(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
水晶体混濁レンズ（１６）を乳化し、角膜／鞏膜の切開口（２０）を介して、これを吸引する中空ニードル（３２）に取り付けられた超音波駆動装置を有する、水晶体超音波吸引手術用の灌注・吸引ハンドピースのためのスリーブ装置（１２）であって、
スリーブ装置（１２）は、ニードル（３２）の周囲に環状通路（４６）を形成するとともに、ニードル（３２）を冷却しながら、角膜／鞏膜の切開口（２０）を介して、灌注流体を眼球内に注入するための圧縮可能なスリーブ（２６）を備え、
圧縮可能なスリーブ（２６）は、流体が切開口（２０）から流出するのを制限し、角膜／鞏膜の切開口（２０）の形状と適合するように変形可能な壁部（６８）を有し、
スリーブ装置（１２）は、圧縮可能なスリーブ（２６）をハンドピース（１０）に取り付け、ニードル（３２）を圧縮可能なスリーブ（２６）内で軸方向に回転可能にするためのハブ（２８）を備え、
灌注流体がニードル（３２）を通って流れるための環状通路（４６）を維持するために、圧縮可能なスリーブ（２６）がニードル（３２）と接触することを防止するための従属部（８８）を、スリーブ（２６）の壁部（６８）に設けたことを特徴とするスリーブ装置。
【請求項２】
請求項１に記載のスリーブ装置（１２）であって、
従属部（８８）は、ニードル（３２）の直径よりも長いことを特徴とするスリーブ装置。
【請求項３】
請求項１に記載のスリーブ装置（１２）であって、
２つの従属部（８８，９０）が、圧縮可能なスリーブ（２６）内に配置され、かつスリーブ（２６）の対向する壁部（１０２，１０４）に取り付けられ、
これにより、圧縮可能なスリーブ（２６）がニードル（３２）と接触することを防止し、灌注流体がニードル（３２）を通って流れることを特徴とするスリーブ装置。
【請求項４】
請求項３に記載のスリーブ装置（１２）であって、
従属部（８８，９０）は、ニードル（３２）の直径よりも長いことを特徴とするスリーブ装置。
【請求項５】
請求項１または２に記載のスリーブ装置（１２）であって、
２つの従属部（８８，９０）が形成され、一方がニードル（３２）に対して反対側に配置されることを特徴とするスリーブ装置。
【請求項６】
請求項５に記載のスリーブ装置（１２）であって、
圧縮可能なスリーブ（３２）は、角膜／鞏膜の切開口（２０）により圧縮される前は、円筒形状を有することを特徴とするスリーブ装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、一般に、眼球から水晶体混濁レンズを取り除くための水晶体超音波吸引手術用ハンドピースに関し、とりわけ、水晶体超音波吸引手術用ハンドピースのスリーブ装置に関する。
【０００２】
手術により眼球を切開して水晶体混濁部を除去する既知の方法が水晶体超音波吸引手術として広く知られている。水晶体超音波吸引手術用のハンドピースは、一般に、中空ニードルを取り付けた超音波発生器を有する。この中空ニードルは、眼球に挿入されたとき、振動し、眼球レンズを乳化して、ニードルの内腔（ルーメン：lumen）を通してこれを吸入することができる。ニードルは、眼球の切り口を介して挿入されるとき、スリーブにより包囲される。ニードルの先端は、水晶体混濁部に達して、これを乳化し、乳化された水晶体混濁部を眼球の外部のニードル内に吸引する。
【０００３】
このスリーブは、ニードルが侵入する切開口が加熱され得るニードルと接触するのを防ぎ、さらに、スリーブは、ニードルを冷却するとともに、灌注流体を眼球に供給するための環状通路をニードルの周囲に形成する。
【０００４】
通常、角膜または鞏膜の切り口は直線的で、その長さは、ニードル／スリーブが切り口または切開口に挿入されたとき、流体の漏れを最小限に抑えるために、スリーブの外周のおよそ１．５倍程度である。
【０００５】
これまで、スリーブに関する非常に数多くのデザインが提案され、先行技術によるスリーブに対して数多くの材料が利用されてきた。例えば、ステップ（Steppe）らに付与された米国特許第４，７８７，８８９号によれば、切開口から挿入されたとき、折り畳みまたは短縮可能なシリコンゴムなどの合成樹脂からなるフレキシブルスリーブが開示されている。これらの先行技術による装置の問題点は、周囲組織からの圧力により、切開口の領域におけるフレキシブルスリーブが歪曲することにある。フレキシブルスリーブが歪曲すると、手術箇所および振動するニードルの周囲に対する灌注流体の流れが遮られ、隣接する組織を過熱して損傷を与えることになりかねない。上記に参照した米国特許で開示された金属製材料からなるスリーブは、歪曲することはないが、その結果、より多量の流体が切開口から漏れてしまう。
【０００６】
スリーブを通って切開口から漏れる流体を最小限に抑えるために、楕円形のスリーブが提案されている。米国特許第５，０８４，００９号を参照されたい。スリーブの外側表面と手術切開口の間の漏れをできるだけ抑えるために、この歪曲可能で、圧縮可能なスリーブは、手術切開口の形状に適合するような形状を有する。ただし、超音波ニードルの所望する振動が、比較的に振動減衰しないようにするために、この楕円形状スリーブは、動作中、このニードルと接触しないようにしなければならない。
【０００７】
動作処理中、完全に水晶体超音波吸引して、レンズを除去するために、ニードルを部分的に回転させ、入射角度を変える必要がある。これらの処理において、柔らかいスリーブ、特に、切開口の大きさに合わせたようなスリーブは、超音波ニードルに対して歪曲し、偏向することができる。スリーブが高速で振動するニードルに押し付けられると、ニードルとスリーブは、摩擦により過熱気味となり、繊細な角膜または鞏膜、とりわけ角膜上皮に損傷を与える可能性がある。
【０００８】
米国特許第５，７２５，４９５号は、付属強化部材を有するシリコーン樹脂スリーブについて教示している。しかしながら、ニードルとスリーブの間の接触を防止することについては一切開示していない。
【０００９】
本発明は、スリーブを流れる流体の漏れを最小限にするために、周囲組織の圧力により、切開口の形状を有するようにしたスリーブに関連する。加えて、冷却流体が通過できるように、適正な環状通路がニードルの周囲に維持されるように、スリーブの内部構造が形成されている。こうして、ニードルがスリーブに接触するのを防ぐことができる。さらに、このスリーブは、水晶体超音波吸引手術用ハンドピースに取り付けられ、スリーブ内でニードルを角度的に移動させることができるので、スリーブの切開口における接合が妨げられることはない。
【００１０】
（発明の要約）
本発明に係るスリーブ装置は、水晶体超音波吸引手術用ハンドピースに適したものであって、角膜／鞏膜の切開口を介して水晶体混濁（白内障）レンズを乳化して、吸引する中空ニードルに取り付けられた超音波駆動装置を有する。
【００１１】
このスリーブ装置は、一般に、ニードルの周囲に環状通路を形成し、灌注流体が角膜／鞏膜の切開口を介して眼球内に流れることを可能にするとともに、ニードルを冷却する圧縮可能なスリーブを有する。この圧縮可能なスリーブは、圧縮可能なスリーブ手段が角膜／鞏膜の切開口の形状を有し、これと適合し、流体が切開口から出るのを制限するために、スリーブ手段の圧縮度を制御するための壁手段を有する。つまり、切開口の範囲を決める組織が圧縮されることにより、スリーブが、切開口表面のすべてに対して密着または接触するように、圧縮スリーブが構成されるため、ギャップを形成すことなく、流体の漏れを防止できる。
【００１２】
加えて、圧縮可能なスリーブ手段をハンドピースに取り付け、ニードルを圧縮可能なスリーブ手段内で軸方向に回転可能にするために、ハブ手段が設けられている。これにより、一旦、圧縮可能なスリーブが切開口の形状と適合したならば、水晶体混濁レンズを適正に乳化して吸引する上で必要な、ニードルの後の操作が妨げられない。
【００１３】
本発明の１つ実施形態において、圧縮可能なスリーブは、圧縮可能なスリーブの外周上の壁厚が変化する。圧縮可能なスリーブ手段の壁厚における変化は、２つの領域におけるスリーブ壁部を含み、このスリーブ壁部の壁厚は、それらが隣接する領域よりも厚い。これら２つの領域は、スリーブ手段の外周上において、互いに１８０°離れて配置される。こうして、圧縮可能なスリーブがスリット式の角膜／鞏膜の切開口に挿入されるとき、壁部のより厚い部分は、スリットの対向する端部に配置され、スリットが圧縮されることにより、スリットの端部を含む切開口の周囲組織すべてに対してスリーブが歪曲することができる。
【００１４】
さらに、壁厚の厚いこの２つの領域は、圧縮可能なスリーブ手段から外側に延びる結節部を有していてもよい。
【００１５】
本発明の別の実施形態において、スリーブは、スリーブの外周上において、スリーブの壁密度が変化してもよい。壁密度における変化は、２つの領域におけるスリーブ手段の壁部を含み、このスリーブ手段の壁部の壁密度は、それらが隣接する領域よりも低く、２つの領域は、スリーブ手段の外周上において、互いに１８０°離れて配置される。
【００１６】
壁厚の厚い壁部に関して説明した場合と同様に、低い密度により、スリーブを優先的に圧縮して、低密度壁部領域においてスリーブを外側に延長させることができるので、スリーブは、スリット切開口の周囲組織すべてに対して、その形状を適合させ、これに接触させることができる。
【００１７】
同様に、本発明によれば、圧縮可能なスリーブの対向する壁部の圧縮度を制限して、圧縮可能なスリーブがニードルと接触するのを防止するために、従属部手段が設けられている。圧縮可能なスリーブがニードルと接触するのを防止することに加えて、この従属部手段は、灌注流体がニードルを通って流れるための環状通路を維持する。その結果、ニードルは常に継続的に冷却される。
【００１８】
とりわけ、ニードルの直径よりも長い従属部手段は、圧縮可能なスリーブ内に配置され、より厚い、またはより低い密度を有する２つの壁領域の間において、対向する壁部が設けられている。
【００１９】
（発明の詳細な説明）
図１を参照すると、本発明に係るスリーブ装置１２を用いる水晶体超音波吸引手術用ハンドピース１０が図示されており、このスリーブ装置１２は、角膜／鞏膜の切開口２０を介して乳化作用／吸引作用を用いて、水晶体混濁レンズを除去するためのものである。水晶体ハンドピースまたは器具１０は、本発明に係るスリーブ装置１２を用いて変形した点を除いて、当業者により広く知られた従来式の手術器具であってもよい。
【００２０】
図２により明確に図示されているように、本発明に係るスリーブ装置１２は、スリーブ２６およびこれに固定されたハブ２８を有する。理解されるように、スリーブ２６およびハブ２８は、例えば、シリコーン樹脂、シリコーン樹脂タイプ材料、または熱可塑性ポリウレタンなどの同じ材料で形成されていてもよい。また、スリーブ２６およびハブ２８は、互いに対して固定するようにしてもよいし、一体成型してもよい。
【００２１】
ハンドピース１０は、中空ニードル３２に取り付けられた超音波駆動装置（図示せず）を有し、この中空ニードル３２は、その端部３６に設けられた少なくとも１つの引込口（ポート：port）を有する。その端部３６は、それらの間に配置されたシール４２とともに、スリーブ２６を通って末端部４０において突出する。
【００２２】
ハンドピースにより供給される灌注流体が、従来式の手法で、ニードルの周囲および引込口３４を通って流れることができるように、図示したように、従来式の手法で、スリーブ２８の内側表面４８とニードル３２の外側表面５０との間に、環状通路４６が形成される。環状通路４６とハンドピースの間の流体連通は、当業者には広く知られているので、図示されない。
【００２３】
水晶体超音波吸引手術中に重要なことは、角膜／鞏膜の切開口２０の周囲にある組織、とりわけ角膜の下方にある上皮層が損傷を受けないようにすることである。この組織に対する損傷は、過熱に起因して生じることがあり、先行技術によるスリーブ５６（図３参照）は、スリーブ５６およびニードル３２の間の流体導管を維持するために、スリーブ全体の歪曲を防止するのに十分な弾力性を備えている。水晶体混濁組織の吸引は、ニードル内腔を介して行われる（図示せず）。灌注流体を通路５８に流すことによってのみ、十分な冷却効果が得られる。角膜／鞏膜のスリット式切開口が３ｍｍ程度しかない場合、ニードル３２およびスリーブ５８の寸法は極めて小さいことを理解する必要がある。
【００２４】
ニードルを冷却するために通路５８を維持することだけが重要なのではなく、伝導性の熱が切開口２０の周囲の組織に伝わって、不要な熱が生じるので、ニードル３２がスリーブ５６と接触しないようにすることも重要なことである。
【００２５】
先行技術によるスリーブ５６の上述の制約条件に必要な剛性または相対的剛性により、スリーブ５６は、スリット切開口２０の形状を有することなく、あるいはこれに適合することはない。むしろ、スリーブ５６および切開口２０の間にギャップ６４が生じ、灌注流体がここを流れて漏れ得る。当業者には広く知られているように、水晶体超音波吸引手術中の眼圧を適正に維持することを阻害するので、この漏れは好ましいものではない。
【００２６】
図４および図５で図示されるように、本発明に係るスリーブ２６は、先行技術が有するこの問題点を克服するものであって、このスリーブ５６はスリーブ壁部を有する。また、スリーブ壁部は、圧縮可能なスリーブ２６が角膜／鞏膜の切開口２０の形状を有し、これと適合するように、スリーブ２６の圧縮度を制御する手段を与える。これにより、流体が切開口から流出しないように制限することができる。図５を参照されたい。
【００２７】
再び図４を参照すると、スリーブ２６の周囲上の２つの領域７２，７４が好適には互いに１８０°で離れているが、これらの領域において、スリーブ壁部６８の厚みを変えたスリーブ２６が図示されている。これにより、図５で示すように、スリーブ２６が角膜／鞏膜の切開口２０の形状を有し、あるいはこれと適合することができる。
【００２８】
領域７２，７４は、これに隣接する領域７６，７８，８０，８２よりも厚いので、図４では図示しない周囲組織の圧力に起因するスリーブ２６の歪曲度合いが制御される。スリーブ２６および切開口２０の間の封止（シール）効果をさらに高めるために、より厚い領域が結節部７２，７４の形態を有していてもよい。こうして、スリーブ２６は、完全に、図５で示す切開口２０の形状を有し、あるいはこれと適合することができる。
【００２９】
スリーブがニードル３２上に圧縮され、歪曲するのを防止するために、従属部手段８８，９０が設けられる。この従属部手段８８，９０は、ニードル３２の直径よりも長いので、スリーブ２６がニードル３２と接触するのを防止することができ、両者の間の環状通路９４を維持することができる。図５を参照されたい。
【００３０】
従属部９０は、スリーブと同じ材料で形成してもよいし、スリーブに対して複雑に形成してもよい。同様に、理解すべきことであるが、従属部手段８８，９０は、切開口２０を通るスリーブの領域１００において、スリーブ２６の表面９６の内側面上にのみ設ける必要がある。図１を参照されたい。
【００３１】
従属部８８，９０をスリーブ２６の対向壁部１０２，１０４に配置することもでき、これは図５で示したのと同じ圧縮形状を有する。
【００３２】
重要なことに、スリーブ２６を切開口２０に適合させるので、切開口の内部でスリーブが回転するのは好ましくない。したがって、ニードル３２が圧縮可能なスリーブ２６内を軸方向に回転できるように、ハブ２８およびスリーブ２６がハンドピースの本体１１０の周りを回転可能にする従来式のスナップ取付部品１０８を、ハブ２８は有する。こうして、スリーブ２６が切開口２０の適正な形状を与えるような方向に、ハブ２８およびスリーブ２６を固定することができる。一方、ニードルは、適正に、レンズ１６を乳化させ、ニードル内腔６０を通って吸引するために、スリーブ内を角度的に移動し、切開口２０内で角度的に傾斜することができる。
【００３３】
これまで説明したように、スリーブ２６は、その圧縮度を制御するための壁部手段６８を備えることが重要で、この点に関して、図６で示す択一的なスリーブ１１６に対して、択一的な壁部手段１１４を形成することができる。この実施形態において、壁部１１４は、密度のより高い領域１２４，１２６，１２８，１３０に挟まれた密度のより低い領域１２０，１２２を有する。これにより、図７で示すように、スリーブが切開口２０の形状を有するように、あるいはこれと適合するように、周囲の切開口組織がスリーブを圧縮して、歪曲させることができる。したがって、図示しないが、スリーブ１１６と切開口２０の間には、あまり数多くのギャップが形成されることはなく、これまで説明したように、灌注流体が不必要にも流出することを防止することができる。従属部８８，９０は、同様に、スリーブ１１６内に形成され、図４および図５で示す従属部８８，９０と同じく機能する。
【００３４】
本発明を用いて利点が得られる場合の手法を説明するために、本発明に係る切開口の形状を有するスリーブ装置に関して、特定の実施形態について説明してきたが、これに限定して解釈されないことを理解すべきである。したがって、任意の、およびすべての実施形態、変形例、当業者ならば思いつくであろう均等な装置は、添付されたクレームで定義された本発明の範疇に含まれるものと理解すべきである。
【００３５】
本発明は、添付図面を参照すると、より明確に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明に係るスリーブ装置を用いた水晶体超音波吸引手術用ハンドピースの斜視図であって、このスリーブ装置は、水晶体のうから水晶体混濁レンズを除去するために角膜／鞏膜を介して挿入することができる。
【図２】  図２は、本発明に係るスリーブ装置の断面図であって、このスリーブ装置は、圧縮可能なスリーブと、水晶体超音波吸引手術用ハンドピースに取り付けるためハブを有する。
【図３】  図３は、スリット式の切開口に挿入されたときの先行技術によるスリーブの断面図であって、このようにスリーブを挿入することにより形成されるギャップに関する問題点を図示しており、流体が水晶体超音波吸引手術中に眼球から流れ出る手段を提供する。
【図４】  図４は、本発明に係る１つの実施形態を示す断面図であって、より厚い壁部を有する圧縮可能なスリーブを図示し、この壁部は、圧縮可能なスリーブの周囲に対向する関係で配置され、歪曲可能なスリーブの歪曲を制限するために設けられた一対の従属部に沿って配置される。
【図５】  図５は、スリット式の角膜／鞏膜の切開口に挿入されたときの図４で示す歪曲可能なスリーブであって、歪曲可能なスリーブの外側または周辺は、スリーブが圧縮されることにより、スリット開口部の形状に正確に適合し、これにより、流体を流出させるギャップが、殆ど、あるいは全く形成されない。
【図６】  図６は、本発明に係る択一的な実施形態であって、歪曲可能なスリーブの周辺が歪曲できるようにした、密度の低い対向壁部を有する。
【図７】  図７は、スリット式の角膜／鞏膜の切開口に適合する形状を有する場合の図６で示すスリーブを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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