(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
オムツの着用前と着用後であって、且つ起床後６時間以内の尿をオムツの着用者から採取し、オムツ着用前後の尿中のコルチゾール濃度を測定して、クレアチニン補正をして、着用前後のコルチゾール濃度の変化率を求め、該変化率を指標としてオムツの評価及び選択をする方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、紙オムツ、生理用ナプキンなどの吸収性物品を、評価、選択する方法に関する。より詳しくは、体液中のコルチゾール濃度を測定して、該測定値によって着用者自身の生理的および心理的要求に合致した吸収性物品を評価、選択する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
現在、市場では、紙オムツ、生理用ナプキン、おりものライナー、母乳パットなどの吸収性物品は、その大きさ（長さ、厚みなど）、形状、吸収量、価格等により、分類されて販売されている。
そのため、購入者は、これらの大きさ、形状等の外形、吸収量、価格等を基準にして、吸収性物品を選択して購入している。
また、売場においても、通常専門の販売員がいないため、購入者は、商品棚に配置された物品を、商品パッケージに表示されるサイズ、形状、吸収量などに基づいて選択して、購入しているのが実状である。
【０００３】
例えば、乳幼児用オムツにおいては、体重によるサイズ（新生児用、Ｓ、Ｍ、Ｌ等）、及び起立歩行できるか否かによる分類（テープによる組立型、パンツ型）によって、大人用紙オムツにおいては、ウエストサイズ（Ｓ、Ｍ、Ｌ等）、及び形状によって、また、生理用ナプキンにおいては、吸収量と長さ（多い日、少ない日）、及び形状（羽根の有無）によって購入者が商品を選択して購入している。
生理用ナプキンにおいては、通常購入者と使用者（着用者）とが一致しているために、使用者の体調及び嗜好性（肌触り、形状、吸収量等）に合う商品を、使用者の使用経験の中から選択して購入することができる。また、商品使用時に商品に起因したトラブルが発生した場合にも、自ら通院等による治療が可能である。
しかしながら、乳幼児オムツや大人用紙オムツの場合には、通常購入者と使用者（着用者）とが異なるために、購入者、すなわち介助者や介護者の意向で、大きさや漏れにくさなどから判断されて商品が選択されているのが通常である。特に、言語・運動能力の未発達な乳幼児、あるいは痴呆の症状が出ている高齢者においては、その傾向が強い。
【０００４】
このために、着用者自身の生理的、心理的要求に合致した商品を選択することになっておらず、着用者の装着感（肌触り、締め付け感、動き易さ）に劣る商品を選択してしまう恐れがあり、結果として、人体の外面的に起こるオムツかぶれ（接触皮膚炎）等の疾患を引き起こしたり、着用者のストレスの原因となったりしている。
【０００５】
また、吸収性物品の商品開発や製造の現場では、このような市場の現況にひきずられ、購入者の嗜好・簡便性を追いかけるあまりに、商品性能の開発が、着用者自身の求めるものから、乖離している可能性がある。
しかしながら、このような状況を是正するための方法は、従来開発されておらず、着用者自身の快適性、装着感に合致した吸収性物品を評価、選択するための適正で客観的な指標（メジャー）がないのが実状である。
【０００６】
一方、人体に負荷される心理的あるいは生理的ストレスを客観的に評価しようとする試みとして、マッサージ前後に唾液中の副腎皮質ホルモン、特にコルチゾール量を測定して、その変化の割合を指標としてマッサージによる心地よさを評価する方法が開示されている（特開平１１−２３５７９号公報）。しかしこの方法は、マッサージによる心地よさの評価に限られるものであって、これを吸収性物品の良否の選択や評価に用いようとする記載や示唆は一切なされていない。
【０００７】
さらに特殊な例として、排泄ケア用品を着用中のストレスホルモン（コルチゾール）を測定した報告がある（セルティナ生活行動研究所「より良い排泄ケアを考える」研究発表セミナー（平成１２年１１月２２日））。この例は、「はくタイプの紙オムツ」と「下着と尿取りパットを組み合わせる製品」を朝９時から翌朝９時までの２４時間着用し、着用中の唾液中のストレスホルモン（コルチゾール）を測定した結果を報告するもので、唾液中のストレスホルモン（コルチゾール）の測定では２つの製品で同様の推移を示したが、夜９時の値では「はくタイプの紙オムツ」の方が「下着と尿取りパットを組み合わせる製品」に比べて、その値が大きく、「はくタイプの紙オムツ」でよりストレスを感じているという旨の報告である。しかしこの報告は、同種の吸収性物品同士を比較してその快適性などを評価しようとするものではなく、「下着と尿取りパットを組み合わせる製品」の方が唾液中のコルチゾール濃度が低いことから、より下着に近い製品を使うことでストレスを軽減できるということを報告しているにすぎない。また、唾液中の夜９時の値でしかストレスを評価できないということは、試料の採取に困難性を伴うものであって実用的ではない。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、上記のような従来技術の問題点を解決することを課題とする。すなわち、紙オムツや生理用ナプキンなどの吸収性物品を使用する着用者自身の生理的、心理的要求に合致した吸収性物品の評価、選択方法を提供することを課題とする。より詳細には、吸収性物品を開発、製造する生産者において、着用者自身の快適性などの生理的及び心理的要求により近い吸収性物品を客観的に選択、評価できる方法、及び吸収性物品の購入者が着用者自身の生理的、心理的要求により合致した吸収性物品を客観的に簡便に選択することができる方法を提供することを課題とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記の課題を解決するために、鋭意研究した結果、体液中のコルチゾール濃度の変化率を指標（メジャー）として、吸収性物品を評価、選択できることを見出し、本発明に至った。さらに、本発明者らは、体液中のコルチゾール濃度の変化率を指標として、吸収性物品を評価、選択するに際して、種々の実験を繰り返した結果、評価のための最適条件を見出した。
【００１０】
本発明者らは、着用者の生理的状況及び心理的状況を客観的に推測できる指標を検討した結果、先に免疫グロブリン、心拍変動、及び脳波が指標に出来ることを見出して特許出願をした（特願２０００−２６５６９５号〜特願２０００−２６５６９７号）。本発明では、さらに体液中のコルチゾール量に着目し、着用者の体液中のコルチゾール濃度を測定したところ、同種の吸収性物品を着用していても、快適と感じる時と不快と感じる時とで、着用者の体液中のコルチゾール濃度の変化率に差が生じることを見出して本発明に至ったものである。
【００１１】
すなわち本発明は、体液中のコルチゾール濃度の変化率を指標として、吸収性物品を評価、選択する方法に関するものである。体液中のコルチゾール濃度の変化率を指標として吸収性物品を評価することで、着用者自身の快適性などの生理的、心理的要求に合致した吸収性物品を客観的且つ簡便に選択、評価できるという効果を奏することができる。
【００１２】
さらに、本発明では、吸収性物品を着用した着用者の体液中のコルチゾール濃度を、吸収性物品の着用前後に測定し、着用前後の該コルチゾール濃度の変化率を指標とするのが好ましい。着用前後の体液の採取は容易であるので、吸収性物品を評価する場合などにおいて簡便であり、開発現場などにおいて特に有用である。
【００１３】
また、本発明においては、体液が尿であること、及び／又は起床後６時間以内に採取した体液であることが好ましい。体液の中でも特に尿を用いること、起床後６時間以内に採取した体液を用いることで、体液採取を容易にし感度を向上させることができる。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明を詳細に説明するが、本発明は、これに限定されるものではない。
本発明における吸収性物品には、紙オムツ、生理用ナプキン、おりものライナー、母乳パットが挙げられるが、その他、本発明は、失禁用ショーツ等にも適用できる。
【００１５】
本発明において、吸収性物品の選択及び評価とは、吸収性物品の商品開発や製造の現場においてその良否を評価すること、及び／又は着用者あるいはその介助者である吸収性物品の購入者が吸収性物品の良否を評価したり購入のために選択したりすることをいう。
【００１６】
コルチゾールは、副腎皮質束状層から分泌される主要な糖質コルチコイドで、糖質、脂質、蛋白、水・電解質、骨・Ｃａなどの代謝のみならず、免疫やアレルギーにも関与し、生命の維持に必須の重要なホルモンである。
コルチゾールの慢性的過剰分泌があるとCushing症候群となり、コルチゾールの分泌不全では、副腎皮質機能低下症の症候がみられる。よって、コルチゾール濃度の測定は、Cushing症候群と副腎皮質機能低下症などの診断に有用であるとされてきた。
本発明は、コルチゾール濃度の測定値をオムツなどの吸収性物品の選択、評価に応用しようとするものであり、このような応用は未だ知られていない。
【００１７】
さらに、本発明は、コルチゾール濃度の測定値をそのまま吸収性物品の選択、評価に応用するものではなく、その変化率をその選択、評価の指標にすることで、より客観的な評価にすることができたものである。すなわち、コルチゾール濃度の測定値自体は、着用者の体調等により変動するので客観的指標になりにくいが、その変化率を評価の指標とすることで、より客観的な評価が可能になったものである。
変化率は、吸収性物品を着用する前後のコルチゾール濃度の測定値から求めても良いし、あるいは吸収性物品を継続して着用する場合には、一定時間経過の前後で測定したコルチゾール濃度の変化から求めても良い。吸収性物品の開発現場や生産現場などで被験者（パネル）を用いてその良否を評価する場合には前者が、乳幼児あるいは高齢者のような常時オムツなどを着用している着用者のために評価、選択するときには後者の方が実用的である。
【００１８】
コルチゾールは、尿、血液、唾液などの体液中に分泌される。尿、血液、唾液のいずれからの測定も可能であるが、尿からの測定が一番好ましい。
血液は採取するために、注射針等により皮膚を傷つける必要があり、その苦痛自体がストレスとなるのみならず、傷口より感染症を引き起こす可能性があるので避けることが好ましい。
唾液は、採取のために、綿帯を用いるのが通常であるが、そのためには介助者が付き添う必要がある。また、乳幼児や痴呆症状のある高齢者においては、唾液を採取するために開口させようとしても、自発的開口は困難であり、さらに器具を挿入して唾液を採取しようとすると恐怖感のためにさらに困難が伴う。しかも、唾液を採取するために用いる器具により口腔内を傷つける恐れがあり、傷つけた結果血液が混入してきて、コルチゾール濃度の測定値が不正確になり、結果として感度が悪くなる可能性がある。
本発明では、このような観点から、尿中のコルチゾールを測定することが一番望ましい。尿の採取は、尿意を感じる着用者であれば、採尿用のデスカップを用いて採取すれば良く、尿意を感じない着用者であっても、吸収性物品上に尿採取用の吸収シートや綿帯を置くことで、何ら苦痛を与えることなく、容易に採取できる。
【００１９】
体液中のコルチゾールの測定は、コルチゾールが低濃度まで測定できる方法であれば、どのような手段であっても良い。例えば、サンドイッチ抗体法、蛍光標識抗体法、ラジオイムノアッセイ法（RIA法）などが挙げられる。これらのうち、ラジオイムノアッセイ法（RIA法）が最も好ましい。RIA法のためには、キットが市販されているので、それを使用できる。
【００２０】
RIA法の概略は、次のとおりである。
検体中のコルチゾールとヨウ素１２５で標識した標識抗原（ヒドロコルチゾン−ヨードチロシン（３−オキシム）（125Ｉ））を、測定用ポリプロピレン壁に固定化されたコルチゾール抗体と競合させてインキュベートする。反応終了後、未反応の溶液を除去し、チューブ内に残った抗原抗体反応物の放射能をガンマーカウンターで計測する。標準血清より作製した標準曲線から、検体中のコルチゾール濃度を読み取る（例えば、田中幸司他著「日本臨床」５３巻・１９９５年増刊号４３７−４４０頁、福島靖恵他著「機器・試薬」２２巻６号（１９９９）５０９−５１４頁を参照）。
【００２１】
尿中のコルチゾールを測定する場合、水分摂取や発汗などによる尿量誤差で大きく変動することも考えられるため、クレアチニン補正をしたり、単位時間当たりの排泄量で表現することもできる。クレアチニン補正とは、水分摂取や発汗などの影響を受け、濃縮あるいは希釈されて排出される尿中成分を、常に尿中への排出量が一定であるクレアチニンで、その希釈率を把握し、この係数を目的とする尿中成分の定量値に乗じる方法で行われており、クレアチニン排泄量を１ｇに見立てて、目的とする尿中成分を相対量（単位／ｇ・crea）で表現するものである（「検査と技術」vol．１９  no.１０  ８１７−８２１頁）。
【００２２】
コルチゾールの分泌には日内リズムがある。睡眠開始後１〜２時間に最低値を示し、覚醒後１〜２時間で最高値を示すというリズムである。よって、コルチゾール分泌濃度が高い午前中に、体液中に分泌される濃度を定量することで、より感度の高い正確な吸収性物品の評価が行える。しかも、午前中の採取は、採取される着用者への生活リズム上の負担も少ない。
さらに、人の体温にも日内リズムがあり、朝３〜６時に最低となり、起床後７〜１０時に急激に上昇した後、ほぼ平坦になり、午後３〜６時に最高値になる。この人の体温が急激に上昇する午前中は、吸収性物品を着用中に排尿などにより生じる肌の湿潤を着用者が温熱的ストレスとして感じる度合いも大きい。よって、ストレスに起因する体液中のコルチゾール濃度の変化率も起床から６時間以内である午前中に最大となり、午後あるいは夜には変化率も低下することが予測される。
このような理由により、本発明において、体液の採取は起床から６時間以内である午前中が好ましい。ここで、吸収性物品の着用前の採取はもちろん、着用後の採取も起床後６時間以内であることが好ましい。
【００２３】
【実施例】
以下に、尿中コルチゾールの測定と、装着試験との結果を実施例によって示すが、本発明は、これに限定されるものではない。
［吸収性物品］
評価する吸収性物品としてライフリーリハビリパンツ薄型（ユニ・チャーム製）を用い、吸収性物品の基本機能である吸収性の変化による装着感の違いを擬似的に評価するために２００ｍｌ、３７℃に調整した生理食塩水を、あらかじめ投入したオムツ（オムツII）と、何も投入しなかったオムツ（オムツＩ）とを準備した。
【００２４】
［着用試験方法］
１）試験は、室温２０℃、湿度６０ＲＨ％の一定に保った室内で行った。
２）被験者（パネル）は、健康な成人女性で、卵胞期の女性に限った。
３）朝７時３０分に起床後、オムツＩまたはオムツIIを１２時３０分までの５時間着用した。その間の飲食量は制限した。オムツ着用前の７時３０分と試験終了時の１２時３０分に採尿を行った。被験者に健常人を選んだために、採尿はデスカップを用いて各自全尿を採取した。
【００２５】
［尿中コルチゾールの測定方法］
採取後の尿３ｍｌをプラスチック製のスピッツに移したのち、−２０℃で凍結した。RIA法による市販キット（（株）テイエフビー社製、コルチゾール・キット「ＴＦＢ」）を用いてコルチゾール濃度を測定した。
【００２６】
［官能評価］
試験終了時に次の５段階による官能評価（１〜５）を行った。
１）ドライ感
１：オムツ着用前に比べて、湿った感じがする。
２：オムツ着用前に比べて、やや湿った感じがする。
３：オムツ着用前に比べて、ドライ感は殆ど変わらない。
４：オムツ着用前に比べて、ややドライな感じがする。
５：オムツ着用前に比べて、ドライな感じがする。
２）温熱感
１：オムツ着用前に比べて、冷たい感じがする。
２：オムツ着用前に比べて、やや冷たい感じがする。
３：オムツ着用前に比べて、殆ど変わらない。
４：オムツ着用前に比べて、やや温かい感じがする。
５：オムツ着用前に比べて、温かい感じがする。
３）快適性
１：オムツ着用前に比べて、不快である。
２：オムツ着用前に比べて、やや不快である。
３：オムツ着用前に比べて、殆ど変わらない。
４：オムツ着用前に比べて、やや快適である。
５：オムツ着用前に比べて、快適である。
【００２７】
［結果］
６人のパネル（Ａ〜Ｆ）について、オムツ着用前の７時３０分と着用後の１２時３０分とに測定した尿中コルチゾール濃度（クレアチニン補正済み：単位はコルチゾール濃度／クレアチニン濃度＝μｇ／ｌ／ｍｇ／ｄｌ）を表１に示した。表１には、オムツ着用前後の尿中コルチゾール濃度の変化率、及び６人の平均値も共に示した。なお、コルチゾール濃度の変化率（％）は、［１２時３０分の尿中コルチゾール濃度（クレアチニン補正済み）／７時３０分の尿中コルチゾール濃度（クレアチニン補正済み）］×１００で計算した。
【００２８】
【表１】
0003837034.tif 000002
表１の結果から、Ａ〜Ｆの６人のパネルのいずれについても、オムツ着用前後の尿中コルチゾール濃度の変化率は、オムツＩの方がオムツIIに比べて有意に低いことが分かった。なお、表１から分かるように、着用前と着用後の尿中コルチゾール濃度のみを比較する場合には、パネルによって、低下する場合も増加する場合もある。しかし、着用前後の変化率を比較する場合には、いずれのパネルについてもオムツＩの方が高い。このことは、単に濃度を比較するのみでは、オムツＩとオムツIIとの有意差はないが、変化率には有意差が見られるということになる。
【００２９】
さらに、別のパネル１０人について、オムツ着用前と着用後において尿中コルチゾール濃度（クレアチニン補正済み）を測定し、その平均値を表２に示した。変化率の計算式は表１と同じである。
【表２】
0003837034.tif 000003
表２の結果から、オムツ着用前後の尿中コルチゾール濃度の変化率は、オムツIIに比べてオムツＩの方が有意に低いことが分かった。
【００３０】
ドライ感、温熱感、快適性についての官能評価の結果を１０人のパネル平均値で表３に示した。
【表３】
0003837034.tif 000004
あらかじめ生理食塩水を投入したオムツIIに比して、何も投入しないオムツＩの方が、よりドライな感じがし、温熱的ストレスも受けがたく、快適であるという官能評価であった。
【００３１】
表１及び表２の結果と表３の結果とを対比すると、着用前後の尿中コルチゾール濃度の変化率と官能評価の結果とが一致していることが分かる。すなわち、ドライ感、温熱感に優れ快適であるオムツＩの方が、着用前後における尿中コルチゾール濃度の変化率が少ない。一方、ドライ感、温熱感、快適性に欠けるオムツIIは、着用前後の尿中コルチゾール濃度の変化率が高い。
【００３２】
以上の結果から、吸収性物品が与えるストレスの度合いを、尿中コルチゾール濃度の着用前後の変化率から評価選択することが可能であることが分かった。
この結果は、オムツの開発現場あるいは生産現場において、体液中のコルチゾール濃度の変化率が、オムツの良否の評価指標となることを示すだけでなく、乳幼児あるいは高齢者などの装着感を言語で表現できない着用者自身が、快適であり装着感が良いと感じるオムツを購入者が選択するための指標としても応用できることを示す。
また、この結果を応用すれば、試着者の体液中のコルチゾール濃度の変化率が低いオムツを開発、生産することで、使用者（着用者）に適切な製品の提供が可能になる。
【００３３】
【発明の効果】
本発明により、体液中のコルチゾール濃度の変化率を指標とすれば、適切な機能を有する吸収性物品の評価が客観的にできるので、適切な機能を有する吸収性物品を開発して提供するのに役立てることができる。また、着用者のコルチゾール濃度の変化率を測定することにより、着用者の快適性に合致した吸収性物品を選択購入することが可能になる。