(57)【要約】  本発明が解決しようとする課題は、睡眠の質又は睡眠習慣を改善することができる、日常的に継続摂取可能な安全性の高い調製粉乳の提供であり、該課題を、ラクトフェリンを含む、睡眠の質又は睡眠習慣を改善するための調製粉乳で解決する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
ラクトフェリンを含む、睡眠の質又は睡眠習慣を改善するための調製粉乳。
【請求項２】
粉末時の前記ラクトフェリンの含量が40 mg/100 g以上である、請求項１に記載の調製粉乳。
【請求項３】
前記睡眠の質又は睡眠習慣が、日本版幼児睡眠質問票（JSQ-T: Japanese Sleep Questionnaire for Toddlers）における、RLS（感覚）、RLS（動き）、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）、パラソムニア、不眠・リズム障害、朝の症状、日中の過度の眠気、日中の行動、睡眠不足、及び睡眠習慣からなる群から選択される一又はそれ以上である、請求項１又は２に記載の調製粉乳。
【請求項４】
前記睡眠の質又は睡眠習慣が、日本版幼児睡眠質問票（JSQ-T: Japanese Sleep Questionnaire for Toddlers）における、RLS（動き）、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）、不眠・リズム障害、朝の症状、睡眠不足、及び睡眠習慣からなる群から選択される一又はそれ以上である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の調製粉乳。
【請求項５】
前記睡眠の質又は睡眠習慣が、日本版幼児睡眠質問票（JSQ-T: Japanese Sleep Questionnaire for Toddlers）における、朝の症状、及び睡眠習慣からなる群から選択される一又はそれ以上である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の調製粉乳。
【請求項６】
前記JSQ-TにおけるRLS（動き）が、夜になると足を触ることである、請求項３〜５のいずれか１項に記載の調製粉乳。
【請求項７】
前記JSQ-Tにおける閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）が、寝返りなど体の動きが多いことである、請求項３〜６のいずれか１項に記載の調製粉乳。
【請求項８】
前記JSQ-Tにおける不眠・リズム障害が、夜になると興奮すること、及びあまりに寝ないので車などで外に連れ出すことからなる群から選択される一又はそれ以上である、請求項３〜７のいずれか１項に記載の調製粉乳。
【請求項９】
前記JSQ-Tにおける朝の症状が、朝、起きた時の機嫌が悪いこと、朝、ちゃんと目が覚めるのに時間がかかること、及び、朝、なかなか布団から出られないことからなる群から選択される一又はそれ以上である、請求項３〜８のいずれか１項に記載の調製粉乳。
【請求項１０】
前記JSQ-Tにおける睡眠不足が、休日は平日より１時間以上長く眠ることである、請求項３〜９のいずれか１項に記載の調製粉乳。
【請求項１１】
前記JSQ-Tにおける睡眠習慣が、誰かが寝かしつけなくても眠ること、及び自分ひとりで布団に入って眠ることからなる群から選択される一又はそれ以上である、請求項３〜１０のいずれか１項に記載の調製粉乳。
【請求項１２】
育児用である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の調製粉乳。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ラクトフェリンを含む、睡眠の質又は睡眠習慣を改善するための調製粉乳に関する。
【背景技術】
【０００２】
ラクトフェリンは多くの哺乳動物の乳に含まれており、鉄吸収促進機能、抗炎症機能、免疫賦活機能、体脂肪低減機能等の様々な機能を示す多機能生理活性たんぱく質である。また、これらの生理活性を有効に利用するために、ラクトフェリンを含む様々な飲食品が開発されている。【０００３】
睡眠障害は罹病のリスクを高め、生命予後を悪化させるというエビデンスが多数報告されており、睡眠は乳幼児から成人まで幅広い年代で生活の質との関連が示唆されている（非特許文献１）。幼児の睡眠障害に関する研究も盛んに行われており、幼児では「日本版幼児睡眠質問票（JSQ-T: Japanese Sleep Questionnaire for Toddlers）」が睡眠障害を評価する指標として広く用いられている。【０００４】
このような背景の下、睡眠障害の改善にラクトフェリンが有効であるとの報告がある（特許文献１）。詳細には、ラクトフェリンを外用剤として用いることで皮膚温が上昇する結果、睡眠障害が改善するとの報告である。
また、入眠状況、眠りの継続性、起床時起床後の気分（疲労感や不安感・当惑感などのネガティブな精神状態の軽減）の改善にラクトフェリンが有効であるとの報告がある（特許文献２）。詳細には、ラクトフェリンの少なくとも一部がリポソームに内包されていることや、腸溶性の成分で打錠加工されていることなどにより、該改善効果が発揮されると考えられる。【０００５】
睡眠の質又は睡眠習慣の改善が求められているところ、ラクトフェリンを含有する調製粉乳が睡眠の質又は睡眠習慣が改善できるとの報告もなされていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１０−２２９１０２号公報
【特許文献２】特開２０１８−０４３９６４号公報
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】保健医療科学，日本における睡眠障害の頻度と健康影響 61(1), 3-10, 2012
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上記事情に鑑みてなされたものであって、睡眠の質又は睡眠習慣を改善することができる、日常的に継続摂取可能な安全性の高い調製粉乳を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者らは、ラクトフェリンを含有する調製粉乳が睡眠の質又は睡眠習慣を改善するのに好適であることを見出し、本発明を完成するに至った。【００１０】
すなわち、本発明は、ラクトフェリンを含む、睡眠の質又は睡眠習慣を改善するための調製粉乳を提供する。【００１１】
前記調製粉乳は、粉末時の前記ラクトフェリンの含量が40 mg/100 g以上であることを好ましい態様としている。
また、前記調製粉乳は、前記睡眠の質又は睡眠習慣が、日本版幼児睡眠質問票（JSQ-T: Japanese Sleep Questionnaire for Toddlers）における、RLS（感覚）、RLS（動き）、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）、パラソムニア、不眠・リズム障害、朝の症状、日中の過度の眠気、日中の行動、睡眠不足、及び睡眠習慣からなる群から選択される一又はそれ以上であることを好ましい態様としている。
また、前記調製粉乳は、前記睡眠の質又は睡眠習慣が、日本版幼児睡眠質問票（JSQ-T: Japanese Sleep Questionnaire for Toddlers）における、RLS（動き）、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）、不眠・リズム障害、朝の症状、睡眠不足、及び睡眠習慣からなる群から選択される一又はそれ以上であることを好ましい態様としている。
また、前記調製粉乳は、前記睡眠の質又は睡眠習慣が、日本版幼児睡眠質問票（JSQ-T: Japanese Sleep Questionnaire for Toddlers）における、朝の症状、及び睡眠習慣からなる群から選択される一又はそれ以上であることを好ましい態様としている。
また、前記調製粉乳は、前記JSQ-TにおけるRLS（動き）が、夜になると足を触ることであることを好ましい態様としている。
また、前記調製粉乳は、前記JSQ-Tにおける閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）が、寝返りなど体の動きが多いことであることを好ましい態様としている。
また、前記調製粉乳は、前記JSQ-Tにおける不眠・リズム障害が、夜になると興奮すること、及びあまりに寝ないので車などで外に連れ出すことからなる群から選択される一又はそれ以上であることを好ましい態様としている。
また、前記調製粉乳は、前記JSQ-Tにおける朝の症状が、朝、起きた時の機嫌が悪いこと、朝、ちゃんと目が覚めるのに時間がかかること、及び、朝、なかなか布団から出られないことからなる群から選択される一又はそれ以上であることを好ましい態様としている。
また、前記調製粉乳は、前記JSQ-Tにおける睡眠不足が、休日は平日より１時間以上長く眠ることであることを好ましい態様としている。
また、前記調製粉乳は、前記JSQ-Tにおける睡眠習慣が、誰かが寝かしつけなくても眠ること、及び自分ひとりで布団に入って眠ることからなる群から選択される一又はそれ以上であることを好ましい態様としている。
また、前記調製粉乳は、育児用であることを好ましい態様としている。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、睡眠の質又は睡眠習慣を改善することができる調製粉乳を提供することができる。具体的には、睡眠の質又は睡眠習慣の改善に有効で、日常的に継続摂取可能な安全性の高い調製粉乳を提供することができる。また、本発明の調製粉乳は副作用の心配がないため、医薬としても有用である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明を詳細に説明する。ただし、本発明は以下の形態に限定されず、本発明の範囲内で自由に変更することができるものである。
【００１４】
本発明の睡眠の質又は睡眠習慣を改善するための調製粉乳（本明細書では、「本発明の調製粉乳」と記載することがある。）は、ラクトフェリンを含有する。
【００１５】
本発明における「乳児」とは、出生時から満１歳（満１２か月）に満たない者を指すものとする。
本発明における「幼児」とは、満１歳（満１２か月）を迎えた日から、満６歳（満７２か月）を迎えた日及び小学校就学日のいずれか早い日の前日までの者を指すものとする。
【００１６】
本発明の調製粉乳の摂取の対象は特に制限されないが、例えば、乳児、幼児が挙げられ、好ましくは幼児であり、より好ましくは、満１歳（満１２か月）を迎えた日から満３歳（満３６か月）を迎えた日までの者である。
【００１７】
本発明における睡眠の質の改善とは、対象の客観的な睡眠の状態の改善及び／又は主観的な睡眠感の満足度の改善である。
睡眠の質が改善されたか否かは、医師等による客観的な判断であってもよいが、専門家の開発した検査や質問票などにより客観的な尺度によって評価されるものであることが好ましい。
対象が乳児又は幼児である場合、好ましくは幼児である場合には、該質問票として、例えば、日本版幼児睡眠質問票（JSQ-T: Japanese Sleep Questionnaire for Toddlers）が挙げられる。
【００１８】
本発明における睡眠の質は、好ましくは、前記JSQ-Tにおける９因子である、RLS（感覚）、RLS（動き）、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）、パラソムニア、不眠・リズム障害、朝の症状、日中の過度の眠気、日中の行動、及び睡眠不足からなる群から選択される一又はそれ以上である。
【００１９】
前記JSQ-TにおけるRLS（感覚）は、好ましくは、３項目である、夜になると足が気持ち悪いと言うこと、夜になると足が熱いと言うこと、及び夜になると足が変な感じがすると言うことからなる群から選択される一又はそれ以上である。
【００２０】
前記JSQ-TにおけるRLS（動き）は、好ましくは、２項目である、夜になると足をさすること、及び夜になると足を触ることからなる群から選択される一又はそれ以上である。
【００２１】
前記JSQ-Tにおける閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）は、好ましくは、７項目である、寝返りなどの体の動きが多いこと、歯ぎしりをすること、口を開けて眠ること、首を反らして眠ること、大きないびきをかくこと、息が止まること、及び鼻息が荒かったり、あえいだりすることからなる群から選択される一又はそれ以上である。
【００２２】
前記JSQ-Tにおけるパラソムニアは、好ましくは、５項目である、夜泣きをすること、目覚めて叫び、あやしてもおさまらないこと、怖い夢で目覚めてしまうことがあること、ちょっとした物音で目を覚ますこと、及び夜、寝ている間に２回以上起きることからなる群から選択される一又はそれ以上である。
【００２３】
前記JSQ-Tにおける不眠・リズム障害は、好ましくは、１０項目である、寝坊して保育所、幼稚園等に遅刻すること、昼寝を１日２回以上すること、保育所、幼稚園等で居眠りを指摘されること、夜１０時より遅くに眠ること、夜になると興奮すること、夜になると不機嫌になること、あまりに寝ないので車などで外に連れ出すこと、寝かしつけるのに苦労すること、寝る時間、起きる時間がバラバラであること、及び昼と夜が逆転することからなる群から選択される一又はそれ以上である。
【００２４】
前記JSQ-Tにおける朝の症状は、好ましくは、３項目である、朝、起きた時機嫌が悪いこと、朝、ちゃんと目が覚めるのに時間がかかること、及び朝、なかなか布団（ふとん）から出られないことからなる群から選択される一又はそれ以上である。
【００２５】
前記JSQ-Tにおける日中の過度の眠気は、好ましくは、３項目である、居眠りをすること、昼間、眠そうにしていること、及び昼間、疲れている様に見えることからなる群から選択される一又はそれ以上である。
【００２６】
前記JSQ-Tにおける日中の行動は、好ましくは、２項目である、昼間、落ち着きがないこと、及び昼間、集中力がないことからなる群から選択される一又はそれ以上である。
【００２７】
前記JSQ-Tにおける睡眠不足は、好ましくは、２項目である、休日前は平日より１時間以上夜ふかしすること、及び休日は平日より１時間以上長く眠ることからなる群から選択される一又はそれ以上である。
【００２８】
本発明における睡眠の質の改善とは、該睡眠の質が、前記JSQ-Tにおける前記各項目の評価による睡眠の質である場合（すなわち、前記項目レベルで、睡眠の質の改善を評価する場合）には、対象が本発明の調製粉乳を摂取しないとき（又はプラセボを摂取したとき）のスコアよりも、対象が本発明の調製粉乳を摂取したときのスコアの方が小さいことをいう。
【００２９】
対象が本発明の調製粉乳を摂取したときのスコアから、対象が本発明の調製粉乳を摂取しないとき（又はプラセボを摂取したとき）のスコアを差し引いた値は、次第に好ましくなる順に、-0.1以下、-0.2以下、-0.3以下、-0.4以下、-0.5以下である。下限は特に制限されないが、例えば、-5以上である。
【００３０】
また、本発明における睡眠の質の改善とは、該睡眠の質が、前記JSQ-Tにおける前記各９因子の評価による睡眠の質である場合（すなわち、前記因子レベルで、睡眠の質の改善を評価する場合）には、対象が本発明の調製粉乳を摂取したときのスコアから、対象が本発明の調製粉乳を摂取しないとき（又はプラセボを摂取したとき）のスコアを差し引いた値が小さい、という項目をより多く含む因子が好ましい。その値は、次第に好ましくなる順に、-0.1以下、-0.2以下、-0.3以下、-0.4以下、-0.5以下である。下限は特に制限されないが、例えば、-5以上である。
【００３１】
その項目は、具体的には、前記JSQ-TにおけるRLS（感覚）では、次第に好ましくなる順に、１項目又はそれ以上、２項目又はそれ以上、３項目すべてである。
前記JSQ-TにおけるRLS（動き）では、次第に好ましくなる順に、１項目又はそれ以上、２項目すべてである。
前記JSQ-Tにおける閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）では、次第に好ましくなる順に、１項目又はそれ以上、２項目又はそれ以上、３項目又はそれ以上、４項目又はそれ以上、５項目又はそれ以上、６項目又はそれ以上、７項目すべてである。
前記JSQ-Tにおけるパラソムニアでは、次第に好ましくなる順に、１項目又はそれ以上、２項目又はそれ以上、３項目又はそれ以上、４項目又はそれ以上、５項目すべてである。
前記JSQ-Tにおける不眠・リズム障害では、次第に好ましくなる順に、１項目又はそれ以上、２項目又はそれ以上、３項目又はそれ以上、４項目又はそれ以上、５項目又はそれ以上、６項目又はそれ以上、７項目又はそれ以上、８項目又はそれ以上、９項目又はそれ以上、１０項目すべてである。
前記JSQ-Tにおける朝の症状では、次第に好ましくなる順に、１項目又はそれ以上、２項目又はそれ以上、３項目すべてである。
前記JSQ-Tにおける日中の過度の眠気では、次第に好ましくなる順に、１項目又はそれ以上、２項目又はそれ以上、３項目すべてである。
前記JSQ-Tにおける日中の行動では、次第に好ましくなる順に、１項目又はそれ以上、２項目すべてである。
前記JSQ-Tにおける睡眠不足では、次第に好ましくなる順に、１項目又はそれ以上、２項目すべてである。
【００３２】
例えば、前記JSQ-TにおけるRLS（感覚）という因子は、夜になると足が気持ち悪いと言うこと、夜になると足が熱いと言うこと、及び夜になると足が変な感じがすると言うこと、からなる群を構成する３項目を含む。このとき、このうちの一項目について、対象が本発明の調製粉乳を摂取しないとき（又はプラセボを摂取したとき）のスコアよりも、対象が本発明の調製粉乳を摂取したときのスコアの方が小さいことが好ましい。また、このうちの二項目について同様であることがより好ましく、このうちの三項目すべてについて同様であることがさらに好ましい。
【００３３】
本発明における睡眠習慣の改善とは、対象が自立して睡眠をとる回数が増加すること、及び／又は、対象が自立して睡眠をとる回数の持続期間が長くなることである。
睡眠習慣が改善されたか否かは、医師等による客観的な判断であってもよいが、専門家の開発した検査や質問票などにより客観的な尺度によって評価されるものであることが好ましい。
対象が乳児又は幼児である場合、好ましくは幼児である場合には、該質問票として、例えば、日本版幼児睡眠質問票（JSQ-T: Japanese Sleep Questionnaire for Toddlers）が挙げられる。
【００３４】
本発明における睡眠習慣は、好ましくは、前記JSQ-Tにおける、１因子である、睡眠習慣である。
【００３５】
前記JSQ-Tにおける睡眠習慣は、好ましくは、２項目である、誰かが寝かしつけなくても眠ること、及び自分ひとりで布団（ふとん）に入って眠ることからなる群から選択される一又はそれ以上である。
【００３６】
本発明における睡眠習慣の改善とは、該睡眠習慣が、前記JSQ-Tにおける前記各項目の評価による睡眠習慣である場合（すなわち、前記項目レベルで、睡眠習慣の改善を評価する場合）には、対象が本発明の調製粉乳を摂取しないとき（又はプラセボを摂取したとき）のスコアよりも、対象が本発明の調製粉乳を摂取したときのスコアの方が大きいことをいう。
【００３７】
対象が本発明の調製粉乳を摂取したときのスコアから、対象が本発明の調製粉乳を摂取しないとき（又はプラセボを摂取したとき）のスコアを差し引いた値は、好ましくは0.1以上、より好ましくは0.2以上である。上限は特に制限されないが、例えば、5以下である。
【００３８】
また、本発明における睡眠習慣の改善とは、該睡眠習慣が、前記JSQ-Tにおける前記１因子である睡眠習慣の評価による睡眠習慣である場合（すなわち、前記因子レベルで、睡眠習慣の改善を評価する場合）には、対象が本発明の調製粉乳を摂取したときのスコアから、対象が本発明の調製粉乳を摂取しないとき（又はプラセボを摂取したとき）のスコアを差し引いた値が大きい、という項目をより多く含む因子が好ましい。その値は、好ましくは0.1以上、より好ましくは0.2以上である。上限は特に制限されないが、例えば、5以下である。
【００３９】
その項目は、具体的には、前記JSQ-Tにおける睡眠習慣では、次第に好ましくなる順に、１項目又はそれ以上、２項目すべてである。
【００４０】
すなわち、前記JSQ-Tにおける睡眠習慣という因子は、誰かが寝かしつけなくても眠ること、及び自分ひとりで布団（ふとん）に入って眠ること、からなる群を構成する２項目を含むところ、このうちの一項目について、対象が本発明の調製粉乳を摂取しないとき（又はプラセボを摂取したとき）のスコアよりも、対象が本発明の調製粉乳を摂取したときのスコアの方が大きいことが好ましい。また、このうちの二項目のいずれも同様であることがより好ましい。
【００４１】
本発明に用いられるラクトフェリンは、特に制限されず、例えば、市販のラクトフェリンであってよく、また、哺乳類（例えば、ヒト、ウシ、ヒツジ、ヤギ、ウマ等）の初乳、移行乳、常乳、末期乳等、又はこれらの乳の処理物である脱脂乳、ホエイ等から常法（例えば、イオン交換クロマトグラフィー等）により分離したラクトフェリンでもよく、それらを塩酸、クエン酸等により脱鉄したアポラクトフェリンでもよく、アポラクトフェリンを鉄、銅、亜鉛、マンガン等の金属でキレートさせた金属飽和ラクトフェリンでもよく、これらの混合物であってもよい。なお、出発原料として使用するラクトフェリンの濃度は特に限定されないが、少なくとも８５質量％の純度を有する市販品等が使用可能である。
【００４２】
本発明の調製粉乳におけるラクトフェリンの含量は、粉末時（すなわち、用時前のことである。本発明の調製粉乳は、通常は粉末状で市場に流通する。）の含量としては、次第に好ましくなる順に、10 mg/100 g以上、20 mg/100 g以上、30 mg/100 g以上、40 mg/100 g以上、60 mg/100 g以上、300 mg/100 g以上、343 mg/100 g以上である。一方で、上限は特に制限されないが、例えば、2000 mg/100 g以下である。
【００４３】
本発明の調製粉乳は、ラクトフェリンを含有すること以外は、一般的に製造、市販されている通常の調製粉乳である。本発明の調製粉乳の原材料としては、通常の調製粉乳に用いられる原料を使用することができる。
本発明の調製粉乳の原材料としては、例えば、乳糖、植物油（植物性、精製）（パーム油（液体、ヤシ油由来）、ココナツオイル（ヤシ油由来）、大豆油（From Soya Bean Oil）、ヒマワリ種子油）、脱脂粉乳（粉末、脱脂）、ホエイたんぱく濃縮物（粉末、濃縮）、ガラクトオリゴ糖、ポリデキストロース、ミネラル（炭酸カルシウム、りん酸水素カルシウム二水和物、硫酸銅、硫酸鉄、酸化マグネシウム、硫酸マンガン、塩化カリウム、クエン酸カリウム、クエン酸3Na、ヨウ化Na、亜セレン酸ナトリウム、リン酸三カルシウム、硫化亜鉛）、アラキドン酸（酸性食品添加物）、ドコサヘキサン酸（酸性食品添加物）、ラクトフェリン、乾燥ブドウ糖蜜（固形）、ビタミン類（酢酸-dl-α-トコフェロール）、ビオチン、パントテン酸Ca、コレカルシフェロール、塩化コリン、シアノコバラミン、葉酸（酸性食品添加物）、ナイアシンアミド、フィロキノン、ピリドキシン塩酸塩、リボフラビン、アスコルビン酸ナトリウム、ビタミンB1、パルミチン酸レチノール、ビタミンC、アスコルビン酸パルミチン酸エステル、イノシトール、タウリン、ヌクレオチド（アデノシン-5リン酸、シチジン-5'-一リン酸、5'-グアニル酸二ナトリウム、ウリジン5'-2Na）、カルニチン、リン脂質、水酸化カリウムなどが挙げられる。
【００４４】
製造、市販されている調製粉乳としては、例えば、チルミル（森永乳業株式会社製）が挙げられる。その原材料は、乳糖、デキストリン、調整脂肪（パーム油、パーム核油、大豆油、カノーラ油）、ホエイパウダー（乳清たんぱく質）、カゼイン、脱脂粉乳、たんぱく質濃縮ホエイパウダー、バターミルクパウダー、精製魚油、カゼイン消化物、炭酸カルシウム、塩化マグネシウム、リン酸三カルシウム、リン酸三カリウム、レシチン、クエン酸三ナトリウム、塩化カルシウム、炭酸カリウム、リン酸水素二カリウム、ビタミンC、塩化カリウム、ピロリン酸第二鉄、クエン酸、ビタミンE、ニコチン酸アミド、パントテン酸カルシウム、ビタミンD3、シチジル酸ナトリウム、イノシン酸ナトリウム、ビタミンA、グアニル酸ナトリウム、ウリジル酸ナトリウム、ビタミンB6、5’-アデニル酸、ビタミンB1、ビタミンB2、葉酸、β-カロテン、ビタミンB12、ラクトフェリン（牛乳由来）である。チルミル中のラクトフェリン（牛乳由来）の含量は、製品100gあたり55mgである。
【００４５】
本発明の調製粉乳は、通常の調製粉乳と同様にして製造することができる。本発明の調製粉乳におけるラクトフェリン含量は、製造時のラクトフェリン量の増減操作により調整することができる。例えば、ラクトフェリン含量を大きくする場合には、所望量のラクトフェリンを添加することが挙げられる。逆に、ラクトフェリン含量を小さくする場合には、ラクトフェリンを添加しない、又は所望量のラクトフェリンを除去することが挙げられる。
ラクトフェリンの添加又は除去は、本発明の調製粉乳の製造工程のいずれの段階で行ってもよい。
【００４６】
本発明の調製粉乳は、「睡眠の質又は睡眠習慣の改善用」や「睡眠の質又は睡眠習慣を改善するため」等の用途が表示された調製粉乳として販売することができる。また、本発明の調製粉乳は、睡眠の質又は睡眠習慣の改善によって予防又は治療され得る疾患（本明細書では、障害、症状、症候等を含む。）の予防用又は治療用との用途が表示された調製粉乳として販売することができる。
また、本発明の調製粉乳には、「睡眠の質又は睡眠習慣の改善用」や「睡眠の質又は睡眠習慣を改善するため」等の表示をすることができる。また、これ以外でも、睡眠の質又は睡眠習慣の改善によって二次的に生じる効果を表す文言であれば、使用できることはいうまでもない。
【００４７】
前記「表示」とは、需要者に対して上記用途を知らしめるための全ての行為を意味し、上記用途を想起・類推させうるような表示であれば、表示の目的、表示の内容、表示する対象物及び媒体等の如何に拘わらず、すべて本発明の「表示」に該当する。しかしながら、需要者が上記用途を直接的に認識できるような表現により表示することが好ましい。
具体的には、本発明の調製粉乳に係る商品又は商品の包装に上記用途を記載する行為、商品又は商品の包装に上記用途を記載したものを譲渡し、引渡し、譲渡若しくは引渡しのために展示し、輸入する行為、商品に関する広告、価格表若しくは取引書類に上記用途を記載して展示し、若しくは頒布し、又はこれらを内容とする情報に上記用途を記載して電磁気的（インターネット等）方法により提供する行為等が例示でき、特に包装、容器、カタログ、パンフレット、ＰＯＰ等の販売現場における宣伝材、その他の書類等への表示が好ましい。
【００４８】
また、表示としては、行政等によって許可された表示（例えば、行政が定める各種制度に基づいて認可を受け、そのような認可に基づいた態様で行う表示）であることが好ましい。例えば、保健機能食品など、より具体的には保健機能食品、健康食品、機能性食品、経腸栄養食品、特別用途食品、栄養機能食品、医薬用部外品等としての表示を例示することができ、その他消費者庁によって認可される表示、例えば、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、これに類似する制度にて認可される表示を例示できる。後者の例としては、特定保健用食品としての表示、条件付き特定保健用食品としての表示、身体の構造や機能に影響を与える旨の表示、疾病リスク低減表示、科学的根拠に基づいた機能性の表示等を例示することができる。さらに詳細には、健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令（平成二十一年八月三十一日内閣府令第五十七号）に定められた特定保健用食品としての表示（特に保健の用途の表示）、及びこれに類する表示等を例示することができる。
【００４９】
本発明の調製粉乳は、育児用として用いることができる。すなわち、本発明の調製粉乳は、育児用調製粉乳として用いることができる。育児の対象は、乳児、幼児であり、好ましくは幼児である。より好ましくは、満１歳（満１２か月）を迎えた日から満３歳（満３６か月）を迎えた日までの者である。
【００５０】
本発明の調製粉乳は、一般的に製造、市販されている通常の調製粉乳と同様にして使用（調乳）することができる。調乳された調製粉乳は、経口的に摂取することが可能である。
調製粉乳の使用時における、調乳した調製粉乳中のラクトフェリンの含量は、好ましくは1 mg/100 mL以上、より好ましくは2 mg/100 mL以上、さらに好ましくは3 mg/100 mL以上、よりさらに好ましくは40 mg/100 mL以上、特に好ましくは48 mg/100 mL以上である。一方で、上限は特に制限されないが、例えば、200 mg/100 mL以下である。
【００５１】
本発明の調製粉乳は、単独で摂取してもよいし、他の飲食品組成物若しくは飲食品又は医薬組成物若しくは医薬、例えば、睡眠の質又は睡眠習慣を改善するための他の飲食品組成物若しくは飲食品又は医薬組成物若しくは医薬；睡眠の質又は睡眠習慣の改善によって予防又は治療され得る疾患に対する飲食品組成物若しくは飲食品又は医薬組成物若しくは医薬等と共に摂取してもよい。
【００５２】
さらに、本発明は、下記の構成を採用することも可能である。
〔１〕睡眠の質又は睡眠習慣を改善するための調製粉乳を製造するためのラクトフェリンの使用。
〔２〕睡眠の質又は睡眠習慣の改善によって予防又は治療され得る疾患の予防又は治療における使用のための、ラクトフェリンを含む調製粉乳。
〔３〕ラクトフェリンを含む調製粉乳の予防的又は治療的有効量を、予防又は治療を必要とするヒトに投与することを含む、睡眠の質又は睡眠習慣の改善によって予防又は治療され得る疾患の予防方法又は治療方法。
〔４〕睡眠の質又は睡眠習慣を改善するための、ラクトフェリンを含む調製粉乳の使用。
〔５〕睡眠の質又は睡眠習慣の改善に用いられる、ラクトフェリンを含む調製粉乳。
〔６〕ラクトフェリンを含む調製粉乳をヒトに投与する段階を含む、睡眠の質又は睡眠習慣を改善する方法。
【実施例】
【００５３】
以下に実施例を用いて本発明を具体的に説明するが、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。【００５４】
〔試験例１〕
ラクトフェリンを含む調製粉乳の、幼児の睡眠の質又は睡眠習慣に与える効果を調べるため、下記の試験を行った。【００５５】
（試験品の製造方法）
脱塩牛乳乳清蛋白質粉末（ミライ社製）10 kg、牛乳カゼイン粉末（フォンテラ社製）6 kg、乳糖（ミライ社製）48 kg、ミネラル混合物（富田製薬社製）920 g、ビタミン混合物（田辺製薬社製）32 g、ラクトフェリン (森永乳業社製) 326gを温水300 kgに溶解し、さらに90 ℃で10分間加熱溶解し、調製脂肪（太陽油脂社製）28 kgを添加して均質化した。その後、殺菌、濃縮の工程を行って噴霧乾燥し、約95 kgの試験品を調製した。
試験品は14 gあたり48 mgのラクトフェリンを含んでいたため、粉末時のラクトフェリンの含量は343 mg/ 100gであった。【００５６】
（対照品の製造方法）
原材料には、試験品で用いたラクトフェリン分として何も添加しなかったこと以外は、上記試験品と同一のものを用い、上記試験品と同様にして製造した。【００５７】
（被験者）
摂取開始時点で12〜32か月（満1歳（満12か月）を迎えた日から満32か月を迎えた日まで）の幼児109名（男児56名、女児53名、月齢25.8±4.9か月）を被験者とした。被験者を、試験品を摂取する群（以下LF群）60名と対照品を摂取する群（以下プラセボ群）49名とにランダムに群分けした。プラセボ群では追跡不能の1名を除き48名を解析対象とした。LF群では追跡不能の2名、同意撤回の4名、医師が参加不適切と判断した1名を除いた53名を解析対象とした。尚、試験は、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を用いた。【００５８】
（試験品又は対照品の被験者への摂取方法）
14 gの試験品又は対照品を、約100 mlの水、又は加熱後に約50℃に冷ました約100 mlの水に溶解（調乳）して、通常の調製粉乳と同様に調乳し、1日1回、13週間にわたり被験者に摂取させた。
試験品は粉末時に14 gあたり48 mgのラクトフェリンを含んでおり、調乳時に約100 mlの水に溶解したため、調乳時のラクトフェリンの含量は約48 mg/100 mlであった。【００５９】
（解析）
被験者の睡眠の質又は睡眠習慣に関し、試験前及び試験後で、日本版幼児睡眠質問票（JSQ-T: Japanese Sleep Questionnaire for Preschoolers）を用いて、被験者の保護者に回答させた。同質問票に示された方法に従って得られた回答をスコア化、試験前及び試験後でのスコアの変化量を群間で比較した。【００６０】
（結果）
結果を表１に示す。表１中の「結果」の値は、JSQ-Tの各項目において、LF群の平均値からプラセボ群の平均値を差し引いた値であり、負の値であるほど改善されたことを示す。ただし、項目「誰かが寝かしつけなくても眠ること」及び「自分ひとりで布団に入って眠ること」（いずれも、因子「睡眠習慣」の項目である。）については、正の値であるほど改善されたことを示す。【００６１】
【表１】
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【国際調査報告】
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