(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
貯血槽部と、該貯血槽部の血液流出口と連通し、外方より押圧されることにより内部の血液を流出可能な送血用貯血部材を備え、前記貯血部材は、前記貯血槽部内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、前記貯血槽部内液面高さに応じた量の血液を保留するものであり、前記貯血部材は、硬質材料により形成された貯血部材本体部と、該貯血部材本体部に周縁が固定された可撓性ダイアフラムを有し、該ダイアフラムは、該ダイアフラムの変形に対する自己復元力により前記送血用貯血部材内に血液を吸い込まないものであることを特徴とする送血用貯血部材付貯血槽。
【請求項２】
前記貯血部材は、前記ダイアフラムを被覆し、かつ周縁が前記貯血部材本体部に固定された補強体を有する請求項１に記載の送血用貯血部材付貯血槽。
【請求項３】
前記ダイアフラムは、変形に必要とする圧力が1００ｍｍＨ２Ｏ以下である請求項１または２に記載の送血用貯血部材付貯血槽。
【請求項４】
貯血槽部と、該貯血槽部の血液流出口と連通し、外方より押圧されることにより内部の血液を流出可能な送血用貯血部材を備え、前記貯血部材は、前記貯血槽部内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、前記貯血槽部内液面高さに応じた量の血液を保留するものであり、前記貯血部材は、硬質材料により形成された貯血部材本体部と、該貯血部材本体部に周縁が固定された可撓性ダイアフラムと、前記ダイアフラムを被覆し、かつ周縁が前記貯血部材本体部に固定された補強体を有することを特徴とする送血用貯血部材付貯血槽。
【請求項５】
前記貯血部材は、前記ダイアフラムを被覆し、かつ周縁が前記貯血部材本体部に固定された第２のダイアフラムを有し、前記補強体は、該第２のダイアフラムを被覆しているものである請求項４に記載の送血用貯血部材付貯血槽。
【請求項６】
前記貯血部材は、前記ダイアフラムを被覆し、かつ周縁が前記貯血部材本体部に固定された補強体と、該補強体を被覆し、かつ周縁が前記貯血部材本体部に固定された第２のダイアフラムと、該第２のダイアフラムを被覆し、かつ周縁が前記貯血部材本体部に固定された第２の補強体を有する請求項１または４に記載の送血用貯血部材付貯血槽。
【請求項７】
前記送血用貯血部材付貯血槽は、前記貯血槽部と前記貯血部材間に位置し、貯血槽部側への血液の流通を抑制する第１の逆止弁と、前記貯血部材への下流側からの血液の流通を抑制する第２の逆止弁とを備える請求項１ないし６のいずれかに記載の送血用貯血部材付貯血槽。
【請求項８】
前記送血用貯血部材付貯血槽は、前記貯血部材の少なくともダイアフラム部分を収納し、かつ、使用時に貯血部材内の血液を送血する際に駆動し、前記貯血部材の前記ダイアフラム側を押圧するダイアフラム押圧部材を収納可能である保護カバーを有する請求項１ないし７のいずれかに記載の送血用貯血部材付貯血槽。
【請求項９】
前記送血用貯血部材付貯血槽は、前記貯血部材内の血液を送血する際に駆動し、前記貯血部材の前記ダイアフラム側を押圧するダイアフラム押圧部材と、前記貯血部材の少なくともダイアフラム部分を収納する保護ケースを有する請求項１ないし８のいずれかに記載の送血用貯血部材付貯血槽。
【請求項１０】
前記貯血部材は、２組以上設けられている請求項１ないし９のいずれかに記載の送血用貯血部材付貯血槽。
【請求項１１】
体外血液循環回路に用いられる送血器具であって、該送血器具は、体外血液循環回路への接続部を備え、外方より押圧されることにより内部の血液を流出可能な送血用貯血部材を有し、該貯血部材は、前記体外血液循環回路中に設けられる貯血槽内もしくは該送血用貯血部材より上流側の前記送血器具内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、前記貯血槽内もしくは前記送血器具内の液面高さに応じた量の血液を保留するものであり、前記貯血部材は、硬質材料により形成された貯血部材本体部と、該貯血部材本体部に周縁が固定された可撓性ダイアフラムと、前記ダイアフラムを被覆し、かつ周縁が前記貯血部材本体部に固定された補強体を有し、前記ダイアフラムは、該ダイアフラムの変形に対する自己復元力により前記送血用貯血部材内に血液を吸い込まないものであることを特徴とする体外血液循環回路用送血器具。
【請求項１２】
前記ダイアフラムは、変形に必要とする圧力が1００ｍｍＨ２Ｏ以下である請求項１１に記載の体外血液循環回路用送血器具。
【請求項１３】
前記貯血部材は、前記ダイアフラムを被覆し、かつ周縁が前記貯血部材本体部に固定された補強体と、該補強体を被覆し、かつ周縁が前記貯血部材本体部に固定された第２のダイアフラムと、該第２のダイアフラムを被覆し、かつ周縁が前記貯血部材本体部に固定された第２の補強体を有する請求項１１に記載の体外血液循環回路用送血器具。
【請求項１４】
前記体外血液循環回路用送血器具は、前記貯血部材内の血液を送血する際に駆動し、前記貯血部材の前記ダイアフラム側を押圧するダイアフラム押圧部材と、前記貯血部材の少なくともダイアフラム部分を収納する保護ケースを有する請求項１１ないし１３のいずれかに記載の体外血液循環回路用送血器具。
【請求項１５】
前記体外血液循環回路への接続部は、上端に設けられた血液流入ポートと、下方にのびる所定量の血液を保留可能な血液保留部を有し、前記貯血部材は、前記血液保留部内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、前記血液保留部内の血液面高さに応じた量の血液を保留するものである請求項１１ないし１４のいずれかに記載の体外血液循環回路用送血器具。
【請求項１６】
前記体外血液循環回路用送血器具は、前記体外血液循環回路への接続部と前記貯血部材間に位置し、該体外血液循環回路への接続部側への血液の流通を抑制する第１の逆止弁と、前記貯血部材への下流側からの血液の流通を抑制する第２の逆止弁とを備える請求項１１ないし１４のいずれかに記載の体外血液循環回路用送血器具。
【請求項１７】
前記体外血液循環回路用送血器具は、前記血液保留部と前記貯血部材間に位置し、該血液保留部側への血液の流通を抑制する第１の逆止弁と、前記貯血部材への下流側からの血液の流通を抑制する第２の逆止弁とを備える請求項１５に記載の体外血液循環回路用送血器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、人工肺などに用いられる体外血液循環回路中において血液を一時的に貯留しかつ貯留した血液を送血するための送血用貯血部材を備える送血用貯血部材付貯血槽および貯血槽より下流側に設けられる体外血液循環回路用送血器具に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
近年、開心術の際に、生体肺に代わり血液中の二酸化炭素を除去し、血液に酸素を添加するために、人工肺を組み込んだ体外循環回路が用いられている。この体外循環回路では、患者の静脈より脱血し、人工肺によりガス交換を行った後、この血液を再び患者の動脈に戻す体外血液循環が行われる。さらに、体外循環回路には、術野から血液を吸引し、異物を除去した後、返血するカーディオトミーラインが設けられる。
そして、このような人工肺体外血液循環回路には、脱血した血液を一時的に貯留しておくための貯血槽や、術野から吸引された血液を濾過し、一時的に貯留しておくためのカーディオトミーリザーバーが設置され、回路内の血液量を調整し、返血量を一定に保つための緩衝機能を果している。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
体外血液循環時に貯血槽内の血液がゼロになると、送血ポンプにより空気が体外循環血液回路に空気が送り込まれることになるので、貯血槽に液面センサを設けて、貯血槽内の貯血量の管理を行っている。そして、液面センサにより貯血量が所定値以下であることが検知された場合、送血ポンプによる送血を一時中断し、貯血量の回復を待つといったことが行われる。しかし、一時的な送血中断は、人工肺を含む回路内全体での血液停滞となり好ましいものではない。
【０００４】
そこで、本発明の課題は、貯血槽内部に貯血量が少なくとも所定値以下になった場合に、貯血量に対応して送血量を変動させることができる送血用貯血部材付貯血槽および貯血槽より下流側に設けられる体外血液循環回路用送血器具を提供する。
特に、第１の目的は、貯血槽内部に貯血量が少なくとも所定値以下になった場合における貯血量を感度よく対応した血液量を保留することができる送血用貯血部材付貯血槽および体外血液循環回路用送血器具を提供する。
また、第２の目的は、送血時に押圧される送血用貯血部が損傷を受けることを防止した送血用貯血部材付貯血槽および体外血液循環回路用送血器具を提供する。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、貯血槽部と、該貯血槽部の血液流出口と連通し、外方より押圧されることにより内部の血液を流出可能な送血用貯血部材を備え、前記貯血部材は、前記貯血槽部内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、前記貯血槽部内液面高さに応じた量の血液を保留するものであり、前記貯血部材は、硬質材料により形成された貯血部材本体部と、該貯血部材本体部に周縁が固定された可撓性ダイアフラムを有し、該ダイアフラムは、該ダイアフラムの変形に対する自己復元力により前記送血用貯血部材内に血液を吸い込まない送血用貯血部材付貯血槽である。
そして、前記貯血部材は、前記ダイアフラムを被覆し、かつ周縁が前記貯血部材本体部に固定された補強体を有することが好ましい。
【０００６】
また、上記目的を達成するものは、貯血槽部と、該貯血槽部の血液流出口と連通し、外方より押圧されることにより内部の血液を流出可能な送血用貯血部材を備え、前記貯血部材は、前記貯血槽部内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、前記貯血槽部内液面高さに応じた量の血液を保留するものであり、前記貯血部材は、硬質材料により形成された貯血部材本体部と、該貯血部材本体部に周縁が固定された可撓性ダイアフラムと、前記ダイアフラムを被覆し、かつ周縁が前記貯血部材本体部に固定された補強体を有する送血用貯血部材付貯血槽である。
【０００７】
また、上記目的を達成するものは、体外血液循環回路に用いられる送血器具であって、該送血器具は、体外血液循環回路への接続部を備え、外方より押圧されることにより内部の血液を流出可能な送血用貯血部材を有し、該貯血部材は、前記体外血液循環回路中に設けられる貯血槽内もしくは該送血用貯血部材より上流側の前記送血器具内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、前記貯血槽内もしくは前記送血器具内の液面高さに応じた量の血液を保留するものであり、前記貯血部材は、硬質材料により形成された貯血部材本体部と、該貯血部材本体部に周縁が固定された可撓性ダイアフラムと、前記ダイアフラムを被覆し、かつ周縁が前記貯血部材本体部に固定された補強体を有し、前記ダイアフラムは、該ダイアフラムの変形に対する自己復元力により前記送血用貯血部材内に血液を吸い込まないものである体外血液循環回路用送血器具。
【０００８】
そして、前記貯血部材は、前記ダイアフラムを被覆し、かつ周縁が前記貯血部材本体部に固定された補強体と、該補強体を被覆し、かつ周縁が前記貯血部材本体部に固定された第２のダイアフラムと、該第２のダイアフラムを被覆し、かつ周縁が前記貯血部材本体部に固定された第２の補強体を有することが好ましい。また、前記体外血液循環回路用送血器具は、前記貯血部材内の血液を送血する際に駆動し、前記貯血部材の前記ダイアフラム側を押圧するダイアフラム押圧部材と、前記貯血部材の少なくともダイアフラム部分を収納する保護ケースを有することが好ましい。
【０００９】
さらに、前記体外血液循環回路への接続部は、上端に設けられた血液流入ポートと、下方にのびる所定量の血液を保留可能な血液保留部を有し、前記貯血部材は、前記血液保留部内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、前記血液保留部内の血液面高さに応じた量の血液を保留するものであることが好ましい。また、前記体外血液循環回路用送血器具は、前記体外血液循環回路への接続部と前記貯血部材間に位置し、該体外血液循環回路への接続部側への血液の流通を抑制する第１の逆止弁と、前記貯血部材への下流側からの血液の流通を抑制する第２の逆止弁とを備えることが好ましい。また、前記体外血液循環回路用送血器具は、前記血液保留部と前記貯血部材間に位置し、該血液保留部側への血液の流通を抑制する第１の逆止弁と、前記貯血部材への下流側からの血液の流通を抑制する第２の逆止弁とを備えることが好ましい。
【００１０】
【発明の実施の形態】
本発明の送血用貯血部材付貯血槽および送血装置を図面に示す実施例を用いて詳細に説明する。
図１は、本発明の送血用貯血部材付貯血槽の正面図であり、図２は、本発明の送血用貯血部材付貯血槽と送血用駆動部を備えた状態の側面図であり、図３は、図１におけるＡ−Ａ線部分にて切断した状態の送血用貯血部材付貯血槽の部分破断側面および送血用駆動部の側面を示す図であり、図４は、図２のＢ−Ｂ線部分にて切断したに示した送血用貯血部材付貯血槽の部分破断正面図であり、図５は、
送血用貯血部材の拡大断面図である。
【００１１】
本発明の送血用貯血部材付貯血槽１は、貯血槽部２と、貯血槽部２の血液流出口と連通し、外方より押圧されることにより内部の血液を流出可能な送血用貯血部材３ａ，３ｂを備え、送血用貯血部材３ａ，３ｂは、貯血槽部２内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽部２内の液面高さに応じた量の血液を保留する。送血用貯血部材３ａ，３ｂは、硬質材料により形成された貯血部材本体部４１と、貯血部材本体部４１に周縁が固定された可撓性ダイアフラム４２を有し、ダイアフラム４２は、変形に対する自己復元力を実質的に持たない。
【００１２】
送血用貯血部材３ａ，３ｂは、貯血槽部２内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽部２の貯血量に比例した量の血液を保留する。そして、送血用貯血部材３ａ，３ｂのダイアフラム４２側を外部より押圧することにより、送血用貯血部材３ａ，３ｂ内の血液を間欠的に流出させることができる。よって、貯血部材３は、貯血槽部２内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽部２の貯血量に比例した量の血液を保留し、送血用貯血部材３ａ，３ｂのダイアフラム４２側を外部より押圧することにより、送血用貯血部材３ａ，３ｂ内の血液が間欠的に流出するので、貯血槽部２内の貯血残量が少なくなればそれに比例した少ない量の送血が行われ、貯血残量が少量となっても微量な送血が維持される。このため貯血残量の低下により送血を中断する必要がなく、体外循環回路中での血液停滞を回避できる。さらに、ダイアフラム４２は、変形に対する自己復元力を実質的に持たないため、貯血槽部２の貯血量に敏感反応し、貯血槽部２の貯血量に比例した量の血液の保留がより確実となる。
【００１３】
また、本発明の送血用貯血部材付貯血槽１は、貯血槽部２と、貯血槽部２の血液流出口と連通し、外方より押圧されることにより内部の血液を流出可能な送血用貯血部材３ａ，３ｂを備え、送血用貯血部材３ａ，３ｂは、貯血槽部２内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽部２内液面高さに応じた量の血液を保留するものであり、送血用貯血部材３ａ，３ｂは、硬質材料により形成された貯血部材本体部４１と、貯血部材本体部４１に周縁が固定された可撓性ダイアフラム４２と、ダイアフラム４２を被覆し、かつ周縁が貯血部材本体部４１に固定された補強体を有する。
【００１４】
このため、上記のものと同様に、貯血部材３は、貯血槽部２内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽部２の貯血量に比例した量の血液を保留し、送血用貯血部材３ａ，３ｂのダイアフラム側を外部より押圧することにより、送血用貯血部材３ａ，３ｂ内の血液が間欠的に流出するので、貯血槽部２内の貯血残量が少なくなればそれに比例した少ない量の送血が行われ、貯血残量が少量となっても微量な送血が維持される。このため貯血残量の低下により送血を中断する必要がなく、体外循環回路中での血液停滞を回避できる。さらに、補強体を備えることにより、使用時にダイアフラム４２が損傷を受けることを防止する。
【００１５】
送血用貯血部材付貯血槽１は、貯血槽部２と、２つの送血用貯血部材３ａ，３ｂと、貯血槽部２とそれぞれの送血用貯血部材３ａ，３ｂとを連通する血液流通部３５ａ，３５ｂを備える。また、送血用貯血部の外部には、使用時には、送血用貯血部のダイアフラム４２側を押圧する駆動部材が設けられている。
【００１６】
貯血槽部２は、図１ないし図４に示すように、硬質樹脂により形成された貯血槽部ハウジング本体２３ａと蓋体２３ｂとで構成されるハウジングを有し、蓋体２３ｂは、貯血槽部ハウジング本体２３ａの上部開口を覆うように、ハウジング本体２３ａの上端に嵌合されている。蓋体２３ｂは、図１および図２に示すように、血液流入口２１、２２、エア排出口２７を有している。血液流入口２２は、術野からの血液を送血するカーディオトミーラインに接続される。血液流入口２１は、患者の心臓上下行静脈に挿入された脱血カニューレからの血液を送血する脱血ラインと接続される。ハウジング本体２３ａ内には、血液流入口２２より流入した血液を濾過するためのカーディオトミー血液フィルター２５と、血液流入口２１より流入した血液を濾過する静脈血フィルター（図示せず）が設けられている。
【００１７】
貯血槽部ハウジング本体２３ａは、下方に突出した突出部２３ｃと、突出部２３ｃの下部（下端）に設けられた２つの血液流出口２６ａ，２６ｂを有している。
貯血槽部ハウジング本体２３ａおよび蓋体２３ｂを構成する部材としては、例えば、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、アクリル−スチレン共重合体、アクリル−ブタジエン−スチレン共重合体等が好適に使用できる。特に、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリスチレン、ポリ塩化ビニルが好ましい。
【００１８】
そして、貯血槽部ハウジング内部には、図４に示すように、血液を一時的に貯留しておくための血液貯留部２９が形成されている。この血液貯留部２９の容積は、特に限定されないが、通常、成人用では、３０００〜５０００ｍｌ程度であり、小児用では、１０００〜２５００ｍｌである。また、貯血槽部ハウジング本体２３ａは、貯血量や内部に貯留している血液の状態を容易に確認できるように、実質的に透明または半透明であることが好ましい。突出部２３ｃは、言い換えれば、断面積狭小部であり、貯血量低下時における貯血量または貯血量の変化を正確かつ容易に把握できるようにするためのものである。なお、貯血槽部２としては、軟質樹脂により形成された軟質貯血槽部であってもよい。この場合、貯血槽部は密閉型貯血槽部となる。
【００１９】
貯血槽部２の下方には、２つの送血用貯血部を貯血槽部２と連通させるための血液流通部３５ａ，３５ｂが形成されている。血液流通部は２つに区分されており、一方の血液流通部３５ａは、第１の送血用貯血部材３ａとのみ連通し、他方の血液流通部３５ｂは、他方の貯血部材３ｂとのみ連通している。また、貯血槽部２の血液流出口２６付近には、言い換えれば、貯血槽部２と血液流通部３５ａ，３５ｂの境界部位には、第１の逆止弁３３ａ，３３ｂが設けられ、貯血槽部２側から血液流通部３５側（言い換えれば、貯血部材３側）への血液の流通を許容し、その逆方向の血液の流通を規制（阻止）している。この第１の逆止弁３３ａ，３３ｂは、後述する送血駆動部４の作動中における貯血槽部２と貯血部材間の連通を遮断する流路制御部材として機能する。また、貯血槽部２には、血液流通部３５ａ，３５ｂと連通する血液排出口７が設けられており、この血液排出口７付近には、第２の逆止弁３４ａ，３４ｂが設けられており、血液流通部３５ａ，３５ｂ側（言い換えれば、貯血部材３側）より下流側への血液流通を許容し、その逆方向の血液流通を規制している。この第２の逆止弁３４ａ，３４ｂは、後述する送血駆動部４の非作動時における下流側からの血液の貯血部材側（血液流通部側）への流入を遮断する流路制御部材として機能する。
【００２０】
逆止弁３３、３４は、円盤状の可動弁体の一部をハウジングに固定することにより形成されている。可動弁体は、血液より比重が若干軽いものが好ましく、ショアＡ硬度で３〜７程度のものが好適である。このような、弁体としては、例えば、スチレン系エラストマーオイル系ゲル、シリコーンゲルなど好適であり、厚さは、０．５〜５ｍｍ程度が好ましい。
【００２１】
貯血部材３は、硬質材料により形成された貯血部材本体部４１と、貯血部材本体部４１に周縁が固定された可撓性ダイアフラム４２を有する。貯血部材本体部４１は、内面形状が湾曲面となっており、具体的には略半球状に形成されている。ダイアフラム４２は、この貯血部材本体部４１の内面形状に対応した形状に形成されている。
そして、ダイアフラム４２は、変形に必要とする圧力が1００ｍｍＨ2Ｏ以下であることが好ましい。このようにすれば、貯血槽部２の貯血量に敏感反応し、貯血槽部２の貯血量に比例した量の血液の保留がより確実となる。ダイアフラム４２は、変形に必要とする圧力が、５０ｍｍＨ2Ｏ以下であることがより好ましい。
【００２２】
この実施例に用いられている貯血部材３では、ダイアフラム４２を被覆し、かつ周縁が貯血部材本体部４１に固定された補強体４３が設けられている。そして、ダイアフラム４２と補強体４３をあわせたものの物性は、ダイアフラム４２の変形に必要とする圧力は１００ｍｍＨ２Ｏ以下、破断強度が５ｋｇ／ｃｍ２以上で、ダイアフラム４２自身に変形に対する自己復元力をもたないことが好ましい。自己復元力をもたないとは、ダイアフラムの復元力で貯血室拡張時に流体を貯血室内に実質的に吸い込まないことを意味している。さらに、この実施例に用いられている貯血部材３では、図５に示すように、ダイアフラム４２の損傷をより確実に防止するとともに、万が一ダイアフラム４２が損傷を受けても送血を確保できるようにするために、ダイアフラム（第１のダイアフラム）４２を被覆し、かつ周縁が貯血部材本体部４１に固定された補強体４３（第１の補強体）と、補強体４３（第１の補強体）を被覆し、かつ周縁が貯血部材本体部に固定された第２のダイアフラム４４と、第２のダイアフラム４４を被覆し、かつ周縁が貯血部材本体部４１に固定された第２の補強体４５を有している。なお、この場合、第１のダイアフラムと第２のダイアフラム４４との間の補強体を省略してもよい。
【００２３】
また、ダイアフラム４２と補強体４３は、全く接着されていないか、少なくとも周縁部以外では接着されていないものとすることが好ましい。同様に、第１のダイアフラム４２と第２のダイアフラム４４との間の補強体を省略する場合には、第１のダイアフラム４２と第２のダイアフラム４４とは、全く接着されていないか、少なくとも周縁部以外では接着されていないものとすることが好ましい。また、補強材はダイアフラムに密着してないことが好ましい。また、ダイアフラムと補強体は、一体となっているものであってもよい。
【００２４】
送血用貯血部材３ａ，３ｂは、貯血部材３の下方（下端）に位置し、かつ、貯血槽部２の血液貯留部２９の下端と垂直方向におけるほぼ同じ高さの位置に形成された血液流通口３１ａ，３１ｂを介して血液流通部３５ａ，３５ｂと連通する。貯血槽部２は、血液貯留部２９とこの血液貯留部２９の下端部に設けられた血液流出口２６ａ，２６ｂを備える。送血用貯血部材３ａ，３ｂは、この血液流出口２６ａ，２６ｂより上方に位置している。そして、送血用貯血部材３ａ，３ｂは、貯血槽部２の突出部２３ｃとほぼ平行かつほぼ垂直上方に伸びるように形成されている。もし、送血用貯血部材３ａ，３ｂの内部空間の最上端より貯血槽部２内の血液面が下方であれば、送血用貯血部材３ａ，３ｂ内には、この血液面に比例した量の血液が流入する。逆に、送血用貯血部材３ａ，３ｂは、最大保留量は不変であるので、送血用貯血部材３ａ，３ｂの内部空間の最上端より貯血槽部２内の血液面が上方であれば、この最大保留量の血液がこの内部に流入する。
【００２５】
つまり、この送血用貯血部材３ａ，３ｂには、貯血槽部２内の貯血量に比例した圧力が負荷されており、圧力感受性容器となっている。貯血槽部２の液面高さ（貯血量）が所定量以上（この例では、送血用貯血部材３ａ，３ｂの内部空間の最上端より貯血槽部２内の血液面が上方）であれば、貯血量による圧力よりも送血用貯血部材３ａ，３ｂの最大保留量が優先され、送血用貯血部材３ａ，３ｂは最大保留量の血液を保留する。貯血槽部２の貯血量が所定量以下（この例では、送血用貯血部材３ａ，３ｂの内部空間の最上端より貯血槽部２内の血液面が下方）であれば、送血用貯血部材３ａ，３ｂの圧力感受性が機能し、貯血槽部２内の貯血量（言い換えれば、貯血槽部２内の血液面高さ）に比例した量の血液を保留する。つまり、この送血用貯血部材３ａ，３ｂは、貯血槽部２の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽部２内の貯血量に比例した量の血液を自動的に保留する機能を備えている。
【００２６】
そして、送血用貯血部材３ａ，３ｂは、自己的に血液を吸引しないもの、言い換えれば、形状自己復元性を実質的に持たない。送血用貯血部材３ａ，３ｂが、予め形成された内部容積を持つような形状に形成されていると、内部に収納した血液が駆動部材により押し出され、駆動部材による負荷が解除されたとき、予め形成されている形状に復元し、その復元力によって生じる吸引力により、貯血槽部２側から血液を吸引してしまう。このため、貯血部材は、最低血液保有量を持つことになり、この最低血液保有量以下では、上記のような、圧力感受性を発揮しなくなる。
【００２７】
送血用貯血部材３ａ，３ｂの最大血液保留量（最大収納量、容積）としては、使用する貯血槽部２の最大貯血量などにより相違するが、２０〜５００ｍｌ程度が好ましく、特に５０〜５００ｍｌ程度が好ましい。より好ましくは、５０〜３００ｍｌであり、特に、８０〜３００ｍｌである。
【００２８】
送血用貯血部材３ａ，３ｂが保留する血液は、後述する送血用駆動部により押し出され、押し出された血液は血液流通部３５ａ，３５ｂ内に流入し、血液排出口７より流出する。このため、本発明の送血用貯血部材付貯血槽１では、貯血槽部２内の貯血量が所定値より少なくなった場合、貯血残量に比例した量の血液が送られることになり、貯血残量が低下すればするほど送血量も自動的に低下し限りなく０には近づくが０になることがなく、ごく微量でも送血を維持する。このため、送血停止が生じないため、体外血液循環回路におけるこの送血用貯血部材付貯血槽１より下流側での血液滞留を生じることがない。
【００２９】
貯血部材本体部４１の形成材料としては、例えば、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、アクリル−スチレン共重合体、アクリル−ブタジエン−スチレン共重合体等が好適に使用できる。特に、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリスチレン、ポリ塩化ビニルが好ましい。
【００３０】
ダイアフラムの形成材料としては、例えばポリウレタン、シリコーン、ポリ塩化ビニル等が好適に使用できる。特に血液に接触する部材として現在広く用いられているポリウレタン、シリコーンが好ましい。また補強材としては、織布、不織布、編布、シートなどいずれでもよいが、強度面より、織布、編布が好ましい。また、補強材形成材料としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン６、ナイロン６６，再生セルロース、ポリプロピレン、ＦＲＰ（アラミド繊維他）、ステンレス、アルミニウム等が好適に使用できる。特にポリエチレンテレフタレート、ナイロン６、ナイロン６６，再生セルロース、ポリプロピレンが好ましい。
【００３１】
ダイアフラムは、十分に柔軟であることが望ましく、柔軟性の指標としては、例えば、コンプライアンスがある。送血用貯血部材３ａ，３ｂとしては、貯血槽部２の貯血部内の血液面が、送血用貯血部材３ａ，３ｂの内部の最上部より低いとき、言い換えれば、送血用貯血部材３ａ，３ｂの圧力感受性（液面感受性）が機能するときに、コンプライアンスが、２ｍｌ／ｓｅｃ・ｍｍＨｇ以上、であることが好ましく、５〜３０ｍｌ／ｓｅｃ・ｍｍＨｇであるものが好ましい。さらに、貯血槽部２の貯血部内の血液面が、送血用貯血部材３ａ，３ｂの内部の最上部より高いときには、送血用貯血部材３ａ，３ｂは、コンプライアンスが、上記値より低いものとなるものがより好適である。また、送血用貯血部材３ａ，３ｂへの血液の流入抵抗は、送血用貯血部材３ａ，３ｂへの血液の流入速度により、表すことができ、送血用貯血部材３ａ，３ｂとしては、血液流入速度が、２０〜６００ｍｌ／ｓｅｃであることが好ましい。
さらに、送血用貯血部材３ａ，３ｂの血液接触面は、抗血栓性表面となっている事が好ましい。
【００３２】
抗血栓性表面は、抗血栓性材料を表面に被覆、さらには固定することにより形成できる。抗血栓性材料としては、ヘパリン、ウロキナーゼ、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡコポリマー、ポリＨＥＭＡなどが使用できる。
抗血栓性表面は、例えば、オゾン処理により生成された基材表面の酸化物中に含まれる官能基と、ヘパリンのアミノ基とが、直接、または少なくとも一種のカップリング剤を介して共有結合することにより形成する事が好ましい。この方法であれば、溶剤を使用することなく、血液接触面にヘパリンが固定されるので、血液接触面を形成する基材の物性の変化、具体的には、可撓性、弾性、強度などの低下が少ない。
【００３３】
オゾン処理によって基材表面に形成される酸化物中には、種々の官能基、例えば、アルデヒド、ケトン、エポキシなど反応性の高い官能基が生成される。
そして、これらの官能基に直接官能基を結合させることも可能であるが、立体障害等の問題も有り、これらの官能基にスペーサー（カップリング剤）を導入し、ヘパリンを固定する方法が、容易で、しかも表面のヘパリン活性発現の点からも有用である。カップリング剤としては、１種または２種以上のものを用いてもよく、また２つ以上のアルデヒド基や、エポキシ基を有する化合物が好適に用いられる。
【００３４】
また、複数種のカップリング剤を用いる場合は、基材上に導入された上記官能基にアミノ基等の官能基を２つ以上有する化合物からなるカップリング剤（スペーサ用カップリング剤）を予め結合させて基材にアミノ酸等を導入した後、ヘパリンを２つ以上のアルデヒド基やエポキシ基を有する化合物からなるカップリング剤（ヘパリン固定用カップリング剤）を用いて基材に結合させる事が好ましい。さらにはヘパリンを結合する際に、カップリング剤をヘパリンと同時、あるいはヘパリン投入以降に反応系内に投入することが好ましい。
特に、スペーサ用カップリング剤を用いて、アミノ基を導入すれば、ヘパリンのアミノ基と反応系内でほぼ同様な反応性を示すので、より効果的に後者のヘパリン固定用カップリング剤によるヘパリンの基材への固定を行わせることができる。
【００３５】
また、ヘパリンと直接結合するカップリング剤の官能基または基材に導入された官能基がアルデヒド基である場合は、ヘパリンとして、ヘパリンのＮ−硫酸基の一部を脱硫化して第１級アミノ化したものを用いることが好ましい。
スペーサ用カップリング剤としては、基材上のオゾン処理により得た官能基と結合（共有結合）し、かつ２つ以上の第１級アミノ基を有するものが好ましい。アミノ基を２つ以上有するスペーサ用カップリング剤としては、ポリエチレンイミン（ＰＥＩ）、ポリエチレングリコールジアミン、エチレンジアミン、テトラメチレンジアミン等が挙げられる。
【００３６】
ヘパリンを基材に固定するために使用されるカップリング剤としては、アルデヒド化合物、エポキシ化合物が好適に使用できる。アルデヒド化合物としては、グルタルアルデヒド、グリオキサール、スクシンジアルデヒド、エポキシ化合物としては、ポリエチレングリコールジグリシジルエーテル、１，４−ブタンジオール−ジグリシジルエーテル、ソルビトールジグリシジルエーテル、グリセロールジグリシジルエーテルなどが好適に使用される。
【００３７】
具体的には、エポキシ化合物がソルビトールジグリシジルエーテルであるデナコール  ＥＸ−４２１、５２１、６１１、６１２、６１４、６１４Ｂ、ジエポキシ化合物がグリセロールジグリシジルエーテルであるデナコール  ＥＸ−３１３、ジエポキシ化合物がポリエチレングリコールグリシジルエーテルであるＥＸ−８１０、８１１、８５１、８２１、８３０、８３２、８４１、８６１（ナガセ化成社製）等が挙げられる。  さらにエポキシの反応性の違いから、デナコール  ＥＸ−３１３、４２１、５１２、５２１、８１０、８１１、８２１、８５１等が更に好ましい。そして、上記のヘパリン固定では、基材に固定されたポリエチレンイミンとグルタールアルデヒドの結合、グルタールアルデヒドとヘパリンの結合はすべて共有結合であり、ヘパリンの離脱が少ない。
【００３８】
貯血部材３の外方、言い換えれば、ダイアフラム４２の外方には、送血用駆動部４が設けられている。送血用駆動部４は、ダイアフラム側を押圧し、ダイアフラム４２を貯血部材本体部４１に密着可能な押圧部５１を備えている。この実施例では、押圧部５１には、外部駆動装置により駆動されるシリンダー５２が取り付けられている。送血用駆動部４の作動により、貯血部材３に貯留された血液は間欠的に排出される。
【００３９】
そして、この実施例の送血用貯血部材付貯血槽１では、貯血部材３および送血用駆動部４は、２組設けられている。このため、図４に示すように、血液流通部３５も２つの血液流通部３５ａ，３５ｂに区分されており、両者は連通してない。このように２組以上設けることにより、個々の貯血部材３、送血用駆動部４の容量は小さくなり、血液流入および排出リスポンスは良好となる。なお、この実施例に限られるものではなく、貯血部材３および送血用駆動部４は、１組、さらには、３組以上でもよい。
【００４０】
特に、この送血用貯血部材付貯血槽１のように貯血部材３および送血用駆動部４を２組設け、送血用流体供給器が、送血用駆動部を個々に駆動できる制御機能を備えるものとすれば、送血される血流形態を選択することができ、患者の状態、使用される人工肺などを考慮し、拍動流もしくは定常流を選択することができ、さらには、使用時に血流形態を変更することもできる。この実施例のように、送血部材および送血用駆動部が２組設けられている場合には、個々の送血部材より流出する血液流の位相がほぼ１８０度ずれるようにすること、言い換えれば、送血用駆動に流出入する流体の位相がほぼ１８０度ずれ、拍出の割合が周期の半分以上であれば、血液流はほぼ定常流となる。逆に、個々の送血部材より流出する血液流の位相をほぼ同じもしくは±３０度とすること、言い換えれば、送血用駆動部に流出入する流体の位相をほぼ同じもしくは±３０度とすることにより、良好な拍動流が形成される。なお、貯血部材および送血用駆動部を３組以上とした場合には、３６０度を組数で除した角度ごと、個々の送血部材より流出する血液流の位相をずらすことにより、血流形態は、ほぼ定常流となる。
【００４１】
また、図６に示すように、少なくとも、貯血部材３のダイアフラム４２を保護する筒状の保護カバー６１を設けてもよい。保護カバーとしては、送血用駆動部４の押圧部材５１が侵入可能な開口を有するものが用いられる。このような保護カバーを設けることにより、外的要因による損傷を受けることが少なくなる。なお、保護カバーとしては、硬質のものが用いられ、形成材料としては、上述した貯血槽部ハウジングの形成に用いられたものが好適に利用できる。さらに、保護カバーは、貯血部材全体を収納するのものであってもよい。
【００４２】
さらに、図７に示すように、少なくともダイアフラム４２を保護し、かつ、ダイアフラム押圧部材５１を移動可能かつ離脱不能に収納する保護カバー７１としてもよい。この場合、ダイアフラム押圧部材５１は、ダイアフラム押圧部材駆動装置５２とは、着脱自在となっている。このようにすることにより、使用時にダイアフラム側とダイアフラム押圧部材間に異物が侵入することを防止でき、ダイアフラムの損傷をより確実に防止できる。なお、ダイアフラム押圧部材５１の後端面より外方に延びるシャフト５３には、さらに外方に延びるダイアフラム押圧部材駆動装置５２（シリンダ）のロッド５６への取付用の突出部５４が形成されている。突出部５４は、シリンダロッド５６に取り付けられた後に、シリンダロッド５６に対する回転を規制するために、断面形状が多角形などの形状に形成されている。また、ダイアフラム押圧部材５１のシャフト５３の後端部外面には、螺合部（ねじ山）５５が形成されている。ダイアフラム押圧部材駆動装置５２（シリンダ）のロッド５６の先端部には、軸方向に延び、ダイアフラム押圧部材５１の突出部を収納可能な形状に形成された軸方向に延びる凹部５７を有する。そして、ダイアフラム押圧部材駆動装置５２（シリンダ）のロッド５６の先端部には、内面にダイアフラム押圧部材５１のシャフト５３の形成された螺合部（ねじ山）５５と螺合可能な螺合部（ねじ溝）５８を有する固定用部材が回転可能に取り付けられている。よって、ダイアフラム押圧部材駆動装置５２（シリンダ）のロッド５６に、ダイアフラム押圧部材５１は着脱可能となっている。
【００４３】
次に、本発明の体外血液循環回路用送血器具について説明する。
図８は、本発明の体外血液循環回路用送血器具の正面図であり、図９は、本発明の体外血液循環回路用送血器具の側面図であり、図１０は、図９におけるＣ−Ｃ線断面図である。
この体外血液循環回路用送血器具８０は、体外血液循環回路に用いられる送血器具であって、送血器具は、体外血液循環回路への接続部８１（血液流入ポート）を備え、外方より押圧されることにより内部の血液を流出可能な送血用貯血部材３ａ，３ｂを有し、貯血部材３ａ，３ｂは、体外血液循環回路中に設けられる貯血槽内もしくは送血用貯血部材より上流側の送血器具内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽内もしくは送血器具内の液面高さに応じた量の血液を保留するものであり、送血用貯血部材３ａ，３ｂは、硬質材料により形成された貯血部材本体部４１と、貯血部材本体部４１に周縁が固定された可撓性ダイアフラム４２を有し、ダイアフラム４２は、変形に対する自己復元力を実質的に持たないものである。
【００４４】
また、本発明の体外血液循環回路用送血器具８０は、体外血液循環回路に用いられる送血器具であって、送血器具は、体外血液循環回路への接続部８１（血液流入ポート）を備え、外方より押圧されることにより内部の血液を流出可能な送血用貯血部材３ａ，３ｂを有し、貯血部材３ａ，３ｂは、体外血液循環回路中に設けられる貯血槽内もしくは送血用貯血部材より上流側の送血器具内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽内もしくは送血器具内の液面高さに応じた量の血液を保留するものであり、送血用貯血部材３ａ，３ｂは、硬質材料により形成された貯血部材本体部４１と、貯血部材本体部４１に周縁が固定された可撓性ダイアフラム４２と、ダイアフラム４２を被覆し、かつ周縁が貯血部材本体部４１に固定された補強体を有する。
このため、上述した貯血槽と同様の効果を得ることができる。
【００４５】
貯血槽への接続部８１は、例えば、短いチューブにより、貯血槽の血液流出ポートと接続されるためのものである。また、送血用貯血部材３ａ，３ｂの構成については、上述した送血用貯血部材付貯血槽１における送血用貯血部材３ａ，３ｂと同じである。相違は、貯血槽部２を直接備えず、上述した貯血槽への接続部８１となっている点のみである。
【００４６】
体外血液循環回路用送血器具８０は、貯血槽への接続部８１と、２つの送血用貯血部材３ａ，３ｂと、接続部８１とそれぞれの送血用貯血部材３ａ，３ｂとを連通する血液流通部３５ａ，３５ｂを備える。また、送血用貯血部の外部には、使用時には、送血用貯血部のダイアフラム側を押圧する駆動部材４が設けられている。
貯血槽への接続部８１は、上端に上述した血液流入ポートを備え、下方にのびる所定量（例えば、５〜１００ｍｌ）の血液を保留する血液保留部８３と、この血液保留部８３の下部（下端）に設けられた２つの血液流出口２６ａ，２６ｂを有している。
【００４７】
血液保留部の下方には、図８に示すように、２つの送血用貯血部を血液保留部と連通させるための血液流通部３５ａ，３５ｂが形成されている。血液流通部は２つに区分されており、一方の血液流通部３５ａは、一方の貯血部材３ａとのみ連通し、他方の血液流通部３５ｂは、他方の貯血部材３ｂとのみ連通している。また、血液保留部の血液流出口２６ａ，２６ｂ付近には、言い換えれば、貯血部と血液流通部３５ａ，３５ｂの境界部位には、第１の逆止弁３３ａ，３３ｂが設けられ、血液保留部側から血液流通部３５側（言い換えれば、貯血部材３側）への血液の流通を許容し、その逆方向の血液の流通を規制（阻止）している。この第１の逆止弁３３ａ，３３ｂは、後述する送血駆動部４の作動中における血液保留部と貯血部材間の連通を遮断する流路制御部材として機能する。また、送血器具８０には、血液流通部３５ａ，３５ｂと連通する血液排出口８７が設けられており、この血液排出口８７付近には、第２の逆止弁３４ａ，３４ｂが設けられており、血液流通部３５ａ，３５ｂ側（言い換えれば、貯血部材３側）より下流側への血液流通を許容し、その逆方向の血液流通を規制している。この第２の逆止弁３４ａ，３４ｂは、後述する送血駆動部４の非作動時における下流側からの血液の貯血部材側（血液流通部側）への流入を遮断する流路制御部材として機能する。
【００４８】
逆止弁３３、３４は、円盤状の可動弁体の一部をハウジングに固定したものによって形成されている。可動弁体は、血液より比重が若干軽いものが好ましく、ショアＡ硬度で３〜７程度のものが好適である。このような、弁体としては、例えば、スチレン系エラストマーオイル系ゲル、シリコーンゲルなど好適であり、厚さは、０．５〜５ｍｍ程度が好ましい。
なお、上述した血液保留部を有するものに限られず、血液保留部を持たない場合には、体外血液循環回路用送血器具は、体外血液循環回路への接続部と貯血部材間に位置し、体外血液循環回路への接続部側への血液の流通を抑制する第１の逆止弁と、貯血部材への下流側からの血液の流通を抑制する第２の逆止弁を備えることになる。
【００４９】
貯血部材３は、図５に示すものと同様に、硬質材料により形成された貯血部材本体部４１と、貯血部材本体部４１に周縁が固定された可撓性ダイアフラム４２を有する。貯血部材本体部４１は、内面形状が湾曲面となっており、具体的には略半球状に形成されている。ダイアフラム４２は、この貯血部材本体部４１の内面形状に対応した形状に形成されている。
【００５０】
そして、ダイアフラム４２は、変形に対する自己復元力を実質的に持たないものが用いられている。さらに、この実施例に用いられている貯血部材３では、ダイアフラム４２を被覆し、かつ周縁が貯血部材本体部４１に固定された補強体が設けられている。そして、ダイアフラム４２と補強体をあわせたものの物性は、ダイアフラム４２の変形に必要とする圧力は１００ｍｍＨ２Ｏ以下、破断強度が５ｋｇ／ｃｍ２以上で、ダイアフラム４２自身に変形に対する自己復元力をもたないことが好ましい。さらに、この実施例に用いられている貯血部材３では、図５に示すように、ダイアフラム４２の損傷をより確実に防止するとともに、万が一ダイアフラム４２が損傷を受けても送血を確保できるようにするために、ダイアフラム４２（第１のダイアフラム４２）を被覆し、かつ周縁が貯血部材本体部４１に固定された補強体（第１の補強体）と、補強体（第１の補強体）を被覆し、かつ周縁が貯血部材本体部に固定された第２のダイアフラム４４と、第２のダイアフラム４４を被覆し、かつ周縁が貯血部材本体部４１に固定された第２の補強体４５を有している。なお、この場合、第１のダイアフラム４２と第２のダイアフラム４４との間の補強体を省略してもよい。
【００５１】
また、ダイアフラムと補強体は、全く接着されていないか、少なくとも周縁部以外では接着されていないものとすることが好ましい。同様に、第１のダイアフラム４２と第２のダイアフラム４４との間の補強体を省略する場合には、第１のダイアフラム４２と第２のダイアフラム４４とは、全く接着されていないか、少なくとも周縁部以外では接着されていないものとすることが好ましい。また、補強材はダイアフラムに密着してないことが好ましい。また、ダイアフラムと補強体は、一体となっているものであってもよい。
【００５２】
送血用貯血部材３ａ，３ｂは、貯血部材３の下方（下端）に位置し、かつ、血液保留部８３の血液貯留部２９の下端と垂直方向におけるほぼ同じ高さの位置に形成された血液流通口３１ａ，３１ｂを介して血液流通部３５ａ，３５ｂと連通する。血液保留部８３は、血液貯留部２９とこの血液貯留部２９の下端部に設けられた血液流出口２６ａ，２６ｂを備える。貯血部材３は、この血液流出口２６ａ，２６ｂより上方に位置している。そして、送血用貯血部材３ａ，３ｂは、血液保留部８３の突出部２３ｃとほぼ平行かつほぼ垂直上方に伸びるように形成されている。もし、送血用貯血部材３ａ，３ｂの内部空間の最上端より血液保留部８３内の血液面が下方であれば、送血用貯血部材３ａ，３ｂ内には、この血液面に比例した量の血液が流入する。逆に、送血用貯血部材３ａ，３ｂは、最大保留量は不変であるので、送血用貯血部材３ａ，３ｂの内部空間の最上端より血液保留部８３内の血液面が上方であれば、この最大保留量の血液がこの内部に流入する。
【００５３】
つまり、この送血用貯血部材３ａ，３ｂには、血液保留部８３内の貯血量に比例した圧力が負荷されており、圧力感受性容器となっている。血液保留部の貯血量が所定量以上（この例では、送血用貯血部材３ａ，３ｂの内部空間の最上端より血液保留部８３内の血液面が上方）であれば、貯血量による圧力よりも送血用貯血部材３ａ，３ｂの最大保留量が優先され、送血用貯血部材３ａ，３ｂは最大保留量の血液を保留する。血液保留部の貯血量が所定量以下（この例では、送血用貯血部材３ａ，３ｂの内部空間の最上端より血液保留部８３内の血液面が下方）であれば、送血用貯血部材３ａ，３ｂの圧力感受性が機能し、血液保留部８３内の貯血量（言い換えれば、血液保留部内の血液面高さ）に比例した量の血液を保留する。つまり、この送血用貯血部材３ａ，３ｂは、血液保留部の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、血液保留部内の貯血量に比例した量の血液を自動的に保留する機能を備えている。
【００５４】
そして、送血用貯血部材３ａ，３ｂは、自己的に血液を吸引しないもの、言い換えれば、形状自己復元性を実質的に持たない。実質的に自己復元性を有する場合、送血用貯血部材３ａ，３ｂが、予め形成された内部容積を持つような形状に形成されていると、内部に収納した血液が駆動部材により押し出され、駆動部材による負荷が解除されたとき、予め形成されている形状に復元し、その復元力によって生じる吸引力により、血液保留部側から血液を吸引してしまう。このため、貯血部材は、最低血液保有量を持つことになり、この最低血液保有量以下では、上記のような、圧力感受性を発揮しなくなる。
【００５５】
送血用貯血部材３ａ，３ｂの最大血液保留量（最大収納量、容積）としては、使用する血液保留部の最大貯血量などにより相違するが、２０〜５００ｍｌ程度が好ましく、特に５０〜５００ｍｌ程度が好ましい。より好ましくは、５０〜３００ｍｌであり、特に、８０〜３００ｍｌである。
送血用貯血部材３ａ，３ｂが保留する血液は、後述する送血用駆動部により押し出され、押し出された血液は血液流通部３５ａ，３５ｂ内に流入し、血液排出口８７より流出する。このため、本発明の体外血液循環回路用送血器具８０では、血液保留部内の貯血量が所定値より少なくなった場合、貯血残量に比例した量の血液が送られることになり、貯血残量が低下すればするほど送血量も自動的に低下し限りなく０には近づくが０になることがなく、ごく微量でも送血を維持する。このため、送血停止が生じないため、体外血液循環回路におけるこの送血器具８０より下流側での血液滞留を生じることがない。
【００５６】
貯血部材本体部４１、ダイアフラム、補強体の形成材料としては、上述したものが好適に使用できる。
ダイアフラムは、十分に柔軟であることが望ましく、柔軟性の指標としては、例えば、コンプライアンスがある。送血用貯血部材３ａ，３ｂとしては、血液保留部の貯血部内の血液面が、送血用貯血部材３ａ，３ｂの内部の最上部より低いとき、言い換えれば、送血用貯血部材３ａ，３ｂの圧力感受性（液面感受性）が機能するときに、コンプライアンスが、２ｍｌ／ｓｅｃ・ｍｍＨｇ以上、であることが好ましく、５〜３０ｍｌ／ｓｅｃ・ｍｍＨｇであるものが好ましい。さらに、血液保留部の貯血部内の血液面が、送血用貯血部材３ａ，３ｂの内部の最上部より高いときには、送血用貯血部材３ａ，３ｂは、コンプライアンスが、上記値より低いものとなるものがより好適である。また、送血用貯血部材３ａ，３ｂへの血液の流入抵抗は、送血用貯血部材３ａ，３ｂへの血液の流入速度により、表すことができ、送血用貯血部材３ａ，３ｂとしては、血液流入速度が、２０〜６００ｍｌ／ｓｅｃであることが好ましい。
さらに、送血用貯血部材３ａ，３ｂの血液接触面は、抗血栓性表面となっている事が好ましい。抗血栓性表面の形成方法は、上述した方法が好適に利用できる。
【００５７】
貯血部材３の外方、言い換えれば、ダイアフラムの外方には、送血用駆動部４が設けられている。送血用駆動部４は、ダイアフラム側を押圧し、ダイアフラムを貯血部材本体部４１に密着可能な押圧部を備えている。この実施例では、押圧部には、外部駆動装置により駆動されるシリンダーが取り付けられている。送血用駆動部４の作動により、貯血部材３に貯留された血液は間欠的に排出される。
【００５８】
そして、この実施例の体外血液循環回路用送血器具８０では、貯血部材３および送血用駆動部４は、２組設けられている。このため、図１０に示すように、血液流通部３５も２つの血液流通部３５ａ，３５ｂに区分されており、両者は連通してない。このように２組以上設けることにより、個々の貯血部材３、送血用駆動部４の容量は小さくなり、血液流入および排出リスポンスは良好となる。なお、この実施例に限られるものではなく、貯血部材３および送血用駆動部４は、１組、さらには、３組以上でもよい。
【００５９】
この体外血液循環回路用送血器具８０のように貯血部材３および送血用駆動部４を２組設けることにより、さらに、送血用流体供給器が、送血用駆動部を個々に駆動できる制御機能を備えるものとすれば、送血される血流形態を選択することができ、患者の状態、使用される人工肺などを考慮し、拍動流もしくは定常流を選択することができ、さらには、使用時に血流形態を変更することもできる。
【００６０】
さらに、この体外血液循環回路用送血器具８０は、図１０に示すように、少なくともダイアフラム４２を保護し、かつ、ダイアフラム押圧部材５１を移動可能かつ離脱不能に収納する保護カバー７１を備えている。この場合、ダイアフラム押圧部材５１は、ダイアフラム押圧部材駆動装置５２とは、着脱自在となっている。このようにすることにより、使用時にダイアフラム側とダイアフラム押圧部材間に異物が侵入することを防止でき、ダイアフラムの損傷をより確実に防止できる。なお、ダイアフラム押圧部材５１の後端面より外方に延びるシャフト５３には、さらに外方に延びるダイアフラム押圧部材駆動装置５２（シリンダ）のロッド５６への取付用の突出部５４が形成されている。突出部は、シリンダロッド５６に取り付けられた後に、シリンダロッド５６に対する回転を規制するために、断面形状が多角形などの形状に形成されている。また、ダイアフラム押圧部材５１のシャフト５３の後端部外面には、螺合部（ねじ山）５５が形成されている。ダイアフラム押圧部材駆動装置５２（シリンダ）のロッド５６の先端部には、軸方向に延び、ダイアフラム押圧部材５１の突出部を収納可能な形状に形成された軸方向に延びる凹部５７を有する。そして、ダイアフラム押圧部材駆動装置５２（シリンダ）のロッド５６の先端部には、内面にダイアフラム押圧部材５１のシャフト５３の形成された螺合部（ねじ山）５５と螺合可能な螺合部（ねじ溝）５８を有する固定用部材が回転可能に取り付けられている。よって、ダイアフラム押圧部材駆動装置５２（シリンダ）のロッド５６に、ダイアフラム押圧部材５１は着脱可能となっている。
なお、保護カバーとしては、図６に示し上述したようなタイプのものであってもよい。
【００６１】
次に、本発明の送血用貯血部材付貯血槽および本発明の体外血液循環回路用送血器具の貯血部材の具体例について説明する。
図５に示すような形状の貯血部本体部を用い、これにダイアフラムとして０．２ｍｍ厚のポリウレタンシートを装着した。貯血部本体部とダイアフラムは、貯血部本体部の外周のフランジ部のみで接着した。ダイアフラムを変形させるには１０ｍｍＨ2Ｏの圧力が必要であった。０．６５ｋｇ／ｃｍ2以上の圧力をかけると弾性変形をし、２ｋｇ／ｃｍ2で破断した。
【００６２】
図５に示すような形状の貯血部本体部を用い、これにダイアフラムとして０．７ｍｍ厚のポリウレタンシートを、その外側に補強材としてＰＥＴの織物を装着した。貯血部材本体部とダイアフラム、補強材は貯血部材本体部の外周のフランジ部のみで接着した。ダイアフラムと補強材は密着していない。ダイアフラムを変形させるには１００ｍｍＨ2Ｏの圧力が必要であった。加圧による弾性変形はほとんどなく、５．３ｋｇ／ｃｍ2で破断した。
【００６３】
図５に示すような形状の貯血部本体部を用い、これにダイアフラムとして０．２ｍｍ厚のポリウレタンシートを、その外側に補強材としてＰＥＴの織物を装着した。貯血部材本体部とダイアフラム、補強材は貯血部材本体部の外周のフランジ部のみで接着した。ダイアフラムと補強材は密着していない。ダイアフラムを変形させるには２０ｍｍＨ2Ｏの圧力が必要であった。加圧による弾性変形はほとんどなく、５．１ｋｇ／ｃｍ2で破断した。
【００６４】
図５に示すような形状の貯血部本体部を用い、ダイアフラムとして０．２ｍｍ厚のポリウレタンシートを、その外側に同一材料からなる第２のダイアフラムを装着した。貯血部本体部とダイアフラム、第２のダイアフラムは貯血部材本体部の外周のフランジ部のみで接着した。両方のダイアフラムは互いには密着していない。ダイアフラムを変形させるには２０ｍｍＨ２Ｏの圧力が必要であった。０．６５ｋｇ／ｃｍ２以上の圧力をかけると弾性変形をし、２．１ｋｇ／ｃｍ２で破断した。
【００６５】
図５に示すような形状の貯血部本体部を用い、ダイアフラムとして０．２ｍｍ厚のポリウレタンシートを、その外側に補強材としてＰＥＴの織物を装着した。さらに外側に同一材料からなる第２のダイアフラムと第２の補強材を装着した。貯血部本体部と両ダイアフラム、両補強材は貯血部本体部の外周のフランジ部のみで接着した。各ダイアフラムと補強材は互いには密着していない。ダイアフラムを変形させるには４０ｍｍＨ２Ｏの圧力が必要であった。加圧による弾性変形はほとんどなく、５．３ｋｇ／ｃｍ２で破断した。
【００６６】
図５に示すよう形状の貯血部本体部を用い、ダイアフラムとして０．２ｍｍ厚のポリウレタンシートを、その外側に補強材としてＰＥＴの織物を装着した。さらに外側に０．３ｍｍ厚のポリウレタンシートからなる第２のダイアフラムと、（第１の補強材と）同一材料からなる第２の補強材を装着した。貯血部本体部と両ダイアフラム、両補強材は外周のフランジ部のみで接着した。各ダイアフラムと補強材は互いには密着していない。ダイアフラムを変形させるには５０ｍｍＨ２Ｏの圧力が必要であった。加圧による弾性変形はほとんどなく、５．３ｋｇ／ｃｍ２で破断した。
【００６７】
【発明の効果】
本発明の送血用貯血部材付貯血槽は、貯血槽部と、該貯血槽部の血液流出口と連通し、外方より押圧されることにより内部の血液を流出可能な送血用貯血部材を備え、前記貯血部材は、前記貯血槽部内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、前記貯血槽部内液面高さに応じた量の血液を保留するものであり、前記貯血部材は、硬質材料により形成された貯血部材本体部と、該貯血部材本体部に周縁が固定された可撓性ダイアフラムを有し、該ダイアフラムは、変形に対する自己復元力を実質的に持たないものとなっている。
このため、貯血部材は、貯血槽部内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽部の貯血量に比例した量の血液を保留する。そして、貯血部材のダイアフラム側を外部より押圧することにより、貯血部材内の血液を間欠的に流出させることができる。よって、貯血部材は、貯血槽部内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽部の貯血量に比例した量の血液を保留し、貯血部材のダイアフラム側を外部より押圧することにより、貯血部材内の血液が間欠的に流出するので、貯血槽部内の貯血残量が少なくなればそれに比例した少ない量の送血が行われ、貯血残量が少量となっても微量な送血が維持される。このため貯血残量の低下により送血を中断する必要がなく、体外循環回路中での血液停滞を回避できる。さらに、ダイアフラムは、変形に対する自己復元力を実質的に持たないため、貯血槽部の貯血量に敏感反応し、貯血槽部の貯血量に比例した量の血液の保留がより確実となる。
【００６８】
また、本発明の送血用貯血部材付貯血槽は、貯血槽部と、該貯血槽部の血液流出口と連通し、外方より押圧されることにより内部の血液を流出可能な送血用貯血部材を備え、前記貯血部材は、前記貯血槽部内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、前記貯血槽部内液面高さに応じた量の血液を保留するものであり、前記貯血部材は、硬質材料により形成された貯血部材本体部と、該貯血部材本体部に周縁が固定された可撓性ダイアフラムと、前記ダイアフラムを被覆し、かつ周縁が前記貯血部材本体部に固定された補強体を有する。
このため、貯血部材は、貯血槽部内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽部の貯血量に比例した量の血液を保留し、貯血部材のダイアフラム側を外部より押圧することにより、貯血部材内の血液が間欠的に流出するので、貯血槽部内の貯血残量が少なくなればそれに比例した少ない量の送血が行われ、貯血残量が少量となっても微量な送血が維持される。このため貯血残量の低下により送血を中断する必要がなく、体外循環回路中での血液停滞を回避できる。さらに、補強体を備えることにより、使用時にダイアフラムが損傷を受けることを防止する。
【００６９】
また、本発明の体外血液循環回路用送血器具は、体外血液循環回路に用いられる送血器具であって、該送血器具は、体外血液循環回路への接続部を備え、外方より押圧されることにより内部の血液を流出可能な送血用貯血部材を有し、該貯血部材は、前記体外血液循環回路中に設けられる貯血槽内もしくは該送血用貯血部材より上流側の前記送血器具内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、前記貯血槽内もしくは前記送血器具内の液面高さに応じた量の血液を保留するものであり、前記貯血部材は、硬質材料により形成された貯血部材本体部と、該貯血部材本体部に周縁が固定され、変形に対する自己復元力を実質的に持たない可撓性ダイアフラムと、前記ダイアフラムを被覆し、かつ周縁が前記貯血部材本体部に固定された補強体を有する。
このため、貯血部材は、貯血槽内の貯血量が少なくとも所定値以下となったときに、貯血槽の貯血量に比例した量の血液を保留し、貯血部材のダイアフラム側を外部より押圧することにより、貯血部材内の血液が間欠的に流出するので、貯血槽部内の貯血残量が少なくなればそれに比例した少ない量の送血が行われ、貯血残量が少量となっても微量な送血が維持される。このため貯血残量の低下により送血を中断する必要がなく、体外循環回路中での血液停滞を回避できる。さらに、補強体を備えることにより、使用時にダイアフラムが損傷を受けることを防止する。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明の送血用貯血部材付貯血槽の正面図である。
【図２】  図２は、本発明の送血用貯血部材付貯血槽と送血用駆動部を備えた状態の側面図である。
【図３】  図３は、図１におけるＡ−Ａ線部分にて切断した状態の送血用貯血部材付貯血槽の部分破断側面および送血用駆動部の側面を示す図である。
【図４】  図４は、図２のＢ−Ｂ線部分にて切断したに示した送血用貯血部材付貯血槽の部分破断正面図である。
【図５】  図５は、送血用貯血部材の拡大断面図である。
【図６】  図６は、本発明の他の実施例の送血用貯血部材付貯血槽と送血用駆動部を備えた状態の側面図である。
【図７】  図７は、本発明の他の実施例の送血用貯血部材付貯血槽の側面図である。
【図８】  図８は、本発明の体外血液循環回路用送血器具の正面図である。
【図９】  図９は、本発明の体外血液循環回路用送血器具の側面図である。
【図１０】  図１０は、図９におけるＣ−Ｃ線断面図である。
【符号の説明】
１  送血用貯血部材付貯血槽
２  貯血槽部
３  貯血部材
４  送血用駆動部
４ａ  ダイアフラム側押圧部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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