(57)【要約】【課題】本発明は、挿入ニードルを持つ医療デバイスと、医療デバイスに対して殺菌保護を提供するパッキングとを含むキットに関する。このような医療デバイスは、連続的に投薬を行う、例えばインスリンを患者に連続的に投与する注入デバイスに使用できる。更に詳細には、本発明は、接着面を持つ取り付けパッド及び挿入ニードルを含む挿入器を含む医療デバイスと、医療デバイスに対して殺菌保護を提供する、一部が剛性材料で形成されており、一部が軟質材料で形成されたパッキングとを含むアッセンブリに関する。【解決手段】剛性材料は、角度をなして位置決めされた剛性に接合された二つの表面、即ち第１及び第２の面（１、２）を含み、これらの面は、医療デバイス（３、４）の二つの側部をカバーし、これらの側部は二つの異なる方向に向いており、取り付けパッドの非接着面は剛性表面によってカバーされていない。【選択図】図１
2012504000.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
接着面を持つ取り付けパッド及び挿入ニードルを含む挿入器を含む医療デバイスと、
前記医療デバイスに対して殺菌保護を提供する、一部が剛性材料（１、２、７、８、５）で形成されており、一部が軟質材料（１０）で形成されたパッキングとを含むアッセンブリにおいて、
前記剛性材料は、角度をなして位置決めされた剛性に接合された二つの表面、即ち第１及び第２の面（１、２）を含み、これらの面（１、２）は、前記医療デバイス（３、４）の二つの側部をカバーし、これらの側部は二つの異なる方向に向いており、取り付けパッドの非接着面は剛性表面によってカバーされていない、ことを特徴とするアッセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載のアッセンブリにおいて、
前記第２面は、前記取り付けパッドの前記接着面に対して接触面を提供する、アッセンブリ。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のアッセンブリにおいて、
前記パッキングには、剛性材料製の側部品（７、８）が設けられており、これらの側部品（７、８）は、前記剛性に接合された二つの表面を連結し、これによって非可撓性構造を形成する、アッセンブリ。
【請求項４】
請求項３に記載のアッセンブリにおいて、
前記パッキングの内部には、前記医療デバイスと、前記第１面（１）又は前記パッキングの側部品（７、８）との間に挿入された離間ピース（９）が設けられている、アッセンブリ。
【請求項５】
請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載のアッセンブリにおいて、
前記剛性材料の縁部は、前記剛性材料の前記縁部が形成する開口部を取り囲む平らな周囲部分（５）を有し、この周囲部分（５）に、軟質材料製保護シール（１０）を取り外し可能に取り付けることができる、アッセンブリ。
【請求項６】
請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載のアッセンブリにおいて、
前記剛性材料は、一部品をなして型成形される、アッセンブリ。
【請求項７】
請求項１乃至６のうちのいずれか一項に記載のアッセンブリにおいて、
前記パッキングは、再閉鎖するための手段を含む、アッセンブリ。
【請求項８】
請求項７に記載のアッセンブリにおいて、
前記再閉鎖するための手段は、接着手段及び／又は機械的手段を含む、アッセンブリ。
【請求項９】
請求項８に記載のアッセンブリにおいて、
前記再閉鎖するための手段は、前記軟質材料（１０）と前記周囲部分（５）との間に配置された接着剤又は粘着材料によって提供される、アッセンブリ。
【請求項１０】
請求項８に記載のアッセンブリにおいて、
前記再閉鎖するための手段は、前記軟質材料（１０）に設けられた一つ又はそれ以上の開口部（１３）によって提供され、これらの開口部（１３）は、前記剛性材料製の突出部品と対応する、アッセンブリ。
【請求項１１】
請求項１乃至１０のうちのいずれか一項に記載のアッセンブリにおいて、
前記医療デバイスの前記挿入器（３）は、患者の皮膚上に配置されるべきベース部品（４）に取り外し可能に取り付けられており、前記ベース部品（４）は、リザーバを含む送出部品を前記ベース部品（４）に直接的に取り付けることができるような大きさを備えている、アッセンブリ。
【請求項１２】
内部に貯蔵された医療デバイスに対して殺菌保護を提供する、一部が剛性材料（１、２、７、８、５）で形成されており、一部が軟質材料（１０）で形成されたパッキングにおいて、
前記剛性材料は、角度をなして位置決めされた剛性に接合された二つの表面、即ち第１及び第２の面（１、２）を含み、これらの面（１、２）は、前記医療デバイス（３、４）の二つの側部をカバーし、これらの側部は二つの異なる方向に向いており、取り付けパッドの非接着面は剛性表面によってカバーされていない、ことを特徴とするパッキング。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、挿入ニードルを持つ医療デバイスと、医療デバイスに対して殺菌保護を提供するパッキングとを含むキットに関する。
【背景技術】
【０００２】
挿入ニードルを持つ医療デバイス用一回使用パッケージが周知である。一回使用パッケージは、好ましくは、安価に製造できなければならず、使用者によって開封されるまで、医療デバイスに対して殺菌環境を提供できなければならず、挿入ニードルは、医療デバイスを更に殺菌することなく、患者の皮膚を案内に穿通できる。
【０００３】
ＷＯ２００７／１２２２０７には、コーティングが施されたシール部材を含む、皮膚に取り付けることができるデバイス用のパッケージが示されている。アッセンブリは、接着剤取り付け面（３１）を持つ、皮膚に取り付けることができるデバイス（１０）を含む。このデバイスは、周囲部分を備えた開口部を含むパッケージ（２０）内に配置される。パッケージの開口部は、周囲部分（２２）に取り外し可能に取り付けられたシール部材（４０）で閉鎖され、これによってデバイス用の閉鎖空間を提供する。シール部材は、接着剤に取り外し可能に取り付けられた内面を有する。シール部材は殺菌ガスが透過できる。内面Ｉは、一部が材料（４２、４４）によってコーティングされており、これにより、シール部材を接着剤から引き剥がすことができるが、それでも、殺菌ガスはシール部材を透過できる。このようにして、ガス透過性であるがシール部材を接着面から引き剥がすことができるという二つの望ましい特性を持つシール部材が提供される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】ＷＯ２００７／１２２２０７
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、接着面を持つ取り付けパッド及び挿入ニードルを含む挿入器を含む医療デバイスと、医療デバイスに対して殺菌保護を提供する、一部が剛性材料で形成されており、一部が軟質材料で形成されたパッキングとを含むアッセンブリを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明のアッセンブリの剛性材料は、角度をなして位置決めされた剛性に接合された二つの表面、即ち第１及び第２の面を含み、これらの面は、医療デバイスの二つの側部をカバーし、これらの側部は二つの異なる方向に向いており、取り付けパッドの非接着面は剛性表面によってカバーされていない。表面が「剛性に接合されている」というのは、これらの表面がヒンジのように接合されている、即ち一方の表面の変位が他方の表面に影響を及ぼすが、材料及び材料の厚さを選択することによって、これらの二つの表面間の可撓性を調節できるということを意味する。取り付けパッドの接着面及び非接着面は互いに反対側に位置決めされる。このことは、取り付けパッドの非接着面が剛性面によってカバーされていない場合、医療デバイスをパッキングから取り外す際に通過する開口部に非接着面が面するということを意味する。
【０００７】
一実施例によれば、第２面は、取り付けパッドの接着面に対して接触面を提供する。剛性材料が接触面を提供するということは、剛性材料が接着面と直接的に接触し、使用前に取り外さなければならない保護面を提供するか、或いは接着面と直接的に接触する保護層を剛性材料が支持するかのいずれかであるということを意味する。剛性材料は、通常は、取り付けパッドの接着面の全領域をカバーするが、実際には、接着面又はその保護層と、幾つかの指定された領域又は箇所だけで接触してもよい。
【０００８】
一実施例によれば、パッキングには、剛性材料製の側部品が設けられており、これらの側部品は、剛性に接合された二つの表面を連結し、これによって非可撓性構造を形成する。この実施例により、個々のパッキングは、パッキングに作用する外力に容易に耐えることができる。更に、パッキング内に殺菌状態を提供する軟質材料を配置するのが簡単である。
一実施例によれば、パッキングの内部には、医療デバイスと第１面又はパッキングの側部品との間に挿入された離間ピースが設けられている。離間ピースにより、医療デバイスが使用前にパッキング内に配置されているとき、医療デバイスを掴むことができる。
【０００９】
一実施例によれば、剛性材料の縁部は、剛性材料の縁部が形成する開口部を取り囲む平らな周囲部分（５）を有し、この周囲部分（５）に、軟質材料製保護シール（１０）を取り外し可能に取り付けることができる。剛性材料の縁部が形成する開口部を通して医療デバイスをパッキングから取り出すことができ、パッキング内に再配置できる。
【００１０】
一実施例によれば、剛性材料は、一部品をなして型成形される。
【００１１】
一実施例によれば、パッキングは、再閉鎖するための手段を含む。
【００１２】
パッキングは必ずしも完全に閉鎖していなくてもよいが、使用後に医療デバイスをパッキング内に固定する場合には、或る程度閉鎖しなければならない。この実施例によれば、再閉鎖するための手段は、接着剤手段及び／又は機械的手段を含む。
【００１３】
再閉鎖するための手段が接着剤である場合には、再閉鎖するための手段は、軟質材料と周囲部分との間に配置された接着剤又は粘着材料によって提供できる。粘着材料は、周囲部分５に沿って配置されてもよいし、製造中に軟質材料に配置されてもよいし、幾つかの部分をなして配置されてもよい。粘着材料は、例えば、ＰＡ（ポリアミド）であってもよい。
【００１４】
再閉鎖するための手段が機械的手段である場合には、再閉鎖するための手段は、軟質材料の一つ又はそれ以上の開口部によって提供できる。これらの開口部は、剛性材料の突出部分と対応する。
【００１５】
一実施例によれば、医療デバイスの挿入器は、患者の皮膚上に配置されるべきベース部品に取り外し可能に取り付けられており、ベース部品は、リザーバを含む送出部品をベース部品に直接的に取り付けることができるような大きさを備えている。リザーバの容量は、通常は、１ｍｌ乃至１０ｍｌである。
【００１６】
本発明の別の特徴によれば、本発明は、内部に貯蔵された医療デバイスに対して殺菌保護を提供する、一部が剛性材料で形成されており、一部が軟質材料で形成されたパッキングを提供する。剛性材料は、角度をなして位置決めされた剛性に接合された二つの表面、即ち第１及び第２の面を含み、これらの面は、医療デバイスの二つの側部をカバーし、これらの側部は二つの異なる方向に向いており、取り付けパッドの非接着面は剛性表面によってカバーされていない。
【００１７】
「上」、「下」、「左」、「右」、「水平」、「垂直」等の相対的な用語、又は同様の用語を使用するとき、これらの用語は、添付図面と関連しており、必ずしも実際の使用情況と関連しない。
【００１８】
剛性材料は、挿入ニードルが貫通できず、所与の形状を維持する。
【００１９】
軟質材料は、挿入ニードルが貫通でき、例えば殺菌ガスが透過でき、使用者が折り畳んだり曲げたりできる。即ち、軟質材料は、使用中に必ずしも所与の形状を維持しない。
【００２０】
様々な図の対応する部品に同様の参照番号を付した添付図面を参照して本発明の実施例を詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、取り付け部品と組み合わせた挿入器を含む医療デバイスが内部に配置されたパッキングの剛性部品の第１実施例を示す図である。
【図２】図２は、取り付け部品と組み合わせた挿入器を含む医療デバイスが内部に配置されたパッキングの剛性部品の第２実施例を示す図である。
【図３】図３は、パッキングの剛性部品の第１実施例を医療デバイスなしで示す図である。
【図４】図４は、パッキングの剛性部品の第２実施例を医療デバイスなしで示す図である。
【図５】図５は、１０個のユニットを互いに梱包する場合にパッキングの第１及び第２の実施例を組み合わせる方法を示す図である。
【図６】図６Ａ及び図６Ｂは、夫々、パッキングの第１実施例を下方から見た図、及び軟質材料製保護層を設けたパッキングの第１実施例を示す図である。
【図７】図７Ａ及び図７Ｂは、夫々、パッキングの第２実施例を下方から見た図、及び軟質材料製保護層を設けたパッキングの第２実施例を示す図である。
【図８】図８Ａ及び図８Ｂは、軟質材料及び剛性材料を組み合わせる方法を示す図、及び蓋をパッキング上で機械的に再閉鎖する実施例を示す図であり、図８Ｃは、上層・及び第４層・が設けられたパッキングの斜視図である。
【図９】図９Ａ及び図９Ｂは、カニューレ部品を挿入できるベースプレートに取り付けられた挿入器の形態の医療デバイスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１は、本発明によるアッセンブリの第１実施例を示す。このアッセンブリは、ベース部品４と組み合わせた挿入器３を含む。ベース部品４には、取り付けパッド及びパッキングが設けられている。挿入器３は挿入ニードルを含み、患者に取り付けられるべきベース部品と組み合わせられる。これを図９Ａ及び図９Ｂに更に詳細に示す。パッキングの剛性材料だけが図１に示してある。これは、パッキング内部の挿入器を見ることができるようにするため、軟質材料製のカバーが取り外してあるためである。
【００２３】
剛性材料は、角度をなして位置決めされた剛性に接合された二つの表面、即ち第１面１及び第２面２で形成されている。パッキングには、更に、二つの連結側部品７、８が設けられており、剛性材料で形成された四つの側部の縁部は、これらの剛性材料の縁部によって形成された開口部を取り囲む平らな周囲部分５を有する。軟質材料製保護シールを周囲部分５に取り外し可能取り付けることができる。周囲部分５の部品６は剛性材料から取り外すことができ、取り外した後にハンドルとして機能する。このハンドルは、軟質材料製保護シールに取り外し可能に取り付けることができる。図１では、ハンドル６は、未だ、軟質材料製保護シールを取り外した、使用前の位置にある。これは、使用中の通常の状態ではないが、パッキングは、パッキングの内部を示すため、保護シールなしで示してある。パッキングの内部には、挿入器３とパッキングの第１面１との間に挿入された離間ピース９が設けられている。離間ピース９により、使用者は、挿入器３を人指し指と親指でつまむように掴むことができる。離間ピース９に対する変形例として、パッキングの剛性材料にフィンガグリップ空間を形成してもよい。即ち、パッキングの断面を第１面１に沿って局所的に大きくし、使用者が一本又は二本の指を医療デバイスの後側に置くことができる場所を形成してもよい。
【００２４】
図１では、第２面２は、使用者が例えばクロージング(closing) を置いたり注射箇所を殺菌する際にベース部品を含む挿入器３を置くことができる支持体として機能する。第１面１及び第２面２は、挿入器３及びベース部品４を含むデバイスの二つの側部をカバーし、直立側部１は挿入器３の一つの側部をカバーし、支持側部２はベース部品４の取り付け側をカバーする。この実施例によれば、図１で上方に向いたベース部品４の非接着側は剛性表面によって覆われていないが、ベース部品４を含む挿入器３をパッキングから取り外すことができる前に取り外さなければならない軟質材料によって覆われる。取り付けパッドの非接着側は、接着面とは反対側である。即ち、接着面を下に向けた場合に非接着面は上に向いている。
【００２５】
パッキングが剛性材料製の二つの側部１、２を持つため、使用者は、パッキングを一方の手で掴むと同時に医療デバイスを他方の手で取り出すのが容易であり、使用者はパッキングを殺菌がなされていない面に置くことができ、例えば軟質材料製のカバーを取り外した状態でパッキングを下に押し付けることができる。これと同時に、不規則な形状を持つ医療デバイスをパッキングから取り出すのが容易である。
【００２６】
第２面は、ベース部品４の取り付けパッドの接着側に対して接触面を提供できる。即ち、取り付けパッドは、ベース部品４及びこれに取り付けられた取り付けパッドをパッキング内に置いた状態で第２面に接着し、第２面は接着面に対して保護層を提供する。別の態様では、取り付けパッドには、接着面に対して保護層を提供する別の剥離層が設けられていてもよい。剥離層は、ベース部品４を含む挿入器３をパッキングから取り出すとき、ベース部品４とともに取り出される。
【００２７】
図１に示すアッセンブリのパッキングには、剛性材料製の連結側部品７、８が設けられている。剛性に接合された第１及び第２の表面の連結に使用される剛性材料は、この実施例によれば、第１及び第２の表面が形成されたのと同じ材料であり、実際には、四つの側部１、２、７、８は全て、同じ材料から一部品として型成形される。連結側部品７、８は、剛性に接合された二つの表面１、２を連結し、これによって非可撓性構造のパッキングを形成する。この実施例により、個々のパッキングは、パッキングに加わる外力に容易に耐える。更に、平らな縁部５が平らな表面内にあるため、パッキングの内部に殺菌状態を提供する軟質材料を縁部に沿って置くのが容易である。
【００２８】
図１の実施例では、第１連結側部品７には、挿入器３の作用ハンドルを取り囲み、これによって、挿入器３及びベース部品４の周囲にぴったりと嵌着できる突出中空部分が設けられている。第２連結側部品８は、平らな直角三角形形態の平らな表面として形成されており、直角を形成する側部の各々に沿って第１面１及び第２面２の夫々に取り付けられる。第２連結側部品８の内面には、挿入器３がパッキング内にあるとき、この挿入器を所定位置に保持するのを補助する小さな突出部８ａが設けられている。この突出部８ａは、挿入器３及びこれに取り付けられたベース部品４がパッキングの前縁に向かって移動しないようにする。
【００２９】
図２は、本発明によるアッセンブリの第２実施例を示す。このアッセンブリもまた、パッキング及び挿入器３−ベース部品４組み合わせを含む。ベース部品４には取り付けパッドが設けられている。図１におけるのと同様に、パッドの剛性材料だけを図２に示す。
【００３０】
第１実施例におけるのと同様に、剛性材料は、角度をなして位置決めされた剛性に接合された二つの表面、即ち第１面１及び第２面２で形成されており、パッキングには、更に、二つの連結側部品７、８が設けられており、剛性材料で形成された四つの側部の縁部には、軟質材料製保護シール１０を解放自在に取り付けるための平らな周囲部分５が設けられている。第１実施例と同様に、周囲部分５の部品６は剛性材料から取り外すことができ、ハンドルとして機能できる。このハンドルは軟質材料製保護シール１０に取り外し不能に取り付けることができる。図２では、ハンドル６は、軟質材料製保護シール１０を取り外した状態で使用前の位置にある。パッキングの内側即ち内面には、第１連結側部品７及び第２連結側部品８に夫々配置された二つの離間ピース９が設けられている。二つの小さな突出部８ａが各離間ピース９と向き合って配置されている。これらの向き合って配置された突出部により、挿入器３は良好な位置に保持され、使用者は、挿入器３を人指し指と親指でつまむように掴むことができる。
【００３１】
第２面２もまた、第２実施例による医療デバイス用の支持体として機能する。即ち、使用者が例えばクロージングを置いたり注射箇所を殺菌する際に医療デバイスをこの支持体に置くことができる。
【００３２】
図２に示すアッセンブリのパッキングにも剛性材料製の側部品７、８が設けられている。剛性に接合された第１面１及び第２面２の連結に使用される剛性材料は、この実施例によれば、第１面１及び第２面２と同じ材料で形成されており、実際には、四つの側部１、２、７、８は全て、同じ材料から一部品として型成形される。連結側部品７、８は、剛性に接合された二つの表面１、２を連結し、これによって非可撓性構造のパッキングを形成する。
【００３３】
図２の実施例では、二つの連結側部品７、８は、両方とも、直角を形成する側部の各々に沿って第１面１及び第２面２の夫々に取り付けられる平らな直角三角形形態を持つ平らな表面として形成される。
【００３４】
図３及び図４は、第１及び第２の実施例の夫々のパッキングの剛性材料を、パッキングの各々に医療デバイスが配置されていない状態で示す。この図では、各実施例の離間ピース９を見ることができる。
【００３５】
図３及び図４は、更に、各実施例の側面図を示し、連結側部品７、８で連結された二つのヒンジ連結された表面１、２を含む構造が、側方から見た場合、三角形輪郭を持つ製品をどのように提供するのかを示す。
【００３６】
図５は、第１及び第２の実施例の両方を一包み１０個のパケットに梱包する方法を示す。同数のユニットを含む多数のパケットは、周囲からの衝撃に対する抵抗に優れており、貯蔵中に空間をとらない。即ち、大量のパッキングを容易に梱包でき、使用される材料は最少である。
【００３７】
図６Ａ及び図６Ｂは、夫々、本発明によるアッセンブリの第１実施例の平面図及び底面図を示す。これらの図において、パッキングの剛性部品及び軟質部品は接合されており、図６Ｂから、軟質材料製保護シール１０を剛性材料１、２、７、８の周囲部分５に取り付ける方法がわかる。
【００３８】
図７Ａ及び図７Ｂは、夫々、本発明によるアッセンブリの第２実施例の平面図及び底面図を示す。これらの図において、パッキングの剛性部品及び軟質部品は接合されており、図７Ｂから、軟質材料製保護シール１０を剛性材料１、２、７、８の周囲部分５に取り付ける方法がわかる。
【００３９】
図８Ａは、周囲部分５に沿って通常設けられた、剛性材料製の開口部を覆う様々な層を示す。
Ｉ．第１層は剛性材料に最も近い層であり、例えばポリエチレン製の溶融層を含む。この溶融層は、剛性材料の周囲部分５に沿って位置決めされる。
II．第２層は溶融層の上に位置決めされ、例えばポリアミド製の粘着層を含む。この粘着層は、パッキングの製造中、上層の溶接に使用される。
III．第３層は、少なくとも部分的にパッキングの外面を形成する。即ち、この層は上層であり、比較的耐久性がある材料で形成された紙又はプラスチック（例えばＰＥＴ）のいずれかで形成されている。上層は、周囲部分５及び剛性材料の開口部の両方をカバーする。使用者が上層を引き剥がすとき、溶融層への連結部が壊れ、粘着層の露呈された区分は、パッキングを再閉鎖できるように上層が粘着できる部分を提供する。
IV．第４層は、例えば紙製であり、例えば製造者の名称を示すのに適した表面を提供できる。
【００４０】
図８Ｂは、開封したパッキングを使用後に再閉鎖するための機構を示す。移動中、使用者は必ずしもビン(bin) にアクセスしなくてもよい。このことは、使用者が、非衛生的な使用済みの部品を鞄やポケットに入れて持ち運ぶ必要があり、このため、パッキングを再使用可能にする、好ましくは、特に挿入ニードルが他者と接触しないようにするため、パッキングを再閉鎖する必要が生じるということを意味する。
【００４１】
再閉鎖機構は、化学的種類又は機械的種類のいずれであってもよい。再閉鎖が化学的に行われる場合には、再閉鎖機構は、通常は粘着層IIを含む。この粘着層IIは、少なくとも、剛性材料及び／又は軟質材料製保護シール１０のいずれかの少なくとも一部に、医療デバイスの使用後に軟質材料製保護シール１０を剛性材料に再接合できる位置に配置されており、後にパッキング内に配置される。
【００４２】
再閉鎖が機械的に行われる場合には、再閉鎖は、図８Ｂに示す種類であってもよい。軟質材料製保護シール１０を含む蓋即ち上層が、周囲部分５が形成する開口部を覆う。上層には、縁部に沿って一連の穴１３が設けられている（図８Ｂには三つの穴が示してある）。
【００４３】
剛性材料製の周囲部分５の一部に線状窪み即ちトレイル(trail) １４が設けられている。機構を閉鎖するとき、上層１０の折り畳んだ縁１５がこのトレイルに配置される。機構を閉鎖するとき、剛性材料の突出部が上層に形成された穴１３を通って突出する。
【００４４】
図８Ｃは、上層III及び第４層IVが設けられたパッキングの斜視図である。上層は軟質材料製保護シール１０と対応する。この保護シールは、紙やプラスチック、又は同様の特性を備えた他の材料で形成されていてもよい。
【００４５】
図９Ａ及び図９Ｂは、本発明によるアッセンブリで適切に使用できる医療デバイスを示す。この医療デバイスは、挿入器３及びベース部品４を含む。医療デバイスをパッキングから取り出して使用する前に、挿入器３をベース部品４に取り外し可能に取り付けなければならない。これにより、使用者が挿入器３をベース部品４又はカニューレ部品に接合しなければならない場合の作業をなくす。使用前に挿入器３をベース部品４に取り付けたとき、組み合わせたユニットは比較的大きく、比較的壊れやすい。これは、ベース部品４が患者の皮膚に正しく位置決めされ、カニューレ部品が挿入される前に挿入器３をベース部品４から分離できるためである。本発明によるパッキングは、貯蔵中及び輸送中にこうした分離が起らないようにする。
【００４６】
図９Ａ及び図９Ｂのデバイスは、カニューレ部品の挿入直後の状態を示す。この状態では、挿入器はベース部品４から外されている。ベース部品４は、平らな取り付け面の形態のプレートを含み、このプレートにリザーバ及びポンプの形態の送出手段及び例えば制御手段を置くことができ、これによって使用者は持ち運ぶことができる。
【００４７】
挿入器３及びベース部品４は、デンマーク国特許出願第ＰＡ２００８００１８５号（出願日：２００８年２月８日）から周知であり、出典を明示することにより、この出願の図１２乃至図１９を参照して説明した挿入器及びベース部品は本明細書の開示の一部とされる。
【符号の説明】
【００４８】
１  第１面
２  第２面
３  挿入器
４  ベース部品
５  周囲部分
６  ハンドル
７、８  連結側部品
８ａ  突出部
９  離間ピース
【図１】
2012504000.tif 000003
【図２】
2012504000.tif 000004
【図３】
2012504000.tif 000005
【図４】
2012504000.tif 000006
【図５】
2012504000.tif 000007
【図６Ａ】
2012504000.tif 000008
【図６Ｂ】
2012504000.tif 000009
【図７Ａ】
2012504000.tif 000010
【図７Ｂ】
2012504000.tif 000011
【図８Ａ】
2012504000.tif 000012
【図８Ｂ】
2012504000.tif 000013
【図８Ｃ】
2012504000.tif 000014
【図９Ａ】
2012504000.tif 000015
【図９Ｂ】
2012504000.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】平成22年1月25日(2010.1.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
接着面を持つ取り付けパッド及び挿入ニードルを含む挿入器を含む医療デバイスと、
前記医療デバイスに対して殺菌保護を提供する、一部が剛性材料（１、２、７、８、５）で形成されており、一部が軟質材料（１０）で形成されたパッキングとを含むアッセンブリにおいて、
前記剛性材料は、剛性材料製の四つの側部からなり、該剛性製材料の四つの側部からなる前記剛性材料は、
角度をなして位置決めされた剛性に接合された二つの表面、即ち第１及び第２の面（１、２）を有する２つの側部含み、前記第１及び第２の面（１、２）は、前記医療デバイス（３、４）の二つの側部、即ち二つの異なる方向に向いている前記取り付けパッドの前記接着面および前記挿入器の一つの側部をそれぞれカバーし、
前記取り付けパッドの非接着面は剛性表面によってカバーされておらず、
前記剛性に接合された第１及び第２の面（１、２）を連結し、挿入器の両端をカバーし、それによって非可撓性構造を形成する二つの側部をさらに含むことを特徴とするアッセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載のアッセンブリにおいて、
前記剛性材料製の四つの側部の縁部は、軟質材料製保護シール（１０）を取り外し可能に取り付けることができる平らな周囲部分（５）を有する、アッセンブリ。
【請求項３】
請求項１に記載のアッセンブリにおいて、
前記第２の面は、前記取り付けパッドの前記接着面に対して接触面を提供する、アッセンブリ。
【請求項４】
請求項１又は２に記載のアッセンブリにおいて、
前記第１の面（１）及び第２の面（２）は互いに直角に配置されている、アッセンブリ。
【請求項５】
請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載のアッセンブリにおいて、
前記剛性材料の縁部は、前記剛性材料の前記縁部が形成する開口部を取り囲む平らな周囲部分（５）を有し、この周囲部分（５）に、軟質材料製保護シール（１０）を取り外し可能に取り付けることができる、アッセンブリ。
【請求項６】
請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載のアッセンブリにおいて、
前記剛性材料は、一部品をなして型成形される、アッセンブリ。
【請求項７】
請求項１乃至６のうちのいずれか一項に記載のアッセンブリにおいて、
前記パッキングは、再閉鎖するための手段を含む、アッセンブリ。
【請求項８】
請求項７に記載のアッセンブリにおいて、
前記再閉鎖するための手段は、接着手段及び／又は機械的手段を含む、アッセンブリ。
【請求項９】
請求項８に記載のアッセンブリにおいて、
前記再閉鎖するための手段は、前記軟質材料（１０）と前記周囲部分（５）との間に配置された接着剤又は粘着材料によって提供される、アッセンブリ。
【請求項１０】
請求項８に記載のアッセンブリにおいて、
前記再閉鎖するための手段は、前記軟質材料（１０）に設けられた一つ又はそれ以上の開口部（１３）によって提供され、これらの開口部（１３）は、前記剛性材料製の突出部品と対応する、アッセンブリ。
【請求項１１】
請求項１乃至１０のうちのいずれか一項に記載のアッセンブリにおいて、
前記医療デバイスの前記挿入器（３）は、患者の皮膚上に配置されるべきベース部品（４）に取り外し可能に取り付けられており、前記ベース部品（４）は、リザーバを含む送出部品を前記ベース部品（４）に直接的に取り付けることができるような大きさを備えている、アッセンブリ。
【請求項１２】
内部に貯蔵された医療デバイスに対して殺菌保護を提供する、一部が剛性材料（１、２、７、８、５）で形成されており、一部が軟質材料（１０）で形成されたパッキングにおいて、
前記剛性材料は、剛性材料製の四つの側部からなり、該剛性製材料の四つの側部からなる前記剛性材料は、
角度をなして位置決めされた剛性に接合された二つの表面、即ち第１及び第２の面（１、２）を有する２つの側部含み、前記第１及び第２の面（１、２）は、前記医療デバイス（３、４）の二つの側部、即ち二つの異なる方向に向いている前記取り付けパッドの前記接着面および前記挿入器の一つの側部をそれぞれカバーし、前記取り付けパッドの非接着面は剛性表面によってカバーされておらず、前記剛性に接合された第１及び第２の面（１、２）を連結し、それによって非可撓性構造を形成する二つの側部をさらに含むことを特徴とするパッキング。
【国際調査報告】
2012504000.tif 000017
2012504000.tif 000018