(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
経鼻的等に体内の穿刺部位まで挿入され、生理食塩水等の流体により膨張させられて穿刺される穿刺用のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンを、それが体外から穿刺針により穿刺されたとき直ちに破裂しないで内腔を確保できるように形成したことを特徴とする穿刺用バルーンカテーテル。
【請求項２】
バルーンが肉厚０．０１〜１ｍｍ、引張強度８〜２５ＭＰａ、引裂強度２０〜６０ｋｇ／ｃｍ、１００％モジュラス３〜６ＭＰａ、破断伸び３００〜４６０％、バルーン内圧１９．３〜５１７．１ｋＰａであり、穿刺針で穿刺した瞬間に破裂しないことを特徴とする請求項１記載の穿刺用バルーンカテーテル。
【請求項３】
バルーン内の生理食塩水等の流体に比較し超音波エコーの伝わり具合が著しく異なる材質からなるカテーテルシャフト部がバルーン内腔のほぼ中央に位置されていることを特徴とする請求項１記載の穿刺用バルーンカテーテル。
【請求項４】
挿入操作性向上のため、予め体内に内蔵されたガイドワイヤーに沿わせるための内腔（ルーメン）を設けるか、或いはカテーテルの腰を上げるためのスタイレットがカテーテルに挿入してあることを特徴とする請求項１記載の穿刺用バルーンカテーテル。
【請求項５】
非Ｘ線造影下において挿入操作が行えるよう、目盛がカテーテルシャフトに設けられていると共に、バルーンの膨張を確認するためのパイロットバルーンがカテーテルシャフトの後端側に設置されたシリンジと接続するためのコネクター部の近傍に設置されていることを特徴とする請求項１記載の穿刺用バルーンカテーテル。
【請求項６】
少なくとも、請求項１記載の穿刺用バルーンカテーテルと、ガイドワイヤー誘導用の超音波エコー像を明確にとらえるための粗面加工等の施された穿刺針と、チューブ誘導用の目盛等を設けたガイドワイヤーと、穿刺部拡張用のシース付きダイレーターと、留置用カテーテルとの組み合わせから成り、超音波プローブを具備した超音波エコー診断装置を使用することにより、前記穿刺針等を非内視鏡下又は非Ｘ線造影下においても導入可能にしたことを特徴とする医療用チューブ導入用具。
【請求項７】
留置用カテーテルは、主に食道からの経由で胃内に留置し体液排出又は薬液注入等行うためのカテーテルであって、先端から約１０ｃｍの位置に２０ｍｍ以上の膨張径を持つバルーンが設置されており、バルーンより先端側には少なくとも１個、側孔が設けられている請求項６の医療用チューブ導入用具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、体液排出及び薬液・栄養剤注入等のルートを安全、確実に確保するための医療用チューブ導入用具に関するものであり、特に、穿刺しても直ちに破裂せず、これによって内腔を確保できる機能を付与した穿刺用のバルーンカテーテル、並びに、前記カテーテルを始めとするチューブ導入用具の構造に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来、特に経腸栄養投与の方法として、内視鏡を用いて胃の内腔と腹壁の皮膚表面に瘻孔を形成する内視鏡的手術の１つである経皮的内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ）が１９７９年小児外科医のＧａｕｄｅｒｔと内視鏡外科医のＰｏｎｓｋｙにより開発され（特表平６−５０３２４３号公報）、更にこれを応用した手技がいくつか開発され、それぞれ広く普及されつつあるが、本手技は内視鏡を扱える医師に限定されるのは言うに及ばず、症例によっても限定され胃壁・腹壁を穿刺するため、「大量の腹水貯留がある症例」，「肝臓や横行結腸が胃と腹壁との間にある症例」，「胃手術既往症例」などの症例では使用できないか、使用が困難である。
【０００３】
また、経鼻的にチューブを胃内に留置する方法もあるが、長期間にわたる留置では鼻孔、鼻腔、咽頭の疼痛が強くなり、鼻孔に潰瘍を形成し持続留置が困難となる場合があり、更には、喀痰排出の困難さから肺炎を併発する場合さえある。これらＱＯＬの点からも好ましくない。
【０００４】
更に、１９８３年、アメリカ合衆国において、Allem.S.Chenらにより、バルーン内に電球又は光ファイバー若しくは磁石を装填し、経鼻的にバルーン付きチューブを挿入して頸部の透過光や磁波検知器を用いて頸部を穿刺し、頸部食道瘻を作製することにより栄養チューブを留置する方法が提案された。日本では、１９９３年中野らによってＸ線透視下で頸部食道瘻を形成する方法が開発された。この留置方法は、経鼻的に食道内にバルーン付きチューブを挿入し、頸部食道でバルーン内に造影剤を注入して頸部食道の内腔を拡張させ、ついで、Ｘ線透視下において経皮的に頸部食道を穿刺し、頸部道瘻を作製し栄養チューブを留置するようにしている。中野の留置法は簡便で、患者に与える侵襲、および苦痛が少なく、長期栄養管理に有用であるが、この方法はＸ線透視下のみで穿刺しており、頸部の解剖学的構造からすれば危険を伴う可能性があった。さらに、提案されている２つの方法では、いずれもバルーン付きチューブが穿刺により破裂する材質のバルーンカテーテルを使用しており、このため穿刺の際、穿刺針が食道内腔に達したかどうかはバルーンが破裂することで見分けており、破裂後の針先端による食道壁の損傷や針刺しが浅く食道壁から穿刺針が離脱することが懸念された。
【０００５】
一方、１９９７年、本願の発明者でもある大石らは、中野らのＸ線透視下で頸部食道瘻を形成する方法を改良し、バルーンカテーテルのバルーンを穿刺する方法として、体外より超音波プローブを用いてバルーン位置を確認しながら安全、確実に穿刺針でバルーンを穿刺する方法を考案した（「経皮経頸部食道的胃瘻造設術、その適応と有用性に関して」日本外科学会誌、１９９７年。「経皮経頸部食道的胃瘻造設術、そのこつと副損傷に関して」日本消化器外科学会誌、１９９７年）。しかし、中野らの方法と同様に穿刺により破裂するタイプのフォーリーカテーテルを使用しているため、バルーン破裂後の針先端による食道壁の損傷や食道壁からの穿刺針の離脱の懸念は依然残ったままであった。
【０００６】
【特許文献１】
特表平６−５０３２４３号公報
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は前述の事情に鑑みてなされたもので、その目的とするところは、体液排出及び薬液・栄養剤注入等のルートを安全、確実に確保するための医療用チューブ導入用具、より具体的には、針先端よる食道壁などの損傷や食道壁などからの穿刺針の離脱の懸念のない穿刺用のバルーンカテーテルとこのカテーテルを使用した医療用チューブ導入用具を提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
即ち、上記課題を解決することを目的としてなされた本発明の穿刺用のバルーンカテーテルの構成は、経鼻的等に体内の穿刺部位まで挿入され、生理食塩水等の流体により膨張させられて穿刺される穿刺用のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンを、それが体外から穿刺針により穿刺されたとき直ちに破裂しないで内腔を確保できるように形成したことを特徴とするものである。より具体的には、バルーンが肉厚０．０１〜１ｍｍ、引張強度８〜２５ＭＰａ、引裂強度２０〜６０ｋｇ／ｃｍ、１００％モジュラス３〜６ＭＰａ、破断伸び３００〜４６０％、バルーン内圧１９．３〜５１７．１ｋＰａであり、穿刺針で穿刺した瞬間に破裂せず、またバルーン内の生理食塩水等の流体の内水に比較し超音波エコーの伝わり具合が著しく異なる材質からなるカテーテルシャフトがバルーン内腔のほぼ中央に位置されていることに加え、挿入操作性向上のため、予め体内に挿入されたガイドワイヤーに沿わせるための内腔（ルーメン）を設けるか、或いはカテーテルの腰を上げるためのスタイレットに内蔵してあり、更に、非Ｘ線造影下において挿入操作が行えるよう、目盛がカテーテルシャフトに設けられていると共に、バルーンの膨張を確認するためのパイロットバルーンがカテーテルシャフトの後端側に設置されたシリンジと接続するためのコネクター部の近傍に設置されていることを特徴とするものである。
【０００９】
上記構成によって、本発明カテーテルを使用すると、視認性が優れたカテーテルシャフトが穿刺の際の超音波エコー像においてバルーン中央に位置するので、前記エコー像上に穿刺予定線を合わせることにより、簡便に穿刺することが可能になるのみならず、前記バルーンは、穿刺の瞬間に破裂しないから、穿刺部位を傷つけたり穿刺部位から針が離脱するおそれは、殆んどなくなる。
【００１０】
本発明において、上記課題を解決することを目的としてなされた医療用チューブ導入用具の構成は、少なくとも、上記構成の穿刺バルーンカテーテルと、ガイドワイヤー誘導用の超音波エコー像を明確にとらえるための粗面加工等の施された穿刺針と、チューブ導入用の目盛等を設けたガイドワイヤーと、穿刺部拡張用のシース付きダイレーターと、主に食道からの経由で胃内に留置し体液排出又は薬液注入等行うためのカテーテルであって、先端から約１０ｃｍの位置に２０ｍｍ以上の膨張径を持つバルーンが設置されており、バルーンより先端側には少なくとも１個、側孔が設けられている留置用カテーテルとの組み合わせからなり、各々が非内視鏡下又は非Ｘ線造影下においても導入可能にしたことを特徴をするものである。
【００１１】
上記の本発明医療用チューブ導入用具は、具体的には穿刺しても直ちに破裂しないバルーンカテーテルを穿刺部位まで経鼻的等に挿入し、生理食塩水等の流体でバルーンを膨張させ、体外より超音波プローブを用いてバルーンとカテーテルシャフト位置を確認しながら穿刺針でシャフトを目標にバルーンを穿刺し、確実に穿刺されたことをシャフトへの穿刺触感と穿刺針末端からのバルーン内流体の流出で確認すると共に前記バルーンにより内腔を確認しつつ、穿刺針を通してガイドワイヤーをバルーン内に挿入し、穿刺針を引き抜き、穿刺用バルーンカテーテルを更に肛門側へ進めガイドワイヤー先端を強制的に肛門側へ方向づけると共に、目的部位に留置し、シース付きダイレーターで穿刺部を拡張し、ダイレーターを抜き、シースを経由して留置用カテーテルを挿入し胃内等でバルーン膨張後、噴門部で牽引操作を行うと目的部位にカテーテルが留置され、体液排出及び薬液注入等のルートを確保する態様で使用される。
【００１２】
上記構成において、留置用カテーテルにバルーンを設置したものを使用することにより、例えば、胃内でバルーンを拡張させ、口側へ牽引すると、胃噴門部に前記バルーンが固定され穿刺部から胃噴門までの距離を個体差に関係なく、留置用カテーテル先端を胃底部へ留置させることが可能になる。
【００１３】
【発明の実施の形態】
次に、本発明の実施の形態例を図に拠り説明する。図１は本発明の一実施例となる穿刺用バルーンカテーテルの側面図、図２は図１の拡大左側面図、図３(a)〜(e)は本発明医療用チューブ導入用具とその使用方法，使用状態を示す図、図３(f)は従来の破裂するバルーンに穿刺した状態を示す図、図４は穿刺の際超音波プローブを当てている状態の模式図、図５(a)，(b)は、バルーンカテーテルにおけるバルーンの膨張前後の超音波エコー像を示す模式図、図６は留置用カテーテルの一例の側面図、図７は図６の拡大左側面図である。
【００１４】
本発明の穿刺用バルーンカテーテル（５）は、図１に示すように、カテーテルシャフト（１）、バルーン（２）、コネクター（３）より構成されている。カテーテルシャフト（１）は先端部が丸く形成され、１つ以上の内腔を有し、そのうちの１つは、図２に示すようにバルーン膨張用ルーメン（４）であり先端部は閉塞されており、バルーン内腔に開口する側孔を持つ。別にガイドワイヤーを挿入したり、薬液を注入するためのルーメンを設けチューブ先端に開口させることもある。
【００１５】
カテーテルシャフト（１）は患者の体格及び挿入箇所に合った長さと太さに形成され、経鼻的に挿入する場合は長さ１〜３ｍ、太さ２〜６ｍｍであり、同様に、経肛門的に挿入する場合は１〜２ｍ、４〜６ｍｍ、経尿道的に挿入する場合は５０ｃｍ〜１ｍ、１〜３ｍｍとする。また、通常の室温と体温で適度の柔軟性と弾性を有しており、その形成材料としては通常、合成樹脂の例えば軟質塩化ビニル樹脂やポリウレタン樹脂やシリコーンゴム等が好適に使用されるが限定されるものではなく、超音波エコーの伝わりがバルーン（２）内の生理食塩水等の流体と比較して異なるほど望ましい。更に、目的部位までの挿入の目安となる目盛をカテーテルシャフト（１）に付設することも好ましい。
【００１６】
バルーン（２）はその挿入箇所によって長さ１〜２０ｃｍ、膨張径５〜２００ｍｍ、肉厚０．０１〜１ｍｍに形成される。例えば、経鼻的に挿入する場合、バルーン肉厚はできるだけ嵩張らないようにし０．１〜０．３ｍｍ程度とし、食道用では長さ３〜１０ｃｍ、膨張経３０ｍｍ程度、胃用では長さ５〜２０ｃｍ、膨張径２００ｍｍ程度とする。また、その形成材料は通常、合成樹脂で硬度ＪＩＳＡ２０〜８０度、引張強度８〜２５ＭＰａ、引裂強度２０〜６０ｋｇ／ｃｍ、１００％モジュラス３〜６ＭＰａ、伸び３００〜４６０％、バルーン内圧１９．３〜５１７．１ｋＰａの物が選択され、例えば軟質塩化ビニル樹脂やポリウレタン樹脂やシリコーンゴム等が好適に使用されるが限定されるものではなく、ポリエチレン、ポリエステル、及び天然ゴムラテックス等でも良い。
【００１７】
但し、シリコーンゴムや天然ゴムラテックス等を使用する場合は、その弾性により穿刺針を刺した瞬間にバルーンが破裂する可能性があるため、ナイロンメッシュ等に含浸または積層させたり、表面又は裏面又は多層に合成樹脂をコーティングし、穿刺針を刺した瞬間には破裂しないように工夫することもある。例えば、経鼻的に食道へ挿入するバルーンカテーテルのバルーンを軟質塩化ビニル樹脂で作製する場合は、硬度６０度、引張強度１６ＭＰａ、引裂強度４５ｋｇ／ｃｍ、１００％モジュラス４．５ＭＰａ、伸び４００％程度の材料を選定し、バルーン肉厚０．１〜０．３ｍｍ程度で希望膨張径の２／３程度の外径に作製することにより、希望膨張径まで膨張させて内腔を確保した後、穿刺針を刺して内針を抜いたときバルーン内の内圧によってバルーン膨張用液体が針基から流れ出てくるような適度な内圧になる。バルーンの成形はブロー成形、ディップ成形、押出成形、圧縮成形等で所望の形状に成形される。
【００１８】
コネクター（３）は、バルーン膨張用液体注入及び薬液注入が行えるようシリンジと接続するため、ルアーテーパーであることが望ましいが、場合により栓部材（一方弁、二方活栓、三方活栓等）を使用したり、更に、コネクター末端がロック式になっているものを使用しても良く、また、バルーンの膨張状態を確認するためのパイロットバルーンをコネクター（３）の近傍に付設させても良い。コネクター及び栓部材の材質は特に限定されないが、硬質塩化ビニル樹脂やポリカーボネート樹脂、ＡＢＳ樹脂等の合成樹脂を使用すると良い。
【００１９】
図３（ａ）〜（ｅ），図４に示すように、穿刺用のバルーンカテーテル（５）、超音波プローブ（６）、穿刺針（７）、ガイドワイヤー（８）、ダイレーター（９）、シース（１０）、留置カテーテル（１１）により、安全確実に留置カテーテル（１１）を留置することが可能となる。
【００２０】
以下に本発明チューブ導入用具の使用方法の例として、経皮的に頸部から胃までの体液排出及び薬液・栄養剤注入等用のルートを作成する方法を示す。
【００２１】
図３（ａ）に示すようにバルーンカテーテル（５）を経鼻的に挿入し、食道入口部を越えてバルーン（２）を膨張させて内腔を確保し、更に穿刺可能な頸部食道を広く確保するためにカテーテル（５）を牽引し、超音波プローブ（６）でバルーン（２）の位置を確認する。
【００２２】
図４は穿刺の際、超音波プローブ（６）を当てている状態の模式図であり、超音波プローブ（６）と頸椎推体の間に穿刺用バルーン（２）を挟み込み、超音波プローブ（６）を強く押し当てて甲状腺、気管、動脈、静脈等がバルーン（２）に対して左右にずれる状態にすることにより、皮膚の穿刺予定部位から穿刺用バルーン（２）までの間に他臓器を穿刺する危険がないようにし、さらに皮膚からバルーン（２）までの最短距離を得た状態で、バルーン（２）を目指して穿刺針（７）を突き刺す。図５(a)，(b)はバルーンカテーテル（５）のバルーン膨張前後の超音波エコー像を示す模式図である。
【００２３】
このように本発明チューブ導入用具の使用においては、体内からは食道内でのバルーン（２）の膨張及び体外より超音波プローブ（６）を強く押し当てることにより、穿刺針（７）を刺す空間が確保されることになる。
【００２４】
バルーン（２）を確認しながら超音波プローブ（６）を強く押し当てて安全に穿刺できることを確認した上で、穿刺針（７）をバルーン（２）およびバルーン（２）内のカテーテルシャフト（１）めがけて穿刺する（図３（ｂ）参照）。
【００２５】
穿刺針（７）を刺した瞬間、バルーン（２）は破裂しないので、穿刺針（７）の先端が確実にバルーン内にあること、望ましくはカテーテルシャフト（１）に当たっていることを超音波エコー像で確認する。更に、穿刺針（７）が内針と外針に分かれている場合は内針を抜き、図３（ｅ）に示すように外部に位置している穿刺針（７）の末端からバルーン内圧によりバルーン膨張用流体が流出してくることで確実にバルーン内に穿刺針（７）が刺入されたことを確認する。因に、従来の破裂する材質のバルーンでは、図３(ｆ)に例示するように、穿刺すると忽ち破裂してしまい、本発明バルーンカテーテルにおけるバルーンの上記機能は果し得ない。
【００２６】
次に、図３（ｃ）に示すように穿刺針（７）の末端からガイドワイヤー（８）をバルーン内に必要量挿入し、穿刺針（７）を抜き去る。バルーンカテーテル（５）を虚脱後肛門側に押し込むことによりガイドワイヤー（８）の先端を肛門側へ方向づけ、かつ、バルーン内より抜去して、ガイドワイヤー（８）を胃もしくは食道内へ留置する。その後バルーンカテーテル（５）を、体外へ抜き去る。ガイドワイヤー（８）末端からシース（１０）付きダイレーター（９）を挿入して穿刺部位を拡張しダイレーター（９）のみ抜き去る。
【００２７】
更に、図３（ｄ）に示すようにガイドワイヤー末端から留置カテーテル（１１）を挿入し、シース（１０）内を通って体内に導入される。留置カテーテル（１１）が胃内に到達したらガイドワイヤー（８）及びシース（１０）を抜き去り、留置カテーテル（１１）末端を排液用バックや栄養剤・薬液入りバック等に接続して使用する。
【００２８】
経皮的に頸部から胃までの体液排出及び薬液・栄養剤注入等用のルートを作成する場合、穿刺針（７）は１８Ｇ程度で内針のない物でも前記の通り内針と外針が組み合わされた物でも良いが、バルーン（２）を穿刺したときバルーン膨張用液流が針基より出てくるように、また、ガイドワイヤー（８）を挿入できるように管状の針が望ましい。針先は先端が斜めにカットされている物でも、最先端が針先の中心にくるよう工夫されたヒューバー針でも構わないが、超音波プローブ（６）による位置確認がし易いように先端が粗し加工や溝加工されている物が望ましい。材質は一般にステンレス鋼が使用される。
【００２９】
ガイドワイヤー（８）は０．０３５インチ程度で穿刺針（７）内腔を通ればどのような仕様でも特に問題はないが、穿刺部位から留置部位まで確実に挿入されたことがわかるように目盛線を付設する事が望ましい。
【００３０】
ダイレーター（９）は１０Ｆｒ〜１４Ｆｒ程度まで拡張するため、径の異なるダイレーター（９）を数本使用するか、段付きあるいは数本のダイレーター（９）を組み合わせた物等を使用しても良い。
【００３１】
材質は合成樹脂の塩化ビニル樹脂、フッ素樹脂等が使用される。シース（１０）は１６Ｆｒ程度でダイレーター（９）及び留置カテーテル（１１）が挿入可能な内径に形成され、チューブ状の物で何ら構わないが、引き裂き可能な物を使用すると便利であり、材質は合成樹脂の中で滑りの良いフッ素樹脂等が使用される。
【００３２】
留置カテーテル（１１）は一般的な排液用チューブや栄養チューブを使用してなんら差し支えないが、留置部位に達する先端部分は特に柔軟で臓器を傷つけない形状及び材質の物が良く、又注入や排出の効率を上げるため、図６に例示したもののように側孔（１３）を付設させても良い。
【００３３】
特に胃内に留置するものでは、図６に例示するように先端部分に固定用のバルーン（１２）が取り付けられていて胃内でバルーン（１２）膨張後、噴門部で牽引固定できる物でも良く、牽引操作後にバルーン（１２）を収縮すると目的の部位にカテーテル先端が留置されているといった使い方も考えられる。材質は合成樹脂の塩化ビニル樹脂、シリコーンゴム等が使用されるが特に限定されない。
【００３４】
本発明が適用される部位及び方法は経皮的に頸部から胃までの体液排出及び薬液、栄養剤注入等用のルートを作製する方法のみでなく、適宜、使用するバルーンカテーテル（５）、穿刺針（７）、ガイドワイヤー（８）、ダイレーター（９）、シース（１０）、留置カテーテル（１１）のサイズや材質を変えることにより、経皮的に全ての管腔臓器（食道、胃、胆管、膵管、腸、尿管、膀胱等）内に留置カテーテル（１１）を安全、確実に導入することが可能である。
【００３５】
【発明の効果】
本発明の穿刺用，留置用のバルーンカテーテルとこのカテーテルを用いた医療用チューブ導入用具を用いると、バルーンカテーテルのバルーンは穿刺されても破裂しないので、穿刺位置に十分な内腔を確保でき、体液排出及び薬液・栄養剤注入等のルートを安全・確実に経皮的に全ての管腔臓器（食道、胃、胆管、膵管、腸、尿管、膀胱等）へ作製することが可能になる。また、従来の、穿刺すると直ちに破裂するバルーンカテーテルを使用した栄養剤注入等のルートの作製では、Ｘ線造影装置や内視鏡を使用するため手術室等で多くの人手をかけて行わなければならなかったが、本発明の破裂しない穿刺用バルーンカテーテル、並びに、医療用チューブ導入用具を使用することにより、超音波診断装置があれば２人でベッドサイドで体液排出、或は、薬液・栄養剤注入等のルート作製を行うことが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の一実施例となる穿刺用バルーンカテーテルの側面図。
【図２】  図１の拡大左側面図。
【図３】  (a)〜(e)は本発明医療用チューブ導入用具とその使用方法，使用状態を示す図、(f)は従来の破裂するバルーンに穿刺した状態を示す図。
【図４】  穿刺の際超音波プローブを当てている状態の模式図。
【図５】  (a)，(b)は、バルーンカテーテルにおけるバルーンの膨張前後の超音波エコー像を示す模式図。
【図６】  留置用カテーテルの一例の側面図。
【図７】  図６の拡大左側面図。
【符号の説明】
１      カテーテルシャフト
２      バルーン
３      コネクター
４      バルーン膨張用ルーメン
５      バルーンカテーテル
７      穿刺針
８      ガイドワイヤー
９      ダイレーター
１０    シース
１１    留置カテーテル
【図１】
0003806601.tif 000002
【図２】
0003806601.tif 000003
【図３】
0003806601.tif 000004
【図４】
0003806601.tif 000005
【図５】
0003806601.tif 000006
【図６】
0003806601.tif 000007
【図７】
0003806601.tif 000008