(57)【要約】本発明は、治療エレメントを送達するシステムと方法に関し、特に、埋め込み可能な治療エレメントを標的部位にインプラントするシステムと方法に関する。
2012515603.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つ以上の治療エレメントを標的部位に送達するためのシステムであって、前記治療エレメントは、ヌクレオチド系の薬剤を含んだ非液体型の治療エレメントとして提供され、前記システムは、遠位端と近位端を有するアセンブリと、前記少なくとも１つ以上の治療エレメントを前記標的部位に送達する少なくとも１つ以上の開口部から成るシステム。
【請求項２】
前記アセンブリが、さらに、
a.  近位端および遠位端を有する第一アセンブリ部材と、
b.  近位端と遠位端を有する第二アセンブリ部材とから成り、
c.  少なくとも１つの前記第一アセンブリ部材または前記第二アセンブリ部材が、前記少なくとも１つ以上の治療エレメントを送達するための、少なくとも１つ以上の開口部から成ることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記治療エレメントは、０．１ｍｍ以上の１つの寸法を有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記治療エレメントは、ＲＮＡ干渉を誘起するために選択された少なくとも１つの薬剤であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記アセンブリの遠位端の形状が鈍端形、先細形、傾斜形、楕円形、球形、曲がった端を有する鈍端形、円錐形、角錐形、複数の面を有する角錐様の形状、それらの組み合わされた形状から成る群から選択されたものであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記第一アセンブリ部材と前記第二アセンブリ部材は
鈍端形、先細形、傾斜形、楕円形、球形、曲がった端を有する鈍端形、円錐形、角錐、複数の面を有する角錐様の形状、それらの組み合わされた形状から成る群から選択された端部形状を有する遠位端であることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
前記第一アセンブリ部材の遠位端の形状が鈍端形であり、前記第二アセンブリ部材の遠位端の形状が、実質的に傾斜形、先細形、円錐形、それらの組み合わされた形状から成る群から選択されることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項８】
前記第一アセンブリ部材、または、前記第二アセンブリ部材のうちの少なくとも１つが、先細形、円錐形、実質的に傾斜形、それらの組み合わされた形状から成る群から選択される遠位端形状を有することを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
前記アセンブリの遠位端のサイズは、約１０ゲージから約３１ゲージの範囲から選択されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記アセンブリの遠位端のサイズは、約１６ゲージから約２５ゲージの範囲から選択されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記アセンブリの遠位端のサイズは、約１８ゲージから約２２ゲージの範囲から選択されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記開口部がカバーから成ることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
複数の開口部から成ることを特徴とする請求項１のシステム。
【請求項１４】
前記少なくとも１つ以上の開口部が、開口部を通して、または、そのカバーを通して、縦方向送達、側面送達、角度のある送達、先端送達、引っ張り送達、回転送達、引き戻し送達、放射状送達、注入送達、押し出し送達、載置送達、配置送達、落下送達、吸引送達、空気圧送達、真空送達、バネ送達、油圧送達、圧力差送達、機械送達、手動操作送達、回転送達、ネジ山送達、らせん状推力付加送達、突き出し送達、接着送達、引き戻し送達、引き出し送達、吹き付け送達、ガイドワイア支援送達、スプリング支援送達、磁力支援送達、これらの組み合わせ方法の群から選択されたインプラント送達方法を提供することを特徴とする請求項１のシステム。
【請求項１５】
前記アセンブリの近位端が前記遠位端の制御を行うことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記第一アセンブリ部材または前記第二アセンブリ部材の近位端の少なくとも１つは、各アセンブリ部材の遠位端を制御することを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項１７】
前記第一アセンブリ部材の近位端は、前記第二アセンブリ部材を受け取る構成となっていることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項１８】
前記アセンブリは、さらに、少なくとも１つ以上の治療エレメントインレット搭載窓を有していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記インレット搭載窓が、前記少なくとも１つ以上の治療エレメントを、前記少なくとも１つのインレット搭載窓の中に、真空引き出し、磁力引き出し、保持、収納、維持、係留、および、これらの組み合わされた方法から成る群から選択された方法により、前記の治療エレメントが配置されるまで、受け入れる構成となっており、前記窓の構成がドア、カバー、補助デバイス、それらの組み合わされた手段から成る群から選択されるようになっていることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記インレット搭載窓が、形状、寸法、サイズ、表面処理、厚み、材料、および、それらを組み合わせたものの群から選択された制御可能なパラメータを有することを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記インレット搭載窓が、前記の少なくとも１つ以上の治療エレメントの寸法パラメータに従って構成されていることを特徴とする請求項１８乃至２０のいずれかに記載のインレット搭載窓。
【請求項２２】
前記窓が治療エレメントを受け入れる構成になっており、その形状は多様であり、厚板、ブロック、シリンダ、基板、箔、メッシュ、リング、フィルムの形状の群から選択された原型を有していることを特徴とする請求項１８乃至２１のいずれかに記載のインレット搭載窓。
【請求項２３】
前記治療エレメントが５ｃｍの半径の前記標的部位にインプラントされることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記治療エレメントは、サイズ、形状、半径、高さ、幅、角度、厚み、体積、表面積、円周、楕円率、楕円、多角形、曲率、穴寸法、空洞、波むら、真円度、層空間、メッシュ空間からなる群から選択され事前に決定されて一貫性のある幾何学的なパラメータを有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記治療エレメントは、事前に決定された０．００１ｍｍ３乃至８０００ｍｍ３の範囲の体積を有していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記治療エレメントは、前記標的部位の幾何学的パラメータにより決定されている幾何学的パラメータを有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記少なくとも１つ以上の治療エレメントは、前記治療エレメント原型に対して穴をあけ、切り取り、切除し、分離させ、あるいは、これらのプロセスを組み合わせることで提供され、そのような切除がインプラントのタイミングと合致していることを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項２８】
前記システムには、前記の少なくとも１つ以上の治療エレメントが事前に搭載されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２９】
前記第一アセンブリ部材と前記第二アセンブリ部材が同心円の状態と非同心円の状態からなる群から選択された状態で、互いに１つの場所の中に入れられた構成となっていることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項３０】
前記第一アセンブリ部材と前記第二アセンブリ部材には、さらに、前記遠位端と前記近位端の間に、連続した状態で、介在部が形成されていることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項３１】
前記アセンブリには、さらに、前記遠位端と前記近位端の間に、連続した状態で、介在部が形成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３２】
前記介在部が可撓性であることを特徴とする請求項３０または３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記アセンブリは、さらに、少なくとも１つ以上の仕切部、分離部または隔壁部から成ることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３４】
少なくとも１つ以上の補助デバイスから成ることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３５】
前記補助デバイスが、ニードル、ガイド、吸引ニードル、皮下注射ニードル、生検ニードル、熱ニードル、クライオニードル、バルーン、ガイドワイア、ステイプラー、メス、係留部品、ドリル、ヒータ、ステレオタクティック（定位照射器）・ツール、カメラ、造影デバイス、電極、超音波プローブ、赤外線トランシーバ、発信機トランシーバ、無線発信機トランシーバ、洗浄装置、局所麻酔デバイス、クリーナー、吸引デバイス、グラスパー、シザー、留め具、切除デバイス、ネジ、パッド、ステッカパッド、サポートリング、塞栓フィルター、プランジャ、アダプタ、ニードルアダプタ、隔壁/仕切壁、ネット（網）、フィルター、メッシュ、金属網、リング、スプリング、係留装置、安定化装置を含む群から選択されることを特徴とする請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
前記補助デバイスの操作または制御を、機械、手動、電気、光学、レーザ、照射、磁気、油圧、空気圧、真空、気体、空気圧、音響、超音波、電動化、有線無線の技術からなる群から選択された、少なくとも１つ以上の技術に基づいて実行することを特徴とする請求項３４に記載のシステム。
【請求項３７】
前記治療エレメントは、複数で、そのそれぞれが異なった別々の治療エレメントの場合であってもよいことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３８】
前記アセンブリは、さらに、可撓性で曲げが可能な部分を有し、その部分の曲げ角度が０度と１２０度の範囲で動くようになっていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３９】
前記システムがトロカール、案内式カテーテル、カテーテル、内視鏡、作動チャネルの付いた内視鏡、超音波プローブの付いた内視鏡、ボアスコープ、導入管、ステッパ、シース、ポート、シリンジから成る群から選択される、少なくとも１つの補助デバイスと共に作動するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４０】
前記システムが、ビデオ、カメラ、ＰＥＴ，ＭＲＩ，ＣＴ，超音波、ＩＲ，Ｘ線から成る群から選択された、少なくとも１つの造影デバイスと共に作動するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４１】
前記の造影デバイスで作成された画像または画像データにより、少なくとも１つ以上の治療エレメントの前記の標的部位への送達が容易になるように構成されていることを特徴とする請求項４０に記載のシステム。
【請求項４２】
前記画像を、送達の途中の時期、送達の前の時期、送達の後の時期、それらの組み合わせた時期にあわせて、インプラント送達に対応するタイミングで使用することを特徴とする請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
前記アセンブリのどの部分も、別の部分と相対的に移動をしてもよいことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４４】
前記遠位端を、リセス、ラッチ、雄コネクタ、雌コネクタ、結線手段、ワイア、留め具、ループ・対応結線、連結ワイア、チェーン、組み紐、スナップ、磁気手段、接着剤の群から選択された結合部材を使って前記近位端に結合させることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４５】
前記遠位端が蓋より成ることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４６】
前記システムのどの部分も、生体適合性の密閉剤を使って、実質的に密閉された状態にすることができることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４７】
前記の遠位端は、制御により、開放形にも閉鎖形にも形成可能な円錐形または尖鋭形状のグラスパー爪として構成することができ、前記各部材が互いに連結されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４８】
前記システムが、さらに、液体、ゲル、ゾルーゲル、泡、懸濁液、ハイドロゲル、ミクロ粒子、ナノ粒子、粉末、水溶液から成る群から選択された流動性物質を送達するための導管から成ることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４９】
前記液体が、薬剤、薬、化学療法剤、抗炎症剤、消毒剤、鎮痛剤、麻酔薬、コルチコステロイド、血管新生抑制剤、対照溶液、染料、洗浄液から成る群から選択されることを特徴とする請求項４８に記載のシステム。
【請求項５０】
前記アセンブリが、さらに、マーカを使用していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５１】
前記マーカが、可視マーカ、視覚マーカ、放射線不透過化合物マーカ、超音波マーカ、ＭＲＩマーカ、フッ素１９マーカ、ＩＲマーカ、金属マーカ、活性マーカ、液体を豊富に含むマーカ、空気を豊富に含むマーカの群から選択されることを特徴とする請求項５０に記載のシステム。
【請求項５２】
前記放射線不透過性化合物が、重金属、金、プラチナ、チタン、ポリマー、硫酸バリウム(BaSO4)  から成る群から選択されることを特徴とする請求項５１に記載のシステム。
【請求項５３】
前記アセンブリの少なくとも１つの部分の、少なくとも１つの断片が、摩擦軽減性、親水性、細胞増殖増強性、抗菌性、抗血栓性、抗細胞接着性、放射線不透過性、非抗免疫原性性、抗アレルギー性、それらの性能が組み合わされたものから成る群から選択されたコーティング剤でコーティングされていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５４】
前記アセンブリがガイドワイアに沿って案内されて挿入されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５５】
前記治療エレメントが、膵臓、胸部、前立腺、肝臓、胆嚢、脾臓、腎臓、リンパ腺、唾液腺、歯周組織、膣内部位、内分泌腺、脳、関節、骨、口腔、胃腸系（胃腸管）、胆道系、呼吸系、心臓血管系、動脈、静脈、心臓、血管系のすべての部分、子宮、子宮頸部、卵管、卵巣、女性生殖器、ペニス、生殖腺、男性生殖器、尿管または尿道、基底核、灰白質、脊椎、活性慢性炎症性関節、真皮、交感神経部位と感覚神経部位、骨内部位、急性慢性感染部位、耳、心臓内、心臓血管系、心外膜、膀胱、実質組織、眼球内部位、脳組織、脳室、頭蓋内部位、腔、口、咽頭、食道、胃、小腸またはその一部、虫垂、大腸またはその一部、直腸または肛門、聴覚系、内耳迷路、前庭系、鼻、鼻甲介、喉頭、気管、気管支、肺、耳管、吸気筋（隔膜と外肋間筋）、頭蓋、脊椎管、胸腔、腹腔、骨盤腔から成る群から選択された標的部位に送達されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５６】
少なくとも１つ以上の治療エレメントを請求項１に記載のシステムを使って標的部位に送達する方法であり、
ａ. 前記標的部位への接近パスを形成すること、
ｂ. 前記システムを標的部位に進め、前記システムを使って、前記接近パスに接近すること、
ｃ. 前記標的部位に送達キャナルを形成すること、
ｄ. 前記少なくとも１つ以上の治療エレメントを送達キャナルに送達すること、
ｅ. 前記送達キャナルを貫通させること、
から成るステップを含む方法。
【請求項５７】
前記方法は、内視鏡、トロカール、案内式カテーテル、通常のカテーテル、作動チャネルが形成された内視鏡、超音波プローブ、スリーブ、ステッパー、導入管を有する内視鏡から成る群から選択された、少なくとも１つの補助デバイスにより送達を実現することを特徴とする請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
前記のステップ（ｂ）において、前記システムを前記補助デバイスに連結して標的部位に対しての、前記標的部位を特定するために、前記補助デバイスを前進させ、さらに、前記治療エレメントの送達を実現するために、前記システムを前記補助デバイスの少なくとも１つに連結させることを特徴とする請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記方法が、少なくとも１つの治療エレメントをシステム内に搭載するステップを含むことを特徴とする請求項５６に記載の方法。
【請求項６０】
前記システムには、少なくとも１つ以上の治療エレメントを事前に搭載させるステップを含むことを特徴とする請求項５６乃至５８のいずれかに記載の方法。
【請求項６１】
少なくとも１つ以上の治療エレメントを送達する前記方法には、ＭＲＩ，ＭＲＣＰ（磁気共鳴胆道膵管造影），ＣＴ，ＸＲＡＹ，ＰＥＴ（陽電子放射断層撮影法）、超音波、ＩＲの群から選択された、少なくとも１つの造影デバイスの支援を受けるステップを含むことを特徴とする請求項５６乃至５８のいずれかに記載の方法。
【請求項６２】
前記方法が、さらに、安定化デバイスを使って前記システムを安定化させるステップを含むことを特徴とする請求項５６乃至５８に記載の方法。
【請求項６３】
前記方法が、さらに、前記システムの遠位部を曲げるステップを含むことを特徴とする請求項５６乃至５８のいずれかに記載の方法。
【請求項６４】
前記方法が、流体物質を送達するステップを含むことを特徴とする請求項５６乃至５８のいずれかに記載の方法。
【請求項６５】
前記方法が、前記治療エレメントのキャナルへの送達を、レトラクティブ・デリバリ（引き戻し送達）方式により、実行するステップ、前記治療エレメントを遠位端の方向に進め、送達の前後に、身体に対しての相対的な固定位置にとどめておくステップ、前記レトラクティブ・デリバリ（引き戻し送達）方式には、前記システムの遠位端を引き戻して前記システムのアセンブリの中に入れるステップを含むことを特徴とする請求項５６乃至５８のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療エレメントを送達  (delivery)する方法、および、そのシステムに関し、特に、非液体型の治療エレメントを標的部位にインプラント（埋め込み）する方法とそのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療インプラント（埋め込まれるもの）は、多様な方法と多くの異なったデバイスを用いて、その挿入や埋め込みがなされる。どの送達方法を選ぶかは、インプラントの型、薬剤、標的部位、その標的部位への解剖学的な到達パス（通路）、好ましい投与期間、劣化に対する薬剤耐性、カプセル化、他の治療方法とインプラントの連結などに大きく関係している。直接的な埋め込み法は、一般に広く採用されており、例えば、抗炎症インプラント、注射方式の免疫ワクチン、ハイドロゲル系インプラントまたは避妊薬インプラントの場合には、シリンジを使って直接に送達できる。これにより、多くの局所部位への送達方式で、全身又は局所的な治療効果がある。次に、間接的な埋め込み法として、案内式カテーテル、内視鏡、腹腔鏡トロカール、導入管のような侵襲の最も少ないデバイスや装置を使用する方法があり利点も多い。この間接インプラントの利点としては、遠隔の組織部位に接近できること、柔軟性のある操作観察が可能であること、蛇行する小さい複雑な血管を通して、インプラントの案内操縦が可能となることである。間接的送達はさらに内部構造の中で、単一の手順において、また内視鏡ビデオのようなリアルタイムの造影手段により、リアルタイムのインプラントの可視化、多様な接近を可能にする。この直接間接のインプラント送達法では、リアルタイムで画像を提供する超音波プローブ、ＣＴ，ＭＲＩ，ＭＲＣＰ，ＰＥＴ，Ｘ線、内視鏡ビデオ、超音波ビデオのような造影技術を使う。
【０００３】
薬物を、直接的にまたは間接的に、局所や全身に送達して投与するために多数の送達デバイス、送達装置、送達システムが発見され開発されてきた。最初は、例えば、対照溶液のような液体組成物を投与して局所的な効果を得るために、カテーテルに挿入されて使う可撓性の薬剤送達システムを使って送達する技術や、例えば、全身への効果を得るために、シリンジや皮下注射器を使ってワクチンを直接的に送達する技術が開発された。重要な薬剤の送達は、薬剤の制御した放出を可能にする、つまり、通常の場合には、長い期間に亘っての薬剤の制御放出を可能にするインプラントを使用することで実現される。そのようなインプラントは、薬剤放出曲線パレメータを含む、多様な薬物力学的、薬物動態的パラメータを有する複数の異なった薬剤や治療薬を導入するために、ウエハー、高粘度の液体、個体、ゲルなどの多様な形態により実行される。
【０００４】
インプラント送達システムは、様々な適応、治療、標的部位に使えるように開発がされている。例えば、近接照射療法は、放射線源として知られている放射線源インプラントを使用するが、これは、前立腺癌の治療のために前立腺の近くに放射線源を挿入する。別の例としては、避妊薬インプラントがあり、これは避妊薬を数年間のスパンで長く放出をする。これらの機器では、シリンジを使って事前に充填した使い捨ての消毒済みパッケージと送達システムを挿入することになる。別のタイプのインプラント/薬剤送達システムとして、液体用または水溶液用送達システムがあり、例えば、骨内注射として骨用注射のようなものを使用したシステムもある。さらに別のタイプのものとして、シリンジに似た挿入ツールを使用する皮下挿入システムがある。さらに、別のインプラントシステムとしてウエーハ・インプラントがあり、これは頭蓋内手術をした後に頭蓋内インプラント内にカルムスチンを搭載したもので、腫瘍の減量を目的としたもので、この場合には、ピンセットを使って標的部位に、このインプラントを配置する。
【０００５】
しかし、実際に、医者がインプラントを標的部位に送達する場合には、まだまだ解決すべき多くの問題がある。薬剤またはインプラントを送達するにあたって医者が直面する大きな問題は、送達経路に沿った組織や器官に対していかに小さい外傷だけで標的部位にインプラントを安全に送達するか、および、標的部位において、いかに正確にインプラントを実行できるかである。別の問題は、いかにうまく、インプラントの特徴と使用する治療薬剤の特徴に適合したインプラント送達デバイスを設計するかである。同時に、インプラントシステムは、インプラントの送達部位へのパスを最適化して、最後の送達段階において、あるいは、介在の組織を通過する経路通過時においてインプラントにダメージを与えないように設計すべきである。さらに、別の問題は、システムが患者にやさしいものであること、患者に対しての侵襲が最小であることが必要であるので、インプラントにあたっては、内視鏡のような既存の補助デバイスを活用し、液体注入器のような追加の治療具を使い、造影デバイスを使うことになる。
【発明の概要】
【０００６】
既存のインプラント送達の方法やシステムでは、ヌクレオチド系薬剤から成るインプラントの送達を行う医者が直面している問題解決の要求を満たしていない。このようなインプラントの例として、ＲＮＡ干渉（ＲＮＡｉ）作用を誘発するものとして選択された薬剤から構成されるものがある。過去数十年間において、ＲＮＡｉ作用は、ジーンサイレンシング  (gene  silencing)のための強力な作用であり、例えば、癌などの多様な異常を治療する作用であることが証明されている。最近の研究と臨床試験により、複数のｓｉＲＮＡ(small  interference  RNA)薬剤が、真の癌の治療薬となりうる可能性が高まってきている。ｓｉＲＮＡは、１９乃至２０分子または１９乃至３０分子からなる二本鎖ＲＮＡの一般名である。例えば、ｓｉＲＮＡを腫瘍治療に使った場合には、癌遺伝子または腫瘍増殖因子を標的にした作用を発揮して腫瘍増殖を抑制することが実験的に証明されている。合成ｓｉＲNAを通しての、あるいは、短鎖ヘアピンの発現ベクターから、ＲＮＡｉは、ＶＥＦG（血管内成長因子）のような標的をサイレンシング（抑制）することが可能である。このＶＥＦＧは、血管再生目的にも、癌や糖尿病性網膜症の病理学的症例においても、血管形成のための重要因子である。ＲＮＡｉ系の薬剤や、特異的ｓｉＲＮＡ薬剤  [Knocking  down  barriers:  advances  in  siRNA  delivery,  Kathryn  A.  Whitehead  Robert  Langer  &  Daniel  G.  Anderson  Nature  Reviews  Drug  Discovery  8,  129-138(2009)]  などのヌクレオチド系薬剤の多様な送達方法が開発されており、その中には、修飾されてない、あるいは、修飾されているｓｉＲＮＡや、ＤＮＡ発現ｓｈＲＮＡ（おもに、インビボ試験で使用される）の全身投与方法や、脂質系粒子を含むナノ粒子を使用したウイルス未使用の方法、ｓｉＲＮＡやｓｈＲＮＡを封入したリボソームの全身投与の方法、ウイルスベクターを送達に使う方法、レーザビーム遺伝子転移（ＬＢＧT)などの物理的・化学的な多様な方法が含まれる。しかし、このような最近の送達方法には、簡単は治療方法への転換を阻む大きな障害がある。ウイルスベクターは免疫原性であり、部分的にゲノムに統合され、このベクターを産生させるコストが極めて高い。全身ｓｉＲＮＡ投与法は、重要な自然免疫反応を誘発して、標的化するのが難しい。リポソーム系のものは免疫原性であり、大抵の例では、標的化できないか、標的化できても、その状態が希薄で難しく、産生が複雑である。ｓｉＲＮＡ/ｓｈＲＮＡを投与する方法は、全身注入であろうと局所注入であろうと、標的化が困難であり、免疫刺激や酵素分解が発生し、毒性反応があることや、組織や細胞バリアーを挿入することが不可能であること、投与率が一定でないことや、投与期間が短いために、遺伝子サイレンシングが高価となり、効果が不十分であり、電気穿孔法や超音波を使用した血管内形質導入のような例では副作用が発生する。さらに、このような欠陥を克服すべく提案されている方法は、多くは、変性のないｓｉＲＮＡに化学的修飾を行うというものである。そのような修飾による方法は、かえって、ｓｉＲＮＡによる治療を複雑にする。
【０００７】
特許出願中であるPCT/IB2009/052778では、新規の１つのアプローチが開示されており（これは本発明でもその全体を取り込んでいる）、それは、ｓｉＲＮＡまたはその他のヌクレオチド系薬剤の使用して、この薬剤を搭載したインプラントが局所的に標的部位に挿入されるものであり、ある実施形態では、このｓｉＲＮＡは、変性がなく、修飾も受けていないとし、ある別の実施形態では、このｓｉＲＮＡは、修飾を受けているとする。このインプラントの場合、固形腫瘍において、ｓｉＲＮＡシーケンスが特異的に選択されて、その遺伝子変異を起こしている癌遺伝子、例えば、正常な細胞を膵臓癌などの腫瘍細胞に変えるＫ−ｒａｓ 遺伝子の活動を抑制する。
【０００８】
インプラントを実施している医者が挑戦している主要なテーマは、いかに安全なインプラント送達を実現するか、いかに治療部位やインプラント送達するために選択された体内の経路への外傷を最小に抑えて、標的部位で正確な配置を実現できるかである。さらに、標的部位への送達の実行のために必要な時間を最小にして、インプラント送達中における組織への侵襲を最小にすることが望ましい。
【０００９】
従来技術として、多くのインプラント送達システムが提示されており、シリンジやバルーンを使う場合や、時には、多様な薬剤やインプラントの送達のために、トロカール、導入管、ポート、内視鏡、案内式カテーテルを使って送達する場合の技術が提示されているが、本発明で記載するような、特に、インプラントが非液体状態の時や、インプラントがヌクレオチド系の薬剤から成る場合に、インプラント自体に損傷を加えることなく、そのインプラントを標的組織や病変組織に接近させて配置するシステムや方法を提供するものではない。
【００１０】
より詳しく言えば、現在、従来技術として広く使用されているインプラント送達のシステムと方法は、例えば、固形腫瘍（例えば、膵臓癌）のような固形組織内に適切にインプラントができていない。固形のインプラントは、特に、送達時に、インプラントそのものに外傷を与える可能性が高いので、液体、ゲル、粉末状のもの、プラズマ、プラズマ様の成分の場合の送達とは異なる。液体、流れのある微粒子、ナノ粒子、吹き込まれる粉末、懸濁液の送達は、液体状態を取っているので、そのインプラントは、極めて狭い開口部を通して実施され、送達部位や標的部位に到達するために必要なパスに沿って圧力を受ける。しかし、非液体型のインプラントまたは実質的に個体であるもの、例えば、高粘性ゲルが、インプラント送達の間に圧力に耐えられるとは考えられない。既存のシステムでは、個体インプラントに適用される力が、皮質神経組織または斑点状組織などの周辺の組織を害する一方、インプラントされている最中の標的部位組織からの反対圧または反動圧がインプラントそのものに悪影響を与える、例えば、過剰の圧力または摩擦力がインプラントされている被覆された層に影響を与えることになる。さらに、胃酸や血液のような生体液や、大動脈や動脈におけるような特異的な高圧力の血液などの高圧の液体への暴露はインプラントを害する、例えば、それらは、酵素や酸のインプラント表面への侵入を誘発し、その結果、カプセル化された薬剤の劣化や、さらには、薬剤放出曲線や薬物動態パラメータに悪影響を与えることになる。例えば、血液やＥＣＭ血清やＲＮＡ分解酵素（ＲＮＡｓｅ）に富む腸分泌液が、ｓｉＲＮＡが搭載されたインプラントに侵入すると、ｓｉＲＮＡの有意な劣化をきたし、その結果、インプラントの性能に影響する。それ故、非液体型のインプラントに使用される送達システム、とりわけ、生物分解と機械摩擦に対する高い感受性を示すインプラントに対する要求内容は、従来技術での液体、ゲル、ベアメタル  インプラントとして知られる送達システでの要求内容とは大きく異なってくる。
【００１１】
さらに、非液体タイプのインプラント送達システムに対する制約として、インプラント自体の寸法の問題があり、その大きさや寸法特性がインプラント送達システムの特性を制限し影響を与える。さらに、インプラントの最中に、インプラント壁、および、周辺組織に対してかかる摩擦力を減少させることが重要である。例えば、骨、固形腫瘍、歯のような固い組織へのインプラントの際に発生するインプラントへの機械的ダメージを避けるために、インプラントを、例えば、ポリマーＰＥＧ薄膜のような薄い層で被覆するが、これにより、インプラントが蛋白質と相互作用を起こすことを避けることもできる。
【００１２】
好ましくは、インプラント送達システムとその方法では、インプラント自体の性能に影響を与えるかも知れない、インプラントと生体液や化学液との接近距離や、インプラントが生体液や化学液に暴露されることで発生する反動力を最小にすべきである。例えば、液体や薬剤のインプラントを距離的に離れた標的部位に対して使用する場合に、内視鏡またはカテーテルを使うことで、液体インプラントが１００ｃｍから２００ｃｍの送達距離、内視鏡の近位端から標的部位までの距離に耐えるようにすることである。そのような距離では、液を注射するのが最も合理的で実際的であり、そのような距離に沿って個体インプラントを押し込んだり、ずらしたりすることは望ましくない。それ故、非液体のインプラントは、インプラント自体の損傷を避けるために、標的部位に出来るだけ接近した状態で送達せねばならない。従って、インプラントをインプラント送達システムに搭載させる方法や時間についても十分に設計することが重要である。もうひとつの解決せねばならに問題は、インプラントの送達パスでの、および、送達プロセス中での、非液体インプラントと生体液、化学合成物質との間の相互作用を最小にすることである。
例えば、インターベンショナル心臓治療で通常よく採用されるような方法、つまり、インプラントシステムを案内式カテーテルで血管系に挿入するような場合には、インプラントを血管に暴露させないようにすべきである。
【００１３】
液体を送達する場合には、小さい断面のシリンジ針のような極めて狭いデバイスを使うが、同じことは、サブミリやミリスケールで提供される個体インプラントには通用しない。この場合には、標的部位への直接ルート形成は適用できないし、必要なルート距離も長く、曲がりくねったパスであるために内視鏡を必要とする。個体インプラントの多くの例では、液体状態の追加化合物を流し込むことが望ましい。
【００１４】
従来技術では、少なくとも１つ以上の非液体型のインプラントにおいて、単一で安全な最小の侵襲の状態で実施できるインプラント、特に、生物分解に敏感な薬剤を入れることのできるインプラントや、表面にかかる機械的力に敏感な状態に耐えるインプラントがまだ提供されていない。オプションとして、インプラントを、複数の異なった薬剤や照射源の個別の薬剤放出が可能になるように、運搬可能な設計にしてもよい。
【００１５】
本発明は、従来技術の欠点を克服するものである。即ち、本発明のシステムと方法によれば、非液体型のインプラントを局所的に標的部位に届けることができ、送達中にインプラントそのものが損傷をうけるようなことはなく、侵襲も最小である。
【００１６】
本発明のオプションの実施形態では、標的部位への非液体型のインプラントについて記載している。オプションとして、および、好ましい実施形態として、この非液体型のインプラントには、ヌクレオチド系の薬剤が搭載されて、それらの薬剤が局所的に、長時間に亘り放出され、そのことで、固形タイプの腫瘍、癌、変性病変、局所的慢性痛、その他の病状に対しての新規の治療が可能であることが示されている。
【００１７】
本発明のオプションの実施形態では、インプラントが、送達キャナルや腔内で、組織内に無理に押されたり、ずらされたり、注入されたりすることのないような状態で配置されている。オプションとして、１９ゲージ（外周ＯＤ＝１．０６７ｍｍ、内周ＩＤ＝０．６８６ｍｍ）に等しいか、あるいは、それよりも大きいミリメートルスケールのインプラントでもよいが、一方、多くの場合、シリンジ幅は狭いもので、直径も短いものでもよい。それ故、固形のインプラントを挿入するときは、比較的大きい直径で、最適化したシリンジ様のシステムを使うのがよい。
【００１８】
本発明のオプションの実施形態によれば、従来技術として知られる薬剤溶出ステントシステムの場合と違って、手術室で送達プロセスの直前にインプラントをシステムに搭載する、こうすることで、製造から送達までのインプラントの貯蔵条件を最適に整えることができ、送達システムそのものの貯蔵条件とは異なるものである。さらに、本発明のオプションの実施形態では、手術中においても、インプラントを、その構成スラブから分離させ、引き出した状態にしておいてもよい、そうすることで、１つ以上のインプラントを、同じ場所で実施する場合に、効果的なインプラントが可能になり、さらに、インプラント実施前の貯蔵状態を向上させることができる。
【００１９】
ここで、デジタルの画像、物理画像、スキャン画像を作り出す造影機器について記載するが、それは、すでに従来技術として知られているものでよく、磁気共鳴造影、核磁気共鳴造影、機能的ＭＲＩ造影（ここでは、まとめて、単にＭＲＩと呼ぶ）に限定されるものではなく、磁気共鳴胆道膵管造影（ＭＲＣＰ）、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、コンピュータ体軸断層撮影法（ＣＡＴ）、ＣＡＴスキャン、脊椎ＣＴスキャン（これもまとめてＣＴと呼ぶ）、陽電子放射断層撮影法（ＰＥT)，ＰＥＴスキャン（これも、まとめてＰＥＴと呼ぶ）、Ｘ線撮影、超音波撮影、赤外線撮影（まとめて、ＩＲと呼ぶ）、腹腔鏡ステージ撮影なども含まれる。オプションとして、本発明によれば、スタンドアローンの造影デバイス、あるいは、１つの造影デバイスを別の造影デバイスと組み合わせたものを使用してもよい。例えば、スタンドアローンのデバイスとして超音波プローブの付いた超音波造影デバイス、または、超音波内視鏡のような１つの機器を別の機器と組み合わせたものを使ってもよい。
【００２０】
本件出願でのヌクレオチド系薬剤とは、メッセンジャＲＮＡ（ｍＲＮＡ)の分解、翻訳阻止、ｔＲＮＡ機能とｒＲＮA機能の阻害、ｓｉＲＮＡ,ｓｈＲＮＡ，ミクロＲＮＡ，非コードＲＮＡなど、ＤＮＡ上での短ＲＮＡ活性、ダイサー基質ｓｉＲＮＡ（ＤｓｉＲＮＡ）、ＵｓｉＲＮＡ、自己送達ＲＮＡ（ｓｄＲＮＡ），ｓｉＮＡ，ポリ（Ａ）尾追加のプレｍＲＮＡ成熟ステップ、Ｕ１アダプタ、ミクロＲＮＡ、アプトマー、３重ヘリックス形成、ＤＮＡザイム、アンチセンスＲＮＡ、モルホリノ（ＰＭＯ：ホスホロジアミデートモルホリノオリゴ）、リボザイム、キメロプラスト、また、それらの組み合わせたものの阻害により、メッセンジャＲＮＡの遺伝子ノックダウンを行う１つ以上のＲＮＡｉ薬剤をさす。
【００２１】
本出願での標的部位とは、インプラントの標的とする部位で、そこにインプラントが配置される部位のことであり、送達部位とは、インプラントを送達する最終場所である。この送達部位、治療部位、インプラント部位、標的部位、標的組織は、インプラントが配置される標的部位であり、すべて同じ意味であり、使われる場所により使い分ける。
【００２２】
本出願での治療エレメントとは、治療に有益で役にたつものであるが、使われる場所により使い分け、固形ポリマーマトリックス、エラストマー、ウエハー、ファイバ、ファイバ束、ファイバメッシュ、粒子束、箔、薬剤、放射線源、エネルギー、固形物、カプセル、懸濁液、ガス、ゲル、プラズマ、液体、および、これらの組み合わされた物が含まれる。治療エレメントとは、上記で述べた意味の他に、ヌクレオチド酸からなる非液体型の治療エレメントも指す。最も好ましい場合としては、本発明のシステムと方法は、ヌクレオチド酸から成る非液体型の治療エレメントを送達する時に使用されることであるが、このことは、ＰＣＴ/TB2009/052778において開示されており、その中では、このシステムのことを「ローダ」と呼んでおり、この内容が本発明に組み入れられている。この「ローダ」インプラントは、通常、ポリマーマトリックスで構成されており、少なくとも１つ以上の薬剤をカプセル化して、標的部位において、細胞外マトリックス（ＥＣＭ)内で放出されることが好ましい。
【００２３】
オプションとして、この治療エレメントを固形ポリマーマトリックスとして構成してもよく、これには、生体分解性、生体安定性のポリマーおよびエラストマーから成るようにして、ＲＮＡｉ薬剤を、ミリメータスケールの外部層で包むようにしてもよいし、この外部層がなくてもよい。本発明の別の実施例では、この治療エレメントが、固形組織、固形腫瘍、固形病変組織の治療にも使われている。さらに、別の実施例では、このインプラントが実質的に固定した寸法を有する固形のエレメントの形で使用されている。
【００２４】
オプションとして、本発明によるシステムと方法は、治療エレメントをヒトと動物に対して送達するために使うもので、その場合、薬剤が放出されて、標的部位を囲んでいる局所に限定的効果を与える。この時の標的部位の位置は、オプションとして、インプラント送達部位から半径約５ｃｍ以内の場所であってもかまわない。さらに、オプションとして、この標的部位として、少なくとも１つ以上の膵臓、胸部、前立腺、肝臓、胆嚢、脾臓、関節、胃、口腔、胃腸系、胆道系、呼吸系、胸内部、内分泌腺、心臓、動脈血管系、静脈、子宮、子宮頸部、卵管、卵巣、女性生殖器、ペニス、生殖腺、男性生殖器、尿管、尿道、基底核、灰白質、脊椎、活性慢性炎症性関節、真皮、交感神経部位、感覚神経部位、骨内部、急性慢性感染症、頭蓋内空間、腔、口、咽頭、食道、心外膜、膀胱、実質組織、眼内部、直腸、肛門、聴覚系、内耳内迷路、前庭系、鼻、鼻甲介、喉頭、気管、気管支炎、肺、耳管、吸入筋（隔膜と外肋関節）、頭蓋、脊椎管、隔膜炎、目、皮膚、甲状腺、骨盤腔が含まれる。
【００２５】
本発明における「直接送達」とは、少なくとも１つ以上の治療エレメントまたはインプラントを、本発明の送達システムを使って、標的部位に送達することであり、ある実施形態によれば、補助デバイスを使って送達をするとしている。また、直接送達とは、オプションとして、まっすぐで非可撓性の送達デバイスを使ってインプラントを送達すること意味する。
【００２６】
本出願では、「間接送達」とは、少なくとも１つ以上の治療エレメントまたはインプラントを、すでに従来技術となっている、案内式カテーテル、カテーテル、内視鏡、トロカール、導入管、作動チャネル付き内視鏡、超音波プローブ付き内視鏡、シース導入管、スリーブ、ステッパ、ポート（これらに限定されない）などの補助デバイスを使って、標的部位に送達することである。また、間接送達とは、オプションの可撓性の送達デバイスを使って送達することであるが、この送達距離が少なくとも約４０ｃｍである。
【００２７】
本出願でいう「近位」「中間」「遠位」とは、治療者やユーザからの対象との相対位置を定義する相対スケールである。本発明による「近位端部」とは、本発明の遠位端部より治療者に近い位置にあるアセンブリのことである。本発明でいう「介在部材」とは、通常の場合は、ある近位にある部材と、遠位にある部材との中間に位置している部材である。
【００２８】
本発明の実施形態では、インプラントの標的部位への送達について記載しているが、本発明のシステムと方法は、インプラント送達に限定されるものではない。オプションとして、本発明でいう「デバイス、装置、方法」は、複数の薬剤薬品などの治療エレメントと同時に使用してもよいし、標的部位への送達時における治療エレメントの状態は、液体、ガス、懸濁液、コロイドであってかまわない。
【００２９】
オプションとして、少なくとも１つ以上の治療エレメントの方法は、案内式カテーテル、カテーテル、内視鏡、トロカール、導入管、シース導入管、作動チャネル付き内視鏡、その他の送達ツールのようなすでに既知である補助デバイスを使うことで実現される。
【００３０】
オプションとして、少なくとも１つ以上の治療エレメントの送達に人体内の自然に存在する腔（穴）を使ってもよく、これは、他の標的位置へのアクセスポイント（接近点）としての役割も果たすものであり、その例として、肛門、膣、口腔、尿道、鼻腔、小腸、大腿動脈、頸動脈、食道、外耳道、目（これらに限定されない）などがある。
【００３１】
オプションとして、アクセスポイントを形成させるために、身体の一部に穴を開けて、それを送達に利用してもよく、このアクセスポイントとして、ポート、シャント、キーホールアクセスポイント（これらに限定されない）などがある。
【００３２】
オプションとして、少なくとも１つ以上の治療エレメントの送達を促進させるために使用される補助デバイスとして以下のものがあり、すでに既知である、ＥＲＣＰ（内視鏡的逆行性胆道膵管造影機器）、内視鏡、腹腔鏡、気管支鏡、膀胱鏡、大腸内視鏡、喉頭鏡、ｓ状結腸鏡、胃内視鏡、十二指腸内視鏡、胆道鏡、胸腔鏡、超音波内視鏡、耳鏡、使い捨てスコープ、近接照射療法機器、カテーテル、スリーブ、導入管（これらに限定されない）。
【００３３】
オプションとして、本発明のシステムでは、少なくとも、１つ以上の治療エレメントを送達するために、造影デバイスを使用するが、この例として、ＭＲＩ，ＭＲＣＰ，ＰＥＴ，ＣＴ，ＩＲ，超音波造影、Ｘ線、腹腔鏡ステージング支援機器、光学ファイバ（これらに限定されない）などがあり、これらは、いずれも、既知であり、業界に受け入れられているものである。
【００３４】
本発明のオプション実施形態では、少なくとも１つの標的部位に治療エレメントを送達するように構成されている。オプションとして、複数の治療エレメントを単一の標的部位に送達してもよいが、近位の複数の標的部位に送達してもかまわない。この場合、オプションとして、それぞれ異なった薬理活性をもつ複数の治療エレメントを使用してもよい。
【００３５】
本発明では、少なくとも１つ以上の治療エレメントが標的部位に送達されるが、オプションとして、複数の治療エレメントを順番に、それぞれ制御可能な状態で標的部位に配置してもよい。オプションとして、複数の治療エレメントを順番に、それぞれ、あるパターンに従って間隔をあけて、標的部位に配置してもよい。オプションとして、順番に送達される複数の治療エレメントは、少なくとも１つ以上のパラメータを基準にして選択されるが、その場合のパラメータとしては、各治療エレメント間の距離、標的部位のサイズ、標的部位の位置、標的部位の形状、標的部位の体積、選択された治療エレメントの種類（これらに限定されない）などがある。
【００３６】
本発明では、少なくとも１つ以上の治療エレメントの送達を行うが、オプションとして、複数の方法があり、例えば、先端送達、側面送達、回転送達、押し出し送達、引き戻し送達、引き出し送達、吹き込み送達、真空送達、ガイドワイア支援送達、スプリング支援送達、開口部経由送達、カバー経由送達  （これらに限定されない）がある。
【００３７】
本発明では、少なくと１つ以上の治療エレメントを、少なくとも１つ以上の送達インレット窓を使って、システム内に搭載してもよい。
【００３８】
本発明では、オプションとして、少なくとも１つ以上の治療エレメントを搭載するインレット窓があるが、治療エレメントの標的部位内で配置されるまで、その送達インレット窓内に保管しておいてもよい。オプションとして、その保管のための手段を使うが、例えば、ドア、セパレータ、カバー、真空型ホルダー、生体適合性接着材（これらに限定されない）が手段として使用される。この治療エレメントを保管する場合、オプションとして、少なくとも１つ以上のインレット窓パラメータを基礎にして制御することで実行するが、このパラメータとしては、この窓の形状、大きさ、厚み、表面処理状態、その材料（これらに限定されない）などがある。オプションとして、この形状は、直角、円錐、無方向形状などがある。
【００３９】
本発明では、オプションとして、少なくとも１つ以上の治療エレメントを送達システム内に事前に搭載してもよい。そうすることで、すぐに使える状態の、少なくとも１つ以上の治療エレメントが準備されたシステム構成とすることができる。
【００４０】
本発明では、オプションとして、事前に決められたシステム寸法に対応した治療エレメントの送達としてもよい。
【００４１】
本発明では、オプションとして、治療エレメントは、送達プロセスの中で、標的部位や標的組織に対応したサイズとするが、送達デバイスや装置との相互関連の中でサイズを決定してもよい。例えば、治療エレメントの形状やサイズは、送達中に採用される切り出し手順や切断手順に従って、ユーザにより決定されることになるが、この場合、送達される治療エレメントを、少なくとも１つ以上の治療エレメント基板から切り離したり取り除いたりする方法で準備されるが、この基板とその材料の例としては、スラブ板、ブロック、シリンダ、箔、ファイバ、メッシュ、リング、フィルム、それらの組み合わせたものなどがある。オプションとして、この切り離し手順では、送達デバイスや装置の一部そのものを使って実施してもよい。
【００４２】
本発明では、オプションとして、使い捨てのシステムとしてもよい。本発明のシステムを、すでに既知であり、業界に受け入れられている、使い捨てのシステムとして使用してもよい。
【００４３】
本発明のシステムでは、オプションとして、このシステムの１部分だけを、使い捨て用として使ってもよい。すでに既知で業界で受け入れられている使い捨て型システムとして使ってもよい。
【００４４】
本発明のシステムを、オプションとして、すでに既知で業界で受け入れられている多用途システムとして使ってもよい。この場合、この多用途システムは、殺菌されて、消毒されて酵素を含まない、特に、ＲＮＡアーゼを含まないシステムとして使用してもよい。
【００４５】
本発明の実施形態では、オプションとして、このシステムの近位部と遠位部との間に、拡大させたり、可撓性を持たせたり、トルクアビリティのある介在アセンブリを装着させたりしてもよい。
【００４６】
本発明の実施形態では、好ましいオプションとして、このシステムに、少なくとも１つ以上の治療エレメントを、角度をもった送達、放射状の送達を可能にする介在アセンブリを装着させてもよい。
【００４７】
オプションとして、この介在アセンブリが遠位部と近位部との間に制御可能な角度を有するようにしてもよい。オプションとして、近位部と遠位部との間の制御可能な角度として、０度乃至約１２０度の範囲を選択してもよい。オプションとして、この介在部分を多様な技術を採用して実現してもよい。例えば、手動、機械、分割、空気圧縮、空気圧、電動化、電気（これらに限定されない）などの技術があり、これらはすでに既知の技術であり、業界では受け入れられているものである。例えば、手動制御として引つ張り型ケーブルを使ってもよい。空気圧や油圧での制御では、回転角度の大きい医療用バルーンを採用してもよい。
【００４８】
オプションとして、本発明のシステムの部材や遠位端にシールディングやコーティングを施してもよい。このコーティング材として、すでに業界で知られているＰＬＧＡ、ＰＬＡ,ＰＣＬ（これらに限定されない）のような生体ポリマーであってもよい。オプションとして、および、好ましくは、このコーティングの目的は、密閉されている治療エレメントが生体組織、液体、ガスなどに直接に触れるのを防いだり、生体組織との相互反応を起こしたりして、送達の前に、治療エレメントに悪影響を与えないためである。オプションとして、このコーティング材として、生体適合性の密閉剤を用いてもかまわないが、その場合は、治療エレメントの製造中に、あるいは、送達手術中に滴下したり噴霧したりしてもよい。
【００４９】
オプションとして、本発明のシステムにコーティングを施してもよいが、その場合のコーティングの種類としては、摩擦軽減性コーティング、親水性コーティング、細胞増殖増強性コーティング、抗菌性コーティング、抗血栓性コーティング、抗細胞接着性コーティング、抗細胞増殖性コーティング、放射線不透過性コーティングなどから成る群から選択したものでよいが、これらに限定されるものではない。
【００５０】
オプションとして、本発明のシステムは、可視マーカ、放射線不透過材料を含むマーカ、それらが一体となった化合物マーカでよいが、これらに限定されるものでなく、例えば、すでに既知で、業界に受け入れられている、重金属マーカ、金マーカ、プラチナマーカ、チタンマーカ、ポリマーを豊富に含んだマーカ、硫酸バリウム(BaSO4)マーカ、超音波マーカ、金属マーカ、ＩＲマーカ、液体を豊富に含んだマーカ、エレメントマーカ、空気を豊富に含んだマーカ、ＭＲＩマーカ、フッ素１９マーカ、ＩＲマーカ、活性マーカなどがある。
【００５１】
本発明のオプション実施形態では、このシステムは、少なくとも１つ以上の治療エレメントを標的部位に送達し、この治療エレメントの少なくとも１つは、非液体型の治療エレメントであり、これはヌクレオチド系の薬剤から成り、さらに、このシステムは、遠位端と近位端を有し、少なくとも１つの治療エレメントを標的部位に送達するのに使用される、少なくとも１つ以上の開口部が形成されている。
【００５２】
本発明のシステムは、オプションとして、近位端と遠位端を有する第一アセンブリ部材と、近位端と遠位端を有する第二アセンブリ部材から成り、第一アセンブリ部材または第二アセンブリ部材のうちの少なくとも１つが送達のための少なくとも１つ以上の開口部と少なくとも１つ以上の治療エレメントで構成されている。
【００５３】
本発明のシステムは、オプションとして、０．１ｍｍより大きく、少なくとも１つの寸法を有する治療エレメントが装着されている。
【００５４】
本発明のシステムは、オプションとして、少なくとも１つのＲＮＡｉ（ＲＮＡ干渉）を誘発する薬剤から成る治療エレメントから構成される。
【００５５】
本発明のシステムは、オプションとして、尖鋭形、鈍端形、先細形、傾斜形、曲がった先端を有する鈍端形、角錐形、複数の表面を有する角錐様の形状、それらを組み合わせた形を含む形状の遠位端が形成されている。
【００５６】
本発明の実施形態によれば、オプションとして、このシステムの第一アセンブリ部材と第二アセンブリ部材は、鈍端形、先細形、傾斜形、尖鋭形、楕円形、球状形、曲がった先端を有する鈍端形、角錐形、複数の表面を有する角錐形様の形状を含む端部形状の遠位端から構成される。
【００５７】
本発明の実施形態のよるオプションのシステムでは、その第一アエンブリ部材の遠位端が鈍端であり、第二アセンブリ部材の遠位端が、例えば、傾斜形の円錐である。
【００５８】
本発明のオプションのシステムでは、そのアセンブリの遠位端のサイズが、約１０ゲージから約３１ゲージの範囲から選択される。オプションとして、約１６ゲージから約２５ゲージの範囲が好ましい。より好ましくは、約１８ゲージから２２ゲージである。遠位端のオプションのサイズとしては、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０と３１である。
【００５９】
本発明のシステムのオプションとして、そのアセンブリ開口部にカバーを装着してもよい。このカバーの開閉が制御できる構成になっていることが好ましい。
【００６０】
オプションとしての本発明のシステムでは、少なくとも１つ以上の開口部が形成されており、この開口部を通してインプラントの送達がなされるが、その送達の方法は、縦方向送達、側面送達、角度のある送達、先端送達、引っ張り送達、回転送達、引き戻し送達、放射状送達、押し出し送達、載置送達、配置送達、空気圧による吸引プッシュ送達、真空送達、油圧送達、圧力差送達、機械送達、手動操作送達、回転送達、バネ送達、らせん状推力付加送達、ステック支援送達、接着支援送達、吹き込み送達、ガイドワイア支援送達、バネ支援送達、開口経由送達、カバー経由送達、これらを組み合わせた送達などがある。
【００６１】
本発明のシステムは、オプションとして、アセンブリの近位端が遠位端を制御するように構成してもよい。
【００６２】
本発明の実施形態であるインプラント送達システムは、オプションとして、第一アセンブリ部材または第二アセンブリ部材のうちの、少なくとも１つが、各アセンブリの遠位部を制御できるように構成してもよい。
【００６３】
本発明の実施形態によれば、オプションとして、第一アセンブリの近位端が第二アセンブリ部材を受け取るように構成してもよい。
【００６４】
本発明のシステムは、オプションとして、そのアセンブリの近位端が少なくとも１つ以上の治療エレメントインレット搭載窓を有するように構成してもよい。
【００６５】
本発明のシステムは、オプションとして、そのアセンブリの遠位部には、少なくとも１つ以上の治療エレメント搭載窓が装着されている。
【００６６】
本発明のオプションの実施形態では、１つ以上のインレット搭載窓は、その中にインプラントが配置されるまでの間は、少なくとも１つ以上の治療エレメントを受け入れ、真空状態で押したり、磁力で引っ張り、保持し、貯蔵し、保管する構成になっている。
【００６７】
本発明のオプションの実施形態では、このインレット搭載窓は、寸法、厚み、表面処理剤、材料、コーティング剤、それらが組み合わされた要素から成るパラメータを使うようになっている。
【００６８】
本発明のオプションの実施形態によれば、このインレット搭載窓は、少なくとも、１つ以上の寸法パラメータを有している。
【００６９】
本発明のオプション実施形態では、このインレット搭載窓は、治療エレメントを受け取るようになっているが、この場合の治療エレメントの形状は特に指定されたものでなく、スラブ形状、ブロック形状、シリンダ形状、基板形状、箔形状、フィルム形状、ファイバ形状、メッシュ形状、リング形状  （これらに限定されない）などでもよい。
【００７０】
本発明のシステムでは、オプションとして、その治療エレメントが半径５ｃｍ内の標的部位にインプラントされるようにしてもよい。
【００７１】
本発明のシステムのオプションとして、この治療エレメントは、すでに決定されている一貫性のある幾何学的パラメータを有しており、それには、大きさ、形状、半径、高さ、幅、角度、厚み、体積、表面積、周囲面積、楕円度、真円度、楕円形、多角形、穴直径、空洞、うねり、層間隔、メッシュ間隔、それらを組み合わせたものが含まれる。
【００７２】
本発明のシステムでは、オプションとして、０．００１乃至８０００ｍ３の範囲で、事前に決められた体積を有する治療エレメントが装着されることになる。
【００７３】
本発明のシステムでは、オプションとして、標的部位の幾何学的パラメータにより決定されたパラメータを有する治療エレメントが装着される。
【００７４】
本発明のシステムのオプション実施例では、少なくとも、元となる原形の１つ以上の治療エレメントから、挟み取り、切り離されたり、切除されたりしたものが装着されることになるが、この切除がインプラント手順に大きく影響するものではない。
【００７５】
本発明のシステムでは、オプションとして、少なくとも１つ以上の治療エレメントを事前にシステム内に搭載しておいてもよい。
【００７６】
本発明のオプション実施例によれば、第一アセンブリ部材と第二アセンブリ部材とは同心円状または非同心円状で、互いに１つの場所に収まった状態で配置される。
【００７７】
本発明のオプションの実施形態によれば、第一および第二アセンブリ部材のそれぞれの遠位端と近位端との間には、介在部分が連続して形成されていてもよい。
【００７８】
本発明のシステムでは、オプションとして、アセンブリが装着されており、その遠位端と近位端との間に、連続された状態で、介在部が形成されていてもよい。オプションとして、この介在部は、可撓性であり、この介在部の長さは、少なくとも約１０ｃｍである。
【００７９】
本発明のシステムは、オプションとして、少なくとも１つ以上の分割された部分、分離された部分、隔離された部分から成るアセンブリが装着されている。
【００８０】
本発明のシステムでは、オプションとして、少なくとも１つ以上の補助デバイスを有しており、その例として、ニードル（針）、ガイド、吸入針、皮下注射針、生検ニードル、熱ニードル、クアライオ針、バルーン、ガイドワイア、ステイプラー、 メス、係留リング、ドリル、ヒータ、近接照射ツール、カメラ、造影デバイス、電極、超音波プローブ、ＩＲトランシーバトランスミッタ、無線トランスミッタトランシーバ、洗浄器、限局麻酔デバイス、クリーナー、吸着デバイス、グラスパー、シザー（はさみ）、留め具、切除デバイス、ネジ、パッド、ステッカパッド、サポートリング、塞栓フィルター、プランジャ、アダプター、ニードルアダプタ、隔壁部/仕切り壁、ネット、メッシュ、金属メッシュ、リング、係留装置、安定化装置、殺菌デバイス、バルーン、これらを組み合わせたもの（これらに限定されない）がある。
【００８１】
オプションとして、これらの補助デバイスを制御する動作は、少なくとも１つ以上の技術、例えば、機械、手動、電気、光学、レーザ、磁気、油圧、放射線、空気圧、真空、聴覚、超音波、電動、有線無線などの技術（これらに限定されない）より達成される。
【００８２】
本発明のシステムは、オプションとして、少なくとも１つ以上のそれぞれ異なった治療エレメントを有する複数の治療エレメントを装着していてもよい。
【００８３】
本発明のシステムのオプションとして、０度から約１２０度の範囲で、遠位端と近位端の周りを角度的に曲がり運動させる、可撓性の曲げられる部分から構成されるアセンブリを装着している。
【００８４】
本発明のシステムは、オプションとして、トロカール、案内式カテーテル、内視鏡、作動チャネル付き内視鏡、超音波プローブ付き内視鏡、ボアスコープ、導入管、ステッパ、シース、ポート、シリンダ（これらに限定されない）のなかの少なくとも１つの補助デバイスを連動して動作するように構成されている。
【００８５】
本発明のシステムは、オプションとして、ＰＣＴ，ＭＲＩ，ＭＲＣＰ，スパイラルＰＣＴスキャン、ＩＲ、超音波、Ｘ線、腹腔鏡ステージング（これらに限定されない）などのうちの、少なくとも１つの画像、スキャンニング・デバイスと連動して動作するようにしてもよい。
【００８６】
本発明のシステムでは、オプションとして、画像機器が作成した画像と画像データが、少なくとも１つ以上の治療エレメントを標的部位に送達することを促すように構成してもよい。
【００８７】
オプションとして、この画像を、インプラントの送達、例えば、インプラント送達中、送達前、送達後の（これらに限定されない）、対応する別々の時間に使用してもよい。
【００８８】
本発明のシステムは、オプションとして、そのアセンブリのどの部分も、別の部分に対して、例えば、回転方向、遠位方向、角度方向、それらの組み合わせ方向に対して（これらに限定されない）、動くようなっている。
【００８９】
本発明のシステムは、オプションとして、その遠位端を近位に配置してもよい。
【００９０】
本発明のシステムでは、オプションとして、リセス、ラッチ、雄コネクタ、雌コネクタ、結腺、ワイア、留め具、ループ、留め具チェーン、組みひも、それに対応する結腺、連結チューブ、スナップ、磁気、接着材、これらを組み合わせた結合部材によって、遠位端が近位端と連結されるように構成してもよい。
【００９１】
本発明のシステムは、オプションとして、その遠位端には、蓋が形成されている。
【００９２】
本発明のシステムは、オプションとして、実質的に生体適合性の密閉剤でシールされた遠位端を有する。
【００９３】
本発明のシステムにおいては、オプションとして、その送達端が円錐形のグラスパー（つまみ）ツメとして装着されており、このグラスパーは、少なくとも２つの円錐状の部材から成る開閉構造を操作制御できるようになっており、この部材は、互いにかみ合って円錐形のグラスパーを形成している。
【００９４】
本発明のシステムにおいては、オプションとして、流体物質を送達する導管を有しており、そのような流体物質として、液体、ゲル、ゲルーゾル、泡、懸濁液ヒドロゲル、ミクロ分子、ナノ粒子、粉末、溶液などがある。
【００９５】
オプションとして、上記の液体は、薬剤、薬品、化学療法剤、抗炎症剤、防腐剤、鎮痛剤、麻酔剤、コルチコステロイド、抗血管新生剤、対照溶液、染料、洗浄剤がある。
【００９６】
本発明のシステムは、オプションとして、放射線不透過化合物を使うが、例えば、重金属、金、プラチナ、チタン、ポリマーを豊富に含む物質、硫酸バリウム（ＢａＳＯ４）、ＭＲＩマーカ、フッ素１９、金属マーカ、ＩＲマーカ、活性マーカ、これらを組み合わせた物質を使う。
【００９７】
本発明のオプションの実施形態では、このシステムのアセンブリの少なくとも一部の断片にコーティングを施すが、ここで使うコーティング剤として、摩擦軽減性、親水性、細胞増殖増強性、抗菌性、抗血栓性、抗細胞接着性、放射線不透過性、非抗免疫原性性、抗アレルギー性、それらの性能が組み合わされたものを採用する。
【００９８】
本発明のシステムでは、オプションとして、インプラントをガイドワイアで標的部位に案内するようにしてもよい。
【００９９】
本発明のシステムによれば、オプションとして、上記の治療エレメントは、標的部位に向けて送達されるが、この標的部位として、膵臓、胸部、前立腺、肝臓、胆嚢、脾臓、腎臓、リンパ腺、唾液腺、歯周組織、膣内部、内分泌腺、脳、関節、骨、口腔、胃腸系、胆道系、呼吸系、心臓血管系、動脈、静脈、心臓、血管系のすべての部分、子宮、子宮頸部、卵管、卵巣、女性生殖器、ペニス、生殖腺、男性生殖器、尿管または尿道、基底核、灰白質、脊椎、活性慢性炎症性関節、真皮、交感神経部位と感覚神経部位、骨内部位、急性慢性感染部位、耳、心臓内部、心臓血管系、心外膜、膀胱、実質組織、眼球内部位、脳組織、脳室、頭蓋内部位、腔、口、咽頭、食道、胃、小腸またはその一部、虫垂、大腸またはその一部、直腸または肛門、聴覚組織系、内耳迷路、前庭系、鼻、鼻甲介、喉頭、気管、気管支、肺、耳管、呼吸筋（隔膜と外肋間筋）、頭蓋、脊椎管、胸腔、腹腔、骨盤腔がある。
【０１００】
本発明のオプション実施形態では、本発明によるオプションのシステムを使って、少なくとも１つ以上の治療エレメントを標的部位に送達させるための方法であり、アクセルルートを経る標的部位への接近路を準備して、上記の補助デバイスを標的部位方向に前進させ、その標的部位を視覚化・画像化して同定した後、システムを、少なくとも１つの補助デバイスと連結させる。標的部位と介在層への到達は、準備したアクセスルートを通して、少なくとも１つ以上の治療エレメントをキャナルに到達させることになる。
【０１０１】
本発明のオプションの実施形態による方法では、少なくとも１つの補助デバイスを使う。このための補助デバイスとしては、内視鏡、作動キャナル付き内視鏡、超音波プローブ付き内視鏡、ステッパ、導入管（これらに限定されない）などがある。
【０１０２】
オプションとして、本発明の実施形態での方法として、システム内に１つ以上の治療エレメントを搭載するステップを含む。
【０１０３】
本発明の実施形態による方法では、オプションとして、少なくとも１つ以上の治療エレメントを事前に、システムに搭載するステップを含む。
【０１０４】
本発明の実施形態の方法では、オプションとして、少なくとも１つ以上の治療エレメントの送達を、ＭＲＣＰ、ＣＴ，Ｘ線、ＩＲ，ＰＥＴ（これに限定されない）などの案内の下で、実行するプロセスを含む。
【０１０５】
本発明の実施形態の方法では、オプションとして、安定化デバイスで、システムを安定化させるステップを含んでいる。
【０１０６】
本発明の実施形態の方法では、オプションとして、システムの遠位端部を曲げるステップを含む。
【０１０７】
本発明の実施形態の方法では、オプションとして、すべての組織、細胞臓器に、少なくとも１つ以上の送達を行うものである。オプションとして、本発明は、少なくとも１つ以上の治療エレメントを固形癌に送達するための、システム、デバイス、装置、方法である。
【０１０８】
本発明の実施形態の方法では、オプションとして、癌の治療のための少なくとも１つ以上の治療エレメントを送達するステップを含む。複数の癌浸潤組織が治癒されるが、その病変が頸部癌、胸部癌、脳の癌、肺癌、前立腺癌、肝臓癌、リンパ腫、子宮癌、尿道癌、唾液腺癌、子宮頸部癌がある。
【０１０９】
本発明の方法では、オプションとして、例えば、ＡＩＤＳやアルツハイマー（これらに限定されない）などのような長期に亘って薬剤投与の必要な病期の治療のために、少なくとも、１つ以上の治療エレメントを送達するステップを含む。
【０１１０】
本発明の好ましいシステムと方法は、オプションとして、単一または複数の材料で構成してもよい。最も好ましいことは、すでに既知であり、業界に受け入れられている生体適合性の材料で構成されていることである。
【０１１１】
本発明の好ましいシステムと方法は、すでに使用されている治療エレメントを基礎にして作成してもよい、例えば、インプラント送達システムのサイズ、寸法、タイプは、オプションとして使用された治療エレメントから決定してもよい。
【０１１２】
「約」という言葉は、とくに別に規定されていない限り、１０％プラスマイナスなどのように、少なくとも１０％の標準偏差を使用している。
【０１１３】
他に定義されていない限り、本出願に出る科学技術用語は、この発明が属する業界の通常の技術により、理解が可能である。ここで示されている材料や方法などは、単に図示の目的のためだけであり、それにより、特に制限を受けるものではない。本発明の例で示されているシステム、デバイス、装置、方法の実施は、手動により、自動的に操作されたタスクやステップを実施すれば完成できるものである。
【図面の簡単な説明】
【０１１４】
本発明は、添付図面を参照して、単に例として示して記載したものである。図面に対しての特定の参照をすることで、本発明の好ましい実施形態が例示的に説明される。この図面を参照することで、本発明の基本的な原理と概念を最も有効に容易に理解できると思われる。この点で、本発明の構造的な説明は、必要以上には示していない。図を参照した説明は、本発明のいくつかの例が、いかに実施されるかについて、当業者に対して示すものである。
【図１Ａ】図１Ａは、本発明によるオプションとしてのシステムの模式図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明によるオプションとしてのシステムの模式図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、本発明によるオプションとしてのシステムの模式図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは、本発明によるオプションとしてのシステムの模式図である。
【図２Ａ】図２Ａは、少なくとも１つ以上の治療エレメントの送達を行う、本発明のオプションとしての実施形態でのシステムの近位部位を示した模式図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、少なくとも１つ以上の治療エレメントの送達を行う、本発明のオプションとしての実施形態でのシステムの近位部位を示した模式図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明のオプションの実施形態によるシステムの遠位部内に事前に搭載されている、少なくとも１つ以上の治療エレメントの送達のためのシステムの遠位部を示した模式図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明のオプションの実施形態によるシステムの遠位部内に事前に搭載されている、少なくとも１つ以上の治療エレメントの送達のためのシステムの遠位部を示した模式図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、本発明のオプションの実施形態によるシステムの遠位部内に事前に搭載されている、少なくとも１つ以上の治療エレメントの送達のためのシステムの遠位部を示した模式図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、本発明のオプションの実施形態によるシステムの遠位部内に事前に搭載されている、少なくとも１つ以上の治療エレメントの送達のためのシステムの遠位部を示した模式図である。
【図３Ｅ】図３Ｅは、本発明のオプションの実施形態によるシステムの遠位部内に事前に搭載されている、少なくとも１つ以上の治療エレメントの送達のためのシステムの遠位部を示した模式図である。
【図３Ｆ】図３Ｆは、本発明のオプションの実施形態によるシステムの遠位部内に事前に搭載されている、少なくとも１つ以上の治療エレメントの送達のためのシステムの遠位部を示した模式図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明のオプション実施形態の送達インレット窓を通して搭載される、少なくとも１つの治療エレメント送達を行うシステムの遠位端を示した模式図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明のオプション実施形態の送達インレット窓を通して搭載される、少なくとも１つの治療エレメント送達を行うシステムの遠位端を示した模式図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、本発明のオプション実施形態の送達インレット窓を通して搭載される、少なくとも１つの治療エレメント送達を行うシステムの遠位端を示した模式図である。
【図４Ｄ】図４Ｄは、本発明のオプション実施形態の送達インレット窓を通して搭載される、少なくとも１つの治療エレメント送達を行うシステムの遠位端を示した模式図である。
【図４Ｅ】図４Ｅは、本発明のオプション実施形態の送達インレット窓を通して搭載される、少なくとも１つの治療エレメント送達を行うシステムの遠位端を示した模式図である。
【図４Ｆ】図４Ｆは、本発明のオプション実施形態の送達インレット窓を通して搭載される、少なくとも１つの治療エレメント送達を行うシステムの遠位端を示した模式図である。
【図４Ｇ】図４Ｇは、本発明のオプション実施形態の送達インレット窓を通して搭載される、少なくとも１つの治療エレメント送達を行うシステムの遠位端を示した模式図である。
【図４Ｈ】図４Ｈは、本発明のオプション実施形態の送達インレット窓を通して搭載される、少なくとも１つの治療エレメント送達を行うシステムの遠位端を示した模式図である。
【図４Ｉ】図４Ｉは、本発明のオプション実施形態の送達インレット窓を通して搭載される、少なくとも１つの治療エレメント送達を行うシステムの遠位端を示した模式図である。
【図４Ｊ】図４Ｊは、本発明のオプション実施形態の送達インレット窓を通して搭載される、少なくとも１つの治療エレメント送達を行うシステムの遠位端を示した模式図である。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明のオプション実施形態による、少なくとも１つの治療エレメント送達を、引っ込めや引き出しにより実施する本発明のシステムの遠位部の模式図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本発明のオプション実施形態による、少なくとも１つの治療エレメント送達を、引っ込めや引き出しにより実施する本発明のシステムの遠位部の模式図である。
【図６Ａ】図６Ａは、尖鋭な先端を使い、シャフトニードルの使用を避ける、少なくとも、１つの治療エレメントの送達を行う、本発明のオープン実施形態によるシステムの遠位部分を示した模式図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、尖鋭な先端を使い、シャフトニードルの使用を避ける、少なくとも、１つの治療エレメントの送達を行う、本発明のオープン実施形態によるシステムの遠位部分を示した模式図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、尖鋭な先端を使い、シャフトニードルの使用を避ける、少なくとも、１つの治療エレメントの送達を行う、本発明のオープン実施形態によるシステムの遠位部分を示した模式図である。
【図６Ｄ】図６Ｄは、尖鋭な先端を使い、シャフトニードルの使用を避ける、少なくとも、１つの治療エレメントの送達を行う、本発明のオープン実施形態によるシステムの遠位部分を示した模式図である。
【図６Ｅ】図６Ｅは、尖鋭な先端を使い、シャフトニードルの使用を避ける、少なくとも、１つの治療エレメントの送達を行う、本発明のオープン実施形態によるシステムの遠位部分を示した模式図である。
【図６Ｆ】図６Ｆは、尖鋭な先端を使い、シャフトニードルの使用を避ける、少なくとも、１つの治療エレメントの送達を行う、本発明のオープン実施形態によるシステムの遠位部分を示した模式図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明のオプション実施形態による縦方向および横方向の送達により、少なくとも１つの治療エレメントの送達を行うシステムの遠位端を示した模式図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明のオプション実施形態による縦方向および横方向の送達により、少なくとも１つの治療エレメントの送達を行うシステムの遠位端を示した模式図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、本発明のオプション実施形態による縦方向および横方向の送達により、少なくとも１つの治療エレメントの送達を行うシステムの遠位端を示した模式図である。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明のオプション実施形態による縦方向の送達、および、横方向の送達を行うシステムの遠位端の模式図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、本発明のオプション実施形態による縦方向の送達、および、横方向の送達を行うシステムの遠位端の模式図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、本発明のオプション実施形態による縦方向の送達、および、横方向の送達を行うシステムの遠位端の模式図である。
【図９Ａ】図９Ａは、本発明による少なくとも１つの治療エレメントの放射状送達を含む、システム挿入方向に対して角度方向に送達するオプション治療エレメントの模式図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、本発明による少なくとも１つの治療エレメントの放射状送達を含む、システム挿入方向に対して角度方向に送達するオプション治療エレメントの模式図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、安定デバイスを使う、本発明のオプション実施形態による、１つ以上の治療エレメントを送達する安定化デバイスを示した模式図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、安定デバイスを使う、本発明のオプション実施形態による、１つ以上の治療エレメントを送達する安定化デバイスを示した模式図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、本発明のオプション実施形態による、少なくとも、１つ以上の治療エレメントを直接挿入方式で送達するデバイスの模式図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、本発明のオプション実施形態による、少なくとも、１つ以上の治療エレメントを直接挿入方式で送達するデバイスの模式図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、本発明のオプション実施形態による、少なくとも、１つ以上の治療エレメントを直接挿入方式で送達するデバイスの模式図である。
【図１１Ｄ】図１１Ｄは、本発明のオプション実施形態による、少なくとも、１つ以上の治療エレメントを直接挿入方式で送達するデバイスの模式図である。
【図１１Ｅ】図１１Ｅは、本発明のオプション実施形態による、少なくとも、１つ以上の治療エレメントを直接挿入方式で送達するデバイスの模式図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、本発明のオプション実施形態による、リアルタイムの遠位インレットによる少なくとも１つの治療エレメントを送達する治療エレメント送達デバイスの模式図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、本発明のオプション実施形態による、リアルタイムの遠位インレットによる少なくとも１つの治療エレメントを送達する治療エレメント送達デバイスの模式図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、本発明のオプション実施形態による、リアルタイムの遠位インレットによる少なくとも１つの治療エレメントを送達する治療エレメント送達デバイスの模式図である。
【図１２Ｄ】図１２Ｄは、本発明のオプション実施形態による、リアルタイムの遠位インレットによる少なくとも１つの治療エレメントを送達する治療エレメント送達デバイスの模式図である。
【図１３】図１３は、ガイドワイアにより、少なくとも１つの治療エレメントを送達する、本発明のオプション実施形態のシステムの遠位部を示した模式図である。
【図１４】図１４は、本発明による標的部位での、少なくとも１つ以上の治療エレメントを送達するオプションの方法を示したフローチャートである。
【図１５】図１５は、本発明による、少なくとも１つ以上の治療エレメントのオプションでの送達方法を示したフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【０１１５】
本発明の原理と動作は、添付図面と記載により、深く理解が可能となる。下記の参考ラベルリストは、図面を番号別に解説したもので、同じ機能、意味、役割、目的を有する番号を参照番号として使用できる。
１０：治療エレメント、インプラント
１０ｈ：治療エレメントハウジング
１５：方向矢印
２０：第一アセンブリ部材
２２：第一アセンブリ近位端
２４：第一アセンブリ遠位部
２４ｔ：第一アセンブリ遠位端
２４ｒｃ：第二アセンブリ・リセス・カバー
２４ｐ：プレインプラント（事前インプラント）部位
２８：シャフトロック
３０：第二アセンブリ部材
３２：第二アセンブリ部材近位端
３４：第二アセンブリ部材遠位部
３４ｔ：第二アセンブリ部材遠位端
３４ｒ：第二アセンブリ部材遠位端リセス
３４ｒｃ：第二アセンブリ部材遠位リセス・カバー
３４ｃ：第二アセンブリ遠位端カバー
３４ｐ：プレインプラント部位
３６：第二アセンブリ第一導管
３８：第二アセンブリ第二導管
４０：介在部材
５０：インプラント送達システム
５２：シリンジ様インプラント送達システム
６０：係留/安定化器具
６２：ガイドワイア
６４：ガイドワイア導管
６６：バルーン拡張管
１０１：遠位端部
１０１ｐ：遠位端部１０１の近位部
１０１ｄ：遠位端部１０１の遠位部
１０６：外部ハウジング遠位部
１０８：外部ハウジング遠位先端
１１２：穿孔エレメント、ニードル（針）
１１６：送達ガイドシャフト
１１６ｄ：送達ガイドシャフト遠位先端アダプター
１１８：アダプター、ニードルアダプター
１１９：アダプターディスプレーサ
１２０：治療エレメント・インレット搭載窓
１２２：治療エレメント・アウトレット窓
１２４：インプラント送達アウトレット・カバー
１２６：搭載窓カバー
１２８：治療エレメントホルダー
２２０：複数インプラント搭載窓アセンブリ
１３０：隔壁、セパレータ（分離部）
１５０：近位端部
１５１：近位端部ハウジング
１５２：近位ハウジング・ニードル・プランジャ/コントローラ
１５４：近位アセンブリハウジング遠位端近位端
１５６：近位アセンブリ送達・ガイドシャフト・コントローラ
３００：患者
３０２：胃
３０４：膵臓
３０６：治療エレメント・アクセス・ルート
３０８：標的部位と標的組織
３１０：内視鏡
３１２：内視鏡遠位端
３１４：内視鏡近位端
３１８：内視鏡導管
３１６：内視鏡作動チャネルアクセス・ポイント
３２０：画像機器
図１Ａ乃至Ｂは、本発明によるオプションのインプラント送達システムを示した模式図であり、その送達は、すでに既知であり業界に受け入れられている案内式カテーテル（これに限定されない）、あるいは、スコープまたは内視鏡のような遠隔視覚装置（これに限定されない）を使用したインプラント運搬器具を使って実現される。図１Ａ乃至１Ｂは、本発明の装置と方法のオプション実施形態を示したものであり、超音波画像プローブ３２０の装着された胃腸内視鏡３１０が含まれるが、これは、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０を送達するために使用され、より詳しくは、ローダ(LODER)を使って、治療エレメントを膵臓標的部位３０８に送達するものである。但し、本発明では、この内視鏡を一緒に利用することに限定されるものではなく、複数のオプション付属デバイスも使用してもよく、例えば、既知であり、業界にすでに受け入れられている、トロカール、案内式カテーテル、作動チャネルの装着された内視鏡、超音波プローブの装着された内視鏡、導入管、ステッパ、ポート、シリンジ、可撓性スリーブ、ミクロカテーテル（これは、通常の場合、神経血管の治療で使う）、フロー指向式カテール、医療用ホローシャフト（これらに限定されない）などが使用される。
【０１１６】
本発明のオプション実施形態では、このインプラント送達システムが、複数の内視鏡と一緒に使用されることが好ましいが、その場合、使用される内視鏡の種類は、標的部位３０８の状況や、その部位にどのように接近するか、どんな型のインプラントを送達するのかなどの条件により異なり、それによって、内視鏡を使うか、腹腔鏡的を使うかが決まることになる。本発明のシステムと方法において、インプラントを実行する際に使用されるスコープとしては、ＥＲＣＰ（内視鏡的逆行性胆道膵管造影）用の内視鏡、通常の内視鏡、腹腔鏡、気管支鏡、膀胱鏡、大腸内視鏡、喉頭鏡、ｓ状結腸鏡、胃内視鏡、十二指腸鏡、胆道鏡、胸腔鏡、超音波内視鏡、耳鏡、使い捨て型内視鏡、ファーティロスコープ（これらに限定されない）などが含まれるが、これらは、すでに業界では既知のものである。
【０１１７】
オプションとしての内視鏡３１０は、それが到達した臓器内での内視鏡３１０の動きと機能を制御し、例えば、口腔から到達した胃腸管の部分や、食道から到達した胃３０２内での動き制御するコントローラ３１４を有する。内視鏡３１０は、作動チャネル入口点３１６を通して到達できる作動チャネル（不図示）をオプションとして有する。前記インプラント送達手術では、図１Ａ乃至１Ｂで説明したようなＮＯＴＥＳ（経管腔的内視鏡手術）法がオプションとして採用されるが、この方法では、まず最初に胃を穿刺することで、胃腸管の次の部位の手術が可能になり、これにより、例えば、一般的な従来の外科手術を避けることができる。
【０１１８】
図１は、アクセスルート３０６を通して到達した膵臓３０４内のオプションの標的部位３０８の斜視図で、図２はその拡大図であり、ここでは、標的部位３０８に到達するために胃壁にはキャナル（腔）が開けられている。前記内視鏡３１０には、作動チャネルが設けられ、それにより、本発明のオプション実施形態のインプラント送達装置５０が前に進むことが可能となり、これは現在一般的に使用されているところである。オプションとして、および、好ましくは、このインプラント送達システムは、第一アセンブリ部材２０と第二アセンブリ部材３０から成り、それぞれが、遠位端と近位端を有しており、これらは、互いに連結されており、その近位端には、近位端部１５０が、その遠位端には、遠位端部１０１が形成されている。前記インプラント送達システム５０の第一アセンブリ部材と第二アセンブリ部材は、それぞれは、オプションとして、その間に介在部材（不図示）を有しており、これは、柔軟に動くように形成されていて、押したり引いたりする縦方向の動きを伝達したり、回転するトルク運動を伝達したり、あるいは、近位部と遠位部を連結させるように構成されており、さらに、近位端部１５０と遠位端部１０１との間には、連続した可撓性のある介在部が形成されていることが好ましい。
【０１１９】
オプションとして、この近位端部１５０が作動チャネル入口点３１６を通して、内視鏡３１０と連結されていることが好ましい。さらに、オプションとして、遠位端部１０１が、作動チャネル（不表示）を、その長さ分だけ貫通した状態で、内視鏡３１０の内視鏡遠位端３１２とつながっていることが好ましく、この遠位端３１２には超音波プローブが配置されており、標的インプラント部位３０８の超音波像を造り出し、これにより、アクセスルート３０６を探すことができるようになっている。
【０１２０】
最も好ましいのは、近位端部１５０が遠位端部１０１を操作・制御できることであり、遠位端部１０１を制御するために、少なくとも１つ以上のコントローラが備っていることである。オプションとして、この遠位端部１０１の制御には、手動、機械、電気、光学、レーザ、磁気、油圧、空気、電動、超音波、音、無線有線技術、または、これらの組み合わせた方法を使用してもよい。
【０１２１】
より好ましくは、遠位端部１０１が、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０（非表示）、例えば、ＲＮＡｉ系の薬剤（これに限定されない）などのような非液体のインプラント（埋め込まれるもの）を、標的部位３０８内の、図１Ｂに示したような膵臓固形腫瘍部位に送達することのできる、少なくとも１つ以上の補助器具で構成されていることである。
【０１２２】
図１Ｃは、オプションとしての本発明のよるインプラント直接送達システム５２を示した模式図であり、このシステムは、好ましくは、連結された近位端部１５０と遠位端部１０１から成り、好ましくは、この両者が連結されるか、あるいは、そうでない場合には、
少なくとも１つ以上の治療エレメントをアクセスルート３０６を通して、標的部位３０８に送達をするシリンジ様の装置として動作して、その最も好ましい装置の形である「ローダ」として動作することである。オプションとして、治療エレメント１０のインプラント術は、ＭＲＩ，ＣＴ，Ｘ線、ＰＥＴ（陽電子放射断層撮影法）、超音波などの造影機器３２０（すでに既知であり、業界に受け入れられている）を使って実現されることが好ましい。
【０１２３】
図１Ｄは、少なくとも１つ以上の治療エレメントを送達するオプションのシステム５０を示した模式図であり、このシステムは、近位端部１５０、介在部４０、遠位端部１０１から成る。本発明によれば、このオプションとしてのシステム５０は、インプラントを送達するために、カテーテル、内視鏡、トロカール（限定されない）などの付属デバイスと連結してもよい。
【０１２４】
図２Ａ乃至２Ｂは、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０を送達するための、本発明にかかるオプションのインプラント送達システム５０に装着された近位端部１５０を示した模式図である。本発明によれば、オプションとして、インプラントを送達するために、近位端部１５０を、トロカール、案内式カテーテル、通常のカテーテル、内視鏡、作動チャネル付きの内視鏡、超音波プローブ付きの内視鏡、導入管、ステッパ、ポート、シリンジ（これらに限定されない）などの付属デバイスと一緒に使用してもよい。
【０１２５】
図２Ａは、近位端部１５０の斜視図であり、この端部１５０は、第一アセンブリ部材近位端ハウジング５１、オプションとして、前記システム５０の遠位部および介在部との結合または連結をするためのコネクタ１５４で構成されている。オプションとして、このコネクタ１５４は、作動チャネル入口ポイント３１６付きの内視鏡３１０のような付属デバイスと連結できるようになっている。本発明のオプションの実施形態によれば、この収容コネクタ１５４は、第一と第二のアセンブル部材の少なくも１つ、または、その両方に配置されている。オプションとして、このコネクタ１５４は、複数のオプションの制御可能コネクタとして形成され、すでに既知であり業界に受け入れられている、スレディング（結線）手段、スナップ、雄コネクタ、雌コネクタ、リセスとラッチ、ロックとキー、リセスとコグ、一方向ロック（これらに限定されない）などを使って結合・連結を実現している。
【０１２６】
近位端部１５０は、オプションとして、第一および第二のアセンンブリ部材の少なくとも１つ、または、両方の遠位端部１０１（不図示）を制御するが、少なくとも１つ以上のコントローラから成ることが好ましい。例えば、第二アセンブリ部材の遠位端を制御・操作するために、機械コントローラ５１２、１５６を使用してもよい。
【０１２７】
オプションとして、コントローラ５１２、１５６の制御には、機械、油圧、空気圧、有線無線技術、結線、スプリング、および、それらの組み合わせた方法（これらに限定されない）などの技術を使用してもよい。
【０１２８】
本発明のオプションの実施形態によれば、例えば、第二アセンブリ１５２と１５６は、第二アセンブリ部材の遠位に配置された、対応する部材、例えば、両方が第二アセンブリ部材の中に配置されている送達ガイドシャフト１１６とニードル１１２とが連結されることが好ましい。オプションとして、コントローラ１５２と１５６は、機械、油圧、空気圧、有線と無線技術、結線、これらを組み合わせたものを基礎としたバネ（これらに限定されない）のような技術を使用してコントロール機能を実現する。
【０１２９】
例えば、第二センブリ部材コントローラ１５２、１５６は、好ましくは、第二アセンブリ部材の遠位に配置されている対応部材、例えば、第二アセンブリ部材内にオプションとして配置されている到達ガイド１１６とニードル１１２と連結してもよい。第二アセンブリ部材コントローラ１５２、１５６を、第二アセンブリ部材の遠位端に配置されている、縦方向のスプリングを基本にしたニードル１１２の機械コントローラとして装着してもよい。オプションとして、第二アセンブリ部材機械コントローラ１５６を、第二アセンブリ部材の遠位端に配置された第二アセンブリ部材送達ガイドシャフト１１６の、縦方向のスプリングを基礎にした機械コントローラとして動作するものとして配置してもよい。
【０１３０】
本発明によれば、上記のコントローラ１５２と１５６が、本件のインプラント送達システムの第二アセンブリ部材を制御すると記載したが、これらのコントローラ１５２、１５６は、第一と第二のアセンブリ部材のどの部分でも制御するものと理解すべきである。例えば、コントローラ１５２が遠位端の第二アセンブリ部材を制御している間に、コントローラ１５６が遠位端の第一アセンブリ部材または介在部材を制御するように構成してもよい。
【０１３１】
図２Ｂは、オプションとしての第二アセンブリ部材スプリングベースの機械コントローラ１５２、１５６とコネクタ１５４から成る近位端部１５０の断面図であり、この近位端部はオプションとして、例えば、第二アセンブリ部材の近位端の遠位部分に配置されて、先細形や円錐形のコネクタ部品の寸法を調整するようになっており、図２Ａで記載したように、オプションとして、第二アセンブリ部材の遠位端に沿ったような状態で機能する第二アセンブリ部材送達ガイドシャフト１１６とニードル１１２も制御する。
【０１３２】
図３Ａ乃至３Ｆは、遠位端部１０１のオプションの実施形態を示しており、この端部１０１は、本発明のオプション実施形態によれば、第一アセンブリ部材と第二アセンブリの遠位端の少なくとも一部分から成る。オプションとして、遠位端部１０１は、インプラント送達を実行するために、カテーテル、内視鏡、トロカール（これらに限定されない）などの補助デバイスと一緒に使用してもよい。オプションとして、遠位端部１０１は、第二アセンブリ部材遠位部分３４から成る主管腔を形成するハウジング１００から構成されている第一アセンブリ部材２４の遠位部分から成っている。オプションとして、第二アセンブリ部材遠位部３４は、少なくとも１つ以上の付属デバイスで構成されており、この付属デバイスとしては、ニードル１１２、ガイドシャフト１１６、吸引ニードル（針）、皮下注射ニードル、生検ニードル、熱ニードル、クライオニードル、バルーン、ガイドワイア、ステイプラー、メス、ドリル、ヒータ、ステレオタクティック（定位照射用の）・ツール、カメラ、造影デバイス、電極、超音波プローブ、赤外線トランシーバ、発信機トランスミッた・トランシーバ、無線発信機トランスミッタ・トランシーバ、洗浄装置、限局麻酔デバイス、クリーナー、吸引装置、グラスパー、シザー、留め具、ネジ、パッド、ステッカパッド、サポートリング、塞栓フィルター、プランジャ、アダプタ、ニードルアダプタ、隔壁/仕切壁、ネット（網）、フィルター、メッシュ、金属網、リング、スプリング、アンカー（係留装置）（これらに限定されない）などを含む。
【０１３３】
オプションとして、および、好ましくは、第二アセンブリ部材遠位部３４は、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０の送達を実行するニードル１１２とガイドシャフト１１６で構成し、この遠位部３４は、最も好ましい場合として、標的部位３０８において組織に特に影響するＲＮＡｉ系薬剤から成る非液体インプラントの送達を実行することになる。オプションとして、治療エレメント１０は、第一アセンブリ部材遠位部２４または第二アセンブリ部材遠位部３４内の遠位端部１０１に事前に充填しておいてもよい。オプションとして、図４Ａ−Ｊに示したように、この治療エレメント１０をインプラント送達システムの遠位端部１０１に、少なくとも１つ以上のインレット窓１２０を通して充填しておいてもよい。
【０１３４】
最も好ましいことは、遠位端部１０１には、治療エレメント１０の送達のために、少なくとも１つ以上の開口が形成されていることである。オプションとして、第一アセンブリ部材遠位部２４または第二アセンブリ部材遠位部３４には、少なくとも１つの遠位端開口が形成されてもよい。オプションとして、第一アセンブリ遠位端２４ｔ、または、第二アセンブリ遠位端３４ｔの形状は、鈍端形、先細形、傾斜形、円錐形、角錐、複数の表面を持った角錐様の形状のうちのいずれであってもかまわない（これらに限定されない）。
【０１３５】
オプションとして、少なくとも１つ以上の遠位端の開口部では、薬剤の標的部位において、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０を送達できるようになっているが、その送達の方法は、多様であってよく、例えば、縦方向からの送達、横方向から、端部から、後ろに引く方向からの送達、引き出すような方法の送達、これらの組み合わせたもの（これらに限定されない）などがある。
【０１３６】
オプションとして、少なくとも１つ以上の遠位端の開口部には、第一アセンブリ部材２０、または、第二アセンブリ部材３０のうちの少なくともその１つにカバー１２４が付いている。より好ましくは、このカバー１２４は、制御可能な状態で開いたり閉じたりするようになっている。より好ましくは、このカバーは、第一アセンブリ部材遠位端２４ｔまたは第二アセンブリ部材遠位端３４ｔの形状（不図示）に対応したものになっており、例えば、カバーの形状は、鈍端形、先細形、傾斜形、円錐形、角錐または複数の表面を持った角錐様の形状のうちのいずれであってもよい（これらに限定されない）。
【０１３７】
オプションとして、遠位端部１０１は、第一アセンブリ部材遠位端２４の第二アセンブリ部材遠位端３４に対する相対的な動きにより、少なくとも１つ以上の治療エレメントを送達するようになっているが、この動きは、近位端部１０１で制御できるような構造としてもよい。
【０１３８】
図３乃至５と図１１は、本発明のオプションの実施形態を図示したもので、ここでは、非液状のインプラントを送達するためのシステムと方法が示されており、そのシステムは、インプラント送達のための開口部１２２を形成している、実質的に鈍端な形状の端部３４ｔと２４ｔとから成る遠位端部１０１で構成されている。鈍端な形状の遠位端３４ｔを有するオプションのインプラント送達システムによるインプラント送達の方法は、下記の述べるように、本質的に２段階のプロセスを経て実現される。オプションとして、第一のプロセスでは、インプラントの送達用のキャナル（通路）を確保するために、標的部位内の組織に、ニードル１１２、または、それに似た尖鋭な端部で穴をあけることになる。次の第二プロセスでは、ガイドシャフト１１６を使って標的部位に治療エレメントを送達することになる。従って、鈍端で遠位端３４ｔと２４ｔを使う送達方法では、一度に１つしか受け入れられない単一の送達用の開口１２２に対しては、ニードル１１２とガイドシャフト１１６の両方を順番に使用することが必要となる。
【０１３９】
非限定構成のオプションの実施形態では、上記で述べたように、遠位端２４ｔへの挿入は、ニードル１１２またはガイドシャフト１１６に限定される、つまり、治療エレメント搭載窓１２０を使う場合には、単一のチャネル（図４Ｄ）を通して、または、可撓性のセパレータまたは隔壁（図４Ｈ）を通して、一回に一度だけ、ただ１つのニードル１１２、または、ただ１つのガイドへの挿入に限定されることになる。
【０１４０】
図６乃至９は、上記のニードル１１２を使わずに、インプラントの送達を実現するための、遠位端部０１のニードル１１２と遠位端３４ｔ、２４ｔとの統合、組み合わせを示す図である。図６乃至９に示すように、傾斜形、円錐形、先細形などの多様な形状を有する尖鋭な遠位端３４ｔ、２４ｔが、閉じた状態から開いた状態に変化するにつれて、標的部位３０８におけるインプラント送達用の穿孔と、治療エレメント１０の送達を実現していく。この閉じた遠位端が、治療部位の組織の穿孔を行い、インプラント送達キャナルを形成することが好ましい。開いた遠位端が治療エレメント１０を送達キャナルに入れることが望ましい。最も好ましいのは、これらの遠位端３４ｔ、２４ｔが、制御可能な状態で開くようになっており、例えば、図７Ｃに示すように、送達ガイドシャフト遠位先端アダプタ１１６ｄにより、カバー１２４を開く構造になっていることである。ここで、図３Ａ乃至３Ｄを参照する。これらの図３Ａ乃至３Ｄは、本発明によるオプションの遠位端部１０１を示した模式図であり、図３Ｂに示すように、１つ以上の治療エレメントが、第二アセンブリ部材遠位端３４の第二アセンブリ部材３０内に事前に充填されていることを特徴とする、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０の送達の状態を示している。オプションとして、治療エレメント１０が第一アセンブリ部材遠位端２４の第一アセンブリ部材２０内に充填されている。オプションとして、治療エレメント１０は、その送達までの期間、保護用の治療エレメントハウジング１０ｈ内に保管される。
【０１４１】
オプションとして、治療エレメント１０が遠位端部１０１の少なくとも１つ以上の部分に事前に充填しておいてもよい。オプションとして、治療エレメントが一度充填されると、ハウジング１０ｈ内に保管される。
【０１４２】
図３Ａ乃至Ｄは、非限定のオプション実施形態であり、第一アセンブリ部材遠位端２４または第二アセンブリ部材遠位端３４には、送達開口部１２２を形成する、鈍端で実質的には円筒形の端２４ｔ，３４ｔが装着されており、これが、少なくとも１つ以上の治療エレメントを送達して、これが、オプションとして、好ましくは、送達開口部１２２を通しての端部による送達方法を提供する。
【０１４３】
図３Ａは、オプションの非限定遠位端部１０１の斜視図であり、第一アセンブリ部材２４、第二アセンブリ部材３４の遠位部で構成され、第一アセンブリ部材遠位端２４は、少なくとも、１つ以上の治療エレメント１０を送達するために、送達開口部１２２が形成された鈍端で、実質的には円筒形の中空の尖鋭な端２４から成る。第二アセンブリ部材遠位部３４は、ニードル１１２から構成されるが、オプションとして、好ましくは、このニードル１１２は、鈍端な先端２４ｔを縦方向に動かす送達キャナルを形成させ、治療エレメント送達ガイドシャフト１１６が治療エレメント１０を遠位の送達開口部１２２方向に進め、オプションとして、好ましくは、鈍端の先端２４ｔの背後において、わずかに停止するようにする。
【０１４４】
図３Ｂは、図３Ａに示された遠位端部１０１の縦断面図であり、事前に充填された遠部端部１０１を示しており、ここには、治療エレメント１０と、オプションとしての、非中空のニードルである送達ガイドシャフト１１６が図示されている。図３Ｂは、オプションとしての構造を示しており、治療エレメント１０は、事前に、第二アセンブリ部材遠位部３４の遠位部に充填されていてもよい。オプションとして、このインプラントの送達は、治療エレメント１０を前に進ませることで実現される。
【０１４５】
オプションとして、および、好ましくは、ガイドシャフト１１６とニードル１１２の外径は、実質的に同じであり、ハウジング１００の内径は、ガイドシャフト１１６とニードル１１２を組み合わせた内径よりわずかに大きく、遠位端２４ｔの内径は、ハウジング１００の内径のおよそ半分である。その結果、先端部２４ｔの内径が、ガイドシャフト１１６およびニードル１１２の外径よりわずかに大きいか、ほとんど同じとなっている。インプラントが送達されている間は、ニードル１１２が最初に前に動かされ、その後、後退して、ガイドシャフト１１６の前進を可能にする。オプションとして、インプラントの送達は、送達ガイドシャフト１１６で、治療エレメント１０を遠位端２４ｔの内部の事前インプラントの予定部位２４ｐに前進させ、そのあとすぐに、上記の開口部１２２を前進させることで実現してもよい。この場合、最も好ましいのは、治療エレメント１０をインプラントする直前に、標的部位３０８の送達キャナル内に配置させることである。最も好ましいのは、遠位端の開口部１２２の近くに配置されたガイドシャフト１１６を使って、治療エレメント１０を前進させることで、インプラント送達を実現することである。遠位開口部で、インプラント１０が開口部１２２を通して送達キャナル（不図示）に挿入されない場合には、インプラント１０が落下して、送達キャナル（不図示）内の同じ位置に留まる間に、遠位端部１０１を、オプションとして、インプラント予定部位２４ｐで行ったように、身体との相対距離としての近位方向に引っ込めるようにしてもよい。
【０１４６】
オプションとして、ガイドシャフト１１６の完全な引き出しの後、全体の送達システムを引き出す前に、インプラントの実行に加えて、システム内に液体を流し、オプションとして、近位部１５９の開口部（不図示）に液体を流してもよい。
【０１４７】
図３Ｃは、遠位端部１０１オプションの非限定の実施形態を示す斜視図であり、一方、図３Ｄは、図３Ｃでの遠位端部１０１の内部の縦断面を示している。
【０１４８】
図３Ｃの遠位端部１０１は、第一アセンブリ遠位部材２４と第二アセンブリ部材遠位端３４から成る。第二アセンブリ部材遠位端３４ｔは、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０を送達するための、送達開口部１２２を形成している、鈍端で実質的に円筒状の先端から成る。第一アセンブリ遠位部２４は、治療エレメント１０、ニードル１１２、アダプタ１１８から成り、シャフトガイドのアダプタに対するニードルの形態をとっている。オプションとして、第一アセンブリ２０には送達ガイドシャフト１１６とニードルアダプタに対するシャフトガイドの形態をとっている。オプションとして、アダプタ１１８は、単一のデバイスで２つの機能、例えば、送達アクセスルート３０６（図１Ａ−Cにおいて記載）のためにニードルでキャナル（穴）を形成する機能と、治療エレメント１０をインプラント予定部位３４ｐの方向に進めて標的部位３０８に埋め込む機能を有している。
【０１４９】
図３Ｃで示した遠位端部１０１は、オプションとして、送達アクセスルート３０６（不図示）を、第一アセンブリ部材２０のニードル１１２で形成して、そのニードル１１を、第二アセンブリ部材遠位端に配置された遠位開口部１２２を通して前進させ、少なくとも１つ以上の事前に充填されたインプラント１０を、標的部位３０８（不図示）に送達させ、その後、ニードル１１２を近位方向に引き出して、第一アセンブリ２０に入れる。その場合、アダプタ１１８は、アダプタディスプレーサ１１９により遠位端３４内部に挿入する。
【０１５０】
図３Ｆは、ニードルをアダプタ１１８に取り付ける場合を示しており、この時は、ニードル１１２をガイドシャフト１１６の方向に向け、インプラント１０を開口部１２２の方向に移動させ、そこで、オプションとして、より好ましくは、身体との相対距離としての固定位置において、標的部位３０８の送達キャナル内で、遠位端３４ｔをインプラント１０と反対方向に引き出す。
【０１５１】
図４Ａ乃至Ｊは、本発明にかかる装置の遠位端部１０１のオプション非限定の実施形態を示した模式図であり、これにより、少なくとも１つ以上の治療エレメントの送達を実施するが、より好ましくは、この治療エレメント１０の送達は、少なくとも１つ以上の治療エレメントインレット搭載窓１２０を通して行う。オプションとして、少なくとも、１つ以上の治療エレメントインレット搭載窓１２０は、第一アセンブリ部材２０または第二アセンブリ部材３０の少なくとも１つ、または、それらの部材の両方の一部にまたがって配置されている。オプションとして、このインレット搭載窓１２０の少なくとも１つ以上は、第一アセンブリ部材遠位部２４に配置されている。オプションとして、少なくとも１つ以上の治療エレメントインレット窓１２０から成る遠位端部１０１は、さらに、制御可能ホルダー１３０から構成されており、このホルダーは、送達インレット窓１２０内のインプラント１０を保管するためのものである。このインレット窓１２０には、カバー、ドア１２８（図４Ｆ）、付属デバイス、セパレータ１３０、ストッパ（図４Ｂ,４Ｄ，４Ｈ，４Ｉ）、これらの組み合わせたものが含まれる。
【０１５２】
オプションとして、インレット搭載窓１２０の形状は、治療エレメントが同じ窓に入るが同じ窓からは出ないように一方向の窓となっているが、オプションであり、図１１Ａ乃至Ｅで示されているように、台形で、円錐形の窓１２０もオプションとして採用してもよい。
【０１５３】
オプションとして、インレット窓１２０の寸法は、治療エレメント１０と対応付けられた寸法パラメータに従って構成してもよい。
【０１５４】
図４Ａは、遠位端部１０１の非限定オプション実施形態を図示しており、ここでは、第二アセンブリ部材遠位端３４ｔには、少なくとも１つ以上の治療エレメントを送達するための、鈍端で実質的に円筒状の送達開口部１２２が形成されており、オプションとして、および、好ましくは、エンド・デリバリー型の送達、あるいは、レトロアクティブ型の送達を行うように構成されていてもよい。オプションとして、遠位端３４ｔは、後方の第一アセンブリ部材遠位部２４に配置してもよい。送達前に、インレット窓１２０を通して、１つ以上の治療エレメント１０が、遠位端部１０１に、搭載されていることが望ましい。
【０１５５】
オプションとして、本発明によれば、図４Ａ乃至Ｊに示した遠位端部１０１は、インプラントを送達するために、トロカール、案内式カテーテル、通常のカテーテル、内視鏡、作動チャネル付き内視鏡、超音波プローブ付き内視鏡、導入管、ステッパ、ポート、スリーブ（これらに限定されない）などの付属デバイスと一緒に使用してもよい。
【０１５６】
オプションとして、付属デバイスが図４Ａ乃至４Ｊで示したような遠位端部１０１と連結されている場合には、遠位端部１０１を、図１Ａ乃至１Ｂで示した作動チャネル付き内視鏡、カテーテル光源（不図示）、トローカル（不図示）のような付属デバイスと連結させる前に、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０を、インレット搭載窓１２０に装着してもよい。
【０１５７】
オプションとして、治療エレメント１０を、送達ガイドシャフト１１６付きの開口部を通して前進させることでインプラント送達を実行する。最も好ましいのは、この送達が、遠位開口部１２２の近くに配置されているガイドシャフト１１６を使って、治療エレメント１０を前進させることにより実行されることであり、この場合には、オプションとして、ガイドシャフト１１６が、この開口部１２２に近づいて、治療エレメント１０の長さ分だけ離れた位置で停止するようにしてもよく、この位置では、インプラント１０が開口部１２２を通して送達キャナル（不図示）に入り込むことはなく、むしろ、遠位端部１０１と遠位端３４ｔのほうが近位方向に引っ込み、その間、インプラント１０が、身体との相対的な固定位置で、送達キャナル内に入りこむことになる。
【０１５８】
図４Ｄは、治療エレメント１０が、第一アセンブリ部材遠位部に配置されたインレット搭載窓１２０を通して搭載され、一時的に第二アセンブリ部材遠位部３４内のニードル１１２の上で保管されている時のオプションの構成を示している。オプションとして、この送達が、標的部位３０８において、ニードル１１２を有する送達キャナルが形成されることにより開始するようにしてもよい。次に、ニードル１１２が後ろ方向に引っ込み、第一アセンブリ部材２０内に入り、インレット搭載窓１２０を通過するが、その時に、治療エレメント１０を第一アセンブリ部材２０の内部腔に放出することになる。次に、第二アセンブリ部材遠位部３４内に配置されているシャフトガイド１１６が、遠位方向の治療エレメント１０に向かって進むことが好ましい。オプションとして、この送達を、送達シャフトガイド１１６を使って、治療エレメント１０を、開口部１２２を超えて前に進ませることにより実行してもよい。この場合も、図４Ｄ乃至４Ｊで示したように、遠位端部１０１により実行してもよい。最も好ましいのは、この送達を、治療エレメント１０をシャフトガイドを使って遠位端開口部１２２の近くまで進ませることにより実行することであるが、この場合には、インプラント１０は、開口部１２２を通して送達キャナル（不図示）を貫通することはなく、好ましくは、インプラント予定部位２４ｐで停止することである。この時は、遠位端部１０１が近位方向（後方向）に引き込まれ、インプラント１０が送達キャナル（不図示）内にとどめ置かれることになるが、この動作も図４Ｃ乃至４Ｄ，４Ｅ乃至４Ｆ，４Ｉ乃至４Ｊで示されている遠位端部１０１により行われる。オプションとして、遠位端３４ｔを近位方向に引っ込めてインプラント１０を標的部位３０８の送達キャナル内に配置してもよいが、この場合も、動作は、図４Ａ乃至４Ｂ，４Ｇ乃至４Ｈに示された遠位端部１０１内で実行されることになる。
【０１５９】
ここで、図４Ｉと４Ｊを参照するが、これらは、遠位端部１０１をオプションとして図示したものであるが、複数のインレット搭載窓１２０で構成されている。オプションとして、インレット搭載窓１２０は、複数の治療エレメント１０を順番に送達する。オプションとして、別の違った治療エレメントを、個別のインレット搭載窓１２０に配置してもよいが、このインレット窓１２０は、標的部位３０８内の別の違った組み合わせからなる治療エレメントを送達するようにしてもよい。オプションとして、および、好ましくは、このインレット搭載窓１２０は、インプラントの順次の送達が可能であるように設けられ、違った個別の治療エレメント１０が互いに干渉することのないように、または、互いに接触するように構成することである。
【０１６０】
図５Ａおよび５Ｂは、このシステム５０の遠位端部１０１についての、オプション非限定の実施形態を示した模式図であり、この遠位端部１０１は、システム５０の遠位部１０１の一部分だけを引っ込めることにより、このシステム５０の動きを最小にするようにしている。本発明によれば、この遠位端部１０１は、その遠位端３４ｔまたは２４ｔ（オプション）を引っ込めたり、引き出したりする操作をすることで、少なくとも、１つ以上の治療エレメント１０を標的部位に送達できるようになっている。
【０１６１】
図５Ａは、遠位端部１０１の斜視図であり、第一アセンブリ部材２０は、第一アセンブリ部材２０と同周円状に配置されている第二アセンブリ部材３０から成り、第二アセンブリ部材の遠位端３４ｔは遠位方向にある第一アセンブリ部材遠位端２４ｔの方向に延びている。オプションとして、第二アセンブリ部材の遠位端３４ｔには、１つ以上の治療エレメントの送達を実現するために、鈍端形で実質的に円筒形の送達開口部１２２を形成するようにしてもよい。さらに、オプションとして、遠位端３４ｔの形状は、先細形、傾斜形、円錐形、角錐形、複数の表面を有する角錐様の形状であってもかまわない。オプションとして、遠位端部３４ｔにはカバーを装着してもよい（不図示）。
【０１６２】
オプションとして、遠位端３４ｔのインプラントの実行は、エンド・デリバリー（先端部送達）方式、あるいは、レトラクティブ・デリバリ（引き戻し送達）方式で実現することが好ましい。最も好ましいのは、遠位端３４ｔを後方の第一アセンブリ部材の遠位端２４ｔ内に配置することである。少なくとも、１つ以上の治療エレメント１０を、上記で説明したレトラクティブ・デリバリ方式で送達することが好ましく、この場合、遠位先端３４を、第一アセンブリ部材の遠位先端２４内に引っ込めて、標的部位３０８の送達キャナル内に治療エレメント１０を配置する。最も好ましいのは、遠位端３４ｔを第一アセンブリの遠位端２４ｔ内に引っ込めることで、遠位端アセンブリ部１０１の配置を必要とせずに、治療エレメント１０の送達ができるようにすることである。
【０１６３】
図５Ｂは、少なくとも１つ以上のリセス３４ｒで構成された遠位端３４ｔを図示したものであり、この遠位端３４ｔは、少なくとも１つの結合部材、例えば、第一アセンブリ部材２０または第二アセンブリ部材３０内にオプションとして配置されている対応結合部材と結合させるリセスカバー３４ｒｃが装着されており、より好ましくは、このリセスカバー３４ｒｃは、ガイドシャフト１１６のような第二アセンブリ部材内に配置されていることである。最も好ましいのは、このシャフトガイド１１６が、遠位リセスカバー３４ｒｃと結合される部材、例えば、リセス１１６ｒで構成することである。オプションとして、および、好ましくは、このガイドシャフト１１６が、リセス１１６ｒとリセスカバー３４ｒｃを結合させ、ガイドシャフト１１６と遠位端３４ｔを結合させる遠位方向の開口部１２２に配置させた後、リセスカバー３４ｒｃとリセス１１６ｒが互いに連結されるようにすることである。このあと、遠位端３４ｔが、遠位部２４において、第一アセンブリ部材２０の内腔に入り込み、同時にガイドシャフト１１６が後方向に動いて、第一アセンブリ部材の遠位部２４の中に入り込むことになる。
【０１６４】
図６Ａ乃至６Ｆは、本発明によるシステム５０の遠位端部１０１についての、オプション非限定の実施形態を示した模式図であり、この遠位部１０１は、遠位端３４ｔ又は２４ｔを操作することで、少なくとも１つの治療エレメント１０の送達を行うものである。図６Ａ乃至６Ｆは、本発明のオプション非限定の実施形態を示す模式図であり、ここでは、ニードル１１２が外部部分と一体となっており、インプラント送達のために標的部位で穿孔して挿入する尖鋭な先端から構成されている。最も好ましいのは、その尖鋭な先端は、ニードル１１２のような付属デバイスを使うことで、標的部位に挿入するために必要な動作数を減少させる。さらに、この先端が、遠位部１０１に有効なコーティングを可能にするものであり、このコーティングを行うことで、インプラントプロセスの前に、このシステムを保護し、最初の穴あけ貫通のような動作の最初の段階から、実際のインプラントプロセスおよび治療エレメントの送達という最後の段階まで、上記システムにシーリングして、その保護を行うことになる。
【０１６５】
図６Ａ乃至６Ｂは、遠位端部１０１のオプション非限定の実施形態を示した模式図であり、この端部１０１がインプラントをエンド・デリバリ方式またはプルバック・デリバリ方式で送達する。図６Ａは、図６Ｂの斜視図であり、そこには、遠位端部１０１の縦断面図が示されている。図６Ａと図６Ｂで示した遠位端部１０１は、第一アセンブリ部材２０、実質的に傾斜した遠位端３４ｔ、遠位先端リセスカバー３４ｒｃ、送達ガイドシャフト１１６から成る第二アセンブリ部材３０で構成されている。オプションとして、および、好ましくは、遠位端３４は、リセス３８ｒと同じ長さがあり、送達開口部１２２を規定している。好ましくは、縦方向のリセス３４ｒには、対応する３４ｒｃが装着されており、遠位端３４が開いた状態にも閉じた状態にもなるように構成されている。オプションとして、および、好ましくは、ガイドシャフト１１６は、遠位先端リセスカバー３４ｒｃと連結されており、これは、傾斜先端３４ｔとリセス３４ｒを有する遠位先端に、制御可能な状態で、カバーを設けるためのものである。最も好ましいのは、ガイドシャフト１１６が第一アセンブリ部材２０を近位方向に配置させた場合には、シャフト遠位端３４ｔを閉じた状態にさせるのに対して、ガイドシャフト１１６が部材２０を遠位方向に配置させた場合には、遠位端３４ｔを閉じた状態にさせることである。
【０１６６】
オプションとして、図６Ａと図６Ｂで示した遠位端部１０１で採用されるレトラクティブ・デリバリー方式による送達方式は、標的部位３０８において、送達キャナルが形成されている傾斜形の遠位端３４ｔについてすでに記載された場合と同様である。この送達キャンルがひとたび形成されると、ガイドシャフト１１６が遠位方向に移動し、送達開口部１２２が形成されて、治癒エレメント１０がゆっくりと前進して送達キャナルに近づき、開口部１２２の位置で停止し（オプション）、その結果、治癒エレメント１０は、遠位端３４ｔを横切ることなく、遠位端部１０１または遠位端３４を後方に引っ張るので、送達キャナルの位置に配置されることになる。
【０１６７】
図６Ｃと図６Ｄは、遠位端部１０１のオプション非限定の実施形態についての模式図であり、図６Ｃは遠位端部１０１が閉じた状態の斜視図、図６Ｄは、遠位端部１０１が開いた状態の斜視図である。オプションとして、図６Ｃと６Ｄで示された遠位端部１０１は、第二アセンブリ部材３０と同心円状に結合された第一アセンブリ部材２０から成る。オプションとして、この第二アセンブリ部材の遠位端３４ｔは、少なくとも、半分の部分が２つ集って構成されており、それぞれの１つが、開いた状態（図６Ｄ）や、閉じた状態（図６Ｃ）を形成している。オプションとして、第二アセンブリ遠位端３４ｔは、先細形や半円錐形の端部を有しており、これらは、オプションとして、標的部位３０８に接近することが可能で、送達ルート３１６を形成していることが好ましい。オプションとして、この遠位端３４ｔは、少なくとも半分の部分が２つあり、これらのうちの１つが、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０と同心円構造になるように構成され、さらに、送達ガイドシャフト１１６が設けてもよい。オプションとして、遠位端３４ｔの閉じた状態から開かれた状態への変化を、第一アセンブリ部材２０を操作することで制御が可能となり、第二アセンブリ部材３０は、遠位方向に配置され、送達開口部１２２を形成しているようにしてもよい。オプションとして、遠位端３４ｔは、ピンセットに似た形状をしており、閉じた状態、開いた状態をつくり出すことが可能であるようにしてもよい。
【０１６８】
オプションとして、および、好ましくは、一度、この遠位端部３４ｔが開くと、送達開口部１２２が形成されてインプラント送達が始まることになる。この端部３４ｔが開いた状態で（図６Ｄ）、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０のインプラント送達が実行されるが、その場合、治療エレメントは、送達キャナル（不図示）の中に置かれる。オプションとして、ガイドシャフト１１６を使って、この送達を実行してもよいが、この場合には、治療エレメント１０をゆっくりと送達部位に移動させ、オプションとして、すでに述べたように、後ろに引き戻す方法でもよいし、エンド・デリバリーの方法を採用してもよい。
【０１６９】
図６Ｅおよび６Ｆを参照すると、遠位端部１０１のオプションの非限定実施形態を示した模式図が示されており、図６Ｅは、閉じた状態での遠位端部１０１の斜視図であり、図６Ｆは、図６Ｅの部分的な分解図である。オプションとして、および、好ましくは、第二アセンブリ部材の遠位端３４ｔが、他のアセンブリと連結できる独立した部材として設けられていることである。最も好ましいことは、この遠位端３４ｔには、シャフトガイド１１６に補助されることにより、標的部位３０８に置かれる、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０が搭載されることである。この遠位端３４ｔは、使用される前に、遠位端部１０１のアセンブリと連結されていることが好ましい。オプションとして、ここで記載されたシステムは、例えば、カテーテル、内視鏡３１０、トロカールなどの付属デバイスに連結してもよい。複数の遠位端３４ｔを開いた状態（不図示）、あるいは、閉じた状態で設けてもよい。オプションとして、ガイドシャフト１１６を前方（遠位方向に）に動かして、つまり、送達キャナルの方向に治療エレメント１０を標的部位３０８に移動させて、遠位端３４ｔを開いた状態にしてもよい。
【０１７０】
遠位端３４ｔは、複数の表面を有する円錐状の爪の形で図示されているが、円錐に限定されるものでなく、その形状は複数であってもよく、例えば、複数の表面を持つ角錐様の形状にしても開閉を制御できる、少なくとも２つ以上の表面をもつ形状の構成にしてもかまわない。最も好ましいのは、遠位端３４ｔが開いた時に、治療エレメント送達開口部１２２を形成するように構成されていることである。オプションとして、遠位端３４ｔには、治療部位において、治療エレメントを実施できるような尖鋭な端部を有する場合でもよい。
【０１７１】
図７乃至７Ｃは、システム５０のオプションの遠位端部１０１を示した模式図である。図７は、遠位端部１０１のオプション非限定の実施形態についての斜視図であり、ここでは、遠位端部１０１は、好ましくは、互いに同心円状に形成された第一アセンブリ部材２０と第二アセンブリ部材３０から構成されていることである。図７Ｂは、図７Ａの縦断面であり、図７Ｃは、図７Ａと図７Ｂでの遠位端１０１ｄを示す。第一アセンブリ部材ハウジング２０が、標的部位で穿孔を実行して送達ルーと３０６を形成するように、尖鋭な端部、好ましくは、傾斜した端部を有する遠位端２４ｔで構成されていることが好ましい。オプションとして、遠位先端２４ｔが、これを覆うことのできるカバー１２４を有しており、ガイドシャフト１１６ｄにより、遠位端を制御可能な状態で開閉でき、そのガイドシャフト１１６ｄがカバー１２４方向に動かされた際に、遠位端が持ち上げられて、送達開口部１２２（不図示）を開け、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０の送達ができるような構成になっていることが好ましい。
【０１７２】
オプションとして、この送達ガイドシャフト遠位先端１１６ｄには、アダプタを装着してもよく、このアダプタには、例えば、空気圧、真空状態、手動操作を提供する付属ツールを連結してもよい。
【０１７３】
図８Ａ乃至８Ｃは、エレメント１０の横方向の送達を行うためのオプションとして適用される遠位端部１０１についての非限定のオプション実施形態を示した模式図である。図８は、遠位端部１０１のオプションの非限定実施形態についての斜視図であり、ここで、上記の遠位端部１０２は、オプションとして、互いに同心円状に配置された第一アセンブリ部材２０と第二アセンブリ部材３０とで構成されている。図８Ｂは、図８Ａの縦断面図であり、図８Ｃは上記の遠位端部１０１の拡大図である。
【０１７４】
第一アセンブリ部材ハウジング２０が遠位部２４の遠位端において、尖鋭な端部を有する遠位端２４ｔで構成されていることが好ましく、標的部位で穿孔を実行して送達ルート３０６を形成するように構成されている。オプションとして、および、好ましくは、この遠位端２４ｔは、第二アセンブリ部材の遠位端３４ｔを連結するために、リセス２４ｒおよびリセスカバー２４ｒｃで構成されている。
【０１７５】
オプションとして、および、好ましくは、この遠位端２４ｔは、非中空ニードルとして設けてもよいし、あるいは、オプションとして、統合された遠位端カバー１２４付き中空ニードルとして設けてもよい。オプションとして、この遠位端２４ｔを、例えば、ＰＬＧＡ（コポリ乳酸グリコール酸），ＰＬＡ（コポリ乳酸），ＰＣＬ（ポリカプロラクタン）などの生体適合性のポリマーシールで被覆してもよい。
【０１７６】
第二アセンブリ部材が、少なくとも１つの治療エレメント１０（図８Ｂ）、第二アセンブリ部材遠位端２４、ガイドシャフト１１６で構成されていることが好ましい。ガイドシャフト１１６には、カバー２４ｒｃと、１つ以上の治療エレメント１０とを近位方向にある遠位端先端３４ｔに移動するための、遠位端３４ｔが設けられていることが好ましい。オプションとして、および、好ましくは、一度遠位カバー２４ｒｅが上方に配置されてしまえば、遠位端先端３４ｔは、遠位に配置されて、治療エレメントを、横方向の送達用の開口部１２２と一列になるように整列された状態で、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０を横方向の送達、あるいは、縦方向の送達が可能になるようにする。好ましくは、治療エレメント１０の横方向の送達は、そのエレメント１０を横方向送達開口部１２２に移動させることにより実現される、つまり、ガイドシャフト１１６が、遠位方向の第一アセンブリ部材遠位端２４ｔ内に一度配置されたあとに送達が実行されることになり、その結果として、遠位端３４ｔのほうがカバー２４ｒｃを越えて遠位方向に進み、カバー２４ｒｃを開けることになり、治療エレメント１０が横方向開口部１２２を通過して標的部位に届くことができる構成となっている。
【０１７７】
図９Ａと図９Ｂは、本発明のシステムのオプション非限定実施形態についての模式図であり、そこでは、少なくとも１つ以上の治療エレメントの角度方向または放射状方向の送達が実施されることがしめされている。図９Ａはオプションの角度方向または放射状方向の送達を行う遠位端部の斜視図である。例えば、図３乃至８で述べたような、他の遠位端部１０１と同様の形状を有する遠位端部１０１を設けてもよいが、この場合、近位部１０１ｐと遠位部１０１ｄの間に、追加の部材として柔軟な部材から成る介在アセンブリ４０が形成される。オプションとして、および、好ましくは、この介在部材４０の遠位端部の、近位端部１０１ｐに対する角度は、制御可能で、０度から約１２０度の範囲である。
【０１７８】
図９Ｂは、図９Ａの縦断面を示しており、ここでは、インプラント治療エレメント１０が送達ガイドシャフト遠位先端アダプタ１１６ｄに連結されている。オプションとして、この可撓性のある介在アセンブリ４０のゆがみは、例えば、内視鏡を操作する場合と同様に、引っ張り型ワイア、空気圧縮、真空圧、油圧、事前に膨らませたバルーン操作、非対称の結線方法などにより作り出してもよい。
【０１７９】
図９Ｂは、オプションの実施形態を示したもので、この介在アセンブリ４０のゆがみは、第一部材３５または第二部材３６の少なくとも、その１つで作りだされている。オプションとして、第一部材３５と第二部材３６は、共に協働して機能することで、介在部材４０のゆがみを必要な形状のものとしてもよい。オプションとして、介在部材４０のまがり角度は０度から１２０度の範囲に設定してもよい。
【０１８０】
オプションとして、部材３５または部材３６の少なくとも１つが動いて、ガイドシャフト遠位先端アダプタ１１６ｄを送達キャナルの方向に移動させ、カバー１２４をアダプタ１１６ｄで上に上げることで、遠位先端２４ｔを通しての治療エレメント１０の送達が実現されるようにしてもよい。
【０１８１】
オプションとして、（インプラントの送達に加えて）液体を第一または第二部材３５、３６の少なくとも１つを通して、送達ルートの近くで、標的部位に送達させ、その後続いて、治療エレメントのインプラント（埋め込み）を行うようにしてもよい。図１０Ａと図１０Ｂは、本発明によるオプションの非限定の送達システムの実施形態を示す模式図であり、このシステムは、バルーン、ネット（網）、フィルター、メッシュ、金属メッシュ、リング、アンカー（係留装置）などの複数の安定化化デバイス６０が装着されていてもよい。セミコンプライアント・バルーン形状のオプションの安定化デバイス６０が図１０Ａに模式的に示されている。このバルーン６０が設けられている目的は、少なくとも１つ以上の治療エレメントが送達されている間、インプラント送達システム遠位端１０１を安定化させ、つり合いが取れた状態に保つことである。オプションとして、インプラント送達を安定化させるために、送達部位において、バルーン６０を制御管理できる状態で拡張してもよい。オプションとして、バルーン拡張チューブ６６を用いて、オプションとしての円筒中空キャナルを有する医療用のバルーンの操作として知られている方法と類似のやりかたで、バルーン６０を拡張させてもよい。他の分野において、例えば、バルーン血管形成術とバルーン拡張ステントの分野において使用されるガイドワイアの代わりに、本発明のキャナル（穴）をオプションとして使用してもよく、一方、以前の図に記載されたキャナルは、送達システムにも使用される。図１０Ａは、送達部位の近くにある拡大バルーン６０を示しており、これを、遠位に、つまり、介在部材４０の上に配置してもよい。
【０１８２】
図１０Ｃは、制御可能な金属メッシュの形状の安定化デバイス６０のオプションの実施形態を示しており、この金属メッシュは、少なくとも１つ以上の治療エレメント（不図示）の送達の前に、および、送達中に膨張させてもよいし、次の送達の後、引っ込めてもよい。
【０１８３】
図１１Ａ乃至１１Ｅは、本発明のオプションであり非限定の実施形態の模式図であり、ここにおいて、図１Ｃと４Ｃで述べたように、この送達システムは、非可撓性タイプの、少なくとも１つ以上の治療エレメントの送達用のシリンジと類似する形として設けられている。
【０１８４】
オプションとして、図１１Ｃ乃至１１Ｅで図示された実施形態の送達手順としては、追加のチャネルデバイスを使うことなく、直接に、例えば、目、皮膚、膣、直腸などの臓器の一部に対して実施される。オプションとして、図１１Ａ乃至１１Ｅで図示された実施形態に送達手順としては、例えば、「同軸導入管」や「シース導入管」のような導入管などの追加のチャネルデバイスを使うことで、直接送達を実施してもよい。
【０１８５】
図１１Ａは、オプションの非限定のシステム５２の斜視図であり、このシステムは、第一アセンブリ部材２０と第二アセンブリ部材３０から成り、第二アセンブリ部材３０が第一アセンブリ部材２０と連結されている。第一アセンブリ部材２０は、近位端２２と遠位端２４で構成されている。連続したシャフトの形状をした第一アセンブリ部材遠位端部２４は、少なくとも、１つ以上の治療エレメント１０（不図示）を送達するための送達開口部１２２を形成している鈍端形状で実質的に円筒形の先端２４ｔを有する。第一アセンブリ部材は、さらに、オプションとして、送達プロセスの前、または、送達プロセス５２の実施されている間に、少なくとも１つ以上の治療エレメントをシステムに搭載するための治療エレメントインレット搭載窓１２０を有してもよい。例えば、単一の送達エレメント１０（不図示）以上のエレメントを送達せねばならない場合には、最初のエレメントを先に搭載し、残りのエレメントを、送達中に、順番に搭載するようにしてもよい。
【０１８６】
第二アセンブリ部材３０は、近位端３２と遠位端３４ｔとから成る。好ましくは、第一アセンブリ部材２０と一緒に、複数の第二アセンブリ部材３０を使ってもよく、この場合、例えば、円錐形、先細形、角錐形、傾斜形の端部を有する第二アセンブリ部材や、実質的に円錐形の端部からなる第二アセンブリ部材でもよい。オプションとして、尖鋭な先端、例えば、円錐形、先細形、角錐形、傾斜形の先端３４ｔを有する第二アセンブリ部材３０を、送達キャナルの形成のために使い、鈍端の先端を有する第二アセンブリ部材を、少なくとも１つ以上の治療エレメントを遠位方向の送達キャナルに移動させるために使ってもよい。
【０１８７】
好ましくは、例えば、ガイドシャフト１１６やニードル１１２のような複数の第二アセンブリ３０を、第一アセンブリ部材２０と一緒に使用してもよい。この第二アセンブリ部材の例として、円錐形、先細形、角錐形、傾斜形の先端を有するニードルシャフト１１２がある（図１１Ａ)。さらに、鈍端で実質的に円錐端（不図示）の形をした第二アセンブリ部材がある（図１１Ｂ）。
【０１８８】
オプションとして、円錐形、角錐形、傾斜形先端３４ｔ（図１１Ａ）のような尖鋭な先端を有する第二アセンブリ部材１１２の設置目的は、送達アセンブリキャナルを形成して近位コントローラ１５２で制御するためである。他方、鈍端形の先端を有する第二アセンブリ部材の設置目的は、少なくとも１つ以上の治療エレメントを遠位の送達キャナル方向にコントローラで移動させることである。オプションで好ましくは、これらのアセンブリ部材には、制御可能なシャフトガイドロック１５６Ｉが装着されており、好ましくは、このガイドシャフト１１６の長さには制限があり、ガイドシャフト１１６がシャフト２４内を前に進むようになっている。最も好ましいのは、シャフトガイドロック１５６が設けられていて、シャフト２４へのガイドシャフト１１６の挿入を制限することであり、その場合には、ガイドシャフト１１６の遠位端３４ｔ（不図示）が、インプラント予定部位２４ｐに到達して、インプラントの実行中には、治療エレメント１０が身体との相対距離としての固定位置に留まることになる。
【０１８９】
オプションのシステム５２にはシャフト第一アセンブリ遠位端２４が形成されていて、これは、制御可能な長さを有しており、シャフトロック２８（オプション）の距離を、特性のインプラント部位に対して調整するようになっている。
【０１９０】
図１１Ｂは、第二アセンブリ部材遠位先端には、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０（不図示）の送達を実現するための、遠位鈍端３４が装着されているシステムを示している。図１１Ａ乃至１１Ｂで示したシステム５２によるオプションの好ましい送達方法が図１１Ｃ乃至１１Ｅに図示されている。オプションとして、このレトラクティブ・デリバー方式の送達は、遠位端３４に配置された鈍端の第二アセンブリ部材シャフトガイド１１６により治療エレメント１０を近位方向の開口部１２２の前方に移動させ、図１１Ｃと１１Ｄに示したように、遠位端３４ｔを引っ込めて送達キャンルにエレメント１０を落下させることで実現する。オプションとして、治療エレメント１０を前方に押し出すことで、インプラントの送達を実行する。最も好ましいのは、図１１Ｄと１１Ｅで示したように、遠位先端３４ｔにおいて、鈍端の第二アセンブリ部材１１６を使って、開口部１２２を通過させずに、エレメント１０を押し出すことである。
【０１９１】
図１１Ｃに図示したように、オプションとして、ニードル１１２を使って送達キャナルを形成して、インプラント（埋め込むもの）の送達を実現するが、この場合のニードルは、例えば、尖鋭な遠位端部３４ｔのような、標的部位３０８において穿孔が可能な尖鋭な先端を持つもので構成することが好ましい。出来れば、この場合の先端は、中空のものではく、図１１Ａと１１Ｃで示したような、第二アセンブリ部材を引き出せるように仕上げた、ニードルのような動きをするハンドルまたは尖鋭な穿孔部材で構成するのが好ましい。この時は、インプラント送達は標的部位３０８内で実行する。次に、ニードル１１２の尖鋭な遠位端３４ｔを、近位方向に、第一アセンブリ部材遠位端シャフト２４から引き出し、図１１Ｂおよび図１１Ｄと１１Ｅで示したような鈍端３４ｔを有するシャフトガイド１１６の形状をした第二アセンブリに入れ替えるが、この場合、押し出しと固定ができるように作成したハンドルを使うことが好ましい。好ましくは、治療エレメント１０を治療エレメントインレット窓１２０を通して搭載させ、鈍端な遠位端３４ｔから成るガイドシャフト１１６で遠位方向の送達開口部１２２に進ませるが、この時、最も好ましいのは、治療エレメントが開口部１２２を横切らないようにして、第一アセンブリシャフト２４のインプラント予定部位２４ｐで停止するようにすることである。オプションとして、この送達プロセスでは、治療エレメント１０を、開口部１２２を通過させて送達キャナルに入れ込むようにしてもよい。オプションとして、および、好ましくは、方向指示矢印１５により示したように、第一アセンブリ遠位端シャフト２４（図１１Ｄと１１Ｅ）を後方に引っ込め、その場所で、図１１Ｅで示したように、治療エレメント１０を、身体とインプラント部位に対して固定した状態で、レトラクティブ・送達方式によりインプラント（埋め込み）を実行する。オプションとして、および、好ましくは、近位端２２を固定したままにしておく。オプションとして、引っ込みプロセスを、第一アセンブリ部材２０内のバネ（不図示）でおこなってもよい。一方、インプラントは、配置をする時までは、身体に対しての固定位置に置いた状態でよく、その後、標的部位３０８内の送達キャナル（不図示）の中に移動させる。オプションとして、第一アセンブリ部材２０が近位方向に引っ込むようにしてもよく、そこで、標的部位３０８（不図示）の送達キャナル内に配置する。オプションとして、図１１Ａ乃至１１Ｅに非限定オプションの実施形態として示したように、ＣＴ，ＩＲ，ＭＲＩ，ＰＥＴ、超音波画像（図１Ｃ）（これらに限定されない）などのような外部画像機器３２０を使って送達を実行する。オプションとして、この送達システム５２には、色マーカ、金属マーカ、放射線不透過マーカ（これに限定されない）などのようなマーカを使用してもよい。
【０１９２】
図１２Ａ乃至１２Ｅは、本発明による送達システム５２の非限定オプションの実施形態を示すものであり、直接送達のインプラントに限定されるわけではなく、導入管などの補助デバイスにより送達を実行してもよい。本発明のオプションのシステム５２では、少なくともシステムの一部に、例えば、遠位端２４ｔに生体適合性の密閉剤でコーティングを施してもよい。
【０１９３】
図１２Ａは、オプションの非限定のシステム５２の斜視図であり、開口部を形成する尖鋭で円錐形や傾斜形の遠位端２４ｔで構成してもよく、その場合、このシステム５２には、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０を事前に搭載してもよい（不図示）。オプションとして、第一アセンブリ部材遠位端２４の長さは、その近位部１５０の長さと大体同じか、あるいは、それよりも短くしてもよい。内部的な搭載を行っている、あるいは、事前の搭載をした治療エレメント１０（不図示）の送達を、コントローラ１５６を使用して実行してもよいが、このコントローラでは、直線方向の段階的動きや、回転による段階的動きを利用して、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０を遠位方向の遠位端２４ｔに送達する。オプションとして、このシステム５２は、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０（不図示）を局所送達させてもよい。オプションとして、システム５２の材料は、使い捨て用として選択されたもので、多数を対象にした消毒能力はないが、低コストでの生産が可能である。
【０１９４】
図１２Ｂ乃至１２Ｄは、本発明のシステム５２のオプションの非限定実施形態についての斜視図であり、このシステムのハンドルの形状は多様であり、図１２Ａで示したシステムと同じように、インプラントの送達装置として、使いやすい円筒形や正方形をしているが、このシステムでは、さらに、治療エレメントインレット搭載窓１２０を有している。好ましくは、このインレット窓１２０は、治療エレメント１０を複数の形態でうまく受け入れることができるようになっており、その形態としては、厚板、シリンダ、ブロック、基板、箔、メッシュ、リング、カプセル、フィルムなどがある（これらに限定されない）。オプションとして、および、好ましくは、送達中に、治療エレメント基板１０、厚板、フィルム、シリンダ、箔などにより、複数の治療エレメントを切断して、すでに述べたように、コントローラ１５６を用いて、直線段階動作または回転動作により、治療エレメント１０を前の遠位方向に前進させて、標的部位３０８に移動させる（不図示）。
【０１９５】
図１２Ｂは、Ｕ形のハンドルの例を示したもので、これは、遠位アセンブリが、図１２Ａで記載したシステムの場合に比べて、より深い組織や深い標的部位において穿孔したりすることを可能にするものである。可動部の遠位部分（不図示）、例えば、ニードルやシャフトは、オプションとして、および、好ましくは、可撓性に富んだ材質で、拡張距離も図１２Ａの距離の２倍でもよい。
【０１９６】
図１３は、本発明のオプション実施形態の遠位部１０１の模式図であり、ここでは、補助デバイスのガイドワイア６２がインプラントの送達を行う構造でもよい。遠位部１０１は、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０を受け入れるが、このエレメント１０は、オプションとして、インプラント送達システムに事前に搭載されていてもよいし、または、図４Ａ乃至４Ｊで示したように、オプションとして、インプラント送達の前に、インレット搭載窓１２０を通して装着するようにしてもよい。本発明によれば、オプションとして、ガイドワイア６２を上記システムの第一または第二アセンブリに配置してもよい。オプションとして、および、好ましくは、ガイドワイアシースまたは上記の導管６４を通して、ガイドワイア６２を遠位端部１０１と連結させてもよい。
【０１９７】
オプションとして、治療エレメント１０が、ガイドワイアに誘導されたインプラント送達の特異的な形として設けられていてもよい。
【０１９８】
オプションとして、治療エレメント１０の送達は、すでに説明したような送達方式、例えば、横方向送達や縦方向送達の方式で行ってもよい。オプションとして、少なくとも１つ以上のリセスを通してインプラントの送達を行うが、このリセスは、例えば、遠位部１０１内の、第一のアセンブリハウジングに配置されているもので、ここでは、図８で図示したような、第一アセンブリレセスカバー２４ｒｃを通しての送達となる。オプションとして、遠位端アセンブリ部１０１のどの部分も生体適合性の密閉剤でコーティングされているが、最も好ましいのは、少なくとも１つのリセスカバー２４ｒｃを生体適合性の密閉剤でコーティングすることである。
【０１９９】
オプションとして、導管６４内には、ガイドワイア６２が実質的に直線状に設けられている。オプションとして、このガイドワイア６２は、遠位端アセンブリ部１０１内の内部空間を増加させるための曲面を有する部分に形成され、この中には、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０が配置されていてもよい。オプションとして、このシステム５０では、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０の送達が、例えば、心血管、子宮内血管、神経血管、腹部血管、末梢血管などの血管系に適用される。オプションとして、このシステム５０では、治療エレメント１０を直径０．５乃至２ｍｍの非常に狭い動脈と静脈を通して送達することになる。オプションとして、このシステム５０では、すでに述べたような方法で、液体を注射する方法も採用してもよい。
【０２００】
オプションとして、このシステム５０は、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０を十二指腸内視鏡（これに限定されない）のような内視鏡を使って膵臓と肝臓に送り込む、つまり、直径が２．８ｍｍ以上の内視鏡作動チャネルを通して、このシステム５０を挿入し、その後、ガイドワイア６２を使って、十二指腸乳頭から、胆管または膵管を内に入れていくが、この場合、導管壁に沿って、導管近くに局在している腫瘍を標的として、治療エレメント１０をオプションとして横方向送達により実行することになる。
【０２０１】
図１４を参照すると、少なくとも１つ以上の治療エレメントをインプラント送達する場合の、本発明のオプションの方法のフローチャートを示したもので、この場合のインプラント送達システム５０、５２は、トロカール、案内式カテーテル、通常のカテーテル、内視鏡、作動チャネル付きの内視鏡、超音波プローブ付きの内視鏡、導入管、ステッパー、ポート、シリンジ（これらに限定されない）などのオプションの補助デバイスと一緒に使用するものである。例えば、この方式は、以下に述べるように、図１Ａ乃至１Ｃの模式図を参照することにより、さらに理解が深まる。
【０２０２】
まず、第一ステージとして、標的部位の可視化、画像化をして、標的部位へのルートまたはパス（通路）を特定するが、オプションとして、この画像機器には、ＣＴ，ＭＲＩ，超音波、ＩＲ，ＰＥＴが含まれる。次に、第二ステージでは、標的部位へのアクセスルートとして、アクセスルート３０６を見つけ出し、標的部位３０８へのアクセスルート３０６を最適化することが好ましい。このシステムでは、第３ステージとして、標的部位へのアクセスを達成させるが、ステージ３ａでは、図１Ａと１Ｂで示したように、間接方法として、内視鏡のような補助システムを使い、ステージ３ｂでは、図１Ｃと図１１Ａ乃至１１Ｅで示したように、直接送達方法として、シリンジを使う方法をとる。オプションとして、この補助デバイスを患者３００に連結させ、できるだけ標的部位３０８に近づくようにしてもよい。少なくとも１つ以上の治療エレメントの送達のための画像を得るために使用される補助デバイスの種類は、それぞれの標的部位３０８の位置により異なってくる。例えば、図１Ａと１Ｂで示すように、標的部位３０８が膵臓３０４で見つかった場合には、超音波プローブの装着された内視鏡３１０が使用され、その標的部位３０８を可視化するために内視鏡の作動チャネルを使用することになる。標的部位３０８のすぐ上にある胃の中の胃腸管を通して内視鏡３１０が標的部位３０８に出来るだけ接近するようにする。最も好ましいのは、超音波プローブ３２０を使って標的部位３０８の画像を得ることである。次に第四ステージとして、少なくとも１つ以上の治療エレメントをオプションのシステム５０または５２に連結するが、その場合、ステージ４ｂでは、事前に搭載された治療エレメントをオプションのインレット搭載窓を通して、その接続を行う。一方、ステージ４ａにおいて、図４で示したインプラント送達システムに、治療エレメント１０をインレット窓１２０を通して挿入させて、そのあとに、作動チャネル開口部３１６を搭載することになる。
【０２０３】
次に、第５ステージでは、本発明のインプラント送達システムを補助デバイス、例えば、内視鏡３１０と、作動チャネル開口部３１６を通して連結させることになる。第６ステージでは、標的部位ルートを作成するが、このルートでは、傾斜端先端が胃ライニングを貫通して、膵臓３０４とその標的部位３０８へのルートを形成し、そこで、図１Ｂに示したように、少なくとも１つの治療エレメントが送達されることになる。オプションとして、図１Ａに示したように、ルート３０６は、標的部位に到達するまでの介在的な組織が必要であり、例えば、標的部位３０８に到達する前に、胃ライニングに穴をあけて進むことになる。
【０２０４】
次に、第７ステージ（オプション）では、インプラント送達システム５０を、医療バルーン、ネット、フィルター、メッシュ、金属メッシュ、リング、アンカー（これらに限定されない）などの、少なくとも１つ以上の安定化デバイスを使って安定化させることになる。
【０２０５】
オプションとして、この標的部位が、例えば、食道内腔のように、周囲送達部位に広がる放射線状の部位である場合、その標的部位には、図９乃至１０に示したように、本発明のシステムを使って、内腔を通り抜けるような状態で接近することになる。このインプラント送達システムが、ステージ７ａで記載したように、一旦、安定化すると、オプションとして、インプラント送達システムの遠位部を制御可能に曲げて、その放射状の標的部位に接近させることになる。オプションとして、この標的部位に到達するために、その遠位部位を制御して、０度から約１２０の範囲に設定する。
【０２０６】
次に、第８ステージでは、本発明のシステムの遠位部を使って、少なくとも１つ以上の治療エレメントを標的部位に送達する。第８ステージの詳細は、図１５を参照して、以下に説明する。
【０２０７】
第９ステージでのインプラントの後では、病変部位の治癒を早めるために必要であれば、このインプラント送達システムを、ルート３０６沿いの組織サンプル採取、システム補修、消毒、清掃、部位閉鎖、部位縫合などのために、送達部位から近位方向に取り出してもよい。オプションとして、安定化デバイスを使用する場合には、インプラント送達の後、第９ステージを停止してもよい。次に、本発明では、第１０ステージでは、インプラント送達システム５０を、カテーテル、内視鏡、作動チャネル付き内視鏡、トロカールなどの補助デバイスから取り除いたり連結を切ったりしてもよい。最後に第１１ステージでは、補助デバイスを対象、例えば、患者３００から取り除いてもよい。
【０２０８】
図１５には、本発明の少なくとも１つ以上の治療エレメント１０のオプションでの送達方法のフローチャートが示すものであるが、これは、図１４の方法での送達であり、プロセスがどのように実行されか、オプションでの好ましい方法が何かが記載されている。図１５は、第８ステージを詳しく記載している。図において、最初のステージ１０５１では、例えば、針のような傾斜した尖鋭な先端を有するアセンブリを使用して、組織に、例えば、固形の腫瘍に、穴をあけて送達部位に接近する。次に、オプションとして、ステージ１０５２では、穿孔用のアセンブリや針１１２が取り外される。オプションとして、および、好ましくは、穿孔用のアセンブリや針１１２の取り外しが、本発明のどのタイプのシステムにより実行させるかが異なってくる。例えば、図４Ａと１１Ａで図示したシステム５０の実施形態では、オプションとして、非傾斜型の鈍端遠位先端部が設けられているが、そのために、穿孔アセンブリをインプラントの挿入用として必要とし、また、このインプラント送達のために、それを取り外すことが必要となる。図６，７、１２で図示した、一体型に形成された遠位端を有するオプションのシステムの実施形態でのステージ１０５２では、穿孔用のアセンブリの除去、または、引っ込めプロセスは不要である。
【０２０９】
次に、ステージ１０５３では、すでに述べたように、ガイドシャフト１１６のような送達シャフトガイドが稼働して送達を容易にする。オプションとして、シャフトガイドの役割は、図３Ｄで述べたように、アダプタ１３０を使うこと、つまり、図１１Ｃと１１Ｄで述べたように、ガイドシャフトを適当なアセンブリに配置させることである。次に、ステージ１０５４では、送達シャフトガイドを使ってインプラントの送達を促進するが、少なくとも１つ以上の治療エレメントを、遠位方向の送達部位の近くのシステム５０の遠位端に接近させる。
【０２１０】
次に、ステージ１０５５乃至１０５８（オプション）の中の少なくとも１つを選択して送達方法を確定する。ステージ１０５５乃至１０５８で示されている送達方法は、使用したシステムのオプション実施形態、標的部位、使用した直接、間接の送達方法をもとに選択されることが好ましい。オプションとして、ステージ１０５５において、遠位端３４または２４を引っ込めることを示した図５と図４Ａで述べたように、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０を標的部位に配置し、システムの遠位部を引っ込めて、近位方向に移動させて、システム内に入れる構成となっている。
【０２１１】
オプションとして、ステージ１０５６では、図３ｄで述べたように、装置全体を近位方向に、ゆっくりと引っ込めて、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０を標的部位３０８に配置させる。オプションとして、ステージ１０５７では、ガイドシャフト１１６を使って、少なくとも１つ以上の治療エレメントを下方に落ちるようにして、本発明のシステムの遠位端の方向から、システム５０の遠位方向にある交差遠位端のほうにゆっくりと移動させ案内していくようにしてもよい。オプションとして、ガイドシャフト１１６を手動で、あるいは、空気圧縮器を使って機械的に制御するようにしてもよい。オプションとして、ステージ１０５８において、インプラント送達システム５０から成る少なくとも１つ以上のアセンブリの回転装置を使って、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０を標的部位３０８に送達するようにしてもよい。オプションとして、最初のオプションのアセンブリを第二オプションアセンブリの周りを回転させて、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０を標的部位３０８に届くようにしてもよい。オプションとして、第二アセンブリ部材を第一オプションアセンブリで回転させて、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０が標的部位３０８に到達するようにしてもよい。ステージ１０５５乃至１０５８で述べたような方法のうちの少なくとも１つに従ってプロセスを実行した後、図１４から第９ステージまでの方法で送達を実現する。
実施例
実施例１：標的組織の位置、病変の種類、インプラント実施方法
表１は、標的組織の位置、病変の種類、本発明による「ローダ」と呼ばれる、非液体の治療エレメントインプラントの実施方法の実施例を示したものである。
【０２１２】
【表１】
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実施例２：膵臓癌（肝門部胆管癌）
膵臓癌は、通常の場合、末期状態で発見される悪性腫瘍である。米国での２００８年における膵臓癌の新規発症例と死亡例の最近の集計では、新規発症が３７，６８０例、死亡が３４，２９０例であった。過去数十年において、膵臓癌例は著しく増えており、米国では死亡原因の第四番目である。膵臓癌の死亡率が高いにもかかわらず、その原因については、まだよくわかっていない。特に、外分泌膵臓癌の治療は極めて難しく、全生存率は４％未満である。膵臓部位の極めて局所的な場所に発生した膵臓癌の治癒率は高い。しかし、そのような局所膵臓癌の例は全体の２０％以下である。このような局所癌の大きさは２ｃｍ以下でありリンパ節への転移がなく、広がりのない場合でも、外科切除での生存率は１８％から２４％にとどまる。スパイラルＣＴスキャン、ＭＲＩスキャン、ＰＥＴスキャン、ＥＵＳ検査などの造影技術と、切除による場合でも治癒しない癌で採用されている腹腔鏡病期補助術の開発が進んでいる。完全外科切除は、膵臓癌の場合には、治癒を期待できる治療オプションの中の１つにすぎない。膵臓癌が進行して転移している患者の大抵の患者では、上記の切除の後に、病状が逆戻りをしてしまう。全身化学療法はほんの一時的な緩和療法にすぎない。ゲムシタビン療法は、局所的に進行して転移している切除不能な癌の場合には、標準的療法であるが、その平均の生存率はわずかに６カ月にすぎないのである。膵臓癌は二番目に頻発する胃腸の悪性病変であり、予後も極めて悪い。膵臓癌のための最近の標準療法は、全身照射法と同じく切除療法である。ＥＵＳは、膵臓腺癌の診断のため、および、病期分類確定のための確立している技術である。ＥＵＳは、ＣＴの場合と比べて、その検出率は高く、膵臓瘤では、９８％（ＣＴでは５６％）、癌病期分類では６７％（ＣＴでは４１％）である。膵臓癌の治療において、微細ニードル挿入による介在ＥＵＳ療法が急速に拡大している。ネオアジュバント療法（外科手術前の抗癌療法）は、特に、膵臓癌に適用する場合に関心が広がっている。しかし、この療法の有効性が疑われ、特に、全身的な副作用にうまく適用できていない。そこで、局所的に使用されるネオアジュバント療法を外科的切除に組み合わせることで、この療法を採用してから外科的切除手術を受ける患者が増えている。肝門部胆管癌（または、クラツキン腫瘍）は、全癌のうちの１％以下のまれな癌であり、その発生部位の特異的な位置のために治療ができず、通常の場合には、切除不可である。癌の完全な切除は、生存率を長くすることに希望がもてるので、最近では、ドナーからの肝移植に、このアジュバント療法を使うことに新たな興味がうまれている。ただし、今日の段階では、この切除技術は予後は良くない。
本発明のオプション実施形態によれば、化学療法を行わず、図１４で述べた方法により、図２や図１Ｄで図示したシステムを使って、膵臓癌と肝門部胆管癌（または、クラツキン腫瘍）の効果的な治療を提供するものである。図１Ａと１Ｂには、膵臓癌の治療に採用されたシステムと方法が示されている。オプションとして、本発明のシステムを、膵臓癌に特異的に有効である、少なくとも１つ以上の「ローダ」を膵臓癌部位３０８の近く、このましくは、その部位の中に送達するようにしてもよい。オプションとして、および、好ましくは、この送達は、ＥＵＳのような内視鏡を使って実行してもよい。この膵臓癌の治療法は、非侵襲性の方法であり、炎症のような副作用を防ぐことができるようになっている。「ローダ」と呼ばれる非液体型の治療エレメントの近位部位への送達が、本発明のシステムと方法によって実現され、癌に対して特異的で局所的ターゲット方式を提供する。本発明のシステムと方法では、「ローダ」という治療エレメント１０を癌部位の近くに接近させ、局所的に、特異的に作用する量の薬剤を投与することになる。
図１Ａと１Ｂ，図１４で示したように、内視鏡を、膵臓の中の固形癌標的のすぐ上の胃腸管を通して挿入する。超音波プローブ３０８が標的部位を視覚化して、内視鏡を導入ルート３０６を標的膵臓癌３０８の方向に移動させるのが好ましい。ルート３０６が形成された後は、内視鏡３１０に、少なくとも１つ以上の非液体型の治療エレメントを含んだオプションシステムを装着させ、膵臓癌３０８に特異的に有効な薬剤を充填することになる。図１Ｂに図示されているように、本発明のインプラントシステムで穴をあけて前進させ、ルート３０６に到着させるが、最も好ましいのは、ニードル１１２のような尖鋭な遠位部を有する穿孔アセンブリを使って、胃壁に穴をあけることである。オプションとして、および、好ましくは、穿孔アセンブリまたは第二の穿孔アセンブリで膵臓３０４に穴をあけて治療してもよい。オプションとして、および、好ましくは、膵臓癌３０８に約１８から約２１ゲージの大きさの傾斜遠位端を有する穿孔アセンブリを使って穴をあけてもよい。癌３０８に穴をあけた後、最も好ましいのは、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０である膵臓癌に特異的に使える「ローダ」を、図１５に示したように、ガイドシャフト１１６を使って、癌部位３０８の近くに配置することである。
オプションとして、膵頭へのインプラント送達は、別のタイプの内視鏡、例えば、ＥＲＣＰで使う十二指腸鏡のようなものを使って実施するが、この内視鏡は、側面視野が可能で、機器を上に上げることのできる上昇器を備えており、本発明の送達システムと一緒に９０度の位置になるまで作動チャネルを進ませ、それにより、大十二指腸乳頭部位において、インプラントを胆管および膵管まで送達させてもよい。オプションとして、図１３で記載したシステムを使って膵臓３０４に穴をあける。別の方法は、図１１Ａ乃至１１Ｄと図１２Ａ乃至１２Ｄで述べたシステムを使って直接の接近をしてもよい。このような接近法は、ＣＴ造影を使用して行う直接生検に似ている。通常、導入管（「同軸導入管」と呼ばれることもある）を最初に挿入して、そのあと、生検針を入れる。このような導入管は、インプラント送達でも使用される。第一アセンブリ部材遠位部２４を、ＣＴ造影により選択した穿孔ルートを通して、体内に挿入させることになる。
実施例３：食道癌
食道癌というのは、酸に対する慢性の露出や逆流性食道炎が原因となる損傷のために、バレット食道の下方端の細胞に異常変化が発生し、異形成の状態になる病変である。バレット食道状態は、胸やけと胃食道逆流症で来院した患者の約１０％に見つかる。これは前癌状態で胃癌の増加リスクと関連すると考えられている。
本発明のシステムと方法は、そのような食道癌の治療に対応するものである。オプションとして、内視鏡やカテーテルのような補助デバイスを使って、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０を直接に送達するこの方法は、広範囲の治療に適用可能である。オプションとして、ｓｉＲＮＡからなる、食道癌に特異的な、少なくとも１つ以上の治療エレメント１０の標的は、ケーラス(K-ras)遺伝子、サイクリンＤ１(cyclin  D1)遺伝子、または、Ｃ−ｅｒｂ−２遺伝子である。オプションとして、および、好ましくは、食道の周りに放射状に配置された複数の治療部位を治療するためには、複数の治療エレメント１０が必要となる。ｓＲＮＡからなる、ケーラス(K-ras)遺伝子、サイクリンＤ１(cyclin  D1)遺伝子、または、Ｃ−ｅｒｂ−２遺伝子を標的にした複数の治療エレメント１０を送達する場合には、図１４ですでに説明したような放射状の送達の方法が使用してもよい。オプションとして、図９Ａと９Ｂに示したようにシステムを曲げるようにしてもよい。オプションとして、この曲げの角度は、システムの縦方向軸に対して、約３０度から約９０度まで多様である。オプションとして、図１０Ａ乃至１０Ｃで述べたように、システムを安定化デバイスを使って食道内に見られる内腔周囲での送達部位の中で安定化させてもよい。すでに述べたように、医療用バルーン、セミコンプライアンス・バルーン、ネット（網）、フィルター、メッシュ、金属メッシュ、リング、アンカーなどの、オプション安定化デバイスを使って、システムを放射状標的部位の近くの食道壁に対して安定化させた状態にしてもよい。例えば、食道壁への安定化は、オプションとして、標的治療部位の周りの約１０乃至２０ｍｍの場所で実施してもよい。オプションとして、一時的なアンカーデバイス（係留装置）を使って安定化を実現してもよく、このアンカーデバイスを使った場合には、本発明の送達システムが食道壁に一時的に係留される。放射状送達は、図１４で述べたような方法で行う。
上記記載では限定された実施形態に関してだけ述べてあるが、その他の変形例、修正例、その他の適用例にも、本発明は実施される。
【図１Ａ】
2012515603.tif 000004
【図１Ｂ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
2012515603.tif 000007
【図３Ａ】
2012515603.tif 000008
【図３Ｂ】
2012515603.tif 000009
【図３Ｃ】
2012515603.tif 000010
【図３Ｄ】
2012515603.tif 000011
【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
2012515603.tif 000014
【図４Ｄ】
2012515603.tif 000015
【図４Ｅ】
2012515603.tif 000016
【図４Ｆ】
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【図４Ｈ】
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【図４Ｉ】
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【図４Ｊ】
2012515603.tif 000020
【図５Ａ】
2012515603.tif 000021
【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
2012515603.tif 000023
【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
2012515603.tif 000025
【図６Ｄ】
2012515603.tif 000026
【図６Ｅ】
2012515603.tif 000027
【図６Ｆ】
2012515603.tif 000028
【図７Ａ】
2012515603.tif 000029
【図７Ｃ】
2012515603.tif 000030
【図８Ａ】
2012515603.tif 000031
【図８Ｂ】
2012515603.tif 000032
【図９Ａ】
2012515603.tif 000033
【図９Ｂ】
2012515603.tif 000034
【図１０Ａ】
2012515603.tif 000035
【図１０Ｂ】
2012515603.tif 000036
【図１１Ａ】
2012515603.tif 000037
【図１１Ｂ】
2012515603.tif 000038
【図１１Ｃ】
2012515603.tif 000039
【図１１Ｄ】
2012515603.tif 000040
【図１１Ｅ】
2012515603.tif 000041
【図１２Ａ】
2012515603.tif 000042
【図１２Ｃ】
2012515603.tif 000043
【図１２Ｄ】
2012515603.tif 000044
【図１３】
2012515603.tif 000045
【図１４】
2012515603.tif 000046
【図１５】
2012515603.tif 000047
【図１Ｃ】
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【図２Ｂ】
2012515603.tif 000049
【図３Ｅ】
2012515603.tif 000050
【図３Ｆ】
2012515603.tif 000051
【図４Ｇ】
2012515603.tif 000052
【図７Ｂ】
2012515603.tif 000053
【図８Ｃ】
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【図１２Ｂ】
2012515603.tif 000055
【国際調査報告】
2012515603.tif 000056
2012515603.tif 000057