【手続補正書】
【提出日】平成21年4月13日(2009.4.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置の迅速導入用送達装置において、
入口を有する遠位第１の端部と、出口を有する近位第２の端部を備えており、それらの間にワイヤガイドを摺動可能に収容できる寸法に作られた誘導管を画定している管状の内部誘導管部材であって、近位医療装置抑制部は、前記内部誘導管部材の第１の端部と第２の端部の中間に配置され、そこに機能的に連結されており、医療装置のプラットフォームは、前記内部誘導管部材の周りに、前記近位ステント抑制部の遠位側で前記内部誘導管部材の入口の近位側に配置されている、内部誘導管部材と、
遠位開口部を有する遠位第１の端部と、出口を有する近位第２の端部を備えており、それらの間に誘導管を画定している外部誘導管部材であって、前記内部誘導管部材の第２の端部、前記近位医療装置抑制部、及び前記内部誘導管部材の医療装置プラットフォームは、前記外部誘導管部材の前記誘導管内の、前記外部誘導管部材の遠位開口部と出口の中間に配置されており、前記外部誘導管部材は、前記内部誘導管部材に対して軸方向に摺動可能である、外部誘導管部材と、を備えており、
前記内部誘導管部材の前記誘導管と、前記外部誘導管部材の前記誘導管は、実質的に同軸に整列しており、
前記外部誘導管部材の出口は、前記内部誘導管部材の出口と流体連通している、装置。
【請求項２】
入口を有する遠位第１の端部と、出口を有する近位第２の端部を備えており、それらの間に誘導管を画定している非外傷性の先端であって、前記非外傷性の先端の第２の端部は、前記内部誘導管部材の第１の端部に機能的に連結されている、非外傷性の先端を更に備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記非外傷性の先端の誘導管は、前記内部誘導管部材の前記誘導管と流体連通している、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記非外傷性の先端の第２の端部は、前記内部誘導管部材の医療装置のプラットフォームの遠位ステント抑制部を形成している、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記非外傷性の先端の第１の端部は、前記外部誘導管部材の遠位端に対して遠位方向に伸張している、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記外部誘導管部材の遠位開口部は、洗浄できる距離だけ前記非外傷性の先端から間隔を空けて配置されている、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記外部誘導管部材の出口は、実質的に逆位開口部を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記外部誘導管部材の出口は、前記内部誘導管部材の第２の端部の近位方向に間隔を空けて配置されている、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記外部誘導管部材の出口は、前記内部誘導管部材の長手方向軸と実質的に整列している、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
医療装置の迅速導入用送達装置において、
入口を有する遠位第１の端部と、出口を有する近位第２の端部を備えており、それらの間に誘導管を画定している内部誘導管部材であって、医療装置のプラットフォームが、前記内部誘導管部材の周りの、前記入口と前記出口の中間に配置されている、内部誘導管部材と、
遠位開口部を有する遠位第１の端部と、出口を有する近位第２の端部を備えており、それらの間に誘導管を画定し、前記内部誘導管部材の第２の端部と医療装置のプラットフォームを摺動可能に収容できる寸法に作られている、外部誘導管部材であって、前記外部誘導管部材は、医療装置を拘束している内部表面を、前記外部誘導管部材の遠位開口部と出口の中間に備えており、前記医療装置を拘束している内部表面は、前記内部誘導管部材の医療装置のプラットフォーム又はその付近に配置され、前記内部誘導管部材の医療装置のプラットフォームから半径方向に円周的に間隔を空けて配置されており、前記外部誘導管部材は、前記外部誘導管部材の第１の端部と第２の端部の中間の第１外径と、前記外部誘導管部材の出口の近位側の第２の小さい外径とを有する段付き外形を備えている、外部誘導管部材と、を備えており、
前記外部誘導管部材は、前記内部誘導管部材の第２の端部に対して、実質的に同軸で摺動可能であり、
前記外部誘導管部材の出口は、前記内部誘導管部材の出口と流体連通している、装置。
【請求項１１】
前記外部誘導管部材の出口は、前記外部誘導管部材の第１外径と前記第２の小さい外径の差と実質的に等しい直径を備えている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記外部誘導管部材は、前記第１の端部又はその付近に洗浄口を更に備えている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記外部誘導管部材は、内部層と、前記内部層の回りに巻と巻の間に間隔を空けて長手方向に配置されている複数の巻きを形成しているコイルと、前記コイルの回りに長手方向に配置され前記コイルの間隔を通して前記内部層に溶融接合されている溶融接合材料を備えている外部層と、を備えている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
医療装置の迅速導入用送達装置において、
ハンドルを備えているシステム近位部と、
細長い外部シースと細長い内部圧迫部材を備えている中間部送達装置であって、前記外部シースは、開口部を有する近位端部と、開口部を有する遠位端部を備えており、それらの間に経路を画定し、前記外部シースの近位端部は、前記ハンドルと、前記外部シースの経路を通って伸張している中間部と、遠位嵌合端部分とに機能的に連結されている、中間部送達装置と、
内部誘導管部材と外部誘導管部材を備えているシステム遠位部であって、前記内部誘導管部材は、入口を有する遠位第１の端部と、出口を有する近位第２の端部を含み、それらの間にガイド導管を画定しており、前記外部誘導管部材は、前記内部誘導管部材の第２の端部を軸方向に摺動可能に収容し、更に、遠位第１の端部及び近位第２の端部と、間に誘導管を画定している入口及び出口と、前記外部誘導管部材の第１の端部と第２の端部の中間の第１外径、及び前記外部誘導管部材の第２の端部又はその付近に位置している第２の小さい外径を有する段付き外形と、を有している、システム遠位部と、を備えており、
前記システム遠位部と前記中間部送達装置は機能的に連結されている、装置。
【請求項１５】
前記外部誘導管部材内に配置され、近位ステント抑制部と、内部誘導管部材の医療装置プラットフォームと、外部誘導管部材のステントを拘束している内部表面と、を備えている、自己拡張型展開装置の取付領域を更に備えている、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記自己拡張型展開装置の取付領域の近位側に移行領域を更に備えており、前記内部誘導管部材の出口は、前記外部誘導管部材の出口と連通し、前記内部部材の出口の近位側に配置されている逆位開口部を備えている、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記内部誘導管部材の前記誘導管と前記外部誘導管部材の前記誘導管は、実質的に同軸に整列している、請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
前記内部誘導管部材は、管状であり、長手方向軸を備えており、前記外部誘導管部材の出口は、前記内部誘導管部材の長手方向軸と実質的に整列している、請求項１４に記載の装置。
【請求項１９】
前記内部誘導管部材の長手方向軸は、前記内部誘導管部材の第２の端部が約１５度を超えて曲がること無く、前記外部誘導管部材の出口と交差している、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記システム遠位部と中間部送達装置は、前記外部誘導管部材の第２の端部と前記外部シースの遠位端部を機能的に連結させることにより、機能的に連結されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項２１】
前記システム遠位部と中間部送達装置は、前記内部誘導管部材の第２の端部と前記内部圧迫部材の遠位嵌合端部分を機能的に連結させることにより、機能的に連結されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項２２】
前記システム遠位部と中間部送達装置は、架橋装置で機能的に連結されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項２３】
前記システム遠位部と中間部送達装置は、導入部材で機能的に連結されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項２４】
前記システム遠位部と中間部送達装置は、一体的に形成された外部シースと外部誘導管部材で機能的に連結されている、請求項１４に記載の装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０５】
図５Ｂは、ブレース部分２４０が、更に、１つ又は複数のプラー５４を備えていることを示している。プラー５４は、例えば、ステンレス鋼の平坦なワイヤを含んでいる。場合により、プラー５４は、中間層コイル２４３との重複部、編み上げ、又はブレイドであってもよい。プラー５４の表面は、処理され、機械的又は化学的にエッチングされ、サンドブラストを掛けられ、或いは何らかの方法で整えられ、外部層の内部表面２４９は、２つの構造を接続又は締結しなければならない場所又は支持の追加が必要なあらゆる場所で溶融され、３つの層２４２、２４３、２４４とプラー５４を接着する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２１】
図５Ｑに示している様に、別の実施形態では、遠位導入部材２２０と近位導入部材２３０の嵌合部２２２、２３２は、それぞれ、外部誘導管部材８０及び外部シース５０の内部層４４と外部層４２との間に配置されており、嵌合部２３２は、場合により、外部シースコイル４３に対して遠位側に配置され、嵌合部２２２は、場合により、外部誘導管部材８０のコイル４３の近位側に配置される。場合により、内部層４４は、テフロン（登録商標）材料を備えており、外部層４２は、任意に、ナイロン及び／又はＰＥＢＡ材料を備えている。更に、嵌合部２２２、２３２を、任意に、それぞれ、外部シースの遠位端５８と外部誘導管部材の第２の端部８７の、コイル４３の様な中間層に代えてもよい。１つの実施形態では、嵌合部２２２、２３２は、外部シースの遠位端５８と外部部材の第２の端部８７を最初に作る際に溶融接合することによって、それぞれ、外部シースの遠位端５８（それぞれ、内部層と外部層４４、４２の間）と外部部材の第２の端部８７（それぞれ、内部層と外部層４４、４２の間）に固定される。或いは、遠位端５８と外部誘導管部材の第２の端部８７の作成後に、嵌合部２２２、２３２は、例えば熱接着によって、それぞれ、外部シースの遠位端５８と外部誘導管部材の第２の端部８７の内部層と外部層４４、４２の間に固定されてもよい。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１３７】
非侵襲性の先端の第２の端部分１７７は、図６に示されるとおり、外部誘導管部材遠位端部分８８に当接してもよいとともに、それにより、外部誘導管部材の第１の端部分８８の遠位開口部８９を越えて遠位全体に伸張する。場合により、外部誘導管部材遠位開口部８９は、上記に説明されるとおり、患者に空気が入らないようにするため空気を除去するべく遠位端から出る生理食塩水を送達システムに流すのに十分なほど非侵襲性の先端１７０から離間される。代案において、図７に示されるとおり、非侵襲性の先端１７０は、非侵襲性の先端第２の端部分１７２が部分的に外部材誘導管８１内に、及び部分的に外部誘導管部材遠位開口部８９の近位に定置されるよう傾斜される第２の端部分１７７を有するよう構成されてもよい。非侵襲性の先端第２の端部分１７７の傾斜した設計は外部誘導管部材遠位開口部８９に対する近位停止要素を形成する一方で、これにより非侵襲性の先端の第２の端部分１７７が外部誘導管部材の第１の端部分８８内に部分的に摺動可能にぴったりと組み合わされる、装着される、固定される、又はさもなければ定置されることが可能となるため、外部誘導管部材の第１の端部分８８が非侵襲性の先端１７０に重なって、非侵襲性の先端１７０と外部材の第１の端部分８８の遠位開口部８９との間にあるワイヤガイドの通過部（図５）を実質的に閉塞する好適なシールを形成する。さらに、非侵襲性の先端第２の端部分１７７は以下に説明されるとおりステント遠位制止要素９３’を有している。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１７６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１７６】
図７に示される実施形態もまた、出口８３及び７３が様々な構成を有し得ることを図示する。第１に、これらの出口は湾曲しているとともに、第２に、図６と比較して、これらは軸方向全長にわたりより長く傾斜して、ワイヤガイドが内部材及び外部材からそれぞれ出るのを補助する。さらに、出口８３はこれによってガイドレールとして働くより長い軸方向外側壁８３ａ、８３ｂを有し、ワイヤガイドを中間部１４に向け近位に誘導するとともに、外部シース５０の外側に沿って延びる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１８７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１８７】
図１０と図１１は、ステントの展開中に自己拡張型ステントの迅速導入用送達システム遠位部１３の代替実施形態を示している。図１０では、遠位部１３は、展開前位置にあり、図１１は、外部誘導管部材８０が内部誘導管部材７０に対して近位方向に引っ込んだ後の、展開位置にある遠位部１３を描いている。つまり、ワイヤガイド１６は、実質的に真っ直ぐな経路で送達システム遠位部１３に出入りして、ワイヤガイドのよじれを最小にし、外部シース５０の外部表面に沿って近位方向に伸びている。図６、図７、図８、及び図９に関連して先に詳細に述べた様に、外部誘導管部材８０は、移行領域で小さい外形を維持するために、第１外径と、近位の第２の小さい外径とを備えた段付き形状を有している。更に、ガイド５１は、ワイヤガイドが遠位部１３を出るときに、ワイヤガイドを整列させる働きをする。例えば、ガイド５１は、ワイヤガイドを整列させ、案内するためのＵ字型の窪み又はアイレットを備えている。更に、外部シース５０の外部表面の任意の溝５２は、ワイヤガイドが外部シースの外部に並んで伸びるときに、ワイヤガイドを支持する働きをする。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２０７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２０７】
図２３Ａと図２３Ｂは、それぞれ図２２のＡ−Ａ線とＢ−Ｂ線に沿う概略断面図である。図２３Ｂは、外部誘導管部材８０と、導管７１を有する内部誘導管部材７０と、内部誘導管部材７０の外径部に設けられた長手方向の溝状ベント７４とを示している。図２３Ａは、経路４５を画定している内部圧迫部材４１と、誘導管８１を有する外部誘導管部材８０と、外部誘導管部材８０に形成されているスリット１８６との断面図を示している。図２３Ａと図２３Ｂの構造は、例示的なものであって、図２２の排出（ｖｅｎｔｉｎｇ）特性と一致する代替構造も、この説明の中に含まれるものと考えて頂きたい。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２１６】
図２５Ａと図２５Ｃは、先に述べた様な何れかの適した手段によって接合されている外部シース５０と外部誘導管部材８０の２部品構成の実施形態を示している。移行領域６０又はその付近において、内部誘導管部材７０は、内部シースフランジ１７６を有しており、該内部シースフランジ１７６は、重複係合領域１６０において、外部シース５０の外部表面上で外部シース外部縁部１５２と係合している。フランジ１７６と外部シースの縁部１５２は、重複係合領域１６０で重複するので、この配置は、ワイヤガイド１６が、外部シースのルーメン又は外部シースの内部圧迫部材のルーメン（図示せず）に入らずに、外部シースの外部に沿って伸張しやすくする。展開中に、外部誘導管部材を近位方向に引き込むにつれ、重複係合領域１６０の長さは小さくなる。展開前の状態では、図２５Ａの重複係合領域１６０は、長さが、図２５Ｂの領域１６０より短い。従って、図２５Ａの遠位部１３は、図２５Ｂの遠位部１３と比べて、長さが短い。