(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外循環により血液を処理する装置であって、透析液体循環路を含み、前記透析液体循環路が、
ろ過膜（２４）で分けられた第１室（２２）および第２室（２３）を有するフィルタ（２１）が配備されており、また透析液体源（１０）を第１室（２２）の入口に連結する第１部分（９ａ）と、フィルタ（２１）の第２室（２３）の出口に連結される一端部および半透膜を備えた交換器（１）の隔室（３）の入口に連結されることのできる他端部を有する第２部分（９ｂ）とを有する供給チューブ（９ａ，９ｂ）、
交換器（１）の隔室（３）の出口に連結されることのできる一端部を有する排出チューブ（１１）、
流量制御部材（２８）が配備され、またフィルタ（２１）の第１室（２２）の出口に連結される掃出チューブ（２７）、および
フィルタ（２１）の第１室（２２）の入口を該第１室（２２）の出口に連結しており、またフィルタ（２１）の第１室（２２）の液体を循環させて接線方向の潅流によってろ過膜（２４）を浄化するための掃出ポンプ（２６）が配備されたフィードバックチューブ（２５）を有する血液の処理装置であり、
掃出ポンプ（２６）がフィードバックチューブ（２５）と共通のチューブ部分にて供給チューブの第１部分（９ａ）に配備されており、この共通部分はフィルタ（２１）の第１室（２２）の入口に連結され、
フィルタ（２１）の第２室（２３）の内圧を測定する手段（２９）、およびフィルタ（２１）の第２室（２３）の内圧を実質的に一定に保持するために該フィルタ（２１）の第２室の内圧の関数として掃出ポンプ（２６）を制御する手段（１６）を更に含む、血液の処理装置。
【請求項２】
請求項１に記載の血液の処理装置であって、フィルタ（２１）のろ過膜（２４）の詰まりを検出する手段（２９，３０；２６）と、フィルタ（２１）の第１室（２２）を掃出するようにろ過膜（２４）の予め定められた詰まりの閾値の関数として流量制御部材（２８）を制御する制御手段（１６）とを含む血液の処理装置。
【請求項３】
請求項２に記載の血液の処理装置であって、フィルタ（２１）のろ過膜の詰まりを検出する手段が、
フィルタ（２１）の第１室（２２）と第２室（２３）との間の膜透過圧力を測定する手段（２９，３０）、および
測定した膜透過圧力を基準膜透過圧力と比較する手段を含み、測定される膜透過圧力が基準膜透過圧力を予め定められた値だけ越えるときにフィルタ（２１）の第１室（２２）の掃出を行わせるよう前記制御手段（１６）が流量制御部材（２８）に作用する血液の処理装置。
【請求項４】
請求項３に記載の血液の処理装置であって、基準膜透過圧力はフィルタ（２１）が作動開始される時毎に測定される膜透過圧力である血液の処理装置。
【請求項５】
請求項１または請求項２に記載の血液の処理装置であって、フィルタ（２１）のろ過膜（２４）の詰まりを検出する手段が、
掃出ポンプ（２６）の回転速度を測定する手段、および
測定した回転速度を基準回転速度と比較する制御手段を含み、測定した回転速度が基準回転速度に達したときにフィルタ（２１）の第１室（２２）を掃出するように前記制御手段（１６）が流量制御部材（２８）に作用する血液の処理装置。
【請求項６】
請求項５に記載の血液の処理装置であって、測定した回転速度はフィルタ（２１）が作動開始される時毎に測定される速度である血液の処理装置。
【請求項７】
請求項２から請求項６までのいずれか１項に記載の血液の処理装置であって、フィルタ（２１）の第１室（２２）の掃出頻度を算出する手段を含む血液の処理装置。
【請求項８】
請求項７に記載の血液の処理装置であって、掃出の算出された頻度を基準頻度と比較する手段（１６）を含み、制御手段（１６）は計算された掃出頻度が基準頻度に達したときに掃出ポンプ（２６）の流量を増大させるように更に設計された血液の処理装置。
【請求項９】
請求項３に記載の血液の処理装置であって、フィルタ（２１）が初めて作動開始されるときに初期膜透過圧力をメモリに記憶する手段（１６）、および初期膜透過圧力を測定した膜透過圧力と比較する手段（１６）を含む血液の処理装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の血液の処理装置であって、測定された膜透過圧力が予め定められた値だけ初期膜透過圧力から偏倚したときに警報を発する警報手段を更に含む血液の処理装置。
【請求項１１】
請求項１から請求項１０までのいずれか１項に記載の血液の処理装置であって、透析液体の量を監視するための流量計のような手段（１４）を含み、該手段は供給チューブ（９ａ，９ｂ）に配置されており、またフィルタ（２１）が透析液体源（１０）と透析液体量を監視する手段（１４）との間にて供給チューブ（９ａ，９ｂ）に配置されている血液の処理装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の血液の処理装置であって、
ろ過膜（３６）でへだてられた第１室（３４）および第２室（３５）を有する第２のフィルタ（３３）、
置換液体チューブ（３２）であって、
第２のフィルタ（３３）の第１室の入口を透析液体量の監視手段（１４）と供給チューブ（９ａ，９ｂ）に配置された透析液体を循環させるポンプ（１２）との間で供給チューブ（９ａ，９ｂ）に連結するための第１部分と、
第２のフィルタ（３３）の第２室（３５）の出口を体外血液循環回路に連結するための、置換液体ポンプ（３７）が配置された第２の部分とを有する置換液体チューブ、および 循環ポンプ（１２）の上流の供給チューブ（９ｂ）内の圧力を調整するようフィードバックチューブ（２５）に配置され、置換液体ポンプ（３７）の流量にかかわらず第２のフィルタ（３３）の第２室（３５）内の圧力を常にゼロ以上に保持する液体流量制御要素（３８）を更に含む血液の処理装置。
【請求項１３】
体外循環により血液を処理する装置であって、透析液体循環路を含み、前記透析液体循環路が、
ろ過膜（２４）で分けられた第１室（２２）および第２室（２３）を有するフィルタ（２１）が配備されており、また透析液体源（１０）を第１室（２２）の入口に連結する第１部分（９ａ）と、フィルタ（２１）の第２室（２３）の出口に連結される一端部および半透膜を備えた交換器（１）の隔室（３）の入口に連結されることのできる他端部を有する第２部分（９ｂ）とを有する供給チューブ（９ａ，９ｂ）、
交換器（１）の隔室（３）の出口に連結されることのできる一端部を有する排出チューブ（１１）、
流量制御部材（２８）が配備され、またフィルタ（２１）の第１室（２２）の出口に連結される掃出チューブ（２７）、および
フィルタ（２１）の第１室（２２）の入口を該第１室（２２）の出口に連結しており、またフィルタ（２１）の第１室（２２）の液体を循環させて接線方向の潅流によってろ過膜（２４）を浄化するための掃出ポンプ（２６）が配備されたフィードバックチューブ（２５）を有する血液の処理装置であり、
フィルタ（２１）のろ過膜（２４）の詰まりを検出する手段（２９，３０；２６）と、フィルタ（２１）の第１室（２２）を掃出するようにろ過膜（２４）の予め定められた詰まりの閾値の関数として流量制御部材（２８）を制御する制御手段とを更に含み、
フィルタ（２１）のろ過膜（２４）の詰まりを検出する手段が、
掃出ポンプ（２６）の回転速度を測定する手段、および
測定した回転速度を基準回転速度と比較する制御手段を含み、掃出ポンプ（２６）が該フィルタ（２１）の第２室の内圧の関数として制御されてフィルタ（２１）の第２室（２３）の内圧を実質的に一定に保持し、測定した回転速度が基準回転速度に達したときにフィルタ（２１）の第１室（２２）を掃出するように前記制御手段（１６）が流量制御部材（２８）に作用する、血液の処理装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の血液の処理装置であって、測定した回転速度はフィルタ（２１）が作動開始される時毎に測定される速度である血液の処理装置。
【請求項１５】
請求項１３または請求項１４に記載の血液の処理装置であって、フィルタ（２１）の第１室（２２）の掃出頻度を算出する手段を含む血液の処理装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の血液の処理装置であって、掃出の算出された頻度を基準頻度と比較する手段（１６）を含み、制御手段（１６）は計算された掃出頻度が基準頻度に達したときに掃出ポンプ（２６）の流量を増大させるように更に設計された血液の処理装置。
【請求項１７】
請求項１３から請求項１６までのいずれか１項に記載の血液の処理装置であって、透析液体の量を監視するための流量計のような手段（１４）を含み、該手段は供給チューブ（９ａ，９ｂ）に配置されており、またフィルタ（２１）が透析液体源（１０）と透析液体量を監視する手段（１４）との間にて供給チューブ（９ａ，９ｂ）に配置されている血液の処理装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の血液の処理装置であって、
ろ過膜（３６）でへだてられた第１室（３４）および第２室（３５）を有する第２のフィルタ（３３）、
置換液体チューブ（３２）であって、
第２のフィルタ（３３）の第１室の入口を透析液体量の監視手段（１４）と供給チューブ（９ａ，９ｂ）に配置された透析液体を循環させるポンプ（１２）との間で供給チューブ（９ａ，９ｂ）に連結するための第１部分と、
第２のフィルタ（３３）の第２室（３５）の出口を体外血液循環回路に連結するための、置換液体ポンプ（３７）が配置された第２の部分とを有する置換液体チューブ、および 循環ポンプ（１２）の上流の供給チューブ（９ｂ）内の圧力を調整するようフィードバックチューブ（２５）に配置され、置換液体ポンプ（３７）の流量にかかわらず第２のフィルタ（３３）の第２室（３５）内の圧力を常にゼロ以上に保持する液体流量制御要素（３８）を更に含む血液の処理装置。
【請求項１９】
体外循環により血液を処理する装置であって、透析液体循環路を含み、前記透析液体循環路が、
ろ過膜（２４）で分けられた第１室（２２）および第２室（２３）を有するフィルタ（２１）が配備されており、また透析液体源（１０）を第１室（２２）の入口に連結する第１部分（９ａ）と、フィルタ（２１）の第２室（２３）の出口に連結される一端部および半透膜を備えた交換器（１）の隔室（３）の入口に連結されることのできる他端部を有する第２部分（９ｂ）とを有する供給チューブ（９ａ，９ｂ）、
交換器（１）の隔室（３）の出口に連結されることのできる一端部を有する排出チューブ（１１）、
流量制御部材（２８）が配備され、またフィルタ（２１）の第１室（２２）の出口に連結される掃出チューブ（２７）、および
フィルタ（２１）の第１室（２２）の入口を該第１室（２２）の出口に連結しており、またフィルタ（２１）の第１室（２２）の液体を循環させて接線方向の潅流によってろ過膜（２４）を浄化するための掃出ポンプ（２６）が配備されたフィードバックチューブ（２５）を有する血液の処理装置であり、
フィルタ（２１）のろ過膜（２４）の詰まりを検出する手段（２９，３０；２６）と、フィルタ（２１）の第１室（２２）を掃出するようにろ過膜（２４）の予め定められた詰まりの閾値の関数として流量制御部材（２８）を制御する制御手段（１６）とを含み、
フィルタ（２１）の第１室（２２）の掃出頻度を算出する手段と、掃出の算出された頻度を基準頻度と比較する手段（１６）とを更に含み、制御手段（１６）は計算された掃出頻度が基準頻度に達したときに掃出ポンプ（２６）の流量を増大させる、血液の処理装置。
【請求項２０】
請求項１９に記載の血液の処理装置であって、透析液体の量を監視するための流量計のような手段（１４）を含み、該手段は供給チューブ（９ａ，９ｂ）に配置されており、またフィルタ（２１）が透析液体源（１０）と透析液体量を監視する手段（１４）との間にて供給チューブ（９ａ，９ｂ）に配置されている血液の処理装置。
【請求項２１】
請求項２０に記載の血液の処理装置であって、
ろ過膜（３６）でへだてられた第１室（３４）および第２室（３５）を有する第２のフィルタ（３３）、
置換液体チューブ（３２）であって、
第２のフィルタ（３３）の第１室の入口を透析液体量の監視手段（１４）と供給チューブ（９ａ，９ｂ）に配置された透析液体を循環させるポンプ（１２）との間で供給チューブ（９ａ，９ｂ）に連結するための第１部分と、
第２のフィルタ（３３）の第２室（３５）の出口を体外血液循環回路に連結するための、置換液体ポンプ（３７）が配置された第２の部分とを有する置換液体チューブ、および 循環ポンプ（１２）の上流の供給チューブ（９ｂ）内の圧力を調整するようフィードバックチューブ（２５）に配置され、置換液体ポンプ（３７）の流量にかかわらず第２のフィルタ（３３）の第２室（３５）内の圧力を常にゼロ以上に保持する液体流量制御要素（３８）を更に含む血液の処理装置。
【請求項２２】
ろ過膜（２４）で分けられた第１室（２２）および第２室（２３）を有し、第１室（２２）は処理液体源（１０）に連結され、第２室（２３）はろ過した処理液体の出口を有しており、フィルタ（２１）のろ過膜（２４）の接線方向に掃出流を発生させてろ過膜で止められた物質によるろ過膜（２４）の詰まりを防止するために、第１室（２２）の中に連続的に処理液体を再循環させるようになされたフィルタ（２１）の浄化方法において、
フィルタ（２１）の第２室の内圧が実質的に一定に保持される、浄化方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の浄化方法であって、
フィルタ（２１）の詰まりの度合いを測定し、
測定した詰まりの度合いを予め定められた詰まりの閾値と比較し、および
測定した詰まりの度合いが予め定められた詰まりの閾値に達したときにフィルタ（２１）の第１室（２２）を清掃する諸段階を含む浄化方法。
【請求項２４】
請求項２３に記載の浄化方法であって、フィルタ（２１）の詰まりの度合いを測定する段階が、
フィルタ（２１）の膜透過圧力を測定し、および
測定した膜透過圧力を基準膜透過圧力と比較する諸段階を含む浄化方法。
【請求項２５】
請求項２４に記載の浄化方法であって、測定した膜透過圧力はフィルタが作動開始される時毎に測定される膜透過圧力である浄化方法。
【請求項２６】
請求項２３から請求項２５までのいずれか１項に記載の浄化方法であって、フィルタ（２１）の詰まりの度合いを測定する段階が、
フィルタ（２１）の第１室（２２）の中に処理液体を再循環させてろ過膜（２４）を浄化するポンプ（２６）の回転速度を測定し、
この測定した回転速度を基準回転速度と比較する諸段階を含む浄化方法。
【請求項２７】
請求項２６に記載の浄化方法であって、測定した回転速度はフィルタ（２１）が作動開始される時毎に測定される回転速度である浄化方法。
【請求項２８】
請求項２２から請求項２７までのいずれか１項に記載の浄化方法であって、フィルタ（２１）の第１室（２２）の実際の清掃頻度を基準頻度と比較し、また実際の清掃頻度が基準頻度に達したときにフィルタ（２１）の第１室（２２）への再循環流量を増大させる諸段階を更に含む浄化方法。
【請求項２９】
血液透析／血液ろ過器の容積式の超ろ過制御装置に配置されたフィルタ（２１）に適用される請求項２２に記載の浄化方法であって、前記超ろ過制御装置は透析液体回路（９ａ，９ｂ，１１）で血液透析装置（１）の上流側および下流側にそれぞれ配置された２つの流量計（１４，１５）のような液体量を監視する２つの部材を含み、この２つの流量計（１４，１５）は較正されるために支管（１８）により血液透析装置（１）に対して反復的に直列に直接に連結され、フィルタ（２１）の第１室（２２）の清掃は測定された詰まりの度合いが予め定めた詰まりの閾値に達した直後におこなわれる流量計（１４，１５）の較正中に指令される浄化方法。
【請求項３０】
ろ過膜（２４）で分けられた第１室（２２）および第２室（２３）を有し、第１室（２２）は処理液体源（１０）に連結され、第２室（２３）はろ過した処理液体の出口を有しており、フィルタ（２１）のろ過膜（２４）の接線方向に掃出流を発生させてろ過膜で止められた物質によるろ過膜（２４）の詰まりを防止するために、第１室（２２）の中に連続的に処理液体を再循環させるようになされたフィルタ（２１）の浄化方法であり、
フィルタ（２１）の詰まりの度合いを測定し、
測定した詰まりの度合いを予め定められた詰まりの閾値と比較し、および
測定した詰まりの度合いが予め定められた詰まりの閾値に達したときにフィルタ（２１）の第１室（２２）を清掃する諸段階を含み、
フィルタ（２１）の詰まりの度合いを測定する段階が、
掃出ポンプ（２６）が該フィルタ（２１）の第２室の内圧の関数として制御されてフィルタ（２１）の第２室（２３）の内圧を実質的に一定に保持する時に、フィルタ（２１）の第１室（２２）の中に処理液体を再循環させてろ過膜（２４）を浄化するポンプ（２６）の回転速度を測定し、この測定した回転速度を基準回転速度と比較する諸段階を含む、浄化方法。
【請求項３１】
請求項３０に記載の浄化方法であって、測定した回転速度はフィルタ（２１）が作動開始される時毎に測定される回転速度である浄化方法。
【請求項３２】
請求項３０または請求項３１に記載の浄化方法であって、フィルタ（２１）の第１室（２２）の実際の清掃頻度を基準頻度と比較し、また実際の清掃頻度が基準頻度に達したときにフィルタ（２１）の第１室（２２）への再循環流量を増大させる諸段階を更に含む、浄化方法。
【請求項３３】
血液透析／血液ろ過器の容積式の超ろ過制御装置に配置されたフィルタ（２１）に適用される請求項３０に記載の浄化方法であって、前記超ろ過制御装置は透析液体回路（９ａ，９ｂ，１１）で血液透析装置（１）の上流側および下流側にそれぞれ配置された２つの流量計（１４，１５）のような液体量を監視する２つの部材を含み、この２つの流量計（１４，１５）は較正されるために支管（１８）により血液透析装置（１）に対して反復的に直列に直接に連結され、フィルタ（２１）の第１室（２２）の清掃は測定された詰まりの度合いが予め定めた詰まりの閾値に達した直後におこなわれる流量計（１４，１５）の較正中に指令される浄化方法。
【請求項３４】
ろ過膜（２４）で分けられた第１室（２２）および第２室（２３）を有し、第１室（２２）は処理液体源（１０）に連結され、第２室（２３）はろ過した処理液体の出口を有しており、フィルタ（２１）のろ過膜（２４）の接線方向に掃出流を発生させてろ過膜で止められた物質によるろ過膜（２４）の詰まりを防止するために、第１室（２２）の中に連続的に処理液体を再循環させるようになされたフィルタ（２１）の浄化方法であり、
フィルタ（２１）の詰まりの度合いを測定し、
測定した詰まりの度合いを予め定められた詰まりの閾値と比較し、および
測定した詰まりの度合いが予め定められた詰まりの閾値に達したときにフィルタ（２１）の第１室（２２）を清掃する諸段階を含み、
フィルタ（２１）の第１室（２２）の実際の清掃頻度を基準頻度と比較し、また実際の清掃頻度が基準頻度に達したときにフィルタ（２１）の第１室（２２）への再循環流量を増大させる諸段階を更に含む浄化方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、無菌で発熱質（pyrogen ）のない処理液体を得るために設計された体外循環式の血液処理装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
腎不全の患者は血液の体外循環、血液透析、血液ろ過（haemofiltration ），血液浄化（haemodiafiltration）を伴う様々な処置を受ける。
【０００３】
血液透析は、患者の血液を透析器の第１の隔室に循環させるとともに透析液体を透析器の第２の隔室に循環させて行われており、これらの２つの隔室は半透膜で分離され、この膜を通して特定溶質の濃度が高い隔室から該溶質の濃度が低い隔室へと溶質の拡散移動を可能にしている。
【０００４】
血液ろ過は、血液フィルタにより少量の血漿水すなわちろ液を患者の血液から抜き取ると同時に、一般に一部であるが抜き取ったろ液の量を補完するために患者に置換液体を注入して行われる。
【０００５】
血液浄化は上述した２つの処理の組み合わせである。
【０００６】
透析液体および置換液体は実質的に同じ組成の液体である。それらは血液と等しく、血液の主として電解質を含有している。
【０００７】
従来の透析器では、透析液体は水と血液の電解質を主に含有する濃縮溶液または粉末塩とを混合して準備される。この透析液体は無菌でなく、発熱質も皆無でなく、すなわち生きている微生物（バクテリア）並びに発熱質と呼ばれる成分を含んでおり、これを体内に注入すると発熱、震え、吐き気または過敏症（anaphylactoid ）の症状が生じ得る。
【０００８】
透析膜は血液を透析液から隔離し、また透析枝が血液中に侵入することを防止するために処理時にはかなりの膜透過圧力が透析器の血液隔室と透析液体隔室との間に設定されるにも拘わらず、特にフィルタが破断したとき、または流体浸透性の高い透析器が使用されて膜透過圧力の作用方向が偶然に逆転したときには、透析液体中のバクテリアおよび発熱質成分による血液汚染の全てが完全に排除されるわけでない。
【０００９】
更に、無菌で発熱質のない透析液体を使用することへの関心が繰り返して表明されている。特に流体浸透性の高い膜で隔離された第１室および第２室を有し、第１室はろ過する液体を導入する入口と、膜により捕捉された物質をフィルタに導入された液体の一部とともに排出する出口とを有するフィルタにより、透析液体をろ過することが提案されている（「発熱質に関する浸透性の高いポリスルフォンの調査」１９８５年バーゼル、カルガー、腎臓の制御（Contr. Nephrol.,）第４６巻、第１７４〜１８３頁を参照されたい）。
【００１０】
ヨーロッパ特許第０２７０７９４号は、透析液体回路が、
ろ過膜で分けられた第１室および第２室を有するフィルタが配備されており、透析液体源を第１室の入口に連結する第１部分と、フィルタの第２室の出口に連結された一端部および透析器の第１隔室の入口に連結できる他端部を有する第２部分とを有する供給チューブ、
透析器の第１隔室の出口に連結できる一端部を有する排出チューブ、および
バルブが配備され、フィルタの第１室の出口を排出チューブに連結する掃出チューブを含んで成る透析器を記載している。
【００１１】
作動時は、掃出チューブに配備されたバルブが規則的な時間間隔で開いて、フィルタの第１室からろ過膜で捕捉された微生物および発熱質成分を掃出するようになす。
【００１２】
この透析器は幾つかの欠点を有する。特に、掃出チューブのバルブを頻繁に開くことができないことは明白である。何故なら、それによって処理の中断が生じるからである。（実際問題として、フィルタのろ過膜が構成する大きな水頭損失のために、バルブが開かれると、透析液体源からの全ての透析液体は掃出チューブを流れて透析器がもはや新鮮な透析液体を供給できなくなる。）更に、バルブの２つの連続する開動の間には時間の遅れが生じ、この間に望ましくない物質がフィルタの第１室内に蓄積され、そこでこれらの物質は対流に乗ってろ過膜へ運ばれて詰まりを生じる傾向を見せる。この結果、フィルタのろ過膜が破断した場合、これらの蓄積された物質は透析器およびその上流側および下流側に位置する透析回路部分へ送られて、これらの物質で汚染される。また、バルブの間歇的な開動により生じるろ過膜の接線方向の潅流は、ろ過膜からそれに付着している全ての物質を流し落とすために十分長くすることができない。
【００１３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の１つの目的は、ろ過により無菌で発熱質のない処理液体（透析液体、置換液体）を得ることのできる透析／血液ろ過器であって、使用されるフィルタの浄化が実施されている処理を殆どまたは全く中断させず、フィルタの使用寿命を最適化することのできる透析／血液ろ過器を提供することである。
【００１４】
【課題を達成するための手段】
この目的を達成するために、本発明によれば、透析液体回路が、
ろ過膜で分けられた第１室および第２室を有するフィルタが配備されており、透析液体源を第１室の入口に連結する第１部分と、フィルタの第２室の出口に連結された一端部および半透膜を備えた交換器の隔室の入口に連結できる他端部を有する第２部分とを有する供給チューブ、
交換器の該隔室の出口に連結できる一端部を有する排出チューブ、および
流量制御部材（例えばバルブ）が配備され、またフィルタの第１室の出口に連結される掃出チューブを有しており、
フィルタの第１室の入口を第１室の出口に連結するフィードバックチューブを含み、該フィードバックチューブにはフィルタの第１室に液体を循環させて接線方向の潅流によりろ過膜を浄化するようになす潅流ポンプが配備されたことを特徴とする体外循環させて血液を処理する装置が提供される。
【００１５】
この構成により、一方ではこの潅流が連続的であることから、また他方ではこの潅流が透析液体回路における透析液体の循環流量から独立していることから、接線方向の潅流によるろ過膜の浄化が最適化され、できるだけ効率的になるように調整することができる（潅流ポンプを設定して）。フィルタの使用寿命は行われる浄化効率と直接に関連する。
【００１６】
本発明の１つの特徴によれば、この装置はフィルタのろ過膜の詰まりを検出する手段、およびフィルタの第１室を掃出するようにろ過膜の予め定めた詰まりの閾値の変数として排出チューブの流量制御部材を制御する制御手段を含む。
【００１７】
この構成により、フィルタの第１室の掃出頻度はろ過される透析液体のバクテリアおよび発熱質成分だけに依存し、透析液体を準備するために使用した水が非常に清浄ならば、掃出チューブのバルブは開かれることがないか、処理作業につき１回または２回だけ開かれるだけである。
【００１８】
本発明の他の特徴によれば、この装置は掃出頻度を計算してその計算頻度を基準頻度と比較する手段を含み、制御手段はしたがって算出した掃出頻度が基準頻度に達したときに潅流ポンプの流量を増大させるように設計される。
【００１９】
このようにして、フィルタの浄化の度合いが詰まりの割合を変数として調整でき、すなわち透析液体源からの透析液体の純度の変数として調整できる。
【００２０】
本発明の更に他の特徴によれば、この装置はフィルタが初めて作動開始されるときに初期の膜透過圧力をメモリに記憶する手段と、この初期の膜透過圧力を測定された間ナットか圧力と比較する手段とを含む。この装置は、測定された膜透過圧力が初期の膜透過圧力からの予め定めた値だけ偏倚したときに警報を発する警報手段を更に含む。
【００２１】
透析液体回路の等しい透析液体流量のもとで、フィルタの膜透過圧力は時間とともに増大し、フィルタが作動開始されたときの膜透過圧力とフィルタの使用における所定時期に測定された膜透過圧力との間の比較がフィルタの劣化の正確な認識を与えることになることが観察された。それ故に、膜透過圧力の相対増加に応じて各フィルタに関しての個別の最適な作動寿命を定めることが可能になる。
【００２２】
この構造は幾つかの利点を有している。第１に、ろ過された液体が監視手段を通過するのであり、これはそれらの手段が流量計、特にその作動が固形不純物によって激しく乱されたり次第に汚れて一般的に劣化するタービンまたは歯車式の流量計で構成されている場合は、まさに好適である。更に、このような監視手段は容積式の限外ろ過制御装置の一部を形成しており、その限外ろ過制御装置により、交換器を構成する透析液体回路の一部においてその回路部分から出る透析液体の量はその回路部分に入る透析液体の量に等しく保持される。第２の透析液体の量を監視する手段は、したがって透析液体回路の排出チューブに配備される。このフィルタを一定容積の透析液体が循環する透析液体回路の一部の外側の透析液体回路に連結することで、掃出チューブを第２の監視手段の上流側で透析液体回路の排出チューブに連結する必要性は回避される、すなわち前述で注目したヨーロッパ特許第０２７０７９４号に記載されている装置の場合のようにフィルタで捕捉された不純物を導入せざるを得ないことは回避される。この構造の更に他の利点は、掃出チューブが使用済み液体の排出チューブをドレンに連結する出口チャンネルから独立した透析器の出口チャンネルによりドレンに直接に連結できることである。これにより、フィルタの上流側に位置する透析液体回路部分はフィルタによりその下流側に位置する透析液体回路部分から完全に独立される。従来の技術で記載されている装置に生じるような排出チューブとの掃出チューブの連結点の下流側および上流側（逆方向汚染）の両方における排出チューブの汚染は、したがって完全に回避される。
【００２３】
本発明の他の主題は、ろ過膜で分けられた２つの室を有し、第１室は処理液体源に連結され、第２室はろ過した処理液体の出口を有するフィルタを浄化する方法であって、フィルタのろ過膜の接線方向に潅流を発生させてろ過膜で止められた物質によるろ過膜の詰まりを防止するために、第１室の中に連続的に処理液体を再循環させることを特徴とするフィルタの浄化方法を提供することである。
【００２４】
本発明の１つの特徴によれば、この浄化方法は、
フィルタの詰まりの度合いを測定し、
測定した詰まりの度合いを予め定められた詰まりの閾値と比較し、および
測定した詰まりの度合いが予め定められた詰まりの閾値に達したときにフィルタの第１室を掃出する諸段階を含む。
【００２５】
本発明の他の特徴によれば、この方法は更に、フィルタの第１室の実際の掃出頻度を基準頻度と比較し、また実際の掃出頻度が基準頻度に達したときにフィルタの第１室への循環流量を増大させて成る。
【００２６】
この方法は血液透析／血液ろ過器の容積式の限外ろ過制御装置に配置されたフィルタに特に適用され、この限外ろ過制御装置は透析液体回路にそれぞれ血液透析装置の上流側および下流側に配置された２つの流量計のような液体量を監視する２つの部材を含み、この２つの流量計は調整されるために支管で血液透析装置に対して反復的に直列に直接に連結されている。この構成で、本発明の更に他の特徴によれば、フィルタの第１室の掃出は測定された詰まりの度合いが予め定めた詰まりの閾値に達した後の流量計の調整時に行われる。
【００２７】
本発明の他の主題は、ろ過膜で分けられた２つの室を有し、第１室は透析液体源に連結され、第２室はろ過した処理液体の出口を備えているフィルタの劣化を測定する方法であって、
所定の処理液体流量、フィルタが初めて作動開始されるときのフィルタの基準膜透過圧力を測定してメモリに記憶し、
フィルタのその後の使用毎に所定の処理液体流量での膜透過圧力測定し、
測定した膜透過圧力を基準膜透過圧力と比較する諸段階を含むことを特徴とする測定方法を提供することである。
【００２８】
本発明の他の特徴および利点は以下の説明を読むことで明白となろう。
【００２９】
添付図面を参照されたい。
【００３０】
【実施例】
図１に示された体外循環による血液の処理装置は、透析処理を実施するために好適である。この装置は、半透（半透過性）膜４で分けられた２つの室２，３を有し、第１室２は体外循環回路に連結され、第２室３は透析液体循環回路に連結された血液透析器を含む。従来の方法によれば、血液循環回路および血液透析器を除く装置の以下に説明する全ての部材はいわゆる透析器内に配置される。
【００３１】
血液循環回路はポンプ６が配備されて第１室２の入口に連結された抜き取りチューブ５と、気泡捕捉器８が取り付けられて第１室２の出口に連結された配給チューブ７とを含んでいる。
【００３２】
透析液体回路は透析液体源１０を血液透析器１の第２室３の入口に連結する新鮮な透析液体用の供給チューブ（９ａ，９ｂ）と、血液透析器１の第２室３の出口をドレンに連結する使用済み液体用の排出チューブ１１とを含んでいる。
【００３３】
透析液体源は、例えば透析液体発生装置１０であり、その使用する水は加熱され、脱ガスされた後、決定された比率で血液の主要な電解質を含有する濃縮溶液と混合される。作られた透析液体は無菌でなく、発熱質がないわけでもない。
【００３４】
透析液体回路は、供給チューブ（９ａ，９ｂ）に配置された第１ポンプ１２、および排出チューブ１１に配置された第２ポンプ１３により構成される透析液体循環手段を含んで成る。
【００３５】
この装置もまた供給チューブ（９ａ，９ｂ）に配置された第１流量計１４のような透析液体の量を監視する第１手段と、第２循環ポンプ１３の下流側の排出チューブ１１に配置された第２流量計１５のような透析液体の量を監視する第２手段を含んで成る。２つの流量計で測定された測定値は第２の透析液体循環ポンプ１３を駆動する計算制御ユニット１６で比較され、２つの流量計で測定された流量が同じとなるようにされる。限外ろ過制御装置は第２ポンプ１３の上流側の排出チューブに連結された限外ろ過ポンプ１７を含んでいる。上述で説明した第２ポンプ１３の従属により、限外ろ過ポンプ１７により透析液体回路から抜き取られる液体量は、限外ポンプ１７により透析液体回路において生じた相対圧力低下の影響のもとでろ過膜４を通して限外ろ過されて血液から透析液体中に流れる血漿水の量に正確に一致する。支管１８は供給チューブ（９ａ，９ｂ）を排出チューブ１１へ連結しており、これらのチューブに対してはそれぞれ第１流量計１４の下流側および第２流量計１５の上流側の２つの３路バルブ１９，２０を介して連結される。この支管ライン１８は規則的な時間間隔でプログラムされた調整を行うために直接的に直列に流量計１４，１５を配置できるようにしている。
【００３６】
この装置は更に、透析液体発生装置１０によって作られた透析液体をろ過するためのフィルタ２１を含む。フィルタ２１はろ過膜２４で分けられた第１室２２および第２室２３を有し、第１室２２は供給チューブの第１部分９ａに連結された入口を有し、第２室２３はバルブ３１が配備された供給チューブの第２部分９ｂに連結された出口を有する。
【００３７】
本発明によれば、掃出ポンプ２６が配備されたフィードバックチューブ２５がフィルタ２１の第１室２２の出口をその第１室の入口に連結する。フィルタ２１の第１室２２を掃出するための、バルブ２８のような流量制御部材の配備されたチューブ２７が、フィルタ２１の第１室２２の出口とポンプ２６との間にてフィードバックチューブ２５に連結されている。掃出チューブ２７は透析器の出口によりドレンに連結されており、透析器の出口は使用済み液体用の排出チューブ１１の端部を形成する出口から分離されている。
【００３８】
２つの圧力センサー２９，３０がそれぞれフィードバックチューブの第２部分９ｂおよびフィードバックチューブ２５にてフィルタ２１の第１室２２および第２室２３の出口に配置され、これらの第１室および第２室の内圧を測定するようになされている。圧力センサー２９，３０によりもたらされる情報は制御調整ユニット１６に与えられ、制御調整ユニット１６はフィルタ２１における膜透過圧力を計算でき、また以下に説明するようにフィルタ２１の圧力の測定値および計算値の変数として装置の作動を制御できる。
【００３９】
処理の予備段階が完了すると、すなわち血液透析器１および血液回路５，７，８の初期洗浄および充填、および患者の血管に血液回路を接続し終わると、透析液体発生装置１０で作られた透析液体がポンプ１２および１３により透析液体回路で循環を開始され、患者の血液はポンプ６により血液回路で循環を開始される（バルブ３１はその後作動され、バルブ１９，２０は供給チューブ９ａ，９ｂおよび排出チューブ１１の循環が行えるようにする）。
【００４０】
掃出チューブ２７のバルブ２８は閉じられ、掃出ポンプ２６は予め定めた速度で回転されて、透析液体発生装置からの未ろ過透析液体がフィルタ２１の第１室２２に連続的に循環されてろ過膜２４を潅流するようにされ、この潅流はフィルタのろ過膜で止められた不純物を浮遊状態に保持して詰まりを防止する効果を有している。
【００４１】
従来の方法では、流量計１４および１５は規則的な時間間隔で調整される。これらの連続する調整時には、バルブ１９および２０は透析液体が支管１８を循環するようになされ、第１循環ポンプ１２および限外ポンプ１７は設定値で回転するが、第２循環ポンプ１３は停止される。
【００４２】
本発明によれば、路角２４により止められた不純物の除去を意図するフィルタ２１の第１室２２の掃出は、ろ過膜の詰まりの度合いが予め定めた度合いと検出されたときに行われる。更に詳しくは、制御ユニット１６は圧力センサー２９，３０からもたらされた情報に基づいて計算されたフィルタ２１の膜透過圧力の瞬間値を連続的または規則的な時間間隔でその作動の開始時に計算された基準値と比較する。この瞬間値が予め定めた値だけ基準値を超えると、流量計１４，１５の引き続く調整時にフィルタ２１の第１室２２の掃出が行われる。バルブ３１はその後閉じられ、掃出バルブ２８はフィルタ２１の第１室２２およびフィードバックチューブ２５の中の透析液体を掃出チューブ２７を通して排出するために要する時間にわたり開かれる。
【００４３】
本発明によれば、掃出頻度は制御計算ユニットで計算されて基準頻度と比較される。計算頻度が基準頻度に達するかそれを超えると、ポンプ２６の回転速度が高められて接線方向の潅流によるろ過膜の洗浄効果が向上するようになされる。
【００４４】
本発明によれば、フィルタ２１の劣化はろ過膜２４が受ける連続的な洗浄の間およびそれにも拘わらずに等しい透析液体流量に関するフィルタの膜透過圧力の上昇が観察されて判断される。それ故に制御計算ユニット１６は規則的な時間間隔で、例えば透析液体の固定流量に関する作動開始の最初に計算されたフィルタの膜透過圧力に等しい基準膜透過圧力を、同流量で測定された瞬間の膜透過圧力と比較し、測定された瞬間の膜透過圧力が予め定めた値だけ基準膜透過圧力から偏倚したとき、フィルタ２１を交換すべきと使用者に合図するために警報を発するか、表示ユニット（図示せず）にメッセージを表示する。
【００４５】
図２は上述で説明した血管透析装置とは以下の特徴が相違する血管透析装置を示している（これらの２つの装置の同じ機能を果たす部材は同じ符号を付されている）。
【００４６】
その目的に応じて、浸透性の高い血液透析器１による限外ろ過により患者の血管から抜き取られた血漿水の量を、一般に一部であるが、補完することを意図された置換液体を患者の体内に注入する手段をこの装置は含む。この注入手段は透析液体供給チューブ９ａ，９ｂを第２フィルタ３３の第１室３４の入口に連結する第１部分と、ろ過膜３６で第１室３４から隔離された第２室３５の出口を体外血液循環回路の気泡捕捉器８に連結する第２部分とを有する置換液体用のチューブ３２を含む。置換液体循環ポンプ３７は置換液体用チューブ３２の第２部分に配備される。置換液体チューブは、透析液体の量を測定する部材１４（例えば流量計）と、第１透析液体循環ポンプ１２との缶で供給チューブ９ａ，９ｂに連結される。
【００４７】
この装置において、第１フィルタ２１は容積式限外ろ過制御装置（流量計１４，１５、流量計と限外ろ過ポンプ１７との間を延在する透析液体回路部分）の内部では透析液体供給チューブ９ａ，９ｂに連結されないが、この装置の外部で第１流量計１４の上流側で連結される。前述で説明したように、この構成により、第１流量計１４を循環する液体はろ過済み液体であり、これが汚れを防止し、万一必然性が生じてもこの敏感な測定部材の突発的な閉塞を防止する。
【００４８】
図１に示された装置との他の相違は、潅流ポンプ２６が第１フィルタ２１の第１室２２の直ぐ上流側にて供給チューブ９ａおよびフィードバックチューブ２５に共通のチューブ部分に配置されたことである。作動において、潅流ポンプ２６は循環ポンプ１２および置換液体ポンプ３７の流量合計よりも多い流量に設定され、決定循環流量がフィードバックチューブ２５に設定されるようになされる。任意に調整できる絞り部材３８がフィードバックチューブ２５に配備され、この絞り部材によって第２フィルタ３３の第２室３５の圧力に係わる循環ポンプ１２の上流側の透析液体回路に十分な圧力を得ることができ、置換液体ポンプ３７の流量がいずれであっても圧力センサー４０で測定した場合は常に正圧または少なくともゼロとなる。絞り部材３８はフィードバックチューブ２５の調整部分で構成される。
【００４９】
この第２の装置の作動は図１に示された装置の作動と異なる限りにおいて以下の通りである。
【００５０】
使用者またはプログラムにより省略（デフォルト）または計算されて定められた速度で回転する各種のポンプを装備することにより、計算制御ユニット１６は連続的または規則的な時間間隔でフィルタ２１の第２室２３内のセンサー２９が測定した圧力を設定圧力と比較し、瞬間圧力が設定圧力に近付くように掃出ポンプ２６を駆動する。設定圧力は第２フィルタ３３の第２室３４内の圧力が圧力センサー４０で測定した場合に、ポンプ３７に作用する置換液体流量を考慮して常に正圧または少なくともゼロであるように選定される。
【００５１】
フィルタ２１のろ過膜の詰まりの度合いを測定するために、２つの方法が可能である。上述で説明したようにフィルタ２１における膜透過圧力は圧力センサー２９，３０で与えられるデータにより計算され、メモリに記憶された基準膜透過圧力（例えばこの作動の開始時に測定された膜透過圧力）と比較される。或いは、掃出ポンプ２６の回転速度が基準速度（例えばこの作動の開始時に測定されて計算制御ユニット１６のメモリに記憶された回転速度）と比較される。この圧力は掃出ポンプ２６の回転速度を調整してフィルタ２１の第２室２３で一定に保持されるので、ろ過膜２４が詰まったならばポンプの回転速度はそれ相応に上昇する。問題とする変数（膜透過圧力または掃出ポンプの回転速度）の測定値が対応する基準値から予め定められた値だけ越えるならば、計算制御ユニット１６はフィルタ２１の第１室２３およびフィードバックチューブ２５の中の透析液体を排出するために必要な時間にわたって掃出バルブ２８を開く。
【００５２】
本発明はこれまで説明した特定の実施例に限定されるものではなく、変形例を含み得る。特に、この変形例は利点が少なくなると考えられても、図１の装置の掃出チューブ２７は容積式限外ろ過制御装置の内部の使用済み透析液体用の排出チューブ１１に連結でき、すなわち使用済み透析液体の量を測定する第２手段１５の上流側に連結できる。
【００５３】
更に、掃出チューブ２７に配備された流量制御部材２８はポンプで構成され得る。図２の装置において、このポンプはろ過膜により捕捉された不純物が溜まるときに絶えず除去されるように連続回転されることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による透析液体ろ過装置を含む透析装置の線図。
【図２】本発明による透析液体ろ過装置を含む血液浄化装置の線図。
【符号の説明】
１  血液透析器
２，２２，３４  第１室
３，２３，３５  第２室
４，２４，３６  半透膜すなわちろ過膜
６  ポンプ
９ａ，９ｂ  供給チューブ
１０  透析液体源
１１  排出チューブ
１２  循環ポンプ
１４，１５  流量計
１６  計算制御ユニット
１８  支管
２１，３３  フィルタ
２５  フィードバックチューブ
２６  掃出ポンプ
２７  掃出チューブ
２８，３８  流量制御部材
２９，３０  圧力センサー
３２  置換液体チューブ
３７  置換液体ポンプ
【図１】
0003790284.tif 000002
【図２】
0003790284.tif 000003