(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
気管支肺閉鎖装置において、
ａ）  気管支壁と係合して密閉するための周面を有するボディと、
ｂ）  気体または液体がボディを一方向に関してのみ通過するようにしたバルブを有する閉塞部と、
ｃ）  周面から外側に延び、気管支壁と係合して装置の軸方向の移動を防止するための少なくとも１つの傾斜突起とを備えた装置。
【請求項２】
前記バルブを取り付けた膨張可能な中空フレームを備えた請求項１の装置。
【請求項３】
一方向バルブは、突起によりフレームに固定されることを特徴とする請求項２の装置。
【請求項４】
フレームは、搬送装置から排出されると自己膨張可能であることを特徴とする請求項２の装置。
【請求項５】
ボディは、内腔を形成する管状スリーブを有することを特徴とする請求項１の装置。
【請求項６】
スリーブは、前記内腔を基端セクションと末端セクションに分割する隔壁を有することを特徴とする請求項５の装置。
【請求項７】
前記バルブが隔壁に取り付けてあることを特徴とする請求項６の装置。
【請求項８】
前記バルブは、隔壁の孔を覆うフラップを備えていることを特徴とする請求項７の装置。
【請求項９】
フレームの基端側に配置された、内視鏡装置により把持するための取出し部材を備えた請求項２の装置。
【請求項１０】
取出し部材が弓状ハンドルを備えることを特徴とする請求項９の装置。
【請求項１１】
装置が径方向に圧潰可能であることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項１２】
円筒状のステントをさらに備えた請求項１の装置。
【請求項１３】
ステントが膨張可能であることを特徴とする請求項１２の装置。
【請求項１４】
前記バルブ部材がステントに取り付けてあることを特徴とする請求項１２の装置。
【請求項１５】
径方向に装置を圧縮するよう変形可能な弓状ハンドルをさらに備えた請求項１の装置。
【請求項１６】
装置が少なくとも部分的に生分解性材料から製造されることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項１７】
前記バルブがフラッタバルブを備えることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項１８】
前記バルブは、リップ部とスリットを有するテーパ付き端部を有し、該端部を通って気体または液体が第１の方向に流れることができることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項１９】
少なくとも１つの傾斜突起は、弾性材料から構成されることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項２０】
気管支肺のフローを制御する装置において、
ａ）  気管支壁と係合して密閉するための周面を有するボディと、
ｂ）  ボディに取り付けられ、気体または液体がボディを一方向に関してのみ通過するようにしたバルブと、
ｃ）  ボディに取り付けられ、フロー制御装置の径を小さくするように変形可能な基端部分を有するフレームと、
ｄ）  周面から外側に延び、気管支壁と係合して装置の軸方向の移動を防止するための少なくとも１つの傾斜突起とを備えた装置。
【請求項２１】
基端部分がハンドルを備えることを特徴とする請求項２０の装置。
【請求項２２】
フレームはまた、ボディ内部に配置されたスカートを有し、
基端部分は、ボディから突出していることを特徴とする請求項２０の装置。
【請求項２３】
ボディは、該ボディの内腔を基端セクションと末端セクションに分割する隔壁を有することを特徴とする請求項２０の装置。
【請求項２４】
フレームはまた、ボディの基端セクション内部に配置されたスカートを有し、
基端部分は、ボディの基端セクションから突出していることを特徴とする請求項２３の装置。
【請求項２５】
前記バルブが隔壁上に配置されることを特徴とする請求項２３の装置。
【請求項２６】
フレームは、搬送装置から排出されると自己膨張可能であることを特徴とする請求項２０の装置。
【請求項２７】
フレームは、搬送装置内に挿入するために圧縮可能であることを特徴とする請求項２０の装置。
【請求項２８】
フレームが円筒状のステントを備えたことを特徴とする請求項２０の装置。
【請求項２９】
ステントが膨張可能であることを特徴とする請求項２８の装置。
【請求項３０】
前記バルブ部材がステントに取り付けてあることを特徴とする請求項２８の装置。
【請求項３１】
装置が少なくとも部分的に生分解性材料から製造されることを特徴とする請求項２０の装置。
【請求項３２】
前記バルブがフラッタバルブを備えることを特徴とする請求項２０の装置。
【請求項３３】
前記バルブは、リップ部とスリットを有するテーパ付き端部を有し、該端部を通って気体または液体が第１の方向に流れることができることを特徴とする請求項２０の装置。
【請求項３４】
少なくとも１つの傾斜突起は、弾性材料から構成されることを特徴とする請求項２０の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、気管支肺の閉鎖装置、とりわけ肺容量減少を誘発するための装置、および、肺容量減少方法を含む前記装置を用いた外科処置に関する。
【０００２】
（背景技術）
肺気腫は、異常に大きな気腔に特徴がある。肺コンプライアンスは、肺がその胸腔に対し「あまりにも大きい」ことが特徴である。
【０００３】
肺容量減少手術（ＬＶＲＳ）は、最低限の条件で患者の呼吸困難を軽減するための手術として発達した。この手術は、効率の悪い肺の一部を全身麻酔のもとで除去し、残りの肺を広げることを可能とする。正味の結果として、肺の一部を摘出することで、逆説的に、呼吸機能が向上する。ＬＶＲＳに伴う死亡率は約５％と高くはないが、長期にわたる空気の漏れなど罹患率が高いことが多い。患者の術後を最適なものにするために、選択基準は厳しく、広範囲にわたる術前・術後の物理療法プログラムが実施される。手術と初期の術前のケアに要する入院期間は、３ヶ月のオーダである。手術全体の費用は非常に高額で、一般に保険ではカバーされていない。アメリカでは、このように手術が高額な結果、ＦＤＡが認めた治験内では実質的に資金が提供される。
【０００４】
本発明に係る装置および方法が適用できる範囲としては、自然気胸症や持続性気胸症の治療に用いる気管支閉鎖、および、結核症の化学治療に対するアジュバントが挙げられる。
【０００５】
（発明の開示）
本発明の目的は、気管支内に一時的あるいは永久的に閉塞部を形成することにより、比較的無侵襲性で比較的安価な肺容量減少方法を提供することである。本発明の別の目的は、効率的で比較的安価な、内視鏡により展開できる閉鎖装置を提供することである。閉鎖装置を内視鏡を用いて挿入するのは、条件が制限された患者の伝統的術法に比べて、死亡率および罹患率が低く、したがって、より自由なケース選択が可能となると考えられる。
【０００６】
ターゲットとなる部位は、例えば、気管気管支の樹枝状分岐の一部である。より好ましくは、ターゲット部位は、第３または第４世代の気管支である。好ましくは、閉鎖装置は、内視鏡プローブの展開および取出しにより取外し可能である。必要であれば、閉鎖装置は、取外しを容易にするためにプローブにより圧縮または変形できるようにしてもよい。任意であるが、閉鎖を一時的にするために、装置は生分解性を有し、寿命が予め決められた生物学的適合性材料から構成するようにしてもよい。
【０００７】
ブロッキング機構は、端壁のような横方向の仕切り部材あるいは弾性ダイヤグラムであればよい。代わりに、ブロッキング機構は、膨張可能な風船などの閉鎖作用のあるプラグ、あるいは、封止位置に付勢されたピボット回転可能なストッパである。しかしながら、好適には、ブロッキング手段は、気体や液体がターゲットとなる領域から流れ出すのが可能となるような機能を備えた一方向バルブである。
【０００８】
したがって、肺容量の減少は、装置を気道の枝内に配置して、空気が肺の一部に入るのを防止することで行われる。これは、肺の末端部分の吸着（adsorption)肺拡張不全を引き起こすと考えられる。この肺部分での生理学的な反応は低酸素症血管収縮である。正味の結果として、肺の一部の機能が取り除かれる。すなわち、選択された肺の一部が循環および呼吸の両方の機能から外れる。分泌物の増加は、せきなどをすると開く閉鎖装置のバルブにより対応する。
【０００９】
本発明の好適な実施形態は、例示としてのみ、添付図面を参照しながら詳細に説明される。
【００１０】
（好適な実施形態の説明）
図１，２に示す閉鎖装置は、テーパ付き管状スリーブ形状の細長部材３、フラッタバルブ５を組み込んだ横方向隔壁４、およびフレーム６を備える。本実施形態では、閉鎖装置２の外周部は、以下に示すように気管支への挿入を促進するために、長手方向にテーパが付いている。しかしながら、組織は通常、挿入が可能な程度に弾性を有しているため、テーパが付いていることは本質的ではない。
【００１１】
隔壁４は、閉鎖装置２の内腔を、基端後部セクション１１と末端頭部セクション１２に分割する。フラッタバルブ５は、ピボット回転可能に、一端が隔壁４の壁部分に固定されており、図２に示す矢印Ａに沿って開放および閉鎖位置に移動できるようになっている。フラッタバルブ５は、図２に示すように、横隔壁４の壁により形成される中央開口部を密閉する閉鎖位置に付勢されている。
【００１２】
スリーブ３の先端部には、周方向に沿って等間隔に突起群７が設けてある。使用時に、各傾斜突起７は、閉鎖装置２の軸方向の移動を防止する横方向アンカーとして作用する。好適には、突起７は弾性材料から構成される。
【００１３】
フレーム６は、隔壁４に連結されるとともに、後部スリーブセクション１１を支持している。フレーム６は、本質上、弓状の部材８と内側に向けて先細りになったスカート９とを備える。弓状部材８の一部は、後部セクション１１の開口部から突出し、これにより、閉鎖装置２の挿入および／または取外しを補助するハンドルとして作用する。
【００１４】
閉鎖装置２は、気腫肺の崩壊を選択的に「彫刻」する気管支鏡を用いた処理に利用できる。閉鎖装置２は、内視鏡プローブの開口部に、該開口部から末端セクション１２の一部が突出するように挿入・保持される。代わりに、閉鎖装置２は、ハンドル状の弓型部材８により把持することもできる。続いて、プローブは、患者の鼻腔、口／気管を通って展開し、気管気管支器官内に導入される。プローブは、気管を通って、目標の肺の気管支の樹枝状分岐内に供給され、予め選択されたターゲット部位の近傍に配置される。例えば、肺尖に位置する第３または第４世代気管支である。
【００１５】
手術者は、視覚的および／または触覚的フィードバックを手掛かりにして閉鎖装置２を操作し、これにより、閉鎖装置が気管支腔内で径方向に動かないようにする。必要であれば、弓状部材８は、プローブが閉鎖装置を所定位置にトグル留めするためのハンドルとして用いられる。突起７は、ターゲット部位の気管支壁に係合または接触し、後部セクション１１はコルクのように楔留めされ、気管支弾性壁は締まり嵌めを構成する。
【００１６】
プローブは患者体内から引き出される。気管支鏡装置の挿入に用いた気管または腹部の切開部分は、適切に縫合される。
【００１７】
付勢されたフラッタバルブ５は、呼気が隔壁４を通過して進入するのを防止する。体は次第に、閉鎖装置２の上流側の気体成分を吸収する。この肺部分への血流は、生理学的な低酸素症血管収縮により最小限になる。閉鎖装置２による気管支の閉鎖は、気管支の樹枝状分岐の下流側部分の崩壊を誘発し、機能的には肺の一部が除去される。
【００１８】
気管支の閉塞に伴って分泌が増加することが多い。この場合、末端セクション１２近傍の気体および粘液性分泌物の圧力がフラッタバルブ５の付勢力より大きくなると、閉鎖装置２の隔壁４および基端セクションを介して排出が行われる。
【００１９】
閉鎖装置２は、内視鏡プローブの取出しにより取外すことが可能である。隔壁６に連結されたフレーム６は、閉鎖装置２の径方向の圧潰を可能にする。弓状部材８の突出部分は、プローブのジョー（jaw)内部で潰れ下流側に引張られ、これによりスカート９および隔壁４が変形し、閉鎖装置２が圧縮され移動する。プローブは患者体内から引出される。
【００２０】
閉鎖位置の肺内部での最適な位置は、手術の目的により決定されることは理解されるものと考えられる。前述のように、肺気腫の治療においては、第４世代の気管支が好ましい。気胸症の治療においては、閉鎖装置の位置は、肺組織の裂け目の位置で決定されると考えられる。結核症の治療のように、肺の患部を隔離するために本発明に係る装置および方法が用いられる場合、臨床医は、治療計画の一部として最適な位置を決定するものと考えられる。
【００２１】
図３，４に示す閉鎖装置は、膨張可能な円筒ステント(stent)１３を備える。ステント１３は、例えば金属またはプラスチックからなり、基端部分にバルブ部材１４を備える。バルブ部材１４は、リップ部１６とスリット１７を有する一方向バルブを形成するテーパ付き端部１５を備える。バルブ部材は、シリコーンやポリウレタンなど生物学的適合性のある弾性プラスチック材料、あるいは適切な生物学的材料から形成してもよい。図３，４の装置は、図５に示すようなシステムを用いて搬送されるようにしてある。システムは、膨張装置に取り付けるためのＬｕｅｒコネクタ１９を基端に、膨張・収縮可能な風船２０を末端に有するルーメン１８から構成されている。ルーメンは、丸く堅い先端２１で終わっている。
【００２２】
図６に示すように、風船２０は、ルーメン１８のシャフトに封入されている。風船２０の壁の内部において、シャフトには、風船の膨張・収縮を行うためのポート２２が設けてある。
【００２３】
図７に示すように、ステント部分１３およびバルブ１４を備えた閉鎖装置は、バルブのリップ部を介してルーメン端部を通過させることで、風船２０上に配置される。気管支内で装置を正確に配置し、風船２０を膨張させ、これにより、ステント部分を膨張させて、装置を気管支壁に接触させて所定の位置に固定させる。ステント部分１３は通常、部位での気管支の通常の内径よりも大きい径まで膨張し、その結果、膨張後に弛緩しても、装置は気管支壁に係合した状態を保つ。
【００２４】
前記閉鎖装置の別の構成では、バルブ部材１４は、ステント体１３の外側でなく内部に固定されていてもよい。このような配置構成を図８の断面図に示す。この配置構成を用いる場合、縫合や接着により気密性が得られるように、バルブ材料をステント装置に取り付けるのが好ましい。
【００２５】
本発明の目的を達成するための閉鎖装置の別の構成を図９〜１２に示す。ここでは、フレーム２５は、膨張可能なリング２６および弓状の「ハンドル」２７から構成され、その周上に突刺２８が設けてある。基端側に向いたバルブ開口部３０を有しフレキシブル材料からなるバルブ部材は、そのアウタエッジ２４を突刺２８に引っ掛けることでフレーム２５内に固定されている。このバルブは、以下に示すように装置を挿入した搬送チューブから排出されると、フレーム２５とともに図１１，１２に示す位置に膨張することができる。
【００２６】
図１３，１４に示すように、前記装置は、搬送チューブ３１により、目標の気管支３４内に配置・固定される。搬送チューブ３１は、気管支鏡３３のバイオプシチャネル内に取り付けられたエジェクタ３２を備えている。装置は、搬送チューブ内で圧縮されており、排出されると、気管支壁と係合する突刺２８とともに膨張し、これにより装置が移動するのを妨げるようになっている。
【００２７】
フレーム２５は、排出により気管支壁に自動的に接触する程度に弾力性を有するのが好ましい。しかしながら、代わりに、風船や他の膨張装置により膨張されるようにしてもよい。
【００２８】
図９〜１２の装置の利点は、内視鏡による簡単な処理で取外し可能であることである。これについては図１５，１６に示されている。取外し用カテーテルは、フックまたは把持装置３６を備えたインナ部材３５と、アウタシース３６とから構成され、気管支鏡３３を用いて所定の部位まで展開される。フック３６は「ハンドル」２７と係合し、シース３７が前進して装置を圧縮し、突刺２８を気管支壁から離す。圧縮された装置は続いて、部材３５，３７を引き出すことで取り外される。
【００２９】
前述の装置および方法は、結核症の治療、特に多耐性菌種が関係する場合に用いることができる。この場合、ターゲット部位に閉鎖装置を導入することによる肺のターゲット領域の崩壊、および続く低酸素症血管収縮は、ターゲット領域のバチルス菌への血液供給を遮断し、使用される抗生物質の効き目を効果的に上げるものと考えられる。
【００３０】
前述のように、装置の永続性が不要である場合、物理的に取り出す必要がないよう、装置を生分解性材料から製造してもよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明に係る閉鎖装置の端面図。
【図２】  図１の２−２線に沿った閉鎖装置の断面図。
【図３】  本発明に係る第２の実施形態の閉鎖装置を示す側面図。
【図４】  図３の装置を示す端面図。
【図５】  図３の装置の搬送システムを示す図。
【図６】  膨張システムを示す図。
【図７】  膨張システムに取り付けた図３の装置を示す図。
【図８】  閉鎖装置のさらに別の実施形態を示す図。
【図９】  閉鎖装置用フレームの端面図。
【図１０】  図９のフレームの側面図。
【図１１】  図９，１０のフレームを組み込んだ閉鎖装置の端面図。
【図１２】  図１１の閉鎖装置の断面図。
【図１３】  図１１，１２の挿入・取外し方法を概略的に示す図。
【図１４】  図１１，１２の挿入・取外し方法を概略的に示す図。
【図１５】  図１１，１２の挿入・取外し方法を概略的に示す図。
【図１６】  図１１，１２の挿入・取外し方法を概略的に示す図。
【図１】
0003793090.tif 000002
【図２】
0003793090.tif 000003
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
0003793090.tif 000007
【図７】
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【図８】
0003793090.tif 000009
【図９】
0003793090.tif 000010
【図１０】
0003793090.tif 000011
【図１１】
0003793090.tif 000012
【図１２】
0003793090.tif 000013
【図１３】
0003793090.tif 000014
【図１４】
0003793090.tif 000015
【図１５】
0003793090.tif 000016
【図１６】
0003793090.tif 000017