(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
制御ハンドル部と；
基端および末端と複数の内側通孔とを備え、該末端が撓曲可能であり且つ該基端が前記制御ハンドル部に接続されているカテーテルシャフトと，
基端および末端を備え、該基端が前記カテーテルシャフトの末端に接続されている電磁センサと，
前記電磁センサと接続されており、前記カテーテルシャフトの内側通孔の１つの内部に配設され且つ制御ハンドル部に接続されている電磁センサケーブルと，
前記電磁センサの末端に接続された先端部電極であって、前記カテーテルシャフトの内側通孔の１つを通って前記制御ハンドル部に接続された対応する電極用導線を有する先端部電極と，
前記制御ハンドル部に接続された基端と、前記先端部電極に接続された末端とを備え、前記カテーテルシャフトの内側通孔の１つを通って延びる引張ワイヤと，
前記引張ワイヤの一部を覆って前記カテーテルシャフトの基端まで延在する非圧縮性コイルと，
前記カテーテルシャフトの末端と前記電磁センサとの接続部と、前記電磁センサと前記先端部電極との接続部とに接着された第１架橋管であって、電極用導線が該架橋管内に接着され、前記引張ワイヤを覆う圧縮可能管が該架橋管内に接着され、前記引張ワイヤが該圧縮可能管内に摺動可能に保持されている第１架橋管と，
を備える、操縦可能な電磁センサ式カテーテル。
【請求項２】
前記非圧縮性コイルの末端から前記先端部電極まで引張ワイヤの末端部分を摺動可能に覆っている圧縮可能管を備える、請求項１に記載の電磁センサ式カテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルシャフトは３つの内側通孔を有している、請求項１に記載の電磁センサ式カテーテル。
【請求項４】
前記３つの内側通孔の内の１つは、他の２つの内側通孔よりも相対的に大きい、請求項３に記載の電磁センサ式カテーテル。
【請求項５】
大きい内側通孔は電磁センサを収容し、小さい２つの内側通孔の一方は、前記非圧縮性コイルと、前記引張ワイヤと、前記圧縮可能管の一部とを収容し、他方の小さい内側通孔は先端部電極用導線を収容する、請求項４に記載の電磁センサ式カテーテル。
【請求項６】
前記先端部電極内に取付けられた熱電対を更に備え、
該熱電対は２本の導線を有し、これらの導線は前記制御ハンドル部に接続され、制御用導線が前記カテーテルシャフトの内側通孔の１つを通って延びる、請求項１に記載の電磁センサ式カテーテル。
【請求項７】
熱電対用導線は前記先端部電極用導線と集められて前記カテーテルシャフトの同一の内側通孔を通って延びる、請求項６に記載の電磁センサ式カテーテル。
【請求項８】
前記先端部電極と前記電磁センサとの間に接着されると共に前記架橋管内に接着されたテフロン・リングを更に備える、請求項１に記載の電磁センサ式カテーテル。
【請求項９】
前記第１架橋管の外側に取付けられた少なくとも１つのリング電極と、該リング電極および前記制御ハンドル部に取付けられた対応するリング電極用導線とを更に備え、
該リング電極用導線は前記カテーテルシャフトの内側通孔の１つの内部を通って延びる、請求項１に記載の電磁センサ式カテーテル。
【請求項１０】
前記制御ハンドル部内に配設されると共にセンサケーブルに接続されたプリント回路基板を更に備え、
該プリント回路基板は前記電磁センサの入出力の制御を助ける、請求項１に記載の電磁センサ式カテーテル。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は血管内で使用される操縦可能なカテーテルに関し、より詳細には、操縦可能な先端部と先端部末端における電磁センサとを有する電磁カテーテルに関する。
発明の背景
医療現場においては、電極カテーテルが長年に亙り常用されて来た。それらは、心臓内で刺激を与えることにより電気活性マップを測定し、異常な電気活性部位を切除すべく使用されてきた。
使用に際し、電極カテーテルは例えば、大腿動脈などの主要な静脈もしくは動脈内に挿入され、問題となる心臓のチャンバ内に案内される。心臓内では、カテーテル先端部の位置および向きを厳密に制御する能力が重要であり、カテーテルが如何に有用であるかを大きく左右する。
現在、操縦可能な先端部を有するカテーテルは公知である。斯かるカテーテルは一般的に、先端部の撓みを一方向もしくは多方向に制御する為の制御ハンドルを基端に有している。例えば、Webstarの合衆国特許第４、９６０、１３４号および再発行特許第３４、５０２号は、操縦可能な先端部を有する特に有用なカテーテルを開示しており、それらの開示内容は本願と一体のものとして参照する。このカテーテルは、長寸の強化カテーテル本体に沿って軸心上を延び且つ撓曲可能な先端部内で軸心を外れた引張ワイヤを備えて成る。この配置構成においては、カテーテル本体に対して引張ワイヤが縦移動することにより、カテーテル先端部が撓曲する。カテーテル本体はふたつの理由から、撓曲しないようになっている。第１に、それは強化されていることから、圧縮に抗するのである。第２に、引張ワイヤがカテーテル本体内で同軸的に延在しているからである。カテーテル本体に対する圧縮力は該カテーテル本体に亙り略々均等に配分されることから、撓曲は最小限のものとされる。以上により、カテーテル本体および先端部の回転を正確に制御することが可能となる。
また、Webstarの合衆国特許第５、４３１、１６８号には、操縦可能なカテーテルの別例が見られるが、その開示内容は本願と一体のものとして参照する。この特許においては、三本の内側通孔式カテーテルが開示されている。このカテーテルは、長寸のカテーテル本体と、カテーテル本体の末端の先端部と、カテーテル本体の基端の制御ハンドルとを備えて成る。また、三本の内側通孔は、カテーテル本体および先端部の中を延びている。第１の内側通孔は、カテーテル本体の外径の少なくとも約３分の１の直径を有し、好適には、少なくとも約半分の直径を有する。この第１の内側通孔は、基端および末端にて開口している。而して、この第１内側通孔は、カテーテルを通る流体の通過、もしくは、光ファイバ、繋止ワイヤ等のカテーテルを通る機械的要素の移動に対する通路を提供している。第２及び第３の内側通孔は軸心から外れている。第２内側通孔は、長寸で可撓性を有し乍らも圧縮不能に隙間なく巻回されたコイルスプリングを備え、該スプリングはカテーテル本体の全体に亙って第２内側通孔部の内部に延在している。引張ワイヤは、このコイルスプリング内部に摺動自在に取付けられ、先端部内まで延在している。引張ワイヤの末端は上記先端部に固定的に取り付けられるが、これは、先端部の末端にてもしくはその近傍にて固定的に取り付けられる。また、引張ワイヤの基端は制御ハンドルに取付けられ、カテーテル本体およびコイルスプリングに対して長手方向に移動される。この配置構成によれば、カテーテル本体およびコイルスプリングに対して引張ワイヤの長手方向移動が行われたとき、カテーテル先端部は撓曲するが、カテーテル本体の撓曲は最小限とされもしくは撓曲しないので好適である。第３内側通孔もまた、カテーテル本体および先端部を通じて延在し、電極用導線の通路を提供している。この電極用導線は、先端部上に担持された電極からカテーテル本体を通って制御ハンドルまで延び、１個以上のプラグに至っており、該プラグは、電気スティミュレータおよび／または記録計、ＲＦエネルギ源などに電気接続されている。
一方、Ben-Haimの合衆国特許第５、３９１、１９９号は、心臓不整脈を治療する為の画像システムを備えた電極カテーテルを開示しており、その開示内容は本願と一体のものとして参照する。このシステムは、カテーテルの先端部の末端に電磁センサを有する電極カテーテルを備えて成る。しかし乍ら、該特許は、電磁センサを有する操縦可能なカテーテルの製造方法を教示していない。電磁センサの外径は、約６乃至７French（１ French=約０．３０５ｍｍ（０．０１２インチ））と比較的に大きなものである。然るに、この大径が、操縦可能なカテーテルを設計する上で、種々の困難を引起こす。これに加え、センサは電極および電極用導線から完全に絶縁し、適切に機能させねばならない。
従って、上記の合衆国特許第５，３９１，１９９号に記述された如き電磁センサを取入れることにより、操作者が所定位置で当該カテーテルを操縦し乍ら上記電磁センサを使用して作成された心臓の３次元画像を監視し得るという、操縦可能なカテーテルを提供するのが望ましい。
発明の要約
本発明は、先端部内部用に設計された電磁センサを有する、操縦可能な電気生理学的カテーテル（電極カテーテル）を提供する。カテーテルは、好適には３本の内側通孔を備えた７French乃至８Frenchサイズの金属編成(braided)構造である。カテーテルは、引張ワイヤを備えたオフセット内側通孔を使用して撓み可能な先端部と、本体部内の圧縮不能コイルと、先端部の圧縮可能なテフロン外被とを有する。コイルは、両端にて本体に接着されている。引張ワイヤはコイル内に摺動可能に配設されると共に撓曲自在な先端部まで延びており、引張ワイヤの基部を動かすと先端部が撓むが、本体はコイルにより圧縮および撓みから保護されている。また、引張ワイヤは先端部電極に半田付けされており、軸心を通って制御ハンドルに至っている。電磁センサはカテーテル先端部に取り付けられるが、これは、３本の内側通孔を有する先端部に穿孔された孔と、３本の内側通孔を有する先端部を先端部電極と接続する中空架橋管との組合せにより達成される。この架橋管の上には、先端部電極に近接させて１個以上のリング電極が選択的に取付けられる。先端部電極は、ステムを有し、該電極ステムを架橋管内に係合させるエッチングされたテフロンリングにより架橋管端部に対して保持される。架橋管は、ポリアミド管、ポリイミド管、樹脂繊維含浸複合材料、もしくは、他の適切な薄壁非金属材料から作成し得る。
電磁センサからの導線は、カテーテル内の第２内側通孔内に配設された樹脂被覆絶縁ケーブル内に配設される。この電気導線は架橋管内のセンサの回りを通過し、カテーテル内の第３内側通孔内に配設される。
【図面の簡単な説明】
本発明のこれらの特徴および他の特徴ならびに利点は、添付の図面と共に考慮されれば、以下の詳細な説明を参照することによってより良く理解されよう。
図１は、本発明のカテーテルの平面図である。
図２は、本発明のカテーテルを分解した後斜視図である。
図３は、本発明の長手方向部分断面図である。
図４は、本発明の好適な制御ハンドル部の概略図である。
図５は、図１に示された本発明の線５−５における断面図である。
図６は、図１に示された本発明の線６−６における断面図である。
図７は、非圧縮性コイル及び引張ワイヤアセンブリを示す、本発明のカテーテル本体の概略図である。
図８は、電極用導線が取付けられた本発明の先端部電極の平面図である。
図９は、電極用導線が取付けられていない図８の先端部電極の端面図である。
図１０は、引張ワイヤを備えた先端部電極の図９の面１０−１０に沿った断面図である。
図１１は、熱電対を備えた先端部電極の図９の面１１−１１に沿った断面図である。
図１２は、本発明の別の実施例に係る電磁センサアセンブリの概略図である。
図１３は、図１２の線１３−１３に沿った電磁センサアセンブリの断面図である。
図１４は、図１２の電磁センサアセンブリの第１架橋管の平面図である。
図１５は、第２架橋管を備えた操縦可能な電磁カテーテルの末端の平面図である。
詳細な説明
図面中に示されているように、本発明は、末端に電磁センサが結合された操縦可能な心臓用電極カテーテルに関している。本発明で使用するに適した電磁センサ１８は、ニューヨーク州のOrangeburgのBiosense Inc.から入手可能であると共に前記合衆国特許第５，３９１，１９９号に記述されている。その開示内容は本願と一体のものとして参照される。操縦可能なカテーテルは三つの主要サブアセンブリに対応する三つの主要部分に分割される。三つの主要部分とは、制御ハンドル部１０１、シャフト部１０２、および、電磁センサ部１０３である。
上記カテーテルは、最初にシャフト部を組み立て、次に電磁センサ部を組み立て、更に制御ハンドル部を組み立てることにより構成される。
Ｉ．シャフト・サブアセンブリ
適切なカテーテルシャフト１０２は、カテーテル本体１０７（図７参照）および可撓性先端部２０を備えた、金属編成(braided)構造の複数内側通孔式カテーテルである。特に適切な複数内側通孔式カテーテルシャフト構造は合衆国特許第５，４３１，１６８号に開示されており、その開示内容は本願と一体のものとして参照される。簡単に述べると、上記カテーテルは、基端および末端を有する長寸カテーテル本体１０７を備えて成る。カテーテルの可撓性先端部２０がカテーテル本体の末端から延びており、制御ハンドル部２０１がカテーテル本体の基端に設けられている。図５、図６および図７を参照すると、カテーテル本体と先端部とを含むカテーテルシャフトは、第１内側通孔２２、第２内側通孔２４および第３内側通孔２６を備えて成る。以下に詳述する様に、内側通孔２２は比較的大寸（約０．９１４ｍｍ（０．０３６インチ）径）であり、内側通孔２４および２６は比較的小寸（約０．５５９ｍｍ（０．０２２インチ）径）である。内側通孔２２は、本発明の電磁センサとして適格な電磁センサ１８のケーブルを担持すべく使用される。この電磁センサのケーブルは、樹脂被覆されたシールド内に包装された電極用複線から成る。内側通孔２４は引張ワイヤを担持すべく使用される一方、内側通孔２６は電極用導線および熱電対用導線を担持すべく使用される。
カテーテル本体の長さおよび直径は重要でなく、用途に依り変更され得るものではあるが、直径は、約６乃至７Frenchの外径を有する電磁センサ１８を収容するに十分な大きさとせねばならない。添付図面中に示された心臓血管用(cardiovascular)カテーテルに対しては、約１０１６ｍｍ（４０インチ）乃至１２１９ｍｍ（４８インチ）の長さおよび約８Frenchの外径が好適である。
カテーテル先端部２０は、約１２７乃至１７８ｍｍ（５乃至７インチ）の短寸を有するのが好適である。また、直径は、カテーテル本体の直径と略々同一か、または、それより僅かに小さい（例えば７French）のが好適である。
カテーテル本体および先端部は、毒性の無い任意の適切な材料で作成され得る。好適実施例においては、カテーテル本体および先端部は、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂で押出成形された単一の長寸管から成っている。また、カテーテル本体部内でポリウレタン押出物の上には、例えばステンレス鋼もしくはダクロンから成る一層以上の強化編成メッシュ２８（図５参照）が存在している。一方、強化メッシュは、ポリウレタンもしくは他の適切な樹脂材料の層により被覆されている。
所望であれば、カテーテル本体および先端部を単一の押出成形物とせずに、相互に接合された適切な筒状材料から成る別体部分ともし得ることは理解される。もし別体の筒状材料部分が相互に接合されるとしても、カテーテル本体の構造が先端部の構造と同一である必要はない。例えば、カテーテル本体を１層以上のステンレス鋼メッシュで強化する一方、先端部はダクロンメッシュで強化しても或いは単に強化せずに可撓性を増大しても良い。
図７を参照すると、本発明の好適実施例に係るカテーテルシャフトが示されている。カテーテル本体１０７は、約１０１６ｍｍ（４０インチ）だけ延びる約８French径の本体である。本体はテーパ部１０８にて先端部に向けて傾斜し、該先端部は約７Frenchで約１５２．４ｍｍ（６インチ）だけ延びている。先端部の末端では、４ｍｍ深さで約１．６ｍｍ（０．０６３インチ）径の孔３６が穿孔かつ仕上げられている。圧縮コイル用の２個の装着孔４３および４４はカテーテルシャフト内に穿孔されて内側通孔２４まで達し、カテーテル本体の末端にある穴は先端部から約７６．２ｍｍ（３インチ）の位置にあり、かつ、カテーテル本体の基端にある穴はこの基端から約９．５ｍｍ（３／８インチ）乃至約１２．７ｍｍ（１／２インチ）の位置にある。内側通孔２４の径よりも僅かに小さな非圧縮性コイルは、その末端４２が接着孔４４を約１２．７ｍｍ（１／２インチ）だけ越え且つ基端４５が手前に向けてカテーテルシャフトから突出するまで、内側通孔内に挿入される。この非圧縮性のコイルの外径は約０．５０８ｍｍ（０．０２インチ）であり、内径は約０．２５４ｍｍ（０．０１インチ）である。次に、テフロンにより被覆された約０．１７８ｍｍ（０．００７インチ）のステンレス鋼製引張ワイヤが、非圧縮性コイル内に挿入される。引張ワイヤは実質的に非圧縮性コイルよりも長く、従って、引張ワイヤの基端および末端は、後の製造工程で制御ハンドルおよび先端部電極にそれぞれ保持され得る。次に、非圧縮性コイルはポリウレタン等の接着剤を塗布することにより両接着孔内の所定位置に固着されるが、これは、接着剤が約１２．７ｍｍ（１／２インチ）乃至約１９．１ｍｍ（３／４インチ）だけ余分な領域を覆うまで塗布して行われる。而して、接着剤は暖気炉内で硬化される。
II．電磁センサ・サブアセンブリ
製造工程における次の段階は、電磁センサ・サブアセンブリを組立ることである。最初に、引張ワイヤ上のテフロン被覆を、その末端にて約２ｃｍだけ剥がす。次に、３．５ｍｍ長の２７ゲージ・ステンレス鋼製の中空クリンプ（crimping）管５０が引張ワイヤの末端上に潰着すなわち圧着される（図１０参照）。
また、電極用の約１８３ｃｍ（６フィート）長の３本の銅製の＃３８絶縁導線３４、および、熱電対用の約１８３ｃｍ（６フィート）長の１本のコンスタンタン製の＃３８絶縁導線３４Ａが、カテーテルシャフトの内側通孔２６内に載置される。導線の全ては絶縁されているが、末端から約１インチだけ絶縁体は剥離されている。銅製導線の内の１本とコンスタンタン導線とを使用し、ミリメートル当り約１回転する様にそれらの末端を撚ることにより、熱電対が構成される。撚り導線は次に２５％インジウムLitton Kester半田ＳＮ９６ＡＧ０４およびStaykleenフラックスにより被覆（tinned）される。撚線対は次に約１ｍｍの長さに切断され、且つ、内径が０．３５６ｍｍ（０．０１４インチ）および外径が約０．４０６ｍｍ（０．０１６インチ）であると共に長さが約２．５乃至３ｍｍの管６１（図１１参照）内に挿入される。この管は好適にはポリイミドから構成されるが、他の公知の材料も使用され得る。撚線は次に、エポキシにより管内に固着される。
製造工程の次の段階は、第１架橋管を作成することである。図２及び図３に示された実施例においては、唯一本の架橋管１６が在り、これは、内径約２．３６ｍｍ（０．０９３インチ）、外径約２．４９ｍｍ（０．０９８インチ）、および、長さが約１５ｍｍのポリイミド製円筒とされる。この架橋管は、ポリアミド管、樹脂繊維含浸複合材料、もしくは他の適切な非金属製の溶融可能な材料等の別の材料から作成しても良い。図１２、図１３および図１４に示された実施例においては、第１架橋管１６Ａは内径２．０３２ｍｍ（０．０８０インチ）、外径約２．１８４ｍｍ（０．０８６インチ）、および、長さが約２５．４ｍｍ（１インチ）のポリイミド製管から構成されている。その場合、このポリイミド製管は、大径部が約１．９５６ｍｍ（０．０７７インチ）で小径部が１．２７０ｍｍ（０．０５０インチ）とされた段付きマンドレル上に載置される。次に、１．６５１ｍｍ（０．０６５インチ）のモネルもしくはマンガニン製のワイヤを、マンドレルの小径部上のポリイミド管の基端の回りに巻き付けて直径を減少させ、傾斜部７０および小径部７５を作成する。ポリイミド管は次に、新たな形状を保持する如く、１５０℃で約５分間だけ加熱される。ポリイミド管の小径部７５は次に約３ｍｍ長に切断されると共に、大径部は約１２ｍｍ長に切断され、全長が約１５ｍｍとなる。架橋管は次に、マンドレルから取り外される。
架橋管の末端の大径部には、縁部から約１〜１．５ｍｍだけ離間させて導線孔７１が選択的に打刻形成される。次に、電極用導線の１本が、架橋管の基端に挿入され、上記導線孔から引出される。導線の末端から絶縁体が剥離され、次に、選択的なリング電極２１Ａ上に半田付けされる。このリング電極は次に、末端縁から約１／２ｍｍの箇所で架橋管上に載置される。而して、リング電極は所定位置において、ポリウレタン等の接着剤を少量使用して接着され、暖気炉内で硬化される。
次に、熱電対、引張ワイヤ、及び、先端部電極導線は、架橋管全体に亙り挿入される。
次に、固体白金もしくは固体白金イリジウム合金で約７French径の弾丸形状とされた部材（図８参照）から先端部電極１２が作成される。弾丸形状電極の基端は、約２ｍｍ長の円筒状ステム５４が形成される様に加工されている。また、ステムの中央は、その基部側が中空となるように穿孔されている。次に、ステムの基端から約１／２ｍｍの位置で、ステムの側部に電極用導線孔５５が穿孔される。次に、先端部電極の本体１２には３個の孔が穿孔されるが、それらは、引張ワイヤ用孔５１、熱電対用孔５２および通気孔５３である（図９、図１０および図１１参照）。引張ワイヤ用孔５１（図１０参照）は、先端部電極の軸心と平行に穿孔されるが、その深さは約２ｍｍであり且つ幅は約１／２ｍｍである。熱電対用孔５２（図９および図１１参照）は約１／２ｍｍ幅であり、引張ワイヤ孔から約９０°および先端部電極の軸心から約３０°だけ離間されて穿孔されており、従って、この孔は先端部電極の中心軸心を横切っている。尚、この孔が先端部電極の側部を突き抜けないように注意せねばならない。通気孔もまた約１／２ｍｍ幅であり且つ熱電対用孔から１８０°だけ離間されて穿孔されており、該通気孔が熱電対用孔と交差するように、先端部電極の軸心に対して約４５°の角度で穿孔されている。
図８に示されているように、電極用導線３４の１本は先端部電極１２の中空末端ステム５４を通して挿入されると共に、導線孔５５を通っている。導線はその末端で絶縁体が剥離され、ステム上に約３回乃至約５回だけ巻回されて、所定位置に半田付け３８されている。
次に、引張ワイヤの末端に圧着された２７ゲージのクリンプ管５０を備える引張ワイヤ用導線３２が、引張ワイヤ用孔５１内に挿入される。好適には、引張ワイヤおよびクリンプ管を引張ワイヤ用孔５１内に挿入する直前に、少量の半田材料５６を引張ワイヤ用孔内に載置する。引張ワイヤおよびクリンプ管は次に引張ワイヤ用孔内に半田付されるが、これは、付加的な半田材料５６を使用して行われる。
次に、熱電対６１が熱電対用孔５２の底部内に挿入される。更に、通気孔５３内に向けて、熱電対用孔に溢れるまでエポキシ６２を加える。このエポキシは暖気炉内で約１時間で硬化する。
次に、エッチングされた２ｍｍ長のテフロン・リング１４が、先端部電極のステム５４上に嵌装される。先端部電極のステム５４上に接続された電極用導線は基部に向けて曲げ戻され、熱電対用孔および熱電対用導線に導かれる。全ての導線が集められてテフロン・リングの外周りに延びるが、これは図２中に最も良く示されている。テフロン・リングは次に、ポリウレタン等を用いて先端部電極に接着され、暖気炉内で硬化される。次に、注意を払い乍ら先端部電極用導線および熱電対用導線が共に接着されるが、これはポリウレタンを使用して暖気炉内で硬化して行う。
次の段階は、選択的リング電極用導線を他の３本の導線と整列させ乍ら、電磁センサ１８もしくは１８Ａを架橋管内に挿入することである。図２および図３に示されているように、本実施例の電磁センサ１８はふたつの直径を有しており、第１直径１７は第２直径１９より小さくなっている。センサケーブル３０は、この小径の第１直径１７部分から延出しており、電磁センサの作動に必要な電極用導線を含んでいる。また、図１２乃至図１５に示された別の実施例では、電磁センサ１８Ａは均一な直径であって約７Frenchとされ、且つ、該センサの基端の中心から延出するセンサケーブル３０を備えている。図１３に示されているように、各導線は、カテーテル本体の該当内側通孔と整列するように、引張ワイヤから約９０°の角度αにて配置されている。次に、２ｍｍ長のエッチングされたテフロン管片６６が、センサケーブル３０上に取付けられ、架橋管の基端の内側に摺動挿入される。電磁センサは、ポリウレタンを使用して架橋管内に詰込配設（potted）される。テフロン・リングが取付けられた先端部電極は、次に、架橋管の末端内に取付けられる。全ての電極用導線および引張ワイヤが図１３に示されているように配向され、暖気炉内でポリウレタンが硬化せしめられる。
図２および図３に示された実施例における電磁センサは、大径部１９に隣接する減径部１７を有している。また、熱電対および引張ワイヤを備える先端部電極１２は、上記と同様に作成される。次に、テフロン・リングが架橋管の末端内に嵌合するように、架橋管１６が各導線および引張ワイヤ上に嵌装される。引張ワイヤおよび各導線は９０°離間されて配向され、電磁センサ１８は架橋管内に載置される。次に、電磁センサおよびテフロン・リングはポリウレタンを用いて詰込配設され、暖気炉内で硬化が行われる。
III.電磁センサ・サブアセンブリのシャフト・サブアセンブリへの取付
製造工程の次の段階は、電磁センサ・サブアセンブリをシャフト・サブアセンブリ内に取付けることである。図２及び図３の実施例においては、電磁センサの減径部１７は、カテーテルシャフトの末端に穿孔された孔３６内に嵌装される。但し、全ての電極用導線と熱電対用導線とがカテーテルシャフトの内側通孔２６内となり、引張ワイヤがカテーテルシャフトの内側通孔２４内となり、且つ、電磁センサ用ケーブルが内側通孔２２内となるように、注意を払って確実に行わねばならない。好適には、圧縮可能なテフロン管３９は、内側通孔２４内の引張ワイヤの末端部上に嵌装挿入されて先端部電極１２に至り、引張ワイヤ移動用の滑らかな管路を提供している。
全ての導線がそれら内側通孔内で確認されたなら、電磁センサの基端は穿孔３６内に載置され、ポリウレタンにより詰込配設される。もし圧縮可能な管が選択的に載置されるのであれば、該管内にポリウレタンが入り込まないように注意を払わねばならない。更に、全ての導線およびケーブルが張った状態で引かれ、暖気炉内でポリウレタンが硬化せしめられる。
図１２に示された実施例においては、約２．４８９ｍｍ（０．０９８インチ）外径、約２．３６２ｍｍ（０．０９３インチ）内径で約１５ｍｍ長の第２架橋管９０が、カテーテルシャフトの末端上に摺動嵌装される。第１架橋管１６Ａの減径部７５は、カテーテルシャフトの末端の穿孔３６内に挿入される。
ここでも、導線および熱電対導線が確実に内側通孔２６内に含まれるように注意が払われる。引張ワイヤの末端部は、好適にはテフロン製の圧縮可能な外被３９内へ挿入される。この圧縮可能な外被は、先端部電極から内側通孔２４内の非圧縮性コイルまでの距離に亙って引張ワイヤを覆っている。全ての導線および電磁センサケーブルは、張った状態で引かれる。次にポリウレタンが第１架橋管上およびカテーテルシャフトの末端上に供給される。次に、カテーテルシャフト部と電磁部との接合部が第２架橋管の内部に収納され、且つ、第２架橋管の末端がリング電極２１Ａに約２ｍｍまで近接するように、第２架橋管９０の末端が引張られる。次に、ポリウレタンが暖気炉内で硬化せしめられる。第２架橋管、リング電極および先端部電極の回りの全ての縁部は、ポリウレタン９１を付加することにより平滑化され（図１５参照）、カテーテルは１００℃の炉内で２時間に亙り完全に硬化せしめられる。
ＩＶ．制御ハンドル・アセンブリ
上述したように、引張ワイヤ３２は先端部電極１２に半田付けされ、テフロン外被１４の外側を通り、電磁センサ１８もしくは１８Ａ回りの架橋管１６もしくは１６Ａを通り、カテーテル本体の基端に位置せしめられた制御ハンドル２０１（図４参照）に至っている。この制御ハンドルは、カテーテル本体の軸心に関する引張ワイヤの長手方向移動を制御する手段を有さねばならない。適切な制御ハンドルは、上述した合衆国特許第４，９６０，１３４号および再発行特許第３４，５０２号に開示されており、その開示内容は本願と一体のものとして参照される。引張ワイヤは、ポリテトラフルオロエチレン等の適宜な電気絶縁性で潤滑性の材料により被覆されることが好ましい。また、引張ワイヤは上記合衆国特許第４，９６０，１３４号および再発行特許第３４，５０２号に記述された制御ハンドル内の（不図示の）ピストンに取付けられる。カテーテルシャフト１０７の基端もまた、制御ハンドル内に取付けられる。
但し、上記好適実施例における制御ハンドルは、筒状延長部２０３が螺入された螺条端２０２を有しているという点において、上記合衆国特許第４，９６０，１３４号および再発行特許第３４，５０２号に記述されたものを改変している。また、この筒状延長部は、電磁センサ１８もしくは１８Ａとの間で授受される信号を処理する為のプリント回路基板２０４を含んでいる。更に、電磁センサケーブル３０はこのプリント回路基板に接続されている。而して、このプリント回路基板は電磁センサに対応すべく製造されたものであり、Blosense Inc.から入手することが出来る。このプリント回路基板は、金属磁気シードル２０５により磁界から保護されている。尚、熱電対用導線が磁気シールド内を通り、且つ、電極用導線が磁気シールドの外側を通ることを確かなものとすべく、注意が払われる。
筒状延長部の基端はケーブルアダプタ２０７となっており、此処で、プリント回路基板との間の導線が取付けられ、電極用導線が取付けられ、熱電対用導線が取付けられる。コンダクタ２０８はケーブルアダプタに接続されて、前記合衆国特許第５，３９１，１９９号に記述された処理制御ユニットへの接続の用意が為されている。
上述した設計構成の重要な点は、カテーテルシャフト内の３本の内側通孔がカテーテルのコア構造を提供し、このコア構造が金属編成部を支持して高いトルクを提供し、引張ワイヤが引張られたときでも非圧縮性コイル用の内側通孔は圧縮による圧縮性“うねり”を起こさずに良好なカテーテル撓曲性を許容する、ということである。カテーテルシャフトに関して引張ワイヤの基部を動かすと、撓曲可能な先端部が一方向に曲る結果となる。従って、電磁センサ式カテーテルは、制御ハンドルにより引張ワイヤの運動を制御することにより、操舵可能となる。
上述の説明は、図面中に示された本発明の好適実施例に関して行われた。本発明が関連する分野の当業者であれば、本発明の原理、精神および範囲から大きく逸脱することなく、記述された構造の改変および変更を実施し得ることは理解できよう。従って、前述の説明は、記述されると共に添付図面中に示された詳細な構造のみに関するものと解釈してはならず、最も十分かつ正当な範囲を有する添付の請求の範囲と一致し且つそれを支持するものと解釈されねばならない。
【図１】
0003782113.tif 000002
【図２】
0003782113.tif 000003
【図３】
0003782113.tif 000004
【図４】
0003782113.tif 000005
【図５】
0003782113.tif 000006
【図６】
0003782113.tif 000007
【図７】
0003782113.tif 000008
【図８】
0003782113.tif 000009
【図９】
0003782113.tif 000010
【図１０】
0003782113.tif 000011
【図１１】
0003782113.tif 000012
【図１２】
0003782113.tif 000013
【図１３】
0003782113.tif 000014
【図１４】
0003782113.tif 000015
【図１５】
0003782113.tif 000016