(57)【要約】  拡張体と生体組織との位置ずれを抑制し、目標部位に対して正確にエネルギーを付与できる医療デバイス及び処置方法を提供する。  長尺なシャフト部（２０）と、シャフト部（２０）の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体（２１）を有する医療デバイス（１０）であって、拡張体（２１）は、生体組織を把持する基端側把持部（５１ａ）及び先端側把持部（５１ｂ）を有する把持部（５１）と、把持部（５１）を把持方向に開閉させる可動部（５２）と、を有する医療デバイス（１０）である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体と、を有し、
前記拡張体は、生体組織を把持する基端側把持部及び先端側把持部を有する把持部と、該把持部を把持方向に開閉させる可動部と、を有する医療デバイス。
【請求項２】
前記可動部は両側の前記把持部の間に設けられ、前記把持部を扇状に開閉させる請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記可動部は、前記把持部と曲げ強度が異なる曲がり部である請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記可動部は、前記把持部を互いに回動可能とする回転軸部を有する請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記可動部は、対向する前記把持部の少なくとも一方を軸方向に沿って移動させる平行移動部を有する請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記シャフト部は、前記拡張体に接続され、前記拡張体の先端部を前記拡張体の基端部に対して軸方向に移動させる牽引シャフトを有する請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記牽引シャフトにより前記拡張体の先端部が基端部側に移動することで、前記把持部が拡張方向に移動する請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記牽引シャフトにより前記拡張体の先端部が基端部側に移動することで、前記把持部が把持方向に閉じる請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記把持部を開いた状態に維持する規制要素を有し、該規制要素を解除することで、前記把持部が把持方向に閉じる請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記把持部は、生体組織に対して維持処置を行う維持処置要素を有する請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
径方向に拡縮可能な拡張体を有する医療デバイスを用いて、生体組織の貫通孔を拡張させる処置方法であって、
前記拡張体が有する把持部を生体組織の貫通孔に位置決めするステップと、
前記把持部により生体組織を前記貫通孔の両側から把持するステップと、
前記拡張体を拡張させて前記貫通孔の径を大きくするステップと、
前記把持部が有する維持処置要素により維持処置を行うステップと、
を有する処置方法。
【請求項１２】
前記把持部により生体組織を把持するステップは、前記拡張体を拡張させて前記貫通孔の径を大きくするステップの前、または後、あるいは同時に行われる請求項１１に記載の処置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体組織にエネルギーを付与する維持処置要素を備える医療デバイス、及び生体組織にエネルギーを付与する処置方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓疾患の一つとして、慢性心不全が知られている。慢性心不全は、心機能の指標に基づいて収縮不全と拡張不全に大別される。拡張不全に罹患した患者は、心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下する。これにより、患者は、肺水腫などの心不全症状を呈することとなる。また、肺高血圧症等により右心房側の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下することで心不全症状を呈するような心臓疾患もある。【０００３】
近年、これらの心不全患者に対し、上昇した心房圧の逃げ道となるシャント（貫通孔）を心房中隔に形成し、心不全症状の緩和を可能にするシャント治療が注目されている。シャント治療は、経静脈アプローチで心房中隔にアクセスし、所望のサイズの貫通孔を形成する。このような心房中隔に対するシャント治療を行うための医療デバイスとして、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第８８８２６９７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１の医療デバイスは、シャフト部の先端部に設けられる拡張体であるバルーンにより、シャント孔を大きくし、バルーンに設けた電極によって、シャント孔を維持する。しかし、この医療デバイスは、電極などの維持処置要素を生体組織に固定した状態で、シャント孔の拡張を行うことができない。そのため、拡張の際に、維持処置要素と生体組織の位置ずれを生じる可能性があり、それによって、治療効果が低減する可能性がある。【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、拡張体と生体組織との位置ずれを抑制し、目標部位に対して正確にエネルギーを付与できる医療デバイス及び処置方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体と、を有し、前記拡張体は、生体組織を把持する基端側把持部及び先端側把持部を有する把持部と、該把持部を把持方向に開閉させる可動部と、を有する。【０００８】
上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、径方向に拡縮可能な拡張体を有する医療デバイスを用いて、生体組織の貫通孔を拡張させる処置方法であって、前記拡張体が有する把持部を生体組織の貫通孔に位置決めするステップと、前記把持部により生体組織を前記貫通孔の両側から把持するステップと、前記拡張体を拡張させて前記貫通孔の径を大きくするステップと、前記把持部が有する維持処置要素により維持処置を行うステップと、を有する。
【発明の効果】
【０００９】
上記のように構成した医療デバイスは、把持方向に開閉可能な把持部により、生体組織を両側から把持するので、拡張体の位置ずれを抑制することができる。【００１０】
上記のように構成した処置方法は、これにより、把持部で生体組織を把持した状態で維持処置が行われるので、維持処置要素の位置ずれを抑制しつつ、目標部位に対して正確にエネルギーを付与することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】第１実施形態の医療デバイスの全体構成を表した正面図である。
【図２】拡張体付近の拡大斜視図である。
【図３】拡張体付近の拡大正面図である。
【図４】把持部が開いた状態と閉じた状態とをそれぞれ表した拡大正面図である。
【図５】拡径した拡張体付近の拡大正面図である。
【図６】医療デバイスによる処置方法のフローチャートである。
【図７】本実施形態の処置方法の説明図であって、心房中隔の貫通孔に拡張体を配置した状態を、生体組織は断面図で、医療デバイスは正面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。
【図８】穿刺デバイスを心房中隔に穿刺させた状態を、生体組織は断面図で、医療デバイスは正面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。
【図９】心房中隔に収納シースを挿通させた状態を、生体組織は断面図で、医療デバイスは正面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。
【図１０】拡張体の先端側を収納シースから露出させた状態を、生体組織は断面図で、医療デバイスは正面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。
【図１１】拡張体の全体を収納シースから露出させて心房中隔を把持させた状態を、生体組織は断面図で、医療デバイスは正面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。
【図１２】拡張体を拡径させた心房中隔の貫通孔を拡張した状態を、生体組織は断面図で、医療デバイスは正面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。
【図１３】第２実施形態の医療デバイスの拡張体により、心房中隔の貫通孔を拡張させた状態を、生体組織は断面図で、医療デバイスは正面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。
【図１４】第２実施形態の医療デバイスの拡張体により心房中隔を把持した状態を、生体組織は断面図で、医療デバイスは正面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。
【図１５】第２実施形態の医療デバイスによる処置方法のフローチャートである。
【図１６】可動部の変形例を示す平面図である。
【図１７】可動部の他の変形例を示す拡大正面図である。
【図１８】平行移動部で構成した可動部の例を示す拡大正面図である。
【図１９】変形例に係る拡張体付近の拡大正面図である。
【図２０】バルーンで構成した拡張体の拡張前及び拡張後の状態をそれぞれ示す拡大正面図である。
【図２１】線材とバルーンとを組み合わせた拡張体の拡張前及び拡張後の状態をそれぞれ示す拡大正面図である。
【図２２】基端側の線材とバルーンとを組み合わせた拡張体の拡張前及び拡張後の状態をそれぞれ示す拡大正面図である。
【図２３】第１変形例の処置方法における拡張体の配置ステップを、生体組織は断面図で、医療デバイスは正面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。
【図２４】第２変形例の処置方法における拡張体の配置ステップを、生体組織は断面図で、医療デバイスは正面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体内腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００１３】
以下の実施形態における医療デバイスは、患者の心臓Ｈの心房中隔ＨＡに形成された貫通孔Ｈｈを拡張し、さらに拡張した貫通孔Ｈｈをその大きさに維持する維持処置を行うことができるように構成されている。
【００１４】
［第１実施形態の医療デバイス］
図１に示すように、本実施形態の医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられる拡張体２１と、シャフト部２０の基端部に設けられる操作部２３とを有している。拡張体２１には、前述の維持処置を行うための維持処置要素（エネルギー伝達要素）２２が設けられる。
【００１５】
シャフト部２０は、先端部に拡張体２１を保持しているアウターシャフト３１と、アウターシャフト３１を収納する収納シース３０と、を有している。収納シース３０は、アウターシャフト３１に対して軸方向に進退移動可能である。収納シース３０は、シャフト部２０の先端側に移動した状態で、その内部に拡張体２１を収縮状態で収納することができる。拡張体２１を収納した状態から、収納シース３０を基端側に移動させることで、拡張体２１を露出させることができる。
【００１６】
アウターシャフト３１の内部には、牽引シャフト３３が収納されている。牽引シャフト３３は、アウターシャフト３１の先端から先端側に突出しており、その先端部が先端部材３５に固定されている。牽引シャフト３３の基端部は、操作部２３より基端側に導出されている。牽引シャフト３３の先端部が固定されている先端部材３５は、拡張体２１には固定されていなくてよい。これにより、先端部材３５は、拡張体２１を圧縮方向に牽引することが可能である。また、拡張体２１を収納シース３０に収納する際、先端部材３５を拡張体２１から先端側に離すことによって、拡張体２１の延伸方向への移動が容易になり、収納性を向上させることができる。
【００１７】
操作部２３は、術者が把持する筐体４０と、術者が回転操作可能な操作ダイヤル４１と、操作ダイヤル４１の回転に連動して動作する変換機構４２とを有している。牽引シャフト３３は、操作部２３の内部において、変換機構４２に保持されている。変換機構４２は、操作ダイヤル４１の回転に伴い、保持する牽引シャフト３３を軸方向に沿って進退移動させることができる。変換機構４２としては、例えばラックピニオン機構を用いることができる。
【００１８】
拡張体２１についてより詳細に説明する。図２に示すように、拡張体２１は、周方向に複数の線材を有している。本実施形態において拡張体２１の線材は、周方向に４本が設けられており、それぞれ径方向に拡縮可能である。拡張体２１の線材は、基端部から先端側に向かって拡径方向に延びる基端側拡張部５６と、先端部から基端側に向かって拡径方向に延びる先端側拡張部５７とを有している。基端側拡張部５６の先端部には基端側把持部５１ａが、先端側拡張部５７の基端部には先端側把持部５１ｂが、それぞれ設けられ、基端側把持部５１ａと先端側把持部５１ｂとで、生体組織を把持可能な把持部５１を形成している。基端側拡張部５６の基端部は、アウターシャフト３１の先端部に固定されている。先端側拡張部５７の先端部５５は、拡張体２１の自己拡張に伴い、先端部材３５より基端側に位置している。
【００１９】
図３に示すように、拡張体２１の軸方向中央部には、軸方向に対向する基端側把持部５１ａ及び先端側把持部５１ｂと、これらを連結する可動部５２とで、凹状部５３が形成されている。可動部５２は、把持部５１より細径状の曲がり部５４を有している。曲がり部５４は、把持部５１より細径状であることで、把持部５１よりも曲げ強度が小さい。このため、曲がり部５４は、拡張体２１の拡張時において曲がりやすく、把持部５１を扇状に開閉させることができる。
【００２０】
拡張体２１を形成する線材は、例えば、円筒から切り出した平板形状を有する。拡張体２１を形成する線材は、厚み５０〜５００μｍ、幅０．３〜２．０ｍｍとすることができる。ただし、この範囲外の寸法を有していてもよい。また、線材はその他にも円形の断面形状や、それ以外の断面形状を有していてもよい。
【００２１】
基端側把持部５１ａには、維持処置要素２２が設けられている。把持部５１が心房中隔ＨＡを把持する際には、基端側把持部５１ａは右心房側に位置するので、維持処置要素２２からのエネルギーは、心房中隔ＨＡに対して右心房側から伝達される。ただし、維持処置要素２２は、先端側把持部５１ｂに設けられていてもよいし、基端側把持部５１ａと先端側把持部５１ｂの両方に設けられていてもよい。維持処置要素２２は、把持部５１の表面から突出した凸部に配置されることが望ましい。
【００２２】
維持処置要素２２は、例えば、外部装置であるエネルギー供給装置（図示しない）から電気エネルギーを受けるバイポーラ電極で構成される。この場合、把持部５１に配置された維持処置要素２２間で通電がなされる。維持処置要素２２とエネルギー供給装置とは、絶縁性被覆材で被覆された導線（図示しない）により接続される。導線は、シャフト部２０及び操作部２３を介して外部に導出され、エネルギー供給装置に接続される。
【００２３】
維持処置要素２２は、他にも、モノポーラ電極として構成されていてもよい。この場合、体外に用意される対極板との間で通電がなされる。また、維持処置要素２２は、エネルギー供給装置から高周波の電気エネルギーを受給して発熱する発熱素子（電極チップ）でもよい。さらに、維持処置要素２２は、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザー等のコヒーレント光、加熱した流体、冷却された流体、化学的な媒体により加熱や冷却作用を及ぼすもの、摩擦熱を生じさせるもの、電線等を備えるヒーター等のように、貫通孔Ｈｈに対してエネルギーを付与可能なエネルギー伝達要素により構成することができ、具体的な形態は特に限定されない。
【００２４】
拡張体２１を形成する線材は、金属材料で形成することができる。この金属材料としては、例えば、チタン系（Ｔｉ−Ｎｉ、Ｔｉ−Ｐｄ、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ等）の合金、銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Ｃｏ−Ｃｒ合金を用いることができる。なお、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を用いるとよりよい。ただし、拡張体２１の材料はこれらに限られず、その他の材料で形成してもよい。
【００２５】
シャフト部２０は、アウターシャフト３１の内部にインナーシャフト３２を有しており、インナーシャフト３２の内部に牽引シャフト３３が収納されている。牽引シャフト３３及び先端部材３５には、軸方向に沿ってガイドワイヤルーメンが形成されており、ガイドワイヤ１１を挿通させることができる。
【００２６】
シャフト部２０の収納シース３０、アウターシャフト３１、インナーシャフト３２は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリイミド、ＰＥＥＫ、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００２７】
牽引シャフト３３は、例えば、ニッケル−チタン合金、銅−亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材に、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体などの樹脂材料を被覆したもので形成することができる。
【００２８】
先端部材３５は、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料またはこれらの混合物、あるいは２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成することができる。
【００２９】
図３に示すように、収納シース３０の外部に露出した拡張体２１は、その自己拡張力によって、径方向に拡張した状態となる。凹状部５３は、拡張体２１の拡張時において、把持部５１が扇状に開いた状態（図４（ａ））から、曲がり部５４が屈曲して把持部５１が把持方向に閉じた状態（図４（ｂ））に変形する。拡張体２１を収縮状態で収納する収納シース３０は、把持部５１を開いた状態に維持する規制要素であり、規制要素を解除、すなわち、収納シース３０の外部に拡張体２１を露出させることにより、把持部５１が把持方向に閉じることができる。後述するように、拡張体２１は、凹状部５３が心房中隔ＨＡに位置決めされた状態で拡張するので、把持部５１が把持方向に閉じることにより、心房中隔ＨＡを両側から把持することができる。
【００３０】
図５に示すように、牽引シャフト３３を基端側に移動させることにより、先端部材３５が基端側に移動し、これによって拡張体２１の先端部５５を基端側に移動させる。これに伴い、拡張体２１は径方向にさらに拡張する。この状態から、牽引シャフト３３を先端側に移動させることにより、拡張体２１は図３の状態に戻ることができる。
【００３１】
［第１実施形態の医療デバイスによる処置方法］
医療デバイス１０を使用した処置方法について説明する。本実施形態の処置方法は、一例として、心不全（左心不全）に罹患した患者に対して行われる。より具体的には、図７に示すように、心臓Ｈの左心室の心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房ＨＬａの血圧が高まる慢性心不全に罹患した患者に対して行われる処置の方法である。
【００３２】
図６に示すように、本実施形態の処置方法は、心房中隔ＨＡに貫通孔Ｈｈを形成するステップ（Ｓ１−１）と、貫通孔Ｈｈに拡張体２１を配置するステップ（Ｓ１−２）と、拡張体２１によって心房中隔ＨＡを把持するステップ（Ｓ１−３）と、拡張体２１によって貫通孔Ｈｈの径を拡張させるステップ（Ｓ１−４）と、貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ１−５）と、貫通孔Ｈｈの大きさを維持するための維持処置を行うステップ（Ｓ１−６）と、維持処置が施された後の貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ１−７）と、を有している。
【００３３】
術者は、貫通孔Ｈｈの形成に際し、ガイディングシース２１１及びダイレータ２１２が組み合わされたイントロデューサ２１０を心房中隔ＨＡ付近まで送達する。イントロデューサ２１０は、例えば、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａに送達することができる。また、イントロデューサ２１０の送達は、ガイドワイヤ１１を使用して行うことができる。術者は、ダイレータ２１２にガイドワイヤ１１を挿通し、ガイドワイヤ１１に沿わせて、イントロデューサ２１０を送達させることができる。なお、生体に対するイントロデューサ２１０の挿入、ガイドワイヤ１１の挿入等は、血管導入用のイントロデューサを用いるなど、公知の方法で行うことができる。
【００３４】
図８に示すように、Ｓ１−１のステップにおいて、術者は、右心房ＨＲａ側から左心房ＨＬａ側に向かって、穿刺デバイス２００を貫通させ、貫通孔Ｈｈを形成する。穿刺デバイス２００としては、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを使用することができる。穿刺デバイス２００は、ダイレータ２１２に挿通させて心房中隔ＨＡまで送達する。穿刺デバイス２００は、ダイレータ２１２からガイドワイヤ１１を抜去した後、ガイドワイヤ１１に代えて心房中隔ＨＡまで送達することができる。
【００３５】
Ｓ１−２のステップにおいては、まず、図９に示すように、予め挿入されたガイドワイヤ１１に沿って、医療デバイス１０を心房中隔ＨＡ付近に送達する。このとき、医療デバイス１０の先端部は、心房中隔ＨＡを貫通して、左心房ＨＬａに達するようにする。また、医療デバイス１０の挿入の際、拡張体２１は、収納シース３０に収納された状態となっている。
【００３６】
次に、図１０に示すように、拡張体２１を先端側に移動させることにより、拡張体２１の先端側の部分を左心房ＨＬａ内に露出させる。これにより、拡張体２１のうち先端側拡張部５７は、径方向に拡張する。ここで、拡張体２１の先端側把持部５１ｂを心房中隔ＨＡの左心房ＨＬａ側の面に押し当てる。これにより、拡張体２１の位置決めがなされる。
【００３７】
次に、図１１に示すように、収納シース３０を基端側に移動させることにより、拡張体２１の全体を露出させる。これにより、拡張体２１のうち基端側拡張部５６が、右心房ＨＲａ内で径方向に拡張する。このとき、前述のように、凹状部５３では、可動部５２が曲がり部５４によって屈曲変形し、基端側把持部５１ａと先端側把持部５１ｂとによって心房中隔ＨＡが両側から把持されることで、Ｓ１−３のステップが行われる。Ｓ１−３のステップにおいて、可動部５２は収納シース３０の外径より大きく拡張せず、貫通孔Ｈｈをほぼ拡張させない。すなわち、Ｓ１−３のステップでは、拡張体２１のうち、先端側拡張部５７と基端側拡張部５６とが径方向に拡張し、可動部５２が径方向にほぼ拡張しない拡張体２１の第１次拡張が行われることで、把持部５１で心房中隔ＨＡが把持される。
【００３８】
Ｓ１−４のステップにおいて、術者は、把持部５１によって心房中隔ＨＡが把持された状態で、図１２に示すように、操作部２３を操作することで、牽引シャフト３３を基端側に移動させる。牽引シャフト３３の先端部に設けられた先端部材３５により、拡張体２１は径方向にさらに拡張する。この際には、拡張体２１の基端側拡張部５６と先端側拡張部５７及び可動部５２が、全て径方向に拡張する。この拡張体２１の第２次拡張により、把持した貫通孔Ｈｈを径方向に押し広げる。このように、把持部５１によって心房中隔ＨＡを両側から把持した状態で、径方向に対する拡張動作を行うことにより、心房中隔ＨＡの貫通孔Ｈｈを効果的に拡径させることができる。
【００３９】
貫通孔Ｈｈを拡張させたら、Ｓ１−５のステップにおいて血行動態の確認を行う。術者は、図７に示すように、下大静脈Ｉｖ経由で右心房ＨＲａに対し、血行動態確認用デバイス２２０を送達する。血行動態確認用デバイス２２０としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス２２０で取得されたエコー画像を、ディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて貫通孔Ｈｈを通る血液量を確認することができる。
【００４０】
また、血行動態の確認は、各部の圧力測定によっても可能である。シャフト部２０のガイドワイヤルーメンを通じて、左心房側の圧力測定を行うことができ、同時に、収納シース３０とアウターシャフト３１との隙間を通じて右心房側の圧力測定を行うことができる。圧力測定は、既知の圧力測定装置をシャフト部２０に対して接続することで行うことができる。このように、圧力測定を行うことで、左心房の圧力が低下したことや、右心房の圧力が上がりすぎないことを確認できる。これにより、シャント治療の効果向上と、貫通孔Ｈｈを大きくしすぎるリスクの低減を図ることができる。
【００４１】
次に、Ｓ１−６のステップにおいて、術者は、貫通孔Ｈｈの大きさの維持するために維持処置を行う。維持処置では、維持処置要素２２を通して貫通孔Ｈｈの縁部に高周波エネルギーを付与することにより、貫通孔Ｈｈの縁部を高周波エネルギーによって焼灼（加熱焼灼）する。維持処置要素２２を通して貫通孔Ｈｈの縁部付近の生体組織が焼灼されると、縁部付近には生体組織が変性した変性部が形成される。変性部における生体組織は弾性を失った状態となるため、貫通孔Ｈｈは拡張体２１により押し広げられた際の形状を維持できる。
【００４２】
維持処置要素２２が配置された把持部５１は、前述のように心房中隔ＨＡを把持しており、その状態で維持処置が行われる。このため、維持処置の際に維持処置要素２２の位置ずれを防止することができる。また、把持部５１と可動部５２との曲げ強度の差を調整することで、維持処置要素２２の生体組織に対する押圧力及び接触面積をコントロールできる。これにより、焼灼のばらつきを小さくでき、確実な維持処置が可能となる。
【００４３】
維持処置要素２２は、把持部５１の凸部に配置される。このため、把持部５１が心房中隔ＨＡに押し付けられることで、維持処置要素２２が生体組織に埋没した状態で、維持処置が行われる。これにより、維持処置時に維持処置要素２２が血液に触れないようにし、電流が血液に漏洩して血栓等を生じることを抑制できる。
【００４４】
維持処置後には、Ｓ１−７のステップにおいて再度血行動態を確認し、貫通孔Ｈｈを通る血液量が所望の量となっている場合、術者は、拡張体２１を縮径させ、収納シース３０に収納した上で、貫通孔Ｈｈから抜去する。さらに、医療デバイス１０全体を生体外に抜去し、処置を終了する。
【００４５】
［第２実施形態の医療デバイス］
次に、第２の実施形態の医療デバイス１５について説明する。本実施形態の医療デバイス１５は、拡張体１００以外の構成については、第１の実施形態と同じであり、共通部分については説明を省略する。図１３に示すように、拡張体１００は、周方向に複数の線材を有し、この線材は、基端側拡張部１０６と先端側拡張部１０７及び可動部１０３を有している。拡張体１００は、軸方向の中央部に凹状部１０４を有している。凹状部１０４は、基端側把持部１０２ａ及び先端側把持部１０２ｂを有する把持部１０２と、把持部１０２間に設けられる可動部１０３とで形成されている。例えば、可動部１０３には、把持部１０２より大径状で、把持部１０２より曲げ強度が大きい曲がり部１０５が設けられている。このため、拡張体１００は、把持部１０２が大きく開口し、可動部１０３が牽引シャフト３３から収納シース３０の外径方向に離れるように形状付けされている。
【００４６】
曲がり部１０５は、把持部１０２より曲げ強度が大きいので、拡張体１００が収納シース３０から露出して径方向に拡張する際に、曲がり部１０５はあまり曲がらないまま、拡張体１００が径方向に大きく拡大する。これにより、図１３に示すように、心房中隔ＨＡの貫通孔Ｈｈに配置された拡張体１００は、基端側拡張部１０６と、先端側拡張部１０７、及び可動部１０３の全てが径方向に拡張し、貫通孔Ｈｈの径を拡張させる。貫通孔Ｈｈの径を拡張させた後に、牽引シャフト３３を基端側に移動させることにより、図１４に示すように、曲がり部１０５が屈曲し、把持部１０２が把持方向に閉じて、心房中隔ＨＡを両側から把持する。
【００４７】
このように、可動部１０３により把持部１０２を扇状に開閉させる場合には、把持部１０２と可動部１０３の曲げ強度のバランスを変化させることにより、拡張と把持の順番を変えることができる。
【００４８】
また、把持部と可動部の曲げ強度のバランスを調整することにより、拡張体の拡張動作と把持動作を同時に行わせるようにすることもできる。この場合、拡張体を貫通孔Ｈｈで拡張させることにより、貫通孔Ｈｈを両側から把持しつつ、同時に貫通孔Ｈｈの径を拡大させることができる。
【００４９】
［第２実施形態の医療デバイスによる処置方法］
本実施形態の医療デバイス１５を使用した処置方法について説明する。図１５に示すように、本実施形態の処置方法は、心房中隔ＨＡに貫通孔Ｈｈを形成するステップ（Ｓ２−１）と、貫通孔Ｈｈに拡張体１００を配置するステップ（Ｓ２−２）と、拡張体１００によって貫通孔Ｈｈの径を拡張させるステップ（Ｓ２−３）と、拡張体１００によって心房中隔ＨＡを把持するステップ（Ｓ２−４）と、を有する。ここで、Ｓ２−１〜Ｓ２−２のステップは、第１の実施形態におけるＳ１−１〜Ｓ１−２のステップと同様であるので、説明を省略する。
【００５０】
また、本実施形態の処置方法は、Ｓ２−４の後、貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ２−５）と、追加拡張の必要性を判断するステップ（Ｓ２−６）と、Ｓ２−６で追加拡張が必要と判断された場合に、貫通孔Ｈｈの追加拡張を行うステップ（Ｓ２−７）と、貫通孔Ｈｈの大きさを維持するための維持処置を行うステップ（Ｓ２−８）と、維持処置が施された後の貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ２−９）と、を有している。ここで、Ｓ２−８〜Ｓ２−９のステップは、第１の実施形態におけるＳ１−６〜Ｓ１−７のステップと同様であるので、説明を省略する。
【００５１】
Ｓ２−２のステップまでは、拡張体１００は収納シース３０内に収納された状態である。Ｓ２−３のステップにおいて、術者は、収納シース３０を基端側に移動させ、拡張体１００を収納シース３０から露出させる。これにより、図１３に示すように拡張体１００は、基端側拡張部１０６と先端側拡張部１０７及び可動部１０３の全てが径方向に拡張して、貫通孔Ｈｈの径を拡張させる。
【００５２】
貫通孔Ｈｈの径を拡張させたら、Ｓ２−４のステップにおいて、術者は、牽引シャフト３３を基端側に移動させる。これにより、可動部１０３の曲がり部１０５が屈曲して把持部１０２が把持方向に閉じる。これにより、図１４に示すように把持部１０２が心房中隔ＨＡを両側から把持する。
【００５３】
Ｓ２−５で血行動態を確認し、貫通孔Ｈｈをさらに拡張する必要があると判断された場合、Ｓ２−７のステップにおいて追加拡張が行われる。追加拡張は、牽引シャフト３３を図１４の状態によりさらに基端側に移動させることにより、拡張体１００の径をより大きくすることで、行われる。また、その状態から牽引シャフト３３を先端側に移動させ、拡張体１００の径を一旦小さくした上で、再度、牽引シャフト３３を基端側に移動させ、拡張体１００の径を大きくすることもできる。さらに、牽引シャフト３３の進退移動を繰り返し、貫通孔Ｈｈを少しずつ押し広げていくこともできる。
【００５４】
また、Ｓ２−２とＳ２−３の間に、プレ拡張のステップを行うこともできる。プレ拡張は、拡張体１００の拡張力によって十分に拡張できないほど生体組織が硬くなっている場合に行われる。プレ拡張では、Ｓ２−３と同様に拡張体１００を拡張させて貫通孔の径を拡大し、Ｓ２−４と同様に牽引シャフト３３を基端側に移動させることで、把持部１０２により心房中隔ＨＡを両側から把持する。さらに、Ｓ２−７と同様に牽引シャフト３３をさらに基端側に移動させることで、拡張体１００をさらに拡張させ、貫通孔Ｈｈを押し広げる。この動作を１回または複数回行うことで、貫通孔Ｈｈの周辺の生体組織を裂けさせ、その後の拡張を可能な状態とする。
【００５５】
本実施形態では、心房中隔ＨＡの貫通孔Ｈｈを把持部１０２で拡張させてから、把持部１０２で把持するようにしたが、前述のように、把持部１０２と可動部１０３の曲げ強度のバランスを調整することで、拡張体１００の拡張に伴い、貫通孔Ｈｈの拡大と把持を同時に行わせるようにしてもよい。
【００５６】
［可動部の変形例］
把持部を開閉させる可動部は様々な形態とすることができる。曲がり部５４における曲げ強度を小さくするための形状として、第１の実施形態では把持部５１より細径状としている。この他にも、図１６（ａ）に示すように、スリット部５４ａを設けることができる。また、図１６（ｂ）に示すように、切欠き部５４ｂを設けることができる。また、図１６（ｃ）に示すように、複数の小孔部５４ｃを設けることができる。また、図１６（ｄ）に示すように、スリット部５４ａと切欠き部５４ｂを両方設けることができる。また、図１６（ｅ）に示すように、周囲より柔らかい材料で形成された軟質部５４ｄを設けることができる。また、周囲よりも厚みを薄くした部分を設けることで、可動部を形成することができる。
【００５７】
図１７（ａ）に示すように、可動部１１２は、基端側把持部１１１ａと先端側把持部１１１ｂの長さ方向中間部同士を連結してもよい。また、図１７（ｂ）に示すように、可動部１１７は、基端側把持部１１６ａと先端側把持部１１６ｂとが互いに回動可能となるヒンジ部１１８を有していてもよい。ヒンジ部１１８は、回転軸部１１８ａを有している。回転軸部１１８ａには、把持部１１６が閉じる方向に付勢力を与えてもよい。これにより、把持部１１６によって心房中隔ＨＡを弾性的に把持することができる。
【００５８】
可動部は、把持部を扇状に開閉させるものに限られず、シャフト部２０の軸方向に沿って平行移動させるものであってもよい。図１８（ａ）に示すように、拡張体１２０には、平行移動部１２２を設けることができる。平行移動部１２２は、先端側把持部１２１ｂから基端側把持部１２１ａに向かって延びる延出部１２３を有し、基端側把持部１２１ａには延出部１２３を保持するスライド保持部１２４が設けられる。延出部１２３は、スライド保持部１２４によって、軸方向に沿って移動することができる。これにより、把持部１２１間の距離を変化させることができ、把持部１２１を把持方向に開閉させることができる。延出部１２３のスライドは、例えば、延出部１２３に連結され手元部まで延びるワイヤ（図示しない）等を用いて行うことができる。
【００５９】
図１８（ｂ）に示すように、平行移動部１２６は、一方の把持部１２７をバネ等の弾性体１２８で支持した構造とすることもできる。これにより、弾性体１２８で支持された把持部１２７は、軸方向に沿って移動可能となる。この場合、弾性体１２８は、伸長方向に把持部１２７を付勢しており、把持部１２７または弾性体１２８に連結され手元部まで延びるワイヤ（図示しない）等を用いて、付勢力を規制することができる。また、収縮状態の拡張体１２５においては、弾性体１２８の付勢力が規制されるロック部（図示しない）を設け、拡張体１２５が径方向に拡張するのに伴い、ロック部が解除されるようにしてもよい。
【００６０】
図１８（ｃ）に示すように、平行移動部１３１は、一方の把持部１３２を移動用バルーン１３３で支持した構造とすることもできる。移動用バルーン１３３が拡縮することにより、把持部１３２は軸方向に沿って移動することができる。この場合、移動用バルーン１３３に拡張用流体を供給する追加のルーメン（図示しない）が設けられる。
【００６１】
［拡張体の変形例］
拡張体は、基端側と先端側とで分離していてもよい。図１９に示すように、この拡張体１４０は、基端側拡張部１４１と先端側拡張部１４３との２つの独立した部材を有している。基端側拡張部１４１は基端側把持部１４２を有し、先端側拡張部１４３は先端側把持部１４４を有している。基端側拡張部１４１と先端側拡張部１４３は、ワイヤ等の連結部１４５によって連結されている。この場合に、図中矢印で示すように、牽引シャフト３３を基端側に移動させることで、先端側拡張部１４３は基端側に移動し、先端側把持部１４４と基端側把持部１４２との距離が小さくなる。これによって、先端側把持部１４４と基端側把持部１４２とで生体組織を把持することができる。
【００６２】
拡張体は、バルーンによって形成することもできる。この場合、図２０（ａ）に示すように、シャフト部２０の先端部にはバルーン１５０が設けられる。バルーン１５０は、軸方向の先端側と基端側の領域が、柔軟で拡張しやすい高コンプライアンス部１５１である。また、バルーン１５０の軸方向中央部の領域は、硬く拡張しにくい低コンプライアンス部１５２である。このようなバルーン１５０を拡張させると、図２０（ｂ）に示すように、高コンプライアンス部１５１の部分が拡張し、低コンプライアンス部１５２の部分はあまり拡張しない。これにより、高コンプライアンス部１５１の中央側の各表面が、低コンプライアンス部１５２を挟んで対向する。この対向した各面が、生体組織を把持する把持部１５３，１５３となる。
【００６３】
拡張体は、バルーンの拡張力によって拡張するようにしてもよい。この場合、図２１（ａ）に示すように、シャフト部２０の先端部には、バルーン１６０と、基端側拡張部１６１と、先端側拡張部１６３とが設けられる。基端側拡張部１６１は、基端側把持部１６２を有し、その先端部はバルーン１６０に接している。先端側拡張部１６３は、先端側把持部１６４を有し、その先端部はバルーン１６０に接している。バルーン１６０を拡張させると、図２１（ｂ）に示すように、基端側拡張部１６１と先端側拡張部１６３は、それぞれ径方向に拡張する。
【００６４】
拡張体は、線材とバルーンとの組み合わせであってもよい。この場合、図２２（ａ）に示すように、シャフト部２０の先端部には、バルーン１７２と基端側拡張部１７０とが設けられる。基端側拡張部１７０には、基端側把持部１７１が設けられる。バルーン１７２は、基端側の領域が、硬く拡張しにくい低コンプライアンス部１７４であり、先端側の領域が、柔軟で拡張しやすい高コンプライアンス部１７３である。バルーン１７２を拡張させると、図２２（ｂ）に示すように、バルーン１７２のうち拡張しやすい高コンプライアンス部１７３の部分が大きく拡張し、その基端側の表面が基端側拡張部１７０の基端側把持部１７１と対向する。この部分が、生体組織を把持する先端側把持部１７５となる。
【００６５】
［拡張体配置方法の変形例］
上述の実施形態では、拡張体２１を拡張させる際に、まず先端側を拡張させ、その後に基端側を拡張させて心房中隔ＨＡを把持する。これに対し、拡張体２１の基端側を先に拡張させ、その後に先端側を拡張させて心房中隔ＨＡを把持することもできる。この場合、図２３（ａ）に示すように、拡張体２１のうち、凹状部５３のやや先端側を貫通孔Ｈｈ内に位置させた状態で、収納シース３０を基端側に移動させ、拡張体２１の全体を露出させる。これにより、拡張体２１の凹状部５３より先端側の部分は、貫通孔Ｈｈにより拡張が抑えられ、拡張体２１の凹状部５３より基端側の部分は、径方向に拡張した状態となる。
【００６６】
次に、図２３（ｂ）に示すように、拡張体２１を先端側に移動させ、拡張体２１の基端側把持部５１ａを心房中隔ＨＡに対して押し当てる。これにより、拡張体２１の先端側の部分は、左心房ＨＬａ内に進入する。これにより、拡張体２１の先端側の部分が径方向に拡張し、図２３（ｃ）に示すように、基端側把持部５１ａと先端側把持部５１ｂとにより、心房中隔ＨＡが把持された状態となる。
【００６７】
また、拡張体２１の基端側を先に拡張させ、その後に先端側を拡張させて心房中隔ＨＡを把持する手法において、先端側シース３６を用いてもよい。この場合、図２４（ａ）に示すように、シャフト部２０は、収納シース３０と先端側シース３６とを有している。先端側シース３６は、収納シース３０とは独立して軸方向に沿って移動可能とされている。拡張体２１は、基端側が収納シース３０に収納され、先端側が先端側シース３６に収納されている。シャフト部２０は、先端側シース３６の基端部が貫通孔Ｈｈ内に位置するまで挿入される。
【００６８】
次に、図２４（ｂ）に示すように、収納シース３０を基端側に移動させ、拡張体２１の凹状部５３より基端側の部分を露出させる。これにより、拡張体２１の凹状部５３より基端側の部分は、径方向に拡張する。続いて、図２４（ｃ）に示すように、拡張体２１を先端側に移動させ、拡張体２１の基端側把持部５１ａを心房中隔ＨＡに対して押し当てる。その後、先端側シース３６を先端側に向かって移動させる。先端側シース３６を拡張体２１の先端より先端側まで移動させることで、図２４（ｄ）に示すように、拡張体２１の先端側の部分も径方向に拡張する。これによって、基端側把持部５１ａと先端側把持部５１ｂとが心房中隔ＨＡを把持する。
【００６９】
以上のように、上述の実施形態に係る医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体２１と、を有し、拡張体２１は、生体組織を把持する基端側把持部５１ａ及び先端側把持部５１ｂを有する把持部５１と、把持部５１を把持方向に開閉させる可動部５２と、を有する。これにより、本実施形態の医療デバイス１０は、把持方向に開閉可能な把持部５１によって、生体組織を両側から把持するので、拡張体２１の位置ずれを抑制することができる。
【００７０】
また、可動部５２は両側の把持部５１ａ，５１ｂの間に設けられ、把持部５１を扇状に開閉させるようにすれば、簡単な機構で把持部５１を開閉させることができる。
【００７１】
また、可動部５２は、把持部５１と曲げ強度が異なる曲がり部５４であるようにすれば、１本の線材で把持部５１と可動部５２を形成でき、簡易な構造とすることができる。
【００７２】
また、可動部１１７は、把持部１１６を互いに回動可能とする回転軸部１１８ａを有するようにすれば、把持部１１６の可動性を高くでき、把持部１１６により生体組織をより確実に把持することができる。
【００７３】
また、可動部１２３は、対向する把持部１２７の少なくとも一方を軸方向に沿って移動させる平行移動部１２６を有するようにすれば、把持部１２７を平行に移動させることで、生体組織を把持しやすくすることができる。
【００７４】
また、シャフト部２０は、拡張体２１に接続され、拡張体２１の先端部を拡張体２１の基端部に対して軸方向に移動させる牽引シャフト３３を有するようにすれば、牽引シャフト３３を手元部で操作することで、拡張体の状態を容易に操作できる。
【００７５】
また、牽引シャフト３３により拡張体２１の先端部が基端部側に移動することで、把持部５１が拡張方向に移動するようにすれば、牽引シャフト３３の操作によって、拡張体２１を拡径させ、貫通孔Ｈｈの径を大きくすることができる。
【００７６】
また、牽引シャフト３３により拡張体２１の先端部が基端部側に移動することで、把持部５１が把持方向に閉じるようにすれば、牽引シャフト３３の操作によって、把持部５１により生体組織を把持することができる。
【００７７】
また、把持部５１を開いた状態に維持する規制要素３０をさらに有し、規制要素３０を解除することで、把持部５１が把持方向に閉じるようにすれば、規制要素３０の操作によって、把持部５１による生体組織の把持を容易に行うことができる。
【００７８】
また、把持部５１は、生体組織に対して維持処置を行う維持処置要素２２を有するようにすれば、生体組織を把持した把持部５１に維持処置要素２２が配置されているので、維持処置要素２２の位置ずれを抑制することができる。
【００７９】
また、上述の実施形態に係る処置方法は、径方向に拡縮可能な拡張体２１を有する医療デバイス１０を用いて、生体組織の貫通孔Ｈｈを拡張させる処置方法であって、拡張体２１が有する把持部５１を生体組織の貫通孔Ｈｈに位置決めするステップと、把持部５１により生体組織を貫通孔Ｈｈの両側から把持するステップと、拡張体２１を拡張させて貫通孔Ｈｈの径を大きくするステップと、把持部５１が有する維持処置要素２２により維持処置を行うステップと、を有する。これにより、把持部５１で生体組織を把持した状態で維持処置が行われるので、維持処置要素の位置ずれを抑制しつつ、目標部位に対して正確にエネルギーを付与することができる。
【００８０】
また、把持部５１により生体組織を把持するステップは、拡張体２１を拡張させて貫通孔Ｈｈの径を大きくするステップの前、または後、あるいは同時に行われるようにすれば、把持部５１による生体組織の把持を任意のタイミングで行い、維持処置時の拡張体２１の位置ずれを抑制できる。
【００８１】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。
【００８２】
拡張体２１の可動部５２は、把持部５１が閉じる方向に予め形状付けられていてもよい。この場合、収納シース３０を基端側に移動させ、拡張体２１の全体を収納シース３０の外部に露出させると、可動部５２は、その形状付けによって、把持部５１を閉じる方向に向かって自動的に移動させることができる。加えて、牽引シャフト３３により、基端側の把持部５１と先端側の把持部５１との軸方向における距離を調整することができる。
【００８３】
また、可動部５２は、医療デバイス１０の中心軸方向に向かう生体組織の弾性力によって変形させるようにしてもよく、これによって、把持部５１を移動させて生体組織を把持させることもできる。
【００８４】
なお、本出願は、２０１８年３月２９日に出願された日本特許出願番号２０１８−０６４００６号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
【符号の説明】
【００８５】
１０    医療デバイス
１１    ガイドワイヤ
２０    シャフト部
２１    拡張体
２２    維持処置要素
２３    操作部
３０    収納シース
３１    アウターシャフト
３２    インナーシャフト
３３    牽引シャフト
３５    先端部材
４０    筐体
４１    操作ダイヤル
４２    変換機構
５１    把持部
５２    可動部
５３    凹状部
５４    曲がり部
５６    基端側拡張部
５７    先端側拡張部
１００    拡張体
１０２    把持部
１０３    可動部
１０４    凹状部
１０５    曲がり部
１０６    基端側拡張部
１０７    先端側拡張部
１１０    拡張体
１１１    把持部
１１２    可動部
１１５    拡張体
１１６    把持部
１１７    可動部
１１８    ヒンジ部
１２０    拡張体
１２１    把持部
１２２    平行移動部
１２３    延出部
１２４    スライド保持部
１２５    拡張体
１２６    平行移動部
１２７    把持部
１２８    弾性体
１３０    拡張体
１３１    平行移動部
１３２    把持部
１３３    移動用バルーン
１４０    拡張体
１４１    基端側拡張部
１４２    基端側把持部
１４３    先端側拡張部
１４４    先端側把持部
１４５    連結部
１５０    バルーン
１５１    高コンプライアンス部
１５２    低コンプライアンス部
１５３    把持部
１６０    バルーン
１６１    基端側拡張部
１６２    基端側把持部
１６３    先端側拡張部
１６４    先端側把持部
１７０    基端側拡張部
１７１    基端側把持部
１７２    バルーン
１７３    高コンプライアンス部
１７４    低コンプライアンス部
１７５    先端側把持部
２００    穿刺デバイス
２１０    イントロデューサ
２１１    ガイディングシース
２１２    ダイレータ
２２０    血行動態確認用デバイス
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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