(57)【要約】  優れたトルク伝達性と、シャフトの先端部分における良好な柔軟性とをバランスよく兼ね備えたカテーテルの提供を目的とする。  本発明のカテーテル（１００）は、先端側シャフト部（１１）と基端側シャフト部（１２）とからなる絶縁性のシャフト部材（１０）と、シャフト部材（１０）の基端に接続されたハンドル（２０）とを備え、基端側シャフト部（１２）は、金属素線束（１８１）の基端側部分と、樹脂素線束（１８２）とが編み込まれた編組（１８３）により補強されたブレードチューブからなり、先端側シャフト部（１１）は、金属素線束（１８１）の先端側部分が螺旋状に巻回されたコイル（１８４）により補強されたコイルチューブからなる。
2020188823.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端側シャフト部と基端側シャフト部とからなる絶縁性のシャフト部材と、その基端に接続されたハンドルとを備え、
前記基端側シャフト部は、金属素線または金属素線束の基端側部分と、樹脂素線または樹脂素線束とが編み込まれた編組により補強されたブレードチューブからなり、
前記先端側シャフト部は、前記金属素線または前記金属素線束の先端側部分が螺旋状に巻回されたコイルにより補強されたコイルチューブからなることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記シャフト部材は、前記編組または前記コイルによる補強層と、前記補強層の内側に位置するインナー部と、前記補強層の外側に位置するアウター部とを有してなり、
前記インナー部は、前記シャフト部材の先端から基端にわたって一体的に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記インナー部には、樹脂チューブで区画されることにより少なくとも１つのルーメンが形成されており、
前記樹脂チューブは、前記シャフト部材の先端から基端にわたって一体的に形成されていてることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記シャフト部材の前記先端側シャフト部に装着された複数のリング状電極からなる第１電極群と、前記第１電極群から基端側に離間して前記先端側シャフト部に装着された複数のリング状電極からなる第２電極群と、前記第１電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第１リード線群と、前記第２電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第２リード線群とを備えてなる除細動カテーテルであることを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記シャフト部材の前記先端側シャフト部に装着された少なくとも１つのリング状電極と、前記リング状電極に接続されたリード線とを備えてなる電極カテーテルであることを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載のカテーテル。
【請求項６】
前記編組または前記コイルによる補強層の内側に位置するインナー部に、ガイドワイヤルーメンが形成されていることを特徴とする請求項４または５に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、素線または素線束により補強されたシャフト部材を備えてなるカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、ステンレスなど金属製の編組により補強された樹脂チューブ（ブレードチューブ）によりカテーテルシャフトの基端部分が構成されている電極カテーテルが知られている（例えば下記特許文献１参照）。
カテーテルシャフトの基端部分をブレードチューブによって構成することにより、電極カテーテルのトルク伝達性をある程度向上させることができる。【０００３】
しかしながら、ブレードチューブによって基端部分が構成されたカテーテルシャフトを備えた電極カテーテルであっても、そのトルク伝達性は十分なものではなく、更なる向上が望まれている。【０００４】
特に、ガイドワイヤを使用して体内に挿入される電極カテーテルでは、これを構成するカテーテルシャフトにガイドワイヤルーメンとして大径の中央ルーメンが形成されているために、シャフトに占める空間の割合が高く（シャフトを構成する樹脂の割合が低く）、十分なトルク伝達性を発揮することができないことから、ガイドワイヤルーメンを有する電極カテーテルにおいてトルク伝達性の向上は重要な課題である。【０００５】
このような課題に対して、カテーテルシャフトの基端部分だけでなく、その先端部分についても金属製の編組によって補強することが考えられる。【０００６】
しかしながら、カテーテルシャフトの先端部分をそのようなブレードチューブにより構成すると、先端部分の柔軟性が損なわれてしまう。【０００７】
先端部分の柔軟性を確保しながらトルク伝達性の向上を図ることを目的として、本発明者等は、全長にわたり編組により補強されたブレードチューブからなり、少なくとも先端部分を補強している編組が樹脂製のブレードチューブであるカテーテルシャフトを備えた電極カテーテルを提案している（下記特許文献２参照）。【０００８】
具体的には、その全長にわたり樹脂製の編組により補強されたブレードチューブからなるカテーテルシャフトを備えた電極カテーテル（特許文献２の請求項２）、樹脂製の編組により補強された先端部分と、金属製の編組により補強された基端部分とを有するカテーテルシャフトを備えた電極カテーテル（特許文献２の請求項３）を提案している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２０１３−１２３５０８号公報
【特許文献２】特開２０１７−１４８４７２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
しかしながら、その全長にわたり樹脂製の編組により補強されたカテーテルシャフトを備えたカテーテルは、基端部分を補強する編組も樹脂製であることから、トルク伝達性の向上を十分に図ることはできない。【００１１】
また、樹脂製の編組により補強された先端部分と、金属製の編組により補強された基端部分とを有するカテーテルシャフトを備えたカテーテルは、先端部分を構成する樹脂ブレードチューブと、基端部分を構成する金属ブレードチューブとを融着して製造されるため、先端部分を補強する樹脂製の編組と、基端部分を補強する金属製の編組とが連続していないことから、トルク伝達性の向上を十分に図ることはできない。【００１２】
また、このような構成のカテーテルは、編組の構成材料が切り替わる先端部分と基端部分の境界においてキンクが起こりやすい。【００１３】
さらに、樹脂ブレードチューブと、金属ブレードチューブとを融着する際に、対向する各々のルーメン間に位置ずれ（融着後のルーメンにおける段差）を生じたり、ルーメンを区画形成する樹脂チューブの端面どうしが融着されていないことによってルーメンの液密性が損なわれたりすることが考えられる。【００１４】
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、優れたトルク伝達性と、シャフトの先端部分における良好な柔軟性とをバランスよく兼ね備えたカテーテルを提供することにある。
本発明の他の目的は、耐キンク性に優れたカテーテルを提供することにある。
本発明の更に他の目的は、シャフトに形成されたルーメンに段差を生じたり、ルーメンの液密性が損なわれたりすることのないカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
（１）本発明のカテーテルは、先端側シャフト部と基端側シャフト部とからなる絶縁性のシャフト部材と、その基端に接続されたハンドルとを備え、
前記基端側シャフト部は、金属素線または金属素線束の基端側部分と、樹脂素線または樹脂素線束とが編み込まれた編組により補強されたブレードチューブからなり、
前記先端側シャフト部は、前記金属素線または前記金属素線束の先端側部分が螺旋状に巻回されたコイルにより補強されたコイルチューブからなることを特徴とする。【００１６】
このような構成のカテーテルによれば、シャフト部材の基端部分（基端側シャフト部）が、金属素線（束）と樹脂素線（束）とを編み込んだ編組により補強された複合ブレードチューブからなり、シャフト部材の先端部分（先端側シャフト部）が、金属素線（束）を巻回したコイルにより補強されたコイルチューブからなり、シャフト部材の全長にわたり金属を含む補強材（編組またはコイル）で補強され、しかも、基端側シャフト部において編組を構成する金属素線（束）と、先端側シャフト部においてコイルを構成する金属素線（束）とが連続しているので、優れたトルク伝達性を発揮することができる。【００１７】
また、基端側シャフト部において編組を構成する金属素線（束）と、先端側シャフト部においてコイルを構成する金属素線（束）とが連続していることにより、基端側シャフト部と先端側シャフト部との境界においてキンクが起こることはなく、耐キンク性に優れている。【００１８】
また、シャフト部材の先端部分（先端側シャフト部）は、金属素線（束）によるコイルにより補強されているので、金属素線（束）による編組で補強されている場合と比較して良好な柔軟性を有している。【００１９】
（２）本発明のカテーテルを構成する前記シャフト部材は、前記編組または前記コイルによる補強層と、前記補強層の内側に位置するインナー部と、前記補強層の外側に位置するアウター部とを有してなり、
前記インナー部は、前記シャフト部材の先端から基端にわたって一体的に形成されていることが好ましい。【００２０】
このような構成のカテーテルによれば、シャフト部材としての一体性を十分に確保することができる。【００２１】
（３）上記（２）のカテーテルを構成する前記インナー部には、樹脂チューブで区画されることにより少なくとも１つのルーメンが形成されており、
前記樹脂チューブは、前記シャフト部材の先端から基端にわたって一体的に形成されていることが好ましい。【００２２】
このような構成のカテーテルによれば、先端側シャフト部と基端側シャフト部との境界において樹脂チューブに継ぎ目が存在しないので、この境界においてシャフト部材に形成されたルーメンに段差を生じたり、当該ルーメンの液密性が損なわれたりすることはない。【００２３】
（４）本発明のカテーテルは、前記シャフト部材の前記先端側シャフト部に装着された複数のリング状電極からなる第１ＤＣ電極群と、前記第１ＤＣ電極群から基端側に離間して前記先端側シャフト部に装着された複数のリング状電極からなる第２ＤＣ電極群と、前記第１ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第１リード線群と、前記第２ＤＣ電極群を構成する電極の各々に接続されたリード線からなる第２リード線群とを備えてなる除細動カテーテルであることが好ましい。【００２４】
（５）本発明のカテーテルは、前記シャフト部材の前記先端側シャフト部に装着された少なくとも１つのリング状電極と、前記リング状電極に接続されたリード線とを備えてなる電極カテーテルであることが好ましい。【００２５】
（６）上記（４）および（５）のカテーテルにおいて、前記編組または前記コイルによる補強層の内側に位置するインナー部にガイドワイヤルーメンが形成されていることが好ましい。
このような構成のカテーテルのように、カテーテルシャフトがガイドワイヤルーメンを有し、シャフトを構成する樹脂の割合が低い場合において本発明の構成を採用することは効果的である。
【発明の効果】
【００２６】
本発明のカテーテルは、トルク伝達性や耐キンク性に優れているとともに、シャフト部材の先端側シャフト部における柔軟性にも優れている。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の第１実施形態に係る除細動カテーテルを示す平面図である。
【図２】図１に示した除細動カテーテルの先端部分を示す平面図である。
【図３Ａ】図１に示した除細動カテーテルの先端側シャフト部の横断面（図２のＩＩＩＡ−ＩＩＩＡ断面図）である。
【図３Ｂ】図１に示した除細動カテーテルの基端側シャフト部の横断面（ＩＩＩＢ−ＩＩＩＢ断面図）である。
【図４】図１に示した除細動カテーテルのシャフト部材を補強する編組およびコイルの形態を模式的に示す説明図である。
【図５】本発明の第２実施形態に係る除細動カテーテルを示す平面図である。
【図６Ａ】図５に示した除細動カテーテルの先端側シャフト部の横断面（ＶＩＡ−ＶＩＡ断面図）である。
【図６Ｂ】図５に示した除細動カテーテルの基端側シャフト部の横断面（ＶＩＢ−ＶＩＢ断面図）である。
【図７】本発明の第３実施形態に係る除細動カテーテルを示す平面図である。
【図８Ａ】図７に示した除細動カテーテルの先端側シャフト部の横断面（ＶＩＩＩＡ−ＶＩＩＩＡ断面図）である。
【図８Ｂ】図７に示した除細動カテーテルの基端側シャフト部の横断面（ＶＩＩＩＢ−ＶＩＩＩＢ断面図）である。
【図９】図７に示した除細動カテーテルのシャフト部材を補強する編組およびコイルの形態を模式的に示す説明図である。
【図１０】本発明の第４実施形態に係る電極カテーテルを示す平面図である。
【図１１Ａ】図１０に示した電極カテーテルの先端側シャフト部の横断面（ＸＡ−ＸＡ断面図）である。
【図１１Ｂ】図１０に示した電極カテーテルの基端側シャフト部の横断面（ＸＢ−ＸＢ断面図）である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
＜第１実施形態＞
図１〜図３（図３Ａおよび図３Ｂ）に示すこの実施形態の除細動カテーテル１００は、先端側シャフト部１１と基端側シャフト部１２とからなるマルチルーメン構造のシャフト部材１０と、その基端に接続されたハンドル２０と、シャフト部材１０の先端側シャフト部１１に装着された８個のリング状電極３１からなる第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第１ＤＣ電極群３１Ｇから基端側に離間して先端側シャフト部１１に装着された８個のリング状電極３２からなる第２ＤＣ電極群３２Ｇと、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇの間における先端側シャフト部１１に装着された電位測定用の４個のリング状電極３３と、シャフト部材１０の先端に装着された先端チップ３５と、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１の各々に接続されたリード線４１からなる第１リード線群４１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極３２の各々に接続されたリード線４２からなる第２リード線群４２Ｇと、電位測定用のリング状電極３３の各々に接続されたリード線４３と、シャフト部材１０の先端側シャフト部１１を撓ませるために、その基端を引張操作できる操作用ワイヤ５１とを備えてなり、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間に互いに異なる極性の電圧を印加することにより、心腔内において除細動を行うカテーテルであって、シャフト部材１０の基端側シャフト部１２は、金属素線束１８１の基端側部分と、樹脂素線束１８２とが編み込まれた編組１８３により補強された複合ブレードチューブからなり、先端側シャフト部１１は、金属素線束１８１の先端側部分が螺旋状に巻回されたコイル１８４により補強されたコイルチューブからなり、ガイドワイヤルーメンとなる中央ルーメン１０Ｌと、この中央ルーメン１０Ｌを挟んで対向するように配置された第１サブルーメン１１Ｌおよび第２サブルーメン１２Ｌと、中央ルーメン１０Ｌを挟んで対向するように配置された第３サブルーメン１３Ｌおよび第４サブルーメン１４Ｌとを有し、第１リード線群４１Ｇは第１サブルーメン１１Ｌに延在しており、第２リード線群４２Ｇは第２サブルーメン１２Ｌに延在しており、リード線４３は第３サブルーメン１３Ｌに延在しており、操作用ワイヤ５１は第４サブルーメン１４Ｌに延在している。
【００２９】
本実施形態の除細動カテーテル１００は、シャフト部材１０と、ハンドル２０と、第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇと、電位測定用のリング状電極３３と、先端チップ３５と、第１リード線群４１Ｇと、第２リード線群４２Ｇと、リード線４３と、操作用ワイヤ５１とを備えてなる。
【００３０】
除細動カテーテル１００を構成するシャフト部材１０は、先端側シャフト部１１と基端側シャフト部１２とからなるマルチルーメン構造の絶縁性のチューブ部材である。
シャフト部材１０の外径は、例えば１．２〜３．３ｍｍとされ、好適な一例を示せば２
．０ｍｍである。
【００３１】
なお、図１および図２においては、シャフト部材１０の先端部分を直線的に示しているが、当該先端部分は、通常、特定のカーブ形状を有している。
そのような先端部分のカーブ形状としては、特開２０１２−５０６７３号公報、特開２０１２−１９２１２４号公報などに開示された形状を例示することができるが、これらに限定されるものではない。
なお、そのような先端部分のカーブ形状は、外部から何も力も受けていないときの形状であり、例えば、シャフト部材１０を直線状の管腔内に通したときには直線状に変形し、シャフト部材１０を湾曲する管腔内に通したときには、当該管腔の形状に従って湾曲する。また、先端部分の形状は、後述するハンドル２０の操作によって変化させることができる。
【００３２】
図３Ａに示すように、シャフト部材１０の先端側シャフト部１１は、コイル１８４が樹脂中に埋設されてなる補強層１９１と、この補強層１９１の内側に位置する樹脂からなるインナー部１６と、補強層１９１の外側に位置する樹脂からなるアウター部１７とを有してなるコイルチューブである。
【００３３】
図３Ｂに示すように、シャフト部材１０の基端側シャフト部１２は、編組１８３が樹脂中に埋設されてなる補強層１９２と、この補強層１９２の内側に位置する樹脂からなるインナー部１６と、補強層１９２の外側に位置する樹脂からなるアウター部１７とを有してなるブレードチューブである。
【００３４】
シャフト部材１０（インナー部１６）には、ガイドワイヤルーメンとしての中央ルーメン１０Ｌと、この中央ルーメン１０Ｌの周囲において４つのサブルーメン（第１サブルーメン１１Ｌ、第２サブルーメン１２Ｌ、第３サブルーメン１３Ｌ、第４サブルーメン１４Ｌ）とが、それぞれ、樹脂チューブ１５によって区画されることにより形成されている。
【００３５】
中央ルーメン１０Ｌの径は、例えば０．４〜１．０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．７５ｍｍである。
シャフト部材１０の外径に対する中央ルーメン１０Ｌの径の比は０．２以上であることが好ましく、好適な一例を示せば０．３７５（０．７５／２．０）である。
【００３６】
第１サブルーメン１１Ｌと第２サブルーメン１２Ｌとは、中央ルーメン１０Ｌを挟んで対向するように配置されている。
また、第３サブルーメン１３Ｌと第４サブルーメン１４Ｌとは、中央ルーメン１０Ｌを挟んで対向するように配置されている。
【００３７】
第１サブルーメン１１Ｌ、第２サブルーメン１２Ｌおよび第３サブルーメン１３Ｌの横断面は、それぞれ、カプセル形（小判形）であり、これにより、シャフト部材１０の外径を必要以上に拡大することなく、ルーメン内腔の面積を広く確保することができ、組付作業の簡略化も可能となる。
【００３８】
インナー部１６およびアウター部１７を構成する樹脂としては、熱可塑性ポリアミド系エラストマーを挙げることができ、特に、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）が好ましい。
【００３９】
インナー部１６を構成する樹脂の硬度は２５Ｄ〜４０Ｄであることが好ましい。
アウター部１７を構成する樹脂の硬度は３５Ｄ〜７２Ｄであることが好ましい。なお、アウター部１７を構成する樹脂は、通常、軸方向によって異なる硬度のものが用いられて
いる。
【００４０】
ルーメンを区画形成する樹脂チューブ１５は、パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの絶縁性の高いフッ素樹脂により構成されている。
【００４１】
図３Ａに示すように、先端側シャフト部１１の補強層１９１には、補強材としてコイル１８４が埋設されている。
また、図３Ｂに示すように、基端側シャフト部１２の補強層１９２には、補強材として編組１８３が埋設されている。
【００４２】
図４に示すように、基端側シャフト部１２の補強層に埋設された編組１８３は、金属素線束１８１の基端側部分と、樹脂素線束１８２とが編み込まれることによって形成されている。
また、先端側シャフト部１１の補強層に埋設されたコイル１８４は、金属素線束１８１の基端側部分に連続する先端側部分が螺旋状に巻回されることにより形成されている。
【００４３】
このように、シャフト部材１０の全長にわたり、金属素線束１８１を含む補強材（編組１８３またはコイル１８４）によって補強され、しかも、基端側シャフト部１２において編組１８３を構成する金属素線束１８１と、先端側シャフト部１１においてコイル１８４を構成する金属素線束１８１とが連続している（金属素線束１８１の基端側部分が編組１８３を構成し、その先端側部分がコイル１８４を構成している）ので、中央ルーメン１０Ｌを有することで樹脂の割合が低くなっているにも関わらず、優れたトルク伝達性を発揮することができる。
【００４４】
また、基端側シャフト部１２において編組１８３を構成する金属素線束１８１と、先端側シャフト部１１においてコイル１８４を構成する金属素線束１８１とが連続していることにより、基端側シャフト部１２と先端側シャフト部１１との境界においてキンクが起こることはなく、耐キンク性にも優れている。
【００４５】
更に、シャフト部材１０の先端側シャフト部１１は、金属素線束１８１による「コイル１８４」により補強されているので、金属素線束１８１による「編組」により補強されている場合と比較して、シャフト部材１０の先端部分における柔軟性に優れている。
【００４６】
また、先端側シャフト部１１が「コイル」で補強されていることによれば、「編組」で補強されている場合と比較して、当該先端側シャフト部１１の管壁に電極のリード線（リード線４１、４２および４３）を通すための側孔を形成したり、リード線を通したりする作業を容易に行うことができる。
【００４７】
コイル１８４および編組１８３を構成する金属素線束１８１の構成材料としては、特に限定されるものではなく、コイルチューブやブレードチューブを構成する公知の金属材料をすべて使用することができ、例えばステンレスなどを例示することができる。
編組１８３を構成する樹脂素線束１８２の構成材料としては、埋設されることによって補強効果を発揮できる樹脂の中から選択することができ、例えば、ＰＥＥＫ樹脂、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂などを挙げることができ、これらのうち、ＰＥＥＫ樹脂が特に好ましい。
【００４８】
金属素線束１８１を構成する金属素線および樹脂素線束１８２を構成する樹脂素線の線径としては、通常３０〜１００μｍとされ、好適な一例を示せば６０μｍとされる。
【００４９】
図３Ａに示すように、先端側シャフト部１１を補強しているコイル１８４は、各々が２本の金属素線からなる８本の金属素線束１８１が円周方向に等角度（４５°）間隔で配置されてなる。
【００５０】
図３Ｂに示すように、基端側シャフト部１２を補強している編組１８３は、その打ち数が１６、持ち数が２であり、各々が２本の金属素線からなる８本の金属素線束１８１と、各々が２本の樹脂素線からなる８本の樹脂素線束１８２とが円周方向に等角度間隔で交互に配置されている。
【００５１】
なお、基端側シャフト部を補強する編組の打ち数および持ち数は適宜変更することができる。ここに、打ち数としては８〜３２であることが好ましく、編組の持ち数としては１〜４であることが好ましい。
【００５２】
図１に示すように、本実施形態の除細動カテーテル１００を構成するハンドル２０は、ハンドル本体２１と、摘まみ２２と、ストレインリリーフ２４とを備えている。
摘まみ２２を回転操作することにより、シャフト部材１０の先端部分の形状を変化させることができる。
【００５３】
シャフト部材１０の先端部分である先端側シャフト部１１の外周には、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇが装着されている。
本発明において、「電極群」とは、同一の極を構成し（同一の極性を有し）、または、同一の目的を持って、狭い間隔（例えば５ｍｍ以下）で装着された複数の電極の集合体をいう。
【００５４】
第１ＤＣ電極群は、チューブ部材の先端部分において、同一の極（−極または＋極）を構成する複数の電極が狭い間隔で装着されてなる。ここに、第１ＤＣ電極群を構成する電極の個数は、電極の幅や配置間隔によっても異なるが、例えば４〜１３個とされ、好ましくは８〜１０個とされる。
【００５５】
本実施形態において、第１ＤＣ電極群３１Ｇは８個のリング状電極３１から構成されている。第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１はリード線（図３Ａおよび図３Ｂに示す第１リード線群４１Ｇを構成するリード線４１）およびハンドル２０の基端部に内蔵されたコネクタを介して、直流電源装置における同一の極の端子に接続されている。
【００５６】
ここに、電極３１の幅（軸方向の長さＷ１）は、２〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば４ｍｍである。
電極３１の幅が狭過ぎると、電圧印加時の発熱量が過大となって、周辺組織に損傷を与える虞がある。一方、電極３１の幅が広過ぎると、シャフト部材１０における第１ＤＣ電極群３１Ｇが装着された部分の可撓性・柔軟性が損なわれることがある。
【００５７】
電極３１の装着間隔（隣り合う電極の離間距離）は、１〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２ｍｍである。
心腔内除細動カテーテル１００の使用時（心腔内に配置されるとき）において、第１ＤＣ電極群３１Ｇは冠状静脈洞内に位置する。
【００５８】
第２ＤＣ電極群は、第１ＤＣ電極群の装着位置から基端側に離間したチューブ部材の先端部分において、第１ＤＣ電極群とは逆の極（＋極または−極）を構成する複数の電極が狭い間隔で装着されてなる。ここに、第２ＤＣ電極群を構成する電極の個数は、電極の幅や配置間隔によっても異なるが、例えば４〜１３個とされ、好ましくは８〜１０個とされる。
【００５９】
本実施形態において、第２ＤＣ電極群３２Ｇは８個のリング状電極３２から構成されている。第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極３２はリード線（図３Ｂに示す第２リード線群４２Ｇを構成するリード線４２）およびハンドル２０の基端部に内蔵されたコネクタを介して、直流電源装置における同一の極の端子（第１ＤＣ電極群３１Ｇが接続されているものとは逆の極の端子）に接続される。
これにより、第１ＤＣ電極群３１Ｇ（電極３１）と、第２ＤＣ電極群３２Ｇ（電極３２）とに、互いに異なる極性の電圧が印加され、第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇとは、互いに極性の異なる電極群（一方の電極群が−極のときに、他方の電極群は＋極）となる。
【００６０】
ここに、電極３２の幅（軸方向の長さＷ２）は、２〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば４ｍｍである。
電極３２の幅が狭過ぎると、電圧印加時の発熱量が過大となって、周辺組織に損傷を与える虞がある。一方、電極３２の幅が広過ぎると、シャフト部材１０における第２ＤＣ電極群３２Ｇが装着された部分の可撓性・柔軟性が損なわれることがある。
【００６１】
電極３２の装着間隔（隣り合う電極の離間距離）は、１〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２ｍｍである。
心腔内除細動カテーテル１００の使用時（心腔内に配置されるとき）において、第２ＤＣ電極群３２Ｇは右心房内に位置する。
【００６２】
なお、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群を構成する電極は、電位を測定するために使用することもできる。
【００６３】
先端側シャフト部１１の外周（第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間）には、電位測定に用いる４個のリング状電極３３が装着されている。
電極３３は、リード線（図３Ａおよび図３Ｂに示すリード線４３）およびハンドル２０の基端部に内蔵されたコネクタを介して心電図計に接続される。
【００６４】
ここに、電極３３の幅（軸方向の長さＷ３）は０．５〜２．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１．２ｍｍである。
電極３３の幅が広過ぎると、心電位の測定精度が低下したり、異常電位の発生部位の特定が困難となったりする。
【００６５】
心腔内除細動カテーテル１００の先端には、先端チップ３５が装着されている。
この先端チップ３５には、シャフト部材１０の中央ルーメン１０Ｌに連通する貫通孔が形成されている。
この先端チップ３５にはリード線は接続されておらず、本実施形態では先端チップ３５を電極として使用していない。但し、リード線を接続させることにより、電極として使用することも可能である。先端チップ３５の構成材料は、白金、ステンレスなどの金属材料、各種の樹脂材料など、特に限定されるものではない。
【００６６】
第１ＤＣ電極群３１Ｇ（基端側の電極３１）と、第２ＤＣ電極群３２Ｇ（先端側の電極３２）との離間距離は４０〜１００ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは５０〜９０ｍｍである。
【００６７】
第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極３２、電位測定用の電極３３としては、Ｘ線に対する造影性を良好なものとするために、白金または白金系の合金からなることが好ましい。
【００６８】
図３Ａおよび図３Ｂに示される第１リード線群４１Ｇは、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１の各々に接続された８本のリード線４１の集合体である。
第１リード線群４１Ｇ（リード線４１）により、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１の各々を直流電源装置に電気的に接続することができる。
【００６９】
第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１は、それぞれ、異なるリード線４１に接続される。リード線４１の各々は、その先端部分において電極３１の内周面に溶接されるとともに、先端側シャフト部１１の管壁に形成された側孔から第１サブルーメン１１Ｌに進入する。第１サブルーメン１１Ｌに進入した８本のリード線４１は、第１リード線群４１Ｇとして、当該第１サブルーメン１１Ｌに延在する。
【００７０】
図３Ｂに示される第２リード線群４２Ｇは、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２の各々に接続された８本のリード線４２の集合体である。
第２リード線群４２Ｇ（リード線４２）により、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２の各々を直流電源装置に電気的に接続することができる。
【００７１】
第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２は、それぞれ、異なるリード線４２に接続される。リード線４２の各々は、その先端部分において電極３２の内周面に溶接されるとともに、先端側シャフト部１１の管壁に形成された側孔から第２サブルーメン１２Ｌに進入する。第２サブルーメン１２Ｌに進入した８本のリード線４２は、第２リード線群４２Ｇとして、当該第２サブルーメン１２Ｌに延在する。
【００７２】
上記のように、第１リード線群４１Ｇ（８本のリード線４１）が第１サブルーメン１１Ｌに延在し、第２リード線群４２Ｇ（８本のリード線４２）が第２サブルーメン１２Ｌに延在し、第１リード線群４１Ｇが延在している第１サブルーメン１１Ｌと、第２リード線群４２Ｇが延在している第２サブルーメン１２Ｌとが、中央ルーメン１０Ｌを挟んで、互いに対向するように配置されていることにより、第１リード線群４１Ｇと、第２リード線群４２Ｇとの離間距離を十分に確保することができる。
【００７３】
図３Ａおよび図３Ｂに示される４本のリード線４３は、電位測定用の電極３３の各々に接続されている。リード線４３により、電極３３の各々を、心電図計に接続することができる。
【００７４】
電位測定に用いる４個の電極３３は、それぞれ、異なるリード線４３に接続されている。リード線４３の各々は、その先端部分において電極３３の内周面に溶接されるとともに、先端側シャフト部１１の管壁に形成された側孔から第３サブルーメン１３Ｌに進入し、当該第３サブルーメン１３Ｌに延在する。
【００７５】
リード線４１、リード線４２およびリード線４３は、何れも、ポリイミドなどの樹脂によって金属導線の外周面が被覆された樹脂被覆線からなる。ここに、被覆樹脂の膜厚としては２〜３０μｍ程度とされる。
【００７６】
図３Ａおよび図３Ｂにおいて５１は操作用ワイヤである。
操作用ワイヤ５１は、第４サブルーメン１４Ｌに延在し、シャフト部材１０の中心軸に対して偏心して延びている。
【００７７】
操作用ワイヤ５１の先端部分は、例えば、はんだによって先端チップ３５に固定されている。
一方、操作用ワイヤ５１の基端部分は、ハンドル２０の摘まみ２２に接続されており、
摘まみ２２を操作することによって操作用ワイヤ５１が引っ張られる。これにより、シャフト部材１０の先端部分の形状を変化させることができる。
【００７８】
操作用ワイヤ５１は、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ系超弾性合金製で構成してあるが、必ずしも金属で構成する必要はない。操作用ワイヤ５１は、たとえば高強度の非導電性ワイヤなどで構成してもよい。
なお、シャフト部材の先端部を偏向させる機構は、これに限定されるものではなく、例えば、板バネを備えてなるものであってもよい。
【００７９】
シャフト部材１０の第４サブルーメン１４Ｌには、操作用ワイヤ５１のみが延在しており、リード線（群）は延在していない。これにより、シャフト部材１０の先端部の偏向操作時において、軸方向に移動する操作用ワイヤ５１によってリード線が損傷（例えば、擦過傷）を受けることを防止することができる。
【００８０】
本実施形態の除細動カテーテル１００では、ハンドル２０の内部においても、第１リード線群４１Ｇ（リード線４１）と、第２リード線群４２Ｇ（リード線４２）と、リード線４３とが絶縁隔離されていることが好ましい。
【００８１】
本実施形態の除細動カテーテル１００は、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間に直流電圧を印加することにより、細動を起こしている心臓に直接的に電気エネルギーを与えて除細動治療を行うためのカテーテルである。
【００８２】
本実施形態の除細動カテーテル１００は、第１ＤＣ電極群３１Ｇが冠状静脈洞内に位置し、第２ＤＣ電極群３２Ｇが右心房内に位置するようにして心腔内に配置される。これにより、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとによって心臓が挟み込まれるような状態となる。
【００８３】
このような状態に配置するためには、先ず、ガイドワイヤを、下大静脈から右心房内に挿入し、更に、右心房の後下壁にある冠状静脈洞口に挿入する。
次に、このガイドワイヤに沿って、除細動カテーテル１００を下大静脈から右心房内に挿入し、更に、右心房の後下壁にある冠状静脈洞口に挿入し、冠状静脈洞内を挿通（前進）させる。
ここに、除細動カテーテル１００を、下大静脈から右心房内に挿入して冠状静脈洞口に挿入する手技（下大静脈からのアプローチ）は、上大静脈からのアプローチと比較して、侵襲性が低いので好ましい。
【００８４】
本実施形態の除細動カテーテル１００は、心房細動が生じやすい心臓カテーテル術を行う際に好適に使用される。特に好ましくは、心腔内除細動カテーテル１００を患者の心腔内に予め挿入してから、心臓カテーテル術を行う。
【００８５】
心臓カテーテル術中において、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび／または第２ＤＣ電極群３２Ｇの構成電極、あるいは電位測定用の電極３３により測定される心電図を監視（モニタリング）し、心房細動が発生した場合には、心臓カテーテル術を中断して、除細動カテーテル１００による除細動治療を行う。具体的には、第１リード線群４１Ｇおよび第２リード線群４２Ｇを介して、第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間で直流電圧を印加して、細動を起こしている心臓に直接的に電気エネルギーを与える。
ここに、除細動カテーテル１００により心臓に供給される電気エネルギーとしては１０〜３０Ｊであることが好ましい。
【００８６】
本実施形態の除細動カテーテル１００は、下記のようにして製造することができる。
先ず、シャフト部材１０（先端側シャフト部１１および基端側シャフト部１２）の共通のインナー部１６となるチューブ状のインナー部形成材料を押出成形により形成する。
得られたインナー部形成材料には、その全長にわたり、中央ルーメン１０Ｌおよびサブルーメン１１Ｌ〜１４Ｌが樹脂チューブ１５によって区画されることにより形成されている。
【００８７】
次に、インナー部形成材料の外周面上に、金属素線束１８１と、樹脂素線束１８２とを編み込んで、インナー部形成材料の全長にわたり編組を形成する。
【００８８】
次に、インナー部形成材料の先端部分（先端側シャフト部１１のインナー部１６となる部分）の外周面上に形成した編組に対してレーザ照射を行うことにより、樹脂素線束１８２のみを除去する。ここに、レーザ照射においては、樹脂素線束１８２の構成材料のみに吸収されやすい（インナー部形成材料の構成樹脂や金属素線束１８１にダメージを与えない）波長を選択する。
【００８９】
樹脂素線束１８２が除去されたインナー部形成材料の先端部分には、その外周面に沿って金属素線束１８１が螺旋状に巻回されたコイル（コイル１８４）が形成される。他方、このレーザ照射を行わなかったインナー部形成材料の基端部分には、編組（編組１８３）が残存する。
この結果、インナー部形成材料の先端部分の外周面上においてコイル１８４を構成する金属素線束１８１と、インナー部形成材料の基端部分の外周面上において編組１８３を構成する金属素線束１８１とが、先端部分と基端部分との境界で切断されることなく、連続して形成されたものとなる。
【００９０】
次に、コイル１８４および編組１８３が形成されたインナー部形成材料の外周面上に、シャフト部材１０（先端側シャフト部１１および基端側シャフト部１２）のアウター部１７となるチューブ状のアウター部形成材料を配置し、このようにして得られた管状積層体を、インナー部形成材料およびアウター部形成材料の融点以上の温度で加熱処理することにより、図３Ａに示したような層構成の先端側シャフト部１１と、図３Ｂに示したような層構成の基端側シャフト部１２とからなるシャフト部材１０を形成する。
【００９１】
ここに、図３Ａに示す補強層１９１を構成する樹脂は、上記管状積層体の加熱処理時に溶融したアウター部形成材料の一部がコイル１８４の隙間に流入されて充填されたものである。
また、図３Ｂに示す補強層１９２を構成する樹脂は、上記管状積層体の加熱処理時に溶融したアウター部形成材料の一部が編組１８３の隙間に流入されて充填されたものである。
【００９２】
上記のような工程により得られたシャフト部材１０を構成するインナー部１６は、押出成形されたインナー部形成材料により一体的に形成されたものであり、このインナー部１６には、先端側シャフト部１１と基端側シャフト部との境界において継ぎ目は存在しない。
また、中央ルーメン１０Ｌおよびサブルーメン１１Ｌ〜１４Ｌをそれぞれ区画形成する樹脂チューブ１５は、インナー部形成材料の全長にわたり形成されていたものであるので、先端側シャフト部１１と基端側シャフト部との境界において継ぎ目は存在しない。
【００９３】
このような工程により得られたシャフト部材１０を備えた本実施形態のカテーテル１００によれば、先端側シャフト部１１と基端側シャフト部１２との境界において、シャフト部材１０に形成されたルーメン（中央ルーメン１０Ｌおよびサブルーメン１１Ｌ〜１４Ｌ）に段差を生じたり、当該ルーメンの液密性が損なわれたりすることはない。
【００９４】
本実施形態の心腔内除細動カテーテル１００によれば、シャフト部材１０の全長にわたり、金属素線束１８１を含む補強材（編組１８３またはコイル１８４）によって補強され、しかも、編組１８３を構成する金属素線束１８１と、コイル１８４を構成する金属素線束１８１とが連続しているので、中央ルーメン１０Ｌを有することで樹脂の割合が低くなっているにも関わらず、優れたトルク伝達性を発揮することができる。
また、編組１８３を構成する金属素線束１８１と、コイル１８４を構成する金属素線束１８１とが連続していることにより、耐キンク性にも優れている。
更に、シャフト部材１０の先端側シャフト部１１は、金属素線束１８１によるコイル１８４により補強されているので、シャフト部材１０の先端部分における柔軟性にも優れている。
【００９５】
＜第２実施形態＞
図５、図６Ａおよび図６Ｂに示すこの実施形態の除細動カテーテル２００は、先端側シャフト部６１と基端側シャフト部６２とからなるマルチルーメン構造のシャフト部材６０と、その基端に接続された制御ハンドル２５と、シャフト部材６０の先端側シャフト部６１に装着された８個のリング状電極３１からなる第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第１ＤＣ電極群３１Ｇから基端側に離間して先端側シャフト部６１に装着された８個のリング状電極３２からなる第２ＤＣ電極群３２Ｇと、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇの間における先端側シャフト部６１に装着された電位測定用の４個のリング状電極３３と、シャフト部材１０の先端に装着された先端チップ３５と、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１の各々に接続されたリード線４１からなる第１リード線群４１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極３２の各々に接続されたリード線４２からなる第２リード線群４２Ｇと、電位測定用のリング状電極３３の各々に接続されたリード線４３と、シャフト部材６０の先端側シャフト部６１を第１方向（図５において矢印Ａで示す方向）に撓ませるために、その基端を引張操作できる第１操作用ワイヤ５１１と、先端側シャフト部６１を第２方向（図５において矢印Ｂで示す方向）に撓ませるために、その基端を引張操作できる第２操作用ワイヤ５１２とを備えてなり、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇとの間に互いに異なる極性の電圧を印加することにより、心腔内において除細動を行うカテーテルであって、シャフト部材６０の基端側シャフト部６２は、金属素線束１８１の基端側部分と、樹脂素線束１８２とが編み込まれた編組１８３により補強された複合ブレードチューブからなり、先端側シャフト部６１は、金属素線束１８１の先端側部分が螺旋状に巻回されたコイル１８４により補強されたコイルチューブからなる。
【００９６】
なお、図５、図６Ａおよび図６Ｂに示す除細動カテーテル２００において、第１実施形態の除細動カテーテル１００と同一の構成要素については、図１〜図３（図３Ａおよび図３Ｂ）と同一の符号を付している。
【００９７】
本実施形態の除細動カテーテル２００は、シャフト部材６０と、制御ハンドル２５と、第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇと、電位測定用のリング状電極３３と、先端チップ３５と、第１リード線群４１Ｇと、第２リード線群４２Ｇと、リード線４３と、第１操作用ワイヤ５１１と、第２操作用ワイヤ５１２とを備えてなる。
【００９８】
除細動カテーテル２００を構成するシャフト部材６０は、先端側シャフト部６１と基端側シャフト部６２とからなるマルチルーメン構造の絶縁性のチューブ部材である。
なお、図５においてはシャフト部材６０の先端部分を直線的に示しているが、当該先端部分は、通常、特定のカーブ形状を有している。
【００９９】
図６Ａに示すように、シャフト部材６０の先端側シャフト部６１は、コイル１８４が樹脂中に埋設されてなる補強層６９１と、この補強層６９１の内側に位置する樹脂からなる
インナー部６６と、補強層６９１の外側に位置する樹脂からなるアウター部６７とを有してなるコイルチューブである。
【０１００】
図６Ｂに示すように、シャフト部材６０の基端側シャフト部６２は、編組１８３が樹脂中に埋設されてなる補強層６９２と、この補強層６９２の内側に位置する樹脂からなるインナー部６６と、補強層６９２の外側に位置する樹脂からなるアウター部６７とを有してなるブレードチューブである。
【０１０１】
シャフト部材６０（インナー部６６）には、ガイドワイヤルーメンとしての中央ルーメン６０Ｌと、この中央ルーメン６０Ｌの周囲において６つのサブルーメン６１Ｌ〜６６Ｌとが、それぞれ、樹脂チューブ６５によって区画されることにより形成されている。
【０１０２】
第１サブルーメン６１Ｌと第２サブルーメン６２Ｌとは、中央ルーメン６０Ｌを挟んで対向するように配置されている。
また、第３サブルーメン６３Ｌと第４サブルーメン６４Ｌとは、中央ルーメン６０Ｌを挟んで対向するように配置されている。
また、第５サブルーメン６５Ｌと第６サブルーメン６６Ｌとは、中央ルーメン６０Ｌを挟んで対向するように配置されている。
【０１０３】
第１サブルーメン６１Ｌ、第２サブルーメン６２Ｌ、第３サブルーメン６３Ｌおよび第４サブルーメン６４Ｌの横断面は、それぞれ、カプセル形（小判形）である。
また、第５サブルーメン６５Ｌおよび第６サブルーメン６６Ｌの横断面は、それぞれ、円形である。
【０１０４】
図６Ａおよび図６Ｂに示される第１リード線群４１Ｇは、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１の各々に接続された８本のリード線４１の集合体である。
リード線４１の各々は、先端側シャフト部６１の管壁に形成された側孔から第１サブルーメン６１Ｌに進入する。第１サブルーメン６１Ｌに進入した８本のリード線４１は、第１リード線群４１Ｇとして、当該第１サブルーメン６１Ｌに延在する。
【０１０５】
図６Ｂに示される第２リード線群４２Ｇは、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２の各々に接続された８本のリード線４２の集合体である。
リード線４２の各々は、先端側シャフト部６１の管壁に形成された側孔から第２サブルーメン６２Ｌに進入する。第２サブルーメン６２Ｌに進入した８本のリード線４２は、第２リード線群４２Ｇとして、当該第２サブルーメン６２Ｌに延在する。
【０１０６】
上記のように、第１リード線群４１Ｇ（８本のリード線４１）が第１サブルーメン６１Ｌに延在し、第２リード線群４２Ｇ（８本のリード線４２）が第２サブルーメン６２Ｌに延在し、第１リード線群４１Ｇが延在している第１サブルーメン６１Ｌと、第２リード線群４２Ｇが延在している第２サブルーメン６２Ｌとが、中央ルーメン６０Ｌを挟んで、互いに対向するように配置されていることにより、第１リード線群４１Ｇと、第２リード線群４２Ｇとの離間距離を十分に確保することができる。
【０１０７】
図６Ａおよび図６Ｂに示されるリード線４３は、電位測定用の電極３３の各々に接続されている。
リード線４３の各々は、先端側シャフト部６１の管壁に形成された側孔から第３サブルーメン６３Ｌに進入し、当該第３サブルーメン６３Ｌに延在する。
【０１０８】
本実施形態の除細動カテーテル２００は、シャフト部材６０の先端側シャフト部６１を第１方向（矢印Ａで示す方向）に撓ませるための第１操作用ワイヤ５１１と、先端側シャ
フト部６１を第２方向（矢印Ｂで示す方向）に撓ませるための第２操作用ワイヤ５１２とを備えている。
【０１０９】
第１操作用ワイヤ５１１は、シャフト部材６０の第５サブルーメン６５Ｌにおいて管軸方向に移動可能に挿通されている。第１操作用ワイヤ５１１の先端部分は、例えば、先端チップ３５の内部空間に充填されたはんだによって先端チップ３５に接続固定されている。また、第１操作用ワイヤ５１１の基端は、制御ハンドル２５の摘まみ２７に接続されて、引張操作可能になっている。
【０１１０】
一方、第２操作用ワイヤ５１２は、シャフト部材６０の第６サブルーメン６６Ｌにおいて管軸方向に移動可能に挿通されている。第２操作用ワイヤ５１２の先端部分は、例えば、先端チップ３５の内部空間に充填されたはんだによって先端チップ３５に接続固定されている。また、第２操作用ワイヤ５１２の基端は、制御ハンドル２５の摘まみ２７に接続されて引張操作可能になっている。
【０１１１】
制御ハンドル２５の摘まみ２７を図５に示すＡ１方向に回転させると、第１操作用ワイヤ５１１が引っ張られて第５サブルーメン６５Ｌの基端側に移動し、先端側シャフト部６１を第１方向（矢印Ａで示す方向）に撓ませることができる。
一方、制御ハンドル２５の摘まみ２７を図５に示すＢ１方向に回転させると、第２操作用ワイヤ５１２が引っ張られて第６サブルーメン６６Ｌの基端側に移動し、先端側シャフト部６１を第２方向（矢印Ｂで示す方向）に撓ませることができる。
【０１１２】
図６Ａおよび図６Ｂに示すように、シャフト部材６０の第４サブルーメン６４Ｌにはリード線が挿通されておらず、空きルーメンとなっている。
【０１１３】
この実施形態の除細動カテーテル２００によれば、シャフト部材６０の全長にわたり、金属素線束１８１を含む補強材（編組１８３またはコイル１８４）によって補強され、しかも、編組１８３を構成する金属素線束１８１と、コイル１８４を構成する金属素線束１８１とが連続しているので、中央ルーメン６０Ｌを有することで樹脂の割合が低くなっているにも関わらず、優れたトルク伝達性を発揮することができる。
また、編組１８３を構成する金属素線束１８１と、コイル１８４を構成する金属素線束１８１とが連続していることにより、耐キンク性にも優れている。
更に、シャフト部材６０の先端側シャフト部６１は、金属素線束１８１によるコイル１８４により補強されているので、シャフト部材１０の先端部分における柔軟性にも優れている。
【０１１４】
＜第３実施形態＞
図７、図８Ａおよび図８Ｂに示すこの実施形態の除細動カテーテル３００は、先端側シャフト部７１と基端側シャフト部７２とからなるマルチルーメン構造のシャフト部材７０と、その基端に接続されたハンドル２０と、シャフト部材７０の先端側シャフト部７１に装着された８個のリング状電極３１からなる第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第１ＤＣ電極群３１Ｇから基端側に離間して先端側シャフト部７１に装着された８個のリング状電極３２からなる第２ＤＣ電極群３２Ｇと、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇの間におけるシャフト部材７０の先端側シャフト部７１に装着された電位測定用の４個のリング状電極３３と、シャフト部材７０の先端に装着された先端チップ３５と、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１の各々に接続されたリード線４１からなる第１リード線群４１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極３２の各々に接続されたリード線４２からなる第２リード線群４２Ｇと、電位測定用のリング状電極３３の各々に接続されたリード線４３と、シャフト部材７０の先端側シャフト部７１を撓ませるために、その基端を引張操作できる操作用ワイヤ５１とを備えてなり、第１ＤＣ電極群３１Ｇと第２ＤＣ電極群３２Ｇ
との間に互いに異なる極性の電圧を印加することにより、心腔内において除細動を行うカテーテルであって、シャフト部材７０の基端側シャフト部７２は、金属素線１８６の基端側部分と、樹脂素線１８７とが編み込まれた編組１８８により補強された複合ブレードチューブからなり、先端側シャフト部７１は、金属素線１８６の先端側部分が螺旋状に巻回されたコイル１８９により補強されたコイルチューブからなる。
【０１１５】
なお、図７、図８Ａおよび図８Ｂに示す除細動カテーテル３００において、第１実施形態の除細動カテーテル１００と同一の構成要素については、図１〜図３（図３Ａおよび図３Ｂ）と同一の符号を付している。
【０１１６】
本実施形態の除細動カテーテル３００は、シャフト部材７０と、ハンドル２０と、第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇと、電位測定用のリング状電極３３と、先端チップ３５と、第１リード線群４１Ｇと、第２リード線群４２Ｇと、リード線４３と、操作用ワイヤ５１とを備えてなる。
【０１１７】
除細動カテーテル３００を構成するシャフト部材７０は、先端側シャフト部７１と基端側シャフト部７２とからなるマルチルーメン構造の絶縁性のチューブ部材である。
なお、図７においてはシャフト部材７０の先端部分を直線的に示しているが、当該先端部分は、通常、特定のカーブ形状を有している。
【０１１８】
図８Ａに示すように、シャフト部材７０の先端側シャフト部７１は、コイル１８９が樹脂中に埋設されてなる補強層７９１と、この補強層７９１の内側に位置する樹脂からなるインナー部７６と、補強層７９１の外側に位置する樹脂からなるアウター部７７とを有してなるコイルチューブである。
【０１１９】
図８Ｂに示すように、シャフト部材７０の基端側シャフト部７２は、編組１８８が樹脂中に埋設されてなる補強層７９２と、この補強層７９２の内側に位置する樹脂からなるインナー部７６と、補強層７９２の外側に位置する樹脂からなるアウター部７７とを有してなるブレードチューブである。
【０１２０】
図９に示すように、基端側シャフト部７２の補強層に埋設された編組１８８は、金属素線１８６の基端側部分と、樹脂素線１８７とが編み込まれることによって形成されている。
また、先端側シャフト部７１の補強層に埋設されたコイル１８９は、金属素線１８６の先端側部分が螺旋状に巻回されることにより形成されている。
【０１２１】
このように、シャフト部材７０の全長にわたり、金属素線１８６を含む補強材（編組１８８またはコイル１８９）によって補強され、しかも、基端側シャフト部７２において編組１８８を構成する金属素線１８６と、先端側シャフト部７１においてコイル１８９を構成する金属素線１８６とが連続している（金属素線１８６の基端側部分が編組１８８を構成し、その先端側部分がコイル１８９を構成している）ので、中央ルーメン１０Ｌを有することで樹脂の割合が低くなっているにも関わらず、優れたトルク伝達性を発揮することができる。
【０１２２】
また、基端側シャフト部７２において編組１８８を構成する金属素線１８６と、先端側シャフト部７１においてコイル１８９を構成する金属素線１８６とが連続していることにより、基端側シャフト部７２と先端側シャフト部７１との境界においてキンクが起こることはなく、耐キンク性にも優れている。
【０１２３】
更に、シャフト部材７０の先端側シャフト部７１は、金属素線１８６による「コイル１
８９」により補強されているので、金属素線１８６による「編組」により補強されている場合と比較して、シャフト部材７０の先端部分における柔軟性に優れている。
【０１２４】
また、先端側シャフト部７１が「コイル」で補強されていることによれば、「編組」で補強されている場合と比較して、当該先端側シャフト部７１の管壁に電極のリード線（リード線４１、４２および４３）を通すための側孔を形成したり、リード線を通したりする作業を容易に行うことができる。
【０１２５】
金属素線１８６の構成材料としては、第１実施形態における金属素線束１８１の構成材料と同一の金属材料を挙げることができる。
樹脂素線１８７の構成材料としては、第１実施形態における樹脂素線束１８２の構成材料と同一の樹脂材料を挙げることができる。
【０１２６】
図８Ａに示すように、先端側シャフト部７１を補強しているコイル１８９は、８本の金属素線１８６が円周方向に等角度（４５°）間隔で配置されてなる。
【０１２７】
図８Ｂに示すように、基端側シャフト部７２を補強している編組１８８は、その打ち数が１６、持ち数が１であり、８本の金属素線１８６と８本の樹脂素線１８７とが円周方向に等角度間隔で交互に配置されている。
【０１２８】
シャフト部材７０（インナー部７６）には、ガイドワイヤルーメンとしての中央ルーメン７０Ｌと、この中央ルーメン７０Ｌの周囲において８つのサブルーメン７１Ｌ〜７８Ｌとが、それぞれ、樹脂チューブによって区画されることにより形成されている。
８つのサブルーメン７１Ｌ〜７８Ｌの横断面は、それぞれ、中央ルーメン７０Ｌより小径の円形である。
【０１２９】
シャフト部材７０において、第１サブルーメン７１Ｌと、第５サブルーメン７５Ｌとは、中央ルーメン７０Ｌを挟んで対向するように配置されている。
第１サブルーメン７１Ｌには、第１リード線群４１Ｇを構成する３本のリード線４１が延在し、第５サブルーメン７５Ｌには、第２リード線群４２Ｇを構成する３本のリード線４２が延在している。
【０１３０】
また、第２サブルーメン７２Ｌと、第６サブルーメン７６Ｌとは、中央ルーメン７０Ｌを挟んで対向するように配置されている。
第２サブルーメン７２Ｌには、第１リード線群４１Ｇを構成する３本のリード線４１が延在し、第６サブルーメン７６Ｌには、第２リード線群４２Ｇを構成する３本のリード線４２が延在している。
【０１３１】
また、第３サブルーメン７３Ｌと、第７サブルーメン７７Ｌとは、中央ルーメン７０Ｌを挟んで対向するように配置されている。
第３サブルーメン７３Ｌには、第１リード線群４１Ｇを構成する２本のリード線４１が延在し、第７サブルーメン７７Ｌには、第２リード線群４２Ｇを構成する２本のリード線４２が延在している。
【０１３２】
また、第４サブルーメン７４Ｌと、第８サブルーメン７８Ｌとは、中央ルーメン７０Ｌを挟んで対向するように配置されている。
第４サブルーメン７４Ｌには、電位測定用のリング状電極の各々に接続された４本のリード線４３が延在し、第８サブルーメン７８Ｌには操作用ワイヤ５１が延在している。
【０１３３】
この実施形態の除細動カテーテル３００によれば、シャフト部材７０の全長にわたり、
金属素線１８６を含む補強材（編組１８８またはコイル１８９）によって補強され、しかも、編組１８８を構成する金属素線１８６と、コイル１８９を構成する金属素線１８６とが連続しているので、中央ルーメン６０Ｌを有することで樹脂の割合が低くなっているにも関わらず、優れたトルク伝達性を発揮することができる。
【０１３４】
また、編組１８８を構成する金属素線１８６と、コイル１８９を構成する金属素線１８６とが連続していることにより、耐キンク性にも優れている。
更に、シャフト部材７０の先端側シャフト部７１は、金属素線１８６によるコイル１８９により補強されているので、シャフト部材１０の先端部分における柔軟性にも優れている。
【０１３５】
＜第４実施形態＞
図１０、図１１Ａおよび図１１Ｂに示すこの実施形態の電極カテーテル４００は、先端側シャフト部８１と基端側シャフト部８２とからなり、ルーメン８１Ｌ〜８４Ｌが形成されたマルチルーメン構造のシャフト部材８０と、このシャフト部材８０の先端側に接続された先端電極３６と、シャフト部材８０の先端側シャフト部８１の外周面に装着されたリング状電極３７〜３９と、先端電極３６に接続されたリード線４６と、リング状電極３７〜３９の各々に接続されたリード線４７〜４９と、シャフト部材８０の先端側シャフト部８１を第１方向（図１０において矢印Ａで示す方向）に撓ませるために、その基端を引張操作できる第１操作用ワイヤ５１１と、シャフト部材８０の先端側シャフト部８１を第２方向（図１０において矢印Ｂで示す方向）に撓ませるために、その基端を引張操作できる第２操作用ワイヤ５１２と、シャフト部材８０の基端側に装着された制御ハンドル２５とを備えてなり、シャフト部材８０の先端側シャフト部８１の管壁には外周面からルーメン８２Ｌに至る側孔がリング状電極３７〜３９の装着位置に対応して形成され、リード線４６〜４９は金属芯線を樹脂被覆してなり、先端電極３６のリード線４６はルーメン８１Ｌに延在し、リング状電極３７〜３９のリード線４７〜４９は、それぞれの先端部がリング状電極３７〜３９の内周面に接合されることによって当該リング状電極３７〜３９に接続されているとともに、側孔からルーメン８２Ｌに進入して、当該ルーメン８２Ｌに延在し、第１操作用ワイヤ５１１は、その先端部が先端電極３６に固定されているとともにルーメン８３Ｌに延在し、第２操作用ワイヤ５１２は、その先端部が先端電極３６に固定されているとともにルーメン８４Ｌに延在してなり、シャフト部材８０の基端側シャフト部８２は、金属素線束１８１の基端側部分と、樹脂素線束１８２とが編み込まれた編組１８３により補強された複合ブレードチューブからなり、先端側シャフト部８１は、金属素線束１８１の先端側部分が螺旋状に巻回されたコイル１８４により補強されたコイルチューブからなる。図１０において、２７は、シャフト部材８０の首振り操作（カテーテルの先端偏向操作）を行うための摘みである。
【０１３６】
なお、図１０、図１１Ａおよび図１１Ｂに示す電極カテーテル４００において、第１実施形態の除細動カテーテル１００と同一の構成要素については、図１〜図３（図３Ａおよび図３Ｂ）と同一の符号を付している。
【０１３７】
図１０に示すように、電極カテーテル４００は、シャフト部材８０と、その先端に固定された先端電極３６と、シャフト部材８０の先端可撓部分に装着されたリング状電極３７〜３９と、シャフト部材８０の基端側に装着された制御ハンドル２５とを備えている。
【０１３８】
シャフト部材８０は、その先端部分が先端側シャフト部８１により構成され、その基端部分が基端側シャフト部８２により構成されている。
先端側シャフト部８１は、操作用ワイヤ（第１操作用ワイヤ５１１または第２操作用ワイヤ５１２）を引張操作することによって撓む（曲がる）ことができる。
【０１３９】
シャフト部材８０の外径は、通常０．６〜３ｍｍとされ、好ましくは１．３〜２．４ｍｍとされる。
シャフト部材８０の長さは、通常４００〜１５００ｍｍとされ、好ましくは７００〜１２００ｍｍとされる。
先端側シャフト部８１の長さは、例えば３０〜３００ｍｍとされ、好ましくは５０〜２５０ｍｍとされる。
【０１４０】
シャフト部材８０の基端側には制御ハンドル２５が装着されている。制御ハンドル２５内には複数の端子を備えたコネクタが設けられ、このコネクタの端子には、先端電極３６およびリング状電極３７〜３９の各々に接続されたリード線４６および４７〜４９の基端部が接続されている。
また、制御ハンドル２５には、シャフト部材８０の先端側シャフト部８１を曲げる操作を行うための摘み２７が装着してある。
【０１４１】
図１１Ａに示すように、シャフト部材８０の先端側シャフト部８１は、コイル１８４が樹脂中に埋設されてなる補強層８９１と、この補強層８９１の内側に位置する樹脂からなるインナー部８６と、補強層８９１の外側に位置する樹脂からなるアウター部８７とを有してなるコイルチューブである。
【０１４２】
図１１Ｂに示すように、シャフト部材８０の基端側シャフト部８２は、編組１８３が樹脂中に埋設されてなる補強層８９２と、この補強層８９２の内側に位置する樹脂からなるインナー部８６と、補強層８９２の外側に位置する樹脂からなるアウター部８７とを有してなるブレードチューブである。
【０１４３】
インナー部８６を構成する樹脂としては、熱可塑性ポリアミド系エラストマーを挙げることができ、特に、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）が好ましい。
インナー部８６を構成する樹脂の硬度としては、例えば２５Ｄ〜４０Ｄとされる。
【０１４４】
シャフト部材８０の中心軸を挟んで対向配置された相対的に小径のルーメン８３Ｌおよびルーメン８４Ｌには、それぞれ、第１操作用ワイヤ５１１および第２操作用ワイヤ５１２が挿通されている。
【０１４５】
ルーメン８１Ｌおよびルーメン８２Ｌは、シャフト部材８０の中心軸を挟んで対向配置された相対的に大径のルーメンである。
ルーメン８１Ｌには、先端電極３６に接続されたリード線４６が挿通されており、ルーメン８２Ｌには、リング状電極３７〜３９の各々に接続されたリード線４７〜４９が挿通されている。
【０１４６】
リード線４６は、その先端部が先端電極３６の内部空間に充填されたはんだによって先端電極３６に接続固定されていることにより、当該先端電極３６に接続されている。
【０１４７】
リード線４７〜４９は、それぞれの先端部がリング状電極３７〜３９の内周面に接合されることによって当該リング状電極３７〜３９に接続されているとともに、シャフト部材８０の先端側シャフト部８１の管壁に形成された側孔からルーメン８２Ｌに進入して、当該ルーメン８２Ｌに挿通されている。
【０１４８】
アウター部８７は、インナー部８６を被覆する樹脂材料からなる。
アウター部８７を構成する樹脂材料としては、熱可塑性ポリアミド系エラストマーを挙げることができ、特に、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）が好ましい。
【０１４９】
なお、アウター部８７は、軸方向に沿って同じ物性のチューブで構成されていてもよいが、先端方向に向かって傾斜的または段階低に硬度が変化（低下）していることが好ましい。
【０１５０】
図１１Ａに示すように、先端側シャフト部８１の補強層８９１には、補強材としてコイル１８４が埋設されている。
また、図１１Ｂに示すように、基端側シャフト部８２の補強層８９２には、補強材として編組１８３が埋設されている。
【０１５１】
基端側シャフト部８２の補強層８９２に埋設された編組１８３は、金属素線束１８１の基端側部分と、樹脂素線束１８２とが編み込まれることによって形成されている。
また、先端側シャフト部８１の補強層８９１に埋設されたコイル１８４は、金属素線束１８１の先端側部分が螺旋状に巻回されることにより形成されている。
【０１５２】
このように、シャフト部材８０の全長にわたり、金属素線束１８１を含む補強材（編組１８３またはコイル１８４）によって補強され、しかも、基端側シャフト部８２において編組１８３を構成する金属素線束１８１と、先端側シャフト部８１においてコイル１８４を構成する金属素線束１８１とが連続している（金属素線束１８１の基端側部分が編組１８３を構成し、その先端側部分がコイル１８４を構成している）ので、優れたトルク伝達性を発揮することができる。
【０１５３】
また、基端側シャフト部８２において編組１８３を構成する金属素線束１８１と、先端側シャフト部８１においてコイル１８４を構成する金属素線束１８１とが連続していることにより、基端側シャフト部８２と先端側シャフト部８１との境界においてキンクが起こることはなく、耐キンク性にも優れている。
【０１５４】
更に、シャフト部材８０の先端側シャフト部８１は、金属素線束１８１による「コイル１８４」により補強されているので、金属素線束１８１による「編組」により補強されている場合と比較して、シャフト部材８０の先端部分における柔軟性に優れている。
【０１５５】
本実施形態の電極カテーテル４００は、シャフト部材８０の先端側シャフト部８１を第１方向（矢印Ａで示す方向）に撓ませるための第１操作用ワイヤ５１１と、シャフト部材８０の先端側シャフト部８１を第２方向（矢印Ｂで示す方向）に撓ませるための第２操作用ワイヤ５１２を備えている。
【０１５６】
第１操作用ワイヤ５１１は、シャフト部材８０の内部（ルーメン８３Ｌ）において管軸方向に移動可能に挿通されている。第１操作用ワイヤ５１１の先端は、先端電極３６の内部空間に充填されたはんだによって先端電極３６に接続固定されている。また、第１操作用ワイヤ５１１の基端は、制御ハンドル２５の摘み２７に接続されることによって引張操作可能になっている。
【０１５７】
一方、第２操作用ワイヤ５１２は、シャフト部材８０の内部（ルーメン８４Ｌ）において管軸方向に移動可能に挿通されている。第２操作用ワイヤ５１２の先端は、第１操作用ワイヤ５１１と同様に、はんだによって先端電極３６に接続固定されている。また、第２操作用ワイヤ５１２の基端は、制御ハンドル２５の摘み２７に接続されることによって引張操作可能になっている。
【０１５８】
電極カテーテル４００を構成する制御ハンドル２５の摘み２７を図１０に示すＡ１方向に回転させると、第１操作用ワイヤ５１１が引っ張られてルーメン８３Ｌの基端側に移動し、先端側シャフト部８１を第１方向（矢印Ａで示す方向）に撓ませることができる。
一方、制御ハンドル２５の摘み２７を図１０に示すＢ１方向に回転させると、第２操作用ワイヤ５１２が引っ張られてルーメン８４Ｌの基端側に移動し、先端側シャフト部８１を第２方向（矢印Ｂで示す方向）に撓ませることができる。
【０１５９】
この実施形態の電極カテーテル４００によれば、シャフト部材８０の全長にわたり、金属素線束１８１を含む補強材（編組１８３またはコイル１８４）によって補強され、しかも、編組１８３を構成する金属素線束１８１と、コイル１８４を構成する金属素線束１８１とが連続しているので、優れたトルク伝達性を発揮することができる。また、編組１８３を構成する金属素線束１８１と、コイル１８４を構成する金属素線束１８１とが一体的・連続的に形成されていることにより、耐キンク性にも優れている。更に、シャフト部材８０の先端側シャフト部８１は、金属素線束１８１によるコイル１８４により補強されているので、シャフト部材１０の先端部分における柔軟性にも優れている。
【符号の説明】
【０１６０】
１００      除細動カテーテル
１０      シャフト部材
１０Ｌ    中央ルーメン
１１Ｌ〜１４Ｌ  サブルーメン
１１      先端側シャフト部
１２      基端側シャフト部
１５      樹脂チューブ
１６      インナー部
１７      アウター部
１８１    金属素線束
１８２    樹脂素線束
１８３    編組
１８４    コイル
１９１，１９２  補強層
２０      ハンドル
２２      摘まみ
３１Ｇ    第１ＤＣ電極群
３１      リング状電極
３２Ｇ    第２ＤＣ電極群
３２      リング状電極
３３      リング状電極
３５      先端チップ
４１Ｇ    第１リード線群
４１      リード線
４２Ｇ    第２リード線群
４２      リード線
４３      リード線
５１      操作用ワイヤ
２００      除細動カテーテル
２５      制御ハンドル
２７      摘まみ
５１１    第１操作用ワイヤ
５１２    第２操作用ワイヤ
６０      シャフト部材
６０Ｌ    中央ルーメン
６１Ｌ〜６６Ｌ  サブルーメン
６１      先端側シャフト部
６２      基端側シャフト部
６６      インナー部
６７      アウター部
６９１，６９２  補強層
３００      除細動カテーテル
７０      シャフト部材
７０Ｌ    中央ルーメン
７１Ｌ〜７８Ｌ  サブルーメン
７１      先端側シャフト部
７２      基端側シャフト部
７６      インナー部
７７      アウター部
７９１，７９２  補強層
１８６    金属素線
１８７    樹脂素線
１８８    編組
１８９    コイル
４００      除細動カテーテル
３６      先端電極
３７〜３９  リング状電極
４６〜４９  リード線
８０      シャフト部材
８１Ｌ〜８４Ｌ  ルーメン
８１      先端側シャフト部
８２      基端側シャフト部
８６      インナー部
８７      アウター部
８９１，８９２  補強層
【図１】
2020188823.tif 000003
【図２】
2020188823.tif 000004
【図３Ａ】
2020188823.tif 000005
【図３Ｂ】
2020188823.tif 000006
【図４】
2020188823.tif 000007
【図５】
2020188823.tif 000008
【図６Ａ】
2020188823.tif 000009
【図６Ｂ】
2020188823.tif 000010
【図７】
2020188823.tif 000011
【図８Ａ】
2020188823.tif 000012
【図８Ｂ】
2020188823.tif 000013
【図９】
2020188823.tif 000014
【図１０】
2020188823.tif 000015
【図１１Ａ】
2020188823.tif 000016
【図１１Ｂ】
2020188823.tif 000017
【国際調査報告】
2020188823.tif 000018
2020188823.tif 000019
2020188823.tif 000020