【手続補正書】
【提出日】平成21年6月26日(2009.6.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ゾスキダル、ダウノルビシンおよびシタラビンを含む急性骨髄性白血病を処置するための剤であって、該剤は、
ゾスキダルを、７００ｍｇ〜８００ｍｇ／日の量で静脈内投与し、ここでゾスキダルは７２時間にわたって連続的に投与し；
ダウノルビシンを、２０ｍｇ／ｍ２／日〜１００ｍｇ／ｍ２／日の割合で３日間毎に静脈内投与し、ここで、ダウノルビシンの投与は、ゾスキダルの投与開始の約１時間後から約５時間後に開始し；そして、
シタラビンを、５０ｍｇ／ｍ２／日〜１５０ｍｇ／ｍ２／日の量で７日間連続的に静脈内投与する、
との工程による投与のために構成される、該剤。
【請求項２】
シタラビンを１００ｍｇ／ｍ２／日で投与し、そしてダウノルビシンを４５ｍｇ／ｍ２／日〜６０ｍｇ／ｍ２／日で投与する、請求項１記載の剤。
【請求項３】
ダウノルビシンをゾスキダルの投与開始の４時間後に開始する、請求項２記載の剤。
【請求項４】
ダウノルビシンを連続的に投与する、請求項２記載の剤。
【請求項５】
シタラビンを連続的に投与する、請求項２記載の剤。
【請求項６】
ダウノルビシンの投与は、ゾスキダルの投与開始の２時間後に開始する、請求項１記載の剤。
【請求項７】
７００ｍｇ／日のゾスキダルを投与する、請求項１記載の剤。
【請求項８】
８００ｍｇ／日のゾスキダルを投与する、請求項１記載の剤。
【請求項９】
急性骨髄性白血病は新たに診断された急性骨髄性白血病である、請求項１記載の剤。
【請求項１０】
新たに診断された急性骨髄性白血病の処置における使用のための医薬キットであって、
少なくとも１用量のゾスキダル；
患者が少なくとも１つの正の排出ポンプ活性および正のＰ−ｇｐの発現または機能を示すかどうかを測定するための少なくとも１つの診断を行なうための指標；および、
少なくとも１つの正の排出ポンプ活性および正のＰ−ｇｐの発現または機能を示す患者における新たに診断された急性骨髄性白血病を処置するために、ダウノルビシンおよびシタラビンと組み合わせてゾスキダルを投与するための指標、
を含む、該キット。
【請求項１１】
該診断が色素蓄積アッセイである、請求項１０記載の医薬キット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
第１の態様における実施態様において、処置が必要な患者にゾスキダル、ダウノルビシンおよびシタラビンを投与する工程は、ゾスキダルを患者に約３日目に約６時間〜約２４時間かけて連続的に投与する約３００ｍｇ〜約８００ｍｇの量で静脈内投与し；ダウノルビシンを患者に約２０ｍｇ／ｍ２／日〜約１００ｍｇ／ｍ２／日の割合で約３日間静脈内投与し、ここで、ダウノルビシンの投与は、ゾスキダルの投与開始の約１時間後から約５時間後に開始し；そして、シタラビンを患者に約５０ｍｇ／ｍ２／日〜約１５０ｍｇ／ｍ２／日の量で約７日間連続的に静脈内投与する、工程を含む。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
第１の態様における実施態様において、処置が必要な患者にゾスキダル、ダウノルビシンおよびシタラビンを投与する工程は、ゾスキダルを患者に約３日目に約６時間〜約２４時間かけて連続的に投与する約５００ｍｇ〜約７００ｍｇの量を静脈内投与し；ダウノルビシンを患者に約４０ｍｇ／ｍ２／日〜約５０ｍｇ／ｍ２／日の割合で約３日間静脈内投与し、ここで、ダウノルビシンの投与は、ゾスキダルの投与開始の約１時間後から約４時間後に開始し；そして、シタラビンを患者に約９０ｍｇ／ｍ２／日〜約１１０ｍｇ／ｍ２／日の量で約７日間連続的に静脈内投与する、工程を含む。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
第１の態様における実施態様において、処置が必要な患者にゾスキダル、ダウノルビシンおよびシタラビンを投与する工程は、ゾスキダルを患者に約３日目に約６時間〜約２４時間かけて連続的に投与する約５００ｍｇ〜約７００ｍｇの量を静脈内投与し；ダウノルビシンを患者に約４５ｍｇ／ｍ２／日の割合で約３日間静脈内投与し、ここで、ダウノルビシンの投与は、ゾスキダルの投与開始の約１時間後から約４時間後に開始し；そして、シタラビンを患者に約１００ｍｇ／ｍ２／日の量で約７日間連続的に静脈内投与する、工程を含む。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
第１の態様における実施態様において、処置が必要な患者にゾスキダル、ダウノルビシンおよびシタラビンを投与する工程は、ゾスキダルを患者に約３日目に約６時間〜約２４時間かけて連続的に投与する約５００ｍｇ〜約７００ｍｇの量を静脈内投与し；ダウノルビシンを患者に約４５ｍｇ／ｍ２／日の割合で約３日間静脈内投与し、ここで、ダウノルビシンの投与は、ゾスキダルの投与開始の約１時間後から約４時間後に開始し；そして、シタラビンを患者に約１００ｍｇ／ｍ２／日の量で約７日間連続的に静脈内投与する、工程を含む。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
第１の態様における実施態様において、処置が必要な患者にゾスキダル、ダウノルビシンおよびシタラビンを投与する工程は、ゾスキダルを患者に約３日目に約６時間かけて連続的に投与する約５００ｍｇ〜約７００ｍｇの量を静脈内投与し；ダウノルビシンを患者に約４５ｍｇ／ｍ２／日の割合で約３日間静脈内投与し、ここで、ダウノルビシンの投与は、ゾスキダルの投与開始の約１時間後から約４時間後に開始し；そして、シタラビンを患者に約１００ｍｇ／ｍ２／日の量で約７日間連続的に静脈内投与する、工程を含む。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
第１の態様における実施態様において、処置が必要な患者にゾスキダル、ダウノルビシンおよびシタラビンを投与する工程は、ゾスキダルを患者に約３日目に約６時間かけて連続的に投与する約５５０ｍｇの量を静脈内投与し；ダウノルビシンを患者に約４５ｍｇ／ｍ２／日の割合で約３日間静脈内投与し、ここで、ダウノルビシンの投与は、ゾスキダルの投与開始の約１時間後に開始し；そして、シタラビンを患者に約１００ｍｇ／ｍ２／日の量で約７日間連続的に静脈内投与する、工程を含む。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９７】
新たに診断されたＡＭＬについての特に好ましい用量レジメンは、５５０ｍｇを６時間かけたゾスキダルの連続的な静脈内投与（３日目）、１００ｍｇ／ｍ２／日の割合でのシタラビンの連続的な静脈内投与（７日間）、および４５ｍｇ／ｍ２／日の用量でのダウノルビシンの静脈内投与（３日間）を含み、ここで、ダウノルビシンの注入はゾスキダルの注入の開始１時間後に開始する。別の特に好ましい用量レジメンは、５００〜７００ｍｇ／日のゾスキダルの連続的な静脈内投与（１〜２４時間の期間が好ましく、約６〜２４時間の期間がより好ましく、約２４時間の期間が最も好ましい）（３日目）、１００ｍｇ／ｍ２／日の割合でのシタラビンの連続的な静脈内投与（７日間）、および約４５ｍｇ／ｍ２／日の用量でのダウノルビシンの静脈内投与（３日目）を含み、ここで、ダウノルビシンの注入は、ゾスキダルの注入の開始の１〜４時間後に開始する。上記の実施態様において、ダウノルビシンの注入は、具体的な時間がゾスキダルの注入の開始後に経過した後に開始するが、他の実施態様においては、他の開始時間が好ましいことがあり得て、例えばゾスキダルの注入の開始直後または注入の間から、ゾスキダルの注入の開始の約１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２時間後もしくはそれ以上が挙げられる。