(57)【要約】【課題】低コスト化を図り得る止血デバイスを提供すること。【解決手段】経皮的に血管内まで形成された穿刺孔８４を閉塞する止血デバイスである。第１流路および第２流路を備えるとともに、穿刺孔８４に挿入される挿入端部２１を備えるチューブ２と、挿入端部２１の先端部に取り付けられ、穿刺孔８４に挿入端部２１が挿入された状態で、第１流路を介して流体が供給されることにより、血管８３内で膨張可能なバルーン３とを有する。チューブ２は、挿入端部２１のバルーン３よりも基端側の近傍に形成され、第２流路を介して供給される生体用の接着剤８５を穿刺孔８４内に注入する注入口２３ａを備えている。【選択図】図２Ｅ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮的に血管内まで形成された穿刺孔を閉塞する止血デバイスであって、
第１流路および第２流路を備えるとともに、前記穿刺孔に挿入される挿入端部を備えるチューブと、
前記挿入端部の先端部に取り付けられ、前記穿刺孔に該挿入端部が挿入された状態で、前記第１流路を介して流体が供給されることにより、血管内で膨張可能なバルーンと、を有し、
前記チューブは、前記挿入端部の前記バルーンよりも基端側の近傍に形成され、前記第２流路を介して供給される生体用の接着剤を前記穿刺孔内に注入する注入口を備える止血デバイス。
【請求項２】
前記注入口を前記挿入端部の側面に複数設けた請求項１に記載の止血デバイス。
【請求項３】
前記チューブは、ガイドワイヤが貫通して挿通される通路を備える請求項１または２に記載の止血デバイス。
【請求項４】
前記チューブがスライド可能に挿通されるカバーチューブをさらに有する請求項１〜３のいずれかに記載の止血デバイス。
【請求項５】
前記チューブの前記挿入端部は、先端側に基端側の太径部よりも細径の細径部を備えている請求項１〜４のいずれかに記載の止血デバイス。
【請求項６】
前記注入口は、前記細径部の側面に設けられている請求項５に記載の止血デバイス。
【請求項７】
前記注入口は、前記太径部の先端の段差面に設けられている請求項５に記載の止血デバイス。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載の止血デバイスと、
前記止血デバイスの前記挿入端部を前記穿刺孔に挿入して、前記第１流路を介して流体を供給することにより前記バルーンを膨張させて該穿刺孔の血管側を閉塞した状態で、前記第２流路を介して該穿刺孔内に接着剤を注入した後に、該バルーンを収縮させて該挿入端部を抜去することにより凝固した接着剤に形成される円柱状空間部に挿入される、該挿入端部の外径と同径か僅かに大きい外径を有する円柱状の栓部材と、を含む止血キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮的に血管内まで形成された穿刺孔を閉塞して止血するために用いられる止血デバイスおよびこれを含む止血キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
たとえば経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）を行う際には、体表から血管（大腿動脈）内まで穿刺されたシースイントロデューサのシース内腔を介して経皮的にＰＴＣＡバルーンカテーテルが血管内に挿入される。処置後、シースイントロデューサの抜去により形成された体表から血管に至る穿刺孔からの出血を止める必要があり、通常は、用手圧迫が行われるが、穿刺孔の径が比較的に大きい場合には、用手圧迫では止血に長時間を要することがあるため、比較的に短時間で止血し得る止血デバイスが提案されている（特許文献１、特許文献２参照）。【０００３】
特許文献１に記載の止血デバイスは、チューブの先端部に前後に配置された２つのバルーンを有し、前方のバルーンを血管内で膨張させ、後方のバルーンを血管外（皮下組織内）で膨張させて、膨張した２つのバルーンで血管壁の穿刺孔の周囲を内外から挟み込んで、止血するものである。この止血デバイスでは、後方のバルーンの皮下組織内での膨張に伴い皮下組織がダメージを受けるおそれがあるため、特許文献２に記載の止血デバイスでは、後方のバルーンを体表で膨張させるようにして、膨張した２つのバルーンで血管の内側から体表に至る穿刺孔の両端を閉鎖して、血栓の生成を促進するようにしている。【０００４】
しかしながら、これらの特許文献１および２に記載のものでは、２つのバルーンを備えており、バルーンを膨張させるための流体の供給系も２系統必要である等、その構成が複雑であり、コスト高になるという問題がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２０００−５０７８３８号公報
【特許文献２】特開２０１７−２３１９９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、低コスト化を図り得る止血デバイスおよびこれを含む止血キットを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上述した目的を達成するため、本発明の第１の観点に係る止血デバイスは、
経皮的に血管内まで形成された穿刺孔を閉塞する止血デバイスであって、
第１流路および第２流路を備えるとともに、前記穿刺孔に挿入される挿入端部を備えるチューブと、
前記挿入端部の先端部に取り付けられ、前記穿刺孔に該挿入端部が挿入された状態で、前記第１流路を介して流体が供給されることにより、血管内で膨張可能なバルーンと、を有し、
前記チューブは、前記挿入端部の前記バルーンよりも基端側の近傍に形成され、前記第２流路を介して供給される生体用の接着剤を前記穿刺孔内に注入する注入口を備える止血デバイスである。【０００８】
本発明の第１の観点に係る止血デバイスは、たとえば、次のように用いられる。まず、チューブの挿入端部を穿刺孔に挿入してバルーンを血管内に位置させた後、第１流路を介して流体を供給することによりバルーンを膨張させて該穿刺孔の血管側を閉塞した状態で、第２流路を介して該穿刺孔内に接着剤を注入する。次いで、接着剤の凝固後に、バルーンを収縮させて挿入端部を接着剤から抜去する。凝固した接着剤には、挿入端部が存在していたことによる円柱状空間部が残るが、たとえば、挿入端部の外径と同径か僅かに大きい外径を有する円柱状の栓部材を該円柱状空間部に挿入して閉塞することにより、該穿刺孔を完全に閉塞することができる。なお、凝固した接着剤に残っている円柱状空間部は穿刺孔の内径よりも細いため、このような栓部材を用いずに、用手圧迫等により、該円柱状空間部を閉塞しまたは該円柱状空間部に流入する血液の凝固によって止血するようにしてもよい。【０００９】
このように本発明の第１の観点に係る止血デバイスでは、穿刺孔の血管の内側を閉塞するバルーンは設けているものの、従来技術のように、穿刺孔の血管の外側または穿刺孔の体表側を閉塞するバルーンを設ける必要がないため、その構成を簡略化し得る。したがって、低コスト化を図ることができる。また、穿刺孔内に注入する接着剤として、血液自体の凝固よりも短時間で凝固し得るものを用いることも可能であり、穿刺孔内の血液自体の凝固を待つ従来技術と比較して、止血に要する時間を短縮し得る。【００１０】
本発明に係る止血デバイスにおいて、前記注入口を前記挿入端部の側面に複数設けることができる。接着剤の注入口を複数設けることにより、穿刺孔内により均一にかつ短時間で接着剤を注入し得る。【００１１】
本発明に係る止血デバイスにおいて、前記チューブは、ガイドワイヤが貫通して挿通される通路を備えることができる。このように構成することにより、ガイドワイヤを用いてチューブの挿入端部を穿刺孔に円滑に導入することができる。【００１２】
本発明に係る止血デバイスにおいて、前記チューブがスライド可能に挿通されるカバーチューブをさらに有することができる。穿刺孔内への接着剤の注入後に挿入端部を抜去する際に、カバーチューブを押し出すようにスライドして、カバーチューブ内に収縮させたバルーンを含む挿入端部を収納して、これらを全体的に抜去することにより、バルーンが穿刺孔内の接着剤に干渉することを抑制できるため、挿入端部を抜き易くなる。【００１３】
本発明に係る止血デバイスにおいて、前記チューブの前記挿入端部は、先端側に基端側の太径部よりも細径の細径部を備えることができる。穿刺孔内に接着剤を注入した後に挿入端部を抜去した際に、凝固した接着剤に形成される円柱状空間部に太径部と細径部との形状転写に伴う段差面が形成されるため、たとえば挿入端部の外径と同径か僅かに大きい外径を有する円柱状の栓部材を、該円柱状空間部（該太径部の転写に係る部分）に挿入した際に、該栓部材が突き抜けて血管内に押し出してしまうことを抑制することができる。【００１４】
この場合において、前記注入口は、前記細径部の側面に設け、または前記太径部の先端の段差面に設けることができる。穿刺孔内に接着剤を注入する際に、挿入端部の細径部側から接着剤が注入されるため、穿刺孔内に接着剤をムラ無く充填し得る。【００１５】
上述した目的を達成するため、本発明の第２の観点に係る止血キットは、
上述した本発明の第１の観点に係る止血デバイスと、
前記止血デバイスの前記挿入端部を前記穿刺孔に挿入して、前記第１流路を介して流体を供給することにより前記バルーンを膨張させて該穿刺孔の血管側を閉塞した状態で、前記第２流路を介して該穿刺孔内に接着剤を注入した後に、該バルーンを収縮させて該挿入端部を抜去することにより凝固した接着剤に形成される円柱状空間部に挿入される、該挿入端部の外径と同径か僅かに大きい外径を有する円柱状の栓部材と、を含む止血キットである。【００１６】
本発明の第２の観点によれば、止血デバイスおよび栓部材を含む止血キットを低コストで提供し得る。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の実施形態の止血デバイスおよび栓部材を含む止血キットの構成を示す全体図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａの止血デバイスの要部拡大図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、図１ＢのＩｃ―Ｉｃ線に沿った断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図１Ａの止血キットを用いた止血の手順の第１工程を示す図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａの続きの第２工程を示す図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ｂの続きの第３工程を示す図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、図２Ｃの続きの第４工程を示す図である。
【図２Ｅ】図２Ｅは、図２Ｄの続きの第５工程を示す図である。
【図２Ｆ】図２Ｆは、図２Ｅの続きの第６工程を示す図である。
【図２Ｇ】図２Ｇは、図２Ｆの続きの第７工程を示す図である。
【図２Ｈ】図２Ｈは、図２Ｇの続きの第８工程を示す図である。
【図２Ｉ】図２Ｉは、図２Ｈの続きの第９工程を示す図である。
【図２Ｊ】図２Ｊは、図２Ｉの続きの最終工程を示す図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図１Ａの止血デバイスの変形例を示す要部拡大図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３ＡのＩＩＩｂ−ＩＩＩｂ線に沿った断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、図１Ａの止血デバイスの他の変形例を示す要部拡大図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４ＡのＩＶｂ−ＩＶｂ線に沿った断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、図１Ａの止血デバイスのさらに他の変形例を示す要部拡大図であり、カバーチューブを基端側にスライドさせて挿入端部を露出させた状態を示す図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａの止血デバイスのカバーチューブを先端側にスライドさせて挿入端部を収納した状態を示す図である。
【図６】図６は、図１Ａの止血デバイスの別の変形例を示す要部拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明の実施形態の止血デバイスおよび栓部材を含む止血キットについて、図面を参照して説明する。この止血キットは、経皮的に血管内まで形成された穿刺孔を閉塞して止血する手技に用いられる器具であり、以下では、大腿動脈に経皮的に穿刺されたシースイントロデューサを用いた手技を実施した後に、該シースイントロデューサの抜去に伴い形成された体表から血管内に至る穿刺孔を閉塞する場合を例にとり説明する。
【００１９】
まず、図１Ａ〜図１Ｃを参照する。本実施形態の止血キットは、止血デバイス１および栓部材７を含んでいる。
【００２０】
止血デバイス１は、カテーテルチューブ（チューブ）２と、バルーン３と、カバー４と、２つの枝管５ａ，６ａと、２つのポート５ｂ，６ｂとを概略備えて構成されている。
【００２１】
カテーテルチューブ２は、体内に挿入される先端部と、体外に配置される基端部とを有する管状の部材である。本実施形態では、カテーテルチューブ２としては、バルーンルーメン（第１流路）２２および接着剤ルーメン（第２流路）２３を有する２ルーメンタイプの単管のチューブを用いている。ただし、カテーテルチューブ２としては、アウターチューブおよび該アウターチューブの内腔に間隙をもって内挿されたインナーチューブを備える二重管構造のチューブを用いてもよい。なお、二重管構造のチューブを用いる場合には、インナーシースの内腔をバルーンルーメンとして、アウターシースとインナーシースとの間の間隙部分を接着剤ルーメンとして用いる。
【００２２】
カテーテルチューブ２の先端部は、穿刺孔に挿入される挿入端部２１となっており、挿入端部２１の先端部にバルーン３が取り付けられている。本実施形態では、挿入端部２１は、カテーテルチューブ２の基端部側に連続する太径部２１ａおよび太径部２１ａよりも細径に形成された細径部２１ｂを有しており、細径部２１ｂの先端部にバルーン３が設けられている。細径部２１ｂは太径部２１ａと略同軸上に形成されており、したがって、太径部２１ａの先端面（細径部２１ｂの基端の周囲の部分）は、段差面２１ｃとなっている。
【００２３】
接着剤ルーメン２３は、生体用の接着剤を流通させるための流路である。接着剤ルーメン２３の遠位端は、細径部２１ｂの先端に至ることなく、細径部２１ｂのバルーン３よりも基端部側の近傍の側部に、注入口２３ａとして開口している。注入口２３ａは、挿入端部２１を穿刺孔に挿入した状態で、接着剤ルーメン２３を介して供給される生体用の接着剤を穿刺孔内に注入し得る位置に形成されている。
【００２４】
接着剤ルーメン２３を介して供給する生体用の接着剤としては、医療用のシアノアクリレート系瞬間接着剤（たとえば医療用のアロンアルファ（登録商標））やフィブリンのり等を用いることができる。
【００２５】
バルーンルーメン２２は、バルーン３を膨張させるための流体を流通させるための流路である。バルーンルーメン２２の遠位端は、細径部２１ｂの先端に至ることなく、細径部２１ｂの注入口２３ａよりも遠位端側の側部に、給排口２２ａとして開口している。給排口２２ａは、バルーン３の内側に対して、流体を供給または排出し得る位置に形成されている。なお、バルーン３を膨張させるための流体としては、血管内に漏出しても支障のない流体が好適であり、たとえば、生理食塩水や造影剤を挙げることができる。造影剤を用いてバルーン３を膨張させる場合には、Ｘ線造影によりバルーン３の位置や膨張状態を確認しながら、手技を進めることも可能である。また、バルーン３を膨張させるための流体を血管内に漏出させない対策を十分にとる場合には、流体として空気等を用いることも可能である。
【００２６】
カテーテルチューブ２を構成する材料としては、たとえば、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン等のウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体、ポリフッ化ビニリデン等のフッ素樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、等の各種合成樹脂材料を挙げることができる。
【００２７】
カテーテルチューブ２のサイズは、特に限定されないが、カバー４よりも先端側の部分の長さは、たとえば２０〜３００ｍｍとすることができる。また、カテーテルチューブ２（太径部２１ａ）の外径は、閉塞（止血）対象である穿刺孔の内径または該穿刺孔の形成に用いたシースイントロデューサの外径との関係で、これよりも小さい径に設定され、たとえば０．５〜５．０ｍｍの範囲内で設定することができる。細径部２１ｂのバルーン３が取り付けられた部分を除く長さは０〜５ｍｍ、好ましくは１〜５ｍｍの範囲で設定することができ、細径部２１ｂの外径は、０．３〜４．０ｍｍの範囲で設定することができる。
【００２８】
バルーン３は、その内部に流体が供給（注入）されることにより膨張し、反対に排出（吸引）されることにより収縮するものであり、カテーテルチューブ２（挿入端部２１の細径部２１ｂ）の先端近傍であって、給排口２２ａを囲んで覆うように取り付けられている。バルーン３は、本実施形態では、カテーテルチューブ２の軸心を回転軸とする回転体形状のバルーンである。バルーン３は、穿刺孔に挿入端部２１が挿入された状態で、バルーンルーメン２２を介して流体が供給されることにより、血管内で膨張し得るように設けられている。
【００２９】
バルーン３を形成する伸縮性材料としては、１００％モジュラス（ＪＩＳ  Ｋ  ６２５１に準拠して測定した値）が、０．１〜１０ＭＰａであるものが好ましく、１〜５ＭＰａであるものが特に好ましい。１００％モジュラスが小さすぎると、バルーン３の強度が不足するおそれがあり、大きすぎると、バルーン３を十分な大きさに膨張できなくなるおそれがある。また、バルーン３を形成するために好適な伸縮性材料の具体例としては、天然ゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンエラストマー等が挙げられる。
【００３０】
本実施形態では、バルーン３は収縮した状態で全体として略筒状であり、その両端部にカテーテルチューブ２（挿入端部２１の細径部２１ｂ）の外周面と接合される略円筒状の接合部３ａ，３ｂが形成されていて、その両端の接合部３ａ，３ｂの間には、内部に流体が供給されることにより膨張する膨張部３ｃが形成されている。バルーン３の接合部３ａ，３ｂとカテーテルチューブ２（細径部２１ｂ）とを接合する手法は、特に限定されず、たとえば、接着剤による接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波融着、高周波融着などを挙げることができる。
【００３１】
バルーン３（膨張部３ｃ）の膨張時における外径は内部に供給する流体の圧力によって変動し得るが、穿刺孔の血管内側を閉塞させるために少なくとも１ｍｍ以上の外径に膨張可能であることが好ましい。また、バルーン３における膨張部３ｃの長さ（カテーテルチューブ２の軸方向に沿った長さ）は、血管の内径との関係で設定されるが、０．５〜１０ｍｍが好ましく、肉厚は、０．０１〜０．５０ｍｍであることが好ましい。バルーン３の肉厚は、周方向に沿って均一であることが好ましい。
【００３２】
バルーン３を製造する方法は特に限定されず、伸縮性材料の製膜方法として公知の方法を用いればよいが、ディッピング成形法を用いることが好ましい。ディッピング成形法では、伸縮性材料と必要に応じて各種添加剤を溶剤に溶解して溶液あるいは懸濁液とし、この溶液（懸濁液）に所望するバルーンの形状と略等しい外形を有する型を浸漬させて型の表面に溶液（懸濁液）を塗布し、溶剤を蒸発させて型の表面に被膜を形成させる。この浸漬と乾燥を繰り返すことにより所望の肉厚を有するバルーンを製膜することができる。なお、伸縮性材料の種類により、必要に応じて、製膜後、架橋を行う。なお、バルーン３の表面には、穿刺孔に注入される接着剤の付着を抑制するため、フッ素コーティング等を施すことが好ましい。
【００３３】
カテーテルチューブ２（挿入端部２１の細径部２１ｂ）の先端は、本実施形態では、穿刺孔内への挿入が円滑に行われるように、滑らかな略半球状としているが、先細テーパ状等であってもよい。なお、カテーテルチューブ２（挿入端部２１の細径部２１ｂ）の先端に先端チップを接着等により設けてもよい。
【００３４】
図１Ａにおいて、カテーテルチューブ２の基端側には、カバー４の部分において、枝管５ａ，６ａが接続されている。枝管５ａは、その先端がカテーテルチューブ２のバルーンルーメン２２の基端に接続されたチューブであり、枝管６ａは、その先端がカテーテルチューブ２の接着剤ルーメン２３の基端に接続されたチューブである。枝管５ａ，６ａの材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。
【００３５】
枝管５ａの基端には活栓を備えるポート５ｂが、枝管６ａの基端には活栓を備えるポート６ｂが接続されている。ポート５ｂにはシリンジ等を接続して、バルーン３を膨張させるための流体をバルーンルーメン２２に送り込めるようになっている。ポート６ｂにはシリンジ等を接続して、穿刺孔内に注入する生体用の接着剤を接着剤ルーメン２３に送り込めるようになっている。
【００３６】
ポート５ｂ，６ｂの材質としては、特に限定されないが、透明な高分子材料を用いることが好ましい。なお、枝管５ａとバルーンルーメン２２、および枝管６ａと接着剤ルーメン２３との接続方法は、特に限定されないが、たとえば、枝管５ａ，６ａの先端部をテーパ状に成形し、その外周面に接着剤を塗布して、その端部をカテーテルチューブ２の対応するルーメン２２，２３に挿入することにより、接着すればよい。
【００３７】
カテーテルチューブ２と各枝管５ａ，６ａとの接続部は、カバー４で補強されるとともに、保護されている。カバー４は、カテーテルチューブ２と枝管５ａ，６ａとの接続部を覆うように設けられる。カバー４の形状は特に限定されないが、通常、箱型あるいは筒型である。カバー４の材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、熱収縮チューブをカバー４として用いることも可能である。
【００３８】
図１Ａにおいて、栓部材７は、後述する穿刺孔内に注入されて凝固した接着剤に形成された円柱状空間部に挿入されて、これを閉塞するための部材であり、カテーテルチューブ２の挿入端部２１の太径部２１ａの外径と同径か僅かに大きい外径を有する円柱状の部材である。栓部材７の軸方向の長さは、１〜５０ｍｍの範囲で設定することができる。栓部材７の素材としては、特に限定されないが、ポリ乳酸等の生分解性ポリマーや、コラーゲン、ゼラチン等を用いることができる。
【００３９】
次に、上述した止血デバイス１を用いて、経皮的に血管（大腿動脈）内に穿刺されたシースイントロデューサを抜去することにより形成される、体表から血管内に至る穿刺孔を閉塞（止血）する手技の手順について、図２Ａ〜図２Ｊを参照して説明する。なお、穿刺孔は、実際には、血管の延在方向に斜めに傾斜して形成されるのが通常であるが、図２Ａ〜図２Ｊでは、便宜的に、穿刺孔が血管の延在方向に対して略直角に交差するように描画されている。
【００４０】
まず、図２Ａに示されているように、シースイントロデューサ８１が経皮的に皮膚組織８２および血管壁８３を貫通して穿刺された状態から、シースイントロデューサ８１を抜去すると、図２Ｂに示されているように、皮膚組織８２および血管壁８３を貫通する穿刺孔８４が形成される。なお、図２Ａ〜図２Ｈでは、血液の描画は省略している。
【００４１】
この状態から、図２Ｃに示されているように、バルーン３を収縮させた状態の止血デバイス１の挿入端部２１（太径部２１ａ、細径部２１ｂ）を、穿刺孔８４に挿入する。次いで、ポート５ｂ（図１Ａ参照）に接続されたシリンジ（不図示）を操作して、バルーンルーメン２２を介してバルーン３内に流体を供給すると、図２Ｄに示されているように、バルーン３が血管内で膨張し、膨張したバルーン３の基端側の一部によって、穿刺孔８４の血管側が閉塞される。
【００４２】
次いで、ポート６ｂ（図１Ａ参照）に接続されたシリンジ（不図示）を操作して、接着剤ルーメン２３に生体用の接着剤を供給することにより、図２Ｅに示されているように、注入口２３ａから穿刺孔８４内に接着剤８５が注入される。この状態で、接着剤８５の凝固を待って、ポート５ｂ（図１Ａ参照）に接続されたシリンジ（不図示）を操作して、バルーンルーメン２２を介してバルーン３内の流体を吸引して、図２Ｆに示されているように、バルーン３を収縮させる。
【００４３】
次いで、カテーテルチューブ２の挿入端部２１を穿刺孔８４から抜去すると、図２Ｇに示されているように、凝固した接着剤８５に、挿入端部２１（太径部２１ａ、細径部２１ｂ、段差面２１ｃ）の形状に対応する形状、すなわち太径空間部８５ａ、細径空間部８５ｂ、段差面８５ｃを有する円柱状空間部が形成される。
【００４４】
次いで、図２Ｈに示されているように、栓部材７を、円柱状空間部の太径空間部８５ａに挿入・設置する。栓部材７を、円柱状空間部の太径空間部８５ａに挿入した際には、栓部材７の先端側の端面が段差面８５ｃに当接するため、栓部材７を押し込み過ぎて、栓部材７を血管内へ押し出してしまうことが防止される。
【００４５】
その後、図２Ｉに示されているように、手指８６（バルーン等の部材でもよい）で栓部材７（およびその周囲の皮膚組織８２）を圧迫しつつ、円柱状空間部の細径空間部８５ｂに流入した血液８７の凝固を待って、栓部材７を、ピンセット等を用いて抜去することにより、図２Ｊに示されているように、穿刺孔８４が完全に閉塞され、止血が完了する。なお、栓部材７を生分解性ポリマー等から形成して、抜去せずに分解されるまでそのまま残しておくようにしてもよい。
【００４６】
本実施形態の止血デバイス１では、穿刺孔８４の血管側を閉塞するバルーン３は設けているものの、従来技術のように、穿刺孔の血管の外側または穿刺孔の体表側を閉塞するバルーンを設ける必要がないため、その構成が簡略であり、低コスト化を図ることができる。また、穿刺孔８４内に注入する接着剤８５として、血液自体の凝固よりも短時間で凝固し得るものを用いることもでき、穿刺孔内の血液自体の凝固を待つ従来技術と比較して、止血に要する時間を短縮し得る。
【００４７】
なお、上述した実施形態では、接着剤の注入口２３ａは、カテーテルチューブ２の挿入端部２１の細径部２１ｂの側部に１つ設けたが、図３Ａおよび図３Ｂに示されているように、細径部２１ｂに２つ、あるいはさらに複数設けてもよい。このように、注入口２３ａを細径部２１ｂの側面に複数設けることにより、穿刺孔８４内により均一にかつ短時間で接着剤８５を注入することができる。複数の注入口２３ａは、接着剤ルーメン２３から側面に開口する複数の分岐孔を形成することにより、設けることができる。
【００４８】
また、図４Ａおよび図４Ｂに示されているように、カテーテルチューブ２にガイドワイヤ８がスライド可能に挿通されるガイドワイヤルーメン（通路）２４を、その基端から先端まで貫通するように設けてもよい。このように構成することにより、ガイドワイヤ８を用いて、カテーテルチューブ２の挿入端部２１の穿刺孔８４に対する挿入を、円滑に行うことができる。
【００４９】
さらに、図５Ａおよび図５Ｂに示されているように、カテーテルチューブ２の基端から先端に至る全体を細径部２１ｂ（または太径部２１ａでもよい）として、該カテーテルチューブ２がスライド可能に挿通されるカバーチューブ９を設けてもよい。穿刺孔８４内への接着剤８５の注入・凝固後に、挿入端部２１を抜去する際に、カバーチューブ９を押し出すようにスライドして、カバーチューブ９内に収縮させたバルーン３を含む挿入端部２１を収納して、これらを全体的に抜去することにより、バルーン３が穿刺孔８４内の凝固した接着剤８５に干渉することを抑制できるため、挿入端部２１が抜き易くなる。
【００５０】
また、上述した実施形態では、接着剤の注入口２３ａは、挿入端部２１（細径部２１ｂ）の側部に開口するように設けたが、図６に示されているように、太径部２１ａの先端面（段差面２１ｃ）に開口するように設けてもよい。注入口２３ａを細径部２１ｂの側部に開口するように設けた場合と同様に、穿刺孔８４内に接着剤８５を注入する際に、挿入端部２１の細径部２１ｂ側から接着剤８５が注入されるため、穿刺孔８４内に接着剤８５をムラ無く充填することが可能である。注入口２３ａを段差面２１ｃに複数設けてもよいし、段差面２１ｃの注入口２３ａと細径部２１ｂの側面の注入口２３ａとの両方を設けてもよい。なお、注入口２３ａは、挿入端部２１の太径部２１ａに設けてもよい。なお、上述した各変形例はその１つ以上を適宜に組み合わせてもよい。
【００５１】
以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。
【符号の説明】
【００５２】
１…止血デバイス
２…カテーテルチューブ（チューブ）
２１…挿入端部
２１ａ…太径部
２１ｂ…細径部
２１ｃ…段差面
２２…バルーンルーメン（第１流路）
２２ａ…給排口
２３…接着剤ルーメン（第２流路）
２３ａ…注入口
２４…ガイドワイヤルーメン（通路）
３…バルーン
３ａ，３ｂ…接合部
３ｃ…膨張部
４…カバー
５ａ，５ｂ…枝管
６ａ，６ｂ…ポート
７…栓部材
８１…シースイントロデューサ
８２…皮膚組織
８３…血管壁
８４…穿刺孔
８５…接着剤
８５ａ…太径空間部（円柱状空間部）
８５ｂ…細径空間部（円柱状空間部）
８５ｃ…段差面
８６…手指
８７…血液
８…ガイドワイヤ
９…カバーチューブ
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図２Ｉ】
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【図２Ｊ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【国際調査報告】
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