(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ダイレーターと該ダイレーターと連通する中空部を有し該ダイレーターと連結されたダイレーターハブからなるダイレーター部分と、シース本体と該シース本体と連通する中空部を有し該シース本体と連結されたシースハブからなるシース部分から構成され、該ダイレーターハブは端部に該シースハブと係合するためのフランジ部分を形成し、該フランジ部分は複数に分割された周面を有し、該フランジの内周部分には少なくとも４つ以上の突起部あるいは４条以上のネジ溝部が形成され、かつ該シースハブはその外周部に前記４つ以上の突起部あるいは４条以上のネジ溝部に係合するように、４条以上のネジ溝部あるいは４つ以上の突起部が形成されてなることを特徴としたイントロデューサー。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明はカテーテルを血管等の内部に導入するために用いられるイントロデューサーに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来から血管内にカテーテルを導入するために用いられる器具として、カテーテルイントロデューサーと一般的に称される医療用器具が用いられている。カテーテルイントロデューサーとは通常シース本体とシースハブを有するシース部分、ならびにダイレーターとダイレーターハブを有するダイレーター部分とで構成されており、血管内に経皮的に挿入する際はシース部分内にダイレーター部分をセットし、ガイドワイヤーを通して血管に挿入される。
【０００３】
この挿入の際ダイレーター部分とシース部分とを一体化した状態で回転させながら挿入していくと挿入が容易に行うことができる。従ってこのような使用方法で用いる場合、ダイレーター部分とシース部分を軸方向と回転方向との両方向で確実に嵌合することが必要不可欠であるのは言うまでもない。
【０００４】
このように両方向に安定し、一体的に接続した状態とするために従来からいくつかの例が開示されている。
【０００５】
例えば（１）特開平２−２８９２６９号にはテーパー状のダイレーターハブの雄型嵌合部と同様に、テーパー状のシースハブの雌型嵌合部を形成しかつその断面を多角形にすることにより、そのテーパー嵌合で軸方向の動きを多角形にすることによって回転方向の動きを防止することができるものが開示されている。
【０００６】
また（２）実開平１−１１２８４９号にはシースハブの端部に螺旋状の凸部を、ダイレーターハブの端部に前記シースハブの螺旋状凸部に係合する溝部を形成し、シースハブとダイレーターハブをネジ留めするものが開示されている。
【０００７】
また（３）特公平３−３７４３０号にはシースハブの端部に雌型角柱部を、ダイレーターハブの端部に雄型角柱部を有することにより回転方向の動きを防止し且つ雌型角柱部と雄型角柱部の嵌着面に凸部および凹部を形成し、軸方向の動きを防止することができるものが開示されている。
【０００８】
また（４）実開平５−５６１５３号にはダイレーターハブの端部にシースハブの端部に嵌着するフランジを形成し、該フランジの内周面またはシースハブの外周面のいずれかに溝部を、該フランジの内周面またはシースハブの外周面のいずれかに該溝部に係合する凸部を形成することによって軸方向の動きを防止することができるものが開示されている。
【０００９】
また（５）実開平５−６２２６４号には前述の実開平５−５６１５３号のダイレーターハブのフランジ部を多角形に且つそれと係合するシースハブの端部も多角形に形成することによって、回転方向の動きも防止できるものが開示されている。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
上述のとおり、ダイレーター部分とシース部分の嵌合方法はさまざまなものが開示されているが、いまだ完全なものがないのが現状である。
【００１１】
例えば（１）に示されているテーパー嵌合方法では軸方向に一定以上の力がかかった場合、嵌合力が弱く不安定である。
【００１２】
また（２）に示されているネジ状嵌合方法は軸方向および回転方向の動きを防止するためには最も優れた方法であることは事実であるが、開示のようなネジ嵌合方法では嵌合させる際はともかく、取り外しの際にもかなり回転させることが必要であり、また嵌合させるときダイレーターハブとシースハブの位置合わせの煩わしさがある。
【００１３】
また（３）に示されている方法はこの軸方向の動きと回転方向の動きを防止することに関してはかなり有効な方法であるが、この方法の場合、確実に嵌合させるためには嵌着面に十分な距離をとる必要があり、結果としてシース部分からダイレーター部分端面までの距離が大きくガイドワイヤー挿入が困難になり易い。
【００１４】
また（４）の方法に至っては軸方向の動きを防止する効果に対しては有効であるが、回転方向の動きについては全く勘案されていない。
【００１５】
さらに（５）の方法は軸方向の動きの防止および回転方向の動きといった機能面に関しては有効な手段ではあるが、本考案に示されているような凹部あるいは凸部を合成樹脂等で成形することを勘案すると成形金型上アンダーの型となり成形金型から離型する際に無理が生じてバリ、剥がれ等の成形不良が生じやすく、このような不良は本来製造時に発見され除外されるべきものであるが、万が一製品として出回った場合、種々に危険を伴う場合があるため医療用の器具として好ましくないし、製造上、不良率とのからみで効率がよくない。
【００１６】
本発明は従来技術の持つ上述の如き諸問題が解決されたイントロデューサーを提供すべく、ダイレーターハブの端部にフランジ部分を形成し、該フランジの内周部分には少なくとも４つ以上の突起部あるいは４条以上のネジ溝部が形成されかつシースハブはその外周部に前記４つ以上の突起部あるいは４条以上のネジ溝部に係合するように４条以上のネジ溝部あるいは４つ以上の突起部が形成されてなることによってダイレーター部分とシース部分が一体的に嵌合することによって軸方向及び回転方向の動き一体的に対応しかつ着脱が簡便で、さらに製造上、簡便確実な成形が可能であるイントロデューサーを提供することにある。
【００１７】
【課題を解決するための手段】
本発明の要旨は、ダイレーターハブの端部にフランジ部分を形成し、該フランジの内周部分には４つ以上の突起部あるいは４条以上のネジ溝部が形成されかつシースハブはその外周部に前記４つ以上の突起部あるいは４条以上のネジ溝部に係合するように４条以上のネジ溝部あるいは４つ以上の突起部が形成されてなるイントロデューサーであり、このような構成とすることによってダイレーター部分とシース部分が一体的に嵌合し、軸方向及び回転方向の動きにも一体的に対応しかつ簡単な操作での着脱が可能であり、さらに製造上、簡便確実な成形が可能となる即ち、従来ダイレーター部分とシース部分の嵌合方法として広く採用されていた単なる凹凸部分の嵌合あるいはテーパー面の密着嵌合といった方法を、ダイレーターハブ端部に設けられたフランジの内周面に設けられた４つ以上の突起部あるいは４条以上のネジ溝部を、シースハブ端部の外周面に設けられた４条以上のネジ溝部あるいは４つ以上の突起部と螺合することによって、軸方向および回転方向に対して確実な嵌合を可能とするものであり、かつフランジ部分の内周面に突起部あるいはシースハブ端部に溝部を設けるといった成形金型上アンダーになる部分に対しても４つ以上の突起部あるいは４条以上のネジ溝部とすることによって離型時成形金型を回転させて抜くことにより成型品に無理な負荷を与えることなく容易に離型が可能となる。
【００１８】
本発明のような用途に採用されるネジ構造としては２条もしくは３条ネジでは実用上の嵌合力を確保するためにネジの回転範囲を９０度より大きくする必要があり回転挿着の際の手間が増えるため好ましくない。
【００１９】
しかしながら本発明のようなイントロデューサーとしてはその大きさに自ずから限界があり６条ネジぐらいまでが妥当である。
【００２０】
本発明で採用されるダイレーターハブのフランジ部は連続した周面を有する必要はなく複数に分割された周面いわゆる係止部、係止爪様のものでその先端部もしくは先端部内面に４つの突起部を設けた構造となっていることもまた装着時の確認性および着脱時の容易さの点からまた好適である。
【００２１】
また本発明に採用されるダイレーターハブおよびシースハブの材質としては、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ブタジエンスチレン、ＡＢＳ、ポリアミド、ポリカーボネイト等通常一般的な射出成型グレードの樹脂であれば良く、適度な堅さと柔軟性（若干の変形性を有する）を兼備したものであればなお良い。
【００２２】
ダイレーターに用いられる材質としては皮膚および血管を拡張し挿入するためにある程度剛性を有するものであり、なおかつ内部に挿入されたガイドワイヤーに追従するために硬すぎないような材質が好ましく、ポリプロピレン、ポリエチレン、ＥＴＦＥ等のフッ素樹脂、ポリアミド、ポリウレタン等が用いられる。
【００２３】
ネジ溝の深さおよびネジ凸部の高さは要求される嵌合力や使用する樹脂の種類によって異なるが成形上および実用上の点を勘案して０．２ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲が好適である。また前記の範囲中０．８ｍｍ〜１．２ｍｍの範囲であればシースハブからダイレーターハブを外す際回転方向に捩って外す必要がなく軸方向に対して横方向の力を加えることによって嵌合を外すことが可能となる。
【００２４】
さらにネジ溝およびネジ状凸部に関しては、螺合時、確実な嵌合となったことをクリック感によって術者に知らしめるために、螺合時に突き当てとなる部分近傍に係止段差および係止爪等を設けることもまた好ましい。
【００２５】
また本発明におけるシースハブおよび／またはダイレーターハブの内部には血管確保時にダイレーターハブおよびシースハブからの血液の噴出を防ぐために、シリコン、ラテックス、ブチルゴム、イソプレンゴム等からなる弁体を設けてあることが好ましい。この弁体は一方の面と他方の面とで十字スリット状でかつ内部でのみ交差している弁体であるが、血液が漏出しない弁体であればＹ字スリットを多段重ねたものや、十字や一字スリットのダックビル弁、その他公知の弁体であってもかまわない。
【００２６】
また本発明におけるシースハブは、側方部に生理食塩水あるいはヘパリン等抗凝固剤入り生理食塩水などを注入するための、他端には三方活栓等が取り付けられたチューブが取り付けられることも好適であるシースハブとシース本体とは通常直接取り付けられてなるが、両者の間にシリコン、ゴム、熱可塑性エラストマー等の弾性部材もしくはシリコン、ブチルゴム、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリウレタン等からなるチューブ等を介して連通状態で間接的に接続されている場合もある。
【００２７】
さらにシースハブにはその先端側あるいは別部材として、例えばシース本体のキンク（折れ曲がり）防止用の支持体等に血管確保後患者にシースハブを留置しておくために縫合糸をかけるための溝部および／またはリング状の糸掛片を設けてなることもまた好適である。なおシース支持体として用いられる材質としてはシース本体のキンク防止の観点からスチレン系、オレフィン系、ポリエステル系等の熱可塑性エラストマーが好ましい。
【００２８】
シース本体はチューブ状であり、その先端部はダイレーターの最先端部と同様に第１のテーパで縮径して、最先端で第１のテーパよりも角度の大きい第２のテーパをなして縮径している。このような構成により、ダイレーターの先端部との段差が極めて小さく、血管への挿入時の抵抗が小さい、いわゆる切れ味がよくなる。シース本体の内径は１ｍｍ〜１０ｍｍ、外径は１．２ｍｍ〜１１ｍｍ、肉厚は０．１ｍｍ〜０．５ｍｍぐらいが好ましい。
【００２９】
シース本体の材質は血管に導入するためにある程度の剛性を有しており、なおかつ内部ルーメンを大きくとることができる、すなわち肉薄化ができる材質が好ましい。また、経皮的に血管に留置するために、生体適合性に優れた物である必要がある。これらの点を考慮して、ＥＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ＰＶＤＦ、ＰＣＴＦＥ、ＥＣＴＦＥ等の熱可塑性エラストマーが好適であり、なかでも肉薄にしながらも剛性が保たれるという面からＥＴＦＥが最適であろう。
【００３０】
なお、シース本体は血管導入位置の確認のために用いられるので酸化ビスマス、硫酸バリウム、白色酸化ビスマス、タングステン等の造影性材料を成形の際含んでいるほうがより好適である。
【００３１】
【作用】
本発明のイントロデューサーは上述のように構成されてなり、ダイレーター部分を装着したイントロデューサーを血管内に挿入する際、ダイレーターハブの端部にフランジ部分を形成し、該フランジの内周部分には４つ以上の突起部あるいは４条以上のネジ溝部が形成されかつシースハブはその外周部に前記４つ以上の突起部あるいは４条以上のネジ溝部に係合するように４条以上のネジ溝部あるいは４つ以上の突起部が形成されてなり、これを係合させることにより、ダイレーター部分とシース部分は一体的な状態となり、血管内に挿入する際、軸方向及び回転方向の動きにも一体的に対応するため、両者が相対的に回転したり軸方向に変位したりすることはない。またダイレーター部分をシース部分から離脱する際には、ダイレーターハブに横方向の力を加えることにより、片手でも至極簡単に溝部と突起部の嵌合を外すことができ、抜去が可能となる。これはダイレーターハブの材質がある程度の柔軟性を有しているので横方向の力では溝部と突起部の噛み合わせが解除されやすいからである。
【００３２】
【実施例】
図１は本発明のイントロデューサーの全体図。図２は本発明のイントロデューサーのダイレーター部分とシース部分との嵌合部の拡大図を示す。
【００３３】
そこで本発明のイントロデューサーを図面に沿って説明するが本発明はその趣旨を損なわないものであればこの実施例に限定されることがないことは言うまでもない。
【００３４】
図１に示した通り本発明のイントロデューサー１はそのダイレーターハブ２の端部にフランジ部分２１を設けその内周部分に４条以上の突起部２２を設けまたシースハブ３の端部外周面に４条以上の溝部３１を設けて構成した。ダイレーター２３をシースハブ３に挿入しフランジ部分２１がシースハブ端部に突き当たってから略１／４回転を行いダイレーター部分とシース部分を嵌合させる。これによってダイレーター部分とシース部分は軸方向への変位がなく、またダイレーター部分の４条突起とシース部分の４条溝が嵌合しているので両者間の相対回転は発生しない。
【００３５】
実際に血管に挿入する際、術者はシースハブを持って操作することが一般的であるが、本発明のイントロデューサーは上述のとおり軸方向の変位と両者間の相対回転が発生しないため挿入操作が円滑かつ容易に行われる。
【００３６】
なおダイレーターを抜去する際にはダイレーターハブを回転させて着脱する方法はさることながら、ダイレーターハブに軸方向に対して横方向の力を加えることにより、片手でも至極簡単に溝部と突起部の嵌合を外すことができる。
【００３７】
【発明の効果】
以上記載した如く、本発明のイントロデューサーはダイレーターハブの端部にフランジあるいは４つ以上の係止部を設けその内周面に、４条以上の突起部あるいは溝部が形成されかつシースハブはその外周部に前記４条以上の突起部あるいは４条以上の溝部に係合するように４条以上の溝部あるいは突起部が形成されてなり、これを係合させることにより、ダイレーター部分とシース部分は一体的な状態となり、血管内に挿入する際、軸方向及び回転方向の動きにも一体的に対応するため、両者が相対的に回転したり軸方向に変位したりすることはなく、さらに片手で嵌合を解除できることにより、円滑かつ容易に血管への挿入操作ができるという効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のイントロデューサーの１実施例を示す全体図である。
【図２】本発明のイントロデューサーの嵌合部の拡大図である。
【図３】本発明のイントロデューサーのダイレーター部分を示す部品図である。
【符号の説明】
１      イントロデューサー
２      ダイレーターハブ
２１ フランジ部分
２２ 突起部
２３ ダイレーター
３      シースハブ
３１ 溝部
３２    シース本体
４      支持体
４１    糸掛片
４２    糸掛溝
５      弁体
【図１】
0003747947.tif 000002
【図２】
0003747947.tif 000003
【図３】
0003747947.tif 000004