(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
真空採血法に用いられる真空採血針であって、
一端に血管穿刺用刃先が、他端に栓体刺通用刃先が形成された針管と、
前記針管の途中に外挿された筒状の針管支持部材と、
前記針管支持部材の血管穿刺側端部内周面と針管外周面とを気密封止するように両者の間に取り付けられた気密封止構造部と、
前記針管支持部材の栓体刺通側端部に気密的に取り付けられており、かつ前記針管の針管支持部材から突出されている栓体刺通側部分を収納している透明もしくは半透明の鞘体とを備え、
前記針管支持部材の栓体刺通側端部内周面と前記針管外周面とは気密封止されておらず、
前記針管支持部材及び前記鞘体で囲まれている空間が気密封止されており、
前記針管支持部材の針管部分を除く内容積をＶ１、針管の内容積をＶ２、針管と鞘体との間の空間の容積をＶ３としたときに、Ｖ２／（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３）≦０．１とされている真空採血針において、
前記筒状の針管支持部材が、ハブと、ハブの血管穿刺側に連ねられており、かつハブよりも内容積の大きな筒状体とを有し、
さらに、前記ハブが、第１，第２のフランジ部と、第１，第２のフランジ部間に配置されており、第１，第２のフランジ部よりも外径が小さく、真空採血ホルダーに係合される被保持部とを有し、
前記被保持部の外表面が粗面とされていることを特徴とする真空採血針。
【請求項２】
真空採血法に用いられる真空採血針であって、
一端に血管穿刺用刃先が、他端に栓体刺通用刃先が形成された針管と、
前記針管の途中に外挿された筒状の針管支持部材と、
前記針管支持部材の血管穿刺側端部内周面と針管外周面とを気密封止するように両者の間に取り付けられた気密封止構造部と、
前記針管支持部材の栓体刺通側端部に気密的に取り付けられており、かつ前記針管の針管支持部材から突出されている栓体刺通側部分を収納している透明もしくは半透明の鞘体とを備え、
前記針管支持部材の栓体刺通側端部内周面と前記針管外周面とは気密封止されておらず、
前記針管支持部材及び前記鞘体で囲まれている空間が気密封止されており、
前記針管支持部材の針管部分を除く内容積をＶ１、針管の内容積をＶ２、針管と鞘体との間の空間の容積をＶ３としたときに、Ｖ２／（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３）≦０．１とされている真空採血針において、
前記筒状の針管支持部材が、ハブと、ハブの血管穿刺側に連ねられており、かつハブよりも内容積の大きな筒状体とを有し、
さらに、前記ハブが、第１，第２のフランジ部と、第１，第２のフランジ部間に配置されており、第１，第２のフランジ部よりも外径が小さく、真空採血ホルダーにより保持される被保持部とを有し、
前記被保持部の外表面に採血針の軸方向に延びる複数本の溝が形成されていることを特徴とする真空採血針。
【請求項３】
真空採血法に用いられる真空採血針であって、
一端に血管穿刺用刃先が、他端に栓体刺通用刃先が形成された針管と、
前記針管の途中に外挿された筒状の針管支持部材と、
前記針管支持部材の血管穿刺側端部内周面と針管外周面とを気密封止するように両者の間に取り付けられた気密封止構造部と、
前記針管支持部材の栓体刺通側端部に気密的に取り付けられており、かつ前記針管の針管支持部材から突出されている栓体刺通側部分を収納している透明もしくは半透明の鞘体とを備え、
前記針管支持部材の栓体刺通側端部内周面と前記針管外周面とは気密封止されておらず、
前記針管支持部材及び前記鞘体で囲まれている空間が気密封止されており、
前記針管支持部材の針管部分を除く内容積をＶ１、針管の内容積をＶ２、針管と鞘体との間の空間の容積をＶ３としたときに、Ｖ２／（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３）≦０．１とされている真空採血針において、
前記筒状の針管支持部材が、ハブと、ハブの血管穿刺側に連ねられており、かつハブよりも内容積の大きな筒状体とを有し、
さらに、前記ハブが、第１，第２のフランジ部と、第１，第２のフランジ部間に配置されており、第１，第２のフランジ部よりも径が小さく、真空採血ホルダーに係合される被保持部とを有し、
前記被保持部が多角形の断面を有するように構成されていることを特徴とする真空採血針。
【請求項４】
真空採血法に用いられる真空採血針であって、
一端に血管穿刺用刃先が、他端に栓体刺通用刃先が形成された針管と、
前記針管の途中に外挿された筒状の針管支持部材と、
前記針管支持部材の血管穿刺側端部内周面と針管外周面とを気密封止するように両者の間に取り付けられた気密封止構造部と、
前記針管支持部材の栓体刺通側端部に気密的に取り付けられており、かつ前記針管の針管支持部材から突出されている栓体刺通側部分を収納している透明もしくは半透明の鞘体とを備え、
前記針管支持部材の栓体刺通側端部内周面と前記針管外周面とは気密封止されておらず、
前記針管支持部材及び前記鞘体で囲まれている空間が気密封止されており、
前記針管支持部材の針管部分を除く内容積をＶ１、針管の内容積をＶ２、針管と鞘体との間の空間の容積をＶ３としたときに、Ｖ２／（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３）≦０．１とされている真空採血針において、
前記筒状の針管支持部材が、ハブと、ハブの血管穿刺側に連ねられており、かつハブよりも内容積の大きな筒状体とを有し、
さらに、前記ハブが、第１，第２のフランジ部と、第１，第２のフランジ部間に配置されており、第１，第２のフランジ部よりも径が小さく、真空採血ホルダーに係合される被保持部とを有し、
前記被保持部の外表面の少なくとも一部が、ＡＳＴＭ  ショアー硬度（Ｄ）が７０以下の材料で構成されていることを特徴とする真空採血針。
【請求項５】
真空採血法に用いられる真空採血針であって、
一端に血管穿刺用刃先が設けられた血管穿刺用針管と、
一端に栓体刺通用刃先が設けられた栓体刺通用針管と、
前記血管穿刺用針管及び栓体刺通用針管のそれぞれの刃先が設けられた側とは反対側の端部が所定距離を隔てられて対向するように内部に配置されている筒状の針管支持部材と、
前記針管支持部材の血管穿刺側端部内周面と血管穿刺用針管の外周面とを気密封止するように両者の間に取り付けられた第１の気密封止構造部と、
前記針管支持部材の内周面と栓体刺通用針管の刃先と反対側の端部の外周面とを気密封止するように両者の間に取り付けられた第２の気密封止構造部とを備え、
前記第１，第２の気密封止構造部で挟まれた針管支持部材部分の少なくとも一部が透明もしくは半透明とされてフラッシュバック視認部とされており、
前記フラッシュバック視認部内に配置されており、血管穿刺用針管から栓体刺通用針管への血液の流入を許容するが、反対方向への血液の逆流を規制する制御弁と、
前記針管支持部材の栓体刺通側端部に取り付けられており、かつ前記栓体刺通側針管の針管支持部材から外方に突出している部分を内部に収納している鞘体とを備え、
前記針管支持部材の針管部分を除く内容積をＶ１、血管穿刺用針管の内容積をＶ２、栓体刺通用針管の内容積をＶ３、栓体刺通用針管と鞘体との間の空間の容積をＶ４としたときに、Ｖ２／（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３＋Ｖ４）≦０．１とされている真空採血針において、
前記筒状の針管支持部材が、ハブと、ハブの血管穿刺側に連ねられており、かつハブよりも内容積の大きな筒状体とを有し、
さらに、前記ハブが、第１，第２のフランジ部と、第１，第２のフランジ部間に配置されており、第１，第２のフランジ部よりも外径が小さく、真空採血ホルダーに係合される被保持部とを有し、
前記被保持部の外表面が粗面とされていることを特徴とする真空採血針。
【請求項６】
真空採血法に用いられる真空採血針であって、
一端に血管穿刺用刃先が設けられた血管穿刺用針管と、
一端に栓体刺通用刃先が設けられた栓体刺通用針管と、
前記血管穿刺用針管及び栓体刺通用針管のそれぞれの刃先が設けられた側とは反対側の端部が所定距離を隔てられて対向するように内部に配置されている筒状の針管支持部材と、
前記針管支持部材の血管穿刺側端部内周面と血管穿刺用針管の外周面とを気密封止するように両者の間に取り付けられた第１の気密封止構造部と、
前記針管支持部材の内周面と栓体刺通用針管の刃先と反対側の端部の外周面とを気密封止するように両者の間に取り付けられた第２の気密封止構造部とを備え、
前記第１，第２の気密封止構造部で挟まれた針管支持部材部分の少なくとも一部が透明もしくは半透明とされてフラッシュバック視認部とされており、
前記フラッシュバック視認部内に配置されており、血管穿刺用針管から栓体刺通用針管への血液の流入を許容するが、反対方向への血液の逆流を規制する制御弁と、
前記針管支持部材の栓体刺通側端部に取り付けられており、かつ前記栓体刺通側針管の針管支持部材から外方に突出している部分を内部に収納している鞘体とを備え、
前記針管支持部材の針管部分を除く内容積をＶ１、血管穿刺用針管の内容積をＶ２、栓体刺通用針管の内容積をＶ３、栓体刺通用針管と鞘体との間の空間の容積をＶ４としたときに、Ｖ２／（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３＋Ｖ４）≦０．１とされている真空採血針において、
前記筒状の針管支持部材が、ハブと、ハブの血管穿刺側に連ねられており、かつハブよりも内容積の大きな筒状体とを有し、
さらに、前記ハブが、第１，第２のフランジ部と、第１，第２のフランジ部間に配置されており、第１，第２のフランジ部よりも外径が小さく、真空採血ホルダーにより保持される被保持部とを有し、
前記被保持部の外表面に採血針の軸方向に延びる複数本の溝が形成されていることを特徴とする真空採血針。
【請求項７】
真空採血法に用いられる真空採血針であって、
一端に血管穿刺用刃先が設けられた血管穿刺用針管と、
一端に栓体刺通用刃先が設けられた栓体刺通用針管と、
前記血管穿刺用針管及び栓体刺通用針管のそれぞれの刃先が設けられた側とは反対側の端部が所定距離を隔てられて対向するように内部に配置されている筒状の針管支持部材と、
前記針管支持部材の血管穿刺側端部内周面と血管穿刺用針管の外周面とを気密封止するように両者の間に取り付けられた第１の気密封止構造部と、
前記針管支持部材の内周面と栓体刺通用針管の刃先と反対側の端部の外周面とを気密封止するように両者の間に取り付けられた第２の気密封止構造部とを備え、
前記第１，第２の気密封止構造部で挟まれた針管支持部材部分の少なくとも一部が透明もしくは半透明とされてフラッシュバック視認部とされており、
前記フラッシュバック視認部内に配置されており、血管穿刺用針管から栓体刺通用針管への血液の流入を許容するが、反対方向への血液の逆流を規制する制御弁と、
前記針管支持部材の栓体刺通側端部に取り付けられており、かつ前記栓体刺通側針管の針管支持部材から外方に突出している部分を内部に収納している鞘体とを備え、
前記針管支持部材の針管部分を除く内容積をＶ１、血管穿刺用針管の内容積をＶ２、栓体刺通用針管の内容積をＶ３、栓体刺通用針管と鞘体との間の空間の容積をＶ４としたときに、Ｖ２／（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３＋Ｖ４）≦０．１とされている真空採血針において、
前記筒状の針管支持部材が、ハブと、ハブの血管穿刺側に連ねられており、かつハブよりも内容積の大きな筒状体とを有し、
さらに、前記ハブが、第１，第２のフランジ部と、第１，第２のフランジ部間に配置されており、第１，第２のフランジ部よりも径が小さく、真空採血ホルダーに係合される被保持部とを有し、
前記被保持部が多角形の断面を有するように構成されていることを特徴とする真空採血針。
【請求項８】
真空採血法に用いられる真空採血針であって、
一端に血管穿刺用刃先が設けられた血管穿刺用針管と、
一端に栓体刺通用刃先が設けられた栓体刺通用針管と、
前記血管穿刺用針管及び栓体刺通用針管のそれぞれの刃先が設けられた側とは反対側の端部が所定距離を隔てられて対向するように内部に配置されている筒状の針管支持部材と、
前記針管支持部材の血管穿刺側端部内周面と血管穿刺用針管の外周面とを気密封止するように両者の間に取り付けられた第１の気密封止構造部と、
前記針管支持部材の内周面と栓体刺通用針管の刃先と反対側の端部の外周面とを気密封止するように両者の間に取り付けられた第２の気密封止構造部とを備え、
前記第１，第２の気密封止構造部で挟まれた針管支持部材部分の少なくとも一部が透明もしくは半透明とされてフラッシュバック視認部とされており、
前記フラッシュバック視認部内に配置されており、血管穿刺用針管から栓体刺通用針管への血液の流入を許容するが、反対方向への血液の逆流を規制する制御弁と、
前記針管支持部材の栓体刺通側端部に取り付けられており、かつ前記栓体刺通側針管の針管支持部材から外方に突出している部分を内部に収納している鞘体とを備え、
前記針管支持部材の針管部分を除く内容積をＶ１、血管穿刺用針管の内容積をＶ２、栓体刺通用針管の内容積をＶ３、栓体刺通用針管と鞘体との間の空間の容積をＶ４としたときに、Ｖ２／（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３＋Ｖ４）≦０．１とされている真空採血針において、
前記筒状の針管支持部材が、ハブと、ハブの血管穿刺側に連ねられており、かつハブよりも内容積の大きな筒状体とを有し、
さらに、前記ハブが、第１，第２のフランジ部と、第１，第２のフランジ部間に配置されており、第１，第２のフランジ部よりも径が小さく、真空採血ホルダーに係合される被保持部とを有し、
前記被保持部の外表面の少なくとも一部が、ＡＳＴＭ  ショアー硬度（Ｄ）が７０以下の材料で構成されていることを特徴とする真空採血針。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、臨床検査において採血に用いられる真空採血針に関し、より詳細には、採血針の血管中への挿入を確実に確認することを可能とした真空採血針に関する。
【０００２】
【従来の技術】
真空採血法では、真空採血針の一端を血管に穿刺し、他端を真空採血容器の栓体に刺通させ、真空採血容器の陰圧により血液を容易に採取することができる。
【０００３】
上記真空採血システムの典型的な構造が、特開昭６２−２２７３１６号公報に開示されている。この真空採血システムでは、図１１（ａ）に示す真空採血管７１、採血針７２及びホルダー７３を用いる。
【０００４】
真空採血管７１は、有底管状の採血管本体７４にゴム栓７５を取り付けた構造を有する。採血管本体７４内は大気圧よりも低い減圧状態とされている。採血針７２は、１本の金属製針管７６の途中にハブ７７を取り付けた構造を有する。針管７６の一端には血管穿刺用刃先７６ａが、他端には栓体刺通用刃先７６ｂが形成されている。
【０００５】
ハブ７７には、雄ねじ７７ａが形成されている。また、ホルダー７３には、採血針７２の雄ねじ７７ａに螺合する雌ねじ７３ａが形成されている。
採血に際しては、まず、採血針７２の針管７６を栓体刺通用刃先７６ｂ側からホルダー７３内に挿入し、雄ねじ７７ａを雌ねじ７３ａにねじ込み、採血針７２をホルダー７３に固定する。次に、採血管７１をホルダー７３の開口７３ｂ側からホルダー７３内に挿入し、刃先７６ｂが栓体７５を貫通しない程度に押し込み、刃先７６ｂを一旦封止する。これは、次に血管穿刺用刃先７６ａを血管に挿入した場合に、刃先７６ｂ側から血液が漏洩するのを防止するためである。
【０００６】
次に、刃先７６ａを血管に穿刺し、採血管７１をホルダー７３内にさらに押し込む。その結果、刃先７６ｂが栓体７５を貫通し、真空採血管７１内の圧力と血管側の圧力との差により、血液が真空採血管７１内に流入される。両者の圧力差が無くなると血液の流入が停止されるため、血管から刃先７６ａを抜去し、採血作業を終了する。
【０００７】
上記真空採血システムに用いられている採血針７２は、いわゆるシングル採血針と呼ばれているものであり、１本の真空採血管７１のみに採血する際に用いられている。ところが、複数本の採血管に採血する必要がある場合には、採血管７１を新たな採血管に交換する際に、採血針７２の刃先７６ａを血管に挿入したままにしておかねばならない。
【０００８】
しかしながら、上記採血針７２から採血管７１を取り外すと、刃先７６ｂから血液が漏洩する。そこで、複数本の採血管に採血する際に用いられる採血針として、マルチプル採血針と称されているものが用いられている。マルチプル採血針では、採血針７２において、ハブ７７よりも栓体刺通側の針管部分を気密的に被覆するように弾性鞘体が取り付けられているものである。マルチプル採血針を用いれば、栓体刺通用刃先が弾性鞘体により気密的に被覆されているため、採血管の交換に際しての栓体刺通用刃先からの血液の漏洩を防止することができる。
【０００９】
ところで、採血に際しては、血管穿刺用刃先が正しく血管中に挿入されているか否かを採血開始前に目視により確認し得ることが求められる。従来の通常のシリンジ採血では、注射針の刃先を血管中に刺し入れた後、プランジャーを僅かに引き、シリンジ及び注射針の内部をやや減圧としていた。そのため、注射針の刃先が正しく血管に挿入されている場合には、少量の血液が注射針からシリンジ内に圧力差により流入する。この流入は、いわゆるフラッシュバック現象と称されており、採血者はこのフラッシュバック現象を確認して採血を行う。フラッシュバック現象が見られない場合には、刃先が正しく血管に挿入されていないことになり、注射針の刃先を再度血管に刺通し、再度プランジャーを僅かに引きフラッシュバック現象が生じることを確認し、採血を行っていた。
【００１０】
ところが、真空採血法では、真空採血針の針管内の空気を少しだけ排気するといった微調整手段が設けられていないため、このようなフラッシュバック現象を目視により確認することができなかった。針管中に閉じ込められている大気圧の空気は、流出しようとする血液の圧力により圧縮されるが、その場合の血液流の先端の到達点は、通常の静脈血圧では針管の先端から５〜７％程度にしか過ぎなかった。すなわち、針管長７０ｍｍ程度の一般的に市販されている真空採血針では、血管穿刺部から３．５〜５ｍｍ程度の位置でしかなかった。
【００１１】
そのため、外部から目視により金属製針管内へ血液が流入しているか否かを確認することはできなかった。
従って、血管と真空採血管とを針管で連通させたとしても、真空採血管中に血液が流入しなかった時点で初めて刃先が血管中に正しく挿入されていないことが判明していた。また、刃先が血管中に入っていないことが判明した後に、刃先を抜き差しし、修正を試みようとしても、真空採血管の強い陰圧により針管の血管穿刺用刃先面が体内組織に密着し、思うように修正ができないことが多かった。その結果、強引な修正操作を行わざるを得ず、被採血者において内出血が生じたり、極めて不快な痛みが生じたりすることがあり、真空採血法の普及を阻む大きな原因となっていた。
【００１２】
上記のようなフラッシュバック現象の確認ができないことに起因する問題を解決するものとして、特開昭５４−１１７１８６号公報には、図１２に示す真空採血装置８１が開示されている。真空採血装置８１では、真空採血管８２の採血管本体８３に栓体８４が取り付けられており、内部が減圧とされている。もっとも、栓体８４の採血管本体８３に挿入されている部分の先端に凹部８４ａが形成されており、該凹部８４ａを覆うようにダイアフラム８５が取り付けられている。他方、採血針８６は、第１，第２の針管８７，８８を有する。第１の針管８７は、一端に血管穿刺用刃先８７ａを有し、第２の針管８８は、一端に栓体刺通用刃先８８ａを有する。第１，第２の針管８７，８８は、刃先８７ａ，８８ａが設けられている側とは反対側の端部が略筒状の針管支持体８９に挿入されており、接着剤９０ａ，９０ｂにより針管支持体８９に固定されて保持されている。針管支持体８９は、透明とされており、外部から内部を視認し得るように構成されている。
【００１３】
真空採血装置８１においては、刃先８７ａを血管に挿入する作業を行った場合に、針管８７，８８内の空気をダイアフラム８５と凹部８４ａとの間の小さな陰圧室内に排出させ、針管８７への血液の流入を引き起こす。そのため、針管支持体８９の内部空間に流出した血液を外部から目視により確認することにより、フラッシュバック現象を確認することができる。
【００１４】
しかしながら、採血針８６に応じて、ダイアフラム８５及び凹部８４ａを有する特殊な栓体８４を必要とするため、従来から一般的に用いられている様々な真空採血管に対応することができなかった。
【００１５】
他方、特開昭５８−２１２４５４号公報には、図１３に示す真空採血針９１が開示されている。ここでは、一端に血管穿刺用刃先９２ａが、他端に栓体刺通用刃先９２ｂが設けられた１本の針管９２が用いられている。この針管９２の途中に略筒状の針管支持体９３が外挿されている。針管９２は、接着剤９４により針管支持体９３に保持されている。また、針管９２の針管支持体９３から栓体刺通側に延ばされている部分を収納するように、透明もしくは半透明の弾性鞘体９５が針管支持体９３に取り付けられている。この場合、弾性鞘体９５は、気密性を有する材料で構成されており、かつ針管支持体９３に、通気性部材９６を介して固定されている。
【００１６】
この構造では、血管穿刺用刃先９２ａが血管に正しく挿入されると、血液に押し出された針管９２内の空気が弾性鞘体９５と針管９２との間の隙間を通り、通気性部材９６から外部に流出されることになる。従って、弾性鞘体９５内に血液が流入し、外部からフラッシュバック現象を確認することができる。
【００１７】
また、特開平７−３７９号公報には、図１４に示す真空採血針９７が開示されている。真空採血針９７は、弾性鞘体９５が針管支持体９３に気密的に固定されていること、針管支持体９３の一部に外部と連なる貫通孔が形成されており、該貫通孔に通気性部材９６Ａが取り付けられていることを除いては、真空採血針９１と同様に構成されている。ここでも、針管９２内の空気が、針管９２と弾性鞘体９５間の空間に流入するが、該空気が針管支持体９３の針管９２との間の隙間を通り、通気性部材９６Ａから外部に流出される。
【００１８】
上記真空採血針９１，９７は、現在使用されている様々な真空採血管に対応し得るものである。しかしながら、真空採血針９１，９７を製造するに際しては、多数の異なる材料からなる部材を組み立て、加工する必要があり、製造工程が煩雑であった。また、正しく組み立てられると、フラッシュバック現象を確認し得るものの、通気性部材９６，９６Ａを確実に取り付けなければ、取り付け部分から血液が漏れ出すおそれがあるので、組み立てに際し高い精度が求められる。
【００１９】
他方、実開平７−３９８０４号公報には、図１５に示す真空採血針９８が開示されている。この真空採血針９８では、一端に血管穿刺用刃先９９ａが、他端に栓体刺通用刃先９９ｂが設けられた１本の針管９９が用いられている。針管９９の途中には、針管支持体１００が外挿されている。針管支持体１００の貫通孔に針管９９が挿入されており、接着剤１０１，１０２により針管９９が針管支持体１００に保持・固定されている。また、針管支持体１００は透明な材料で構成されており、かつ針管９９の針管支持体１００内に挿通されている部分において、針管９９の管壁に貫通孔９９ｃが形成されている。
【００２０】
血管穿刺用刃先９９ａが血管に正しく挿入されると、針管９９内に流入した血液が、貫通孔９９ｃから漏洩し、針管支持部材１００が透明であるため外部から該血液の漏洩を確認することができるとされている。
【００２１】
従って、真空採血針９１，９７に比べ、構造が簡易であり、様々な材料の部材を必要としないため、加工工程を簡略化することができる。
しかしながら、特開昭５４−１１７１８６号公報において述べられているように、真空採血針９８のような採血針を実際に真空採血に用いる場合、血液の染みだしを可能とするために、針管９９内の空気をどのようにして排出させるかについては何ら示されていなかった。
【００２２】
また、上述した従来の真空採血針では、採血管ホルダーに保持させるために、雄ねじ（図示しない）を有するハブが備えられているのが一般的であるが、このハブにおいて、一対のフランジ間に採血管ホルダーによって保持される径を小さくした被保持部が雄ねじの代わりに構成されているいわゆるワンタッチ針と呼ばれる採血針が用いられつつある。ところが、この被保持部と、採血ホルダー側のハブ保持機構との間ですべりが生じ易いため、採血針とホルダーとが針管の軸回りに空回りし易く、採血作業が不安定になりがちであるという問題もあった。
【００２３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、煩雑な組み立て工程を必要とせず、フラッシュバック現象を容易にかつ確実に確認することができる真空採血針を提供することにある。
【００２４】
本発明の他の目的は、採血管ホルダーによって保持された際に、真空採血針とホルダーとの間の針管軸回りの空回りが生じ難いいわゆるワンタッチ真空採血針を提供することにある。
【００２５】
【課題を解決するための手段】
本発明は、上記課題を達成するために成されたものであり、請求項１〜４に記載の発明は、真空採血法に用いられる真空採血針であって、一端に血管穿刺用刃先が、他端に栓体刺通用刃先が形成された針管と、前記針管の途中に外挿された筒状の針管支持部材と、前記針管支持部材の血管穿刺側端部内周面と針管外周面とを気密封止するように両者の間に取り付けられた気密封止構造部と、前記針管支持部材の栓体刺通側端部に気密的に取り付けられており、かつ前記針管の針管支持部材から突出されている栓体刺通側部分を収納している透明もしくは半透明の鞘体とを備え、前記針管支持部材の針管部分を除く内容積をＶ１、針管の内容積をＶ２、針管と鞘体との間の空間の容積をＶ３としたときに、Ｖ２／（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３）≦０．１とされていることを特徴とする。
【００３１】
また、請求項５〜８に記載の発明に係る真空採血針は、真空採血法に用いられる真空採血針であって、一端に血管穿刺用刃先が設けられた血管穿刺用針管と、一端に栓体刺通用刃先が設けられた栓体刺通用針管と、前記血管穿刺用針管及び栓体刺通用針管のそれぞれの刃先が設けられた側とは反対側の端部が所定距離を隔てられて対向するように内部に配置されている筒状の針管支持部材と、前記針管支持部材の血管穿刺側端部内周面と血管穿刺用針管の外周面とを気密封止するように両者の間に取り付けられた第１の気密封止構造部と、前記針管支持部材の内周面と栓体刺通用針管の刃先と反対側の端部の外周面とを気密封止するように両者の間に取り付けられた第２の気密封止構造部とを備え、前記第１，第２の気密封止構造部で挟まれた針管支持部材部分の少なくとも一部が透明もしくは半透明とされてフラッシュバック視認部とされており、前記フラッシュバック視認部内に配置されており、血管穿刺用針管から栓体刺通用針管への血液の流入を許容するが、反対方向への血液の逆流を規制する制御弁と、前記針管支持部材の栓体刺通側端部に取り付けられており、かつ前記栓体刺通側針管の針管支持部材から外方に突出している部分を内部に収納している鞘体とを備え、前記針管支持部材の針管部分を除く内容積をＶ１、血管穿刺用針管の内容積をＶ２、栓体刺通用針管の内容積をＶ３、栓体刺通用針管と鞘体との間の空間の容積をＶ４としたときに、Ｖ２／（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３＋Ｖ４）≦０．１とされていることを特徴とする。
【００３２】
また、請求項１〜８に記載の各真空採血針においては、上記筒状の針管支持部材は、好ましくは、ハブと、ハブの血管穿刺側に連ねられており、かつハブよりも内径の大きな筒状体とを有するように構成される。
【００３３】
次に、請求項１〜８に記載の発明に係る真空採血針の原理を説明する。針管支持体を介して一端側に血管穿刺用刃先を、他端側に栓体刺通用刃先を有する真空採血針において、血管穿刺用刃先が正しく血管内に挿入されると、血管内の血圧が針管内の空気圧よりも高いため、針管内に気密に閉じ込められている空気は圧縮される。そこで、本願発明者は、上記針管内の空気がボイルシャルルの法則に従って圧縮されることを利用し、針管内の空気を圧縮しつつ流出してくる血液先端の到達距離を、フラッシュバック現象を確認し得る位置まで拡大すれば、フラッシュバック現象を確実に確認し得るのではないかと考え、本発明を成すに至った。
【００３４】
すなわち、本発明に係る真空採血針は、針管内の空気を圧縮しつつ流出してくる血液先端の到達距離が、フラッシュバック現象を確認し得る長さとなるような手段と、該フラッシュバック現象を外部から確認し得る構造とを設けることにより、フラッシュバック現象の目視による確認を確実かつ容易としたことに特徴を有する。
【００３５】
いま、真空採血針の内部に気密に閉じ込められている空気の大気圧Ｐ0 における体積をＶ0 、血管穿刺用刃先からフラッシュバック現象を観察する位置までの針管流路の体積をｖとし、静脈の血圧をｐとすると、ボイルシャルルの法則により以下の関係が満たされる。
【００３６】
（Ｖ0 −ｖ）／Ｖ0 ＝Ｐ0 ／（Ｐ0 ＋ｐ）
大気圧は７６０ｍｍＨｇであり、一方静脈血圧を４０ｍｍＨｇとすると、（Ｖ0 −ｖ）／Ｖ0 ＝７６０／８００＝０．９５となる。
【００３７】
すなわち、静脈圧が４０ｍｍＨｇの場合、血管穿刺用刃先からフラッシュバック観察位置まので針管流路の体積ｖを、真空採血針の全容積Ｖ0 の５％となるように、全容積Ｖ0 を設定すればよいことになる。同様に、静脈圧が６０ｍｍＨｇとすると、真空採血針において血管穿刺用刃先からフラッシュバック観察位置までの針管流路の体積ｖが真空採血針の全容積Ｖ0 の７％程度となるように、全容積Ｖ0 を設定すればよい。
【００３８】
他方、通常の被採血者の静脈圧は、採血部位と心臓の高さの差に依存するとされており、８０ｍｍＨｇ以下であると考えられ、ほとんどは４０〜６０ｍｍＨｇとされている。従って、真空採血針において、血管穿刺用刃先からフラッシュバック確認位置までの針管流路の体積ｖの比率を、真空採血針全体の全容積Ｖ0 の０．１以下、好ましくは０．０７以下、より好ましくは０．０５以下とすれば、臨床検査において通常の被採血者から採血する場合、確実にフラッシュバック現象を確認することができる。
【００３９】
そこで、請求項１〜８に記載の発明においては、上述したように、Ｖ２／（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３）またはＶ２／（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３＋Ｖ４）が０．１以下とされている。本明細書においては、これらの値、Ｖ２／（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３）またはＶ２／（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３＋Ｖ４）をフラッシュバック指数というものとする。
【００４０】
また、請求項１〜８に記載の発明は、採血針とホルダーとの空回りを抑制し、採血を安定に行うことを可能とする真空採血針を提供するものであり、針管が筒状の針管支持部材で支持されており、該針管支持部材に真空採血ホルダーに取り付けるためのハブが形成されている構造において、それぞれ、下記の構成を備えることを特徴とする。
【００４１】
請求項１，５に記載の発明では、真空採血法に用いられる真空採血針であって、前記ハブが、第１，第２のフランジ部と、第１，第２のフランジ部間に配置されており、第１，第２のフランジ部よりも外径が小さく、真空採血ホルダーに係合される被保持部とを有し、前記被保持部の外表面が粗面とされている。
【００４２】
請求項２，６に記載の発明では、前記ハブが、第１，第２のフランジ部と、第１，第２のフランジ部間に配置されており、第１，第２のフランジ部よりも外径が小さく、真空採血ホルダーにより保持される被保持部とを有し、前記被保持部の外表面に採血針の軸方向に延びる複数本の溝が形成されている。
【００４３】
請求項３，７に記載の発明では、針管が筒状の針管支持部材で支持されており、該針筒支持部材に真空採血ホルダーに取り付けるためのハブが形成されており、前記ハブが、第１，第２のフランジ部と、第１，第２のフランジ部間に配置されており、第１，第２のフランジ部よりも径が小さく、真空採血ホルダーに係合される被保持部とを有し、前記被保持部が多角形の断面を有するように構成されている。
【００４４】
請求項４，８に記載の発明では、針管が筒状の針管支持部材で支持されており、該針筒支持部材に真空採血ホルダーに取り付けるためのハブが形成されており、前記ハブが、第１，第２のフランジ部と、第１，第２のフランジ部間に配置されており、第１，第２のフランジ部よりも径が小さく、真空採血ホルダーに係合される被保持部とを有し、前記被保持部の外表面の少なくとも一部が、ＡＳＴＭ  ショアー硬度（Ｄ）が７０以下の材料で構成されている。
【００４５】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の非限定的な構造例を説明することにより、本発明の真空採血針の詳細を説明する。
【００４６】
（第１の構造例）
図１は、本発明に係る真空採血針の第１の構造例を示す縦断面図である。
真空採血針１は、一端に血管穿刺用刃先２ａが、他端に栓体刺通用刃先２ｂが設けられた１本の針管２を有する。針管２は、例えばステンレスなどの金属材料により構成されている。
【００４７】
針管２の途中には、筒状の針管支持部材３が外挿されている。本構造例は、針管支持部材３は、図示しないホルダーに装着するためのハブ４と、ハブ４の血管穿刺側に連ねられた筒状体５とを有する。筒状体５の血管穿刺側端部では、接着剤６により針管２が気密的に固定されている。他方、ハブ４において、針管２が接着剤７により固定され、保持されている。もっとも、接着剤７が設けられている部分では、ハブ４は気密的に封止されていない。なお、針管と筒状体の気密封止構造部をつくるにあたっては、接着剤に限らず、熱融着を利用してもよい。
【００４８】
ハブ４及び筒状体５は、それぞれ、ポリプロピレンなどの合成樹脂により構成されている。ハブ４の栓体刺通側端部には、外側に突出した環状突出部４ａが形成されており、該環状突出部４ａにおいて弾性鞘体８が固定されている。弾性鞘体８は、強嵌合かあるいは図示しない接着剤により環状突出部４ａに気密的に固定されている。
【００４９】
また、弾性鞘体８は、透明もしくは半透明の加硫ゴムにより構成されているが、加硫ゴムに変えて、他の弾性材料を用いてもよく、また鞘体８は、弾性を有しない透明または半透明の材料で構成されていてもよいが、その場合は、可逆的に伸縮するじゃ腹状の折りたたみ構造にしておく必要がある。
【００５０】
従って、真空採血針１では、ハブ４及び筒状体５並びに弾性鞘体８で囲まれている空間が外部に対して気密封止されている。
真空採血針１では、上記針管２を除く筒状体５及びハブ４の内容積の合計を、すなわち針管支持体３の針管部分を除く内容積をＶ１、針管２の内容積をＶ２、栓体刺通側における針管２と弾性鞘体８との間の空間の容積をＶ３、フラッシュバック指数をＦとしたとき、Ｆ＝Ｖ２／（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３）≦０．１とされている。
【００５１】
従って、採血にあたり、刃先２ａを静脈に挿入した場合、静脈血圧により針管２内の空気が圧縮されるが、上述した式を満たすように各部分の容積が決定されているため、空気が刃先２ｂから針管２と弾性鞘体８との間の空間及び針管支持体３と針管２との間の空間に流出し、血液が刃先２ｂから確実に流出され、流出した血液を弾性鞘体８の外部から目視により確認することができる。
【００５２】
また、本構造例では、ハブ４は両端のふたつのフランジで挟まれた部分が縮径している、いわゆるワンタッチ真空採血針として図示されているが、もちろん従来の雄ねじを有するものであってもよいのは言うまでもない。このことは、以下の構造例２〜７についても同様である。
【００５３】
なお、上記真空採血針１の具体的な実施例として、下記の表１に示す材質及び寸法で各部材を構成した場合の各部の内容積及びフラッシュバック指数は、下記の表２に示す通りであった。
【００５４】
【表１】
0003779050.tif 000002
【００５５】
【表２】
0003779050.tif 000003
【００９８】
（第７の構造例）
図７は、第７の構造例に係る真空採血針を示す縦断面図である。真空採血針６１は、血管穿刺用針管６２と、栓体刺通用針管６３との２本の針管を有する。針管６２の先端には、血管穿刺用刃先６２ａが、針管６３の先端には栓体刺通用刃先６３ａが形成されている。針管６２，６３は、ステンレスなどの金属材料により構成されている。
【００９９】
針管６２，６３は、針管支持部材６４に挿入され、かつ保持されている。針管支持部材６４は、ポリプロピレンなどの合成樹脂よりなり、ハブ４と、ハブ４の血管穿刺側に連ねられた筒状体６５とを有する。筒状体６５は、途中に段差６５ａを有し、段差６５ａの血管穿刺側に、相対的に小さな径のフラッシュバック視認部６５ｂを有し、段差６５ａの栓体刺通側には相対的に大きな径の大径部６５ｃとを有する。フラッシュバック視認部６５ｂは、透明もしくは半透明とされている。
【０１００】
針管６２は、フラッシュバック視認部６５ｂ側から針管支持部材６４内に挿入されており、かつフラッシュバック視認部６５ｂに対して、接着剤６により気密的に固定されている。他方、針管６３は、ハブ４側から針管支持部材６４内に挿入されており、その内側端は、フラッシュバック視認部６５ｂ内まで延ばされている。針管６３の内側端近傍において、針管６３は、接着剤１６によりフラッシュバック視認部６５ｂに対して気密的に固定されている。従って、フラッシュバック視認部６５ｂ内は、針管６２，６３を除いて気密的に封止されている。
【０１０１】
他方、針管６２の刃先６２ａとは反対側の端部６２ｂと、針管６３の刃先６３ａとは反対側の端部６３ｂとは、フラッシュバック視認部６５ｂ内において所定距離を隔てて対向されている。
【０１０２】
また、ハブ４の栓体刺通側端部には、管状突出部４ａが形成されており、管状突出部４ａに気密的に弾性鞘体１８が固定されている。弾性鞘体１８は、例えば加硫ゴムなどからなり、針管６３のハブ４から刃先６３ａ側に突出されている部分を気密的に収納している。
【０１０３】
他方、フラッシュバック視認部６５ｂ内には、例えばステンレスなどの金属材料や合成樹脂などからなるボール状制御弁６６が収納されている。ボール状制御弁６６は球体の形状を有し、フラッシュバック視認部６５ｂ内で移動し得るように配置されている。ボール状制御弁６６は、ボール状制御弁６６の栓体側に圧力が加わると、針管６２の端部６２ｂに当接し、針管６２内への血液の逆流を防止し得るように構成されている。他方、針管６２から血液がフラッシュバック視認部６５ｂ内に流入してきた場合には、ボール状制御弁６６は、該血液の流入を許容する。また、ボール状制御弁６６が針管６３の端部６３ｂに接触することを防止するために、フラッシュバック視認部６５ｂにおいては、係止突起６５ｄ，６５ｄが内面に突出形成されており、図示しない６５ｂの内壁面の流路を経て血液が針管６３内に流入するのを許容する。
【０１０４】
真空採血針６１では、フラッシュバック視認点は、フラッシュバック視認部６５ｂである。従って、針管６２，６３を除く針管支持部材６４の内容積Ｖ１、針管６２の内容積Ｖ２、栓体刺通用針管６３の容積をＶ３、栓体刺通用針管６３と弾性鞘体１８との間の空間の容積をＶ４としたときに、Ｖ２／（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３＋Ｖ４）≦０．１とされている。
【０１０５】
従って、採血にあたり、刃先６２ａを静脈に挿入した場合、静脈血圧により針管６２内の空気が圧縮されるが、上述した式を満たすように各部分の容積が決定されているため、空気が刃先６２ａから、針管６２，６３を経て、弾性鞘体１８と針管６３との間の空間に流出し、血液が刃先６２ｂから確実に流出され、流出した血液をフラッシュバック視認部６５ｂの外部から目視により確実に確認することができる。
【０１０６】
なお、上記真空採血針６１の具体的な実施例として、下記の表１３に示す材質及び寸法で各部材を構成した場合に各部の内容積及びフラッシュバック指数は、下記の表１４に示す通りであった。
【０１０７】
【表１３】
0003779050.tif 000004
【０１０８】
【表１４】
0003779050.tif 000005
【０１０９】
（変形例）上述した第１，７の構造例に係る真空採血針において、好ましくは、ハブ４，５４の外周面に、ホルダーに採血針を装着した後の真空採血針の回転を抑制する構造を付与してもよい。このような変形例を、図８〜図１０を参照して説明する。なお、これらの図では、構造例１，７で述べたような針管支持部材を構成する筒状体とハブのうち、筒状体を有しない採血針について説明する。
【０１１０】
図８に示す真空採血針６７では、針管２が筒状の針管支持部材３により保持されているが、この針管支持部材３は、ハブ４と、複数枚の羽根５′を持つ血管刺通側端部とを有する。ハブ４は、第１，第２のフランジ４ｂ，４ｃと、第１，第２のフランジ間において第１，第２のフランジ４ｂ，４ｃよりも径の小さな被保持部４ｄとを有する。被保持部４ｄは、真空採血ホルダーによって保持される部分に相当する。
【０１１１】
図８に示す真空採血針６７では、この被保持部４ｄの表面に、梨地模様が施され、表面が粗面とされている。従って、ホルダーの保持部により、ハブ４をより確実に保持することができ、真空採血針の軸回りの回転を抑制することができ、採血を安定に行うことができる。
【０１１２】
また、図９に示す真空採血針６８では、上記被保持部４ｄにおいて、軸方向に延びる複数本の溝４ｅが形成されている。その他の構造は採血針６７と同様であるので、各部に同じ番号を割りつけ、詳細な説明は省略する。従って、図８に示した真空採血針６７と同様に、真空採血針６８の回転を効果的に抑制することができる。
【０１１３】
図１０に示す真空採血針６９では、上記被保持部４ｄが図１０（ｂ）に断面図で示すように、断面が四角形とされている。従って、採血管ホルダーにより被保持部４ｄを保持した場合、真空採血針６９の軸回りの回転を抑制することができる。
【０１１４】
なお、図１０では、被保持部４ｄの断面形状が四角形となるように構成したが、五角形や六角形等の他の多角形状としてもよい。また、ホルダー保持部にも対応する多角形状の凹部を設けておけば、さらに安定性が増す。
【０１１５】
さらに、例えば、図１に示す真空採血針１において、Ａで示す被保持部４ｄの表面を、ＡＳＴＭ  Ｄ−７８５に定められているショアー硬度（Ｄ）が７０以下の材料、より好ましくは、ＪＩＳＡ硬度２０以上、１００以下の材料で構成してもよい。この場合、ハブ４全体または、針管支持部材３の全体をこのような柔らかい材料で構成してもよい。被保持部４ｄの表面の硬度を、ショアー硬度（Ｄ）７０以下とすることにより、採血管ホルダーによりハブ４を保持した際に、採血管ホルダーの保持部分がハブ４の被保持部４ｄに密着し、真空採血針の軸回りの回転を抑制することができる。
【０１１６】
なお、図８〜図１０に示した被保持部４ｄの構造、並びに上記のように被保持部表面をＡＳＴＭ  ショアー硬度（Ｄ）を７０以下とする構成については、前述した第１，７の構造例に係る真空採血針において全て採用することができ、それによって採血を安定に行うことが可能となる。
【０１１７】
また、図８〜図１０に示した被保持部４ｄの構造、並びに上記のように被保持部表面をＡＳＴＭ  ショアー硬度（Ｄ）７０以下とした構成については、前述した第１，７の構造例に係る真空採血針に用いるだけでなく、他の構造の真空採血針にも用いることができる。すなわち、真空採血法に用いられる真空採血針であって、針管が筒状の針管支持部材で支持されており、該針管支持部材にハブが形成されている真空採血針一般に、上記図８〜図１０に示した被保持部４ｄの構造及び被保持部表面をＡＳＴＭ  ショアー硬度（Ｄ）７０以下とした構成を採用することができ、その場合においても、上記と同様に真空採血針の軸回りの回転を抑制することができる。
【０１１８】
【発明の効果】
請求項１〜４に記載の発明に係る真空採血針では、真空支持部材の針管部分を除く内容積Ｖ１、針管の内容積Ｖ２、針管と鞘体との間の空間の容積Ｖ３との間に、Ｖ２／（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３）≦０．１の関係が満たされるように各部材が構成されているため、針管の血管穿刺用刃先が静脈に挿入されると、静脈圧により圧縮された針管内の空気が鞘体と針管との間の空間及び針管支持部材内に逃がされ、血液が針管の栓体刺通用刃先から流出するため、透明もしくは半透明の鞘体において、血液の流出、すなわちフラッシュバック現象を確実に確認することができる。
【０１２４】
請求項５〜８に記載の発明では、針管支持部材の針管部分を除く内容積をＶ１、血管穿刺用針管の内容積をＶ２、栓体刺通用針管の容積をＶ３、栓体刺通用針管と鞘体との間の空間の容積をＶ４としたときに、Ｖ２／（Ｖ１＋Ｖ２＋Ｖ３＋Ｖ４）≦０．１の関係が満たされているので、血管穿刺用刃先を静脈に挿入すると、針管内の空気がフラッシュバック視認部を経て、針管の弾性鞘体との間の空間に逃がされ、血液がフラッシュバック視認部に流出する。従って、透明もしくは半透明のフラッシュバック視認部において、血液を容易に確認することができ、フラッシュバック現象を視認することができる。
【０１２５】
よって、通常の人の静脈の血圧は８０ｍｍＨｇ以下であるため、請求項１〜８に記載の各発明に係る真空採血針を用いれば、採血針の刃先が正しく血管中に挿入されたか否かをフラッシュバックの有無により目視により容易に確認することができる。従って、被採血者に酷い内出血を起こさせるような事故の発生を防止することができ、真空採血法の普及を拡大することができる。
【０１２６】
請求項１〜８に記載の発明によれば、針管支持部材が、ハブと、ハブの血管穿刺側に連ねられており、ハブよりも内容積の大きな筒状体とを有するように構成されているため、ハブを利用して、従来より真空採血法において用いられているホルダーに真空採血針を容易に装着することができる。また、筒状体がハブよりも内容積が大きいため、上記フラッシュバック指数を０．１以下とし得るように構成された真空採血針を容易に提供することができる。
【０１２７】
また、請求項１，５に記載の発明では、ハブのホルダー被保持部の外表面が粗面とされており、請求項２，６に記載の発明では、該ホルダー被保持部に複数本の縦溝が形成されており、請求項３，７に記載の発明では、ホルダー被保持部が断面多角形状とされており、請求項４，８に記載の発明では、ホルダー被保持部外表面がＡＳＴＭ  ショアー硬度（Ｄ）が７０以下とされているため、それぞれ、採血管ホルダーによりホルダー被保持部を保持した場合、真空採血針の軸回りの回転を抑制することができ、採血を安定に行うことができると共に、被採血者における不安感を軽減することが可能となる。
【０１２８】
請求項１〜８に記載の発明に係る真空採血針において、採血管ホルダーにより筒状部を保持した場合、真空採血針の軸回りの回転を抑制することができ、採血を安定に行うことができると共に、被採血者における不安感を軽減することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の真空採血針の第１の構造例を示す縦断面図。
【図２】削除
【図３】削除
【図４】削除
【図５】削除
【図６】削除
【図７】本発明の真空採血針の第７の構造例を示す縦断面図。
【図８】（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）は、それぞれ、本発明に係る真空採血針の変形例を説明するための側面図、Ａ−Ａ線に沿う断面図及びＢ−Ｂ線に沿う断面図。
【図９】（ａ）及び（ｂ）は、本発明に係る真空採血針の変形例を説明するための側面図及び横断面図。
【図１０】（ａ）及び（ｂ）は、本発明に係る真空採血針の変形例を説明するための側面図及び横断面図。
【図１１】（ａ）〜（ｂ）は、従来の真空採血装置に用いられる真空採血管、真空採血針及びホルダーを説明するための縦断面図。
【図１２】従来の真空採血装置の他の例を示す縦断面図。
【図１３】従来の真空採血針を説明するための縦断面図。
【図１４】従来の真空採血針の他の例を示す縦断面図。
【図１５】従来の真空採血針のさらに他の例を示す縦断面図。
【図１】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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