(57)【要約】  線材で形成された拡張体において、線材の周方向へのねじれを抑制できる医療デバイスを提供する。  長尺なシャフト部（２０）と、シャフト部（２０）の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体（２１）と、を有し、拡張体（２１）は、シャフト部（２０）に先端部と基端部とを線材部（５０）と、少なくとも１つの線材部（５０）によって形成され生体組織を把持する把持部（５１）とを有し、把持部（５１）の基端側または先端側の少なくとも一方に、線材部（５０）に形成された、または複数の線材部（５０）によって形成された開口部（５７）を有し、拡張体（２１）の拡張時に、把持部（５１）を形成する線材部（５０）が開口部（５７）に対向する医療デバイス（１０）である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体と、を有し、
前記拡張体は、前記シャフト部に連結された複数の線材部と、少なくとも１つの前記線材部によって形成され生体組織を把持する把持部とを有し、
前記把持部の基端側または先端側の少なくとも一方に、前記線材部に形成された、または前記複数の線材部によって形成された開口部を有し、
前記拡張体の拡張時に、前記把持部を形成する線材部が前記開口部に対向する医療デバイス。
【請求項２】
前記把持部は、前記拡張体の径方向に谷形状である請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記開口部は、前記線材部が有する孔部により形成される請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記開口部は、前記線材部が有する凹んだ形状により形成される請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記把持部には維持処置要素が配置される請求項２〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記線材部は前記拡張体の周方向に複数が設けられ、
前記拡張体のうち基端側把持部を有する基端側拡張部には、周方向に隣接する前記基端側把持部間に基端側開口部が形成され、
前記拡張体のうち先端側把持部を有する先端側拡張部には、周方向に隣接する前記先端側把持部間に先端側開口部が形成され、
前記基端側把持部は、前記先端側開口部に対向し、
前記先端側把持部は、前記基端側開口部に対向する請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記線材部は、前記基端側把持部と先端側把持部との間で分岐線に分岐し、周方向に異なる位置に配置された前記基端側把持部と先端側把持部とが、前記分岐線で連結される請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項８】
長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体と、を有し、
前記拡張体は、前記シャフト部に連結された複数の線材部と、少なくとも１つの前記線材部によって形成され生体組織を把持する基端側把持部と先端側把持部とを有し、
前記拡張体の拡張時に、前記基端側把持部と先端側把持部とが嵌り合う、または、周方向に交互に位置する医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体組織にエネルギーを付与する維持処置要素を備える医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓疾患の一つとして、慢性心不全が知られている。慢性心不全は、心機能の指標に基づいて収縮不全と拡張不全に大別される。拡張不全に罹患した患者は、心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下する。これにより、患者は、肺水腫などの心不全症状を呈することとなる。また、肺高血圧症等により右心房側の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下することで心不全症状を呈するような心臓疾患もある。【０００３】
近年、これらの心不全患者に対し、上昇した心房圧の逃げ道となるシャント（貫通孔）を心房中隔に形成し、心不全症状の緩和を可能にするシャント治療が注目されている。シャント治療は、経静脈アプローチで心房中隔にアクセスし、所望のサイズの貫通孔を形成する。このような心房中隔に対するシャント治療を行うための医療デバイスとして、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第８８８２６９７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１の医療デバイスは、シャフト部の先端部に設けられる拡張体であるバルーンにより、シャント孔を大きくし、バルーンに設けた電極によって、シャント孔を維持する。しかし、この医療デバイスは、貫通孔の拡張時には当該貫通孔をバルーンで塞いでいるため、血行動態を確認することができない。このため、バルーンを抜去した後に血行動態を確認することとなり、貫通孔による治療効果をすぐに確認することができない。【０００６】
貫通孔の拡張時において血行動態を確認するため、拡張体を線材で形成し、拡張体の線材間の空間から血液を流通可能とすることが考えられる。しかし、拡張体を線材で形成した場合、拡張時に線材が周方向にねじれて、拡張力が生体組織に十分に伝わらない可能性がある。【０００７】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、線材で形成された拡張体において、線材の周方向へのねじれを抑制できる医療デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体と、を有し、前記拡張体は、前記シャフト部に連結された複数の線材部と、少なくとも１つの前記線材部によって形成され生体組織を把持する把持部とを有し、前記把持部の基端側または先端側の少なくとも一方に、前記線材部に形成された、または前記複数の線材部によって形成された開口部を有し、前記拡張体の拡張時に、前記把持部を形成する線材部が前記開口部対向する。【０００９】
また、上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体と、を有し、前記拡張体は、前記シャフト部に連結された複数の線材部と、少なくとも１つの前記線材部によって形成され生体組織を把持する基端側把持部と先端側把持部とを有し、前記拡張体の拡張時に、前記基端側把持部と先端側把持部とが嵌り合う、または、周方向に交互に位置する。
【発明の効果】
【００１０】
上記のように構成した医療デバイスは、把持部の基端側と先端側の少なくとも一方が、他方に形成される開口部に対して進入可能となる凹凸構造が形成される。この凹凸構造により、把持部で生体組織を把持した際における周方向への位置ずれを抑制し、拡張体の周方向へのねじれを抑制して、拡張力を生体組織に確実に伝達できる。【００１１】
また、上記のように構成した医療デバイスは、基端側把持部と先端側把持部とが嵌り合う、または周方向に交互に位置する関係となることで、凹凸構造が形成され、この凹凸構造により、基端側把持部と先端側把持部とで生体組織を把持した際における周方向への位置ずれを抑制し、拡張体の周方向へのねじれを抑制して、拡張力を生体組織に確実に伝達できる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】第１実施例の拡張体を有する医療デバイスの全体構成を表した正面図である。
【図２】拡張体付近の拡大斜視図である。
【図３】拡張体付近の拡大正面図である。
【図４】図３のＡ−Ａ’断面図であって、基端側把持部が開口部に進入する前後の状態を表した説明図である。
【図５】基端側把持部と先端側面部とで生体組織を把持するパターンを示す把持部及び生体組織の概念的な断面図であって、把持部から牽引シャフト側を見た断面図である。
【図６】医療デバイスによる処置方法のフローチャートである。
【図７】本実施形態の処置方法の説明図であって、心房中隔の貫通孔に拡張体を配置した状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。
【図８】拡張体を心房中隔に配置した状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。
【図９】心房中隔において拡張体を拡径させた状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。
【図１０】第１の変形例に係る線材部の把持部付近拡大斜視図である。
【図１１】第２の変形例に係る線材部の把持部付近拡大斜視図である。
【図１２】第３の変形例に係る線材部の先端側面部が凹状である場合の線材部の把持部における断面図であって、把持部から牽引シャフト側を見た断面図である。
【図１３】第４の変形例に係る線材部の先端側面部が鋸状部を有する線材部の把持部付近拡大斜視図である。
【図１４】第２の実施形態の医療デバイスのうち、拡張体付近の拡大正面図である。
【図１５】第２の実施形態の医療デバイスの拡張体における基端側把持部と先端側把持部との関係を示す拡大斜視図である。
【図１６】第５の変形例に係る線材部の把持部付近拡大斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体内腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００１４】
以下の実施形態における医療デバイスは、患者の心臓Ｈの心房中隔ＨＡに形成された貫通孔Ｈｈを拡張し、さらに拡張した貫通孔Ｈｈをその大きさに維持する維持処置を行うことができるように構成されている。
【００１５】
図１に示すように、本実施形態の医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられる拡張体２１と、シャフト部２０の基端部に設けられる操作部２３とを有している。拡張体２１には、前述の維持処置を行うための維持処置要素（エネルギー伝達要素）２２が設けられる。
【００１６】
シャフト部２０は、先端部に拡張体２１を保持しているアウターシャフト３１と、アウターシャフト３１を収納する収納シース３０と、を有している。収納シース３０は、アウターシャフト３１に対して軸方向に進退移動可能である。収納シース３０は、シャフト部２０の先端側に移動した状態で、その内部に拡張体２１を収納することができる。拡張体２１を収納した状態から、収納シース３０を基端側に移動させることで、拡張体２１を露出させることができる。
【００１７】
アウターシャフト３１の内部には、牽引シャフト３３が収納されている。牽引シャフト３３は、アウターシャフト３１の先端から先端側に突出しており、その先端部が先端部材３５に固定されている。牽引シャフト３３の基端部は、操作部２３より基端側に導出されている。牽引シャフト３３の先端部が固定されている先端部材３５は、拡張体２１には固定されていなくてよい。これにより、先端部材３５は、拡張体２１を圧縮方向に牽引することが可能である。また、拡張体２１を収納シース３０に収納する際、先端部材３５を拡張体２１から先端側に離すことによって、拡張体２１の延伸方向への移動が容易になり、収納性を向上させることができる。
【００１８】
操作部２３は、術者が把持する筐体４０と、術者が回転操作可能な操作ダイヤル４１と、操作ダイヤル４１の回転に連動して動作する変換機構４２とを有している。牽引シャフト３３は、操作部２３の内部において、変換機構４２に保持されている。変換機構４２は、操作ダイヤル４１の回転に伴い、保持する牽引シャフト３３を軸方向に沿って進退移動させることができる。変換機構４２としては、例えばラックピニオン機構を用いることができる。
【００１９】
拡張体２１についてより詳細に説明する。図２及び図３に示すように、拡張体２１は、周方向に複数の線材部５０を有している。本実施形態において線材部５０は、周方向に４本が設けられている。線材部５０は、それぞれ径方向に拡縮可能である。線材部５０の基端部は、アウターシャフト３１の先端部から先端側に延出している。線材部５０の先端部は、先端部材３５の基端部から基端側に延出している。線材部５０は、軸方向の両端部から中央部に向かって、径方向に大きくなるように傾斜している。また、線材部５０は、軸方向中央部に、拡張体２１の径方向において谷形状の把持部５１を有する。
【００２０】
把持部５１は、基端側把持部５２と先端側把持部５３とを有している。基端側把持部５２は、先端側に向かって突出する凸部５４を有している。凸部５４には、維持処置要素２２が配置される。先端側把持部５３は、幅方向中央部がスリット状となっており、両側の腕部５５と中央部の孔部５６とを有している。
【００２１】
図４（ａ）に示すように、基端側把持部５２の凸部５４は、生体組織を把持する方向である拡張体２１の軸方向において、先端側把持部５３の孔部５６に対向している。図４（ｂ）に示すように、基端側把持部５２と先端側把持部５３とが近づくと、凸部５４は孔部５６内に納まることができる。このように、生体組織を把持する方向において、基端側把持部５２または先端側把持部５３が進入可能な空間状の領域を開口部５７と称する。
【００２２】
開口部５７は、基端側把持部５２が進入可能な空間領域の外側に線材部５０の面を有していてもよいし、有していなくてもよい。図２〜４の例において開口部５７は、空間領域の外側に線材部５０の面を有していない。
【００２３】
基端側把持部５２に対して先端側把持部５３が開口部５７を有していることにより、基端側把持部５２と先端側把持部５３との間で、凹凸構造が形成される。これにより、把持部５１で生体組織を把持した際に、基端側把持部５２と先端側把持部５３とが、拡張体２１の周方向においては互いに支え合うので、両者の間で拡張体２１の周方向への位置ずれを抑制できる。このため、拡張体２１の拡張力を生体組織に対して確実に伝達することができる。基端側把持部５２と先端側把持部５３は、拡張体２１の拡張時に生体組織を把持する。拡張体２１の拡張時とは、拡張体２１の拡張途中、拡張体２１が拡張しきった瞬間、拡張体２１が拡張しきって収縮するまでのいずれかを指す。また、図２に示すような拡張体２１が生体内に挿入されていない状態において、拡張体２１を拡張させた場合には、拡張体２１の拡張途中、拡張体２１が拡張しきった瞬間、拡張体２１が拡張しきって収縮するまでのいずれかに、基端側把持部５２と先端側把持部５３の少なくとも一方（本実施形態では基端側把持部５２）が開口部５７に対向する。
【００２４】
基端側把持部と先端側把持部との間に形成される凹凸構造について、より詳細に説明する。図５は基端側把持部３００と先端側把持部３０１及び生体組織３１０を概念的に表しており、基端側把持部３００と先端側把持部３０１とを有する線材は、便宜上断面円形状で表している。基端側把持部３００と先端側把持部３０１とで生体組織を把持する第１のパターンとしては、図５（ａ）に示すように、基端側把持部３００と先端側把持部３０１とに生体組織３１０が挟まれて変形し、基端側把持部３００が先端側把持部３０１間に形成される開口部３０２の内部に進入する態様が考えられる。また、基端側把持部３００と先端側把持部３０１とで生体組織を把持する第２のパターンとして、図５（ｂ）に示すように、基端側把持部３００と先端側把持部３０１とに生体組織３１０が挟まれて変形し、基端側把持部３００が先端側把持部３０１間に形成される開口部３０２を突き抜けるように進入する態様も考えられる。いずれにおいても、基端側把持部３００が進入可能な開口部３０２が形成されていることで、基端側把持部３００を有する線材と先端側把持部３０１を有する線材とが、互いにその幅方向にずれにくいようにすることができる。
【００２５】
また、基端側把持部３００と先端側把持部３０１とで生体組織を把持する第３のパターン及び第４のパターンとして、図５（ｃ）及び図５（ｄ）に示すように、基端側把持部３００が先端側把持部３０１間に形成される開口部３０２と対向しながら、進入はしていない態様が考えられる。これらは、生体組織３１０が硬く変形しにくい場合や、生体組織３１０の厚みが大きい場合に生じうる態様である。この場合、基端側把持部３００は開口部３０２まで実際には進入しないが、生体組織３１０を把持する方向において、基端側把持部３００が開口部３０２に向かっていることで、基端側把持部３００を有する線材と先端側把持部３０１を有する線材とが、互いにその幅方向にずれにくいようにすることができる。
【００２６】
このように、基端側把持部３００と先端側把持部３０１とで生体組織を把持するいずれのパターンにおいても、基端側把持部３００が開口部３０２に対して進入可能となる凹凸構造が形成されていることで、線材同士の位置ずれが防止される。また、これらのパターンは、基端側把持部３００と先端側把持部３０１とが、拡張体２１の周方向において交互に位置することで、凹凸構造を形成しているとも言える。ここで、拡張体２１の周方向において交互に位置する基端側把持部３００と先端側把持部３０１は、生体組織を把持する方向において離れている場合を含んでいる。
【００２７】
本実施形態では、基端側把持部５２に凸部５４を、先端側把持部５３に開口部５７を、それぞれ設けているが、先端側把持部５３に凸部５４を、基端側把持部５２に開口部５７を、それぞれ設けてもよい。
【００２８】
拡張体２１を形成する線材部５０は、例えば、円筒から切り出した平板形状を有する。拡張体２１を形成する線材は、厚み５０〜５００μｍ、幅０．３〜２．０ｍｍとすることができる。ただし、この範囲外の寸法を有していてもよい。また、線材部５０はその他にも円形の断面形状や、それ以外の断面形状を有していてもよい。
【００２９】
維持処置要素２２は、基端側把持部５２の凸部５４に設けられているので、把持部５１が心房中隔ＨＡを把持する際、維持処置要素２２からのエネルギーは、心房中隔ＨＡに対して右心房側から伝達される。
【００３０】
維持処置要素２２は、例えば、外部装置であるエネルギー供給装置（図示しない）から電気エネルギーを受けるバイポーラ電極で構成される。この場合、各線材部５０に配置された維持処置要素２２間で通電がなされる。維持処置要素２２とエネルギー供給装置とは、絶縁性被覆材で被覆された導線（図示しない）により接続される。導線は、シャフト部２０及び操作部２３を介して外部に導出され、エネルギー供給装置に接続される。
【００３１】
維持処置要素２２は、他にも、モノポーラ電極として構成されていてもよい。この場合、体外に用意される対極板との間で通電がなされる。また、維持処置要素２２は、エネルギー供給装置から高周波の電気エネルギーを受給して発熱する発熱素子（電極チップ）でもよい。この場合、各線材部５０に配置された維持処置要素２２間で通電がなされる。さらに、維持処置要素２２は、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザー等のコヒーレント光、加熱した流体、冷却された流体、化学的な媒体により加熱や冷却作用を及ぼすもの、摩擦熱を生じさせるもの、電線等を備えるヒーター等のように、貫通孔Ｈｈに対してエネルギーを付与可能なエネルギー伝達要素により構成することができ、具体的な形態は特に限定されない。
【００３２】
線材部５０は、金属材料で形成することができる。この金属材料としては、例えば、チタン系（Ｔｉ−Ｎｉ、Ｔｉ−Ｐｄ、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ等）の合金、銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Ｃｏ−Ｃｒ合金を用いることができる。なお、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を用いるとよりよい。ただし、線材部５０の材料はこれらに限られず、その他の材料で形成してもよい。
【００３３】
シャフト部２０は、アウターシャフト３１の内部にインナーシャフト３２を有しており、インナーシャフト３２の内部に牽引シャフト３３が収納されている。牽引シャフト３３及び先端部材３５には、軸方向に沿ってガイドワイヤルーメンが形成されており、ガイドワイヤ１１を挿通させることができる。
【００３４】
シャフト部２０の収納シース３０、アウターシャフト３１、インナーシャフト３２は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリイミド、ＰＥＥＫ、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００３５】
牽引シャフト３３は、例えば、ニッケル−チタン合金、銅−亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材に、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体などの樹脂材料を被覆したもので形成することができる。
【００３６】
先端部材３５は、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料またはこれらの混合物、あるいは２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成することができる。
【００３７】
医療デバイス１０を使用した処置方法について説明する。本実施形態の処置方法は、心不全（左心不全）に罹患した患者に対して行われる。より具体的には、図７に示すように、心臓Ｈの左心室の心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房ＨＬａの血圧が高まる慢性心不全に罹患した患者に対して行われる処置の方法である。
【００３８】
図６に示すように、本実施形態の処置方法は、心房中隔ＨＡに貫通孔Ｈｈを形成するステップ（Ｓ１）と、貫通孔Ｈｈに拡張体２１を配置するステップ（Ｓ２）と、拡張体２１によって貫通孔Ｈｈの径を拡張させるステップ（Ｓ３）と、貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ４）と、貫通孔Ｈｈの大きさを維持するための維持処置を行うステップ（Ｓ５）と、維持処置が施された後の貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ６）と、を有している。
【００３９】
術者は、貫通孔Ｈｈの形成に際し、ガイディングシース２１１及びダイレータ２１２が組み合わされたイントロデューサ２１０を心房中隔ＨＡ付近まで送達する。イントロデューサ２１０は、例えば、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａに送達することができる。また、イントロデューサ２１０の送達は、ガイドワイヤ１１を使用して行うことができる。術者は、ダイレータ２１２にガイドワイヤ１１を挿通し、ガイドワイヤ１１に沿わせて、イントロデューサ２１０を送達させることができる。なお、生体に対するイントロデューサ２１０の挿入、ガイドワイヤ１１の挿入等は、血管導入用のイントロデューサを用いるなど、公知の方法で行うことができる。
【００４０】
Ｓ１のステップにおいて、術者は、右心房ＨＲａ側から左心房ＨＬａ側に向かって、穿刺デバイス（図示しない）を貫通させ、貫通孔Ｈｈを形成する。穿刺デバイスとしては、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを使用することができる。穿刺デバイスは、ダイレータ２１２に挿通させて心房中隔ＨＡまで送達する。穿刺デバイスは、ダイレータ２１２からガイドワイヤ１１を抜去した後、ガイドワイヤ１１に代えて心房中隔ＨＡまで送達することができる。
【００４１】
Ｓ２のステップにおいては、まず、予め挿入されたガイドワイヤ１１に沿って、医療デバイス１０を心房中隔ＨＡ付近に送達する。このとき、医療デバイス１０の先端部は、心房中隔ＨＡを貫通して、左心房ＨＬａに達するようにする。また、医療デバイス１０の挿入の際、拡張体２１は、収納シース３０に収納された状態となっている。
【００４２】
次に、図８に示すように、収納シース３０を基端側に移動させることにより、拡張体２１を露出させる。これにより、拡張体２１は拡径し、把持部５１は心房中隔ＨＡを把持する。この際、心房中隔ＨＡは、基端側把持部５２と先端側把持部５３とによって把持される。前述のように、生体組織の把持方向において、基端側把持部５２と開口部５７とが対向しているので、基端側把持部５２と先端側把持部５３とが拡張体２１の周方向に支持し合う力が作用し、拡張体２１のねじれを抑制できる。
【００４３】
Ｓ３のステップにおいて、術者は、把持部５１によって心房中隔ＨＡが把持された状態で操作部２３を操作し、牽引シャフト３３を基端側に移動させる。これにより、図９に示すように、拡張体２１は径方向にさらに拡張し、把持した貫通孔Ｈｈを径方向に押し広げる。この際にも、拡張体２１のねじれが抑制されていることにより、拡張力を心房中隔ＨＡに対して確実に伝達できる。
【００４４】
貫通孔Ｈｈを拡張させたら、Ｓ４のステップにおいて血行動態の確認を行う。術者は、図７に示すように、下大静脈Ｉｖ経由で右心房ＨＲａに対し、血行動態確認用デバイス２２０を送達する。血行動態確認用デバイス２２０としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス２２０で取得されたエコー画像を、ディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて貫通孔Ｈｈを通る血液量を確認することができる。
【００４５】
次に、Ｓ５のステップにおいて、術者は、貫通孔Ｈｈの大きさの維持するために維持処置を行う。維持処置では、維持処置要素２２を通して貫通孔Ｈｈの縁部に高周波エネルギーを付与することにより、貫通孔Ｈｈの縁部を高周波エネルギーによって焼灼（加熱焼灼）する。維持処置要素２２を通して貫通孔Ｈｈの縁部付近の生体組織が焼灼されると、縁部付近には生体組織が変性した変性部が形成される。変性部における生体組織は弾性を失った状態となるため、貫通孔Ｈｈは拡張体２１により押し広げられた際の形状を維持できる。
【００４６】
維持処置要素２２は、基端側把持部５２の凸部５４に配置されている。このため、凸部５４が心房中隔ＨＡに押し付けられることで、維持処置要素２２が生体組織に埋没した状態で、維持処置が行われる。これにより、維持処置時に維持処置要素２２が血液に触れないようにし、電流が血液に漏洩して血栓等を生じることを抑制できる。
【００４７】
維持処置後には、Ｓ６のステップにおいて再度血行動態を確認し、貫通孔Ｈｈを通る血液量が所望の量となっている場合、術者は、拡張体２１を縮径させ、収納シース３０に収納した上で、貫通孔Ｈｈから抜去する。さらに、医療デバイス１０全体を生体外に抜去し、処置を終了する。
【００４８】
線材部の変形例について説明する。図１０に示すように、線材部６０は、２本の基端側腕部６４と、３本の先端側腕部６５を有している。基端側腕部６４の先端側の面は、生体組織を把持する基端側把持部６２であり、基端側把持部６２には、維持処置要素２２が設けられている。また、先端側腕部６５の基端側の面は、生体組織を把持する先端側把持部６３である。先端側腕部６５の間には、開口部６７が形成される。基端側腕部６４と先端側腕部６５は、線材部６０の幅方向において重なり合わないように形成されている。このため、基端側把持部６２は、生体組織を把持する方向において、先端側腕部６５間に形成される開口部６７に対向する。このように、線材部６０により多くの腕部を形成することで、基端側把持部６２と開口部６７の凹凸構造を、線材部６０の幅方向に複数形成してもよい。
【００４９】
図１１に示すように、線材部６０において、維持処置要素２２が設けられる部分は平面状に形成し、維持処置要素２２より基端側の部分に複数の基端側腕部６４が形成されていてもよい。この場合、基端側腕部６４の基端側把持部６２と、基端側把持部６２が進入可能な開口部６７は、把持部６１の上部に形成される。また、維持処置要素２２が設けられる領域の下部に、さらに腕部６８を形成するようにしてもよい。これにより、把持部６１を変形しやすくし、生体組織を把持しやすくすることができる。また、基端側腕部６４間に維持処置要素２２を配置する面を形成してもよい。また、基端側腕部６４間に維持処置要素２２を配置する面を設けつつ、その領域の下部に腕部６８を形成してもよい。
【００５０】
図１２に示すように、線材部７０が弧状の断面形状を有するようにして、先端側把持部７２が基端側に向かう凹状の開口部７４を有していてもよい。この場合に、図１２（ａ）に示すように、基端側把持部７１も弧状の断面形状を有するようにして、開口部７４に進入可能な凸部７３を形成することができる。また、図１２（ｂ）に示すように、先端側把持部７２については、図１２（ａ）の場合と同様、弧状の断面形状を有するように形成して開口部７４を形成し、基端側把持部７１については、図３と同様平板状として、開口部７４に進入可能な凸部７３を形成してもよい。これらの場合、拡張体２１の拡張時において、基端側把持部７１と先端側把持部７２とは、互いに嵌り合う構造となっている。
【００５１】
図１３に示すように、先端側把持部５３に形成される腕部５５が、細かい山形状と谷形状とを繰り返す形状を有する鋸状部５５ａを有するようにしてもよい。これにより、基端側把持部５２と先端側把持部５３とで心房中隔ＨＡを把持した際に、鋸状部５５ａがすべり止めとして機能し、両者がよりずれにくくなって、拡張体２１の周方向へのねじれをさらに抑制できる。
【００５２】
次に、第２の実施形態の医療デバイス１５について説明する。本実施形態の医療デバイス１５は、拡張体１００以外の構成は第１の実施形態と同様であるので、説明を省略する。図１４に示すように、拡張体１００は、周方向に複数の線材部１０３を有している。線材部１０３は、アウターシャフト３１の先端部から先端側に向かって延び、先端部材３５の基端部から基端側に向かって延びる。
【００５３】
基端部１０１から先端側に向かって延びる線材部１０３は、径方向に拡張する傾斜状であり、その中間部には、２本の線に分岐する分岐部１０４を有している。分岐部１０４で分岐した分岐線１０３ａは、隣接する線材部１０３から延びる分岐線１０３ａと合流部１０５で合流する。分岐線１０３ａにより線材部１０３は、周方向に隣接する線材部１０３と連結されている。合流部１０５より先端側には、基端側把持部１０６が形成される。基端側把持部１０６は、それぞれ２本の分岐線１０３ａ，１０３ａが合流した線材部１０３の一部分である。拡張体１００のうち、基端部１０１から基端側把持部１０６までは、基端側拡張部１００ａである。先端部１０２から基端側に向かって延びる線材部１０３は、基端部１０１から先端側に向かって延びる線材部１０３と、拡張体１００の軸方向中央位置を含み拡張体１００の軸方向と直交する平面に対して、対称な形状を有しており、分岐部１０４及び合流部１０５によって、周方向に隣接する線材部１０３と連結される。合流部１０５より基端側には、先端側把持部１０７が形成される。先端側把持部１０７は、それぞれ２本の分岐線１０３ａ，１０３ａが合流した線材部１０３の一部分である。拡張体１００のうち、先端部１０２から先端側把持部１０７までは、先端側拡張部１００ｂである。基端側把持部１０６や先端側把持部１０７には、スリット孔１０６ａ，１０７ａが形成されており、これらが屈曲しやすくして、拡張体１００の中央部を谷形状に形成している。
【００５４】
基端部１０１から先端側に延びる線材部１０３の周方向位置と、先端部１０２から基端側に延びる線材部１０３の周方向位置とは異なる。このため、拡張体１００の拡張時に、基端側把持部１０６と先端側把持部１０７は、周方向に交互に位置し、これによって凹凸形状を形成している。拡張体１００の中央部において、基端側把持部１０６と先端側把持部１０７との間には分岐線１０３ａが形成され、周方向に異なる位置に配置される基端側把持部１０６と先端側把持部１０７とを連結している。
【００５５】
このような形状を有する線材部１０３は、１本の金属製円筒部材をレーザーカット等することで形成することができる。
【００５６】
図１５に示すように、基端側把持部１０６は、拡張体１００の軸方向において、周方向に隣接する線材部１０３である先端側把持部１０７間に形成される先端側開口部１０９に対向する。また先端側把持部１０７は、拡張体１００の軸方向において、周方向に隣接する線材部１０３である基端側把持部１０６間に形成される基端側開口部１０８に対向する。これにより、基端側把持部１０６と先端側把持部１０７との間で凹凸構造が形成されている。この凹凸構造により、拡張体１００が径方向に拡張した際に、周方向に対するねじれを抑制することができる。また、線材部１０３が周方向に隣接する線材部１０３と連結されていることによっても、線材部１０３の周方向へのねじれを抑制することができる。
【００５７】
以上のように、上述の実施形態に係る医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられる拡張体２１と、を有し、拡張体２１は、径方向に拡縮可能な線材部５０を有し、線材部５０は、生体組織を把持する基端側把持部５２と先端側把持部５３とを有し、拡張体２１の拡張時に、基端側把持部５２と先端側把持部５３の少なくとも一方の面部は、開口部５７に対向する。これにより、本実施形態の医療デバイス１０は、基端側把持部５２と先端側把持部５３とが拡張体２１の軸方向において直接対向しないので、基端側把持部５２と先端側把持部５３とで生体組織を把持した際における周方向への位置ずれを抑制し、拡張体２１の周方向へのねじれを抑制して、拡張力を生体組織に確実に伝達できる。
【００５８】
また、把持部５１は、拡張体２１の径方向に谷形状のであるようにすれば、把持部５１で向かい合う基端側把持部５２と先端側把持部５３との間で凹凸構造が形成されるので、拡張体２１の拡張時において両者の位置ずれを抑制し、拡張体２１の周方向へのねじれを抑制できる。
【００５９】
また、開口部５７は、線材部５０が有する孔部５６で形成されるようにすれば、開口部５７を簡単な構造で形成できる。
【００６０】
また、開口部７４は、線材部７０が有する凹んだ形状で形成されるようにすれば、開口部７４を簡単な構造で形成できる。
【００６１】
また、基端側把持部５２と先端側把持部５３の一方には維持処置要素２２が配置されるようにすれば、基端側把持部５２と先端側把持部５３の一方が生体組織に圧接することで、維持処置要素２２が血液に露出しないようにすることができ、血栓発生を抑制できる。
【００６２】
また、線材部１０３は拡張体１００の周方向に複数が設けられ、拡張体１００のうち基端側把持部１０６を有する基端側拡張部１００ａには、周方向に隣接し、分岐線１０３ａ，１０３ａが合流した線材部１０３から形成される基端側把持部１０６間に基端側開口部１０８が形成され、拡張体１００のうち先端側把持部１０７を有する先端側拡張部１０９には、周方向に隣接し、分岐線１０３ａ，１０３ａの合流した線材部１０３から形成される先端側把持部１０７間に先端側開口部１０９が形成され、基端側把持部１０６は、先端側開口部１０９に対向し、先端側把持部１０７は、基端側開口部１０８に対向するようにすれば、基端側把持部１０６と先端側把持部１０７とがそれぞれ先端側開口部１０９と基端側開口部１０８に対向して位置ずれが抑制されるので、拡張体２１の周方向へのねじれを抑制できる。
【００６３】
また、線材部１０３は、基端側把持部１０６と先端側把持部１０７との間で分岐線１０３ａに分岐し、周方向に異なる位置に配置された基端側把持部１０６と先端側把持部１０７とが、分岐線１０３ａで連結されるようにすれば、線材部１０３同士が周方向に連結されるので、拡張体１００の周方向へのねじれをさらに抑制できる。
【００６４】
また、上述の実施形態に係る医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体２１と、を有し、拡張体２１は、シャフト部２０に連結された複数の線材部５０と、少なくとも１つの線材部５０によって形成され生体組織を把持する基端側把持部５２と先端側把持部５３とを有し、拡張体２１の拡張時に、基端側把持部５２と先端側把持部５３とが嵌り合う、または、周方向に交互に位置する。これにより、基端側把持部５２と先端側把持部５３とが嵌り合う、または周方向に交互に位置する関係となることで、凹凸構造が形成され、この凹凸構造により、基端側把持部５２と先端側把持部５３とで生体組織を把持した際における周方向への位置ずれを抑制し、拡張体２１の周方向へのねじれを抑制して、拡張力を生体組織に確実に伝達できる。
【００６５】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。
【００６６】
例えば、第１実施形態の第５の変形例として、図１６に示すように、先端側把持部５３は、凸部５４に配置される維持処置要素２２と向き合う支持部５８を有してもよい。支持部５８は、先端側把持部５３の両側に設けられる腕部５５の間で、孔部５６に囲まれる内部領域に向かって突出している。支持部５８は、２つの腕部５５の間に、２つの腕部５５から間隔を空けて配置され、２つの腕部５５と略平行に突出している。基端側把持部５２と先端側把持部５３とが近づき、基端側把持部５２と先端側把持部５３との間に生体組織が挟まれると、維持処置要素２２が生体組織を先端側へ押圧する。このとき、持処置要素２２に押圧された生体組織は、支持部５８により支持されて、先端側へ逃げることが抑制される。このため、生体組織は、凸部５４および孔部５６の凹凸構造で挟まれつつ、維持処置要素２２および支持部５８の間に挟まれる。このとき、凸部５４および孔部５６の凹凸構造に生体組織が挟まれやすいように、支持部５８は、ある程度撓んでもよい。以上のように、医療デバイス１０は、支持部５８が設けられることで、維持処置要素２２の生体組織への密着性が向上する。
【００６７】
なお、本出願は、２０１８年３月２９日に出願された日本特許出願番号２０１８−０６４００８号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
【符号の説明】
【００６８】
１０    医療デバイス
１１    ガイドワイヤ
１５    医療デバイス
２０    シャフト部
２１    拡張体
２２    維持処置要素
２３    操作部
３０    収納シース
３１    アウターシャフト
３３    牽引シャフト
３５    先端部材
３６    先端側シース
４０    筐体
４１    操作ダイヤル
４２    変換機構
５０    線材部
５１    把持部
５２    基端側把持部
５３    先端側把持部
５４    凸部
５５    腕部
５７    開口部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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