(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位の先端部近辺にウィンドウを備える軸、
軸の遠位の先端部近辺に接合され、選択的にウィンドウから曲がり出るとともにウィンドウ内に引き戻されるよう形成される組織切断工具、及び
組織切断工具により切断された組織を収集し、周囲の組織から組織を物理的に分離するよう形成される組織収集及び分離装置からなる胸部組織治療装置であって、
組織分離が液体に対して不透過性の薄く柔軟な薄膜を用いて実行され、そして、前記組織切断工具が、ＲＦエネルギー源によって作動するよう形成される、胸部組織治療装置。
【請求項２】
前記組織収集装置が、薄く柔軟な薄膜を含む、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記薄く柔軟な薄膜が、液体に対して不透過性である、請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記組織収集装置が、収集された組織を被包するよう形成される薄く柔軟な薄膜を含む、請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記薄く柔軟な薄膜が、重合体を含む、請求項２記載の装置。
【請求項６】
前記薄く柔軟な薄膜が、袋形状に構成されている、請求項２記載の装置。
【請求項７】
前記組織収集及び分離装置が、選択的に開閉するよう形成される、請求項１記載の装置。
【請求項８】
前記組織収集及び分離装置が、選択的に軸から曲がり出るとともに軸に引き戻されるよう形成される、請求項１記載の装置。
【請求項９】
前記組織収集及び分離装置が、更に引き戻し位置において軸に対して実質的に平らに延在するよう形成される、請求項８記載の装置。
【請求項１０】
前記軸が、組織の外部に留まるよう形成される第一の部位及び組織を貫通するよう形成される第二の部位を含み、第一の部位が第二の部位より大きな直径を備えている、請求項１記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
この発明は、軟性細胞切開生検方法の分野に係り、特に例えば胸部細胞等の軟性細胞の損傷が疑われている際に切開を実施する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
乳癌は女性にとって大きな脅威である。患者の生存期間を改善するためには、乳房内の癌患部ならびにその疑いがある部分を早期に発見し処置する必要がある。従って、女性においては毎月の自己乳房診断および毎年の医師による乳房診断のみでなく、４０歳以降は年次的にマンモグラフィ投影を受けることが奨励されている。マンモグラフィは、今日において、小さく触診不可能な患部を発見するための唯一の方法である。これらの触診不可能な患部は、通常の乳部組織、脂肪、または微細カルシウム分のクラスタに比して濃い不透明部分として現れる。
【０００３】
マンモグラフィによって発見された触診不可能な患部を診断、位置判定および切開するための一般的な方法は、時間を浪費する多段階のプロセスからなる。まず患者は放射線科に行き、そこで放射線専門医がマンモグラフィまたは超音波誘導装置を使って患部を発見および位置判定する。位置判定されると、放射線反射投影線を胸部内に挿入する。線の遠位の末端は小さなフックまたはループを備えることができる。好適には、これは生検される疑いのある部分に近接して配置される。その後、患者は手術室に搬送される。全身または局部麻酔を行った上で、外科医がいわゆるニードルロカライズド胸部生検を実施する。ニードルロカライズド胸部生検において、外科医は予め患者の胸部内に設置した線によって誘導され、線の遠位の端部周辺の細胞の塊を切開する。この標本は、放射線科に搬送され、そこで標本の放射線影像が撮られ、切断された標本内に疑わしい患部が含まれているかどうかが判定される。その間、外科医、患者、麻酔医および手術室スタッフは、手術室内で手術を実施する前に放射線医からの診断結果を待たなければならない。疑いのある患部は、全ての方向において、正常な胸部細胞の小さな断片または縁部と共に切断することが好適である。正常な細胞の断片を適正に得ることができるかどうかは、外科医の習熟度および経験に大きく依存しており、しばしば標本内に患部が存在することを確保するために過度に多量の正常な胸部細胞を切除することがある。このことは、術後の合併症の危険性を増加させるとともに、出血および永続的な胸部の美観的欠陥をもたらす。今日において、約８０％の胸部生検は良性のものであり、多数の女性がこの良性の胸部生検によって不要に永続的な傷跡および美観的な欠陥を被っている。
【０００４】
最近においては、疑いのある患部を標本化または生検して組織学的な診断を実施するためにより侵入性の少ない方式が開発されている。新しい技術のうちのもっとも単純なものは、外部超音波診断装置によって患部を視覚化することである。外部超音波によって診る場合、連続的に視覚化することによって患部の生検を行うことができる。この技術によれば、医師は生検針が患部に実際に進入することを見ることができ、従って適正な領域が標本化されることが保持される。外部超音波誘導装置と共に使用される従来の標本化装置は、微細針吸引、コア生検針、または減圧補助付生検装置等を含む。
【０００５】
別の従来の技術は、走触性のデジタルマンモグラフィを使用して疑いのある患部を位置判定する。患者は特殊なテーブルの上にうつ伏せになり、このテーブルにはこれに面した胸部を見るための穴が設けられている。胸部は２枚のマンモグラフィ板の間に圧縮され、これは生検される胸部を安定化させるとともに、デジタルマンモグラムの撮影を可能にする。走触的な画像を得るために、３０°の間隔をおいて少なくとも２枚の影像を撮影する。患部に照準を合わせたｘ，ｙ，ｚの座標がコンピュータによって計算される。さらに、医師はテーブルの下に設置された特殊な機械的ステージを調整し、これは標本を得るために生検装置を胸部に配置するものである。走触テーブルを使用して患部を生検することを可能にする３つの方法が考えられ、それらは：（１）微細針吸引、（２）コア生検針、および（３）減圧補助付コア生検針である。
【０００６】
微細針吸引は、患部または疑いのある部分から小さな細胞標本を吸引するために、小さなゲージの針を使用しており、これは通常２０ないし２５ゲージである。標本はスライド上に塗布され、これは着色され細胞病理学者によって検査される。この技術において、塗布物内の個々の細胞が検査され、組織構造および細胞組織は保存されない。微細針吸引もオペレータの習熟度および経験に大きく依存するものであり、不適正な標本収集または準備によって高い非診断率（約８３％まで）をもたらす。
【０００７】
コア生検針は、患部を標本化するためにより大きなサイズの針を使用し、通常１４ゲージのものを使用する。この方法によれば、細胞構造および細胞組織が保存される。外側切断カニューレを備えた内側トラフからなる側方切断装置が高速半自動発射操作を行うためのバネ付勢装置に取り付けられている。患部が位置判定された後、局部麻酔が注射され、メスによって皮膚内を小さく切開する。装置は胸部内に進入し、針の先端が胸部内の目標とする患部に誘導される。装置が発射操作される。まず、トラフを備えた内側カニューレが急速に患部内に貫通する。続いて、外側切断カニューレが内側切断カニューレを超えて急速に前進しトラフ内の組織標本を切断する。その後装置全体が除去され標本が取り出される。充分な患部の標本を得るために、胸部および患部内にコア針を複数回進入させることが必要となる。場合によっては１０個以上の標本が必要となる。
【０００８】
減圧補助付胸部生検システムは、より大きな半自動側方切断装置である。これは通常１１ゲージの直径を有し、コア生検針よりも複雑なものとなる。何回も針を挿入することなく患部から複数の大きな標本を得ることができる。組織をトラフ内に吸引するために減圧が加えられる。バネ付勢されたコア針装置を急速に発射操作することに代えて、トラフ内の胸部組織を切断する振動式外側切断カニューレを備えている。医師は外側カニューレがトラフを超えて前進するスピードを調整し、複数の標本を得るためにトラフの位置を時計回りに回転させる。
【０００９】
微細針吸引、コア生検針または減圧補助付生検によって悪性腫瘍または異常な肥厚の良性診断を示した場合、患者は別の処置を受ける必要があり、これは旧来の針進入式胸部生検であり、適量の正常な胸部組織の断片を含めて患部を完全に切開する。場合によって、減圧補助付装置は目標とする患部全体を除去する。これが発生すると、生検範囲内に小さなチタンチップを設置する必要がある。このチップは、引き続いて前述した理由により針進入式生検を実施する際に範囲を示すものとなる。
【００１０】
患部を生検する別の方法は、０．５ないし２．０ｃｍの直径を有する大きな末端切断コア装置を備えている。これも安定化および位置判定のために走触テーブルを使用する。患部の座標が計算され局部麻酔が注入された後、メスを使用して口径の進入を可能にする大きさの切開が実施される。胸部組織をくりぬいて患部に進入する。標本が検索されると、患者は仰向けにされて、外科医が直視しながら出血血管を焼灼する。０．５ないし２．０ｃｍ以上の切開傷が縫合される。
【００１１】
走触テーブルは患者にとってきつい姿勢を必要とし、非常に不快なものとなり得る。女性は処置の間中にわたってうつ伏せに寝る必要があり、これは患者によっては不可能なことである。加えて、生検される患部は、マンモグラフィ板の作業領域の中央に位置していなければならない。このことは、患部が胸部後方または脇の下に極めて近い場合、患者にとって非常に困難で不快なものとなる。
【００１２】
（１）患部がマンモグラフィ板の作業領域内にあることを確認し、（２）走触的座標を獲得し（少なくとも２つの画像）、（３）組織を採取する前に生検針の位置を確認し、（４）患部が標本化されたことを確認する工程の間中、複数の放射線写真が要求されるため、女性が増加的な放射線にさらされることが強制される。処置の最中に困難が生じた場合、問題を解決するために追加的な放射線の照射が必要となる。
【００１３】
コア生検針または減圧補助付装置を使用する際、手動の圧力によってのみ出血が制御される。出血は通常微細針吸引にともなうものではなく、前述の二つの方法において一般的な問題である。斑状出血、胸部水腫、血腫等が発生し得る。これは術後の痛みを増加させ、治癒を遅れさせる。稀には、患者は再手術を受け強固な血腫を制御および除去する必要がある。
【００１４】
別の大きな問題は腫瘍の転移である。コア生検針および減圧補助付装置はともに腫瘍内を切開し複数の標本を検査のために切断する。腫瘍を切開すると、癌細胞を除去することができる。同時に血管を切開すると、切断された癌細胞が血流に接することが可能となり、従って元の場所以外に腫瘍が散逸する可能性がある。腫瘍を散逸させることによる長期的な血液により搬送される転移の危険性は、技術的に新しいため、この時点では不明である。しかしながら、針軌道内への癌細胞の散逸に関しては文献例が存在する。癌細胞の生検によって針軌道内へ転移するという報告は数多くなされている。これらのほとんどは、肺および肝臓癌からのものである。しかしながら、胸部粘液性癌腫が針軌道内へ進行した例が一つ報告されている。新生物が針軌道内に散逸することによる長期的な影響も、技術が比較的新しいため不明である。人によっては、腫瘍摘出手術または乳房切除手術にかかわらず、診断された癌の手術治療の最中に針軌道を近辺の皮膚を含めて完全に切除することを推奨している。別の者たちは、術後の放射線治療によって針軌道内に移動した癌細胞を破壊することが可能であると論じている。小さな癌は切開によってのみ治療し術後の放射線治療を実施しない傾向にあるため、癌細胞が針軌道内に転移し進行する危険性が現実的なものとなっている。
【００１５】
大きなコアの切断装置（０．５ｃｍないし２．０ｃｍ）は、患部をそっくり切除するように設計されているため、一般的に針軌道内への散逸の危険性が無くなる。これは、前述したものと同様に患者にとって不快な走触テーブルが必要となる。手動ではあるが、出血が制御され、患者は処置の終了を待って回転されることが要求される。胸部を安定させ患部を位置判定するために圧縮が使用される。しかしながら、胸部は圧縮板の間でねじられかつゆがめられ、生検後に板が除去された際に後に残った大きなコアの軌道は直線的ではなくねじれたものとなる。これは永久的に乳房の美観を損なうものとなる。
【００１６】
胸部内への挿入位置は、医師の手によってではなく機械の中における胸部の位置によって決定される。挿入個所は、通常乳頭輪から離れており、一般的により露出した胸部位置である。微細針吸引、コア生検、減圧補助付装置について、切開部分は通常極めて小さいものであり、傷跡は殆ど気にならないものとなる。しかしながら、大きなコアの生検装置（０．５ないし２．０ｃｍ）の場合、大きな切開部分が必要とされる。この大きな切開痕はしばしば美観を損なう傷跡となる。
【００１７】
より新しい最小限に侵入する胸部生検装置は、検出された触診不可能な患部のマンモグラフィ診断の可能性をある程度改善するものである。これらの装置は、患者が診断方法を選択することを可能にする。さらに、これらの装置は伝統的な針設置胸部生検に比べて安価なものである。前述した、圧縮、針軌道散逸、血液によって搬送される転移、出血、放射線照射、および走触テーブル上での不快な姿勢等のため、これらの問題を解決するより改善された装置が求められている。さらに、従来の生検装置は、癌が診断された場合に切開部分の縁部分を考慮するものではなく、癌のまわりにおいて適正な縁部が切除されることを保持するために患者は針設置胸部腫瘍摘出手術を受ける必要がある。従って、第二の処置を省略するために、適正な縁部を摘出する問題を解決する方法が必要である。さらに、胸部が圧縮されている間は縁部を判定することができない。
【００１８】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明の目的は、胸部から疑いのある患部を効果的かつ安全に切除することができる方法を提供することである。さらに、本発明の目的は、患部全体をそのまわりにある最小限の正常組織と共に切除して適正な縁部を生成する方法を提供することである。さらに、本発明の目的は、胸部の血流を遮断して斑状出血、血腫の形成、胸部水腫を最小限に抑制する方法を提供することである。本発明のさらに別の目的は、細胞内の超音波誘導を実施し工程の同時かつ適正な監視を行う方法を提供することである。本発明のさらに別の目的は、医師が処置を実施するための切開部分を最小限に抑制し胸部の傷を美観を損なわないものに抑えることを可能にする方法を提供することである。
【００１９】
【課題を解決するための手段】
前述のならびに以下に記述するその他の課題を解決するため、本発明に係る切開生検装置の実施例は：
遠位の端部近辺にウィンドウを備えるチューブ状部材を備え；
切断工具（切断器具）を備え、この切断工具の遠位の端部はチューブ状部材の遠位の端部近傍に接合され、切断工具の少なくとも遠位の部分が選択的に前記ウィンドウから曲がり出るとともにウィンドウ内に引き戻されるよう形成され；
少なくともチューブ状部材に対して外部から取り付けられた組織収集装置を備え、この組織収集装置は生検装置が回転されて切断工具が曲げられた際に切断工具によって採取された組織標本を収集するよう構成される。
【００２０】
別の実施例によれば、切断工具の遠位の部分はそのリーディングエッジ上が研磨された薄いリボン部材を備えている。薄いリボンのリーディングエッジは鋸歯状に形成されている。チューブ状部材は、切断工具の近位の端部が遠位の方向に推進されるかまたは近位の方向に引かれる際に切断工具の近位の部分がチューブ状部材内にスライドすることを可能にする内側ガイドを備えている。さらに、切断工具は、内腔と；遠位の部分内に設けられた複数の貫通孔とを備えることができ、貫通孔は内腔と液体交換結合にある。組織収集装置は切断した標本を収容するための袋部材を備えている。袋部材の開口はチューブ状部材内のウィンドウと少なくとも同一の広がりを有する。組織収集装置は切断工具が選択的に曲げられまた引き戻される際に開閉し得るように構成することができる。組織収集装置は、チューブ状部材ならびに切断工具の遠位の部分後縁に装着された袋部材を備えることができ、この袋部材は切断部材が曲げられまた引き戻される際に開閉する。チューブ状部材の遠位の部分には超音波センサを装着することができ、この超音波センサはチューブ状部材内に配置され、生検装置が回転された際に切断工具によって切断された組織を撮影する。超音波センサは一つまたは複数のデータ処理および表示装置に電気的に接続することができ、同時または略同時に切断される組織をグラフィック表示することができる。切断工具の遠位の部分は高周波またはその他の動力源に電気的に接続することができる。切断工具の遠位の部分は細い線を備えることができる。
【００２１】
本発明の別の実施例に係る柔軟な生体組織の侵入式切開装置は：
組織に進入するための遠位の先端部を有する回転可能なチューブ状部材を備え；
チューブ状部材の遠位の先端近傍に配置された作用要素を備え、この作用要素はチューブ状部材が回転する際にこれに接触する組織に作用し；
チューブ状部材の遠位の先端の近傍かつ作用要素から離間して配置された超音波変換器を備え、チューブ状部材が回転した際に変換器が作用要素前方の組織面を走査し；
超音波変換器が集積した情報に基づいて作用要素の動作を制御する制御手段を備えている。
【００２２】
さらに別の実施例によれば、超音波変換器は約７．５ないし２０ＭＨｚの範囲で調節可能である。超音波変換器はチューブ状部材内において作用要素に対して角度αをもって配置することができ、この角度αは、チューブ状部材が回転した際に変換器によって集積される情報に応答して作用要素の動作を有効に制御するために必要なものより小さくなることはない。角度αは１８０°未満であることが好適である。作用要素は、研削装置、往復切断工具、弓切り装置、電気メス装置、レーザ装置、および振動装置からなる一群の中から選択された少なくとも一つの装置を備えることができる。超音波変換器は、少なくとも一つのデータ処理装置および表示装置に接続することができ、これによってオペレータは装置が回転した際に組織が作用要素と接触する前に組織の構造を確認して作用要素の動作を制御することができる。作用要素は、切断工具を備えることができ、切断工具の遠位の端部はチューブ状部材の遠位の先端の近傍に装着され、切断工具の少なくとも遠位の部分は選択的にチューブ状部材内のウィンドウから曲がり出るとともにウィンドウ内に引き戻されるよう構成される。制御手段は切断工具を選択的に曲げるとともに引き戻すための手段を備えている。
【００２３】
本発明のさらに別の実施例に係る柔軟な生体組織の侵入式切開方法は：
全体的にチューブ状の部材を組織内に挿入し、このチューブ状部材はこれから選択的に曲がり出る切断工具とチューブ状部材の遠位の先端に配置された外部組織収集装置とを備え；
チューブ状部材を回転し；
切断工具の曲がり角度を選択的に変化させ；
切断要素によって採取された組織を組織収集装置内に収集し；
チューブ状部材を柔軟組織から回収するステップからなる。
【００２４】
回転ステップはチューブ状部材を手動で回転することによって実施し得る。チューブ状部材はさらに画像化変換器を備えることができ、この方法はさらに変換器から受信した情報をディスプレイ装置上に表示し；画像化変換器からの情報に基づいて切断工具の曲げ角度を変化させるステップを含むことができる。切断工具は電気手術刃を備えることができ、この方法はさらに変換器によって受信された情報に基づいて電気手術刃に付加する電力（例えば高周波電力）を変化させるステップを含むことができる。挿入ステップの前に柔軟な組織を圧縮されない状態で安定化させるステップを実施することができる。挿入ステップより先かつ引き戻しステップの前に切断工具が非伸張状態であると仮定して制御するステップを実施することができる。切断工具が非伸張状態である際、組織収集装置は閉鎖状態となる。切断工具の伸張は、切断工具の近位の端部を遠位および近位の方向にそれぞれ選択的に手動で推動および引張することによって制御することができる。切断工具は、内腔および液体交換結合された複数の貫通孔を備えることができ、この方法はこれら複数の貫通孔を介して少なくとも一種の液体を組織に搬送するステップをさらに含む。
【００２５】
本発明はさらに柔軟な組織を画像化し処置する方法としての一面もあり：
チューブ状の部材を組織内に挿入し、このチューブ状部材はこれの遠位の端部近傍に装着された超音波変換器を備えることができ；
柔軟な組織内でチューブ状部材を回転し；
超音波変換器の出力をディスプレイ装置上に表示し；
表示された出力に基づいて柔軟な組織に作用するステップからなる。
【００２６】
別の好適な実施例によれば、超音波変換器は約７．５ないし２０ＭＨｚの範囲で調節可能である。作用ステップは、元の組織塊から柔軟な組織を可変の量で選択的に切断するステップを含むことができる。さらに、切断された組織片をチューブ状部材の外部に装着された組織収集装置内に収集するステップを実施することができる。
【００２７】
本発明に係る切開生検装置の別の実施例は：
遠位の先端近傍に第一および第二のウィンドウを有するチューブ状部材と；
選択的に第一のウィンドウから曲がり出るとともに第一のウィンドウ内に引き戻されるよう構成された切断工具と；
取り外し可能な変換器コアとを備え、この変換器コアはこれがチューブ状部材内に装着された際に第二のウィンドウから外に指向するよう構成された能動変換器要素を備える。
【００２８】
取り外し可能なコアはチューブ状部材内に嵌合するよう構成することができる。能動変換器要素は、例えば、超音波変換器から構成することができる。取り外し可能な変換器コアは、柔軟な組織内に容易に進入できるよう先細に形成された遠位の先端を備えることができる。切断工具および／またはチューブ状部材に外部組織収集装置を装着することができる。チューブ状部材はさらに切断工具の後縁に近接する窪み部分を備えることができ、この窪み部分は外部組織収集装置を受容するよう構成される。伸張可能な被覆部材をさらに備えることができ、この伸張可能な被覆部材は取り外し可能な変換器コアおよびチューブ状部材を受容するよう構成される。
【００２９】
本発明はさらに、切断工具とチューブ状部材内に取り付けられる取り外し可能な変換器コアと伸張可能な被覆部材とを有する全体的にチューブ状の部材からなる切開生検システムを使用する柔軟な生体組織から患部を切除する方法としての一面もあり：
変換器コアを伸張可能な被覆部材内に装着し；
切開部を介して変換器および被覆部材を組織内に挿入し；
変換器コアを付勢することによって組織内の目標部分を画像化し；
被覆部材を組織内に残留させる一方変換器コアを被覆部材から除去し；
コアを全体的にチューブ状の部材内に固定してコアをチューブ状部材から外側に指向させ；
切断工具が患部に近接位置に達するまで伸張可能な被覆部材を介してチューブ状部材をスライドさせ；
切断工具を使用して患部を切断し；
少なくともチューブ状部材を切開部から取り出すステップからなる。
【００３０】
挿入ステップより先に胸部を僅かに伸張されるが圧縮されない状態で固定するステップを実施することができる。被覆部材は取り出しステップの後も組織内に残留することができ、この方法はさらに変換器コアを被覆部材内に再挿入し患部が切除されたことを確認するために目標部分を画像化するステップを含むこともできる。チューブ状部材に固定された外部組織収集装置内に切断された患部を収集するステップを実行することができる。チューブ状部材および被覆部材の両方を切開部から除去することができる。
【００３１】
本発明はさらに切開生検装置としての一面があり：
遠位の先端部近傍にウィンドウを備える一回使用の使い捨てチューブ状部材を備え、このチューブ状部材は切断工具を備え、この切断工具の遠位の端部はチューブ状部材の遠位の先端部の近傍に装着され、切断工具の少なくとも遠位の部分が選択的にウィンドウから曲げ出されるとともにウィンドウ内に引き戻され；
一回使用の使い捨て組織収集装置が少なくとも組織収集装置に外部から装着され、この組織収集装置は生検装置が回転して切断工具が曲げられた際に切断工具によって切断された組織を収集する。
【００３２】
本発明に係る切開生検装置のさらに別の実施例によれば：
遠位の先端部の近傍に第一および第二のウィンドウを有する一回使用の使い捨てチューブ状部材を備え、このチューブ状部材は選択的に第一のウィンドウから曲がり出るとともに第一のウィンドウ内に引き戻される切断工具を備え、
取り外し可能な変換器コアを備え、この変換器コアはこれがチューブ状部材内に装着された際に第二のウィンドウから外に指向するよう構成された能動変換器要素を備える。
【００３３】
【実施例】
図１Ａ、図１Ｂおよび図１Ｃは本発明に係る切開生検装置１００の遠位の領域１０５の一実施例を示している。図１Ａ、図１Ｂおよび図１Ｃをそれぞれ参照すると、切開生検装置１００の遠位の領域１０５は通常先細の遠位の先端部１１５を有する全体的にチューブ状の部材１１０を備えている。遠位の先端部１１５は、例えば胸部組織、肺組織、肝臓組織等の柔軟な組織内に進入するよう構成される。従って、切開生検装置１００の遠位の先端１１５および遠位の領域１０５は、進入する柔軟な組織に対して滑らかかつ比較的非外傷性の形状を形成することが好適である。他方、先端部１１５は、鋭く尖っているか、および／または組織の切開を行うためのエネルギー源（図示されていない）を備えることもできる。チューブ状部材１１０は、例えば、固形かつ硬質なプラスチック、またはステンレス鋼で形成することができる。チューブ状部材１１０は、安全性および機能性の理由から、一度使って使い捨てとすることが好適である。
【００３４】
カッターウィンドウ１２０がチューブ状部材１１０内に配置される。カッターウィンドウ１２０は、例えばチューブ状部材１１０内において浅い溝形状とすることができる。図１Ｃにもっと良く示されているように、カッターウィンドウ１２０は、チューブ状部材１１０内において、浅くかつ実質的に長方形の溝とするか、または例えばＩ字形状の溝とすることができる。切開生検装置１２５は、切断工具１２５等の作用要素を備えている。切断工具１２５の遠位の端部は、チューブ状部材１１０の遠位の先端部１１５近傍に装着されている。例えば、切断工具１２５の遠位の端部はカッターウィンドウ１２０の最も遠位の点１２１に装着することができる。しかしながら、切断工具１２５は、遠位の領域１０５内の他の点に装着することもできる。切断工具１２５の遠位の部分はカッターウィンドウ１２０を通じて露出している。切断工具１２５の残りの部分は、全体的にチューブ状の部材１１０内の内部ガイドまたは内腔１３０内に配置されている。内部ガイド１３０は、切断工具１２５の動作を拘束するとともに切断工具１２５がチューブ状部材１１０の縦軸に平行にスライドすることを可能にする。次に図２Ｃを参照すると、切断工具１２５の近位の部分２２５はチューブ状部材１１０の近位の端部２１５近傍の内腔１３０から露出している。切断工具１２５の近位の端部は、例えば押しまたは回転ノブ２２６を備えることができる。この押しまたは回転ノブ２２６は、切開生検装置１００の操作者が切断工具１２５を選択的に遠位の方向（医師から離れて遠位の先端部１１５の方向）に推動するか、または切断工具１２５を近位の方向（遠位の先端部１１５から離れて医師の方向）へ引き戻すことを可能にする。切断工具１２５の動作制御を補助するため、切断工具は、図２Ｃに矢印２２７で示されているように、近位の方向にバイアスすることが好適である。このバイアスは、チューブ状部材１１０の近位の端部２１５またはその近傍および切断工具１２５の近位の端部２２５に装着されるバネ２２８によって有効化される。この方式において、切断工具１２５のデフォルト構成は引き戻し位置であり、この際切断工具１２５はチューブ状部材１１０内のカッターウィンドウ１２０内に実質的に平らに延在している。
【００３５】
医師が押しまたは回転ノブ２２６あるいは同様な装置を押圧して切断工具１２５を遠位の方向に推動すると、切断工具はチューブ状部材１１０内の内部ガイド１３０に沿ってスライドする。切断工具１２５の遠位の端部がチューブ状部材１１０の遠位の端部またはカッターウィンドウ１２０の最も遠位の点１２１に装着される際、カッターウィンドウ１２０を通じて露出する部分は外側に曲折する傾向があり、図１Ｂに示されるようにカッターウィンドウ１２０の外側に伸出する。カッターウィンドウ１２０からの伸出および曲がり角度は、押しまたは回転ノブ２２６を適正に操作することによって医師が制御することができる。従って、伸出および角度の範囲は可能性としては無限であり、医師が押しまたは回転ノブ２２６を精密に推動または引張することによって切断工具１２５を制御することによってのみ制限される。従って、切断工具の伸出の度合いならびに曲がりの角度は、チューブ状部材１１０の内部ガイド１３０内において切断工具を選択的にスライドさせることによって制御される。
【００３６】
曲げられた部分の形状および切断工具１２５の遠位の部分が外側に曲折するゆとりは、切断工具１２５の物理的特性を変化させることによって変更することができる。切断工具は、弾力性があり容易に変形可能で圧力が作用してない際は元の非バイアス状態に復元する材料で形成することが好適である。例えば、切断工具１２５にはニッケルチタン合金を使用することができ、これにより切断工具１２５が形状記憶特性を備えることができる。曲げられ伸出した状態（図２）における切断工具１２５の形状は、例えば、切断工具のカッターウィンドウ１２０を介して突出する部分の厚さを調整することによって変更することができる。切断工具１２５の局部的に厚い部分は局部的に薄い部分より曲がりにくいものとなる。従って、例えば切断工具１２５の厚さを適正に変化させることにより、その曲率を制御することができる。
【００３７】
図１Ａ、図１Ｂおよび図１Ｃに示されるように、押しまたは回転ノブ２２６（または同様な機能をする装置）を押圧することにより切断工具１２５を外側に曲げてチューブ状部材１１０のカッターウィンドウ１２０から伸出させることができる（図１Ｂ）。同様に押しまたは回転ノブ２２６（または同様な機能をする装置）を引張することにより、切断工具１２５をカッターウィンドウ１２０内に引き戻し、チューブ状部材１１０の外側表面と実質的に同じ高さとなる形状（図１Ａ参照）にすることができる。この形状において、チューブ状部材１１０は胸部、肺、肝臓、その他の柔軟組織内に容易に進入することができる。
【００３８】
動作時において、外科医は患者の胸部等の皮膚に切開部を形成する。切開生検装置１００は胸部組織内に直接挿入され、または伸縮性被覆部材（図１３の参照符号４９５参照）が切開部に挿入されてその後伸張され、切開生検装置１００はその中に挿入される。いずれにしても、切開生検装置は、胸部組織内の、例えば患部近傍または切開が実施される目標部分の近傍に挿入される。切開生検装置１００を柔軟な組織内に挿入している間、切断工具１２５はその引き戻された状態にあり、そのカッターウィンドウ１２５から伸出する部分は実質的に平らな形状となる。従って、この状態において、切開装置１００は、周りの組織に対して平滑かつ先細の形状を示す。装置１００が柔軟な組織内において適正な位置にあると判断されると、装置はその縦軸回りに回転される。この回転は手動で行うか、または装置１００の近位の領域に設置されたモータによって実施することができる。装置１００が回転する際、外科医は切断工具１２５を外側に曲げカッターウィンドウ１２０から伸出させる。曲がり角度および伸出の度合いは、少なくともカッターウィンドウ１２０と切断工具１２５の間に患部（胸部内の目標とする微細石灰化等）を含むために充分なものとする。切断工具１２５は、装置１００が回転される際に組織を切断し、これによって患部を周りの胸部組織塊から切除する。胸部組織内で少なくとも一回転することにより、切断工具１２５は胸部組織を一回り量分走査し、この量を元の組織塊から切除する。この一回り分の量は少なくとも目標とする患部に相当する。元の組織塊から切除する一回り分の量は、目標の患部だけでなく患部の周りの健康な組織からの縁分を含めることが好適である。切断工具１２５の曲がり角度および伸張の度合いは、切開生検装置１００の所定の回転内で変化させることができる。この方式により、元の組織塊から切除する組織の量とともに切除片の形状を精密に制御することができる。
【００３９】
患部および好適には患部の周りの健康な組織の縁部が切断された後、切断された組織は元の組織塊から除去される。切断された組織の除去はいくつかの方法によって実施することができ、それは切開生検装置１００を元の組織塊から引き抜くことを含んでいる。他方、切断された組織の採取は以下に記す方法によって実行することもできる。
【００４０】
図１Ｃに示されているように、切断工具１２５は薄いリボンとして構成される。図１Ｃに示されたリボン１２５は、組織および時には繊維や石灰化軟骨を切断するためにその前エッジ部を鋭利に研ぐことが好適である。切断工具１２５の前エッジ部は、装置１００が回転する際に、切断する組織に最初に接触する。この鋭利に研がれたエッジは図４において参照符号１２７に示されている。この種のリボン切断工具１２５の幅は、切断工具１２５が近位の方向に引き戻される際に工具が収容されるカッターウィンドウ１２０の幅より小さいことが好適である。
【００４１】
図８には切断工具の別の実施例が示されている。切断工具１２５が低速で組織を切断する際の前進抵抗を低下させるため、カッターウィンドウ１２０を介して露出する前エッジ部は複数の歯１２７を有する鋸歯状とすることができる。さらに、複数の歯１２７の前エッジ部は鋭利に研がれたエッジを備えることができる。この方式により、切開装置１００が回転する際、まず最も前の歯１２７のみが切断する組織と接触し、この結果回転する切断刃１２５の圧力が付加される組織の面積が縮小される。従って、図８の切断刃１２５は、切開生検装置１００が柔軟な組織塊内において回転される際、付加されるトルクを最小限にしながらも比較的高密度および繊維質の組織を極めて効果的に切断することができる。
【００４２】
図４および図５を参照すると、切断工具１２５はさらにこの長さ全体または一部にわたって延在する内腔１２８を備えることができる。切断工具１２５は、さらに、その遠位の領域にカッターウィンドウ１２０を介して露出する複数の貫通孔１２６を備えることができる。これらの複数の貫通孔１２６は、内腔１２８と液体交換結合にある。使用時において、内腔１２８は切開生検装置１００の近位の部分において液体タンクに結合されている。この液体タンクは装置１００に対して内部または外部から装着することができ、切断工具１２５の遠位の部分に例えば（リドカイン等の）麻酔剤および／または抗生剤溶液を付加する。この方式により、この種の麻酔剤および／または抗生剤溶液（または他の液体）は、切断工具が回転する際にその周りの組織に正確に付加される。例えば、正確に計量された麻酔剤を最も効果的な部分に付加することができる。この麻酔剤が必要な場所のみに付加されるため、その効果は即効的となり、患者は本発明に係る切開生検装置１００が胸部またはその他の柔軟な組織内を回転する際に最小の痛みしか感じない。図５は図４の線ＡＡ′に沿った切断工具１２５の断面図である。
【００４３】
図４および図５に示された切断工具１２５の構造および材料の選択には注意が必要である。すなわち、選択される構造および材料は、切断工具１２５が曲折して装置１００のカッターウィンドウ１２０から伸出することを可能にするものでなければならないが、切断工具１２５が内腔１２８を備えている場合その内部を通流する液体の流れを妨害するかあるいは実質的に破壊しないことが求められる。例えば、切断工具１２５は、ニッケルチタン等の形状記憶合金で形成するか、および／または切断工具１２５の近位の部分を他の部分に比して比較的厚く形成することができる。
【００４４】
図１５および図１６に切断工具１２５の別の実施例が示されている。これらに示されているように、切断工具１２５は薄い鋼板または形状記憶合金のシートによって形成されている。このシートは複数の貫通孔１２６を備えることができ、これを介して麻酔剤またはその他の液体を浸透させる。シート上には、貫通孔１２６とともに配列された小さなチューブ５４０を設置することができる。シートは矢印５３０によって示された方向に折りたたむことができ、従ってチューブ５４０は折りたたまれた二つのシート面の間に固定される。シートのエッジ５５０は互いに密封され、その中に液体を充満させる。例えば、シートの面５５０は互いに溶接するか、またはその他の金属加工技術者により周知の方法で固定される。貫通孔１２６間のエッジ５６０は鋭利に研磨することができ、これによって切断工具１２５が柔軟な組織を効果的に切断する。図１６に示されているように、チューブ５４０は、切断工具１２５に麻酔剤またはその他の液体を伝送し、これは、切断工具１２５の切断エッジが作用する、必要な個所に精密な量を伝送し、これによって患者は即時に麻酔をかけられ必要な麻酔剤の量を削減する。チューブ５４０の近位の端部は、麻酔剤タンク（図示されていない）および／または麻酔剤ポンプ（同じく図示されていない）と液体交換結合させている。
【００４５】
他方、切断工具１２５は、図６および図７の参照符号１２５に示されているように細いワイヤを備えることができる。この場合、外部の高周波（以下ＲＦ）電源２４０（図２Ｃに参照符号２４０で示されている）が図６の切断工具１２５に接続された２つのバイポーラ電極（図示されていない）を介して切断工具１２５にＲＦエネルギーを供給する。本発明の概念において別のエネルギー源を使用することもでき、以下において説明の目的でＲＦ電源を使用する。ＲＦ電源２４０によって供給されたＲＦ電力は、切断工具１２５に付加される電力を選択的に変化させることにより、図６の切断工具１２５が電気手術切断装置および／または電気凝結装置として作用することを可能にする。この種の電気手術切断装置１２５に適したジェネレータは、当業者において周知である。それらの好適なジェネレータの一例は、ミネソタ州ブルックリンセンターのエベレストメディカル社によって１９９０年２月２７日に発行された米国特許第４９０３６９６号に記載されており、これはここにおいて全体的に参照に組み入れてある。図４および図５に示された切断工具１２５と同様に、図６ないし図７に示された切断工具１２５も内腔１２８および複数の貫通孔１２６を備えており、これによって装置１００が回転して切断工具１２５が柔軟な組織を切断する際に周りの組織に麻酔剤またはその他の液体を付加する。
【００４６】
前述したように、本発明に係る切開生検装置１００は、全体的にチューブ状の部材１１０の回転に基づいて柔軟な組織を切断する際に回転容積分（対称形である必要はない）を切除する。この切除された組織片は、伸縮性の組織固定装置によって安定化することができ、この固定装置は、切除した組織標本を胸部から採取する際にも機能する。固定装置は、例えば、吸引装置またはその他の実質的に強固な固定装置を備えることができ、これによって組織標本を固定する。他方、切断された組織標本は、図２Ａおよび図２Ｂに参照符号２６０で示される組織収集装置内に収容することができる。組織収集装置２６０は、チューブ状部材１１０に外側から接合されるとともに、好適には切断工具１２５の前縁部にも接合される。組織収集装置２６０は、薄くかつ柔軟なプラスチック薄膜からなる袋形状に構成することが好適である。袋形状の収集装置２６０の開放部分は開放部分１２０と同じ大きさを持つことが好適であり、またチューブ状部材１１０ならびに切断工具１２５の前縁部に接合することが好適である。この方式により、袋形状の収集装置２６０の開放部分または“口“は、切断工具１２５の曲がりおよび引き戻しに伴ってそれぞれ開閉する。従って、袋形状の収集装置２６０の“口”は、切断工具１２５が曲げられてカッターウィンドウ１２０の外へ伸出している際に開放され、切断工具がカッターウィンドウ１２０内に引き戻されている際に閉鎖され、これは収集装置の２つの縁部（一つはチューブ状部材１１０のカッターウィンドウ１２０の近傍に接合され、もう一つは切断工具１２５の前縁部に接合される）が互いに圧接されるからである。
【００４７】
従って、切開生検装置１００が組織内に挿入され回転された際、切断工具１２５は曲げられカッターウィンドウ１２０から伸出し、これに接触する組織を切断する。装置１００が回転して切断する際、切断工具１２５とチューブ状部材１１０との間の組織は収集装置の中に進行する傾向がある。切断工具１２５が曲げられ伸出している状態において、袋形状の収集装置２６０の“口“または開口部分もこれに従って開放され、切断された組織を収集することが可能となる。チューブ状部材１１０の回転が実施されると、切断工具１２５が引き戻されてカッターウィンドウ１２０内に収容され、図２Ｂに示されるように、チューブ状部材１１０の外表面と実質的に同じ高さとなる。この状態において、収集装置２６０は閉鎖されており、これによって切断された組織を保持する。その後、装置１００は、例えば胸部等の元の組織塊から安全に引き戻される。切断された標本が残留する組織塊から物理的に除去される際、異常のある可能性がある細胞片を周りの組織に散逸させる危険性が大幅に減少する。本発明に係る切開装置１００が切断工具１２５の曲がりおよび伸出の度合いを適宜に選択することにより外科医が目標患部の周りの健康な組織から適正な縁部を切除することを可能にするため、さらに危険性が減少する。この方式において、患部の結合性は破壊されず、これによって組織構造が完全に保存される。
【００４８】
収集装置２６０は薄くかつ柔軟性のある薄膜から形成することが好適であるため、柔軟な組織内に挿入する間、チューブ状部材１１０の外部表面に対して実質的に平らか、あるいはカッターウィンドウ１２０内に僅かに窪んで収容することができる。収集装置２６０は、従って、処置中または処置前に患者の皮膚に形成された切開部内に装置１００が挿入される際に、多少の追加的引きずりおよび抵抗をもたらす。組織収集装置２６０に適した材料は、例えばプラスチックおよびナイロンである。組織収集装置２６０をチューブ状部材１１０ならびに切断工具１２５に接着するために任意の強力な接着剤を使用することができる。本発明の概念から逸脱することなく、収集装置２６０を固定するためにその他の方法を使用することもできる。同様に、組織収集装置２６０は、本発明の精神から逸脱することなく、ここに挙げられた以外の材料で構成することができる。好適には、組織収集装置の形状およびサイズは切開生検装置１００が組織内で回転した際に抵抗を最小化するよう選択される。例えば、組織収集装置２６０は、切断された組織標本を収容するために充分な最小限の大きさとすることが好適である。
【００４９】
本発明に係る切開生検装置１００は、胸部またはその他の臓器内の患部に近接して正確に配置されることが好適である。このため、本発明によれば、外科医が処置中に柔軟な組織の内部構造を略リアルタイムまたはリアルタイム情報として得ることが可能となる。再度図１および図２Ｃを参照すると、本発明はチューブ状部材１１０の遠位の部分上に装着された変換器２７０を備えることができる。この変換器２７０は、切開生検装置１００が柔軟な組織内を回転する際に切断工具１２５によって切断する組織を画像化するよう構成される。従って、変換器２７０は、切断すべき組織に関する情報を発信することが好適であり、すなわち、チューブ状部材１１０がその縦軸回りに回転する際に切断工具１２５と接触する前の組織に関する情報を発信する。この方式において、切開生検装置１００の回転速度は極めて低速であるため（回転は手動で実施するか、またはチューブ状部材１１０内に装着されたモータによって実施することができる）、外科医は変換器によって発信された情報を分析し、この情報に基づいて切断工具１２５の曲げ角度および伸出の度合いを調整することができる。例えば、装置１００が目標とする患部の近くに位置して回転する際、変換器２７０はこの患部が切断工具１２５と接触する前に患部の存在と位置を検出する。患部が変換器２７０によって検出された後、外科医は押しまたは回転ノブ２２６または同等な装置を押圧して切断工具を曲げるとともにカッターウィンドウ１２０から伸出させる。患部（および好適には適宜に健康な組織の縁部を含む）は元の塊から切断され、例えば組織収集装置２６０内に任意に収集される。変換器２７０により、チューブ状部材が回転して切断工具１２５が患部を通過したしたことが示された際、切断工具１２５はカッターウィンドウ１２０内に引き戻すことができる。この切断は、元の組織塊内において近リアルタイムまたはリアルタイムでサイズおよび形状を特殊に設定して行うことができ、これによって外科医が必要な組織を全て切断し、しかも目的を達成するために必要な組織のみを切断することを可能にする。
【００５０】
好適には、変換器２７０は、チューブ状部材１１０の外表面に対して実質的に同じ高さで装着された超音波センサとすることが好適である。超音波センサ２７０は、図２Ｃにおいて参照符号２５０で示されている少なくとも一つのデータ処理および表示装置に導電線等の交信チャネルを介して電気的に接続することが好適である。データ処理および表示装置は、外科医が切断工具１２５によって切断される組織の内部構造を黙示することを可能にする。これにより、外科医が処理の最中に組織の内部構造のグラフィック表示を見ることができるばかりでなく、例えば、変換器２７０が付勢されている際に切断工具をカッターウィンドウ内に引き戻し組織内でチューブ状装置を回転させることにより、全ての患部または患部群を適正に切除したかどうかを外科医が確認することが可能になる。従って、別の視点から見ると、本発明は、例えば参照符号１２５で示された切断工具を必要に応じて備えることができる超音波画像装置でもある。
【００５１】
動作時において、（超音波）変換器が切断工具１２５等の作用要素の前方の組織内の平面（図３Ａに参照符号２８０で示されている）を走査する。超音波変換器２７０の動作特性を選択する際、外科医は要求される解像度（すなわち識別可能な最小単位）と、組織内における超音波の進入度ならびに発信される超音波の強度との間でバランスをとる必要がある。一般的に、周波数が高い程解像度が高くなる。しかしながら、高い周波数は低い周波数の超音波ほど深く組織内に進入しない。好適には、超音波変換器２７０は、約５ＭＨｚないし約２０ＭＨｚで調整される。さらに好適には、超音波変換器２７０は、約７．５ＭＨｚないし約２０ＭＨｚで調整される。例えば、本発明に係る切開生検装置１００が女性の胸部に適用される場合、超音波変換器は、約１０ＭＨｚないし約１３ＭＨｚで調整することができる。
【００５２】
内部組織構造を切断工具１２５によって切断する前に効果的に画像化するため、例えば、変換器２７０はチューブ状部材１１０内において切断工具１２５から離間して配置する必要がある。図９を参照すると、変換器２７０は、チューブ状部材内において切断工具１２５に対して角度αをもって配置される。この角度αは、チューブ状部材１１０が回転する際に変換器２７０によって生成される情報に応答して作用要素（例えば切断工具１２５）の動作を効果的に制御するために充分な角度より大きなものとすることが好適である。従って、この角度αは、少なくともチューブ状部材１１０にかかる回転速度と、および外科医が変換器によって発信された情報を分析してこの情報に応答して切断工具１２５を効果的に制御するために必要とする時間とに依存する。角度αは約１８０°よりも小さいことが好適である。
【００５３】
参照符号２７０で示されている組織内超音波変換器と結合して使用する場合、本発明に係る切開生検装置１００は切断工具１２５に代えてまたはこれに加えて多様な作用要素を使用することができる。この種の作用要素は、例えば、研磨装置、往復型切断装置、電気手術装置、または振動装置等である。
【００５４】
胸部内の患部の場合、画像化および侵入式処置の前に胸部を安定化することが効果的である。この安定化は通常胸部を押し潰し組織を圧迫する圧縮板を使用して実施される。この種の圧縮は、効果的な画像を撮影するためにマンモグラフィに使用するＸ線照射を行うために必要である。この種の圧縮は本発明には必要でないと考えられるが、胸部の安定化は必要である。このため、２０００年９月１９日に発行された米国特許第６１２２５４２号に記載されている安定化装置を使用することが効果的であり、これはここにおいて全体的に参照に組み入れてある。
【００５５】
次に、図３Ａ、図３Ｂおよび図３Ｃを参照すると、これらには本発明に係る切開生検方法の一実施例が示されている。図３Ａ〜図３Ｃは胸部手術における本発明の一実施例を示しているが、本発明に係る方法は、当業者においては、僅かな変更を行うことにより例えば肺、甲状腺または肝臓組織等他の柔軟な組織に適用可能である。
【００５６】
まず図３Ａを参照すると、胸部３１０内において、好適には乳頭周辺の領域に、小さな切開部３３１が形成される。好適には、例えば前述の米国特許第６１２２５４２号に記載された装置を使用して胸部を安定化させる。柔軟な組織の外側に残留する装置１００の部分は、例えば安定した動作および正確な制御を可能にするために装置を枠構造に固定する装着手段を備えることができる。小さな切開部は、乳頭３２０の周辺の乳輪３３０の境界上に形成することが好適であり、これにより胸部３１０の側部の皮膚を切開するより美容上有利な傷となる。患部の大きさおよび挿入される切開生検装置１００の大きさに依存して、伸縮性の被覆部材（その一例は図１３の参照符号４９５に示されている）を胸部組織内に挿入することができる。いずれにしても、切開生検装置１００は胸部組織内に挿入されて患部３００の近傍に配置され、この患部は例えば微細石灰化またはその他の異常な患部である。所定位置に配置されると、例えば図３Ａに示された方向に装置１００は回転される。柔軟な組織の外部に残留する装置１００の部分は、柔軟な組織内に進入するよう設計された部分に比べて大きな直径を有することができる。これは装置１００を手動で回転する際に有効である。図３Ａに示された状態において、切断工具１２５はカッターウィンドウ１２０内に引き戻されており、組織収集装置２６０が存在する場合、これはチューブ状部材１１０の外表面に対して実質的に平らになる。装置１００はその縦軸回りで回転し、変換器２７０が付勢され、これによって得られた情報は、例えば、図２Ｃに示された表示装置２５０に伝送される。患部３００が見えると、外科医はそのサイズ、形状および位置を測定し、変換器２７０によって受信されディスプレイ２５０上に表示された情報に基づいて切断工具１２５等の作用要素の曲がりおよび伸出を制御する。図３Ｂには、患部３００が画像化され、外科医が患部を周囲の胸部組織から切断するために切断工具１２５を伸出させた状態が示されている。切断された組織は、装置１００が回転する際に組織収集装置２６０内に受容かつ集積することができる。麻酔および／または抗生剤（またはその他の）溶液は貫通孔１２６を介して作用組織に直接注入することができ（図２Ａ，図２Ｂおよび図４〜７に最もよく示されている）、処置中の苦痛が大幅に減少する。
【００５７】
患部ならびに必要な健康細胞の縁部が元の胸部組織塊から切断された後、切断工具１２５はカッターウィンドウ１２０内に引き戻される。これにより、組織収集装置２６０が存在する場合これが閉鎖され、図３Ｃに示されているように、装置１００全体を胸部から矢印３５０の方向に引き戻すことが可能となる。組織収集装置２６０が存在する場合、患部３００は組織収集装置２６０の薄膜によって周囲の組織から隔離され、従って異常な細胞片を周囲の胸部組織に拡散させる危険性が最小化される。さらに、採取された患部３００の組織構造が実質的に保存され、従って胸部から切除した組織片全体について正確な組織病理解析を実施することが可能となる。従って、この組織が被る圧縮は、圧縮されていない胸部組織内にある装置１００がその進入経路から引き戻されることによるもののみと考えられる。その後、切開装置１００が胸部３１０から除去される場合、押しまたは回転ノブ２２６を付勢して切断工具１２５が曲げられて伸出し、これによって切断された組織が組織収集装置２６０から採取され検査される。組織収集装置が存在しない場合、胸部組織から切断された患部を抽出するために従来の吸引装置を使用することができる。電気手術切断工具１２５が存在する場合、これに付加されるＲＦ電源またはその他の動力源を適宜に調整することにより出血を制御することができ、出血を抑えるために組織を焼灼して血液を凝結する。
【００５８】
処置の後、胸部内の患部が存在した場所に小さな空洞が残留する。しかしながら、胸部に対して圧縮が加えられていないため、従来の技術とは異なって、処置後に胸部の伸張は発生しない。従って、空洞ならびに装置の進入および退出口は可能な限り小さいままとなり、合併症はあまり発生せず、組織の損傷も少なく、美容的にも改善される。
【００５９】
図１０，図１１および図１２に示される本発明の別の実施例においては、変換器２７０は取り外し可能な変換器コア４００によって置換される。取り外し可能な変換器コア４００は能動要素４４０を備えており、これは組織内部の画像化を実施するとともに参照符号４６０で示された交信チャネルを介して表示装置（図１４に示されている）に情報を伝達するよう構成されている。交信チャネル４６０は、無線とするか、あるいは光ファイバおよび／または電気ケーブルから構成することができる。能動要素４４０は、内蔵電池（図示されていない）または参照符号４８０で示された電力源から電力を取り込むことができる。能動要素４４０は、超音波変換器から構成することができる。超音波変換器に代えてまたはこれに加えて他の種類の変換器を使用することもできる。取り外し可能な変換器コア４００は、全体的にチューブ状のシャフト４３０を備えることが好適である。近位の部分４５０は変換器コア４００の近位の部分の近傍に位置している。
【００６０】
取り外し可能な変換器コア４００を収容するため、図１０の切開装置１００は内腔４２０を備えており、これに変換器コア４００を挿入することができる。切開装置１００は、安全性および機能性の理由から、一回使用して廃棄することが好適である。しかしながら、取り外し可能な変換器コア４００は、使い捨てとするかまたは所定の回数繰り返し使用可能とすることができる。変換器コア４００の能動要素４４０が切断する組織およびその周囲の組織を画像化することを可能にするため、切開装置１００の全体的にチューブ状の部材１１０は変換器ウィンドウ４１０を備えている。取り外し可能な変換器コア４００が内腔４２０に挿入される際、コア４００の近位の部分４５０は装置１００の近位の端部に嵌合してロックされることが好適である。ロック状態にある際、変換器コア４００の能動要素４４０は、変換器ウィンドウ４１０に対して整列するとともにこれに対接し、これによって能動要素４４０が患部およびその周囲の組織を画像化することが可能となる。
【００６１】
図１１には、本発明に係る取り外し可能なコア４００の一実施例が示されている。取り外し可能なコア４００は切開装置１００から独立して使用することが好適であるため、取り外し可能なコア４００は先細となった遠位の先端部４７０を備えており、これによって柔軟な組織内に容易に進入する。さらに、その薄い形状により、外科医が取り外し可能なコア４００を組織を過度に損傷するかまたは大きな傷を形成することなく柔軟な組織内に挿入することが可能となる。取り外し可能なコア４００は、外科医が組織内において切断する患部を正確に位置判定することを可能にする。例えば、取り外し可能なコア４００の能動要素４４０は、センサ２７０と同様な特性を有する超音波変換器から構成することができ、さらに単一または表面超音波センサに加えて使用することにより患部を極めて高精度に位置判定することができる。
【００６２】
図１２には、図１０の切開装置１００の線ＡＡ′に沿った断面図が示されている。図１２に示されているように、切断工具１２５は変換器ウィンドウ１２０を介して露出している。ウィンドウ１２０は、図１２に示されているように、切断工具１２５が外側に伸出して曲がっている際にこれを支持および誘導する支持ガイド１２２を備えることができる。組織収集装置２６０は、簡略化のため図１０または図１２には示されていない。しかしながら、前述した切断および収集動作の後に組織収集装置２６０内に集積された切断組織標本の採取物を収容するために、チューブ状部材１１０は窪み部分１３１を備えることができる。窪み部分は、切開装置が柔軟な組織の塊から除去された際に、組織収集装置２６０内に収集（収納）された組織標本のための空間を提供する。この方式により、組織収集装置２６０内に収集された組織標本は、この組織標本を切り取った元の柔軟組織塊から切開装置１００を引き抜いた反動によって、標本組織が実質的に平坦な切開装置の外表面から飛び出すことが防止される。内腔４２０は、取り外し可能なコア４００がこの内部にスライドして、能動要素４４０が変換器ウィンドウ４１０に面して適正な位置をとることを可能にする。
【００６３】
図１３には伸縮性被覆部材４９５内に挿入された取り外し可能なコア４００が示されている。伸縮性の被覆部材５１０は近位の基礎部分５１０を備えている。近位の基礎部分５１０には、全体的にシリンダ形状の、例えばプラスチックまたはナイロン製のメッシュ部材５００が装着されている。メッシュ部材５００は、その遠位の端部においていくらか先細となっており、これによって伸縮性メッシュ部材５００と取り外し可能コア装置４００との間でスムーズな遷移がなされる。コア４００の近位の部分は、伸縮性被覆部材４９５の近位の基礎部分５１０にスナップ結合し、これによって確実かつ取り外し可能に固定される。図１３に示されているように、伸縮性メッシュ部材５００は、取り外し可能なコア４００を挿入するためにちょうど充分であるように形成される。実用上において、伸縮性被覆部材４９５および取り外し可能なコア４００の組み立て体は、柔軟な組織内に同時に挿入され、これによって外科医がいくらか大きな直径を有する切開装置１００を挿入する前に患部を画像化することができる。その後、外科医は伸縮性被覆部材４９５から取り外し可能なコア４００を引き抜き、伸縮性の被覆部材４９５は胸部等の組織内に残留する。
【００６４】
図１４には、本発明に係る柔軟組織切開装置６００の別の実施例が示されている。図１４に示された状態において、取り外し可能なコア４００は切開装置１００内に挿入および固定され、従って能動要素４４０が変換器ウィンドウ４１０から外に指向する。図１０には、簡略化のため組織収集装置２６０は示されていない。図１４には、切開装置１００が伸縮性被覆部材４９５に挿入された状態で示されている。従って、図１４に示されるように、切開装置１００はメッシュ部材５００内に挿入されその遠位の端部５２０に到達しており、切開装置１００の遠位の部分は切断工具１２５および変換器ウィンドウ４１０とともにこの中を延在している。図１４において、メッシュ部材５００は、切開装置１００の直径を収容できるように伸張している。切開装置１００の近位の部分は、伸縮性被覆４９５の基礎部分から延在している。このことにより、外科医が押しまたは回転ノブ２２６（図１４に示された回転ノブ２２６）を手動で操作することが可能になる。組み立て体６００には、多数の周辺装置を接続することができる。それらの例としては、例えば超音波変換器の電源となり得るコア動力源４８０、コア４００の能動要素４４０によって画像化された内部組織情報を表示するための一つまたは複数のデータ処理および表示装置２５０、吸引手段４９０、切断工具動力源（例えば可変ＲＦエネルギー源）、および／またはその他の装置５９０である。吸引装置４９０は内腔を介してウィンドウ１２０に吸引力を提供し、切断工具１２５による切断を実施する。
【００６５】
切開装置組み立て体６００は、一体的に回転するか、または切開装置１００を伸縮性被覆部材４９５から独立して回転することができ、この際これら２つの間の摩擦に対応して回転する。好適には、図１４に示されるように、切開装置１００は伸縮性被覆部材４９５から除去可能であり、この際伸縮性の被覆部材４９５は柔軟な組織内に残留する。この方式により、切開装置１００を被覆部材４９５から引き抜いた後、被覆部材４９５は柔軟な組織内に残留し、この中に他の器具を挿入することが可能となる。例えば、切開処理の終了後に取り外し可能なコア４００を伸縮性被覆部材４９５内の切断部分に再度挿入することができる。その後、外科医はコア４００の能動要素４４０を付勢し、これにより切断部を画像化して患部が完全に柔軟な組織塊から切除されたかどうかを確認することができる。これを実施するために、外科医は患部を示すディスプレイを監視しながら伸縮性被覆部材４９５の中で取り外し可能コア４００を回転させる。何も発見されなかった場合、コア４００を被覆部材４９５から引き抜き、さらに被覆部材を組織塊から引き抜いて、組み立て体を挿入する前に形成した切開部分を修復する。他方、外科医は、伸縮性被覆部材４９５とコア４００を同時に除去することを選択することもできる。
【００６６】
図１７には、本発明に係る切開生検方法の一実施例が示されている。図１７において、患部が切除される元となる柔軟な組織は胸部の組織であり、取り外し可能なコア４００の能動要素４４０は超音波変換器であると仮定してある。他の組み合わせも可能であり、本発明は胸部組織ならびに超音波に係る適用に限定するものではない。図１７において、取り外し可能なコア４００および能動要素４４０は、まとめて“超音波コア”と省略されている。さらに、図１７に示されているステップは本発明に係る方法の一実施例を概略的に示したものであることが理解されよう。従って、本発明の視点から逸脱することなく、図１７の各ステップの間にその他の追加的なステップを挿入するか、または他のステップによっていくつかのステップを置き換えることが可能である。
【００６７】
この方法はステップＳ０からスタートする。ステップＳ１において、例えばスタンダードまたは走触表面超音波によって、胸部内の患部が大まかに目標設定される。ステップＳ１において、胸部内における大まかな患部の位置が得られる。外科医は、患部の大まかな位置を検出した後、その位置を超音波ディスプレイおよび／または胸部の表面に例えば“Ｘ”としてマークすることができる。胸部はステップＳ２において安定化される。好適には、通常通り処理され同時係属中である前述の参照米国特許第６１２２５４２号に記述されているように、胸部は圧縮されないかまたは僅かに伸張された状態で安定化される。女性の別の方の乳房は反対側胸部安定化装置内に固定することが好適であり、これは処置中に女性を固定するよう作用する。例えば一つの超音波ポートを胸部のマーク部分に合わせることにより、胸部固定装置の超音波ポートの一つが患部に整合する。次に、前述した出願に記載されているように、胸部安定化装置に吸引が付加され、適正に方向設定された表面超音波装置が安定化装置の超音波ポートに固定される。しかしながら、本発明の概念から逸脱することなく、その他の胸部安定化手段を使用することができる。
【００６８】
ステップＳ３において、胸部上の進入部分が選択される。乳輪周辺の部分を切開部分として選択することが好適であり、これは乳輪周囲の傷は他の胸部露出部分の傷に比べて目立たないともにその他の解剖学上の理由からである。切開部分は、皮膚と皮下の両方について麻酔される。ステップＳ３においても、選択した切開場所において小さな切開部が形成される。切開部は、伸縮性の被覆部材４９５およびこの中に挿入された取り外し可能なコア４００を収容するために充分な大きさとすることが好適である。ステップＳ４において、伸縮性の被覆部材４９５は、これに挿入された取り外し可能なコアと共にステップＳ３において形成された切開部に挿入される。表面超音波誘導によって、例えば、被覆部材４９５／コア４００組み立て体が患部の近くに誘導される。被覆部材４９５／コア４００組み立て体は、目標の患部近傍に正確に配置され、本発明の方法はステップＳ５に進行する。被覆部材４９５／コア４００組み立て体が目標患部近傍に正しく配置されない場合、これらが目標患部近傍に正しく配置されるまで前述のステップのいくつかまたは全てが繰り返される。
【００６９】
ここで、外科医が満足できるようにステップＳ４が完了したと仮定すると、ステップＳ５に示されるように、コア４００は伸縮性の被覆部材４９５から引き抜かれ、伸縮性の被覆部材４９５は胸部内に残留する。ステップＳ６において、取り外し可能なコア４００は切開装置１００のチューブ状部材の内腔４２０内に挿入されてそこで固定され、従って能動要素４４０（この場合、超音波変換器）は装置１００の変換器ウィンドウ４１０に整合してそこから外を指向する。再び伸縮性の被覆部材４９５を胸部内に残して、切開装置１００（その内部に固定されたコア４００と共に）が伸縮性被覆部材４９５内を前進する。被覆部材４９５は胸部組織内で伸張しいくらか大きな直径を有する切開装置１００を収容する。切開装置１００は、被覆部材４９５の先細の遠位の端部５２０へ前進し、従って被覆部材４９５、切開装置１００、および取り外し可能なコア４００からなる組み立て体は、ステップＳ７に示されるように、胸部組織内の目標患部に近接して位置する。
【００７０】
ステップＳ８において、表面超音波および／またはコア超音波を使用して、患部に近接する正しい位置にあるか、また、前述した組み立て体（図１４）が正しい方向に回転しているかを確認する。コア４００の能動要素４４０は特にこの作業のために適しており、切開装置１００が組織内を回転するとともに、切断工具１２５が回転し得るように適切な位置にあり、曲げられるとともに外側に伸出して適正な健康な組織の縁部を伴って患部を周囲の組織から切断することが可能となる。従って、超音波変換器４４０が切開装置１００に伴って回転する際に、切断工具１２５が切断する前に患部を画像化し、これによって外科医がディスプレイ上の組織画像の観察に基づいて切断工具を最適に配置することが可能となる。ステップ９において、外科医は麻酔注入を作動し、麻酔剤は、図４および図６に示されるように、切断工具１２５によって複数の貫通孔１２６を介して注入される。切断工具１２５が貫通孔１２６を備えていない場合、または外科医が切断工具１２５の回転中に組織を麻酔する必要がないと判断した場合は、ステップＳ９がスキップされる。例えば、組織が予め麻酔されている場合である。少なくとも切開装置１００が（その中に固定された取り外し可能なコア４００とともに）回転する際に、例えば図２Ｃおよび図１４に参照符号２２６で示された押しまたは回転ノブを使用して切断工具１２５が伸ばされ、これによって切断工具１２５はステップＳ１０に示されるようにウィンドウ４１０から伸出して外側に曲げられる。切開装置１００と伸縮性被覆部材４９５との間の摩擦に応じて（これはメッシュ部材５００の材料とメッシュの形状に依存して自由に選択可能である）、被覆部材４９５は切開装置１００とともに回転される。伸出および曲がりの度合いは、切開装置１００が回転する際に、手動またはこれに結合されたモータユニット（図示されていない）を使用して、外科医が精密に制御することができる。切断工具が回転する際、切断された組織標本は、ステップＳ１１に示されるように、組織収集装置２６０（図２Ａおよび図２Ｂ）内に収集（袋詰め）されることが好適である。血管は、切断工具１２５が回転して組織を切断する際、またその後に凝結することができる。ステップ１２において、切開装置１００が胸部内において少なくとも一回の回転を実施して回転容積分を少なくとも目標の患部および好適には患部の周囲の健康な組織の縁部を含めて切断した後、切開生検装置１００および取り外し可能なコア４００の組み立て体が被覆部材４９５から引き抜かれ、被覆部材４９５は胸部内に残留する。好適には、組織収集装置２６０およびこれが収容した組織標本は、全体的にチューブ状の部材１１０内の窪み部分１３１内に存在する。この方式により、充填された収集装置２６０は、チューブ状部材１１０の表面から突出しないか、または過度には突出せず、これによって集積された組織標本を切開装置１００とともに容易に被覆部材４９５から引き抜くことができる。
【００７１】
切開装置１００を引き抜いた後、コア４００を装置１００から引き抜いて胸部に残留する被覆部材４９５内に再度挿入することができる。ステップ１３に示されているように、コア４００は、切断個所まで前進して回転し、外科医は切断個所を画像化して患部全体が切除されたかどうかを確認することができる。被覆部材４９５内のコア４００による切断個所の画像化により目標患部が切除されていないことが判明した場合、いくつかの上記ステップを繰り返すことができる。全ての目標患部が除去されたと仮定すると、例えば乳輪周囲の部分の縫合によって切開部を復元することができる。この方法はステップ１６において終了する。
【００７２】
本発明の好適な実施例の幾つかについて詳細に記述したが、これは単に説明目的のものであり、本発明の開示がこれに限定されるものではないことが理解されよう。例えば、切断工具１２５の形状は図に示されたものとは異なったものとすることができる。前述のもの以外の変換器および／または作用要素を追加するか、または代替使用することができる。例えば、切断工具１２５を高周波で振動させるために圧電変換器を効果的に使用することができる。当業者においては多数の設計変更をなし得ることは勿論である。それらの変更は全て本発明の範囲に帰属するものと考えられる。従って、本発明は請求の範囲によってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】切断装置が平面状に引き戻された状態を示す、本発明に係る切開装置の実施例を示す説明図である。
【図１Ｂ】図１Ａの切開装置において切断装置が伸張され曲がり出た状態を示す説明図である。
【図１Ｃ】図１Ａの切開装置を別の視点から見た説明図である。
【図２Ａ】本発明に係る切開装置の別の実施例を示すであり、切開装置に装着された外部組織収集装置が開放された状態を示す説明図である。
【図２Ｂ】図２Ａの切開装置において切開装置に装着された外部組織収集装置が閉鎖された状態を示す説明図である。
【図２Ｃ】本発明に係る切開装置の近位の領域の一実施例を示す説明図である。
【図３Ａ】本発明に係る切開方法の一実施例の動作を示す説明図である。
【図３Ｂ】本発明に係る切開方法の一実施例の動作をさらに示す説明図である。
【図３Ｃ】本発明に係る切開方法の一実施例の動作をさらに示す説明図である。
【図４】本発明に係る切開方法における使用に適する切断装置の詳細説明図である。
【図５】図４の線ＡＡ′に沿って切断した断面図である。
【図６】本発明に係る切開方法における使用に適する別の切断装置の詳細説明図である。
【図７】図６の線ＢＢ′に沿って切断した断面図である。
【図８】本発明に係る切開方法における使用に適する別の切断装置の詳細説明図である。
【図９】チューブ状部材１１０の断面図であり、チューブ状部材１１０の周りにおけるウィンドウ１２０と変換器２７０の相対的配置を説明するものである。不必要な部分は省略してある。
【図１０】本発明に係る切開生検装置の別の実施例を示す上面図である。
【図１１】図１０の装置の側面図である。
【図１２】図１０のＡＡ′線に沿った断面図である。
【図１３】本発明に係る装置において使用される取り外し可能型コアの構造を示す説明図である。
【図１４】本発明に係る組織切開装置の別の実施例を示す構成図である。
【図１５】本発明に係る切開方法における使用に適する別の切断装置の詳細説明図である。
【図１６】図１５に示された切断装置の詳細拡大図である。
【図１７】本発明に係る切開生検方法の実施例を示すフローチャートである。
【符号の説明】
１００  切開生検装置
１０５  遠位領域
１１０  チューブ状部材
１１５  遠位先端部
１２０  切断ウィンドウ
１２５  切断装置
１２６  貫通孔
１２７  歯
１２８，１３０，４２０  内腔
１３１  窪み部分
２１５  近位端部
２２５，４５０  近位部分
２２６  回転ノブ
２２７，３５０，５３０  矢印
２２８  バネ
２４０  電源
２５０  表示装置
２６０  組織収集装置
２７０  変換器
２８０  平面
３００  患部
３１０  乳頭
３２０  ニップル
４００  変換器コア
４１０  変換器ウィンドウ
４３０  チューブ状シャフト
４４０  能動要素
４５０  近位の部分
４６０  交信チャネル
４８０  コア電源
４９０  吸引装置
４９５  伸張性被覆部材
５００  メッシュ部材
５１０  近位基礎部分
５２０  遠位端部
５４０  チューブ
５５０，５６０  エッジ
６００  組み立て体
【図１Ａ】
0003845023.tif 000002
【図１Ｂ】
0003845023.tif 000003
【図１Ｃ】
0003845023.tif 000004
【図２Ａ】
0003845023.tif 000005
【図２Ｂ】
0003845023.tif 000006
【図２Ｃ】
0003845023.tif 000007
【図３Ａ】
0003845023.tif 000008
【図３Ｂ】
0003845023.tif 000009
【図３Ｃ】
0003845023.tif 000010
【図４】
0003845023.tif 000011
【図５】
0003845023.tif 000012
【図６】
0003845023.tif 000013
【図７】
0003845023.tif 000014
【図８】
0003845023.tif 000015
【図９】
0003845023.tif 000016
【図１０】
0003845023.tif 000017
【図１１】
0003845023.tif 000018
【図１２】
0003845023.tif 000019
【図１３】
0003845023.tif 000020
【図１４】
0003845023.tif 000021
【図１５】
0003845023.tif 000022
【図１６】
0003845023.tif 000023
【図１７】
0003845023.tif 000024