(57)【要約】  成分測定システム（１０）は、サンプルを保持する本体部（２０）を有するテストストリップ（１２）と、テストストリップ（１２）が装着され、サンプルに含まれる成分を光学的に測定する成分測定装置（１４）とを含む。成分測定装置（１４）は、本体部（２０）の厚さ方向に進行する測定光を出射する。本体部（２０）は、測定光を遮光する遮光部（３２）を備え、遮光部（３２）は、試薬と反応したサンプルの反応生成物に対して測定光の測定スポット（４４）を形成する測定開口部（３４）を有する。
2020137532.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
成分測定装置に装着される本体部を有するテストストリップであって、
前記本体部は、
遮光部と、
サンプルと反応する試薬と、
前記テストストリップの一端に取込部を有する空洞として前記テストストリップ内に設けられ、前記サンプルを測定スポットまで導入する流路と、を備え、
前記遮光部は、前記測定スポットを規定する、テストストリップ。
【請求項２】
請求項１記載のテストストリップであって、
前記遮光部は、前記テストストリップの平面部に設けられ、少なくとも前記測定スポットの幅方向両側を規定する、テストストリップ。
【請求項３】
請求項１又は２記載のテストストリップであって、
前記遮光部は、前記測定スポットを規定するアパーチャーを有し、
前記本体部の幅方向に沿った前記アパーチャーの幅寸法は、前記流路の幅寸法よりも短い、テストストリップ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のテストストリップであって、
前記アパーチャーは、平面視で前記試薬が担持される試薬部と重なる位置に設けられる、テストストリップ。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のテストストリップであって、
前記遮光部は、遮光率９０％以上の黒色フィルム部材で構成される、テストストリップ。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のテストストリップであって、
前記サンプルは、血液であり、
前記試薬は、血液中のグルコース量に応じて呈色する、テストストリップ。
【請求項７】
成分測定装置に装着される本体部を有するテストストリップであって、
前記本体部は、
遮光層と、
サンプルと反応する試薬と、
前記サンプルを測定スポットまで導入する空洞からなる流路を有し、前記流路は前記テストストリップの一端に設けられた取込部を有するスペーサ層と、
前記スペーサ層の上下面を覆う第１カバー層及び第２カバー層と、を備え、
前記遮光層は、測定スポットを規定する、テストストリップ。
【請求項８】
請求項７記載のテストストリップであって、
前記流路は、前記スペーサ層の上面を前記第１カバー層で覆うとともに前記スペーサ層の下面を前記第２カバー層で覆うことで形成され、
前記流路の一端は、前記テストストリップ外へと解放することで、取込部を形成する、テストストリップ。
【請求項９】
請求項８記載のテストストリップであって、
前記取込部は、平面視で四角形状に形成されており、
前記本体部の長軸方向に沿った前記取込部の長さに対する前記本体部の短軸方向に沿った前記取込部の長さの比は、０．５以上３以下である、テストストリップ。
【請求項１０】
請求項８又は９に記載のテストストリップであって、
前記流路の幅に対する前記本体部の短軸方向に沿った前記取込部の長さの比は、０．４５以上１．８２以下である、テストストリップ。
【請求項１１】
請求項７〜１０のいずれか１項に記載のテストストリップであって、
前記本体部には、前記遮光層、前記スペーサ層、前記第１カバー層、及び前記第２カバー層が積層されることにより、前記テストストリップの少なくとも一面に開口して前記流路から空気を抜くための空気抜き部が形成されている、テストストリップ。
【請求項１２】
請求項１１記載のテストストリップであって、
前記本体部は、前記空気抜き部の少なくとも一部を覆うように前記第２カバー層に積層された第３カバー層を有する、テストストリップ。
【請求項１３】
サンプルを保持する本体部を有するテストストリップと、
前記テストストリップが装着され、前記サンプルに含まれる成分を光学的に測定する成分測定装置と、を含む成分測定システムであって、
前記成分測定装置は、前記本体部の厚さ方向に進行する測定光を出射する構成であり、
前記本体部は、遮光部を備え、
前記遮光部は、試薬と前記サンプルとの反応生成物に対して前記測定光の測定スポットを形成するアパーチャーを有する、成分測定システム。
【請求項１４】
請求項１３記載の成分測定システムであって、
前記アパーチャーは、前記成分測定装置内に前記テストストリップを装着した状態で、前記成分測定装置から照射された前記測定光が通過する出射側通過口の内側に配置される、成分測定システム。
【請求項１５】
請求項１３又は１４記載の成分測定システムであって、
前記アパーチャーは、前記成分測定装置内に前記テストストリップを装着した状態で、前記本体部を透過した前記測定光を受光する前記成分測定装置の受光部の受光側通過口の内側に配置される、成分測定システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、サンプル中のアナライトを測定するテストストリップ、及び当該テストストリップを装着してアナライトを光学的に測定する成分測定システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
特開２００４−３１７４８７号公報には、サンプル（血液）に、ＬＥＤからの光を出力して、サンプルを透過する光を検出器で受光することで、サンプル中のグルコースの成分量を測定する比色式の血中グルコースモニタリングシステム（成分測定システム）が開示されている。ＬＥＤからの光は、成分測定装置においてコリメート開口により絞られて、サンプルの読み取り区域（測定スポット）に照射される。
【発明の概要】
【０００３】
この種の成分測定システムは、成分測定装置の開口で光源の光を絞ったとしても、サンプルの読取り区域とのずれが起こるため、血糖値の測定精度の向上には限界があった。
【０００４】
本開示は、上記の課題を解決するためになされたものであり、簡単な構成で安定的な光量の測定光を測定スポットに精度よく導くことができ、より精度が高い成分測定を実施可能とするテストストリップ及び成分測定システムを提供することを目的とする。
【０００５】
前記の目的を達成するために、本開示の第１の態様は、成分測定装置に装着される本体部を有するテストストリップであって、前記本体部は、遮光部と、サンプルと反応する試薬と、前記テストストリップの一端に取込部を有する空洞として前記テストストリップ内に設けられ、前記サンプルを測定スポットまで導入する流路と、を備え、前記遮光部は、前記測定スポットを規定する。
【０００６】
また前記の目的を達成するために、本開示の第２の態様は、成分測定装置に装着される本体部を有するテストストリップであって、前記本体部は、遮光層と、サンプルと反応する試薬と、前記サンプルを測定スポットまで導入する空洞からなる流路を有し、前記流路は前記テストストリップの一端に設けられた取込部を有するスペーサ層と、前記スペーサ層の上下面を覆う第１カバー層及び第２カバー層と、を備え、前記遮光層は、測定スポットを規定する。
【０００７】
さらに前記の目的を達成するために、本開示の第３の態様は、サンプルを保持する本体部を有するテストストリップと、前記テストストリップが装着され、前記サンプルに含まれる成分を光学的に測定する成分測定装置と、を含む成分測定システムであって、前記成分測定装置は、前記本体部の厚さ方向に進行する測定光を出射する構成であり、前記本体部は、遮光部を備え、前記遮光部は、試薬と前記サンプルとの反応生成物に対して前記測定光の測定スポットを形成するアパーチャーを有する。
【０００８】
上記のテストストリップ及び成分測定システムは、本体部の遮光部が反応生成物に対して測定スポットを規定することで、安定した光量の測定光を測定スポットに精度よく導くことができる。例えば、成分測定装置に対してテストストリップが位置ずれして装着されても、テストストリップの測定スポットに再現性をもって精度よく、十分な光量の測定光を導くことができる。これにより、テストストリップ及び成分測定システムは、より精度の高い成分測定が実施可能となる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本開示の一実施形態に係る成分測定システムの全体構成を示す平面図である。
【図２】テストストリップの全体構成を示す斜視図である。
【図３】テストストリップの分解斜視図である。
【図４】テストストリップと成分測定装置の測光部を部分的に示す概略側面断面図である。
【図５】図５Ａは、測定開口部と、出射側通過口及び受光側通過口との位置関係示す説明図である。図５Ｂは、テストストリップが位置ずれした際の測定開口部と、出射側通過口及び受光側通過口との位置関係示す説明図である。
【図６】第１変形例に係る測定開口部を概略的に示す説明図である。
【図７】図７Ａは、第２変形例に係る測定開口部を概略的に示す説明図である。図７Ｂは、第３変形例に係る測定開口部を概略的に示す説明図である。
【図８】変形例に係るテストストリップの全体構成を示す斜視図である。
【図９】図８のテストストリップの分解斜視図である。
【図１０】図８のテストストリップの縦断面図（Ｙ方向中心におけるＸ方向に沿った断面図）である。
【図１１】図８のテストストリップを厚さ方向の一方側から見た平面図である。
【図１２】図８のテストストリップと変形例に係る成分測定装置を部分的に示す概略側面断面図（Ｙ方向中心におけるＸ方向に沿った断面図）である。
【図１３】図１２のＸＩＩＩ−ＸＩＩＩ線に沿った断面図である。
【図１４】図１３の成分測定装置の電気ブロック図である。
【図１５】実施例１〜７と比較例１〜５を示す表である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、本開示について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００１１】
本開示の一実施形態に係る成分測定システム１０は、図１に示すように、サンプルを保持可能なテストストリップ１２と、テストストリップ１２が装着されることで、サンプルに含まれるアナライト量を測定する成分測定装置１４とを備える。以下では、サンプルを血液とした場合に、アナライト（ここではグルコース）の量を検出する成分測定システム１０（血糖値測定システム）について代表的に説明していく。
【００１２】
この場合、テストストリップ１２は、血液をテストストリップ１２の内部に導入する。テストストリップ１２は、血液と試薬とを反応させて呈色させた状態（呈色状態）で検出対象位置に保持するように構成される。一方、成分測定装置１４は、テストストリップ１２の検出対象位置で、血液と試薬との反応生成物を光学的に検出する血糖計１６として構成されている（以下、血糖計１６ともいう）。特に、この血糖計１６は、所定波長の測定光を検出対象位置に照射して、呈色状態の血液を透過した測定光（透過光）を検出する測定部１８により血糖値測定を行う。なお、テストストリップは、チップ、センサ等と称されることもある。
【００１３】
また、成分測定システム１０は、ユーザ（患者）が操作するパーソナルユースの測定システムとして用いられる。例えば、ユーザは、テストストリップ１２及び血糖計１６を使用して、血糖値を測定し、自身の血糖管理を行う。なお、成分測定システム１０は、医療従事者が患者の血糖値を測定する装置として、医療施設等で用いられてもよい。
【００１４】
テストストリップ１２は、血糖計１６に装着された状態で、その一部が血糖計１６の外側に突出する。そして、テストストリップ１２は、血糖計１６から突出している部分に開口部（取込部２４）を有している。取込部２４からテストストリップ１２内に血液を導入することで、血糖計１６での血糖値測定ができる。テストストリップ１２は、１回の測定毎に廃棄する、ディスポーザブルのデバイスである。
【００１５】
図２に示すように、テストストリップ１２は、試験紙状の本体部２０と、本体部２０内で平面方向に沿って、長手方向（矢印Ｘ方向）へ延在する空洞部２２とを備える。空洞部２２は、サンプルを、取込部２４から後述の測定スポット４４まで導入する流路３８（キャピラリ）と、後述の空気抜き部４０とを有する。本体部２０は、血糖計１６の挿入及び離脱方向が本体部２０の長軸方向となっている。ここで、本体部２０を血糖計１６に装着した際に、血糖計１６から露出する側の端（矢印Ｘ１方向の端）を第１端、血糖計１６内に収容される側の端（矢印Ｘ２方向の端）を第２端とする。また、本体部２０の第１端側は、平面視で略半円状に形成される。本体部２０の第１端側は、血糖計１６の装着状態で血糖計１６から露出される部分となる。
【００１６】
本体部２０の第１端の外縁には、空洞部２２の第１端（矢印Ｘ１方向の端）が開口している。空洞部２２の第１端は、本体部２０内に血液を取り込む開口としての取込部２４が形成されている。
【００１７】
また、本体部２０は、薄い平板状（試験紙状）に形成されている。より具体的には、図２及び図３に示すように、複数の板体２８を、板体２８の厚さ方向（矢印Ｚ方向）に積層して一体化することで、本体部２０が形成されている。以下では、図３中の上方向（矢印Ｚ１方向）から下方向（矢印Ｚ２方向）に向かって、複数の板体２８を、第１板体２８Ａ、第２板体２８Ｂ、第３板体２８Ｃ、第４板体２８Ｄ及び第５板体２８Ｅという。第１〜第５板体２８Ａ〜２８Ｅの外縁は、矢印Ｚ方向からの平面視で、相互に略同一形状（第１端側に円弧を有する略長方形状）に形成されている。
【００１８】
第１〜第５板体２８Ａ〜２８Ｅは、積層前に、それぞれ切り欠かれることで、厚さ方向（矢印Ｚ方向）に貫通し適宜の形状に形成された部分空間３０を有するように構成される。部分空間３０は、第１〜第５板体２８Ａ〜２８Ｅが積層された状態でテストストリップ１２の空洞部２２、測定開口部３４（アパーチャー）、空気抜き部４０が形成される。また、互いに隣接する板体２８の間には、接着剤等からなる接着層（不図示）が設けられ、この接着層により隣接する板体２８同士が強固に接着される。
【００１９】
具体的には、第１板体２８Ａは、テストストリップ１２の厚さ方向一方側（矢印Ｚ１方向の端）に配置される平面部材である。この第１板体２８Ａは、黒色フィルム部材として構成され、テストストリップ１２において測定光を遮光する遮光部３２を構成する。遮光部３２の構成については後に詳述する。
【００２０】
また、第１板体２８Ａの部分空間３０は、第１端側（矢印Ｘ１方向の端）に設けられた第１切り欠き部３０Ａ１と、測定開口部３４及び第１空間部３０Ａ２とを含む。
【００２１】
第１切り欠き部３０Ａ１は、取込部２４の一部を形成する。第１切り欠き部３０Ａ１は、矢印Ｚ方向から見た平面視で四角形状（図示例では、矩形状）に形成されている。測定開口部３４は、第１空間部３０Ａ２よりも第１端側にある。測定開口部３４は、第１切り欠き部３０Ａ１から、第１板体２８Ａの第２端側（矢印Ｘ２方向）に向かって所定間隔離れた位置に独立して設けられている。測定開口部３４は、テストストリップ１２の厚さ方向に測定光を透過させる。なお、第１板体２８Ａは、測定開口部３４に相当する範囲のみを、透明な部材で製造してもよい。
【００２２】
第１空間部３０Ａ２は、テストストリップ１２の表面（矢印Ｚ１方向の表面）に開口している。第１空間部３０Ａ２は、測定開口部３４から第２端側に向かって若干離れた位置に独立して設けられている。第１空間部３０Ａ２は、取込部２４から血液をテストストリップ１２内に導入した際に、空洞部２２（流路３８等）から押し出される空気を、テストストリップ１２の外に排出する。
【００２３】
第２板体２８Ｂは、上記の第１板体２８Ａに対してテストストリップ１２の厚さ方向他方側（矢印Ｚ２方向）に積層される。第２板体２８Ｂは、フィルム状の部材である。この第２板体２８Ｂの部分空間３０は、第１端側の第２切り欠き部３０Ｂ１と、第２板体２８Ｂの第１端側寄り且つ幅方向（矢印Ｙ方向）内側の第２空間部３０Ｂ２とを含む。第２板体２８Ｂは、透明であっても、着色されていてもよい。
【００２４】
第２切り欠き部３０Ｂ１は、取込部２４の一部を形成する。第２切り欠き部３０Ｂ１は、矢印Ｚ方向から見た平面視で四角形状（図示例では矩形状）に形成されている。第２切り欠き部３０Ｂ１は、積層状態において、第１切り欠き部３０Ａ１に対して矢印Ｚ２方向に連通する。第２切り欠き部３０Ｂ１は、第１切り欠き部３０Ａ１と同じ大きさ及び同じ形状を有する。
【００２５】
第２空間部３０Ｂ２は、第１空間部３０Ａ２に対向する位置に形成される。すなわち、第２空間部３０Ｂ２は、第１空間部３０Ａ２に対して矢印Ｚ２方向に連通する。第２空間部３０Ｂ２は、第１空間部３０Ａ２よりも大きなサイズの方形状に形成されている。第２空間部３０Ｂ２は、流路３８の第２端側に血液を一定量保持できる空間である。そのため、第２空間部３０Ｂ２は、流路３８の第２端側から血液が漏れ出した場合に、第２空間部３０Ｂ２がバッファ領域として機能する、これにより、第１空間部３０Ａ２から血液が漏れるのを第２空間部３０Ｂ２によって防ぐことができる。
【００２６】
一方で、この第２板体２８Ｂは、第１板体２８Ａの測定開口部３４に対向する箇所に部分空間３０が設けられていない。第２板体２８Ｂにおける測定開口部３４に対向する箇所は、透明な部材で形成されている。これにより、第２板体２８Ｂは、測定開口部３４と後記の第３板体２８Ｃの部分空間３０との間を液密に遮断している。
【００２７】
第３板体２８Ｃは、上記の第２板体２８Ｂに対して矢印Ｚ２方向に積層されるフィルム状の部材である。第３板体２８Ｃの上下面は接着層を有する。この第３板体２８Ｃの部分空間３０は、第３切り欠き部３０Ｃ１と、第１直線部３０Ｃ２と、第３空間部３０Ｃ３とを含む。第３切り欠き部３０Ｃ１と、第１直線部３０Ｃ２と、第３空間部３０Ｃ３とは、第１端から第２端側に向かって連続する空間として第３板体２８Ｃに形成されている。
【００２８】
第３切り欠き部３０Ｃ１は、取込部２４の一部を形成する。第３切り欠き部３０Ｃ１は、積層状態において、第１切り欠き部３０Ａ１及び第２切り欠き部３０Ｂ１に対して矢印Ｚ２方向に連通する（積層して１つの空間を形成する）。第１直線部３０Ｃ２は、第３切り欠き部３０Ｃ１に連通するとともに、第２端側（矢印Ｘ２方向）に向かって延在する。第１直線部３０Ｃ２は、取込部２４から取り込んだ血液が流動する流路（キャピラリ）３８の一部を構成する空間である。
【００２９】
第３空間部３０Ｃ３は、第１直線部３０Ｃ２に連続する。また、第３空間部３０Ｃ３は、テストストリップ１２の厚み方向（矢印Ｚ方向）において第２空間部３０Ｂ２に対向する。積層状態において、第３空間部３０Ｃ３は、第２空間部３０Ｂ２とともに、連続した空間を形成するとともに、第１空間部３０Ａ２を経て、テストストリップ１２の外部へ通じている。第２空間部３０Ｂ２と、第３空間部３０Ｃ３は、略同じ形状に形成されている。
【００３０】
第４板体２８Ｄは、上記の第３板体２８Ｃに対して矢印Ｚ２方向に積層される。この第４板体２８Ｄの部分空間３０は、第４切り欠き部３０Ｄ１と、第２直線部３０Ｄ２と、試薬配置部３０Ｄ３と、第４空間部３０Ｄ４とを含む。
【００３１】
第１端から第２端側に向かって、第４切り欠き部３０Ｄ１と、第２直線部３０Ｄ２と、試薬配置部３０Ｄ３と、第４空間部３０Ｄ４とが接続し、連続した空間を形成している。第４切り欠き部３０Ｄ１は、部分空間３０の第１端に形成され、取込部２４の一部を形成する。第４切り欠き部３０Ｄ１は、第３切り欠き部３０Ｃ１に対して矢印Ｚ２方向に連通する。第２直線部３０Ｄ２は、第４切り欠き部３０Ｄ１に連通し第２端側（矢印Ｘ２方向）に向かって延在する。第２直線部３０Ｄ２は、取込部２４から取り込んだ血液が流動する流路（キャピラリ）３８の一部を構成する空間である。
【００３２】
第４空間部３０Ｄ４は、試薬配置部３０Ｄ３を介して第２直線部３０Ｄ２に連通する。第４空間部３０Ｄ４は、テストストリップ１２の厚み方向（矢印Ｚ方向）において第３空間部３０Ｃ３に対向する。積層状態において、第２空間部３０Ｂ２と、第３空間部３０Ｃ３と、第４空間部３０Ｄ４は、連続した空間を形成するとともに、第１空間部３０Ａ２を経て、テストストリップ１２の外部へ通じている。第４空間部３０Ｄ４は、第２空間部３０Ｂ２及び第３空間部３０Ｃ３と略同じ形状に形成される。
【００３３】
第２直線部３０Ｄ２と第４空間部３０Ｄ４との間には、試薬配置部３０Ｄ３が設けられる。試薬配置部３０Ｄ３は、後述の試薬片３６を配置可能な空間を形成する。試薬片３６は、テストストリップ１２の製造の際に、第３板体２８Ｃ上の接着層に保持させる。
【００３４】
第３板体２８Ｃに第４板体２８Ｄを積層させると、第２直線部３０Ｄ２は、第１直線部３０Ｃ２に重なるように積層され、流路３８を形成する。このとき、第２直線部３０Ｄ２は、流路３８方向の長さ（矢印Ｘ方向の長さ）が、第１直線部３０Ｃ２よりも試薬配置部３０Ｄ３の長さ分だけ短くなっている。このような構成とすることで、試薬片３６を形成する薄板状フィルムの厚みを適宜調整すれば、流路３８の途中で、流路３８の矢印Ｚ方向の長さを変化させることが可能である。特に、流路３８の途中で、流路３８の矢印Ｚ方向の長さを小さくした場合、血液を効率よく流動させることが可能となる。
【００３５】
第５板体２８Ｅは、上記の第４板体２８Ｄに対して矢印Ｚ２方向に積層される。この第５板体２８Ｅの第１端側には、切り欠きが設けられておらず、また第２直線部３０Ｄ２の対向位置にも部分空間３０が設けられていない。これにより、テストストリップ１２は、第２板体２８Ｂと第５板体２８Ｅの間の第１直線部３０Ｃ２及び第２直線部３０Ｄ２において血液が流動する流路３８が構成される。
【００３６】
第５板体２８Ｅの部分空間３０は、第１端寄り且つ幅方向内側の試薬挿入部３０Ｅ１と、試薬挿入部３０Ｅ１に連通する第５空間部３０Ｅ２とを含む。試薬挿入部３０Ｅ１は、試薬配置部３０Ｄ３に対向し且つ同形状に形成されている。第５空間部３０Ｅ２は、第４空間部３０Ｄ４に対向し且つ同形状に形成されている。
【００３７】
なお、第２板体２８Ｂ及び第５板体２８Ｅの表面には、親水性コーティング（不図示）が施されている。これにより、第２板体２８Ｂと第５板体２８Ｅの間に挟まれた部分空間３０では、血液が容易に流動することが可能となる。
【００３８】
以上の第１〜第５板体２８Ａ〜２８Ｅを積層することで、テストストリップ１２の空洞部２２は、上記の取込部２４と、取込部２４に連通し血液が流動可能な流路３８と、流路３８から空気を抜くための空気抜き部４０とを含んで構成される。より具体的には、取込部２４は、第１切り欠き部３０Ａ１、第２切り欠き部３０Ｂ１、第３切り欠き部３０Ｃ１、第４切り欠き部３０Ｄ１により形成される。取込部２４の矢印Ｚ方向の一面は、第５板体２８Ｅにより覆われる。取込部２４の矢印Ｚ方向の他面は、開放されている。なお、第１板体２８Ａの全面を遮光部３２とし、第２板体２８Ｂ、第３板体２８Ｃ、第４板体２８Ｄ、第５板体２８Ｅを透明部材から形成した場合、テストストリップ１２の矢印Ｚ方向平面視において取込部２４は透明であるため、患者にとって取込部２４が視認し易い。
【００３９】
流路３８は、第１直線部３０Ｃ２、第２直線部３０Ｄ２、試薬配置部３０Ｄ３により形成される。空気抜き部４０は、第１〜第５空間部３０Ａ２、３０Ｂ２、３０Ｃ３、３０Ｄ４、３０Ｅ２により構成される。空気抜き部４０は、流路３８を試料が流動する際に、流路３８内から押し出される空気を排出する。
【００４０】
本体部２０は、遮光層（第１板体２８Ａ）と、流路３８を形成するスペーサ層（第３板体２８Ｃ及び第４板体２８Ｄ）と、スペーサ層の上下面を覆う第１カバー層（第２板体２８Ｂ）及び第２カバー層（第５板体２８Ｅ）とを備える。
【００４１】
試薬片３６は、テストストリップ１２の空気抜き部４０よりも上流側の流路３８上（第３板体２８Ｃと第４板体２８Ｄの間）に配置される。試薬片３６は、流路３８内で血液と反応する（血液を呈色させる）試薬が薄肉のフィルム上に塗布された試薬部４２を担持している。試薬や測定系の性質に応じて、各種のポリマーを試薬片３６上にさらに配置してもよい。なお、本実施形態では試薬片３６は、板体２８とは別部材として構成したが、これに限られない。例えば、所定の板体２８（例えば、第２板体２８Ｂ）の適切な位置に試薬が塗布されることで構成されてもよい。或いは、試薬配置部３０Ｄ３を、試薬片３６を配置する空間として切り欠くことなく、試薬配置部３０Ｄ３に相当する領域に試薬を塗布してもよい。この場合、第４板体２８Ｄにおける第２直線部３０Ｄ２と第４空間部３０Ｄ４との間の領域に、試薬が塗布される。
【００４２】
試薬片３６は、テストストリップ１２の短手方向（幅方向、すなわち矢印Ｙ方向）に長く延在する一方で、長手方向（矢印Ｘ方向）に短く延在する矩形状に形成されている。詳細には、試薬片３６の矢印Ｙ方向の長さは、試薬片３６よりも上流側の流路３８の流路幅よりも長い。これにより、テストストリップ１２の矢印Ｙ方向の長さを１０ｍｍ以下と小型化しても、試薬片３６を第３板体２８Ｃに確実に接着することができる。さらに本実施形態に係る試薬片３６に、第１板体２８Ａの測定開口部３４が積層方向に重なることで、血糖計１６の測定光が照射される測定スポット４４（検出対象位置）に設定されている。この測定スポット４４については後に詳述する。
【００４３】
図１に戻り、次に、テストストリップ１２が装着される血糖計１６について説明する。血糖計１６は、血糖測定を繰り返して実施することが可能なリユースタイプに構成されている。血糖計１６の筐体４６は、ユーザが把持操作し易い大きさでその内部に血糖計１６の制御部４８を収容する箱体部５０と、箱体部５０から先端方向（第１端方向）に突出し内部に光学系の測定部１８を収容する筒状の測光部５２とを有する。また、箱体部５０の上面には、電源ボタン５４、操作ボタン５６、ディスプレイ５８が設けられ、測光部５２の上面には使用後のテストストリップ１２を取り外す操作部としてのイジェクトレバー６０が設けられている。
【００４４】
電源ボタン５４は、ユーザの操作下に、血糖計１６の起動と起動停止を切り換える。操作ボタン５６は、起動状態となった血糖計１６において、ユーザの操作に基づき血糖値の測定や表示を行う、測定結果（過去の血糖値を含む）の表示を切り換える等の操作部として機能する。なお、血糖計１６の動作設定ソフトの設定によっては、電源ボタン５４を省いてもよい。また、操作ボタン５６に電源ボタン５４の機能を兼ねさせてもよい。ディスプレイ５８は、液晶や有機ＥＬ等により構成され、血糖値の表示やエラー表示等のように血糖値の測定においてユーザに提供する情報を表示する。イジェクトレバー６０は、先端及び基端方向に移動可能に設けられ、測光部５２内に設けられるイジェクトピン７６（図４参照）に接続されている。
【００４５】
一方、血糖計１６の測光部５２は、箱体部５０内に設けられる。図４に示すように、この測光部５２には、テストストリップ１２が挿入される挿入孔６２が設けられている。挿入孔６２は、血糖計１６の先端面（第１端面）に開口し、測光部５２の第１端側から第２端側（箱体部５０側）に向かって延在している。また、測光部５２は、挿入孔６２を挟むように、血液中のグルコースを光学的に検出する上述の測定部１８を備える。
【００４６】
挿入孔６２は、テストストリップ１２に対応して、測光部５２の幅方向に長く、上下方向に短い断面長方形状に形成されている。挿入孔６２は、測光部５２の第１端面に挿入開口部６２ａを有する。この挿入開口部６２ａの幅方向及び上下方向の寸法は、テストストリップ１２の幅方向及び厚み方向の寸法と略同じか、やや大きく形成されている。
【００４７】
測光部５２は、その内部の挿入孔６２が延在する途中位置に、一対の素子収容空間６４を有する。素子収容空間６４は、挿入孔６２を挟んで互いに対向位置に設けられた発光部収容空間６４ａと、受光部収容空間６４ｂと、口部６６とを有する。口部６６は、発光部収容空間６４ａと受光部収容空間６４ｂとの間に設けられ、測定光の通り道となる。口部６６と挿入孔６２とが交差する部位に、テストストリップ１２の測定部が配置されて測定される。
【００４８】
測定部１８は、発光部収容空間６４ａに複数の発光素子６８を収容した発光部７０と、受光部収容空間６４ｂに受光素子７２を収容した受光部７４とで構成されている。発光部７０側の口部６６は、所定の直径（寸法）を有する円形状の出射側通過口６６ａとなっている。受光部７４側の口部６６も、所定の直径（寸法）を有する（例えば、出射側通過口６６ａと同寸法の）円形状の受光側通過口６６ｂとなっている。なお、出射側通過口６６ａ、受光側通過口６６ｂは、円形状に限定されず、種々の形状に形成され得る。
【００４９】
発光部７０は、測定波長に応じた発光素子６８を有する光源である。本実施形態では、複数の発光素子６８（第１〜第５発光素子６８ａ〜６８ｅ）により構成されている。複数の発光素子６８は、平面視で、測光部５２の長手方向に沿って３つ配置されるとともに、長手方向中央の発光素子６８を基点に該長手方向と直交する幅方向両側に他の２つがそれぞれ隣接配置される十字状を呈している。
【００５０】
第１〜第５発光素子６８ａ〜６８ｅは、４９５ｎｍ〜９５０ｎｍの範囲において、相互に異なるピーク波長の測定光を出射するように構成されている。一例として、第１発光素子６８ａは、ピーク波長が６５０ｎｍ付近の第１測定光を出射する。第２発光素子６８ｂは、ピーク波長が９００ｎｍ付近の第２測定光を出射する。第３発光素子６８ｃは、ピーク波長が８００ｎｍ付近の第３測定光を出射する。第４発光素子６８ｄは、ピーク波長が５４５ｎｍ付近の第４測定光を出射する。第５発光素子６８ｅは、ピーク波長が５９０ｎｍ付近の第５測定光を出射する。この種の測定光を出射する素子としては、ＬＥＤ、有機ＥＬ、レーザダイオード等があげられる。血糖計１６の制御部４８は、駆動電流を供給して、第１〜第５発光素子６８ａ〜６８ｅをそれぞれ所定タイミングで発光させる。
【００５１】
一方、受光部７４は、１つの受光素子７２により構成される。発光素子６８から出射した測定光は、出射側通過口６６ａを経て、テストストリップ１２の測定開口部３４を通じて測定スポット４４を透過し、受光側通過口６６ｂを通り、受光素子７２で検出光（透過光）として受光される。受光素子７２は、例えば、フォトダイオード（ＰＤ）で構成される。
【００５２】
また、挿入孔６２の第２端には、イジェクトレバー６０に連結されたイジェクトピン７６が設けられている。イジェクトピン７６は、ユーザによるテストストリップ１２の挿入に伴い第２端方向に押されることで、筐体４６内に設けられた図示しないロック機構によりロック（固定）されるとともに、ばね７８が収縮する。イジェクトレバー６０は、ユーザにより第１端方向に操作されることで、イジェクトピン７６を固定しているロック機構のロックを解除して、イジェクトピン７６を第１端方向に進出可能とする。ばね７８の弾性復元力を利用するとともに、イジェクトピン７６を第１端方向に進出させることで、挿入孔６２に装着したテストストリップ１２を、挿入孔６２から容易に排出することができる。
【００５３】
図１に戻り、血糖計１６の制御部４８は、図示しないプロセッサ、メモリ、入出力インターフェースを有する制御回路（コンピュータ）により構成される。制御部４８は、例えば、ユーザの電源ボタン５４の操作下に、測定部１８を駆動させて血液中のグルコース量（或いは濃度）に応じた信号に基づき血糖値を算出し、算出した血糖値をディスプレイ５８に表示する。
【００５４】
次に、テストストリップ１２における測定スポット４４と、血糖計１６の測定部１８との関係について、図３、図５Ａ及び図５Ｂを参照して説明する。本実施形態に係る成分測定システム１０は、測定スポット４４は、被測定物質が存在する場所であり、テストストリップ１２の測定開口部３４の形状及び面積により規定される。より具体的には、血糖計１６から出射された測定光は、テストストリップ１２における測定領域にあたる領域（面積）（つまり測定スポット４４）を、測定開口部３４により規定している。すなわち、テストストリップ１２が第１板体２８Ａとして黒色フィルム部材を用いることで、第１板体２８Ａは、測定光の少なくとも一部を遮光する遮光部３２として機能する。且つ、測定開口部３４が、テストストリップ１２上で、測定スポット４４を規定するアパーチャーとして機能する。すなわち、アパーチャーと測定スポット４４とを隣接させることができるため、アパーチャーと測定スポット４４との距離を、短く、一定の範囲に保つことができる。このため、測定精度を向上させることができる。なお、本実施形態において測定スポット４４は試薬部４２と重なる領域に規定される。
【００５５】
遮光部３２（黒色フィルム部材）を構成する材料は、測定光を適切に遮光可能であれば特に限定されるものではない。例えば、遮光部３２としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリプロピレン、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合（ＡＢＳ）、シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）等の樹脂に、カーボンブラック等の顔料を混合することで構成し得る。なお、第２〜第５板体２８Ｂ〜２８Ｅは、透明性を有する樹脂材料で構成されればよく、例えば、上記の樹脂材料に顔料を混ぜないものを適用することができる。テストストリップ１２は、第２〜第５板体２８Ｂ〜２８Ｅの少なくとも１枚が黒色フィルム部材（遮光部３２）により構成されてもよい。
【００５６】
遮光部３２の遮光率は、ＪＩＳ  Ｋ７６０５；１９７６（廃止規格）の測定法に基づき、９０％以上であることが好ましく、本実施形態では９９％以上の遮光率を有する黒色フィルム部材を適用している。テストストリップ１２は、第１板体２８Ａの全面を遮光部３２としている。なお、テストストリップ１２は、板面全体を遮光部３２とすることに限定されない。テストストリップ１２において、少なくとも血糖計１６の出射側通過口６６ａ及び受光側通過口６６ｂに対向する箇所（測定開口部３４の周辺部）が遮光部３２となっていればよい。本実施形態では、試薬片３６（試薬部４２）上の測定スポット４４を透過した透過光を検出するため、テストストリップ１２の平面視において、少なくともテストストリップ１２の一部が遮光部３２とされていればよい。すなわち、テストストリップ１２の平面視において、少なくとも測定スポット４４の周辺が遮光部３２とされていればよいが、テストストリップ１２の全面が遮光部３２とされているのがより好ましい。
【００５７】
また、テストストリップ１２は、第１板体２８Ａを遮光部３２とすることに限定されない。例えば、第１板体２８Ａに代えて、第１板体２８Ａと反対側の第５板体２８Ｅを遮光部としてもよい。或いは、テストストリップ１２内に積層されている第２〜第４板体２８Ｂ〜２８Ｄのいずれかに遮光部３２を設けてもよい。テストストリップ１２を構成する板体２８のいずれかを、測定開口部３４を有する遮光部３２とすれば、測定スポット４４を規定することができる。測定開口部３４は、遮光部３２に構成された板体２８に設けられればよい。本実施形態では、第１板体２８Ａに遮光部３２を設けることで、テストストリップ１２の内部に、流路３８と、測定スポット４４の位置に塗布された試薬部４２と空気抜き部４０とを有する構成としながら、且つ測定に必要な血液量を減少させるために、テストストリップ１２の厚みを薄い構造にできる。
【００５８】
測定開口部３４は、略正円形状に形成されている。この場合、第１端から第２端方向に直交する方向（すなわち、流路３８の幅方向）における、測定開口部３４の最大寸法φｄ（本実施形態では上平面視において、測定開口部３４の開口形状は略円状のため、直径φｄとなる）は、第１板体２８Ａに同じく形成される正円形状の第１空間部３０Ａ２よりも小さい。最大寸法φｄは、測定開口部３４の幅寸法に相当する。流路３８の幅方向において、最大寸法φｄは、試薬が塗布された幅方向の長さよりも短く、且つ流路３８の幅寸法Ｗよりも短い。なお、測定開口部３４は第１板体２８Ａを切り欠く代わりに、測定開口部３４に相当する領域を透明としてもよい。
【００５９】
さらに、流路３８の幅方向（矢印Ｙ方向）において、測定開口部３４の最大寸法φｄは、出射側通過口６６ａの最小寸法φｅ及び受光側通過口６６ｂの最小寸法φｐよりも短い。ここで、出射側通過口６６ａ、受光側通過口６６ｂの最小寸法φｅ、φｐとは、それぞれの口部６６の中心を通るとともに口部６６の縁部によって規定される線分のうち最も小さい寸法を言う。口部６６が正円形状の場合、最小寸法φｅ、φｐは直径であり、口部６６が楕円形状の場合には、最小寸法φｅ、φｐは短軸の寸法である。
【００６０】
例えば、本実施形態では、測定開口部３４の最大寸法φｄは、０．２〜０．８ｍｍとするのが好ましく、φｄを０．５ｍｍとするのが最も好ましい。これに対し流路３８の幅寸法Ｗは、０．３〜２．０ｍｍが好ましく、０．４〜１．５ｍｍがさらに好ましく、最も好ましくは１．１±０．０５ｍｍである。従って、テストストリップ１２は、流路３８内に幅寸法Ｗ＝１．０５〜１．１５ｍｍの試薬部４２を有している。
【００６１】
また、血糖計１６において、出射側通過口６６ａの最小寸法φｅ及び受光側通過口６６ｂの最小寸法φｐは、０．８〜３．０ｍｍが好ましく、１．０〜１．５ｍｍがさらに好ましく、最も好ましいのは１．３２±０．０５ｍｍである。
【００６２】
流路３８の幅寸法Ｗ（矢印Ｙ方向の長さ）に対する測定開口部３４の最大寸法φｄの比率は、５〜７２％が好ましく、１８〜７２％がさらに好ましく、２７〜４５％がさらに好ましい。これによりテストストリップ１２の測定開口部３４は、試薬部４２上に確実に対向し、測定光の測定スポット４４を規定することができる。上記比率が５％よりも低くなると埃の影響を受けて誤差が大きくなるため好ましくない。上記比率が７２％よりも大きくなると、テストストリップ１２を血糖計１６に挿入した際に位置ずれの影響を受け易くなる。出射側通過口６６ａ及び受光側通過口６６ｂの寸法は、測定開口部３４の寸法よりも大きい。出射側通過口６６ａは測定開口部３４よりも開口面積が大きいため、常に測定開口部３４により、測定スポット４４が規定されることになる。このため、テストストリップ１２の表裏を逆にして血糖計１６に装着したとしても、測定開口部３４により、測定スポット４４を規定することができる。
【００６３】
そして、成分測定システム１０は、テストストリップ１２を血糖計１６に装着した状態で、基本的には、図５Ａに示すように測定開口部３４（測定スポット４４）の中心と出射側通過口６６ａ及び受光側通過口６６ｂの中心が略一致するのが好ましい。
【００６４】
このようにすることで、図５Ｂに示すように、テストストリップ１２と血糖計１６の装着状態で、測定開口部３４が最もずれて（ずれ量Ｚａだけずれて）装着されても、出射側通過口６６ａと受光側通過口６６ｂとの間に測定開口部３４全体が配置できる。これにより、測定スポット４４は、出射側通過口６６ａから安定した光量の測定光を受けることができる。
【００６５】
なお、測定開口部３４の最大寸法φｄは、発光素子６８が出射する測定光の光量等に応じて適切に設計されればよい。例えば、測定開口部３４の最大寸法φｄは、０．２〜０．８ｍｍの範囲に設計されるとよく、この場合、出射側通過口６６ａや受光側通過口６６ｂの最小寸法φｅ、φｐに対する測定開口部３４の最大寸法φｄの比率は、１５〜６２％に設定される。仮に比率が６２％よりも大きい場合は、出射側通過口６６ａや受光側通過口６６ｂの内側に測定開口部３４が収まらない。逆に、この比率が１５％よりも小さい場合は、例えば測定光や検出光の通り道にあたる口部６６や、測定開口部３４に埃が存在した場合に検出光が減少するため、正しい測定値を得られない。
【００６６】
また、測定開口部３４の最大寸法φｄが０．２〜０．８ｍｍの場合には、流路３８の幅寸法Ｗ（例えば、１．１ｍｍ）に対する比率が１８〜７２％となる。仮に比率が７２％よりも大きい場合は、測定開口部３４が試薬部４２内に収まらない可能性がある。逆に、比率が１８％よりも小さい場合は、測定開口部３４に埃が存在していると、やはり埃の影響を多分に受けるようになる。
【００６７】
本実施形態に係るテストストリップ１２及び成分測定システム１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その動作について説明する。
【００６８】
テストストリップ１２は、測定開口部３４が出射側通過口６６ａや受光側通過口６６ｂに重なる位置に配置される。この段階では、テストストリップ１２は、イジェクトピン７６によって、成分測定装置１４の奥部への進入が規制される。
【００６９】
この状態で血糖計１６は、発光部７０から所定波長の測定光を出射し、テストストリップ１２を透過した透過光を検出光として受光部７４が受光し、血糖値を算出する。ここで、本実施形態に係る成分測定装置１４は、テストストリップ１２に測定開口部３４を備えている。すなわち、血糖計１６側の出射側通過口６６ａや受光側通過口６６ｂによって試薬部４２に照射される測定光の照射範囲（測定スポット４４）が規定されず、テストストリップ１２上の測定開口部３４により測定スポット４４が規定される。
【００７０】
上述したように、測定開口部３４は、テストストリップ１２と血糖計１６の装着状態で、出射側通過口６６ａや受光側通過口６６ｂの対向位置に配置されるので、テストストリップ１２上の測定スポット４４へ安定した光量の測定光を導くことができる。つまり、測定開口部３４で規定された光量を、測定スポット４４において、被検体に照射することができる。血糖計１６側に、測定スポット４４を規定する測定開口部を設けない構成とすることで、テストストリップ１２における測定位置のバラつきを抑えることができる。特に、使い捨てのテストストリップ１２と血糖計１６とを用いた透過光測定を行う場合、テストストリップ１２上の測定スポット４４の位置が、テストストリップ１２ごとにずれることに起因したバラつきを生じ易い。試薬が塗布された位置（試薬部４２）を測定スポット４４として透過光測定を行う場合、測定スポット４４が位置ずれすることで、血液と試薬との混合・溶解状態の影響を受けてしまい、測定精度が低下する。本開示では、試薬が塗布された領域（試薬部４２）と測定スポット４４との位置合わせをテストストリップ１２内で精密に制御することが可能なため、測定精度、特に再現性を向上させることができる。また、上記構成とすることで、血糖計１６内にコリメートレンズを配置することを省略することも可能である。
【００７１】
なお、本開示は、上述の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。例えば、テストストリップ１２の遮光部３２は、図６に示す第１変形例のように、流路３８（試薬部４２）の幅方向（矢印Ｙ方向）両側を規定し、幅方向と直交する長手方向の測定スポット４４を規定しない測定開口部３４Ａを備えた構成でもよい。測定開口部３４Ａにより少なくとも測定スポット４４の幅方向両側を規定すると測定スポット４４の幅方向両側から回り込む迷光を低減できるため、精度の向上に寄与できる。測定開口部３４Ａを有するテストストリップ１２でも、測定光の光量の安定化を図ることができる。
【００７２】
また、測定開口部３４の形状は、上述した正円形状に限定されるものではない。例えば図７Ａに示す第２変形例のように、測定開口部３４Ｂは、流路３８の延在方向に長軸を有する楕円形状に形成されてもよい。或いは図７Ｂに示す第３変形例のように、測定開口部３４Ｃは、流路３８の延在方向に長辺を有する方形状に形成されてもよい。この場合でも、測定開口部３４が血糖計１６の出射側通過口６６ａや受光側通過口６６ｂの内側に収まるように構成すれば、測定スポット４４に安定的な光量の測定光を常に導くことができる。例えば、楕円形の測定開口部３４Ｂ又は方形状の測定開口部３４Ｃは、出射側通過口６６ａや受光側通過口６６ｂに対して短軸（短辺）、長軸（長辺）ともに７０％以内の形状であり、試薬部４２に対して短軸（短辺）、長軸（長辺）ともに８０％以内の形状であるとよい。
【００７３】
さらに、測定対象物や反応系の種類によっては、テストストリップ１２は、測定開口部３４が形成する測定スポット４４が、試薬部４２上に位置しなくてもよい。例えば、測定開口部３４は、試薬部４２よりも矢印Ｙ方向第２端側（下流側）に設けられてもよく、血液と試薬との反応生成物を、毛細管力によって別の測定部位に導入して測定スポット４４としてもよい。
【００７４】
またさらに、血糖計１６（成分測定装置１４）は、発光部７０から測定光を出射し、テストストリップ１２を透過させた透過光を受光部７４が検出する透過式の測定部１８に限定されない。すなわち、血糖計１６は、発光部７０から出射されテストストリップ１２（測定スポット４４）を反射した測定光を受光部７４が検出する反射式の測定部１８を適用してよい。この場合、テストストリップ１２は、出射側通過口６６ａと流路３８の間に測定開口部３４を有する構成であればよい。
【００７５】
上述の実施形態から把握し得る技術的思想及び効果について、以下に記載する。
【００７６】
テストストリップ１２は、本体部２０の遮光部３２が反応生成物に対して測定スポット４４を規定することで、安定して光量の測定光を測定スポット４４に導くことができる。例えば、成分測定装置１４（血糖計１６）に対してテストストリップ１２が位置ずれして装着されても、テストストリップ１２に形成された測定開口部３４、３４Ａ〜３４Ｃを成分測定装置１４の光源に確実に対向させることができる。すなわち、成分測定装置１４へのテストストリップ１２の取付け誤差を低減させることができる。これにより、テストストリップ１２の測定開口部３４、３４Ａ〜３４Ｃで規定された領域に測定光を導入することができるため、最も精度が安定する測定スポット４４での測定ができる。これにより測定値のバラツキが低減される。
【００７７】
また、遮光部３２は、テストストリップ１２の平面部に設けられ、少なくとも測定スポット４４の幅方向両側を規定する。これにより、テストストリップ１２は、測定光が測定スポット４４の幅方向外側に回り込み、成分測定装置１４の受光部７４に検出されること（迷光）を防ぐことができる。従って、テストストリップ１２は、測定精度を一層高めることが可能となる。
【００７８】
また、遮光部３２は、測定スポット４４を規定する測定開口部３４を有し、本体部２０の幅方向に沿った測定開口部３４の幅寸法（最大寸法φｄ）は、試薬部４２（流路３８）の幅寸法Ｗ（矢印Ｙ方向の長さ）よりも短い。これにより、テストストリップ１２は、測定開口部３４の寸法誤差やテストストリップ１２の製造誤差を許容して、測定光の測定スポット４４を特定の領域内（本実施形態では、試薬部４２の領域内）に確実に形成することができる。
【００７９】
また、測定開口部３４は、平面視で試薬部４２と重なる位置に設けられる。サンプルと試薬とが反応して生じた反応生成物に、測定開口部３４で規定した光量の測定光を容易に導くことができる。
【００８０】
また、遮光部３２は、遮光率９０％以上の黒色フィルム部材で構成される。これにより、テストストリップ１２は、測定開口部３４の周囲の遮光部３２において測定光を吸収することができる。このため、検出光以外の反射光、散乱光、迷光等が受光部７４まで到達することを低減でき、一層精度が高い血糖測定を実施させることができる。
【００８１】
また、サンプルは、血液であり、試薬部４２は、血液中のグルコース量に応じて呈色する試薬を有する。血液中のグルコースと試薬が反応することで生じる反応生成物は、検出可能に呈色する。これにより、テストストリップ１２は、測定開口部３４、３４Ａ〜３４Ｃを通して、試薬と反応した血液に測定光を導くことができ、透過光を成分測定装置１４に検出させることで、血糖値を精度よく測定することができる。
【００８２】
また、本体部２０は、第１板体２８Ａ（遮光層）と、サンプル（血液）と反応する試薬と、テストストリップ１２の一端に取込部２４を有する空洞部２２としてテストストリップ１２内に設けられ、サンプル（血液）を測定スポット４４まで導入する流路３８を形成する第３板体２８Ｃ及び第４板体２８Ｄ（スペーサ層）と、第３板体２８Ｃ及び第４板体２８Ｄの上下面を覆う第２板体２８Ｂ（第１カバー層）及び第５板体２８Ｅ（第２カバー層）と、を備え、第１板体２８Ａは、試薬とサンプルとの反応生成物に対して測定スポット４４を規定する。これにより、安定した光量の測定光を測定スポット４４に精度よく導くことができる。
【００８３】
また、流路３８は、第３板体２８Ｃ及び第４板体２８Ｄの上下面を第２板体２８Ｂ及び第５板体２８Ｅが覆うことで形成され、流路３８の一端は、テストストリップ１２外へと解放することで、取込部２４を形成する。これにより、流路３８を簡単に形成することができる。また、積層方向（矢印Ｚ方向）において、流路３８の厚みを流路３８内で変化させることができる。
【００８４】
また、本体部２０には、第１〜第５板体２８Ａ〜２８Ｅが積層されることにより、テストストリップ１２の少なくとも一面に開口して流路３８から空気を抜くための空気抜き部４０が形成されている。これにより、取込部２４から流路３８終端まで血液を円滑に流動させることができる。
【００８５】
また、サンプル（血液）を保持する本体部２０を有するテストストリップ１２と、テストストリップ１２が装着され、サンプルに含まれる成分を光学的に測定する成分測定装置１４とを含む成分測定システム１０であって、成分測定装置１４は、本体部２０の厚さ方向に進行する測定光を出射する構成であり、本体部２０は、測定光を遮光する遮光部３２を備え、遮光部３２は、試薬とサンプルとの反応生成物に対して測定光の測定スポット４４を形成する測定開口部３４、３４Ａ〜３４Ｃを有する。これにより成分測定システム１０は、迷光を防ぎつつ、簡単な構成で安定的な光量の測定光を測定スポット４４に導くことができ、より精度が高い成分測定を実施することが可能となる。
【００８６】
また、測定開口部３４は、成分測定装置１４（血糖計１６）にテストストリップ１２を装着した状態で、成分測定装置１４から照射された測定光が通過する出射側通過口６６ａの内側に配置される。すなわち、測定開口部３４は、出射側通過口６６ａよりも受光部７４側に配置される。これにより、測定開口部３４は、出射側通過口６６ａを通過した測定光を測定開口部３４内にて欠けることなく絞って、測定スポット４４を良好に形成することが可能となる。
【００８７】
また、測定開口部３４は、成分測定装置１４（血糖計１６）にテストストリップ１２を装着した状態で、本体部２０を透過した測定光を受光する成分測定装置１４の受光部７４の受光側通過口６６ｂの内側に配置される。すなわち、測定開口部３４は、受光側通過口６６ｂよりも発光部７０側に配置される。これにより、テストストリップ１２は、測定スポット４４を透過した透過光を、受光部７４に一層確実に導くことができる。
【００８８】
本開示に係る成分測定システム１０及びテストストリップ１２は、血糖値を測定する血糖値測定システムへの適用に限定されるものではなく、アナライトの成分を光学的に測定する種々のシステムに適用し得る。例えば、医療現場で測定対象となるアナライトとしては、血液の他にも、尿（ケトン体等）、間質液、唾液等の生体から得られるサンプルの溶液があげられ、これは原液であっても化学処理等を行った実験生成物であってもよい。或いは、成分測定システム１０は、排水や工業用試料等のアナライトの成分測定を行う装置に適用することもできる。後述するテストストリップ１２ａについても同様である。
【００８９】
次に、変形例に係るテストストリップ１２ａについて説明する。なお、テストストリップ１２ａの説明において、上述したテストストリップ１２と同一の構成には同一の参照符号を付し、その説明については省略する。
【００９０】
図８〜図１１に示すように、テストストリップ１２ａの本体部２０ａは、一方向（矢印Ｘ方向）に延在している。本体部２０ａは、複数の板体８０を板体８０の厚さ方向（矢印Ｚ方向）に積層して一体化することにより形成されている。以下では、図９中の上方向（矢印Ｚ１方向）から下方向（矢印Ｚ２方向）に向かって、複数の板体８０を、第１板体８０Ａ、第２板体８０Ｂ、第３板体８０Ｃ、第４板体８０Ｄ、第５板体８０Ｅ及び第６板体８０Ｆという。第１〜第６板体８０Ａ〜８０Ｆの外縁は、矢印Ｚ方向からの平面視で、相互に略同一形状（第１端側に円弧を有する略長方形状）に形成されている。
【００９１】
第１〜第６板体８０Ａ〜８０Ｆは、積層前に、それぞれ切り欠かれることで、厚さ方向に延在し適宜の形状に形成された部分空間８２を有するように構成される。部分空間８２は、第１〜第６板体８０Ａ〜８０Ｆが積層された状態でテストストリップ１２ａの空洞部２２ａ、第１測定開口部８６ａ（アパーチャー）、第２測定開口部８６ｂ及び第１空間部８２Ａ２を形成する。また、互いに隣接する板体８０の間には、接着剤等からなる接着層（不図示）が設けられる。この接着層により隣接する板体８０同士が強固に接着される。
【００９２】
第１板体８０Ａは、テストストリップ１２ａの厚さ方向一方側の端（矢印Ｚ１方向の端）に配置される平面部材である。第１板体８０Ａの矢印Ｚ２方向の面は接着層を有する。この第１板体８０Ａは、黒色フィルム部材として構成され、テストストリップ１２ａにおいて測定光を遮光する遮光部３２ａを構成する。第１板体８０Ａの部分空間８２は、第１端側（矢印Ｘ１方向の端）に設けられた第１切り欠き部８２Ａ１と、第１測定開口部８６ａと、第１空間部８２Ａ２とを含む。
【００９３】
第１切り欠き部８２Ａ１は、取込部２４ａの一部を形成する。第１切り欠き部８２Ａ１は、矢印Ｚ方向からの平面視で四角形状に形成されている。第１測定開口部８６ａ及び第１空間部８２Ａ２は、上述した測定開口部３４、及び第１空間部３０Ａ２と同様に形成されている。そのため、第１測定開口部８６ａ及び第１空間部８２Ａ２の構成の説明については省略する。
【００９４】
第２板体８０Ｂは、第１板体８０Ａに対してテストストリップ１２ａの厚さ方向他方側（矢印Ｚ２方向）に積層される。第２板体８０Ｂは、フィルム状の部材であり、少なくとも一部が透明である。この第２板体８０Ｂの部分空間８２は、第１端側の第２切り欠き部８２Ｂ１と、第２板体８０Ｂの第１端側寄り且つ幅方向（矢印Ｙ方向）内側の第２空間部８２Ｂ２とを含む。
【００９５】
第２切り欠き部８２Ｂ１は、取込部２４ａの一部を形成する。第２切り欠き部８２Ｂ１は、矢印Ｚ方向からの平面視で四角形状（図示例では、矩形状）に形成されている。第２切り欠き部８２Ｂ１は、第１切り欠き部８２Ａ１に対して矢印Ｚ２方向に連通する。第２切り欠き部８２Ｂ１は、第１切り欠き部８２Ａ１と同じ大きさ及び形状に形成されている。第２空間部８２Ｂ２は、上述した第２空間部３０Ｂ２と同様に形成される。そのため、第２空間部８２Ｂ２の構成の説明については省略する。
【００９６】
第２板体８０Ｂは、第１板体８０Ａの第１測定開口部８６ａに対向する箇所に部分空間８２が設けられていない。第２板体８０Ｂの第１測定開口部８６ａに対向する箇所は、透明な部材で形成されている。これにより、第２板体８０Ｂは、第１測定開口部８６ａと第３板体８０Ｃの部分空間８２との間を液密に遮断している。
【００９７】
第３板体８０Ｃは、上記の第２板体８０Ｂに対して矢印Ｚ２方向に積層されるフィルム状の部材である。第３板体８０Ｃの厚さ方向（矢印Ｚ方向）の両面は接着層を有する。この第３板体８０Ｃの部分空間８２は、第３切り欠き部８２Ｃ１と、第１直線部８２Ｃ２と、第３空間部８２Ｃ３とを含む。第３切り欠き部８２Ｃ１と、第１直線部８２Ｃ２と、第３空間部８２Ｃ３とは、第１端から第２端側に向かって連続する空間として第３板体８０Ｃに形成されている。
【００９８】
第３切り欠き部８２Ｃ１は、取込部２４ａの一部を形成する。第３切り欠き部８２Ｃ１は、矢印Ｚ方向から見た平面視で四角形状（図示例では矩形状）に形成されている。第３切り欠き部８２Ｃ１は、第２切り欠き部８２Ｂ１に対して矢印Ｚ２方向に連通する。第３切り欠き部８２Ｃ１は、第１切り欠き部８２Ａ１及び第２切り欠き部８２Ｂ１と同じ面積及び同じ形状を有する。第３板体８０Ｃの幅方向（矢印Ｙ方向）に沿った第３切り欠き部８２Ｃ１の長さＬ２は、第３板体８０Ｃの幅方向に沿った第１直線部８２Ｃ２の幅寸法Ｗ（矢印Ｙ方向の長さ）よりも長い（図１１参照）。第１直線部８２Ｃ２及び第３空間部８２Ｃ３は、上述した第１直線部３０Ｃ２及び第３空間部３０Ｃ３と同様に形成される。そのため、第１直線部８２Ｃ２及び第３空間部８２Ｃ３の構成の説明については省略する。
【００９９】
第４板体８０Ｄは、上記の第３板体８０Ｃに対して矢印Ｚ２方向に積層される。第４板体８０Ｄの矢印Ｚ２方向の面は接着層を有する。この第４板体８０Ｄの部分空間８２は、第４切り欠き部８２Ｄ１と、第２直線部８２Ｄ２と、試薬配置部８２Ｄ３と、第４空間部８２Ｄ４とを含む。
【０１００】
矢印Ｘ方向の第１端から第２端側に向かって、第４切り欠き部８２Ｄ１と、第２直線部８２Ｄ２と、試薬配置部８２Ｄ３と、第４空間部８２Ｄ４とが接続し、連続した空間を形成している。第４切り欠き部８２Ｄ１は、部分空間８２の第１端に形成され、取込部２４ａの一部を形成する。第４切り欠き部８２Ｄ１は、第３切り欠き部８２Ｃ１に対して矢印Ｚ２方向に連通する。第２直線部８２Ｄ２及び第４空間部８２Ｄ４は、上述した第２直線部３０Ｄ２及び第４空間部３０Ｄ４と同様に形成される。そのため、第２直線部８２Ｄ２及び第４空間部８２Ｄ４の構成の説明については省略する。
【０１０１】
試薬配置部８２Ｄ３は、第２直線部８２Ｄ２と第４空間部８２Ｄ４との間に設けられる。試薬配置部８２Ｄ３は、第４板体８０Ｄの全幅（矢印Ｙ方向の全長）に亘って矩形状に延在している。そのため、第４板体８０Ｄは、第４切り欠き部８２Ｄ１、第２直線部８２Ｄ２及び試薬配置部８２Ｄ３が形成されることによって３分割される。
【０１０２】
第５板体８０Ｅは、上記の第４板体８０Ｄに対して矢印Ｚ２方向に積層される。この第５板体８０Ｅの第１端側には、切り欠きが設けられておらず、矢印Ｚ方向からの平面視で半円状に形成されている。第５板体８０Ｅには、第２直線部８２Ｄ２の対向位置にも部分空間８２が設けられていない。これにより、テストストリップ１２ａは、第２板体８０Ｂと第５板体８０Ｅの間の第１直線部８２Ｃ２及び第２直線部８２Ｄ２において血液が流動する流路３８ａが構成される。
【０１０３】
第５板体８０Ｅの部分空間８２は、第１端寄りの試薬挿入部８２Ｅ１と、試薬挿入部８２Ｅ１に連通する第５空間部８２Ｅ２とを含む。試薬挿入部８２Ｅ１は、試薬配置部８２Ｄ３に対向し且つ同形状に形成されている。試薬挿入部８２Ｅ１は、試薬配置部８２Ｄ３に対して矢印Ｚ２方向に連通している。すなわち、試薬挿入部８２Ｅ１は、第５板体８０Ｅの全幅（矢印Ｙ方向の全長）に亘って延在している。そのため、第５板体８０Ｅは、試薬挿入部８２Ｅ１によって矢印Ｘ方向に２分割される。
【０１０４】
試薬片３６は、テストストリップ１２ａの製造の際に、試薬挿入部８２Ｅ１から試薬配置部８２Ｄ３に挿入されて第３板体８０Ｃにおける矢印Ｚ２方向の面に保持される。この場合、試薬配置部８２Ｄ３及び試薬挿入部８２Ｅ１の矢印Ｙ方向の幅を狭くすることなく、テストストリップ１２ａの矢印Ｙ方向の幅を狭くすることができる。つまり、第３板体８０Ｃに対する試薬片３６の接着面積を小さくすることなく、テストストリップ１２ａのコンパクト化を図ることができる。なお、試薬片３６の構成は、図２〜図７Ｂと同様であるため、説明を省略する。
【０１０５】
第６板体８０Ｆは、上記の第５板体８０Ｅに対して矢印Ｚ２方向に積層される。第６板体８０Ｆは、テストストリップ１２ａの厚さ方向の端（矢印Ｚ２方向の端）に配置される平面部材である。第６板体８０Ｆの矢印Ｚ１方向の面は接着層を有する。第６板体８０Ｆの部分空間８２は、第２測定開口部８６ｂを含む。第６板体８０Ｆは、試薬挿入部８２Ｅ１及び第５空間部８２Ｅ２を矢印Ｚ２方向から液密に覆う。
【０１０６】
第２測定開口部８６ｂは、テストストリップ１２ａの厚さ方向に測定光を透過させる。つまり、第２測定開口部８６ｂは、第６板体８０Ｆを厚さ方向に貫通する。第２測定開口部８６ｂは、第１測定開口部８６ａの矢印Ｚ２方向に位置する。第２測定開口部８６ｂは、円形状に形成されている。第２測定開口部８６ｂの直径（径）は、第１測定開口部８６ａの直径（径）よりも大きい（図１１参照）。換言すれば、第２測定開口部８６ｂは、矢印Ｚ方向から見て、第１測定開口部８６ａの全体が第２測定開口部８６ｂの内側に位置するように設けられている。なお、第６板体８０Ｆは、第２測定開口部８６ｂに相当する範囲のみを、透明な部材で製造してもよい。
【０１０７】
なお、第２板体８０Ｂの矢印Ｚ２方向の表面と第５板体８０Ｅの矢印Ｚ１方向の表面とには、親水性コーティング（不図示）が施されている。これにより、第２板体８０Ｂと第５板体８０Ｅの間に挟まれた部分空間８２（流路３８ａ）を、血液が容易に流動することが可能となる。
【０１０８】
以上の第１〜第６板体８０Ａ〜８０Ｆを積層することで、テストストリップ１２ａの空洞部２２ａは、上記の取込部２４ａと、取込部２４ａに連通し血液が流動可能な流路３８ａと、流路３８ａから空気を抜くための空気抜き部４０ａとを含んで構成される。より具体的には、取込部２４ａは、第１切り欠き部８２Ａ１、第２切り欠き部８２Ｂ１、第３切り欠き部８２Ｃ１及び第４切り欠き部８２Ｄ１により形成される。流路３８ａは、第１直線部８２Ｃ２、第２直線部８２Ｄ２及び試薬配置部８２Ｄ３により形成される。空気抜き部４０ａは、第１〜第５空間部８２Ａ２、８２Ｂ２、８２Ｃ３、８２Ｄ４、８２Ｅ２により構成される。空気抜き部４０ａは、流路３８ａに接続するとともに、流路３８ａから血液により押し出された空気を排気するように設計されている。また、第１〜第５板体８０Ａ〜８０Ｅに対して、さらに第６板体８０Ｆを積層することで、空気抜き部４０ａの一面を封止する。これにより、成分測定装置１４内に血液が漏れ出すリスクを低減できる。
【０１０９】
図１１に示すように、取込部２４ａは、矢印Ｚ方向から見た平面視で四角形状に形成されている。本体部２０ａの長軸方向に沿った取込部２４ａの長さＬ１（矢印Ｘ方向の長さ、ｍｍ）に対する本体部２０ａの短軸方向に沿った取込部２４ａの長さＬ２（矢印Ｙ方向に沿った取込部２４ａの幅、ｍｍ）の比は、０．５以上３以下が好ましい。また、流路３８ａの幅寸法Ｗに対する取込部２４ａの長さＬ２の比は、０．４５以上１．８２以下が好ましい。この場合、取込部２４ａに取り込まれたサンプル（血液）を試薬部４２に向かって大きな速度で導くことができる。すなわち、試薬部４２までサンプル（血液）を安定して流すことができる。そのため、サンプル（血液）によって、試薬を略均一に溶かすことができる（試薬部４２において試薬の溶け方の偏りを抑えることができる）。また、取り込み速度が速くなることで、流路３８ａ内を血液が流動する時間を短縮できる。
【０１１０】
上述したテストストリップ１２ａは、第１板体８０Ａ、第２板体８０Ｂ、第３板体８０Ｃ、第４板体８０Ｄ、第５板体８０Ｅ、第６板体８０Ｆについて、それぞれ部分空間８２を切り欠いたものを、両面テープや接着剤を用いて、積層して製造する。第１〜第５板体８０Ａ〜８０Ｅまで貼り合わせた後に、試薬片３６を試薬部配置空間に配置する。その後、第６板体８０Ｆを第５板体８０Ｅに積層して製造する。
【０１１１】
上述したテストストリップ１２の製造方法は、テストストリップ１２ａの製造方法と同様である。すなわち、テストストリップ１２を製造する場合、試薬配置工程の後で、第６板体８０Ｆを積層しない。
【０１１２】
このようなテストストリップ１２ａは、上述したテストストリップ１２と同様の効果を奏する。
【０１１３】
また、テストストリップ１２ａにおいて、取込部２４ａは、平面視で四角形状に形成されており、本体部２０ａの長軸方向に沿った取込部２４ａの長さＬ１に対する本体部２０ａの短軸方向に沿った取込部２４ａの長さＬ２の比は、０．５以上３以下である。このような構成によれば、テストストリップ１２ａ内の血液の流動速度を大きくすることができ、テストストリップ１２ａ内における血液の展開性を良好にすることができる。展開性とは、血液が流路３８ａ内を均一に速やかに展開する度合いを指す。本実施形態では、試薬部４２上を、血液の流動方向に向かって、血液の流動端面が幅方向において略均一になるように血液が流れることを、展開性という。すなわち、血液の粘度が比較的高い場合であっても、試薬部４２まで血液を安定して流すことができ、血液に試薬部４２を略均一に溶かすことができる。テストストリップ１２ａ内で、血液と試薬部４２とを略均一に混合することで、血液中に含まれるグルコース量に応じた呈色を精度よく実現できる。また、テストストリップ１２ａに遮光部３２ａを適用した場合、血液の流動を、目視で確認することが難しくなるため、測定の成否についてユーザが不安になる場合がある。血液の流動速度を大きくすることで、測定を速やかに行うことができる。このため、成分測定装置１４を経由して、ユーザに対して、測定成否を速やかに伝えることができる。
【０１１４】
テストストリップ１２ａにおいて、流路３８ａの幅寸法Ｗに対する前記本体部２０ａの短軸方向に沿った取込部２４ａの長さの比Ｌ２は、０．４５以上１．８２以下である。このような構成によれば、テストストリップ１２ａ内の血液の流通速度を比較的大きくすることができ、試薬部４２の展開性を良好にすることができる。
【０１１５】
本体部２０ａは、空気抜き部４０ａの少なくとも一部を覆う第６板体８０Ｆを有する。このような構成によれば、万一、取込部２４ａから流路３８ａに導かれた血液が空気抜き部４０ａに流出した場合であっても、血液がテストストリップ１２ａ外に漏出することを第６板体８０Ｆによって抑えることができる。
【０１１６】
次に、変形例に係る成分測定装置１４ａについて説明する。図１２〜図１４に示すように、成分測定装置１４ａは、テストストリップ１２ａ及び上述したテストストリップ１２が装着される血糖計１６ａである。
【０１１７】
図１２及び図１３に示すように、成分測定装置１４ａは、発光部９０及び受光部９２を備える。発光部９０及び受光部９２は、チップ装着空間Ｓを挟んで対向して配置されている。図１２及び図１３に示すように、成分測定装置１４ａのチップ装着空間Ｓにテストストリップ１２ａが装着されている状態において、発光部９０が発する照射光は、テストストリップ１２ａに照射される。受光部９２は、発光部９０からテストストリップ１２ａに照射される照射光のうちテストストリップ１２ａを透過した透過光を受光する。
【０１１８】
また、図１２〜図１４に示すように、発光部９０は５つの光源を備えている。具体的に、発光部９０は、第１光源９４、第２光源９６ａ、第３光源９６ｂ、第４光源９６ｃ及び第５光源９６ｄを備えている。ここで、図１３に示すように、第１光源９４、第２光源９６ａ及び第３光源９６ｂは、テストストリップ１２ａの流路３８ａにおいて血液が流れる流れ方向（矢印Ｘ２方向、図１２では右へ向かう方向）と直交する流路幅方向（矢印Ｙ方向、図１３では左右両方向）において、異なる位置に配置されている。
【０１１９】
成分測定装置１４ａは、上述した箱体部５０（ハウジング）、ディスプレイ５８、イジェクトピン７６、電源ボタン５４及び操作ボタン５６の他に、図１４に示すように、演算部９８と、メモリ１００と、電源回路１０２と、測定光学系１０４と、をさらに備えている。
【０１２０】
演算部９８は、ＭＰＵ（Micro-Processing Unit）又はＣＰＵ（Central Processing Unit）で構成されており、メモリ１００等に格納されたプログラムを読み出し実行することで、各部の制御動作を実現可能である。メモリ１００は、揮発性又は不揮発性である非一過性の記憶媒体で構成され、ここで示す成分測定方法を実行するために必要な各種データ（プログラムを含む）を読出し又は書込み可能である。電源回路１０２は、電源ボタン５４の操作に応じて、演算部９８を含む成分測定装置１４ａ内の各部に電力を供給し、又はその供給を停止する。
【０１２１】
測定光学系１０４は、血液中のグルコースと、試薬中に含まれる発色試薬との呈色反応により生成された呈色成分を含む試薬部４２の光学的特性を取得可能な光学システムである。測定光学系１０４は、具体的には、発光部９０と、発光制御回路１０６と、受光部９２と、受光制御回路１０８と、を備えている。
【０１２２】
発光部９０は複数の光源を備えている。具体的に、本実施形態の発光部９０は分光放射特性が異なる照射光（例えば、可視光、赤外光）を放射する５つの光源を備えている。より具体的に、本実施形態の発光部９０は、第１光源９４、第２光源９６ａ、第３光源９６ｂ、第４光源９６ｃ及び第５光源９６ｄを備えている。図１４では、説明の便宜上、第１〜第５光源９４、９６ａ〜９６ｄの５つの光源を図示すべく５つの光源を一列に並べる位置関係を示しているが、第１〜第５光源９４、９６ａ〜９６ｄの実際の位置関係は異なる。第１〜第５光源９４、９６ａ〜９６ｄの実際の位置関係は、図１２及び図１３に示す位置関係である。
【０１２３】
第１〜第５光源９４、９６ａ〜９６ｄから発せられる光のピーク波長はそれぞれλ１〜λ５である。第１〜第５光源９４、９６ａ〜９６ｄとしては、発光ダイオード（ＬＥＤ（Light Emitting Diode））素子、有機エレクトロルミネッセンス（ＥＬ（Electro-Luminescence））素子、無機ＥＬ素子、レーザダイオード（ＬＤ（Laser Diode））素子等の種々の発光素子を適用することができる。第１〜第５光源９４、９６ａ〜９６ｄとしては、汎用性等を考慮すると上述のＬＥＤ素子が利用し易い。以下、上述の「ピーク波長」を各光源から発せられる光の波長として説明し、説明の便宜上、第１光源９４のピーク波長λ１を「第１所定波長λ１」、第２光源９６ａのピーク波長λ２を「第２所定波長λ２」、第３光源９６ｂのピーク波長λ３を「第３所定波長λ３」、第４光源９６ｃのピーク波長λ４を「第４所定波長λ４」、及び、第５光源９６ｄのピーク波長λ５を「第５所定波長λ５」と記載する。
【０１２４】
図１４に示すように、本実施形態の受光部９２は、発光部９０とテストストリップ１２ａを挟んで対向して配置された１個の受光素子により構成されている。受光部９２は、発光部９０の第１〜第５光源９４、９６ａ〜９６ｄからテストストリップ１２ａの試薬片３６の試薬部４２（測定スポット４４）に照射され、テストストリップ１２ａを透過した透過光を受光する。受光部９２としては、ＰＤ（Photo Diodeの略）素子、フォトコンダクタ（光導電体）、フォトトランジスタ（Photo Transistorの略）を含む種々の光電変換素子を適用することができる。
【０１２５】
発光制御回路１０６は、第１〜第５光源９４、９６ａ〜９６ｄそれぞれに駆動電力信号を供給することで、第１〜第５光源９４、９６ａ〜９６ｄを点灯させ、又は消灯させる。受光制御回路１０８は、受光部９２から出力されたアナログ信号に対して、対数変換及びＡ／Ｄ変換を施すことでデジタル信号（以下、検出信号という）を取得する。
【０１２６】
成分測定装置１４ａは、血液中の被測定成分と試薬との呈色反応により生成された呈色成分を含む試薬部４２の光学的特性に基づいて血液中の被測定成分を測定可能である。具体的に、成分測定装置１４ａは、測定波長としての第１所定波長λ１の照射光を試薬部４２に照射して測定される試薬部４２の吸光度の第１実測値に含まれる呈色成分以外のノイズ量を、第２所定波長λ２〜第５所定波長λ５の照射光を利用して推定可能である。より具体的に、成分測定装置１４ａは、上述のノイズ量を、第２所定波長λ２〜第５所定波長λ５の照射光を試薬部４２に照射して測定される試薬部４２の吸光度の第２実測値〜第５実測値を利用して推定し、呈色成分の吸光度、さらには被測定成分を測定可能である。
【０１２７】
図１２及び図１３に示すように、第１〜第５光源９４、９６ａ〜９６ｄは、血液の流路３８ａに位置する試薬部４２に対向して配置されている。より具体的に、本実施形態の第１〜第５光源９４、９６ａ〜９６ｄは、血液の流路３８ａの試薬部４２の保持位置に、流れ方向及び流路幅方向の両方に直交する方向（本実施形態ではテストストリップ１２ａの厚み方向と同じ方向）において、対向して配置されている。
【０１２８】
また、図１３に示すように、第１光源９４及び第２光源９６ａは、血液の流路３８ａにおける試薬部４２の位置での血液の流れ方向と直交する流路幅方向に沿って並んで配置されている。このような構成とすることにより、第１光源９４からの照射光の試薬部４２における第１照射位置と、第２光源９６ａからの照射光の試薬部４２における第２照射位置と、を流路幅方向において少なくとも一部が重なる位置に設定し易くなる。
【０１２９】
また、本実施形態では、図１３に示すように、第１光源９４、第２光源９６ａ、及び、第３光源９６ｂは、第１光源９４を中央として流路幅方向に沿って並んで配置されている。このような配置とすれば、第１光源９４の第１照射位置、及び、第２光源９６ａの第２照射位置の２つの照射位置の流れ方向の領域だけではなく、第１照射位置及び第３光源９６ｂの第３照射位置の２つの照射位置の流れ方向の領域についても、流路幅方向において少なくとも一部が重なる位置に設定し易くなる。
【０１３０】
また、図１２及び図１３に示すように、受光部９２は、第１〜第５光源９４、９６ａ〜９６ｄと、装着されているテストストリップ１２ａの流路３８ａに位置する試薬部４２を挟んで厚み方向に対向しており、上述したように、第１〜第５光源９４、９６ａ〜９６ｄからの照射光が試薬部４２を透過した透過光を受光する。そして、図１２及び図１３に示すように、成分測定装置１４ａは、試薬部４２と受光部９２との間に位置し、試薬部４２を透過した透過光のうち受光部９２に到達する光量を調整する第１絞り部１１０ａ（受光側通過口）を備えている。第１光源９４からの照射光の試薬部４２への入射角度と、第２〜第５光源９６ａ〜９６ｄそれぞれからの照射光の試薬部４２への入射角度と、の差はノイズ量の推定精度に影響を与える。そのため、第１光源９４からの照射光の試薬部４２への入射角度と、第２〜第５光源９６ａ〜９６ｄそれぞれからの照射光の試薬部４２への入射角度と、の差は小さくすることが好ましい。つまり、第１〜第５光源９４、９６ａ〜９６ｄと第１絞り部１１０ａとの間の対向方向（図１２、図１３ではテストストリップ１２ａの厚み方向と同じ方向）の距離Ｔ１は長くすることがノイズ量の推定精度を向上させるために好ましい。その一方で、第１〜第５光源９４、９６ａ〜９６ｄと受光部９２との間の対向方向の距離Ｔ２を小さくすることで、光効率の向上と、成分測定装置１４ａの小型化とを実現できる。
【０１３１】
また、第１光源９４の第１照射位置の領域と、第２〜第５光源９６ａ〜９６ｄの第２照射位置〜第５照射位置それぞれの領域と、のずれ（以下、「測定視野差」と記載）が大きいと、測定箇所が一致していないため、被測定成分の測定結果の精度が低下しかねない。そのため、この測定視野差は小さくすることが好ましい。従って、試薬部４２と第１絞り部１１０ａとの間の対向方向（図１２、図１３ではテストストリップ１２ａの厚み方向と同じ方向）の距離Ｔ３は短くすることが好ましい。
【０１３２】
さらに、図１２及び図１３に示すように、成分測定装置１４ａは、第１〜第５光源９４、９６ａ〜９６ｄと試薬部４２との間に位置し、第１〜第５光源９４、９６ａ〜９６ｄから試薬部４２に到達する光量を調整する第２絞り部１１０ｂ（出射側通過口）を備えている。特に、第２絞り部１１０ｂは、第１〜第５光源９４、９６ａ〜９６ｄから発せられた光のうち、第２絞り部１１０ｂの内壁に反射した光（以下、「迷光」と記載）が、第１絞り部１１０ａに入光しないように設計することが好ましい。第１〜第５光源９４、９６ａ〜９６ｄから発せられた光は、１回の壁面反射により５％まで光減衰し、３回以上の多重反射で消滅する、とみなすことができる。従って、本実施形態では、第２絞り部１１０ｂの内壁に反射した迷光が、第１絞り部１１０ａに到達せず、どこかの壁面に反射されれば、多重反射により、第１絞り部１１０ａに入光することはない。本実施形態では、各光源の光軸が第２絞り部１１０ｂの内壁で鏡面反射する、として設計しているが、実際は、第２絞り部１１０ｂの内壁では乱反射し、迷光にも所定の分布がある。そのため、本実施形態では、仮に迷光の一部が第１絞り部１１０ａに入光した場合であっても、その入射角度が、第１光源９４の入射角度と所定値以下の差となるように、距離Ｔ４（第１〜第５光源９４、９６ａ〜９６ｄと第２絞り部１１０ｂとの間の距離）等を設定することが好ましい。
【０１３３】
このように、第１絞り部１１０ａ及び第２絞り部１１０ｂの位置等を調整することにより、照射光の入射角度の差及び測定視野差を所定範囲内にしている。ところで、成分測定装置１４ａの光学系では集光レンズ等のレンズを利用していない。レンズを用いる場合、レンズを光源に近づけて集光効率を向上させることができるが、光源とレンズとの位置関係を精度良く保つ必要があり、高い組み立て精度が要求される、又は、光源とレンズとの位置関係のばらつきを調整する追加工程が必要となる。そのため、成分測定装置１４ａでは、レンズを用いずに、第１絞り部１１０ａ及び第２絞り部１１０ｂの位置等を設定することにより、高い組み立て精度を要求することなく測定精度を高めた構成を実現している。なお、第１絞り部１１０ａと第２絞り部１１０ｂの構成については、前述の成分測定システム１０における受光側通過口６６ｂ、出射側通過口６６ａと同じであり、第１絞り部１１０ａの開口面積は、第２絞り部１１０ｂの開口面積よりも小さい。
【０１３４】
次に、本発明の効果を確認するために実施した試験について説明する。
【０１３５】
［サンプル］
本開示に係るテストストリップ１２ａ（実施例１〜７）を７つ用意し、比較例に係るテストストリップ１２ａ（比較例１〜５）を５つ用意した。実施例１〜７及び比較例１〜５では、テストストリップ１２ａの長軸方向に沿った取込部２４ａの長さＬ１（矢印Ｘ方向の長さ）、テストストリップ１２ａの短軸方向に沿った取込部２４ａの長さＬ２（矢印Ｙ方向の長さ）の値を変化させ、それ以外については互いに同一の構成にした（図１１参照）。なお、流路３８ａの厚さ（矢印Ｚ方向の長さ）は、９０μｍとした。
【０１３６】
［試験方法］
実施例１〜７及び比較例１〜５について、取込部２４ａを、重力が働く方向に向けた状態（重力が最も作用する状態）で保持し、取込部２４ａに血液を点着させ、流路３８ａを流れる血液の流通速度Ｖを動画解析により算出するとともに血液による試薬部４２の展開性を評価した。なお、展開性は、目視により評価した。サンプルとした血液はＨｃｔ７０に調製し、温度は５℃とした。
【０１３７】
［結果］
実施例１〜７及び比較例１〜５の試験結果を図１５に示す。図１５に示すように、試験の評価については、血液の流通速度Ｖが１．３ｍｍ／ｓ以上のものをＡで示し、血液の流通速度Ｖが１．２ｍｍ／ｓ以上１．３ｍｍ／ｓ未満のものをＢで示し、血液の流通速度Ｖが１．２ｍｍ／ｓ未満のものをＣで示した。また、展開性については、試薬に対する血液の展開性が良好なものをＦ１で示し、試薬に対する血液の展開が良好でないものをＦ２で示した。より詳細には、試薬部４２上を血液の流動端面が、幅方向に略均一となるように流動したものをＦ１とした。試薬部４２上を血液が流れる際に、流動端面が乱れた形状となったものをＦ２とした。
【０１３８】
実施例１は、Ｌ１＝０．５ｍｍ、Ｌ２＝０．５ｍｍ、Ｌ１：Ｌ２＝１：１、Ｌ２／Ｗ＝０．４５に設定されている。実施例１は、Ｖ＝１．３０ｍｍ／ｓであり、展開性が良好であったため、評価がＡとなった。実施例２は、Ｌ１＝０．５ｍｍ、Ｌ２＝１．１ｍｍ、Ｌ１：Ｌ２＝１：２．２、Ｌ２／Ｗ＝１に設定されている。実施例２は、Ｖ＝１．３０ｍｍ／ｓであり、展開性が良好であったため、評価がＡとなった。実施例３は、Ｌ１＝０．５ｍｍ、Ｌ２＝１．５ｍｍ、Ｌ１：Ｌ２＝１：３、Ｌ２／Ｗ＝１．３６に設定されている。実施例３は、Ｖ＝１．２１ｍｍ／ｓであり、展開性が良好であったため、評価がＢとなった。
【０１３９】
実施例４は、Ｌ１＝１ｍｍ、Ｌ２＝０．５ｍｍ、Ｌ１：Ｌ２＝１：０．５、Ｌ２／Ｗ＝０．４５に設定されている。実施例４は、Ｖ＝１．２３ｍｍ／ｓであり、展開性が良好であったため、評価がＢとなった。実施例５は、Ｌ１＝１ｍｍ、Ｌ２＝１．１ｍｍ、Ｌ１：Ｌ２＝１：１．１、Ｌ２／Ｗ＝１に設定されている。実施例５は、Ｖ＝１．４３ｍｍ／ｓであり、展開性が良好であったため、評価がＡとなった。実施例６は、Ｌ１＝１ｍｍ、Ｌ２＝１．５ｍｍ、Ｌ１：Ｌ２＝１：１．５、Ｌ２／Ｗ＝１．３６に設定されている。実施例６は、Ｖ＝１．５３ｍｍ／ｓであり、展開性が良好であったため、評価がＡとなった。実施例７は、Ｌ１＝１ｍｍ、Ｌ２＝２ｍｍ、Ｌ１：Ｌ２＝１：２、Ｌ２／Ｗ＝１．８２に設定されている。実施例７は、Ｖ＝１．２７ｍｍ／ｓであり、展開性が良好であったため、評価がＢとなった。
【０１４０】
比較例１は、Ｌ１＝１ｍｍ、Ｌ２＝５ｍｍ、Ｌ１：Ｌ２＝１：５、Ｌ２／Ｗ＝４．５５に設定されている。比較例１は、Ｖ＝１．０５ｍｍ／ｓであり、展開性が良好ではなかったため、評価がＣとなった。比較例２〜５は、全てＬ１＝２ｍｍに設定されている。比較例２は、展開性が良好であったが、血液の流通速度Ｖが１．００ｍｍ／ｓであったため、評価がＣとなった。比較例３〜５は、血液の流通速度Ｖが１．２ｍｍ／ｓ未満であり、展開性も良好でなかったため、評価がＣとなった。
【０１４１】
このように、テストストリップ１２ａにおいて、Ｌ２／Ｗが０．４５以上１．８２以下で、Ｖが１．２ｍｍ／ｓ以上となり展開性が良好であるという結果を得た。また、Ｌ１に対するＬ２の比が０．５以上３以下で、Ｖが１．２ｍｍ／ｓ以上となり展開性が良好であるという結果を得た。さらに、Ｌ１が２ｍｍ以上であると、Ｖが１．２ｍｍ／ｓ未満になるという結果を得た。なお、流路３８ａの厚さを１３０μｍに設定した場合であっても、Ｌ１：Ｌ２の関係は、流路厚さ９０μｍの場合と同様であった。Ｌ１を０．５ｍｍ以上１ｍｍ以下、Ｌ２を０．５ｍｍ以上２ｍｍ以下、より好ましくは、０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下とすることで、１μＬ以下の少量の検体でも効率よく流路３８ａ内に引き込むことができる。換言すれば、取込部２４ａがテストストリップ１２ａの第１端で液溜まりとして機能するため、１μＬ以下の少量の検体でも効率よく流路３８ａ内に引き込むことができる。また、Ｌ１、Ｌ２をこのような大きさとすることで、少量の検体であっても、患者は取込部２４ａの開放面側にアプライし易くなる。テストストリップ１２ａにおいても、取込部２４ａの矢印Ｚ方向の一面は、第５板体８０Ｅにより覆われるが、矢印Ｚ方向の他面は開放されている。なお、第１板体８０Ａの全面を遮光部３２ａとし、第５板体８０Ｅ、第６板体８０Ｆを透明部材から形成した場合、テストストリップ１２ａのＺ方向平面視において取込部２４ａの形状が視認し易くなるため、患者は取込部２４ａに血液をアプライし易くなる。
【０１４２】
以上の実施形態をまとめると、以下のようになる。
【０１４３】
上記実施形態は、成分測定装置（１４、１４ａ）に装着される本体部（２０、２０ａ）を有するテストストリップ（１２、１２ａ）であって、前記本体部は、遮光部（３２）と、サンプルと反応する試薬と、前記テストストリップの一端に取込部（２４、２４ａ）を有する空洞（２２、２２ａ）として前記テストストリップ内に設けられ、前記サンプルを測定スポット（４４）まで導入する流路（３８、３８ａ）と、を備え、前記遮光部は、前記測定スポットを規定する、テストストリップを開示している。
【０１４４】
上記のテストストリップにおいて、前記遮光部は、前記テストストリップの平面部に設けられ、少なくとも前記測定スポットの幅方向両側を規定してもよい。
【０１４５】
上記のテストストリップにおいて、前記遮光部は、前記測定スポットを規定するアパーチャー（３４、８６ａ）を有し、前記本体部の幅方向に沿った前記アパーチャーの幅寸法は、前記流路の幅寸法よりも短くてもよい。
【０１４６】
上記のテストストリップにおいて、前記アパーチャーは、平面視で前記試薬が担持される試薬部（４２）と重なる位置に設けられてもよい。
【０１４７】
上記のテストストリップにおいて、前記遮光部は、遮光率９０％以上の黒色フィルム部材で構成されてもよい。
【０１４８】
上記のテストストリップにおいて、前記サンプルは、血液であり、前記試薬は、血液中のグルコース量に応じて呈色してもよい。
【０１４９】
上記実施形態は、成分測定装置に装着される本体部を有するテストストリップであって、前記本体部は、遮光層（２８Ａ、８０Ａ）と、サンプルと反応する試薬と、前記サンプルを測定スポットまで導入する空洞からなる流路を有し、前記流路は前記テストストリップの一端に設けられた取込部を有するスペーサ層（２８Ｃ、２８Ｄ、８０Ｃ、８０Ｄ）と、前記スペーサ層の上下面を覆う第１カバー層（２８Ｂ、８０Ｂ）及び第２カバー層（２８Ｅ、８０Ｅ）と、を備え、前記遮光層は、測定スポットを規定する、テストストリップを開示している。
【０１５０】
上記のテストストリップにおいて、前記流路は、前記スペーサ層の上面を前記第１カバー層で覆うとともに前記スペーサ層の下面を前記第２カバー層で覆うことで形成され、前記流路の一端は、前記テストストリップ外へと解放することで、取込部を形成してもよい。
【０１５１】
上記のテストストリップにおいて、前記取込部は、平面視で四角形状に形成されており、前記本体部の長軸方向に沿った前記取込部の長さ（Ｌ１）に対する前記本体部の短軸方向に沿った前記取込部の長さ（Ｌ２）の比は、０．５以上３以下であってもよい。
【０１５２】
上記のテストストリップにおいて、前記流路の幅（Ｗ）に対する前記本体部の短軸方向に沿った前記取込部の長さの比は、０．４５以上１．８２以下であってもよい。
【０１５３】
上記のテストストリップにおいて、前記本体部には、前記遮光層、前記スペーサ層、前記第１カバー層、及び前記第２カバー層が積層されることにより、前記テストストリップの少なくとも一面に開口して前記流路から空気を抜くための空気抜き部（４０、４０ａ）が形成されてもよい。
【０１５４】
上記のテストストリップにおいて、前記本体部は、前記空気抜き部の少なくとも一部を覆うように前記第２カバー層に積層された第３カバー層（８０Ｆ）を有してもよい。
【０１５５】
上記実施形態は、サンプルを保持する本体部を有するテストストリップと、前記テストストリップが装着され、前記サンプルに含まれる成分を光学的に測定する成分測定装置と、を含む成分測定システム（１０）であって、前記成分測定装置は、前記本体部の厚さ方向に進行する測定光を出射する構成であり、前記本体部は、遮光部を備え、前記遮光部は、試薬と前記サンプルとの反応生成物に対して前記測定光の測定スポットを形成するアパーチャーを有する、成分測定システムを開示している。
【０１５６】
上記の成分測定システムにおいて、前記アパーチャーは、前記成分測定装置内に前記テストストリップを装着した状態で、前記成分測定装置から照射された前記測定光が通過する出射側通過口（６６ａ、１１０ｂ）の内側に配置されてもよい。
【０１５７】
上記の成分測定システムにおいて、前記アパーチャーは、前記成分測定装置内に前記テストストリップを装着した状態で、前記本体部を透過した前記測定光を受光する前記成分測定装置の受光部（７４、９２）の受光側通過口（６６ｂ、１１０ａ）の内側に配置されてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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