(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
採血針、該採血針の基端部に固着された針基、該針基の基端部に取り付けられ、且つ、体外血液流路上に設けられたコネクターとの係合手段を備えた第１保護カバー、および、該第１保護カバーの先端部に係合し、前記採血針の針先を保護することのできる第２保護カバーを含むことを特徴とする採血器具。
【請求項２】
前記採血針は、体外血液流路上に設けられたコネクターとの接続時に、採血針の先端がコネクターの主流路内に位置する、請求項１に記載の採血器具。
【請求項３】
前記第２保護カバーは、該第２保護カバーの側面先端側に切欠部を有する、請求項１または２に記載の採血器具。
【請求項４】
前記第２保護カバーは前記コネクターの流路管に嵌合するように、該第２保護カバーの側面にＵ字型の切欠部を２つ有する、請求項１〜３のいずれかに記載の採血器具。
【請求項５】
前記第１保護カバーは、前記体外血液流路上に設けられたコネクターの雄ネジと螺合可能な雌ネジを第１保護カバーの内側に有する、請求項１〜４のいずれかに記載の採血器具。
【請求項６】
前記第２保護カバーは、前記第１保護カバーに対して回動自在に嵌合する、請求項１〜５のいずれかに記載の採血器具。
【請求項７】
前記第１保護カバーは、針基に対して回動自在である、請求項１〜６のいずれかに記載の採血器具。
【請求項８】
前記第１保護カバーは、内側の雌ネジ部分において、前記体外血液流路上に設けられたコネクターと該第１保護カバーが嵌合された状態を保持するためのロック機構を有する、請求項５〜７のいずれかに記載の採血器具。
【請求項９】
さらに、前記針基に継合された採血チューブを有する、請求項１〜８のいずれかに記載の採血器具。
【請求項１０】
さらに、前記針基に結合された穿刺針を有する、請求項１〜８のいずれかに記載の採血器具。
【請求項１１】
さらに、前記針基に嵌合する採血管を有する、請求項１〜８のいずれかに記載の採血器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、体外血液流路から血液を採取する際に用いる採血器具に関する。さらに詳細には、静脈や動脈に留置された体外血液流路において、途中に設けられたコネクターに接続することによって、採血を行うための採血器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
人工腎臓または血液酸素添加装置などと患者との間を結ぶ血液移送用の流路（以下、体外血液流路）を用いる血液体外循環のシステムは、各医療機関で一般に広く使用されている。
この体外血液流路には、一般にサンプルを採取したり、薬品を投与したりするために必要に応じて別の薬液を混入するための流路、あるいは血液を導出するための流路を接続するための接続具（以下、コネクター）が設けられる。
動脈や静脈に上記体外血液流路が留置されている患者から、検査等の目的から採血を行う場合は、この体外血液流路に設けられたコネクターから、シリンジ採血または真空採血管による採血などが行われている。
【０００３】
従来から使用されているコネクターの一つとして、雄型のねじ接続部を持ったプラスチック製のコネクターがあり、Ｙ字管（ト字管とも呼ばれる）やＴ字管などの形状のものがある。
一般的なＹ字管およびＴ字管を図８（ａ）および（ｂ）に示す。図８（ａ）および（ｂ）において、コネクターの主流路４１ａへ、流路管４１ｂの側部開口部を通して血液を採取するための分岐流路４１ｃは、ゴム状弾性栓体４２ｂで閉鎖され、その頂部には栓体キャップ４２ｃを有する。体外血液流路から、真空採血管等への血液採取は、該ゴム状弾性栓体４２ｂに採血針１を刺通することによって可能となる。
しかしながら、この分岐流路４１ｃにおいては、血液の流れがコネクターの主流路４１ａより遅いか、ほとんど流れず、すなわち、分岐流路４１ｃは液体の滞留するスペース（以下、デッドスペース）となり、血液が滞留したり、コネクターから輸液を混注した場合は、輸液が滞留しやすくなる。
また、患者の血液採取が必要となり、上記コネクターから採血を行う場合、このようなデッドスペースから採血を行うと、採血時点での循環血液の本来の成分とは異なる成分を採血してしまう恐れがあり、また、輸液を混注した場合は、血液が混注した輸液で希釈された状態で採取してしまうなど、正確な血液検査の妨げとなる可能性があった。
【０００４】
このため、実用新案登録第２５６６７５１号公報では、流路を「く」の字状に折曲することにより、また、特開平１１−３３１２４号公報では、Ｙ字管の内部形状を特殊な形状とすることにより、血液が必ずゴム状弾性栓体近傍を通過するようにし、デッドスペースをなくしたコネクターの構造について開示されている。しかし、これらのコネクターにおいては、血液の流路がスムースではなく、やはり採血成分に影響を与える可能性がある。
【０００５】
前記コネクター以外に、デッドスペースをなくしたコネクターとして、実開平４−４４９５１号公報に開示される複数個の栓体４２を設けたコネクター（以下、複数栓体コネクター、図８（ｃ）および（ｄ））は、ゴム状弾性栓体４２ｂとコネクターの主流路４１ａが接しているため、デッドスペースを有さず、血液流路も直線的で抵抗が少なく、従来の問題が充分に解消されている。
【０００６】
一方、上記Ｙ字管等のコネクターのゴム状弾性栓体４２ｂに採血針１を穿刺して採血を行う場合、採血針１による誤穿刺防止の為に、一般的には、採血器具に針を覆うカバー（以下、針保護カバー）を設ける。
しかしながら、前記の複数栓体コネクターに結合する採血器具は、コネクターの流路管４１ｂが空間的障害となるため、針先端を覆う上記のような針保護カバーを設けることができず、針の途中までしか針保護カバーを設けることができなかった。このため、針の先端は露出した状態で使用され、誤穿刺等の医療事故の原因となる可能性があった。
【０００７】
また、コネクターと採血器具との係合手段に関しては、特許第１４３５２４４号公報に開示されるクリップやネジ山による係合手段、特許第２８４０５３５号公報のラッチ式固定方法、特許第２５４９２２３号公報のプリ・スリット式注入部位のための差し込み固定カニューレを用いた方法、実用新案登録第２１４７５８４号公報および実開平１−９５９５１号公報の雌ネジと雄ネジによる螺合手段等を用いることができる。このうち、ネジによる螺合手段は広く用いられるが、血液中の圧力により外れるおそれがあった。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本発明は、デッドスペースのないコネクターに係合する採血器具において、採血器具の針先端の露出を防止し、コネクターとの係合状態を確実に維持することのできる採血器具の提供を課題とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、前記課題を解決するために、種々鋭意検討した結果、採血チューブ等に継合された針基に、第１保護カバーを回動自在に嵌合し、その内側に、接続先のコネクターとのネジ係合手段を設け、さらに、この第１保護カバーに、回動自在に嵌合された第２保護カバー３を設けることにより、上記課題が解決されることを見出し、本発明に到達した。
【００１０】
すなわち、本発明は、採血針、該採血針の基端部に固着された針基、該針基の基端部に取り付けられ、且つ、体外血液流路上に設けられたコネクターとの係合手段を備えた第１保護カバー、および、該第１保護カバーの先端部に係合し、前記採血針の針先を保護することのできる第２保護カバーを含むことを特徴とする採血器具である。
【００１１】
本発明において、体外血液流路とは、患者の動脈または静脈をバイパスする血液の流路である。
コネクター４とは、体外血液流路６の途中に設けられ、コネクター本体４１及び栓体４２からなる。栓体４２とは、採血針１等が穿刺される栓体であり、コネクター本体４１とは、栓体４２以外の管状導管部分であり、その両端で体外血液流路６と継合されている。栓体４２は、ゴム状弾性栓体４２ｂと該ゴム状弾性栓体４２ｂを固定するための栓体キャップ４２ｃからなる。コネクター本体４１の中で、特に血液の流入口および流出口をつなぐ部分であり、栓体４２へ分岐した部分以外の導管を流路管という。本発明において、デッドスペースのないコネクター４とは、コネクター本体４１と栓体４２からなり、コネクター本体４１において分岐流路を有することのないコネクターであり、例えば、図１、図８（ｃ）および（ｄ）に示すものが挙げられる。
【００１２】
本発明の採血器具とは、採血チューブ５、真空採血管７、あるいはシリンジ等に係合され、かつ、前記コネクターと係合するための器具であり、採血チューブ５等と係合した針基１１、該針基１１に嵌合した採血針１、該針基１１に嵌合した第１保護カバー２および該第１保護カバー２と嵌合した第２保護カバー３からなる。
採血針とは、コネクター４のゴム状弾性栓体４２ｂを刺通することにより、コネクター４内の血液を採血チューブ５や真空採血管７などへ採取することを可能とするものである。
針基とは、先端部で採血針１に固着され、基端部で採血チューブ５などに固着されることによって、採血針１中の血液を採血チューブ５等へ移送するための接続部材である。
【００１３】
また、上記の採血器具において、採血針１及び針基１１は合成樹脂材料から射出成形又は押出成形等によって成形された一体成形体であってもよい。一体成形体に使用される代表的な合成樹脂には、ポリエチレンおよびポリプロピレンなどのポリオレフィン樹脂、アクリル・ブタジエン・スチレン共重合体などのアクリル系樹脂、ポリエチレンテレフタレートやポリシクロヘキサンジメチレンテレフタレートおよびポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル樹脂、ポリカーボネート、ポリオキシメチレン、液晶ポリマーがある。
【００１４】
第１保護カバー２とは、針基１１と採血チューブ５の間で、針基１１に回動自在に嵌合し、コネクター４の栓体４２との係合手段を有する筒状の部品である。第２保護カバー３とは、該第１保護カバー２の針基１１との嵌合部と反対の末端部において、該第１保護カバー２と回動自在に嵌合する、針を覆う筒状のカバーをいう。本発明において、第２保護カバー３の側壁は、コネクター４の流路管４１ｂが嵌合するための切欠部３１が設けられ、コネクター４に接続した状態で、採血針１の針先がコネクター４の流路管４１ｂ内に位置することが好ましい。前記第１保護カバー２は、前記第２保護カバー３との嵌合部側に係合フック２３を有しており、該第２保護カバー３の内側に設けられた環状リブ３２と第２保護カバー３を回動自在に嵌合することができる。
【００１５】
係合手段とは、コネクター４の栓体キャップ４２ｃに設けられた雄ネジ４２ａと針基１１と嵌合した第１保護カバー２の雌ネジ２１を螺合する方法のように、採血針１がゴム状弾性栓体４２ｂを刺通することによる接続以外に、採血器具とコネクター４を接続させ、その状態を維持するための手段をいう。
ロック機構とは、採血器具の雌ネジ２１とコネクターの雄ネジ４２ａと完全に螺合した状態を保持するための手段であり、雌ネジ２１とコネクターの雄ネジ４２ａとが完全に螺合した状態で、雄ネジ４２ａの先端に設けられた突起に嵌合するよう突起部２２を設ける等の手段をいう。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明の好ましい実施の形態を図面を用いて説明する。
本発明の採血器具の態様を図１〜図４に示し、採血器具とコネクター４とが結合した状態を図５に示す。また本発明の採血器具の別の態様を図６に示し、その採血器具がコネクターと結合した状態を図７に示す。
【００１７】
図１において、第２保護カバー３の側壁には、両端で体外血液流路６と継合したコネクター本体４１の流路管４１ｂ（図５）と第２保護カバー３が嵌合するためのＵ字型の切欠部３１が採血針１を軸とした軸対称に２箇所設けられている。切欠部３１は、コネクターと嵌合できる大きさが必要であるが、採血針１を十分に保護するためには、手指が入り込まない程度の大きさに留めることが好ましい。
また、第１保護カバー２の側面には、第１保護カバー２を手で回転させるためのリブ２４を有している。
【００１８】
図２において、採血チューブ５には、採血針１が嵌合された針基１１が継合されている。針基１１には、第１保護カバー２が針基１１に回動自在に嵌合されている。第１保護カバー２の内側には、コネクター４の栓体キャップ４２ｃの上端部に設けられた雄ネジ４２ａと螺合するための雌ネジ２１を設けてある。
さらに、第２保護カバー３が第１保護カバー２に対して回動自在に設けてあり、第１保護カバー２の先端部の係合フック２３と第２保護カバー３内側の環状リブ３２が嵌合している。
さらに、雌ネジ２１の基端部には、ロック機構としての突起部２２が、雌ネジ２１とコネクターの雄ネジ４２ａとが完全に螺合した状態で、雄ネジ４２ａの先端に設けられた突起に嵌合するよう設けられている。
【００１９】
図３において第２保護カバー３の側壁には、コネクター４の流路管４１ｂと第２保護カバー３が嵌合するためのＵ字型の切欠部３１が２つ設けられている。
図４において、第１保護カバー２の外側には手で回転させるためのリブ２４を有している。このリブ２４によって第１保護カバー２のみを回転させ、雌ネジ２１とコネクターの雄ネジ４２ａを螺合させれば、第２保護カバー３は回転することなく、切欠部３１においてコネクター４の流路管４１ｂに嵌合し、かつ採血チューブの捻れも発生しない。
【００２０】
図５において、コネクター４に採血器具が完全に接続した状態では、採血針１がゴム状弾性栓体４２ｂを貫通し、針先はコネクター４の主流路４１ａの内部に位置する。
【００２１】
図６において、針基１１には、採血針１の他に穿刺針１２が固着され、該穿刺針１２はゴム鞘１３に覆われている。図７において、穿刺針１２は真空採血管７のゴム栓７１を穿刺している。この時、ゴム鞘１３は穿刺針１２で突き破られ、ゴム栓７１で穿刺針１２の基端側へ押し込まれている。使用時には、まず、あらかじめホルダー１４が嵌合された図６に示す採血器具をコネクター４に接続し、さらに真空採血管７を、ホルダー１４の開口部から挿入し、ゴム栓７１を穿刺針１２で貫通させることによって、採血が開始される。
【００２２】
【発明の効果】
本発明は、第２保護カバー３の側壁にコネクター４の流路管４１ｂが嵌合するための切欠部３１が設けられ、第１保護カバー２に回動自在に嵌合しているため、液溜まり（デッドスペース）のないコネクター４に対する採血器具であっても、第２保護カバー３により、誤穿刺事故防止という効果を有し、且つ、採血器具とコネクター４が結合した状態で、針先がコネクター４の主流路４１ａの内部に位置するため、混注する薬剤の正確な投与が可能となる。
また、第１保護カバー２の内側に、コネクター４との螺合手段にロック機構を含むことにより、体外血液流路６への薬剤混注時等の採血器具の脱落を防止することができる。
さらに、第１保護カバー２が針基１１に回動自在に嵌合することにより、第１保護カバー２をコネクター４に螺合する際にも、採血チューブ５の捻れの問題がない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の採血器具の一例を示す側面図である。
【図２】  本発明の採血器具の一例を示す、図１Ａ−Ａにおける断面図である。
【図３】  本発明の採血器具の一例を示す斜視図である。
【図４】  本発明の採血器具の一例を示す斜視図である。
【図５】  本発明の採血器具の一例とコネクターが結合した態様を示す断面図である。
【図６】  本発明の採血器具の別の例を示す断面図である。
【図７】  本発明の採血器具の別の例が採血管およびコネクターと結合した態様を示す断面図である。
【図８】  従来のコネクターを示す図であり、（ａ）はＹ字管の断面図、（ｂ）はＴ字管の断面図、（ｃ）は複数栓体コネクターの上面図、（ｄ）は複数栓体コネクターの（ｃ）におけるＢ−Ｂ線断面図である。
【符号の説明】
１．    採血針
１１．  針基
１２．  穿刺針
１３．  ゴム鞘
１４．  ホルダー
２      第１保護カバー
２１．  雌ネジ
２２．  突起部
２３．  係合フック
２４．  リブ
３．    第２保護カバー
３１．  切欠部
３２．  環状リブ
４．    コネクター
４１．  コネクター本体
４１ａ．主流路
４１ｂ．流路管
４１ｃ．分岐流路
４２．  栓体
４２ａ．雄ネジ
４２ｂ．ゴム状弾性栓体
４２ｃ．栓体キャップ
５．    採血チューブ
６．    体外血液流路
７．    真空採血管
７１．  ゴム栓
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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