(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の開放端と、第２の開放端と、壁厚により分離された内部面及び外部面を有した壁であって、前記第１及び第２の開放端の間に配置され、該壁の前記内部面が管腔を画成する前記壁とを有する管状の移植片部材と、
該管状の移植片部材に連結され、且つ、複数の長手方向に変形自在の歪逃げ部分を有する少なくとも１つの構造支持部材とを備え、
前記複数の歪逃げ部分は、該複数の歪逃げ部分の少なくとも幾つかの長手方向への変形と、前記管状の移植片の直径方向への変形とを同時に許容する複数の長手方向に変形自在の歪逃げ部分を有し、前記複数の歪逃げ部分が、前記管状の移植片部材の長手方向への膨張を許容する複数の第１の歪逃げ部分と、前記管状の移植片部材の直径方向への膨張を許容する複数の第２の歪逃げ部分とを備えている、ことを特徴とする管内補てつ物。
【請求項２】
前記管状の移植片部材が更に膨張されたポリテトラフルオロエチレンを備えていることを特徴とする請求項１に記載の管内補てつ物。
【請求項３】
前記構造支持部材が更にワイヤ部材を備えていることを特徴とする請求項１又は２に記載の管内補てつ物。
【請求項４】
前記構造支持部材が、前記外部面及び前記管状の移植片部材の壁厚内の少なくとも一方と機械的に結合することにより前記管状の移植片部材へ連結されていることを特徴とする請求項１乃至３の何れかに記載の管内補てつ物。
【請求項５】
前記複数の歪逃げ部分の少なくとも幾つかが、更に、前記管状の移植片部材が直径方向に膨張する時に、前記支持部材の中心軸線から外側方向へ棘部材を突出させる棘形成部材を備えていることを特徴とする請求項１乃至４の何れかに記載の管内補てつ物。
【請求項６】
前記複数の第１及び第２の歪逃げ部分が各々異なる弾性率を有した前記構造支持部材の長手方向の領域を備えていることを特徴とする請求項１乃至５の何れかに記載の管内補てつ物。
【請求項７】
前記複数の第１の歪逃げ部分が、更に、前記構造支持部材の長手方向の軸線に略垂直に該構造支持部材内へ伸長する凹所を備え、且つ、前記複数の第２の歪逃げ部分が、更に、前記構造支持部材の長手方向の軸線に略垂直で且つ前記第１の歪逃げ部分の方向に略垂直な方向に伸長する凹所を備えていることを特徴とする請求項１乃至６の何れかに記載の管内補てつ物。
【請求項８】
前記構造支持部材が、更に、前記管状の移植片部材が直径方向に膨張する時に、前記構造支持部材の長手方向の中心軸線から離間するように突出する棘形成部材を備えていることを特徴とする請求項１乃至７の何れかに記載の管内補てつ物。
【請求項９】
前記構造支持部材が長手方向に膨張したポリテトラフルオロエチレンのビードにより長手方向の軸線の全長に沿って覆われていることを特徴とする請求項１乃至８の何れかに記載の管内補てつ物。
【請求項１０】
前記管状の移植片部材が、更に、該管状の移植片部材の前記外部面から外側方向へ突出した複数の長手方向に伸長したリブ構造体の少なくとも１つを備えており、該複数の長手方向に伸長したリブ構造体の少なくとも１つが前記管状の移植片部材の壁厚と一体となった一体構造の部分であり、且つ、前記構造支持部材が前記複数の長手方向に伸長したリブ構造体の少なくとも１つと一緒に同時に押し出し成形されることを特徴とする請求項１乃至８の何れかに記載の管内補てつ物。
【請求項１１】
前記構造支持部材が前記管状の移植片部材の壁厚内で同時に押し出し成形されることを特徴とする請求項１乃至８の何れかに記載の管内補てつ物。
【請求項１２】
更に、少なくとも２つの微孔質の膨張されたポリテトラフルオロエチレンから成る管状の移植片部材を備えており、前記複数の支持部材の少なくとも１つが前記少なくとも２つの微孔質の膨張されたポリテトラフルオロエチレンから成る管状の移植片部材間に介在させられ、該少なくとも２つの微孔質の膨張されたポリテトラフルオロエチレンから成る管状の移植片部材が互いに密接に接触しており、且つ前記複数の支持部材の少なくとも１つを該管状の移植片部材間に封入していることを特徴とする請求項１乃至８の何れかに記載の管内補てつ物。
【請求項１３】
前記少なくとも２つの微孔質の膨張されたポリテトラフルオロエチレンから成る管状の移植片部材が異なる気孔率を有していることを特徴とする請求項１２に記載の管内補てつ物。
【請求項１４】
前記少なくとも２つの微孔質の膨張されたポリテトラフルオロエチレンから成る管状の移植片部材がノード及びフィブリル微細構造を有しており、前記２つの微孔質の膨張されたポリテトラフルオロエチレンから成る管状の移植片部材のフィブリル配向が互いに略垂直に配向されていることを特徴とする請求項１２に記載の管内補てつ物。
【請求項１５】
膨張されたポリテトラフルオロエチレンから成る管状の移植片部材と、
該管状の移植片部材の内部面または外部面に一方の周りに巻き付けられたビードと、
該ビード内で少なくとも部分的に保持された少なくとも１つの構造支持部材とを備え、
該少なくとも１つの構造支持部材が、長手方向に配向された負荷の影響によって変形することにより該少なくとも１つの構造支持部材の長手方向の長さを伸長させる複数の変形自在の歪逃げ部分を有し、
前記複数の歪逃げ部分が、前記管状の移植片部材の長手方向への膨張を許容する複数の第１の歪逃げ部分と、前記管状の移植片部材の直径方向への膨張を許容する複数の第２の歪逃げ部分とを備えていることを特徴とする一体構造に支持された移植片。
【請求項１６】
前記ビードが膨張されたポリテトラフルオロエチレン及び非膨張のポリテトラフルオロエチレンの一方を備えていることを特徴とする請求項１５に記載の移植片。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの構造支持部材が延性を有したプラスチック及び延性を有した金属材料の一方から形成されていることを特徴とする請求項１５又は１６に記載の移植片。
【請求項１８】
前記ビードが前記管状の移植片部材の外部面に円周方向に巻き付けられていることを特徴とする請求項１５乃至１７の何れかに記載の移植片。
【請求項１９】
前記ビードが前記管状の移植片部材の内部面、外部面及び壁厚の少なくとも１つに一体に巻き付けられていることを特徴とする請求項１５乃至１８の何れかに記載の移植片。
【請求項２０】
前記複数の歪逃げ部分が、更に、前記構造支持部材に強度を弱めた部分を備えていることを特徴とする請求項１５乃至１９の何れかに記載の移植片。
【請求項２１】
更に、複数の棘形成部材を前記構造支持部材上に備え、前記棘形成部材は、前記構造支持部材が長手方向に膨張する時に、変形自在となって該構造支持部材の長手方向の軸線から離間する方向へ突出することを特徴とする請求項１５乃至２０の何れかに記載の移植片。
【請求項２２】
前記複数の歪逃げ部分が、更に、前記構造支持部材の長手方向の軸線に対して略垂直方向に該構造支持部材内に伸長する強度を弱めた部分を備え、且つ、前記複数の第２の歪逃げ部分が、更に、前記構造支持部材の長手方向の軸線に対して略垂直であると共に、前記第１の歪逃げ部分の方向に略垂直な方向に伸長する強度を弱めた部分を備えていることを特徴とする請求項１５乃至２１の何れかに記載の移植片。
【請求項２３】
前記構造支持部材及び前記ビードが互いに同時に押し出し成形されることを特徴とする請求項１５乃至２２の何れかに記載の移植片。
【請求項２４】
前記構造支持部材が前記管状の移植片部材に対して螺旋状に位置決めされていることを特徴とする請求項１５乃至２３の何れかに記載の移植片。
【請求項２５】
前記構造支持部材及び管状の移植片部材が互いに同時に押し出し成形されることを特徴とする請求項１５乃至２４の何れかに記載の移植片。
【請求項２６】
構造的に支持された移植片の製造方法において、
ａ）複数の長手方向に変形自在の歪逃げ部分を有した少なくとも１つの構造支持部材を提供する段階であって、前記複数の歪逃げ部分が、前記移植片の長手方向への膨張を許容する複数の第１の歪逃げ部分と、前記移植片の直径方向への膨張を許容する複数の第２の歪逃げ部分とを備えたものである、前記少なくとも１つの構造支持部材を提供する段階と、
ｂ）ビードにより前記構造支持部材をカバーし、且つ、前記カバーで覆われた構造支持部材を管状の移植片部材に円周方向に連結する段階と、
を備えていることを特徴とする製造方法。
【請求項２７】
更に、前記少なくとも１つの構造支持部材をビードと一緒に同時に押し出し成形する段階を備えていることを特徴とする請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
更に、前記少なくとも１つの構造支持部材を少なくとも２つの同心状に結合された管状の移植片部材間に封入する段階を備えていることを特徴とする請求項２６又は２８に記載の方法。
【請求項２９】
構造的に支持された移植片の製造方法において、
ａ）構造支持部材であって、長手方向に配向された負荷の影響を受けて該構造支持部材の長手方向の膨張を許容する複数の歪逃げ部分を有し、前記複数の歪逃げ部分が、前記移植片の長手方向への膨張を許容する複数の第１の歪逃げ部分と、前記移植片の直径方向への膨張を許容する複数の第２の歪逃げ部分とを備えた前記構造支持部材を提供する段階と、
ｂ）前記複数の歪逃げ部分が、前記構造支持部材に加えられた長手方向に配向された負荷の影響を受けて長手方向に変形可能となるように、前記構造支持部材を管状の移植片部材へ取り付ける段階と、
を備えていることを特徴とする製造方法。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、全体に、開放状態にある管内移植片を支持する一体構造支持体を有した管内移植片及び斯かる創意に富んだ管内移植片の製造方法に関する。一体構造支持体は、移植片の寸法安定性を高め、半径方向の収縮または崩壊に対する半径方向の強度をもたらしつつ、移植片の半径方向への膨張を可能にすると共に、解剖組織上の通路を画成する組織に移植片を管内固定するのを容易にする。本発明の一体構造的に支持された管内移植片、該移植片に一体に連結され且つ複数の歪逃げ区域を有した構造支持体を含んでいる。長手方向の変形が蓄積されると、斯かる歪逃げ区域が移植片の長手方向及び／または半径方向への膨張の上限を画成する。
侵襲的な外科処置は最小限にしようとするのが現在の傾向である。外科医は、腹腔鏡処置、内視鏡処置及び経皮カテーテル法による処置を用いることで、身体への損傷を低減し、局部麻酔を使用し、且つ患者の苦痛を軽減すると共に回復時間を短縮しつつ、広範な疾病及び障害の治療を行うことが可能となっている。血管閉塞疾病を治療するための経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）、腹部大動脈瘤の排除、または抹消動脈瘤の排除等の血管内処置は、侵襲介入を最小限にした心臓血管への適用の例であり、斯かる適用が人気を博している。本発明は、その他の内視鏡処置または経皮カテーテル法処置と共に使用して、胆管、尿管、尿道、ファローピウス管等を含んだその他の解剖組織上の通路内における閉塞障害を治療するのに、または、脛静脈横断肝臓内門脈体静脈シャント（ＴＩＰＳ）等のシャントを創造して血液流を回復するのに使用することが可能である。尚、前記の解剖組織上の通路は前記胆管、尿管、尿道、及びファローピウス管に限定されるものではない。
本発明は、好適には長手方向に膨張されたポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）から形成された管内移植片の様々な実施例に関するものであり、斯かる管内移植片の実施例は移植片壁内または該移植壁近傍に構造部材を組み込んでいる。本発明の好適な実施例によれば、金属またはプラスチックで形成されたワイヤまたはリボン部材が直接移植片の壁内にまたは移植片に接着されたビード内に組み込まれている。構造部材は、歪逃げ区域を含んでおり、該歪逃げ区域は移植片が半径方向及び長手方向の双方向に膨張するのを可能にする。構造部材は、更に、前記の歪逃げ区域とは別の棘または棘を形成する部分を備えた組織アンカーを含むことが可能であり、或いは、歪逃げ区域自体が組織アンカーとしての機能を果たすようにして移植片を解剖組織上の通路の組織へ固定するようにすることが可能である。
本発明の目的は、パルマズ（Ｐａｌｍａｚ）に発行された米国特許第４，７３３，６６５号及びジアンタルコ（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ）に発行された米国特許第４，５８０，５６８号に記載された血管内ステントに類似の生体内で半径膨張可能な血管内移植片として使用可能な構造的に支持された管内移植片を提供することであり、前記の米国特許は当該技術分野においては良く知られており、且つ、現在多くの血管内での適用に利用されている。本発明の目的は、移植片の半径方向への膨張を許容しつつ該移植片を半径方向に補強する機能を果たすと共に、血管等の解剖組織上の通路内で移植片の固定を可能にする手段を提供することである。
幾つかの強化または補強されてはいるが半径方向に伸展可能な移植片構造体が当該技術分野では公知である。例えば、ピンチャンク（Ｐｉｎｃｈｕｎｋ）の特許である、米国特許第４，６２９，４５８号には内部支持層を備えた管状移植片が開示されている。シリコンマンドレルが流体ポリマーで塗布され、次いでモノフィラメントポリマーで螺旋状に包装される。或いは、この螺旋状の包装を移植片の壁内に配置することが可能となる。
ウォール（Ｗａｌｌ）の特許である、米国特許第５，１９２，３０７号には、半径方向に膨張自在の伸展性を有した補てつが記載されており、該補てつはその壁内に埋設された金属のばねを有している。補てつはフック及びフック手段を備えた壁を含んだステントを備えている。該ステントはプラスチック材料で覆われたステンレス鋼またはプラスチック織物から成る網状構造を備えている。複数の円周方向のリブが動脈壁に係合するようにステントの周りに配置されてステントの不注意による動きを防止するようにされている。
シュワルツ（Ｓｃｈｗａｒｔｚ）その他の特許である、米国特許第５，２８２，８２３号には、複数の略螺旋状の金属要素を有した円筒状体を備えたステントが記載されており、該複数の略螺旋状の金属要素は隣接した螺旋状金属要素間に伸長したポリマーフィルムと一体に接合されている。ポリマーフィルムは隣接した螺旋状要素間で該フィルムに設けられたスリットまたはカットから成る歪逃げ区域を有している。螺旋状要素はステントが長手方向の軸線に沿って屈曲するのを可能にしている。
パルマズの特許である、米国特許第４，７７６，３３７号には、交差した細長い部材を備えた管状部材と、該管状部材上に配置された生物学的不活性被膜とを備えた膨張自在の管内複合移植片が記載されている。
テッスマン（Ｔｅｓｓｍａｎｎ）の特許である、米国特許第５，１６７，６１４号には、膨張可能なコイル状に巻かれた剛性を有したシートと、該コイルの外側壁上にあってステントを身体通路の壁に固定する複数のフック状の突起とを備えた前立腺ステントが記載されている。しかしながら、ステントの膨張及び固定には握持工具が必要となる。
その他の移植片は血管特有のコンプライアンスを複製しようと試みたものである。例えば、キラ（Ｋｉｒａ）の特許である、米国特許第４，８５７，０６９号には、実際の血管のコンプライアンスや応力歪曲線に類似したコンプライアンスや応力歪曲線を有した複合人工血管が開示されている。この人工の血管は、気孔形成剤を有したエラストマー溶液及び／または曇り点を有したエラストマー溶液でマンドレルを塗布し、且つ、塗布したマンドレルを凝固液内に浸清することにより形成される。こうして形成された人工の血管は実際の血管に類似した気孔率及びコンプライアンスを有している。
発明の概要
本発明の主目的は、移植片に半径方向の寸法安定性をもたらすと共に、移植片の半径方向の膨張を可能にする一体構造支持体を備えた移植片を提供することである。
本発明の別の目的は、移植片に半径方向の寸法安定性をもたらし、移植片の半径方向の膨張を可能にすると共に、血管内での移植片の開通性を高める一体構造支持体を備えた膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る管内移植片を提供することである。
本発明の更に別の目的は、長手方向及び半径方向の双方向に膨張可能な構造的に支持された管内移植片を提供することである。
本発明の更に別の目的は、構造支持体が移植片の所定の最終半径方向または長手方向寸法に比例する歪逃げ度を有した歪逃げ区域を備えた構造的に支持された管内移植片を提供することである。
本発明の更に別の目的は、構造支持体が移植片が半径方向に膨張する間に移植片の中心軸線から半径方向外側方向へ突出し且つ解剖組織上の通路内で移植片を固定するのを助ける棘形成部分を含んでいる構造的に支持された管内移植片を提供することである。
本発明の更に別の目的は、構造支持体が移植片の壁と一体となった、または、移植片の内壁または外壁面に一体に結合された半径方向及び長手方向に膨張自在の、構造的に支持された移植片の製造方法を提供することである。
本発明の更に別の目的は、移植片に関係したビード内に組み込まれた一体構造支持体を有し、該一体構造支持体が長手方向及び半径方向の双方向に膨張自在となって血管内で移植片を固着または固定させる移植片を製造する方法を提供することである。
一体構造支持体を有した移植片の第１の実施例は、好適には膨張したポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）から成る管状移植部材と、該管状部材と同心状に関係したビードと、複数の歪逃げ部分を有した棒部材またはリボン部材の少なくとも一方を備えているビード内に収容された構造支持体とを含む。ビードは膨張していないＰＴＦＥから成るのが好適であり、且つ、構造支持体は金属またはプラスチックから成るのが好適である。構造支持体はワイヤまたはリボンであり、該ワイヤまたはリボンは非膨張のＰＴＦＥビード内に同時押出し成形されるのが好適である。ビードはｅＰＴＦＥの管状部材に螺旋状に巻き付けることが可能であり、または、ｅＰＴＦＥの管状部材の内部面または外部面のいずれかの面上に別個のリングとして該ｅＰＴＦＥの管状部材上に配置することが可能である。次いで、ビードは移植片上に固着され、螺旋状にビードを設けた移植片をポリテトラフルオロエチレンの結晶融点、または、該融点以上の温度で焼結してビードをその下にあるｅＰＴＦＥの移植片に結合する。
本実施例の構造支持体は部分的なまたは連続した歪逃げ区域を組み込んでおり、該歪逃げ区域は厚さの薄い点在した部分の形態を取り、移植片の半径方向の膨張を可能にしている。構造的に支持された移植片は、ビードの構造支持体の歪逃げ部分を封入している部分を移動して、歪逃げ部分を露出することにより容易に半径方向へ膨張される。歪逃げの最大量を移植片に求められる最終半径方向寸法に比例するようにして移植片の過度の膨張を防止するようにされている。更に、構造支持部材は、更に、移植片が半径方向に膨張すると同時に支持構造体から外側方向へ伸長する外側方向へ突出した棘部材を形成する複数の棘形成部分を備えるようにすることも可能である。
本発明の全ての好適な実施例の目的上、移植片の半径方向の膨張は、外側方向へ指向された半径方向の力を構造的に支持された移植片の長手方向の中心軸線から離間するように付与することで達成される点を理解しておく必要がある。更に、構造支持部材は螺旋状に巻き付けられているか、または、リング構造体として設けられるから、構造支持部材は構造的に支持された移植片の長手方向中心軸線に対して略半径方向に配向される点を理解しておく必要がある。従って、移植片の長手方向中心軸線に対して半径方向に配向した力は、また、構造支持部材に対して長手方向に配向した力となる。
一体構造支持体を備えた移植片の第２の実施例は、好適にはｅＰＴＦＥから成る管状部材と、該管状部材に同心状に関係した、同様にｅＰＴＦＥから成るビードと、該ビード内に収容され、複数の歪逃げ部分を有した棒またはリボンの少なくとも一方を備えた構造支持体とを含んでいる。該構造支持体は、金属またはプラスチックから成るのが好適であり、且つ、ｅＰＴＦＥのビード内へ同時押出が可能なワイヤまたはリボンの形状にされる。前記の第２の実施例と同様に、ビードをｅＰＴＦＥの管状部材上に螺旋状に配置することが可能であり、または、ｅＰＴＦＥの管状部材の内部面または外部面のいずれかの面上に別個のリングとして該ｅＰＴＦＥの管状部材上に配置することが可能である。次いで、ビードは従来の処理方法を用いて移植片上へ固着される。
歪逃げ部分は２つのタイプとすることが可能である。すなわち、移植片の長手方向の膨張を調整するタイプ、及び、移植片の半径方向の膨張を調整するタイプの２つである。歪逃げ部分は、折り畳んだ形態とすることも、または棒またはリボン部材から切り取られた形態とすることも可能である。例えば、切欠きの形態にされた水平方向に配置されたカットアウトをリボン部材の幅を横断して伸長させて、移植片の水平方向の膨張を可能にすることができる。垂直方向に配置したカットアウトをリボン部材の全幅に沿って伸長させると共にリボン部材の全厚を貫通しないようにして、移植片の半径方向の膨張を可能にすることができる。非膨張のＰＴＦＥのビードを収容した第１の実施例とは違い、本実施例に関係した歪逃げ部分からｅＰＴＦＥのビードを除去する必要はない。代わりに、ビードが長手方向の歪逃げ部分と一体に膨張する。更に、前記の実施例と同様に、第２の実施例の構造支持体が半径方向外側に伸長した棘状の突起を含んで移植片を血管壁に固定するようにすることが可能である。
一体構造支持体を備えた移植片の第３の実施例は、好適にはｅＰＴＦＥから成る管状部材と、ＰＴＦＥと同時に押出されてワイヤ状のビードを形成するワイヤまたはリボン部材の形態と取る構造支持体とを含んでいる。該ビードは次いで長手方向に膨張されて、構造支持体を囲繞するｅＰＴＦＥのカバーを生ずる。ＰＴＦＥのカバー内での構造支持体の形成は、電線絶縁組立技術分野で公知の方法に類似した方法でなされる。
ワイヤまたはリボン部材を含んだビードまたはビードカバーのない構造支持部材自体をｅＰＴＦＥの管状部材の外部面または内部面のいずれかの面に直接押出して、ワイヤまたはリボン部材を含んだビードが管状部材の一体となった一部を形成するようにする。構造支持部材の螺旋状の配向は、押出中、または、押出後に、膨張した移植片をマンドレルに装填した後で焼結する前に該膨張した移植片を回動または捩ることにより付与される。前記の第２の実施例と同様に、２つのタイプの歪逃げ部分を構造支持体内に組み込むことが可能である。すなわち、一体構造支持体を備えた移植片が長手方向に膨張するのを可能にするタイプと、一体構造支持体を備えた移植片が半径方向に膨張するのを可能にするタイプとの２タイプである。歪逃げ部分の数及び歪逃げ部分によりもたらされる歪逃げの程度が構造的に支持された最終移植片の長手方向及び半径方向膨張比率を決定する。また、前記の全ての実施例と同様に、本実施例の構造支持体は、更に、該構造支持体中に、半径方向膨張中に変形して移植片の長手方向中心軸線から離間するように突起して、解剖組織上の通路内に移植片を固定する複数の棘形成部分を備えることが可能である。
一体構造に支持された移植片の第４の実施例は、歪逃げ部分を有した、同心状に接合された管状のｅＰＴＦＥから成る移植片間に封入されたワイヤまたはリボン部材を含んでいる。第１の管状のｅＰＴＦＥから成る移植片部材がマンドレル上に取り付けられる。ワイヤまたはリボン部材の長手方向の軸線に対して長手方向に配向された力が加えられた時にワイヤまたはリボン部材が長手方向に膨張するのを可能にする複数の歪逃げ部分を備えた少なくとも１つのワイヤまたはリボン部材が、第１の管状のｅＰＴＦＥから成る移植片部材の外側面に、螺旋状の巻線またはリング構造体として取り付けられ、次いで、第２の管状のｅＰＴＦＥから成る移植片部材が第１の管状のｅＰＴＦＥから成る移植片部材の周りに同心状に配置されて、ワイヤまたはリボン部材を覆うようにされる。円周方向の圧力が加えられて、第１及び第２のｅＰＴＦＥから成る管状移植片部材を互いに機械的に結合させて、該第１及び第２のｅＰＴＦＥから成る管状移植片部材間のワイヤまたはリボン部材を封入する。第１及び第２のｅＰＴＦＥから成る管状移植片部材は管状のＰＴＦＥから成る押出物またはｅＰＴＦＥから成る平らなシートから形成することが可能であり、該ｅＰＴＦＥから成る平らなシートは、管状の形状に巻かれて互いに重ねられ、隣接するｅＰＴＦＥから成る平らなシート間には構造支持部材が介在される。一体構造に支持された移植片の上記に説明した代替の実施例と同様に、ワイヤまたはリボン支持部材は、組立体が半径方向に膨張する間に変形して移植片の中心軸線から離間するように突起して移植片を隣接する組織へ固定するのを助ける複数の棘形成部分を該支持部材中に含むことが可能である。
本発明の一体構造支持体を備えた移植片を製造する方法は、１）歪逃げ部分を備えた棒またはリボン部材を選択または準備する段階と、２）非膨張のＰＴＦＥから成るビードと一緒に前記棒またはリボン部材を同時に押し出す段階と、３）ボードの長手方向の部分を封入された歪逃げ部分から取り除く段階と、４）ビードを管状のｅＰＴＦＥから成る移植片部材の周りに螺旋状に巻き付ける段階と、５）ビードを移植片部材の面に機械的に結合する段階とを含む。代替として、歪逃げ部分を備えた棒またはリボン部材及びＰＴＦＥから成るビードを同時に押出し、同時に押出した構造支持体及びＰＴＦＥビードを長手方向に膨張させ、次いで移植片部材の面の周りに螺旋状に巻き付け、該面に結合するようにして第３の段階を排除することが可能である。歪逃げ部分からビードの長手方向の部分を取り除く段階はビードが膨張したＰＴＦＥから成る場合には必要ではない。これは、ｅＰＴＦＥが長手方向に膨張する間に形成される微孔質により歪逃げ部分が加えられた負荷の影響で機械的に変形してｅＰＴＦＥ材料のマトリックス内での再位置決めを可能にするからである。
本発明の一体構造支持体を備えた移植片は、また、同時に押し出された構造支持体のみ、または、ビードを備えた構造支持体をｅＰＴＦＥから成る移植片部材と全く一緒に押し出すことにより形成することが可能である。更に、一体構造支持体を備えた移植片の製造方法は、構造支持体をｅＰＴＦＥから成る移植片部材の内部面、外部面または壁内に直接に押し出す段階を含むことが可能である。
【図面の簡単な説明】
図１は、一体構造支持体の歪逃げ部分からビードが取り除かれているのを図示した本発明の一体構造支持体を備えた移植片の一部斜視図である。
図１Ａは、仮想線で図示された棒／ワイヤ部材の歪逃げ部分からビードが取り除かれている同時に押し出された棒／ワイヤ部材の一部分の斜視図である。
図２は、後に管状の移植片の周りに螺旋状に巻き付けられるか、または、同心のリングとして該移植片の周りに配置されて、本発明の一体構造支持体の第２の実施例を形成する仮想線で図示された、ビード内に同時に押し出されるリボンの形状をした構造支持体の一部斜視図である。
図３Ａは、未膨張状態に図示された本発明の一体構造支持体のジグザグに折り畳んだ実施例の平面図である。
図３Ｂは、長手方向に膨張した状態にある図３Ａに図示した本発明の一体構造支持体のジグザグに折り畳んだ実施例の平面図である。
図４Ａは、未膨張状態にある本発明の一体構造支持体のＵ字状の溝に打ち抜かれた実施例の平面図である。
図４Ｂは、長手方向に膨張した状態にある図４Ａに図示した本発明の一体構造支持体のＵ字状の溝に打ち抜かれた実施例の平面図である。
図５Ａは、未膨張状態にある本発明の一体構造支持体の方形に打ち抜かれた実施例の平面図である。
図５Ｂは、長手方向に膨張した状態にある図５Ａに図示した本発明の一体構造支持体の方形に打ち抜かれた実施例の平面図である。
図６Ａは、未膨張状態にある本発明の一体構造支持体の菱形に打ち抜かれた実施例の平面図である。
図６Ｂは、長手方向に膨張した状態にある図６Ａに図示した本発明の一体構造支持体の菱形に打ち抜かれた実施例の平面図である。
図７Ａは、未膨張状態にある本発明の一体構造支持体の「Ｖ字」状の溝に打ち抜かれた実施例の平面図である。
図７Ｂは、長手方向に膨張した状態にある図７Ａに図示した本発明の一体構造支持体の「Ｖ字」状の溝に打ち抜かれた実施例の平面図である。
図８は、同時に押し出されたビード及び構造支持体を中心軸線の周りに螺旋状に変位させる以前の長手方向に配向した形状にされた本発明の一体構造支持体を備えた移植片の第３の実施例の斜視図である。
図９Ａは、未膨張状態にある、移植片の壁内に収容された構造支持体を図示した本発明の一体構造支持体を備えた移植片の第４の実施例の斜視図である。
図９Ｂは、半径方向に膨張した状態にある、図９Ａに図示した本発明の一体構造支持体を備えた移植片の第４の実施例の斜視図である。
図９Ｃは、構造支持部材の第１の螺旋状巻き付けパターンを例示した本発明の一体構造支持体を備えた移植片の第４の実施例の側面図である。
図９Ｄは、構造支持部材の第２の螺旋状巻き付けパターンを例示した本発明の一体構造支持体を備えた移植片の第４の実施例の側面図である。
図１０は、図９Ａ及び図９Ｂに図示した如く管状の形状に巻かれるｅＰＴＦＥから成る平らなフィルム内に封入された一体構造支持体の斜視図である。
図１１は、本発明の一体構造に支持された移植片の好適な実施例を製造する工程を図示した流れ図である。
好適な実施例の詳細な説明
添付の図面は、一体構造支持体を備えた創意に富んだ移植片の４つの実施例及び該一体構造支持体を備えた創意に富んだ移植片の製造方法を例示したものである。本発明の第１の好適な実施例は、放射線不透過性の歪逃げ支持体と同時に押し出された螺旋状に巻き付けられた途切れのない非膨張のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から成るビードで支持された移植片である。本発明の第２の実施例は、放射線不透過性の歪逃げ支持体と同時に押し出され螺旋状に巻き付けられていて膨張したポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）で支持された移植片である。本発明の第３の実施例は、一体のビードで支持された移植片を含み、放射線不透過性の歪逃げ支持体は前記一体のビードと一緒に同時に押し出される。最後に、本発明の第４の実施例は同心のｅＰＴＦＥから成る管状の移植片部材間に封入された放射線不透過性の構造支持部材を含む。
ワイヤまたはリボン支持部材上に配置された様々な形状の歪逃げ部分を使用することが可能であり、斯かる歪逃げ部分は本書に記載された歪逃げ部分の特定の実施例と同等な機能を果たす。従って、本発明の好適な実施例の説明において、歪逃げ部分の個々の形状について特定の言及をするが、「歪逃げ部分」の用語を使用するのは、支持部材の長手方向の可塑性変形、すなわち、支持部材の機械的破損及び破壊を起こさずに、支持部材材料の弾性限界及び支持部材の特定の寸法上の形状の弾性限界を超えた変形を許容する任意の手段を意味するためである。
第１の実施例
本発明の第１の好適な実施例によれば、特に図１及び図１Ａを参照すると、一体に支持された管状の移植片１０は、第１の開放端１４と、第２の開放端（図示なし）と、壁厚２０により分離された管内側面１６及び管外側面１８とを有した管状の移植片部材１２を備えている。管状の移植片部材１２の管内側面１６は移植片管腔２２を画成し、該管腔を流体が貫流する。管状の移植片１０はポリテトラフルオロエチレンからなるのが好適であり、該ポリテトラフルオロエチレンは、ポリテトラフルオロエチレン−潤滑剤ビレットを押出しダイを通してラム押出しすることにより押し出されて管状の押出物を形成し、次いで長手方向に膨張させられ、当該技術分野では公知の如く、ポリテトラフルオロエチレンの結晶融点か、または、該結晶融点以上の温度で焼結される。こうして形成された長手方向に膨張したポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）は微孔質ノード及びフィブル微細構造と言った特徴を有している。
同心状にその内部に位置決めされていて長手方向に伸長する支持部材３０を覆うビード２４は管状の形状にされた部材１２の周りに螺旋状に設けられ、管状の移植片部材１２の管外側面１８の周りに配置されるのが好適である。ビード２４及び構造支持体２６は電線製造の技術分野では公知の絶縁電線を製造する方法に従って同時に押し出されるのが好適である。支持部材２６は、複数の歪逃げ部分３０を有したワイヤまたはリボンの形状にされた部材を備えているのが好適であり、これら歪逃げ部分は、長手方向に加えられた力の影響があった時に支持部材２６が長手方向に伸長するのを可能にする。図１及び図１Ａに例示する如く、支持部材２６は、同時に押し出されたビード２４に覆われ且つ支持部材２６の長手方向の全長に沿って周期的に位置決めされた複数の歪逃げ部分３０を有するワイヤ状の部材２８を備えている。歪逃げ部分３０はワイヤ状の部材２８の同時に押し出されたビード２４に覆われていない領域から構成されており、該部分は、ワイヤ状の部材２８のビードに覆われた領域より径を縮径することにより、該ビードに覆われた領域に対して強度が低くされている。歪逃げ部分３０は、長手方向に力が加えられるとその影響により、比較的強度の低い領域が伸長することにより長手方向に変形する。歪逃げ部分３０は、また、ワイヤ状の部材２８の寸法上の形状を変更することなく該ワイヤ状の部材２８の長手方向の領域の強度を選択的に強弱させて形成することが可能である。例えば、ワイヤ状の部材２８の一定の長さを全長に沿って周期的な間隔で高温に晒して、該高温処理された領域の金属学的特徴すなわち機械的特性を変更することが可能である。これらの歪逃げ部分はワイヤ状部材２８と同時に押し出されるビード２４により覆われないようにするのが好適である。歪逃げ部分３０を覆うビード２４は、熱エネルギ、ガンマ線照射、化学的腐蝕すなわちエッチングを選択的に付与して取り除くことが可能であり、或いは、歪逃げ部分３０からビードを手でまたは機械的に切断する等の機械的手段により取り除くことが可能である。ワイヤ状の部材２８は金属から成るのが好適である。適当な金属としては、ニチノール、ステンレス鋼、チタン、タンタル及び金合金が挙げられる。ビード２４は焼結ＰＴＦＥから成るのが好適である。
ビード２４及び該ビードと同時に押し出されるワイヤ状の部材２８は管状の移植片部材１２の外側面１８の周りに螺旋状に巻き付けられるか、または、円周方向のリングとして位置決めされ、管状の移植片部材１２に機械的に結合されるのが好適である。機械的結合は、生物学的適合性を有した溶融熱可塑性プラスチック、シリコン等の生物学的適合性を有した接着剤を使用するか、または、ビード２４を移植片部材１２へ焼結することにより達成される。
一体構造に支持された移植片１０は血管形成用のバルーンカテーテルに載せて経皮的に搬送されるか、または、移植片を覆うシースを有した搬送用カテーテルを使用して搬送されるのが好適である。一体構造に支持された移植片が所望の管内部位へ搬送されると、生体内で半径方向に膨張され、露出した歪逃げ部分３０は管状の移植片部材１２が半径方向に膨張するのを可能にする。管状の移植片部材１２が半径方向に膨張する時、ビード２４により管状のＰＴＦＥから成る移植片部材１２の半径方向の膨張が許容されると共に、対応するビード２４の半径方向に膨張する。
第２の実施例
本発明の一体構造支持体の第２の好適な実施例は、全体として、ｅＰＴＦＥから成る管状の移植片部材と、複数の歪逃げ部分を有した構造支持部材と、該構造支持部材を覆うｅＰＴＦＥとを含んでいる。上記に説明した本発明の第１の実施例とは異なり、本発明の第２の実施例によれば、構造支持部材は全体をｅＰＴＦＥのカバーで覆われたままとなる。ｅＰＴＦＥの有する微孔質な微細構造により構造支持部材のカバーの一部を取り除いて構造支持部材が長手方向に膨張するのを可能にする必要はなくなる。構造支持部材は、電線製造の技術分野では公知の如く、ｅＰＴＦＥのカバーと同時に押し出されるのが好適である。少なくとも２つのタイプの歪逃げ部分が構造支持部材上に設けられる。すなわち、一方の歪逃げ部分における構造支持部材の長手方向への膨張度が第２の歪逃げ部分より大きくされている。このように、ベースの構造的に支持された移植片の長手方向の膨張及び該移植片の半径方向の膨張の双方の膨張が調整されるのである。
本発明の一体構造支持体を備えた移植片の第２の実施例の一部を構成する同時に押し出されるリボン部材４６及びｅＰＴＦＥから成るビード４８の例を図２に示す。歪逃げ部分はいくつもの形態を取ることが可能である。図２において、リボン部材の一部は歪逃げ部分を形成する部位において形状が変化させられている。より具体的には、第１の組の歪逃げ部分５０は、リボン部材の幅を通して伸長して移植片が水平方向に膨張するのを可能にする水平方向に配置された凹所を備えている。第２の組の歪逃げ部分５２は、リボン部材の全幅に沿って伸長してはいるが、全厚に沿っては伸長していない、すなわちリボン部材を厚さ方向に貫通していない垂直方向に配置された凹所を備えており、これにより移植片の半径方向への膨張が可能となる。更に、第２の実施例のリボン部材４６は第３の組の歪逃げ部分５４を備えることが可能であり、該第３の歪逃げ部分は棘状の特記を形成しており、該棘状の特記は、一体構造支持体を備えた移植片が膨張した時、半径方向に伸長して該移植片を血管壁へ固定するようにされている。
第３の実施例
一体構造に支持された移植片１００の第３の実施例を図８に図示する。一体構造に支持された移植片１００は、全体として、管状の移植片部材１０２と、構造支持部材１０４とから構成されており、該管状の移植片部材１０２は、好適にはｅＰＴＦＥから成り、該管状の移植片部材１０２の管外側面１１４上に形成され且つ該管外側面１１４から外側方向へ特記した複数の一体にされた、一体式のリブ構造体１０６の少なくとも１つを有しており、前記構造支持部材１０４は前記少なくとも１つのリブ構造体１０６内に保持され且つ該構造体により覆われている。前記複数の一体にされた、一体式のリブ構造体１０６の少なくとも１つを有した管状の移植片部材１０２の押出し成形方法は、１９９５年４月２０日に公開された国際公開第ＷＯ９５１０２４７号に開示且つ記載された方法であるのが好適であり、該公開された押出し成形方法は本出願の所有権者と同一の諸有権者により所有され且つ参考として本書に組み込まれている。管状の移植片部材１０２は第１の開放端１０８と、第２の開放端１１０と、移植片の管腔１１６を画成する内部または管内側面１１２と、外部または管外側面１１４とを有している。構造支持部材１０４は、一体構造に支持された移植片１００の長手方向及び半径方向の双方向への膨張を可能にする複数の歪逃げ部分の少なくとも１つを備えている。構造支持部材１０４及び一体のリブ構造体１０６を備えた管状の移植片部材１０２は、電線製造技術分野において公知の如く、同時に押し出し成形されるのが好適である。図８に図示するこうして形成された同時押出成形物は、内部の構造支持部材１０４を支持する複数の長手方向のリブ構造体１０６の少なくとも１つを有した管状の移植片部材１０２を特徴とする。同時押出成形物は最初に長手方向に膨張させられ、複数の歪逃げ部分の第１の部分が構造支持部材１０４上に設けられて管状の移植片部材１０２及び一体のリブ構造体１０６が長手方向に膨張されるのを調整する。長手方向に膨張した後、管状の移植片１０２、一体のリブ構造体１０６及び構造支持部材１０４に捩り力が付与されて該管状の移植片１０２、一体のリブ構造体１０６及び構造支持部材１０４を螺旋状に変位させて、その結果、構造支持部材１０４を備えたリブ構造体１０６が螺旋状に巻き付けられた構造が現出する。管状の移植片部材１０２の両開放端１０８、１１０を拘束して捩り力を維持する間に、同時押出物はＰＦＴＥの結晶融点またはそれ以上の温度で焼結されて後冷却される。
上記の代替として、上記の国際出願公告第ＷＯ９５１０２４７号に記載した如く、構造支持部材１０４及び一体のリブ構造体１０６を備えた管状の移植片部材１０２をラム押出機内で回転させつつ同時に同時押出しを行う。上記の国際公開第ＷＯ９５１０２４７号は１つの押出し成形方法を教示するものとして本書に組み込まれており、該方法においては、ＰＴＦＥから成るビレットがラムで押し出されて管状の部材になる間に回転され、該押出物の回転運動を維持しつつ、流出する押出物を長手方向に膨張させる。この結果生じる同時押出物は、内部に構造支持部材１０４を設けた複数の長手方向のリブ構造体１０６の少なくとも１つを有した管状の移植片部材１０２を特徴とし、該リブ構造体１０６は最終的に形成される移植片の内部面すなわち管内側面または外部面すなわち管外側面のいずれかに螺旋状に配置される。
第４の実施例
最後に、本発明の第４の好適な実施例は、管状の移植片部材の壁内に保持された構造支持部材を有した構造的に支持された移植片１２０である。図９Ａ及び図９Ｂに例示される如く、仮想線で図示した構造支持部材１２２が、管状の移植片部材１２４の管外側面１２６及び管内側面１２８間に介在する該管状の移植片部材１２４の壁内に保持されている。構造支持部材１２２は複数の歪逃げ部分を有しており、移植片部材１２４と同時に押し出されて、次いで、長手方向に膨張されて移植片部材１２４と共に焼結されることが可能であり、或いは、仮想線１２５で図示した少なくとも２つの隣接した、同心状に接合された未焼結の長手方向に膨張された移植片部材１２４間に配置され、該少なくとも２つの移植片部材と共に焼結することも可能である。構造的に支持された移植片１２０の円周方向及び長手方向の寸法安定性を維持するためには、構造支持部材１２４が中の空いた螺旋状の巻線または構造的に支持された移植片１２０の長手方向の軸線に沿って配置された同軸状のリング構造体として形成されるのが好適である。図９Ａは、直径方向及び長手方向に未膨張状態にある構造的に支持された移植片１２０を例示しており、一方図９Ｂは、直径方向及び長手方向に膨張状態にある構造的に支持された移植片１２０を例示している。
仮想線１２５で図示したごとく、構造支持部材１２２が少なくとも２つの隣接する、同心状に接合された移植片部材１２４間に封入されている場合には、公知の管状の長手方向に膨張されたポリテトラフルオロエチレンの製造工程に従って、前記少なくとも２つの管状の移植片部材１２４をラムで押し出して管状の押出物にして、次いで該管状の押出物を長手方向に膨張させて未焼結の管状の移植片部材１２４を形成するのが好適である。前記少なくとも２つの管状の移植片部材１２４は同一または略同一の材料特性を有するように選択することが可能であり、または、互いに異なった別個の材料特性を有するようにすることも可能である。例えば、外側の管状の移植片部材１２４のノード間距離（ＩＮＤ）を内側の管状の移植片部材１２４のノード間距離より大きくして、すなわち、気孔率が高く密度が低くなるように形成することが可能であり、或いは、内側の管状の移植片部材１２４の壁厚を外側の移植片部材１２４より厚くして、構造支持部材１２２が内側の管状の移植片部材の周りに螺旋状に巻き付けられるか、または、該移植片部材の周りに円周方向に位置決めされて、外側の管状の移植片部材１２４を内側の管状の移植片部材１２４に同心状に接合する前に、正圧を加えて内側の移植片部材の外側壁内に埋設するようにすることも可能である。水侵入圧力、エタノール泡立ち点、縫合保持強度、長手方向引張強度、ノード及びフィブル寸法等のポリテトラフルオロエチレン移植片の様々なその他の材料特性を選択すると共に、公知のポリテトラフルオロエチレン加工方法に従って斯かる材料特性を所望により変更するようにすることも可能である。
本発明の一体構造に支持された移植片１２０は、第１の管状の移植片部材１２４をマンドレル上に取付け、複数の構造支持部材１２２の少なくとも１つを前記第１の管状の移植片部材１２４に連結し、第２の管状の移植片部材１２４を前記複数の構造支持部材１２２の少なくとも１つ及び第１の管状の移植片部材１２４上に同心状に取付け、こうして生じた組立体に円周方向の圧力を付与して、第１及び第２の管状の移植片部材１２４を前記少なくとも１つの管状の移植片部材１２２の周りで互いに機械的に接合させ、且つ、こうして生じた組立体をＰＴＦＥの結晶溶融点または該結晶溶融点以上の温度で焼結することにより形成される。前記少なくとも１つの構造支持部材１２２が、最終的に形成された構造体に構造的に支持された移植片１２０の半径方向及び長手方向の双方の軸線方向において寸法安定性をもたらすことができるように連結されることが重要である。構造支持部材１２２を第１の管状の移植片部材１２４の周りで且つ該移植片部材１２４の長手方向の長さに沿った螺旋状の巻線か、または、構造支持部材１２２の螺旋状に巻かれた部分により相互結合されたリング構造体として構成されるのが好適であることが判明した。
最終的に生じる構造体は封入され、一体構造に支持された移植片１２０であり、移植片部材１２４がｅＰＴＦＥから形成されると共に、フィブリルにより相互結合され、構造支持部材１２２を囲繞したノードの微孔質材料マトリックスを特徴とする。複数の構造支持部材の少なくとも１つが第１及び第２の管状の移植片部材１２４に対して略円周方向に配向される場合には、封入された構造支持部材１２２は構造的に支持された移植片１２０が半径方向に膨張すると同時に複数の歪逃げ部分が変形することにより長手方向に膨張することが可能となる。上記に述べた如く、構造支持部材１２２を円周方向に位置決めは、該構造支持部材１２２を第１の管状の移植片部材１２４の長手方向の長さの少なくとも一部の周りに構造支持部材１２２を螺旋状にまたは半径方向に巻き付けることで達成することが可能である。このように、構造的に支持された移植片１２０を半径方向に膨張させると、第１及び第２の管状の移植片部材１２４の微孔質材料マトリックスが同時に変形すると共に、ノード−フィブリル微細構造がその非半径方向の膨張状態に対して変形し、且つ、封入された構造支持部材１２２も変形する。
上記に述べた如く、構造支持部材１２２は、第２のまたは外側の管状の移植片部材１２４で覆う前に、第１または内側の管状の移植片部材１２４の外側面の周りに螺旋状に巻き付けるか、または、リング構造体として形成することが可能である。構造支持部材１２２を様々なその他の巻き付け形状に巻き付けて最終的に生じる一体構造に支持された移植片１２０の寸法安定性を最適化することが可能である。図９Ｃ及び図９Ｄは、構造支持部材１２２の２つの代替可能な螺旋状の巻き付けパターンを例示したものであり、斯かるパターンにより一体構造に支持された移植片１２０に長手方向及び半径方向において十分な寸法安定性がもたらされる一方で、一体構造に支持された移植片１２０が依然として半径方向へ膨張できるようにされている。構造支持部材１２２の２つの代替可能な螺旋状の巻き付けパターンの各々に共通した特徴は、１）巻き付けが連続すること、及び２）第１の移植片部材１２４の長手方向の軸線に沿って隔置された間隔で該第１の移植片部材１２４の外側の面１２８上に複数のリング構造体が形成されることである。構造支持部材１２２の第１の巻き付けパターンを図９Ｃに例示する。第１の巻き付けパターンによれば、複数の歪逃げ部分（図示なし）を有した構造支持部材１２２が、第１の移植片部材１２４の外側面の周りに、一方の端において巻つけの頻度を高くして螺旋状の巻線が接近して隣接するように、すなわち、リング構造体１３５を形成するように巻き付けられる。第１のリング構造体１３５が形成されてしまうと、巻頻度を低減して構造支持部材１２２に低ピッチ角度の部分１３７を形成する。この構造支持部材の低ピッチ角度の部分１３７が、隣接する対のリング構造体１３５を、構造的に支持された移植片１２０の長手方向軸線に沿って相互に結合するのである。構造支持部材１２２の第２の巻き付けパターンを図９Ｄに例示する。この第２の巻き付けパターンによれば、複数の歪逃げ部分（図示なし）を有した構造支持部材１２２は、第１の移植片部材１２４の外側面１２８の周りに巻き付けられて第１の移植片部材の一方の端に隣接して第１のリング構造体１３７を形成する。第１のリング構造体１３７は接近して隔置された高巻き頻度の螺旋状の巻線から形成されている。第１のリング構造体１３７が形成されると、螺旋状の巻線パターンが中断されて、第１の移植片部材１２４の長手方向の軸線に平行に配向された直線部分１３８が形成される。構造支持部材１２２のこの直線部分１３８が、隣接する第２のリング構造体１３７及び後続して隣接する対のリング構造体１３７を第１の管状の移植片部材１２４の長手方向の軸線の全長に沿って結合する。連続する直線部分１３８は、第１の管状の移植片部材１２４の円周上の所定の半径方向の位置に互いに長手方向に整列するように形成することが可能であり、または、互いに半径方向にオフセットさせて、すなわち、第１の管状の移植片部材１２４の円周上の異なる半径方向位置にあるように形成することが可能である。最終的に形成される一体構造に支持された移植片１２０の長手方向の可撓性、すなわち、長手方向の軸線の屈曲特性は複数の直線部分１３８の相対位置または低ピッチ角度の部分１３７の相対位置を変更することにより制御することができる。
管状の移植片部材１２４は、押出しダイを使用して圧縮予備成形されたＰＴＦＥから成るビレットをラム押出し、且つ、予備成形されたビレットをダイを通してラム押出してＰＴＦＥから成る押出物を生ずることで形成可能なことは当業者には明白なことである。管状の移植片部材１２４を得るには、押出しダイを円形ダイにして、円形のマンドレルを全体に亘って収容して管状の押出物を得るようにするか、または、スロットを設けたダイにして平らな押出物を得るようにすることである。管状の押出物をＰＴＦＥ及び潤滑剤から成る圧縮ビレットを円形のダイ開口により形成された環状の開口部及び押出しマンドレルを介してラム押出しして得た場合には、管状の押出物は長手方向に膨張されて管状の移植片部材１２４を形成する。しかしながら、平らな押出物が所望の場合には、該平らな押出物はＰＴＦＥ及び潤滑剤から成る圧縮ビレットを押出しダイに形成された直線を成す開口を通してラム押出しをすることにより得られる。平らな押出物は、次いで、長手方向に膨張されてｅＰＴＦＥから成るシート材料が形成される。図９Ａ及び図９Ｂの類似の要素に付された参照符号と共通の参照符号により要素が示されている図１０に例示した如く、管状の一体構造に支持された移植片１２０は１つ以上の平らなｅＰＴＦＥから成るシート１２４を形成用マンドレルの周りに巻いて該ｅＰＴＦＥのシート１２４に管状の形状を付与することにより形成しても良い。
一体構造に支持されたｅＰＴＦＥから成るシート材料を形成する、本発明による代替方法は以下の通りである。第１は、少なくとも１つの構造支持部材１２２を平らな押出物と一緒に同時に押出し、同時に押し出したＰＴＦＥと一緒に長手方向に膨張させるようにすることである。第２は、少なくとも１つの構造支持部材１２２を、仮想線１２５で示した如く、隣接する第１及び第２のｅＰＴＦＥシートから成る移植片部材１２４間に介在させて、該第１及び第２のｅＰＴＦＥシートから成る移植片部材１２４を圧縮して、前記少なくとも１つの構造支持部材１２２の周りで双方を機械的に結合させる。次いで、これにより生ずる構造的に支持された平らな移植片組立体１２０を好適にはマンドレルの周りに矢印１２８で図示した如く少なくとも１つの構造支持部材の長手方向の軸線に沿って巻いて、前記少なくとも１つの構造支持部材１２２が終端している平らな移植片部材１２４の両端１２７、１２９が互いに接近するようにされるが、該両端が互いに当接するか、または、互いに重なり合うのが好適である。代替の方法として、構造的に支持された平らな移植片組立体１２０をマンドレルの周りに対角線方向に巻いて、前記少なくとも１つの構造支持部材１２２が螺旋状の巻付けパターンを取るようにすることが可能である。この結果、巻の向きにより決定されることではあるが、接近した両端１２７、１２９間または構造的に支持されたシート状の移植片部材１２４の横断方向の縁間に形成されるシームすなわち継目は、ＰＴＦＥのテープか、または、フルオロエチルポリプロピレン（ＦＥＰ）のテープを使用して互いに熱焼結されるか、または、重なり合う両端１２７、１２９を互いに熱焼結するのが好適である。
構造的に支持された管状の移植片１２０を、図１０で図示した如く、ｅＰＴＦＥから成る平らなシート１２４間に構造支持部材１２２を封入することにより形成することの１つの特有の利点は、ｅＰＴＦＥから成る平らなシート１２４の材料特性が互いに異なっても良いことである。ｅＰＴＦＥから成る平らなシート１２４は、双方が同一または略同一の材料特性を有するように選択することが可能であるし、または、異なった別個の材料特性を有するように選択することも可能である。例えば、第１のｅＰＴＦＥから成る平らなシート１２４を第２のｅＰＴＦＥから成る平らなシート１２４よりノード間距離（ＩＮＤ）が高くなるように、従って、気孔率が大きくなるように形成することが可能であり、または、第１のｅＰＴＦＥから成る平らなシート１２４の壁厚を第２のｅＰＴＦＥから成る平らなシート１２４より厚くして、第１及び第２のｅＰＴＦＥから成る平らなシート１２４が互いに結合される前に、正の圧力が加わる時に構造支持部材１２２が壁厚のより厚い第１のｅＰＴＦＥから成る平らなシート１２４内へより深く埋め込まれるようにすることも可能である。水侵入圧力、エタノール泡立ち点、縫合保持強度、長手方向引張強度、ノード及びフィブリルの寸法及び配向等のポリテトラフルオロエチレンの移植片の様々なその他の材料特性を、公知のポリテトラフルオロエチレンの加工方法に従って所望に応じて選択及び変更をすることが可能である。このような結果として生じる管状の構造的に支持された移植片１２０のフープ強度を高めるためには、第１及び第２のｅＰＴＦＥから成るシート１２４のフィブリル配向を組立中に互いに直交するように配向することが可能である。膨張されたポリテトラフルオロエチレンのフィブリル配向は膨張の方向に平行であることから、一軸方向に膨張されたＰＴＦＥは膨張の方向に平行に伸長したフィブリルを呈示する一方で、二軸方向に膨張されたＰＴＦＥは各膨張軸線に平行に伸長したフィブリルを呈示する。従って、第１のｅＰＴＦＥから成る平らなシート１２４のフィブリル配向を第２のｅＰＴＦＥから成る平らなシート１２４のフィブリル配向に垂直に位置決めして、構造支持部材１２２を該第１及び第２のｅＰＴＦＥから成る平らなシート間に封入するのが望ましい。管状の構造体となるように巻き、継目をシールし、且つ、組立体を焼結した後で、形成される構造的に支持された移植片１２０は二軸方向に膨張されたＰＴＦＥ材料と類似の方法で構造的に支持された移植片１２０の長手方向及び半径方向の双方向の軸線において寸法安定性を呈示する。
図３Ａ及び図３Ｂ乃至図７Ａ及び図７Ｂは、上記に説明した本発明の第１、第２及び第３の実施例の一体構造に支持された移植片の構造支持部材の様々な形状を図示すると共に、長手方向に膨張されていない状態及び長手方向に膨張された状態にある構造支持部材を図示している。斯かる形状の各々は少なくとも１つのタイプの歪逃げ部分を組み込んでいる。該歪逃げ部分の形態は、折り畳んだ要素、プラスチックの変形自在の部分、強度を弱くした部分、または、材料が別個の区域に分離せずに材料の結合性を保持しつつ、構造支持部材の長手方向の伸長を可能にする任意の同等な部分となるのが好適である。複数の歪逃げ部分の少なくとも１つが、構造支持部材が長手方向に伸長する時に、解剖組織上の通路を画成する組織に一体構造に支持された移植片を固定するのを容易にする外側方向へ突起した棘を形成する棘形成区域を含むようにすることが可能である。一体構造に支持された移植片が半径方向に膨張すると、長手方向に配向された力が構造支持部材に付与されて、複数の歪逃げ部分の少なくとも１つを変形させると共に、構造支持部材を長手方向に伸長させる。
図３Ａは、折り畳んだ要素の形状にされた構造支持部材６０を例示しており、ワイヤ状の部材を屈曲して、または、平らな材料を打ち抜いたり成形可能な材料を成形する等その他の方法で複数の外転したＺ字状の部分６２を形成する。図３Ｂは、長手方向に膨張された状態にある折り畳んだ要素の形状にされた構造支持部材６０を図示している。この長手方向に膨張された状態では、Ｚ字状の部分６２が、構造支持部材６０の中心軸線から離間するように突起して解剖組織上の通路を画成する組織内で一体構造に支持された移植片を固定するアンカーポイントすなわち固定点となる尖った棘６４を形成する。
図４Ａは、全体としてＵ字状の形状を有し且つ屈曲してまたは平らな材料を打ち抜いたり成形可能な材料を成形する等その他の方法で複数のＵ字状の部分６８、７０に形成されたワイヤ状の構造支持部材６６を備えた構造支持部材６６の別の実施例を例示しており、該複数のＵ字状の部分は、隣接した直線部材に対して約９０°の角度となるＵ字状の部分６８、７０を画成する各直線部分を有している。棘形成部材７２を任意で構造支持部材６０に付けたりまたは該構造支持部材の一体部分とし、各Ｕ字状の部分６８、７０の少なくとも１つの直線部材から外側方向へ突起するようにすることが可能であるが、図４Ａに例示する如く、長手方向に膨張されていない状態にある時には構造支持部材６６と同一平面状となるかまたは同軸状となる。図４Ｂに例示する如く、構造支持部材６６を長手方向へ膨張すると、複数のＵ字状の部分６８、７０の各々が長手方向に変形して、Ｕ字状の部分６８、７０を画成する直線部分が互いに変形されて、該Ｕ字状の部分６８、７０の隣接した直線部材に対して鈍角すなわち９０°より大きな角度を形成し、棘形成部材７２が構造支持部材６６の中心軸線から外側方向へ突起する。
図５Ａは、本発明による方形に打ち抜いた構造支持部材７４を例示している。方形に打ち抜いた構造支持部材７４は一連の閉鎖された方形部材７６と解放された方形部材７８とを交互に備えており、それぞれの方形部材は互いに構造支持部材７４の長手方向の軸線に沿って結合部材７９により結合されている。構造支持部材７４は平らな材料をダイ打抜により方形の形状に打ち抜いて構造支持部材７４に形成されるのが好適である。代替としては、構造支持部材７４を成形可能な材料を成形するかまたは平らにされたワイヤ状の材料を変形させて構造支持部材７４の形状にすることが可能である。図５Ｂに例示した如く、構造支持部材７４を長手方向へ膨張すると、閉鎖された方形部材７６及び開放された方形部材７８が直線状に変形して、開放された方形部材７８が開放して外側方向へ突起した棘形成部材８０が構造支持部材７４の長手方向軸線から離間する。
図６Ａは、長手方向に膨張されていない状態にある菱形に打ち抜かれた構造支持部材８２を例示している。菱形に打ち抜かれた構造支持部材８２は、一連の閉鎖された菱形状部材８４及び開放された菱形状部材８６を交互に直線状に備えており、それぞれの菱形部材は複数の直線状のストラット部材８９により長手方向の軸線に沿って相互に結合されている。図６Ｂに例示する如く、菱形に打ち抜かれた構造支持部材８２を長手方向に膨張すると、開放された菱形状部材８６及び閉鎖された菱形状部材８７が長手方向に変形し、開放された菱形状部材８７が変形して開放された菱形状部材８７の棘形成開放端８８が構造支持部材８２の長手方向軸線から離間して外側方向へ突出する。構造支持部材８２は平らな材料をダイ打抜により菱形の形状の構造支持部材８２へ形成されるのが好適である。代替としては、構造支持部材８２を成形可能な材料を成形して、または、平らにされたワイヤ状の材料を変形させて構造支持部材８２の形状に形成することが可能である。
図７Ａは、複数の長手方向に結合されたＶ字状の部材９２から形成された構造支持部材９０を例示している。Ｖ字状の部材９４の幾つかは棘形成部材９６を有しており、該棘形成部材９６はＶ字状の部材９４の頂点に取付られており、構造支持部材が長手方向に膨張されていない状態にあっては、構造支持部材９０の長手方向軸線と略平行となるように配向されている。図７Ｂに例示する如く、構造支持部材９０が長手方向に膨張されると、複数の長手方向に結合された棘形成部材９６を取り付けられたＶ字状の部材９６を含めたＶ字状の部材９４の各々が長手方向に変形する。構造支持部材９０が長手方向に変形すると、複数のＶ字状の部材９４が平らな直線状の形状となり、棘形成部材９６が構造支持部材９０の長手方向の軸線から離間して外側方向へ突出する。既に説明した実施例の場合と同様に、構造支持部材９０は平らな材料をダイで打ち抜いて形成するのが好適ではあるが、構造支持部材９０を成形可能な材料を成形して、または、平らにされたワイヤ状の材料を変形させて構造支持部材９０の形状にすることも可能である。
図１乃至図７Ｂを参照して説明をしてきた構造支持部材３０、５０、６０、７０、８０及び９０の前記の実施例の各々においては、歪逃げ部分は、延性の金属またはプラスチック材料から成るワイヤ状の部材を手当または準備し、該ワイヤ状の部材の長手方向の部分を選択的に処理してワイヤ状の部材に変化自在の長手方向の機械特性を得るようにして形成することができる。ワイヤ状の部材の長手方向の部分の選択的処理には、選択された長手方向の部分をＲＦエネルギー、レーザーエネルギー、抵抗加熱、誘導加熱、ガンマ線照射等の熱エネルギーに晒してワイヤ状の部材の一部の強度を選択的に高めたりまたは弱めたりして、異なる延性を呈示して歪逃げ部分として機能するワイヤ状部材の中間部分を得る段階を含むことが好ましい。代替としては、ワイヤ状の部分の長手方向の部分を選択的に熱、化学または機械エネルギーに晒すことも、または、Ｘ線、ガンマ線または光子エネルギー等の放射線源に晒して正または負の画像を形成し、その後の処理で、写真平版またはＸ線平版印刷によりワイヤ状の部材から犠牲領域を腐蝕するようにして、ワイヤ状の部分の横断面形状を寸法的に変えることも可能である。構造支持部材の犠牲領域を取り除くのに有効な方法の例にはレーザー腐蝕、化学腐蝕、写真平版印刷法、Ｘ線平版印刷法、機械切断、機械加工またはそれらと同等の方法が含まれる。
図１１を参照すると、本発明の一体構造に支持された移植片の第１の実施例２００、第２の実施例２１０、第３の実施例２２０及び第４の実施例２３０の製造工程が記載されている。一体構造に支持された移植片のそれぞれの好適な実施例の製造工程は段階２０２から開始され、該段階では長手方向の全長に沿って周期的に設けられた複数の変形自在の歪逃げ部分を有した構造支持部材が提供される。段階２０２で提供される構造支持部材は図１乃至図７Ｂを参照して既に説明した構造支持部材の様々な好適な実施例から選択されるのが好適である。一体構造に支持された移植片の第１の好適な実施例１０を製造する工程は、次に、非膨張のポリテトラフルオロエチレンのビードと一緒に選択した支持部材を同時に押し出して、支持部材を非膨張のポリテトラフルオロエチレンで覆う段階２０４が含まれる。非膨張のポリテトラフルオロエチレンから成る長手方向の部分は、次いで、段階２０６で除去されて下に存在している複数の歪逃げ部分が露出される。上記に述べた如く、非膨張のポリテトラフルオロエチレンの長手方向の部分の除去は、レーザー腐蝕、化学腐蝕、機械的切断またはそれらと同等な方法等の広範な方法により達成することが可能である。一体構造に支持された移植片２１０の第２の実施例の製造工程では、少なくとも２つのタイプの歪逃げ部分を有した支持部材が提供される。すなわち、ベースの構造的に支持された移植片が受ける長手方向の膨張の程度と同等な長手方向の変形度を有した複数の第１の歪逃げ部分と、ベースの構造的に支持された移植片が受ける半径方向の膨張の程度と同等な長手方向の変形度を有した複数の第２の歪逃げ部分である。選択された支持部材は次いで段階２１２でＰＴＦＥのカバーと一緒に同時に押し出され、ＰＴＦＥのカバー及び支持部材は段階２１３で一緒に長手方向に膨張されて、支持部材上にｅＰＴＦＥのカバーが得られ、複数の第２の歪逃げ部分は長手方向の膨張の間には変形されない。第１の好適な実施例２００及び第２の好適な実施例２１０を製造する工程では、露出された歪逃げ部分を備えたＰＴＦＥで覆われた支持部材または露出されていない歪逃げ部分を備えたｅＰＴＦＥで覆われた支持部材を管状の移植片部材の周りに螺旋状に巻き付ける段階２１４と、その結果生じた組立体を円周方向の力を加えつつ焼結してカバーで覆われた支持部材を管状の移植片部材へ機械的に結合する段階が共通となる。
本発明の第３の好適な実施例２２０及び第４の好適な実施例２３０を製造する工程では支持部材の加工が異なる。一体構造に支持された移植片の第３の実施例を製造する工程では、段階２０２においてと同様に少なくとも２つのタイプの歪逃げ部分を有した支持部材の選択がなされる。この少なくとも２つのタイプの歪逃げ部分は、ベースの構造的に支持された移植片が受ける長手方向の膨張の程度と同等な長手方向の変形度を有した複数の第１の歪逃げ部分と、ベースの構造的に支持された移植片が受ける半径方向の膨張の程度と同等な長手方向の変形度を有した複数の第２の歪逃げ部分とを含んでいる。選択された支持部材は、次いで、段階２２２で移植片部材と一緒に同時に押し出される。移植片部材は管状の形状または平らな形状に押し出され、選択された支持部材は移植片壁内か、または、１９９５年４月２０日付けの国際公開第ＷＯ９５１０２４７号に記載されている如く、移植片部材から外側方向へ突起した一体の、一体式リブ部材内に同時に押し出される。該国際公開第ＷＯ９５１０２４７号は、本出願の譲受人に共通に譲受されると共に、本書に参考として組み込まれており、移植片部材及び本発明の構造支持部材と同時に押し出されるのに適した移植片部材の製造方法が記載されている。こうして生じた同時押出物は、次いで、段階２２４でポリテトラフルオロエチレンを長手方向に膨張させる公知の方法に従って長手方向に膨張されて、任意に段階２２６で中心軸線を中心にして捩り回転されて支持部材及び移植片部材の壁に螺旋状の巻線が設けられる。こうして生じた同時押出物は、次いで段階２０８で、長手方向に拘束されながら焼結される。
一体構造に支持された移植片の第４の実施例２３０は、最初に段階２０２において所望の支持部材を選択することで始められる。一体構造に支持された移植片の第４の実施例２３０は封入された種類のものであるから、支持部材が必要とするのは１タイプの歪逃げ部分のみである。すなわち、ベースの移植片の半径方向の膨張のみを調整するように長手方向に膨張するタイプの歪逃げ部分のみを必要とする。しかしながら、異なるタイプの歪逃げ部分を使用することも可能である。一体構造に支持された移植片の第４の実施例２３０を製造する好適な方法によれば、ＰＴＦＥから成る少なくとも２つの移植片部材が段階２３２において押し出される。ＰＴＦＥの押出物は管状の形状に押し出すことが可能であり、または、平らなシート材料に押し出すことも可能である。ＰＴＦＥの押出物は、当該技術分野で公知の方法により段階２３４において長手方向に膨張される。選択された支持部材は、次いで、一対の対向するｅＰＴＦＥの押出物間に介在させられ、次いで、これらの押出物が互いに密接に接触させられて、選択された支持部材を囲繞する。尚、前記の一対の対向するｅＰＴＦＥの押出物は焼結されていないほうが好適である。勿論、本発明においては、１つ以上の支持部材を使用して一対の対向するｅＰＴＦＥの押出物間に介在させることも可能である点に留意しておく必要がある。未焼結のｅＰＴＦＥから成る管状の押出物を使用する場合には、第１の未焼結のｅＰＴＦＥから成る管状の押出物をマンドレル上に取付け、該少なくとも１つの支持部材を螺旋状の包装または同心状のリング構造体として第１の未焼結のｅＰＴＦＥから成る管状の押出物の周りに円周方向に巻き付けるのが望ましいことが判明している。第１の未焼結のｅＰＴＦＥ製の管状押出物の径より大きな径を有しているのが好適である第２の未焼結のｅＰＴＦＥ製の管状押出物が、第１の未焼結のｅＰＴＦＥ製の管状押出物及び前記少なくとも１つの支持部材上に同心上に位置決めされる。第１及び第２の未焼結のｅＰＴＦＥ製の管状押出物を前記少なくとも１つの支持部材の周りに同心状に接合するのを容易にするためには、第１の未焼結のｅＰＴＦＥ製の管状押出物の外径より大きな内径を有した第２の未焼結のｅＰＴＦＥ製の管状押出物を設けるのが好適である。段階２３８において円周方向の圧力が加えられて、第１及び第２の未焼結のｅＰＴＦＥ製の管状押出物間で前記少なくとも１つの支持部材を圧縮して、第１及び第２の未焼結のｅＰＴＦＥ製の管状押出物間の接触面における機械的結合が増強される。ｅＰＴＦＥの平らな押出物を得る場合には、ｅＰＴＦＥの平らな押出物の第１の押出物を、未焼結の状態でマンドレルの周りに円周方向に巻き付け、次いで、前記少なくとも１つの支持部材を前記巻き付けられた第１のｅＰＴＦＥの平らな押出物の露出された面の周りに円周方向に当て、次いで、ｅＰＴＦＥの平らな押出物の第２の押出物を第１の巻き付けられたｅＰＴＦＥの押出物及び前記少なくとも１つの支持部材の周りに巻き付けるのが好適である。ｅＰＴＦＥの押出物を使用する時には、継目を重ねて移植片部材を円周方向に完全に閉じて管状の形状にするのが望ましい。こうして生じた組立体は、次いで、段階２０８において焼結されて、移植片部材及びその一体支持部材の経皮搬送及び管内での半径方向の同時膨張が可能な一体構造に支持された移植片が得られる。
当業者であれば、本発明が一体構造支持体を有した移植片の形態を取る改良された移植片を提供することが理解されよう。すなわち、該一体構造支持体は複数の歪逃げ区域を有しており、該歪逃げ区域は、長手方向の変形が累積されると移植片自体の長手方向及び／または半径方向への膨張に上限を画成する。本発明は、脈管構造、胆管、肝管、尿管、尿道、ファローピウス管、食道またはその他の同様な解剖組織上の通路等の解剖組織上の通路における閉塞、閉鎖、狭窄の拡径または中枢または抹消脈管構造における動脈流を摘出する等のいかなるタイプの管内応用に特に良く適している。更に、本発明は、また、解剖組織上の通路間にシャント等の通路を創出するのに利用することが可能である。本発明を好適な実施例を参照して説明してきたが、説明はあくまでも例示を目的としたものであり、本発明の範囲を限定するものではない。当業者であれば、添付の請求の範囲に記載された本発明の範囲を逸脱することなく様々な修正及び変更を行えることは自明のことである。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【図１１】
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