(57)【要約】  コントローラ（１０）は、遠心ポンプ（１６）を回転させる回転駆動部（２０）の駆動を制御して、生体との間に構築された体外循環回路（１４）上で生体の血液を循環させる。コントローラ（１０）は、設定部（４６）と、循環状態取得部（４４）と、回転速度生成部（４８）と、を備える。コントローラ（１０）は、回転速度生成部（４８）、回転駆動部（２０）、遠心ポンプ（１６）、生体との間に構築された体外循環回路（１４）を、それぞれ１次遅れの周波数特性を有する伝達関数で近似モデル化して回転速度生成部（４８）の伝達関数の周波数特性を変化させる。
2019203336.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠心ポンプを回転させる回転駆動部の駆動を制御して、生体との間に構築された体外循環回路上で前記生体の血液を循環させるコントローラであって、
前記血液の循環状態の設定内容をユーザに設定させる設定部と、
前記体外循環回路から前記血液の循環状態に関わる信号を取得する循環状態取得部と、
前記血液の循環状態の設定内容と、前記血液の循環状態に関わる信号とに基づき前記回転駆動部の回転速度指令を生成して前記回転駆動部に出力する回転速度生成部と、を備え、
前記コントローラは、前記回転速度生成部、前記回転駆動部、前記遠心ポンプ、前記生体との間に構築された前記体外循環回路を、それぞれ１次遅れの周波数特性を有する伝達関数で近似モデル化し、解析手法によりハンチング現象を回避し、且つ患者状態の変動を要因とした前記体外循環回路の血液の循環状態の変化に対し十分追従可能な周波数特性を有するように、前記回転速度生成部の伝達関数の周波数特性を変化させる
ことを特徴とするコントローラ。
【請求項２】
請求項１記載のコントローラにおいて、
前記回転速度生成部、前記回転駆動部、前記遠心ポンプ及び前記体外循環回路の各伝達関数を乗じて合成される一巡伝達関数Ｇ（ｓ）の周波数特性が、角周波数を横軸としゲインを縦軸とする両対数グラフでゲイン０ｄＢにおいて−１の傾きとなる
ことを特徴とするコントローラ。
【請求項３】
請求項２記載のコントローラにおいて、
制御系全体の伝達関数に該当するＧ1（ｓ）が、Ｇ1（ｓ）＝１／（１＋ｓＴ1）に近似される
ことを特徴とするコントローラ。
【請求項４】
請求項３記載のコントローラにおいて、
前記回転速度生成部は、複数の回路部品を接続することで構成される電気回路部である
ことを特徴とするコントローラ。
【請求項５】
請求項３記載のコントローラにおいて、
前記回転速度生成部は、デジタル信号処理を実施可能なロジック集積回路である
ことを特徴とするコントローラ。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のコントローラにおいて、
前記血液の循環状態の設定内容は、前記体外循環回路を流動させる前記血液の流量である設定流量を含み、
前記血液の循環状態に関わる信号は、前記体外循環回路を流動する前記血液の流量を検出した検出流量を含み、
前記回転速度生成部は、前記設定流量と前記検出流量との偏差に基づき前記回転速度指令を生成する
ことを特徴とするコントローラ。
【請求項７】
請求項６記載のコントローラにおいて、
前記血液の循環状態の設定内容は、前記血液が前記体外循環回路の血液流路にかける圧力である設定圧力を含み、
前記血液の循環状態に関わる信号は、前記血液流路の圧力を検出した検出圧力を含み、
前記回転速度生成部は、前記設定圧力と前記検出圧力の偏差を用いて前記回転速度指令を生成する
ことを特徴とするコントローラ。
【請求項８】
請求項６または７記載のコントローラにおいて、
前記血液の循環状態の設定内容は、前記体外循環回路に設けられたリザーバの血液の液位である設定液位を含み、
前記血液の循環状態に関わる信号は、前記リザーバの液位を検出した検出液位を含み、
前記回転速度生成部は、前記設定液位と前記検出液位の偏差を用いて前記回転速度指令を生成する
ことを特徴とするコントローラ。
【請求項９】
請求項６〜８のいずれか１項に記載のコントローラにおいて、
前記血液の循環状態の設定内容は、前記体外循環回路を流動する血液の酸素飽和度である設定酸素飽和度を含み、
前記血液の循環状態に関わる信号は、前記血液の酸素飽和度を検出した検出酸素飽和度を含み、
前記回転速度生成部は、前記設定酸素飽和度と前記検出酸素飽和度との偏差を用いて前記回転速度指令を生成する
ことを特徴とするコントローラ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体との間に構築された体外循環回路上で生体の血液を循環させる遠心ポンプのコントローラに関する。
【背景技術】
【０００２】
心機能や肺機能（またはその両機能）が低下した患者（生体）、あるいは手術中の患者に対して、血液を循環させる体外循環システムを構築することがある。体外循環システムは、遠心ポンプの回転により流動力を血液に付与し、血液を体外に脱血させて人工肺にて酸素等のガス交換を行い、その血液を患者に送血する。この際、コントローラは、ユーザが設定した流量で血液が循環するように、遠心ポンプの回転速度を制御する。【０００３】
例えば、特開２００６−３２５７５０号公報に開示の血液体外循環システムのコントローラ（制御部）は、センサが検出した流量測定値及び圧力測定値に基づき、遠心ポンプ（送血ポンプ）の回転数（回転速度）を増減するように構成されている。また、特開２００６−３２５７５０号公報には具体的に記載されていないものの、この種のコントローラは、循環する血液の流量を一定に保つため、通常、回転速度の演算において時間的に変化する血液の流量の平均化を行い、目的の流量となる回転速度を算出している。
【発明の概要】
【０００４】
体外循環システムは、術中の手技や外力による体外循環回路の変動、ポンプ由来の脈流といった要因による循環する血液への様々な外乱、並びに流量値及び圧力値等を電気信号に変換する際に発生する量子化ノイズや電磁的外乱の影響を受ける。この種のコントローラにて血液流量の平均化処理を行わないと、この外乱に追従するために、逐次生成する遠心ポンプの回転速度指令に対し実際の遠心ポンプ回転速度の追従が遅れることで、循環する血液の流量変動が大きくなるハンチング現象が生じる場合があり、安定した治療を行うことができない。しかしながら、上述したように血液の流量の平均化を行って回転速度を演算する構成では、患者の心拍や血圧等の状態変化、患者の行動や姿勢等の変化といった要因によって生じる体外循環回路の血液の循環状態の変化に対し、迅速に追従することが困難となる。
【０００５】
本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであって、体外循環回路の血液の循環状態に対し血液の流動を精度よく追従させることで、一層安定した治療を行うことができるコントローラを提供することを目的とする。
【０００６】
前記の目的を達成するために、本発明は、遠心ポンプを回転させる回転駆動部の駆動を制御して、生体との間に構築された体外循環回路上で前記生体の血液を循環させるコントローラであって、前記血液の循環状態の設定内容をユーザに設定させる設定部と、前記体外循環回路から前記血液の循環状態に関わる信号を取得する循環状態取得部と、前記血液の循環状態の設定内容と前記血液の循環状態に関わる信号とに基づき前記回転駆動部の回転速度指令を生成して前記回転駆動部に出力する回転速度生成部と、を備え、前記コントローラは、前記回転速度生成部、前記回転駆動部、前記遠心ポンプ、前記生体との間に構築された前記体外循環回路を、それぞれ１次遅れの周波数特性を有する伝達関数で近似モデル化し、解析手法によりハンチング現象を回避し、且つ患者状態の変動を要因とした前記体外循環回路の血液の循環状態の変化に対し十分追従可能な周波数特性を有するように、前記回転速度生成部の伝達関数の周波数特性を変化させることを特徴とする。
【０００７】
また、前記回転速度生成部、前記回転駆動部、前記遠心ポンプ及び前記体外循環回路の各伝達関数を乗じて合成される一巡伝達関数Ｇ（ｓ）の周波数特性が、角周波数を横軸としゲインを縦軸とする両対数グラフでゲイン０ｄＢにおいて−１の傾きとなることが好ましい。この場合、前記回転速度生成部の折れ点角周波数は、前記回転駆動部、前記遠心ポンプ及び前記生体との間に構築された前記体外循環回路の各折れ点角周波数よりも低い周波数に設定されることが望ましい。
【０００８】
上記構成に加えて、制御系全体の伝達関数に該当するＧ1（ｓ）が、Ｇ1（ｓ）＝１／（１＋ｓＴ1）に近似されるとよい。
【０００９】
またさらに、前記回転速度生成部は、複数の回路部品を接続することで構成される電気回路部であるとよい。
【００１０】
あるいは、前記回転速度生成部は、デジタル信号処理を実施可能なロジック集積回路であってもよい。具体的には、伝達関数を近似できる離散系の伝達関数をデジタル信号処理のｓ−ｚ変換して用いることにより、Ａ／Ｄ変換、離散系伝達関数の数値演算、Ｄ／Ａ変換を行うことで実現することができる。ロジック集積回路としては、ＣＰＵやＤＳＰ、ＦＰＧＡを含むＰＬＤを適用可能である。
【００１１】
そして、前記血液の循環状態の設定内容は、前記体外循環回路を流動させる前記血液の流量である設定流量を含み、前記血液の循環状態に関わる信号は、前記体外循環回路を流動する前記血液の流量を検出した検出流量を含み、前記回転速度生成部は、前記設定流量と前記検出流量との偏差に基づき前記回転速度指令を生成する構成とすることができる。
【００１２】
さらに、前記血液の循環状態の設定内容は、前記血液が前記体外循環回路の血液流路にかける圧力である設定圧力を含み、前記血液の循環状態に関わる信号は、前記血液流路の圧力を検出した検出圧力を含み、前記回転速度生成部は、前記設定圧力と前記検出圧力の偏差を用いて前記回転速度指令を生成する構成とすることができる。
【００１３】
あるいは、前記血液の循環状態の設定内容は、前記体外循環回路に設けられたリザーバの血液の液位である設定液位を含み、前記血液の循環状態に関わる信号は、前記リザーバの液位を検出した検出液位を含み、前記回転速度生成部は、前記設定液位と前記検出液位の偏差を用いて前記回転速度指令を生成する構成としてもよい。
【００１４】
さらにまた、前記血液の循環状態の設定内容は、前記体外循環回路を流動する血液の酸素飽和度である設定酸素飽和度を含み、前記血液の循環状態に関わる信号は、前記血液の酸素飽和度を検出した検出酸素飽和度を含み、前記回転速度生成部は、前記設定酸素飽和度と前記検出酸素飽和度との偏差を用いて前記回転速度指令を生成する構成としてもよい。
【００１５】
本発明によれば、コントローラは、回転速度生成部の伝達関数の周波数特性を変化させることで、回転駆動部の追従能力を超えた回転速度指令を生成することなく、患者状態の変動を要因とした体外循環回路の血液循環状態の変化に対し十分追従可能な周波数特性を有する体外循環システムが設定可能となる。これにより体外循環回路の血液の循環状態に対し、血液の流動を精度よく追従させることができる。従って、コントローラは、術中の手技や外力による体外循環回路の変動、ポンプ由来の脈流といった要因による循環する血液への様々な外乱、電気信号に含有するノイズ信号、患者の心拍や血圧等の状態変化、患者の行動や姿勢等の変化に対し、目標の流量の血液を良好に流動させ、一層安定した治療を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の第１及び第２実施形態に係るコントローラを有する体外循環システムの全体構成を概略的に示すブロック図である。
【図２】図２Ａは、コントローラの回転速度生成部の内部構成を示すブロック図である。図２Ｂは、図２Ａの回転速度生成部の等価回路である。
【図３】図３Ａは、体外循環システムの制御系全体の伝達関数を示すブロック線図である。図３Ｂは、制御系全体の伝達関数の各要素システムを示すブロック線図である。
【図４】図４Ａは、２つの要素システムからなる負帰還制御システムを例示し、その伝達関数で本発明の原理を説明するブロック線図である。図４Ｂは、２つの要素システムの合成伝達関数（一巡伝達関数）と負帰還を含めた制御システムの伝達関数を説明するボード線図である。
【図５】図５Ａは、本実施形態に係る患者の拍動圧力、遠心ポンプ回転数、血液の流量の状態を示すグラフであり、図５Ｂは、従来の方式による患者の拍動圧力、遠心ポンプ回転数、血液の流量の状態を示すグラフである。
【図６】第２実施形態に係るコントローラの回転速度生成部の内部構成を示すブロック図である。
【図７】本発明の第３実施形態に係るコントローラを有する体外循環システムの全体構成を概略的に示すブロック図である。
【図８】第３実施形態に係るコントローラの回転速度生成部の内部構成を示すブロック図である。
【図９】第４実施形態に係るコントローラの回転速度生成部の内部構成を示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００１８】
〔第１実施形態〕
本発明の第１実施形態に係るコントローラ１０は、図１に示すように、体外循環システム１２の一部を構成し、患者（生体）１００に構築された体外循環回路１４（体外循環血液回路）において患者１００の血液の循環を制御する機能を有する。体外循環回路１４は、患者１００の体内と体外との間を繋いで血液を体外循環させる経路に形成され、この体外循環回路１４の途中位置（体外）に患者１００の心機能を補助する遠心ポンプ１６や肺機能を補助する人工肺１８を備える。コントローラ１０は、遠心ポンプ１６を回転させる回転駆動部２０の駆動を制御することで、体外循環回路１４の血液を流動させる。
【００１９】
体外循環回路１４は、血液を流動可能な血液流路２２ａが形成されたカテーテル２２を備え、このカテーテル２２は、医師等の医療従事者（以下、ユーザという）の手技によって、体外から体内に挿入される。そして、体外に露出されるカテーテル２２に遠心ポンプ１６及び人工肺１８が接続される。
【００２０】
具体的に、体外循環回路１４は、患者１００の体内に挿入されている脱血カテーテル２４を遠心ポンプ１６に繋いだ脱血ラインと、遠心ポンプ１６と人工肺１８の間を繋ぐ中継チューブ２６と、人工肺１８と患者１００の体内に挿入されている送血カテーテル２８を繋いだ送血ラインと、を含む。例えば、脱血カテーテル２４において患者１００の挿入側の端部は、心臓（左心室）に配置される。また、送血カテーテル２８において患者１００の挿入側の端部は、鎖骨下動脈に配置される。なお、患者１００に対する脱血カテーテル２４及び送血カテーテル２８の挿入側の端部の配置位置は特に限定されるものではない。
【００２１】
脱血カテーテル２４と中継チューブ２６の間に配置された遠心ポンプ１６は、筐体内に配置したインペラ（不図示）の回転に伴い、遠心力を血液に付与する。この遠心力により、患者１００の血液は、脱血カテーテル２４を介して体外に脱血され、中継チューブ２６、人工肺１８及び送血カテーテル２８を流動して患者１００に送血される。
【００２２】
遠心ポンプ１６のインペラは、遠心ポンプ１６に組み付けられる回転駆動部２０のモータ３０から回転力が伝達される。例えば、インペラは、インペラ側磁気結合部（磁石等）を有する一方で、モータ３０の回転軸は、インペラ側磁気結合部との間で磁気カップリングを形成するモータ側磁気結合部（磁石等）を有する。つまりモータ３０の回転軸と磁気カップリングを形成したインペラは、モータ３０の駆動に従って回転し、回転時の遠心力により血液を遠心ポンプ１６の筐体内に吸引すると共に、筐体内の血液を外部に排出する。なお、遠心ポンプ１６に代えて軸流ポンプや斜流ポンプ等が適用されてもよい。
【００２３】
また、中継チューブ２６と送血カテーテル２８の間に配置された人工肺１８は、気体透過性に優れた中空糸膜や平膜等を備え、血液中の二酸化炭素を排出して酸素を付加するように構成される。
【００２４】
なお、体外循環システム１２の体外循環回路１４は、図１に示すものに限定されず、種々の構成をとり得る。例えば、体外循環システム１２は、体外循環回路１４の途中に血液を一旦貯留するリザーバタンク３６を備えてもよい（図７も参照）。また、体外循環システム１２は、異物、凝血、組織片、脂肪等を除去するフィルタや血液の温度を調整する温度調整部（人工肺１８に設けられるものも含む）を備えていてもよい。
【００２５】
そして、本実施形態に係る体外循環システム１２は、血液の循環状態を観測（検出）する循環センサ３２を体外循環回路１４上に備えている。血液の「循環状態」としては、例えば、血液の流量、血液流路２２ａの圧力、リザーバタンク３６内の血液の液位（液面位置）、血液の酸素飽和度（ＳｖＯ2）、血液の炭酸ガス分圧等があげられる。循環センサ３２は、これらのうち少なくとも１つの循環状態の物理量または変化率を検出する機器となっている。例えば、血液の流量を検出する循環センサ３２としては流量計３２ａがあげられる。血液の圧力を検出する循環センサ３２としては圧力計３２ｂ（図１中の点線参照）があげられる。液位を検出する循環センサ３２としては液位センサ３２ｃ（図７参照）があげられる。
【００２６】
循環センサ３２は、コントローラ１０に電気的に接続され、血液の循環状態に関わる信号である検出信号ＭＳｖをコントローラ１０に出力する。本実施形態の検出信号ＭＳｖは、流量計３２ａが検出した検出流量ＭＦを示す情報である。なお、循環センサ３２は、送血カテーテル２８に設けられるだけでなく、任意の箇所に設置してよい。
【００２７】
また、遠心ポンプ１６（インペラ）を回転させるモータ３０は、モータドライバ３４により回転駆動が制御される。モータ３０は、回転軸の回転速度を適切に変動可能であれば、その種類について特に限定されず、ＤＣモータ（ブラシ付きモータ、ブラシレスモータ）、ＡＣモータ、サーボモータ等を適用し得る。
【００２８】
モータドライバ３４は、コントローラ１０に接続され、コントローラ１０の回転速度指令ωに応じた電力をモータ３０に供給する。例えば、モータドライバ３４の内部には、回転速度指令ωを処理する制御回路と、電源に接続され制御回路により設定された電力をモータ３０に供給するパワー回路とが設けられている（共に不図示）。なお、モータドライバ３４は、モータ３０の種類に応じて、適宜の構造が適用されればよい。
【００２９】
体外循環システム１２において、モータ３０及びモータドライバ３４は、コントローラ１０から入力される回転速度指令ωに基づき、遠心ポンプ１６の回転力を出力する回転駆動部２０を構成している。
【００３０】
体外循環システム１２のコントローラ１０は、体外循環回路１４の血液の循環状態を観測してモータ３０の回転速度を決定し、モータドライバ３４に回転速度指令ωを出力する機能を有する。このコントローラ１０は、ソフトウェア上で制御処理を行うコンピュータ部４０（ソフトウェア処理部）と、コンピュータ部４０に電気的に接続され適宜の回路部品で構成される電気回路部４２（ハードウェア処理部）と、を有する。
【００３１】
コンピュータ部４０は、図示しないプロセッサ及び入出力インターフェース等と、メモリ４０ａとを含んで構成される。コンピュータ部４０のメモリ４０ａには、制御プログラム（不図示）が記憶され、プロセッサは、この制御プログラムを実行処理することで、コントローラ１０全体の動作を制御する。
【００３２】
一方、電気回路部４２は、抵抗、コンデンサ、トランジスタ等の回路部品を適宜接続することで構成される。この電気回路部４２は、コンピュータ部４０から出力される電圧信号、または外部から入力される信号を、その回路構造により変換及び処理する。
【００３３】
そして、コントローラ１０は、体外循環システム１２の動作時に、コンピュータ部４０及び電気回路部４２の駆動によって、循環状態取得部４４、設定部４６及び回転速度生成部４８等の機能ブロックを内部に構築する。
【００３４】
循環状態取得部４４は、検出信号ＭＳｖを循環センサ３２から連続的または離散的に取得し、検出信号ＭＳｖに応じた信号（以下、観測信号ＯＳｖという）を回転速度生成部４８に出力する。本実施形態において循環状態取得部４４は、電気回路部４２により構成されている。
【００３５】
この場合、循環状態取得部４４は、循環センサ３２の検出信号ＭＳｖである物理信号を、回転速度生成部４８において使用可能な電圧（観測信号ＯＳｖ）に生成する。例えば、循環状態取得部４４は、フルスケールに対する分割値や基準電圧に対する測定電圧を観測信号ＯＳｖとして回転速度生成部４８に出力する。本実施形態において観測信号ＯＳｖは、検出流量ＭＦに応じた観測流量ＯＦである。なお、循環状態取得部４４は、コンピュータ部４０により構成され、検出信号ＭＳｖを数値化して処理する構成でもよい。
【００３６】
一方、設定部４６は、コンピュータ部４０により構成され、体外循環システム１２における血液循環の環境を、ユーザの任意に設定可能とする機能部である。コントローラ１０は、ディスプレイ等の表示部、及び押しボタンやタッチパネル等の入力部を有し（共に不図示）、設定部４６は、血液循環の設定を案内する画面を表示部に表示し、ユーザの入力部の操作下に血液循環の動作内容を設定させる。この際の動作内容は、循環センサ３２が検出する循環状態に対応しており、例えば、血液の流量、血液流路２２ａの圧力、リザーバタンク３６内の血液の液位、血液の酸素飽和度（ＳｖＯ2）等があげられる。本実施形態では、血液の流量を設定させる構成となっている。
【００３７】
設定部４６は、ユーザにより入力がなされると、設定内容ＳＣ（設定流量ＳＦ）の情報としてメモリ４０ａに記憶する。そして、体外循環システム１２の動作時に、適宜のタイミングで設定内容ＳＣを読み出し、設定内容ＳＣに基づく信号（電圧）を回転速度生成部４８に出力する。
【００３８】
また、設定部４６は、モータドライバ３４からモータ３０の実回転速度ＦＲｓ（実動作内容：モータ３０に設けられたエンコーダにより検出した回転速度）を取得して回転速度を表示させる。操作者は、この表示に基づき設定内容ＳＣを補正することが可能である。
【００３９】
本実施形態において、目標信号ＴＣは、血液の流量の目標である目標流量ＴＦである。なお、設定部４６は、インペラの回転速度をユーザに設定させる構成でもよい。また、設定部４６は、回転速度を流量に変換するマップ情報（不図示）や演算式を予め保有し、実回転速度ＦＲｓを流量に変換してから、設定流量ＳＦとの比較を行い、目標流量ＴＦを算出してもよい。
【００４０】
コントローラ１０の回転速度生成部４８は、目標信号ＴＣ及び観測信号ＯＳｖに基づき回転速度指令ωを生成及び出力する。本実施形態において、回転速度生成部４８は、１以上のサーボアンプを有する電気回路部４２により構成されている。なお、回転速度生成部４８は、後述する伝達関数Ｇｆ（ｓ）を実現可能なコンピュータ部４０（離散数値演算処理）により構成されてもよい。
【００４１】
すなわち、回転速度生成部４８は、デジタル信号処理を実施可能なロジック集積回路でも構成することができる。具体的には、伝達関数Ｇｆ（ｓ）を近似できる離散系の伝達関数Ｇｆ（ｚ）を、デジタル信号処理のｓ−ｚ変換して用いることにより、Ａ／Ｄ変換、離散系伝達関数の数値演算、Ｄ／Ａ変換を行うことで実現することができる。ロジック集積回路としては、ＣＰＵやＤＳＰ、ＦＰＧＡを含むＰＬＤを適用可能である。
【００４２】
例えば、体外循環回路１４の血液の流量を制御する回転速度生成部４８のうち最も単純な回路構造としては、図２Ａに示すものがあげられる。この回転速度生成部４８は、２つの入力端子５０（目標端子５０ａ、観測端子５０ｂ）、加え合わせ点５２、流量サーボアンプ５４、及び１つの指令出力端子５６を有する。
【００４３】
より詳細には、回転速度生成部４８は、図２Ｂに示すような等価回路に形成される。回転速度生成部４８は、目標端子５０ａ及び観測端子５０ｂに抵抗Ｒ１をそれぞれ有し、各抵抗Ｒ１が接点Ｄ１に並列接続されている。この接点Ｄ１は差動増幅器５８の反転入力端子５８ａに接続されている。また、差動増幅器５８の出力端子５８ｂは、回転速度生成部４８の指令出力端子５６に繋がり、途中位置に接点Ｄ２が設けられている。そして、回転速度生成部４８は、差動増幅器５８（接点Ｄ１、Ｄ２）に抵抗Ｒ２を並列接続すると共に、抵抗Ｒ３とコンデンサＣの直列回路を並列接続して構成される。
【００４４】
このように構成された回転速度生成部４８は、抵抗Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３及びコンデンサＣを適切な値に設定することで、回転速度生成部４８の伝達関数Ｇｆ（ｓ）が設定される。次に、回転速度生成部４８の伝達関数Ｇｆ（ｓ）の設定について具体的に説明していく。
【００４５】
上述した体外循環システム１２は、制御系全体の伝達関数６０を構成しており、この場合、制御系全体の伝達関数６０は、図３Ａに示すような最も単純化したブロック線図を描くことができる。すなわち、制御系全体の伝達関数６０は、目標循環状態Ｘが入力される一方で、体外循環回路１４内で血液の循環状態を測定循環状態Ｙとして出力する。この制御系全体の伝達関数６０をＧ1（ｓ）とすると、伝達関数Ｇ1（ｓ）は、下記の式（１）のように１次系で近似して表すことができる。
Ｇ1（ｓ）＝１／（１＋ｓＴ1）    …（１）
ここで、ｓはラプラス演算子であり、Ｔ1は時定数である。
【００４６】
また体外循環システム１２は、制御系全体の伝達関数６０内の各要素システム６６を考慮すると、図３Ｂ中の加え合わせ点６２と引き出し点６４の間に、回転速度生成部４８、回転駆動部２０、遠心ポンプ１６及び負荷６８を有する、と言える。この場合、各要素システム６６は直列結合している。
【００４７】
この場合、回転速度生成部４８は、目標循環状態Ｘ（目標信号ＴＣ）に対する測定循環状態Ｙ（観測信号ＯＳｖ）の偏差が入力されて、回転速度指令ωを出力する伝達関数Ｇｆ（ｓ）を有する。
【００４８】
一方、回転駆動部２０は、回転速度指令ωが入力されて実回転速度ＦＲｓを出力する、つまりモータドライバ３４及びモータ３０の動作を示す伝達関数Ｇｒ（ｓ）を有する。
【００４９】
遠心ポンプ１６は、実回転速度ＦＲｓが入力され、遠心ポンプ１６の筐体の入口から出口までに発生する圧力を出力する、つまりインペラの回転速度に対する発生圧力ｐを表現する伝達関数Ｇｐ（ｓ）を有する。
【００５０】
負荷６８は、遠心ポンプ１６の発生圧力ｐが入力され、ある時点・条件での体外循環回路１４（カテーテル２２、人工肺１８等）と、患者１００の体内とを合わせた血液の流動を示す循環状態の関数Ｋ（ｐ）を有する。なお、Ｋ（ｐ）は、負荷６８への圧力の印加により血液の流量変化を及ぼす発生圧力ｐの関数であるが、この負荷６８は様々な形態や状態をとり得ることから伝達関数の一般化が難しい。しかしながら、関数Ｋ（ｐ）は、安定点近傍で線形に流量が変化すると近似することができる。
【００５１】
従って、体外循環システム１２の伝達関数Ｇ1（ｓ）は、制御系全体の伝達関数６０の内側の各伝達関数を用いて、以下の式（２）の一巡伝達関数Ｇ（ｓ）を有する。
Ｇ（ｓ）＝Ｇｆ（ｓ）Ｇｒ（ｓ）Ｇｐ（ｓ）Ｋ（ｐ）    …（２）
【００５２】
そして、一巡伝達関数Ｇ（ｓ）と、目標循環状態Ｘと、測定循環状態Ｙを用いると、図３Ｂ中の各要素システム６６の関係式は以下の式（３）となる。
（Ｘ−Ｙ）Ｇ（ｓ）＝Ｙ    …（３）
【００５３】
さらに上記式（３）を変形すると以下の式（４）となり、また、体外循環システム１２の伝達関数Ｇ1（ｓ）は、出力／入力であることから以下の式（５）で表すことができる。
Ｙ＝Ｇ（ｓ）／（１＋Ｇ（ｓ））・Ｘ    …（４）
Ｇ1（ｓ）＝Ｙ／Ｘ＝Ｇ（ｓ）／（１＋Ｇ（ｓ））    …（５）
【００５４】
ここで、本発明の理解のため、伝達関数の周波数特性についての解析手法を説明する。すなわち図４Ａに示すように、２つの要素システム６６（第１要素システム６６ａ、第２要素システム６６ｂ）が直列結合している構成があるとする。この場合、第１要素システム６６ａの伝達関数Ｇａ（ｓ）及び第２要素システム６６ｂの伝達関数Ｇｂ（ｓ）は、以下の式（６）、式（７）によって表すことができる。
Ｇａ（ｓ）＝ａ／（１＋ｓＴａ）    …（６）
Ｇｂ（ｓ）＝ｂ／（１＋ｓＴｂ）    …（７）
なお、１／Ｔａ及び１／Ｔｂは、それぞれＧａ（ｓ）及びＧｂ（ｓ）の折れ点角周波数に該当し、（１／Ｔａ）＜（１／Ｔｂ）の関係は常に維持する。
【００５５】
また、第１要素システム６６ａ及び第２要素システム６６ｂを合成した一巡伝達関数Ｇ（ｓ）は以下の式（８）のようにＧａ（ｓ）、Ｇｂ（ｓ）の積となる。
Ｇ（ｓ）＝Ｇａ（ｓ）・Ｇｂ（ｓ）    …（８）
【００５６】
そして、式（５）を用いると、Ｇ（ｓ）のゲイン１に対する大小条件によりＧ1（ｓ）は次に示す近似が可能となる。
Ｇ（ｓ）≫１  のとき  Ｇ1（ｓ）＝１    …（９）
Ｇ（ｓ）≪１  のとき  Ｇ1（ｓ）＝Ｇ（ｓ）    …（１０）
【００５７】
上記の関係を図４Ｂに示す。図４Ｂは、横軸を角周波数の対数目盛とし縦軸をゲインの対数目盛とする両対数グラフのボード線図である。ここで図４Ｂにおいて、Ｇ（ｓ）＝１のときは、縦軸のゲインの対数目盛が０ｄＢのときを意味し、当該近似において式（９）の条件Ｇ（ｓ）≫１は、Ｇ（ｓ）が縦軸のゲインの対数目盛で０よりもボード線図上の上方、すなわち横軸の角周波数の対数目盛上にて１／Ｔ1よりも左側を意味する。同様に、式（１０）の条件Ｇ（ｓ）≪１は、Ｇ（ｓ）が縦軸のゲインの対数目盛で０よりもボード線図上の下方、すなわち横軸の角周波数の対数目盛上にて１／Ｔ1よりも右側を意味する。
【００５８】
従って、制御系全体の伝達関数Ｇ1（ｓ）は、数式解析を厳密に行うと複雑な導出工程が必要となるが、一巡伝達関数Ｇ（ｓ）を算出し横軸の角周波数１／Ｔ1を境界として、左側をゲイン０ｄＢに近似、右側をＧ（ｓ）に近似する手法によって、容易で且つ必要十分な解析が可能となる。なお、角周波数１／Ｔｂ及びその折れ点角周波数は、制御系全体の伝達関数Ｇ1（ｓ）として、ゲインが非常に低い領域にありシステムへの影響が薄いので、無視することにする。
【００５９】
図４Ｂにおいて、Ｇａ（ｓ）及びＧｂ（ｓ）の折れ点角周波数は、前記（１／Ｔａ）＜（１／Ｔｂ）の関係を維持すること、及びＧ（ｓ）＝１のときＧ（ｓ）の傾きは−１であることが、安定した制御のために望ましい状態である。図４Ｂに図示した角周波数１／Ｔ1は、Ｇ（ｓ）＝１の点に該当し、同時に制御系全体の伝達関数６０を伝達関数式（１）で示した場合の折れ点角周波数に該当する。
【００６０】
本実施形態に係る体外循環システム１２は、以上の２つの要素システム６６における伝達関数の合成の原理を用いている。すなわち、体外循環システム１２を周波数特性解析のための主要な２つの部分に分割し、回転速度生成部４８が第１要素システム６６ａに相当し、回転駆動部２０、遠心ポンプ１６及び負荷６８が第２要素システム６６ｂに相当するように構成し、体外循環システム１２の制御系全体の伝達関数６０のＧ1（ｓ）を導出する。
【００６１】
２つの要素への分割は、第１要素システム６６ａは容易に調整可能な部分である回転速度生成部４８を、第２要素システム６６ｂは容易に調整できないその他残りの部分を割り振っている。また、不要な複雑化を避けるために、第１要素システム６６ａ及び第２要素システム６６ｂは一次遅れ伝達関数に単純化して、図４Ａへ適用した。Ｇ1（ｓ）は、上述の式（６）に示した第１要素システム６６ａの伝達関数Ｇａ（ｓ）＝ａ／（１＋ｓＴａ）のパラメータ「ａ」並びに「Ｔａ」を変化させることで、折れ点角周波数「１／Ｔ1」並びに折れ点角周波数近傍の制御上の特性が調節可能となる。
【００６２】
ここにおいても、Ｇａ（ｓ）及びＧｂ（ｓ）の折れ点角周波数は（１／Ｔａ）＜（１／Ｔｂ）の関係を維持し、Ｇ（ｓ）＝１のときＧ（ｓ）の傾きは−１であることを維持する。
【００６３】
回転速度生成部４８で説明すると、伝達関数Ｇｆ（ｓ）は、図２Ｂ中の回転速度生成部４８の抵抗Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３及びコンデンサＣの各値を設定することで、上記のパラメータ「ａ」並びに「Ｔａ」に該当するゲイン並びに折れ点角周波数を有するように構成することができる。すなわち、回転速度生成部４８の抵抗Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３及びコンデンサＣの選択によって、体外循環システム１２の制御系全体の伝達関数６０に該当するＧ1（ｓ）の特性を調節することが可能となる。
【００６４】
具体的には、Ｇ1（ｓ）における「１／Ｔ1」は、患者状態の変動を要因とした体外循環回路１４の血液の循環状態の変化に対し十分追従可能な周波数特性に選定する。また、一巡伝達関数Ｇ（ｓ）のゲインが「１」のときのボード線図上の傾きが「−１」を示すことで、体外循環システム１２が安定化し、外乱によるハンチング現象を最小化させることができる。
【００６５】
本実施形態に係る体外循環システム１２のコントローラ１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その作用効果について説明する。
【００６６】
体外循環システム１２は、ユーザが図１に示す体外循環回路１４を構築し、また遠心ポンプ１６と回転駆動部２０（モータ３０及びモータドライバ３４）を組み付けてコントローラ１０を接続することで構成される。コントローラ１０は、起動に伴い制御プログラムを実行して、モータ３０を駆動し得る状態とする。
【００６７】
また、コントローラ１０の設定部４６は、モータ３０の駆動前に、体外循環回路１４の血液の流量（またはモータ３０の回転速度）を設定させる案内を報知し、ユーザは、患者１００の状態や治療内容等に応じて血液の流量を設定する。さらに、ユーザは、流量の設定後に、コントローラ１０の駆動開始操作を行う。これによりコントローラ１０は、回転駆動部２０を駆動して遠心ポンプ１６のインペラを回転させ、回転に伴う遠心力により血液を流動させる。
【００６８】
体外循環システム１２の循環センサ３２（流量計３２ａ）は、血液の循環時に、血液の循環状態である流量を検出し、その検出流量ＭＦ（検出信号ＭＳｖ）をコントローラ１０に出力する。コントローラ１０の循環状態取得部４４は、この検出流量ＭＦを取得すると、検出流量ＭＦに応じた観測流量ＯＦ（観測信号ＯＳｖ）を回転速度生成部４８に出力する。
【００６９】
コントローラ１０の回転速度生成部４８は、血液の循環時に、設定部４６から目標流量ＴＦ（設定流量ＳＦが実回転速度ＦＲｓに基づきフィードバック補正された信号）が入力されると共に、循環状態取得部４４から観測流量ＯＦが入力される。これにより図２Ａに示すように、回転速度生成部４８は、加え合わせ点５２により目標流量ＴＦと観測流量ＯＦの偏差をとり、流量サーボアンプ５４で回転速度指令ωを生成する。この回転速度指令ωは、指令出力端子５６からモータドライバ３４に出力される。
【００７０】
モータドライバ３４は、回転速度指令ωに基づき、モータ３０に供給する電力を調整して、モータ３０を適切な回転速度で回転させる。従って、遠心ポンプ１６のインペラは、制御された遠心力を発揮して体外循環回路１４の血液に流動力を付与する。
【００７１】
ここで、体外循環システム１２の制御系全体の伝達関数６０では、図３Ｂに示す回転速度生成部４８の伝達関数Ｇｆ（ｓ）が図４Ａに示す第１要素システム６６ａに該当し、図３Ｂに示す体外循環システム１２の回転駆動部２０、遠心ポンプ１６、負荷６８を直列結合したＧｒ（ｓ）Ｇｐ（ｓ）Ｋ（ｐ）を単純モデル化した伝達関数が図４Ａに示す第２要素システム６６ｂに該当する。その伝達関数は図４Ｂに示す折れ点角周波数及びゲインの相互関係により、体外循環回路１４の血液の循環状態の変化に対し十分追従可能な周波数特性、及び体外循環システム１２を安定化し外乱によるハンチング現象を最小化するためのＧｆ（ｓ）を設定可能とする。
【００７２】
例えば、血液の循環時に患者１００の心臓が拍動した場合について、図５Ａ及び図５Ｂを参照して説明する。図５Ｂに示す従来の体外循環システムの制御では、検出流量から平均流量を算出して、遠心ポンプの回転速度を算出している。この場合、患者１００の拍動圧力（図５Ｂ中の点線参照）によって体外循環回路１４内が圧力変動し血液流量が変動しても、この拍動圧力に対し遠心ポンプ１６（インペラ）の回転制御が追従しないことになる。その結果、体外循環回路１４内では、図５Ｂ中の太線に示す血液の流量のように、変動が大きくなる。これを回避するために平均流量の算出を省略すると、回転速度生成部が生成する回転速度指令ωのみ高速に信号が発生するものの、制御系全体の追従に遅れが生じ、ハンチング現象が発生する。
【００７３】
これに対し、図５Ａに示す本実施形態に係る体外循環システム１２の制御では、患者１００の拍動圧力による体外循環回路１４内部の圧力が変動しても、循環センサ３２により血液流量の変動を検知し、速やかに回転速度生成部４８にフィードバックし、制御系全体の伝達関数Ｇ1（ｓ）に従った流量の制御がなされる。つまり図５Ａ中の太線で示すように、患者１００の拍動圧力により血液流量は変動するものの、その変動幅を低減するために、図５Ａ中の１点鎖線で示すように遠心ポンプ１６の回転数を制御することができる。その結果、図５Ａ中の太線に示すように、体外循環回路１４の血液の循環状態（流量）がなだらかな変動となり、血液の流量を安定的に制御することができる。
【００７４】
以上のように、コントローラ１０は、回転速度生成部４８の伝達関数Ｇｆ（ｓ）のゲイン及び折れ点角周波数を変化させることで、患者１００の血液循環に必要な応答特性を設定し、体外循環システム１２の周波数特性を変化させることができる。すなわち、回転速度生成部４８は、血液流量の変動に対してその伝達関数Ｇｆ（ｓ）によって体外循環システム１２の制御系全体の伝達関数６０に対応した回転速度指令ωを速やかに生成して、遠心ポンプ１６の回転を制御する。従って、コントローラ１０は、手技の進捗、患者１００の心拍や血圧等の状態変化、患者１００の行動や姿勢等の変化に対し、目標の流量の血液を良好に流動させ、一層安定した治療を行うことができる。
【００７５】
また、回転速度生成部４８の伝達関数Ｇｆ（ｓ）を適切に設定することで、患者１００の状態の変化による負荷６８の関数Ｋ（ｐ）の変動に伴い、体外循環システム１２の制御系全体の伝達関数６０であるＧ1（ｓ）の折れ点角周波数、及び一巡伝達関数Ｇ（ｓ）のゲインの、０ｄＢにおける傾きが影響を受けたとしても、関数Ｋ（ｐ）が変動する範囲であればＧ1（ｓ）の周波数特性への影響を実質的に考慮不要とすることができる。
【００７６】
さらに、コントローラ１０は、回転速度生成部４８、回転駆動部２０、遠心ポンプ１６及び体外循環回路１４の各伝達関数を乗じて合成される一巡伝達関数Ｇ（ｓ）のゲインが１、すなわちゲインを対数表現すると０ｄＢの点で、角周波数を横軸としゲインを縦軸とする両対数グラフで−１の傾きとなる設定を選択する。これにより、回転速度生成部４８の操作量によって血液の循環状態を一層安定的にフィードバック制御することができる。
【００７７】
またさらに、制御系全体の伝達関数６０に該当するＧ1（ｓ）が、Ｇ1（ｓ）＝１／（１＋ｓＴ1）に近似される。従って、コントローラ１０は、様々な形態に構成される体外循環回路１４に容易に対応し得る高い汎用性を有するものとなる。
【００７８】
またさらに、コントローラ１０は、電気回路部４２によって回転速度生成部４８を構成していることで、血液の循環状態に関わる検出信号ＭＳｖをリアルタイムに取得して、回転速度指令ωにスムーズに反映することができる。
【００７９】
そして、コントローラ１０は、回転速度生成部４８において目標流量ＴＦ（設定流量ＳＦ）と観測流量ＯＦ（検出流量ＭＦ）との偏差に基づき回転速度指令ωを生成する。これにより、体外循環回路１４の血液の流量の変化に対し、遠心ポンプ１６が流動させる血液の流量を簡単且つ迅速に追従させることができる。
【００８０】
なお、上述の体外循環システム１２は、循環センサ３２が検出する循環状態として血液の流量のみに着目した構成であるが、体外循環システム１２は、これに限定されるものではない。以下、本発明に係るコントローラ１０の他の実施形態について幾つか例示する。なお、以降の説明において、上述の実施形態と同じ構成または同じ機能を有する要素には、同じ符号を付してその詳細な説明を省略する。
【００８１】
〔第２実施形態〕
まず第２実施形態に係るコントローラ１０Ａの意義について説明する。血液の流量を制御する場合、心臓が収縮し循環させる際に、大動脈弁を押し広げて血液を押し出す仕事が上行大動脈側の圧力が高いと大きな仕事量となる。心機能が低下している場合には、心機能の回復を遅らせる可能性がある。このため、流量制御で心臓からの血流量の増加により、遠心ポンプ１６の吐出側の圧力を上げるように作用すると、かえって心臓の後負荷を上昇させることになる。
【００８２】
つまり、第２実施形態に係るコントローラ１０Ａは、患者１００の心機能の具合に応じて遠心ポンプ１６の流量をなるべく維持しつつも、圧力に制限を設けることで、心臓の後負荷の軽減を図ることを意図している。
【００８３】
コントローラ１０Ａの回転速度生成部４８Ａは、図１及び図６に示すように、体外循環回路１４の循環状態として血液の流量の他に血液流路２２ａの圧力を観測して、回転速度指令ωを生成及び出力する構成となっている。すなわち、循環センサ３２は、流量計３２ａと、圧力計３２ｂ（図１の点線参照）とを含み、圧力計３２ｂは、流量計３２ａと同様に、血液流路２２ａの検出圧力ＭＰ（検出信号ＭＳｖ）をコントローラ１０Ａの循環状態取得部４４に出力する。循環状態取得部４４は、観測流量ＯＦと共に、検出圧力ＭＰに応じた観測圧力ＯＰを検出し回転速度生成部４８Ａに出力する。
【００８４】
また、コントローラ１０Ａの設定部４６も、設定流量ＳＦの他に、血液流路２２ａ内の圧力をユーザにより設定可能としている。そして、設定された設定流量ＳＦ、及び図１中に点線で示す設定圧力ＳＰ（目標圧力ＴＰ）を適宜のタイミングで回転速度生成部４８Ａに出力する。
【００８５】
回転速度生成部４８Ａは、４つの入力端子７０と、２つの加え合わせ点７２と、２つのサーボアンプ７４と、回転速度リミッタ７６と、を有する。４つの入力端子７０は、目標流量ＴＦが入力される第１目標端子７０ａと、目標圧力ＴＰが入力される第２目標端子７０ｂと、観測流量ＯＦが入力される第１観測端子７０ｃと、観測圧力ＯＰが入力される第２観測端子７０ｄと、を含む。
【００８６】
そして、２つの加え合わせ点７２のうちの一方（第１加え合わせ点７２ａ）は、第１目標端子７０ａと第１観測端子７０ｃが接続され、目標流量ＴＦと観測流量ＯＦの偏差を出力する。２つの加え合わせ点７２のうちの他方（第２加え合わせ点７２ｂ）は、第２目標端子７０ｂと第２観測端子７０ｄが接続され、目標圧力ＴＰと観測圧力ＯＰの偏差を出力する。
【００８７】
２つのサーボアンプ７４は、流量サーボアンプ７４ａ及び圧力サーボアンプ７４ｂとで構成され、第１加え合わせ点７２ａの出力が流量サーボアンプ７４ａに入力される一方で、第２加え合わせ点７２ｂの出力が圧力サーボアンプ７４ｂに入力される。
【００８８】
流量サーボアンプ７４ａは、第１実施形態と同様に、目標流量ＴＦと観測流量ＯＦの偏差に基づき仮の回転速度指令ω’を出力する。圧力サーボアンプ７４ｂは、目標圧力ＴＰと観測圧力ＯＰの偏差に基づき回転速度の上限値ＬＵを回転速度リミッタ７６に出力する。すなわち、目標圧力ＴＰは、血液流路２２ａの圧力の限界を示し、観測圧力ＯＰが目標圧力ＴＰを超える場合（偏差が０以下となる場合）に、遠心ポンプ１６の回転速度が上昇しないようにする値である。
【００８９】
回転速度リミッタ７６は、圧力サーボアンプ７４ｂから入力される回転速度の上限値ＬＵに基づき、仮の回転速度指令ω’が上限値ＬＵ以上の場合に回転速度を制限して最終的な回転速度指令ωを出力する。なお、仮の回転速度指令ω’が上限値ＬＵよりも小さい場合には、仮の回転速度指令ω’がそのまま最終的な回転速度指令ωとなる。この種の回転速度リミッタ７６は、差動増幅器やダイオード等の回路部品を用いることで、電気回路部４２の回路構造において容易に構成することが可能である。
【００９０】
すなわち、回転速度生成部４８Ａは、ユーザの設定圧力ＳＰよりも血液流路２２ａの検出圧力ＭＰが高い場合に、回転速度を制限して遠心ポンプ１６を回転させる。これにより血液の流量が少なくなり、血液流路２２ａの圧力をスムーズに減らすことができる。また、回転速度生成部４８Ａの伝達関数Ｇｆ（ｓ）は、第１実施形態と同様に、周波数特性の折れ点角周波数及びゲインを調整することで、体外循環システム１２の制御系全体の伝達関数６０に該当するＧ1（ｓ）を調整し、最適化することができる。
【００９１】
以上のように、コントローラ１０Ａは、回転速度生成部４８Ａにおいて設定圧力ＳＰと検出圧力ＭＰとの偏差に基づき回転速度指令ωを生成することで、体外循環回路１４の血液流路２２ａの圧力の変化に対応した血液の流量制御を行うことができる。従って、血液の循環状態（流量、圧力）に精度よく追従させることが可能となる。
【００９２】
〔第３実施形態〕
まず第３実施形態に係るコントローラ１０Ｂの意義について説明する。血液を循環させつつ開心術を行う場合においては、体外循環で患者１００が必要とする血流量を確保しながらリザーバタンク３６（図７参照）に患者１００の血液を退避させて手術野の視野を確保する。この第３実施形態に係るコントローラ１０Ｂは、患者１００の血液の循環を維持しながら退避量の管理を簡便にすることを意図している。
【００９３】
すなわち、図７及び図８に示すように、体外循環システム１２Ａは、体外循環回路１４Ａの途中に血液を貯留するリザーバタンク３６を備える。そして、体外循環システム１２Ａのコントローラ１０Ｂは、体外循環回路１４Ａの状態量として血液の流量の他に、リザーバタンク３６に貯留される血液の液位（液面レベル）をフィードバックして、回転速度指令ωを生成及び出力する構成となっている。
【００９４】
具体的には、リザーバタンク３６は、体外循環回路１４Ａにおいて遠心ポンプ１６の上流側に設けられる。このリザーバタンク３６は、血液を所定量貯留可能な容積を有し、患者１００から脱血した血液を一時的に貯留する。また、循環センサ３２は、流量計３２ａ及び液位センサ３２ｃを含む。液位センサ３２ｃは、リザーバタンク３６に貯留される血液の液位（つまり血液の貯留量）を検出して、検出液位ＭＢをコントローラ１０Ｂの循環状態取得部４４に出力する。従って、循環状態取得部４４は、循環状態として取得した検出液位ＭＢと検出流量ＭＦに基づき、観測液位ＯＢと観測流量ＯＦを回転速度生成部４８Ｂに出力する。
【００９５】
コントローラ１０Ｂの設定部４６は、体外循環回路１４Ａの目標として血液の流量の上限値及び下限値（以下、上下限流量ＦＨＬという）と、リザーバタンク３６に貯留される血液の液位（設定液位ＳＢ）と、をユーザにより設定可能としている。そして、設定された上下限流量ＦＨＬ及び設定液位ＳＢを適宜のタイミングで回転速度生成部４８Ｂに出力する。
【００９６】
また、コントローラ１０Ｂの回転速度生成部４８Ｂは、４つの入力端子８０と、２つの加え合わせ点８２と、２つのサーボアンプ８４と、流量リミッタ８６と、を有する。４つの入力端子８０は、設定液位ＳＢが入力される第１目標端子８０ａと、上下限流量ＦＨＬが入力される第２目標端子８０ｂと、観測液位ＯＢが入力される第１観測端子８０ｃと、観測流量ＯＦが入力される第２観測端子８０ｄと、を含む。
【００９７】
そして、２つの加え合わせ点８２のうち一方（第１加え合わせ点８２ａ）は、第１目標端子８０ａと第１観測端子８０ｃが接続され、設定液位ＳＢと観測液位ＯＢの偏差を出力する。また２つのサーボアンプ８４は、液面サーボアンプ８４ａと流量サーボアンプ８４ｂとで構成され、液面サーボアンプ８４ａには、第１加え合わせ点８２ａの出力が入力される。
【００９８】
液面サーボアンプ８４ａは、設定液位ＳＢと観測液位ＯＢの偏差に基づき、仮の流量指令Ｆω’を流量リミッタ８６に出力する。流量リミッタ８６は、第２目標端子８０ｂから入力される上下限流量ＦＨＬに基づき、仮の流量指令Ｆω’が上限値以上の場合に仮の流量指令Ｆω’の上昇を制限し、また仮の流量指令Ｆω’が下限値より低い場合に仮の流量指令Ｆω’の下降を制限する。そして、流量リミッタ８６は、この制限された流量指令Ｆωを第２加え合わせ点８２ｂ（２つの加え合わせ点８２のうち他方）に出力する。
【００９９】
第２加え合わせ点８２ｂは、流量リミッタ８６の他に、第２観測端子８０ｄが接続され、制限された流量指令Ｆωと観測流量ＯＦとの偏差を、流量サーボアンプ８４ｂに出力する。流量サーボアンプ８４ｂは、この偏差に基づき回転速度指令ωを生成及び出力する。
【０１００】
以上のように構成された回転速度生成部４８Ｂは、リザーバタンク３６の液位に応じて遠心ポンプ１６の回転速度を追従させることができる。例えば、リザーバタンク３６の液位が高くなった場合には、高速の回転速度指令ωを直ぐに出力して遠心ポンプ１６の回転速度を増加させる。逆に、リザーバの液位が低くなった場合には、低速の回転速度指令ωを直ぐに出力して遠心ポンプ１６の回転速度を低下させる。
【０１０１】
また、回転速度生成部４８Ｂの伝達関数Ｇｆ（ｓ）も、第１実施形態と同様に、折れ点角周波数及びゲインを調整することで、体外循環システム１２Ａの制御系全体の伝達関数６０に該当するＧ1（ｓ）を調整し最適化することができる。すなわち、コントローラ１０Ｂは、回転速度生成部４８Ｂにおいて設定液位ＳＢと検出液位ＭＢ（観測液位ＯＢ）との偏差に基づき回転速度指令ωを生成することで、体外循環回路１４Ａのリザーバタンク３６の液位の変化に対応した血液の流量制御を行うことができる。従って、血液の循環状態（リザーバタンク３６の液位、血液の流量）に精度よく追従させることが可能となる。
【０１０２】
〔第４実施形態〕
第４実施形態に係るコントローラ１０Ｃは、患者１００が必要とする酸素消費量を、循環流量を調整することで適切に調整可能としたものである。例えば、患者１００が覚醒していることで、酸素消費量が変化したとしても、血液を介して供給する血流量を調整することで酸素消費量が調整される。なお、コントローラ１０Ｃが参照するパラメータは、脱血側酸素飽和度の他に１つまたは複数の測定値を用いることが可能である。
【０１０３】
図９に示す第４実施形態に係るコントローラ１０Ｃは、体外循環回路１４を流動する血液の酸素飽和度（ＳｖＯ2）を循環状態として取得する構成となっている。血液の酸素飽和度の検出は、血液中のガス分析を行う図示しない血液ガスモニタ（循環センサ３２）を用いる等の公知の酸素測定法を適用することができる。また循環センサ３２として、動脈血酸素分圧ＰａＯ2と静脈血酸素分圧ＰｖＯ2を検出するセンサを適用し、これらの測定した分圧をフィードバックに使用してもよい。
【０１０４】
一方、コントローラ１０Ｃの設定部（不図示）は、第３実施形態に係る設定部４６と同様に、血液の上下限流量ＦＨＬとを設定させ、また血液の酸素飽和度（設定酸素飽和度ＳＯＳ）と、をユーザにより設定可能としている。
【０１０５】
そして、回転速度生成部４８Ｃは、第３実施形態に係る回転速度生成部４８Ｂと概ね同様に構成されている。つまり、回転速度生成部４８Ｃは、４つの入力端子９０（ユーザにより設定された設定酸素飽和度ＳＯＳが入力される第１目標端子９０ａ、ユーザにより設定された上下限流量ＦＨＬが入力される第２目標端子９０ｂ、観測酸素飽和度ＯＯＳ（検出酸素飽和度ＭＯＳ）が入力される第１観測端子９０ｃ、観測流量ＯＦ（検出流量ＭＦ）が入力される第２観測端子９０ｄ）と、２つの加え合わせ点９２（第１及び第２加え合わせ点９２ａ、９２ｂ）と、２つのサーボアンプ９４（ＳｖＯ2サーボアンプ９４ａ、流量サーボアンプ９４ｂ）と、流量リミッタ９６と、を有する。
【０１０６】
この場合、第１加え合わせ点９２ａは、第１目標端子９０ａと第１観測端子９０ｃが接続され、設定酸素飽和度ＳＯＳと観測酸素飽和度ＯＯＳの偏差を出力する。ＳｖＯ2サーボアンプ９４ａは、設定酸素飽和度ＳＯＳと観測酸素飽和度ＯＯＳの偏差に基づき、仮の流量指令Ｆω’を流量リミッタ９６に出力する。流量リミッタ９６は、第２目標端子９０ｂから入力される上下限流量ＦＨＬに基づき、仮の流量指令Ｆω’が上限値以上の場合に仮の流量指令Ｆω’の上昇を制限し、また仮の流量指令Ｆω’が下限値より低い場合に仮の流量指令Ｆω’の下降を制限する。第２加え合わせ点９２ｂは、流量リミッタ９６と第２観測端子９０ｄが接続され、制限された流量指令Ｆωと観測流量ＯＦとの偏差を、流量サーボアンプ９４ｂに出力する。流量サーボアンプ９４ｂは、この偏差に基づき回転速度指令ωを生成及び出力する。
【０１０７】
すなわち、回転速度生成部４８Ｃは、遠心ポンプ１６の回転速度を酸素飽和度の変動に追従させることができる。例えば、検出酸素飽和度ＭＯＳが設定酸素飽和度ＳＯＳを下回った場合には、高速の回転速度指令ωを直ぐに出力して遠心ポンプ１６の回転速度を上昇させる。これによりポンプ速度が上昇し、酸素を加えた血液の患者１００への送血量を増加することが可能となる。回転速度生成部４８Ｃの伝達関数Ｇｆ（ｓ）も、第１実施形態と同様に、折れ点角周波数及びゲインを調整することで体外循環システム１２の制御系全体の伝達関数６０に該当するＧ1（ｓ）を調整し最適化することができる。
【０１０８】
以上のように、コントローラ１０Ｃは、回転速度生成部４８Ｃにおいて設定酸素飽和度ＳＯＳと検出酸素飽和度ＭＯＳとの偏差に基づき回転速度指令ωを生成することで、体外循環回路１４の血液の酸素飽和度の変化に対応した血液の流量制御を行うことができる。従って、血液の循環状態（流量、酸素飽和度）に精度よく追従させることが可能となる。
【０１０９】
また、本発明に係るコントローラ１０、１０Ａ〜１０Ｃは、上記の実施形態を適宜組み合わせることで、複数種類の循環状態（流量、圧力、リザーバタンク３６の液位、酸素飽和度）に基づき回転速度指令ωを生成し得ることは勿論である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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