(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のニードルをハウジングに貫通させる工程と、
第２のニードルを前記ハウジングの壁を貫通して前記ハウジングの内部チャンバに挿入する工程と、
前記第２のニードルを用いて、前記ハウジングの前記内部チャンバに粘性物質を充填する工程と、
前記第２のニードルを前記ハウジングの前記壁から除去する工程と、
を有することを特徴とする医療装置の製造方法。
【請求項２】
前記ハウジングはシリコンまたはポリウレタンから成ることを特徴とする請求項１に記載の医療装置の製造方法。
【請求項３】
前記ハウジングは、間隔を設けて２つの溝が形成された管状の壁と、前記溝に勘合する２枚のディスクによって形成されていることを特徴とする請求項１に記載の医療装置の製造方法。
【請求項４】
前記２枚のディスクの一方がゴム材質または高分子エラストマで形成されていることを特徴とする請求項３に記載の医療装置の製造方法。
【請求項５】
前記流動性を有する粘性物質はシリコーンゲルであることを特徴とする請求項１に記載の医療装置の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、「自己回復（self-healing）」する医療装置用シールの製造方法に関する。特に、本発明は、カテーテル、ニードルまたは類似の対象物に貫通されるが、貫通対象物の除去跡を同時に且つ完全に塞ぐ能力を有するシールの製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
種々の医療装置において、流体に対して実質的に不透過性を有するが、皮下注射器および他の同様な貫通器具の必要に応じての貫通を許容するシールを具える必要がある。この種の装置には、カテーテル組立体、呼吸装置、および採血用システムが含まれる。この種のシールの構成には、多くの特有の技術的問題が存在することが理解されるだろう。
【０００３】
この種のシールを必要とする特定の装置には、種々のカテーテルおよびカニューレ（以下「カテーテル」という）が含まれる。これらの装置は、一般的に、患者の体の特定の部分と流体連結系内に配置される。例えば、カテーテルは、しばしば、脈管系にアクセスするため用いられる。このケースの場合、誘導ニードルは、一般的に、所望の静脈または動脈内にカテーテルを配置するために用いられる。カテーテルが所定位置に配置されると、誘導ニードルは血管から引き抜かれ、さらに、最終的にはカテーテル装置から除去される。ニードルが除去された後においても、装置内の流動止めシールが保持されている必要があることは理解されるであろう。したがって、この装置は、ニードルが装置から除去されたときに残る孔を塞ぐための手段を具備しなければならない。
【０００４】
種々のバルブまたはシールが、この種の医療装置に用いられてきた。例えば、アクセスポートの選択的な開閉を行うために、多くの医療装置においては、従来より単純な丁番弁（リーフバルブ）が用いられている。他の構成においては、ニードルまたは他の貫通器具が装置から除去される位置に、ルーアー(luer)ロック機構が配置される。
【０００５】
この種の装置には、多くの明らかな制限がある。時にはかなりの圧力下で液体を充填した装置を取り扱う場合には、ニードルを除去してから、キャップまたは他の閉鎖手段をその場所に挿入するまでの間に、漏れが発生し易い。これは、血液または他の体液による周囲の作業環境の汚染と同様に、カテーテル装置の汚染の可能性を増大する。
【０００６】
これとは別なものでは、貫通器具が通過する装置端部に、比較的硬質な弾性プラグを配置する。このプラグは、一般的に、比較的硬質なゴム材料で形成される。これらの装置は、ニードルまたは他の器具が除去されるときに、自動的にシールするように設計されている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
この種の装置の問題の一つは、ニードルとゴムプラグとの間の摩擦である。適切なシールを供給するためには、プラグを圧縮する必要がある。これにより、プラグを通るニードルの移動がより困難になる。さらに、プラグに圧力を加える必要性から、好適なハウジングを形成するのに有用な材料の選択が制限される。この結果、特に、装置が長期間に亘って皮膚に隣接して存在する必要があるとき、これらの装置が患者の皮膚に特に適していないことがしばしば生じる。これは、炎症、感染の可能性、および関連した問題に至る場合がある。
【０００８】
したがって、上述したことに関連して用いられる、代わりとなるシールが必要である。この点に関し、ニードルおよび他の同様な器具により残された開口を塞ぐことができる改良されたバリアまたはシールを提供することは、当技術分野において有益であろう。また、現在使用している材料よりも、患者の皮膚に適合する材料を含む広範囲な種々の材料から形成可能な装置を提供することは、当技術分野において有益であろう。さらに、種々の異なる装置で使用でき、信頼性のあるシールを提供することは、当技術分野において有益であろう。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明の第１の態様である医療装置の製造方法は、第１のニードルがハウジングを貫通する工程と、第２のニードルが前記ハウジングの壁を貫通して前記ハウジング内部チャンバに挿入する工程と、前記第２のニードルを用いて、前記ハウジングの前記内部チャンバに流動性を有する粘性物質を充填する工程と、前記第２のニードルを前記ハウジングの前記壁から除去する工程と、を有することを特徴とする。
【００１０】
本発明の第２の態様である医療装置の製造方法は、第１の態様におけるハウジングがゴム材質または高分子エラストマから成ることを特徴とする。
【００１１】
本発明の第３の態様である医療装置の製造方法は、第１の態様におけるハウジングは、間隔を設けて２つの溝が形成された管状の壁と、前記溝に勘合する２枚のディスクによって形成されていることを特徴とする。
【００１２】
本発明の第４の態様である医療装置の製造方法は、第３の態様における２枚のディスクの一方がゴム材質または高分子エラストマで形成されていることを特徴とする。
【００１３】
本発明の第５の態様である医療装置の製造方法は、第１の態様における流動性を有する粘性物質はシリコーンゲルであることを特徴とする。
【００１４】
本発明は、種々の医療装置、特に、一連の取り扱い工程を実行する間に流体シールを維持することが重要なカテーテル組立体等の装置、に用いるための自己回復シールに関する。本発明のシールは、装置の外面を形成する形状保持ハウジングを有する。この形状保持ハウジングは、内部チャンバを画成する。粘性のある流動性物質の塊(bolus) が、内部チャンバ内に配置されている。一般的に、チャンバが実質的に塞がれるように、十分な粘性ある流動性物質がハウジングの内部チャンバ内に配置される。
【００１５】
本シールは、皮下注射針などの貫通器具により貫通され、その後その対象物が除去された場合に、粘性流動性物質が流動し、以前に貫通対象物により塞がれていた空間を塞ぐように、特に構成されている。同時に、ハウジングは十分に弾性があり、ニードルが取り除かれた後に内部チャンバ内に粘性物質を保持する。このようにして、液体不透過性シールが提供される。
【００１６】
本発明の重要な特徴の一つは、ハウジングが広範囲の材料で形成されてもよいことである。ハウジングは、内部物質に高い圧力を加える必要がないという事実のために、広範囲の種類の物質から選択することが可能である。選択可能な物質の候補には、患者の皮膚に適合するものが含まれる。したがって、患者を刺激しない装置を設計することが可能である。有用な物質の例としては、ラテックス、ポリイソプレン、シリコーン、およびポリウレタン等のゴムおよび合成エラストマを挙げることができる。
【００１７】
また、種々の粘性物質を用いることができる。例えば、シリコーンゲル等のゲルが好ましく、本発明の範囲内である。完全なシールを確保するために、酸素、水または他の物質との接触により粘性が増加するまたは固化するゲルを選択することができる。
【００１８】
また、本発明は、装置から引き抜かれるニードル上の摩擦を低下させることができるという利点を有する。従来の装置において、ニードルにかかる大きな摩擦は、しばしば欠点となり、プラグまたはシールが不注意に除去され、または移動される結果になる場合がある。したがって、本発明は、シールを通してニードルを滑らかにスライドすることができるという重要な効果を奏する。
【００１９】
本発明のこれらおよび他の利益は、付随する図面を参照して、後述の実施形態および添付した請求項により、明らかになるだろう。
【００２０】
【発明の実施の形態】
本発明を最もよく理解するために、以下の説明では類似の部材には類似の符号を付す。図１には、典型的なカテーテル組立体が示されている。カテーテル組立体１０のカテーテル構造体１２内に配置されているのは、本発明の代表的な一実施形態に係る自己回復シール１４である。
【００２１】
本実施形態において、カテーテル（図示されていない）は、患者から採血し、または患者へ必要な流体を提供するような、静脈または動脈へのアクセスを提供する。何れの場合にも、流体は、Ｙ字形部１８を通って注入口２０へ流入する。注入口２０は次いで、チューブ２２を結合され、このチューブ２２を通して静脈内流体が患者に供給され、または患者から採血する。
【００２２】
上述したように、この種のカテーテルは、一般的に誘導ニードル２４を用いて配置される。誘導ニードル２４は、カテーテルの配置のために用いられ、所望の静脈または動脈に穿刺される。誘導ニードル２４は、脈内の所望の位置に配置されると、同じ静脈または動脈内へカテーテルを配置するために用いられる。カテーテルが所望の位置に配置されると、誘導ニードル２４は、静脈または動脈から除去され、最後にはまたカテーテル組立体１０からも取り外される。図１で示される本発明の実施形態において、誘導ニードル２４が除去される際、それは、自己回復シール１４を介して引き出され、除去される。
【００２３】
図１に示すように、シール１４は形状保持性(form-retaining)ハウジング２６を具備する。上述したように、ハウジング２６は広範囲な材質から構成されてよい。例えば、このような材質としては、ラテックス、ポリイソプレン、シリコーン、または種々のポリウレタン類が挙げられる。ハウジング２６は、カテーテル構造体１２内に確実に嵌合し、また内部チェンバ（またはボリューム）２８を形成するように構成されている。次に、内部チャンバ２８は、ゲルのような流動性のある粘性物質３０により実質的に充填される。シリコーンゲルは、現在の好適な材質の一つである。
【００２４】
誘導ニードル２４は、カテーテル組立体１０から引き抜かれると、シール１４内に開口を残す傾向にあることは理解されるであろう。なぜなら、シール１４は、貫通部材の存在により変形された状態にあり、使用される前に５年間までは保存され、材質は「圧縮歪」を受けているからである。しかしながら、本発明の設計によると、別な方法によると残ってしまう開口は、自己閉鎖(self-sealed) する。すなわち、形状保持ハウジング２６が弾性的性質により、開口を実質的に塞ぐようにする。同時に、粘性物質３０は、誘導ニードルが残した隙間を充填するのに十分な流体であるが、粘性物質３０が開口を通って流出しないような十分な粘性を有する。
【００２５】
図２には、図１に示すように自己回復シール１４を示す。図２に示すように、誘導ニードルはシール１４から除去されている。ハウジング２６の弾性的性質により、粘性物質がまだハウジング２６内の所定の位置に保持されたままである。シール１４の内部において、粘性物質（図示されていない）が十分に流入し、ニードルの通路を充填し、シールを完成する結果となるものである。図２に示すように、シール１４は一般的に円筒状の形状を有している。しかし、シールを、他の形状、サイズ、または構造に適合することができる。
【００２６】
図３は、本発明の自己回復シール１４の製造方法の一つを示すものである。図３に示すように、誘導ニードル２４は、最初にハウジング２６を貫通して挿入される。これが終了すると、第２のニードル３２がハウジング２６の壁を貫通して内部チャンバ２８内に挿入される。次いで、ハウジング２６の内部チャンバ２８に、ゲルなどの流動性を有する粘性物質３０を実質的に充填する。内部チャンバ２８内にゲル３０を充填した後、ニードル３２は除去される。シール１４が自己回復性を有するため、ニードル３２が除去された後でさえ、ゲルは所定位置に残る。
【００２７】
誘導ニードル２４がシール１４、およびゲル３０によって膨張されたシール１４内に配置されると、装置は使用可能になる。図１を参照して上述したように、その後、この装置をカテーテル構造体１２内に配置することができる。一方、装置がゲル３０により膨張され、カテーテル構造体１２内へ配置された後、誘導ニードル２４を装置内に挿入することが可能であるが、これは一般的に好ましくない。誘導ニードルが使用前にゲルで詰まらないことを保証するためには、通常、上述した手順が好ましい。
【００２８】
図４は、本発明のさらに他の実施形態に係る装置を示すものである。図４に示す自己回復シール５０は、上述したシール１４より、幾分よりディスク形状(disk-shaped) である。カテーテル５２内に配置されたシール５０が図示されている。また、ニードルなどの貫通部材５４がシール５０を貫通している状態を示している。上述した実施形態と同様に、図４で示すシール５０は、内部チャンバ５８を画成する形状保持ハウジング５６を具備する。内部チャンバ５８内に配置されているのは、ゲル６０または他の流動性のある材質である。
【００２９】
図５に、本発明のさらに他の実施形態が示されている。本実施形態の装置７０では、カテーテル７４の壁７２はシールの一部を形成する。図５に示すように、一対のディスク７６は、カテーテル７４の内部壁７２の溝７８に嵌合されている。両ディスク７６は、ゲル７５を包含している。上述した実施形態と関連して説明したように、ディスク７６の一方、または両者は、ニードル８０などの貫通部材が除去された後に実質的に塞ぐような、一般的な弾性材質から構成される。ディスク７６の一方だけが弾性的性質を有している場合には、他のディスクは貫通部材のための閉じた隙間を有する硬質の材質で構成されてよい。何れにしろ、本発明の特別な実施形態の目的を達成するために、種々な材質の組み合わせが採用できることは、当業者には理解されるであろう。上述した実施形態において、壁７２と一対のディスク７６とにより画成される空間の内部には、ゲル物質が充填される。したがって、本発明の本実施形態では、カテーテル７４が所定のハウジングの一部を構成するために、ゲル用の完成したハウジングを形成する必要なく、自己回復シールの効果を得ることができる。
【００３０】
このように、本発明は、上述した目的を達成する。本発明の装置は貫通部材がシール内を通って除去される際に自己回復するシールを提供するものである。また、本装置は、シールを貫通する貫通部材を除去する際に通常経験される摩擦を低下させることができる。また、本シールは、非常に信頼性のおけるものである。シールは自己回復し、貫通部材が除去された直後にシールを塞ぐことに関して臨床医が注意を払う必要はない。これにより、カテーテルおよび他の類似の装置の使用がより容易にまた安全になる。
【００３１】
本発明は、その趣旨および本質的な特徴から離れることのない、他の具体的な形態で実施してもよい。開示された実施形態は、限定するものではく、単に説明するためだけのものとして考慮されるべきである。したがって、発明の範囲は、詳細な説明よりはむしろ、特許請求の範囲に記載されている。請求項の趣旨および均等物の範囲に付随する全ての変更はそれらの範囲内に包含されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態に係るシールを用いたカテーテル組立体の断面図である。
【図２】本発明の一実施形態に係るシールの自己保持ハウジングを示す斜視図である。
【図３】本発明の一実施形態の製造方法に係り、所定位置に配置されてハウジングを貫通するニードルを用いる方法を示す図である。
【図４】本発明の他の実施形態に係り、ディスク形状のシールを示す断面図である。
【図５】本発明のさらに他の実施形態に係り、カテーテル本体がシールの一部を形成するシールを示す断面図である。
【符号の説明】
１０  カテーテル組立体
１２  カテーテル構造体
１４，５０  自己回復シール
２４，８０  誘導ニードル
２６，５６  ハウジング
２８，５８  内部チャンバ
３０，６０，７５  粘性物質（ゲル）
【図１】
0003830633.tif 000002
【図２】
0003830633.tif 000003
【図３】
0003830633.tif 000004
【図４】
0003830633.tif 000005
【図５】
0003830633.tif 000006