(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
半径方向に拡張可能であり、生体の管腔内に留置される全体として筒形状のステントであって、
一周以上連続して巻回されたスパイラル状のステント要素と、
軸方向に沿って隣り合う前記ステント要素を相互に連結する軸方向連結要素と、を有し、
前記ステント要素が、スパイラル方向に沿って連結された複数のセルの連続体であり、
前記各セルが、収縮時には潰れており、拡張時には中央部に空間が形成される六角リング形状セルであり、
前記各セルの対向する上下２辺がステントの軸芯方向に沿っていると共に、隣接するセルの一辺同士がずれて固定されていることにより、前記複数のセルは、スパイラル方向に沿って、隣接するセル相互が位置ずれするように連続して配置されており、
前記軸方向連結要素は、軸方向に沿う所定の長さを有することを特徴とするステント。
【請求項２】
前記ステント要素および／または軸方向連結要素が、超弾性合金または形状記憶合金で構成してある請求項１記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、たとえば血管、胆のう、食道、腸、尿管などの体腔内の狭窄部などに留置されるステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
ステントは、たとえばバルーンカテーテルと共に用いられ、血管などの体腔内に狭窄部が生じた場合に、その狭窄部をバルーンカテーテルにより拡げた後に留置され、体腔内壁を内側から支持し、再狭窄などを起こすことを防止するためなどに用いられる。ステントの挿入に際しては、ステントは、たとえば収縮状態のバルーン部の外側に縮径状態で装着され、バルーン部と共に体腔内に挿入される。バルーン部を狭窄部に位置させた後、バルーン部を膨らませることによりステントも膨らみ、狭窄部を拡張し、ステントは、拡張状態を維持したまま留置され、バルーンカテーテルのみが引き抜かれる。
【０００３】
このような使用方法に用いられるステントとして要求される特性として、縮径状態では柔軟であり体腔内への挿入性に優れ、しかも、半径方向に容易且つ均一に拡張が可能であり、拡張後には、半径方向に容易には潰れないことが必要である。
【０００４】
従来のステントとしては、パンタグラフ形状のステント、コイル形状のステント、編み目または格子状のステント、長手方向にスリットが形成された円筒状のステントなどが知られている（特開平９−１１７５１２号公報、特開平１１−９９２０７号公報、特表平１２−５０１３２８号公報、特開平７−５３１号公報、特開平１２−５３２１号公報など）。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、従来のコイル形状のステントは、線材を単純にコイル状（スパイラル状）に巻回してあるものであるために、ステントを拡張すると、コイルの巻き数（および軸方向長さ）が、縮径状態から変化してしまい、バルーンにより強制的に拡張することが困難である。なぜなら、巻き数が多く軸方向に細長い縮径状態のコイル状ステントを、バルーンの外周でスパイラル方向に沿って滑らせながら径方向に拡張することは、かなりの拡張力を必要とし実用的ではない。
【０００６】
また、従来のコイル状ステントを形状記憶合金などで構成し、温度変化を用いてステントを自己拡張させようとする試みも提案されているが、縮径状態から拡径状態に変化するときに、コイルの巻き数および軸方向長さが変化し、均一な拡張が困難である。しかも、ステントの軸方向長さが、縮径状態から拡径状態への変化に応じて短くなることから、狭窄部に対応する正確な位置でステントを拡径することが困難である。
【０００７】
なお、各セル自体が拡張可能なセルを円周方向に連続して配置したリング状ステント要素を軸方向に複数連結して配置したステントも提案されているが、ステントの縮径状態において、可撓性（柔軟性）が小さく、ステントを挿入する際の挿入性が悪く、患者への負担が大きい。
【０００８】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、縮径状態において適度な可撓性および柔軟性を持ち、挿入性に優れ、しかも半径方向にスムーズ且つ均一に拡張しやすく、拡張後には、十分な半径方向強度を持ち、再狭窄の成長を抑制することができるステントを提供することを目的とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明に係るステントは、半径方向に拡張可能であり、生体の管腔内に留置される全体として筒形状のステントであって、
一周以上連続して巻回されたスパイラル状のステント要素と、
軸方向に沿って隣り合う前記ステント要素を相互に連結する軸方向連結要素と、を有し、
前記ステント要素が、スパイラル方向に沿って連結された複数のセルの連続体であり、
前記各セルが、収縮時には潰れており、拡張時には中央部に空間が形成される六角リング形状セルであり、
前記各セルの対向する上下２辺がステントの軸芯方向に一致していると共に、隣接するセルの一辺同士がずれて固定されていることにより、前記複数のセルは、スパイラル方向に沿って、隣接するセル相互が位置ずれするように連続して配置されており、
前記軸方向連結要素は、軸方向に沿う所定の長さを有することを特徴とする。
【００１０】
各セルは、収縮時には潰れており、拡張時には中央部に空間が形成される六角リング形状である。六角リング形状セルは、非閉ループ形状セルに比較して、セルを構成する線材の線径を細くしても、ステント拡張後の半径方向耐力に優れ、再狭窄を抑制する効果が高い。六角リング形状のセルの連続体から成るステントでは、比較的に広い面積のループ形状部分で狭窄部表面に当接するためとも考えられる。
【００１１】
なお、六角リング形状セルの集合は、拡張状態で、ハニカム構造を構成し、強度的に優れており、拡張後のステントが潰れにくくなり、しかも、ステントの縮径状態では、スパイラル方向に沿って容易に潰れた形状となる。
【００１２】
本発明において、スパイラル状に巻回してある前記ステント要素は、同一ステント内で一列で配置しても良いが、二列以上配置しても良い。
【００１３】
また、本発明に係るステントは、軸方向に沿って隣り合う前記ステント要素を相互に連結する軸方向連結要素をさらに有することで、ステントが縮径状態から拡径状態に変化する際のステントの軸方向の寸法安定性を、さらに向上させることができる。
【００１４】
前記ステント要素および／または軸方向連結要素の材質は、特に限定されないが、超弾性合金または形状記憶合金で構成してあることが好ましい。これらの要素をこれらの合金で構成することで、縮径状態でのステントの柔軟性および／または可撓性がさらに向上し、挿入性がさらに向上する。
【００１５】
なお、本発明において、超弾性金属としては、特に限定されないが、たとえばニッケル−チタン系、鉄−マンガン−ケイ素系、銅−アルミニウム−ニッケル系などが例示される。なお、本発明において、超弾性とは、回復可能な弾性歪み範囲が大きく、たとえば３％〜１０％にも達するものを言うものとし、双晶変形などを生じる擬弾性も含むものとする。また、一般に、超弾性金属は、超弾性領域内での弾性係数が、鉄やステンレスの弾性係数に比較して極めて小さく、柔軟性に優れている。
【００１６】
【作用】
本発明に係るステントは、一周以上連続して巻回されたスパイラル状のステント要素を有することから、縮径状態において適度な可撓性および柔軟性を持ち、挿入性に優れている。また、本発明に係るステントは、そのステント要素が、スパイラル方向に沿って連結された複数のセルの連続体であることから、ステントを拡径する際に、各セルがスパイラル方向に沿って延ばされ、スパイラルの巻き数を変化させることなく、ステントを拡径することができる。したがって、本発明に係るステントは、半径方向にスムーズ且つ均一に拡張しやすく、拡張後には、十分な半径方向強度を持ち、再狭窄の成長を抑制することができる。また、本発明のステントは、縮径状態から拡径状態に変化したとしても、軸方向に変化することもほとんどないことから、正確な位置で狭窄部の拡張を行うことが可能である。
【００１７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
図１は本発明の１実施形態に係るステントの概略斜視図、図２は図１に示すステントにおける軸方向連結要素の配置関係を示す概略図、図３（Ａ）は本発明の実施形態に係るステントにおけるステント要素のセル形状を示す概略図、図３（Ｂ）〜図３（Ｄ）はステントにおけるステント要素のセル形状の参考例を示す概略図、図４（Ａ）および図４（Ｂ）はステントの使用例を示す要部概略断面図である。
【００１８】
図１に示すように、本実施形態に係るステント２は、生体の管腔内に留置される略円筒形状のステントであって、ステント２の外形形状を規定する一周以上連続して巻回されたスパイラル状のステント要素４を有する。ステント要素４は、図３（Ａ）に示すように、ステントの拡径状態で、スパイラル方向に沿って連結された複数の六角リング形状セル４０の連続体で構成してある。
【００１９】
各六角リング形状セル４０は、収縮時には潰れており、拡張時には中央部に空間が形成される閉ループ形状セルの１種である。これらセル４０は、ステント２の軸芯５０に対して所定角度θ１のスパイラル方向５２に沿って、隣接するセル相互が位置ずれするように連続して配置される。
【００２０】
所定角度θ１としては、特に限定されないが、ｔａｎθ１として表わした場合に、好ましくは１〜０．１、さらに好ましくは０．５〜０．２である。この角度θ１が小さすぎると、ステント２の軸芯方向の所定長さに対して、ステント要素のスパイラル巻き数が少なくなりすぎ、ステントの拡径状態における半径方向強度が低下する傾向にある。また、この角度θ１が９０度に近すぎると、ステント２の軸芯方向の所定長さに対して、ステント要素のスパイラル巻き数が多くなりすぎ、ステントの縮径状態において、ステントの柔軟性および可撓性が低下し、挿入特性が悪くなる傾向にある。
【００２１】
各六角リング形状セル４０のサイズは、特に限定されないが、たとえば六角リング形に外接する円の外径は、ステントの拡張径の好ましくは１／４〜１／２０、特に好ましくは１／８〜１／１２程度である。その外径が小さすぎると、セル４０のサイズが小さくなりすぎ、その収縮状態から拡張状態への寸法変化が小さくなり、ステント２を縮径状態から拡径状態への変化の度合が小さくなる傾向にある。また、外径が大きすぎると、各セル４０のサイズが大きくなりすぎ、ステント２の拡張状態において、半径方向の強度が不足する傾向にある。
【００２２】
図１および図２に示すように、本実施形態に係るステント２は、軸方向に沿って隣り合うセル４０を相互に連結する軸方向連結要素６をさらに有する。軸方向連結要素６の配置個数は、特に限定されないが、スパイラル状に配置されたステント要素４の１〜数周当たりに、１〜数個程度が好ましく、特に、１周当たりに１個程度が好ましい。しかも、軸方向に隣り合う軸方向連結要素６相互を、図２に示すように、ステント２の軸芯方向から見て、所定角度θ２で位置ずれさせることが好ましい。所定角度θ２としては、たとえば９０〜１５０度程度が好ましい。
【００２３】
軸方向連結要素６は、軸方向に平行な直線であることが好ましいが、平行でない直線、あるいは曲線、その他の形状および傾斜角度でも良い。軸方向連結要素６の軸方向に沿う長さは、図３（Ａ）に示す所定角度θ１などに応じて決定される。
【００２４】
本実施形態では、ステント要素４を構成するセル４０および軸方向連結要素６は、全て同一材質の形状記憶合金または超弾性金属で一体に構成され、これらを構成する線材の幅および厚み（線径）は、特に限定されないが、好ましくは２０〜４００μｍ、さらに好ましくは３０〜１００μｍである。
【００２５】
図１に示すステント２を製造する方法としては、特に限定されないが、たとえば金属チューブを所定パターンでエッチングすることにより、ステント要素４を構成するセル４０および軸方向連結要素６が一体となったステント２を得る方法が例示される。また、コア材の表面に、所定パターンで、スパッタリングなどの気相析出法を行い、図１に示すパターンの金属薄膜を析出させ、その後、コア材を除去することでも、図１に示すステント２を得ることができる。
【００２６】
なお、ステント要素４と軸方向連結要素６とを別材質で構成することも可能であり、その場合に、それらの線材の線径を異ならしめても良い。たとえばステント要素４の線材の線径を、好ましくは３０〜４００μｍ、さらに好ましくは５０〜１００μｍと設定し、連結要素６の線材の線径を、好ましくは２０〜１００μｍ、さらに好ましくは３０〜６０μｍと設定しても良い。
【００２７】
ステント要素４と軸方向連結要素６とを別材質で構成する場合には、ステント要素４を、ステント外径が拡張された後には潰れ難い材質で構成することが好ましい。外径が拡張された後には潰れ難い材質としては、特に限定されないが、ステンレス（たとえば焼き鈍しされたＳＵＳ３１６など）、金、白金、またはこれらの合金など、塑性変形する金属が例示される。
【００２８】
また、その場合において、連結要素６を、ニッケル−チタン系合金などの超弾性金属で構成してもよい。超弾性金属は、回復可能な弾性歪み範囲が大きく、たとえば３％〜１０％以上にも達し、超弾性領域では、歪みが増大しても変形に要する力が略一定であるという性質を有する。また、一般に、超弾性金属は、弾性領域内での弾性係数が、鉄やステンレスの弾性係数に比較して数分の一程度に小さく、柔軟性に優れている。
【００２９】
このように、ステント要素４と連結要素６との材質を異ならせることで、ステントの縮径状態では、可撓性および柔軟性に優れ、ステントの拡径状態では、径方向に潰れにくいステントを実現することができる。
【００３０】
ステント２の全体の寸法は、使用目的などに応じて適宜決定され、特に限定されないが、たとえば冠状動脈治療用に用いる場合には、ステント２の拡張時の外径は、好ましくは２〜５mm、軸方向長さは１５〜４０mmである。また、末梢血管治療用ステントの場合には、ステント２の拡張時の外径は、好ましくは３〜１０mm、軸方向長さは１５〜４０mmである。また、大動脈治療用ステントの場合には、ステント２の拡張時の外径は、好ましくは５〜３０mm、軸方向長さは３０〜１００mmである。
【００３１】
ステント２を構成するステント要素４および連結要素６の表面は、メッキ膜および／または生体適合性コーティング膜で被覆してあることが好ましい。生体適合性を向上させるためである。また、メッキ膜としては、白金または金メッキ膜が用いられる。生体適合性コーティング膜としては、特に限定されないが、たとえばポリエチレンなどのオレフィン類、ポリイミドやポリアミドなどの含窒素ポリマー、シロキサンポリマーなど、医療用として用いられる通常のポリマーなどが用いられる。また、コーティング膜としては、ポリマーに限定されず、炭化珪素、パイロライトカーボンやダイアモンドライクカーボンなどのカーボンなど、無機物のコーティング膜であっても良い。さらに、ステント２の表面を、親水化処理しても良いし、ステント２の表面に、酵素や生体成分、あるいは再狭窄を防止する薬剤を固定しても良い。これらの膜厚は、特に限定されないが、メッキ膜の膜厚は、たとえば０．０５〜５μｍ程度であり、生体適合性コーティング膜の膜厚は、０．１〜１０μｍ程度、好ましくは０．５〜５μｍである。
【００３２】
次に、図１に示す実施形態のステント２の使用例を説明する。
図４（Ａ）に示すように、ステント２は、まず、半径方向に縮径状態で、バルーンカテーテル１２のバルーン部１０の外周に装着され、その状態で、バルーンカテーテル１２が血管２０などの体腔内部に挿入される。その後、ステント２は、バルーンカテーテル１２のバルーン部１０と共に、強く屈曲する血管２０の内部を通過し、最終的には、血管２０の狭窄部２２に到達する。本実施形態に係るステント２では、ステント要素４がスパイラル状であることから、血管２０の屈曲形状に合わせて容易に屈曲し、目的とする狭窄部２２に位置させた後で、その元の形状を回復する。したがって、ステント２の屈曲追随性および挿入特性が向上する。特に、ステント要素４および連結要素６を形状記憶合金または超弾性合金で構成することで、ステント２を目的とする狭窄部２２に位置させた後での形状回復効果が高まる。
【００３３】
その後、図４（Ｂ）に示すように、バルーン部１０の拡張と共に狭窄部２２が拡張し、ステント２も同時に半径方向外方に拡張する。その時に、本実施形態に係るステント２では、そのステント要素４が、スパイラル方向に沿って連結された複数のセル４０の連続体であることから、各セル４０がスパイラル方向に沿って延ばされ、スパイラルの巻き数を変化させることなく、ステント２を拡径することができる。したがって、本実施形態に係るステント２は、半径方向にスムーズ且つ均一に拡張しやすく、拡張後には、十分な半径方向強度を持ち、再狭窄の成長を抑制することができる。また、本実施形態のステント２は、縮径状態から拡径状態に変化したとしても、軸方向に変化することもほとんどないことから、正確な位置で狭窄部２２の拡張を行うことが可能である。
【００３４】
なお、ステント２の拡径後には、バルーンカテーテル１２のみを血管２０内から抜き取り、ステント２のみを、拡張された狭窄部２２の内部に留置し、再狭窄を防止する。本実施形態では、ステント２におけるステント要素４が、拡張後の狭窄部が元に戻ろうとする力を抑制する部分であり、スパイラル状に配置された複数の六角リング形状セル４０の連続体で構成してあるため、容易には潰れず、再狭窄を有効に防止することができる。
【００３５】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【００３６】
図３（Ｂ）は本発明の第１参考例を示す。図３（Ｂ）に示すステント要素４ａの構成では、各六角リング形状セル４０ａを、軸芯所定角度θ１で傾斜させて、接続すべき六角リング形状セル４０ａの一辺同士を完全に一致させてある。
【００３７】
また、図３（Ｃ）は本発明の第２参考例を示す。図３（Ｃ）に示すステント要素４ｂでは、閉ループ状セルの１種である各円形リング状のセル４０ｂを、スパイラル方向連結用線材４２で連結し、セル４０ｂが、ステントの軸芯５０に対して、所定角度θ１でスパイラル方向に配置してある。なお、リング状セル４０ｂの外径および線径は、図３（Ａ）に示す六角リング形状セル４０の外接円径および線径と同程度である。
【００３８】
なお、スパイラル方向連結用線材４２は、図３（Ａ）および図３（Ｂ）に示す六角リング形状セル４０または４０ａの間に配置しても良い。また、この線材４２は、直線である必要はなく、曲線またはジグザグ形状などでも良い。
【００３９】
図３（Ｄ）は本発明の第３参考例を示す。図３（Ｄ）に示すステント要素４ｃでは、閉ループ形状セルではない非閉ループ形状セルの１種であるジグザグ形状セル４０ｃを、ステントの軸芯５０に対して所定角度θ１の方向に沿って、スパイラル状に配置してある。
【００４０】
なお、本発明では、このようなスパイラル状のステント要素４を、単一のステントにおいて、二重以上のスパイラル状に配置しても良い。また、異なるステント要素を組み合わせても良い。さらにまた、一重スパイラルのステント要素において、各セルを軸方向に二列以上に連結しても良い。
【００４１】
また、上述した実施形態では、セル４０および軸方向連結要素６を構成する線材を、形状記憶合金または超弾性合金で一体に構成したが、本発明では、これに限定されず、ステンレス金属、タングステン、白金、モリブデン、またはこれらの合金、あるいは金属とその他の複合材で構成しても良い。
【００４２】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明によれば、縮径状態において適度な可撓性および柔軟性を持ち、挿入性に優れ、しかも半径方向にスムーズ且つ均一に拡張しやすく、拡張後には、十分な半径方向強度を持ち、再狭窄の成長を抑制することができるステントを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は本発明の１実施形態に係るステントの概略斜視図である。
【図２】  図２は図１に示すステントにおける軸方向連結要素の配置関係を示す概略図である。
【図３】  図３（Ａ）は、本発明の実施形態に係るステントにおけるステント要素のセル形状を示す概略図、図３（Ｂ）〜図３（Ｄ）はステントにおけるステント要素のセル形状の参考例を示す概略図である。
【図４】  図４（Ａ）および図４（Ｂ）はステントの使用例を示す要部概略断面図である。
【図１】
0003778786.tif 000002
【図２】
0003778786.tif 000003
【図３】
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【図４】
0003778786.tif 000005