(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼に移植可能な眼内レンズであって、
眼の水晶体嚢への配置に適し、かつ眼の網膜の方向に光を向けさせるのに適した光学部分と、
光学部分の前部または後部において、眼からの細胞増殖を抑制するための細胞バリヤー部分と、
眼内レンズを眼に固定するのに使用され、光学部分に結合した少なくとも１つの固定部材とを含んでなり、
上記細胞バリヤー部分は、光学部分を包囲し、少なくとも約５０％の不透明度となるのに充分に不規則である不規則な形態構造を含み、かつ網膜上に集光することができず、上記不規則な形態構造は、不規則面によって少なくとも部分的に輪郭が形成された少なくとも１つの環状溝を含む
ことを特徴とする眼内レンズ。
【請求項２】
光学部分は光学的に透明である、請求項１記載の眼内レンズ。
【請求項３】
不規則な形態構造は、複数の環状溝を含み、その各々は、不規則面によって少なくとも部分的に輪郭が形成された請求項１記載の眼内レンズ。
【請求項４】
不規則な形態構造は、少なくとも約２０の環状溝を含み、その各々は、不規則面によって少なくとも部分的に輪郭が形成された請求項１記載の眼内レンズ。
【請求項５】
細胞バリヤー部分は、前面および後面を有すると共にこれらの面の一方に不規則な形態構造を含む請求項１記載の眼内レンズ。
【請求項６】
細胞バリヤー部分は、約２mm以下の径方向寸法を有する請求項１記載の眼内レンズ。
【請求項７】
上記少なくとも１つの環状溝は、該環状溝を軸方向断面において見た場合に約０．００１mmを越える長さの直線以外の線によって示される不規則面により少なくとも主要部が規定されている請求項１記載の眼内レンズ。
【請求項８】
眼に移植可能な眼内レンズにおいて、
眼の水晶体嚢への配置に適した光学素子であって、眼の網膜の方向に光を向けさせるための光学部分およびこの光学部分の前部または後部において眼からの細胞増殖を抑制するための細胞バリヤー部分を有する光学素子と、
光学素子を眼に固定するための細胞バリヤー部分以外の部材とを含んでなり、
上記細胞バリヤー部分は、光学部分を包囲すると共に、少なくとも約５０％の不透明度となるのに充分に不規則である不規則な形態構造を含み、かつ網膜上に集光することができず、上記不規則な形態構造は、不規則面によって少なくとも部分的に輪郭が形成された少なくとも１つの環状溝を含む
ことを特徴とする眼内レンズ。
【請求項９】
光学部分は光学的に透明である、請求項８記載の眼内レンズ。
【請求項１０】
不規則な形態構造は、複数の環状溝を含み、その各々は、不規則面によって少なくとも部分的に輪郭が形成された請求項８記載の眼内レンズ。
【請求項１１】
光学素子は前面および後面を有し、不規則な形態構造は、前面および後面の一方に、不規則面によって少なくとも部分的に輪郭が形成された少なくとも１つの環状溝を含む請求項８記載の眼内レンズ。
【請求項１２】
光学素子は、弾性変形可能である請求項８記載の眼内レンズ。
【請求項１３】
光学素子は、ポリメチルメタクリレート、シリコーンポリマー材料、アクリル系ポリマー材料、ヒドロゲル形成性ポリマー材料およびそれらの混合物からなる群から選ばれる材料を含んでなる請求項８記載の眼内レンズ。
【請求項１４】
光学部分は、前面、後面および周縁部を含み、
細胞バリヤー部分は、ウェブによって接続され間隔をおいた部材を含み、各部材はそれぞれ、光学部分の各面に係合し、ウェブは、周縁部に対面する請求項８記載の眼内レンズ。
【請求項１５】
上記少なくとも１つの環状溝は、該環状溝を軸方向断面において見た場合に約０．００１mmを越える長さの直線以外の線によって示される不規則面により少なくとも主要部が規定されている請求項８記載の眼内レンズ。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、眼内レンズ、特に二次不透明化を減少させる眼内レンズ（ＩＯＬ）に関する。
眼内レンズは、一般に医学的条件が妥当な場合にヒトの眼の天然水晶体を代替えするのに使用される。水晶体嚢または後嚢として既知の眼の領域に眼内レンズを移植することが、通常の方法である。
多数の眼内レンズがその移植後に被る１つの問題は、眼の細胞、特に水晶体嚢からの水晶体上皮細胞が、眼内レンズの光学部分の前後において水晶体嚢上に増殖する傾向を示すことである。これは、眼内レンズの光学部分を遮断すると共に視力を悪化させる傾向を示す。
このような症状に対する通常の処置は、レーザーを用いて水晶体嚢の上皮細胞および中央域を破壊することである。この処置は有効ではあるが、レーザーは、高価であって、世界中あまねく入手できるものではない。またレーザー処置に伴いコストがかかり、患者にとって不愉快であり、また併発症の危険もある。最後に、レーザー処置は、眼内レンズの性能に影響を与えうる。
米国特許第４，７３４，２５４号（Davenport）は、光学素子の両側にグレア（まぶしさ）を減少させるセクションを有する眼内レンズを開示する。このようなグレア減少セクションは、完全にまたは部分的に不透明であって、その表面は滑らかではない。グレア減少セクションを横断する細胞移動は減少しているようであることが観察されている。同様な結果がプレート式眼内レンズにおいて観察されているが、この眼内レンズではプレートは、眼に眼内レンズを固定するための触覚器（haptic）として使用されるもので、光学素子を包囲している。特別な場合、やや滑らかではない表面を有するプレートを横断する細胞移動は、減少しているようである。
Kelmanの米国特許第４，８０８，１８１号は、前面構造および後面構造を有するレンズアセンブリーを含む眼内レンズを開示する。後面構造の少なくとも一部は、レンズアセンブリーを永久固定するため、眼の水晶体後嚢に嵌め込むのに適した平らな接触域を構成する。この接触域は凹凸を付けた表面域を備え、この凹凸表面域は、接触域の平面を横断する方向に延在しかつ規則的配列した一連の狭い直線状凹部によってその輪郭が形成される。この特許の教示によれば、このように規則的に配列した狭い直線状凹部は、水晶体後嚢組織のレンズアセンブリーへの接着および固定を促進するとしている。この特許は、二次不透明化に関するものではなく、この問題に対し何の解決手段も提供していない。
発明の概要
本発明は、前記した二次不透明化の問題を解決するであろう眼内レンズを提供する。本発明によれば、眼の水晶体嚢への配置に適した光学部分は眼網膜の方向に光を向けさせ、また細胞バリヤー部分は光学部分を包囲する。この構造によれば、光学部分は、網膜またはその付近に光を向けさせかつ焦点に集光するような通常の機能を発揮するのに役立つ。細胞バリヤー部分は、光学部分の前部および／または後部（背後）において、眼、例えば水晶体嚢からの細胞増殖を抑制する。光学部分および細胞バリヤー部分は、光学素子の一部分であると考えてもよい。
光学素子の細胞バリヤー部分は、光学部分の前部または後部において細胞移動に利用されうる通路を遮断するように、その光学部分を包囲する。細胞バリヤー部分は、網膜に対し、集光することができないかまたは集光するのに効果的でないように構成されている。細胞バリヤー部分は、光の散乱を排除するため、部分的または全面的に不透明である。
少なくとも１つの固定部材、好適には長いもしくは細長い固定部材は、光学素子の眼への固定に使用するため、好適には外方から延在して光学素子に結合する。異なる観点から言えば、細胞バリヤー部分以外の構造は、光学素子を眼に固定するのに使用される。この構造には、光学素子に結合する種々の異なる形態の１またはそれ以上の固定部材が包含される。固定部材は、光学素子に付設した別の部材または光学素子に一体化した部材であってよく、また固定部材は、長いフィラメントまたは１またはそれ以上の幅広のプレートまたはプレート形部材を含んでなることができる。
細胞バリヤー部分は、光学部分の前部および後部において眼からの細胞増殖を抑制する機能を発揮すればどのような構造であってもよい。これに関し、細胞バリヤー部分は、不規則な形態構造または表面特性、例えば不規則に凹凸を付けた表面域または模様付表面域および／または不規則面によって少なくとも部分的に輪郭が形成された１またはそれ以上の環状溝を含むことができる。
本明細書において用いられる「不規則」または「不規則に」なる語は、一定の配列、パターンまたは形態を有しない、例えば不規則に凹凸を付けた表面域のような状態または例えば不規則面のような連続的状態を意味する。本発明の一具体例によれば、これらの用語は、実質的に非規則的に配列した状態もしくは連続状態または、著しい程度の不規則性、実質的な程度の不規則性もしくは実質的に完全な不規則性のパターンもしくは形態を有する状態もしくは連続状態を意味する。本明細書に具体的に開示の環状溝については、軸方向断面、即ち光学部分の中央光軸を含む平面に沿った断面において環状溝を見ると、少なくとも部分的に環状溝の輪郭を形成する不規則面、好適には環状溝の主要部の輪郭を形成する不規則面、より好適には実質的に完全に環状溝の輪郭を形成する不規則面は、直線以外の線、例えば約０．００１mmまたは約０．０００５mmを越える長さの直線以外の線によって示される。環状溝は、規則的なものであると見なすべきではない。なぜなら環状溝は、単に、同心円配列で存在し、各環状溝は、隣接溝から実質的に等間隔で離れているにすぎないからである。本発明の一具体例によれば、その不規則性は、本来光学的に透明な細胞バリヤー部分が少なくとも約５０％の不透明度（即ち、霜状または曇り状）、好適には少なくとも約８０％の不透明度、より好適には実質的に完全に不透明で存在するような、不規則な形態構造をもたらすのに充分なものである。
細胞バリヤー部分の不規則な形態構造または表面特性は、好適には約２mm以下、より好適には約０．７５mm以下、特に好適には約０．２５mm以下の径方向寸法を有する。細胞バリヤー部分が環状溝を含む場合、好適には、環状溝の最大幅および最大深さは、各々約０．０２mm以下である。本発明の好適な一具体例によれば、細胞バリヤー部分は、少なくとも約２０の環状溝を含む。
光学素子は、前面および後面を有する。不規則な形態構造、例えば表面凹凸付構造または表面模様付構造および／または溝は、細胞が移動しうるどのような表面にも設けることができ、また光学部分を完全に包囲する。好適には、不規則な形態構造は、少なくとも、細胞バリヤー部分の光学素子前面および／または後面に設けられる。
不規則な形態構造または表面特性は、好適な技術または方法を用い、細胞バリヤー部分の表面／細胞バリヤー部分内に含めることができる。もちろん、この構造または表面特性は、細胞移動または細胞増殖に対する所望の抑制を達成しこれにより二次不透明化の危険を減少させるのに充分に不規則であることが重要である。この構造または表面特性を形成するために選択される技術または方法は、この基本的基準を考慮すべきである。この構造または表面特性は、細胞バリヤー部分または光学素子の初期の形成工程、例えば成型工程の間に形成することができ、また細胞バリヤー部分または光学素子の製造後に、レーザー、旋盤、他の機械用具などを用いて含めることもできる。特に有用な一具体例によれば、旋盤を用い、細胞バリヤー部分において、不規則面によって輪郭が形成された環状溝の螺旋状配列を形成する。細胞バリヤー部分を、グレア減少セクション（Davenportの米国特許第４，７４３，２５４号）と類似の方法によって加工して、表面が不規則であるかまたは滑らかではない完全にまたは部分的に不透明な構造を生産することができる。この特許の開示全体をもって本明細書の記載とする。
細胞バリヤー部分は、光学部分に一体化することができ、また光学部分に結合する別の部材であってもよい。また固定部材は、細胞バリヤー部分および／または光学部分に一体化することができ、また光学部分または細胞バリヤー部分に結合した別の構成要素、例えばフィラメントであってもよい。
次に、添付の図面に関する以下の記載を参照しながら、本発明を本発明の他の特徴および利点と共に説明する。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の方法によって製造した眼内レンズの一形態を示す平面図、
図１Ａは、図１に示した眼内レンズの立面図、
図２は、図１のアーク２によってほぼ境界を形成する領域を示すと共に、眼内レンズの細胞バリヤー部分をより詳細に示す部分的拡大図、
図３は、図２の３−３線にほぼ沿った部分的拡大断面図、
図４は、細胞バリヤー域の部分のみにおいて眼の水晶体嚢からの細胞の増殖を示す、図２の３−３線にほぼ沿った部分的拡大断面図、
図５は、細胞バリヤー部分の溝の著しい不規則性を示す、図３の５−５線によってほぼ境界を形成する領域の部分的拡大図、
図６は、不規則な環状溝を示すと共に、本発明の眼内レンズの細胞バリヤー部分の一部を倍率１０００倍で示す写真、
図７は、本発明の方法によって製造した眼内レンズの第２形態の平面図、
図８は、図７の８−８線にほぼ沿った部分的拡大断面図、
図９は、一部切り取った、本発明の方法によって製造した眼内レンズの第３形態を示す平面図、
図１０は、細胞バリヤー部分の別の構造を示す、図９の１０−１０線にほぼ沿った部分的拡大断面図である。
発明の実施の形態
図１および１Ａは、光学素子１３並びに固定部材１５および１７を一般に含んでなる眼内レンズ１１を示す。この具体例では、光学素子１３は、眼の網膜またはその付近の焦点に集光するための光学部分１９並びに、光学部分１９を包囲し網膜に集光することができない細胞バリヤー部分２１を含むものとみなすことができる。光軸２２は、光学素子１３の平面に対しほぼ横断方向に、光学素子１３の中央を通過する。
この具体例では、光学素子１３は、平面図で円形の両凸レンズである。しかしながらこれは、純粋な形態で示したものであるので、他の形態および形状も使用することができる。光学素子１３は、硬質光学素子に通常使用されている汎用の材料、例えばポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）または弾性変形光学素子に通常使用されている汎用の材料、例えばシリコーンポリマー材料、アクリル系ポリマー材料、ヒドロゲル形成性ポリマー材料およびそれらの混合物などから製造することができる。
この具体例の固定部材１５および１７は、ほぼ文字Ｃの形態であって、光学素子１３に一体化している。しかしながらこれは、純粋な形態で示したものであるので、固定部材１５および１７は、他の形態および／または種々の常法で光学素子に付設した別の部材であってもよい。
光学素子１３は、前面２３、後面２５および周縁部２７を有する。この具体例では、面２３，２５は凸形であって、周縁部２７は円筒形であるが、前記したように、これらの形態は、単なる例である。
光学素子１３は、水晶体嚢に配置されるように設計されている。光学素子１３の直径は、従来からのものであってよく、そのようなものとして約６mmまたはそれ以下であってよい。光学部分１９は、眼内レンズ光学素子の通常の機能、即ち網膜またはその付近の焦点に適切に集光する機能を発揮する。光学部分１９は、単焦点または多重焦点であってよい。
この具体例では、細胞バリヤー部分２１は光学部分１９に一体化されている。細胞バリヤー部分２１は、眼網膜上の焦点に集光することができず、また細胞バリヤー部分径方向内方に横断する細胞増殖を抑制、好適には実質的に防止するのに効果的である不規則な形態構造または表面特性を含む。図１〜図６の具体例において、細胞バリヤー部分２１は、環状溝２９の同心円配列を含み、これらの各々は、少なくとも部分的に不規則面によってその輪郭を形成する。前面２３および後面２５の両面において、環状溝２９の同様な配列が存在する。種々の異なる配置を使用することができるが、この具体例では、環状溝２９は、同心円であって、実質的に等間隔で離れている。環状溝２９の各々は、その構造において、環状溝２９を横断する細胞移動を少なくとも抑制するのに充分な不規則性を有する。このため、環状溝２９の各々は、最大深さ約０．０２mm以下および面２３における最大幅約０．００５mm以下または約０．０１mm以下または約０．０２mm以下（面２５の場合も同様である）を有する。加えて、環状溝２９は、不規則面によって実質的に完全にその輪郭を形成する。特に、環状溝２９の各々は、光軸２２を含む平面に沿った軸方向断面において環状溝２９を見た場合に、約０．００１mmを越える長さを有する直線以外の線によって示される。環状溝２９のこの不規則性は、図５に詳しく示す。図６は、実質的な不規則性を証明する数個の環状溝２９の写真である。
特定の操作理論によって本発明を制限することを意図するものではないが、細胞バリヤー部分２１の不規則な形態構造、例えば溝２９は、眼の細胞、例えば水晶体上皮細胞の移動または増殖の過程を遮断または他の方法で妨害するように作用し、この不規則構造の累積的作用によって、眼内レンズ１１の眼への移植後に光学部分１９の前部または後部において細胞の移動または増殖が著しく減少または排除されるものと、考えられる。図４は、水晶体嚢３２からの眼細胞３０が細胞バリヤー部分２１においてある程度移動または増殖して、その一部を覆っている状態を示す。この限られた細胞移動は、眼内レンズ１１の眼への有効な固定を少なくとも補助または促進する点で、有利である。したがって本発明は、好適には、図４に示すように、光学部分１９の前部または後部において過剰な細胞移動または増殖を防止しつつ、以上の眼水晶体上皮細胞の限定された有利な移動または増殖を提供する。
細胞バリヤー部分２１の不規則な形態構造、例えば溝２９の不規則性の程度を考察する他の方法は、不透明度である。溝２９は、細胞バリヤー部分２１が透過光に対し実質的に完全に不透明になるのに充分な不規則性を有する。裸眼で見た場合、細胞バリヤー部分２１は、本来光学的に透明な光学素子１３において白色または霜状のバンドとして存在する。
溝２９の不規則性は、従来技術の規則的な溝または整列した溝、例えばKelmanの米国特許第４，８０８，１８１号に開示の直線状に規則的に配列した溝とは対照的である。Kelmanの溝は、規則的に配列するようにその輪郭を形成する一方、本発明の溝、例えば溝２９は、本明細書に開示のように不規則で、ランダムで、非規則的な表面によってその輪郭を形成する。倍率１０００倍では、Kelmanの溝は、軸方向断面において、直線によってその輪郭を形成する。図５および図６は、本発明の溝２９が軸方向断面において、直線によってはその輪郭を形成していないことを示す。また、直線状に規則的に配列した溝を含むKelman眼内レンズ域は、やや湾曲しているが（完全ではないが、光学的に透明）、この領域は、依然として、光の通過に対し実質的に透過性を示す。これとは対照的に、本発明の溝２９および細胞バリヤー部分２１は、透過光に対し実質的に不透明である。前記したように、本発明の細胞バリヤー部分の不規則性は、眼細胞の光学素子光学部分への移動を抑制する点で本発明の重要な特徴であり、これにより、本発明の眼内レンズは、先行技術の眼内レンズ、例えばKelmanの米国特許第４，８０８，１８１号の眼内レンズ並びに規則的または整列した表面溝および類似の特徴を含む類似の眼内レンズから明確に区別される。
好適には、細胞バリヤー部分２１の径方向寸法は、約２mm以下、より好適には０．２５mm以下である。図１〜図６に示した具体例では、面２３に沿った溝２９間の間隔は、約０．００５mm〜約０．０２mmであってよく、最外部の溝２９と周縁部２７との間の径方向間隔は、約０．０２mm〜約０．１mmであってよい。
図１〜図６に示した具体例では、溝２９の数は約５０〜約１００である。有利な程度の細胞移動抑制を得るためには、細胞バリヤー部分２１に含まれる溝の数は、少なくとも約２０であることが好適ではあるが、より少ない数の溝でも、有用な効果を得ることができる。
溝２９は、細胞移動の抑制が所望されるどのような位置にでも配置される。本発明の具体例では、溝２９は、前面２３および後面２５の両者に配置し、これにより細胞バリヤー部分２１は、光学素子１３の両面に位置する。しかしながら細胞バリヤー部分は、特定の面において細胞移動が起こらないようであることがわかれば、その面から排除することができる。
眼内レンズ１１は、常法によって眼の水晶体嚢に移植することができる。移植した場合、細胞バリヤー部分２１は、径方向に比較的狭い環状のバリヤーとしてその輪郭が形成され、細胞が二次不透明化を引き起こしうる光学部分１９の前部または後部において細胞が径方向内方に増殖することを抑制する。
本発明は、例えば、ＰＭＭＡ製の光学素子のようなハードまたは硬質光学素子を含む眼内レンズ並びに、例えばシリコーンポリマー材料、他のアクリル系ポリマー材料、ヒドロゲル形成性ポリマー材料、例えばポリヒドロキシエチルメタクリレート（ポリＨＥＭＡ）などを含んでなる光学素子のような折り畳み可能または変形性光学素子を含む眼内レンズに適用することができる。以上の折り畳み可能／変形性光学素子は、小さい切れ目を介して眼に挿入できるため、特に有利である。固定部材１５，１７は、フレキシブルで、ストランド状またはフィラメント状であるため、眼に容易に挿入することができる。固定部材１５，１７は、光学素子１３に一体的に形成することができ、また光学素子に別々に結合することもできる。
図７および図８は、図示しないかまたは本明細書に記載しない全ての点で、眼内レンズ１１と同じ眼内レンズ１１ａを示す。眼内レンズ１１の各部分に対応する眼内レンズ１１ａの各部分は、対応する参照番号の後ろに文字ａを添えることによって示す。
眼内レンズ１１と１１ａの唯一の相違は、眼内レンズ１１ａにおいて、溝２９に代えて、不規則に凹凸を付けた表面または模様を付けた表面３１を用いる点である。細胞バリヤー部分２１ａ、特に凹凸付表面または模様付表面３１は、透過光に対し少なくとも部分的に、好適には実質的に完全に不透明となるのに充分な不規則性を有する。これにより、細胞移動の抑制が得られるだけでなく、細胞バリヤー部分２１ａとの光の相互作用からのグレアが回避される。模様付表面３１は、旋盤を用いるような機械加工、化学エッチング、研磨処理などを含め、種々の方法によって模様付または凹凸付を行うことができる。例えば、光学素子１３ａをシリコーンポリマー材料または他の折り畳み可能な軟質材料から製造する場合のように、光学素子１３ａを成型加工する場合、模様付表面３１の模様付または凹凸付は、型によって実施することができる。
表面３１の凹凸付の不規則度合は、模様付表面によって細胞移動機能の抑制が達成可能となるのに充分なものとすべきである。
図９および図１０は、図示しないかまたは本明細書に記載しない全ての点で、眼内レンズ１１と同じ眼内レンズ１１ｂを示す。眼内レンズ１１の各部分に対応する眼内レンズ１１ｂの各部分は、対応する参照番号の後ろに文字ｂを添えることによって示す。
眼内レンズ１１ｂと１１の間には、２つの基本的な相違が存在する。第１に、眼内レンズ１１ｂでは、固定部材１５ｂ，１７ｂは、好適な常法によって光学素子１３ｂに付設した別のストランドまたはフィラメントである。第２に、細胞バリヤー部分２１ｂは、光学部分１９ｂに結合した別の部材の形態である。
この具体例では、細胞バリヤー部分２１ｂは、ウェブ３５によって接続され間隔をあけた脚部３３を含む。各脚部３３は、面２３ｂおよび２５ｂ各々に係合し、ウェブ３５は、周縁部２７ｂに対面および係合する。細胞バリヤー部分２１ｂは、環状であって、光学部分１９ｂの全周囲に延在し、タイヤと同様な方法で光学部分上に載置される。細胞バリヤー部分２１ｂは、約２mmまたは約１mm（例えば約０．２５mm）までの径方向長さを有することができる。
本発明を、種々の例および具体例に関して説明したが、本発明はこれらに制限されるものではなく、また添付の請求の範囲の技術的範囲内であれば、種々の態様で本発明を実施できるものと、理解すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図１Ａ】
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【図９】
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【図１０】
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【図５】
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【図７】
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【図８】
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【図６】
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