(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析液のための排出チューブ又は供給チューブへ患者に恒常的に取付けられた腹腔カテーテルを無菌状態で交互に接続するための装置であって、消毒液の充填用に適切なように第１チャンバー（２）と第２チャンバー（５）と、前記チャンバー（２、５）間の連通通路（７；５２）が形成され、消毒液で充填される外殻（１）を有して、前記チャンバー（２、５）が、前記連通通路（７）によって、漏れの無い無菌状態で前記カテーテルと、前記排出チューブ又は前記供給チューブとを交互に連結するために、消毒液中に十分に浸した状態で、前記チャンバー（２；５）に前記腹膜カテーテルと前記排出または供給チューブを離脱可能で反復使用可能な結合をするための各結合手段（６）を有していることを特徴とする腹膜カテーテルの無菌状態での接続装置。
【請求項２】
前記連通通路（７；５２）は２つのチャンバー（２、５）の底部に連結していることを特徴とする請求項１記載の接続装置。
【請求項３】
前記連通通路（５２）は該連通通路（５２）の開口端部を閉じるための分離可能なプラグを備え、少なくとも端部の一方で外側に導かれていることを特徴とする請求項２記載の腹膜カテーテルの接続装置。
【請求項４】
前記結合手段（６）が前記腹膜カテーテルと前記供給と排出チューブとの端部に備わっている補助コネクター（３１）に連結できる内部が中空のコネクター（６）からなることを特徴とする請求項２記載の接続装置。
【請求項５】
第１と第２チャンバー（２、５）備えられているコネクター（６）は前記腹膜カテーテルと前記供給と排出チューブの端部に備わっている雄型のコネクターに接合可能な、両方が雌型コネクターであることを特徴とする請求項４記載の接続装置。
【請求項６】
第１と第２チャンバー（２、５）備えられているコネクター（６）は前記腹膜カテーテルと前記供給と排出チューブの端部に備わっている雌型のコネクターに接合可能な、両方が雄型コネクターであることを特徴とする請求項４記載の接続装置。
【請求項７】
本装置が、カテーテルと供給チューブの端部に通常は備えられ、それらを漏れがないように閉じる前記補助コネクター（３１）に接合できる閉鎖用の蓋（３２）を、消毒液に浸した状態で収納するのに適した各々の格納部（３０）をそれぞれが有し、前記透析液を充填するためのに前記第１と第２チャンバー（２、５）に互いに連通された第３チャンバー（３）と第４チャンバー（４）を含むことを特徴とする請求項３〜５のいずれかに記載の接続装置。
【請求項８】
前記第３と第４チャンバー（３、４）が前記第１と第２チャンバー（２、５）の一つに順番に導かれる第２連通通路（８）に底部で導かれることを特徴とする請求項６記載の接続装置。
【請求項９】
前記第３と第４チャンバー（３、４）の各々が、各隔壁（９、１０）内に形成された各連通通路（１１、１２）によって、第１と第２チャンバーの各一つ内に導かれることを特徴とする請求項８記載の接続装置。
【請求項１０】
前記第１、第２、第３と第４チャンバー（２〜５）は円周上に連なって配置され、各連通通路（５１）によって２つずつ互いに連結されたことを特徴とする請求項７記載の接続装置。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、透析液の排出又は供給のためのチューブに腹膜カテーテルを無菌状態で接続するための装置に関するものである。
尿毒症患者の治療のための腹膜透析の技術において、連続的外来用腹膜透析（ＣＡＰＤ）は非常に重要である。
１９７５年に考案されたこの技術は、約２リットルの透析液（通常は血漿と等浸透圧であるグリコースを加えた液体）を入れたプラスチック製容器を、その両端に適切なコネクターを備えた短いプラスチックチューブを用いて、患者に恒常的に取り付けられた腹膜カテーテル（導入管）に、接続することから成り立っている。
接続した後、透析液で腹腔を満たす。この腹腔で膜腹膜を囲んでいる血液が水溶性状態の物質を交換して、尿毒症の毒素を透析液に移動させる。適当な時間が経過した後、腹膜カテーテルに排出チューブを接続することによって腹腔は空にされる。
患者を効率良く浄化するためには、上述した手続きを１日当たり少なくとも４回を繰り返す必要がある。このことは、今は毒素で満ちた液が入っている腹腔を空にするために、最初に排出チューブに常設のカテーテルを接続し、その後は、清浄な透析液で腹腔を満たすためにバッグ（袋）に常設のカテーテルを接続する処理の間、病原性病原菌が腹腔に入り、細菌性の腹膜炎を引き起こす危険に患者を曝すことになる。
上述した技術の状態に鑑み、本発明の目的は、病原性病原菌がこれらの操作の間に腹腔内に入る可能性を最小限にするために、最初は排出チューブに、その後で透析液の供給チューブに、腹膜カテーテルが無菌状態で接続できる装置を提供することにある。
本発明によれば、この目的は、患者に恒常的に取付けられた腹腔カテーテルを透析液用の排出チューブ又は供給チューブへ無菌状態で接続するための装置であって、消毒液の充填用に適切なように第１チャンバー（小室）と第２チャンバーが形成された外殻と、互いに２つのチャンバーを連通する連通通路とからなることを特徴とする装置によって達成される。
そして、また、前記カテーテルと前記排出チューブ又は前記供給チューブとの間のシールされた接合を前記連通通路によって形成するために、前記腹膜カテーテルと前記排出チューブまたは供給チューブとをそれぞれ、消毒液に浸した状態で結合するための、各々の結合手段を各チャンバー内に備えている。
本発明の装置によれば、腹膜カテーテルは全体的に無菌状態（殺菌状態）で、排出チューブ又は供給チューブのどちらか一方に接続される。腹膜カテーテル、排出チューブと供給チューブを、その無菌状態では、消毒液が充填されるチャンバーに備えられた連結手段へ連結することで、それ自身を消毒液に浸す状態が生じる。
好ましくは、前記外殻は、互いに連結し、また、前記消毒液を充填するための第１の組のチャンバーと連結している、追加して設けられた一対のチャンバーと、前記腹膜カテーテルと前記供給チューブの端部に通常備えられた閉鎖用の蓋を、消毒液で充満した状態で、収納するのに適した第２の組の各チャンバーとを備えている。この方法によれば、通常は腹膜カテーテルと供給チューブの端部に備えられた閉鎖用の蓋を取る操作を十分な無菌状態で行うことができる。
本発明のこれらと他の特徴と優れた点は、添付した図面でこれに限定されることなく説明される、以下に詳細述べる２つの実施例によってより明らかにされる。ここで、
第１図は、本発明の第１の実施例の装置の垂直面に沿った断面図である。
第２図は、第１図の装置の平面図である。
第３図〜第６図は、透析液を入れるバッグに腹膜カテーテルを接続する操作の４行程を示す図である。
第７図は、腹膜カテーテルと供給チューブの端部に備えられているコネクターの断面図である。
第８図は、前記腹膜カテーテルと前記供給チューブを閉鎖する第７図のコネクターに連結されるのに適した蓋の断面図である。
第９図は、本発明の第２の実施例の装置の斜視図である。
第１０図は、第９図の装置の平面図である。
第１１図は、第１０図のＸＩ−ＸＩ線断面図である。
第１２図は、第１０図のＸII−ＸII線断面図である。
第１３図は、第１０図のＸIII−ＸIII線断面図である。
第１図と第２図を参照すると、この第１図と第２図は、患者の腹腔にある透析液を排出するためのチューブに、または、通常はバッグに入っている清浄な透析液を供給するためのチューブに、患者に恒常的に取り付けられた腹膜カテーテルを無菌状態で連結するための装置の第１の実施例の垂直面に沿った断面を示している。
この装置は実質的には、その内部に実質的に円錐の形状をしている４つのチャンバー（小室）２、３、４と５が形成されている外殻１から成り立っている。
チャンバー２と５の底部には２つのコネクター６が永続的に収納されており、それぞれが、通常は腹膜カテーテルと透析液を供給するためのチューブの端部に備えられているコネクター３１（第７図に示す所謂「ルーエ−ロック」）に相補って連結する中央に直通孔を備えている。
例示しているように、カテーテルと供給チューブの端部に配置されたコネクター３１が雄型コネクターであるとすると、チャンバー２と５の底部に備えられたコネクター６は、チューブ状の付加物と外部のネジ山を備えた、雌型コネクターとなる。しかし、カテーテルと供給チューブの端部のコネクターが雌型コネクターであるならば、チャンバー２と５の底部に備えられたコネクター６は雄型コネクターとなる。
外殻１の底部において、連通通路７がコネクター６の貫通孔によってチャンバー２と５とを連通している。
この第１の実施例ではチャンバー２と５よりも浅くなっている中央チャンバー３と４は、後の方の底部近くでチャンバー２の中に流れる第２連通通路８に底部で導かれる。さらに、チャンバー２と３とを分離する隔壁９とチャンバー４と５を分離する隔壁１０内に、チャンバー２と３、チャンバー４と５をそれぞれ連通する２つの更に追加される連通通路１１と１２が形成されている。
しかしながら、これらすべてのチャンバーは互いに連通されている。
２つの中央チャンバー３と４が、後ろの方を漏れの無いように閉じるために、腹膜カテーテルと供給チューブの端部に備えられたコネクター３１に螺合できる閉鎖用の蓋３２（第８図に示すタイプの）を収納するのに適当なそれぞれの収納部（シート）３０をそれらの底部近くに備えている。
上述した装置の使用では、代表的には１００％「アムチナ」やそのような、消毒液でチャンバーを充填することが、第１に必要なことである。４つチャンバー２〜５がすべて互いに連通しているので、どのチャンバーも消毒液を流すために選ぶことができる。消毒液のレベルが参照用の刻み目に到達するまで充填が行なわれる。この開始の状態が、第１図に図示されている。しかし、図では既にチャンバー２〜５が、すべての連通通路７、８、１１、１２と同様に、消毒液で充填されている。
次の説明においては、透析液を入れたバッグ（袋）１２（第３図〜第６図）からなり、そのバッグから２つの柔軟性のあるチューブ１３と１４が伸びていて、そのバッグが、例えばクリップ１６等によってバッグ１２の残りの部分から水圧的に分離できる、同じバッグ１２の一部分１５に連結されている装置、即ち、同じ出願者の名前で同時に出願されたイタリア特許出願に記述したタイプの腹膜透析装置に使用される。この透析装置は、「Ｙセット」として参照される既知の連結システムの改良を行っているが、単にここでは本発明の連結装置が、例えば、Ｙセットのような、他の装置と共に使用される場合の一例として述べてられている。
患者が行わなくてはならない最初の操作は、腹腔にある透析液を排出することからなる。この目的のために、バッグの一部分１５がクリップ１６によってバッグ１２の残りの部分から水圧的に独立させられる。バッグ１２から伸びている２つのチューブのひとつ（ｎｏ．１４）は、各々の閉鎖用の蓋３２がそこから外された後に、排出容器１７に接続される。そして、まだ、それぞれの閉鎖用の蓋３２が備えられている別のチューブ（ｎｏ．１３）の端部は、蓋３２が収納部（シート）３０（図３）に係合するようにチャンバー３（チャンバーを円錐形状にすることによって操作を助長し、整合性の問題が発生するのを避けている）内で下方に動かされて挿入される。
チューブ１３の端部に置かれた雄型コネクター３１（図７）の把手部３３を動かして、患者は雄型コネクター３１を蓋３２に対して約半回転して回す。この蓋３２は、コネクター３１が蓋３２からネジを緩めて外されるまで収納部３０に固定されたままとなる。それから、コネクター３１はチャンバー２に挿入され、（図４）後者の底部に収納された雌型コネクター６にネジ止めされる。蓋３２をネジを緩めて、雌型コネクター６に雄型コネクター３１をネジ止めする操作は、消毒液に浸された状態で行われ、それ故、その後患者が他の操作をするために、コネクター３１の開かれた端部に触れたり、または後者を下ろす必要が無く、無菌状態となることに留意すべきである。
患者は自分の指を消毒液に浸す必要が無く、そして、把手部３３が消毒液の表面に突き出るように十分に延ばす。一度連結が行われると、蓋３２とコネクター３１の両方が消毒液に浸された状態で維持される。
このように、装置１はチューブ１３、バッグ１２の残りの部分から分離されたバッグの一部分１５とチューブ１４とからなる排出用導管に連結される。
この時点で、患者は装置１へ自分の腹膜カテーテルを接続しなければならない。これは、前述と全体として同じ様に実行される。患者はなお、それぞれの閉鎖用の蓋３２を備えているカテーテル１８（第５図）の端部を、チャンバー４の中に挿入して、蓋３２がそれぞれの収納部３０（第５図）に係合される。
雄型コネクター３１の把手部３３の操作により、患者は蓋３２（収納部３０に固定されたままの）から雄型コネクター３１をネジを緩めて外す。それから、チャンバー５にコネクター３１を挿入してチャンバー５（第６図）の底部に備えられた雌型コネクター６にそれをネジ止めする。
このようして、カテーテル１８は連通通路７を経由してチューブ１３に連結される。
（代表的なものは、所謂「ローラー」から成り立っている）通常カテーテル１８に備えられている栓１９を開けることによって、患者の腹腔にある透析液を排出する操作が始まる。この操作の間に、排出された透析液は消毒液の連通通路７を空にする。
この排出過程の後、例えば、別のクリップなどによって、バッグ１２のチューブ１４はバッグ自体に連結されている端部の近くで閉じられる。そして、クリップ１６を動かすことによってバッグの一部分１５はバッグ１２の残りの部分に再度連結される（このバッグは透析液を含んでいる。）。バッグ１２にある透析液はチューブ１３と通路７とカテーテル１８を経由して患者の腹腔へ供給される。
供給過程の終わりに、患者は栓１９を閉じる。チャンバー５の底部のコネクター６をネジ回しして緩め、チャンバー５からそれを離し、チャンバー４にそれを挿入し、適切な閉鎖用の蓋３２の上にそれをネジ止めし、最後に、関係する蓋３２と共に、チャンバー４からコネクター３１を取り去る。それから、全体として同じ方法で、患者はチャンバー２の底部のコネクター６からチューブ１３のコネクター３１を外し、それをチャンバー３に挿入し、関連する閉鎖用の蓋３２にそれをネジ止めして取り付け、チャンバー３からすべてのものを取り外す。
第９図〜第１３図は本発明に係わる連結装置の第２実施例を示す。
この実施例では、連結装置の外殻１は広い底部５０を持つ実質的に円筒状の形状をしている。４つのチャンバー２、３、４と５は、外殻１に円周状に一列に並んでに配置されている。チャンバーは連通通路５１で、２つずつ連結されている。
更に、チャンバー２と５は外殻１に対して反対側の連結通路５２でそれらの底部で連結されており、透析の操作の終わりで連結装置を空にして洗浄する操作を容易にするためにその二つの端部で開口している。二つのプラグ５３が透析の操作の間、連通通路５２の開口部を閉じるために備えられている。
上述したように、本発明に係わる連結装置は、同時ではなく順番に行われる操作から成立しており、使用に際しての操作は片手だけ済む。
本発明の装置の別の利点は透析液の交換おいては、理論的には無限回数、再使用できるということである。使用後は透析液と共に捨て去られる、バッグの組み立て部品に関連した高価な安全な装置の使用を避けることができる。
【図１】
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【図２】
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【図７】
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【図８】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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