(57)【要約】  試薬（ボトル）ペアの構成を決定した後に、実使用状況に合わせて試薬（ボトル）ペアの構成を変更可能な自動分析装置及び自動分析方法を提供する。複数の試薬を分注する分注機構を備えた自動分析装置であって、試薬容器に充填された試薬を分注する試薬プローブと、前記試薬プローブを介して試薬の液面を検知する液面検知手段と、前記液面検知手段により検知した試薬の液面高さから前記試薬容器内の試薬残量を算出する演算部と、前記演算部で算出したデータを記憶する記憶部と、を有し、前記演算部は、算出した前記複数の試薬の各々の試薬残量に基づいて、前記試薬容器毎の有効テスト数を算出し、前記算出した有効テスト数に基づいて、前記複数の試薬の組み合わせからなる試薬ペアを前記記憶部に登録し、分析開始後、前記複数の試薬の使用状況に応じて前記試薬容器毎の有効テスト数を補正し、試薬ペアを再登録することを特徴とする。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の試薬を分注する分注機構を備えた自動分析装置であって、
試薬容器に充填された試薬を分注する試薬プローブと、
前記試薬プローブを介して試薬の液面を検知する液面検知手段と、
前記液面検知手段により検知した試薬の液面高さから前記試薬容器内の試薬残量を算出する演算部と、
前記演算部で算出したデータを記憶する記憶部と、を有し、
前記演算部は、算出した前記複数の試薬の各々の試薬残量に基づいて、前記試薬容器毎の有効テスト数を算出し、
前記算出した有効テスト数に基づいて、前記複数の試薬の組み合わせからなる試薬ペアを前記記憶部に登録し、
分析開始後、前記複数の試薬の使用状況に応じて前記試薬容器毎の有効テスト数を補正し、試薬ペアを再登録することを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
請求項１に記載の自動分析装置であって、
前記複数の試薬の使用状況に基づいて、前記試薬容器毎の断面積を算出し、
前記算出した断面積に基づいて、前記試薬容器毎の有効テスト数を補正し、試薬ペアを再登録することを特徴とする自動分析装置。
【請求項３】
請求項１に記載の自動分析装置であって、
試薬ペア登録時の有効テスト数と実試薬消費量の乖離率を誤差率として算出し、
前記誤差率に基づいて、有効テスト数を補正することを特徴とする自動分析装置。
【請求項４】
請求項１に記載の自動分析装置であって、
分析開始後、ソフトウェアカウントにより減少させた分析回数に応じて前記試薬容器毎の有効テスト数を補正し、試薬ペアを再登録することを特徴とする自動分析装置。
【請求項５】
請求項１に記載の自動分析装置であって、
有効テスト数を補正するまでの分析回数を入力可能な入力部を有することを特徴とする自動分析装置。
【請求項６】
請求項１に記載の自動分析装置であって、
試薬ペアの再登録により試薬ペアの構成が変更になった場合、変更になったことを報知することを特徴とする自動分析装置。
【請求項７】
試料容器に複数の試薬を分注する自動分析方法であって、
前記複数の試薬の各々が収容された試薬容器毎の有効テスト数を算出し、
前記算出した有効テスト数に基づいて、前記複数の試薬の組み合わせからなる試薬ペアを決定し、
分析開始後、前記複数の試薬の使用状況に応じて前記試薬容器毎の有効テスト数を補正し、試薬ペアを再登録することを特徴とする自動分析方法。
【請求項８】
請求項７に記載の自動分析方法であって、
前記複数の試薬の使用状況に基づいて、前記試薬容器毎の断面積を算出し、
前記算出した断面積に基づいて、前記試薬容器毎の有効テスト数を補正し、
試薬ペアを再登録することを特徴とする自動分析方法。
【請求項９】
請求項７に記載の自動分析方法であって、
試薬ペア登録時の有効テスト数と実試薬消費量の乖離率を誤差率として算出し、
前記誤差率に基づいて、有効テスト数を補正することを特徴とする自動分析方法。
【請求項１０】
請求項７に記載の自動分析方法であって、
分析開始後、ソフトウェアカウントにより減少させた分析回数に応じて前記試薬容器毎の有効テスト数を補正し、試薬ペアを再登録することを特徴とする自動分析方法。
【請求項１１】
請求項７に記載の自動分析方法であって、
有効テスト数を補正するまでの分析回数を予め設定することを特徴とする自動分析方法。
【請求項１２】
請求項７に記載の自動分析方法であって、
試薬ペアの再登録により試薬ペアの構成が変更になった場合、変更になったことを報知することを特徴とする自動分析方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液や尿などのサンプルに含まれる成分量を分析する自動分析装置および自動分析方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者から採取した血液や尿等の検体を扱う検体検査として生化学検査・免疫検査・血液凝固検査などの検査がある。【０００３】
例えば、血液や尿などの成分を分析する検査には、サンプルと試薬を反応させ、糖、脂質、蛋白、酵素などの成分を測定する生化学検査と細菌やウィルスが体内に入った時に作られる抗体やホルモン、腫瘍マーカーなどを抗原抗体反応により測定する免疫検査が知られている。【０００４】
生化学検査は、サンプルと試薬を混合し、化学反応による色の変化を透過光により測定する生化学自動分析装置を用いて測定し、免疫検査は、サンプルに含まれる抗原に発光体を結合させた抗体を添加して抗原抗体反応を起こさせ、結合しなかった抗体を洗浄した後、結合した抗体による発光量を測定する免疫検査装置で測定するのが一般的である。【０００５】
また、生化学自動分析装置の中でもラテックス粒子に抗体を固定した試薬を用いてサンプル中に含まれる抗体を検出する方法がある。また、血液凝固検査では血液が固まるまでにかかる時間を測定する項目や、血液凝固反応にかかわる分子マーカーを透過光により測定する項目がある。【０００６】
自動分析装置において効率的な分析を実施するために、試薬がなくなると次の試薬容器へと順次切り替わる機能がある。ここで、サンプルと混合する試薬の多くは２種類の試薬から構成されているため、試薬をペア毎に管理している。しかし、試薬容器の成型誤差や試薬充填量の誤差などにより、ペアをなす試薬は必ずしも同一タイミングでなくなるとは限らない。また、第一試薬と第二試薬の吸引の間で装置が緊急停止した場合などには、試薬ペアのうちの一方だけが早く消費されることがある。【０００７】
本技術分野の背景技術として、例えば、特許文献１のような技術がある。特許文献１には「複数種類の試薬と被検試料とを反応させて測定を行う際に、第１試薬の使用可能回数と第２試薬の使用可能回数とに基づいて、第１試薬ボトル及び第２試薬ボトルの組み合わせである試薬ペアごとの残使用回数を算出し、残使用回数が少ない場合には、試料との反応に用いられる試薬ペアから除外される試薬ペアを選択可能なシステム」が開示されている。【０００８】
また、特許文献２には「検知手段が液面を検知した後、試薬プローブが試薬中で停止するまでに駆動手段が要した駆動信号量と試薬の分注回数とに関する過去複数回のデータによって決まる関係式を求め、該関係式から算出した駆動信号量をもとに今回の予測試薬残量を算出し、該今回の予測試薬残量と前回の予測試薬残量との比較から試薬残量を決定して分注の停止制御を行う自動分析装置」が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２０１６−９５１４７号公報
【特許文献２】特開２００７−３２２２４１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
しかしながら、上記特許文献１に記載された方法では、残った試薬を使い切ることができずに、試薬を無駄に消費する可能性がある。特許文献１でのボトルペアごとの残使用回数は、算出部で算出された理論値であり、例えば、試薬容器の成型誤差や試薬充填量の誤差などによって実際に測定可能な回数が分析開始前に算出した使用可能回数の予測と異なる場合、使い切れずに残ってしまう試薬の量は増大する。【００１１】
また、上記特許文献２では試薬ペア毎の管理については想定されておらず、また、特許文献１と同様に、試薬容器の成型誤差や試薬充填量の誤差は考慮されていないため、試薬残量の算出精度には課題が残る。【００１２】
そこで、本発明の目的は、試薬（ボトル）ペアの構成を決定した後に、実使用状況に合わせて試薬（ボトル）ペアの構成を変更可能な自動分析装置及び自動分析方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記課題を解決するために、本発明は、複数の試薬を分注する分注機構を備えた自動分析装置であって、試薬容器に充填された試薬を分注する試薬プローブと、前記試薬プローブを介して試薬の液面を検知する液面検知手段と、前記液面検知手段により検知した試薬の液面高さから前記試薬容器内の試薬残量を算出する演算部と、前記演算部で算出したデータを記憶する記憶部と、を有し、前記演算部は、算出した前記複数の試薬の各々の試薬残量に基づいて、前記試薬容器毎の有効テスト数を算出し、前記算出した有効テスト数に基づいて、前記複数の試薬の組み合わせからなる試薬ペアを前記記憶部に登録し、分析開始後、前記複数の試薬の使用状況に応じて前記試薬容器毎の有効テスト数を補正し、試薬ペアを再登録することを特徴とする。【００１４】
また、本発明は、試料容器に複数の試薬を分注する自動分析方法であって、前記複数の試薬の各々が収容された試薬容器毎の有効テスト数を算出し、前記算出した有効テスト数に基づいて、前記複数の試薬の組み合わせからなる試薬ペアを決定し、分析開始後、前記複数の試薬の使用状況に応じて前記試薬容器毎の有効テスト数を補正し、試薬ペアを再登録することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、試薬（ボトル）ペアの構成を決定した後に、実使用状況に合わせて試薬（ボトル）ペアの構成を変更可能な自動分析装置及び自動分析方法を提供することができる。【００１６】
これにより、試薬を無駄にすることなく最後まで使い切ることが可能になる。【００１７】
上記した以外の課題、構成及び効果は、以下の実施形態の説明により明らかにされる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施形態に係る自動分析装置の基本構成を示す図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る自動分析装置の試薬液面検出機構の基本構成を示す図である。
【図３】本発明の一実施形態に係る試薬容器を示す図である。
【図４】実施例１における自動分析方法（試薬ペア登録方法）を示すフローチャートである。
【図５】実施例１における試薬ペアの例を示す図である。
【図６Ａ】実施例１における試薬ペアの例を示す図である。
【図６Ｂ】実施例１における試薬ペアの例を示す図である。
【図７】実施例１における自動分析方法（試薬ペア再登録方法）を示すフローチャートである。
【図８】実施例１における試薬ペアの例を示す図である。
【図９】実施例１における試薬ペアの有効テスト算出に係る変形例を示す図である。
【図１０】実施例２における自動分析方法（試薬ペア再登録方法）を示すフローチャートである。
【図１１】実施例２における試薬ペアの例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、本発明を実施するための形態について図面を用いて詳細に説明する。なお、全体を通して、各図における同一の機能を有する各構成部分については原則として同一の符号を付すようにし、説明を省略することがある。
【００２０】
≪装置の全体構成≫
先ず、図１および図２を参照して、自動分析装置の基本構成とそれによる分析の流れについて説明する。試料容器１に充填された試料２は、試料ディスク３に設置されると、試料分注機構４により吸引され、反応容器５へと吐出される。
【００２１】
試料が入れられた反応容器５は、反応ディスク６の回転動作により第一試薬分注位置に移動し、第一試薬分注機構７ａが、分析に使用する第一試薬８ａを第１試薬容器９ａから反応容器５へと分注する。
【００２２】
続いて、第一試薬撹拌機構１０ａにより反応容器５内の混合液の撹拌が行われる。一定時間経過した後、第二試薬分注機構７ｂが、分析に使用する第二試薬８ｂを第二試薬容器９ｂから反応容器５へと分注する。続いて、第二試薬撹拌機構１０ｂにより反応容器５内の混合液の撹拌が行われる。
【００２３】
ここで、第二試薬８ｂを分注する反応容器５は、前述の試料２及び第一試薬８ａの入った反応容器５と同じである。反応容器５は反応ディスク６下部に満たされた恒温槽循環液体１１によって、一定の温度、例えば３７℃に保たれており、反応の促進と反応の進行の安定化が図られている。
【００２４】
これらの一連の動作は制御回路２１にて制御される。反応容器５内の混合液は、反応ディスク６の回転動作に伴い、吸光光度計１２を通過する時にその透過光量が透過光測定回路２２を介して測定される。このようにして得られた透過光量データは、ＰＣ（パーソナルコンピュータ）２３に送られ、ＰＣ２３内の演算部によって、試料中の対象成分の濃度が算出されると共に、データ記憶部にデータを記憶し、出力部２４に演算結果を表示する。反応後の反応容器５は、洗浄機構１３により洗浄され、次の反応に繰り返し使用される。
【００２５】
ここで、試薬容器９ａ，９ｂは第一試薬庫１４ａおよび第二試薬庫１４ｂにそれぞれ設置されている。また、第一試薬分注機構７ａおよび第二試薬分注機構７ｂは、図２に示す通り、液面検知回路２６を介して制御部（制御回路２１）と接続されており、液面検知回路２６からの情報により、試薬の残量を管理し、出力部２４の試薬管理画面に試薬の残量を表示する。
【００２６】
なお、図１では試薬分注機構、試薬（保管）庫が別々に構成されている例を示したが、必ずしも本構成でなくてもよい。例えば、１つの試薬分注機構によって複数の試薬の分注をする構成でもよく、１つの試薬庫に複数種類の試薬が保管される構成としてもよい。
【実施例１】
【００２７】
次に、図３から図６Ｂを参照して、本発明における試薬の残量管理について説明する。図３は本発明に使用される試薬容器９と試薬の液面高さを検知するための構造を示す。図４は本実施例の自動分析方法（試薬ペア登録方法）を示すフローチャートである。【００２８】
図１の第一試薬庫１４ａおよび第二試薬庫１４ｂに設置された試薬容器９ａ，９ｂには入力部２５からの指示により試薬が認識され、残量が登録される。ここでは試薬の認識と残量登録を別々の動作として説明するが、一緒に（同時に）行うことも可能である。【００２９】
試薬を認識する方法としては、例えば、図３に示す試薬容器９に添付された個別識別子１６を読み取り部１５ａ，１５ｂによって読み取る方法がある。個別識別子１６の一例としては、バーコードやRFIDなどがあるが、これに限定されない。【００３０】
また、個別識別子１６を有しない試薬容器９に関しては、操作部から手入力する方法もある。【００３１】
入力部２５からの指示により、第一試薬庫１４ａおよび第二試薬庫１４ｂは回転動作を実行する。これにより、試薬容器９ａ，９ｂが移動し、第一読み取り部１５ａ，第二読み取り部１５ｂの前を通過するたびに個別識別子１６に付された試薬情報が読み取られる。【００３２】
試薬情報とは、例えば、テスト項目名、ボトルコード、試薬タイプ、試薬容器のサイズ、試薬有効期限、ロット、シーケンス番号、検量線情報などのうちのいくつか、若しくは、全部を示す。また、試薬容器９ａ，９ｂに個別識別子１６が付されていない場合には、入力部２５から第一試薬庫１４ａおよび第二試薬庫１４ｂにおけるポジションを指定して、試薬情報を入力することによって試薬を認識することも可能である。【００３３】
次に、残量登録を実施する。試薬分注機構７は、液面検知回路２６に接続されており、入力部２５から試薬残量登録の指示を受けると、制御回路２１により試薬プローブ１７の動作を制御する（図２）。試薬プローブ１７の先端が試薬液面に到達した時の静電容量の情報が液面検知回路２６にて処理され、ＰＣ２３内の演算部とデータ記憶部によって、試薬プローブ１７の下降量から試薬液面高さを演算し、記憶する。【００３４】
また、ＰＣ２３では、試薬液面高さと試薬容器９の断面積情報から試薬容器ごとの有効テスト数を算出し、データ記憶部に記憶すると共に、出力部２４に有効テスト数を出力する（図４のステップＳ４０１）。ここで、試薬液面高さの算出には静電容量の変化を検知する方式を用いて説明したが、プローブが接続された配管内の圧力検出方式、光学的な方式によるものなど、別方式としてもよい。【００３５】
次に、同一項目、同一の試薬タイプにおいて複数の試薬容器が設置されている場合には、試薬タイプごとの優先順位を決定する（図４のステップＳ４０２）。なお、試薬タイプとは、希釈液、第一試薬、第二試薬などの試薬の分類のことである。【００３６】
続いて、図４のステップＳ４０３の処理に従い、優先順位の高い順に試薬ペアを登録する。優先順位の決定方法は、試薬の開封日時（装置に初めて搭載した日時）の早い順、試薬有効期限の早い順、試薬残量の少ない順、試薬庫内のポジションの小さい順などがあるが、これに限定されない。【００３７】
図５は、２種類の試薬を用いて構成される試薬ペアの一例を示している。ここでは、第一試薬庫１４ａに４００テスト分析が可能な試薬容器が２本、第二試薬庫１４ｂに１３０テスト分析可能な試薬が５本設置されており、第一試薬の２本は第一試薬庫１４ａ内のポジション１〜２に、第二試薬の５本は第二試薬庫１４ｂ内のポジション１〜５に設置されている例を示している。ここでは、優先順位はポジションの小さい順としたと仮定して優先順位を決定する。【００３８】
図５においては、第一試薬庫１４ａ内のポジション１に設置された第一試薬とペアになるのは第二試薬庫１４ｂ内のポジション１〜４に設置された第二試薬である。この時、Ｓ５０１〜Ｓ５０３では試薬ペア毎の有効テストが１３０テストと算出される。第一試薬に関してＳ５０１〜Ｓ５０３で消費された後の残量は１０テストであるため、試薬ペアでの有効テストは１０テストとなる（Ｓ５０４）。【００３９】
この場合、第二試薬庫１４ｂ内のポジション４に設置された第二試薬に関しては、Ｓ５０４で消費された後の残量は１２０テストとなり、第一試薬庫１４ａ内のポジション２に設置された試薬とペアを形成する（Ｓ５０５）。更に、第二試薬庫１４ｂ内のポジション５に設置された試薬はＳ５０６のように第一試薬庫１４ａ内のポジション２の試薬とペアになる。【００４０】
ここで、試薬容器の成型誤差などにより、予め登録されている試薬容器の断面積情報に誤差があった場合には、試薬登録時に登録した試薬容器ごとの有効テスト数は、実際に分析可能なテスト数と乖離することがある。図３の試薬容器９に関して、試薬容器ごとの有効テスト数は、断面積１８、試薬容器内底から液面までの高さ１９を用いると（１）式で表される。【００４１】
【数１】
2020179317.tif 000003
【００４２】
例えば、第一試薬の試薬容器の断面積が、予め登録されている断面積情報よりも１０％小さく、第二試薬の試薬容器の断面積が、予め登録されている断面積情報通りであった場合、試薬残量登録時の有効テスト数と実際の測定可能テスト数に乖離が生じる。この場合の試薬の残量管理について図６Ａを用いて説明する。第一試薬に関しては、試薬ペアを登録した時点では、予め登録されている断面積が実断面積よりも１０％多いために予測有効テスト数が見かけ上多く見積もられてしまう。【００４３】
ここで、測定するたびに液面高さを測定し、有効テスト数を更新する場合には、当初の予測テスト数より１０％多いスピードで有効テスト数が減少し、実際に１３０テスト実施する場合の見かけのテスト数の減少は１４３テストとなる（Ｓ６０１〜Ｓ６０２）。【００４４】
一方で、第二試薬に関しては、試薬残量登録時のテスト数の想定通りに試薬が消費される。この場合には第二試薬庫１４ｂ内のポジション３に設置された試薬を使い切る前に第一試薬庫１４ａ内のポジション１に設置された試薬は有効テスト数が０となる。この場合、第二試薬庫１４ｂ内のポジション３の残りの試薬は第一試薬庫１４ａ内のポジション２に設置された試薬と新たにペアを構成し（Ｓ６０４）、第一試薬庫１４ａ内のポジション４，５の試薬についても第一試薬庫１４ａ内のポジション２の試薬とペアを構成する（Ｓ６０５，Ｓ６０６）。【００４５】
これを模式的に表したのが図６Ｂである。試薬残量登録時にはＳ６１１〜Ｓ６１６に示すペアが構成されていたが、実際の分析の状態を反映した結果、Ｓ６１４のペアは存在しなくなり、代わりにＳ６１７のペアが登録される。【００４６】
ところで、分析装置では、既知濃度の標準試料の測定（以降、キャリブレーションとも呼ぶ）を実施することによって検量線を作成し、未知濃度試料の測定結果を検量線と比較することによって濃度を算出する。このためには試薬ペア毎に検量線が必要である。また、被験者検体を測定する前には装置と試薬の状態に問題ないかを確認するために精度管理試料を測定する必要がある。【００４７】
そこで、本発明に関わる自動分析装置では、試薬ペア毎に検量線が登録されているか、精度管理試料の測定がなされているかを事前にチェックし（図４のＳ４０４）、測定結果がない場合には、測定を推奨（実行）する（図４のＳ４０５）。【００４８】
なお、検量線の作成は必ずしも試薬ペア毎に実施する必要はない。すなわち、図５の例ではＳ５０１のペアでキャリブレーションを実施した場合、Ｓ５０２〜Ｓ５０５のペアを使用する前にＳ５０１のキャリブレーション結果を適用することができる。【００４９】
ところで、前述したような、試薬残量の有効テスト数と実際の測定可能テスト数に乖離があり、連続して分析した際に試薬ペアの構成が変更になる場合、実際には使用しない試薬ペアでの検量線、精度管理試料の測定を実施してしまい、試薬を無駄に消費してしまう。【００５０】
図７および図８を参照して、試薬の残テスト数を適宜補正し、試薬ペアを再登録する本実施例のフローについて説明する。【００５１】
先ず、試薬残量登録により試薬ペアが登録された後（図７のＳ７０１）、入力部２５から測定の指示を受けると、制御回路２１により各種機構が制御され、前述の≪装置の全体構成≫に記載した通り、分析動作が開始される（図７のＳ７０２）。【００５２】
その後、試薬を吸引する度に第一試薬分注機構７ａおよび第二試薬分注機構７ｂが、試薬の試薬容器内底からの液面高さ（図３の符号１９）や、実際の分析回数をＰＣ２３の記憶部に記憶すると共に、出力部２４の試薬管理画面に試薬の残量を表示する。【００５３】
その後、試薬登録時の試薬有効テスト数と実際の吸引回数の乖離率（測定回数の誤差率）を算出し、有効テスト数の補正、優先順位の高い順に試薬ペアの再登録を行う（図７のＳ７０３〜Ｓ７０５）。測定回数の誤差率は（２）式により算出する。【００５４】
【数２】
2020179317.tif 000004
【００５５】
ここで、図８のＳ８０１において、実際に１３０テストの分析を実施したときにＰＣ２３のデータ記憶部では、１４３テストが減少していたとする。この場合に、測定回数の誤差率を、以下の（２）式により算出すると、測定回数の誤差率は１０％と算出できる。【００５６】
次に、（２）式により算出した誤差率を用いて（３）式によりＰＣ２３の記憶部に記憶されている有効テスト数を補正し、以降の残量管理に反映する（図８のＳ８０２〜Ｓ８０５）。【００５７】
【数３】
2020179317.tif 000005
【００５８】
望ましくは、試薬ペアを再登録後、出力部２４に表示する。特に、試薬ペアの構成が試薬残量登録の構成と異なる場合には、試薬ペアが更新されたことを通知し（Ｓ７０６）、必要に応じて、キャリブレーションの実施とコントロールの測定を推奨（実行）する（Ｓ７０７）。【００５９】
以上説明したように、本実施例の自動分析装置は、複数の試薬を分注する試薬分注機構７を備えており、試薬容器９に充填された試薬を分注する試薬プローブ１７と、試薬プローブ１７を介して試薬の液面を検知する液面検知手段（液面検知回路２６）と、液面検知手段（液面検知回路２６）により検知した試薬の液面高さから試薬容器９内の試薬残量を算出する演算部と、演算部で算出したデータを記憶する記憶部と、を有し、演算部は、算出した複数の試薬の各々の試薬残量に基づいて、試薬容器９毎の有効テスト数を算出し、算出した有効テスト数に基づいて、複数の試薬の組み合わせからなる試薬ペアを記憶部に登録し、分析開始後、複数の試薬の使用状況に応じて試薬容器９毎の有効テスト数を補正し、試薬ペアを再登録する。【００６０】
また、複数の試薬の使用状況に基づいて、試薬容器９毎の断面積１８を算出し、算出した断面積１８に基づいて、試薬容器９毎の有効テスト数を補正し、試薬ペアを再登録する。【００６１】
また、試薬ペア登録時の有効テスト数と実試薬消費量の乖離率を誤差率として算出し、誤差率に基づいて、有効テスト数を補正する。【００６２】
なお、本実施例では、第二試薬が無くなって次のペアに移行する際に、測定回数の誤差率を算出し、試薬ペアを変更する方法について説明したが、測定回数の誤差率の算出方法や補正を行うタイミングは、必ずしも上記の内容に限定されるものではない。【００６３】
また、測定回数の誤差率として、（２）式では第一試薬容器９ａを使い切った時に実際に測定したテスト数と試薬残量登録時に算出してＰＣ２３に記憶された有効テスト数の減少数とを比較したが、分析回数一回毎に分割して考えてもよい。【００６４】
すなわち、理想的には１回分注するごとに１テストの試薬が消費されるが、断面積１８の誤差と液面の揺れなどにより液面検知による高さ変動により、必ずしも１テスト分減少するとは限らない。そこで、有効テスト数の増減とその回数をカウントし、同様の回数の誤差が発生し得ると考えて誤差率を算出してもよい（図９）。【００６５】
試薬ペア変更を早期に実施するためには、予め設定したテスト数分の試薬を消費した後に、実際の測定回数と、ＰＣ２３に記憶されている有効テストの減少数とから測定回数の誤差率を算出することができる。この時のテスト数を少なくすれば試薬ペアの更新のタイミングを早くすることができる。【００６６】
但し、現実的には、ある程度以上纏まったテスト数分を消費した際に計算を行う方が、液面検知高さの変動をより正確な誤差率で算出できる。そこで、有効テスト補正の算出までのテスト数を入力部２５から入力可能にしておけば、ユーザーの任意のタイミングで有効テストの補正が可能となる。【００６７】
また、オペレーションを開始する時に、自動的に試薬残量を確認して有効テスト数の補正を行う方法や、ユーザーが任意のタイミングで試薬残量を登録したときに有効テストの補正を行うなどの方法もある。【００６８】
なお、試薬ペアの再登録により試薬ペアの構成が変更になった場合、変更になったことを出力部２４や図示しない報知手段により報知するように構成しても良い。【００６９】
以上説明したように、本実施例によれば、試薬（ボトル）ペアの構成を決定した後に、実使用状況に合わせて試薬（ボトル）ペアの構成を変更することができ、試薬を無駄にすることなく最後まで使い切ることが可能になる。
【実施例２】
【００７０】
図１０を参照して、本発明に係る別の実施形態について説明する。試薬容器ごとの有効テスト数の算出から分析による使用状況を反映してテスト数補正する基本的なフローについては実施例１（図４）と同様であるため、詳細な説明は割愛し、相違点のみを説明する。【００７１】
実施例１では、試薬プローブ１７が分析時に試薬液面に接触するたびに試薬液面高さを検知し、有効テスト数を更新することにより、試薬有効テスト数の誤差率を算出し、試薬ペアの再登録を実施したが、実施例２では試薬容器断面積の誤差を補正する。【００７２】
例えば、試薬ペア登録時の有効テスト数に対して実使用テスト数が少ない場合には試薬容器の断面積が登録されている断面積と異なることが予測される。試薬の試薬容器内底からの液面高さ（図３の符号１９）および、実際の分析テスト数を用いて（４）式により断面積を算出することができる。【００７３】
【数４】
2020179317.tif 000006
【００７４】
この場合には、図８のＳ８０１のボトルの１３０テストを分析した段階で、第一試薬庫１４ａ内のポジション１において分注量と分析テスト数から実試薬消費量を算出し、試薬容器内底から液面までの高さ１９で除することによって試薬容器の断面積を算出し、ＰＣ２３内のデータ記憶部に断面積情報として記憶する（図１０のＳ１００１）。この断面積情報を用いて有効テスト数を補正し、優先順位の高い順に試薬ペアの再登録を行う（図１０のＳ１００２〜Ｓ１００３）。
【実施例３】
【００７５】
次に、図１１を参照して、有効テスト数の補正方法に関する別の実施形態について説明する。試薬の残量管理全般のフローは実施例１と概ね同じであるため詳細な説明を割愛する。相違点は、実施例１では測定（分析）するたびに試薬の液面高さを測定し、有効テスト数を更新していたが、本実施例では、測定（分析）ごとの液面高さの測定を行わない点である。【００７６】
すなわち、試薬残量登録の後、有効テスト数を算出し試薬ペアを構成するが、その後の残量管理は、分析ごとの液面高さを反映するのではなく、分析した回数をソフトウェアカウントにより減少させる。その場合には、実際の分析テスト数とＰＣ２３に記憶されている有効テスト数の間に乖離は発生しない。【００７７】
しかし、第一試薬を分注した後、第二試薬を分注するまでの間に、停電などにより装置が緊急停止した場合には、第一試薬の有効テスト数だけが減少する。例えば、試薬残量登録後、図５のような試薬ペアを登録した後、第一試薬庫１４ａ内のポジション１の試薬を３０テスト消費し、第二試薬の分注が始まる前に緊急停止により装置がストップした場合の試薬残量を模式的に表すと図１１のようになる。【００７８】
Ｓ１１０１で第一試薬庫１４ａ内のポジション１の試薬は３０テストを分注したのだから、有効テスト数は３７０テストである。しかし、第二試薬の分注前であるため、ペアを構成する第二試薬庫１４ｂ内のポジション１の試薬の有効テスト数は１３０テストのまま変更されない。この後、分析を再開すれば、第二試薬庫１４ｂ内のポジション３の試薬を使い切る前に第一試薬庫１４ａ内のポジション１の試薬がなくなり、第一試薬は使い切れずに２０テスト分余ってしまう。【００７９】
これを効率的に使い切るためには、想定してしたＳ１１０４の処理は実施せず、代わりにＳ１１０７の処理を追加することによって試薬ペアを再構成すればよい。【００８０】
すなわち、装置が一度停止してから測定を再開する前に、自動で試薬ペアを再登録することにより、ペアを構成する一方の試薬だけが消費された場合でも、分析の状況を反映して試薬ペアを再登録することにより、試薬を効率的に使い切ることが可能となる。【００８１】
なお、本発明は上記した実施例に限定されるものではなく、様々な変形例が含まれる。例えば、上記の実施例は本発明に対する理解を助けるために詳細に説明したものであり、必ずしも説明した全ての構成を備えるものに限定されるものではない。また、ある実施例の構成の一部を他の実施例の構成に置き換えることが可能であり、また、ある実施例の構成に他の実施例の構成を加えることも可能である。また、各実施例の構成の一部について、他の構成の追加・削除・置換をすることが可能である。
【符号の説明】
【００８２】
１…試料容器
２…試料
３…試料ディスク
４…試料分注機構
５…反応容器
６…反応ディスク
７…試薬分注機構
７ａ…第一試薬分注機構
７ｂ…第二試薬分注機構
８ａ…第一試薬
８ｂ…第二試薬
９…試薬容器
９ａ…第一試薬容器
９ｂ…第二試薬容器
１０ａ…第一試薬撹拌機構
１０ｂ…第二試薬撹拌機構
１１…恒温槽循環液体
１２…吸光光度計
１３…洗浄機構
１４ａ…第一試薬庫
１４ｂ…第二試薬庫
１５ａ…第一読み取り部
１５ｂ…第二読み取り部
１６…個別識別子
１７…試薬プローブ
１８…（試薬容器９の）断面積
１９…試薬容器内底から液面までの高さ
２１…制御回路
２２…透過光測定回路
２３…ＰＣ（パーソナルコンピュータ）
２４…出力部
２５…入力部
２６…液面検知回路
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年8月24日(2020.8.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の試薬を分注する分注機構を備えた自動分析装置であって、
試薬容器に充填された試薬を分注する試薬プローブと、
前記試薬プローブを介して試薬の液面を検知する液面検知手段と、
前記液面検知手段により検知した試薬の液面高さから前記試薬容器内の試薬残量を算出する演算部と、
前記演算部で算出したデータを記憶する記憶部と、を有し、
前記演算部は、算出した前記複数の試薬の各々の試薬残量に基づいて、前記試薬容器毎の有効テスト数を算出し、
前記算出した有効テスト数に基づいて、前記複数の試薬の組み合わせからなる試薬ペアを前記記憶部に登録し、
分析開始後、前記複数の試薬の使用状況に基づいて、前記試薬容器毎の断面積を算出し、
前記算出した断面積に基づいて、前記試薬容器毎の有効テスト数を補正し、試薬ペアを再登録することを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
（削除）
【請求項３】
請求項１に記載の自動分析装置であって、
試薬ペア登録時の有効テスト数と実試薬消費量の乖離率を誤差率として算出し、
前記誤差率に基づいて、有効テスト数を補正することを特徴とする自動分析装置。
【請求項４】
請求項１に記載の自動分析装置であって、
分析開始後、ソフトウェアカウントにより減少させた分析回数に応じて前記試薬容器毎の有効テスト数を補正し、試薬ペアを再登録することを特徴とする自動分析装置。
【請求項５】
請求項１に記載の自動分析装置であって、
有効テスト数を補正するまでの分析回数を入力可能な入力部を有することを特徴とする自動分析装置。
【請求項６】
請求項１に記載の自動分析装置であって、
試薬ペアの再登録により試薬ペアの構成が変更になった場合、変更になったことを報知することを特徴とする自動分析装置。
【請求項７】
試料容器に複数の試薬を分注する自動分析方法であって、
前記複数の試薬の各々が収容された試薬容器毎の有効テスト数を算出し、
前記算出した有効テスト数に基づいて、前記複数の試薬の組み合わせからなる試薬ペアを決定し、
分析開始後、前記複数の試薬の使用状況に基づいて、前記試薬容器毎の断面積を算出し、
前記算出した断面積に基づいて、前記試薬容器毎の有効テスト数を補正し、試薬ペアを再登録することを特徴とする自動分析方法。
【請求項８】
（削除）
【請求項９】
請求項７に記載の自動分析方法であって、
試薬ペア登録時の有効テスト数と実試薬消費量の乖離率を誤差率として算出し、
前記誤差率に基づいて、有効テスト数を補正することを特徴とする自動分析方法。
【請求項１０】
請求項７に記載の自動分析方法であって、
分析開始後、ソフトウェアカウントにより減少させた分析回数に応じて前記試薬容器毎の有効テスト数を補正し、試薬ペアを再登録することを特徴とする自動分析方法。
【請求項１１】
請求項７に記載の自動分析方法であって、
有効テスト数を補正するまでの分析回数を予め設定することを特徴とする自動分析方法。
【請求項１２】
請求項７に記載の自動分析方法であって、
試薬ペアの再登録により試薬ペアの構成が変更になった場合、変更になったことを報知することを特徴とする自動分析方法。
【請求項１３】
請求項１に記載の自動分析装置であって、
所定のテスト数を実行した後、前記複数の試薬の各々の分注量と前記所定のテスト数から試薬毎の実消費量を算出し、前記試薬容器毎に試薬容器内底からの液面高さで除することにより前記試薬容器毎の断面積を算出することを特徴とする自動分析装置。
【請求項１４】
請求項７に記載の自動分析方法であって、
所定のテスト数を実行した後、前記複数の試薬の各々の分注量と前記所定のテスト数から試薬毎の実消費量を算出し、前記試薬容器毎に試薬容器内底からの液面高さで除することにより前記試薬容器毎の断面積を算出することを特徴とする自動分析方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
慮されていないため、試薬残量の算出精度には課題が残る。
［００１２］
そこで、本発明の目的は、試薬（ボトル）ペアの構成を決定した後に、実使用状況に合わせて試薬（ボトル）ペアの構成を変更可能な自動分析装置及び自動分析方法を提供することにある。
課題を解決するための手段
［００１３］
上記課題を解決するために、本発明は、複数の試薬を分注する分注機構を備えた自動分析装置であって、試薬容器に充填された試薬を分注する試薬プローブと、前記試薬プローブを介して試薬の液面を検知する液面検知手段と、前記液面検知手段により検知した試薬の液面高さから前記試薬容器内の試薬残量を算出する演算部と、前記演算部で算出したデータを記憶する記憶部と、を有し、前記演算部は、算出した前記複数の試薬の各々の試薬残量に基づいて、前記試薬容器毎の有効テスト数を算出し、前記算出した有効テスト数に基づいて、前記複数の試薬の組み合わせからなる試薬ペアを前記記憶部に登録し、分析開始後、前記複数の試薬の使用状況に基づいて、前記試薬容器毎の断面積を算出し、前記算出した断面積に基づいて、前記試薬容器毎の有効テスト数を補正し、試薬ペアを再登録することを特徴とする。
［００１４］
また、本発明は、試料容器に複数の試薬を分注する自動分析方法であって、前記複数の試薬の各々が収容された試薬容器毎の有効テスト数を算出し、前記算出した有効テスト数に基づいて、前記複数の試薬の組み合わせからなる試薬ペアを決定し、分析開始後、前記複数の試薬の使用状況に基づいて、前記試薬容器毎の断面積を算出し、前記算出した断面積に基づいて、前記試薬容器毎の有効テスト数を補正し、試薬ペアを再登録することを特徴とする。
発明の効果
［００１５］
本発明によれば、試薬（ボトル）ペアの構成を決定した後に、実使用状況に合わせて試薬（ボトル）ペアの構成を変更可能な自動分析装置及び自動分析方法を提供することができる。
［００１６］
これにより、試薬を無駄にすることなく最後まで使い切ることが可能になる。
［００１７］
上記した以外の課題、構成及び効果は、以下の実施形態の説明により明ら
【国際調査報告】
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