(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１モジュールと第２モジュールとを備え、且つこの２つのモジュールが１つの基本ユニットを構成しており、
上記第１モジュールが、透析すべき液体の入口と、該入口から流入した液体を通すメンブランキャピラリーの束と、このメンブランキャピラリーを通過することによって透析された液体を流出させる出口と、このメンブランキャピラリーの周囲に供給すべき使用されていない透析液の入口と、透析に使用された透析液の出口とを有し、
上記第２モジュールが、置換液の入口と、該入口から流入した置換液をろ過によって滅菌することに使用されるメンブランキャピラリーの束とを有し、
さらに、上記透析すべき液体の入口が開口したチャンバーと、透析された液体の出口が開口したチャンバーとが設けられ、
上記第２モジュールのメンブランキャピラリー束のキャピラリーは、その一端が上記両チャンバーのいずれか一方に開口し、その他端は塞がれていることを特徴とするダイアライザー。
【請求項２】
請求項１に記載されているダイアライザーにおいて、
両端がカバーによって閉じられた細長のハウジングを備え、
上記ハウジング内において上記２つのモジュールが隔壁によって仕切られており、
上記各モジュール内に上記メンブランキャピラリーがハウジングの長手方向に延びるように配置され、且つ該メンブランキャピラリーはいずれも上記カバーの内側において上記ハウジングの開口端を塞ぐシール材に埋めて固定され、
上記カバーとシール材との間に上記チャンバーが形成されていることを特徴とするダイアライザー。
【請求項３】
請求項２に記載されているダイアライザーにおいて、
上記第１モジュールに設けられたメンブランキャピラリー束のキャピラリーは、それらの両開口端が上記シール材を貫通するように延びて上記両チャンバーに開口し、
上記第２モジュールに設けられたメンブランキャピラリー束のキャピラリーは、それらの第１の開口端が上記シール材を貫通して上記両チャンバーのいずれか一方に開口し、それらの反対側の第２の開口端が上記シール材に埋まることによって塞がれるように延びていることを特徴とするダイアライザー。
【請求項４】
請求項２に記載されているダイアライザーにおいて、
上記第１モジュールに設けられたメンブランキャピラリー束のキャピラリーは、それらの両開口端が上記シール材を貫通するように延びて上記両チャンバーに開口し、
上記第２のモジュールのメンブランキャピラリー束のキャピラリーは、それらの両開口端が上記シール材を貫通するように延び、一方の開口端は上記両チャンバーのいずれか一方に開口し、他方の開口端は、対応するように設計されたカバーによって塞がれていることを特徴とするダイアライザー。
【請求項５】
請求項３又は請求項４に記載されているダイアライザーにおいて、
上記ハウジングの開口端に被せられた一方のカバーに上記透析すべき液体の入口が設けられており、
上記第２モジュールに配置されたメンブランキャピラリーは、それらの第１の開口端によって上記透析すべき液体の入口が設けられたチャンバーに開口し、
上記透析すべき液体と上記キャピラリーの第１の開口端より流出する置換液とが上記チャンバーにおいて一緒になることを特徴とするダイアライザー。
【請求項６】
請求項３又は請求項４に記載されているダイアライザーにおいて、
上記ハウジングの開口端に被せられた一方のカバーに上記透析された液体の出口が設けられており、
上記第２モジュールに配置されたメンブランキャピラリーは、それらの第１の開口端によって上記透析された液体の出口が設けられたチャンバーに開口し、
上記透析された液体と上記キャピラリーの第１の開口端より流出する置換液とが上記チャンバーにおいて一緒になることを特徴とするダイアライザー。
【請求項７】
オンライン型ヘモダイアフィルトレーションに使用されることを特徴とする請求項１乃至請求項６のいずれか一に記載されているダイアライザー。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、ダイアライザーに関し、特にヘモダイアフィルトレーションプロセスに使用することに適したダイアライザー(dialyzer)に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ヘモダイアフィルトレーションとは、血液透析と血液ろ過とが同時に行われるコンビネーションプロセスである。このプロセスは、血液ろ過における多量の対流移動に関する利益と、透析拡散プロセスに伴う利益とを併せ有する。公知のオンライン型ヘモダイアフィルトレーションプロセスにおいては、液体の平衡を実現するために、置換液(substituate) がバランシングチャンバー（平衡室）で平衡状態になるという事実を利用している。これは、患者の液体の取込みと送出しがバランシングチャンバーという手段によって集中的に制御される一方、全ての加え・抜かれる液体を監視することができる、ということを意味する。また、オンライン型プロセスにおいては、置換液が同時に作られるから、該置換液のための貯溜槽を設ける必要がない。公知のプロセスにおいては、この置換液は、オンライン型ヘモダイアフィルトレーションに設けられた特別のフィルターを使用したろ過によって滅菌（sterilize)されており、そのフィルターは本来のヘモダイアフィルトレーションフィルターに追加して設けられている。追加的に設けられたオンライン型ヘモダイアフィルトレーションのフィルターは、処理する度に交換されるものではない。そこで、別のコンタミネーション防止チャンバーがコンタミネーション混入 (cross-contamination)の危険を減ずるために設けられている。しかし、それにも拘らず、コンタミネーション混入の危険が残っている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
この発明の課題は、上述のコンタミネーション混入の危険を実質的に避けることができるようにダイアライザーを工夫することにあり、さらに、ヘモダイアフィルトレーションシステムの組立て及び操作を簡単なものにすることにある。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明のこのような課題を達成するための手段は、請求項１の特徴に具現化されている。すなわち、この発明に係るダイアライザーは、第１モジュールと第２モジュールとを備え、且つこの２つのモジュールが１つの基本ユニットを構成しており、第１モジュールは、透析すべき液体の入口と、該入口から流入した液体を通すメンブランキャピラリーの束と、このメンブランキャピラリーを通過することによって透析された液体を流出させる出口と、このメンブランキャピラリーの周囲に供給すべき使用されていない透析液の入口と、透析に使用された透析液の出口とを有する。上記第２モジュールは、同様にメンブランキャピラリーの束を有し、これは置換液をろ過によって滅菌することに使用されるものであり、また、上記キャピラリーに置換液を供給する置換液入口を有する。このダイアライザーは、上記第２モジュールによってろ過された清浄な置換液を収容し、且つ該置換液に上記透析前の又は透析後の液体、すなわち例えば血液を合わせるチャンバーを備えている。すなわち、このダイアライザーは、上記透析すべき液体の入口が開口したチャンバーと、透析された液体の出口が開口したチャンバーとを備え、上記第２モジュールのメンブランキャピラリー束のキャピラリーは、その一端が上記両チャンバーのいずれか一方に開口し、その他端は塞がれている。
【０００５】
従って、この発明に係るダイアライザーは、標準的な血液透析ユニットと、オンライン型ヘモダイアフィルトレーションで必要となる置換液をろ過によって滅菌するためのユニットとを合体させたものである、ということができる。そして、このダイアライザーによれば、透析前の液体に置換液を混ぜる前希釈(pre-dilution)又は透析後の液体に置換液を混ぜる後希釈（post-dilution)を実行することができる。このダイアライザーは、使い捨ての部品として使用することが考えられ、そのようにすれば、モジュールの消毒はもはや必要でなくなり、消毒の際に生ずるハウジングやメンブランの損傷も避けることができ、消毒滓の混入も同様に避けることができる。特に、従前より知られたシステムで生じていたコンタミネーションの混入の危険を排除することができる。
【０００６】
他の利点は、従来の別のユニットとして設けられて置換液に使用されていたオンライン型フィルターにおいては、シール性に関する事前テストが必要であったが、これを省くことができる点にある。この結果、準備時間の短縮が図れ、従って、その利用価値が増大する。最初に説明した、全量ろ過を繰り返して行なう必要があった公知のシステムと比較しても、内毒素の濃縮がもはや生じない、という利点がある。
【０００７】
また、本発明に係るダイアライザーは使い捨て部品とすることができるので、推奨される耐用期限を越えて勝手に使用されるということがない。それゆえ、操作ミスがなくなるとともに、時間的ないしはサイクル的な臨界状態におちいることをなくすことができる。
【０００８】
ろ過によって滅菌すべき置換液を送るための手段としては、非常に単純化されたチューブラーシステム(tubular system)を採用することができる。従前のシステムで必要であったコンタミネーション防止チャンバーは省略することができる。本発明に係るダイアライザーは全てのチューブラーシステムないしは機構に適用することができる。また、オンライン型フィルターの追加を省くことによって、サスペンションマウント及びその設置スペースを節約することができ、その結果、システム全体の設計が単純化され且つ理屈にあったものになる。
【０００９】
本発明の一つの有益な改善に従えば、ダイアライザーが、両端がカバーによって閉じられた細長のハウジングを備えたものになる。このハウジング内において上記２つのモジュールが隔壁によって仕切られている。上記各モジュール内に上記メンブランキャピラリーがハウジングの長手方向に延びるように配置され、且つ該メンブランキャピラリーはいずれも上記カバーの内側において上記ハウジングの開口端を塞ぐシール材(sealing compound)に埋めて固定されている。上記第１モジュールに設けられたメンブランキャピラリー束のキャピラリーは、それらの両開口端が上記シール材を貫通するように延びて上記両チャンバーに開口している。上記第２モジュールに設けられたメンブランキャピラリー束のキャピラリーは、それらの第１の開口端が上記シール材を貫通して上記両チャンバーのいずれか一方に開口し、それらの反対側の第２の開口端が上記シール材に埋まることによって塞がれるように延びている。このキャピラリーの第１及び第２の開口端のいずれか一方は、シール材を貫通するように延ばすことができる。この場合の特別な形態では、第２開口端を例えばカバーにうまく適合させることによって塞ぐことができる。これらの配置は、第２モジュールにおいて置換液をメンブランキャピラリーによるろ過によって滅菌し、該メンブランキャピラリーの第１開口端を通して清浄なものになった置換液を透析すべき液体、例えば血液と一緒にすることができる。
【００１０】
上記第２モジュールに配置されたメンブランキャピラリーを、それらの第１の開口端によって、上記ハウジングの開口端を塞ぐシール材と該開口端に被せられたカバーとの間に形成されたチャンバー、つまりフランジ状に拡がったスペースに対して開口させることができ、そのカバーに上記透析すべき液体、つまり血液の入口を設けることができる。これは、透析前の液体に置換液を混ぜる前希釈(pre-dilution)である。
【００１１】
他方、上記第２モジュールに配置されたメンブランキャピラリーは、それらの第１の開口端によって、上記ハウジングの開口端を塞ぐシール材と該開口端に被せられたカバーとの間に形成されたチャンバー、つまりフランジ状に拡がったスペースに対して開口させることができ、そのカバーに上記透析された液体の出口を設けることができる。このケースでは、透析後の液体に置換液を混ぜる後希釈（post-dilution)が実行されることになる。
【００１２】
特に好適な使用の態様は、本発明に係るダイアライザーをオンライン型ヘモダイアフィルトレーションに使用する、というものである。
【００１３】
本発明の他の詳細及び利点は、図面に示されている模範的な実施形態により明らかになる。
【００１４】
【発明の実施の形態】
図１に示されている一実施形態のダイアライザー１０は、筒状の細長いハウジング１２を備え、これは両端がカバー１４，１６によって閉じられている。この細長ハウジング内は、隔壁１８によって２つのモジュール２０，２２に分けられている。モジュール２０，２２は、一方では上記隔壁とハウジング１２の外壁とによって形が決められ、他方ではシール材２４，２６によって形が決められている。このシール材２４，２６はハウジング１２の端でシールするものである。モジュール２０は、多数のマイクロキャピラリー２８よりなるマイクロキャピラリー束を供えている。マイクロキャピラリー２８の各々は、図１に示すように、ハウジング１２の長手方向に延び、それらの両開口端がシール材２４，２６とカバー１４，１６との間に形成されたキャビティないしはチャンバー３０，３２に開口するように上記シール材２４，２６に埋め込まれている。モジュール２０は、図１に示すように、透析液の入口３４と出口３６とを備えている。血液の入口３８はカバー１４の中央に形成され、血液の出口４０はカバー１６の中央に形成されている。
【００１５】
モジュール２２は、多数のメンブランキャピラリー４２よりなるキャピラリー束を備えている。これらのメンブランキャピラリー４２は、同様にハウジング１２の長手方向に延びている。それらは、一端が塞がれるように上記シール材２６に埋め込まれている。これらのメンブランキャピラリー４２は、それらの反対側の端部がシール材２４埋め込まれているが、それらの末端はシール材２４とカバー１４との間に形成されたチャンバー３０に向かって開口している。
【００１６】
図１に示すダイアライザーの場合、浄化すべき血液は、入口３８からチャンバー３０に入り、該チャンバー３０において、ろ過によって滅菌された置換液と一緒になる。この置換液と混ざった血液は、メンブランキャピラリー２８に入り、該キャピラリーを通過してチャンバー３２に開口した反対側の端まで至る。浄化された血液は上記チャンバー３２及び出口４０に現われる。モジュール２０内には、透析液がそのための入口３４から供給され、モジュール２０の反対側の端の出口３６の外に再び現われるまで、浄化すべき血液とは逆方向に流れる。モジュール２２では、使用すべき置換液が入口４４から矢符で示す方向に入る。モジュール２２内では、浄化すべき置換液がメンブランキャピラリー４２を経由するろ過によって滅菌される。ろ過によって滅菌された置換液は、上記メンブランキャピラリーの開口端に現われ、前述したように、チャンバー３０に入り、そこで処理すべき血液と混合される。各液体の流れの方向は図１に矢符で示す通りである。図１に示す模範的な実施形態では、置換液が未だ浄化されていない流入血液と混ぜられる場合であって、前希釈が実現されることになる。
【００１７】
図２に示す模範的な実施形態は大体においては図１のそれと一致している。それゆえ、同じ部材には同じ符号によって示している。特に、ハウジング１２、カバー１４，１６、さらにモジュール２０の各構造についてはすべて先に説明した模範的な実施形態と同じである。しかし、第２モジュール２２の構造については相違する。このケースでは、キャピラリーの開口端が、シール材２６とカバー１６との間に形成されたチャンバー３２に開口している。メンブランキャピラリーの反対側の端部は、その端が塞がれるようにシール材２４に埋め込まれている。さらに、図１の模範的な実施形態とは違って、浄化すべき置換液の入口４４は細長ハウジング１２の反対側に配置されており、その結果、この実施形態では、浄化すべき置換液は、ハウジング１２の全長にわたって流れ（矢符参照）、この流路を伝って浄化される、換言すれば、メンブラン壁によるろ過によって滅菌される。この模範的な実施形態では、浄化された血液はチャンバー３２において置換液と混ぜ合わされることになり、従って、後希釈が実行される、ということになる。
【００１８】
図３はオンライン型ヘモダイアフィルトレーションシステムの基本的なレイアウトを示す。患者から取り込まれた血液はライン５０を矢符方向に流れてダイアライザー１０の入口３８に供給される。浄化された血液は出口４０及びライン５２を矢符方向に流れてドリップチャンバー５４に入り、そこから患者に再び戻される。置換液は、ライン５６及び置換液ポンプ５８を通ってダイアライザー１０の入口４４に供給される。図３に示すオンライン型ヘモダイアフィルトレーションシステムの一部、つまり、透析液の準備に関する部分は、従来より知られたシステムと一致している。従って、この部分は、透析液フィルター６０、ダイアライザーバルブ６２、バイパスバルブ６４、バルブ６６、透析液送りポンプ６８、ＵＦポンプ７０、バランシングチャンバー７２、疎水性フィルター(hydrophobe filter) ７４及びベンチレーティングバルブ７６よりなる。
【００１９】
図３に示すオンライン型ヘモダイアフィルトレーションシステムは、本発明に係るダイアライザー１０の使用によって、従来知られたプロセスよりも明らかにシンプルになっており、この場合、置換液のためのセパレートフィルター及び上記チャンバーより下流に配置すべきコンタミネーション防止チャンバーの追加はもはや必要でない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の第１の実施形態のダイアライザーを示す縱断面図。
【図２】  本発明の第２の実施形態のダイアライザーを示す縱断面図。
【図３】  本発明に係るダイアライザーを組み込んだオンライン型ヘモダイアフィルトレーションのシステムプランを示す図。
【符号の説明】
１０  ダイアライザー
１２  ハウジング
１４  カバー
１６  カバー
１８  隔壁
２０  第１のモジュール
２２  第２のモジュール
２４  シール材
２６  シール材
２８  メンブランキャピラリー
３０  チャンバー
３２  チャンバー
３４  透析液の入口
３６  透析液の出口
３８  血液の入口
４０  血液の出口
４２  メンブランキャピラリー
４４  置換液の入口
【図１】
0003831048.tif 000002
【図２】
0003831048.tif 000003
【図３】
0003831048.tif 000004