(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
自動的に中央に寄せる構造を持つバルバロトームであって、
（ａ）管部と、フレア状の先方端部と、手前側端部とを有した保護鞘管と、
（ｂ）先方端部と手前側端部とを有し、前記保護鞘管に部分的でスライド式に挿入されている柔軟ケーブルと、
（ｃ）ベースと、該ベースに取り付けられている少なくとも３体の放射状に搭載された逆進移動可能な切除ブレードであって、移動可能な切除ヘッドと、該切除ヘッドの手前側であって切除ユニットベースに取り付けられ、前記切除ヘッドを自動的にセンタリングし、静脈壁に押し付ける平坦スプリングとを含む切除ブレードと、切除ブレードを収容するチップ部とを有した切除ユニットであって、前記ケーブルの先方端部に、前記ベースと前記チップ部とが前記切除ブレードの長さ分の距離だけ離れるように設置されており、前記保護鞘管の前記フレア状の先方端部内にスライド式にフィットすることが可能である切除ユニットと、
（ｄ）前記保護鞘管の手前側端部に設置されており、前記柔軟ケーブルの通過を可能にしている制御機構であって、該柔軟ケーブルを前記保護鞘管に対して先方方向あるいは手前側方向にスライドさせることで前記柔軟ケーブルの先端に取り付けた切除ヘッドを露出あるいは収容させることができる制御機構と、
を含んでいることを特徴とするバルバロトーム。
【請求項２】
各切除ブレードは、当該切除ブレードを切除ヘッドの表面から突出するまで回転させることで形成されていることを特徴とする請求項１記載のバルバロトーム。
【請求項３】
切除ユニットは、本バルバロトームの切除ユニットの挿入で静脈弁は開くが、切除ヘッドが通過すれば柔軟ケーブル周囲において該静脈の自然な血流で該静脈弁が閉じるような大きさで形状化されていることを特徴とする請求項１記載のバルバロトーム。
【請求項４】
制御機構は、ターミナル端部と、軸から約９０°以下の角度で配置された上端部とを有したＴバルブ部分を含んでおり、該Ｔバルブ部分は保護鞘管の手前側端部内に部分的に挿入されており、前記ターミナル端部はケーブルの手前側端部に取り付けられた引っ張りハンドルとエンゲージすることを特徴とする請求項１記載のバルバロトーム。
【請求項５】
Ｔバルブ部分の上端部はアクセスポートであることを特徴とする請求項４記載のバルバロトーム。
【請求項６】
引っ張りハンドルはＴバルブ部分のターミナル端部とエンゲージして液密シールを提供し、Ｔバルブアクセスポートと保護鞘管の管部とを介して診断液あるいは治療液を該保護鞘管の先方端部に導入させることを特徴とする請求項５記載のバルバロトーム。
【請求項７】
自動的に中央に寄せる構造を持つバルバロトームであって、
（ａ）管部と、先方端部と、手前側端部とを有した保護鞘管手段と、
（ｂ）該保護鞘管手段内に部分的でスライド式に提供された、線状モーションを伝達するための伝達手段と、
（ｃ）該線状モーション伝達手段の先方端部に取り付けられ、該モーション伝達手段を通過する切除移動を提供し、ベースと、ベースに取り付けられた少なくとも３体の逆進移動可能な切除ブレードと、該切除ブレードを収容することがでできるチップ部とを有しており、前記切除ブレードが、移動可能な切除ヘッドと、該切除ヘッドの手前側であってベースに取り付けられ、前記切除ヘッドを自動的にセンタリングし、静脈壁に押し付ける平坦スプリングとを含んでなることを特徴とする切除手段と、
（ｄ）前記保護鞘管手段の手前側端部に取り付けられ、柔軟ケーブル手段を通過させ、該保護鞘管手段に対して該柔軟ケーブル手段を先方方向あるいは手前側方向にスライドさせることで前記切除手段を露出あるいは収容させることが可能な制御手段と、
を含んでいることを特徴とするバルバロトーム。
【請求項８】
制御手段はターミナル端部を有したバルブ手段を含んでおり、該バルブ手段は保護鞘管手段の手前側端部内に部分的に挿入されており、前記ターミナル端部は柔軟ケーブル手段の手前側端部に取り付けられたハンドル手段とエンゲージすることを特徴とする請求項７記載のバルバロトーム。
【請求項９】
バルブ手段はアクセスポート手段を有していることを特徴とする請求項８記載のバルバロトーム。
【請求項１０】
ハンドル手段はターミナル端部とエンゲージして液密シールを提供し、アクセスポート手段と、保護鞘管手段の管部手段とを介して該保護鞘管手段の先方端部に診断液あるいは治療液を導入することを特徴とする請求項９記載のバルバロトーム。
【請求項１１】
管状通路内で使用するための、自動的に中央に寄せる構造を持つ切除装置であって、
（ａ）先方端部と手前側端部とを有した柔軟ケーブルと、
（ｂ）自動的に中央に寄る切除手段と、
（ｃ）該切除手段を該柔軟ケーブルに取り付ける手段と、
を組み合わせて含んでおり、該取り付け手段と該切除手段とは該柔軟ケーブルの軸方向に提供されており、
自動的に中央に寄る切除手段は、
ベース手段と、ベース手段に取り付けられた少なくとも３体の逆進移動可能な切除ブレード手段と、該切除ブレード手段を収容することができるチップ部手段とを有しており、前記切除ブレード手段は、移動可能な切除ヘッドと、該切除ヘッドの手前側であって切除ユニットベースに取り付けられ、前記切除ヘッドを自動的にセンタリングし、静脈壁に押し付ける平坦スプリングとを含んでいることを特徴とする切除装置。
【請求項１２】
各切除ブレードは、当該切除ブレードを切除ヘッドの表面から突出するまで回転させることで形成されていることを特徴とする請求項１１記載の切除装置。
【請求項１３】
管状通路をクリア処理する装置であって、
（ａ）先方端部と手前側端部とを有した柔軟ケーブルと、
（ｂ）ベースと、該ベースに取り付けられた少なくとも３体の放射状に搭載された逆進移動可能な切除ブレードと、該切除ブレードを収容することができるチップ部とを含んだ切除ユニットであって、該ベースと該チップ部とが該切除ブレードの長さ分の距離だけ離れるように前記ケーブルの先方端部に取り付けられている切除ユニットであって、
前記切除ブレードが、移動可能な切除ヘッドと、該切除ヘッドの手前側であって切除ユニットベースに取り付けられ、前記切除ヘッドを自動的にセンタリングし、静脈壁に押し付ける平坦スプリングとを含んでいる切除ユニットと、
（ｃ）前記ケーブルの手前側端部に取り付けられた制御機構であって、前記管状通路内をクリア処理するために、該切除ユニットの該通路内への挿入あるいは該通路からの引き出しを可能にする制御機構と、
を含んでいることを特徴とする管状通路クリア装置。
【請求項１４】
切除ブレードは、当該切除ブレードを切除ヘッドの表面から突出するまで回転させることで形成されていることを特徴とする請求項１３記載のクリア装置。
【請求項１５】
柔軟ケーブルは、管部と、先方端部と、手前側端部とを有した保護鞘管内に部分的でスライド式に挿入されていることを特徴とする請求項１３記載のクリア装置。
【発明の詳細な説明】
本発明は自動センタリング構造（self-centering structure）を備えた血管器具に関する。さらに特定すれば、自動センタリングバルバロトーム（valvulotome）と、インシツ（in situ）バイパス手術を含んだ医療処置中のその使用法とに関する。
発明の背景
動脈バイパスとして使用するために選択された静脈で動脈同様の自由な血流を可能にするためには、外科医はまず血管弁の機能を停止させなければならない。この処置は弁をバルバロトームで切除することで最良に達成される。
血管外科医が遭遇する共通の問題は、低四肢部（lower extremities）における動脈血流の阻害状態である。このような阻害は通常にはアテローム性閉塞症（atherosclerotic occlusive disease）に起因する。処置を施さないと組織の壊死を起こし、通常は四肢部の切除が必要となる。適正な動脈血流の好適な回復法はインシツ動脈バイパス手術である。
血管は血液を心臓に戻す。低四肢部の静脈血液が心臓に継続的に戻るためには重力に打ち勝たなければならない。さらに、戻る静脈血流は動脈血流とは異なり心臓の鼓動による圧力の援助を受けない。低四肢部から心臓へと戻る困難に打ち勝つため、静脈は特別な作用を備えるに至った。
静脈と動脈の双方とも３層から成る。すなわち、無数の繊維を含む外側の結合組織層（connective tissue layer）と、中間のスムーズ筋層（smooth muscle layer）と、単純な鱗屑様細胞層（squamous endothelium）で裏打ち（line）された内側の結合組織層とである。しかし、動脈壁とは異なり、静脈壁は容易に変形する。これは、動脈の場合よりも静脈のスムーズ筋層の発達が劣っており、結合組織層が厚いからである。静脈壁は容易に変形するため、周囲の骨筋（skeletal muscles）の収縮は静脈を萎縮させ、心臓の鼓動が動脈血液に付与する圧力と同様に静脈血液に圧力を付与する。しかし、静脈血液に対するこの外部発生的圧力は、もし静脈が血液の逆流を阻止する何らかの機能を備えていなければ心臓への戻りを実現しない。
自然はこの問題に素晴らしい解決策を与えた。骨筋が静脈を収縮させると血液は心臓側に押し出され、逆流させないように単方向弁が提供されている。この弁は実際には静脈の内側細胞層裏組織から形成された２体の半円皮膚弁である。しかし、適正な静脈血流には弁が必要であるが、静脈の一部が四肢の血管再生のための動脈バイパスに利用されるときには弁は不都合である。
四肢から静脈部分を取り出し、再移植の際にその方向を反対にし、心臓から離れる方向に血液を流すようにする外科手術は周知な技術である。しかし、この解決策は重大な問題を提起する。まず、血管は心臓から離れるに従って細くなることであり、逆方向にされたバイパス部分はその細い方の端部を動脈の太い方の端部と接続しなければならないことである（その逆も必要）。この異常な構成は不都合な血液の乱れを起こす可能性があり、初期の部位増大（initial hyperplasia）を引き起こすかも知れない。次に、手術の最中での問題として、静脈は取り扱いが非常に困難であり、血液不足や温度低下にも敏感である。これらの外傷性症状（trauma）は重症の血管強直（venospasms）を誘発するような強力な収縮を起こすかも知れない。最後に、この手術に必要な切開は、激痛、腫れ、紅斑症状（erythematous）、及び壊死状傷（necrotic wounds）を引き起こすことがある。
逆継技術のこれらの欠点に対処するため、外科医たちはインシツバイパス技術を開発した。この技術は、バイパス用の静脈を自然な配置状態から取り出すことなく四肢の血管作用の再生を可能にするものである。静脈はその自然な配向を維持するので、逆方向静脈による血流の乱れは回避される。また、血管の操作は最低限に押さえられ、その自然環境から取り出されないので、重症の静脈強直の可能性は軽減される。最後に、脚（leg）は開かれたままである必要はないので、傷の壊死は最低限に押さえられる。しかし、弁の方向の問題は依然として残る。
この問題の好適な解決策は、バルバロトームを使用して弁の機能を停止させることである。バルバロトームは医療用カテーテルであり、静脈に挿入され、静脈弁を破壊し、その静脈を動脈バイパスとして使用できるようにする。この装置は、バイパスのために選択された伏在静脈の直径に合致するサイズに加工されたヘッドユニットを有したケーブルを含んでいる。このヘッドユニットは通常は、外科医が静脈内でバルバロトームを引っ張るときに弁を細断する逆進切断ブレードを有した丸みを帯びたシリンダー体である。本発明に最も類似した現存装置は、ルマイタ（LeMaitre：登録商標）バルバロトームと、サバギアン他に付与された米国特許第５，１５２，７７１号にて開示されたバルバロトームである。このどちらの装置も本発明の装置とは異なるものである。
１９８３年頃の本発明者による発明である”ＬｅＭａｉｔｒｅ”逆進型バルバロトーム（バスキュテク社製造販売）は産業基準となった。これは凹状ブレードを備えた先細ヘッドユニットと、ケーブルに装着された先細付属部材（follower）とを含んでいた。弁切開術（valvulotomy）を施すため、外科医はバイパスのために選択された伏在静脈にバルバロトームを挿入し、その先端部を切除する最初の弁を越えた直後の箇所（locus）に作用させる。外科医がバルバロトームを引っ張ると、付属部材は変形した静脈を元の直径に開き、凹状切除ブレードから静脈を保護する。この付属部材と切除ブレードとの間には充分な空隙が存在し、弁は元の閉鎖ポジションに戻ることができる。その後に、切除ブレードは弁を切断し、その機能を停止させる。
しかし、この技術とその商業的成功とにもかかわらず、現状の技術状況下で適用されると、前述の逆進バルバロトームにはいくつかの困難が伴う。まず、外科医はバイパスのために選択された静脈に基づいて適切なサイズのバルバロトームを選択しなければならない。さらに、静脈は通常は心臓に近いほど太くなるので、挿入される先端側部位に適切なサイズのバルバロトームは、心臓に近く存在する静脈部分には細すぎることがしばしば発生する。よって、挿入部位よりずっと”上流側”の弁に対しては、切除ブレードを静脈壁に最も近い弁部分に押し付けるために、外科医はバルバロトームを回転させ、その弁の両側あるいは弁尖部（cusps）を確実に機能停止させなければならない。しばしば２ｍｍの器具で６ｍｍの弁を切除しなければならないようなこの手術の成功は、施行者の手腕と経験とに大きく依存している。次に、安全装置が必要であり、静脈壁を保護するため、必要に応じて切除ブレードの前後進を可能にしなければならない。最後に、切除先端部での、あるいはその近辺での液体注入または排出を可能にし、手術中にその部位での液圧モニターを可能にする装置が必要である。
サバギアンバルバロトームは、静脈弁を切除する直交ブレード構造体と、このブレード構造体をバイパス静脈内でガイドするシャフトと、このブレード構造体がバイパス静脈壁と接触しないように防止する膨張手段と、この膨張手段の膨張と収縮とを制御する制御手段とを含んでいる。その装置の発明者は、その装置が多様なバイパス静脈径に対応すると主張するが、それでも静脈壁に対する切除ブレードの押し付け程度の制御は必要である。静脈はテーパー形状なので、このような制御は外科医による切除ブレードの正確なコントロールにとって負担となる。正確なコントロールが施されなければ、静脈壁は損傷を受けたり、破れたりする。２０％以下のインシツ処理が血管鏡（angioscope）を使用して実施されているのが現状である。この装置は静脈内部を視覚的に検査させる。よって、一般的に、静脈の一般的部位の直径を決定することは不可能であり、静脈壁の正確な位置を知ることは不可能である。従って、外科医によるポジション調整は勘に頼っているのが現状である。
理想的なバルバロトームとは弁を、効果的、効率的、自動的に機能停止させ、静脈に損傷を与えないものである。従って、バルバロトームは、手術者の手元の狂いで静脈壁に損傷を与えないような自動センタリング機能を備えていることが望ましい。正確な切除ブレード制御を可能にすることに加えて、理想的なバルバロトームとは、静脈径に関係なく最良の結果を提供できるものである。このようなバルバロトームは、切除ブレードを静脈壁に対して自動的に押し付けることで最良に達成される。さらに、理想的なバルバロトームは安全装置を備えているべきであり、この安全装置によって、切除ブレードを静脈壁を保護するために、必要に応じて引っ張ったり押したりできる。最後に、理想的なバルバロトームは、切除ヘッドでの、あるいはその近辺での液体注入または排出を可能にし、手術中にその部位での液圧モニターを可能にする装置が必要である。
本発明は、従来のバルバロトームに関連する全ての問題に対して優れた解決策を提供し、ほぼ理想的なバルバロトームを提供する。
本発明の主要な目的は、静脈径に関係なく、静脈弁皮膚弁を最良に切除する自動センタリング手段を提供することである。
本発明の別な目的は、手術者の技量や経験に関係なく、患者に危害を及ぼす危険性のない弁切除手段を提供することである。
本発明のさらに別な目的は、静脈壁を保護するために、必要に応じて切除ブレードを引っ張ったり、押し込んだりできる弁切除手段を提供することである。
本発明のさらに別な目的は、切除ヘッド部での、あるいはその近辺での液体注入または排出を可能にし、手術中にその部位での液圧モニターを可能にする弁切除手段を提供することである。
発明の要旨
本発明は前述の目的に即した自動的に中央に寄せる構造を持つバルバロトームと、インシツ動脈バイパス手術におけるその使用方法とで成る。本発明は広義に言えば、幅広い範中の器具と手法とにも適用が可能である。このバルバロトームは、保護鞘管内に部分的でスライド式に配置された柔軟ケーブルを含んでいる。切除ユニットはこのケーブルの片側端部に設置され、引っ張りハンドルは反対側の端部に取り付けられる。切除ユニットは、ベースと、そのベースに取り付けられている少なくとも３体の放射状に搭載された引っ張り可能な切除ブレードと、その切除ブレードを収容することができるチップ部（tip）とを有している。静脈弁がバルバロトームの挿入で開き、切除ヘッドが通過すれば静脈の自然な血流でその弁は閉じ、切除ヘッドが弁を通過して引っ張られたときに皮膚弁の破壊を最大にするようにこの切除ヘッドは構造化されている。保護鞘管は先方端部が外側にフレア状（flare）に広がっており、切除ヘッドを収容している。引っ張りハンドルとエンゲージした制御機構はその手前側端部に提供されている。
外科医は、保護鞘管と相関的に先方方向あるいは手前側方向に柔軟ケーブルをスライドさせることで、切除ヘッドを露出させたり、収納状態としたりすることができる。引っ張りハンドルが制御機構とエンゲージするとき液密シールが提供され、制御機構のアクセスポートと保護鞘管の管部とを介して診断液あるいは治療液が保護鞘管の先方端部にまで送られる。
インシツ動脈バイパス手術のための静脈を準備するには、外科医はまず適当な静脈を選択し、その静脈を先方部位と手前側部位の両方でアクセス処理し、それを分断する。次に、本発明のバルバロトームが先方アクセス部位からその静脈部分に挿入され、切除ユニットが静脈部分の最先弁を越えるまで内部に押し込まれる。外科医は切除ユニットを露出させ、静脈部分内でバルバロトームを引っ張り、静脈部分の各弁を切除する。
血管の液圧を測定するため、外科医はその静脈を少なくとも１箇所でアクセス処理し、本発明のバルバロトームをそのアクセス部位から静脈に挿入し、切除ユニットが望む計測部位に達するまで、静脈部分内にバルバロトームを押し込む。液圧測定装置は制御機構のアクセスポートに設置され、液圧は望む部位にて測定される。
液体を血管内へ、あるいは血管外へと導くため、前述の方法が反復され、液体が追加あるいは排出される部位に切除ユニットが到達するまでバルバロトームは血管内に押し込まれる。次に、診断液あるいは治療液が、制御機構アクセスポートと、保護鞘管の管部を介して保護鞘管の先方端部で血管に導入される。あるいは、液体は保護鞘管の管部及びアクセスポートを介して保護鞘管の先方端部を通して血管から抜き出される。
本発明の他の目的、特徴及び利点は、図面を参考に付した以下の好適実施例の詳細な説明から明瞭に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
図１（先行技術）は、本発明者による以前のバルバロトームの略図である。
図２は、本発明のバルバロトームの１好適実施例の通常ポジション側面図である。
図３Ａと３Ｂは、図２の実施例の切除ヘッドの側面図であり、通常ポジションとアバンダン（abandon）ポジションとを示している。
図４Ａと４Ｂは、図２の実施例の制御機構の側面図であり、通常ポジションとアバンダンポジションとを示している。
図５は、図２から４の実施例によるバルバロトームが静脈内に挿入された状態を示す略図である。
好適実施例の説明
自動的に中央に寄せる構造を持つバルバロトームが提供されている。図２から４Ｂに見られるように、本発明のバルバロトームは、管部３を有した保護鞘管２内に部分的に挿入された柔軟ケーブル１を有している。柔軟ケーブル１と保護鞘管２はそれぞれ先方端部と手前側端部とを有している。切除ユニットはベース５と、ベース５に取り付けられている少なくとも３体の放射状に搭載された逆進移動可能な切除ブレード６と、このブレード６を収容することができるチップ部７とを有している。保護鞘管２の先方端部は切除ユニットを収容できるように外側に広がっている。
切除ブレード６は、逆進移動可能な切除ヘッド９と、該切除ヘッド９の手前側であってベース５に取り付けられる平坦スプリング１０とを含んでいる。平坦スプリング１０は前記切除ヘッド９を自動的にセンタリングし、静脈壁に押し付ける。各切除ブレード６は、該切除ブレード６を切除ヘッド９の表面から突出するまで回転させることで形成されている。バルバロトームの切除ヘッド９の挿入で静脈弁が開き、切除ヘッド９が通過すれば静脈の自然な血流で鞘管に収容された柔軟ケーブル１周囲で弁が閉じるように構造化されている。この特徴により、切除ヘッド９が弁を通過して引っ張られたとき皮膚弁は最良条件で破壊される。
制御機構１１は保護鞘管２の手前側端部に設置され、柔軟ケーブル１を通過させる。制御機構１１は、保護鞘管２の手前側端部内に部分的に提供されたアクセスポート１３とターミナル端部１４とを有したＴバルブ部分１２を含んでおり、ターミナル端部１４は柔軟ケーブル１の手前側端部に固定された引っ張りハンドル１５とエンゲージする。引っ張りハンドル１５がターミナル端部１４とエンゲージすると液密シールが提供され、診断液あるいは治療液がＴバルブアクセスポート１３と保護鞘管２の管部３とを介して保護鞘管２の先方端部に送られる。
本発明は図１に示す先行技術のバルバロトームとはいくつかの点で相違する。まず、本発明は複数枚の切除ブレードを採用しており、確実に弁を機能停止させる。さらに、切除ブレードは静脈壁に対して自動的に押し付けられ、装置を自動的にセンタリングし、外科医による制御は不要である。最後に、本発明のバルバロトームは２目的制御機構を備えており、必要に応じて切除ヘッドを収納させ、さらに、血管内の液圧をモニターさせ、あるいは血管内外に液体を導出入させる。
本発明のバルバロトームは、本文中の実施例の特徴の一部が削除されたり、置換されたりした場合でも利用が可能である。
よって、本発明は本発明の精神と本質的な特徴から逸脱せずに他の形態においても実施が可能である。前述の実施例は本発明を説明する目的で提供されており、本発明の限定は意図されていない。従って、本発明の範囲は「請求の範囲」によってのみ定義されるものである。
【図１】
0003806765.tif 000002
【図２】
0003806765.tif 000003
【図３Ａ】
0003806765.tif 000004
【図３Ｂ】
0003806765.tif 000005
【図４Ａ】
0003806765.tif 000006
【図４Ｂ】
0003806765.tif 000007
【図５】
0003806765.tif 000008