(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントを２段階で膨らますことによって、体内通路に前記ステントを設置する膨張可能な医療装置であって、
カテーテル・シャフトと、バルーンと、複数の膨張導管と、ステントとを含んでおり、
前記カテーテル・シャフトは、その内部に少なくとも２つのルーメンが設けられ、前記体内通路の内部に配置されるのに適した遠位端を有し、
前記バルーンは、中空であり、膨らますことができ、ほぼ円筒形である壁によって画定され、近位端を有し、前記近位端は前記カテーテル・シャフトの遠位端に設けられており、前記バルーンの内部は前記複数のルーメンの１つと流体の流通する関係にあり、それによって、前記バルーンの内部に膨張用流体を供給し、
前記複数の膨張導管は、前記壁の内部に円状に配置され、前記壁の内部で互いに間隔を隔てて設けられ、それによって、環状のアレイを形成し、
前記複数の膨張導管の内部は、もう一方の前記ルーメンと流体の流通する関係にあり、それによって、前記複数の膨張導管に膨張用流体を供給し、
前記ステントは、
前記バルーンの壁の外側の周りに、取り外しできるように設けられ、
前記バルーンを膨らますことによって、細い挿入用直径から、より大きい第２の直径にまで、径方向に外向きに膨らますことができ、その次に、前記複数の膨張導管を膨らますことによって、さらに大きい第３の直径にまで、膨らますことができ、それによって、前記体内通路を拡大し、前記ステントを嵌め込む
医療装置。
【請求項２】
請求項１に記載された医療装置であって、
前記複数の膨張導管は、前記バルーンの周り、一様にアレイ状に、かつ、互いに間隔を隔てて設けられる
医療装置。
【請求項３】
請求項１に記載された医療装置であって、
前記ステントは、織り込み網状体であり、前記織り込み網状体は、螺旋状に設けられた少なくとも２組のワイヤからなり、前記２組のワイヤは、相関的に並置され、かつ、一緒に巻き付られ、複数の直径に膨張可能な筒状体を形成する
医療装置。
【請求項４】
ステントを２段階で膨らますことによって前記ステントを血管通路内に設置し、かつ、薬品を血管内に送るための膨張可能な医療装置であって、
カテーテル・シャフトと、バルーンと、複数の薬品送り導管と、複数の膨張導管と、ステントと、第１の手段と、第２の手段とを含んでおり、
前記カテーテル・シャフトは、その内部に、複数のルーメンが設けられ、血管通路内に配置するのに適した遠位端を有し、
前記バルーンは、膨らますことができ、概ね円筒形である壁によって画定され、膨張用流体を受けるのに適し、前記カテーテル・シャフトの遠位端に設けられており、
前記複数の薬品送り導管は、前記バルーンの壁の内部に円状に設けられ、アレイを形成し、
前記薬品送り導管は、前記複数のルーメンのうちの１つから、前記血管通路の中の予め定められた位置に、薬品を送るのに適しており、
前記複数の膨張導管は、前記壁の内部に円状に設けられ、前記壁の内部で互いに間隔を隔てて設けられ、それによって、環状のアレイを形成し、
前記第１の手段は前記シャフトの内部に位置する前記複数のルーメンのうちの１つから前記バルーンに膨張用流体を送るための手段であり、前記第２の手段は前記複数のルーメンのうちの別なもう１つから前記薬品送り導管に薬品を含む膨張用流体を送るための手段であり、前記第１の手段および前記第２の手段によって、前記バルーンの直径を、前記バルーンと、前記膨張導管とにより２段階で拡大することができ、
前記ステントは、
前記バルーンの壁の外側の周りに、取り外しできるように設けられ、
前記バルーンを膨らますことによって、細い挿入の直径から、より大きい第２の直径にまで、径方向に外向きに膨らますことができ、その次に、前記複数の膨張導管を膨らますことによって、さらに大きい第３の直径まで、膨らますことができ、それによって、前記体内通路を拡大し、前記ステントを嵌め込む
医療装置。
【請求項５】
請求項４に記載された医療装置であって、
前記複数の薬品送り導管は、前記バルーンの周りに設けられ、前記バルーン上で互いに間隔を保ち、互いに個別に分割される
医療装置。
【請求項６】
請求項４に記載された医療装置であって、
前記第２の手段は、前記薬品送り導管上に設けられた孔を含む
医療装置。
【請求項７】
請求項４に記載された医療装置であって、
前記薬品送り導管は、全長にわたって孔を有さず、その遠位端に設けられた開口部で終端することにより前記バルーンからの薬品の送出を可能とする
医療装置。
【請求項８】
カテーテルのための投薬およびステント送り用バルーンの製作方法であって、複数のステップを含み、
第１のステップは、２つの異種ポリマー材料を同時に押し出すステップであり、第１のポリマー材料が管をなし、もう１つのポリマー材料が前記管の中に分割された個別のストランドのアレイとなり、前記ストランドは前記管内に個別に囲まれ、
第２のステップは、前記管から前記ストランドを抜き取り、前記チューブ内に導管を形成し、その後、前記チューブの一部を拡大させてバルーンを形成し、少なくとも一部の導管を拡大させて膨張導管を形成するステップであり、
第３のステップは、前記バルーンの壁の外部の周囲に、ステントを取り外し可能な状態で設けるステップであり、前記ステントは、前記バルーンを膨らますことによって、細い挿入直径からより大きな第２の直径にまで径方向に外向きに膨らますことができ、さらに前記膨張導管を膨らますことで、より大きな第３の直径にまで膨らますことができる
バルーンの製作方法。
【請求項９】
請求項８に記載された方法であって、
薬品送り導管を形成するために、一部の前記導管を穿孔するステップを含む
バルーンの製作方法。
【請求項１０】
請求項９に記載された方法であって、
ポリマーは、管用がポリエチレン・テレフタレートで、ストランド用がポリエチレンである
バルーンの製作方法。
【請求項１１】
請求項９に記載された方法であって、
押し出された管の壁の厚さが０．０５〜３．７５ｍｍで、ストランドの直径が約０．０１２５〜２．５ｍｍである
バルーンの製作方法。
【発明の詳細な説明】
本発明の背景
本発明は、医療装置に関する。この医療装置は、一般にはステントと呼ばれる膨張式腔内移植体を、動脈のような体内通路に配置するために、バルーン・カテーテルを利用する。このようなステントは、また、大動脈瘤移植体のような腔間移植体の配置にも使用することができる。
本発明は、特に、バルーン・カテーテルを含む医療装置に関する。この医療装置は、バルーン・カテーテルによって、アテローム性動脈硬化病変や狭窄症によって狭くなった動脈の断面を強制的に膨らますことができ、同時に、予め定められた動脈内の個所にステントを移植することもできる。
本発明は、さらに、バルーン・カテーテルを含む医療装置と、その医療装置を操作する方法とに関する。この医療装置と、この方法とによって、体内通路の中にステントを移植することができると共に、体内通路内の予め定められた個所に薬品を供給することもできる。
従来の技術
アテローム性動脈硬化病変や狭窄を膨らますためのバルーン・カテーテルを含む装置は、当該技術分野で周知である。この装置は、膨らますことのできるバルーンを含む。バルーンは、複数ルーメンを有するカテーテル・シャフトの端部に設けられる。バルーンの中へ加圧液を強制的に送り込むことで、バルーンを膨らます。バルーンを膨らますことによって、動脈の壁面を捉え、断面を広げる。ステントを移植するための、バルーンの使用も、当該技術分野で周知である。バルーンによる移植の場合、ステントをバルーンの上に設け、治療を施そうとする個所にステントを位置決めし、医師はその作業をレントゲンによって観察する。正しい個所に到達したら、バルーンは収縮させて抜き取り、ステントだけをその位置に残す。次に、より大きな直径を有する第２のバルーンをステントの内側に入れ、加圧液によって、この第２のバルーンをより大きな直径にまで膨らますことにより、ステントをより拡張し、ステントに管の治療部位を捉えさせる。
このような手順では、２つのバルーンを必要とするために、管内におけるステントの位置決めは難しい。また、ステントを少しずつ動かして正確に位置決めすることも困難である。一方、大直径のバルーンを使用し、位置決めをするため幾分膨らませ、その次に、移植をするためさらに膨らますためには、大きな輪郭（直径）のバルーンが必要であるし、また、医師が微細な位置調整をすることができるように、バルーンの外側とステントとの間で、同じような正嵌合を得ることができない。
さらに、医療用のバルーンから薬品を投与することは周知である。壁の中に導管を有し、導管に孔や開口部を有する医療用バルーンは、先行技術として既に開示されている。Wangに付与された米国特許第5,254,089号、および、分割出願として、1993年７月７日に出願されたWangの米国特許出願No.08／088,327（本件特許出願と同一の譲受人に譲渡）は、バルーン・カテーテルを開示している。このバルーン・カテーテルは、薬品を投与するために穿孔された複数の導管を、バルーンの壁の中に有するものである。
Palmazに付与された米国特許第4,733,665号に開示されているステントは、本発明の医療装置のバルーンの周りに設けることができる。ステントは、複数の交差する伸長可能な部材によって形成された筒状の装置である。ここで用いるステントは、織り込み網状体であり、この織り込み網状体は、少なくとも２組の螺旋状のワイヤを一緒に巻き付けて構成され、複数の直径に膨張させることができる筒状体を形成する。２組の螺旋状のワイヤは、１つの組がもう一方の組に対して並置される。この装置は、腔内で体内通路の中に送るための第１の直径を有する。また、例えばバルーンなどによる、径方向に外向きの（内部からの）拡張力を与えるために、第２の拡張された直径を有する。ステントの第２の直径は、可変であって、体内通路のルーメンを膨らますために、それを外の向かって拡張させるのに与えられる力に依存する。ステントは、また、移植をするための第３の直径を持ち、この場合も通路内での内部からの力による。
先行技術では、直径以上にバルーンを膨らますことができ、また、直径以上にステントを膨らますことができるけれども、通常は、この手順を行うのに２つのバルーンが用いられた。一つのバルーンは送り用であり、これより大きいもう一つのバルーンは移植用である。その理由は、移植を実施するのに充分な大きさを持ったバルーンの断面は、手順に必要な断面よりも大きいからである。
発明の開示
本発明により、上述の問題点に対する解決手段となる膨張可能な医療装置が見出された。この医療装置は、１つのバルーン上のステントを２段階で膨らますことによって、ステントを設置するための医療装置である。また、我々は、バルーンをふくらませステントを移植する方法も開発した。
この医療装置は、カテーテル・シャフトとバルーンとを含む。カテーテル・シャフトは、流体を通す少なくとも２つのルーメンを有する。バルーンは、中空で、膨らますことができるものであって、カテーテル・シャフトの端部に設けられた概ね円筒状である壁を有する。
バルーンの内部は、ルーメンの一つと流体が流通する関係にあり、バルーンの内部に膨張用流体を供給する。円状に設けられた膨張導管のアレイがバルーンの壁の内部に設けられる。これらの膨張導管は個別に分割され、互いに間隔を隔てて設けられる。これらの内部は、膨張用流体を得るためにシャフト内のもう１つのルーメンと流体が流通する相互関係にあるが、通常、互いの間には流体流通の関係はない。
ステントは、バルーンの壁の外部の周りに設けられる。ステントは、バルーンを膨らますことによって、狭い挿入用直径から、より大きい第２の直径にまで、その次に、膨張導管を膨らますことによって、さらに大きい第３の直径にまで、径方向に外向きに膨らますことができる。これによって、ステントを体内通路の内で膨らませ、ステントを移植することができる。
本発明の実施例では、２つの膨張ルーメンを有するカテーテル・シャフトのルーメンのうちの１つは、バルーンの壁内の導管から薬品を投与するために用いられる。薬品を投与し、前記膨張導管を膨らますために、前記膨張導管は、前記膨張ルーメンと流体の流通する相互関係にある。したがって、本発明の装置によって、ステントを挿入し移植することができるだけでなく、体内通路の治療部位に正確に薬品を送置することもできる。
本発明のカテーテルは、２つの異種ポリマー材料を同時に押し出して製作する。押し出された材料の１つは管を形成する。（管の壁内の個別セグメントとして設けられる）もう一方の押し出された材料は円状に配置されたストランドのアレイを形成する。有用なポリマーは、管としてはポリエチレン・テレフタレートであり、ストランドとしてはポリエチレンである。ストランドは管から抜き取り、導管を形成する。次に管を拡張し、導管も膨らます。導管の必ずしも全部ではないにせよ、その一部に穿孔することで投薬導管とし、穿孔しない残りの導管を拡張導管とすることができる。バルーンと導管は通常の方法でカテーテルに取り付け、ルーメンはバルーンの膨張可能な部分と流体流通関係を持つようにする。次に、バルーンは通常の方法で包み込み、直径を最小としたステントを、包み込まれたバルーンの周りに配置する。
ほぼ正しい位置に挿入した後、複数の膨張ルーメンのうちの一つによってステントを第１の直径に膨らますことにより、カテーテル・シャフトのバルーンを第１の直径にまで膨らまし、ステントの位置決め、および体内通路の断面の強制的な拡張を可能にする。次に、複数の膨張ルーメンのうちの別の一つを通じて膨張用流体を送り込んで膨張導管を膨らまし、バルーンをさらに大きな直径に膨らまし、それによって、ステントをさらに大きな直径に膨らまし、ステントの体内通路への嵌め込みと移植を可能にする。
更に別の実施例では、バルーンの壁の中に設けられた複数の導管のうちのいくつかが有する孔を通じて薬品を投与することができる。いずれの実施例においても、ステントを移植し、薬品を導入した後に、その時点では体内通路のなかに嵌め込まれているステントの中から、バルーンは引き抜かれる。
【図面の簡単な説明】
図１は、膨らまされたステントを有する、膨らまされたバルーンの側面立面図である。
図１Ａは、線１Ａ−１Ａにおける断面図であって、カテーテル・シャフトの複数のルーメンを示している。図１Ｂは、線１Ｂ−１Ｂにおける断面図であって、カテーテル・シャフトとバルーンとの間の取り付け部分を示している。
図２は、本発明によるバルーンの側面図であって、バルーンは、収縮され、包み込まれた状態にあり、畳まれたステントがバルーンの周りに設けられている。
図２Ａ及び２Ｂは、図１の線２−２における断面図である。図２Ａ及び２Ｂでは、バルーンはふくらまされ、バルーンの周りに設けられたステントもふくらまされている。
図２Ｃ及び図２Ｄは、図２Ａ及び図２Ｂと似ているが、図２Ｃ及び図２Ｄでは、膨張導管が膨らまされており、それによって、バルーン・カテーテルの周りに設けられたステントを充分に膨らます。膨らまされていない導管は薬品を投与するに用いられる。
好ましい実施例の説明
図を参照すると、バルーン式の医療用カテーテルが示されている。本発明におけるバルーン式カテーテルは、特に記述や説明がない限りは、冠状動脈症を治療するのに用いられる他のカテーテルと類似する。
従来と同様に、カテーテルでは、バルーン１６をカテーテル・シャフト１４に接続するのに、スリーブ２７と２７ａを用いる。スリーブ２７は、カテーテル・シャフト１４を形成する複数のルーメン管のルーメンから医療バルーン１６に、膨張用流体や薬品を送るために用いられる。
バルーン１６はカテーテル・シャフト１４の遠位端に設けられる。医療バルーン１６は、ヒートシールまたは接着により、各端部１６ａと１６ｂにおいて、カテーテル・シャフト１４に取り付けられる。
図１Ａ、１Ｂに示すように、カテーテル・シャフト１４の内部に複数の膨張ルーメン２２、２８が設けられる。これらの膨張ルーメンのうちの１つは、バルーン１６を膨らますのに用いられる。もう１つは、円状に配置された複数の膨張導管４０から構成される個別のバルーンを膨らますのに用いられる。
図２Ａに示すように、接続口２０は、バルーン１６の内部とルーメン２２との間の連絡を可能にする。同様に、膨張ルーメン２８については、接続口（図示せず）が膨張ルーメン２８に設けられ、この接続口は、スリーブ２７の内部に設けられ、膨張ルーメン２８と、複数の導管４０、２５からなるアレイ（図２Ｂ、２Ｄに示す）との間の連絡を可能にする。膨張ルーメン２８は、カテーテル・シャフト１４の中を伸び、カテーテル・シャフト１４の近位端に設けられた導入口（図示せず）と連絡する。
流体薬品は、カテーテル・シャフト１４の近位端に設けられた導入口（図示せず）を通じて、カテーテル・シャフト１４の内部に備えられたルーメン２８を通じて導入することもできる。薬品送り導管２５には、その壁に孔２１を設けることができる。
従来の方法による体内通路へのカテーテルの挿入を助けるために、従来の調査チップを有する、従来のガイドワイヤ１５を挿入できるように、第３のルーメン１３は、カテーテル・シャフト１４を完全に貫く。
好ましい実施例では、複数の導管２５、４０は、バルーン１６の壁の境界に円状に配置される。複数の薬品送り導管２５のそれぞれには、少なくとも一つの孔２１が設けられ、これによって、カテーテルの導入された体内通路の中へ薬品を投与することができる。実施例によっては、これらの孔２１は、バルーン１６の境界の周りに螺旋状を配置することもできるし、薬品を導入し得るどのような構成をも用いることができる。
その他の実施例としては、薬品送り導管２５の全長において、全く孔がなく、導管２５の終端が、その遠端において薬品を投与するための開口部となっているものもある。薬品送り導管２５の孔２１は、バルーン１６と薬品送り導管２５の両方を拡張し、次のその壁をピンで軽く刺して、導管を収縮させて形成する。また、薬品送り導管２５にレーザーを照射してルーメンを開けることもできる。孔２１の直径は、投与される薬品の粘度、希望流速、および導管直径によって、0.0001〜2.5ｍｍの範囲が望ましい。また、非常に粘度の高い物質や粒状の物質を投薬するのに、導管の外側に矩形の切れ込みを設けることもできる。薬品送り導管２５の断面の形状は、投与しようとする薬品を受けることができるかどうかという点においてのみ重要である。正方形や長方形の導管は製作が容易で、必要な薬品投与機能が得られる。
バルーン１６の壁には、円状に配置された膨張導管４０からなるアレイも設けられる。ここに示した実施例では、各膨張導管４０は２つの投薬導管２５の間に設けられ、またその逆でもよい。ただし、ステント３０を体内通路内に嵌め込むのに、充分なだけ膨張導管４０がバルーンを膨らますことができるのであれば、このような位置関係を維持しなくても良い。各膨張導管４０は、シャフト１４に設けられる拡張ルーメン２２と流体の流通する関係を有している。ルーメン２０と接続口２８を通じてバルーン１６を膨らますと、バルーン１６は開き、図１と２Ａに示す概ね円筒形である構成が形成される。このように膨らますことにより、バルーン１６の遠近両端は概ね円錐状の形状となる。後述するが、極めて壁厚の薄いバルーンを利用することが可能であるために、図２に示すような折り畳まれた状態では、バルーン１６の輪郭はシャフト１４の直径に近い。
図１、２Ａ、および２Ｃはバルーン１６が膨らまされた状態を示したものである。薬品送り導管２５および膨張導管４０は、共通側壁１６ｄを共有する。各壁の壁厚は約0.0001から0.004インチの間で、0.003から0.002インチが望ましい。バルーン１６の収縮輪郭は0.003インチ以下とすることができる。バルーンの内部、すなわちバルーンの内径は約0.02から2.0インチの間とすることができる。膨張導管４０の幅は0.25から2.0ｍｍまでとすることができる。図２Ｄに示すような膨張導管４０は、幅が２倍、または３倍にもすることができ、したがって、後述のようにその周囲に設けられるステント３０の直径を大幅に拡大することが可能である。概ね、バルーン壁内に６〜４８本の導管が円状に配置される必要がある。
本発明のバルーン・カテーテルにおいて有用と実証されたステントは、第１と第２の端部を持ち、第１と第２の端部の間に設けられた壁面を持った管状の部材である。壁面は複数の交差する伸長性部材で形成され、その一部は管状部材の第１と第２の端部の中間において互いに交差する。管状部材には、部材の体内通路への送り込みを可能にする第１の直径を有する。また、管状部材には、管状部材の内部から半径方向に、外側に膨らます力が加わることにより形成される第２の拡張された直径を有する。第２の直径は可変で、移植をしようとする腔内の場所で部材を拡張させるために管状部材に加わる力に依存する。管状部材は、第１と第２の直径よりもさらに大きい第３の直径を有する。
第３の直径はステント３０を実際に腔内に移植するのに使用する。ステント３０は、ワイヤが互いに交差する場所で固定された複数のワイヤで形成されるのが望ましい。その一方、矩形メンバーは、やはり交差する場所で互いに固定された複数の細い棒材とすることができる。ステントには金属が最も頻繁に使用されるが、同様の形状に形成されたポリマー材料を使用することもできる。公知のとおり、ポリマー材料には狭窄治療後には体内に吸収され、消失させることができるという利点がある。
図２のとおり、バルーン１６が包み込まれているときにはステント３０はバルーンに密着する。（図１と２Ａに示すように）バルーン１６が膨張したときには、バルーンにかかる半径方向の外向きの力によってステント３０が膨らます。ステント３０を形成する個別の部材との間の間隔が広がる。ステント３０は、膨らまされた状態でも、挿入された体内通路の中で動かすことができる。そのため、ステント３０は正確な位置決めを行うために前後に動かすことができるという利点を持つ。正しい位置が得られたら、膨張導管４０を膨らますことで、装置の直径がさらに拡大し、したがって、それを取り巻くステント３０の直径も拡大される。次にステントは治療対象の体内通路に恒久的に移植される。
ステントを恒久的に着座させた後は、バルーンと膨張導管を収縮する。バルーン１６をステントから抜き取り、カテーテルを体内通路から取り外す。本発明のバルーンでは、６ｍｍのバルーン（拡張直径）を6.5〜7.0ｍｍにまで膨らまし、ステントを膨らますことができる。さらに、薬品送り導管をバルーンの壁の内部に設けたことで、医師は、希望に応じて移植前に用いられる薬品とは異なる薬品を移植後に用いることができる。
本発明の基本的技術思想及び範囲内において、種々の変形及び変更をなし得ることは明らかである。本発明は、特許請求の範囲に基づいてのみ、解釈されなければならない。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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