(57)【要約】【課題】マイグレーションの防止機能を有する管腔臓器間バイパス用ステント等を提供する。【解決手段】管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するための管腔臓器間バイパス用ステント１１であって、細長い筒状の本体部１２と、前記本体部１２における軸方向の両端部以外の外周から、前記本体部１２の外側に飛び出している本体フッキング部１８と、を有する管腔臓器間バイパス用ステント１１。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するための管腔臓器間バイパス用ステントであって、
細長い筒状の本体部と、
前記本体部における軸方向の両端部以外の外周から、前記本体部の外側に飛び出している本体フッキング部と、を有する管腔臓器間バイパス用ステント。
【請求項２】
前記本体フッキング部は、前記外周に接続する基端部から、自由端である先端部へ向かう長手方向に沿って、前記本体部の外側へ湾曲する湾曲形状を有することを特徴とする請求項１に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。
【請求項３】
複数の前記本体フッキング部を有しており、その複数の前記本体フッキング部のうち少なくとも２つは、前記両端部のうちの一方である第１端部から同じ距離に配置されていることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。
【請求項４】
前記第１端部に接続する基端部から、自由端である先端部へ向かう長手方向に沿って、前記本体部の外側へ湾曲する湾曲形状を有しており、前記周方向には互いに繋がっておらず独立している複数の第１端部フッキング部をさらに有する請求項１から請求項３までのいずれかに記載の管腔臓器間バイパス用ステント。
【請求項５】
前記本体フッキング部と前記第１端部フッキング部とは、互いの湾曲方向が同一方向であることを特徴とする請求項４に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。
【請求項６】
前記本体フッキング部と前記第１端部フッキング部とは、互いの湾曲方向が逆方向であることを特徴とする請求項４に記載の管腔臓器間バイパス用ステント。
【請求項７】
前記本体部は、金属材料で構成されるフレーム部と、前記フレーム部を被覆しておりポリマーで構成される被覆部と、を有していることを特徴とする請求項１から請求項６までのいずれかに記載の管腔臓器間バイパス用ステント。
【請求項８】
請求項１から請求項７までのいずれかに記載の管腔臓器間バイパス用ステントと、
前記管腔臓器間バイパス用ステントを体内の所定の位置に搬送する搬送機構と、を有するステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、管腔臓器間バイパス用ステント及びこれを体内の所定位置まで搬送するステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、切除不能の悪性胆道狭窄又は閉塞症例で、胆道ドレナージを必要とするもののうち、経十二指腸乳頭的アプローチが不可能な場合等において、超音波内視鏡ガイド下胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）を施行した報告がある。ＥＵＳ−ＢＤは、超音波内視鏡を胃又は十二指腸に挿入し、超音波画像をリアルタイムに観察しながら、胃壁又は十二指腸壁から穿刺針で胆管又は胆嚢を穿刺し、ガイドワイヤーを胆管又は胆嚢に挿入し、胃壁又は十二指腸壁と胆管又は胆嚢とを架け渡すようにバイパス用ステントを挿入・留置する手技である。この手技により、体内にステントを埋め込む形で胆管ドレナージが可能となる。【０００３】
ＥＵＳ−ＢＤに用いられるステントとしては、金属製のステント基材の表面をポリマー製フィルムからなるカバー材で被覆してなるカバードステントが挙げられる。また、特にＥＵＳ−ＢＤに好適に用いられるカバードステントとして、マイグレーションを防止したり、内臓壁を傷付けることを防止したりするためのフッキング部を有するものが提案されている（特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１５−６６２２１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、胃などの消化管は大きく変形し得るため、管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するための管腔臓器間バイパス用ステントに対しては、管腔臓器の変形に耐えてバイパスが維持されるように、マイグレーションの防止機能をさらに高めることが求められている。【０００６】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、マイグレーションの防止機能を有する管腔臓器間バイパス用ステント及びこれを含むステントデリバリーシステムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するための管腔臓器間バイパス用ステントであって、
細長い筒状の本体部と、
前記本体部における軸方向の両端部以外の外周から、前記本体部の外側に飛び出している本体フッキング部と、を有する。【０００８】
本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントは、本体フッキングが管腔臓器の内壁などに接触してアンカーとして機能することにより、マイグレーションを効果的に防止することができる。また、本体フッキング部は、本体部の両端部以外の外周に設けられているため、本体フッキング部が若干変形して本体部の留置位置がずれた場合であっても、本体部の一部を管腔臓器内に留めることができるので、ステントの端部が管腔臓器から抜け落ちる問題を、効果的に防止できる。【０００９】
また、たとえば、前記本体フッキング部は、前記外周に接続する基端部から、自由端である先端部へ向かう長手方向に沿って、前記本体部の外側へ湾曲する湾曲形状を有してもよい。【００１０】
湾曲形状を有する本体フッキング部は、本体フッキング部の湾曲形状を引き延ばすために必要な弾性力が、ステントを留置位置から移動させようとする力に対して抗して作用するため、管腔臓器間バイパス用ステントのマイグレーションや管腔臓器からの抜け落ちを、効果的に防止できる。【００１１】
また、たとえば、複数の前記本体フッキング部を有しており、その複数の前記本体フッキング部のうち少なくとも２つは、前記両端部のうちの一方である第１端部から同じ距離に配置されていてもよい。【００１２】
２つ以上の本体フッキング部を第１端部から同じ距離に配置することにより、複数の本体フッキング部を管腔臓器の内壁に接触させやすくなり、管腔臓器間バイパス用ステントのマイグレーションや管腔臓器からの抜け落ちを、効果的に防止できる。【００１３】
また、たとえば、前記第１端部に接続する基端部から、自由端である先端部へ向かう長手方向に沿って、前記本体部の外側へ湾曲する湾曲形状を有しており、前記周方向には互いに繋がっておらず独立している複数の第１端部フッキング部をさらに有してもよい。【００１４】
本体フッキング部と、本体部の端部に設けられる第１端部フッキング部を両方とも有するステントは、複数の位置に設けられたフッキング部により、効果的にマイグレーションを防止できる。また、たとえば、管腔臓器の変形などにより、留置したステントにおける本体フッキング部が管腔臓器の内壁から体腔側へ入り込んだ場合であっても、第１端部に設けられる第１端部フッキング部が管腔臓器の内壁に接触してステントの移動を防止するため、ステントの管腔臓器からの抜け落ちを、２段階で効果的に防止できる。【００１５】
また、たとえば、前記本体フッキング部と前記第１端部フッキング部とは、互いの湾曲方向が同一方向であってもよい。【００１６】
このような管腔臓器間バイパス用ステントは、管腔臓器から体腔側へのステント抜け落ちを、２段階でより効果的に防止できる。【００１７】
また、たとえば、前記本体フッキング部と前記第１端部フッキング部とは、互いの湾曲方向が逆方向であってもよい。【００１８】
このような管腔臓器間バイパス用ステントは、たとえば管腔臓器の壁が、本体フッキング部と第１端部フッキング部との間に、外側と内側の両側から挟まれるように、体内に留置されることにより、マイグレーションやステントの抜け落ちを、効果的に防止できる。【００１９】
また、たとえば、前記本体部は、金属材料で構成されるフレーム部と、前記フレーム部を被覆しておりポリマーで構成される被覆部と、を有していてもよい。【００２０】
本体部がフレーム部及び被覆部を有するステントは、ドレナージなどを行う場合に好適に用いられる。【００２１】
本発明に係るステントデリバリーシステムは、上記いずれかに記載の管腔臓器間バイパス用ステントと、
前記管腔臓器間バイパス用ステントを体内の所定の位置に搬送する搬送機構と、を有する。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、本発明に係るステントデリバリーシステムの一例を表す概念図である。
【図２】図２は、本発明に係る管腔臓器間バイパス用ステントの一例を表す外観図である。
【図３】図３は、図２に示すIII−III線に沿った管腔臓器間バイパス用ステントの本体部の断面図である。
【図４】図４は、図２に示す管腔臓器間バイパス用ステントにおけるフレーム部及びフレーム部と一体に形成された本体フッキング部及び第１端部フッキング部を表す部分展開図である。
【図５】図５は、図４に示す管腔臓器間バイパス用ステントの部分拡大図である。
【図６】図６は、第２実施形態に係る管腔臓器間バイパス用ステントの外観図である。
【図７】図７は、図６に示す管腔臓器間バイパス用ステントにおけるフレーム部及びフレーム部と一体に形成された本体フッキング部及び第１端部フッキング部を表す部分展開図である。
【図８】図８は、第３実施形態に係る管腔臓器間バイパス用ステントの外観図である。
【図９】図９は、第４実施形態に係る管腔臓器間バイパス用ステントの外観図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本発明の管腔臓器間バイパス用ステント及びこれを含むステントデリバリーシステムについて、図１〜図９に示す各実施形態を参照して説明する。
【００２４】
第１実施形態
図１は本発明の第１実施形態に係るステントデリバリーシステム５０の外観図であり、図１（ａ）は管腔臓器間バイパス用ステント１１（以下、単に「ステント１１」と省略する場合がある。）を収容した第１状態のステントデリバリーシステム５０を表しており、図１（ｂ）はステント１１を放出する第２状態のステントデリバリーシステム５０の遠位端部分を表している。なお、ステントデリバリーシステム５０の説明においては、操作部６０が配置される近位端から先端チップ６２が配置される遠位端まで、ステントデリバリーシステム５０が延在する方向を軸方向Ｄ１として、説明を行う。
【００２５】
図１に示すように、ステントデリバリーシステム５０は、ステント１１と、ステント１１を体内の所定の位置に搬送する搬送機構５２とで構成される。搬送機構５２は、操作部６０、最外管６４、アウターシース６６、インナーシャフト６８及び先端チップ６２等を有する。ステントデリバリーシステム５０の全長は、ステント１１の留置位置や搬送経路等によって異なるが、たとえば３００〜２５００ｍｍ程度である。
【００２６】
図１（ａ）に示すように、ステント１１は、ステントデリバリーシステム５０の遠位端近傍に収容されている。ステントデリバリーシステム５０の操作者は、図１（ａ）に示す第１状態でステント１１を体内の留置位置まで搬送した後、ステントデリバリーシステム５０を図１（ｂ）に示す第２状態とすることにより、ステント１１を放出して体内の所定の位置に留置する。
【００２７】
図１（ａ）及び図１（ｂ）に示すように、インナーシャフト６８は、ステントデリバリーシステム５０の近位端に備えられる操作部６０から、ステントデリバリーシステム５０の遠位端に備えられる先端チップ６２まで、軸方向Ｄ１に延びている。図１（ａ）に示す第１の状態において、インナーシャフト６８は、アウターシース６６及び操作部６０のハウジング６１等の内部に収容されている。
【００２８】
図１（ｂ）に示すように、インナーシャフト６８は、遠位端近傍に、他の部分より外径より小さい小径部を有する。アウターシース６６が近位端側に移動した第２の状態では、遠位端にある小径部が露出する。インナーシャフト６８の内部には、ガイドワイヤーを通すためのガイドワイヤルーメンが形成されている。
【００２９】
インナーシャフト６８の遠位端には、先端チップ６２が設けられており、先端チップ６２には、インナーシャフト６８のガイドワイヤルーメンに連通する貫通孔が形成されている。先端チップ６２は樹脂等で作製されており、管腔臓器の内壁に接触した際に、これを傷つけることを防止できるように、丸みを帯びた外形状を有している。
【００３０】
アウターシース６６は、図１（ａ）に示す第１の状態から、図１（ｂ）に示す第２の状態へ、インナーシャフト６８に対して軸方向Ｄ１へ相対移動可能である。アウターシース６６の近位端は、操作部６０におけるハウジング６１の内部に収容されている。操作部６０は、ハウジング６１に取り付けられた操作レバー６３の操作に連動して、アウターシース６６をインナーシャフト６８に対して、軸方向Ｄ１の一方である近位端側に相対移動させる。これにより、ステントデリバリーシステム５０は、アウターシース６６がインナーシャフト６８の小径部を覆う第１の状態から（図１（ａ））、インナーシャフト６８の小径部及びステント１１を露出させる第２の状態へ（図１（ｂ））変化する。なお、操作部６０の近傍には、アウターシース６６の外周をさらに覆う最外管６４が設けられている。操作者がアウターシース６６を直接に握ると、操作部６０によるアウターシース６６の移動が妨げられるおそれがあるが、最外管６４がアウターシース６６を覆うことにより、そのような問題を防止できる。
【００３１】
搬送機構５２の最外管６４、アウターシース６６及びインナーシャフト６８は、たとえば、可撓性を有する樹脂製のチューブ等で構成される。また、アウターシース６６に用いられる樹脂チューブの内部には、金属の線材が埋め込まれていてもよい。なお、インナーシャフト６８における小径部の近位端側には、ステント１１の放出時にステント１１を軸方向Ｄ１に押すプッシュリング６９（図１（ｂ）参照）が設けられていてもよく、そのプッシュリング６９は、Ｘ線不透過材料で構成されていてもよい。また、搬送機構５２における先端チップ６２や操作部６０の材料は特に限定されないが、たとえば、樹脂を成形又は加工したものを用いることができる。
【００３２】
図２は、ステントデリバリーシステム５０に収容されるステント１１の外観図であり、ステント１１が径方向に拡張した状態を示している。ステント１１は、管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するための管腔臓器間バイパス用ステントとして、超音波内視鏡ガイド下経胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）に用いる管腔臓器間バイパス用ステント、すなわち、胃又は十二指腸と胆管又は胆嚢とをバイパス接続するバイパス用ステントである。また、ステント１１は、径方向に圧縮力を加えると弾性によって径方向に収縮し、その圧縮力が解除されると径方向に拡張する自己拡張型のカバードステントである。ただし、本発明の管腔臓器間バイパス用ステントはこれに限定されず、バルーン拡張型のカバードステントであってもよく、さらには径方向に拡張しないチューブステント等のステントであってもよい。
【００３３】
図２に示すように、ステント１１は、細長い略筒状の本体部１２と、本体部１２における外周１２ｄから本体部１２の外側に飛び出している本体フッキング部１８と、本体部１２の両端部のうちの一方である第１端部（図２において右端）Ｒに設けられた複数の第１端部フッキング部１４及び複数の第１端部マーカー１６と、本体部１２の両端部のうちの他方である第２端部（図２において左端）Ｌに設けられた複数の第２端部マーカー１７と、を有する。
【００３４】
本体部１２は、筒状のフレーム部１３と、フレーム部１３を被覆する被覆部１２ａとを有する。図４は、図２に示すステント１１におけるフレーム部１３及びフレーム部１３と一体に形成された本体フッキング部１８及び第１端部フッキング部１４を表す部分展開図であり、ステント１１を径方向に最も収縮させたときの状態を示している。図４に示すように、フレーム部１３は、金属製（又は樹脂製）の線状部材であるストラット１３ａ及びブリッジ１３ｂにより形成されている。ここでフレーム部１３は線材を編込んで形成してもよいが、図４に示すように、チューブ状若しくはパイプ状の母材にレーザー加工等を行ってストラット１３ａ及びブリッジ１３ｂを形成した、いわゆるレーザーカットタイプであることが好ましい。フレーム部１３がレーザーカットタイプであれば、フレーム部１３が径方向に拡張するとき、フレーム部１３の軸方向Ｄ２の長さの縮みが抑制され、ステント１１を意図した位置に留置しやすくなる。フレーム部１３を構成するストラット１３ａ及びブリッジ１３ｂの断面形状は四角形状や円形状とすることができる。なお、図２及び図４に示すステント１１の説明では、筒状の本体部１２の中心軸Ｃが延びる方向を、ステント１１の説明における軸方向Ｄ２とする。図１（ａ）に示すように、ステント１１は、本体部１２の軸方向Ｄ２が、ステントデリバリーシステム５０の軸方向Ｄ１に一致するように、搬送機構５２に収容される。
【００３５】
フレーム部１３は、図２にも示されているように、ジグザグ円環状の複数のストラット１３ａと、隣接するストラット１３ａ間を接続するブリッジ１３ｂとを有する。ストラット１３ａは、フレーム部１３の周方向に沿って三角波状に連続し、円環状に繋がっている。ただし、図４に示すように、フレーム部１３が最も収縮している状態（レーザーカット後の状態）においては、ストラット１３ａは、Ｓ字状に蛇行しながら、周方向に繋がっている。
【００３６】
図２及び図４に示すように、ブリッジ１３ｂは、隣接するストラット１３ａにおける三角波の頂点又は蛇行形状のカーブ部分の一部を、軸方向Ｄ２に接続している。このようにして複数のストラット１３ａが接続されることにより、筒状のフレーム部１３が構成されている。隣接する２つのストラット１３ａを接続するブリッジ１３ｂは、略均等な間隔で配置されるが、隣接する２つのストラット１３ａを接続するブリッジ１３ｂの位置は、軸方向Ｄ２に並んで形成されることはなく、周方向にずれている。
【００３７】
図３は、図２に示すステント１１の断面図である。図３に示すように、フレーム部１３は被覆部１２ａにおけるコーティング膜１２ａｃで覆われており、また、コーティング膜１２ａｃは、隣接するストラット１３ａの間を埋めるように広がっており、フレーム部１３の外周を被覆している。コーティング膜１２ａｃによって覆われたフレーム部１３の外周は、さらに、被覆部１２ａにおける第１のポリマーフィルム１２ａａと第２のポリマーフィルム１２ａｂによって覆われている。ただし、第１のポリマーフィルム１２ａａと第２のポリマーフィルム１２ａｂは、図２に示す本体フッキング部１８近傍以外の領域においてのみ、フレーム部１３の外周を被覆している。
【００３８】
隣接するストラット１３ａの間をコーティング膜１２ａｃで埋めることにより胆汁等の消化液等をステント１１の内部を流通させることができる。また、コーティング膜１２ａｃによってフレーム部１３を被覆することによって、ステント１１（本体部１２）の内周面であるステント内周表面１２ｂを、平滑にすることができる。ステント内周表面１２ｂを平滑にすることで、ステント１１を体内に留置した場合に、ステント内周表面１２ｂに老廃物が堆積し難くなり、感染症等が防止される。
【００３９】
コーティング膜１２ａｃの材料としては、エラストマーや樹脂等のポリマーが用いられるが、その中でも、有機溶媒に溶解し毒性の少ないものが好ましい。コーティング膜１２ａｃに用いることができるポリマーとしては、たとえば非生体分解性ポリマーや生体分解性ポリマーを使用できるが、生体内で容易に分解されない非生体分解性ポリマーを用いることが好ましく、非生体分解性ポリマーの中でも、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はシリコーン樹脂を用いることが特に好ましい。なお、コーティング膜１２ａｃを構成するポリマーには、必要に応じて、抗がん剤や抗血栓剤などの薬剤や、老化防止剤などの添加剤を配合してもよい。
【００４０】
フレーム部１３にコーティング膜１２ａｃを形成する方法としては、特に限定されないが、フレーム部１３を樹脂溶液に浸漬させた後、乾燥させる方法が好適である。
【００４１】
被覆部１２ａは、フレーム部１３の外周を覆う第１のポリマーフィルム１２ａａと第２のポリマーフィルム１２ａｂを含む。第１のポリマーフィルム１２ａａは、フレーム部１３と第２のポリマーフィルム１２ａｂの間に配置されており、フレーム部１３の外周を被覆する。
【００４２】
第１のポリマーフィルム１２ａａの厚さは、第１のポリマーフィルム１２ａａ全体の平均値として、４〜２０μｍとすることが好ましい。第１のポリマーフィルム１２ａａが厚すぎると、ステント１１の柔軟性が不足するおそれがある。また、第１のポリマーフィルム１２ａａが薄すぎると、第２のポリマーフィルム１２ａｂを、フレーム部１３による穿孔等から保護できなくなるおそれがある。
【００４３】
第１のポリマーフィルム１２ａａは、フレーム部１３の外周を、１周以上１周半未満周回するように、フレーム部１３に巻きつけられている。第１のポリマーフィルム１２ａａの巻回数を１周〜１周半とすることによって、第２のポリマーフィルム１２ａｂをフレーム部１３による穿孔等から保護しつつ、本体部１２の柔軟性が不足することを防止することができる。
【００４４】
第２のポリマーフィルム１２ａｂは、第１のポリマーフィルム１２ａａの外周を、複数回周回するように、第１のポリマーフィルム１２ａａに巻き付けられている。第２のポリマーフィルム１２ａｂの巻回数を複数周とすることにより、ステント１１の内部を通る胆汁等の消化液や消化された食物等の漏出をより確実に防止することができる。なお、図２に示す本実施形態では、本体部１２の全体に被覆部１２ａを設けてあるが、本体部１２の一部のみに被覆部１２ａを設けてもよく、たとえば、本体部１２の第１端部フッキング部１４が設けられていない側の端部（第２端部Ｌ）から軸方向Ｄ２に沿って所定の長さで被覆部１２ａを設けずに、フレーム部１３のみで本体部１２を構成する領域が存在していてもよい。
【００４５】
第１のポリマーフィルム１２ａａ及び第２のポリマーフィルム１２ａｂの材料としては、エラストマーや樹脂等のポリマーが用いられるが、その中でも、有機溶媒に溶解し毒性の少ないものが好ましい。また、ステント１１の本体部１２の柔軟性を確保しながら、第２のポリマーフィルム１２ａｂをフレーム部１３による穿孔等から保護する観点から、第１のポリマーフィルム１２ａａの材料として、第２のポリマーフィルム１２ａｂの材料であるポリマーに比べて、高い強度を有するポリマーを用いることが好ましい。
【００４６】
図２に示すように、本体部１２の全長Ｈは、バイパス接続すべき管腔臓器間の距離に応じて決定されるが、１０ｍｍ〜２００ｍｍとすることができ、４０ｍｍ〜１２０ｍｍとすることが好ましい。また、本体部１２の拡張時の外径Ｄ（外力が働いていないとき）は、バイパス接続すべき管腔臓器の種類や大きさ等に応じて決定されるが、φ２ｍｍ〜φ２０ｍｍとすることができ、φ４ｍｍ〜φ１５ｍｍとすることが好ましく、φ６ｍｍ〜φ１０ｍｍとすることがさらに好ましい。本体部１２の収縮時（ステントデリバリーシステム収容時）の外径は、拡張時の外径に対して、数分の１程度である。
【００４７】
図４に示すように、フレーム部１３を構成するストラット１３ａの線径は、０．０５〜１ｍｍであることが好ましい。また、ストラット１３ａの断面が矩形である場合には、ストラット１３ａの断面における長辺方向の長さが０．０６〜１ｍｍであって、短辺方向の長さが０．０５〜０．９ｍｍであることが好ましい。フレーム部１３の外径寸法は、上述した本体部１２の寸法とほぼ同様である。
【００４８】
フレーム部１３の材料としては、樹脂又は金属が使用される。フレーム部１３に使用される樹脂としては、適切な硬度と弾性を有するものを使用することが可能であり、生体適合性樹脂であることが好ましい。フレーム部１３の材料として使用される樹脂としては、たとえば、ポリオレフィン、ポリエステル、フッ素樹脂などが挙げられる。また、ポリオレフィンの具体例としては、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートが挙げられる。また、フッ素樹脂の具体例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）などが挙げられる。
【００４９】
フレーム部１３に使用される金属としては、ニッケルチタン（Ｎｉ−Ｔｉ）合金、ステンレス鋼、タンタル、チタン、コバルトクロム合金、マグネシウム合金等が挙げられるが、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金が好ましい。フレーム部１３に使用される超弾性合金の具体例としては、４９〜５８重量％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金が挙げられる。また、Ｎｉ−Ｔｉ合金中の原子のうち０．０１〜１０．０重量％を他の原子で置換したＮｉ−Ｔｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ、Ｆｅ、Ｍｎ、Ｃｒ、Ｖ、Ａｌ、Ｎｂ、Ｗ、Ｂなど）や、Ｎｉ−Ｔｉ合金中の原子のうち０．０１〜３０．０重量％を他の原子で置換したＮｉ−Ｔｉ―Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ、Ｐｂ、Ｚｒ）等も、フレーム部１３の材料として好適である。これらの超弾性合金の機械的特性は、冷却加工率及び／又は最終熱処理の条件を選択することにより調整される。
【００５０】
フレーム部１３の成形は、たとえば、ＹＡＧレーザー等を用いたレーザー加工、放電加工、化学エッチング、切削加工等によって、チューブ状若しくはパイプ状の母材を加工することによって行うことができる。
【００５１】
図２及び図４に示すように、ステント１１は、複数の第１端部マーカー１６及び複数の第２端部マーカー１７を有する。複数の第１端部マーカー１６は、図４に示すように円板状であり、ステント１１の本体部１２（フレーム部１３）の両端部のうちの一方である第１端部（図４において右端）Ｒに一体的に設けられた、円形枠状である第１端部マーカーフレーム１６ａによって形成される円形孔に嵌め込まれることによって、ステント１１に取り付けられている。また、複数の第２端部マーカー１７も、図４に示すように円板状であり、ステント１１の本体部１２（フレーム部１３）の両端部のうちの他方である第２端部（図４において左端）Ｌに一体的に設けられた、円形枠状である第２端部マーカーフレーム１７ａによって形成される円形孔に嵌め込まれることによって、ステント１１に取り付けられている。第１端部マーカー１６及び第２端部マーカー１７は、たとえば、Ｘ線造影性材料（Ｘ線不透過材料）によって構成される。ステント１１を体内に留置した際に、Ｘ線造影下で第１端部マーカー１６及び第２端部マーカー１７の位置を確認することによって、ステント１１の留置位置（本体部１２の両端部の位置）を把握することができる。
【００５２】
また、図２に示すように、ステント１１は、複数の本体フッキング部１８を有する。本体フッキング部１８は、基端部１８ｂから先端部１８ａまで延びる細長い外形状を有する。本体フッキング部１８は、本体部１２における軸方向の両端部Ｒ、Ｌ以外の外周１２ｄから、本体部１２の外側方向に飛び出している。本体フッキング部１８は、外周１２ｄに接続する基端部１８ｂから自由端である先端部１８ａへ向かう長手方向に沿って、本体部１２の外側へ湾曲する湾曲形状を有する。ただし、ステント１１が図１（ａ）に示すようにステントデリバリーシステム５０内に収容されている状態では、展開図である図４に示すように、本体フッキング部１８が軸方向Ｄ２に引き伸ばされた状態となる。それぞれの本体フッキング部１８は、ステント１１がステントデリバリーシステム５０から放出された際に、自己の弾性力により本体部１２の外側へ湾曲するように、くせ付けされている。
【００５３】
図４には、３つの本体フッキング部１８が示されており、３つの本体フッキング部１８は、金属材料で構成されるフレーム部１３と一体であり、フレーム部１３と共通のパイプ状の母材から成形されている。図５は、図４の部分拡大図であり、本体フッキング部１８及びその周辺のフレーム部１３を表している。図５に示すように、本体フッキング部１８の基端部１８ｂは、基端部１８ｂに対して第１端部Ｒ側とは逆側に隣接するフレーム部１３のストラット１３ａに接続しており、ストラット１３ａから第１端部Ｒ側へ突出している。
【００５４】
図４に示すように、複数の本体フッキング部１８のうち少なくとも２つ（図４では３つ）は、本体部１２の両端部のうち一方である第１端部Ｒから同じ距離Ｗに配置されている。図２及び図４に示すように、ステント１１に含まれる全ての本体フッキング部１８が、第１端部Ｒから同じ距離Ｗに配置されていてもよいが、これとは異なり、複数の本体フッキング部１８は、第１端部Ｒから互いに異なる距離に配置されていてもよい。第１端部Ｒから本体フッキング部１８までの距離Ｗは、特に限定されないが、本体部１２の全長Ｈの１／２以下であることが好ましく、１／４以下であることが更に好ましい。
【００５５】
図２に示すように、本体部１２の両端部のうちの一方である第１端部（図２において右端）Ｒには、複数の第１端部フッキング部１４が設けられている。図４に示すように、第１端部フッキング部１４は、第１端部Ｒに接続された第１端部マーカー１６に対して接続して設けられていて、弾性を有しており長手方向に延びる線状、棒状又は薄板状の部材により形成されている。図２に示すように、ステント１１は、３本の第１端部フッキング部１４を有しているが、ステント１１が有する第１端部フッキング部１４の数は、２本であっても、４本以上であってもよく、特に限定されない。また、第１端部フッキング部１４は、本体部１２の第１端部Ｒに直接接続して設けてもよい。
【００５６】
図２及び図４に示すように、本体部１２は、ストラット１３ａ及び図２に示す被覆部１２ａによって周方向に繋がっているのに対して、図５に示す複数の第１端部フッキング部１４は、周方向に互いに繋がっておらず、独立している。
【００５７】
図２に示すように、第１端部フッキング部１４は、第１端部マーカー１６を介して第１端部Ｒに接続する基端部１４ｂから、自由端である先端部１４ａまで長手方向に沿って、本体部１２の外側へ湾曲する湾曲形状を有している。ただし、ステント１１が図１（ａ）に示すようにステントデリバリーシステム５０内に収容されている状態では、展開図である図４に示すように、第１端部フッキング部１４が軸方向Ｄ２に引き伸ばされた状態となる。それぞれの第１端部フッキング部１４は、ステント１１がステントデリバリーシステム５０から放出された際に、自己の弾性力により本体部１２の外側へ湾曲するように、くせ付けされている。
【００５８】
図４及び図５に示すように、本実施形態では、第１端部フッキング部１４及び本体フッキング部１８は、フレーム部１３と一体的に形成されている。したがって、第１端部フッキング部１４及び本体フッキング部１８の基端部１４ｂ、１８ｂは、フレーム部１３に、継ぎ目なく接続されている。第１端部フッキング部１４及び本体フッキング部１８の断面形状は特に限定されないが、矩形状又は円形状とすることができ、フレーム部１３のフレームと同一形状とすることができる。
【００５９】
第１端部フッキング部１４及び本体フッキング部１８は、フレーム部１３とは独立して形成した後に、レーザー溶接等により一体的に固定するようにしてもよいし、フレーム部１３を、母材からレーザー加工等によって形成するときに、フレーム部１３と一体として切り出すようにしてもよい。この場合において、図２に示すような第１端部フッキング部１４及び本体フッキング部１８の形状（湾曲形状）は、図４及び図５に示す形状に第１端部フッキング部１４及び本体フッキング部１８を切り出した後に、切り出した後の第１端部フッキング部１４及び本体フッキング部１８を図２に示すようにくせ付けすることにより、成形することができる。
【００６０】
図４に示すように、第１端部フッキング部１４において先端部１４ａと基端部１４ｂとの間にある中間部１４ｃには、長手方向に延びるスリットが形成されている。第１端部フッキング部１４及び本体フッキング部１８の基端部１４ｂ、１８ｂは、フレーム部１３を構成する三角波状のストラット１３ａにおける三角波の頂点部（ステント１１が径方向に最も収縮した状態を示す図５では蛇行形状のカーブ部分）に、それぞれ接続されている。ただし、本体部１２における両端部の間に設けられる本体フッキング部１８は、ブリッジ１３ｂに接続していてもよい。
【００６１】
第１端部フッキング部１４及び本体フッキング部１８の先端部１４ａ、１８ａには、管腔臓器の内壁等に当接した際に、該内壁の傷付けを防止するため、図４及び図５に示されているように、滑らかな外面を有する略楕円板状の尖端保護部を一体的に設けている。なお、尖端保護部の形状は、第１端部フッキング部１４及び本体フッキング部１８の先端部１４ａ、１８ａが、管腔臓器の内壁等に当接した際に、該内壁の傷付けを防止できるものであればよく、略楕円板状以外に、略円板状や略半円板状などであってもよい。また、尖端保護部は、第１端部フッキング部１４や本体フッキング部１８の他の部分とは一体的には設けずに、後加工によって、略球状の部材等を取り付けることによって形成してもよい。
【００６２】
図２に示すように、第１端部フッキング部１４の基端部１４ｂと先端部１４ａとの間の中間部１４ｃは滑らかに湾曲しており、中間部１４ｃにおける基端部１４ｂ側の一部は、本体部１２の軸方向Ｄ２に関して第１端部Ｒよりも外側（図２において右側）に位置しており、ステント１１の端部を構成している。これに対して、第１端部フッキング部１４における中間部１４ｃにおける先端部１４ａ側の他の一部又は先端部１４ａは、本体部１２の軸方向Ｄ２に関して、ステント１１の端部よりも内側（図２において左側）に位置している。
【００６３】
図２に示すように、第１端部フッキング部１４及び本体フッキング部１８の中間部１４ｃ、１８ｃは、先端部１４ａ、１８ａ側に行くにしたがって、ステント１１の中心軸Ｃに対して離間するように形成されている。ただし、第１端部フッキング部１４及び本体フッキング部１８の中間部１４ｃ、１８ｃにおける先端部１４ａ、１８ａ側の一部は、先端部１４ａ側に行くに従って、本体部１２の中心軸Ｃに対して近接するように形成されていてもよい。
【００６４】
第１端部フッキング部１４及び本体フッキング部１８の湾曲形状は、全体的に一様な曲率としてもよいし、先端部１４ａ、１８ａに行くに従って連続的に又は段階的に曲率を変化させるようにしてもよい。たとえば、中間部１４ｃ、１８ｃにおける基端部１４ｂ、１８ｂ側の一部の曲率を、これより先端部１４ａ、１８ａ側の他の一部の曲率より大きくしてもよく、又は小さくしてもよい。なお、第１端部フッキング部１４及び本体フッキング部１８の湾曲形状の一部に単一又は複数の直線部を介装してもよい。また、第１端部フッキング部１４及び本体フッキング部１８の湾曲形状は、１つの変曲点を有する曲線に限られず、２つ又はそれ以上の変曲点を有する曲線としてもよい。
【００６５】
図２に示すように、本体フッキング部１８と第１端部フッキング部１４とは、互いの湾曲方向が同一方向である。すなわち、本体フッキング部１８と第１端部フッキング部１４とは、いずれも本体部１２の外周１２ｄから湾曲を開始する部分が、軸方向Ｄ２に沿って本体部１２の中央から遠ざかる方向に進むと、中心軸Ｃから外側に湾曲する形状を有する。このようなステント１１は、たとえば、本体フッキング部１８と第１端部フッキング部１４とが両方とも管腔臓器側に位置するように留置されることにより、ステント１１が管腔臓器から体腔側へ抜け落ちる問題を、本体フッキング部１８と第１端部フッキング部１４との２段階で、効果的に防止できる。
【００６６】
第１端部フッキング部１４及び本体フッキング部１８の数及び周方向の配置としては、この実施形態では３つとし、それぞれを均等角度間隔（すなわち、１２０度）で略放射状に配置しているが、その数は２つ又は４つ以上であってもよい。第１端部フッキング部１４及び本体フッキング部１８の配置は、均等角度間隔で配置してもよいが、必ずしもそれに限定されず、適用される管腔臓器の種類や形状等に応じて適宜に選定することができる。また、本実施形態では、複数の第１端部フッキング部１４の構成（湾曲形状、長さ等）は、全て（本実施形態では、３つ）について互いに同一のものであるが、これらの内の１つ又は複数を異なる構成（湾曲形状、長さ等）としてもよい。複数の本体フッキング部１８についても同様に、全て（本実施形態では、３つ）について互いに同一のものであってもよく、これらの内の１つ又は複数を異なる構成としてもよい。
【００６７】
図２及び図４に示すように、本体部１２の両端部のうちの他方である第２端部（図２及び図４において左端）Ｌには、第１端部Ｒとは異なり、フッキング部は設けられていない。ステント１１は、図２及び図４に示すように、本体部１２の一方の端部のみにフッキング部を設けられていてもよいが、後述する第４実施形態に係るステントのように、本体部１２の両端部にフッキング部が設けられていてもよい。
【００６８】
上述したように、ステント１１は、本体部１２の両端部Ｒ、Ｌ以外の外周１２ｄに設けられる本体フッキング部１８を有するため、本体部１２の留置位置が若干ずれた場合であっても第１端部Ｒが管腔臓器内に留まることができるので、ステント１１の端部が管腔臓器から抜け落ちる問題を、効果的に防止できる。また、ステント１１では、本体フッキング部１８に加えて、第１端部Ｒに第１端部フッキング部１４がさらに設けられていることにより、ステント１１に対して第１端部Ｒが体腔側へ引き込まれる力が作用した場合であっても、本体フッキング部１８と第１端部フッキング部１４とが多段階で、ステント１１が管腔臓器から抜け落ちる問題を防止できる。
【００６９】
第２実施形態
図６は、本発明の第２実施形態に係るステント１１１の外観図であり、図７は、図６に示すステント１１１に含まれるフレーム部１３及びこれと一体に形成された本体フッキング部及び第１端部フッキング部を表す部分展開図である。第２実施形態に係るステント１１１は、本体フッキング部１１８の形状が図２及び図４に示す本体フッキング部１８とは異なることを除き、第１実施形態に係るステント１１と同様である。したがって、ステント１１１の説明では、ステント１１との共通点については、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００７０】
図６に示すように、ステント１１１は、複数（実施形態では３つ）の本体フッキング部１１８を有する。本体フッキング部１１８は、基端部１１８ｂから先端部１１８ａまで延びる細長い外形状を有する。本体フッキング部１１８は、外周１２ｄに接続する基端部１１８ｂから自由端である先端部１１８ａへ向かう長手方向に沿って、本体部１２の外側へ湾曲する湾曲形状を有する。第１端部フッキング部１４が設けられる第１端部Ｒから、本体フッキング部１８までの距離Ｗは、図２に示すステント１１と同様に、本体部１２の全長Ｈの（１／２）以下である。
【００７１】
図６に示すように、本体フッキング部１１８と第１端部フッキング部１４とは、互いの湾曲方向が逆方向である。すなわち、第１端部フッキング部１４は、本体部１２の外周１２ｄから湾曲を開始する部分が、軸方向Ｄ２に沿って本体部１２の中央から離間する方向に進むと、中心軸Ｃから外側に湾曲する形状を有する。これに対して、本体フッキング部１１８は、本体部１２の外周１２ｄから湾曲を開始する部分が、軸方向Ｄ２に沿って本体部１２の中央へ近づく方向に進むと、中心軸Ｃから外側に湾曲する形状を有する。
【００７２】
図７に示すように、本体フッキング部１１８の基端部１１８ｂは、基端部１１８ｂに対して第１端部Ｒ側に隣接するフレーム部１３のストラット１３ａに接続しており、ストラット１３ａから第１端部Ｒ側とは反対側へ突出している。
【００７３】
第２実施形態に係るステント１１１は、たとえば管腔臓器の壁が、本体フッキング部１１８と第１端部フッキング部１４とによって外側と内側の両側から挟まれるように、体内に留置して使用することが考えられる。このようなステント１１１は、本体フッキング部１１８と第１端部フッキング部１４とが協働して作用し、ステント１１１が体腔側へ移動するマイグレーションと、ステント１１１が管腔臓器側へ移動するマイグレーションの双方を、効果的に防止できる。
【００７４】
第３実施形態
図８は、本発明の第３実施形態に係るステント２１１の外観図である。第３実施形態に係るステント２１１は、本体フッキング部２１８及び本体フッキング部２１８周辺のフレーム部２１３の形状が、図２に示す本体フッキング部１８及びフレーム部１３とは異なることを除き、第１実施形態に係るステント１１と同様である。したがって、ステント２１１の説明では、ステント１１との共通点については、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００７５】
ステント２１１の本体フッキング部２１８は、フレーム部２１３に含まれるストラット１３ａの一部を、本体部２１２の外側方向に折り曲げ、被覆部１２ａの外部に露出させることにより、形成されている。
【００７６】
図８に示すステント２１１は、フレーム部２１３及び本体フッキング部２１８をレーザー加工などにより作成する際、本体フッキング部２１８を有しない他のフレーム部と加工形状を共通化することが可能であり、生産性に優れている。その他、第３実施形態に係るステント２１１は、第１実施形態に係るステント１１と同様の効果を奏する。なお、本発明に係るステントが有する本体フッキング部の形状は、上述した形状のみに限定されず、外周１２ｄから飛び出す他の形状を採用してもよい。
【００７７】
第４実施形態
図９は、本発明の第４実施形態に係るステント３１１の外観図である。第４実施形態に係るステント３１１は、第２端部Ｌに複数の第２端部フッキング部１５が設けられていること、及び本体部３１２の軸方向Ｄ２中央より第２端部Ｌ側に、本体フッキング部２８が設けられている点などが、第１実施形態に係るステント１１と異なる。ただし、本体フッキング部１８や第１端部フッキング部１４については、第１実施形態に係るステント１１と共通であり、ステント３１１の説明では、ステント１１との共通点については、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００７８】
ステント３１１の本体フッキング部２８は、軸方向Ｄ２に関する位置と、湾曲方向が本体フッキング部１８とは異なるが、その他の点については、本体部３１２の軸方向Ｄ２中央より第１端部Ｒ側に設けられる本体フッキング部１８と同様である。すなわち、本体フッキング部２８は、第２端部Ｌから距離Ｗの位置に設けられており、本体部３１２の外周１２ｄから外側に飛び出している。第２端部Ｌから本体フッキング部２８までの距離Ｗは、第１端部Ｒから本体フッキング部１８までの距離Ｗと同様である。ステント３１１の断面は、本体フッキング部１８、２８近傍以外の領域については、図３に示すステント１１の断面と同様である。また、ステント３１１の断面において、図３に示す第１のポリマーフィルム１２ａａと第２のポリマーフィルム１２ａｂとは、本体フッキング部１８、２８近傍以外の領域においてのみ、フレーム部１３の外周を被覆している。
【００７９】
図９に示すように、第２端部フッキング部１５は、第２端部Ｌに接続する基端部１５ｂから、自由端である先端部１５ａへ向かう長手方向に沿って、本体部３１２の外側へ湾曲する湾曲形状を有している。複数の第２端部フッキング部１５は、周方向には互いに繋がっておらず独立している。複数の第２端部フッキング部１５は、第１端部Ｒではなく第２端部Ｌに設けられていることを除き、上述した第１端部フッキング部１４と同様の形状及び構造を有するため、第２端部フッキング部１５の詳細構造については、説明を省略する。
【００８０】
図９に示すように、本体フッキング部２８と第２端部フッキング部１５とは、互いの湾曲方向が同一方向である。すなわち、本体フッキング部２８と第２端部フッキング部１５とは、いずれも本体部３１２の外周１２ｄから湾曲を開始する部分が、軸方向Ｄ２に沿って本体部１２の中央から遠ざかる方向に進むと、中心軸Ｃから外側に湾曲する形状を有する。
【００８１】
第４実施形態に係るステント３１１は、本体部３１２の両側に第１端部フッキング部１４、第２端部フッキング部１５及び本体フッキング部１８、２８が設けられているため、これらのフッキング部１４、１５、１８、２８が、本体部３１２の両端部Ｒ、Ｌが管腔臓器から抜け出すことを、多段階で防止できる。
【符号の説明】
【００８２】
１１、１１１、２１１、３１１…管腔臓器間バイパス用ステント
１２、２１２、３１２…本体部
１２ａ…被覆部
１２ａａ…第１のポリマーフィルム
１２ａｂ…第２のポリマーフィルム
１２ｂ…ステント内周表面
１２ａｃ…コーティング膜
１２ｄ…外周
Ｒ…第１端部
Ｌ…第２端部
１３、２１３、３１３…フレーム部
１３ａ…ストラット
１３ｂ…ブリッジ
１４…第１端部フッキング部
１５…第２端部フッキング部
１６…第１端部マーカー
１６ａ…第１端部マーカーフレーム
１７…第２端部マーカー
１７ａ…第２端部マーカーフレーム
１８、２８、１１８、２１８…本体フッキング部
１４ａ、１５ａ、１８ａ、１１８ａ…先端部
１４ｂ、１５ｂ、１８ｂ、１１８ｂ…基端部
１４ｃ、１８ｃ…中間部
５０…ステントデリバリーシステム
５２…搬送機構
６０…操作部
６１…ハウジング
６２…先端チップ
６３…操作レバー
６４…最外管
６６…アウターシース
６８…インナーシャフト
６９…プッシュリング
Ｄ１…デリバリーシステムの軸方向
Ｄ２…本体部の軸方向
Ｃ…中心軸
【図１】
2019230413.tif 000003
【図２】
2019230413.tif 000004
【図３】
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【図４】
2019230413.tif 000006
【図５】
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【図６】
2019230413.tif 000008
【図７】
2019230413.tif 000009
【図８】
2019230413.tif 000010
【図９】
2019230413.tif 000011
【国際調査報告】
2019230413.tif 000012
2019230413.tif 000013