(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性チューブセグメントを備えた身体アクセスチューブ組立体用の保持ボルスターであって、
ゴム状材料で成形された細長い本体を有し、
この細長い本体内は、その長さにわたって実質的に延び且つチューブセグメントを受け入れるようになっている通路を前記細長い本体内に有し、
前記細長い本体は、１対の脚を形成するために、前記細長い本体の長さの少なくとも大部分に沿って縦割りされ、前記１対の脚は、それぞれの一端がブリッジによって互いに接合され、他端が分離可能であり、
前記１対の脚のうちの一方の脚は、その他端に隣接して形成され且つ前記通路を包囲する環状カラーを有し、
前記１対の脚のうちの他方の脚の他端は、前記環状カラーに形成された内向き端面と噛合う外向き端面を有し、
前記内向き端面及び前記外向き端面は、前記環状カラーに傾斜リップが形成されるように前記通路の軸線に対して鋭角に傾斜し、前記他方の脚の他端は、前記リップの下に収まり、前記リップによって保持されることを特徴とする保持ボルスター。
【請求項２】
前記細長い本体は、この本体の長手方向に延びる一平面と、この一平面に対して鋭角をなして前記一平面の横方向に延びる他の平面とに沿って縦割りされ、前記内向き端面及び前記外向き端面は、実質的に前記他の平面上にある、請求項１に記載の保持ボルスター。
【請求項３】
前記他の平面は、前記一平面に対して４５度の角度に配置される、請求項２に記載の保持ボルスター。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔関連出願〕
本出願は、「身体アクセスチューブ組立体用ボルスターの改善」と題する１９９７年５月１日に出願された米国特許出願第 08／847,193号の一部継続出願であり、該米国特許出願は、「身体アクセスチューブ組立体及び方法」と題する１９９６年１０月１８日に出願された米国特許出願第 08／734,630号の分割出願であり、該米国特許出願は、「置換胃瘻チューブ」と題する１９９６年１月１１日に出願された米国特許出願第 08／583,930号の一部継続出願である。
【０００２】
〔発明の分野〕
本発明は、一般的には、医療用カテーテルに関し、更に詳細には、腹壁の小孔を通して胃及び／又は腸、または膀胱にアクセスするのに使用されるカテーテルに関する。
【０００３】
〔発明の背景〕
食べることができない、或いは、食べようとしない個人の胃腸管に食物を人工的に導入する要望が、今世紀以前から今世紀にわたって良く知られていた。１９７０年代半ば以前には、栄養補給は赤色ゴム又はポリ塩化ビニル製栄養チューブで経鼻的になされていた。経鼻チューブによる腸内栄養補給の用途は、シリコーンゴム又はポリウレタンで構成されたチューブの導入で、１９７０年代の終りに劇的に拡大した。これらのチューブは、より強い材料で構成されているので、より薄い肉厚を有し、従って、外径がより小さい。これらのより小さいチューブは、挿入し易く、患者に苦痛をより与えず、これらの導入により、経鼻ルートを経た外部からの栄養摂取が非常に急速に発展し、一般的には、外部からの栄養摂取への関心が増大した。
【０００４】
１９８０年代までには、経鼻式栄養補給についての問題が臨床医によって認識され、腹壁を貫く胃の中への直接胃瘻アクセス法の利点が、米国特許第 4,356,824号のバッケ(Vazquez)及び米国特許第 4,543,085号のモス（Moss）によって記載されている。胃瘻チューブを患者の中に固着させる工夫が、米国特許第 4,666,433号及び同第 4,685,901号のパークス(Parks)によって記載されている。
【０００５】
１９８０年代には、胃瘻を形成する方法の改善も見られた。１９８０年代以前には、小孔すなわち胃瘻は、通常はラテックス泌尿器フォーリーカテーテルであるチューブを挿入するための外科的な開腹を必要とするスタム(Stamm)法によって外科的に形成されていた。「ＰＥＧ」、すなわち、経皮内視鏡胃瘻と称する新しい方法が、胃瘻チューブを配置する外科的胃瘻の必要をなくし、直接胃瘻チューブの用途への関心が劇的に拡大した。ＰＥＧ及びＰＥＧ技術の利点は、米国特許第 4,765,430号にクイン(Quinn)等によって記載されている。本明細書では、用語「ＰＥＧ」を、チューブと方法の両方を同一視するのに使用する。
【０００６】
胃瘻チューブは、一般的には、３つの主要なグループに系統立てられ、第３のグループは、更に２つのサブグループを含んでいる。
【０００７】
１．専用チューブ：スタム技術によって胃の手術のときに配置される。モスとバッケの特許のチューブはこの種類の例である。
２．ペグチューブ：最初の小孔、すなわち、胃瘻を形成するのに使用する。
３．置換チューブ：ペグチューブは使用とともに擦り減り、また、患者の要望に対するより特有の装置が必要とされるので、一定期間後にペグチューブと置換するのに使用する。これらのチューブは、ペグチューブ又はスタム技術のいずれかによって作られた最初の小孔に挿入される。
ａ．低形態置換チューブ：栄養補給処方を受けている期間中、チューブの外側取付けを隠したい活動的な患者に好ましい。この種類の置換チューブの背景は、米国特許第 4,765,430号にクイン(Quinn)等によって記載されている。
ｂ．より複雑でなく且つより高価でない簡易置換チューブ：活動的でなくそれらの装置を隠す必要がない患者に使用される。これらの装置は、早期胃瘻に使用される当初の泌尿器フォーリーカテーテルの直接の変形例である。これらは、米国特許第 4,666,433号及び同第 4,685,901号のパークス(Parks)によって記載されている。
【０００８】
個々のデザインのいくつかを除いて、上述した種類の胃瘻チューブ又はチューブ組立体は各々は、以下の７つの特徴又は構成要素を有する。
１．胃及び又は腸内への外部栄養補給処方を運ぶチューブである。
２．チューブの遠位端に流出ポートを有する。流出ポートは、チューブの端又は側壁に構成される。流出ポートは、チューブの遠位端に固定された、別成形の丸い塊又はボラス(bolus)内に構成される。
３．投与用取付けコネクターが、患者の外側にあるチューブの近位端に取付けられる。
４．例えば、胃の中にチューブを保持する遠位端保持装置、すなわち内部ボルスター(bolster)を有し、それらは、挿入又は取出し用スタイレットで変形することができる。膨張可能バルーン又は成形保持形状を有する。
５．チューブを、それが皮膚から出る箇所に固定する外部ボルスターを有する。この外部ボルスターは、外部ボルスターと内部保持装置との間の距離を正確に維持し、その距離は、胃瘻部位における個々の患者の皮膚、腹壁及び胃壁の厚さを合わせた厚さに一致する。
６．投与用に取付けを変えるとき、または、激しい咳により過度の背圧が生じたときに、患者からの胃酸の漏れを防止する逆止弁を有する。
７．患者の腹壁厚さを測定する測定装置を有し、その結果、保持装置と外部ボルスターとの間の距離を、腹壁厚さに合うように調整できる。
【０００９】
この種類のチューブ又はチューブ組立体は、胃瘻に加えて、薬剤を膀胱に投与したり、尿を膀胱から排出させたりするのに使用される。そのようなチューブ又はチューブ組立体は、恥骨上カテーテルと称され、胃瘻チューブ又はチューブ組立体に関して上述した７つの特徴又は構成要素と同じ特徴又は構成要素を有している。しかしながら、それらは、膀胱すなわち恥骨領域の上の腹壁に形成された小孔を通して、膀胱にアクセスする。
【００１０】
本発明は、広くは外部ボルスターに関し、より詳しくは、外部ボルスターの臨床的使用に関する。
【００１１】
〔発明の概要〕
本発明の目的は、身体アクセスチューブ組立体用の改善された外部ボルスターを提供することにある。
【００１２】
本発明の他の目的は、小孔内への身体アクセスチューブ組立体の配置を容易にする外部ボルスターを提供することにある。
【００１３】
本発明の他の目的は、容易に配置できるゴムОリングによって作動形態に維持される外部ボルスターを提供することにある。
【００１４】
本発明の上述の及びその他の目的は、本発明に従って、可撓性チューブセグメントを受け入れるためのＬ形貫通路を備えた成形ゴムボルスターを提供することによって達成される。成形ゴムボルスターを横方向に切断し、次いで、一端に隣接したところから他端に向かって長手方向に切断して、他端が接合したままの噛み合う脚を形成する。脚と脚とを分離し、チューブセグメントを貫通路に通す。次いで、脚と脚とを一体にして、チューブセグメントをほぼ直角に曲げ、チューブセグメントをこの形状に把持する。次いで、ゴムОリングを、ボルスターの端から環状凹部まで転動させると、ゴムＯリングは、環状凹部の中に着座し、脚と脚とを一体に保持する。脚と脚の間の横方向切れ目は、Оリングが不意に半径方向に収縮して切れ目の中に入ることができないように方向付けされている。
【００１５】
これらの発明の上述の及びその他の目的は、図面に多少概略的に図示されている。
【００１６】
〔発明の詳細な説明〕
図面、特に図１を参照すれば、置換胃瘻チューブ組立体の全体が参照番号１０で示されている。この図では、チューブ組立体１０は、所定位置に配置された状態で示されており、患者の腹壁Ａの外側の栄養補給処方用供給チューブ１１から腹壁Ａの小孔Ｓを通って患者の胃ＳＴの内側まで延びている。小孔Ｓは、前述したいくつかの良く知られた方法のうちの１つの方法によって在来の仕方で形成される。
【００１７】
チューブ組立体１０は、前述の構成の置換チューブ組立体である。チューブ組立体１０は、後述の仕方で、在来の栄養補給処方用供給チューブ１１に容易に取付けられ且つこれから容易に取外されるように設計されている。
【００１８】
図２を参照すると、置換胃瘻チューブ組立体１０は、シリコーンゴムで形成された短いチューブセグメント１５を有し、本発明の特徴を具現していることが分かる。以下に詳述するように構成されている胃瘻チューブセグメント１５は、チューブセグメントの排出端１７にチューブセグメントと流体連通するように連結されているボラス(bolus)１６と、チューブセグメントの入口端１９にチューブセグメントと流体連通するように連結されている取付けコネクタ１８とを有している。ボラス１６および取付けコネクタ１８もシリコーンゴムで形成されている。
【００１９】
タイヤ形バルーン２０がボラス小片１６に隣接し、排出端１７の近くのチューブセグメント１５を包囲している。バルーン２０は、内部保持ボルスターとして、この形状に予備成形されている。バルーンを予備成形形態に支持するために、予備成形されたバルーン２０には、大気圧の空気が充填されている。
【００２０】
外部ボルスター２１がチューブセグメント１５の排出端１７と入口端１９のほぼ中間にあり、チューブセグメント１５は外部ボルスター２１を貫通している。本発明の特徴を具現する外部ボルスター２１は、それが適所にあるとき、チューブセグメント１５をバルーン２０からの選択された距離に把持し、取付けコネクタ１８が患者の腹に直ぐ隣接して位置するようにチューブセグメントを押し曲げる。
【００２１】
図３を参照すれば、外部ボルスター２１は、成形シリコーンゴム本体８１と、成形シリコーンゴムОリング８２とを有している。ボルスター本体８１は、２つの脚８３、８４を有するようにスプリット形態即ち縦割り形態に形成され、脚８３と８４とは、それぞれの一方の端部がブリッジ８５によって接合されている。脚８３、８４は、チューブセグメント１５が本来の真直ぐになるように、図示の位置に拡げられている。この位置では、Оリング８２は、ボルスター２１から離れて位置決めされ、チューブセグメント１５を自由に包囲する。チューブセグメント１５をボルスター２１に通し、Оリング８２をチューブセグメント１５の上に配置した後、取付けコネクタ１８を取り付ける。
【００２２】
脚８３と８４とを図２に示す位置に一体にするとき、チューブセグメント１５は、直角形態を僅かに通り越し、即ち、９０°よりも僅かに小さい角度に曲げられ、それにより、ボルスターの外側のチューブセグメントは、実際には、腹壁の方向に僅かに傾斜される。脚８３、８４のこの位置において、Оリング８２をボルスター２１の端部の上に転動させ、環状凹部８６内の適所にスナップ止めし、ボルスター２１およびチューブセグメント１５をこの位置に維持する。
【００２３】
更に、図４および図５を参照すれば、脚８３に半円筒形の樋(trough)８７が形成され、樋８７は、脚８３の１つの側面に沿って軸線方向に延びている。樋８７は、その一端がブリッジ８５で終わるように外方に湾曲している。樋８７は、その外端において、脚８３の足と呼ぶべき部分を形成している環状カラー８９を通るので、円筒形通路部分８８になっている。他方の脚８４にも、ほぼ半円筒形の樋９１が形成され、樋９１は、脚８４の１つの側面に沿って軸線方向に延びている。樋９１も、その一端がブリッジ８５で終わるように外方に湾曲している。円筒形通路部分９２が、この湾曲部に直ぐ隣接して形成され、樋９１と垂直方向に脚８４を貫通している。
【００２４】
図６および図７を参照すれば、ボルスター２１は、脚のない本体８１をなすように成形することによって製造される（図６参照）。図７に示すように、脚８３、８４は、次いで、ほぼＬ形の経路を構成する２つの平面Ｐ1、Ｐ2に沿って本体８１を貫いて切断することによって形成される。
【００２５】
脚８３、８４間の切れ目は、この切れ目が平面Ｐ1に沿って脚の長手方向に進行しているので平面である。次いで、切れ目は戻るように湾曲し、平面Ｐ1に対して４５°の角度をなす平面Ｐ2内を脚８３、８４の横方向に延びている。これにより、傾斜リップ９０を備えたカラー８９を形成し、脚８４の自由端は、傾斜リップ９０の下に収まる。
【００２６】
かくして、本体８１の通常状態では、脚８３と８４とが互いに面一に位置することが理解されよう。この関係において、２つの樋８７、９１および２つの通路部分８８、９２は、通路部分８８が直角を僅かに通り越して傾斜するとともに、ボルスターを貫いて全体的に延びるほぼＬ形の通路９５を集合的に形成する。脚８４、従って本体８１は、平らな底面９５を有する。
【００２７】
脚８３と８４とを図３〜図５に示す形状に拡げている間、チューブセグメント１５を脚８３の通路部分８８および脚８４の通路部分９２に通す。脚８３と８４とを一体にすると、脚８４の自由端がリップ９０の下にパチンと嵌まる。
【００２８】
次いで、図８に連続的に示すように、Оリング８２を環状カラー８９上に転動させる。平面Ｐ2は、Оリングが転動する方向から４５°傾斜しているので、(この段階で半径方向に拡大されている）Оリングが半径方向に縮んで、切れ目の中に入ることはない。これにより、Оリングを環状凹部８６内に着座させるのを容易にする。その結果、臨床医の仕事が一層容易になる。
【００２９】
本発明を、胃瘻チューブ組立体を例に示した。しかしながら、例えば、ＰＥＧおよび空腸造瘻チューブ等の他のチューブ組立体、または恥骨上カテーテル組立体のような他の身体アクセス環境においても同等の優れた用途を見出すことができる。
【００３０】
以上、本発明の好ましい実施形態を説明したが、本発明はこれらの実施形態に限定されるものではなく、かつ本発明から逸脱することなく種々の変更を行うことができる。本発明の範囲は特許請求の範囲の記載により定められ、字句上または均等物として特許請求の範囲内に入るあらゆる装置は本発明の範囲内に包含される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の特徴を具現する外部ボルスターを有する置換チューブ組立体を、患者の胃にアクセスしている所定位置で示した図面である。
【図２】  図１の置換チューブ組立体を示す拡大側面図である。
【図３】  患者の胃に形成した小孔にチューブセグメント、ボラスおよび内部バルーンボルスターを挿入する前の、外部ボルスターが開いた分解形態で示した、図１および図２の置換チューブ組立体の側面図である。
【図４】  図３の置換チューブ組立体用の外部ボルスターを、他の部品を取り外して図３の４―４線に沿う方向から見た正面図である。
【図５】  図４のボルスター構成部品を、他の構成部品を省略して図３の線５−５に沿う方向から見た底面図である。
【図６】  部分的に成形されたボルスターを示す側面図である。
【図７】  完成したボルスターを示す側面図である。
【図８】  ボルスター組立体の６段階シーケンスを示す図面である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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