抽出される血液が、豊富で容易に得られる幹細胞の供給源と見なされている。
現在、ヒト胎児血液の唯一の商業的な供給源は、出産後の新生児の胎盤および臍帯から得られる血液である。この血液は、通常、出産後に切り離された臍帯を通して胎盤および臍帯を排出することによって得られるため、しばしば、「臍帯血（cord blood）」と呼ばれる。
現在、臍帯血は、通常、臍帯を「搾り出して（milking）」血液を胎盤からオープンコンテナに排出することによって収集される。このむしろ粗雑な手法は、いくつかの欠点を有する。即ち、実施が難しく、収集した臍帯血の無菌状態を制御するのが困難であることである。現在利用できる他の方法では、血液は、従来の大きなゲージ針および注射器を介して臍帯の静脈から収集される。しかし、この手法も実施が難しく、医療に携わる人が、針に刺される可能性がある。
従って、臍帯から収集される臍帯血の量を無菌状態で最大にする改良された装置および方法、特に、使用がより簡単に効率的な方法および装置が当該技術分野において必要とされる。本発明は、これらの需要を満たし、さらに関連した利点を提供する。
発明の要旨
簡単に言うと、本発明は、無菌環境において臍帯から大量の血液を収集するための改良された方法および装置を提供する。好ましい実施態様において、ハウジングが提供される。ハウジングは、ハウジングの上方内部領域を長手方向に延びるチャネル、ならびにチャネルおよびハウジングの外部の領域と連通する開口部を有する。使用の際には、出産および臍帯の切除直後に、締め付けられ（clamped）切除された臍帯は、チャネルを通過し、開口部から延びるようにハウジング内に配置される。第１の実施態様において、ブレードは、ハウジングに移動可能に連結され、第１位置から開口部をわたって第２位置まで移動し、それによって開口部を延びる臍帯を切断する。ハウジングの内部領域は、ハウジング内で臍帯の一部のみに係合し、臍帯の新たに切断された端部は、内部領域内で自由に落下およびつり下げられ、血液は、重力によって臍帯からハウジングの血液収集領域まで流れる。ハウジングは、外部環境に対して実質的に閉鎖されているので、血液は、実質的に無菌環境で収集される。
他の好ましい実施態様において、ハウジングは、第１延長位置から第２折りたたみ位置（collapsed position）まで摺動可能に移動する第２部分に連結した第１部分で構成される。ブレードは、ハウジングの一部に設けられ、２つの部分が、第２折りたたみ位置に移動されるとき、ブレードは、ハウジングによって保持される臍帯を切断する。臍帯の新たに切断された端部は、ハウジングの内部領域に自由に落下し、血液は、臍帯から重力によって血液収集領域まで流れる。
臍帯から収集される血液の量を最大にするために、コンテナが胎盤を収容するために設けられる。コンテナは、底表面に開口部を有し、臍帯がコンテナの底表面を通過することを可能にする。好ましい実施態様において、胎盤を圧縮する膨張可能な浮き袋または他の手段が設けられ、これによって、血液を胎盤から臍帯まで流し、そして血液収集領域まで流す。好ましい実施態様において、従来の血液収集袋は、血液収集領域と流体が連通するようにハウジングと連結され、血液は、コンテナで収集され、貯蔵またはさらなる処理をするために転送され得る。
【図面の簡単な説明】
図１は、臍帯の切断前に示される、本発明の第１の実施態様に従って提供される臍帯血収集装置の正面断面図である。
図２は、臍帯の切断後に示される、図１の装置の正面断面図である。
図３は、図２に示す装置を設けた、本発明の実施態様に従って提供される臍帯血収集装置の正面断面図である。
図４は、図３に示す臍帯血収集装置の要素の上面図である。
図５Ａは、図１の装置の平面断面図である。
図５Ｂは、図５Ａに示す装置の一部の拡大図である。
図６は、他の位置における図５Ａに示す装置の要素の平面断面図である。
図７は、図１に示す装置の一部の正面断面図である。
図８Ａは、臍帯が存在しない、図７に示す装置の平面断面図である。
図８Ｂは、図７の線８−８に沿って取った平面断面図である。
図９は、第１の位置で示される図１の装置の切断ブレードの概略図である。
図１０は、図１の線１０−１０に沿って取った平面断面図である。
図１１は、図１の線１１−１１に沿って取った断面図である。
図１２は、図１の線１２−１２に沿って取った平面断面図である。
図１３Ａは、第１の開口位置において示される本発明の好ましい実施態様に従って提供される臍帯血収集装置の正面等距離図である。
図１３Ｂは、図１３Ａの装置の一部の拡大側面断面図である。
図１４は、閉じた位置に示される図１３の装置の上面図である。
図１５は、図１４の装置の平面断面図である。
図１６は、第２の位置で示される図１５の装置の平面断面図である。
図１７は、本発明の好ましい実施態様の概略図である。
図１８は、第１の開口位置で示される本発明の他の実施態様に従って提供される臍帯血収集装置の正面等距離図である。
発明の詳細な説明
当該技術分野において、臍帯からの臍帯血(cord blood)を収集するためのより改善された装置および方法への需要が存在する。特に、無菌環境中において大量の胎児側の臍帯血を採集することが望ましい。また分娩室は忙しい環境であり、産科医およびその他の分娩室要員によってなされなければならない仕事が多く存在する。この環境はまた生物学的にも多様であり、臍帯上および周囲の領域に存在する母親の血液および尿などの様々な汚染物質が存在する。従って装置および方法は使用が簡単であり、医療人員が素早く効率的に臍帯血を無菌的に収集することを可能にしなければならない。本発明の好適な実施態様に基づいて提供される装置１００および方法は、これらの需要を満たす。
一般に、装置１００は、出産後に臍帯を新生児から外科的に切り離した後の臍帯の端部に取り付けられ得る、ハウジングを有している。（新生児の出産後、臍帯は鉗子で挟まれ、新生児は通常は母親の腹部に置かれる。典型的は、臍帯を２つのKelly鉗子またはプラスチック製の臍帯鉗子で挟み、臍帯を２つの鉗子の間で切断する）。ハウジングは、挟まれた臍帯の胎盤側の臍帯端を切断するための切断ブレードを有している。切断されて離れた側の臍帯は、ハウジング中の所望の位置に落下し、臍帯中の血液が重力によって無菌環境内の血液収集領域中に流れ込む。このように設置されることにより、本発明の装置は、母親の血液、尿およびその他の汚染流体が臍帯の外側に沿って収集領域中に移動することを防ぐ、障壁を提供する。本装置はまた、飛沫および空気によって運ばれる汚染物質を遮断する。従って、いったんハウジングを所定位置に置けば、胎盤を着床部位(implantation site)から剥離するよりも前に、産科医が子宮底(uterine fundus)をマッサージすることにより、最大量の血液が血液収集領域に移動することを可能にするための最大の圧力ヘッドを胎盤上に創出することが可能になる。子宮をマッサージすることにより胎盤は搾られ、臍帯を出て血液収集領域に入る血液の流れを増加させる。
本装置はさらに、臍帯血を容易に収集するために胎盤を保持し、臍帯を通した血液の排出を最大にするために胎盤を圧縮するための手段をさらに有する胎盤ボール(placenta bowl)を有する。胎盤ボールおよびハウジングは合わせて、従来技術よりもより簡単かつ効率的な方法で臍帯血を無菌環境中にて収集することを可能にするシステムを形成する。本システムは、無菌包装に包んだ予め殺菌された個別部品を便利に収納できるよう箱詰めした無菌キットの形態で容易に提供され得る。このようなキットはまた、臍帯の本発明のハウジング中に入れる領域を洗浄するために用いられる洗浄用組成物を含むであろう。そのような洗浄組成物は医療技術では普通に見られる。
本発明は、発明のいくつかの好適な実施態様を示すが、それ以上限定することを意図しない図面を参照することにより、よりよく理解されるであろう。図において、装置の対応する部品に対して同様な参照符号を明細書を通じて用いる。
図１は、本発明の第１の実施態様に基づいて提供される血液収集装置の断面図正面立面図である。本発明は、互いから分離され得るあるいは互いに対してフレキシブルに取り付けられ得る、あるいはそれ自身小さい別々の部分から形成され得る３つの部分からなる、ハウジング１００を有している。３つの部分は、２つの保持部および、血液を収集するために用いられるスリーブを含む。
図１に示す実施態様において、第１の保持部１０および第２の保持部２０は互いに組み合わさって一体となった、臍帯５にかみ合わさる保持器３０を形成する。一体化保持器３０は、外面３２と、一体化保持器のまわりの外部環境への２つの開口部４２および４４を有する内部チャネル４０とを有している。チャネル４０は、臍帯を通る血流を閉塞することなく臍帯５に堅固に接触するように構成されている。保持部従ってチャネル４０の長さは、臍帯がチャネル４０の両端を通りかつこれを越えて延びるように選択される。好適な実施態様において、チャネル４０は部分的に一方の保持部の中に予め作成されていることにより、２つの保持部１０および２０による保持作用を行う前に、臍帯５をチャネル４０の予め作成された部分を通して押し込む。
使用に際して、出産時に臍帯を切断するより前に、通常の臍帯鉗子８を臍帯５に装着する。通常の臍帯鉗子は本発明の一部を構成するものではなく、臍帯の血流を十分停止させ、臍帯を本装置中に載置することを可能にする任意のタイプの鉗子であり得る。臍帯を切断した後、臍帯５の鉗子８によって挟まれた端部を２つの保持部１０および２０の間に置き、臍帯５がチャネル４０中に保持されるように２つの部分を組み合わせる。チャネル４０の２つの開口部４２および４４をそれぞれ、近位側開口部４２および遠位側開口部４４と呼ぶことにより、臍帯に結合している胎盤に対する向きを示す。後述する残りの操作を行うことができるように、十分な長さの臍帯５が遠位側開口部４４から延びている。
ハウジング１００の第３の部分、すなわち血液収集スリーブ５０は、チャネル４０の遠位側開口部４４を囲む一体化保持器３０の下部領域３４と組合わさる。隣接する面が、スリーブ５０と一体化保持器３０との間の結合部６０を形成する。結合部には窓部６２が存在する。窓部は一体化保持器３０およびスリーブ５０の一方または両方に存在するスロット（単数または複数）から形成される。図１に示すように、窓部６２は臍帯５が窓部を通ることを可能にするようなサイズにされる。
図１にさらに示すように、血液収集スリーブ５０は、一体化保持器３０の下部３４と組合わさる上部５２および、下部５１を有している。上部５２はブレードアセンブリを収容しており、下部５１は臍帯血を収集（あるいは外部の袋に取り付けられた場合にはじょうご状に集める）役割を果たす。スリーブ上部５２およびスリーブ下部５１は、単一の一体的な血液収集スリーブ５０の異なる領域であってもよく、あるいは、組み合わされて収集スリーブ５０を形成する２つの別々な部分であってもよい。スリーブを２つの部分として形成することにより、スリーブを一体化容器に対して組み立てる際の視認性および容易性が改善される。
ハウジング１００を形成するために使用される部分のうちの１つにブレードが設けられている。図９に示す実施態様において、切断エッジ７２を有するブレード７０は、窓部６２に隣接するスリーブ５０中に位置している。ブレード７０は移動可能であり、図１に示されるように上向き方向に動かされた際に臍帯５を切断する。ブレードが上側位置にあるとき、ブレード７０は窓部６２を横切るように位置しているため、スリーブ５０の内部を外部環境から隔離する。
図２に示すように、ブレードの動きにより臍帯が二度目に切断される。一度目は、臍帯を切断して胎盤を新生児から分離し、元のクランプ８および臍帯５の末端領域の根元部５を臍帯の端部から取り除く、分娩中に行われる。これで臍帯の端部は遊離して落ち、スリーブ５０の内部領域５５内にぶら下がり、これにより血液がスリーブ５０内に流れスリーブ内に溜まる。
血液収集システムの別の構成要素を図３に示す。ハウジング１００は図２に示したハウジングと類似するが、スリーブ５０は、スリーブ自体の内部に血液が保持されるのではなく、管８２を介してスリーブに取り付けられた外部血液収集バッグ８０内に収集されるようにされている。
収集バッグ８０は、Baxter、Fenwal Divisionによって販売されているもののような従来の血液収集バッグであり、可撓性があり且つ無菌である。血液収集システムの末端の収集点が可撓性であることは、血液がシステム内に流れるとき内部で背圧が強まるのを防止するためには望ましい。従って、大量の血液がスリーブ５０のみに収集される場合は、スリーブ５０は望ましくは弾性があり膨張可能である。スリーブ５０が２つの分離した部分、スリーブ上部５２とスリーブ下部５１とにより形成される場合は、少なくともスリーブ下部５１が弾性があり膨張可能にされる。１つの好適な実施態様では、スリーブ下部５１は、抗凝血剤によりコートされた血液バッグ材料により構成される。図３に示すように膨張可能な血液収集バッグ８０がスリーブ５０の端部に取り付けられる場合は、スリーブ５０は弾性でも剛性でもよい。
ハウジング１００は、臍帯５の近位端に取り付けられ、胎盤２から臍帯によってぶら下げられる。１つの好適な実施態様では、図３に示すように、胎盤は、スロット９２を有する胎盤ボール９０内に置かれる。スロットは、臍帯５は通ることができるが、胎盤２を保持し得るほどに十分に小さい。スロットは容器９０の縁部から、容器がその通常動作位置にあるときの容器の重力最下点まで延びる。これにより、胎盤内の血液は、重力の影響の下で、ボール９０の底のスロット９２を通って延びる臍帯へと流れることができる。別の実施態様では、スロット９２は、図４に示すようなスロット閉鎖アーム９８を用いて閉鎖され得る。このとき、臍帯は依然として容器の中心部を通って延びることができる。
本発明のシステムは、無菌条件の下での胎盤の血液の容易な収集を提供し、胎盤および臍帯からの血液を従来の血液収集バッグに直接収集することが可能である。次に血液収集バッグは、バッグに血液が入った時点で通常の方法で密封され得る。システムの残りの部分は廃棄され、これにより生物学的に汚染される機会が減少する。
図３に示す別の実施態様では、胎盤ボール９０は蓋９４を有し、膨張可能な内袋９６を含む。内袋９６の膨張により胎盤に圧力が加わり、これにより血液の流速が増大すると共に、胎盤から血液がほぼ完全に排出されるのが確実となる。胎盤に外圧を与える他の機械的な手段を、膨張可能な内袋９６の代わりに用い得ることは当業者であれば理解され得る。これらの手段としては、油圧システム、およびレバー、スクリュー、おもりなどの手動のシステムが挙げられるが、これらに限定されない。しかし、膨張可能な内袋は比較的安価で製造が容易なため、好適な実施態様では膨張可能内袋が用いられる。
図５Ａおよび図５Ｂは、２つの保持部１０および２０を有する１つの実施態様と、これらが結合され得る１つの方法とを示す。保持部１０にラッチ１４が配備され、保持部２０に対応するキャッチ２４が配備される。ラッチ１４とキャッチ２４とは、第１および第２保持部１０および２０が合わされて一体保持器３０を形成するとき互いに噛み合う。１つの好適な実施態様では、ラッチは通常の動作条件の下で不可逆である。これは、ラッチは閉鎖後解除するために近づくことができないように、ラッチ動作が内部空間内で行われるようにすることによって実現され得る。
図５Ａおよび図６を合わせて参照して、１つの装置がどのようにして異なるサイズの臍帯を収容し得るかを示す。弾性材料、例えばゴムよりなる半円形ブッシング６１が、２つの保持部１０および２０のそれぞれに配備され、保持部が合わされると、これらのブッシングが、臍帯が貫通するチャネル４０を規定する開口部６５を中央に有するリング状構造体６３を形成する。ブッシング材料の弾力は、ブッシングが臍帯を過度に圧縮するのではなく、ブッシング自体が臍帯によって圧縮され得るように選択される。この結果、臍帯がチャネル内に位置すると、チャネル４０は図６に示すように拡張する。しかし、この弾力は、弾性材料と臍帯の外表面との間に緊密な接触が維持され、これにより、汚染物質が臍帯の外表面を下って通り収集された血液に入るのを防ぐ補助となるのに十分な大きさである。
図７および図８は本発明の別の実施態様を示し、２つの保持部１０および２０が３つの材料、すなわち、剛性の外部シェル１６、弾性チャネル壁１８、およびシェル１６とチャネル壁１８との間に位置する吸収充填材料１７から形成される。図８Ａ（臍帯なし）と図８Ｂ（臍帯あり）とを比較すれば分かるように、弾性充填材料１７と弾性チャネル壁１８は共に臍帯によって外側に押され、これにより、臍帯を通る血液の流れを妨害せずに臍帯を収容する。１つの好適な実施態様では、弾性壁１８にバイパスチャネル１５が開けられ、これにより、臍帯５の外側に付いている余分の血液がチャネルを通って排出され、弾性充填材料１７によって吸収され得る。
弾性チャネル壁１８は、臍帯５に機械的に係合して、臍帯がハウジング１００から偶発的に引き抜かれるのを防ぐ突起１９を有する。１つの変形実施態様では、臍帯の保持はさらに、アセンブリが閉鎖すると臍帯に穴を開ける、ハウジング内の２つの小内径の短い針によって実現される。
図９および図１１は、臍帯５の遠位端を切断するために使用されるブレードアセンブリを詳細に示す。上述のように、一体保持器３０とスリーブ５０との接合部６０に窓部が形成される。１つの好適な実施態様では、窓部６２の半分は保持器３０内に形成され、窓部の残りの半分はスリーブ５０内に形成される。窓部６２はその内表面を裏打ちする、図５Ａおよび図６に示したのと同じタイプの弾性シール６４を備え得る。ブレード７０は切断エッジ７２を有し、スリーブ５０および一体保持器３０の壁に形成される対向する溝５４および５５内に位置する。スリーブ５０の溝５４および５５の下部分は、一体保持器の対応する溝と整列している。
ブレードを上方向に摺働させることにより、切断エッジ７２が窓部６２を横断して通過し、これにより窓部を通って延びる臍帯が切断される。ブレード７０が上方向に移動すると、窓部６２を横断して延びることになり、これにより、アセンブリの内側を外側の周囲から隔離する。ブレードは、溝５４および５５を超えて延びるブレード７０に取り付けられたハンドル７６によって移動され得る。１つの好適な実施態様では、ブレードハウジングの内部領域にハンドル７６のためのラッチメカニズムが配備され、これにより、ブレード７０はひとたび上方向に移動すると、元の位置に戻ることができない。切断エッジは、例えばスリーブの壁の窪みに待避し、臍帯が切断位置に配置されるまで窪みから動かないようにすることができる。
臍帯を切断するには、多くの別の実施態様が用いられ得る。例えば、ブレード７０を一体保持器またはスリーブ５０のいずれかの壁により形成して、一体保持器およびスリーブを摺働により係合させ、これにより、臍帯が所望に位置に配置されると、これらの２つの部分の係合によってブレードが臍帯を切断するようにすることが可能である。
図１０〜図１２は、それぞれ図１の１０−１０線、１１−１１線および１２−１２線に沿った３つの断面図を示す。好適な実施態様において、一体化保持器３０の２つの保持部１０および２０は、ヒンジ３６によって共に保持され、ヒンジ３６は２つの部分の位置を整合させる作用をすることにより２つの部分が容易に組み立てられることを可能にする。しかし、保持器の２つの部分において、例えば、対応するピンと孔などの他の整合形態も提供され得る。
図１０に示す断面図において、２つの保持部１０および２０のみが見える。２つの保持部１０および２０内に各々存在する２つの半円形状の溝４０ａおよび４０ｂからチャネル４０が形成される。
図１１は、スリーブ５０と一体化保持器３０との間の接合部に沿った断面図であるが、一体化保持器３０は開状態で示されている。保持器１０がヒンジ３６回りに閉じられて保持部２０と係合すると、保持部１０の外壁内の溝５４および５５がスリーブ内の溝５４および５５と整合する。次いで、ブレード７０が、スリーブ内の通常の位置から保持部上部内の溝に容易に摺動する。
図１２は、スリーブ５０上の下部位置に沿った断面図であり、スリーブ５０の壁内の通常の静止位置にあるブレード７０を示す。
別の好適な実施態様において、図１３〜図１６に示すように、血液収集装置１０２は、第１の部分１０６と第２の部分１０８とを有するハウジング１０４を含む。第１の部分１０６および第２の部分１０８は、図１４および図１５に示す第１の伸張位置１１０から、図１６に示す第２の収縮位置１１２まで摺動的に移動する。
図１３に示すように、ハウジング１０４の上部領域１２０は、互いに係合してハウジング内に位置する臍帯５を取り囲む、第１の片１２２と第２の片１２４とを含む。好適な実施態様において、第１および第２の片１２２および１２４は、２つの片の交差部に沿って長手方向に延びる柔軟な薄い材料の部分を含む連続ヒンジを介して連結されている。そのため、シールすべき継ぎ目または空隙がなく、従ってデバイスの無菌特性に貢献する。
好適な実施態様において、膨張可能な嚢１２８がハウジングの上部領域に設けられている。嚢は、嚢への大量の気体の導入により膨張可能である。このことは、様々な方法、例えば、ハウジングの側部にポンプを組み込むことにより、または嚢と流体連通するステム１０５に取り付けられた手動圧縮式バルブを用いることにより達成され得る。動作中、臍帯５は、第１および第２の片１２２および１２４間のハウジングの上部領域の長さに沿って位置づけられる。臍帯の端部は、図１４に示すように、開口部１０７を介してハウジング外部の領域まで延びる。第１および第２の片１２２および１２４は、臍帯回りに閉じられ、図１４に示すように、互いに係合することにより一体化ハウジングを形成する。嚢１２８は選択された圧力まで膨張し、その後嚢の内表面１３０が臍帯の外表面に接する程度まで収縮することが可能になる。しかし、嚢からの圧力は、臍帯を介する血液流を閉塞しない。嚢は可撓性であるため、臍帯の直径および不規則な表面に適合し、生物学的バリアを形成して、それにより、母親の血液および他の汚染物質が、収集された血液まで臍帯の長さを介して流れることを防止する。生物学的バリアをさらに向上させ、且つ臍帯内の圧力が低下するときに嚢が臍帯に接触したままであることを確実にするために、嚢の内表面１３０上に接着剤が設けられる。好適な実施態様において、水ベースの接着剤が用いられる。しかし、溶剤ベースの接着剤、２部式エポキシ接着剤、およびシアノアクリレート接着剤などの他の接着剤も用いられ得ることが理解される。好適な実施態様において、臍帯のうち、ハウジングの上部領域内の嚢に取り囲まれた部分は、まずアルコールで拭きとられ、次いで、ハウジング内に挿入される前に乾燥される。
装置１０２には、さらに、嚢に隣接するハウジングの上部領域１１４内に複数の突起１３２が設けられる。突起１３２は、臍帯を捕獲して所望の位置に保持する。突起１３２は、臍帯を介する血液の流れを狭窄することなく、臍帯の外径に適合するに十分可撓性である。しかし、突起１３２は、臍帯が摺動することを阻止するに十分剛性でもある。突起１３２はさらに、血液の流れを狭窄することなく様々な直径を有する臍帯を収容し且つ捕獲するように構成されている。図１５および図１６に示すように、各突起１３２は、僅かにテーパ状の厚みを有する。
図１４に示すように、ブレード１１６は、ハウジングの第１の部分１０６に連結されており、それによって、第１の部分１０６および第２の部分１０８が第２の収縮位置１１２まで移動するとブレード１１６が開口１０７を介して延びる臍帯を切断する。好適な実施態様において、American Safety Razor Companyによって販売されているような標準的な二重斜面小型ユーティリティブレードが用いられる。その結果、図１６に示すように、臍帯の新たに切断された端部が落下してハウジングの内部領域１１４内に自由にぶら下がる。好適な実施態様において、図１３および図１３Ａに示すように、ブレード１１６に対する臍帯５の背後において、ブラケット１１１にサポート１１３が連結されている。サポート１１３は、Ｃ−Ｆｌｅｘ、Ｋｒａｔｏｎまたは他の合成ゴムなどのエラストマー材料によって形成される。図１３Ａに示すように、ブレード１１６は臍帯５およびサポート１１３の底部を切断する。このようにして、ブレードは臍帯をクリーンに且つ完全に切断する。
一旦切断されると、胎盤および臍帯からの血液は、次いで重力により、１方バルブ１３４を介して血液収集領域１１８まで自由に流れる。１方バルブ１３４は、収集された血液が臍帯の外部に接触することを防止し、収集された血液の漏洩の可能性を低下させる。好適な実施態様において、１方バルブ１３４および血液収集領域１１８の内表面は、ヘパリンコーティングなどの従来の抗凝血剤により覆われる。抗凝血剤を含む従来の血液バッグが、隔壁１０９に連結された従来の管を介して血液収集領域１１８に連結されている。
図１５および図１６に示すように、ロッキングメカニズム１２６および対応するロッキング孔１２７が、ハウジングの側領域に設けられている。それにより、ハウジングの第１および第２の部分が第２の収縮位置１１２まで移動すると、ロッキングメカニズム１２６が孔１２７に係合し、デバイスが誤って開けられることを防止する。タブ１１１は、臍帯に取り付けられる前に、アパチャ１１３内に位置づけられる。第１および第２の片１２２および１２４が閉じられると、タブ１１１が押圧されて、ハウジングの第２の部分１０８が第１の部分１０６方向に摺動することを可能にする。第１および第２の部分１０６および１０８は、第１および第２の片１２２および１２４が係合するまでブレードが露出するように共に摺動することはあり得ない。そのため、ブレードはユーザに露出されることはなく、従って、事故による切断の危険性が低下する。別の実施態様において、メカニズムが単一の方向のみに移動し得るように、装置１０２にラチェットが設けられる。それにより、デバイスが途中で収縮して臍帯を部分的に切断し誤って再び伸張することを防止する。
図１８に示される別の実施態様では、ハウジングの第１の部分１０６の血液収集領域１１８は近位端部１４２を有し、この近位端には、微孔性空気ベント(airvent)１４０が設けられる。空気ベント１４０は、血液収集領域の内部領域と連通し、血液収集装置１０２の使用中に空気が内部領域に流入するまたは内部領域から流出することを可能にする。この空気流は、収集および排出プロセスの間に血液収集装置に流入するおよび血液収集装置から流出する血液の流れを促進する。
血液収集領域１１８を満たす臍帯からの血液流は、血液収集装置１０２が一例として血液収集バッグに排出する能力よりも大きい場合、血液収集領域内に上昇した圧力が生じ得、この圧力により、血液収集領域への血流速度が低減され得、これにより血液収集プロセスが低下する。血液収集領域１１８内の上昇した圧力が臍帯血圧に対して高すぎる場合、臍帯からの血流の速度が低下する。従って、空気ベント１４０は、血液が血液収集領域に収集されるときに、空気を血液収集領域から出ていかせることにより、血液収集領域１１８内の圧力差を最小にする。
空気ベント１４０はまた、血液が血液収集領域から流出して血液バッグまたはその他の二次血液収集容器に入るときに生じ得る、血液収集領域１１８内の負の圧力を最小にする。従って、空気ベント１４０は、血液が血液収集バッグ内に素早く排出されることを可能にし、臍帯および胎盤の血液を収集および処理するために必要とされる全体的な時間を最小にする。
空気ベント１４０は、ハウジングの第２の部分１０８から遠位に配置される。第２の部分は、切断用ブレード１１６、突起１３２およびブラダー(bladder)１２８を含む。空気ベント１４０は、血液収集デバイスの他の部分を通る空気流が最小となるよう、空気通路を与える。主に血液収集デバイスの第２の部分１０８を流れ、一例として切断用ブレード１１６、突起１３２およびブラダーの周囲を流れる空気が汚染され得る。そのような汚染された空気は、収集された血液を汚染し得る。従って、空気ベント１４０は、血液収集チャンバ１１８に入る空気が汚染される危険性を低減し、収集された血液をできるだけ無菌状態に維持する助けとなる。
示される別の実施態様の微孔性空気ベント１４０は、血液が血液収集領域に入るときおよび血液収集領域から出ていくときにそれぞれ必要に応じて空気が血液収集領域１１８から流出するおよび血液収集領域１１８に流入することを可能にする多孔性プラスチック材料からなる。好適な多孔性プラスチックはまた疎水性であり、液体、特に血液をはじき、空気およびその他の気体を通過させる。血液収集領域１１８内の動作圧力では、多孔性プラスチックは漏れに対する耐性があり、血液が空気ベント１４０を通って損失されることを防ぐ。多孔性プラスチック内の孔の大きさは、空気が空気ベント１４０を通って自由に流れることを可能にするほど十分に大きく、空気により運ばれる有機体が空気ベントを通過して収集された血液を汚染し得ることを実質的に防ぐほど十分に小さい。
示される別の実施態様では、血液収集装置のハウジング１０４は、第１および第２の部分１０６および１０８に取り付けられるほぼ三角形のフランジ１４４を有する。第１および第２の部分１０６および１９８が第１の位置にあるとき、フランジ１４４は互いに間隔が空けられている。第１および第２の部分が互いの方に摺動されて縮めた位置（collapsed position）にされると、フランジ部分は互いに隣接する。フランジ１４４は、血液収集装置１０２がテーブルまたは他の支持表面上にセットされたときに、装置が三角形のフランジによって規定される３つの向きのうちの１つの向きで配置されるような形状にされる。
フランジ１４４の各々は、それぞれ第１の部分１０６または第２の部分１０８から突き出る３つのローブ部１４６を有する。血液収集領域の近位部にある空気ベント１４０の各々は、それぞれのローブ部１４６にほぼ隣接して配置される。少なくとも１つの空気ベント１４０は常に、血液収集装置がほぼ水平方向の支持表面上にセットされたときに上を向くように配置される。従って、空気ベント１４０のうちの少なくとも１つは塞がれない状態に維持され、血液収集領域１１８内の血液で覆われない。これにより、適切な空気流が確実に空気ベントを通り、血液収集領域内での圧力差が最小にされる。
１つの別の実施態様では、ハウジングの第１の部分１０６に３つの空気ベント１４０が設けられ、各空気ベントは、それぞれのローブ部１４６の１つに隣接する。別の実施態様では、血液収集装置１０２が３つの向きのうちの１つのいずれか１つの向きであるときに少なくとも１つの空気ベントが確実に塞がれない状態に維持される位置で、血液収集領域１１８上の反対側に２つの空気ベント１４０が配置される。動作中少なくとも１つの空気ベントが確実に常に塞がれない状態で血液などによって覆われないようにするような、空気ベント１４０およびフランジ１４４の他の構成および配置を設けてもよい。
ハウジングの外面はリブ状にされ、使用者がしっかりとつかむことができるようになっている。第１および第２の部分がともに縮められると、開口部１０７が閉じられ、これにより、無菌状態を維持し、血液の体積が無菌環境で収集されることを可能にする。従って、本発明の好適な実施態様に従って提供される装置を用い、工程１３５で、臍帯を受け入れるように適合された内部領域を有するハウジングに臍帯５を入れることによって、臍帯から大量の血液が無菌方法で収集され得る。工程１３６は、ハウジングの内部領域を外部環境から隔離し、これにより、収集が無菌環境で進められるようにする。工程１３７で、臍帯に切断端が、血液収集領域に隣接するハウジングの内部領域に配置されるように、臍帯を切断し、血液は、重力により臍帯から血液収集領域内に流れる。収集される血液の体積を最大にするために、工程１３８で、臍帯と連結している胎盤を、臍帯が延びている開口を有する容器に入れ、工程１３９で、胎盤を圧縮する。
以上、臍帯から血液を収集する装置および方法を示し、説明してきた。以上の説明から、本明細書において本発明の実施態様は例示のために記載されており、本発明の精神から逸脱することなく様々な変更がなされ得ることが明らかである。従って、本発明は、本明細書に記載された実施態様に限定されるわけではなく、添付の請求の範囲により記載される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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