(57)【要約】  消化管の留置部位から位置ずれしにくく、高い追従性を有する消化管ステントを提供する。  消化管ステント（大腸ステント１）は、消化管（大腸）内に留置されるステントであって、筒形状を有し、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な骨格部（１１）を備える。骨格部は、拡張変形して当該ステントの外面で消化管の内面を押圧した押圧状態にて、外面側から加えられる外力に応じて変形可能に構成される。さらに、消化管ステントは、押圧状態にて骨格部の外面よりも径方向外側に向けて突出し、消化管の内面に固定される固定部（固定ピン１３）を備える。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
消化管内に留置されるステントであって、
筒形状を有し、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な骨格部を備え、
前記骨格部は、拡張変形して当該消化管ステントの外面で前記消化管の内面を押圧した押圧状態にて、前記外面側から加えられる外力に応じて変形可能に構成され、
前記押圧状態にて前記骨格部の外面よりも前記径方向外側に向けて突出し、前記消化管の内面に固定される固定部をさらに備える消化管ステント。
【請求項２】
前記骨格部の周面に沿って配置される皮膜部をさらに備え、
前記固定部は、前記骨格部における前記皮膜部が配置されていない露出部分に設けられている請求項１に記載の消化管ステント。
【請求項３】
前記露出部分は、前記骨格部における前記軸方向の端部側に設けられている請求項２に記載の消化管ステント。
【請求項４】
前記骨格部の周面に沿って配置される皮膜部をさらに備え、
前記固定部は、前記骨格部における前記皮膜部が配置されている被覆部分に、前記押圧状態にて前記皮膜部よりも前記径方向外側に向けて突出するように設けられている請求項１に記載の消化管ステント。
【請求項５】
前記骨格部は、前記径方向の大きさを維持したまま前記軸方向に伸縮可能に構成されている、請求項１から４のいずれか一項に記載の消化管ステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、消化管ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、食道、胃、小腸、大腸、胆管を含む消化器系管腔（以下、「消化管」と称する）などの生体管腔に生じた狭窄部又は閉塞部に留置され、病変部位を拡径して生体管腔の開存状態を維持するステントが知られている（例えば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特許第４６５１９４３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１等の場合、ステントのフレキシブル性を高めることで、生体管腔への追従性を向上している。しかしながら、ステントの拡張力が小さいと、生体管腔の留置部位から位置ずれし易くなるといった問題が生じる。
一方、ステントの拡張力を大きくすると、生体管腔への密着性が向上するので位置ずれしにくくなるが、それに伴って直線化力（axial force）も大きくなり柔軟が損なわれるため、生体管腔への追従性が低下し、キンクによって生体管腔が損傷する虞がある。
特に、大腸等の消化管では、収縮箇所が長さ方向に徐々に伝播する蠕動運動、一定の間隔にて収縮と弛緩とが繰り返されて複数のくびれが生じる分節運動、及び、長さ方向における収縮と弛緩とが繰り返される振子運動等の複雑な動きが生じるため、留置部位からの位置ずれが生じやすい。そのため、位置ずれのしにくさ及び追従性を兼ね備えるステントが要求されている。【０００５】
本発明の目的は、高い追従性を有するとともに、消化管の留置部位から位置ずれしにくい消化管ステントを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明に係る消化管ステントは、
消化管内に留置されるステントであって、
筒形状を有し、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な骨格部を備え、
前記骨格部は、拡張変形して当該ステントの外面で前記消化管の内面を押圧した押圧状態にて、前記外面側から加えられる外力に応じて変形可能に構成され、
前記押圧状態にて前記骨格部の外面よりも前記径方向外側に向けて突出し、前記消化管の内面に固定される固定部をさらに備える。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、高い追従性を有するとともに、消化管の留置部位から位置ずれしにくいステントを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、実施の形態に係る大腸ステントの構成を示す外観斜視図である。
【図２】図２Ａ〜図２Ｃは、大腸ステントの留置時の形状変化を示す図である。
【図３】図３は、変形例に係る大腸ステントの構成を示す外観斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。本実施の形態では、本発明の一例として、大腸の病変部位（例えば、大腸の閉塞部又は狭窄部）を径方向外側に押し拡げて閉塞（狭窄）の治療を行うべく、大腸内に留置されて使用される大腸ステント１について説明する。
【００１０】
図１は、大腸ステント１の斜視図である。
大腸ステント１は、消化物が流れる管状流路を画成する筒形状を有する。大腸ステント１は、片側フレアタイプのパーシャルカバードステントである。大腸ステント１は、フレア形状に形成された端部が消化物の流れ方向上流側となるように、大腸内の病変部位に留置される。以下の説明では、図１における右側（フレア形状の端部側）を先端側、左側（ストレート形状の端部側）を後端側として説明する。
なお、大腸ステント１は、抜去時に回収用チューブ等に引き込まれる側の端部に、抜去用のワイヤーを引っ掛けるための抜去補助部を有していてもよい。
【００１１】
図１に示すように、大腸ステント１は、骨格部１１及び皮膜部１２を備える。また、大腸ステント１において、骨格部１１の一端側には固定ピン１３が設けられ、軸方向に沿って伸長規制部１４が設けられている。
【００１２】
骨格部１１は、皮膜部１２を所定の拡張状態で保持する補強部材である。本実施の形態では、骨格部１１は、筒形状の第１骨格部１１１と、第１骨格部１１１の一端側に設けられたフレア形状の第２骨格部１１２と、を有している。
【００１３】
第１骨格部１１１は、骨格部１１の大部分を占める主骨格であり、例えば、金属線材を、軸方向に山部と谷部とが交互に形成されるように屈曲しながら螺旋状に巻回することで、全体として筒状に形成される。
第２骨格部１１２は、第１骨格部１１１の一端側に設けられる端部骨格であり、例えば、金属製の円筒部材にレーザー加工を施すことにより形成される。第２骨格部１１２は、例えば、第１骨格部１１１の先端側の端部と第２骨格部１１２の後端側の端部とを近接させてかしめることにより、第１骨格部１１１と接続される。
本実施の形態では、第１の骨格部１１１は皮膜部１２に覆われ、第２骨格部１１２は皮膜部１２から露出する。第２骨格部１１２が皮膜部１２から露出していることにより、大腸ステント１を大腸に留置する際、第２骨格部１１２が大腸壁に食い込むので、大腸ステント１の先端側端部の位置ずれを抑制することができる。
【００１４】
また、骨格部１１は、拡張状態の形状が記憶されており、いわゆる自己拡張性を有する。すなわち、骨格部１１（第１骨格部１１１及び第２骨格部１１２）は、軸方向に略直交する径方向において、内側に収縮した収縮状態から、外側に拡張して筒状流路を画成する拡張状態へと自己拡張可能に構成されている。
【００１５】
骨格部１１を形成する金属線材の材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金（ニチノール）、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。また、Ｘ線造影性を有する合金材料を用いてもよい。この場合、大腸ステント１の位置を体外から確認することができるようになる。なお、骨格部１１は、金属材料以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されてもよい。
【００１６】
また、骨格部１１（特に、第１骨格部１１１）は、外面側から加えられる外力に応じて変形可能に構成されている。これにより、大腸ステント１に外面側から外力が加えられても、骨格部１１が変形するので、キンクを生じることなく留置部位にとどまりながら、大腸の病変部位を押し拡げ続けることができる。
ここで、骨格部１１を形成する線材の材料、線種（例えば、ワイヤー等の円形線材、又は、レーザーカットによる角状線材）、線径（断面積）、周方向における折り返し回数及び折り返し形状（山部の数及び山部の形状）、並びに、軸方向における線材間隔（螺旋ピッチ（単位長さ当たりの骨格量））等は、留置する消化管に応じて必要となる柔軟性を基準として適宜選択される。柔軟性とは、大腸ステント１の曲がり易さのことであり、特に、軸方向の曲げ剛性（直線化力と同義）により規定される。すなわち、骨格部１１における、外力に応じて変形可能な構成とは、軸方向の曲げ剛性が適度に低く、消化管やシース内でキンクが生じることなく当該消化管やシースの形状に追従する性質を有することを言う。
【００１７】
また、骨格部１１は、径方向の大きさを維持したまま軸方向に伸縮可能に構成されている。本実施の形態では、金属線材を螺旋状に巻回することにより第１骨格部１１１が形成されているので、骨格部１１は、軸方向に伸縮する際に螺旋方向に捻れることで、径方向の大きさが維持される。これにより、大腸の変形に追従して骨格部１１が伸縮しても、骨格部１１の拡張力は保持されるので、留置部位に留まりながら、大腸の病変部位を押し拡げることができる。
【００１８】
さらに、本実施の形態では、皮膜部１２から露出している第２骨格部１１２に、固定ピン１３が設けられている。図１では、第２骨格部１１２の開口端に設けられた５つの山部（軸方向外側に突出する屈曲部分）の近傍、より好ましくは山部よりも第１骨格部１１１側に、固定ピン１３が設けられている。本実施の形態では、第２骨格部１１２がレーザー加工により形成されているので、第２骨格部１１２の形成と同時に、固定ピン１３を容易に形成することができる。
【００１９】
固定ピン１３は、径方向においては外側に突出するように形成される。また、固定ピン１３の延在方向及び延在長さは、留置部位への引留効果、シースへの収納しやすさ、シースからの放出しやすさ、大腸壁に損傷を与える可能性等を考慮して決定される。本実施の形態では、固定ピン１３は、第２骨格部１１２の開口端から第１骨格部１１１に向かうように、すなわち消化物の流れ方向において上流側から下流側に向けて延在している。
【００２０】
固定ピン１３は、大腸ステント１を大腸の病変部位に留置する際に、大腸壁（大腸の内面）に食い込んで固定される。固定ピン１３は、径方向外側に突出しており、第２骨格部１１２よりも大腸壁に深く食い込むので、大腸ステント１の位置ずれを効果的に防止することができる。また、例えば、大腸ステント１を肛門側から挿入して留置する場合、シースから放出される方向に対して固定ピン１３が「かえし」形状となるため、当該大腸ステント１を容易に放出（留置）することができる。さらに、留置後に大腸ステント１に対して消化物の流れ方向において上流側から下流側に向けて外力が作用する場合、固定ピン１３の先端が大腸壁に押し付けられるので、固定ピン１３が大腸壁に食い込むことで当該大腸ステント１の位置ずれを効果的に防止することができる。
【００２１】
なお、固定ピン１３は、必ずしも第２骨格部１１２に設けられる必要はなく、例えば、図示は省略するが、所定数の固定ピンを有する固定ピン部を別部材で設け、第２骨格部１１２の第１骨格部１１１とは反対側の端部に固定（例えば、かしめ）されてもよい。
【００２２】
皮膜部１２は、消化物の流路を形成する膜体であり、骨格部１１の周面に沿って配置される。本実施の形態では、皮膜部１２は、第１骨格部１１１の周面だけを覆い、第２骨格部１１２は皮膜部１２から露出している。骨格部１１の周面に沿って皮膜部１２を配置することで、大腸壁細胞の大腸ステント１の内側への滲出を防止できるので、大腸における病変（閉塞及び狭窄）の再発を防止することができる。
【００２３】
皮膜部１２は、例えば、ディッピングにより、骨格部１１を構成する線材で形成された空間、すなわち骨格部１１の周面に膜を張ることにより形成される。また例えば、皮膜部１２は、フィルム材で形成され、骨格部１１を挟み込むように骨格部１１の外周面と内周面に配置されてもよいし、骨格部１１の外周面のみ又は内周面のみに配置されてもよい。
【００２４】
皮膜部１２を形成する材料としては、例えば、シリコーン樹脂、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、及びポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。
【００２５】
伸長規制部１４は、例えば、矩形状の長尺部材で形成され、第１骨格部１１１の軸方向に沿って配置される。具体的には、伸長規制部１４は、第１骨格部１１１の軸方向の両端部に亘るように、第１骨格部１１１の周面（内周面及び外周面の少なくとも一面）に固定（例えば、接着等）されている。
【００２６】
伸長規制部１４は、生体適合性を有する糸（例えば、ポリエステル糸等）又は布地（織物（布帛）や編物）によって形成され、少なくとも大腸ステント１の径方向への拡張性を損なわない範囲で、第１骨格部１１１の軸方向への伸長を規制可能な強度を有する。伸長規制部１４の数は特に限定されないが、周方向に所定間隔を空けて複数配置されるのが好ましく、本実施の形態では、周方向に等間隔で５つの伸長規制部１４が配置されている。
【００２７】
伸長規制部１４によって、大腸ステント１を径方向に収縮してシース内に収容する際の、軸方向への伸長が抑制される。これにより、伸長規制部１４のないステントに比較して、シース内に収容したときの大腸ステント１の軸方向の長さが短く、大腸ステント１とシースとの接触面積は小さくなる。したがって、シースから大腸ステント１を放出する際の摩擦抵抗が小さくなるので、大腸ステント１をシースから容易に放出することができる。また、大腸ステント１がシースから放出されて拡張状態となる際の軸方向の短縮率が低減されるので、大腸内の所望の留置部位に大腸ステント１を留置することができる。
【００２８】
なお、伸長規制部１４は、皮膜部１２の外側に設けられてもよい。この場合、大腸に大腸ステント１を留置したときに大腸壁と伸長規制部１４とが接触するので、伸長規制部１４に大腸壁が食い込む。したがって、大腸ステント１の位置ずれをより効果的に防止することができる。すなわち、伸長規制部１４を、大腸ステント１の位置ずれ抑止手段として機能させることができる。
【００２９】
図２Ａ〜図２Ｃは、大腸ステント１の留置時の形状変化を示す図である。図２Ａ〜図２Ｃは、それぞれ、大腸ステント１の伸長状態、収縮状態、屈曲状態を示す。なお、図２Ａ〜図２Ｃにあっては、大腸ステント１を模式的に表しており、皮膜部１２により被覆されていないフレア部分（第２骨格部１１２）の図示は省略している。
【００３０】
図２Ａ、図２Ｂに示すように、大腸ステント１は、骨格部１１の自己拡張力により、ステント外面で大腸の内面を押圧するとともに、この押圧状態にてステント外面側から加えられる外力に応じて骨格部１１が変形可能となっている。
さらに、大腸ステント１は、拡張状態において、外径Ｐを維持したまま軸方向に伸縮可能に構成されている。すなわち、大腸ステント１は、外径Ｐを維持しながら、図２Ａに示す伸長状態と図２Ｂに示す収縮状態との間において、伸縮可能となっている。このとき、固定ピン１３が大腸壁に食い込んで固定されているので、大腸ステント１が伸縮しても当該大腸ステント１の位置ずれを防止することができる。
【００３１】
また、図２Ｃに示すように、大腸ステント１は、拡張状態において、外径Ｐを維持したまま屈曲可能に、すなわち、屈曲しても縮径しないように構成されている。
【００３２】
このように、本実施の形態に係る大腸ステント１（ステント）は、大腸（消化管）内に留置されるステントであって、筒形状を有し、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な骨格部１１を備える。骨格部１１は、拡張変形して当該大腸ステント１の外面で大腸の内面を押圧した押圧状態にて、外面側から加えられる外力に応じて変形可能に構成される。さらに、大腸ステント１は、押圧状態にて、骨格部１１の外面よりも径方向外側に向けて突出し、大腸の内面に固定される固定ピン１３（固定部）を備える。
大腸ステント１によれば、例えば、収縮箇所が長さ方向に徐々に伝播する蠕動運動、一定の間隔にて収縮と弛緩とが繰り返されて複数のくびれが生じる分節運動、長さ方向における収縮と弛緩とが繰り返される振子運動等が大腸にて生じても、骨格部１１が変形して大腸の動きに柔軟に追従することができるので、キンクを生じることなく留置部位にとどまりながら、大腸を押し広げ続けることができる。また、固定ピン１３が大腸壁に食い込んで固定されるので、大腸ステント１の位置ずれをより効果的に防止することができる。したがって、大腸ステント１は、蠕動運動、分節運動、及び振子運動等の複雑な運動が生じる大腸等の消化管用のステントとして極めて有用である。
【００３３】
また、大腸ステント１は、骨格部１１の周面に沿って配置される皮膜部１２をさらに備え、固定ピン１３（固定部）は、骨格部１１における第２骨格部１１２（皮膜部１２が配置されていない露出部分）に設けられている。
皮膜部１２によって大腸壁の細胞組織が大腸ステント１の内側に滲出するのを防止できるので、病変（閉塞又は狭窄）の再発を防止できる。また、骨格部１１における皮膜部１２が配置されていない第２骨格部１１２に固定ピン１３を設けることによって皮膜部１２が損傷する可能性を低減することができる。
【００３４】
また、大腸ステント１において、固定ピン１３が設けられる第２骨格部１１２は、骨格部１１における軸方向の端部側に設けられている。これにより、消化物の流れ方向における上流側に固定ピンが位置するように大腸ステント１を留置することで、大腸ステント１の位置ずれを効果的に防止することができる。
【００３５】
さらに、骨格部１１は、径方向の大きさを維持したまま軸方向に伸縮可能に構成されている。これにより、消化管の運動に追従して骨格部１１が変形しても、骨格部１１の拡張力が保持されるので、大腸の病変部位を押し拡げることができるとともに、位置ずれを防止することができる。
【００３６】
以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。
【００３７】
例えば、上記実施の形態では、骨格部１１における皮膜部１２からの露出部分（第２骨格部１１２）に固定ピン１３を設けているが、例えば、図示は省略するが、皮膜部１２が配置されている被覆部分（第１骨格部１１１）に、押圧状態にて皮膜部１２よりも径方向外側に向けて突出するように固定ピンが設けられていてもよい。これにより、大腸ステント１において、固定ピン１３を設けるために骨格部１１が露出部分（第２骨格部１１２）を具備する必要がなくなり、骨格部１１全体を被覆する皮膜部１２によって大腸壁の細胞組織が大腸ステント１の内側に滲出するのを防止できるとともに、固定ピン１３によって大腸ステント１の位置ずれをより効果的に防止することができる。
また、固定ピン１３の配置箇所の自由度が高まるので、固定ピン１３を増やすことにより、大腸ステント１の位置ずれを、より効果的に防止することができる。
【００３８】
また、実施の形態では、第１骨格部１１１が直筒形状を有している場合を示しているが、一例であってこれに限られるものではなく、第１骨格部１１１は、留置部位に応じて湾曲した形状を有していてもよいし、留置後に胆管形状に沿った湾曲形状を有することになってもよい。
【００３９】
また、実施の形態では、金属線材を螺旋状に巻回することにより第１骨格部１１１を形成しているが、第１骨格部１１１は、金属線材の編込みによって形成してもよいし、レーザー加工により形成してもよい。ただし、レーザーカットタイプのステントは、曲げ剛性が高く直線化力が大きくなるので、外力に対する変形が損なわれないように注意する必要がある。
【００４０】
また、実施の形態では、レーザー加工により第２骨格部１１２を形成しているが、第２骨格部１１２は、金属線材の編込みによって形成してもよい。この場合、固定ピン１３は、例えば、第２骨格部１１２にかしめなどにより後付けされることになる。また例えば、金属線材の端部をかしめて終端させるときに、金属線材の端部をかしめ部材から突出させ、突出した部分を屈曲することにより、固定ピン１３を形成するようにしてもよい。また、かしめ部材の一部分を突出させて消化管の内面に固定される固定部として機能させるようにしてもよい。
なお、第１の骨格部１１１と第２の骨格部１１２は、一部材として形成されてもよい。すなわち、例えば、図示は省略するが、骨格部を一若しくは複数の金属線材から形成するか、金属製の円筒部へのレーザー加工により形成し、その一部分を第１骨格部１１１とし、他部分を第２骨格部１１２としてもよい。この場合も上記と同様に、固定ピン１３の位置、形状、配設方法は、適宜任意に変更可能である。
【００４１】
また、実施の形態では、大腸ステント１の片側（第２の骨格部１１２）に固定ピン１３を設けた場合について説明したが、固定ピン１３は、大腸ステント１の両側に設けてもよい。この場合、固定ピン１３は互いに反対向きに延在してもよいし、同じ向きに延在してもよい。また、大腸ステント１の両側の固定ピン１３が同じ向きに延在する場合、大腸ステント１は、固定ピン１３が消化物の流れ方向において上流から下流に向かって延在するように留置されてもよいし、下流から上流に向かって延在するように留置されてもよい。
【００４２】
また、実施の形態では、大腸ステント１として、片側フレアタイプのパーシャルカバードステントを例示して説明したが、一例であってこれに限られるものではなく、適宜任意に変更可能である。
図３は、変形例に係る大腸ステント２の構成を示す外観斜視図である。
図３に示すように、大腸ステント２は、ストレートタイプのパーシャルカバードステントである。この大腸ステント２は、第２骨格部１１２で構成されるステント端部の外径が、第１骨格部１１１の外径と同等であるため、ステント端部における拡張力が、第１骨格部１１１の外径が同等のフレアタイプの大腸ステントに比較して小さく、拡張力による引留効果は小さくなると考えられる。このような大腸ステント２においても、第２骨格部１１２に固定ピン１３を設け、大腸壁に食い込ませて固定させることで、大腸ステント２の位置ずれをより効果的に防止することができる。
【００４３】
また、上記例示した大腸ステント１、２に限られず、本発明は、例えば、片側フレアタイプのベアステント及びフルカバードステント、両側フレアタイプのパーシャルカバードステント、フルカバードステント及びベアステント、並びに、ストレートタイプのフルカバードステント及びベアステントにも適用することができる。
【００４４】
さらに、本発明は、実施の形態で説明した大腸ステントに限らず、食道や胆管等の消化管に留置される消化管ステントに適用することができる。この場合、消化管を流れる流体は、例えば、全く消化が行われていない摂取された直後の食物、食物が消化管を通過することで分解された物、消化管を通過しても消化されなかった物（例えば、便等）などを含み、物質の状態は問わない。
【００４５】
今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
【００４６】
２０１８年８月３０日出願の特願２０１８−１６１９８３の日本出願に含まれる明細書、図面および要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。
【符号の説明】
【００４７】
１、２  大腸ステント（消化管ステント）
１１  骨格部
１１１  第１骨格部
１１２  第２骨格部
１２  皮膜部
１３  固定ピン（固定部）
１４  伸長規制部
【図１】
2020045315.tif 000003
【図２】
2020045315.tif 000004
【図３】
2020045315.tif 000005
【国際調査報告】
2020045315.tif 000006
2020045315.tif 000007
2020045315.tif 000008
2020045315.tif 000009