(57)【要約】余剰薬の廃棄ロスを低減する仕組みと医療費の抑制・削減に資する新たなキット製剤やそのキット製剤を利用するビジネスモデルを確立すること。輸液又は純水等の希釈・溶解液を収容した容器と当該所望の薬剤が含まれる包装用容器とを組合せたキット製剤並びにコンピュータネットワークを介する当該キット製剤の管理方法。
2020036231.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（１）薬剤の活性成分、（２）薬剤の用法、（３）薬剤の用量、（４）薬剤の製造日、（５）薬剤の使用期限、（６）薬剤の出荷日、（７）製造から薬剤の使用に至るまでの薬剤の納入経路並びに保管温度及びその変化を含む保管状態（例えば、温度、光（明暗）、湿度等）のトレーサビリティー、（８）当該薬剤の投与日及び当該投与の内訳を含む情報並びに（９）薬剤の封入部内に存在する薬剤量からなる群より選択される、１又は２以上の任意の情報を記録・更新する、記録媒体及び／又は識別標識を有する当該薬剤用の包装容器。
【請求項２】
さらに（１）ないし（９）の薬剤に関する情報に適合する当該薬剤を含む請求項１に記載の薬剤容器。
【請求項３】
患者に対する用法・用量において、固定用量又は患者の情報に基づいて、投与量が決定される薬剤を含む請求項２に記載の薬剤容器。
【請求項４】
患者に対して、薬剤が下記１）ないし１７）の群から選択される疾病に対する注射剤である、請求項２又は請求項３に記載の薬剤容器。
群：
１）感覚器用薬、２）中枢神経系用薬、３）末梢神経用薬、４）循環器官用薬、５）呼吸器官用薬、６）消化器官用薬、７）ホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）、８）血液・体液用薬、９）その他の代謝性医薬品、１０）腫瘍用薬、１１）放射性医薬品、１２）抗生物質製剤、１３）化学療法剤、１４）生物学的製剤、１５）寄生動物用薬、１６）診断用薬（体外診断用医薬品を除く）及び１７）非アルカロイド系麻薬
【請求項５】
投与薬剤の用量調整のために使用する、１ｘ、２ｘ、３ｘ、４ｘ、５ｘ、６ｘ、７ｘ、８ｘ、９ｘ、１０ｘ、２０ｘ、３０ｘ、４０ｘ、５０ｘ、６０ｘ、７０ｘ、８０ｘ、９０ｘ及び１００ｘからなる群より選択される少なくとも１つの薬剤用量（ここにおいて、ｘは、当該薬剤の承認された所定の投与用量（単位：μｇ、ｍｇ、ｇ）に応じて、０．００１、０．０１、０．１、１．０、１０、１００又は１０００の乗数を示す）にそれぞれ規格された、請求項２に記載された一連の薬剤容器。
【請求項６】
輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部（ここにおいて、当該薬剤は、請求項１に記載の包装容器に封入されており、前記封止部を介して、前記包装容器に薬剤が封入された薬剤容器と前記容器とを接続し、前記封止部を開放することにより、前記容器及び薬剤容器が連通する）並びに前記薬剤を含む請求項５に記載の一連の薬剤容器からなるキット製剤。
【請求項７】
前記薬剤が希釈・溶解液を収容した容器内に投入されて調剤可能であるキット製剤であって、前記薬剤が、患者の情報に基づいて投与量が選択されるものであり、前記薬剤と前記薬剤封入部とを選択することにより、前記薬剤の投与量並びに該投与量の有効数字の桁数に基づく薬剤の投与量及びその用量の調整が可能であり、投与する薬剤及び分離する投与しない薬剤よりなる群から選択される構成としたことを特徴とする、請求項６に記載のキット製剤。
【請求項８】
輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部並びに一連の薬剤容器から選択された複数の薬剤容器からなる、請求項６又は請求項７に記載のキット製剤。
【請求項９】
（１）  投薬処方を提供するステップと、
（２）  当該投薬処方に基づいて、請求項６に記載のキット製剤を提供するステップと、
（３）  当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器を提供するステップと、
（４）  当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器を提供するステップとを含む薬剤管理方法であって、
（５）  上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類すること、    
（６）  上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを提供すること、
（７）  上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを提供することとを含むことを特徴とする、選択される薬剤容器を含むキット製剤及び非選択の薬剤容器の管理方法。
【請求項１０】
コンピュータネットワークを介して、医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に接続されたデータ格納領域と、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末アドレスを格納した薬剤製造者及び／又は薬剤供給者のデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおいて、当該データ格納領域が、
（１）  医療提供者の端末から投薬処方のデータを受け付けるステップと、
（２）  当該投薬処方のデータに基づいて、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末から請求項６に記載のキット製剤のデータを受け付けるステップと、
（３）  当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器のデータを、調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップと
（４）  当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器のデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップを含むコンピュータの制御方法であって、
（５）  上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類すること、    
（６）  上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けること、
（７）  上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けることに応じて当該非選択の薬剤容器を分離、回収すること、
（８）  医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に当該分離、回収に関する処理情報を送信することを含む、選択される薬剤容器及びその薬剤並びに非選択の薬剤容器及びその薬剤の管理を実行させることを特徴とする、コンピュータの制御方法。
【請求項１１】
コンピュータネットワークを介して、医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に接続されたデータ格納領域と、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末アドレスを格納した薬剤製造者及び／又は薬剤供給者のデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおいて、当該データ格納領域が、
（１）  医療提供者の端末から投薬処方のデータを受け付けるステップと、
（２）  当該投薬処方のデータに基づいて、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末から請求項６に記載のキット製剤のデータを受け付けるステップと、
（３）  当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器のデータを、調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップと
（４）  当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器のデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップを含むコンピュータシステムであって、
（５）  上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類することと、
（６）  上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けることと、
（７）  上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに当該薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けることに応じて当該非選択の薬剤容器を分離、回収することと、
（８）  医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に当該分離、回収に関する処理情報を送信することを含む、選択される薬剤容器及びその薬剤並びに非選択の薬剤容器及びその薬剤の管理を実行させることを特徴とする、コンピュータのシステム。
【請求項１２】
コンピュータネットワークを介して、医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に接続されたデータ格納領域と、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末アドレスを格納した薬剤製造者及び／又は薬剤供給者のデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおいて、当該データ格納領域が、
（１）  医療提供者の端末から投薬処方のデータを受け付けるステップと、
（２）  当該投薬処方のデータに基づいて、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末から請求項６に記載のキット製剤のデータを受け付けるステップと、
（３）  当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器のデータを、調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップと
（４）  当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器のデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップを含むコンピュータプログラムであって、
（５）  上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類することと、
（６）  上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けることと、
（７）  上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに当該薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けることに応じて当該非選択の薬剤容器を分離、回収することと、
（８）  医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に当該分離、回収に関する処理情報を送信することを含む、選択される薬剤容器及びその薬剤並びに非選択の薬剤容器及びその薬剤の管理を実行させることを特徴とする、コンピュータのプログラム。
【請求項１３】
請求項２に記載の一連の薬剤容器を調製し、請求項６に記載の輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部並びに当該一連の薬剤容器を組合せてキット製剤とすることを特徴とする、請求項９ないし請求項１１に記載の薬剤管理方法を利用する、一連の薬剤容器からなるキット製剤の製造方法。
【請求項１４】
請求項２に記載の一連の薬剤容器を調製し、請求項６に記載の輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部並びに当該一連の薬剤容器を組合せてキット製剤とすることを特徴とする、請求項９ないし請求項１１に記載の薬剤管理方法を利用する、一連の薬剤容器からなるキット製剤の製造プロセス。
【請求項１５】
さらに、請求項９（４）に記載の回収された非選択の薬剤容器を使用することを特徴とする、請求項１３に記載のキット製剤の製造方法。
【請求項１６】
請求項９に記載の薬剤の管理方法並びに請求項１３に記載の製造法を組み合わせることを特徴とする、非選択の薬剤容器の分離、回収及び／又は再利用方法。
【請求項１７】
コンピュータネットワークを介して、各医療従事者の端末に接続されたデータ格納領域と、各医療従事者の端末アドレスを格納したデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおける薬剤管理方法において、当該データ格納領域が、
（１）医師が請求項６に記載のキット製剤に関する投薬処方を送信し、医師を除く医療従事者の端末間で当該投薬処方のデータを送受信する手段、
（２）当該投薬処方のデータに基づいて、請求項６に記載のキット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類し、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータ、及び／または輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部に関するデータを各医療従事者の端末間で送受信する手段及び／又は
（３）各医療従事者の端末間で当該非選択の薬剤容器の分離、回収に関する処理情報を送受信する手段を含むことを特徴とする請求項１０に記載のキット製剤の管理のためのコンピュータの制御方法。
【請求項１８】
コンピュータネットワークを介して、各医療従事者の端末に接続されたデータ格納領域と、各医療従事者の端末アドレスを格納したデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおける薬剤管理方法において、当該データ格納領域が、
（１）医師が請求項６に記載のキット製剤に関する投薬処方を送信し、医師を除く医療従事者の端末間で当該投薬処方のデータを送受信するステップ、
（２）当該投薬処方のデータに基づいて、請求項６に記載のキット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類し、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータ、及び／または輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部に関するデータを各医療従事者の端末間で送受信するステップ及び／又は
（３）各医療従事者の端末間で当該非選択の薬剤容器の分離、回収に関する処理情報を送受信するステップを含むことを特徴とする請求項１１に記載のキット製剤の管理のためのコンピュータシステム。
【請求項１９】
コンピュータネットワークを介して、各医療従事者の端末に接続されたデータ格納領域と、各医療従事者の端末アドレスを格納したデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおける薬剤管理方法において、当該データ格納領域が、
（１）医師が請求項６に記載のキット製剤に関する投薬処方を送信し、医師を除く医療従事者の端末間で当該投薬処方のデータを送受信するステップ、
（２）当該投薬処方のデータに基づいて、請求項６に記載のキット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類し、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータ、及び／または輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部に関するデータを各医療従事者の端末間で送受信するステップ及び／又は
（３）各医療従事者の端末間で当該非選択の薬剤容器の分離、回収に関する処理情報を送受信するステップを含むことを特徴とする請求項１２に記載のキット製剤の管理のためのコンピュータプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、（１）薬剤に関する各種の情報を記録・更新することができる、例えばＲＦＩＤ等のＩＣタグ等の記録媒体及び／又は例えば２次元バーコード、３次元バーコード等の識別標識、温度センサー・光センサー・湿度センサー等のセンサーを有する包装容器、（２）当該薬剤包装容器に所望の薬剤が含まれる当該薬剤容器、（３）輸液又は純水等の希釈・溶解液を収容した容器と当該所望の薬剤が含まれる薬剤容器とを組合せたキット製剤、（４）当該キット製剤の管理方法、（５）当該キット製剤の製造方法及びその製造装置並びに（６）当該キット製剤の管理方法を利用する余剰薬剤の回収及び／又は再利用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本技術の対象となる薬剤は、固定用量の薬剤のみならず、用量調整が必要な薬剤をも対象とすることが特徴である。用量調整が必要な薬剤とは、個々の患者により投与量が異なり、患者の身長、体重、年齢、体表面積、血中濃度曲線下面積及び血清クレアチニン値、薬剤の投与による副作用の発現状況、患者の体調からなる群より選択される１つ以上の情報に基づいて、医師がその投与量を選択し、決定される薬剤のことである。【０００３】
用量調整が必要な薬剤には、例えば経口剤、皮下注射製剤、筋肉内注射製剤、静注製剤がある。中でも好ましくは、注射剤であり、更に好ましくは、静注製剤である。静注製剤には、薬理活性の観点から高薬理活性薬剤と非高薬理活性薬剤があるが、好ましくは、高薬理活性薬剤である。高薬理活性薬剤の中でも抗がん剤は、特にニーズが高い。また、静注製剤には、毒性の観点からハイリスク薬やＨａｚａｒｄｏｕｓ  Ｄｒｕｇ（ＨＤ）とそうでないものがあるが、好ましくは、ハイリスク薬やＨａｚａｒｄｏｕｓ  Ｄｒｕｇ（ＨＤ）に対するニーズが高い。【０００４】
高カロリー輸液製剤には、様々なキット製剤が発売されている。キット製剤は、細菌汚染や異物混入のリスクが少なく、調製の手間も省けるため有用性の高い製品である。【０００５】
最近、ＮＳＴ（ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ  ｓｕｐｐｏｒｔ  ｔｅａｍ）活動が全国的に展開されるようになった。様々な職種で個々の患者に最適な輸液組成が考えられている。（Ｃｈａｐｔｅｒ３  静脈栄養  ２．中心静脈栄養法  （ＴＰＮ）  １７．ＴＰＮ  輸液の調製方法  （２０１５年１０月２０日版）非特許文献１）そして、高カロリー輸液製剤に関する様々なキット製剤が記載されている。キット製剤は、細菌汚染や異物混入のリスクが少なく、調製の手間も省けるため有用性の高い製品である。【０００６】
ところで、医療の現場で調剤業務をなっている病院薬剤部や調剤薬局は、非常に多くの種類の薬剤を扱っている。そして多くの医療機関で問題になるのが、在庫の保管スペースと管理の煩雑さである。医薬品は必要な時にすぐに使用できるよう各医療機関の保管庫に十分な量が保管されていなければならない。【０００７】
例えばオプジーボ（一般名：ニボルマブ）は、オプジーボ点滴静注２０ｍｇ及びオプジーボ点滴静注１００ｍｇの製品が販売されている。これらの薬剤に関する医薬品情報として、注意を要する患者さんへの投与について、投与溶液を調製後、すぐに投与しない場合の取り扱いは、「細菌汚染に注意が必要ですので、出来る限り速やかに投与して下さい。やむを得ずすぐに投与できない場合は速やかに冷蔵庫に保管してください。溶解後２４時間を超える場合の安定性は確認されておらず、また細菌汚染の恐れもありますので、投与は避けてください。」との対応が提供され、推奨されている（非特許文献２）。このような事情のため、これらの薬剤は、治療においてすべて使用されるものとは限られず、発生した余剰薬は、基本的に全額保険で償還され、基本的に廃棄されてきた。【０００８】
一方、免疫に働きかける「オプジーボ」など高額な抗がん剤は、相次いで登場してきているが、使い切れなかった余剰薬の廃棄ロスを減らせば、数百億円単位の医療費削減が期待できるため、厚生労働省は、使い切れなかった抗がん剤の残薬を他の患者にも有効活用できるよう安全基準づくりに乗り出す方針を固めた。そして、同省は、医療機関が残薬を活用した場合の安全性や医療費削減の効果について多角的な調査研究を始めることを予定している（２０１８年６月２２日の厚生労働省の事務連絡（平成２９年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について）（非特許文献３））。【０００９】
本発明の包装容器の発明の先行技術としては、特表２００９−５２８８６６号公報（特許文献１）及び特開２０１６−０６２５７３（特許文献２）が挙げられる。【００１０】
特許文献１には、バイアルクロージャーを開けた時に、ＲＦＩＤがバイアルに付着したままであるようにＲＦＩＤを組み込んだ数種の医療用バイアルの実施形態が開示されている。好ましい実施形態のバイアルにおいて、ＲＦＩＤはバイアルクロージャーシステムに組み込まれている。【００１１】
特許文献２には、外力が作用する際にＩＣタグに及ぼされる応力が小さくされて、耐久性の向上が図られる、ＩＣタグ内蔵弾性体を有する包装容器が開示されている。弾性体１２の内部にＩＣタグ１４を配設したＩＣタグ内蔵弾性体１０‘の変形が内部空間２４’によって許容されるものである。【００１２】
キット製剤の先行技術としては、以下の特許文献３ないし特許文献７が知られている。【００１３】
特開２００３−２２０１１６には、ビタミンＢ２を含有する薬液を収容する第１区画（Ａ）、鉄供給源を含有する薬液を収容する第２区画（Ｂ）、及び両区画から薬液を輸液容器内へ送出可能な連通機構を備える薬液容器が記載されている（特許文献３）。【００１４】
特表２００１−５２４３５３には、医療用溶液、特に腹膜透析のための医療用溶液を含む容器であって、最終的に調製された医薬用溶液を含有するのに十分な大きさである容積を有する大きな区画（１０）、および長い貯蔵期間においては該大きな区画の内容物と相溶することが出来ない医療用溶液の部分的量を含有する少なくとも２つの小さな区画（１４、１５）からなり、大きな区画（１０）が重炭酸イオンを含みそして小さな区画（１４、１５）がグルコースおよびカルシウムイオンを含むことを特徴とする容器（特許文献４）が記載されている。【００１５】
特表２００８−５３９１４２には、プログラム可能な液体容器であって、基本液体で充満可能な主チャンバ、該主チャンバと物理的に連通した収容部内側表面、収容部外側表面、及び密封可能な出口を備えた収容部と、複数の密封添加物チャンバであって、それぞれが別個に選択された添加物を含むと共に、チャンバ内側表面及びチャンバ外側表面を備えた、複数の密封添加物チャンバとを含み、前記添加物チャンバ外側表面は前記収容部と物理的に連通しており、前記収容部に基本液体を充満させ且つ前記出口を密封すると、前記添加物チャンバはユーザが開放でき、何れかの添加物チャンバの開放が、その内部に蓄えられた添加物を前記収容部内の前記基本液体と連通させ、且つ前記密封収容部の完全な状態を損なうことがない、プログラム可能な液体容器（特許文献５）が記載されている。【００１６】
特開２００１−２９９９１０には、筒体の一端が開放し、該開放端に係合手段が設けられ、他端に通気孔と流入口が設けられた上部筒体と、筒体の一端が開放し、該開放端に係合手段が設けられ、他端に流出口が設けられた下部筒体からなる定量筒であって、前記２種の筒体の一方の筒体の外径が他方の筒体の内径より若干小さく設けられており、一方の筒体が他方の筒体に挿入されてなり、かつ一方の筒体の内壁が他方の筒体の外壁を液密に摺動することにより、定量筒内に収容する薬液容量を変化させることを特徴とする定量筒（特許文献６）が記載されている。【００１７】
しかしながら、中山季昭，芝▲崎▼由美子等「がん化学療法施行患者に対する医療器材の進歩  （栄養療法の観点から）」、  静脈経腸栄養：  Ｖｏｌ．２８，  Ｎｏ．２，  ６３５（４７）−６４４（５６），  ２０１３．（非特許文献４）及び座談会  医療安全から考えるＴＰＮ療法  主催：テルモ株式会社（２０１３年３月）（非特許文献５）には、用量調整が必要な薬剤については、既存のキット製剤の技術の最新状況が開示されている。【００１８】
具体的には、非特許文献４には、「抗がん薬については、多くの場合細かい投与量設計が必要となることからキット製剤化は困難である。また、製剤の特殊化によりインラインフィルターの使用が制限される薬剤が散見される。さらに、無菌性だけでなく曝露対策が重要となるため、十分な代替策が無いのが現状である。」との開示がある。また、非特許文献５には、「確かに必要な成分をすべてプレフィルドシリンジ製剤にすれば、単一化されて非常に使いやすいのですが、薬剤のユニット化は医療の個別化と相反するところで、用量等の細かな調節が困難になってします。これはキット製剤全般に言えることですが、効率向上や清潔保持と個別化の乖離を埋めるのは非常に難しい問題だと思います。」との記載がある。【００１９】
したがって、非特許文献４及び非特許文献５の記載から、既存のキット製剤は、患者への用量調整の個別化ができないことを示している。【００２０】
ＷＯ２０１７０３８９５９には、輸液又は純水を収容したバッグと、薬剤が封入され、封止部を有する少なくとも１つの薬剤封入部とを備え、前記封止部を介して前記薬剤封入部と前記バッグとを接続し、前記封止部を開放することにより、前記バッグおよび前記薬剤封入部が連通し、前記薬剤が前記バッグ内に投入されて調剤可能であるキット製剤であって、薬剤の用量調整が可能であることを特徴とするキット製剤（特許文献７）が知られている。【００２１】
特許第４３０３９００号公報は、薬品卸売業者が顧客の在庫状況を把握して、医薬品を納入する業務形態である医薬品補充方法及びそのシステムについてのビジネスモデルを開示している（特許文献８）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２２】
【特許文献１】特表２００９−５２８８６６号公報
【特許文献２】特開２０１６−０６２５７３号公報
【特許文献３】特開２００３−２２０１１６号公報
【特許文献４】特表２００１−５２４３５３号公報
【特許文献５】特表２００８−５３９１４２号公報
【特許文献６】特開２００１−２９９９１０号公報
【特許文献７】ＷＯ２０１７０３８９５９
【特許文献８】特許第４３０３９００号公報
【非特許文献】
【００２３】
【非特許文献１】Ｃｈａｐｔｅｒ３  静脈栄養  ２．中心静脈栄養法  （ＴＰＮ）  １７．ＴＰＮ  輸液の調製方法  （２０１５年１０月２０日版）
【非特許文献２】オプジーボＱ＆Ａ（投与溶液を調製後、すぐに投与しない場合はどうしたらいいですか？）
【非特許文献３】２０１８年６月２２日の厚生労働省の事務連絡（平成２９年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について
【非特許文献４】中山季昭，  芝▲崎▼由美子等．  「がん化学療法施行患者に対する医療器材の進歩  （栄養療法の観点から）」、  静脈経腸栄養：  Ｖｏｌ．２８，  Ｎｏ．２，  ６３５（４７）−６４４（５６），  ２０１３．
【非特許文献５】座談会  医療安全から考えるＴＰＮ療法  主催：テルモ株式会社（２０１３年３月）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２４】
医療現場においては、用量調整を必要とする薬剤が日々増加しており、当該薬剤のみならず、当該薬剤と同様に必要な患者に投与を摂取用量の調製必要とする高カロリー輸液製剤においても、調剤過程での対処が十分になされていない問題点がある。その上、保管庫のスペースは、多くの医療機関で非常に狭い環境下に置かれているのが実情である。また、在庫される医薬品は、適切な温度・湿度・光条件下で保管されなければならない上、使用期限の管理も行われなければならず、しかも限られた人員で適時適切に在庫薬剤を発注して適切な医療を提供するため在庫薬剤を管理・維持する必要があるが、十分になされていない問題点がある。【００２５】
また、注射剤の場合は開封容器中の余剰薬を無菌で保管しなければならず、内部が無菌状態に保たれているのかを管理しなければならない。さらに注射剤の容器であるバイアル中の余剰薬の量が本当に表示量と同じなのか（記入ミスはないのか）、２重・３重のチェックが必要である。したがって、これらの作業は限られた人員で現場を支えている医療従事者にとって大きな負担となっている。【００２６】
既存のキット製剤の技術の最新状況は、具体的には、非特許文献４には、「抗がん薬については、多くの場合細かい投与量設計が必要となることからキット製剤化は困難である。また、製剤の特殊化によりインラインフィルターの使用が制限される薬剤が散見される。さらに、無菌性だけでなく曝露対策が重要となるため、十分な代替策が無いのが現状である。」との開示がある。また、非特許文献５には、「確かに必要な成分をすべてプレフィルドシリンジ製剤にすれば、単一化されて非常に使いやすいのですが、薬剤のユニット化は医療の個別化と相反するところで、用量等の細かな調節が困難になってします。これはキット製剤全般に言えることですが、効率向上や清潔保持と個別化の乖離を埋めるのは非常に難しい問題だと思います。」との記載がある。【００２７】
したがって、非特許文献４及び非特許文献５の記載から、既存のキット製剤は、患者への用量調整の個別化ができないことを示しており、何としても患者への用量調整を可能とするキット製剤の創製が待たれていた。【００２８】
本発明者は、特許文献７において、調剤従事者の例えば抗がん剤による曝露の防止及び患者への薬剤の用量調整を可能とする基本的な構成を有するキット製剤を開示した。【００２９】
しかしながら、当該キット製剤は、医療現場での調剤行為や患者の治療での使用まで考慮して設計されておらず、当該使用に叶う新たなキット製剤が求められている。【００３０】
さらには、非特許文献３であるように、余剰薬の廃棄ロスを低減する仕組みは、今般検討が始まったばかりで、その仕組みの確立と医療費の抑制・削減が大きな課題で、その課題の解決に資する新たなキット製剤が求められている。【００３１】
既存の医薬品の管理システムは、緊急納品の回数を削減するために、需要予測手段、薬品の補充形態を選択する手段、配送計画作成手段を備えることを特徴とした医薬品の自動補充システムに関するビジネスモデルであって、医療現場での調剤行為のサポート、余剰薬の廃棄ロスの低減に資する新たなビジネスモデルが求められている。
【課題を解決するための手段】
【００３２】
本発明者らは、上記課題を解決するべく、種々検討を行った結果、記録媒体及び／又は識別標識を有する薬剤包装用容器、薬剤を含む薬剤包装用容器、キット製剤、キット製剤の管理方法、キット製剤の製造方法、キット製剤の管理方法を通じた余剰薬剤の回収及び／又は再利用方法を見出し、本発明を完成した。【００３３】
すなわち、本発明は、以下［１］−［１９］の通りである。
［１］（１）薬剤の活性成分、（２）薬剤の用法、（３）薬剤の用量、（４）薬剤の製造日、（５）薬剤の使用期限、（６）薬剤の出荷日、（７）製造から薬剤の使用に至るまでの薬剤の納入経路並びに保管温度及びその変化を含む保管状態（例えば、温度、光（明暗）、湿度等）のトレーサビリティー、（８）当該薬剤の投与日及び当該投与の内訳を含む情報並びに（９）薬剤の封入部内に存在する薬剤量からなる群より選択される、１又は２以上の任意の情報を記録・更新する、記録媒体及び／又は識別標識を有する当該薬剤用の包装容器。
［２］さらに（１）ないし（９）の薬剤に関する情報に適合する当該薬剤を含む［１］に記載の薬剤容器。
［３］  患者に対する用法・用量において、固定用量又は患者の情報に基づいて、患者に対する投与量が決定される薬剤を含む［２］に記載の薬剤容器。
［４］患者に対して、薬剤が下記１）ないし１７）の群から選択される疾病に対する注射剤である、［２］又は［３］に記載の薬剤容器。
群：
１）    感覚器用薬：
（ａ）ベルテポルフィン
（ｂ）アフリベルセプト、ジフェンヒドラミン塩酸塩・ジプロフィリン、トリアムシノロンアセトニド、ペガプタニブナトリウム、ラニビズマブ
２）    中枢神経系用薬：
（ａ）アセトアミノフェン、ケタミン塩酸塩、ドロペリドール、フェノバルビタールナトリウム、ブプレノルフィン塩酸塩、プロポフォール、ホスフェニトインナトリウム水和物、ミダゾラム、レベチラセタム
（ｂ）アポモルヒネ塩酸塩水和物、アリピプラゾール水和物、エダラボン、エプタゾシン臭化水素酸塩、オランザピン、クロミプラミン塩酸塩、クロルプロマジン塩酸塩、ケトプロフェン、コンドロイチン硫酸エステルナトリウム・サリチル酸ナトリウム、サリチル酸ナトリウム、サリチル酸ナトリウム・ジブカイン配合剤、ジアゼパム、ジクロフェナクナトリウム、スルピリド、スルピリン水和物、セコバルビタールナトリウム、チミペロン、デクスメデトミジン塩酸塩、トラマドール塩酸塩、ナタリズマブ、ヌシネルセンナトリウム、パリペリドンパルミチン酸エステル、パロキセチン塩酸塩水和物、ハロペリドール、ハロペリドールデカン酸エステル、ヒドロキシジン塩酸塩、フェニトインナトリウム、フェノバルビタール、フルニトラゼパム、フルフェナジンデカン酸エステル、フルルビプロフェン  アキセチル、プロクロルペラジンメシル酸塩、ペンタゾシン、メタンフェタミン塩酸塩、ラコサミド、リスペリドン、レボドパ、レボメプロマジン塩酸塩、ロラゼパム、ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液、塩酸ペルフェナジン、注射用チアミラールナトリウム、注射用チオペンタールナトリウム、乳酸ビペリデン、抱水クロラール
３）末梢神経用薬
（ａ）スキサメトニウム塩化物水和物、ダントロレンナトリウム水和物、注射用スキサメトニウム塩化物水和物、ベクロニウム臭化物、リドカイン、ロクロニウム臭化物
（ｂ）Ａ型ボツリヌス毒素、Ｂ型ボツリヌス毒素、アトロピン硫酸塩水和物、スコポラミン臭化水素酸塩水和物、チメピジウム臭化物水和物、テトラカイン塩酸塩、ネオスチグミンメチル硫酸塩、ネオスチグミンメチル硫酸塩・アトロピン硫酸塩水和物、バクロフェン、パパベリン塩酸塩、ブチルスコポラミン臭化物、ブピバカイン塩酸塩水和物、プリジノールメシル酸塩、プロカイン塩酸塩、メピバカイン塩酸塩、リドカイン塩酸塩、リドカイン塩酸塩・アドレナリン、ロピバカイン塩酸塩水和物、塩酸レボブピバカイン、注射用アセチルコリン塩化物、硫酸マグネシウム水和物、硫酸マグネシウム水和物・ブドウ糖
４）循環器官用薬
（ａ）アプリンジン塩酸塩、アミノフィリン水和物、イブプロフェン  Ｌ−リシン、インドメタシンナトリウム、エスモロール塩酸塩、シベンゾリンコハク酸塩、ジゴキシン、デスラノシド、ドパミン塩酸塩、ニフェカラント塩酸塩、ピルシカイニド塩酸塩水和物、フレカイニド酢酸塩、ブクラデシンナトリウム、ベラパミル塩酸塩、ミルリノン無水カフェイン
（ｂ）Ｄ−マンニトール、ｌ−イソプレナリン塩酸塩、アセタゾラミドナトリウム、アミオダロン塩酸塩、アリロクマブ、アルガトロバン水和物、アルプロスタジル、アルプロスタジル  アルファデクス、イソクスプリン塩酸塩、エチレフリン塩酸塩、エポプロステノールナトリウム、エポプロステノールナトリウム専用溶解液、エボロクマブ、オルプリノン塩酸塩水和物、カルペリチド、カンデサルタン  シレキセチル、カンレノ酸カリウム、コルホルシンダロパート塩酸塩、シチコリン、ジピリダモール、ジプロフィリン、ジルチアゼム塩酸塩、スマトリプタンコハク酸塩、ドブタミン塩酸塩、トレプロスチニル、ニカルジピン塩酸塩、ニコランジル、ニトログリセリン、ニトロプルシドナトリウム水和物、ファスジル塩酸塩水和物、フェニレフリン塩酸塩、ブメタニド、プロカインアミド塩酸塩、プロキシフィリン、フロセミド、無水カフェイン、プロプラノロール塩酸塩、メキシレチン塩酸塩、ランジオロール塩酸塩、リドカイン、リン酸ジソピラミド、レセルピン、安息香酸ナトリウムカフェイン、硝酸イソソルビド、注射用ヒドララジン塩酸塩、濃グリセリン・果糖、無水カフェイン
５）呼吸器官用薬
（ａ）ドキサプラム塩酸塩水和物
（ｂ）ｄｌ−メチルエフェドリン塩酸塩、アセチルシステイン、エフェドリン塩酸塩、オマリズマブ、グアイフェネシン、ジモルホラミン、デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物、テルブタリン硫酸塩、ナロキソン塩酸塩、フルマゼニル、ブロムヘキシン塩酸塩、ベンラリズマブ、メポリズマブ、レバロルファン酒石酸塩、肺サーファクタント
６）消化器官用薬
（ａ）インフリキシマブ（遺伝子組換え）、グラニセトロン塩酸塩、ホスアプレピタントメグルミン、オンダンセトロン塩酸塩水和物
（ｂ）アザセトロン塩酸塩、オメプラゾールナトリウム、カルニチン塩化物、シメチジン、スルピリド、デヒドロコール酸、パロノセトロン塩酸塩、ファモチジン、ブデソニド、ベドリズマブ（遺伝子組換え）、ベルベリン硫酸塩水和物、メサラジン、ラニチジン塩酸塩、ラモセトロン塩酸塩、ランソプラゾール、ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩、塩酸メトクロプラミド、幼牛血液抽出物
７）ホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）
（ａ）ソマトロピン（遺伝子組換え）、注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、デスモプレシン酢酸塩水和物、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム、メカセルミン（遺伝子組換え）、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
（ｂ）アドレナリン、インスリン  アスパルト（遺伝子組換え）、インスリン  グラルギン（遺伝子組換え）、インスリン  グルリジン（遺伝子組換え）、インスリン  デグルデク（遺伝子組換え）、インスリン  デグルデク（遺伝子組換え）・インスリン  アスパルト（遺伝子組換え）配合剤、インスリン  デテミル（遺伝子組換え）、インスリン  ヒト（遺伝子組換え）、インスリン  リスプロ（遺伝子組換え）、エキセナチド、エストラジオール吉草酸エステル、エストリオール、オキシトシン、オクトレオチド酢酸塩、ガニレリクス酢酸塩、ゲストノロンカプロン酸エステル、ゴナドレリン酢酸塩、コリオゴナドトロピン  アルファ（遺伝子組換え）、ジノプロスト、セトロレリクス酢酸塩、セマグルチド（遺伝子組換え）、チアマゾール、デガレリクス酢酸塩、デキサメタゾンパルミチン酸エステル、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム、テストステロンエナント酸エステル、テストステロンエナント酸エステル・エストラジオール吉草酸エステル、テトラコサクチド酢酸塩、デュラグルチド（遺伝子組換え）、テリパラチド（遺伝子組換え）、テリパラチド酢酸塩、トリアムシノロンアセトニド、ノルアドレナリン、パシレオチドパモ酸塩、バソプレシン、ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステル、ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステル・エストラジオール安息香酸エステル、ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム、フォリトロピン  アルファ（遺伝子組換え）、ブセレリン酢酸塩、プラステロン硫酸エステルナトリウム水和物、プレドニゾロンリン酸エステルナトリウム、プロゲステロン、ペグビソマント（遺伝子組換え）、ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム、ベタメタゾン酢酸エステル・ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム、メチルプレドニゾロン酢酸エステル、メテノロンエナント酸エステル、メトレレプチン（遺伝子組換え）、ランレオチド酢酸塩、リキシセナチド、リュープロレリン酢酸塩、リラグルチド（遺伝子組換え）、下垂体性性腺刺激ホルモン、注射用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
８）血液・体液用薬
（ａ）ダルテパリンナトリウム、デキストラン４０・ブドウ糖、トロンボモデュリン  アルファ（遺伝子組換え）、ナルトグラスチム（遺伝子組換え）、パルナパリンナトリウム、ヒドロキシエチルデンプン７００００、プレリキサホル、ポリドカノール、レノグラスチム（遺伝子組換え）、フィルグラスチム（遺伝子組換え）
（ｂ）１０％塩化ナトリウム、イダルシズマブ、エノキサパリンナトリウム、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物、ダナパロイドナトリウム、トラネキサム酸、トロメタモール、フォンダパリヌクスナトリウム、プロタミン硫酸塩、ペグフィルグラスチム、ヘパリンカルシウム、ヘパリンナトリウム、ヘモコアグラーゼ、ミリモスチム、モノエタノールアミンオレイン酸塩、リンゲル液、リン酸二カリウム、レビパリンナトリウム、維持液、維持液（キシリトール加）、維持液（ブドウ糖加）、維持液（複合糖加）、塩化カリウム、塩化ナトリウム、開始液、結核菌熱水抽出物、重炭酸リンゲル液、術後回復液、酢酸リンゲル液、酢酸リンゲル液（ブドウ糖加）、酢酸維持液、酢酸維持液（ブドウ糖加）、生理食塩液、脱水補給液、乳酸リンゲル液、乳酸リンゲル液（ソルビトール加）、乳酸リンゲル液（デキストラン４０加）、乳酸リンゲル液（ブドウ糖加）、乳酸リンゲル液（マルトース加）
９）その他の代謝性医薬品
（ａ）アバタセプト（遺伝子組換え）、アルグルコシダーゼ  アルファ（遺伝子組換え）、アルテプラーゼ（遺伝子組換え）、イミグルセラーゼ（遺伝子組換え）、エロスルファーゼ  アルファ（遺伝子組換え）、ガベキサートメシル酸塩、シクロスポリン、シベレスタットナトリウム水和物、スガマデクスナトリウム、セベリパーゼ  アルファ（遺伝子組換え）、タクロリムス水和物、炭酸水素ナトリウム、ダルベポエチン  アルファ（遺伝子組換え）、デフェロキサミンメシル酸塩、ヒドロキソコバラミンベリムマブ（遺伝子組換え）、ホメピゾール、メチルチオニニウム塩化物水和物、モンテプラーゼ（遺伝子組換え）、ラスブリカーゼ（遺伝子組換え）、ラロニダーゼ（遺伝子組換え）
・ｍｇ／ｍ２：デクスラゾキサン、レボホリナートカルシウム
（ｂ）Ｌ−アルギニンＬ−グルタミン酸塩水和物、Ｌ−アルギニン塩酸塩、アガルシダーゼ  アルファ、アガルシダーゼ  ベータ、アスホターゼ  アルファ、アダリムマブ、アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物、アレンドロン酸ナトリウム水和物、イキセキズマブ、イデュルスルファーゼ、イバンドロン酸ナトリウム水和物、ウステキヌマブ、ウリナスタチン、ウロキナーゼ、エタネルセプト、エデト酸カルシウム二ナトリウム水和物、エテルカルセチド塩酸塩、エポエチン  アルファ、エポエチン  カッパ、エポエチン  ベータ  ペゴル、エポエチン  ベータ、エラペグアデマーゼ、エルカトニン、オザグレルナトリウム、カナキヌマブ、カルシトニン（サケ）、ガルスルファーゼ、グスペリムス塩酸塩、グセルクマブ、グラチラマー酢酸塩、グリチルリチン・グリシン・システイン配合剤、グルタチオン、ゴリムマブ、コンドリアーゼ、コンドロイチン硫酸エステルナトリウム、サリルマブ、ジメルカプロール、セクキヌマブ、セルトリズマブ  ペゴル、ゾレドロン酸水和物、チオクト酸、チオ硫酸ナトリウム水和物、デノスマブ、ナファモスタットメシル酸塩、バトロキソビン、パミドロン酸二ナトリウム水和物、ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマー・ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体、プラリドキシムヨウ化物、ブロダルマブ、ヘキサシアノ鉄（ＩＩ）酸鉄（ＩＩＩ）水和物、ベラグルセラーゼ  アルファ、ペンテト酸カルシウム三ナトリウム、ペンテト酸亜鉛三ナトリウム、ホリナートカルシウム、メスナ、リサンキズマブ、レボカルニチン、ロミプロスチム、ロモソズマブ、精製ヒアルロン酸ナトリウム
１０）腫瘍用薬
（ａ）アクチノマイシン  Ｄ、アクラルビシン塩酸塩、アフリベルセプト  ベータ（遺伝子組換え）、アベルマブ（遺伝子組換え）、イットリウム（９０Ｙ）イブリツモマブ  チウキセタン（遺伝子組換え）、イピリムマブ（遺伝子組換え）、イホスファミド、エロツズマブ（遺伝子組換え）、塩化ラジウム（２２３Ｒａ）、カルボプラチン、クラドリビン、三酸化ヒ素、シクロホスファミド水和物、シタラビン、ダラツムマブ（遺伝子組換え）、注射用ビンブラスチン硫酸塩、デュルバルマブ（遺伝子組換え）、トラスツズマブ（遺伝子組換え）、トラスツズマブ  エムタンシン（遺伝子組換え）、ドキソルビシン塩酸塩、ニボルマブ（遺伝子組換え）、ニムスチン塩酸塩、パニツムマブ（遺伝子組換え）、ビンクリスチン硫酸塩、ビンデシン硫酸塩、フルオロウラシル、ブスルファン、ブレンツキシマブ  ベドチン（遺伝子組換え）、ベバシズマブ（遺伝子組換え）、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、ポルフィマーナトリウム、メトトレキサート、モガムリズマブ（遺伝子組換え）、ラムシルマブ（遺伝子組換え）、アザシチジン、アムルビシン塩酸塩、イダルビシン塩酸塩、イットリウム（９０Ｙ）イブリツモマブ  チウキセタン（遺伝子組換え）、イノツズマブ  オゾガマイシン（遺伝子組換え）、イホスファミド、イリノテカン塩酸塩水和物、エトポシド、エピルビシン塩酸塩、エリブリンメシル酸塩、オキサリプラチン、カバジタキセル  アセトン付加物、カルフィルゾミブ、カルボプラチン、ゲムシタビン塩酸塩、ゲムツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）、シクロホスファミド水和物、シスプラチン、シタラビン、ストレプトゾシン、セツキシマブ（遺伝子組換え）、タラポルフィンナトリウム、ダカルバジン注射用、ビンブラスチン硫酸塩、テモゾロミド、トラベクテジン、ドキソルビシン塩酸塩、ドセタキセル、ネダプラチン、ネララビン、ノギテカン塩酸塩、パクリタキセル、ビノレルビン酒石酸塩、ビンクリスチン硫酸塩、ピラルビシン塩酸塩、フルオロウラシル、フルダラビンリン酸エステル、ブレオマイシン塩酸塩、プララトレキサート、ベンダムスチン塩酸塩、ペメトレキセドナトリウム水和物、ペントスタチン、ボルテゾミブ、ミトキサントロン塩酸塩、メトトレキサート、メルファラン、ラニムスチン、リツキシマブ（遺伝子組換え）、ロミデプシン
（ｂ）Ｌ−アスパラギナーゼ、アテゾリズマブ、アレムツズマブ、エノシタビン、オビヌツズマブ、オファツムマブ、クロファラビン、ダウノルビシン塩酸塩、チオテパ、テガフール、テムシロリムス、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、ブリナツモマブ、フルベストラント、ペプロマイシン硫酸塩、ペルツズマブ、マイトマイシンＣ、ミリプラチン水和物、ペメトレキセドナトリウム水和物、ペルツズマブ（遺伝子組換え）、ベンダムスチン塩酸塩、ペントスタチン、ボルテゾミブ、ポルフィマーナトリウム、マイトマイシンＣ、ミトキサントロン塩酸塩、ミリプラチン水和物、レンチナン、無水エタノール、滅菌調整タルク、溶連菌抽出物、
（アルカロイド系麻薬）アヘンアルカロイド・アトロピン、アヘンアルカロイド・スコポラミン、アヘンアルカロイド塩酸塩、オキシコドン塩酸塩水和物、ヒドロモルフォン塩酸塩、モルヒネ・アトロピン、モルヒネ塩酸塩水和物、弱アヘンアルカロイド・スコポラミン、複方オキシコドン、複方オキシコドン・アトロピン１１）放射性医薬品
（ａ）塩化ストロンチウム（８９Ｓｒ）、クエン酸ガリウム（６７Ｇａ）
（ｂ）Ｎ−ピリドキシル−５−メチルトリプトファンテクネチウム（９９ｍＴｃ）、イオフルパン（１２３Ｉ）、イオマゼニル（１２３Ｉ）、インジウム（１１１Ｉｎ）イブリツモマブ  チウキセタン、インジウム（１１１Ｉｎ）ペンテトレオチド、エキサメタジムテクネチウム（９９ｍＴｃ）、エチレンジシスティネートオキソテクネチウム（９９ｍＴｃ）、エチレンビスシステインジエチルエステル二塩酸塩、ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（９９ｍＴｃ）、クリプトン（８１ｍＫｒ）、ジエチレントリアミン五酢酸インジウム（１１１Ｉｎ）、ジメルカプトコハク酸、ジメルカプトコハク酸テクネチウム（９９ｍＴｃ）、スズコロイド、テクネチウム大凝集人血清アルブミン（９９ｍＴｃ）、テトロホスミンテクネチウム（９９ｍＴｃ）、ヒドロキシメチレンジホスホン酸、ヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム（９９ｍＴｃ）、フルデオキシグルコース（１８Ｆ）、フルテメタモル（１８Ｆ）、フロルベタピル（１８Ｆ）、ヘキサキスメトキシイソブチルイソニトリルテクネチウム（９９ｍＴｃ）、メタヨードベンジルグアニジン（１２３Ｉ）、メチレンジホスホン酸テクネチウム（９９ｍＴｃ）、メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム（９９ｍＴｃ）、ヨウ化メチルノルコレステノール（１３１Ｉ）、ヨードフェニルメチルペンタデカン酸（１２３Ｉ）、塩化インジウム（１１１Ｉｎ）、塩化タリウム（２０１Ｔｌ）、塩酸Ｎ−イソプロピル−４−ヨードアンフェタミン（１２３Ｉ）、過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）、過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）ジェネレータ、人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（９９ｍＴｃ）
１２）抗生物質製剤
（ａ）アズトレオナム、アミカシン硫酸塩、アムホテリシンＢ、アルベカシン硫酸塩、アンピシリンナトリウム・クロキサシリンナトリウム水和物、アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム、アンピシリンナトリウム、イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム、キヌプリスチン・ダルホプリスチン、クリンダマイシンリン酸エステル、ゲンタマイシン硫酸塩、コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム、セファゾリンナトリウム、セファロチンナトリウム、セフォゾプラン塩酸塩、セフォタキシムナトリウム、セフォチアム塩酸塩、セフォペラゾンナトリウム・スルバクタムナトリウム、セフタジジム水和物、セフトリアキソンナトリウム水和物、セフピロム硫酸塩、セフミノクスナトリウム水和物、セフメタゾールナトリウム、セフメノキシム塩酸塩、タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム、ダプトマイシン、テイコプラニン、トブラマイシン、ドリペネム水和物、バンコマイシン塩酸塩、パニペネム・ベタミプロン、ピペラシリンナトリウム、フロモキセフナトリウム、ホスホマイシンナトリウム、ボリコナゾール、ミカファンギンナトリウム、メロペネム水和物、ラタモキセフナトリウム
・ｍｇ／ｍ２：カスポファンギン酢酸塩
（ｂ）アジスロマイシン水和物、イセパマイシン硫酸塩、エリスロマイシンラクトビオン酸塩、エンビオマイシン硫酸塩、カナマイシン硫酸塩、クロラムフェニコールコハク酸エステルナトリウム、ジベカシン硫酸塩、ストレプトマイシン硫酸塩、スペクチノマイシン塩酸塩水和物、セフェピム塩酸塩水和物、セフトロザン硫酸塩・タゾバクタムナトリウム、チゲサイクリン、ビアペネム、ベンジルペニシリンカリウム、ミノサイクリン塩酸塩、リンコマイシン塩酸塩水和物
１３）化学療法剤
（ａ）イソニアジド、シプロフロキサシン、ビダラビン、フルコナゾール、ペラミビル水和物、ホスカルネットナトリウム水和物、リネゾリド
（ｂ）アシクロビル、イトラコナゾール、ガンシクロビル、テジゾリドリン酸エステル、パズフロキサシンメシル酸塩、パリビズマブ、ホスフルコナゾール、ミコナゾール、レテルモビル、レボフロキサシン水和物
１４）生物学的製剤
（ａ）アルブトレペノナコグ  アルファ（遺伝子組換え）、アンチトロンビン  ガンマ（遺伝子組換え）、エプタコグ  アルファ（活性型）（遺伝子組換え）、乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン、乾燥スルホ化人免疫グロブリン、乾燥濃縮人アンチトロンビンＩＩＩ、乾燥濃縮人活性化プロテインＣ、乾燥ｐＨ４処理人免疫グロブリン、乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン、ツロクトコグ  アルファ（遺伝子組換え）、トシリズマブ（遺伝子組換え）、ノナコグアルファ（遺伝子組換え）、ノナコグ  ガンマ（遺伝子組換え）、ノナコグ  ベータ  ペゴル（遺伝子組換え）、ヘミンベズロトクスマブ（遺伝子組換え）、ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン、ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、ルリオクトコグ  アルファ  ペゴル（遺伝子組換え）、ロノクトコグ  アルファ（遺伝子組換え）、インターフェロン  ガンマ−１ａ（遺伝子組換え）
（ｂ）４価髄膜炎菌ワクチン、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン、インターフェロン  アルファ（ＮＡＭＡＬＷＡ）、インターフェロン  アルファ−２ｂ、インターフェロン  ベータ、インターフェロン  ベータ−１ａ、インターフェロン  ベータ−１ｂ、エクリズマブ、エフトレノナコグ  アルファ、エフラロクトコグ  アルファ、エミシズマブ、オクトコグ  ベータ、オクトコグアルファ、カトリデカコグ、セルモロイキン、ダモクトコグ  アルファ  ペゴル、テセロイキン、バシリキシマブ、ヒスタミン加人免疫グロブリン（乾燥）、ヒト血漿由来乾燥血液凝固第ＸＩＩＩ因子、フィブリノゲン加第ＸＩＩＩ因子、フィブリノゲン配合剤、ペグインターフェロン  アルファ−２ａ、ペグインターフェロン  アルファ−２ｂ、ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン、ルリオクトコグ  アルファ（遺伝子組換え）、加熱人血漿たん白、乾燥ＢＣＧ膀胱内用（日本株）、乾燥ガスえそウマ抗毒素、乾燥ジフテリアウマ抗毒素、乾燥はぶウマ抗毒素、乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン、乾燥ボツリヌスウマ抗毒素、乾燥まむしウマ抗毒素、乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン、乾燥抗ＨＢｓ人免疫グロブリン、乾燥抗破傷風人免疫グロブリン、乾燥細胞培養痘そうワクチン、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン、乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン、乾燥人フィブリノゲン、乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体、乾燥人血液凝固第ＩＸ因子複合体、乾燥組換え帯状疱疹ワクチン、乾燥組織培養不活化Ａ型肝炎ワクチン、乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン、乾燥濃縮人Ｃ１−インアクチベーター、乾燥濃縮人プロトロンビン複合体、乾燥濃縮人血液凝固第ＩＸ因子、乾燥濃縮人血液凝固第ＶＩＩＩ因子、乾燥濃縮人血液凝固第Ｘ因子加活性化第ＶＩＩ因子、抗ＨＢｓ人免疫グロブリン、抗破傷風人免疫グロブリン、人ハプトグロビン、人血清アルブミン、人血清アルブミン（遺伝子組換え）、人免疫グロブリン、精製ツベルクリン、組換え沈降４価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン、組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン、沈降１３価肺炎球菌結合型ワクチン、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（ソークワクチン）混合ワクチン、不活化ポリオワクチン、
（抗体）アダリムマブ、アテゾリズマブ、アベルマブ、アリロクマブ、アレムツズマブ、イキセキズマブ、イダルシズマブ、イットリウム（９０Ｙ）イブリツモマブ  チウキセタン、イノツズマブ  オゾガマイシン、イピリムマブ、インジウム（１１１Ｉｎ）イブリツモマブ  チウキセタン、インフリキシマブ、ウステキヌマブ、エクリズマブ、エボロクマブ、エミシズマブ、エロツズマブ、オビヌツズマブ、オファツムマブ、オマリズマブ、カナキヌマブ、グセルクマブ、ゲムツズマブオゾガマイシン、ゴリムマブ、サリルマブ、セクキヌマブ、セツキシマブ、セルトリズマブ  ペゴル、ダラツムマブ、デノスマブ、デュピルマブ、デュルバルマブ、トシリズマブ、トラスツズマブ  エムタンシン、トラスツズマブ、ナタリズマブ、ニボルマブ、バシリキシマブ、パニツムマブ、パリビズマブ、ブスルファン、ブリナツモマブ、ブレンツキシマブ  ベドチン、ブロダルマブ、ベズロトクスマブ、ベドリズマブ、ベバシズマブ、ペムブロリズマブ、ベリムマブ、ペルツズマブ、ベンラリズマブ、メポリズマブ、モガムリズマブ、ラニビズマブ、ラムシルマブ、リサンキズマブ、リツキシマブ、ロモソズマブ
１５）寄生動物用薬
（ａ）スルファメトキサゾール・トリメトプリム、ペンタミジンイセチオン酸塩
（ｂ）メトロニダゾール
１６）診断用薬（体外診断用医薬品を除く）
（ａ）イオヘキソール、イオメプロール、インドシアニングリーン、ガドキセト酸ナトリウム、ガドジアミド水和物、ガドテリドール、ガドテル酸メグルミン、ガドブトロール、ガドペンテト酸メグルミン、パラアミノ馬尿酸ナトリウム、フェノールスルホンフタレイン、フェルカルボトラン、ペルフルブタン、テリパラチド酢酸塩
（ｂ）Ｌ−アルギニン塩酸塩、アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミン、イオキサグル酸、イオジキサノール、イオトロクス酸メグルミン、イオトロラン、イオパミドール、イオプロミド、イオベルソール、イヌリン、インジゴカルミン、エドロホニウム塩化物、ガラクトース・パルミチン酸混合物、グルカゴン、グルカゴン（遺伝子組換え）、ゴナドレリン酢酸塩、コルチコレリン（ヒト）、ソマトレリン酢酸塩、フェントラミンメシル酸塩、プラルモレリン塩酸塩、フルオレセイン、プロチレリン、プロチレリン酒石酸塩水和物、ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル、硫酸バリウム  及び
１７）非アルカロイド系麻薬
（ａ）ドロペリドール・フェンタニルクエン酸塩、フェンタニルクエン酸塩、レミフェンタニル塩酸塩
（ｂ）ペチジン塩酸塩、ペチジン塩酸塩・レバロルファン酒石酸塩
［５］投与薬剤の用量調整のために使用する、１ｘ、２ｘ、３ｘ、４ｘ、５ｘ、６ｘ、７ｘ、８ｘ、９ｘ、１０ｘ、２０ｘ、３０ｘ、４０ｘ、５０ｘ、６０ｘ、７０ｘ、８０ｘ、９０ｘ及び１００ｘからなる群より選択される少なくとも１つの薬剤用量（ここにおいて、ｘは、当該薬剤の承認された所定の投与用量（単位：μｇ、ｍｇ、ｇ）に応じて、０．００１、０．０１、０．１、１．０、１０、１００又は１０００の乗数を示す）にそれぞれ規格された、［２］に記載された一連の薬剤容器。
［６］輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部（ここにおいて、当該薬剤は、［１］に記載の包装容器に封入されており、前記封止部を介して、前記包装容器に薬剤が封入された薬剤容器と前記容器とを接続し、前記封止部を開放することにより、前記容器及び薬剤容器が連通する）並びに前記薬剤を含む［５］に記載の一連の薬剤容器からなるキット製剤。
［７］前記薬剤が希釈・溶解液を収容した容器内に投入されて調剤可能であるキット製剤であって、前記薬剤が、患者の情報に基づいて投与量が選択されるものであり、前記薬剤と前記薬剤封入部とを選択することにより、前記薬剤の投与量並びに該投与量の有効数字の桁数に基づく薬剤の投与量及びその用量の調整が可能であり、投与する薬剤及び分離する投与しない薬剤よりなる群から選択される構成としたことを特徴とする、［６］に記載のキット製剤。
［８］輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部並びに一連の薬剤容器から選択された複数の薬剤容器からなる、［６］又は［７］に記載のキット製剤。
［９］（１）  投薬処方を提供するステップと、
（２）  当該投薬処方に基づいて、請求項６に記載のキット製剤を提供するステップと、
（３）  当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器を提供するステップと、
（４）  当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器を提供するステップとを含む薬剤管理方法であって、
（５）  上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類すること、    
（６）  上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを提供すること、
（７）  上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを提供することとを含むことを特徴とする、選択される薬剤容器を含むキット製剤及び非選択の薬剤容器の管理方法。
［１０］コンピュータネットワークを介して、医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に接続されたデータ格納領域と、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末アドレスを格納した薬剤製造者及び／又は薬剤供給者のデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおいて、当該データ格納領域が、
（１）  医療提供者の端末から投薬処方のデータを受け付けるステップと、
（２）  当該投薬処方のデータに基づいて、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末から［６］に記載のキット製剤のデータを受け付けるステップと、
（３）  当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器のデータを、調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップと
（４）  当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器のデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップを含むコンピュータの制御方法であって、
（５）  上記キット製剤において、選択される包装用容器及び非選択の包装用容器を分類すること、    
（６）  上記分類結果に基づいて、
選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けること、（７）  上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けることに応じて当該非選択の薬剤容器を分離、回収すること、
（８）  医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に当該分離、回収に関する処理情報を送信することを含む、選択される薬剤容器及びその薬剤並びに非選択の薬剤容器及びその薬剤の管理を実行させることを特徴とする、コンピュータの制御方法。
［１１］  コンピュータネットワークを介して、医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に接続されたデータ格納領域と、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末アドレスを格納した薬剤製造者及び／又は薬剤供給者のデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおいて、当該データ格納領域が、
（１）  医療提供者の端末から投薬処方のデータを受け付けるステップと、
（２）  当該投薬処方のデータに基づいて、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末から［６］に記載のキット製剤のデータを受け付けるステップと、
（３）  
当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器のデータを、調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップと
（４）  
当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器のデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップを含むコンピュータシステムであって、
（５）  上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類することと、
（６）  上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けることと、
（７）  上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに当該薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けることに応じて当該非選択の薬剤容器を分離、回収することと、
（８）  医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に当該分離、回収に関する処理情報を送信することを含む、選択される薬剤容器及びその薬剤並びに非選択の薬剤容器及びその薬剤の管理を実行させることを特徴とする、コンピュータのシステム。
［１２］  コンピュータネットワークを介して、医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に接続されたデータ格納領域と、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末アドレスを格納した薬剤製造者及び／又は薬剤供給者のデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおいて、当該データ格納領域が、
（１）  医療提供者の端末から投薬処方のデータを受け付けるステップと、
（２）  当該投薬処方のデータに基づいて、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末から請求項６に記載のキット製剤のデータを受け付けるステップと、
（３）  当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器のデータを、調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップと
（４）  当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器のデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップを含むコンピュータプログラムであって、
（５）  上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類することと、
（６）  上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けることと、
（７）  上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに当該薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けることに応じて当該非選択の薬剤容器を分離、回収することと、
（８）  医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に当該分離、回収に関する処理情報を送信することを含む、選択される薬剤容器及びその薬剤並びに非選択の薬剤容器及びその薬剤の管理を実行させることを特徴とする、コンピュータのプログラム。
［１３］［２］に記載の一連の薬剤容器を調製し、［６］に記載の輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部並びに当該一連の薬剤容器を組合せてキット製剤とすることを特徴とする、［９］ないし［１１］記載の薬剤管理方法を利用する、一連の薬剤容器からなるキット製剤の製造方法。
［１４］  ［２］に記載の一連の薬剤容器を調製し、［６］に記載の輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部並びに当該一連の薬剤容器を組合せてキット製剤とすることを特徴とする、［９］ないし［１１］に記載の薬剤管理方法を利用する、一連の薬剤容器からなるキット製剤の製造プロセス。
［１５］  さらに、請求項９（４）に記載の回収された非選択の薬剤容器を使用することを特徴とする、請求項１３に記載のキット製剤の製造方法。
［１６］  ［９］に記載の薬剤の管理方法並びに［１３］記載の製造法を組み合わせることを特徴とする、非選択の薬剤容器の分離、回収及び／又は再利用方法。
［１７］  コンピュータネットワークを介して、各医療従事者の端末に接続されたデータ格納領域と、各医療従事者の端末アドレスを格納したデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおける薬剤管理方法において、当該データ格納領域が、
（１）医師が［６］に記載のキット製剤に関する投薬処方を送信し、医師を除く医療従事者の端末間で当該投薬処方のデータを送受信するステップ、
（２）当該投薬処方のデータに基づいて、［６］に記載のキット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類し、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータ、及び／又は輸液又は純水を含む希釈・溶解液収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部に関するデータを各医療従事者の端末間で送受信するステップ及び／又は
（３）各医療従事者の端末間で当該非選択の薬剤容器の回収に関する処理情報を送受信するステップを含むことを特徴とする［１１］に記載のキット製剤の管理のためのコンピュータの制御方法。
［１８］  コンピュータネットワークを介して、各医療従事者  の端末に接続されたデータ格納領域と、各医療従事者の端末アドレスを格納したデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおける薬剤管理方法において、当該データ格納領域が、
（１）医師が［６］に記載のキット製剤に関する投薬処方を送信し、医師を除く医療従事者の端末間で当該投薬処方のデータを送受信するステップ、
（２）当該投薬処方のデータに基づいて、［６］に記載のキット製剤において、選択されたる薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類し、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータ、及び／又は輸液又は純水を含む希釈・溶解液収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部に関するデータを各医療従事者の端末間で送受信するステップ及び／又は
（３）各医療従事者の端末間で当該非選択の包装用容器の回収に関する処理情報を送受信するステップを含むことを特徴とする［１１］に記載のキット製剤の管理コンピュータシステム。
［１９］  コンピュータネットワークを介して、各医療従事者の端末に接続されたデータ格納領域と、各医療従事者の端末アドレスを格納したデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおける薬剤管理方法において、当該データ格納領域が、
（１）医師が［６］に記載のキット製剤に関する投薬処方を送信し、医師を除く医療従事者の端末間で当該投薬処方のデータを送受信するステップ、
（２）当該投薬処方のデータに基づいて、［６］に記載のキット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類し、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータ、及び／または輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部に関するデータを各医療従事者の端末間で送受信するステップ及び／又は
（３）各医療従事者の端末間で当該非選択の薬剤容器の分離、回収に関する処理情報を送受信するステップを含むことを特徴とする［１２］に記載のキット製剤の管理のためのコンピュータプログラム。
【００３４】
次に、本明細書で使用する各種の用語について説明する。【００３５】
「薬剤の活性成分」とは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）等の医薬品、医療機器等の審査及び安全対策を図る機関が公開している医療用医薬品添付文書の「有効成分に関する理化学的知見」に記載されている物質を意味する。【００３６】
「薬剤の用法」とは、ＰＭＤＡが公開している医療用医薬品添付文書の「用法用量」に記載されている医薬品の投与方法、ＦＤＡが公開しているＤｒｕｇｓ＠ＦＤＡ：ＦＤＡ  Ａｐｐｒｏｖｅｄ  Ｄｒｕｇ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓに掲載されているＬａｂｅｌのＤｏｓａｇｅ  ＡＮＤ  ＡＤＭＩＮＩＳＴＲＡＴＩＯＮで記述されている医薬品の投与方法等を意味する。【００３７】
「薬剤の用量」とは、ＰＭＤＡが公開している医療用医薬品添付文書の「用法用量」に記載されている医薬品の投与量、ＦＤＡが公開しているＤｒｕｇｓ＠ＦＤＡ：ＦＤＡ  Ａｐｐｒｏｖｅｄ  Ｄｒｕｇ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓに掲載されているＬａｂｅｌのＤｏｓａｇｅ  ＡＮＤ  ＡＤＭＩＮＩＳＴＲＡＴＩＯＮで記述されている医薬品の投与量等を意味する。【００３８】
「薬剤の製造日」とは、製剤が製造された日を意味する。【００３９】
「薬剤の使用期限」とは、医薬品を患者に投与してもよい最終日のことを意味する。【００４０】
「薬剤の出荷日」とは、当該薬剤が製造工場から出荷される日を意味する。【００４１】
「薬剤の納入経路」とは、製造工場から出荷され、患者に投与されるまでに様々な人、企業、団体等を経由し届けられる当該薬剤の流通経路のことを意味する。【００４２】
「保管状態のトレーサビリティー」とは、薬剤の納入経路において、当該薬剤の安定性に影響する環境条件（例えば温度、光（明暗）、湿度、時間等）の情報を連続的もしくは非連続的に記録することを意味する。【００４３】
「当該薬剤の投与日」とは、当該薬剤が患者に投与される日のことを意味する。【００４４】
「投与の内訳」とは、実際に投薬された薬剤及びその量を、バイアル瓶においては、使用の有無、使用された場合は、その使用量を意味する。【００４５】
「薬剤の封入部内に存在する薬剤量」とは、薬剤の封入部内に存在する薬剤の活性成分の量もしくはその推定値を意味する。【００４６】
「患者の情報」とは、患者の身長、体重、体表面積、年齢、腎機能、肝機能、投与された薬剤の副作用の発現状況、患者の体調等薬剤の投与量の決定に必要な情報を意味し、「患者の情報に基づいて投与量が決定される薬剤」とは、添付文書（Ｌａｂｅｌ）の用法用量（Ｄｏｓａｇｅ  ＡＮＤ  ＡＤＭＩＮＩＳＴＲＡＴＩＯＮ）の欄に記載されたｍｇ／ｋｇ又はｍｇ／ｍ２等患者の情報を用いて投与量を決定することが記載されている薬剤を意味する。「ｍｇ／ｋｇ又はｍｇ／ｍ２の単位に基づいて」とは、ｋｇは患者の体重１ｋｇ当たりの薬剤の投与量（ｍｇ）を表し、ｍ２は患者の体表面積１ｍ２当たりの薬剤の投与量（ｍｇ）を表す。これらに基づいて当該患者の投与量を決めることを意味する。【００４７】
「余剰薬剤」とは、用量調整に基づいて投与量を決定した後に判明する、薬剤の規格用量から当該投与量を減じて算出される投与されない薬剤のことを意味する。【００４８】
「回収」とは、廃棄されてきた当該余剰薬剤を患者の治療に供すべく投与用製剤調剤のために保管することを意味する。【００４９】
「再利用方法」とは、余剰薬剤を患者の治療に供すべく投与用製剤の調剤のために用いることを意味する。【００５０】
「医療提供者」とは、診察し診断し薬剤を処方する医師、もしくは、薬剤投与等の処置を行う者のことを意味する。【００５１】
「調剤提供者」とは、調剤を行う者のことを意味し、「薬剤提供者」は、調剤提供者を補助する者、例えばいわゆる門前薬局等を意味する。【００５２】
「医療従事者」とは、上記の医療提供者である医師並びに上記の調剤提供者及び薬剤提供者の外、製剤工場（製薬会社）の薬剤製造者及び／又は医薬品卸等の薬剤供給者を意味する。【００５３】
「データ格納領域」とは、例えば、患者への薬剤投与量、投与スケジュール、患者情報、投与される薬剤の保管状態（例えば、温度、光（明暗）、湿度、時間等）のトレーサビリティー等の情報が蓄積される情報記憶媒体を意味し、主にサーバ上の情報記録媒体を指すがこれに限定されず、将来当該サーバーの機能に代替される新技術での情報記録媒体も含まれる。【００５４】
「薬剤製造者」とは、医薬品の最終製品を製造する主体であって、人、企業、団体等を意味し、「薬剤供給者」とは、いわゆる医薬品卸等の薬剤製造者の販売を援助する者を意味する。【００５５】
「投薬処方」とは、患者に投与する薬剤の処方を意味する。【００５６】
「選択する包装用容器」とは、調剤に使用される薬剤封入部、すなわち使用されるアンプル、バイアル、シリンジ、プレフィルドシリンジ、バッグ、ボトル等医薬品の容器全般を意味するが、好ましくは、バイアル、シリンジ、プレフィルドシリンジ、より好ましくは、バイアル、プレフィルドシリンジ、中でも、バイアルが好ましい。【００５７】
「非選択の包装用容器」とは、調剤に使用されない薬剤封入部、すなわち使用されないアンプル、バイアル、シリンジ、プレフィルドシリンジ、バッグ、ボトル等医薬品の容器全般を意味するが、好ましくは、バイアル、シリンジ、プレフィルドシリンジより好ましくは、バイアル、プレフィルドシリンジ、中でも、バイアルが好ましい。【００５８】
「用量調整が必要な薬剤」とは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）、ＦＯＯＤ  ＡＮＤ  ＤＲＵＧ  ＡＤＭＩＮＩＳＴＲＡＴＩＯＮ（ＦＤＡ）等が公開している医療用医薬品添付文書の「用法用量」の欄、Ｄｒｕｇｓ＠ＦＤＡ：ＦＤＡ  Ａｐｐｒｏｖｅｄ  Ｄｒｕｇ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓに記載されているＬａｂｅｌのＤｏｓａｇｅ  ＡＮＤ  ＡＤＭＩＮＩＳＴＲＡＴＩＯＮの欄等に、ｍｇ／ｋｇやｍｇ／ｍ２等の記述があり、患者ごとに投与量が異なる場合がある薬剤を意味する。【００５９】
「ハイリスク薬」とは、以下の医薬品を指す。
１．
（１）投与量等に注意が必要な医薬品
（２）休薬期間の設けられている医薬品や服薬期間の管理が必要な医薬品
（３）併用禁忌や多くの薬剤との相互作用に注意を要する医薬品
（４）特定の疾病や妊娠等に禁忌である医薬品
（５）重篤な副作用回避のために、定期的な検査が必要な医薬品
（６）心停止等に注意が必要な医薬品
（７）呼吸抑制に注意が必要な注射製剤
（８）投与量が単位（Ｕｎｉｔ）で設定されている注射剤
（９）漏出により皮膚障害を起こす注射剤
２．
（１）抗悪性腫瘍薬
（２）免疫抑制薬
（３）不整脈用薬
（４）抗てんかん薬
（５）血液凝固阻止剤
（６）ジギタリス製剤
（７）テオフィリン製剤
（８）カリウム製剤
（９）精神神経用剤
（１０）糖尿病用剤
（１１）膵臓ホルモン剤
（１２）抗ＨＩＶ剤
３．
（１）治療有効域の狭い医薬品
（２）中毒域と有効域が接近し、投与方法・投与量の管理が難しい医薬品
（３）体内動態に個人差が大きい医薬品
（４）生理的要因（肝障害、腎障害、高齢者、小児等）で個人差が大きい医薬品
（５）不適切な使用によって患者に重大な害をもたらす可能性がある医薬品
（６）医療事故やインシデントが多く報告されている医薬品
（７）その他、適正使用が強く求められる医薬品【００６０】
「Ｈａｚａｒｄｏｕｓ  Ｄｒｕｇ」とは、以下の特徴を有する医薬品である。
１．発がん性
２．催奇形性または発生毒性
３．生殖毒性
４．低用量での臓器毒性
５．遺伝毒性
６．１〜５の基準によって有害であると認定された既存の薬剤に類似した化学構造および毒性プロファイル
また、「Ｈａｚａｒｄｏｕｓ  Ｄｒｕｇ」とは、以下の特徴を有する医薬品であってもよい。
１．動物モデル、患者、または両方でＩＡＲＣより報告されている発がん性
２．動物実験、または治療を受けた患者における催奇形性
３．動物実験、または治療を受けた患者における生殖毒性
４．動物モデル、または治療を受けた患者における低用量での重篤な臓器毒性やその他の毒性
５．遺伝毒性（すなわち短期間の試験における変異源生と染色体異常誘発性）
【発明の効果】
【００６１】
本発明によれば、医療従事者が薬剤による曝露から解放されることのみならず、薬剤の投薬の用量調整が的確に行うことができるので、医療事故や医療過誤を防止することができる。さらには、本発明のキット製剤を使用し、キット製剤の管理を的確に行うことにより、残薬の廃棄を行うことがなくなる上、薬剤の投薬で未使用の薬剤を回収し、再利用することにより、廃棄費用の削減と、廃棄される筈の薬剤を回収し、再利用することができるので、薬剤費の低減を図ることができ、医療経済に貢献することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００６２】
本発明の第１の実施形態は、（１）薬剤の活性成分、（２）薬剤の用法、（３）薬剤の用量、（４）薬剤の製造日、（５）薬剤の使用期限、（６）薬剤の出荷日、（７）製造から薬剤の使用に至るまでの薬剤の納入経路並びに保管温度及びその変化を含む保管状態（例えば、温度、光（明暗）、湿度、時間等）のトレーサビリティー、（８）当該薬剤の投与日及び当該投与の内訳を含む情報並びに（９）薬剤の封入部内に存在する薬剤量からなる群より選択される、１又は２以上の任意の情報を記録・更新する、記録媒体及び／又は識別標識を有することを特徴とする当該薬剤の包装容器である。【００６３】
第２の実施形態は、薬剤、特に用法・用量において、ｍｇ／ｋｇ又はｍｇ／ｍ２の単位に基づいて、患者に対する投与量が決定される薬剤を含む薬剤容器である。【００６４】
第３の実施形態は、輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部（ここにおいて、当該薬剤は、第１の実施形態の包装容器に封入されており、前記封止部を介して、前記包装容器に薬剤が封入された薬剤容器と前記容器とを接続し、前記封止部を開放することにより、前記容器及び薬剤容器が連通する）並びに前記薬剤を含む第２の実施形態に記載の一連の薬剤容器からなるキット製剤である。【００６５】
中でも、前記薬剤が希釈・溶解液を収容した容器内に投入されて調剤可能であるキット製剤であって、前記薬剤が、患者の情報に基づいて投与量が選択されるものであり、前記薬剤と前記薬剤封入部とを選択することにより、前記薬剤の投与量並びに該投与量の有効数字の桁数に基づく薬剤の投与量及びその用量の調整が可能であり、投与する薬剤及び分離する投与しない薬剤よりなる群から選択される構成としたことを特徴とするキット製剤が好ましい。【００６６】
特に、輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部並びに一連の薬剤容器から選択された複数の薬剤容器からなるキット製剤が好ましいが、その場合、場合によっては、分離する投与しない薬剤が発生することなく、いわゆる固定用量の薬剤としてのキット製剤とすることができる。【００６７】
第４の実施形態は、第３の実施形態であるキット製剤を使用するビジネスモデルに関するものであり、以下の（１）ないし（７）の構成を含むことを特徴とするものである。
すなわち、
（１）  投薬処方を提供するステップと、
（２）  当該投薬処方に基づいて、第３の実施形態であるキット製剤を提供するステップと、
（３）  当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器を提供するステップと、
（４）  当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器を提供するステップとを含む薬剤管理方法であって、
（５）  上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類すること、    
（６）  上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを提供すること、
（７）  上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを提供することとを含むことを特徴とする、選択される薬剤容器を含むキット製剤及び非選択の薬剤容器の管理方法である。
キット製剤を使用するビジネスモデルにおいて、中でも、コンピュータネットワークを介して、医療提供者の端末及び調剤提供者の端末に接続されたデータ格納領域と、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末アドレスを格納した薬剤製造者及び／又は薬剤供給者のデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおいて、当該データ格納領域が、
（１）  医療提供者の端末から投薬処方のデータを受け付けるステップと、
（２）  当該投薬処方のデータに基づいて、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末から請求項６に記載のキット製剤のデータを受け付けるステップと、
（３）  当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器のデータを、調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップと
（４）  当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器のデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップを含むコンピュータの制御方法であって、
（５）  上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類すること、    
（６）  上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けること、
（７）  上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けることに応じて当該非選択の薬剤容器を分離、回収すること、
（８）  医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に当該分離、回収に関する処理情報を送信することとを含む、選択される薬剤容器及びその薬剤並びに非選択の薬剤容器及びその薬剤の管理を実行させることを特徴とする、コンピュータの制御方法が好ましい。このコンピュータの制御方法を用いる薬剤の管理方法は、
（１）  医療提供者の端末から投薬処方のデータを受け付ける手段と、
（２）  当該投薬処方のデータに基づいて、上記のキット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類し、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを受け付ける手段と、
（３）  当該分類に基づいて、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末に、選択された薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに回収に付される非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを送信する手段と、
（４）  当該薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末から、当該回収に係る非選択が受け付けられたことを受信したことに応じて当該非選択の薬剤容器を回収する手段と、
（５）  医療提供者の端末及び調剤提供者端末に当該回収に対する処理情報を送信する手段とからなることを特徴とするもので、選択された薬剤容器及びその薬剤のみならず、非選択の薬剤容器及びその薬剤をも管理することを提供することができる方法である。【００６８】
第５の実施形態は、コンピュータネットワークを介して、医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に接続されたデータ格納領域と、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末アドレスを格納した薬剤製造者及び／又は薬剤供給者のデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおいて、当該データ格納領域が、
（１）  医療提供者の端末から投薬処方のデータを受け付けるステップと、
（２）  当該投薬処方のデータに基づいて、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末から請求項６に記載のキット製剤のデータを受け付けるステップと、
（３）  当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器のデータを、調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップと
（４）  当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器のデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップを含むコンピュータシステムであって、
（５）  上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類することと、
（６）  上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けることと、
（７）  上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに当該薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けることに応じて当該非選択の薬剤容器を分離、回収することと、
（８）  医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に当該分離、回収に関する処理情報を送信することを含む、選択される薬剤容器及びその薬剤並びに非選択の薬剤容器及びその薬剤の管理を実行させることを特徴とする、コンピュータのシステムに関するものである。
このコンピュータのシステムは、コンピュータネットワークを介して、医療提供者の端末及び調剤提供者の端末に接続されたデータ格納領域と、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末アドレスを格納した薬剤製造者及び／又は薬剤供給者のデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおける薬剤管理方法において、当該データ格納領域が、
（１）  医療提供者の端末から投薬処方のデータを受け付ける手段と、
（２）  当該投薬処方のデータに基づいて、請求項６に記載のキット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類し、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを受け付ける手段と、
（３）  当該分類に基づいて、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末に、選択した薬剤容器のデータ及びその情報に関するデータ並びに回収に付される非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを送信する手段とし、
（４）  当該薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末から、当該非選択・回収が受け付けられたことを受信したことに応じて当該非選択の薬剤容器を回収する手段と、
（５）  医療提供者の端末及び調剤提供者端末に当該非選択・回収に対する処理情報を送信する手段とからなることを特徴とするもので、選択された薬剤容器及びその薬剤のみならず、非選択の薬剤容器及びその薬剤をも管理することを提供することができる薬剤の管理方法システムである。【００６９】
第６の実施形態は、  コンピュータネットワークを介して、医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に接続されたデータ格納領域と、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末アドレスを格納した薬剤製造者及び／又は薬剤供給者のデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおいて、当該データ格納領域が、
（１）  医療提供者の端末から投薬処方のデータを受け付けるステップと、
（２）  当該投薬処方のデータに基づいて、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末から請求項６に記載のキット製剤のデータを受け付けるステップと、
（３）  当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器のデータを、調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップと
（４）  当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器のデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けるステップを含むコンピュータプログラムであって、
（５）  上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類することと、
（６）  上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けることと、
（７）  上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを、当該調剤提供者、薬剤提供者並びに当該薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末において、受け付けることに応じて当該非選択の薬剤容器を分離、回収することと、
（８）  医療提供者の端末、調剤提供者の端末及び薬剤提供者の端末に当該分離、回収に関する処理情報を送信することを含む、選択される薬剤容器及びその薬剤並びに非選択の薬剤容器及びその薬剤の管理を実行させることを特徴とする、コンピュータのプログラムに関するものである。【００７０】
第７の実施形態は、第４の実施形態（４）、第５の実施形態（４）及び／又は第６の実施形態（４）に記載の回収された非選択の包装用容器を含めて、第２の実施形態に記載の一連の薬剤容器を調製し、第３の実施形態に記載の輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部並びに当該一連の薬剤容器を組合せてキット製剤とすることを特徴とする、第４の実施形態、第５の実施形態又は第６の実施形態に記載の薬剤管理方法を利用する、一連の薬剤容器からなるキット製剤の製造方法である。【００７１】
本発明のキット製剤は、輸液又は純水を含む希釈・溶解液及び同一薬剤が含まれる複数の一連のバイアル等の薬剤容器を組合せて１つのセットとし、添付文書と共に、例えば一つの包装箱に収納することなどの常法により、製造される。【００７２】
第８の実施形態は、第４の実施形態（４）、第５の実施形態（４）及び／又は第６の実施形態（４）に記載の回収された非選択の包装用容器を含めて、第２の実施形態に記載の一連の薬剤容器を調製し、第３の実施形態に記載の輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部並びに当該一連の薬剤容器を組合せてキット製剤とすることを特徴とする、第４の実施形態、第５の実施形態又は第６の実施形態に記載の薬剤管理方法を利用する、一連の薬剤容器からなるキット製剤を製造するためのプロセスである。具体的には、具体的には、段ボール箱等のキット製剤の包装用容器の収納部、接続ポート付き輸液バッグの収納部、独立した複数の薬剤バイアルの収納部に各部材を収納するプロセスと、各部材を独立して運搬するプロセスと、運搬されたキット製剤の包装用容器の所定の位置に、当該輸液バッグ及び当該薬剤バイアルを据え付けるプロセスとからなるプロセスを意味する。このプロセスにおいては、製品として必要な添付文書の封入、キット製剤の部材（当該輸液バッグ及び当該薬剤バイアル）の確実な据付を確認するプロセスは、もちろん追加することができる。なお、欠品のキット製剤は、製造工程から取り除くプロセスも追加することが望ましい。【００７３】
第９の実施形態は、第４の実施形態、第５の実施形態及び第６の実施形態に記載の薬剤の管理方法並びに第７の実施形態に記載の製造法を組み合わせることを特徴とする、余剰薬剤の回収及び／又は再利用方法である。【００７４】
第１０の実施形態は、コンピュータネットワークを介して、各医療従事者の端末に接続されたデータ格納領域と、各医療従事者の端末アドレスを格納したデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおける薬剤管理方法において、当該データ格納領域が、
（１）医師が［６］に記載のキット製剤に関する投薬処方を送信し、医師を除く医療従事者の端末間で当該投薬処方のデータを送受信する手段、
（２）当該投薬処方のデータに基づいて、［６］に記載のキット製剤において、選択されたる薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類し、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータ、及び／又は輸液又は純水を含む希釈・溶解液収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部に関するデータを各医療従事者の端末間で送受信する手段及び／又は
（３）各医療従事者の端末間で当該非選択の薬剤容器の回収に関する処理情報を送受信する手段を含むことを特徴とする［６］に記載のキット製剤の管理システムである。【００７５】
第１１の実施形態は、コンピュータネットワークを介して、各医療従事者の端末に接続されたデータ格納領域と、各医療従事者の端末アドレスを格納したデータ記憶部とからなるコンピュータシステムにおける薬剤管理方法において、当該データ格納領域が、
（１）医師が［６］に記載のキット製剤に関する投薬処方を送信し、医師を除く医療従事者の端末間で当該投薬処方のデータを送受信する手段、
（２）当該投薬処方のデータに基づいて、［６］に記載のキット製剤において、選択されたる薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類し、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータ、及び／又は輸液又は純水を含む希釈・溶解液収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部に関するデータを各医療従事者の端末間で送受信する手段及び／又は
（３）各医療従事者の端末間で当該非選択の薬剤容器の回収に関する処理情報を送受信する手段を含むことを特徴とする［６］に記載のキット製剤の管理方法である。
【実施例】
【００７６】
以下に、本発明の包装容器、薬剤が封入された薬剤容器及びキット製剤の実施例を示し、本発明を具体的に説明するが、本発明はこれらに限られるものではない。【００７７】
実施例１
図１に示すように、包装容器の断面図を示し、１−１は、バイアルを示し、２−１は、バイアル（包装容器）本体を示し、３−１は、薬剤封入部を示し、４−１は、セプタムを示す。本包装容器の特徴は、図示していないが、セプタム又は包装容器の底面若しくは側面に（１）薬剤の活性成分、（２）薬剤の用法、（３）薬剤の用量、（４）薬剤の製造日、（５）薬剤の使用期限、（６）薬剤の出荷日、（７）製造から薬剤の使用に至るまでの薬剤の納入経路並びに保管温度及びその変化を含む保管状態（例えば、温度、光（明暗）、湿度、時間等）のトレーサビリティー、（８）当該薬剤の投与日及び当該投与の内訳を含む情報並びに（９）薬剤の封入部内に存在する薬剤量からなる群より選択される、１又は２以上の任意の情報を記録・更新する、記録媒体及び／又は識別標識を有することである。さらには、（１０）投与する薬剤及び分離する投与しない薬剤の種別の情報の外、薬剤を管理するために必要な情報を当該包装容器に適宜記録・更新することができる。【００７８】
実施例２
図２に示すように、薬剤を含む包装容器の断面図を示し、１−１は、バイアルを示し、２−１は、バイアル（包装容器）本体を示し、３−１は、封入された薬剤を示し、４−１は、セプタムを示す。本包装容器の特徴は、図示していないが、セプタム又は包装容器の底面若しくは側面に（１）薬剤の活性成分、（２）薬剤の用法、（３）薬剤の用量、（４）薬剤の製造日、（５）薬剤の使用期限、（６）薬剤の出荷日、（７）製造から薬剤の使用に至るまでの薬剤の納入経路並びに保管温度及びその変化を含む保管状態（例えば、温度、光（明暗）、湿度、時間等）のトレーサビリティー、（８）当該薬剤の投与日及び当該投与の内訳を含む情報並びに（９）薬剤の封入部内に存在する薬剤量からなる群より選択される、１又は２以上の任意の情報を記録・更新する、記録媒体及び／又は識別標識を有することである。さらには、（１０）投与する薬剤及び分離する投与しない薬剤の種別の情報の外、薬剤を管理するために必要な情報を当該包装容器に適宜記録・更新することができる。【００７９】
実施例３
図３に示すように、輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部並びに薬剤を含む一連の薬剤容器からなるキット製剤を示し、当該輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器に対して、当該薬剤封入部は及び当該薬剤を含む薬剤容器は、複数ないし１００、好ましくは２０、より好ましくは１０、さらに好まししくは５を備えることができる。１−１、１−２、・・・、１−ｎは、それぞれ、バイアルを示し、２−１、２−２、・・・、２−ｎは、それぞれ、薬剤封入部を示し、３−１、３−２、・・・、３−ｎは、それぞれ、バイアル内に封入された薬剤を示し、４−１、４−２、・・・、４−ｎは、それぞれ、バイアルの一部をなすセプタム部を示し、５−１、５−２、・・・、５−ｎは、それぞれ、両頭針を示し、６−１、６−２、・・・、６−ｎは、それぞれ、両頭針に空いた穴を示し、７−１、７−２、・・・、７−ｎは、それぞれ、接続ポートのセプタムを示し、８−１、８−２、・・・、８−ｎは、それぞれ、接続ポートを示し、９は、輸液バッグ部（１３）内の輸液又は純水を含む希釈・溶解液を示し、１０は、輸液バッグ部（１３）と投与ルート（１７）を接続するための接続部で、投与ルートの針（１４）が刺さるセプタム（１９）とその針（１４）が抜けないように固定するための雌ネジ構造（１１）を示し、１１は、投与ルート（１７）を輸液バッグ部（１３）に固定するための雌ネジ構造を示し、１２は、接続ポート部を示し、１３は輸液バッグ部を示し、１８−１、１８−２、・・・、１８−ｎは、それぞれ、両頭針がセプタムと垂直な位置を保つための支持体を示し、１９は、投与ルート（１７）の針（１４）が刺さるセプタム部を示す。【００８０】
実施例４
図４に示すように、図３のキット製剤に接続する投与ルートを示し、１４の針が１９のセプタムに１１の雌ネジ構造と１５の雄ネジ構造の部分を介して接続する。１４は、投与ルート（１７）の輸液バッグ部（１３）に刺さる針を示し、１５は、投与ルート（１７）を輸液バッグ部（１３）に固定するための雄ネジ構造を示し、１６は、投与ルート（１７）と患者の血管に刺すための針を示し、１７は、投与ルートを示し、２０は、投与ルート（１７）の一部をなすチューブ構造を示す。【００８１】
なお、本発明のキット製剤において、用量調整に関わる接続ポート数（個）、余剰ポート数（個）、バイアル数（個）、投与量の１桁当たりのバイアル数（個）及び規格の種類と数（個）の関係は、以下の表１のように記載される。【００８２】
【表１】
2020036231.tif 000003
【００８３】
接続ポート数が１個のとき、用量調整に用いられる接続ポートは１個となり、用量調整に用いられない接続ポートは０個となる。このとき必要なバイアル数は、１００個で、その種類は、１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，・・・１００ｍｇとなり、規格の数は１００個となる。【００８４】
接続ポート数が２個のとき、用量調整に用いられる接続ポートは最大２個となり、用量調整に用いられない接続ポートは０〜１個となる。このとき必要なバイアル数は、１８個で、その種類は、１ｍｇ，２ｍｇ，・・・９ｍｇ，１０ｍｇ，・・・９０ｍｇとなり、規格の数は１８個となる。【００８５】
接続ポート数が３個のとき、用量調整に用いられる接続ポートは最大３個となり、用量調整に用いられない接続ポートは０〜２個となる。このとき必要なバイアル数は、１８個で、その種類は、１ｍｇ，２ｍｇ，・・・９ｍｇ，１０ｍｇ，・・・９０ｍｇとなり、規格の数は１８個となる。【００８６】
接続ポート数が４個のとき、用量調整に用いられる接続ポートは最大４個となり、用量調整に用いられない接続ポートは０〜３個となる。このとき必要なバイアル数は、１０個で、その種類は、１ｍｇ，２ｍｇ，・・・５ｍｇ，１０ｍｇ，・・・５０ｍｇとなり、規格の数は１０個となる。【００８７】
接続ポート数が５個のとき、用量調整に用いられる接続ポートは最大５個となり、用量調整に用いられない接続ポートは０〜４個となる。このとき必要なバイアル数は、１０個で、その種類は、１ｍｇ，２ｍｇ，・・・５ｍｇ，１０ｍｇ，・・・５０ｍｇとなり、規格の数は１０個となる。【００８８】
接続ポート数が６個のとき、用量調整に用いられる接続ポートは最大６個となり、用量調整に用いられない接続ポートは０〜５個となる。このとき必要なバイアル数は、８個で、その種類は、「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，４ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，４０ｍｇ」又は「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，５ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，５０ｍｇ」又は「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，６ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，６０ｍｇ」又は「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，７ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，７０ｍｇ」となり、規格の数は８個となる。【００８９】
接続ポート数が７個のとき、用量調整に用いられる接続ポートは最大７個となり、用量調整に用いられない接続ポートは０〜６個となる。このとき必要なバイアル数は、８個で、その種類は、「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，４ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，４０ｍｇ」又は「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，５ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，５０ｍｇ」又は「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，６ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，６０ｍｇ」又は「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，７ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，７０ｍｇ」となり、規格の数は８個となる。【００９０】
接続ポート数が８個のとき、用量調整に用いられる接続ポートは最大８個となり、用量調整に用いられない接続ポートは０〜７個となる。このとき必要なバイアル数は、８個で、その種類は、「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，４ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，４０ｍｇ」又は「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，５ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，５０ｍｇ」又は「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，６ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，６０ｍｇ」又は「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，７ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，７０ｍｇ」となり、規格の数は８個となる。【００９１】
接続ポート数が９個のとき、用量調整に用いられる接続ポートは最大８個となり、用量調整に用いられない接続ポートは１〜８個となる。このとき必要なバイアル数は、８個で、その種類は、「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，４ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，４０ｍｇ」又は「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，５ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，５０ｍｇ」又は「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，６ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，６０ｍｇ」又は「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，７ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，７０ｍｇ」となり、規格の数は８個となる。【００９２】
接続ポート数が１０個のとき、用量調整に用いられる接続ポートは最大８個となり、用量調整に用いられない接続ポートは２〜９個となる。このとき必要なバイアル数は、８個で、その種類は、「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，４ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，４０ｍｇ」又は「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，５ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，５０ｍｇ」又は「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，６ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，６０ｍｇ」又は「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，７ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，７０ｍｇ」となり、規格の数は８個となる。【００９３】
接続ポート数が２０個のとき、用量調整に用いられる接続ポートは最大８個となり、用量調整に用いられない接続ポートは１２〜１９個となる。このとき必要なバイアル数は、８個で、その種類は、「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，４ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，４０ｍｇ」又は「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，５ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，５０ｍｇ」又は「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，６ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，６０ｍｇ」又は「１ｍｇ，２ｍｇ，３ｍｇ，７ｍｇ，１０ｍｇ，２０ｍｇ，３０ｍｇ，７０ｍｇ」となり、規格の数は８個となる。【００９４】
次に、本発明のキット製剤の管理方法、特にコンピュータネットワークを介する当該キット製剤の管理方法について説明する。【００９５】
先ず、本発明のキット製剤の管理方法について、説明する。
本発明のキット製剤の管理方法に関するビジネスモデルは、
（１）  投薬処方を提供するステップと、
（２）  当該投薬処方に基づいて、請求項６に記載のキット製剤を提供するステップと、
（３）  当該キット製剤について、調剤のために、選択される薬剤容器を提供するステップと、
（４）  当該キット製剤について、調剤のために、非選択の薬剤容器を提供するステップとを含む薬剤管理方法であって、
（５）  上記キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器を分類すること、    
（６）  上記分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータを提供すること、
（７）  上記分類結果に基づいて、非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを提供することとを含むことを特徴とするもので、選択される薬剤容器を含むキット製剤及び非選択の薬剤容器を管理することができる。【００９６】
中でも、本発明のコンピュータネットワークを介する当該キット製剤の管理方法、当該キット製剤の製造方法並びに当該キット製剤の管理方法を通じた余剰薬剤の回収及び／又は再利用方法は、下記の表２の記載にしたがうビジネスモデルによって行うことができる。【００９７】
【表２】
2020036231.tif 000004
【００９８】
本ビジネスモデルには、（１）医師等の医療提供者、（２）病院薬剤部（薬剤師）等の調剤提供者、（３）門前薬局（薬剤師）等の薬剤提供者及び（４）製剤工場（製薬会社）の薬剤製造者及び／又は医薬品卸等の薬剤供給者が存在し、サーバー等のデータ格納領域に、このビジネスで発生するデータ、情報等が格納され、コンピュータネットワークを介して、情報の共有が図られて、以下の１）ないし５）のステップにより、ビジネスが遂行される。【００９９】
１）医療提供者は、患者を診察・診断することにより、治療に必要な薬剤について、薬剤の種類、薬剤の投与量、投与スケジュール等を記載した投薬処方のデータをデータ格納領域に格納する。
並行して、病院の場合は、医療提供者が、調剤提供者に、投与量を決めるのに必要な患者の身長、体重等の患者情報を提供し、当該調剤提供者は、当該患者情報を薬剤提供者に提供する。さらに調剤提供者は、薬剤提供者を介して（又は直接）、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者に、投与しない薬剤封入部を含むキット製剤を発注し、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者は、薬剤提供者（又は医療提供者もしくは調剤提供者）に発注を受けたキット製剤を納品する。在宅医療等の場合は、医療提供者が、直接、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者に、投与しない薬剤封入部を含むキット製剤を発注し、薬剤製造者及び／又は薬剤供給者は、医療提供者に発注を受けたキット製剤を納品する。在宅医療等を担う開業医の場合でも、近所の調剤薬局の支援を受ける場合は、その調剤薬局を介して発注を行い、その調剤薬局を通じてキット製剤の供給を受ける。【０１００】
２）格納された投薬処方データに基づいて、キット製剤において、選択される薬剤容器及び非選択の薬剤容器が分類され、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータが当該データ格納領域にそれぞれ格納される。【０１０１】
３）当該分類に基づいて、医療提供者、調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末に、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを送信される。【０１０２】
４）当該調剤提供者、薬剤提供者並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末から、当該非選択が受け付けられたことを受信したことに応じて、当該非選択の薬剤容器が薬剤提供者又は調剤提供者もしくは医療提供者によって回収される。並行して、薬剤提供者は、投薬処方に即したキット製剤を調剤提供者に供給し、又は調剤提供者もしくは医療提供者が直接キット製剤を入手し、当該キット製剤が治療に供される。【０１０３】
５）医療提供者の端末、調剤提供者端末、薬剤提供者の端末並びに薬剤製造者及び／又は薬剤供給者の端末に、当該調剤情報及び当該回収に対する処理情報が送信される。【０１０４】
一例として、がん治療を提供する医療機関の近くの薬局（門前薬局）が、キット製剤の保管・調剤サポート・残薬剤の管理を行えば、キット製剤はそのパーツとして多くのバイアル製剤から構成されているために発生する、（１）保管時の保管の場所の確保、（２）調剤時の繁雑さによるミス及び（３）残薬剤の管理の繁雑さの課題は解決する。具体的には、以下の流れでキット製剤を管理される。
１）医療機関が門前薬局にキット製剤を発注する。
２）門前薬局は、使用するまでそのキット製剤を保管する。
３）医療機関が使用する直前に調剤に必要な患者のデータを門前薬局に送る。
４）門前薬局は、医療機関から送られてきたデータを元に用量調整の最終段階（バイアルを刺すだけの状態）にしてキット製剤を医療機関に納品する。
５）医療機関は、用量調整の最終段階（バイアルを刺して）を実行し、調剤を完了する。
６）生じた残薬剤（余剰薬）は門前薬局が管理保管し、適時適切に使用する。
７）なお、現在の薬事法では、調剤行為を行うのは、病院、薬局等で従事する薬剤師または医師若しくは医師の指示の下で調剤を行う者に限定されるが、規制緩和等により、調剤する者が卸等の流通業者に緩和された場合には、当該流通業者も本レジメンキット製剤の管理を行うことができる。あるいは、薬剤の管理は調剤提供者（医療機関の薬剤部）が行うこともあれば薬剤提供者（門前薬局）が行うこともある。更に、医薬品は薬剤供給者（流通業者）を介さず、薬剤製造者（製剤工場）から直接医療提供者（医療機関の医師）、調剤提供者（医療機関の薬剤部）、薬剤提供者（門前薬局）へ提供される場合がある。あるいは、在宅医療等の場合は、薬剤の管理を直接医療提供者が行い、又在宅医療等を行う医師が近所の調剤薬局の支援を受ける場合は、その調剤薬局が薬剤の管理を行う場合がある。このような場合、薬剤製造者は直接これらの薬剤を管理するものへ薬剤を供給する場合がある。この場合、薬剤の供給は薬剤供給者（流通業者）を介しても介さなくてもよい。【０１０５】
次に、コンピュータネットワークを介する当該キット製剤の管理を実行させるコンピュータのシステム及びコンピュータのプログラム、当該キット製剤の製造方法及びそのプロセス並びに当該キット製剤の管理方法を通じた余剰薬剤の回収及び／又は再利用方法を示し、本発明を具体的に説明するが、本発明はこれらに限られるものではない。【０１０６】
実施例５
図５は、本発明に係るキット製剤の管理方法を実行させるコンピュータのシステムを示すブロック図である。同図において、１００は、製薬会社（製剤工場）のコンピュータシステムを示し、１１０は、医薬品卸業者のコンピュータシステムを示し、１２０は、調剤薬局（門前薬局）のコンピュータシステム、１３０、１４０は、医療機関のコンピュータシステムを示し、１５０は、インターネット（ＴＣＰ／ＩＰプロトコル（Ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｐｒｏｔｏｃｏｌ／Ｉｎｔｅｒｎｅｔ  Ｐｒｏｔｏｃｏｌ）の通信規約に則ってデータ通信を行うネットワーク）を示している。なお、インターネット１５０は、通信手段の代表例として示したものであり、通常のデータ通信等であってもよい。本実施形態では、インターネットを利用した形態で説明する。従って、製薬会社（製剤工場）のコンピュータシステム１００または医薬品卸のコンピュータシステム１１０には、ＷＷＷサーバを有し、それらの顧客のコンピュータシステムである、調剤薬局（門前薬局）のコンピュータシステム１２０、医療機関のコンピュータシステム１３０、医療機関のコンピュータシステム１４０には、ＷＷＷブラウザを有する。なお、クラウドサーバーを利用して、各コンピュータシステムでは、ＷＷＷブラウザを利用する形態も実施できる。また、１５０は、インターネットを介さないその他の通信手段、たとえば、専用回線を設置してもよいし、インターネット以外の共用ネットワークを用いてもよい。また、１１０（医薬品卸業者）もしくは１２０（調剤薬局（門前薬局））がネットワークの中に入らない場合もある。【０１０７】
本実施形態のコンピュータのシステムは、医薬品卸業者が調剤薬局や医療機関（顧客）のコンピュータシステム１２０、１３０、１４０から送信されるデータとその関連情報をインターネット１５０を経てＷＷＷサーバ（メールサーバ等を含む）１９０（図６参照）を介してコンピュータシステム１００又はコンピュータシステム１１０に取り込み、医師による処方箋にしたがって、選択される薬剤容器及びその薬剤ならびに非選択の分離され回収される薬剤容器及びその薬剤が分類され、その分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータを管理するシステムである（ここにおいて、非選択の薬剤容器は、処方箋に従うため、発生しない場合がある。）。また、コンピュータシステム１２０、１３０、１４０のＷＷＷブラウザでは、製薬会社（製剤工場）のコンピュータシステム１００または医薬品卸業者のコンピュータシステム１１０のデータを検索して表示し得る機能を有している。【０１０８】
また、顧客の規模には種々の形態があり、例えば医療機関では、コンピュータシステム１３０，１４０と記載したが、レセプトやカルテ等のデータ処理を一台のコンピュータ（スタンドアローン型）で処理が可能な規模と小規模なシステム、或いはＬＡＮを構成したクライアント／サーバ型のコンピュータシステムで処理する規模とがある。１３０は、小規模なコンピュータシステムであり、１４０は、規模の大きいコンピュータシステムを示している。また、調剤薬局（門前薬局）のコンピュータシステム１２０においても同様に、スタンドアローン型で処理が可能な規模と、小規模なＬＡＮを構成したシステムとがある。
なお、クラウドサーバーを利用の場合は、上記のような顧客の規模の種々の形態に拘わらず、各コンピュータシステムで処理を行うことができる。【０１０９】
製薬会社（製剤工場）のコンピュータ１００＊又は医薬品卸のコンピュータ１１０＊について、図６を参照して説明する。なお、この２つのコンピュータは、サーバ機能とはしては必ずしも２つ存在する必要はないが、管理・保全の充実を図るためには、バックアップとして併存させるのがよい。製薬会社（製剤工場）のコンピュータ１００＊又は医薬品卸のコンピュータ１１０＊は、顧客別使用データ記憶装置１７０と顧客別在庫データ記憶装置１８０と出力装置１６０等とでＬＡＮを構成し、ＷＷＷサーバ１９０を介してインターネット１５０に接続されている。なお、製薬会社（製剤工場）のコンピュータ１００＊又は医薬品卸のコンピュータ１１０＊は、個々のデータ処理を分散処理型としてもよいし、このような構成を含めて、製薬会社（製剤工場）又は医薬品卸業務用コンピュータと称することにする。顧客別使用データ記憶装置１７０は、顧客から送信される消化薬品データとその関連情報とが顧客別に各医薬品の消化薬品データが記憶される。顧客別在庫データ記憶装置１８０は、在庫マスターファイルに相当し、顧客別に各医薬品の在庫データが記憶される。出力装置１６０は、ＣＲＴ（Ｃａｔｈｏｄｅ  Ｒａｙ  Ｔｕｂｅ  ）やＬＣ（ｌｉｑｕｉｄ  ｃｒｙｓｔａｌ）等のディスプレイやプリンタである。【０１１０】
調剤薬局（門前薬局）のコンピュータシステム１２０は、図７に示したように、コンピュータ１２１が設けられ、出力装置１２２、キーボード等の入力装置１２３、リーダ１２４、記憶装置１２５等が接続されており、コンピュータ１２１は、モデム１２６を介してインターネット１５０に接続される。このコンピュータシステムは、入力装置１２３であるキーボードによって、患者に投薬するために発行された処方箋に従って、本レジメンキット製剤において、選択される薬剤容器及びその薬剤並びに非選択の分離され回収される薬剤容器及びその薬剤が分類され、その分類結果に基づいて、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータがコンピュータ１２１に入力されて、記憶装置１２５に患者名、医薬品とそのデータ等が記憶されるとともに、投薬にかかるレジメンキット製剤（医薬品）の月毎の診療報酬明細書（レセプト）が薬価基準に基づいて算出されて、出力装置（表示装置やプリンタ）１２２に出力される。また、処方箋に基づいて、薬品を払い出す際に、入力装置１２３を利用して、処方箋薬品名、薬品名とその数量（ここにおいて、数量には、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータが含まれる。）、診療科等を入力し、患者への投薬に係る医薬品の個人負担分の請求額を記した請求書が発行され、それらの投薬データが記憶装置１２５に記憶されて、月毎のレセプトが作成される。入力装置１２３又はリーダ１２４から入力された前記データ等は、所定のフォーマットに変換されて医薬品卸の卸業務用コンピュータシステム１１０に送信される。
通常、製薬会社は、医薬品卸を介して医薬品の販売を行うので、医薬品卸業務用コンピュータ１１０は、本発明に係るキット製剤の管理方法を実行させるコンピュータのシステムの基本となる。製薬会社（製剤工場）のコンピュータシステム１００は、製品が直販の場合や医薬品卸業務用コンピュータ１１０のバックアップとして有用である。【０１１１】
医療機関（顧客）は、図８に示したように、その診療規模が種々であり、代表的な例を説明すると、医療機関のコンピュータシステム１３０では、コンピュータ１３１がレセプトコンピュータ１３２やリーダ１３３と接続されてＬＡＮを構成し、インターネット１５０とはモデム１３４を介して接続されている。また、規模の大きい医療機関のコンピュータシステム１４０では、コンピュータ１４１が電子カルテシステム１４２或いはレセプトコンピュータ１４３と接続され、かつ各医師用端末（以下，ＰＣと称する）４４‐１〜４４‐ｎ が接続されてＬＡＮを構成し、モデム１４５とを介してインターネット１５０に接続されるようになされて、医療機関側システムが構成されている。なお、図８では、入力出力装置の記載を省略した。【０１１２】
以下、図５〜図８を参照して説明すると、調剤薬局や医療機関のコンピュータシステム１２０、１３０、１４０では、消化薬品データ等（「日付データ」，「顧客コード」，「薬品コード」，「診療科コード」，「消化量（なお、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータが含まれる）」，「薬品名」，「使用者コード」等）が、所定のフォーマットに変換されて医薬品卸の業務用コンピュータシステム１１０もしくは製剤工場の業務用コンピュータ１００へと送信される。同様に、リーダ１２４，１３３で読み取られた消化薬品データ等は、所定のフォーマットに変換されて医薬品卸業者側の卸業務用コンピュータシステム１１０もしくは製剤工場の業務用コンピュータ１００へと送信される。また、電子カルテシステム１４２では、医師がＰＣ１４４−１〜１４４−ｎから入力した処方箋等のデータ（なお、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータが含まれる）を電子カルテシステム１４２に入力し、その消化薬品データ等が所定のフォーマットに変換されて医薬品卸業者側の卸業務用コンピュータシステム１１０へと送信される。【０１１３】
一方、医薬品卸業者側の卸業務用コンピュータ１１０もしくは製剤工場の業務用コンピュータ１００は、インターネット１５０を介して、複数の調剤薬局のコンピュータ１２１と、複数の医療機関のコンピュータシステム１３０，１４０のコンピュータ１３１，1４１と接続されて、本キット製剤の管理方法を実行させるコンピュータのシステムを構成している。卸業務用コンピュータ１１０もしくは製剤工場の業務用コンピュータ１００は、調剤薬局のコンピュータシステム１２０や医療機関のコンピュータシステム１３０，１４０が送信する医薬品消化データ等（「日付」，「顧客コード」，「薬品コード」，「診療科コード」，「消化量（なお、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータが含まれる）」，「薬品名」，「使用者コード」等）を受信する機能を備えている。【０１１４】
医薬品卸業務用コンピュータ１１０もしくは製剤工場の業務用コンピュータ１００は、各調剤薬局のコンピュータシステム１２０，医療機関のコンピュータシステム１３０，或いはコンピュータシステム１４０からテキスト文等で送信される消化薬品データ（なお、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータが含まれる）及び発注データ（「日付」，「顧客コード」，「薬品コード」，「診療科コード」，「必要量（なお、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータが含まれてもよい）」「薬品名」，「使用者コード」等）を受信し、顧客別に使用データを顧客別使用データ記憶装置１７０に記憶する。顧客別使用データ記憶装置１２０には、医療機関，調剤薬局毎に記憶領域が設けられ、その記憶領域には、「顧客コード」，「薬品コード」，「診療科コード」，「消化量（なお、選択される薬剤容器及びその情報に関するデータ並びに非選択の薬剤容器及びその情報に関するデータが含まれる）」，「薬品名」等のデータ等が記憶される。記憶された薬品消化データは、定期的に薬品コード毎に使用数（使用量）が集計される。さらに、卸業務用コンピュータ１１０又は製剤工場の業務用コンピュータ１００には、薬品補充形態選択手段が設けられ、顧客の消費規模等と医薬品の発注に応じて、薬品の補充が実行され、求められた発注量の医薬品が配送される。【０１１５】
図９は、通常の薬品の流通形態を示す。製薬企業１６１から供給される薬品は、医薬品卸１６２から病院１６３や薬局１６４に卸され、又は病院１６３もしくは薬局１６４に直接供給され、医師の処方箋に基づいて消費者（患者）１６５に渡る。医薬品卸１６２、病院１６３や薬局１６４は、独自に医薬品の在庫管理装置やそのシステム（医薬品発注装置やそのシステム）等の管理装置１６６〜１６９を設置して管理を行っており、病院１６３では、供給部門（薬品部、医師、看護師、その他の管理部門）が薬品を発注する場合、これらのシステムを利用して現在の在庫状況を確認し、予想在庫量を把握して発注量を決定し、発注伝票を起こして医薬品を発注するようにしたシステムである。医薬品卸又は製薬企業は、病院（医療機関）側からの発注伝票に基づいて、医薬品を納品することになる。一方、医薬品卸１６２又は製薬企業１６１は、独自の在庫管理システムを稼働させて、顧客の要求に答えられるように管理している。【０１１６】
実施例６
図１０は、本発明に係るキット製剤を製造するためのプロセス図を示し、接続ポート付き輸液バッグ２０２が、例えば、段ボール箱等のキット製剤の包装用容器２０４に、多軸ロボットアーム２０１で、セットされる場面を示す。
図面に明示はないが、キット製剤の包装用容器の収納部から、キット製剤の包装用容器２０４は、キット製剤の包装用容器用のベルトコンベア２０５により搬送された。
図面に明示はないが、接続ポート付き輸液バッグの収納部から、接続ポート付き輸液バッグ２０２は、接続ポート付き輸液バッグのベルトコンベア２０３で搬送された。
多軸ロボットアーム２０１は、ベルトコンベア２０３上の接続ポート付き輸液バッグ２０２を掴取し、ベルトコンベア２０５上のキット製剤の包装用容器２０４の所定の位置に接続ポート付き輸液バッグ２０２を据付け、キット製剤の包装用容器２０４−１を得た。【０１１７】
実施例７
図１１は、本発明に係るキット製剤を製造するためのプロセス図を示し、接続ポート付き輸液バッグ２０２並びに１０種類の薬剤バイアル（２０６、２０８、２１０、２１１、２１２、２１３、２１４、２１５、２１６および２１７）が、例えば、段ボール箱等のキット製剤の包装用容器２０４に、多軸ロボットアーム２０１で、セットされる場面を示す。
実施例６で得られたキット製剤の包装用容器２０４−１に、図面に明示はないが、薬剤バイアルの収納部から、薬剤バイアル２０６は、薬剤バイアル用のベルトコンベア２０７により搬送された。多軸ロボットアーム２２１は、ベルトコンベア２０７上の薬剤バイアル２０６を掴取し、ベルトコンベア２０５上のキット製剤の包装用容器２０４−１の所定の位置に薬剤バイアル２０６を据付け、キット製剤の包装用容器２０４−２を得た。
キット製剤の包装用容器２０４−１１は、キット製剤の包装用容器２０４−１の所定の位置に、１０種類の薬剤バイアル（２０６、２０８、２１０、２１１、２１２、２１３、２１４、２１５、２１６及び２１７）が据え付けられたもので、ベルトコンベア２０９上の薬剤バイアル２０８が多軸ロボットアーム２４１によって据え付けられたものである。薬剤バイアル２１０、２１１、２１２、２１３、２１４、２１５、２１６および２１７は、同様の手法で、多軸ロボットアームにより、キット製剤の包装用容器２０４−１１の所定の位置に据え付けられたものである。【０１１８】
実施例８
図１１は、多軸ロボットアームの平面図を示す。掴部２１８は、接続ポート付き輸液バッグ２０２並びに１０種類の薬剤バイアル（２０６、２０８、２１０、２１１、２１２、２１３、２１４、２１５、２１６及び２１７）を掴む部分であり、１９は、ロボットアームの関節を示す。矢印は、可動域を示す。【０１１９】
実施例９
図１２は、多軸ロボットアームの側面図を示す。掴部２１８は、接続ポート付き輸液バッグ２０２並びに１０種類の薬剤バイアル（２０６、２０８、２１０、２１１、２１２、２１３、２１４、２１５、２１６及び２１７）を掴む部分であり、２２０、２２１、２２２、２２３及び２２４は、ロボットアームの関節を示す。矢印は、可動域を示す。【０１２０】
実施例１０（キット製剤の製造）
医師Ａは、患者Ｂを診察し、用量調整の必要な薬剤Ｃを８０ｍｇ投薬する処方箋を作成した。薬剤Ｃは、５０ｍｇ、２０ｍｇ、２０ｍｇ及び１０ｍｇのバイアルの組み合わされた１００ｍｇのキット製剤が販売されており、医師が勤務する病院薬剤部は、門前薬局を介して、薬品卸に当該キット製剤を注文した。薬品卸は、門前薬局に、当該１００ｍｇキット製剤を納品したところ、門前薬局の薬剤師は、当該１００ｍｇキット製剤において、５０ｍｇ、２０ｍｇ及び１０ｍｇのバイアルを、薬剤を含む薬剤容器として選択し、残りの２０ｍｇのバイアルを非選択の薬剤容器として分類し、選択したバイアルと希釈・溶解液を収容した容器を病院薬剤部に納品した。【０１２１】
実施例１１（余剰薬剤の回収）
実施例１０において、門前薬局の薬剤師は、薬品卸から納品されたキット製剤から非選択とした２０ｍｇバイアルを回収し、薬局内の冷蔵保管庫に保存した。【０１２２】
実施例１２（余剰薬剤の再利用）
医師Ａは、患者Ｄを診察し、用量調整の必要な薬剤Ｃを１１０ｍｇ投薬する処方箋を作成した。薬剤Ｃは、５０ｍｇ、２０ｍｇ、２０ｍｇ及び１０ｍｇのバイアルの組み合わされた１００ｍｇのキット製剤が販売されているところ、医師が勤務する病院薬剤部は、門前薬局を介して、薬品卸に当該キット製剤を注文した。門前薬局は、実施例１１で発生した非選択とした２０ｍｇバイアルの保管記録があることを、病院薬剤部及び薬品卸に伝え、本件で発生した処方については、新たに５０ｍｇ、２０ｍｇ、２０ｍｇ及び１０ｍｇのバイアルの組み合わされた１００ｍｇのキット製剤を注文し、注文したキット製剤から、５０ｍｇ、２０ｍｇ及び２０ｍｇのバイアルを、薬剤を含む薬剤容器として選択し、１０ｍｇのバイアルを非選択の薬剤容器として分類し、さらに実施例７で保管した２０ｍｇのバイアルを、薬剤を含む薬剤容器として選択し、投与に必要な１１０ｍｇの薬剤を調製した。また、非選択とした１０ｍｇのバイアルは、冷蔵保管庫に保存した。
【図面の簡単な説明】
【０１２３】
【図１】実施例１に係る包装容器を示す。
【図２】実施例２に係る薬剤を含む包装容器を示す。
【図３】実施例３に係る輸液又は純水を含む希釈・溶解液を収容した容器及び封止部を有する複数の薬剤封入部並びに薬剤を含む一連の薬剤容器からなるキット製剤を示す。
【図４】実施例３に係るキット製剤に接続する投与ルートを示す。
【図５】本発明に係るキット製剤の管理方法を実行させるコンピュータのシステムを示すブロック図を示す。
【図６】医薬品卸（製薬会社）のコンピュータシステムを示す概略ブロック図である。
【図７】調剤薬局（門前薬局）のコンピュータシステムを示す概略ブロック図である。
【図８】医療機関のコンピュータシステムを示す概略ブロック図である。
【図９】医薬品の流通形態を示したブロック図を示す。
【図１０】本発明に係るキット製剤を製造するためのプロセス図を示す。
【図１１】本発明に係るキット製剤を製造するためのプロセス図を示す。
【図１２】本発明に係るキット製剤を製造するためのプロセス図において、使用する多軸ロボットアームの平面図を示す。
【図１３】本発明に係るキット製剤を製造するためのプロセス図において、使用する多軸ロボットアームの側面図を示す。
【符号の説明】
【０１２４】
１−１：接続ポートに接続する１個目のバイアルで、薬剤封入部（２−１）とセプタム（４−１）と薬剤（３−１）からなる。
１−２：接続ポートに接続する２個目のバイアルで、薬剤封入部（２−２）とセプタム（４−２）と薬剤（３−２）からなる。
１−ｎ：接続ポートに接続するｎ個目のバイアルで、薬剤封入部（２−ｎ）とセプタム（４−ｎ）と薬剤（３−ｎ）からなる。
２−１，  ２−２，  ２−ｎ：薬剤封入部。
３−１，  ３−２，  ３−ｎ：バイアル（１−１，  １−２，  １−ｎ）内に封入された薬剤で、固体（主に凍結乾燥製剤の場合）、液体（一般的な液体製剤）、気体（シクロホスファミド、イホスファミド、ベンダムスチンは一部が気化すると言われている）の場合がある。
４−１，  ４−２，  ４−ｎ：バイアル（１−１，  １−２，  １−ｎ）の一部をなすセプタム部で、ここに両頭針（５−１，  ５−２，  ５−３）の片方が刺さり、薬剤封入部（２−１，  ２−２，  ２−ｎ）と輸液バッグ部（１３）の内部が連通し、薬剤（３−１，  ３−２，  ３−ｎ）と輸液（９）が混ざることが可能になる。
５−１，  ５−２，  ５−ｎ：バイアル（１−１，  １−２，  １−ｎ）のセプタム（４−１，  ４−２，  ４−ｎ）と接続ポート（８−１，  ８−２，  ８−ｎ）のセプタム（７−１，  ７−２，  ７−ｎ）に突き刺さり、薬剤封入部（２−１，  ２−２，  ２−ｎ）と輸液バッグ部（１３）内部を連通させ、薬剤（３−１，  ３−２，  ３−ｎ）と輸液（１３）の両方が混ざり合うことを可能にする両頭針。
６−１，  ６−２，  ６−ｎ：両頭針に空いた穴で、ここを薬剤（３−１，  ３−２，  ３−ｎ）と輸液（１３）が通る流路となる。
７−１，  ７−２，  ７−ｎ：接続ポート（８−１，  ８−２，  ８−ｎ）のセプタムで、ここに両頭針（５−１，  ５−２，  ５−ｎ）の片方が刺さる。
８−１，８−２，８−ｎ：１個目の接続ポートで、両頭針（５−１）と両頭針（５−１）がバイアル（１−１）のセプタム（４−１）と接続ポート（８−１）のセプタム（７−１）に対して垂直な位置を保つための支持体（１８−１）からなる。
８−２：２個目の接続ポートで、両頭針（５−２）と両頭針（５−２）がバイアル（１−２）のセプタム（４−２）と接続ポート（８−２）のセプタム（７−２）に対して垂直な位置を保つための支持体（１８−２）からなる。
８−ｎ：ｎ個目の接続ポートで、両頭針（５−ｎ）と両頭針（５−ｎ）がバイアル（１−ｎ）のセプタム（４−ｎ）と接続ポート（８−ｎ）のセプタム（７−ｎ）に対して垂直な位置を保つための支持体（１８−ｎ）からなる。
９：輸液バッグ部（１３）内の輸液又は純水を含む希釈・溶解液。
１０：輸液バッグ部（１３）と投与ルート（１７）を接続するための接続部で、投与ルートの針（１４）が刺さるセプタム（１９）とその針（１４）が抜けないように固定するための雌ネジ構造（１１）を有す。
１１：投与ルート（１７）を輸液バッグ部（１３）に固定するための雌ネジ構造。
１２：接続ポート部を示す。バイアル（１−１，  １−２，  １−ｎ）内部の薬剤を輸液バッグ部（１３）の輸液（９）に混ぜるためには、バイアル（１−１，  １−２，  １−ｎ）を輸液バッグ部（１３）に接続しなければならない。その接続する場所を接続ポートといい、図１ではｎ個の接続ポート（８−１，  ８−２，  ８−ｎ）があることを示す。つまり、１個目の接続ポート（８−１）、２個目の接続ポート（８−２）、ｎ個目の接続ポート（８−ｎ）である。
１３：輸液バッグ部を示す。内部には輸液（９）が封入されている。この輸液は、溶解液と希釈液の役割を果たす。バイアル（１−１，  １−２，  １−ｎ）が接続ポートに接続されたのち、輸液（９）がバイアル（１−１，  １−２，  １−ｎ）内に流入し、輸液と薬剤が混ざることで用量調整がなされる。
１４：投与ルート（１７）の輸液バッグ部（１３）に刺さる針・
１５：投与ルート（１７）を輸液バッグ部（１３）に固定するための雄ネジ構造・
１６：投与ルート（１７）と患者の血管に刺すための針。
１７：投与ルートを示し、１．セプタム（１９）に刺す針（１４）、２．投与ルートを固定する雄ネジ構造（１５）、３．患者に刺す針（１６）、４．本体のチューブ構造（２０）、の４つからなる。
１８−１，  １８−２，  １８−ｎ：両頭針（５−１，  ５−２，  ５−ｎ）がセプタム（７−１，  ７−２，  ７−ｎ）と垂直な位置を保つための支持体。
１９：投与ルート（１７）の針（１４）が刺さるセプタム部で、これにより輸液バッグ部（１３）の内部の輸液（９）と薬剤（３−１，  ３−２，  ３−ｎ）が投与ルート（１７）内部に流入する。
２０：投与ルート（１７）の一部をなすチューブ構造を持つ。
１００：製薬会社（製剤工場）のコンピュータシステム
１００＊：製薬会社（製剤工場）のコンピュータ
１１０：医薬品卸のコンピュータシステム
１１０＊：医薬品卸のコンピュータ
１２０：調剤薬局（門前薬局）のコンピュータシステム
１２１：コンピュータ
１２２：出力装置
１２３：入力装置
１２４：リーダ
１２５：記憶装置
１２６：モデム
１３０：医療機関のコンピュータシステム
１３１：コンピュータ
１３２：レセプトコンピュータ
１３３：リーダ
１３４：モデム
１４０：規模の大きい医療機関のコンピュータシステム
１４１：コンピュータ
１４２：電子カルテシステム
１４３：レセプトコンピュータ
１４４−１：医師用端末
１４４−ｎ：医師用端末
１４５：モデム
１５０：インターネット
１６０：出力装置
１６１：製薬企業
１６２：医薬品卸
１６３：病院
１６４：薬局
１６５：消費者（患者）
１６６：管理装置
１６７：管理装置
１６８：管理装置
１６９：管理装置
１７０：顧客別使用データ記憶装置
１８０：顧客別在庫データ記憶装置
１９０：ＷＷＷサーバ
２０１：多軸ロボットアーム２０１
２０２：接続ポート付き輸液バッグ
２０３：ベルトコンベア
２０４：キット製剤の包装用容器
２０４−１：キット製剤の包装用容器
２０４−２：キット製剤の包装用容器
２０４−１１：キット製剤の包装用容器
２０５：ベルトコンベア
２０６：薬剤バイアル
２０７：ベルトコンベア
２０８：薬剤バイアル
２０９：ベルトコンベア
２１０：薬剤バイアル
２１１：薬剤バイアル
２１２：薬剤バイアル
２１３：薬剤バイアル
２１４：薬剤バイアル
２１５：薬剤バイアル
２１６：薬剤バイアル
２１７：薬剤バイアル
２１８：掴部
２１９：ロボットアームの関節
２２０：ロボットアームの関節
２２１：ロボットアームの関節
２２２：ロボットアームの関節
２２３：ロボットアームの関節
２２４：ロボットアームの関節
２３１：多軸ロボットアーム２０１
２４１：多軸ロボットアーム２０１
【産業上の利用可能性】
【０１２５】
本発明は、用量調整が必要な薬剤の投与に適した調剤に有用な薬剤容器、キット製剤及びキット製剤の管理方法を医療分野に提供することができる。
【図１】
2020036231.tif 000005
【図２】
2020036231.tif 000006
【図３】
2020036231.tif 000007
【図４】
2020036231.tif 000008
【図５】
2020036231.tif 000009
【図６】
2020036231.tif 000010
【図７】
2020036231.tif 000011
【図８】
2020036231.tif 000012
【図９】
2020036231.tif 000013
【図１０】
2020036231.tif 000014
【図１１】
2020036231.tif 000015
【図１２】
2020036231.tif 000016
【図１３】
2020036231.tif 000017
【国際調査報告】
2020036231.tif 000018
2020036231.tif 000019
2020036231.tif 000020
2020036231.tif 000021
2020036231.tif 000022
2020036231.tif 000023
2020036231.tif 000024
2020036231.tif 000025