(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体組織を切除するデバイスであって、
支持体、
少なくとも１つのエッジ部分および該少なくとも１つのエッジ部分から間隔を置いて離れて配置されたその他の部分を有する該支持体上に複数の巻線を備えた細長い電極であって、隣接する巻線が、該少なくとも１つのエッジ部分で、該その他の部分におけるよりも近接して間隔を置いてともに配置される、細長い電極、
該少なくとも１つのエッジ部分と連結される温度センサ、
および
組織を切除する該細長い電極による伝達のために、切除エネルギーの供給源にワイヤを接続する、連結部、
を備える、デバイス。
【請求項２】
前記細長い電極が、矩形断面を有するワイヤを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記細長い電極が、環状断面を有するワイヤを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記細長い電極のその他の部分における前記隣接する巻線間の間隔が変化する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記細長い電極のその他の部分における前記隣接する巻線間の間隔がほぼ均一である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記細長い電極が、所定の幅を有するワイヤを備え、そして前記隣接する巻線が、該ワイヤの幅の1/5より近接する間隔を置いて配置される前記少なくとも１つのエッジ部分の近傍を除いて、該ワイヤの幅の少なくとも1/5だけ間隔を置いて離れて配置される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記細長い電極が、ワイヤが所定の幅を有するワイヤを備え、そして前記隣接する巻線が、該ワイヤの幅の1/5より近接する間隔を置いて配置される前記少なくとも１つのエッジ部分の近傍を除いて、該ワイヤの幅の少なくとも約1/2だけ間隔を置いて離れて配置される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記連結部が、組織を切除する前記細長い電極による伝達のために、高周波切除エネルギーの供給源に前記ワイヤを接続する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記細長い電極が、第１の細長い電極を規定する請求項１に記載のデバイスであって、
少なくとも１つのエッジ部分、および該少なくとも１つのエッジ部分から間隔を置いて離れて配置されるその他の部分を有する前記支持体上に複数の巻線を有する第２の細長い電極をさらに備え、隣接する巻線が、該少なくとも１つのエッジ部分で、該その他の部分においてよりも近接して間隔を置いてともに配置され、該第１および第２の細長い電極が２つの互いに間隔を置いて離れて配置された細長い電極のアレイを形成する、デバイス。
【請求項１０】
前記支持体が軸を有し、かつ可撓性である請求項９に記載のデバイスであって、
該支持体中の要素であって、該支持体を軸に対して曲げ、そしてそれとともに細長い電極のアレイを曲げる、要素、
をさらに備える、デバイス。
【請求項１１】
前記連結部が、前記細長い電極の中央領域に連結される信号ワイヤを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記細長い電極のその他の部分が、前記少なくとも１つのエッジ部分より可撓性である、請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
関連出願
この出願は、1994年８月８日に出願された、「真っ直ぐなまたは曲線の電極要素を用いる身体組織中に細長い損傷パターンを形成するシステムおよび方法」と題する、米国特許出願第08/287,192号の一部継続出願である。この出願はまた、1995年５月12日に出願された、「複数の温度感知要素を用いる組織切除を制御するためのシステムおよび方法」と題する米国特許出願第08/439,824号の一部継続出願である。
発明の分野
本発明は、心臓疾患の処置のために心筋組織を切除するシステムおよび方法に関する。
発明の背景
今日、医師は、医療手順においてカテーテルを使用し、身体の内部領域中への接近を得、標的組織領域を切除する。医師が、カテーテルを正確に配置し、かつ組織切除手順の間に身体内でそのエネルギー放出を制御し得ることが重要である。
例えば、電気生理学的治療では、切除を用いて心拍障害を処置する。
これらの治療の間、医師は、主要な静脈または動脈を通じて、処置されるべき心臓の内部領域中にカテーテルを操縦する。医師は、カテーテル上に保持される切除要素を、切除されるべき心臓組織の近くに配置する。医師は、切除要素からのエネルギーを向け、組織を切除し、かつ損傷を形成する。
電気生理学的治療では、異なる幾何学的形状を有する心臓組織中に損傷を提供し得る切除要素に対する増大する必要性が存在する。
例えば、心房線維攣縮の処置は、心臓組織において異なる曲線形状の長い損傷の形成を必要とすると考えられている。そのような長い損傷パターンは、心臓内に複数の切除領域を有する可撓性の切除要素の配置を必要とする。切除によるこれら損傷の形成は、手術の複雑な手順が現在提供する複雑な縫合パターンと同じ治療利点を侵襲的な開心手術なくして提供し得る。
別の例として、心房粗動および心室頻拍の処置は、心臓組織中に比較的大きなかつ深い損傷パターンの形成を必要とすると考えられている。単に「より大きな」電極を提供することは、この必要性を満足しない。大きな電極を保持するカテーテルは、心臓中に導入することが困難であり、かつ心臓組織と緊密に接触して配置することが困難である。しかし、可撓性の本体に沿って間隔を置いて離れた、分離された、複数の電極の間に、これら電極に必要なより大きな切除塊を分配することにより、これらの困難性は克服され得る。
より大きなおよび/またはより長い複数電極要素を用いて、切除プロセスのより正確な制御に対する要求が生じる。切除エネルギーの送達は、所望されない組織損傷および凝塊形成の発生を避けるように管理されなければならない。切除エネルギーの送達はまた、切除組織における熱スポットおよび/またはギャップを形成することなく、一様かつ連続的な損傷の形成を確実にするために、注意深く制御されなければならない。
発明の要旨
本発明は、身身体組織を切除するためのデバイスおよび方法を提供する。このデバイスおよび方法は、隣接する巻線(複数)において、支持体周囲にワイヤを巻き、１つ以上の細長い電極を形成する。連結部が、細長い電極による切除組織への伝達のために、ワイヤを、切除エネルギーの供給源に接続する。本発明によれば、隣接する巻線は、間隔を置いて離れて配置され、細長い電極に増加した可撓性を与える。
好ましい実施態様では、隣接巻線は、ワイヤの幅の少なくとも1/5だけ間隔を置いて離れている。好ましい実施例では、巻線は、ワイヤの幅の約1/2だけ間隔を置いて離れている。
好ましい実施態様では、細長い電極は、支持体に接合する少なくとも１つのエッジを有する。この実施態様では、隣接する巻線は、エッジにおけるよりエッジから離れると、さらに離れて間隔を置いて配置される。１つの実施例では、隣接する巻線間の間隔は、エッジから離れると変動する。別の実施例では、隣接巻線間の間隔は、エッジから離れてもほぼ均一である。
好ましい実施態様では、温度感知要素が、少なくとも１つのエッジの近傍にある電極により保持され、そこでは、隣接する巻線が一緒により近接しており、それを支持する。
好ましい実施態様では、連結部が、細長い電極による切除組織への伝達のために、ワイヤを、高周波切除エネルギーの供給源に接続する。
本発明の他の特徴および利点は、以下の明細書および図面、ならびに添付の請求項に呈示される。
【図面の簡単な説明】
図１は、間隔を置いて離れたコイル電極のアレイを備える可撓性の切除要素を保持するプローブの図である；
図２は、図１に示されるプローブにより保持される、間隔を置いて離れたコイル電極のアレイの拡大図である；
図３は、図１に示されるプローブのハンドルの拡大図であり、一部を切り欠き、そして断面で、切除要素を曲げる操縦機構を示す；
図４は、切除要素を曲げるための操縦機構をさらに示す、切除要素の拡大側断面図である；
図５および６は、それぞれ、コイル電極を備えるきつく覆われた丸いおよび平坦なワイヤの側面図および側断面図である；
図７および８は、それぞれ、コイル電極を備える間隔を置いて離れて配置される丸いおよび平坦なワイヤの巻線の側面図および側断面図である；
図９は、電極要素の可撓性を、その形状に関して補助して特徴付ける２つの寸法を示す、可撓性のコイル電極要素の模式図である；
図１０は、電極要素の可撓性を、その小半径のきつい曲線を形成するその能力に関して補助して特徴付ける寸法を示す、可撓性のコイル電極要素の模式図である；
図１１は、電極要素の可撓性を、心臓組織に対して均一な緊密接触を達成するその能力に関して補助して特徴付ける寸法を示す、可撓性のコイル電極要素の模式図である；
図１２は、増加した可撓性を提供するとともに温度感知要素の設置に適合する、複数ゾーンの可撓性コイル電極の側面図である；
図１３は、複数ゾーンの可撓性コイル電極の別の実施態様の側面図である；
図１４は、個々のコイル電極を保持する切除要素の側面図であり、この切除要素は、要素の所望の曲線に順応するに十分可撓性でなく、組織接触においてギャップを引き起こす；
図１５は、個々のコイル電極を保持する切除要素の側面図であり、この切除要素は、要素の所望の曲線に順応するに十分可撓性であり、この要素の長さに沿って均一な組織接触を生成する；
図１６は、側面の長いチャンネル中に間隔を置いて配置されるコイル電極を保持する、可撓性の切除要素の別の実施態様の斜視図である；
図１７は、図１６に示される切除要素の側断面図であり、切除要素は、曲がらない条件で示されている；および
図１８は、図１６に示される切除要素の側断面図であり、切除要素は、曲がった条件で示されている；
本発明は、その思想または必須の特徴から逸脱することなくいくつかの形態で具現され得る。本発明の範囲は、請求項に先行する特定の記述よりも、添付の請求項で規定される。従って、請求項と等価な意味および範囲内に入るすべての実施態様は、請求項に包含される。
好適な実施態様の説明
本明細書は、本発明の局面を具現化する複数電極構造を開示する。本明細書はまた、本発明の他の局面を具現化する複数の温度感知要素を用いる、組織切除システムおよび技術を開示する。例示のかつ好適な実施態様は、カテーテルを基礎にした心臓切除の状況で、これらの構造、システム、および技術を論議する。これは、これらの構造、システム、および技術が、心臓切除の分野における使用に良好に適合されているからである。
なお、本発明は、他の組織切除適用における使用に適用可能であることが認識されるべきである。例えば、本発明の種々の局面は、必ずしもカテーテルを基礎としないシステムを用いて、前立腺、脳、胆嚢、膀胱、子宮、および身体の他の領域における組織切除の手順で用途を有する。
Ｉ．可撓性の切除要素
図１および図２は、心臓内に損傷を形成するための可撓性切除要素10を示す。
この要素10は、プローブ14のカテーテル本体12の遠位端に保持される。プローブ14は、カテーテル本体12の近位端にハンドル16を備える。ハンドル16およびカテーテル本体12は、図１および図２が示すように、２つの反対の方向に切除要素10を選択的に屈曲または曲げるために操縦機構18を保持する。
操縦機構18は変更し得る。例示の実施態様では(図３および図４を参照のこと)、操縦機構18は、ハンドル16により保持された外部操縦レバー22(図１もまた参照のこと)を備えた回転するカムホイール20を備える。図３が示すように、カムホイール20は、左右の操縦ワイヤ24の近位端を保持する。ワイヤ24は、カテーテル本体12を通過し、そしてカテーテル本体12の遠位端に支持された弾力性の屈曲可能なワイヤまたはリーフスプリング26(図４を参照のこと)の左右側面に接続される。
切除要素10のための、このそして他の型の操縦機構のさらなる詳細は、本明細書に参考として援用される、LundquistおよびThompsonの米国特許第5,254,088号に示されている。
図１が示すように、操縦レバー22の前方への動きは、切除要素10を１つの方向に曲げまたは湾曲させる。操縦レバー22の後方への動きは、切除要素10を反対に曲げまたは湾曲させる。
種々の接近技術を用いて、プローブ14を、心臓の所望の領域中に導入し得る。例えば、右房に侵入するために、医師は、プローブ14を、大腿の血管を通じて従来の血管導入器により仕向け得る。左房中への侵入には、医師は、プローブ14を、大動脈および僧帽弁を通じて逆行性の従来の血管導入器により仕向け得る。
あるいは、医師は、1993年３月16に出願され、そして「心臓マッピングおよび切除プローブを導入、配置、および安定化するための、ガイドシースを用いるシステムおよび方法」と題する、係属中の米国特許出願第08/033,641号に示される送達システムを用い得る。
医師は、従来の配置および感知技術を用いて、要素10と心臓組織との間の緊密な接触を確認し得る。一旦医師が、所望の心臓領域において組織との緊密な接触を確立したなら、医師は、切除エネルギーを要素10に付与する。要素10に送達される切除エネルギーのタイプは変更し得る。例示のかつ好ましい実施態様では、要素10は、約1.0GHz未満の周波数で電磁切除エネルギーを伝達する。このタイプの切除エネルギーは、高周波エネルギーと称され、組織を電気的に刺激することなく、主として抵抗により(ohmically)加熱する。あるいは、要素は、1.0GHzを超える周波数で電磁切除エネルギーを伝達し得る。このタイプの切除エネルギーは、マイクロ波エネルギーと称され、抵抗および誘電組織加熱効果の両方を生じる。
切除要素10は、細長い損傷パターンを形成するために調整され得る。これらの細長い損傷パターンは、連続的であり、かつ真っ直ぐな線に沿ってまたは曲線に沿って伸長し得る。細長い損傷パターンを用いて、例えば、心房線維攣縮を処置し得る。
図２は、可撓性切除要素10の１つの実施態様を示す。この実施態様では、可撓性の本体42は、その外表面上に、間隔を置いて離れた略可撓性の電極44のアレイを保持する。この実施態様では、各電極44は、比較的きついらせん状のコイルに巻かれたワイヤを備える。
可撓性の本体42は、ポリエチレンまたはポリウレタンのような、ポリマー性の、電気的に非伝導性の材料で作製され得る。本体42は、その中に、弾力性の屈曲可能なワイヤまたはリーフスプリング26を、図４が示すように、本体42およびそれとともに電極44のアレイを曲げるために、操縦ワイヤ24が取り付けられて保持する。
コイル電極44は、電気的に導電性のワイヤ材料から作製される。銅合金、プラチナ、またはステンレス鋼304、0303、17-7が用いられ得る。プラチナまたは銀の内部コアを有するステンレス鋼外部管材を備えた、引き延ばされた、充填管材もまた用いられ得る。コイル電極44の電気的に導電性のワイヤ材料は、プラチナ−イリジウムまたは金でコートされ、その導電特性および生体適合性を改善し得る。
コイル電極44は、図５および図６に示されるコイル44(a)のように、きつく巻かれた、ほぼ円筒形のワイヤから作製され得る。好ましくは、コイル電極44は、図５および図６に示されるコイル44(b)のように、平坦な、または矩形断面を有する巻かれたワイヤから作製される。平坦な断面を有するワイヤが、いくつかの理由から好適である。
第１に、平坦な断面を有するワイヤを用いて、得られるコイル電極44(b)の組織接触表面面積が、電極44(b)の外径を増加することなく、軸方向(即ち、本体42に沿って)で増加し得る。よりコンパクトでかつ容易に展開可能な切除要素10が得られる。
さらに、平坦な断面を有するワイヤは、コイル電極44(b)に巻かれるとき、より効果的な高周波切除エネルギーの伝達を可能にする。コイル電極44による高周波エネルギーの効率的な伝達は、信号ワイヤとの電気的接触の点と、コイル上の任意の位置との間のDC抵抗を、約10オームまたはそれ未満に保つことを要求する。抵抗が、約10オームを超えるとき、コイル電極44により伝達される高周波電流密度は、電気的連結からの距離とともに実質的に減少する。平坦な断面を有するワイヤを用いて、巻かれたコイル電極44(b)の外径および内径を維持することが可能であり、そしてなお、単にワイヤの幅を変えることにより抵抗を制御し得る。さらに、ワイヤの幅が増加するにつれ、巻線間の間隔を大きくし、ワイヤの長さを減少し得る。
要素10の全体の可撓性は、心臓組織の長さに沿って要素10と心臓組織との緊密な接触を一貫して達成するために重要である。要素10の全長に沿った緊密な接触がないと、高周波エネルギーの伝達は均一性を欠き、それ故、損傷パターンにおいて所望されないギャップを生ずる。損傷パターンにおけるギャップは、前不整脈状態であることが知られ、そして心房粗動に至り得る。
心内膜の動力学的な非線形性質が問題を複雑にする。一貫して緊密な組織接触を生成するために、切除要素10は、広範囲の心臓内の輪郭および内部空間に柔軟に適合する能力を有していなければならない。
図５および図６に示される近接して巻かれたコイル電極44(a)および44(b)が、要素10の長さに沿って緊密な組織接触を常に提供するとは限らないことが発見された。近接して巻かれたコイル電極44(a)および44(b)のアレイは、しばしば、小曲線半径を有するきつい曲線に容易に屈曲する可撓性を欠いている。要素10の長さに沿った個々のコイル電極44(a)および44(b)は、しばしば、一様に屈曲しない。アレイ内のいくつかのコイル電極44(a)および44(b)は、特に、所望の曲線における屈曲が最も急な領域で、真っ直ぐな、接線プロフィールを保持する。損傷パターンにおける操縦困難性およびギャップが生じ得る。
巻かれたコイル電極44のアレイを備える要素10の可撓性および性能は、ワイヤ巻線を所定の様式で間隔を置いて配置することにより顕著に増大され得ることが発見された。図７および図８は、この発見を組み込んだ切除要素10の好ましい実施態様を示す。
この実施態様では、同じ可撓性の本体42が、その外部表面上に、図７および図８で44(c)および44(d)で示される、間隔を置いて離れた長さの、電極を形成する巻かれたらせん状のコイルのアレイを保持する。図５および図６で示される近接して間隔を置いて配置されたワイヤ巻線とは異なり、図７および図８では、各コイル電極44(c)および44(d)におけるワイヤ巻線は、距離Ｄだけ離れて拡がっている。これは、コイル電極44(c)および44(d)を形成する個々のワイヤ巻線のピッチを増加することから得られる。
拡がって離れたコイル電極は、図７および図８に示されるコイル電極44(c)のように、ほぼ円筒形のワイヤから作製され得る。しかし、なお、拡がって離れたコイル電極を形成するワイヤは、図７および図８に示されるコイル電極44(d)のように、平坦な、または矩形の断面を有することが好ましい。平坦な断面が好適であるための上記に呈示された同じ理由が適用される。
図７および図８中の拡がって離れたコイル電極44(c)および44(d)の増加した物理的特徴は、図５および図６中の隣接コイル電極44(a)および44(b)と比較したとき、３つの物理的関数に関して証明され得る。これらの関数は、間隔を置いて離れて配置されたコイル電極44のアレイを備える切除要素10の間の可撓性を、曲がった形状、曲がった湾曲部の程度、および曲がったときの組織接触の程度に関して区別する。
第１の関数(FS)(図９を参照のこと)は、曲がったときの可撓性コイル切除要素10の形状に関する。曲がったとき、曲線をなす曲線切除要素10の大きさは、第１の屈曲への垂直距離(DP)および最大直径(DM)に関して発現され得る。関数FSは、以下のように、これら２つの大きさの比として表現され得る：
0003756522.tif 000002
FSが１に近づくにつれ、屈曲構造10は等半径または環状に近くなる。FS≒１のとき、屈曲構造10は環状になる。FS＜１のとき、図９が示すように、楕円の主軸は、カテーテル本体12の軸にほぼ平行である。FS＞１のとき、楕円の主軸は、カテーテル本体12の軸にほぼ垂直である。
第２の関数(FT)(図１０を参照のこと)は、曲がったとき、切除要素10により規定される湾曲の程度に関する。図１０が示すように、要素10が曲がったとき、個々のコイル電極C(i)(i=１〜N、ここでNは電極の数である)は、それぞれ、それ自身の湾曲の半径(RC(i))を呈する。FTは、以下のように、個々のコイル要素の湾曲の半径の平均に関して表現され得る：
0003756522.tif 000003
FTの大きさは、どのように急に要素10が曲がり得るかを指摘する。FTが減少するにつれ、曲がった要素10全体に対する湾曲の全体半径が小さくなり、そして要素10は、きつい曲線へと、より多く曲がり得る。
第３の関数FC(図１１を参照のこと)は、曲がった要素10の長さに沿った組織間の接触の均一性に関する。曲がったとき、図１１で、T(i)およびT(i')で示される、隣接コイル電極C(i)およびC(i+1)のエッジで接線を描き得る。接線T(i)およびT(i')は、各電極C(i)と交差し、角AT(i,i')を形成する。FCは、以下に示すように、要素の長さに沿った接線角の平均として表現され得る：
0003756522.tif 000004
要素10の所望の曲線に順応するに十分に可撓性でない個々のコイル電極44は、図１４が示すように、曲がった要素10の長さに沿って真っ直ぐなセクションを形成する。連続する真っ直ぐなセクションの間の組織接触は均一ではない。接触におけるギャップ(図１４中Gで示される)が生じ得、損傷におけるギャップおよび所望されない前不整脈状態を生成する。
真っ直ぐなセクションの存在は、接線角AT(i,i')の大きさを増加する。FCが増加するにつれ、損傷間のギャップの可能性が増加するような、曲がった構造に沿った非均一な組織接触の可能性が増加する。逆に、FCが減少するにつれ、曲がった要素10が、その長さに沿って、(図１５が示すように)真っ直ぐなセクションおよびギャップなしで、組織の曲線輪郭に均一に順応する可能性が増加する。
実施例
要素E1、E2、E3、およびE4と称する４つの可撓性切除要素10を比較のため構築した。各切除要素E1〜4は、６つのコイル電極を備え、各コイル電極は長さ12.5mmであった。コイル電極は、２mmだけ離れて配置された。各切除要素E1〜4は、図３および４に概略が示され、そして先に記載されたような同一の操縦機構を用いた。
切除要素E1およびE2中のコイル電極は、0.012インチの外径を有する丸いワイヤを用いた。E1では、巻線は、図５中のコイル電極44(a)により示されるように隣接していた。E2では、巻線は、図７中の電極44(c)により示されるように間隔を置いて離れて配置された。E2では、コイル電極が離れて配置された距離Dは、図７で文字Wにより示されるワイヤ幅の1/2であった(即ち、D=1/2W)。
切除要素E3およびE4は、0.020インチ幅および0.005インチ高さの平坦なワイヤを用いた。E3では、巻線は、図５中の電極44(b)によって示されるように隣接していた。E4では、巻線は、図７中の電極44(d)によって示されるように間隔を置いて離れていた。E4では、コイル電極が離れて配置された距離Dは、図７で文字Wにより示されるワイヤ幅の1/2であった(即ち、D=1/2W)。
切除要素E1、E2、E3、およびE4の物理的特徴FS；FT；およびFCを試験した。以下の表は、試験結果を要約する：
0003756522.tif 000005
0003756522.tif 000006
0003756522.tif 000007
以下の表に呈示されるように、各切除要素について、DC抵抗(オーム)もまた測定した：
0003756522.tif 000008
以下の表に呈示されるように、各切除要素E1；E2；E3；およびE4を完全に屈曲するために必要な力の量(FBEND)を測定し、各々の屈曲した要素を真っ直ぐにする力もまた測定した(FUNBEND)：
0003756522.tif 000009
上記実施例は以下を示す：
(1)コイル要素の巻線が、さらに遠く離れるとき(丸いワイヤおよび平坦なワイヤの両方)(表１)、FSの絶対値は減少し、１に近づく。
(2)丸いワイヤおよび平坦なワイヤの両方について、コイル要素の巻線がさらに離れて間隔を置いて配置されるとき(表２および表３)、FTおよびFCの値は減少する。
従って、平坦なまたは丸いコイル形態に拘わらず、間隔を置いて離れた巻線は、全体でより可撓性の切除要素を作成し、これは、より小さな湾曲半径を有し、かつ図１５に示されるような、組織と緊密接触する連続ゾーンを作成するより大きな可能性を備える形状へと、より容易に屈曲され得る。さらに、きつく巻かれたコイル形態では、隣接する巻線が屈曲の間に重複し得、それは、潜在的に、心内膜を「つまむ」可能性がある。
上記実施例はまた、拡がって離れた平坦なワイヤ形態(E4)が最も低いFCを達成し(表３)、そしてそれ故、組織に対して順応曲線の最も高い可能性を呈示することを示す。拡がった平坦なワイヤ形態E4を用いて曲線を達成する力は、拡がった丸いワイヤ(E2)より大きいが(表５)、拡がった平坦なワイヤ形態(E4)の曲線は「よりきつく」、そしてそれ故拡がった丸いワイヤ形態(E2)より良好である(表２)。
上記実施例は、コイル中の巻線を分離する機械的利点を証明する。
巻線間の距離Dが、巻かれたワイヤの幅Wの少なくとも1/5であるとき、より大きな可撓性の利点が生じることが証明された。巻かれたワイヤの幅Wの1/5より小さい間隔は、巻線間に組織をつまむより大きな可能性を伴って、有意により小さな可撓性に至ることが証明された。最も好ましい距離Dは、巻かれたワイヤの幅Wの約1/2であると考えられる。
より大きな可撓性の利点を達成するために、巻線がいかに遠く離れて拡がるべきかは、大きくは、所望の加熱効果に依存する。隣接する巻線間の付加的な加熱効果が、巻線間に連続的な損傷を形成するために所望される場合、上限の間隔制限は、所望の付加的な加熱効果が消滅する距離になる。付加的な加熱効果の消滅は、所望の操作条件および幾何学的形状の下で、経験的にまたは数学的に決定され得る。
切除要素10により形成される損傷の特徴を制御するための種々の方法が、本明細書に参考として援用される、1994年８月８日に出願され、「真っ直ぐなまたは曲線の電極要素を用いる身体組織中に細長い損傷パターンを形成するシステムおよび方法」と題する、米国特許出願第08/287,192号、および1995年５月12に出願された、「複数の温度感知要素を用いる組織切除を制御するためのシステムおよび方法」と題する米国特許出願第08/439,824号に詳細に開示されている。
上記で同定された米国特許出願第08/439,824号は、温度感知要素の使用を示し、切除要素10の長さに沿って温度を測定する。この先願に開示されるように、信頼性のある温度感知を達成するため、特に、本出願の好ましい実施態様で予期されるように、要素10上の個々のコイルの長さが約10mmを超えるとき、電極要素10上の温度感知要素の位置付けが重要である。
図１２は、増加した可撓性ならびに温度感知要素52の最適配置を収容するために設計されたコイル電極50の好ましい実施態様を示す。図１２が示すように、コイル電極50は、２つのゾーン54および56を備える。
第１のゾーン54は、電極50の全中央部分を占める、電極50の大部分を示す。第１のゾーン54は、既に記載したように、間隔を置いて離れて配置された巻線を備え、増加した可撓性を提供する。
第２のゾーン56は、コイル電極50の各エッジを占める。第２のゾーン56は、巻線が互いに近接して隣接する領域を備える。巻線の近接が、温度感知要素52に対する支持構造を提供する。
図12が示すように、温度感知要素52は、各第２のゾーン56中で巻線を縫うように通され(thread up)、その外表面上に横たわる。例示の実施態様では、感知要素52は、熱伝対を備え、そして各々はエポキシまたはPTFEコーティング58中にカプセル化される。しかし、サーミスターも用いられ得る。
好ましくは、図１２中で影線で示されるように、温度感知要素52は、各第２のゾーン56の内側表面に取り付けられ得る。あるいは、感知要素52は、第２のゾーン56の内側表面と下にある可撓性本体42の間に挟持され得る。
図１２に示されるコイル電極50の２つのゾーン構造は、温度感知要素52の、電極50の側面エッジ60における配置を可能にする。これらのエッジ60は、電極50が、下にある電気的に非導電性の支持体42に接する場所である。これらエッジ60におけるRF電流密度は高い。何故なら、エッジ60は、電気伝導度が不連続である領域であるからである。電極エッジ60における電流密度の得られる上昇は、増加した出力密度の局在化された領域、そしてそれ故より高い温度が存在する領域を生成する。細長いサイズの電極50が与えられるとき、温度感知要素52は、好ましくは、高い局在化された温度が予期されるはずであるこれらのエッジ領域中に位置すべきである。第２の領域56で近接して配置された巻線は、第１の領域54が提供する全体の可撓性を減ずることなく、このような配置を収容する。
好ましい実施態様では(図12が示すように)、電気的に絶縁性の材料の薄い細片66(例えば、電気的に非導電性の接着剤)が、第２の領域56の直ぐ近傍の本体42の周りに付与される。この電気的に非導電性の細片56の存在が、コイル電極において他の電極構造よりもより顕著でありがちなエッジ効果電流の存在を最小にする補助となることが観察された。
図１３は、増加した可撓性および温度感知要素52の最適配置を収容するために設計されたコイル電極60の別の実施態様を示す。図１３は、図１２と、コイル電極60が、コイル巻線の間の間隔Dが異なる少なくとも２つのゾーン62および64を備える点で類似している。図１２では、内部ゾーン54における間隔Dは、ワイヤ幅の少なくとも1/5の距離を維持してほぼ均一である。図１３では、内部ゾーン62における間隔Dは、ワイヤ幅の少なくとも1/5であるが、実際の距離Dは、内部ゾーン62に沿って変化する。図１３が示すように、内部ゾーン62における間隔Dは、コイル60の中央点からエッジゾーン64(ここでは巻線は近接して配置される(即ち、ワイヤ幅の1/5未満))に向かって、前進的に減少し、温度感知要素52を支持する。あるいは、間隔Dは、なおワイヤ幅の1/5の最小間隔を維持しながら、内部ゾーン62に沿ってランダムな様式で変化し得る。実際的にいえば、間隔Dは、完全に均一ではなくまたは完全に前進的ではなく、製造プロセスにおける通常の許容誤差のため、内部ゾーン62に沿って変化することが予期されるべきである。
図１３がまた示すように、内部ゾーン62(または、図１２ではゾーン54)がまた、温度感知要素52を保持し得る。先に同定された同時係属中の出願第08/439,824号に開示されるような温度予想アルゴリズムが用いられるとき、第３のより中心に位置する温度感知要素52の使用が好適である。
図１６から図１８は、本発明の利点を達成する、間隔を置いて離れたコイル電極70の別の実施態様を示す。この実施態様では、可撓性のカテーテル本体72は、その長さに沿って対向する一対の側面チャンネル74を備える。各側面チャンネル72は、らせん状に巻かれたワイヤコイル76を保持する。コイルの巻線は、本発明に従って、ワイヤ幅の少なくとも1/5だけ間隔を置いて離れて配置される。
カテーテル本体72は、図４に示されるように(しかしこれは図１６から１８では示されていない)、弾力性の屈曲可能なワイヤまたはリーフスプリング内に取り付けられた操縦ワイヤを保持する。先行する実施態様で記載したように(そして図１８が示すように)、操縦ワイヤ上の引っ張りは、チャンネル72の軸に沿って反対方向に本体72を曲げ、それによってまた巻かれたコイル76を屈曲させる。コイル76の間隔を置いて離れた性質は、既に記載した様式で、増加した可撓性を提供する。
既に論議された本発明のいくつかの実施態様に関して、増加した可撓性の機械的利点に加えて、間隔を置いて離れた巻線を備えたコイル電極の使用にともなう重要な電気的利点がまた存在することに注目すべきである。本発明に従って間隔を置いて離れた巻線を備えたコイル電極は、コイルによって加熱される組織において、より均一な熱プロフィールを提供する。これは、間隔を置いて離れて配置された巻線を通る電流が、そうでない場合より均一であるからである。この結果、コイルの長さに沿った温度差がより少なく、そして「熱スポット」を取り除く。
本発明に従って実施されたコイル中の間隔を置いて離れて配置された巻線の提供はまた、エッジ電流効果の減少を可能にする。間隔を置いて離れて配置されたコイル44(d)の中央部分にエネルギー信号ワイヤ78(図８を参照のこと)を接続することにより、コイル中央部分とコイルのエッジとの間のより高い抵抗が達成され得る。これは、次に、エッジにおける電流密度を減少し、それによってエッジ電流効果を減少させる。間隔を置いて離れて配置されるコイルなしでは、コイルの長さを変えること、コイルの断面積を薄くすること、またはコイルの材料を変えることのような、エッジ電流効果を低減するためのその他の技術に転換しなければならない。
従って、本発明は、組織切除に有利な機械的および電気的両方の利点の達成を可能にする。
本発明の種々の特徴は、以下の請求項に呈示される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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