(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓マッピング及びアブレーション用カテーテルであって：
遠位端及びルーメンを有するカテーテル本体；
前記ルーメン内に広がり、そして前記カテーテルの遠位端を飛び出して三次元形態を形成する多数のアーム；
を含んで成り、
ここで各アームは半円横断面形態を有し、前記アームが連続電極を形成する、カテーテル。
【請求項２】
前記アームが遠位端を有し、そして前記カテーテルが更に前記アームの遠位端を互いに固定する遠位固定具を含んで成る、請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記各アームの一部が前記カテーテル本体の内側に広がり、各アームが当該部分が絶縁処理されたカテーテル本体の内側に広がる、請求項１又は２記載のカテーテル。
【請求項４】
前記複数のアームが複数の導電電極アームを含んで成り、各アームが内側を面した面及び外側を面した面を有し、当該内側を面した面の少なくとも一部は非導電材料で被覆され、前記外側を面した面は半円横断面外形を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテルと一緒に使用するためのカテーテルバスケット形状体で合って、当該電極形状体が三次元形態を形成する複数の固体金属アームを含んで成り、各アームが内側を面した面、外側を面した面、近位端及び遠位端を有し、ここで少なくとも一本のアームの内側を面した面は絶縁材料で少なくとも部分的に被覆されている、形状体。
【請求項６】
前記アームの近位端が互いに固定され、前記アームの遠位端が互いに固定され、そして前記アームが外方向に放射状に広がって三次元形態を形成する、請求項５に記載の電極形状体。
【請求項７】
前記各アームが少なくとも部分的に絶縁処理されている、請求項５又は６に記載の形状体。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は心臓血管カテーテル、そして特に、多数の間隔を置いて配置された電極を支持する多数のアームにより形成された収縮式バスケット型電極配列を有するかかるカテーテルに関する。
発明の背景
電気生理学は心臓の電気的異常の診断及び処置に関する心臓学分野に属する専門分野である。診断は心臓空間（heart chamber）内に配置された電極担持カテーテルを利用して行われる。電極は主に二次元の配列でカテーテルシャフト伝いに配置されているが、カテーテルシャフトのまわりの側方に配置された電極素子はこの配列に非常に制約された三次元性を供してしまう。理解される通り、この三次元性は小型のカテーテルシャフトの直径がかかるカテーテルのために必要であるために制約され、なぜならカテーテルは身体の静脈及び動脈を介して心臓へ導入されるからである。
電気異常は一般に心臓空間の心内膜表層伝いの電気活性経路を経時的に検出することにより診断される。これを行うため、心臓学者はこの電気活性のより良い「図」を得るために心臓の１又は複数の空間内に複数のカテーテルを入れることがある。時折り、この電気活性は周期式である。即ち、心拍間できれいに反復する。かかる状況においては、一本のカテーテルは、様々な領域に電極を移動させ、次いで活性時間を対照と一つ一つ比較することにより診断を実施することを担いうる。この対照は外部EKGであるか、又は心臓空間内の安定的な位置に保たれた別の電極カテーテルでありうる。
しかしながら、一定のタイプの心臓空間内の電気活性は周期式でない。その例には動脈粗動又は動脈細動、並びに梗塞に由来する心室の壁の瘢痕に原因する心室頻拍が含まれる。
かかる電気活性は心拍間でランダムである。このタイプの電気活性を分析又はマッピングするには、この「図」を一回の心拍の際に得なければならない。換言すれば、マップ又は「図」の全地点を10分の１秒以内に同時に得なければならない。
マッピングを改善するための一の解決案は、引用することで本明細書に組入れるGelinasらの米国特許第4,522,212号及びChilsonらの同第4,699,147号に開示されている。これらの特許において、カテーテルはその遠位端において三次方向に広がる多数のリード担持アームを有し、各アームは内部中央リブ及びその長軸伝いに配置された複数の電極を有する。Chilsonらにおいて、これらのアームはその遠位端に固定されているが、その近位端においては外部カテーテルチューブ内で動けるように自由となっている。リード担持アームはこの外部カテーテルチューブの中に引っ込み、そして飛び出すことができうる。このカテーテルの遠位端は心臓の意図する領域へと誘導され、そしてこの外部カテーテルチューブ内にリード担持アーム引っ込ませることで抜き取られる。意図する領域に着いたら、アームは外部カテーテルチューブから出て「楕円形エンベロープ」と称される三次形態を形成する。
Chilsonらに記載のカテーテルは多数の電極を心臓空間内の様々な相対位置に保持できる。これにより、心臓学者は全電極から電気信号を同時に記録することにより１回の心拍において電気活性マップを得ることができる。これは電極において受容される電気信号の空間的及び時間的関係を分析することにより行われる。
カテーテルを回転させ、及び／又は縦方向に動かし、そして電気信号を記録することにより、一式のマップ又は図が作製されうる。一式のかかる図は連続心拍の「動的」な図を供し、それは活動の異所性部位又は不全に寄与するその他の活動経路をより良く規定できるようにしうる。このタイプの情報は心臓学者が原因組織を破壊するように別のカテーテルを介在させることを可能にしうる。心臓組織のかかる破壊は「アブレーション」と呼ばれ、それは電気生理学における急速に進歩した分野であり、そして最大限の侵入切開心臓手術についての必要性を回避する。
Chilsonらにおいては、アームは互いに対して容易に可動でき、それ故楕円エンベロープの形態は経時的に変化し、そして一箇所に配置されたときでさえも心臓空間の鼓動又は回転作用により変化しうる。従って、電極の空間的な関係ははかり知れない変動に委ねられる。これは、言うなれば、このカテーテルの利用により生ずる電気活性の任意マップの高度な不正確性又は誤差を供する。
マッピングにおいて更なる改善を得るため、引用することで本明細書に組入れるChilsonら並びに共にImranに属する米国特許第5,156,151及び5,324,284号は三次元形態を拡張且つ安定化するための内部引張ワイヤーを利用する。Chilsonら及びImranの文献の引張ワイヤーはカテーテルの近位端及び遠位端のいづれにおいても血流に対してシールされていないカテーテルルーメンを通り、そしてChilsonらの引張ワイヤーはコーティングされていない。即ち、引張ワイヤーはリードワイヤー及び／又はカテーテル壁と直接接していない。Chilsonら及びImranの引張ワイヤーはリードワイヤー及び／又はカテーテル壁（これは引張ワイヤーに相対して固定されている）と直接接触していないため、引張ワイヤーはカテーテルを曲げたときにリードワイヤー間で衝突しうることがあり、ルーメンを通じる引張ワイヤーの輸送が妨げられる。更に、引張ワイヤーがリードワイヤーと直接接触していないため、引張ワイヤーはリードワイヤーの絶縁体を磨耗しうるか、又はリードワイヤーを削ってしまうこともあり、それ故カテーテルを壊してしまう。カテーテルの遠位端は血流又は空気に対してシールされていないため、血液はカテーテルのルーメンに浸潤し、それ故カテーテルの再使用のための効果的な洗浄及び滅菌を妨げ、そして空気カがテーテルを通じて血管又は心臓に導入され、潜在的に致命的な空気塞栓症を引き起こしてしまう。
発明の概要
本発明は外部カテーテル及び内部カテーテルを含んで成る電気生理学的マッピングカテーテルを提供する。この内部カテーテルは外部カテーテルチューブを通じて縦方向に広がる管状シャフトを含んで成る。このシャフトの遠位端には複数のフレキシブルアームがあり、各アームは複数の間隔を置いて配置された電極を担持する。バスケットのフレキシブルアームはその近位端において近位固定具に固定され、そしてその遠位端において遠位固定具に固定されている。このシャフトは外部カテーテル内で縦方向に可動式であり、そして電極は外部カテーテルチューブの中に引っ込み、且つ飛び出すことができる。アームがカテーテルチューブの外に飛び出ているとき、アームは外方向にたわんで「バスケット」を形成し、電極は三次元配列を形成する。
各アームは概して円形断面の管状フレキシブルシーズ（さや）により囲まれた補強用スパイン（突起）を含んで成る。各補強用スパインは好ましくは半円断面を有し、スパインの平らな表面は内側、即ち、カテーテルの軸を向いている。このスパインは好ましくは管状シーズの外部に面する領域にあり、管状シーズの残り部分は絶縁体の施された電極リードワイヤーにより満たされている。
電極は好ましくは、絶縁リードワイヤーを管状シーズの壁に通し、ワイヤーをこの管状シーズのまわりに巻きつけ、そしてそれに接着させることでアーム上に形成させる。次に絶縁体を、シーズのまわりに巻き付いているリードワイヤーの外面から剥し取る。電極リードワイヤーは近位固定具を通じてアームから飛び出し、そして内部カテーテルシャフトのルーメンを通じて刺激及び／又は記録装置に至る。
近位及び遠位固定具は多角形ロッドセグメントを含み、その平ら側辺はスパインの数に対応し、そしてスパインの平らな表層に結合する。クランピングリングがスパインのまわりに配置され、多角形ロッドセグメント上に適正な配向においてスパインを保持する。好適な態様において、スパインは超弾性材料、特に「形状記憶」を有するニッケル−チタン合金より成形されている。かかる材料は外部カテーテルの外へのアームの飛び出しによりその弓形へともどる。
更に、カテーテルシャフトの遠位端において三次元形態を形成する複数のアームを有する管状カテーテルシャフトを提供する。各アームは少なくとも一個の電極を有し、電極リードワイヤーがそれに接続されている。引張ワイヤーはカテーテルのルーメンを通り、そしてバスケット形の遠位端に取り付けられ、引張ワイヤーにかけられる近位側に向けられた力によりバスケット形が広がりうるようにしている。カテーテルシャフトのルーメンは遠位端において閉じられている。本発明の別の態様において、引張ワイヤーはコーティングされている。
更に、三次元形態を形成する複数の連続電極アームを有する電極形態を提供する。好ましくは、電極アームの一部にコーティングが施されている。
更に、電極アームをコーティングする方法を提供し、それにおいてはコーティング材料を溶媒に溶かして溶液を形成する。この溶液を電極アームに塗り、そしてその上で硬化させる。
【図面の簡単な説明】
図１は内部カテーテルの遠位端、及びこのカテーテルから飛び出して内部カテーテルの遠位端において電極のバスケットを形成した内部カテーテルを有する外部カテーテルの拡大図である；
図２は図１に「２」で表示した環状部分からみた電極対の拡大図である；
図３は内部カテーテルシャフトの遠位端の縦方向断面図である；
図４は図１の線分４−４伝いで見た拡大横断面図であり、そして図１のバスケットの１本のアームを示している；
図５は図１の線分５−５伝いで見た近位固定具の横断面図である；
図６は図１の線分６−６伝いで見た図１のバスケットの遠位固定具の横断面図である；
図７は10箇所の非対称回転位置の模式図である；
図８は本発明に係る電気生理学的マッピングシステムの部分透視且つ部分模式図であり、内部カテーテル、外部カテーテル、並びに活動化及び記録装置を含み、内部カテーテルが外部カテーテルに引っ込んだ状態で示されている；
図９は、コーティング化引張ワイヤー及び引張ワイヤーの活動化のためのたわみ式コントロールハンドルの付いた、緩和状態の電極バスケットを有するカテーテルの拡大図であり；
図10は拡張状態の図９のバスケットの拡大図であり；
図11ａは図９の線分11−11伝いで見た断面図であり、バスケットの近位端を示し；
図11ｂは図９の線分11−l1伝いで見た断面図であり、バスケットの近位端及び引張ワイヤーのコーティングの別の態様を示し；
図12は図９の線分12−12伝いで見た断面図であり、バスケットの遠位端を示し；
図13は別の電極形態の拡大図であり；
図14はその他の別の電極形態の拡大図であり；
図15は更に別の電極形態の拡大図であり；
図16は更に別の電極形態の拡大図であり；
図17は図16における電極の線分17−17伝いで見た横断面図であり；
図18ａは電極の近位端が完全にコーティングされた図16の電極形態の拡大図であり；
図18ｂは図18ａの電極の線分18ｂ-18ｂ伝いで見た断面図であり；
図19は電極の遠位端が完全にコーティングされた図16の電極形態の拡大図であり；
図19ｂは図19の線分19ｂ−19ｂ伝いで見た断面図であり；そして
図19ｃは図19ａのカテーテルの線分19ｃ−19ｃ伝いで見た断面図である。
好適な態様の詳細な説明
図１，２及び８を参照すると、好適な電気生理学マッピングシステムが示されている。このシステムは電子刺激及び／又は記録装置、内部カテーテル６、及び外部カテーテルチューブ８を含む。外部カテーテルチューブ８は内部カテーテルを例えば心臓空間内のマッピング部位にまで運び、そしてまたこのマッピング部位から内部カテーテル６を引き抜くことも担う。内部カテーテル６は外部カテーテルチューブ８内に縦方向でスライド式となっている。図８はマッピングシステムを示し、電子刺激及び／又は記録装置４、並びに外部カテーテルチューブ８内に引っ込んだ内部カテーテル６を含む。
内部カテーテル６は長い管状カテーテルシャフト７と、このカテーテルシャフト７の遠位端にある５本の電極担持アーム９を含んで成る。内部カテーテル６は図１に示すようにアーム９が外部カテーテルチューブ８の遠位端を完全に飛び出して広がった拡張位置と、図８に示すようにアーム９が外部カテーテルチューブ８内に引っ込んだ収縮位置との間で、外部カテーテルチューブ８に相対して動くことができる。この拡張位置においては、アーム９は外方向に弓なりとなり、「バスケット」構造を規定する。
各アーム９はそれ自体の間隔を置いて配置された一式の10個の電極11を有し、ここでは５組の二極電極対として示している。示している態様においては、この５組の電極対は一般に等間隔となっている。しかしながら理解される通り、電極の数及び間隔は所望通りに変えてよい。更に、単一電極を二極電極対の代わりに使用してよい。
アーム９はその近位端において概して12で表示する近位固定具に固定され、そして更にその遠位端において概して14で表示する遠位固定具に固定されている。近位固定具は更にカテーテルシャフト７の遠位端に固定されている。カテーテルシャフト７は中央ルーメン13を含んで成り、それはその近位端からその遠位端にまで広がっている。シャフト７は好ましくは高強度の編組ステンレススチール又はその他の高強度ワイヤーもしくはファイバーの管状壁10を含んで成り、それは引用することで本明細書に組入れる1991年１月14日提出の米国特許出願第07/645,230号に開示の如き硬質ではあるが柔軟性のポリウレタンの内層と外層との間にはさまれている。この高トルクシャフト構造は医師が心臓空間内で電極バスケットの方向をカテーテルシャフトを患者の身体に侵入せしめる箇所（通常それは鼠蹊又は首とする）で回転させることによりコントロールすることを可能にする。シャフト７は好ましくは管状壁10の内部を覆うナイロン硬化スリーブ15を更に含んで成る。
図４はアーム９の断面図である。アーム９は柔軟性絶縁材、例えば柔軟性ポリウレタンチューブの如きプラスチックの外部チューブ／シーズ18を有する。プラスチックチューブの内側には複数の電極リードワイヤー20があり、各ワイヤーは絶縁コーティング21及び中央導性ワイヤーコア23を有する。ワイヤー20は電極11からアーム９のプラスチック18、近位固定具12及びシャフト７のルーメン13を通じて刺激及び／又は記録装置４に至る。この態様においては50本のリードワイヤー20があり、それは５本のアーム９のそれぞれの上に担持された10個の電極に対応する。電極の数、従って電極リードワイヤーの本数は必要に応じて変わりうる。
図３を参照すると、リードワイヤー20は５本の束22に分割され、各束22は10本のリードワイヤー20を含み、それは各特定アーム９により担持された10個の電極に対応する。その近位端には独立プラグコネクター24で終結する独立ワイヤー束22があり、そのコネクター24は活性化及び記録装置4に接続されている（図８）。各束22内のリードワイヤー20の総数は各対応アーム上の電極11の数に相当する。従って、各アーム上に５個の電極があると、対応の束の中には５本のリードがあることになる。もし５組の電極対があると、束の中には10本の電極ワイヤーがある。リードの各束22は絶縁処理されたフレキシブルチューブに収容され、そのチューブがプラグコネクターの中に入っている。
図２を参照すると、各電極11はリードワイヤー20をアーム９の外部シーズ18に通すことにより形成される。ワイヤー20はシーズ18のまわりにきつく巻き付けられており、そしてリードワイヤーの外部に面した表層、即ち、心臓壁と接触するであろう表層上の絶縁体コーティングを剥してリードワイヤーの金属を曝露させる。
電極リードワイヤー20は血液の中に挿入できる金属より成ることが好ましい。Huntington Alloy Products Division of International Nickel,Inc.,Huntigton,West Virginiaの商標名であるMONEL 400が現状好ましい。MONELは主にニッケル及び銅、並びに少量の炭素、マンガン、鉄、硫黄及び珪素の耐腐触性合金のグループである。一部のかかる合金は少量のアルミニウム、チタン及びコバルトも含む。MONEL 400はプラチナほど蛍光Ｘ線のもとで容易に識別できない点で更に有利である。従って、電極は小型であり、そして全て同一のサイズであり、均等に配列されている。
より放射性不透過性である材料では、電極の等間隔配置は所望されず、なぜならどのアームがどの位置にあるかを区別するのが難しいからである。例えば、Chilsonらの米国特許第4,699,147号において、アーム上の電極は、他の各アーム上の電極に対して等間隔でなく配置されている。もし電極がChilsonらの装置において等間隔で配置されているなら、どのアームがＸ線のもとにあるかを同定するのが難しいであろう。本発明の好適な態様において、各アーム上の電極対は互いに対して等間隔で配置されることができ、そして他の各アーム上の電極に対応する位置に置かれており、にもかかわらず各アーム上の不等間隔の配置及び他のアーム上の電極に対するずれた間隔も許容される。
電極の等間隔は通常どのアームがどの位置にあるかを決定することを難しくするであろう。しかしながら、本発明の一の観点に従うと、各アーム伝いの様々な位置、例えばずれた又はらせんパターンにおいてマーカー38をアーム上にそれぞれ配置する。これらのマーカーは好ましくは蛍光Ｘ線のもとで容易に同定可能な材料、例えばプラチナであり、そして各アームのまわりに固定されたバンド又はリングの形態である。
アーム９は図４に示すように外部チューブ18にわたって半円断面を有するフレキシブル11で又はスピン25により支持されている。スピン25は好ましくは超弾性材料、例えば約54〜57％、好ましくは55％のニッケルと、残りの、好ましくは45％のチタンを有するニッケル−チタン合金より成る。かかる材料は「形状記憶」を発揮する。即ち、これは外部応力、例えば曲げにより変形し、そしてその応力を除くと、その本来の形状にもどることができる。現状好適な材料は商標名NITINOLとして、US.NITINOL,Saratoga,Californiaより市販されている。かかる超弾性スピン25はバスケットのアーム９が外部カテーテルチューブ８の中に引っ込む及び飛び出ること、そして他に鼓動する心臓空間により屈曲され、たとえ極端に変形しようともその適正な形態に戻ることを可能にする。
スパイン25は好ましくは例えばポリウレタン染料の絶縁コーティング33を、それをその場に固定し、そしてリードワイヤーがシールドするのに役立ちうるために有する。リードワイヤー20及びスパイン25はシーズ18内に、スパイン25がシーズ18の外側に面した部分を占め、同時にリードワイヤー20がシーズ18の内側に面した部分を占めるように、配置されている。「外側」及び「内側」なる語はバスケットの軸又は中央線分に相対させていう。半円断面を有するスパイン25は同一の断面積の円形断面を有するスパインよりも好ましく、なぜならそれらは優れた側部安定性を供し、しかも内部カテーテル６が外部カテーテルチューブ８を飛び出すときに「バスケット」形態へと開き、そして外部カテーテルチューブ８の中に折りたたまれるように十分に柔軟性であるからである。
チューブ18の内側部分における電極リードワイヤー20の配置はワイヤー20を心臓壁から隔離する。このことは、電極11のために用いたワイヤー部が心臓壁から離れた位置がシーズ18を通過することを可能にし、それ故滑らかな電極表層を供する。リードワイヤー20が通過し、且つリードワイヤーが終結するシーズ18の中の穴は好ましくはポリウレタンの如き接着剤により、心臓空間壁と接触しないであろう位置で覆われ、且つ固定されていることが好ましい。
各スパイン25の金属部分は各端においてプラスチックチューブ18を超え、そして図３〜６に詳細してある通り２個の固定具12及び14に取り付けられている。近位固定具12はその中に軸状開口部32を有する多角形ロッドセグメント26より成る。ロッドセグメント26は好ましくは金属製である。多角形ロッドセグメント26の辺の数はスパイン25の本数に相当する。各スパイン15の平らな表層は、スパイン25がバスケットを形成するように位置している際、同じ方向で多角形ロッドセグメント26の側部に対して平らに位置している。
例えば金属製の外部クランピングリング27はスパイン25を多角形ロッドセグメント26の側部に固定する。接着剤、例えばポリウレタン又はエポキシがスパイン、多角形ロッドセグメント及びクランピングリングを永久固定するのに利用するのに好ましい。
近位固定具12は例えばエポキシ、ポリウレタン又はその他の接着剤により内部カテーテルシャフト７の遠位端内に固定装着されている。ナイロンスリーブ15の遠位端は多角形ロッドセグメント26の近位端及びクランピングリング27に至り、そして終結する。各アーム９由来の電極リードワイヤー20は多角形ロッドセグメント26内の軸状開口部32を通り、ナイロンスリーブ15を経ている。
遠位固定具14は概して多角形ロッドセグメント29を有する点で近位固定具12と同じである。スパイン25は多角形ロッドセグメント29の各側部にそれぞれ固定され、そして外部クランピングリング30によりそれに固定されている。しかしながら、遠位固定具12はリードワイヤーがないため、セグメント29に開口部は必要ない。更に、外部プラスチックチップ部材31を供することが好ましく、それはその遠位端において丸い形状であり、内部カテーテルが最少限の外傷を伴って動脈又は静脈を通り、そして心臓空間内での外傷を阻止するのに役立つ。チップ部材31はエポキシ又はポリウレタンの如き接着剤を利用することにより固定されうる。
遠位固定具14は近位固定具12と同じサイズであるか、又は所望するならより小さいスケールであってよい。これらの固定具12及び14はスパインを互いに対して適正な角度方向に保ち、それ故アーム９の適正な間隔及びバスケットの適正な方向を維持する。このことは重要であり、なぜなら心臓血管カテーテルは電気生理学的マッピング工程の際に鼓動する心臓壁にさらされ、そして回転もされなければならないからである。更に、スパイン25は外部カテーテルへの引っ込み及びそれからの飛び出しの際に屈曲及びその他の力にかけられる。
バスケットを５本のアーム９で示し、それが最も好ましい本数である。図７に示すように、少なくとも10の有効な非対称性回転位置がある。即ち、アームは測定を行うときに心臓空間内の第一位置に配置され、次いで再び測定を行うときバスケットを36°回転させる。当業者に明らかな通り、無限の方向数があるが、得られるデーターのうちの一定の数のみが有用である。５本のアームの使用により、バスケットは、先端から見たとき、回転の際ほとんど円形に見える。この特徴は心臓空間内での配置及びコントロールを大いに助長し、なぜなら心臓空間は円形でなく、しかも不定形だからである。
アームの数が多すぎるのは好ましくなく、その理由は電極の差別化が一層難しくなり、そして内部カテーテルが外部カテーテル内に収まりにくくなるからである。少なめの数のアームの方がそれが小型であり、そして電極を差別化し易い点で一層実用的ではあるが、マッピングが一層めんどうとなるため好ましくない。
使用の際、内部カテーテル６を静脈又は動脈内、次いで心臓空間への配置のために外部カテーテル８内に入れる。外部カテーテル８はバスケットのアーム９を折りたたみ位置で内部に保持し、これにより内部カテーテル６及び外部又はガイドカテーテル８より成るカテーテル全体が静脈又は動脈を経て心臓空間に至るようにすることができる。カテーテルの遠位端が所望の心臓空間の適正な位置に到達したら、外部カテーテル８を引き抜き、アーム９がたわみ、その所定の「バスケット」位置となるようにする。電極11はこの位置において心臓空間壁と接触する。アームの更なる外方向移動及び心臓壁に対する圧力は、内部カテーテルシャフト７を前進方向に押し、バスケットが外方向に広がるようにすることによって進行させることができる。マッピングが終了したら、外部カテーテルをバスケットの上に戻してアームを折りたたみ、そして最後にその中のアームと共に引き抜く。
上記の内部マッピング又はバスケットカテーテルはいくつかの利点を有する。例えば、その遠位端及び近位端の双方でのバスケットのスパインの固定は非常に側部の安定なバスケットを供する。この安定性はカテーテルを鼓動心臓空間内で安定位置に保つのに重要である。
スパインの遠位端及び近位端を、多角形の平らな辺と整合するスパインの平らな側辺に固定する固定具はアームの三次元での適正な配置を確保する。
スパインの半円断面は同等の面積の円断面と比べて側部剛性を高め、それ故バスケットの側部安定性を高める。
スパイン25のための超弾性材料、例えばNITINOLの利用は有意な永久変形も伴うことなく曲屈、折りたたむ及びねじることのできるバスケットをもたらす。従ってそれは非常に弾性である。
５本のバスケットアームと高トルクカテーテルシャフトとの使用は心臓空間内で容易にコントロールでき、且つ配向できるバスケットを達成せしめる。
スパインについての半円断面の利用は更にスパインがアームチューブの外側に面する部分を占拠することを可能に、それ故リードワイヤーについての内側に面する部分が残る。リードワイヤーは従ってチューブを通り、そしてチューブのまわりに巻き付けられた後、心臓壁が離れたアームの内側に面した側部伝いの位置に終結しうる。各出口及び先端は接着剤により被覆又は固定されている。チューブのまわりに巻き付いたリードワイヤーの外側に面した部分のみが電極を形成するように裸となっている必要がある。
従って電極はかなり小型であり、そしてプラチナリングマーカーより蛍光的に容易に識別できうる。リングマーカーはバスケットの各アームを容易に同定でき、なぜならそれらはそれぞれのアーム上でずれた又はらせんの形態で並んでいるからである。
上記の通りにして形成されたバスケットは側部が剛性であるのみならず、かなり弾性でもあり、そしてそれ自体、バスケットを外部カテーテルの引き抜きを通じて心臓空間に曝露した後に内部カテーテルを前方向に押すことにより心臓空間の外形を容易に形成できる。このことは全ての電極が心内膜表層と良好に接触することを確保し、そして強い電気記録信号を供する。
図９を参照すると、更なる態様を示し、それにおいては概して40で表示する引張ワイヤーはカテーテル42を通り、そして概して46で表示するバスケットの遠位固定具44に固定されている。引張ワイヤーはカテーテルの近位端48を飛び出し、そして引張ワイヤーに近位側方向の力を適用するための手段に取り付けられている。近位方向の力を適用するのに好適な手段は引用することで本明細書に組入れる双方ともWebster,Jr.の米国特許第4,960,134号及びRe.502号に開示のタイプのたわみ式コントロールハンドル50である。このたわみ式コントロールハンドルを活性化させると、引張ワイヤー及びこの引張ワイヤーが接続されている遠位固定具はカテーテルに対して近位側に引張られ、これによりバスケットは図10に示す位置まで外方向に広がる。バスケットの外方向拡張はアーム52を空間壁に押し付け、これによりアームの互いに対する運動を妨げ、そして心臓空間内でのバスケットの位置ずれを制約する。
引張ワイヤーの外部部分54はポリウレタンチューブ56で被覆され、それはバスケットの遠位固定具44及び近位固定具58においてシールされている。ポリウレタンチューブは0.02〜0.03インチの直径を有し、そしてポリウレタンチューブの中心に縮小した直径部分が形成されるようにチューブを伸長することにより各端に形成されたフレア74及び84を有する（図11ａ及び12参照）。ポリウレタンを伸長すると、中央伸長部は弾性となる。チューブは遠位及び近位固定具の双方でシールされているため、チューブの近位部分はアコーディーオン様形態60へと互いに重なり合い、これはカテーテルの正常な機能を何ら阻害又は妨害しない。ポリウレタンチューブは容易に洗浄及び滅菌でき、血液が引張ワイヤーから浸潤すること並びに洗浄及び滅菌できない引張ワイヤーの内部に至る毛細管作用による血液の流動を防ぐ。即ち、ポリウレタンチューブはカテーテルを再利用のために洗浄及び滅菌することを可能にする。引張ワイヤーの内部部分62（図11ａ及び11ｂ参照）はTEFLONでコーティングされ、そしてTEFLON（商標）シーズ64で覆われている。TEFLONコーティングはTEFLONシーズの潤滑内部を担い、そしてTEFLONシーズはリードワイヤーのためのシールドを担い、そして引張ワイヤーがカテーテルを曲げたときに衝突又は詰まることを防ぐ。即ち、TEFLONシーズは引張ワイヤーを覆い、引張ワイヤーがリードワイヤーとカテーテル壁との接触による大きな摩擦力を作り上げてしまうことを防ぐ。従って、滑らかなTEFLONコーティング化引張ワイヤーはその低い摩擦力により、リードワイヤー及びカテーテル壁に相対してTEFLONシーズ内に容易且つ滑らかにスライドでき、それ故バスケットを広げるのに必要な力を小さくし、して引張ワイヤーが遠位方向において容易に輸送され、それ故バスケットが外部カテーテル66の中に容易に引っ込むことを可能にする。
前述の通り、引張ワイヤーは遠位固定具に取り付けられ、そしてポリウレタンチューブはシーズの遠位端にシール式に取り付けられている。このような接続の詳細を図11ａ，llｂ及び12に示す。
図11ａを参照すると、TEFLONシーズはポリウレタンチューブ56の近位フレア74にシール式に取り付けられている。多角形ロッドセグメント68は開口部70を有し、それをリードワイヤー72が通る。次いでリードワイヤーはアーム52の中に入り込む。開口部内のアーム及びリードワイヤー並びにクランピングリングの位置を明確さのために図11ａから取り出した。引張ワイヤー40及びTEFLONシーズは開口部70を通り、そしてカテーテルを出る。ポリウレタンチューブは近位固定具にまで伸び、そしてその近位端にフレア74を有する。TEFLONシーズはポリウレタンチューブのフレアに至る。TEFLONシーズ及びポリウレタンチューブは外周ラップジョイントを形成し、それはポリウレタンにより溶接75で閉鎖されている。カテーテルの遠位端における近位固定具はポリウレタンシール77によりシールされ、カテーテルへの血液の侵入を防いでいる。即ち、カテーテルは洗浄滅菌でき、そして再利用できる。更に、シール77は心臓へと空気の侵入を防ぐ、それ故潜在的に致命的な空気塞栓症を防ぐ。引張ワイヤーがカテーテルの遠位端に固定されたポリウレタンチューブにより閉じられているとき、引張ワイヤーの機能を妨げることなくカテーテルをシールすることが可能である。即ち、引張ワイヤーはカテーテルの遠位端にシール式に固定されたチューブ内で自由にスライドできる。更に、溶接ポリウレタンシール77は不良となることがなく、なぜなら引張ワイヤーが通過しなければならないパッキンがないからである。
図11ｂは別のコーティング化引張ワイヤーの態様を示し、それにおいてはTEFLONシーズはバスケットの遠位固定具に至るまで全体に及び、そして遠位固定具にシール式に取り付けられている。ポリウレタンチューブはTEFLONシーズにとって好ましく、なぜならポリウレタンチューブは弾性であり、それ故アコーディオン形態60はポリウレタンチューブの使用に向かないからである。
図12を参照すると、遠位多角形ロッドセグメント76はその固定具の近位側に至るボア78を有する。引張ワイヤーの遠位端は中空27ゲージ針のクリンピングチューブ80に挿入されている。クリンピングチューブの遠位端82は引張ワイヤーの上にクリンピングされ、そしてこのクリンピングチューブの遠位端は遠位多角形ロッドセグメントのボアの中に挿入され、そしてその中で取外し不能式にハンダ付けされている85。ポリウレタンチューブはその遠位端にフレア48も有し、それはクリンピングチューブの近位端86の上にかぶさり、クリンピングチューブとポリウレタンチューブとの間にラップジョイントを形成している。ポリウレタンチューブはポリウレタンによりクリンピングチューブに溶接されている83。従って、この遠位固定具はシールされており、なぜなら多角形ロッドセグメントに対するクリンピングチューブのハイダ付けは引張ワイヤーの遠位端を血流からシールし、そしてポリウレタンチューブはクリンピングチューブに外周溶接され、血液が引張ワイヤーに達することを防いでいる。
このボアは遠位ロッドセグメントの中央に配置され、そして引張ワイヤーが通過する開口部70は、引張ワイヤーがバスケットに対して実質的に中心に位置できる、バスケットと比べて小さい。即ち、引張ワイヤーはバスケットの中心軸と同心円状にあり、そしてバスケットの外部拡張は均一となる。
使用の際、右心臓カテーテル挿入は大腿静脈にイントロデューサーを挿入することにより実施する。次いでこのイントロデューサーを下大静脈を通じて右心房へと誘導し、そして必要ならイントロデューサーを右心室に導入する。次いでバスケットカテーテルをイントロデューサーを介して心臓へと押し込む。左心臓カテーテル挿入はイントロデューサーを大腿大動脈に挿入することにより実施する。イントロデューサーを腸骨動脈、大動脈、大動脈弁を通じて左心房へと導入する。他に、交差的に左心室に侵入する右側アプローチを利用できうる。次いでバスケットカテーテルを心臓の中にイントロデューサーを介して押し入れる。カテーテル挿入手順は操縦式カテーテル／イントロデューサー及び軟質変形性チップを有するカテーテル／イントロデューサーを利用してより簡単、且つ血管に対する外傷が少なく実施できる。引用することで本明細書に組入れるVan Tasselらの米国特許第4,531,943号はカテーテル挿入の際の血管への外傷の少ない軟質変形性チップの付いたカテーテルを開示する。引用することで本明細書に組入れるCastilloらの米国特許第5,045,072号はフレキシブルチップカテーテルを開示する。更に、カテーテル／イントロデューサーは予め付与された１又は複数の曲りを有してよく、それは実施するカテーテル挿入のタイプに依存し、特定のタイプのカテーテル挿入を簡単にするように所定の方向で曲げられている。
図13〜16において、様々なタイプのアブレーション及びマッピングに使用できる別の電極形態を示す。必要たるマッピングを実施し、そして問題の領域が位置決定された後、アブレーションのための現在のカテーテルの電極に高周波（radio frequency）を供してよく、又はもし特殊なタイプのアブレーションが必要なら、カテーテルを取り出し、そして図13におけるが如き電極配列を有するカテーテルを心臓の中に適正に配向されたイントロデューサーの中に挿入し、そして問題の組織をアブレーションするのに使用してよい。
図13の電極形態はらせんパターンの広い電極配列を供する。アーム88は詳細なマッピングが得られるように密接に間隔を通して配置された電極90を有する。電極はアーム88をらせん式に降り、最も近位に位置する電極を有するアーム88Ａから始まって、アーム88Ａ上の電極のやや近位側の電極を有する88Ｂに至る。アーム88Ｃ上の電極はアーム88Ｂ上の電極のやや近位側にあり、そしてアーム88Ｄ上の電極はアーム88Ｃ上の電極のすぐ近位側にある。最後に、アーム88Ｅの電極はアーム88Ｄ上の電極のすぐ近位側にあり、従ってアーム88Ｅ電極が最も近位側の電極である。角度αはカテーテルの軸に垂直の線分87と、Ａ及びＥアームを除く任意の２本の隣接アーム上の２個の最も近位側の電極により規定される線分89とにより規定され、そしてらせんの角度αは特定のマッピング要件に合致するように調節できる。従って、電極はバスケットの全長に及ぶ円又はらせんを形成しうる。このタイプの電極形態は心臓のリズムをマッピングするために極めて有用である。
図14は二極電極の３個リング92Ａ，92Ｂ及び92Ｃがバスケットのアーム94のまわりに配置されている電極形態である。この電極形態は右心房のマッピング及びアブレーションにとって極めて有用である。チップを冠状静脈洞開口部の中に挿入すると、電極92Ｃの最も遠位側のリングが冠状静脈洞開口部のまわりに配置され、そしてこのチップは冠状静脈洞開口部の中に挿入されるため、電極の近位リングは冠状静脈洞開口部の縁の隣りに配置される。即ち、右心房は冠状静脈洞開口部のまわりで正確にマッピングされ、そして必要なら、この冠状静脈洞の外周全体のまわりにアブレーション線分を設けることができうる。この方法は電極の遠位リング92Ｃの位置を調節することにより心臓空間の壁の中のその他の開口部に利用できる。大きめの直径を有する開口部にとっては、遠位リングは近位側に移動させるであろう。即ち、この遠位リングは、バスケットが拡張したとき、標的開口部の直径よりも若干大きい直径を有するであろう。小さめの直径を有する開口部に関しては、遠位リングは遠位側に移動し、バスケットが拡張したときの電極リングの直径は小さくなる。
図15は別の電極形態を示す。二極電極98が各アーム100の上に配置されている。電極は狭いアブレーション線分を形成し、そのらせんはアーム100Ａ上の最も近位側の電極で始まり、アーム100Ｂ上の次の最も近位側の電極を通り、アーム100Ｃ上の中央電極を経て、アーム100Ｄ上の次に最も近位側の電極を通って、最後にアーム100Ｅ上の最も近位側の電極に至る。従って、細いアブレーション線分ができ、それはアーム100Ａ上の遠位電極からアーム100Ｅ上の近位電極に至る。角度βはカテーテルの軸に対して垂直の線分101と、Ａ及びＥアームを除く任意の２本の隣接アーム上の２個の最も近位側の電極により規定される線分103とにより規定され、そしてらせんの角度βは特定のアブレーション要件に合うように変えてよい。従って、電極は円又はらせんを形成してよく、それはバスケットの全長に及ぶ。図13〜15の態様において用いた電極は任意の適当な導電材料より成るリングであってよいが、リングはプラチナ又はプラチナとイリジウムとの合金より成るのが好ましい。
図16は各アーム102がその全長にわたって電極である別の電極形態を示す。即ち、アームは連続電極である。各アームは図17に示すような概して半円断面を有するNITINOLバンド又はその他の不活性導性材料を含んで成る。内側を向いた、即ち、心臓空間の壁の反対を向いたNITINOLバンドの側部104はポリウレタンコーティング106又はその他の絶縁材によりコーティングされ、それ故非アブレーション領域である。高い粘度及び短いポット寿命を有するポリウレタンはE.V.Roberts,Culver City,Californiaより、識別番号RF-1737により入手できる。
図17に示すように、コーティングはNITINOLバンドの縁110にも適用されうる。即ち、心臓空間の壁に面したNITINOLロイヤーの側部108は曝露されたアブレーション領域であり、そしてアブレーションのために心臓壁に高周波エネルギーを伝達しうる。これは電極の縦方向に沿って長くて細いアブレーション線分を形成する。アブレーションが必要な場合に依存して、様々な電極アームがアブレーションのために選定される。電極は断面が半円であるが、その他の断面形態、例えば円又は楕円を使用してよい。これらの断面形態はバンドの内部及び側部に対応して内側及び外側を向いているであろう。
内側104及び縁110は高周波エネルギーがバンド上に血液の蓄積を作ってしまうことを防ぐため、及び必要たるアブレーションを実施するのに必要な高周波エネルギーを減らすためにコーティングされている。血液に伝達される高周波エネルギーを小さくすることにより、長めのアブレーション線分を設けることができ、なぜならアブレーションのためにリードワイヤーにより伝達されうる一層多くの最大高周波エネルギーが使用できるからである。
更に、電極の一層大きい又は小さい領域をコーティングしてよい。図18ａ及び18ｂに示す別の態様において、概して11で表示する近位側半分全体、又は各電極アームの近位端の一部がポリウレタンコーティング114によりコーティングされている。概して116と表示する遠位側半分は内側120及び縁122の上にコーティング118を有し、電極アームの遠位側半分の外部112のみが非絶縁として残り、アブレーションのために有用となっている。他方、図19ａ，19ｂ及び19ｃに示すように、概して124と表示する遠位側半分全体、又は各電極アームの遠位先端の一部はポリウレタンコーティング126によりコーティングされている。概して128と表示する近位側半分はその内側132及び縁134の上にコーティング130を有し、電極アームの近位側半分の外部136のみが非絶縁として残り、アブレーションのために有用となっている。即ち、電極の任意の部分が特殊なアブレーション用途の要件に応じてコーティングされていてよい。このような態様は高周波エネルギーの適用をそれを必要とする領域に対して局在化することを担い、それ故血液及びアブレーションの必要のない組織に大量の高周波エネルギーが伝達されることを抑制する。即ち、アブレーションのために必要な全高周波エネルギーの量は減少する。
図５に示すように、電極アームはバスケットの近位固定具26に固定されてよい。アームはリードワイヤーにより高周波発生器に接続されている。引張ワイヤーを使用するときはこの配備が好ましい。しかしながら、図19ｃを参照すると、電極アーム146はカテーテル142を通じて高周波発生器に直接接続されている。この態様のカテーテル142の内側の電極アームはリードワイヤー上のシーズと似た絶縁シーズ148を有し、そして引張ワイヤー144はカテーテル142を通っている。
ポリウレタンをNITINOLバンドに適用するため、ポリウレタンを、電極アームに対する塗布のためにポリウレタンの粘度を下げる約２部のテトラヒドロフランと１部のｐ−ジオキサンとより成る溶媒に溶かす。テトラヒドロフランはAldrich Chemical Co.,Inc.,Milwaukee,Wisconsinより入手でき、そしてｐ−ジオキサンはE.M.Science,Gibbstown,New Jerseyより入手できる。ポリウレタンが溶液の中に完全に溶けたら、この溶液を電極のアームに塗布して上記の通りに電極の非アブレーション領域を被覆する。この溶液は美術ブラッシで電極に塗布することにより、電極の浸漬により、電極の水浸により、又は溶液の電極へのスプレーにより塗布できる。他方、このコーティングは電極をラテックス溶液に浸し、そして50Ｄ以下のショアー硬度のポリウレタンラテックスの如き非常に薄い弾性コーティングで完全に被覆できる。次いでラテックスをドライオーブンの中での加熱により完全に硬化させる。電極アームを水浸又は浸漬によりコーティングしたとき、このコーティングは炭酸水素ナトリウムを利用するComcoサンドブラスターによるサンドブラスチングにより電極のアブレーション領域から除去する。炭酸水素ナトリウムは電極のアブレーション領域によく規定されたジェットにおいて誘導する。炭酸水素ナトリウムのジェットは高分解能でコーティングを除去し、そして電極を損傷しない。
溶液の塗布を確実にするため、コーティングしない電極の部分はテープ138（図19ａ参照）によりカバーしておき、溶液が電極にその領域で直接接触することを防ぐ。テープ138は片面接着性であり、従って電極の外面136の上に載せることができるものであり、そして溶液の硬化温度に耐えることのできる材料より成る。マスキングプロセスは円形の如き様々な断面を有する電極のコーティングを簡単にし、そしてアブレーション線分の幅のコントロールの方法を供する。その上に溶液の載った電極を約100℃で約２時間、又はポリウレタンが硬化するまで加熱する。ポリウレタンが好ましいが、その他の電気的に絶縁性の材料であって生体適合性であり、且つ血管系内で接着性を維持する材料が使用できる。テープは硬化後に除去する。
本発明は好適な態様で説明してきた。本発明の様々なバリエーションが当業者に明らかとなるであろう。請求の範囲は好適な態様のみならず、かかるバリエーションも包括する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１９ａ】
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【図１９ｂ】
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【図１９ｃ】
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