(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ピストンを有する薬物カートリッジから薬物の投与量を送出する薬物注射機構であって、
（ａ）薬物カートリッジピストンに接触する末端を有するプランジャ部であって、プランジャ部側に配置されプランジャ部の太さを限定するラチェット受手段と、ツーピースドライブシャフトのプランジャ部内に通路を形成する開口とを更に備えるプランジャ部、および（ｂ）プランジャ部内の開口を通して共に連結されて、ドライブ部をプランジャ部に連結させると共にドライブ部をプランジャ部に対して移動する部材により形成されたドライブ部であって、各部材は表面上にプランジャ部の限定された太さを越えて延びるねじを有することを特徴とするドライブ部、を含むツーピースドライブシャフトと、
プランジャ部のラチェット受手段に係合して、薬物カートリッジピストンに向かう移動を可能にすると共に薬物カートリッジピストンから離れるプランジャ部の移動を阻止するラチェット機構と、
ドライブ部上のねじに係合すると共にラチェット受手段との接触をもたないで、ドライブ部のプランジャ部に対する位置を調節して、ドライブ部を薬物カートリッジピストンに向けて固定距離だけ移動すると共にプランジャ部をその固定距離以下の距離だけ移動させるドライブ機構と、を備える薬物注射機構。
【請求項２】
請求項１に記載の薬物注射機構において、プランジャ部の限定された太さがプランジャ部の直径に等しいことを特徴とする薬物注射機構。
【請求項３】
請求項１に記載の薬物注射機構において、
ドライブ機構は、ねじを有しており、
薬物の投与量の設定、投与量の注射および送出の間ならびに薬物の投与量の注射および送出後にドライブ機構のねじがドライブシャフトのドライブ部のねじと係合していることを特徴とする薬物注射機構。
【請求項４】
請求項１に記載の薬物注射機構において、
ドライブ機構に連結して、薬物の投与量の送出後に所定の位置にドライブ機構を固定する安全リリースと、
ドライブ機構に連結して、薬物の投与量を設定すると共にドライブ機構を起動して薬物の投与量を送出させるアクチュエータと、
を更に含むことを特徴とする薬物注射機構。
【請求項５】
請求項４に記載の薬物注射機構において、
ドライブ機構は、ねじを有しており、
薬物の投与量の設定、投与量の注射および送出の間ならびに薬物の投与量の注射および送出後にドライブ機構のねじがドライブシャフトのドライブ部のねじと係合していることを特徴とする薬物注射機構。
【請求項６】
ピストンを有する薬物カートリッジから薬物の投与量を送出する薬物注射機構であって、
（ａ）薬物カートリッジピストンに接触する末端を有するプランジャ部で、プランジャ部の外表面のうち互いに対向する二面に配置されプランジャ部の太さを限定するラチェット部材およびプランジャ部の外表面のうち他の互いに対向する二面に設けられたトラックスロットと、更にトラックスロット間の通路として開口を備えるプランジャ部、および（ｂ）プランジャ部の一対のトラックスロット内に配置され、プランジャ部内の開口を通過するコネクタにより共に連結されて、ドライブ部をプランジャ部に連結させると共にドライブ部をプランジャ部に対して移動する一対のレールにより形成されたドライブ部であって、各レールはプランジャ部のトラックスロットおよび限定された太さを越えて延びる表面上にねじを有するドライブ部、を含むツーピースドライブシャフトと、
プランジャ部のラチェット部材に係合して、薬物カートリッジピストンに向かう移動を可能にすると共に薬物カートリッジピストンから離れるプランジャ部の移動を阻止するラチェット機構と、
ドライブ部上のねじに係合すると共にラチェット部材との接触をもたないで、ドライブ部のプランジャ部に対する位置を調節して、ドライブ部を薬物カートリッジピストンに向けて所定距離だけ移動すると共にプランジャ部をその所定距離以下の距離だけ移動させるドライブ機構と、を備える薬物注射機構。
【請求項７】
請求項６に記載の薬物注射機構において、プランジャ部の限定された太さがプランジャ部の直径に等しいことを特徴とする薬物注射機構。
【請求項８】
請求項６に記載の薬物注射機構において、
ドライブ機構は、ねじを有しており、
薬物の投与量の設定、投与量の注射および送出の間ならびに薬物の投与量の注射および送出後、ドライブ機構のねじがドライブシャフトのドライブ部のねじと係合することを特徴とする薬物注射機構。
【請求項９】
請求項６に記載の薬物注射機構において、
ドライブ機構に連結して、薬物の投与量の送出後に所定の位置にドライブ機構を固定する安全リリースと、
ドライブ機構に連結して、薬物の投与量を設定すると共にドライブ機構を起動して薬物の投与量を送出させるアクチュエータと、を更に含むことを特徴とする薬物注射機構。
【請求項１０】
請求項９に記載の薬物注射機構において、
ドライブ機構は、ねじを有しており、
薬物の投与量の設定、投与量の注射および送出の間ならびに薬物の投与量の注射および送出後にドライブ機構のねじがドライブシャフトのドライブ部のねじと係合していることを特徴とする薬物注射機構。
【請求項１１】
ピストンを有する薬物カートリッジから薬物の投与量を送出する薬物注射機構であって、
（ａ）薬物カートリッジピストンに接触する末端を有するプランジャ部で、プランジャ部の少なくとも２つの側面に配置されたラチェットティースおよびプランジャ部の少なくとも他の２つの側面に向いた少なくとも２つのトラックスロットと、トラックスロット間に通路としてアパーチャとを備えるプランジャ部、
（ｂ）プランジャ部の少なくとも２つのトラックスロット内に配置され、プランジャ部内のアパーチャを通して共に連結されて、ドライブ部をプランジャ部に連結させると共にドライブ部をプランジャ部に対して移動する少なくとも２つのレールにより形成されたドライブ部であって、各レールはその表面上にプランジャ部のトラックスロットを越えて延びるねじを有することを特徴とするドライブ部、を備えるツーピースドライブシャフトと、
プランジャ部のラチェットティースと係合して、薬物カートリッジピストンに向かう移動を可能にすると共に薬物カートリッジピストンから離れるプランジャ部の移動を阻止するラチェット機構と、
ドライブ部上のねじに係合すると共にラチェットティースとの接触をもたないで、ドライブ部のプランジャ部に対する位置を調節して、ドライブ部を薬物カートリッジピストンに向けて固定距離だけ移動すると共にプランジャ部をその固定距離以下の距離だけ移動させるドライブ機構と、を備える薬物注射機構。
【請求項１２】
請求項１１に記載の薬物注射機構において、
ドライブ機構は、ねじを有しており、
薬物の投与量の設定、投与量の注射および送出の間ならびに薬物の投与量の注射および送出後にドライブ機構のねじがドライブシャフトのドライブ部のねじと係合していることを特徴とする薬物注射機構。
【請求項１３】
請求項１１に記載の薬物注射機構において、
ドライブ機構に連結して、薬物の投与量の送出後に所定の位置にドライブ機構を固定する安全リリースと、
ドライブ機構に連結して、薬物の投与量を設定すると共にドライブ機構を起動して薬物の投与量を送出させるアクチュエータと、
を更に含むことを特徴とする薬物注射機構。
【請求項１４】
請求項１３に記載の薬物注射機構において、
ドライブ機構は、ねじを有しており、
薬物の投与量の設定、投与量の注射および送出の間ならびに薬物の投与量の注射および送出後にドライブ機構のねじがドライブシャフトのドライブ部のねじと係合していることを特徴とする薬物注射機構。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明はペン型注射器用のドライブ機構に関し、更に詳しくはペン型注射器中の薬物カートリッジピストン上にプランジャを保持するペン型注射器用の永久的に係合した直接ドライブ機構に関する。
背景技術
ペン型注射器用の幾つかの様々な種類のドライブ機構が長年にわたって開発されてきた。これらは、インシュリン等の液体の注射を施す目的で種々のペン型注射器と組合わせて使用されてきた。
ペン型注射器用のある種類のドライブ機構は、単にプッシュポンプ注射器機構を用いている。注射を施すため、使用者は皮膚下に針を刺し繰返し注射ボタンを押して、複数の少ない投与量を注射して必要な薬物の累積量を注射する。この種類のドライブ機構には幾つかの欠点がある。例えば、装置の絶え間ないポンプ作用は注射個所を悪化させ傷や苦痛を引き起こす。また、使用者は押込み回数をおぼえておき、薬物の適切な累積投与用量を注射したかどうかを判断しなければならない。
ペン型注射器用の別の種類のドライブ機構は、使用者がペン型注射器を一回押すだけで薬物を注射可能にするラチェットプランジャロッドを用いている。プランジャロッド上のラチェットは、ペン型注射器を調節している時またはペン型注射器を使用していない時にプランジャロッドを後退させないようにする。しかし、ペン型注射器のこのドライブ機構も幾つかの欠点を有している。一般に、このドライブ機構は一方向装置であって投与量の設定を間違えた場合には再設定できないため、使用者は誤って設定された注射量を排出し設定し直さなければならず、薬物を無駄にすることになる。また、この種類のドライブ機構において、プランジャロッドは、新しい薬物カートリッジをペン型注射器中に挿入する時に相当な長さでペン型注射器から突出し、注射を施す時だけ短くなる。従って、新しいカートリッジが挿入され、全長である時プランジャロッドが邪魔になることが多いので、この装置は使用および運搬しずらい。
ペン型注射器用の更に別の種類のドライブ機構は、薬物投与量を調節および設定する時に薬物カートリッジ中のピストンからプランジャを引き離す複雑なマルチピース直接ドライブ機構を利用している。先に記載した機構より正確で使い易い一方で、注射器のこのドライブ機構は幾つかの欠点を有している。例えば、プランジャは薬物カートリッジ中のピストンから引き離されるので、薬物カートリッジ中の圧力を維持する液圧が除かれ且つ液体が漏出することがあり、または薬物カートリッジ中のラバーカスケットが位置を変えることがあって、これらにより投与量が不正確になり得る。
ペン型注射器用のなお更なる種類のドライブ機構において、プランジャロッドは再び複数の品目から形成され、注射投与量を調節している間、プランジャロッドは、薬物カートリッジに対する位置を維持できる。しかし、この種類の注射器ドライブ機構は間接ドライブ機構であって、使用者は多くの調節を行って注射を施すことを要求されるため、このドライブ機構は幾つかの欠点を有する。例えば、使用者は、ドライブ機構のドライブ部を薬物カートリッジに相対して保持しているプランジャ部から先ず係合解除しなければならない。次に使用者は薬物の投与量を設定する。投与量を設定すれば、使用者はドライブ機構のドライブ部をプランジャ部に係合し直さなければならない。そしてその後に薬物を注射する。更に、ドライブ機構のプランジャ部との係合解除および再係合は、投与量を若干不正確にすることがある。ＥＰ−Ａ−０３２７９１０は、その技術分野で知られている装置の代表的なものである。
発明の概要
本発明の実施形態の目的は、先に記載した制約を実用的目的のために除去するペン型注射器用の改善された直接ドライブ機構を提供することである。
本発明の１つの実施形態によれば、ピストンを有する薬物カートリッジから薬物の投与量を送出する薬物注射機構は、ツーピースドライブシャフト、ラチェット機構およびドライブ機構を備えている。
好ましい実施形態において、ツーピースドライブシャフトは、プランジャ部およびドライブ部を備えている。プランジャ部は、薬物カートリッジピストンに接触する端部、プランジャ部側上に配置されたプランジャ部の太さを限定するラチェットティース、ラチェット部材またはラチェット受手段、およびツーピースドライブシャフトのプランジャ部を通した通路を備えるための開口を有している。ドライブ部は、プランジャ部内の開口を通過するコネクタにより共に連結されるレールによって形成され、ドライブ部はプランジャ部に連結されると共にプランジャ部に対して移動可能にされている。ドライブ部を形成する各レールは、表面上プランジャ部の限定された太さを越えて延びるねじを有している。
特定の実施形態において、ラチェット機構は、プランジャ部のラチェットティース、ラチェット部材またはラチェット受手段に係合して、薬物カートリッジピストンに向かうプランジャ部の移動を可能にすると共に薬物カートリッジピストンから離れるプランジャ部の移動を阻止している。また、ドライブ機構はドライブ部のレール上のねじに係合しているが、プランジャ部上のラチェットティース、ラチェット部材またはラチェット受手段に接触をもたないで、ドライブ部のプランジャ部に対する位置を調節して、ドライブ部を薬物カートリッジピストンに向けて固定距離だけ移動可能にし、プランジャ部をその固定距離以下の距離だけ移動させる。
本発明のその他の特徴および利点は、本発明の実施形態の様々な特徴を実施例によって図説する添付の図面を参照しながら行う以下の詳細な説明から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
本発明の実施形態の詳細な説明を添付図面に関して行い、ここで同一番号は幾つかの図面における対応部品を意味する。
図１は、本発明の実施形態によるペン型注射器の斜視図である。
図２は、図１で示したペン型注射器の実施形態の正面断面図である。
図３は、図２で示したペン型注射器の部分断面図および部分分解図である。
図４は、図１で示したペン型注射器の概略を示すブロック図である。
図５は、図２の５−５線に沿ったペン型注射器の実施形態の断面図である。
図６は、図５で示したペン型注射器の別の断面図であり、関連位置にあるアクチュエータと共に示した。
図７（ａ）〜図７（ｉ）は、本発明の実施形態によるドライブ機構の分解図および詳細である。図７（ａ）は、ドライブ機構の分解図である。図７（ｂ）および図７（ｃ）は、ドライブ機構の一部に関する変形例の実施形態である。図７（ｄ）は、図７（ａ）で示したアクチュエータノブドライブシャフトの更なる分解図である。図７（ｅ）〜図７（ｆ）は、図７（ａ）で示したアクチュエータノブドライブシャフト中のキー溝孔の種々の図面を示す。図７（ｇ）〜図７（ｉ）は、図７（ａ）で示したねじ付ドライブシャフトの種々の図面を示す。
図８〜図１２は、本発明の実施形態によるドライブ機構の種々の図面を示す。
図１３は、図６の１３−１３線に沿って示したペン型注射器の断面図である。
図１４は、本発明の実施形態による注射ドライブ機構の断面図である。
図１５は、図１４で示した実施形態の拡大断面図である。
図１６は、異なった軸位置における図１４のドライブ機構の別の断面図である。
図１７は、図１４で示した実施形態によるスプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフトのプランジャ部の側面図である。
図１８は、図１７の１８−１８線に沿って示したスプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフトのプランジャ部の断面図である。
図１９は、図１４で示した実施形態によるスプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフトのドライブ部を形成する対の一方の側面図である。
図２０Ａは、図１９の２０−２０線に沿って示したスプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフトのドライブ部を形成する部材対の一方の断面図である。
図２０Ｂは、別の実施形態によるスプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフトのドライブ部を形成する一対の部材の一方の断面図である。
図２１は、共に連結してスプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフトのドライブ部を形成し、図１７で示したスプリットドライブシャフトのプランジャ部に対して９０°方向で示した一対の部材の側面図である。
図２２Ａは、共に連結して図１４〜１６で示した完全なスプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフトを形成するスプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフトのプランジャ部およびドライブ部の断面図である。
図２２Ｂは、共に連結して図２０Ｂで示したドライブ部の実施形態による完全なスプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフトを形成するスプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフトのプランジャ部およびドライブ部の断面図である。
図２３Ａ〜Ｃは、図１４で示した実施形態によるスプリングテンショナカラーの種々の図面である。
図２４Ａ〜Ｃは、図１４で示した実施形態による薬物カートリッジテンショナ・シンクロナイザの種々の図面である。
図２５Ａ〜Ｃは、図１４で示した実施形態によるエンドキャップの種々の図面である。
図２６Ａ〜Ｃは、図１４で示した実施形態による二方向ラチェットギアの種々の図面である。
図２７Ａ〜Ｃは、図１４で示した実施形態によるラウンドドラムの種々の図面である。
図２８Ａ〜Ｃは、図１４で示した実施形態による固定シンクロナイザの種々の図面である。
図２９Ａ〜Ｃは、図１４で示した実施形態による投与ノブドライブシャフトの種々の図面である。
好ましい実施形態の詳細な説明
本発明は、スプリット・ツーピースドライブシャフトを用いて改善された投与量送出を提供する改善されたドライブ機構において実現されている。この点を図面を用いて説明する。
図１〜４は、参考文献として本明細書に含まれている１９９５年２月２８日出願の米国特許出願番号第０８／３９６，４２０号（ＷＯ−Ａ−９５２４２３３）において記載されたソリッドワンピースドライブシャフトを利用するペン型注射器の１つの実施形態を示している。図１〜４で示したドライブ機構のこの実施形態の操作は比較的簡単である。使用者は、スタートボタン３８を押してペン型注射器１０を準備し、マイクロプロセッサ３２を起動させる。新しい薬物カートリッジ２２を必要とする場合、使用者は注射機構ハウジング１４から薬物カートリッジハウジング１６をねじって外し、充填済薬物カートリッジ２２を注射機構２０および注射機構ハウジング１４に連結する。薬物カートリッジ２２の装着が済めば、使用者は薬物カートリッジハウジング１６を注射機構ハウジング１４上に再びねじ込む。次に、使用者は保護ニードルカバー２６を取り外し、ディスポーザブルニードル２８をニードルベース２４に装着する。使用者は次にディスポーザブルニードル２８を上に向けてペン型注射器１０を持つと共にアクチュエータノブ１２を回転させて少量の薬物（一般的には２〜４単位）を設定する。使用者はその後アクチュエータノブ１２を押して少量の薬物を排出してディスポーザブルニードル２８から空気を除去する。使用者はまたリコール・デリート機能を利用しこの空気除去注射をメモリーから取消して、それが他の保存データと一緒に保存されないようにしてもよい。変形例において、メモリーに保存されれば、使用者は空気除去注射としてこの登録を記録することができる。アクチュエータノブ１２を押すと、設定量の薬物が送出される。次に、アクチュエータノブ１２を押してから後６０秒間（但し、時間を長くしてもまたは短くしてもよい）システムはそのまま状態を保持して、使用者がエアショット等の最新の登録を削除できるようにする。６０秒（但し、時間を長くしてもまたは短くしてもよい）後に、ペン型注射器は自然に電源が切れる。最後に、使用者は保護ニードルカバー２６を再装着して、偶発的な針の突き刺しまたはディスポーザブルニードル２８の損傷を防止する。
ペン型注射器１０により注射するため、使用者は保護ニードルカバー２６および装着されていればニードル保護シース３０を取外す。アクチュエータノブ１２を解除し、マイクロプロセッサ３２を起動する。好ましい実施形態において、起動する時、マイクロプロセッサ３２は、５秒（但し、時間を長くしてもまたは短くしてもよい）間の警報シーケンスにおいてディスプレイ３２上に過去の注射の時間と量を表示して、使用者に過去の注射事歴を知らせる。これは「重複投与」（すなわち、投薬過多）の機会を実質的に少なくする。注意表示後、ペン型注射器１０は自動的にゼロに目盛りを合わせて、使用者は必要な注射薬物量がディスプレイ３４上に表示されるまで一方向（通常は時計方向）にアクチュエータノブ１２を回転することにより投与量をダイアルインして設定することができる。特定の実施形態において、ディスプレイ３４はリアルタイムに変化し、また好ましい実施形態において、使用者がアクチュエータノブ１２を回転させる時、可聴クリックまたはビープが聞こえる。同様に好ましい実施形態において、各クリックが選ばれた投与量（すなわち、０．１、０．２５、０．５または１．０単位）中での増分変化を表す。双方向モデルにおいて、使用者は注射薬物量を増加または減少させることができる。しかし、マイクロプロセッサ３２は、使用者にゼロ以下の投与量を設定させず、または薬物カートリッジ２２中の薬物残量を越えて投与量を選ばせない。誤ったいずれかの投与量が選ばれれば、または注射プロセスのいずれかの段階が適切に行われなければ、ディスプレイ３４上にエラーメッセージが表示される。
更なる実施形態において、注射または他の機能が所定の時間（例えば、１分またはその他）内に行われなければ、ペン型注射器は停止して「スリープモード」で動力を節減する。機能ボタンを起動させるかまたは投与ノブ１２を回転させれば、ペン型注射器１０は再起動する。
投与量を選定後、使用者は注射箇所を選び、ディスポーザブルニードル２８を皮膚下に押付け、アクチュエータノブ１２が進めるだけ押しさげる。アクチュエータノブ１２は、アクチュエータが最後まで押込まれて注射が終了した時、押さえられた位置で自動的にロックする。アクチュエータノブ１２を押す時、マイクロプロセッサ３２は、日付、時間および注射薬物量によりＲＡＭ４４中に注射事歴を保存する。使用者が帰宅時または一定の注射回数がなされた時、使用者はモード・クロック設定パネル４８でマイクロプロセッサ３２を起動して、ディスプレイ３４上に表示させながら記録データを調べることができる。患者はその後望むならば別の記録帳の中にこの情報をコピーすることができる。使用者が医者のところに行けば、医者は全保存注射情報をデータＩ／Ｏポート４６を介して外部コンピュータ中にダウンロードして報告書を作成できる。医者はその後にデータを調べて傾向を評価し、医療養生法への適合を判定できる。必要ならば、医者は、データＩ／Ｏポート４６を介してペン型注射器１０のプログラム命令を更新して、様々な時点における注意警報を用意することができる。
図５および６は、図２の５−５線に沿って示した直接ドライブ注射機構２０の好ましい実施形態の詳細断面図を示している。図７（ａ）〜７（ｉ）は、直接ドライブ機構２０の分解図および詳細を示している。図８〜１２は、図５および６で示したドライブ機構２０を詳細に示した種々の図面である。図１３は、図６の１３−１３線に沿ったドライブ機構２０の断面図である。ドライブ機構２０は、図５〜１２で示した通り連結している投与ノブドライブシャフト５２、テンションスプリング５４、ロックナット５６、ディスプレイシート５８、オフセットカムシャフト６０、電子マウント６２、ラチェットスプリング６４、ラチェットカラー６６、ドライブキャリブレータ６８、ラチェットギア７０、シンクロナイザスプリング７２、固定シンクロナイザ７４、ねじ付ドライブシャフト７６、プランジャ７８、エンドキャップ８０、薬物カートリッジテンショナ・シンクロナイザ８２および薬物カートリッジピストン８４を備えている。
投与ノブドライブシャフト５２は、スプラインリテーナ５５（図７（ａ）および図７（ｄ）参照）によりスプライン投与アクチュエータ５３に連結している。投与ノブドライブシャフト５２のスプライン９６は、４５°の回転偏り（変形例の実施形態では別の角回転偏りを用いてもよい）でスプライン投与アクチュエータ５３のスプライン９６Ａと同期されている。この偏りは、ドライブシャフト５２のチューブエンドに組立てる時点におけるスプラインリテーナ５５の所定の固定位置により関係付けられる。投与ノブドライブシャフト５２、投与アクチュエータ５３、スプラインリテーナ５５および投与アクチュエータノブ１２は、サブアセンブリを形成する。このサブアセンブリは、左ねじ付ロックナット５６によりねじ付ドライブシャフト７６に連結される。ねじ付ドライブシャフト７６は、その上のねじ全長にわたる二重キー溝を有して、投与アクチュエータ５３が投与量設定の選択の目的で時計方向または反時計方向に回転する時にサブアセンブリの中心線軸に沿って投与ノブドライブシャフト５２のキー溝孔５７（図５、６および図７（ｅ）〜７（ｉ）参照）中で横方向にドライブシャフト７６が動くことを可能にする。投与ノブドライブシャフト５２の孔のスプラインエンド中の二重内部キー溝は、ねじ付ドライブシャフト７６がサブアセンブリ内で回転しないようにする固定位置においてねじ付ドライブシャフト７６を保持するために使用される。左ねじ付ロックナット５６は、ねじ付ドライブシャフト７６が投与ノブドライブシャフト５２（図７（ｅ）参照）の端部に位置するストップ５９を過ぎて移動しないようにするリテーナである。ねじ付ロックナット５６は、ねじ付ドライブシャフト７６に関するストローク端も決定し、このストローク端はねじ付ドライブシャフト７６の予め定めた位置に対応して、薬物カートリッジが空であることを知らせる。
スタートボタン３８は、投与アクチュエータ５３にも連結して、ペン型注射器１０が使用されていない時に押された位置において投与アクチュエータサブアセンブリを保持し、ペン型注射器１０を注射に使用する時にスプリングにより引張られた投与アクチュエータ５３を開放すると共にマイクロプロセッサ３２を起動させる。アクチュエータノブ１２によりサブアセンブリの内部に確実に装着されているテンションスプリング５４は、投与アクチュエータサブアセンブリのハウジング内に収納されている。このスプリング５４の目的は、予め定めたテンションでサブアセンブリを保持して、注射サイクル中に発生する液圧からドライブシャフトを緩衝させることである。テンションスプリング５４は投与アクチュエータサブアセンブリにおける全自由許容差を吸収して、サブアセンブリを安定した構成に維持する共に注射投与量の正確さの確保に寄与する。スタートボタン３８を押せば、シンクロナイザスプリング７２は、ねじ付ドライブシャフト７６およびドライブキャリブレータ６８と共に投与アクチュエータサブアセンブリ全体を回転させ、それらを起動位置に移動させて、投与量を選択すると共に薬物の選択された投与量を注射させる。テンションスプリング５４とラチェットスプリング６４は、投与アクチュエータサブアセンブリが起動位置まで移動させそこで停止する時にそのショックを緩衝する。シンクロナイザスプリング７２もまた、ペン型注射器１０が使用されていない時にインシュリンカートリッジピストン８４に対する適切な位置でプランジャ７８の保持を促進して、保存中および大気圧変化時においてインシュリンカートリッジ２２中に空気を引き込みうる流体の膨張または収縮の影響を最小限にする。
投与アクチュエータ５３と共に組立てられる投与ノブドライブシャフト５２はスプライン９６を有し、これは投与アクチュエータ５３が押された位置にある時に注射機構ハウジング１４の対応するスプラインスロット９８中でロックされて、投与アクチュエータ５３、スプラインリテーナ５５、投与アクチュエータノブ１２、投与ノブドライブシャフト５２およびねじ付ドライブシャフト７６が回転しないようにする。投与ノブサブアセンブリの投与アクチュエータ５３がスタートボタン３８により開放される時、投与アクチュエータ５３、投与アクチュエータノブ１２および投与ドライブシャフト５２は、薬物カートリッジ２２から離れる方向に移動する。スプライン９６はその後スプラインスロット９８から離れてスライドし、その結果投与アクチュエータ５３、投与アクチュエータノブ１２、投与ノブドライブシャフト５２およびねじ付ドライブシャフト７６は単一装置として回転することができる。これにより、ねじ付ドライブキャリブレータ６８およびねじ付ドライブシャフト７６の相対位置を調節して、よってドライブキャリブレータ６８を前進または後退させることができ、ペン型注射器１０により注射される薬物の投与量を調節できる。
投与アクチュエータ５３のスプライン９６Ａは、電子マウント６２上に取付けられたカウンタ４０に連結しているオフセットカムカラー６０の内部スプラインスロット１００に連結されている。オフセットカムカラー６０は、カウンタ４０上のロッカースイッチ（接触スイッチまたは同等物）と有効接触しているカムローブ１０２を有している。投与アクチュエータ５３および投与アクチュエータノブ１２が回転する時、投与ノブドライブシャフト５２、スプラインリテーナ５５、投与アクチュエータノブ１２のサブアセンブリは、オフセットカムシャフト６０およびカムロープ１０２を回転させて、ロッカースイッチ（図示していない）を起動させて、投与アクチュエータ５３の回転の予め定めた各角度当たり一回だけカウンタ４０を増加させる。投与アクチュエータノブ１２のサブアセンブリの回転も、ねじ付ドライブシャフト７６を基準にしてねじ付ドライブキャリブレータ６８の位置を軸方向に変更させる。これは、投与アクチュエータ５３および投与アクチュエータノブ１２の回転の方向に応じて、ねじ付ドライブシャフト７６を基準としてドライブキャリブレータ６８を前進または後退させて、注射される薬物の投与量を調節させる。好ましい実施形態において、予め定めた回転角度は９０°である（但し、この角度を大きくしてもまたは小さくしてもよい）。変形例において、バーコードストライプを有するラウンドドラムをオフセットカムカラーの代わりに使用して、ラウンドドラムは次にアノード／ダイオード感光性レシーバを利用できれば増分カウントを容易にするであろう。
図７（ｃ）は、カウンタ４０上のロッカースイッチ（図示していない）と有効に連結しているオフセットカムシャフト６０およびカムローブ１０２の変形例を図説している。この変形例は、光学センサおよび光導体（図示していない）を介してカウンタにより読み取られる複数の細いバーコードライン１０２′および太いバーコードライン１０２″を有するラウンドドラム６０′である。ライン１０２′およびライン１０２″は、１つの太いライン１０２″と並んだ１つの細いライン１０２′の対にグループ分けされる。この対は、ラウンドドラム６０′の回りにおいて予め定めた角度の間隔を有しており、注射される投与量を増加または減少させる増分を表す。好ましい実施形態において、この対はラウンドドラム６０′の回りにおいて９０°増分で間隔をあけられている（但し、増分を大きくしてもまたは小さくしてもよい）。特定の実施形態において、光学センサは、細いライン１０２′その後に続く太いライン１０２″を検出することによりラウンドドラム６０′の回転の一方向を検知し、それから検出されたラインのセットごとに１つカウンタを増加させる。逆に、センサが太いライン１０２″を検出し、その後に続く細いライン１０２′を検出する場合、センサは、回転が反対方向であると判定し、１つカウンタ４０を減少させる。変形例の実施形態において、このラインはダークバーコードラインでなく反射性材料であってもよい。更なる変形例において、センサは赤外（ＩＲ）放射を用いてまたは光導体を必要としない光学センサを用いてもよい。
ディスプレイシート５８は、ディスプレイ３４およびマイクロプロセッサ３２を支えるよう配置される。マイクロプロセッサ３２は、電子マウント６２上に取付けられるカウンタ４０に連結して、カウンタ４０の値に基づいて、注射される薬物の投与量を決定する。ディスプレイシート５８は、クリップ３６を支持するためにも使用されて、このクリップ３６によりペン型注射器１０をペンのように運ぶことを可能にしてもよい。
ラチェットスプリング６４は、注射機構ハウジング１４の内部に永久的に装着される。ラチェットスプリング６４は、ラチェットカラー６６に圧力を加え、これは次にラチェットギア７０に圧力を加える。ラチェットギア７０は、固定シンクロナイザ７４に備えられたティース１０６と噛み合うティース１０４を有する。シンクロナイザスプリング７２は、固定シンクロナイザ７４に対して逆圧を加えて、ラチェットギア７０および固定シンクロナイザ７４を互いに接触させて保持する。こうして、アクチュエータノブ１２が回転する時、ラチェットギア７０が固定シンクロナイザ７４に対して回転する際に、ラチェットノイズを生じる。薬物カートリッジ２２を取外せば、シンクロナイザスプリング７２上の圧力は減少して、ラチェットギア７０および固定シンクロナイザ７４に備えられたティース１０４および１０６は係合が解かれる。ティース１０４および１０６の係合が解かれる時、アクチュエータノブ１２は、最小の抵抗でもって容易に回転することができ、ねじ付ドライブシャフト７６は、ラチェットギア７０から抵抗なく後退することができる。
固定シンクロナイザ７４は、注射機構ハウジング１４中の対応するスプラインスロット９４に連結しているスプライン９２を備え、固定シンクロナイザ７４を回転しないようにする。しかし、スプライン９２はスプラインスロット９４にスライド可能に連結していて、固定シンクロナイザは、注射機構ハウジング１４内で前後にスライドできる。これにより、薬物カートリッジ２２は、それが収容される時にシンクロナイザスプリング７２の張力を増加させることができ、この増加した張力はティース１０４および１０６を係合させる。
図７（ａ）、７（ｄ）〜（ｉ）および８〜１２は、一方向ラチェットギア７０および対応する一方向固定シンクロナイザ７４を利用するドライブ機構を図説している。ラチェットギア７０およびシンクロナイザ７４それぞれの上のティース１０４および１０６は、一方向のみにおける投与量の設定を可能にするように形成されている。従って、使用者が必要な投与量を超えてしまった場合、使用者は、ペンを完全にリセットするか、または現在の設定投与量を排出しなければならない。図７（ｂ）は、それぞれティース１０４′および１０６を有する変形例における二方向ラチェットギア７０′および対応する二方向固定シンクロナイザ７４′を図説している。ティース１０４′および１０６′の形状は、ギア７０およびシンクロナイザ７４上の直角ティース１０４および１０６と対称な逆の形状であって、カウンタ４０により設定されディスプレイ３４上で表示された投与量を増加および減少させることを可能にしている。従って、使用者は、必要な投与量を超えた場合に設定投与量を修正することができる。この場合、ペンのリセットまたは誤った設定投与量の排出は必要ない。
ドライブキャリブレータ６８は、ねじ付ドライブシャフト７６上にねじ込まれていて、薬物注射するようねじ付ドライブシャフト７６が薬物カートリッジ２２から移動できる最大および最小位置を決める。ドライブキャリブレータ６８は回転基準点としても機能して、ねじ付ドライブシャフト７６の増分移動をおぼえておきペン型注射器により注射される薬物の投与量を正確に決めることができる。ドライブキャリブレータ６８の一端は、エンドキャップ８０中の対応するスプラインスロット９０と係合しているスプライン８８を有して、回転において固定された位置でドライブキャリブレータ６８を保持する。エンドキャップ８０の他方側は、薬物カートリッジ２２を注射ハウジング１４に固定するために用いられる薬物カートリッジテンショナ・シンクロナイザ８２に連結されている。ねじ付ドライブシャフト７６は薬物カートリッジピストン８４に連結されて、アクチュエータノブ１２が押されている時に薬物カートリッジ２２中の薬物を注射させる。
図説した直接ドライブ機構はアクチュエータノブ１２を一回完全に押すだけを必要として、様々な設定の薬物量を注射させる。図説した直接ドライブにより、使用者は注射される様々な投与値を正確に設定できる。ドライブ機構２０は、０１から１．０単位の増分間の正確な投与量を提供することができる。ただし、この実施形態における１つの欠点は、投与量を設定する時にプランジャ７８が薬物カートリッジ２２のピストン８４から後退することである。これは薬物カートリッジ２２内の一定圧力を除去するためであるが、このピストン８４は、注射器が投与量を設定している間にショックを受けた場合またはアクチュエータノブ１２が開放されている間に落とされた場合にも、薬物カートリッジから後退することがある。
図１４〜２９Ｃは、スプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフトを利用して正確な薬物投与を提供すると共に薬物カートリッジ中のピストンからプランジャの後退という欠点を克服するドライブ機構の別の実施形態を図説している。この実施形態において、ドライブ機構は、カートリッジの挿入中または取外し中以外は常時薬物カートリッジピストンと接触させてスプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフトのプランジャ部を維持する。この構成は、ピストンが後退しないようにすると共に薬物を一定圧力下に維持する。ドライブ機構のアクチュエータノブは、スプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフトのプランジャ部を取り囲むスプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフトのドライブ部を調節して投与量を設定する。アクチュエータノブが押される時、スプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフトの両部分は、プランジャ部の端を指定量だけ前進させて注射が完了する。スプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフトのプランジャ部は、各注射後に薬物カートリッジ中のピストンから離れて後退しない。
図１４〜２９Ｃは、本発明のこの実施形態の詳細図面を示している。部品の多くは上述のものと類似しており（１００の桁を追加して、同一番号を有する）、上述の部品と類似に操作する部品に相当する。従って、これらの類似部品の詳細な説明は省略する。図１４〜２９Ｃで示した通り、ドライブ機構１２０は、投与ノブドライブシャフト１５２（図２９Ａ〜Ｃ参照）、テンションスプリング１５４、ロックナット１５６、ディスプレイシート１５８、ラウンドドラム１６０′（図２７Ａ〜Ｃ参照）、電子マウント１６２、ラチェットスプリング１６４、スプリングテンショナ・ラチェットカラー１６６（図２３Ａ〜Ｃ参照）、ドライブキャリブレータ１６８、ラチェットギア１７０′（図２６Ａ〜Ｃ参照）、シンクロナイザスプリング１７２、固定シンクロナイザ１７４′（図２８Ａ〜Ｃ参照）、プランジャ部１７６Ａ、ドライブ部１７６Ｂ、プランジャ１７８、エンドキャップ１８０（図２５Ａ〜Ｃ参照）、薬物カートリッジテンショナ・シンクロナイザ１８２（図２４Ａ〜Ｃ参照）および薬物カートリッジピストン１８４を備えたスプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフト１７６を備えている。
ドライブ機構１２０は、プランジャ部１７６Ａおよびドライブ部１７６Ｂを備えたスプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフト１７６において実現されている。プランジャ部１７６Ａは、薬物カートリッジ１２２のピストン１８４に相対して存在するプランジャ１７８を備えて、ピストン１８４を前方位置において保持すると共に薬物カートリッジ１２２中の薬物を一定圧力下に維持する。ドライブ部１７６Ｂはドライブ機構１２０と永久的に係合して、最小限の処置を使用者に要求しつつ容易な投与量の設定および注射送出を促進している。上述の実施形態と同様に、使用者はスタートボタン１３８を開放し、アクチュエータノブ１１２の回転により投与量を設定し、アクチュエータノブ１１２を一回押すことにより薬物を注射する。
図１７および１８で示した通り、プランジャ部１７６Ａの好ましい実施形態は、反対側にラチェットティース１００４を有するソリッドロッド１００２として形成される。スプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフト１７６のドライブ部１７６Ｂを受けるためのロッド１００２の反対側に刻まれた一対のトラックスロット１００６は、ラチェットティース１００４を有する側に対して９０°の向きになっている。変形例の実施形態において、ラチェットティース１００４およびトラックスロット１００６は、ロッド１００２の回りで異なって配置されてもよい。図１８で示した通り、トラックスロット１００６は実質的にありつぎ断面を有して、剛性を高めると共に、投与量の設定および注射の施す時にドライブ部１７６Ｂをトラックスロット１００６中に保持する。変形例の実施形態において、トラックスロットは、矩形、正方形、円形またはその他等の別の断面形状を用いてもよい。ソリッドロッド１００２も、それを通して切削したオーバルアパーチャ１００８等の開口を有して、１つのトラックスロット１００６から別のトラックスロット１００６までの経路をロッド１００２の反対側に備える。注射する投与量の設定時にこの（オーバル）アパーチャ１００８を用いてドライブ部１７６Ｂの後部移動を制限する。変形例の実施形態において、矩形またはその他等の様々な形状のアパーチャを使用してもよい。
図１４〜１６で示した通り、プランジャ部１７６Ａ上のラチェットティース１００４は、固定シンクロナイザ１７４′末端の一部として形成されるかまたはそれに連接しているラチェット機構１０１０により係合している。ラチェットティース１００４は切削されて、そのそれぞれは薬物カートリッジ１２２に向いた傾斜面およびアクチュエータノブ１１２に向いた垂直面をなしている。従って、ラチェットティース１００４がラチェット機構１０１０に係合されている時、プランジャ部１７６Ａは前進することができるが、薬物カートリッジ１２２がドライブ機構１２０に連結されている時には後退できない。ラチェットティース１００４は、薬物カートリッジ１２２が取外される時に開放される。変形例の実施形態において、プランジャ部１７６Ａの前進が可能とされ後退が阻止されているかぎり、様々なティース形状を用いてもよい。更なる変形例の実施形態において、ラチェットティースはグループまたはその他と置き換えてもよい。
薬物カートリッジ１２２が注射ハウジング１１４上にねじ込まれる場合、薬物カートリッジ１２２が薬物カートリッジテンショナ・シンクロナイザ１８２に接触且つ押圧されるにつれて、ラチェット機構１０１はラチェットティース１００４に係合させられる。薬物カートリッジテンショナ・シンクロナイザ１８２は、ハウジング１１４に固定されるエンドキャップ１８０中のポータル１０１３を通過する内臓レッグ１０１２（図２４Ａ〜２５Ｃ参照）を有している。この内蔵レッグ１０１２は、薬物カートリッジ１２２に対してテンションを与えるウェッジキャップ１０１４の平面に接触している。このウェッジキャップ１０１４はラチェット機構１０１０に相対して押し戻され、ラチェット機構１０１０に対してスライドするウェッジ部材１０１５の圧縮力は、ラチェット機構１０１０を押し下げてスプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフト１７６のプランジャ部１７６Ａのラチェットティース１００４に接触させる。これによりプランジャ部１７６Ａはロックされて、このためプランジャ部１７６Ａは押されて前進しかできない。しかし、薬物カートリッジ１２２が取外されている時、ラチェットリリーススプリング１０１６は、ウェッジキャップ１０１４を移動させ、内蔵レッグ１０１２を有する薬物カートリッジテンショナ・シンクロナイザ１８２は、それが注射ハウジング１１４の前端で内部シートストップ１０１８に接触するまで薬物カートリッジに向けて前進する。これは、ラチェット機構１０１０をラチェットティース１００４との係合から開放して、このためスプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフト１７６のプランジャ部１７６Ａは後退して薬物カートリッジ１２２を受入れることができる。変形例の実施形態において、様々なラチェット機構を用いて、プランジャ部１７６Ａは、薬物カートリッジ１２２が注射ハウジング１１４に連結される時にスリップクラッチ、ラチェットカムロックまたはその他等により後退移動を阻止するように構成してもよい。
図１９〜２１に示した通り、スプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフト１７６のドライブ部１７６Ｂは、トラック部分１０２２を有する一対のレール１０２０により形成される。各トラック部分１０２２は、プランジャ部１７６Ａのトラックスロット１００６内に一致するような形状とされている。２つのレール１０２０は、プランジャ部１７６Ａのアパーチャ１００８を通過すると共に、接着剤、溶接、スナップフィットまたはその他により共に永久的に接合される対応するメール１０２３およびフィーメール１０２４コネクタにより共に接合される。変形例の実施形態において、その他の連結方法を用いて２つのレール１０２０を共に接合してもよい。図２０Ａで示した通り、レール１０２０は、プランジャ部１７６Ａ中のトラックスロットのありつぎ断面に一致する断面を有する。一旦共に連接されれば、メール１０２３コネクタおよびフィーメール１０２４コネクタを用いて、プランジャ部１７６Ａ中のアパーチャ１００８の一端１０２６を圧迫する。これはドライブ機構１２０により設定された投与量を送出するのに必要な量によりプランジャ部１７６Ａを押して前進させる。ドライブ部１７６Ｂのアセンブリを容易にするため、プランジャ部１７６Ａの各トラックスロット１００６は、コネクタ１０２３および１０２４がアパーチャ１００８を通して共に連結される前にトラックスロット１００６中でそれらをスライド可能にするのに十分な深さのコネクタグループ１０２８を備えている。一旦共に連結されれば、レール１０２０は、連結されたコネクタ１０２３および１０２４がドライブ機構１２０により設定できる最大投与量を超える特定の距離を越えてレール１０２０を後退させないために、トラックスロット１００６の底部に接触すると共に、取り外すことができない。レール１０２０の挿入を更に容易にするために、コネクタ１０２３および１０２４の面中の各レール１０２０のトラック部分１０２２は、トラックスロット１００６の断面より若干小さくしてもよい。これにより、レール１０２０をトラックスロット１００６中で上方に曲げて、コネクタ１０２３および１０２４がロッド１００２中のアパーチャ１００８に到達して通過するまでコネクタ１０２３および１０２４を収容することができる。変形例の実施形態において、例えば２つのレールがそれぞれねじ付孔を有すると共に各レール１０２０のねじ付孔中にねじ込まれたセットスクリュまたはスクリュによって共に連接されているなら、コネクタグループ１０２８を省いてもよい。
図２０Ａおよび２２Ａで示した通り、レール１０２０は、ロッド１００２の半径を越えて延びている。レール１０２０は、スレッド１０３２により形成された外面を有するドライブ係合部分１０３０を有している。これらのスレッド１０３２は、アクチュエータノブ１１２により回転して注射される薬物の投与量を設定するドライブキャリブレータ１６８上の対応するスレッドに連結されている。図示したように、スプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフト１７６のドライブ部１７６Ｂの連結レール１０２０上のスレッド１０３２間の直径は、ラチェットティース１００４を有するロッド１００２の直径または太さより大きくする。このように構成しないと、投与量が設定される時にドライブ機構１２０を妨害するラチェットティース１００４はドライブキャリブレータ１６８に係合できないことになる。従って、プランジャ部１７６Ａは、そのラチェットティース１００４に係合しているラチェット機構１０１０により前方位置で保持されることができると共に、ドライブ部１７６Ｂは、プランジャ部１７６Ａのラチェットティース１００４に接触させることなくドライブキャリブレータ１６８により後退させ且つ調節を行うことができる。
図２２Ａに示した通り、レール１２０の係合部分１０３０は、ロッド１００２やラチェットティース１００４より大きい半径を有している。エンドキャップ１８０は、ハウジング１１４中のスプラインに固定（摩擦、接着またはその他により）されて、エンドキャップ１８０の回転運動を阻止している。エンドキャップ１８０はその内部の上に、投与またはアクチュエータノブ１１２の押しを調節する間にドライブシャフト１７６を回転させないようにする形状の突起１０６０を備えている。更に、ラチェット機構１０１０は、プランジャ部１７６Ａのラチェットティース１００４に接触する時、レール１００２間に配置されて、ドライブシャフト１７６の回転を阻止している。従って、好ましい実施形態において、スプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフト１７６は回転しないと共に固定された角度方向にある。従って、ドライブ機構１２０およびラチェット機構１０１０も、スプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフト１７６の部分１７６Ａおよび１７６Ｂに対して固定された角度方向で保持される。
図１４〜１６は、ドライブ機構１２０が、光学センサ１０５０および光導体１０５２を介してカウンタにより読み取られる複数の細いバーコードライン１０２′および太いバーコードライン１０２″を有するラウンドドラム１６０′（図７（ｃ）および２７Ａ〜Ｃも参照）を用いることを示している。ライン１０２′および１０２″は、１つの太いライン１０２″と並んだ１つの細いライン１０２′の対にグループ分けされる。この対は、ラウンドドラム１６０′の回りにおいて予め定めた角度で間隔をあけられて増分を示し、注射される投与量を増加または減少させる。好ましい実施形態において、ライン対は、ラウンドドラム１６０′の回りにおいて９０°増分で間隔をあけられる（但し、増分を大きくしてもまたは小さくしてもよい）。特定の実施形態において、光学センサ１０５０は、細いライン１０２′その後太いライン１０２″を検出することによりラウンドドラム１６０′の一回転方向を検出し、次に検出されたラインのセットごとに１つだけカウンタ１４０を増加させる。逆に、センサ１０５０が太いライン１０２″その後細いライン１０２′を検出するなら、センサは回転が反対方向であると判定し、１つだけカウンタ１４０を減少させる。変形例の実施形態において、このラインは、ダークバーコードラインでなく反射材料であってもよい。更なる変形例において、センサ１０５０は、赤外放射（ＩＲ）を用いてまたは光導体を必要としない光学センサを用いてもよい。
図１４〜１６、２６Ａ〜Ｃおよび２８Ａ〜Ｃは、それぞれティース１０４″および１０６″を有する二方向ラチェットギア１７０′および対応する二方向固定シンクロナイザ１７４′をドライブ機構が利用することを図示している。ティース１０４″および１０６″の形状は、ギア７０およびシンクロナイザ７４（図７（ａ）参照）上の直角ティース１０４および１０６と対称的に構成され、カウンタ１４０により設定されディスプレイ１３４上で表示された投与量を増加および減少させることを可能にしている。従って、使用者は、必要な投与量を行き過ぎた場合に設定投与量を修正することができる。この場合、ペンのリセットまたは誤った設定投与量の排出は必要ない。
新しい薬物カートリッジ１２２を用いてドライブ機構１２０を整えるため、使用者は、スタートボタン１３８を押して、アクチュエータノブ１１２を回転させることによりドライブ機構１２０を最後部位置に後退させる。次に使用者は、薬物カートリッジテンショナに接触し且つそれを移動させると共にシンクロナイザ１８２がアクチュエータノブ１１２の方向に後退するまで、薬物カートリッジ１２２を注射ハウジング１１４上にねじ込む。これは薬物カートリッジシンクロナイザ・テンショナ１８２の内蔵レッグ１８２を押してエンドキャップ８０（ハウジング１１４に対してプラスチック溶接または接着されている）を通過させて、ウェッジキャップ１０１４を圧してラチェット機構１０１０に接触させ、次にラチェット機構１０１０を押し下げて、スプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフト１７６のプランジャ部１７６Ａのラチェットティース１００４に係合させる。こうして一旦薬物カートリッジ１２２がハウジング１１４に接着されれば、プランジャ部１７６Ａは、薬物カートリッジ１２２のピストン１８４に向かう前進しかできない。
注射を行うため、使用者はスタートボタン１３８を押す。これは、アクチュエータノブ１１２を開放すると共に、ドライブキャリブレータ１６８と一緒にドライブ機構１２０を固定距離Ｘだけ後退させる。ドライブキャリブレータ１６８が後退するにつれて、これは同時に、スプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフト１７６のドライブ部１７６Ｂを後部に距離Ｘだけ引張る。ドライブキャリブレータ１６８がスレッド１０３２によりドライブキャリブレータ１６８上の対応するスレッドに直接連結されているからである。しかし、プランジャ部１７６Ａは、ラチェット機構１０１０およびラチェットティース１００４が後退移動を阻止するのでその位置にとどまる。また、レール１０２０を共に接合しているコネクタ１０２３および１０２４は、アパーチャ１００８の末端を圧迫することなく、ロッド１００２中のアパーチャ１００８を通してアクチュエータノブ１１２に向かって距離Ｘだけ自由に後退する。好ましい実施形態において、アパーチャ１００８の長さは距離Ｘに厳密に対応させて、負の投与量を設定させないようにする。しかし、変形例の実施形態において、負の投与量を設定させないようにする代替手法を用いるのであれば、アパーチャ１００８の後部における接触を必要としないので、その長さを長くしてもよい。
一旦ドライブ機構１２０が距離Ｘだけ後退すれば、使用者はアクチュエータノブ１１２を回転させて、ドライブ部１７６Ｂのレール１０２０を距離Ｙだけ移動させ、アパーチャ１００８の末端１０２６とコネクタ１０２３および１０２４の間の距離をＸより小さい距離（すなわち、Ｘ−Ｙ＜Ｘ）に減少させる。この距離の減少は、注射される薬物の量に対応する。アクチュエータノブの回転が発生しなければ（すなわち、Ｙ＝０およびＸ−Ｙ＝Ｘ）および使用者がアクチュエータノブ１１２を押すところであれば、コネクタ１０２３および１０２４が元の位置に戻り、プランジャ部１７６Ａを前進させないので薬物は送出されない。アパーチャ１００８の末端１０２６とコネクタ１０２３および１０２４の間の距離がＹだけ減少してＸより小さい値になれば（すなわち、Ｘ−Ｙ＜Ｘ）、コネクタ１０２３および１０２４はドライブ機構の起動前の元の位置より更に前の位置になる。アパーチャ１００８の末端１０２６とコネクタ１０２３および１０２４の間の距離がゼロにまで減少すれば（すなわち、Ｙ＝ＸおよびＸ−Ｙ＝０）、コネクタ１０２３および１０２４は、ドライブ機構起動前の元の位置よりＸだけ更に前の位置になり、距離Ｘに対応する最大投与量が設定される。従って、一旦使用者がアクチュエータノブ１１２を押せば、コネクタ１０２３および１０２４は、アパーチャ１００８の末端１０２６に接触し、それを設定した投与量を送出するのに必要な距離に等しい対応量Ｙだけ押し進める。
上述のように、ドライブ機構は二方向性であるので、使用者は両方向で投与量を調節して、アクチュエータノブ１１２の過回転を修正することができる。しかし、好ましい実施形態において、使用者は、薬物カートリッジ１２２を注射ハウジング１１４に装着する時に０単位未満の値まで回転させることはできない。例えば、ドライブキャリブレータ１６８および投与ノブドライブシャフト１５２は、壁１０６２に接触するまである距離を後退するしか動作することができない。
使用者が投与量を設定した後、スタートボタン１３８がドライブ機構１２０を再起動させるまで、使用者はアクチュエータノブ１１２を一度押す。これは、ドライブキャリブレータ１６８と一緒にドライブ機構１２０を薬物カートリッジ１２２に向けて距離Ｘだけ前進させる。同時に、スプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフト１７６のドライブ部１７６Ｂも薬物カートリッジ１２２に向けて距離Ｘだけ前進する。ドライブ部１７６Ｂが前進するにつれて、コネクタ１０２３および１０２４は、最終的にプランジャ部１７６Ａのアパーチャ１００８の末端１０２６に接触してそれを圧迫する。これはプランジャ部１７６Ａを設定された投与量に対応する距離Ｙ（すなわち、アパーチャ１００８の末端１０２６とコネクタ１０２３および１０２４との間の距離Ｘの減少に等しい）だけ前進させ、同時にドライブ部１７６Ｂを距離Ｘだけ移動させる。アクチュエータノブ１１２を押せばラチェット機構１０１０を過ぎてプランジャ部１７６Ａを前進させ、ラチェット機構１０１０はその後ラチェットティースの次のティースに係合して、注射中の前進移動の各増分後にプランジャ部１７６Ａの後退を阻止する。こうして使用者は、プランジャ部１７６Ａのプランジャ１７８を薬物カートリッジ１２２のピストン１８４から後退させることなく、ボタン押し、ノブの回転およびその後のノブ押しにより注射を容易に設定および投与できる。また、使用者は、複雑な手順を用いて、スプリット・ツーピースねじ付ドライブシャフト１７６からドライブ機構１２０を係合させたり、それから係合を解いたりする必要はない。ドライブ機構１２０がドライブ部１７６Ａに常に係合されているからである。
図説した直接ドライブ機構は、アクチュエータノブ１１２をただ一回完全に押すだけで、設定した様々な注射量を投与することができる。図説した直接ドライブにより、使用者は注射する様々な投与量の値を正確に設定できる。ドライブ機構１２０は、０．１から１．０単位間の増分の投与量精度をもたらすことができる。ただし、その他の投与量の増分を用いてもよい。
図２０Ｂおよび２２Ｂは、ロッド１００２のまわりを取り囲んでいる修正されたレール１０２０′を用いて、注射の投与中に経験する液圧下で曲げおよび撓みに対する抵抗性と剛性を高める変形例の実施形態を図説している。レール１０２０′の装置係合部分１０３０′のまわりの外皮は、ラチェットチャンネル１０３４を開けたままにしている。このラチェットチャンネル１０３４により、ドライブ部１７６Ｂは、ラチェットチャンネル１０３４内に配置されているロッド１００２のラチェットティース１００４に係合するラチェット機構１０１０を過ぎてなおスライドできる。
好ましい実施形態において、ドライブシャフト１７６Ａおよび１７６Ｂは金属から形成されており、ドライブ機構における多くのその他の構成部品はプラスチックから形成されている。しかし、変形例の実施形態において、ドライブシャフト１７６Ａおよび１７６Ｂならびにドライブ機構の種々の構成部品は金属、セラミック、プラスチック、複合材または材料の組合せから形成してもよい。
上述の説明は、本発明の特定の実施形態を述べているが、本発明の精神に背反せずに多くの変形例を作ることができることは理解されるであろう。添付の特許請求の範囲は、本発明の真実の範囲と精神内に含まれるこうした変形例を網羅しようとするものである。
従って、現在まで開示した実施形態は、すべて本発明を限定するものであって説明のために用いられるべきであり、添付した特許請求の範囲により示されている本発明の範囲と共に、特許請求の範囲の均等物の意味と範囲に入るすべての変更も本発明に包含しようとするものである。
【図１】
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【図４】
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【図２】
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【図３】
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【図５】
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【図６】
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【図７（ａ）】
0003835817.tif 000008
【図７（ｂ）】
0003835817.tif 000009
【図７（ｃ）】
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【図７（ｄ）】
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【図７（ｅ）】
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【図７（ｆ）】
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【図７（ｇ）】
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【図７（ｈ）】
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【図７（ｉ）】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２８】
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【図２９】
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