【手続補正書】
【提出日】平成21年1月28日(2009.1.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）を通る開口（１１０，２１０，３１０，４１０，５１０，６１０）を画定する表面（１０８，２０８）を有し、共通軸（１１２，２１２，３１２）の周りにリング状に形成されている第一のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）であって、前記共通軸（１１２，２１２，３１２）に平行であり前記共通軸を通って前記第一のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）の全幅および全高さを超えて延びる無限平面が、一つのみの連続した端を有する二つの部分のみのそれぞれの断面形状を画定するように、前記第１のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）の二つの部分のみを通る第一のアンカーフレームと、
前記第一のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）と結合した二つ以上の小葉（１０４，３０４）であって、心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）の開口（１１０，２１０，３１０，４１０，５１０，６１０）を通る液体の一方向の流れのために開いた状態と閉じた状態の間を反復して動く二つ以上の小葉（１０４，３０４）と、
前記心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）が完全に展開した形態で前記第一のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）を通る開口（１１０，２１０，３１０，４１０，５１０，６１０）を画定する前記表面（１０８，２０８）上で垂直に伸びる二つ以上のアンカー部材（１０６，２０６，３０６，４０６，５０６）とを備えることを特徴とする、心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項２】
前記心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）を予め定められた場所にアンカー固定した後に前記開口（１１０，２１０，３１０，４１０，５１０，６１０）の外側での液体の漏れを防ぐために前記第一のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）に封止物質（４７０）を含むことを特徴とする、請求項１に記載の心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項３】
前記二つ以上のアンカー部材（１０６，２０６，３０６，４０６，５０６）が各々第一の端（１１８，２１８，４１８）および第二の端（１２０，４２０）を含み、前記第一の端（１１８，２１８，４１８）および第二の端（１２０，４２０）が第一の予め定められた関係から第二の予め定められた関係に動いて、前記心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）を予め定められた場所にアンカー固定することを特徴とする、請求項１または２に記載の心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項４】
前記二つ以上のアンカー部材（１０６，２０６，３０６，４０６，５０６）に隣接して展開部材（４４４）を含み、前記展開部材（４４４）が前記二つ以上のアンカー部材（１０６，２０６，３０６，４０６，５０６）の前記第一の端（１１８，２１８，４１８）及び前記第二の端（１２０，４２０）を前記第一の予め定められた関係に拘束することを特徴とする、請求項３に記載の心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項５】
前記展開部材（４４４）を前記二つ以上のアンカー部材（１０６，２０６，３０６，４０６，５０６）から引っ込めることにより、前記アンカー部材の前記第一の端（１１８，２１８，４１８）と前記第二の端（１２０，４２０）とが前記第二の予め定められた関係に動くことが可能になることを特徴とする、請求項４に記載の心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項６】
前記第一のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）と前記展開部材（４４４）との間に配置された封止物質（４７０）を含み、前記展開部材（４４４）を除去して前記心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）を前記予め定められた場所にアンカー固定し、前記封止物質（４７０）が前記心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）の開口（１１０，２１０，３１０，４１０，５１０，６１０）の外側での液体の漏れを防止することを特徴とする、請求項５に記載の心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項７】
第二のアンカーフレーム（３２８，６２８）であって、前記第二のアンカーフレーム（３２８，６２８）を通る開口（３３２，６３２）を画定する表面（３３０）を有する第二のアンカーフレームと、
前記第一のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）と第二のアンカーフレーム（３２８，６２８）との間で伸びる支柱（３２９，６２９）であって、前記二つ以上の小葉（１０４，３０４）が前記第一のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）及び前記支柱（３２９，６２９）に結合される支柱と、
前記第二のアンカーフレーム（３２８，６２８）の表面（３３０）から伸びる二つ以上のアンカー部材（３３４）とを含むことを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載の心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項８】
基端（４４８，５８０，６８０）と先端（４５０，５８２，６８２）とを含む送達カテーテル（４４２，５７４，６７４）を更に含み、前記心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）が前記送達カテーテル（４４２，５７４，６７４）の前記基端（４４８，５８０，６８０）と前記先端（４５０，５８２，６８２）との間に配置されることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項９】
前記送達カテーテル（４４２，５７４，６７４）は、前記送達カテーテル（４４２，５７４，６７４）の前記基端（４４８，５８０，６８０）から前記先端（４５０，５８２，６８２）の方へ伸びる第一の送達管腔（４５２）、第二の送達管腔（４５４）、及び第三の送達管腔（４５６）と、
第一の配置ガイド（４５８）、第二の配置ガイド（４６０）、及び第三の配置ガイド（４６２）であって、その各々は管腔（４６６）を有する細長体（４６４）を含み、各々が前記第一の送達管腔（４５２）、前記第二の送達管腔（４５４）、及び前記第三の送達管腔（４５６）内の長手方向にそれぞれ移動して前記第一、前記第二、及び前記第三の配置ガイド（４５８，４６０，４６２）の一部が前記送達カテーテル（４４２，５７４，６７４）の前記先端（４５０，５８２，６８２）を超えて伸びることができるように配置される、第一、第二、第三の配置ガイドとを含み、
前記展開部材（４４４）の別々の部分は、前記第一、前記第二、及び前記第三の配置ガイド（４５８，４６０，４６２）の管腔（４６６）を通って伸びて前記二つ以上のアンカー部材（１０６，２０６，３０６，４０６，５０６）の前記第一の端（１１８，２１８，４１８）と前記第二の端（１２０，４２０）を前記第一の予め定められた関係で保持し、前記展開部材（４４４）の前記別々の部分を前記管腔（４６６）を通して引っ込めて前記心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）を前記第一、前記第二、及び前記第三の配置ガイド（４５８，４６０，４６２）及び前記送達カテーテル（４４２，５７４，６７４）から解放することができることを特徴とする、請求項８に記載の心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項１０】
前記第一、前記第二、及び前記第三の配置ガイド（４５８，４６０，４６２）が前記送達カテーテル（４４２，５７４，６７４）の先端（４５０，５８２，６８２）を超えて伸びると、前記第一のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）が第一の予め定められた形態から完全に展開した形態に広がることを特徴とする、請求項９に記載の心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項１１】
前記送達カテーテル（４４２，５７４，６７４）が前記先端（４５０，５８２，６８２）に隣接して配置された第一の膨張可能なバルーン（５７６，６７６）と、前記カテーテル（４４２，５７４，６７４）の細長体の中で前記第一の膨張可能なバルーン（５７６，６７６）から前記先端（４５０，５８２，６８２）まで長手方向に伸びる第一の膨張管腔とを含み、前記第一の膨張可能なバルーン（５７６，６７６）は少なくとも部分的に前記第一のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）の前記開口（１１０，２１０，３１０，４１０，５１０，６１０）内に配置され、前記第一の膨張可能なバルーン（５７６，６７６）が膨張して心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）を完全に展開した形態に広げることを特徴とする、請求項９または１０に記載の心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項１２】
第二のアンカーフレーム（３２８，６２８）であって、前記第二のアンカーフレーム（３２８，６２８）を通る開口（３３２，６３２）を画定する表面（３３０）を有する第二のアンカーフレームと、
前記第一のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）と前記第二のアンカーフレーム（３２８，６２８）との間に伸びる支柱（３２９，６２９）であって、前記二つ以上の小葉（１０４，３０４）が前記第一のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）と前記支柱（３２９，６２９）に結合される支柱と、
前記第二のアンカーフレーム（３２８，６２８）の前記表面（３３０）から伸びる二つ以上のアンカー部材（３３４）とを含み、
前記送達カテーテル（４４２，５７４，６７４）が前記先端（４５０，５８２，６８２）に隣接して配置された第二の膨張可能なバルーン（６８８）と、前記カテーテル（４４２，５７４，６７４）の細長体の中で前記第二の膨張可能なバルーン（６８８）から前記先端（４５０，５８２，６８２）まで長手方向に伸びる第二の膨張管腔とを含み、前記第二の膨張可能なバルーン（６８８）は、前記第一の膨張可能なバルーン（５７６，６７６）から離れて少なくとも部分的に前記第二のアンカーフレーム（３２８，６２８）の前記開口（３３２，６３２）内に配置され、前記第二の膨張可能なバルーン（６８８）が膨張して前記心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）を完全に展開した形態に広げることを特徴とする、請求項１１に記載の心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）。
【請求項１３】
心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）の第一のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）であって、前記第一のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）を通る開口（１１０，２１０，３１０，４１０，５１０，６１０）を画定する表面（１０８，２０８）を有し、共通軸（１１２，２１２，３１２）の周りにリング状に形成されている第一のアンカーフレームであって、前記共通軸（１１２，２１２，３１２）に平行であり前記共通軸を通って前記第一のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）の全幅および全高さを超えて延びる無限平面が、一つのみの連続した端を有する二つの部分のみのそれぞれの断面形状を画定するように、前記第１のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）の二つの部分のみを通る第一のアンカーフレームを形成するステップと、
前記第一のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）上に、二つ以上のアンカー部材（１０６，２０６，３０６，４０６，５０６）であって前記心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）の完全に展開した形態で前記第一のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）を通る開口（１１０，２１０，３１０，４１０，５１０，６１０）を画定する表面（１０８，２０８）上で垂直に伸びる二つ以上のアンカー部材（１０６，２０６，３０６，４０６，５０６）を形成するステップと、
二つ以上の小葉（１０４，３０４）であって、前記心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）の開口（１１０，２１０，３１０，４１０，５１０，６１０）を通る液体の一方向の流れのために開いた状態と閉じた状態の間で反復して動く二つ以上の小葉（１０４，３０４）を前記第一のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）に結合するステップとを含むことを特徴とする、方法。
【請求項１４】
第一の膨張可能なバルーン（５７６，６７６）を少なくとも部分的に前記第一のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）を通る開口（１１０，２１０，３１０，４１０，５１０，６１０）内に配置するステップと、
前記第一の膨張可能なバルーン（５７６，６７６）を膨張させて、前記心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）の前記第一のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）を第一の予め定められた形態から完全に展開した形態に広げるステップとを含むことを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記心臓弁（１００，２００，３００，４００，５００，６００）の第二のアンカーフレーム（３２８，６２８）であって、前記第二のアンカーフレーム（３２８，６２８）を通る開口（３３２，６３２）を画定する表面（３３０）を有する第二のアンカーフレーム（３２８，６２８）を形成するステップと、
前記第二のアンカーフレーム（３２８，６２８）上に二つ以上のアンカー部材（３３４）を形成するステップと、
前記第一のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）及び前記第二のアンカーフレーム（３２８，６２８）を支柱（３２９，６２９）で結合するステップと、
前記二つ以上の小葉（１０４，３０４）を前記第一のアンカーフレーム（１０２，２０２，３０２，４０２，５０２，６０２）及び前記支柱（３２９，６２９）に結合するステップとを含むことを特徴とする、請求項１３または１４に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
ある実施形態では、小葉１０４は異種移植片のドナーから誘導された弁ルート１２４によって与えられる。弁ルート１２４は、第一のアンカーフレーム１０２と結合する生来の弁のセグメントと合わせて弁の小葉１０４を含む。例えば、弁ルート１２４は、大動脈ルートを含み、それは小葉と大動脈ルートのセグメントで十分大きく大動脈ルートを第一のアンカーフレーム１０２に結合することを可能にするセグメントを含む。大動脈ルート以外にその他の弁ルートを本発明の実施形態で用いることができる（例えば、二つの小葉を有する僧帽弁ルート）。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
ステープラーによる縫いつけの他に、他の方法を用いて小葉１０４／弁ルート１２４を縫いつけクッション１２６を含む第一のアンカーフレーム１０２に固定することもできる。そのような方法としては、ファスナー（生体適合性ステープル、糊など）の使用、熱硬化、接着剤による接着、インターロック、一様な力の印加及びその他の接着方法、例えば、Ｓｏｇａｒｄらの米国特許出願公開ＵＳ２００２／０１７８５７０に記載されたもの又はそれらの組み合わせなどがあるが、それだけに限定されない。別の実施形態では、弁ルート１２４は、熱シール、溶媒接着、接着剤接着、又は溶接を用いて弁ルート１２４を弁ルート１２４の一部（すなわち、自分自身）及び／又は第一のアンカーフレーム１０２に結合される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
細胞を本発明と関連づけることができる。例えば、遺伝工学的に改造されて生物活性蛋白質、例えばここであげたような成長因子や抗体、をインプラント部位に送達するようにされた細胞を本発明に関連づけることができる。細胞は、人間起源のもの（自家又は同種異系）でも、動物起源のもの（異種間）であっても良い。細胞は、医薬による前処理を施したり、より分けやカプセル封入などの予備加工を施したりできる。送達媒体は、細胞の機能と生存力を維持するために必要に応じて調剤される。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
本発明で用いられる抗増殖剤は、次のパクリタキセル、シロリムス、エベロリムス、又は平滑筋細胞増殖をブロックできるモノクローナル抗体、関連化合物、誘導体、及びそれらの組み合わせのようなものを含むが、それだけに限定されない。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６６】
送達カテーテル４４２は、また、第一の配置ガイド４５８、第二の配置ガイド４６０、及び第三の配置ガイド４６２を含む。第一、第二、及び第三の配置ガイド４５８、４６０、及び４６２の各々は、細長体４６４を有し、それを通って管腔４６６が伸びている。図４Ａ−４Ｃに示されているように、第一、第二、及び第三の配置ガイド４５８、４６０、及び４６２の各々はそれぞれの送達管腔４５２、４５４、及び４５６の内部に位置して、長手方向に移動できる。ある実施形態では、これによって、第一、第二、及び第三の配置ガイド４５８、４６０、及び４６２の少なくとも一部が送達カテーテル４４２の先端４５０を超えて伸びることが可能になる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７６】
別の実施形態では、心臓弁４００はさらに、第一のアンカーフレーム４０６と展開部材４４４の間に配置された封止物質４７０を含む。ある実施形態では、展開部材４４４を除去して心臓弁４００を組織にアンカー固定すると、液体の存在によって封止物質４７０が膨らんで第一のアンカーフレーム４０２と弁が埋め込まれた組織の間の体積を占めて心臓弁４００の開口４１０の外側に液体が漏れることを防ぐ。別の実施形態では、封止物質４７０はマイクロコイル形態を有する。マイクロコイル構造の例としては、Ｓｕｎｎｙｖａｌｅ ＣＡのＭｉｃｒｕｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって、「ＡＣＴ Ｍｉｃｒｏｃｏｉｌ」という商標名の下で販売されているものが有るが、それだけに限定されない。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８０】
図５Ａ−５Ｃに示された例では、送達カテーテル５７４は基端５８０と先端５８２を有する細長体５７８を含む。送達カテーテル５７４はさらに、先端５８２に隣接して配置された第一の膨張可能なバルーン５７６と、カテーテル５７４の細長体５７８において第一の膨張可能なバルーン５７６内から先端５８２へ長手方向に伸びる第一の膨張可能な管腔５８４を含む。膨張装置５８６を用いて第一の膨張可能なバルーン５７６を膨らませ収縮させることができることは理解されるであろう。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８３】
図６Ａ−６Ｄは、システム６７２の別の実施形態を示している。図示されているように、システム６７２は、ここで説明したような弁６００を、送達カテーテル６７４に着脱可能に接合した形で含む。図６Ａは、展開していない形態の弁６００が送達カテーテル６７４に着脱可能に接合している実施形態を示す。図６Ｂは、弁６００の第一のアンカーフレーム６０２が完全に展開した形態にあり送達カテーテル６７４に着脱可能に接合している実施形態を示す。図６Ｃは、弁６００の第二のアンカーフレーム６２８が完全に展開した形態にあり送達カテーテル６７４に着脱可能に接合している実施形態を示す。最後に、図６Ｄは、弁６００が完全に展開した形態で送達カテーテル６７４から解放された実施形態を示す。ある実施形態では、以下で説明するように、弁６００は、第一の膨張可能なバルーン６７６及び第二の膨張可能なバルーン６８８を用いて送達カテーテル６７４に可逆的に接合できる。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８４】
図６Ａ−６Ｄに示されている例では、送達カテーテル６７４は基端６８０と先端６８２を有する細長体６７８を含む。送達カテーテル６７４はさらに、先端６８２に隣接して配置された第一の膨張可能なバルーン６７６と、カテーテル６７４の細長体６７８内で長手方向に第一の膨張可能なバルーン６７６内から先端６８２へ伸びる第一の膨張可能な管腔６８４を含む。送達カテーテル６７４は、また、第一の膨張可能なバルーン６７６に対して近位に配置された第二の膨張可能なバルーン６８８を含み、第二の膨張可能な管腔６９０がカテーテル６７４の細長体６７８内で長手方向に第二の膨張可能なバルーン６８８内から先端６８２へ伸びている。膨張装置６８６を用いて第一及び第二の膨張可能なバルーン６７６と６８８を同時に又は別々に膨らませ収縮させることができることは理解されるであろう。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８８】
ある実施形態では、第二のアンカーフレーム６２８を第一のアンカーフレーム６０２の下流の動脈又は静脈に埋め込むことができる。例えば、この送達カテーテル６７４の少なくとも一部を心臓弁６００と共に大動脈弁の領域など予め定められた場所に配置できる。第一のアンカーフレーム６０２を大動脈弁に隣接して埋め込むことができ、そこに第二のアンカーフレーム６２８を配置され、患者の大動脈に埋め込まれる。別の実施形態では、支柱６２９が十分に長く、第二のアンカーフレーム６２８は、冠状動脈の入口、例えば左と右の冠動脈入口の上の上行大動脈におけるものを妨害しない。他の埋め込み場所も可能である。