(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシャフトと、該カテーテルシャフトの先端側に設けられたバルーンとを備え、前記カテーテルシャフトには流体給排路および血液流通路が形成され、前記流体給排路を介して給排される流体によって前記バルーンが膨張・収縮するとともに、前記血液流通路が前記バルーンの先端側と後端側とを連通し、バルーンの膨張時にもバルーンの先端側と後端側との間で血液を流す構造とされたパーフュージョンカテーテルにおいて、
前記カテーテルシャフトは、第１の内腔および第２の内腔を有するアウターチューブと、前記第２の内腔内に挿通されたインナーチューブとによって構成され、
前記アウターチューブは、前記アウターチューブの先端に、前記第２の内腔に連通する先端開口が形成され、前記アウターチューブの側面に、前記第２の内腔に連通する側面孔が形成され、前記アウターチューブの外周で前記先端開口より後端側かつ前記側面孔より先端側となる範囲内に、前記バルーンの先端部および後端部が固着されて、当該バルーンの内部に前記第１の内腔が連通する構造とされており、
前記インナーチューブは、前記アウターチューブに対して摺動可能で、前記インナーチューブの先端部分が前記アウターチューブの先端開口から外側へ突出する可動先端部材として機能しており、前記可動先端部材の形状は、後端側が前記アウターチューブの前記先端開口と略同寸法で後端側よりも先端側が細くなる先細り形状とされ、しかも、前記可動先端部材は、前記インナーチューブを前記アウターチューブに対して摺動させることにより、前記アウターチューブの前記先端開口の内側へ引っ込む方向へ後退可能で、該後退により前記アウターチューブの前記側面孔よりも後端側となる位置へと移動する構造とされ、
前記第１の内腔は、前記流体給排路として機能し、
前記第２の内腔は、前記可動先端部材を前記アウターチューブの前記側面孔よりも後端側へと移動させると、前記アウターチューブの前記先端開口から前記側面孔に至る範囲が前記血液流通路として機能する
ことを特徴とするパーフュージョンカテーテル。
【請求項２】
請求項１記載のパーフュージョンカテーテルにおいて、
前記アウターチューブは、バルーンを貫通する部分の外周に金属線が螺旋状に固着されている
ことを特徴とするパーフュージョンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管の狭窄障害部分に対して拡張処置を施すと同時に、血管の下流側へ血液を流すことのできるパーフュージョンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）等で使われるバルーンカテーテルの一種として、バルーンの先端側と後端側とを連通する血液流通路を備え、この血液流通路を介してバルーンの膨張時にもバルーンの先端側と後端側との間で血液を流すことのできるパーフュージョンカテーテルが知られている。
【０００３】
このパーフュージョンカテーテルは、血管の下流側へ血液を流しながら、バルーンによる拡張処置を施すことができるため、例えば、患者が虚血にきわめて敏感で、通常のバルーンカテーテルによる拡張処置が困難な場合に使われている。また、ＰＴＣＡ後に血管壁の解離が発生し、血管の閉塞を起こしている場合、あるいは今後血管の閉塞を起こしそうな場合には、長時間にわたって病変部を拡張して血管壁を修復する必要があるため、この様な場合にもパーフュージョンカテーテルが使われている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、従来技術によれば、以下に述べるような問題があった。
上記の如きパーフュージョンカテーテルでは、血液が、血液流通路を介してよりスムーズに流れる方が望ましく、それには、可能な限り血液流通路を太くすることが有効であると考えられる。
【０００５】
一方、この種のカテーテルは、血管内をスムーズに前進させることができ、特に、狭窄障害部分へバルーンをスムーズに導入できる方が望ましく、それには、可能な限りバルーンの先端側が細くなっている方がよいと考えられる。
しかし、通常は、血液流通路を太くすればバルーンの先端側も太くなり、逆に、バルーンの先端側を細くすれば血液流通路も細くせざるを得ないため、単に血液流通路の太さを調整するだけでは、血液流通路における血液の流動性と、血管内を誘導する際の操作性との双方を同時に改善することは困難であった。
【０００６】
そこで、本発明は、血液流通路における血液の流動性と、血管内を誘導する際の操作性とが、共に従来よりも改善されたパーフュージョンカテーテルを提供することを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上述の目的を達成するため、本発明のパーフュージョンカテーテルは、請求項１記載の通り、
カテーテルシャフトと、該カテーテルシャフトの先端側に設けられたバルーンとを備え、前記カテーテルシャフトには流体給排路および血液流通路が形成され、前記流体給排路を介して給排される流体によって前記バルーンが膨張・収縮するとともに、前記血液流通路が前記バルーンの先端側と後端側とを連通し、バルーンの膨張時にもバルーンの先端側と後端側との間で血液を流す構造とされたパーフュージョンカテーテルにおいて、
前記カテーテルシャフトは、第１の内腔および第２の内腔を有するアウターチューブと、前記第２の内腔内に挿通されたインナーチューブとによって構成され、
前記アウターチューブは、前記アウターチューブの先端に、前記第２の内腔に連通する先端開口が形成され、前記アウターチューブの側面に、前記第２の内腔に連通する側面孔が形成され、前記アウターチューブの外周で前記先端開口より後端側かつ前記側面孔より先端側となる範囲内に、前記バルーンの先端部および後端部が固着されて、当該バルーンの内部に前記第１の内腔が連通する構造とされており、
前記インナーチューブは、前記アウターチューブに対して摺動可能で、前記インナーチューブの先端部分が前記アウターチューブの先端開口から外側へ突出する可動先端部材として機能しており、前記可動先端部材の形状は、後端側が前記アウターチューブの前記先端開口と略同寸法で後端側よりも先端側が細くなる先細り形状とされ、しかも、前記可動先端部材は、前記インナーチューブを前記アウターチューブに対して摺動させることにより、前記アウターチューブの前記先端開口の内側へ引っ込む方向へ後退可能で、該後退により前記アウターチューブの前記側面孔よりも後端側となる位置へと移動する構造とされ、
前記第１の内腔は、前記流体給排路として機能し、
前記第２の内腔は、前記可動先端部材を前記アウターチューブの前記側面孔よりも後端側へと移動させると、前記アウターチューブの前記先端開口から前記側面孔に至る範囲が前記血液流通路として機能する
ことを特徴とする。
【０００９】
更に、請求項２記載のパーフュージョンカテーテルは、
前記アウターチューブは、バルーンを貫通する部分の外周に金属線が螺旋状に固着されている
ことを特徴とする。
【００１０】
【発明の実施の形態】
上記請求項１記載のパーフュージョンカテーテルによれば、可動先端部材は、アウターチューブの先端開口から外側へ突出するインナーチューブの先端部分であり、この可動先端部材の形状は、その後端側がアウターチューブの先端開口と略同寸法とされ、後端側よりも先端側が細くなる先細り形状とされている。そのため、血液流通路として機能する第２の内腔を比較的太くすることにより、アウターチューブの先端開口の径が大きくなっても、可動先端部材の先端はアウターチューブの先端開口に比べて細くなる。したがって、可動先端部材を外側へ突出させた状態で、本パーフュージョンカテーテルを血管に挿入すれば、本パーフュージョンカテーテルを血管内でスムーズに前進させることができる。また、可動先端部材は、狭窄障害部分へスムーズに侵入するので、可動先端部材に追従するバルーンも狭窄障害部分へスムーズに導入できるようになる。
【００１１】
また、可動先端部材は、アウターチューブの先端開口の内側へ引っ込む方向へ後退して、アウターチューブの側面孔よりも後端側となる位置へと移動するので、バルーンが目的の留置位置に到達した後は、可動先端部材を後退させれば、アウターチューブの先端開口から側面孔に至る範囲が血液流通路として機能し、この血液流通路を介して血液が流れるようになる。特に、上記の通り、可動先端部材を配置したことによって、第２の内腔を比較的太くすることができるので、血液の流れは従来よりもスムーズになる。
【００１２】
この様に、本パーフュージョンカテーテルによれば、血液流通路を太くすることによって、血液をスムーズに流すことができ、しかも、可動先端部材を設けたことにより、血管内を病変部へと誘導する際に、血管内をスムーズに前進させることができる。
【００１３】
なお、以上説明したパーフュージョンカテーテルにおいて、可動先端部材は先細り形状とされるが、この先細り形状は、少なくとも後端側よりも先端側が細くなる形状であればよい。即ち、後端側から先端側へ徐々に細くなってゆく形状はもちろん、部分的に太さが変わらない箇所や、くびれ部分が形成されることによって部分的に先端側へ太くなる箇所が含まれていても、全体として後端側よりも先端側が細くなっていれば、上記先細り形状に含まれる。
【００１７】
更に、インナーチューブの内腔には、ガイドワイヤを挿通することができる。したがって、ガイドワイヤを予め血管内に留置しておき、その上で、そのガイドワイヤをインナーチューブに通しつつ血管内を前進させれば、インナーチューブの先端部がガイドワイヤに誘導され、よりスムーズに血管内を前進させることができる。即ち、いわゆるオーバーザワイヤタイプのパーフュージョンカテーテルを構成することができる。
【００２１】
ところで、アウターチューブのバルーンを貫通する部分は、内部にある第２の内腔が血液流通路となるため、バルーンの膨張時に外側から圧力を受けても、この圧力によって第２の内腔が閉塞されてはならない。それには、アウターチューブ自体を剛性の高い材料にて作製する方法もあるが、請求項２記載の如く構成すると望ましい。
【００２２】
こうすれば、アウターチューブに固着された金属線は、アウターチューブの曲げに対する柔軟性を損なうことなく、潰れに対する強度を高めるため、バルーンが膨張して高圧がかかった場合でも、アウターチューブの第２の内腔が維持され、安定して血液を流すことができる。
【００２３】
以上、本発明の実施の形態について説明したが、本発明はこれに限定されず、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々なる変形が可能である。
【００２４】
【実施例】
次に、本発明の実施の形態をより一層明確にするため、本発明を適用したパーフュージョンカテーテルの実施例について、図面に基づいて説明する。なお、以下に説明する実施例は、本発明の実施の形態の一例に過ぎず、本発明の実施の形態を、以下に例示する具体的な材料や形状等に制限するものではない。
【００２５】
第１実施例のパーフュージョンカテーテル１は、図１（ａ）に示す通り、先端部３、バルーン部５、カテーテルシャフト部７、およびコネクタ部９から構成され、図１（ｂ）に示すアウターカテーテル１ａの内部に、図１（ｃ）に示すインナーカテーテル１ｂを配置した構造になっている。
【００２６】
アウターカテーテル１ａは、図１（ｂ）に示す様に、アウターチューブ１１と、アウターチューブ１１の先端側に設けられたバルーン１３と、アウターチューブ１１の後端側に設けられ、バルーン拡張用ポート１５及びインナーカテーテル操作用ポート１７を有するコネクタ１９とを備えている。
【００２７】
アウターチューブ１１は、バルーン１３の内部を貫通する状態に配置され、図２（ｂ）に示す様に、内部には第１、第２の内腔２１、２３が並列に形成されている。第１の内腔２１は、先端側がバルーン１３の内部に連通し、後端側がバルーン拡張用ポート１５（図１（ｂ）参照）に連通している。バルーン拡張用ポート１５からは液体が供給され、この液体は第１の内腔２１を介してバルーン１３の内部に送り込まれ、この液体の圧力でバルーン１３が膨張する。一方、第２の内腔２３は、図２（ｂ）に示す様に、バルーン１３の先端側に開口２５を有し、後端側がインナーカテーテル操作用ポート１７（図１（ｂ）参照）に連通している。この第２の内腔２３には、後端側から図１（ｃ）に示したインナーカテーテル１ｂが摺動可能に挿入される（図２（ａ）参照）。また、アウターチューブ１１の側壁には、バルーン１３よりも後端側の位置に側面孔２７が形成され、この側面孔２７も第２の内腔２３に連通している。更に、アウターチューブ１１のバルーン１３を貫通する部分には、その外周にステンレス製のコイル２９が固着されている。
【００２８】
一方、インナーカテーテル１ｂは、図１（ｃ）に示す通り、先端部３１ａが先端側ほど細くなるテーパ状に形成されたインナーチューブ３１と、ガイドワイヤ挿通ポート３３を有するコネクタ３５と、Ｘ線により先端部３１ａの位置を確認するために設けられた金属製のマーカー３７とを備えている。
【００２９】
インナーチューブ３１は、全体的に柔軟であるが、材料や肉厚を調整することにより、図示長さＬ２の範囲が特に柔軟にされ、図示長さＬ１の範囲よりも湾曲しやすくされている。図示長さＬ１の範囲は、図示長さＬ２の範囲に比べて柔軟性にはやや欠けるものの、カテーテルを血管内で前進させる際に手元側でかけられる押出力を先端側へ伝えやすくなっている。また、インナーチューブ３１の内部には、図２（ａ）に示す様に、先端側に開口３９を有し、後端側がガイドワイヤ挿通ポート３３（図１（ｃ）参照）に連通した内腔４１が形成され、内腔４１にはガイドワイヤ５１を挿通することができる。
【００３０】
以上のように構成されたパーフュージョンカテーテル１は、図１（ａ）に示す通り、インナーチューブ３１の先端部３１ａが、アウターチューブ１１の先端側の開口２５から外側へ突出し、先端部３を構成している。インナーチューブ３１の先端部３１ａは、アウターチューブ１１の先端側の開口２５の内側へ引っ込む方向へ後退可能で、図２（ｂ）に示す様に、側面孔２７よりも後端側へ移動させることができる。この様にインナーチューブ３１を後退させると、側面孔２７と開口２５とが第２の内腔２３により連通し、図中矢印で示すように、血液を流すことが可能になる。
【００３１】
次に、上記の通り構成されたパーフュージョンカテーテル１の使用方法について説明する。
まず、バルーン拡張用ポート１５（図１（ｂ）参照）を介してバルーン１３の内部を減圧して、予めバルーン１３を収縮させておく。また、先にガイドカテーテル（図示略）を血管内へ挿入して、拡張すべき病変部の手前側までガイドカテーテルの先端を誘導して留置し、ガイドワイヤ５１を挿入したパーフュージョンカテーテル１をガイドカテーテルより挿入する。そして、ガイドワイヤ５１を先行させて病変部を通過させ、パーフュージョンカテーテル１をガイドワイヤ５１に沿って前進させる。
【００３２】
この時、パーフュージョンカテーテル１の先端側には、先細り形状の先端部３が突出しているので、血管内をスムーズに前進させることができ、狭窄障害のある病変部であっても、本パーフュージョンカテーテル１はスムーズに侵入する。次に、病変部にバルーン１３が到達したら、バルーン拡張用ポート１５から液体を注入してバルーン１３を膨張させ、病変部の拡張を行う。また、バルーン１３を膨張させたら、インナーチューブ３１を、図２（ａ）に示す位置から、図２（ｂ）に示す位置以上に後退させ、側面孔２７と開口２５とを第２の内腔２３により連通させる。これにより、図中矢印で示すように血液が流れ、血管の下流側に血液が供給される。特に、本パーフュージョンカテーテル１では、開口２５および第２の内腔２３の径が比較的大きくされており、多量の血液をスムーズに流すことができる。
【００３３】
なお、通常、この様な大きな開口２５を先端側に設けると、血管内での誘導や狭窄障害部への導入が容易ではなくなるが、本パーフュージョンカテーテル１の場合、インナーチューブ３１の先端部３１ａは、テーパ状に細くされており、インナーチューブ３１をアウターチューブ１１から突出させた状態（図２（ａ）参照）では、血管内での誘導や狭窄障害部への導入が良好に実施できる。それどころか、インナーチューブ３１の内部には血液を流す必要がないので、先端部３１ａは、一般的なパーフュージョンカテーテルに比べて細くすることができ、血管内での誘導や狭窄障害部への導入はきわめて良好に実施できる。
【００３４】
更に、アウターチューブ１１の外周に固着されたコイル２９は、インナーチューブ３１を後退させた際に、バルーン１３の内部の圧力によって、アウターチューブ１１が潰れて第２の内腔２３が閉塞されるといったことがない。
ところで、本パーフュージョンカテーテル１は、上記の如く、直接的に血管の拡張を行う他に、例えば、ステントのデリバリーに利用しても効果的である。
【００３５】
このステントは、網状に形成された側壁を有する金属管で、図３に示す様に、バルーン１３の外周に装着されて血管内を移送され、バルーン１３を使って内側から膨らますと、網目が広がりつつステント５３の内径が拡大し、血管９１を拡張するものである。
【００３６】
一般に、ステントは、血管の本来の内径に対して１００〜１２０％程度の内径となる様に、過剰気味に拡張を行うことが望ましいとされ、また、この時、ステントの内腔を可能な限り真円に近い形状に拡張することで、術後の再狭窄率が低下すると言われている。そのため、ステントの拡張時には、高い圧力で長時間の拡張を行うことが要求される。
【００３７】
この様な場合でも、本パーフュージョンカテーテル１によれば、先端部を後退させるだけで、図中矢印で示す様に血液が良好に流れるので、血管９１が閉塞されてしまうことはなく、虚血による障害等を招くことなくステント５３の拡張を確実に実施できる。
【００３８】
次に、第２実施例について説明する。
第１実施例のパーフュージョンカテーテル１は、いわゆるオーバーザワイヤタイプのカテーテルであったが、図４に示す第２実施例のパーフュージョンカテーテル６１は、モノレールタイプと呼ばれる形態のものである。（ラピッドエクスチェンジタイプとも呼ばれる。）
このパーフュージョンカテーテル６１は、第１実施例と同様に、アウターカテーテル６１ａの内部に、インナーカテーテル６１ｂを配置した構造である。
【００３９】
アウターカテーテル６１ａのアウターチューブ７１は、第１実施例と同様に、内部に第１、第２の内腔を有し、第１の内腔は、先端側がバルーン７３の内部に連通し、後端側がバルーン拡張用ポート７５に連通している。一方、第１実施例とは異なり、第２の内腔は、図示長さＬ３の範囲（バルーン７３の先端から約２０〜３０ｃｍの範囲）に形成されている。この第２の内腔は、バルーン７３の先端側と、アウターチューブ７１の中途位置とに、それぞれ開口７６、７７を有し、後端側の開口７７側からインナーカテーテル６１ｂが摺動可能に挿入され、先細り形状とされたインナーカテーテル６１ｂの先端８１が、先端側の開口７６から突出している。アウターチューブ７１の側壁に形成された側面孔７９は、第１実施例と同様に、第２の内腔に連通しており、インナーカテーテル６１ｂの先端８１を、側面孔７９よりも後端側へ後退させると、側面孔７９と先端の開口７６とが第２の内腔により連通し、血液を流すことが可能になる。なお、インナーカテーテル６１ｂには、ガイドワイヤ８３が通される内腔が形成されている。
【００４０】
以上の様に構成されたパーフュージョンカテーテル６１でも、第１実施例と同様、第２の内腔を太くすることによって、血液をスムーズに流すことができ、しかも、血管内を病変部へと誘導する際には、先細り形状とされたインナーカテーテル６１ｂの先端８１により、血管内をスムーズに前進させることができる。
【００４１】
なお、第１実施例のパーフュージョンカテーテル１と、第２実施例のパーフュージョンカテーテル６１とは、それぞれ異なるメリットがある。
まず、第１実施例のパーフュージョンカテーテル１は、第２の内腔２３の後端側が、インナーカテーテル操作用ポート１７に連通しているため、インナーカテーテル操作用ポート１７を介して、バルーン１３の内部を貫通する血液流路内に、抗凝固剤を注入することができる。したがって、血液流路内に血栓が生じるのを抑制でき、パーフュージョンカテーテル１を、長時間にわたって血管内に留置することができる。
【００４２】
一方、第２実施例のパーフュージョンカテーテル６１は、先端側の一部を除き、アウターカテーテル６１ａとインナーカテーテル６１ｂとが並列に配置されている。そのため、両者が並列配置される部分では、パーフュージョンカテーテル１に比べて断面積が小さくなる。したがって、本パーフュージョンカテーテル６１を、ガイドカテーテルを使って血管内に導入する場合、ガイドカテーテルの内壁との隙間が大きくなる。よって、この隙間を介して投入可能な造影剤の量が多くなり、バルーン７３の位置の確認等が容易となる。
【００４３】
この様に、第１実施例のものと第２実施例のものとでは、それぞれに異なる利点があるので、例えば、長時間の使用が予想される場合には、第１実施例のものを使い、比較的短時間で処置を終える場合には、第２実施例のものを使うなど、目的等に応じて使い分けるとよい。
【００４４】
【発明の効果】
以上の如く、本発明のパーフュージョンカテーテルによれば、血液流通路を太くすることによって、血液をスムーズに流すことができ、しかも、可動先端部材を設けたことにより、血管内を病変部へと誘導する際に、血管内をスムーズに前進させることができる。
【００４５】
また、軸心にガイドワイヤを挿通することができるので、いわゆるオーバーザワイヤタイプのパーフュージョンカテーテルを構成することができ、血管内でも誘導が容易となり、カテーテルの交換も容易となる。
【００４６】
更に、請求項２記載のパーフュージョンカテーテルによれば、バルーンが膨張して高圧がかかった場合でも、金属線により血液流通路が保護され、安定して血液を流すことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  第１実施例のパーフュージョンカテーテルを示し、（ａ）はその側面図、（ｂ）はアウターカテーテルだけの側面図、（ｃ）はインナーカテーテルだけの側面図である。
【図２】  第１実施例のパーフュージョンカテーテルの先端付近の断面を示し、（ａ）はインナーカテーテルが初期位置にある状態を示す断面図、（ｂ）はインナーカテーテルを後退させた状態を示す断面図である。
【図３】  第１実施例のパーフュージョンカテーテルでステントを拡張した状態を示す説明図である。
【図４】  第２実施例のパーフュージョンカテーテルを示す側面図である。
【符号の説明】
１・・・パーフュージョンカテーテル、１ａ・・・アウターカテーテル、１ｂ・・・インナーカテーテル、３・・・先端部、５・・・バルーン部、７・・・カテーテルシャフト部、９・・・コネクタ部、１１・・・アウターチューブ、１３・・・バルーン、１５・・・バルーン拡張用ポート、１７・・・インナーカテーテル操作用ポート、１９・・・コネクタ、２１，２３・・・アウターチューブの第１，第２の内腔、２５・・・アウターチューブの開口、２７・・・側面孔、２９・・・コイル、３１・・・インナーチューブ、３３・・・ガイドワイヤ挿通ポート、３５・・・コネクタ、３７・・・マーカー、３９・・・インナーチューブの開口、４１・・・インナーチューブの内腔、５１・・・ガイドワイヤ、５３・・・ステント、６１・・・パーフュージョンカテーテル、６１ａ・・・アウターカテーテル、６１ｂ・・・インナーカテーテル、７１・・・アウターチューブ、７３・・・バルーン、７５・・・バルーン拡張用ポート、７６，７７・・・アウターチューブの開口、７９・・・側面孔、８１・・・インナーカテーテルの先端、８３・・・ガイドワイヤ、９１・・・血管。
【図１】
0003744571.tif 000002
【図２】
0003744571.tif 000003
【図３】
0003744571.tif 000004
【図４】
0003744571.tif 000005