(57)【要約】  螺旋状に延びる凸部が、長軸方向に沿ってずれるのを抑制することができるダイレータを提供する。  ダイレータは、先端から基端に向かって外径が増大する第１コイル２と、第１コイル２の外周に設けられ、第１コイル２の外周を、第１コイル２の長軸方向に沿って螺旋状に延びる凸部３Ａとを備える。凸部３Ａは、長軸方向に沿って隣り合う凸部３Ａ間に隙間３Ｂを有する。少なくとも隙間３Ｂに位置する第１コイル２の外周面２Ａを被覆する被覆層５が設けられている。凸部３Ａの頂部３Ｄは露出している。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端から基端に向かって外径が増大する中空シャフトと、
前記中空シャフトの外周に設けられ、前記中空シャフトの外周を、前記中空シャフトの長軸方向に沿って螺旋状に延びる凸部と、を備え、
前記凸部は、前記長軸方向に沿って隣り合う凸部間に隙間を有し、
少なくとも前記隙間に位置する前記中空シャフトの外周面を被覆する被覆層が設けられ、
前記凸部の頂部は露出しているダイレータ。
【請求項２】
前記凸部は、前記中空シャフトの前記外周面に接触して設けられ、
前記被覆層は、隣り合う凸部間に介在して、前記凸部の外周面に接触している、請求項１に記載のダイレータ。
【請求項３】
前記被覆層は、前記中空シャフトの外周面を被覆しており、
前記凸部は、前記被覆層上に設けられている、請求項１に記載のダイレータ。
【請求項４】
前記中空シャフトが、１本又は複数本の素線を中空形状に巻き回した第１コイルからなり、
前記凸部が、１本又は複数本の素線を前記中空シャフトの外周面に巻き回した第２コイルからなる請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のダイレータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ダイレータに関する。
【背景技術】
【０００２】
治療のために、患者の消化管等の壁に形成された孔を拡張するダイレータが知られている。壁に形成された孔にダイレータの先端を挿入してテーパ部を孔に押し込んでいくことで、孔を拡張する。このようなダイレータは、例えば、特許文献１に開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００８−１１８６７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
当該ダイレータでは、孔や狭窄部への押し込み抵抗が高まるテーパ部において十分な推進力を確保できず、十分に拡張できないことがある。そこで、当該ダイレータの外周にコイルを巻回して螺旋状の凸部を形成し、回転によるネジ効果によって、推進力を確保し、ダイレータを前進させる構成が考えられる。【０００５】
しかしながら、ダイレータの外周にコイルを単に巻回したのみでは、螺旋状に延びる凸部が長軸方向に沿ってずれる可能性がある。【０００６】
本発明は、螺旋状に延びる凸部が、長軸方向に沿ってずれるのを抑制することができるダイレータを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
かかる目的を達成するために、本発明の一態様に係るダイレータは、先端から基端に向かって外径が増大する中空シャフトと、前記中空シャフトの外周に設けられ、前記中空シャフトの外周を、前記中空シャフトの長軸方向に沿って螺旋状に延びる凸部と、を備え、
前記凸部は、前記長軸方向に沿って隣り合う凸部間に隙間を有し、少なくとも前記隙間に位置する前記中空シャフトの外周面を被覆する被覆層が設けられ、前記凸部の頂部は露出している。【０００８】
また、前記凸部は、前記中空シャフトの前記外周面に接触して設けられ、前記被覆層は、隣り合う凸部間に介在して、前記凸部の外周面に接触していてもよい。【０００９】
また、前記被覆層は、前記中空シャフトの外周面を被覆しており、前記凸部は、前記被覆層上に設けられていてもよい。【００１０】
また、前記中空シャフトが、１本又は複数本の素線を中空形状に巻き回した第１コイルからなり、前記凸部が、１本又は複数本の素線を前記中空シャフトの外周面に巻き回した第２コイルからなっていてもよい。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、螺旋状に延びる凸部が、長軸方向に沿ってずれるのを抑制することができるダイレータを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の実施形態のダイレータの全体図である。
【図２】ダイレータのテーパ部と基端部との境界付近の断面図である。
【図３】変形例に係るダイレータのテーパ部と基端部との境界付近の断面図である。
【図４】変形例に係るダイレータの全体図である。
【図５】変形例に係るダイレータの先端部図面である。
【図６】変形例に係るダイレータの先端部図面である。
【図７】変形例に係るダイレータの先端部図面である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。なお、図面に示したダイレータの寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、実際の寸法に対応するものではない。
図１は、本発明の実施形態のダイレータ１の全体図である。図２は、本実施形態のダイレータ１のテーパ部２Dと基端部２Cとの境界付近の断面図である。
また、図１及び図２において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される基端側（手元側、近位側）である。
【００１４】
図１において、ダイレータ１は、１又は複数の金属素線を巻回して中空状に形成された第１コイル２と、第１コイル２の外周面２Ａに、第１コイル２（Ｓ巻き）とは反対向き（Ｚ巻き）に巻回された１本の金属素線からなる第２コイル３とから構成された多層体４と、第１コイル２の外周面２Ａを被覆する被覆層５と、多層体４の基端に接続された中空形状のコネクタ６とを備える。尚、第２コイル３を、複数本の金属素線で構成してもよい。
【００１５】
第１コイル２および第２コイル３を構成する素線は、例えば、ステンレス鋼やニッケル−チタン等の超弾性合金等の金属素線、または、樹脂素線である。
【００１６】
第１コイル２は、例えば１０本のステンレス鋼からなる金属素線を巻回して形成されている。第１コイル２は、基端から先端へ貫通する内腔２Ｂが形成された中空状をなしている。第１コイル２は、基端部２Ｃと、テーパ部２Ｄと、先端部２Ｅとを有している。第１コイル２は、中空シャフトに相当する。
【００１７】
基端部２Ｃは、ダイレータ１のうちの基端側に位置し、その基端にコネクタ６が接続されている。また、基端部２Ｃは、その基端から先端にわたって略一定の外径を有する。
【００１８】
テーパ部２Ｄは、基端部２Ｃの先端側に位置し、基端部２Ｃの先端から先端側に延び、先端側に向かうにつれて外径が小さくなるように構成されている。
【００１９】
先端部２Ｅは、テーパ部２Ｄの先端側に位置し、テーパ部２Ｄの先端から先端側に延びている。先端部２Ｅは、その基端から先端にわたって略一定の外径を有する。このように、中空シャフトである第１コイル２は、先端から基端に向かって外径が増大する。
【００２０】
第２コイル３は、例えば１本の金属素線が第１コイル２の外周面２Ａに、第１コイル２（Ｓ巻き）とは反対向き（Ｚ巻き）に巻回されている。ここで、金属素線のピッチについては特に限定されないが、基端側においては金属素線同士が互いに接触する密巻きとなっている。基端部２Ｃの先端側、テーパ部２Ｄ、および先端部２Ｅにおいては金属素線同士が互いに離間する疎巻きとなっている。第２コイル３のうち離間して巻回されている部分（疎巻き部分）により、第１コイル２の外周面２Ａに直接接触して設けられ、第１コイル２の外周を、第１コイル２の長軸方向に沿って螺旋状に延びる凸部３Ａが構成される。当該凸部３Ａは、第１コイル２の長軸方向に沿って隣り合う凸部３Ａ間（隣接する金属素線の間）に隙間３Ｂを有する。凸部３Ａのネジ作用により、ダイレータ１の回転操作によってもダイレータ１を前進させることができる。
【００２１】
図２は、ダイレータ１のテーパ部２Ｄと基端部２Ｃとの境界付近の断面図である。
【００２２】
被覆層５は、樹脂からなり、図２に示すように、隙間３Ｂに位置する第１コイル２の外周面２Ａを被覆している。すなわち、被覆層５は、隣り合う凸部３Ａ間に介在して、凸部３Ａの外周面３Ｃに接触し、凸部３Ａの外周面３Ｃを被覆している。なお、凸部３Ａの頂部３Ｄは、被覆層５から外部に露出している。当該頂部３Ｄは、例えば、凸部３Ａの頂部３Ｄを含む全周を樹脂により被覆した後、頂部３Ｄ付近の樹脂を剥がすことにより、被覆層５から外部に露出する。被覆層５を構成する樹脂としては、例えば、ポリアミド樹脂やフッ素樹脂等の生体適合性を有する樹脂材料、あるいは親水性のコーティング材料等が挙げられ、厚さは、例えば、０．１〜３００μｍである。
【００２３】
本実施形態及びこれ以降に記載される他の実施形態におけるダイレータの長さは、例えば２０００ｍｍ、好ましくは１６００ｍｍ〜２５００ｍｍであり、先端部２Ｅの長さは、例えば１０ｍｍ、好ましくは０〜１００ｍｍであり、テーパ部２Ｄの長さは、例えば３０ｍｍ、好ましくは５〜１００ｍｍである。第１コイル２の先端における内径は、例えば０．７ｍｍ、好ましくは０．４〜１．０ｍｍであり、第１コイル２の基端における内径は、例えば１．５ｍｍ、好ましくは１．０〜３．０ｍｍである。第２コイル３の先端における外径は、例えば１．８４ｍｍ、好ましくは０．８〜３．０ｍｍであり、第２コイル３の基端における外径は、例えば２．６４ｍｍ、好ましくは１．４ｍｍ〜５．０ｍｍである。また、第１コイル２の金属素線の直径は、例えば０．２１ｍｍ、好ましくは０．１〜０．５ｍｍであり、第２コイル３の金属素線の直径は、例えば０．３６ｍｍ、好ましくは０．１〜０．５ｍｍである。
【００２４】
把持部であるコネクタ６は、手技者がダイレータを体内に押し込んだり、回転操作を行う部位である。コネクタ６は、その先端が第１コイル２の基端及び第２コイル３の基端に接続されている。コネクタ６は樹脂からなり、第１コイル２の内腔２Ｂに連通する内腔を有する中空形状である。
【００２５】
本実施形態のダイレータ１は、隙間３Ｂに位置する第１コイル２の外周面２Ａを被覆する被覆層５が設けられているので、螺旋状に延びる凸部３Ａが、長軸方向に沿ってずれるのを抑制することができる。また、被覆層５は、隣り合う凸部３Ａ間に介在して、凸部３Ａの外周面３Ｃに接触しているので、凸部３Ａが、長軸方向に沿ってずれるのをより一層抑制することができる。当該被覆層５により、ダイレータ１の滑り性を向上させることができ、第１コイル２が生体組織の噛み込みを抑制することができる。凸部３Ａの頂部３Ｄは露出しているので、被覆層５で被覆されている場合と比較すると、ダイレータ１の回転時における生体組織等への擦過に対する耐久性を向上させることができる。
【００２６】
次に、当該ダイレータの使用態様の一例について説明する。
【００２７】
まず、導入針を用いて対象物を穿刺して孔を開ける。次いで、導入針の内腔にガイドワイヤを挿入した後、導入針を抜き取る。
【００２８】
次に、ガイドワイヤの基端を当該ダイレータの内腔に差し入れ、ダイレータを挿入する。次いで、シャフトを回転させながらダイレータを押し進め、穿刺部の孔を拡張する。この際、シャフトの回転操作による螺旋状の凸部のネジ作用等によりテーパ部が前進するため、テーパ部による孔の拡張を円滑に行うことができる。
【００２９】
以上、本発明の実施形態について述べてきたが、本発明は、これらの実施形態に限られるものではなく、種々の変形が可能である。
【００３０】
例えば、図３に示すように、被覆層５を、第１コイル２の外周面２Ａの全周に被覆させ、凸部３Ａ（第２コイル３）を被覆層５上に設けるようにしてもよい。具体的には、凸部３Ａ（第２コイル３）により、被覆層５を第１コイル２の径方向内側に向かって押圧しながら、凸部３Ａ（第２コイル３）を被覆層５に巻回する。これにより、被覆層５上に、凸部３Ａ（第２コイル３）に沿って凹部が形成される。そして、この凹部に凸部３Ａ（第２コイル３）が嵌め込まれた構造となる。かかる構成によれば、被覆層５は、隣り合う凸部３Ａ間に介在して、凸部３Ａの外周面３Ｃに接触しているので、凸部３Ａが、長軸方向に沿ってずれるのを抑制することができ、生体組織の噛み込みを防止することができる。
【００３１】
また、上記実施形態のダイレータ１は、図４に示すように、第２コイル３が第１コイル３の軸方向に沿ってその基端まで隣り合う部分に隙間を有するダイレータ１０であってもよい。
【００３２】
また、図５に示すように、中空シャフトである第１コイル２は、先端部２Ｅを有していなくてもよいし、図６に示すように、第１コイル２の先端部２Ｅにロウ材（銀錫ロウ材、金錫ロウ材等）を流し込んで、略円筒中空形状の最先端部７を形成してもよい。また、先端部２Ｅ（最先端部７）に変えて、最先端部７と同形状の先端チップをテーパ部２Ｄの先端側に設けてもよい。また、樹脂層５の樹脂を、先端部２Ｅもしくはテーパ部２Ｄの先端側に余分に設け、余分に設けた樹脂によって先端側に樹脂製の先端チップを成形してもよい。また、樹脂層５の樹脂と溶融可能な樹脂材料を用いて、先端部２Ｅもしくはテーパ部２Ｄの先端側にチップを成形してもよい。
【００３３】
さらに、図７に示すように、第１コイル２を鋳造等により形成される中空シャフト２１により構成したダイレータ２０であってもよい。当該中空シャフト２１は、基端から先端へ貫通する内腔２１Ａが形成された中空状をなしている。また、中空シャフト２１は、基端部２２と、テーパ部２３と、先端部２４とを有し、先端から基端に向かって外径が増大している。中空シャフト２１を構成する材料は、テーパ部２３および先端部２４の柔軟性を確保すると共に、生体適合性を有している限り特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金等の超弾性合金材料、または、ポリ塩化ビニル樹脂、ウレタン樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、およびフッ素樹脂等の合成樹脂である。
【００３４】
そして、第２コイル３は、中空シャフト２１の外周面２１Ｂに、上記実施形態と同様に巻き回されている。すなわち、第２コイル３は、中空シャフト２１の外周面２１Ｂに直接接触して設けられている。被覆層５は、隣り合う凸部３Ａの隙間３Ｂに位置する中空シャフト２１の外周面２１Bを被覆している。すなわち、被覆層５は、隣り合う凸部３Ａ間に介在して、凸部３Ａの外周面３Ｃに接触し、凸部３Ａの外周面３Ｃを被覆している。なお、凸部３Ａの頂部３Ｄは、被覆層５から外部に露出している。
【００３５】
被覆層５を、中空シャフト２１の外周面２１Ｂの全周に被覆させ、凸部３Ａ（第２コイル３）を被覆層５上に設けるようにしてもよい。具体的には、凸部３Ａ（第２コイル３）により、被覆層５を中空シャフト２１の径方向内側に向かって押圧しながら、凸部３Ａ（第２コイル３）を被覆層５に巻回する。これにより、被覆層５上に、凸部３Ａ（第２コイル３）に沿って凹部が形成される。そして、この凹部に凸部３Ａ（第２コイル３）が嵌め込まれた構造となる。かかる構成によれば、被覆層５は、隣り合う凸部３Ａ間に介在して、凸部３Ａの外周面３Ｃに接触しているので、凸部３Ａが、長軸方向に沿ってずれるのを抑制することができ、生体組織の噛み込みを防止することができる。
【００３６】
当該ダイレータ２０によっても、隙間３Ｂに位置する第２コイル２の外周面２Ａを被覆する被覆層５が設けられているので、螺旋状に延びる凸部３Ａが、長軸方向に沿ってずれるのを抑制することができる。被覆層５は、隣り合う凸部３Ａ間に介在して、凸部３Ａの外周面３Ｃに接触しているので、凸部３Ａが、長軸方向に沿ってずれるのをより一層抑制することができる。凸部３Ａの頂部３Ｄは露出しているので、被覆層５で被覆されている場合と比較すると、ダイレータ１の回転時における生体組織等への擦過に対する耐久性を向上させることができる。
【００３７】
また、第１コイル２または中空シャフト２１の基端側において密巻きされている第２コイル３の外周面を、樹脂により被覆してもよい。
【００３８】
また、上述の実施形態では、第１コイル２を１０本の素線から構成された中空コイル体として説明したが、素線の本数は、１０本に限られるものではなく、１本又は複数本であってよい。
【００３９】
図７に示す実施形態において、中空シャフト２１の表面（シャフトと螺旋状の凸部との間の部位を含む）に、各種の被膜を有していてもよい。当該被膜としては、例えば、中空シャフト２１の表面の保護膜（代表例、めっき膜）、中空シャフト２１と第２コイル３との密着性を向上させるための下地膜などが挙げられる。
【００４０】
図１〜図７に示す実施形態において、螺旋状の凸部は、刃物を構成していないことが好ましい。本実施形態のダイレータは、対象物（例、患者の胃等の消化管の壁）に予め形成された孔を拡張するものである。従って、螺旋状の凸部が、刃物を構成していると、孔の内面の生体組織を損傷させるからである。
【００４１】
従って、螺旋状の凸部は、その断面形状（例えば、図２に示す螺旋状の凸部３Ａの螺旋方向に直交する断面の形状）の、シャフトの径方向外側の端部に、鋭角の角部を有しないことが好ましい。すなわち、当該端部は、例えば、鈍角の角部、あるいは曲線（例、円や楕円の一部を含む曲線）を含む形状で構成された部位を有していることが好ましい。
【符号の説明】
【００４２】
１、１０、２０ ダイレータ
２  第１コイル
２Ａ  外周面
３  第２コイル
３Ａ  凸部
３Ｂ  隙間
３Ｄ  頂部
５  被覆層
２１  中空シャフト
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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