(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺金属丸線の先端部分の若干長を細径部に成した芯線を樹脂被覆で包み込んだ線体から成り、前記細径部を該樹脂被覆で包み込んだ前記先端部分の内在部分を血管挿入先導のガイドワイヤ先端部分と成す医療用ガイドワイヤにおいて、前記ガイドワイヤ先端部分以外のガイドワイヤ主部は一様直径円形横断面にして、前記ガイドワイヤ先端部分の芯線は金属丸線で、樹脂被覆は横断面の縦・横の長さが異なる異形形状にして、線材軸心を通る一軸方向のみに曲げ易くした曲げポイントを設けた構造を特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
ガイドワイヤ先端部分の樹脂被覆の横断面形状が、平行二面を有する略長方形形状または菱形状から成る請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
ガイドワイヤ先端部分の樹脂被覆の横断面形状が、長手方向の先端側へ厚さが薄く変化する多段形状から成る請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
芯線が３本〜５本の素線の撚線からなり、かつ、細径部の先端に前記撚線の素線相互を固着した素線固着部を設けた請求項１〜請求項３のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、心臓血管系内にカテーテルを導入する際に用いる医療用ガイドワイヤとその成形方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
血管造影を目的として、極細可撓性管体のカテーテルを血管内に挿入したり、または、冠状動脈の閉塞部位の治療に、バルーンカテーテルを血管内に挿入するのに際し、そのカテーテルの挿入を安全確実にするために、可撓性線材からなる医療用ガイドワイヤが用いられており、特公平４ー１２１４５号公報・実公平４ー２０４５３号公報・実開平７ー７６５２号公報等に示される多数の公知例がある。そして、それ等は血管内へ挿入できる可撓性極細線体の共通形状を有し、予め血管内に挿入セットしたガイドワイヤにカテーテルを通して、そのガイドワイヤを案内線として機能させることによって、カテーテルの先端を血管内の所定位置に挿着セットし、しかるのち、そのガイドワイヤのみを引き抜いて血管造影等の所定の治療を行うようになっている。
【０００３】
即ち（図５参照）、ガイドワイヤ１は曲りくねった複雑な径路の血管や分岐血管に先端から挿入して押し入れるので、柔軟な可撓性と進行方向に対する垂直荷重性（耐座屈性）が必要にして、特に挿入先導となる先端部分は高柔軟性・高可撓性が不可欠であり、その上、体外に出る基端部分を回転させながら先端部分の方向をコントロールして分岐血管等への挿入進行を操作するので、応分の捩り剛性とステアリング性を併有する高度な機械的性質が要求される。
【０００４】
そこで、前記公知例の実公平４ー２０４５３号・実開平７ー７６５２号のものは、極細線の芯線２の端末の若干長のみを細くして細径部４に形成し、その細径部４を含む芯線２の全長を樹脂被覆３に埋め込む一様径の円形断面形状を有し、その芯線２として撚線を用いるものは、その撚線を構成する素線の１本のみを前方に突き出して樹脂被覆３に埋め込む構造を特徴としている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
以上の従来構造のものは、細径部４を内在した部分がガイドワイヤ先端部分５（以下、先端部分５という）を構成し、応分の高可撓性・高柔軟性を有するものの、一様直径円形断面形状であることから、ガイドワイヤ１の曲げ剛性が全方位一様となるので以下に述べる不具合がある。
【０００６】
即ち、血管内への挿入をし易くするために、先端部分５を指先で撮んで塑性変形させて「くの字曲成部８」を挿入直前に設けるプリシエイプ加工が「全方位一様曲げ剛性」にして曲げポイント不存在のため曲げづらく、所定形状の曲成部８が得難く、意に反する形状のまま使用せざるを得ないことがある。
【０００７】
そして、先端部分５が血管分岐点に達して、曲成部８を挿入すべき分岐血管の方向へ導くステアリング操作をするとき、先端部分５が血管内抵抗によって曲成部８の曲げ方向を容易に乱して分岐血管への導入を困難にすることがあり、ガイドワイヤ１の血管内挿入セット作業が煩雑にして手数がかかり、患者の苦痛を増大する。
【０００８】
さらに、芯線２が撚線からなるものは、細径部４の素線相互の係止力が弱いので、曲成部８の屈曲によって素線の撚合が解れて樹脂被覆３と遊離し、樹脂被覆３を剥離したり素線が露出するおそれがある。本発明は、以上の従来技術の難点を解消するガイドワイヤを提供するものである。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
以上の技術課題を解決する本発明のガイドワイヤは、長尺金属丸線の先端部分の若干長を細径部に成した芯線を樹脂被覆で包み込んだ線体から成り、前記細径部を該樹脂被覆で包み込んだ前記先端部分の内在部分を血管挿入先導のガイドワイヤ先端部分と成す医療用ガイドワイヤにおいて、
【００１０】
「前記ガイドワイヤ先端部分以外のガイドワイヤ主部は一様直径円形横断面にして、前記ガイドワイヤ先端部分の芯線は金属丸線で、樹脂被覆は横断面の縦・横の長さが異なる異形形状にして、一軸方向のみに曲げ易くした曲げポイントを設け、線材軸心を通る一軸方向のみに曲げ易くした曲げポイントを設けた構造」が特徴である。
【００１１】
即ち、本発明のガイドワイヤは、前端部分を前記の異形形状にすることによって、一軸方向のみが曲げ易く、かつ、その一軸方向以外の方向には応分の曲げ剛性を確保してガイドワイヤの先端部分に必要な機械的性質を付与する構造が特徴である。なお、本発明における円形とは真円または近似円を意味し、円形以外の異形横断面形状とは、円形を押し潰した略長方形の偏平形状・多角形・楕円形・長円形等を意味する。そして、本発明のガイドワイヤの芯線は金属単線の他、素線撚合の撚線、または、超弾性合金線・形状記憶合金線等が必要に応じて用いられると共に、その撚線を用いるものは撚線形態のまま細径部を形成し、その細径部の先端に素線相互を固着した素線固着部を設ける態様が採択される。
【００１２】
【作用】
以上の構成の本発明のガイドワイヤは、血管内挿入の先導となる先端部分が、一軸方向のみに曲げ変形し易くして、その一軸方向以外の方向には応分の曲げ剛性を存在させることができるので、血管内挿入に際する「くの字状曲成部８」を設けるプリシエイプ加工がし易く、曲成部８の形状と曲げ方向が安定する。そして、血管内において狭塞状態や血管の曲折形状による挿入抵抗を受けても、曲成部８の曲げ方向を容易に乱すおそれがなく、曲げ方向が安定するので、分岐血管等への導入挿入がし易くなる。
【００１３】
さらに、撚線素線の先端相互を固着するものは、細径加工された部分も撚線としての機能を維持し、素線の撚合を係止するので、樹脂被覆の剥離や素線の突き出し露出を生ずる不良が防止できる。そして、前記の成形方法は成形用合せ型にガイドワイヤ素体の先端部分をセットして押圧するのみで、本発明のガイドワイヤが簡便かつ能率的に成形できる。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の第一実施形態を示す図１を参照して詳しく説明する。即ち、本発明のガイドワイヤ１は、極細ステンレス単線の芯線２を樹脂被覆３（ナイロン１２被覆等）で包み込んで単一線体にして一様な直径Ｄの円形横断面形状を有し、その芯線２の端部の若干長のみを細くした細径部４が内在する部分を、血管挿入の先導となるガイドワイヤ先端部分５（以下、単に先端部分５という）としたものにおいて、その先端部分５は先端部分５以外のガイドワイヤ主部６の円形を押し潰して平行二面を有する略長方形状の異形横断面形状になっている。
【００１５】
詳しくは、その異形横断面形状の先端部分５は、ガイドワイヤ主部６の直径Ｄと等しい長辺Ｌと厚さに当たる短辺Ｓからなる一様な略長方形横断面形状にして芯線２の細径部４を中心部分に内在した偏平先丸形状になっている。そして、細径部４の長手方向の軸心７を通る長辺Ｌ方向の中心線のＸ軸を中立面として曲げ易い曲げポイントになし、Ｘ軸以外の方向には応分の曲げ剛性を存在させる構造を有している。以上の図１実施形態のガイドワイヤ１は前記の作用があり、先端部分５のプリシエイプ加工がし易くして「くの字状曲成部８」の形状品質が安定し、ガイドワイヤ１の血管内挿入の作業性が向上すると共に、先端部分５の分岐血管への先導進行がし易くなる。
【００１６】
続いて、図１実施形態のガイドワイヤ１の成形方法を図２に基づいて説明する。即ち、前記公知例のものと同様な手法によって、端部を細径部４に加工した芯線２に樹脂被覆３（ナイロン１２等）を施したガイドワイヤ素体１０を予め成形する。続いて、そのガイドワイヤ素体１０の端部を「先端部分５の形状に整合させた整形キヤビテイー１２を凹設した上下一対の合せ型１１Ａ・１１Ｂからなり、かつ、ヒーター等の加熱手段を有する整形型」に供給セットし、その合せ型１１Ａ・１１Ｂによる押圧加熱によって樹脂被覆３を軟化させて押し潰して整形し、細径部４の先端を樹脂被覆３で包み込み、かつ、前記略長方形状等の所定形状の先端部分５を有するガイドワイヤ１を成形する。この実施形態の成形方法によると、所定形状の先端部分５を有するガイドワイヤ１が簡便な工法によって高能率に成形できる。
【００１７】
続いて、図３を参照して本発明の他の実施形態を説明する。即ち、この実施形態のものは同じく一軸心方向のみに曲げポイントを有する異形断面の先端部分５を有するものにおいて、芯線２として素線１４を３〜５本程度撚合した公知の撚線１３が用いてあり、その撚線１３の端末の若干部分が撚合形態のまま縮小された細径部４となり、その細径部４の先端の素線１４が相互に固着された素線固着部１５を有している。なお、この実施形態の素線固着部１５は、金材または銀材によるロー付け加工によって形成される。
【００１８】
この図３実施形態のガイドワイヤ１は、先端部分５が小なる曲率半径に曲げられたり血管内で屈曲を反復しても素線１４の撚合が解れて樹脂被覆３と遊離するおそれが極めて少く、樹脂被覆３の剥離等の不良が防止されて先端部分５の性能・品質が安定し、撚線構成のものが同一径の単線より優れる柔軟性・可撓性のメリットを享受することができる。
【００１９】
即ち、同一径の撚線を単線と対比すると、単線は材質によって可撓性・剛性が概ね限定されるものの、撚線は単線より可撓性・柔軟性に優れ、かつ、撚合構成によって可撓性・剛性の変化範囲が意図的に広く設定できる。従って、撚線をガイドワイヤ芯線として採択すると、ガイドワイヤとしての機械的性質の可変選択領域が大となり「より高品質」のものにすることができる。そして、ガイドワイヤの可撓性改良による血管内挿入性の向上によって、ガイドワイヤの血管内挿入性を向上する為に外周に施す親水性ポリマー等の塗布を少くすることができると共に、撚線芯線は撚合による凹条が外周に存在するので樹脂被覆の密着性が向上し、血管内の挿入屈曲による樹脂剥離を生ずるおそれがなく、ガイドワイヤの品質が向上し安定する。
【００２０】
なお、本発明のガイドワイヤ１は前記の実施形態に限定されず、先端部分５の異形断面形状は、図４例示のようにＸ軸の一軸方向を中立面とする曲げポイントが存在する長円形・楕円形・多角形等にしたり、先端部分５の平面形状をガイドワイヤ主部６より若干幅広にしたり、或は長手方向に厚さが変化する多段形状等にしたり、または、先端部分５の外形を先細テーパー形状やテーパー部とストレート部の連続にする等の変化がある。そして、素線固着部１５の形成は、前記以外の固着手段によることがある。
【００２１】
【発明の効果】
以上の説明のとおり、本発明のガイドワイヤは血管内挿入に際するプリシェイプ加工性と血管内への挿入性が向上するので、血管造影等のためのカテーテル挿入の準備作業の一連の操作プロセスが簡素化能率化されて当該治療性の向上を図ると共に、撚線構成の芯線からなるものは、樹脂被覆の剥離等の不良発生を防止して撚線によるメリットを享受し、ガイドワイヤ性能の一段の向上が促進できる。そして、前記のガイドワイヤの成形方法は、その有用なガイドワイヤを能率的に成形して低コストで提供できる。以上の諸効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明第一実施形態の医療用ガイドワイヤの先端部分を示し、（Ａ）はその正面図、（Ｂ）はその側面図、（Ｃ）は（Ｂ）のＥＥ断面図、（Ｄ）は（Ｂ）のＦＦ断面図
【図２】図１実施形態の医療用ガイドワイヤの成形方法の説明図
【図３】本発明の他の実施形態の医療用ガイドワイヤの先端部分の正面断面図
【図４】本発明の他の実施形態の医療用ガイドワイヤの先端部分を示し、（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）（Ｄ）はそれぞれ横断面図、（Ｅ）はその側面図（Ｆ）はその正面図
【図５】従来の医療用ガイドワイヤの先端部分の正面図
【符号の説明】
１  医療用ガイドワイヤ
２  芯線
３  樹脂被覆
４  細径部
５  先端部分
６  ガイドワイヤ主部
７  軸心
８  曲成部
１０  ガイドワイヤ素体
１１Ａ・１１Ｂ  成形用合せ型
１２  キヤビテイー
１３  撚線
１４  素線
１５  素線固着部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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