(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記工程：
ａ）公知の屈折能ならびに移植時のレンズ触覚面と前頂との間のオフセットを含む公知の形状を有する一つの眼内レンズを、次工程ｂ）の計算のために選択する工程、
ｂ）下記のパラメータを決定し、眼房水の屈折率ならびに下記のパラメータを用いて、焦点が術後に眼の網膜上にくるかどうかを計算する工程、
（ｉ）前角膜半径
（ii）眼の軸方向の長さ
（iii）術後の眼を正視（ｅｍｍｅｔｒｏｐｉｃ）または非正視（ａｍｍｅｔｒｏｐｉｃ）とするのに要求される屈折率
（iv）眼上でのレンズ触覚面の位置
ｃ）網膜上に焦点が得られない場合には、屈折能および／または形状が異なる別の眼内レンズを利用して工程ｂ）を繰り返す工程、及び
ｄ）上記工程の計算により得られるデータを提供する工程
を含む、眼に移植すべき眼内レンズの度数を選択するためのデータを提供する方法。
【請求項２】
白内障の厚さと臨床的に決定される定数との積に、眼の前角膜から前白内障までの距離を加えることにより、前角膜からレンズ触覚面までの距離を決定する工程を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
該定数が0.15〜0.2である、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
眼の前角膜から前白内障までの距離と白内障の厚さの和に臨床的に決定される定数を掛けることにより、前角膜からレンズ触覚面までの距離を決定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
該定数が約0.5である、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
眼の前角膜から前白内障までの距離および白内障の厚さが、超音波生体測定法により予め決定されたパラメータである、請求項２または４に記載の方法。
【請求項７】
眼上でのレンズ触覚面の位置が超音波生体分光鏡検査により予め決定されたパラメータである、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
眼上でのレンズ触覚面の位置が光干渉断層撮影法によって予め決定されたパラメータである、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
眼上でのレンズ触覚面の位置がScheimpflug写真法によって予め決定された値である、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
工程ｂ）の計算を、光線トレース、薄いレンズの計算または厚いレンズの計算によって行うことを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
工程ｂ）の計算を、空間振動数に対する光学伝達関数の最大が得られる変調のコンピューター計算によって行うことを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
空間振動数が100サイクル／mmであるように選択する、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、術後の適切な屈折矯正により術後に眼を正視または非正視にするための、眼に移植すべき眼内レンズを術前に選択する方法に関する。
発明の背景
眼内レンズ移植（正視または非正視）の術後の適切な屈折矯正結果を得るために、移植すべき眼内レンズがどの視力矯正能を有するべきかを決定するいくつかの方法が使用されている。選択される移植片の正しい屈折能は、眼内レンズ（ＩＯＬ）が眼の中で終わりとなる角膜からの軸方向の距離に依存する。
現在の技術では、ＩＯＬの軸方向の位置のみが推定できる。
ＩＯＬの軸方向の位置の推定には、大きく２つの派が今日存在している。
一つの派は、薄いレンズの理論により眼の光学系を説明している。
これに関する参考文献を以下に挙げる。
１）Fedorov SN,Kolinko AL.眼内レンズの光屈折能の推定、Vestn.Oftamol 1967;80(4):27-31;
２）Colenbrander MC.遠方視覚に対する虹彩クリップレンズの屈折能の計算、Br J Ophthalmol 1973;57:735-740;
３）Hoffer KJ.眼内レンズの計算における演算およびコンピューター、Am Intra-Ocular Implant Soc J 1975;1(1):4-5;
４）van der Heijde GL.無水晶体症の眼における前瞳孔レンズの屈折能を計算するためのノモグラム、Bibliotheca Ophthalmol 1975;83:273-275;
５）Thijssen JM.正視およびIseikonic移植レンズ：屈折能のコンピューター計算およびその正確さ、Ophthalmologica 1975;171:467-486;
６）Binkhorst RD.眼内レンズ移植の光学設計、Ophthalmic Surg 1975;6(3):17-31;および
７）Holladay JT,Prager TC,Chandler TYら、眼内レンズ屈折能の計算を正確にするための三部系、J Cataradt Refradt Surg 1988;14:17-24。
ＩＯＬの軸方向の位置は、ほとんど一定であると考えられ、しばしばＡＣＤ定数と言う。その定数の値は、ある程度は、ＩＯＬモデルに依存する。薄いレンズの理論では、この定数は、角膜の主平面とＩＯＬの主平面との間の術後の距離を表す。
別の派は、臨床データの回顧的統計分析を使用して、角膜視力矯正能Ｋ、眼の長さＬ、ＩＯＬ屈折能および術後の屈性矯正を連結した、ＳＲＫの式として知られる一次方程式の計数、いわゆるＡ−定数を決定するものである。
これに関する文献を以下に挙げる。
８）Sanders DR,Retzlaff Mら、Binkhorst、ColenbranderおよびSRKTMの移植片屈折能予測式の正確さの比較、Am Intra-Ocular Implant Soc J 1981;7:337-340;
９）Sanders DR,Retzlaff J,Kraff MC.SRKIITM式および他の二世代の式の比較、J.Cataract Refract Surg 1988;14:136-141;および
10）Sanders DR,Retzlaff J,Kraff MC,Gimbel HV,Raanan MG.SRK/Tの式ならびに他の理論式および回帰式の比較、J Cataract Refract Surg 1990;16:341-346。
上記の直線関係は、眼の光学系を理論的に正しく表すものではないが、SRK法は、簡単で、臨床上、薄いレンズの理論法と同様の結果を与えるので、最も広く使用されている。
上記文献10）のSRK/Tの式は、二つの方法の混成である。
両派において、さらに正確さを求めるには、主に眼の長さに依存する補正を要する。
下記文献：
１）Olsen T.ガウス光学を使用した眼内レンズの計算に対する理論的方法、J Cataract Refract Surg 1987;13:141-145;
２）Haigis W.Strahldurchrechnung in Gausscher Optic zur Beschreibung des Linsen-Systems Brille-Kontaktlinse-Hornhaut-Augenlinse(IOL),Schott K,Jacobi KW,Freyler H(Hrsg):4 Kongr.d.Deutsch.Ges.f.Intraokularlinsen Implant.,Essen 1990.Berlin,Heidelberg,New York,Springer Verlag 1990;および
13）Kashiwagi T.眼の光学における光線トレース誤差補正、J Cataract Refract Surg 1991;17:194-198;
は、薄いレンズ理論を適用しており、物理的にはより正確であるが、ＩＯＬの軸方向の位置を予め推定するという一般的問題が残っている。
ＩＯＬ光学系の位置は、眼に固定することにより決定される。固定は、普通は、眼の組織に対するバネの作用によりレンズを正しい位置に保持する光学系、いわゆるループへの付着によって得られる。ＩＯＬを置くための今日の最も一般的な場所は、嚢袋内である。別の位置としては、毛体様溝および前眼房角がある。虹彩に固定されるレンズもあるが、その場合の固定は、バネの作用によるものではない。また、ループを持たない、またはバネの作用を示さないで嚢袋に置くための、ディスクレンズ、プレートレンズおよび嚢袋充填レンズなどのレンズもある。
本発明の目的は、術後に眼を正視にし、または他の選択したいずれかの屈折矯正結果を有するものにするための、眼に移植すべき眼内レンズを術前に選択する方法をもたらすことであり、該方法は、あらゆる種類のＩＯＬに適用できるべきである。
これは、下記工程：
ａ）眼のレンズ触覚面の位置を決定する；
ｂ）眼の角膜屈折能を決定する；
ｃ）眼の軸方向の長さを決定する；
ｄ）術後の適切な屈折矯正を選択する；
ｅ）公知の屈折能および形状を有する移植すべきレンズを、それが移植状態にあるかのように該レンズの触覚面と前頂との間のオフセットを含んで想定する；
ｆ）ａ）、ｂ）、ｃ）、ｄ）およびｅ）によって与えられるパラメーターならびに眼房水の屈折率から、焦点が術後に眼の網膜上にくるかどうかを計算する；
ｇ）網膜上に焦点が得られない場合は、屈折能および／または形状が異なる別のレンズを想定して、網膜上の焦点が工程ｆ）で計算して得られるまで工程ｄ）〜ｆ）を繰り返す；およびｈ）網膜上の焦点が工程ｆ）での計算で得られる、利用可能な最も近い屈折能のレンズを移植用に選択する；
を含む本発明方法によって得られる。
好ましい態様
全ＩＯＬに対して、レンズの触覚面（ＬＨＰ）は、本発明に従って決定できる。この面は、眼の視軸に垂直であり、眼におけるＩＯＬの固定面を定義する。
この面の位置、すなわち、前角膜からの実際の距離が与えられると、それに対する光学系の位置は、レンズの設計によって決定される。
特定の場所、例えば嚢袋にＩＯＬを置く場合、この面は、レンズの型に無関係であるべきである。角膜の視力矯正能Ｋまたはそれと同等のものである角膜の厚さおよび半径、眼の長さＬ、前角膜からのＬＨＰの位置およびレンズの設計が与えられると、眼を正視にし、または他の適切な屈折矯正結果を有するものにするためのＩＯＬ視力矯正能の正確な計算を本発明に従って行うことができる。
本発明に従って、下記工程を行う。
ＩＯＬを移植すべき眼のＬＨＰの位置は、角膜屈折能および眼の軸方向の長さのように、自体公知の方法によって決定される。さらに、適切な屈折矯正結果（通常は正視）を選択する。
次いで、製造者によって提供される公知の視力矯正能および形状を有するレンズの移植を想定する。
決定したＬＨＰおよび移植を想定したレンズの前頂との間のオフセットはレンズの形状から決定され、その後、決定された角膜屈折能、決定された軸方向の長さおよび決定されたオフセットならびに想定したレンズの屈折能および形状、ならびに角膜および眼房水の屈折率から、想定したレンズによって眼が適切な屈折矯正結果を術後に得るかどうかが計算される。
得られない場合は、屈折能および／または形状の異なる別のレンズを想定し、上記計算を、網膜上の焦点が計算で得られるまで繰り返す。次いで、これが得られる、利用可能な最も近い屈折能のレンズを移植用として選択する。
本発明によれば、ＬＨＰの位置、すなわち前角膜からＬＨＰまでの距離を術前に決定するために利用できる間接的および直接的方法がある。
前角膜から前白内障までの距離は、Ａ−走査生物測定法によって測定できる。上述したように、この距離は、ＡＣＤ（超音波または幾何学的ＡＣＤ）と言う。白内障の厚さであるＬＥＮも、Ａ−走査生物測定法によって測定できる。前角膜からＬＨＰまでの距離は、ＡＣＤよりも大きくなければならない。これは、ＩＯＬが後に空になる嚢袋に置かれるからである。次の式を仮定する。
ＬＨＰ＝ＡＣＤ＋αｘＬＥＮ
［式中、αは定数であって、臨床データの前分析によって示唆されるように、好ましくは0.15〜0.2である。］この方法は、いくらか間接的であるが、すでに日常的に使用されている手段によって適用できる。
同じパラメーターに基づいて、下記式も使用できる。
ＬＨＰ＝βｘ（ＡＣＤ＋ＬＥＮ）
［式中、βは定数であって、臨床データの前分析によって示唆されるように、好ましくは約0.5である。］
下記文献：
14）Pavlin CJ,Sherar MD,Foster FS.健全な眼の表面下超音波顕微鏡画像形成、Ophthalmology 1990;97:244-250;
15）Pavlin CJ,Harasiewicz K,Sherar MD,Foster FS.超音波生体分光鏡検査の臨床的使用、Ophthalmology 1991;98:287-295;
16）Pavlin CJ,Rootman D,Arshinoff Sら、超音波生体分光鏡検査による、強膜を横切るように固定された後眼房眼内レンズの触覚位置の決定、J.Cataract Refract Surg 1993;19:573-577;および
17）Pavlin CJ,Harasiewicz K,Foster FS.後眼房レンズ移植後の開始の遅い再発性前房出血における触覚位置の超音波生体分光鏡分析、J.Cataract Refract Surg 1994;20:182-185;を参照すると、眼の前構造は、超音波生体分光鏡検査によって三次元で描くことができる。前眼房角、虹彩および毛用体溝の軸方向の位置は確実に決定できるので、これらを置くためのＬＨＰの位置も決定できる。嚢袋を置くためのＬＨＰの位置は、嚢袋赤道近くの解剖学的構造、例えば赤道自体、小帯および／または毛様体の軸方向の位置に関係し得る。
下記文献：
18）Bell J.干渉法が眼の微小構造を示す、Opto&Laser Europe,Issue 12,August 1994;
を参照すると、ＬＨＰの位置は、光干渉断層撮影法および光干渉顕微鏡の両方によって直接決定できる。
ＬＨＰの位置は、今日はScheimpflugカメラが一般に利用可能であるScheimpflug写真によっても決定できる。
光学に関する一般的な教科書、すなわち、
19）O'Shea DC.現代の光学設計の要素、New York,Wiley-Interscience,1985;
によると、近軸光線、経線光線または他の光線に対して光線トレース計算を行うことができる。近軸光線トレースは、ガウス光学としても知られる薄いレンズの理論の適用と同等である。経線光線トレースは、正確な幾何光学を使用する。経線光線および近軸光線トレースは、光軸に近い光線に対しては同等である。
最良の焦点を得るためのより精巧な方法は、いわゆる変調伝送関数（ＭＴＦ）計算による。光学系の性能は、光学伝達関数（ＯＴＦ）によって記載するのが最良である。ＯＴＦは、実在部分のＭＴＦおよび想像部分のＰＴＦ（相伝達関数）を有する。普通は、理論的上限である回折限界が存在するＭＴＦのみを考える。
光学系は、最少の乱れで空間振動数を伝達することが重要である。
一般にＭＴＦと呼ばれる変調は、空間振動数０のときに１であるように正規化される（非常に大きい物体）。限界ＭＴＦ曲線は、光学系によって伝達され得る最高の空間振動数であるレーリー限界で単調に０に近づく（最も細かい細部）。実在系のＭＴＦ曲線は、明らかに限界曲線より下になる。
ＭＴＦが最大となる位置として定義される、系の最良の焦点は、ある程度は、焦点が合う空間振動数に依存する。100サイクル／mmの空間振動数は、スネレンの視力表の境界線であり、眼鏡士が「十分な」視力として考える、視力20/20（アメリカの専門用語）；1.0（ヨーロッパの専門用語）と関連する精密レベルにほぼ対応する。
ある光学系に対して、所与の空間振動数に対する最大のＭＴＦを計算することができ、論理的には100サイクル/mmが選択される。計算は、「幾何学的」または「回折的」のいずれかである。後者の方が精密であり、光の波としての性質を考慮してい。計算はまた、スタイルズ−クローフォード効果を考慮することもできる。網膜受容体は、網膜表面に垂直な光に対する感度が大きい。この方向に対する優先権が、スタイルズ−クローフォード効果である。
ＭＴＦ計算−または経線光線トレース−によって得られる「最良の」焦点は、典型的には、近軸焦点の前にある。ＩＯＬ屈折能計算に対する測定精度は、現在、筋軸光線トレース（ガウス光学）ほど精度の保証がない。
今まで公知の方法と比較して本発明に係る方法の大きな利点は、ＩＯＬ製造者が必要な設計情報を発表するならば、ＩＯＬ移植片の屈折能を術前に測定可能なパラメーターに対して計算することができ、眼の解剖学的構造に対するＩＯＬの配置と関係し、眼内レンズモデルと無関係であるという点である。
本発明の基本的概念は、眼の前臨床測定および術後の適切な屈折矯正を前提として、眼の光軸に沿って、移植ＩＯＬが、網膜上に焦点を結ぶための光学条件を満足させるためにはどこに位置しなければならないかを計算することである。
ＡＣＤを術後に測定することは、計算の補正の独立した確証となる。測定誤差がないならば、計算されたＡＣＤ（前ＩＯＬに対する前角膜）および測定されたＡＣＤ（形状）は一致すべきである。
ＩＯＬモデルの正確な設計に関する製造者の知見により、ＬＨＰおよびＡＣＤの位置の間に簡単な幾何学的関係が得られる。ＬＨＰおよびＩＯＬの前頂の間のオフセットは、レンズの設計およびその視力矯正能、従ってＬＨＰおよびＡＣＤの間の関係に依存する。
新しいどんなＩＯＬモデルでも、眼を正視にし、または適切な屈折矯正能を有するものにするための視力矯正能が、今日は行われている。ＡＣＤ定数、Ａ−定数または他の種類の定数に頼ることなく計算できる。