(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣接する椎骨間の円盤状空間内での関節固定を容易にするための癒着装置において、
所定の長さと、隣接する椎骨間の空間より大きな第１端部での第１直径とを有する細長い本体であって、一対の対向する円筒部分と、これらの対向する円筒部分間に位置した一対の実質上平坦な対向する側壁とを備えた外表面を有し、当該側壁が上記所定長さの実質的な部分に沿って延びている細長い本体；及び
上記外表面の上記一対の対向する円筒部分上に設けられ、上記本体の実質上全長に沿って延びる外ネジ部；
から成ることを特徴とする癒着装置。
【請求項２】
上記本体が上記所定長さの実質的な部分に沿ってテーパしており、上記第１直径より大きな第２直径の第２端部を有することを特徴とする請求項１の癒着装置。
【請求項３】
上記平坦な側壁が上記第１端部の近傍で終端しており；上記円筒部分及び上記ネジ部が、当該側壁により中断されるが、当該第１端部においては円周方向で連続していることを特徴とする請求項１の癒着装置。
【請求項４】
上記本体が上記第１端部に対向する第２端部を有し；上記平坦な側壁が上記第２端部で終端していることを特徴とする請求項３の癒着装置。
【請求項５】
上記対向する各側壁が、癒着装置を移植するための駆動工具を収容できる形状を有するノッチを上記第２端部に備えたことを特徴とする請求項４の癒着装置。
【請求項６】
上記本体が、癒着装置内での骨組織の成長を許容するように、多孔性の生物学的に矛盾を生じない材料で構成されていることを特徴とする請求項１の癒着装置。
【請求項７】
上記材料が相互連結された孔を備えた開放セル基体から成る複合材料であり、上記基体が金属で浸潤されていることを特徴とする請求項６の癒着装置。
【請求項８】
上記基体が炭素質の材料でできていることを特徴とする請求項７の癒着装置。
【請求項９】
上記基体がカーボンフォームで構成されていることを特徴とする請求項８の癒着装置。
【請求項１０】
上記金属が第５族の金属又はその合金であることを特徴とする請求項７の癒着装置。
【請求項１１】
上記金属がタンタルであることを特徴とする請求項１０の癒着装置。
【請求項１２】
前記細長い本体は上記第１端部に対向する第２端部で一層大きな第２直径を有し、上記第１及び第２直径が隣接する椎骨間の空間より大きくなっており；
上記外表面が、上記第１直径から上記第２直径までテーパしている
ことを特徴とする請求項１の癒着装置。
【請求項１３】
上記本体が、癒着装置内での骨組織の成長を許容するように、多孔性の生物学的に矛盾を生じない材料で構成されていることを特徴とする請求項１２の癒着装置。
【請求項１４】
上記材料が相互連結された孔を備えた開放セル基体から成る複合材料であり、上記基体が金属で浸潤されていることを特徴とする請求項１３の癒着装置。
【請求項１５】
上記基体が炭素質の材料でできていることを特徴とする請求項１４の癒着装置。
【請求項１６】
上記基体がカーボンフォームで構成されていることを特徴とする請求項１５の癒着装置。
【請求項１７】
上記金属がＶＢ族の金属又はその合金であることを特徴とする請求項１４の癒着装置。
【請求項１８】
上記金属がタンタルであることを特徴とする請求項１７の癒着装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は損傷した脊椎板を除去した後の椎骨間の空間内に配置すべき人工移植装置に関する。特に、本発明は、特定の椎骨レベルでの正常な脊椎構造を維持又は回復させつつ、隣接する椎骨間の間接固定即ち癒着を容易にする移植装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
背中の下部の痛みの原因を治すための脊椎外科手術の数はここ数年の間に着実に増加している。最も多い背中の下部の痛みの原因は、隣接する椎骨間の脊椎板の損傷即ち欠損である。脊椎板はヘルニアになったり、種々の変性状態になったりし、いずれの場合も、脊椎板の構造上の機能が損なわれる。この種の変性状態に対して最も一般に行われる外科処置は損傷した脊椎板の両側の２つの椎骨を癒着することである。大半の場合、切開処置により、体環を除いて全体の脊椎板を除去する。損傷した脊椎板を除去してしまうため、除去により生じた内部の円盤状の空間を何らかの物質で埋めなければならない。もし埋めなければ、空間が収縮し、脊柱に沿って延びる神経を損傷させることとなる。
【０００３】
円盤状の空間の収縮を阻止するためには、２つの隣接する椎骨を一緒に癒着させるように円盤状の空間を骨又は代用骨で満たす。初期の技術においては、典型的には、椎骨の後方部分において、隣接する椎骨間に骨物質を単に挿入し、これらの椎骨を跨ぐプレート又はロッドにより脊柱を安定させていた。この技術によれば、癒着が生じた後、セグメント（椎骨）の安定を維持するために使用したハードウエアは不必要となっていた。更に、癒着中に椎骨レベルを安定させるためにロッド又はプレートを移植するのに必要な外科処置は時間がかかることが多く、複雑であった。
【０００４】
それ故、円盤状の空間を安定させるための最適な解決策は、脊椎の前方又は後方でプレート移植を行うことなく、それぞれの端プレート間で椎骨を癒着することであることが判明した。損傷した脊椎板に代わって使用でき、少なくとも完全な間接固定が達成されるまで隣接する椎骨間の円盤状の空間の安定化を維持できる許容可能な空間移植装置を開発するための多数の試みがなされてきた。このような「体内癒着装置」は種々の形状を呈していた。例えば、最も一般的な形状の装置の１つは、円筒状（円柱状）移植装置である。この種の移植装置は米国特許第４，５０１，２６９号、同第４，８７８，９１５号、同第４，９６１，７４０号、同第５，０５５，１０４号及び同第５，０１５，２４７号各明細書に開示されている。これらの円筒状移植装置においては、円筒体の外側部分にネジ部を設けて、体内癒着装置の挿入を容易にしている。代わりの方法としては、一部の癒着装置は円盤状の空間及び端プレート内に拘束されるように設計する。この種の装置は米国特許第４，７４３，２５６号、同第４，８３４，７５７号及び同第５，１９２，３２７号各明細書に開示されている。
【０００５】
上述の各米国特許明細書において、移植装置の横断面はその全長にわたって一定で、典型的には完全な円筒形を呈している。一定の横断面を持たない他の移植装置も体内癒着のために開発されてきた。例えば、米国特許第４，７１４，４６９号明細書は椎骨の端プレート内へ突出する細長い突起を備えた半球状の移植装置を開示している。米国特許第４，３４９，９２１号明細書は補綴と隣接する椎骨本体との間の摩擦嵌合を最適化するように形状づけられた小球状の補綴を開示している。また、米国特許第４，９３６，８４８号明細書に開示された移植装置は、好ましくは隣接する椎骨の椎体間に位置する球体の形をしている。
【０００６】
体内癒着装置は大別して２つに分類することができる。すなわち、中実移植装置と、骨の内部成長を許容するように設計された移植装置とに分類することができる。中実移植装置は米国特許第４，８７８，９１５号、同第４，７４３，２５６号、同第４，３４９，９１２号及び同第４，７１４，４６９号各明細書に開示されている。残りの上述の米国特許明細書には、移植装置を横切っての骨の成長を許容する形態が記載されている。骨の自然内部成長を促進する装置は一層迅速で安定した間接固定を達成させることが判明した。米国特許第５，０１５，２４７号明細書に開示された装置はこの種の型式の中空移植装置の代表例で、装置を円盤状の空間内へ挿入する前に、装置に同原の骨を充填する。この移植装置は、移植装置の中空内部に連通する複数個の円形開口を備え、移植装置において椎骨端プレートと骨又は代用骨との間に組織成長用の経路を提供する。円盤状の空間の準備に当たり、好ましくは、組織の成長を容易にするため骨を抽出するように端プレートを減少させる。癒着期間中、上記米国特許第５，０１５，２４７号明細書に開示された移植装置により提供される金属構造体は癒着すべきセグメントの運動の開放及び安定化の補助をなす。更に、間接固定が生じた後は、移植装置自体は中実骨質量のためのアンカーとしての機能を果たす。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
現在使用されている大半の体内癒着装置は依然として多数の欠点を有する。骨又は代用骨内への骨の成長を許容する中空移植装置は癒着を達成するための最適の技術であることは分かっているが、従来の大半の装置においては、少なくともロッドやプレートの如き付加的な安定装置を使用せずに、癒着を達成することが困難である。更に、従来装置のなかには、最も頻繁に癒着される椎骨レベル（即ち、下部の腰椎における椎骨）に加わる大きな負荷及び曲げモーメントを支えるのに十分な構造上の強度を有しないものもある。
【０００８】
骨の内部成長能力を最適化し、間接固定が生じるまで脊椎セグメントを支持するのに十分な強度を維持させる体内癒着装置を提供する必要性が指摘されている。本発明者等によれば、骨の内部成長のための中空移植装置の開口は移植装置内に詰め込まれる同原の骨を応力から守るという重要な役割を果たすことが判明した。換言すれば、内部成長用の開口の寸法又は形状が不正確であった場合、同原の骨は迅速で完全な癒着を保証するに必要だと分かっている負荷に耐えることができない。この例においては、移植装置内に詰め込まれる骨は、不安定な構造体を生じさせるような骨癒着質量内ではなく、単純な繊維組織内に吸収されるか繊維組織内で発展する。一方、骨内部成長用の開口は、ケージが隣接する椎骨への陥没を避けるに十分な支えを提供できないようになるほど大きくてはならない。
【０００９】
上述の従来の装置では達成できない別の問題は、癒着された脊椎セグメントの正常な構造の維持及び回復である。普通、脊椎板を除去した後、脊椎の正常な前湾曲又は後湾曲が消去される。従来の装置では、この湾曲を回復させる必要性がおろそかにされている。例えば、上記米国特許第４，５０１，２６９号明細書に開示された如きある型式の市販の装置（米国スパインテッチ社(SpineTech) のＢＡＫ装置）においては、隣接する椎骨本体は特定の移植装置に適合する円筒状リーマーにより穴明けされる。ある場合には、穴明け前に正常な湾曲が確立され、次いで、移植装置を挿入する。この型式の構造は取り扱われる円盤状の空間に隣接する実質上健康な椎骨内への円筒状移植装置の侵入深さを表す図１に示されている。しかし、後方部分における過剰穴明けは実質的に許容できない。その理由は、椎骨の荷重支持骨が除去されてしまうからであり、また、前湾が最大となる下方の腰椎セグメントの後方部分に対して穴明けを行うことが一般に困難だからである。この型式の移植装置を使用する大半の場合、前湾曲を回復させるための努力は行わず、従って、移植装置のまわりで椎骨を安定させるときに、円筒状の移植装置により後湾変形が生じ易くなってしまう。この現象が生じると、脊椎が不平衡になるため、修正手術が必要となる場合が多い。
【００１０】
従来の装置の上述のような制限に鑑み、強度と安定性とを維持したまま骨の内部成長を最適化できる体内癒着装置を提供する必要性が残っている。更に、取り扱われるセグメントにおける正常な脊椎構造を維持又は回復させることのできる移植装置を提供する必要性もある。このような移植装置は、長期にわたり安定性を維持しながら、取り扱われる椎骨レベルで脊椎に作用する大きな荷重を支持しこれに耐えるのに十分な強度を有する必要がある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
従来の装置では解決できずに残っている必要性に鑑み、本発明は、隣接する椎骨間の正常な角度関係を回復するように形状づけられた中空のネジ付き体内癒着装置を提供する。特に、この癒着装置は、実質上全長にわたってテーパし、中空内部を画定し、隣接する椎骨間の空間の寸法より大きな外径を有する細長い本体を含む。この本体は反対側にテーパした円筒部分と、これらの円筒部分間に位置した一対の対向する平坦なテーパ状の側表面とを備えた外表面を有する。従って、端面図において、癒着装置は円筒状本体の形を呈し、本体の側部は本体の外径の弦に沿って切断されている。円筒部分はネジ部を備え、隣接する椎骨の端プレートに対する制御された挿入及び係合を可能にする。
【００１２】
本発明の別の形態においては、外表面は、（本発明の一実施例において）下方の腰椎骨の正常な前湾角度に対応する角度で、全長に沿ってテーパしている。また、外表面は平坦な側表面により画定された多数の導管化開口と、円筒部分により画定された一対の対向する細長い骨成長用溝穴（スロット）とを具備する。骨成長用溝穴は横幅を有し、好ましくは、この横幅は溝穴を画定する円筒部分の有効幅の約半分である。
【００１３】
別の実施例においては、体内癒着装置は上述の実施例と同じテーパ形状を有し、また、同じ切頭側壁及び不連続外ネジ部を有するが、この実施例においては、移植装置は中空ではなく、中実となっている。骨の内部成長は、構造上の安定性にとって十分な材料を保持した状態で相互連結した孔内への骨の成長を許容する強靭な多孔性材料でテーパ状の中実移植装置を構成することにより、達成される。１つの好ましい実施例においては、材料は多孔性タンタルとする。
【００１４】
癒着装置を内部の円盤状の空間内に挿入するために駆動工具を使用する。１つの特徴においては、駆動工具は一対の対向したテーパ状の舌片を一端に備えたシャフトを有する。舌片はヒンジ溝穴によりシャフトに連結され、このヒンジ溝穴は舌片間に癒着装置を収容するために舌片を互いに離間させるように偏倚する。駆動工具は更に、シャフトのまわりでこれと同心的に位置したスリーブを具備し、このスリーブは、シャフトに沿って摺動し、ヒンジを圧縮することによって舌片を一緒に押圧して癒着装置を把持させるような形状を有する。代わりに、内側に延びるコレットを使用し、挿入期間中癒着装置を内側で固定保持するようにしてもよい。
【００１５】
駆動工具の一形態においては、テーパ状の舌片は癒着装置のテーパ状円筒部分の形に対応する外表面を有する。舌片はまた、癒着装置の平坦な側表面に対応する平坦な内向きの表面を有する。従って、舌片が癒着装置に対して圧縮されたとき、舌片の内向きの表面が癒着装置の平坦な側表面に接触し、舌片の外表面が癒着装置の円錐形状を完成させ、ねじ込み挿入を容易にする。舌片の内向きの表面は癒着装置の開口に係合する突起を具備することができ、この場合、内部の円盤状の空間内での癒着装置の駆動及び回転が可能となる。
【００１６】
本発明の別の形態においては、癒着装置を隣接する椎骨間に移植する方法が提供される。一方法においては、前方から椎骨に接近し、円盤状の空間を拡張する工程と、隣接する椎骨の端プレートに癒着装置のネジの直径より小さな穴をドリルで明ける工程とを有する。スリーブを挿入して、ドリル穴明け工程及び次の癒着装置の移植工程のための作業チャンネルを提供する。移植装置は駆動工具に係合し、スリーブを通して挿入され、準備されたボア内にねじ込まれる。テーパ状の癒着装置の挿入深さが隣接する椎骨に対して行われる角度的な分離の量を決定する。
【００１７】
本発明の別の方法においては、挿入箇所を後部に準備する。すなわち、円盤状の空間を拡張し、小径の穴を椎骨の端プレートにドリルで明ける。また、スリーブを配置して、ドリル穴明け工程及び挿入工程のための作業チャンネルを提供する。平坦な側表面が隣接する椎骨に対面するように、癒着装置をドリル穴に挿入する。次いで、装置を回転させ、円筒部分の外ネジ部を隣接する椎骨にネジ係合させる。更に、癒着装置がテーパ状を呈するので、装置のテーパ状外表面が隣接する椎骨を角度的に引き離し、正常な構造上の前湾を回復させる。
【００１８】
【実施例】
本発明の原理の理解を促進するため、図面に示す実施例を参照するが、実施例を説明するために特定の用語を使用する。しかし、実施例は本発明を限定するものではなく、当業者なら、図示の装置の種々の変形及び修正が可能であり、図示のような本発明の原理を別の応用に供することができることは言うまでもない。
【００１９】
本発明の一形態に係る体内癒着装置１０を図２−５に示す。この装置は、好ましくは生物学的に矛盾を生じない材料又は不活性材料で作った中実の円錐本体１１により構成されている。例えば、本体１１は医学的な等級のステンレス鋼或いはチタン、又は十分な強度特性を有する他の適当な材料で作ることができる。また、この装置は米国インプレックス社(Implex Corp.)により提供される多孔性タンタルの如き生物学的に矛盾を生じない多孔性材料で作ることもできる。装置１０は前端１２と後端１３とを有し、これらの端部は内部の円盤状の空間内に移植したときに装置１０の構造上の位置に対応する。円錐本体１１は中空内部１５を備え、この中空内部は本体壁１６により境界を定められ、後端１３は端壁１７（図３）により閉じてある。装置１０の中空内部１５は隣接する椎骨間で内部の円盤状の空間を横切っての固体癒着を促進するに適した移植骨又は代用骨材料を受け入れるような形状を有する。
【００２０】
本発明によれば、体内癒着装置１０は隣接する椎骨の端プレート内にねじ込まれるような形状を有するネジ付き装置である。本発明の一実施例においては、円錐本体１１は一連の中断した（即ち、不連続的な）外ネジ部１８と、装置の先端に位置した完全な（即ち、連続的な）ネジ部１９とを有する。連続的なネジ部１９は内部の円盤状の空間内で椎骨の端プレート内に移植装置をねじ込むための「スタータ」ネジ部としての機能を果たす。ネジ部１８、１９は椎骨に係合するように従来知られている種々の形をとることができる。例えば、これらのネジ部は三角形横断面又は切頭三角形横断面を有することができる。好ましくは、これらのネジ部は、脊椎に作用する大きな荷重によって装置１０が内部の円盤状の空間から飛び出さないように、椎骨内で十分なてこ作用を提供するために１．０ｍｍ（０．０３８インチ）の高さを有する。ある特定の実施例におけるネジのピッチは、装置１０を移植する椎骨レベル及び移植装置を適所に保持するに必要なネジ係合の量に応じて、２．３ｍｍ（０．０９１インチ）又は３．０ｍｍ（０．１１８インチ）とすることができる。
【００２１】
本発明の一形態においては、円錐本体１１（特に、本体壁１６）は、図４に明示するように、平行な切頭側壁２２を有する。好ましくは、これらの側壁は平坦となっていて、隣接する椎骨の端プレート間への癒着装置の挿入を容易にし、これらの間に骨癒着用の領域を提供する。切頭側壁は装置の前端１２から後端１３における連続的なネジ部１９まで延びる。従って、切頭側壁２２があるため、端面図において、装置１０は不完全円（円の弦に沿って切除した側部を有するもの）を呈する。１つの特定の例においては、体内癒着装置１０の前端の直径は１６．０ｍｍ（０．６３０インチ）である。この特定の実施例においては、切頭側壁２２はほぼ１２．０ｍｍ（０．４７２インチ）だけ離れた平行な弦（線）に沿って形成され、従って、円の除去された円弧部分は装置の各側部においておよそ９０°の角度の内角を有する。癒着装置１０の切頭側壁２２により提供される他の利点は後に詳述する。
【００２２】
装置１０の円錐本体１１は、各切頭側壁２２に設けた一対の導管化開口２４、２５を有する。これらの開口２４、２５は、癒着装置を内部の円盤状の空間内に移植したときに、横方向に指向する（即ち、サジタル面に対向する）ようになっている。これらの開口は中空内部１５内の骨移植材料とそのまわりの組織との間に生じる導管化のための通路を提供するものである。更に、これらの開口を通して骨の内部成長が生じる場合もある。開口２４、２５は、隣接する椎骨間の内部の円盤状の空間を横切って作用する大きな軸方向の荷重を支えるのに十分な量の構造体を円錐本体１１内に維持させた状態で、導管化を生じさせるための最適な通路を提供するような寸法を有する。
【００２３】
また、円錐本体１１は対向する骨成長用の溝穴（スロット）２７を備え、各溝穴は切頭側壁２２に対して９０°の角度で指向している。好ましくは、これらの溝穴２７は、装置１０を移植したとき、椎骨の端プレートにじかに隣接する。詳細には、装置のネジ部１８、１９が椎骨の端プレート内にねじ込まれたとき、椎骨は溝穴２７内へ部分的に延び、装置１０の中空内部１５内に収容された骨移植材料に接触する。図５に明示するように、骨成長用の溝穴２７は、完全な間接固定及び固体癒着を保証するために、骨の成長にとって最適の開口を提供するような形状を有する。好ましくは、これらの溝穴は本体のネジ部の有効幅にほぼ匹敵する横方向の幅を有する。複数個の小さな開口を備えた従来の装置は骨材料の迅速な固体間接固定を促進できないことが判明した。逆に、小さな開口は繊維組織の疑似関節症及び発生を頻繁に生じさせてしまう。本発明の骨成長用溝穴２７は椎骨にじかに対面しているため、これらの溝穴は大きな荷重に耐えねばならない装置の部分に位置していない。逆に、切頭側壁２２は、不連続的なネジ部１８を介して椎骨の端プレート間を通り内部の円盤状の空間を横切る荷重の大半を支える。
【００２４】
別の特徴によれば、本体壁１６の前端１２は一対の直径方向で対向したノッチ（切欠き）２９を備えることができ、これらのノッチは後述の移植駆動工具に係合できるような形状を有する。更に、移植装置の後端１３における端壁１７は工具係合特性（図示せず）を備えることができる。例えば、六角形のくぼみを設けて、六角形の駆動工具を係合させることもできる。これについては後に説明する。
【００２５】
本発明の体内癒着装置の１つの重要な特徴においては、本体１１はテーパ状即ち円錐状を呈している。換言すれば、前端１２における装置の外径は後端１３における外径より大きい。図３に示すように、本体壁１６は装置１０の中心線ＣＬに対して角度Ａでテーパ（傾斜）している。本体壁１６のこの傾斜は隣接する椎骨間の正常な相対角度を回復させるのに適する。例えば、腰椎領域において、この角度Ａはこの領域における脊椎の正常な前湾角度即ち湾曲度を回復させるに適する。１つの特定の例においては、角度Ａは８．７９４°である。移植装置はテーパしていない部分を備えてもよい。ただし、この部分がテーパ状の本体の機能に抵触しない場合に限る。
【００２６】
癒着装置１０の前端及び後端での外径と組み合わされる移植装置のテーパ角度Ａは、移植装置を適所にねじ込むときに隣接する椎骨間に生じる角度的な分離の量を決定する。この特徴は、一対の癒着装置１０を使用する好ましい構造を示す図６、７に明示されている。図示の構造において、装置１０は下方の腰椎骨Ｌ４、Ｌ５間に位置し、ネジ部１８、１９は２つの椎骨の端プレートＥ内にねじ込まれている。図７に示すように、装置１０を端プレートＥ内にねじ込むとき、装置は椎骨レベルの枢軸Ｐに向かって矢印Ｉの方向へ前進する。枢軸Ｐは運動セグメントとしての隣接する椎骨間の相対回転の公称中心である。テーパ状の癒着装置１０が枢軸Ｐに向かって矢印Ｉの方向へ更に駆動されると、隣接する椎骨Ｌ４、Ｌ５は矢印Ｓの方向に角度的に拡張される。癒着装置１０の挿入の深さが２つの椎骨間で達成される最終前湾角度Ｌを決定する。
【００２７】
移植装置１０の特定の実施例においては、前端１２での外径即ちネジ山の直径は１６ｍｍ、１８ｍｍ又は２０ｍｍとすることができ、装置の全長は２６ｍｍとすることができる。装置の寸法は、装置を移植する椎骨レベル及び達成すべき角度の量により決まる。
【００２８】
本発明の別の形態においては、装置１０の寸法は、図６に示すように、２つの円筒状本体１１を単一の円盤状空間内へ移植できるようなものとする。これにより、装置１０間及び装置のまわりに付加的な骨移植材料を配置することができる。この形態は内部の円盤状空間を横切る癒着を更に促進し、特定の椎骨レベルでの大きな軸方向の荷重による駆逐を阻止するために隣接する椎骨間で装置を一層強固に係留する役目を果たす。
【００２９】
体内癒着装置１０の１つの特定の実施例においては、導管化開口２４は実質上矩形形状を呈し、その寸法は６．０ｍｍ（０．２３６インチ）×７．０ｍｍ（０．２７６インチ）である。同様に、導管化開口２５も矩形形状を呈し、その寸法は４．０ｍｍ（０．１５７インチ）×５．０ｍｍ（０．１９７インチ）である。当然のことながら、この開口２５は、装置１０の小径の後端１３に位置しているので、開口２４より小さい。骨成長用溝穴２７も矩形形状を呈し、その長さは２０．０ｍｍ（０．７８７インチ）であり、幅は６．０ｍｍ（０．２３６インチ）である。導管化開口２４、２５及び溝穴２７のこのような寸法は最適な骨の内部成長及び導管化を提供することが判明した。更に、これらの開口は、装置の構造上の完全性を損ない、または、移植中中空内部１５内に収容された骨移植材料が容易に追い出されるほど大きくはない。
【００３０】
図７に示すように、装置を椎骨Ｌ４、Ｌ５間の適所に配置したとき、導管化開口２４、２５は側部を向き、椎骨のまわりの密に導管化された組織に接触する。更に、図６に示すように、骨成長用溝穴２７は軸方向に向き、椎骨の端プレートＥに接触する。
【００３１】
図８に示す本発明の別の実施例においては、体内癒着装置３０は円錐本体３１を有する。先の実施例の癒着装置１０と同様、本体壁３４は中空内部３３を画定する。しかし、この実施例においては、切頭側壁３８は導管化開口を備えていない。更に、装置３０の両側の骨成長用溝穴３９は一層小さい。このことは、装置３０の外表面上の不連続的なネジ部３６が移植装置のまわりで一層長い距離にわたって延びることを意味する。この構成は、組織の内部成長及び隣接する骨への係留のための付加的な表面積を提供するために多孔性材料（例えば、多孔性タンタル）を使用した場合に、採用される。また、図８に示す実施例のこの体内癒着装置３０は、装置の追い出し（駆逐）の可能性が最大となる椎骨レベルにおける応用に供することができる。この場合、ネジ接触の量が増大し、装置の追い出しを防止できる。装置の挿入前に、挿入を容易にするために癒着装置３０の中空内部３３を骨又は代用骨で完全に満たす。
【００３２】
多孔性材料を使用する他の実施例においては、図９の体内癒着装置１１０は先の実施例と同様のテーパ形状を有するが、中空ではなく、中実となっている。装置１１０はテーパ状本体１１を有し、その前端１１２の外径は後端１１３の外径より大きい。全体の本体１１１は、移植装置の両端における表面１１５の如き閉じた表面を備えた中実体である。先の実施例と同様、この装置は不連続的なネジ部１１８と、スタータネジ部１１９と、切頭側壁１２２とを有する。駆動工具溝穴１２９を端壁１１５に設けることができる。代わりに、スタータネジ部１１９を省略し、移植装置の後端をネジの無い円筒部分としてもよい。同様に、駆動工具溝穴１２９は、装置１１０を内部の円盤状空間内へ挿入するために使用する工具の構造に対応した形状とすることができる。
【００３３】
図９に示す実施例の癒着装置の利点は、特に、中実本体１１１を形成するために多孔性で強靭な材料を使用することにより得られる。好ましい実施例においては、この材料は米国インプレックス社(Implex Corp.)からＨＥＤＲＯＣＥＬ（登録商標名）として市販されている多孔性のタンタル／カーボン複合体である（米国特許第５，２８２，８６１号明細書参照）。ＨＥＤＲＯＣＥＬ（登録商標名）材料の特性のため、中実本体１１１の全外表面は本体全体にわたって相互連結された孔１３０を有する。ＨＥＤＲＯＣＥＬ（登録商標名）のタンタル／カーボン複合体の基体はガラス状カーボンの骨子又は相互連結孔のネットワークを形成する網状の開放セルカーボンフォームである。タンタルの薄い蒸着フィルムでこの基体を浸潤する。
【００３４】
ＨＥＤＲＯＣＥＬ（登録商標名）材料は好ましい。その理由は、この材料が不利を伴わずに金属移植装置及びセラミック移植装置の両方の利点を提供できるからである。ＨＥＤＲＯＣＥＬ（登録商標名）材料は本発明の体内癒着装置にとって著しく適している。その理由は、この材料が骨の構造によく似ており、人骨に匹敵する弾性係数を有するからである。相互連結された孔は骨の内部成長を促進し、骨の導管化を制限するデッドエンド（盲端部）を排除する。浸潤された金属フィルムは重量をさほど増大させずに強度及び剛性を提供する。ＨＥＤＲＯＣＥＬ（登録商標名）材料でできた移植装置は、取り扱われる運動セグメントにおける椎骨間空間及び脊椎の正常な湾曲を維持するのに十分な強度を有する。同時に、応力シールドを回避できる。この複合材料はまた、同種移植又は自家移植の必要性を排除する点で、有利である。これにより、骨の再生を妨げる早期の退化を阻止する。非再吸収性の移植装置は、完全な骨の成長を達成できない場合に有利である。しかし、恒久的な非再吸収性の移植装置の欠点は排除される。その理由は、複合材料が優れた生理学的両立性（生物学的に矛盾を生じない性質）及び骨伝導性を有するからである。
【００３５】
ＨＥＤＲＯＣＥＬ（登録商標名）材料は好ましいが、任意の適当な高強度多孔性材料を使用することもできる。他の開放セル基体及び金属も使用できる。例えば、基体はグラファイトの如き他の炭素質の材料又はトリカルシウムリン酸塩やカルシウムアルミン酸塩の如きセラミックで構成することができる。任意の適当な金属も使用することができるが、タルタンやニオブやその合金の如き第５族の元素が好ましい。タンタルはその良好な機械的特性及び生理学的両立性のため特に好ましい。
【００３６】
体内癒着装置１０は本発明の一形態に係る移植ドライバー５０（図１０）を用いて移植することができる。移植ドライバー５０はシャフト５１と、このシャフトのまわりでこれと同心的に位置したスリーブ５２とを有する。移植のために体内癒着装置１０を把持するための舌片５４をシャフトの一端に設ける。これらの舌片はテーパ状の外表面５５と、体内癒着装置の切頭側壁２２に係合するようになった対向する平坦な内表面５６とを有する。テーパ状の外表面５５は不連続的なネジ部１８の根元の直径に適合し、このため、舌片４は本体壁１６の完全円筒形状を実質上完成させる。舌片のテーパ状の外表面５５の採用により、体内癒着装置１０のネジ挿入が容易になる。その理由は、外表面５５が椎骨の端プレートに設けたネジ穴内で移動できるからである。
【００３７】
各舌片は相互係止フィンガ５８と、内表面５６から延びる駆動突起５９とを具備する。これらの素子の機能は図１２に明示する。まず図１０を参照すると、シャフト５１は対をなす各舌片５４を支持するヒンジ溝穴６２を有する。ヒンジ溝穴６２は、舌片がテーパ状の体内癒着装置１０を舌片間に挿入できるのに十分な程度に拡張した自然偏倚位置を有するように形状づけられている。シャフト５１はヒンジ溝穴６２と各舌片５４との間に位置した円錐状のテーパ部６３を有する。この円錐状のテーパ部はスリーブ５２の内壁に設けた円錐状の面取り部６７に適合する。従って、スリーブ５２を舌片５４の方へ前進させたとき、円錐状の面取り部６７が円錐状のテーパ部６３に当接し、ヒンジ溝穴６２を閉じ、これを圧縮する。このため、舌片５４は互いに近づくように押圧され、舌片間に位置した体内癒着装置に把持係合する。
【００３８】
シャフト５１及びスリーブ５２はネジ対面（インターフェイス）６５を具備し、シャフトの長手方向に沿うスリーブ５２の前後ネジ運動を可能にする。特に、ネジ対面６５はシャフト５１上の外ネジ部と、これと同じピッチでスリーブ５２に設けた内ネジ部とを有し、このため、スリーブは移植ドライバー５０に沿って容易に移動できる。シャフト５１はまた、体内癒着装置１０を受け入れるのに十分な距離だけ舌片５４を離間させるに必要な程度にスリーブ５２の後方（逆戻り）運動を制限する一対のストッパ６９を具備する。
【００３９】
移植ドライバー５０の使用法を図１１、１２に示す。図１１に示すように、舌片５４の外表面５５は不連続的なネジ部１８の根元の直径部分と実質上同じ面内に位置する。図１２に示すように、相互係止フィンガ５８は各切頭側壁２２の導管化開口２４内に嵌合するように配置することができる。同様の方法で、駆動突起５９は円錐本体１１の前端１２における駆動工具溝穴２９に係合する。相互係止フィンガ５８と駆動突起５９との組み合わせにより、体内癒着装置１０を強固に把持し、装置を椎骨のネジ穴又はネジの無い穴にねじ込むことができる。
【００４０】
移植ドライバーの別の実施例を図１３に示す。このドライバー９０は患者の外側から内部の円盤状の空間へ到達するのに十分な長さのシャフト９１を有する。シャフト９１の一端に連結したヘッド９２は一対の対向する舌片９３を備え、各舌片は癒着装置１０の平坦な切頭側壁２２に密着するような形状を有する。前述の移植ドライバー５０の舌片５４と同様、舌片の外表面は装置のネジ付き円筒部分に対応する円筒形状を呈する。
【００４１】
移植ドライバー５０とは異なり、図１３の実施例のドライバー９０は人体内へ挿入される癒着装置１０を強固に把持するために拡張するコレット組立体を使用する。特に、ヘッド９２は中央の貫通コレットボア９５を備えたコレット９４を有する。コレット９４は環状フランジ９６で終端し、このフランジは、少なくとも初期の状態では、前端１２における癒着装置１０の内径よりも僅かに小さな直径を有する。エキスパンダーシャフト９７はコレットボアを通って摺動自在に延び、環状フランジ９６に隣接して位置しこのフランジを僅かに越えて延びる開拡チップ９８を有する。エキスパンダーシャフト９７の開拡チップ９８はコレットボア９５内で摺動できるような寸法の直径から出発し、ボアより大きな直径まで漸進的に開拡する。
【００４２】
移植ドライバー９０はシャフト９１のボア１００内に摺動自在に配置された引っ張りシャフト９９を有する。この引っ張りシャフト９９はその一端に係止室１０１を備え、この係止室はエキスパンダーシャフト９７の端部に設けた係止ハブ１０２に係合する。引っ張りシャフト９９は外科医が触手できるようにシャフト９１の端部を越えて突出している。引っ張りシャフト９９を引っ張ったとき、このシャフトがエキスパンダーシャフト９７を引っ張ってコレット９４の環状フランジ９６から引き離し、その結果、開拡チップ９８はコレットボア９５内に徐々に進入する。開拡チップ９８がコレットボア９５内で更に前進したとき、環状フランジ９６は、初期の直径から、癒着装置１０の内部に強固に把持係合する一層大きな第２直径まで、拡張する。癒着装置がこのように係合すると、移植ドライバーを使用して、装置１０を手術箇所内へ挿入することができ、その後、コレットボアを越えてエキスパンダーシャフトを前進させ、開拡チップ従って癒着装置を解放することができる。
【００４３】
本発明によれば、体内癒着装置１０を移植するための２つの方法が提供される。まず、前方から接近する方法を図１４（ａ）、（ｂ）及び図１５（ａ）、（ｂ）に示す。予備工程として、癒着装置を移植するための適当な開始地点を（好ましくは、両側で）位置決めする必要がある。この前方接近方法の第１工程においては、拡張器７５を椎骨の端プレートＥ間に配置し、椎骨Ｌ４、Ｌ５間の円盤状の空間を拡張させる。（もちろん、この工程は他の椎骨レベルにも適用できる。）図１４（ｂ）に示す第２工程においては、外側スリーブ７６を円盤状の空間のまわりに配置する。外側スリーブ７６は、外側スリーブ７６を適所に一時的に強固に係留するために椎骨本体の前方部分に確実に係合するような既知の形状とすることができる。事実、この外側スリーブ７６はこのラパロスコピー型式の接近のための作業チャンネルとして作動する。図１４（ｂ）に示す工程においては、既知の構成のドリル７７を外側スリーブ７６内に進入させ、隣接する椎骨本体に円形のドリル開口を形成する。癒着装置のネジ挿入を容易にするためにこれらの開口をネジ切りしてもよいが、このネジ切り（ネジ形成）は必須ではない。
【００４４】
図１５（ａ）に示す次の工程においては、移植ドライバー５０を癒着装置１０に係合させ、スタータネジ部１９が骨の開口に接触するまで、外側スリーブ７６内で移植装置を前進させる。次いで、移植ドライバー５０を回転させて、癒着装置を椎骨の端プレートＥのネジ穴又はネジの無い穴へ螺入することができる。この工程においては、装置１０の前端１２における駆動工具溝穴２９に係合するネジ回し型式の装置の如き他の適当な駆動工具を使用できることは言うまでもない。上述のように、癒着装置１０の挿入の度合いが椎骨レベルにおいて生じさせるべき（又は回復させるべき）前湾の量を決定する。最終工程においては、移植ドライバーを取り外し、癒着装置１０を適所に残す。移植が終了した後、閉じた端壁１７が椎骨の後方に向いていることが分かる。中空内部１５は前端で開いているが、必要なら、プラスチック材料又は金属材料で閉じることもできる。
【００４５】
図１６（ａ）、（ｂ）及び図１７（ａ）、（ｂ）に示す本発明の第２の方法は、後方から接近する方法である。この後方接近方法の最初の２つの工程は前方接近方法の最初の２つの工程と類似しているが、異なる点は、拡張器７５、外側スリーブ７６及びドリル７７を後方から取り扱い領域へ導入する点である。この接近方法では、外側スリーブ７６の導入を可能にするために椎骨の剥皮及び部分除去が必要となることがある。この方法の第３工程においては、外側スリーブ７６を通して拡張した円盤状の空間内へ癒着装置１０を挿入する。円盤状の空間は、切頭側壁２２を椎骨の端プレートＥにじかに対面させた状態で移植装置を収容するに必要な程度だけ拡張されることに留意されたい。従って、図１７（ａ）に示すように、骨成長用溝穴２７は最終移植位置として望ましい頂部方向ではなく横方向に向いている。適当な駆動工具８０を用い、外側スリーブ７６を通して内部の円盤状空間内へ癒着装置１０を突出させることができる。一実施例においては、駆動工具８０は癒着装置１０の後端１３の端壁１７に設けた溝穴開口に係合できるような形状を有する突起８１を具備する。内ネジ部（図示せず）を設けて装置１０を駆動工具８０に固定できる。
【００４６】
椎骨の枢点Ｐに関して適当な深さまで癒着装置１０を内部の円盤状空間内へ前進させた後、駆動工具８０を使用して移植装置を図１７（ａ）の回転矢印Ｒの方向へ回転させる。駆動工具８０が回転すると、装置自体が回転し、不連続的なネジ部１８が端プレートＥにおいて椎骨内へねじ込まれ始める。このように、移植装置はカムとして作用し、隣接する椎骨を図１７（ａ）の矢印Ｓの方向へ離間させる。このカム作用は、回転運動だけで移植装置を椎骨内に係止できる幾分簡単な挿入動作を提供する。これに反し、前述したねじ込み挿入技術は適所への装置の連続的なねじ込みを必要とする。
【００４７】
いずれの技術においても、隣接する椎骨に関する癒着装置の位置はレントゲン写真又は椎骨間の角度関係を確立するための他の適当な技術により確認できる。代わりに、移植装置の好ましい挿入深さは予め決定でき、また、移植装置を椎骨間に位置きめするときに患者の外側から測定できる。
【００４８】
体内癒着装置１０、移植ドライバー５０及び本発明の技術は従来の装置及び技術より優れた顕著な利点を提供する。特に、癒着装置１０は、移植装置自体の完全性を維持した状態で、隣接する椎骨間での骨癒着の可能性を最大化する中空のネジ付き移植装置を提供する。脊椎はその軸方向の長さに沿った大きな荷重に耐えるが、その荷重は、少なくとも固体癒着が達成されるまでは、癒着装置１０により支えねばならない。装置１０はまた、癒着速度を増大させ癒着した骨質量の強度を高める導管化及び組織の内部成長を生じさせる手段をも提供する。別の重要な利点は、移植装置のテーパ形状により、外科医が椎骨間の湾曲度即ち相対角度を回復させ、維持できることである。これにより、累積変形が発生し脊椎が不平衡になるという従来装置に関連する重大な問題を回避できる。本発明の癒着装置及び移植ドライバーにより達成される別の利点はラパロスコピー技術を利用して前方又は後方のいずれかからの挿入が可能になることである。椎骨レベルに応じて、前方又は後方のいずれかからの接近が好ましく、従って、移植装置がいずれかの方向から挿入できることは重要である。装置の制御された挿入は、前方からの挿入及びスライド挿入のために使用されるねじ込み技術（打撃挿入技術とは異なる）並びに後方からの挿入のために使用されるカム方法により行われる。
【００４９】
以上、図示の特定の実施例につき本発明を詳細に説明したが、実施例は単なる例示にすぎず、本発明の特徴を限定するものではなく、本発明の要旨内で種々の変形及び修正が可能であることは言うまでもない。例えば、装置１０を脊椎に使用するものとして説明したが、本発明の装置及び方法はくるぶしの関節や手首の関節等の如き他の関節空間にも使用できる。更に、好ましい実施例の装置１０はその全長に沿ってテーパしていたが、本発明の要旨内で、装置はテーパ形状でなくてもよいし、逆方向にテーパしていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】従来の癒着装置のサジタル面における側面図である。
【図２】本発明の一実施例に係る体内癒着装置の拡大斜視図である。
【図３】図２に示す体内癒着装置の３−３線における断面図である。
【図４】図２に示す体内癒着装置の前端から見た端面図である。
【図５】図２に示す体内癒着装置の上面図である。
【図６】椎骨Ｌ４、Ｌ５間の体内空間内に移植された図２の２つの体内癒着装置を示す脊椎の前方から見た図である。
【図７】図６に示す椎骨Ｌ４、Ｌ５間に移植された体内癒着装置のサジタル面における図である。
【図８】本発明に係る体内癒着装置の別の実施例を示す斜視図である。
【図９】本発明に係るテーパ状の体内癒着装置の更に別の実施例を示す斜視図である。
【図１０】本発明の別の形態に係る移植ドライバーの上面図である。
【図１１】図２に示すような体内癒着装置のまわりに係合する移植ドライバーの端部の拡大斜視図である。
【図１２】図１１に示すような体内癒着装置に係合する移植ドライバーを示す拡大部分断面側面図である。
【図１３】体内癒着装置に係合するに適した別の実施例に係る移植ドライバーを示す拡大部分断面側面図である。
【図１４】図１４（ａ）は図２に示す装置の如き体内癒着装置を移植するための本発明の一形態に係る方法の第１工程を示す図、図１４（ｂ）は同方法の第２工程を示す図である。
【図１５】図１５（ａ）は図１４の方法の第３工程を示す図、図１５（ｂ）は同方法の第４工程を示す図である。
【図１６】図１６（ａ）は図２に示す装置の如き体内癒着装置を移植するための本発明の別の形態に係る方法の第１工程を示す図、図１６（ｂ）は同方法の第２工程を示す図である。
【図１７】図１７（ａ）は図１６の方法の第３工程を示す図、図１７（ｂ）は同方法の第４工程を示す図である。
【符号の説明】
１０、３０，１１０  癒着装置
１１、３１，１１１  本体
１２，１１２  前端
１３，１１３  後端
１８、３６，１１８  外ネジ部
１９、３７，１１９  ネジ部
２２、３８，１２２  切頭側壁
２９  ノッチ
１３０  孔
Ｌ４、Ｌ５  椎骨
【図１】
0003821876.tif 000002
【図２】
0003821876.tif 000003
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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