(57)【要約】  簡便な操作で人体に対して低侵襲に縫合を行うことができ、かつ工業生産により適した医療用双方向縫合装置を提供する。遠近方向ｘに延在している筐体１０と、筐体１０に設けられている第１針部材２１と第２針部材２２と、を有しており、第１針部材２１は、第２針部材２２よりも近位側に配置されており、第１針部材２１と第２針部材２２は、それぞれ遠近方向ｘに延在しており、第１針部材２１は、先端２１Ａが遠位側を向いており、第２針部材２２は、先端２２Ａが近位側を向いている。
2019163306.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠近方向に延在している筐体と、
前記筐体に設けられている第１針部材と第２針部材と、を有しており、
前記第１針部材は、前記第２針部材よりも近位側に配置されており、
前記第１針部材と前記第２針部材は、それぞれ遠近方向に延在しており、
前記第１針部材は、先端が遠位側を向いており、
前記第２針部材は、先端が近位側を向いている医療用双方向縫合装置。
【請求項２】
前記第１針部材と前記第２針部材は、前記遠近方向に沿って移動可能である請求項１に記載の装置。
【請求項３】
遠近方向から見て、前記第１針部材と前記第２針部材が互いに重なっている請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記第１針部材または前記第２針部材の先端が、少なくとも第１端部と第２端部の二又に分かれている請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記筐体は、前記第１針部材と前記第２針部材との間における前記遠近方向と垂直な断面において、前記医療用双方向縫合装置の重心から前記第１針部材の中心軸に向かう上方向と、前記中心軸から前記重心に向かう下方向を有しており、
前記第１端部と前記第２端部が上下方向に離間している請求項４に記載の装置。
【請求項６】
さらに、前記第１針部材よりも遠位側に配置されている第１糸保持機構と、
前記第２針部材の先端と前記第１糸保持機構の遠位端の間に配置されている第２糸保持機構と、を有している請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記第１針部材の遠位端よりも近位側に配置されている第１糸保持機構と、前記第２針部材の先端と前記第１糸保持機構の遠位端の間に配置されている第２糸保持機構と、前記第１糸保持機構に接続されており、前記第１糸保持機構の少なくとも一部を前記第１針部材の遠位端よりも遠位側に移動させる移動機構とを含む請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記筐体は、前記第１針部材と前記第２針部材との間における前記遠近方向と垂直な断面において、前記医療用双方向縫合装置の重心から前記第１針部材の中心軸に向かう上方向と、前記中心軸から前記重心に向かう下方向を有しており、
前記第１糸保持機構または前記第２糸保持機構は、上下方向以外の第１方向を軸として回転する請求項６または７に記載の装置。
【請求項９】
前記第１方向が、前記遠近方向または、前記上下方向および前記遠近方向の両方に垂直な方向である請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記医療用双方向縫合装置は、近位側に操作部を有し、
前記第１糸保持機構は、前記第１方向を軸とする回転軸と、
前記回転軸を挟んだ一方側に設けられており、前記操作部に直接または間接的に固定されている固定部と、  前記回転軸を挟んだ他方側に設けられており、糸が当接する糸当接部と、を有する請求項８または９に記載の装置。
【請求項１１】
前記第１糸保持機構または前記第２糸保持機構は、前記第１針部材または前記第２針部材の軸中心に向かって突出可能である請求項６または７に記載の装置。
【請求項１２】
前記第１糸保持機構と前記第２糸保持機構の少なくともいずれか一方が、前記遠近方向に沿って移動可能である請求項６または７に記載の装置。
【請求項１３】
さらに、前記第１針部材を内包する第１筒部材と、前記第２針部材を内包する第２筒部材が設けられており、前記第１筒部材と前記第２筒部材の少なくともいずれか一方が、前記遠近方向に沿って移動可能である請求項１〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１４】
さらに、前記第１針部材を内包する第１筒部材と、前記第２針部材を内包する第２筒部材が設けられており、前記第１糸保持機構が前記第１筒部材に設けられている構成と、前記第２糸保持機構が前記第２筒部材に設けられている構成の少なくともいずれか一方の構成を有している請求項６〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記第１筒部材の遠位端面と前記第２筒部材の近位端面が向かい合っている請求項１３または１４に記載の装置。
【請求項１６】
遠近方向に延在している筐体と、前記筐体に設けられている第１針部材と第２針部材と、を有しており、前記第１針部材は、前記第２針部材よりも近位側に配置されており、前記第１針部材と前記第２針部材は、それぞれ遠近方向に延在しており、前記第１針部材は、先端が遠位側を向いており、前記第２針部材は、先端が近位側を向いている医療用双方向縫合装置を準備するステップと、
前記第１針部材と前記第２針部材との間に縫合対象物を配置するステップと、
前記第１針部材を遠位側に移動させ、糸の一部を縫合対象物よりも遠位側に配置するステップと、
前記第１針部材を近位側に移動させるステップと、
前記第１針部材が遠位側へ移動した際の位置と異なる位置に、前記第２針部材が配置されるように前記医療用双方向縫合装置を移動させるステップと、
前記第２針部材を近位側に移動させ、糸の一部を縫合対象物よりも近位側に配置するステップと、
前記第２針部材を遠位側に移動させるステップと、
を含む医療用双方向縫合装置の作動方法。
【請求項１７】
前記医療用双方向縫合装置を準備するステップにおいて、前記医療用双方向縫合装置は、さらに前記第１針部材よりも遠位側に配置されている第１糸保持機構と、前記第２針部材の先端と前記第１糸保持機構の遠位端の間に配置されている第２糸保持機構とを含み、
前記医療用双方向縫合装置を準備するステップの後、前記第１糸保持機構により糸を保持するステップを行い、
前記第１針部材と前記第２針部材との間に縫合対象物を配置するステップの後、前記医療用双方向縫合装置の遠近方向から見て、前記第１糸保持機構が前記第１針部材よりも半径方向の外側に位置するように前記第１糸保持機構を動かすステップを行い、
前記第１針部材を近位側に移動させるステップの後、前記第２糸保持機構で糸を保持するステップを行い、
前記第１針部材が遠位側へ移動した際の位置と異なる位置に、前記第２針部材が配置されるように前記医療用双方向縫合装置を移動させるステップの後、前記医療用双方向縫合装置の遠近方向から見て、前記第２糸保持機構が前記第２針部材よりも半径方向の外側に位置するように前記第２糸保持機構を動かすステップを行う請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１針部材または前記第２針部材のいずれか一方を移動させて、糸の一部を縫合対象物よりも近位側または遠位側に移動させるステップの前に、前記第１針部材または前記第２針部材のいずれか他方を、縫合対象物よりも遠位側または近位側に移動させるステップと、前記第１針部材または前記第２針部材のいずれか他方を、縫合対象物よりも近位側または遠位側に移動させるステップとを含む請求項１６または１７に記載の医療用双方向縫合装置の作動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、近位側から遠位側および遠位側から近位側の双方向に糸による対象物の縫合が可能な医療用双方向縫合装置およびその作動方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
脳下垂体にできた腫瘍を摘出するために、しばしば経蝶形骨洞下垂体腫瘍摘出術（ＴＳＳ；Ｔｒａｎｓ−Ｓｐｈｅｎｏｉｄａｌ  Ｓｕｒｇｅｒｙ）が行われる。ＴＳＳは、一般的に以下の手順で行われる。まず、術者は患者の鼻中隔に沿って鼻粘膜を剥離しながら進展し、蝶形骨を開窓し硬膜を開くことで下垂体に到達する。次いで下垂体腫瘍を摘出し、最後に硬膜を縫合して蝶形骨や鼻粘膜を再建する。硬膜を縫合するための装置では、硬膜の遠位側から近位側、および近位側から遠位側の２方向に縫合糸を通すことが提案されている（特許文献１〜１０）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２０１２−５１５６３６号公報
【特許文献２】国際公開第２０１０／０８５７９３号
【特許文献３】特表２０１４−５２８７６８号公報
【特許文献４】国際公開第２０１３／０２４４６６号
【特許文献５】特表２０１１−５０９１２１号公報
【特許文献６】国際公開第２００９／０８９１０１号
【特許文献７】特開２０１１−７２７９０号公報
【特許文献８】特表２００４−５１９２９９号公報
【特許文献９】特開２０１４−２３６９９５号公報
【特許文献１０】国際公開第２０１７／１６３６００号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかし、特許文献１、２に記載された糸通し装置において、針の切り欠きから遠位側ブームアームハウジングの溝内に縫合糸を移動させることは、物理的に難しいという課題がある。また、縫合針をブームアームハウジングに密着させながら移動させる必要があるため、移動の際に縫合糸がブームアームハウジングに擦れることで縫合糸が破断したり変形するリスクがある。【０００５】
特許文献３、４および特許文献７に記載された装置では、縫合糸にノットを作製したり、フェルールに結びつけたりする必要があるため、これらの作業に時間を要する。【０００６】
特許文献５、６に記載された縫合糸保持器において針を双方向に往復させるためには、その都度、針を把持し直して把持位置を変更する必要があるが、針が脱落して生体組織を不用意に傷つけたり、脱落した針を探す手間が発生する可能性がある。【０００７】
特許文献８に記載されたエンドスコープ型縫合機は、針によって形成される糸輪を往復させるためにルーパーを多次元運動軌道に沿って回転運動させている間、手で縫合対象物の送り運動を行う必要がある。また、２枚の生体組織を重ねて端辺をかがり縫いすることを目的としているため、ＴＳＳにおける硬膜縫合は行うことができない。【０００８】
特許文献９に記載された縫合デバイスは、縫合する際に縫合糸クラスプ・アームによって縫合対象物である組織部分を把持する必要があるため、当該組織部分を傷付ける可能性がある。２枚の生体組織がクラスプ・アームにて把持できる位置にないと縫合ができないため、縫合前に生体組織を適切な位置に配置する作業が必要となる。【０００９】
特許文献１０に記載された縫合装置では、針部材に糸の把持および解除機構を設けるために例えば針部材の内側に内筒部材が配置されるが、針部材の外径を小さくするには緻密な設計および製造が必要であるため、歩留まりが低くなり生産コストが上昇するおそれがある。【００１０】
そこで、本発明は、簡便な操作で人体に対して低侵襲に縫合を行うことができ、かつ工業生産により適した医療用双方向縫合装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記課題を解決し得た本発明の医療用双方向縫合装置は、遠近方向に延在している筐体と、筐体に設けられている第１針部材と第２針部材と、を有しており、第１針部材は、第２針部材よりも近位側に配置されており、第１針部材と第２針部材は、それぞれ遠近方向に延在しており、第１針部材は、先端が遠位側を向いており、第２針部材は、先端が近位側を向いている点に要旨を有する。本発明の医療用双方向縫合装置によれば、近位側から遠位側に糸を送るときには第１針部材を使用し、遠位側から近位側に糸を送るときには第２針部材を使用することで確実に双方向に縫合することができる。また、各針部材は、少なくとも糸を進行方向に送り出すことができればよいため、針部材の形状が過度に複雑化することによる生産コストの上昇を抑制できる。さらに、針部材の外径を小さくすることが可能となるため、人体に対して低侵襲に縫合を行うことができる。【００１２】
上記医療用双方向縫合装置において、第１針部材と第２針部材は、遠近方向に沿って移動可能であることが好ましい。【００１３】
上記医療用双方向縫合装置において、遠近方向から見て、第１針部材と第２針部材が互いに重なっていることが好ましい。【００１４】
上記医療用双方向縫合装置において、第１針部材または第２針部材の先端が、少なくとも第１端部と第２端部の二又に分かれていることが好ましい。【００１５】
上記医療用双方向縫合装置において、筐体は、第１針部材と第２針部材との間における遠近方向と垂直な断面において、医療用双方向縫合装置の重心から第１針部材の中心軸に向かう上方向と、中心軸から重心に向かう下方向を有しており、第１端部と第２端部が上下方向に離間していることが好ましい。【００１６】
上記医療用双方向縫合装置は、さらに、第１針部材よりも遠位側に配置されている第１糸保持機構と、第２針部材の先端と第１糸保持機構の遠位端の間に配置されている第２糸保持機構と、を有していることが好ましい。【００１７】
上記医療用双方向縫合装置は、第１針部材の遠位端よりも近位側に配置されている第１糸保持機構と、第２針部材の先端と第１糸保持機構の遠位端の間に配置されている第２糸保持機構と、第１糸保持機構に接続されており、第１保持機構の少なくとも一部を第１針部材の遠位端よりも遠位側に移動させる移動機構と、を含むことが好ましい。【００１８】
上記医療用双方向縫合装置において、筐体は、第１針部材と第２針部材との間における遠近方向と垂直な断面において、医療用双方向縫合装置の重心から第１針部材の中心軸に向かう上方向と、中心軸から重心に向かう下方向を有しており、第１糸保持機構または第２糸保持機構は、上下方向以外の第１方向を軸として回転することが好ましい。【００１９】
上記医療用双方向縫合装置において、第１方向が、遠近方向または、上下方向および遠近方向の両方に垂直な方向であることが好ましい。【００２０】
上記医療用双方向縫合装置は、近位側に操作部を有し、第１糸保持機構は、第１方向を軸とする回転軸と、回転軸を挟んだ一方側に設けられており、操作部に直接または間接的に固定されている固定部と、回転軸を挟んだ他方側に設けられており、糸が当接する糸当接部と、を有することが好ましい。【００２１】
上記医療用双方向縫合装置において、第１糸保持機構または第２糸保持機構は、第１針部材または第２針部材の軸中心に向かって突出可能であることが好ましい。【００２２】
上記医療用双方向縫合装置において、第１糸保持機構と第２糸保持機構の少なくともいずれか一方が、遠近方向に沿って移動可能であることが好ましい。【００２３】
上記医療用双方向縫合装置には、さらに、第１針部材を内包する第１筒部材と、第２針部材を内包する第２筒部材が設けられており、第１筒部材と第２筒部材の少なくともいずれか一方が、遠近方向に沿って移動可能であることが好ましい。【００２４】
上記医療用双方向縫合装置において、第１糸保持機構が第１筒部材に設けられている構成と、第２糸保持機構が第２筒部材に設けられている構成の少なくともいずれか一方の構成を有していることが好ましい。【００２５】
上記医療用双方向縫合装置において、第１筒部材の遠位端面と第２筒部材の近位端面が向かい合っていることが好ましい。【００２６】
上記課題を解決し得た本発明の医療用双方向縫合装置の作動方法の一実施態様は、遠近方向に延在している筐体と、筐体に設けられている第１針部材と第２針部材と、を有しており、第１針部材は、第２針部材よりも近位側に配置されており、第１針部材と第２針部材は、それぞれ遠近方向に延在しており、第１針部材は、先端が遠位側を向いており、第２針部材は、先端が近位側を向いている医療用双方向縫合装置を準備するステップと、第１針部材と第２針部材との間に縫合対象物を配置するステップと、第１針部材を遠位側に移動させ、糸の一部を縫合対象物よりも遠位側に配置するステップと、第１針部材を近位側に移動させるステップと、第１針部材が遠位側へ移動した際の位置と異なる位置に、第２針部材が配置されるように装置を移動させるステップと、第２針部材を近位側に移動させ、糸の一部を縫合対象物よりも近位側に配置するステップと、第２針部材を遠位側に移動させるステップと、を含む点に要旨を有する。本発明の医療用双方向縫合装置の作動方法によれば、近位側から遠位側に糸を送るときには第１針部材を使用し、遠位側から近位側に糸を送るときには第２針部材を使用することで確実に双方向に縫合することができる。また、各針部材は、少なくとも糸を進行方向に送り出すことができればよいため、針部材の形状が過度に複雑化することによる生産コストの上昇を抑制できる。さらに、針部材の外径を小さくすることが可能となるため、人体に対して低侵襲に縫合を行うことができる。【００２７】
上記作動方法は、医療用双方向縫合装置を準備するステップにおいて、医療用双方向縫合装置は、さらに第１針部材よりも遠位側に配置されている第１糸保持機構と、第２針部材の先端と第１糸保持機構の遠位端の間に配置されている第２糸保持機構とを含み、医療用双方向縫合装置を準備するステップの後、第１糸保持機構により糸を保持するステップを行い、第１針部材と第２針部材との間に縫合対象物を配置するステップの後、前記縫合装置の遠近方向から見て、第１糸保持機構が第１針部材よりも半径方向の外側に位置するように第１糸保持機構を動かすステップを行い、第１針部材を近位側に移動させるステップの後、第２糸保持機構で糸を保持するステップを行い、第１針部材が遠位側へ移動した際の位置と異なる位置に、第２針部材が配置されるように前記縫合装置を移動させるステップの後、前記縫合装置の遠近方向から見て、第２糸保持機構が第２針部材よりも半径方向の外側に位置するように第２糸保持機構を動かすステップを行うことが好ましい。【００２８】
上記作動方法は、第１針部材または第２針部材のいずれか一方を移動させて、糸の一部を縫合対象物よりも近位側または遠位側に移動させるステップの前に、第１針部材または第２針部材のいずれか他方を、縫合対象物よりも遠位側または近位側に移動させるステップと、第１針部材または第２針部材のいずれか他方を縫合対象物よりも近位側または遠位側に移動させるステップとを含むことが好ましい。
【発明の効果】
【００２９】
本発明の医療用双方向縫合装置およびその作動方法によれば、近位側から遠位側に糸を送るときには第１針部材を使用し、遠位側から近位側に糸を送るときには第２針部材を使用することで確実に双方向に縫合することができる。また、各針部材は、少なくとも糸を進行方向に送り出すことができればよいため、針部材の形状が過度に複雑化することによる生産コストの上昇を抑制できる。さらに、針部材の外径を小さくすることが可能となるため、人体に対して低侵襲に縫合を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の医療用双方向縫合装置の側面図（一部断面図）を表す。
【図２】本発明の医療用双方向縫合装置の遠位側の内部の斜視図を表す。
【図３】本発明の医療用双方向縫合装置の遠位側の断面図（一部側面図）を表す。
【図４】図１〜図３に示した第１針部材の遠位側を拡大した側面図を表す。
【図５】図４に示した第１針部材の側面図の変形例を表す。
【図６】図４に示した第１針部材の側面図の他の変形例を表す。
【図７】回転する糸保持機構を有する医療用双方向縫合装置の説明図を表す。
【図８】回転する糸保持機構を有する医療用双方向縫合装置の説明図を表す。
【図９】針部材の軸中心に突出可能な糸保持機構を有する医療用双方向縫合装置の説明図を表す。
【図１０】図９に示した医療用双方向縫合装置の説明図の変形例を表す。
【図１１】糸を挟む糸保持機構の説明図を表す。
【図１２】図１１に示した糸保持機構を有する医療用双方向縫合装置の説明図を表す。
【図１３】本発明の医療用双方向縫合装置の作動方法のステップＳ２、Ｓ３の説明図を表す。
【図１４】本発明の医療用双方向縫合装置の作動方法のステップＳ４の説明図を表す。
【図１５】本発明の医療用双方向縫合装置の作動方法のステップＳ５の説明図を表す。
【図１６】本発明の医療用双方向縫合装置の作動方法のステップＳ６の説明図を表す。
【図１７】本発明の医療用双方向縫合装置の作動方法のステップＳ７の説明図を表す。
【図１８】本発明の医療用双方向縫合装置の作動方法のステップＳ８の説明図を表す。
【図１９】本発明の医療用双方向縫合装置の作動方法のステップＳ９の説明図を表す。
【図２０】本発明の医療用双方向縫合装置の作動方法のステップＳ１０の説明図を表す。
【図２１】本発明の医療用双方向縫合装置の作動方法のステップＳ１０の後に装置を回転させたときの説明図を表す。
【図２２】本発明の医療用双方向縫合装置の作動方法のステップＳ１１の説明図を表す。
【図２３】本発明の医療用双方向縫合装置の作動方法のステップＳ１２の説明図を表す。
【図２４】本発明の医療用双方向縫合装置の作動方法のステップＳ１３の説明図を表す。
【図２５】本発明の医療用双方向縫合装置の作動方法のステップＳ１４の説明図を表す。
【図２６】本発明の医療用双方向縫合装置の作動方法のステップＳ１５の説明図を表す。
【図２７】本発明の医療用双方向縫合装置の作動方法のステップＳ１６の説明図を表す。
【図２８】本発明の医療用双方向縫合装置の作動方法のステップＳ１７の説明図を表す。
【図２９】本発明の医療用双方向縫合装置の作動方法を適用した縫合対象物の説明図を表す。
【図３０】本発明の医療用双方向縫合装置の他の作動方法のステップＳ１０４の説明図を表す。
【図３１】本発明の医療用双方向縫合装置の他の作動方法のステップＳ１０５の説明図を表す。
【図３２】本発明の医療用双方向縫合装置の他の作動方法のステップＳ１０６の説明図を表す。
【図３３】本発明の医療用双方向縫合装置の他の作動方法のステップＳ１０７の説明図を表す。
【図３４】本発明の医療用双方向縫合装置の他の作動方法のステップＳ１０８の説明図を表す。
【図３５】本発明の医療用双方向縫合装置の他の作動方法のステップＳ１０９の説明図を表す。
【図３６】本発明の医療用双方向縫合装置の他の作動方法のステップＳ１１１の説明図を表す。
【図３７】本発明の医療用双方向縫合装置の他の作動方法のステップＳ１１２の説明図を表す。
【図３８】本発明の医療用双方向縫合装置の他の作動方法のステップＳ１１３の説明図を表す。
【図３９】本発明の医療用双方向縫合装置の他の作動方法のステップＳ１１４の説明図を表す。
【図４０】本発明の医療用双方向縫合装置の他の作動方法のステップＳ１１５の説明図を表す。
【図４１】本発明の医療用双方向縫合装置の他の作動方法のステップＳ１１６の説明図を表す。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
【００３２】
１．医療用双方向縫合装置
本発明の医療用双方向縫合装置は、遠近方向に延在している筐体と、筐体に設けられている第１針部材と第２針部材と、を有しており、第１針部材は、第２針部材よりも近位側に配置されており、第１針部材と第２針部材は、それぞれ遠近方向に延在しており、第１針部材は、先端が遠位側を向いており、第２針部材は、先端が近位側を向いている。本発明の医療用双方向縫合装置によれば、近位側から遠位側に糸を送るときには第１針部材を使用し、遠位側から近位側に糸を送るときには第２針部材を使用することで確実に双方向に縫合することができる。また、各針部材は、少なくとも糸を進行方向に送り出すことができればよいため、針部材の形状が過度に複雑化することによる生産コストの上昇を抑制できる。さらに、針部材の外径を小さくすることが可能となるため、人体に対して低侵襲に縫合を行うことができる。
【００３３】
医療用双方向縫合装置は、例えば、目視下、顕微鏡下、内視鏡画像下で、生体組織等の縫合対象物に、一方側から他方側および他方側から一方側の双方向に向かって糸を通すことができる処置具である。本明細書では単に「装置」または「縫合装置」と称することがある。
【００３４】
糸は、医療用として使用される縫合糸であり、単糸、編糸であってもよく、外径は一般的に縫合糸で使用される径であれば適宜選択可能である。また、糸の材料は、分解性材料であってもよい。糸の長さは、手術の邪魔にならない程度に十分に長いことが望ましく、２０ｃｍ以上２００ｃｍ以下が好ましい。例えば、ＴＳＳでは、縫合糸が体外から硬膜まで往復できる長さに、医師が患者の体外で縫合糸にノットを作製するのに十分な長さを加えた長さが好まれ、ＴＳＳで好ましい糸の長さは、具体的には、４０ｃｍ以上１５０ｃｍ以下である。
【００３５】
まず、図１〜図３を参照して、装置の全体構成について説明する。図１は本発明の縫合装置の側面図（一部断面図）であり、図２〜図３は遠位側の内部の斜視図および断面図（一部側面図）である。なお、図２では、筐体の内部構造を把握しやすくするために筐体の外形を破線で示している。以降の斜視図も同様である。本発明に係る装置１は、筐体１０と、第１針部材２１と、第２針部材２２を有している。以下では、第１針部材２１と第２針部材２２をまとめて「針部材２０」と称することがある。各図において、矢印ｘが筐体１０の遠近方向、矢印ｙが後述する上下方向を表している。
【００３６】
筐体１０は、針部材２０と後述する糸保持機構３０と筒部材４０以外の部材が生体組織と接触することを抑制する。筐体１０は、遠近方向ｘに延在している。本発明において、筐体１０の近位側とは使用者の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向（すなわち処置対象側の方向）を指す。
【００３７】
図１に示すように、筐体１０は近位側に使用者が手で把持するハンドル５０を有していることが好ましい。詳細は後述するが、ハンドル５０には第１針部材２１と第２針部材２２を動かす操作部が設けられることがより好ましい。筐体１０の遠位端からハンドル５０までの長さ（すなわち、筐体１０の遠近方向ｘに延在している部分の長さ）は、術者の手元側から縫合位置までの距離を目安に設定すればよく、例えば５ｃｍ以上８０ｃｍ以下にすることができる。ＴＳＳにおいては、下垂体から鼻穴までの距離を参考にして設定すればよく、例えば２０ｃｍ以上５０ｃｍ以下が好ましい。術者が操作しやすくするために、ハンドル５０のグリップ部は筐体１０の遠近方向ｘに対して垂直な方向（より好ましくは後述する下方向ｙ２）に延在していることが好ましい。
【００３８】
第１針部材２１と第２針部材２２は、縫合対象物７０である硬膜等の生体組織に糸６０を通すために用いられる部材である。糸６０を掛けた針部材２０を縫合対象物７０に刺すことによって、縫合対象物７０を挟んで近位側から遠位側、または遠位側から近位側に糸６０の一部を移動させることができる。
【００３９】
第１針部材２１と第２針部材２２は、筐体１０に設けられている。針部材２０は、筐体１０の表面上に設けられていてもよいが、図１〜図３に示すように筐体１０が中空部を有しており、針部材２０が筐体１０の中空部に設けられていることが好ましい。具体的には、筐体１０のうち遠近方向ｘに延在している部分に、第１針部材２１および第２針部材２２が配置されていることが好ましい。これにより、非縫合時に筐体１０から針部材２０が露出しにくくなるため、縫合対象物７０以外の部分に針部材２０が接触しにくくなる。筐体１０の遠近方向ｘに延在している部分は、円筒状、楕円筒状または多角筒状に形成することができる。
【００４０】
図３に示すように、筐体１０は、第１針部材２１と第２針部材２２の間における遠近方向ｘと垂直な断面で、装置の重心から第１針部材２１の中心軸に向かう上方向ｙ１と、上記中心軸から上記重心に向かう下方向ｙ２を有していてもよい。その場合、後述するように、針部材２０の第１端部と第２端部が上下方向ｙに離間していることが好ましい。第１端部、第２端部とは、針部材の先端の少なくとも第１端部と第２端部の二又に分かれているそれぞれの端部である。例えば図４において、第１針部材２１は先端２１Ａが第１端部２１Ｂと第２端部２１Ｃの二又に分かれている。これにより、針部材２０に掛けられている部分以外で糸６０は遠近方向ｘに沿って延在しやすくなり、糸６０が邪魔にならずに装置１の各部材をスムーズに作動することができる。
【００４１】
筐体１０には、縫合対象物７０を配置するための凹部１１が設けられていることが好ましい。凹部１１は、筐体１０の周方向の一部を切り欠くように形成されていることが好ましい。第１針部材２１と第２針部材２２の初期位置、すなわち図１〜図３に示すように第１針部材２１と第２針部材２２を動かさない状態での位置で、凹部１１が第１針部材２１と第２針部材２２の間に設けられていることが好ましい。これにより、第１針部材２１と第２針部材２２の間に縫合対象物７０を配置し、第１針部材２１と第２針部材２２を遠近方向に沿って平行移動させることで縫合対象物７０に針部材２０を穿刺しやすくなる。縫合位置を確認しやすくするために、凹部１１は、ハンドル５０のグリップ部と反対側に当たる上下方向ｙの上側に配置されていることが好ましい。
【００４２】
図示していないが、筐体１０には凹部１１を被装する保護蓋が取り付けられてもよい。これにより、縫合の前後に筐体１０を体内で移動させるときに凹部１１から針部材２０の先端が露出することを防げる。保護蓋は、遠近方向ｘに移動可能に取り付けられていることが好ましい。また、保護蓋の開閉は、手元側の操作部で操作できることが好ましい。これにより、縫合時には保護蓋を移動させて凹部１１を露出させ、非縫合時には保護蓋によって凹部１１を覆うことができる。
【００４３】
筐体１０のうち体内に挿入される部分の外径は、例えば１．５ｍｍ以上、２ｍｍ以上、または３ｍｍ以上にすることができ、あるいは２０ｍｍ以下、１０ｍｍ以下、または８ｍｍ以下にすることができる。
【００４４】
図１〜図３に示すように、第１針部材２１は、第２針部材２２よりも近位側に配置されており、第１針部材２１と第２針部材２２は、それぞれ遠近方向ｘに延在しており、第１針部材２１は先端２１Ａが遠位側を向いており、第２針部材２２は先端２２Ａが近位側を向いている。近位側から遠位側への縫合では第１針部材２１を使用し、遠位側から近位側への縫合では第２針部材２２を使用する。第１針部材２１によって近位側から縫合対象物７０を通過して遠位側に送られた糸６０は第２針部材２２に渡されて、第２針部材２２によって遠位側から縫合対象物７０を通過して近位側に送られた糸６０は第１針部材２１に渡される。これにより、糸６０を遠近方向ｘに移動させることが可能となり、縫合対象物７０を縫合することができる。なお、針部材２０は、少なくとも一部が遠近方向ｘに延在していればよく、針部材２０の全体が遠近方向ｘに延在していてもよい。また、第１針部材２１の先端２１Ａ（遠位端）よりも遠位側に第２針部材２２の先端２２Ａ（近位端）が配置されることが好ましい。
【００４５】
第１針部材２１と第２針部材２２は、遠近方向ｘに沿って移動可能であることが好ましく、遠近方向ｘに沿って平行移動が可能であることがより好ましい。具体的には、第２針部材２２を最も遠位側まで移動させたときに、第１針部材２１は、第２針部材２２の先端よりも近位側の位置まで移動可能であり、第１針部材２１を最も近位側まで移動させたときに、第２針部材２２は、第１針部材２１の先端よりも遠位側の位置まで移動可能であることが好ましい。第１針部材２１は、第２針部材２２の先端よりも近位側であって筐体１０の凹部１１の遠位端よりも遠位側の位置まで移動可能であり、第２針部材２２は、第１針部材２１の先端よりも遠位側であって筐体１０の凹部１１の近位端よりも近位側の位置まで移動可能である構成とすることができる。これにより、第１針部材２１により近位側から遠位側に糸６０を送ることができ、第２針部材２２により遠位側から近位側に糸６０を送ることができる。
【００４６】
遠近方向ｘから見て、第１針部材２１と第２針部材２２が互いに重なっていることが好ましく、第１針部材２１の遠近方向の軸中心と第２針部材２２の遠近方向の軸中心とが一致することがより好ましい。遠近方向ｘから見て、第１針部材２１と第２針部材２２が互いに重なっているとは、第１針部材２１と第２針部材２２とが、遠近方向ｘにおいて、同一直線上にあることを意味する。この場合、第１針部材２１の全体と第２針部材２２の全体とが同一直線上になくてもよいが、第１針部材２１の先端と第２針部材２２の先端とが同一直線上にあることが好ましい。これは、第１針部材２１の先端と第２針部材２２の先端とが向かい合っている状態であるともいえる。このように針部材２０を配置することにより、第１針部材２１によって遠位側に移動した糸６０は、第２針部材２２の先端付近に配置されやすくなり、第２針部材２２によって近位側に移動した糸６０は、第１針部材２１の先端付近に配置されやすくなる。このため、第１針部材２１と第２針部材２２の間で糸６０の授受を行いやすくなる。
【００４７】
針部材２０は、生体適合性を有し、加えて生体組織等の対象物を穿刺可能な強度を有していることが好ましく、例えば、ステンレス等の金属材料や樹脂材料から構成されていることが好ましく、特に抗錆性や加工の容易性の観点からステンレスであることが好ましい。
【００４８】
針部材２０は、直線状、曲線状またはこれらの組み合わせによる形状であってもよい。針部材２０は折り曲げ部を有していてもよい。図１では、第２針部材２２に折り曲げ部が設けられている例を示している。折り曲げ部を設けることにより、第２針部材２２と操作部を接続することができる。図示していないが、針部材２０には折り曲げ部が設けられず、第２針部材２２の遠位端部に、筐体１０の遠近方向ｘと垂直な方向に延在している接続部材が設けられて、接続部材を介して第２針部材２２が操作部に接続されていてもよい。
【００４９】
針部材２０は中空状または中実状であることが好ましく、針部材２０の製造の容易性および高強度化の観点からは中実状であることがより好ましい。
【００５０】
針部材２０の長さは、例えばＴＳＳ用の装置では鼻腔から下垂体までの距離である１．５ｍｍ以上４０ｃｍ以下に設定できる。針部材２０の長さが、筐体１０のうち体内に挿入される部分の長さより短い場合、一または複数の接続部材を介して針部材２０を操作部に接続することができる。遠近方向ｘにおける第１針部材２１と第２針部材２２の長さは、同じでも異なっていてもよいが、凹部１１よりも遠位側において装置１が過度に長くならないように、第２針部材２２は第１針部材２１よりも短いことが好ましい。
【００５１】
針部材２０の外径は、一般的な縫合針で使用される径であれば特に限定されないが、例えば、０．０５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下であることが好ましい。中空状の針部材２０の肉厚は、例えば０．０１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下であることが好ましい。
【００５２】
第１針部材２１と第２針部材２２の先端形状について図４〜図６を用いて説明する。図４は図１〜図３に示した第１針部材２１の遠位側を拡大した側面図を表し、図５〜図６は図４に示した第１針部材２１の側面図の変形例を表す。図４〜図６では、第１針部材２１を用いて説明するが、第２針部材２２も同様に構成することができる。
【００５３】
図４に示すように、針部材２０の先端に穿刺部２３が設けられていることが好ましい。尖った穿刺部２３は、縫合対象物７０を穿刺しやすい。穿刺部２３は、先端側に向かって尖った１つもしくは複数の鋭利先端を備えていればよい。例えば、第１針部材２１は遠位側に向かって断面積が減少するように形成し、第２針部材２２は近位側に向かって断面積が減少するように形成することにより、穿刺部２３とすることができる。穿刺部２３を構成する傾斜面は針部材２０の外表面側に配置されていてもよく、内表面側に形成されていてもよい。穿刺部２３を構成する傾斜面が内表面側に配置されている場合、穿刺部２３において針部材２０の外径は一定であってもよい。
【００５４】
針部材２０には糸６０を掛ける部分が好ましく設けられる。例えば、図４に示すように針部材２０には遠近方向ｘと垂直な方向に貫通している貫通孔２４が設けられていることが好ましい。中でも、針部材２０の先端を含む部分（以下、「先端部」という）に貫通孔２４が設けられていることが好ましい。また、貫通孔２４は、針部材２０の遠近方向ｘに沿って延在していることがより好ましい。これにより、貫通孔２４を通じて針部材２０の先端部に糸６０を掛けることができる。針部材２０を二又にすることにより、貫通孔２４を設けることができる。
【００５５】
針部材２０の先端部に貫通孔２４が配置される結果、第１針部材２１または第２針部材２２の先端が、少なくとも第１端部と第２端部の二又に分かれていることが好ましく、第１針部材２１の先端２１Ａが、少なくとも第１端部２１Ｂと第２端部２１Ｃの二又に分かれており、第２針部材２２の先端２２Ａが、少なくとも第１端部２２Ｂと第２端部２２Ｃの二又に分かれていることがより好ましい。これにより、針部材２０の製造容易性と糸６０の移動容易性を両立することができる。図４では、第１針部材２１の先端２１Ａが第１端部２１Ｂと第２端部２１Ｃの二又に分かれている例を示している。図示していないが、第１針部材２１および第２針部材２２の先端２１Ａ、２２Ａは、３つ以上または４つ以上に分かれていてもよい。この場合、貫通口２４が複数存在するともいえる。これにより、針部材２０の先端に糸６０が引っ掛かりやすくなる。
【００５６】
遠近方向ｘから針部材２０を見たときに、第１端部と第２端部は針部材２０の外周上またはその内側に設けられていることが好ましく、第１端部と第２端部は針部材２０の外周上であって軸中心を挟んで対向する位置に設けられていることがより好ましい。このように第１端部と第２端部を配置することにより、針部材２０の外周を横断するように糸６０が掛けられるため、針部材２０から糸６０が外れにくくなる。
【００５７】
針部材２０の中心軸に対して垂直な方向から見て、第１端部と第２端部の二又に分かれている部分が、Ｖ字形状（図４）であってもよく、Ｕ字形状（図５および図６）であってもよい。例えば凹凸状、波状や線対称でない形状であってもよい。二又に分かれている部分の基端部２１Ｄにおける上下方向ｙの高さが糸６０の外径よりも小さいことが好ましい。これにより、基端部２１Ｄで糸６０を挟むことができるため、針部材２０で糸６０を保持しやすくなる。他方、上記基端部２１Ｄにおける上下方向ｙの高さが、糸６０の外径よりも大きくてもよい。これにより、基端部２１Ｄに挟まれることによって糸６０が変形することを防げる。針部材２０の第１端部と第２端部とは、遠近方向ｘにおいて遠位側の端部の位置が同じであってもよく、異なっていてもよい。第１端部または第２端部のいずれか一方を長くすることで、縫合対象物７０を穿刺しやすくなる。
【００５８】
針部材２０の糸６０を掛ける部分の他の実施態様として、貫通孔２４は、針部材２０の先端よりも基端側に設けられていてもよい。その場合、貫通孔２４は針部材２０の半径方向に沿って延在していることが好ましい。このような位置に貫通孔２４を設けることによっても針部材２０に糸６０を掛けることができる。貫通孔２４は、針部材２０の周方向に沿って形成されていてもよい。なお、本発明では、中空状の針部材２０の外周面に現われていない、遠近方向ｘに沿って貫通している内腔は貫通孔２４としては定義されない。
【００５９】
針部材２０を外周面から見たときの貫通孔２４の形状は、特に限定されず、例えば直線状、曲線状、またはこれらの組み合わせにすることができる。
【００６０】
筐体１０の遠近方向ｘに対して垂直な断面で、第１針部材２１と第２針部材２２は装置１の重心よりも上方向ｙ１に配置されていることが好ましい。上下方向ｙに対してこのように針部材２０を配置することにより、縫合位置を視認しやすくなる。また、縫合対象物７０の開口部の周縁からより離れた位置に縫合糸６０を通すことができるため、縫合対象物７０の開口部の周縁が切れて糸が外れることを防止できる。また、筐体１０内のスペースを有効活用するために、装置１の重心よりも下方向ｙ２に第２針部材２２を可動させる部材が配置されていることが好ましい。
【００６１】
図示していないが、他の部材と組み合わせることによって、針部材２０に糸６０の保持および解除機能を付与してもよい。例えば、針部材２０が貫通孔２４を有しており、針部材２０が内腔に挿通されている外筒部材が設けられていてもよい。また、別の態様として、中空状の針部材２０が貫通孔２４を有しており、針部材２０の内腔に内挿部材が配置されていてもよい。外筒部材および内挿部材は、いずれも針部材２０の遠近方向ｘに沿って延在している部材である。貫通孔２４に掛けられた糸６０を外筒部材または内挿部材で押さえることができるため、針部材２０から糸６０が脱落することを防げる。また、貫通孔２４に掛けられた糸６０を外筒部材または内挿部材で押し出すことで、針部材２０から糸６０を解除することも可能である。
【００６２】
縫合装置１は、第１針部材２１よりも遠位側に配置されている第１糸保持機構３１と、第２針部材２２の先端と第１糸保持機構３１の遠位端の間に配置されている第２糸保持機構３２と、を有していることが好ましく、縫合装置１は、少なくとも一部が第１針部材２１よりも遠位側に移動可能に配置され、かつ第２針部材２２よりも近位側に配置されている第１糸保持機構３１と、少なくとも一部が第２針部材２２の先端と第１糸保持機構３１の遠位端の間に配置されている第２糸保持機構３２と、を有していることがより好ましい。以下では、第１糸保持機構３１と第２糸保持機構３２をまとめて「糸保持機構３０」ということがある。第１糸保持機構３１は第１針部材２１の少なくとも一部よりも遠位側で糸６０を保持し、第２糸保持機構３２は第２針部材２２の少なくとも一部よりも近位側で糸６０を保持するために設けられる。これにより、糸保持機構３０で糸６０が保持されるため、装置１を移動させたときに縫合対象物７０から糸６０が抜ける、または装置１から糸６０が外れることを防げる。
【００６３】
縫合装置１は、第１針部材２１の遠位端よりも近位側に配置されている第１糸保持機構３１と、第１糸保持機構３１に接続されており、第１糸保持機構３１の少なくとも一部を第１針部材２１の遠位端よりも遠位側に移動させる移動機構（以下、「第１移動機構」という）とを含むことが好ましい。第１移動機構により、第１糸保持機構３１を第１針部材２１よりも遠位側に移動させることができるため、第１針部材２１で糸６０を把持することができる。
【００６４】
縫合装置１は、第２糸保持機構３２を移動させる移動機構（以下、「第２移動機構」という）を備えていてもよい。第２糸保持機構３２が第２針部材２２の近位端よりも近位側に配置されている場合、第２移動機構は、第２糸保持機構３２に接続されており、第２糸保持機構３２の少なくとも一部を第２針部材３２の近位端よりも近位側であって、第１針部材３１の遠位端より遠位側に移動させる機構とすることができる。その他に、第２糸保持機構３２が第２針部材２２の近位端よりも遠位側に配置されている場合も、第２移動機構は、第２糸保持機構３２に接続されており、第２糸保持機構３２の少なくとも一部を第２針部材３２の近位端よりも近位側であって、第１針部材３１の遠位端より遠位側に移動させる機構とすることができる。
【００６５】
第１移動機構または第２移動機構の構成は、装置１の近位側に設けられる操作部と接続されていれば特に限定されず、一または複数の部材から構成されていてもよく、第１糸保持機構３１または第２糸保持機構３２と一体的に形成されていてもよい。第１移動機構または第２移動機構は、例えば、後述する接続部材３６のように構成することができる。
【００６６】
糸保持機構３０は、１つの部材から構成されていてもよく、複数の部材を組み合わせて構成されていてもよい。筐体１０は、糸保持機構３０を保持可能に構成されている。糸保持機構３０は、筐体１０内または筐体１０外に設けられていてもよく、筐体１０の凹部１１に設けられていてもよい。
【００６７】
糸保持機構３０の材質は、生体適合性を有していることが好ましく、例えば、ステンレス等の金属材料や樹脂材料であることがより好ましく、抗錆性や加工の容易性の観点からはステンレスであることがさらに好ましい。
【００６８】
以下では、糸保持機構３０の実施態様について説明する。以下の図面では第１糸保持機構３１と第２糸保持機構３２は同じ態様である例を示しているが、異なる態様とすることも勿論可能である。
【００６９】
図７〜図８を参照しながら、糸保持機構３０を回転させて糸６０を引っ掛けたり押さえ付けたりすることによって糸６０を保持する態様について説明する。図７〜図８は、回転する糸保持機構３０を有する装置１の説明図を表し、図７（ａ）および図８（ａ）は、装置１の遠位側の内部の斜視図を表し、図７（ｂ）および図８（ｂ）は装置１の遠位側の断面図（一部側面図）を表している。
【００７０】
糸保持機構３０の形状は特に限定されないが、例えば、図７に示すように、回転軸３３と固定部３４と糸当接部３５を有するように構成することができる。すなわち、装置１は、近位側に操作部を有し、第１糸保持機構３１は、第１方向を軸とする回転軸３３と、回転軸３３を挟んだ一方側に設けられており、操作部に直接または間接的に固定されている固定部３４と、回転軸３３を挟んだ他方側に設けられており、糸６０が当接する糸当接部３５と、を有することが好ましい。第１糸保持機構３１を回転させることにより、縫合対象物７０よりも近位側で糸６０と当接して糸６０を把持することができる。同様に、第２糸保持機構３２は、第１方向を軸とする回転軸３３と、回転軸３３を挟んだ一方側に設けられており、操作部に直接または間接的に固定されている固定部３４と、回転軸３３を挟んだ他方側に設けられており、糸６０が当接する糸当接部３５と、を有することが好ましい。第２糸保持機構３２を回転させることにより、縫合対象物７０よりも遠位側で糸６０と当接して糸６０を保持することができる。なお、図７（ａ）では、固定部３４を省略して記載している。
【００７１】
第１糸保持機構３１と第２糸保持機構３２の少なくともいずれか一方が、遠近方向ｘに沿って移動可能であることが好ましく、第１糸保持機構３１および第２糸保持機構３２が、遠近方向ｘに沿って移動可能であることが好ましい。これにより、第１糸保持機構３１または第２糸保持機構３２が針部材２０の動きに追従するため、針部材２０の先端付近にある糸６０を保持しやすくなる。
【００７２】
第１糸保持機構３１と第２糸保持機構３２の少なくともいずれか一方が、遠近方向ｘにおいて固定されていてもよい。例えば、第１糸保持機構３１が遠近方向ｘに沿って移動可能であり、第２糸保持機構３２は遠近方向ｘに沿って移動しない態様とすることができる。このように糸保持機構３０の可動域を限定することにより、筐体１０の凹部１１よりも遠位側の部分が過度に長くなることを防ぐことができる。
【００７３】
固定部３４は、一または複数の接続部材３６を介して近位側の操作部と接続されていることが好ましい。接続部材３６は、筐体１０内または筐体１０外に配置することができるが、筐体１０内に配置されていることが好ましい。固定部３４と接続部材３６との接続は、例えば、嵌合、ねじ、カシメ等による機械的な固定、レーザーや金属ロウ等による溶接、ポリウレタン系、エポキシ系、シアノ系、シリコーン系等の接着剤を用いた接着等の方法を用いることができる。接続部材３６の形状や個数は、糸当接部３５を回転することができれば特に限定されないが、接続部材３６は筐体１０の遠近方向ｘに沿って延在している部分を有していることが好ましい。これにより、操作部と接続しやすくなる。接続部材３６は長板状であってもよく、ワイヤーのように線状または棒状であってもよい。縫合を行いやすくするために、接続部材３６は、針部材２０よりも下側に配置されていることが好ましい。
【００７４】
糸当接部３５は、例えば、板状や塊状や棒状に形成することができるが、軽量化の観点からは板状もしくは棒状であることが好ましい。糸当接部３５は、糸６０と接触しやすい第１主面３５Ａと、その反対側の第２主面３５Ｂと、側面３５Ｃを有している。糸当接部３５の外表面は、平坦であっても凹凸が設けられていてもよい。糸６０の脱落を防ぐためには、糸当接部３５の第１主面３５Ａと側面３５Ｃの少なくともいずれか一方に凹凸が設けられていることが好ましい。糸当接部３５には、糸６０を把持しやすくするための溝や突起が設けられていてもよい。
【００７５】
糸６０を保持する際には、図７に示すように、第１糸保持機構３１の糸当接部３５の第１主面３５Ａが近位側を向いており、第２主面３５Ｂが遠位側を向いていることが好ましい。これにより、糸保持機構３０によって針部材２０の先端付近にある糸６０を保持することができる。同様に、糸６０を保持する際には、第２糸保持機構３２の糸当接部３５の第１主面３５Ａが遠位側を向いており、第２主面３５Ｂが近位側を向いていることが好ましい。
【００７６】
糸６０の保持解除は次のように行うことができる。図８（ｂ）に示すように、第２糸保持機構３２の固定部３４に接続されている接続部材３６を遠位側に移動させると、第２糸保持機構３２では、回転軸３３よりも遠位側に固定部３４が配置され、近位側に糸当接部３５が配置される。このとき、糸当接部３５の第１主面３５Ａは上側を向き、第２主面３５Ｂは下側を向く。同様に、第１糸保持機構３１の固定部３４に接続されている接続部材３６を近位側に移動させると、第１糸保持機構３１では、回転軸３３よりも近位側に固定部３４が配置され、遠位側に糸当接部３５が配置される。このとき、糸当接部３５の第１主面３５Ａが上側を向き、第２主面３５Ｂが下側を向く。
【００７７】
糸保持機構３０の回転方向は特に限定されない。筐体１０は、第１針部材２１と第２針部材２２との間における遠近方向ｘと垂直な断面において、装置１の重心から第１針部材２１の中心軸に向かう上方向ｙ１と、中心軸から重心に向かう下方向ｙ２を有しており、第１糸保持機構３１または第２糸保持機構３２は、上下方向ｙ以外の第１方向を軸として回転することが好ましい。このように糸保持機構３０の回転軸方向を設定することにより、糸６０が糸保持機構３０に引っ掛かりやすくなる。
【００７８】
第１方向が、遠近方向ｘ、または上下方向ｙおよび遠近方向ｘの両方に垂直な方向であることが好ましい。このように糸保持機構３０の回転軸方向を上記第１方向に設定することにより糸６０を把持しやすくなる。なお、図７〜図８では、第１方向が上下方向ｙおよび遠近方向ｘの両方に垂直な方向である例を示している。
【００７９】
図示していないが、図７〜図８の変形例として、糸保持機構３０は、糸６０が当接する糸当接部３５と、糸当接部３５を回転させる回転軸３３を有し、糸当接部３５が操作部に直接または間接的に接続されている固定部３４を有していてもよい。この場合、糸当接部３５が板状であり、糸当接部３５の第２主面３５Ｂに接続部材３６の遠位端部を固定する固定部３４が設けられていることが好ましい。
【００８０】
図示していないが、第１糸保持機構３１の糸当接部３５は、第１針部材２１を挿通可能な貫通口を有していてもよい。同様に、第２糸保持機構３２の糸当接部３５は、第２針部材２２を挿通可能な貫通口を有していてもよい。その場合、貫通口の深さ方向が、針部材２０の遠近方向ｘに沿って延在していることが好ましい。このように糸保持機構３０に貫通口を設けることにより、糸保持機構３０が針部材２０の先端と対向していても、針部材２０を遠近方向に移動させることができる。
【００８１】
次に、図９〜図１０を参照しながら糸保持機構３０の他の態様について説明する。図９〜図１０は、針部材２０の軸中心に向かって突出する糸保持機構３０を有する装置１の説明図を表し、図９（ａ）および図１０（ａ）は、針部材２０と棒状部材３７が重なっている状態、図９（ｂ）および図１０（ｂ）は針部材２０と棒状部材３７が重なっていない状態における装置１の遠位側の斜視図を表している。
【００８２】
第１糸保持機構３１または第２糸保持機構３２は、第１針部材２１または第２針部材２２の軸中心に向かって突出可能である態様とすることもできる。このような態様であっても、第１針部材２１または第２針部材２２の先端にある糸６０を第１糸保持機構３１または第２糸保持機構３２で保持することができる。
【００８３】
図９に示すように、糸保持機構３０は、操作部に直接または間接的に固定されている固定部３４と、糸６０が当接する糸当接部３５と、を有していてもよい。回転機構を設ける必要がないため、糸保持機構３０の可動部での不具合の発生を抑制できる。
【００８４】
糸当接部３５が、第１方向に沿って移動可能であることが好ましく、上下方向ｙに沿って移動可能であることがより好ましい。これにより、糸当接部３５で糸６０を引っ掛けやすくなる。例えば、第１針部材２１が後述する第１筒部材４１内に配置されており、第１筒部材４１の内壁に開口が設けられており、開口から糸当接部３５が露出することが好ましい。開口が設けられる位置は特に限定されないが、例えば筐体１０の上下方向ｙの下側に設けることができる。
【００８５】
固定部３４と糸当接部３５を有する糸保持機構３０の具体的構成としては、図９に示すように糸保持機構３０が、筐体１０の遠近方向ｘに沿って延在している棒状部材３７である態様が挙げられる。棒状部材３７は筐体１０内の中空部内に保持されていることが好ましい。また、棒状部材３７の遠位端部に糸６０を掛ける糸当接部３５が設けられていることが好ましい。筐体１０の中空部は全体として遠近方向ｘに延在しており、各棒状部材３７の遠位端部は、針部材２０の遠近方向ｘと垂直な方向に向かって曲げられていることが好ましい。棒状部材３７の遠位端部は、弾性材料から構成されていることが好ましい。これにより、操作部を操作して棒状部材３７を遠位側に移動させると、糸当接部３５が筐体１０の中空部の形状に沿って湾曲し、糸当接部３５に糸６０を掛けることができる。
【００８６】
糸保持機構３０の糸当接部３５は弾性材料から構成されていることが好ましい。弾性材料としては、例えば、シリコーンゴム、ポリアミドエラストマーなどの有機材料や、ステンレス等の金属材料、またはこれらの組み合わせを用いることもできる。棒状部材３７として、弾性ワイヤーや撚り線などを用いることもできる。
【００８７】
図９に示した実施態様の変形例として、図１０に示すように針部材２０と棒状部材３７が重なっていない状態で、棒状部材３７が、筐体１０の上下方向ｙに沿って延在している部分を有していてもよく、棒状部材３７の遠位端部が、筐体１０の上下方向ｙに沿って延在しており、かつ筐体１０の上下方向ｙに沿って移動可能であることが好ましい。その場合、棒状部材３７の遠位端部は、剛性材料もしくは弾性材料から構成されていることが好ましい。これにより、操作部を操作して棒状部材３７を上方向ｙ１に移動させると、糸当接部３５が針部材２０の軸中心に向かって突出し、糸当接部３５に糸６０を掛けることができる。
【００８８】
糸保持機構３０の糸当接部３５は剛性材料もしくは弾性材料から構成されていることが好ましい。弾性材料としては、例えば、シリコーンゴム、ポリアミドエラストマーなどの有機材料や、ステンレス等の金属材料、またはこれらの組み合わせを用いることもできる。剛性材料としては、例えばステンレス等の金属材料、またはこれらの組み合わせを用いることもできる。棒状部材３７として、弾性ワイヤーや撚り線などを用いることもできる。
【００８９】
図１１〜図１２を参照しながら、糸保持機構３０のさらに他の態様について説明する。図１１は、糸６０を挟む糸保持機構３０の説明図を表し、図１２は、図１１に示す糸保持機構３０を有する医療用双方向縫合装置１の説明図であって、装置１の遠位側の断面図（一部側面図）を表している。図１１（ａ）および図１２（ａ）は２つの挟持部材３８を離間させた状態、図１１（ｂ）および図１２（ｂ）は２つの挟持部材３８を近接させた状態を示している。
【００９０】
糸保持機構３０は糸６０を挟んで保持する態様とすることもできる。図１１に示すように、第１糸保持機構３１は、対向している２つの挟持部材３８を有していてもよい。同様に、第２糸保持機構３２も対向している２つの挟持部材３８を有していてもよい。２つの挟持部材３８を近接させて糸６０を挟むことによって糸６０を保持することができる。挟持部材３８は糸６０を保持できる程度の強度を有していればよく、その形状は特に限定されず板状や塊状でもよい。軽量化の観点からは挟持部材３８は板状であることが好ましい。
【００９１】
２つの挟持部材３８の対向方向は、図１２（ａ）に示すように筐体１０の遠近方向ｘおよび上下方向ｙと垂直な方向ｚに沿っていてもよく、図１２（ｂ）に示すように筐体１０の遠近方向ｘに沿っていてもよい。２つの挟持部材３８の対向方向が、筐体１０の遠近方向ｘに沿っている場合、２つの挟持部材３８は、対向方向に貫通している挿通路３８Ａを有していることが好ましい。挿通路３８Ａの最小内径が、針部材２０の外径よりも大きいことが好ましい。このように挿通路３８Ａを設けることにより、針部材２０が挿通路３８Ａを通過することができるため、より一層、針部材２０を遠位側または近位側に移動させることができる。２つの挟持部材３８の対向方向から見たときに、挿通路３８Ａは円形状、楕円形状、多角形状、またはこれらを組み合わせた形状にすることができる。なお、図１１では、挟持部材３８の挿通路３８Ａを四角形状とした例を示している。挟持部材３８は挿通路３８Ａにつながる切り欠き３８Ｂを有していてもよい。
【００９２】
図１１に示すように、２つの挟持部材３８には、支持部材３９がそれぞれ接続されていることが好ましい。支持部材３９は、他の部材と接触することにより撓み、２つの挟持部材３８に接続されている２つの支持部材３９が互いに近接または離間するように変位してもよい。支持部材３９は、例えば断面が円形または多角形の棒状とすることができる。
【００９３】
次に、針部材２０を内包する筒部材４０が設けられる態様について説明する。図２〜図３に示すように、装置１は、さらに、第１針部材２１を内包する第１筒部材４１と、第２針部材２２を内包する第２筒部材４２が設けられており、第１筒部材４１と第２筒部材４２の少なくともいずれか一方が、遠近方向ｘに沿って移動可能であることが好ましい。また、第１筒部材４１および第２筒部材４２が、遠近方向ｘに沿って移動可能であることがより好ましい。以下では第１筒部材４１と第２筒部材４２をまとめて「筒部材４０」ということがある。このように筒部材４０が移動可能であることにより、第１筒部材４１の遠位端と第２筒部材４２の近位端を近接させて縫合対象物７０を挟んで張力を付与することができる。これにより、針部材２０を縫合対象物７０に穿刺しても縫合対象物７０が逃げにくくなり、より簡易に縫合対象７０を穿刺できかつ意図しない位置に穿刺することを防止できる。筒部材４０内で針部材２０が移動するために、筒部材４０の内径は、針部材２０の外径よりも大きい。なお、図２では装置１の内部構成の理解を容易にするために、筒部材４０を半円筒状にして示している。以降の斜視図も同様である。
【００９４】
第１筒部材４１と第２筒部材４２は、それぞれ一つもしくは複数の部品によって構成することができる。図７では、第１筒部材４１と第２筒部材４２ともに、一つの円筒状部品によって構成されている。複数の部品によって構成する例として、筐体１０の内壁と一つもしくは複数の部品を組み合わせて筒形状を形成することもできる。
【００９５】
また、筒部材４０が針部材２０を内包することにより、針部材２０で糸６０を遠近方向ｘに沿って移動させたときに、筒部材４０の内腔形状に沿って糸６０は遠近方向ｘに折り返される。縫合用の糸６０は好ましくはハリ、すなわち適度な剛性を有するため、糸６０は筒部材４０の内壁に接すると半径方向の外方に広がるように延在する。これにより、糸６０の折り返し部６１は筒部材４０の内腔に収まり、糸６０が意図しない方向に移動することを防げる。
【００９６】
第１筒部材４１の遠位端面と第２筒部材４２の近位端面が向かい合っていることが好ましい。また、遠近方向ｘから見て、第１筒部材４１の遠位端面と第２筒部材４２の近位端面が互いに重なっていることがより好ましい。これにより、第１筒部材４１と第２筒部材４２で縫合対象物７０を挟んで固定しやすくなる。
【００９７】
ここでは第１筒部材４１と第２筒部材４２によって縫合対象物７０を挟んで固定する例を示したが、第１糸保持機構３１と第２筒部材４２、第２糸保持機構３２と第１筒部材４１、または第１糸保持機構３１と第２糸保持機構３２によって縫合対象物７０を挟んで固定してもよい。
【００９８】
遠近方向ｘにおいて、第１針部材２１に対する第１筒部材４１の長さおよび第２針部材２２に対する第２筒部材４２の長さは特に限定されない。
【００９９】
筒部材４０は、円筒状、楕円筒状または多角筒状とすることができる。形状や長さは第１筒部材４１と第２筒部材４２で同じであっても異なっていてもよい。
【０１００】
第１筒部材４１の外周面には第１開口４１Ａが設けられていることが好ましく、第１筒部材４１の遠位端部の外周面に第１開口４１Ａが設けられていることがより好ましい。第１開口４１Ａを通じて、第１筒部材４１の内腔に第１糸保持機構３１を配置することができる。同様に、第２筒部材４２の外周面に第２開口４２Ａが設けられていることが好ましく、第２筒部材４２の近位端部の外周面に第２開口４２Ａが設けられていることがより好ましい。第２開口４２Ａを通じて、第２筒部材４２の内腔に第２糸保持機構３２を配置することができる。
【０１０１】
第１針部材２１の先端側にある糸６０を第１糸保持機構３１で保持しやすくするために、第１開口４１Ａは、第１筒部材４１の遠位端を含む部分に設けられていることが好ましい。同様に、第２針部材２２の先端側にある糸６０を第２糸保持機構３２で保持しやすくするために、第２開口４２Ａは、第２筒部材４２の近位端を含む部分に設けられていることが好ましい。遠近方向ｘにおける第１開口４１Ａおよび第２開口４２Ａの長さは、糸保持機構３０の長さに応じて設定することができる。
【０１０２】
糸保持機構３０は、筒部材４０に設けられていてもよく、筒部材４０以外の部材に設けられていてもよい。第１糸保持機構３１が第１筒部材４１に設けられている構成と、第２糸保持機構３２が第２筒部材４２に設けられている構成の少なくともいずれか一方の構成を有していることが好ましい。第１糸保持機構３１が第１筒部材４１に設けられている構成と、第２糸保持機構３２が第２筒部材４２に設けられている構成の両方を有していることがより好ましい。糸保持機構３０が筒部材４０に設けられていれば、筒部材４０が遠近方向に沿って移動したときに、これに追従して糸保持機構３０も遠近方向に沿って移動することができるようになる。
【０１０３】
筐体１０および筒部材４０の材質は、糸保持機構３０と同様に、ステンレス等の金属材料や樹脂材料であることがより好ましい。
【０１０４】
次に、ハンドル５０に設けられる操作部について図１を参照しながら説明する。装置１は、第１針部材２１の近位側と接続されており、第１針部材２１を遠近方向ｘに移動させるための第１操作部５１と、第２針部材２２の遠位側と接続されており、第２針部材２２を遠近方向ｘに移動させるための第２操作部５２と、を有していてもよい。図１は第１操作部５１および第２操作部５２がレバーの例を示しており、いずれかのレバーを近位側に引くと第１針部材２１は遠位側に、第２針部材２２は近位側に移動し、レバーを遠位側に戻すと第１針部材２１は近位側に、第２針部材２２は遠位側に移動するようになっている。
【０１０５】
第１操作部５１が第１糸保持機構３１にも接続されており、第２操作部５２が第２糸保持機構３２にも接続されていることが好ましい。これにより、第１操作部５１を操作することで第１針部材２１と第１糸保持機構３１の両方を操作することができる。同様に、第２操作部５２を操作することで第２針部材２２と第２糸保持機構３２の両方を操作することができる。例えば、操作部を動かしていない初期状態では、第１糸保持機構３１が第１針部材２１の先端と対向しているが、第１操作部５１を構成するレバーを近位側に引くと、第１糸保持機構３１が回転して第１針部材２１よりも径方向の外側に配置される。さらに第１操作部５１のレバーを近位側に引くと第１針部材２１を遠位側に移動させることができる。第１操作部５１のレバーを遠位側に戻すと、まず第１針部材２１が近位側に戻り、その後、第１糸保持機構３１が逆回転して第１針部材２１の先端と対向する。第２操作部５２についても同様に構成することができる。
【０１０６】
図示していないが、装置１は、第１筒部材４１を遠近方向ｘに移動させるための第３操作部と、第２筒部材４２を遠近方向ｘに移動させるための第４操作部の少なくともいずれか一方を有していてもよい。装置１が第３操作部のみを持つ場合、第３操作部が第１糸保持機構３１と第２糸保持機構３２に接続されることが好ましい。これにより、第１筒部材４１と第１糸保持機構３１と第２糸保持機構３２を１つの第３操作部で操作することができる。第４操作部のみを持つ場合、第４操作部が第１糸保持機構３１と第２糸保持機構３２に接続されていることが好ましい。これにより、第２筒部材４２と第１糸保持機構３１と第２糸保持機構３２を１つの第４操作部で操作することができる。第３操作部と第４操作部の両方を持つ場合、第１糸保持機構３１と第２糸保持機構３２は、第３操作部と第４操作部のいずれかに接続される。なお、いずれの場合においても、針部材２０と筒部材４０の操作は別々に行うことが望ましいため、第１操作部５１に第１筒部材４１は接続されておらず、第２操作部５２に第２筒部材４２は接続されていないことが好ましい。
【０１０７】
第１操作部〜第４操作部としては、種々の入力手段を用いることができ、例えば、トリガー（レバー）、スライダー、ダイヤル（ギアを含む回転体）、ボタン等とすることができる。また、モータや電子部品を用いて入力のオンオフ操作や入力量の調整を行ってもよく、操作部がロボットハンドで操作されてもよい。操作部が筐体１０の外に設置されていてもよい。
【０１０８】
第１操作部〜第４操作部として同種類の入力手段を用いる場合、使用者が手元の感覚でどの操作部か容易に把握できることが好ましい。例えば、第１操作部５１と第２操作部５２がいずれもレバーである場合、第１操作部５１と第２操作部５２のレバーの長さを異ならせることができる。使用者の操作感覚と実際の装置における部材配置を一致させるために、第１操作部５１は、第２操作部５２よりも近位側に設けられることが好ましい。
【０１０９】
２．医療用双方向縫合装置の作動方法
本発明の医療用双方向縫合装置１の作動方法を手順１−１として、図１３〜図２９を参照しながら説明する。図１３〜図２８は、本発明の医療用双方向縫合装置１の作動方法の各ステップの説明図を表し、各図面の（ａ）は、装置１の遠位側の内部の斜視図を表し、各図面の（ｂ）は装置１の遠位側の断面図（一部側面図）を表している。図２９は、本発明の医療用双方向縫合装置の作動方法を適用した縫合対象物７０の説明図を表す。なお、装置１を構成する各部材については、本明細書の「１．医療用双方向縫合装置」に記載したとおりである。
【０１１０】
（１）装置の準備
遠近方向に延在している筐体１０と、筐体１０に配置されている第１針部材２１と第２針部材２２と、第１針部材２１よりも遠位側に配置されている第１糸保持機構３１と、第２針部材２２の先端２２Ａと第１糸保持機構３１の遠位端の間に配置されている第２糸保持機構３２と、を有しており、第１針部材２１は、第２針部材２２よりも近位側に配置されており、第１針部材２１と第２針部材２２は、それぞれ遠近方向に延在しており、第１針部材２１は、先端２１Ａが遠位側を向いており、第２針部材２２は、先端２２Ａが近位側を向いている医療用双方向縫合装置１と、糸６０を準備する（ステップＳ１）。
【０１１１】
（２）近位側から遠位側への縫合
図１３に示すように、第１糸保持機構３１で糸６０を保持する（ステップＳ２）。このとき、第２糸保持機構３２が第１糸保持機構３１と連動してもよい。
【０１１２】
図１３に示すように、第１針部材２１と第２針部材２２の間に縫合対象物７０を配置する（ステップＳ３）。詳細には、第１糸保持機構３１と第２糸保持機構３２の間に縫合対象物７０を配置することが好ましい。
【０１１３】
図１４に示すように、遠近方向ｘから見て、第１糸保持機構３１が第１針部材２１よりも半径方向の外側に位置するように第１糸保持機構３１を動かす（ステップＳ４）。このとき、第２糸保持機構３２が第１糸保持機構３１と連動してもよい。
【０１１４】
図１５に示すように、第１筒部材４１を遠位側に移動させることが好ましい（ステップＳ５）。ステップＳ５に代えて、第２筒部材４２を近位側に移動させてもよく、第１筒部材４１を遠位側に移動させ、かつ第２筒部材４２を近位側に移動させてもよい。このとき、第１筒部材４１と第２筒部材４２で縫合対象物７０を挟んで固定することが好ましい。第１筒部材４１と第２筒部材４２によって縫合対象物７０に張力が付与されるため、第１針部材２１を穿刺しやすくなる。
【０１１５】
図１６に示すように、第１針部材２１を遠位側に移動させる（ステップＳ６）。詳細には、第１針部材２１を遠位側に移動させ、糸６０の一部を縫合対象物７０よりも遠位側に移動させる。このとき、第１針部材２１の先端２１Ａが縫合対象物７０よりも遠位側に位置するように第１針部材２１を移動させることが好ましい。これにより、第１針部材２１の先端部に糸６０が掛けられた後、縫合対象物７０に第１針部材２１が穿刺され、糸６０の折り返し部６１を縫合対象物７０よりも遠位側に配置することができる。後の工程で第２糸保持機構３２が糸６０を保持しやすくするために、糸６０の折り返し部６１が、第２筒部材４２の内腔に配置されることが好ましい。
【０１１６】
図１７に示すように、第１針部材２１を近位側に移動させる（ステップＳ７）。このとき、第１針部材２１の先端が縫合対象物７０よりも近位側に位置するように第１針部材２１を移動させることが好ましい。これにより、縫合対象物７０から第１針部材２１を抜くことができ、糸６０のみが縫合対象物７０を貫通した状態になる。
【０１１７】
ステップＳ５を行っていた場合、第１筒部材４１と第２筒部材４２の少なくともいずれか一方を元の位置に戻す（ステップＳ８）。例えば、ステップＳ５で第１筒部材４１を遠位側に移動させていた場合には、図１８に示すように第１筒部材４１を近位側に移動させる。
【０１１８】
図１９に示すように、第２糸保持機構３２で糸６０を保持する（ステップＳ９）。第２糸保持機構３２によって縫合対象物７０よりも遠位側で糸６０が保持されるため、装置１を移動させても縫合対象物７０から糸６０が抜けることを防ぐことができる。近位側から遠位側への縫合は以上で完了する。ここで、作業を終える場合は、図１９に示すように第２糸保持機構３２で糸６０を保持したまま装置１を近位側に移動させることで、糸６０の一方端を回収することができる。
【０１１９】
（３）遠位側から近位側への縫合
上記（２）項で説明した縫合位置とは別の位置に第２針部材２２が配置されるように装置１を移動させる（ステップＳ１０）。例えば、図２０に示すように筐体１０の凹部１１を縫合位置から離し、縫合位置を図２１（ａ）の左側から右側に移動させるために図２１に示すように装置１全体を回転させる。
【０１２０】
装置１を回転させた後のステップは、以下の２種類に分けられる。
（ａ）図２１に示すように、第２糸保持機構３２が糸６０を保持しているときには、以下のステップＳ１１以降を実施する。
（ｂ）第２糸保持機構３２が糸６０を保持していないときには、以下のステップＳ１２以降を実施する。
【０１２１】
図２２に示すように、遠近方向ｘから見て、第２糸保持機構３２が第２針部材２２よりも半径方向の外側に位置するように第２糸保持機構３２を動かす（ステップＳ１１）。このとき、第１糸保持機構３１が第２糸保持機構３２と連動してもよい。
【０１２２】
図２３に示すように、第１筒部材４１を遠位側に移動させることが好ましい（ステップＳ１２）。ステップＳ１２に代えて、第２筒部材４２を近位側に移動させてもよく、第１筒部材４１を遠位側に移動させ、かつ第２筒部材４２を近位側に移動させてもよい。このとき、第１筒部材４１と第２筒部材４２で縫合対象物７０を挟んで固定することが好ましい。第１筒部材４１と第２筒部材４２によって縫合対象物７０に張力が付与されるため、第２針部材２２を穿刺しやすくなる。
【０１２３】
図２４に示すように、第２針部材２２を近位側に移動させる（ステップＳ１３）。詳細には、第２針部材２２を近位側に移動させ、糸６０の一部を縫合対象物７０よりも近位側に配置する。このとき、第２針部材２２の先端２２Ａが縫合対象物７０よりも近位側に位置するように第２針部材２２を移動させることが好ましい。これにより、第２針部材２２の先端部に糸６０が掛けられた後、縫合対象物７０に第２針部材２２が穿刺され、糸６０の折り返し部６１を縫合対象物７０よりも近位側に配置することができる。後の工程で第２糸保持機構３２が糸６０を保持しやすくするために、糸６０の折り返し部６１が、第１筒部材４１の内腔に配置されることが好ましい。
【０１２４】
図２５に示すように、第２針部材２２を遠位側に移動させる（ステップＳ１４）。このとき、第２針部材２２の先端２２Ａが縫合対象物７０よりも遠位側に位置するように第２針部材２２を移動させることが好ましい。これにより、縫合対象物７０から第２針部材２２を抜くことができ、糸６０のみが縫合対象物７０を貫通した状態になる。
【０１２５】
ステップＳ１２を行っていた場合、第１筒部材４１と第２筒部材４２の少なくともいずれか一方を元の位置に戻す（ステップＳ１５）。例えば、ステップＳ１２で第１筒部材４１を遠位側に移動させていた場合には、図２６に示すように第１筒部材４１を近位側に移動させる。
【０１２６】
図２７に示すように、第１糸保持機構３１で糸６０を保持する（ステップＳ１６）。第１糸保持機構３１によって縫合対象物７０よりも近位側で糸６０が保持されるため、装置１を移動させても縫合対象物７０から糸６０が抜けることを防ぐことができる。遠位側から近位側への縫合は以上で完了する。
【０１２７】
図２８に示すように、装置１を近位側に移動させて糸６０の自由端を引き出す（ステップＳ１７）。
【０１２８】
次いで、縫合を続ける場合には、第１糸保持機構３１が糸６０を保持したまま、ステップＳ３から行うことができる。次に縫合する対象物は、これまでのステップで説明した縫合対象物でもよく、図示していない別の縫合対象物でもよい。縫合対象物は、縫合の目的、切創部の大きさや形などから総合的に術者によって決定される。縫合を完了する場合には、例えば図２９に示すように、縫合対象物の近位側に露出している糸６０の一方側と他方側を引っ張り、縫合対象物同士を引き寄せてノット（結び目）を作製する。
【０１２９】
次に、図３０〜図４１を参照しながら、本発明の医療用双方向縫合装置の他の作動方法を手順１−２として説明する。具体的には、第１糸保持機構３１が遠近方向ｘに沿って移動可能な装置の作動方法について説明する。図３０〜図４１は、装置１の他の作動方法の各ステップの説明図を表し、各図面の（ａ）は、装置１の遠位側の内部の斜視図を表し、各図面の（ｂ）は装置１の遠位側の断面図（一部側面図）を表している。
【０１３０】
（１）装置の準備
遠近方向ｘに延在している筐体１０と、筐体１０に設けられている第１針部材２１と第２針部材２２と、第１針部材２１よりも遠位側に配置されている第１糸保持機構３１と、第２針部材２２の先端２２Ａと第１糸保持機構３１の遠位端の間に配置されている第２糸保持機構３２と、を有しており、第１針部材２１は、第２針部材２２よりも近位側に配置されており、第１針部材２１と第２針部材２２は、それぞれ遠近方向に延在しており、第１針部材２１は、先端２１Ａが遠位側を向いており、第２針部材２２は、先端２２Ａが近位側を向いており、第１糸保持機構３１と第１筒部材４１が遠近方向ｘに移動可能であり、第２糸保持機構３２と第２筒部材４２が遠近方向ｘに移動可能である医療用双方向縫合装置１と、糸６０を準備する（ステップＳ１０１）。
【０１３１】
（２）近位側から遠位側への縫合
ステップＳ２と同様に、第１糸保持機構３１で糸６０を保持する（ステップＳ１０２）。
【０１３２】
ステップＳ３と同様に、第１針部材２１と第２針部材２２の間に縫合対象物７０を配置する（ステップＳ１０３）。
【０１３３】
図３０に示すように、第１糸保持機構３１で糸６０を保持した状態で、第１筒部材４１と第１糸保持機構３１を遠位側に移動させる（ステップＳ１０４）。このとき、第１筒部材４１と第２筒部材４２で縫合対象物７０を挟んで固定することが好ましい。第１筒部材４１と第２筒部材４２によって縫合対象物７０に張力が付与されるため、第１針部材２１を穿刺しやすくなる。ステップＳ１０４に代えて、第１糸保持機構３１で糸６０を保持した状態で、第２筒部材４２と第２糸保持機構３２を近位側に移動させてもよく、第１筒部材４１と第１糸保持機構３１を遠位側に移動させ、かつ第２筒部材４２と第２糸保持機構３２を近位側に移動させてもよい。
【０１３４】
ステップＳ４と同様にして、図３１に示すように遠近方向ｘから見て、第１糸保持機構３１が第１針部材２１よりも半径方向の外側に位置するように第１糸保持機構３１を動かす（ステップＳ１０５）。
【０１３５】
ステップＳ６と同様にして、図３２に示すように第１針部材２１を遠位側に移動させる（ステップＳ１０６）。
【０１３６】
ステップＳ７と同様にして、図３３に示すように第１針部材２１を近位側に移動させる（ステップＳ１０７）。
【０１３７】
ステップＳ９と同様にして、図３４に示すように第２糸保持機構３２で糸６０を保持する（ステップＳ１０８）。
【０１３８】
図３５に示すように、第１筒部材４１と第１糸保持機構３１を近位側に移動させる（ステップＳ１０９）。近位側から遠位側への縫合は以上で完了する。ここで作業を終える場合には、第２糸保持機構３２で糸６０を保持したまま装置１を近位側に移動させることで、糸６０の一方端を回収することができる。
【０１３９】
（３）遠位側から近位側への縫合
ステップＳ１０と同様にして、上記（２）項で説明した縫合位置とは別の位置に第２針部材２２が配置されるように装置１を移動させる（ステップＳ１１０）。
【０１４０】
図３６に示すように、第２糸保持機構３２で糸６０を保持した状態で、第１筒部材４１と第１糸保持機構３１を遠位側に移動させる（ステップＳ１１１）。このとき、第２針部材２２を穿刺しやすくするために、第１筒部材４１と第２筒部材４２で縫合対象物７０を挟んで固定することが好ましい。ステップＳ１１０に代えて、第１糸保持機構３１で糸６０を保持した状態で、第２筒部材４２と第２糸保持機構３２を近位側に移動させてもよく、第１筒部材４１と第１糸保持機構３１を遠位側に移動させ、かつ第２筒部材４２と第２糸保持機構３２を近位側に移動させてもよい。
【０１４１】
ステップＳ１１と同様にして、図３７に示すように、遠近方向ｘから見て、第２糸保持機構３２が第２針部材２２よりも半径方向の外側に位置するように第２糸保持機構３２を動かす（ステップＳ１１２）。
【０１４２】
ステップＳ１３と同様にして、図３８に示すように第２針部材２２を近位側に移動させる（ステップＳ１１３）。
【０１４３】
ステップＳ１４と同様にして、図３９に示すように第２針部材２２を遠位側に移動させる（ステップＳ１１４）。
【０１４４】
ステップＳ１６と同様にして、図４０に示すように、第１糸保持機構３１で糸６０を保持する（ステップＳ１１５）。
【０１４５】
図４１に示すように、第１糸保持機構３１で糸６０を保持した状態で、第１筒部材４１と第１糸保持機構３１を近位側に移動させる（ステップＳ１１６）。
【０１４６】
ステップＳ１７と同様にして、装置１を近位側に移動させて糸６０の自由端を引き出す（ステップＳ１１７）。
【０１４７】
次いで縫合を続ける場合には、ステップＳ１０３に戻る。
【０１４８】
縫合装置１の使用時に、糸６０を保持している側の針部材２０を動かす前に、もう一方の針部材２０であらかじめ縫合対象物７０に穴を開けておいてもよい。これにより、糸６０をスムーズに移動させることができる。したがって、第１針部材２１または第２針部材２２のいずれか一方を移動させて、糸６０の一部を縫合対象物７０よりも近位側または遠位側に移動させるステップの前に、第１針部材２１または第２針部材２２のいずれか他方を、縫合対象物７０よりも遠位側または近位側に移動させるステップと、第１針部材２１と第２針部材２２のいずれか他方を、縫合対象物７０よりも近位側または遠位側に移動させるステップとを含むことが好ましい。
【０１４９】
詳細には、手順１−１、手順１−２の「（２）近位側から遠位側への縫合」において、第１針部材２１を遠位側に移動させて、糸６０の一部を縫合対象物７０よりも遠位側に移動させるステップＳ６またはステップＳ１０６の前に、第２針部材２２を縫合対象物７０よりも遠位側に移動させて（ステップＳ１２０）、第２針部材２２を縫合対象物７０よりも近位側に移動させてもよい（ステップＳ１２１）。あるいは、手順１−１、手順１−２の「（３）遠位側から近位側への縫合」において、第２針部材２２を近位側に移動させて、糸６０の一部を縫合対象物７０よりも近位側に移動させるステップＳ１３またはステップＳ１１３の前に、第１針部材２１を縫合対象物７０よりも近位側に移動させて（ステップＳ１２２）、第１針部材２１を縫合対象物７０よりも遠位側に移動させてもよい（ステップＳ１２３）。
【０１５０】
上記ではＴＳＳでの硬膜の縫合を例に挙げて説明したが、これに限定されず、手術の種類や縫合対象物（すなわち、生体組織の種類）は適宜選択できる。本発明の縫合装置１は、開頭手術・開腹手術・開胸手術といったあらゆる手術において、内視鏡や顕微鏡の使用の有無に限定されずに使用できる。さらに、本発明は、操作部を医師等が直接操作する例を用いて説明したが、これに限定されずマニピュレータを有するロボットを用いて操作できる。上記生体組織としては、例えば、硬膜・くも膜・胸膜・心膜・腹膜等の膜組織のみに限定されず、皮膚・血管・肺・心臓・消化管・骨・筋等のあらゆる生体組織を含むことができる。
【０１５１】
本願は、２０１８年２月２０日に出願された日本国特許出願第２０１８−２８１５４号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１８年２月２０日に出願された日本国特許出願第２０１８−２８１５４号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
【符号の説明】
【０１５２】
１：医療用双方向縫合装置
１０：筐体
１１：凹部
２０：針部材
２１：第１針部材
２１Ａ：先端
２１Ｂ：第１端部
２１Ｃ：第２端部
２２：第２針部材
２２Ａ：先端
２２Ｂ：第１端部
２２Ｃ：第２端部
２３：穿刺部
２４：貫通孔
３０：糸保持機構
３１：第１糸保持機構
３２：第２糸保持機構
３３：回転軸
３４：固定部
３５：糸当接部
３６：接続部材
３７：棒状部材
３８：挟持部材
３８Ａ：挿通路
３８Ｂ：切り欠き
３９：支持部材
４０：筒部材
４１：第１筒部材
４１Ａ：第１開口
４２：第２筒部材
４２Ａ：第２開口
５０：ハンドル
５１：第１操作部
５２：第２操作部
６０：糸
６１：糸の折り返し部
７０：縫合対象物
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【国際調査報告】
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