(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
管内人工補装具の送達のためのデバイスであり、ここで該デバイスが、以下：
近位端および遠位端を含む遠位領域を有する、伸長されたスリーブ；
近位端および遠位端を含む遠位領域を有する、外側シャフトであって、該外側シャフトは、該スリーブに配置され、かつ該スリーブに対し相対的に可動である、外側シャフト；
該外側シャフトに配置される固定部材；
近位端および遠位端を有する内側シャフトであって、ここで該内側シャフトは、前記外側シャフト内に配置され、かつ該外側シャフトに対し相対的に可動である、内側シャフト；および
該内側シャフトの該遠位端において配置される非外傷性のチップであり、該非外傷性のチップは、造影剤を放出するために、該非外傷性のチップの側領域に隣接する、少なくとも１つのサイドポートを有する、非外傷性のチップ
を備える、デバイスであり、ここで、該人工補装具が該スリーブに収納され、そして該固定部材により該人工補装具が該外側シャフトに固定される、デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスであって、ここで前記人工補装具が前記スリーブの前記遠位領域において縮んだ状態にあって、ここで該スリーブと前記外側シャフトの間の相対的な長手方向の動作が、該人工補装具を露出し、そして該人工補装具の露出された部分を半径方向に拡張することを可能にする、デバイス。
【請求項３】
請求項２に記載のデバイスであって、ここで、前記スリーブが、該人工補装具を露出するために、前記外側シャフトに対し近位方向へスライド可撓性であり、そしてここで、前記人工補装具が十分に露出された場合、前記固定部材によって、該人工補装具が、該外側シャフトに固定されたままである、デバイス。
【請求項４】
請求項３に記載のデバイスであって、ここで、前記外側シャフトと前記内側シャフトの間の長手方向の相対的動作が、前記人工補装具から前記固定部材を遊離する、デバイス。
【請求項５】
請求項４に記載のデバイスであって、ここで、該デバイスが、前記スリーブに結合したレバーアームを有するハンドピースをさらに備え、ここで該レバーの作動装置が、漸増的かつ正確に該スリーブを、前記外側シャフトに対して近位方向へ動かす、デバイス。
【請求項６】
請求項５に記載のデバイスであって、ここで、前記ハンドピースが、前記スリーブおよび前記レバーに結合したチューブをさらに備えて、その結果、該レバーの作動が該チューブを近位方向へ動かし、そしてここで、該チューブの運動が、該スリーブを近位方向に動かす、デバイス。
【請求項７】
前記チューブがバネによって遠位方向に偏倚する、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
請求項５に記載のデバイスであって、ここで、前記ハンドピースが、前記外側シャフトに結合した解放部材をさらに備え、ここで該解放部材が、前記内側シャフトに対して近位方向へ該外側シャフトを動かし、そして前記人工補装具から前記固定部材を放出する、デバイス。
【請求項９】
前記内側シャフトが、前記ハンドピースに固定して結合された、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
請求項９に記載のデバイスであって、ここで、誘導針が造影剤、生理食塩水、乳酸加リンガー液、デキストラン溶液、抗菌薬、または脈管形成成長因子からなる群に由来する少なくとも一定分量の液体溶液の送達のための止め栓を備える、デバイス。
【請求項１１】
請求項５に記載のデバイスであって、ここで、該デバイスが、造影剤、生理食塩水、乳酸加リンガー液、デキストラン溶液、抗菌薬、または脈管形成成長因子からなる群に由来する少なくとも一定分量の液体溶液の送達のために、前記ハンドピースの近位端にポートをさらに備える、デバイス。
【請求項１２】
前記人工補装具が自己拡張ステントである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
請求項１に記載のデバイスであって、ここで、該デバイスが、血管中の前記人工補装具の配置のための送達カテーテルである、デバイス。
【請求項１４】
前記固定部材が、少なくとも１つの突起を有するフォーク形状のエレメントである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの突起が、前記人工補装具と係合する、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１６】
請求項１５に記載のデバイスであって、ここで、前記人工補装具が、管状コーティングによって覆われたワイヤーフレームを有する自己拡張ステントであり、ここで、該ワイヤーフレームが、少なくとも１つのループにおいて終端する末端を有し、前記突起が該少なくとも１つのループと係合するよう適応される、デバイス。
【請求項１７】
前記固定部材が、前記外側のシャフトの前記遠位領域に配置される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記人工補装具の遠位端が、前記固定部材によって前記外側のシャフトに固定された、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１９】
人工補装具を体内の管内部位において配置または再配置するためのデバイスであって、以下：
遠位領域を有する外側のシャフトであり、該遠位領域が、該外側のシャフトに該人工補装具の遠位領域を固定するための固定部材を有する、外側のシャフト；
遠位領域を有する、スリーブであって、
ここで、該スリーブの遠位領域が、該人工補装具を収納するよう適応され、そして該外側のシャフトが、該スリーブ内に配置されるよう適応される、スリーブであって；
ここで、該人工補装具の露出部分が、部分的に自由に拡張することを可能にしながら、該固定部材と該人工補装具の遠位領域との係合を維持するように、該スリーブと該外側のシャフトの間の長手方向の動作が、該人工補装具を露出して、該人工補装具を配置する、スリーブ；
該スリーブに結合したレバーアームを有する、ハンドピースであって、
ここで、該人工補装具が、該固定部材による該外側のシャフトへの固定を維持しながら、該スリーブが十分に該人工補装具を露出するまで、該スリーブが、該外側のシャフトに対して近位方向に移動するよう、該レバーアームが、長手方向および近位方向に該スリーブを漸増的および正確に動かすよう作動するよう適応される、ハンドピース；
遠位領域を有する、内側シャフトであり、該遠位領域がチップを有する、内側シャフトであって、
ここで、該内側シャフトが、スライド可能な様式で該外側のシャフト内に配置するよう適応される、内側シャフト、
を備える、デバイスであって、
ここで、該固定部材が、人工補装具の遠位領域に係合する少なくとも１つの突起を有するフォーク形状のエレメントであり、
該少なくとも１つの突起の遠位端が、該チップの近位端に対して隣接するように、該内側シャフトを該外側のシャフトとスライドするよう結合することによって、該人工補装具が、該固定部材上にロックして固定され、そして
該固定部材が、該チップからスライドしてずらされるように、該外側のシャフトに対して該内側シャフトを長手方向および近位方向にスライドさせることによって、該人工補装具が、該固定部材から解放される、
デバイス。
【請求項２０】
人工補装具を体内の管内部位において配置または再配置するためのデバイスであって、以下：
遠位領域を有する外側のシャフトであり、該遠位領域が、該外側のシャフトに該人工補装具の遠位領域を固定するための固定部材を有する、外側のシャフト；
遠位領域を有する、スリーブであって、
ここで、該スリーブの遠位領域が、該人工補装具を収納するよう適応され、そして該外側のシャフトが、該スリーブ内に配置されるよう適応される、スリーブであって；
ここで、該人工補装具の露出部分が、部分的に自由に拡張することを可能にしながら、該固定部材と該人工補装具の遠位領域との係合を維持するように、該スリーブと該外側のシャフトの間の長手方向の動作が、該人工補装具を露出して、該人工補装具を配置する、スリーブ；
該スリーブに結合したレバーアームを有する、ハンドピースであって、
ここで、該人工補装具が、該固定部材による該外側のシャフトへの固定を維持しながら、該スリーブが十分に該人工補装具を露出するまで、該スリーブが、該外側のシャフトに対して近位方向に移動するよう、該レバーアームが、長手方向および近位方向に該スリーブを漸増的および正確に動かすよう作動するよう適応される、ハンドピース；
遠位領域を有する、内側シャフトであり、該遠位領域がチップを有する、内側シャフトであって、
ここで、該内側シャフトが、スライド可能な様式で該外側のシャフト内に配置するよう適応される、内側シャフト、
を備える、デバイスであって、
ここで、該固定部材が、人工補装具の遠位領域に係合する少なくとも１つの突起を有するフォーク形状のエレメントであり、
該少なくとも１つの突起の遠位端が、該チップの近位端に対して隣接するように、該内側シャフトを該外側のシャフトとスライドするよう結合することによって、該人工補装具が、該固定部材上にロックして固定され、そして
該固定部材が、該チップからスライドしてずらされるように、該外側のシャフトに対して該内側シャフトを長手方向および近位方向にスライドさせることによって、該人工補装具が、該固定部材から解放され、そして
該チップが、体内の管内に前記造影剤の放出のためのサイドポートを備え、これによって該造影剤が、該人工補装具近くに放出され、そして該チップが体内の管内への傷害を減少するための非外傷性のチップとなる、デバイス。
【請求項２１】
人工補装具を体内の管内部位において配置または再配置するためのデバイスであって、以下：
遠位領域を有する外側のシャフトであり、該遠位領域が、該外側のシャフトに該人工補装具の遠位領域を固定するための固定部材を有する、外側のシャフト；
遠位領域を有する、スリーブであって、
ここで、該スリーブの遠位領域が、該人工補装具を収納するよう適応され、そして該外側のシャフトが、該スリーブ内に配置されるよう適応される、スリーブであって；
ここで、該人工補装具の露出部分が、部分的に自由に拡張することを可能にしながら、該固定部材と該人工補装具の遠位領域との係合を維持するように、該スリーブと該外側のシャフトの間の長手方向の動作が、該人工補装具を露出して、該人工補装具を配置する、スリーブ；
該スリーブに結合したレバーアームを有する、ハンドピースであって、
ここで、該人工補装具が、該固定部材による該外側のシャフトへの固定を維持しながら、該スリーブが十分に該人工補装具を露出するまで、該スリーブが、該外側のシャフトに対して近位方向に移動するよう、該レバーアームが、長手方向および近位方向に該スリーブを漸増的および正確に動かすよう作動するよう適応される、ハンドピース；
遠位領域を有する、内側シャフトであり、該遠位領域がチップを有する、内側シャフトであって、
ここで、該内側シャフトが、スライド可能な様式で該外側のシャフト内に配置するよう適応される、内側シャフト、
を備える、デバイスであって、
ここで、該固定部材が、人工補装具の遠位領域に係合する少なくとも１つの突起を有するフォーク形状のエレメントであり、
該少なくとも１つの突起の遠位端が、該チップの近位端に対して隣接するように、該内側シャフトを該外側のシャフトとスライドするよう結合することによって、該人工補装具が、該固定部材上にロックして固定され、そして
該固定部材が、該チップからスライドしてずらされるように、該外側のシャフトに対して該内側シャフトを長手方向および近位方向にスライドさせることによって、該人工補装具が、該固定部材から解放され、そして
該ハンドピースが、該レバーアームと該スリーブを連結するチューブをさらに有し、その結果、該レバーの作動が、該チューブを近位方向に動かし、そして該チューブの動作が、該スリーブを近位方向に動かす動機となる、
デバイス。
【請求項２２】
人工補装具を体内の管内部位において配置または再配置するためのデバイスであって、以下：
遠位領域を有する外側のシャフトであり、該遠位領域が、該外側のシャフトに該人工補装具の遠位領域を固定するための固定部材を有する、外側のシャフト；
遠位領域を有する、スリーブであって、
ここで、該スリーブの遠位領域が、該人工補装具を収納するよう適応され、そして該外側のシャフトが、該スリーブ内に配置されるよう適応される、スリーブであって；
ここで、該人工補装具の露出部分が、部分的に自由に拡張することを可能にしながら、該固定部材と該人工補装具の遠位領域との係合を維持するように、該スリーブと該外側のシャフトの間の長手方向の動作が、該人工補装具を露出して、該人工補装具を配置する、スリーブ；
該スリーブに結合したレバーアームを有する、ハンドピースであって、
ここで、該人工補装具が、該固定部材による該外側のシャフトへの固定を維持しながら、該スリーブが十分に該人工補装具を露出するまで、該スリーブが、該外側のシャフトに対して近位方向に移動するよう、該レバーアームが、長手方向および近位方向に該スリーブを漸増的および正確に動かすよう作動するよう適応される、ハンドピース；
遠位領域を有する、内側シャフトであり、該遠位領域がチップを有する、内側シャフトであって、
ここで、該内側シャフトが、スライド可能な様式で該外側のシャフト内に配置するよう適応される、内側シャフト、
を備える、デバイスであって、
ここで、該固定部材が、人工補装具の遠位領域に係合する少なくとも１つの突起を有するフォーク形状のエレメントであり、
該少なくとも１つの突起の遠位端が、該チップの近位端に対して隣接するように、該内側シャフトを該外側のシャフトとスライドするよう結合することによって、該人工補装具が、該固定部材上にロックして固定され、そして
該固定部材が、該チップからスライドしてずらされるように、該外側のシャフトに対して該内側シャフトを長手方向および近位方向にスライドさせることによって、該人工補装具が、該固定部材から解放され、そして、
前記チューブが、バネにより遠位方向へ偏倚させられ、
該ハンドピースが、内側シャフトに対して近位方向に外側のシャフトを動かすための解放部材を備え、そして
該解放部材が、該人工補装具から該固定部材を解放するように作動するよう適応された、
デバイス。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、体内の管内部位において、拡張可能な人工補装具の管内送達および配置のための装置および方法について一般的に関連する。
【０００２】
（発明の背景）
体内管内（例えば、血管）において、経腔的移植、修復または拡張のための、人工補装具は、当該分野において公知である。これらの人工補装具は、非拡張性または拡張性（すなわち、長手方向に拡張するよう適応されている）である管状エレメントであり得るか、または横方向に自己拡張し得るか、または拡張バルーンによって横方向に拡張し得る。典型的な自己拡張ステントは、Ｗａｌｌｓｔｅｎに与えられた米国特許第４，６５５，７７１号において開示される。このステントは、半径方向および軸方向に可撓性の弾性管状体を有し、この弾性管状体は、末端の軸方向運動下で可変的である、所定の直径を有する。このステントは、複数の、個々には強固であるが、可撓性かつ弾性のワイヤーエレメントを有し、このエレメントは、半径方向に自己拡張するらせんによって規定される。この型のステントは、「編み組みステント」として、当該分野において公知である。
【０００３】
別のステントは、Ａｎらに与えられた米国特許第５，５４５，２１１号において開示され、これは、本発明に特定の適用性を有する。このステントは、縮小に抵抗する、より大きな傾向を有する。これはまた、血管の開存性の維持のための半径方向の力をより提供すると考えられる、顕著に改善されたフープ強度（ｈｏｏｐ−ｓｔｒｅｎｇｔｈ）を有する。結果として、このステントは、圧縮に抵抗する傾向がある。
【０００４】
典型的なステント送達装置は、管状スリーブを有するカテーテルアセンブリを備え、このスリーブの遠位領域内に収縮した状態で自己拡張ステントが配置される。このスリーブは、ガイドワイアおよびイントロデューサの手段によって配置される。この装置は、スリーブをステントからスライドさせることによってステントを露出する、手段をさらに有する。この装置は、ステントがスリーブから解放されて体内管内へ移植される、移植部位へ指向され得る。
【０００５】
この問題点の１つは、脈管系において巧みに操られることを可能にするために送達カテーテル内で、高度に圧縮されたステントのような自己拡張する人工補装具の配置に関する。ステントを収縮するために必要とされる圧縮力は、送達カテーテルからの展開の間のステントとスリーブとのあいだの過剰な摩擦を導くことが見出された。過剰な摩擦は、体内管内の開存性を維持するための、相対的に大きな半径方向の力を提供するステントについて、特に注目され得る（例えば、米国特許第５，５４５，２１１号において開示されるステント）。さらに、カテーテル内で圧縮されたステントの可視化が問題であり、特に、ステントが枝分かれする体内管近くに配置されるべき場合に、問題である。最近、旋回レバーを備えた携帯デバイスが、ステントを展開させるのに必要な力を提供するために利用される。所望する位置にステントを展開することは、ステントを部分的に展開する工程および、血管内においてステントが適切に配置されたか否かを決定する工程を時折含む。ステントの展開された部分は、拡張し得て、そして体内管内壁に対して衝突し得る。ステントが不適切に配置された場合、ステントを新たな位置に移動する前に、ステントは、再圧縮されてそしてスリーブに再取り込みされる必要があり得る。なぜなら、さもなくば、ステントと体内管の間の摩擦が、人工補装具の移動を妨げ、および／または体内管内壁に対してステントをスライドさせることによって、体内管が損傷され得るためである。いくつかの例において、体内管内の開存性を維持するための大きな半径方向の力をステントが提供する場合に、ステントを再圧縮して、スリーブに再取り込みすることは、可能であり得ない。
【０００６】
したがって、部分的にステントを展開し得、その後に部分的に展開されたステントを再配置し得る送達装置の必要が依然としてある。ステントをスリーブに再取り込みする必要なく、ステントを再配置する必要性もまた存在する。そして、高度な圧縮力を有するステントを部分的に展開し、そしてこのようなステントを再配置する必要性が存在する。
【０００７】
（発明の要旨）
本発明に従って、部分的にステントを展開し得、その後にスリーブ内にステントを再取り込みする必要なしにステントを再配置し得る、送達装置および展開装置が提供される。本発明のシステムは、スリーブを部分的に取り除き、そして体内管との過剰な摩擦性係合を伴わずに、送達カテーテルを再配置し得ることを、さらに可能にする。本発明は、高い圧縮力を有するステントとの特定の適用性を有する。なぜなら本発明の装置は、ステントの再圧縮およびスリーブへの再取り込みを必要としないからである。さらに、この送達装置は、実際にステントの圧縮力を利用し、ステントの再配置が、正確に再配置するために部分的に展開されたステントのカラム強度に依存することに、利点を置いている。
【０００８】
本発明の例示的実施形態に従って、この送達装置は、近位端、および遠位端を有する遠位領域を有する伸長したスリーブを備える。自己拡張人工補装具は、遠位領域に収縮した状態で配置される。外側シャフトは、スリーブに配置されスリーブに対して可撓性である。固定部材は、外側シャフトの遠位領域に配置され、そしてこの人工補装具の遠位領域は、固定部材によって外側シャフトに固定される。この送達装置は、外側シャフト内に配置されて、そして外側シャフトに対して可撓性の、内側シャフトをさらに有する。チップは、内側シャフトの遠位端に配置され、そして非外傷性チップに隣接する、造影剤を放出するための少なくとも１つのサイドポートを有する。内側シャフトは、ガイドワイアを受け入れるための管腔をさらに有する。
【０００９】
送達装置は、以下の様式で操作され得る。人工補装具が圧縮され、そしてスリーブの遠位領域に装着される。外側シャフトは、人工補装具およびスリーブ内に配置され、そして人工補装具の遠位領域は、固定部材に固定される。外側シャフトの遠位端を経て、内側シャフトは、非外傷性チップが固定部材に対して当接するまで外側シャフトを貫通し、そのことによって人工補装具をロックして固定する。人工補装具を体内管内に適切に配置するために、スリーブと外側シャフトの間の長手方向の運動を引き起こすことによって、この人工補装具が展開されて、人工補装具の遠位領域から固定部材を解放することによって、人工補装具を露出する。人工補装具が、再配置を必要とする場合、固定部材から人工補装具を解放する前に、スリーブの収縮が終了される。次いで、人工補装具が再配置され、スリーブが十分に収縮され、そして人工補装具が固定部材から解放される。
【００１０】
本発明の目的、特徴、および利点は、以下の詳細な記載を考慮すると明らかになる。
【００１１】
（好ましい実施形態の詳細な記載）
本発明は、体内管内の部位において、拡張可能な人工補装具の管内送達および展開のための方法および装置に関する。図面に示され、そして本明細書に記載される特定の実施形態において、この装置は、血管のための自己拡張可能なステントの展開をすることを示す。しかし、本発明の本質は、実質的に任意の拡張可能な人工補装具に同様に適応可能であることが理解されるべきである。例えば、この装置は、自己拡張移植片またはバルーン拡張可能な移植片、ステント−移植片などの送達に用いられ得る。したがって、本発明は、示された特定の実施形態に限定されるべきでなく、そしてこのような本質は、広く解釈されるべきである。
【００１２】
図１を参照されるように、自己拡張可能なステント１０の形態の例示的な人工補装具が例示される。ステント１０は、相互接続されたセル１４の列を有する、可撓性の管状形状を有するワイヤーフレーム１２を有し、そしてフレーム１６、１８の末端が、遠位方向および近位方向において長手方向に外向きに伸長するループ２０を含む。ワイヤーフレーム１２は、内側ライナー２２および外側ライナー２４によって覆われ、内側ライナーおよび外側ライナーは、このフレームを包むかまたは間にはさむ。縫い合わせ、熱溶接、超音波溶接などによって、このライナー２２、２４は、一緒に結合され得、そしてフレーム１２に貼られる。この例示的実施形態において、ライナー２２、２４は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＥＥ）から形成され、そして同一人に譲渡された、米国特許第５，９２８，２７９号（これは、本明細書において、その全体が参考として援用される）において、開示および特許請求されたプロセスによって、一緒に結合される。ステント１０の長さが約２０ｍｍ〜５００ｍｍ、好ましくは、２０ｍｍ〜１００ｍｍの範囲であり得、そして弛緩された直径の範囲が約４ｍｍ〜４５ｍｍ、好ましくは、約５ｍｍ〜２５ｍｍの範囲である。このようなステント１０は、例えば、アテローム性動脈硬化症または動脈硬化症の腸骨動脈狭窄のような種々の閉塞性状態の処置のために、特に適切であり、そして経皮経管動脈形成術後の血管壁に対して最初のフラップおよび切開を圧迫するための機械的支持を提供する。さらに、ステント１０は、血管における動脈硬化プラークを機械的に支持して、再狭窄および閉塞を阻害する。ステント１０はまた、例えば、動脈瘤をまたぐためなどの、他の適用、または胆管、冠動脈、大脳または任意の末梢血管部位においても使用され得る。
【００１３】
図２に参照されるように、本発明の原理に従って構成される送達および展開装置５０が例示される。送達装置５０はまた、バルーン拡張可能ステントのような非自己拡張人工補装具の送達に使用され得る。送達装置５０は、カテーテルアセンブリ５２、コネクター５４、およびハンドピース５６を備える。コネクター５４の近位端は、チューブ５８によってハンドピース５６に結合され、そしてカテーテルアセンブリ５２は、コネクター５４の近位端から外向きに伸長する。
【００１４】
図３および４に参照されるように、カテーテルアセンブリ５２は、長さ約１１０ｃｍであり、そして管状スリーブ６２、外側シャフト６４、および内側シャフト６６を備える。スリーブ６２は、近位端から遠位端に伸長した管腔を有し、そしてステント１０（示していない）は、圧縮状態において管腔の遠位領域内に収納される。外側シャフト６４は、管腔内にスライドして受け入れられ、そしてスリーブ６２の近位端を超えて近位方向に伸長する。この外側シャフト６４は、近位端から遠位端に伸長した管腔を有し、そして内側シャフト６６は、外側シャフト６４の管腔にスライド可能に受け入れられる。内側シャフト６６の近位端は、外側シャフト６４の近位端を超えて近位に伸長し、そしてハンドピース５６にしっかりと固定される。内側シャフト６６は、ガイドワイア（示していない）または他のデバイスの通過のための管腔を有する。固定部材６８は、外側シャフト６４の遠位端から外向きに伸長する。例示的な実施形態において、固定部材６８は、遠位方向に伸長した複数の突起７２を有するフォーク形状エレメント７０として示される。各突起７２は、ワイヤーフレーム１２の遠位方向に位置されるループ２０の１つに係合する。当然、外側シャフトにステントの遠位領域を固定し得る任意の配置が利用され得る。例えば、ステントの遠位領域は、外側シャフトから半径方向外向きに伸長する格納式のピンを用いて固定され、ここでステントは、ピンが伸長した固定状態に置かれ、そしてピンが収縮した非固定状態に置かれる。内側シャフト６６の遠位端は、体内管への外傷を防止するための、非外傷性チップ７４を備える。この非外傷性チップ７４は、遠位ポート７６および造影剤または他の溶液（例えば、生理食塩水、乳酸加リンガー液、デキストラン溶液、抗菌薬、または脈管形成成長因子）の放出のための少なくとも１つのサイドポート７８を有する。非外傷性チップ７４の遠位部位は、体内管組織を損傷する可能性を減少させるために先細くされている。ステント１０の遠位領域は、突起７２をループ２０と係合させることによって固定部材６８にロックされて固定されていて、そして非外傷性チップ７４の近位端に対して当節している。
【００１５】
スリーブ６２は、ステント１０の拡張力に抵抗するのに十分に強くあるべきであるが、血管内での非外傷性の操作を可能にするように可撓性でもなければならない。スリーブ６２は、例えば、ナイロン、ＰＴＦＥ、ポリ塩化ビニル、ＰＥＥＫＴＭ、ＵＬＴＥＭＴＭ、またはＰＥＢＡＸＴＭなどの高い強度の熱可塑性エラストマーから形成され得る。あるいは、スリーブ６２は、網目状にされて強化されたポリマーチューブまたは直鎖状の強化されたチューブから形成され、好ましくは、可撓性を減少することなく引っ張り強度を改善するために包理されたポリアミドの繊維（例えば、ＶＥＣＴＲＡＮＴＭ、ＫＥＶＬＡＲＴＭ、ＳＰＥＣＴＲＡＴＭなど）を有する。外側シャフト６４は、可撓性を有する高カラム強度を提供し、そして例えば、ポリイミドチューブ上に巻かれた、強化されたステンレス鋼のような、しっかり巻かれた高強度材料かららせん状に形成され得る。内側シャフト６６は、ポリアミド（例えば、ＵＬＴＥＭＴＭ、ＰＥＥＫＴＭ、ポリ塩化ビニル、ナイロンまたはＰＴＦＥ）、またはポリイミドのような熱硬化性プラスチックから形成され得る。
【００１６】
カテーテルアセンブリ５２の適切な配置を容易にするため、１つ以上のマーカーエレメント８０は、スリーブ６２、外側シャフト６４、および／または内側シャフト６６上の所定の位置に配置され得る。マーカーエレメント８０は、スリーブの周囲に取り付けられた金属または放射線不透物質のバンドであり得、それによって、ステント１０の展開前の、カテーテルアセンブリ５２の正確な配置は、蛍光透視によってチェックされ得る。好ましくは、非外傷性チップ７４は、放射線不透物質エレメント８２を有し、そのことによって、人工補装具の配置が蛍光透視で案内されている間、ステント１０の遠位端の位置の指標が与えられる。
【００１７】
図５に参照されるように、コネクター５４は、近位端において嵌合したねじ山付けのコネクター８６および遠位端において加圧ナット８８を有するｙ形状体８４を有する。体８４の近位端は、嵌合したねじ山付けのコネクター８６によってチューブ５８の遠位端にしっかりと固定される。カテーテルアセンブリ５２は、チューブ５８およびｙ形状体内に配置され、そして加圧ナット８８から外向きに伸長する。３方向の停止コック９２は、ルアーコネクタ９６によって、体８４の補助ポート９４に連結され得る。造影剤のような液体は、停止コック９２を通って体内管内へ誘導され得る。
【００１８】
図５および図６〜７に参照されるように、ハンドピース５６が示される。スリーブ６２を引き抜くために必要な力は、典型的には、実質的に約５ｌｂｓの範囲である。この理由として、ハンドピース５６には、レバー機構９６が設けられ、約１０分の１の力学的に有利な割合が提供される。このレバー機構９６は、図６において、収縮した位置で示され、そして図７において、伸長した位置で示される。レバー機構９６は、チューブ５８、スライダー１００、アーム１０２、およびレバーアーム１０４を備える。チューブ５８は、スリーブ６２に固定され、そしてハンドピース体５６に対してスライド可能である。第１のスプリング１０６は、チューブ５８を遠位方向に偏倚するために設けられる。スライダー１００は、チューブ５８に係合および脱係合して、長手方向および近位方向にチューブ５８を駆動し、そして第２のスプリング１０８は、スライダー１００を遠位方向に偏倚する。レバーアーム１０４は、アーム１０２を介してスライダー１００に連結される。したがって、レバーアーム１０４を押さえることによって正確に、ステント１０は、漸増的に露出され得、ここでこの単回ストロークがチューブ５８およびスリーブ６２を近位方向に約３ｍｍ駆動する。ステント１０の長さに依存して、約２０〜３０回の範囲でレバーアーム１０４が押さえられるが、十分な展開に必要とされ得る。
【００１９】
図５〜７に戻って参照されるように、ハンドピース５６は、固定部材６８からステント１０を解放するための解放機構１１０をさらに備える。解放機構１１０は、解放ノブ１１２、ロッド１１４、および解放スライダー１１６を備える。ノブ１１２は、ロッド１１４にしっかりと固定され、ロッド１１４は、解放スライダー１１６にしっかりと固定され、そして解放スライダー１１６は、外側シャフト６４の近位領域にしっかりと固定される。解放スライダー１１６が外側シャフト６４に固定されている場合、近位方向におけるノブ１１２の動作は、ロッド１１４、解放スライダー１１６、および外側シャフト６４を近位方向に移動させ、そしてステント１０を、固定部材６８から解放させる。
【００２０】
明らかに、広範な、種々の機構の連関は、外側スリーブおよび外側シャフトを遠位方向および近位方向移動させ得る。片手を用いての操作を可能にする機構を提供することが、特に有利であり、したがってもう片方の手は、ハンドピースに対して外側のスリーブを操作することが可能にされる。
【００２１】
送達装置５０を操作は、以下の通りである。スリーブ６２内にステント１０を装填する前に、ステントを適切に圧縮されなければならない。図８Ａに示すように、外側シャフト６４は、ワイヤーフレーム１２のループ（示していない）を用いて、固定部材６８の突起７２と係合することによってステント１０に固定される。図８Ｂに示すように、ステント１０および外側シャフト６４は、拡張可能な網目状のチューブ１１８に配置される。図８Ｃに示すように、ステント１０、外側シャフト６４、および網目状のチューブ１１８が、拡張したステント１０の外側の直径未満の内径を有する第１のサイジング１２０チューブ中に引き込まれ、それによって引き込まれる手順の間、サイジングチューブ１２０の内径までステント１０の外径が減少される。図８Ｄに示すように、第２のサイジングチューブ１２２の部分（これは、第１のサイジングチューブ１２０の内径未満の内径を有する）は、第１のサイジングチューブ１２０内に配置される。網目状のチューブ１１８、ステント１０および外側シャフト６４は、第２のサイジングチューブ１２２中に引き込まれる。漸増的に小さくなる内径を有するさらなるサイジングチューブは、ステント１０をさらに圧縮するために使用され得る。
【００２２】
十分に拡張したステント１０を圧縮する代替的な方法は、図９Ａ〜９Ｃに示される。図９Ａに示されるように、外側シャフト６４は、ワイヤーフレーム１２のループ（示していない）を用いて、固定部材６８の突起７２と係合することによってステント１０に固定される。図９Ｂに示すように、ステント１０および外側シャフト６４は、拡張可能な網目状のチューブ１１８に配置される。図９Ｃに示すように、網目状のチューブ１１８、ステント１０、および外側シャフト６４は、円錐形状のサイジングチューブ１２４中に引き込まれ、装填末端１２６の内径は、出口末端１２８のものより大きい。例えば、ステントループを通過する牽引ワイヤーを用いること、または圧着すること、畳むこと、または包むことによる他の手段がステントを圧縮するために利用され得る。
【００２３】
カテーテルアセンブリ５２を準備するために、圧縮されたステント１０は、スリーブ６２の管腔へ外側シャフト６４をスライドさせることによって、サイジングチューブ１２２または１２４からスリーブ６２の遠位領域へ移動される。網目状のチューブ１１８は、外側シャフト６４から取り外される。非外傷性チップ７４が固定部材６８に対して当接するまで、外側シャフト６４の遠位端を経て、内側シャフト６６は、外側シャフト６４を通過する。図１０Ａは、展開段階前における、カテーテルアセンブリ５２の遠位領域を例示する。
【００２４】
イントロデューサ−（示していない）が体内管内へ挿入されることを想定して、ガイドワイア（示していない）は、閉塞部位に配置され得る。カテーテルアセンブリ５２は、内側シャフト６６の管腔を経て、ガイドワイアに渡って通過され、そして閉塞部位に導かれる。カテーテルアセンブリ５２は、適切に体内管内に配置される。ガイドワイアは、ステント１０が所望される位置において展開されるまで内側シャフト６６内に維持され得、カテーテルアセンブリと共に引き抜かれ得る。あるいは、ガイドワイアは、ステント１０が展開される前に引き抜かれ得、その結果、カテーテルアセンブリ５２内にまだある場合、ステントの正しい配置が、内視鏡または蛍光透視などによって確認され得る。
【００２５】
内視鏡または蛍光透視の使用による、１つ以上のマーカーエレメント８０の位置付けにより、体内管内のカテーテルアセンブリ５２の配置は、モニターおよび確認され得る。ステント１０の適切な配置のための正しい位置に達し、確認された場合、スリーブ６２を外側シャフト６４に対して収縮させ、外側シャフトを内側シャフト６６に対して収縮させることによって、ステント１０が、展開される。この操作は、ハンドピース５６を握り、そして漸増的に長手方向および近位方向にスリーブ６２を縮めるために、繰り返しレバーアームを押さえることによって実施され、したがってステント１０が露出される。図１０Ｂおよび１０Ｃは、部分的に露出した状態におけるステント１０を例示する。この段階において、ステント１０の露出した部分（遠位領域を除く）が、部分的に拡張することが自由になる。ステント１０が完全に露出される前に、体内管内のステント１０の配置が再確認される。位置が正しい場合、図１０Ｄに示されるように、ステント１０がスリーブ６２から離れるまで、スリーブ６２の引き抜きが続けられる。ステント１０を外側シャフト６４から解放するため、解放部材ノブ１１２を作動し、そして内側シャフト６６および固定部材６８が、長手方向かつ近位方向に縮められる。ステント１０は、図１０Ｅに示されるように、固定部材６８から解放され、次いでカテーテルアセンブリ５２が、図１０Ｆに示されるように、ステント１０から引き抜かれる。しかし、モニタリングが、ステント１０が適切な位置にないことを示した場合、スリーブのさらなる引き抜きは、終了される。固定部材６８が、ステント１０の完全に拡張するのを阻止するので、カテーテルアセンブリ５２は、所望されるように再配置され得、そして展開操作が、正しい位置のステント１０により完了され得る。上で議論されるように、本発明の利点の１つは、カテーテルアセンブリ５２の再配置が、ステント１０を十分に囲むために、スリーブ６２を遠位に駆動することによってステント１０を十分に圧縮する工程を必要としないことである。さらに、ステントを高い圧縮性をもって解放する場合、ステントのカラム強度は、再配置を事実上援助する。
【００２６】
本発明は、例示の実施形態およびそれらの図面に関する詳細において記載されるが、種々の適応が本発明の趣旨および範囲から逸脱することなくなされ得ることは、当業者にとって明らかである。例えば、カテーテルアセンブリは、たった２つの伸長部材を備え得る。第１の伸長部材は、ステントを有し得、一方で第２の伸長部材は、その遠位領域に固定機構を有し、これは、ステントをロックして固定するための内側シャフトを必要としない。例えば、固定機構は、ステントをロックして固定する引き抜き可能なピンを有する。ステントの展開の間に、このピンは、第２の伸長部材から引き抜かれ得る。さらに、スリーブ、外側シャフト、および内側シャフトを駆動するために他の手段を使用し得る。例えば、スリーブは、その近位端において第１のハンドルを有し得、そして外側シャフトは、その近位端に第２のハンドルを有し得る。第１のハンドルを握り、それを近位方向に引くことによって、スリーブは引き抜かれ得、したがって、ステントが露出され得る。第２のハンドルを握り、それを近位方向に引くことによって、このステントは、固定部材から解放される。別の例において、スリーブおよび外側シャフトは、フライフィッシングリールと同様の回転可能な移動アセンブリ内に備えられ得る。したがって、本発明は、図面に示され、そして本明細書で詳細に上述された正確な実施形態に限定されない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、半径方向に圧縮可能な管状人工補装具の例示の型である、血管ステントの側面図であり、この血管ステントは、本発明に従って、送達装置を用いて配置され得る。
【図２】  図２は、図１に示されるステントの送達のための、本発明に従う、例示の送達装置の側面図である。
【図３】  図３は、図２に示される送達装置の遠位領域の、クローズアップした透視図である。
【図４】  図４は、図２に示される送達装置の遠位領域の、さらにクローズアップした透視図である。
【図５】  図５は、図２に示される送達装置のハンドピースおよびｙコネクターのクローズアップした側面図である。
【図６】  図６は、図２に示される、収縮した位置にレバーを備えるハンドピースの断面図である。
【図７】  図７は、図２に示される、伸長した位置にレバーを備えるハンドピースの断面図である。
【図８】  図８Ａ〜８Ｄは、本発明に従うステントの圧縮方法を例示する。
【図９】  図９Ａ〜９Ｃは、本発明に従うステントの別の圧縮方法を例示する。
【図１０】  図１０Ａ〜１０Ｆは、図１に示されるステントの展開においての様々な段階を例示する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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