【手続補正書】
【提出日】平成21年4月24日(2009.4.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）再点検給送セットを装填するように適合された流れ制御装置と、
ｂ）該流れ制御装置への前記再点検給送セットの装填を検知するセンサと、
ｃ）該センサと協調動作するソフトウエアサブシステムとを具備し、
前記ソフトウエアサブシステムが前記流れ制御装置の少なくとも一つの構成要素が所定の動作範囲内で機能していることを検証することができる再点検手順を有し、さらに該ソフトウエアサブシステムが前記検知される再点検給送セットと協働して前記流れ制御装置を非医療給送状態とする流れ制御装置。
【請求項２】
前記センサによって前記再点検給送セットが前記流れ制御装置に装填されていることが検知されたときに前記ソフトウエアサブシステムが前記再点検手順を開始する流れ請求項１に記載の制御装置。
【請求項３】
前記再点検給送セットが流体と流体連通している請求項１に記載の流れ制御装置。
【請求項４】
前記再点検給送セットが装着部材を備える請求項２に記載の流れ制御装置。
【請求項５】
前記装着部材が少なくとも一つの識別部材を備える請求項４に記載の流れ制御装置。
【請求項６】
ａ）再点検給送セットを装填するように適合された流れ制御装置と、
ｂ）該流れ制御装置への前記再点検給送セットの装填を検知するセンサと、
ｃ）該センサと協調動作するソフトウエアサブシステムとを具備し、
前記ソフトウエアサブシステムが前記検知される再点検給送セットと協働して前記流れ制御装置を非医療給送状態とし、該ソフトウエアサブシステムが前記再点検給送セットが前記流れ制御装置に装填されていることが前記センサによって検知されたときに前記流れ制御装置の少なくとも一つの構成要素が所定の動作範囲内で機能していることを検証する再点検手順を開始する流れ制御装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】流れ制御装置の再点検システム
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、再点検給送セット（re-certification feeding set）を装填するように適合された流れ制御装置（flow control
apparatus）に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
薬品または栄養物を含む流体の患者への投与は当該技術で広く知られている。典型的には、流体は制御された給送速度で患者へ流体を送る流体源に接続されたポンプ等の流れ制御装置に装填された再点検給送セットによって患者へ送られる。しかし、流れ制御装置の少なくとも一つの構成要素（コンポーネント）が所定の動作範囲内で機能していることを検証する再点検手順を実行する改良型流れ制御装置に対するニーズが当該技術にはある。
【発明の開示】
【０００３】
発明の概要
本発明は、再点検給送セットを装填するように適合された流れ制御装置、流れ制御装置への再点検給送セットの装填を検知するセンサ、及び、そのセンサと協調動作するとともに前記流れ制御装置の少なくとも一つの構成要素が所定の動作範囲内で機能していることを検証することができる再点検手順を含むソフトウエアサブシステムを備える流れ制御装置に関する。
【０００４】
本発明は、また、再点検給送セットを装填するように適合された流れ制御装置、流れ制御装置への再点検給送セットの装填を検知するセンサ、及び、そのセンサと協調動作するとともに前記センサにより再点検給送セットが流れ制御装置に装填されたことが検知されたとき再点検手順を開始するソフトウエアサブシステム、を備える流れ制御装置にも関する。
【０００５】
本発明は、更に、流れ制御装置の少なくとも一つの構成要素が所定の動作範囲内で機能していることを検証する方法に関し、その方法は、流れ制御装置に再点検給送セットを装填するステップ、前記再点検給送セットが前記流れ制御装置に装填されていることを検知するステップ、及び、前記流れ制御装置の少なくとも一つの構成要素が所定の動作範囲内で機能していることを検証する再点検手順を開始するステップ、を含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
発明の詳細な説明
図面を参照すると、図１〜図３において、本発明による流れ制御装置の実施の形態が示され、その流れ制御装置は全体として符号１０によって指し示されている。流れ制御装置１０は再点検給送セット１４が流れ制御装置１０に装填されているときに流れ制御装置１０の少なくとも一つの構成要素が所定の動作範囲内で機能していることを検証することができる再点検手順を含む。再点検給送セット１４はバルブ機構２８と装着部材７４とに固定される（留められる、係合される、engaged to）チューブ５６を有し、バルブ機構２８と装着部材７４とは患者へ送るための流体をチューブ５６を通じて動かすために流れ制御装置１０に対して再点検給送セット１４を装填する。本明細書で用いる用語「装填する」は再点検給送セット１４が流れ制御装置１０とともに動作する準備が整うようにバルブ機構２８及び装着部材７４を流れ制御装置１０に固定し、チューブ５６をバルブ機構２８と装着部材７４との間で張架状態にて配置することを意味する。
【０００７】
図１および図２を参照すると、本発明による例示の流れ制御装置１０は再点検給送セット１４を流れ制御装置１０に装填するように適合されたハウジング２０を備える。また流れ制御装置１０は主ドア１３６で覆われる主凹部２１を備えるとともに再点検給送セット１４を流れ制御装置１０に装填するように適合された場所を提供する第１凹部５８及び第２凹部６０を含む。好ましくは、ロータ２６等の流体を動かすための手段はハウジング２０に回転可能に固定され、バルブ機構２８及び装着部材７４が流れ制御装置１０に固定されたときに第１凹部５８と第２凹部６０との間でチューブ５６が張架状態となるようにチューブ５６を固定するようになっている。
【０００８】
本明細書において、ロータ２６に至るまでの再点検給送セット１４のチューブ５６の部分は「上流」と称呼され、ロータ２６から出ていくチューブ５６の部分は「下流」と称呼される。従って、ロータ２６の回転はチューブ５６を圧縮し、流体を患者へ送るために再点検給送セット１４の上流側から下流側へ流体を動かす（押しやる）手段を提供する。本発明の意図によれば、直線ぜん動ポンプ、ベローズポンプ、タービンポンプ、回転ぜん動ポンプ、および容量型ポンプ等の流体を動かすための手段を備えるいかなる流れ制御装置も使用できる。
【０００９】
図１を参照すると、流れ制御装置１０はユーザが流れ制御装置１０と有効に意思疎通をすることを支援するユーザーインターフェース４０を更に備える。オーバーレイ６６に沿って配置された複数のボタン１３８と協調動作するディスプレイ７０はユーザがマイクロプロセッサ６２と対話して本発明による再点検手順を動作させる手段をユーザに提供する。
【００１０】
本発明の別の特徴によれば、再点検給送セット１４（図３）が流れ制御装置１０に装填されたときに流れ制御装置１０の少なくとも一つの構成要素が所定の動作範囲内で機能していることを検証することができる再点検手順をソフトウエアサブシステム３６が動作させる。
【００１１】
再点検給送セット１４は再点検給送セット１４に取り付けられた一つ以上の識別部材７６を有する装着部材７４を備え、識別部材７６は該識別部材７６が流れ制御装置１０によって検知されたときに再点検給送セット１４が再点検の構成を有するものであるとマイクロプロセッサ６２に対して指示する。ユーザが流れ制御装置１０に再点検給送セット１４を装填するとセンサ３０は装着部材７４に取り付けられた一つ以上の識別部材７６の位置に基いて第２凹部６０に固定された装着部材７４があることを検知し、ソフトウエアサブシステム３６に信号を送って流れ制御装置１０の少なくとも一つの構成要素が所定の動作範囲内で機能していることを検証する再点検手順を開始させる。識別部材７６はセンサ３０と物理的に直接接触しなくてもセンサ３０が検知することができる磁性構成要素か或いは磁化しやすい金属の構成要素であることが好ましい。センサ３０は装着部材７４が第２凹部６０に留められたときに一つ以上の識別部材７６の存在を検知することができるように第２凹部６０の近くに配置されるホール効果センサ又は他の種類の近接センサであることが好ましい。
【００１２】
図３に示されているようにソフトウエアサブシステム３６は三つのシステムの中から選択する。ソフトウエアサブシステム３６は流れ監視システム３６ａ、投与給送セット識別システム３６ｂ、又は、再点検システム１２に抜け出る。流れ監視システム３６ａは流れ制御装置１０を通る流れを監視する。投与給送セット識別システム３６ｂは上述した再点検給送セット１４のような給送セットを確認する。再点検システム１２については以下に詳細に説明する。再点検システム１２が動作しているときには流れ制御装置は流れ制御モニタ３６ａにおいては動作しておらず、従って流れ制御装置は薬剤を投与していない（すなわち非医療投与状態にある）。図１〜図３を参照すると、ソフトウエアサブシステム３６は流れ制御装置１０の少なくとも一つの構成要素が所定の動作範囲内で機能していることを検証するのに関連した様々な手動テスト及び自動テストを実行するように流れ制御装置１０に命令する。例えば、再点検手順中に検査される流れ制御装置１０の構成要素にはユーザーインターフェース４０、ＬＥＤライト８６、センサ３０、ロータ２６、バルブ機構２８、単一のモータ源４４及びギア装置３４を挙げることができる。ユーザは使用時に再点検手順を開始するために上述した方法および図２に示した方法で再点検給送セット１４を流れ制御装置１０に装填する。
【００１３】
装着部材７４が第２凹部６０に留められ、装着部材７４の存在がセンサ３０によって検知されるとソフトウエアサブシステム３６は流れ制御装置１０の少なくとも一つの構成要素が所定の動作範囲内で機能していることを検証するようにマイクロプロセッサ６２に指示する再点検手順を開始する。
【００１４】
図５Ａ〜図５Ｉに示したように、ユーザはユーザーインターフェース４０上に表示される一連のスクリーンであって再点検手順を制御する一連のスクリーンに従うように指示される。更に、ソフトウエアサブシステム３６は特定の構成要素が適切に機能していることを検証するための手動テストを実行し、そして、ロータ２６を作動させて再点検給送セット１４を通って所定の体積の流体を動かして流れ制御装置１０によって再点検給送セット１４を通して流体を動かす機能に関連する流れ制御装置１０の構成要素の性能を評価するための自動テストを実行する。これらのテストが首尾よく実行された後、ユーザーインターフェース４０には流れ制御装置１０によって検査された構成要素が所定の動作範囲内で機能しているか否かについての判定結果が提供される。
【００１５】
マイクロプロセッサ６２と協調動作するソフトウエアサブシステム３６は流れ制御装置１０の少なくとも一つの構成要素が所定の動作範囲内で機能しているか否かを一連の判定ポイントおよびステップを通して判定する。
【００１６】
図４、図４Ａ及び図４Ｂのフロー図を参照するとソフトウエアサブシステム３６が再点検手順の下で実行する様々な判定ポイントおよびステップが示されている。ソフトウエアサブシステム３６は再点検給送セット１４が流れ制御装置１０に装填されると再点検手順を開始するように流れ制御装置１０に指示する。
【００１７】
ソフトウエアサブシステム３６はステップ３０２においてデータベース１３４を読み込み、構成要素が所定の動作範囲内で機能しているか否かを判定する先の自動テスト及び手動テストが流れ制御装置１０に対して最近実行されたか否かを判定する。この判定がなされた後、ソフトウエアサブシステム３６は判定ポイント３０４において再点検給送セット１４が既に流れ制御装置１０に装填されており、装着部材７４が第２凹部６０に固定されたときにセンサ３０によって既に検知されているか否かを判定する。再点検給送セット１４が検知されていない場合、ソフトウエアサブシステムはステップ３０６において手動テスト及び自動テストが既に実行されているか否かを再度判定する。
【００１８】
手動テストも自動テストも実行されていなかった場合、ステップ３０８においてユーザーインターフェース４０が再点検給送セット１４を流れ制御装置１０に装填するようユーザに指示するスクリーン４００（図５Ａ）を表示する。そしてステップ３１０においてユーザが再点検給送セット１４について上述したのと同じ方法で再点検給送セット１４を装填する。判定ポイント３０６における判定において自動テストおよび手動テストが両方とも実行されていた場合、ステップ３１２においてソフトウエアサブシステム３６は通常動作に入るように流れ制御装置１０に指示する。
【００１９】
判定ポイント３０４において再点検給送セット１４が装填されていると判定された場合、判定ポイント３１６においてソフトウエアサブシステム３６は再点検給送セット１４が流れ制御装置１０に実際に装填されているか否かを再確認する。ここで再点検給送セット１４が装填されていない場合、ステップ３１８において再点検給送セット１４を流れ制御装置１０に装填するようにユーザに指示するスクリーン４００（図５Ａ）が再度表示される。そしてステップ３２０においてユーザが指示に従って再点検給送セット１４を装填する。ステップ３２０が完了するとステップ３２２において本発明による手動テストを実行するための主スクリーンを表示するスクリーン４０２（図５Ｂ）がユーザに示される。
【００２０】
またソフトウエアサブシステム３６は判定ポイント３２４において手動テストが実行されたか否かを判定する。手動テストが実行されていない場合、ステップ３２６において自動テストを開始するためのボタン５１０が非表示とされて実行不可能にされ、ソフトウエアサブシステム３６はステップ３２８に進む。手動テストが実行されたときにはステップ３２８においてステップ３３１の反復処理サブルーチンＢが実行される。反復処理サブルーチンＢにおいてはユーザはスクリーン４０２上のボタン５００、５０２、５０６及び５０８を作動させることによって流れ制御装置１０の検査対象の構成要素が所定の動作範囲内で機能していることを検証するための各種の手動テストを実行するように指示される。これらの手動テストは以下に詳細に説明するようにバッテリ、ＬＥＤ照明ディスプレイ、サウンドシステム及びセンサが所定の動作範囲内で機能していることを検証する。
【００２１】
図４Ｂを参照すると、反復処理サブルーチンＢに従った各種の手動テストを実行するとき、並びに、これら各種の手動テストを達成するためにユーザーインターフェース４０上にユーザに対して提示される各種のスクリーン及びボタンを実行するときにソフトウエアサブシステム３６によって実行される各種の判定ポイントおよびステップが示されている。ステップ６００においてユーザがスクリーン４０２（図５Ｂ）のボタン５００を選択するとステップ６０２において流れ制御装置１０のブザー（不図示）又は他のサウンドシステムが所定の動作範囲内で機能していることを確認するための手段を提供するブザーテストスクリーン４０４（図５Ｃ）が表示される。次いでステップ６０４においてユーザに聞こえるようにブザーが作動せしめられる。次いで判定ポイント６０６においてユーザはブザーが聞こえたか否か（図５Ｃの参照符号５１２）質問され、ユーザはＹＥＳを意味するボタン５１４か或いはＮＯ又は不明を意味するボタン５１６の何れかを押す。ユーザがボタン５１４を押した場合、ステップ６０８においてソフトウエアサブシステム３６はボタン５１４が機能していることを確認するとともにブザーを再点検したことを承認する。一方、ボタン５１６が押された場合、ステップ３３０においてソフトウエアサブシステム３６は全ての手動テストが実行されて合格されたか否かを判定する。他の手動テストがまだ実行されていない状態でソフトウエアサブシステム３６がステップ３３０に進んだ場合、反復処理サブルーチンＢの下での他の手動テストを実行するために反復処理３３１に入る。
【００２２】
ステップ６１０においてユーザがスクリーン４０２のボタン５０２を選択した場合、ステップ６１２においてＬＥＤテストスクリーン４０６（図５Ｄ）が表示される。このＬＥＤテストスクリーン４０６はユーザーインターフェース４０のＬＥＤライト８６が所定の動作範囲内で機能していることを検証するための手段を提供する。次いでステップ６１４においてマイクロプロセッサ６２は赤、黄及び緑のＬＥＤライト８６を循環点灯させる。そして判定ポイント６１６においてユーザはＬＥＤライト８６が実際に循環点灯しているか否か（参照符号５１８）質問され、ＹＥＳを意味するボタン５２０か或いはＮＯを意味するボタン５２２の何れかを押す。ユーザがボタン５２０を押した場合、ステップ６１８においてソフトウエアサブシステム３６はボタン５２０が動作可能であることを確認するとともにＬＥＤライト８６が所定の動作範囲内で機能していることを再確認する。一方、ユーザがボタン５２２を押した場合、ステップ３３０においてソフトウエアサブシステム３６は反復処理サブルーチンＢの下で他の手動テストを実行するための反復処理３３１に入る。
【００２３】
ステップ６２０においてユーザがスクリーン４０２のボタン５０６を選択した場合、ステップ６２４においてスクリーン４０８（図５Ｅ）が表示される。このスクリーン４０８は流れ制御装置１０に電源を供給するバッテリ（不図示）についての検査を実行するためのステップ毎の指示（参照符号５２４）をユーザに提供する。これらステップ毎の指示は流れ制御装置１０へのＡＣ電源を非接続とする（ＬＥＤ照明８６を暗くすることになる）ようにユーザに指示する（ステップ６２６）。次いで判定ポイント６２８においてソフトウエアサブシステム３６はバッテリが切れているか、若しくは、最小限又は限界の充電状態であるか否かをデータベース１３４に格納された所定値に基づいて判定する。バッテリが切れているか、若しくは、最小限又は限界の充電状態である場合、ステップ６３２においてソフトウエアサブシステム３６は警告を発する。警告が発せられた後にステップ６３３においてユーザはＡＣ電源を流れ制御装置１０に再接続するように指示される。一方、バッテリが切れていないか、若しくは、最小限又は限界の充電状態でない場合、ステップ３３０においてソフトウエアサブシステム３６は他の手動テストを実行するための反復処理３３１に入る。
【００２４】
ステップ６３４においてユーザがスクリーン４０２のボタン５０８を選択した場合、ステップ６３６においてスクリーン４１０（図５Ｆ）が表示される。このスクリーン４１０は再点検給送セット１４が第２凹部６０へ装填されたこと、特に装着部材７４が第２凹部６０に固定されたことをセンサ３０が検知することができることを確かめる手動テストを実行するための指示をユーザに与える（参照符号５２８）。次いでステップ６３８においてスクリーン４１０が流れ制御装置１０から再点検給送セット１４を取り外すようにユーザに指示する。再点検給送セット１４が流れ制御装置１０から取り外されたことをセンサ３０が検知した場合（ステップ６４０）、ステップ６４２においてソフトウエアサブシステム３６によってブザーが鳴らされる。そしてステップ６４４においてユーザは上述した方法によって再点検給送セット１４Ａを流れ制御装置１０に再び装填する。再点検給送セット１４Ａが装填されるとソフトウエアサブシステム３６はブザーを鳴らし、センサ３０が第２凹部６０への装着部材７４の固定を検知できることを確認すると共にボタン５０８が動作していることを確認する（ステップ６４６）。なおユーザが要望する場合にこの手順をキャンセルするためのボタン５３０がスクリーン４１０に提供される。
【００２５】
判定ポイント３３０において全ての手動テストが実行されたことが確認された場合、ステップ３３４においてサブルーチンＣを実行する自動テストをユーザが開始できるようにするためにステップ３３２においてソフトウエアサブシステム３６はスクリーン４０２にボタン５１０を表示して該ボタン５１０を動作可能状態とする。
【００２６】
ステップ３３４では自動テストがサブルーチンＣの下で実行される。ユーザは最初にスクリーン４０２のボタン５１０を押して自動テストを開始する（ステップ７００）。自動テストは再点検給送セット１４を通過する流体の移動に関連するロータ２６、ギア装置３４及び単一のモータ源４４等の流れ制御装置１０の少なくとも一つの構成要素が所定の動作範囲内で機能していることを確認する再点検手順を提供する。次いでステップ７０２においてソフトウエアサブシステム３６によって自動テストが実行されていることをユーザに知らせる「進行中」とのメッセージを表示するスクリーン４１２（図５Ｇ）がユーザに示される。自動テストが開始されると判定ポイント７０４においてソフトウエアサブシステム３６は自動テストが首尾よく行われてきているか否かを判定する。
【００２７】
自動テストが首尾よく行われていない場合、ステップ７０６においてソフトウエアサブシステム３６はテストデータを流れ制御装置１０のシリアルポート（不図示）を介して外部コンピュータ（不図示）に送信する。次いでステップ７０８においてソフトウエアサブシステム３６はユーザに対する「再点検失敗」とのメッセージをスクリーン４１６（図５Ｉ）に表示する。メッセージが表示された後、ステップ７１６においてユーザは流れ制御装置１０の電源をＯＦＦしてサブルーチンＣを完了させるためにボタン５３２を押す。
【００２８】
自動テストが首尾よくいった場合、ステップ７１０においてソフトウエアサブシステム３６は自動テストの結果をデータベース１３４に保存する。自動テストの結果が保存されるとステップ７１２においてソフトウエアサブシステム３６はテストデータを流れ制御装置１０のシリアルポートを介して外部コンピュータに送信する。
【００２９】
完了後、ステップ７１４においてユーザに対する「再点検完了」とのメッセージを表示するスクリーン４１４（図５Ｈ）がユーザに示される。次いでステップ７１６においてソフトウエアサブシステム３６は流れ制御装置１０の電源をＯＦＦにするようにユーザに指示し、本発明による再点検システム１２の手順を完了する。
【００３０】
上記からわかるように本発明の特定の実施の形態を図示し説明してきたが当該技術に精通する者には明らかなように本発明の精神および範囲から逸脱することなく様々な改変を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明による例示の流れ制御装置の斜視図である。
【図２】本発明による再点検給送セットを装填した流れ制御装置の側面図である。
【図３】本発明による流れ制御装置の要素を示す簡略ブロック図である。
【図４】本発明による再点検手順のフロー図である。
【図４Ａ】本発明による図４に示すフロー図のサブルーチンである。
【図４Ｂ】本発明による図４に示すフロー図の別のサブルーチンである。
【図５Ａ】本発明による再点検手順を操作するために、流れ制御装置によりユーザに示されるスクリーンシーケンスを示す。
【図５Ｂ】本発明による再点検手順を操作するために、流れ制御装置によりユーザに示されるスクリーンシーケンスを示す。
【図５Ｃ】本発明による再点検手順を操作するために、流れ制御装置によりユーザに示されるスクリーンシーケンスを示す。
【図５Ｄ】本発明による再点検手順を操作するために、流れ制御装置によりユーザに示されるスクリーンシーケンスを示す。
【図５Ｅ】本発明による再点検手順を操作するために、流れ制御装置によりユーザに示されるスクリーンシーケンスを示す。
【図５Ｆ】本発明による再点検手順を操作するために、流れ制御装置によりユーザに示されるスクリーンシーケンスを示す。
【図５Ｈ】本発明による再点検手順を操作するために、流れ制御装置によりユーザに示されるスクリーンシーケンスを示す。
【図５Ｉ】本発明による再点検手順を操作するために、流れ制御装置によりユーザに示されるスクリーンシーケンスを示す。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２】
2008500115.tif 000001
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３】
2008500115.tif 000002
【手続補正５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図４】
2008500115.tif 000003
【手続補正６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図４Ｂ】
2008500115.tif 000004
【手続補正７】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図５Ｅ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図５Ｅ】
2008500115.tif 000005
【手続補正８】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図５Ｆ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図５Ｆ】
2008500115.tif 000006