(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
子宮内膜の組織のサンプルを収集するブラシ（１０）を有する医療装置において、
（Ａ）  コア根元部（１４）とコア先端部（１６）とを有するフレキシブルなコア（１２）と、
（Ｂ）  前記コア先端部（１６）に隣接して配置されたブラシ部材（１８）と、
を有し、
前記ブラシ部材（１８）は、３ｃｍから５ｃｍの長さを有し、拡張していない子宮腔（３８）に全体的に接触するような自由端の外形を有し、
前記ブラシ部材（１８）は、軸方向に約０．５ｍｍから１．５ｍｍだけ離間した複数の柔軟性のある剛毛（２０）を有し、
前記各剛毛（２０）は、０．０７６ｍｍから０．１５２ｍｍの直径の場所で、ナイロン−６，１２が有する剛性と同等の第１剛性を有し、
前記ブラシ（１０）は、子宮内壁の組織を掻爬し、この掻爬されたブラシ部材（１８）上の組織を収集し、
前記コア（１２）は、螺旋状に巻回された一対のステンレス製ワイヤ（２２）を有し、
前記剛毛（２０）は、前記一対のステンレス製ワイヤ（２２）の間に保持され、その結果、前記剛毛（２０）が螺旋状に配列され、
前記剛毛（２０）は、前記第１剛性の第１剛毛（１２０）と、前記各第１剛毛（１２０）の間に配置された複数の第２剛毛（１２２）とを有し、
前記第２剛毛（１２２）は、前記第１剛性とは異なる第２剛性を有する
ことを特徴とする医療装置。
【請求項２】
子宮内膜の組織のサンプルを収集するブラシ（１０）を有する装置において、
（Ａ）コア根元部（１４）とコア先端部（１６）とを有するフレキシブルなコア（１２）と、
前記コア（１２）は、螺旋状に巻回された一対のステンレス製ワイヤ（２２）を有し、前記コア先端部（１６）は、身体に外傷を与えないチップ（２６）を有し、
（Ｂ）前記コア先端部（１６）に隣接して配置されたシリンダ状のブラシ部材（１８）と、
前記ブラシ部材（１８）は、３．５ｃｍの長さと５．９７ｍｍの外径を有し、
前記ブラシ部材（１８）は、約１ｍｍで螺旋状に離間した柔軟性のある剛毛（２０）の螺旋状の列を有し、
前記剛毛（２０）は、螺旋状に巻回された一対のステンレス製ワイヤ（２２）の間に配置され、
前記剛毛（２０）は、
直径が０．０７６ｍｍから０．１５２ｍｍで、ナイロン−６，１２の剛性と同等の第１剛性を有する第１剛毛（１２０）と、
前記各第１剛毛（１２０）の間に配置された、前記第１剛性とは異なる第２剛性を有する複数の第２剛毛（１２２）と
を有し、
（Ｃ）外径が約２．８ｍｍで、コア（１２）と圧縮したブラシ部材（１８）とをスライド可能に収納するシース（２４）と、を有し、
前記ブラシ（１０）は、子宮腔に損傷を与えることなく、子宮内膜の組織を掻爬し、その掻爬されたブラシ部材（１８）上の組織を収集する
ことを特徴とする医療装置。
【請求項３】
軸方向に離間した剛毛（２０）の交互の列は、異なる外径を有し、それにより異なった剛性を与える
ことを特徴とする請求項１または２の装置。
【請求項４】
軸方向に離間した剛毛（２０）の交互の列は、異なる長さを有し、それにより異なった剛性を与える
ことを特徴とする請求項３の装置。
【請求項５】
前記剛毛（２０）の中心は、コア（１２）の軸からずれている
ことを特徴とする請求項１または２の装置。
【請求項６】
コア（１２）とブラシ部材（１８）とをその中にスライド可能に収納するシース（２４）
をさらに有することを特徴とする請求項１または２の装置。
【請求項７】
前記シース（２４）は、ブラシ部材（１８）を圧縮して収納する
ことを特徴とする請求項６の装置。
【請求項８】
前記コア先端部（１６）は、人体に外傷を与えないチップ（２６）を有する
ことを特徴とする請求項１または２の装置。
【請求項９】
前記剛毛（２０）は、直角の先端表面（３２）を有する
ことを特徴とする請求項１または２の装置。
【請求項１０】
前記ブラシ部材（１８）は、シリンダ形状をしている
ことを特徴とする請求項１または２の装置。
【請求項１１】
前記剛毛（２０）は、０．０７６ｍｍから０．１５２ｍｍの直径のナイロン−６，１２から形成される
ことを特徴とする請求項１または２の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療装置に関し、特に子宮内膜から組織のサンプルを取る装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
癌のような病気は、それが早期の内に処置するのが最もよいことは明かである。このような病気の早期治療は、それを早期に発見することが必要である。このような病気を検出する様々な公知の技術は、子宮あるいは子宮頸から組織を掻爬あるいはサンプルすることである。このようにして得られた組織を細胞病原性検査あるいは他の検査を行う。このような検査方法の最も一般的なものは、パパニコロー塗抹標本試験である。
【０００３】
子宮内膜の組織を取り出す公知の装置は、非常に複雑で様々な用い方がある。最も単純なものは綿棒を子宮腔内に導入することである。濡れたへらを用いて、子宮頸と子宮腔の組織をサンプルすることも行われている。このような組織のサンプルは、プラスチック製あるいはガラス製のピペットを介して吸い込む。子宮頸を完全に拡張し、掻爬することが用いられている。このような器具としては、マイクロピペットが用いられる。最近では、ある種のブラシを子宮内膜の組織の剥離あるいは収集のいずれかに用いている。しかしこのような一般用のブラシは、剥離と収集の両方の機能を実行するのには適していない。このようなブラシの剛毛は、１つの機能を実行するために設計されるが、それは他の機能を実行することを犠牲にして行われる。即ちその剛毛は、適当な長さと堅さを持って組織を効率よく剥離するが、その剥離された組織をうまく収集できない。そして剛毛が組織をうまく収集するのに適当な長さと堅さを有する場合には、今度は充分に組織を掻爬することができない。即ち組織の充分に均一なサンプルを採ることができない。
【０００４】
この種の従来の子宮内膜の組織をサンプリングする装置は様々な他の欠点もある。ある種のサンプリング装置は、それを子宮内に挿入するにはその直径が大きすぎ、そしてそれを使用すると患者に痛みを与え、全体麻酔が必要となる。このような装置は、挿入するのが難しく、また別のものは、合併症を引き起こす可能性がある。またある種の装置は、従来の拡張と掻爬とに関しては不十分なサンプルしか収集できない。このような完全な拡張と掻爬は、それを挿入する際に痛みが伴い、さらに術後処理を必要とするような開口手術が必要となる。さらに早期の病的外傷は通常小さく極めて部分的な変化を示すだけなので、子宮内膜の一部のみをサンプリングするだけでは、重大な異常を見逃すことがある。このように多くの従来の装置は、子宮の組織をうまくサンプルすることができず、特に小さな局部的異常を確実に検出することができない。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
したがって、従来公知の組織サンプリング装置は、上記の要件を満足することができず、さらに患者を定期的に繰り返し検査するのには適していない。したがって、子宮内膜の組織を良好に剥離し、それを良好に収集することが同時にできる子宮内膜の組織を取り出すブラシが必要とされている。さらにまた、このようなブラシは、患者を傷つけることなくそして患者に痛みを与えることなくさらに定期的な検査に有効なものが望ましい。さらにまた、このようなブラシは、罹患率が高い患者、あるいは従来の装置では適応できない患者のような幅広い患者に対して様々な条件で用いることができるものが望ましい。さらにまた子宮のどの場所の組織を収集したのかはっきりと分かるようなブラシが望ましい。さらにまたこのようなブラシは、患者の体液により剥離されたサンプルの汚染を防止し、それにより診療のエラーを回避できるものが望ましい。正常な子宮頸細胞をパパニコロー塗抹標本試験中に分泌相で内膜細胞と取り違えることがありえ、そしてまた子宮頸の上皮の変質形成されたうろこ状細胞を内膜のうろこ状に変質形成したものと誤認する可能性がある。即ち、正常な細胞をアデノ線癌線と見なしてしまうことがある。このような誤診を避けることのできるブラシを提供するものである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明の子宮内膜組織のサンプル用ブラシは、内膜組織を子宮腔に損傷を与えることなく剥離し、そして同時にこの剥離した組織をうまく収集できるものである。ここで、用語「剥離」とはシャープなエッジによる組織の切除と表面を擦ることあるいは表面の剥離による組織の除去の両方を意味し、組織が収集用に分離されることを意味する。本発明のブラシは、内膜上皮の悪性腫瘍の早期発見とその先駆体の早期検出用に最も有効で、フレキシブルなブラシのコアの先端部に形成されるブラシ部材を有する。本発明の剥離と収集が同時に行えるブラシのブラシ部材は、拡張していない子宮腔に全体的に接触しながら患者に対し苦痛を与えない程度の自由外側（自由端）直径を有し、その直径は好ましくは５．０８から７．６２ｍｍで、さらに好ましくは５．９７ｍｍである。そしてこのブラシ部材は、軸方向に約０．５から１．５ｍｍだけ離間した複数の柔軟性のある剛毛を有し、そしてこの剛毛は、直径が約０．０７６から０．１５２ｍｍのところでナイロン−６，１２とほぼ同一の剛性（stiffness） を有する。このような剛性が意外なことにブラシに対して良好な剥離と収集機能を与え、これは従来の内膜サンプリング装置が良好な剥離あるいは良好な収集能力のいずれか一方しか示さないのとは対象的である。
【０００７】
一方、フレキシブルな（柔軟性のある）コアは、螺旋状に巻回された一対のワイヤから形成され、そのコアの先端部に外傷を与えないチップを有する。ブラシ部材は、約３から５ｃｍの長さである。そして剛毛は、その直径が０．１２７ｍｍのナイロン−６，１２製で一対のワイヤの間に保持され、その結果剛毛が螺旋状に配列される。このように形成した場合、スパイラル状の配列の個々の巻回は、剛毛を軸方向に離間させ、実際には１個の連続した剛毛の配置であるにも関わらず側面からブラシを見た場合、剛毛が個別の列を有するように見える。
【０００８】
勿論、剛毛を連続的な螺旋状の配列に配置する代わりに個別の軸方向に離間した配列になるよう形成してもよい。さらにまた、このような剛毛の配列が連続的であるかあるいは個別のものであるか否かを問わず、軸方向に離間して配置した剛毛の交互の列あるいは複数の列は、異なる剛性（stiffness） を有する剛毛の配列の数を適宜選択できる。異なる剛性の平均値が、ある範囲内に入らなくてもこのことは本発明の実施に対しては、必須不可欠なことではない。例えば、０．０５０８ｍｍの直径を有することにより指定した範囲外の剛性を有することもできる。このようにして異なる剛性は、所定の範囲内に入るのが好ましいが必ずしもその必要性はない。
【０００９】
このような異なる剛性は、様々な方法、例えば軸方向に離間した剛毛の直径あるいは組成（成分）あるいはその長さを変えることにより達成できる。この異なる長さは、螺旋状に巻回されたワイヤの間に保持された剛毛の連続的な配列により、あるいはフレキシブルなコアの軸から個々の剛毛の中心をオフセットすることにより得ることができる。別の方法として、異なる剛性は、螺旋状に巻回されたワイヤの間に保持された剛毛の種類を交互に変えるか、あるいはグループ毎に変えることにより異なる剛性を用いることにより達成できる。本発明の他の実施例の構成は、一連の０．１２７ｍｍの直径の第１剛毛の間に４個の直径が０．０６４ｍｍの第２の剛毛を配置する構成である。異なる直径あるいは異なる長さあるいは異なる成分の剛毛の他のグルーピングにより異なる剛性を得ることもできる。
【００１０】
さらにまた本発明のブラシは、コアとブラシ部材をその中にスライド可能に収納できるフレキシブルなシースを有し、その中にブラシ部材を圧縮して収納し、ブラシの導入時あるいは除去時に不用な子宮外形組織あるいは体液あるいは身体の一部を収集してしまうのを阻止する。このシースの外径は好ましくは２から４ｍｍで、さらに好ましくは約２．８ｍｍでブラシの導入時その外径は、極めて小さくそして子宮内避妊具の挿入に用いられる多くの機器よりもその外形は小さい。これにより本発明のブラシを使用する際に、子宮を広げる必要がない。そしてこのようなブラシは、肥満の女性，糖尿病の女性，未産婦あるいは高血圧で閉経後の女性に対し、彼女等に痛みを与えることなくサンプルを収集するのに有益である。さらにまた本発明によるサンプリングは、子宮腔に対し外傷を与えないので、従来の完全拡張と掻爬で行われたような後の処理を必要としないため、定期的ベースでこのようなサンプリングを行うことができる。
【００１１】
本発明のブラシは、従来の装置に対し優れた効果を有する。特に本発明のブラシは、子宮腔に損傷を与えることなく、子宮内膜組織を剥離でき、この剥離された組織を効率良く収集ができる。そして、この剥離と収集は、本発明のブラシが使用しやすく、そして外傷を与える可能性が少ないにも関わらず達成でき、そしてさらに患者に対し痛みを与えることなく、また全身麻酔あるいは術後の処理のいずれも必要がない。さらにまた体液あるいはその他の体の一部により汚染されることがなくそして内膜腔全体からサンプルを確保できる。さらにまた、操作も簡単である。
【００１２】
本発明のブラシは、子宮癌のリスクのある患者の定期検診等の診療に有益であり、そしてさらにこのような子宮癌の手術を受けた患者のフォローアップ、あるいは治療済みあるいは未治療の子宮頸の癌を有する患者のフォローアップ、あるいは前述の癌のリスクの高い肥満，高血圧等の女性患者の再評価と、そしてそのような汚染されていないサンプルの確保に用いることができる。
【００１３】
したがって本発明は、前述のように構成された子宮内膜の組織をサンプルするブラシである。
【００１４】
本発明の第２の側面は、上記した要素を組み合わせたブラシである。
【００１５】
本発明の第３の要素は、子宮内膜の組織をサンプリングする方法であり、本発明のブラシを用意するステップと、このブラシを子宮腔内に導入するステップと、子宮腔内で先端部のブラシ部材を回転しながら同時に移動させブラシ部材状の子宮内膜の組織を剥離し収集するステップと、そしてこのブラシを子宮腔から引き抜くステップとからなる。
【００１６】
【発明の実施の形態】
図１ないし３において、本発明のブラシ１０は、コア根元部１４とコア先端部１６とを有するフレキシブルなコア１２と、コア先端部１６に近接して配置されるブラシ部材１８とを有する。このコア１２は、フレキシブルでブラシ１０が使用中に柔軟性を有し、ブラシ１０の挿入時および除去時に子宮に損傷を与えることを阻止する。このコア１２は、プラスチックあるいはポリマー等の適切な殺菌した医療用材料から構成される。このコア１２は、細く且つフレキシブル過ぎると子宮３６内を通過することができなくなる。従来このコア１２は、螺旋状に巻回した一対のステンレス製ワイヤ２２からなり、このステンレス製ワイヤ２２の直径は約０．５０８ｍｍである。そしてこのフレキシブルなコア１２は、約１８ｃｍの長さを有し、そのコア根元部１４の根元部にハンドル３４が取り付けられている。
【００１７】
このブラシ部材１８は、約３ｃｍから５ｃｍの長さが好ましく最適な例としては、３．５ｃｍの長さである。ブラシ部材１８は、様々な形状のものを用いることができるが、好ましいものとして均一の円筒状、即ち、ブラシ部材１８の外形はテーパ状になっていないものが好ましい。このブラシ部材１８は、拡張していない子宮腔に全体的に接し、且つ患者に苦痛を与えないような先端が自由な外形を有する。この先端が自由な外形は、５．０８ｍｍから７．６２ｍｍの直径が好ましく、特に好ましいものとしては、その自由端外形が５．９７ｍｍである。いずれにしてもブラシ部材１８の直径は、できるだけ小さいものが好ましくブラシ１０を使用する際に患者に苦痛を与えるものでなく、且つ組織のサンプルを取り出すのに充分な程度大きいものでなければならい。直径が５．０８ｍｍ以下のブラシ部材１８は、その使用時に子宮腔３８に充分に接触せず、一方７．６２ｍｍ以上のブラシ部材１８は、大多数の患者に対しては受け入れ難いほど苦痛なものである。
【００１８】
ブラシ部材１８は複数の柔軟性のある剛毛２０を有し、それらは約０．５ｍｍから１．５ｍｍだけ軸方向に離間しており、１ｍｍだけ軸方向に離間するのが最も好ましい。この剛毛２０の軸方向のスペースは、個々に離間してもあるいは群同志が離間してもよく、好ましい例としては、剛毛２０がコア１２のステンレス製ワイヤ２２の対の間に保持され、その結果剛毛２０は連続的であるが、螺旋状に配置されることになる。また別の例としては、剛毛２０は個別の列として形成してもよい。剛毛２０をコア１２に取り付ける方法は、本発明を実行する際の唯一のものではなくいかなる従来の方法によるものでもかまわない。
【００１９】
これら剛毛２０の各々は、０．０７６ｍｍから１．５２ｍｍの直径の場所で、ナイロン−６，１２の有する剛性と等価の剛性を有する。さらに好ましくは、約０．１２７ｍｍの直径の点で保有する剛性に等しい剛性を有するのが好ましい。このような剛性は、ブラシ１０に対し、子宮腔に傷つけることなく内膜組織を良好に掻爬し、そしてブラシ部材１８上のこの掻爬された組織を良好に収集できるものであることが分かった。様々な種類の合成材料，プラスチック材料，ポリマー材料が剛毛２０として用いることができるが、最もよいものとしては、剛毛２０を前述した直径のナイロン−６，１２から構成することである。本発明を実現する際に有効なものは、剛毛２０の特定の組成ではなく、剛毛２０が前述した剛性（その結果、掻爬能力と収集能力を同時に得ることができる）である。
【００２０】
さらにブラシ１０は、フレキシブルなコア１２の周囲に配置された同じくフレキシブルなシース２４を有し、コア１２とブラシ部材１８とをその中にスライドしながら収納する。あるいは、シース２４は、コア１２に沿ってスライドするものでもよい。このシース２４は、プラスチックあるいはポリマーのような適切な殺菌医療材料から構成することもできる。このシース２４の特定の組成は、本発明の必要な構成要件ではなく、重要な点は、シース２４は、ブラシ１０のフレキシビリティを損なうことなく、それどころかシース２４のフレキシビリティがブラシ１０を様々な形状の子宮内に配置できるように選択することである。このシース２４は、１６ｃｍの長さが好ましい。そしてシース２４は、ブラシ部材１８の上に配置されたときにブラシ部材１８を圧縮しながら収納できる寸法を有する。シース２４は、２．８ｍｍ以下の外形を有するのが好ましい。そしてこのような寸法を持つことにより、ブラシ部材１８が子宮３６内に容易に導入できるようになる。
【００２１】
シース２４とコア１２とブラシ部材１８との間のスライディングは、コア１２上に固定配置されたシリンダ円筒上のガイド５６により容易に行うことができる。このガイド５６は、シース２４の内径よりも若干小さな外径を有する。このガイド５６は、シース２４が、ガイド５６上をスライドできるようなプラスチックあるいはポリマーのような適切な殺菌医療材料から形成される。シース２４は、ガイド５６上を自由にスライドする事ができるか、あるいは若干の力を必要とする。その結果シース２４は使用中にその位置を不意に変えることはない。ガイド５６は、フレキシブルなコア１２に、例えば糊付け，溶接，はんだ付け等により固着することができる。ガイド５６は、ブラシ部材１８の根元端部５８から約２ｃｍの場所に配置するのが好ましい。
【００２２】
次に図４において、フレキシブルなコア１２は、コア先端部１６上のチップ２６により使用時に外傷を与える可能性を少なくしている。このチップ２６は、いかなる形状でもよくまたその材質も本発明にとって重要なものではない。しかし、この適切なチップ２６は約２．７９ｍｍの幅と約２から３ｍｍの長さを有し、シース２４がコア１２からスライドして外れるのを阻止している。チップ２６はステンレスあるいは他の適切な殺菌医療用チューブ材料製の複数の層から構成される。このチューブ生成層６０は、少なくとも１つの貫通孔６２を有し、この貫通孔６２を介してはんだ（図示せず）が導入され、チューブ生成層６０を互いにそして且つコア先端部１６に固着している。そしてこのチップ２６は、スムーズで球状に研磨される。
【００２３】
前述したように、本発明にとって重要な点は、剛毛２０の剛性である。剛毛２０の個別の列および複数の列は、均一の剛性を有するか、あるいは図５に示すように剛毛２０の交互の列２８と３０が、それぞれより低い剛性か、より高い剛性を有するようにする。これらの剛性を異ならせることにより剛毛２０の列２８と３０に、それぞれ別々の掻爬能力と収集能力を与えることができる。この「交互」とは、広い意味で用いられある値の剛性と、他の値の剛性とが厳密な意味で交互に繰り返されることを必ずしも意味せず、複数の異なる剛性が剛毛２０のいずれか２つの異なる軸方向に離間した列２８と３０に与えられればよい。
【００２４】
このような異なる剛性は、様々な方法で達成することができる。例えば、列２８と３０の剛毛２０を同一材料径であるが、より剛性の低い列２８（より高い収集機能）の剛毛２０は、より剛性の高い列３０（より高い掻爬機能）の剛毛２０よりも長くする。別の方法としては、列２８と３０の剛毛２０を同一材料で同一長さとするが、より低い剛性の列２８の剛毛２０をより高い剛性の列３０の剛毛２０よりも薄く（細く）することである。さらにまた、列２８と３０のそれぞれ異なる剛性は、異なる材料から剛毛２０を形成することによっても、達成できる。さらにまた列２８あるいは列３０の一方の剛毛２０が、所定の範囲内の剛性を有する限り、他方は、その所定の範囲内の剛性を有する必要はない。例えば、０．０５０８ｍｍの直径のブラシ部材１８と０．１２７ｍｍの直径のブラシ部材１８とは、本発明の範囲内に入る剛毛２０を構成する。その理由は、０．１２７ｍｍの剛毛２０は、所定の範囲内に入る複数の剛毛２０を構成するからである。より細い（薄い）剛毛２０を用いることも可能である。これらの変形例の全ては、図５に示してある。
【００２５】
図５は、互いに別個のものではない列２８，３０を図示している。より低い剛性の列２８とより高い剛性の列３０とは、剛毛２０が一対のステンレス製ワイヤ２２の間に保持され、螺旋状に配列しているように剛毛２０の１個の連続した列から形成される場合でも得ることができる。剛毛２０の中心をコア１２の軸からずらすことにより、即ち一対のステンレス製ワイヤ２２が螺旋状に巻回される軸から剛毛２０の中心をずらすことにより、図５に示すように個別の列２８と３０が同一の側面外見を与える。同一の効果は３本以上の螺旋状に巻回した、ステンレス製ワイヤ２２の間に異なる長さの剛毛２０の群を保持することによっても得られる。
【００２６】
異なる剛性を有する剛毛２０のいかなる数の列２８と３０を用いても、３種類あるいはそれ以上の異なる剛性の列を得ることもできる。異なる剛性の剛毛２０の軸方向に離間した列２８と３０を用いる場合でも、全ての剛毛２０の平均剛性が、上記の所定の範囲内に入るのが望ましく、特に全ての個々の剛毛２０の剛性がその範囲に入るのが好ましい。
【００２７】
さらに図５に示すように、個々の剛毛２０は、剛毛２０が配置される特定の列あるいは形状に関わらず垂直の先端表面３２を有する。この先端表面３２のエッジの鋭さが、剛毛２０の掻爬能力、即ちブラシ部材１８の掻爬能力を改善する。先端表面３２は、コア１２に固着した後にそのサイズになるよう剛毛２０を切断することにより容易に得ることができる。
【００２８】
ここで前述した用語「交互」とは、２種類の剛性、即ち掻爬用剛性と収集用剛性のみを有する列２８と３０の間の交互を必ずしも意味しない。本発明においては、３種類以上の剛性が順番にあるいは順不同に繰り返す場合も交互と称する。本発明にはさらに別の剛毛を有する場合、あるいは軸方向に離間した剛毛２０を有することも含まれる。そして別の剛毛が上記の剛性を有しているか否かを問わない。実際に本発明は、軸方向に離間した剛毛２０が縦方向に整列することは、必ずしも必要ない。それどころか、ブラシ部材１８上の剛毛２０の他の方法も可能である。
【００２９】
図７，８において、図１ないし３に開示したような本発明のブラシ１０は、異なる剛性（それ故異なる掻爬能力と異なる収集能力）を有する剛毛２０が、規則正しく交互にコア１２のステンレス製ワイヤ２２の対の間に保持されている。特にこの剛毛２０は、第１の剛性を有する（特に上記の剛性と等価に）第１剛毛１２０のシリーズ１１０を有し、シリーズ１１０と各第１剛毛１２０の間に繰り返される複数の第２剛毛１２２とを有する。図では、明瞭化のためにシリーズ１１０の１個の螺旋状の列の半分のみを示している。図８の表面から見た図は、第１剛毛１２０と第２剛毛１２２がステンレス製ワイヤ２２の間に保持されている状態を表す。
【００３０】
第２剛毛１２２は、第１剛毛１２０の第１剛性と同一剛性かあるいは異なる剛性である第２剛性を有する。さらにこの第２剛性は、上記の剛性に対し、所定の範囲内に入る必要はなく、その結果得られたブラシ１０は、周囲方向にオフセットした状態でも必要な剛性を有する軸方向に離間した第１剛毛１２０を有する。したがって図７，８に示す実施例においては、第１剛毛１２０は０．１２７ｍｍの直径を有し、第２剛毛１２２は、０．０６４ｍｍの直径を有する。
【００３１】
いかなる数の第２剛毛１２２も具備することができる。上記の直径においては、好ましい例としては各第１剛毛１２０の間に４個の第２剛毛１２２を具備するのがよい。本発明はこれ以上の数、これ以下の数の第２剛毛１２２も含まれるものである。
【００３２】
現在のブラシ１０の製造技術では、図８に示したのとは対象的に互いに正確に整列した剛毛２０を有するブラシ１０を得ることは難しい。
【００３３】
図６に本発明のブラシ１０を用いて、子宮内膜の組織を取り出す方法を示す。
【００３４】
図２に示すようにシース２４をブラシ部材１８の上にまず配置し、シース２４の先端部５２がコア１２のチップ２６に当接する。これによりブラシ部材１８は圧縮されてシース２４内に収納される。患者をベッドに寝かせて殺菌した膣検鏡を用いて子宮３６の子宮口４４を見えるようにする。
【００３５】
その後、ブラシ１０をゆっくりと子宮腔３８内に挿入するが、その際ブラシ部材１８上のシース２４の位置は変えない。そしてこれはチップ２６が子宮３６の子宮底４０に到達するまで行われる（図６Ａ）。ブラシ部材１８が体液あるいは皮膚の一部の掻爬および／または収集してしまうのを防ぐために、ブラシ１０の導入が終了するまでシース２４は抜かないようにする。これにより、このような体液または体細胞を、子宮内膜組織の状態と誤って決定することはない。
【００３６】
次に、シース２４を矢印の方向にシース２４の根元部５４がハンドル３４に当たるまで引き抜き、ブラシ部材１８を子宮腔３８を形成する子宮内膜に接触させる。このようにした結果、ブラシ部材１８とシース２４の位置関係を図６Ｂに示す。シース２４の長さは、シース２４の先端部５２が子宮３６の子宮頸４２に当たるような長さである。子宮腔３８は拡張状態にあり、そして図６では子宮腔３８が拡張したように示してある。ブラシ部材１８が図６Ｂに示すように配置されると、ブラシ部材１８の長さ全体に亘って子宮内膜表面と接触する。
【００３７】
ハンドル３４を用いてブラシ部材１８をその後矢印４８に示すように両方向に回転し、同時にシース２４を子宮３６に対し動かさずに矢印５０の方向に引き抜く。このようにして得られたブラシ１０とシース２４との位置関係を図６Ｃに示す。かくしてブラシ部材１８は、子宮腔３８の長さ方向全体に亘って掻爬し収集された組織を有し、そしてシース２４はこのようにして収集された子宮内膜の組織を体液あるいは他の組織から汚染されるのを防止する。
【００３８】
ブラシ部材１８が完全にシース２４内に収納されると、ブラシ１０が子宮３６から引き抜かれて、サンプリングが完了する。このようにして収集された組織を従来の方法により分析する。例えば、組織の検査が必要な場合には、シース２４が引き戻されてブラシ部材１８を露出し、そしてこのブラシ部材１８を用いてガラススライド上に塗り付けてそれをスプレーで固定する。別の例として、バイオ組織検査のためには、ブラシ部材１８上に収集された組織をブラシ部材１８を適当な媒体中で、例えば５秒間攪拌することにより取り出す。ブラシ部材１８に付着した組織の永久的な保存は、ブラシ部材１８を適当な細胞保存材の中で振動させることにより行われ、このような組織を取り出すか、あるいはブラシ部材１８の近傍のコア１２を切断するか、あるいはブラシ部材１８を細胞保存溶液中に配置するかにより行われる。
【００３９】
本発明のブラシ１０により取り出されたサンプル材料は、細胞学上の診断および組織学上の診断の両方に用いることができる。組織学上の診断は、ブラシ１０により得られた組織の断片により行われる。この組織断片検査は、ブラシによる検査の正確性を増加させる。これに対し、細胞学上の検査は、医者が患者の状態をより正確に検査できる。本発明のブラシ１０は、従来市販されているサンプリング装置により得られるサンプルよりもより充分な量の細胞上のサンプルと、より正確な組織上のサンプルとを取り出すことができるために、この細胞上と組織上の検査を容易にすることができる。
【００４０】
特に組織上の評価に対しては、本発明のブラシ１０は、様々な状態に関連した異常細胞を認識するのに適した子宮内膜組織のサンプルを提供できる。
【００４１】
さらに本発明のブラシ１０は、子宮頸のサンプリングにも有用である。この子宮頸の検査は、上記の子宮内膜の検査とほぼ同じであるが、ただしブラシ１０は、コア１２のチップ２６が子宮頸４２に到達した点までのみ挿入されるだけである。そして残りの検査手法が繰り返される。
【００４２】
本発明のブラシ１０の使用に関し、いくつかの禁止事項を示す。例えば、本発明のブラシ１０は、帝王切開をした患者に対しては適応できない。さらに、閉経後に出血をした患者に対しては、充分な内膜組織を収集することはできない。しかし、本発明のブラシ１０は、従来よりも様々な幅広い患者に適応可能である。
【００４３】
【発明の効果】
本発明のブラシ１０は、子宮腔３８に外傷を与えることなく、子宮内壁組織を充分に掻爬し、収集することができる。このような２つの機能を合わせ持つ本発明は、使用し易く且つ外傷を与えづらいものであり、安全且つ安価なものである。さらにまた挿入の前後を通じて体液あるいは他の組織により汚染されることが少ない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例によるブラシの側面図
【図２】本発明の一実施例によりブラシがシースで覆われた状態を表す側面図
【図３】本発明のブラシの部分側面図
【図４】本発明の一実施例のブラシの部分断面図
【図５】本発明の他の実施例による一部の部分断面図
【図６】本発明のブラシの使用例を表す図
【図７】本発明の他の実施例の一部の部分拡大図
【図８】図７に示された実施例の表面の一部を表す図
【符号の説明】
１０  本発明のブラシ
１２  コア
１４  コア根元部
１６  コア先端部
１８  ブラシ部材
２０  剛毛
２２  ステンレス製ワイヤ
２４  シース
２６  チップ
２８，３０  列
３２  先端表面
３４  ハンドル
３６  子宮
３８  子宮腔
４０  子宮底
４２  子宮頸
４４  子宮口
４６，４８，５０  矢印
５２  先端部
５４  根元部
５６  ガイド
５８  根元端部
６０  チューブ生成層
６２  貫通孔
１１０  シリーズ
１２０  第１剛毛
１２２  第２剛毛
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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