(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔内に挿入される医療用カテーテルとりわけ尿道カテーテルであって摩擦低減表面コーティングが施された種類のカテーテルと、
カテーテル空間（１１）のための壁を形成し、かつホイル壁（１，２）の全側縁に沿って延びるとともに２つのホイル壁（１，２）の完全な分離を許容する略直線状の剥離領域（３−６）を有する縁接合部により互いに接合される２つの略矩形状のホイル素材片（１，２）を備えた包装であって、前記縁接合部はその外側にてホイル壁の端部（８）が接合されていない所定の第１端部領域（６）を有する包装とからなる組合体において、
カテーテル（９）は、その基部から遠い挿入端部（１０）が縁接合部の前記所定の第１端部領域（６）に対向した状態で、前記カテーテル空間（１１）の前記ホイル壁のうちの一つに形成されるキャビティ内にその全体が配置され、
カテーテルの長さ方向に対して略垂直に引っ張ることによりホイル壁（１，２）が前記剥離領域（３−６）にて前記第１端部領域（６）から離れる方向に徐々にかつ完全に分離されるとともに、カテーテルに触れることなく前記体腔内にカテーテル（９）が挿入されるよう前記カテーテルが露出されながら前記カテーテル空間からカテーテルが除去され、これにより前記包装がカテーテル（９）の汚染のない取付けのためのアプリケータとして使用され、
前記第１端部領域（６）から離れた縁接合部の第２端部領域（５）の外側に位置するホイル壁（１，２）の端部（７）は互いに接合されていないことを特徴とするカテーテルと包装とからなる組合体。
【請求項２】
前記カテーテルが湿潤により活性化される摩擦低減表面コーティングが施された種類のものである請求項１記載の組合体において、
前記包装には２つの壁（１，２）の一部分での最初の分離のための指示内容（１４）が縁接合部の前記第１端部領域または前記第２端部領域につけられ、カテーテルの前記取付け前に、このような指示内容に従って形成された開口を介して湿潤媒体が導入および除去されることによりカテーテル（９）の準備が行われるようになっていることを特徴とする組合体。
【請求項３】
前記ホイル壁（１，２）は前側壁および後側壁を備え、このうち前記前側壁（１）は透明な単層のプラスチック製ホイルを有し、前記後側壁（２）は前記前側壁に接合されたプラスチック製ホイル層（２ａ）とプラスチック製ホイル層の反対側に接合された裏側層（２ｂ）とからなる積層物を有し、前記指示内容（１４）は前記裏側層（２ｂ）の裏面に配置されていることを特徴とする請求項１記載の組合体。
【請求項４】
前記裏側層（２ｂ）は気体透過性の紙からなることを特徴とする請求項３記載の組合体。
【請求項５】
前記後側壁（２）のプラスチック製ホイル層（２ａ）の縁接合部内には、前記包装内に配置された後にカテーテル（９）のガス滅菌のために使用される少なくとも１つの開口（１５）が設けられていることを特徴とする請求項４記載の組合体。
【請求項６】
前記開口（１５）は前記第２端部領域（５）の近傍に設けられていることを特徴とする請求項５記載の組合体。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれか記載の組合体を製造する方法において、
前記包装は、縁が接合された２つの略矩形状のホイル素材片（１，２）を、前記縁接合部により規定されるカテーテル空間（１１）を与えるよう、それらの縁に沿って延びる略直線状の剥離領域にて接合することにより形成され、これにより、前記縁接合部の所定の第１端部領域（６）の外側に位置するホイル素材片の端部（７，８）は接合されておらず、
前記縁接合部の完全な接合の前に、カテーテル（９）は、前記ホイル素材片（１，２）の間でその基部から遠い挿入端部（１０）が縁接合部の前記所定の第１端部領域（６）に対向した状態で配置されていることを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項４または５記載の組合体を製造する請求項７記載の方法において、
カテーテル（９）は、縁接合部が完全に接合された後に、前記包装の後側壁のうち前記裏側層（２ｂ）と前記単層のプラスチック製ホイル（２ａ）内の前記開口（１５）とを介してガス滅菌されることを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項１乃至６のいずれか記載のカテーテル包装組合体から医療用カテーテルを除去する方法において、
包装の最初の開口が前記ホイル壁（１，２）の前記接合されてない端部（７，８）からなされ、これに続いて、カテーテルの長さ方向に対して略垂直に引っ張ることにより前記壁（１，２）が前記剥離領域（３−６）にて前記所定の第１端部領域（６）から離れる方向に徐々にかつ完全に分離されるとともに、カテーテルの除去がなされることを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項２乃至６のいずれか記載の組合体とともに使用される請求項９記載の方法において、
カテーテルの除去前に、ホイル壁（１，２）の一部分のうち縁接合部の前記所定の第１端部領域（６）または前記第２端部領域（５）での最初の分離、および前記最初の分離により与えられた開口を介した湿潤媒体の導入および除去によりカテーテル（９）の準備が行われることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
本発明は、体腔内に挿入される医療用カテーテルとりわけ尿道カテーテルであって摩擦低減表面コーティングが施された種類のカテーテルを、汚染なく取り付けるために使用されるアプリケータおよびその方法に関する。
仏国実用証第２６７６０３８号は、刺鍼用および注射用の針、綿棒およびこれらと類似の医療用品とともに使用され、２つのプラスチック製ホイル素材片からなる細長いさや型ケースとして構成されたプラスチック製ホイルの包装を開示している。ここで２つのプラスチック製ホイル素材片は、さや型ケースの上部および下部にてプラスチック製ホイル素材片を比較的容易に分離するための剥離領域を設けるとともに、さや型ケースの中央部にて２つのプラスチック製ホイル素材片の間に強力な接着剤を設けるようにして、それらの側縁および端部縁に沿って接合されている。
刺鍼用または注射用の針のために、このような知られた包装が使用されるときには、針は、その拡がった頭部がさや型ケースの上部に位置し、その先端部がさや型ケースの下部に位置するよう、包装内に配置される。施術時の操作において、操作者は、２つのホイルが互いに強固に接合されたさや型ケースの中央部を把持する。ホイル素材片の上部を分離することにより、刺鍼用の針の取り扱い、または注射用の針の注射器への連結のために針の頭部に接近することが可能になる。刺鍼用または注射用の針の、刺鍼領域または注射領域への適用および配置は、ホイル壁の下部を分離することにより、この下部に配置された針の部分に触れることなく実現される。針の挿入中でも包装が針に付けられたままであることは、この知られた包装および適用についての構成の本質的な特徴である。
この知られた技術に基づき、本発明は、医療用カテーテルの取付け、すなわち体腔内への挿入のための上述した種類のアプリケータであって、汚染の危険がなく、かつ包装からカテーテルが完全に分離されるアプリケータを提供することを目的とする。
従って、本発明によるアプリケータは、縁が接合された２つの略矩形状のホイル素材片であって、カテーテルの基部から遠い挿入端部が縁接合部の所定の第１領域に対向した状態でカテーテルが配置される空間のための壁を形成するホイル素材片を備えた包装として構成され、これらのホイル壁の全側縁に沿って延びる縁接合部は２つのホイル壁の完全な分離を許容する略直線状の剥離領域を有し、カテーテルの長さ方向に対して略垂直に引っ張ることによりホイル壁が前記剥離領域にて前記第１領域から離れる方向に徐々にかつ完全に分離されると同時に、カテーテルに触れることなく前記体腔内にカテーテルが挿入され、これによりカテーテルの汚染のない取付けが実現されることを特徴とする。
このようなアプリケータにより、挿入中には前記第１領域のホイル壁を把持するという確実な方法によりカテーテルが操作され、かつ挿入のための力は第１領域から離れる方向にホイル壁を徐々に分離する際に生じるホイル壁の引っ張りにより与えられるので、カテーテルの取付けが看護スタッフまたは患者自身により行われる場合のいずれにおいてもカテーテルの安全な取付けが実現される。このような挿入は従って、簡易な方法で、かつカテーテルそのものに触れることなく、かつその結果として汚染もなく行うことができる。
使用者をできるだけ助けるために、アプリケータは、取付けの直前に水による湿潤により活性化される摩擦低減表面コーティングが施された種類のカテーテルとともに使用される場合に、本発明のさらに有利な応用として、２つの壁の一部分での最初の分離のための指示内容が縁接合部の前記第１領域またはそれから離れた第２領域につけられ、カテーテルの取付け前に、このような指示内容に従って形成された開口を介して湿潤媒体が導入および除去されることによりカテーテルの準備が行われるようにするとよい。
このようなカテーテルはＥＰ−Ｂ−０２１７７７１およびＷＯ９４／１６７４７のような他の刊行物においてもよく知られている。
湿潤媒体は好ましくは、水や等張性食塩水のようなものである。
本発明によるアプリケータの好適な実施例においては、前記ホイル素材片はカテーテルを比較的密接した状態で覆うよう細長く延びかつカテーテルの形状に適合し、前記第１領域および前記第２領域は、形成された細長いさや型ケースの対向端部に配置されている。
アプリケータの使用をさらに容易にするために、前記第１および第２領域の外側に位置する前記対向端部にはホイル壁の接合されていない端部が設けられているとよい。
本発明によるアプリケータの特に好適な実施例においては、前記ホイル壁は前側壁および後側壁を備え、このうち前記前側壁は透明な単層のプラスチック製ホイルを有し、前記後側壁は前記前側壁に接合されたプラスチック製ホイル層とプラスチック製ホイル層の反対側に接合された裏側層とからなる積層物を有している。
包装として機能するアプリケータ内に配置されたときにカテーテルを滅菌するために、この裏側層は気体透過性の紙からなるとよく、また後側壁のプラスチック製ホイル層の縁接合部内には、縁が接合された包装内に配置されたときにカテーテルのガス滅菌のために使用される少なくとも１つの開口が設けられているとよい。
紙の裏側層とカテーテルとの間の接触を避けるために、この開口は縁接合部の前記第２領域の近傍に設けられていることが好ましい。
カテーテルの取付けにおいては、患者が準備し、また湿潤により活性化される摩擦低減表面コーティングが施された種類のカテーテルで表面コーティングを満たす必要が準備がなされる間、アプリケータは個々に吊り下げられる。このような目的のために、例えばアプリケータの前側壁に設けられた孔、および／または裏側層上に配置された保護層がつけられた接着テープの形態をなす吊下げ具が設けられることによりアプリケータのユーザフレンドリーな構成が実現される。両方の形態の吊下げ具がつけられたアプリケータを構成することにより、使用者による吊下げ場所の選択についてかなりの柔軟性が得られる。
本発明はさらに、上述したアプリケータと、体腔内に挿入される医療用カテーテルとりわけ尿道カテーテルであって摩擦低減表面コーティングが施された種類のカテーテルとからなる組合体を製造する方法に関する。
本発明によれば、この方法は、前記アプリケータが、縁が接合された２つの略矩形状のホイル素材片であってそれらの縁に沿って延びる略直線状の剥離領域にて接合されるホイル素材片を備えた包装として構成され、カテーテルはその基部から遠い挿入端部が縁接合部の所定の第１領域に対向した状態でアプリケータ内に配置されることを特徴とする。
この方法のさらなる特徴において、カテーテルはアプリケータ内に配置されかつ縁接合部が塞がれたときに滅菌されるとよい。
このような滅菌は、放射線滅菌または適切な方法のどのようなものによっても行うことができ、これにより、アプリケータの後側壁として機能する１つのホイル素材片は内側の単層のプラスチック製ホイルと、外側の気体透過性の紙からなる裏側層とからなる積層物として構成され、前記滅菌は前記裏側層と前記単層のプラスチック製ホイルの少なくとも１つの開口とを介したガス滅菌として行われる。
最後に、本発明は、体腔内に挿入される医療用カテーテルとりわけ尿道カテーテルであって摩擦低減表面コーティングが施された種類のカテーテルを、上述したアプリケータを使用することにより汚染なく取り付ける方法に関する。
本発明によるこの方法は、カテーテルの汚染のない取付けが、カテーテルの長さ方向に対して略垂直に引っ張ることによりアプリケータの壁が前記剥離領域にて前記第１領域から離れる方向に徐々にかつ完全に分離されると同時に、カテーテルに触れることなく前記体腔内にカテーテルが挿入されることにより行われることを特徴とする。
湿潤により活性化される摩擦低減表面コーティングが施された種類のカテーテルを取り付けるために、この方法を使用するときには、前記取付け前に、ホイル壁の縁接合部の第１領域またはそれから離れた第２領域での一部分の最初の分離、およびこのようにして形成された開口を介した湿潤媒体の導入および除去によりカテーテルの準備が行われる。
以下、本発明について図面を参照してより詳細に説明する。
図１乃至図３は本発明によるアプリケータの一実施の形態を示す図であり、それぞれ平面図、縦断面図および図２のIII−III線に沿った横断面図を示している。図４乃至図６はカテーテルの取付けのためのアプリケータの使用状態を示す図である。
図１乃至図３に示す実施の形態において、本発明によるアプリケータは、図示された実施の形態のように、透明な単層のプラスチック製ホイル（例えばポリエチレン）の形態をなす前側壁１と、前側壁１に接合されたプラスチック製ホイル層２ａ（例えばポリエチレン）とプラスチック製ホイル層の反対側に接合された裏側層２ｂとからなる積層物として構成された後側壁２とを備えている。なお裏側層２ｂとしては、以下に説明するように、医療用に適した気体透過性の紙のようなものを用いるとよい。
しかしながら、ホイル素材片はまた、単層のホイルまたは積層物の形態をなすプラスチック、金属製ホイルおよび／または紙のような他の適切なホイル材料からなっていてもよい。
前側壁１および後側壁２はともに、側縁およびさや型ケースの端部の剥離領域３−６にて接合され、このうち、さや型ケースの側縁に沿った剥離領域３および４は直線状でかつ前側壁１および後側壁２のそれぞれの縁にまで到達し、一方、さや型ケースの端部にある剥離領域５および６は、図示されているように、湾曲すなわちカーブした形状をなすとともに、剥離領域５および６の外側にホイル壁１および２が接合されていない端部７および８がそれぞれくるように前側壁１および後側壁２の端部縁から少し下がった位置に配置されている。
このようにして構成された包装用さや型ケースにおいて、体腔内に挿入される医療用カテーテル９、例えば尿道カテーテルは、その基部から遠い挿入端部１０が包装用さや型ケースの下端の剥離領域６に対向した状態で配置される。なお、この剥離領域６は、剥離領域に形成される縁接合部の第１領域を形成している。
図示された実施例において、包装用さや型ケースおよび縁接合部はさらに、図３に示されているように、前側壁１がカテーテル９，１０をその全長にわたって比較的密接した状態で覆うよう構成されている。しかしながら、アプリケータ包装は、より長いカテーテルが折り曲げられまたは巻き上げられるとともにその基部から遠い挿入端部が例えば縁接合部の隅部領域に対向するよう配置されたカテーテルを受け入れるのに適した、それほど細長くない形状、例えばほとんど正方形状の表面形状で構成されることを妨げるものではないので、このような構成は本発明の範囲を限定するものではない。
上述した種類のカテーテルを包装するときには、アプリケータの前側壁１として機能する単層のプラスチック製ホイルは、カテーテル９，１０が配置される多数の凹部が形成された幅が広いホイルであることが好ましい。この幅広のホイルはその後、アプリケータの後側壁２として機能する積層物に対して各凹部の全周縁に沿って接合される。
アプリケータにはそれから、縁接合部の外側に、例えば前側壁１を貫通する孔、および／または保護層がつけられるとともに後側壁２上に配置された接着テープの形態をなす吊下げ具が設けられていてもよい。
ここで、カテーテルには例えば、気体透過性の裏側層２ａと後側壁の積層物のホイル層２ｂに配置された例えば溝状の開口１５とを介したガス滅菌により、滅菌が行われる。これらの開口は縁接合部内に配置されているが、好ましくは、紙の層２ｂと尿道に挿入されるカテーテル９の部分との間の接触を避けるために、縁接合部の第２領域として機能する剥離領域５の近傍に設けられているとよい。
図示された実施例のアプリケータは、カテーテルの挿入の直前に水による湿潤により活性化される摩擦低減表面コーティングが施された種類の尿道カテーテルのためのものであるので、アプリケータは、さや型ケースの前側壁１および後側壁２の最下端の剥離領域６または最上端の剥離領域５での最初の分離によりカテーテルを包装内に配置しつつこのような湿潤が行われるよう構成されている。なお、最上端の剥離領域５は、挿入とともに包装からカテーテルが分離される最初の分離領域として機能する上述した第１領域６に対して離れた接合部の第２領域を規定している。
図５に示すように、剥離領域での前側壁１および後側壁２の分離により形成された開口を介して、カテーテルの準備のために使用される湿潤用液体、例えば蒸留水が典型的には約３０秒間流入および流出される。
このような準備のために、包装用さや型ケースには好ましくは、湿潤に関連したさや型ケースの壁１および２の最初の分離のための指示内容が、例えば図４に示すように、後側壁２の外面上に比較的簡単な図形的な指示内容１４の形態でつけられている。
このような準備、およびカテーテル空間１１からの使用済みの水の流出に続いて、カテーテル９は剥離領域５の開口を介して包装から取り出され、これにより、知られた方法によりホース組立部品が連結されるよう構成されたカテーテルの基部に近い継手部分１６を把持するために接近することが可能になる。本発明によれば、カテーテルの取付けは、しかしながら、縁接合部の第１領域を形成する剥離領域でのさや型ケースの壁１および２の最初の分離においてアプリケータのみに触れることにより、より有利な汚染のない方法で行われる。カテーテル９の基部から遠い挿入端部１０が露出されるとすぐに、尿道への挿入が始まり、かつカテーテルの長さ方向に垂直にその時点で分離されたさや型ケースの壁１および２を連続的に引っ張ることにより、これらの壁が徐々にかつ完全に分離され、これと同時に何ら触れることなくカテーテルが尿道に導入される。
本発明による方法およびアプリケータは、取付け前に湿潤が必要とされる種類のカテーテルとともに使用される場合に限定されるものではなく、挿入準備がなされた状態で包装されたカテーテルを使用する場合でも同様にして適用することができる。
【図１】
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【図５】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図６】
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