(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
比較的薄く軟らかく柔軟な弾性素材からなり、ほぼ楕円形状に膨張し、喉頭入口に対するシールされた係合のために適合させた外側周辺部の形状を有し、内側周辺部に、咽頭側と喉頭側とを分離し、開口されたパネル（33）を含むリング（18）と、
比較的硬い素材からなるドーム形状の背板（34）と、
気道用チューブ（11）と、
胃内容物排出用チューブ（23）と、
膨張するバッククッション（25）とを含み、
上記リングは、基端側と末端側との間にて長手方向に延びるようになっており、また、その基端側に膨張用のポート接続部（28）を有し、さらに食道の入口に対し有効に係合し、通路となるために末端が開口した管状の導入路（26）をリングの末端部側に有し、
上記管状の導入路は、その末端開口から基端部側の前記のパネルの咽頭側上に延び、
前記ドーム形状の背板は、その周辺部において幾何学的面におけるほぼ楕円形状の脚部となり、前記の楕円形状のリングの内部周辺部にて前記パネル（33）とシールされた凸状部を有し、また、上記パネルに対して急角度にて形成された気道チューブ接続部（36）を基端側に備え、かつ、上記背板は、前記楕円形状のリングの内側周辺部に対し安定性を付与し、前記管状の導入路に対する特定の方向への安定性を付与するようになっており、
前記気道用チューブ（11）は、接続部（36）に接続され、
前記胃内容物排出用チューブ（23）は、管状の導入路（26）と接続され、
前記バッククッション（25）は、上記リング（18）の咽頭側の周辺部に結合された軟らかで弾性変形する弾性体からなるパネルを含み、管状の導入路（26）上に延びている、ラリンゲルマスク気道器具であって、
上記管状の導入路の後部側は、上記管状の導入路の長手方向に沿って上記バッククッションのパネルに対して結合され、
上記管状の導入路の前部側は、上記管状の導入路の長手方向に沿って上記背板に対して結合され（39）、
上記管状の導入路の各水平部分は、上記管状の導入路の外周面のアーチ状のリブ（42）によりそれぞれ強化されていることを特徴とするラリンゲルマスク気道器具。
【請求項２】
気道用チューブ（11）および胃内容物排出用チューブ（23）は、互いに並列関係にて結合されている請求項１に記載の器具。
【請求項３】
管状の導入路（26）は、前記膨張するリングの長手方向の長さに対し、ほぼ５０パーセントまでの長さで基端側に向かって延びている請求項１または２に記載の器具。
【請求項４】
管状の導入路（26）は、前記膨張するリングの長手方向の長さに対し、５０パーセントを超える長さで基端側に向かって延びている請求項１または２に記載の器具。
【請求項５】
背板（34）は、マスクの長手方向における、ほぼ末端側半分に対する上記管状の導入路の基端方向への直線部分を設定するために、上記管状の導入路（26）に対して特定の方向にガイドするように形成されている請求項１ないし４の何れか１項に記載の器具。
【請求項６】
背板（34）は、ほぼラセン状のアーク上において、気道用チューブ（11）に沿っている胃内容物排出用チューブ（23）に接続された基端側位置に、管状の導入路（26）をガイドするようになっている請求項５記載の器具。
【請求項７】
バッククッションは、管状の導入路に対し、接線上にて結合（39）されている請求項１ないし６の何れか１項に記載の器具。
【請求項８】
管状の導入路に対するバッククッションの結合（39）は、膨張するリングにおける、長手方向の末端側からほぼ半分まで達している請求項７に記載の器具。
【請求項９】
アーチ状の各リブ（42）は、軸方向に互いに離間してそれぞれ設けられている請求項１ないし８の何れか１項に記載の器具。
【請求項１０】
各リブ（42）は、管状の導入路から径方向外向きに突出している請求項９に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
本発明は、意識を喪失した患者における肺への換気を、喉頭入口の周囲に対するシールを低圧にて形成することによって行うように意図された人工気道器具であるラリンゲルマスクエアウエイ（laryngeal-mask airway）器具に関するものである。膨張可能なリング状のシールは、咽喉の下部に適合するような形状になっているマスクの周囲に設けられていて、チューブの一端部に接続されている。上記チューブは、医療用のガス供給装置への接続のために、患者の口から他端部が取り出された状態となるものである。
さらに、具体的には、本発明は、意識を喪失している間に、胃の内容物の吐出または逆流を生じて、上記内容物が気道を塞ぐ、または気道の気管に侵入することにより危険な状態となる患者に対して、患者の気道を確保するための器具である、例えば、吐出または逆流した上記の胃の内容物を外部に排出することもできるガストロ−ラリンゲルマスク（gastro-laryngeal mask）（ＧＬＭ）として知られている種々なラリンゲルマスクに関するものである。
このような危険な状態を回避するために、米国特許第５，２４１，９５６号公報では、ラリンゲルマスクにおける、膨張可能なシールの中央部を通して開口している排出用チューブが開示されている。したがって、上記公報では、膨張可能なリングの周辺端部を、膨張可能なカフの形成に用いることができ、上記カフを食道の開口の周囲となる括約筋の上部に対し、その周辺部をシールするように係合し、かつ、上記排出用チューブの末端を、マスクの中心に保持するようになっている。
その上、上記米国特許第５，２４１，９５６号公報では、ラリンゲルマスクおよび排出用チューブにより担持された膨張可能な、さらに別のカフが開示されている。上記カフは、咽頭の背壁部に対して膨張により関わるためのものであるので、そのようなさらに別の膨張可能なカフを備えていない従来の構造と比べて、咽頭入口の周囲のシールを低減された膨張圧にて確立することができる。
米国特許第５，３０５，７４３号公報では、ガストロ−ラリンゲルマスクを含む種々なラリンゲルマスクの製造のための複数の成形技術が開示されている。そのようなラリンゲルマスクでは、膨張可能なバッククッションが、咽頭の背壁部に対して膨張によって関わることにより、上記背壁部への係合が、ラリンゲルマスクにおけるほぼ全ての領域の広さとなっている。そのようなバッククッションの構造は、機構的にはシンプルであるが、極めて効果的であることが知られており、米国特許第５，３５５，８７９号公報には、幾つかの代表的な各ラリンゲルマスクにおいて、上記のようなバッククッションが開示されている。
実際上、上記米国特許第５，３５５，８７９号公報に開示されたようなガストロ−ラリンゲルマスクは、効果的に機能するが、バッククッションカフを、咽頭内で膨張させたときのバッククッションカフ内での増加する膨張圧下にて、胃内容物の排出通路は、その潰れにより閉塞することを防止するために、十分な硬度を有するものであることが必要という不都合を有している。
そのような目的に適した硬いチューブを設けることは容易であるが、そのときにはラリンゲルマスクの器具全体を患者の喉に挿入することが、より一層困難なものとなる。その理由は、ラリンゲルマスクの器具の挿入においては、患者の舌の後部の角度にて上記ラリンゲルマスクの器具が柔軟であることが必要だからである。
予め湾曲した気道用チューブを有する器具は、挿入時に、患者の舌の後部の周辺部を通過させのに都合がよいが、そのような器具の先端部は、挿入の際に、声門（もしくは喉頭入口）と衝突し易くなり、そのようにして生じた衝突は、挿入操作によって、上記喉頭を塞ぎ、その結果、患者に対して危険を及ぼす恐れが生じる。
本願発明の目的は、改善されたガストロ−ラリンゲルマスクを提供することである。
上記目的に適合すると共に、本願発明の特有な目的は、上記各米国特許公報に記載の各構造において生じる困難さや問題を明確に回避する構造を提供することである。
本願発明の、他の特有な目的は、患者の喉に挿入するためにマスクが、その内部の空気を抜くことによって収縮しているときに、バッククッション内や、カフを有するガストロ−ラリンゲルマスク内に設けられた胃内容物の通路に対し、予め設定された硬さや、たわみの程度を付与したものを提供することである。
さらに、マスクが収縮しているとき、すなわち患者の喉に挿入する準備が整ったときに、本願発明は、収縮したマスクを挿入し、咽喉の下部に係合するように位置付けられるまでの挿入経路を通して、患者の気道における湾曲部の大湾部形状に自ら適合し、弾力性を有して上記大湾部形状に沿うように先導して移動する、平たくなる、柔軟な末端部エッジを形成できることを目的としている。
本願発明のさらに他の目的は、上述の特有な各目的を達成すると共に、マスクが膨張したときに、上記マスク内における、胃内容物の通路に対する導通を、最大限、確保するものを提供することである。
本願発明では、上記の各目的は、２つの構造的な機構を用いることによって、達成される。それら２つの機構は、本願の器具を膨張させたときに、機能するものであり、一方の機構は、胃内容物排出用のチューブの壁に対して、上記チューブにおける水平方向への圧力に対抗する一方、他方の機構は、胃内容物排出用のチューブの壁に対して、上記チューブにおける前後方向の圧力に対抗するものである。このような２つの機構による効果は、上記器具を設定位置にて膨張させている間、排出用の通路（チューブ）の比較的軟らかな部分内において、実質的に環状な部分を確保することである。
本願発明の好ましい実施の形態では、人工気道器具は、患者における肺の換気を行うためのものであって、気道用チューブと、排出用チューブと、上記気道用チューブと排出用チューブとの一端部にラリンゲルマスクとを有している。
上記マスクは、ほぼ楕円形の形状となっており、比較的硬い弾性を備えた本体または背板を含んでいる。また、比較的軟らかな弾性を有し、膨張する環状のカフまたはリングが、上記本体または背板の周辺に対し取り付けられている。
膨張させたときに上記環状のカフは、喉頭入口の周囲を、それに適合して密着することによってシールする。膨張した環状体（カフまたはリング）の外側において形成された膨張するクッションは、咽頭の背壁部を押圧するようになっている。これにより、上記の膨張した環状体は、喉頭入口をシールした位置に押し出されて設定される。
上記背板は、上記マスクを喉頭側室と、咽喉側室とに分割する。上記の比較的硬い背板は、気道用チューブを、上記背板に設けられた開口を通して喉頭部との間での専用通路を形成して、接続するように形成されている。また、上記背板は、比較的軟らかで、柔軟な排出用チューブを、咽頭側室内にて、胃内容物を受け入れるための末端開口端から、外部に排出するための排出用の排泄用チューブに接続するための基端までをガイドし、保持するようにも構成されている。
本願発明の特徴は、上記マスクの咽頭側室内にある柔軟な排出用チューブの位置決めのための道（path）に沿って、上記柔軟なチューブの外周部における、重要な第１の円弧部分は、上記背板の安定な部分に結合されており、かつ、上記柔軟なチューブの外周部の第２の円弧部分は、前記の柔軟なバッククッションの内部表面に間断なく結合されていることにより、互いにほぼ向かい合う、結合されていない各円弧部分が、さらに、接続された各円弧部分の間に存在することになることです。
上記の接続されていない各円弧部分の外部には、軸方向に間隔を有して断続的に硬さ強化用の各リブが設けられている。このことから、上記の接続されていない各部分は、上記のバッククッションおよび上記の膨張するマスクが膨張圧下にあるとき，水平方向の圧力に対する抵抗力が高くなる。
このように、喉頭入口にシールする環状の上記マスクおよび上記バッククッションを膨張させたときは、前記方向および水平方向への排出用チューブに対する圧力を実質的に無い状態にて、膨張させた状態のマスク内の排出用通路（チューブ）の開口を、最大限、確保することができる。
さらに、上記マスクを収縮させたときに、上記排出用通路（チューブ）に対する圧力は、ほぼ、上記排出用通路（チューブ）を押しつぶすように働き、上記排出用通路（チューブ）を保持する背板に形成された領域に対し、上記排出用チューブを押しつけて幾らか平らなものとなるように変形させる。
そのように平らさは、上記排出用通路（チューブ）における食道側の端部において最も顕著なものとなる。このことから、的確に収縮させた場合、本願発明の器具は、正確な挿入のための、排出用通路（チューブ）の末端部をくさび形状に形成するものとなる。
本発明は、好ましい実施例、および他の各実施例、および、添付した各図面に基づき、詳細に記載されている。
図１は、本願発明の好ましい実施例における、本願発明の特徴である胃内容物の排出用通路を備えたラリンゲルマスクを、末端部に有する人工気道器具の側部立面図、および上記人工気道器具を患者に用いたときの上記人工気道器具の位置を示す概略図であり、
図２は、図１のラリンゲルマスクの背面、すなわち咽喉に面する側を拡大して示す、拡大図であり、
図３は、図２の側部に示された、柔軟な弾性を有して成形され、膨張する上記マスクの構成を示す図２と同スケールでの拡大図であり、
図４は、図２の側部に示された、弾性変形し、硬化つまり強化された比較的硬い弾性を有する、上記マスクにおける背板部分を示す図２と同スケールでの拡大図であり、
図５は、図２ないし図４と同スケールでの、図３の軟らかく弾性変形する構成の長手方向におけるほぼ対称となる５−５矢視の垂直面での、図３の外形を生成するための、内部を外部へと裏がえす変形ステップ前のものの断面図を示し、
図６は、図２ないし図５と同スケールで、図３に示す５−５矢視の垂直面での、他の長手方向断面図を示し、図４に示す比較的硬い構成を、図３に示す軟らかく弾性変形する構成に対して取り付けられていることを示し、
図７は、図４に示す硬化されている構成における末端部の、基端に向かって見た際の斜視図であり、
図８は、上記マスクにおける、膨張した状態の図２の８−８矢視での概略断面図であり、
図９は、上記マスクにおける、収縮した状態の図２の８−８矢視での概略断面図であり、
図１０は、本願発明の人工気道器具に係る第１変形例を、図２と同様に示す拡大図であり、
図１１は、図１０に示す変形例における背板部分を、図４と同様に示す拡大図であり、
図１２は、図１１における１２−１２矢視断面図である。
本願発明について、まず、添付した各図１ないし図９に示す本願発明の好ましい実施の形態を参照しながら説明すると、本願発明は、患者の気道を確保するための人工の気道器具（airway device）への応用である。上記気道器具は、ラリンゲルマスクユニット１０と、それに設けられた気道用チューブ１１とを含み、患者の口１２を通して装着されるようになっている。
上記マスクユニット１０は、前述の各米国特許の何れかに記載された一般的なものでよいので、本願明細書では特に詳細に記述する必要がないものである。マスクユニット１０については、次のように説明すれば十分であり、外部との自由な換気用の通路を容易に確立できる気道用チューブ１１を通して管腔（lumen）１４を備えた本体部分１３を有しており、上記の換気用通路は、患者の口１２および喉１５を介して、喉頭蓋１６を通り、喉頭１７に達するものである。
マスク１０の本体１３は、シリコンゴムといった弾性体からなっていてもよく、比較的硬いものである。上記本体１３は、ほぼ楕円形となる膨張するリング１８によって囲まれている。上記リング１８は、上記本体部分１３の周辺部にて上記本体１３と実質的に同一平面状となるように結合されている。上記の膨張するリング１８も、シリコンゴムからなっていてもよいが、本体１３と比べて、比較的柔軟で軟らかなものが好ましい。
外部にて操作できるチューブ１９は、上記の膨張するリング１８に対し、エアを供給する一方、上記リング１８からエアを取り出す（すなわち、しぼませる）ための手段であり、よって、上記リング１８を患者に対し挿入し、また除去することができる。そのチューブ１９に設けられたチェックバルブ手段２１は、上記のリング１８における膨張状態および収縮状態を維持するためのものである。
図１に示す設置位置では、リング１８における、突出しているが丸くなっている末端部２７は、咽頭下部の底部の形状に一致し、かつ、食道２４の括約筋の上部領域への限定された挿入が確実となるように形成されている。
本体１３の背面側は、薄い柔軟なパネル２５にて覆われている（図２）。上記パネル２５は、膨張するバッククッションの大きさを規定するために、膨張するリング１８の周辺部に対し接続されている。上記バッククッションは、膨張したときに、咽喉の背壁部に対して押圧することが確実化することにより、前記のマスクユニットを前進させて位置決めする。このことから、上記バッククッションの膨張によって、上記マスクユニットにおける膨張したリングの喉頭入口に対する係合によるシール効果が向上する。
膨張により喉頭入口に対し係合する上記のリングは、リング１８の対称面に対し急角度（９０°未満）となっている気道用チューブ１１の末端を方向付け、喉頭入口の軸方向に上記末端の方向を合わせることにより、喉頭１７に対してのみの直接的な気道通路が確保される。
ラリンゲルマスクユニット１０は、食道からの胃内容物の排出物を取り出し、外部に除去するために設けられた排出用チューブ２３を有する前記のＧＬＭの変形例である。チューブ２３は、気道用チューブ１１の通常経路に沿っており、また、図２に示すように、上記バッククッション２５の下に、気道用チューブ１１と並んでシールされた状態で挿入されており、かつ、上記マスクの末端の近傍にてリング１８の内部を通る通路を有し、さらに、図３に示すように、排出用チューブ２３の末端部が、比較的軟らかな素材からなるリング１８に対し一体的に形成され、再挿入される管状体（チューブ）２６となって形成されている。
米国特許第５，２４１，９５６号公報に記載されているように、上記バッククッションに対する膨張用のエアの供給は、リング１８に対するものと同様なもの（１９）であってもよいし、もしくはこのような別の膨張する手段に対し設けられた別の膨張させるための手段であってもよい。
より具体的な、図示された詳細な構造としては、比較的軟らかく、弾性変形する柔軟な各構成要素は、一度の成形工程で一体的に形成されてもよい。このように成形中間体は、完成品となるマスクユニット１０における、より一層柔軟な、最終的に得られる部分となるものを裏返したものである。
それゆえ、上記の成形中間体は、図５に示す外観を有していてもよく、詳細な説明のために参照する米国特許第５，３０５，７４３号公報に記載されている、次に説明する技術を用いており、本明細書では次に説明にて十分である。すなわち、膨張用エア導入部２８は、中心軸２９上に内側に向かって形成されており、上記中心軸２９は、排出用チューブ２６における末端部の外側に向かう方向上ともなっている。上記中心軸２９は、膨張する環状のリング１８に対して赤道面（図５の図面に対し垂直方向となる）と同一面上となるものとも理解される。
排出用チューブ２６は、矢印３０に示すように反時計方向に上方に回転させて、図５の面に対し垂直な回転軸３１を中心としてほぼ１８０°回転させる。このような１８０°の回転により、チューブ２６を図５に示す成形中間体の開口したスカート部におけるフランジ状の比較的大きなエッジ部３２に差し込み、上記スカート部の残りを簡単に裏返す。これにより、成形中間体の上部のドーム形状のタナ部（ledge）３３上に設置されたエッジ状のフランジ部３２を有するリング１８が形成される。
図４および図７において図示された好ましい形態では、マスク本体１３は、図５に示す成形中間体と比べて、割合に硬い物性を有する、別に成形された構成となっている。硬さに対する軟らかさとは、相対的なものであって、必ずしも、硬さや軟らかさの相違する各構成が、互いに異なる素材から形成されていることを示唆しない。
本体部分１３は、必須なものとして、成形されたドーム（dome）状体またはボール（bowl）状体３４を有している。上記ドーム状体またはボール状体３４は、図５に示す比較的軟らかな（つまり、薄膜状の）構成であるドーム形状体３５の輪郭を有するように成形された凸面に合う、凹面となる内部表面を有している。それら各構成は、図６においては組み上げられた状態にて示されている。
図４に示すドーム状体またはボール本体３４における相対的な硬さ（厚さ）は、通常、２から５mmの範囲内であり、下方つまり末端部に近づくにつれて、より柔軟性を高めるために順次厚さが薄くなっている。ドーム状体またはボール状体３４は、周辺エッジを、その端部を同一平面上となるように有しているので、裏返し変換を行った後、図５に示す比較的軟らかなタナ部３３上に対して上記周辺エッジを接着できる。
本体１３の硬さは、タナ部３３に取り付けられた状態における基端部側領域において最大となっている。空気取り入れ口３６は、軸３７上に方向付けられ、上記軸３７は、タナ部３３への取り付け面に対して、急角度αにて傾いた状態で、かつ、図３の５−５矢視にて示す、上記マスクにおける対称面である長手方向の中心面に対して水平方向に対し、ずれを有して方向付けられている。
本体１３における相対的な硬さは、次の３点の構成においても強化されている。この３点とは、（i）本体１３の末端部側半分には、再挿入のチューブ２６の末端の直径よりも小さい幅のスロット３８が設けられたこと、（ii）再挿入のチューブ２６は、スロット３８の対面する各エッジの間で、それらエッジによって挟まれた支持状態にて接着されて保持されていること、（iii）排出用チューブ２３の末端部は、好ましくは、図２に示すように、本体部分１３の上部つまり基端部側半分におけるスロット３８の経路に前もって沿うように一折ラセン部を有するように予め形成されていることである。
排出用チューブ２３は、比較的硬いこと、例えば、本体１３の上部半分（基端部側半分）での素材の硬さ程度が好ましく、図２に示されているように、再挿入のチューブ２６における、基端方向となる上部に対する、多段式望遠鏡のような入れ子結合部を有している。上記結合は、接着によりシールされている。
また、図２に示すように、バッククッションパネル２５は、上記マスクの背面側の表面をほぼ覆っており、膨張するリング１８のほぼ楕円形状の経路の周囲に対し、上記バッククッションパネル２５の周辺部がシールされており、かつ、上記バッククッションパネル２５の中央部において、クロスハッチング３９にて示すように、上記チューブ２６のほぼ全長にわたって再挿入のチューブ２６を接着により保持している。
最後に、膨張するリング１８の一体化を確保するために、再挿入のチューブ２６は、図３にて図面上での過度の複雑さを回避するための部材番号４０にて示される、末端部でリング１８を通るチューブ２６の通路部分の隣り合う各エッジ部に対し接着によりシールされている。このような接着部分は図示されていないが、膨張するリング１８の局所的に隣合う各壁を形成して、リング１８を横切るチューブ２６のラインに沿って接着されることは容易に理解される。図５では、この横断ラインは、図５の成形中間体のスカート部の末端部での切り抜き部４０’の位置によって説明される。
概略断面図である図８は、上述のガストロ−ラリンゲルマスクの構造における各部分および各形状の機能的な協動動作を示しており、膨張させた状態において、膨張するリング１８における直径方向に対向する右半分と左半分の断面を説明し、かつ、上記右半分と左半分の間が、リング１０の内部の輪郭に接合されてシールされた本体１３によって離間されていることを示す。
前記のバッククッション２５は、その中央部において、再挿入のチューブ２６の上部中央領域に３９で接着されていて、排出用チューブを開いて保持する方向に持ち上げる力を発生する。それゆえ、バッククッション２５は、それを膨張させたとき、チューブ２６の押し潰された状態を回避する。
上記のような持ち上げる力が無い場合、上記クッションパネルはそれ自身が外方に向かって膨張し、図２の仮想外郭線に示す湾曲形状２５’となったときでも、本体１３（スロット３８の両エッジに沿った）への接着による接続に基づく保持力に対抗して、軟らかで弾性変形するチューブ２６を押し潰す力に反してチューブ２６の形状を保持できない。
アーチ状の接着部位３９における効果的なアーチ部分（円弧）の程度は、図８に示すように、チューブ２６の中心軸に対し４５°から９０°までの角度範囲内が好ましい。また、スロット３８の末端側半分の直線状の各エッジに沿ったチューブ２６への接着による接続により、バッククッションの膨張下において、チューブ２６を、上記各エッジに対応した部位にて、押し潰されることに対抗して保持することも好ましい。言い換えると、リング１８およびバッククッション２５の膨張は、再挿入のチューブ２６の排出用通路を、その開口状態を実質的に維持するための垂直方向への各力を発生させることを確保することができる。
しかし、接着により接続されるそれぞれの各領域間における、横切る方向に対向するアーチ状の各非接着領域（それそれが約９０°のアーチ部分を有する）は、膨張のための空気圧によって、内側に、弓なり状となり易いので、マスクを膨張させたとき、チューブ２６の断面積を減少させるという不都合を生じる。
本願発明は、上記不都合を解決するものであって、チューブ２６において、軸方向に互いに間隔を有して、硬化した各リブ部またはウネ部（ridges）４２が設けられている。上記各リブ部またはウネ部４２は、図５に示す成形中間体において、始めから、再挿入のチューブ２６の形成と一体的に形成されるものである。図示されているように、軸方向に間隔を互いに有して、３対の各ウネ部４２が互いに対向して設けられており、上記各ウネ部４２は外力が印加されていない状態のチューブ２６の内径を維持する。図５に示す成形中間体の素材として示したシリコンゴムに対し、各ウネ部４２での局所的に増加させる厚さは、図５Ａに示すように、上記各ウネ部４２に対し、他の部分となる図５に示す均一な薄さの成形体の厚さの２倍から３倍とするのが好適である。
図８では、より硬く弾性変形する排出用チューブ２３に接続されたチューブ２６の接続位置の近傍を部分を示しており、本願発明のＧＬＭマスクの膨張させた状態は、図示されているように、全体の高さが、前から後ろまで（例えば、喉頭入口から咽頭の背壁部まで）を示すＨ1で示される。上記マスクが収縮させた場合、上記高さＨ1は、上記マスクの収縮した状態を示す図９のＨ2の高さにて示されているように、約５０パーセント減少する。
収縮させたとき、米国特許第５，２９７，５４７号公報にて指摘されているように、リング１８は、平らとなった２つの各壁状部１８’に押し潰されて、上向きの皿状となる。一方、上記の収縮は、チューブ２６がバッククッション２５に接続された領域３９’以外のチューブ２６部分に対しては効果が少ないので、収縮により減少した全体の高さＨ2は、リング１８の潰れに基づく減少した高さＨ2とほとんど変わらない。
一方、上記マスクの末端部において、リング１８の潰れは、チューブ２６の末端に形成された末端開口４３について、上記開口４３を、若干、平らに変形させ、長手方向の中央部分を示す図９にて示される、上向きの皿状となる、隣合う２つの壁状部１８’内に、滑らかに突出する、末端部でのほぼショベル形状の舌状体を形成する。
それゆえ、今まで記述してきた上記のＧＬＭ器具は、下記の効果を奏するものとなっている。すなわち、上記のＧＬＭ器具は、排出用チューブ２３より直径が大きな気道用チューブ１１を有し、このような状況において、上記気道用チューブ１１は、気管内チューブのガイドされた挿入に便宜を図るのに十分な大きさを有するものとなっている。各チューブ１１，２３は、上述したラリンゲルマスク１０に対し並列関係にて導入されており、好ましくは、この並列関係にて、それらの長手方向の全長に沿って互いに接着されて固定されていて、そのような固定によって、捩じる方向の外力に対し、多少の捩じれ抵抗を付与できる。
よって、医療行為の資格者は、十分に収縮させたＧＬＭ器具を患者に対し迅速にかつ的確に装着する目的を達成する。また、リング１８およびバッククッション２５を膨張させると、格別にシールされた気道の連絡通路を、管腔１４を通し気道用チューブ１１から、喉頭入口に対して確立することが確実化される。同時に、同様な格別な排出用の連絡通路が、チューブ２６の末端開口４３を通して排出用チューブ２３を介し患者の外部の適切な廃棄物収集手段（図示せず）に至るように、食道の括約筋の上部領域に対して確立することが確実化される。
十分に収縮させたＧＬＭ器具を患者に挿入する際の、より具体的なものとして、ＧＬＭ器具のサイズの範囲は、患者に対する十分に正確なサイズを選択することから容易に得られる。収縮は、外部手段（図示せず）によって達成され、チェックバルブ手段２１によって上記の収縮状態が保持される。上記の収縮状態では、本体１３のドーム形状は、萎んだリング１８の周辺にて皿状の舌状体１８’内から盛り上がっている。
熟練した操作者は、空気を放出した状態の収縮したＧＬＭ器具の外形を望ましい形状に整形することを迅速にできるが、常時、収縮した正しい形状とするために、１９９６年１月２４日に出願された、審査中の米国特許出願番号０８／５９０，４８８に記載されているような形成用具を用いることが薦められる。
収縮した状態で正しい形状に整形されたとき、ＧＬＭ器具の末端部において、開口４３はより平らな状態となっていて、この末端部は、萎んだリング１８の舌状体１８’の周辺部より現れている。上記マスクの末端側半分の全体は、比較的軟らかな素材からなっていて、前述の接着による接続によってのみ硬さを付与されており、上記末端は、上方に向かってラッパ状に広がっている舌状体１８’にて末端方向に突出している。これにより、ＧＬＭ器具の先端部を、患者の喉の通路における、アーチ状の輪郭となる後部側に対して、小さい挿入角度とすることができる。
この場合、医療技術者は、上記マスクを患者の口および喉を通して挿入するとき、上記マスクにおける、より平らとなった末端部が、患者の気道における大湾部（後部側）のアーク状の輪郭に沿って進行する。このとき、末端から突出し、かつ、若干平たくなっている上記末端部が軟らかく柔軟性を有していることは、咽頭への通路における経路上に、予測されない部分的な形状変化がもし存在しても、柔軟に、自己適応して対応することができる。挿入動作における最終の位置は、食道の括約筋の上部領域に対し、上記ＧＬＭ器具の末端部が係合したときに生じる、遭遇した際の抵抗の増加によって知らされる。
このように接続したときに、ライン１９を通して供給され、チェックバルブ手段２１により保持される膨張用エアは、（i）喉頭入口に対するリング１８の上述したシール効果、（ii）咽喉の背壁部に対するバッククッション（パネル２５）の当接、（iii）食道からの胃内容物を排出するときに対して最大の除去効果を発揮するために排出用チューブ２６の内腔を十分に大きくすることを確立する。
さらに、図１０は、仮想外郭線２６’にて、再挿入のチューブ２６の可変可能な長さが、図５の実線にて示す上記マスクのほぼ半分の長さより長く設定してもよいことを示す。この場合、上記バッククッションパネル２５の膨張を含む上記マスクが膨張した状態において、延びたチューブ２６’における側壁部分の潰れを防止するのに必要とされる水平方向の形状支持力となるまで、部材番号４２で示すアーチ状の各ウネ部を、より硬く設定することが好ましい。
図１０ないし図１２は、気道用チューブ５０と、排泄用チューブ５１とが同一サイズである、ＧＬＭ器具の他の実施例を示す。気道用チューブ５０と、排泄用チューブ５１とは、互いに、並列関係にて接着されており（図では５２にて示された位置）、よって、ねじれに対する抵抗力を有している。
このような気道用チューブ５０および排泄用チューブ５１によって、図１１および図１２の成形された背板５５における、気道用チューブ５０および排泄用チューブ５１にそれぞれ対応する各入口５３，５４が対称的に配置される。
上記背板５５は、図４に示す背板１３と同様なものであってもよいが、背板１３と異なる点として、図１１に示すように、背板５５に対して一体的な形成通路５７によって、排出用チューブ５１の挿入された末端から、軟らかで柔軟な再挿入のチューブ（２６）への結合点となるポイント５６までの、アーチ状に若干ねじれた導入路が設けられていることが挙げられる。
形成通路５７は、図１１に示すポイント５６において、形成通路５７の中央垂直方向面５８が、背板５５のボール形状を対称に分割する面となるように配置されていて、かつ、背板５５が組み上げられたときに、薄い壁状の素材からなる再挿入のチューブ２６の基端側の挿入動作にとって都合のよいように上記基端側に対して位置決めされてている。上記背板５５は、上述した方法にて、チューブ２６を支持する、直線状のスロット３８’の両エッジを有している。
上記マスクにおける喉頭に対して露出する側への気道用チューブ５０の接続結合のための対抗内径を有する入口結合部も、背板５５に対して一体的に形成されている。図１０に示す各構成である、バッククッション２５、膨張するリング１８、パネル２５におけるチューブ２６への接着結合部３９などは以前に記述したものと同様である。
図５および図６に基づいて記述した、最初に成形し、次にその成形体のスカート部を逆にするという裏返し技術は、上記マスクおよびその膨張するリングを成形するための、単なる一つの例示である。柔軟な排出用通路を逆転させない場合がある。そのような場合、強化用の各リブ４２は、成形体の外側表面において最初から形成された各部分である。
一方、膨張するリングを有するマスクを形成するための他の技術は、図１３に示すように、楕円形状の成形体を一体的に有するボール（bowl）状のマスクを含み、膨張するリング（１８）の一体的な形成は、単に、ほぼ楕円形状の輪郭の内側に沿った周辺部に上記リングを接着により結合することによって完了する。このような輪郭部分には、背板（１３）も接着により固定して結合される。
この場合、排出用チューブ２６は、裏返す必要のないリング（１８）と共に一体的に成形されることから、上記チューブ２６は、マスクの基端側に向かって、その突出した部分を再挿入して、裏返す必要がある。したがって、膨張するリング１８となる成形体は、裏返されたチューブ２６を膨張するリング内を通すように切欠部を、図面上の部材番号４０にて示す位置にて有する必要がある。これによって、図５にて提案された各構成間の関係を達成することができる。
このようにチューブ２６が裏返される場合には、もちろん、強化のための各リブ４２は、チューブ２６の成形された内径面において、径方向内側に向かって形成される、断続的に形成されたリブ状の強化部材として形成されることが好ましい。そのようなチューブ２６を裏返すと、上記リブ状の強化部材はチューブ２６の外側表面に配置されるので、チューブ２６の内径面は、元々の平滑なものとなる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図７】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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