(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液流入口と、血液流出口を有する血液流出部と、前記血液流入口および前記血液流出部と連通する貯血部とを備える貯血槽であって、前記血液流出部には、前記貯血部内の血液量が所定値以下となったときに、前記血液流出部より流出する血液量を規制する血液流出量規制機構を備え、前記血液流出量規制機構は、前記貯血部内の血液量が所定値以下となる以前の血液流量の１／８〜７／８となるように、血液流量を規制するものであることを特徴とする貯血槽。
【請求項２】
前記血液流出量規制機構は、前記貯血部内の血液量が所定値以下となる以前の血液流量の１／４〜１／２となるように、血液流量を規制するものである請求項１に記載の貯血槽。
【請求項３】
前記血液流出量規制機構は、血液より比重の低い浮子と、該浮子と所定距離離間するように棒状部材により接続され、血液より比重の高い弁部材とを備える弁体と、前記血液流出部の開口部に設けられた弁座部と、前記弁部材を該弁座部に誘導するための誘導部材とを有し、前記弁座部もしくは前記弁部材は、前記弁部材と前記弁座部が密着した状態において、前記貯血部と前記血液流出口側とを連通する狭小な通路を備えるものである請求項１または２に記載の貯血槽。
【請求項４】
前記貯血部の外部に設けられた把持部と、前記弁体と該把持部とを接続する接続部材とからなる弁部材密着状態解放機構を備える請求項１ないし３のいずれかに記載の貯血槽。
【請求項５】
血液流入口と、第１の血液流出口を有する第１血液流出部と、前記第１の血液流出部より所定距離下方に設けられた第２の血液流出部と、前記血液流入口および前記血液流出部と連通する貯血部とを備える貯血槽であって、前記第１の血液流出部は、少なくとも前記貯血部内の血液面が該第１の血液流出部より下方となった状態において、前記第１の血液流出部を閉塞する弁体を有し、かつ、前記第２の血液流出部は、前記第１の血液流出口より流出可能な血液流出量より、十分に少ない血液流出しか許容しない血液流出部となっていることを特徴とする貯血槽。
【請求項６】
前記第２の血液流出部は、前記第１の血液流出口より流出可能な血液流出量の１／８〜７／８の血液流出しか許容しないものである請求項５に記載の貯血槽。
【請求項７】
前記弁体は、血液より比重の低い弁部材と、前記第１の血液流出部に設けられた弁座部と、前記弁部材を前記弁座部に誘導するための誘導部材とからなるものである請求項５または６に記載の貯血槽。
【請求項８】
前記貯血部の外部に設けられた把持部と、前記弁部材と該把持部とを接続する接続部材とからなる弁部材密着状態解放機構を備える請求項５ないし７のいずれかに記載の貯血槽。
【請求項９】
前記第２の血液流出口もしくはその付近は、前記第１の血液流出口に比べて細径である請求項５ないし８のいずれかに記載の貯血槽。
【請求項１０】
前記第１の血液流出部は、第１の血液チューブを備え、前記第２の血液流出部には、第２の血液チューブを備え、該第２の血液チューブは、前記第１の血液チューブより細径である請求項５ないし９のいずれかに記載の貯血槽。
【請求項１１】
請求項１ないし４のいずれかに記載の貯血槽と、遠心ポンプと、前記貯血槽の前記血液流出口と前記遠心ポンプとを接続する血液チューブとを備えることを特徴とする送血機構付貯血槽。
【請求項１２】
前記血液チューブは、クランプ可能な柔軟部を有する請求項１１に記載の送血機構付貯血槽。
【請求項１３】
請求項５ないし９のいずれかに記載の貯血槽と、遠心ポンプと、前記貯血槽の前記血液流出口と前記遠心ポンプとを接続する血液チューブとを備え、該血液チューブは、分岐しており、分岐チューブの一方が前記第１の血液流出口に接続され、分岐チューブの他方が前記第２の血液流出口に接続されていることを特徴とする送血機構付貯血槽。
【請求項１４】
前記第２の血液流出口に接続された分岐チューブは、前記第１の血液流出口に接続された分岐チューブより、内径が細径であり、前記第１の血液流出口に接続された分岐チューブは、クランプ可能な柔軟部を有する請求項１３に記載の送血機構付貯血槽。
【請求項１５】
請求項１１ないし１４のいずれかに記載の送血機構付貯血槽と、該送血機構付貯血槽に取り付けられた人工肺と、該人工肺と前記送血機構付貯血槽の遠心ポンプとを接続する血液チューブとを備えることを特徴とする人工心肺装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、人工肺などに用いられる体外血液循環回路中において血液を一時的に貯留する貯血槽および送血機能を備える送血機構付貯血槽さらに貯血槽を備えた人工心肺装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
近年、開心術の際に、生体肺に代わり血液中の二酸化炭素を除去し、血液に酸素を添加するために、人工肺を組み込んだ体外循環回路が用いられている。この体外循環回路では、患者の静脈より脱血し、人工肺によりガス交換を行った後、この血液を再び患者の動脈に戻す体外血液循環が行われる。体外循環回路には、術野から血液を吸引し、異物を除去した後、返血するカーディオトミーラインが設けられる。
このような人工肺体外血液循環回路には、脱血した血液を一時的に貯留しておくための貯血槽や、術野から吸引された血液を濾過し、一時的に貯留しておくためのカーディオトミーリザーバーが設置され、回路内の血液量を調整し、返血量を一定に保つための緩衝機能を果している。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
体外血液循環時に貯血槽内の血液がゼロになると、送血ポンプにより空気が体外循環血液回路に空気が送り込まれることになるので、貯血槽に液面センサを設けて、貯血槽内の貯血量の管理を行っている。そして、液面センサにより貯血量が所定値以下であることが検知された場合、送血ポンプによる送血を一時中断し、貯血量の回復を待つといったことが行われる。しかし、送血中断は、人工肺を含む回路内全体での血液停滞となり好ましいものではない。
【０００４】
そこで、本発明の課題は、貯血槽内部の貯血量が少なくとも所定値以下になった場合に、貯血槽より流出する血液流量を減少させることができる貯血槽およびそれを備える送血機構付貯血槽および人工心肺装置を提供する。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するものは、血液流入口と、血液流出口を有する血液流出部と、前記血液流入口および前記血液流出部と連通する貯血部とを備える貯血槽であって、前記血液流出部には、前記貯血部内の血液量が所定値以下となったときに、前記血液流出部より流出する血液量を規制する血液流出量規制機構を備え、前記血液流出量規制機構は、前記貯血部内の血液量が所定値以下となる以前の血液流量の１／８〜７／８となるように、血液流量を規制するものである貯血槽である。
そして、前記血液流出量規制機構は、例えば、前記貯血部内の血液量が所定値以下となる以前の血液流量の１／４〜１／２となるように、血液流量を規制するものである。また、前記血液流出量規制機構は、例えば、血液より比重の低い浮子と、該浮子と所定距離離間するように棒状部材により接続され、血液より比重の高い弁部材とを備える弁体と、前記血液流出部の開口部に設けられた弁座部と、前記弁部材を該弁座部に誘導するための誘導部材とを有し、前記弁座部もしくは前記弁部材は、前記弁部材と前記弁座部が密着した状態において、前記貯血部と前記血液流出口側とを連通する狭小な通路を備えるものである。さらに、前記貯血部の外部に設けられた把持部と、前記弁体と該把持部とを接続する接続部材とからなる弁部材密着状態解放機構を備えていてもよい。
【０００６】
また、上記目的を達成するものは、血液流入口と、第１の血液流出口を有する第１血液流出部と、前記第１の血液流出部より所定距離下方に設けられた第２の血液流出部と、前記血液流入口および前記血液流出部と連通する貯血部とを備える貯血槽であって、前記第１の血液流出部は、少なくとも前記貯血部内の血液面が該第１の血液流出部より下方となった状態において、前記第１の血液流出部を閉塞する弁体を有し、かつ、前記第２の血液流出部は、前記第１の血液流出口より流出可能な血液流出量より、十分に少ない血液流出しか許容しない血液流出部となっている貯血槽である。
そして、前記第２の血液流出部は、例えば、前記第１の血液流出口より流出可能な血液流出量の１／８〜７／８の血液流出しか許容しないものである。また、前記弁体は、例えば、血液より比重の低い弁部材と、前記第１の血液流出部に設けられた弁座部と、前記弁部材を前記弁座部に誘導するための誘導部材とからなるものである。さらに、前記貯血部の外部に設けられた把持部と、前記弁部材と該把持部とを接続する接続部材とからなる弁部材密着状態解放機構を備えていてもよい。また、前記第２の血液流出口もしくはその付近は、前記第１の血液流出口に比べて、内径が細径となっていてもよい。さらに、前記第１の血液流出部は、第１の血液チューブを備え、前記第２の血液流出部には、第２の血液チューブを備え、該第２の血液チューブは、前記第１の血液チューブより内径が細径となっているものであってもよい。
【０００７】
また、上記目的を達成するものは、上記の貯血槽と、遠心ポンプと、前記貯血槽の前記血液流出口と前記遠心ポンプとを接続する血液チューブとを備える送血機構付貯血槽である。
そして、前記血液チューブは、クランプ可能な柔軟部を有することが好ましい。
【０００８】
また、上記目的を達成するものは、上記の貯血槽と、遠心ポンプと、前記貯血槽の前記血液流出口と前記遠心ポンプとを接続する血液チューブとを備え、該血液チューブは、分岐しており、分岐チューブの一方が前記第１の血液流出口に接続され、分岐チューブの他方が前記第２の血液流出口に接続されている送血機構付貯血槽である。
そして、前記第２の血液流出口に接続された分岐チューブは、前記第１の血液流出口に接続された分岐チューブより、内径が細径であり、前記第１の血液流出口に接続された分岐チューブは、クランプ可能な柔軟部を有することが好ましい。
【０００９】
また、上記目的を達成するものは、上記の送血機構付貯血槽と、該送血機構付貯血槽に取り付けられた人工肺と、該人工肺と前記送血機構付貯血槽の遠心ポンプとを接続する血液チューブとを備える人工心肺装置である。
【００１０】
【発明の実施の形態】
そこで、本発明の貯血槽を図面に示す実施例を用いて詳細に説明する。
図１は、本発明の貯血槽を備える人工心肺装置の一実施例の側面図である。図２は、図１に示した人工心肺装置の部分断面図である。
本発明の貯血槽１は、血液流入口１１と、血液流出口１２を有する血液流出部８と、血液流入口１１および血液流出部８と連通する貯血部１７とを備える。血液流出部８には、貯血部１７内の血液量が所定値以下となったときに、血液流出部より流出する血液量を規制する血液流出量規制機構１４を備えている。
図１および図２に示す人工心肺装置５０は、上記の本発明の貯血槽１と、貯血槽１より下流に設けられた送血ポンプ２と、送血ポンプ２より下流に設けられた人工肺３を有する。
【００１１】
貯血槽１は、内部に形成された貯血空間である貯血部１７と、この貯血部１７の上部と連通する血液流入口１１、貯血部１７の下部と連通する血液流出口１２、貯血部１７の上部と連通する吸引手段接続ポート１３、貯血部１７の上部と連通する心内血吸引用チューブ接続ポート１５を備える。
血液流入口１１には、脱血チューブが、また、心内血吸引用チューブ接続ポート１５には、心内血吸引用チューブが接続される。
【００１２】
貯血槽１は、図１および図２に示すように、硬質樹脂により形成された貯血槽ハウジング本体５３ａと蓋体５３ｂとで構成されるハウジングを有している。蓋体５３ｂは、図１および図２に示すように、ハウジング本体５３ａの上部開口を覆うように、ハウジング本体５３ａの上端に嵌合されている。蓋体５３ｂは、脱血チューブが接続される血液流入口１１、吸引手段接続用ポート１３、心内血吸引用チューブ接続ポート１５を有している。吸引手段接続用ポート１３は、心内血吸引用チューブ接続ポート１５より流入する心内血の吸引と貯血槽内部を陰圧にするために用いられる。
【００１３】
貯血槽のハウジング５３を構成する部材としては、例えば、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、アクリル−スチレン共重合体、アクリル−ブタジエン−スチレン共重合体等が好適に使用できる。特に、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリスチレン、ポリ塩化ビニルが好ましい。
そして、貯血槽ハウジング内部には、図２に示すように、血液を一時的に貯留しておくための貯血部１７が形成されている。この貯血部１７の容積は、特に限定されないが、通常、成人用では、３０００〜５０００ｍｌ程度であり、小児用では、１０００〜２５００ｍｌである。また、ハウジングは、貯血量や内部に貯留している血液の状態を容易に確認できるように、実質的に透明または半透明であることが好ましい。
【００１４】
ハウジング５３は、下方に突出する突出部５３ｃを有する。突出部５３ｃは、断面積狭小部であり、貯血量低下時における貯血量または貯血量の変化を正確かつ容易に把握できるようにするためのものである。そして、図１に示すように、突出部は、先端に向かってより断面積が小さくなっている。
ハウジング本体５３ａ内には、血液流入口１１より流入した血液を濾過するための心内血濾過フィルター５７と、血液流入口１１より流入した血液を濾過する静脈血フィルター５４が設けられている。
ハウジング本体５３ａの下方に突出する突出部５３ｃの下部に血液流出部８が形成されている。血液流出部８には、貯血部１７内の血液量が所定値以下となったときに、血液流出部より流出する血液量を規制する血液流出量規制機構１４が設けられている。血液量が所定値とは、約５０ｍｌ以上が好適である。
【００１５】
そして、血液流出量規制機構１４は、貯血部１７内の血液量が所定値以下となる以前の血液流量の１／８〜７／８となるように、血液流量を規制するものであることが好ましい。特に、１／４〜１／２となるように血液流量を規制するものであることが好ましい。
【００１６】
この実施例の貯血槽１は、貯血槽の血液流出部の拡大断面図である図３に示すような血液流出量規制機構１４を備える。血液流出量規制機構１４は、血液より比重の低い浮子４１と、浮子４１と所定距離離間するように棒状部材４２により接続された血液より比重の高い弁部材４３からなる弁体と、血液流出部８の開口部に設けられた弁座部４５と、弁部材４３を弁座部４５に誘導するための誘導部材４４とを有する。棒状部材４２は、浮子４１と弁部材４３間の距離が実質的に変わらない程度の硬質材料により形成されている。なお、棒状部材４２は、多少の可撓性を有するものであってもよい。
【００１７】
弁部材４３が貯留血液の下方に沈もうとする重力に比べて、浮子４１は、貯留血液より十分に大きい浮力を受けるように作成されているので、弁体は、貯血部１７内の血液量が第１の所定値以上であれば、図１および図２に破線で示すように、弁部材４３が誘導部材４４の上枠部４４ｂに当接する状態となり、それ以上上方へは移動しない。また、この状態において、浮子４１に与えられる浮力が、送血ポンプより与えられる吸引力より勝るため、弁体は、血液流出口側に吸引されることなく、その状態を保持する。そして、この状態では、浮子４１も血液面より露出せず、貯留血液内に位置（埋没）する。
【００１８】
そして、貯血部１７内の血液量が第１の所定値以下となり、血液面が下降すると、浮子４１が血液面より露出し、さらに、血液面が下降すると、浮子４１とともに弁体も下降する。そして、貯血部１７内の血液量が第２の所定値以下となるほど血液面が下降すると、弁部材４３と血液流出口との距離が近くなり、送血ポンプより弁部材４３に与えられる吸引力が、浮子４１に与えられる浮力より勝り、弁部材４３は、血液流出口側に吸引され、弁座部４５に密着する。
これにより、血液流出部の血液流路の大部分が閉塞される。しかし、送血ポンプの吸引力により、弁部材４３が弁座部４５に密着した状態において、弁座部４５は、図３のＢ−Ｂ断面図である図５に示すように、貯血部１７と血液流出口１２側とを連通する狭小な通路４６を備える。このため、血液流出部の血液流路が完全に閉塞されることなく、この狭小な通路４６から血液が流出する。このため、弁部材４３が弁座部４５に密着した状態以降、言い換えれば、貯血部１７内の血液量が第２の所定値以下となった以降は、少量の血液のみ流出し、貯血部１７内の血液の減少が極めてゆるやかになり、貯血部１７内の貯血量が急激にゼロになることを防止できる。さらに、貯血部１７内の貯血量がゼロになるまでの時間を長くでき、この間に、貯血量の回復も期待できる。
【００１９】
浮子４１は、比重が１．０３〜０．１のものが使用され、具体的には、合成樹脂により、中空に形成したものが好適である。浮子４１の形状はどのようなものでもよく、例えば、図示するような球体が好適である。弁部材４３としては、比重が１．０３〜１０．０程度のものが使用でき、具体的には、比重調整剤を添加した合成樹脂により、中実もしくは中空に形成したものが好適である。比重調整剤としては、金属粉末などが使用できる。弁部材４３の形状はどのようなものでもよく、例えば、図示するような球体が好適である。また、棒状部材４２は、一端が浮子４１内に挿入され固定され、他端が、弁部材４３内に挿入され固定されている。棒状部材４２は、合成樹脂もしくはステンレス、チタン、チタン合金などの金属により形成される。
【００２０】
浮子、弁部材および棒状部材の形成材料としては、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、アクリル−スチレン共重合体、アクリル−ブタジエン−スチレン共重合体等の合成樹脂もしくはステンレス、チタン、チタン合金などの金属が好適に使用できる。
【００２１】
弁体（浮子、棒状部材および弁部材）は、血液中を浮遊するので、その表面が抗血栓性表面となっていることが好ましい。抗血栓性表面は、抗血栓性材料を弁体の表面に被覆もしくは固定することにより形成することができる。抗血栓性材料としては、ヘパリン、ポリアルキルスルホン、エチルセルロース、アクリル酸エステル系重合体、メタアクリル酸エステル系重合体（例えば、ポリＨＥＭＡ［ポリヒドロキシエチルメタクリレート］）、疎水性セグメントと親水性セグメントの両者を有するブロックまたはグラフト共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−スチレン−ＨＥＭＡのブロック共重合体、ＨＥＭＡ−ＭＭＡ［メチルメタアクリレート］のブロック共重合体、ＨＥＭＡ−ＬＭＡ［ラウリルメタアクリレート］のブロック共重合体、ＰＶＰ［ポリビニルピロリドン］−ＭＭＡのブロック共重合体、ＨＥＭＡ−ＭＭＡ／ＡＡ［アクリル酸］のブロック共重合体、さらにこのブロック共重合体にアミノ基を有するポリマーを混合したブレンドポリマー、および含フッ素樹脂などが使用できる。好ましくは、ＨＥＭＡ−スチレン−ＨＥＭＡのブロック共重合体、ＨＥＭＡ−ＭＭＡ［メチルメタアクリレート］のブロック共重合体、ＨＥＭＡ−ＭＭＡ／ＡＡ［アクリル酸］のブロック共重合体などが使用できる。
【００２２】
弁座部４５は、図３に示すように、血液流出口側に向かって縮径するテーパー状内面を備え、このテーパー状内面に、貯血部１７側と血液流出口側とを連通するための溝４６が設けられている。この溝が、上記の狭小な通路４６を形成する。溝４６は、一つでもよいが、好ましくは、複数（具体的には  ２〜８個）を等角度間隔に設けることである。図５における溝の面積（溝の弁部材との接触部での断面積の総和）は、図５における弁部材４３がない状態の弁座部４５の断面積の１／２５０〜２／３程度が好適である。この範囲であれば、下流に設けられる人工肺内での血液凝固を防止できる程度の血液流通を確保するとともに、貯血部内の貯血量の減少を十分にゆるやかなものとすることができる。また、この弁座部４５の表面も、上記のような抗血栓性表面となっていることが好ましい。抗血栓性表面は、上述のような方法により形成される。
【００２３】
誘導部材４４は、この実施例では、上方に延びる籠状のものであり、具体的には、図３および図３のＡ−Ａ線断面図である図４に示すように、４本の横枠４４ａと横枠の上端に設けられこれらを連結する上枠４４ｂを有する。４本の横枠４４ａの下端は、弁座部４５（血液流出部の開口部）を取り囲むように、弁座部４５の周縁もしくは貯血槽ハウジングの底面に固定されている。上枠の中央部には、棒状部材４２を挿通するための開口４４ｃを有する。誘導部材４４内に収納された弁部材４３は、誘導部材４４より離脱することなく、かつ誘導部材４４内を摺動可能となっている。
【００２４】
なお、上述の実施例では、狭小な血液通路が、弁座部４５の溝により形成されているが、これに限られるものではない。例えば、図６および図６のＣ−Ｃ線断面図である図７に示すように、弁部材４３の外面に形成された溝４３ａにより、送血ポンプの吸引力により、弁部材４３が弁座部４５に密着した状態において、貯血部１７側と血液流出口１２側とを連通する狭小な通路が形成されるものでもよい。この実施例では、弁部材４３は、中央より下方に斜めに延びる複数の溝４３ａを有している。弁座部４５は、血液流出口側に向かって縮径するテーパー状であり、かつ平滑な内面となっている。図７における溝４３ａの面積（溝の弁部材との接触部での断面積の総和）は、図７における弁部材４３がない状態の弁座部４５の断面積の１／２５０〜２／３程度が好適である。
【００２５】
また、図８に示す貯血槽４のように、貯血部１７の外部に設けられた把持部４８と、弁体と把持部４８とを接続する接続部材４７とからなる弁部材密着状態解放機構を備えるものであってもよい。この実施例の貯血槽４では、弁体の一部である浮子４１は、リング状の把持部４８材と線状の接続部材４７により連結されている。線状の接続部材４７は、十分に柔軟であり、かつ十分な長さを有し、弁体の移動を妨げないものとなっている。線状部材は、合成繊維、天然繊維、金属繊維、無機繊維、金属線材などにより紐状に形成されたものが好適である。また、この線状の接続部材４７の表面も、上記のような抗血栓性表面となっていることが好ましい。抗血栓性表面は、上述のような方法により形成される。
なお、この実施例では、線状の接続部材４７は、浮子４１に固定されているが、これに限られるものではなく、弁体のどこでもよく、弁体の接続部材４２もしくは弁部材４３に固定されていてもよい。
【００２６】
また、図１及び図２に示すように、貯血槽１の下方には、送血ポンプ２が取り付けられている。図１及び図２に示す実施例では、送血ポンプとして、遠心ポンプが用いられている。遠心ポンプ２は、内部に回転体を備えるポンプ部２３と、回転体を外部より非接触状態で回転させるためのポンプ駆動部２４とにより構成されている。遠心ポンプとしては、公知のものが使用できる。なお、送血ポンプとしては、定圧ポンプ、ローラーポンプ、ペリスタルリックポンプ、ベローズポンプなどが使用される。定圧ポンプは、一定の圧力で流体を送液する。定圧ポンプ手段は、定圧ポンプとこの定圧ポンプを駆動させるためのモータからなり、定圧ポンプとしては、遠心ポンプ、タービンポンプ、スクリューポンプなどが使用できる。特に、遠心ポンプが、血液損傷を与えることが少ないなどの理由により好適である。
【００２７】
送血ポンプ２の血液流入口２１は、血液チューブ１６により貯血槽１の血液流出口１２と接続され、ポンプ２の血液流出口２２は、血液チューブ２５により人工肺の血液流入口３１に接続されている。送血ポンプ２が作動することにより、貯血槽１の貯血部１７内の血液は、人工肺に送血される。血液チューブ１６の中央部は、鉗子などによりクランプ可能な柔軟部１６ａとなっている。弁部材４３が弁座部４５に密着した状態において、血液チューブの柔軟部１６ａをクランプすると、一時的に、送血ポンプより弁部材に与えられる吸引力が弱まり、浮子４１に与えられる浮力により、弁部材４３が弁座部４５より解放され、弁体が上方に移動する。よって、このような柔軟部１６ａを有することによっても、弁部材４３の密着状態を容易に解放することができる。
【００２８】
人工肺３は、図２に示すように、熱交換器付中空糸膜型人工肺であり、人工肺部３ａと熱交換器部３ｂを備え、熱交換器部が上流側で人工肺が下流側となっている。
この実施例の熱交換器部３ｂは、血液流入ポート３１と、血液導出ポート５２と、熱媒体流入ポート３７と、熱媒体流出ポートとを有する熱交換器ハウジング５５と、熱交換器ハウジング５５内に収納された複数の熱交換用管体５８と、熱交換用管体５８の両端部を熱交換器ハウジング５５の内面に液密に固着する熱交換器内隔壁５７ａ，５７ｂとを備える。そして、熱交換器ハウジング５５内には、血液流入ポート３１および血液導出ポート５２と連通し、管体５８の外面と熱交換器ハウジング５５の内面と熱交換器内隔壁５７ａ，５７ｂの内側面により形成された血液流通室と、熱媒体流入ポート３７および熱媒体流出ポート（図示せず）と連通し、管体５８内部により形成された熱媒体流通室とを有している。熱交換器の血液導出ポート５２は人工肺の血液導入ポート６２と接続チューブ７０により接続されている。
【００２９】
熱交換用管体５８としては、熱伝導率の高い金属管（例えば、ステンレス管、アルミ管、銅管）あるいは樹脂管が好適に使用できる。管体５８の内径は、０．１〜１０ｍｍ、好ましくは０．５〜５ｍｍであり、このような管体２６が、約２０本〜１０００本の細管束に形成され、熱交換器ハウジング５５内（この実施例では、内筒部内）に収納されている。管体５８相互の距離としては、管体５８の外径、内筒部の内径などにより異なるが、０．１ｍｍ〜１０ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍ〜５ｍｍ程度である。熱交換用管体５８の両端部は、端面を閉塞しない状態で熱交換器内隔壁５７ａ，５７ｂにより、熱交換器ハウジング５５の内面に液密に固着されている。
【００３０】
なお、熱交換器としては、このような熱交換用管体の内部に血液が流れるタイプ（血液内部灌流型）のものに限定されず、熱交換器用管体の外側に血液が流れるタイプ（血液外部灌流型）のものであってもよい。また、熱交換器付人工肺としては、上記のように熱交換器を血液が通過した後、人工肺に流入するタイプのものに限られず、人工肺を血液が通過した後に、熱交換器を通過するものであってもよい。
【００３１】
人工肺部３ａは、血液導入ポート６２と血液流出口３２を有する人工肺ハウジング６０と、人工肺ハウジング６０内に挿入された多数のガス交換用中空糸膜からなる中空糸膜束６６と、中空糸膜束６６の両端部を人工肺ハウジング６０の両端部に液密に固定する隔壁６４ａ，６４ｂと、中空糸内部と連通し、かつ一方の隔壁６４ａの外側に形成されたガス流入部５９ａと、中空糸内部と連通し、かつ他方の隔壁６４ｂの外側に形成されたガス流出部５９ｂを備える。
人工肺ハウジング６０の形成材料としては、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル樹脂、アクリル−スチレン共重合体、アクリル−ブチレン−スチレン共重合体など種々のものが使用できる。特に好ましくは、ポリカーボネート、アクリル樹脂・ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル樹脂である。
【００３２】
人工肺ハウジング６０の内部に収納された中空糸膜束６６は、多数の中空糸膜からなり、中空糸膜は中空糸膜壁を貫通する多数の微細孔を有している。中空糸膜はこの微細孔を介してＯ2添加およびＣＯ2除去を行うことができ、いわゆるガス交換膜として機能する。中空糸膜としては、肉厚が５〜８０μｍ、好ましくは１０〜６０μｍ、空孔率２０〜８０％、好ましくは３０〜６０％、微細の孔径が０．０１〜５μｍ、好ましくは０．０１〜１μｍ程度、内径が１００〜１０００μｍ、好ましくは１００〜３００μｍのものが好適に使用される。
中空糸膜を形成する材質としては、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリスルホン、ポリアクリロニトリル、セルロースアセテート等の疎水性高分子が使用でき、好ましくは、疎水性高分子であり、特に好ましくは、ポリオレフィン系樹脂であり、より好ましくは、ポリプロピレンである。具体的には、延伸法または固液相分離法などにより微細孔を形成させたポリプロピレン製中空糸膜が望ましい。
【００３３】
中空糸膜は、人工肺ハウジング６０内部を全体に広がって、１０，０００〜８０，０００本収納されている。中空糸膜の両端部は、それぞれ端面開口が閉塞されない状態で隔壁６４ａ，６４ｂにより人工肺ハウジング６０の端部に液密に固着されている。隔壁６４ａ，６４ｂは、中空糸膜束６６を液密に固着すると共に、人工肺ハウジング６０内を、中空糸膜の外面と人工肺ハウジング６０の内面と隔壁６４ａ，６４ｂの内側面とにより形成される血液流通室と、中空糸膜の内部に形成されるガス流通室とに区画している。隔壁６４ａ，６４ｂを形成する材料としては、高分子ポッティング剤（例えば、ポリウレタン、シリコーンゴム）などが好適に使用できる。
【００３４】
人工肺ハウジング６０の上下端付近には、ガス流通室と連通するガス流入口３３、ガス流出口３４がそれぞれ設けられている。ガス流入口３３から導入された酸素ガスは、ガス流通室（中空糸膜の内部空間）を経てガス導出部に流入し、ガス流出口３４より排出される。
なお、人工肺としては、このように、中空糸の外部に血液が流れ、内部にガスが流れるタイプ（血液外部灌流型）のものに限定されず、中空糸膜の内部に血液が流れるタイプ（血液内部灌流型）のものであってもよい。さらに、人工肺は、多孔質中空糸膜を用いたものに限られず、例えば、多孔質平膜を用いたものでもよい。さらに、この実施例の装置では、人工肺のガス流出口と前記貯血槽の貯血部とが連通しているが、これに限られるものではなく、図７にも示したように、人工肺のガス流通室と貯血槽の貯血部とを連通させたものでもよい。この場合、人工肺として中空糸膜の内部に血液が、外部にガスが流れるタイプ（血液内部灌流型）のものを用いることが好ましい。このタイプの人工肺では、中空糸膜の外面とハウジングの内面間にガス流通室が形成されるので、ハウジングの側面にポートを形成することにより、容易に、貯血槽の貯血部との連通用ポートを作成することができる。
【００３５】
次に、図９に示す本発明の貯血槽を備える人工心肺装置について説明する。
図９は、本発明の貯血槽を備える人工心肺装置８０の他の実施例の側面図である。
この実施例の貯血槽５は、血液流入口１１と、第１の血液流出口１２ａを有する第１の血液流出部８１と、第１の血液流出部８１より所定距離下方に設けられた第２の血液流出部８２と、血液流入口１１および血液流出部８１、８２と連通する貯血部１７とを備える。第１の血液流出部８１は、少なくとも貯血部１７内の血液面が第１の血液流出部より下方となった状態において、第１の血液流出部８１を閉塞する弁体８３を有し、第２の血液流出部８２は、第１の血液流出口１２ａより流出可能な血液流出量より、十分に少ない血液流出しか許容しない低血液流出量用の血液流出部となっている。
【００３６】
この実施例の人工心肺装置８０は、上記のような貯血槽５と、貯血槽５より下流に設けられた送血ポンプ２と、送血ポンプ２より下流に設けられた人工肺３を有する。
貯血槽５は、上述した実施例の貯血槽と基本構成は同じである。相違する部分を中心に説明する。説明のない部分は、図１及び図２に示し、説明した貯血槽と同じである。
貯血槽５は、内部に形成された貯血空間である貯血部１７と、この貯血部１７の上部と連通する血液流入口１１、貯血部１７の下部と連通する血液流出口１２ａ、１２ｂ、貯血部１７の上部と連通する吸引手段接続ポート１３、貯血部１７の上部と連通する心内血吸引用チューブ接続ポート１５と、貯血部１７の上部と連通する人工肺ガス流出口接続ポート１４を備える。血液流入口１１には、脱血チューブが、また、心内血吸引用チューブ接続ポート１５には、心内血吸引用チューブが接続される。
【００３７】
貯血槽５は、図９に示すように、硬質樹脂により形成された貯血槽ハウジング本体５３ａと蓋体５３ｂとで構成されるハウジングを有している。蓋体５３ｂは、ハウジング本体５３ａの上部開口を覆うように、ハウジング本体５３ａの上端に嵌合されている。蓋体５３ｂは、脱血チューブが接続される血液流入口１１、吸引手段接続用ポート１３、心内血吸引用チューブ接続ポート１５を有している。吸引手段接続用ポート１３は、心内血吸引用チューブ接続ポート１５より流入する心内血の吸引と貯血槽内部を陰圧にするために用いられる。
【００３８】
ハウジング本体５３ａは、段差部と、この段差部より下方に突出する突出部を有する。段差部に第１の血液流出口１２ａを有する第１の血液流出部８１が形成されている。また、段差部より下方に突出する突出部の下部に、第２の血液流出部８２が形成されている。第１の血液流出部８１には、図１０に示すような、弁体８３が設けられている。弁体８３は、血液より比重の低い弁部材８４（ボール弁）と、第１の血液流出部の開口部に設けられた弁座部８５と、弁部材８４を弁座部８５に誘導するための誘導部材８６とからなる。
【００３９】
弁部材８４は、貯留血液の下方に沈もうとする重力に比べて、貯留血液より、この重力より大きい浮力を受けるように形成されている。このため、弁部材８４は、貯血部１７内の血液量が第１の所定値以上（血液面が、誘導部材８６より上方）であれば、図９に破線で示すように、誘導部材８６の上枠部に当接した状態となるとともに、それ以上上方へは移動しない。また、この状態において、弁部材８４に与えられる浮力が、送血ポンプより与えられる吸引力より勝るため、弁体は、血液流出口１２ａ側に吸引されることなく、その状態を保持する。そして、この状態では、弁部材８４は血液面より露出せず、貯留血液内に位置（埋没）する。
そして、貯血部１７内の血液量が第１の所定値以下となり、血液面が下降すると、弁部材８４が血液面より露出し、さらに、これより血液面が下降すると、弁部材８４は下降する。そして、貯血部１７内の血液量が第２の所定値以下となるほど血液面が下降すると、弁部材８４と血液流出口との距離が近くなり、送血ポンプより弁部材８４に与えられる吸引力が、弁部材８４に与えられる浮力より勝り、弁部材８４は、血液流出口側に吸引され、弁座部８５に密着する。これにより、血液流出部の血液流路が閉塞される。
【００４０】
弁部材８４は、比重が１．０３〜１０．０のものが使用され、具体的には、合成樹脂により、中空もしくは中実に形成したものが好適である。弁部材８４の形状は、弁座部８５と実質的に気密に密着できるものであれば、どのようなものでもよく、例えば、図示するようなボール弁が好適である。
弁部材８４を形成する合成樹脂としては、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、アクリル−スチレン共重合体、アクリル−ブタジエン−スチレン共重合体等が好適に使用できる。
【００４１】
弁部材８４は、血液中を浮遊するので、その表面が抗血栓性表面となっていることが好ましい。抗血栓性表面は、抗血栓性材料を弁体の表面に被覆もしくは固定することにより形成することができる。抗血栓性材料としては、上述したものが好適に使用できる。
【００４２】
弁座部８５は、図１０に示すように、第１の血液流出部８１の開口部に固定されたリング状部材である。このリング状の弁座部８５は、弾性材料により形成されている。弾性材料としては、シリコンゴム，ポリウレタン，加硫化ゴム、イソプレンゴム、エチレン・プロピレンゴム、スチレンーブタジエン系エラストマーなどのエラストマーが好適に使用できる。このような弾性材料からなるリング状の弁座部８５を用いることにより、弁部材８４との気密密着がより確実となる。
【００４３】
誘導部材８６は、この実施例では、上方に延びる籠状のものであり、具体的には、図１０および図１０のＤ−Ｄ線断面図である図１１に示すように、４本の横枠８６ａと横枠８６ａの上端に設けられ、これらを連結する上枠８６ｂを有する。４本の横枠８６ａの下端は、弁座部８５および第１の血液流出部８１の開口部を取り囲むように、ハウジングの底面に固定されている。誘導部材８６内に収納された弁部材８４は、誘導部材８６より離脱することなく、かつ誘導部材８６内を摺動可能となっている。
【００４４】
また、図１２に示すように、貯血槽６では、貯血部１７の外部に設けられた把持部４８と、弁部材８４と把持部４８とを接続する接続部材４７とからなる弁部材８４密着状態解放機構を備える。弁部材８４は、リング状の把持部４８と線状の接続部材４７により連結されている。線状の接続部材４７は、十分に柔軟であり、かつ十分な長さを有し、弁体の移動を妨げないものとなっている。線状部材は、合成繊維、天然繊維、金属繊維、無機繊維、金属線材などにより紐状に形成されたものが好適である。また、この線状の接続部材４７の表面も、上記のような抗血栓性表面となっていることが好ましい。抗血栓性表面は、上述のような方法により形成される。
【００４５】
さらに、図１２に示す貯血槽６では、第２の血液流出部８２にも、貯血部１７内の血液面が第２の血液流出部に到達した状態、言い換えれば、貯血部１７内の血液量が実質的にゼロになった状態において、第２の血液流出部８２を閉塞する弁体８９が設けられている。これにより、もし、貯血槽内の貯血量がゼロになっても、送血ポンプにより、空気のみが人工肺に送られることを防止できる。弁体８９としては、図１０及び図１１に示し説明したものが好適に使用できる。
また、第１の血液流出部８１に設けられる弁体８３および第２の血液流出部８２に設けられる弁体８３は、上述したような構造のものに限られるものではなく、血液面に対応して、それぞれの血液流出部を閉塞できるものであれば、どのような構造のものであってもよい。
【００４６】
貯血槽５の下方には、送血ポンプ２が取り付けられている。図９に示す実施例では、送血ポンプとして、遠心ポンプが用いられている。送血ポンプとしては、定圧ポンプ、ローラーポンプ、ペリスタルリックポンプ、ベローズポンプなどが使用される。
送血ポンプ２の血液流入口２１は血液チューブ１６により貯血槽５の血液流出口に接続され、ポンプ２の血液流出口２２は、血液チューブ２５により人工肺の血液流入口３１に接続されている。送血ポンプ２が作動することにより、貯血槽５の貯血部１７内の血液は、人工肺に送血される。血液チューブ１６は、二股に分岐しており、分岐した一方が第１の血液チューブ（第１の分岐チューブ）１９、他方が第２の血液チューブ（第２の分岐チューブ）１８となっている。第１の血液チューブ１９は、第１の血液流出口１２ａに接続され、第２の血液チューブ１８は、第２の血液流出口１２ｂに接続されている。そして、第２の血液チューブ１８は、第１の血液チューブ１９より十分に細径となっている。弁体８３が解放状態においては、血液はほとんど第１の血液流出口１２ａを通り、血液ポンプに流れる。しかし、弁体８３が閉塞した後は、血液は第２の血液流出口を通り血液ポンプに流れる。
【００４７】
このような状態、言い換えれば、貯血部１７内の血液量が第２の所定値以下となったときに、血液流出部より流出する血液量は、細径の第２の血液チューブを通過可能な量に規制される。第２の血液チューブを通過可能な血液流量は、貯血部１７内の血液量が所定値以下（第２の所定値以下）となる以前の血液流量の１／８〜７／８となるように、血液流量を規制するものであることが好ましい。特に、１／４〜１／２となるように血液流量を規制するものであることが好ましい。具体的には、第２の血液チューブの内径は、第１の血液チューブの内径の１／１０〜１／１程度であることが好ましい。また、所定値（第２の所定値）とは、約３００ｍｌ程度が好適である。
【００４８】
なお、この実施例では、第２の血液チューブを第１の血液チューブより細径のものとすることにより、小流量の血液流路を形成しているが、これに限られるものではない。第２の血液流出口もしくはその付近を、前記第１の血液流出口に比べて細径なものとすることにより、小流量の血液流路を形成してもよい。具体的には、第２の血液流出部が有する下方に延びる血液ポート（第２の血液チューブとの接続部）全体の内径を、第１の血液流出部が有する下方に延びる血液ポート（第１の血液チューブとの接続部）の全体の内径より十分に細径のものとしてもよく、さらに、第２の血液流出口を第１の血液流出口に比べて細径のものとしてもよい。
【００４９】
また、第１の血液チューブ１９の中央部は、鉗子などによりクランプ可能な柔軟部１９ａとなっている。弁部材８４が弁座部８５に密着した状態において、血液チューブの柔軟部１９ａをクランプすると、一時的に、送血ポンプより弁部材８４に与えられる吸引力が弱まり、弁部材８４に与えられる浮力により、弁部材８４が弁座部８５より解放され上方に移動する。よって、このような柔軟部１９ａを有することによっても、弁部材８４の密着状態を容易に解放することができる。
送血ポンプ２、熱交換器付人工肺３については、上述したものと同じである。
【００５０】
【発明の効果】
本発明の貯血槽は、血液流入口と、血液流出口を有する血液流出部と、前記血液流入口および前記血液流出部と連通する貯血部とを備える貯血槽であって、前記血液流出部には、前記貯血部内の血液量が所定値以下となったときに、前記血液流出部より流出する血液量を規制する血液流出量規制機構を備えるものである。よって、この貯血槽では、貯血部内の血液量が所定値以下になると、血液流出量規制機構によりそれ以降は、血液の流出量が規制されるため、少量の血液のみ貯血槽より流出し、貯血部内の血液の減少がゆるやかになり、貯血部内の貯血量が急激にゼロになることを防止できる。さらに、貯血部内の貯血量がゼロになるまでの時間を長くでき、この間に、貯血量の回復も期待できる。
【００５１】
また、本発明の貯血槽は、血液流入口と、第１の血液流出口を有する第１血液流出部と、前記第１の血液流出部より所定距離下方に設けられた第２の血液流出部と、前記血液流入口および前記血液流出部と連通する貯血部とを備える貯血槽であって、前記第１の血液流出部は、少なくとも前記貯血部内の血液面が該第１の血液流出部より下方となった状態において、前記第１の血液流出部を閉塞する弁体を有し、かつ、前記第２の血液流出部は、前記第１の血液流出口より流出可能な血液流出量より、十分に少ない血液流出しか許容しない血液流出部となっているものである。この貯血槽では、貯血部内の血液量が所定値以下になると、第１の血液流出部からの血液の流出が停止され、かつ、第１の血液流出口より流出可能な血液流出量より、十分に少ない血液流出しか許容しない第２の血液流出部のみから血液が流出する。このため、血液の流出量が規制されるため、少量の血液のみ貯血槽より流出し、貯血部内の血液の減少がゆるやかになり、貯血部内の貯血量が急激にゼロになることを防止できる。さらに、貯血部内の貯血量がゼロになるまでの時間を長くでき、この間に、貯血量の回復も期待できる。
また、本発明の送血機構付貯血槽および人工心肺装置は、上記のような貯血槽を備えているので、上記のような効果を有する。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の貯血槽を備える人工心肺装置の一実施例の側面図である。
【図２】図２は、図１に示した人工心肺装置の部分断面図である。
【図３】図３は、図１に示した貯血槽の血液流出部付近の拡大断面図である。
【図４】図４は、図３のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】図５は、図３のＢ−Ｂ線断面図である。
【図６】図６、本発明の他の実施例の貯血槽の血液流出部付近の拡大断面図である。
【図７】図７は、図６のＣ−Ｃ線断面図である。
【図８】図８は、本発明の他の実施例の貯血槽を備える人工心肺装置の側面図である。
【図９】図９は、本発明の他の実施例の貯血槽を備える人工心肺装置の側面図である。
【図１０】図１０は、図９に示した貯血槽の血液流出部付近の拡大断面図である。
【図１１】図１１は、図１０のＤ−Ｄ線断面図である。
【図１２】図１２は、本発明の他の実施例の貯血槽を備える人工心肺装置の側面図である。
【符号の説明】
１  貯血槽
２  送血ポンプ
３  人工肺
４  貯血槽
５  貯血槽
１４  血液流出量規制機構
１７  貯血部
３３  ガス流入口
３４  ガス流出口
４１  浮子
４２  接続部材
４３  弁部材
４４  誘導部材
４５  弁座部
４６  血液通路
５０  人工心肺装置
８０  人工心肺装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
0003841488.tif 000009
【図９】
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【図１０】
0003841488.tif 000011
【図１１】
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【図１２】
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