(57)【要約】狭窄部の通過性能およびバルーンの拡張性能の両方に優れたバルーンカテーテルを提供することを目的とする。本発明のバルーンカテーテル（１００）は、アウターチューブ（１０）と、バルーン（３０）と、インナーチューブ（４０）とを備えてなるラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、インナーチューブは、ＰＥＥＫ樹脂のみによって構成されており、バルーンの内圧が６ａｔｍであるときに、バルーン部（３３）の外径が０．７〜０．９ｍｍ、バルーン部における膜厚が６．０〜９．０μｍであり、バルーンの内圧（ｐ）を２ａｔｍから１４ａｔｍまで増加させたときに、バルーン部の外径（Ｄ）が直線的に増加し、回帰分析による近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾き（ａ）が０．０２ｍｍ／ａｔｍ以上である。
2020250413.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリアミド系樹脂により構成されるアウターチューブと、拡張収縮するバルーン部の両端にネック部を有し、前記アウターチューブの先端部に基端側ネック部が固着されているポリアミド系樹脂からなるバルーンと、前記アウターチューブのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブとを備えてなり、前記インナーチューブの先端部に、前記バルーンの先端側ネック部が固着されているとともに、前記インナーチューブの基端部が、前記アウターチューブの側面において開口するガイドワイヤポートを形成する当該アウターチューブの構成部分に固着されているラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、
前記インナーチューブは、ＰＥＥＫ樹脂のみによって構成され、その内径が０．３９〜０．４４ｍｍ、その肉厚が３０〜５０μｍであり、
前記バルーンの内圧が６ａｔｍであるときに、前記バルーン部の外径が０．７〜０．９ｍｍ、前記バルーン部における膜厚が６．０〜９．０μｍであり、
前記バルーンの内圧（ｐ）を２ａｔｍから１４ａｔｍまで増加させたときに、前記バルーン部の外径（Ｄ）が直線的に増加し、回帰分析による近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾きａが０．０２ｍｍ／ａｔｍ以上であることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記近似直線の傾きａが０．０２〜０．０３ｍｍ／ａｔｍであることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記バルーンはブロー成形体からなり、
前記バルーンの内圧が６ａｔｍであるときの前記バルーン部の内径は、前記バルーンを成形するために使用された原材料チューブの内径の３．０〜５．０倍であることを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記インナーチューブの前記先端部と前記バルーンの前記先端側ネック部とが、厚さ２０〜４０μｍのウレタン樹脂層を介して固着されていることを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記バルーンの前記先端側ネック部が固着されている前記インナーチューブの前記先端部の外表面、および、前記アウターチューブの前記構成部分に固着されている前記インナーチューブの前記基端部の外表面には、ＰＥＥＫ樹脂の構成分子にＯＨ基および／またはＣＯＯＨ基が結合された分子構造を有する表面改質層が形成されていることを特徴とする請求項１〜４の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、アウターチューブと、アウターチューブの先端に接続されたバルーンと、アウターチューブのルーメンおよびバルーン内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブと、アウターチューブのルーメンに挿通されているコアワイヤとを備えてなるラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルが知られている（下記特許文献１参照）。【０００３】
また、細い血管部位に対する通過性能に優れているとともに、狭窄部などの病変を通過させる際のプッシャビリティに優れたラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルとして、本出願人は、ポリアミド系樹脂により構成されるアウターチューブと、前記アウターチューブの先端に接続されたポリアミド系樹脂からなるバルーンと、前記アウターチューブのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブとを備えてなり、前記インナーチューブの先端部が、前記バルーンの先端部に固着されているとともに、前記インナーチューブの基端部が、前記アウターチューブの側面において開口するガイドワイヤポートを形成する前記アウターチューブの構成部分に固着されているラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、前記インナーチューブはＰＥＥＫ樹脂のみによって構成され、前記インナーチューブの内径が０．３９〜０．４２ｍｍ、その肉厚が３０〜５０μｍであり、前記インナーチューブの３点曲げ試験において、支点間距離を２０ｍｍとし、その中間点に曲げ荷重をかけて撓み量を５ｍｍとしたときの当該曲げ荷重の大きさが１．５〜５．０ｇｆであるバルーンカテーテルを提案している（下記特許文献２参照）。【０００４】
特許文献２に記載されたバルーンカテーテルによれば、機械的特性に優れているＰＥＥＫ樹脂のみによってインナーチューブが構成されていることにより、その肉厚を３０〜５０μｍと、従来のバルーンカテーテルを構成するインナーチューブと比較して十分に小さくすることができるので、当該インナーチューブの外径、延いては、当該インナーチューブを備えたバルーンカテーテルのラッピング径（インナーチューブにバルーンを巻回したときの外径）を小さくすることができる。これにより、このバルーンカテーテルは、細い血管部位に対する通過性能に優れたものとなる。【０００５】
また、上記３点曲げ試験におけるインナーチューブの曲げ荷重が１．５ｇｆ以上であることにより、特許文献２に記載されたバルーンカテーテルは、優れたプッシャビリティを発揮することができ、狭窄部などの病変にバルーンを通過させる際に当該バルーンの撓みを抑制することができる。【０００６】
更に、上記３点曲げ試験におけるインナーチューブの曲げ荷重が５．０ｇｆ以下であることにより、特許文献２に記載のバルーンカテーテルは、優れた血管追従性を発揮することができ、蛇行する血管の形状に追従してバルーンを変形させることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２０１３−１５４０２１号公報
【特許文献２】特許第６２２２７６３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）などに使用するバルーンカテーテルにおいて、狭窄部などの病変に対する通過性能の向上が望まれている。【０００９】
ここに、バルーンカテーテルにおける病変通過性能は、上記のように、ＰＥＥＫ樹脂のみからなる高剛性で細径のインナーチューブを採用することによりある程度達成することができるが、病変通過性能の更なる向上を図るために、バルーンカテーテルのラッピング径をより小さくすることが考えられる。
ここに、ラッピング径を小さくするための手段として、膜厚が小さくて小径のバルーンを採用することが考えられる。【００１０】
しかしながら、膜厚が小さくて小径のバルーンは、その拡張性能に劣るため、狭窄部に留置したバルーンを十分な大きさに拡張することができない。
このように、バルーンカテーテルにおいて、病変通過性能とバルーンの拡張性能をともに向上させることは困難である。【００１１】
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、狭窄部などの病変通過性能およびバルーンの拡張性能の両方に優れたバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
（１）本発明のバルーンカテーテルは、ポリアミド系樹脂により構成されるアウターチューブと、拡張収縮するバルーン部の両端にネック部（先端側ネック部および基端側ネック部）を有し、前記アウターチューブの先端部に基端側ネック部が固着されているポリアミド系樹脂からなるバルーンと、前記アウターチューブのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブとを備えてなり、前記インナーチューブの先端部に、前記バルーンの先端側ネック部が固着されているとともに、前記インナーチューブの基端部が、前記アウターチューブの側面において開口するガイドワイヤポートを形成する当該アウターチューブの構成部分に固着されているラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、
前記インナーチューブは、ＰＥＥＫ樹脂のみによって構成され、その内径が０．３９〜０．４４ｍｍ、その肉厚が３０〜５０μｍであり、
前記バルーンの内圧が６ａｔｍであるときに、前記バルーン部の外径が０．７〜０．９ｍｍ、前記バルーン部における膜厚が６．０〜９．０μｍであり、
前記バルーンの内圧（ｐ）を２ａｔｍから１４ａｔｍまで増加させたときに、前記バルーン部の外径（Ｄ）が直線的に増加し（折れ曲がりのない１本の直線で近似することができ）、回帰分析による近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾きａが０．０２ｍｍ／ａｔｍ以上であることを特徴とする。【００１３】
このような構成のバルーンカテーテルによれば、バルーンの内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部の外径が０．７〜０．９ｍｍであって、内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部の膜厚が６．０〜９．０μｍであり、従来のバルーンカテーテルを構成するバルーンよりも小径かつ薄肉である（膜厚が小さい）ため、従来のバルーンカテーテルよりもラッピング径を小さくすることができ、これにより、狭窄部などの病変通過性能を更に向上させることができる。【００１４】
また、バルーンの内圧（ｐ）を２ａｔｍから１４ａｔｍまで増加させたときにバルーン部の外径（Ｄ）が直線的に増加し、回帰分析による近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾きａが０．０２ｍｍ／ａｔｍ以上と、従来のバルーンカテーテルを構成するバルーンと比較し
て、内圧の増加に伴うバルーンの拡張率が高く、このような拡張性能に優れたバルーンによれば、これが留置された狭窄部を十分に拡張することができる。【００１５】
（２）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾きａが０．０２〜０．０３ｍｍ／ａｔｍであることが好ましい。【００１６】
このような構成のバルーンカテーテルによれば、近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾きａが０．０３ｍｍ／ａｔｍ以下であることにより、バルーン材料の伸び特性が、バルーンの円周方向に対して均一となり、そのようなバルーンによれば、これが留置された狭窄部を均一に拡張することができる。【００１７】
（３）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンはブロー成形体からなり、
前記バルーンの内圧が６ａｔｍであるときの前記バルーン部の内径は、前記バルーンを成形するために使用された原材料チューブ（以下、単に「原材料チューブ」という。）の内径の３．０〜５．０倍であることが好ましい。【００１８】
このような構成のバルーンカテーテルによれば、バルーンの内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部の内径が、原材料チューブの内径の３．０倍以上であることにより、拡張時におけるバルーン部の膜厚を、円周方向においてバラツキのない均一なものにすることができる。
また、バルーンの内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部の内径が、原材料チューブの内径の５．０倍以下であることにより、バルーンの拡張代（バルーン材料の伸び代）が確保され、上記のような小径のバルーンであっても、前記近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾きａを０．０２ｍｍ／ａｔｍ以上にすることができ、優れた拡張性能を発揮することができる。【００１９】
（４）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記インナーチューブの前記先端部と前記バルーンの前記先端側ネック部とが、厚さ２０〜４０μｍのウレタン樹脂層を介して固着されていることが好ましい。【００２０】
このような構成のバルーンカテーテルによれば、ＰＥＥＫ樹脂により構成されるインナーチューブの先端部と、ポリアミド系樹脂により構成されるバルーンの先端側ネック部との間に、ウレタン樹脂層が介在していることにより、両者を強固に固着させることができ、バルーンの膜厚が小さいものでありながら、その先端側ネック部がインナーチューブの先端部から剥離することを確実に防止することができる。
また、ウレタン樹脂層の厚さは２０〜４０μｍときわめて薄いため、インナーチューブの先端部とバルーンの先端側ネック部との固着部分の径が過大となることを回避することができ、ウレタン樹脂層の介在によって病変通過性能の向上効果が損なわれることはない。【００２１】
（５）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの前記先端側ネック部が固着されている前記インナーチューブの前記先端部の外表面、および、前記アウターチューブの前記構成部分に固着されている前記インナーチューブの前記基端部の外表面には、ＰＥＥＫ樹脂の構成分子にＯＨ基および／またはＣＯＯＨ基が結合された分子構造を有する表面改質層が形成されていることが好ましい。【００２２】
このような構成のバルーンカテーテルによれば、インナーチューブの先端部とバルーンの先端側ネック部との固着強度、および、インナーチューブの基端部とアウターチューブの構成部分との固着強度を更に高いものとすることができる。
【発明の効果】
【００２３】
本発明のバルーンカテーテルは、狭窄部などの病変通過性能に優れているとともに、バルーンの拡張性能にも優れている。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明のバルーンカテーテルの一実施形態を示す側面図である。
【図２】図１に示したバルーンカテーテルの要部を示す部分拡大断面図である。
【図３】図２のＩＩＩ部詳細図である。
【図４】図１のＩＶ部詳細図である。
【図５】実施例１（１）で得られたインナーチューブについて実施した３点曲げ試験（曲げ荷重の測定方法）を説明するための図面である。
【図６】実施例１で得られたバルーンカテーテルおよび市販のバルーンカテーテルについて、バルーンの内圧と、バルーン部の外径との関係を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
＜実施形態＞
図１〜図４に示す本実施形態のバルーンカテーテル１００は、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）に使用される。
このバルーンカテーテル１００は、ポリアミド系樹脂により構成されるアウターチューブ１０（先端側シャフト）と、アウターチューブ１０の基端に接続された金属チューブ２０（基端側シャフト）と、拡張収縮するバルーン部３３の両端にネック部（先端側ネック部３１および基端側ネック部３２）を有し、アウターチューブ１０の先端部に基端側ネック部３２が固着されているポリアミド系樹脂のブロー成形体からなるバルーン３０と、アウターチューブ１０のルーメンおよびバルーン３０の内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブ４０と、金属チューブ２０の基端に接続されたハブ５０と、金属チューブ２０の基端とハブ５０との接続部に設けられたストレインリリーフ６０とを備えてなり、インナーチューブ４０の先端部４１に、ウレタン樹脂層７０を介して、バルーン３０の先端側ネック部３１が固着されているとともに、インナーチューブ４０の基端部４２が、アウターチューブ１０の側面において開口するガイドワイヤポートＧＰを形成する当該アウターチューブ１０の構成部分１１に固着されているラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、
インナーチューブ４０は、ＰＥＥＫ樹脂のみによって構成され、インナーチューブ４０の内径が０．３９〜０．４４ｍｍ、インナーチューブ４０の肉厚が３０〜５０μｍであり、インナーチューブ４０の３点曲げ試験において、支点間距離を２０ｍｍとし、その中間点に曲げ荷重をかけて撓み量を５ｍｍとしたときの当該曲げ荷重の大きさが１．５〜５．０ｇｆであり、
バルーン３０の先端側ネック部３１が固着されているインナーチューブ４０の先端部４１の外表面、および、アウターチューブ１０の構成部分１１に固着されているインナーチューブ４０の基端部４２の外表面には、ＰＥＥＫ樹脂の構成分子にＯＨ基および／またはＣＯＯＨ基が結合された分子構造を有する表面改質層（図示省略）が形成されており、
バルーンの内圧（ｐ）が６ａｔｍであるときに、バルーン部３３の外径が０．７〜０．９ｍｍ、バルーン部３３における膜厚が６．０〜９．０μｍであり、
バルーン３０の内圧（ｐ）を２ａｔｍから１４ａｔｍまで増加させたときに、バルーン部３３の外径（Ｄ）が直線的に増加し、回帰分析による近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾きａが０．０２〜０．０３ｍｍ／ａｔｍである。
図１および図２において、８０は、透視マーカーである。
【００２６】
図１に示すように、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、アウターチューブ１０と金属チューブ２０とバルーン３０とインナーチューブ４０とハブ５０とストレインリリーフ６０とを備えている。
【００２７】
先端側シャフトとしてバルーンカテーテル１００を構成するアウターチューブ１０は、ポリアミド系樹脂からなり、アウターチューブ１０には、バルーン３０を拡張させるための流体を流通させるルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。
【００２８】
アウターチューブ１０の構成材料であるポリアミド系樹脂としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエーテルブロックアミド〔ＰＥＢＡＸ（登録商標）〕およびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。
アウターチューブ１０の硬度としては、Ｄ型硬度計による硬度で６３〜８０であることが好ましい。
なお、アウターチューブ１０は、軸方向に沿って同じ硬度のポリアミド系樹脂により構成してもよいが、軸方向に沿って硬度の異なるポリアミド系樹脂を使用して一体的に形成することもできる。
【００２９】
アウターチューブ１０の外径は、通常０．７２〜０．７６ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．７４ｍｍとされる。
アウターチューブ１０の内径は、通常０．６０〜０．６４ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．６２ｍｍとされる。
アウターチューブ１０の長さは、通常３６０〜４００ｍｍとされ、好適な一例を示せば３８０ｍｍとされる。
【００３０】
基端側シャフトとしてバルーンカテーテル１００を構成する金属チューブ２０には、アウターチューブ１０のルーメンに連通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。金属チューブ２０を構成する金属材料としては、ステンレススチール、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｍｎ−Ａｌ系合金などを挙げることができる。
金属チューブ２０の先端部分には、螺旋状のスリットが形成されていてもよい。
金属チューブ２０の先端はアウターチューブ１０の基端部に挿入されているとともに、金属チューブ２０の基端はハブ５０に挿入されている。
【００３１】
金属チューブ２０の外径は、通常０．６２〜０．６６ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．６４ｍｍとされる。
金属チューブ２０の内径は、通常０．４４〜０．４８ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．４６ｍｍとされる。
金属チューブ２０の長さは、通常１１５０〜１２５０ｍｍとされ、好適な一例を示せば１２００ｍｍとされる。
【００３２】
図２に示すように、バルーンカテーテル１００を構成するバルーン３０は、拡張収縮する円筒状のバルーン部３３と、その先端側に位置する先端側ネック部３１と、バルーン部３３の基端側に位置する基端側ネック部３２とを有している。
同図において、３３１は、バルーン部３３と先端側ネック部３１との間における先端側コーン部であり、３３２は、バルーン部３３と基端側ネック部３２との間における基端側コーン部である。
【００３３】
アウターチューブ１０の先端部に基端側ネック部３２が融着されることにより、アウターチューブ１０の先端にバルーン３０が接続されている。
【００３４】
ポリアミド系樹脂からなるバルーン３０は、アウターチューブ１０および金属チューブ２０のルーメンを流通する流体が充填されることによって拡張する。ここに、流体としては、生理食塩水や造影剤を挙げることができる。
バルーン３０を構成するポリアミド系樹脂としては、ポリアミド、ポリエーテルポリア
ミド、ＰＥＢＡＸおよびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうち、ナイロン１２などのナイロンが好ましい。
バルーン３０の長さ（Ｌ３０）としては、通常５〜１０ｍｍとされ、好適な一例を示せば６ｍｍとされる。
バルーン３０の外径、内径および膜厚については後述する。
【００３５】
バルーンカテーテル１００を構成するインナーチューブ４０は、アウターチューブ１０のルーメンおよびバルーン３０の内部（内腔）に挿通されており、このインナーチューブ４０によりガイドワイヤルーメンが形成される。
【００３６】
図３に示すように、インナーチューブ４０の先端部４１には、ウレタン樹脂層７０を介して、バルーン３０の先端側ネック部３１が固着されている。
インナーチューブ４０の先端部４１と、バルーン３０の先端側ネック部３１との間に、ウレタン樹脂層７０が介在していることにより、インナーチューブ４０の先端部４１とバルーン３０の先端側ネック部３１とを強固に固着させることができ、先端部４１から先端側ネック部３１が剥離するようなことを確実に防止することができる。
【００３７】
ウレタン樹脂層７０の厚さは２０〜４０μｍとされ、通常のウレタン接着層などと比較してきわめて薄い層である。
これにより、インナーチューブ４０の先端部４１とバルーン３０の先端側ネック部３１との固着部分の径が過大となることを回避することができ、ウレタン樹脂層７０によって細い血管部位および狭窄部などの病変に対する通過性能が損なわれることはない。
【００３８】
図４に示すように、インナーチューブ４０の基端部４２は、アウターチューブ１０の側面において開口するガイドワイヤポートＧＰを形成するアウターチューブ１０の構成部分（ガイドワイヤポートＧＰの周囲におけるポリアミド系樹脂部分）１１に固着されている。
【００３９】
インナーチューブ４０は、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）樹脂からなる。
インナーチューブ４０の構成材料であるＰＥＥＫ樹脂は、下記化学式１（式中、ｎは繰り返し数である）に示す分子構造を有する、機械的特性に優れた結晶性の熱可塑性樹脂である。
【００４０】
【化１】
2020250413.tif 000003
【００４１】
機械的特性に優れたＰＥＥＫ樹脂でインナーチューブ４０を構成することにより、このインナーチューブ４０の肉厚を、従来のバルーンカテーテルを構成するインナーチューブと比較して十分に小さくすることができる。
【００４２】
インナーチューブ４０の肉厚（壁厚）としては通常３０〜５０μｍとされ、好適な一例を示せば４０μｍとされる。
この肉厚（３０〜５０μｍ）は、従来のバルーンカテーテルを構成する、ポリアミド系樹脂からなるインナーチューブの肉厚（例えば６０〜８０μｍ）と比較して十分に小さい
ものである。
【００４３】
インナーチューブ４０の薄肉化により、当該インナーチューブ４０の外径を小さくすることができる。
そして、拡張前（血管内の挿通時）におけるバルーン３０は、インナーチューブ４０を巻回するように折り畳まれているので、インナーチューブ４０の外径を小さくすることによれば、当該インナーチューブ４０にバルーン３０を巻回したときの外径であるラッピング径を小さくすることができる。
この結果、インナーチューブ４０を備えた本実施形態のバルーンカテーテル１００は、細い血管部位や狭窄部などの病変に対する通過性能に優れたものとなる。
【００４４】
肉厚が３０μｍ未満であるインナーチューブは、折れやすくなるために十分な曲げ剛性（強度）を有するものとならず、そのようなインナーチューブを備えたバルーンカテーテルによっては十分なプッシャビリティを発揮することができない。
【００４５】
他方、肉厚が５０μｍを超えるインナーチューブによっては、後述する内径を確保することができなかったり、その外径を十分に小さくすることができなかったりする。また、肉厚が５０μｍを超えるインナーチューブは曲げ剛性（強度）が過大となる傾向があり、そのようなインナーチューブを備えたバルーンカテーテルは血管追従性に劣るものとなる。
【００４６】
インナーチューブ４０の内径は、通常０．３９〜０．４４ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．４２ｍｍとされる。
【００４７】
インナーチューブの内径が０．３９ｍｍ未満であると、そのようなインナーチューブのルーメンに所期のガイドワイヤ（例えば外径が０．０１４インチのガイドワイヤ）を挿通させることが困難となる。
【００４８】
他方、インナーチューブの内径が０．４２ｍｍを超えると、当該インナーチューブの外径を十分に小さくすることができない場合があり、そのようなインナーチューブを備えたバルーンカテーテルによっては、細い血管部位および狭窄部などの病変に対する通過性能を十分に発揮することができない。
【００４９】
インナーチューブ４０の外径は、通常０．４５〜０．５２ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．５０ｍｍとされる。
【００５０】
また、インナーチューブ４０の３点曲げ試験において、支点間距離を２０ｍｍとして、その中間点に曲げ荷重（垂直方向の荷重）をかけて撓み量を５ｍｍとしたときの当該曲げ荷重の大きさは、通常１．５〜５．０ｇｆとされ、好ましくは２．０〜４．０ｇｆとされる。この曲げ荷重（１．５〜５．０ｇｆ）は、ポリアミド系樹脂により構成されるインナーチューブについて測定される曲げ荷重（通常１．０ｇｆ未満である）と比較して十分に大きいものである。
【００５１】
この曲げ荷重が１．５ｇｆ未満であるインナーチューブを備えたバルーンカテーテルによっては所望のプッシャビリティを発揮することができず、狭窄部などの病変にバルーンを通過させようとしても、当該バルーンが撓んでしまって通過させることができない。
他方、この曲げ荷重が５．０ｇｆを超えるインナーチューブを備えたバルーンカテーテルによっては、所望の血管追従性を発揮することができず、デリバリーが困難となる。
【００５２】
インナーチューブ４０の硬度としては、Ｄ型硬度計による硬度で８５以上であることが
好ましい。
【００５３】
このような構成のインナーチューブ４０を備えていることにより、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、優れたプッシャビリティ、細い血管部位および狭窄部などの病変に対する通過性能および血管追従性を発揮することができる。
【００５４】
本実施形態のバルーンカテーテル１００においては、ウレタン樹脂層７０を介してバルーン３０の先端側ネック部３１が固着されているインナーチューブ４０の先端部４１の外表面、および、ガイドワイヤポートＧＰを形成するアウターチューブ１０の構成部分１１に固着されているインナーチューブ４０の基端部４２の外表面に、それぞれ、表面改質層（図示省略）が形成されている。
【００５５】
この表面改質層は、上記化学式１に示したＰＥＥＫ樹脂を構成する分子にＯＨ基および／またはＣＯＯＨ基が結合された分子構造を有している。
具体的には、下記化学式２に示すようなＯＨ基が結合された分子構造、下記化学式３に示すようなＣＯＯＨ基が末端に結合された分子構造を有している。
【００５６】
【化２】
2020250413.tif 000004
【００５７】
【化３】
2020250413.tif 000005
【００５８】
インナーチューブ４０の先端部４１および基端部４２の外表面に表面改質層が形成されていることにより、バルーン３０の先端側ネック部３１との固着強度、および、アウターチューブ１０の構成部分１１との固着強度を更に高いものとすることができる。
【００５９】
先端部４１および基端部４２の外表面に表面改質層が形成されてなるインナーチューブ４０を作製する方法としては、ＰＥＥＫ樹脂からなるインナーチューブ形成材料の先端部および基端部の外表面に紫外線照射、電子線照射、プラズマ放電、コロナ放電などの表面処理を施す方法を挙げることができる。これらのうち、紫外線を照射する方法が好ましい。
【００６０】
インナーチューブ形成材料の先端部および基端部の外表面に紫外線照射する場合において、照射エネルギーとしては４０，０００〜１２０，０００ｍＪ／ｃｍ2 であることが好ましく、更に好ましくは６０，０００〜１００，０００ｍＪ／ｃｍ2 とされる。
照射エネルギーが過少であると十分な固着強度を発揮することができない。他方、照射エネルギーが過剰であると、ＰＥＥＫの主鎖が必要以上に切断され、インナーチューブの
強度低下を招く。
【００６１】
本実施形態のバルーンカテーテル１００を構成するバルーン３０は、充填される流体によってバルーン３０の内圧が増減することにより拡張収縮する。
ここに、バルーン３０の内圧が６ａｔｍ（このバルーンカテーテル１００の推奨拡張圧に相当する）であるときのバルーン部３３の外径（いわゆるバルーン径）は、通常０．７〜０．９ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．８ｍｍとされる。
また、バルーン３０の内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部３３の膜厚は、通常６．０〜９．０μｍとされ、好適な一例を示せば８．０μｍとされる。
【００６２】
内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部３３の外径が０．７〜０．９ｍｍであり、その膜厚が６．０〜９．０μｍであるバルーン３０は、従来のバルーンカテーテルを構成するバルーンよりも小径で薄肉であり、このようなバルーン３０を、インナーチューブ４０に巻回することによりラッピング径を格段に小さくすることができる。この結果、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、狭窄部などの病変に対する通過性能を更に向上させることができる。
【００６３】
バルーン３０の内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部３３の内径は０．７８２〜０．７８８ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．７８４ｍｍとされる。
【００６４】
本実施形態のバルーンカテーテル１００において、バルーン３０の内圧を２ａｔｍから１４ａｔｍ（このバルーンカテーテル１００の最大拡張圧に相当する）まで増加させたときに、バルーン部３３の外径は、バルーン３０の内圧にほぼ比例して増加し、バルーン３０の内圧（ｐ）とバルーン部３３の外径（Ｄ）との関係は、折れ曲がりのない直線で近似することができる。
【００６５】
ここに、バルーン３０の内圧（ｐ）とバルーン部３３の外径（Ｄ）との関係を示す回帰分析による近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾きａは、通常０．０２〜０．０３ｍｍ／ａｔｍとされ、好適な一例を示せば０．０２２ｍｍ／ａｔｍとされる。
【００６６】
この傾きａが０．０２ｍｍ／ａｔｍ以上と、内圧の増加に伴う拡張率の高い（すなわち拡張性能に優れた）バルーン３０によれば、小径でありながら、これが留置された狭窄部を十分に拡張することができる。
他方、この傾きａが０．０３ｍｍ／ａｔｍ以下であることにより、バルーン材料の伸び特性が、バルーン３０の円周方向に対して均一となり、そのようなバルーン３０によれば、これが留置された狭窄部を均一に拡張することができる。
【００６７】
上記のように、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、ラッピング径を小さくできることによる優れた病変通過性能と、バルーン部３３の拡張率が高いことによるバルーン３０の優れた拡張性能とを併せ持つものである。
【００６８】
バルーンカテーテル１００を構成するバルーン３０は、ポリアミド系樹脂からなる原材料チューブをブロー成形することにより得られる。
ここに、原材料チューブの外径は０．２８３〜０．３０７ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．２９５ｍｍとされる。
また、原材料チューブの内径は０．１６５〜０．１９０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．１７８ｍｍとされる。
また、原材料チューブの膜厚は４６．５〜７１．０μｍであることが好ましく、好適な一例を示せば５８．５μｍとされる。
【００６９】
バルーン３０の内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部３３の内径は、原材料チューブの内径の３．０〜５．０倍であることが好ましく、好適な一例を示せば４．４倍（０．７８４ｍｍ／０．１７８ｍｍ）とされる。
バルーン３０の内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部３３の内径と、原材料チューブの内径との比は、ブロー成形に使用する原材料チューブおよび金型の寸法を調整することにより調整することがきる。
【００７０】
内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部３３の内径が、原材料チューブの内径の３．０倍以上であることにより、拡張時におけるバルーン部３３の膜厚を円周方向においてバラツキのない均一なものにすることができる。
【００７１】
また、内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部３３の内径が、原材料チューブの内径の５．０倍以下であることにより、バルーンの拡張代（バルーン材料の伸び代）を十分に確保することができ、上記のような小径のバルーン３０であっても、前記近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾きａを０．０２ｍｍ／ａｔｍ以上に調整することができ、当該バルーン３０に優れた拡張性能を付与することができる。
【００７２】
本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、バルーン３０の内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部３３の外径が０．７〜０．９ｍｍであり、バルーン部３３における膜厚が６．０〜９．０μｍであることにより、従来のバルーンカテーテルよりもラッピング径を格段に小さくすることができ、狭窄部などの病変通過性能の更なる向上を図ることができる。
【００７３】
また、バルーン３０の内圧（ｐ）を２ａｔｍから１４ａｔｍまで増加させたときにバルーン部３３の外径（Ｄ）が直線的に増加し、回帰分析による近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾きａが０．０２ｍｍ／ａｔｍ以上であることにより、バルーン３０が留置された狭窄部を十分に拡張することができる。
【００７４】
また、この傾きａが、０．０３ｍｍ／ａｔｍ以下であることにより、バルーン３０が留置された狭窄部を均一に拡張することができる。
【００７５】
また、バルーン３０の内圧（ｐ）が６ａｔｍであるときのバルーン部３３の内径が、原材料チューブの内径の３．０〜５．０倍であることにより、拡張時におけるバルーン部３３の膜厚を円周方向において均一なものにすることができるとともに、小径のバルーン３０でありながら前記近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾きａを０．０２ｍｍ／ａｔｍ以上に調整することができる。
【００７６】
また、ＰＥＥＫ樹脂により構成されるインナーチューブ４０の先端部４１と、ポリアミド系樹脂により構成されるバルーン３０の先端側ネック部３１との間にウレタン樹脂層７０が介在されていることにより、両者を強固に固着させることができ、バルーン３０の膜厚が小さいものでありながら、その先端側ネック部３１が、インナーチューブ４０の先端部４１から剥離するようなことを確実に防止することができる。
また、ウレタン樹脂層７０の厚さが２０〜４０μｍときわめて薄いため、病変通過性能の向上効果が損なわれることはない。
【実施例】
【００７７】
以下、本発明の実施例について説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。
＜実施例１＞
（１）インナーチューブの作製：
外径０．５０ｍｍ、内径０．４２ｍｍ、肉厚４０μｍ、長さ２５０ｍｍのＰＥＥＫ樹脂からなるインナーチューブ形成材料を準備し、このインナーチューブ形成材料の先端部および基端部のそれぞれの外表面に紫外線照射することによりインナーチューブ（４０）を作製した。ここに、紫外線照射条件は下記のとおりである。【００７８】
・照射装置：２分岐ライトガイドを備えた紫外線照射装置「ＬＣ８」（浜松ホトニクス（株）製）
・照射強度＝６９６ｍＷ／ｃｍ2 （３５２ｍＷ／ｃｍ2 ＋３４４ｍＷ／ｃｍ2 ）
〔照度計「ＬＩＧＨＴ  ＰＯＷＥＲ  ＭＥＴＥＲ  Ｍｏｄｅｌ  Ｃ６０８０−１３」（浜松ホトニクス（株）製）により測定〕
・照射時間＝３分間
・照射エネルギー＝１２５Ｊ／ｃｍ2 【００７９】
（２）インナーチューブについての曲げ荷重の測定：
このようにして作製したインナーチューブ（４０）について、下記のようにして３点曲げ試験を行うことにより曲げ荷重（支点間距離：２０ｍｍ、撓み量：５ｍｍ）を測定した。図５に示すように、インナーチューブを挿通させるための溝（図示省略）が円周方向に沿って形成されているロール状の支持体９１１，９１２を、両者の軸間距離（支点間距離）が２０ｍｍとなるように配置し、前記溝に挿通させることによってインナーチューブ４０を支持体９１１，９１２上に載置した。同図における９２および９３は、それぞれ、インナーチューブ４０が支持体９１１，９１２から脱落するのを防止するためのチューブ保持手段である。【００８０】
なお、インナーチューブ４０の両端は固定されておらず、また、チューブ保持手段９２，９３は、インナーチューブ４０を摺動自在に保持しているため、支持体９１１，９１２に載置されているインナーチューブ４０は、軸方向へ自由に移動することができる。
支持体９１１，９１２に載置されているインナーチューブ４０に対して、支持体９１１，９１２の中間点に相当する当該インナーチューブ４０の軸方向位置において垂直方向の荷重である曲げ荷重Ｆをかけて、荷重計９４によって測定される当該曲げ荷重Ｆの大きさと、垂直方向の変位である撓み量Ｓとの関係を測定した。ここに、試験は室温下で行い、撓み速度を１０ｍ／分とした。
この結果、撓み量Ｓを５ｍｍとしたときの曲げ荷重Ｆの大きさは２．９２ｇｆと大きいものであった。【００８１】
（３）バルーンの作製：
外径０．２９５ｍｍ、内径０．１７８ｍｍ、肉厚５８．５μｍのナイロン１２からなる原材料チューブを準備し、この原材料チューブを金型に装着してブロー成形することにより、バルーン径（内圧６ａｔｍのときのバルーン部の外径）０．８ｍｍ、膜厚（内圧６ａｔｍのときのバルーン部の膜厚）８．０μｍ、長さ（Ｌ３０）６ｍｍのバルーン（３０）を作製した。【００８２】
（４）バルーンカテーテルの製造：
外径０．７４ｍｍ、内径０．６２ｍｍ、長さ２３０ｍｍのＰＥＢＡＸ（Ｐｅｂａｘ７２３３）からなるアウターチューブ（１０）を準備し、このアウターチューブ（１０）の先端部に、上記（３）で得られたバルーン（３０）の基端側ネック部（３２）を固着するとともに、このバルーン（３０）の先端側ネック部（３１）を、厚さ３０μｍのウレタン樹脂層（７０）を介して、上記（１）で得られたインナーチューブ（４０）の先端部（４１）に固着し、このインナーチューブ（４０）の基端部（４２）を、ガイドワイヤポート（ＧＰ）を形成するアウターチューブ（１０）の構成部分（１１）に固着することにより、図１〜図４に示したようなＰＴＣＡ用の本発明のバルーンカテーテル（１００）を製造し
た。【００８３】
（５）バルーンの拡張性能の測定：
上記（４）で得られたバルーンカテーテルについて、バルーン（３０）の内圧（ｐ）を２ａｔｍから１４ａｔｍまで、１ａｔｍずつ増加させてバルーン部（３３）の外径（Ｄ）を測定し、回帰分析による近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）を求めた。
なお、比較のために、下記に示す市販のバルーンについて、同様にして回帰分析による近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）を求めた。
結果を下記表１および図６に示す。【００８４】
（市販品Ａ）
バルーン径１．０ｍｍ、バルーン長さ６ｍｍのバルーンカテーテル「ＩＫＡＺＵＣＨＩ
ＺＥＲＯ」（株式会社カネカ製）【００８５】
（市販品Ｂ）
バルーン径１．０ｍｍ、バルーン長さ５ｍｍのバルーンカテーテル「Ｓａｐｐｈｉｒｅ
ＩＩ  ＰＲＯ」（オーバスネイチメディカル株式会社製）【００８６】
【表１】
2020250413.tif 000006
【００８７】
＜ラッピング径の測定＞
実施例１で得られた本発明のバルーンカテーテル、および上記に示した市販のバルーンカテーテル（市販品Ａおよび市販品Ｂ）の各々について、デジタルマイクロスコープを使用してラッピング径を測定した。
結果を下記表２に示す。【００８８】
【表２】
2020250413.tif 000007
【００８９】
＜病変通過性能の評価試験＞
実施例１で得られた本発明のバルーンカテーテル、上記に示した市販のバルーンカテーテル（市販品Ａ）および下記に示す市販のバルーンカテーテルの各々について、下記試験方法により病変通過性を評価した。なお、試験は、同種のカテーテルについて５本の検体を使用して行った。結果を下記表３に示す。【００９０】
（市販品Ｃ）
バルーン径２．０ｍｍ、バルーン長さ１５ｍｍのバルーンカテーテル「ｃａｎ  Ｐａｓｓ」（日本ライフライン株式会社製）【００９１】
（試験方法）
３７±２℃に温度調整されている恒温水槽中に模擬血管を固定し、この模擬血管の先端に、孔径０．８ｍｍの貫通孔が形成された模擬狭窄病変部を装着した。
０．０１４インチのガイドワイヤを模擬血管内に挿入して模擬狭窄病変部を通過させた後、このガイドワイヤに沿わせてバルーンカテーテルを模擬血管内に挿入し、模擬狭窄病変部の孔内にバルーンの基端を収めることができたか否かを確認した。ここに、収めることができた場合を「通過」と判定し、できなかった場合を「不通過」と判定した。
次に、孔径０．８ｍｍの模擬狭窄病変部を通過したバルーンカテーテルについて、孔径０．７ｍｍの模擬狭窄病変部に交換し、上記と同様にして、模擬狭窄病変部への「通過」、「不通過」を判定した。以下、模擬狭窄病変部の孔径を０．６ｍｍ、０．５５ｍｍ、０．５ｍｍと段階的にサイズダウンしたこと以外は上記と同様にして、模擬狭窄病変部への「通過」、「不通過」を判定した。【００９２】
【表３】
2020250413.tif 000008
【００９３】
表３に示すように、実施例１で得られたバルーンカテーテルによって、孔径０．５５ｍｍの模擬狭窄病変部を通過することができ、このバルーンカテーテルは、優れた病変通過性を有していることが確認された。【００９４】
＜バルーンの拡張性能の評価試験＞
下記試験方法により、実施例１で得られたバルーンカテーテルにおけるバルーンの拡張性能を評価した。なお、試験は、５本の検体（バルーンカテーテル）を使用して行った。結果を下記表４に示す。【００９５】
（試験方法）
３７±２℃に温度調整されている恒温水槽中に模擬血管を固定し、この模擬血管の先端に、孔径０．６ｍｍの貫通孔が形成された模擬狭窄病変部を装着した。
０．０１４インチのガイドワイヤを模擬血管内に挿入して模擬狭窄病変部を通過させた後、このガイドワイヤに沿わせて、本発明のバルーンカテーテルを模擬血管内に挿入して、模擬狭窄病変部の孔内にバルーンを配置した。
次に、このバルーンを６ａｔｍで拡張（一次拡張）させた後、バルーンを収縮させて、模擬狭窄病変部からバルーンを引き抜き、模擬血管から本発明のバルーンカテーテルを抜去した。一次拡張前後においてデジタルマイクロスコープ「ＶＨＸ−１０００」（ＫＥＹＥＮＣＥ製）により測定した貫通孔の孔径を表４に示す。
次に、ガイドワイヤに沿わせて、上記に示した市販のバルーンカテーテル（市販品Ｃ）を模擬血管内に挿入し、模擬狭窄病変部の孔内にバルーン（バルーン径＝２．０ｍｍ）の基端を収めることができたか否かを確認した。
模擬狭窄病変部の孔内にバルーンの基端を収めることができた（通過）場合には、このバルーンを６ａｔｍで拡張（二次拡張）させた後、バルーンを収縮させて、模擬狭窄病変部からバルーンを引き抜き、模擬血管から市販のバルーンカテーテル（市販品Ｃ）を抜去し、二次拡張後の孔径をデジタルマイクロスコープを使用して測定することにより、このバルーンによる拡張がなされたか否かを確認した。【００９６】
【表４】
2020250413.tif 000009
【００９７】
表４に示すように、実施例１で得られたバルーンカテーテルによって孔径０．６ｍｍの模擬狭窄病変部を拡張（一次拡張）することにより、バルーン径が２．０ｍｍのバルーンカテーテル（市販品Ｃ）を通過させて二次拡張を実施することができた。これにより、実施例１で得られたバルーンカテーテルは、拡張性能にも優れていることが確認された。
【符号の説明】
【００９８】
１００    バルーンカテーテル
１０    アウターチューブ（先端側シャフト）
１１    アウターチューブの構成部分
２０    金属チューブ（基端側シャフト）
３０    バルーン
３１    先端側ネック部
３２    基端側ネック部
３３    バルーン部
３３１  先端側コーン部
３３２  基端側コーン部
４０    インナーチューブ
４１    インナーチューブの先端部
４２    インナーチューブの基端部
５０    ハブ
６０    ストレインリリーフ
７０    ウレタン樹脂層
８０    透視マーカー  
【図１】
2020250413.tif 000010
【図２】
2020250413.tif 000011
【図３】
2020250413.tif 000012
【図４】
2020250413.tif 000013
【図５】
2020250413.tif 000014
【図６】
2020250413.tif 000015
【国際調査報告】
2020250413.tif 000016
2020250413.tif 000017
2020250413.tif 000018
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