(57)【要約】本発明の実施形態は、拡張可能で、移植可能な装置および方法を含む。装置は、膜の容積内に直線的に、かつ、解剖学的構造間にしっかりとした固定を提供するため側面方向に拡張する。いくつかの実施形態では、インプラントは、脊椎の１つまたは複数の椎体、または椎体の一部を置換する。【選択図】図３
2012523918.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨格構造をサポートするための拡張型医療用インプラントであって、
容積を画定し、かつ、上面、反対側の下面、および前記上面と下面との間の第１面を有する膜と、
前記第１面と少なくとも一点で連結され、前記膜の前記容積内に実質的に含まれる前記側面硬質コンポーネントとを備え、
前記膜が、前記膜の側面拡張を少なくとも第１方向に限定するため、前記側面硬質コンポーネントとその第１面で連結されている拡張型医療用インプラント。
【請求項２】
前記膜が、少なくとも一部分において、透過性膜である、請求項１に記載の拡張型医療用インプラント。
【請求項３】
前記側面硬質コンポーネントが、前記膜の前記第１面に沿って、前記膜に２点以上で連結されている、請求項１に記載の拡張型医療用インプラント。
【請求項４】
前記側面硬質コンポーネントが、前記膜の前記上面近辺の第１点および前記膜の下面近辺の第２点で前記膜に連結されている、請求項１に記載の拡張型医療用インプラント。
【請求項５】
前記側面硬質コンポーネントが、前記膜の前記第１面に沿って、前記膜に継続的に連結されている、請求項１に記載の拡張型医療用インプラント。
【請求項６】
前記側面硬質コンポーネントが、前記膜の少なくとも第１面に埋め込まれている、請求項１に記載の拡張型医療用インプラント。
【請求項７】
前記膜と前記側面硬質コンポーネントとの間に接着剤をさらに含む、請求項１に記載の拡張型医療用インプラント。
【請求項８】
前記膜と前記側面硬質コンポーネントとの間に少なくとも１つのつなぎ綱をさらに含む、請求項１に記載の拡張型医療用インプラント。
【請求項９】
前記側面硬質コンポーネントが直線拡張可能な蛇腹である、請求項１に記載の拡張型医療用インプラント。
【請求項１０】
前記側面硬質コンポーネントが伸縮体である、請求項１に記載の拡張型医療用インプラント。
【請求項１１】
前記側面硬質コンポーネントが、前記膜の側面拡張を、前記膜に組み込まれている前記側面硬質コンポーネントの方向に制限するために、前記膜の一部と一体になっている、請求項１に記載の拡張型医療用インプラント。
【請求項１２】
前記側面硬質コンポーネントが、前記拡張型医療用インプラントの拡張を駆動する力を受ける、請求項１に記載の拡張型医療用インプラント。
【請求項１３】
少なくとも前記膜を充填するための充填材料をさらに備える、請求項１に記載の拡張型医療用インプラント。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
時には、様々な病状に応じて、ヒトの脊椎から１つもしくは複数の椎骨または椎骨の一部を除去する必要がある。例えば、１つまたは複数の椎骨は、腫瘍増殖の結果として損傷を受ける可能性があり、または外傷性もしくはその他の事象によって損傷を受ける可能性がある。椎骨の除去または切除は、脊椎切除術（ｖｅｒｔｅｂｒｅｃｔｏｍｙ）と呼ばれる。椎骨のほぼ前部または椎体の切除は、椎体切除術（ｃｏｒｐｅｃｔｏｍｙ）と呼ばれる。インプラントは、通常、椎体切除術または脊椎切除術の一部として、脊椎に構造的なサポートを提供するため、残りの椎骨間に設置される。図１は、典型的な腰椎の４つの椎骨Ｖ１〜Ｖ４および３つの脊椎円板Ｄ１〜Ｄ３を示す。図示のように、Ｖ３は損傷した椎骨であり、Ｖ３の全体または一部は、脊椎が安定するのを助けるために、除去することができる。脊椎円板Ｄ２およびＤ３に沿って除去すると、インプラントは椎骨Ｖ２とＶ４の間に配置し得る。いくつかの状況では、椎骨間に挿入されたインプラントは、残りの椎骨間の融合を促進するように設計されている。他の状況では、特に腫瘍を治療する際には、治療の最終目的は、融合にかかわらず、脊椎の安定性である。成功した手術は、痛みを軽減し、神経機能を温存または強化して、患者が外部取り付けの整形器具がなくても、より自由に移動できるようにする。インプラントが、切除した椎骨および脊椎円板の機能の代替となるよう設計される場合もある。状況によっては、２つ以上の椎骨の全部または一部が損傷して、除去および置換を必要とし得る。椎体および隣接する円板の一部のみを除去して置換する場合、その手術は半椎切除術（ｈｅｍｉ−ｖｅｒｔｅｂｒｅｃｔｏｍｙ）と呼ばれる。
【０００２】
多数のインプラントは、当技術分野では、脊椎切除術および椎体切除術での使用が周知である。ある部類のインプラントは、その場で拡張されることなく、置換される椎骨を直接置換するサイズに形成される。別の部類のインプラントは、潰れた状態で挿入され、その後、適切に配置されると拡張される。拡張型インプラントは、インプラントを配置する際に、小規模の切開および挿入経路を可能にするため、有利であり得る。小規模の切開は、図２に示すとおり、後方アプローチで特に有効であり得る。図２は、１つの胸椎を除去した、ヒトの脊椎の一部を後部から描いた図である。残りの椎骨構造をサポートするため、神経根Ｎを回避して、インプラントを窓Ｗから設置し得る。神経根Ｎは、窓Ｗのサイズをわずかに広げるために、移動され得るが、過度な移動は神経根Ｎを損傷するリスクがあり得る。従って、後方アプローチに対しては、当初は小規模な拡張型インプラントが特に有用である。後方アプローチは、全周性腫瘍（ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ｔｕｍｏｒ）の患者または、より広範囲に及ぶ前方アプローチに関連したリスクの影響をより受けやすい患者に対して望ましい可能性がある。同様に、最小限の組織破壊を可能にする当初の小規模なインプラントは、周囲組織の外傷を減らして、患者の回復を促進するため、いかなる外科的アプローチからも有用であり得る。
【０００３】
一旦配置されて拡張されると、残りの椎骨間の空間を垂直に、かつ、残りの軟組織間を側面に、できるだけ近くで充填することは、椎体切除または脊椎切除インプラントにとって有利であり得る。側面拡張は、インプラントと椎骨終板との間の接触域を増加させ得る。この拡張は、装置が隣接する椎骨に陥没する可能性を低減し得る。しかし、側面拡張が脊髄や神経根に影響しないことが重要であり得る。いくつかの状況では、側面拡張を特定の距離または容積に制御するのは有用であり得る。
【０００４】
拡張型インプラントは、手足などの付属肢の長い骨もしくは部分、または、一般に、必ずしもではないが、幅よりも長さのある肋骨やその他の骨の置換にも有用であり得る。例として、大腿骨、脛骨、腓骨、上腕骨、橈骨、尺骨、指骨、鎖骨、およびいずれかの肋骨を含むが、それらに限らない。本明細書で説明および請求する機構の使用は、かかる骨または付属肢の治療または修復に等しく応用可能である。同様に、拡張型インプラントは、椎体を置換することなく脊椎円板を置換する、少なくともいくつかの脊椎固定術で有効であり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の一実施形態は、骨格構造をサポートするための拡張型医療用インプラントである。その実施形態は、容積を画定し、上面、反対側の下面、およびその上面と下面との間の第１面を有する膜、ならびにその第１面と少なくとも一点で連結されている側面硬質コンポーネントを含む。側面硬質コンポーネントは実質的に、その膜の容積内に含まれ得る。膜はまた、その膜の側面拡張を少なくとも第１方向に限定するため、側面硬質コンポーネントと第１面で連結され得る。
【０００６】
本発明の別の実施形態は、容積を画定する膜と、その膜に連結された直線拡張可能コンポーネントを有する、骨格構造をサポートするための拡張型医療用インプラントである。直線拡張可能コンポーネントは、実質的に、その膜の容積内に含まれ得る。直線拡張可能コンポーネントは、拡張型医療用インプラントの直線拡張を駆動または、拡張型医療用インプラントの直線拡張を保持する流体を受け取るように構成され得る。その膜は、側面も拡張するように構成され得る。
【０００７】
本発明の一実施形態は、骨格構造をサポートするための拡張型医療用インプラントである。拡張型医療用インプラントは、容積を画定し、上面、反対側の下面、およびその上面と下面との間の第１面を有する膜、ならびにその膜と連結されている側面硬質コンポーネント、およびその膜の容積内に実質的に含まれる側面硬質コンポーネントを含み得る。いくつかの実施形態では、側面硬質コンポーネントは、上面を下面から離すために拡張可能である。
【０００８】
本発明のさらに別の実施形態は、拡張型医療用インプラントの作成方法である。その方法は、直線的および側面拡張可能な膜の提供、直線的に拡張可能は側面硬質コンポーネントと膜の内部との少なくとも膜の一面での連結、および拡張型医療用インプラントの直線拡張を駆動または保持するための流体を受け取るための第１出入口の拡張型医療用インプラントへの形成を含み得る。その方法はまた、膜を側面方向に拡張する充填材料を受け取るための第２出入口の拡張型医療用インプラントへの形成も含み得る。
【０００９】
本発明の別の実施形態は、容積を画定する格納手段、およびその格納手段の容積内に実質的に含まれる直線拡張可能手段を含め、脊髄腔を占有するための手段である。直線拡張可能手段は、脊髄腔を占有するための手段の直線拡張を駆動または直線拡張を保持する流体を受け取るように構成され得る。その格納手段は、横方向にも拡張するように構成され得る。
【００１０】
本発明のさらに別の実施形態は、脊髄腔を占有するための方法である。その方法は、側面硬質拡張可能コンポーネントおよびその側面硬質拡張可能コンポーネントを実質的に被包する膜を有する椎骨プロテーゼの導入、ならびにその側面硬質拡張可能コンポーネントを拡張するために椎骨プロテーゼへの流体の注入を含み得る。実施形態は、脊髄腔内に非流体の構造的サポートを提供するため、充填材料の椎骨プロテーゼへの注入も含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】腰椎の断片の正面図である。
【図２】ヒトの脊椎の一部の後部斜視図である。
【図３】拡張型医療用インプラントの実施形態の斜視図である。
【図４】図３の側面硬質コンポーネントの実施形態の斜視図である。
【図５】側面の拡張可能コンポーネントの端部を示すために膜の一部を取り除いた、図３のインプラントの上端の平面図である。
【図６】拡張型医療用インプラントの実施形態の正面図である。
【図７】拡張型医療用インプラントの実施形態の正面図である。
【図８】拡張型医療用インプラントの実施形態の正面図である。
【図９】拡張型医療用インプラントの実施形態の正面図である。
【図１０】拡張型医療用インプラントの実施形態の未拡張状態の斜視図である。
【図１１】図１０の側面硬質コンポーネントの実施形態の未拡張状態の斜視図である。
【図１２】図１０の拡張型医療用インプラントの実施形態の拡張状態の斜視図である。
【図１３】図１０の側面硬質コンポーネントの実施形態の拡張状態の斜視図である。
【図１４】拡張型医療用インプラントの実施形態の断面図である。
【図１５】拡張型医療用インプラントの実施形態の断面図である。
【図１６】拡張型医療用インプラントの実施形態の断面図である。
【図１７】通常後方アプローチで導入されている拡張型医療用インプラントの実施形態を示す斜視図である。
【図１８】椎骨間で拡張されている拡張型医療用インプラントの実施形態を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図３〜５は、骨格構造をサポートするための拡張型医療用インプラント１の一実施形態を示す。図示している拡張型医療用インプラント１は、拡張状態を示す。図示の拡張型医療用インプラント１は、容積を画定し、上面６、反対側の下面４、および上面と下面６、４との間の第１面１０を有する膜を含む。側面硬質コンポーネント３は、膜５の第１面１０と少なくとも一点で連結されているのが示されている。いくつかの実施形態では、部品を相互に連結するため、膜と側面硬質コンポーネントとの間に接着剤が塗布される。いくつかの実施形態は、側面硬質コンポーネント３と第１面１０との連結を含まない可能性がある。図３〜５の側面硬質コンポーネントは蛇腹である。側面硬質コンポーネント３は、実質的に膜５の容積内に含まれる。膜５と側面硬質コンポーネントとの第１面１０での連結は、膜５の側面拡張を少なくとも第１方向に制限し得る。いくつかの実施形態では、拡張型医療用インプラント１は、膜５が、文字Ａで示すとおり脊柱の前部に向き、側面硬質コンポーネント３が、文字Ｐで示すとおり脊柱の後部に向くように置かれるであろう。指定した方向は、例示のみのためであり、様々な他の実施形態では変更され得る。側面硬質コンポーネント３の縦軸または直線拡張方向Ｌも示されている。
【００１３】
膜５は、図３および図５に拡張状態で示されている。いくつかの実施形態の膜５は、椎骨間に配置されて、椎骨間にサポートを提供するため、上面６が第１椎骨に接触し、反対側の下面４が第２椎骨に接触するように拡張するよう構成されている。膜５の側面拡張もいくつかの実施形態で達成されている。例えば、図３および図５では、内側‐側面拡張に加えて、前方拡張および、介在する放射状拡張が示されている。本明細書で使用されるように、側面という用語は、直線拡張方向Ｌにほぼ垂直な方向を意味する。
【００１４】
膜５は、全体または一部において、非透過性材料から構成され得る。膜５は、冠状動脈および椎骨形成術（Ｋｙｐｈｏｐｌａｓｔｙ）器具の製造に通常使用されるようなコンプライアント（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）または非コンプライアント（ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）なバルーン材料を含み得る。かかる材料には、マイラー、ゴム、ポリウレタン、ビニル、ラテックス、ポリエチレン、イオノマー、およびポリテトラフタレート（ＰＥＴ）に加えて、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ステンレス鋼、チタン、ニッケル‐チタン合金、ならびに他の材料および合金および／またはセラミクスなどの柔軟性に劣る材料を含み得るが、これらに限らない。コンプライアント膜は、その膜のサイズと形の一方または両方を臨床的に有利な範囲に制限する強化を含む。非コンプライアント膜は、膜に組み込まれている材料の量に応じて、不規則な隙間をより完全に充填するために、より弾性的に拡張し得る。
【００１５】
同様に、膜５は、全体または一部において、透過性材料で構成され得、それは、一定量の充填材料１００が膜５を通過できるようにする。全体または一部は、上記でリストした膜材料を含むがこれらに限らない材料を、繊維、織布、メッシュ、混合物、結合繊維集合体（ｂｏｎｄｅｄ  ｆｉｂｅｒ  ａｓｓｅｍｂｌｙ）、または当業者には周知の他の製造物に製造することにより、透過性にされ得る。例えば、上面６の全体または一部および反対側の下面４は、充填材料１００が膜５を通過して、椎骨と接触できるようにするために、透過性材料で構成され得る。
【００１６】
図４は、拡張状態の側面硬質コンポーネント３の実施形態を示す。図３〜５に示すとおり、側面硬質コンポーネント３の実施形態の断面形状は、凹凸状である。しかし、他の実施形態では、側面硬質コンポーネント３の実施形態の断面形状は、任意の機能的形状であり得、例えば、ほぼ円形、楕円形、長方形、三角形、多角形、またはこれら形状の組み合わせなどがあるが、これらに限定されない。
【００１７】
図４に示す側面硬質コンポーネント３は、蛇腹であるが、その線形軸Ｌの側面に加わる力にかなり抵抗するため、本明細書では、「側面硬質」と定義される。直線的に拡張して、その線形軸Ｌの側面に加わる力に抵抗する他の装置が、図６〜１６の装置である。これらおよび、横力に対する抵抗を提供する任意の他の装置は、本発明の実施形態で熟考され、本明細書の請求の範囲内である。横力に対する抵抗は、後方神経構造（例えば、脊髄、脊柱管、神経根などがあるが、それらに限定されない）を保護するための例示した実施形態で有用であり得る。
【００１８】
図３および図４は、側面硬質コンポーネント３から延出するノズル２を示す。同様のノズルが、代替または追加で、側面硬質コンポーネント３の反対側の端部から延出し得うる。図示したノズル２は、側面硬質コンポーネント３の内側に開いている。バルーン１１が、ノズル２の開いた、遠位端から延出しているのが示されている。図示したバルーン１１は、側面硬質コンポーネント３の内部と流体連結している。いくつかの実施形態のノズル２およびバルーン１１は、側面硬質コンポーネント３から隣接する椎骨の終板内に延出するように構成されている。バルーン１１は、側面硬質コンポーネント３を隣接する椎骨に固定するのを支援するため、流動性材料などの材料で充填され得る。バルーン１１はさらに、椎骨に対する治療効果を持ち得る。例えば、且つ制限なく、バルーン１１は、単独またはノズル２と併用で、椎骨を安定するのに役立ち得る。バルーン１１の膨張に使用される材料は、硬化材料であり得るか、または、バルーン１１の拡張に使用されるが、その場では硬化しない材料であり得る。一旦拡張すると、バルーン１１はさらに、バルーン１１を永久的に充填するか、または椎骨に追加の治療効果を持つ追加の材料も受け取り得る。バルーン１１内で使用されるいずれの材料も、後で詳述するとおり、充填材料１００でもあり得る。ノズル２またはバルーン１１に加え、側面硬質コンポーネント３の実施形態の端部は、歯、スパイク、隆起、窪み、荒れ、ギザギザ、または椎骨と側面硬質コンポーネント３との固定を強化するための任意の他の手段を含み得る。本明細書で言及するバルーン１１の実施形態のいずれも、ある程度、非透過性または透過性であり得、弾性があるかまたは特定のサイズもしくは形状に制約され得る。
【００１９】
図４および図５は、側面硬質コンポーネント３の上蓋１６を示す。図４は、追加で下蓋１４を示す。上蓋および下蓋１６、１４は、ある程度、非透過性または透過性であり得、前述の膜５と同様の機能を有し、かつ、同様の材料から作られている。上蓋および下蓋１６、１４は、側面硬質コンポーネント３の残りの部分と同じ材料から作成され得るか、または別の材料から作成され得る。図５は、少なくとも部分的には透過性の織物またはメッシュ素材から作られた上蓋１６を示す。図示のように、いくつかの流体または充填材料１００の通過が隣接する椎骨に接触できるようにするため、メッシュ端部１７が上蓋１６に組み込まれている。代替または追加で、上蓋１６は、隣接する椎骨に接触するように拡張または伸ばされ得る。いくつかの実施形態の上蓋および下蓋１６、１４は、椎骨に直接接触するか、または代わりに膜５の内部に接触し得る。
【００２０】
いくつかの実施形態では、側面硬質コンポーネント３の材料の弾力性は、様々な状況で有利であり得るように、その側面硬質コンポーネント３が拡張状態または未拡張状態となるようにバイアスをかけるためのバイアス力として機能し得る。例えば、挿入用の薄型装置を提供するため、側面硬質コンポーネント３にバイアスをかけて未拡張状態にするのは、有利であり得る。必要に応じて、その装置を拡張するために、他の装置を使用し得る。他の状況では、側面硬質コンポーネント３にバイアスをかけて拡張状態にする方が好まれ得る。かかる実施形態では、側面硬質コンポーネント３が挿入される間、側面硬質コンポーネント３を未拡張状態で保持するために別のコンポーネントが使用され得る。挿入の後、側面硬質コンポーネント３は解放されて、拡張状態に伸ばすことが許可され得る。
【００２１】
側面硬質コンポーネント３は、膜５の第１面１０に沿って２つ以上の点で膜に連結し得る。例えば、且つ制限なく、図６は、膜２５と側面硬質コンポーネント２３との間に複数のつなぎ綱２９を有する発明の実施形態を示す。図示した実施形態は、断面図で描かれており、膜２５の拡張を後部Ｐに制限するつなぎ綱２９を示す。他の実施形態では、拡張の制限は、別の所望の方向または方向の組み合わせのためであり得る。その断面はまた、側面硬質コンポーネント２３の一部である伸縮機構も示す。各つなぎ綱２９は、任意の生体適合性材料から作成され得る。図示のつなぎ綱２９は撚紐であるが、他の実施形態では、ループ、フック、ステープル、任意の種類の留め具、または膜２５を側面硬質コンポーネント２３と連結可能な他の任意のコンポーネントであり得る。伸縮機構は、拡張を駆動または保持するための流体連結開口部を含み得るか、または単にインプラントに線形移動軌跡（ｌｉｎｅａｒ  ｔｒａｖｅｌ  ｔｒａｊｅｃｔｏｒｙ）および側面剛性を提供する受動コンポーネントであり得る。
【００２２】
図７は、膜３５に連結された側面硬質コンポーネント３３を示す。側面硬質コンポーネント３３は、伸縮式シールドである。伸縮式という用語は、部材が他の部材の外面内に収まるかどうかにかかわらず、相互に相対してスライドする結合部材を有する仕掛けを含み得る。側面硬質コンポーネント３３は、拡張型医療用インプラント３１の垂直的拡張を駆動または保持しない受動的に拡張するコンポーネントである。側面硬質コンポーネント３３は、膜３５の上面近くの第１点３６および、膜３５の下面近くの第２点３７で膜３５に連結され得る。
【００２３】
図８および図９は、椎骨間の拡張型医療用インプラント４１、５１の実施形態を示す。図示した実施形態は、それぞれの膜４５、５５の少なくとも第１面に埋め込まれているか、共に形成されているか、並置されているか、または他の方法で一体になっている側面硬質コンポーネント４３、５３を含む。これらの実施形態は、側面硬質コンポーネント４３、５３とそれぞれの膜４５、５５との持続的な連結を提供し得る。側面硬質コンポーネント４３は、膜４５の側面拡張に抵抗する弾性バンドであり得る。側面硬質コンポーネント４３は、拡張前に、脊椎腔へ薄型化して挿入するため、膜４５を用いてさらに圧縮され得る。側面硬質コンポーネント５３は、ワイヤー、硬性フィラメント、または膜５５の側面拡張に抵抗する同類のものを含み得る。例えば、且つ制限なく、側面硬質コンポーネントは、繊維、織布、メッシュ、混合物、結合繊維集合体、または当業者に周知の、ワイヤー、硬性フィラメント、または同類の製造物を含み得る。
【００２４】
再度、図３〜５を参照すると、例えば、側面硬質コンポーネント３の拡張は、側面硬質コンポーネント３への流体の注入によって実現され得、そのコンポーネントが作られている材料の弾力性、内部もしくは外部のバイアス器具、または拡張を生じるための他の任意の効果的な機器に起因し得る。拡張型医療用インプラント１の実施形態は、流体を受け取るための出入口７を含む。この機能に関連して使用されるように、流体はペースト、ゲル、液体、懸濁液、粒状混合物、または類似物質であり得る。物質は、本明細書に記述の通り、たとえ後で硬化するか、または非流体状態に固まっても、流体と見なされるであろう。図３〜５に示すように、出入口７は、側面硬質コンポーネント３に連結されている。他の実施形態では、出入口７は、膜５、または拡張型医療用インプラント１の別の部分に連結し得る。出入口７から受け取る流体は、いくつかの状況では、拡張型医療用インプラント１の拡張を駆動するであろう。これは、側面硬質コンポーネント３もしくは膜５を加圧することにより、または両方を加圧することにより達成され得る。他の実施形態では、流体は、例えば、側面硬質コンポーネント３もしくは膜５が作られている材料の弾力性から、側面硬質コンポーネント３もしくは膜５の内部もしくは外部のバイアス器具から、または拡張を生じるための他の任意の効果的な器具からの拡張など、他の力によって生じた拡張の保持に使用され得る。出入口７は、拡張型医療用インプラント１を臨床的に効果的な位置に操作するのに有用な、拡張型医療用インプラント１の延長としても機能し得る。出入口７は、一旦移植されると、切断、破壊、または他の方法で拡張型医療用インプラント１から除去され得る。
【００２５】
図４に示すとおり、側面硬質コンポーネント３と膜５との間に伝達開口部９が取り付けられている。いくつかの実施形態では、伝達開口部９は、流体もしくは充填材料１００またはその両方が通過し得る穴である。通過は、様々な実施形態で、側面硬質コンポーネント３と膜５との間でいずれかの方向で生じ得る。図示のとおり、流体、充填材料１００またはその両方は、出入口７を通って側面硬質コンポーネント３に入り、伝達開口部９を通って膜５に入り得る。いくつかの実施形態では、側面硬質コンポーネント３と膜５との間の流れを制御するため、伝達開口部９にバルブが取り付けられている。そのバルブは、直接操作、または出入口７を通って結合されている器具の使用によって制御され得る。バルブ、一連のバルブの組み合わせ、または導管の構成は、充填材料１００が、同時にまたは選択的に、側面硬質コンポーネント３、バルーン１１、および膜５の１つもしくは全てを通過するか、またはそこに入るために使用され得る。任意の実施形態で使用されるバルブは、一旦限界圧力に達すると、利用者のさらなる介入なしで材料が通過する、圧力によって作動するバルブであり得る。
【００２６】
充填材料１００は、流体として拡張型医療用インプラント１に入り、その後、インプラント内で固まるか、または硬化し得る。いくつかの実施形態では、非硬化性および不硬化流体が、インプラントまたは、インプラントの１つもしくは複数のコンポーネントで、拡張または拡張の保持に使用される。充填材料１００は、その後、上面６と下面４との間にサポートを提供するため、少なくとも膜５に注入され得る。充填材料１００は、ペースト、ゲル、液体、懸濁液、粒状混合物、または類似物質であり得る。充填材料１００の非限定例は、骨セメント、ペースト、細片化同種移植片（ｍｏｒｓｅｌｉｚｅｄ  ａｌｌｏｇｒａｆｔ）、自家移植片（ａｕｔｏｇｒａｆｔ）もしくは異種移植片（ｘｅｎｏｇｒａｆｔ）骨、セラミックス、または各種ポリマーを含む。骨セメントの一例は、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）であり、これは、メチルメタクリル酸、ポリメタクリル酸メチル、メタクリル酸のエステル、またはポリメタクリル酸メチルおよびポリスチレンを含有する共重合体から作成され得る。充填材料１００の追加の非限定例には、シリコーンや様々な種類のウレタン材など、半剛体の流動性または硬化性材料を含む。必ずしも硬化性または硬化型ではない他の種類の充填材料１００も、本発明に関連して使用され得ることがさらに理解されるであろう。例えば、充填材料は、材料のビーズまたは小粒子もしくは粒子から構成され得、それらのいくつかは、概して、連動または圧縮の結果として、より一層の硬さを達成し得る。いくつかの実施形態では、充填材料は、骨成長促進物質も含み得る。かかる骨成長促進物質の使用および成分については、後で詳述する。
【００２７】
図１０〜１３は、拡張型医療用インプラント６１の実施形態を示す。図１０および図１１では、拡張型医療用インプラント６１は収縮または未拡張状態であり、図１２および図１３では、拡張状態である。図１０および図１２は、容積を画定する膜６５、およびその膜に連結され、膜６５の容積内に実質的に含まれる直線拡張可能コンポーネント６３の端部を示す。直線拡張可能コンポーネント６３はまた、本明細書で定義されるとおり、いくつかの実施形態では、側面剛性でもある。同様に、本明細書で説明する直線拡張可能コンポーネント６３の特性および機能は、他の実施形態で説明する他のいずれの側面剛性または直線拡張可能コンポーネントに適用され得る。図１０〜１３に示す直線拡張可能コンポーネント６３は、拡張型医療用インプラント６１の直線拡張の駆動、または拡張型医療用インプラント６１の直線拡張の維持を行う流体を受け取るように構成されている。図示した実施形態では、流体は出入口６７から注入され得る。前述の実施形態で言及したとおり、流体は、単に拡張および保持用であり得るか、または充填材料１００の成分であり得る。この機能に関連して使用されるように、流体はペースト、ゲル、液体、懸濁液、粒状混合物、または類似物質である得る。物質は、本明細書に記述の通り、たとえ後で硬化するか、または非流体状態に固まっても、流体と見なされるであろう。出入口６７は、拡張型医療用インプラント６１を操作するため、またはそのインプラントを効果的に配置可能な位置に導くためにも使用され得る。ノズル６２は、直線拡張可能コンポーネント６３の各端部から延出する。図示したノズル６２は、直線拡張可能コンポーネント６３の内部へ開いている。
【００２８】
図１０と図１２との間の状態変更で図示されるとおり、膜６５は側面にも拡張するように構成されている。膜６５の側面拡張は、充填材料１００を、直線拡張可能コンポーネント６３を通過し、直線拡張可能コンポーネント６３内の開口部またはバルブを経て膜６５に注入することにより達成され得る。代替または追加として、充填材料１００は膜６５に形成された出入口を通って膜６５に直接注入され得る。側面拡張は、いくつかの実施形態は、膜６５の組成を通じて、または膜６５を１つまたは複数の点で直線拡張可能コンポーネント６３に連結することにより、指示または制限され得る。連結は、接着剤もしくはつなぎ綱の使用、または図３〜９の膜の連結に関連して指定されたものを含め、他の効果的な手段により達成され得る。さらに、側面拡張は、拡張型医療用インプラントを別のインプラントまたは装置と共に使用することよって、指示または制限され得る。例えば、且つ制限なく、拡張型医療用インプラントの拡張中に、ある器具を拡張型医療用インプラントと脊髄または他の構造との間に設置し得る。拡張後、または状況によっては拡張および充填材料の硬化後、その器具を患者から除去する。
【００２９】
図１４は、特定の流体および充填材料の指示機能を備えた拡張型医療用インプラント７１を示す。図１４の断面図は、膜７５で画定される容積内の直線拡張可能で側面硬質コンポーネント７３を示す。セメントなどの充填材料１００を受け取るための出入口７７は、側面硬質コンポーネント７３と流体連結している。チャンバ７４は、側面硬質コンポーネント７３内に画定される。示されている実施形態では、チャンバ７４は、ノズル７２の各々、およびそのノズル７２から延出するそれぞれのバルーン１１と流体連結している。従って、側面硬質コンポーネント７３が流体または充填材料１００で加圧されると、側面硬質コンポーネント７３は、こじ開けられるか、または開けられた状態に保持され、バルーン１１が加圧されて隣接する椎骨まで拡張する。側面硬質コンポーネント７３は、膜７５を充填するために流体または充填材料１００が通り得る伝達開口部７９も含む。いくつかの実施形態では、伝達開口部７９は、側面硬質コンポーネント７３と膜７５との間の流量を制御するためのバルブを含み得る。バルブは、直接操作、または出入口７７を通って結合されている器具の使用によって制御され得る。
【００３０】
図１５は、特定の流体および充填材料の指示機能を備えた拡張型医療用インプラント８１を示す。図１５の断面図は、膜８５で画定される容積内の直線拡張可能で側面硬質コンポーネント８３を示す。拡張を駆動する力を受け取るための第１出入口８７は、側面硬質コンポーネント８３と流体連結している。これまたは他の開示された実施形態のいずれかで拡張を駆動する力は、流体圧力、構造部材からの押し、側面硬質コンポーネント８３内部の部材の循環、またはコンポーネントの拡張もしくはコンポーネントの拡張の保持に効果的な任意の力であり得る。チャンバ８４は、その力を収容または指示するために、側面硬質コンポーネント８３内に画定される。膜８５は、膜８５を充填するために流体または充填材料１００が通り得る第２出入口８８を含む。示されている実施形態では、膜８５は、ノズル８２の各々、およびそのノズル８２から延出するそれぞれのバルーン１１と流体連結している。従って、膜８５が流体または充填材料１００で加圧されると、膜８５は拡張状態になり、バルーン１１が加圧されて隣接する椎骨まで拡張する。
【００３１】
図１６は、特定の流体および充填材料の指示機能を備えた拡張型医療用インプラント９１を示す。図１６の断面図は、膜９５で画定される容積内の直線拡張可能で側面硬質コンポーネント９３を示す。拡張を駆動する力を受け取るための第１出入口９７は、側面硬質コンポーネント９３と流体連結している。これまたは他の開示された実施形態のいずれかで拡張を駆動する力は、流体圧力、構造部材からの押し、側面硬質コンポーネント９３内部の部材の循環、またはコンポーネントの拡張もしくはコンポーネントの拡張の保持に効果的な任意の力であり得る。チャンバ９４は、その力を収容または指示するために、側面硬質コンポーネント９３内に画定される。示されている実施形態では、チェンバ９４は、ノズル９２の各々、およびそのノズル９２から延出するそれぞれのバルーン１１と流体連結している。従って、側面硬質コンポーネント９３が流体または充填材料１００で加圧されると、側面硬質コンポーネント９３は、こじ開けられるか、または開けられた状態に保持され、バルーン１１が加圧されて隣接する椎骨まで拡張する。いくつかの実施形態では、バルーン１１は、側面硬質コンポーネント９３から別々に充填され得る。膜９５は、膜９５を充填するために流体または充填材料１００が通り得る第２出入口９８を含む。
【００３２】
本明細書で開示する実施形態の各々は、脊椎腔を占有するための手段として説明され得る。脊椎腔を占有するための手段は、容積を画定する格納手段、およびその格納手段の容積内に実質的に含まれる直線拡張可能手段を含み得る。いくつかの実施形態では、格納手段は、未拡張状態で脊椎腔に設置され、その後、脊椎腔の所望の部分を占有するため、直線的もしくは側面方向、またはその両方に拡張される膜である。いくつかの実施形態の直線拡張可能手段は、脊椎腔を占有するためにその手段の直線拡張を駆動するか、または直線拡張を維持する流体または充填材料を受け取るように構成されている。直線拡張可能手段は、いくつかの実施形態では、格納手段も直線拡張し得る。いくつかの実施形態の格納手段は、脊柱を囲む軟組織の範囲まで脊椎腔を占有するよう構成される。これらの軟組織は、１つまたは複数の靱帯、筋肉、血管、動脈、および神経構造を含み得るが、これらに限定されない。
【００３３】
本明細書で開示する各インプラントの実施形態について、膜のサイズまたは形状は、脊椎腔の特定の部分のみを占有するように制限され得る。例えば、且つ制限なく、インプラントは、半椎切除術を遂行するため、脊椎腔の外側部のみを占有するように構成され得る。インプラントは、もう１つの方法として、脊椎腔の他の制限された部分を占有するよう形成され得る。
【００３４】
インプラントの実施形態は、全体または一部において、様々な種類の生体適合性材料から構成され得る。インプラント材料の例には、非強化ポリマー、炭素強化ポリマー複合材料、ＰＥＥＫおよびＰＥＥＫ複合材料、低密度ポリエチレン、形状記憶合金、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ステンレス鋼、セラミックスおよびそれらの組み合わせを含むが、これらに限定されない。試作機器またはインプラントが放射線透過性材料で作られている場合、Ｘ線撮影マーカーは、脊髄腔内での本体の位置を、Ｘ線検査または蛍光顕微鏡でモニターおよび判断する能力を提供するため、その試作機器またはインプラント上に配置され得る。いくつかの実施形態では、インプラントまたはインプラントの個々のコンポーネントは、骨または他の組織の硬い部分から構成され得る。組織材料は、合成または自然の自家移植片、同種移植片または異種移植片を含むがそれらに限定されず、本質的に吸収性または非吸収性であり得る。他の組織材料の例には、硬組織、結合組織、脱灰骨基質およびそれらの組み合わせを含むがそれらに限定されない。
【００３５】
図１は、典型的な腰椎の４つの椎骨Ｖ１〜Ｖ４および３つの脊椎円板Ｄ１〜Ｄ３を示し、図２は、典型的な胸椎の一部を示す。本発明の実施形態は、腰椎部分に適用され得、また、実施形態は、頸椎もしくは胸椎または他の骨格構造間にも適用され得る。
【００３６】
いくつかの実施形態は、さらに解剖学的構造を安定させるため、拡張型医療用インプラントに加えて、またはその一部として、追加の固定器具も含み得る。例えば、且つ制限なく、棒とネジの固定システム、前方、後方、または側面プレートシステム、椎間（ｆａｃｅｔ）安定化システム、脊髄突起安定化システム、および安定化を補完する任意の機器が、拡張型医療用インプラントの一部として、またはそれと組み合わせて使用され得る。本発明の実施形態は、椎体を置換することなく脊椎円板を置換する、少なくともいくつかの脊椎固定術で有効であり得る。
【００３７】
本発明の方法実施形態は、直線的および側面方向に拡張可能な膜を提供し、直線拡張可能な側面硬質コンポーネントを、その膜の少なくとも片側でその膜と連結することにより、拡張型医療用インプラントを作成することを含む。膜の内面への連結は、側面硬質コンポーネントの膜の壁への埋め込み、または装置の一体形成もしくは相互並置を含む。方法の実施形態は、拡張型医療用インプラントの直線拡張を駆動または保持する流体を受け取るために拡張型医療用インプラントへの出入口の形成、および膜を側面方向に拡張する充填材料を受け取るために拡張型医療用インプラントへの出入口の形成も含む。例えば、且つ制限なく、図３〜５の拡張型医療用インプラント１は、膜５の内面に連結されている側面硬質コンポーネント３を有する直線的および側面方向に拡張可能な膜５を提供する。出入口７は、拡張型医療用インプラント１の直線拡張を駆動または保持する流体の受け入れを提供する。駆動流体は、図１５の実施形態に対して記述したとおり、別箇の駆動流体であるか、または、硬化前は流体状態の充填材料１００でもよい。図４の伝達開口部９は、膜５を側面方向に拡張する拡張可能材料にある出入口の一例である。膜５を側面方向に拡張する材料を受け取るための他の例示的な出入口は、図１５および図１６の第２出入口８８、９８を含む。図３〜５の装置は、直線拡張を駆動または保持する流体を受け入れるための出入口を側面硬質コンポーネント３に形成し、充填材料を側面硬質コンポーネント３から膜５へ受け取るための出入口（伝達開口部９）を形成することにより作成される装置を示す。
【００３８】
いくつかの実施形態では、言及した出入口の形成行為は、膜に単一の出入口を形成することによって達成される。例えば、且つ制限なく、図７〜９の実施形態では、膜３５、４５、５５への単一の出入口は、直線拡張を駆動または保持する流体を受け取るための出入口、および充填材料１００を受け取るための出入口の両方を提供するであろう。膜３５、４５、５５は流体の充填材料で充填されるため、側面硬質コンポーネント３３、４３、５５は直線的にも拡張する。充填材料をさらに注入しても、膜３５、４５、５５を側面方向に拡張する。
【００３９】
図１７および図１８は、拡張型医療用インプラント６１の実施形態の脊椎腔への導入および拡張を示す。インプラントは、上述のとおり、窓Ｗから神経根Ｎを越えて設置される。窓Ｗは、脊柱の一部の軟組織内に作成される。導入される拡張型医療用インプラントは、側面硬質コンポーネント６３および上面と反対側の下面を持つ隣接する膜６５を含む椎骨プロテーゼである。図１７は、窓Ｗから初めて導入されている拡張型医療用インプラントの遠位端を示す。他の実施形態では、拡張型医療用インプラントの別の部分が最初に導入され得、それが導入される時に他の並進および回転操作がインプラントについて実施され得る。
【００４０】
拡張型医療用インプラント６１が窓Ｗから導入されて、脊髄腔内に適切に配置されると、それは直線的および側面方向に拡張し得る。直線的および側面方向に拡張されたインプラントを図１８に示す。図示した実施形態は、流体を出入口６７から側面硬質コンポーネント６３に注入することにより拡張し得る。出入口６７からの流体注入は、バネ、注射器、多段階（ｍｕｌｔｉ−ｓｔａｇｅ）注射器、中央加圧リザーバー、または任意の効果的なシステムもしくは装置によって生成される圧力または力によって生じ得る。側面硬質コンポーネント６３を拡張するために注入される流体は、そのコンポーネントを拡張するためだけに注入されるか、または状況によっては、最終的な充填材料１００である流体であり得る。インプラントを拡張するための流体注入が充填材料１００でないか、またはその成分でない場合、その流体は、充填材料１００が注入された後、インプラントから除去され得る。注入される流体は、複数部分から成る充填材料の一部であり得る。流体または充填材料１００は、膜６５を直線的および側面方向に拡張するため、さらに側面硬質コンポーネント６３から膜６５に入り得る。いくつかの実施形態では、側面硬質コンポーネント６３および膜６５への流量は、どちらか一方が、他とは独立して、選択的に充填され得るように、別々に制御される。いくつかの実施形態では、側面硬質コンポーネント６３の追加の出入口、または出入口６７を置換する出入口は、膜６５と直接連結し得る。
【００４１】
いくつかの実施形態では、効果的などの機構を用いても、充填材料１００の注入は、膜６５の上面と下面との間の非流体構造的サポートとなる。充填材料１００は当初は流体として注入され得るが、本発明の実施形態は、上で言及したとおり、硬化または固まって構造的なサポートを提供する、充填材料１００を提供する。他の充填材料１００は、粒子が相互に、または膜６５と連動した結果として非流体状態であり得るか、または圧縮に対する反応として非流体であり得る。
【００４２】
拡張型医療用インプラントが、一般に後方アプローチで導入されているところを図１７および図１８に示す。しかし、本発明の実施形態は、後方、側面、前方、経椎弓根的（ｔｒａｎｓｐｅｄｉｃｕｌａｒ）、外側方空洞から（ｌａｔｅｒａｌ  ｅｘｔｒａｃａｖｉｔａｒｙ）、椎弓切除との併用、肋骨横突起切除との併用、またはこれらおよび他のアプローチの任意の組み合わせを含むがこれらに限定されず、任意の外科的アプローチからの移植を含み得る。
【００４３】
本発明の様々な方法実施形態は、本明細書では、特定の拡張型医療用インプラントに関連して説明される。しかし、いくつかの状況では、開示する各方法実施形態は、拡張型医療用インプラントの各々、または様々な方法実施形態に関して開示されるとおり、他の使用可能なインプラントに適用可能であり得る。
【００４４】
下側、上側、前方、後方、上位、下位、側面、内側、反対側、および同類のものは、本明細書では、相対位置を表すために使用されている。しかし、かかる用語は、具体的な座標位置に限定されず、特定の実施形態を参照する相対位置を説明するために使用される。かかる用語は、通常、本明細書でなされる請求の範囲を限定していない。
【００４５】
本発明の実施形態は本開示で詳細に図解および説明されているが、本開示は例示と見なされ、その特性を限定するものではない。本発明の精神内で生じる全ての変更および修正は、本開示の範囲内と見なされる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年12月1日(2011.12.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨格構造をサポートするための拡張型医療用インプラントであって、
容積を画定し、かつ、上面、反対側の下面、および前記上面と下面との間の第１面を有する膜と、
前記第１面と少なくとも一点で連結され、前記膜の前記容積内に実質的に含まれる前記側面硬質コンポーネントとを備え、
前記膜が、前記膜の側面拡張を少なくとも第１方向に限定するため、前記側面硬質コンポーネントとその第１面で連結される拡張型医療用インプラント。
【請求項２】
前記膜が、少なくとも一部分において、透過性膜である、請求項１に記載の拡張型医療用インプラント。
【請求項３】
前記側面硬質コンポーネントが、前記膜の前記第１面に沿って、前記膜に２点以上で連結されている、請求項１に記載の拡張型医療用インプラント。
【請求項４】
前記側面硬質コンポーネントが、前記膜の前記上面近辺の第１点および前記膜の下面近辺の第２点で前記膜に連結されている、請求項１に記載の拡張型医療用インプラント。
【請求項５】
前記側面硬質コンポーネントが、前記膜の前記第１面に沿って、前記膜に継続的に連結されている、請求項１に記載の拡張型医療用インプラント。
【請求項６】
前記側面硬質コンポーネントが、前記膜の少なくとも第１面に埋め込まれている、請求項１に記載の拡張型医療用インプラント。
【請求項７】
前記膜と前記側面硬質コンポーネントとの間に接着剤をさらに含む、請求項１に記載の拡張型医療用インプラント。
【請求項８】
前記膜と前記側面硬質コンポーネントとの間に少なくとも１つのつなぎ綱をさらに含む、請求項１に記載の拡張型医療用インプラント。
【請求項９】
前記側面硬質コンポーネントが直線拡張可能な蛇腹である、請求項１に記載の拡張型医療用インプラント。
【請求項１０】
前記側面硬質コンポーネントが伸縮体である、請求項１に記載の拡張型医療用インプラント。
【国際調査報告】
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