(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨張用流体を供給するための少なくとも１つのルーメンを有する軸（５）と、
互いに隣接するバルーンに共通となる壁（３ａ）と内側（３ｂ）と体内管に係合するよう配置された外側（３ｃ）と基端とを有し、膨張した時筒状となる、膨張可能な複数の放射状に延びる複数のバルーン（３）によって形成されたアレイ（１）と、
夫々が上記バルーンとルーメンの１つの基端に流通可能となる複数のチャンネル（１１）を有する、上記各バルーンを膨張せしめるための手段と、
上記基端から上記アレイ（１）内にカテーテル（１０）を通して体内管内の体液を流すため２つの隣接するチャンネル（１１）間に形成した少なくとも１つの開口（１７）と
より成り、基端中間部材（９）が形成されるよう上記チャンネル（１１）が各バルーン（３）の遊端部に伸び、チャンネル（１１）がウエブ（１９）によって互いに分離され、上記開口（１７）が上記ウエブ（１９）の少なくとも１つ内に形成されている体内管に挿入するための環流カテーテル（１０）。
【請求項２】
チャンネル（１１）とウエブ（１９）が共に基端中間部材（９）を形成する請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
上記アレイ（１）に取り付けた少なくとも１つの開口を有する遊端中間部材（１３）を更に有する請求項１または２記載のカテーテル。
【請求項４】
上記軸（５）が上記基端及び遊端中間部材（９，１３）を通して延びる請求項１、２または３記載のカテーテル。
【請求項５】
上記チャンネルと上記軸内のルーメン間の流体通路となるマニホルドを形成するハブ（１５）によって上記基端中間部材（９）が上記軸（５）に連結される請求項１、２、３または４記載のカテーテル。
【請求項６】
膨張用流体を供給するための内側ルーメンを有する軸（５）と、
互いに隣接するバルーンに共通となる壁（３ａ）と内面（３ｂ）と体内管と係合する外面（３ｃ）とを有し、上記軸の周りに放射状に配置した複数のバルーン（３）によって筒状に形成される膨張可能なアレイ（１）と、
上記アレイのバルーンに膨張用流体を導入せしめるため上記アレイを上記軸に連結せしめる手段（１１）と、
上記アレイ（１）が膨張したとき体液の流れが阻止されないよう上記軸（５）と上記内面（３ｂ）間に体液が流すための手段と
より成り、上記複数のチャンネル（１１）が、ウエブ（１９）によって互いに離間されている上記カテーテルのアレイ形成部分が膨張している間体内管を通して体液が流れるようにしたカテーテル（１０）。
【請求項７】
流体の流れを作る手段が隣接するチャンネル間のウエブ内の少なくとも１つの開口である請求項６記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、カテーテルを通して体液を連続して流す必要のある体内管内に配置可能なカテーテルに関するものである。本発明は特に、例えば心臓弁や冠状動脈内の狭さく（ｓｔｅｎｏｓｉｓ）部を広げるための処置において用いる冠状動脈拡大カテーテルに関するものである。
狭さくとは、血流が制限されるほど血管の一部が狭くなることを意味する。若し狭さくの程度が激しい場合には血流を良くするための処置が必要であり、多くの場合には外科的、または血管成形処置を必要とする。血管貫通成形は冠状動脈に狭さくのある患者のための処置である。多くの場合狭さくは広げられ血流を好ましい程度に回復できる。
冠状動脈の成形においては、動脈を通してバルーンカテーテルを血管狭さく部に挿入し、好ましい流体を導入してカテーテルを半径方向外方に膨張せしめ、血管壁を拡張せしめる。この成形は外科的にバイパスを作る代わりを果たす。動脈壁は半径方向外方に押されて、断面積が増加し、その結果、血流が好ましい程度に回復する。
通常のバルーンカテーテルは中空のカテーテル管の周りに固定したバルーンを有する。管状の軸をバルーンに取り付け、この軸内に流体を流すことによってバルーンを膨張せしめる。即ち、この軸はバルーンを膨張せしめるための流体路を形成する。
従来から冠状動脈成形に用いられている冠状動脈拡大カテーテルは、動脈内でバルーンを膨張せしめる一方、血流を完全に遮断するという欠点があった。然しながら、長い間動脈を完全に詰まった状態とすれば、血液を受け取る必要のある心臓部分が損傷する危険がある。従って、数秒間のみバルーンを加圧し、その後は狭さく区域を通して血液が流れるようバルーンの圧力を減ずる。近年は膨張時間を制限しているが、処置すべき患者によっては膨張時間を１５秒〜３分間となし得る。この制限された時間では狭さく部を処置するには十分でなく、従って膨張を繰り返し行なうようにしている。更に、動脈が拡大できたとしてもその効果は一時的である。処置後の動脈の再狭さくはまれなことではない。バルーンカテーテルの膨張は短く多数回行なうよりも、長く継続するほうが狭さく処置後の再狭さく及び他の異常発生の可能性が少ない。
従来の技術
カテーテルを膨張せしめている間血流を維持できるカテーテルは既知である。このようなカテーテルはバルーン環流カテーテルと呼ばれている。かかる環流カテーテルは、バルーンを膨張せしめている間、動脈を通して血液を流すための複数の開孔を形成した環流軸を有する。上記開孔は、バルーンの基端及び遊端部で環流軸の外周に螺旋状に軸方向に互いに離間して配置されている。従って血液は環流軸に入りバルーンの対向する側から流れ出る。かかるカテーテルはホーンその他の米国特許第５，０６７，２４７号明細書に示されている。環流カテーテルの他の例はサボタの米国特許第４，５８１，０１７号明細書に示されている。サボタのカテーテルは主ルーメン（導管）の外側に配置された小さいルーメンによって個々に膨張可能な半径方向に離間した幾つかのローブを有する。環流軸に入ることなく上記ローブによって血液が流される。狭さく部に加えられる圧力は均一な配分とはならない。更に、長いバルーンを用いた場合には特に環流速度が制限されるようになる。一般に血液を通す管は０．０３０インチと小径である。管の直径を大きくすれば、収縮せしめたバルーンの輪郭（外径）が増加するので好ましくない。収縮したバルーンの外径があまり大きいと狭い区域には使用できない。
発明の要約
本発明者は体内管内に挿入するための半径方向に配置した個々に膨張可能なバルーンの筒状アレイを用いた膨張可能なチャンネル環流カテーテルを開発した。本発明の環流カテーテルによればバルーンを位置せしめる区域をバイパスするため体液をルーメンに通過せしめることを必要としない。更に、狭さく部を処置するとき、バルーンのアレイは狭さく部の壁に均一な半径方向の圧力を加えるようになる。バルーンの筒状アレイは、中空軸の周りに配置する。バルーンに膨張用流体を供給するため少なくとも１つのルーメンを軸内に形成する。軸内のルーメンに流体を流すよう接続した個々のチャンネルを介してバルーンを個々に膨張せしめる。チャンネルはウエブによって互いに分離せしめる。バルーンを膨張せしめれば、バルーンは広がり、ウエブの幾つかに設けた開口も広がり，血液がこれら及びアレイ内を流れるようになる。
このカテーテルによれば、体液は筒状アレイ内全体を通して高速で連続して流れるようになる。適当な拡大力によりバルーンは狭さく部を広げるようになる。バルーンの膨張程度とプロセスを変えることによって、拡大力と流速度を最適地にバランスせしめることができる。
バルーンのアレイ製造に際しては、２以上の異なるプラスチック材料の中空管を従来既知の押し出し技術を用いて同時に押し出す。チャンネルの原形としての（位置及び形状を指定する）不連続相を高密度ポリエチレン、ナイロン、低密度ポリエチレンまたはポリエチレン共重合体で形成する。不連続相と共にバルーンを形成する連続相を、ポリエチレン、テレフタレートまたは高または低密度ポリエチレンで形成する。高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン及びポリエチレン共重合体をポリエチレン  テレフタレート内に押し出すことができる。ナイロンを高または低密度ポリエチレン内に押し出すことができる。これらの相を共に押し出した後、不連続相を連続相から引き出し、連続相内にチャンネルを残すようにする。２つのプラスチック材料の同時押し出しは既知であり、このプロセスには従来既知の技術を使用できる。２つのプラスチック材料をマッチせしめるために本質的な条件は、これらが押し出し後互いに接着せず、不連続相を連続相から引き出すことができ、この時チャンネルが連続相内に残されることである。
バルーン形成のためには同時押し出しが好ましいが、既知の押し出しダイスを用いてチャンネルを既に形成した管を押し出すようにしても良い。チャンネルの原形の厚さは極めて小さく、通常約０．０２５〜０．５ｍｍであり、これを囲む管の壁厚は約０．０７〜１．０ｍｍ、外径は約０．２５〜５．０ｍｍであるため、先に形成したチャンネルの押し出しは困難であり、同時押し出しが好ましい。
本発明の他の目的及び特徴と利益を以下説明する。
図面の説明
図１は、本発明の一実施例の環流カテーテルの膨張状態を示す図２の１−１線断面図である。
図２は、環流カテーテルを示す図１の２−２線断面図である。
図３は、バルーンのアレイと、ウエブと、環流カテーテルの基端におけるチャンネルの配置関係を示す環流カテーテルの図１の３−３線端面図である。
図４は、バルーンのアレイの内面を示す図１の４−４線断面図である。
図５は、特に軸内のルーメンにバルーンを接続する流体路を示すカテーテルの拡大断面図である。
好ましい実施例の説明
図１に示すように、本発明のカテーテル１０は放射状に配置されたバルーン３の膨張可能な筒状のアレイ１を有する。アレイ１内の各バルーン３は後述するように、軸５内に配置した膨張ルーメンに対し流体通過可能な関係にある。軸５の外周には組み付けのためのハブ１５を有する。基端における中間部材９はバルーン３のアレイ１にハブ１５を接続する。軸５内の膨張ルーメン７とバルーン３の内部間に流体通路を形成するためのチャンネル１１を基端中間部材９内に形成する。後述するように膨張ルーメン７は軸５内の幾つかのルーメンの１つである。
バルーン３は、更に遊端における中間部材１３に接続する。本発明の実施例においては、遊端における中間部材１３によってアレイ１を支持せしめるためアレイ１内中心に軸５を配置せしめる。他の実施例においては、図示しないが軸５をハブ１５の位置で終わらせ、アレイ１と遊端における中間部材１３は自己保持されるようにする。
バルーン３を膨張せしめれば、軸５の周りに配置した畳まれた状態のアレイ１が軸５から離れて膨張し、カテーテルが配置されている体内管内を流体が環流するための内部通路が形成されるようになる。更に、基端側及び遊端側中間部材９，１３が円錐形となり、アレイ１が狭さく部に向かって膨張される。畳まれた状態では、バルーン３は、後述するように極端に壁厚が薄いためその直径が軸５の直径と略同一になる。
図２はバルーン３の膨張状態を示す。各バルーン３は側壁３ａと、内壁３ｂと、外壁３ｃとを有する。バルーン３は軸５の周りに筒状に列をなすよう配置される。隣接する各バルーン３の側壁３ａは共通であり、各バルーンは膨張したとき筒状のアレイ１を形成する。図２においては、説明を簡単ならしめるため基端側の中間部材９は示していない。各バルーンの壁３ａ，３ｂ，３ｃの夫々の厚さは、約０．０００１〜０．００４インチ、好ましくは０．０００３〜０．００２インチとする。畳まれた状態のアレイ１の外径は０．００３インチまたはこれ以下とする。膨張したアレイ１の内壁３ｂの対向するものの間の間隔は約０．０２〜２．０インチとする。このような広い通路によって体液はアレイの一端から他端に及び外側に妨害を受けることなくスムーズに流れるようになる。従って処理すべき体内管に対して好ましい拡大力を加えながら高速で流体を流し得るようになる。
図３はカテーテル組立ての基端部、即ち、基端中間部材９を示す。各バルーン３はカテーテルの軸の周りに筒状に配列される。互いに隣接するバルーン３の互いに隣接する側壁３ａの夫々は互いに一体とされる。各バルーン３は基端中間部材９内に形成したチャンネル１１によって膨張用液体の供給源に接続する。チャンネル１１は、基端中間部材９に一体的に形成したウエブ１９によって互いに分離せしめる。体液をバルーンのアレイの内壁３ｂの下側に流すための開口１７を形成せしめるため、基端中間部材９の１つまたはそれ以上の個所で隣接するチャンネル１１間にスリットを形成する（図１参照）。図５に示すように、基端中間部材９内の各チャンネル１１の端部をカテーテルの基端に隣接する中間マニホルド区域に位置せしめる。
遊端中間部材１３は、チャンネル内に膨張用液体を導入する必要がないことを除いて上記基端中間部材９と鏡像関係の構造を有する。
図４は基端中間部材９の内部を示す断面図である。ウエブ１９内のチャンネル１１を点線で、断面部分では実線で示す。各チャンネル１１は軸５の膨張ルーメンに連結し、バルーン内に膨張用媒体を供給できるようにする。バルーンの筒状アレイが膨張したとき、幾つかの開口１７が基端中間部材９内で開かれるようにする。後に中間部材９を加熱すれば、開口の縁が収縮してチャンネル１１の外側に隣接し、開口１７が広がるようにする。
基端中間部材９内にチャンネルを形成するためには、チャンネル１１を略大気圧のガスで満たし、軸５内の膨張ルーメン内を同じくガスによって加圧しながら基端中間部材９を弱く加熱すれば、中間部材９が拡大され伸長されることが確かめられた。この操作によって２つの隣接するチャンネル１１間のウエブ１９内にスリットが形成されるようになる。バルーン３の膨張によって側壁３ａに加えられた圧力と、弱い加熱とによってチャンネル１１とウエブ１９が広がり、その縁が収縮し開口１７が広がるようになる。図４に示す基端中間部材９と遊端中間部材１３の構造は鏡像関係にある。遊端中間部材１３の開口は基端中間部材９の開口１７に等しい。然しながら、遊端中間部材１３に膨張媒体を供給するためのチャンネル１１は設ける必要がない。
図５は、基端中間部材９と、膨張ルーメン７を有する軸５間の接続を示す。小さいルーメン７ａは、基端中間部材９内のチャンネル１１に対する流体（バルーンのアレイに対して流す流体）を運ぶ。ルーメン７は、軸５の遊端部から延びるガイドワイヤ（従来既知であり図示しない）を保持するためアレイの内部に延ばすことができる。
好ましい実施例においては、軸５を２つのセグメントにより構成する。この１つのセグメントは小さいルーメン７ａに沿ってその端部迄延び、接合部２１で小さいルーメン７ａを有しない同一直径の他のセグメントに接続される。縮合可能なプラスチックのハブ１５を、軸５の両セグメントと基端中間部材９の外端に取り付ける。小さいルーメン７ａの端部と基端中間部材９の開口端部間にマニホルド２５を形成する。小さいルーメン７ａ内から流出した膨張流体をマニホルド２５を介してチャンネル１１へ、最終的にはバルーン３（図示せず）に流しこれを膨張せしめる。軸のセグメント同士の封着、軸とハブ１５及び基端中間部材９の端部との封着には従来既知の封着技術を用いる。
上記バルーン組立体の製造に際しては、血液を一端から他端に障害なしに流すためバルーンの両端またはその近くに大きな開口を作る必要がある。
チャンネルの総てを膨張するための適当な拡大力を得るためにはチャンネルが遮断されないことが必要である。更に、流路抵抗を小さくするには開口はできるだけバルーンに近付け、この開口はできるだけ大きいことが必要である。
本発明においては、２以上の異なる材料を押し出して管を作る。かかる材料は既に述べた通りである。例えば、高密度ポリエチレンの連続相または不連続相である。この相を引き出して複数のチャンネルを内蔵する管を形成する。かかる材料の同時引出しは既知であり、そのチャンネルの形状も必要に応じて種々変え得る。
バルーンの好ましい製造方法においては、バルーンを形成すべき所定の区域で管を加熱し、同時にチャンネルとバルーン形成区域及びバルーン内部、即ち内壁３ｂに隣接する区域を加圧する。この結果、バルーンは所望の直径に拡張される。バルーンを拡張せしめた後チャンネル内を加圧しない間に同時にまたは順次に所望の区域の夫々を膨張状態に維持することによって基端及び遊端中間部材を形成せしめる。この手段により、バルーンは膨張するが個々のチャンネル間の間隔は伸び且つ拡がり、チャンネルを切断することなく血流のための開口を形成するためこれらチャンネル間のウエブを安全に切断できるようになる。ウエブ内には所定数のスリットを形成する。加熱によりプラスチックは縮合し、流体を流すための大きな開口を形成するために開くようになる。
本発明はその範囲内で種々変形できることは勿論であるがその範囲は請求の範囲で明らかならしめる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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