(57)【要約】採血に十分な血液を出血させることができ、必要量の血液を容易に採取できる採血用ランセット及び血液検査キットを提供する。開口（１８）が設けられたランセット本体（１２）と、ランセット本体（１２）の内部に設けられた針（２４）と、針（２４）に長手方向の運動を付与する第１の弾性部材（２０）及び第２の弾性部材（２８）と、を有し、第１の弾性部材（２０）は、針（２４）を挟んで開口（１８）と反対側に配置され、第１の弾性部材（２０）により針（２４）の針先を開口（１８）から突出させ、第２の弾性部材（２８）は、開口（１８）と針（２４）の間に設けられ、第２の弾性部材（２８）により針（２４）の針先をランセット本体（１２）に収容し、針（２４）の針先（２４ａ、２４ｂ）を２つ以上有する。
2019188907.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
開口が設けられたランセット本体と、
前記ランセット本体の内部に設けられた針と、前記針に長手方向の運動を付与する第１の弾性部材及び第２の弾性部材と、を有し、
前記第１の弾性部材は、前記針を挟んで前記開口と反対側に配置され、前記第１の弾性部材により前記針の針先を前記開口から突出させ、
前記第２の弾性部材は、前記開口と前記針の間に設けられ、前記第２の弾性部材により前記針の針先を前記ランセット本体に収容し、
前記針の針先を２つ以上有する採血用ランセット。
【請求項２】
２つ以上の前記針先は、前記ランセット本体内に設けられた２本以上の針で構成される請求項１に記載の採血用ランセット。
【請求項３】
２つ以上の前記針先は、前記針が先端に向かって２股以上に分かれて構成される請求項１に記載の採血用ランセット。
【請求項４】
２つ以上の前記針先のうち、１つ以上の針先の針ゲージが、他の針先の針ゲージと異なる請求項１から３のいずれか１項に記載の採血用ランセット。
【請求項５】
前記開口から２つ以上の前記針先を突出させた際、１つ以上の前記針先の前記開口から前記針先の先端までの長さが、他の前記針先の前記開口から前記針先の先端までの長さと異なる請求項１から４のいずれか１項に記載の採血用ランセット。
【請求項６】
開口が設けられたランセット本体と、
前記ランセット本体の内部に設けられた針と、前記針に長手方向の運動を付与する第１の弾性部材及び第２の弾性部材と、を有し、
前記第１の弾性部材は、前記針を挟んで前記開口と反対側に配置され、前記第１の弾性部材により前記針の針先を前記開口から突出させ、
前記第２の弾性部材は、前記開口と前記針の間に設けられ、前記第１の弾性部材により前記針の針先を前記ランセット本体に収容し、
前記ランセット本体は、他のランセット本体と嵌合可能な嵌合部を有し、
２つ以上の前記ランセット本体が嵌合している採血用ランセット。
【請求項７】
２つ以上の前記ランセット本体に設けられた前記針のうち、１つ以上の針の針先の針ゲージが、他のランセット本体に設けられた針の針先の針ゲージと異なる請求項６に記載の採血用ランセット。
【請求項８】
２つ以上の前記ランセット本体に設けられた前記針のうち、前記開口から突出した１つ以上の針の先端の位置が、他のランセット本体に設けられた針の先端の位置と異なる請求項６又は７に記載の採血用ランセット。
【請求項９】
前記針が交換可能である請求項１から８のいずれか１項に記載の採血用ランセット。
【請求項１０】
前記針先のゲージ数が２３Ｇ以下の細さである請求項１から９のいずれか１項に記載の採血用ランセット。
【請求項１１】
前記ランセット本体の前記開口側は、皮膚との密着性が良い材料で形成されている請求項１から１０のいずれか１項に記載の採血用ランセット。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれかに記載の採血用ランセットと、
血液検体を採取するための血液採取器具と、
採取した前記血液検体を希釈するための希釈液と、
血液検体の希釈物を収容するための収容器具と、
を含み、血液中に恒常的に存在する標準成分、又は、前記希釈液が含有する血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための血液検査キット。
【請求項１３】
前記血液採取器具は、血液を吸収するためのファイバーロッドを備え、
２つ以上の前記針の針先のそれぞれの距離が、前記ファイバーロッドの径より短い請求項１２に記載の血液検査キット。
【請求項１４】
前記血液検体の希釈物から血漿成分を分離回収するための分離器具を含む請求項１２又は１３に記載の血液検査キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、採血用ランセット及び血液検査キットに係り、特に、検査対象者が自己採血するために用いられる採血用ランセット及び血液検査キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、採血には、医師等一定の有資格者が注射器を用いて静脈から血液を採取する一般採血と、検査対象者が、自分の手の指等に採血針を刺して血液を採取する自己採血とがある。採血により採取された血液は、採取容器に密閉された状態で医療機関又は検査機関に搬送され、そこで検査が行われている。血液を血球と血漿とに分離せずに搬送する場合には、医療機関又は検査機関にて遠心分離機により血液を血球と血漿とに分離した後に検査が行われる。【０００３】
例えば、下記の特許文献１には、複数の微細針を有する採血針と、大気圧よりも減圧された空間を有する真空採血管と、を有し、針穴を通って真空採血管内に血液を採血する採血装置が記載されている。特許文献２には、血液を溜める容器と、中空針と、を備え、容器の内圧を大気圧以下とすることで、中空針の毛細管現象を促進させて血液を採取する採血装置が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００８−９９９９２号公報
【特許文献２】特開２００８−２２９８８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
近年、健康への意識が高まりつつあり、手軽に検査が行えるように、自宅で自己採血し、血液を検査機関に郵送する郵送血液検査キットが用いられている。郵送血液検査キットを用いて血液を検査機関に郵送することで、医療機関又は検査機関に行かなくても検査を行うことができる。【０００６】
血液検査においては、複数の項目を検査するため、ある程度の検体（血液）の量が必要となる。この時、血液はランセットを用いて、指等から出血させ、出血した血液を採取しているが、ユーザーの使用方法により、又は、ランセットの使用時に痛みを伴うことから、十分な血液を出血させることができず、必要量の血液を採取することが困難な場合があった。血液量の少ない検体で分析を行うと、分析の精度が落ちるという問題があった。【０００７】
上記の特許文献１又は２においては、複数のマイクロニードを用いて皮膚に穿刺し、このマイクロニードルから容器内に採血を行っている。しかしながら、マイクロニードルが多数必要であること、血液を採取する容器内を大気圧より低くしておく等、構造が複雑になりコストがかかり、簡易的な検査キット（例えば使い捨て用）には、採用することが困難であった。また、特許文献１又は２においては、血液を希釈して、血球を分離することは行われていなかった。【０００８】
本発明はこのような事情に鑑みてなされたものであり、ユーザーの使用方法によらず、採血に十分な血液を出血させることができ、必要量の血液を容易に採取できる採血用ランセット及び血液検査キットを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の目的を達成するために、本発明に係る採血用ランセットは、開口が設けられたランセット本体と、ランセット本体の内部に設けられた針と、針に長手方向の運動を付与する第１の弾性部材及び第２の弾性部材と、を有し、第１の弾性部材は、針を挟んで開口と反対側に配置され、第１の弾性部材により針の針先を開口から突出させ、第２の弾性部材は、開口と針の間に設けられ、第２の弾性部材により針の針先をランセット本体に収容し、針の針先を２つ以上有する。【００１０】
本発明によれば、ランセット本体の内部に設けられた針の針先を２つ以上有するため、１回の穿刺動作で、２箇所以上の位置に傷をつけることができ、出血させることができる。したがって、採血に十分な血液を出血させることができ、検査に必要な量の血液を採取することができる。また、第１の弾性部材で針の針先から突出させ、第２の弾性部材により針先をランセット本体に収納させることで、皮膚に穿刺した針先をすぐに抜くことができるので、痛みを和らげることができる。【００１１】
本発明の一態様は、２つ以上の針先は、ランセット本体内に設けられた２本以上の針で構成されることが好ましい。【００１２】
本発明の一態様は、２つ以上の針先は、針が先端に向かって２股以上に分かれて構成されることが好ましい。【００１３】
これらの態様は、２つ以上の針先を有する構成の具体例を記載したものであり、ランセット本体内に２本以上の針を設ける、又は、針を先端に向かって２股以上とすることにより、針先を２つ以上とすることができる。【００１４】
本発明の一態様は、２つ以上の針先のうち、１つ以上の針先の針ゲージが、他の針先の針ゲージと異なることが好ましい。【００１５】
この態様によれば、１つ以上の針先の針ゲージを、他の針先の針ゲージと異ならせることで、神経の集中している指先側に針の外径の細い針を使用し、指の付け根側を外径の太い針を用いることができる。このように、痛みを感じやすい部分に対応して、針の外径を変更することで、痛みを和らげることができる。【００１６】
本発明の一態様は、開口から２つ以上の針先を突出させた際、１つ以上の針先の開口から針先の先端までの長さが、他の針先の開口から針先の先端までの長さと異なることが好ましい。【００１７】
この態様によれば、開口から突出した１つ以上の針先の先端の位置を、他の針先の先端の位置と異ならせることで、神経の集中している指先側に、開口からの突出量の少ない針を使用し、指の付け根側を開口からの突出量の多い針を使用することができる。このように、痛みを感じやすい部分に対応して、針先の突出量、すなわち、皮膚への穿刺深さを変更することで、痛みを和らげることができる。【００１８】
本発明の目的を達成するために、開口が設けられたランセット本体と、ランセット本体の内部に設けられた針と、針に長手方向の運動を付与する第１の弾性部材及び第２の弾性部材と、を有し、第１の弾性部材は、針を挟んで開口と反対側に配置され、第１の弾性部材により針の針先を開口から突出させ、第２の弾性部材は、開口と針の間に設けられ、第１の弾性部材により針の針先をランセット本体に収容し、ランセット本体は、他のランセット本体と嵌合可能な嵌合部を有し、２つ以上のランセット本体が嵌合している。【００１９】
本発明によれば、ランセット本体を２つ以上嵌合させて採血用ランセットとすることで、１回の穿刺動作で、２箇所以上の位置に傷をつけることができ、出血させることができる。したがって、採血に十分な血液を出血させることができ、検査に必要な量の血液を採取することができる。また、第１の弾性部材で針の針先から突出させ、第２の弾性部材により針先をランセット本体に収納させることで、皮膚に穿刺した針先をすぐに抜くことができるので、痛みを和らげることができる。【００２０】
本発明の一態様は、２つ以上のランセット本体に設けられた針のうち、１つ以上の針の針先の針ゲージが、他のランセット本体に設けられた針の針先の針ゲージと異なることが好ましい。【００２１】
この態様によれば、１つ以上の針先の針ゲージを、他の針先の針ゲージと異ならせることで、神経の集中している指先側に針の外径の細い針を使用し、指の付け根側を外径の太い針を用いることができる。このように、痛みを感じやすい部分に対応して、針の外径を変更することで、痛みを和らげることができる。【００２２】
本発明の一態様は、２つ以上のランセット本体に設けられた針のうち、開口から突出した１つ以上の針の先端の位置が、他のランセット本体に設けられた針の先端の位置と異なることが好ましい。【００２３】
この態様によれば、開口から突出した１つ以上の針先の先端の位置を、他の針先の先端の位置と異ならせることで、神経の集中している指先側に、開口からの突出量の少ない針を使用し、指の付け根側を開口からの突出量の多い針を使用することができる。このように、痛みを感じやすい部分に対応して、針先の突出量、すなわち、皮膚への穿刺深さを変更することで、痛みを和らげることができる。【００２４】
本発明の一態様は、針が交換可能であることが好ましい。【００２５】
この態様によれば、針を交換可能とすることで、１つのランセット本体で、針が１本、又は２本など、複数の態様を使い分けることができる。また、２つ以上のランセット本体を嵌合させる場合、それぞれのランセット本体に設けられた針を異なる態様として使用することができる。【００２６】
本発明の一態様は、針先のゲージ数が２３Ｇ以下の細さであることが好ましい。【００２７】
本発明によれば、針先を２つ以上有することで、２箇所以上から出血させることができる。したがって、１つの箇所からの出血が少なくても、全体として十分な血液を採取できるため、針先のゲージ数を２３Ｇ以下の細さとすることができ、穿刺の痛みを和らげることができる。【００２８】
本発明の一態様は、ランセット本体の開口側は、皮膚との密着性が良い材料で形成されていることが好ましい。【００２９】
この態様によれば、皮膚との密着性の良い材料で、ランセット本体の開口側を形成することで、針先を皮膚に穿刺する際に、採血用ランセットがずれたりすることで、穿刺位置、又は、穿刺深さが変わることを防止することができる。【００３０】
本発明の目的を達成するために。本発明に係る血液検査キットは、上記に記載の採血用ランセットと、血液検体を採取するための血液採取器具と、採取した血液検体を希釈するための希釈液と、血液検体の希釈物を収容するための収容器具と、を含み、血液中に恒常的に存在する標準成分、又は、希釈液が含有する血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための血液検査キットである。【００３１】
本発明によれば、上記に記載の採血用ランセットを用いることで、採血に十分な血液を出血させることができ、血液採取器具で検査に必要な量の血液を確実に採取することができる。したがって、検査キットとして用いることで、検査対象者が、自分で、血液検体の採取、及び、希釈等を行うことができる。【００３２】
本発明の一態様において、血液採取器具は、血液を吸収するためのファイバーロッドを備え、２つ以上の針の針先のそれぞれの距離が、ファイバーロッロッドの径より短いことが好ましい。【００３３】
この態様によれば、採血用ランセットの針のそれぞれの針先の距離を、血液採取器具の血液を吸収するファイバーロッドの径より短くすることで、ファイバーロッドを押し当てることで、出血した血液の採取を確実に行うことができる。【００３４】
本発明の一態様は、血液検体の希釈物から血漿成分を分離回収するための分離器具を含むことが好ましい。【００３５】
この態様によれば、分離器具を用いて、血液検体の希釈液から分離回収することで、血球内に存在する物質や酵素などが検査結果に影響を与えることを防止することができ、検査の精度を高めることができる。
【発明の効果】
【００３６】
本発明の採血用ランセット及び血液検査キットによれば、１回の針先の穿刺で、２つ以上の針先を皮膚などに穿刺でき、２つ以上の箇所から出血させることができる。したがって、採血に十分な量の血液を出血させることができ、検査に必要な量の血液を採取することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】第１実施形態の採血用ランセットの断面図である。
【図２】第１実施形態の採血用ランセットの分解図である。
【図３】図２に示す針部の拡大図である。
【図４】針部の他の実施形態を示す図である。
【図５】針部のさらに他の実施形態を示す図である。
【図６】針部のさらに他の実施形態を示す図である。
【図７】採血用ランセットの動作について説明する。
【図８】第２実施形態の採血用ランセットの斜視図である。
【図９】第２実施形態の採血用ランセットの分解図である。
【図１０】ランセット本体を嵌合させる状態を説明する図である。
【図１１】採血用ランセットの指への穿刺方法を説明する図である。
【図１２】採血用ランセットの指への穿刺方法を説明する図である。
【図１３】採血用ランセットの指への穿刺方法を説明する図である。
【図１４】血液検体の希釈物を収容するための収容器具の構成の一例を示す図である。
【図１５】血液採取器具の構成の一例を示す図である。
【図１６】ファイバーロッドから血液検体を放出させる一例を示す図である。
【図１７】分離器具を保持する保持器具の位置例を示す図である。
【図１８】分離器具を保持する保持器具の位置例を示す図である。
【図１９】分離器具を保持する保持器具の位置例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
以下、添付図面にしたがって、本発明に係る採血用ランセット及び血液検査キットについて説明する。なお、本明細書において、「〜」を用いて表される数値範囲は、「〜」の前後に記載される数値を下限値及び上限値として含む範囲を意味する。血液中に恒常的に存在する標準成分のことを、外部標準物質又は外部標準ということがある。また、血液中に存在しない標準成分のことを、内部標準物質又は内部標準ということがある。
【００３９】
＜採血用ランセット＞
≪第１実施形態≫
図１は、第１実施形態の採血用ランセットの断面図であり、図２は分解図である。図１及び図２に示すように、採血用ランセット１０は、ランセット本体１２を構成する先端本体部１４と基端本体部１６とから構成される。先端本体部１４の先端側には、開口１８が設けられている。先端本体部１４と基端本体部１６を組み合わせることで形成されるランセット本体１２の内部には、針２４と、針２４を挟んで開口１８と反対側に配置された第１の弾性部材（第１のバネ）２０と、開口１８と針２４との間に設けられた第２の弾性部材（第２のバネ）２８と、を有する。より具体的には、基端本体部１６側から、第１の弾性部材２０、針２４を有する針部２６、留め具２７、第２の弾性部材２８、及び、ホルダー３０が設けられる。また、先端本体部１４の開口１８側には、キャップ３２を有する。
【００４０】
第１の弾性部材２０は、ランセット本体１２内の基端本体部１６側に配置され、針２４に採血用ランセット１０の長手方向の運動を付与する部材である。第１の弾性部材２０の作用により、針２４を開口１８から突出させることができる。第１の弾性部材２０としては、バネを用いることができる。
【００４１】
針部２６は、針２４と、針２４を保持する保持部２５と、留め具２７と係合し、針部２６の発射を抑える係合部２３と、から構成される。保持部２５に２本の針２４が支持されることで、針先２４ａ、２４ｂを２つ有する。針部２６及び針２４の構成については後述する。
【００４２】
留め具２７は、採血用ランセット１０の先端方向に向かう針部２６の運動を制御する部材である。留め具２７の爪部２７ａが、針部２６の係合部２３と係合することで、針部２６の運動を制御する。また、爪部２７ａが外側に向かって開放されることで、係合部２３が外れ、第１の弾性部材２０により、針２４が開口１８から突出する。
【００４３】
第２の弾性部材２８は、ランセット本体１２内の開口１８と針２４との間に配置され、針２４に長手方向の運動を付与する部材である。第２の弾性部材２８の作用により、開口１８から突出した針２４を、ランセット本体１２内に収納することができる。針２４は、第２の弾性部材２８の隙間、又は、第２の弾性部材２８内を通過し、開口１８から突出する。第２の弾性部材２８としては、内部に針２４を貫通させることができるバネを用いることができる。また、針２４の周囲に第２の弾性部材２８を配置させることもできる。
【００４４】
ホルダー３０は、ランセット本体１２の内部で、先端本体部１４側に設けられており、第２の弾性部材２８及び針部２６の周囲に配置される。ホルダー３０をランセット本体１２の基端側に移動させることで、留め具２７の爪部２７ａを外側に開放させることができ、針部２６をランセット本体１２の先端側に移動させる。
【００４５】
キャップ３２は、ランセット本体１２の開口１８側に設けられ、使用前にランセット本体１２から針２４が突出することを防止する。また、ランセット本体１２内部の針２４の清潔度を保つことができる。
【００４６】
本実施形態においては、針２４の針先を２つ以上有する。針先を２つ以上有する構成について、図３から図６を用いて説明する。図３は、図２に示す針部２６を示す図である。図３においては、保持部２５に針２４を２本設けることで、針先２４ａ、２４ｂを２つにしている。図４は、針部の他の実施形態を示す図である。図４に示す針部５６は、１本の針５４が先端に向かって２股に分かれることで、針先５４ａ、５４ｂが２つ形成される。針先２４ａ、２４ｂ、５４ａ、５４ｂを２つ形成することで、皮膚に針先を穿刺する際に、１回の穿刺で、２箇所から出血させることができる。
【００４７】
図５及び図６は、針部のさらに他の実施形態を示す図である。図５は、図３に示す針部２６の変形例であり、針部５６は、保持部２５に２本の針６４、６４が設けられ、針先６４ａ、６４ｂを有する。それぞれの針先６４ａ、６４ｂの先端の長手方向の位置が異なっている。同様に、図６は、図４に示す針部５６の変形例であり、針部７６は、保持部２５に１本の針７４が設けられ、先端が２股に分かれ、針先７４ａ、７４ｂを有する。それぞれの針先７４ａ、７４ｂの先端の長手方向の位置が異なっている。
【００４８】
このような構成とすることで、開口１８から突出した一方の針先の先端の位置を、他方の針先の先端の位置と異ならせることができる。これにより、皮膚への穿刺深さを変更させることができるので、針の長さの短い方（開口から針先の先端までが短い方）を指先側にして穿刺することで、痛みを和らげることができる。なお、図３から図６においては、針を２本、又は、針を２股に分けて針先を２つ有する構成で説明したが、針を３本以上有する構成、又は、針を３股以上に分けて針先を３つ以上とする構成とすることもできる。図５、図６において、３つ以上の針先を有する場合は、１つ以上の針先先端の位置が、他の針先の先端の位置と異なっていればよい。また、３つ以上の針先を有する場合は、針先の先端の位置を３段階以上で変更させることもできる。
【００４９】
針先の針ゲージは、２３ゲージ（Ｇ）以下とすることが好ましい。また、１つ以上の針先の針ゲージ数と、他の針先の針ゲージ数とが、異なるゲージ数となるように、針先の針ゲージ数を決定することが好ましい。表１に針ゲージ数と針の外径の関係を示す。
【００５０】
【表１】
2019188907.tif 000003
【００５１】
現在、主に、皮膚から出血させるために用いられるランセットの針、又は、採血用の中空状の針については、針ゲージ２１Ｇの針が用いられている。しかしながら、２１Ｇの針においては、穿刺時に痛みを伴う場合がある。本実施形態においては、針ゲージ数を２３Ｇ以下の細さとすることで、穿刺時の痛みを和らげることができる。また、本発明においては、２箇所以上から出血させることができるので、針ゲージを大きくする、すなわち、針の外径を小さくしても、検査に必要な十分な量の出血量を確保することができる。また、針の外径を小さくすることで、傷の治りを早くすることができる。なお、「２３Ｇ以下の細さ」とは、針の外径が２３Ｇの針ゲージ数より細いことをいい、すなわち、表１において、２３Ｇ、２４Ｇ、２５Ｇ及び３０Ｇの針ゲージ数のことをいう。
【００５２】
また、２つ以上ある針先のうち、１つ以上の針先の針ゲージと、他の針先の針ゲージと、で異なる針ゲージ数としてもよい。異なる針ゲージ数とすることで、痛みを感じやすい指先側の針の針ゲージを大きい針（外径が小さい針）とし、指の付け根側の針を針ゲージの小さい針（外径の大きい針）とすることで、穿刺時に針の痛みを和らげることができる。
【００５３】
（ランセットの作用）
次に採血用ランセット１０の作用について、図７を用いて説明する。まず、キャップ３２を取り外し、ホルダー３０の先端側を指４０の出血させる位置に接触させる。使用前の採血用ランセット１０は、第１の弾性部材２０及び第２の弾性部材２８の両方が伸びた状態であり、針部２６がランセット本体１２内部に設置されている。
【００５４】
次に、ランセット本体１２の開口１８から突出しているホルダー３０の先端部３０ａを接触させた状態で、ランセット本体１２を図中の矢印の方向に押す。ランセット本体１２を図中の矢印の方向に押すことで、ホルダー３０がランセット本体１２内に押され、ホルダーが留め具２７を、ランセット本体１２の基端側に押すことで、針部２６も基端側に押される。また、第１の弾性部材２０も基端側に押され、第１の弾性部材２０が縮んだ状態となる。さらに、ホルダー３０を基端側に押していき、針部２６が移動しなくなった後、さらにホルダー３０を押すことで、留め具２７の爪部２７ａが図中矢印の方向に移動し、爪部２７ａと、針部２６の係合部２３と、が外れる。
【００５５】
爪部２７ａと、係合部２３が外れることで、縮んだ第１の弾性部材２０の反発力により、第１の弾性部材２０が伸び、この時、針２４が開口１８から突出し、指４０が穿刺される。針部２６が先端方向に移動することで、第２の弾性部材２８は、針部２６に押され、縮んだ状態になる。
【００５６】
針２４が開口１８から突出した後、縮んだ第２の弾性部材２８の反発力により、針部２６はランセット本体１２の基端側に移動し、針２４はランセット本体１２の内部に収容される。第２の弾性部材２８により、ランセット本体１２の開口１８から突出した針２４は、すぐに、ランセット本体１２の内部に収容されるため、安全性を確保することができる。なお、留め具２７は、針２４を突出させる際に、外側に開いた状態となる。したがって、針部２６がランセット本体１２内に押し戻されても、留め具２７と針部２６の係合部２３と係合しないため、第１の弾性部材２０は縮ます、再使用できず、使い捨てとなる。
【００５７】
また、先端本体部１４の開口１８側は、指と接触する部分であるため、指（皮膚）との密着性の良い材料で形成されていることが好ましい。指との密着性の良い材料としては、指先の凹凸に追従するように、例えば、ゴム等を用いることが好ましい。ただし、柔らかすぎると、針２４が突出した際に、穿刺深さが変わる可能性があるため、ある程度硬いゴムとすることが好ましい。先端本体部１４の開口１８側を表面が少しざらざらした構造とすることで、滑り止めになり、指から採血用ランセットがずれることを防止することができる。
【００５８】
≪第２実施形態≫
図８は第２実施形態の採血用ランセットの先端本体部１１４の斜視図である。図９は分解図である。また、図１０は、ランセット本体を嵌合させる状態を説明する図である。図８及び図９に示すように、第２実施形態の採血用ランセット１１０は、先端本体部１１４と基端本体部１１６とからなるランセット本体１１２と、キャップ１３２と、を有する。図８に示すように、先端本体部１１４の一方の側面（第１面１４２）に、凸状の嵌合部１１３ａを有し、他方の側面（第２面１４３）に、凹状の嵌合部１１３ｂを有する。そして、図１０に示すように、１つのランセット本体１１２の第１面１４２に形成された凸状の嵌合部１１３ａと、他のランセット本体の第２面１４３に形成された凹状の嵌合部１１３ｂを嵌合させることで、２つのランセット本体１１２、１１２が嵌合した採血用ランセット１１０として使用できる。嵌合させるランセット本体の数は、２つに限定されず、３つ以上とすることができる。２つ以上のランセット本体を嵌合させて使用することで、二箇所以上から出血させることができる。
【００５９】
第２実施形態の採血用ランセット１１０の構造としては、図９に示すように、１つのランセット本体１１２内に、１つの針１２４及び針先１２４ａとすることができる。２つ以上のランセット本体１１２を嵌合させて用いることで、２つ以上の針先を有する採血用ランセットとすることができる。また、第１実施形態に示す１つの採血用ランセット１０に対して２つ以上の針先を有していてもよい。２つ以上の針先を有するランセット本体を嵌合して採血用ランセットとして用いることで、一回の穿刺で、複数の箇所から出血させることができる。
【００６０】
ランセット本体１１２を嵌合させる際、それぞれのランセット本体１１２の先端本体部１１４の開口１８の位置が高さ方向（皮膚に対して垂直方向）で同じになるように、嵌合部１１３ａ、１１３ｂで嵌め合うことが好ましい。この構成とすることで、針１２４を皮膚に穿刺する際に、２つのランセット本体１１２に設けられているホルダー３０を同時に、同じ力で、ランセット本体１１２内に押すことができる。したがって、それぞれのランセット本体１１２に設けられた針１２４を確実に突出することができる。
【００６１】
また、指（皮膚）にランセット本体１１２を押圧し、針１２４が突出した際に、ランセット本体１１２同士が高さ方向にずれて、いずれかの針１２４が穿刺されないことを防止することができる。
【００６２】
ランセット本体１１２に設けられた針１２４は、１つ以上のランセット本体１１２の針１２４の針先１２４ａの針ゲージが、他のランセット本体１１２の針１２４の針先１２４ａと異なることが好ましい。このような構成とすることで、第１実施形態と同様に、針ゲージの大きい針先１２４ａを有するランセット本体１１２を痛みの感じやすい指先側とし、針ゲージの小さい針先１２４ａを指の付け根側とすることで、痛みを和らげることができる。
【００６３】
また、嵌合させたランセット本体１１２同士において、１つ以上のランセット本体１１２の針１２４の長さ（針先１２４ａの先端から保持部２５までの長さ）が、他のランセット本体１１２の針１２４の長さと異なる長さとすることができる。このような構成とすることで、針１２４が開口１８から突出した際に、針先１２４ａの深さ方向の先端の位置を他のランセット本体１１２から突出した針先１２４ａの先端の位置と異ならせることができる。これにより、皮膚への穿刺深さを変更させることができるので、穿刺深さが浅い方を指先側にして穿刺することで、痛みを和らげることができる。
【００６４】
図１１から図１３は、ランセット本体１１２を２つ嵌合させた採血用ランセット１１０の指への穿刺方法を説明する図である。なお、針１２４により穿刺する箇所が分かり易いように、針１２４の位置を記載する。図１１は、指４０指先から付け根側に沿って、針１２４が並ぶように、ランセット本体１１２を配置している。このように配置することで、指４０からの出血位置を指４０の腹の部分の中央部から出血させることができるので、出血した血液を指からこぼれ難くすることができ、好ましい。また、図１２に示すように、指４０の幅方向に沿って、針１２４が並ぶように、ランセット本体１１２を配置してもよい。
【００６５】
また、図１３は、組み合わせる２つのランセット本体のうち、ランセット本体１１２ｃを外径の細い、針ゲージの高い針１２４ｃを用いる、又は、針１２４ｃの長さを短くし、指４０への穿刺深さを浅くする。そして、ランセット本体１１２ｄをランセット本体１１２ｃの針１２４ｃより、外径の太い、針ゲージの低い針１２４ｄを用いる、又は、針１２４ｄの長さを長く、指４０への穿刺深さを深くしたランセット本体１１２ｄとする。そして、このランセット本体１１２ｃとランセット本体１１２ｄを組み合わせた採血用ランセット１１０とすることで、神経が集まり、痛みを感じやすい指先側の痛みを和らげることができる。なお、指先側は、毛細血管が集まり出血しやすいため、細い針、又は穿刺深さの浅い針を用いても充分な出血量を確保できると考えられる。
【００６６】
ランセットの作用としては、第１実施形態と同様の方法により、針２４をランセット本体１１２から突出、及び、収容することができるため、説明を省略する。
【００６７】
また、採血用ランセットの針２４は、交換可能とすることが好ましい。針２４を交換可能とすることで、第１実施形態の採血用ランセット１０においては、１つのランセット本体１２で、針２４が１本又は２本等の複数の態様を使い分けることができる。また、第２実施形態の採血用ランセット１１０においては、それぞれのランセット本体１１２に設けられる針１２４を、異なる態様とすることができる。
【００６８】
＜血液検査キット＞
血液検査キットは、上記の採血用ランセット１０、１１０のほか、血液検体を採取するための血液採取器具と、採取した血液検体を希釈するための希釈液と、血液検体の希釈物を収容するための収容器具と、を含み、血液中に恒常的に存在する標準成分、又は希釈液に含有される標準成分であって血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための血液検査キットである。
【００６９】
さらに、血液検体の希釈物から血漿成分を分離回収するための分離器具を備えることが好ましい。
【００７０】
［収容器具］
図１４は、血液検体の希釈物を収容するための収容器具の構成の一例を示す断面図である。図１４に示されるように、収容器具４００は、透明な材質の円筒形状の採血容器４１０を有する。採血容器４１０の上端側には、外面に螺子部４１２が形成され、内面に係止部４１４が突設されている。また、採血容器４１０の下端部には、下端側に突出する円錐形状の底部４１６が形成されている。底部４１６の周囲に円筒形状の脚部４１８が形成されている。「上」及び「下」とは、脚部４１８を載置面に設置した状態における「上」及び「下」を意味する。
【００７１】
脚部４１８は、血液の分析検査時に使用するサンプルカップ（不図示）と同一外径を有しており、好ましくは、その下端の対向する位置にそれぞれ鉛直方向にスリット溝４２０が形成されている。さらに、採血容器４１０には、図１４に示されているように、所要量、例えば、５００ｍｍ３の希釈液４２２が収容されることが好ましい。
【００７２】
図１４に示すように、収容器具４００を使用前は、採血容器４１０の上端開口が、キャップ４２４によりパッキン４２６を介して密閉されることが好ましい。
【００７３】
［血液中に恒常的に存在する標準成分］
血漿成分の希釈倍率の高い希釈血漿の希釈後の対象成分について、希釈前の血液の血漿中に存在する濃度を正確に分析するためには、希釈液中にあらかじめ存在する物質の濃度の変化率から求める方法を採用することができる。また、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析する方法を採用することも可能である。より少量の血液から血液成分を分析する場合には、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いる方法を採用する場合に、測定誤差の小さい測定が可能となるため好ましい。したがって本発明の血液検査キットとしては、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための、血液検査キットであることが好ましい態様の一つである。
【００７４】
ここで、標準成分を「用いて」とは、標準成分についての標準値（血液中に恒常的に存在する標準成分を用いる場合には、恒常値）に基づき、対象成分の濃度を分析するための希釈倍率を決定する意である。したがって、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析する場合には、血液中に恒常的に存在する標準成分の恒常値（標準値）に基づき希釈倍率を決定し、対象成分の濃度を分析することでもある。
【００７５】
血液中に恒常的に存在する標準成分は、例えば、ナトリウムイオン、塩化物イオン、カリウムイオン、マグネシウムイオン、カルシウムイオン、総タンパク、及びアルブミン等が挙げられる。血液検体の血清及び血漿中に含まれるこれらの標準成分の濃度は、ナトリウムイオン濃度は、１３４ｍｍｏｌ／Ｌから１４６ｍｍｏｌ／Ｌ（平均値：１４２ｍｍｏｌ／Ｌ）、塩化物イオン濃度は、９７ｍｍｏｌ／Ｌから１０７ｍｍｏｌ／Ｌ（平均値：１０２ｍｍｏｌ／Ｌ）、カリウムイオン濃度は、３．２ｍｍｏｌ／Ｌから４．８ｍｍｏｌ／Ｌ（平均値：４．０ｍｍｏｌ／Ｌ）、マグネシウムイオン濃度は、０．７５ｍｍｏｌ／Ｌから１．０ｍｍｏｌ／Ｌ（平均値：０．９ｍｍｏｌ／Ｌ）、カルシウムイオン濃度は、４．２ｍｍｏｌ／Ｌから５．１ｍｍｏｌ／Ｌ（平均値：４．６５ｍｍｏｌ／Ｌ）、総タンパク濃度は、６．７ｇ／１００ｍｌから８．３ｇ／１００ｍｌ（平均値：７．５ｇ／１００ｍＬ）、アルブミン濃度は、４．１ｇ／１００ｍＬから５．１ｇ／１００ｍＬ（平均値：４．６ｇ／１００ｍＬ）である。実施形態では、対象者の痛みを和らげるために採血する血液量が非常に少ない場合における対象成分の測定を可能にするためのものであり、微量の血液を希釈液で希釈した際に、希釈液中に存在する「血液中に恒常的に存在する標準成分」の濃度を精度よく測定する必要がある。希釈倍率が高くなると、もともと血液中に存在する成分の希釈液中の濃度が低下し、希釈倍率によっては濃度測定時に、測定誤差を含む可能性がある。したがって、微量な血液成分を希釈倍率高く希釈したときに、上記標準成分を十分に精度高く検出するためには、微量な血液中に高い濃度で存在する標準成分を測定することが好ましい。本発明では、血液検体中に恒常的に存在する成分の中でも高濃度に存在する、ナトリウムイオン（Ｎａ＋）又は塩化物イオン（Ｃｌ−）を用いることが好ましい。さらには、上述の血液中に恒常的に存在する標準成分の中でも血液中に存在する量が一番高いナトリウムイオンを測定することが最も好ましい。ナトリウムイオンは、平均値が標準値（基準範囲の中央値）を表し、その値は、１４２ｍｍｏｌ／Ｌであり、血漿中の総陽イオンの９０モル％以上を占める。
【００７６】
［血漿中に存在しない標準成分］
実施形態の好ましい態様の一つは、血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための、血液検査キットである。このような血液検査キットは、血液中に恒常的に存在する標準成分とともに、血液中に存在しない標準成分を用いるためのものであってもよく、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いずに、血液中に存在しない標準成分を単独で用いるためのものであってもよい。
【００７７】
いずれの場合も、血液中に存在しない標準成分は、後述する希釈液に所定の濃度になるように添加して用いることができる。血液中に存在しない標準成分としては、血液検体中に全く含まれないか、若しくは含まれていたとしても極微量である物質を使用することができる。血液中に存在しない標準成分としては、血液検体中の対象成分の測定に干渉を与えない物質、血液検体中の生体酵素の作用を受けて分解しない物質、希釈中で安定な物質、血球膜を透過せず血球中に含まれない物質、緩衝液の保存容器に吸着しない物質、精度良く測定できる検出系が利用できる物質を用いることが好ましい。
【００７８】
血液中に存在しない標準成分としては、希釈液に添加した状態で長期間保管しても安定した物質が好ましい。血液中に存在しない標準成分の例としては、グリセロール三リン酸が挙げられる。
【００７９】
これらの血液中に存在しない標準成分は、血液希釈後の濃度測定時に第二の試薬を添加することで発色させ、その発色濃度から希釈血液中の濃度を求めることができる。例えば、希釈液に添加したグリセロール三リン酸の測定は、例えば、公知資料である、「在宅医療革命」（臨床検査  Ｖｏｌ.５９、p３９７、２０１５年）に記載された、酸化縮合による色素発色の濃度測定を利用して生化学自動分析装置で大量試料を微量の試料で容易に測定できる。
【００８０】
［希釈液］
血液検査キットは、採取した血液検体を希釈するための希釈液を含む。希釈液は、血液検査キットが血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて、血液検体中の対象成分の濃度を分析するためのものである場合、血液中に恒常的に存在する標準成分を含有しない。「含有しない」とは、「実質的に含有しない」ことを意味する。ここで、「実質的に含有しない」とは、希釈倍率を求める時に使用する恒常性のある物質をまったく含まないか、あるいは含まれていたとしても、血液検体を希釈した後の希釈液の恒常性のある物質の測定に影響を及ぼさない程度の極微量の濃度で含まれる場合を意味する。血液中に恒常的に存在する標準成分として、ナトリウムイオン又は塩化物イオンを用いる場合には、希釈液としては、ナトリウムイオン又は塩化物イオンを実質的に含有しない希釈液を使用する。
【００８１】
血液のｐＨは、健常者では通常ｐＨ７．３０からｐＨ７．４０程度で一定に保たれていることから、対象成分の分解や変性を防止するために、希釈液は、ｐＨ６．５からｐＨ８．０の範囲、好ましくはｐＨ７．０からｐＨ７．５の範囲、さらに好ましくはｐＨ７．３からｐＨ７．４の範囲のｐＨ域で緩衝作用を有する緩衝液であることが好ましく、希釈液は、ｐＨの変動を抑える緩衝成分を含有する緩衝液であることが好ましい。これらの緩衝液は、実質的に、ナトリウムイオン又は塩化物イオンを含まない緩衝液から選択することが可能である。
【００８２】
緩衝液中には、分析対象成分を安定に保つことを目的にキレート剤、界面活性剤、抗菌剤、防腐剤、補酵素、糖類等が含有されていてもよい。キレート剤としては、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）塩、クエン酸塩、シュウ酸塩等が挙げられる。界面活性剤としては、例えば、陽イオン界面活性剤、陰イオン界面活性剤、両性界面活性剤又は非イオン界面活性剤が挙げられる。防腐剤としては、例えば、アジ化ナトリウムや抗生物質等が挙げられる。補酵素としては、ピリドキサールリン酸、マグネシウム、亜鉛等が挙げられる。赤血球安定化剤の糖類としては、マンニトール、デキストロース、オリゴ糖等が挙げられる。特に、抗生物質の添加により、手指採血時に手指表面から一部混入する細菌の増殖を抑えることができ、細菌による生体成分の分解を抑制し、生体成分の安定化を図ることができる。
【００８３】
緩衝液はまた、血液中に存在しない標準成分を用いて対象成分を分析するための血液検査キットにおいては、この血液中に存在しない標準成分を含む。後述する内部標準物質を含まず、血液分析の測定系に干渉を与えないことも重要である。
【００８４】
全血を希釈するとの観点からは、緩衝液の浸透圧を血液と同等（２８５ｍＯｓｍ／ｋｇ（ｍＯｓｍ／ｋｇは、溶液の水１ｋｇが持つ浸透圧で、イオンのミリモル数をあらわす））又はそれ以上とすることにより血球の溶血を防止することができる。浸透圧は、対象成分の測定、及び血液中に恒常的に存在する標準成分の測定に影響しない塩類、糖類又は緩衝剤等により、等張に調整することができる。緩衝液の浸透圧は、浸透圧計により測定することができる。
【００８５】
血液検査として、肝機能、腎機能、メタボリズムなど、特定の臓器、特定の疾患を検査する場合には、臓器や疾患に特有の複数の測定対象成分の情報を入手して、臓器の状態、生活習慣の予測などを行うために、一般的には、複数の測定対象成分の分析が同時に行われる。例えば、肝臓の状態を検査するためには、一般的には、ＡＬＴ（アラニントランスアミナーゼ）、ＡＳＴ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、γ―ＧＴＰ（γグルタミルトランスペプチダーゼ）、ＡＬＰ（アルカリホスファターゼ）、総ビリルビン、総タンパク、アルブミン等、数種類以上もの物質の血液中の濃度が測定される。このように、複数の対象成分を一つの血液検体から測定するためには、再測定の可能性も考慮して、希釈された血液の量はある程度必要となる。したがって、採取した血液を希釈する希釈液は、ある程度の量を確保することが重要である。しかしながら、被検者の侵襲性を少しでも低く抑えることを考慮すると、採血量は微量となるため、希釈倍率は例えば、７倍程度以上の高倍率となる。
【００８６】
（血液採取器具）
図１５は、血液採取器具２００の斜視図である。図１５に示されるように、血液採取器具２００は、一方に開口２１２が画定されているケース２１０と、開口２１２の側に着脱自在に保持されるファイバーロッド２０２とを備える。ケース２１０は、開口２１２の側から他方の側に、ファイバーロッド２０２を収容する先端収容部２１４、中央部２１６、フランジ部２１８、及び、基端収容部２２０を備える。基端収容部２２０は、開口２２２を有し、開口２２２から押出ロッド２４０が挿入される。ケース２１０は、一体成形ぶつであり、開口２１２と開口２２２とは貫通する。
【００８７】
ファイバーロッド２０２は、先端収容部２１４に着脱自在に保持される。中央部２１６は、ロックレバー３００を有する。押出ロッド２４０には、ロックレバー３００のレバー３１８の先端と係合する開口（不図示）を有し、レバー３１８のレバー操作部３２２を移動させることで、レバー３１８の先端と開口のとの係合が解除され、押出ロッド２４０を長手方向に移動させることで、ファイバーロッド２０２を先端収容部２１４から外すことができる。
【００８８】
基端収容部２２０は、血液採取器具２００の軸線方向に沿って、スライド溝２２８を有し、押出ロッド２４０に向けられた突起２４２を、スライド溝２２８に挿入することで、押出ロッド２４０が軸線方向を中心に回転することを規制する。
【００８９】
血液採取器具２００による血液検体の採取は、対象者本人が、上述した採血用ランセットを用いて指先などを傷つけて皮膚外にでた血液検体に、血液採取器具２００のケース２１０に保持されるファイバーロッド２０２を接触させる。ファイバーロッド２０２の空隙に血液検体が吸収されるので、血液検体をファイバーロッド２０２に採取することができる。ファイバーロッド２０２が全体に赤くなったことを確認した時点で、血液検体の採取を終了する。上述したように、本発明の採血用ランセットは、２つ以上の針先を有することで、１回の穿刺動作で２つ以上の箇所から出血させることができる。このとき、２つ以上の針先のそれぞれの距離が、ファイバーロッド２０２の外径より短いことが好ましい。２つ以上の針先のそれぞれの距離を、ファイバーロッド２０２の外径より短くすることで、出血した箇所にファイバーロッド２０２を押し当てることができ、確実に採血を行うことができる。
【００９０】
（血液検体の希釈物）
収容器具４００の採血容器４１０からキャップ４２４を取り外す。採血容器４１０の上端開口から、血液採取器具２００により血液検体を吸収したファイバーロッド２０２を、希釈液４２２に投入する。ファイバーロッド２０２上端開口をキャップ４２４により密封する。
【００９１】
図１６に示されるように、採血容器４１０の上部を持ち、採血容器４１０を振り子状に数十回振り、ファイバーロッド２０２から血液検体を希釈液４２２に放出する。血液検体を希釈液４２２に溶け込ませることにより、血液検体の希釈物が収容器具４００に収容される。
【００９２】
希釈液４２２が全体として赤くなれば、採血容器４１０を振ることを終える。
【００９３】
［分離器具］
血液採取器具２００により採取された血液検体は、分析が行われるまで、希釈された状態で、収容器具４００の中で長時間経過する可能性がある。その間に、例えば赤血球の溶血が起こると、血球内に存在する物質や酵素などが血漿あるいは血清中に溶出して検査結果に影響を与えたり、溶出したヘモグロビンが有する吸収により、分析対象成分の光学的な吸収などの光情報で分析対象成分量を測定する場合に影響を及ぼす可能性がある。したがって、溶血を防止することが好ましい。そのため、血液検体の希釈物から血漿成分を分離回収するための分離器具を血液検査キットに含む態様が好ましい。分離器具の好ましい例は、分離膜である。分離膜は、例えば血液検体の希釈物に圧力を加えることによって、血球成分は分離膜で捕獲し、血漿成分を通過させて、血球を分離して血漿成分を回収するように用いることができる。この場合、抗凝固剤を用いることが好ましい。また、測定の精度を確保するために、分離膜を通過した血漿が血球側へ逆流しないことが好ましく、そのためには具体的には、特開２００３−２７０２３９号公報に記載の、逆流防止手段をキットの構成要素とすることができる。
【００９４】
図１７は、分離器具を有する保持器具の一例を示す図である。図１７に示されるように、保持器具５００は、収容器具４００の採血容器４１０に嵌挿可能な筒体５１０と、筒体５１０に取り付けられたキャップピストン５１２と、キャップピストン５１２の下端に設けられた封止器具として機能する密閉蓋５１４とを備える。
【００９５】
筒体５１０は透明な材質製で円筒形状を有している。筒体５１０の上端部５４２には拡径部５１６が形成されている。拡径部５１６は薄肉部５１８を介して本体部５２０と接続されている。筒体５１０の下端部には、縮径部５２２が形成されている。縮径部５２２の内面には係止突起部５２４が形成されている。さらに、縮径部５２２の下端部には外鍔部５２６が形成されている。外鍔部５２６の下端開口部は分離器具として機能する濾過膜５２８により覆われている。濾過膜５２８は血液中の血漿の通過を許容し、血球の通過を阻止するよう構成される。縮径部５２２の外周にはシリコンゴム製のカバー５３０が装着されている。
【００９６】
キャップピストン５１２は、略円筒形状の摘み部５３２と、摘み部５３２と同心で下方に延びる心棒部５３４とで構成されている。摘み部５３２の内側上端部には筒体５１０の拡径部５１６が嵌合可能な円筒状の空間５３６が形成され、その下方は螺刻され、螺子に螺合可能となっている。心棒部５３４はその下端部５３８がピン状に形成され、下端部５３８に密閉蓋５１４が着脱可能に設けられている。密閉蓋５１４はシリコンゴム製である。密閉蓋５１４の下端部が外鍔状に形成された略円柱状を成し、外周にわたり段差部５４０が形成されている。摘み部５３２は頂部５４４を有し、頂部５４４の内面と拡径部５１６とは接触する。
【００９７】
次に、図１８に示されるように、ファイバーロッド２０２と血液検体の希釈物が収容された採血容器４１０から、キャップ４２４、及びパッキン４２６を採血容器４１０から取外す。この状態において、キャップピストン５１２が取り付けられた筒体５１０を採血容器４１０内に嵌挿する。
【００９８】
次に、図１９に示されるように、摘み部５３２を螺子部４１２に螺合させる。最初、摘み部５３２と筒体５１０とが回転する。採血容器４１０の係止部４１４が、筒体５１０の外周面に形成されたストッパ部（不図示）に係止すると、筒体５１０の回転が拘束され、薄肉部５１８はねじりにより破断する。この結果、筒体５１０は本体部５２０と拡径部５１６とに分離される。さらに摘み部５３２を回転させると、本体部５２０の上端部５４２が拡径部５１６の内側の空間５３６に入り込む。摘み部５３２の頂部５４４の内面により筒体５１０は下方に押圧されるようになるので、筒体５１０はさらに降下する。
【００９９】
筒体５１０の降下に伴い、筒体５１０に保持される濾過膜５２８は、採血容器４１０の底部４１６の側に移動する。その際、濾過膜５２８を通って血漿が筒体５１０の側に移動し、血球は濾過膜５２８を通過できずに採血容器４１０の側に残る。
【０１００】
カバー５３０の外径は筒体５１０の本体部５２０の外径より大きいので、筒体５１０は採血容器４１０の内面に密着した状態で降下する。したがって、筒体５１０を採血容器４１０に嵌挿させる過程で、採血容器４１０の中の希釈液４２２が採血容器４１０と筒体５１０との隙間を通って外部に漏出するおそれはない。
【０１０１】
摘み部５３２を最下部まで螺子部４１２に螺合させると、密閉蓋５１４は縮径部５２２に嵌合する。採血容器４１０と筒体５１０との間の流路は密閉蓋５１４により密閉される。密閉蓋５１４は、逆流に起因する血漿と血球の混合を防止する。
【０１０２】
採血容器４１０は、希釈液が収容された収容器具を構成し、また血液検体の希釈物を収容するための収容器具をも構成する。また、採血容器４１０に嵌挿され、血漿と血球とを分離した状態において、筒体５１０は、回収した血漿を収容するための収容器具を構成する。血液検体を収容するための収容器具は、採血容器４１０と筒体５１０の組み合わせに対応する。すなわち、希釈された血液検体を収容するための収容器具は１個でも２個以上の組み合わせでもよい。
【０１０３】
血液検査キットは、１００μＬ以下の採血量であっても、測定精度よく分析対象成分を分析できる方法を実現可能とするものである。対象者に、１００μＬ以下の少ない採血量でも精度よく測定することが可能であることや、血液採取器具２００のファイバーロッド２０２によりどの程度まで血液検体を採取すべきか等の情報が記載された取り扱い説明書を含む血液検査キットであることが好ましい。
【０１０４】
＜血液分析方法＞
本実施形態の血液検査キットを用いた血液分析方法について説明する。血液分析方法は、対象者（患者、被検者）自身が、採血用ランセットを用いて指先などを傷つけて皮膚外にでた血液を採取する自己採血で実施することが好ましい。
【０１０５】
本分析対象となる生体試料は血液であり、血液とは、血清又は血漿を含む概念である。好ましくは、被検者より微量の血液を採取し、緩衝液で希釈した後、フィルタや遠心分離により血球を分離することにより得られた血漿又は血清を用いることができる。血液検体の成分としては、分離手段により血液検体から分離された血漿成分であることが好ましい。血液検体の起源はヒトに限定されず、ヒト以外の動物（非ヒト動物）である哺乳類、鳥類、魚類等であっても良い。ヒト以外の動物としては、例えば、ウマ、ウシ、ブタ、ヒツジ、ヤギ、イヌ、ネコ、マウス、クマ、パンダ等が挙げられる。好ましくは、生体試料の起源はヒトである。
【０１０６】
血液分析方法の第一の態様としては、血液検体中に恒常的に存在する標準成分を用いて、対象成分の濃度の分析を行う。血液検体中に恒常的に存在する標準成分については、上記の説明が、ここでもそのまま当てはまる。
【０１０７】
被検者の血液中における血漿成分の占有率は、容積の比率で約５５％であるが、被検者の塩分摂取量の変化などで変動する。そのため、実施形態においては、血漿中に恒常的に存在する標準成分の標準値を用いて血漿の希釈倍率を算出し、算出した希釈倍率を用いて血液検体中の血漿中の対象成分の濃度を分析する。希釈倍率を算出する方法としては、血漿の希釈液中の外部標準物質（例えば、ナトリウムイオンなど）の測定値（濃度Ｘ）と、血液検体の血漿中に含まれる上記外部標準物質（例えば、ナトリウムイオンなど）の既知濃度値（濃度Ｙ；ナトリウムイオンの場合には１４２ｍｍｏｌ／Ｌ）とから、血液検体中の血漿成分の希釈倍率（Ｙ／Ｘ）を算出することにより希釈倍率を求めることができる。この希釈倍率を用いて、血漿の希釈液中の対象成分の測定値（濃度Ｚ）を測定し、この測定値に希釈倍率を掛け合わせることにより、実際に血液検体の血漿中に含まれる分析対象成分の濃度［Ｚ×（Ｙ／Ｘ）］を測定することが可能となる。
【０１０８】
ナトリウムイオンなどの濃度は、例えば、炎光光度法、ガラス電極法、滴定法、イオン選択電極法、酵素活性法、β−ガラクトシダーゼを利用した方法等、の公知の方法により測定することができる。
【０１０９】
また、部材に由来する標準成分の量を規定した血液検査キットが実際に使用されているか、また、血液の希釈と血漿の回収の方法が正常に行われているか確証するためには、血漿中の別の標準成分から独立に希釈倍率を追加的に求めて、その値が上で求めた希釈倍率と一致することを確認することが好ましい。一致するとは、２つの測定値（ａ，ｂ）において、それらの差のそれらの平均値に対する割合、すなわち｜ａ−ｂ｜／｛（ａ＋ｂ）／２｝×１００が、２０％以下であることであり、好ましくは１０％以下であることであり、より好ましくは５％以下であることである。これにより、血液検体中の対象成分の濃度の分析が正常に行われていることの検証が可能となる。ここで、ナトリウムイオン又は塩化物イオン以外の血漿中に恒常的に存在する標準成分の例としては、総タンパク又はアルブミンから選択されることが好ましく、総タンパクであることがより好ましい。総タンパクの測定法は、ビューレット法や、紫外吸収法、ブレッドフォード法、ローリー法、ビシンコニン酸（Ｂｉｃｉｎｃｈｏｎｉｎｉｃ  Ａｃｉｄ：ＢＣＡ）法、蛍光法など公知の方法があり、測定試料の特性や感度、試料量などに応じて適宜使用する方法を選択することができる。
【０１１０】
血液分析方法の第二の態様としては、血液中に存在しない標準成分を用いて、対象成分の濃度の分析を行う。この場合、血液中に存在しない標準成分を含む希釈液を含む血液検査キットを用いる。
【０１１１】
以上説明したとおり、本実施形態によれば、針先を２つ以上有する採血用ランセット、又は、ランセット本体を２つ以上組み合わせて用いることで、１回の穿刺動作で２ヶ所以上から出血させることができる。これにより、採血に十分な量の血液を出血させることができ、検査に必要な量の血液を採取することができる。
【符号の説明】
【０１１２】
１０、１１０  採血用ランセット
１２、１１２、１１２ｃ、１１２ｄ  ランセット本体
１４、１１４  先端本体部
１６、１１６  基端本体部
１８  開口
２０  第１の弾性部材（第１のバネ）
２３  係合部
２４、５４、６４、７４、  針
２４ａ、２４ｂ、５４ａ、５４ｂ、６４ａ、６４ｂ、７４ａ、７４ｂ  針先
２５  保持部
２６、５６、６６、７６  針部
２７  留め具
２７ａ  爪部
２８  第２の弾性部材（第２のバネ）
３０  ホルダー
３０ａ  ホルダー３０の先端部
３２、１３２  キャップ
４０  指
１１３ａ  凸状の嵌合部
１１３ｂ  凹状の嵌合部
１４２  第１面
１４３  第２面
２００  血液採取器具
２０２  ファイバーロッド
２１０  ケース
２１２  開口
２１４  先端収容部
２１６  中央部
２１８  フランジ部
２２０  基端収容部
２２２  開口
２２８  スライド溝
２４０  押出ロッド
２４２  突起
３００  ロックレバー
３１８  レバー
３２２  操作部
４００  収容器具
４１０  採血容器
４１２  螺子部
４１４  係止部
４１６  底部
４１８  脚部
４２０  スリット溝
４２２  希釈液
４２４  キャップ
４２６  パッキン
５００  保持器具
５１０  筒体
５１２  キャップピストン
５１４  密閉蓋
５１６  拡径部
５１８  薄肉部
５２０  本体部
５２２  縮径部
５２４  係止突起部
５２６  外鍔部
５２８  濾過膜
５３０  カバー
５３２  摘み部部
５３４  心棒部
５３６  空間
５３８  下端部
５４０  段差部
５４２  上端部
５４４  頂部
【図１】
2019188907.tif 000004
【図２】
2019188907.tif 000005
【図３】
2019188907.tif 000006
【図４】
2019188907.tif 000007
【図５】
2019188907.tif 000008
【図６】
2019188907.tif 000009
【図７】
2019188907.tif 000010
【図８】
2019188907.tif 000011
【図９】
2019188907.tif 000012
【図１０】
2019188907.tif 000013
【図１１】
2019188907.tif 000014
【図１２】
2019188907.tif 000015
【図１３】
2019188907.tif 000016
【図１４】
2019188907.tif 000017
【図１５】
2019188907.tif 000018
【図１６】
2019188907.tif 000019
【図１７】
2019188907.tif 000020
【図１８】
2019188907.tif 000021
【図１９】
2019188907.tif 000022
【国際調査報告】
2019188907.tif 000023
2019188907.tif 000024
2019188907.tif 000025
2019188907.tif 000026