(57)【要約】  カテーテル組立体（１０）は、カテーテル（１２）と、内針（１６）と、を備える。カテーテル（１２）は、カテーテル本体（３４）と、カテーテル本体（３４）の先端部に設けられ、カテーテル（１２）の最先端部を含み、カテーテル本体（３４）よりも柔軟な柔軟部（３８）と、を有する。カテーテル本体（３４）は、第１の材料から構成される。柔軟部（３８）は、第２の材料から構成される。第２の材料の２５℃と３７℃との間の柔軟性の変化は、第１の材料の２５℃と３７℃との間の柔軟性の変化よりも小さい。
2020054331.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルと、
前記カテーテルに挿通された内針と、を備え、
前記カテーテルは、
カテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端部に設けられ、前記カテーテルの最先端部を含み、前記カテーテル本体よりも柔軟な柔軟部と、を有し、
前記カテーテル本体は、第１の材料から構成され、
前記柔軟部は、第２の材料から構成され、
前記第２の材料の２５℃と３７℃との間の柔軟性の変化は、前記第１の材料の２５℃と３７℃との間の柔軟性の変化よりも小さい、カテーテル組立体。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテルと前記内針との間には、フラッシュバック確認用の流路が形成され、
前記内針には、前記流路と連通し、前記流路に血液を導入するための導入路が設けられ、
前記導入路の基端は、前記柔軟部のうち前記カテーテル本体の最先端部よりも先端側に存在する部分の軸方向中央位置よりも基端側に設けられている、カテーテル組立体。
【請求項３】
請求項１記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテルは、内周面の少なくとも一部が前記内針の外周面と密着した密着部を有し、
前記密着部では、前記柔軟部と前記カテーテル本体の両方が前記内針と密着している、カテーテル組立体。
【請求項４】
請求項３記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテルには、前記密着部に開口する側孔が設けられている、カテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば患者に対して輸液等を行うに際して血管に穿刺し、留置するカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、患者に対し輸液等を行う際に使用されるカテーテル組立体は公知である。この種のカテーテル組立体は、中空のカテーテルと、カテーテルの基端に固着されたカテーテルハブと、カテーテル内に挿入され先端に鋭利な針先を有する中空の内針と、この内針の基端に固着された針ハブとを備える（例えば、特開２００８−４３４４５号公報を参照）。カテーテル組立体を使用する場合、内針及びカテーテルの各先端が生体の皮膚及び血管に穿刺された後、カテーテルが内針に対して進められることで、カテーテルが血管内に所定長さ挿入される。
【発明の概要】
【０００３】
従来の内針及びカテーテルを備えたカテーテル組立体では、穿刺角度が大きい場合、カテーテル先端が血管後壁（穿刺箇所に対向する血管壁）に引っ掛かることがある。その結果、カテーテルが血管に挿入できなくなったり、カテーテル先端で血管壁を傷つけたりする。
【０００４】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、穿刺される血管の中心軸と穿刺する内針の中心軸の角度である穿刺角度が大きい場合でも血管へのカテーテル前進時にカテーテル先端が血管後壁に引っ掛かることを抑制することが可能なカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【０００５】
本発明の一態様は、カテーテルと、前記カテーテルに挿通された内針と、を備え、前記カテーテルは、カテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端部に設けられ、前記カテーテルの最先端部を含み、前記カテーテル本体よりも柔軟な柔軟部と、を有し、前記カテーテル本体は、第１の材料から構成され、前記柔軟部は、第２の材料から構成され、前記第２の材料の２５℃と３７℃との間の柔軟性の変化は、前記第１の材料の２５℃と３７℃との間の柔軟性の変化よりも小さい、カテーテル組立体である。
【０００６】
本発明のカテーテル組立体によれば、カテーテル本体の先端部にはカテーテル本体よりも柔軟な柔軟部が設けられているため、穿刺角度が大きい場合でも、カテーテル先端が血管後壁に引っ掛かることを抑制することが可能となる。これにより、カテーテルが血管に挿入できなくなったり、カテーテル先端で血管壁を傷つけたりすることを防止することができる。また、柔軟部を構成する第２の材料の２５℃と３７℃との間の柔軟性の変化は、カテーテル本体を構成する第１の材料の２５℃と３７℃との間の柔軟性の変化よりも小さいため、生体へのカテーテルの挿入時には、カテーテルの先端が柔らかいので血管を傷めにくく、カテーテル本体が硬いので挿入しやすい。カテーテルの留置後は、カテーテルの先端を構成する柔軟部が挿入時と比べてあまり柔らかくならないため、血液吸引時に柔軟部がつぶれにくい。一方、カテーテル本体は、カテーテルの留置後、体温によって挿入時よりも軟化して血管の形状になじむため、血管への刺激が低減される。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本発明の実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。
【図２】カテーテル組立体の先端部の断面図である。
【図３】カテーテル組立体の他の構成の先端部の断面図である。
【図４】カテーテル組立体を用いた手技の第１の説明図である。
【図５】カテーテル組立体を用いた手技の第２の説明図である。
【図６】カテーテル組立体を用いた手技の第３の説明図である。
【図７】カテーテル組立体を用いた手技の第４の説明図である。
【図８】他の構成のカテーテル組立体の先端部の断面図である。
【図９】図９Ａは、図８に示すカテーテル組立体の第１の作用説明図である。図９Ｂは、図８に示すカテーテル組立体の第２の作用説明図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【０００９】
図１に初期状態を示すカテーテル組立体１０は、患者（生体）に輸液や輸血等を行う場合に適用され、患者の体内に穿刺及び留置されて薬液等の導入部を構築する。カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）として構成され得る。なお、カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルとして構成されてもよい。また、カテーテル組立体１０は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルとして構成されてもよい。
【００１０】
カテーテル組立体１０は、図１に示すように、カテーテル１２と、カテーテル１２を固定保持するカテーテルハブ１４と、カテーテル１２内に抜去可能に挿入される中空の内針１６と、内針１６を固定保持する針ハブ１８と、カテーテルハブ１４に装着されるカテーテル操作部材２０とを備える。内針１６は、中実針であってもよい。
【００１１】
カテーテル組立体１０は、使用前の初期状態で、カテーテル１２及び内針１６を順に重ねた多重管構造（多重管部）を形成している。
【００１２】
カテーテル１２は、可撓性を有し、内部に内腔１３が貫通形成されている。内腔１３は、内針１６を収容可能且つ薬液や血液等を流動可能な直径に形成される。穿刺抵抗を減らすためにカテーテル１２の先端は縮径しており、カテーテル組立体１０の初期状態では、当該縮径部分でカテーテル１２の内面と内針１６の外面とが密着している。カテーテル１２の長さは、特に限定されず用途や諸条件等に応じて適宜設計可能であり、例えば、１４〜５００ｍｍ程度に設定され、あるいは３０〜４００ｍｍ程度に設定され、あるいは７６〜２００ｍｍ程度に設定される。
【００１３】
カテーテル１２の基端部は、カテーテルハブ１４内の先端部に固定されている。カテーテル１２とカテーテルハブ１４により、カテーテル部材１７が構成されている。
【００１４】
カテーテルハブ１４は、カテーテル１２が血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１２とともに留置される。カテーテルハブ１４は、先端方向に先細りの筒状に形成される。
【００１５】
カテーテルハブ１４の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。
【００１６】
カテーテルハブ１４の内部には、カテーテル１２の内腔１３に連通して輸液剤を流通可能な中空部１５が設けられている。この中空部１５には、内針１６の穿刺時に血液の逆流を防ぐとともに、輸液チューブのコネクタの挿入に伴い輸液を可能とする、図示しない止血弁やプラグ等が収容されてもよい。
【００１７】
内針１６は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空管に構成され、カテーテル１２の内腔１３及びカテーテルハブ１４の中空部１５に貫通配置される。内針１６は、カテーテル１２よりも長い全長に形成され、その先端には鋭利な針先１６ａが設けられる。内針１６の内部には、内針１６の軸方向に貫通するルーメンが設けられ、このルーメンは、内針１６の先端開口に連通する。
【００１８】
内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、硬質樹脂、セラミックス等が挙げられる。
【００１９】
針ハブ１８は、内針１６の基端部に固定された針保持部材２２と、針保持部材２２が固定されるとともに内針１６及びカテーテル１２に沿って延在するハウジング２４とを有する。カテーテル組立体１０は、初期状態で、多重管部の一部、カテーテルハブ１４及びカテーテル操作部材２０をハウジング２４内に収容している。針保持部材２２及びハウジング２４を構成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、例えば、カテーテルハブ１４で挙げた材料を適宜選択し得る。なお、針保持部材２２及びハウジング２４は一体成形されていてもよい。
【００２０】
針ハブ１８は、針保持部材２２において内針１６を保持しているため、カテーテル１２に対して針ハブ１８を基端方向に移動させると、針ハブ１８の移動に伴って内針１６もカテーテル１２に対して基端方向に移動させられる。
【００２１】
カテーテル操作部材２０は、カテーテルハブ１４に装着されている。このため、カテーテル操作部材２０を針ハブ１８に対して相対的に前進させると、カテーテル部材１７が内針１６に対して相対的に前進する。カテーテル操作部材２０は、カテーテルハブ１４に着脱自在に装着されるハブ装着部２０ａと、ハブ装着部２０ａからカテーテル１２に沿って先端方向に延在する操作板部２０ｂとを有する。なお、カテーテル組立体１０において、カテーテル操作部材２０は設けられていなくてもよい。
【００２２】
カテーテル組立体１０は、カテーテル操作部材２０に保持されたカテーテル１２の下側を支えるため、ハウジング２４の先端側に支持部材２６を設けている。支持部材２６は、ハウジング２４の先端部に設けられた配置用凹部２４ａに回転自在に取り付けられている。カテーテル操作部材２０の先端部と支持部材２６とにより、撓み抑制機構２７が構成されている。
【００２３】
内針１６及びカテーテル１２の皮膚への穿刺時、カテーテル操作部材２０の先端部がカテーテル１２を上方から支持するとともに支持部材２６がカテーテル１２を下方から支持するため、カテーテル１２及び内針１６の撓みが抑制される。カテーテル操作部材２０がハウジング２４から抜け出す際には、ハブ装着部２０ａに押されることで支持部材２６はハウジング２４の外側に向かって回転させられるため、カテーテルハブ１４はハウジング２４から先端方向に離脱することができる。なお、支持部材２６は設けられていなくてもよい。
【００２４】
図２に示すように、カテーテル１２は、内周面の少なくとも一部に、内針１６の外周面と密着した密着部３０を有する。密着部３０は、カテーテル１２の先端部の内周面に設けられている。カテーテル１２と内針１６との間であって、密着部３０よりも基端側には、フラッシュバック確認用の流路（以下、「フラッシュバック流路３２」という）が形成されている。フラッシュバック流路３２は、カテーテル１２の基端開口まで延在している。
【００２５】
カテーテル１２は、当該カテーテル１２の主要部を構成するカテーテル本体３４と、カテーテル本体３４の先端部に設けられた柔軟部３８とを有する。このため、カテーテル１２の先端側では、最先端部に向かってより柔軟になっている。柔軟部３８は、ハウジング２４（図１）から露出している。
【００２６】
カテーテル本体３４は、カテーテル１２の全長の大部分を占めている。このため、カテーテル本体３４の最先端部は、カテーテル１２の最先端近傍に位置する。カテーテル１２及び柔軟部３８は、可撓性を有する樹脂材料により構成されている。カテーテル本体３４のクリープひずみは、柔軟部３８のクリープひずみよりも大きい。
【００２７】
カテーテル本体３４は、軸方向に沿って外径が一定のストレート部３４ａと、ストレート部３４ａから先端方向に延出するとともに先端方向に向かって外径が減少するテーパ部３４ｂと、テーパ部３４ｂから先端方向に延出するとともにカテーテル本体３４の最先端部までを構成する先端構成部３４ｃとを有する。先端構成部３４ｃの内周面は、内針１６の外周面と全周に亘って液密に密着（嵌合）している。
【００２８】
フラッシュバック流路３２は、カテーテル本体３４（具体的には、ストレート部３４ａ及びテーパ部３４ｂ）の内周面と、内針１６の外周面との間に形成されている。フラッシュバックを確認できるように、カテーテル本体３４及び柔軟部３８のうち少なくともカテーテル本体３４は透明性を有する。
【００２９】
カテーテル１２は、カテーテル本体３４の箇所で、支持部材２６（図１）によって支持されている（カテーテル本体３４が支持部材２６によって支持されている）。これにより、確実にカテーテル１２を支持することができるとともに、カテーテル１２を前進させる際の摺動抵抗を低くすることができる。しかも、支持部材２６（図１）によって支持される部分が、カテーテル本体３４と柔軟部３８との界面４２よりも基端側に位置するため、支持部材２６に対してカテーテル１２が摺動することによる界面４２の剥がれを防止することができる。
【００３０】
カテーテル本体３４は、柔軟部３８と比較して膨潤しにくいことが好ましい。これにより、カテーテル組立体１０の製造工程における水蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）やエチレンオキサイドガス滅菌時に、内針１６の刃面１６ｂの最基端位置とカテーテル１２の最先端位置との軸方向距離を所望の大きさに設定することができ、製品毎のバラツキを少なくすることができる。
【００３１】
カテーテル本体３４は、第１の材料から構成されている。第１の材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。カテーテル本体３４のデュロメータ硬さは、例えば、Ｄ７０未満である。
【００３２】
柔軟部３８は、カテーテル１２の最先端部を含む。柔軟部３８は、カテーテル本体３４よりも柔軟である。すなわち、カテーテル本体３４の弾性率ｋ１と、柔軟部３８の弾性率ｋ２とは、ｋ１＞ｋ２の関係を有する。
【００３３】
柔軟部３８は、軸方向に沿って外径が一定のストレート部３８ａと、ストレート部３８ａから先端方向に延出するとともに先端方向に向かって外径が減少するテーパ部３８ｂとを有する。柔軟部３８の内周面は、内針１６の外周面と全周に亘って液密に密着（嵌合）している。
【００３４】
カテーテル本体３４及び柔軟部３８のうち少なくとも柔軟部３８はＸ線造影性を有していることが好ましい。これにより、例えば、血管内でカテーテル１２が離断した際に、離断して血管内に残されたカテーテル１２の場所をＸ線により容易に確認することができる。柔軟部３８が造影性を有する場合の造影層は、例えば、ストライプ状、径方向の中間層、全体のいずれかの形態で設けられるとよい。
【００３５】
柔軟部３８は、第２の材料から構成されている。第２の材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。
【００３６】
第２の材料（柔軟部３８の構成材料）の２５℃と３７℃との間の柔軟性の変化は、第１の材料（カテーテル本体３４の構成材料）の２５℃と３７℃との間の柔軟性の変化よりも小さい。それぞれの柔軟性の変化は弾性率の変化として認識できる。例えば、第１の材料の２５℃、３７℃での弾性率をそれぞれＨ１ａ、Ｈ１ｂとした場合、第１の材料の２５℃と３７℃との間の弾性率の変化（変化度）は、Ｈ１ａ／Ｈ１ｂである。第２の材料の２５℃、３７℃での弾性率をそれぞれＨ２ａ、Ｈ２ｂとした場合、第２の材料の２５℃と３７℃との間の弾性率の変化（変化度）は、Ｈ２ａ／Ｈ２ｂである。従って、Ｈ２ａ／Ｈ２ｂ＜Ｈ１ａ／Ｈ１ｂが成立する。
【００３７】
２５℃は室温の代表的な温度である。３７℃はヒトの体温の代表的な温度である。第１の材料と第２の材料は、いずれも、３７℃における弾性率が、２５℃における弾性率よりも低い。すなわち、カテーテル１２の留置後におけるカテーテル本体３４及び柔軟部３８は、体温によって温められて軟化し、カテーテル１２のヒトへの挿入時（及び挿入前）よりも柔軟になる。第１の材料と第２の材料は、互いに硬度が異なる同種の材料であってもよい。例えば、第１の材料と第２の材料とが同種の材料であっても、平均分子量、官能基、添加剤等によって、上記の温度による弾性率の変化を異ならせることができる。
【００３８】
カテーテル１２では、カテーテル本体３４及び柔軟部３８のうちカテーテル本体３４のみが存在するカテーテル本体単体領域４０Ａと、カテーテル本体３４及び柔軟部３８のうち柔軟部３８のみが存在する柔軟部単体領域４０Ｂと、カテーテル本体３４及び柔軟部３８が存在する混在領域４０Ｃとが、軸方向に配置されている。図２に示すカテーテル１２では、カテーテル本体３４と柔軟部３８との界面４２は、カテーテル１２の軸に対して略一定角度で傾斜するテーパ状に形成されている。
【００３９】
カテーテル本体単体領域４０Ａは、カテーテル本体３４のうち柔軟部３８の最基端部よりも基端側に存在する部分である。
【００４０】
柔軟部単体領域４０Ｂは、柔軟部３８のうちカテーテル本体３４の最先端部よりも先端側に存在する部分である。柔軟部単体領域４０Ｂの軸方向長さＬ１は、例えば、０．３〜５．０ｍｍに設定され、好ましくは０．４〜２．０ｍｍに設定され、より好ましくは０．５〜０．９ｍｍに設定される。柔軟部３８（柔軟部単体領域４０Ｂ）の硬さは、２３℃で、例えば、Ａ８０〜Ｄ６７で、好ましくはＤ５３〜Ｄ６４である。図示例の柔軟部３８は、カテーテル本体３４に接合されている。柔軟部単体領域４０Ｂの軸方向長さＬ１及び硬度が上記の範囲に設定されることにより、穿刺時のカテーテル１２の先端（柔軟部３８）のめくれを抑制することができる。また、カテーテル１２の挿入時の血管後壁５０ａでの引っ掛かりを好適に抑制できる。さらに、血液吸引時のカテーテル１２の先端のつぶれを抑制することができる。
【００４１】
混在領域４０Ｃは、カテーテル本体３４及び柔軟部３８が径方向に積層されている部分である。混在領域４０Ｃの軸方向長さＬ２は、例えば、１〜５ｍｍに設定され、好ましくは２〜３ｍｍに設定される。
【００４２】
図２に示すカテーテル１２では、カテーテル本体３４と柔軟部３８との界面４２は、先端方向に向かってカテーテル１２の軸（中心）に近づくように傾斜している。このため、混在領域４０Ｃでは、カテーテル本体３４の外側に柔軟部３８が存在している。
【００４３】
界面４２を有する上記構成に代えて、カテーテル１２は、異なる硬度の材料の配合量を軸方向に変化させることで、先端方向に向かって軟らかくなるように形成されてもよい。この場合、異なる材料の押し出し速度を変化させながら押出成形してもよい。あるいは、カテーテル１２の先端部の可塑剤の含有量を増やしてもよい。この場合、カテーテル１２の先端部に可塑剤を塗布してもよい。
【００４４】
内針１６において、刃面１６ｂとは反対側には、針先１６ａに連なるとともに内針１６の軸に対して刃面１６ｂとは逆方向に傾斜するバックカット部１６ｃが設けられている。
【００４５】
内針１６には、フラッシュバック流路３２と連通するとともに当該フラッシュバック流路３２に血液を導入するための導入路４４が設けられている。図２に示す導入路４４は、内針１６の壁部を径方向に貫通する側孔４４Ａである。図３のように、導入路４４は、内針１６の外周面において軸方向に延在した溝部４４Ｂであってもよい。
【００４６】
図２及び図３に示すカテーテル組立体１０の初期状態で、導入路４４の基端４４ａは、柔軟部単体領域４０Ｂの軸方向中央位置Ｐｃよりも基端側に設けられている。より具体的には、導入路４４の少なくとも基端４４ａは、カテーテル本体単体領域４０Ａの最先端部よりも基端側に設けられている。図２に示す側孔４４Ａは、その全体が、カテーテル本体単体領域４０Ａの最先端部よりも基端側に設けられている。なお、側孔４４Ａの一部は、カテーテル本体単体領域４０Ａの最先端部よりも先端側に存在していてもよい。
【００４７】
図２では、側孔４４Ａは、その全体が、混在領域４０Ｃよりも基端側に設けられている。側孔４４Ａの一部は、混在領域４０Ｃの基端よりも先端側に存在していてもよい。
【００４８】
密着部３０との関係における導入路４４の位置については、図２及び図３に示すカテーテル組立体１０の初期状態で、導入路４４（側孔４４Ａ、溝部４４Ｂ）の少なくとも基端４４ａは、密着部３０よりも基端側に設けられている。図２に示す側孔４４Ａは、その全体が、密着部３０よりも基端側に設けられている。
【００４９】
次に、上記のように構成されたカテーテル組立体１０を用いた手技（カテーテル組立体１０の挿入方法）について説明する。
【００５０】
図１に示すカテーテル組立体１０の使用においては、カテーテル組立体１０を患者の皮膚に穿刺する穿刺操作が行われるが、この穿刺操作に先立ち、図４に示すように、人体の一部における穿刺予定部位ＳＰよりも中枢側（心臓に近い側）に駆血帯５４を巻く（駆血帯装着ステップ）。駆血帯５４が巻かれた箇所では、血管５０（静脈）が圧迫されることで血管５０が狭くなる又はつぶれる。図４に例示した人体の一部は、腕５６（具体的には前腕）である。他の態様において、駆血帯５４は上腕に巻かれ、穿刺予定部位ＳＰは駆血帯５４よりも末梢側の上腕にあってもよい。他の態様において、穿刺予定部位ＳＰは下肢にあり、駆血帯５４は下肢における穿刺予定部位ＳＰよりも中枢側に巻かれてもよい。
【００５１】
このように駆血帯５４を巻いた後、穿刺操作を行う。穿刺操作において、ユーザ（医師、看護師等）は、図１に示したハウジング２４を把持しつつ、カテーテル組立体１０の先端部を患者に押し当てるようにして、穿刺目標の血管５０に向かって皮膚Ｓに穿刺する。これにより、図５に示すように、内針１６及びカテーテル１２の各先端部が皮膚Ｓに穿刺される（穿刺ステップ）。
【００５２】
次に、ユーザは、図１に示した針ハブ１８（ハウジング２４）の位置を固定しつつ、カテーテル操作部材２０を先端方向に操作してカテーテル部材１７（カテーテル１２及びカテーテルハブ１４）を中枢側に前進させる（カテーテル前進ステップ）。そして、カテーテル１２を血管内の目標位置まで挿入する。その際、図４に示すように、血管５０のうち、駆血帯５４が人体の一部に巻かれることによって駆血帯５４が巻かれていないときよりも狭くなった又はつぶれた部分５０ｎに対し、カテーテル１２の柔軟部３８を通過させる（通過ステップ）。なお、図４においてカテーテル１２は仮想線で示されている。
【００５３】
次に、ユーザは、図１に示したカテーテル操作部材２０及びカテーテル部材１７の位置を保持しつつ、ハウジング２４を基端方向に引っ張る。これにより、カテーテル部材１７及びカテーテル操作部材２０がハウジング２４から完全に出るとともに、内針１６がカテーテル１２から基端方向に抜去される。
【００５４】
次に、カテーテル操作部材２０は、カテーテルハブ１４から取り外される。これにより、カテーテル部材１７は患者に留置される。なお、ユーザの好みによっては、カテーテル操作部材２０をカテーテルハブ１４に取り付けたままにしてもよい。
【００５５】
次に、内針１６が抜き取られた状態のカテーテル部材１７の基端側（カテーテルハブ１４の基端部）に、図示しない輸液チューブのコネクタを接続し、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の投与を実施する。
【００５６】
この場合、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、以下の効果を奏する。
【００５７】
カテーテル組立体１０によれば、図２に示したように、カテーテル本体３４の先端部にはカテーテル本体３４よりも柔軟な柔軟部３８が設けられている。このため、図６のように、穿刺される血管５０の中心軸と穿刺する内針１６の中心軸の角度である穿刺角度が大きい場合でも、カテーテル組立体１０の先端部を皮膚Ｓに穿刺した後にカテーテル１２を血管５０内に挿入するためにカテーテル１２を前進させる際に、カテーテル１２の先端が、血管５０のうち穿刺箇所とは反対側の血管壁である血管後壁５０ａに引っ掛かることを抑制することが可能となる。
【００５８】
すなわち、図６のようにカテーテル１２を前進させる際、柔軟部３８は、血管後壁５０ａに接触するとともに、血管後壁５０ａに押されて容易に変形するため、カテーテル１２の先端が血管後壁５０ａに引っ掛かることを抑制することができる。これにより、カテーテル１２が血管５０に挿入できなくなったり、カテーテル１２の先端で血管後壁５０ａを傷つけたりすることを防止することができる。
【００５９】
また、柔軟部３８を構成する第２の材料の２５℃と３７℃との間の柔軟性の変化は、カテーテル本体３４を構成する第１の材料の２５℃と３７℃との間の柔軟性の変化よりも小さいため、生体へのカテーテル１２の挿入時には、カテーテル１２の先端が比較的柔らかいので血管５０を傷めにくく、カテーテル本体３４が比較的硬いので挿入しやすい。カテーテル１２の留置後は、カテーテル１２の先端を構成する柔軟部３８が挿入時と比べてあまり柔らかくならないため、血液吸引時に柔軟部３８がつぶれにくい。一方、カテーテル本体３４は、カテーテル１２の留置後、ヒトの体温によって挿入時よりも軟化して血管５０の形状（通常、直線状ではなく多少の湾曲がある）になじむため、血管５０への刺激が低減される。このため、カテーテル１２の留置中に患者に与える違和感、静脈炎の発生、血管外漏出の発生を低減することができる。
【００６０】
図２に示したように、カテーテル１２と内針１６との間には、フラッシュバック流路３２が形成され、内針１６には、フラッシュバック流路３２と連通し、フラッシュバック流路３２に血液を導入するための導入路４４が設けられている。導入路４４の基端４４ａは、柔軟部３８のうちカテーテル本体３４の最先端部よりも先端側に存在する部分の軸方向中央位置Ｐｃよりも基端側に設けられている。また、カテーテル１２は、内周面の少なくとも一部が内針１６の外周面と密着した密着部３０を有し、導入路４４の少なくとも基端４４ａは、密着部３０よりも基端側に設けられている。
【００６１】
上記構成により、穿刺時に、柔軟部３８が変形して導入路４４が塞がれることが抑制されるため、血液のフラッシュバックを容易に確認することが可能となる。
【００６２】
密着部３０では、柔軟部３８とカテーテル本体３４の両方が内針１６と密着している。この構成により、内針１６とカテーテル１２との適切な嵌合力が得られる。適切な嵌合力により、皮膚に穿刺する際に柔軟部３８のめくれが抑制されるとともにカテーテル１２より内針１６が容易に抜去できる。
【００６３】
上述したカテーテル組立体１０の挿入方法では、図４において仮想線で示したように、駆血帯５４を巻いたままカテーテル１２を進めるため、駆血帯５４を外したときに起きる血管収縮によるカテーテル１２の脱落を防止することができる。また、柔軟部３８がカテーテル１２の先端に設けられることで、図７に示すように、駆血帯５４によって狭くなった血管５０（部分５０ｎ）を末梢側Ａから中枢側Ｂへカテーテル１２が通過する際に、柔軟部３８が容易に変形し、血管５０の狭くなった部分５０ｎに進入しやすい。これにより、駆血帯５４によって狭くなった血管５０の部分５０ｎをカテーテル１２が通過しやすいとともに、カテーテル１２の通過に伴う血管５０の損傷を抑制することができる。
【００６４】
上記の説明から、以下の発明（カテーテル組立体の挿入方法）が把握できる。
【００６５】
カテーテルと、前記カテーテルに挿通された内針と、を備え、前記カテーテルは、カテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端部に設けられ、前記カテーテルの最先端部を含み、前記カテーテル本体よりも柔軟な柔軟部と、を有するカテーテル組立体を準備し、
人体の一部における穿刺予定部位よりも中枢側に駆血帯を巻き、
前記カテーテル組立体の前記内針を、前記人体の一部における前記穿刺予定部位の血管に穿刺し、
前記カテーテルを前記血管内で前進させ、
前記血管のうち、前記駆血帯が前記人体の一部に巻かれることによって前記駆血帯が巻かれていないときよりも狭くなった部分に対し、前記柔軟部を通過させる、カテーテル組立体の挿入方法。
【００６６】
図８に示すカテーテル組立体１０ａにおいて、カテーテル１２ａには、密着部３０に開口する側孔６０が設けられている。カテーテル１２ａは、側孔６０が設けられていること以外は、カテーテル１２（図１等）と同様に構成されている。側孔６０は、周方向に間隔を置いて複数設けられている。側孔６０は、密着部３０の最基端位置よりも先端側に設けられている。側孔６０は、カテーテル１２ａの内周面から外周面まで貫通している。側孔６０は、カテーテル本体３４と柔軟部３８の両方を貫通している。
【００６７】
他の態様において、側孔６０は、周方向に１つだけ設けられてもよい。側孔６０は、カテーテル１２ａの軸方向に間隔を置いて複数設けられてもよい。側孔６０は、カテーテル本体３４と柔軟部３８のいずれか一方のみを貫通していてもよい。カテーテル１２ａの内周面において、側孔６０は、カテーテル本体３４と柔軟部３８の両方に跨って設けられていてもよい。側孔６０は、カテーテル１２ａの径方向に対して傾斜していてもよい。また、カテーテル１２ａにおける導入路４４として図３のような溝部４４Ｂが採用される場合は、カテーテル１２ａの側孔６０は溝部４４Ｂと周方向に位置がずれているのが好ましい。
【００６８】
上記のように構成されたカテーテル組立体１０ａの使用においては、図９Ａに示すように、カテーテル組立体１０ａの血管５０への穿刺に伴い、内針１６のルーメン及び導入路４４を介して、フラッシュバック流路３２に血液が流入する。カテーテル１２ａには側孔６０が設けられているが、側孔６０は、密着部３０にて開口し、フラッシュバック流路３２には開口していないため、血液がフラッシュバック流路３２から側孔６０を介してカテーテル１２ａの外側に漏れ出ることはない。
【００６９】
また図８に示すカテーテル組立体１０ａにおいて、カテーテル１２ａには、混在領域４０Ｃに開口する側孔６０が設けられている。混在領域４０Ｃにはカテーテル本体３４が含まれているため、柔軟部単体領域４０Ｂよりも比較的硬い。
【００７０】
上記のような構成とすることで、柔軟部単体領域４０Ｂに側孔６０を設けた場合とくらべて、吸引時のカテーテル１２ａの変形を抑制し、カテーテル１２ａの閉塞を防止することができる。
【００７１】
図９Ｂに示すように、カテーテル１２ａから内針１６を抜去した後、カテーテル１２ａに造影剤等の液体Ｌを高圧で血管内に導入するとき、液体Ｌは、カテーテル１２ａの先端開口１２ｏｐだけでなく、側孔６０からも噴出する。このため、液体Ｌの噴出の圧力が分散することで、高い圧力が局所的に血管５０に作用することが防止され、血管５０への影響を減少させることができる。また、液体Ｌの噴出の反作用でカテーテル１２ａの位置がずれることを防止することができる。
【００７２】
なお、図８に示した構成に関連して、以下の発明（カテーテル組立体）が把握できる。
【００７３】
カテーテルと、
前記カテーテルに挿通された内針と、を備え、
前記カテーテルは、
カテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端部に設けられ、前記カテーテルの最先端部を含み、前記カテーテル本体よりも柔軟な柔軟部と、を有し、
前記カテーテルは、内周面の少なくとも一部が前記内針の外周面と密着した密着部を有し、前記密着部では、前記柔軟部と前記カテーテル本体の両方が前記内針と密着しており、
前記カテーテルには、前記密着部に開口する側孔が設けられており、
前記カテーテルと前記内針との間には、フラッシュバック確認用の流路が形成され、
前記内針には、前記流路と連通し、前記流路に血液を導入するための導入路が設けられている、カテーテル組立体。
【００７４】
なお、本実施形態において、図８に示すカテーテル組立体１０ａにおけるカテーテル本体３４を構成する第１の材料と柔軟部３８を構成する第２の材料の物性は、前記した組み合わせに限らない。例えば、第２の材料における２５℃と３７℃の柔軟性の変化が、第１の材料における２５℃と３７℃の柔軟性の変化と同じ又は大きくてもよい。
【００７５】
本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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