【手続補正書】
【提出日】平成21年9月2日(2009.9.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ランダムコポリマー組成物が
(a) 少なくとも52アミノ酸残基長を有する、YFAK（L-チロシン、L-フェニルアラニン、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ約1.0：1.0：10.0：6.0のモル投入比で含むランダムコポリマー組成物、
(b) 少なくとも35アミノ酸残基長を有する、YFAK（L-チロシン、L-フェニルアラニン、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ約1.0：1.2：XA：6.0のモル出力比で含み、ここでXA=11.0から30.0であるランダムコポリマー組成物、
(c) 約52アミノ酸残基長を有する、YEAK（L-チロシン、L-グルタミン酸、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ少なくとも1.0：2.0：6.0：5.0のモル投入比で含むランダムコポリマー組成物、
(d) 約75アミノ酸残基長を有する、YEAK（L-チロシン、L-グルタミン酸、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ1.0：2.0：6.0：5.0のモル投入比で含むランダムコポリマー組成物、  
(e) 52アミノ酸残基長を有する、YEAK（L-チロシン、L-グルタミン酸、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ約1.0：2.0：6.0：5.0の平均モル出力比で含み、ここでコポリマー配列の残基1〜10が約1.0：2.0：5.5：5.0の比を有し、残基11〜30が約1.0：2.0：6.0：5.0の比を有し、および残基31〜52が約1.0：2.0：6.5：5.0の比を有する、ランダムコポリマー組成物、ならびに
(f) VYAK;VWAK;VEAK;FEAK;VAK;WAK;YAK;FAK;YEK;ELSA;DLYV;およびKEASVからなる群より選ばれるランダムコポリマー組成物
からなる群より選ばれる、治療を必要とする被験体において多発性硬化症を治療するための、医薬を製造するためのランダムコポリマー組成物の使用。
【請求項２】
ランダムコポリマー組成物が、少なくとも35アミノ酸残基長を有し、YFAK（L-チロシン、L-フェニルアラニン、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ約1.0：1.2：XA：6.0のモル出力比で含み、ここでXA=18.0から240.0である、請求項１記載の使用。
【請求項３】
ランダムコポリマー組成物が、52アミノ酸残基長を有し、YFAK（L-チロシン、L-フェニルアラニン、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ約1.0：1.2：18.0：6.0の平均モル出力比で含み、ここでさらにコポリマー配列の残基1〜10が約1.0：1.2：16：6の比を有し、残基11〜30が約1.0：1.2：18：6の比を有し、および残基31〜52が約1.0：1.2：20：6の比を有する、請求項２記載の使用。
【請求項４】
ランダムコポリマー組成物が、52アミノ酸残基長を有し、YFAK（L-チロシン、L-フェニルアラニン、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ約1.0：1.2：24.0：6.0の平均モル出力比で含み、ここでコポリマー配列の残基1〜10が約1.0：1.2：18〜20：6の比を有し、残基11〜30が約1.0：1.2：22〜24：6の比を有し、および残基31〜52が約1.0：1.2：26〜28：6の比を有する、請求項２記載の使用。
【請求項５】
多発性硬化症が再発性寛解型多発性硬化症である、請求項１記載の使用。
【請求項６】
被験体がヒトである、請求項１記載の使用。
【請求項７】
医薬が２以上の用量で有効量を送達するのに適する、請求項１記載の使用。
【請求項８】
医薬が１日の時間間隔での投与に適する、請求項７記載の使用。
【請求項９】
医薬が２ｍｇ／用量〜２０００ｍｇ／用量のランダムコポリマーの有効量を送達するのに適する、請求項１記載の使用。
【請求項１０】
医薬が１０〜１０００ｍｇ／被験体の体表面積１ｍ２の用量でランダムコポリマー組成物を毎日送達するのに適する、請求項９記載の使用。
【請求項１１】
医薬が０．２５〜２５ｍｇ／被験体の体重１ｋｇの用量のランダムコポリマー組成物を毎日送達するのに適する、請求項１０記載の使用。
【請求項１２】
医薬が約５００ｍｇ／被験体の体表面積１ｍ２の最大用量でランダムコポリマー組成物を毎週送達するのに適する、請求項１記載の使用。
【請求項１３】
医薬が１．２５〜１２５ｍｇ／被験体の体重１ｋｇの用量でランダムコポリマー組成物を毎週送達するのに適する、請求項１記載の使用。
【請求項１４】
医薬が静脈内、皮下、筋内、皮内、腹腔内または経口の投与に適する、請求項１記載の使用。
【請求項１５】
医薬が連続投与に適する、請求項１記載の使用。
【請求項１６】
医薬がランダムコポリマー組成物を連続的に送達するように設計されたデバイスを介する投与に適する、請求項１５記載の使用。
【請求項１７】
デバイスが経皮パッチまたはポンプである、請求項１６記載の使用。
【請求項１８】
医薬が、ランダムコポリマー組成物を少なくとも３日の期間にわたって投与する徐放性製剤を含む、請求項１５記載の使用。
【請求項１９】
医薬がさらなる治療活性剤をさらに含む、請求項１記載の使用。
【請求項２０】
さらなる薬剤が多発性硬化症の治療に有用な１つ以上のランダムコポリマー組成物、または抗炎症剤である、請求項１９記載の使用。
【請求項２１】
Ｔ細胞枯渇療法のためのさらなる組成物をさらに含む、請求項１記載の使用。
【請求項２２】
抗リンパ球療法のためのさらなる組成物をさらに含む、請求項１記載の使用。
【請求項２３】
該さらなる組成物がポリクローナル抗体およびモノクローナル抗体からなる群より選ばれる薬剤を含む、請求項２２記載の使用。
【請求項２４】
該ポリクローナル抗体が抗胸腺細胞γグロブリン（ＡＴＧＡＭ）である、請求項２２記載の使用。
【請求項２５】
該モノクローナル抗体が、アレムツズマブ、ムロモナブ、ダクリズマブ、およびバシリキシマブからなる群より選ばれる、請求項２２記載の使用。
【請求項２６】
抗Ｂ細胞療法のためのさらなる組成物をさらに含む、請求項１記載の使用。
【請求項２７】
該さらなる組成物が抗ＣＤ−２０抗体を含む、請求項２６記載の使用。
【請求項２８】
ランダムコポリマーYFAKおよび薬学的に許容され得る賦形剤を含む前もって測定された注射可能なバイアルを含む、多発性硬化症の治療に有用なキット。
【請求項２９】
固相化学反応により合成され、少なくとも35アミノ酸残基長を有し、YFAK（L-チロシン、L-フェニルアラニン、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ約1.0：1.2：XA：6.0のモル比で含み、ここでXA=11.0から30.0であるランダムコポリマー、および薬学的に許容され得る賦形剤を含む、請求項２８記載のキット。
【請求項３０】
多発性硬化症が再発性寛解型多発性硬化症である、請求項２８記載のキット。
【請求項３１】
(a) 固相化学反応により合成され、少なくとも52アミノ酸残基長を有する、YFAK（L-チロシン、L-フェニルアラニン、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ約1.0：1.0：10.0：6.0のモル投入比で含むランダムコポリマー組成物、
(b) 固相化学反応により合成され、少なくとも35アミノ酸残基長を有する、YFAK（L-チロシン、L-フェニルアラニン、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ約1.0：1.2：XA：6.0のモル出力比で含み、ここでXA=11.0から30.0であるランダムコポリマー組成物、
(c) 固相化学反応により合成され、少なくとも52アミノ酸残基長を有する、YEAK（L-チロシン、L-グルタミン酸、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ1.0：2.0：6.0：5.0のモル投入比で含むランダムコポリマー組成物、
(d) 固相化学反応により合成され、約75アミノ酸残基長を有する、YEAK（L-チロシン、L-グルタミン酸、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ1.0：2.0：6.0：5.0のモル投入比で含むランダムコポリマー組成物、  
(e) 固相化学反応により合成され、52アミノ酸残基長を有する、YEAK（L-チロシン、L-グルタミン酸、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ約1.0：2.0：6.0：5.0の平均モル出力比で含み、ここでコポリマー配列の残基1〜10が約1.0：2.0：5.5：5.0の比を有し、残基11〜30が約1.0：2.0：6.0：5.0の比を有し、および残基31〜52が約1.0：2.0：6.5：5.0の比を有する、ランダムコポリマー組成物、ならびに
(f) VYAK;VWAK;VEAK;FEAK;VAK;WAK;YAK;FAK;YEK;ELSA;DLYV;およびKEASVからなる群より選ばれるランダムコポリマー組成物
から選ばれるランダムコポリマー組成物を含む医薬組成物。
【請求項３２】
ランダムコポリマー組成物が、固相化学反応により合成され、少なくとも35アミノ酸残基長を有し、YFAK（L-チロシン、L-フェニルアラニン、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ約1.0：1.2：Xa：6.0のモル出力比で含み、ここでXa=18.0から24.0である、請求項３１記載の医薬組成物。
【請求項３３】
ランダムコポリマー組成物が、固相化学反応により合成され、52アミノ酸残基長を有し、YFAK（L-チロシン、L-フェニルアラニン、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ約1.0：1.2：18.0：6.0の平均モル出力比で含み、ここでコポリマー配列の残基1〜10が約1.0：1.2：16：6の比を有し、残基11〜30が約1.0：1.2：18：6の比を有し、および残基31〜52が約1.0：1.2：20：6の比を有する、請求項３２記載の医薬組成物。
【請求項３４】
ランダムコポリマー組成物が、固相化学反応により合成され、52アミノ酸残基長を有し、YFAK（L-チロシン、L-フェニルアラニン、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ約1.0：1.2：24.0：6.0の平均モル出力比で含み、ここでコポリマー配列の残基1〜10が約1.0：1.2：18〜20：6の比を有し、残基11〜30が約1.0：1.2：22〜24：6の比を有し、および残基31〜52が約1.0：1.2：26〜28：6の比を有する、請求項３２記載の医薬組成物。
【請求項３５】
微小粒子またはエマルジョンの形態のランダムコポリマー組成物を含む、請求項３１記載の医薬組成物。
【請求項３６】
エマルジョンが、水相、油、および乳化剤を含む油中水エマルジョンであり、ランダムコポリマー組成物が水相にある、請求項３５記載の医薬組成物。
【請求項３７】
ランダムコポリマー組成物がミョウバン中に懸濁される、請求項３５記載の医薬組成物。
【請求項３８】
油がミネラルオイルであり、乳化剤がモノラウリル酸ソルビトールである、請求項３６記載の医薬組成物。
【請求項３９】
ランダムコポリマー組成物が制御放出ポリマーまたはマトリクスである、請求項３１記載の医薬組成物。
【請求項４０】
ランダムコポリマー組成物が
(a) 52アミノ酸残基長を有する、YFAK（L-チロシン、L-フェニルアラニン、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ約1.0：1.0：10.0：6.0のモル投入比で含むランダムコポリマー組成物、
(b) 少なくとも35アミノ酸残基長を有する、YFAK（L-チロシン、L-フェニルアラニン、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ約1.0：1.2：XA：6.0のモル出力比で含み、ここでXA=11.0から30.0であるランダムコポリマー組成物、
(c) 52アミノ酸残基長を有する、YFAK（L-チロシン、L-フェニルアラニン、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ約1.0：1.2：18.0：6.0の平均モル出力比で含み、ここでコポリマー配列の残基1〜10が約1.0：1.2：16：6の比を有し、残基11〜30が約1.0：1.2：18：6の比を有し、および残基31〜52が約1.0：1.2：20：6の比を有する、ランダムコポリマー組成物、
(d) 約52アミノ酸残基長を有する、YEAK（L-チロシン、L-グルタミン酸、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ1.0：2.0：6.0：5.0のモル投入比で含むランダムコポリマー組成物、
(e) 約75アミノ酸残基長を有する、YEAK（L-チロシン、L-グルタミン酸、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ1.0：2.0：6.0：5.0のモル投入比で含む、ランダムコポリマー組成物、  
(f) 52アミノ酸残基長を有する、YEAK（L-チロシン、L-グルタミン酸、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ約1.0：2.0：6.0：5.0の平均モル出力比で含み、ここでコポリマー配列の残基1〜10が約1.0：2.0：5.5：5.0の比を有し、残基11〜30が約1.0：2.0：6.0：5.0の比を有し、および残基31〜52が約1.0：2.0：6.5：5.0の比を有する、ランダムコポリマー組成物、ならびに
(g) VYAK;VWAK;VEAK;FEAK;VAK;WAK;YAK;FAK;YEK;ELSA;DLYV;およびKEASVからなる群より選ばれるランダムコポリマー組成物
から選ばれる、改善を必要とする被験体において不要な免疫応答を改善するための、医薬を製造するためのランダムコポリマー組成物の使用。
【請求項４１】
該不要な免疫応答がＴＨ１表現型を有する、請求項４０記載の使用。
【請求項４２】
該不要な免疫応答が、アレルギー、喘息、アトピー性皮膚炎および神経損傷を生じる疾患からなる群より選ばれる、請求項４０記載の使用。
【請求項４３】
ランダムコポリマー組成物が
(a) 52アミノ酸残基長を有する、YFAK（L-チロシン、L-フェニルアラニン、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ約1.0：1.0：10.0：6.0のモル投入比で含むランダムコポリマー組成物、
(b) 少なくとも35アミノ酸残基長を有する、YFAK（L-チロシン、L-フェニルアラニン、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ約1.0：1.2：XA：6.0のモル出力比で含み、ここでXA=11.0から30.0であるランダムコポリマー組成物、
(c) 52アミノ酸残基長を有する、YFAK（L-チロシン、L-フェニルアラニン、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ約1.0：1.2：18.0：6.0の平均モル出力比で含み、ここでコポリマー配列の残基1〜10が約1.0：1.2：16：6の比を有し、残基11〜30が約1.0：1.2：18：6の比を有し、および残基31〜52が約1.0：1.2：20：6の比を有する、ランダムコポリマー組成物、
(d) 約52アミノ酸残基長を有する、YEAK（L-チロシン、L-グルタミン酸、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ1.0：2.0：6.0：5.0のモル投入比で含むランダムコポリマー組成物、  
(e) 約75アミノ酸残基長を有する、YEAK（L-チロシン、L-グルタミン酸、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ1.0：2.0：6.0：5.0のモル投入比で含むランダムコポリマー組成物、  
(f) 52アミノ酸残基長を有する、YEAK（L-チロシン、L-グルタミン酸、L-アラニンおよびL-リジン）をそれぞれ約1.0：2.0：6.0：5.0の平均モル出力比で含み、ここでコポリマー配列の残基1〜10が約1.0：2.0：5.5：5.0の比を有し、残基11〜30が約1.0：2.0：6.0：5.0の比を有し、および残基31〜52が約1.0：2.0：6.5：5.0の比を有する、ランダムコポリマー組成物、ならびに
(g) VYAK;VWAK;VEAK;FEAK;VAK;WAK;YAK;FAK;YEK;ELSA;DLYV;およびKEASVからなる群より選ばれるランダムコポリマー組成物
から選ばれる、治療を必要とする被験体において自己免疫疾患を治療するための、医薬を製造するためのランダムコポリマー組成物の使用。
【請求項４４】
自己免疫疾患が、Ｉ型糖尿病、全身性エリテマトーデス（SLE）、アレルギー性気道炎症、対宿主移植片病、慢性関節リウマチ、および自己免疫性ブドウ膜網膜炎から選ばれる、請求項４３記載の使用。