(57)【要約】  針ハブ（１６）に接近した開位置から針先（１４ａ）を覆った閉位置に変位可能なプロテクタ（８０）を有する皮内針（１０）、包装体（１２）及び注射装置（１８）が提供される。プロテクタ（８０）は、皮内針（１０）の拡径部（３０）よりも基端側に設けられ軸ピン（８９）によって回動自在に支持された腕部（８４）と、腕部（８４）によって支持された蓋体（８６）とを備えている。プロテクタ（８０）の回動軸を針ハブ（１６）の近傍にすることで、プロテクタ（８０）の開位置において蓋体（８６）を針ハブ（１６）に接近させてコンパクトに収容できる。
2019176657.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体に穿刺可能な針先（１４ａ）を有する針管（１４）と、
針管（１４）を保持する針ハブ（１６）と、
前記針ハブ（１６）からフランジ状に伸び出た拡径部（３０）と、
前記針ハブ（１６）の軸に対して垂直な方向の軸回りに回動可能であって、前記針ハブ（１６）に接近した開位置から前記針先（１４ａ）を覆った閉位置に変位可能なプロテクタ（８０、９０）と、を有し、
前記プロテクタ（８０、９０）は、前記拡径部（３０）よりも基端側に設けられた回動軸部を有し、該回動軸部を中心に回動することを特徴とする皮内針。
【請求項２】
請求項１記載の皮内針であって、前記回動軸部の回動軸は前記針ハブ（１６）の軸の近傍に配置されていることを特徴とする皮内針。
【請求項３】
請求項２記載の皮内針であって、前記プロテクタ（８０、９０）は前記回動軸部から伸び出た腕部（８４、９４）と前記腕部（８４、９４）によって支持された蓋体（８６、９６）とを有し、前記回動軸部及び前記腕部（８４、９４）は前記針ハブ（１６）を挟んで各々一対設けられており、前記蓋体（８６、９６）は一対の前記腕部（８４、９４）によって支持されていることを特徴とする皮内針。
【請求項４】
請求項３記載の皮内針であって、一方の前記腕部（８４、９４）から他方の前記腕部（８４、９４）までの距離は、前記拡径部（３０）の直径よりも狭いことを特徴とする皮内針。
【請求項５】
請求項４記載の皮内針であって、前記拡径部（３０）には前記腕部（８４、９４）の回動方向に沿って伸びた切欠辺（３１）が形成されていることを特徴とする皮内針。
【請求項６】
請求項１記載の皮内針において、開位置及び閉位置において前記プロテクタ（８０、９０）の回動を規制する規制部材を有することを特徴とする皮内針。
【請求項７】
請求項１記載の皮内針において、前記回動軸部には前記プロテクタ（８０、９０）の回動に対して抵抗力を生じる抵抗部材が形成されていることを特徴とする皮内針。
【請求項８】
請求項１記載の皮内針において、前記プロテクタ（８０、９０）を閉位置に固定するロック機構を有することを特徴とする皮内針。
【請求項９】
請求項１記載の皮内針において、前記針ハブ（１６）に取り付けられるブラケット（８８）を備え、前記回動軸部は前記ブラケット（８８）に設けられていることを特徴とする皮内針。
【請求項１０】
請求項１記載の皮内針において、前記拡径部（３０）を基端側から覆うようにして取り付けられたソケット部（９１）を備え、前記回動軸部は前記ソケット部（９１）に設けられていることを特徴とする皮内針。
【請求項１１】
請求項１０記載の皮内針において、前記ソケット部（９１）は、前記プロテクタ（９０）が摺動する摺動面を有しており、該摺動面には前記プロテクタ（９０）の前記開位置方向への逆転を阻止する逆止機構が設けられていることを特徴とする皮内針。
【請求項１２】
請求項１記載の皮内針において、前記プロテクタ（８０、９０）には開位置において前記針ハブ（１６）に所定範囲に接近する部分を切り欠いてなる切欠部（８６ａ、９６ａ）が設けられていることを特徴とする皮内針。
【請求項１３】
生体に穿刺可能な針先（１４ａ）を備えた皮内針（１０、１０Ａ）と、
前記皮内針（１０、１０Ａ）を収容する容器（７０）と、を備えた包装体（１２、１２Ａ）であって、
前記皮内針（１０、１０Ａ）は、生体に穿刺可能な針先（１４ａ）を有する針管（１４）と、前記針管（１４）を保持する針ハブ（１６）と、前記針ハブ（１６）からフランジ状に伸び出た拡径部（３０）と、前記針ハブ（１６）の軸に対して垂直な方向の軸回りに回動可能であって、前記針ハブ（１６）に接近した開位置から前記針先（１４ａ）を覆った閉位置に変位可能なプロテクタ（８０、９０）と、を有し、前記プロテクタ（８０、９０）は、前記拡径部（３０）よりも基端側に設けられた回動軸部を有し、該回動軸部を中心に回動し、
前記容器（７０）は、その底面（７４）が前記拡径部（３０）の直径と略等しい内径に形成され、前記プロテクタ（８０、９０）を開位置にした状態で前記皮内針（１０、１０Ａ）を収容する、
ことを特徴とする包装体。
【請求項１４】
生体に穿刺可能な針先（１４ａ）を備えた皮内針（１０、１０Ａ）と、
前記皮内針（１０、１０Ａ）に脱着可能に装着されたシリンジ（２０）と、を備えた注射装置であって、
前記皮内針（１０、１０Ａ）は、生体に穿刺可能な針先（１４ａ）を有する針管（１４）と、針管（１４）を保持する針ハブ（１６）と、前記針ハブ（１６）からフランジ状に伸び出た拡径部（３０）と、前記針ハブ（１６）の軸に対して垂直な方向の軸回りに回動可能であって、前記針ハブ（１６）に接近した開位置から前記針先（１４ａ）を覆った閉位置に変位可能なプロテクタ（８０、９０）と、を有し、前記プロテクタ（８０、９０）は、前記拡径部（３０）よりも基端側に設けられた回動軸部を有し、該回動軸部を中心に回動することを特徴とする注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤を生体に注入する際に用いられる皮内針及びその包装体並びに注射装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、皮膚上層部に薬剤を注射するために皮内針が提案されている。皮内針は、針管の針先を皮膚上層部内にとどめておくため、針管の突出長さを３ｍｍ以下とした構造となっている。このように、皮内針は針管の突出長さが短いことから、一般的な皮下注射用の注射針よりも誤穿刺を起こしにくい構造となっている。しかしながら、皮内針においても、針先が露出していることには変わりなく、薬剤の投与後や注射装置の廃棄時に針管の針先が誤って使用者に穿刺されるおそれがある。【０００３】
このような不具合を解消するため、国際公開第２０１６／１５８１４３号には、回動可能なプロテクタを皮内針に設ける技術が記載されている。国際公開第２０１６／１５８１４３号の皮内針では、使用後にプロテクタを回動させて針管の針先を覆うことで、針先が誤って使用者に穿刺されることを防いでいる。
【発明の概要】
【０００４】
しかしながら、上記の皮内針は、小型化された包装体への収容性が考慮されておらず、取扱性に難があった。
【０００５】
本発明は、包装体への収容性に優れ、取扱性を更に向上できる皮内針及びその包装体並びに注射装置を提供することを目的とする。
【０００６】
本発明の一観点に係る皮内針は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、針管を保持する針ハブと、前記針ハブからフランジ状に伸び出た拡径部と、前記針ハブの軸に対して垂直な方向の軸回りに回動可能であって、前記針ハブに接近した開位置から前記針先を覆った閉位置に変位可能なプロテクタと、を有し、前記プロテクタは、前記拡径部よりも基端側に設けられた回動軸部を有し、該回動軸部を中心に回動することを特徴とする。
【０００７】
上記の皮内針によれば、プロテクタの回動軸部を皮内針の中で最も幅の大きな拡径部を避けた位置に配置できるため、プロテクタをコンパクトに構成できる。これにより、プロテクタを備えた皮内針を、拡径部の直径と同程度の内径を有する小型の包装体に収容可能となる。
【０００８】
上記皮内針において、回動軸部の回動軸を針ハブの軸の近傍に配置してもよい。このように構成することにより、プロテクタを針ハブの中心付近を中心に回動させることができ、開位置において、蓋体を針ハブの軸により接近させた状態でコンパクトに収容できる。
【０００９】
また、上記の皮内針において、プロテクタは回動軸部から伸び出た腕部と腕部によって支持された蓋体とを有していてもよく、その回動軸部及び腕部を針ハブを挟んで各々一対設け、蓋体を一対の腕部で支持してもよい。このように一対の腕部で蓋体を支持することにより、プロテクタの強度が高まり、回動方向以外の方向からの力が作用した場合であっても、腕部及び蓋体の変形を防ぎつつ、確実に回動軸方向に回動させることができる。
【００１０】
上記の皮内針において、拡径部には腕部の回動方向に沿って伸びた切欠辺を形成してもよい。この構成により、腕部の回動操作を行う際に腕部に拡径部が接触するのを防止できる。また、上記の皮内針において、一方の腕部から他方の腕部までの距離を前記拡径部の直径よりも狭くしてもよい。これにより拡径部の切欠辺の幅に応じた距離にまで腕部の間隔を狭めることができ、プロテクタが小型化されて包装体への収容性が向上する。
【００１１】
上記の皮内針において、開位置及び閉位置においてプロテクタの回動を規制する規制部材を設けてもよい。これにより、プロテクタの蓋部が、所定の回動範囲外に移動して皮内針の使用の妨げとなる不具合を防止できる。
【００１２】
上記の皮内針において、回動軸部にプロテクタの回動に抵抗力を生じる抵抗部材を設けてもよい。これにより、意図しないタイミングでプロテクタが回動して皮内針の使用の妨げとなる不具合を防止できる。
【００１３】
上記の皮内針において、プロテクタを閉位置に固定するロック機構を設けてもよい。この構成により、閉位置で固定されたプロテクタが再び開いて針先が露出するのを防止できる。
【００１４】
上記の皮内針において、前記回動軸部を前記針ハブに取り付けられるブラケットに設けてもよい。これにより、簡単な構成により回動軸部を針ハブの近傍に取り付けることができる。
【００１５】
上記の皮内針において、拡径部を基端側から覆うようにしてソケット部を取り付け、そのソケット部に回動軸部を設けてもよい。また、そのソケット部にプロテクタが摺動する摺動面を形成し、その摺動面にはプロテクタの開位置方向への逆転を阻止する逆止機構を設けてもよい。さらに、上記の皮内針において、前記プロテクタには開位置において前記針ハブに所定範囲に接近する部分を切り欠いてなる切欠部が設けられていてもよい。このようなソケット部を設けることにより、ソケット部の摺動面でプロテクタの腕部が支持されるため強度が高まる。さらに、逆止機構によりプロテクタを確実に閉位置に回動させることができる。
【００１６】
また、本発明の別の一観点に係る皮内針の包装体によれば、上記の皮内針と、その皮内針を収容する容器とを備え、その容器の底面は皮内針の拡径部の直径と略等しい内径を有しており、皮内針はプロテクタの開位置において容器に収容されていることを特徴とする。このように、本発明に係る皮内針はコンパクトに収容可能なプロテクタを備えており、それを収容する包装体には、プロテクタを有さない皮内針用の容器を用いることができる。
【００１７】
また、本発明のさらに別の一観点に係る注射装置は、上記の皮内針と、その皮内針に脱着可能に装着されたシリンジとを備えたことを特徴とする。これにより、注射装置の使用後は、皮内針のプロテクタを閉位置に回動させることにより、針先をプロテクタで覆うことができるので、誤刺することなく安全に皮内針を廃棄できる。
【００１８】
上記諸観点に係る皮内針及びその包装体並びに注射装置によれば、小型化された包装体への収容性に優れ、取扱性が向上する。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る皮内針を収容した包装体の斜視図である。
【図２】本発明の第１の実施形態に係る皮内針をプロテクタの開位置で示す斜視図である。
【図３】図２のプロテクタの分解斜視図である。
【図４】本発明の第１の実施形態に係る皮内針を備えた注射装置の斜視図である。
【図５】図２の皮内針にシリンジを取り付けた状態を示す断面図である。
【図６】図２の皮内針をプロテクタの閉位置で示す斜視図である。
【図７】本発明の第２の実施形態に係る皮内針を収容した包装体の斜視図である。
【図８】本発明の第２の実施形態に係る皮内針をプロテクタの開位置で示す斜視図である。
【図９】図８のプロテクタの分解斜視図である。
【図１０】図８の皮内針をプロテクタの閉位置で示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明の好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００２１】
（第１の実施形態）
本実施形態に係る皮内針１０は、図１に示すように、皮内針（医療用針）１０を個別に包装する包装体１２に収容されて製品提供される。皮内針１０は、使用直前まで包装体１２内に密封されることで、無菌状態に保たれる。
【００２２】
包装体１２は、皮内針１０を収容する容器７０と、容器７０を閉塞するシール部材７２とを有する。シール部材７２は、使用時に使用者によって容器７０から剥がされることで、皮内針１０を容器７０から取り出し可能とする。
【００２３】
容器７０は、内部に空間を有する円筒状に形成されており、その底面７４は、針ハブ１６の拡径部３０の直径よりも若干大きな円形に形成されている。また、底面７４から皮内針１０の軸方向に立ち上がる筒壁７６も、拡径部３０の直径よりも若干大きな内径に形成されている。なお、筒壁７６には、拡径部３０の爪部３６と係合する係合部（不図示）が形成されている。この係合部及び爪部３６によって皮内針１０の容器７０からの脱落が防止されるとともに、皮内針１０の軸回りの回転が規制され、シリンジ２０（図４参照）の取付けを容易にする。また筒壁７６の上端にはフランジ部７８が形成されており、そのフランジ部７８にシール部材７２が貼り付けられる。
【００２４】
皮内針１０は、このような包装体１２に、プロテクタ８０が針ハブ１６に接近した開位置とした状態で収容される。プロテクタ８０は、開位置において、拡径部３０の直径と略同じ直径を有する円筒状の領域に収まるため、拡径部３０のサイズに合わせて作製された包装体１２に皮内針１０を収容できる。
【００２５】
包装体１２にプロテクタ８０の開位置において収容された皮内針１０は、その状態のまま注射装置１８（図４参照）で使用される。また、皮内針１０の使用後は、プロテクタ８０を回動軸回りに回動させることで、図６に示す閉位置に移動させて針先１４ａを覆うように構成されている。
【００２６】
次に、皮内針１０に設けられたプロテクタ８０の構造について説明する。図２に示すように、プロテクタ８０は、一対の接続部８２と、その接続部８２の各々からの伸び出た腕部８４と、一対の腕部８４によって支持された蓋体８６と、針ハブ１６の第２部材２４に取り付けられたブラケット８８とを備えている。なお、以下の説明において、針ハブ１６の軸に接近する方向を内周側又は内側と呼び、その軸から離れる方向を外周側又は外側と呼ぶものとする。また、針ハブ１６の軸寄りの面を内周面と呼び、その軸から離れた側の面を外周面と呼ぶものとする。
【００２７】
ブラケット８８は、第２部材２４を外周側から挟み込んで保持する円筒状の部材である。図３に示すように、ブラケット８８は、半分に分割された分割片８８ａと分割片８８ｂとにより構成されている。分割片８８ａと分割片８８ｂとの接続部分には、先端側が薄くなるように形成された楔部８７ｃと、楔部８７ｃを受ける受部８７ｄとが形成されている。楔部８７ｃには抜け止めのための爪片８７ａが設けられており、受部８７ｄには爪片８７ａと係合する穴部８７ｂが形成されている。分割片８８ａ、８８ｂの楔部８７ｃを受部８７ｄに差し込こみ、爪片８７ａを穴部８７ｂに係合させることにより、分割片８８ａ、８８ｂが嵌合し、ブラケット８８が第２部材２４を挟み込むようにして取り付けられる。
【００２８】
分割片８８ａ、８８ｂの内周面には、リング状に形成された突起８７ｅと、周方向に間隔をあけて複数設けられたリブ８７ｆとが設けられている。突起８７ｅは、第２部材２４の側壁に形成された溝部３３に嵌め込まれることにより、ブラケット８８の先端又は基端方向への移動を阻止する。また、リブ８７ｆは、ブラケット８８が第２部材２４に取り付けられた状態において、第２部材２４の外周部から径方向外方に伸び出た回り止め突起３９と係合する。この回り止め突起３９及びリブ８７ｆにより、ブラケット８８の針ハブ１６の軸回りの回転が阻止される。
【００２９】
分割片８８ａ、８８ｂの外周面であって周方向の中央部には、それぞれ軸ピン８９（回動軸部）が外側に向けて伸び出て形成されている。一方の軸ピン８９は、他方の軸ピン８９に対して、第２部材２４を挟んで１８０°反対側となる位置に設けられており、それらの軸ピン８９の中心軸は第２部材２４の軸に対して直交して伸びている。軸ピン８９は、接続部８２を支持する部材であり、これらの軸ピン８９の中心軸がプロテクタ８０の回動軸となる。なお、軸ピン８９の中心軸（回動軸又は回転軸）は針ハブ１６の軸と直交しているものに限られず、針ハブ１６の軸の近傍を通るものであってもよい。
【００３０】
軸ピン８９は多角形に形成されており、同じく多角形に形成された孔部８２ａと摺動するようになっている。これにより、プロテクタ８０の回動方向の運動を妨げる抵抗力を生じ、プロテクタ８０の自由な回動を防止する。すなわち、軸ピン８９の多角形状の外側面及び多角形状の孔部８２ａが抵抗部材を構成しており、この抵抗部材によってプロテクタ８０の不要な回動が防止される。
【００３１】
また、軸ピン８９の外側面からは規制突起８９ａが伸び出ている。この規制突起８９ａは、接続部８２の開位置規制溝８２ｃ及び閉位置規制溝８２ｄと係合することで、プロテクタ８０を開位置又は閉位置で停止させることができる。すなわち、規制突起８９ａ、開位置規制溝８２ｃ及び閉位置規制溝８２ｄが規制部材を構成する。
【００３２】
プロテクタ８０のうち、接続部８２、腕部８４及び蓋体８６は一体的に形成されている。このうち、接続部８２及び腕部８４は各々一対設けられており、蓋体８６は両側部から一対の腕部８４によって支持されている。接続部８２は、軸ピン８９に合わせて一対設けられている。これらの接続部８２は回動軸方向に伸びた円筒状に形成されており、その中心部に軸ピン８９と係合する孔部８２ａが形成されている。その孔部８２ａを有する接続部８２を外側から軸ピン８９に嵌め込むことで、接続部８２がブラケット８８に取り付けられる。また、孔部８２ａの内周面は多角形状に形成されており、軸ピン８９との間で回動方向に抵抗力を生じるようになっている。
【００３３】
接続部８２の内側の端部には、開位置規制溝８２ｃと閉位置規制溝８２ｄとが形成されている。開位置規制溝８２ｃは、プロテクタ８０の開位置において軸ピン８９の規制突起８９ａと係合する。これにより、プロテクタ８０が開位置で停止する。すなわち、規制突起８９ａが開位置規制溝８２ｃに係合することで、プロテクタ８０の開位置への回動が規制される。また、閉位置規制溝８２ｄは、プロテクタ８０を回動させて蓋体８６が針管１４の針先１４ａを覆った閉位置（図６参照）において、軸ピン８９の規制突起８９ａと係合する。すなわち、規制突起８９ａが閉位置規制溝８２ｄと係合することで、プロテクタ８０の閉位置への回動が規制される。
【００３４】
腕部８４は、接続部８２の外周側の端部から、回動軸の外側に向けて伸び出ている。腕部８４の長さは、プロテクタ８０を回動させて閉位置に移動させる際に、蓋体８６が拡径部３０と干渉しない程度の長さに形成されている。また、一方の腕部８４と他方の腕部８４との間隔（回動軸方向の距離）は、拡径部３０の直径（但し、切欠辺３１を除く）よりも狭く形成されている。このように構成することで、プロテクタ８０が小型化され、プロテクタ８０の開位置において皮内針１０をプロテクタ８０の直径と略同一の直径の円筒状の領域内に収めることができる。
【００３５】
拡径部３０には、一対の腕部８４の間隔に合わせて形成された一対の切欠辺３１が形成されている。これらの切欠辺３１は、腕部８４の内側の面よりも内側に形成されており、腕部８４の回動方向に沿って伸びている。これにより、拡径部３０が腕部８４の回動を妨げないようになっている。
【００３６】
蓋体８６は、一対の腕部８４の間を架け渡すように形成されている。蓋体８６の中央部には、半円形に切り欠いてなる切欠部８６ａが形成されている。この切欠部８６ａは、プロテクタ８０の開位置において、蓋体８６の第２部材２４の軸に近接した部分を切り欠いたものである。この切欠部８６ａを設けることにより、図２に示すように、第２部材２４の雄ネジ部４０と蓋体８６との間に、シリンジ２０（図５参照）の先端を挿入可能な間隙が形成される。なお、特に限定されるものではないが、蓋体８６は、図３に示すように曲面に形成されていてもよい。
【００３７】
以上のようなプロテクタ８０の取付けは、以下の手順で行うことができる。まず、拡径部３０に切欠辺３１及び溝部３３が形成された針ハブ１６を用意する。次に、その針ハブ１６の第２部材２４に対して、分割片８８ａ、８８ｂを所定方向に位置決めした上で、外周側から第２部材２４を挟み込むようにして取付けてブラケット８８を完成させる。次に、腕部８４を押し広げながら接続部８２を、ブラケット８８の軸ピン８９に接近させ、接続部８２の孔部８２ａに軸ピン８９を挿入することで、プロテクタ８０が完成する。その後、プロテクタ８０を適宜回動させることにより、開位置規制溝８２ｃに規制突起８９ａを係合させることでプロテクタ８０を開位置に固定することでプロテクタ８０の取付けが完了する。このようにして作製された皮内針１０は、包装体１２（図１参照）に収容されて製品提供される。
【００３８】
以下、皮内針１０を備えた注射装置１８について皮内針１０の内部構造とともに説明する。図４に示すように、皮内針１０は、針管１４及び針ハブ１６を有し、注射装置１８の一部品を構成する。皮内針１０は、使用時に皮内針１０とは別に提供されたシリンジ２０に組み付けられる。使用者は、皮内針１０にシリンジ２０を取り付けて注射装置１８を組み上げた後、皮内針１０の針先１４ａを生体に穿刺する。そして、穿刺状態で、シリンジ２０のプランジャ５６を押圧することで、針管１４を介してシリンジ２０に貯蔵されている薬液を生体の皮内に注射する。
【００３９】
また、皮内針１０は、注射後に、使用した針管１４をプロテクタ８０で覆うことで非露出状態とすることで、針管１４の誤刺を防止しつつ廃棄される。以下、注射装置１８（皮内針１０及びシリンジ２０）の各構成について説明する。
【００４０】
図５に示すように、皮内針１０の針管１４は、軸心部に針孔１５を有する硬質な中空管に構成されている。針管１４の最先端には鋭利な刃面よりなる針先１４ａが形成されている。針管１４の太さは、特に限定されないが、例えば２６〜３３ゲージのサイズ（０．２〜０．４５ｍｍ）であり、より好ましくは３０〜３３ゲージを適用するとよい。針管１４を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、その他の金属又は硬質樹脂があげられる。
【００４１】
皮内針１０の針ハブ１６は、針管１４を固定する第１部材２２と、第１部材２２に取り付けるシリンジ２０を組み付けるための第２部材２４とを備える。これらの第１、第２部材２２、２４を構成する材料としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の樹脂材料があげられる。また、針ハブ１６は、第２部材２４の内部に弾性部材２６を有している。
【００４２】
第１部材２２は、針管１４を直接保持する軸部２８と、軸部２８の外周面から径方向外側に広がる拡径部３０と、拡径部３０の先端面３０ａから先端方向に突出するリング突部３２と、を有する。軸部２８は、略円柱状に形成されており、その軸心部には針管１４を収容固定する固定孔２９が設けられている。固定孔２９には、針管１４の挿入状態で接着剤３４が注入されることで、針管１４と第１部材２２との固着がなされる。
【００４３】
また、軸部２８は、第２部材２４内に収納される収納部位２８ａと、拡径部３０よりも先端側に突出する突出部位２８ｂと、を有する。軸部２８の突出部位２８ｂは、リング突部３２よりも先端方向にわずかに突出し、生体の表面に接触する先端面２８ｂ１を有する。固定孔２９に固定された針管１４は、先端面２８ｂ１から適切な寸法（突出長）だけ突出している。例えば、針管１４の突出長は、生体の皮膚の表面から真皮層までの深さに設計され、概ね０．５〜３．０ｍｍの範囲内であるとよい。
【００４４】
拡径部３０は、軸部２８の外周面から軸部２８の軸心と直交する方向に広がる円板状に形成されている。拡径部３０は、リング突部３２よりもさらに径方向外側に延び出ている。拡径部３０の基端側の面である基端面３０ｂ（リング突部３２が設けられた先端面３０ａと反対側の面）には、第２部材２４が接合されている。また、図４に示すように、拡径部３０の外周縁には、外方に向かって一対の爪部３６が突出するようにして形成されている。一対の爪部３６は、拡径部３０の外周縁上で互いに反対位置（１８０°異なる位置）に設けられている。
【００４５】
リング突部３２は、拡径部３０から先端側に向けて壁状に短く突出した部位であり、軸部２８から所定距離だけ離れた部分を周回するように円筒状に形成されている。皮内針１０の使用時には、リング突部３２の端面３２ａ全体が生体の皮膚に接触する。これにより、リング突部３２は、注射装置１８が皮膚に対して垂直になる穿刺姿勢をガイドし、針管１４の皮内への侵入長さを一定にする。
【００４６】
第２部材２４は、図５に示すように、軸心部に貫通孔２５を有する略円筒状に形成されている。貫通孔２５の先端側には、第１部材２２の収納部位２８ａが挿入される一方で、貫通孔２５の中間には、弾性部材２６が収容される。貫通孔２５の基端側には、注射装置１８の組立時にシリンジ２０のノズル４４が挿入される。貫通孔２５の基端側の内周面は、ノズル４４の外周面に面接触可能なテーパ形状に形成されている。
【００４７】
第２部材２４の先端には、径方向外側に広がる接続用拡径部３８が設けられている。接続用拡径部３８の外周縁は、第１部材２２の拡径部３０の外周縁よりも内側に位置する。接続用拡径部３８の先端面３８ａは、振動溶着等の適宜の固着方法により拡径部３０の基端面３０ｂに固定される。また、第２部材２４の基端側の外周面には、シリンジ２０の雌ネジ部４７が捻じ込まれる雄ネジ部４０が設けられている。
【００４８】
すなわち、シリンジ２０の先端部４２は、薬液の貯留空間６１に連通する吐出路４５が形成されたノズル４４と、ノズル４４の周囲で雌ネジ部４７が内側に形成されたコネクタ部４６と、を有する。ノズル４４の先端面は、雄ネジ部４０と雌ネジ部４７の装着状態で、弾性部材２６の基端面と接触してこれを押圧する。
【００４９】
皮内針１０の弾性部材２６は、針管１４の基端を液密に保持して、針孔１５をノズル４４の吐出路４５に対向させる筒状の中継部材である。弾性部材２６の内部には、針管用孔部４８が設けられ、この針管用孔部４８には、挿入された針管１４を接触保持する内突部５０が形成されている。この弾性部材２６は、第２部材２４の貫通孔２５の内周面に嵌め込まれ、且つ先端側において径方向外側に突出する外方凸部５２が第１部材２２の基端面と第２部材２４の段差部２４ａに挟み込まれることで、強固に固定される。
【００５０】
第２部材２４の外周部には、ブラケット８８が取り付けられている。ブラケット８８には、一対の軸ピン８９が設けられている。軸ピン８９は、ブラケット８８の外周上で１８０°異なる位置に配置されている。それらの軸ピン８９には、孔部８２ａを有する接続部８２がそれぞれ嵌め込まれている。接続部８２は外方に所定長さで伸び出ている。各々の接続部８２からは、腕部８４がそれぞれ伸び出ている。このような一対の腕部８４の自由端には蓋体８６が形成されている。蓋体８６には、切欠部８６ａが設けられており、この切欠部８６ａにより開位置において、蓋体８６と針ハブ１６との間に、シリンジ２０を挿入可能な間隙が生じる。すなわち、切欠部８６ａを設けることにより、プロテクタ８０が針ハブ１６の軸に接近した開位置に収容された状態においても、プロテクタ８０に妨げられることなく、針ハブ１６にシリンジ２０を取り付けることができる。
【００５１】
一方、図４に示す注射装置１８のシリンジ２０は、予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジとして構成されている。このシリンジ２０は、シリンジ本体５４と、シリンジ本体５４内に相対移動可能に挿入されるプランジャ５６と、シリンジ本体５４の外側を覆うホルダ５８と、を有する。
【００５２】
シリンジ本体５４は、上記の先端部４２（ノズル４４及びコネクタ部４６）と、先端部４２に連なり薬液を貯留する貯留空間６１を有する胴部６０と、を備える。一方、プランジャ５６は、貯留空間６１内に液密に挿入されるガスケット６２を先端に有し、また注射装置１８の使用者が押圧操作するための操作部６４を基端に有する。なお、シリンジ２０は、予めガスケット６２が貯留空間６１に収容されており、使用時にプランジャ５６をガスケット６２に取り付けるタイプのものであってもよい。
【００５３】
ホルダ５８は、シリンジ本体５４を収容固定する円筒体であり、注射装置１８を太くして使用者の把持操作を容易化するために用いられる。このため、ホルダ５８の基端には、プランジャ５６の操作部６４の押圧時に使用者の指に引っ掛けるための引掛部６６が設けられている。なお、注射装置１８はホルダ５８を備えていなくてもよい。
【００５４】
ホルダ５８の内部空間を構成する内壁には、シリンジ本体５４の胴部６０の先端部分を支持する複数の支持片（不図示）が設けられている。また、ホルダ５８の外周には、シリンジ本体５４の基端のフランジ（不図示）を係止する係止窓６８が設けられ、さらにホルダ５８の先端付近には、シリンジ本体５４の貯留空間６１を視認可能とする視認用窓６９が設けられている。
【００５５】
本実施形態に係る皮内針１０、包装体１２及び注射装置１８は、基本的に以上のように構成されている。以下、その作用について説明する。
【００５６】
皮内針１０は、図１に示すように、包装体１２の容器７０に収められた状態で提供される。上述したように、この状態では、皮内針１０のプロテクタ８０が針ハブ１６の軸近くに配置された開位置となっている。包装体１２は、容器７０のフランジ部７８にシール部材７２が貼り付けられることで、皮内針１０が密封されている。
【００５７】
注射装置１８の使用時には、包装体１２のシール部材７２を剥がし、包装体１２にシリンジ２０の先端を挿入して、皮内針１０の基端部とシリンジ２０との接続を行う。すなわち、図４に示すように、シリンジ２０の先端部４２のノズル４４を第２部材２４の貫通孔２５に挿入するとともに、コネクタ部４６の雌ネジ部４７を皮内針１０の雄ネジ部４０に捻じ込んでゆく。このとき、図５に示すように、皮内針１０のプロテクタ８０は開位置に保たれる。そして、シリンジ２０のコネクタ部４６は、プロテクタ８０の蓋体８６に設けられた半円形の切欠部８６ａと第２部材２４との隙間に挿入される。
【００５８】
皮内針１０とシリンジ２０との接続が完了した後、シリンジ２０を包装体１２から引き離す。これにより、皮内針１０の一対の爪部３６が包装体１２の係合部から外れて、皮内針１０とシリンジ２０が一体化したまま包装体１２から取り出される。
【００５９】
その後、皮内針１０の針管１４を生体に穿刺してシリンジ２０の貯留空間６１に貯留した薬液の注射を行う。この際に、プロテクタ８０は、接続部８２の開位置規制溝８２ｃと規制突起８９ａとが係合した状態を維持することで、開位置に保たれる。薬液の注射後は、使用した皮内針１０の廃棄を行う。
【００６０】
皮内針１０の廃棄は、使用者が指先でプロテクタ８０を閉位置に回動させて行う。この際に、プロテクタ８０を閉位置に回動させる方向に所定以上の力が作用すると、腕部８４が外側に弾性変形することにより規制突起８９ａが開位置規制溝８２ｃから外れて腕部８４が回動可能となる。プロテクタ８０を更に閉位置方向に回動させてゆくと、接続部８２の閉位置規制溝８２ｄ（図３参照）に規制突起８９ａが係合することでプロテクタ８０の回動が停止する。このようにして、プロテクタ８０が閉位置に変位する。この閉位置では、接続部８２の閉位置規制溝８２ｄに規制突起８９ａがはまり込むことでプロテクタ８０が閉位置から移動しないように固定された状態となる。そして、プロテクタ８０の蓋体８６が針管１４の針先１４ａを先端側から覆った状態となり、使用者が鋭利な針先１４ａから保護される。これにより、安全に皮内針１０を廃棄することができる。
【００６１】
以上のように、本実施形態に係る皮内針１０は、プロテクタ８０の回動軸部（軸ピン８９）を拡径部３０よりも基端側に取り付けられたブラケット８８に設けている。これにより、プロテクタ８０が針ハブ１６付近を中心とした回動で変位し、開位置においてプロテクタ８０を針ハブ１６に接近した位置にコンパクトに収容できる。これにより、プロテクタ８０を備えた皮内針１０を、拡径部３０の直径と同程度の内径を有する包装体１２に収容することができる。
【００６２】
また、プロテクタ８０の接続部８２及び腕部８４を、第２部材２４を挟んで一対設け、蓋体８６を一対の腕部８４で両側部から支持するように構成した。これによりプロテクタ８０の強度が高まり、回動方向と異なる方向の力に対して変形しにくくなり、プロテクタ８０を閉位置まで安全に回動させることができる。
【００６３】
また、針ハブ１６の拡径部３０には腕部８４の回動方向に沿って伸びた切欠辺３１が形成されている。この構成により、腕部８４の回動操作を行う際に腕部８４に拡径部３０が接触するのを防止できる。また、上記の切欠辺３１の位置に応じて、一対の腕部８４間の間隔を拡径部３０の直径よりも狭くすることができる。これにより腕部８４を含むプロテクタ８０を開位置においてコンパクトに収容でき、小型の包装体１２への収容性が向上する。
【００６４】
また、プロテクタ８０には、開位置及び閉位置での回動を規制する規制部材としての、開位置規制溝８２ｃと、閉位置規制溝８２ｄと、これに係合する規制突起８９ａとが設けられている。これにより、包装体１２に収容されたプロテクタ８０の回動を規制でき、開位置で蓋体８６がシリンジ２０と接触する不具合を防止できる。また、閉位置のプロテクタ８０が回動して針先１４ａが露出する不具合を防止できる。
【００６５】
蓋体８６の回動軸寄りの部分には、第２部材２４の軸寄りの部分の一部を切り欠いた切欠部８６ａが形成されていることにより、シリンジ２０を挿入するスペースを確保できる。
【００６６】
また、皮内針１０において、第２部材２４に環状のブラケット８８を取り付け、そのブラケット８８に軸ピン８９を設けている。これにより、プロテクタ８０の回動軸が針ハブ１６の軸付近に接近するため、プロテクタ８０を開位置において針ハブ１６に接近した位置に収容でき、皮内針１０の収容性が向上する。
【００６７】
（第２の実施形態）
以下、第２の実施形態に係る皮内針１０Ａについて説明する。なお、皮内針１０Ａの針ハブ１６の内部構造は、図５を参照しつつ説明した皮内針１０の内部構造と同様であるので図示を省略する。また、皮内針１０Ａにおいて、図１〜図６を参照しつつ説明した皮内針１０と同様の構成については、同一符号を付してその詳細な説明は省略する。
【００６８】
皮内針１０Ａは、図７に示すように、プロテクタ９０の蓋体９６を針ハブ１６の軸に接近させた開位置において、包装体１２Ａに収容されて製品提供される。包装体１２Ａは、皮内針１０Ａを収容する収容スペースを備えた容器７０と、容器７０を封印するシール部材７２とを備えている。容器７０には、皮内針１０Ａの拡径部３０の直径と略同じ内径を有する底面７４を有しており、その底面７４からは円筒状の筒壁７６が皮内針１０Ａの軸方向に伸び出ている。筒壁７６の内径は、拡径部３０の直径と略同じ大きさとなっている。その筒壁７６の上端にはフランジ部７８が形成されており、そのフランジ部７８にシール部材７２が貼り付けられる。
【００６９】
本実施形態に係る皮内針１０Ａは、図８に示すように、第１部材２２及び第２部材２４を有する針ハブ１６に、プロテクタ９０を取り付けたものである。このプロテクタ９０は、拡径部３０に基端側から被せるようにして取り付けたソケット部９１と、そのソケット部９１に設けられた一対の腕部９４と、その腕部９４に支持された蓋体９６とを備えている。
【００７０】
本実施形態のプロテクタ９０の回動軸は、拡径部３０よりも基端側に位置し、その回動軸は針ハブ１６の軸に垂直な方向に伸びている。このプロテクタ９０の回動軸は、針ハブ１６の軸に直交するか、又は針ハブ１６の軸の近傍を通る位置に配置することが好ましい。これにより、プロテクタ９０が針ハブ１６付近を中心に回動することにより、開位置において蓋体９６を針ハブ１６に接近した位置にコンパクトに収容できる。
【００７１】
皮内針１０Ａのソケット部９１は、第１部材２２の拡径部３０に取り付けられる。拡径部３０には、プロテクタ９０の回動方向に直線状に切り欠いてなる一対の切欠辺３１が設けられている。これらの切欠辺３１は、ソケット部９１の回動面９１ｂと面一に形成されており、腕部９４の回動を妨げないように形成されている。また、図９に示すように、切欠辺３１の両端には、ソケット部９１の足部９５を取り付けるための凹部３１ａが形成されている。この凹部３１ａにソケット部９１の足部９５の爪９５ａが係合することで、ソケット部９１が拡径部３０に取り付けられる。
【００７２】
ソケット部９１は、先端側が開口した箱状に形成されており、その先端側の四隅からは、足部９５が伸び出ている。足部９５には、拡径部３０と係合する爪９５ａが設けられている。上述のように、足部９５を拡径部３０の凹部３１ａに差し込んで爪９５ａを拡径部３０に係合させることで、ソケット部９１が針ハブ１６に固定される。また、ソケット部９１の基端側の面には、円形の開口部９１ａが設けられている。この開口部９１ａは、針ハブ１６の第２部材２４の外径よりも大きく形成されており、その開口部９１ａに第２部材２４を通すことでソケット部９１は第２部材２４の側壁と接触せずに、拡径部３０に取り付けられている。
【００７３】
また、ソケット部９１の４つの側面のうち、腕部９４と対向する一対の回動面９１ｂには、回動軸部を構成する軸ピン９２がそれぞれ設けられている。軸ピン９２は針ハブ１６の軸に直交する方向に柱状に伸び出ており、その中心軸がプロテクタ９０の回動軸となっている。軸ピン９２は回動軸方向から見て多角形状に形成されており、腕部９４の回動に対して所定の抵抗力を発生させるようになっている。このような軸ピン９２は、紙面奥側の回動面９１ｂにも設けられており、それぞれの軸ピン９２は同一の回動軸上に配置されている。
【００７４】
また、回動面９１ｂには、回動軸を中心とした弧状のラチェット溝９３と、ラチェット溝９３の一端の延長方向に設けられた突起部９９とが設けられている。ラチェット溝９３は、腕部９４の爪部９７が噛みあう部分であり、爪部９７は腕部９４の回動にともなって、ラチェット溝９３と接触しながら突起部９９側に向けラチェット溝９３に沿って移動可能となっている。ラチェット溝９３には、複数の歯部９３ａが形成されている。これらの歯部９３ａは、突起部９９側の面が切り立った鋸状の断面に形成されている。
【００７５】
突起部９９は、開位置規制部材及び閉位置規制部材を兼ねている。すなわち、突起部９９が腕部９４の第１の側辺９４ｂと当接することにより腕部９４の開方向への移動が規制される。また、突起部９９が腕部９４の第２の側辺９４ｃと当接することで腕部９４の閉方向への移動が規制される。なお、上記のラチェット溝９３及び突起部９９は、一対の回動面９１ｂの両面に設けられていてもよく、また、図示のように一方のみに設けてもよい。
【００７６】
ソケット部９１に取り付けられる腕部９４及び蓋体９６は一体的に形成されている。腕部９４は、軸ピン９２に対応して、回動軸方向に離間して一対設けられている。これらの腕部９４は回動軸方向に扁平な板状に形成されており、その内側の面がソケット部９１の回動面９１ｂに摺動しながら回動する。腕部９４には、軸ピン９２と係合する孔部９４ａが形成されている。この孔部９４ａは、軸ピン９２に対応した多角形状に形成されている。また、腕部９４には、爪用開口部９７ａが形成されており、その爪用開口部９７ａに爪部９７が設けられている。爪部９７は、ラチェット溝９３の歯部９３ａと噛みあうことにより、開位置から閉位置に向かう方向への回動を可能としつつ、その逆方向の回動を阻止する逆止機構を構成する。
【００７７】
蓋体９６は、一対の腕部９４を架け渡すようにして形成された板状の部材であり、両側部が腕部９４によって支持されている。特に限定されるものではないが、蓋体９６は図示のように曲面によって構成されていてもよい。また、蓋体９６の中央部には、Ｕ字型の切欠部９６ａが形成されている。この切欠部９６ａは、図８に示すプロテクタ９０の開位置において、蓋体９６が針ハブ１６の軸に所定範囲内に近接する部分を切り欠いたものである。この切欠部９６ａを設けることにより、針ハブ１６と蓋体９６との間に、シリンジ２０の取付けに必要な間隙が形成される。また、この切欠部９６ａは、回動方向にのびたＵ字型に形成されているため、シリンジ２０を取り付けた状態において、シリンジ２０と干渉することなく蓋体９６を閉位置に回動させることができる。
【００７８】
上記のプロテクタ９０において、ソケット部９１の取付けは、足部９５を拡径部３０の凹部３１ａに合わせて拡径部３０側に押し込むことで行われる。これにより足部９５の爪９５ａが拡径部３０に噛みあってソケット部９１が拡径部３０に固定される。また、腕部９４及び蓋体９６が一体的に成形された成形体を用意し、その腕部９４を押し広げながら孔部９４ａに軸ピン９２を係合させることにより、腕部９４及び蓋体９６がソケット部９１に取り付けられる。以上のようにしてプロテクタ９０の針ハブ１６への組み付けが完了する。
【００７９】
本実施形態に係る皮内針１０Ａは、基本的に以上のように構成されている。以下、その作用について説明する。
【００８０】
皮内針１０Ａは、包装体１２Ａに収容されて製品提供される。皮内針１０Ａはプロテクタ９０の開位置において包装体１２Ａに収容されており、シール部材７２を容器７０から剥がすことにより、使用可能となる。その後、皮内針１０Ａにはシリンジ２０（図４参照）が組み付けられる。その際に、プロテクタ９０は、多角形状の軸ピン９２（回動軸部）及び孔部９４ａの回動方向の抵抗力によって開位置に保たれる。また、使用時においてもプロテクタ９０は開位置に保たれる。図１０に示すように、皮内針１０Ａの使用後には、使用者が指でプロテクタ９０を回動させることにより、プロテクタ９０を閉位置に回動させる。
【００８１】
その際に、プロテクタ９０の腕部９４は、腕部９４の爪部９７がラチェット溝９３と接触しながら回動する。ラチェット溝９３の歯部９３ａは閉位置側が切り立った面に形成されているため、開位置へ向かう方向への回動が規制され、閉位置に向けた回動のみを可能とする。腕部９４の回動は、突起部９９に接触することで閉位置にて停止する。腕部９４は、ラチェット溝９３及び爪部９７によって規制された状態となるため、プロテクタ９０は、閉位置においてロックされた状態となる。すなわち、皮内針１０Ａでは、ラチェット溝９３及び爪部９７がロック機構として作用することにより、プロテクタ９０が閉位置に固定される。これにより、針先１４ａが蓋体９６で覆われた状態となり、皮内針１０Ａを安全に廃棄できる。
【００８２】
以上のような皮内針１０Ａによれば、拡径部３０に取り付けられたソケット部９１に軸ピン９２（回動軸部）を設けている。これにより、針ハブ１６に対する加工を最小限に抑えつつ、軸ピン９２（回動軸部）の回動軸を拡径部３０よりも基端側であって、針ハブ１６の近傍を通る位置に配置できる。また、針ハブ１６の近傍の回動軸を中心としてプロテクタ９０が回動するので、開位置においてプロテクタ９０の蓋体９６を針ハブ１６の軸に近い位置に収容でき、皮内針１０Ａの収容性が向上する。
【００８３】
また、皮内針１０Ａでは、箱形のソケット部９１に一対の軸ピン９２を設け、それぞれの軸ピン９２に対応して一対の腕部９４を設けている。この腕部９４の回動軸付近の部分は、箱形のソケット部９１によって支持されるため、プロテクタ９０の強度をさらに高めることができる。これにより、回動方向以外の方向からの力が作用した場合であっても、腕部９４及び蓋体９６の変形を防ぎつつ、プロテクタ９０を確実に閉位置に変位させることができる。
【００８４】
皮内針１０Ａにおいて、拡径部３０には腕部９４の回動方向に沿って伸びた切欠辺３１が設けられているため、腕部９４の回動操作を行う際に腕部９４に拡径部３０が接触するのを防止できる。また、皮内針１０Ａにおいて、一対の腕部９４の間隔を拡径部３０の直径よりも小さくすることにより、プロテクタ９０が小型化され、包装体１２Ａへの収容性が向上する。
【００８５】
皮内針１０Ａにおいて、軸ピン９２を多角形状に形成することにより、プロテクタ９０の回動に抵抗を生じさせている。これにより、意図しないタイミングでプロテクタ９０が回動して皮内針１０Ａの使用の妨げとなる不具合を防止できる。
【００８６】
皮内針１０Ａにおいて、ソケット部９１にラチェット溝９３を設けるとともに腕部９４にラチェット溝９３と接触する爪部９７を設けた。これにより、プロテクタ９０の逆方向への回動を阻止することができ、閉位置で停止したプロテクタ９０が再び開いて針先１４ａが露出するのを防止できる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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2019176657.tif 000014
2019176657.tif 000015