(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するアウターチューブ及びアウターチューブのルーメン内に設けられ、遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するインナーチューブを備える医用二重チューブであって、
アウターチューブの内面の一部とインナーチューブの外面の一部とが、遠位端から近位端まで連なる接続部を介して連設されてなり、
接続部はアウターチューブの内面とインナーチューブの外面とを所望の距離で隔てることができる形状をなすものであり、且つ接続部は長手状体であり、該長手状体は、断面が三角形、五角形又はひし形であることを特徴とする二重チューブ。
【請求項２】
二重チューブのアウターチューブ部分を形成する樹脂を押し出す第一押出手段、
二重チューブのインナーチューブ部分を形成する樹脂を押し出す第二押出手段及び第一押出手段並びに第二押出手段で押し出された各樹脂をそれぞれ管状に形成するためのダイを有する押出成形装置であって、
ダイは第一押出手段により押し出される樹脂がダイ後方から前方へ通過する第一環状孔と、第二押出手段により押し出される樹脂がダイ後方から前方へ通過する第二環状孔とを有し、第一環状孔の内側に第二環状孔が設けられ、
第一環状孔または第二環状孔の前方出口から後方に向かって、該第一環状孔の内側孔壁または第二環状孔の外側孔壁にスリットが形成され、該スリットの形状は三角形、五角形又はひし形であり、該スリットによりインナーチューブ部分を形成する樹脂とアウターチューブ部分を形成する樹脂とを連接させる接続部を形成するようになっており、
第一押出手段は第一押出手段から押し出された樹脂がダイの第一環状孔を後方から前方へ通過できるようにダイに接続され、第二押出手段は第二押出手段から押し出された樹脂がダイの第二環状孔を後方から前方へ通過できるようにダイに接続されていることを特徴とする二重チューブ製造装置。
【請求項３】
アウターチューブの長さがインナーチューブの長さよりも短く、インナーチューブ遠位端がアウターチューブの遠位端よりも遠位方向へ伸長している請求項１記載の二重チューブとバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、
バルーンは円筒状のフィルムで形成され、
該フィルムの一端はインナーチューブ遠位端に、他端はアウターチューブ遠位端に固定されてなることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項４】
請求項１記載の二重チューブのアウターチューブ遠位端から所望の長さだけ離れた位置でアウターチューブを輪切りする工程、接続部の遠位端から前記輪切りした部分までとアウターチューブの遠位端から前記輪切りした部分までとを分離する工程、アウターチューブの遠位端から前記輪切りした部分までを除去する工程及び円筒状フィルムの一端をアウターチューブ輪切り部に他端をインナーチューブ遠位端に固定する工程とを有することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は二重チューブ、二重チューブ製造装置、二重チューブを用いたバルーンカテーテル及びバルーンカテーテルの製造方法に関し、さらに詳しくは、剛性が高いバルーンカテーテルを容易に作製するのに好適な二重チューブ、これを製造するのに好適な二重チューブ製造装置、二重チューブを用いたバルーンカテーテル及びバルーンカテーテルの製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
心機能補助（いわゆるＩＡＢＰ）バルーンカテーテルや、血管拡張（いわゆるＰＴＣＡ）バルーンカテーテルは、それを構成するチューブがアウターチューブと、アウターチューブのルーメン内に設けられたインナーチューブとからなる医用二重チューブになっている。また、バルーンを折り畳み収納する空間を確保し、カテーテルの生体への挿入を容易にするために、該チューブの遠位端においてアウターチューブはインナーチューブより短くなっていて、バルーンフィルムはアウターチューブの遠位端とインナーチューブの遠位端とで固定され、インナーチューブに巻き付けて畳めるようになっている。
これらバルーンカテーテルに用いる医用二重チューブはインナーチューブがアウターチューブのルーメン内で自由に移動するのでインナーチューブがよじれやすく、アウターチューブのルーメンを流れる流体の抵抗が高くなるのでバルーンの膨張収縮動作の応答性が低くなる。また、ルーメンの断面積を広くするためには、チューブの壁厚を小さくする必要があるが、その場合にはチューブ全体の剛性が低下しあるいはキンクしやすくなるので生体管への挿入が困難になるという問題があった。
そこで、別の医用二重チューブとして一のルーメンを有するアウターチューブの内面の一部にインナーチューブの外面の一部を密着固定した医用二重チューブが提案されている。このチューブでは、流体の抵抗が小さくなり、インナーチューブのよじれがなくなる。しかし、アウターチューブ内面とインナーチューブ外面とが密着しているため、インナーチューブのみを長くし、アウターチューブを短くするように切り出すのは困難であるため工業的大量生産には適さない。
【０００３】
単チューブまたは多層チューブは押出成形機などにより大量に生産されている。単チューブは環状の孔を有するダイを用いて樹脂を押し出すことにより得られる。また多層チューブは環状の孔を１個有するダイを用いて、内層側を形成する樹脂をダイの軸方向から押し出し、同時に外層側を形成する樹脂をダイの軸方向に対して所定角度ずれた方向から押し出し、ダイの中で二層構造を形成し、その二層構造のままダイ出口から押し出すことにより得られる。単チューブまたは二層チューブの押出成形ではルーメンの領域を確保するために押出成形機のダイの出口から気体を吹き出してルーメンが潰れて閉塞するのを防いでいる。しかし、医用二重チューブは、該吹き出し空気の圧力変動によってインナーチューブまたはアウターチューブのルーメンが容易に潰れて閉塞しやすい。そのため医用二重チューブを押出成形で大量生産することはできなかった。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、剛性が高く、流体抵抗が小さいバルーンカテーテルを押出機等によって容易に作製することができる二重チューブ、二重チューブ製造装置、二重チューブを用いたバルーンカテーテル及びバルーンカテーテルの製造方法を提供することにある。
本発明者らは、この目的を達成すべく鋭意研究を行った結果、アウターチューブの内面とインナーチューブの外面とを遠位端から近位端まで連なる帯形状の長手状体で連設した二重チューブを用いることによって、前記目的を達成できることを見いだし、この知見に基いて本発明を完成するに到った。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
かくして本発明によれば、（１）  遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するアウターチューブ及びアウターチューブのルーメン内に設けられ、遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するインナーチューブを備える医用二重チューブであって、
アウターチューブの内面の一部とインナーチューブの外面の一部とが、遠位端から近位端まで連なる接続部を介して連設されてなり、
接続部はアウターチューブの内面とインナーチューブの外面とを所望の距離で隔てることができる形状をなすものであることを特徴とする二重チューブが提供され、好適な態様として、
（２）接続部が遠位端から近位端まで連なる長手状体であることを特徴とする前記（１）の二重チューブ、
（３）  長手状体がその長軸方向に沿って連続した切り欠き部を有するものであることを特徴とする前記（１）の二重チューブ、
（４）  切り欠き部がアウターチューブの内面又はインナーチューブの外面に近接した部分にあることを特徴とする前記（３）の二重チューブ及び
（５）  前記（１）〜（４）のいずれかの特徴を有するバルーンカテーテル用二重チューブが提供される。
【０００６】
本発明によれば、（６）  二重チューブのアウターチューブ部分を形成する樹脂を押し出す第一押出手段、
二重チューブのインナーチューブ部分を形成する樹脂を押し出す第二押出手段及び第一押出手段並びに第二押出手段で押し出された各樹脂をそれぞれ管状に形成するためのダイを有する押出成形装置であって、
ダイは第一押出手段により押し出される樹脂がダイ後方から前方へ通過する第一環状孔と、第二押出手段により押し出される樹脂がダイ後方から前方へ通過する第二環状孔とを有し、第一環状孔の内側に第二環状孔が設けられ、
第一環状孔または第二環状孔の前方出口から後方に向かって、該第一環状孔の内側孔壁または第二環状孔の外側孔壁にスリットが形成され、該スリットによりインナーチューブ部分を形成する樹脂とアウターチューブ部分を形成する樹脂とを連接させる接続部を形成するようになっており、
第一押出手段は第一押出手段から押し出された樹脂がダイの第一環状孔を後方から前方へ通過できるようにダイに接続され、第二押出手段は第二押出手段から押し出された樹脂がダイの第二環状孔を後方から前方へ通過できるようにダイに接続されていることを特徴とする二重チューブ製造装置が提供され、好適な態様として、
【０００７】
（７）  第一環状孔又は第二環状孔の前方出口から後方に向かって１０ｍｍ以内の範囲に第一環状孔の内側孔壁又は第二環状孔の外側孔壁にスリットを形成してなること特徴とする前記（６）の二重チューブ製造装置及び
（８）  スリットが第二環状孔の上方に位置するように形成されてなることを特徴とする前記（６）又は（７）の二重チューブ製造装置が提供される。
【０００８】
本発明によれば、アウターチューブの長さがインナーチューブの長さよりも短く、インナーチューブ遠位端がアウターチューブの遠位端よりも遠位方向へ伸長している前記（１）、（２）、（３）、（４）または（５）の二重チューブとバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、
バルーンは円筒状のフィルムで形成され、
該フィルムの一端はインナーチューブ遠位端に、他端はアウターチューブ遠位端に固定されてなることを特徴とするバルーンカテーテルが提供される。
【０００９】
また、本発明によれば、前記（１）、（２）、（３）、（４）又は（５）の二重チューブのアウターチューブ遠位端から所望の長さだけ離れた位置でアウターチューブを輪切りする工程、接続部の遠位端から前記輪切りした部分までとアウターチューブの遠位端から前記輪切りした部分までとを分離する工程、アウターチューブの遠位端から前記輪切りした部分までを除去する工程及び円筒状フィルムの一端をアウターチューブ輪切り部に他端をインナーチューブ遠位端に固定する工程とを有することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法が提供される。
【００１０】
本発明の二重チューブは、アウターチューブ及びインナーチューブを備える二重チューブであり、アウターチューブの内面とインナーチューブの外面とが、遠位端から近位端まで連なる接続部を介して連設されている。
接続部はアウターチューブの内面とインナーチューブの外面とを所望の距離で隔てることができる形状をなすものである。接続部は、通常、遠位端から近位端まで連なる長手状体である。長手状体は、その断面によって限定されず、長方形、正方形、ひし形、台形、三角形、五角形などの多角形；真円、楕円などの円形等が挙げられる。長手状体はチューブの長手方向に伸長する形状をなすものであり、棒状や帯状の形態をなしている。
【００１１】
長手状体はアウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と同じ材料を通常用いるが、アウターチューブまたはインナーチューブとの分離を容易にするためにアウターチューブまたはインナーチューブを形成する材料と異なるものを用いることが好ましい。
接続部はインナーチューブ外面とアウターチューブ内面との距離が、通常０．０５〜３ｍｍ、好ましくは０．１〜２ｍｍになる高さを有する。
接続部の厚みは、アウターチューブまたはインナーチューブとの分離を容易にするためにできるだけ小さい方が好ましく、通常、０．０３〜０．８ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．６ｍｍである。
【００１２】
アウターチューブまたはインナーチューブとの分離を容易にするために接続部に、長軸方向に沿って連続した切り欠き部６を有する長手状体を用いることが好ましい。切り欠き部の大きさは特に限定されない。切り欠き部はインナーチューブ外面とアウターチューブ内面との間の位置に設ける。アウターチューブの分離を容易にするためにインナーチューブ外面またはアウターチューブ内面に近接した位置に設けること（図３（Ａ）、（Ｂ）、（Ｄ）または（Ｅ））が好ましい。
【００１３】
【作用】
本発明の二重チューブにおいて、アウターチューブとインナーチューブとで囲まれる空間はバルーンカテーテルのバルーンを膨張させるための液体または気体を通過させるために使用する。本発明の二重チューブはアウターチューブとインナーチューブとが接続部を介して連設されているから、二重チューブを捻ったり、巻いたりしてもインナーチューブがアウターチューブ内で蛇行しない。そのため、バルーンを膨張させるための液体または気体の通過抵抗が小さくなる。
また、本発明の二重チューブはアウターチューブとインナーチューブとが接続部を介して連設されているから、接続部が骨格部材として機能してチューブ全体の剛性を高める。
【００１４】
バルーンカテーテルは、通常、インナーチューブがアウターチューブよりも長く、インナーチューブがアウターチューブの遠位端から遠位方向に伸長している二重チューブが用いられる。
本発明の二重チューブは接続部を切り放すことによってアウターチューブとインナーチューブとの連設を容易に解くことができるので、アウターチューブを輪切りする工程、遠位端からアウターチューブ輪切り部までのアウターチューブを接続部から分離する工程及び遠位端からアウターチューブ輪切り部までの接続部とインナーチューブとを分離する工程、アウターチューブを取り除くことによって、インナーチューブを傷つけることなく、インナーチューブがアウターチューブよりも長く且つアウターチューブ遠位端（輪切り部）から遠位方向へ伸長している二重チューブを容易に得ることができる。
【００１５】
さらに、本発明の二重チューブにおいて、接続部にその長軸方向に沿って連続した切り欠き部を有するものは、該切り欠き部において容易に分離可能であるのでアウターチューブの切除がさらに容易に行なうことができる。
【００１６】
本発明の二重チューブ製造装置は、第一押出手段により押し出される樹脂が第一環状孔１３を通過してアウターチューブ部分を形成し、第二押出手段により押し出される樹脂が第二環状孔１４を通過しインナーチューブ部分を形成するので、吹き出し空気の圧力変動によるインナーチューブまたはアウターチューブのルーメンの潰れや変形が効果的に防止できる。また、第一環状孔１３または第二環状孔１４の前方出口から後方に向かってスリットが形成してあるので、第一環状孔１３及び第二環状孔１４の前方出口において、両環状孔を通過した樹脂が接触して、インナーチューブ外面の一部とアウターチューブ１内面の一部とが接続部で連設された二重チューブが大量に生産可能である。
【００１７】
【実施例】
以下、本発明の実施例に係る二重チューブについて、図面を参照しつつ詳細に説明する。
図１は本発明の一実施例に係る二重チューブの一部破壊図、図２は図１に示すチューブのＩ−Ｉ’断面図、図３は本発明二重チューブの接続部の態様例を表わした図、図４は本発明の二重チューブ製造装置の一態様の断面を示す図、図５、図６及び図７は本発明の二重チューブ製造装置に用いるダイの態様を示す図、図８は図１に示すチューブを用いてバルーンカテーテルを製造する過程を表わした概略図である。
【００１８】
図１に示すように、本発明の一実施例に係る二重チューブは、遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するアウターチューブ１及びアウターチューブ１のルーメン内に設けられ、遠位端から近位端に貫通するルーメンを有するインナーチューブ２からなる二重チューブである。
アウターチューブ１の内径は、通常、０．４〜６ｍｍ、好ましくは０．５〜４ｍｍであり、アウターチューブ１の肉厚は、通常、０．０３〜０．８ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．６ｍｍである。
【００１９】
アウターチューブ１は生体管の中に挿入され生体組織と接触する部分であるので、アウターチューブ１の材料として用いられるものは、通常、生体適合性材料である。
生体適合性材料としては、ポリアミド樹脂、ポリイミド樹脂、フッ素樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリウレタン樹脂などが挙げられる。なお、生体適合性材料には、造影剤、抗菌剤などが配合されていてもよい。
【００２０】
インナーチューブ２の内径は、通常、０．２〜３ｍｍ、好ましくは０．３〜２ｍｍであり、インナーチューブ２の肉厚は、通常、０．０３〜０．８ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．６ｍｍである。
インナーチューブ２は生体組織と直接には触れないが、生体液がインナーチューブ２のルーメンに侵入してくるのでアウターチューブ１と同様に生体適合性材料で形成する。
【００２１】
アウターチューブ１内面とインナーチューブ２外面とを連設する接続部３は長手状体である。
長手状体は、その断面によって限定されず、長方形、正方形、ひし形、台形、三角形、五角形などの多角形；真円、楕円などの円形等が挙げられる（図３）。二重チューブをバルーンカテーテルに加工する際にインナーチューブ２とアウターチューブ１との分離を容易にするために、三角形、五角形、ひし形が好ましい。
長手状体はアウターチューブ１またはインナーチューブ２を形成する材料と同じ材料を通常、用いる。アウターチューブ１またはインナーチューブ２との分離を容易にするためにアウターチューブ１またはインナーチューブ２を形成する材料と異なるものを用いることが好ましい。
接続部３はインナーチューブ２外面とアウターチューブ１内面との距離が、通常０．０５〜３ｍｍ、好ましくは０．１〜２ｍｍになる高さを有する。
接続部３の厚みは、アウターチューブ１またはインナーチューブ２との分離を容易にするためにできるだけ小さい方が好ましく、通常、０．０３〜０．８ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．６ｍｍである。
【００２２】
アウターチューブ１またはインナーチューブ２との分離を容易にするために接続部３に、長軸方向に沿って連続した切り欠き部６を有する長手状体を用いることが好ましい。
切り欠き部の大きさは特に限定されない。切り欠き部は、通常、インナーチューブ２外面とアウターチューブ１内面との間の位置に設けるが、アウターチューブ１の分離を容易にするためにインナーチューブ２外面またはアウターチューブ１内面に近接した位置に設けることが好ましい。
【００２３】
本発明の二重チューブは、通常、押出成形法によって製造される。具体的には、一つの押出機に材料を仕込み、この押出機を用いて口金から材料を押し出し成形するか、一つの押出機にアウターチューブ用の材料を仕込み、他の一つの押出機にインナーチューブ用の材料を仕込み、該二つの押出機を用いてそれぞれの材料を同時に口金から押し出し成形するかなどする。後者の二つの押出機を用いて成形する方法を採用すると、接続部３の部分にアウターチューブ用材料及びインナーチューブ用材料が押し込まれて界面が生じアウターチューブ１の分離が容易になる。
なお、口金の形状は、インナーチューブ２、アウターチューブ１及び接続部３が同時に押し出し成形されるものであればよい。口金にはインナーチューブ２及びアウターチューブ１のルーメンを確保するために空気吹き出し口を設けることもできる。
【００２４】
本発明の二重チューブを工業的大量生産するために好適な製造装置は、二重チューブのアウターチューブ部分を形成する樹脂を押し出す第一押出手段１１、二重チューブのインナーチューブ部分を形成する樹脂を押し出す第二押出手段１２及び第一押出手段１１並びに第二押出手段１２で押し出された各樹脂をそれぞれ管状に形成するためのダイを有する押出成形装置である。
【００２５】
第一押出手段１１及び第二押出手段１２は、ダイの後方から樹脂を圧入し、ダイの前方の出口から樹脂を吐き出させるものである。第一押出手段１１及び第二押出手段１２は各々から押し出された樹脂がダイに在る環状孔を通過できるように接続され得るようになっている。
【００２６】
第一押出手段１１及び第二押出手段１２としては、通常、スクリュ、歯車（ギア）、遊星ネジ、回転円板のごとき押出機構を有する押出機が挙げられる。押出機の具体例としては、単軸押出機、二軸押出機、ベント型押出機、混練押出機、二段押出機、多軸押出機、斜交多軸押出機、遊星ネジ押出機、歯車型押出機、ラム式押出機、回転円板式押出機などが挙げられる。
【００２７】
ダイは前記第一押出手段１１及び第二押出手段１２により押し出された樹脂を所望の形状に成形するための型である。
図５（１−Ａ）並びに（２−Ａ）、図６（１−Ａ）並びに（２−Ａ）及び図７（１−Ａ）は本発明の二重チューブ製造装置に用いるダイの態様を示す断面図、図５（１−Ｂ）並びに（２−Ｂ）、図６（１−Ｂ）並びに（２−Ｂ）及び図７（１−Ｂ）はそれぞれ図５（１−Ａ）並びに（２−Ａ）、図６（１−Ａ）並びに（２−Ａ）及び図７（１−Ａ）に示すダイを前方から見たときの正面図である。
【００２８】
本発明の製造装置において、ダイは第一押出手段１１により押し出される樹脂が通過する第一環状孔１３と、第二押出手段１２により押し出される樹脂が通過する第二環状孔１４とを有し、第一環状孔１３の内側（環の内側）に第二環状孔１４が設けられている。ダイの第一環状孔１３と第二環状孔１４とは、通常、実質的に連通していない。第一環状孔１３と第二環状孔１４とが実質的に連通していないので、第一押出手段１１で樹脂を押し出すと第一環状孔１３から樹脂が吐き出されてアウターチューブ１部分を形成でき、第二押出手段１２で樹脂を押し出すと第二環状孔１４から樹脂が吐き出されてインナーチューブ２部分を形成できる。ここで、実質的に連通していないとは後記のスリットを設けた僅かな部分だけが連通していることができることをいう。
【００２９】
本発明の製造装置におけるダイには、その第一環状孔１３または第二環状孔１４にアウターチューブ１の内面の一部とインナーチューブ２の外面の一部とを連設する接続部３を形成するためのスリット１５が連接されている。該スリットの長さはダイ前方の出口から後方に向かって、通常、約１０ｍｍ以下の範囲、好ましくは５ｍｍ以下の範囲であることがインナーチューブ２またはアウターチューブ１のルーメンの潰れや閉塞を防ぐのに好ましい。スリット１５は、通常、第一環状孔１３または第二環状孔１４と連通している。スリット１５が第一環状孔１３または第二環状孔１４のどちらか一方に設けられている場合（図５（２−Ａ）又は図６（１−Ａ））には、スリット１５の底が第二環状孔１４または第一環状孔１３に近接するように、通常、１ｍｍ以下、好ましくは０．５ｍｍ以下の距離になるように、またスリット１５が第一環状孔１３及び第二環状孔１４の両方に設けられている場合（図７（１−Ａ））には、スリット１５の底同士が近接するように、通常、１ｍｍ以下、好ましくは０．５ｍｍ以下の距離になるように、スリット１５を設けることがアウターチューブ１の内面の一部とインナーチューブ２の外面の一部とを連設するために好ましい。なお、スリット１５が第一環状孔１３及び第二環状孔１４の両方に設けられ、第一環状孔１３及び第二環状孔１４が連通するようになっている方が、接続部とインナーチューブ及びアウターチューブとが確実に連接されるので好適である。
【００３０】
第一環状孔１３または第二環状孔１４の大きさは、二重チューブのアウターチューブ１とインナーチューブ２の外径及び内径に適合させて適宜選択できる。
スリット１５の形状は、第一環状孔１３または第二環状孔１４と連通するできる形状で、アウターチューブ１内面の一部とインナーチューブ２外面の一部とを連設する接続部３を形成できるものである。例えば、ダイを軸方向正面から観察したときに、図５（１−Ｂ）のごとく四角形であってもよいし、図５（２−Ｂ）や図６（１−Ｂ）のごとく三角形、図６（２−Ｂ）のごとく五角形またはひし形であってもよい。二重チューブをバルーンカテーテルに加工する際にインナーチューブ２とアウターチューブ１との分離を容易にするために、図３に示したような断面の二重チューブを得るために三角形、五角形、ひし形が好ましい。
スリット１５の幅及び深さは、アウターチューブ１とインナーチューブ２とを連設する接続部３の大きさに従って設計すればよい。
【００３１】
なお、ダイには、チューブのルーメンを確保するために空気吹き出し口（図示せず）を第二環状孔１４の内側（環の内側）及び第二環状孔１４の外側（環の外側）で第一環状孔１３の内側（環の内側）に設けることができる。
【００３２】
本発明の製造装置においては、通常、第一押出手段１１及び第二押出手段１２にダイの第一環状孔１３及び第二環状孔１４が概ね水平になるように取り付ける。なお、本発明の製造装置においては、二重チューブのインナーチューブ２及びアウターチューブ１のルーメンの寸法安定性を高めるためにスリット１５が第二環状孔１４の上方になるようにダイを第一押出手段１１及び第二押出手段１２に取り付けたものが好ましい。
【００３３】
本発明の二重チューブを用いてバルーンカテーテルを製造する方法は、図８に示すように、前記二重チューブのアウターチューブ１遠位端から所望の長さだけ離れた位置でアウターチューブ１を輪切りする工程、接続部３の遠位端から前記輪切りした部分までとアウターチューブ１の遠位端から前記輪切りした部分までとを分離する工程、アウターチューブ１の遠位端から前記輪切りした部分までを除去する工程及び円筒状フィルムで前記輪切り部からインナーチューブ２遠位端部までを覆い、該フィルムの一端をアウターチューブ１輪切り部に他端をインナーチューブ２遠位端に固定する工程を有するものである。
【００３４】
アウターチューブ１を輪切りする工程において輪切りする位置は目的とするバルーンカテーテルごとに異なるが、遠位端から、通常、１０〜５００ｍｍ、好ましくは５０〜４００ｍｍである。
輪切りの手段は特に限定されず、例えば、パイプカッター、ナイフ等でアウターチューブ１の壁を切断する手段などを採用できる。
【００３５】
接続部３の遠位端から前記輪切りした部分までとアウターチューブ１の遠位端から前記輪切りした部分までとを分離する工程において、分離する手段は、特に限定されず、例えば引き裂き分離する手段、ナイフ等で切断分離する手段などがある。
これら工程を経ることによりアウターチューブ１の遠位端から前記輪切りした部分までを除去できる。
なお、アウターチューブ１遠位端より遠位方向に伸長して突き出ているインナーチューブ２の外面を滑らかにするために、接続部３の遠位端から前記輪切りした部分までとインナーチューブ２の遠位端から前記輪切りした部分までとを分離する工程を加えて、接続部３の遠位端から前記輪切りした部分までをインナーチューブ２から除去してもよい。
【００３６】
アウターチューブ１の遠位端から前記輪切り部までを除去した後、円筒状のフィルムでアウターチューブ１輪切り部（以下、アウターチューブ１遠位端ともいう。）からインナーチューブ２遠位端部までを覆い、該フィルムの一端をアウターチューブ１遠位端に他端をインナーチューブ２遠位端に固定する。
円筒状のフィルムは、バルーンを形成するためのものである。フィルムの膜厚は、通常、８０〜１５０μｍであり、フィルムの面積は、このフィルムを固定しバルーンを形成した後、膨張させた状態において、その容量が、通常、１０〜８０ｃｍ3になり、バルーンの外径が、通常、１０〜２０ｍｍになり、バルーンの長軸方向の長さが、通常、１０〜５００ｍｍになるようになる範囲である。
フィルムとしては屈曲疲労耐性及び抗血栓性に優れた材質のものを使用する。例えば、ポリウレタン、天然ゴムなどが挙げられる。
フィルムはアウターチューブ１遠位端及びインナーチューブ２遠位端に、熱融着または接着などの手段で固定される。
【００３７】
【発明の効果】
本発明の二重チューブはアウターチューブとインナーチューブとが接続部を介して連設されているから、二重チューブを捻ったり、巻いたりしても、インナーチューブがアウターチューブ内で蛇行しない。そのため、バルーンを膨張させるための液体または気体の通過抵抗が小さくなる。アウターチューブとインナーチューブとが接続部を介して連設されているから、接続部が骨格部材として機能しチューブ全体の剛性を高める。
【００３８】
本発明の二重チューブはアウターチューブとインナーチューブとを連設する接続部を切り放すことによって、アウターチューブとインナーチューブとの連設を容易に解くことができるので、アウターチューブを輪切りする工程、遠位端からアウターチューブ輪切り部までのアウターチューブを接続部と分離する工程及び遠位端からアウターチューブ輪切り部までの接続部とインナーチューブとを分離する工程を任意の順で行ない、アウターチューブだけを取り除くことによって、インナーチューブに傷を付けることなく、インナーチューブがアウターチューブよりも長く且つアウターチューブ遠位端から露出しているものを容易に得ることができるものである。
【００３９】
さらに、本発明の二重チューブにおいて、接続部がその長軸方向に沿って連続した切り欠き部を有するものは、該切り欠き部において容易に分離可能であるので、アウターチューブの切除がさらに容易に行なうことができる。
【００４０】
本発明の二重チューブは医療用途に好適であり、特にバルーンカテーテル用として好適である。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の一実施例に係る二重チューブの一部破壊図。
【図２】  図１に示す二重チューブのＩ−Ｉ’断面図
【図３】  本発明の二重チューブの接続部の断面形状の態様例を表わした図。
【図４】  本発明の二重チューブ製造装置の一態様の断面を示す図。
【図５】  本発明の二重チューブ製造装置に用いるダイの態様を示す図。
【図６】  本発明の二重チューブ製造装置に用いるダイの別の態様を示す図。
【図７】  本発明の二重チューブ製造装置に用いるダイの別の態様を示す図。
【図８】  図１に示す二重チューブを用いてバルーンカテーテルを製造する過程を表わした概略図
【符号の説明】
１・・・アウターチューブ
２・・・インナーチューブ
３・・・接続部
４・・・輪切り部（アウターチューブ遠位端）
５・・・バルーン
６・・・切り欠き部
１０・・・ダイ
１１・・・第一押出手段
１２・・・第二押出手段
１３・・・第一環状孔
１４・・・第二環状孔
１５・・・スリット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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