(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルを挿通できる筒状部の下部に、連設部を介してリング状の固定部を連設してなるフィルム基材とし、接着剤層が形成された前記フィルム基材の内面を覆う内剥離紙を被着し、該内剥離紙は、前記筒状部及び連設部の内面を覆うことができる上部内剥離紙と、前記固定部を覆うことができる下部内剥離紙とに分割され、前記上部内剥離紙は螺旋状の切り込みが形成されていると共に、前記上部内剥離紙の下端に、剥離開始を操作する操作糸の一端を連設し、前記操作糸の他端は、前記筒状部から上方に突出させたことを特徴とするカテーテル固定用フィルム。
【請求項２】
フィルムの接着剤層を形成した側の面に薬剤層を設けたことを特徴とする請求項１記載のカテーテル固定用フィルム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
この発明は、連続携帯式腹膜透析（以下、「ＣＡＰＤ」とする）などに使用するカテーテルを皮膚に固定し、外気などから皮膚のカテーテル出口部を保護していわゆる出口部感染を防止することを主な目的としたカテーテル固定用フィルムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
慢性腎不全の治療法として、ＣＡＰＤ療法はわが国でも次第に増加し、現在では約９千人程度の患者に施されている。このＣＡＰＤ療法では、カテーテルが体外に出る部分でのいわゆる出口部感染を防止する工夫を必要としている。また、カテーテルを使用するその他の処置においても出口部感染を防止する工夫を必要としていた。
【０００３】
そこで、カテーテルを皮膚に固定して、カテーテルの外面と皮膚との隙間を塞ぐ為に、シートの中央部にカテーテルを通する筒状の孔を設けた固定具が提案されていた（実開平４−１３６２４１号）。また、フィルムに吸液性パッド材を設けたカテーテル用の透孔を穿設したドレッシング材の提案もされていた（特開平５−２８５２２４号）。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
前記従来の技術の内、前者の場合では、固定具とカテーテルとは、固定具の筒状部の上部に巻いたテープでのみ、固定される構造であり、密着性が損なわれるおそれがあり、該部から細菌の侵入を防止できない問題点があった。また、後者の場合にもカテーテルが体外に出る部分での密着性の考慮がなく該部からの細菌の侵入を防止できない問題点があった。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
然るに、本願発明は、皮膚と密着固定できる２枚の固定片で、カテーテルの皮膚から突出した部分を密着固定して固定装置とし、あるいは接着剤層を形成したフィルム基材に切り込みを設けて固定用フィルムを形成し、あるいは内面に接着剤層を形成した筒状部を有するフィルム基材の内面に内剥離紙を設けて固定用フィルムを構成したので前記問題点を解決した。
【０００６】
この発明は、カテーテルを挿通できる筒状部の下部に、連設部を介してリング状の固定部を連設してなるフィルム基材とし、接着剤層が形成された前記フィルム基材の内面を覆う内剥離紙を被着し、該内剥離紙は、前記筒状部及び連設部の内面を覆うことができる上部内剥離紙と、前記固定部を覆うことができる下部内剥離紙とに分割され、前記上部内剥離紙は螺旋状の切り込みが形成されていると共に、前記上部内剥離紙の下端に、剥離開始を操作する操作糸の一端を連設し、前記操作糸の他端は、前記筒状部から上方に突出させたことを特徴とするカテーテル固定用フィルムである。
【０００７】
また、前記カテーテル固定用フィルムは、フィルムの接着剤層を形成した側の面にイソジン系またはヒビテン系消毒剤、殺菌剤、抗菌剤、抗生剤、麻酔剤等の薬剤を含んだ薬剤層を施すこともできる。本発明において、接着剤層と薬剤層とを形成する場合には、接着剤層と薬剤層とが重ならないようにフィルムの全面に設けるのがよい。
【０００８】
前記におけるフィルムは、外科で使用するいわゆるドレッシングフィルムを使用することが望ましいが、空気及び水蒸気透過性を有すると共に、細菌及び水分非透過性を有するフィルムであれば、他のフィルムを使用することもできる。
【０００９】
【作用】
２枚の固定片の挟着片で、カテーテルの皮膚から突出した部分を密着固定できる。挟着片の皮膚固着片に近接した部分に、ヒビテン系またはイソジン系の消毒剤等を含む消毒剤層を形成すれば、傷口、出口部及び周辺の消毒ができる。
【００１０】
フィルムの一面の全面または部分的に接着剤層を形成し、該フィルムの一辺から中央部に向けて切り欠きを形成したので、フィルムを折ることにより、挟着片と皮膚固着片を有する２枚の固定片を構成できる。挟着片によりカテーテルの皮膚から突出した部分を密着固定できる。
【００１１】
また、内面に接着剤層を形成した固定用フィルムの筒状部で、カテーテルの皮膚から突出した部分を密着固定できる。また、内面に接着剤層を形成した固定用フィルムの環状の皮膚固定部により、固定用フィルムを皮膚に密着固定できる。また、上部内剥離紙は螺旋状の切り込みを形成すると共に、周縁に剥離開始用の操作手段の一端を連設したので、上部剥離紙は周縁より中心に向けて順に剥がすことができる。
【００１２】
【実施例１】
図６及び図７に基づきこの発明の実施例を説明する。
【００１３】
カテーテル２３を挿通できる所定長さの筒状部３０の下部に、内側にくびれた截頭円錐状の連設部３１を介して、水平リング状の固定部３４を連設してフィルム基材３５を構成する。前記フィルム基材３５の固定部３４と前記連設部３１の周辺部（下部）３１ｂとで皮膚固定部３６を構成し、前記連設部３１の中央部（上部）３１ａと前記筒状部３０とでカテーテル固定部３７を構成する。
【００１４】
前記フィルム基材３５の内面３５ａに、接着剤層を形成し、該内面３５ａを覆う内剥離紙３８を被着する。前記内剥離紙３８は、前記固定部３４の内面を覆うリング状の下部内剥離紙４０と、前記連設部３１及び前記筒状部３０の内面を覆う上部内剥離紙３９とに分割されている。前記上部内剥離紙３９は、下端（周縁）３９ａから上端（中心）３９ｂに至る螺旋状の切り込み４４が設けられ、前記上部内剥離紙３９の下端３９ａに、剥離開始を操作する操作糸（操作手段）４１の一端４１ａが連設され、該操作糸４１の他端４１ｂは前記筒状部３０から上方に突出している。
【００１５】
また、フィルムの外面を外剥離紙４２で被覆して、固定用フィルム４３を構成する（図６（ａ）（ｂ））。
【００１６】
次に、この発明の実施例の固定用フィルム４３の使用について説明する。
【００１７】
固定用フィルム４３の下部内剥離紙４０を剥がすと共に、カテーテル２３の突出部２４上方から、固定用フィルム４３を下降させる（図７（ａ）鎖線図示４３）。カテーテル２３の突出部２４を筒状部３０を挿通させ、固定部３４の下面を皮膚２５に密着固定する（図７（ａ））。この際、固定部３４の下面には接着剤層が形成されているので、該部を皮膚に容易に密着固定できる。
【００１８】
次に、操作糸４１を上方に引きながら、上部内剥離紙３９を螺旋状の切り込み４４に沿って、下端３９ａから徐々にフィルム基材３５から剥がし、同時に固定部３４の外周側から、空気を抜きながら、中央部（カテーテル２３側）に向けて、連結部３１の周辺部３１ｂを皮膚２５に密着固定する。続いて、傷口２６を密着すると共に、同様に残りの上部内剥離紙３９（筒状部３０の内面に被覆した上部内剥離紙３９）を剥がし、カテーテル２３の突出部２４を、連結部３１の中央部３１ａと筒状部３０の内面で密着固定する（図７（ｂ））。この状態で、カテーテル２３の突出部２４は、長さＬ3 に亘って固定用フィルム４３で密着固定される。ここで、Ｌ3 は、前記実施例と同様に５〜７cm程度で形成されている。また、皮膚固定部３６の幅（外径）Ｄ3 も前記実施例と同様に８〜１２cm程度で形成されている。
【００１９】
前記実施例において、フィルム基材３５の固定部３４を円状としたが、四角形状、六角形状など環状であれば他の形状とすることもできる。また連結部３１の形状も截頭円錐状としたが、截頭角錐状等他の形状とすることもできる。
【００２１】
（例示１）
図２に基づき固定用フィルムの固定例を説明する。
【００２２】
外科で使用するいわゆるドレッシングフィルムから長さ２Ｌ、幅２Ｄの長方形で、透過性を有するフィルム基材１を形成し、該フィルム基材１の一面２にヒビテン系消毒剤を含有した接着剤層５を形成する（図２（ｂ））。前記フィルム基材１の長さ２Ｄの辺３の中央Ｐからフィルムの中心Ｏに向けて、切り込み６を形成する。前記切り込み６の延長線上で、対向する辺３ａまでを谷折り予定線７とする。また、中心Ｏから前記一辺に隣接する幅２Ｄの辺４の中心Ｑまでを山折り予定線８とする。また、前記山折り予定線８の中央部から辺３ａに向けて、前記切り込み６に平行した部分にカテーテル被覆予定部９を形成する。また、前記カテーテル被覆予定部９から、前記谷折り線７に対して対称な位置にカテーテル被覆予定部１１を形成する。
【００２３】
前記フィルム基材１の両面２、２ａを、該フィルム基材１を被覆することができ、かつ前記切り込み６、谷折り予定線７及び山折り予定線８の位置で分割された剥離紙１２、１３で夫々被覆する。以上のようにして、固定用フィルム１５を構成する（図２（ａ））。前記において、切り込み６及び谷折り予定線７で分割された部分を夫々固定片１６、１９とする。前記固定片１６、１９の内、一側のカテーテル被覆予定部９、１１を有する部分を夫々挟着片１７、２０、他側を夫々皮膚固着片１８、２１とする。また、前記剥離紙１２は、挟着片１７に当たる剥離紙１２ａと、皮膚固着片１８に当たる剥離紙１２ｂと、固定片１９に当たる剥離紙１２ｃとに分割されている。
【００２４】
前記実施例において、接着剤層５には、ヒビテン系の消毒剤を含有したが、イソジン系消毒剤、他の殺菌剤、抗菌剤、抗生剤、麻酔剤等の薬剤を使用することもできる。また、使用条件によっては、殺菌剤等の使用を省略することもできる。また、殺菌剤等を接着剤に含有したが、使用する接着剤及び殺菌剤の性質によっては、接着剤層形成の前後に、塗布または噴霧などにより形成することもできる（図示していない）。
【００２５】
また、前記実施例において、前記カテーテル被覆予定部９と山折り予定線８との交点付近１０にイソジン系またはヒビテン系の消毒剤等を含ませたスポンジを固着させることもできる（図２（ａ））。この場合には、固定用フィルム１５で、傷口当接部分に消毒剤層を形成できるので、傷口の消毒ができるが、使用時に傷口を十分に消毒した後、固定用フィルム１５を密着すれば、このスポンジは省略できる。
【００２６】
（例示２）
次に、図１乃至図５に基づき、前記実施例１の固定用フィルム１５の使用、即ちカテーテルの固定装置について説明する。尚、カテーテルの外径は５mm程度で、固定用フィルム（ドレッシングフィルム）の厚さは１０〜１００μ程度であるが、各図においては、固定用フィルム１５の厚さを強調して記載してある。
【００２７】
前記実施例１の固定用フィルム１５を山折り予定線８に沿って折り、固定片１６の皮膚固着片１８を挟着片１７の裏面に重ねる（図３（ｂ））。続いて、皮膚固着片１８の剥離紙１２ｂを剥がし、皮膚固着片１８を山折り予定線８のカテーテル被覆予定部９をカテーテル２３の突出部２４に合わせるように、皮膚２５に固着する。次に、挟着片１７の剥離紙１２ａを剥がし、カテーテル２３の突出部２４を、挟着片１７のカテーテル被覆予定部９上に載置する（図３（ｃ））。続いて、固定片１９を谷折り予定線７に沿って、谷折りし（図３（ｄ））、固定片１９の剥離紙１２ｃを剥がし、挟着片２０のカテーテル被覆予定部１１を、カテーテル２３の突出部２４に固着すると共に挟着片２０を挟着片１７に密着固定する。続いて、皮膚固着片２１を皮膚２５に密着固定する（ｅ）。以上のようにして、カテーテル２４の固定を完了する（図１（ａ）（ｂ）（ｃ））。即ち、カテーテルの固定装置２２を構成する。図中２４ａはカテーテル２４の体内に位置する部分を示す。
【００２８】
前記皮膚２５のカテーテル出口部（カテーテルの突出部の下端）２６とカテーテル２４の外周部とは幅Ｄに亘って、密封され、かつ皮膚２５の傷口（あるいはカテーテルの出口部）２６とカテーテル２４とは長さＬに亘って密着されるので（図１（ｂ））、固定用フィルム１５の縁１５ａ、１５ａからの細菌が傷口２６に至るおそれがない。また、固定用フィルム１５の取り付けに際し、剥離紙１２を剥がしながら、手を固定用フィルム１５に触れずに作業を進められるので、比較的容易にかつ確実にカテーテル２３の固定ができる。
【００２９】
前記実施例において、固定用フィルム１５を使用することが望ましいが、同様な固定装置を構成できれば、他の構造とすることもできる。例えば、前記固定用フィルム１５を谷折り予定線７から切断し、挟着片１７と皮膚固着部１８とからなる固定片１６と、挟着片２０と皮膚固着部２１とからなる固定片１９と、に分離した構成とした固定装置２７とすることもできる（図４（ａ）（ｂ）（ｃ））。
【００３０】
（例示３）
図８（ａ）（ｂ）の実施例は、挟着片２０にＵカット４５、又は切目４６を設けたものである。
【００３１】
挟着片１７、２０の厚みが６０μ未満の場合には、カテーテル等が何等かの外力を受け、引張られた場合に、挟着片１７、２０が延びて（弾性吸収）問題にはならないが、挟着片（接着剤を含む）の厚みが６０μ以上になると、図８中イ部がはがれるおそれがある。そこで切目を入れたり、Ｕカットすることにより、前記剥れるおそれを未然に防止することができる。この場合、Ｕカット４５は、半楕円状に、開口側を広く形成することが望ましい。
【００３２】
尚、この場合には、予め切目４５を入れたり、Ｕカットに相当する部分を切除した図９のような固定フィルム１５を使用する。また、カテーテル２３を固定した後に、切目４６、Ｕカット４５を形成することもできる。
【００３３】
図１０は、挟着片における接着剤層或いは粘着剤層若しくは薬剤層の分布例を示すものであるが、この実例に限定されるものではない。図１０において、（ａ）は白色で示す接着剤層（または粘着剤層）と黒色で示す薬剤層とが重ならないように密接して、フィルムの一面の全面に形成したものである。また、（ｂ）は接着剤層の中に薬剤層を多数点在させて設けたものである。更に、（ｃ）〜（ｆ）は、接着剤層と薬剤層とが重ならないように密接させて、ストライプ状、同心円状、波状に配列したものである。
【００３４】
前記実施例において、切目４５を入れた（図８（ｂ））後に、挟着片２０（挟着片１７）の上部両側を折り返して、カテーテル２３側に重ね（図１１（ｅ））、重ねた側が下になるように、挟着片２０とカテーテル２３とを皮膚固着部２１側に倒して、使用することもできる（図１１（ｃ））。更に、この状態で、カテーテル２３を粘着テープ４８で皮膚固着部２１に固定することもできる（図１１（ｄ））。この場合には、図８のイ部に力が加わらず、カテーテル２３が安定し、カテーテル２３出口部分にも菌が入り難くなる。
【００３５】
また、挟着片２０（挟着片１７）に、カテーテル２３の周辺を残して、他の部分に切欠き４７、４７を形成し（図１１（ｂ））、同様にカテーテル２３を粘着テープ４８で皮膚固着片２１に固定することもできる（図１１（ｃ）（ｄ））。
【００３６】
（比較例）
幅Ｄ2 ＝５cm、長さＬ2 ＝１０cmの１枚のドレッシッングフィルムで比較例の固定用フィルム２８を構成し、該固定用フィルム２８を、傷口（あるいはカテーテル出口部）２６が該フィルム２８の中央に位置するように、皮膚２５に密着させる（図５。比較例１）。この場合、カテーテル２３の突出部２４は皮膚に密着される。この固定用フィルム２８を４人の患者に使用し、夫々６回づつ入浴した場合を観察した。この固定用フィルム２８では全例２４回で気泡発生、ガーゼ漏れが発生した。この原因は、カテーテル２３と皮膚２５の間が、固定用フィルム２８で完全に密封できない為であった。一見密封できているかのように見えても、いわゆる毛細管現象で水が浸透したものと思われる。
【００３７】
同様に、固定片１６と固定片１９とに分離された固定用フィルムで、幅Ｄ1 ＝６cm、長さＬ1 ＝５cm、に形成した固定装置２７の場合で（図４。比較例２）、同様に４人の患者に夫々６回づつ入浴した場合を観察した。この方法では、前記比較例より改善が見られたが、４回の気泡発生、４回のガーゼ漏れが発生した。この場合の気泡の発生は、皮膚固着部の縁で確認され、貼り合わせたフィルムの幅Ｄ1 が狭い為と思われる。
【００３８】
これに対して、本願発明の固定用フィルム１５を使用した固定装置２２で、Ｄ＝１０cm、長さＬ＝５cmの場合（図１。比較例３）、同様に４人の患者に夫々６回づつ入浴した場合を観察した。この固定装置２２では、全例で、気泡の発生及びガーゼの水濡れは全く認められなかった。
【００３９】
従って、本願発明の固定用フィルム１５及び固定装置２２、２７では、使用するカテーテル３の口径にもよるが、幅Ｄは８〜１２cm程度で所定の効果を発揮できるが、幅Ｄを１０cm以上とすることが望ましい。また、長さＬは５cm以上とすることが必要であり、装着の容易さ等から５cm〜７cm程度が望ましい。
【００４０】
【発明の効果】
２枚の固定片の挟着片で、カテーテルの皮膚から突出した部分を密着固定でき、かつ固定片の皮膚固着片で皮膚に密着固定できるので、カテーテルを皮膚に保持できると共に、皮膚のカテーテル出口部の周囲を密封できる効果がある。また、２枚の固定片により固定装置を構成できるので、極めて容易な加工で、かつ容易な作業でカテーテルを密着固定できる効果がある。また、挟着片の皮膚固着片に近接した部分に、イソジン同等の消毒剤層を形成した場合には、少ない面積のフィルムでも所望の皮膚のカテーテル出口部の保護ができる効果がある。
【００４１】
フィルムの一面に接着剤層を形成し、該フィルムの一辺から中央部に向けて切り欠きを形成して、固定用フィルムを構成できるので、容易に固定用フィルムを製造できる効果がある。また、固定用フィルムを折りながら、接着剤層でカテーテルを挟着し、皮膚に密着できるので、容易な作業でカテーテルを密着固定できる効果がある。
【００４２】
また、内面に接着剤層を形成した固定用フィルムは筒状部で、カテーテルの皮膚から突出した部分を密着固定し、皮膚固定部により皮膚に密着固定できるので、皮膚のカテーテル出口部の周囲を密封できる効果がある。また、上部内剥離紙は螺旋状の切り込みを形成すると共に、下端部に剥離開始用の操作糸の一端を連設し、前記操作糸の他端は、筒状部から上方に突出させたので、前記操作糸により上部剥離紙は下端より剥がすことができ、固定用フィルムは剥離紙を剥がしながら下端からカテーテルに密着固定できるので、該部に手を触れることなく容易に密着固定できる効果がある。
【００４３】
従って、この発明の固定フィルムを使用すれば、いわゆる出口部感染を有効に防止できるので、使用者（患者）はカテーテルを装着したままで入浴、水泳等も可能であり、ＣＡＰＤ療法の更なる普及、向上をはかることができる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】（ａ）固定装置の使用状態の斜視図で、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ線における拡大断面図で、（ｃ）は（ａ）のＢ−Ｂ線における拡大断面図。
【図２】（ａ）固定用フィルムの平面図で、（ｂ）固定用フィルムの一部拡大縦断面図。
【図３】（ａ）乃至（ｅ）は固定用フィルムの折り方を説明する図面。
【図４】  （ａ）固定装置の使用状態の斜視図で、（ｂ）は（ａ）のＣ−Ｃ線における拡大断面図で、（ｃ）は（ａ）のＤ−Ｄ線における拡大断面図。
【図５】この発明の比較例で、（ａ）は固定装置の使用状態の斜視図で、（ｂ）は（ａ）のＥ−Ｅ線における拡大断面図で、（ｃ）は（ａ）のＦ−Ｆ線における拡大断面図。
【図６】この発明の実施例の固定用フィルムで、（ａ）は斜視図、（ｂ）は縦断面図。
【図７】同じく（ａ）（ｂ）は使用状態の縦断面図。
【図８】（ａ）Ｕカットを用いた固定装置の実施例の斜視図。
（ｂ）同じく切目を用いた固定装置の実施例の斜視図。
【図９】  Ｕカットを用いた固定用フィルムの実施例の平面図。
【図１０】（ａ）乃至（ｆ）は挟着片における接着剤あるいは粘着剤並びに薬剤の塗布例を示す一部平面拡大図。
【図１１】（ａ）乃至（ｆ）は他の固定装置の実施例の概略した斜視図。
【符号の説明】
１  フィルム基材
３  一辺
５  接着剤層
６  切り込み
７  谷折り予定線
８  山折り予定線
９、１１  カテーテル被覆予定部
１２、１３  剥離紙
１５  固定用フィルム
１６  固定片
１７  挟着片
１８  皮膚固着片
１９  固定片
２０  挟着片
２１  皮膚固着片
２２  固定装置
２３  カテーテル
２４  突出部
２７  固定装置
３０  筒状部
３１  連設部
３４  固定部
３５  フィルム基材
３６  皮膚固定部
３７  カテーテル固定部
３８  内剥離紙
３９  上部内剥離紙
４１  操作糸
４３  固定用フィルム
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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