(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリ塩化ビニル樹脂に酢酸菌産生セルロースを混入させた混合物を、チューブ状に成形するとともに、その内部側面にポリ塩化ビニル樹脂からなる薄層を一体的に形成して血液チューブとして用いることを特徴とする医療用樹脂製品。
【請求項２】
酢酸菌産生セルロースの含有量が、重量比で前記混合物全体の重量に対して５％から８０％である請求項１に記載の医療用樹脂製品。
【請求項３】
酢酸菌産生セルロースの含有量が、重量比で前記混合物全体の重量に対して４０％から５０％である請求項１に記載の医療用樹脂製品。
【請求項４】
粉末状に形成した酢酸菌産生セルロースをコンパウンド状のポリ塩化ビニル樹脂に混合し、この混合物を一対のロール間に通して圧延し、この圧延された混合物を折り曲げてさらに圧延するといったことを繰り返して均質に混練し、得られた混合物及びポリ塩化ビニル樹脂を押し出し加工することにより、内部側面にポリ塩化ビニル樹脂から成る薄層が一体的に形成され、血液チューブとして用いられるチューブ状の医療用樹脂製品を得ることを特徴とする医療用樹脂製品の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、血液チューブとして使用された後の廃却の際に環境汚染の問題を低減することのできる医療用樹脂製品およびその製造方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来から、様々な分野でプラスチック製品が用いられており、このようなプラスチック製品のなかに、ポリ塩化ビニル樹脂からなる血液チューブ等の医療用樹脂製品がある。
【０００３】
このような医療用樹脂製品は、コンパウンド状のポリ塩化ビニル樹脂に可塑剤，安定剤，顔料等を混練してペレットを作り、これを射出成形や押出成形等によって成形することにより、チューブ状，シート状，またはその他の形状の成形品に成形される。
【０００４】
そして、これらの医療用樹脂製品は、それぞれの用途に応じて使用され、その使用によって、血液、細菌、ウィルス等に曝されるため、使用後、焼却や埋設によって廃棄処理されている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記医療用樹脂製品の材料であるポリ塩化ビニル樹脂は、１９０℃以上の温度になると激しくＨｃｌガスを放出しながら分解を始める。したがって、焼却による処理をすると、大量のＨｃｌガスが発生する外、ＣＯ2 ガスやダイオキシン等の有害ガスを発生して環境汚染等の問題を引き起こす。
【０００６】
また、このポリ塩化ビニル樹脂は、土の中に埋めても水に漬けても腐らないという廃棄処理上での欠点も有している。このため、このようなポリ塩化ビニル樹脂を埋設処理すると、自然環境の中では分解せず半永久的に残留してしまう。その結果、このようなポリ塩化ビニル樹脂を含むプラスチック製品のゴミをどのようにして管理して処理するかということが大きな社会問題となっている。
【０００７】
このように、ポリ塩化ビニル樹脂を用いた製品の廃棄処理には、焼却によっても埋設によっても環境汚染の観点から好ましくないという問題がある。特に、医療用のポリ塩化ビニル樹脂製品には、感染防止等の理由から、１度だけ使用したのち、廃棄してしまうものが多いため、特にこの問題は深刻になる。
【０００８】
また、このような問題を回避するために、ポリ塩化ビニル樹脂に他の材料を混入させて製品を作る方法もいくつか提案されているが、従来のものでは、引っ張り強度や弾性率等の製品として必要な特性を劣化させてしてしまうという問題があった。
【０００９】
また、医療用樹脂製品においては、エチレンオキサイドガス減菌や高温高圧下で数時間放置する蒸気減菌の実施が義務付けられており、このような処理によっても影響を受けない材料を使用しなければならないという制限もある。
【００１０】
この発明は、このような事情に鑑みなされたもので、血液チューブとして使用された後の廃却にあたり、環境汚染の防止を図りつつ、製品特性の低下を最小限に抑制することのできる医療用樹脂製品およびその製造方法の提供をその目的とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
この発明の発明者は、まず、環境汚染の防止ができる医療用樹脂製品を得るには、自然界で微生物により分解される生分解性のある物質、例えば、微生物、動植物によって作られるタンパク質、脂質、糖等からなるものをポリ塩化ビニル樹脂に加えて成形することが有効であることに着目した。
【００１２】
そして、鋭意研究を重ねた結果、引張強度が強く、かつ弾性率も高いため、シート状やチューブ状の医療用樹脂製品の成形の際の混合に適する物質として酢酸菌産生セルロースがあることを見いだしこの発明に到達した。
【００１３】
すなわち、上記の目的を達成するため、この発明による医療用樹脂製品は、ポリ塩化ビニル樹脂（可塑剤も含むコンパウンド）に酢酸菌産生セルロースを混入させて構成される。この酢酸菌産生セルロースは、燃焼しても有害ガスの発生がなく、土中において容易に分解するため、これをポリ塩化ビニル樹脂に混入してチューブ状に成形するとともに、その内部側面にポリ塩化ビニル樹脂からなる薄層を一体的に形成して血液チューブとすることにより、ポリ塩化ビニル樹脂の持つ有害性が大幅に希釈される。
【００１４】
また、この酢酸菌産生セルロースは、ポリ塩化ビニル樹脂の引張強度や弾性率をあまり低下させないばかりでなく、むしろ向上させるため、これを大量に含有させても血液チューブとして用いる医療用樹脂製品としての使用に十分に耐えることができる。
【００１５】
この酢酸菌産生セルロースの医療用樹脂製品に対する含有量としては、重量比で医療用樹脂製品全体の重量に対して５％から８０％が好ましいが、環境汚染防止や使用上での特性を考慮すると、最も好適であるのは、４０％から５０％である。
【００１７】
更に、チューブ状の血液チューブとして用いる際、内部側面に、ポリ塩化ビニル樹脂の薄層が形成されており、酢酸菌産生セルロースが血液と直接接触しないので、酢酸菌産生セルロース成分の流出を防止できるとともに、医療用樹脂製品の特性を保持しながら酢酸菌産生セルロースの含有量を大幅に増やすことができるようになる。
【００１８】
さらに、医療用樹脂製品は、粉末状に形成した酢酸菌産生セルロースをコンパウンド状のポリ塩化ビニル樹脂に混合し、この混合物を一対のロール間に通して圧延し、この圧延された混合物を折り曲げてさらに圧延するといったことを繰り返して均質に混練し、得られた混合物及びポリ塩化ビニル樹脂を押し出し加工することにより、内部側面にポリ塩化ビニル樹脂から成る薄層が一体的に形成され、血液チューブとして用いられるチューブ状の医療用樹脂製品を得ることができる。
【００１９】
このように、何度も折り曲げながら混練することによって、酢酸菌産生セルロースとポリ塩化ビニル樹脂がそれぞれ微細な粒や極薄の層となり埋設処理の際に、分解されやすくなる。
【００２１】
つぎに、この発明にかかる医療用樹脂製品およびその製造方法を図面を用いて詳しく説明する。
【００２２】
【発明の実施の形態】
図１は、この発明の一例による血液チューブ１を示している。この血液チューブ１は、ポリ塩化ビニル樹脂と酢酸菌産生セルロースからなり、外径が略１０mm、内径が７mm程度のチューブ状になっている。
【００２３】
また、上記血液チューブ１の色は、やや黄ばんだ透明色になっている。このため、使用の際には、内部を通過する血液が外部側から透けてはっきりと認識できるようになっている。
【００２４】
この血液チューブ１を成形する際には、まず、可塑剤を含むコンパウンド状のポリ塩化ビニル樹脂に、スプレードライヤーを用いて粉末状にした酢酸菌産生セルロースを混入し、剪断を与えながら混練することにより均質に分布させる。
【００２５】
上記の混練には、例えば、図２に示したような、上下に配設された一対の圧延ロール２，３を用いることができる。この場合、ポリ塩化ビニル樹脂と酢酸菌産生セルロースの混合物４を、圧延ロール２，３間に通して帯状に圧延し、それを、図３に示すように二つ折りにして、さらに圧延ロール２，３間に通し圧延する。
【００２６】
ついで、その混合物４をさらに二つ折りにして圧延するといったことを複数回繰り返し、混合物４を、ポリ塩化ビニル樹脂と酢酸菌産生セルロースが均等に分散配合される様に繰り返す。
【００２７】
そして、得られた混合物をペレット化したのち、このペレットを押出成形機で加工することにより、図１に示したような血液チューブ１が得られる。
【００２８】
なお、上記酢酸菌産生セルロースは、菌類を培養する一般的な方法にしたがって生成，蓄積させたもので、炭素源，窒素源，無機塩類，その他必要に応じてアミノ酸，ビタミン等の有機微量栄養素を含む通常の栄養培地に酢酸菌を接種し、静置またはゆるやかに通気攪拌することにより採取される。
【００２９】
この酢酸菌産生セルロースは、高純度の超微細繊維からなり、結晶化度が高く、また、特異な結晶構造をしており、他の植物産生セルロースに比べて重合度が高い等の特徴を持っている。
【００３０】
このような酢酸菌産生セルロースをシート状にすると、構成繊維が微細であることからその表面積が大きくなり、相互に結着しやすくなる。その結果、他のセルロースからなるシートと比較して、極めて高い弾性率や引張強度を持つようになり、これをポリ塩化ビニル樹脂と混合させると非常に有効な血液チューブ１が得られる。
【００３１】
上記血液チューブ１に含まれる酢酸菌産生セルロースの量は、重量比で５％から８０％にすることが好ましい。これは、酢酸菌産生セルロースの量が５％以下であれば図４に示すように、使用済みの血液チューブ１を燃焼処理した場合の有害ガスの放出量にあまり改善が認められず、８０％以上になればセルロースによる繊維質が多くなり透明度の低下が認められるようになるからである。
【００３２】
また、上記酢酸菌産生セルロースの含有量は、５％から５０％の場合、引張強度や弾性率において、良好な値を示し、４０％から８０％の場合には、燃焼したときの有害ガス発生や埋設したときの分解の状態において良好な結果を得ることができる。したがって、環境問題および製品特性の両面から見て最も好適な酢酸菌産生セルロースの含有量は、４０％から５０％である。
【００３３】
なお、上記ポリ塩化ビニル樹脂と酢酸菌産生セルロースからなる混合物を血液チューブ１として使用する際の引張強度は、０．５kgf/mm2 程度以上あれば実用可能範囲である。
【００３４】
また、図６は、この発明の他の例による血液チューブ５を示している。この血液チューブ５は、外部側６の部分が前述した血液チューブ１と略同様の構成になり、その内部側にポリ塩化ビニル樹脂からなる薄層７が貼着されて構成されている。
【００３５】
この血液チューブ５も上記血液チューブ１と同様に押出成形によって成形されるが、この場合、薄層７を押し出す押出口の外周側に外部側６を押し出す押出口を設け、双方の押出口から同時に材料を押し出すことにより、外側部６と薄層７が一体的に成形される。
【００３６】
このように構成することにより、使用中に、酢酸菌産生セルロースが輸送される血液と接触することがなくなり、酢酸菌産生セルロース成分が血液チューブ５から欠落して、輸送される血液中に入ってしまうというようなことが防止できるようになる。
【００３７】
また、上記血液チューブ１および５のような医療用樹脂製品は、減菌処理が必要で、エチレンオキサイドガス減菌や蒸気減菌が行われるが、このような処理によっても、上記血液チューブ１および５には、強度、色ともにさほど変化はなく十分に使用できるものである。
【００３８】
なお、図５に示した特性は、セルロース（タイプＡ、タイプＢの２種）の含有量を変えた材料を、１１８℃の温度、０．８７±０．０３kgf/mm2 の圧力で９０分間蒸気減菌し、１１８℃の温度で１２０分間乾燥したのちの引張試験を行った引張強度変化と弾性率の変化を示している。
【００４０】
【発明の効果】
このように、この発明にかかる医療用樹脂製品は、ポリ塩化ビニル樹脂に酢酸菌産生セルロースを混入させてチューブ状に成形するとともに、その内部側面にポリ塩化ビニル樹脂からなる薄層を一体的に形成して血液チューブとして用いるよう構成されているため、ポリ塩化ビニル樹脂の強度を血液チューブとして使用可能な範囲内で維持させた上で、有害ガスの発生がなく土中分解が可能な酢酸菌産生セルロースの特性が加えられている。
【００４１】
したがって、環境汚染の問題を低減させながら製品としての強度特性も良好に保たれるようになる。特に、この医療用樹脂製品は、材料を混練する際に、セルロースを均質な微細粒状にするため、セルロースの含有量の増加に伴い土中での分解が容易に行われるようになり、埋設処理での効果が大になる。
【００４２】
また、この医療用樹脂製品は、やや黄ばんだ色になることはあっても、セルロース含有量が４０％以下ならその透明性は維持されるため、透明性を必要とする医療用製品としての使用に問題は生じない。また、人工皮膚等の透明性を必要としない用途にはセルロースの含有量を増したものが使われる。
さらに、この医療用樹脂製品は、蒸気減菌等の処理によっても、強度に殆ど影響が生じなく、良好な製品特性を維持することができる。
【００４３】
【実施例】
（実施例１）
ポリ塩化ビニルと可塑剤を２：１の割合で混合したポリ塩化ビニル樹脂コンパウンドに、スプレードライヤー（約３００℃）で粉末状にしたゲル状の酢酸菌産生セルロースを混入し、酢酸菌産生セルロースの含有量が重量比で全体の１５％になるようにした。
【００４４】
つぎに、この混合物を混練したのち、２個のロール２，３間を通してシート状にし、さらにプレスした。そして、このシートから打ち抜きによって、試験用ダンベル（引張試験片形状：ＪＩＳ  Ｋ６３０１３号形）を作成し、試料チャック代を端部から１５mm、引張速さを１００mm/minとして引張試験を実施した。
【００４５】
その結果、この試験用ダンベルの引張強度は、１．６７kgf/mm2 、  弾性率は、１．２４kgf/mm2 であった。また、透明性等にも問題はなく、この材料は、医療用樹脂製品としての使用にまったく問題のないレベルのものであった。
【００４６】
（実施例２）
酢酸菌産生セルロースの含有量が重量比で全体の４０％になるようにした以外の条件では、透明性は１５％セルロース含有製品に対し低下するが、透明性を残したもので、セルロースによる繊維質が増加し、折り曲げや可撓性のある性質が増加した生体適合性のある材料となる。
【００４７】
（実施例３）
酢酸菌産生セルロースの含有量が重量比で全体の５０％になるようにした以外の条件は、実施例２にあった透明性はほとんど失われセルロースによる繊維質の増加により可撓性の性質が高まった生体適合性のある材料となる。
【００４８】
（実施例４）
酢酸菌産生セルロースの含有量が重量比で全体の８０％になるようにした以外の条件は、実施例３の特性をさらに高めセルロースは層状となった生体適合材料となる。
【００４９】
上記実施例１ないし４で用いた試験片について技術評価を行ったところ、生体組織を保護し組織の新生を助け、生体親和性に優れ、可撓性を有する生体適合材料であることが確認できた。
【００５０】
これらのものは、すべて、やや変色がみられたが、透明性，強度等において医療用樹脂製品としての使用には問題のないものであった。
【図面の簡単な説明】
【図１】この発明の一例による血液チューブを示す斜視図である。
【図２】ポリ塩化ビニル樹脂と酢酸菌産生セルロースの混合物を圧延ロールで圧延する状態を示す正面図である。
【図３】混合物を折り曲げてさらに圧延する状態を示す正面図である。
【図４】酢酸菌産生セルロースの添加量と有害ガス発生量の関係を示すグラフである。
【図５】酢酸菌産生セルロース（タイプＡ、タイプＢの２種）の含有量を変えた材料を、１１８℃の温度、０．８７±０．０３kgf/mm2 の圧力で９０分間蒸気減菌し、１１８℃の温度で１２０分間乾燥したのちの引張試験を行った引張強度変化と弾性率の変化を示すグラフである。
【図６】この発明の他の例による血液チューブを示す斜視図である。
【符号の説明】
１，５・・・・・血液チューブ
２，３・・・・・圧延ロール
４・・・・・・・混合物
【図１】
0003821408.tif 000002
【図６】
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【図２】
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【図３】
0003821408.tif 000005
【図４】
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【図５】
0003821408.tif 000007