(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
大動脈（２）に挿入された膨張および収縮可能な風船（３）と、該風船（３）を心活動に同期して膨張および収縮させるための制御部とを用いて心活動を支援する装置であって、
前記同期は、膨張によって血液循環系に形成される圧力波が心臓（５）に、大動脈弁の閉成直後に達し、風船（３）の収縮によって生じた負の圧力波が大動脈弁に、これが開放する時点で到達するように行われ、
心活動を検出するための装置と、瞬時の心臓リズムに同期するための制御部とを有する装置において、
心活動を検出するための装置が外部心臓ペースメーカ（６）に配置されており、
該外部心臓ペースメーカは電極または心臓ワイヤ（７）を介して心臓（５）の表面に接続されており、または固定されており、
付加モジュール（８）を有し、
該付加モジュールは、風船（３）の制御部（４）に対する付加的パルス（ＰＲ）を形成し、
該付加的パルスは、身体表面に発生する自然のＲ波とほぼ同じ形状および／または振幅を有し、トリガユニット（１１）のＥＣＧ入力側を介してポンプ（１０）の制御部（４）に供給され、
当該付加的パルス（ＰＲ）は、ペースメーカ（６）により検出された心臓フェーズ、またはペースメーカ（６）からの刺激によって定められた心臓フェーズに時間的に割り当てられている、ことを特徴とする、心活動の支援装置。
【請求項２】
付加的パルス（ＰＲ）は低いソースインピーダンスを有する、請求項１記載の装置。
【請求項３】
心臓ペースメーカ（６）から信号の供給される付加モジュール（８）は制御部に集積されており、線路（接続路１４）を介して心臓ペースメーカ（６）と接続されている、請求項１または２記載の装置。
【請求項４】
付加的パルス（ＰＲ）は、自発心室活動が検知された場合は直ちに、心室が刺激された場合は時間的に有利には約５０ｍｓずらして形成される、請求項１から３までのいずれか１項記載の装置。
【発明の詳細な説明】
本発明は、大動脈に挿入された膨張および収縮可能な風船と、該風船を心活動に同期して膨張および収縮させるための制御部とを用いて心活動を支援する装置であって、
前記同期は、膨張によって血液循環系に形成される圧力波が心臓に、大動脈弁の閉成直後に達し、風船の収縮によって生じた負の圧力波が大動脈弁に、これが開放する時点で到達するように行われ、
心活動を検出するための装置と、瞬時の心臓リズムに同期するための制御部とを有する装置に関する。
この種の装置は、例えば米国特許４７８５７９５からすでに公知である。
この種の装置は、動脈内バルーンパンピング法（ＩＡＢＰ）と称される。心臓外科手術後にはしばしば心臓のポンプ搬送能力の点で問題が生じる。術後の弱った心能力またはまだ弱い心能力の下での支援として前記の動脈内バルーンパンピング法がある。その原理は、膨張および収縮可能な細長い風船を大動脈に挿入し、そこで前記のように心臓の循環機能を行うのである。この風船は例えば約８０ｍｌの容積を有する。このために風船は心臓フェーズ制御されたポンプによって次のような時点で膨張される。すなわち、これにより形成される圧力波が大動脈弁の閉成直後に心臓に達する時点で膨張される。この圧力波は左心室の内部には達しないが、大動脈内の血圧を上昇される。このことは本来は心臓の役目であるが、これにより血液が末梢に流れ、患者の身体に供給される。従って心活動が支援される。
さらに風船は再び心臓フェーズ制御されて次の時点で収縮される。すなわち、今度は惹起された負の圧力波（容積が無くなる）が大動脈弁に、これが開放する時点、すなわち心臓が左心室からの血液吐出を開始する時点で負の圧力波が大動脈弁に達するようにする。これにより心臓は負圧に対してポンピングすることにより、これにより比較的に多くの血液容積を吐出することができ、このフェーズもＩＡＢＰによって支援される。
続いて風船は再び膨張され、心臓から比較的小さなエネルギーで吐出された血液は圧力を受け、身体をＩＡＢＰがない場合よりも良好に循環する。この膨張−収縮シーケンスは常時交番しながら心活動と共働して実行される。要約するとＩＡＢＰは、支援すべき心臓が比較的小さなエネルギーで血液を吐出することができるようにし、心臓にはこのＩＡＢＰによってある程度のエネルギーが“添加”される。
ポンプとしては固有の弁を有しないＩＡＢＰのダイナミック機能は、正確な心臓フェーズ同期によってできるだけすべての心拍に対して指示される。そのために装置にはＥＣＧ制御部が組み込まれる。このＥＣＧ制御部は患者の心電図（ＥＣＧ）を患者表面から導出し、増幅し、論理処理し、装置と実際の心リズムとの同期に使用する。増幅率を個別の心電図の条件に適合することはＩＡＢＰでの感度調整を不要にする。
心臓外科手術後にはしばしばリズム障害が発生し、通常は外部心臓ペースメーカであるペースメーカの使用を必要とする。
この治療法を可能にするため、手術中に電極、いわゆる心臓ワイヤが心臓の表面に固定され、皮膚を通して外に導かれ、必要に応じて外部心臓ペースメーカと接続される。
現代の心臓ペースメーカにより、微分リズム治療が行われる。その際に治療すべきリズム障害に依存して全く異なるＥＣＧ画像またはＥＣＧ曲線が発生する。刺激パルスは２０Ｖまでの振幅を有し、このため表面から導出されたＥＣＧ（最大振幅は通常、２ｍＶを越えない）が歪んでしまい、ＩＡＢＰの制御論理回路による正確な同期が不可能になる（過励振）。画像には、心房刺激、心室刺激、二重刺激、刺激なしの自発心機能、心房および心室の期外収縮が常時交番しながら存在することがある。そのためＥＣＧ複合波の振幅と周波数成分は常に急激に変化する。ＩＡＢＰ制御ユニットの自動利得制御部（ＡＧＣ）はそのため自動調整することができない。正確なＩＡＢＰ同期はこのような場合不可能である。
術後の経過ではしばしば、ＩＡＢＰと外部心臓ペースメーカを同じ患者で使用しなければならないから、同じように頻繁に前記の問題が両方の装置の共働関係にも生じ、そのため常に監視する人物が操作介入しなければならない。条件が変化する場合には、ＩＡＢＰと外部心臓ペースメーカを手動で後調整し、常に最善の状態に調整するようにしなければならない。
米国特許５２０５８１０号明細書から、骨格筋を手術で心臓と結合し、これにより心活動を支援する方法が公知である。パルス発生器によって骨格筋が刺激され、心拍を支援する。
米国特許４０１４３１７号明細書から、ポンプと心臓ペースメーカが共通の１つのケーシングにまとめられた装置が公知である。この装置は面倒で比較的かさばるだけでなく、不経済でもある。なぜなら、心臓ペースメーカはポンプと共働でしか適用することができないからである。すなわち、風船による心活動の支援が必要ない場合でも心臓ペースメーカだけでは使用することができない。この組み合わせ装置の風船ポンプを制御するためにＥＣＧ装置が必要であり、この装置もまた心臓ペースメーカによってトリガしなければならない。
本発明の課題は、冒頭に述べた形式の装置において、ＩＡＢＰと心臓ペースメーカを使用する場合にも、ＩＡＢＰと心活動との間で最善の同期が達成されるように構成し、その際に手動による後調整の必要がないようにすることである。表面ＥＣＧによるＩＡＢＰのトリガは回避されるようにする。
この一見、二律背反する課題は、大動脈に挿入された膨張および収縮可能な風船と、該風船を心活動に同期して膨張および収縮させるための制御部とを用いて心活動を支援する装置であって、
前記同期は、膨張によって血液循環系に形成される圧力波が心臓に、大動脈弁の閉成直後に達し、風船の収縮によって生じた負の圧力波が大動脈弁に、これが開放する時点で到達するように行われ、
心活動を検出するための装置と、瞬時の心臓リズムに同期するための制御部とを有する装置において、
心活動を検出するための装置が外部心臓ペースメーカに配置されており、
該外部心臓ペースメーカは電極または心臓ワイヤを介して心臓の表面に接続されており、または固定されており、
付加モジュールを有し、
該付加モジュールは、風船の制御部に対する付加的パルスを形成し、
該付加的パルスは、身体表面に発生する自然のＲ波とほぼ同じ形状および／または振幅を有し、トリガユニットのＥＣＧ入力側を介してポンプの制御部に供給され、
当該付加的パルスは、ペースメーカにより検出された心臓フェーズ、またはペースメーカからの刺激によって定められた心臓フェーズに時間的に割り当てられている、ことを特徴とする、心活動の支援装置によって解決される。
このようにして心臓ペースメーカ、通常は外部心臓ペースメーカは心臓で何が生じているのかを検出し、“知る”ことができる。心臓ペースメーカは、心室期外収縮が存在するか否か、心房、心室または両方が刺激されたか否か、または心臓が健全なリズムで自発動作しているか否かを“知る”。従ってペースメーカは有利には、ＩＡＢＰに心臓の時間的関係についての情報を提供するパルスを形成する。ペースメーカに構造（離散的、集積、ハードウェア・ペースメーカ、ソフトウェア・ペースメーカ）に依存して配属された付加モジュールは、ペースメーカによって監視される心臓フェーズ、またはペースメーカからの刺激によって定められる心臓フェーズに時間的に固定割り当てされたパルスを形成することができる。
特に有利には、形状および振幅の一定な付加的パルスをＩＡＢＰのＥＣＧ入力側に供給し、患者の表面ＥＣＧの代わりにＩＡＢＰのトリガに使用することができる。表面ＥＣＧで電位的に大きく変化する画像に依存しないで、ＩＡＢＰの識別論理回路は本発明の構成により実質的に形状および／または振幅の一定の、信頼性のある心臓フェーズ結合したパルスを得るようになり、このパルスに基づいてＩＡＢＰの自動利得制御部（ＡＧＣ）は確実に自動調整でき、従って人間による操作介入の必要がなくなる。
心臓ペースメーカから信号が供給される付加モジュールは本発明の装置の制御部に集積することができ、線路を介して心臓ペースメーカと接続することができる。このことにより、心臓ペースメーカとこの付加モジュールとの共働、および風船またはＩＡＢＰの制御部との共働が簡単に保証される。このことは、風船の操作のためのパルスが心臓ペースメーカにより検出された心活動または刺激された心活動によってトリガ可能であることと関連して有利である。
ここでは、パルスが自発心室活動の識別時には直ちに、心室刺激に場合は時間遅延して、有利には約５０ｍｓずらして形成されると有利である。このことにより、心室刺激と自発心活動との間に発生する時間差を考慮することができる。心室励起が自発的に発生したか、または刺激により発生したかに依存しないで、形成されたパルスは両方の事象を同じフェーズで結合する。ここで特に有利には、外部心臓ペースメーカを用いる。さらに本発明の装置を患者に取り付ける際に保守操作が特に有利である。
とりわけ、個別のまたは複数の前記構成および手段を組み合わせると、心臓刺激手段および自発心活動を識別するための手段を有する心臓ペースメーカが得られる。このペースメーカはパルスを形成するための付加的装置を有し、このパルスは自発心室心活動の識別に固定時間で結合しており、また（心室）刺激パルスの出力と固定時間であるが、所定の時間だけずれて結合しており、この付加的に形成されたパルスはＩＡＢＰの論理回路の制御に使用され、これにより心活動とＩＡＢＰの同期が、このような外部心臓ペースメーカが患者を刺激するときに保証される。
以下本発明の実施例を図面に基づいて詳細に説明する。
図１には、大動脈に挿入された膨張および収縮可能な風船によって心活動を支援するための本発明の装置が示されている。この本発明の装置は心活動を検出するための装置を有し、この心活動を検出するための装置は心臓に接続された心臓ペースメーカに配置されており、風船を制御するためのパルスを形成する付加モジュールを有する。
図２には、リズムの健全な患者のＥＣＧ特性曲線経過の例が示されている。この例ではパルスがそれぞれの自発心室活動の識別後に直ちに形成される。
図３には、心臓疾患患者の病的ＥＣＧが示されている。ここでは風船ポンプが同期問題を有している。なぜなら、個々の複合波が異なる振幅を有しているため信頼性のあるトリガが不可能だからである。
図４には、リズム障害が心臓の電気刺激によって除去されたＥＣＧの例が示されている。ここでは発生した電子アーチファクトによって風船ポンプの同期が困難になっている。
図５には、それ自体リズム障害を受けた心臓のＥＣＧ曲線が示されている。この心臓は外部心臓ペースメーカによって障害のないようにされる。ここでペースメーカは特別チャネルにＥＣＧに似た信号を送出する。Ｒ波に似た形状は常に同じに見え、これによりポンプ入力側で検知に困難性が発生しない。
図６には、図５に類似の例が示されている。ここでは“擬似Ｒ波”がポンプに対して十分に自発的な心室活動の識別時には直ちに、または心室の刺激中には時間的にずらされて制御パルスとして供給される。
図１に全体で１により示された装置は部分的にブロック回路図で示されている。この装置は心活動を支援するために用いられる。この装置は、大動脈２に挿入された膨張および収縮可能な風船３と制御ユニット４を使用し、制御ユニットは風船３を心活動と同期して膨張および収縮させるためのものである。ここでの同期は、膨張によって血液循環系に形成された圧力波が心臓５に、大動脈弁の閉成直後に達し、風船の収縮により生じる負の圧力波が大動脈弁に、これが開放する時点で達するように行われる。これにより血液循環系はそれぞれ心活動が弱っているときでも十分に支援される。
ここで装置１は心活動を検出するための装置を有する。この検出装置は、実施例では外部心臓ペースメーカ６に配置されており、心臓ペースメーカは心臓ワイヤ７を介して心臓５に接続されている。心臓ペースメーカ６は一方では付加モジュール８を有し、この付加モジュールは風船３の制御に対するパルスを形成する。このパルスは心臓ペースメーカ６により検出される心臓フェーズ、またはペースメーカ６により刺激で定められる心臓フェーズ（例えば図５および図６）に時間的に割り当てられる。
ここで図１には概略的に、心臓ペースメーカ６が外部に配置され、電極または心臓ワイヤ７を介して心臓５の表面に固定されており、他端は風船３に対する制御部４と接続されている様子が示されている。ここで図１にはさらに線路９が示されており、この線路９は風船３を固有の風船ポンプ１０と接続している。風船ポンプ１０は風船３を膨張および収縮するために設けられており、その制御部４には付加モジュール８によって形成されたパルスが供給される。すなわち、これにより風船のそれぞれの操作が行われる。心臓ペースメーカ６から信号の供給される付加モジュール８は装置１全体の制御部に集積されており、線路を介して心臓ペースメーカと接続することができる。図１には、これが心臓ペースメーカ６に収容されている例が示されている。
このことにより、風船３を操作するためのパルスを心臓ペースメーカ６により検出または刺激された心活動によってトリガすることができる。
制御ユニット４は実施例ではトリガユニット１１を有し、このトリガユニットは心臓ペースメーカ６により検出され、付加モジュール８により形成された制御パルスを記録し処理する。ここで制御ユニット４は、このパルスに基づいて駆動ユニット１２を制御する。駆動ユニットは電気的または気力的に操作することができ固有のポンプ１０を駆動する。
図３のＥＣＧ曲線には障害を受けた自発リズム（期外収縮）が示されおり、図４のＥＣＧ曲線にはペースメーカ操作された曲線が示されている。これら表面ＥＣＧからの曲線からではＩＡＢＰのトリガを行うことができない。なぜなら、異なる事象が心活動を正確に基準にせずに異なる時点でトリガライン１１ａを越えているからである。
この問題に対する解決手段が図５と図６に示されている。それ自体リズム障害を受けた心臓５はここで外部心臓ペースメーカ６によって“障害のない”ようにされる。ペースメーカ６は特別のチャネルにＥＣＧ状信号、すなわち常に同じに見えるＲ波状信号を送出する。この信号は本来のＥＣＧの下に第２の曲線Ｋとして図５と図６に示されている。このＥＣＧ状信号およびＲ波状信号はトリガユニット１１に達し、さらにポンプ入力側に供給される。ここでこの信号を検知または識別するのに困難性は生じない。ここでペースメーカが“Ｒ波”を心臓に検知すると、ペースメーカは擬似Ｒ波を直ちに送出する。自然のＲ波は図５と図６に“Ｒ”によって示されている。
心臓ペースメーカ６が“Ｒ”を検知すると、ペースメーカは曲線Ｋの擬似Ｒ波ＰＲを時間ｔだけずらして送出する。この時間ｔは約３０から５０ｍｓである。ポンプ１０と風船３は、検知された心室複合波（Ｒ）も刺激された心室複合波も所要の時間内に結合するＩＡＢＰに対する擬似Ｒ波は曲線Ｋでそれぞれのトリガレベル１１ａを上回る。これによって、障害または“重なり”が発生することはない。
曲線ＫのパルスＰＲは付加モジュール８により心臓ペースメーカ６で形成される。このパルスは通常の表面ＥＣＧのようにトリガユニット１１に接続路１４を介して供給することができ、ポンプ１０ないし風船３をそれぞれの心活動に依存し、所要の時間を計算して操作する。
付加的構成および別の構成では、風船ポンプ１０を制御するプロセッサを、心臓ペースメーカ論理回路をこのプロセッサに集積することにより同時に心臓ペースメーカとして構成することができる。人間による保守操作がいっそう簡単になる。
外部心臓ペースメーカ６は心臓刺激手段と自発心活動の検知手段を有する。さらに心臓ペースメーカは、付加モジュール８の形態で付加的装置を有する。この付加モジュールは、パルスＰＲを固定時間で自発心室心活動の検知と結合し、また固定時間であるが所定の時間ｔだけずらして心室刺激パルスの出力に結合するためのものである。ここでこの付加モジュール８から送出されるパルスは風船ポンプの論理回路１０，１２，９，３の制御に利用される。付加的に形成されるパルスは自然の、患者身体表面から発生するＥＣＧのＲ波に類似の形状と振幅を有する。これによりこのパルスはポンプ制御部４のＥＣＧ入力側によって“理解”される。このＥＣＧ入力側は通常のように導出された表面ＥＣＧに対して設けられている。このパルスは低いソースインピーダンスを有している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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