(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
過酸化水素５〜１８％、過酢酸３〜１４％および酢酸２０〜５５％を含んでなる除菌剤原液に、過酸化水素を添加し、水で希釈した、過酸化水素０．３〜１．１％、過酢酸  ０．００１〜０．０２％および酢酸０．００７〜０．１％を含む水溶液を透析装置の洗浄剤として使用することを特徴とする透析装置の洗浄方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は透析装置の洗浄方法に関し、さらに詳しくは透析終了後の透析装置、例えば配管内を、過酸化水素、過酢酸および酢酸を含む水溶液で洗浄する透析装置の洗浄方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、透析装置の透析液として重炭酸イオンを含有する透析液やブトウ糖含有透析液等、種々の透析液が使用されているが、透析回数が増加するに従い、透析装置配管内に炭酸カルシウム等の沈殿物が堆積したり、エンドトキシン等の毒性物質が増加したりする問題があった。
かかる透析装置配管内の沈殿物や毒性物質を除去する方法としては、次亜塩素酸ナトリウム水溶液あるいは酢酸により配管内を洗浄する方法が行われていた。しかしながら、次亜塩素酸ナトリウム水溶液は配管内に堆積した炭酸カルシウムを除去することが困難であり、酢酸は炭酸カルシウムを除去しうる濃度では配管を腐食してしまい、それぞれ単独で使用するには問題があった。
これらの化学物質を混合して使用した洗浄剤、例えば次亜塩素酸ナトリウムとエチレンジアミン四酢酸の溶液に界面活性剤を混合した洗浄剤も公知である。しかし、この洗浄剤はpHが５以下になると塩素ガスが発生し、また蛋白質、糖、脂肪等の有機物が存在すると通常の20〜100倍の有効塩素量を有するものでなければ十分に消毒が行われないという欠点がある。
【０００３】
そのため、最近では、酸と酸素により配管内の有機物を分解させた後、該配管からこれらの分解された有機物を剥離して洗浄する方法が採用されている。一般的には、過酢酸、過酸化水素及び酢酸を含む過酢酸系除菌剤原液を 100〜 600倍に希釈し、その組成が過酸化水素0.01〜0.08％、過酢酸0.01〜0.06％および酢酸0.05〜0.32％の水溶液として、洗浄するという方法である。この洗浄方法は、過酢酸水溶液が廃液中の化学物質（例えば、透析液中のブドウ糖、あるいは電解質）と反応し、分解して無害の水と酢酸になるため、廃水処理が簡単であり、pHが５以下でも有害ガスの発生がなく、ブドウ球菌、芽胞菌、大腸菌、かび、ウイルスなどの広い範囲に高い除菌効果を発揮するという利点を有する。その反面、透析装置配管内の洗浄を繰り返していくと、配管の出口側に蛋白質と思われる有機物が沈着するという欠点がある。そのため必要に応じて次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系洗浄剤を併用しているが、近年、次亜塩素酸ナトリウム等の排液による環境への悪影響が問題となっている。
【０００４】
上記の欠点を解決する洗浄剤として、過酸化水素6〜8％、過酢酸0.3〜1％及び酢酸2〜10％を含む水溶液からなり、過酸化水素に対する酢酸プラス過酢酸の比が１より小さい血液透析用衛生剤（除菌剤原液）が公知である（特開平2−193905号公報）。この除菌剤原液は、種々の希釈倍率、例えば1／3.5〜1／50に水で希釈して、透析用発生器、透析用水処理回路、透析器、血液フィルタ、血液透析器の消毒または殺菌に使用されている。しかしながら、上記濃度範囲の除菌剤原液は、消毒または殺菌に有効な濃度を維持できる希釈倍率が、最大で50倍であるから、透析用発生器等の洗浄に多量の除菌剤原液を必要とする。洗浄剤の使用量が15Ｌの場合、必要な除菌剤原液は通常300〜500ｍＬである。
希釈倍率を上げるために、混合比率はそのままにしてそれぞれの成分の濃度を高くしようとすると、過酸化水素が高濃度になり、取り扱い上、危険を伴う。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたもので、透析装置中に沈殿物が堆積したり、有毒物質が増加したり、環境に悪影響を及ぼしたりすることがなく、少量の除菌剤原液から調製した洗浄液を使用する透析装置の洗浄方法を提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本願発明者らは、これらの課題を解決するために鋭意検討した結果、特定濃度の過酸化水素、過酢酸および酢酸を含んでなる過酢酸系除菌剤原液において、過酸化水素を添加し、高倍率に希釈して、消毒または殺菌に有効な濃度とすることにより、所期の目的を達成することを見出し本願発明に到達した。
すなわち、本願発明は過酸化水素５〜１８％、過酢酸３〜１４％および酢酸２０〜５５％を含んでなる除菌剤原液に、過酸化水素を添加し、水で希釈した、過酸化水素０．３〜１．１％、過酢酸  ０．００１〜０．０２％および酢酸０．００７〜０．１％の水溶液を洗浄剤として使用することを特徴とする透析装置の洗浄方法である。
【０００７】
【発明の実施の形態】
本発明の洗浄方法においては、下記除菌剤原液を水で希釈してから過酸化水素を添加しても良いし、または過酸化水素を添加してから水で希釈しても良い。また、除菌剤原液を水で希釈してから過酸化水素を添加し、さらに水で希釈しても良い。過酸化水素の添加時期は水溶液の安定性が失われない限り、特に限定されないが、使用直前であることが好ましい。
【０００８】
希釈前の除菌剤原液は、過酸化水素5〜18％、過酢酸3〜14％および酢酸20〜55％を含む水溶液である。希釈前の除菌剤原液中の過酢酸濃度が3％未満では、消毒または殺菌に有効な濃度を維持できる希釈倍率が低く、また酢酸濃度が20％未満では、炭酸カルシウム等の沈殿物の溶解に有効な濃度を維持できる希釈倍率が低いため、透析装置の洗浄に多量の除菌剤原液を必要とする。また、希釈前の除菌剤原液中の過酸化水素濃度が18％を越えると、取り扱い上、危険を伴う。
また、希釈後の除菌剤原液（洗浄液）は、過酸化水素 0.1〜1.1％、過酢酸0.001〜0.05％および酢酸0.007〜0.3％を含む水溶液であり、より好ましくは、過酸化水素0.3〜1.1％、過酢酸 0.001〜0.02％および酢酸0.007〜0.1％を含む水溶液である。洗浄液中の過酸化水素濃度が0.1％未満では蛋白質等の有機物剥離効果が不十分であり、1.1％を越えると発生する酸素が装置の作動性に影響を及ぼす。また、前記洗浄液中の過酢酸濃度が 0.001％未満では殺菌効果が不十分であり、0.05％を越えると透析装置配管の腐食を起こす可能性がある。また、前記洗浄液中の酢酸濃度が0.007％未満では炭酸カルシウムの溶解作用が不十分である。
【０００９】
本発明の洗浄方法では、透析装置の汚染状況に応じて過酸化水素の濃度を変えることができる。有機物の付着が解消されれば、過酸化水素を添加することなく、除菌剤原液を水で希釈した水溶液を洗浄剤として使用しても良い。
また、本発明で用いられる洗浄剤にはリン酸等の安定化剤を含有させても良い。
本発明の洗浄方法では、透析液で透析装置内を洗浄することにより、透析液中のブドウ糖および電解質と接触することで過酸化水素は速やかに分解されるので、透析装置内に過酸化水素が残留するおそれがない。
【００１０】
本発明において洗浄すべき透析装置とは、配管（透析液ライン）、患者監視装置、透析液供給装置などである。
また洗浄条件としては、たとえば透析液ラインを３０分間、ＲＯ水にて水洗したあと、洗浄剤を充填したまま一晩放置し、翌日、透析装置の使用前にＲＯ水にて水洗する。また、希釈倍率を低くした場合、洗浄剤を充填したまま放置する時間を短縮したり、30分間洗浄剤を透析装置内に通液することで透析装置を洗浄することもできる。
【００１１】
以下、実施例を挙げて本発明を説明する。
〔実施例１〜６〕
▲１▼  過酸化水素８％、過酢酸６％、酢酸32％を含む除菌剤原液を水にて種々の倍率に希釈し、該希釈液に35％過酸化水素を種々の容量比で添加し、更に水にて35倍に希釈して、表１に示す組成の洗浄剤を調製した。
▲２▼  電子顕微鏡によりバイオフィルム（細菌、有機物および炭酸塩沈殿物質が層状に付着したもの）の形成が確認された多人数用透析液ラインのシリコンチューブ（直径15mm、内径8mm）を30分間水洗した。
▲３▼  ▲２▼で水洗した多人数用透析液ラインのシリコンチューブのうち、患者監視装置とダイアライザーをつなぐシリコンチューブの患者監視装置側の端（約3cm）を切り取り、▲１▼で調製した洗浄剤（約200ml）の入ったビーカー内に一晩浸漬して洗浄を行った。
▲４▼  ▲３▼で洗浄したシリコンチューブに付着していた蛋白質および炭酸カルシウムを、電子顕微鏡により観察した。その結果を表１に示す。
【００１２】
【表１】
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【００１３】
〔実施例７〜１２〕
過酸化水素８％、過酢酸６％、酢酸32％を含む除菌剤原液を水にて種々の倍率に希釈し、該希釈液に35％過酸化水素を種々の容量比で添加し、更に水にて30倍に希釈して、表２に示す組成の洗浄剤を調製した。これに実施例１〜６と同様にバイオフィルムの形成が確認されたシリコンチューブの一部を上記洗浄剤中に一晩浸漬して洗浄を行った後、該シリコンチューブに付着していた蛋白質および炭酸カルシウムを、電子顕微鏡により観察した。その結果を表２に示す。
【００１４】
【表２】
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【００１５】
表１、表２に示されるように、実施例１〜１２のいずれも、シリコンチューブに蛋白質および炭酸カルシウムの付着は見られなかった。
【００１６】
〔実施例３〕
装置内に汚染の発生している透析装置に、実施例2で調製した洗浄剤を一晩充填して、透析装置の洗浄を行った。洗浄後の排液ラインのエンドトキシン濃度を測定した結果、10.7±1.9 EU/Lと安全基準濃度よりも低い値を示した。
【００１７】
〔比較例１〕
過酸化水素８％、過酢酸６％、酢酸32％を含む除菌剤原液を水にて 600倍に希釈して表３に示す組成の洗浄剤を調製した。実施例１〜６と同様にバイオフィルムの形成が確認されたシリコンチューブの一部を上記洗浄剤中に一晩浸漬して洗浄を行った後、該シリコンチューブに付着していた蛋白質および炭酸カルシウムを、電子顕微鏡により観察した。その結果を表３に示す。
〔比較例２〕
過酸化水素８％、過酢酸６％、酢酸32％を含む除菌剤原液を水にて１００倍に希釈し、該希釈液に35％過酸化水素を容量比２：１の割合で添加し、更に水にて35倍に希釈して、表３に示すの組成の洗浄剤を調製した。実施例１〜６と同様にバイオフィルムの形成が確認されたシリコンチューブの一部を上記洗浄剤中に一晩浸漬して洗浄を行った後、該シリコンチューブに付着していた蛋白質および炭酸カルシウムを、電子顕微鏡により観察した。その結果を表３に示す。
【００１８】
【表３】
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【００１９】
表３に示されるように、本発明より過酸化水素濃度が低い洗浄剤（比較例１）では、シリコンチューブに蛋白質の付着がみられた。また、本発明より酢酸濃度が低い洗浄剤（比較例２）では、シリコンチューブに炭酸カルシウムの付着がみられた。
【００２０】
【発明の効果】
本発明の洗浄剤によって、透析終了後の透析装置、例えば配管内を洗浄すると、炭酸カルシウム等の沈殿物の堆積、細菌およびエンドトキシン等の毒性物質の増加を防ぐことができる。
また、本発明の洗浄方法では蛋白質等の有機物が透析装置に付着しないため、環境への悪影響が問題となる塩素系洗浄剤を使用しなくてもよい。
さらに、本発明の洗浄方法は、従来の方法に比べ、少量の除菌剤原液から多量の洗浄剤を調製できる利点を有する。