(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリンダ１と、
前記シリンダ１内へ所定の間隔を離して順に挿入されている少なくとも一つのラバーストッパ５及びプランジャ６と、
前記シリンダ１の先端へ密封状態に連通され、前記ラバーストッパ５が入った状態において内周に注射液の流れ方向に沿う流路２５が形成される注出シリンダ部２０の先端部に針管取付部２ａを一体に有する針管ホルダ２と、
前記針管ホルダ２の針管取付部２ａに被せられた保護キャップ４とを備え、
前記針管取付部２ａと保護キャップ４との接触部は気体又は液体は通過するが微生物等は通り難い状態になっており、
前記シリンダ１内のラバーストッパ５とプランジャ６との間に注射液が予め充填されている注射器において、
前記針管ホルダ２の針管取付部２ａと前記保護キャップ４との最も外側の接触部は着脱可能なゴム製のカバー７により密封されていることを特徴とする、
プレフィルド注射器。
【請求項２】
前記ゴム製のカバー７は前記保護キャップ４の露出部の全体を覆っている、請求項１に記載のプレフィルド注射器。
【請求項３】
シリンダ１と、
前記シリンダ１内へ所定の間隔を離して順に挿入されている少なくとも一つのラバーストッパ５及びプランジャ６と、
前記シリンダ１の先端へ密封状態に連通され、前記ラバーストッパ５が入った状態において内周に注射液の流れ方向に沿う流路２５が形成される注出シリンダ部２０の先端部に針管取付部２ａを一体に有する針管ホルダ２と、
前記針管ホルダ２の針管取付部２ａに被せられた保護キャップ４とを備え、
前記針管取付部２ａと保護キャップ４との接触部は気体又は液体は通過するが微生物等は通り難い状態になっており、
前記シリンダ１内のラバーストッパ５とプランジャ６との間に注射液が予め充填されている注射器を、蒸気加熱又は熱水加熱することにより前記注射液を滅菌処理する際に、
前記針管ホルダ２の針管取付部２ａと前記保護キャップ４との接触部を密封した状態で前記注射器を加熱することを特徴とする、
プレフィルド注射液の滅菌方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、一般的には注射器内に予め注射液を充填した状態で需要者に提供する形式のプレフィルド注射器、及びプレフィルド注射液の滅菌方法に関するものである。
さらに具体的には、先端部に針管取付部を有する針管ホルダの注出シリンダ部がシリンダの先端へ密封状態に連結され、前記針管取付部へ保護キャップが被せられ、この針管取付部と保護キャップとの接触部が気体又は液体は通過するが微生物等は通り難い状態になっており、前記シリンダ内へ間隔を離して順に挿入されている一つ又は複数のラバーストッパ及びプランジャ相互の間に、注射液が予め充填されている構造のプレフィルド注射器、及び、前述のように予め充填されているプレフィルド注射液の滅菌方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
図６及び図７を参照しながら、従来のプレフィルド注射器の構造、及びその中に充填されているプレフィルド注射液の滅菌方法を説明する。
図６には従来の一般的なプレフィルド注射器が示されており、図７には従来の他の種のプレフィルド注射器が示されている。
【０００３】
図６において、１は硬質ガラス製のシリンダであり、２はポリプロピレン又はポリブチレンテレフタレート等のプラスチックで一体に成形された針管ホルダである。
針管ホルダ２は、注出シリンダ部２０と、この注出シリンダ部２０の先端部へ一体に形成された針管取付部２ａと、前記注出シリンダ部２０の基端側へ一体に形成された継手部２１とを備えており、外周がローレット成形された継手部２１により、シリンダ１の先端部へ抜き止めされかつ密封状態に連結されている。
【０００４】
この例の針管取付部２ａは、注出シリンダ部２０ヘそれぞれ一体に形成された中央の針管連通ハブ２２と、その外周の針管固定部２３とによって構成されている。
注射器が流通過程にあるとき又は使用されるまでは、前記の針管取付部２ａには、ポリプロピレン又はポリエチレン等のプラスチックで一体成形された保護キャップ４が被せられている。この保護キャップ４の外周面には、手で摘むときに摘みやすいように適数のローレット条の凸条４２が形成されている。
この例の保護キャップ４は、針管連通ハブ２２へ被せられている。
この保護キャップ４は、これを針管連通ハブ２２へ先端側から被せると、当該キャップ４の先端部外周の筒状鍔部４７と針管固定部２３の先端部内周とが凹凸係合して抜け止め状になり、ある程度の力で引き抜かなければ針管連通ハブ２２から抜けないように構成されている。また、保護キャップ４の基端部内周には図示しない螺旋状凹凸が形成されており、保護キャップ４の内周面と針管連通ハブ２２の外周面との間は、気体又は液体は通るが微生物等は通りにくいいわゆるラビリンス構造になっている。
【０００５】
前述の保護キャップ４は注射器を使用する際には取り外され、針管３が前記針管連通ハブ２２へ連通される。
この例では、針管３の針もとハブ３０の端部外周には突起３１を形成するとともに、針管固定部２３の内周には前記突起３１へ引っ掛かる螺旋凸条２６を形成しており、針もとハブ３０を前記針管固定部２３へねじ込むと、針管３が前記針管連通ハブ２２の孔と連通するように構成されている。
【０００６】
シリンダ１内には、ラバーストッパ５とプランジャ６とが所定の間隔を介して挿入されており、ラバーストッパ５とプランジャ６との間には図示しない注射液が充填されている。
前記ラバーストッパ５及びプランジャ６は、ブチルゴム、ブタジエンゴム又はこれらのゴムに四佛化エチレン重合体（商標名「テフロン」）をラミネートしたもの等によって製造されている。
６０はプランジャ６へねじ付けられたプランジャロッド、１０はシリンダ１の基端部へ抜き止め状態に取付けられたフィンガーグリップであり、これらは、ポリプロピレン又はポリエチレン等のプラスチックで成形されている。
【０００７】
前述のプレフィルド注射器は、保護キャップ４を取り外して針管３を所要の部分にセットし、プランジャロッド６０によりプランジャ６をシリンダ１の先端方向に押すと、ラバーストッパ５が先端方向に押されて針管ホルダ２の注出シリンダ部２０内へ移動する。
この状態でプランジャ６をさらに押すと、ラバーストッパ５とプランジャ６との間の注射液が、前記注出シリンダ部２０の内壁へ液の流れ方向に沿って形成されている溝状の流路２５を通じて針管３から注射されるようになっている。
【０００８】
図７のプレフィルド注射器は、針管取付部２ａを構成する針管連通ハブ２２と針管固定部２３とが兼用されており、針管３は針管連通ハブ２２内へ挿入された状態で固定してある。
保護キャップ４は前記針管連通ハブ２２へ押し込み状に被せられている。
【０００９】
次に、図６のプレフィルド注射器における注射液の滅菌方法を、注射器の組み立て要領とともに説明する。
先ず、フィンガーグリップ１０を含むシリンダ１、保護キャップ４（図７の場合は針管３及び保護キャップ４）を取り付けた針管ホルダ２、針管３、ラバーストッパ５、プランジャ６を滅菌する。これら部品は組み立てない状態で滅菌されるか、あるいは、プランジャ６を除く各部品は図示のように組み立てた状態で滅菌される。
プランジャ６を除く部品を図示の状態にセットし、シリンダ１内に基端側から注射液を注入した後、プランジャ６をシリンダ１内にセットする。
この状態で注射器を図示しない滅菌室へ供給し、蒸気あるいは熱水シャワー（８０〜１３０℃）加熱による雰囲気中で５〜３０分保持して内部の注射液を滅菌する。
その後、注射器を冷却（多くは水冷）する。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
前述のプレフィルド注射器によれば、針管ホルダ２の針管取付部２ａには保護キャップ４が被せられているが、針管ホルダ２の針管取付部２ａは保護キャップ４によって密封されているわけではない。
したがって、前述のように蒸気又は熱水シャワーによる加熱雰囲気中に前記注射器を保持している間に、保護キャップ４と針管取付部２ａとの微細な隙間を通じて、蒸気ないし蒸気を含む熱水が針管ホルダ２の注出シリンダ部２０内に侵入し、凝縮する。
これらの内部で凝縮した水滴は、容易に乾燥せずに注射器を使用するときまで残っていることが少なくない。使用時にシリンダ部２０内に残っている水滴は、注射時に注射液と混合されて共に生体内へ注射されるという問題があった。
【００１１】
この発明の目的は、注射器内に充填されている注射液を蒸気又は熱水によって滅菌するときに、針管ホルダの注出シリンダ部内に蒸気や熱水が侵入することのないプレフィルド注射器、及び、その注射液の滅菌方法を提供することにある。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
この発明によるプレフィルド注射器は、前述の課題を解決のために以下のように構成している。
請求項１のプレフィルド注射器は、シリンダ１と、前記シリンダ１内へ所定の間隔を離して順に挿入されている少なくとも一つのラバーストッパ５及びプランジャ６と、前記シリンダ１の先端へ密封状態に連通され、前記ラバーストッパ５が入った状態において内周に注射液の流れ方向に沿う流路２５が形成される注出シリンダ部２０の先端部に針管取付部２ａを一体に有する針管ホルダ２と、前記針管ホルダ２の針管取付部２ａに被せられた保護キャップ４とを備え、前記針管取付部２ａと保護キャップ４との接触部は気体又は液体は通過するが微生物等は通り難い状態になっており、前記シリンダ１内のラバーストッパ５とプランジャ６との間に注射液が予め充填されている注射器において、前記針管ホルダ２の針管取付部２ａと前記保護キャップ４との最も外側の接触部は着脱可能なゴム製のカバー７により密封されていることを特徴としている。
なお、この発明でいう「密封」とは日本薬局方に定義された「密封容器」の「密封」と同義である。
【００１３】
請求項２のプレフィルド注射器は、請求項１に記載の注射器において、前記ゴム製のカバー７は前記保護キャップ４の露出部の全体を覆っていることを特徴としている。
【００１４】
請求項１の発明で用いられるゴム製のカバー７のゴムの材質としては、天然ゴム及び合成ゴム（ブチル、ブタジエン、シリコン、ネオプレン、ポリウレタン、フッソ、アクリル、エチレンプロピレン、ニトリルブタジエン、イソブチレン−イソプレン、スチレン−ブタジエン、ポリ塩化ビニル）等があげることができる。好ましくは、ブチルゴム、ブタジエンゴム及びシリコンゴムが用いられる。また、カバー７のゴムの厚さとしては０．１〜５ｍｍが好ましい。
【００１５】
請求項３に記載のプレフィルド注射液の滅菌方法は、前述の課題を解決するため、シリンダ１と、前記シリンダ１内へ所定の間隔を離して順に挿入されている少なくとも一つのラバーストッパ５及びプランジャ６と、前記シリンダ１の先端へ密封状態に連通され、前記ラバーストッパ５が入った状態において内周に注射液の流れ方向に沿う流路２５が形成される注出シリンダ部２０の先端部に針管取付部２ａを一体に有する針管ホルダ２と、前記針管ホルダ２の針管取付部２ａに被せられた保護キャップ４とを備え、前記針管取付部２ａと保護キャップ４との接触部は気体又は液体は通過するが微生物等は通り難い状態になっており、前記シリンダ１内のラバーストッパ５とプランジャ６との間に注射液が予め充填されている注射器を、蒸気加熱又は熱水加熱することにより前記注射液を滅菌処理する際に、前記針管ホルダ２の針管取付部２ａと前記保護キャップ４との接触部を密封した状態で前記注射器を加熱することを特徴としている。
【００１６】
【発明の実施の形態】
図１〜図５を参照しながら、この発明によるプレフィルド注射器の実施形態及びプレフィルド注射液の滅菌方法の好ましい実施形態を説明する。
なお、以下の説明において図６で説明した従来のプレフィルド注射器と同じ構成部分は、同一の符号を付してそれらの説明を省略する。
【００１７】
第１実施形態
図１には、請求項１，２に対応するプレフィルド注射器の実施形態が示されている。
この実施形態の注射器において、針管ホルダ２の針管取付部２ａは、注出シリンダ部２０と連通する針管連通孔２７を有する針管連通ハブ２２と、その外周へ同心円状に形成された円筒状の針管固定部２３とから構成されている。
針管連通ハブ２２には、下部内周面に螺旋凹凸４７を有するラビリンス構造の保護キャップ４が被せられている。この保護キャップ４は、先端外周部の筒状鍔部４８が針管固定部２３の先端部内周へ凹凸係合しており、ある程度の力で引き抜かなければ針管固定部２３から引き抜けないようにしてある。
保護キャップ４の外周部には鍔４４が形成され、この鍔４４は針管固定部２３の端部へ突き当たった状態で接触している。
【００１８】
円筒状の針管固定部２３には、前記保護キャップ４及び当該保護キャップ４の鍔４４と針管固定部２３との接触部を覆うように、ブチルゴム製のキャップ状のカバー７が被せられており、このカバー７により、前記保護キャップ４の鍔４４と針管固定部２３との接触部は密封されている。
前記カバー７の基端側内周面には軸線方向に所定の間隔をおいた複数の環状の凹凸７０を形成することにより、当該カバー７へ針管固定部２３を挿入するときに挿入し易く、かつ、保護キャップ４と当該針管固定部２３との接触部が確実に密封できるようにしている。
針管固定部２３の外径は、カバー７の最小内径（環状凸部の最小内径）以上であることが好ましい。環状凸部の高さは、好ましくは０．１〜２．０ｍｍであり、環状凸部の数は好ましくは１〜４個である。
前記保護キャップ４及びカバー７は、注射器を使用する際には針管取付部２ａから取り外され、当該部分には図６と同様な要領により針管３が取り付けられる。
【００１９】
第１実施例
シリンダ１のラバーストッパ５とプランジャ６との間に、図示しない注射液を充填した第１実施形態のプレフィルド注射器サンプルと、図６の構造の従来の注射器サンプルとをそれぞれ１００本製造した。
これらをそれぞれ５０本ずつに分け、各５０本は１１０℃の熱水シャワー室に１５分間保持し、他の各５０本は流通蒸気雰囲気内に２０分間保持し、それぞれ熱水シャワー及び蒸気の加熱によりシリンダ１内のプレフィルド注射液を滅菌処理した。
その結果、従来のプレフィルド注射器サンプルでは１００本全部について針管ホルダ２の注出シリンダ部２０内、及びキャップ４内に水滴が認められたが、第１実施形態の注射器サンプルでは、１００本全部について前記部分での水滴は認められなかった。
【００２０】
この実施形態の注射器は、前述のように蒸気加熱又は熱水加熱による滅菌時に、注出シリンダ部２０内及び保護キャップ４に蒸気ないし熱水が侵入するのを防止することができ、それらの部分に水滴は生じない。
したがって、プレフィルド注射液の滅菌に最適である。
この実施形態におけるのカバー７は、図７のように針管取付部２ａが針管連通ハブ２２のみによって構成されている場合にも取り付けることができる。この場合のカバー７の作用は、図１の注射器と同様である。
【００２１】
第２実施形態
図２には、請求項１に対応するプレフィルド注射器の他の実施形態が示されている。
この実施形態の注射器において、ブチルゴム製のカバー７は、図１のようにキャップ状でなく、保護キャップ４の先端部はカバー７から突出している。
この実施形態の注射器の他の構成や作用・効果は、第１実施形態の注射器とほぼ同様であるのでそれらの説明は省略する。
【００２２】
滅菌方法の発明の他の実施形態
前述の各実施形態は、注射器の所要部分にゴム製のカバー７を被せてプレフィルド注射液を加熱滅菌するための注射器及び滅菌方法に関するものであるが、図３及び図４には、加熱滅菌時にのみ注射器における針管ホルダ２の針管取付部２ａを密封する滅菌方法の実施例が示されている。
【００２３】
図３及び図４においてａはプレフィルド注射器であり、多数の注射器ａは移送プレート８０の上に並べて設置されたカップ状の受け具８によって逆さの状態で支持されている。
各受け具８は、移送プレート８０の上に並べて設置された短い円筒状のガイド８１によって動きが規制されている。
各プレフィルド注射器ａは、図４で示すように図６の注射器とほぼ同様に構成されており、針管ホルダ２における針管取付部２ａの針管連通ハブ２２には保護キャップ４が被せられている。
【００２４】
プレフィルド注射器ａは、前記保護キャップ４及び針管取付部２ａの部分が前記カップ状の受け具８内に収まるように逆姿勢で支持されており、注出シリンダ部２０の先端外面の肩の部分が、前記受け具８の上端内周部に取り付けたパッキングその他のシールリング８ａへ接触している。
注射器ａは、図６のプランジャロッド６０が取り外された状態であり、ゴムシート９を介して上方の押え部材９０によって所定の圧力で下方の受け具８へ押し付けられている。
【００２５】
前述のように各受け具８によって支持された各注射器ａは、移送プレート８０及び押え部材９０とともに、図示されていない蒸気流通室ないし熱水シャワー室に移送される。
そして、前記蒸気流通室ないし熱水シャワー室内（約１１０℃）において２０分間前後保持され、この間にシリンダ１内のラバーストッパ５とプランジャ６の間に充填されている注射液が滅菌される。
【００２６】
第２実施例
移送プレート８０上へ図示の要領で１００本のプレフィルド注射器ａを並べて支持させ、これらを約１１０℃の熱水シャワー室内で２０分間程度保持した後、これらを冷却したところ、いずれの注射器ａにも注出シリンダ部２０内及び保護キャップ４内に水滴は認められなかった。
【００２７】
この実施例の滅菌方法によれば、針管ホルダ２における針管取付部２ａ側が前記シールリング８ａによってシールされた状態で蒸気加熱ないし熱水加熱されるために、滅菌工程において針管ホルダ２の注出シリンダ部２０や保護キャップ４内に蒸気や熱水が侵入しない。
したがって、注出シリンダ部２０内に水滴は発生しない。
また、シリンダ１内のプランジャ６より上方の部分にも蒸気や熱水が入らず、この部分が濡れないのでその後の処理を非常に行い易い。
【００２８】
その他の実施形態
図５には他の実施形態のプレフィルド注射器の構造が示されている。
この注射器のシリンダ１の内部には、それぞれ所定の間隔離してラバーストッパ５，５ａ及びプランジャ６が挿入され、ラバーストッパ５，５ａ相互の間には図示しない注射液又は薬物（液体に限らない）が充填されており、ラバーストッパ５ａとプランジャ６との間には注射液が充填されている。
【００２９】
図５の注射器は、シリンダ１内の二つの空間にそれぞれ異なる注射液が充填されており、プランジャロッド６０でプランジャ６を注射方向に押すと、ラバーストッパ５，５ａが針管ホルダ２の注出シリンダ部２０の方向に進み、先頭のラバーストッパ５が注出シリンダ部２０内に入る。
この状態でプランジャ６をさらに押すと、ラバーストッパ５，５ａ間の注射液が注射され、やがてラバーストッパ５ａも注出シリンダ部２０内に入る。そして、さらにプランジャ６を押すことにより、ラバーストッパ５ａとプランジャ６との間の注射液が注射されるようになっている。
【００３０】
この発明による前記各実施形態の注射器の構造、及び各実施例の滅菌方法は、図５のようなダブルプレフィルド形式の注射器にも実施することができるものである。
なお、図５の注射器において、ラバーストッパ５，５ａの間に薬物が充填されている場合には、プランジャ６を押すとラバーストッパ５、薬物及びラバーストッパ５ａが注出シリンダ部２０内に入る。この状態でプランジャ６をさらに押すと、ラバーストッパ５ａとプランジャ６の間の注射液が流路２５を通じて注出シリンダ部２０内に流れ、この注射液によって前記薬物が溶かされ、この薬物が溶解した注射液が注射される。
【００３１】
【発明の効果】
請求項１の発明によれば、針管取付部２ａに被せられた保護キャップ４と前記針管取付部２ａとの最も外側の接触部を覆う着脱可能なゴム製のカバー７によって、針管ホルダ２の針管取付部２ａ側が密封されているので、注射器を蒸気加熱又は熱水加熱して当該注射器内に予め充填されている注射液を加熱滅菌する際、針管ホルダ２の注出シリンダ部２０内に蒸気又は熱水が侵入することはない。
したがって、冷却しても注出シリンダ部２０内に水滴が生じないのでプレフィルド注射液の加熱滅菌に好適である。
【００３２】
請求項２の発明によれば、保護キャップ４の露出部分全体が前記ゴム製のカバー７によって覆われているので、請求項２の注射器と同様な効果のほかに、注射器を使用する際にカバー７を取り外すとき外し易いという効果を奏する。
【００３３】
請求項３の発明によれば、蒸気加熱又は熱水加熱によりプレフィルド注射液を滅菌処理する際に、前記針管ホルダ２の針管取付部２ａと前記保護キャップ４との接触部を密封した状態で前記注射器を加熱するので、滅菌の際に蒸気ないし熱水が針管ホルダ２の注出シリンダ部２０内に侵入しない。
したがって、注射器の注出シリンダ部２０内に水滴は生じない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  この発明によるプレフィルド注射器の１実施形態を示す部分断面図である。
【図２】  この発明によるプレフィルド注射器の他の実施形態を示す部分断面図である。
【図３】  この発明による滅菌方法の実施例を説明するための注射器群の一部省略正面図である。
【図４】  図３の矢印Ａ−Ａに沿う部分拡大断面図である。
【図５】  ダブルプレフィルド注射器の一例を示す部分正面図である。
【図６】  従来のプレフィルド注射器の一例を示した部分断面図である。
【図７】  従来のプレフィルド注射器の他の例を示した部分断面図である。
【符号の説明】
ａ  プレフィルド注射器
１  シリンダ
１０  フィンガーグリップ
２  針管ホルダ
２ａ  針管取付部
２０  注出シリンダ部
２１  ソケット部
２２  針管連通ハブ
２３  針管固定部
２５  流路
２６  螺旋凸条
２７  連通孔
３  針管
３０  針もとハブ
４  保護キャップ
４２  凸条
４４  鍔
４７  筒状鍔部
４８  螺旋凹凸
５，５ａ  ラバーストッパ
６  プランジャ
６０  プランジャロッド
７  ゴム製のカバー
７０  環状の凹凸
８  受け具
８ａ  シールリング
８０  移送プレート
８１  円筒状のガイド
９  ゴムシート
９０  押え部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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