(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空器官を添え板補強し且つ／又は拡げて保持する自己拡張ステント（１０，２０，３０）であって、第１の弾性管状層（１１，２１，３１）と、前記第１の弾性管状層（１１，２１，３１）上の１つの面内で互いに所定の間隔で位相がずれた形で配設されると共に、互いに交差せず且つ接触しないように配設されるいくつかの第１のらせんフィラメント（１２，１３，２２，２３，３２）と、前記いくつかの第１のらせんフィラメント（１２、１３；２２，２３；３２）を被覆する第２の弾性管状層（１４）とを備え、
前記第２の弾性管状層（１４）は、少なくともその両端で前記第１の弾性管状層（１１；２１；３１）と物質接着形態で結合され、且つ前記少なくとも１つの第１のらせんフィラメント（１２、１３；２２、２３；３２）をその位置に固定し、
少なくとも１つの第２のらせんフィラメント（３４）が、前記少なくとも１つの第１のらせんフィラメント（３２）上であると共に前記少なくとも１つの第１のらせんフィラメント（３２）が架設される面の外側に配設され、前記少なくとも１つの第２のらせんフィラメント（３４）は、前記第２の弾性管状層（３３）と結合されると共にポリマーから成る第３の弾性管状層（３５）によって被覆され、
前記少なくとも１つの第２のらせんフィラメント（３４）が前記少なくとも１つの第１のらせんフィラメント（３２）と反対の巻線方向を有することを特徴とする自己拡張ステント。
【請求項２】
前記第１及び前記第２の弾性管状層（１１，１４，２１，２４，３１，３３）が前記自己拡張ステント（１０，２０，３０）の全長にわたって互いに物質接着形態で結合されていることを特徴とする請求項１記載の自己拡張ステント。
【請求項３】
前記第２の弾性管状層（１４，２４，３３）の断面が、前記少なくとも１つの第１のらせんフィラメント（１２，１３，２２，２３，３２）よりも小さいことを特徴とする請求項１又は２記載の自己拡張ステント。
【請求項４】
前記いくつかの第１のらせんフィラメント（１２，１３，２２，２３，３２）は異なる断面及び／又は直径又は高さ／幅を有することを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項５】
前記第１及び前記第２の弾性管状層（１１，１４，２１，２４，３１，３３）が異なる弾性を有し、１つ以上のポリマーから成ることを特徴とする請求項１記載の自己拡張ステント。
【請求項６】
前記いくつかの第２のらせんフィラメント（３４）が前記少なくとも１つの第１のらせんフィラメント（３２）上に互いに位相がずれた形で配設されていることを特徴とする請求項１記載の自己拡張ステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、中空器官に経管的に埋め込まれる自己拡張ステントに関する。狭窄した中空器官は自己拡張ステントによって添え板補強し且つ／又は拡げて保持することができる。
【０００２】
【従来の技術】
この種のステントは特許文献ＥＰ０ ９０１ ３５３ Ｂ１に開示されている。
【０００３】
公知のステントは、脈管の狭窄部を半径方向に拡げたり、添え板補強するか又は拡げて保持することができる。ステントはテーパーがついて延ばされた状態で中空器官に導入され、中空器官の狭窄箇所で拡げられ、中空器官がその箇所で、できれば恒久的に、元の管腔の大きさになるようにする。自己拡張のために、通常、網がステントの形に加工される。網は、荷重がかからない最初の構造から引き延ばすことができる。引き伸ばし又は半径方向の変形が解除されると公知のステントは半径方向に延びて最初の状態に戻る。この効果を中空器官の狭窄部を広げるのに用いて可能ならその機能が損なわれることを防止する。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の根底にある目的は、単純な手段によって広い応答特性を有するように設計することができ、中空器官に安全に、恒久的に、そして外れないように取り付けることができるステントを開発することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
この目的は、本発明によって、中空器官を添え板補強し且つ／又は拡げて保持するための自己拡張ステントが、第１の弾性管状層と、第１の弾性管状層上の１つの面内で互いに所定の間隔で位相がずれた形で配設されると共に、互いに交差せず且つ接触しないように配設されるいくつかの第１のらせんフィラメントと、前記いくつかの第１のらせんフィラメントを被覆する第２の弾性管状層とを備え、第２の弾性管状層は、少なくともその両端で第１の弾性管状層と物質接着形態で結合され、且つ該少なくとも１つのらせんフィラメントの位置を固定し、少なくとも１つの第２のらせんフィラメント（３４）が、前記少なくとも１つの第１のらせんフィラメント（３２）上であると共に前記少なくとも１つの第１のらせんフィラメント（３２）が架設される面の外側に配設され、前記少なくとも１つの第２のらせんフィラメント（３４）は、前記第２の弾性管状層（３３）と結合されると共にポリマーから成る第３の弾性管状層（３５）によって被覆され、前記少なくとも１つの第２のらせんフィラメント（３４）が前記少なくとも１つの第１のらせんフィラメント（３２）と反対の巻線方向を有するように構成されることにより達成される。
【０００６】
本発明の自己拡張ステントは、網を使用する必要がなく、しかも同時に、中空器官の断面を拡げて恒久的に且つしっかりと保持できるという点で実質的に有利である。第１のらせんフィラメントは、例えばシリコンから成り、内側表面が滑らか且つ／又は親水性のコーティングを有する第１の弾性管状層上に配設され、このフィラメントは第２の弾性管状層、例えばシリコン層で被覆され、これにより、らせんが第１の弾性管状層上で恒久的に位置が固定される。らせんは弾性プラスチック層を強化し、第１及び第２の弾性管状層は医学的に無害などんなポリマーから作ることもできることは明らかである。らせんは、本発明のステントがステントの外側表面にかかるある半径方向圧力の下でもつぶれずに中空器官の所望の断面を恒久的に添え板補強し且つ拡げて保持することを単純な仕方で保証する。
【０００７】
第１及び第２の弾性管状層は、本発明のステントの少なくとも自由端で物質接着形態で互いに結合され、層の間に配設されたらせんはどんな状態にあってもコーティングとなる被覆を有する。層の間のらせんの大きな柔軟性は、らせんの弾力特性によって本発明のステントの特性を調整することができる。
【０００８】
本発明のステントの拡張する力を大きくするためには、第１の弾性管状層上の同じ面でいくつかの第１のらせんフィラメントを位相をずらして他のフィラメントに対して相互に距離をおいて配設することが有利である。これにより、第１のらせんエレメントはすべて同一面になる（円筒ジャケット面）。位相をずらした第１のらせんフィラメントは、互いに接触せず且つ第１の弾性管状層と物質の接着で結合した第２の弾性管状層によって完全に囲まれている。所望の復元力は、いくつかの位相をずらした第１のらせんフィラメントによって明確に調節できる。
【０００９】
本発明のステントの全長にわたる第１及び第２の弾性管状層の所定の物質による接着形態の結合は、その物質によって接着されたらせんが局所的な圧力によって位置がずれないように保証する。本発明のステントは、２つの弾性管状層とらせんの特異な協力によって生まれる１つのユニットを形成している。
【００１０】
第２の弾性管状層の断面が、第１の又はいくつかの第１のらせんフィラメントよりも小さい場合、らせんの構造が本発明のステントの外側表面から突出して表面構造（表面形態）を作り出し、もって本発明のステントを中空器官の所望の位置にできるだけ安定に保持する。
【００１１】
第１のフィラメントがいくつか用いられる場合は、それらは断面及び／又は直径又は高さ／幅が異なってもよい。
【００１２】
これにより、本発明のステントの拡張挙動に対して、らせんの断面の変更という最も単純な変更によって影響を及ぼすことができるという点で有利である。らせんの断面の形としては、円、卵形、三角形、長方形、及び正方形の断面が可能であり、大きく異なる断面を組み合わせることもできる。
【００１３】
少なくとも１つのらせんフィラメントをプラスチック材料、金属、又はカーボンから作ることが好ましい。さらに、らせんフィラメントは異なる材料を１つの接着物質で結合することができ、網、ネット、又は繊維が生じないという点で有利である。本発明のステントでは、らせんフィラメントは第１及び第２の弾性管状層の接着物質の中で相互に隔離して配設されると共に交わることがない。同一面内で異なる材料のらせんを組み合わせて配設することができる。
【００１４】
本発明のステントのさらに別の好ましい実施の形態では、第１及び第２の弾性管状層は異なる弾性挙動を示し、層は１つ以上のポリマーから成る。これにより、本発明のステントの拡張挙動に対して第１及び第２の弾性管状層によって影響を及ぼして定められた仕方でそれをコントロールできるという点で有利である。その際に重要なのは、圧力、温度及び湿度の影響下における物質層自身とその性質である。
【００１５】
少なくとも第１のらせんフィラメントの上に、少なくとも第１のらせんフィラメントが架設される面の外側に少なくとも１つの第２のらせんフィラメントが配設され、この第２のらせんフィラメントが第２の弾性管状層と結合された第３の弾性管状層で被覆される場合、本発明のステントには網では得られないさらに別の性質が付与される。第２のらせんフィラメントは第１のらせんフィラメントの上の第２の面にあり、第１のらせんフィラメントとは異なる材料性質を有するものであってもよい。第２のらせんフィラメントを第１のらせんフィラメントからいく分離間すると、本発明のステントに従来の自己拡張ステントと全く異なる自己拡張挙動をさせることができる。本発明のステントを引き延ばした場合は、異なる直径のらせんフィラメントがステントの長手軸方向に異なる度合いで引き延ばされ、材料の歪みを精密な仕方で生じさせることができる。このステントが引張られることにより、所望の拡張挙動と確実な位置決めを行うことができる。
【００１６】
ある好ましい実施の形態では、いくつかの第２のらせんフィラメントが少なくとも１つのらせんフィラメント上に位相をずらした形で配設される。これにより、本発明のステントの強度又は柔軟性を高め、さらに第２のらせんフィラメントをいく分圧縮された層で設けることによってその外側表面の特性を異なる用途に合わせて調節することができる。
【００１７】
別の実施の形態では、少なくとも１つのらせんフィラメントは、少なくとも１つの第１のらせんエレメントと反対向きの巻線方向を有する。この実施の形態は多くの場合に特に適切であって、引き伸ばし又は伸長の際に本発明のステントを変形させるが、この変形は可逆的であり、拡張の際に元の状態に戻り、本発明のステントはねじのように中空器官の内側表面となるか又はそこに当接する。
【００１８】
本発明のステントの別の利点は、いくつかの第１及び／又は第２のらせんフィラメントが異なるらせん角を有する場合に実現する。この実施の形態は、非常に異なる機械的性質で特徴づけられる多様なステントのデザインを生む。ステントを引き延ばすとき及び／又は拡張するとき、いろいろな度合いの圧縮と伸長を、いろいろな面にいろいろな度合いで発生させることができる。
【００１９】
本発明のステントの拡張性質は、第３の弾性管状層が第２の弾性管状層と異なる厚さ及び／又は異なる弾性挙動を有するときにさらに強化される。第３の弾性管状層は自由に影響を及ぼすことができるもう１つのパラメータであり、これを介して本発明のステントの自己拡張挙動に顕著な影響を及ぼすことができる。
【００２０】
本発明のステントは、多数の制御可能なパラメータによってその運動特性にきわめて単純に影響を及ぼすことができる自己拡張ステントである。予短縮且つ予変形された多層自己拡張ステントを作ることができ、本発明のステントの内側表面を用途に応じて非常に滑らかに保つことができ、らせんフィラメントの第１の束は第１の弾性管状層の外側表面で支持されるので内側表面の表面構造に影響を及ぼしたりそれを貫通したりしない。第１及び／又は第２のらせんフィラメントの束は、度合いの強弱はあるが互いに当接し且つ互いに離間するが交わることはない。第１及び／又は第２のらせんは異なるらせん角を有してもよく、各面内で非常に異なるらせん材料を組み合わせることができる。フィラメントはいろいろな太さを有してもよく、管状層の厚さもいろいろな厚さであってもよい。第１及び第２のらせんフィラメントはいろいろな間隔を（半径方向で見て）有してもよく、第１のらせんフィラメントは第２のらせんフィラメントよりも大きな度合いで弾性層に埋め込まれていてもよい。第２のらせんフィラメントが第３の弾性管状層にそれほど固定されずに埋め込まれている場合は、第２のらせんフィラメントは第３の層の外側表面から突出し易く、この第２のらせんフィラメントによって本発明のステントの外側表面構造をはっきりと定めることがある。
【００２１】
本発明の他の利点は個々の特徴をきわめて概括的に示している図面から引き出すことができる。図に示されたものはそのままの尺度で受け取るべきでなく、例示的な性格のものと解すべきである。
【００２２】
【発明の実施の形態】
図１において、１０はステントを示し、これは、第１の弾性管状層１１と、第１のらせんフィラメント１２と、位相がずれた第１のらせんフィラメント１３と、第２の弾性管状層１４とから構成される。第１のらせんフィラメント１２，１３は同一の面で互いに離間していて、交わらない。他のステント・デザインが望ましい場合、さらに第１のらせんフィラメントをステント１０に埋め込むことができる。本発明のステント１０を矢印１５の方向に伸ばすと、ステント１０の外縁にはテーパーがつく。ステント１０の引き伸ばしを解除すると、ステント１０は短縮すること（収縮）によって拡がり、半径方向で矢印１６の向きに拡大し、テーパーがついて引き延ばされた状態よりも大きな管腔を画定する。いくつかのらせんフィラメントが、らせん状に位相をずらした形で、浸漬法で作られると共に物質で被覆された第１の弾性管状層１１上に配設され、第１のらせんフィラメント１２，１３は、例えばシリコン等のポリマー物質に硬く埋め込まれ、第１の弾性管状層１１と物質接着形態により結合される。第２の弾性管状層１４は、第１の弾性管状層１１と同じポリマー物質から作ることができる。２つの層１１，１４は厚さが異なってもよい。
【００２３】
図２は、別の本発明のステント２０を示す側面図である。金属、カーボン、又はプラスチック物質の第１のらせんフィラメント２２が第１の弾性管状層２１上に配設され、別の第１のらせんフィラメント２３がそれに対して位相をずらして配設されている。第１のらせんフィラメント２２，２３は第２の弾性管状層２４によって完全に被覆され、第２の弾性管状層２４は第１の弾性管状層２１と物質で接着されている。第１のらせんフィラメント２２，２３は、これらが同一の面上に配設されるように本発明のステント２０の中心軸２５から同じ間隔にある。ステント２０は矢印２６の方向に延ばしたり縮めたりすることができる。ステント２０は自己拡張的に収縮して半径方向に拡がるように設計されている。ステント２０は矢印２７の方向にテーパーがつく、即ち拡がる。弾性管状層２１，２４は、材料性質が異なってもよく、色が異なってもよく、一方又は両方の層がＸ線の影を生ずるように設計することもできる。
【００２４】
図３は、第１の弾性管状層３１上に第１のらせんフィラメント３２を有する本発明のステント３０の特に有利な別の実施の形態を示す。第１のらせんフィラメント３２は第２の弾性管状層３３を介して第１の弾性管状層３１に接着されており、位置的に固定されている。第２のらせんフィラメント３４が第１のらせんフィラメント３２上に、第１のらせんフィラメント３２の面の外側で第１のらせんフィラメント３２を被覆する第２の弾性管状層３３上に半径方向に離間して配設されている。第２のらせんフィラメント３４は第３の弾性管状層３５によって位置的に固定され、第３の弾性管状層３５は第２の弾性管状層３３に硬く結合されている。第２のらせんフィラメント３４は第１のらせんフィラメント３２と反対の巻線方向を有し、ステント３０を引き延ばすときにステント３０が歪む（ねじれる）ようになっている。ステント３０を矢印３６の方向に引き延ばすと、それは同時にねじれて矢印３７の方向にテーパーがつく（伸長の際の予歪み）。ステント３０はいくつかの層から成り、第１及び第２のらせんフィラメント３２，３４はステント３０の中で異なる面に配設されている。第１及び第２のらせんフィラメント３２，３４の他に、位相がずれた別の第１及び第２のらせんフィラメントをそれぞれの面内でポリマー・マトリックスに埋め込むこともできる。
【００２５】
図４は、いくつかの第１及び第２のらせんフィラメントを有する拡張した状態のステントの断面を示す。ステントの長手方向の中心軸３８から見て、第１の弾性管状層３１は中心軸３８から半径ｒ１の間隔にある。第１のらせんフィラメント３２は、第１の弾性管状層３１の外側表面上に、中心軸３８から間隔ｒ２で配設されている。第１のらせんフィラメント３２は第２の弾性管状層３３によって囲まれている。第２のらせんフィラメント３４は、第１のらせんフィラメント３２上に中心軸３８から間隔ｒ３のところに反対向きの巻線方向で配設されている。ステントが拡張した状態で、第３の弾性管状層３５によって画定される外側半径はｒ４であり、この第３の弾性管状層３５が第２のらせんフィラメント３４を囲んでいる。Ｒ１＜ｒ２，ｒ２＜ｒ３、そしてｒ３＜ｒ４である。
【００２６】
本発明のステント１０において、らせんフィラメント１２，１３は第１の管状層１１上に配設されている。らせんフィラメント１２，１３は位相がずれて、互いに接触しないように同一の面内に配設されている。らせんフィラメント１２，１３は、第１の弾性管状層１１に結合された第２の弾性管状層１４で完全に被覆されている。第２の弾性管状層１４がさらに別のらせんフィラメントを含んでもよい。本発明のステントは引き延ばして中空器官に挿入することができて、それ自身で拡張する。
【００２７】
【発明の効果】
以上詳細に説明したように、本発明の自己拡張ステントによれば、単純な手段によって広い応答特性及び高い柔軟性を有するように設計することができ、中空器官に安全に、恒久的に、そして外れないように取り付けることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】位相がずれた第１のらせんフィラメントを有する本発明のステントの立体透視図である。
【図２】位相がずれた第１のらせんフィラメントを有する本発明の別のステントの側面図である。
【図３】異なる面内にある第１及び第２のらせんフィラメントを有し、第１及び第２のらせんフィラメントの巻線方向が反対である本発明のステントの実施の形態の側面図である。
【図４】巻線方向が反対であって、位相がずれた第１のらせんフィラメントと位相がずれた第２のらせんフィラメントとを有する本発明の自己拡張ステントの別の実施の形態を示す断面図である。
【符号の説明】
１０，２０，３０  ステント
１１，２１，３１  弾性管状層
１２，１３  らせんフィラメント
１４，２４，３３  弾性管状層
２２，２３  らせんフィラメント
【図１】
0003851925.tif 000002
【図２】
0003851925.tif 000003
【図３】
0003851925.tif 000004
【図４】
0003851925.tif 000005