(57)【要約】  処置時以外の間に医療デバイスの内部における血栓の発生を抑制できる制御装置及び制御方法を提供する。  生体管腔の物体を処置する処置部が設けられた長尺管状の医療デバイスの制御装置（１１）であって、医療デバイス（１０）に接続される吸引源５３または送液源（５４）と、医療デバイス（１０）の内部を流動する流体の流量を制御する制御部（５０）と、を有し、制御部（５０）は、処置部（２１）による処置時には、医療デバイス（１０）の内部に流体を一定の流量で流動させ、医療デバイス（１０）が生体内に挿入されている間であって処置時以外の間、医療デバイス（１０）の内部に流体を一定の流量より小さい流量で流動させる医療デバイスの制御装置（１１）である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内に挿入され、先端部に生体管腔の物体を処置する処置部が設けられた長尺管状の医療デバイスの制御装置であって、
前記医療デバイスに接続される吸引源または送液源と、
前記医療デバイスの内部を流動する流体の流量を制御する制御部と、を有し、
前記制御部は、
（１）前記医療デバイスに前記吸引源が接続されている場合には、前記吸引源を制御し、前記処置部による処置時には、前記医療デバイスの内部の流体を第１の流量で吸引させ、前記医療デバイスが生体内に挿入されている間であって前記処置時以外の間、前記医療デバイスの内部の流体を前記第１の流量より小さい第２の流量で吸引させ、または、
（２）前記医療デバイスに前記送液源が接続されている場合には、前記送液源を制御し、前記処置部による処置時には、前記医療デバイスの内部に流体を第３の流量で送液させ、前記医療デバイスが生体内に挿入されている間であって前記処置時以外の間、前記医療デバイスの内部に流体を前記第３の流量より小さい第４の流量で送液させる制御装置。
【請求項２】
生体内に挿入され、先端部に生体管腔の物体を処置する処置部が設けられた長尺管状の医療デバイスの制御装置であって、
前記医療デバイスに接続される吸引源と、
前記医療デバイスに接続される送液源と、
前記医療デバイスの内部を流動する流体の流量を制御する制御部と、を有し、
前記制御部は、
（１）前記吸引源を制御し、前記処置部による処置時には、前記医療デバイスの内部の流体を第１の流量で吸引させ、前記医療デバイスが生体内に挿入されている間であって前記処置時以外の間、前記医療デバイスの内部の流体を前記第１の流量より小さい第２の流量で吸引させ、かつ、
（２）前記送液源を制御し、前記処置部による処置時には、前記医療デバイスの内部に流体を第３の流量で送液させ、前記医療デバイスが生体内に挿入されている間であって前記処置時以外の間、前記医療デバイスの内部に流体を前記第３の流量より小さい第４の流量で送液させる制御装置。
【請求項３】
前記制御部は、前記第２の流量が前記第４の流量より大きくなるように、前記吸引源及び送液源を制御する請求項２に記載の制御装置。
【請求項４】
前記制御部は、前記第４の流量が前記第２の流量より大きくなるように、前記吸引源及び送液源を制御する請求項２に記載の制御装置。
【請求項５】
前記制御部は、前記医療デバイスに前記吸引源が接続されている場合、前記医療デバイスのプライミング時には、前記第２の流量より大きい流量で、前記吸引源に吸引させる請求項１〜４のいずれか１項に記載の制御装置。
【請求項６】
前記制御部は、前記医療デバイスに前記送液源が接続されている場合、前記医療デバイスのプライミング時には、前記第４の流量より大きい流量で、前記送液源に送液させる請求項１〜４のいずれか１項に記載の制御装置。
【請求項７】
前記制御部は、前記医療デバイスが生体内に挿入されている間であって前記処置時以外の間、前記医療デバイスを前記処置時より低速で回転させる請求項１〜６のいずれか１項に記載の制御装置。
【請求項８】
前記医療デバイスの生体内に対する挿入状態を検出するセンサ部をさらに有し、
前記医療デバイスに前記吸引源が接続されている場合、前記制御部は、前記センサ部で前記医療デバイスが生体内に挿入された状態であることを検出している間であって前記処置時以外の間、前記医療デバイスの内部の流体を前記第２の流量で流動させる請求項１〜７のいずれか１項に記載の制御装置。
【請求項９】
前記医療デバイスの生体内に対する挿入状態を検出するセンサ部をさらに有し、
前記医療デバイスに前記送液源が接続されている場合、前記制御部は、前記センサ部で前記医療デバイスが生体内に挿入された状態であることを検出している間であって前記処置時以外の間、前記医療デバイスの内部の流体を前記第４の流量で流動させる請求項１〜７のいずれか１項に記載の制御装置。
【請求項１０】
前記医療デバイスに前記吸引源が接続されている場合、前記制御部が前記医療デバイスの内部の流体を前記第２の流量で吸引させている際に、当該吸引を一時的に停止させる一時停止操作部をさらに有する請求項１〜７のいずれか１項に記載の制御装置。
【請求項１１】
前記医療デバイスに前記送液源が接続されている場合、前記制御部が前記医療デバイスの内部に流体を前記第４の流量で送液させている際に、当該送液を一時的に停止させる一時停止操作部をさらに有する請求項１〜７のいずれか１項に記載の制御装置。
【請求項１２】
前記医療デバイスに前記吸引源が接続されている場合、前記制御部が前記医療デバイスの内部の流体を前記第２の流量で吸引させていること、または、前記医療デバイスに前記送液源が接続されている場合、前記制御部が前記医療デバイスの内部に流体を前記第４の流量で送液させていることを、音声または光で報知する報知部をさらに有する請求項１〜１１のいずれか１項に記載の制御装置。
【請求項１３】
流体の流量を制御する方法であって、
先端部に処置部が設けられる医療デバイスに、該医療デバイスの内部に対して流体を送液する送液源または流体を吸引する吸引源を接続し、
流体の流量を制御する制御部を作動させ、前記医療デバイスを停止させている間、前記送液源または吸引源に流体を一定の流量で流動させ、
前記医療デバイスを作動させている間、前記送液源または吸引源に流体を前記一定の流量より大きい流量で流動させる方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内に挿入される長尺管状の医療デバイスに流体を流動させる医療デバイスの制御装置及び流体の流量を制御する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体内に挿入される長尺管状のシャフト部と、このシャフト部の先端部に設けられる処置部とを有する医療デバイスが知られている。このような医療デバイスとしては、例えば、シャフト部に設けられる駆動シャフトによって回転する回転体を処置部とし、生体管腔内でこの回転体を回転させることにより、血栓などの狭窄物を切削するアテレクトミーデバイスがある。このようなアテレクトミーデバイスにおいては、切削した狭窄物を除去するため、シャフト部には、内部の流体を吸引するためのポンプやシリンジ等の吸引源が接続される。また、シャフト部には、内部に流体を送液するためのポンプやシリンジ等の送液源が接続される。【０００３】
アテレクトミーデバイスでは、駆動シャフトを回転させている間、吸引源でシャフト部の内部の血液を吸引しつつ、送液源からシャフト部の内部に生理食塩水を送液する。このような医療デバイスとして、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許公開２００４／０２３１６２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
医療デバイスを生体内に挿入した状態では、医療デバイスの内部に血液が存在している。処置部を目的部位に送達している間など、処置部が処置を行っていない間、血液は医療デバイスの内部に滞留する。これにより、医療デバイスの内部に血栓を生じる可能性がある。医療デバイスの内部に血栓を生じると、吸引源による吸引力が低下すると共に、生じた血栓が末梢塞栓の原因となるリスクや、駆動シャフトの回転を妨げ、処置効果を下げるリスクがある。また、医療デバイスにおける吸引力の低下は、処置部による処置の結果生み出される生体組織片の体外排出効率を下げ、生体組織片による末梢塞栓リスクを高める。【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、処置時以外の間に医療デバイスの内部における血栓の発生を抑制できる医療デバイスの制御装置及び流体の流量を制御する方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスの制御装置は、生体内に挿入され、先端部に生体管腔の物体を処置する処置部が設けられた長尺管状の医療デバイスの制御装置であって、前記医療デバイスに接続される吸引源または送液源と、前記医療デバイスの内部を流動する流体の流量を制御する制御部と、を有し、前記制御部は、（１）前記医療デバイスに前記吸引源が接続されている場合、前記吸引源を制御し、前記処置部による処置時には、前記医療デバイスの内部の流体を第１の流量で吸引させ、前記医療デバイスが生体内に挿入されている間であって前記処置時以外の間、前記医療デバイスの内部の流体を前記第１の流量より小さい第２の流量で吸引させ、または、（２）前記医療デバイスに前記送液源が接続されている場合、前記送液源を制御し、前記処置部による処置時には、前記医療デバイスの内部に流体を第３の流量で送液させ、前記医療デバイスが生体内に挿入されている間であって前記処置時以外の間、前記医療デバイスの内部に流体を前記第３の流量より小さい第４の流量で送液させる。【０００８】
また、上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスの制御装置は、生体内に挿入され、先端部に生体管腔の物体を処置する処置部が設けられた長尺管状の医療デバイスの制御装置であって、前記医療デバイスに接続される吸引源と、前記医療デバイスに接続される送液源と、前記医療デバイスの内部を流動する流体の流量を制御する制御部と、を有し、前記制御部は、（１）前記吸引源を制御し、前記処置部による処置時には、前記医療デバイスの内部の流体を第１の流量で吸引させ、前記医療デバイスが生体内に挿入されている間であって前記処置時以外の間、前記医療デバイスの内部の流体を前記第１の流量より小さい第２の流量で吸引させ、かつ、（２）前記送液源を制御し、前記処置部による処置時には、前記医療デバイスの内部に流体を第３の流量で送液させ、前記医療デバイスが生体内に挿入されている間であって前記処置時以外の間、前記医療デバイスの内部に流体を前記第３の流量より小さい第４の流量で送液させる。【０００９】
上記目的を達成する本発明に係る流体の流量を制御する方法は、先端部に処置部が設けられる医療デバイスに、該医療デバイスの内部に対して流体を送液する送液源または流体を吸引する吸引源を接続し、流体の流量を制御する制御部を作動させ、前記医療デバイスを停止させている間、前記送液源または吸引源に流体を一定の流量で流動させ、前記医療デバイスを作動させている間、前記送液源または吸引源に流体を前記一定の流量より大きい流量で流動させる。
【発明の効果】
【００１０】
上記のように構成した医療デバイスの制御装置は、医療デバイスが生体内に挿入されている間であって処置時以外の間にも、医療デバイスの内部に流体が流動するので、医療デバイスの内部において血栓の発生を抑制できる。【００１１】
上記のように構成した流体の流量を制御する方法は、医療デバイスを停止させている間にも、送液源または吸引源に流体を一定の流量で流動させるので、医療デバイスの内部において血栓の発生を抑制できる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本実施形態における医療デバイスシステムの全体を表す正面図である。
【図２】医療デバイスシステムの構成図である。
【図３】医療デバイスの断面図である。
【図４】医療デバイスシステムによる処置のフロー図である。
【図５】医療デバイスシステムにおける吸引ポンプ及び送液ポンプの回転数のタイムチャートである。
【図６】吸引ポンプ及び送液ポンプの低流量時における回転数のタイムチャート及びその変形例を示した図である。
【図７】吸引ポンプ及び送液ポンプの低流量時における回転数のタイムチャートの別の変形例を示した図である。
【図８】吸引ポンプ及び送液ポンプの低流量時における回転数のタイムチャートの別の変形例を示した図である。
【図９】圧力センサからなるセンサ部を有する操作部付近の断面図である。
【図１０】スイッチからなるセンサ部を有する操作部付近の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、医療デバイス１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。本発明の実施形態に係る医療デバイスシステムは、血管内のプラークや血栓などによる狭窄部または閉塞部を切削する処置に用いられる。
【００１４】
医療デバイスシステムは、生体内に挿入される医療デバイス１０と、医療デバイス１０の内部に流体を流動させるための制御装置１１とを有して構成されている。医療デバイス１０は、血管内の狭窄部または閉塞部を回転動作により切削するアテレクトミーデバイスである。
【００１５】
医療デバイス１０は、図１に示すように、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられ回転可能な処置部２１と、シャフト部２０の基端部に設けられる操作部２２とを有している。操作部２２は、術者が手で持って操作する筐体４０を有し、筐体４０には、処置部２１を回転開始及び回転停止させる操作を行う回転スイッチ４１が設けられている。
【００１６】
制御装置１１は、医療デバイス１０から流体を吸引する吸引源である吸引ポンプ５３と、医療デバイス１０に流体を送液する送液源である送液ポンプ５４とを有している。吸引ポンプ５３は、吸引チューブ４５により医療デバイス１０との間で流体が流通可能に接続されている。また、送液ポンプ５４は、送液チューブ４７により医療デバイス１０との間で流体が流通可能に接続されている。吸引ポンプ５３は、医療デバイス１０から吸引した流体を排出部（図示しない）に排出する。送液ポンプ５４は、流体源６０から流体の供給を受け、医療デバイス１０に送液する。流体源６０には、流体として生理食塩水が貯留されている。
【００１７】
制御装置１１は、プライミングの開始操作を行うためのプライミングスイッチ５６と、吸引や送液の状態などを表示する表示部５７をさらに有している。表示部５７は、ＬＥＤにより、光で吸引や送液の状態などを表示することができる。
【００１８】
図２に示すように、制御装置１１は、流体制御部５０と駆動制御部５２を有している。流体制御部５０と駆動制御部５２とを合わせて制御部であるものとする。駆動制御部５２は、制御装置１１の吸引ポンプ５３と送液ポンプ５４、医療デバイス１０の操作部２２に設けられる回転モーター４９にそれぞれ接続されており、これらの回転制御を行うことができる。流体制御部５０は、駆動制御部５２に対する制御を行うことができる。これにより、流体制御部５０は、医療デバイス１０において処置部２１の回転開始や回転停止をコントロールすると共に、制御装置１１において吸引ポンプ５３による吸引の流量や送液ポンプ５４による送液の流量をコントロールできる。
【００１９】
制御装置１１には、流体制御部５０や駆動制御部５２に対して電源を供給する電源部５５と、流体制御部５０に対する信号の入出力を行う入出力部５１とが設けられる。入出力部５１には、前述のプライミングスイッチ５６と及び表示部５７と、流体源６０からの流体中における気泡を検出する気泡検出器５８とが接続される。気泡検出器５８は、流体源６０からの液体に混入する気泡や、流体源６０に貯留された液体がなくなった状態を検出し、流体制御を停止することで、血管内に空気が混入することを防止する。また、流体制御部５０には、医療デバイス１０の操作部２２に設けられる回転スイッチ４１が接続されている。
【００２０】
次に、医療デバイス１０の構造について説明する。図３に示すように、医療デバイス１０のシャフト部２０は、先端部に処置部２１を有し回転可能な駆動シャフト３０と、駆動シャフト３０の外側を覆う外側シース３１と、駆動シャフト３０の外側であって外側シース３１の内側に設けられる内側シース３２とを有している。駆動シャフト３０と内側シース３２及び外側シース３１は、同心円状に配置される。駆動シャフト３０の内側は、ガイドワイヤ（図示しない）を挿通させるガイドワイヤルーメン３３である。駆動シャフト３０の外側であって内側シース３２の内側は、送液ポンプ５４から送液される流体を流通させる送液ルーメン３４である。内側シース３２の外側であって外側シース３１の内側は、吸引ポンプ５３に吸引される流体を流通させる吸引ルーメン３５である。
【００２１】
処置部２１の先端部は、狭窄部または閉塞部を切削する切削部２１ａを有している。処置部２１の基端部は、外側シース３１の内部まで延び、駆動シャフト３０に固定されると共に、外周側には外側シース３１との間に軸受部２１ｂが設けられる。
【００２２】
駆動シャフト３０は、基端部が筐体４０の内部まで延びており、筐体４０内に設けられる回転モーター４９に固定されている。筐体４０の内部には、回転モーター４９より先端側に、駆動シャフト保持部４８が設けられ、シール部４８ａを介して筐体４０が駆動シャフト３０を回転可能に保持する。
【００２３】
外側シース３１は、基端部が筐体４０の内部に延びている。筐体４０は、外側シース３１を保持する外側シース保持部４２を有しており、シール部４２ａを介して筐体４０が外側シース３１を保持または内腔を液密化する。
【００２４】
内側シース３２は、先端部が外側シース３１の中間部に位置している。このため、送液ルーメン３４の先端は外側シース３１の中間部に位置する。送液ルーメン３４に送液された流体は、内側シース３２の先端部で折り返し、吸引ルーメン３５に向かって流動する。内側シース３２の基端部は、筐体４０の内部に延びている。筐体４０は、内側シース３２を保持する内側シース保持部４３を有し、この内側シース保持部４３に内側シース３２の基端部が固定されている。
【００２５】
筐体４０は、吸引チューブ４５が接続される吸引口４４と、送液チューブ４７が接続される送液口４６とを有している。吸引口４４は、シャフト部２０の吸引ルーメン３５と連通している。また、送液口４６は、シャフト部２０の送液ルーメン３４と連通している。
【００２６】
次に、本実施形態の医療デバイスシステムによる処置について説明する。本処置は、医療デバイス１０により血管内の狭窄部を切削するものである。医療デバイス１０の使用に先立ち、血管の狭窄部よりも上流側において、血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示しない）を挿入し、このイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤ（図示しない）を血管内へ挿入しておく。
【００２７】
図４に示すように、医療デバイス１０に対し、まずプライミングが実施される（Ｓ１）。プライミングは、制御装置１１のプライミングスイッチ５６を操作することにより、開始される。プライミングは、制御装置１１から医療デバイス１０に対する吸引及び送液によって実施され、シャフト部２０の内部に流体が満たされた状態となる。プライミングが終了しても、シャフト部２０に対する吸引及び送液は、低流量の状態で継続される（Ｓ２）。シャフト部２０に対する吸引及び送液が維持されつつ、医療デバイス１０は血管内に挿入され、ガイドワイヤに案内されながら処置部２１が目的部位まで送達される。
【００２８】
処置部２１が目的部位まで送達されたら、術者は操作部２２の回転スイッチ４１を操作し、駆動シャフト３０を回転させる（Ｓ４）。駆動シャフト３０の回転開始と同時に、医療デバイス１０に対する吸引及び送液の流量を増加させる。駆動シャフト３０により処置部２１は回転し、狭窄部を切削する。切削されたプラークあるいは血栓は、内部が吸引されている外側シース３１内に引き込まれ、吸引ルーメン３５を経て吸引口４４から排出される。なお、駆動シャフト３０の回転開始と医療デバイス１０に対する吸引及び送液のタイミングは同時である必要はなく、いずれかが一定の時間、先行してもよい。
【００２９】
術者は、狭窄部の切削が完了したら、操作部２２の回転スイッチ４１を操作し、駆動シャフト３０を停止させる（Ｓ６）。駆動シャフト３０を停止させたら、シャフト部２０に対する吸引及び送液の流量を減少させ、低流量の状態とする（Ｓ７）。この駆動シャフト３０の停止からシャフト部２０に対する吸引及び送液の低流量化までの時間は、同時であってもよいし、一定の時間ずらすことで、削った病変部を取りこぼしなく体外に排出するようにしてもよい。他の狭窄部の処置を行う場合などは、処置部２１を血管内で移動させ、再度Ｓ４からのステップを繰り返す。処置が完了したら（Ｓ８）、医療デバイス１０は血管内から抜去される（Ｓ９）。この際にも、シャフト部２０に対する吸引及び送液は、低流量にて継続される。医療デバイス１０が生体から抜去されたら、シャフト部２０に対する吸引及び送液が停止される（Ｓ１０）。
【００３０】
かかる処置における流体制御部５０による吸引ポンプ５３及び送液ポンプ５４の制御について説明する。図５に示すように、時間Ｔ１で制御装置１１のプライミングスイッチ５６が操作されたものとする。プライミングスイッチ５６が操作されたら、流体制御部５０は、吸引ポンプ５３を起動し、回転数Ｒ１で回転させる。流体制御部５０は、吸引ポンプ５３から少し遅れて、送液ポンプ５４を起動し、回転数Ｒ４で回転させる。これらにより、医療デバイス１０には、送液口４６から生理食塩水が注入され、シャフト部２０内を一定の流量で流動し、吸引口４４から排出される。
【００３１】
プライミングは、プライミングスイッチ５６の操作から一定の時間経過後に自動的に終了する。流体制御部５０は、時間Ｔ２において吸引ポンプ５３の回転数をＲ１からＲ２に低下させる。また、流体制御部５０は、時間Ｔ３において送液ポンプ５４の回転数をＲ４からＲ５に低下させる。これにより、シャフト部２０の内部を流動する流体の流量はプライミング時より低下するが、低流量での流動は継続される。この状態で、前述のＳ３における医療デバイス１０の挿入がなされる。処置部２１が目的部位まで送達されている間にも、シャフト部２０の内部を流体が流動していることにより、シャフト部２０の内部で血液が滞留して血栓が発生することを抑制できる。
【００３２】
低流量とした際の吸引ポンプ５３の回転数Ｒ２は、送液ポンプ５４の回転数Ｒ５より大きい。このため、送液ポンプ５４からの送液量より吸引ポンプ５３での吸引量の方が大きくなり、血管内の血液が吸引される。血管内には血圧があるため、送液より吸引を優先することで、シール部４８ａにかかる圧力を抑えてシール性を確保しつつ、シャフト部２０内の流体を流動させることができる。また、送液より吸引を優先することで、シャフト部２０内の血栓を血管内に押し出し、末梢塞栓リスクを低減することができる。なお、ここでは吸引ポンプ５３及び送液ポンプ５４の１回転あたりの液体搬送量が等しいことを前提としている。ここでの吸引量・送液量の大小は、シャフト部２０内での液体の流動方向に対応する。吸引量が送液量より大きいことは、シャフト部２０の先端付近で基端方向に液体が流動し、反対に送液量が吸引量より大きいことは、シャフト部２０の先端付近で先端方向に液体が流動することを意味している。
【００３３】
処置部２１が目的部位に送達され、術者が操作部２２の回転スイッチ４１を時間Ｔ４で操作すると、前述のように、回転モーター４９により駆動シャフト３０及び処置部２１が回転する。このとき、流体制御部５０は、吸引ポンプ５３の回転数をＲ２からＲ３に増加させる。また、流体制御部５０は、送液ポンプ５４の回転数をＲ５からＲ６に増加させる。これにより、シャフト部２０の内部における吸引の流量と送液の流量が共に増加し、処置部２１が切削したプラークあるいは血栓が外側シース３１内に吸引されて排出される。
【００３４】
処置部２１による切削が完了し、術者が操作部２２の回転スイッチ４１を時間Ｔ５で操作すると、回転モーター４９が停止して、駆動シャフト３０及び処置部２１も停止する。このとき、流体制御部５０は、吸引ポンプ５３の回転数をＲ３からＲ２に低下させる。また、流体制御部５０は、送液ポンプ５４の回転数をＲ６からＲ５に低下させる。これにより、シャフト部２０の内部を流動する流体の流量は低下するが、低流量での流動は継続される。この状態で、前述のＳ９における医療デバイス１０の抜去、あるいは処置部２１の血管内における再配置などが行われる。処置部２１による処置後にも、医療デバイス１０が血管から抜去されるまでの間、シャフト部２０の内部を流体が流動していることにより、シャフト部２０の内部で血液が滞留して血栓が発生することが抑制できる。
【００３５】
図５では、時間Ｔ６で、術者が操作部２２の回転スイッチ４１を再度操作し、回転モーター４９により駆動シャフト３０及び処置部２１が回転し、時間Ｔ７で回転スイッチ４１の操作により回転が停止する。回転モーター４９が回転している間、流体制御部５０は、吸引ポンプ５３の回転数及び送液ポンプ５４の回転数を増加させる。その後、医療デバイス１０を血管から抜去したら、時間Ｔ８において、吸引ポンプ５３及び送液ポンプ５４が停止され、シャフト部２０における流体の流動は停止される。なお、時間Ｔ８における液体流動の停止は、センサ等によって医療デバイス１０が血管から抜去されたことを検出して、流体制御部５０により自動的に行ってもよいし、制御装置１１に配置されたスイッチなどを術者またはユーザが入力・操作することで手動的に行ってもよい。図４では、時間Ｔ８において、液体流動を停止させる場合の処置のフローを示しているが、デバイス抜去（Ｓ９）後に流体流動を停止させず、継続させてもよい。この場合、医療デバイス１０が血管から抜去された後、医療デバイス１０の先端を生理食塩水などで満たされた容器に浸し続けたり、その状態で再度プライミング操作を行うことが好ましい。これにより、医療デバイス１０内に残存する血液が大気に接触し、血栓化することを予防できる。医療デバイス１０が血管から抜去された後も、流体流動を継続させることで、センサによる装置の複雑化や術者またはユーザによる操作の手間がなくなり、システム全体を単純化できる。
【００３６】
このように、流体制御部５０は、処置部２１が処置を行っている間は、大きい流量（第１の流量）で吸引して、大きい流量（第３の流量）で送液し、処置部２１が処置を行っていない間には、第１の流量より小さい第２の流量で吸引して、第３の流量より小さい第４の流量で送液する。第２の流量及び第４の流量は、それぞれ吸引ポンプ５３と送液ポンプ５４における最低流量である。処置を行っていない間にもシャフト部２０の内部に低流量で流体を流動させることにより、シャフト部２０の内部で血液が滞留して血栓が発生することを抑制できる。本願出願人は、吸引ルーメン３５における流体の流量を５ｍｌ／ｍｉｎとすることで、シャフト部２０内における血栓の発生を抑制できることを確認した。ただし、流量はこれに限られず、１〜５０ｍｌ／ｍｉｎ、アテレクトミーの手技時間を想定した場合、好ましくは１〜１０ｍｌ／ｍｉｎとすることができる。
【００３７】
上述の処置方法においては、シャフト部２０に対する低流量での吸引及び送液が行われている状態で、血管への挿入が開始されるが、血管への挿入を開始してから、シャフト部２０に対する低流量での吸引及び送液を開始してもよい。具体的には、シャフト部２０の血管への挿入状態をセンサ等で検出することにより、自動的に開始してもよいし、初めの処置操作が終わった後（Ｓ８）、自動的に開始してもよい。血管への挿入状態をセンサで検出する構成については、後で説明する。このほか、制御装置１１または筐体４０のいずれかまたは両方にスイッチなどの操作部を設けて、術者やユーザによる操作により手動的に開始してもよい。また、医療デバイス１０を血管から完全に抜去してから、シャフト部２０に対する低流量での吸引及び送液を停止するが、医療デバイス１０の血管からの抜去が完了する前に、シャフト部２０に対する低流量での吸引及び送液を停止してもよい。医療デバイス１０を血管から抜去する前後の吸引及び送液も、上述の挿入時と同様に、血管への挿入状態をセンサ等で検出することにより、自動的に停止してもよいし、制御装置１１または筐体４０のいずれかまたは両方にスイッチなどの操作部を設けて、術者やユーザによる操作により手動的に停止してもよい。また、医療デバイス１０を血管から完全に抜去した後も、シャフト部２０に対する低流量での吸引及び送液を停止することなく、継続してもよい。いずれの場合も、血管から抜去後は、再度プライミング操作を行うことで、シャフト部２０内の血液を排出し、内部を生理食塩水に置換することが望ましい。これにより再度、医療デバイス１０を血管に挿入する場合も、吸引力を低下させることなく、繰り返し同様の処置を行うことができる。
【００３８】
また、医療デバイス１０を血管から抜去した後、プライミングを実施し、再度、医療デバイス１０を血管に挿入する処置を行ってもよい。この場合にも、医療デバイス１０を生体内に挿入している間であって、処置部２１が処置を行っている間以外にも、低流量で流体を流動させることにより、シャフト部２０の内部で血液が滞留して血栓が発生することを抑制できる。また、プライミングを医療デバイス１０が体内にある状態で行ってもよい。
【００３９】
シャフト部２０に対する低流量での吸引及び送液について、上述の実施形態では、図６（ａ）に示すように、吸引ポンプ５３及び送液ポンプ５４の両方とも、一定の回転数で運転している。一方、図６（ｂ）に示すように、送液ポンプ５４は一定の回転数で運転しつつ、吸引ポンプ５３は、回転数Ｒ２’の間欠的な運転を行うようにしてもよい。これにより、患者の失血量を抑えたり、医療デバイス１０内に滞留した血液または血栓を効率的に体外に排出することができる。
【００４０】
図７（ａ）に示すように、吸引ポンプ５３の回転数をＲ２より小さいＲ７とし、送液ポンプ５４の回転数をＲ５より大きいＲ８として、送液ポンプ５４の方が吸引ポンプ５３より大きい回転数となるようにしてもよい。この場合、吸引ポンプ５３による吸引量より送液ポンプ５４による送液量の方が大きくなり、血管内には生理食塩水が注入される。このため、血液を吸引する量を少なくし、処置における失血量を抑えることができる。また、吸引より送液が優先されることで、シャフト部２０内における生理食塩水の濃度を高く、血液の濃度を低くできるため、シャフト部２０内における血栓の発生をより抑えることができる。
【００４１】
また、図７（ｂ）に示すように、吸引より送液を優先する場合において、吸引ポンプ５３は一定の回転数で運転しつつ、送液ポンプ５４は、回転数Ｒ８’の間欠的な運転を行うようにしてもよい。これにより、患者の体内に流れる生理食塩水の量を低減することができる。
【００４２】
図８に示すように、吸引ポンプ５３が回転数Ｒ９の間欠的な運転を行い、送液ポンプ５４も回転数Ｒ１０の間欠的な運転を行うようにしてもよい。図８では、吸引ポンプ５３と送液ポンプ５４は、交互に動作しているが、同期させてもよいし、一定間隔ずらして動作させてもよい。これにより、患者の失血量を抑えながら、患者の体内に流れる生理食塩水の量を低減することができる。
【００４３】
本実施形態の医療デバイス１０は、血管からの吸引や送液を行うため、処置においては、患者の失血量をコントロールすることが必要である。制御装置１１は、そのための報知部や操作部を有していてもよい。例えば、医療デバイス１０を生体内に挿入してからの時間や処置時間を計測し、一定の時間が経過したら音声または光で術者に通知を行う報知部を設けることができる。また、医療デバイス１０を生体内に挿入してからの失血量を、吸引ポンプ５３またはその近傍で計測し、失血量が一定の値を超えたら音声または光で通知を行う報知部を設けることができる。また、吸引ポンプ５３またはその近傍で吸引量を計測し、その吸引量に応じて音声または光の強さを変化させる報知部を設けることができる。上記の通知を、処置時間、処置時間以外の吸引時間、失血量を液晶表示することで行ってもよいし、通知と同時に強制的に吸引や送液を停止させてもよい。このほかに、シャフト部２０に対する低流量での吸引及び送液時に、制御装置１１または筐体４０が、音声（一定間隔のビープ音など）または光（点滅光など）を発するようにしてもよい。これにより、術者またはユーザに、シャフト部２０に対して低流量での吸引及び送液が行われている事実を継続的に認識させることができる。上記の方法により、手技中の患者の失血量を低減することができる。
【００４４】
また、制御装置１１または筐体４０に吸引ポンプ５３による吸引を一時的に停止させる一時停止操作部を設けてもよい。これにより、処置中に失血量を減らしたい場合などに、術者またはユーザが一時停止操作部を操作することで、簡単かつ即座に対応することができる。一時停止操作により吸引の一時停止が一定時間を経過したら、音声または光で通知させてもよいし、強制的に吸引や送液を再開させてもよい。これにより、術者またはユーザが一時停止操作を再開し忘れた場合も、血栓形成を回避できる。
【００４５】
上述の処置方法において、シャフト部２０の血管への挿入状態をセンサ部７０で検出することで、シャフト部２０に対する低流量での吸引及び送液を行うために、図９に示すように、操作部２２の筐体４０内に、圧力センサからなるセンサ部７０を設けることができる。センサ部７０は、吸引ルーメン３５と連通する位置に設けられる。シャフト部２０が動脈内に挿入されると、逆血による血圧がシャフト部２０の内部にかかる。この血圧をセンサ部７０で検出することにより、シャフト部２０が血管内に挿入されたことを検出できる。シャフト部２０が血管内に挿入されたことをセンサ部７０で検出したら、上述のように、流体制御部５０は、シャフト部２０に対する低流量での吸引及び送液を開始する。また、センサ部７０において、血圧分の圧力低下を検出したら、シャフト部２０が血管から抜去されたものとして、流体制御部５０は、シャフト部２０に対する低流量での吸引及び送液を停止する。
【００４６】
なお、圧力センサであるセンサ部７０の配置位置は、図９の例には限られず、逆血による血圧を検出できる位置であればよい。また、図９では、吸引ルーメン３５を介して血管からの血圧をセンサ部７０で検出しているが、シャフト部２０あるいは別のシャフト部材に圧力検出用のルーメンを別途設け、このルーメンを介してセンサ部７０で圧力検出するようにしてもよい。
【００４７】
図１０に示すように、センサ部７１は、操作部２２の外部に露出する押釦スイッチで形成してもよい。センサ部７１は、操作部２２が台あるいはホルダ等に置かれているか否かを検出することができる。センサ部７１により、操作部２２が台等に置かれていると検出された場合、医療デバイスは血管内に挿入されていないものとして、流体制御部５０はシャフト部２０に対する吸引及び送液を行わない。センサ部７１により、操作部２２が台等から離れたと検出された場合、医療デバイスは血管内に挿入されたものとして、流体制御部５０はシャフト部２０に対する吸引及び送液を開始する。
【００４８】
以上のように、本実施形態に係る医療デバイスの制御装置は、生体内に挿入され、先端部に生体管腔の物体を処置する処置部が設けられた長尺管状の医療デバイス１０の制御装置１１であって、医療デバイス１０に接続される吸引源５３または送液源５４と、医療デバイス１０の内部を流動する流体の流量を制御する制御部５０と、を有し、制御部５０は、医療デバイス１０に吸引源５３が接続されている場合、吸引源５３を制御し、処置部２１による処置時には、医療デバイス１０の内部の流体を第１の流量で吸引させ、医療デバイス１０が生体内に挿入されている間であって処置時以外の間、医療デバイス１０の内部の流体を第１の流量より小さい第２の流量で吸引させること、または、医療デバイス１０に送液源５４が接続されている場合、送液源５４を制御し、処置部２１による処置時には、医療デバイス１０の内部に流体を第３の流量で送液させ、医療デバイス１０が生体内に挿入されている間であって処置時以外の間、医療デバイス１０の内部に流体を第３の流量より小さい第４の流量で送液させること、のいずれかを行う。これにより、医療デバイス１０が生体内に挿入されている間であって処置時以外の間にも、医療デバイス１０の内部に流体が流動するので、医療デバイス１０の内部において血栓の発生を抑制できる。
【００４９】
また、本実施形態に係る医療デバイス１０の制御装置１１は、生体内に挿入され、先端部に生体管腔の物体を処置する処置部２１が設けられた長尺管状の医療デバイス１０の制御装置１１であって、医療デバイス１０に接続される吸引源５３と、医療デバイス１０に接続される送液源５４と、医療デバイス１０の内部を流動する流体の流量を制御する制御部５０と、を有し、制御部５０は、医療デバイス１０に吸引源５３が接続されている場合、吸引源５３を制御し、処置部２１による処置時には、医療デバイス１０の内部の流体を第１の流量で吸引させ、医療デバイス１０が生体内に挿入されている間であって処置時以外の間、医療デバイス１０の内部の流体を第１の流量より小さい第２の流量で吸引させ、かつ、医療デバイス１０に送液源５４が接続されている場合、送液源５４を制御し、処置部２１による処置時には、医療デバイス１０の内部に流体を第３の流量で送液させ、医療デバイス１０が生体内に挿入されている間であって処置時以外の間、医療デバイス１０の内部に流体を第３の流量より小さい第４の流量で送液させる。これにより、医療デバイス１０が生体内に挿入されている間であって処置時以外の間にも、医療デバイス１０の内部に流体が流動するので、医療デバイス１０の内部において血栓の発生を抑制できる。
【００５０】
また、制御部５０は、第２の流量が第４の流量より大きくなるように、吸引源５３及び送液源５４を制御することができる。これにより、送液より吸引が優先され、駆動シャフト３０に対するシール性を確保しつつ、医療デバイス１０内の流体を流動させることができる。また、送液より吸引を優先することで、医療デバイス１０内の血栓を血管内に押し出すことがないようにすることができる。
【００５１】
また、制御部５０は、第４の流量が第２の流量より大きくなるように、吸引源５３及び送液源５４を制御することができる。これにより、吸引より送液が優先されるので、血液を吸引する量を少なくし、処置における失血量を抑えることができる。また、吸引より送液が優先されることで、医療デバイス１０内における生理食塩水の濃度を高く、血液の濃度を低くできるため、医療デバイス１０内における血栓の発生をより抑えることができる。
【００５２】
また、制御部５０は、医療デバイス１０に吸引源５３が接続されている場合、医療デバイス１０のプライミング時には、第２の流量より大きい流量で、吸引源５３に吸引させるようにすることができる。これにより、医療デバイス１０のプライミング時間を短縮しながら、処置時以外の間には、医療デバイス１０の内部を低流量で流体を流動させることができる。
【００５３】
また、制御部５０は、医療デバイス１０に送液源５４が接続されている場合、医療デバイス１０のプライミング時には、第４の流量で、送液源５４に送液させるようにすることができる。これにより、医療デバイス１０のプライミング時間を短縮しながら、処置時以外の間には、医療デバイス１０の内部を低流量で流体を流動させることができる。
【００５４】
また、制御部５１は、医療デバイス１０が生体内に挿入されている間であって処置時以外の間に、医療デバイス１０を処置時より低速で回転させるようにすることができる。これにより、医療デバイス１０の低速回転によって医療デバイス１０内部の流体を流動させることができ、処置時以外の間における医療デバイス１０内部の流体の流動を促進し、血栓形成を抑制することができる。
【００５５】
また、医療デバイス１０の生体内に対する挿入状態を検出するセンサ部７０をさらに有し、医療デバイス１０に吸引源５３が接続されている場合、制御部５０は、センサ部７０で医療デバイス１０が生体内に挿入された状態であることを検出している間であって処置時以外の間、シャフト部２０の内部の流体を第２の流量で流動させるようにすれば、医療デバイス１０が生体内に挿入されている間、自動的に第２の流量にて流体を流動させることができる。
【００５６】
また、医療デバイス１０の生体内に対する挿入状態を検出するセンサ部７０をさらに有し、医療デバイス１０に送液源５４が接続されている場合、制御部５０は、センサ部７０で医療デバイス１０が生体内に挿入された状態であることを検出している間であって処置時以外の間、医療デバイス１０の内部の流体を第４の流量で流動させるようにすれば、医療デバイス１０が生体内に挿入されている間、自動的に第４の流量にて流体を流動させることができる。
【００５７】
また、医療デバイス１０に吸引源５３が接続されている場合、制御部５０が医療デバイス１０の内部の流体を第２の流量で吸引させている際に、当該吸引を一時的に停止させる一時停止操作部をさらに有するようにすれば、処置中に失血量を減らしたい場合などに、術者またはユーザが一時停止操作部を操作することで、簡単かつ即座に対応することができる。
【００５８】
また、医療デバイス１０に送液源５４が接続されている場合、制御部５０が医療デバイス１０の内部に流体を第４の流量で送液させている際に、当該送液を一時的に停止させる一時停止操作部をさらに有するようにすれば、処置中に失血量を減らしたい場合などに、術者またはユーザが一時停止操作部を操作することで、簡単かつ即座に対応することができる。
【００５９】
また、医療デバイス１０に吸引源５３が接続されている場合、制御部５０が医療デバイス１０の内部の流体を第２の流量で吸引させていること、または、医療デバイス１０に送液源５４が接続されている場合、制御部５０が医療デバイス１０の内部に流体を第４の流量で送液させていることを音声または光で報知する報知部をさらに有するようにすれば、患者の失血量のコントロールに報知部を利用することができる。
【００６０】
また、本実施形態における医療デバイスシステムの制御方法は、生体内に挿入可能な長尺管状のシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられる処置部２１とを有する医療デバイス１０と、シャフト部２０の内部を流動する流体の流量を制御する流体制御部５０と、を有する医療デバイスシステムの制御方法であって、流体制御部５０は、シャフト部２０を生体内に挿入して処置部２１による処置を開始するまでの間、シャフト部２０の内部に流体を一定の流量で流動させ、流体制御部５０は、処置部２１による処置を開始して終了するまでの間、シャフト部２０の内部に流体を一定の流量より大きい流量で流動させ、流体制御部５０は、処置部２１による処置が終了してシャフト部２０を生体から抜去するまでの間、シャフト部２０の内部に流体を一定の流量で流動させる。これにより、シャフト部２０が生体内に挿入されている間であって処置時以外の間にも、シャフト部２０の内部に流体を流動させるので、シャフト部２０の内部において血栓の発生を抑制できる。処置時以外の間における流体の流動は、ソフトウェアによる自動制御により実現してもよいし、医療デバイス１０が体内にある状態をセンサにより検出して実現してもよいし、制御装置１１または筐体４０のいずれかまたは両方に操作部を設けて、術者やユーザによる操作により実現してもよい。
【００６１】
また、本実施形態における流体の流量を制御する方法は、先端部に処置部２１が設けられる医療デバイス１０に、医療デバイス１０の内部に対して流体を送液する送液源５４または流体を吸引する吸引源５３を接続し、流体の流量を制御する制御部５０を作動させ、医療デバイス１０を停止させている間、送液源５４または吸引源５３に流体を一定の流量で流動させ、医療デバイス１０を作動させている間、送液源５４または吸引源５３に流体を一定の流量より大きい流量で流動させる。これにより、医療デバイス１０を停止させている間にも、送液源５４または吸引源５３に流体を一定の流量で流動させるので、医療デバイス１０の内部において血栓の発生を抑制できる。
【００６２】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態では、吸引ポンプ５３で吸引を行い、送液ポンプ５４で送液を行っているが、それ以外の手段で吸引や送液を行ってもよい。例えば、シリンジを用いて吸引や送液を行ってもよい。また、吸引については、血管内の血圧によって、血液がシャフト部２０内を通じて外部に排出されるようにしてもよい。
【００６３】
また、上述の実施形態では、吸引ポンプ５３や送液ポンプ５４の回転数を流体制御部５０が制御することにより、処置部２１による処置が行われていない間の吸引量と送液量との差をコントロールしているが、それ以外の手段で吸引量と送液量との差をコントロールしてもよい。例えば、吸引ポンプ５３と送液ポンプ５４の回転数は同じで、吸引チューブ４５と送液チューブ４７の内径の大きさの差により、処置部２１による処置が行われていない間の吸引量と送液量との差をコントロールしてもよい。また、単位時間当たりの流体排出量が異なる吸引ポンプ５３および送液ポンプ５４により、吸引量と送液量との差をコントロールしてもよい。また、これらの組み合わせであってもよい。
【００６４】
また、処置部２１による処置が行われていない間において、駆動シャフト３０を低速で回転させるようにしてもよい。駆動シャフト３０は、一定の巻き方向を有するコイル状の管状体として形成することができる。この場合に、駆動シャフト３０を一方に回転させることにより、駆動シャフト３０の周囲に一方向に向かう軸方向流を生じさせることができる。これを利用し、シャフト部２０が生体内に挿入されている間であって処置部２１による処置時以外の間に、駆動シャフト３０を処置時より低速で一方向に回転させ、シャフト部２０内に吸引方向の流れを生じさせて、吸引による流体の移動をより促進させることができる。また、駆動シャフト３０を前述の一方向と反対方向に回転させることで、シャフト部２０内に送液方向の流れを生じさせて、送液による流体の移動をより促進させることもできる。さらに、駆動シャフト３０の一方向への回転と反対方向への回転とを一定の周期で交互に行うようにしてもよい。これにより、シャフト部２０内に吸引方向の流れと送液方向の流れを交互に生じさせることができる。
【００６５】
また、上述の実施形態において流体制御部５０は、シャフト部２０に対して吸引及び送液の両方を行っているが、吸引と送液のいずれか一方を行うようにしてもよい。また、上述の実施形態においてシャフト部２０は、駆動シャフト３０を有すると共に、吸引ルーメン３５と送液ルーメン３４とを有しているが、吸引または送液に使用する１つのルーメンのみ有するものであってもよい。また、シャフト部２０は、吸引ルーメン３５と送液ルーメン３４とを有し、駆動シャフト３０を有しないものであってもよい。また、上述の実施形態において、血栓抑制の対象はシャフト部２０に限定されない。筐体４０内及び吸引チューブ４５においても、流体の流動を生じさせることで、血栓形成を抑制できる。医療デバイスは、上述の実施形態のようなアテレクトミーデバイス以外であっても、本発明を適用することができる。
【００６６】
なお、本出願は、２０１８年３月２９日に出願された日本特許出願番号２０１８−０６４００９号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
【符号の説明】
【００６７】
１０    医療デバイス
１１    制御装置
２０    シャフト部
２１    処置部
２１ａ  切削部
２１ｂ  軸受部
２２    操作部
３０    駆動シャフト
３１    外側シース
３２    内側シース
３３    ガイドワイヤルーメン
３４    送液ルーメン
３５    吸引ルーメン
４０    筐体
４１    回転スイッチ
４２    外側シース保持部
４２ａ  シール部
４３    内側シース保持部
４４    吸引口
４５    吸引チューブ
４６    送液口
４７    送液チューブ
４８    駆動シャフト保持部
４８ａ  シール部
４９    回転モーター
５０    流体制御部
５１    入出力部
５２    駆動制御部
５３    吸引ポンプ
５４    送液ポンプ
５５    電源部
５６    プライミングスイッチ
５７    表示部
５８    気泡検出器
６０    流体源
【図１】
2019188656.tif 000003
【図２】
2019188656.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2019188656.tif 000011
【図１０】
2019188656.tif 000012
【国際調査報告】
2019188656.tif 000013
2019188656.tif 000014
2019188656.tif 000015
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