(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル用バルーンの製造方法であって、前記バルーンが、大きな中央部分と、両端部と、該両端部と前記中央部分との間に形成された形状遷移部分とを有するカテーテル用バルーンの製造方法において、
前記バルーンの所定膨張形状にほぼ合ったモールドキャビティを有するモールドを準備する工程と、
前記モールドキャビティの両端部に、管状半製品の両端部を固定するための固定部材を準備する工程と、
前記管状半製品の両端部を捩じる工程と、
前記管状半製品の前記捩じられた両端部を前記固定部材に固定する工程と、
前記管状半製品を加熱する工程と、
前記管状半製品の内外で圧力差を形成して前記管状半製品を膨張させて前記モールドキャビティの内壁に対接させて前記バルーンを形成する工程とを備え、
前記管状半製品の予め捩じり及び固定された両端部により、前記形状遷移部分が螺旋畝状部分を有することを特徴とするカテーテル用バルーンの製造方法。
【請求項２】
前記管状半製品の両端部は、互いに反対方向に捩じられることを特徴とする請求項１記載のカテーテル用バルーンの製造方法。
【請求項３】
前記管状半製品は、押し出し成形されると共に、前記モールドに固定される前に伸長されることを特徴とする請求項１記載のカテーテル用バルーンの製造方法。
【請求項４】
前記所定膨張形状は、一つの中間形状であり、加熱され膨張してなるバルーンは、他のモールドに移転させられ、そこで冷却されることを特徴とする請求項１記載のカテーテル用バルーンの製造方法。
【請求項５】
前記管状半製品の両端部は、実質的に約２７０°の相対角度に捩じられることを特徴とする請求項１記載のカテーテル用バルーンの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、バルーンカテーテルの製造方法及び米国特許第４９０６２４４号に見られるような非常に大きなバルーンメンバを有するバルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
この種のバルーンカテーテルのバルーンメンバは、管状になっている端部に向かって形状が変化している形状遷移部分を両端側に有する中央部分によって形成されている。そのバルーンメンバは、通常、管状半製品を吹き込み成形法
（ｂｌｏｗ  ｍｏｕｌｄｉｎｇ）によって製造される。その半製品の壁部は、比較的厚くて中央部分が膨張するのに十分な構成となっている。
【０００３】
端部に近い形状遷移部分では、その壁圧は、管状の端部から膨張した中央部分に向かって逓減している。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
管状の端部に近い形状遷移部分の壁は、したがって、なお比較的厚いので、バルーンメンバを小径な状態に折り畳むのに障害となっている。しかしながら、バルーンカテーテルを患者の体の中に正しく導入するためには、バルーンメンバをこのように小径な状態に折り畳むことは望ましいことなのである。
【０００５】
その上に、その形状遷移部分の壁厚は、一般的に均等には逓減していない。そこには、比較的薄い壁で相互に分離された比較的厚い壁の部分が形成されているのである。このことは、バルーンメンバを小径な状態に折り畳むのに更なる障害となっている。
この発明は、バルーンメンバを小径な状態に正しく折り畳むことができるバルーンカテーテルを製造するための簡単で合理的な方法を提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
而して、この発明は、かかる課題ないし目的のために、管状基材を準備する工程と、バルーンメンバを作製する工程と、そのバルーンメンバを前記管状基材に接続する工程とでなるバルーンカテーテルの製造方法において、前記バルーンメンバを作製する工程は、そのバルーンメンバの所定膨張形状に合ったモールドキャビティが予め形成されているモールドを準備し、一本の管状半製品を、その両端部でモールドの両端側に、モールドキャビティ内に受容するための固定部材の中に入れることによって固定し、そのモールドキャビティ内で、その管状半製品を加熱し、また、その管状半製品の内外で圧力差を形成してこれを膨張させることにより、前記モールドキャビティの内壁に対して対接させることによってなることを包含するものであり、この場合、その管状半製品の両端部は、その管状半製品がモールド内に受容される際に、相対的にある角度の範囲で捩じられることを特徴とする、バルーンカテーテルの製造方法を提供する。
【０００７】
この発明では、モールド（成形型）の中に、捩じった管状の半製品を受容することにより、これがモールドの中で吹き込み膨張させられると、その端部からファン形放射状に延在する材料の畝状部分が形成され、その材料の畝状部分の壁厚は、それらの間の壁厚より厚くなっている。
なお、前記管状半製品は、押出し成形法によってによって製造されたものであり、且つモールドに受容される前に予め伸長されている。その結果として、吹き込み成形法での製造を保障する最も好適な性質が得られる。
【０００８】
前記所定膨張形状は、前記管状半製品を膨らませてなる一つの中間形状であり、第一モールドで加熱され膨張したバルーンメンバは、第二モールドに移転させられ、そこで最終形状が付与されて冷却されるようにすることもできる。而して、この吹き込み成形法は、二段階構成となっており、最終製品であるバルーンメンバとして最も適正な材料供給ができる。
【０００９】
また、この発明においては、前記管状半製品の両端部を、実質的に２７０°の相対角度に捩じることによって、材料の畝状部分が適当な数の均等でしかもファン型に延在するように形成される。その数は約１０本である。
この前記管状半製品の両端部を、時計方向螺旋状捻回方向に展開するように捩じれば、そのバルーンカテーテルを患者の体に導入したり治療の後にそこから抜去したりするのが、そのバルーンカテーテルをその長手方向軸の周りで回転することによって容易にすることができる。折り畳んだ状態において螺旋状捻回方向に延在する材料の畝状部分の回転は、長手方向のスクリュー動作である。
【００１０】
そして、このような方法でバルーンメンバを形成すると、そのバルーンメンバが、その両端部に管状端部に形状遷移している形状遷移部分を有している中央部分で構成され、その少なくとも一端部に、その管状端部からファン形に延在する材料の畝状部分を形成したバルーンカテーテルが得られる。
このバルーンカテーテルは、前記中央部分と形状遷移部分とは、襞となって管状基材に対して畳みこまれており、その襞は、実質的に前記材料の畝状部分に合致していて、膨張と折り畳みの動作に好適である。
【００１１】
また、前記材料の畝状部分は、前記形状遷移部分の表面周囲に実質的に均等に配されているので、バルーンカテーテルが患者の体内に導入されあるいはそこから抜去するのに都合のよい形状、具体的には、必要な程度に均等で正しい形状の小径折り畳み状態が得られる。
その形状遷移部分は、５から１５の材料の畝状部分からなるようにし、より好ましくは、９本乃至１１本のいずれかの数、最も好ましくは１０本の材料の畝状部分が形成されるようにする。
【００１２】
これによって、折り畳み状態が小径となる上にバルーンメンバの動作が円滑になる。
本発明のうち請求項１に係るカテーテル用バルーンの製造方法は、カテーテル用バルーン（バルーンメンバ）の製造方法であって、前記バルーンが、大きな中央部分と、両端部と、該両端部と前記中央部分との間に形成された形状遷移部分とを有するカテーテル用バルーンの製造方法において、前記バルーンの所定膨張形状にほぼ合ったモールドキャビティを有するモールドを準備する工程と、前記モールドキャビティの両端部に、管状半製品の両端部を固定するための固定部材を準備する工程と、前記管状半製品の両端部を捩じる工程と、前記管状半製品の前記捩じられた両端部を前記固定部材に固定する工程と、前記管状半製品を加熱する工程と、前記管状半製品の内外で圧力差を形成して前記管状半製品を膨張させて前記モールドキャビティの内壁に対接させて前記バルーンを形成する工程とを備え、前記管状半製品の予め捩じり及び固定された両端部により、前記形状遷移部分が螺旋畝状部分を有することを特徴としている。
また、本発明のうち請求項２に係るカテーテル用バルーンの製造方法は、請求項１記載の発明において、前記管状半製品の両端部は、互いに反対方向に捩じられることを特徴としている。
更に、本発明のうち請求項３に係るカテーテル用バルーンの製造方法は、請求項１記載の発明において、前記管状半製品は、押し出し成形されると共に、前記モールドに固定される前に伸長されることを特徴としている。
また、本発明のうち請求項４に係るカテーテル用バルーンの製造方法は、請求項１記載の発明において、前記所定膨張形状は、一つの中間形状であり、加熱され膨張してなるバルーンは、他のモールドに移転させられ、そこで冷却されることを特徴としている。
また、本発明のうち請求項５に係るカテーテル用バルーンの製造方法は、請求項１記載の発明において、前記管状半製品の両端部は、実質的に約２７０°の相対角度に捩じられることを特徴としている。
【００１３】
【発明の実施の形態】
この発明は、添付図面に従って詳細に説明される。
図１は、この発明の方法で製造されたバルーンカテーテルの一部破断斜視図であり、図２は、この発明の方法の一工程を示す説明的斜視図であり、また、図３は、図１に示したバルーンカテーテルのバルーンメンバの拡大斜視図であり、更に、図４は、図３に示したバルーンメンバの矢印４で示す方向の正面図であり、また更に、図５は、図３に示したバルーンメンバが折り畳まれた状態を示す斜視図であり、そして図６は、図５の６−６線に沿った横断面図であり、図７はバルーンカテーテルを患者の体の中に導入したりそこから抜去したりするときの動作を示すためにバルーンメンバの部分を中心に示す斜視図である。
【００１４】
図１に示されたバルーンカテーテルは全体を符号１で示されており、これは、管状基材２でなり、この管状基材２は、また、外側管状部材３と、その中心を貫通している管路内に配されている内側管状部材４とでなる。この内側管状部材４もまたその中に管路を画成している。
バルーンカテーテル１の手元端部には、接続用の継ぎ手部材８を備えている。この継ぎ手部材８は、二本の接続部５及び６を有している。接続部５は、内側管状部材４の管路に、また、接続部６は、外側管状部材３の管路、すなわち、外側管状部材３の管路内で内側管状部材４によって完全占拠されずに残された横断面環状のチャンネルに、それぞれ連通している。
【００１５】
図１に見るように、公知のタップ７が接続部６に取付けることができる。
バルーンカテーテル１の末梢端部（先端部）には、バルーンメンバ９が取付けられている。これは、よくでぶ（ｆａｔｔｙ）と愛称されている非常に大きな直径を有する風船である。
バルーンメンバ９は、膨張と（折り畳み）収縮の作動をする中央部分１０とその両側の管状の端部１２に変化している形状遷移部分とでなる。
【００１６】
このバルーンメンバ９は、この発明の吹き込み成形法によって少なくとも一つの工程で製造される。この工程は、図２によってより詳細に説明される。
図２においては、モールド１５が説明的に示されているが、これは、二つの型部分１６及び１７からなる。これらの型部分１６及び１７の中で、合わせて一つになるモールドキャビティ１８が形成されていて、そのモールドキャビティ１８の形状は、得られるバルーンメンバ９の所定膨張形状を規定している。このモールドキャビティ１８は、モールド１５における対向する側端部で固定部材１９になっている。この固定部材１９の中に、管状半製品２０の両端部２１が固定される。
【００１７】
矢印によって示されているように、この管状半製品２０は、そのモールド１５内に配される前に予め捩じってある。この目的のために、この管状半製品の端部２１は、一定角度の範囲で相互に捩じられる。それは２７０°が適当である。
管状半製品２０をモールド１５内に配置した後に、管状半製品２０の内外に、ここでは詳細に説明しないが、例えば管状半製品２０内に画成されているチャンネルを圧気源に接続する等の公知の方法で圧力差を形成する。同時に、この管状半製品２０は、その軟化温度より高い温度で加熱され、而して、バルーンメンバの吹き込み成形（ブローアップ）が行われる。その管状半製品２０の膨張した部分は、モールド１５の内壁に対して密着し、これによって所定の膨張形状が得られる。
【００１８】
次に、その管状半製品を冷却工程に付すことで、そのバルーンメンバ９としての膨張した形状が保持される。この管状半製品２０を構成しているプラスチック材に可撓性があるために、形成されたバルーンメンバ９は、折り畳まれ、その後に内部の圧力を増大することによって再び膨張させることができる。
図３は、このようにして形成されたバルーンメンバ９の拡大斜視図である。管状半製品２０が、前記したような方法で捩じられた状態でモールド１５の中に受容されるので、形状遷移部分１１には両端部１２から延在するファン形の材料の畝状部分２２が形成される。これらの材料の畝状部分２２は、比較的厚く、それらの間の部材が伸長するようになっている。その材料の畝状部分２２は、より明確に説明するために図４でいま一度示してある。
【００１９】
材料のそれらの畝状部分２２は、ある面では傘の骨にも例えることができる。それらは、互いに折り畳むことができ、間の材料の薄い部分は、襞として折り畳まれる。かくして、折り畳んだ状態になれば、バルーンメンバ９の部分は小径な状態となる。
この折り畳んだ状態は、図５から図７までに示されている。
【００２０】
図５と図６とに示されているように、中央部分１０と形状遷移部分１１とは、管状基材２の内側管状部材４の表面上に対して襞状をなして折り畳まれる。折り畳み状態２４は一緒に密接して実質的に材料のファン形畝に合致する。
図５に明確に示されているように、管状基材２の外側管状部材３は、その内側管状部材４より短くなっている。バルーンメンバ９における相対的に手元の方の端部１２は、外側管状部材３の端部と接続しているが、バルーンメンバ９における相対的に末梢端部１２側は、内側管状端部４と接続している。バルーンメンバ９の内部は、それ故に、外側管状部材３を介してその継ぎ手部材８の接続部５を有する外側管状部材３の中の横断面環状に残されたチャンネルに連通している。この接続部５から圧気又は圧液が供給されると、バルーンメンバ９は、折り畳み状態から膨張した形状になる。これは、血管の拡張手術に適用されたり、あるいは血管の一時閉塞手段として適用される。
【００２１】
その患者の体内への導入は、図７に説明的に示すような導入鞘（シース）２６を通じて通常の方法で行われる。この導入鞘２６は、バルーンメンバ９を小さな径に折り畳むことができ、そして材料が不均等になることで形状遷移部分が嵩高にならないので、比較的小さな内径とすることができる。
材料の畝状部分がファン形に延在して密着して折り畳まれる結果として、螺旋形状をなす部分が、バルーンメンバ９のいずれの側にも形成される。矢印２７で示すように、適当な方法でバルーンカテーテルを回転させると、ある力２８をスクリュー動作によって生じさせることができ、それは、バルーンカテーテルの患者の体への導入を容易にする。また、バルーンカテーテルを患者の体から抜去する際にも正回転をさせることによってそれが円滑になる。
【００２２】
この発明の方法は、バルーンメンバが単一吹き込み成形法で形成される図２によって説明されたが、それより工程を増やした方法でも同じことが達成できる。すなわち、例えば、バルーンメンバの適当な材料を第一工程に供給してある程度までに膨張させることにより次工程のための第二の管状半製品を形成する。その場合、第一工程が遂行されるモールドのキャビティの正しい選択で第一工程中に適当な材料供給ができるのである。
【００２３】
【発明の効果】
この発明によれば、折り畳んだ状態で非常に小径なバルーンメンバを有するバルーンカテーテルが簡易な工程で提供される。このバルーンカテーテルは、折り畳まれる動作と膨張される動作が確実であり、極めて作動が円滑である。また、このバルーンカテーテルは、患者の体の中に導入したり、そこから抜去したりするときの動作が円滑であり、患者の体力に対する負担を軽減することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】この発明の方法で製造されたバルーンカテーテルの一部破断斜視図である。
【図２】この発明の方法の一工程を示す説明的斜視図である。
【図３】図１に示したバルーンカテーテルのバルーンメンバの拡大斜視図である。
【図４】図３に示したバルーンメンバの矢印４で示す方向の正面図である。
【図５】図３に示したバルーンメンバが折り畳まれた状態を示す斜視図である。
【図６】  図５の６−６線に沿った横断面図である。
【図７】バルーンカテーテルを患者の体の中に導入したりそこから抜去したりするときの動作を示すためにバルーンメンバの部分を中心に示す斜視図である。
【符号の説明】
１・・・・・・・・・バルーンカテーテル
２・・・・・・・・・・管状基材
３・・・・・・・・・・外側管状部材
４・・・・・・・・・・内側管状部材
５，６・・・・・・・・接続部
８・・・・・・・・・・継ぎ手部材
７・・・・・・・・・・タップ
９・・・・・・・・・・バルーンメンバ
１０・・・・・・・・・バルーンメンバの中央部分
１１・・・・・・・・・形状遷移部分
１２・・・・・・・・・バルーンメンバの両端部
１５・・・・・・・・・モールド
１６，１７・・・・・・モールドの型部分
１８・・・・・・・・・モールドキャビティ
１９・・・・・・・・・固定部材
２０・・・・・・・・・管状半製品
２１・・・・・・・・・管状半製品の両端部
２２・・・・・・・・・畝状部分
２６・・・・・・・・・導入鞘（シース）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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