(57)【要約】  消化管壁と胆管壁とをより確実に密着させる位置にステントを留置することを目的として、長手軸を有するインナーシャフト（４）と、インナーシャフト（４）を長手軸に沿って移動可能に挿通させるチューブ状のアウターシース（５）とを備え、インナーシャフト（４）が、インナーシャフト（４）とアウターシース（５）との相対的な移動に応じて拡張されるステントの先端部をインナーシャフト（４）に解除可能に固定する固定機構を備えるステントデリバリ装置（１）である。
2020035892.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手軸を有するインナーシャフトと、
該インナーシャフトを前記長手軸に沿って移動可能に挿通させるチューブ状のアウターシースとを備え、
前記インナーシャフトが、前記インナーシャフトと前記アウターシースとの相対的な移動に応じて拡張されるステントの先端部を前記インナーシャフトに解除可能に固定する固定機構を備えるステントデリバリ装置。
【請求項２】
前記ステントは、拡張状態において、前記先端部および基端部が前記ステントの先端と前記ステントの基端との間の中央領域よりも大径となる形状を有する請求項１に記載のステントデリバリ装置。
【請求項３】
前記固定機構が、前記ステントの周方向の少なくとも一部において、前記ステントの前記先端部を前記インナーシャフトに固定する構造を備え、該構造が、前記長手軸に沿って前記ステントが該ステントの基端側へ前記インナーシャフトに対して移動することを抑制し、かつ、前記インナーシャフトに対する前記ステントの先端側への相対移動を許容する請求項１に記載のステントデリバリ装置。
【請求項４】
前記固定機構が、前記ステントの前記先端部に取り付けられる糸と、前記インナーシャフトの先端部に設けられ前記糸を引っ掛ける突起とを備え、
該突起の少なくとも一部が、前記インナーシャフトの基端から先端の方向に延びている請求項１に記載のステントデリバリ装置。
【請求項５】
前記インナーシャフトが、該インナーシャフトの前記先端部において管壁を径方向に貫通する貫通孔を有し、
前記突起が、前記貫通孔の周縁の基端から前記インナーシャフトの先端に向かって延びている請求項４に記載のステントデリバリ装置。
【請求項６】
前記ステントの前記先端部に取り付けた前記糸を前記突起に引っ掛けることにより前記インナーシャフトに固定し、
前記ステントに対して前記インナーシャフトを基端側に移動させることにより、前記糸と前記突起との固定状態を解除する請求項５に記載のステントデリバリ装置。
【請求項７】
前記インナーシャフトが、該インナーシャフトの管壁を径方向に貫通する貫通孔を有し、
前記突起が、前記貫通孔の貫通方向に交差する方向に延びて前記貫通孔に設けられ、前記糸に作用する外力によって破断する脆弱性を有する請求項４に記載のステントデリバリ装置。
【請求項８】
前記ステントの前記先端部に取り付けた前記糸を前記インナーシャフトの前記貫通孔に設けられた脆弱性を有する前記突起に引っ掛けることにより前記インナーシャフトに固定し、
前記ステントに対して前記インナーシャフトを基端側に移動させる力によって前記突起を破断させることにより、前記糸と前記突起との固定状態を解除する請求項７に記載のステントデリバリ装置。
【請求項９】
前記インナーシャフトが、該インナーシャフトの先端側に設けられ、前記インナーシャフトの先端に向かって先細になるテーパ面を有する先端チップを備え、
前記固定機構が、前記ステントの前記先端部に取り付けられる糸と、前記先端チップの前記テーパ面に設けられ前記糸を引っ掛ける窪みとを備える請求項３に記載のステントデリバリ装置。
【請求項１０】
長手軸を有するインナーシャフトと、
該インナーシャフトを前記長手軸に沿って移動可能に挿通させるチューブ状のアウターシースと、
前記インナーシャフトと前記アウターシースとの相対的な移動に応じて拡張されるステントと、
前記インナーシャフトが、前記ステントの先端部を前記インナーシャフトに解除可能に固定する固定機構を備えるステントデリバリシステム。
【請求項１１】
先端および基端を有するステントを、長手軸を有するインナーシャフトと、該インナーシャフトを前記長手軸に沿う方向に移動可能に挿通させるチューブ状のアウターシースとの間の円筒状の隙間に、径方向に収縮させた形態で保持し、かつ、前記ステントの先端部を前記インナーシャフトに固定した状態で、前記インナーシャフトおよび前記アウターシースとともに、第１管腔内から第２管腔内に挿入し、
前記ステントの前記先端部を前記インナーシャフトに固定したままの状態で、前記インナーシャフトおよび前記ステントに対して前記アウターシースを基端側に移動させて前記ステント全体を前記アウターシースから露出させ、
その後、前記ステントの前記先端部と前記インナーシャフトとの固定状態を解除するステントデリバリ方法。
【請求項１２】
前記ステントの前記先端部に取り付けた糸を前記インナーシャフトの先端側に開放された突起に引っ掛けることにより前記インナーシャフトに固定し、
前記ステントに対して前記インナーシャフトを基端側に移動させることにより、前記糸と前記突起との固定状態を解除する請求項１１に記載のステントデリバリ方法。
【請求項１３】
前記ステントの前記先端部に取り付けた糸を前記インナーシャフトに設けられた脆弱性を有する突起に引っ掛けることにより前記インナーシャフトに固定し、
前記ステントに対して前記インナーシャフトを基端側に移動させる力によって前記突起を破断させることにより、前記糸と前記突起との固定状態を解除する請求項１１に記載のステントデリバリ方法。
【請求項１４】
前記ステントの前記先端部に取り付けた糸を前記インナーシャフトに固定し、
前記ステントに対して前記インナーシャフトを基端側に移動させる前に前記糸を切断することにより、前記糸と前記インナーシャフトとの固定状態を解除する請求項１１に記載のステントデリバリ方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントデリバリ装置、ステントデリバリシステムおよび方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
胃壁と胆管壁とを貫通する貫通孔を形成し、胆管内から胃側に胆汁をドレナージするために、貫通孔の胃壁および胆管壁に跨がる位置にステントを配置するステントデリバリ装置が知られている（例えば、特許文献１参照。）。
このステントデリバリ装置は、インナーシャフトとアウターシースとの間に収縮状態に配置したステントを、インナーシャフトに対してアウターシースを基端側にスライドさせることにより先端側から順に解放する。まず、胆管内においてステントの先端を展開させ、次に胃内においてステントの基端を展開させることにより、展開された先端と基端との間に胃壁と胆管壁とを挟んで密着させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特許第５５３５３１３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ステントは、インナーシャフトとアウターシースとの間に収縮状態に収容される際に、長手方向に伸張されることにより収縮させられているので、最初に先端側が展開される際に収縮状態が解放されると、先端は基端側に変位しながら展開する。このため、インナーシャフトおよびアウターシースの先端を胆管内まで挿入した位置でステントの展開を開始しても、ステントの先端が基端側に変位して胆管壁よりも胃側で展開してしまう場合がある。
本発明は、消化管壁と胆管壁とをより確実に密着させる位置にステントを留置することができるステントデリバリ装置、ステントデリバリシステムおよび方法を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の一態様は、長手軸を有するインナーシャフトと、該インナーシャフトを前記長手軸に沿って移動可能に挿通させるチューブ状のアウターシースとを備え、前記インナーシャフトが、前記インナーシャフトと前記アウターシースとの相対的な移動に応じて拡張されるステントの先端部を前記インナーシャフトに解除可能に固定する固定機構を備えるステントデリバリ装置である。【０００６】
本態様によれば、消化管側から消化管壁と胆管壁とを貫通してインナーシャフトおよびアウターシースの先端部を胆管側に配置した状態で、インナーシャフトに対してアウターシースを基端側に相対的に移動させることにより、ステントが先端側から解放されて径方向に拡張する。この場合に、ステントは弾性復元力により拡張する際に基端側に移動しようとするが、ステントの先端部が固定機構によってインナーシャフトに固定されているので、ステントの先端部は基端側に移動することなくその場に維持される。【０００７】
すなわち、ステントの先端部は、胆管内に挿入された状態のインナーシャフトに対して基端側に移動しないので、胆管内に維持される。そして、ステントが全長にわたって解放されることにより、消化管内に配置されている部分が拡張した状態で、固定機構による固定状態を解除することにより、ステントを胆管内においても拡張させ、消化管壁と胆管壁とをより確実に密着させる位置にステントを留置することができる。【０００８】
上記態様においては、前記ステントは、拡張状態において、前記先端部および基端部が前記ステントの先端と前記ステントの基端との間の中央領域よりも大径となる形状を有していてもよい。
この構成により、拡張状態において大径となる先端と基端との間に、消化管壁と胆管壁とを挟んで密着させることができる。【０００９】
また、上記態様においては、前記固定機構が、前記ステントの周方向の少なくとも一部において、前記ステントの前記先端部を前記インナーシャフトに固定する構造を備え、該構造が、前記長手軸に沿って前記ステントが該ステントの基端側へ前記インナーシャフトに対して移動することを抑制し、かつ、前記インナーシャフトに対する前記ステントの先端側への相対移動を許容してもよい。
この構成により、解放されたステントの先端部が拡張する際に基端側に移動することが固定機構によって阻止される。また、ステントに対してインナーシャフトを基端側に移動するだけで、固定機構による固定状態を簡易に解除することができる。【００１０】
また、上記態様においては、前記固定機構が、前記ステントの前記先端部に取り付けられる糸と、前記インナーシャフトの先端部に設けられ前記糸を引っ掛ける突起とを備え、該突起の少なくとも一部が、前記インナーシャフトの基端から先端の方向に延びていてもよい。【００１１】
この構成により、解放されたステントの先端部が拡張する際に基端側に移動することが、突起に引っ掛けた糸により阻止される。また、ステントに対してインナーシャフトを基端側に移動するだけで、突起から糸を外して、ステントの固定状態を簡易に解除することができる。【００１２】
また、上記態様においては、前記インナーシャフトが、該インナーシャフトの前記先端部において管壁を径方向に貫通する貫通孔を有し、前記突起が、前記貫通孔の周縁の基端から前記インナーシャフトの先端に向かって延びていてもよい。【００１３】
また、上記態様においては、前記ステントの前記先端部に取り付けた前記糸を前記突起に引っ掛けることにより前記インナーシャフトに固定し、前記ステントに対して前記インナーシャフトを基端側に移動させることにより、前記糸と前記突起との固定状態を解除してもよい。【００１４】
また、上記態様においては、前記インナーシャフトが、該インナーシャフトの管壁を径方向に貫通する貫通孔を有し、前記突起が、前記貫通孔の貫通方向に交差する方向に延びて前記貫通孔に設けられ、前記糸に作用する外力によって破断する脆弱性を有していてもよい。【００１５】
この構成により、解放されたステントの先端部が拡張する際に基端側に移動することが、貫通孔に設けられた突起に引っ掛けた糸により阻止される。また、ステントに対してインナーシャフトを基端側に移動する際に外力が突起に作用すると、突起が破断することにより糸が突起から外れて、ステントの固定状態を簡易に解除することができる。【００１６】
また、上記態様においては、前記ステントの前記先端部に取り付けた前記糸を前記インナーシャフトの前記貫通孔に設けられた脆弱性を有する前記突起に引っ掛けることにより前記インナーシャフトに固定し、前記ステントに対して前記インナーシャフトを基端側に移動させる力によって前記突起を破断させることにより、前記糸と前記突起との固定状態を解除してもよい。【００１７】
また、上記態様においては、前記インナーシャフトが、該インナーシャフトの先端側に設けられ、前記インナーシャフトの先端に向かって先細になるテーパ面を有する先端チップを備え、前記固定機構が、前記ステントの前記先端部に取り付けられる糸と、前記先端チップの前記テーパ面に設けられ前記糸を引っ掛ける窪みとを備えていてもよい。【００１８】
この構成により、解放されたステントの先端部が拡張する際に基端側に移動することが、テーパ面の窪みに引っ掛けた糸により阻止される。また、ステントに対してインナーシャフトを基端側に移動するだけで、テーパ面の窪みから糸を外して、ステントの固定状態を簡易に解除することができる。【００１９】
また、本発明の他の態様は、長手軸を有するインナーシャフトと、該インナーシャフトを前記長手軸に沿って移動可能に挿通させるチューブ状のアウターシースと、前記インナーシャフトと前記アウターシースとの相対的な移動に応じて拡張されるステントと、前記インナーシャフトが、前記ステントの先端部を前記インナーシャフトに解除可能に固定する固定機構を備えるステントデリバリシステムである。【００２０】
また、本発明の他の態様は、先端および基端を有するステントを、長手軸を有するインナーシャフトと、該インナーシャフトを前記長手軸に沿う方向に移動可能に挿通させるチューブ状のアウターシースとの間の円筒状の隙間に、径方向に収縮させた形態で保持し、かつ、前記ステントの先端部を前記インナーシャフトに固定した状態で、前記インナーシャフトおよび前記アウターシースとともに、第１管腔内から第２管腔内に挿入し、前記ステントの前記先端部を前記インナーシャフトに固定したままの状態で、前記インナーシャフトおよび前記ステントに対して前記アウターシースを基端側に移動させて前記ステント全体を前記アウターシースから露出させ、その後、前記ステントの前記先端部と前記インナーシャフトとの固定状態を解除するステントデリバリ方法である。【００２１】
上記態様においては、前記ステントの前記先端部に取り付けた糸を前記インナーシャフトの先端側に開放された突起に引っ掛けることにより前記インナーシャフトに固定し、前記ステントに対して前記インナーシャフトを基端側に移動させることにより、前記糸と前記突起との固定状態を解除してもよい。
また、上記態様においては、前記ステントの前記先端部に取り付けた糸を前記インナーシャフトに設けられた脆弱性を有する突起に引っ掛けることにより前記インナーシャフトに固定し、前記ステントに対して前記インナーシャフトを基端側に移動させる力によって前記突起を破断させることにより、前記糸と前記突起との固定状態を解除してもよい。【００２２】
また、上記態様においては、前記ステントの前記先端部に取り付けた糸を前記インナーシャフトに固定し、前記ステントに対して前記インナーシャフトを基端側に移動させる前に前記糸を切断することにより、前記糸と前記インナーシャフトとの固定状態を解除してもよい。
【発明の効果】
【００２３】
本発明によれば、消化管壁と胆管壁とをより確実に密着させる位置にステントを留置することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の一実施形態に係るステントデリバリ装置を示す全体構成である。
【図２】図１のステントデリバリ装置の挿入部の先端部を部分的に示す縦断面図である。
【図３】図２の挿入部の先端部を消化管側から胆管内に挿入した状態を示す縦断面図である。
【図４】図３の状態からアウターシースを若干後退させた状態を示す縦断面図である。
【図５】図４の状態からアウターシースをさらに後退させた状態を示す縦断面図である。
【図６】図５の状態からインナーシャフトを後退させて胆管内から消化管内へ抜き出した状態を示す縦断面図である。
【図７】図１のステントデリバリ装置の固定機構の他の例を示す正面図である。
【図８】図１のステントデリバリ装置の固定機構の他の例を示す縦断面図である。
【図９】図１のステントデリバリ装置の固定機構の他の例を示す縦断面図である。
【図１０】図１のステントデリバリ装置の固定機構の他の例を示す縦断面図である。
【図１１】図１のステントデリバリ装置の固定機構の他の例を示す縦断面図である。
【図１２】図１のステントデリバリ装置の固定機構の他の例を示す正面図である。
【図１３】図１のステントデリバリ装置の固定機構の他の例を示す斜視図である。
【図１４】図１のステントデリバリ装置の固定機構の他の例を示す縦断面図である。
【図１５】図１のステントデリバリ装置の固定機構の他の例を示す斜視図である。
【図１６】図１のステントデリバリ装置の固定機構の他の例を示す縦断面図である。
【図１７】図１のステントデリバリ装置の固定機構の他の例を示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明の一実施形態に係るステントデリバリ装置１、ステントデリバリシステムおよびステントデリバリ方法について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係るステントデリバリシステムは、本実施形態に係るステントデリバリ装置１と、ステント６とを備えている。
本実施形態に係るステントデリバリ装置１は、図１に示されるように、内視鏡のチャネル内を貫通させられる挿入部２と、該挿入部２の基端に接続され、術者により操作される操作部３とを備えている。
【００２６】
挿入部２は、長手軸を有するチューブ状のインナーシャフト４と、インナーシャフト４を長手軸に沿う方向に移動可能に挿通させるチューブ状のアウターシース５とを備えている。
【００２７】
ステント６は、例えば、網状の金属材料によって、先端および基端を有する筒状の形態に形成されたものである。ステント６は、径方向に収縮させられた収縮状態と、径方向に拡張させられた拡張状態との間で形状変更可能である。ステント６は、拘束を解除された自由状態において、軸方向の中央（ステント６の先端と基端との間の中央領域）よりも先端側および基端側において外径寸法が大きくなる形状に拡張される。また、ステント６は、インナーシャフト４とアウターシース５との相対的な移動、すなわち、インナーシャフト４に対してアウターシース５を後退させることによって収縮状態から拡張状態に遷移する。
【００２８】
インナーシャフト４は、図２に示されるように、インナーシャフト４にステント６の先端を解除可能に固定する固定機構７を備えている。また、インナーシャフト４は、可撓性を有し、全長にわたってガイドワイヤ（図示略）を貫通させる内孔４ａを備えている。また、インナーシャフト４は、先端に先端チップ８を有する。先端チップ８は、インナーシャフト４の先端に向かって先細になるテーパ面８ａを有している。先端チップ８には、通電を実行するための電極が設けられていてもよい。
【００２９】
アウターシース５は、可撓性を有するとともに、インナーシャフト４の外径よりも十分に大きい内径を有している。アウターシース５内にインナーシャフト４が挿入されるとインナーシャフト４の外周面とアウターシース５の内周面との間に、円筒状の隙間が形成される。ステント６は、収縮状態に変形させられると、インナーシャフト４とアウターシース５との間の円筒状の隙間に収容可能な円筒状の形態となる。
【００３０】
固定機構７は、例えば、図２に示されるように、インナーシャフト４の外周面の周方向の１箇所に設けられた突起９と、ステント６の先端に取り付けられる固定用糸（糸）１０とを備えている。以下、突起９をフック９とも言う。フック９は、インナーシャフト４の外周面から径方向外方に延びた後、先端側に向かって屈曲した形態を有している。フック９の先端と先端チップ８の基端面との間には固定用糸１０を通過させることができる隙間が設けられている。
【００３１】
固定用糸１０は、一端がステント６の先端に取り付けられ、他端がフック９に緩く引っ掛けることができるループ状に形成され、ステント６の先端には固定用糸１０がステント６の素線間に通されることによって取り付けられている。固定用糸１０のループ形状は、１本の糸の一端側と他端側とを結ぶことにより形成されている。また、固定用糸１０の直径は、ステント６の素線の直径と同程度であることが好ましい。
操作部３は、インナーシャフト４に対してアウターシース５を基端側に後退させるスライダ３１を備えている。
【００３２】
このように構成された本実施形態に係るステントデリバリ装置１を用いたステントデリバリ方法について、以下に説明する。
本実施形態に係るステントデリバリ装置１を用いてステント６を胃（消化管、第１管腔）Ａ側から胆管（第２管腔）Ｂの胆管壁に供給するには、内視鏡により観察しながら、内視鏡の先端を胃Ａ内まで挿入していき、胆管壁に対向している胃Ａの胃壁の内面位置に内視鏡の先端を配置する。この状態で、図示しない針を内視鏡のチャネルを経由して内視鏡の先端から突出させ、胃壁内面から胆管Ｂ内まで針を穿刺する。針の内孔を経由して導入したガイドワイヤを留置して針を抜去し、針に代えてステントデリバリ装置１の挿入部２を内視鏡のチャネル内に導入する。
【００３３】
このとき、挿入部２は、先端チップ８のみをアウターシース５の先端から露出させ、インナーシャフト４とアウターシース５との間の円筒状の隙間に収縮状態のステント６が収容された状態としておく。先端チップ８は先端に向かって先細になるテーパ面８ａを有しているので、ガイドワイヤをガイドとしてステントデリバリ装置１の挿入部２を先端側に押圧することにより、針によってあけられた孔をテーパ面８ａによって拡張しながら、図３に示されるように、挿入部２の先端を胆管Ｂ内まで挿入することができる。
【００３４】
この状態で、患者の体外において、操作部３のスライダ３１を操作してインナーシャフト４に対してアウターシース５を後退させると、図４に示されるように、挿入部２の先端においては、インナーシャフト４の先端が胆管Ｂ内に維持されつつ、アウターシース５の先端が胆管Ｂ内から抜き出される。これにより、インナーシャフト４とアウターシース５との間に収容されているステント６が先端側から露出させられて、拘束状態が解放されていく。
【００３５】
このとき、ステント６はアウターシース５による径方向外側からの拘束状態が解放されると、解放された先端側部分が拡張状態に遷移しようとするが、ステント６の先端が固定用糸１０によってインナーシャフト４の先端に拘束されているので、ステント６の先端が基端側に移動しない状態に保持される。
固定用糸１０によるステント６の固定は周方向の一箇所であるため、ステント６は他の部分において拡張を開始する。
【００３６】
胆管Ｂ内に配置されているステント６の先端側部分が拡張することにより、ステント６が胆管Ｂ内から抜け出され難い形態となる。そして、図５に示されるように、インナーシャフト４に対してアウターシース５を十分に後退させると、ステント６が完全に露出して、ステント６の基端側も拡張状態となる。胃Ａ内に配置されているステント６の基端側部分が拡張することにより、ステント６が、拡張状態となった両端によって、胃壁と胆管壁とを厚さ方向に挟む形態となる。
【００３７】
この後に、操作部３を基端側に移動させることにより、図６に示されるように、インナーシャフト４を基端側に後退させる。ステント６の先端に取り付けられた固定用糸１０は、ループ状の一端がインナーシャフト４のフック９に引っ掛けられており、フック９は先端側に湾曲しているので、インナーシャフト４が基端側に移動させられると、ループ状の一端がフック９から簡単に外れて、固定機構７によるステント６の固定状態が解除される。これにより、ステント６の先端側部分が完全に拡張状態となり、インナーシャフト４をステント６内から抜き出すことができる。
【００３８】
このように、本実施形態に係るステントデリバリ装置１、ステントデリバリシステムおよびステントデリバリ方法によれば、ステント６の拡張が開始される際には、ステント６の先端をインナーシャフト４に固定しておくことにより、ステント６の先端を胆管Ｂ内に確実に保持することができる。また、ステント６に対してインナーシャフト４を基端側に移動させるだけで固定機構７による固定状態を簡単に解除して、ステント６からインナーシャフト４を抜き出すことができる。これにより、より確実に胃壁と胆管壁とを厚さ方向に挟む形態でステント６を体内に留置することができるという利点がある。
【００３９】
なお、本実施形態においては、固定機構７として、インナーシャフト４の外周面から径方向外方に延びた後、インナーシャフト４の先端側に屈曲するフック９を例示したが、これに代えて、図７に示されるように、インナーシャフト４の管壁を径方向に貫通する貫通孔１１に設けられ、ループ状の固定用糸１０の一端を引っ掛ける突起１２を採用してもよい。この場合、突起１２は、インナーシャフト４の外面に設けた貫通孔１１の周縁の基端からインナーシャフト４の先端側に向かって延びており、インナーシャフト４の外面に出っ張りがなく、ステント６を拡張する際に、ステント６が突起１２に引っ掛かりにくいため、操作性を向上することができる。
【００４０】
また、本実施形態において、突起９の形状として、インナーシャフト４の外周面から径方向外方に延びた後、先端側に向かって屈曲したフック形態のものを例示したが、これに代えて、任意の形状のものを採用してもよい。例えば、図８に示されるように、インナーシャフト４の外周面から径方向外方に延びただけのものを採用してもよいし、図９に示されるように、インナーシャフト４の外周面から径方向外方に延びる円錐状のものを採用してもよい。円錐状の突起９を採用する場合、インナーシャフト４の先端側の突起９の外面とインナーシャフト４の外面との角度が９０°以下であることが好ましい。
【００４１】
また、突起９に固定用糸１０を引っ掛けることに代えて、図１０あるいは図１１に示されるように先端チップ８に固定用糸１０を引っ掛けることにしてもよい。この場合に、突起９と同様に、先端チップ８は、インナーシャフト４の外周面から径方向外方に延びており、先端チップ８のテーパ面８ａに固定用糸１０を引っ掛ける窪み１３を設けておくことにより、先端チップ８は、突起９と同様にフックとして機能する。窪み１３に固定用糸１０を引っ掛けることにより、突起９に固定用糸１０を引っ掛ける構造と同様に、長手軸に沿ってステント６がステント６の基端側へインナーシャフト４に対して移動することを抑制し、インナーシャフト４に対するステント６の先端側への相対移動を許容することができる。
【００４２】
また、突起９の形状として、ステント６に対してインナーシャフト４を基端側に移動させることにより固定用糸１０が抜け易い形状の突起９に代えて、図１２に示されるように、インナーシャフト４を基端側に移動させる牽引力によって簡単に折れる脆弱部１４を有する棒状部材（突起）１５に固定用糸１０を引っ掛けて置くことにしてもよい。インナーシャフト４を牽引することにより棒状部材１５が脆弱部１４の位置において破断して、固定用糸１０を棒状部材１５から外すことができる。
【００４３】
脆弱性を有する棒状部材１５は、図１２に示されるように、インナーシャフト４に設けられた貫通孔１６に貫通孔１６の貫通方向に交差する方向に延びて設けられていてもよいし、図１３に示されるように、先端チップ８の凹部１７に設けられていてもよい。
【００４４】
また、本実施形態においては、固定機構７による固定状態を解除する方法として、ステント６に対してインナーシャフト４を基端側に移動させる場合を例示したが、これに代えて、インナーシャフト４内において移動可能なカッターによって、インナーシャフト４に引っ掛けられているループ状の固定用糸１０の一部を切断することにしてもよい。
【００４５】
また、本実施形態においては、胃壁と胆管壁とを密着させる場合を例示したが、これに代えて、十二指腸等の他の消化管と、胆管壁、胆嚢または膵嚢胞等とを密着させる場合に適用してもよい。
【００４６】
また、本実施形態においては、インナーシャフト４の先端に先端チップ８を設けたものを例示したが、これに代えて、インナーシャフト４が先端チップ８を備えていないものを採用してもよい。この場合、固定機構７として、図１４に示されるように、インナーシャフト４の外面にステント６の先端とインナーシャフト４の先端との間の位置において、周方向全周に取り付けられる取付部材（例えば、Ｏリング）１８を採用してもよい。この場合、取付部材１８は接着剤等によってインナーシャフト４に固定される。ループ状の固定用糸１０をインナーシャフト４の先端に通して取付部材１８に引っ掛かることで固定される。また、取付部材１８のインナーシャフト４の外面から径方向外方に突出した最端位置までの寸法は、固定用糸１０の直径寸法と同じであることが好ましい。
【００４７】
また、インナーシャフト４の周方向全周に延びる突状部として、取付部材１８を採用するものを説明したが、これに代えて、インナーシャフト４の外面にステント６の先端とインナーシャフト４の先端との間の位置において周方向全周に形成された突起を設けるものを採用してもよい。
【００４８】
また、本実施形態においては、固定機構７の固定用糸１０は、ステント６の周方向の一箇所に固定されているものを例示したが、これに代えて、図１５に示されるように、ステント６の全周またはステント６の周方向の複数箇所においてステント６の素線間に通されることによって固定されていてもよい。
ステント６の全周に固定用糸１０を固定した場合においては、図１６に示されるように、インナーシャフト４に対してアウターシース５を基端側に牽引してステント６を拡張させると、ステント６の後端が先端側に移動しつつ、ステント６が収縮状態から拡張状態に遷移して拡径していく。この場合、ステント６の先端部の全周には固定用糸１０が取り付けられているため、ステント６の先端部の全周がインナーシャフト４に固定された状態になり、ステント６の先端部を一箇所固定する場合と比較して、ステント６がインナーシャフト４に対して傾き難くなる。
【００４９】
また、本実施形態においては、図１７に示されるように、ステント６の内側に樹脂製のチューブで構成されたカバー１９が設けられていてもよい。また、カバー１９は、ステント６の内側に固定されている。これにより、第１管腔（十二指腸または胃）Ａの管壁と、第２管腔（胆管、胆嚢または膵嚢胞）Ｂの管壁とを密着させた場合において、第２管腔Ｂから第１管腔Ａに向かって液体（胆汁等）をカバー１９の内側を通って排出することができる。
【００５０】
また、本実施形態においては、固定用糸１０のループ形状が、糸の一端側と他端側とを結ぶことによって形成されるものを例示したが、糸の端部どうしの接着等、他の方法によってループ形状を形成してもよい。
また、本実施形態においては、固定用糸１０がステント６の先端に固定されているものを用いて説明したが、これに代えて、固定用糸１０がステント６の先端から取り外し可能に取り付けられているものを採用してもよい。
【００５１】
また、本実施形態においては、ステント６として、拡張状態において、軸方向の中央よりも先端側および基端側において外径寸法が大きくなる形状に拡張されるものを採用したが、これに限られるものではない。例えば、ステント６として、拡張状態において、ステント６の基端から先端まで同一の外径寸法であるものを採用してもよい。この場合、ステント６の中央部分を管壁に通過させた状態で拡張させると、ステント６は、中央部分が管壁と接触し、接触している管壁から中央部分に対して径方向内方に圧力がかかる。これにより、ステント６は、拡張状態において、中央部分よりも先端側および基端側において外径寸法が大きくなる。その結果、上記実施形態と同様に、ステント６の先端と基端との間に、第１管腔Ａの管壁と第２管腔Ｂの管壁とを挟んで密着させることができる。
【符号の説明】
【００５２】
１  ステントデリバリ装置
４  インナーシャフト
５  アウターシース
６  ステント
７  固定機構
９  フック（突起）
１０  固定用糸（糸）
１１  貫通孔
１５  棒状部材（突起）
１６  貫通孔
Ａ  胃（消化管、第１管腔）
Ｂ  胆管（第２管腔）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2020035892.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【手続補正書】
【提出日】令和3年2月10日(2021.2.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手軸を有するインナーシャフトと、
該インナーシャフトを前記長手軸に沿って移動可能に挿通させるチューブ状のアウターシースとを備え、
前記インナーシャフトが、前記インナーシャフトと前記アウターシースとの相対的な移動に応じて拡張されるステントの先端部を前記インナーシャフトに解除可能に固定する固定機構を備え、
該固定機構は、
前記ステントの前記先端部に取り付けられる糸と、
該糸を引っ掛ける突起と、を備えるステントデリバリ装置。
【請求項２】
前記ステントは、拡張状態において、前記先端部および基端部が前記ステントの先端と前記ステントの基端との間の中央領域よりも大径となる形状を有する請求項１に記載のステントデリバリ装置。
【請求項３】
前記固定機構が、前記ステントの周方向の少なくとも一部において、前記ステントの前記先端部を前記インナーシャフトに固定する構造を備え、該構造が、前記長手軸に沿って前記ステントが該ステントの基端側へ前記インナーシャフトに対して移動することを抑制し、かつ、前記インナーシャフトに対する前記ステントの先端側への相対移動を許容する請求項１に記載のステントデリバリ装置。
【請求項４】
前記突起は、前記インナーシャフトの先端部に設けられ、
該突起の少なくとも一部が、前記インナーシャフトの基端から先端の方向に延びている請求項１に記載のステントデリバリ装置。
【請求項５】
前記インナーシャフトが、該インナーシャフトの前記先端部において管壁を径方向に貫通する貫通孔を有し、
前記突起が、前記貫通孔の周縁の基端から前記インナーシャフトの先端に向かって延びている請求項４に記載のステントデリバリ装置。
【請求項６】
前記ステントの前記先端部に取り付けた前記糸を前記突起に引っ掛けることにより前記インナーシャフトに固定し、
前記ステントに対して前記インナーシャフトを基端側に移動させることにより、前記糸と前記突起との固定状態を解除する請求項５に記載のステントデリバリ装置。
【請求項７】
前記インナーシャフトが、該インナーシャフトの管壁を径方向に貫通する貫通孔を有し、
前記突起が、前記貫通孔の貫通方向に交差する方向に延びて前記貫通孔に設けられ、前記糸に作用する外力によって破断する脆弱性を有する請求項１に記載のステントデリバリ装置。
【請求項８】
前記ステントの前記先端部に取り付けた前記糸を前記インナーシャフトの前記貫通孔に設けられた脆弱性を有する前記突起に引っ掛けることにより前記インナーシャフトに固定し、
前記ステントに対して前記インナーシャフトを基端側に移動させる力によって前記突起を破断させることにより、前記糸と前記突起との固定状態を解除する請求項７に記載のステントデリバリ装置。
【請求項９】
前記インナーシャフトが、該インナーシャフトの先端側に設けられ、前記インナーシャフトの先端に向かって先細になるテーパ面を有する先端チップを備え、
前記固定機構が、前記ステントの前記先端部に取り付けられる糸と、前記先端チップの前記テーパ面に設けられ前記糸を引っ掛ける窪みとを備える請求項３に記載のステントデリバリ装置。
【請求項１０】
長手軸を有するインナーシャフトと、
該インナーシャフトを前記長手軸に沿って移動可能に挿通させるチューブ状のアウターシースと、
前記インナーシャフトと前記アウターシースとの相対的な移動に応じて拡張されるステントと、を備え、
前記インナーシャフトが、前記ステントの先端部を前記インナーシャフトに解除可能に固定する固定機構を備え、
該固定機構は、
前記ステントの前記先端部に取り付けられる糸と、
該糸を引っ掛ける突起と、を備えるステントデリバリシステム。
【請求項１１】
先端および基端を有するステントが、長手軸を有するインナーシャフトと、該インナーシャフトを前記長手軸に沿う方向に移動可能に挿通されるチューブ状のアウターシースとの間の円筒状の隙間に、径方向に収縮させた形態で保持され、かつ、前記ステントの先端部を前記インナーシャフトに固定した状態で、前記インナーシャフトおよび前記アウターシースとともに、第１管腔内から第２管腔内に挿入され、
前記ステントの前記先端部が前記インナーシャフトに固定されたままの状態で、前記インナーシャフトおよび前記ステントに対して前記アウターシースの先端が前記ステントの基端に位置し前記ステント全体を前記アウターシースから露出された状態の後、前記ステントに対して前記インナーシャフトを基端側に位置した状態で前記ステントの前記先端部と前記インナーシャフトとの固定状態が解除されるステントデリバリ動作方法。
【請求項１２】
前記ステントの前記先端部に取り付けられた糸が前記インナーシャフトの先端側に開放された突起に引っ掛けられることにより前記インナーシャフトに固定される、請求項１１に記載のステントデリバリ動作方法。
【請求項１３】
前記ステントの前記先端部に取り付けた糸が前記インナーシャフトに設けられた脆弱性を有する突起に引っ掛けられることにより前記インナーシャフトに固定され、
前記ステントに対して前記インナーシャフトを基端側に移動させる力によって前記突起を破断させることにより、前記糸と前記突起との固定状態が解除される請求項１１に記載のステントデリバリ動作方法。
【請求項１４】
前記ステントの前記先端部に取り付けた糸が前記インナーシャフトに固定され、
前記ステントに対して前記インナーシャフトを基端側に移動させる前に前記糸が切断されることにより、前記糸と前記インナーシャフトとの固定状態が解除される請求項１１に記載のステントデリバリ動作方法。
【国際調査報告】
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