(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁輪形成修復セグメント用のホルダーであって、該ホルダーは、弁輪形成修復セグメントに装着するように適合され、かつほぼ直線形状でチューブを通過するように適合された、細長テンプレートを備え、該テンプレートは、該ほぼ直線形状から湾曲形状に変換可能である、ホルダー。
【請求項２】
前記テンプレートが、可撓性である、請求項１に記載のホルダー。
【請求項３】
前記テンプレートが、前記湾曲形状に付勢されている、請求項２に記載のホルダー。
【請求項４】
前記湾曲形状が、三次元である、請求項１に記載のホルダー。
【請求項５】
前記テンプレートを前記直線形状と前記湾曲形状との間で変換するための偏向メカニズムをさらに備える、請求項１に記載のホルダー。
【請求項６】
前記テンプレートが、前記直線形状と前記湾曲形状との間で温度誘導性の形状の変化を起こし得る、請求項１に記載のホルダー。
【請求項７】
前記テンプレートが、複数のヒンジ部分を備える、請求項１に記載のホルダー。
【請求項８】
前記テンプレートを前記直線形状と前記湾曲形状との間で変換するための偏向メカニズムをさらに備える、請求項７に記載のホルダー。
【請求項９】
請求項１に記載のホルダーであって、前記テンプレート内に挿入し、該テンプレートを前記湾曲形状に付勢するように適合された付勢部材をさらに備える、ホルダー。
【請求項１０】
請求項１に記載のホルダーであって、前記テンプレートを前記チューブに通すため、および該テンプレートを操作して、前記弁輪形成修復セグメントを弁輪の近位に配置するために、テンプレートに取り付けられたハンドル、をさらに備える、ホルダー。
【請求項１１】
請求項１に記載のホルダーであって、前記テンプレートが取り外し可能に取り付けられるアンカーマンドレル、および該テンプレートがアンカーマンドレルから取り外された場合に、これらを連結するテザー、をさらに備える、ホルダー。
【請求項１２】
請求項１に記載のホルダーであって、解剖学的目印との縫合の整列を容易にするために、前記テンプレート上に縫合位置マーカーをさらに含む、ホルダー。
【請求項１３】
弁輪形成修復セグメントおよびホルダーの組み合わせであって、以下：
ほぼ直線形状を有するテンプレートを備えるホルダーであって、該テンプレートは、その長さに沿った形状の変化を受けるように適合されている、ホルダー；および
該テンプレートに取り付けられ、かつ該テンプレートの変化した形状をとるように構成された、弁輪形成修復セグメント、
を備える、組み合わせ。
【請求項１４】
前記テンプレートが、可撓性であり、そして前記形状変化が、該テンプレートの湾曲から生じる、請求項１３に記載の組み合わせ。
【請求項１５】
前記テンプレートが、前記変化した形状に付勢される、請求項１３に記載の組み合わせ。
【請求項１６】
前記変化した形状が、曲線である、請求項１３に記載の組み合わせ。
【請求項１７】
前記曲線が、三次元である、請求項１３に記載の組み合わせ。
【請求項１８】
前記テンプレートを前記直線形状と前記変化した形状との間で変換するための偏向メカニズムをさらに備える、請求項１３に記載の組み合わせ。
【請求項１９】
前記テンプレートが、複数のヒンジ部分を備える、請求項１３に記載の組み合わせ。
【請求項２０】
前記テンプレートを前記直線形状と前記湾曲形状との間で変換するための偏向メカニズムをさらに備える、請求項１９に記載の組み合わせ。
【請求項２１】
前記テンプレートが、前記直線形状と前記変化した形状との間で温度誘導性の形状の変化を起こし得る、請求項１３に記載の組み合わせ。
【請求項２２】
請求項１３に記載の組み合わせであって、前記ホルダーが、前記テンプレー内に挿入し、該テンプレートを前記湾曲形状に付勢するように適合された付勢部材をさらに備える、組み合わせ。
【請求項２３】
請求項１３に記載の組み合わせであって、前記テンプレートを操作して、前記弁輪形成修復セグメントを弁輪の近位に配置するために、該テンプレートに取り付けられたハンドルをさらに備える、組み合わせ。
【請求項２４】
請求項１３に記載の組み合わせであって、前記テンプレートが取り外し可能に取り付けられるアンカーマンドレル、および該テンプレートがアンカーマンドレルから取り外された場合に、これらを連結するテザー、をさらに備える、組み合わせ。
【請求項２５】
請求項１３に記載の組み合わせであって、解剖学的目印との縫合の整列を容易にするために、前記テンプレート上に縫合位置マーカーをさらに含む、組み合わせ。
【請求項２６】
弁輪形成修復セグメント送達システムであって、以下：
送達シース；
アンカーマンドレルであって、該アンカーマンドレルの遠位端付近のシース内にスライド可能に配置され、該シースから出ないように制限される、アンカーマンドレル；
可撓性弁輪形成修復セグメントに取り付けられるように適合され、該アンカーマンドレルに取り外し可能に取り付けられる細長テンプレートであって、該テンプレートは、該シース内のほぼ直線形状から、該シースの末端から出た場合の湾曲形状に変換可能である、テンプレート、
を備える、システム。
【請求項２７】
前記テンプレートが前記アンカーマンドレルから取り外された場合、これらを連結するテザーをさらに備える、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記テンプレートが、前記変化した形状に付勢される、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２９】
前記変化した形状が、曲線である、請求項２６に記載のシステム。
【請求項３０】
前記曲線が、三次元である、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
請求項２６に記載のシステムであって、前記テンプレートが、ハンドル部分および形成部分を備え、該形成部分が湾曲形状に付勢され、かつ前記可撓性弁輪形成修復セグメントに取り付けられ、その結果、該セグメントもまた該湾曲形状をとる、システム。
【請求項３２】
前記形成部分が、前記セグメント内に挿入される、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
弁輪形成修復セグメントを心臓弁輪に移植するシステムであって、以下：
弁輪形成修復セグメントに取り付けられるように適合され、ほぼ直線形状から湾曲形状に変換可能である可撓性テンプレート、を有するホルダー；
該可撓性テンプレートに取り付けられた弁輪形成修復セグメント；
該テンプレートに取り付けられた修復セグメントを、心臓弁輪に送達する手段；
該テンプレートおよび該修復セグメントを、同時に形状変化させる手段；および
該弁輪形成修復セグメントを該輪に取り付ける手段、
を備える、システム。
【請求項３４】
請求項３３に記載のシステムであって、前記送達する手段が、最小侵襲性チューブを備える、システム。
【請求項３５】
請求項３４に記載のシステムであって、前記最小侵襲性チューブが、胸壁内のアクセス切開部を通して、前記輪の近位に最初に挿入される、システム。
【請求項３６】
請求項３４に記載のシステムであって、前記最小侵襲性チューブが、末梢血管系内のアクセス切開部を通して最初に挿入され、そして該血管系を通して、前記輪の近位まで通される、システム。
【請求項３７】
前記テンプレートを前記チューブを通して送達した後に、該チューブから該テンプレートを取り外す手段をさらに備える、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３８】
請求項３７に記載のシステムであって、前記ホルダーが、前記チューブ内でスライド可能であるが、該チューブから出ないように制限されたアンカーマンドレルを備え、前記細長テンプレートが、該アンカーマンドレルに取り外し可能に取り付けられる、システム。
【請求項３９】
前記テンプレートが前記アンカーマンドレルから取り外された場合に、これらを接続するテザーをさらに備える、請求項３８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は一般に、医療デバイスに関し、より詳細には、特に、最小侵襲性手術において使用するための弁輪形成修復セグメントまたはリングを送達するためのテンプレートに関する。
【００１９】
（好ましい実施形態の説明）
本発明は、弁輪形成リングまたは修復セグメントを送達し、移植を容易にするための多くの異なるテンプレートを提供する。弁輪形成または修復セグメントとの用語は、弁輪修復において使用される任意の一般的に、まっすぐまたは彎曲した、伸長された構造をいうと理解されるべきである。例えば、弁輪形成リングは、従来は、歪曲したネイティブな弁輪および／または拡張したネイティブな弁輪を正しい寸法にするために、完全なループかまたは実質的に完全なループのいずれかを提供すると理解される。多くの例において、部分的なリングまたはまっすぐな修複セグメントは、弁輪の一部分のちょうど周り（例えば、後方端の周り）に使用され得る。結果的に、本明細書中で使用される場合、「弁輪形成修複セグメント」との用語は、このような構造を全て含むと意図される。加えて、弁輪形成修複デバイスは、典型的には縫合透過性であるが、それらを縫合が通過することなく弁輪に連結する他の構造を移植するための本発明の使用もまた意図される。
【００２０】
本発明の第１の実施形態は、図１に示され、ここで、弁輪形成修複セグメント２０は、送達テンプレート２４の彎曲部分２２に連結される。弁輪形成修複セグメント２０は、可撓性であり、複数の連結縫合２６または他の同様の都合のよい方法によって彎曲部分２２に適合する。
【００２１】
テンプレート２４は、遠位端を規定する彎曲部分２２、および近位端を規定する一般的にまっすぐな、伸長したシャフト部分２８を備える。移植技術に依存して、シャフト２８は、可撓性または剛性であり得る。一方、彎曲部分２２は、高度に可撓性で、好ましくは弾性である。詳細には、彎曲部分２２は、生体適合性金属、例えば、ステンレス鋼またはＥｌｇｉｌｏｙで形成され得るか、またはＮｉｔｉｎｏｌのような超弾性材料から形成され得る。彎曲部分２２のために使用される材料は、シャフト部分２８のために使用される材料と同じであり得るか、または２つの部分が、異なる材料で形成され得、従来の手段を用いて接続され得る。テンプレート２４の使用は、図３Ａ〜図３Ｃに対して、以下に記載される。
【００２２】
図２は、図１に示される実施形態と類似の本発明の代替の実施形態を示し、テンプレート３２の彎曲ワイヤ様部分３０上に支持された弁輪形成修複セグメント２０を有している。再び、テンプレート３２は、遠位端上にワイヤ様部分３０と、近位端上にシャフト部分３４とを備える。
【００２３】
図１に示される縫合連結手段と対照的に、彎曲ワイヤ様部分３０は、弁輪修複セグメント２０の本体を通って上記セグメント２０に取り付けられる。それ故、これに関して、弁輪修複セグメント２０は、ワイヤ様部分３０に対して十分に透過性であり、上記部分３０を貫通する。１つの実施形態において、弁輪形成修複セグメント２０は、管状の繊維被覆３６によって囲まれる弾性の内部コア（示さない）を備える。それ故、ワイヤ様部分３０は、内部コアと繊維被覆３６との間を通り得るか、またはより確実なカップリングのために内部コア内にちょうど包埋され得る。内部コアは、固体金属ロッド（例えば、チタン）、シリコーンスリーブと組み合わせた金属ロッド、またはシリコーンロッドを含む、多くの形態を取り得る。種々の他の弁輪形成修複セグメント構築物は、当該分野で周知であり、本明細書中で援用される。
【００２４】
図３Ａ〜図３Ｃは、送達チューブ４０（例えば、カニューレまたはカテーテル）を通って送達される、図１の弁輪形成修複セグメント２０およびテンプレート２４を組み合わせた一連の部分を示す。図２に示されるリング２０およびテンプレート３４の組み合わせにも同様の操作が適用されることが理解されるべきである。
【００２５】
送達チューブ４０は、近位端（示さない）および開放遠位端４２を備える。使用の際に、弁輪形成修複セグメント２０およびテンプレート２４の組み合わせは、遠位端４２に隣接して示されるように配置されるか、またはチューブ４０を通って配置される場所へと進められる。テンプレート２４の遠位端上の彎曲部分２２（および連結リング２０）は、チューブ４０内に配置される場合、まっすぐな構成または伸長した構成であると考えられることに注意すべきである。
【００２６】
以下に非常に詳細に説明されるように、遠位端４２は、弁輪形成修複セグメント２０が移植される部位（すなわち、拡張または別の方法で損傷した心臓弁の弁輪）の近傍に進められる。その後に、図３Ｂ〜図３Ｄに見られるように、弁輪形成修複セグメント２０およびテンプレート２４の組み合わせは、矢印４４の方向で遠位端４２から進められる。彎曲部分２２の弾性のおかげで、弁輪形成修複セグメント２０は、図３Ｄに見られるような彎曲した形状への形状変化を最終的に経る。彎曲部分２２がチューブ４０の遠位端４２から通る場合、それ自身のスプリングバイアスが、それをその元々の形状に戻す。スプリングバイアスが、１つ以上の平面に存在し得ることに注目すべきである。すなわち、得られる彎曲した構成は、所望な場合三次元の形状であり得る。
【００２７】
テンプレート２４は、固定チューブ４０に対するテンプレート２４の遠位の移動または、固定テンプレート２４に対するチューブ４０の近位の移動のいずれかによって、開口４２から進められ得る。すなわち、テンプレート２４は、チューブ４０内から押され得るか、またはこのチューブは、リング２０および彎曲部分２２を露出するように後退し得る。例示的な実施形態において、シャフト２８は、近位方向に十分な距離延びて、チューブ４０の近位端（示さない）内から出現し、ハンドルまたは他のこのような手段によって操作される。
【００２８】
図４は、本発明の代替の実施形態を示し、ここで、弁輪形成修複セグメント５０が、伸長する、好ましくはまっすぐのテンプレート５２に、取り外し可能に連結される。この実施形態において、リング５０およびテンプレート５２の組み合わせは、最小に侵襲性のアクセスチューブまたはカテーテルを介して、テンプレート５２の遠位部分がまっすぐに維持されたままで、移植位置へと進められるように寸法変更され、その結果、弁輪形成修複セグメント５０もまた、まっすぐなままである。このまっすぐなリング５０は、弁輪の短い部分に連結し得、完全な弁輪を修複する必要がない場合、弁輪の短い部分が、皺壁であるか、または他の方法で締め付けられている。この点において、テンプレート５２は、可撓性である必要はなく、この利点は、テンプレートのプロフィールまたは断面寸法を減らすこと、およびカニューレまたはカテーテルのようなチューブを介した最小の侵襲性の経路を可能にする修複セグメントの組み合わせである。好ましい実施形態において、テンプレートの最大断面寸法および修複セグメントの組み合わせは、公知の最小の侵襲性のカニューレまたはカテーテルを通すように十分に小さく、例えば、５〜１０ｍｍである。
【００２９】
あるいは、テンプレート５２の材料は、その形状を変化させ、体温に到達する際に彎曲を形成するような材料であり得る。すなわち、特定の形状記憶材料（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ）が使用され得、これは２つの温度の間の結晶転移の際に形状変化を経る。
【００３０】
複数のマーカー５４はまた、テンプレート５２の遠位端部分に提供され、縫合の位置を示す。このようなマーカー５４は、例えば、着色されるか、または線もしくは点で目立たせられ得るか、または放射線不透過性もしくは他の高度に可視的（例えば、蛍光性の）であり得る。個々のマーカー５４の配置および間隔は、例えば、内視鏡を用いて以前は測定されたような、特定の解剖学的ランドマークに対応し得る。
【００３１】
図５は、本発明のなおさらなる実施形態を示し、ここで弁輪形成修複セグメント６０は、可撓性のテンプレート６２に固定され、このテンプレート６２は、ヒンジ６６で挿入ハンドル６４の遠位端に接続される。リング６０は、１つ以上の備え付け縫合６８を用いて可撓性のテンプレート６２に連結する。備え付け縫合６８は、望ましくは、縫合透過性のリング６０を貫通するか、またはリング６０の周りをループ状に囲み得、テンプレート６２中に提供される開口部またはガイドを通ってつながれ、例えば結び目を用いて、テンプレート６２に固定される。複数の切断ガイドまたはプロンプト７０はまた、間隔を空けて可撓性のテンプレート６２に提供され、それを通って備え付け縫合６８が伸びる。切断プロンプト７０は、一対の隆起したノッチの形態を取り得、縫合６８がそれを通って伸びて、その結果、小刀の刃がノッチの間に挿入されて縫合を切断し得る。このような切断プロンプト７０の例は、米国特許第５，６８３，４０２号に見られ、本明細書によって明らかに参考として援用される。
【００３２】
図６Ａおよび図６Ｂは、弁輪形成修複セグメント６０の移植およびテンプレート６２の操作における、いくつかの工程を模式的に示す。リング６０、テンプレート６２、およびハンドル６４のアセンブリは、胸の壁面（７４で模式的に示される）における接近切開部７２を通って最初に挿入される。弁輪形成修複セグメント６０を損傷した弁輪の近位に配置した後、可撓性のテンプレート６２は、ハンドル６４に対してヒンジ６６で回転する。このような回転は、押したり引いたりの機構を用いて、達成され得る。例えば、縫合７６は、テンプレート６２の再遠位端で連結され、ハンドル６４内で一連のガイドまたは滑車（示さない）を貫通する。好ましい実施形態において、ヒンジ６６は、ハンドル６４に対して、９０°未満の角度を、可撓性のテンプレート６２を回転させ得、その後に、図６Ｂに見られるように、縫合７６上でさらに引かれる点が、テンプレート６２を屈曲させる。例えば、ヒンジ６６は、テンプレート６２を約７０〜８５°の間の角度、より好ましくは約８０°を、回転させ得る。この様式において、全角度の回転を通して、テンプレートを単純に屈曲させるのと比較して、可撓性のテンプレート６２上にかかる応力が減少する。
【００３３】
図７Ａ〜７Ｃは、本発明のなおさらなる実施形態を示しており、ここで、弁輪形成修復セグメント８０は、多重セグメント化テンプレート８２に固定されており、このテンプレートは、ハンドル８４の遠位端に設けられている。このテンプレート８２は、回転点８８と一緒に連結された一連のセグメント８６を備える。このセグメント８６をカットアウト９０とともに形成することによって、例えば、セグメント化テンプレート８２は、図７Ｂに示される湾曲部を形成し得るが、構造的に、反対方向に湾曲することが防止されている。
【００３４】
セグメント８６の例示的な断面が、図７Ｃに示され、これは、弁輪形成修復セグメント８０を受容するために、１つの端部に溝または窪み９２、および通過孔９４を有するほぼ直線形状を備える。各セグメント８６における通過孔９４は、プレバイアスベンドワイヤ９６を受容するように整列される。図７Ａは、分解図であり、一方、図７Ｂは、セグメント化テンプレート８２が前述した曲線形状を形成するように、ベンドワイヤ９６を構築する構成要素を示す。さらに、弁輪形成修復セグメント８０は、ベンドワイヤ９６およびテンプレート８２の形状に適合する。
【００３５】
使用の際に、構築された構成要素（ベンドワイヤ９６を含む）は、最小の侵襲性の導入器チューブ（例えば、カニューレまたはカテーテル）を介して前進され得る。この導入器チューブの剛性に依存して、図７Ｂに示されるアセンブリは、部分的に直線であっても完全に直線であってもよい。このアセンブリを導入器チューブの開口部遠位端からさらに前進させることによって、ベンドワイヤ９６がテンプレート８２を曲げ、そして弁輪形成修復セグメント８０が示される構成に曲がることが可能になる。この技術は、示した最初の２つの実施形態について図３Ａ〜３Ｃに示される技術と非常に類似している。
【００３６】
あるいは、ベンドワイヤ９６のないアセンブリは、アクセス切開部または最小の侵襲性の導入器チューブを介して、損傷環帯の近位に前進され得る。弁輪形成修復セグメント８０を導入器チューブから突出させたのに続いて、および突出させた後、使用する場合、ベンドワイヤ９６は、図７Ｂの矢印９８によって示されるように、ハンドル８４の近位端に導入され得る。ベンドワイヤ９６が整列した通過孔９４を通って前進する場合、図７Ｂにおいて示されるような結果の曲線形状が達成される。
【００３７】
図８Ａ〜８Ｃは、本発明のさらなるホルダー１００を示しており、このホルダーは、弁輪形成修復セグメント１０２を有し、このセグメントは、遠位テンプレート１０４（近位ハンドル１０６に対して三次元で湾曲するように偏向される）に取り付けられている。弁輪形成修復セグメント１０２は、最初の実施形態におけるようにテンプレート１０４の片面に取り付けられ得るか、またはこのテンプレートは、修復セグメント内に挿入されるようにサイズ決めされ得る。後者の例において、テンプレート１０２は、弁輪形成修復セグメント１０２の受容孔内に適合するワイヤであり得るか、このワイヤは、外部繊維被覆と修復セグメント１０２の内部構造との間を単に滑動し得る。
【００３８】
使用の際に、ホルダー１００は、例えば、図３Ａ〜３Ｂで示される最初の実施形態のように、送達チューブ内に配置され得、そしてその送達チューブから射出され得る。一旦ホルダー１００の遠位端がチューブ内に現れると、プレバイアス（ｐｒｅ−ｂｉａｓｅｄ）テンプレート１０４は、その特定の三次元形状をとり、そして接続された弁輪形成修復セグメント１０２を収容する。理想的には、このテンプレート１０４の形状は、チューブ軸と整列させて、このチューブ軸に対して整列した面上にある環または環セグメントを規定することによって、弁輪形成修復セグメント１０２を再配向する。図８Ａに最良に示されるように、この環または環セグメントは、望ましくは、チューブ軸とほぼ垂直な面にあり、これは、本来の弁輪が送達チューブの挿入方向に対して同じ方向にある場合に典型的である。次いで、外科医は、セグメント１０２を、患部弁輪を補正する様式で接続し、そしてテンプレート１０４を切断する。テンプレート１０４が縫合糸により接続された場合、これは、メスを用いて切断される。テンプレート１０４がセグメント１０２の本体内部に挿入された場合、外科医は、ピンセットを用いてセグメントを近づけるか、さもなければ、内部からテンプレートを引っ込める。テンプレートは、適切な金属またはポリマーから作製され得る。テンプレートがセグメント１０２に挿入されて、このテンプレートから取り除かれるのが容易である場合、潤滑性ポリマー（例えば、シリコン）が望ましくあり得る。
【００３９】
図９Ａ〜９Ｂ、図１０および図１１は、本発明の弁輪形成送達系１２０を示しており、この送達系は、テンプレート１２４に接続された弁輪形成修復セグメント１２２を有し、このテンプレートは、近位の送達シース１２６から射出される場合、湾曲するように付勢される。テンプレート１２４は、近位ハンドルセクション１２８および遠位形成セクション１３０を備える。この形成セクションは、弁輪形成修復セグメント１２２と接続されるか、またはこのセグメント内部に挿入され、このセグメントが同じ形状をとるようにする。ハンドルセクション１２８は、この形成セクション１３０に比例して大きくなり、そして複数の通過孔１３２を備え、テザー１３４が、ここに接続される。次いで、このテザー１３４は、アンカーマンドレル１３８上に備えられたポスト１３６の周りにグルグルと巻かれて、このポスト１３６に接続される。このアンカーマンドレル１３８は、送達シース１２６内部に同心円状に配置された送達チューブ１４０内部に適合しかつ滑動するようにサイズ決めされる。このアンカーマンドレル１３８は、その遠位端（この遠位端は、テンプレート１２４のハンドルセクション１２８の近位端において、類似のサイズのキャビティ１４４と一体となる）において矩形のピン１４２をさらに備える。
【００４０】
使用の際に、テンプレート１２４は、アンカーマンドレル１３８と一体となり、これら２つ、および弁輪形成修復セグメント１２２は、送達チューブ１４０内部に収容される。送達チューブ１４０は、初めに送達シース１２６内に引っ込められる。この送達シースは、代表的に剛性であり、そして胸部切開（いわゆる、刺創）を介して挿入される。しかしながら、すでに述べたように、送達シース１２６は、経皮的な脈管挿入用の細長の可撓性カテーテルの形態をとり得る。
【００４１】
送達シース１２６の遠位端が弁輪帯部位の近くに配置された後、送達チューブ１４０は、図９Ａおよび９Ｂに示されるように、送達シース内部から前進される。押出しロッド（図示せず）を使用して、アンカーマンドレル１３８は、少なくとも部分的に、送達チューブ１４０の末端から前進される。このアンカーマンドレル１３８は、細長の円柱近位端を備え得、この近位端は、フランジまたはタブによって、送達チューブ１４０の末端で停止する。少なくともポスト１３６は、示されるように、チューブ１４０から延びる。矩形ピン１４２およびキャビティ１４４は、締りばめと係合し得るか、またはよりポジティブなカップリングが、提供され得る。いずれの場合においても、外科医は、これら２つの要素を解放して、テンプレート１２４を外す。テザー１３４は、アンカーマンドレル１３８とテンプレート１２４との間、従って、シース１２６とテンプレートとの間の接続を維持する。
【００４２】
ハンドル部分１２８を操作することによって、外科医は、湾曲した弁輪形成修復セグメント１２２を、適切な部分にうまく位置付けて（ｍａｎｅｕｖｅｒ）、このセグメントを、患部環帯を補正するように接続する。この段階において、テンプレート１２４がセグメントの側面に接続されている場合、テンプレート１２４は、接続している縫合糸を切断することによって弁輪形成修復セグメント１２２から取り外され得る。あるいは、形成部分１３０が修復セグメント１２２内に挿入される場合、セグメントを固定して、テンプレート１２４を自由に引っ張る（例えば、テザー１３４を引っ張る）ことによって、この形成部分１３０が引っ込められ得る。
【００４３】
図９〜１１に示されるような系の利点は、外科医が、弁輪形成修復セグメント１２２を、固定したハンドルの制限内の位置で自由に操作ことが可能であることである。さらに、テンプレート１２４は、固定手順が行われる間、適切な修復セグメント形状を維持する。弁輪形成修復セグメント１２２は、代表的に、比較的可撓性であり、形成部分１３０の強化は、特に、最小の侵襲性の外科手術における小さい空間において、外科医の負担を大きく軽減する。最後に、形成部分１３０の半円形の平面形状が示されているが、他の形状（例えば、三次元形状）が使用され得るか、またはこの形状は、患者の必要性に基づいてカスタマイズされ得る。
【００４４】
（使用方法）
図１２〜２２は、本発明を使用して心臓弁輪を修復するための、２つの例示的な最小侵襲性技術を示している。図１３〜１６は、大動脈弁の修復に関し、一方、図１７〜２２は、僧帽弁の修復に関する。これらの手順は、患者の胸腔を通って、身体の外側からアクセスチャネルを作製することを包含し、心臓は停止しており、患者はバイパスを付けられている。この修復は、患部心臓弁を、チャネルを通して曝露した状態でなされる。しかしながら、他の手順が考慮され、これには、大腿動脈を介して挿入された細長の可撓性カテーテルを用いた、全体的な血管アプローチ（例えば、胸部切開による除去）が挙げられる。従って、以下の方法は、例示のみとみなされるべきであり、本明細書中に記載される弁輪形成デバイスの究極的な送達および移植が示される。
【００４５】
（大動脈手順）
図１２を参照すると、代表的なヒトにおいて、胸骨１５０（胸部に中心的に配置された平坦な骨構造）は、それぞれの肋軟骨Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５、およびＬ１、Ｌ２、Ｌ３、Ｌ４、Ｌ５によって、複数の肋骨１５２に結合されている。心臓および巨大な血管が、胸骨の下に位置する組織の袋（心膜）内に位置し、肋軟骨および肋骨の下で側方に延び、大動脈は第二および第三の右肋軟骨、Ｒ２およびＲ３に部分的に内在して位置し、そして右冠状動脈の一部は、第四および第五の右肋軟骨、Ｒ４およびＲ５の近傍にほぼ内在して位置する。
【００４６】
本発明の１つの局面に従って、環状隆線から上に約３ｃｍの点と真ん中の心室キャビティとの間に位置する心臓および巨大な血管の一部の外科手術は、胸骨正中切開、または他の明確な開胸術を行うことなしに、図１２に示されるように、最小切除によってなされ得、所定の数の肋軟骨を横切って延びる比較的短い胸骨傍切開１５４を作製する（例えば、右胸骨傍切開は、第二肋軟骨Ｒ２の底部端から、第五肋軟骨Ｒ５の上部端まで延び、１つ以上の肋軟骨（例えば、第三および第四肋軟骨、Ｒ３およびＲ４）を取り除く）。ある期間にわたって、切除された軟骨の領域において、胸壁が残存する組織の安定な二次瘢痕となることが決定される。達成する際に、この手順より得られた瘢痕組織は、切除した軟骨と機能的に置き換えられ、比較的剛性な胸壁を提供する。
【００４７】
この手順は、容易に用いられて、環状隆線から上に約３ｃｍの点と真ん中の心室キャビティとの間に位置する心臓および巨大な血管の一部に配置された構造の操作が行われ得る。より完全に記載されるように、この手順は、大動脈弁を修復または置き換えるための手順に対して特定の有用性を有する。詳細には、大動脈弁を置き換えるための例示的な外科手術の場合において、患者は、麻酔され、挿管され、そして手術室台に仰向けに置かれる。好ましくは、除細動器パッドが、患者の背中および前方右の胸部に配置され、そして経食道的な心エコー検査プローブが配置されて、大動脈弁疾患の病因学的部位にアクセスし、そして操作の完了後、心臓から空気を取り除くのを補助する。
【００４８】
図１２および１２Ａを参照すると、右胸骨傍切開部は、第二肋軟骨Ｒ２の底部端から第五肋軟骨の上部端に延びる。胸の主要な筋肉は、図１３に示される第二、第三および第四の肋間肋軟骨、ならびに第三および第四の肋軟骨、Ｒ３およびＲ４を曝露することで、分割される。第三および第四の肋軟骨、Ｒ３およびＲ４は、全体的に削除される（図１２）。右内胸動脈は、ちょうど第二肋軟骨Ｒ２の下、およびちょうど第五肋軟骨Ｒ５の上に結合される。肋間筋肉および肋膜は、胸骨の端部外側を切開され、右胸膜キャビティに入る。図１４に示されるように、次いで、心膜１５６が切除され、上行大動脈１５８を曝露し、そして縫合される。切開は、従来の胸部レトラクタ１６０を使用して開口部を維持する。
【００４９】
次いで、心肺バイパスが確立される。代表的に、通常の大腿動脈および静脈が曝露され、抗凝固剤の注入（例えば、ヘパリン処置）後に、カニューレ挿入される。カテーテルが、それぞれ、大腿動脈および大腿静脈に配置される。十分な静脈ドレナージが、配置された長い静脈カニューレを使用することによって得られ得、その結果、このカニューレの頂部は、右心房を通り、好ましくは、上部大静脈１６２内を通過する（図１４）。あるいは、静脈帰還は、右心房付属体に適切なカテーテルを導入することによって達成され得る。カテーテルは、血液を従来の心肺機械（図示せず）に向け、この機械は、血液を酸化し、そしてこの血液を圧力下でポンピングして患者に戻す。
【００５０】
カテーテルを配置した後、心臓は、循環から除かれる。例えば、大動脈１５８は、臍帯テープ１７０で適切に取り囲まれ、そして上行大動脈は、右直角クランプ１７２で交差して締められる。次いで、大動脈は、図１４のライン１７４に沿って切開されて、冠小孔１６６および大動脈弁１７８を、図１５に示されるように暴露する。大動脈弁１７８は、複数（代表的には、３つ）のリーフレット（弁膜尖）１８０を含み、これは、それぞれ、交連１８２で連結されており、そして比較的強靭な大動脈環１８４に取り囲まれている。心臓機能は、例えば、上行大動脈に心停止液を投与することによって抑制される。代表的には、大動脈切開（ａｏｒｔａｔｏｍｙ）を行った後、適切な心停止液が左冠動脈に導入される。好ましくは、適切な心停止流体（例えば、冷カリウム溶液）が、冠小孔１７６に挿入されたカテーテル１８６を介して注入される。縫合糸１８８は、各交連１８２のちょうど上に適切に配置され、そして張力下で、手術部位を取り囲む無菌布（ｄｒａｐｅ）（図示せず）で覆われる。これは、大動脈根（ａｏｒｔｉｃ  ｒｏｏｔ)（例えば、大動脈環１８４）を操作領域に持ち上げる。
【００５１】
次いで、大動脈弁１７８が修復される。例えば、図１６を参照して、図９〜１１の弁輪形成送達系１２０が手術領域に導入され、そして、テンプレート１２４に接続された弁輪形成修復セグメント１２２が、送達シース１２６から環帯１８４の近位に放出される。テザー１３４は、修復セグメント１２２が取り扱われて、環帯１８４の補正位置に固定される場合、テンプレート１２４と送達シース１２６との間の接続を維持する。狭い空間で外科手術デバイスを操作し、縫合するための種々の装具（例えば、ロボットにより補助されるピンセットおよび縫合針または止め金（ｓｔａｐｌｉｎｇ）機構）が知られており、これらは、本明細書中に記載も示されもしない。最後に、テンプレート１２４は、修復セグメント１２２から外され、弁輪形成送達系１２０が、外科手術部位から取り除かれる。
【００５２】
修復の完了時、大動脈切開は縫合によって閉じられる。次いで空気が、経食道的な心エコー検査プローブの補助によって、大動脈を通して心臓から排除され；全ての気泡は、好ましくは、クランプ７４を取り除いて血流を元に戻し、そしてクロージャを通る血流が縫合されるまで肺を膨らませ、次いで縫合糸をピンと張ることによって、心臓から排除する。
【００５３】
（僧帽弁手順）
本発明の別の局面において、図１２および１２Ａを参照して記載された切開部と類似の切開部を、僧帽弁を修復または交換するための手術を行う際に使用し得る。より詳細には、図１２Ａを参照すると、約１０ｃｍの長さの胸骨傍の切開部を、第３および第４の肋間軟骨Ｒ３およびＲ４の上に作製し得る。大胸筋を、次いで、長手軸方向に分割し、第３および第４の軟骨Ｒ３、Ｒ４を露出する。この軟骨Ｒ３、Ｒ４を完全に切除し、次いで内胸動脈（図示せず）を結紮し、そして分割する。心膜を開き、そして患者のドレープまで引っ張ったまま吊す。
【００５４】
図１７を参照すると、生じた創傷は、胸腔へのアクセスを提供し、特に上行大動脈１９６、上大静脈１９８および右心房２００の第１の部分を露出する。この創傷はまた、右心房２００への計画された切開部２０２を作製するためのアクセスを提供する。
【００５５】
図１８を参照すると、右心房２００への切開部２０２を作製する前に、患者は、心臓が心臓の手術の間に血流からバイパスされ得るように、カニューレ挿入されなければならない。この点について、第１のカニューレ（図示せず）が、上大静脈１９８に直接挿入される。第２のカニューレは、右心房２００を介してか、または当該分野で公知の、大腿静脈を通して導入される静脈カニューレを介してのいずれかで、下大静脈に挿入され得る。動脈の戻りは、上行大動脈１９６に直接挿入され得るか、または大腿動脈を通してのいずれかであり得る第３のカニューレによって達成される。
【００５６】
一旦、カニューレ挿入が完了すると、交差クランプ２０４が、図１８に示されるように、上行大動脈１９６に適用されて、血流を閉塞する。次いで、順行性心停止液が、心停止カテーテル２０６を介して、このクランプの近位の上行大動脈に直接適用される。バイパスが確立され、次いで心臓が拍動を全て停止するまで、心臓はその拍動活動を徐々に減少する。右心房２００への切開部２０２が作製され、そして組織が覆い戻されて、冠状静脈洞２０８および動脈内隔壁２１０を露出する（図１８）。さらなる心停止液は、逆行性心停止液カテーテル２１２を用いて、必要に応じて、逆行性様式で冠状静脈洞２０８に導入される。この逆行性心停止液カテーテル２１２は、従来の逆行性カテーテルであるか、または心停止液の適切な導入を漏出することなく保証する閉塞バルーンカテーテルのいずれかであり得る。次いで、ステージが設定されて、心房内隔壁２１０を切開ライン２１４に沿って切断し、それにより左心房のドームを露出する。この切開部２１４は、卵円孔で始まりこの左心房のドームへと下方におよび上方に延びる心房内隔壁２１０内で作製される。
【００５７】
図１９を参照すると、次いで、手持ち型レトラクタ２２０、２２２が、それぞれ、左心房の上方部分および下方部分に挿入され、そして心房組織を引張り戻しそして僧帽弁２２４を露出するために使用される。さらに、下向きの牽引が、外側後左心房壁２２５に適用され得、僧帽弁２２４への良好な暴露を提供する。変形可能レトラクタ２２６（これは組織を把持する形状に操作され得るが、外科的領域を妨げない）は、外側後左心房壁２２４に対する下向きの牽引を提供するために使用され得る。さらに、外科的領域をさらに露出するために、可撓性で弾性のリング部材２２８が、弁２２４と左心房壁との間の領域に挿入され得る。リング部材が挿入された後、リング２２８が拡大して、手術を必要とする弁領域からの組織の持ち上げを容易にする。僧帽弁２２４は、上記の構成を達成した後完全に露出し、次いで弁２２４の修復は、本発明のデバイスを使用して達成され得る。例のみの目的で、僧帽弁の修復後の手術方法を完了するための手順は、本明細書中以下に記載される。
【００５８】
図２０〜２２を参照すると、僧帽弁２２４を露出した後、弁輪形成術が行われる。例えば、図９〜１１の弁輪形成送達システム１２０が、手術領域に導入され、そしてテンプレート１２４に取り付けられた弁輪形成修復セグメント１２２が、送達シース１２６から輪２３０の近位に取り外される。テザー１３４は、修復セグメント１２２が作動され、そして縫合糸２３２によって輪２３０内の正しい位置に固定された場合に、テンプレート１２４と送達シース１２６との間の接続を維持する。また、外科用デバイスを密な空間で操作および縫合するための種々の実行（ロボット援助鉗子および縫合針またはステープリングメカニズムが挙げられる）が公知であり、本明細書中では記載も示しもされない。最後に、テンプレート１２４は、修復セグメント１２２から外され、そして弁輪形成術送達システム１２０が、図２２に示されるように、手術部位から取り外される。
【００５９】
従って、本発明は、最小の侵襲性の手術のために特に適切な改良された弁輪形成術送達システムおよび／またはホルダーを提供する。このシステムは、弁輪形成修復セグメントの、チューブ（例えば、カテーテルまたはカニューレ）を介する弁輪への送達を可能にする。このシステム／ホルダーは、修復セグメントが取り付けられるテンプレートを備え、このテンプレートは、偏向メカニズムによって能動的にかまたは固有の特性によって受動的にのいずれか（例えば、バネ付勢または材料記憶）で、形状の変化を受け得る。この形状は、二次元または三次元であり得、そして代表的には、少なくとも一部に沿って曲線を形成して、輪の周りに従う。テンプレートは、望ましくは、送達チューブを通過するためにほぼ線形形状をとる細長部材であり、次いで、このチューブの遠位端から出ると、能動的または受動的に変化した形状に変換される。この修復セグメントは、比較的短い形状からほとんど完全にリングの形状までの様々な長さであり得、そしてテンプレートのそれぞれの形状をとるために可撓性である。このテンプレートは、チューブの近位端から延びるハンドルに強固に取り付けられたままであり得るか、または移植部位における外科医による自由な操作を可能にするように取り外され得る。テザーは、取付け手順の間の修復セグメントの周りの最大のアクセスおよび視感度を可能にしつつ、送達チューブとテンプレートとの間の接続を維持するために設けられ得る。このテンプレートは、取付け手順の間に修復セグメントに取り付けられたまま、修復セグメントの所望の形状を支持および維持する。一旦、修復セグメントが移植されると、このテンプレートは、例えば、接続している縫合糸を切ることによってか、またはこの縫合糸を修復セグメント内から長手軸方向に引っ張ることによって、外される。
【００６０】
上述は、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、種々の改変、変更および等価物が使用され得る。さらに、特定の他の改変が、添付の特許請求の範囲内で実施され得ることが明らかである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、可撓性の遠位テンプレートに連結する弁輪形成修復セグメントを有する、本発明のホルダーの正面図である。
【図２】  図２は、本発明の代替のホルダーの正面図であり、このホルダーは、可撓性の遠位テンプレートに連結する弁輪形成修復セグメントを有する。
【図３】  図３Ａ〜図３Ｄは、送達チューブ内から図１のホルダーが展開される正面図である。
【図４】  図４は、本発明のなおさらなるホルダーの正面図であり、このホルダーは、マーカーを有する遠位テンプレートに連結する弁輪形成修復セグメントを有する。
【図５】  図５は、本発明の別のホルダーの正面図であり、このホルダーは、可撓性の遠位テンプレートに連結する弁輪形成修復セグメントを有し、可撓性の遠位テンプレートは、近位ハンドルに対して回転可能である。
【図６】  図６Ａおよび図６Ｂは、図５のホルダーが展開する正面図である。
【図７】  図７Ａおよび図７Ｂは、本発明の別のホルダーの正面図であり、このホルダーは、遠位の複数のセグメント化されたテンプレートに連結する弁輪形成修復セグメントを有し、このテンプレートは、プルストリングの動作の際に近位ハンドルに対して彎曲し得る。
【図８】  図８Ａ〜図８Ｃは、遠位テンプレートに連結する弁輪形成修復セグメントを有する本発明のさらなるホルダーの斜視図であり、このテンプレートは、近位ハンドルに対して三次元に彎曲するように偏っている。
【図９】  図９Ａおよび図９Ｂは、本発明の弁輪形成送達システムの斜視図であり、このシステムは、テンプレートに連結する弁輪形成修復セグメントを有し、このテンプレートは、近位送達チューブから出される場合、彎曲するように偏っている。
【図１０】  図１０は、図９Ａおよび図９Ｂの弁輪形成送達システムの斜視分解図である。
【図１１】  図１１は、図９Ａおよび図９Ｂの弁輪形成送達システムの遠位端の拡大斜視図である。
【図１２】  図１２および図１２Ａは、本発明に従う大動脈外科手順に関連した、ヒト胸部および右胸骨切開部の配置を示す模式図である。
【図１３】  図１３は、図１２の右胸部切開部を示す絵であり、それぞれの肋軟骨を示す。
【図１４】  図１４は、図１２の右胸部切開部を示す絵であり、それぞれの肋軟骨ユニットが切除されて、切開部が収縮した後の状態である。
【図１５】  図１５は、交連に配置された牽引縫合を有する、大動脈弁が取り外された後の図１２の右胸部切開部を示す絵である。
【図１６】  図１６は、大動脈が開かれて大動脈弁が露出し、冠状動脈口に心停止器を注入した後の、図１２の右胸部切開部を示す絵である。
【図１７】  図１７は、大動脈弁を修復するために本発明の弁輪形成リングを移植した絵である。
【図１８】  図１８は、右心房の切開の後、図１７の手術場を示す絵である。
【図１９】  図１９は、図１７の手術場を露出させる代替の方法を示す絵である。
【図２０】  図２０は、図１７の手術場における弁輪形成の実施の絵である。
【図２１】  図２１は、図１７の手術場における弁輪形成の実施の絵である。
【図２２】  図２２は、図１７の手術場における弁輪形成の完成の絵である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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