(57)【要約】  カテーテル組立体（１０）は、カテーテル（１２）と内針（１６）とを備える。カテーテル（１２）は、カテーテル本体（３４）と、カテーテル本体（３４）よりも柔軟な柔軟部（３８）とを有する。内針（１６）にはバックカット部（１６ｃ）が設けられている。バックカット部（１６ｃ）の高さ（Ａ）と、カテーテル（１２）の最先端部からカテーテル本体（３４）の最先端部までの長さ（Ｂ）との関係は、Ａ＞０．０３Ｂの式を満たす。
2020059388.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルと、
前記カテーテルに挿通された内針と、を備え、
前記カテーテルは、
カテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端部に設けられ、前記カテーテルの最先端部を含み、前記カテーテル本体よりも柔軟な柔軟部と、を有し、
前記内針にはバックカット部が設けられており、
前記バックカット部の高さＡと、前記カテーテルの最先端部から前記カテーテル本体の最先端部までの長さＢとの関係は、Ａ＞０．０３Ｂの式を満たす、カテーテル組立体。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテル組立体において、
前記内針の最先端に設けられた針先から基端方向に０．０５ｍｍの位置での、前記針先からの前記バックカット部の高さは、０．０１〜０．０５ｍｍに設定されている、カテーテル組立体。
【請求項３】
請求項１記載のカテーテル組立体において、
前記内針の先端部を真横から投影したときの投影像の輪郭形状を形成する投影線のうち、前記内針の先端部において前記内針の刃面と反対側に形成された前記バックカット部に対応する投影線の少なくとも一部が、前記内針の最先端に設けられた針先を通り前記内針の長手方向に垂直な直線と１０°をなす第１直線と、前記直線と７０°をなす第２直線との間を通る、カテーテル組立体。
【請求項４】
請求項３記載のカテーテル組立体において、
前記投影線の少なくとも一部が、前記直線と３０°をなす第３直線と、前記直線と６０°をなす第４直線との間を通る、カテーテル組立体。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテルと前記内針との間には、フラッシュバック確認用の流路が形成され、
前記内針には、前記流路と連通し、前記流路に血液を導入するための導入路が設けられ、
前記導入路の基端は、前記柔軟部のうち前記カテーテル本体の最先端部よりも先端側に存在する部分の軸方向中央位置よりも基端側に設けられている、カテーテル組立体。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテルは、内周面の少なくとも一部が前記内針の外周面と密着した密着部を有し、
前記密着部では、前記柔軟部と前記カテーテル本体の両方が前記内針と密着している、カテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば患者に対して輸液等を行うに際して血管に穿刺し、留置するカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、患者に対し輸液等を行う際に使用されるカテーテル組立体は公知である。この種のカテーテル組立体は、中空のカテーテルと、カテーテルの基端に固着されたカテーテルハブと、カテーテル内に挿入され先端に鋭利な針先を有する中空の内針と、この内針の基端に固着された針ハブとを備える（例えば、特開２００８−４３４４５号公報を参照）。カテーテル組立体を使用する場合、内針及びカテーテルの各先端が生体の皮膚及び血管に穿刺された後、カテーテルが内針に対して進められることで、カテーテルが血管内に所定長さ挿入される。
【発明の概要】
【０００３】
従来の内針及びカテーテルを備えたカテーテル組立体では、穿刺される血管の中心軸と穿刺する内針の中心軸の角度である穿刺角度が大きい場合、カテーテル先端が血管後壁（穿刺箇所に対向する血管壁）に引っ掛かることがある。その結果、カテーテルが血管に挿入できなくなったり、カテーテル先端で血管壁を傷つけたりする。
【０００４】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、穿刺される血管の中心軸と穿刺する内針の中心軸の角度である穿刺角度が大きい場合でも血管へのカテーテル前進時にカテーテル先端が血管後壁に引っ掛かることを抑制することが可能なカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【０００５】
本発明の一態様は、カテーテルと、前記カテーテルに挿通された内針と、を備え、前記カテーテルは、カテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端部に設けられ、前記カテーテルの最先端部を含み、前記カテーテル本体よりも柔軟な柔軟部と、を有し、前記内針にはバックカット部が設けられており、前記バックカット部の高さＡと、前記カテーテルの最先端部から前記カテーテル本体の最先端部までの長さＢとの関係は、Ａ＞０．０３Ｂの式を満たす、カテーテル組立体である。
【０００６】
本発明のカテーテル組立体によれば、カテーテル本体の先端部にはカテーテル本体よりも柔軟な柔軟部が設けられているため、穿刺される血管の中心軸と穿刺する内針の中心軸の角度である穿刺角度が大きい場合でも、カテーテル先端が血管後壁に引っ掛かることを抑制することが可能となる。これにより、カテーテルが血管に挿入できなくなったり、カテーテル先端で血管壁を傷つけたりすることを防止することができる。また、バックカット部の高さＡと、カテーテルの最先端部からカテーテル本体の最先端部までの長さＢとの関係は、Ａ＞０．０３Ｂの式を満たすことで、バックカット部の高さが適度に高くなるため、針先によるカテーテルの内面の突刺しを抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本発明の実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。
【図２】図２Ａは、カテーテル組立体の先端部の断面図である。図２Ｂは、内針の先端部形状の説明図である。
【図３】カテーテル組立体の作用説明図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【０００９】
図１に初期状態を示すカテーテル組立体１０は、患者（生体）に輸液や輸血等を行う場合に適用され、患者の体内に穿刺及び留置されて薬液等の導入部を構築する。カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）として構成され得る。なお、カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルとして構成されてもよい。また、カテーテル組立体１０は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルとして構成されてもよい。
【００１０】
カテーテル組立体１０は、図１に示すように、カテーテル１２と、カテーテル１２を固定保持するカテーテルハブ１４と、カテーテル１２内に抜去可能に挿入される中空の内針１６と、内針１６を固定保持する針ハブ１８と、カテーテルハブ１４に装着されるカテーテル操作部材２０とを備える。内針１６は、中実針であってもよい。
【００１１】
カテーテル組立体１０は、使用前の初期状態で、カテーテル１２及び内針１６を順に重ねた多重管構造（多重管部）を形成している。
【００１２】
カテーテル１２は、可撓性を有し、内部に内腔１３が貫通形成されている。内腔１３は、内針１６を収容可能且つ薬液や血液等を流動可能な直径に形成される。穿刺抵抗を減らすためにカテーテル１２の先端は縮径しており、カテーテル組立体１０の初期状態では、当該縮径部分でカテーテル１２の内面と内針１６の外面とが密着している。カテーテル１２の長さは、特に限定されず用途や諸条件等に応じて適宜設計可能であり、例えば、１４〜５００ｍｍ程度に設定され、あるいは３０〜４００ｍｍ程度に設定され、あるいは７６〜２００ｍｍ程度に設定される。
【００１３】
カテーテル１２の基端部は、カテーテルハブ１４内の先端部に固定されている。カテーテル１２とカテーテルハブ１４により、カテーテル部材１７が構成されている。
【００１４】
カテーテルハブ１４は、カテーテル１２が血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１２とともに留置される。カテーテルハブ１４は、先端方向に先細りの筒状に形成される。
【００１５】
カテーテルハブ１４の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。
【００１６】
カテーテルハブ１４の内部には、カテーテル１２の内腔１３に連通して輸液剤を流通可能な中空部１５が設けられている。この中空部１５には、内針１６の穿刺時に血液の逆流を防ぐとともに、輸液チューブのコネクタの挿入に伴い輸液を可能とする、図示しない止血弁やプラグ等が収容されてもよい。
【００１７】
内針１６は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空管に構成され、カテーテル１２の内腔１３及びカテーテルハブ１４の中空部１５に貫通配置される。内針１６は、カテーテル１２よりも長い全長に形成され、その先端には鋭利な針先１６ａが設けられる。内針１６の内部には、内針１６の軸方向に貫通するルーメンが設けられ、このルーメンは、内針１６の先端開口に連通する。
【００１８】
内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、硬質樹脂、セラミックス等が挙げられる。
【００１９】
針ハブ１８は、内針１６の基端部に固定された針保持部材２２と、針保持部材２２が固定されるとともに内針１６及びカテーテル１２に沿って延在するハウジング２４とを有する。カテーテル組立体１０は、初期状態で、多重管部の一部、カテーテルハブ１４及びカテーテル操作部材２０をハウジング２４内に収容している。針保持部材２２及びハウジング２４を構成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、例えば、カテーテルハブ１４で挙げた材料を適宜選択し得る。なお、針保持部材２２及びハウジング２４は一体成形されていてもよい。
【００２０】
針ハブ１８は、針保持部材２２において内針１６を保持しているため、カテーテル１２に対して針ハブ１８を基端方向に移動させると、針ハブ１８の移動に伴って内針１６もカテーテル１２に対して基端方向に移動させられる。
【００２１】
カテーテル操作部材２０は、カテーテルハブ１４に装着されている。このため、カテーテル操作部材２０を針ハブ１８に対して相対的に前進させると、カテーテル部材１７が内針１６に対して相対的に前進する。カテーテル操作部材２０は、カテーテルハブ１４に着脱自在に装着されるハブ装着部２０ａと、ハブ装着部２０ａからカテーテル１２に沿って先端方向に延在する操作板部２０ｂとを有する。なお、カテーテル組立体１０において、カテーテル操作部材２０は設けられていなくてもよい。
【００２２】
カテーテル組立体１０は、カテーテル操作部材２０に保持されたカテーテル１２の下側を支えるため、ハウジング２４の先端側に支持部材２６を設けている。支持部材２６は、ハウジング２４の先端部に設けられた配置用凹部２４ａに回転自在に取り付けられている。カテーテル操作部材２０の先端部と支持部材２６とにより、撓み抑制機構２７が構成されている。
【００２３】
内針１６及びカテーテル１２の皮膚への穿刺時、カテーテル操作部材２０の先端部がカテーテル１２を上方から支持するとともに支持部材２６がカテーテル１２を下方から支持するため、カテーテル１２及び内針１６の撓みが抑制される。カテーテル操作部材２０がハウジング２４から抜け出す際には、ハブ装着部２０ａに押されることで支持部材２６はハウジング２４の外側に向かって回転させられるため、カテーテルハブ１４はハウジング２４から先端方向に離脱することができる。なお、支持部材２６は設けられていなくてもよい。
【００２４】
図２Ａに示すように、カテーテル１２は、内周面の少なくとも一部に、内針１６の外周面と全周に亘って密着した密着部３０を有する。密着部３０は、カテーテル１２の先端部の内周面に設けられている。カテーテル１２と内針１６との間であって、密着部３０よりも基端側には、フラッシュバック確認用の流路（以下、「フラッシュバック流路３２」という）が形成されている。フラッシュバック流路３２は、カテーテル１２の基端開口まで延在している。
【００２５】
カテーテル１２は、当該カテーテル１２の主要部を構成するカテーテル本体３４と、カテーテル本体３４の先端部に設けられた柔軟部３８とを有する。このため、カテーテル１２の先端側では、最先端部に向かってより柔軟になっている。柔軟部３８は、ハウジング２４（図１）から露出している。
【００２６】
カテーテル本体３４は、カテーテル１２の全長の大部分を占めている。このため、カテーテル本体３４の最先端部は、カテーテル１２の最先端近傍に位置する。カテーテル１２及び柔軟部３８は、可撓性を有する樹脂材料により構成されている。カテーテル本体３４のクリープひずみは、柔軟部３８のクリープひずみよりも大きい。
【００２７】
カテーテル本体３４は、軸方向に沿って外径が一定のストレート部３４ａと、ストレート部３４ａから先端方向に延出するとともに先端方向に向かって外径が減少するテーパ部３４ｂと、テーパ部３４ｂから先端方向に延出するとともにカテーテル本体３４の最先端部までを構成する先端構成部３４ｃとを有する。先端構成部３４ｃの内周面は、内針１６の外周面と全周に亘って液密に密着（嵌合）している。
【００２８】
フラッシュバック流路３２は、カテーテル本体３４（具体的には、ストレート部３４ａ及びテーパ部３４ｂ）の内周面と、内針１６の外周面との間に形成されている。フラッシュバックを確認できるように、カテーテル本体３４及び柔軟部３８のうち少なくともカテーテル本体３４は透明性を有する。
【００２９】
カテーテル１２は、カテーテル本体３４の箇所で、支持部材２６（図１）によって支持されている（カテーテル本体３４が支持部材２６によって支持されている）。これにより、確実にカテーテル１２を支持することができるとともに、カテーテル１２を前進させる際の摺動抵抗を低くすることができる。しかも、支持部材２６（図１）によって支持される部分が、カテーテル本体３４と柔軟部３８との界面４２よりも基端側に位置するため、支持部材２６に対してカテーテル１２が摺動することによる界面４２の剥がれを防止することができる。
【００３０】
カテーテル本体３４は、柔軟部３８と比較して膨潤しにくいことが好ましい。これにより、カテーテル組立体１０の製造工程における水蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）やエチレンオキサイドガス滅菌時に、内針１６の最先端位置とカテーテル１２の最先端位置との軸方向距離を所望の大きさに設定することができ、製品毎のバラツキを少なくすることができる。
【００３１】
カテーテル本体３４の構成材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。カテーテル本体３４のデュロメータ硬さは、例えば、Ｄ７０未満である。
【００３２】
柔軟部３８は、カテーテル１２の最先端部を含む。柔軟部３８は、カテーテル本体３４よりも柔軟である。すなわち、カテーテル本体３４の弾性率ｋ１と、柔軟部３８の弾性率ｋ２とは、ｋ１＞ｋ２の関係を有する。
【００３３】
柔軟部３８は、軸方向に沿って外径が一定のストレート部３８ａと、ストレート部３８ａから先端方向に延出するとともに先端方向に向かって外径が減少するテーパ部３８ｂとを有する。柔軟部３８の内周面は、内針１６の外周面と全周に亘って液密に密着（嵌合）している。
【００３４】
カテーテル本体３４及び柔軟部３８のうち少なくとも柔軟部３８はＸ線造影性を有していることが好ましい。これにより、例えば、血管内でカテーテル１２が離断した際に、離断して血管内に残されたカテーテル１２の場所をＸ線により容易に確認することができる。柔軟部３８が造影性を有する場合の造影層は、例えば、ストライプ状、径方向の中間層、全体のいずれかの形態で設けられるとよい。
【００３５】
柔軟部３８の構成材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。
【００３６】
カテーテル１２では、カテーテル本体３４及び柔軟部３８のうちカテーテル本体３４のみが存在するカテーテル本体単体領域４０Ａと、カテーテル本体３４及び柔軟部３８のうち柔軟部３８のみが存在する柔軟部単体領域４０Ｂと、カテーテル本体３４及び柔軟部３８が存在する混在領域４０Ｃとが、軸方向に配置されている。図２Ａに示すカテーテル１２では、カテーテル本体３４と柔軟部３８との界面４２は、カテーテル１２の軸に対して略一定角度で傾斜するテーパ状に形成されている。
【００３７】
カテーテル本体単体領域４０Ａは、カテーテル本体３４のうち柔軟部３８の最基端部よりも基端側に存在する部分である。
【００３８】
柔軟部単体領域４０Ｂは、柔軟部３８のうちカテーテル本体３４の最先端部よりも先端側に存在する部分である。柔軟部単体領域４０Ｂの軸方向長さＬ１は、例えば、０．３〜５．０ｍｍに設定され、好ましくは０．４〜２．０ｍｍに設定され、より好ましくは０．５〜０．９ｍｍに設定される。柔軟部３８（柔軟部単体領域４０Ｂ）の硬さは、２３℃で、例えば、Ａ８０〜Ｄ６７で、好ましくはＤ５３〜Ｄ６４である。図示例の柔軟部３８は、カテーテル本体３４に接合されている。柔軟部単体領域４０Ｂの軸方向長さＬ１及び硬度が上記の範囲に設定されることにより、穿刺時のカテーテル１２の先端（柔軟部３８）のめくれを抑制することができる。また、カテーテル１２の挿入時の血管後壁５０ａでの引っ掛かりを好適に抑制できる。さらに、血液吸引時のカテーテル１２の先端のつぶれを抑制することができる。
【００３９】
混在領域４０Ｃは、カテーテル本体３４及び柔軟部３８が径方向に積層されている部分である。混在領域４０Ｃの軸方向長さＬ２は、例えば、１〜５ｍｍに設定され、好ましくは２〜３ｍｍに設定される。
【００４０】
図２Ａに示すカテーテル１２では、カテーテル本体３４と柔軟部３８との界面４２は、先端方向に向かってカテーテル１２の軸（中心）に近づくように傾斜している。このため、混在領域４０Ｃでは、カテーテル本体３４の外側に柔軟部３８が存在している。
【００４１】
カテーテル組立体１０には、カテーテル１２からの内針１６の抜去時に針先１６ａを覆う針保護部材が設けられてもよい。この場合、針保護部材が内針１６から先端方向に抜けることを防止するための突起（図示せず）が内針１６の外周面に設けられ、当該突起は柔軟部単体領域４０Ｂよりも基端側に設けられるとよい。これにより、カテーテル１２を前進させる際にカテーテル本体３４と柔軟部３８との界面４２が突起に引っ掛かることがなく、当該突起による界面４２の剥がれを防止することができる。
【００４２】
カテーテル本体３４の内周面及び外周面において、カテーテル本体３４と柔軟部３８との境界部での段差をなくす（又は極小化する）ために、カテーテル１２は、カテーテル１２全体が、単一のコーティング材で継ぎ目なくコーティングされているとよい。
【００４３】
界面４２を有する上記構成に代えて、カテーテル１２は、異なる硬度の材料の配合量を軸方向に変化させることで、先端方向に向かって軟らかくなるように形成されてもよい。この場合、異なる材料の押し出し速度を変化させながら押出成形してもよい。あるいは、カテーテル１２の先端部の可塑剤の含有量を増やしてもよい。この場合、カテーテル１２の先端部に可塑剤を塗布してもよい。
【００４４】
内針１６において、刃面１６ｂとは反対側には、針先１６ａに連なるとともに内針１６の軸に対して刃面１６ｂとは逆方向に傾斜するバックカット部１６ｃが設けられている。
【００４５】
内針１６に対してカテーテル１２を一旦前進させた後にカテーテル１２を後退させる際に針先１６ａによるカテーテル１２の内面の突刺しを抑制するために、バックカット部１６ｃの高さＡと、カテーテル１２の最先端部からカテーテル本体３４の最先端部までの長さＢとの関係は、Ａ＞０．０３Ｂの式を満たす。本実施形態では、長さＢは、上述した柔軟部単体領域４０Ｂの長さＬ１と一致している。バックカット部１６ｃの高さＡは、バックカット部１６ｃの最先端部から最基端部までの範囲（バックカット部１６ｃの全長）における、バックカット部１６ｃの径方向長さである。
【００４６】
針先１６ａによるカテーテル１２の内面の突刺しを一層効果的に抑制するために、針先１６ａから基端方向に０．０５ｍｍの位置での、針先１６ａからのバックカット部１６ｃの高さ（径方向長さＬｂ）は、例えば０．０１〜０．０５ｍｍに設定され、より好ましくは０．０２〜０．０４ｍｍに設定される。
【００４７】
図２Ｂに示すように、内針１６の先端部を真横から投影したときの投影像の輪郭形状を形成する投影線Ｐのうち、内針１６の先端部において刃面１６ｂと反対側に形成され且つ針先１６ａと連なる部分（本実施形態ではバックカット部１６ｃ）に対応する投影線Ｐａの少なくとも一部が、針先１６ａを通り内針１６の長手方向に垂直な直線Ｌｐと１０°をなす直線Ｃ１（第１直線）と、直線Ｌｐと７０°をなす直線Ｃ２（第２直線）との間を通るとよい。より好ましくは、投影線Ｐａの少なくとも一部が、直線Ｌｐと３０°をなす直線Ｃ３（第３直線）と、直線Ｌｐと６０°をなす直線Ｃ４（第４直線）との間を通る。図２Ｂでは、投影線Ｐａは直線であり、その全体が、直線Ｃ１と直線Ｃ２との間を通っている。
【００４８】
この構成により、針先１６ａによるカテーテル１２の内面の突刺しの防止と、皮膚に対する刺通性との両立が図られる。直線Ｃ１よりも直線Ｌｐ側の領域に投影線Ｐａの少なくとも一部が存在する場合、上記突刺しは起きにくいが、刺通抵抗が大きくなる。直線Ｃ２よりも直線Ｌｐとの角度が大きい領域に投影線Ｐａの少なくとも一部が存在する場合、刺通抵抗は低いが、上記突刺しが起きやすい。
【００４９】
バックカット部１６ｃは、投影線Ｐａ１のように、直線Ｌｐ側に向かって膨出する湾曲形状に形成されてもよい。投影線Ｐａ１の少なくとも一部は、好ましくは、直線Ｃ１と直線Ｃ２との間を通り、より好ましくは、直線Ｃ３と直線Ｃ４との間を通る。バックカット部１６ｃは、投影線Ｐａ２のように、Ｓ字状に湾曲する形状に形成されてもよい。投影線Ｐａ２の少なくとも一部は、好ましくは、直線Ｃ１と直線Ｃ２との間を通り、より好ましくは、直線Ｃ３と直線Ｃ４との間を通る。
【００５０】
内針１６には、フラッシュバック流路３２と連通するとともに当該フラッシュバック流路３２に血液を導入するための導入路４４が設けられている。図２Ａに示す導入路４４は、内針１６の壁部を径方向に貫通する側孔４４Ａである。図２Ａにおいて仮想線で示すように、導入路４４は、内針１６の外周面において軸方向に延在した溝部４４Ｂであってもよい。
【００５１】
図２Ａに示すカテーテル組立体１０の初期状態で、導入路４４の基端４４ａは、柔軟部単体領域４０Ｂの軸方向中央位置Ｐｃよりも基端側に設けられている。より具体的には、導入路４４の少なくとも基端４４ａは、カテーテル本体単体領域４０Ａの最先端部よりも基端側に設けられている。側孔４４Ａは、その全体が、カテーテル本体単体領域４０Ａの最先端部よりも基端側に設けられている。なお、側孔４４Ａの一部は、カテーテル本体単体領域４０Ａの最先端部よりも先端側に存在していてもよい。
【００５２】
側孔４４Ａは、その全体が、混在領域４０Ｃよりも基端側に設けられている。側孔４４Ａの一部は、混在領域４０Ｃの基端よりも先端側に存在していてもよい。
【００５３】
密着部３０との関係における導入路４４の位置については、図２Ａに示すカテーテル組立体１０の初期状態で、導入路４４（側孔４４Ａ、溝部４４Ｂ）の少なくとも基端４４ａは、密着部３０よりも基端側に設けられている。側孔４４Ａは、その全体が、密着部３０よりも基端側に設けられている。
【００５４】
次に、上記のように構成されたカテーテル組立体１０の作用について説明する。
【００５５】
図１に示すカテーテル組立体１０の使用においては、カテーテル組立体１０を患者の皮膚に穿刺する穿刺操作が行われる。穿刺操作において、ユーザ（医師、看護師等）は、ハウジング２４を把持しつつ、カテーテル組立体１０の先端部を患者に押し当てるようにして、穿刺目標の血管に向かって皮膚に穿刺する。これにより、内針１６及びカテーテル１２の各先端部が皮膚に穿刺される。
【００５６】
次に、ユーザは、針ハブ１８（ハウジング２４）の位置を固定しつつ、カテーテル操作部材２０を先端方向に操作してカテーテル部材１７（カテーテル１２及びカテーテルハブ１４）を前進させる。これによりカテーテル１２を血管内の目標位置まで挿入する。
【００５７】
次に、ユーザは、カテーテル操作部材２０及びカテーテル部材１７の位置を保持しつつ、ハウジング２４を基端方向に引っ張る。これにより、カテーテル部材１７及びカテーテル操作部材２０がハウジング２４から完全に出るとともに、内針１６がカテーテル１２から基端方向に抜去される。
【００５８】
次に、カテーテル操作部材２０は、カテーテルハブ１４から取り外される。これにより、カテーテル部材１７は患者に留置される。なお、ユーザの好みによっては、カテーテル操作部材２０をカテーテルハブ１４に取り付けたままにしてもよい。
【００５９】
次に、内針１６が抜き取られた状態のカテーテル部材１７の基端側（カテーテルハブ１４の基端部）に、図示しない輸液チューブのコネクタを接続し、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の投与を実施する。
【００６０】
この場合、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、以下の効果を奏する。
【００６１】
カテーテル組立体１０によれば、図２Ａに示したように、カテーテル本体３４の先端部にはカテーテル本体３４よりも柔軟な柔軟部３８が設けられている。このため、図３のように、穿刺される血管５０の中心軸と穿刺する内針１６の中心軸の角度である穿刺角度が大きい場合でも、カテーテル組立体１０の先端部を皮膚Ｓに穿刺した後にカテーテル１２を血管５０内に挿入するためにカテーテル１２を前進させる際に、カテーテル１２の先端が、血管５０のうち穿刺箇所とは反対側の血管壁である血管後壁５０ａに引っ掛かることを抑制することが可能となる。
【００６２】
すなわち、図３のようにカテーテル１２を前進させる際、柔軟部３８は、血管後壁５０ａに接触するとともに、血管後壁５０ａに押されて容易に変形するため、カテーテル１２の先端が血管後壁５０ａに引っ掛かることを抑制することができる。これにより、カテーテル１２が血管５０に挿入できなくなったり、カテーテル１２の先端で血管後壁５０ａを傷つけたりすることを防止することができる。
【００６３】
また、図２Ａに示したように、バックカット部１６ｃの高さＡと、カテーテル１２の最先端部からカテーテル本体３４の最先端部までの長さＢとの関係は、Ａ＞０．０３Ｂの式を満たす。この構成により、バックカット部１６ｃの高さＡが適度に高くなるため、針先１６ａによるカテーテル１２の内面の突刺しを抑制することができる。カテーテルの先端が刃面方向に変形した状態でカテーテルを後退させると内針の針先で突刺しが発生する。そこで、突刺しの発生を防止するために各部位の長さや高さを考慮する。カテーテル１２の先端の刃面１６ｂ方向への変形量はカテーテル１２の最先端部からカテーテル本体３４の最先端部までの長さＢに依存するため、長さＢが長い場合には、バックカット部１６ｃの高さＡも高い必要がある。当該実施形態において好適な長さＢと高さＡの関係は上記式である。
【００６４】
カテーテル１２と内針１６との間には、フラッシュバック流路３２が形成され、内針１６には、フラッシュバック流路３２と連通し、フラッシュバック流路３２に血液を導入するための導入路４４が設けられている。導入路４４の基端４４ａは、柔軟部３８のうちカテーテル本体３４の最先端部よりも先端側に存在する部分の軸方向中央位置Ｐｃよりも基端側に設けられている。また、カテーテル１２は、内周面の少なくとも一部が内針１６の外周面と密着した密着部３０を有し、導入路４４の少なくとも基端４４ａは、密着部３０よりも基端側に設けられている。
【００６５】
上記構成により、穿刺時に、柔軟部３８が変形して導入路４４が塞がれることが抑制されるため、血液のフラッシュバックを容易に確認することが可能となる。
【００６６】
密着部３０では、柔軟部３８とカテーテル本体３４の両方が内針１６と密着している。この構成により、内針１６とカテーテル１２との適切な嵌合力が得られる。適切な嵌合力により、皮膚Ｓに穿刺する際に柔軟部３８のめくれが抑制されるとともにカテーテル１２より内針１６が容易に抜去できる。
【００６７】
カテーテル１２は、カテーテル本体３４と柔軟部３８とが径方向に重なった混在領域４０Ｃを有する。この構成により、カテーテル本体３４から柔軟部３８への剛性変化を緩やかにできるため、カテーテル１２の血管５０への挿入時にカテーテル１２の先端が血管後壁５０ａに引っ掛かることを一層良好に抑制することができる。
【００６８】
柔軟部単体領域４０Ｂ（柔軟部３８のうちカテーテル本体３４の最先端部よりも先端側に存在する部分）の軸方向長さＬ１は、０．３〜５．０ｍｍである。この構成により、穿刺時のカテーテル１２の先端（柔軟部３８）のめくれを抑制することができる。また、カテーテル１２の挿入時の血管後壁５０ａでの引っ掛かりを一層好適に抑制できる。さらに、血液吸引時のカテーテル１２の先端のつぶれを抑制することができる。
【００６９】
本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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