(57)【要約】  分析ユニットの点検項目が項目特定部により特定される。点検項目と分析ユニットの各操作子に割り当てられた操作子コードとの対応関係が対応関係取得部により取得される。点検項目および対応関係に基づいて、分析ユニットの点検を行うために操作されるべき操作子に割り当てられた操作コマンドが操作コマンド送信部により分析ユニットに順次送信される。分析ユニットの表示パネルに表示される画面を示す画面情報の送信を要求する要求コマンドが要求コマンド送信部により分析ユニットに送信される。要求コマンドに応答して分析ユニットにより送信された画面情報が操作情報取得部により取得される。分析ユニットは、操作された操作子に割り当てられた操作コマンドに基づいて動作し、分析ユニットの表示パネルには、当該分析ユニットの動作に応答した画面が表示される。
2020065826.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分析装置に含まれる分析ユニットを検証するためのバリデーション装置であって、
前記分析ユニットは、複数の操作子を有するとともに、前記複数の操作子のいずれかの操作に基づいて前記分析ユニットの点検を行うための画面を表示する表示パネルとを有し、操作された操作子に割り当てられた操作コマンドに基づいて動作するように構成され、
前記分析ユニットの点検項目を特定する項目特定部と、
前記点検項目と前記分析ユニットの各操作子に割り当てられた操作子コードとの対応関係を取得する対応関係取得部と、
前記点検項目および前記対応関係に基づいて、前記分析ユニットの点検を行うために操作されるべき操作子に割り当てられた操作コマンドを前記分析ユニットに順次送信する操作コマンド送信部と、
前記表示パネルに表示される画面を示す画面情報の送信を要求する要求コマンドを前記分析ユニットに送信する要求コマンド送信部と、
前記要求コマンドに応答して前記分析ユニットにより送信された前記画面情報を取得する画面情報取得部とを備えた、バリデーション装置。
【請求項２】
前記要求コマンド送信部は、前記操作コマンド送信部により操作コマンドが送信されるごとに、次の要求コマンドを前記分析ユニットに送信し、
前記表示パネルは、前記操作コマンド送信部により送信された操作コマンドが受信されるごとに、受信された操作コマンドに基づいて表示される画面を更新する、請求項１記載のバリデーション装置。
【請求項３】
前記要求コマンド送信部は、要求コマンドを送信した後、一定時間以内に前記画面情報取得部により画面情報が取得されない場合には、送信した要求コマンドを破棄し、同一の要求コマンドを再度送信する、請求項１または２記載のバリデーション装置。
【請求項４】
前記分析装置は、複数の分析ユニットを含み、
前記複数の分析ユニットの点検を行う順序を示す優先度に基づいて前記複数の分析ユニットの点検の順序を決定する順序決定部をさらに備え、
前記操作コマンド送信部、前記要求コマンド送信部および前記画面情報取得部は、前記順序決定部により決定された順序に基づいて前記複数の分析ユニットの点検が行われるように動作する、請求項１〜３のいずれか一項に記載のバリデーション装置。
【請求項５】
前記分析ユニットの点検結果を取得する結果判定部と、
前記結果取得部により取得された点検結果が記載された報告書を作成する報告書作成部とをさらに備えた、請求項１〜３のいずれか一項に記載のバリデーション装置。
【請求項６】
分析装置に含まれる分析ユニットを検証するためのバリデーション方法であって、
前記分析ユニットは、複数の操作子を有するとともに、前記複数の操作子のいずれかの操作に基づいて前記分析ユニットの点検を行うための画面を表示する表示パネルとを有し、操作された操作子に割り当てられた操作コマンドに基づいて動作するように構成され、
前記分析ユニットの点検項目を特定するステップと、
前記点検項目と前記分析ユニットの各操作子に割り当てられた操作子コードとの対応関係を取得するステップと、
前記点検項目および前記対応関係に基づいて、前記分析ユニットの点検を行うために操作されるべき操作子に割り当てられた操作コマンドを前記分析ユニットに順次送信するステップと
前記表示パネルに表示される画面を示す画面情報の送信を要求する要求コマンドを前記分析ユニットに送信するステップと、
前記要求コマンドに応答して前記分析ユニットにより送信された前記画面情報を取得するステップとを含む、バリデーション方法。
【請求項７】
分析装置に含まれる分析ユニットを検証するためのバリデーションプログラムであって、
前記分析ユニットは、複数の操作子を有するとともに、前記複数の操作子のいずれかの操作に基づいて前記分析ユニットの点検を行うための画面を表示する表示パネルとを有し、操作された操作子に割り当てられた操作コマンドに基づいて動作するように構成され、
前記分析ユニットの点検項目を特定する処理と、
前記点検項目と前記分析ユニットの各操作子に割り当てられた操作子コードとの対応関係を取得する処理と、
前記点検項目および前記対応関係に基づいて、前記分析ユニットの点検を行うために操作されるべき操作子に割り当てられた操作コマンドを前記分析ユニットに順次送信する処理と、
前記表示パネルに表示される画面を示す画面情報の送信を要求する要求コマンドを前記分析ユニットに送信する処理と、
前記要求コマンドに応答して前記分析ユニットにより送信された前記画面情報を取得する処理とを、処理装置に実行させる、バリデーションプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、分析装置の検証を行うバリデーション装置、バリデーション方法およびバリデーションプログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
分析装置が導入された後には、分析装置が正常に動作するか否かを検証する必要がある（例えば、特許文献１参照）。このような検証は、バリデーションと呼ばれ、据付時の分析装置の各分析ユニットが仕様通りであることの検証、および分析装置の各分析ユニットが定められた性能を満たしていることの検証を含む。一般に、フィールドエンジニア等の技師（以下、点検作業者と呼ぶ。）が各分析ユニットについての点検項目を点検することにより分析装置の検証が行われる。また、点検作業者は、点検結果等を記載した報告書を作成する。
【特許文献１】特開２００２−３４０９０７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
上記の検証には多数の点検項目が含まれるため、これらの点検項目の各々を手作業により点検することは面倒である。そのため、検証を自動化することが望まれる。特許文献１のバリデーション装置においては、点検項目の一部を自動化することが可能である。しかしながら、検証を自動化した場合、手作業により行われるべき点検と同一の点検が適切に行われたか否かを容易に確認することができず、検証の信頼性が低下する。このように、検証の手間を軽減することと検証の信頼性を維持することとは相反し、これらの要求を両立することは容易ではない。【０００４】
本発明の目的は、分析装置の検証の手間を軽減しつつ検証の信頼性を維持することが可能なバリデーション装置、バリデーション方法およびバリデーションプログラムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（１）本発明の一局面に従うバリデーション装置は、分析装置に含まれる分析ユニットを検証するためのバリデーション装置であって、分析ユニットは、複数の操作子を有するとともに、複数の操作子のいずれかの操作に基づいて分析ユニットの点検を行うための画面を表示する表示パネルとを有し、操作された操作子に割り当てられた操作コマンドに基づいて動作するように構成され、バリデーション装置は、分析ユニットの点検項目を特定する項目特定部と、点検項目と分析ユニットの各操作子に割り当てられた操作子コードとの対応関係を取得する対応関係取得部と、点検項目および対応関係に基づいて、分析ユニットの点検を行うために操作されるべき操作子に割り当てられた操作コマンドを分析ユニットに順次送信する操作コマンド送信部と、表示パネルに表示される画面を示す画面情報の送信を要求する要求コマンドを分析ユニットに送信する要求コマンド送信部と、要求コマンドに応答して分析ユニットにより送信された画面情報を取得する画面情報取得部とを備える。【０００６】
このバリデーション装置においては、分析ユニットの点検項目が特定される。点検項目と分析ユニットの各操作子に割り当てられた操作子コードとの対応関係が取得される。点検項目および対応関係に基づいて、分析ユニットの点検を行うために操作されるべき操作子に割り当てられた操作コマンドが分析ユニットに順次送信される。表示パネルに表示される画面を示す画面情報の送信を要求する要求コマンドが分析ユニットに送信される。要求コマンドに応答して分析ユニットにより送信された画面情報が取得される。分析ユニットの表示パネルには、当該分析ユニットの動作に応答した画面が表示される。【０００７】
この構成によれば、分析ユニットの点検を管理する点検作業者は、分析ユニットを点検するための少なくとも一部の手作業を行う必要がない。そのため、分析装置の検証の手間が軽減される。また、点検作業者は、分析ユニットの表示パネルに表示された画面の遷移を視認することにより、操作コマンドが分析ユニットにより順次受信され、受信された操作コマンドに応答して分析ユニットの点検の手順が進行する様子を認識することができる。したがって、手作業により行われるべき点検と同一の点検が適切に行われたか否かを容易に確認することができる。これらの結果、分析装置の検証の手間を軽減しつつ検証の信頼性を維持することができる。【０００８】
（２）要求コマンド送信部は、操作コマンド送信部により操作コマンドが送信されるごとに、次の要求コマンドを分析ユニットに送信し、表示パネルは、操作コマンド送信部により送信された操作コマンドが受信されるごとに、受信された操作コマンドに基づいて表示される画面を更新してもよい。【０００９】
この場合、各操作コマンドに対応する操作子の操作が行われたことが確認されつつ次の操作コマンドが分析ユニットに送信される。これにより、分析ユニットの応答が遅い場合でも、操作子の操作を行わせつつ一連の操作コマンドを分析ユニットに容易に順次送信することができる。【００１０】
（３）要求コマンド送信部は、要求コマンドを送信した後、一定時間以内に画面情報取得部により画面情報が取得されない場合には、送信した要求コマンドを破棄し、同一の要求コマンドを再度送信してもよい。この構成によれば、分析ユニットの応答が遅い場合でも、分析ユニットから画面情報を受信することができる。【００１１】
（４）分析装置は、複数の分析ユニットを含み、バリデーション装置は、複数の分析ユニットの点検を行う順序を示す優先度に基づいて複数の分析ユニットの点検の順序を決定する順序決定部をさらに備え、操作コマンド送信部、要求コマンド送信部および画面情報取得部は、順序決定部により決定された順序に基づいて複数の分析ユニットの点検が行われるように動作してもよい。この場合、優先度に基づいて複数の分析ユニットを効率よく点検することができる。【００１２】
（５）バリデーション装置は、分析ユニットの点検結果を取得する結果取得部と、結果取得部により取得された点検結果が記載された報告書を作成する報告書作成部とをさらに備えてもよい。この場合、点検作業者は、点検結果が記載された報告書を手作業で作成する必要がない。これにより、点検作業者の手間をより低減することができる。また、点検結果の転記ミスを防止することができる。【００１３】
（６）本発明の他の局面に従うバリデーション方法は、分析装置に含まれる分析ユニットを検証するためのバリデーション方法であって、分析ユニットは、複数の操作子を有するとともに、複数の操作子のいずれかの操作に基づいて分析ユニットの点検を行うための画面を表示する表示パネルとを有し、操作された操作子に割り当てられた操作コマンドに基づいて動作するように構成され、バリデーション方法は、分析ユニットの点検項目を特定するステップと、点検項目と分析ユニットの各操作子に割り当てられた操作子コードとの対応関係を取得するステップと、点検項目および対応関係に基づいて、分析ユニットの点検を行うために操作されるべき操作子に割り当てられた操作コマンドを分析ユニットに順次送信するステップと表示パネルに表示される画面を示す画面情報の送信を要求する要求コマンドを分析ユニットに送信するステップと、要求コマンドに応答して分析ユニットにより送信された画面情報を取得するステップとを含む。【００１４】
このバリデーション方法によれば、分析ユニットの点検を管理する点検作業者は、分析ユニットを点検するための少なくとも一部の手作業を行う必要がない。そのため、分析装置の検証の手間が軽減される。また、点検作業者は、分析ユニットの表示パネルに表示された画面の遷移を視認することにより、操作コマンドが分析ユニットにより順次受信され、受信された操作コマンドに応答して分析ユニットの点検の手順が進行する様子を認識することができる。したがって、手作業により行われるべき点検と同一の点検が適切に行われたか否かを容易に確認することができる。これらの結果、分析装置の検証の手間を軽減しつつ検証の信頼性を維持することができる。【００１５】
（７）本発明のさらに他の局面に従うバリデーションプログラムは、分析装置に含まれる分析ユニットを検証するためのバリデーションプログラムであって、分析ユニットは、複数の操作子を有するとともに、複数の操作子のいずれかの操作に基づいて分析ユニットの点検を行うための画面を表示する表示パネルとを有し、操作された操作子に割り当てられた操作コマンドに基づいて動作するように構成され、バリデーションプログラムは、分析ユニットの点検項目を特定する処理と、点検項目と分析ユニットの各操作子に割り当てられた操作子コードとの対応関係を取得する処理と、点検項目および対応関係に基づいて、分析ユニットの点検を行うために操作されるべき操作子に割り当てられた操作コマンドを分析ユニットに順次送信する処理と、表示パネルに表示される画面を示す画面情報の送信を要求する要求コマンドを分析ユニットに送信する処理と、要求コマンドに応答して分析ユニットにより送信された画面情報を取得する処理とを、処理装置に実行させる。【００１６】
このバリデーションプログラムによれば、分析ユニットの点検を管理する点検作業者は、分析ユニットを点検するための少なくとも一部の手作業を行う必要がない。そのため、分析装置の検証の手間が軽減される。また、点検作業者は、分析ユニットの表示パネルに表示された画面の遷移を視認することにより、操作コマンドが分析ユニットにより順次受信され、受信された操作コマンドに応答して分析ユニットの点検の手順が進行する様子を認識することができる。したがって、手作業により行われるべき点検と同一の点検が適切に行われたか否かを容易に確認することができる。これらの結果、分析装置の検証の手間を軽減しつつ検証の信頼性を維持することができる。
【発明の効果】
【００１７】
分析装置の検証の手間を軽減しつつ検証の信頼性を維持することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は本発明の一実施の形態に係るバリデーション装置を含む分析システムの構成を示す図である。
【図２】図２は分析ユニットの外観を示す図である。
【図３】図３はバリデーション装置の基本的動作を示すタイムチャートである。
【図４】図４はバリデーション処理において表示部に表示される初期画面の一例を示す図である。
【図５】図５はバリデーション処理における点検の実行画面の一例を示す図である。
【図６】図６はバリデーション処理における点検の実行画面の他の例を示す図である。
【図７】図７は点検結果を示す報告書の一例を示す図である。
【図８】図８はバリデーション装置の構成を示す図である。
【図９】図９はバリデーションプログラムにより行われるバリデーション処理のアルゴリズムを示すフローチャートである。
【図１０】図１０はバリデーションプログラムにより行われるバリデーション処理のアルゴリズムを示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
（１）分析システムの構成
以下、本発明の実施の形態に係るバリデーション装置、バリデーション方法およびバリデーションプログラムについて図面を参照しながら詳細に説明する。図１は、本発明の一実施の形態に係るバリデーション装置を含む分析システムの構成を示す図である。図１に示すように、分析システム１００は、分析制御装置１０および分析装置２０を含む。分析システム１００は、複数の分析装置２０を含んでもよい。
【００２０】
分析制御装置１０は、ＣＰＵ（中央演算処理装置）１１、ＲＡＭ（ランダムアクセスメモリ）１２、ＲＯＭ（リードオンリメモリ）１３、記憶部１４、操作部１５、表示部１６および入出力Ｉ／Ｆ（インターフェイス）１７により構成される。ＣＰＵ１１、ＲＡＭ１２、ＲＯＭ１３、記憶部１４、操作部１５、表示部１６および入出力Ｉ／Ｆ１７はバス１８に接続される。ＣＰＵ１１、ＲＡＭ１２およびＲＯＭ１３がバリデーション装置１を構成する。
【００２１】
ＲＡＭ１２は、ＣＰＵ１１の作業領域として用いられる。ＲＯＭ１３にはシステムプログラムが記憶される。記憶部１４は、ハードディスクまたは半導体メモリ等の記憶媒体を含む。記憶部１４には、バリデーションプログラムが記憶されている。なお、バリデーションプログラムは、記憶部１４とは異なる記憶媒体に記憶されていてもよい。ＣＰＵ１１が記憶部１４等に記憶されたバリデーションプログラムをＲＡＭ１２上で実行することにより、バリデーション処理が行われる。バリデーション処理の詳細については後述する。また、記憶部１４には、後述する装置情報および変換情報が記憶されている。
【００２２】
操作部１５は、キーボード、マウスまたはタッチパネル等の入力デバイスである。表示部１６は、液晶表示装置等の表示デバイスである。後述する点検作業者は、操作部１５を用いてバリデーション装置１に各種指示を行うことができる。表示部１６は、バリデーション装置１によるバリデーション処理の実行画面等を表示する。入出力Ｉ／Ｆ１７は、分析装置２０に接続される。
【００２３】
分析装置２０は、例えば液体クロマトグラフまたはガスクロマトグラフであり、ポンプ、オートサンプラ、カラムオーブン、検出器およびシステムコントローラ等の分析ユニット２１を含む。図２は、分析ユニット２１の外観を示す図である。
【００２４】
図２に示すように、各分析ユニット２１は、使用者の操作を受け付ける複数の操作子ａと、文字列を表示する表示パネルｂとを有する。操作子ａは、所定の機能キーおよびテンキーを含む。複数の操作子ａおよび表示パネルｂは、タッチパネルにより実現されてもよい。分析装置２０が導入された後には、分析装置２０が正常に動作するか否かを検証する必要がある。この妥当性は、各分析ユニット２１についての所定の点検項目の点検が行われることにより検証される。
【００２５】
なお、ポンプについての点検項目としては、初期化、ファームウエアバージョン、送液安定性、圧力リミッタ、流量正確さおよびリークセンサ等が含まれる。オートサンプラについての点検項目としては、初期化、ファームウエアバージョン、基本動作、リークセンサ、サンプルクーラの設定温度の正確さおよび注入量正確さ等が含まれる。カラムオーブンについての点検項目としては、ファームウエアバージョン、温調機能、ガスセンサおよびリークセンサ等が含まれる。検出器についての点検項目としては、初期化、ファームウエアバージョン、ランプエネルギー、ランプ点灯時間、波長正確さおよびリークセンサ等が含まれる。
【００２６】
通常、フィールドエンジニア等の技師（以下、点検作業者と呼ぶ。）が手作業により各分析ユニット２１の点検を行う。具体的には、点検作業者は、点検対象の分析ユニット２１の操作子ａに所定の操作を行う。この場合、所望の点検項目を点検するための画面が表示パネルｂに表示される。点検作業者は、必要に応じて分析ユニット２１を操作した後、当該点検項目を点検するための１以上の操作子ａを操作する。
【００２７】
図２の例では、ポンプの流量正確さを点検するための画面が表示パネルｂに表示されている。ここで、点検作業者は、メスフラスコを分析ユニット２１にセットし、操作子ａを操作することにより分析ユニット２１を例えば１ｍＬ／ｍｉｎで動作させる。その後、点検作業者は、メスフラスコに液体が例えば５ｍＬ貯留されるまでの時間を測定し、測定された時間を操作子ａを操作することにより分析ユニット２１に入力する。入力された時間に基づいて分析ユニット２１により流量が算出される。算出された流量が所定の基準値から許容範囲内にある場合には、当該点検項目は「合格」であると判定される。
【００２８】
他の点検項目について上記の操作が繰り返されることにより、当該分析ユニット２１の点検が終了する。その後、点検作業者は、所定の分析ユニット２１についての点検結果、点検作業者の氏名および点検実施日時等を記載した報告書を作成する。
【００２９】
バリデーション装置１は、各分析ユニット２１の点検を行うために操作されるべき１以上の操作子ａを操作する操作コマンドと、表示パネルｂに表示される画面を示す画面情報の送信を要求する要求コマンドとを当該分析ユニット２１に対して順次送信する。この場合、表示パネルｂには、手作業による点検時に表示される画面と同一の画面が順次表示される。これにより、手作業による点検と同一の点検が適切に行われたか否かを表示パネルｂにより点検作業者等に提示しつつ当該分析ユニット２１を点検することが可能になる。以下、バリデーション装置１の動作について説明する。
【００３０】
（２）バリデーション装置の動作
図３は、バリデーション装置１の基本的動作を示すタイムチャートである。図３に示すように、時点ｔ０において、バリデーション装置１は、図１の記憶部１４に記憶された装置情報に基づいて点検対象の分析ユニット２１および点検項目を特定する。装置情報は、本例ではＰＤＦ（ポータブル・ドキュメント・フォーマット）形式のファイルであり、分析制御装置１０に接続された分析装置２０の構成および分析装置２０に含まれる各分析ユニット２１についての点検項目等を示す。なお、時点ｔ０では、分析ユニット２１の表示パネルｂには、所定の初期画面が表示されている。
【００３１】
時点ｔ１において、バリデーション装置１は、分析ユニット２１についての点検項目および記憶部１４に記憶された変換情報に基づいて分析ユニット２１の操作子ａを操作する操作コマンドを生成する。変換情報は、点検項目と分析ユニット２１の各操作子ａに割り当てられた操作子コードとの対応関係を示す情報であり、分析ユニット２１の種類ごとに固有である。また、バリデーション装置１は、生成された操作コマンドを分析ユニット２１に送信する。
【００３２】
時点ｔ２において、分析ユニット２１は、バリデーション装置１から受信した操作コマンドに応答して操作子ａを操作する。これにより、分析ユニット２１の表示パネルｂに表示されている画面が更新される。時点ｔ３において、バリデーション装置１は、要求コマンドを生成し、生成された要求コマンドを分析ユニット２１に送信する。時点ｔ４において、分析ユニット２１は、バリデーション装置１から受信した要求コマンドに応答して、表示パネルｂに表示中の画面を示す画面情報をバリデーション装置１に送信する。
【００３３】
バリデーション装置１は、時点ｔ４において分析ユニット２１から受信した画面情報に基づいて、時点ｔ２における操作子ａの操作が行われたことを確認する。ここで、後述する図５または図６の模擬画面５０が表示部１６に表示されている場合には、バリデーション装置１は、画面情報に基づいて、分析ユニット２１の表示パネルｂの画面と同様の画面を模擬画面５０に表示させる。
【００３４】
また、バリデーション装置１は、画面情報に基づいて、分析ユニット２１についての全ての点検項目の点検が終了したか否かを判定する。分析ユニット２１についての全ての点検項目の点検が終了していない場合、バリデーション装置１は、時点ｔ１の処理に戻る。分析ユニット２１についての所定の点検項目の点検が終了するまで時点ｔ１〜ｔ４の処理が繰り返される。また、時点ｔ１の前に、点検作業者の手作業による分析ユニット２１の操作が行われてもよい。
【００３５】
本例においては、バリデーション装置１は、要求コマンドを送信した後、一定時間（例えば１０秒間）以内に分析ユニット２１から画面情報を受信しない場合には、その要求コマンドを破棄し、同一の要求コマンドを再度送信する。また、バリデーション装置１は、要求コマンドに応答しない画面情報を受信した場合、当該画面情報を無視する。
【００３６】
具体的には、時点ｔ３において、バリデーション装置１が第１の要求コマンドを分析ユニット２１に送信したことを考える。ここで、時点ｔ３から１０秒以上経過した１２秒後の時点ｔ４において、分析ユニット２１が第１の要求コマンドに応答する画面情報をバリデーション装置１に送信したと仮定する。
【００３７】
この場合、バリデーション装置１は、第１の要求コマンドを破棄し、時点ｔ３から１０秒後に第１の要求コマンドと同一の第２の要求コマンドを分析ユニット２１に再度送信する。その２秒後に、バリデーション装置１は、第１の要求コマンドに応答する画面情報を分析ユニット２１から受信することとなる。そのため、バリデーション装置１は、時点ｔ４の処理に進む。その後、バリデーション装置１は、第２の要求コマンドに応答する画面情報を分析ユニット２１から受信する可能性がある。この場合でも、バリデーション装置１は、要求コマンドに応答しない画面情報であるとして、当該画面情報を無視する。
【００３８】
この構成によれば、分析ユニット２１の応答が遅い場合でも、バリデーション装置１は分析ユニット２１から画面情報を受信することができる。また、同一の要求コマンドに対応して複数の画面情報が受信されることを防止することができる。
【００３９】
図４は、バリデーション処理において表示部１６に表示される初期画面の一例を示す図である。図４に示すように初期画面３０は、読込ボタン３１、装置表示欄３２、ユニット表示欄３３および開始ボタン３４を含む。点検作業者は、図１の操作部１５を用いて読込ボタン３１を操作することにより、図１の記憶部１４に記憶された装置情報を指定することができる。装置情報が指定された場合、当該装置情報が示す１以上の分析装置２０が装置表示欄３２に表示される。
【００４０】
点検作業者は、操作部１５を用いて装置表示欄３２に表示された分析装置２０から所望の分析装置２０を選択することができる。分析装置２０が選択された場合、当該分析装置２０に含まれる１以上の分析ユニット２１がユニット表示欄３３に表示される。また、ユニット表示欄３３には、１以上の分析ユニット２１にそれぞれ対応する１以上の実行ボタン３３ａが表示される。
【００４１】
点検作業者は、操作部１５を用いて開始ボタン３４を操作することができる。この場合、ユニット表示欄３３に表示された全ての分析ユニット２１が点検対象となり、ユニット表示欄３３に表示された全ての分析ユニット２１についての点検項目の点検が開始される。あるいは、点検作業者は、操作部１５を用いて所望の分析ユニット２１に対応する実行ボタン３３ａを操作することができる。この場合、操作された実行ボタン３３ａに対応する分析ユニット２１が点検対象となり、当該分析ユニット２１についての点検項目の点検が開始される。
【００４２】
図５は、バリデーション処理における点検の実行画面４０の一例を示す図である。図４の開始ボタン３４が操作されることにより、初期画面３０が非アクティブ状態になり、表示部１６に図５の実行画面４０が表示される。図５の例では、実行画面４０は、ユニット表示欄４１を含む。ユニット表示欄４１には、複数の分析ユニット２１と、各分析ユニット２１について点検中の点検項目およびその進捗度等とが表示される。バリデーション装置１が点検作業者の手作業による分析ユニット２１の操作が行われることを待機している場合には、ユニット表示欄４１にはその旨が表示される。
【００４３】
また、ユニット表示欄４１には、１以上の分析ユニット２１にそれぞれ対応する１以上の実行ボタン４１ａが表示される。点検作業者は、操作部１５を用いて所望の分析ユニット２１に対応する実行ボタン４１ａを操作することにより、当該分析ユニット２１についての点検項目の点検の中断または再実行をバリデーション装置１に個別に指示することができる。さらに、図５の例では、１以上の分析ユニット２１の表示パネルｂをそれぞれ模擬した１以上の模擬画面５０が表示部１６に表示されている。各模擬画面５０には、対応する分析ユニット２１の表示パネルｂの画面と同一の画面が表示される。
【００４４】
図６は、バリデーション処理における点検の実行画面４０の他の例を示す図である。図６の例では、分析ユニット２１である２つのポンプにそれぞれ対応する図４の２つの実行ボタン３３ａが操作されることにより実行画面４０が表示部１６に表示される。図６の実行画面４０は、図５の実行画面４０と同様である。また、図６の例では、図５の模擬画面５０と同様の模擬画面５０が表示部１６に表示されている。
【００４５】
図５または図６におけるユニット表示欄４１の進捗度の項目に表されているように、複数の分析ユニット２１の点検は、並列的に同時に行うことが可能である。ここで、装置情報には、分析ユニット２１の点検を行う順序を示す優先度が含まれてもよい。この場合、特定の分析ユニット２１を他の分析ユニット２１よりも先または後に点検することが可能となる。
【００４６】
例えば、複数の分析ユニット２１のうち、システムコントローラは、他の分析ユニット２１を制御するために用いられる。そのため、システムコントローラの点検は、最初に行われることが好ましい。また、複数の分析ユニット２１のうち、オートサンプラは、他の分析ユニット２１の動作条件が決定された後に動作する。そのため、オートサンプラの点検は、最後に行われることが好ましい。システムコントローラおよびオートサンプラ等の特定の分析ユニット２１を除く複数の分析ユニット２１の点検は、並列的に同時に行われてもよい。
【００４７】
点検対象の全ての分析ユニット２１の点検が終了した後、点検結果を示す報告書が自動的に作成される。図７は、点検結果を示す報告書の一例を示す図である。報告書６０は、例えばＰＤＦ形式の電子ファイルであり、図７には報告書６０の第１頁目のみが図示されている。報告書６０は、点検結果、点検作業者の氏名および点検実施日時等が所定のフォーマットに転記されることにより作成される。そのため、点検作業者は報告書を手作業で作成する必要がない。これにより、点検作業者の手間がより低減される。また、点検結果等の転記ミスを防止することができる。
【００４８】
（３）バリデーション処理
図８は、バリデーション装置１の構成を示す図である。図９および図１０は、バリデーションプログラムにより行われるバリデーション処理のアルゴリズムを示すフローチャートである。図８に示すように、バリデーション装置１は、機能部として、装置情報取得部Ａ、対応関係取得部Ｂ、順序決定部Ｃ、ユニット特定部Ｄ、項目特定部Ｅ、操作コマンド送信部Ｆ、要求コマンド送信部Ｇ、画面情報取得部Ｈ、結果取得部Ｉおよび報告書作成部Ｊを含む。
【００４９】
図１のＣＰＵ１１が記憶部１４等に記憶されたバリデーションプログラムを実行することにより、バリデーション装置１の機能部が実現される。バリデーション装置１の機能部の一部または全てが電子回路等のハードウエアにより実現されてもよい。以下、図８のバリデーション装置１ならびに図９および図１０のフローチャートを用いてバリデーション処理を説明する。
【００５０】
まず、装置情報取得部Ａは、記憶部１４に記憶された装置情報のうち、指定された装置情報を取得する（ステップＳ１）。点検作業者は、図４の表示部１６に表示された初期画面３０において、操作部１５を用いて読込ボタン３１を操作した後、所定の操作を行うことにより、記憶部１４に記憶された装置情報から所望の装置情報を指定することができる。対応関係取得部Ｂは、ステップＳ１で取得された装置情報に含まれる分析ユニット２１に対応する変換情報を取得する（ステップＳ２）。
【００５１】
順序決定部Ｃは、ステップＳ１で取得された装置情報に含まれる優先度に基づいて、分析ユニット２１の点検の順序を決定する（ステップＳ３）。ユニット特定部Ｄは、ステップＳ３で決定された順序に基づいて、ステップＳ１で取得された装置情報に含まれる分析ユニット２１のうち、点検対象の分析ユニット２１を特定する（ステップＳ４）。
【００５２】
項目特定部Ｅは、ステップＳ４で特定された分析ユニット２１についての点検項目をステップＳ１で取得された装置情報に基づいて特定する（ステップＳ５）。なお、同一の優先度を有する複数の分析ユニット２１についてのステップＳ５から後述するステップＳ１６までの処理は、並列的に同時に行われる。
【００５３】
次に、操作コマンド送信部Ｆは、ステップＳ２で取得された変換情報に基づく対応関係とステップＳ５で特定された点検項目とに基づいて操作コマンドを生成し、生成された操作コマンドを分析ユニット２１に送信する（ステップＳ６）。続いて、要求コマンド送信部Ｇは、画面情報を要求する要求コマンドを生成し、生成された要求コマンドを分析ユニット２１に送信する（ステップＳ７）。画面情報取得部Ｈは、ステップＳ７で送信された要求コマンドに応答する画面情報を分析ユニット２１から一定時間以内に受信したか否かを判定する（ステップＳ８）。
【００５４】
画面情報が画面情報取得部Ｈにより一定時間以内に受信されない場合、要求コマンド送信部Ｇは、要求コマンドの送信を終了するか否かを判定する（ステップＳ９）。ここで、ステップＳ７〜Ｓ９および後述するステップＳ１０が予め定められた回数だけ実行された場合、要求コマンド送信部Ｇは要求コマンドの送信を終了すると判定する。要求コマンドの送信を終了する場合、要求コマンド送信部Ｇは点検を中止し、ステップＳ１４に進む。
【００５５】
要求コマンドの送信を終了しない場合、要求コマンド送信部Ｇは、ステップＳ７で送信した要求コマンドを破棄し（ステップＳ１０）、ステップＳ７に戻る。この場合、ステップＳ７において、要求コマンド送信部Ｇは要求コマンドを分析ユニット２１に再度送信する。
【００５６】
ステップＳ８で画面情報が画面情報取得部Ｈにより一定時間以内に受信された場合、ステップＳ６で送信された送信コマンドがステップＳ４で特定された分析ユニット２１により受信されたことが確認される。ここで、図５または図６の模擬画面５０が表示部１６に表示されている場合には、画面情報取得部Ｈは、取得した画面情報に基づく画面を模擬画面５０に表示させる。
【００５７】
次に、画面情報取得部Ｈは、画面情報に基づいて点検項目の点検が終了したか否かを判定する（ステップＳ１１）。点検項目の点検が終了していない場合、操作コマンド送信部Ｆは、点検を一時中断するか否かを判定する（ステップＳ１２）。ここで、点検項目の点検において点検作業者の手作業による分析ユニット２１の操作が行われる場合には、操作コマンド送信部Ｆは点検を一時中断すると判定する。
【００５８】
点検を一時中断する場合、操作コマンド送信部Ｆは、図５または図６の実行画面４０のユニット表示欄４１にその旨を表示し、点検作業者の手作業による分析ユニット２１の操作が終了するまで待機し（ステップＳ１３）、ステップＳ６に戻る。点検作業者は、操作部１５を用いてユニット表示欄４１の実行ボタン４１ａを操作することにより、手作業による分析ユニット２１の操作が終了したことを操作コマンド送信部Ｆに通知することができる。ステップＳ１２で点検を一時中断しない場合にも、操作コマンド送信部ＦはステップＳ６に戻る。これにより、当該点検項目の点検が続行される。
【００５９】
ステップＳ１１で点検項目の点検が終了した場合、画面情報取得部ＨはステップＳ１４に進む。ステップＳ１４において、結果取得部Ｉは、ステップＳ５で特定された点検項目の点検結果を取得する（ステップＳ１４）。ここで、処理がステップＳ１１からステップＳ１４に進んだ場合、ステップＳ８で受信された画面情報に基づいて、「合格」であるか、「不合格」であるかの点検項目の点検結果が取得される。一方、処理がステップＳ９からステップＳ１４に進んだ場合、「不合格」である旨の点検項目の点検結果が取得される。
【００６０】
次に、結果取得部Ｉは、取得された点検結果に基づいて点検を続行可能であるか否かを判定する（ステップＳ１５）。ここで、優先度が高い分析ユニット２１についての点検結果が「不合格」であった場合、点検を続行可能でないと判定される。点検を続行可能でない場合、結果取得部ＩはステップＳ１８に進む。点検を続行可能である場合、結果取得部Ｉは、他の点検項目があるか否かを判定する（ステップＳ１６）。
【００６１】
他の点検項目がある場合、結果取得部ＩはステップＳ５に戻る。この場合、ステップＳ５において、同一の分析ユニット２１についての他の点検項目が特定される。他の点検項目がない場合、結果取得部Ｉは、他の分析ユニット２１があるか否かを判定する（ステップＳ１７）。他の分析ユニット２１がある場合、結果取得部ＩはステップＳ４に戻る。この場合、ステップＳ４において、点検対象の他の分析ユニット２１が特定される。他の分析ユニット２１がない場合、結果取得部ＩはステップＳ１８に進む。
【００６２】
ステップＳ１８において、報告書作成部Ｊは、ステップＳ１４で取得された点検結果に基づいて報告書６０を作成し（ステップＳ１８）、バリデーション処理を終了する。ここで、処理がステップＳ１７からステップＳ１８に進んだ場合、生成された報告書６０には、ステップＳ１で取得された装置情報に含まれる全ての分析ユニット２１についての点検項目の点検結果が記載される。一方、処理がステップＳ１５からステップＳ１８に進んだ場合、生成された報告書６０には、一部の分析ユニット２１についての点検項目の点検結果は記載されない。
【００６３】
（４）効果
本実施の形態に係るバリデーション装置１においては、分析ユニットの点検項目が項目特定部Ｅにより特定される。点検項目と分析ユニット２１の各操作子ａに割り当てられた操作子コードとの対応関係が対応関係取得部Ｂにより取得される。点検項目および対応関係に基づいて、分析ユニット２１の点検を行うために操作されるべき操作子ａに割り当てられた操作コマンドが操作コマンド送信部Ｆにより分析ユニット２１に順次送信される。表示パネルｂに表示される画面を示す画面情報の送信を要求する要求コマンドが要求コマンド送信部Ｇにより分析ユニット２１に送信される。要求コマンドに応答して分析ユニット２１により送信された画面情報が画面情報取得部Ｈにより取得される。
【００６４】
操作コマンド送信部Ｆにより操作コマンドが分析ユニット２１に送信されるごとに、次の要求コマンドが要求コマンド送信部Ｇにより分析ユニット２１に送信される。また、操作コマンド送信部Ｆにより送信された操作コマンドが分析ユニット２１により受信されるごとに、受信された操作コマンドに基づいて表示パネルｂに表示される画面が更新される。
【００６５】
この構成によれば、分析ユニット２１の点検を管理する点検作業者は、分析ユニット２１を点検するための少なくとも一部の手作業を行う必要がない。そのため、分析装置２０の検証の手間が軽減される。また、点検作業者は、分析ユニット２１の表示パネルｂに表示された画面の遷移を視認することにより、操作コマンドが分析ユニット２１により順次受信され、受信された操作コマンドに応答して分析ユニット２１の点検の手順が進行する様子を認識することができる。したがって、手作業により行われるべき点検と同一の点検が適切に行われたか否かを容易に確認することができる。これらの結果、分析装置２０の検証の手間を軽減しつつ検証の信頼性を維持することができる。
【００６６】
また、各操作コマンドに対応する操作子ａの操作が行われたことが確認されつつ次の操作コマンドが分析ユニット２１に送信される。これにより、分析ユニット２１の応答が遅い場合でも、操作子ａの操作を行わせつつ一連の操作コマンドを分析ユニット２１に容易に順次送信することができる。
【００６７】
（５）他の実施の形態
上記実施の形態において、バリデーション装置１は結果取得部Ｉおよび報告書作成部Ｊを含むが、本発明はこれに限定されない。点検作業者が点検結果を認識し、手作業で報告書を作成する場合には、バリデーション装置１は結果取得部Ｉおよび報告書作成部Ｊを含まなくてもよい。
【図１】
2020065826.tif 000003
【図２】
2020065826.tif 000004
【図３】
2020065826.tif 000005
【図４】
2020065826.tif 000006
【図５】
2020065826.tif 000007
【図６】
2020065826.tif 000008
【図７】
2020065826.tif 000009
【図８】
2020065826.tif 000010
【図９】
2020065826.tif 000011
【図１０】
2020065826.tif 000012
【国際調査報告】
2020065826.tif 000013
2020065826.tif 000014
2020065826.tif 000015
2020065826.tif 000016