(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
加圧膨張および減圧収縮し得る圧迫帯と、
前記圧迫帯と連動し、前記圧迫帯を加圧膨張させるために前記圧迫帯に対して選択的に圧力をかける加圧膨張手段と、
前記圧迫帯に接続され、あらゆる血圧の振動を含んだ前記圧迫帯の圧力を検出する圧迫帯圧検出手段と、
前記圧迫帯と連動し、前記圧迫帯の圧力を選択的に解放する減圧収縮手段と、
血圧測定の間に検出された血圧振動により定義される振動エンベロープの少なくとも１つの所定の点を示す、形状パラメータを含んだ第１のパラメータを格納する記憶手段と、
所定の間隔をおいて行われる個々の血圧測定の間、前記圧迫帯圧検出手段による圧迫帯圧の測定に応じて、前記加圧膨張手段による前記圧迫帯の加圧膨張と前記減圧収縮手段による前記圧迫帯の減圧収縮とを制御し、個々の血圧測定の間に前記第１の各パラメータを前記記憶手段に格納する制御手段とを備え、
前記制御手段は、
前記振動エンベロープの拡張期側の血圧振動と、前記振動エンベロープの収縮期側の血圧振動とを識別する形状パラメータを作成する手段と、
個々の血圧測定と血圧測定との間に、加圧膨張手段に前記圧迫帯を前記識別する手段が識別した拡張期側の血圧振動の圧力であるチェック圧力まで加圧膨張させることにより、少なくとも１回のチェック加圧サイクルを開始させる手段と、
前記チェック圧力において前記圧迫帯圧検出手段から血圧振動を取得する手段と、
前記血圧振動から前記チェック圧力における現在の血圧を示す、形状パラメータを含んだ第２の各パラメータを計算する手段と、
前記第２の各パラメータが前記第１の各パラメータと所定量異なっているかを判定し、もし前記第２の各パラメータが前記第１の各パラメータと所定量以上異なっている場合、前記所定の間隔のうちのいずれかが終了する前に、次の血圧測定を開始する手段とを有することを特徴とする自動血圧測定装置。
【請求項２】
前記振動エンベロープの拡張期側の血圧振動と、前記振動エンベロープの収縮期側の血圧振動との識別は、血圧振動の拡張期の領域の面積を計算し、該領域の面積を、前記血圧振動の頂点と、前記頂点から引いた時間一定線と個々の血圧振動の間を結んだ基線との交点と、前記基線上の次の血圧振動の開始点との３点より形成される三角形の領域の面積と比較することに基づく請求項１記載の自動血圧測定装置。
【請求項３】
前記振動エンベロープの拡張期側の血圧振動と、前記振動エンベロープの収縮期側の血圧振動との識別は、血圧振動の前記拡張期の領域の面積と前記三角形の領域の面積との比が約１以上の場合に前記血圧振動が前記振動エンベロープの前記拡張期側であると判定し、約１未満の場合に前記血圧振動が前記振動エンベロープの前記収縮期側であると判定することに基づく請求項２記載の自動血圧測定装置。
【請求項４】
前記振動エンベロープの前記所定の点と前記チェック圧力とを患者の拡張期圧としたことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の自動血圧測定装置。
【請求項５】
前記第１の各パラメータと前記第２の各パラメータは、前記血圧振動の、拡張期圧，拡張期圧における振動の形状，および心拍周期を含むことを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の自動血圧測定装置。
【請求項６】
前記チェック加圧サイクルを開始させる手段は、前記所定の間隔の約１／５の間隔毎に、個々のチェック加圧サイクルを開始させることを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の自動血圧測定装置。
【請求項７】
加圧される圧迫帯と、
前記圧迫帯の加圧膨張手段および減圧収縮手段と、
前記圧迫帯内の時間変化する圧力の検出により動脈圧の振動群を検出する手段と、
前記加圧膨張および減圧収縮させる手段に圧迫帯を動脈周辺において見積もられた収縮期圧より上の圧力レベルまで加圧させ、所定の圧力刻みずつ減圧させ、各圧力レベルにおいて動脈圧の振動群の探知を行い、前記動脈圧の振動群より、振動エンベロープの少なくとも一部を示す形状パラメータを含んだ第１の各パラメータを決定することにより、血圧を所定の間隔毎に決定する血圧決定手段と、
前記振動エンベロープの拡張期側の血圧振動と、前記振動エンベロープの収縮期側の血圧振動とを識別する形状パラメータを作成する手段と、
前記加圧膨張手段を前記圧迫帯を動脈周辺において、前記識別する手段が識別した拡張期側の血圧振動の圧力であるチェック圧力まで加圧させるように制御し、前記チェック圧力において振動群の探知を行い、前記チェック圧力において探知された振動群より、チェック圧力レベルにおける現在の血圧を示す形状パラメータを含んだ第２の各パラメータを決定することにより、前記血圧決定手段を用いて血圧測定と血圧測定の間の血圧を監視する血圧監視手段と、
前記血圧監視手段に連動し、前記第２の各パラメータが前記第１の各パラメータと所定量以上異なるかを判定し、前記第２の各パラメータが前記第１の各パラメータと前記所定量以上異なっている場合、前記所定の間隔のうちのいずれかが終了する前に速やかに、前記血圧決定手段による血圧測定を開始させる手段とを備えていることを特徴とする自動血圧測定装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は自動血圧測定に関し、特に、空気入り圧迫帯（cuff）を用いて患者に対し脈圧測定を行なう自動血圧測定装置および患者の血圧監視方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
脈圧測定を行う自動血圧測定装置においては、加圧膨張し得る圧迫帯（cuff）を使用して患者の脈管構造に制御した対圧をかける。その自動血圧測定装置（モニタ）の一つの大きな部類は、共通して譲渡されたMaynard Ramsey,IIIの米国特許第４，３４９，０３４号と第４，３６０，０２９号に例示されており、オシロメータの原理を用いる。Ramsey特許によれば、加圧膨張し得る圧迫帯を患者の手足に適当に巻き付け収縮期圧（最高血圧）以上の所定の圧力まで空気を注入する。次に、圧迫帯圧を所定量ずつ下げてゆき、そして各レベルで圧力変動をモニタする。
【０００３】
その測定出力信号は、動脈血圧の拍動により生じた小さな変動成分（この明細書では“振動群（oscillation complexes ）”あるいは単に“振動（oscillations）”と称する）が、直流電圧上に重ねられた形のものである。直流成分を除き、増幅するために適当なフィルターを施した後、所定の基線上のピークパルス振幅（ＰＰＡ）を測定し、記録する。上記圧迫帯圧を下げ続けるにつれて、ピーク振幅は通常低レベルから相対最大値に増大し、そして減少する。これらのピーク振幅の集合は全体で患者の脈拍振動測定のエンベロープ（envelope）を形成する。振動が最大値をとる際の最低圧迫帯圧は、平均動脈圧（“ＭＡＰ”）を表すことが分かっている。心臓の収縮期圧と拡張期圧はＭＡＰに所定の比率を掛けるか、あるいは振動群を直接処理するより高性能な方法によってもたらされる。
【０００４】
Ramseyの各特許に示された段階的な減圧法は、一般標準的な操作法である。臨床的に受け入れられる自動血圧モニタの多くは、その段階的な減圧法を利用する。自動血圧モニタの使用においては、圧迫帯が患者に装着され、測定者は典型的には１分から９０分の測定間隔を設定する。そして、この測定間隔毎に血圧測定が行われる。非侵襲性血圧（ＮＩＢＰ）モニタは、設定された測定間隔の終了時点において、自動的に血圧の測定を開始する。例えば典型的には、自動血圧モニタの使用者は、患者の状態が不安定な場合は患者の血圧が短時間で危険なレベルまで変化する可能性があるため短い測定間隔を選択し、患者の状態が安定すると、長い測定間隔を選択する。短い測定間隔をすべての場合において使用しないのは、血圧測定頻度が増えるに従って圧迫帯の加圧による腕や脚への外傷の可能性が増えるからである。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
従来の自動血圧測定は以上のように構成されているので、不幸にも血圧測定間隔の設定が厳密に科学的に行われておらず、もし仮に患者の血圧が安定していると誤って判断されて長い測定間隔が設定された場合には、血圧の危険な変化が測定により検出される前に患者の容態が危険な状態に悪化してしまう可能性があり、また反対に、患者の血圧が不安定であると誤って判断されて短い測定間隔が設定された場合、患者の腕や脚は多くの不要な圧迫帯の加圧と、そのような圧迫帯の加圧による外傷の危険にさらされることになるなどの課題があった。
【０００６】
この発明は上記のような課題を解決するためになされたもので、患者の血圧の測定をいつ行えばよいかを、圧迫帯の完全加圧を行わずに、また、患者を外傷の危険にさらさずに、自動的に判定することを第１の目的とする。
【０００７】
また、この発明は、患者の血圧が前回の血圧測定から大きく変わったかを自動的に判定し、早急に新規の血圧測定を要求するようにすることを目的とする。
さらに、この発明は、血圧測定と血圧測定との間の患者の血圧の状態を監視する技術を提供して、血圧測定と血圧測定との間の状態の変化が見逃されることがないようにすることを目的とする。
【０００８】
さらに、この発明は、患者の血圧の状態を監視する技術を提供して全部の行程を行う血圧測定の回数を現在より減らし、患者への外傷の危険性を最小にすることを目的とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記目的は、平均動脈圧（“ＭＡＰ”）より低いチェック圧までの加圧を高頻度に行い、振動エンベロープのチェック圧において検出された振動信号を前回の血圧測定の振動エンベロープの対応した圧力において格納された振動信号と比較する本発明による自動血圧測定装置により達成された。このチェック圧力は、拡張期圧であることが好ましい。換言すれば、患者の振動エンベロープ上のある点における“スナップショット”信号の比較を行い、もしそれらが所定量異なれば、患者の血圧が大きく変化したものと判定し、新規の血圧測定を速やかに（すなわち、使用者により設定された測定間隔が終了する以前に）開始すべきであると判定するものである。例えば、“スナップショット”血圧測定のための、ＭＡＰより下の圧力までのチェック加圧は、設定される測定間隔の１／５の間隔で行うことが許される。これらのチェック加圧は、設定された測定間隔の最後に行われる通常の血圧測定に付加する形で行われる。
【００１０】
この発明においては、例えば拡張期圧周辺の振動信号を特徴づける各パラメータの格納が行われる。通常の血圧測定において格納される各パラメータには、エンベロープ（形状とサイズ），拡張期圧，拡張期における振動の形状，および心拍周期を含んでいることが好ましい。
【００１１】
この発明によるチェック加圧測定に対しては、エンベロープパラメータ以外患者の現在の状態を考慮した同様の各パラメータが格納される。各々のチェック加圧において測定された各パラメータは、対応する格納された各パラメータと比較され、どれか特定のパラメータが大きく（例えば２０％かそれ以上）変化していないか、また、形状，振幅，心拍周期のずれの合計が大きく（例えば３０％かそれ以上）なっていないかが判定される。もし変化していれば、新規のＭＡＰを決定するために早急に通常の血圧測定が行われる。もし変化していなければ、さらなるチェック加圧が設定された測定間隔が終了するまで繰り返し実行されるか、または、途中で完全加圧測定サイクルが実行されるべきであるとの判定がなされる。
【００１２】
上記の測定は、振動の振幅のみを振動エンベロープパラメータとして用いることにより達成することができる。実際に現発明者等は、振幅が血圧の変化に対して最も敏感に変化し、振動エンベロープの傾斜が最大である拡張期圧周辺において最も敏感に変化することを見いだしている。しかし、もし血圧が、振動エンベロープ全体をシフトさせる程度に大きく変化した場合、例えば、以前の拡張期圧における測定値が現在ではほぼ収縮期圧における測定値であるような場合、測定された振幅は、格納された振幅に近くなることがありうる。従ってこの問題点を回避するために、前述の形状パラメータを使用することが望ましい。
【００１３】
発明の実施の形態中において、形状パラメータは、１個の振動の開始点から次の振動の開始点までをつなぐ直線を引くことにより計算される。他の直線は、第１の振動群の頂点から時間軸に向かって、各振動の開始点をつなぐ直線と交差するように引かれる。また他の直線は、第１の振動群の頂点から次の振動の開始点まで引かれる。この直線により、振動の拡張期部分における三角形が完成する。次に、この三角形の領域と、第１の振動の頂点と次の振動の開始点との間の振動エンベロープの下であり各振動の開始点をつなぐ直線の上にある領域との比が計算される。
【００１４】
拡張期部分における上記比は、ＭＡＰ以上の圧迫帯圧における振動群では１以下であり（振動エンベロープの収縮期側）、ＭＡＰ以下の圧迫帯圧における振動群では１以上であり（振動エンベロープの拡張期側）、従って、振動エンベロープの拡張期において測定された振幅と収縮期において測定された振幅との区別に上記比を利用することが可能であることを、現発明者等は実験的に発見した。
【００１５】
収縮期圧より高く圧迫帯を加圧し、拡張期圧より低いレベルまで徐々に減圧を行わなければならない通常の測定と比較すれば、ＭＡＰより低いレベルに加圧し、数個の心拍の間圧力を保持することによって患者の腕や脚に対して起こる外傷は極めて少ない。従って、この発明は、現在個々の血圧測定に対して用いている測定間隔より極めて大きな測定間隔を使用者が選択することを可能にし、これにより、患者に対する危険と不快を低減することを可能とするものである。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下、この発明の実施の一形態を説明する。
実施の形態１．
上記目的を満足し、本発明の目下好ましい典型的な実施態様により他の有益な特徴を与える装置と方法を図１ないし図４を参照して以下説明する。それらの図に関する本明細書中の説明は説明の目的のためだけであり、本発明の範囲を何ら限定するものではないことを当業者は容易に理解するはずである。従って、本発明の範囲に関する全ての疑義は添付特許請求の範囲を参照すれば解決されるはずである。
【００１７】
米国特許第４，３６０，０２９号では、Ramseyがオシロメータの血圧モニタ装置を非常に詳細に記載している。その装置に本発明の原理を有効に適用することができる。共通して譲渡されたRamseyの’０２９号特許の記載を本明細書に参考に供した。以下図１の説明は、その装置の動作の簡単な要約である。
【００１８】
図１に、十分に加圧膨張した場合に上腕の動脈を塞ぐ従来の加圧膨張し且つ減圧収縮可能な柔軟な圧迫帯（cuff）１０１を着けた人間の腕１００を示す。圧迫帯１０１を、排気管１０３（減圧収縮手段）を備えた減圧弁１０２（減圧収縮手段）を用いて減圧収縮するにつれ、動脈の閉塞が徐々に軽減される。以下、より詳細に説明するように、減圧弁１０２による圧迫帯１０１の減圧収縮を、コントロールライン１１６を介したマイクロプロセッサー１０７（制御手段，血圧決定手段，血圧監視手段）で制御する。
【００１９】
圧迫帯１０１中の圧力を検出するために圧力変換器１０４（圧迫帯圧検出手段）を圧迫帯１０１に接続した導管（ダクト）１０５に連結する。従来のオシロメータ技術に従って、動脈内の圧力振動（拍動）を圧迫帯１０１の対圧変化で検出し、これらの拍動を圧力変換器１０４で電気信号に変え、処理のためにパス１０６を介してマイクロプロセッサー１０７に伝える。更に、加圧空気源１０９（加圧膨張手段）を、導管１１０を通し、加圧弁１１１（加圧膨張手段）と導管１１２を介して圧迫帯１０１に接続する。加圧弁１１１をマイクロプロセッサー１０７からの結線１１３を介して制御する。また、圧迫帯１０１に連通する導管１１２を、分岐結線１１５と導管１１４により減圧弁１０２に接続する。
【００２０】
また、以下においてより完全に説明されるように、エンベロープの形状やサイズ，拡張期圧，拡張期におけるエンベロープの形状，心拍周期などの、非侵襲性血圧（ＮＩＢＰ）測定の間に集められた情報の代表的パラメータを格納するためのパラメータメモリ１０８（記憶手段）が、更に設けられている。
【００２１】
本発明の原理の見地からすれば、圧力変換器１０４から発信された信号から血圧データを作り人工データを任意に除くためのマイクロプロセッサー１０７による処理は、従来技術である上記引用のRamseyの'０２９号特許と'０３４号特許の教示に従って行なうことができる。また、血圧は以下の特許の教示に従って測定することができる  。その特許は、Mederoらの米国特許第４，５４３，９６２号と、Mederoの米国特許第４，５４６，７７５号と、Hood,Jr.らの米国特許第４，４６１，２６６号と、Ramsey，IIIらの米国特許第４，６３８，８１０号と、Ramsey，IIIらの米国特許第４，７５４，７６１号と、 Ramsey，IIIらの米国特許第５，１７０，７９５号と、 Ramsey，IIIらの米国特許第５，０５２，３９７号であり、それら全ての特許は共通に譲渡されており、その特許の記載を参照した。いずれにしても、血圧測定を人工のデータでなく実際の血圧データを用いて行なうように各レベルで受けた振動群の特質を判断するために既知のあらゆる技術を使用することが望ましい。
【００２２】
上記において図１を参照して説明した装置は、マイクロプロセッサー１０７のプログラムを除いてRamseyらの'０２９号特許と'０３４号特許に記載された装置と略同じでよい。従って、図１に示した装置の動作中、約８〜１０p.s.i.（ポンド／平方インチ）の圧力の空気を加圧空気源１０９で使用することができる。血圧測定を開始したい場合、マイクロプロセッサー１０７はパス１１３を介して信号を送り、加圧弁１１１を開け、減圧弁１０２を閉める。加圧空気源１０９からの空気を加圧弁１１１と導管１１２を介して送り、圧迫帯を所定のレベル、好ましくは、患者の見積もられた心臓収縮期圧以上に加圧膨張させる。
【００２３】
圧力変換器１０４から発信されるパス１０６を通る信号は圧迫帯１０１内の瞬間圧力を示している。マイクロプロセッサー１０７は、これに反応して、圧迫帯１０１内の圧力が患者の見積もられた心臓収縮期圧以上の所定値になった時に、圧迫帯１０１の加圧膨張を中断させる。この中断は、パス１１３を介して加圧弁１１１を閉めるように指示する信号を送ることにより行われる。一旦、加圧弁１１１を閉めてしまえば、所定の減圧手順の開始によって血圧測定を行うことができる。
【００２４】
前述のように、圧力変換器１０４による検出とマイクロプロセッサー１０７および減圧弁１０２による制御とによる実際の血圧測定は、上述の特許に記載したような適当な方法であればどの方法を用いても実行することができる。各測定サイクルの完了時には、十分長く減圧弁１０２を再開放して排気管１０３を介して空気を放出して圧迫帯１０１の圧力を略完全に低下させることができる。その後、新規の測定サイクルの開始時には、減圧弁１０２が閉められる。
【００２５】
要約すれば、血圧測定を行なう場合、加圧弁１１１を開け、一方、圧迫帯圧力が所定のレベルになる迄、その圧迫帯圧力を圧力変換器１０４で管理する。次に、加圧弁１１１を閉める。その後、マイクロプロセッサー１０７からの信号１１６により減圧弁１０２が操作され血圧測定が行なわれる。この部分までの血圧測定装置の動作は、従来と同様のものである。この発明は、非侵襲性血圧（ＮＩＢＰ）測定に対して設定された血圧測定間隔がまだ経過していなくても、患者の血圧が変化したと判定すると自動的に上記の測定行程を開始する血圧測定技術に関するものである。
【００２６】
典型的な自動血圧測定装置では、圧迫帯の収縮動作を各々の段階につき通常約８ｍｍＨｇ等しく減圧して行なう。従来技術の図２は、従来の非侵襲性血圧（ＮＩＢＰ）モニタに対して用いられる従来の圧迫帯の段階減圧と測定サイクルを示す時間対圧力のグラフである。図２に示したように、圧迫帯１０１を心臓の収縮期圧以上の圧力まで加圧し、次に、その圧迫帯１０１を一段階につき約８ｍｍＨｇずつ等時間の段階毎に減圧収縮する。時限時間ｄが全段階で与えられ、その時限時間内で信号処理回路が上記の共通に譲渡された特許に記された技術に従って振動群を探知する。時限時間ｄが過ぎれば、たとえ振動群を検出しなくとも圧迫帯の圧力を低下させる。
【００２７】
この圧迫帯１０１の圧力を段階減少させて振動群を探索する行程は、少なくともＭＡＰまたは振動エンベロープ２００、もしくはその両方が決定されるまで継続される。この全血圧測定行程は、通常、使用者により設定される所定の間隔毎に繰り返される。
【００２８】
この発明による“保護モード”法の操作手順を、以下に図３のフローチャートを用いて説明する。当業者であれば、図３のフローチャートが、加圧／減圧の始動や血圧測定サイクルを制御する図１のマイクロプロセッサー１０７に対するソフトウェアで典型的に実施されることを理解するはずである。
【００２９】
前述のように、この発明による“保護モード”の背景にあるアイデアは、高頻度で圧迫帯をＭＡＰより低い圧力まで加圧し、測定された振動信号と、前回の血圧測定における振動エンベロープ上の近い圧力点に対して格納された、これに対応するスナップショット信号とを比較することである。もし、これらの信号が所定量以上異なれば、それは、患者の血圧が大きく変化しており、速やかに血圧測定を行う必要があることを表す。例えば、ＭＡＰより低い圧力への“チェック加圧”であれば、血圧測定用に設定された頻度の５倍行ってもよい。チェック加圧とこれによる測定は、所定の測定間隔により行われる通常の血圧測定に付加して行われる。
【００３０】
図３は、この発明による“保護モード”法の操作手順を示すフローチャートである。図３において、ステップＳＴ３００において保護モードを開始し、ステップＳＴ３０２において以前の血圧測定の振動エンベロープがパラメータメモリ１０８の中にあるか、換言すれば、前回の血圧測定が行われたか、また、拡張期圧を示すパラメータがパラメータメモリ１０８に格納されているかを判定する。
【００３１】
もし、以前に１度も血圧測定が行われていなければ、ステップＳＴ３０４において全血圧測定が実行される。もし行われていれば、この発明による“スナップショット”または“保護モード”測定のために、圧迫帯１０１はステップＳＴ３０６において前回の患者の拡張期圧、またはＭＡＰより低い他の圧力まで加圧される。さらに、保護モード測定の全体を例えば１分程度の十分短い時間で完了して患者の不快を最小限にするために、保護モードタイマーがステップＳＴ３０６において起動される。
【００３２】
圧迫帯１０１がステップＳＴ３０６において加圧された後、ステップＳＴ３０８において、従来同様の技術を用いた振動群の検出が行われる。ここでは、最低４個の振動群の検出を行うことが好ましい。もしステップＳＴ３１０において、振動群が検出される前に保護モードタイマーが切れた場合は、ステップＳＴ３０４において全血圧測定が実行される。保護モードタイマーが切れる前に振動群が検出された場合は、ステップＳＴ３１２において、検知された振動の各々が十分な品質のものであるかが判定される。ステップＳＴ３０８，ステップＳＴ３１０，およびステップＳＴ３１２は、所望の数の振動群が得られるまで繰り返される。
【００３３】
ステップＳＴ３１４において、患者の新しい拡張期圧が測定された各エンベロープパラメータを用いて計算される。前述のように、これらの各パラメータは、振動における拡張期部分の形状，拡張期圧における振動の振幅，および心拍周期を含んでいる。もしステップＳＴ３１６において今回が全血圧測定の後の最初の保護モード測定（チェック加圧）であると判定された場合、ステップＳＴ３１８においてさらにより高い各圧力における振動群が測定され、格納されていた振動エンベロープに対する各パラメータが、計算された振動エンベロープに対する各パラメータの格納により更新され、ステップＳＴ３２０において圧迫帯が減圧される。従来の非侵襲性血圧（ＮＩＢＰ）測定装置は通常のＮＩＢＰ測定においてこの発明により要求されるような詳細なパラメータ情報を収集していないため、上記ステップが必要となる。それからマイクロプロセッサー１０７はステップＳＴ３２２において、次の規定の“保護モード”測定か全血圧測定の時刻になるまで、次の保護モード測定を開始せずに待機する。なお、通常のＮＩＢＰ測定の間に上記のような詳細な情報が収集されるのであれば、もちろんステップＳＴ３１８とステップＳＴ３２０は不要となる。
【００３４】
現在の保護モード測定が最初の保護モード測定でない場合は、ステップＳＴ３１４において拡張期圧における振動群から計算された各パラメータが、通常の血圧測定後の最初の保護モード測定においてステップＳＴ３１８で格納された各パラメータと、ステップＳＴ３２４において比較される。もし、ステップＳＴ３２４において両方のパラメータが所定量以上違っている場合には、早急にステップＳＴ３０４において全血圧測定が実行される。しかし、ステップＳＴ３１８においてパラメータメモリ１０８に格納された各パラメータと現在ステップＳＴ３１４において計算された各パラメータとが大きく違わない場合は、ステップＳＴ３２６において圧迫帯１０１が減圧され、マイクロプロセッサー１０７はステップＳＴ３２２において、次の保護モード測定か次の全血圧測定まで待機する。
【００３５】
前述のように、ステップＳＴ３２４において計算される各パラメータは、振動の振幅，振動の拡張期部分の形状，および心拍周期を含んでいる。パラメータの比較は、パーセント誤差の計算により行われることが好ましい。パーセント誤差（％Ｄｉｆｆ）は、（（現在のパラメータＣ−格納されたパラメータＳ）×１００／格納されたパラメータＳ）により定義される。現在のパラメータＣは、拡張期圧付近における現在のチェック加圧サイクルで測定された最低でも４個以上の振動群の最適な平均値であることが好ましく、また、格納されたパラメータＳは、振動の形状，振幅の振動エンベロープ，および心拍周期の中央値の、完全測定の後の最初の保護モード測定において測定された最低でも４個以上の振動群の最適な平均値であることが好ましい。
【００３６】
目下好ましい実施態様としては、ステップＳＴ３２４において、血圧の変化が２０ｍｍＨｇを超えた場合，振動の振幅または心拍周期の変化が２０％以上の場合，または形状パラメータの変化が１０％以上の場合に、血圧測定が開始されるようにすることが好ましい。また、形状パラメータのパーセント変化，振動の振幅のパーセント変化，および心拍周期のパーセント変化の合計が３０％を超えている場合に、全血圧測定が開始されるようにしてもよい。また、偽陽性および偽陰性の数を最小化するために他の閾値を設定することは当然任意である。
【００３７】
現発明者等は、振動信号における振幅が、血圧の変化に対して最も敏感であることを発見した。しかし、もし血圧が、振動エンベロープ全体をシフトさせる程度に大きく変化した場合、例えば、以前の拡張期圧における測定値が現在ではほぼ収縮期圧における測定値であるような場合、測定された振幅は、格納された振幅に近くなることがありうる。従って、振動エンベロープの拡張期側の振動信号と、振動エンベロープの収縮期側の振動信号とを区別する技術の開発が必要である。このことは、圧迫帯圧を変化させる際の振動信号の拡張期側の形状の記録に対して、この発明に従って前述の形状パラメータを導入することにより達成された。
【００３８】
形状パラメータは、収縮期圧と拡張期圧との間の振動波形における重要な変化に関して導入されたものである。換言すれば、現発明者等は、振動エンベロープ信号の収縮期と拡張期の形状を数量化した。この発明によれば、形状の計算は以下の説明のようにして行われる。圧迫帯圧を時間の関数として示した図４の参照により、この説明がよく理解されるはずである。
【００３９】
図４に示したように、振動群は、圧力が圧縮期において上昇し、領域Ａｕを有した部分と、圧力が拡張期において下降し、領域Ａｄを有した部分との２部分に分けられる。この領域Ａｕと領域Ａｄの面積は計算されて格納される。そして、基線上の各点と頂点を通る三角形が計算される。これは、一つの振動群の開始点から次の振動群の開始点まで直線ＡＡ’を引くことにより達成される。また、第１の振動群の頂点Ｔ2 Ｐから直線ＡＡ’とＢ’において交差する他の直線ＢＢ’が時間軸に垂直に引かれ、さらに、第１の振動群の頂点Ｔ2 Ｐから次の振動群の開始点まで他の直線ＢＡ’が引かれる。この直線ＢＡ’により振動群の拡張期部分の三角形が完成する。三角形ＢＢ’Ａ’の領域は、それから、第１の振動群の頂点Ｔ2 Ｐと次の振動群の開始点Ａ’との間の振動エンベロープより下にあり直線ＡＡ’より上にある領域Ａｄに分割される。この振動の領域Ａｄの面積と三角形ＢＢ’Ａ’の領域の面積の比が、くぼみ具合の基準であり、前述の形状パラメータとして格納される。拡張期部分における上記比は、ＭＡＰ以上の圧迫帯圧における振動群では１以下であり（振動エンベロープの収縮期）、ＭＡＰ以下の圧迫帯圧における振動群では１以上であり（振動エンベロープの拡張期）、従って、振動血圧エンベロープの拡張期における測定と収縮期における測定との区別に上記比を利用することが可能であることを、現発明者等は実験的に発見した。
【００４０】
振動エンベロープの拡張期における振動と、振動エンベロープの収縮期における振動とを区別するための比の計算は、再度図４を参照することとして、数学的に以下のように表すことができる。
【００４１】
【数１】
0003754739.tif 000002
【００４２】
【数２】
0003754739.tif 000003
【００４３】
【数３】
0003754739.tif 000004
【００４４】
未知数を排除するためにｈに代入を行った後、比（ＡｕｒとＡｄｒ）を以下のようにして取ることができる。
【００４５】
Ａｕｒ＝Ａｕ／Ａｕｔ
Ａｄｒ＝Ａｄ／Ａｄｔ
なおここで、Ａｕｔは、点Ａ，Ｂ，Ｂ’により定義される三角形の領域の面積であり、Ａｄｔは、点Ｂ，Ｂ’，Ａ’により定義される三角形の領域の面積である。
【００４６】
ＭＡＰより低い圧力レベルへ加圧して数拍動の間圧力を保持するのみでよい保護モード測定をこの発明に従って実行した場合、圧縮期圧より高い圧力まで加圧して拡張期圧より下のレベルまで徐々に減圧しなければならない通常の測定の場合と比較して、患者の腕や脚に与えられる外傷はほとんどない。さらに保護モード測定では、現在患者の血圧測定に対して用いられている測定間隔よりはるかに長い測定間隔を使用者が選択し、これにより、患者への危険や不快を低減することが可能である。なお、保護モード測定は、拡張期圧等の比較的低い圧力に加圧して、いくつか（好ましくは４個）の振動群を探索し、それから圧迫帯１０１を完全に減圧するだけの測定であるから、極めて迅速に完了させることが好ましい。測定された振動パルス信号の振幅に実質的変化がなければ測定は完了し、一方、“スナップショット”やチェック加圧圧力における振動パルス信号の振幅が実質的に変化していたら全血圧測定が速やかに開始される。
【００４７】
これまで本発明の目下好ましい実施態様を説明してきたが、本発明の新規教示から逸脱しないで非常に多くの代替実施態様が可能であることを当業者は理解するであろう。例えば、Hood,Jr.らによる米国特許第４，４６１，２６６号に記載したように圧力を拡張期圧から増加させてゆく血圧モニタにも本発明を使用できると当業者は理解するであろう。同様に、十分な特性を示す振動群が得られたかを判断するためにRamseyが記載した振幅比較技術を使用しない血圧モニタにも本発明の技術を使用できることを当業者は理解するであろう。更に、振動群の形状は、振動群の頂点から、２次導関数の平均値を振動群の拡張期の終了時点まで累積することによっても決定することができることを、当業者は理解するであろう。従って、そのような全ての変形が添付特許請求の範囲に含まれるものである。
【００４８】
本発明の好適な実施態様として、以下のものがある。
（１）前記振動エンベロープの前記所定の点と前記チェック圧力とを患者の拡張期圧としたことを特徴とする請求項１記載の自動血圧測定装置。
（２）前記第１の各パラメータと前記第２の各パラメータは、前記血圧振動の、拡張期圧，拡張期圧における振動の形状，および心拍周期を含むことを特徴とする上記実施態様（１）記載の自動血圧測定装置。
（３）前記チェック加圧サイクルを開始させる手段は、前記所定の間隔の約１／５の間隔毎に、個々のチェック加圧サイクルを開始させることを特徴とする請求項１記載の自動血圧測定装置。
（４）前記振動エンベロープの拡張期側の血圧振動と、前記振動エンベロープの収縮期側の血圧振動とを識別する手段をさらに備えたことを特徴とする請求項１記載の自動血圧測定装置。
（５）前記識別する手段は、血圧振動の拡張期の領域の面積を計算し、この領域の面積を、前記血圧振動の頂点と、前記頂点から引いた時間一定線と個々の血圧振動の間を結んだ基線との交点と、前記基線上の次の血圧振動の開始点との３点より形成される三角形の領域の面積と比較することを特徴とする上記実施態様（４）記載の自動血圧測定装置。
（６）前記識別する手段は、血圧振動の前記拡張期の領域の面積と前記三角形の領域の面積との比が約１以上の場合に前記血圧振動が前記振動エンベロープの前記拡張期側であると判定し、約１未満の場合に前記血圧振動が前記振動エンベロープの前記収縮期側であると判定することを特徴とする上記実施態様（５）記載の自動血圧測定装置。
（７）前記第２の各パラメータを測定する行程は、圧迫帯をチェック圧力まで加圧する行程と、前記チェック圧力において、動脈圧の振動群を探知する行程と、前記振動群より、患者の現在の振動エンベロープの少なくとも前記一部において、患者の血圧を示す第２の各パラメータを計算する行程とを有することを特徴とする請求項３記載の患者の血圧監視方法。
（８）前記振動エンベロープの前記一部および前記チェック圧力を拡張期圧としたことを特徴とする上記実施態様（７）記載の患者の血圧監視方法。
（９）前記第１の各パラメータと前記第２の各パラメータは、前記振動群の、拡張期圧，拡張期圧における振動の形状，および心拍周期を含むことを特徴とする上記実施態様（８）記載の患者の血圧監視方法。
（１０）前記第２の各パラメータを測定する行程は、前記所定の間隔の約１／５の間隔毎に繰り返されることを特徴とする上記実施態様（７）記載の患者の血圧監視方法。
【００４９】
（１１）前記第２の各パラメータを測定する行程は、現在の振動エンベロープの拡張期側の血圧振動群と、現在の振動エンベロープの収縮期側の血圧振動群とを識別する行程をさらに有することを特徴とする上記実施態様（７）記載の患者の血圧監視方法。
（１２）前記識別する行程は、血圧振動群の拡張期の領域の面積を計算し、この領域の面積と、前記血圧振動群の頂点と、前記頂点から引いた時間一定線と個々の血圧振動群の間を結んだ基線との交点と、前記基線上の次の血圧振動群の開始点との３点より形成される三角形の領域の面積との比を計算する行程をさらに有することを特徴とする上記実施態様（１１）記載の患者の血圧監視方法。
（１３）前記識別する行程は、血圧振動群の拡張期の領域の面積と前記三角形の領域の面積との比が約１以上の場合に、前記血圧振動群が現在の振動エンベロープの拡張期側であると判定し、血圧振動群の拡張期の領域と前記三角形の領域との比が約１未満の場合に、前記血圧振動群が現在の振動エンベロープの収縮期側であると判定する行程をさらに有することを特徴とする上記実施態様（１２）記載の患者の血圧監視方法。
（１４）患者の振動エンベロープの前記一部は患者の拡張期圧周辺であり、前記チェック圧力はほぼ患者の拡張期圧に等しいことを特徴とする請求項４記載の患者の血圧監視方法。
【００５０】
【発明の効果】
以上のように、本発明によれば、自動血圧測定装置の使用者により設定される所定の測定間隔毎に行われる全血圧測定と全血圧測定との間に、ＭＡＰより低い圧力までチェック加圧を行い、心拍数個分圧力を保持して振動群を検知し、このチェック加圧時の振動群を用いて患者の血圧が以前と大きく変化したかを判定するチェック加圧サイクルを数回行うように構成したので、頻繁に全血圧測定を行うことなく患者の血圧を高頻度に監視して、患者の血圧が変化している場合には新規の全血圧測定を速やかに開始することが可能となる効果がある。従って、患者の血圧が安定しているとの誤った判断により長い測定間隔が設定され、長い測定間隔の間に患者の容態が危険な状態に悪化したり、患者の血圧が不安定であるとの誤った判断により短い測定間隔が設定され、圧迫帯を収縮期圧より上の圧力レベルに加圧して徐々に減圧する全血圧測定が必要以上に頻繁に行われて患者の腕や脚が外傷の可能性にさらされたりするような、従来の自動血圧測定装置における危険を回避することができる効果がある。
【００５１】
また、全血圧測定に対して通常設定されている測定間隔より極めて大きな測定間隔の設定を行っても患者の血圧変化を有効に監視することが可能となり、これにより、患者に対する危険および不快を大幅に低減することができる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】この発明の実施の一形態による非侵襲性血圧（ＮＩＢＰ）測定装置の概略を示すブロック図である。
【図２】複数の段階減圧行程を有する測定サイクルおよびこの発明による非侵襲性血圧測定装置を用いて測定された対応する振動群を示す時間対圧力のグラフ図である。
【図３】この発明の技術に基づいたマイクロプロセッサーの制御によるチェック加圧または“保護モード”における操作を示すフローチャートである。
【図４】この発明により振動群の形状を数量化する好適な技術を示す時間対圧力のグラフ図である。
【符号の説明】
１０１  圧迫帯
１０２  減圧弁（減圧収縮手段）
１０３  排気管（減圧収縮手段）
１０４  圧力変換器（圧迫帯圧検出手段）
１０７  マイクロプロセッサー（制御手段，血圧決定手段，血圧監視手段）
１０８  パラメータメモリ（記憶手段）
１０９  加圧空気源（加圧膨張手段）
１１１  加圧弁（加圧膨張手段）
２００  振動エンベロープ
【図１】
0003754739.tif 000005
【図２】
0003754739.tif 000006
【図３】
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【図４】
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