(57)【要約】  アブレーションにおいて電流を印加する範囲を目的部位に限定できる医療デバイスを提供する。  生体内腔に挿入され生体組織をアブレーションする医療デバイス（１０）であって、長尺なシャフト部（２１）と、シャフト部（２１）の先端部に配置された電極部（４０）と、を有し、電極部（４０）は、加圧または圧縮されることで導電性を生じる感圧導電部材（４２）と、径方向に変形可能であると共に導電性を有し電圧が印加される基部材（４１）と、を有し、基部材（４１）の生体組織側の表面の少なくとも一部が感圧導電部材（４２）により覆われる医療デバイス（１０）である。
2019181612.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内腔に挿入され生体組織をアブレーションする医療デバイスであって、
長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の先端部に配置された電極部と、を有し、
前記電極部は、加圧または圧縮されることで導電性を生じる感圧導電部材と、径方向に変形可能であると共に導電性を有し電圧が印加される基部材と、を有し、
前記基部材の生体組織側の表面の少なくとも一部が前記感圧導電部材により覆われる医療デバイス。
【請求項２】
前記感圧導電部材は、導電性粒子を含む絶縁材料の弾性体である請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記感圧導電部材と基部材は、一部の領域において接着層を介して接合され、少なくとも一部の領域は直接接触している請求項１または２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記感圧導電部材と基部材は、導電性接着層を介して接合されている請求項１または２に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記基部材は、前記感圧導電部材が設けられる領域以外の領域が、絶縁層で覆われている請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記電極部は、生体内腔の径方向に変形可能であり、前記感圧導電部材は、前記基部材の最大径となる部分より先端側の領域に配置される請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記感圧導電部材は、前記基部材の長さ方向略全長に渡って設けられる請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記基部材は、線材であり、前記基部材の外周側の少なくとも一部に前記感圧導電部材が設けられる請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記シャフト部の先端部にバルーンが設けられるバルーンカテーテルを有し、前記基部材は、前記バルーンの周囲に配置され、該バルーンの拡張により前記基部材が変形する請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記シャフト部の先端部にバルーンが設けられるバルーンカテーテルを有し、前記基部材は、伸縮性を有すると共に、前記バルーンの表面に接合されており、前記基部材の外周側の少なくとも一部に前記感圧導電部材が設けられる請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記シャフト部の先端部にバルーンが設けられるバルーンカテーテルを有し、該バルーンが導電性を有する前記基部材であり、前記バルーンの外表面の少なくとも一部に前記感圧導電部材が設けられる請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記基部材は、先端部が前記シャフト部に、基端部が前記シャフト部の外周側に設けられる最外シース体に、それぞれ固定され、前記シャフト部を前記最外シース体に対して基端側に移動させることで、前記基部材が変形する請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内に挿入され生体組織に対しアブレーションによる治療を行う医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療デバイスとして、不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ：Ｉｒｒｅｖｅｒｓｉｂｌｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｐｏｒａｔｉｏｎ）による治療を行うものが知られている。不可逆電気穿孔法は、非熱性であり、周囲の血管や神経への損傷を抑えることができることから、注目されている。例えば、外科手術での除去が困難ながんに対して、不可逆電気穿孔法を用いて治療を行う医療装置が知られている。【０００３】
肺静脈壁の心筋スリーブで発生する異常興奮が原因となる心房細動に対して、肺静脈と左心房との接合部を焼灼し、心筋細胞を破壊する肺静脈隔離術が行われることがある。肺静脈隔離術では、焼灼カテーテルの先端から高周波を発生させて、心筋を点状に焼灼して壊死させる。焼灼カテーテルは、肺静脈流入部を円周状に焼灼するように移動され、肺静脈を隔離する。【０００４】
このように生体内腔に対して治療を行う場合に、前述の不可逆電気穿孔法を適用することが考えられる。生体内腔に対して不可逆電気穿孔法を適用する医療デバイスとしては、例えば下記特許文献に示すようなものがある。特許文献１の医療デバイスは、径方向に拡張可能な電極を複数有し、電極が生体組織に密着した状態で、電極間に電気を流すことができる。また、特許文献２には、動脈病変に対して不可逆電気穿孔法を適用可能な電極を有する医療デバイスが開示されている。また、特許文献３には、心室内に挿入可能で、不可逆電気穿孔法による心筋組織の減少を図ることができる医療デバイスが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許公開第２０１４／００３９４９１号明細書
【特許文献２】米国特許公開第２００９／０２４８０１２号明細書
【特許文献３】国際公開第２０１４／１９５９３３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
生体内腔に対して不可逆電気穿孔法を適用する場合や焼灼する場合、電極が必ずしも必要な部位のみに接触するわけではないため、目標外の組織に対して電流を印加する可能性がある。また、電極の一部が血液に接触した場合、血液に電気エネルギーが散逸する可能性がある。【０００７】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、アブレーションにおいて電流を印加する範囲を目的部位に限定できる医療デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体内腔に挿入され生体組織をアブレーションする医療デバイスであって、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の先端部に配置された電極部と、を有し、前記電極部は、加圧または圧縮されることで導電性を生じる感圧導電部材と、径方向に変形可能であると共に導電性を有し電圧が印加される基部材と、を有し、前記基部材の生体組織側の表面の少なくとも一部が前記感圧導電部材により覆われる。
【発明の効果】
【０００９】
上記のように構成した医療デバイスは、電極部のうち生体組織からの圧力を受ける部分のみ導通させ、電流を印加する範囲を目的部位に限定することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】第１の実施形態における医療デバイスの概略を示す正面図である。
【図２】バルーンカテーテルの先端部付近の断面図である。
【図３】医療デバイスの先端部を軸方向と垂直な平面で切った断面図である。
【図４】電極部の圧縮前の状態の断面図（図４（ａ））と、電極部の圧縮後の状態の断面図（図４（ｂ））である。
【図５】電極部の部分拡大平面図である。
【図６】電極部を生体内の目的部位で拡張させた状態における医療デバイスの先端部分の正面図である。
【図７】第２の実施形態における医療デバイスの先端部分の正面図である。
【図８】電極部の部分拡大平面図である。
【図９】電極部が拡張した状態における医療デバイスの先端部分の正面図である。
【図１０】第３の実施形態における医療デバイスの先端部分の正面図である。
【図１１】第４の実施形態における医療デバイスの先端部分の正面図である。
【図１２】軸方向の長さよりも軸方向と垂直な方向の長さの方が大きい形状のバルーンを有する医療デバイスの電極部を、生体内の目的部位で拡張させた状態における医療デバイスの先端部分の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体内腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。アブレーションは、不可逆電気穿孔法による生体組織を破壊する行為や、熱による焼灼等によって生体組織を破壊する行為とする。
【００１２】
第１の実施形態の医療デバイス１０は、生体内腔に対し経皮的に挿入され、目的部位の生体組織に接触して電流を印加し、不可逆電気穿孔法を実施するものである。本実施形態の医療デバイス１０が対象とするのは、肺静脈隔離術において、肺静脈の入口部を全周に渡って電気穿孔する治療である。ただし、後述するように、本発明に係る医療デバイスは、その他の治療にも適用することができる。
【００１３】
図１に示すように、医療デバイス１０は、長尺管状の最外シース体３０の先端部に電極部４０を有している。また、医療デバイス１０はバルーンカテーテル２０を有している。最外シース体３０は、電極部４０に電圧を印加するための接続線３３を長さ方向に沿って有している。接続線３３は、最外シース体３０の外部に設けられる電源部１２に接続されている。電源部１２は、電極部４０に対して電圧を与えることができる。また、最外シース体３０の先端部には、電極部４０を固定するための先端部材３１が設けられている。
【００１４】
バルーンカテーテル２０は、長尺なシャフト部２１の先端部にバルーン２２を有し、シャフト部２１の基端部にはハブ２３を有している。バルーンカテーテル２０は、シャフト部２１が最外シース体３０の中空内部に納まっている。
【００１５】
図２に示すように、シャフト部２１は、中空状の外管２５と、中空状の内部支持体である内管２６とを有している。内管２６は、外管２５の中空内部に納められており、シャフト部２１は二重管構造となっている。内管２６の中空内部には、ガイドワイヤ１１を挿通させるガイドワイヤルーメン２７が形成される。また、外管２５の中空内部であって、内管２６の外側には、バルーン２２の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン２８が形成される。
【００１６】
内管２６は、外管２５の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン２２は、基端側端部が外管２５に固定され、先端側端部が内管２６に固定されている。これにより、バルーン２２の内部が拡張ルーメン２８と連通している。拡張ルーメン２８を介してバルーン２２に拡張用流体を注入することで、バルーン２２を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス、笑気ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤、およびその混合剤等の液体を用いることができる。
【００１７】
最外シース体３０と外管２５及び内管２６は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００１８】
バルーン２２は、薄膜状のバルーン膜によって形成されており、外管２５や内管２６と同様に、可撓性を有する材料によって形成される。また、電極部４０を確実に押し広げる程度の強度も必要とされる。バルーン２２の材質には、外管２５や内管２６について上で挙げたものを用いることができ、また、それ以外であってもよい。特に、血管（肺静脈）の根元の心腔表面を焼灼する場合、血管内を焼灼してしまうとスパズム等によって血管が収縮してしまうことがある。そこで、血管内を焼灼することなく血管の根元の心腔表面を焼灼するために、バルーン径は約２０ｍｍから３０ｍｍに設定される。
【００１９】
次に、電極部４０について説明する。図１に示すように、電極部４０は、導電性及び可撓性を有した線材である基部材４１を有している。電極部４０は、周方向に複数設けられる。基部材４１の先端部は、内管２６に固定された先端固定部材４５に対して固定されている。また、基部材４１の基端部は、最外シース体３０の先端部材３１に対して固定されている。また、基部材４１の基端部は、最外シース体３０に設けられる接続部３２まで延び、接続線３３と電気的に接続されている。各基部材４１は、それぞれ別の接続線３３を介して電源部１２に接続されている。これにより、周方向に隣接する基部材４１間には、電源部１２から電圧を印加できる。
【００２０】
基部材４１は、薄く、柔軟性を有することが望ましく、導電性を有している材料、例えば、金属材料によって形成することができる。例えば、基部材４１として、Ｎｉ−Ｔｉや、ＦＰＣなどを用いることができる。基部材４１は、幅が０．１〜２ｍｍ、長さが５〜５０ｍｍ、厚みが０．０１〜０．５ｍｍである。ただし、基部材４１は必要に応じてその他の寸法を有していてもよい。基部材４１は、バルーン２２の最大拡張時の硬さよりも柔らかくすることによって、基部材４１のバルーン２２に対する追従性を高めることができる。
【００２１】
基部材４１には、生体組織に接触する外周側の面に感圧導電部材４２が設けられている。基部材４１は、感圧導電部材４２が設けられる領域以外の表面に、絶縁層４４を有する。感圧導電部材４２は、加圧または圧縮されていない状態では導電性を有さず、加圧または圧縮されることで厚み方向に導電性を有するようになる弾性体である。本実施形態において感圧導電部材４２は、伸縮性が低くてもよい。基部材４１が径方向に拡張した際には、感圧導電部材４２が設けられる外周側の面が生体組織に接触する。このため、感圧導電部材４２は、生体内において基部材４１が径方向に拡張することで、生体組織に押し付けられる。
【００２２】
感圧導電部材４２は、幅が０．１〜２ｍｍ、長さが５〜３０ｍｍ、厚みが０．０１〜０．５ｍｍである。ただし、感圧導電部材４２は必要に応じてその他の寸法を有していてもよい。
【００２３】
図１等では、簡略化のため、電極部４０は２本のみ示されているが、図３に示すように、電極部４０は周方向により多数が設けられる。本実施形態では、電極部４０は６本が周方向に均等に設けられている。また、電極部４０間の間隔は、０．１〜１ｍｍの範囲が望ましいが、この範囲以外であってもよい。ただし、電極部４０の数はこれより多くてもよく、少なくてもよい。また、電極部４０は、周方向に不均等に配置されていてもよい。電圧は、隣接する電極部４０間に印加されるが、体外に電極を配置し、その体外の電極と電極部４０との間に電圧を印加してもよい。
【００２４】
また、基部材４１の表面のうち、感圧導電部材４２が設けられる領域以外には、絶縁層４４が設けられる。これにより、電極部４０のうち感圧導電部材４２以外の部分が導通しないようにすることができる。
【００２５】
感圧導電部材４２は、図４（ａ）に示すように、絶縁材料マトリクス４２ａに導電性粒子４２ｂが均一状に含まれることで形成されている。絶縁材料マトリクス４２ａは、絶縁性が高く、弾性を有する材料であって、例えばゴムを用いることができる。また、導電性粒子４２ｂは、導電性を有する粒子であって、例えば金属粉、金属蒸着粉、カーボンなどを用いることができる。ただし、絶縁材料マトリクス４２ａ及び導電性粒子４２ｂには、これら以外の材料を用いてもよい。図４（ａ）は、感圧導電部材４２が生体壁６２に接触しているものの、圧力がかかっていない状態である。この状態において感圧導電部材４２は、導電性粒子４２ｂが互いに離れているため、導電性を有しない。このため、基部材４１に電圧が印加されていても、生体壁６２に電流は流れない。
【００２６】
図４（ｂ）は、感圧導電部材４２が生体壁６２に押し付けられた状態である。この状態で、感圧導電部材４２は厚み方向に圧縮される。これに伴い、感圧導電部材４２内の導電性粒子４２ｂ同士が接触して導電経路を形成し、感圧導電部材４２の厚み方向に導電性を有するようになる。これによって、基部材４１と生体壁６２との間が導通するので、基部材４１に電圧が印加されることで、生体壁６２に電流を流すことができる。このときの感圧導電部材４２の厚み方向の抵抗率は、２．５Ω・ｍ以下であることが望ましい。
【００２７】
図５に示すように、感圧導電部材４２は、基部材４１に対して接着層４３により接合されている。接着層４３は、感圧導電部材４２の表面のうち、一部の領域に設けられる。図５では、接着層４３は、感圧導電部材４２の両側部に長さ方向に沿って設けられている。ただし、接着層４３を設ける領域はこれに限られず、感圧導電部材４２の縁部の四周に渡るように接着層４３を設けてもよい。接着層４３を感圧導電部材４２の表面のうち一部の領域に設けることにより、それ以外の領域で基部材４１と感圧導電部材４２とを確実に導通させることができる。また、導電性を有する接着剤により形成される導電性接着層によって、基部材４１と感圧導電部材４２とを接合させるようにしてもよい。この場合、感圧導電部材４２の表面全域に導電性接着層を設けてもよい。
【００２８】
本実施形態では、感圧導電部材４２は、基部材４１の外周側の面のうち一部にのみ、設けられており、基部材４１のそれ以外の表面には絶縁層４４が設けられている。感圧導電部材４２を設ける領域は、基部材４１が拡張した際に生体組織に圧接する領域である。感圧導電部材４２は、少なくとも、基部材４１の拡張時最大径となる部分より先端側の領域に配置されていることが望ましい。肺静脈のように開口から先細状の空間に挿入された状態で、基部材４１が径方向に拡張すると、基部材４１の先端側の部分は、押し付ける力に対する反力を強く受ける。このため、この領域に感圧導電部材４２を設けることで、基部材４１と生体組織とを確実に導通させることができる。
【００２９】
感圧導電部材４２は、基部材４１の略全長に渡って設けられていてもよい。これにより、生体内腔の様々な形状に対応することができる。また、感圧導電部材４２は、基部材４１の全表面に設けるようにしてもよい。この場合、絶縁層４４は不要となる。
【００３０】
図６に示すように、生体内腔６０の開口部６１に対して電極部４０を挿入した状態で、バルーンカテーテル２０のバルーン２２を拡張させることで、基部材４１が径方向に拡張し、その一部が生体壁６２に押し付けられる。基部材４１は、感圧導電部材４２が設けられる領域以外の表面に絶縁層４４を有し、また、感圧導電部材４２は、加圧されている領域のみ導電性を有する。したがって、基部材４１からの電流は、感圧導電部材４２が生体壁６２に押し付けられている領域でのみ、生体組織に対して流れ、それ以外の領域では電流は流れない。これにより、生体組織に電流を印加する範囲を限定することができ、目標外の組織に電流を印加しないようにすることができる。また、基部材４１の生体組織に押し付けられた領域以外から、血液に対して電流が漏洩しないようにすることができる。基部材４１の基端部は、導電性を有する可撓性部材で構成されていてもよい。可撓性部材には、例えばバネ部材を用いることができる。基部材４１の一部が導電性を有する可撓性部材で構成されていることで、バルーン２２が拡張すると、可撓性部材が伸長しながら電極部４０が径方向に拡張変形できるので、電極部４０がバルーン２２の拡張に追従しながら変形できる。
【００３１】
次に、医療デバイス１０を用いた処置方法について説明する。始めに、セルジンガー法などによりイントロデューサー（図示しない）を経皮的に血管に穿刺する。次に、ガイドワイヤ１１を挿入後、ガイディングカテーテル（図示しない）を、イントロデューサーに挿入し、ガイドワイヤ１１を先端側に突出させてから、ガイディングカテーテルの先端部をイントロデューサーの先端部開口から血管内へ挿入する。この後、ガイドワイヤ１１を先行させつつ、ガイディングカテーテルを目的部位まで徐々に押し進める。術者は、右心房側から左心房側に向かって、所定の穿刺デバイスを貫通させることにより、心房中隔に貫通孔を形成する。穿刺デバイスは、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを利用することができる。穿刺デバイスの送達は、ガイディングカテーテルを介して行うことができる。また、穿刺デバイスは、例えば、ガイディングカテーテルからガイドワイヤを抜去した後、ガイドワイヤに代えて心房中隔まで送達することができる。なお、心房中隔の貫通に使用される穿刺デバイスの具体的な構造、貫通孔を形成する際の具体的な手順等は特に限定されない。貫通孔を形成後、ダイレータを使って、貫通孔を押し広げ、貫通孔にガイディングカテーテルを通し、ガイドワイヤを使って目的部位（例えば、肺静脈付近）まで押し進める。ガイディングカテーテルは、ガイディングカテーテルの先端部が可動する機構を有してもよい。
【００３２】
次に、バルーン２２が収縮した状態のバルーンカテーテル２０のガイドワイヤルーメン２７の先端部開口部に、ガイドワイヤ１１の末端を挿入し、ハブ２３からガイドワイヤ１１を出す。次に、血管内に挿入されているガイディングカテーテル内に、電極部４０及び最外シース体３０と共にバルーンカテーテル２０を先端部から挿入し、ガイドワイヤ１１に沿わせてバルーンカテーテル２０と電極部４０及び最外シース体３０を押し進める。
【００３３】
電極部４０を目的位置である肺静脈の入口まで挿入したら、拡張ルーメン２８を介して拡張用流体をバルーン２２内に供給し、バルーン２２を拡張させる。これにより、図６に示すように、基部材４１がバルーン２２によって径方向に拡張した形状となる。前述のように、径方向に拡張して生体壁６２に押し付けられた基部材４１は、感圧導電部材４２を介して圧力がかかっている領域でのみ生体組織と導通する。この状態で、電源部１２からは基部材４１間に電圧が印加される。
【００３４】
電源部１２からは、まず、周方向に隣接する一対の基部材４１，４１に対して、パルス状の電圧が印加される。これにより、周方向に隣接する一対の基部材４１，４１間に電流が流れる。次に、周方向に隣接する他の対の基部材４１，４１に対して、パルス状の電圧が印加される。電圧の印加は、周方向に隣接する全ての対となる基部材４１，４１に対して、順次行われる。印加される電圧の一例を以下に挙げる。電源部１２が印加する電界強度は１５００Ｖ／ｃｍであり、電圧のパルス幅は１００μｓｅｃである。周方向に隣接する電極部４０の全ての対に対する電圧印加は、２秒に１回のサイクルで、心筋不応期に合わせて６０〜１８０回繰り返される。これによって、肺静脈の入口の細胞を全周に渡って壊死させる。
【００３５】
電圧の印加が完了したら、バルーン２２を収縮させる。これにより、基部材４１も径方向に収縮する。その後、血管内に挿入された全ての器具を抜出し、処置を完了する。
【００３６】
次に、本発明の第２の実施形態について説明する。図７に示すように、本実施形態の電極部７０は、基部材７１がバルーン２２の表面に固定されている。基部材７１の基端部は、最外シース体３０内において、接続部３２により接続線３３に接続されている。基部材７１の先端部は、バルーン２２の表面に位置している。バルーン２２と基部材７１は、接着剤等により接合されている。
【００３７】
基部材７１は、バルーン２２の表面に固定されているので、バルーン２２の拡張と共に伸長する。そのため、基部材７１は、導電性及び伸縮性を有する材料で形成される。このような材料として、例えば、導電性ゴムを用いることができる。基部材７１の寸法は、第１の実施形態の場合と同様である。また、基部材７１の電気抵抗は、長さ方向において１００Ω以下であることが望ましい。
【００３８】
図８に示すように、基部材７１の外周側の面には、感圧導電部材７２が設けられる。感圧導電部材７２は、両側部の接着層７３により、基部材７１と接合されている。感圧導電部材７２の接着層７３以外の領域は、基部材７１と直接接触している。
【００３９】
感圧導電部材７２には、第１の実施形態と同様、絶縁材料マトリクス内に導電性粒子を含んだ材料が用いられる。感圧導電部材７２の寸法や抵抗率は、第１の実施形態と同様である。また、本実施形態において感圧導電部材７２は、バルーン２２の拡張と共に伸長するので、伸縮性を有している材料が用いられる。
【００４０】
図９に示すように、バルーン２２を拡張させることにより、バルーン２２に固定された基部材７１が径方向に拡張変形する。このとき、感圧導電部材７２が生体組織に押し付けられることで、基部材７１と生体組織とが導通し、生体組織に電流を印加することができる。このように、基部材７１はバルーン２２に固定されていてもよい。
【００４１】
次に、本発明の第３の実施形態について説明する。図１０（ａ）に示すように、本実施形態の電極部４０は、第１の実施形態の電極部４０と同様の構成を有している。一方で、本実施形態では、バルーンカテーテル２０が設けられておらず、長尺管状のシャフト部８０が設けられている。先端固定部材４５は、シャフト部８０に対して固定されている。シャフト部８０は、最外シース体３０に対して、基端側に向かってスライド移動可能となっている。
【００４２】
図１０（ｂ）に示すように、シャフト部８０を最外シース体３０に対して基端側にスライド移動させると、シャフト部８０に固定されている先端固定部材４５が最外シース体３０側に近づく。基部材４１の基端部は、最外シース体３０に固定されており、先端固定部材４５に固定された基部材４１の先端部は、最外シース体３０側に移動するため、基部材４１は径方向に拡張する。これによって、感圧導電部材４２が生体組織に押し付けられ、基部材４１と生体組織とが導通して、生体組織に電流を印加することができる。このように、バルーンカテーテル２０を設けることなく、基部材４１を拡張可能とすることもできる。また、基部材４１は、Ｎｉ−Ｔｉ等を形状付けすることによって、自己拡張可能となっていてもよい。
【００４３】
次に、本発明の第４の実施形態について説明する。図１１（ａ）に示すように、本実施形態では、シャフト部９０の先端部にバルーン９２が設けられ、バルーン９２の表面に感圧導電部材９３が設けられている。バルーン９２の表面のうち、感圧導電部材９３が設けられる領域以外の領域は、絶縁層９４が設けられている。本実施形態のバルーン９２は、導電性を有する樹脂材料で形成されており、基部材に相当する。バルーン９２は、最外シース体３０の接続線３３と電気的に接続されている。感圧導電部材９３は、バルーン９２と共に拡張できるように、伸縮性を有している。なお、感圧導電部材９３は、バルーン９２の全面に設けてもよい。この場合、絶縁層９４は不要である。
【００４４】
図１１（ｂ）に示すように、バルーン９２を拡張させることで、感圧導電部材９３も共に径方向に拡張する。本実施形態では、基部材であるバルーン９２との間に電圧を印加するための電極が、体外に配置される。この体外の電極と、感圧導電部材９３に圧力がかかっている領域で導通するバルーン９２との間に、電圧が印加されることで、生体組織に電流を印加することができる。このように、バルーン９２を基部材として電流を流すことも可能である。
【００４５】
以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、生体内腔に挿入され生体組織をアブレーションする医療デバイス１０であって、長尺なシャフト部２１と、シャフト部２１の先端部に配置された電極部４０と、を有し、電極部４０は、径方向に変形可能であると共に導電性を有し電圧が印加される基部材４１と、基部材４１の生体組織に接触する表面の少なくとも一部を覆う感圧導電部材４２と、を有し、感圧導電部材４２は、加圧または圧縮されることで導電性を生じる。この医療デバイス１０によれば、電極部４０のうち生体組織からの圧力を受ける部分のみ導通させ、電流を印加する範囲を目的部位に限定することができる。
【００４６】
また、感圧導電部材４２は、導電性粒子を含む絶縁材料の弾性体であるようにすれば、加圧により導電性粒子が導電性経路を形成するので、加圧された領域のみ導電性を有するようにすることができる。
【００４７】
また、感圧導電部材４２と基部材４１は、一部の領域において接着層４３を介して接合され、少なくとも一部の領域は直接接触しているようにすることができる。これにより、基部材４１と感圧導電部材４２との導通を確保することができる。
【００４８】
また、感圧導電部材４２と基部材４１は、導電性接着層を介して接合されているようにすれば、基部材４１と感圧導電部材４２との導通を確保することができる。
【００４９】
また、基部材４１は、感圧導電部材４２が設けられる領域以外の領域が、絶縁層４３で覆われているようにすれば、感圧導電部材４２以外の領域が導通することを防止することができる。
【００５０】
また、電極部４０は、生体内腔の径方向に変形可能であり、感圧導電部材４２は、基部材４１の最大径となる部分より先端側の領域に配置されるようにすることができる。これにより、先細状の内腔に挿入された状態で基部材４１が拡張変形した際に、大きな力を受ける部分に感圧導電部材４２が配置されることになり、確実な導通が可能となる。
【００５１】
また、感圧導電部材４２は、基部材４１の長さ方向略全長に渡って設けられるようにすれば、様々な形状の内腔に対応することができる。
【００５２】
また、基部材４１は、線材であり、基部材４１の外周側の少なくとも一部に感圧導電部材４２が設けられるようにすれば、基部材４１を容易に拡張変形させ、生体内腔に接触させることができる。
【００５３】
また、シャフト部２１の先端部にバルーン２２が設けられるバルーンカテーテル２０を有し、基部材４１は、バルーン４２の周囲に配置され、バルーン４２の拡張により基部材４１が変形するようにすれば、バルーン２２の拡張力によって基部材４１を確実に拡張変形させることができる。
【００５４】
また、シャフト部２１の先端部にバルーン２２が設けられるバルーンカテーテル２０を有し、基部材７１は、伸縮性を有すると共に、バルーン２２の表面に接合されており、基部材７１の外周側の少なくとも一部に感圧導電部材７２が設けられるようにすることができる。これにより、バルーン２２の拡張力によって基部材７１を確実に拡張変形させることができる。
【００５５】
また、シャフト部９０の先端部にバルーン９２が設けられるバルーンカテーテルを有し、バルーン９２が導電性を有する基部材であり、バルーン９２の外表面の少なくとも一部に感圧導電部材９３が設けられるようにすることができる。これにより、感圧導電部材９３を介してバルーン９２と生体組織とを導通させることができる。
【００５６】
また、基部材４１は、先端部がシャフト部８０に、基端部がシャフト部８０の外周側に設けられる最外シース体３０に、それぞれ固定され、シャフト部８０を最外シース体３０に対して基端側に移動させることで、基部材４１が変形するようにすることができる。これにより、バルーンを設けなくても、シャフト部８０の操作によって基部材４１を拡張変形させることができる。
【００５７】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態において、感圧導電部材４２は接着剤により基部材４１に接合されているが、チャック部材により機械的に接合されるようにしてもよい。チャック部材は、例えば金属製で、Ｕ字形状を有したものとすることができる。チャック部材が金属製であることで、これをマーカーとしても利用することができる。また、第１、２、４の実施形態に示されているバルーンは、伸縮性のない素材で形成されていてもよい。この場合、電極部の基材は伸縮性を有しなくてもよい。バルーン及び基材が伸縮性を有しない場合、バルーン及びその上に搭載された基材は、生体内に挿入される前に小径状に畳まれた状態とされる。使用時には、バルーン及び基材を生体内の目的部位に挿入した後、造影剤等により拡張する方法を採用できる。
【００５８】
また、上述の実施形態において、基部材４１は断面四角形状を有しているが、断面丸形や、その他の断面形状を有していてもよい。いずれの断面形状であっても、拡張時において生体組織に接触する側の面に、感圧導電部材４２が設けられる。
【００５９】
また、上述の実施形態の医療デバイス１０は、肺静脈の処置に用いるものを示したが、それ以外の部位、例えば、腎動脈、上行大静脈、心室などを処置するものであってもよい。
【００６０】
また、医療デバイスにおけるバルーンの形状は、上述の実施形態には限定されない。例えば、バルーンは球形状を有していてもよい。また、図１２に示すように、バルーン１００は、軸方向の長さａよりも、軸方向と垂直な方向の長さｂの方が大きい形状を有していてもよい。これにより、肺静脈の根元の心腔表面にバルーン１００の表面が圧接され、血管内にバルーン１００が進入しないので、血管内を焼灼することなく心腔表面を確実に焼灼することができる。この場合、電極部４０の基部材４１は、バルーン１００の最大拡径部より先端側で大きく湾曲するため、座屈変形等を防止するためにバルーン１００よりも柔軟であることが必要である。
【００６１】
なお、本出願は、２０１８年３月２０日に出願された日本特許出願番号２０１８−０５２４９２号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
【符号の説明】
【００６２】
１０    医療デバイス
１１    ガイドワイヤ
１２    電源部
２０    バルーンカテーテル
２１    シャフト部
２２    バルーン
２３    ハブ
２５    外管
２６    内管
２７    ガイドワイヤルーメン
２８    拡張ルーメン
３０    最外シース体
３１    先端部材
３２    接続部
３３    接続線
４０    電極部
４１    基部材
４２    感圧導電部材
４２ａ  絶縁材料マトリクス
４２ｂ  導電性粒子
４３    接着層
４４    絶縁層
４５    先端固定部材
６０    生体内腔
６１    開口部
６２    生体壁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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