(57)【要約】  複数の血管内留置具を接続して使用する際に、後から留置される血管内留置具をスムーズに移送することができる血管内留置具及び血管内留置システムを提供する。  血管内留置具（ステントグラフト１）は、第１の血管（主血管Ｖ１）における第２の血管（分枝血管Ｖ２）が分枝する血管分枝部に留置される。血管内留置具（１）は、管状の留置具本体（グラフト本体１０）と、第２の血管（Ｖ２）に留置される他の血管内留置具（第２のステントグラフト２）と接続可能に構成され、留置具本体（１０）から突出するように設けられた分枝部（２０）と、を備える。留置具本体（１０）と分枝部（２０）との相対的な配置は、第１の血管（Ｖ１）と第２の血管（Ｖ２）の相対的な位置関係に基づいて規定されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の血管における、第２の血管（第１の血管に対して垂直に接続される血管を除く）が分枝する血管分枝部に留置される血管内留置具であって、
管状の留置具本体と、
前記第２の血管に留置される他の血管内留置具と接続可能に構成され、前記留置具本体から突出するように設けられた分枝部と、を備え、
前記留置具本体と前記分枝部との相対的な配置は、前記第１の血管と前記第２の血管との相対的な位置関係に基づいて規定されている
ことを特徴とする血管内留置具。
【請求項２】
前記分枝部の突出方向は、前記第１の血管との接続部位における前記第２の血管の延在方向と等しいことを特徴とする請求項１に記載の血管内留置具。
【請求項３】
前記留置具本体は、前記第１の血管の湾曲した部分に対応する湾曲形状を有することを特徴とする請求項１または２に記載の血管内留置具。
【請求項４】
第１の血管における、第２の血管（第１の血管に対して垂直に接続される血管を除く）が分枝する血管分枝部に血管内留置具を留置するための血管内留置システムであって、
前記血管内留置具は、
管状の留置具本体と、
前記第２の血管に留置される他の血管内留置具と接続可能に構成され、前記留置具本体から突出するように設けられた分枝部と、を備え、
前記留置具本体と前記分枝部との相対的な配置は、前記第１の血管と前記第２の血管との相対的な位置関係に基づいて規定されている
ことを特徴とする血管内留置システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内留置具及び血管内留置システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、大動脈に生じた大動脈瘤及び大動脈解離などの治療に用いられる血管内留置具として、人工血管（グラフト）の周面にステントと呼ばれる骨格部を配置したステントグラフトが知られている（例えば、特許文献１参照）。【０００３】
ステントグラフト留置術においては、病変部位の状態によって複数のステントグラフトを接続することがある。例えば、大動脈におけるステントグラフトの留置領域に分枝血管がある場合、すなわち大動脈の血管分枝部にステントグラフトを留置する場合、分枝血管への血流を確保するために、主血管用ステントグラフトに分枝血管用ステントグラフトを接続する必要がある。以下において、血管に先に留置されるステントグラフトを「第１のステントグラフト」、後から留置されるステントグラフトを「第２のステントグラフト」と称する。【０００４】
このように、複数のステントグラフトを接続して用いる場合、第１のステントグラフトには、第２のステントグラフトを接続するための分枝部が設けられる。分枝部は、例えば、管状の留置具本体の管壁から突出するように設けられる。第１のステントグラフトの分枝部に、分枝部の内径と同等以上の直径を有する第２のステントグラフトを収縮状態で内挿して拡張させ、第２のステントグラフトと第１のステントグラフトの重複部分を密着させることにより、第１のステントグラフトに対して第２のステントグラフトが接続される。第１のステントグラフトと第２のステントグラフトの重複部分における第２のステントグラフトの拡張力によって接続状態が保持される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００９−５４０９３０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従来は、第１のステントグラフトに分枝部を形成するに際し、主血管から分枝血管が延びる方向（主血管に対する分枝血管の接続方向）は考慮されておらず、留置具本体に対して垂直に突出するように分枝部が設けられている。しかしながら、主血管に対する分枝血管の接続方向は、必ずしも垂直であるわけではない。この場合、第２のステントグラフトを移送するためのガイドワイヤーを第１のステントグラフトの分枝部を介して分枝血管まで挿入する際に、ガイドワイヤーの先端が血管壁に当たって屈曲したり、分枝血管以外に迷入したりする虞がある。【０００７】
本発明の目的は、複数の血管内留置具を接続して使用する際に、後から留置される血管内留置具をスムーズに移送することができる血管内留置具及び血管内留置システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一態様に係る血管内留置具は、第１の血管における、第２の血管（第１の血管に対して垂直に接続される血管を除く）が分枝する血管分枝部に留置される血管内留置具であって、
管状の留置具本体と、
前記第２の血管に留置される他の血管内留置具と接続可能に構成され、前記留置具本体から突出するように設けられた分枝部と、を備え、
前記留置具本体と前記分枝部との相対的な配置は、前記第１の血管と前記第２の血管との相対的な位置関係に基づいて規定されていることを特徴とする。【０００９】
本発明の一態様に係る血管内留置システムは、
第１の血管における、第２の血管（第１の血管に対して垂直に接続される血管を除く）が分枝する血管分枝部に血管内留置具を留置するための血管内留置システムであって、
前記血管内留置具は、
管状の留置具本体と、
前記第２の血管に留置される他の血管内留置具と接続可能に構成され、前記留置具本体から突出するように設けられた分枝部と、を備え、
前記留置具本体と前記分枝部との相対的な配置は、前記第１の血管と前記第２の血管との相対的な位置関係に基づいて規定されていることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、複数の血管内留置具を接続して使用する際に、後から留置される血管内留置具をスムーズに移送することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１Ａ、図１Ｂは、実施の形態に係るステントグラフトを血管内に留置させた状態を示す図である。
【図２】図２は、第１のステントグラフトを示す斜視図である。
【図３】図３は、グラフト本体と分枝部の接続構造を示す図である。
【図４】図４Ａ、図４Ｂは、ステントグラフトを血管内に留置させるためのステントグラフト留置システムの構成を示す図である。
【図５】図５Ａ、図５Ｂは、第１のステントグラフトの使用形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。本実施の形態では、ステントグラフト１、２を接続して、血管内に留置させる場合について説明する。ステントグラフト１が、本発明に係る「血管内留置具」に相当し、ステントグラフト２が、本発明における「他の血管内留置具」に相当する。
【００１３】
図１Ａ、図１Ｂは、ステントグラフト１、２を血管内に留置させた状態を示す図である。
図１Ａ及び図１Ｂに示すように、ステントグラフト１は、主血管Ｖ１である大動脈の病変部位（例えば、大動脈瘤等が生じている部位）に留置される主血管用のステントグラフトである（以下、「第１のステントグラフト１」と称する）。ステントグラフト２は、病変部位の近傍において主血管Ｖ１から分枝する腕頭動脈、左総頚動脈、左鎖骨下動脈等の分枝血管Ｖ２に留置される分枝血管用のステントグラフトである（以下、「第２のステントグラフト２」と称する）。
第２のステントグラフト２の拡張状態における外径は、第１のステントグラフト１の分枝部２０の内径と同等以上である。
【００１４】
第１のステントグラフト１及び第２のステントグラフト２を血管内に留置する場合、まず、第１のステントグラフト１を収縮状態で病変部位まで移送し、拡張させることにより主血管Ｖ１に留置する（図１Ａ参照）。その後、第２のステントグラフト２を収縮状態で分枝部２０に内挿して所定長が重複するように位置決めし、拡張させることにより分枝血管Ｖ２に留置する（図１Ｂ参照）。これにより、重複部分において、第１のステントグラフト１（分枝部２０）の内周面と第２のステントグラフト２の外周面が密着し、第１のステントグラフト１（分枝部２０）と第２のステントグラフト２が接続される。なお、第２のステントグラフト２は、第１のステントグラフト１の内部を通って移送され分枝部２０に内挿されてもよいし、分枝血管Ｖ２を通って移送され分枝部２０に内挿されてもよい。
【００１５】
図２は、第１のステントグラフト１を示す斜視図である。図２では、第１のステントグラフト１の拡張状態を模式的に示している。
図２に示すように、第１のステントグラフト１は、両端に開口を有する管状のグラフト本体１０（留置具本体）と、グラフト本体１０の管壁に設けられた分枝部２０と、を有する。本実施の形態では、第１のステントグラフト１が、３つの分枝部２１、２２、２３を有する場合について示しているが、グラフト本体１０に設けられる分枝部２０の数は、特に制限されない。なお、第２のステントグラフト２の構成は、グラフト本体１０と同様である。
【００１６】
グラフト本体１０は、血液の流路を画成する管形状を有する。本実施の形態では、グラフト本体１０が直管形状を有している場合を示しているが、グラフト本体１０は、留置部位に応じて湾曲した形状（例えば、患者の大動脈弓（図５Ａ等参照）の形状に対応した形状）を有していてもよいし、留置後に血管形状に沿った湾曲形状を有することになってもよい。
【００１７】
グラフト本体１０は、骨格部１１及び皮膜部１２を有する。皮膜部１２は、骨格部１１の周面に、例えば、縫合糸により縫い付けて固定される。なお、皮膜部１２は、テープによる貼着、接着又は溶着等、縫合以外の方法で骨格部１１に固定されてもよい。
【００１８】
骨格部１１は、皮膜部１２を所定の拡張状態で保持する補強部材である。骨格部１１は、例えば、金属細線が軸方向にジグザグ状に折り返されながら管状に形成された自己拡張型のステント骨格である。なお、骨格部１１は、金属以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されてもよい。
【００１９】
骨格部１１は、径方向内側に収縮した収縮状態から、径方向外側に拡張して管状流路を画成する拡張状態へと変形可能に構成される。骨格部１１を形成する金属細線の材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。
【００２０】
皮膜部１２は、血液の流路となるグラフト部であり、骨格部１１の周面に沿って配置される。皮膜部１２を形成する材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。
【００２１】
グラフト本体１０は、拡張状態において、外周面の一部が径方向内側に窪んだ凹部１０ａを有する。凹部１０ａは、平坦な底面を有し、底面に分枝部２１〜２３が並設されている。
【００２２】
分枝部２０は、グラフト本体１０の管壁（凹部１０ａの底面）からグラフト本体１０の径方向外側に向けて突出して形成される。分枝部２０は、グラフト本体１０の内腔に連通する貫通孔２０ａを有する。分枝部２０の貫通孔２０ａに第２のステントグラフト２が内挿され、接続される。
【００２３】
分枝部２０には、骨格部１１が配置されていない。また、分枝部２０は、グラフト本体１０の皮膜部１２と同じ材料で、グラフト本体１０と一体的に形成されている。これにより、分枝部２０は、例えば、主血管Ｖ１から分枝血管Ｖ２への血流によって開口する向きが変形可能な程度の柔軟性を有する。
【００２４】
なお、図示は省略するが、分枝部２０の開口端部に環状部材が取り付けられていてもよい。環状部材は、例えば、シリコーンゴム等の高弾性材料で形成され、熱溶着、超音波溶着、圧着、接着、縫合等により、分枝部２０の開口端部に固定される。なお、環状部材は、シリコーン以外のゴム材料で形成されてもよいし、ゴム以外の材料（例えば、金属等）で形成されてもよい。また、環状部材の成形材料は、ゴム等を主材料とし、副材料として硫酸バリウム等の放射線不透過物質を添加したものでもよい。
【００２５】
従来のステントグラフトでは、分枝血管の延在方向に関わらず、グラフト本体に対して分枝部が垂直に形成されているのに対して、本実施の形態では、分枝部２０は、分枝血管Ｖ２の延在方向Ｄに応じて、グラフト本体１０に対して傾斜して形成されている。具体的には、３つの分枝部２１〜２３は、それぞれ、対応する分枝血管Ｖ２と主血管Ｖ１との相対的な位置関係に基づいて配置されている。すなわち、グラフト本体１０と分枝部２０との相対的な配置は、主血管Ｖ１と分枝血管Ｖ２との相対的な位置関係に基づいて規定されている。
【００２６】
言い換えると、グラフト本体１０に対する分枝部２０の接続位置と突出方向ＡＸ２は、主血管Ｖ１に対する分枝血管Ｖ２の接続位置と延在方向Ｄ（図３参照）と等しくなっている。なお、主血管Ｖ１と分枝血管Ｖ２との相対的な位置関係は、ＣＴ(Computed Tomography)検査等の術前検査によって、患者ごとに取得することができる。
【００２７】
ここで、分枝部２０の突出方向ＡＸ２は、分枝部２０の開口端面の法線方向（グラフト本体１０の軸方向ＡＸ１と法線のなす角）で規定される。つまり、グラフト本体１０に対する分枝部２０の突出方向ＡＸ２が分枝血管Ｖ２の延在方向Ｄと等しい場合、分枝部２０の突出方向ＡＸ２は、分枝部２０の開口端面近傍において分枝血管Ｖ２と交差しない。
【００２８】
分枝部２０は、例えば、図３に示すように、円筒体を斜めに切断した斜切り円筒形状を有する。この場合、分枝部２０のグラフト本体１０との接続面は、楕円形となる。
【００２９】
図４Ａ、図４Ｂは、ステントグラフトを血管内に留置させるためのステントグラフト留置システム１００（血管内留置システム）の構成を示す図である。ステントグラフト留置システム１００を用いて、第１のステントグラフト１及び第２のステントグラフト２を血管内に留置させることができる。図４Ａは、ステントグラフト留置システム１００を解体した状態を示す。図４Ｂは、ステントグラフト留置システム１００を組み立てた状態を示す。
【００３０】
図４Ａ、図４Ｂに示すように、ステントグラフト留置システム１００は、管状のシース１０１、シース１０１の内側に配置されシース１０１の軸方向（長手方向）に沿ってシース１０１内を進退可能に構成されたインナーロッド１０２、及びステントグラフト１０３（第１のステントグラフト１、第２のステントグラフト２）を備える。
【００３１】
シース１０１は、管状のシース本体部１０１ａと、シース本体部１０１ａの基端側（近位端側）に設けられたハブ１０１ｂと、を有する。図示による説明は省略するが、ハブ１０１ｂには、インナーロッド１０２をシース１０１に対して固定し、又はその固定を解除するためのナットが設けられている。
【００３２】
シース１０１は、可撓性を有する材料で形成される。可撓性を有する材料としては、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエチレン系樹脂、及びポリ塩化ビニル系樹脂等から選択される生体適合性を有する合成樹脂（エラストマー）、これら樹脂に他の材料が混合された樹脂コンパウンド、これらの合成樹脂による多層構造体、並びに、これら合成樹脂と金属線との複合体などが挙げられる。
【００３３】
インナーロッド１０２は、棒状のロッド本体部１０２ａと、収縮状態にあるステントグラフト１０３を保持する保持部１０２ｂと、インナーロッド１０２の先端部（遠位端部）に設けられた先端チップ１０２ｃと、を有する。保持部１０２ｂは、例えば、ステントグラフト１０３の厚さ分だけロッド本体部１０２ａよりも直径が小さく設定されている。
【００３４】
ロッド本体部１０２ａ及び保持部１０２ｂを構成する材料としては、例えば、樹脂（プラスチック、エラストマー）又は金属等、適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料が挙げられる。先端チップ１０２ｃを構成する材料として、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、及びポリ塩化ビニル系樹脂等から選択される合成樹脂（エラストマー）等の、適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料が挙げられる。
【００３５】
なお、図示による説明は省略するが、ロッド本体部１０２ａ、保持部１０２ｂ及び先端チップ１０２ｃには、例えば、ガイドワイヤーを通すためのルーメンや、収縮状態にあるステントグラフト１０３を患部で拡張させるためのトリガーワイヤーを通すためのルーメン等が、インナーロッド１０２の軸方向に沿って形成されている。
【００３６】
このように、本実施の形態に係る第１のステントグラフト１は、主血管Ｖ１（第１の血管）における、分枝血管Ｖ２（第２の血管）が分枝する血管分枝部に留置される血管内留置具である。第１のステントグラフト１は、管状のグラフト本体１０（留置具本体）と、分枝血管Ｖ２に留置される第２のステントグラフト２（他の血管内留置具）と接続可能に構成され、グラフト本体１０から突出するように設けられた分枝部２０と、を備える。グラフト本体１０と分枝部２０との相対的な配置は、主血管Ｖ１と分枝血管Ｖ２の相対的な位置関係に基づいて規定されている。
【００３７】
したがって、分枝部２０が分枝血管Ｖ２の延在方向Ｄに応じて形成されているので、第２のステントグラフト２を移送するためのガイドワイヤーＷを第１のステントグラフト１の分枝部２０を介して分枝血管Ｖ２まで挿入する際に、ガイドワイヤーＷの先端は分枝血管Ｖ２の血管壁に当たりにくい（図５Ａ、図５Ｂ参照）。これにより、ガイドワイヤーＷが分枝血管Ｖ２以外に迷入することなく、第２のステントグラフト２を分枝血管Ｖ２までスムーズに移送することができる。
【００３８】
特に、グラフト本体１０が、主血管Ｖ１の湾曲した部分（例えば、大動脈弓）に対応する湾曲形状を有する構成であっても、主血管Ｖ１の湾曲した部分と分枝血管Ｖ２の相対的な位置関係を基準として、湾曲形状をなすグラフト本体１０に対する分枝部２０の相対的な配置が規定されるので、第２のステントグラフト２を移送するためのガイドワイヤーの挿入を適正に行うことができる。
【００３９】
以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。
【００４０】
例えば、第１のステントグラフト１及び第２のステントグラフト２は、自己拡張型ではなく、バルーンなどの拡張手段により拡張される構成であってもよい。また、第１のステントグラフト１の分枝部２０は、貫通孔２０ａの開口端部に向けて縮径するテーパー形状を有してもよい。これにより、第１のステントグラフト１と第２のステントグラフト２の密着性を高めることができる。
【００４１】
なお、上記実施形態では、第１の血管Ｖ１に軸方向に複数の第２の血管Ｖ２が接続されている構成を例示したが、一例であってこれに限られるものではない。例えば、主血管に対してほぼ等しい軸方向の位置で２以上の分枝血管が接続された構成であって、主血管に対する各分枝血管の相対的な位置関係に基づいて、留置具本体と各分枝血管に対応する２以上の分枝部との相対的な配置が規定されていてもよい。
【００４２】
さらに、上記実施形態では、胸部大動脈用のステントグラフトを例示して説明したが、本発明はこれに限られるものではなく、例えば、図示は省略するが、腹部大動脈用のステントグラフトや、胸腹部大動脈用のステントグラフトにも適用可能である。
加えて、詳細な説明は省略するが、血管以外の器官（例えば、消化管や胆管等）に留置することを目的としたステントグラフトに本発明を適用してもよい。
【００４３】
今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
【００４４】
２０１８年１月１２日出願の特願２０１８−００３３４９の日本出願に含まれる明細書、図面および要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。
【符号の説明】
【００４５】
１  第１のステントグラフト（血管内留置具）
１０  グラフト本体
１１  骨格部
１２  皮膜部
２０  分枝部
２  第２のステントグラフト（他の血管内留置具）
１００  ステントグラフト留置システム（血管内留置システム）
ＡＸ１  グラフト本体の軸方向
ＡＸ２  分枝部の突出方向
Ｄ  分枝血管の延在方向
Ｖ１  主血管（第１の血管）
Ｖ２  分枝血管（第２の血管）
【図１】
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【図２】
2019139077.tif 000004
【図３】
2019139077.tif 000005
【図４】
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【図５】
2019139077.tif 000007
【国際調査報告】
2019139077.tif 000008
2019139077.tif 000009
2019139077.tif 000010
2019139077.tif 000011