(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の肢体の血管における血流を止めることにより外科手術を容易にする、無菌止血カフであって、
該カフはシースとシース固定手段と第１ポートとを含み、
前記シースは、前記肢体の所望位置における肢体の周長より長い膨張部と、ある幅と、前記膨張部の長さより大きい長さとを有し、
前記シースは、内側、外側、側縁及び端縁を含み、該内側、外側、側縁及び端縁は殺菌可能であり、
前記シース固定手段は第１及び第２固定手段を有し、第１および第２固定手段は殺菌可能であり、第１固定手段は前記シースの外側に取り付けられ、第２固定手段は前記外側に取り付けられ、前記シースが患者の肢体のまわりに使用されるとき、第２固定手段は、第１固定手段と係合すべく端縁を過ぎて伸び、それによって、前記肢体のまわりの前記シースの膨張部に重なって該膨張部を固定し、
第１ポートは、前記シースの膨張部に離脱不能に取り付けられる第１端部と、第２端部と、第１および第２端部の間の第１ポート長さとを有し、第１ポートは殺菌可能な材料でできており、第１ポートの長さは、第１ポートの第２端部が前記シースの側縁を過ぎて伸びることができるものであり、それによって第１ポートは第１ポートの第２端部から前記シースの側縁を横切って前記シースの膨張部に至るガス通路を規定し、
第１ポートは、第２端部の近傍の第１ポートの外側表面の環状の溝と、殺菌可能でかつ変形可能な材料のリングとを含み、該リングは第２端部の近傍の第１ポートの外側表面のまわりを伸び、
前記カフは円筒状受け部とタブ部材とを含む連結手段を有し、
前記円筒状受け部は長軸を有し、該長軸内に前記リングが適合して該リングと前記受け部との間に気密シールを提供し、
前記タブ部材は、前記受け部に取り付けられ、前記受け部の軸に垂直な方向に移動して、前記溝と係合することができ、これによって、前記タブ部材は、第１ポートに対して前記受け部が時計方向及び反時計方向に回転可能でありながら前記気密シールを維持するように、前記受け部と第１ポートとをいっしょに錠止する、無菌止血カフ。
【請求項２】
第２ポートを有する請求項１に記載のカフであって、
第２ポートは、前記シースの膨張部に離脱不能に取り付けられる第１の端部と、第２の端部と、第１および第２端部の間の第２ポート長さとを含み、
第２ポートは殺菌可能な材料でできており、
第２ポートは、第２の端部の近傍の第２ポートの外側表面の環状の溝と、殺菌可能でかつ変形可能な材料のリングとを含み、該リングは第２端部の近傍の第２ポートの外側表面のまわりを伸び、
第２ポート長さは、第２ポートの第２端部が前記シースの側縁を過ぎて伸び、これによって、第２ポートが、第２ポートの第２端部から前記シースの側縁を横切って前記シースの膨張部に至るガス通路を規定することができるものである、請求項１に記載のカフ。
【請求項３】
第１および第２端部と縦軸とを有する無菌でない管を備える、請求項１に記載のカフであって、
前記カフは圧力調整手段を含み、該圧力調整手段は、外科的処置の実行に適した長さの時間にわたって前記シースに巻かれた肢体の血管内の血流を止めるのに十分な圧力で前記シースの膨張部に前記管及びポートを介してガスを供給するために、前記管の第２端部と空気式で連絡するように適合する、請求項１に記載のカフ。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、カフによって取り囲まれる人の肢体における血管中の血液の流れを止めるカフに関する。
発明の背景
患者の肢体への血液の流れを止める膨張可能のカフの使用、すなわち、手術実施の適当な時間中カフ末端の肢体部分に無血の外科的処置部を設けることは外科の実際においてよく知られている。無血の外科的処置部が設けられるとき、止血カフは外科止血装置の１つの要素を構成する。止血装置は、一般に、次の基本要素を含む。すなわち、加圧気体源、選択された位置で肢体を取り囲む膨張可能なカフ、該カフ中の気体の圧力、つまりカフが取り囲む肢体にカフによって及ぼされる圧力を制御しかつ維持する気体調整機構である。圧力の調整及びある有害条件の検出にデジタル電子技術を採用する最近の自動止血装置の出現は、肢体の中央部に使用される止血カフによって行われる外科処置の安全性及び正確性に著しい改善をもたらした。この自動止血装置は、一般に、外科医が膨張可能のカフに一定の膨張圧を安全に維持することを可能にし、外科医はカフを経過する血液の流れを安全に止めるために必要最小限の圧力を肢体に送るべくその膨張圧を推定する。
電子圧力調整及び適用される圧力感知の改善にもかかわらず、自動止血装置の一部として使用される止血カフの安全性及びききめに関して大きな制限がある。従来の止血カフの大きな制限は、より多くの外科処置、特に静脈部分麻酔（ＩＲＶＡ）の使用を含む外科処置の要求において止血カフの使用が増大しているにもかかわらず、なお存在している。ＩＶＲＡの下で行われる外科処置において、止血カフは外科切開の部位への血液の流れを止めるために効果的でなければならず、また、潜在的に有毒な静脈麻酔剤の手術対象肢体の静脈から全体的な循環への早すぎる解放を防ぐために効果的でなければならない。
止血カフは殺菌外科処置部でしばしば使用される。そのため、外科的処置部外に配置される加圧空気源に殺菌カフをその汚染なしに取り付ける便利で信頼できる機構が必要となる。
従来技術の大抵のカフは、自動止血装置の圧力調整器に連結される配管にカフを取り付けるためにルアー・タイプ（Luer-type）のコネクターを使用する。このタイプのコネクターは固有の安全制限を有する。というのは、このコネクターは、二次的なロック機構を有しないし、カフに関する配管の回転の結果として不測の気体漏れ及び連結解除を容易に生じるからである。
発明の要約
本発明は、肢体への圧力の改善された適用のための部分的に重なる止血カフに向けられており、殺菌外科処置部に配置される殺菌カフを殺菌外科処置部外に配置された加圧空気源に連結する便利で安全な機構を含むカフを提供する。
本発明のカフは、また、管とブラダー（嚢）との間に機密の通路を形成するように管の端部にカフの膨張可能のブラダーを連結する手段と、管の軸線の周りに時計及び反時計方向へブラダーに関して管の端部を回転させる手段と、その回転中又は回転後に前記気密の通路を維持する手段と、ロック解除力を手で及ぼすことによってのみ、及びロック解除力が及ぼされている間にロック解除力に直角の方向へ連結を断つ力を及ぼすことにより、操作者が前記管を前記ブラダーから取り外すことを可能にする手段とを備える。
カフは、そのブラダーを加圧気体収容管に連結し、これにより気密の通路を形成するロック・コネクターを含み、ブラダー及び管を共に固定しかつ気密の通路を維持する、解除手段を備えるロック機構を備え、一方、操作者が管をカフから同時的に引離す間にロック機構の解除手段を手で作動することにより管からブラダーを取り外すまで、管のカフに関する２方向の回転を可能にする。
【図面の簡単な説明】
図１は、実質的に円柱状の肢体に使用するための、改良されたオーバーラップ止血カフの実施例を示す平面図である。
図２は、図１の線２−２に沿って得たオーバーラップ止血カフの横断面図である。
図３は、患者の肢体に使用された際の、図１のオーバーラップ止血カフ、第２の固定手段及びマーク付与手段を示す図である。
図４は、実質的に円錐形状の肢体に使用するための、改良されたオーバーラップ止血カフの実施例を示す平面図である。
図５は、図４の線５−５に沿って得たオーバーラップ止血カフの横断面図である。
図６は、図４の枢動する第２の固定手段の断面図。
図７は、患者の肢体に使用された際の、図４のカフ、第２の固定手段及びマーク付与手段を示す図である。
図８は、カフのポートの詳細な構造を示す横断面図である。
実施例の説明
図１は、改善された安全性のために、第２の固定手段すなわち補助的な安全確保手段を有するオーバーラップ止血カフ２の詳細を示す図である。カフ２は、実質的に円柱状の肢体に最も適合する形状に設計されている。カフ２のデザイン及び組立ては、ロビネット・レーマンの米国特許第４，６３５，６３５号明細書に記載の発明におけると同様であるが、後に説明するように、安全性、ききめ及びコスト効果を高める多くの改善がされている点で異なる。
また、上記米国特許はカフの６種のサイズを開示しており、カフ２は、通常の成人のサイズの９５％に適合するように異なる長さ寸法および種々の幅寸法に組み立てられ、その結果外科医は患者の肢体の状況、肢体の長さ及び外科処置によって任意に選択することができる。
図２に示すように、カフ２は中央及び末端の側部並びに２つの端部を有する膨張可能のブラダー４，６を含み、該ブラダーにとって前記両側部の長さは所望の位置で肢体を取り囲みかつ該肢体の周りで実質的に周方向へ該肢体に重なるに十分である。膨張可能のブラダー４，６は層１０，１２により形成されたシース１１中に収容されており、シース１１の長さは該シースにとって所望の位置で肢体を取り囲みかつ肢体の周りで実質的に周方向へ該肢体に重なるに十分である。カフ２は、３つの層８，１０，１２のみを使用して組み立てられ、内部に熱可塑性の補剛材を使用していない。この特徴は、より薄くかつ撓みやすいカフの設計を可能にし、肢体に沿う長手方向軸線及びブラダー４，６が重なる点において肢体に均一に及ぼされる圧力を得ることにより、カフ２の性能を改善し、血液流のための潜在的な通路の数を減ずる。この特徴は、カフ２を、横断面がより厚い他のカフより、小さい周長の肢体を持つ小児科の患者に適したものにする。層８，１０，１２は、熱可塑性のポリエチレン被覆で裏張りされたナイロン織布のような可撓性の非通気性布から作られる。この材料は、カフ２が５００ｍｍＨｇまで加圧されるとき、実質的に非伸張性である。層１２及び底部の層１０は一方の側のみをポリエチレンで被覆され、内側の層８は両側を被覆されている。層８，１０，１２の熱可塑性被覆はカフ１の組み立てに際しての接着又はヒートシールを容易にする。層１０のナイロン織布表面は柔らかく、しわがない。このより柔らかい材料の使用は、カフ２の広範な実施を、他の材料を使用するカフに比べて血圧カフに一層匹敵するものにする。カフ２の材料及び組立て技術は、これを限られた再使用のために経済的に適したものにする。層８，１０，１２のための可撓性熱可塑性ポリビニルクロライド（ＰＶＣ）シートのような他の材料を処理のために殺菌又は非殺菌であるカフ２の設計変更性ゆえに容易に変更することができる。
バルブセット１４，１６は２つの熱可塑性直角ポート１５を含む。バルブセット１４，１６に関して、該セットの１つのポート１５は該セットの他のポートがカフ２内の気体圧を感知するために使用されている間、カフの膨張及び収縮のために開口として働く。この特徴は、外科止血装置に止血調整器とカフ２とを連結する空気管中における圧力降下及び閉塞支障を検出させる。
カフ２の非通気性の膨張ブラダー４，６は、図２に示すように、ブラダーを分割するヒートシール部１８により形成されている。膨張ブラダー４，６はカフの一体部分を形成し、取り外しできない。したがって、再使用のためにするカフ２の掃除及び検査に際して、カフ２の安全性及び性能に影響する再組立てにおけるエラーが除去される。
ブラダーを分割するヒートシール部１８は二重ブラダーのカフ２をもたらし、ブラダー４は永久的にブラダー６から絶縁されている。図１，２に示すように、ブラダー４への流体の接近はバルブセット１４のポート１５を経て行われ、また、ブラダー１６への流体の接近はバルブセット１６のポー１５を経て行われる。本発明の他の実施例において、ブラダー分割ヒートシール部１８の省略は、１つのブラダー４を持つ単一ブラダーカフをもたらす。単一ブラダーカフにとって、ブラダー４への流体の接近は、バルブセット１６が省略されているとき、バルブセット１４により行われる。
図１を参照するに、トップ層１２上のループ部材２０は、プラスチック繊維の織布からなりかつブラダー４，６のセグメント上に配置された補剛材２２の形態を取る補剛手段を構成し、前記セグメントは、ブラダー４，６が膨張したとき、重なり域にあるブラダーを肢体に向けるために、肢体に最も近接しているブラダー４，６の端部を覆う。補剛層２２はまた、ブラダー４又は６がカフ２に取り囲まれる肢体における血液の流れを停止するに十分な圧力に膨らまされたとき、肢体の周りにシース１１を固定する。層２２は、肢体の周りでブラダー４，６を取り囲むに十分な幅及び長さ寸法を有する。層２２の剛性は、異なる厚さ及び剛性のプラスチック繊維織布を選択することにより変えることができる。層２２の予め定められた剛性は、ブラダー４，６が膨張したとき、該ブラダー下側の肢体の予め定められた多数の位置に所定の高さの適用圧を生じさせるように肢体に層２２下側のブラダー部分を向ける。この構成は、下にあるカフ２への損傷発生の危険を最小限にするために、所望の適用圧力を達成するように選択される。加えて、内部の打ち抜き一体の熱可塑性補剛材の、膨張可能のブラダー４，６とは独立した外部の織布から成る補剛層２２への変更は、適用し易くかつ適用技術の変更による血液流閉塞の優れたコンシステンシーをもたらす。内部の熱可塑性補剛材の省略は、カフ２の製造コストを著しく減じ、従来の大部分の止血カフより経済的であるカフの設計を可能にする。
エッジトリム２４はナイロンのような合成布材料から成る。エッジトリム２４は、層８，１０，１２のラフエッジが患者に接触するのを防止すると共に、カフ２のヒートシール部分を損傷から守る。
図１及び３を参照するに、バルブセット１４，１６はそれぞれブラダー４，６に取り付けられた２つの直角ポート１５からなり、該ポートの解放端を介してそれぞれブラダー４，６中に気体通路を設ける。雄空気コネクター２６は、バルブセット１４，１６のポート１５中に挿入され、自己ロックの熱可塑性のタイ・ストラップ２８によりポート中の固定位置２に解除不能に固定されている。雌空気コネクター２７は、管５５，５６，５７，５９の端部に挿入され、管に解除不能に取り付けられるか又は該管に一体的に形成される。
ある外科処置においては、カフ２は、これが肢体４８に設定される無菌処置部内に配置することができるように殺菌することが必要である。したがって、カフ２のすべての材料は殺菌可能であるとして知られる材料から選択され、これらの材料の物性は、電子ビーム、エチレンオキサイドガス、ガンマ線又は他の一般に用いられる殺菌剤にさらす殺菌処理の結果として、実質的に変化しない。殺菌の後、カフ２は、無菌場で使用される外科装置にとっての無菌要件を満たすレベルに潜在的に有害な微生物はいない。
殺菌時、カフ２は無菌の手術野内にある肢体部分の周りに適用することができるが、殺菌カフ２は通常無菌でない管５５，５６，５７，５９に連結されねばならない。そのため、カフ２を無菌カフとして使用するために製造する場合、各ポートの長さは、ポート１５の最外端が無菌の外科的処置部から突出するように十分に長く（例えば、カフ２の最大幅より大きく）選択される。また、各ポート１５は、少なくもその長さ部分に沿って可撓性の熱可塑性材料で形成されており、各ポートはカフ２が無菌の外科的処置部内において肢体を取り囲むとき、カフ２の縁部を超えて外科的処置部の外に伸びるように曲げられている。すべてのポートが無菌の外科的処置部外に伸びるとき、無菌でない使用者が、無菌の外科的処置部を汚染することなしに、ポート端部のコネクター２６を管５５，５６，５７，５９の１つに設けられたコネクター２６に結合することができる。
図８の実施例はポート１５を示し、該ポートの長さは殺菌されかつ無菌で使用されるカフの使用を容易にする。図８を参照するに、バルブセット１４，１６のポー１５に設けられた各雄空気コネクター２６は、短部近くの直径が８ｍｍの円筒状の外面を有する雄端２３を有する。この外表面の周りの、端部から約８ｍｍの部位に環状の溝２５があり、該溝は約１ｍｍ幅及び約１ｍｍの深さを有する。その外表面の、溝２５より端部２３に近い部位に変形可能のリング２９が設けられている。
コネクター２６の端部２３は管５６に取り付けられる雌空気コネクター２７中の円筒状受け部３１にはまり、円筒状受け部の軸線は管の端部における長手方向軸線と一致する。ロックメタルタブ３５は、軸線３３に直角の方向へ溝２５と係合すべく受け部に挿入され、軸線３３の周りに管５６の端部を時計方向及び反時計方向への回転させる間、管５６に関して一定の軸線方向位置にバルブセットのコネクター及びポートを固定・保持する。コネクター２６が受け入れられ、係合されるとき、コネクター２６のリング２９は、気密シールを形成するようにコネクター２７の円筒状受け部３１中で変形される。
操作者は、ロックメタルタブ３５を環状の溝２５から外すために軸線３３に実質的に直角な直線方向へ非回転的解放力をロックメタルタブ３５に及ぼすことにより、また解放力を及ぼす間に、各コネクターから管５６の端部で該管の軸線に沿って直線方向へ連結解除力を該管に及ぼすことにより、管５６をカフ２から切り離すことができる。
カフ２の雄空気コネクター２６はバルブセット１４，１６のポート１５に解除不能に取り付けられる別々の要素から形成されるが、雄空気コネクター２６に代わる代替手段を採用することができる。たとえば、バルブセット１４，１６の各ポート１５は、選択された外径の実質的に円筒状の外面とポート端部近くで直接的に協同し、外側表面に設けられた環状の溝と直接的に協同し、各ポートは管５５，５６，５７，５９に取り付けられたコネクター２７の１つに直接連結することができるようにポート端部の外側面に変形可能の材料から成るリングと直接協同するデザインを有する選択された熱可塑性材料又はシリコーン材料から形成される。従って、バルブセット１４，１６の各ポートに別の空気コネクターおよび別のセルフロック熱可塑性タイ・ストラップを取り付ける必要は除去され、カフ２の製造エラーの危険を減じ、カフ２の製造の信頼を増し、かつカフ２の製造コストを低減する。同様に、管５５，５６，５７，５９の端部における雌空気コネクターに代わる手段を採用することができる。
また、安全性を増すために、カフ２の各ポートは、異なる選択された形状、長さ、外径、環状溝へのポート端部からの長さ、又は対応する形状、長さ、外径、突出するタブまでの距離に適合する他の物理的特性、又は管端部のコネクターの他の物理的特性を有する熱可塑性材料又はシリコーン材料から直接的に形成されるべきであり、２つの形状、長さ、外径、距離又は他の物理的特性が対応しない限り、気密の連結は管とカフ２のブラダー４又は６の間に生じない。
管をカフ２に連結する方法は、不測の連結解除及びブラダー４，６の不測の収縮という危険を減ずる。ルアー・タイプのロック・コネクターを使用する従来のカフは、該カフに連結された管の回転により、不測の連結解除を生じがちである。
ブラダー４，６はブラダー固定手段３０および第２の固定手段３２により肢体の所定位置に保持され、前記第２の固定手段はブラダー４，６のいずれからカフ２を経過した血液の流れを止めるに十分な圧力に膨張されるとき、肢体の周りにブラダー４，６を固定するに十分である。第２の固定手段は、ブラダー固定手段３０とは独立して機能し、ブラダー４，６は、ブラダーがカフ２に近い肢体への動脈血液の流れを止めるに十分な圧力に膨張される間ブラダー固定手段３０が非係合状態又は有効でなくなる場合、実質的に周方向へ重ねられかつ固定されたままである。ブラダー固定手段３０は、フック部材３４とループ部材３６とからなる。ブラダー固定手段３０とは別の独立した固定手段を構成する第２の固定手段３２は、ループ部材３８とフック部材４０とからなる。第２の固定手段３２のフック部材４０及びループ部材３８は、第２の固定手段３２を区別するために、また、患者へのカフ２の使用時に使用者を助けるために、ブラダー固定手段とは色が異なる。
第２の固定手段３２は、また、独立した補剛手段を提供し、ブラダー４，６及び補剛手段のそれぞれは、肢体にブラダー４，６を向けるように肢体の周りに独立してそれ自体に重なり、重合部の下側で肢体に圧力を及ぼす。この構成は、操作者により肢体に独立的に選択されるブラダー４，６および補剛手段を安定にする。補剛手段は、予め選択された剛性を有するプラスチック繊維の織布から成る。補剛手段の材料及び該材料の伸張度の選択は、ブラダー４，６が膨らまされたとき、ブラダーの下側の肢体上の多数の予め定められた位置近くに所定の大きさの圧力を生じさせるために変更することができる。
マーキング手段４２は、血液の流れを止めるために膨張されるブラダー４，６に対する圧力を決定する際に操作者にとって有用である。マーキング手段は、等級を付けられた一組のマークからなる１つのエレメントと、カーソルマークから成る他のエレメントとからなり、肢体の実質的に周方向において重なり合うブラダー４、６上に第２の固定手段３２が固定されるとき、予め選択されたパラメーターがカーソルマークと等級付けられたマークの１つとの並置によって概算される。
マーク付与手段４２はフック部材４０に縫い付けられたラベル４４とループ部材３８の端部に縫い付けられた指針４６とからなる。指針４６は約１ｍｍ厚の厚さを有しかつ第２の固定手段がカフ２を取り囲むとき印刷された矢印や同様標識にさらすに十分な長さを有するポリエチレンのような半剛性の熱可塑性シートから成る。
図３は、止血カフ２の実質的に円柱状の肢体４８への適用例を示す。ラベル４４は、適当に修習したスタッフに使用を制限するマーキング、静脈部分麻酔におけるカフ２の適切な使用を詳述する指示、寸法範囲又は最大及び最小の許容肢体周長を確認する表示マーク、肢体４８上のカフ２のために推奨される最小膨張圧を示す目盛りを含む。推奨される最小膨張圧は、カフ２が正常血圧の患者の正常な肢体を取り囲むとき外科的処置を施すために適当な時間安全にかつ確実に血液の流れを止めるようにカフ２に通常要求される最低の一定圧に対応する。この情報は、使用者が、他の止血カフのサイズが患者にとってより適当であるかどうかを安全に決定すること、カフ２が加圧されたとき、カフ２の改善された患者差を達成するようにカフ２の膨張圧を選択することを可能にする。
止血カフ２の組立ては、多数の副組立体の製造を介して行う。まず、層８，１０，１２は、熱可塑性布材料から打ち抜かれる。この時、円形の開口が、バルブセット１４，１６の後の通路のために層８，１２に打ち抜かれる。ループ部材２０がトップ層１２に縫い付けられ、ループは層１２から離れてこれに面する。バルブセット１４，１６は、予め打ち抜かれた円形の開口を介して層８に挿入され、バルブセット１４，１６のフランジは、高周波ヒートシール装置を使用して層８の被覆底面に接着される。層８，１０，１２は、次いで、予め層８に接着されたバルブセット１４，１６は層１２に設けられた円形の開口を通過し、層１２の熱硬化性ポリウレタン被覆は層８の上方の被覆面と接触し、層１０の熱可塑性ポリウレタン被覆は層８の下側の被覆面と接触するように処理される。この段階の後、層８，１０，１２は、カフ２の周縁部、ブラダーの分割ヒートシール部１８および液密シール部５４に高周波ヒートシール装置を使用して一体に永久的に接着され、これにより層１０，１２により形成されるシース１１内に収容される膨張可能のブラダーセクション５０及び膨張性ブラダーセクション５２を形成する。これで第１の副組立体の組立てが完了する。
第２の副組立体、すなわち第２の固定手段３２は次のように組立てられる。指針４６は、エナメルインキによる矢印のような位置標識で、予めシルクスクリーン印刷されたポリプロピレンシート材料から打ち抜かれる。予めシルクスクリーン印刷されたエナメルインキによる本文であるラベル４４は、ナイロンシート材料から打ち抜かれる。ループ部材料３８は、フックがループから離れてこれに面しまたループ部材３８がフック部材料に約１０ｃｍ重なり合うように、フック部材４０に縫い付けられる。指針４６は、ループ部材料３８の端部に縫い付けられ、ラベル４４はフック部材４０の非フック側に縫い付けられる。
カフ２の最後の組立てにおいて、エッジトリム２４は先ず図１に示すようにカフ２の周囲に縫い付けられる。フック部材３４はセクション５０の端部に縫い付けられ、フックは層１２に面する。第２の固定手段は、フック部材４０のフックが層１２に面し、ループ部材３８のループが層１２から離れてこれに面するようにセクション５０に縫い付けられる。ブラダー固定手段３０，３２のフック部材３４、４０の端部は、外科処置の完了の際、ブラダー及び第２の固定手段３０の解除を容易にするために小さなフラップを設けるように折り返されかつ縫い付けられる。最後に、コネクター２６はバルブセット１４，１６中に挿入され、タイストラップ２８が包まれかっバルブセット１４，１６の周りで締められ、コネクター２６を所定位置に固定する。これでカフ２の組立てが完了する。
図３に示すように、カフ２は、該カフに巻き付けられる第２の固定手段３２により留められるブラダー固定手段３０により、肢体４８に適用される。フック部材３４はループ部材２０と係合する。独立した補剛手段としても機能する第２の固定手段３２の調整は、使用者がオーバーラップのブラダー４，６の安定とは別に補剛手段の安定性を調整することを可能にし、ブラダー４，６の下側の囲まれた肢体４８への圧力の可変的な分配を生じる。使用者は、ラベル４４のメモリに関しての指針４６の位置により示される推奨最小膨張圧を得るためにラベル４４を参照する。指針４６が目盛り外にある場合、使用者は、患者のために別のサイズのカフを選択するよう指示される。図３において、カフ２は管５５，５６，５７及びコネクター２６により０と５００ｍｍＨｇとの間の調整圧で気体を供給する圧力源に連結されている。この配置は、肢体４８に所望の圧力の分配をするためにカフを膨らませる手段を提供する。
変形例の説明
図４は別の実施例の平面図であり、改善された安全性のために第２固定手段を有するオーバーラップの止血カフ５８の詳細を示している。カフ５８は、実質的に円錐状の肢体に適合する最善の形状に設計されている。カフ２のように、カフ５８は、外科医が患者の肢体の周長、肢体の長さ及び外科処置に依って、長さ及び幅を任意に選択するように、普通の成人のサイズ範囲の９５％に適合するように設計された長さ及び幅の範囲内で組立てられる。カフ５８のデザイン及び組立ては、ある部分では、前記米国特許第４，６３５，６３５号明細書に記載の発明におけると同様であるが、後に説明するように、安全性、ききめ及びコスト効果を高める多くの改善がされている点で異なる。
図４は、実質的に円錐状の肢体に使用する、膨張可能のオーバーラップ止血カフ５８を示している。カフ５８は、円弧の半径が幅寸法を経る実質的にアーチの形状を有する。カフ５８は、該カフの中心線に沿って測って約８８ｃｍの半径方向長さ寸法と中心線に直角に測って約２０ｃｍの幅寸法を有する。
図４に示すように、カフ５８は中央及び末端の側部並びに２つの端部を有する膨張可能のブラダー７４，７６を含み、該ブラダーにとって前記両側部の長さは、所望の位置で肢体を取り囲み、かつ肢体の周りで実質的へ周方向へ該肢体に重なるに十分である。膨張可能のブラダー７４，７６は層６０，６４により形成されたシース６１中に収容されており、シース６１の長さは該シースにとって所望の位置で肢体を取り囲み、かつ肢体の周りで実質的に周方向へ該肢体に重なるに十分である。カフ５８は、３つの層６０，６２，６４のみを使用して組み立てられ、内部に熱可塑性の補剛材を有しない。この特徴は、より薄くかつ撓みやすいカフの設計を可能にし、肢体に沿う長手方向軸線及びブラダー７４，７６が重なる点において肢体により均一に及ぼされる圧力を得ることにより、カフ５８の性能を改善し、血液流のための潜在的な通路の数を減ずる。この特徴は、カフ５８を、横断面がより厚い他のカフより、小さい周長の肢体を持つ小児科の患者に適したものにする。層６０，６２，６４は、熱可塑性のポリエチレン被覆で裏張りされたナイロン織布のような可撓性の非通気性布から作られる。この材料は、カフ５８が５００ｍｍＨｇまで加圧されるとき、実質的に非伸張である。層６０及び底部の層６４は一方の側のみをポリエチレンで被覆され、内側の層６２は両側を被覆されている。層６０，６２，６４の熱可塑性被覆はカフ５８の組み立てに際しての接着又はヒートシールを容易にする。層６４のナイロン織布表面は柔らかく、しわのない材料である。このより柔らかい材料の使用は、カフ５８の広範な実施を、他の材料を使用するカフに比べて、血圧カフに一層匹敵するものにする。カフ５８の材料及び組み立て技術は、限られた再使用のために経済的に適したものにする。層６０，６２，６４のための可撓性の熱可塑性ポリビニルクロライド（ＰＶＣ）シートのような他の材料は、処理のために殺菌又は非殺菌であるカフ５８の設計変更性に照らし容易に変更することができる。
バルブセット６６，６８は２つの熱可塑性直角ポート１５を含む。バルブセット６６，６８に関し、該セットの１つのポート６７は該セットの他のポート６７がカフ５８内の気体圧を感知するために使用されている間、カフの膨張及び収縮のために開口として働く。この特徴は、外科止血装置に、止血調整器とカフ５８とを連結する空気管中における圧力降下及び閉塞支障を検出させる。
カフ５８の非通気性膨張ブラダー７４，７６は、図４に示すように、ブラダーを分割するヒートシール部７８により形成されている。ブラダーを分割するヒートシール部７８は、カフ５８の中心線に平行な予め定められた周波数及び振幅の正弦波状を呈する。ブラダー７４，７６は、カフと一体の部分を形成し、取り外しできない。したがって、再使用のためにするカフ５８の掃除及び検査に際して、カフ２の安全性及び性能に影響する再組立て時のエラーが除去される。
ブラダーを分割するヒートシール部１８は、二重ブラダーカフ５８をもたらし、ブラダー７４は永久的にブラダー７６から絶縁される。図４，５に示すように、ブラダー７４への流体の接近はバルブセット６６のポート６７を経て行われ、また、ブラダー７６への流体の接近はバルブセット６８のポー６７を経て行われる。本発明の他の実施例において、ブラダーを分割するヒートシール部７８の省略は、１つのブラダー７４を持つ単一ブラダーカフをもたらす。単一ブラダーカフにとって、ブラダー７４への流体の接近は、バルブセット６８が省略されているとき、バルブセット６６により行われる。
図４を参照するに、トップ層６０上のループ部材７０は、プラスチック繊維の織布からなりかつブラダー７４，７６のセグメント上に配置された補剛層７２の形態を取る補剛手段を構成する。肢体に最も近接するブラダー７４，７６の端部を覆う補剛層７２は、これらのブラダーが膨らまされたとき、オーバーラップ域にあるブラダーを肢体に向ける。補剛層７２はまた、ブラダー７４、７６がカフ５８に取り囲まれる肢体における血液の流れを停止するに十分な圧力に膨らまされたとき、肢体の周りにシース６１を固定する。補剛層７２は、肢体の周りでブラダー７４，７６を取り囲むに十分な幅及び長さ寸法を有する。補剛層７２の剛性は、異なる厚さ及び剛性のプラスチック繊維織布を選択することにより変えることができる。補剛層７２の予め定められた剛性は、ブラダー７４，７６が膨張したとき、該ブラダー下側の肢体の予め定められた多数の位置に所定の高さの適用圧を生じさせるように肢体に補剛層７２下側のブラダ一部分を向ける。補剛手段の材料及び該材料の伸張性の程度は、肢体に所望の圧力を及ぼすように選択することができる。この構成は、カフ５８の下にある神経への損傷発生の危険を最小限にするために、所望の適用圧力を達成するように選択される。加えて、内部の打ち抜き一体の熱可塑性補剛材の、膨張可能のブラダー７４，７６とは独立した外部の織布から成る補剛層７２への変更は、適用し易く、かつ適用技術の変更による血液流閉塞の優れたコンシステンシーをもたらす。内部の熱可塑性補剛材の省略は、カフ５８の製造コストを著しく減じ、従来の大部分の止血カフより経済的であるカフの設計を可能にする。
ブラダー７４，７６の２つの端部から予め選択された距離を置いて配置された多数の縫い目から成る部分的な溝手段は、カフ５８が膨らまされたときのブラダーの膨張を制御する。部分的な溝８０は、層６０及びループ部材７０の縁部に重なって配置され、層６０，６２，６４，７０にヒートシールにより永久的に接着され、これにより部分的な溝８０の領域内でブラダー７４，７６の膨張を防ぐ。
エッジトリム８２はナイロンのような合成布材料から成る。エッジトリム２４は、層６０，６２，６４のラフエッジが患者に接触するのを防ぐと共に、カフ５８のヒートシール部を損傷から守る。
図４、７を参照するに、バルブセット６６，６８は、それぞれブラダー７４，７６に取り付けられた２つの直角のポート６７を含み、該ポートの解放端を介してそれぞれブラダー７４，７６中に気体通路を設ける。雄空気コネクター８４はバルブセット６６，６８のポート６７に挿入され、自己ロックの熱可塑性タイ・ストラップ８６によりポート中の個定位置に解除不能に固定されている。雌空気コネクター８５は、図７に示す管１２０，１２１の端部に挿入され、固定位置に解除不能に取り付けられる。取り付けられた雄空気コネクター８４を含むカフ５８のバルブセット６６，６８の各ポート６７並びに各管１２０，１２１の端部及び雌空気コネクター８５の詳細な構造は、カフ２、バルブセット１４及びコネクター２６，２７に関して図８に示したと同様である。
カフ５８のすべての材料は殺菌可能であるとして知られる材料から選択される。この材料の物性は、電子ビーム、エチレンオキサイドガス、ガンマ放射線又は他の一般に用いられる殺菌剤に曝す殺菌処理の結果として、実質的に変化しない。殺菌の後、カフ５８は、無菌の外科処置部で使用される外科装置にとっての無菌要件を満たすレベルに潜在的に有害な微生物はいない。殺菌時、カフ５８は無菌場内にある肢体１０６部分の周りに適用することができるが、殺菌したカフ５８は通常無菌でない、図７に示す管１２３０，１２１に連結されねばならない。そのため、カフ５８を無菌カフとして使用するために製造する場合、各ポートの長さは、ポート６７の最外端が無菌の外科的処置部から突出するように十分に長く（例えば、カフ５８の最大幅より大きく）選択される。また、各ポート６７は、少なくもその長さ部分に沿って可撓性の熱可塑性材料で形成されており、各ポートはカフ５８が無菌の外科的処置部内において肢体を取り囲むとき、カフ５８の縁部を超えて外科的処置部の外に伸びるように曲げられる。すべてのポートが無菌の外科的処置部外に伸びるとき、無菌でない使用者は、無菌の外科的処置部を汚染することなしに、殺菌していないコネクター８５に対するポートの端部でコネクター８４を図７に示す管１２０，１２１のような管に連結することができる。
代替実施例のカフ５８の雄空気コネクター８４は、バルブセット６６，６８のポートに離脱不能に取り付けられた別々の部品から成るが、雄空気コネクター８４を作動させるために代わりの手段を使用してもよい。例えば、バルブセット６６，６８の各ポートは、選択された熱可塑性又はシリコンの材料で形成してもよく、その材料は、各ポートが図７に示されたコネクター８５及び管１２０，１２１の一つに直接連結されるように、ポートの端部付近に選択された外径を持つほぼ円筒形の外側表面を直接形成し、該外側表面に環状の溝を直接形成し、また変形可能な材料のリングをポート端部の外側表面に直接形成する設計のものである。したがって、離れた空気コネクターと離れたセルフ・ロックの熱可塑性タイ・ストラップをバルブセット６６，６８の各ポートに取り付ける必要がなくなり、カフ５８の製造におけるエラーの危険が減少し、カフ５８の製造における信頼性が高まり、またカフ５８の製造コストが低減する。同様に、図７に示された管１２０、１２１の端部にある雌空気コネクターを作動させる代わりの手段を使用してもよい。また、安全性を高めるためにカフ５８の各ポートを、更に、選択された異なる形状、長さ、外径、ポート端部から環状溝までの距離、又は一致する形状、長さ、外径、突出する金属タブまでの距離に独特に適合するその他の物理的特性、又は管端部にあるコネクター８５のその他の物理的特性を持つ選択された熱可塑性又はシリコンの材料で直接形成することもできるため、前記２つの形状、長さ、外径、距離、あるいは他の物理的特性が一致しないならば、管と、カフ５８のブラダー７４，７６との間の気密接続がされない。
管が代替実施例のカフ５８に接続される仕方によると、偶発的な切断のリスクが減少し、したがってブラダー７４，７６の偶発的なガス漏れも減少する。ルアータイプのロックコネクターを有する先行技術のカフは、そのようなカフに接続された管の端部の回転に起因する偶発的な連結解除を起こしがちである。
ブラダー７４、７６のいずれかがカフ５８を通る血流を止めるに十分な圧力に達するまで膨張される場合、ブラダー７４，７６をブラダー固定手段８８に固定するに十分なブラダー固定手段８８及び第２の固定手段９０によって、ブラダー７４，７６は肢体上の適所に保持される。第２の固定手段９０は、ブラダーがカフ５８から遠位の肢体への動脈血流を止めるに十分な圧力まで膨張されている間、ブラダー固定手段８８が係合されていないか効果的でないならば、ブラダー７４，７６が重なったままであり、ほぼ周方向に固定されたままであるようにブラダー固定手段８８に関係なく作用する。
ブラダー固定手段８８は、図４及び図６に示されるようにフック部材９２及びループ部材７０から成る。第２の固定手段９０は、ブラダー固定手段８８とは別の独立した固定手段を形成し、ループ部材７０、フック部材９４、付着ループ９６，９８及び補強された熱可塑性リング１００から構成されている。第２の固定手段９０のリング１００は、フック部材９４に旋回してカフ５８の中心線に対するある範囲の角度にわたってループ部材７０を係合可能にする。リング１００はＤ字型で、ガラス又は炭素繊維のような物質で補強したプラスチック樹脂から射出成形される。第２の固定手段９０のループ９６，９８は、層６０の材料に類似の熱可塑性ポリウレタン被覆合成布から製造された層１０２，１０４から成る。図７は重なった止血カフ５８のほぼ円錐状の肢体１０６への使用状態を示している。ラベル１０８と、膨張整列ガイド１１０を含むマーキングは、適切に訓練されたスタッフにのみにカフ５８を使用させるという表示、カフ５８を肢体１０６の周りに固定するための指示、及びカフ５８の静脈内局所麻酔への適切な使用を詳細に述べた指示を含んでいる。
膨張整列ガイド１１０とラベル１１２とから成るマーキング手段は、血流を止めるためブラダー７４，７６が膨張される限度の圧力を決定するのに有益な情報を操作者に与える。マーキング手段はラベル１１２にプリントされた１組の目盛り付きマーキングから成る１つの要素と、膨張整列ガイド１１０上にあるカーソル・マークから成る別の要素とを含み、それによって、第２の固定手段９０が肢体の周りのほぼ周方向で重なるブラダー７４，７６の上で固定されるとき、カーソル・マークと前記１組の目盛り付きマーキングの一つとの並置によって、予め選択されたパラメータの値が見積もられる。ループ部材７０に取り付けられたラベル１１２は、カフ５８が適合し、また肢体１０６に使用されたとき較正目盛がカフ５８のための推奨最小膨張圧力を表示するよう調節できるように、大きさの範囲又は許容可能な最大及び最小肢体周りを識別するインデックス・マーキングを含む。推奨最小膨張圧力は、カフ５８が正常血圧ときの患者の正常な周長の肢体を快適に巻く場合、外科的処置の実行のために適した長さのとき間にわたって安全に確実に血流を止めるためにカフ５８に通常必要とされる最低定常圧に相当する。この情報により使用者は、安全に使用できるか、別の圧迫帯カフの大きさの方が患者にとってより適切かどうかを決定することができ、カフ５８に対する患者の許容性を改善するように該カフの膨張圧を選択することができる。重なった止血カフ５８の組立は、多数の半組立品の製造を介して行われる。まず、層６０，６２，６４が熱可塑性布材料から打ち抜かれる。このとき、後にバルブセット６６，６８を通すために層６０，６２に円形の開口が打ち抜かれる。
許容可能な最大及び最小の肢体周長と、カフ５８のための推奨最小圧力を示す較正目盛りとがエナメルインクで予めシルクスクリーン印刷されたラベル１１１２が、ループ部材７０のループ側に縫いつけられる。ループ部材７０は最上部の層６０に、ループが層６０から向きをそらすように縫いつけられる。バルブセット６６，６８は層６２の中に予め打ち抜かれた円形の開口を通して挿入され、バルブセット６６，６８のフランジは、高周波ヒートシール機器を使用して層６２の底部の被覆された表面に接着される。層６０，６２，６４は次に、予め層６２に接着されたバルブセット６６，６８が層６０の円形の開口を通過し、層６０の熱可塑性ポリウレタン被覆が層６２の上部被覆表面に接触し、層６４の熱可塑性ポリウレタン被覆が層６２の下部被覆表面に接触するように処理される。この工程に続いて、層６０，６２，６４は共に、カフ５８の周縁と、ブラダー分割ヒートシール７８と、液密ヒートシールの部分で、高周波ヒートシール機器を使用して永久接着される。それにより、層６０，６４によって形成されたシース６１に含まれる非膨張セクション１１４と膨張ブラダーセクション１１６が形成される。外径1.57ｃｍ、内径1.19ｃｍの円形かＤ字型形状のヒートシールを使用して層６０，６２，６４を接着する溝手段８０は、高周波ヒートシール機器の使用によって形成される。これで最初の半組立品の組立が完了する。
第２の半組立品、すなわち第２の固定手段９０は次のように組み立てられる。本文をエナメルインクで予めシルクスクリーン印刷し、ナイロン布材料を予め打ち抜いたラベル１０８が、フック部材９４の非フック側に縫いつけられる。第２の固定手段９０のフック部材９４の端部が、外科的処置の完了ときに第２の固定手段９０の解除を容易にするための小さいフラップを作るように折り返され、縫いつけられる。図４及び６に示された第２の固定手段９０の組立体９６，９８は、層１０２，１０４のポリウレタン被覆が接触しているときに、打ち抜かれた層１０２、１０４を共に接着して組み立てられる。次に接着された層１０２、１０４はリング１００に通され、図６に示されるフック部材９４に縫いつけられた組立体９６を形成する。フック部材９４は、該部材のフックがカフ５８に対向するように組立体９６に縫いつけられる。
重なった止血カフ５８の最終的な組立では、図４に示されるように、先ずカフ５８の周辺にエッジ・トリム８２が縫いつけられる。ブラダー固定手段８８のフック部材９２は、図４及び６に示されるように、フックが層６４から向きをそらすようにカフ５８のセクション１１４において層６４の被覆されていない表面に縫いつけられる。膨張整列ガイド１１０は、カフ５８のセクション１１４において層６０の非被覆表面に縫いつけられる。図６に示されるように、ブラダー固定手段８８とは別の独立した固定手段を形成する第２の固定手段組立体９０は、接着された層１０２、１０４をリング１００に通すことによって完了し、部材９４のフックがカフ５８に対向するようにカフ５８のセクション１１４に位置する層６０に縫いつけられる。最後に、コネクター８４はバルブセット６６、６８に挿入され、タイ・ストラップ８４が包まれ、コネクター８４を適所に固定するようにバルブセット６６，６８の周りにきつく締められる。これで重なった止血カフ５８の組立てが完了する。
図７に示すように、カフ５８はブラダー固定手段８８を締め、次に第２の固定手段９０により肢体１０６に当てがわれる。ブラダー固定手段８８は、ループ部材７０を係合するフック部材９２で肢体１０６の周りに固定される。第２の固定手段９０は、最大接触領域が得られるように、フック部材９４を旋回させ、かつループ部材７０と係合して使用される。カフ５８とブラダー固定手段８８の弓形の形状は、先細の形の所定範囲にわたってカフ５８の形状を調節する適合調節手段を与えるので、カフ５８は該カフの幅と肢体１０６の周長に沿って肢体１０６と実質的に接触状態のままである。この適合調節手段は、形状不適合による突然の肢体１０６のはめ込みに対するのカフ５８の抵抗を大きくする。膨張整列ガイド１１０は、カフ５８が肢体１０６に快適に適用されるにはガイド１１０がカフ５８の近位の端部と遠位の端部との間にこなければならないことを特定して、カフ５８がなじむような先細の所定範囲を使用者に示す。使用者はラベル１１２の較正目盛りに対する膨張整列ガイド１１０の位置により表示される推奨最小膨張圧を得るためにラベル１１２を参照する。膨張整列ガイド１１０がラベル１１２上の較正目盛りの外にくるならば、使用者は患者のために異なる大きさのカフを選択するよう指示される。図７において、カフ５８は管１２０，１２１と雄空気コネクター８４により、０から５００mmHgの間の規制圧力でガスを供給する圧力源に接続される。この配置により、所望の圧力分配を肢体１０６に与えるようにカフ５８を膨張させる手段が提供される。
【図１】
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【図４】
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【図２】
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【図５】
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【図６】
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【図３】
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【図７】
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【図８】
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