【手続補正書】
【提出日】平成21年5月26日(2009.5.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳動物の被検体の体液を含む試験試料内において抗体を検出することを含む、前記哺乳動物の被検体における病状または罹病性を検出する方法であって、ここで、前記抗体は、病状または罹病性の生物学的マーカーである自己抗体であり、前記方法は、
（a）前記抗体に特異的な複数の異なる量の抗原に、前記試験試料を接触させる工程と、
（b）前記抗体と前記抗原との間の特異的結合の量を検出する工程と、
（c）工程（a）で使用された各量の抗原について、前記特異的結合の量対前記抗原の量の曲線をプロットまたは計算する工程と、
（d）用いられたそれぞれ異なる抗原濃度における前記抗体と前記抗原の間の特異的結合の量に基づいて、前記病状または罹病性の存在または不在を決定する工程であって、前記病状または罹病性の存在または不在が、一般的にＳ字状またはシグモイド型である曲線の存在について、工程（c）の前記プロットをスクリーニングすることにより決定されるものである、前記工程
を含む、方法。
【請求項２】
前記病状または罹病性の存在または不在が、試験された前記抗原濃度全てについての特異的結合の量の集合的評価に基づいて決定される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記抗体が、腫瘍マーカータンパク質に特異的な自己抗体である、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記抗原が、腫瘍マーカータンパク質またはその抗原フラグメントまたはエピトープである、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記腫瘍マーカータンパク質が、MUC1、MUC16、c-myc、EGRF、p53、ras、BRCA1、BRCA2、APC、HER2、PSA、CEA、CA19.9、NY-ESO-1、4-5、CAGE、PSMA、PSCA、EpCam、サイトケラチン、リカバリン、カリクレイン、アネキシン、AFP、GRP78、CA125、マンモグロビン（mammoglobin）またはrafである、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
癌の診断、予後またはモニタリングにおける、請求項３〜５のいずれかに記載の方法の使用。
【請求項７】
癌が発症するリスクの増大している無症状のヒトの被検体を識別するために、前記無症状のヒトの被検体の集団をスクリーニングする際における、請求項３〜５のいずれかに記載の方法の使用であって、ここで、前記方法を使用して試験される前記試料は、前記被検体から採取した体液の試料であり、そしてここで、正常なコントロール個体と比較してより高レベルの自己抗体を有する被検体は、癌が発症するリスクがあるとして識別される、前記使用。
【請求項８】
無症状のヒトの被検体における初期の腫瘍性の変化または初期の発癌性の変化を検出する際における、請求項３〜５のいずれかに記載の方法の使用であって、ここで、前記方法を使用して試験される前記試料は、前記被検体から採取した体液の試料であり、そしてここで、正常なコントロール個体と比較してより高レベルの自己抗体の存在は、前記被検体における初期の腫瘍性の変化または初期の発癌性の変化を示すものとして考えられる、前記使用。
【請求項９】
癌を発症している無症状のヒトの被検体を識別するために、前記無症状のヒトの被検体の集団をスクリーニングする際における、請求項３〜５のいずれかに記載の方法の使用であって、ここで、前記方法を使用して試験される前記試料は、前記被検体から採取した体液の試料であり、そしてここで、正常なコントロール個体と比較してより高レベルの自己抗体を有する被験者は、癌を有すると診断される、前記使用。
【請求項１０】
癌を発症している、症状のあるヒトの被検体を識別するために、前記症状のあるヒトの被検体の集団を試験する際における、請求項３〜５のいずれかに記載の方法の使用であって、ここで、前記方法を使用して試験される前記試料は、前記被検体から採取した体液の試料であり、そしてここで、正常なコントロール個体と比較してより高レベルの自己抗体を有する被験者は、癌を有すると診断される、前記使用。
【請求項１１】
患者における癌またはその他の腫瘍性疾患の進行をモニタリングする際における、請求項３〜５のいずれかに記載の方法の使用であって、ここで、前記方法を使用して試験される前記試料は、ヒトの患者から採取した体液の試料であり、そしてここで、正常なコントロールと比較してより高レベルの自己抗体の存在は、前記患者における癌の存在を示すものとして考えられる、前記使用。
【請求項１２】
癌を有すると以前に診断されたヒトの患者における再発病を検出する際における、請求項３〜５のいずれかに記載の方法の使用であって、前記患者は、存在する癌の量を減らすために抗癌治療を受けており、ここで、前記方法を使用して試験される前記試料は、前記患者から採取した体液の試料であり、そしてここで、正常なコントロールと比較してより増加したレベルの自己抗体が前記患者において存在することは、病気が再発していることを示すものとして考えられる、前記使用。
【請求項１３】
癌の予後を評価する際における、請求項３〜５のいずれかに記載の方法の使用であって、ここで、前記方法を使用して試験される前記試料は、ヒトの患者から採取した体液の試料であり、そしてここで、正常なコントロールと比較してより高レベルの自己抗体の存在は、前記患者の癌の予後を示すものとして考えられる、前記使用。
【請求項１４】
抗癌治療への反応を予測する際における、請求項３〜５のいずれかに記載の方法の使用であって、ここで、前記方法を使用して試験される前記試料は、ヒトの患者から採取した体液の試料であり、そしてここで、自己抗体のレベルと治療により起こりそうな結果との間の以前に確立された関係と、前記患者における自己抗体のレベルとの比較が、前記患者がそのような抗癌治療に反応するか否かを示すものを提供するために使用される、前記使用。
【請求項１５】
前記抗癌治療が、ワクチン接種、抗成長因子またはシグナル伝達療法、放射線療法、内分泌療法、ヒト抗体療法あるいは化学療法である、請求項１４に記載の使用。
【請求項１６】
抗癌治療に対するヒトの癌患者の反応をモニタリングする際における、請求項３〜５のいずれかに記載の方法の使用であって、ここで、前記方法を使用して試験される前記試料は、前記患者から採取した体液の試料であり、そしてここで、治療後の自己抗体のレベルにおける変化は、前記患者が前記治療に反応したかどうかを示すものとして考えられる、前記使用。
【請求項１７】
前記治療が、ワクチン接種、抗成長因子またはシグナル伝達療法、放射線療法、内分泌療法、ヒト抗体療法あるいは化学療法であり、そして、治療後の自己抗体のレベルにおける変化が、前記患者が前記治療に肯定的に反応したことを示すものとして考えられる、請求項１６に記載の使用。
【請求項１８】
特定のヒトの患者に使用するための抗癌治療を選択する際における、請求項３〜５のいずれかに記載の方法の工程（a）〜（c）の使用であって、ここで、異なる腫瘍マーカータンパク質それぞれに対する前記患者の免疫反応の相対的強度を測定するために、前記異なる腫瘍マーカータンパク質にそれぞれ対応する２つ以上の抗原のパネルを使用して前記方法が行われ、ここで、前記腫瘍マーカータンパク質、または、前記患者において最も強い免疫反応または強い反応を引き起こすと識別されるタンパク質が選択されて、前記患者に使用される抗癌治療の主成分を形成する、前記使用。
【請求項１９】
前記抗癌治療がワクチン接種であり、そして、前記腫瘍マーカータンパク質、または、前記患者において最も強い免疫反応または強い反応を引き起こすと識別されるタンパク質が選択されて、前記患者に使用される抗癌ワクチンの主成分を形成する、請求項１８に記載の使用。
【請求項２０】
前記抗体が、自己免疫疾患の特徴を示す、またはそれに関連する自己抗体である、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
前記自己免疫疾患が、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス（SLE）、原発性胆汁性肝硬変（PBC）、自己免疫性甲状腺炎、橋本甲状腺炎、自己免疫性胃炎、悪性貧血、自己免疫性副腎炎、アジソン病、自己免疫性副甲状腺機能低下症、自己免疫性糖尿病、または重症筋無力症である、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記抗体が、腎臓疾患または肝疾患であって、いずれかの器官の機能不全または不全に至るものの特徴を示す、またはそれに関連する自己抗体である、請求項１に記載の方法。
【請求項２３】
前記抗体が、前記哺乳動物の被検体に移植された組織上に存在するエピトープに対するものである、請求項１に記載の方法。