(57)【要約】限定せずに、患者の骨、軟骨または治療される関節もしくは靱帯の他のコンポーネントの少なくとも一部と一致する表面を有する手術配列器具を含む，患者の固有情報から設計された装置を使用して、骨靱帯を修復、置換あるいは治療するための方法、組成物および道具が本明細書に開示されている。一実施形態において、靭帯修復の方法は、靭帯に関連する少なくとも１つの表面の電子画像データを獲得することと、表面の少なくとも一部に一致する少なくとも１つの接触表面を有し、靭帯修復に関与する手術器具の移動を方向付けする少なくとも１つのガイドを含む第１のテンプレートを、画像データの少なくとも一部に基づいて生成することとを含む。
2012523897.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
靭帯修復の方法であって、
靭帯に関連する少なくとも１つの表面の電子画像データを獲得することと、
前記表面の少なくとも一部に一致する少なくとも１つの接触表面を有し、前記靭帯修復に関与する手術器具の移動を方向付けする少なくとも１つのガイドを含む第１のテンプレートを、前記画像データの少なくとも一部に基づいて生成することと、を含む方法。
【請求項２】
前記靭帯は、前十字靭帯である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記靭帯は、後十字靭帯である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
靭帯移植片のためのトンネルの位置を決定することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記トンネルの位置を決定することは、第１の関節表面上の前記靭帯の起始、および前記第１の関節表面に対向する第２の関節表面上の挿入位置を確認することを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記トンネルの位置を決定することは、前記画像データに基づいて、骨の目印および靭帯の残余部のうちの少なくとも１つを確認することを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記表面は、前記トンネルの位置に隣接しているか、または、非重量負荷面である、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
前記第１のテンプレートは、ドリルガイド孔を含み、前記方法は、
少なくとも１つの接触表面が前記表面の少なくとも一部分に接触するように、前記テンプレートを位置づけすることと、
靭帯トンネルを穿孔することであって、前記穿孔が前記ドリルガイド孔によって誘導されることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記第１のテンプレート上の前記ドリルガイド孔の形状、位置ならびに配向の少なくとも１つは、少なくとも一部、隣接した皮質骨までのトンネルの距離に基づく、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記ドリルガイド孔は、所望の穿孔深さが得られるように、止め具を含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記画像データは、手術前に入手される、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記画像データは、ＣＴスキャンおよびＭＲＩスキャンのうちの少なくとも１つによって入手される、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記画像データは、関節屈曲、関節伸展、関節外転、関節内転、および関節回転のうちの少なくとも１つで入手される、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記画像データに基づく移植片採取位置を確認することと、
前記移植片採取位置を形成する靭帯および骨の少なくとも１つを採取することを誘導する前記第１のテンプレートを使用することと、をさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記靭帯に関連する第２の表面上の、少なくとも１つのガイドを含む第２のテンプレートの位置を配列するために、前記第２のテンプレートを前記第１のテンプレートと相互参照することと、
前記第２のテンプレートの少なくとも１つのガイドを使用する前記手術器具の移動を前記ガイドに対して方向付けすることと、をさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１および第２の表面は、対向する関節表面である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１の表面は、大腿骨表面であり、前記第２の表面は、脛骨表面である、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１のテンプレートは、組織開創器を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記組織開創器は、フランジおよび拡張器のうち１つである、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
一重束および二重束靭帯再建のうち少なくとも１つにおける前記テンプレートを使用することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００９年４月１６日に「靭帯修復のための患者固有の関節置換術の装置」という名称で出願された米国特許仮出願第６１／１６９，８２３号の利益および優先権を主張する。
【０００２】
さらに、本出願は、２００７年２月６日に「患者が選択可能な関節置換術の装置および手術道具」という名称で出願された米国特許出願第１１／６７１，７４５号に関連する（以下’７４５出願とする）。
【０００３】
’７４５出願は、２００６年２月６日に「関節置換術実施用手術道具」という名称で出願された米国特許出願第６０／７６５，５９２号、２００６年３月２３日に「関節置換術実施用手術道具」という名称で出願された米国特許出願第６０／７８５，１６８号、および２００６年３月３１日に「関節置換術実施用手術道具」という名称で出願された米国特許出願第６０／７８８，３３９号の利益を主張する。
【０００４】
上記出願のそれぞれは、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００５】
（技術分野）
本明細書に記載された実施形態は、関節靭帯に関する外科手術のための整形外科の方法、システムおよび装置に関する。一部の実施形態は、こうした靭帯の修復または置換を容易にするために患者特有データから設計された手術のテンプレートを含んでいる。
【背景技術】
【０００６】
前十字靭帯（「ＡＣＬ」）および後十字靭帯（「ＰＣＬ」）などの靭帯を修復、再建、置換、あるいは治療を行う外科手術の例は増加している。しかし、このような処置を行う外科医は、たとえば移植片の適切な配置、または他の手術手順の実施に困難を来している。
【０００７】
ＡＣＬおよびＰＣＬ移植片の場合、移植片を収容するために関連するトンネルの配置が困難な可能性がある。たとえば、大腿骨の過度に前方に配置された移植片は、ＡＣＬ再建に失敗する一般的な原因であると報告されている。ある研究では、大腿骨トンネルをさらに精密に配置させることにより、運動学が向上することを示唆している。脛骨トンネルおよび大腿骨トンネルをさらに正確に配置することにより、移植の失敗の発生率が減少し、再建後に観察される長期衰退が減少することがある。このような処置に関連する他の問題もある。たとえば、一部の場合では、抽出される移植片から組織を配置する、または移植片を適切にサイズ化することは困難な可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本明細書に記載された実施形態は、骨関節に関連した靭帯を置換、修復あるいは治療する外科手術を行うための新規の装置および方法を提供する。
【０００９】
一態様では、ある特定の実施形態は、靭帯に関連した少なくとも１つの表面の電子画像を入手することを含む靭帯修復の方法に関する。第１のテンプレートは、画像データの少なくとも一部に基づいて生成される。第１のテンプレートは、表面の少なくとも一部に一致する少なくとも１つの接触表面を有する。第１のテンプレートは、靭帯修復に関与する手術器具の移動を方向付けするための少なくとも１つのガイドを含む。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
一部の実施形態では、靭帯は、前十字靭帯または後十字靭帯であり得る。方法はさらに、靭帯移植片のためのトンネルの位置を決定することを含み得る。トンネルの位置を決定することは、第１の関節表面上の靭帯の起始と第１の関節表面に対向する第２の関節表面上の挿入位置を確認することを含み得る。トンネルの位置を決定することは、画像データに基づき、骨の目印および靭帯の残余部のうちの少なくとも１つを確認することを含み得る。その表面は、トンネルの位置に隣接し得るか、または非重量負荷面であり得る。第１のテンプレートは、１つまたは複数のピンおよび／またはドリルガイド孔を含み得、方法はさらに、少なくとも１つの接触表面が表面の少なくとも一部分に接触するように、テンプレートを位置づけし、靭帯トンネルを生成する（たとえば、穿孔する）、たとえば、穿孔がドリルガイド孔によって誘導されることを含む。第１のテンプレート上のピンおよび／またはドリルガイド孔の形状、位置ならびに配向の少なくとも１つは、少なくとも一部、隣接する皮質骨までのトンネルの距離に基づき得る。ドリルガイド孔は、所望の穿孔深さが得られるように、止め具を含み得る。画像データは、手術前に入手され得る。画像データは、ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャンによって入手され得る。画像データは、関節屈曲、関節伸展、関節外転、関節内転、および／または関節回転で入手され得る。方法はさらに、画像データに基づく移植片採取位置を確認すること、ならびに移植片採取位置から少なくとも１つの靭帯および骨を採取することを誘導する第１のテンプレートを使用することを含み得る。方法はさらに、靭帯に関連する第２の表面上に、少なくとも１つのガイドを含む第２のテンプレートの位置を配列するために第２のテンプレートを第１のテンプレートと相互参照すること、および第２のテンプレートの少なくとも１つのガイドを使用して器具の移動を前記ガイドに対して方向付けすることを含み得る。第１および第２の表面は、対向する関節表面であり得る。第１の表面は、大腿骨表面であり得、第２の表面は、脛骨表面であり得る。第１のテンプレートは、組織開創器を含み得る。組織開創器は、テンプレート上のフランジまたは拡張器であり得る。テンプレートは、一重束または二重束の大腿骨再建に使用され得る。
【００１１】
一部の実施形態では、方法はさらに、関節の電子画像データを獲得すること、および、少なくとも一部、電子画像データに基づいて、第１のテンプレートの少なくとも１つの接触表面の形状を決定することを含み得る。固定することは、Ｋワイヤ、ねじ、アンカー、および／または関節上に残されるピンまたはドリルビットを使用することを含み得る。固定することは、接触表面を関節上の少なくとも１つまたは複数の凹面および凸面上に位置づけすることを含み得る。固定することは、接触表面を関節上の少なくとも１つの凹面および少なくとも１つの凸面上に配置することを含み得る。固定することは、接触表面を関節の関節炎部分上に少なくとも部分的に位置づけることを含み得る。固定することは、接触表面を関節の正常部分と関節炎部分との間の接触面上に少なくとも部分的に位置づけすることを含み得る。固定することは、接触表面を解剖学的特徴に対して少なくとも部分的に位置づけることを含み得る。解剖学的特徴は、滑車、顆間切痕、内側顆および外側顆、内側滑車および外側滑車、内側脛骨プラトーおよび外側脛骨プラトー、窩頭、寛骨臼窩、三放射線軟骨、寛骨臼壁、または寛骨臼縁であり得る。関節の表面上の接触表面を位置づけすることは、接触表面を関節の正常な部分の少なくとも部分的に位置づけすることを含み得る。テンプレート上のガイドの位置を決定することは、少なくとも一部、靭帯バランスに基づき、ならびに／または屈曲および伸展の空隙のうちの少なくとも１つを最適化することに基づき得る。方法はさらに、たとえば、スペーサ、ラチェット装置、および回転を可能にするピンを使用して手術中の関節に対して、ガイドの位置を調節することを含み得る。
【００１２】
一部の実施形態では、所望の大腿骨コンポーネントの回転を決定することは、大腿骨コンポーネントの回転に関係がある１つまたは複数の解剖学的軸および／または面の測定を含み得る。１つまたは複数の解剖学的軸および／または面は、大腿骨上顆軸、ホワイトサイドライン、および／または後顆軸を含み得る。ガイドは、大腿骨切断を方向付け得、方法はさらに、大腿骨切断が内側および外側の靭帯ならびに軟組織から加えられた内側ならびに外側に実質的に等しい張力で、脛骨切断と平行であるように、テンプレートを回転させることを含む。
【００１３】
一部の実施形態では、所望の脛骨コンポーネントの回転を決定することは、脛骨コンポーネントの回転に関する１つまたは複数の解剖学的軸および／または面を測定することを含み得る。１つまたは複数の解剖学的軸および／または面は、脛骨の前後軸および／または脛骨粗面の内側３分の１を含み得る。ガイドは、大腿骨切断を方向付け得、方法はさらに、大腿骨切断が内側および外側の靭帯ならびに軟組織から加えられた内側ならびに外側に実質的に等しい張力で、脛骨切断と平行であるように、テンプレートを回転させることを含む。
【００１４】
一部の実施形態では、関節置換術の方法は、少なくとも一部、実質的に等方性の入力データに基づいて、関節の表面と係合するための少なくとも１つの表面を含むテンプレートを提供することを含む。表面は、関節表面もしくは関節表面全体の一部または複数の部分に実質的に整合する（すなわち、一致する、あるいは正しく合わさる）ことが出来る。テンプレートは、手術器具の移動を方向づけるための少なくとも１つのガイドを含むことが出来る。
【００１５】
一部の実施形態では、入力データは、画面の融合、または実質的に等方性のＭＲＩおよびスパイラルＣＴを使用して獲得されることが可能である。
【００１６】
本明細書に記載されたあらゆる実施形態および態様において、関節は無制限に、膝、肩、腰、脊椎、肘、踝、足、つま先、手、手首、または指であり得る。
【００１７】
一部の実施形態は、様々な寸法、方向または相対的配置の手術中の調節などの、様々な追加機能を含むことが可能である。たとえば、器具は、１つまたは複数のトンネルを位置づけることが可能だが、トンネルの配向は、移植片の長さおよび配置に基づいて手術中に決定されることが可能である。器具はまた、場合によっては手術中に調節することにより、トンネル用の入口を位置づけし、トンネルの配向を決定することが可能である。
【００１８】
一部の実施形態では、第１のトンネルは、同一の関節表面に関連した、または異なる関節表面に関連した第２のトンネルのための参考資料に関連付けるおよび／あるいは参考資料を提供するために使用されることが可能である。
【００１９】
一部の実施形態では、関節の運動学は、たとえば処置中または処置前に、たとえば、関節の画像および／またはモデルを評価することによって、評価および／または改善され得る。たとえば、シミュレーションを実行して、患者の生体運動を示すことができ、運動学は、たとえば、予期された移植片の長さ、予期された移植片の厚さ、予期された移植片の強度、および／または１つまたは複数の他の特徴を提供する実現し得る最良の移植片トンネルの配置を見極めるために撮像データ上に重ねられることが可能である。
【００２０】
一部の実施形態では、有限要素解析は、撮像データ、運動学的情報、および／または、無制限に、関節運動および／または関節構造のモデルを含む患者の関節のモデルに基づいて実行されることが可能である。たとえば、有限要素解析を実行して、特に二重束術がトンネル間の十分な骨材料を確保するために、骨の強度を決定することが可能である。有限要素解析は、無制限に、１つまたは複数の移植片の長さ、移植片の厚さ、骨トンネルの長さ、骨トンネルの厚さ、患者の体重、身長、性別、様々な活動を伴う力、骨量、骨の厚さ、骨構造のパラメータ、および骨密度を含む１つまたは複数のパラメータの解析を含み得る。多変量解析を実行して、様々な負荷条件が将来の失敗の可能性が最低で、実現し得る最良のトンネルの配置を確認することが可能である。
【００２１】
一部の実施形態は、たとえば、平衡、手術ナビゲーション、および／または１つまたは複数の他の処理ならびに目的に役立つセンサ、光学マーカー、ＲＦマーカーならびに他のさらなる装置ならびにコンポーネントを含むことが可能である。
【００２２】
一部の実施形態は、以下により詳細に説明される。本明細書に記載された様々な実施形態の特徴は、相互に排他的ではなく、様々な組合せおよび置換が存在し得ることが、理解されるべきである。
【００２３】
前述の特徴は、添付の図面を参照して、以下の詳細を参照することにより、より容易に理解することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の一部の実施形態による、靭帯修復を実行するための誘導テンプレートの使用を示す図である。
【図２】本発明の一部の実施形態による、靭帯修復を実行するための誘導テンプレートの使用を示す図である。
【図３】本発明の一部の実施形態による、靭帯修復を実行するための誘導テンプレートの使用を示す図である。
【図４】本発明の一部の実施形態による、ＡＣＬ処置中に脛骨トンネルを生成（たとえば、穿孔）に使用するための患者固有の器具の実施形態の側面透視図である。
【図５】本発明の一部の実施形態による、部分透視図に示す嵌合コンポーネントを備えた、図４に示した実施形態の側面透視図である。
【図６】本発明の一部の実施形態による、部分透視図に示す嵌合コンポーネントを備えた、図４に示した実施形態の側面透視図である。
【図７】本発明の一部の実施形態による、部分透視図に示す嵌合コンポーネントを備えた、図４に示した実施形態の側面透視図である。
【図８】本発明の一部の実施形態による、ＡＣＬ処置中に大腿骨トンネルを生成（たとえば、穿孔）に使用するための患者固有の器具の実施形態の側面透視図である。
【図９】本発明の一部の実施形態による、部分透視図に示す嵌合コンポーネントを備えた、図８に示した実施形態の側面透視図である。
【図１０】本発明の一部の実施形態による、透視図に示す嵌合コンポーネントおよび大腿顆を備えた、図８に示した実施形態の側面透視図である。
【図１１】本発明の一部の実施形態による、大腿顆に示した大腿骨トンネルの出口を備えた、図８に示した実施形態の側面透視図である。
【図１２】本発明の一部の実施形態による、二重束のＡＣＬ処置中、大腿骨トンネルの生成で使用するための患者固有の器具の実施形態の（大腿骨の遠位端から軸方向に見た）側面透視部分透明図である。
【図１３】本発明の一部の実施形態による、二重束のＡＣＬ処置中、大腿骨トンネルの生成で使用するための患者固有の器具の実施形態の（大腿骨の遠位端から軸方向に見た）側面透視部分透明図である。
【図１４】本発明の一部の実施形態による、二重束のＡＣＬ処置中、脛骨トンネルの生成で使用するための患者固有の器具の実施形態の側面透視部分透明図である。
【図１５】本発明の一部の実施形態による、二重束のＡＣＬ処置中、脛骨トンネルの生成で使用するための患者固有の器具の実施形態の側面透視部分透明図である。
【図１６】本発明の一部の実施形態による、二重束のＡＣＬ処置中、大腿骨トンネルの生成で使用するための患者固有の器具の代替的実施形態の（大腿骨の遠位端から軸方向に見た）側面透視部分透明図である。
【図１７】本発明の一部の実施形態による、図１６に示した装置の代替図である。
【図１８】本発明の一部の実施形態による、使用中、十字靭帯上で衝突を回避するように設計されたテンプレートを示す図である。
【図１９】本発明の一部の実施形態による、使用中、十字靭帯上で衝突を回避するように設計されたテンプレートを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
手術道具および他の装置は、個々の患者の生体構造から設計されて、その患者用の特製の嵌合を有する、または特製された機能を果たす装置、その患者のために改善された、または最適化された解剖学的構造を提供する装置、その患者のために改善された、または最適化された運動学を提供する装置、および／または標準のインプラント、道具、装置、外科手術、および／または他の方法と共に使用するために提供された装置を提供し得る。無制限に、配列ガイドを含むこれらの手術道具は、無制限に、前十字靭帯（「ＡＣＬ」）および／もしくは後十字靭帯（「ＰＣＬ」）を含む靭帯の修復、置換、または他の治療に特に適する。
【００２６】
これらの手術道具、たとえば、配列ガイドおよび他の装置は、無制限に、テンプレート、治具および／または誘導モールドを含むモールドを含み得る。本明細書において、用語「テンプレート」「治具」「モールド」「誘導モールド」および「誘導テンプレート」は、内容が別段の指示をしない限り、手術道具のより大きい分類の特定の実施形態を説明するための発明を実施するための形態ならびに添付の特許請求の範囲内で交換可能である。
【００２７】
患者固有の手術道具および他の装置は、一連の実施形態を含む。たとえば、このような道具および装置は、配列ガイドが関節の表面および靭帯の配置に形が適している場合、患者に完全にまたは部分的に特製され得る。さらに、他の道具および装置は、インプラントが矢状面ではなく冠状面に曲率半径を備える表面を有し、冠状面に患者の生体構造の対応する面曲率半径に基づく場合、患者固有のデータから設計した、１つまたは数個の寸法または特徴のみを含み得る。一部の実施形態では、道具および装置は、少なくとも一部は、患者固有のデータに基づいて設計されて、理想的な、最適化されたまたは改善された解剖学的構造、運動学的機能、ならびに／または他の手術結果を作り出す、１つまたは複数の設計特徴を組み込み得る。これらの場合は、例示のみであり、多くの他の実施形態および実施形態の組合せが可能である。
【００２８】
とりわけ、本明細書に記載された手技、道具、インプラント、装置ならびに方法によって、軟骨の特製および靭帯の修復が、特定の課題（たとえば大きさ、軟骨厚さおよび／または屈曲に関する）に適することが可能になる。したがって、本明細書に記載された実施形態は、とりわけ、靭帯の修復、置換、および治療にきわめて低侵襲の方法を提供する。好ましい実施形態は、きわめて低侵襲だが、本明細書に開示された概念は、より侵襲な手技を伴って使用することが可能である。さらに、現在の手技とは異なり、本明細書に記載された好ましい実施形態は、有効で正確な手術工程をインプラントと周辺もしくは隣接する軟骨および／または軟骨下骨との間で正確なあるいはほぼ解剖学的な整合、ならびに信頼でき向上した手術結果を生み出すため、靭帯に関連した解剖学的目印の正確な配置、ならびに配列を達成させる手術道具を提供することによって役立つことが可能である。
【００２９】
（１．靭帯の修復、置換および／または治療）
誘導モールドは、靭帯の修復および置換のために、手法を計画し外科的介入を準備し、外科的介入を実施する際に利用することが可能である。一部の実施形態では、ＡＣＬまたはＰＣＬは、１つもしくは複数の処置の工程で１つもしくは複数の誘導モールドを使用して、修復、置換、再建、または治療されることが可能である。たとえば、回旋腱板、距腱および非常に多く頻繁にある靭帯を含む、他の腱ならびに靭帯の損傷はまた、本明細書に記載された実施形態を使用して対処されることが可能である。
【００３０】
（１．１  ＡＣＬ治療）
ＡＣＬは、特別な束の形態学的特徴のない連続した線維である。微小解剖学は、より大きな束に分類した、複数のコラーゲン線維を含む。解剖学的描写の欠落に関わらず、線維配置は、前内側帯および後外側帯の、２つの下位分割または束に「機能的に」分割されてきた。前内側帯の線維は、大腿骨取付部の近位部から脛骨のフットプリントの前内側面に跨る。後外側帯線維は大腿骨の遠位および脛骨の後外側に付着している。後外側帯は、膝が延びると緊張し、前内側帯は、膝が屈曲すると緊張状態になる。大腿骨および脛骨上の内部構造ならびに付着位置のため、ＡＣＬは、脛骨の前方移転および内部回転、内反および外反角状、ならびに膝の過伸展に抑制を提供する。
【００３１】
現在の推定では、毎年１０万件のＡＣＬ再建手術が米国で実施されていることが示されている。これらの負傷の多くは、減速、捻転、切断、および跳躍運動を含む運動活動中に発生する。靭帯は、膝が完全伸展した状態で固定した脛骨上の大腿骨の外旋が強いられる、または過伸展が強いられる、過度の外反応力の結果として損傷する。ＡＣＬ負傷の分布は、部分的な捻挫（Ｉ〜ＩＩ度）から完全断裂（ＩＩＩ度）に及ぶ。
【００３２】
関節内に配置されているために、ＡＣＬは、治癒不良の可能性を有する。間接外の靭帯は、一連の炎症期、増殖期、および再形成期を経て進展することによって治癒し、その結果組織的な痕蓋組織の形成がもたらされる。この工程は、配置された血腫の形成によって誘発される。一方、ＡＣＬが断裂すると、その滑液の膜が損傷し、血液が関節内に消散する。血栓が形成されずに、軟組織の正常な配列修復は開始できない。断裂したＡＣＬは、完全断裂後に痕の架橋は形成されない。その代わりに、滑膜組織の層が損傷面上に形成され、断裂した端部は退縮する。
【００３３】
ＡＣＬが完全に負傷すると、治療しなければ膝不安定性の症状を徐々に進行させることになり得、そのため再発性の関節内損傷をもたらし、最終的に変形性関節症を引き起こす。
【００３４】
ＡＣＬ負傷の通常の治療には、１つまたは複数の以下の工程を含むことが可能である。
１．膝の評価およびＡＣＬ断裂の確認
２．移植片の採取
３．関節鏡視下確認および関節内の疾患治療
４．顆間切痕の準備
５．骨性トンネルの配置
６．移植片の埋込みおよび固定
７．創縫合および手術後の課題
これらの工程のそれぞれの通常の特徴の記載は、以下の小区分に含まれる。
【００３５】
（１．１．１  膝の評価）
膝の評価は、手術前に評価すること、ならびに患者に麻酔を施した上で、たとえば、身体診察およびＫＴ−１０００膝関節計によって、損傷した膝と反対側の膝を比較することを含むことが可能である。ＡＣＬの完全断裂が臨床的に明白である場合、自家移植片は外科手術の関節鏡部分より前に採取されてもよい。
【００３６】
（１．１．２  移植片の採取）
移植片の選択は、個々の外科医および患者の好みに応じて行ってもよい。しばしば、自家移植片は、両端部に骨プラグを有する患者の膝蓋腱の中部３分の１から採取されるが、他の自家移植片採取源、同種移植片採取源、または異種移植片採取源を使用してもよい。患者の膝蓋腱の中部３分の１から採取する場合、膝蓋腱全幅の４０％以下の移植片幅が、目標値にすることが可能であり、手術用メスは、それに応じて設定される。たとえば、腱幅が少なくとも２５ｍｍである場合、膝蓋は１０ｍｍ離して設定される。さらに小柄な患者では、若干小さい移植片幅が目標値にされ得る。骨の取付部から開始すると、腱の中央３分の１は、その線維線で切断することが可能である。次いで、電気焼灼器を使用して骨腱接合部を描き、骨プラグのマージンの外形を描くことが可能である。しっかりと固定できるために、最低限の輪郭合わせの形成をした骨性トンネルに、ぴたりと嵌合するプラグを再生可能に獲得する手技を使用して骨プラグを採取することは有利である。さらに、採取位置の膝蓋骨骨折の危険性を最小化する、骨プラグ採取手技を実施することは有利である。円形振動鋸（Ｓｔｒｙｋｅｒ）は、様々な直径（９、１０、または１１ｍｍ）の円筒状骨プラグを提供し、たとえば、直径１０ｍｍの鋸刃と共に使用可能である。この装置は、以下の利点を提供できる。（ａ）採取が容易で迅速であり、（ｂ）円筒状骨プラグを対応する骨性トンネルより１ｍｍ小さい直径で再生可能であり、（ｃ）膝蓋骨の採取位置で生じる応力を低減させ、（ｄ）均一のサイズ化のため移植片の挿入が容易である。しかし、この装置および他の同様の装置が患者の骨上に手動で配置されるので、装置の配置および骨プラグの配置は、外科医の所期の配置または理想的な配置と異なる可能性がある。一旦採取されると、自家移植片が準備され、外科医により、または助手により、サイドテーブルに埋込み用に成形できる一方で、外科医は自家移植片を受け取るための骨性トンネルを準備する。
【００３７】
好ましくは、脛骨から採取された骨プラグは、長さが約２５ｍｍで、膝蓋骨から採取された骨プラグは、約２０〜２２ｍｍである。骨性トンネルを通過する骨プラグ通路のシミュレーションは、円筒形状測定機を使用して実行可能である。骨プラグは、必要に応じてまたは所望のように適切な測定機を通して容易に摺動するまで、切り落とすことが可能である。より小さい骨プラグは、通常膝蓋骨に由来し、大腿骨のトンネルに配置される。たとえば、３／３２ドリルビット穴を使用して、単一穴は、骨プラグの皮質表面を通って、糸で縫合されて確立される。穴は、骨プラグの頂点に極めて接近して配置され、移植片が大腿骨のトンネル内を通過する間、より良い方向制御を提供する。３つの均等に離間した穴は、脛骨の骨プラグ内に作られ、糸で縫合される。穴は、縫合裂傷の可能性を干渉スクリューを挿入中、最小化するために相互に垂直に方向付けられている。典テンプレート的な骨から膝蓋骨腱骨移植片までの全長は通常、準備後約９０〜１０５ｍｍである。脛骨のトンネルの所望の長さは、移植片の全長から大腿骨のトンネルの長さおよび関節内の長さを引くことによって計算可能である。移植片とトンネルとの間の長さの不一致に対処する一手段は、追加の骨プラグ材料を大腿骨のトンネルに挿入する脛骨から採取すること、したがって、移植片全体にさらには大腿骨内に凹部を効果的に作ること、移植片を脛骨から突出させる可能性を低減させることを含む。この手技は、移植片に、骨プラグの背後のトンネル内に脛骨ブロックの挿入を伴う大腿骨のトンネル内に最高８ｍｍまで効果的に凹部を作ることが可能である。
【００３８】
（１．１．３  関節内疾患の情報管理および治療）
関節内部分の外科手術は、助手が移植片をサイドテーブルで準備している間に実行されることが可能である。通常、関節鏡は、膝蓋腱の外側縁を露出するために皮膚弁を退縮させることによって生成された前内側ポータルに挿入される。前内側ポータルは、同様に生成されることが可能であり、どちらのポータルも既存の皮膚切断のマージン内に配置されることが可能である。個別の標準的な関節鏡用ポータルは、代替の移植片を使用するときに含まれ得る。ＡＣＬ再建は通常、高流量を含み、個別のカニューレを通して、または関節鏡を通したポンプによって、達成され得る。完璧な診断に用いる関節鏡の検査は、破断したＡＣＬを確認するため、ならびに半月板および関節軟骨の状況に接近するために実行可能である。各関節内の構造は、たとえば、留め金を使用して調査可能であり、連続写真画像は、情報管理目的に撮られ得る。好ましくは、あらゆる関連した関節内の負傷は、靭帯再建を進める前に治療される。たとえば、半月板断裂は、修復または切除されることが可能であり、関節軟骨損傷は、情報管理され、また適切だと判断される場合は、たとえば、軟骨形成術または微小破壊によって、治療されることが可能である。
【００３９】
（１．１．４  顆間切痕の準備）
一部の実施形態では、断裂したＡＣＬの残余物は、脛骨のフットプリントが、明白に確認できるように、完全半径リセクタを使用して創面切除を施すことが可能である。靭帯粘液は、視覚化を高めるために除去することが可能である。膝蓋下脂肪体はほとんど切除されず、後十字靭帯（ＰＣＬ）は通常保護される。切痕形成は、直視下で軟組織を除去するために、たとえば振動リセクタを使用して、切痕の外側壁から軟組織および骨膜を創傷切除することから始めることが可能である。骨性トンネルの開口を含む外側壁の全表面は切除可能である。一旦切痕が軟組織を適切に切除すると、追加の骨の切痕形成に対する必要性に関して評価することが可能であり、外側壁の視覚化が困難である場合、または切痕骨棘が存在するためにＡＣＬ移植片に衝突して裁断し得る場合は、追加の骨の切痕形成に対する必要性に関して評価が実施され得る。関節鏡の掘削器具または全半径レセクタを使用して、処置することが可能である。ｔ切痕の拡張が所望される場合は、Ｙ４インチの湾曲した骨刀がポータルを通して導入され得、大骨片は捕捉器具で除去され得る。関節軟骨除去は最小が望ましい。たとえば、骨性トンネルを生成するためにピンまたはドリルを配置するために、ピン、ドリルおよび他の道具を配置するための視覚的目印に依存する場合、目印を適切に確認するのに、さらに材料を取り除くことが必要になり得る。たとえば、切痕の後部マージンが明白に確認されて、オーバーザトップポジションとしていわゆる「残存の隆起線」を誤解することを回避するのは有利である。視覚的目印の選択におけるこの過失によって、大腿骨トンネルを、目印の視覚確認のみに依存する処置では所望より前方に配置させることになり得る。
【００４０】
（１．１．５  骨性トンネルの配置および準備）
理想の骨性トンネル位置の選択は、ＡＣＬ再建において重要な工程である。正常なＡＣＬは、大量の線維からなる。各線維は、異なる長さであり、異なる起始および挿入を有し、膝の可動域内で異なる張力下にある。ＡＣＬを置換する移植片は、平行線維を含む。骨性トンネルの配置を最適に選択しても、移植片の線維は、可動域で長さおよび張力が変化する可能性がある。したがって、ＡＣＬの置換は、元の靭帯を複製しないことがある。しかし、骨性トンネルの中心を最も等尺の点に配置することは、移動中に獲得可能な安定性を最大化する。
【００４１】
大腿骨トンネルの位置は、切痕が準備されると選択される。従来の方法では、トンネルの配置は、患者の膝の７０％以上屈曲することによって向上できるオーバーザトップポジションの視覚化を必要とする。
【００４２】
干渉スクリューの固定を所望する場合は、位置選択によって、少なくとも１〜２ｍｍ厚の後部皮質壁を伴う骨性トンネルをもたらすことができて干渉スクリューに対して後部支持板を提供し、それによって後部壁破裂の防止に役立つ。
【００４３】
大腿骨トンネルの所望の中心を配置するために、たとえば、オーバーザトップポジションを外して、１つまたは複数の配置ガイドが使用可能である。たとえば、より完全に以下で説明するように、患者の生体構造の表面および骨性トンネルを所望の位置に確立させるためのガイドを一致させる表面を有する１つまたは複数のテンプレートが使用可能である。テンプレートの一致する表面を、たとえば、患者の生体構造の画像データに基づいて生成することが可能である。
【００４４】
患者の生体構造に一致するテンプレートを使用すると、１つもしくは複数の骨性トンネルの位置、トンネルの直径および／またはトンネルの長さを、たとえば、患者の生体構造の画像に基づいて、正確に事前に決定することが可能であり、ガイドの形体は、所望の位置、寸法、および／または長さが達成されるように設計されることが可能である。ガイドは、より下方、接合線の真上に配置され、ガイド上の一致する表面が患者の生体構造に一致する面と係合するように、配列される。恣意的に、ガイドの位置は視覚的に点検され、道具で、たとえば、神経フックで、確認されて、正確な位置を確認することが可能である。適切に位置づけされた大腿骨トンネル位置を選択すると、術後の膝の固定化を最大限に確保する。
【００４５】
脛骨トンネルの関節内の位置は、移植片の長さの変化にほとんど影響を及ぼされる可能性はないが、その位置は顆間切痕の衝突防止に重要である可能性がある。脛骨トンネルの関節内の開口は一般に、ＡＣＬ脛骨フットプリントの解剖学的中心のすぐ後方の関節内開口の中心に配置され得る。４つの解剖学的目印は、脛骨トンネルの中心に配置するために有益であり得る。すなわち、外側半月前角、内側脛骨棘、ＰＣＬ、およびＡＣＬ骨幹部である。位置は、外側半月前角の内縁上に続く線を延長することにより、前後面に配置されることが可能である。この点は、ＰＣＬの前縁の前方６〜７ｍｍに配置され得る。多くの処置では、このトンネルの配置によって、ＡＣＬ移植片が、一旦配置されると、ＰＣＬの外側面に接触可能になるが、それによって著しく偏向されることはない。同様に、ＡＣＬ移植片は、膝が完全伸展しているとき、外側大腿顆の内側面または顆間切痕天井部に対して、摩耗も衝突もしてはならない。移植片を前方に配置すると、衝突を引き起こし、続いて移植の失敗をもたらす。
【００４６】
（１．１．６  移植片の通路および固定）
関節鏡での視覚化のもとで、移植片は、近位の縫合上で頭部を牽引しながら大腿骨トンネルに入る。海綿面は、新しい靭帯のコラーゲン線維が大腿骨トンネルの後方にあるように、前方外側に配置される。移植片は、早期にペンで印をつけた骨プラグと靭帯の接合がトンネル口部で視覚化されると、完全に着座される。カニューレ挿入した干渉スクリューを使用して移植片を固定してもよいが、他の代替固定方法も利用可能である。
【００４７】
（１．１．７  創縫合および術後の課題）
手術の最終工程において、自家移植片から（たとえば、膝蓋骨内で）生成された骨欠損は、脛骨トンネルから獲得された骨の中核を使用して移植される。支帯組織は、移植片を適切な位置に維持させるために欠損部を囲んで縫合することが可能である。膝蓋腱は、腱を短くすることなく、あらゆる触診可能な空隙を最小化するために緩く再接合される。側関節腱、皮下組織、および皮膚は、別個の層に閉鎖される。手術後、リハビリテーションが数週間続行される。ＡＣＬ再建に関する術後合併症は、たとえば、１つまたは複数の動きの低下、再発不安定、ならびに膝蓋大腿機能障害および疼痛を含み得る。
【００４８】
移植片の配置における手術ミス、関節線維症、長期固定化が生じるか、またはリハビリテーションプログラムに十分に参加しないことにより、ＡＣＬ再建後に全可動域が回復しない可能性がある。膝運動の範囲に影響を及ぼす技術的ミスは、脛骨トンネルの前方配置、移植片の衝突、および移植片の不適切な緊張を含む。したがって、大腿骨トンネルの正確な配置は、重要であると考えられる。大腿骨トンネルの配置が前過ぎると、膝の屈曲が抑制され得、配置が後過ぎると、膝の伸展が制限される可能性がある。脛骨トンネルの配置が前過ぎると、ＡＣＬ移植片が顆間切痕に衝突し得、それによって膝の伸展が制限される。時間が経過すると、切痕は切断効果を移植片上に有し、移植片に障害をもたらす。適切な切痕形成および骨性トンネル位置の注意深い選択が、衝突の危険性を最小化できる。
【００４９】
（１．２  ＡＣＬ処置のための患者固有の道具および方法）
本明細書に記載された一部の実施形態では、誘導テンプレートは、大腿骨および脛骨の移植トンネルを高精度で再生可能で、侵襲性を最小化することが可能になるように選択および／または設計することが可能である。
【００５０】
一部の実施形態では、ＣＴまたはＭＲＩなどの撮像は、手術前に実施される。画像は、ＡＣＬが脛骨の場合、靭帯の起始部と反対側の関節表面上への挿入部を確認するために利用され得る。一旦起始部の位置の測定とフットプリント、すなわち靭帯の挿入が確認されると、誘導テンプレートは、これらの領域またはその付近に適用され得る。靭帯の起始部またはその挿入部は、骨面上のそれらの独自の輪郭によって、または靭帯線維残余物をそれぞれの位置で確認することによって、確認され得る。
【００５１】
誘導テンプレートは、患者の関節表面に（たとえば、所期のトンネル位置に隣接する）一致する（すなわち、実質的に整合する）ようにサイズ化され、かつ／または成形されて作成され得る。たとえば、誘導テンプレートは、１つまたは複数の患者の骨および／または軟骨、たとえば、重量負荷帯外側の患者の骨および／または軟骨面のうちの１つまたは複数（たとえば、顆間切痕）と一致するようにサイズ化され、かつ／または成形されて作成され得る。一部の実施形態では、テンプレートの形状は、１つまたは複数の目立ったまたは独自の表面形体または突出と一致するように（たとえば、患者の生体構造、骨棘もしくは他の特徴の画像で確認したように）作成され得る。ＡＣＬ修復のための大腿骨または脛骨トンネル配置のための誘導テンプレートは、ピンおよび／またはドリル、また恣意的にドリル深さも加えた方向ならびに配向を誘導ならびに方向付けるための参照用の点または孔部のためのブロック、留め具、または結合部を含み得る。恣意的に、誘導テンプレートは、中空であり得るか、または開口を含み得る。誘導テンプレートは、円形、半円形または楕円体であり得る。誘導テンプレートは、ピンもしくはドリルを収容するために１つまたは複数の開口を有し得る。
【００５２】
一実施形態では、誘導テンプレートは、所期の大腿骨または脛骨の入口点、次いで誘導穴を跨いで、または付近に配置される。一旦適切な解剖学的または機能的配置が達成されると、靭帯トンネルが生成され得る。誘導テンプレート、その形状、位置、および／または配向は、大腿骨および脛骨の所望の（たとえば、手術前に決定された）トンネルの配置を反映させるために最適化し得、トンネルの配置、位置、配向および／または角状が実現し得る最良の機能結果を達成させるために選択される。大腿骨または脛骨トンネルの配置の際のさらなる考察は、トンネルの障害または破砕を回避するために、皮質骨までに十分な距離を含むことが可能である。配置は、撮像検査で視覚化した生体構造、ならびに骨および靭帯の置換材料の材料特性を恣意的に根拠にできる有限要素のモデル化を含む生物力学的考察に基づいて最適化することが可能である。
【００５３】
したがって、恣意的に、隣接する皮質骨へ、さらに他の関節構造までのトンネルの距離は、最適な靭帯機能とトンネルの障害などの見込まれる術後合併症との間の最適な妥協点を達成させるために、大腿骨または脛骨の誘導テンプレートの位置、形状および／または配向を要因に盛り込み得る。
【００５４】
一実施形態では、撮像検査を利用して、靭帯の起始部と挿入部を決定され得る。この決定は、走査（たとえばＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャン）上で確認した骨の目印に基づいて実行することが可能である。あるいは、この決定は、靭帯残余物を、たとえば、靭帯の起始部と靭帯の付着部の領域で、確認することによって実行することが可能である。靭帯の起始部および挿入部を決定することによって、所期の移植片の長さを推定し測定し得る。この測定は、異なる段階の屈曲、伸長、外転、内転、内部回転および外部回転などの、接合の異なる姿勢角度に対して実行され得る。
【００５５】
一実施形態では、撮像検査を利用して理想の移植片採取位置を確認し得、移植片採取位置は、撮像検査に基づいて早期に推定した通りの移植片の長さに対する要件、ならびに恣意的に、運動機能の誘導シミュレーション（たとえば、屈曲または伸展）に対する要件を満たすために、十分に長い靭帯部分ならびに下部の骨ブロックを近位および遠位に含むように恣意的に選択可能である。さらなる誘導テンプレートは、恣意的に留め具も伴い、自家移植片の場合、靭帯および骨をドナー位置から採取するために利用され得る。場合によっては、誘導テンプレートはまた、恣意的な痕形成の拡張を誘導するために利用される、または設計される、または形作られる、または選択される。これには、たとえば骨棘の除去を含む可能性がある。
【００５６】
ＡＣＬ置換の場合、誘導テンプレートは、このようにして大腿骨および脛骨トンネル位置の選択を最適化し得る。トンネル位置は、異なる膝の姿勢角度（たとえば、接合位置）、および運動シミュレーションを含む異なる範囲の動作ならびに運動学に対しても最適化し得る。適切に配置された大腿骨トンネル位置を選択すると、術後の膝の安定性を最大限に確実にする。
【００５７】
脛骨トンネルの関節内の位置は、移植片の長さの変化にほとんど影響を及ぼされないが、その位置は顆間切痕の衝突防止のために誘導テンプレートの適切な配置、位置、および形状を使用して最適化することが可能である。さらに、誘導テンプレートは、関節内の軟骨または他の靭帯を含む、たとえば隣接する神経血管束または隣接する関節構造の損傷を回避するために、ドリル用任意停止を含み得る。恣意的に、誘導テンプレートはまた、たとえば、ドリル深さを含むためにドリル用停止部も含み得る。
【００５８】
脛骨トンネルさらに大腿骨トンネルの方向および配向はまた、誘導テンプレートを使用して決定され得、それによって誘導テンプレートはまた、手術前に測定した移植片の長さをトンネルの長さおよび移植靭帯の関節内の長さと整合するために、最適なトンネル配向の選択を含むことも可能である。
【００５９】
一実施形態では、たとえば、脛骨の誘導テンプレートは、その開口がＡＣＬ脛骨のフットプリントの解剖学的中心にまたは、その直下に配置されるように選択されることが可能である。解剖学的目印は、恣意的に、脛骨の誘導テンプレートの設計、形状、配向、および位置を要因に盛り込み得る。これらは、無制限に、外側半月前角、内側脛骨棘、後十字靭帯および前十字靭帯幹部を含む。
【００６０】
トンネル位置は、外側半月前角の内縁上に続く線を延長することにより、誘導テンプレートを利用して前後面に配置されることが可能である。この面は、ＰＣＬの前縁の前方６〜７ｍｍに配置され得る。誘導テンプレートの位置、形状および配向は、ＡＣＬ移植片の結果として得られる脛骨トンネルおよび結果として得られる位置および配向が、一旦配置されると、ＰＣＬの外側面に接触可能になるが、それによって著しく偏向されることはないように、サイズ化され、かつ／または成形されて作成されることが可能である。同様に、脛骨の誘導テンプレートの配置ならびにＡＣＬ移植片の結果として得られる脛骨トンネルおよび結果として得られる位置は、一旦配置されると、移植片が、膝が特定の角度にあるとき、たとえば、完全伸展しているとき、外側大腿顆の内側面または顆間切痕天井部に対して、摩耗も衝突もしないように設計され得る。このようにして、患者固有のテンプレートを使用する高精度の移植配置は、衝突およびそれに続く移植の失敗の問題を回避する役に立つ。
【００６１】
一実施形態では、患者の生体構造の手術前の走査は、可能な最大の移植片の長さ、たとえば、膝蓋腱移植などの、様々な値を決定するために評価されることが可能である。最大の移植片の長さが、所期のＡＣＬ置換、トンネルの配置および配向に不十分である懸念がある場合は、特に大腿骨または脛骨からの出口が、移植片の長さをトンネルの長さおよび関節内の長さと整合するために変更ならびに最適化されることが可能である。
【００６２】
好ましい一実施形態では、移植片の長さは、手術前に、たとえば、異なる屈曲角および伸展角に対する最適な移植片の長さを測定することによって、または、患者固有の撮像データを運動学的データならびにシミュレーションと融合する他の運動学的シミュレーションによって、測定および／またはシミュレーションされる。この手法を使用して、誘導テンプレートの最適な位置、形状、配向および設計が、等尺の移植片の配置とＰＣＬ上での衝突の回避、および／または大腿顆上での衝突の回避との間の最適な妥協点を導き出し得るが、恣意的に、達成可能な移植片の長さも最大化し得る。
【００６３】
手術中、大腿骨および／または脛骨の誘導テンプレートは、１つまたは複数の手術中に調節可能な特徴を含む。これらの調節可能な特徴は、たとえば、大腿骨トンネルまたは脛骨トンネルの結果として得られる動作で、後または内側または外側方向の１ｍｍまたは２ｍｍまたはそれ以上の間隔によって、テンプレートの移動が可能になる。さらに、手術中の調節によって、結果として得られる大腿骨トンネルまたは脛骨トンネルの結果として得られる回転で、テンプレートの回転も可能になる。
【００６４】
単一のテンプレートを利用して、大腿骨トンネルを導き出し得る。単一のテンプレートを利用して、脛骨トンネルも引き出し得る。複数のテンプレートはいずれかの側に使用し得る。
【００６５】
恣意的に、テンプレートは、たとえば、追加の測定装置、ガイドワイヤ、または他の手術器具を取り付けるために、留め具を含み得る。機械的、電気的または光学装置を含む配列ガイドが、このようにして取り付けられ、または組み込まれ得る。留め具はまた、複数のテンプレートを１つの関節表面に接続するために使用することが可能である。留め具はまた、第１の関節表面上の１つまたは複数のテンプレートを第２の関節表面上の１つまたは複数のテンプレートに接続および／または参照するために使用することが可能である。留め具を使用して、個々のテンプレートのコンポーネントの大きさをさらに小さくすることが可能である。これにより、テンプレートが小さいポータルまたは小テンプレート切断または骨のトンネルを通して導入することが有利になり得る。恣意的に、テンプレートは、次にその接合部内で接続または組み立てられ得、それによって関節鏡手技を含む低侵襲が可能になる。
【００６６】
一実施形態では、第２の関節表面、たとえば、反対側の関節表面は、第１の関節表面に対して相互参照され得る。たとえば、ＡＣＬ修復の場合、大腿骨トンネルは、まず誘導テンプレートを使用して準備され得、それによって誘導テンプレートが最適な大腿骨トンネルの位置、配置、配向、直径、および形状の決定に役立つ。大腿骨の誘導テンプレートは、脛骨の下方のリンクまたは取付可能な留め具を含み得、前記リンクまたは前記取付可能な留め具を利用して脛骨トンネルのための理想の関節入口点を決定し得る。このようにして、脛骨トンネルは、少なくとも１つの生体構造環境および大腿骨トンネルを備える機械的相互参照で生成することが可能である。逆の手法は可能であり、それによって脛骨トンネルは、まずリンクまたは留め具を備える誘導テンプレートを使用して生成され、続いて大腿骨トンネルが生成される。大腿骨または脛骨トンネルを相互参照して生成することは、靭帯の修復を実行する困難を低減するのに役立ち、また臨床状況で選択する際に手術の精度を向上させることも可能である。このようにして、テンプレートを使用してまず１つまたは複数の骨トンネルの参照を開始し、次いで２つの対向する関節表面上でトンネルの最適化をできる。
【００６７】
一実施形態では、靭帯修復のためのテンプレートは、恣意的なフランジまたは拡張装置を含み得る。たとえば、一部の実施形態では、フランジまたは拡張装置は、組織開創器の機能を有し得る。組織開創器機能を有することによって、靭帯修復のための関節内のテンプレートは、外科的介入の所期の位置へのより明白な入口を伴う手術を提供し視覚化を改善できる。さらに、誘導テンプレートから由来し、誘導テンプレートに取り付けられたフランジまたは拡張装置はまた、たとえば、後十字靭帯、関節軟骨、または他の関節構造ならびに間接外構造を保護する、組織保護装置としての役目も果たし得る。
【００６８】
一実施形態では、追加の誘導テンプレートまたは第１または第２の関節誘導テンプレートへの留め具を利用して、たとえば、干渉スクリューのための、靭帯取付手段を配置させることが可能である。
【００６９】
同種移植片、異種移植片、または人工靭帯の置換が選択され、その長さおよび場合によっては寸法が手術前に認識されている場合、トンネル寸法を有する移植片寸法と大腿骨内トンネルの長さ、関節内の長さおよび／または脛骨内トンネルの長さを有する移植片の長さと整合させるために、誘導テンプレートおよび追加のトンネルの位置、形状ならびに配向に追加の調節をさせ得る。恣意的に、この調節および最適化は、関節の異なる姿勢角度（たとえば、異なる段階の屈曲、緊張）に対して実行され得る。
【００７０】
図１〜３は、靭帯修復、この場合は前十字靭帯（ＡＣＬ）の修復を実行するための誘導テンプレートの例示的な使用を示す。図１は、大腿骨および脛骨誘導テンプレートの断面図を示す。具体的には、誘導テンプレート１は、顆間切痕領域５に配置されている。テンプレート１の少なくとも１つの表面１０は、少なくとも１つまたは複数の切痕５または大腿骨に一致する（すなわち、実質的に整合する）ようにサイズ化され、成形されている。一致する形状は、ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャンなどの患者の撮像検査から得る。テンプレート１は、恣意的に滑車および／または大腿顆（図示せず）に配置され得る。モールド１は、開口２０、および恣意的に金属スリーブ３０を含み、開口２０および／または金属スリーブ３０の位置、配置ならびに配向は、大腿骨移植片トンネル４０の位置ならびに配向を決定する。
【００７１】
図２は、脛骨および脛骨誘導テンプレートの断面図を示す。具体的には、脛骨テンプレート５０は、脛骨トンネル６０の配置および配向を決定するために使用され得る。特に、脛骨モールド５０内の開口６５は、脛骨トンネル１６０の位置、角度および／または配向を画定するように設計されることが可能である。その開口は、恣意的な金属スリーブ６８を含み得る。脛骨テンプレート５０の少なくとも１つの表面は、脛骨表面７５を実質的に整合する。そのテンプレートは、脛骨棘８０と整合し得、脛骨棘は、モールドの正確な位置を確認し、外科的介入中、テンプレートを適所に固定する助けとなることが可能である。スリーブ３０および６８は、他の硬質材料、たとえばセラミックで製作され得ることに留意されたい。大腿骨および／または脛骨テンプレートは恣意的に、処置中、たとえばＫワイヤまたはスクリューを使用して、大腿骨または脛骨関節表面に取り付けられ得る。テンプレート全体は、恣意的に硬質材料、たとえば金属またはセラミックで製作されることが可能である。
【００７２】
図３は、脛骨プラトー８５の平面図を示す。ＰＣＬ８６は、半月板８７であるように見受けられる。ＡＣＬ取付部の元の位置９０が示されている。所期のトンネル位置９２は、元のＡＣＬ取付部９０よりわずかに後部にあり得る。テンプレート９５は、所期の移植片トンネル９２を覆って配置され得る。テンプレートは、所期のトンネル位置よりわずかに大きい周囲を含むことが可能である。恣意的に、テンプレートによって取付部、留め具、コネクタまたはハンドルが可能になる。
【００７３】
テンプレートは、あらゆる所望の外科技術と互換性があるように設計され得る。たとえば、テンプレートは、一重束、二重束または複数の束の再建術、脛骨埋込手技ならびに他の手法と互換性があるように設計され得る。このような手技を使用した装置は、このような手技を収容および容易にする固有の特性を含み得る。たとえば、二重束術の場合、１つまたは複数の８の字テンプレート孔部が、双方の束を収容するために含まれ得る。
【００７４】
図４〜７を参照すると、ＡＣＬの修復または置換の処置中、ＡＣＬトンネルを脛骨内に正確に簡単に配置するための器具１００の一実施形態が示されている。
【００７５】
器具１００は、嵌合部１１０およびガイド１２０の２つのコンポーネントを有する。嵌合部１１０は、結合機構１４０を経由して関節鏡１３０の端部に配置するためにサイズ化されている。嵌合部１１０はまた、観察ポータル１５０、連結機構１６０および／または登録表面１７０を含むことも可能である。ポータル１５０は、関節鏡が処置の領域を観察することが可能な中空通路である。連結機構１６０は、器具１００が完全に組み立てられたとき、ガイド１２０に登録するためにサイズ化され、形成された開口である。多くの実施形態が可能であるが、連結機構は、図６および７に示すように、嵌合部１１０を貫通して延び、トンネルを形成する。
【００７６】
この実施形態では、登録表面１７０は、好ましくは患者の脛骨棘の領域において脛骨表面の特定の対応する部分に逆のものとして設計された表面であり、その結果、表面１７０は、対応する脛骨表面部分と結合し、対応する脛骨表面部分に登録する。表面１７０は、特定の患者のために個別化され、骨表面と実質的に逆に整合する、または一致する表面であり、その骨表面に一致する。ある特定の実施形態では、患者の生体構造への登録は、他の方法で、たとえば、骨表面と係合することにより器具を適切に配列する１式のピンまたは切痕の利用によって、達成することが可能である。
【００７７】
好ましくは、表面１７０は、ＡＣＬ処置の領域に容易に配置されるようにできる限り小さくサイズ化される一方で、装置が脛骨トンネルの配置および方向を正確に位置づけし配向するように、患者の脛に正確に登録できるほど十分な大きさである。
【００７８】
ガイド１２０は、照準先端部１８０、腕部１９０、ピン筐体２００、および登録表面２１０を含む。照準先端部１８０は、連結機構１６０と整合するようにサイズ化され、かつ形成されたピンである。好ましくは、この実施形態では、連結機構１６０と照準先端部１８０との間の連結は、連結が器具１００の正確な配置を提供するのに役に立つように、密接に嵌合する。一部の実施形態では、連結は、ねじ式結合機構、スナップ式、および／または他の連結機構を含むことが可能である。
【００７９】
登録表面２１０は、ピン筐体２００の端部に配置される。表面２１０は、患者の脛骨表面の特定の対応する部分に負部として設計され、その結果、表面１７０は、対応する脛骨表面部分と実質的に負に一致し（すなわち、実質的に整合し）、対応する脛骨表面部分に登録する。表面１７０のように、表面２１０は、好ましくは、ＡＣＬ処置の領域に容易に配置されるようにできる限り小さくサイズ化される一方で、装置が脛骨トンネルの配置および方向を正確に位置づけし配向するように、患者の脛骨に正確に登録できるほど十分に大きい。
【００８０】
腕部１９０は、脛骨の頭部の介在部分を中心に延在するようにサイズ化され、かつ形成され、ピン筐体２００と嵌合部１１０を連結させ担持する。著しい力が、このような処置中に、たとえば、ＡＣＬトンネルを（たとえば、穿孔で）生成する手術によって発生され得る。したがって、腕部１９０は、好ましくは、最小限の変形でこのような力に耐えられる材料から製作される。器具１００のコンポーネントに適切な材料は、たとえば、コバルトクロミウム、チタニウム、または十分に強く硬い高分子材料を含む。
【００８１】
ピン筐体２００は、処置中、ピンおよび／またはドリルを誘導する開口２２０を含む。一部の実施形態では、ピンまたはビットは、ピン筐体２００内に係留されることが可能である。
【００８２】
処置中、器具は、脛骨の対応する表面部分に登録された表面１７０および２１０と組み立てられることが可能である。完全に組み立てられ、適切に脛骨上に配置されると、器具１００は、「捕捉感覚」をユーザに提供する。また、組み立てられると、照準先端部１８０は、連結機構１６０を貫通し、照準先端部１８０は、骨の表面上に置かれて脛骨トンネルの出口点の配置を画定する。脛骨トンネルは、嵌合部１１０の近位にある脛骨の外表面から出る脛骨の頭部を通って生成される。この工程中、ＡＣＬピンは、照準先端部１８０を目指す。
【００８３】
多くの他の実施形態が可能である。たとえば、別の実施形態では、嵌合部１１０は、器具全体が、処置中数個の片から一体化されたか組み立てられて、単一片であるように、照準先端部１８０の一部になる、照準先端部１８０に取り付ける、または照準先端部１８０と一体化させることが可能である。器具は、３つ以上のコンポーネントを含むことが可能であるが、好ましくは、器具は手術に使用するポータルの数と同じまたはそれより少ない以コンポーネントを有し、通常は２つである。
【００８４】
図８および９を参照すると、大腿骨器具３００が示されている。大腿骨器具３００は、好ましくは、脛骨器具１００と同様の手順で使用されて、脛骨器具１００で生成される脛骨トンネルとしてＡＣＬ移植片の対向する端部を固定するために患者の大腿骨の遠位部分にトンネルを生成する。器具３００は、１つのコンポーネント、嵌合部３１０を有する。嵌合部３１０は、留め具機構３４０を経由して関節鏡１３０の端部に配置するためにサイズ化される。嵌合部３１０はまた、観察ポータル３５０、ガイド機構３６０、および対応する大腿骨表面（たとえば、骨および／または軟骨表面）と実質的に一致する（すなわち、実質的に整合する）登録表面３７０を含む。
【００８５】
ガイド機構３６０は、図１０に示したように、嵌合部３１０をＡＣＬガイドの通路およびピン３７０が通過可能になるようにサイズ化され、形成された開口である。ガイド３６０の嵌合部は、好ましくは、ガイドおよびピン４２０が最小限の抵抗で通過できるように十分近接している一方で、大腿骨のＡＣＬトンネルが配列されない結果をもたらすに違いない、あらゆる著しい側方運動または回転運動を抑制する。他の実施形態では、ＡＣＬガイドおよびピンは、大腿骨器具の一部として含まれ得る。
【００８６】
この実施形態では、登録表面３７０は、大腿顆の表面の特定の対応する部分に逆のものとして設計された表面であり、その結果、表面３７０は、対応する大腿骨表面部分と整合し、対応する脛骨表面部分に登録する。表面３７０は、特定の患者のために個別化され、骨表面と実質的に整合し、その骨表面と一致する。ある特定の実施形態では、患者の生体構造への登録は、他の方法で、たとえば、骨表面と係合することにより器具を適切に配列する１式のピン、留め具または切痕を使用することによって、達成することが可能である。
【００８７】
好ましくは、表面３７０は、ＡＣＬ処置の領域に容易に配置されるようにできる限り小さくサイズ化される一方で、装置が大腿骨ＡＣＬトンネルの配置および方向を正確に位置づけし配向するように、患者の大腿骨と正確に登録できるほど十分に大きい。器具３００のコンポーネントに適切な材料は、たとえば、コバルトクロミウム、チタニウム、または十分に強く硬い高分子材料を含む。
【００８８】
図１０および１１を参照すると、処置中、器具３１０は、関節鏡１３０上に配置され、登録表面３７０は、大腿顆３８０の対応する表面に配置される。組み立てられ大腿骨上に適切に配置されると、器具３００は、接近し固定した感覚をユーザに提供する。大腿骨トンネル４００は、開口４１０を有し、出口３９０で大腿骨の外表面を出る大腿骨の遠位部分を通って生成される。
【００８９】
本明細書に記載された実施形態の特徴の多くの変形形態が可能である。たとえば、ある特定の実施形態では、大腿骨器具は、脛骨器具１００と同様に複数（２つ以上）の登録表面を有する複数片の設計を含むことが可能である。あるいは、脛骨器具は、単一の登録表面を有することが可能である。しかし、大腿骨器具は、単一の登録表面を使用して固定嵌合を提供する大腿顆上の頂上部を生かした、さらに単一となった器具を提供する一方で、大腿骨器具は、複数の登録表面を含んで、より固定した嵌合を、通常脛骨プラトー上に見出される、比較的平坦で複雑さが少ない形状の上に提供することが好ましい。さらに、脛骨器具のように、大腿骨器具は、３つ以上のコンポーネントを含むことが可能であるが、処置中に含まれるポータルの数以下のコンポーネントを有することが好ましい。
【００９０】
一実施形態では、器具１００と同様の器具は、脛骨側面上のガイドと同じ軸に沿って配列されたトンネル形状の開口をさらに含む嵌合を含むことが可能である。したがって、脛骨プラトー上の照準先端部のピンを目指すより、むしろピンは、位置合わせの軸に沿って移動され、ガイド開口と１つの運動において嵌合内の開口の両方を通過することが可能である。このような実施形態は、脛骨および大腿骨で使用可能であり、ならびに膝または他の関節の単一および複数の束の実施形態でも使用可能である。さらに、こうした実施形態は、２つの未連結のガイドを含むことが可能であるか、あるいはその２つのガイドと連結する腕部を含んで、ピン開口の配向の追加の登録し、ならびに処置中にさらなる安定を追加することが可能である。
【００９１】
さらに他の実施形態では、大腿骨および脛骨トンネルは、トンネルが一般的な軸に沿った１つの切断部を使用して生成できるように、脛骨および大腿骨の双方のトンネルの配置の配列を提供する単一の器具を使用して生成されることが可能である。好ましくは、この実施形態および他の実施形態では、トンネルは、関節空洞部に開くトンネル開口の偏心を低減させるおよび／または除去する手法ならびに配向で生成され、その結果トンネルは円形状またはより円形状になる。とりわけ、これは開口の縁端部でＡＣＬ移植片上の摩耗を低減するのに役立ち、こうした処置を実行するほとんどの医師によって好まれる形状になると考えられる。
【００９２】
図４〜１１と併せて考察された上記の実施形態は、一重束術を含む。一重束術の１つの潜在的な欠点は、処置が患者の生来の生体構造を再生できないおそれがあることである。まず、処置が既存のＡＣＬを再生せず、そのため２つの束、前内側（ＡＭ）束および後外側（ＰＬ）束を形成し、それぞれが脛骨上および大腿骨上にわずかに異なる位置に取り付けられる。さらに、一重束方法はトンネルのミスマッチをもたらし得る。脛骨ＡＭ位置を大腿骨ＡＭ位置に、および脛骨ＰＬ位置を大腿骨ＰＬ位置に連結する代わりに、一重束方法は、脛骨ＰＬ位置（Ｂ）を大腿骨ＡＭ位置（Ａ）に、または脛骨ＰＬ位置（Ｂ）を高ＡＭ位置（高）に連結することにより、ある種のミスマッチを生成し得る。
【００９３】
したがって、一部の実施形態では、このミスマッチは、患者のＡＭおよびＰＬ連結の正確な配置が決定され、器具に組み込まれるので、回避される。無制限に、図４〜１１と併せて考察されたことを含むこのような実施形態は、一重束ＡＣＬ再建術を再建される生来のＡＣＬの配置および配向をより近接に整合させることによって向上させることが可能である。
【００９４】
他の実施形態は、二重束術を採用するためにＡＣＬの処置で使用することが可能であり、２つの再建したＡＣＬ束を収容すること、および患者の生来のＡＣＬのＡＭ束およびＰＬ束の生来の配列ならびに配向を、医師が既存の方法および装置を用いて行うことができるより近接した整合を提供することの両方により、患者の生来の生体構造を密接に再現することが可能である。こうした一実施形態は、以下の図１２〜１５を参照して示されている。
【００９５】
図１２および１３では、二重束ＡＣＬ再建処置で使用するための大腿骨器具５００が、大腿骨５１０の遠位端に示されている。器具５００は、上記で考察した器具３００に類似している。ここでは、器具５００は、器具５００を配置し配列する、一致する患者固有の表面５２０を含む。器具５００はまた、再建された二重束ＡＣＬを固定するために使用される２つの大腿骨トンネル５５０および５６０を生成するための２つの開口５３０および５４０を含む。図１２では、第１のトンネル５５０は、ピン５７０（またはドリルなどの他の適切な装置）を使用して生成される。第２のトンネル５６０は、図１３に示したように、ピン５８０を使用して生成される。
【００９６】
図１４および１５を参照すると、大腿骨器具６００は、２つの脛骨トンネルを二重束ＡＣＬ再建処置中に生成するために、大腿骨器具５００を伴って（または大腿骨器具５００から分離して）使用されることが可能である。（あるいは、代替的実施形態では、単一の脛骨トンネルが両方のＡＣＬ束を含むように適切にサイズ化された場合は、単一のトンネルは２つの大腿骨トンネルで生成されることが可能である。）器具６００は、上記で考察された脛骨器具１００と同様の構造および機能を有するが、登録表面６４０を備える先端部６１０に加え、器具６００も、２つのガイドコンポーネント６４５および６５０を有する。各ガイドコンポーネントは、それぞれ独自の登録表面６６０および６７０、ならびに照準先端部６８０および６９０を有する。さらに、先端部６１０は、処置中、２つの脛骨トンネルを生成するために２つの開口６２０および６３０を含む。
【００９７】
処置中、第１のガイドコンポーネント６４５は、照準先端部６８０を開口６２０に配置させることにより、恣意的に先端部６１０に取り付けられる。患者固有の登録表面６６０および７００は、示したように脛骨の対応する表面に登録される。器具６００の長さ、形状および／または配向は、撮像データに基づいて適合されることが可能であるか、またはガイドコンポーネント６４５および６５０が、開口６２０および６３０のそれぞれに同時に配列できるように、手術中に適合させることが可能である。第１のトンネルは次いで、ピン７１０（またはドリルなどの他の適切な装置）を使用して生成される。次に第１のガイドコンポーネント６４０は除去され、第２のガイドコンポーネント６５０は、照準先端部６９０を開口６３０に配置することにより、先端部６１０に取り付けられる。患者固有の登録表面６７０および６４０は、示したように脛腿骨の対応する表面に登録される。第２のトンネルは次いで、ピン７２０を使用して生成される。あるいは、大腿骨器具５００および大腿骨器具先端部６００のいずれか一方、または両方は、それぞれ１つのトンネルを生成するために単一の開口を含むことが可能であり、第２の随伴のコンポーネントは、第２のトンネルを生成するために異なって配向された開口を備えて含まれることが可能である。さらに他の実施形態では、１つの脛骨トンネルは、２つの大腿骨トンネルまたはその逆を伴って生成されることが可能である。
【００９８】
図１６および１７を参照すると、二重束ＡＣＬ再建を実行するための大腿骨器具７００の代替的実施形態が示されている。器具７００は、上記で考察した器具５００とほぼ同じように機能する。しかし、器具７００はさらに、トンネル７３０の拡大断面７２０を提供する、より大きい穴の断面７１０を含み、トンネル７３０の拡大断面７２０は、より大きいＡＣＬ移植片を収容するために、トンネル７３０の残余部より大きい寸法を有する。この実施形態では、より大きい穴部分７１０は、より狭いトンネル７２０が初めに形成された後、追加の骨を穿孔することによって恣意的に形成されることが可能である。
【００９９】
他の実施形態では、トンネルは、第１のトンネルに配置されたピンを使用することによって、後のトンネルの穿孔のために追加の参照および安定を骨の同じ部分上（たとえば、第１および第２の大腿骨トンネル）、または骨の異なる部分上（たとえば、第１の脛骨トンネルおよび第１の大腿骨トンネル、第２の大腿骨トンネルおよび第１の脛骨トンネル、第１および第２の脛骨トンネルならびに第１および／または第２の大腿骨トンネル、またはトンネルの別の組合せ）のいずれかに作成するために生成されることが可能である。
【０１００】
図１２〜１５と共に上記で考察した実施形態は、ＡＭおよびＰＬのＡＣＬ束のための生来の挿入位置を使用するが、他の実施形態は、ＡＣＬ処置中、位置の配置および位置づけができる実施形態を含み、ＡＣＬ処置中の位置の配置および位置づけ、処置の前の解剖学的取付位置の配置および位置づけ、あるいは処置の前に、特に、無制限に、変形性関節炎または既存のＡＣＬおよび／または関連する組織の劣化などの関節疾患を示す患者において、患者内に既存していたより良い運動学ならびに／もしくは安定性を生成するために、最適なまたはより最適化された取付位置の配置および位置づけの調節が可能である。
【０１０１】
処置の前に、ＡＣＬおよび他のタイプの手術の両方を含み、損傷した靭帯の残余物または他の軟組織が除去される可能性がある。しかし、ＡＣＬおよび他の処置の場合、多くの医師は、組織がトンネル開口を配置ならびに位置づけするのに役立てるために残すことを好む。こうした場合、器具は、器具を患者用に特製する、または標準設計におけるこのような特徴を含むことによって、組織の残余物を回避するように設計されることが可能である。
【０１０２】
様々な実施形態では、患者の生体構造の対応する表面に一致する（すなわち、実質的に整合する）登録表面は、骨（無制限に、皮質骨および／または軟骨下骨を含む）、軟骨、他の軟組織または組織の組合せの表面を実質的に整合するように設計されることが可能である。
【０１０３】
さらに他の実施形態では、器具を設計するために生み出された撮像検査を使用して、処置を計画することも可能である。たとえば、移植片を選択することが可能であり、決定された移植片の長さ、決定された移植片の位置、トンネルの配向、サイズ化および位置づけを決定することが可能である。さらに、処置および器具は、医師が具体的な患者の状況および／または処置、ならびに手技および装置の特性に対する医師の好みの根拠の入力を含むように設計されることが可能である。さらに、器具は、医師が手術中に調節可能になるように設計されることが可能である。器具の様々な幾何学的側面はまた、各トンネルの間にある骨ストックを十分確実にするトンネル間の角度および間隔のように、制御されることが可能である。処置の変形はまた、様々なポータルを経由する器具を配置すること、および／または様々な利用可能なポータルを経由するトンネルを生成することを含むことが可能である。
【０１０４】
二重束ＡＣＬ移植片のＡＭ部分およびＰＬ部分の場所の配置は、患者の既存の解剖学的目印および／または目印の組合せを使用して決定することが可能である。たとえば、患者のＡＣＬの生来のＡＭ部分およびＰＬ部分に対する取付位置間の骨稜は、ＣＴスキャンを使用して配置されることが可能であり、さらに１つまたは複数の平均オフセット値、たとえば、滑車溝の稜からＡＭおよびＰＬ取付位置の一方または両方までと組み合わせて使用されることが可能である。
【０１０５】
さらに他の実施形態では、器具は、ロボットの位置を手術中に登録するのに役立つためにロボットの腕上に配置させることが可能であり、それによってロボット介助処置に対する準備時間を著しく削減し得る。
【０１０６】
（１．３  ＰＣＬ治療）
ＡＣＬ修復のように、後十字靭帯（ＰＣＬ）負傷を管理するための治療が、引き続き展開している。
【０１０７】
現在、治療プロトコルの選択は、多くの要因に依存する。一部の実施形態では、最良の選択肢を選択することは、患者および負傷の両方の要因を考慮に入れることである。関連する負傷の位置、時期、重症度、および規模は、重要な予後因子になる可能性があるが、患者の年齢、職業、健康状態、性別および時期は、意思決定の過程に等しく重要な役割を果たす可能性がある。現在、多くの急性の分離した部分的ＰＣＬの負傷（レベルＩおよびＩＩ）は、外科的介入をしない。これらの負傷の起こり得る良好な過程は、二次抑制およびＰＣＬの様々な部分の両方の残余部の統合に関する。さらに、これらの部分的断裂は、治癒する強い傾向を有することが示されてきた。長期間未処理の後部靭帯は、これらの負傷が適切に治療されない場合は、靭帯を伸張した位置で治す事態をもたらし得る。したがって、部分的ＰＣＬ負傷の初期治療は、保護された体重負荷、膝イモビライザまたは落下止めヒンジの付いた支持具の使用、ならびに／または後脛骨亜脱臼を防止するための大腿四頭筋および三頭筋のリハビリテーションプログラムを含むことが可能である。ＰＣＬの分離し、完全断裂（レベルＩＩＩ）に対する非手術的過程は、高成功率を有さない。残念ながら、これらの負傷の多くは治癒せず、長期間にわたってこれらの患者は関節軟骨、特に内側および膝蓋大腿骨コンポーネント内で、せん断応力を増加させる症状を二次的に引き起こす可能性がある。したがって、特に理学療法を最大化させているにも関わらず、患者が引き続き症状を示す場合、手術を頻回に行うことが、これらの患者に勧められる選択肢である。
【０１０８】
現在のＰＣＬ再建術は発展し続けているが、しばしば以下を含む。１．関連する病理学を確認し治療すること、２．神経血管負傷の危険性を最小化すること、３．十分に強靭な移植片を選択すること、配置すること、適切に緊張させること、また強固に固定すること、４．延長されたリハビリテーションに対して準備をすること。
【０１０９】
（１．３．１  修復対再建）
断裂した靭帯を修復するか、または再建するかの決定は、多くの要因に依存する。ＭＲＩは、どの構造が修復可能であり、どれが再建可能であるかを決定する際に特に役立つ。一般に、修復は、再建ほど効果が強くなく、術後プロトコルの変形形態は、しばしばこの差を反映して設計される。残念ながら、ＡＣＬ負傷のように、中間物質ＰＣＬ破断の一次修復は、一貫して成功していない。例外はＰＣＬ骨または靭帯挿入剥離の場合であり、その場合これらの負傷の修復は通常、好ましい結果をもたらす。いくつかの外科的手法は、治療を要し、膝への後内側、後外側、および後部手法ならびにすべての関節鏡手技を含み得る、他の関連した靭帯および半月板損傷に依存して利用することが可能である。さらに、様々な固定方法が論じられており、骨片の大きさに依存する。大きい剥離片に対して、ＡＯねじが使用可能であり、より小さい片がキルシュナー鋼線すなわち引き寄せ締結法で、または穿孔穴を通って縫合修復によって固定されることが可能である。
【０１１０】
（１．３．２  再建の手技）
いくつかの異なる方法は、ＰＣＬ修復または再建に対して開発されてきた。ほとんどの外科医は現在、正常な解剖学的再建がＰＣＬ再建後、最良の潜在的な着実な結果を生じることに同意している。移植片選択、固定のテンプレート、トンネルの配置、ならびに埋込み対大腿骨トンネル手技を含み、多数の変形形態が存在する。２つの最も一般的に用いられる再建術は、下腿トンネルおよび大腿骨埋込み手技である。さらに、一部の研究は、二重束構築がＰＣＬの生物力学を体外で再製造する最良の機会を有すると示しているが、臨床研究では、この手技の改善された結果が体内で一重束再建を通じて確認されていない。
【０１１１】
（１．３．３  移植片の選択および固定方法）
様々な組織が、膝の再建に使用されてきた。自家移植片組織は、膝蓋、膝腱、または大腿四頭筋腱を含む。アキレス腱、膝蓋腱、および前脛骨筋腱は、最も一般的に使用される同種移植組織である。いくつかの研究では、移植された同種移植腱は血管を移植し、細胞再生を受け、まさに自家移植片組織がするように十分に成熟すると、関節鏡および組織学方法によって立証したが、この工程がしばしば好まれるのは、同種移植組織と共により時間がかかる。アキレス腱同種移植は、その高抗張力、より短い手術時間、通過の容易性、およびすでに障害が起きた膝でドナー位置の羅患し難いため好まれることが多い。さらなる利点は、その非常に優れた大きさおよび長さ、ならびに他の移植選択肢と比較すると、非常に用途を広げる一端での骨取付けを含む。金属および生体干渉ねじ、ボタン、皮質ねじおよび軟組織座金、またはステープルを含み、固定の複数の方法も存在する。軟組織を骨に固定するほとんどの場合、最もしっかりと固定されると示されたように、ねじおよび軟組織座金の使用が好まれる。
【０１１２】
（１．３．４  トンネルの配置および移植片の伸張）
生体力学の研究は、一重束術を実行するときに前外側束の再建を支持する。解剖学的フットプリントにおいて大腿骨トンネルを前方に配置することが、同寸法の移植片の配置より良い正常な膝の弛緩を再建するために示された。ＡＣＬ手術と同様に、骨性トンネルの配置は、処置の成功にとり重要になり得る。脛骨トンネル配置の変形形態は、大腿骨トンネル配置の変形形態より低い程度で移植行動に影響を及ぼす可能性がある。さらに、同寸でない移植片が伸張され固定された位置は、膝力学に著しい効果がある可能性がある。
【０１１３】
（１．３．５  一重束再建）
一重束術は、後内側束と比較される場合、そのより大きいサイズおよびより大きい生体力学特性のために、前外側束を再建するために開発された。移植片を生来の前外側束の生体構造位置に配置させるため、単一脛骨および大腿骨トンネルを利用できる。正常な解剖学的再生は、トンネルを大腿骨の解剖学的前外側束のフットプリントの前方に配置する理想的な配置であり得る。前方に引き出す力を有する９０度の膝屈曲で移植片の伸張を伴うこの手法で、好結果が報告された。
【０１１４】
脛骨トンネルの配置に関して、前内側脛骨からの下腿穿孔手技は、不要なトンネルの湾曲が生成され得ると示された。後外側脛骨トンネルならびに以下に記された脛骨埋込み手技を使用して、この移植片の角状を制限する技術が開発された。
【０１１５】
（１．３．６  二重束再建）
二重束再建は、ＰＣＬの複雑な機能の生体構造をより正確に再生するよう導入された。二重束ＰＣＬ再建が、運動の全域を通して正常な膝の生体力学をより近接に回復し得ると、死体研究で示された。従来の一重束再建は、膝の生体力学を膝の中間屈曲角から深屈曲角で回復させるが、膝が完全伸展に近い場合、残余部の弛緩があり得る。生体力学の研究は、さらに後内側束は膝屈曲内で後方脛骨の転移を低減し、ならびにこの束は膝の屈曲全域で重要な役割を果たすことが可能であることを示した。技術的に難易度が高いが、二重束再建は、正常な膝力学の回復が改善されたために、慢性ＰＣＬ欠損に好ましい外科的手技になった。
【０１１６】
（１．３．７  脛骨の埋込み）
脛骨の埋込み術は、長い脛骨トンネルを通過する骨プラグの課題、および後脛骨の出口点で摩滅する可能性の課題を回避するために最初に導入された。脛骨の埋込み術はまた、神経血管構造の保護を促進することが可能である。ＰＣＬの脛骨の挿入に後方進入路を利用すると、後方の露出が簡単になる。その手技は、膝蓋腱自家移植片で最も一般的に利用されてきたが、最近、二重束のアキレス同種移植との併用が述べられている。
【０１１７】
（１．３．８  複合障害）
複合したＰＣＬ−ＰＬＳ（後外側支持構造）障害は、整形外科医が経験し得る最も複雑な膝の障害パターンの１つである。ＰＣＬとＰＬＳの両方が破断すると、実質的な後方移動、外旋、および内反開口が、すべて膝屈曲の異なる角度で存在し得る。この複合は、通例、複数の手術計画を有する外科医を必要とする複雑な手術の難問を生み出す。弓状靭帯の向上、二頭筋腱固定術、および同種移植片または同種移植組織を有する膝窩腓骨靭帯再建を含み、再建の多くの手技が考案された。慢性の後外側不安定の症例は、組織の冗長およびＬＣＬの後方に過度の傷跡が残ることを実証し、膝窩筋複合体の特定の構造の確認を困難にしている。したがって、負傷したＰＬＳの外科治療のタイミングは重要であり、慢性傷害の再建より好ましい結果を一貫してもたらす鋭敏な治療を伴う。ＰＬＳを含む慢性のＰＣＬ障害は、さらに手術の難易度が高い。ＰＬＳ障害が無視されるか、もしくは認識されない場合、他の靭帯の修復または再建が、再建を慢性的に反復して伸張するため、失敗の著しい危険性があり得る。慢性傷害設定におけるＰＬＳ障害の外科治療は、欠損した構造の修復よりむしろ再建を中心にする。膝窩腓骨靭帯の解剖学的再建、必要に応じてＬＣＬの再建が好まれる。内反不正配列または側方動揺が存在する場合、脛骨近位骨切術が配列を矯正するために実行され得る。その骨切術はＰＬＳ再建を伴って実行され得るが、骨切術は単独で患者の症状を緩和し得るので、手術が実施され得、それによってさらなる手術介入が回避される。
【０１１８】
（１．３．９  合併症）
靱帯損傷に関連する認識および適切な治療の失敗は、ＰＣＬ手術で遭遇する最も頻発する問題である。手術前および手術室の両方で注意深く検査し、ＭＲＩおよび関節鏡所見の両方に注意を払うことで、すべての負傷した構造の確認を向上させることが可能である。多くの患者にとって、好結果は、すべての断裂した構造の修復および／または再建に依存する。代わりにまたはこれに加えて、手術中の患者の動脈、静脈または脛骨神経の損傷は、深刻な合併症の可能性がある。負傷は、ガイドピンの通過時、または拡掘中に起こり得る。本明細書に記載された一部の実施形態では、ＰＣＬ脛骨ガイドは、手術中にそのような負傷の可能性を軽減させるために保護照準アームを備えて設計されている。脛骨トンネルの後部皮質を通って手動で穿孔することは、下腿トンネル手技のための重要な安全対策であり得る。後内側の安全な切断は、この危険性を減少させることができる別の戦略である。脛骨の埋込み手技は、下腿トンネルを除去することによって、神経血管の損傷の危険性を抑制する別の方法である。
【０１１９】
（１．４  患者固有の道具およびＰＣＬ治療の方法）
ＡＣＬ修復の状況において上記に記載したすべての実施形態はまた、ＰＣＬ修復、ならびに他の靭帯または腱の修復に適用され得る。
【０１２０】
ＰＣＬ修復に対して、誘導テンプレートは、一重ならびに二重束外科技術のために設計され得る。一重束外科技術で、誘導テンプレートは、所望の位置（たとえば、靭帯の解剖学的起始の位置）に大腿骨トンネルを生成するのに役立つ手術器具に対して、テンプレートの位置、配向および／または形状、または参照点もしくはガイド開口に関連して生成され得る。あるいは、テンプレートおよびあらゆる関連した参照点またはガイド開口または留め具は、解剖学的フットプリントにおいて大腿骨トンネルを前方に配置するために、設計され配置され得る。大腿骨トンネルのより前方への配置は、恣意的に、同寸の移植片の配置より良好に正常な膝の弛緩を回復することが可能である。誘導テンプレートは、最適な緊張が膝の伸張だけでなく膝屈曲、特に膝屈曲９０度で、達成されるように、設計され得る。したがって、ＰＣＬの起始および挿入は、残余の線維束の確認によって、または根本的な解剖学的目印を確認することよって、手術前に走査上で確認され得る。起始と挿入との距離はしたがって、伸張で決定され得、異なる屈曲度または他の関節の位置に対してシミュレーションすることが可能である（たとえば、患者の関節の患者固有のテンプレートを使用して事実上シミュレーションする）。運動学モデル化およびシミュレーションならびに有限要素モデル化は、同様の原則が適用されるＡＣＬ修復に対して上記に概説されたように、さらなる最適化のために実行され得る。大腿部および脛骨のトンネルの配置ならびに配向は次いで、同寸またはほぼ同寸の靭帯の配置を達成するために、最適化され得る。手術中の調節は、前述の実施形態に記載されたように、実現可能である。
【０１２１】
誘導テンプレートはまた、大腿骨上ならびに脛骨側面上に二重束再建術を使用して設計され得る。二重束再建術で、大腿骨もしくは脛骨のテンプレートは、リンクを含む、または組み込むことが可能であるか、あるいは大腿骨トンネルが生成され、脛骨トンネルと相互参照されることが可能であるか、あるいは脛骨トンネルが生成され、大腿骨トンネルと相互参照されることが可能であるように、取付け可能な留め具を有することが可能である。
【０１２２】
ＡＣＬについて記載されたように、テンプレートは、たとえば膝窩神経血管構造を保護するために、ドリルおよび拡掘装置または他の手術器具のための止め具を含み得る。テンプレートは、組織開創器ならびに組織保護装置として働くために、拡張器またはフランジを含み得る。
【０１２３】
上述したように、誘導テンプレートは、ＡＣＬおよびＰＣＬの修復のみではなく、あらゆる靭帯または腱の修復に適用可能であり、所期の取付け可能な位置またはトンネルの、再生可能な単純な手術中の配置を提供することが可能である。誘導テンプレートのサイズ、形状、配向および位置は、関節の解剖学、ならびに生体力学の状況に対して個別化され最適化され得、患者の生体構造上の対応する関節の形状に一致する形状を組み込み得るだけでなく、患者固有の（たとえば、テンプレート上に印を付けた）解剖学的線、解剖学的面、生体学的線または生体学的面、ならびに移植中に移植される、あるいは使用される、あるいは靭帯または腱断裂の外科的修復中に使用される装置もしくはアンカーもしくは器具の一部または全部も含むことが可能である。解剖学的配置の最適化に加えて、本明細書に記載された手技によってまた、運動学モデル化およびシミュレーション、有限要素モデル化、すべての恣意的に一体化した患者の撮像データ、ならびに移植機能および関連する調節の手術中の評価も可能になる。
【０１２４】
図１８および１９は、たとえば十字靱帯を、外科手術中に切断されるのを防止する追加の器具８６０を提供する、切断ブロック８２０の代替設計を示す。これらの追加器具は、図１９または他の適切な構造に示されたように、所期のガイド８６０の形をとることが可能である。図１８に示されたように、装置は、上面が、切断ブロック８２０の内面上に提供された凹面の窪み部８５２と嵌合する凸面の半球部８５０を形成するように、構成された内モールド８１０を含むことが可能である。
【０１２５】
代替的実施形態では、使用される様々なコンポーネントは、内視鏡、関節鏡ポータル、または関節に接近するための通路を提供する他の装置を介して挿入されるように十分に小さいことが可能である。さらに、一部の実施形態では、道具および装置は、部分または断片、好ましくは小さい部分または断片で設計されることが可能であり、部分または断片は、体内に一旦挿入されると、体内で外科手術の位置で組み立てられることが可能である。このような装置は、装置が組み立て可能になる固定または他の機構（機械的結合または磁気結合など）を有し得る。
【０１２６】
別の実施形態では、処置中にすでに生成された近位トンネルを介して、遠位トンネルの配置用のテンプレートを急送することが可能である。たとえば、脛骨トンネルが生成された場合は、脛骨トンネルを介して大腿骨トンネルを生成するために、テンプレートを配置することが可能である。別の例として、逆の状況も可能である。大腿骨トンネルが生成された場合は、大腿骨トンネルを介して脛骨トンネルを生成するために、テンプレートを配置することが可能である。第１のトンネルは、外方に動く関節空間内から、または内方に動く関節空間の外側からのどちらかから始まって反対側の関節表面に向かって配置されることが可能である。
【０１２７】
この概念は、ＡＣＬおよびＰＣＬだけでなく、あらゆるタイプの靭帯修復に向けて適用可能である。道具および装置、または部分および断片は、関節内に延在する骨トンネルを通って挿入され得る。
【０１２８】
このような装置は、ポータルもしくは切断または骨トンネルを通って急送され、また遠位大腿骨の関節表面の位置で組み立てられる、数個の小さいコンポーネントで構成され得ることが好ましい。様々な実施形態には、関節表面の片面の一部に登録する（たとえば、実質的に整合する表面を有する）ために組み立てられる複数のコンポーネントの装置、関節表面の片面の一部に登録するために組み立てられ、装置が登録する関節表面に対向するトンネルにリンクする複数のコンポーネントの装置、関節表面の両面の一部に登録するために組み立てられる複数のコンポーネントの装置、および関節表面の両面の一部に登録するために組み立てられ、装置が登録する関節表面に対向するトンネルにリンクする複数のコンポーネントの装置が含まれることが可能である。他の実施形態も可能である。
【０１２９】
テンプレートまたはそのコンポーネントはまた、拡張可能な設計になり得る。このような拡張可能な設計は、恣意的にニチノールまたは他の「メモリ様」材料を利用可能である。好ましくは、テンプレートもしくは道具もしくは装置およびコンポーネントは、挿入前ならびに挿入時には、形状または断面積が小さくてもよい。一旦挿入されると、テンプレートまたは道具または装置およびコンポーネントは、拡張可能である。その拡張は、たとえば、ニチノールの場合、能動的であり得、たとえば装置または道具の拡張に役立つ二次的装置を介する場合は、受動的であり得る。あるいは、既定の寸法または形状または表面は、患者の関節表面（複数可）と手術中に最適な嵌合を実現するために、撮像データに基づいて選択されることが可能である。
【０１３０】
（２．  患者固有の道具、装置および方法の他の適用）
一部の実施形態では、本明細書に記載された方法ならびに装置を使用して、半腱様筋および／または薄筋自家移植片片（膝腱）のために配置し、移植片を採取することが可能である。このような移植片の位置は、正確に配置することが困難であり得、その困難によって、一部の外科医が処置すべてを回避する事態をもたらす可能性がある。位置は一般に、関節脛骨プラトー隆起から約５ｃｍ遠位にある。患者固有の情報に基づく手術装置は、こうした移植片の正確な配置を提供することができ、外科医がこのような処置を実行する能力、ならびに処置自体とそれによる患者の転帰の信頼性を向上させる。
【０１３１】
一部の実施形態では、装置および手技を用いて、靭帯修復に必要な移植片のサイズを決定することが可能である。たとえば、患者固有の情報を用いて、膝の生来の十字靭帯または他の靭帯のサイズを決定することが可能である。断裂または伸張した場合でも、靭帯のサイズは、関節の間隔、骨構造、および靭帯自体から、手動で、あるいは部分的にまたは全体的に自動化ソフトウェアの支援で見積ることが可能である。このために、運動学的シミュレーションが使用可能であり、撮像データと統合することが可能である。これらのシミュレーションは、たとえば、様々な屈曲および伸張角度に対する移植片の長さを決定することが可能である。さらに、様々な挿入および起始が、入手可能な移植片および移植片の長さに基づいて決定され、最適化されることが可能である。
【０１３２】
一部の実施形態では、装置および方法を用いて、ＡＣＬ、ＰＣＬまたは他の靭帯の修復のための移植片として利用可能な膝腱組織のサイズを観察することが可能である。こうした実施形態は、ある程度有効であるのは、それらの実施形態が移植片のサイズ（たとえば、長さおよび／または直径）を確保するのに役立つからである。
【０１３３】
一部の実施形態では、患者固有の手術器具または他の患者固有の装置は、ロボット装置または他の同様の装置を介して配置および／または使用可能である。患者固有の手術器具は、患者の生体構造に実質的に一致する四肢または関節表面に取り付けることが可能である。患者固有の手術器具は次いで、ロボットと（たとえば、機械的、磁気、電子または無線手段で）接続されることが可能である。患者固有の手術器具の位置は、四肢もしくは関節の配置または他の患者の形状およびロボットまたはロボットに取り付けられている、もしくはロボットを介して迅速に時間効率よく操作されるあらゆる手術器具を相互参照する助けとなることが可能である。患者固有の手術器具はまた、手術ナビゲーションシステムのために生体構造を相互参照するために使用可能である。このようにして、患者の生体構造に関してロボットまたはナビゲーションシステムの登録の時間のかかる工程は、大幅に加速可能であり、それによって処置に必要な時間が削減される。
【０１３４】
一部の実施形態では、センサを手術ガイドおよび他の器具上に配置することが可能であり、たとえば、関節表面への誘導の適切な登録を支援する、あるいは処置の工程に役立つ。同様に、センサを内視鏡または関節鏡と共に使用して、手術ガイドまたは他の装置の配置および機能に関する情報を提供することが可能である。センサは、光学または無線周波数に基づくことが可能である。センサは無線であり得る。センサはまた、圧力プローブを含むことが可能であり、圧力を測定できる。
【０１３５】
一部の実施形態では、手術ガイドは、装置の配置または処置の他の工程で支援する照準装置または他の装置を含み得る。こうした装置はたとえば、ＡＣＬ再建またはＰＣＬ再建の遠位トンネルならびに近位トンネルの配置を支援する。
【０１３６】
一部の実施形態では、患者固有のテンプレートは、骨の特徴またはマーカー、たとえば膝関節の切痕もしくは骨棘を、整合または登録して、適切な配置および位置づけの支援をすることが可能である。
【０１３７】
一部の実施形態では、１つまたは複数の骨トンネルの方向ベクトルを、トンネルの適切な配列および配置を容易にするために配置することが可能である。たとえば、ＡＣＬ再建では、脛骨トンネルは、脛骨トンネルが切痕に対して横方向のコンポーネントと配列される、中間手法を使用して大腿骨に向かって配列され得る。これにより、抵抗性および／または回転安定性を向上し得る。また、これによって、角度をより小さくして円形孔をより大きくすることが関節表面上のトンネルの開口で可能になる。同様に、さらに他の実施形態では、トンネルのベクトルは、構造（たとえば、骨内の変形、以前の手術からの金属製品、関節形成インプラント、靭帯処置の時点で着床された装置）を進むために選択されることが可能である。
【０１３８】
一部の実施形態では、患者固有の装置は、ドリルが外科手術中に通過するガイドピンを保護するために後方に配置される。
【０１３９】
一部の実施形態では、トンネルの配列は、関節が屈曲および伸張を通じてとられることにより、また屈曲、伸張、および／または中間位置で登録され、配列されるテンプレートを確保することによって確立されることが可能である。この登録および／または配列は、関節表面の片面上に生じるか、または関節表面の両面を参照することによってもたらし得る。
【０１４０】
一部の実施形態では、配置用の器具の使用を仮想にすることが可能である。たとえば、このような一実施形態では、ビデオが手術領域に挿入された内視鏡から供給される、またはそうでない場合はビデオカメラもしくは他のセンサ装置が、処置中に手術位置に配置されることが可能である。内視鏡が使用される場合は、ビデオ画像は、外科医に普通に見られるビデオ情報を提供するように処理され、手術前に生成された（ＣＴまたはＭＲＩデータなどの）撮像データと共にさらに処理される。コンピュータまたは同様の装置は、情報を処理し、内視鏡からの画像を撮像データと比較して、関連するトンネルの適切な配置を決定するか、あるいは他のおよびさらなる工程を処置中に誘導する。たとえば、一部の実施形態では、視覚的目印が表示されて、トンネルおよび／または計装機器の適切な配置を示すことが可能である。他の実施形態では、さらなるセンサが、たとえば、切断または穿孔用具上に含まれて、トンネルの適切な配向を視覚的に決定および／または確認できる。
【０１４１】
無制限に、靭帯修復のために上記に説明された手術道具を含む患者固有の手術装置および方法に広く関係する、さらなる原理ならびに概念は、以下の項でより詳細に考察される。
【０１４２】
（３．患者固有の生体構造の評価）
（３．１  撮像手技）
当業者には理解されるように、撮像手技を使用する実施形態の実施は、Ｘ線撮像および処理の従来の方法、Ｘ線トモシンセシス、Ａ−スキャン、Ｂ−スキャンおよびＣ−スキャンを含む超音波、コンピュータ断層撮影（ＣＴスキャン）、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）、光学コヒーレンス断層撮影、単一光子放出テンプレートコンピュータ断層画像（ＳＰＥＣＴ）および陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）を当業者が備えている技術の範囲内で使用することが好ましい。しかし、他の撮像手技も可能である。撮像手技は、文献に完全に説明されており、本明細書に記載する必要はない。たとえば、「Ｘ−Ｒａｙ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ：Ａ  Ｐｒａｃｔｉｃａｌ  Ｇｕｉｄｅ」第２版、ＳｔｏｕｔおよびＪｅｎｓｅｎ編、１９８９、Ｊｏｈｎ  Ｗｉｌｅｙ  ＆  Ｓｏｎｓ出版、「Ｂｏｄｙ  ＣＴ：Ａ  Ｐｒａｃｔｉｃａｌ  Ａｐｐｒｏａｃｈ」Ｓｌｏｎｅ編、１９９９、ＭｃＧｒａｗ−Ｈｉｌｌ出版、「Ｘ−ｒａｙ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ：Ａ  Ｐｈｙｓｉｃｉａｎ’ｓ  Ａｐｐｒｏａｃｈ」Ｌａｍ編、１９９８、Ｓｐｒｉｎｇｅｒ−Ｖｅｒｌａｇ出版、「Ｄｅｎｔａｌ  Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ：Ｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｘ−Ｒａｙ  Ｉｍａｇｅ」Ｌａｅｔｉｔｉａ  Ｂｒｏｃｋｌｅｂａｎｋ編、１９９７、Ｏｘｆｏｒｄ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  Ｐｒｅｓｓ出版を参照のこと。「Ｔｈｅ  Ｅｓｓｅｎｔｉａｌ  Ｐｈｙｓｉｃｓ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｍａｇｉｎｇ」（第２版）、Ｊｅｒｒｏｌｄ  Ｔ．  Ｂｕｓｈｂｅｒｇ  ｅｔ  ａｌも参照のこと。
【０１４３】
当業者には理解されるように、羅患軟骨または軟骨欠損の領域の厚さおよび／または湾曲（たとえば、軟骨および／または骨）またはサイズの測定に適した撮像手技には、Ｘ線、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）、コンピュータ断層撮影走査（ＣＴ、コンピュータ体軸断層撮影すなわちＣＡＴとしても公知である）、光学コヒーレンス断層撮影、超音波画像法、および光学画像法の使用が含まれる。（２００２年３月２１日にＡｌｅｘａｎｄｅｒ  ｅｔ  ａｌによって公開された国際特許公開ＷＯ０２／２２０１４、２００２年４月１６日にＴｓｏｒｅｆ  ｅｔ  ａｌによって発行された米国特許第６，３７３，２５０号、「Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ」Ｖａｎｄｅｂｅｒｇ  ｅｔ  ａｌ（２００２）２２２、４３０〜４３６を参照のこと。）造影剤または他の増強剤を、任意の投与経路、たとえば、静脈内、関節内および／または他の投与経路で使用することが可能である。
【０１４４】
（３．２  手術中の測定）
上記に記載された非侵襲撮影手技の代替として、または追加として、解剖学的領域（たとえば、羅患軟骨領域もしくは軟骨欠損の領域）のサイズの測定、軟骨厚さの測定および／または軟骨もしくは骨の湾曲は、手術中に関節鏡検査または関節切断中、獲得することが可能である。手術中の測定は、必要ないが、１つまたは複数の関節表面の領域に実際に接触することを含むことが可能である。
【０１４５】
軟骨または骨または他の関節構造の測定値を手術中に獲得するための適切な装置、および表面の立体地図を生成する装置には、限定はされないが、プラチドディスク、光学測定道具および装置、光学撮像道具および装置、ならびにレーザ干渉計、および／または可塑性材料もしくは装置が含まれる。（たとえば、２００２年５月７日にＷｏｏｈ  ｅｔ  ａｌによって発行された米国特許第６，３８２，０２８号、２０００年５月２日にＬｅｖｅｓｑｕｅ  ｅｔ  ａｌによって発行された米国特許第６，０５７，９２７号、１９９６年６月４日にＹａｍａｎｅ  ｅｔ  ａｌによって発行された米国特許第５，５２３，８４３号、１９９８年１２月８日にＳａｒｖｅｒ  ｅｔ  ａｌによって発行された米国特許第５，８４７，８０４号、１９９７年１１月４日にＦｕｊｉｅｄａ  ｅｔ  ａｌによって発行された米国特許第５，６８４，５６２号を参照のこと）。
【０１４６】
（４．  患者固有の装置の設計および製造）
靭帯、半月板および他の関節構造は、２次元および３次元で表示が可能である。様々なパラメトリック曲面表示については、たとえば、「Ｃｏｍｐｕｔｅｒ  Ｇｒａｐｈｉｃｓ：Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ  ａｎｄ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ  ｉｎ  Ｃ」Ｆｏｌｅｙ，  Ｊ．Ｄ．  ｅｔ  ａｌ著、Ａｄｄｉｓｏｎ−Ｗｅｓｌｅｙ出版、第２版、１９９５を参照のこと。
【０１４７】
軟骨および／もしくは軟骨下骨および他の解剖学的構造および関節修復システムの２次元表示または３次元表示は、一般の座標系に統合されることが可能である。関節修復システムは手術道具および器具、モールド、原位置での修復システム、および／または他のコンポーネントを含み、次いで所望の着床位置に配置することが可能である。軟骨、軟骨下骨、靭帯、半月板および他の解剖学的構造および関節修復システムの表示は、２次元または３次元画像に表示される。たとえば、アプリケーション・プログラミング・インターフェース（ＡＰＩ）ＯｐｅｎＧＬ（登録商標）（ＳＧＩによって開発された高度の３次元グラフィックス機能の標準ライブラリであり、たとえば、ＮＶＩＤＩＡビデオカード用にｗｗｗ．ｎｖｉｄｉａ．ｃｏｍから、もしくは３Ｄｌａｂｓ製品用にｗｗｗ．３ｄｌａｂｓ．ｃｏｍから、もしくはＵｎｉｘ（登録商標）ワークステーション用のシステムソフトウェアの一部として、パソコンベースのビデオカード用のドライバの一部として利用可能）またはＤｉｒｅｃｔＸ（登録商標）（Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ  Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）ベースのパソコンシステム用のマルチメディアＡＰＩであり、ｗｗｗ．ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ．ｃｏｍから入手可能）。２次元画像または３次元画像は、軟骨、軟骨下骨、靭帯、半月板および他の解剖学的対象物、および関節修復システムを、たとえば、インタラクティブにまたは非インタラクティブに、リアルタイムまたは非リアルタイムで、回転または移動させて、変化する角度から示して描画または表示されることが可能である。
【０１４８】
（５．  他の患者固有の手術道具）
患者固有のインプラントおよび処置、ならびに他の装置および処置の両方の使用のための手術支援は、軟骨下骨を含む、関節軟骨または骨の外表面に適用した装置を使用して、関節修復システムの配列および被移植位置または関節を整合するために、提供されることが可能である。装置は、球形、円形、長円形、楕円形、湾曲したまたは不規則な形状であり得る。形状は、羅患軟骨の領域または羅患軟骨の領域よりわずかに大きい、もしくは羅患軟骨の領域より実質的に大きい領域を整合または包囲するために、選択あるいは調節されることが可能である。領域は、全関節表面または重量荷担面を包含することが可能である。このような装置は通常、大部分または全関節表面の置換が検討される場合、好まれる。
【０１４９】
機械的装置は、手術支援（たとえば、手術道具）のために、たとえば、ゲル、モールド、プラスチックまたは金属を用いて、使用されることが可能である。１つまたは複数の電子画像または手術中の測定値は、関節および／または骨の表面ならびに形状を画定する対象物の組合せを提供して獲得されること可能である。これらの対象物の組合せを利用して、患者の関節の生体構造を一致させる（すなわち、実質的に整合または登録する）ために装置を、たとえばＣＡＤ／ＣＡＭ手技を使用して、成形すること、あるいは患者の関節の生体構造と良好に嵌合する通常の予め作られた装置を選択することのいずれも可能である。装置は、関節軟骨、軟骨下骨および／または他の骨表面および形状のすべてまたは一部を実質的に整合する表面ならびに形状を有することが可能である。装置は、無制限に、１つまたは複数の切断面、孔、溝ならびに／または穴を含み、ドリル、リーマ、キュレット、Ｋワイヤ、ねじおよび鋸などの手術器具を収容することが可能である。
【０１５０】
モールドは、たとえば、切断、穿孔、および／または他の方法で作業するのに取り組まれる領域外に、骨または軟骨上に置くように設計され得る。このようにして、多数の手術工程が、同じモールドを使用して実行されることが可能である。たとえば、膝においては、モールドは、顆間切痕の部分に対して固定し得、そのため膝関節形成全体または他の処置のために除去される領域の外側が選択されることが可能である。モールドは、たとえば、ピンもしくはドリル、および／または他の装置で、下部の骨に添えられ得る。
【０１５１】
さらなる実施形態では、モールドは、関節軟骨上に置かれ得る。モールドは、軟骨下骨上もしくは関節空間内にある関節表面の外側の構造上、または関節空間の外側の構造上に置かれ得る。モールドが軟骨上に置かれるように設計された場合は、関節軟骨を実証する撮像試験が一実施形態に使用されることが可能である。これはたとえば、超音波、スパイラルＣＴ関節造影、たとえば軟骨表示パルスシーケンスを使用するＭＲＩ、またはＭＲＩ関節造影を含むことが可能である。別の実施形態では、軟骨下骨を実証する撮像試験（たとえば、ＣＴまたはスパイラルＣＴ）が使用されることが可能であり、標準の軟骨厚さは、走査に追加されることが可能である。標準の軟骨厚さは、たとえば、解剖学的参考データベース、年齢、性別、および人種の整合、年齢調節、ならびに当技術分野で公知のあらゆる方法、または軟骨厚さの見積りを導き出すために将来開発されるあらゆる方法を使用して、導き出されることが可能である。標準の軟骨厚さは、一部の実施形態では、１つまたは複数の関節表面に渡って均一にされ得、または関節表面に渡って変更することが可能である。
【０１５２】
モールドは、実質的に軟骨下骨上に置くように適合され得る。この場合、残余の軟骨は、手術の切断、穿孔などで不正確な結果となる一部のずれおよび不正確な結果を生成する可能性がある。一実施形態では、残余の軟骨は、モールドが骨と接触するように設計され、軟骨下骨が露出している領域で第１段階で除去される。第２段階では、モールドは次いで、軟骨下骨上に配置される。
【０１５３】
進行性変形性関節症では、著しい関節の変形が生じる可能性がある。関節表面（複数可）は、平坦になる。嚢胞形成または骨棘形成が存在する可能性がある。「路面電車の線路」様の構造が、関節表面上に形成されることが可能である。一部の実施形態では、骨棘または他の変形が、モールドの生成の前にコンピュータソフトウェアによって除去され得る。ソフトウェアは、自動的に、半自動的にまたはユーザから入力される手動で骨棘または他の変形の外科的除去をシミュレーションし、得られる関節の形状および関連する表面を予測することが可能である。モールドは次いで、予測した形状に基づいて設計されることが可能である。手術中に、これらの骨棘または他の変形は次いで、恣意的にモールドを配置し処置を実行する前に除去されることも可能である。あるいは、モールドは、このような変形を回避するように設計されることが可能である。たとえば、モールドは、骨棘によって影響を及ぼされない、もしくは関与しない関節表面上、または関節表面の外側の点のみに接触するようにされ得る。モールドは、３個以上の点または小さい表面上の関節表面上、または関節表面の外側に、モールド本体を関節表面から挙上または分離させて置かれることが可能であり、その結果、モールドの位置の精度は、骨棘または他の変形によって影響を及ぼされる可能性がない。モールドは、１つまたは複数の脛骨棘または脛骨棘の一部の上に置かれることが可能である。あるいは、モールドのすべてまたは一部は、骨棘または他の突出物または病変上に置かれるように設計されることが可能である。
【０１５４】
テンプレートは、プラスチックまたは重合体で製造することができるモールドであり得る。モールドは、ラピッドプロトタイピング手技によって製造され得、プラスチックの連続層が、当技術分野では公知のように置かれる。他の実施形態では、そのテンプレートまたはテンプレートの一部が、金属で製造される。モールドはレーザを基にした製造技術を使用して粉砕される、または製造される。
【０１５５】
テンプレートは、ラピッドプロトタイピング手技および、たとえばロストワックス手技を使用して成形され得る。テンプレートはまた、粉砕されてもよい。たとえば、一般的な形状に予め形成されたモールドは最初に使用されることが可能であり、次いで患者固有の寸法に粉砕されることが可能である。粉砕は、モールドの片面のみに生じる得、関節表面に面する表面が好ましい。粉砕およびラピッドプロトタイピング手技は組み合わせてもよい。
【０１５６】
硬化性の材料を使用して、たとえばラピッドプロトタイピングを使用して製造される形状の中に注ぐことが可能であり得る。たとえば、液体金属が使用され得る。硬化材料は、恣意的に粉砕されるか、表面は他の手技を使用してさらに精密にされ得る。
【０１５７】
金属挿入は、プラスチック部品に適用され得る。たとえば、プラスチックモールドは、拡掘装置または鋸を受容するために少なくとも１つのガイドを有し得る。金属挿入を使用して、拡掘装置または鋸を受容するための硬質壁を提供し得る。これを使用して、または同様の設計を使用して、鋸または他の手術器具がモールドに接触し得る場合、関節内のプラスチックの蓄積または他の堆積物を回避するのに有益であることが可能である。他の硬質材料を使用して、挿入物として役立てることが可能である。これらにはまた、たとえば硬質プラスチックまたはセラミックも含まれ得る。
【０１５８】
別の実施形態では、モールドは、拡掘装置または鋸を受容するための金属挿入部を有さない。金属挿入部またはガイドは、通常モールドと接触させる取付装置の一部であり得る。金属ドリルガイドまたは金属鋸ガイドはしたがって、たとえば、それによってモールドを通じて到達する金属または硬質の拡張装置を有し得、たとえばモールドの本体に対してモールドに適用するあらゆる装置も固定する。
【０１５９】
テンプレートは、外科的手技を支援するために使用されるだけでなく、手術道具の配置および配向を誘導する。さらに、テンプレートを利用して、移植片、インプラントまたはインプラントコンポーネントの配置を誘導することが可能である。
【０１６０】
１つまたは複数のテンプレートは、手術中に使用可能である。手術がすでに選択された手術手順（たとえば、切断、拡掘、穿孔、および／または他の処置）を実施した後、骨または関節の一部に嵌合するように設計されたテンプレートを作ることも可能である。テンプレートは、これらの処置からもたらされた骨または関節の形状の根拠となり得る。
【０１６１】
他の関節または中心線についての情報および関節または四肢の配列情報は、一部の実施形態によると、無制限に、テンプレート上の切断面、孔、溝または穴の位置を選択する際に、含まれる可能性がある。生体力学および／または解剖学的中心線は、無制限に、耐荷重性放射線写真、たとえば、立位膝Ｘ線または全脚長フィルム（たとえば、腰から足関節まで）を含む、標準の放射線写真を含む上述の撮像手技を使用して、導き出され得る。これらの放射線写真は、様々な投射で、たとえば、前後方向、後前方向、側面、傾斜、および／または他の投射で獲得され得る。生体力学および解剖学的中心線はまた、上記に記載された実施形態のように、四肢の一部または全体を通して、単独または組合せのいずれでも、ＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャン、ＣＴスカウトスキャンまたはＭＲＩ局部スキャンなどの他の撮像手段を使用して導き出され得る。たとえば、全部または一部の膝関節形成が考慮される場合、スパイラルＣＴスキャンが膝関節を通して獲得され得る。膝関節を通したスパイラルＣＴスキャンは、膝関節の一部または全部に添えられた逆の外形のテンプレート（複数可）／モールド（複数可）を生成するために基としての働きをする。さらなるＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャンは、腰から足関節を通じて獲得され得る。これらを使用して、各関節または他の解剖学的目印の重心または中心点を画定し得、たとえば、次に生体力学および他の中心線を導き出し得る。
【０１６２】
別の実施形態では、生体力学の中心線は、脊髄管、配列ガイド、さらに手術ナビゲーションなどの従来の手術器具および測定道具を含む、非画像を基にした手法を使用して確立され得る。たとえば、膝関節では、光学または無線周波数のマーカーを、四肢に取り付けることが可能である。下肢は次いで、股関節を中心に回転され得、そのマーカーの位置を異なる肢の位置のために記録することが可能である。回転の中心は、大腿骨頭部の中心を決定できる。同様の参照点を足関節および／または他の位置で決定し得る。テンプレートの位置、またはより一般的には、テンプレートに関する手術器具の位置を、次いで所与の生体力学の負荷パターンに対して、たとえば、内反または外反配列において最適化し得る。したがって、これらの測定を手術前または手術中に実行することによって、手術器具の位置は、モールドに対して最適化され得、切断は、内反または外反配列または前傾もしくは後傾などの下部の中心線エラーを正すように配置されることが可能である。
【０１６３】
撮像に際して、物理的テンプレートが生成され得る。テンプレートを使用して、一部または全部の関節置換、関節の再現、または靭帯修復などの画像を誘導した外科手術を実行することが可能である。テンプレートは、ドリル、鋸、バリなど手術器具用の参照点または開口または孔を含み得る。
【０１６４】
穿孔穴、切断面、鋸面などの好ましい配向を導き出すために、前記テンプレートまたは留め具内の開口または受容部は、少なくとも１つの中心線を捉えるように調節され得る。中心線は、たとえば、膝関節、股関節、足関節、肩関節または肘関節に対して解剖学的または生体力学的であり得る。
【０１６５】
一実施形態では、単一の中心線のみを使用して、このような穿孔穴、鋸面、切断面、または他の手術介入を配置し最適化する。この中心線は、たとえば、解剖学的または生体力学的中心線であり得る。一部の実施形態では、中心線および／または面の組合せを使用して、穿孔穴、鋸面、切断面、または他の外科的介入の配置を最適化することが可能である。たとえば、２つの中心線（たとえば、１つの解剖学的中心線および１つの生体力学的中心線）を、３次元に誘導されたテンプレートおよび関連する留め具または結合部の位置、形状または配向に盛り込むことが可能である。たとえば、２つの中心線（たとえば、１つの解剖学的中心線および生体力学的中心線）ならびに１つの面（たとえば、脛骨プラトーによって画定された上面）を使用することが可能である。あるいは、２つ以上の面（たとえば、冠状面および矢状面）が、画像によって、または患者の生体構造によって画定されたように使用されることが可能である。
【０１６６】
角度および距離の測定ならびに表面トポグラフィの測定は、これらの１つ以上、好ましくは２つ以上、好ましくは３つ以上の面を所望通りに実行され得る。これらの角度の測定は、たとえば、内反または外反変形、屈曲もしくは伸張欠損、過屈曲もしくは低屈曲または過伸張もしくは低伸張、外転、内転、内部もしくは外部回転欠損、過外転もしくは低外転、過内転もしくは低内転、過内部回転もしくは低内部回転または過外部回転もしくは低外部回転の情報をもたらすことが可能である。
【０１６７】
単一または複数の中心線または面の測定を利用して、次いで好ましい訂正角度を、たとえば、外科的切断もしくは鋸面または他の外科的介入を調整することによって、決定することが可能である。通常、２つの中心線の訂正が単一中心線の訂正より好まれる可能性があり、２つの面の訂正は、単一面の訂正などより好まれる。
【０１６８】
一部の実施形態によると、２つ以上の穿孔、切断、穴あけおよび／または拡掘または他の外科的介入は、インプラントを再現もしくは置換した関節の置換などの特定の治療、またはその部品のために実行される。これらの２つ以上の外科的介入（たとえば、穿孔、切断、拡掘、鋸引き）は生体力学の中心線、および／または解剖学的中心線および／またはインプラントの中心線と関係付けて行われる。誘導テンプレートのまたは留め具またはその結合部は、２つ以上の開口、ガイド、孔または参照面を含み、少なくとも２つ以上の穿孔、拡掘、穴あけ、鋸引きもしくは切断を、生体力学の中心線、解剖学的中心線、インプラントの中心線またはそれから導き出されるもしくはそれに関係する中心線と関係付けて作られる。
【０１６９】
単一の使用および再使用可能な両方の実施形態において、道具は、器具がドリルの深さおよび／または方向を制御するように、すなわち、ドリルが器具が可能である以上に組織内により深く進まないように、設計されることが可能である。
【０１７０】
実施形態の上記の記載は、例示および説明の目的のため提示されている。上記の記載は、網羅的であること、または開示されたそのままの形式に発明を限定することが意図されてはいない。本明細書に記載された実施形態に対する多くの修正形態、変形形態、組合せ、および追加は、当業者には容易に明らかであり、多くの追加の実施形態が可能である。本明細書に定義された一般的な原理は、添付された特許請求の範囲によって定義された本発明の精神および範囲を逸脱することなく、他の実施形態および用途に適用され得る。したがって、本発明は、示された実施形態に限定されるように意図されるものではなく、本明細書に開示された原則および特徴と一致する最も広い範囲が与えられるべきである。開示された本発明の完全な理解を実現するために必要な範囲で、すべての取得された特許の明細書および図面、特許公報、ならびに本明細書に掲載された特許明細書は、参照によって本明細書に組み込まれる。
【図１】
2012523897.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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