(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
尿道内に配置されるシャフトを有し、上記シャフトに上記尿道内で治療対象の前立腺組織に対向してその前立腺組織の直腸側部位を拡張する尿道拡張手段と、上記治療対象の前立腺組織に加温用電磁波エネルギを放射するエネルギ放射要素とを備えた尿道アプリケータと、
上記エネルギ放射要素に放射すべきエネルギを供給するエネルギ発生器と、
上記エネルギ放射要素から加温用電磁波エネルギを放射させる出力動作を制御する出力動作制御手段と、
直腸温度を検出する直腸温度測定手段と、
上記尿道拡張手段の拡張／収縮を制御する拡張制御手段と、を備え、
上記拡張制御手段は、上記直腸温度測定手段で測定した温度が予め設定した値を超えた場合は上記尿道拡張手段を拡張し、予め設定した値を下回った場合は上記尿道拡張手段を収縮するように制御することを特徴とする加温治療装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、前立腺の治療対象部位にマイクロ波等の電磁波エネルギを放射してその治療対象部位を加温治療する加温治療装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、前立腺肥大症を治療する方法として治療対象である前立腺を４５℃以上の温度で３０分から１時間程度加温する加温治療法が知られ、これは一般に高温度治療（サーモセラピー）と呼ばれている。
【０００３】
最近ではマイクロ波やレーザーなどの電磁波エネルギを用いて加温する方式のものも提案されている。マイクロ波エネルギを用いた加温方式では一般に５０〜６０℃程度の温度で前立腺組織を加温する。
【０００４】
一方、６０℃以上の、例えば７０℃程度の温度で加温する方法も登場してきているが、この場合には、前立腺組織が高度に凝集することにより術後尿閉の発生率が急激に上昇し、導尿カテーテルの留置が必須となるなど、本来、この手技の特長である簡便な外来（日帰り）診療の実現が困難となることが予想される。
【０００５】
元来、前立腺肥大症による排尿障害は交感神経作用などによる機能的閉塞と、前立腺肥大による物理的な尿道圧迫などによる機械的閉塞との２大要因により発生するといわれている。
【０００６】
ところで、前立腺組織に対する熱作用は、４５℃以上で自律神経を障害し、４８℃以上の温度でα受容体ないしはそれに関連した収縮機能に障害を来し、５０℃以上の温度で細胞死に至らせるといわれており、これが前立腺肥大症の機能的閉塞の解消を与えるものである。
【０００７】
機械的閉塞の解消のためには上述のような更なる高温度で前立腺を暴露する発想があるが、前立腺体積の収縮まで至るには時間を要するとともに、副作用の増加は否めない。そのために機械的閉塞の解消には機械的手法が有効であると考えるのが一般的であり、前立腺尿道部を加温と同時に拡張する発想が生じる。
【０００８】
例えば、特表平５−５０５５３６号公報、特表平８−５１２２２６号公報、さらにＰＣＴ／ＷＯ  ９９／１１１９０号公報には前立腺尿道部に一致する前立腺を加温する治療装置が示されているが、尿道拡張手段は加温エネルギの放射中、作動するものであるか、または尿道拡張動作に至る指標が明確でない。加温中に拡張手段が作動する状態にあると、その拡張手段（バルーン）の内部にある媒体に加温エネルギが吸収されてしまい、患部の加温効率が低下する可能性がある。
【０００９】
また、比較的高い周波数のマイクロ波（電磁波）を使用する場合には尿道の拡張によりエネルギ放射源と組織との相対距離が増加するため、エネルギの深達度が不足し、上記同様に加温効率が低下する可能性がある。
【００１０】
一方、ＰＣＴ／ＷＯ  ９７／４８４５０号公報には前立腺に対向する直腸壁への熱障害を防止する目的で設けられた前立腺尿道部のバルーンが示されているが、その拡張の作用指標は明確でなく、また術中を通じて拡張状態にあると推測できるが、この場合、必要以上に放射エネルギを吸収することになり、上記と同様の理由で加温効率が低下する可能性がある。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は上記の問題点を解決するためのものであり、簡易な構成で前立腺の高温度治療の効果を向上させることができる温熱治療装置を提供することにある。
【００１２】
【課題を解決するための手段及び作用】
（手段）
上記の目的を達成するために、本発明は、尿道内に配置されるシャフトを有し、上記シャフトに上記尿道内で治療対象の前立腺組織に対向してその前立腺組織の直腸側部位を拡張する尿道拡張手段と、上記治療対象の前立腺組織に加温用電磁波エネルギを放射するエネルギ放射要素とを備えた尿道アプリケータと、
上記エネルギ放射要素に放射すべきエネルギを供給するエネルギ発生器と、
上記エネルギ放射要素から加温用電磁波エネルギを放射させる出力動作を制御する出力動作制御手段と、
直腸温度を検出する直腸温度測定手段と、
上記尿道拡張手段の拡張／収縮を制御する拡張制御手段と、を備え、
上記拡張制御手段は、上記直腸温度測定手段で測定した温度が予め設定した値を超えた場合は上記尿道拡張手段を拡張し、予め設定した値を下回った場合は上記尿道拡張手段を収縮するように制御することを特徴とする加温治療装置である。
【００１４】
（作用）
本発明の温熱治療装置は、エネルギ放射要素に放射すべきエネルギを供給するエネルギ発生器と加温用尿道アプリケータとを組み合わせて使用される。尿道アプリケータは患者の外尿道口から挿入されてその先端が膀胱に達するようにエネルギ放射要素が治療対象の前立腺組織に好適に対向するように位置決めされる。この後、エネルギ放射要素から電磁波エネルギを放射することにより前立腺組織の加温がなされる。直腸温度の測定結果に応じて前立腺尿道部の拡張手段を適切に拡張／収縮動作させる。
【００１８】
【発明の実施の形態】
［第１の実施形態］
図１〜図６を参照して本発明の第１の実施形態に係る加温治療装置ついて説明する。
【００１９】
（構成）
図１で示す尿道アプリケータ１は患者の尿道内に挿入される挿入部としてのシース状のシャフト２と、この手元側端に連接される手元操作部としてのボディ３とを備える。
【００２０】
シャフト２の先端部上には患者の尿道内に挿入されたシャフト２を位置決めするためのアンカーバルーン５と、該アンカーバルーン５に近接してその後側に配置される尿道拡張手段の尿道拡張バルーン６と、この尿道拡張バルーン６上（またはシャフト２上）に配置され、尿道温度測定手段の温度センサ７ａ，７ｂとが設けられている。アンカーバルーン５及び尿道拡張バルーン６は挿入操作性の観点上、好ましくは収縮した状態でシャフト２に密着するフィットバルーン方式に構成される。
【００２１】
また、本実施形態では設けるものではないが、アンカーバルーン５よりも先方に位置してシャフト３の先端部周壁部に側方へ向けて開口する導尿孔を設けるようにしてもよい。
【００２２】
シャフト２の後端に連接するボディ３上には、尿道拡張バルーン６ヘ媒体を供給する尿道拡張バルーン入口コネクタ１１と、尿道拡張バルーン６から媒体を排出する尿道拡張バルーン出口コネクタ１２と、シャフト２内を循環する冷却媒体、例えば水を供給する冷却水入口コネクタ１３と、その冷却水を排出する冷却水出口コネクタ１４と、上記アンカーバルーン５に連通したバルーン活栓１５と、上記温度センサ７ａ，７ｂと、これらのセンサ７ａ，７ｂに接続された温度センサコネクタ１６と、マイクロ波コネクタ１７とが設けられている。
【００２３】
図２はシャフト２の先端部を拡大して詳細に示す縦断面図であり、図３は図２中Ａ−Ａ’線に沿う部分の横断面図である。
【００２４】
この図２及び図３に示す如く、尿道アプリケータ１のシャフト２には、上記尿道拡張バルーン６に媒体を供給連絡するルーメン２１ａ及び排出連絡するルーメン２１ｂと、これらのルーメン２１ａ，２１ｂと上記尿道拡張バルーン６の内部空間とを連絡する連通孔２２ａ，２２ｂと、シャフト２内に設けられたマイクロ波ケーブル２３と、冷却媒体が循環する外側循環路２４及び内側循環路２５と、両循環路２４，２５を隔てる循環路隔壁２６と、この循環路隔壁２６の表面上に設けられたスペーサ２７と、上記アンカーバルーン５とバルーン活栓１５を連絡するバルーンルーメン２８とが構成されている。マイクロ波ケーブル２３の先端には尿道拡張バルーン６の内側領域に対応位置して構成されるマイクロ波アンテナ（エネルギ放射要素）２９が設けられている。
【００２５】
図４には上記尿道アプリケータ１を駆動する加温装置本体３１が示される。加温装置本体３１には尿道拡張バルーン入口コネクタ１１及び尿道拡張バルーン出口コネクタ１２に接続される尿道拡張バルーン駆動部３２と、冷却水入口コネクタ１３及び冷却水出口コネクタ１４に接続される尿道冷却駆動部３３と、温度センサコネクタ１６に接続される測温部３４と、マイクロ波コネクタ１７に接続される加温エネルギ発生手段のマイクロ波出力部３５が設けられ、これらの動作は制御部３６によって制御される。
【００２６】
（作用）
先ず、アンカーバルーン５及び尿道拡張バルーン６を収縮させた状態で尿道アプリケータ１のシャフト２を生体４１の尿道４２に挿入し、アンカーバルーン５が膀胱４４の内部で拡張できる位置まで誘導する。
【００２７】
次に、図５で示す如く、バルーン活栓１５から一定量の液体または気体を注入してアンカーバルーン５を拡張させる。このバルーン活栓１５を閉鎖した後、尿道アプリケータ１を外尿道口側に軽く牽引することによりアンカーバルーン５を膀胱４４の内壁に当接させるようにして位置決めを行なう。この際、マイクロ波アンテナ（エネルギ放射要素）２９は前立腺４３に好適な関係で対向する位置になる。
【００２８】
次に、図４で示したように、尿道拡張バルーン入口コネクタ１１及び尿道拡張バルーン出口コネクタ１２を、加温装置本体３１の尿道拡張バルーン駆動部３２に接続し、冷却水入口コネクタ１３及び冷却水出口コネクタ１４を、加温装置本体３１の尿道冷却駆動部３３に接続し、温度センサコネクタ１６とマイクロ波コネクタ１７を、加温装置本体３１の測温部３４及びマイクロ波出力部３５にそれぞれ接続する。
【００２９】
以上の接続を行った後に加温装置本体３１の尿道冷却駆動部３３からマイクロ波を尿道アプリケータ１のマイクロ波アンテナ２９に供給し、マイクロ波アンテナ２９から前立腺４３の組織にマイクロ波を照射し、これにより前立腺４３の加温が開始される。この際のマイクロ波の出力、尿道拡張バルーン６及び尿道冷却の動作タイミングは図６で示すようになる。
【００３０】
すなわち、図６の１段目に示されるように、治療中のいわゆる「加温時間」は矢印で示す範囲の時間帯（ｔ１〜ｔｎ）である。この間、マイクロ波出力は尿道アプリケータ１に設けられた温度センサ（尿道温度）の信号に従って同図６で示すような断続するＯＮ／ＯＦＦ動作となる。ここで必要であればマイクロ波の出力が変る出力可変断続出力動作としても良い。また、連続してマイクロ波が出力すると共にその出力が変化する可変連続出力動作としてもよい。
【００３１】
同図６の２段目には尿道拡張バルーン６の動作が示される。実線で示すように尿道拡張バルーン６は「加温時間」終了直後の一定の時間（ｔｎ〜ｔａ２）が稼動、つまり拡張状態となる。実際には加温時間終了信号を受けて尿道拡張バルーン駆動部３２から尿道アプリケータ１のルーメン２１ａ，２１ｂと連通孔２２ａ，２２ｂを通じて上記尿道拡張バルーン６内に媒体（液体または気体）がポンプなどで供給される。上記媒体は０〜４５℃の温度範囲、０〜１０ｋｇｆ／ｃｍ2の圧力範囲で供給され、０〜３０分の間稼動されることが望ましい。
【００３２】
また、同図６の２段目の破線で示される１１１，１１２のステップのように、「加温時間」中においても、マイクロ波出力が停止状態の間にある時には尿道拡張バルーン６を稼動させても良いし、さらには「加温時間」開始以前の任意の時間において尿道拡張バルーン６を稼動させても良い。
【００３３】
いずれにおいても尿道拡張バルーン６はマイクロ波出力が停止されている加温休止状態でのみ稼動するため、加温中、電磁波エネルギの吸収が大きい媒体（たとえば水、生理食塩水）や、電磁波反射の大きい媒体（たとえば空気に代表される各種気体）を拡張用媒体として使用しても生体の加温効率の低下や、電磁波反射によるマイクロ波出力部３５の過負荷状態などを招くことがない。
【００３４】
さらに以上の如く尿道拡張バルーン６が拡張することによって、エネルギ放射源（マイクロ波アンテナ２９）と加温対象である前立腺組織との絶対距離が増大した状態では加温動作が行われないので、冷却効果の小さい温度で拡張用媒体を使用する場合でも保護すべき尿道粘膜層を過熱することがない。
【００３５】
また、尿道拡張バルーン６の拡張と同時に媒体の循環を伴わない場合には加温装置本体３１の尿道拡張バルーン駆動部３２との接続は１ポートでよく、この場合には尿道アプリケータ１の尿道拡張バルーン用コネクタ１１，１２と、ルーメン２１ａ，２１ｂと、連通孔２２ａ，２２ｂを対で設ける必要がなくなり、尿道アプリケータ１の構造を簡略化することが可能である。
【００３６】
一方、同図６の３段目には尿道冷却の動作が示されている。尿道冷却は安全のため、加温開始（マイクロ波出力開始）ｔ１に先立つ時刻ｔｐより動作状態にあることが必要である。その後「加温時間」を通じて動作状態となり、具体的には加温装置本体３１の尿道冷却駆動部３２から所望の温度と流量に制御された媒体（冷却液体）がポンプなどで供給され、マイクロ波アンテナ２９の周囲の前立腺尿道部のみならず、及び尿道４２、尿道アプリケータ１のシャフト２が冷却される。
【００３７】
また、破線で示される１１３のステップのように、「加温時間」終了後、任意の時刻ｔａ１まで冷却動作を継続するようにしてもよい。これは加温による組織の蓄熱が大きい場合に有効であり、加温終了後の熱伝導による尿道粘膜組織の保護に有用である。また、この目的のために、後述の実施形態に示すように尿道拡張バルーン６を動作させるようにしても良い。
【００３８】
（効果）
本実施形態によれば、簡便な構成により前立腺高温度治療と尿道拡張を効率良く併用することができ、そのため治療効果の向上と安全性の向上を図ることができる。
【００３９】
［第２の実施形態］
図７を参照して、本発明の第２の実施形態に係る温熱治療装置について説明する。図７はその温熱治療装置の動作タイミングを示すものである。
【００４０】
（構成）
本実施形態においては前述した第２の実施形態に係る温熱治療装置における尿道拡張バルーン６の動作を尿道温度の測定値に基づいて制御するようにしたものである。
【００４１】
（作用）
図７の１段目のマイクロ波出力状態及び同図７の２段目の尿道拡張バルーンの時刻ｔｎ以前までの動作状態は第１の実施形態のものと同一である。
【００４２】
そして、同図７の２段目の時刻ｔｎ以降に行われる尿道拡張バルーン６の動作は以下のようになる。すなわち、時刻ｔｎ以前でマイクロ波の出力制御に用いていた尿道温度の閾値Ｔａ及びＴｂに替え、尿道拡張バルーン６の動作制御用に新しい閾値Ｔｃ及びＴｄを設定する。これらの閾値に尿道測定温度が到達するに従って、尿道拡張バルーン６の拡張、収縮動作を実行する。
【００４３】
具体的には「加温時間」終了後、尿道拡張バルーン６は直ちに動作状態となり、尿道拡張バルーン６の内部に供給される媒体の冷却効果で尿道温度が徐々に下降する。この際、媒体は循環していても良いし、循環しなくても良い。
【００４４】
しかる後に、下限温度閾値Ｔｄに到達した際には尿道の過冷却防止のために尿道拡張バルーン６を収縮させる（時刻ｔａ１）。ここで、下限閾値Ｔｄまで尿道温度が下降しない場合には任意時間の経過後に尿道拡張バルーン６を収縮してもよい。
【００４５】
その後、内部蓄熱が残存している場合には再び尿道温度が上昇を始め、時刻ｔａ２において上限温度閾値Ｔｃに到達した際には、再び尿道拡張バルーン６は動作状態となり、尿道温度は下降を始める。再び下限閾値Ｔｄまで尿道温度が下降した際（時刻ｔａ３）には尿道拡張バルーン６は拡張動作を終了し、収縮した状態となる。以降、必要に応じ一連の動作を繰り返しても良い。
【００４６】
（効果）
本実施形態によれば、治療プロトコルの選択肢が拡大するため、治療の操作性の向上及び治療状態の最適性を向上させることができる。
【００４７】
［第３の実施形態］
図８を参照して、本発明の第３の実施形態に係る温熱治療装置について説明する。図８はその尿道アプリケータのシャフトを図３と同じ位置で断面した横断面図である。
【００４８】
（構成）
本実施形態は前述した第１の実施形態に係る温熱治療装置の尿道アプリケータ１の変形例である。本実施形態に係る尿道アプリケータ１のシャフト５０はマルチルーメン式の構成となっている。
【００４９】
そして、シャフト５０の中央に設けられた比較的大き目のルーメン５１の内部にマイクロ波ケーブル５２が収容されており、そのルーメン５１の周囲に位置するシャフト５０の壁部には冷却水供給ルーメン５３ａ〜ｃと、冷却水排出ルーメン５４ａ〜ｃと、尿道拡張バルーン６０に媒体を供給連絡するルーメン５５ａ及び尿道拡張バルーン６に媒体を排出連絡するルーメン５５ｂと、これらのルーメン５５ａ，５５ｂと上記尿道拡張バルーン６０の内部空間とを連絡する連通孔５６ａ，５６ｂと、アンカーバルーン用ルーメン５７と、温度センサ用ルーメン５８とが同一円上に配設されている。
【００５０】
温度センサ用ルーメン５８の内部には温度センサ６１が設置され、尿道拡張バルーン６０の外周上には温度センサ６２ａ，６２ｂが設置されている。
また、冷却水供給ルーメン５３ａ〜ｃと冷却水排出ルーメン５４ａ〜ｃは左右対称に配置され、他のルーメン５５ａ，５５ｂ，５６ａ，５６ｂ，５７，５８はその各組の間の領域に配置されている。
【００５１】
この他の構成は前述した第１の実施形態に係る尿道アプリケータのものと略同様に構成されている。
【００５２】
（作用）
本実施形態での尿道アプリケータ１は第１の実施形態に係る尿道アプリケータ１と略同様に構成されているが、シャフト５０は上述したようにマルチルーメンチューブ状のものとなっているため、比較的構造が簡便であり、第１の実施形態のアプリケータよりも小径なシャフト５０を構成することが可能である。
【００５３】
（効果）
本実施形態によれば、尿道アプリケータ１にバリエーションを提供することが可能である。
【００５４】
［第４の実施形態］
図９〜１１を参照して本発明の第４の実施形態に係る温熱治療装置について説明する。図９は本実施形態に係る温熱治療装置のブロック図であり、図１０はコントロールのフローチャートであり、図１１は本温熱治療装置の動作タイミングチャートである。
【００５５】
（構成）
図９で示すように本実施形態の温熱治療装置における尿道アプリケータ１のシャフト２は外尿道口から挿入され、膀胱頚部に膀胱内側からアンカーバルーン５を当てて位置決め固定される。
【００５６】
本実施形態の尿道アプリケータ１の構成は基本的に前述した第１の実施形態のものと同じであるが、尿道拡張バルーン６５は前立腺４３に位置して直腸側への一方向に拡張するものである。また、尿道拡張バルーン６５の反対側に位置して尿道アプリケータ１の外周面部には前立腺４３の尿道表面の温度を測定する尿道温度センサ６６が設けられている。
【００５７】
尿道アプリケータ１のシャフト２には少なくとも前立腺４３にマイクロ波を放射するマイクロ波アンテナ２９の他に前立腺４３及び外括約筋部６７を冷却するための冷却水を還流させる冷却管路（図示せず）が備えられている。
【００５８】
本実施形態の温熱治療装置では直腸６８に挿入される直腸プローブ６９を備える。この直腸プローブ６９の外周面部には直腸粘膜面に接触する直腸温度センサ７０が設けられている。
【００５９】
一方、上記尿道アプリケータ１を駆動する加温装置本体７１は尿道アプリケータ１の冷却水管路に接続され、それに冷却水を還流させる冷却水還流部７２と、尿道アプリケータ１の尿道拡張バルーン６５に冷却媒体を供給するバルーン拡張冷却部７３と、尿道アプリケータ１の尿道温度センサー６６に接続される尿道温測定部７５と、尿道アプリケータ１のマイクロ波アンテナ２９に供給するマイクロ波を出力するマイクロ波発振部７６と、直腸温度センサー７０に接続され、直腸粘膜面の測定がなされる直腸温測定部７７が設けられている。
【００６０】
冷却水還流部７２は尿道アプリケータ１の冷却水管路に対する冷却水の供給と回収を行うものであって、これは冷却水制御部８１によって制御される。バルーン拡張冷却部７３は尿道アプリケータ１の尿道拡張バルーン６５に冷却媒体を供給してその尿道拡張バルーン６５を拡張するものであって、これはバルーン拡張制御部８２によってコントロールされる。また、冷却媒体としては例えば水などの液体が使用される。尿道拡張バルーン６５の拡張の程度はバルーン拡張制御部８２によってコントロールされる。尿道温測定部７５は尿道アプリケータ１を挿入留置した尿道粘膜面の温度を測定する。この尿道温測定部７５で測定した温度情報は制御部７８に入力される。マイクロ波発振部７６はマイクロ波を発振し、このマイクロ波を尿道アプリケータ１のマイクロ波アンテナ２９に出力するものであって、このマイクロ波発振部７６は上記出力制御部７９によって制御がなされる。
【００６１】
冷却水制御部８１、バルーン拡張制御部８２及び出力制御部７９はいずれも制御部７８によって関連した制御がなされる。制御部７８には入力部８３及び表示部８４が接続される。入力部８３は例えばキーボードを備えてなり、上記制御部７８に設定情報を入力する。表示部８４は例えばＴＶモニタからなる。
【００６２】
上記制御部７８は出力制御部７９と冷却水制御部８１とバルーン拡張制御部８２に接続され、尿道温測定部７５と直腸温測定部７７と入力部８３からの温度情報や設定情報に応じて集中したコントロールを行う。これらの情報は表示部８４にて確認できる。
【００６３】
（作用）
図１０と図１１を参照して、本実施形態の温熱治療装置の作用を説明する。
【００６４】
まず、温熱治療動作の流れを図１０にて説明する。治療開始前に入力部８３を用いて尿道温度と直腸温度の設定値と加温時間及びマイクロ波出力量等を入力する（ステップＳ１）。
【００６５】
尿道に挿入した尿道プローブ１は直腸側に尿道拡張バルーン６５が向くように位置決めされる。加温開始前に入力部８３で設定した一定量で尿道拡張バルーン６５を拡張する。つまり尿道拡張バルーン６５が直腸側に向けて拡張されることになる（ステップＳ２）。これによって、前立腺部尿道部分の物理的な拡張に加えて直腸側へのマイクロ波の減衰が大きくなり、必要以上に直腸側の加温を防止しながら直腸の反対側に位置する前立腺４３の部分を集中的に十分な加温を行うことが可能となる。
【００６６】
次に、ステップＳ３で、マイクロ波アンテナ２９からマイクロ波が放射され、加温が開始される（図１１の１段目を参照）。
【００６７】
マイクロ波出力のＯＮ／ＯＦＦは図１０のフローチャートの右端にある流れ部分で示すように、マイクロ波出力が監視され、図１１の２段目及び３段目で示すように動作する。
【００６８】
つまり、尿道プローブ１に内蔵された尿道温度センサ６６の信号によって尿道アプリケータ１を挿入留置した尿道粘膜面の温度を測定し、その温度情報に応じて出力制御部７９がマイクロ波発振部７６の出力をコントロールする。まず、ステップＳ４で、尿道温が設定値以上か否かを判断し、設定値以上であると、ステップＳ５で、マイクロ波出力をＯＦＦとする。ステップＳ６で、尿道温が設定値以下か否かを判断し、設定値以下であると、ステップＳ７で、マイクロ波出力をＯＮとする。ステップＳ８で、再び尿道温が設定値以上か否かを判断し、設定値以上であると、ステップＳ５に戻る。これを繰り返すことによりマイクロ波出力が一定になるように監視される。通常、設定温度には上限と下限が設定され、その幅は１℃程度である。
【００６９】
入力部８３から入力されて設定された加温時間（図１１の１段目を参照）は、図１０のフローチャートの左端にある流れ部分で示すようにして、加温時間が監視され、その設定時間になるまで、マイクロ波のＯＮ／ＯＦＦを繰り返す治療を行う。すなわち、ステップＳ９で、設定時間になったか否かを判断し、設定時間以上であると、ステップＳ１０で、マイクロ波出力を停止し、加温を終了する。
【００７０】
図１１のタイミングチャートで例示したように、マイクロ波出力のＯＮ／ＯＦＦは冷却の程度や患部の状態によってその間隔が異なる。尿道粘膜の温度は尿道温度センサ６６によって常に監視されているため、ＯＮ／ＯＦＦ制御はリアルタイムに行われる。
【００７１】
一方、一定量拡張された尿道拡張バルーン６５は図１１のタイミングチャートの４段目及び５段目で示す如く、直腸プローブ６９の直腸温度センサ７０からの温度情報に応じてその拡張の程度が可変される。つまり、入力部８３の設定温度、例えば３９℃に対して、直腸温度センサ７０の温度が上回ると、尿道拡張バルーン６５の拡張の程度を初期値から１段階上げる。拡張の程度を増やすと、より直腸側でのマイクロ波の減衰が大きくなるため、直腸温が低下する。治療を継続し直腸温が上昇すると更に１段階拡張の程度を上げる。
【００７２】
尿道拡張バルーン６５の拡張の程度は生体的にもバルーン耐性的にも限度があり、その上限に達していないかをチェックする。このチェック機能は拡張冷却部７３内に内蔵された図示しない圧力測定等によって容易に実施可能である。さらなる安全機能として尿道拡張バルーン６５の拡張リミット値に達しても直腸温が上昇することがあれば、警告してマイクロ波出力を下げて治療を継続する。それでも直腸の温度が上昇する場合にはマイクロ波の出力を停止し、同時に警告を行う。
【００７３】
以上の直腸温と尿道拡張バルーン６５の拡張の段階的な変化の関係は図１０のフローチャートの中央にある流れ部分で示す通りである。すなわちステップＳ１１で、直腸温が設定値以上であるか否かを判断し、設定値以上である場合には、ステップＳ１２で、尿道拡張バルーン６５の拡張の程度を初期値から１段階上げる。次のステップＳ１３では、直腸温が設定値以下であるか否かを判断し、設定値以下でなければ、ステップＳ１４で、尿道拡張バルーン６５の拡張リミット値以下か否かを判断し、尿道拡張バルーン６５の拡張リミット値以下であれば、ステップＳ１２に戻る。ステップＳ１４で、尿道拡張バルーン６５の拡張リミット値以上と判断した場合は、ステップＳ１５で警告し、次にステップＳ１６で、マイクロ波出力を下げる。続く、ステップＳ１７で、直腸温が設定値以下であるか否かを判断し、設定値以下でなければ、ステップＳ１８で、マイクロ波出力を停止すると共に、ステップＳ１９で、警告を発する。
【００７４】
これらの動作は尿道温によるマイクロ波のＯＮ／ＯＦＦと独立して行われる。もちろん、マイクロ波のＯＮ／ＯＦＦはマイクロ波の連続的な可変で行っても構わない。
【００７５】
また、尿道拡張バルーン６５は拡張する例のものについて示したが、直腸温に応じて拡張の程度を１段階ずつ下げることも可能である。これは上記の記載の逆で、入力部８３により下限値を設けることで簡単に実施が可能である。
【００７６】
（効果）
本実施形態によれば、マイクロ波による加温と前立腺部尿道の物理的な拡張による効果の向上と同時に直腸側への必要以上の加温を防止した治療を行うことが出来る。
【００７７】
［第５の実施形態］
図１２乃至図１４を参照して本発明の第５の実施形態に係る温熱治療装置について説明する。
【００７８】
（構成）
図１２は本実施形態に係る尿道アプリケータの縦断面図、図１３は図１２中Ａ−Ａ’線に沿うシャフト部分の横断面図、図１４は加温プローブの縦断面図である。
【００７９】
本実施形態の尿道アプリケータ１００は尿道に挿入可能な挿入部としてのシース１０１を有してなり、シース１０１は柔軟なシリコンゴムで一体に成形されている。シース１０１の先端近傍には前述した第１の実施形態と同様にアンカーバルーン１０２及びそのアンカーバルーン１０２の直ぐ末端側に位置して膨張収縮自在な拡張用バルーン１０３が設けられている。シース１０１の中心には直径Ｄの挿入孔１０４が形成されていて、この挿入孔１０４には後述する加温プローブ１０５が挿入されるようになっている。
【００８０】
上記挿入孔１０４は先端側がアンカーバルーン１０２よりも先方に位置して設けられた開口１０６でシース１０１の外に開放し、シース１０１の末端側ではテーパ状の末端開口部１０７で手元側へ開放している。シース１０１には上記挿入孔１０４の他にアンカーバルーン１０２に連通する第１の通孔（ルーメン）１０８と拡張用バルーン１０３に連通する第２の通孔（ルーメン）１０９とが設けられている。
【００８１】
第１の通孔１０８の先端はアンカーバルーン１０２内で開口しており、第１の通孔１０８の末端側は第１のガイドチューブ１１１を介して第１の活栓１１２に連結されている。第２の通孔１０９の先端は拡張用バルーン１０３内で開口しており、第２の通孔１０９の末端側は第２のガイドチューブ１１４を介して第２の活栓１１５に連結されている。
【００８２】
上記加温プローブ１０５は柔軟な冷却液潅流チューブ１２１とこれに挿通されるマイクロ波伝送ケーブル１２２から成る。冷却液潅流チューブ１２１はその中心に先端側が閉鎖された挿通孔１２３を有しており、この挿通孔１２３に対して上記マイクロ波伝送ケーブル１２２が略密に挿入される。
【００８３】
上記冷却液潅流チューブ１２１の内壁部には先端側で連通し、末端側で給液コネクタ７１２５と排液コネクタ１２６にそれぞれ接続した冷却液潅流路１２７が形成されている。
【００８４】
また、マイクロ波伝送ケーブル１２２の先端近傍にはマイクロ波放射アンテナ１２８を備える。マイクロ波伝送ケーブル１２２の末端にはマイクロ波コネクタ１２９が設けられている。
【００８５】
加温プローブ１０５の外径は上記シース１０１の挿通孔１２３の内径（Ｄ）よりも若干小さい寸法で形成されており、加温プローブ１０５の挿入部分はその挿通孔１２３に容易に挿入抜去が可能である。また、加温プローブ１０５の挿通孔１２３への挿入は加温プローブ１０５の末端側で太い径となる「Ｂ部」と、シース１０１の末端「Ｃ部」が接触した位置で完了する。このとき、マイクロ波放射アンテナ１２８が拡張用バルーン１０３の中心に位置するような寸法で作られている。
【００８６】
（作用）
加温治療時は、尿道アプリケータ１００のシース１０１の挿入孔１０４内に加温プローブ１０５を挿入し、この状態で、シース１０１を尿道に挿入する。膀胱内でアンカーバルーン１０２を膨張させる。この時、拡張用バルーン１０３は膨張させないが、その拡張用バルーン１０３の位置は前立腺部尿道に略一致する。これは第１の実施形態での図５で示す状態と同じである。
【００８７】
次に、給液コネクタ１２５及び排液コネクタ１２６に接続された図示しない冷却液給排手段により冷却液潅流路１２７に冷却液を潅流する。続いてマイクロ波伝送ケーブル１２２に接続された図示しないマイクロ波供給手段からマイクロ波を出力し、マイクロ波放射アンテナ１２８からマイクロ波を放射し、前立腺を加温する。
【００８８】
所定の加温治療を終了後は加温中のシース留置位置を保持したまま、加温プローブ１０５を挿入孔１０４から引き抜き、更に拡張用バルーン１０３を膨張させ、所定の時間、シース１０１を留置した後、アンカーバルーン１０２及び拡張用バルーン１０３を収縮させ、シース１０１を尿道から抜去する。
【００８９】
（効果）
加温治療後のシース留置期間中、挿入孔１０４が導尿孔となるので、この期間に尿意を生じてもシース１０１を抜去することなく排尿ができる。また、加温治療後は加温プローブ１０５を抜くだけで尿道拡張が開始でき、シース１０１の挿入し直しが不要なため、患者、術者共に負担が軽減される。
【００９０】
本発明は前述した実施形態のものに限定されない。また、上記実施形態の説明によれば少なくとも以下に列記する事項及びその任意のものを組み合わせた事項のものが得られる。
【００９１】
＜付記＞
１．治療対象の前立腺組織に加温用電磁波エネルギを放射するエネルギ放射要素と上記治療対象の前立腺組織に対向する位置において尿道を拡張する尿道拡張手段を備えた尿道アプリケータと、
上記エネルギ放射要素に放射すべきエネルギを供給するエネルギ発生器と、  上記エネルギ放射要素から加温用電磁波エネルギを放射させる出力動作を制御する出力動作制御手段とを備え、
上記出力動作制御手段は、エネルギ放射要素から加温用電磁波エネルギを放射させる出力動作が停止している状態または加温動作終了後において上記尿道拡張手段を稼動し、尿道を拡張するようにしたことを特徴とする加温治療装置。
【００９２】
２．加温エネルギはマイクロ波であることを特徴とする第１項に記載の加温治療装置。
【００９３】
３．加温エネルギの放射開始以前に上記尿道拡張手段が拡張状態となる第１項または第２項に記載の加温治療装置。
【００９４】
４．加温エネルギの放射終了後に尿道温度の測定結果に応じて上記尿道拡張手段が拡張状態となる第１から３項に記載の加温治療装置。
【００９５】
５．治療対象の前立腺組織に加温用電磁波エネルギを放射するエネルギ放射要素と上記治療対象の前立腺組織に対向する位置において尿道を拡張する尿道拡張手段と尿道温度測定手段を備えた尿道アプリケータと、
上記エネルギ放射要素に放射すべきエネルギを供給するエネルギ発生器と、
上記エネルギ放射要素から加温用電磁波エネルギを放射させる出力動作を制御する出力動作制御手段と、
直腸温度を検出する直腸温度測定手段とを備え、
上記出力動作制御手段は、上記直腸温度測定手段の温度測定結果に応じて上記尿道拡張手段を制御または拡張/収縮することを特徴とする加温治療装置。
【００９６】
６．直腸温度の測定結果に応じて制御または拡張／収縮される尿道拡張手段が、尿道温度の測定結果による加温エネルギの出力状態から独立して動作することを特徴とする第５項に記載の加温治療装置。
【００９７】
７．尿道拡張手段が尿道内において全周方向に拡張することを特徴とする第１から６項に記載の加温治療装置。
【００９８】
８．尿道拡張手段が尿道内において一方向に拡張することを特徴とする第１から６項に記載の加温治療装置。
【００９９】
９．尿道拡張手段の拡張／収縮状態において、その内部を満たす媒体の温度、圧力、循環流量または容積を制御することを特徴とする第１から８項に記載の加温治療装置。
【０１００】
【発明の効果】
本発明によれば、直腸温度の測定結果に応じて前立腺尿道部の拡張手段を拡張／収縮動作させ、直腸壁部分の必要以上の加温を防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】第１の実施形態に係る加温治療装置の尿道アプリケータの説明図。
【図２】上記尿道アプリケータのシャフトの先端部を拡大して詳細に示す断面図。
【図３】図３は図２中Ａ−Ａ’線に沿うシャフト部分の横断面図。
【図４】上記尿道アプリケータを駆動する加温装置本体の構成を示すブロック図。
【図５】上記尿道アプリケータの使用状態の説明図。
【図６】上記尿道アプリケータの使用時の動作タイミング図。
【図７】第２の実施形態に係る加温治療装置の尿道アプリケータの使用時の動作タイミング図。
【図８】第３の実施形態に係る加温治療装置の尿道アプリケータのシャフト部分の横断面図。
【図９】第４の実施形態に係る温熱治療装置に係る温熱治療装置のブロック図。
【図１０】上記温熱治療装置の動作のフローチャート。
【図１１】上記温熱治療装置の動作のタイミングチャート。
【図１２】第５の実施形態に係る温熱治療装置の尿道アプリケータの縦断面図。
【図１３】図１２中Ａ−Ａ’線に沿うシャフト部分の横断面図。
【図１４】上記温熱治療装置の加温プローブの縦断面図。
【符号の説明】
１…尿道アプリケータ、２…シャフト、３…ボディ、５…アンカーバルーン、
６…尿道拡張バルーン、７ａ，７ｂ…尿道温度測定手段の温度センサ、
２１ａ，２１ｂ…尿道拡張用ルーメン、２９…マイクロ波アンテナ、
３１…加温装置本体、３２…尿道拡張バルーン駆動部、３３…尿道冷却駆動部、
３４…測温部、３５…マイクロ波出力部、３６…制御部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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