(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に流体が通過可能な管状の部材で構成された本体を有し、該本体に、穿刺後自己閉塞性を有する少なくとも１つの針刺部が前記本体と一体的に形成されており、
前記針刺部は、前記本体の壁厚より厚くかつ前記本体の外周面より外方へ突出した凸形状をなしており、これにより、生体内留置管を皮下に埋め込んだ際に、触診により前記針刺部の位置を確認し得るよう構成されていることを特徴とする生体内留置管。
【請求項２】
複数の針刺部を有し、これらは、前記本体の長手方向に沿って配置されている請求項１に記載の生体内留置管。
【請求項３】
複数の針刺部を有し、これらのうちの１つの針刺部と他の１つの針刺部とが、形状、大きさおよび高さのうちの少なくとも１つの条件が異なるものである請求項１または２に記載の生体内留置管。
【請求項４】
複数の針刺部を有し、これらのうちの１つの針刺部と他の１つの針刺部とが、剛性または硬度が異なるものである請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置管。
【請求項５】
複数の針刺部を有し、これらのうちの１つの針刺部が磁性を有し、他の１つの針刺部が非磁性である請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置管。
【請求項６】
前記針刺部は、前記本体のほぼ全周に渡って形成されている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内留置管。
【請求項７】
前記本体は、複数の層の積層体で構成され、前記針刺部は、前記各層のうちのいずれか１つ以上と一体化されている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内留置管。
【請求項８】
代用血管を構成する請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内留置管。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、生体内に挿入、留置して使用される生体内留置管に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来、生体と接触する部位に使用され、針管による穿刺を必要とされる医療材料としては、ゴム膜、合成繊維からなる織布、編物、不織布、ポリテトラフルオロエチレンの延伸物等が用いられている。
【０００３】
例えば、腎機能不全の治療（人工透析）において、体外からのブラッドアクセスのための代用血管としては、ポリテトラフルオロエチレン製の生体内留置チューブが用いられている。
【０００４】
しかしながら、この生体内留置チューブに対し注射針を穿刺し、それを抜き取った際に、針穿刺部のシール性が乏しいために、穿刺孔から血液が漏れ出すという問題がある。また、頻回の穿刺に対する耐久性も低く、瘤形成、亀裂、破損等により血液の漏出が生じることもある。
【０００５】
このような血液の漏出は、細菌繁殖の温床となり潰瘍が形成され、あるいは慢性炎症の持続をもたらす。そのため、生体内留置チューブの留置を断念し、再手術を必要とするなど、患者の受ける肉体的、精神的、経済的負担は大きいものであった。
【０００６】
なお、このような問題を解決する方法として、生体内留置チューブに注射針を穿刺するための穿刺ポートを取り付ける方法が考えられている。
【０００７】
しかしながら、この方法は、別部材で構成される穿刺ポートを生体内留置チューブに固定するものであるため、▲１▼部品点数が多く、構造が複雑となる、▲２▼生体内留置チューブと穿刺ポートとの接合部（固定部）のシール性（液密性）を確保する必要があり、そのための固定部構造を必要とする、▲３▼生体内留置チューブと穿刺ポートとを接合するため、両者の構成材料に制約を受ける、▲４▼穿刺ポートの配置、形状、大きさ等を自由に設定しにくいなど、解決すべき課題が多い。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、構造が簡易で、穿刺針の穿刺後のシール性が高く、頻回の穿刺に対する耐久性に優れ、寿命が長い生体内留置管を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
【００１０】
（１）  内部に流体が通過可能な管状の部材で構成された本体を有し、該本体に、穿刺後自己閉塞性を有する少なくとも１つの針刺部が前記本体と一体的に形成されており、
前記針刺部は、前記本体の壁厚より厚くかつ前記本体の外周面より外方へ突出した凸形状をなしており、これにより、生体内留置管を皮下に埋め込んだ際に、触診により前記針刺部の位置を確認し得るよう構成されていることを特徴とする生体内留置管。
【００１１】
（２）  複数の針刺部を有し、これらは、前記本体の長手方向に沿って配置されている上記（１）に記載の生体内留置管。
【００１２】
（３）  複数の針刺部を有し、これらのうちの１つの針刺部と他の１つの針刺部とが、形状、大きさおよび高さのうちの少なくとも１つの条件が異なるものである上記（１）または（２）に記載の生体内留置管。
【００１３】
（４）  複数の針刺部を有し、これらのうちの１つの針刺部と他の１つの針刺部とが、剛性または硬度が異なるものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置管。
【００１４】
（５）  複数の針刺部を有し、これらのうちの１つの針刺部が磁性を有し、他の１つの針刺部が非磁性である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置管。
【００１５】
（６）  前記針刺部は、前記本体のほぼ全周に渡って形成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内留置管。
【００１６】
（７）  前記本体は、複数の層の積層体で構成され、前記針刺部は、前記各層のうちのいずれか１つ以上と一体化されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内留置管。
（８）  代用血管を構成する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置管。
【００１７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の生体内留置管を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００１８】
図１は、本発明の生体内留置管の実施例を示す斜視図、図２は、図１中のＡ−Ａ線断面図である。これらの図に示す本発明の生体内留置管１は、代用血管（人工血管）を構成するものであり、例えば、人工透析用内シャントの形成に用いることができる。
【００１９】
この生体内留置管１は、管状の本体（生体内留置管本体）２を有する。本体２の両端は、それぞれ開放しており、血管と吻合される。これにより、本体２の内腔には、血液が流れる。
【００２０】
本体２の材質は、多孔体、無孔体いずれでもよい。また、本体２は、可撓性を有するものが好ましく、弾性を有するものがより好ましい。
【００２１】
多孔体としては、例えば、織物、編物、組み処理物（例えばたて編、よこ編、三軸編、袋織りおよび組紐などによるもの）や不織布、多孔質樹脂フィルムが挙げられる。また、その他、延伸加工、ブレード、湿式抽出法、乾式抽出法等により細孔を形成したものも可能である。本体２の全部または一部をこのような多孔体で構成することにより、生体内留置管１を代用血管として用いた場合等に、形成された新生内膜の安定化や組織治癒性に優れる等の利点が得られる。
無孔体としては、樹脂製チューブ、ゴム製チューブ等が挙げられる。
【００２２】
このような本体２の構成材料は、特に限定されないが、高分子材料として、例えばポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンウレア、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、ポリスチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリテトラフルオロエチレン、ポリアミド、アクリル系樹脂、シリコーン、その他各種生体適合性材料等が挙げられる。
【００２３】
前記ポリエステルの好ましい例としては、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等が挙げられる。また、前記ポリエステルエラストマーの好ましい例としては、ポリエステル−ポリエーテルブロック共重合体、ポリエステル−ポリエステル共重合体等が挙げられる。
【００２４】
前記ポリエステル−ポリエーテルブロック共重合体の好ましい例としては、ハードセグメントがポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレートとポリエチレンイソフタレート、ポリエチレンテレフタレート−ポリエチレンイソフタレート共重合体、ポリ（１，４−シクロヘキサンジメチレンテレフタレート）等の芳香族ポリエステルであり、ソフトセグメントがポリエチレングリコール等の脂肪族ポリエーテルであるものが挙げられ、具体的には、例えばペルプレン−Ｐ−タイプ（Pelprene-P-type ：東洋紡績株式会社製）、アーニテル（Arnitel ）Ｅ，Ｐ（Akzo社製）等が挙げられる。
【００２５】
また、前記ポリエステル−ポリエステル共重合体の好ましい例としては、ハードセグメントがポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート共重合体、ポリ（１，４−シクロヘキサンジメチレンテレフタレート）等の芳香族ポリエステルであり、ソフトセグメントがエチレンセバケート等の脂肪族ポリエステルであるものが挙げられ、具体的には、例えばペルプレン−Ｓ−タイプ（Pelprene-S-type ：東洋紡績株式会社製）等が挙げられる。
【００２６】
また、前記ポリウレタンは、各種熱可塑性ポリウレタンからなるものが挙げられ、その好適例としては、ポリオール（例：ポリテトラメチレングリコール）、ポリテトラメチレングリコール−シリコーンブロック共重合体、ポリエチレングリコール−シリコーンブロック共重合体が挙げられる。
【００２７】
なお、本体２の構成材料中には、例えば、ヘパリン、ウロキナーゼ、ＴＰＡ（血栓溶解剤）、プロスタサイクリン（ＰＧＩ2 ）のような抗血栓剤や、エラスチン、コラーゲン、ゼラチン、キチン、キトサン等のような生体親和性材料を分散、配合することもできる。
【００２８】
また、本体２の内面および／または外面に対し、例えば抗血栓性処理のような各種表面処理、特にコーティングを施すこともできる。
【００２９】
生体内留置管１の本体２の形状、寸法（長さ、内径、外径等）については、使用目的、種類、生体内の使用部位等の条件に応じて適宜設定することができる。例えば本実施例のような代用血管として用いる場合、生体内留置管１の本体２の寸法は、症例や留置部位に応じて決定され、例えば、長さ１０〜２００cm程度、内径１〜４０mm程度、外径１．２〜５０mm程度とすることができる。
【００３０】
このような本体２の途中には、縫合針、注射針、カテーテル等の穿刺針（以下これらを総称して「穿刺針」と言う）を穿刺するための針刺部３が形成されている。
【００３１】
この針刺部３は、本体２の壁厚より厚い肉厚部で構成され、本体２の外周面より外方へ突出した凸形状をなしている。針刺部３の厚さ（高さ）は、特に限定されないが、本体２の壁厚（管壁の平均厚さ）の１．５〜１５倍程度が好ましく、１．５〜５倍程度がより好ましい。針刺部３の厚さが小さすぎると、生体内留置管１を皮下に埋め込んだ際に、触診により針刺部３の位置を確認しにくくなり、また、針刺部３の厚さが厚すぎると、生体への物理的影響が大きくなり、臨床上問題となる。
【００３２】
この針刺部３は、穿刺針により刺通可能であり、かつ、刺通された穿刺針を抜き取った後は、その刺通孔を自らの弾性により閉塞し得る自己閉塞性（穿刺後自己閉塞性）を有している。これにより、穿刺部分でのシール性が確保され、刺通孔からの液漏れ（血液漏れ）が防止される。また、かかる作用・効果は、頻回の穿刺を行った場合でも持続する。
【００３３】
このような針刺部３は、本体２（またはその一部）と一体的に形成されている。この場合、本体２と針刺部３とが同一材料により一体成形されているもの、本体２と針刺部３とが異なる材料により２色成形（多色成形）されているもののいずれでもよい。
【００３４】
針刺部３の構成材料としては、前述した本体２の構成材料の他、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、塩素化ポリイソプレン、ニトリルゴム、アクリルゴム、ブチレンゴム、ハゲロン化ブチルゴム等の各種ゴム材料、エチレン酢酸ビニル系エラストマー、ブタジエン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ウレタン系エラストマー、α−オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられる。また、これらのうちの任意の２以上を組み合わせたもの（例えば、共重合体、ポリマーアロイ、多層構造体等）でもよい。
【００３５】
また、針刺部３の構成材料中にも、前述したような抗血栓剤や生体親和性材料を分散、配合することができる。
【００３６】
このように本発明では、針刺部３が本体２と一体的に形成されており、別部材の針刺部を本体に取り付け、固定するものではないので、次のような利点が得られる。
【００３７】
▲１▼部品点数が減少し、構造が簡素化される。
【００３８】
▲２▼針刺部の取り付け作業を必要とせず、製造が容易である。
【００３９】
▲３▼本体とこれに固定される別部材との接合部（固定部）に、シール性（液密性）を確保するための特別のシール構造を必要としない。
【００４０】
▲４▼針刺部の配置、形状、大きさ等を自由に設定することができる。
【００４１】
▲５▼低コストで製造が可能である。
【００４２】
図３は、本発明の生体内留置管の他の実施例を示す斜視図、図４は、図３中のＢ−Ｂ線断面図である。以下、これらの図に示す生体内留置管１について、前記実施例との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。
【００４３】
生体内留置管１は、前記と同様の管状の本体２を有し、その途中には、針刺部４が一体的に形成されている。この針刺部４は、本体２の全周に渡って、すなわち、本体２の外周を囲むように帯状に形成されている。これにより、次のような種々の利点が得られる。
【００４４】
まず第１に、生体内留置管１を生体内に留置する際（手術時）に、生体内留置管１の軸に対する針刺部４の方向性がないため、生体内留置管１の軸に対する回転方向を考慮することなく手術を行うことができ、手術における操作性が格段に向上する。
【００４５】
また、生体内留置管１を生体内に留置した後（手術後）、生体内で生体内留置管１が回転したとしても、針刺部４が常に皮膚側へ位置し、経皮的に穿刺針の穿刺を行うことができる。
【００４６】
第２に、針刺部４が本体２の全周に渡って形成されているため、図４中の一点鎖線で示すように、穿刺針１０を深く刺し過ぎた場合でも、穿刺針１０の針先１１が皮膚側と反対側（図４中下方）の針刺部４に穿刺されて止まり、貫通することが防止される。これにより、生体組織の損傷を防止または軽減することができる。また、穿刺針１０の穿刺深さがさらに深く、穿刺針１０の針先１１が皮膚側と反対側（図４中下方）の針刺部４をも刺通してしまった場合でも、その刺通された針刺部４が前述した穿刺後自己閉塞性を発揮するので、血液漏れを防止することができる。
【００４７】
なお、針刺部４の形状、幅、高さ（厚さ）等の条件は、本体２の全周に渡って同一でも、周方向に変化していてもよい。
【００４８】
また、針刺部４は、本体２の全周に渡って形成されている場合に限らず、周方向に沿って部分的に欠如していてもよい。
【００４９】
また、１または２以上の帯状の針刺部４が本体２の外周に螺旋状に形成されていてもよい。
【００５０】
本発明では、本体２に複数の針刺部が一体的に形成されていてもよい。各針刺部は、本体２の長手方向に沿って配置されている場合、本体２の周方向に沿って配置されている場合、あるいはこれらの組み合わせのいずれでもよい。
【００５１】
図５〜図７は、それぞれ、複数の針刺部が本体２の長手方向に沿って配置されている場合を示す図である。以下、これらに示す生体内留置管１について、前記実施例との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。
【００５２】
図５に示すように、本体２の長手方向に沿って２つの針刺部５、６が所定間隔を置いて配置されている。このように、複数の針刺部５、６を設けることにより、皮膚の穿刺部分を複数箇所に分散させることができるので、皮膚やその周辺組織へのダメージが軽減される。
【００５３】
また、図５に示すように、針刺部５と針刺部６の形状は異なっている。これにより、生体内留置管１を皮下に埋め込んだ際に、触診により（皮膚の上から手で触れたときの感触により）針刺部５と針刺部６とを区別（識別）することができる。例えば、本体２の両端がそれぞれ血管（特に静脈）に吻合されている場合において、針刺部５と針刺部６とを識別することにより、血管の中枢側と末梢側とを区別して把握することができ、その結果、針刺部５と針刺部６のうちのいずれを血液取り出し側とし、いずれを血液供給側とするかを決定することができる。
【００５４】
図６および図７に示す生体内留置管１は、図５に示す実施例と同様に、本体２の長手方向に沿って２つの針刺部７、８が所定間隔を置いて配置されている。この場合も、針刺部７と針刺部８とは同一のものではない。すなわち、針刺部５と針刺部６とは、共に円形であるが、それの大きさ（直径）が異なり（図６参照）また、それらの高さ（厚さ）（図７参照）が異なる。このような構成によっても、針刺部７と針刺部８とを区別（識別）することができ、前記と同様の効果が得られる。
【００５５】
また、本発明では、複数の針刺部は、それらが区別可能なものであれば、いかなるものでもよく、図５〜図７に示す実施例のような形状、大きさ、高さ（厚さ）が異なるものに限らず、その他、針刺部同士の物理的特性が異なるものでもよい。物理的特性が異なるものの例としては、両針刺部の剛性、硬度が異なる場合、一方の針刺部のみに磁性体粉末を配合し、両針刺部をそれぞれ磁性、非磁性とする場合等が挙げられる。
【００５６】
なお、図示されていないが、図３、図４に示すような本体２の全周に渡って存在する針刺部４を、本体２の長手方向に沿って複数形成してもよい。この場合も、それぞれの針刺部の形状、幅、高さ（厚さ）または物理的特性等の条件のうちの１または２以上を異なるものとし、それらを区別（識別）することができるようにすることが好ましい。
【００５７】
図８および図９は、それぞれ、本発明の生体内留置管の他の実施例を示す横断面図である。以下、これらの図に示す生体内留置管１について、前記実施例との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。
【００５８】
図８に示す生体内留置管１は、本体２が、内層２１と外層２２とを積層してなる積層体で構成されている。内層２１、外層２２の構成材料としては、前述した本体２の構成材料と同様のものが挙げられる。この場合、内層２１と外層２２の構成材料は、その組成や物性が異なるものが好ましい。
【００５９】
このような、内層２１と外層２２とを組み合わせることにより、両層の利点を併有することができ、本体２の柔軟性（可撓性）、剛性、引っ張り、捩じり、圧縮等に対する強度等の物理的特性や、耐薬品性、耐久性、生体親和性、抗血栓性等の化学的特性の設計の自由度が広がる。
【００６０】
このような多層構造の本体２に対しては、前記針刺部３と同様の針刺部９が外層２２と一体的に形成されている。
【００６１】
一方、図９に示す生体内留置管１も、前記と同様に、本体２が内層２１と外層２２とを積層してなる積層体で構成されている。この場合、前記針刺部３と同様の針刺部９は、内層２１と一体的に形成されている。
【００６２】
なお、多層構造の本体２における層数は、３層以上であってもよく、それに設けられる針刺部は、各層のうちのいずれか１層以上と一体的に形成されていればよい。また、層間、例えば内層２１と外層２２との間に、層状、網状、線状等の補強部材が介挿されていてもよい。
【００６３】
なお、このような補強部材の一例としては、耐つぶれ性、耐キンク性を有する補強材、具体的には、螺旋状に設置された弾性を有する補強材（特開平５−３３７１４３）等を用いることができる。
【００６４】
また、図８および図９に示す実施例においても、針刺部９の形状、配置、形成数等は図示のものに限定されず、前述した図３〜図７に示す実施例における針刺部の構成を適用することができる。
【００６５】
本発明の生体内留置管１は、例えば、押出成形、多色成形（２色成形）、射出成形等により本体２と針刺部３〜９とを同時に成形することができる。
【００６６】
また、その他の製造方法としては、例えば、所望形状に成形加工された本体２の外周面上に、針刺部構成材料を接合し、これらを熱処理して熱融着する方法、高周波融着する方法、溶剤、接着剤等により接着する方法が挙げられる。
【００６７】
なお、生体内留置管１の製造方法は、これらに限定されないことは言うまでもない。
【００６８】
本発明の生体内留置管１を例えば人工透析用内シャント形成のための代用血管として用いる場合、針刺部に対し穿刺針で穿刺を行っても、針刺部が穿刺後自己閉塞性を有することから、穿刺針を抜去後素早く漏血を防止することができ、しかも、頻回の穿刺を行っても、このような作用・効果が衰えず、このような作用・効果を長期的に発揮することができる。
【００６９】
従って、例えば、細菌繁殖による潰瘍の形成、慢性炎症の持続等の漏血（内出血）による悪影響を防止し、再手術を行うことなく、生体内留置管１の生体内への留置を長期間にわたり継続することができ、患者の受ける肉体的、精神的、経済的負担が大幅に軽減される。
【００７０】
本発明の生体内留置管の用途は、上述したものに限らず、例えば、過酷な条件下において開存が要求されるブラッドアクセス用グラフトのような、穿刺針による穿刺を必要とする全ての生体内留置管に用いることができる。また、その他、例えば、ステントグラフト、人工気管、人工肛門、高機能カテーテル、埋込型薬液ポート、人工食道としても使用することができる。
【００７１】
以上、本発明の生体内留置管を図示の各実施例について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではない。
【００７２】
【実施例】
次に、本発明の具体的実施例について説明する。
【００７３】
（実施例１）
抗血栓性剤としてヘパリンを５wt％配合したポリエステルエラストマーの材料（ペルプレン９０Ｈ、東洋紡績株式会社製（ペルプレン−Ｐ−タイプ））を用い、射出成形により管状の本体と２個の針刺部とを同時に形成し、本体を所定の長さに切断した。
【００７４】
本体の寸法は、内径６mm、外径８mm、長さ２０cmであった。
また、針刺部は、図６および図７に示す形状のものであり、一方の針刺部は、直径６mm、高さ（厚さ）３mm、他方の針刺部は、直径４mm、高さ（厚さ）２mmであり、両針刺部の設置間隔は、１００mmであった。
【００７５】
（実施例２）
本体形成材料としてオレフィン系エラストマー樹脂（タフマー、三井石油化学株式会社製）を用意するとともに、針刺部形成材料として油添スチレン系エラストマー（スクアラン＋セプトン（クラレ株式会社製））を用意した。
【００７６】
これらの材料を用い、２色成形により管状の本体と２個の針刺部とを同時に形成し、本体を所定の長さに切断した。
【００７７】
本体の寸法は、内径６mm、外径８mm、長さ２０cmであった。
また、２つの針刺部は、それぞれ、図３および図４に示すような本体の全周に形成されたものであり、一方の針刺部は、幅２０mm、高さ（厚さ）３mm、他方の針刺部は、幅１０mm、高さ（厚さ）３mmであり、両針刺部の設置間隔は、１００mmであった。
【００７８】
（実施例３）
１．本体の製造
【００７９】
ポリエステル系弾性複合繊維からなる多孔質管状体（内層）の外面に、液状シリコーンゴム（サイラスティック、ダウコーニングアジア社製）の原液と塩化ナトリウム（試薬特級、ナカライテスク社製）とを混合したものを塗布し、その後、風乾して層厚約１００μm のシリコーンゴム層（外層）を形成した。次いで、水中にて塩化ナトリウムを十分に抽出し、シリコーンゴム層を多孔質化した。
【００８０】
２．針刺部の形成
針刺部として、溶媒を十分に除いた高粘度の液状シリコーンゴムを直径１０mmの円盤状に加工し、この針刺部を溶媒を介して前記本体の外周面に接合し、一体化した。この針刺部は、前記本体のシリコーンゴム層（外層）と一体化された。
【００８１】
以上のようにして、ポリエステル樹脂多孔質層（内層）およびシリコーンゴム多孔質層（外層）よりなる本体に、直径１０mm、厚さ５mmの円盤状の針刺部が一体化された生体内留置管を得た。
【００８２】
（比較例１）
実施例３において製造した多層積層構造の管状本体を生体内留置管とした。この生体内留置管には、前記実施例１〜３のような針刺部は設けられていない。
【００８３】
（比較例２）
従来より透析用グラフトとして用いられている、内径６mm、外径７．２mm、長さ２０cmのゴアテックス繊維（Gore-Tex：Gore社製）よりなる生体内留置管を用意した。この生体内留置管には、前記実施例１〜３のような針刺部は設けられていない。
【００８４】
＜実験＞
実施例１〜３および比較例１、２の生体内留置管について、動物実験による効果の確認を行った。
【００８５】
切開手術により、イヌ大腿動・静脈に各生体内留置管をループ状に移植した。移植３週間後、１６ゲージの注射針にて１日２０回、５日間を１クールとして１０クールの穿刺を行った。
【００８６】
注射針の穿刺方法は、実施例１および２については、各針刺部を皮膚の外側から手で触れて確認し、各針刺部に対し均等に穿刺を行った。また、実施例３についても、針刺部を皮膚の上から触診で確認しつつ針刺部に対し穿刺を行った。また、比較例１および２については、生体内留置管の任意の部位に穿刺を行った。いずれの場合にも、極力同じ部位を刺さないように、すなわち穿刺部位同士がなるべく離れるように穿刺を行った。
【００８７】
＜実験結果＞
実施例１〜３の生体内留置管は、いずれも、全クールで、針刺し開始直後から終了時まで、針を抜いた後の穿刺孔からの漏血はほとんど認められなかった。
【００８８】
これに対し、比較例１では、１クール目までは針を抜いた後１５分程で穿刺孔からの漏血が止まっていたが、２クール目以降は、漏血が止まるまでの時間が延長した。
【００８９】
また、比較例２では、針刺し開始直後から終了後まで漏血を止めるのに手間取り、針を抜いた後３０分経過しても、穿刺孔から漏血が続く場合があった。
【００９０】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明の生体内留置管によれば、針刺部が、穿刺針による穿刺を行った後その穿刺孔を速やかに塞ぐ機能を有するので、生体内留置管本体の内部から例えば血液のような液体が漏れ出したり、生体内留置管本体の内部に気体や液体等が侵入することを防止することができる。また、頻回の穿刺を行った場合でも、このような効果を持続的に得ることができ、耐久性に優れている。
【００９１】
また、針刺部が本体と一体的に形成されているので、部品点数が少なく構造が簡素化されるとともに、製造も容易であり、また、針刺部の配置、形状、大きさ等を自由に設定することができるといった利点がある。
【００９２】
針刺部を生体内留置管本体のほぼ全周に渡って形成した場合には、生体内留置管の留置操作が容易となるとともに、留置後の回転に対しても対応でき、また穿刺針の穿刺深さが深過ぎた場合でも、穿刺針の貫通を防止し、また、周辺の生体組織への損傷も抑制することができる。
【００９３】
また、複数の針刺部を形成する場合には、生体（皮膚等）の穿刺部分を複数箇所に分散させることができるので、生体の穿刺部位やその周辺組織へのダメージが軽減される。
【００９４】
特に、複数の針刺部のうちの１つの針刺部と他の１つの針刺部とを、形状、大きさ、高さまたは物理的特性の異なるものとした場合には、それらを体外から区別（識別）することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の生体内留置管の実施例を示す斜視図である。
【図２】図１中のＡ−Ａ線断面図である。
【図３】本発明の生体内留置管の他の実施例を示す斜視図である。
【図４】図３中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図５】本発明の生体内留置管の他の実施例を示す斜視図である。
【図６】本発明の生体内留置管の他の実施例を示す斜視図である。
【図７】図６中のＣ−Ｃ線断面図である。
【図８】本発明の生体内留置管の他の実施例を示す横断面図である。
【図９】本発明の生体内留置管の他の実施例を示す横断面図である。
【符号の説明】
１            生体内留置管
２            本体
２１          内層
２２          外層
３            針刺部
４            針刺部
５            針刺部
６            針刺部
７            針刺部
８            針刺部
９            針刺部
１０          穿刺針
１１          針先
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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