(57)【要約】  分析制御ソフトウエアが分析制御装置にインストールされている。分析制御ソフトウエアは、分析装置を制御するためのソフトウエアであり、当該分析制御ソフトウエアの点検のための操作を受け付ける１または複数の操作画像を表示部に表示させる機能を有する。バリデーション装置においては、表示部に１または複数の操作画像が表示された状態で１または複数の操作画像を操作するための操作コマンドが点検実行部により順次生成されることにより、分析制御ソフトウエアによる点検が実行される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
分析装置を制御する分析制御ソフトウエアを検証するためのバリデーション装置であって、
前記分析制御ソフトウエアは、当該分析制御ソフトウエアの点検のための操作を受け付ける１または複数の操作画像を表示部に表示させる機能を有し、
前記表示部に前記１または複数の操作画像が表示された状態で前記１または複数の操作画像を操作するための操作コマンドを順次生成することにより前記分析制御ソフトウエアに点検を実行させる点検実行部を備えた、バリデーション装置。
【請求項２】
前記点検実行部は、各操作画像を操作するための操作コマンドの生成時に当該操作画像が前記表示部に表示されていない場合には、所定時間ごとに当該操作コマンドの生成を繰り返す、請求項１記載のバリデーション装置。
【請求項３】
前記分析制御ソフトウエアによる点検の結果が記載された報告書を作成する報告書作成部をさらに備えた、請求項１または２記載のバリデーション装置。
【請求項４】
前記分析制御ソフトウエアを起動することにより前記１または複数の操作画像を前記表示部に表示させる起動部をさらに備えた、請求項１〜３のいずれか一項に記載のバリデーション装置。
【請求項５】
動作モードを自動モードと手動モードとの間で切り替えるモード切替部をさらに備え、
前記点検実行部は、前記自動モード時に動作し、
前記分析制御ソフトウエアは、前記手動モード時に、前記自動モード時における前記１または複数の操作画像と同一の操作画像を前記表示部に表示させる、請求項１〜４のいずれか一項に記載のバリデーション装置。
【請求項６】
分析装置を制御する分析制御ソフトウエアを検証するためのバリデーション方法であって、
前記分析制御ソフトウエアは、当該分析制御ソフトウエアの点検のための操作を受け付ける１または複数の操作画像を表示部に表示させる機能を有し、
前記表示部に前記１または複数の操作画像が表示された状態で前記１または複数の操作画像を操作するための操作コマンドを順次生成することにより前記分析制御ソフトウエアに点検を実行させるステップを含む、バリデーション方法。
【請求項７】
分析装置を制御する分析制御ソフトウエアを検証するためのバリデーションプログラムであって、
前記分析制御ソフトウエアは、当該分析制御ソフトウエアの点検のための操作を受け付ける１または複数の操作画像を表示部に表示させる機能を有し、
前記表示部に前記１または複数の操作画像が表示された状態で前記１または複数の操作画像を操作するための操作コマンドを順次生成することにより前記分析制御ソフトウエアに点検を実行させるステップを、処理装置に実行させる、バリデーションプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、分析制御ソフトウエアの検証を行うバリデーション装置、バリデーション方法およびバリデーションプログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
分析システムにおいては、液体クロマトグラフまたはガスクロマトグラフ等の１以上の分析装置と、各分析装置を制御するための分析制御装置とが設けられることがある。分析制御装置は例えばパーソナルコンピュータであり、分析制御装置には所定の分析制御ソフトウエアがインストールされる。分析制御装置上で分析制御ソフトウエアが動作することにより、各分析装置の制御、データ収集、データ管理またはデータ処理が実行される。【０００３】
分析制御装置に分析制御ソフトウエアがインストールされた後には、当該インストールの妥当性の検証を行う必要がある。このような検証は、バリデーションと呼ばれ、据付時の分析制御ソフトウエアが仕様通りであることの検証、および分析制御ソフトウエアが定められた性能を満たしていることの検証を含む（例えば、特許文献１参照）。一般に、フィールドエンジニア等の技師（以下、点検作業者と呼ぶ。）が分析制御ソフトウエアについての点検項目を点検することにより検証が行われる。また、点検作業者は、点検結果等を記載した報告書を作成する。
【特許文献１】特開２０１３−１６７５９３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上記の検証には多数の点検項目が含まれるため、これらの点検項目の各々を手作業により点検することは面倒である。そのため、検証を自動化することが望まれる。しかしながら、検証を自動化した場合、手作業により行われるべき点検と同一の点検が適切に行われたか否かを容易に確認することができず、検証の信頼性が低下する。このように、検証の手間を軽減することと検証の信頼性を維持することとは相反し、これらの要求を両立することは容易ではない。【０００５】
本発明の目的は、分析制御ソフトウエアの検証の手間を軽減しつつ検証の信頼性を維持することが可能なバリデーション装置、バリデーション方法およびバリデーションプログラムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（１）本発明の一局面に従うバリデーション装置は、分析装置を制御する分析制御ソフトウエアを検証するためのバリデーション装置であって、分析制御ソフトウエアは、当該分析制御ソフトウエアの点検のための操作を受け付ける１または複数の操作画像を表示部に表示させる機能を有し、バリデーション装置は、表示部に１または複数の操作画像が表示された状態で１または複数の操作画像を操作するための操作コマンドを順次生成することにより分析制御ソフトウエアに点検を実行させる点検実行部を備える。【０００７】
このバリデーション装置においては、分析制御ソフトウエアにより表示部に１または複数の操作画像が表示された状態で、１または複数の操作画像を操作するための操作コマンドが順次生成される。この場合、分析制御ソフトウエアの点検のための一連の操作が当該分析制御ソフトウエアに順次受け付けられ、分析制御ソフトウエアの点検が実行される。【０００８】
この構成によれば、分析制御ソフトウエアの点検を管理する点検作業者は、分析制御ソフトウエアを点検するための手作業を行う必要がない。そのため、分析制御ソフトウエアの検証の手間が軽減される。また、点検作業者は、表示部に表示された１または複数の操作画像の挙動を視認することにより、操作コマンドが分析制御ソフトウエアに順次受け付けられ、受け付けられた操作コマンドに応答して分析制御ソフトウエアの点検の手順が進行する様子を認識することができる。したがって、手作業により行われるべき点検と同一の点検が適切に行われたか否かを容易に確認することができる。これらの結果、分析制御ソフトウエアの検証の手間を軽減しつつ検証の信頼性を維持することができる。【０００９】
（２）点検実行部は、各操作画像を操作するための操作コマンドの生成時に当該操作画像が表示部に表示されていない場合には、所定時間ごとに当該操作コマンドの生成を繰り返してもよい。この構成によれば、分析制御ソフトウエアがインストールされた分析制御装置の性能が低く、表示部に表示される１または複数の操作画像の応答が遅い場合でも、表示部に１または複数の操作画像が表示された状態で、当該１または複数の操作画像を操作するための操作コマンドを生成することができる。【００１０】
（３）バリデーション装置は、分析制御ソフトウエアによる点検の結果が記載された報告書を作成する報告書作成部をさらに備えてもよい。この場合、点検作業者は、分析制御ソフトウエアによる点検の結果が記載された報告書を手作業で作成する必要がない。これにより、点検作業者の手間をより低減することができる。また、点検の結果の転記ミスを防止することができる。【００１１】
（４）バリデーション装置は、分析制御ソフトウエアを起動することにより１または複数の操作画像を表示部に表示させる起動部をさらに備えてもよい。この場合、点検作業者は、分析制御ソフトウエアを手作業で起動する必要がない。これにより、点検作業者の手間をより低減することができる。【００１２】
（５）バリデーション装置は、動作モードを自動モードと手動モードとの間で切り替えるモード切替部をさらに備え、点検実行部は、自動モード時に動作し、分析制御ソフトウエアは、手動モード時に、自動モード時における１または複数の操作画像と同一の操作画像を表示部に表示させてもよい。この場合、自動モード時に表示部に表示される１または複数の操作画像が、手動モード時に点検作業者の手作業により表示部に表示される１または複数の操作画像と同一である。そのため、点検作業者は、手作業により行われるべき点検と同一の点検が適切に行われたか否かをより容易に確認することができる。【００１３】
（６）本発明の他の局面に従うバリデーション方法は、分析装置を制御する分析制御ソフトウエアを検証するためのバリデーション方法であって、分析制御ソフトウエアは、当該分析制御ソフトウエアの点検のための操作を受け付ける１または複数の操作画像を表示部に表示させる機能を有し、バリデーション方法は、表示部に１または複数の操作画像が表示された状態で１または複数の操作画像を操作するための操作コマンドを順次生成することにより分析制御ソフトウエアに点検を実行させるステップを含む。【００１４】
このバリデーション方法によれば、分析制御ソフトウエアの点検を管理する点検作業者は、分析制御ソフトウエアを点検するための手作業を行う必要がない。そのため、分析制御ソフトウエアの検証の手間が軽減される。また、点検作業者は、表示部に表示された１または複数の操作画像の挙動を視認することにより、操作コマンドが分析制御ソフトウエアに順次受け付けられ、受け付けられた操作コマンドに応答して分析制御ソフトウエアの点検の手順が進行する様子を認識することができる。したがって、手作業により行われるべき点検と同一の点検が適切に行われたか否かを容易に確認することができる。これらの結果、分析制御ソフトウエアの検証の手間を軽減しつつ検証の信頼性を維持することができる。【００１５】
（７）本発明のさらに他の局面に従うバリデーションプログラムは、分析装置を制御する分析制御ソフトウエアを検証するためのバリデーションプログラムであって、分析制御ソフトウエアは、当該分析制御ソフトウエアの点検のための操作を受け付ける１または複数の操作画像を表示部に表示させる機能を有し、バリデーションプログラムは、表示部に１または複数の操作画像が表示された状態で１または複数の操作画像を操作するための操作コマンドを順次生成することにより分析制御ソフトウエアに点検を実行させるステップを、処理装置に実行させる。【００１６】
このバリデーションプログラムによれば、分析制御ソフトウエアの点検を管理する点検作業者は、分析制御ソフトウエアを点検するための手作業を行う必要がない。そのため、分析制御ソフトウエアの検証の手間が軽減される。また、点検作業者は、表示部に表示された１または複数の操作画像の挙動を視認することにより、操作コマンドが分析制御ソフトウエアに順次受け付けられ、受け付けられた操作コマンドに応答して分析制御ソフトウエアの点検の手順が進行する様子を認識することができる。したがって、手作業により行われるべき点検と同一の点検が適切に行われたか否かを容易に確認することができる。これらの結果、分析制御ソフトウエアの検証の手間を軽減しつつ検証の信頼性を維持することができる。
【発明の効果】
【００１７】
分析制御ソフトウエアの検証の手間を軽減しつつ検証の信頼性を維持することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は本発明の一実施の形態に係るバリデーション装置を含む分析システムの構成を示す図である。
【図２】図２は自動モードにおいて表示部に表示される初期画面の一例を示す図である。
【図３】図３は自動モードにおける表示部の表示例を示す図である。
【図４】図４は点検結果を示す報告書の一例を示す図である。
【図５】図５はバリデーション装置の構成を示す図である。
【図６】図６はバリデーションプログラムにより行われるバリデーション処理のアルゴリズムを示すフローチャートである。
【図７】図７はバリデーションプログラムにより行われるバリデーション処理のアルゴリズムを示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
（１）分析システムの構成
以下、本発明の実施の形態に係るバリデーション装置、バリデーション方法およびバリデーションプログラムについて図面を参照しながら詳細に説明する。図１は、本発明の一実施の形態に係るバリデーション装置を含む分析システムの構成を示す図である。図１に示すように、分析システム１００は、分析制御装置１０および分析装置２０を含む。分析システム１００は、複数の分析装置２０を含んでもよい。分析装置２０は、液体クロマトグラフまたはガスクロマトグラフである。
【００２０】
分析制御装置１０は、ＣＰＵ（中央演算処理装置）１１、ＲＡＭ（ランダムアクセスメモリ）１２、ＲＯＭ（リードオンリメモリ）１３、記憶部１４、操作部１５、表示部１６および入出力Ｉ／Ｆ（インターフェイス）１７により構成される。ＣＰＵ１１、ＲＡＭ１２、ＲＯＭ１３、記憶部１４、操作部１５、表示部１６および入出力Ｉ／Ｆ１７はバス１８に接続される。ＣＰＵ１１、ＲＡＭ１２およびＲＯＭ１３がバリデーション装置１を構成する。
【００２１】
ＲＡＭ１２は、ＣＰＵ１１の作業領域として用いられる。ＲＯＭ１３にはシステムプログラムが記憶される。記憶部１４は、ハードディスクまたは半導体メモリ等の記憶媒体を含む。記憶部１４に分析装置２０を制御するための分析制御プログラムが記憶されることにより、分析制御装置１０に分析制御ソフトウエアがインストールされる。
【００２２】
分析制御装置１０に分析制御ソフトウエアがインストールされた後には、当該インストールの妥当性の検証を行う必要がある。この妥当性は、分析制御ソフトウエアについて所定の点検が行われることにより検証される。分析制御ソフトウエアは、当該分析制御ソフトウエアの点検のための操作を受け付ける１または複数の操作画像を表示部１６に表示させる機能を有する。
【００２３】
また、記憶部１４には、バリデーションプログラムが記憶されている。なお、バリデーションプログラムは、記憶部１４とは異なる記憶媒体に記憶されていてもよい。ＣＰＵ１１が記憶部１４等に記憶されたバリデーションプログラムをＲＡＭ１２上で実行することにより、バリデーション処理が行われる。バリデーション処理は、表示部１６に表示された上記の操作画像を操作するための操作コマンドを順次生成することにより分析制御ソフトウエアに点検を実行させる処理である。
【００２４】
操作部１５は、キーボード、マウスまたはタッチパネル等の入力デバイスである。表示部１６は、液晶表示装置等の表示デバイスである。後述する点検作業者は、操作部１５を用いてバリデーション装置１に各種指示を行うことができる。表示部１６は、分析制御ソフトウエアによる制御の実行画面またはバリデーション装置１によるバリデーション処理の実行画面等を表示する。入出力Ｉ／Ｆ１７は、分析装置２０に接続される。
【００２５】
（２）バリデーション装置の動作
バリデーション装置１は、手動モードと自動モードとで選択的に動作する。手動モードにおいては、フィールドエンジニア等の技師（以下、点検作業者と呼ぶ。）が分析装置２０の種類に応じて必要な点検項目の各々を手作業により点検する。なお、点検項目の一例としては、時刻設定およびその確認、分析制御プログラムの改ざんチェックおよび分析制御ソフトウエアのバージョン確認ならびに使用者の認証機能の動作確認等が含まれる。
【００２６】
各点検項目の点検時には、分析制御ソフトウエアにより当該点検項目に対応したウィンドウがＧＵＩ（グラフィカルユーザインターフェイス）として表示部１６に表示される。ウィンドウには、１以上のメニューまたはボタン等のアイコンが操作画像として表示される。点検作業者は、操作部１５を用いて各点検項目に対応するウィンドウの所定の操作画像を操作することにより、当該点検項目を点検することができる。また、点検作業者は、点検結果、点検作業者の氏名および点検実施日時等を記載した報告書を作成する。
【００２７】
自動モードにおいては、点検作業者により指定された点検項目の少なくとも一部が自動的に点検される。図２は、自動モードにおいて表示部１６に表示される初期画面の一例を示す図である。図２に示すように初期画面３０は、複数の情報入力部３１、項目選択リスト３２および開始ボタン３３を含む。各情報入力部３１は、文字列を入力するための欄またはプルダウンメニューである。点検作業者は、操作部１５を用いて各情報入力部３１を操作することにより、分析システム１００の使用者に関する情報および分析装置２０に関する情報等をバリデーション装置１に設定することができる。
【００２８】
開始ボタン３３には、設定された分析装置２０に対応する複数（図２の例では１２個）の点検項目が表示されるとともに、複数の点検項目にそれぞれ対応する複数のチェックボックス３２ａが表示される。以下の説明では、Ｎ個の点検項目をそれぞれ第１〜第Ｎの点検項目（Ｎは１以上の整数）と呼ぶ。点検作業者は、操作部１５を用いて所望の点検項目に対応するチェックボックス３２ａを操作することにより、必要な点検項目を指定することができる。
【００２９】
その後、点検作業者が操作部１５を用いて開始ボタン３３を操作することにより、分析制御ソフトウエアが起動し、指定された点検項目の点検が自動的に開始される。ここで、点検項目の点検を自動化した場合、手作業による点検と同一の点検が適切に行われたか否かを容易に確認することができない。そこで、自動モードにおける各点検項目の点検時には、手動モードにおける点検項目の点検時に表示されるＧＵＩと同一のＧＵＩが表示部１６に表示される。自動モードにおいて、ＧＵＩの表示を視認することにより、手作業による点検と同一の点検が行われていることを容易に確認することができる。
【００３０】
図３は、自動モードにおける点検の実行画面４０の一例を示す図である。図３の例においては、所定の点検項目の点検に対応する複数のウィンドウ４１，４２が状態で表示されている。ウィンドウ４１には複数の操作画像４１ａが表示され、ウィンドウ４２には複数の操作画像４２ａが表示される。この例においては、ウィンドウ４１の所定の操作画像４１ａが操作されることにより、ウィンドウ４２が表示され、ウィンドウ４１が非アクティブ状態となる。その後、ウィンドウ４２の所定の操作画像４２ａが操作されることにより、当該点検項目の点検が終了する。
【００３１】
なお、複数の操作画像の各々には、固有の識別子が付与されている。自動モードにおいては、所定の操作画像が表示部１６に表示された状態で当該操作画像の識別子を指定する操作コマンドが生成されることにより、当該操作画像の操作が行われることとなる。したがって、複数の操作画像の識別子を順次指定するための複数の操作コマンドからなるマクロを予め生成することにより、一連の操作画像の操作からなる点検を自動的に行うことができる。
【００３２】
ここで、いずれかのウィンドウにおいて操作画像が操作された後、次のウィンドウが表示されるまでの応答時間は分析制御装置１０の性能により異なる。所定の操作画像を含むウィンドウが表示される前に当該操作画像の識別子を指定するための操作コマンドが生成されても、当該操作画像の操作は行われない。そこで、各操作コマンドによる操作画像の識別子の指定が受け付けられない場合には、所定の待機時間が設けられ、待機時間の経過後に当該操作コマンドが再度生成される。これにより、ウィンドウの表示の応答が遅い場合でも、当該ウィンドウに含まれる操作画像の操作を行うことができる。
【００３３】
指定された点検項目の点検の終了後、点検結果を示す報告書が自動的に作成される。図４は、点検結果を示す報告書の一例を示す図である。報告書５０は、例えばＰＤＦ（ポータブル・ドキュメント・フォーマット）形式の電子ファイルであり、図４には報告書５０の第１頁目のみが図示されている。報告書５０は、点検結果、点検作業者の氏名および点検実施日時等が所定のフォーマットに転記されることにより作成される。そのため、点検作業者は報告書を手作業で作成する必要がない。これにより、点検作業者の手間がより低減される。また、点検結果等の転記ミスを防止することができる。
【００３４】
（３）バリデーション処理
図５は、バリデーション装置１の構成を示す図である。図６および図７は、バリデーションプログラムにより行われるバリデーション処理のアルゴリズムを示すフローチャートである。図５に示すように、バリデーション装置１は、機能部として、モード切替部Ａ、指定受付部Ｂ、点検項目設定部Ｃ、起動部Ｄ、点検受付部Ｅ、点検実行部Ｆおよび報告書作成部Ｇを含む。
【００３５】
図１のＣＰＵ１１が記憶部１４等に記憶されたバリデーションプログラムを実行することにより、バリデーション装置１の機能部が実現される。バリデーション装置１の機能部の一部または全てが電子回路等のハードウエアにより実現されてもよい。以下、図５のバリデーション装置１ならびに図６および図７のフローチャートを用いてバリデーション処理を説明する。
【００３６】
モード切替部Ａは、点検作業者による操作部１５の操作に基づいてバリデーション装置１の動作モードを自動モードと手動モードとの間で切り替えることができる。ここで、モード切替部Ａは、動作モードが自動モードであるか否かを判定する（ステップＳ１）。動作モードが自動モードでない場合、すなわち手動モードである場合、モード切替部Ａはバリデーション処理を終了する。この場合、点検作業者の手作業により分析制御ソフトウエアのインストールの妥当性の検証および報告書の作成が行われる。
【００３７】
動作モードが自動モードである場合、指定受付部Ｂは点検項目の指定が受け付けられたか否かを判定する（ステップＳ２）。点検作業者は、操作部１５を用いて図２の初期画面３０に所定の操作を行うことにより１以上の点検項目を指定することができる。点検項目の指定が受け付けられない場合、指定受付部Ｂは、点検項目の指定が受け付けられるまで待機する。
【００３８】
点検項目の指定が受け付けられた場合、点検項目設定部Ｃは、受け付けられた点検項目を設定する（ステップＳ３）。その後、起動部Ｄは、分析制御ソフトウエアを起動させる（ステップＳ４）。また、点検項目設定部Ｃは、変数ｉの値を１に設定し（ステップＳ５）、第１の点検項目が設定されているか否かを判定する（ステップＳ６）。第１の点検項目が設定されていない場合、点検項目設定部ＣはステップＳ８に進む。
【００３９】
第１の点検項目が設定されている場合、点検受付部Ｅは、第１の点検項目の点検が終了したか否かを判定する（ステップＳ７）。本例においては、第１の点検項目は、時刻設定およびその確認に該当する。この場合、点検作業者は、時報等により現時刻を確認し、確認された現時刻を操作部１５を用いて点検受付部Ｅに入力する。
【００４０】
点検受付部Ｅが当該入力を受け付け、受け付けられた入力を分析制御ソフトウエアに設定することにより、第１の点検項目の点検が終了する。第１の点検項目の点検が終了していない場合、点検受付部Ｅは、第１の点検項目の点検が終了するまで待機する。第１の点検項目の点検が終了した場合、点検受付部ＥはステップＳ８に進む。
【００４１】
ステップＳ８で、点検項目設定部Ｃは、変数ｉの値がＮであるか否かを判定する（ステップＳ８）。変数ｉの値がＮである場合、点検項目設定部ＣはステップＳ１６に進む。変数ｉの値がＮでない場合、点検項目設定部Ｃは、変数ｉの値を１だけ増加させ（ステップＳ９）、第ｉの点検項目が設定されているか否かを判定する（ステップＳ１０）。第ｉの点検項目が設定されていない場合、点検項目設定部ＣはステップＳ８に戻る。
【００４２】
第ｉの点検項目が設定されている場合、点検実行部Ｆは、操作画像の識別子を指定する操作コマンドを生成する（ステップＳ１１）。次に、生成された操作コマンドが分析制御ソフトウエアに受け付けられたか否かを判定する（ステップＳ１２）。ここで、生成された操作コマンドに対応するＧＵＩの操作画像が表示部１６に表示されている場合、当該操作コマンドが分析制御ソフトウエアに受け付けられ、第ｉの点検項目の点検の少なくとも一部が実行される。
【００４３】
この場合、点検実行部Ｆは、第ｉの点検項目の点検が終了したか否かを判定する（ステップＳ１３）。第ｉの点検項目の点検が終了していない場合、点検実行部Ｆは、ステップＳ１１に戻る。第ｉの点検項目の点検が終了した場合、点検実行部ＦはステップＳ８に戻る。
【００４４】
一方、ステップＳ１１で生成された操作コマンドに対応するＧＵＩの操作画像が表示部１６に表示されていない場合、当該操作コマンドは分析制御ソフトウエアに受け付けられない。この場合、点検実行部Ｆは待機を終了するか否かを判定する（ステップＳ１４）。ここで、後述するステップＳ１５が予め定められた回数だけ実行された場合、点検実行部Ｆは待機を終了すると判定する。待機を終了する場合、点検は中断され、点検実行部ＦはステップＳ１６に進む。待機を終了しない場合、点検実行部Ｆは、所定時間だけ待機し（ステップＳ１５）、ステップＳ１１に戻る。
【００４５】
ステップＳ１６で、報告書作成部Ｇは報告書５０を作成し（ステップＳ１６）、バリデーション処理を終了する。ここで、ステップＳ８からステップＳ１６に進んだ場合、生成された報告書５０には、ステップＳ３で設定された全ての点検項目についての点検結果が記載される。一方、ステップＳ１４からステップＳ１６に進んだ場合、生成された報告書５０には、中断された点検項目についての点検結果としては「不合格」である旨が記載され、それ以降の点検項目についての点検結果は記載されない。
【００４６】
（４）効果
本実施の形態に係るバリデーション装置１においては、分析制御ソフトウエアにより表示部１６にＧＵＩが表示された状態で、ＧＵＩを操作するための操作コマンドが点検実行部Ｆにより順次生成される。この場合、分析制御ソフトウエアの点検のための一連の操作が当該分析制御ソフトウエアに順次受け付けられ、分析制御ソフトウエアの点検が実行される。
【００４７】
この構成によれば、点検作業者は、分析制御ソフトウエアを点検するための手作業を行う必要がない。そのため、分析制御ソフトウエアの検証の手間が軽減される。また、点検作業者は、表示部１６に表示されたＧＵＩの挙動を視認することにより、操作コマンドが分析制御ソフトウエアに順次受け付けられ、受け付けられた操作コマンドに応答して分析制御ソフトウエアの点検の手順が進行する様子を認識することができる。したがって、手作業により行われるべき点検と同一の点検が適切に行われたか否かを容易に確認することができる。これらの結果、分析制御ソフトウエアの検証の手間を軽減しつつ検証の信頼性を維持することができる。
【００４８】
また、自動モード時に表示部１６に表示されるＧＵＩは、手動モード時に点検作業者の手作業により表示部１６に表示されるＧＵＩと同一である。そのため、点検作業者は、手作業により行われるべき点検と同一の点検が適切に行われたか否かをより容易に確認することができる。さらに、点検作業者は、手作業により行われるべき点検と同一の点検が行われていることを分析システム１００の使用者に容易に説明することができる。
【００４９】
（５）他の実施の形態
上記実施の形態において、第１の点検項目の点検は自動的に行われず、点検作業者により手作業で行われるが、本発明はこれに限定されない。分析制御装置１０が、例えばインターネットまたはＧＰＳ（全地球測位システム）衛星等に接続可能に設置され、現時刻の取得が可能である場合には、第１の点検項目の点検は自動的に行われてもよい。この場合、バリデーション処理におけるステップＳ６，Ｓ７は実行されず、点検項目設定部Ｃは、ステップＳ５の後にステップＳ１０を実行する。
【００５０】
また、上記実施の形態において、バリデーション装置１は起動部Ｄおよび報告書作成部Ｇを含むが、本発明はこれに限定されない。点検作業者が分析制御ソフトウエアを手作業で起動する場合には、バリデーション装置１は起動部Ｄを含まなくてもよい。同様に、点検作業者が手作業で報告書を作成する場合には、バリデーション装置１は報告書作成部Ｇを含まなくてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年11月13日(2020.11.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
（６）１または複数の操作画像の各々には固有の識別子が付与されており、１または複数の操作画像の識別子を順次指定するための複数の操作コマンドからなるマクロが予め設定されており、点検実行部は、マクロに基づいて、所定の操作画像が表示された状態で当該操作画像の識別子を指定する操作コマンドを順次生成することにより、当該操作画像の操作を順次実行してもよい。
（７）本発明の他の局面に従うバリデーション方法は、分析装置を制御する分析制御ソフトウエアを検証するためのバリデーション方法であって、分析制御ソフトウエアは、当該分析制御ソフトウエアの点検のための操作を受け付ける１または複数の操作画像を表示部に表示させる機能を有し、バリデーション方法は、表示部に１または複数の操作画像が表示された状態で１または複数の操作画像を操作するための操作コマンドを順次生成することにより分析制御ソフトウエアに点検を実行させるステップを含む。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
（８）バリデーション方法は、点検を実行させるステップにおいて、各操作画像を操作するための操作コマンドの生成時に当該操作画像が表示部に表示されていない場合には、所定時間ごとに当該操作コマンドの生成を繰り返す、請求項７記載のバリデーション方法。
（９）１または複数の操作画像の各々には固有の識別子が付与されており、１または複数の操作画像の識別子を順次指定するための複数の操作コマンドからなるマクロが予め設定されており、バリデーション方法は、点検を実行させるステップにおいて、マクロに基づいて、所定の操作画像が表示された状態で当該操作画像の識別子を指定する操作コマンドを順次生成することにより、当該操作画像の操作を順次実行してもよい。
（１０）本発明のさらに他の局面に従うバリデーションプログラムは、分析装置を制御する分析制御ソフトウエアを検証するためのバリデーションプログラムであって、分析制御ソフトウエアは、当該分析制御ソフトウエアの点検のための操作を受け付ける１または複数の操作画像を表示部に表示させる機能を有し、バリデーションプログラムは、表示部に１または複数の操作画像が表示された状態で１または複数の操作画像を操作するための操作コマンドを順次生成することにより分析制御ソフトウエアに点検を実行させるステップを、処理装置に実行させる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
このバリデーションプログラムによれば、分析制御ソフトウエアの点検を管理する点検作業者は、分析制御ソフトウエアを点検するための手作業を行う必要がない。そのため、分析制御ソフトウエアの検証の手間が軽減される。また、点検作業者は、表示部に表示された１または複数の操作画像の挙動を視認することにより、操作コマンドが分析制御ソフトウエアに順次受け付けられ、受け付けられた操作コマンドに応答して分析制御ソフトウエアの点検の手順が進行する様子を認識することができる。したがって、手作業により行われるべき点検と同一の点検が適切に行われたか否かを容易に確認することができる。これらの結果、分析制御ソフトウエアの検証の手間を軽減しつつ検証の信頼性を維持することができる。
（１１）バリデーションプログラムは、点検を実行させるステップにおいて、各操作画像を操作するための操作コマンドの生成時に当該操作画像が表示部に表示されていない場合には、所定時間ごとに当該操作コマンドの生成を繰り返してもよい。
（１２）バリデーションプログラムは、１または複数の操作画像の各々には固有の識別子が付与されており、１または複数の操作画像の識別子を順次指定するための複数の操作コマンドからなるマクロが予め設定されており、点検を実行させるステップにおいて、マクロに基づいて、所定の操作画像が表示された状態で当該操作画像の識別子を指定する操作コマンドを順次生成することにより、当該操作画像の操作を順次実行してもよい。
【手続補正４】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分析装置を制御する分析制御ソフトウエアを検証するためのバリデーション装置であって、
前記分析制御ソフトウエアは、当該分析制御ソフトウエアの点検のための操作を受け付ける１または複数の操作画像を表示部に表示させる機能を有し、
前記表示部に前記１または複数の操作画像が表示された状態で前記１または複数の操作画像を操作するための操作コマンドを順次生成することにより前記分析制御ソフトウエアに点検を実行させる点検実行部を備えた、バリデーション装置。
【請求項２】
前記点検実行部は、各操作画像を操作するための操作コマンドの生成時に当該操作画像が前記表示部に表示されていない場合には、所定時間ごとに当該操作コマンドの生成を繰り返す、請求項１記載のバリデーション装置。
【請求項３】
前記分析制御ソフトウエアによる点検の結果が記載された報告書を作成する報告書作成部をさらに備えた、請求項１または２記載のバリデーション装置。
【請求項４】
前記分析制御ソフトウエアを起動することにより前記１または複数の操作画像を前記表示部に表示させる起動部をさらに備えた、請求項１〜３のいずれか一項に記載のバリデーション装置。
【請求項５】
動作モードを自動モードと手動モードとの間で切り替えるモード切替部をさらに備え、
前記点検実行部は、前記自動モード時に動作し、
前記分析制御ソフトウエアは、前記手動モード時に、前記自動モード時における前記１または複数の操作画像と同一の操作画像を前記表示部に表示させる、請求項１〜４のいずれか一項に記載のバリデーション装置。
【請求項６】
前記１または複数の操作画像の各々には固有の識別子が付与されており、
前記１または複数の操作画像の識別子を順次指定するための複数の操作コマンドからなるマクロが予め設定されており、
前記点検実行部は、前記マクロに基づいて、所定の操作画像が表示された状態で当該操作画像の識別子を指定する操作コマンドを順次生成することにより、当該操作画像の操作を順次実行する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のバリデーション装置。
【請求項７】
分析装置を制御する分析制御ソフトウエアを検証するためのバリデーション方法であって、
前記分析制御ソフトウエアは、当該分析制御ソフトウエアの点検のための操作を受け付ける１または複数の操作画像を表示部に表示させる機能を有し、
前記表示部に前記１または複数の操作画像が表示された状態で前記１または複数の操作画像を操作するための操作コマンドを順次生成することにより前記分析制御ソフトウエアに点検を実行させるステップを含む、バリデーション方法。
【請求項８】
前記点検を実行させるステップにおいて、各操作画像を操作するための操作コマンドの生成時に当該操作画像が前記表示部に表示されていない場合には、所定時間ごとに当該操作コマンドの生成を繰り返す、請求項７記載のバリデーション方法。
【請求項９】
前記１または複数の操作画像の各々には固有の識別子が付与されており、
前記１または複数の操作画像の識別子を順次指定するための複数の操作コマンドからなるマクロが予め設定されており、
前記点検を実行させるステップにおいて、前記マクロに基づいて、所定の操作画像が表示された状態で当該操作画像の識別子を指定する操作コマンドを順次生成することにより、当該操作画像の操作を順次実行する、請求項７または８記載のバリデーション方法。
【請求項１０】
分析装置を制御する分析制御ソフトウエアを検証するためのバリデーションプログラムであって、
前記分析制御ソフトウエアは、当該分析制御ソフトウエアの点検のための操作を受け付ける１または複数の操作画像を表示部に表示させる機能を有し、
前記表示部に前記１または複数の操作画像が表示された状態で前記１または複数の操作画像を操作するための操作コマンドを順次生成することにより前記分析制御ソフトウエアに点検を実行させるステップを、処理装置に実行させる、バリデーションプログラム。
【請求項１１】
前記点検を実行させるステップにおいて、各操作画像を操作するための操作コマンドの生成時に当該操作画像が前記表示部に表示されていない場合には、所定時間ごとに当該操作コマンドの生成を繰り返す、請求項１０記載のバリデーションプログラム。
【請求項１２】
前記１または複数の操作画像の各々には固有の識別子が付与されており、
１または複数の操作画像の識別子を順次指定するための複数の操作コマンドからなるマクロが予め設定されており、
前記点検を実行させるステップにおいて、前記マクロに基づいて、所定の操作画像が表示された状態で当該操作画像の識別子を指定する操作コマンドを順次生成することにより、当該操作画像の操作を順次実行する、請求項１０または１１記載のバリデーションプログラム。
【国際調査報告】
2020044517.tif 000010
2020044517.tif 000011