【手続補正書】
【提出日】平成21年1月27日(2009.1.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）濃度約１ｍｇ／ｍｌ〜約１００ｍｇ／ｍｌのモノクローナル抗体３Ｄ６（ＡＴＣＣ寄託番号ＰＴＡ−５１３０）のヒト化抗体；
（ｂ）濃度約０．１ｍＭ〜約２５ｍＭのＬ−ヒスチジン；および
（ｃ）約１重量／容量％〜約１０重量／容量％のＤ−マンニトール
を含み、かつ、約５．５〜６．５のｐＨを有する、配合物。
【請求項２】
（ａ）濃度約２０ｍｇ／ｍｌのモノクローナル抗体３Ｄ６（ＡＴＣＣ寄託番号ＰＴＡ−５１３０）のヒト化抗体であって、配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖および配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖を含んでなる抗体；
（ｂ）濃度約１０ｍＭのＬ−ヒスチジン；
（ｃ）約４重量／容量％の量のＤ−マンニトール；
（ｄ）濃度１０ｍＭのメチオニン；および
（ｅ）０．００５重量／容量％の量のポリソルベート８０
を含んでなり、かつ、６．０のｐＨを有する、請求項１記載の配合物。
【請求項３】
（ａ）濃度３０ｍｇ／ｍｌ〜１００ｍｇ／ｍｌのモノクローナル抗体３Ｄ６（ＡＴＣＣ寄託番号ＰＴＡ−５１３０）のヒト化抗体；
（ｂ）濃度０．１ｍＭ〜２５ｍＭのＬ−ヒスチジン；および
（ｃ）０．００１重量／容量％〜０．０１重量／容量％のポリソルベート８０を含んでなり、かつ、約５．５〜６．５のｐＨを有する、配合物。
【請求項４】
（ａ）濃度５０ｍｇ／ｍｌのモノクローナル抗体３Ｄ６（ＡＴＣＣ寄託番号ＰＴＡ−５１３０）のヒト化抗体であって、配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖および配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖を含んでなる抗体；
（ｂ）濃度１０ｍＭのＬ−ヒスチジン；
（ｃ）０．００５重量／容量％のポリソルベート８０；および
（ｄ）濃度１０ｍＭのメチオニンを含んでなり、かつ、６．０のｐＨを有する、請求項３記載の配合物。
【請求項５】
（ａ）１０ｍｇ〜２５０ｍｇのモノクローナル抗体３Ｄ６（ＡＴＣＣ寄託番号ＰＴＡ−５１３０）のヒト化抗体；
（ｂ）濃度０．１ｍＭ〜２５ｍＭのＬ−ヒスチジン；および
（ｃ）１重量／容量％〜１０重量／容量％のＤ−マンニトールを含んでなり、かつ、５．５〜６．５のｐＨを有する、単位剤形。
【請求項６】
ヒト化抗体が１２０ｍｇ〜１６０ｍｇの量で存在する請求項５記載の単位剤形。
【請求項７】
（ａ）（ｉ）    １０ｍｇ〜２５０ｍｇの量のモノクローナル抗体３Ｄ６（ＡＴＣＣ寄託番号ＰＴＡ−５１３０）のヒト化抗体、
（ｉｉ）  濃度０．１ｍＭ〜２５ｍＭのＬ−ヒスチジン、
（ｉｉｉ）１重量／容量％〜１０重量／容量％のＤ−マンニトール
を含み、かつ、５．５〜６．５のｐＨを有する、
ヒト化３Ｄ６抗体製剤を含有するガラスバイアル；および
（ｂ）０．１５ｍｇ／ｋｇ〜５ｍｇ／ｋｇの用量を達成するために必要な適切な容量を使用するための使用説明書を含む使用のためのラベル
を含んでなる製薬学的製品。
【請求項８】
請求項７記載の製薬学的製品において、
（ａ）（ｉ） １００ｍｇのモノクローナル抗体３Ｄ６（ＡＴＣＣ寄託番号ＰＴＡ−５１３０）のヒト化抗体であって、配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖および配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖を含んでなる抗体；、
（ｉｉ）  濃度１０ｍＭのＬ−ヒスチジン、
（ｉｉｉ）４重量／容量％のＤ−マンニトール、
（ｉｖ）  濃度１０ｍＭのメチオニン、および
（ｖ）    ０．００５重量／容量％の量のポリソルベート８０
を含み、かつ、６．０のｐＨを有する、
ヒト化３Ｄ６抗体製剤を含有するガラスバイアル；および
（ｂ）０．５ｍｇ／ｋｇ〜３ｍｇ／ｋｇの用量を達成するために必要な適切な容量を使用するための使用説明書を含む使用のためのラベル
を含んでなる、上記製薬学的製品。
【請求項９】
アミロイド形成性疾患の治療用の製薬学的製剤であって、該製剤が
（ａ）有効成分としての濃度１ｍｇ／ｍｌ〜１００ｍｇ／ｍｌのモノクローナル抗体３Ｄ６（ＡＴＣＣ寄託番号ＰＴＡ−５１３０）のヒト化抗体；
（ｂ）濃度０．１ｍＭ〜２５ｍＭのＬ−ヒスチジン；および
（ｃ）１重量／容量％〜１０重量／容量％のＤ−マンニトール
を含み、かつ、５．５〜６．５のｐＨを有し、そして患者に投与される前に滅菌等張生理食塩溶液で希釈されていてもよく、かつ、該製剤が、
既に該疾患に罹患している患者に投与されるものである、ことを特徴とする上記製薬学的製剤。
【請求項１０】
請求項９に記載の製薬学的製剤であって、該製剤が
（ａ）有効成分としての濃度２０ｍｇ／ｍｌのモノクローナル抗体３Ｄ６（ＡＴＣＣ寄託番号ＰＴＡ−５１３０）のヒト化抗体であって、配列番号１のアミノ酸配列を含む軽鎖および配列番号２のアミノ酸配列を含む重鎖を含んでなる抗体；
（ｂ）濃度１０ｍＭのＬ−ヒスチジン；
（ｃ）４重量／容量％の量のＤ−マンニトール；
（ｄ）濃度１０ｍＭのメチオニン；および
（ｅ）０．００５重量／容量％の量のポリソルベート８０
を含んでなり、かつ、６．０のｐＨを有し、そして患者に投与される前に滅菌等張生理食塩溶液で希釈されていてもよく、かつ、該製剤の有効成分が患者における該疾患またはその合併症を部分的に阻止する量で投与されるものである、ことを特徴とする上記製薬学的製剤。
【請求項１１】
アミロイド形成性疾患の予防用の製薬学的製剤であって、該製剤が
（ａ）有効成分としての濃度１ｍｇ／ｍｌ〜１００ｍｇ／ｍｌのモノクローナル抗体３Ｄ６（ＡＴＣＣ寄託番号ＰＴＡ−５１３０）のヒト化抗体；
（ｂ）濃度０．１ｍＭ〜２５ｍＭのＬ−ヒスチジン；および
（ｃ）１重量／容量％〜１０重量／容量％のＤ−マンニトール
を含み、かつ、５．５〜６．５のｐＨを有し、そして患者に投与される前に滅菌等張生理食塩溶液で希釈されていてもよく、かつ、該製剤が、
該疾患状態でない患者に投与され、該疾患の発症に対して少なくとも患者の抵抗性を高めるものである、ことを特徴とする上記製薬学的製剤。
【請求項１２】
（ａ）３０ｍｇ／ｍｌ〜１００ｍｇ／ｍｌのモノクローナル抗体３Ｄ６（ＡＴＣＣ寄託番号ＰＴＡ−５１３０）のヒト化抗体を、１ｍｇ／ｍｌ〜２ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンおよび０．０５ｍｇのポリソルペート８０と組み合わせて配合物を調製する工程、
（ｂ）配合物のｐＨを６．０に調節する工程、
（ｃ）配合物をクリオベッセル中に濾過する工程、および
（ｄ）−５０℃〜−８０℃の温度で配合物を凍結乾燥する工程
を含んでなる、製薬学的製品の製造方法。
【請求項１３】
請求項１２記載の製造方法であって、さらに、
（ｅ）配合物を融解する工程、
（ｆ）２ｍｇ／ｍｌ〜２０ｍｇ／ｍｌの該抗体、４重量／容量％のマンニトール、１０ｍＭのヒスチジンおよび０．００５％のポリソルベートの最終濃度とするのに十分量のマンニトールを用いて該配合物を希釈する工程、
（ｇ）希釈された配合物を濾過する工程、
（ｈ）濾過された配合物をガラス容器中へ密封して滅菌製品を提供する工程、および
（ｉ）２℃〜８℃の温度で滅菌製品を貯蔵する工程、
を含む上記方法。
【請求項１４】
（ａ）濃度約１ｍｇ／ｍｌ〜約１００ｍｇ／ｍｌのモノクローナル抗体１２Ｂ４のヒト化抗体であって、かつ、配列番号１５、配列番号１８および配列番号１９よりなる群から選ばれるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域と配列番号１９のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域を含んでなる１２Ｂ４抗体；
（ｂ）濃度約０．１ｍＭ〜約２５ｍＭのＬ−ヒスチジン；および
（ｃ）約１重量／容量％〜約１０重量／容量％のＤ−マンニトール
を含み、かつ、約５．５〜６．５のｐＨを有する、配合物。
【請求項１５】
（ａ）濃度約１ｍｇ／ｍｌ〜約１００ｍｇ／ｍｌの１０Ｄ５（ＡＴＣＣ寄託番号ＰＴＡ−５１２９）、２６６（ＡＴＣＣ寄託番号ＰＴＡ−６１２３）、１５Ｃ１１（ＡＴＣＣ寄託番号ＰＴＡ−７２７０）、９Ｇ８（ＡＴＣＣ寄託番号ＰＴＡ−７２０１）、ＩＣ２（ＡＴＣＣ寄託番号ＰＴＡ−７１９９）、２Ｂ１（ＡＴＣＣ寄託番号ＰＴＡ−７２０２）、３Ａ３（ＡＴＣＣ寄託番号ＰＴＡ−７２６９）、２Ｈ３（ＡＴＣＣ寄託番号ＰＴＡ−７２６７）および６Ｃ６（ＡＴＣＣ寄託番号ＰＴＡ−７２００）よりなる群から選ばれるモノクローナルＡβ抗体のヒト化抗体；
（ｂ）濃度約０．１ｍＭ〜約２５ｍＭのＬ−ヒスチジン；および
（ｃ）約１重量／容量％〜約１０重量／容量％の量のＤ−マンニトール、を含み、かつ、約５．５〜約６．５のｐＨを有する
配合物。