(57)【要約】  バルーンカテーテルと長尺のガイディングカテーテル内面との摩擦抵抗を小さくしてバルーンカテーテルの前進後退を短時間で行うことができるカテーテル、収容具および組立体を提供する。  直線状の先端部（１）と湾曲した中間部（２）と湾曲した基部（３）とを有するカテーテル１０であり、中間部（２）の最小曲率半径（Ｒ２）が基部（３）の最小曲率半径（Ｒ３）より小さく、先端部（１）の最小曲率半径（Ｒ１）が基部（３）の最小曲率半径（Ｒ３）よりも大きい。
2020166226.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、湾曲可能な先端部と、自然状態で少なくとも一部が湾曲した中間部と、自然状態で少なくとも一部が湾曲した基部と、を有し、
前記中間部の最小曲率半径が前記基部の最小曲率半径より小さく、前記先端部の最小曲率半径が前記基部の最小曲率半径よりも大きい、ことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記先端部の最小曲率半径が、前記中間部の最大曲率半径より大きい、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記先端部の最小曲率半径が、前記基部の最大曲率半径より大きい、請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記先端部の最小曲率半径が、４００ｍｍ以上である、請求項１から３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルが処置用カテーテルである、請求項１から４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテルがバルーンカテーテルである、請求項１から５のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記先端部が、前記カテーテルの処置部を含む請求項１から６のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項８】
先端部と、自然状態で少なくとも一部が湾曲した中間部と、自然状態で少なくとも一部が湾曲した基部と、を有し、前記中間部の最小曲率半径が前記基部の最小曲率半径より小さく、前記先端部の最小曲率半径が前記基部の最小曲率半径よりも大きいカテーテルを収容するための収容具であって、
前記カテーテルの中間部および基部を巻回した状態で保持する第１の保持部と、前記カテーテルの先端部を保持する第２の保持部と、を有する、ことを特徴とする収容具。
【請求項９】
前記第２の保持部の最小曲率半径が、前記第１の保持部の最小曲率半径よりも大きい、請求項８に記載の収容具。
【請求項１０】
前記第２の保持部が略直線状である、請求項８または９に記載の収容具。
【請求項１１】
前記カテーテルを前記収容具から取り出すときに、少なくとも前記先端部が通過可能な開口部を形成する請求項８から１０のいずれか１項に記載の収容具。
【請求項１２】
カテーテルと、前記カテーテルを収容した収容具を含む組立体であって、
前記カテーテルが、先端部と、自然状態で少なくとも一部が湾曲した中間部と、自然状態で少なくとも一部が湾曲した基部と、を有し、前記中間部の最小曲率半径が前記基部の最小曲率半径より小さく、前記先端部の最小曲率半径が前記基部の最小曲率半径よりも大きいのものであり、
前記収容具が、前記カテーテルの中間部および基部を巻回した状態で保持する第１の保持部と、前記カテーテルの先端部を保持する第２の保持部と、を有するものであり、
前記収容具は、前記先端部を略直線状体で保持して、前記カテーテルを前記収容具から取り出すときに、少なくとも前記先端部が通過可能な開口部を形成する組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔内に挿入されるカテーテルおよびその収容具、並びにカテーテルと収容具を含む組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管等の生体管腔へ医療器具を挿入して行う診断や治療が広く実施されている。このような診断や治療には、例えばバルーンカテーテル等の治療用カテーテルを目的部位に導くガイディングカテーテルが用いられている。ガイディングカテーテルは、治療用カテーテルの外径よりも大きな内径を有する平滑な内面を有するルーメンを有しており、治療用カテーテルの使用に先立って生体管腔内に挿入される。【０００３】
特許文献１には、先端部と基部が直線状であり、その先端部と基部の間の中間部が湾曲した、橈骨動脈から導入する冠動脈用ガイディングカテーテルが開示されている。【０００４】
一般に冠動脈用ガイディングカテーテルは全長が１００ｃｍ程度であり、トルク伝達可能なように台紙などに固定されて基部をまっすぐな状態で包装、輸送され、治療に使用される。【０００５】
トルク伝達の必要がない例えば治療用カテーテルは、特許文献２に示すように巻回して包装されることで輸送コストを低減することができる。【０００６】
さらに、特許文献３には、基部を含めた手元側をまっすぐにした状態で保持することで、取り出し時に画像診断カテーテルのキンクを防止する保持具が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国６３５５０２６号公報
【特許文献２】特開２０１６−９６８８８号公報
【特許文献３】特開２０１８−１９６５０３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
血管径の大きい下肢動脈の狭窄した病変部を治療するために、ガイディングカテーテルを狭窄した病変部手前に配置して、狭窄した病変部を拡張径の大きいバルーンカテーテルで拡張する。使用後のバルーン部は外径が大きくなるため、ガイディングカテーテル内面と接触して摩擦抵抗を生じる。このため、バルーンカテーテルが抜去に時間がかかり、手技時間も長く患者の負担が増大する。また、抜去したカテーテルなどを新たなカテーテル等と交換するとコストが増大する。【０００９】
さらに、従来の先端まで湾曲した巻回したホルダーチューブに挿入すると滅菌や長期保存により、先端部が不必要に湾曲しガイディングカテーテル内面とバルーンの接触面が増大し、さらに摩擦抵抗が大きくなる可能性がある。【００１０】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、カテーテルとガイディングカテーテルの内面との摩擦抵抗を小さくできるカテーテル、収容具および組立体を提供すること目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
前記の目的を達成するのは、以下の本発明である。【００１２】
（１）本発明に係るカテーテルは、先端部と、自然状態で少なくとも一部が湾曲した中間部と、自然状態で少なくとも一部が湾曲した基部と、を有し、前記中間部の最小曲率半径が前記基部の最小曲率半径より小さく、前記先端部の最小曲率半径が前記基部の最小曲率半径よりも大きい、ことを特徴とするものである。【００１３】
（２）前記先端部の最小曲率半径が、前記中間部の最大曲率半径より大きい上記（１）に記載のカテーテルであってもよい。【００１４】
（３）前記先端部の最小曲率半径が、前記基部の最大曲率半径より大きい上記（１）に記載のカテーテルであってもよい。【００１５】
（４）前記先端部の最小曲率半径が、４００ｍｍ以上である、上記（１）に記載のカテーテルであってもよい。【００１６】
（５）前記カテーテルが処置用カテーテルである、上記（１）に記載のカテーテルであってもよい。【００１７】
（６）前記カテーテルがバルーンカテーテルである、上記（１）に記載のカテーテルであってもよい。【００１８】
（７）前記先端部が、前記カテーテルの処置部を含む、上記（１）に記載のカテーテルであってもよい。【００１９】
（８）本発明に係る収容具は、先端部と、自然状態で少なくとも一部が湾曲した中間部と、自然状態で少なくとも一部が湾曲した基部と、を有し、前記中間部の最小曲率半径が前記基部の最小曲率半径より小さく、前記先端部の最小曲率半径が前記基部の最小曲率半径よりも大きいカテーテルを収容するための収容具であって、前記カテーテルの中間部および基部を巻回した状態で保持する第１の保持部と、前記カテーテルの先端部を保持する第２の保持部と、を有する、ことを特徴とするものである。【００２０】
（９）前記第２の保持部の最小曲率半径が、前記第１の保持部の最小曲率半径よりも大きい、上記（８）に記載の収容具であってもよい。【００２１】
（１０）前記第２の保持部が略直線状である、上記（８）に記載の収容具であってもよい。【００２２】
（１１）前記カテーテルを前記収容具から取り出すときに、少なくとも前記先端部が通過可能な開口部を形成可能とする上記（８）に記載の収容具であってもよい。【００２３】
（１２）カテーテルと、前記カテーテルを収容した収容具と、を含む組立体であって、前記カテーテルが、先端部と、自然状態で少なくとも一部が湾曲した中間部と、自然状態で少なくとも一部が湾曲した基部と、を有し、前記中間部の最小曲率半径が前記基部の最小曲率半径より小さく、前記先端部の最小曲率半径が前記基部の最小曲率半径よりも大きいものであり、前記収容具が、前記カテーテルの中間部および基部を巻回した状態で保持する第１の保持部と、前記カテーテルの先端部を保持する第２の保持部と、を有するものであり、前記収容具は、前記先端部を略直線状体で保持して、前記カテーテルを前記収容具から取り出すときに、少なくとも前記先端部が通過可能な開口部を形成するものであってもよい。
【発明の効果】
【００２４】
本発明に係るカテーテルは、先端部と、自然状態で少なくとも一部が湾曲した中間部と、自然状態で少なくとも一部が湾曲した基部と、を有し、前記中間部の最小曲率半径が前記基部の最小曲率半径より小さく、前記先端部の最小曲率半径が前記基部の最小曲率半径よりも大きいことを特徴とし、先端部を略直線状にすることで、ガイディングカテーテル内面との接触面を小さくして摩擦抵抗を小さくすることができる。【００２５】
また、先端部の形状を略直線状に維持したまま取り出し可能な包装材を組み合わせる場合には、巻回したホルダーチューブ通過時に先端部の不必要な巻き癖がつくことを防止する。【００２６】
さらに、湾曲した中間部および基部を巻回したホルダーチューブに収容した組立体は包装材を小さくして輸送コストを下げることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図１は、本発明の実施形態に係るカテーテルの平面図である。
【図２】図２は、従来のバルーンカテーテルの平面図である。
【図３】図３は、公知のガイディングカテーテルの平面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、実施形態に係るカテーテルを狭窄部に配置した状態の断面模式図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、従来のバルーンカテーテルを狭窄部に配置を試みた状態の断面模式図である。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明の実施形態に係るカテーテルを用いて病変部を拡張した後、バルーン部を、ガイディングカテーテルルーメン内に引き戻した状態の断面模式図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５ＡのＡ−Ａ’線に沿う横断面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、図５ＡのＢ−Ｂ’線に沿う横断面図である。
【図５Ｄ】図５Ｄは、従来のバルーンカテーテルを用いて病変部を拡張した後、バルーン部を、ガイディングカテーテルルーメン内に引き戻した断面模式図である。
【図５Ｅ】図５Ｅは、図５ＤのＡ−Ａ’線に沿う横断面図である。
【図５Ｆ】図５Ｆは、図５ＤのＢ−Ｂ’線に沿う横断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明のカテーテルと第１の収容具を組み合わせた状態の平面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明に係るカテーテルを収納した状態のＤ−Ｄ’線に沿う横断面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、本発明に係るカテーテルを収納した状態のＣ−Ｃ’線に沿う横断面図である。
【図６Ｄ】図６Ｄは、第１の収容具の先端部の側面拡大図である。
【図７Ａ】図７Ａは、収容具に開口部を形成し、先端部を収容具から取り出した状態の平面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、収容具に開口部を形成し、先端部を収容具から取り出した状態のＤ−Ｄ’線に沿う横断面図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、第１の収容具において、開口部を形成し、先端部を収容具から取り出した状態の先端部側面拡大図である。
【図８Ａ】図８Ａは、第１の収容具の変形例のＣ−Ｃ’線に沿う横断面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、第１の収容具の変形例において、本発明の実施形態に係るカテーテルを収納した状態のＤ−Ｄ’線に沿う横断面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、第１の収容具の変形例において、開口部を形成し、先端部を収容具から取り出した状態のＤ−Ｄ’線に沿う横断面図である。
【図９】図９は、本発明の第２の収容具の円錐台の形成前の平面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、本発明の第２の収容具のカテーテルを保持した状態の凸面側斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、本発明の第２の収容具のカテーテルを保持した状態の凹面側斜視図である。
【図１１】図１１は、本発明の第２の収容具でカテーテルを保持した状態からカテーテルを取り出すために、開口部を形成してカテーテル先端部を開放した状態の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下、本発明の好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、以下の説明において、カテーテルの手元側を「基端」、生体内へ挿入される側を「先端」と呼ぶ。
【００２９】
また、「前進」とは、血管挿入口からカテーテルを目的部位へ進めること、「後退」とは、カテーテルを血管挿入口すなわち手元側へ戻すこと、「留置」とは、カテーテルを血管に挿入したまま固定しておくことをいう。
【００３０】
図１に示す本発明実施形態に係るカテーテル１０は、例えば、血管の目的部位手前に配置するガイディングカテーテルに挿入して、病変部の治療に用いるバルーンカテーテルである。ガイディングカテーテルおよびカテーテル１０を導入する血管は、特に限定されない。例えば、ガイディングカテーテルおよびカテーテル１０は大腿動脈から導入してもよく、あるいは腕の橈骨動脈から導入してもよい。
【００３１】
カテーテル１０は、先端部１と、中間部２と、基部３を有する。先端部１は、カテーテル１０がバルーンカテーテルの場合、病変部を拡張する処置部である、ガイドワイヤールーメンとして用いられる先端部内管４と、バルーン５を備えている。
【００３２】
先端部１は直線状であり、湾曲可能な材料で構成されている。先端部１は、包装あるいは、ガイディングカテーテルや体内に挿入されても、中間部２や基部３よりも曲率半径が大きい。
【００３３】
中間部２は、拡張ルーメンを有する外管６と、先端部内管４から連通した中間部内管７と、接続部８と、開口部としてガイドワイヤーポート９を有する。
【００３４】
基部３は、拡張ルーメンに連通し、手元部１１として、ハブ１２と、ストレインリリーフ１３とを備えている。カテーテル先端部は、先端チップ１４と、ガイドワイヤーが挿通する先端開口部１５を備えている。
【００３５】
本実施形態では、カテーテル１０は、ラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）型バルーンカテーテルであるが、オーバーザワイヤー型（ＯＴＷ）バルーンカテーテルでもよい。
【００３６】
中間部２と基部３はそれぞれ湾曲しており、剛直な基部３に比べて、柔軟な中間部２は基部３よりも最小曲率半径が小さい。
【００３７】
ここで、曲率半径とは、カテーテルを水平台に静置した自然状態で、カテーテルの長軸に沿った湾曲部の曲率半径であるが、湾曲部の内周側の曲率半径としてもよい。また、後述する収容具においても、同様に、曲率半径とは、収容具を水平台に静置した自然状態で、収容具の長軸に沿った湾曲部の曲率半径であるが、湾曲部の内周側の曲率半径としてもよい。各部において最も小さい曲率半径を、各部の最小曲率半径といい、最も大きい曲率半径を各部の最大曲率半径といい、各部において一定でもよく変化してもよい。
【００３８】
図１に示すように本実施形態においては、水平面に静置した自然状態で先端部１の最小曲率半径Ｒ１、中間部２の最小曲率半径Ｒ２、および基部３の最小曲率半径Ｒ３を求めることができる。
【００３９】
曲率半径は直接測定してもよく、定規と一緒に画像データとして取り込みＣＡＤソフトなどにより近似した円の半径から求めてもよい。
【００４０】
図２に示す従来のバルーンカテーテルは、先端部である内管とバルーンが湾曲しているため、血管内を進めるためにガイドワイヤー先端部をガイドワイヤールーメンに配置しても、先端部が直線状にならない。
【００４１】
また、内管およびバルーンが湾曲しているとガイディングカテーテルルーメンとバルーンとの接触面が大きくなる。特に下肢動脈のカテーテル治療に用いられるバルーンは、拡張径が７〜１２ｍｍ、長さが１００から３００ｍｍと、冠動脈用に比べて拡張径および長さが大きい。このため、病変部を拡張（Ｉｎｆｌａｔｉｏｎ）後、減圧して縮径（ｄｅｆｌａｔｉｏｎ）しても元のラッピング状態には戻らず接触面がより大きくなって、前進または後退の際、ガイディングカテーテル内面との摩擦抵抗が大きくなる。  摩擦抵抗が大きくて抜去できない場合は、ガイディングカテーテルやガイドワイヤーとともに抜去して新しいものと交換する場合がある。ラッピング状態とは、バルーンを、内管の外周面に周方向へ巻き付けて収縮させた状態である。
【００４２】
本実施形態に係るカテーテル１０は、以下図４から図５に示すように作用する。
【００４３】
図４Ａに示すように先端部１が直線であるため、ガイドワイヤーＧＷ、カテーテル１０の先端部１およびガイディンカテーテル２０の先端開口部２１が血管の中心軸に対して同軸上に並ぶ。このため、手元部１１を押しこんだ時、先端部１が狭窄部Ｘの中心軸にある真腔を容易にとらえて、狭窄部Ｘを通過してバルーン５を配置することができる。
【００４４】
一方、図４Ｂに示すように先端部が湾曲したバルーンカテーテル先端部は、ガイドワイヤーおよびガイディングカテーテル先端部も湾曲させる。このため、バルーンカテーテル先端部が狭窄部の中心軸から離れ、バルーンカテーテル先端部が真腔を通ることが困難となり、手術時間が長くなる。
【００４５】
図５は、病変部治療後、拡張したバルーンをガイディングカテーテルルーメンに引き戻した状態の断面模式図である。
【００４６】
図５Ａに示すように、インフレーター（図示せず）をハブ１２に取り付けてバルーン５に液体を流入させて加圧し外径を大きくして病変部を拡張する。拡張後、液体を流出させるとバルーン外径は小さくなるが、使用前の元のラッピング状態よりも外径が大きい。
【００４７】
先端部１が直線であるため、内管４とバルーン５が、ガイディングカテーテルルーメン２２の長軸に沿ってほぼ同軸に配置される。
【００４８】
図５Ａ中のＡ−Ａ´線上を示す図５Ｂにおいて示すようにバルーン先端部の外径は、ガイディングカテーテルルーメン２２の内径より小さいため、ガイディングカテーテル内面２３と接しない。
【００４９】
また、図５Ａ中のＢ−Ｂ’線上を示す図５Ｃにおいて示すように拡張後のバルーン胴体部も内管４を中心として元のラッピング状態に戻ろうとするため、ガイディングカテーテル内面２３との接触面が小さく、摩擦抵抗が小さい状態でカテーテル１０を前進後退、あるいは抜去することができる。
【００５０】
一方、図５Ｄに示すようにバルーンカテーテル先端部が湾曲していると、先端開口部がガイディングカテーテルルーメンの長軸と同軸とならないため、図５Ｄ中のＡ−Ａ’線上を示す図５Ｅにおいて示すように、バルーン先端部がガイディングカテーテルルーメンと接する場合がある。
【００５１】
さらにバルーン胴体部は、図５Ｄ中のＢ−Ｂ’線上を示す図５Ｆにおいて示すように、内管がバルーンの一方に偏在した状態になる。この状態でバルーンをガイディングカテーテルルーメン内に引き戻すと、バルーンがガイディングカテーテル内面と接触面が大きい状態で接するため、前進、後退または抜去の時に大きな摩擦抵抗が生じる場合がある。
【００５２】
あるいは、ステントを留置した場合の後拡張など、一度使用したバルーンカテーテルをガイディングカテーテルに再挿入する場合においても、先端部が直線であるほうが、摩擦抵抗が小さく、カテーテル１０やガイディングカテーテルが変形やキンクなどを起こす可能性を小さくするとともに、手技時間の短縮を図ることができる。
【００５３】
先端部１の最小曲率半径Ｒ１は、中間部２の最小曲率半径Ｒ２より大きければよく、基部３の最小曲率半径Ｒ３より大きければよい。より好ましくは、先端部１の最小曲率半径Ｒ１は、中間部２の最大曲率半径より大きければよく、基部３の最大曲率半径より大きければよい。先端部１は、より好ましくは直線状である。図１において、直線状である先端部１の最小曲率半径Ｒ１が無限大、中間部２の最小曲率半径Ｒ２が１７０ｍｍ、基部３の最小曲率半径Ｒ３が３００ｍｍである。実用上、先端部１は湾曲したホルダーチューブ３１内を通過するためわずかに湾曲する場合がある。
【００５４】
具体的には、先端部１の最小曲率半径Ｒ１は４００ｍｍ以上であればよく、好ましくは１，０００ｍｍ以上１０，０００ｍｍ以下であればよく、より好ましくは２，０００ｍｍ以上５，０００ｍｍ以下である。
【００５５】
中間部２の最小曲率半径Ｒ２は、５０ｍｍ〜１，０００ｍｍであればよく、好ましくは１００ｍｍ〜５００ｍｍ、より好ましくは１５０ｍｍ〜３００ｍｍである。
【００５６】
基部３の最小曲率半径Ｒ３は、１００ｍｍ〜２，０００ｍｍであればよく、好ましくは２００ｍｍ〜１，０００ｍｍ、より好ましくは２５０ｍｍ〜８００ｍｍである。
【００５７】
また、カテーテル１０は、バルーンカテーテルに限らず、ステントデリバリーカテーテル、アテレクトミーカテーテル、画像診断カテーテル、あるいは先端部が中空チューブであり、中間部および基部が線材から構成されるラピッドエクスチェンジ型のガイディングカテーテルでもよい。
【００５８】
カテーテル１０の使用は、下肢動脈に限らず、腹部の臓器あるいは冠動脈、頭部血管の治療に用いてもよい。
【００５９】
次に本実施形態のカテーテル１０の第１の収容具とその収容方法について説明する。
【００６０】
図６Ａに示すように、第１の保持部として巻き回した湾曲したホルダーチューブ３１の湾曲したルーメン内に湾曲した中間部２と湾曲した基部３を配置して保持する。先端部１は、湾曲したホルダーチューブ３１より曲率半径が大きい、第２の保持部である先端ホルダーチューブ３４内に配置される。
【００６１】
先端ホルダーチューブ３４は、湾曲したホルダーチューブ３１の最小曲率半径より大きな曲率半径を有すればよく、より好ましくは直線状である。先端ホルダーチューブ３４は、湾曲したホルダーチューブ３１から連続したチューブの最小曲率半径を大きくしたものでもよく、湾曲したホルダーチューブ３１から分離したものでもよい。
【００６２】
あるいは、カテーテル１０の先端部１のルーメン内に一部が直線状のマンドレルを挿入してもよく、直線状のホルダーチューブと直線状のマンドレルの両方を用いてもよい。先端部１のルーメンとして内管４のガイドワイヤールーメンを用いてもよく、他のルーメンを用いてもよい。
【００６３】
第１の収容具は、図６Ｂに示すように湾曲したホルダーチューブ３１の湾曲内側および先端ホルダーチューブ３４の長軸に沿って、長軸を中心に半径方向の線分が形成する角度θで離間した２本のスリット３５を設ける。スリットは、薄肉であって先端ホルダーチューブ３４の長軸に沿って延在する脆弱部や、複数の切り込みが先端ホルダーチューブ３４の長軸に沿って点線状に並ぶように切れ込んだものでもよい。
【００６４】
また、図６Ｃでは、２本のスリット３５の幅は一定であるが、カテーテル１０の外径に合わせて基部側では角度θを小さくしたものでもよい。
【００６５】
さらに、図６Ｄに示すように先端ホルダーチューブ３４の先端までスリット３５が設けられており、スリット３５の先端部を把持してスリット３５を破断して開口部を形成する。
【００６６】
図７Ａおよび図７Ｂに示すように、先端ホルダーチューブ３４の一部をスリット３５に沿って破断して剥離し扇形の断面を有する開口部３７を形成する。図７Ｃに示すようにスリット分離片３６を把持して先端ホルダーチューブ３４に開口部３７を形成する。開口部３７を通してカテーテル先端部１を直線状態で取り出すことできる。
【００６７】
さらに、スリット３５をカテーテル１０のハブの手前まで、すなわち湾曲したホルダーチューブ３１の基端まで設けることで、ホルダーチューブ３１の先端から基端までつながった開口部３７を形成して、開口部３７を通してホルダーチューブ内径より大きな手元部１１を有するカテーテル１０を取り出すことができる。さらに先端部１内のマンドレルを抜去して先端部１を直線状に維持したまま、治療に用いることができる。
【００６８】
あるいは、図８Ａおよび図８Ｂに示す、変形例ではホルダーチューブ３１の先端から基端までホルダーチューブの長軸に対して平行にスリット３５′を設けてもよい。図８Ｃに示すように、先端ホルダーチューブ３４′の内面側の幅を大きくして、カテーテル１０を取り出す際に、開口部３７′の端部でカテーテルが引っ掛かることを防止する。
【００６９】
次に第２の収容具として、図９の円弧シート４１と円弧シート４１から形成される収容具４０Ａとについて説明するとともに、収容具４０Ａとカテーテル１０の組立体４０とその収容方法について説明する。
【００７０】
円弧シート４１は本体部４２と円状に切り抜いた内縁４３と円弧の外縁４４を有する。円弧シート４１は、３６０°未満の円弧状に形成されている。内縁４３は、円弧シート４１の半径方向の内側の円弧状の縁部である。外縁４４は、円弧シート４１の半径方向の外側の円弧状の縁部である。円弧シート４１は、円弧中心から半径方向に一定の距離に複数の台形形状を有する第１の切込み４５を有する。同様に円弧シート４１は、第１の切込み４５より内縁４３側に第２の切れ込み４６と、第３の切れ込み４７を有する。
【００７１】
円弧シート４１は、半径方向に沿った第１の端部４８ともう一方の第２の端部４９を有する。第１の端部４８および第２の端部４９は、内縁４３と外縁４４を接続している。第１の端部４８には半径方向に沿って複数の突起５０が設けられており、もう一方の第２の端部４９には半径方向に沿って突起５０と等間隔であって突起５０に嵌合可能な孔５１が複数設けられている。第１の端部４８側には第１の端部４８までつながり、円弧シート４１の中心軸からの位置が第１の切れ込み４５と同じである第４の切れ込み４５′が設けられており、組立前において、切れ込み４５′は、開口部５２を形成する。
【００７２】
突起５０と孔５１は位置を入れ替えられてもよく、第１の端部４８および第２の端部４９の各々に交互に設けられてもよい。
【００７３】
第１の切込み４５は外縁４４側が本体部４２とつながっており、外縁４４側に折り曲げられることで本体部４２から収容具４０Ａを組み立てたときに凸面側となる方に突出した、複数の第１の爪部４５Ａを形成する。第２の切れ込み４６は、外縁４４側が本体部４２とつながっており、第１の爪部４５Ａよりも内縁４３側に手元部１１を保持するため第２の爪部４６Ａを形成する。第２の爪部４６Ａは、収容具４０Ａを組み立てたときに凸面側となる方に突出する。
【００７４】
さらに第３の切れ込み４７は、第１の爪部４５Ａの突出方向と反対側である第１の保持体である収容具４０Ａの凹面側に突出した第３の爪部４７Ａを形成する。第３の爪部４７Ａは、先端部１を収容した第２の保持部である先端ホルダーチューブ３４”を保持することで、先端部１を直線状態に保持することができる。
【００７５】
第２の保持部の変形例として、第３の爪部４７Ａが一直線上に並ぶように配置された円筒部分を有する爪部とすることで、第３の爪部４７Ａが先端部１を直接保持してもよい。
【００７６】
つぎに、第２の収容具の組立方法とカテーテルの収容方法及び取り出し方法を説明する。
【００７７】
図１０Ａおよび図１０Ｂに示すように、使用者は、円弧シート４１の中心軸から半径方向に一定の距離に、外縁４４に沿って等間隔に８か所配置した第１の切れ込み４５と、第１の切れ込み４５より内縁４３側であって、２つの第１の切れ込み４５の間に配置した第２の切れ込み４６を、収容具４０Ａを組み立てた場合に凸面側となる方に突出するように折り曲げて、第１の爪部４５Ａおよび第２の爪部４６Ａを形成する。
【００７８】
使用者は、同様に第３の切れ込み４７を、収容具４０Ａを組み立てた場合に凹面側となる方に突出するように折り曲げて、第３の爪部４７Ａを形成する。
【００７９】
カテーテル先端部１はバルーン部よりも長い直線状のホルダーチューブ３４”に挿入して、２か所に設けた第３の爪部４７Ａで保持する。先端部１と中間部２とガイドワイヤールーメン９が凹面側に配置されるように調整して、基部３が開口部５２を横切るように配置する。
【００８０】
次に第１の端部４８に配置した突起５０を第２の端部４９に配置した孔５１に嵌合させて円錐台形状の収容具４０Ａを形成する。続いて第１の爪部４５Ａに基部３を係合させて、基部３を巻き付ける。
【００８１】
第２の爪部４６Ａでハブ１２を固定して、カテーテル１０と収容具４０Ａからなる組立体４０を形成する。
【００８２】
組立体４０を滅菌用袋に入れて、シールし、所定の条件で滅菌を行う。滅菌はエチレンオキサイドを用いたガス滅菌、あるいは放射線滅菌など既存の滅菌方法で行われてもよい。
【００８３】
カテーテル１０を治療に使用する場合は、図１１に示すように突起５０と孔５１の嵌合を外して円弧シート４１を平板状にし、開口部５２を形成する。第３の爪部４７Ａから先端部１をとりはずし、開口部５２を通って、外縁４４の半径方向外側に先端部１および中間部２を配置する。先端部１は直線状に保持したまま第１の爪部４５Ａから基部３を外してカテーテル１０を使用可能な状態にする。
【００８４】
凹面側に先端部１、中間部２およびガイドワイヤーポート９を配置したのは、輸送時の損傷から保護するためである。また取り出し時に開口部５２を形成することで、先端部１の変形や収容具との引っ掛りを防止する。
【００８５】
治療終了後は、円錐台４０Ａを再度組み立てて使用後のカテーテル１０を巻き付けることで作業者の接触感染を防止し、かつ廃棄物の体積容量を小さくすることできる。
【００８６】
あるいは、包装時の厚みを小さくするため、円弧シートに爪部のみ形成し、カテーテル１０を巻き付けて先端部を保持し、包装して滅菌したものをカテーテル治療に用いてもよい。
【００８７】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【００８８】
なお、本出願は、２０１９年１月２２日に出願された日本特許出願番号２０１９−００８５３４号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
【符号の説明】
【００８９】
１０  カテーテル、
２０  ガイディングカテーテル、
３０  第１の収容具、
４０Ａ  第２の収容具、
４０  組立体、
１  先端部、
２  中間部、
３  基部、
４  先端部内管、
５  バルーン、
６  中間部内管、
７  中間部外管、
８  接続部、
９  ガイドワイヤーポート、
１１  手元部、
１２  ハブ、
１３  ストレインリリーフ、
１４  先端チップ、
１５  先端開口部、
２１  ガイディングカテーテル先端開口部、
２２  ガイディングカテーテルルーメン、
３１  湾曲したホルダーチューブ、
３２  ハブクリップ、
３３  クリップ、
３４  先端部ホルダーチューブ、
３４Ｃ  変形例の先端部ホルダーチューブ、
３４”  第２の収容具の先端部ホルダーチューブ、
３５  第１形態のスリット、
３５′  変形例のスリット、
３６  ホルダーチューブ分離片、
３７  第１の収容具の開口部、
３７′  変形例の第１の収容具の開口部、
４１  円弧シート、
４２  本体部、
４３  内縁、
４４  外縁、
４５  第１の切れ込み、
４６  第２の切れ込み、
４７  第３の切れ込み、
４５′第４の切れ込み、
４５Ａ  第１の爪部、
４６Ａ  第２の爪部、
４７Ａ  第３の爪部、
４５Ａ′  第４の爪部、
４８  第１の端部、
４９  第２の端部、
５０  突起、
５１  孔、
５２  第２の収容具の開口部、
Ｘ  狭窄部、
ＢＶ  血管、
ＧＷ  ガイドワイヤー、
Ｚ  ハブの中心軸
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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