(57)【要約】  本発明は、医学的応用または医療用品（特にステント）のために小型薄壁チューブを製造する方法に関連し、特に生体再吸収可能なマグネシウム合金の金属片を変形して小型チューブを製造し、その後小型チューブは医療目的で用いられ、またはステントのような医療用品が製造され得る。１工程で高精度の小型チューブを製造可能とするために、本発明によれば基体３および基体３に対してテーパ形状のマンドレル４を有する雄金型２とブラインドホールまたは抜け穴を有する金属片とが用いられ、金属片のブラインドホールまたは抜け穴の直径はマンドレル４の外径以上であり、その後金属片は雄金型２とともにマンドレル４により少なくとも一部が、受容領域６および対向領域７を有する、雌金型５を通過するように押圧され、小型チューブを形成するために対向領域７はマンドレル４の外径以上で金属片の外径未満の自由直径を有する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医学的応用または医療用品、特にステントのために、小型薄壁チューブを製造する方法であり、特に生体再吸収可能なマグネシウム合金から金属片を成形して小型チューブを形成し、その後、前記小型チューブは医療目的で使用され得るか、またはステントのような医療用品が前記小型チューブから製造される方法であって、
基体（３）および前記基体（３）に対してテーパ形状のマンドレル（４）を有する雄金型（２）と、直径が前記マンドレル（４）の外径以上であるブラインドホールまたは抜け穴を有する前記金属片とが提供される段階と、
その後、前記雄金型（２）に伴って挿入される前記マンドレル（４）によって、前記金属片が、受容領域（６）および対向領域（７）を有する雌金型（５）を少なくとも部分的に通過するように押圧される段階と
を有し、
前記対向領域（７）は、前記小型チューブを製造するために前記マンドレル（４）の外径よりも大きく前記金属片の外径よりも小さい自由直径を有する
方法。
【請求項２】
前記金属片には抜け穴が設けられ、前記抜け穴の直径は前記マンドレル（４）の直径と一致するか、または僅かに大きい、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記金属片の外径は、前記受容領域（６）の自由直径から選択される、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記金属片は円筒形で用いられる、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記金属片は、加熱された状態で、および／または加熱されながら、前記雌金型（５）を通過するように押圧される、請求項１から４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記金属片は、２００から４５０℃の範囲の温度で、前記雌金型（５）を通過するように押圧される、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記雌金型（５）および前記雄金型（２）の少なくとも一方は加熱される、請求項１から６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記金属片は、押出マグネシウム合金から形成される、請求項１から７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記金属片は１０ｍｍ以下の外径を有し、３ｍｍ未満、好ましくは２．５ｍｍ未満の外径、および０．５ｍｍ未満、好ましくは０．３５ｍｍ未満、特に７０から３００μｍの壁厚を有する前記小型チューブが製造される、請求項１から８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記雄金型（２）が初期位置に引き戻される間、前記雄金型（２）に粘着する押出端がスクレーパによって取り除かれる、請求項１から９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記雄金型（２）が引き戻された後、押出端が前記雌金型（５）から排出される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
マグネシウム合金の金属片から、医学的応用または医療用品のための小型薄壁チューブを製造する装置（１）であって、
基体（３）および前記基体（３）に対してテーパ形状のマンドレル（４）を有する雄金型（２）と、
受容領域（６）および対向領域（７）を有する雌金型（５）と
を備え、
前記対向領域（７）は前記マンドレル（４）の外径よりも大きい自由直径を有し、
前記雄金型（２）は前記雌金型（５）の内部に向けて移動することができ、
前記基体（３）から前記マンドレル（４）への第１の連結部は、１０ｍｍ以下の長さの凹円弧またはそのような長さおよび１６０°以下の角度（α）を有する面として形成され、
前記雌金型（５）の前記受容領域（６）から前記対向領域（７）への第２の連結部は、１０ｍｍ以下の長さの凸円弧またはそのような長さおよび１６０°以下の角度（β）を有する面として形成され、
前記マンドレル（４）の外径は、前記対向領域（７）の自由直径よりも１ｍｍを超えず小さく、
前記基体（３）の外径は前記受容領域（６）の自由直径と一致する装置。
【請求項１３】
前記第１の連結部は、２ｍｍ以下の、好ましくは１．５ｍｍ以下の長さの凹円弧、またはそのような長さおよび１６０°以下の、好ましくは１３０°以下の角度（α）を有する面として形成され、
前記第２の連結部は、２ｍｍ以下の長さを有する凸円弧またはそのような長さおよび１６０°、好ましくは１３０°以下の角度（β）を有する面として形成される、請求項１２に記載の装置（１）。
【請求項１４】
１以上の加熱装置が前記雄金型（２）および前記雌金型（５）の少なくとも一方に設けられる、請求項１２または１３に記載の装置（１）。
【請求項１５】
基体（３）および前記基体（３）に対してテーパ形状のマンドレル（４）を有する雄金型（２）と、
受容領域（６）および対向領域（７）を有する雌金型（５）と
を備え、
前記対向領域（７）は前記マンドレル（４）の外径よりも大きい自由直径を有し、前記雄金型（２）は前記雌金型（５）の中に向けて移動することができる、装置（１）の、
医学的応用または医療用品、特にステントのために、マグネシウム合金から小型薄壁チューブを製造するための使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医学的応用または医療用品、特にステントのために、小型薄壁チューブを製造する方法に関する。ここで、特に生体再吸収可能なマグネシウム合金から金属片が成形され、小型チューブが形成される。その後、小型チューブは医療目的で使用されるか、またはステントのような医療用品が小型チューブから製造されうる。
【０００２】
さらに、本発明は、医学的応用または医療用品のために、マグネシウム合金の金属片から小型薄膜チューブを製造するための装置に関連する。この装置は、基体および基体に対してテーパ形状のマンドレルを有する雄金型、および受容領域と対向領域を有する雌金型を備える。対向領域はマンドレルの外径よりも大きい自由直径を有し、雄金型は雌金型の中に向けて移動することができる。
【背景技術】
【０００３】
医学において、いわゆるステントは、医学的に必要なときに血管の形状を保持するために用いられる。血管を支持する効果を得る目的で、血管に挿入した後、弾塑性的に拡張することができる格子状構造が得られるように、例えばレーザ切断によって、小型チューブからステントは製造される。
【０００４】
通常、ステントはステンレス鋼またはプラスチックから製造されるが、ステントの挿入の後、炎症または永久組織反応が引き起こされる可能性があるという欠点を有する。さらに、ステントは血管を硬化させることがあり、これにより血管が体中に最適に血液を輸送するための伸縮運動に対して障害が生じ得る。従って、ステントの挿入後、手術後の処置がしばしば必要になる。最近の研究によれば、少なくとも特定の選択されたマグネシウム合金は、ステント材料として好適であり、人体内または動物の体内で用いることができる。
【０００５】
マグネシウム合金は、血液のような体液中でよく腐食し、単位時間あたりに放出される量のマグネシウム合金は体に容易に再吸収され得る。このことは、特定の期間、要求される支持効果を奏しつつ、最終的に悪影響なく溶解するステントが提供され得ることを意味する。
【０００６】
管延伸法により製造される小型チューブは、ステントの製造のための半製品として用いられる。小型チューブにおける形状の要求は、壁厚、外径、同心度および真円度に関連する許容誤差により決定される。通常、壁厚は０．１〜１ｍｍであり、外径は２〜２０ｍｍであるが、これらは０．００１ｍｍの微小な桁の範囲で変動する。標準的なステントの長さは、概ね２０〜２００ｍｍの範囲である。
【０００７】
材料の加工性を復活するために数時間続く中間加熱処理を伴う、複数の成形工程または延伸工程が最終的な形状に到達するまで必要となるので、管延伸による半製品の製造は非常に複雑である。これは生産技術、エネルギー、および時間の観点から、高い出費となる。例えば、小型チューブの半製品の製造プロセスに最大６０日かかり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、このような状況を解決しようとするものである。本発明の目的は、マグネシウム合金から高品質の小型薄壁チューブを短時間で製造することができる、明細書冒頭に言及した類型の方法を開示することである。本発明のさらなる目的は、マグネシウム合金から高品質の小型チューブを短時間で製造することができる、明細書冒頭に言及した類型の装置を開示することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の方法における目的は、基体および基体に対してテーパ形状のマンドレルを有する雄金型と金属片とが、冒頭に言及した類型の方法によって、ブラインドホールまたは抜け穴とともに製造されるときに達成される。ここで、金属片のブラインドホールまたは抜け穴の直径は、マンドレルの外径以上である。この後、雄金型とともにマンドレルが挿入された金属片は、受容領域および対向領域を有する雌金型を少なくとも部分的に貫通するように押圧される。ここで、対向領域は、小型チューブを形成するために、マンドレルの外径よりも大きいが金属片の外径よりも小さい自由直径を有する。
【００１０】
本発明による一つの効果は、マグネシウム合金の金属片からソリッドブランク（Ｓｏｌｉｄ−Ｂｌａｎｋ）成形によって小型チューブが製造されるので、最終的なチューブ形状に達するために１工程のみが必要となることである。さらに、特に寸法に関して高製造品質の小型チューブを製造することができる。ここで、雌金型の対向領域およびマンドレルの外径が小型チューブの外径またはその自由内径を決定するので、非常に小さな許容誤差を維持できる。ステントは、本発明により製造された小型チューブから、例えばレーザ切断により、容易に製造することができる。
【００１１】
本発明による方法を実行するために、金属片にブラインドホールが設けられれば十分である。しかし、金属片に抜け穴が設けられることがより好適である。抜け穴の直径をマンドレルの直径と一致させるか、またはそれよりもわずかに大きくすると、マンドレルは抜け穴を貫通するようにガイドされ得る。
【００１２】
金属片の外径は受容領域の自由直径により選択されることが好ましく、これにより、金属片を加圧する間、受容領域において同一の直径を有することができ、金属片の材料は、対向領域とマンドレルの間の自由領域内のみに加圧される。受容領域は概ね円筒状であるので、金属片は同様に円筒状形に形成されることが好ましいことが、これにより明らかである。
【００１３】
加圧力を可能な限り低く抑えるため、および成形を単純な手法で行うため、金属片を加熱した状態でおよび／または加熱しながら、雌金型を通過させるように加圧することが好ましい。これに関連して、ほとんどの金属片用のマグネシウム合金が、２００℃から４５０℃の範囲の温度で、雌金型を通過させるように加圧されることが望ましいことが明らかである。２００℃未満の温度では、高い圧力が必要となる可能性がある。
【００１４】
４５０℃超の温度では、同様に処理が困難になるほど、マグネシウム合金が軟化しすぎる可能性がある。しかし、個々のケースでは、溶融点または溶融範囲から十分離れた温度が維持される限り、合金系に応じて高い温度が提供されてよい。
【００１５】
特に、金属片が加熱状態で雌金型を通過するように加圧されるとき、または加圧中に加熱を生じさせるとき、雌金型および／または雄金型が加熱されることが望ましい。
【００１６】
金属片がマグネシウム押出合金から形成されていることが特に望ましい。原則的に鋳造材料を直接用いることができるが、その後小型チューブ内で、鋳造に起因する不均質性が生じることがある。これは特に、ステントが小型チューブからレーザ切断または別の手法で製造されるときに欠点となり得、細い網目中に不均質性が存在するとその微細格子は耐負荷性が低くなり、これは血管中におけるステントの拡張中において特に欠点となることは明らかである。
【００１７】
しかし、金属片が押出形成されていれば、押出の間に粒子が改良され、かつ構造均質性が生まれるので、好適な初期材料が既に存在することになり、再度の加圧においてさらに粒子が改良され、かつ構造均質化を生じるので、より高品質のステントが製造され得る。さらに、腐食耐性だけでなく機械的特性がこれにより改善され得る。従って、この手法で製造された小型チューブの加熱処理は、処理された合金に応じて時折省略され得る。
【００１８】
本発明の方法は、小さい外径および薄い壁厚を有する小型チューブに特に有用であることが明らかである。１０ｍｍ以下の外径の金属片を用いること、および３ｍｍ未満、好ましくは２．５ｍｍ未満の外径で、壁厚が０．５ｍｍ未満、好ましくは０．３５ｍｍ未満、特に７０〜３００μｍの小型チューブを製造することが好ましい。
【００１９】
同一の小型チューブを短時間に複数製造することを可能にするために、雄金型を初期位置に引き戻す間、雄金型に粘着する押出端がスクレーパにより取り除かれることが望ましい。同じ理由で、雄金型が引き戻された後、押出端は雌金型から排出されてよい。
【００２０】
本発明のさらなる目的は、明細書冒頭に言及した類型の装置において、基体からマンドレルへの第１の連結部が、１０ｍｍ以下の長さの凹円弧として、またはそのような長さおよび１６０°以下の角度を有する面として形成され、雌金型の受容領域から対向領域への第２の連結部が、１０ｎｍ以下の長さの凸円弧またはそのような長さおよび１６０°以下の角度を有する面として形成され、マンドレルの外径が１ｍｍを超えず対向領域の自由直径よりも小さく、基体の外径が受容領域の自由直径と一致することにより達成される。
【００２１】
本発明の装置により得られる１つの効果は、雄金型の基体からマンドレルへ、および雌金型の受容領域から対向領域への、本発明により提供される連結部の幾何学的形態に起因して、加圧力を低く維持できることであり、これにより金属片の急速な成形を促進することができる。
【００２２】
さらに、小型薄壁チューブが高い生産品質とともに製造されうる。第１の連結部は、２ｍｍ好ましくは１．５ｍｍ以下の長さを有する凹円弧、またはそのような長さおよび１６０°好ましくは１３０°以下の角度を有する面として形成されることが望ましく、第２の連結部は、２ｍｍ以下の長さを有する凸円弧、またはそのような長さおよび１６０°好ましくは１３０°以下の角度を有する面として形成されることが望ましい。
【００２３】
好ましくは、本発明の装置とともに、１以上の加熱装置が雄金型および／または雌金型のために設けられる。本発明のさらなる特徴、利点および効果は、以下の実施形態の記述により示される。参照される図面の説明を以下に記す。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の装置の前面図を示す。
【図２】図１のＩＩ−ＩＩ線における断面図を示す。
【図３】図２の円ＩＩＩを拡大した断面図を示す。
【図４】雌金型の平面図を示す。
【図５】図４の雌金型の断面図を示す。
【図６】図５の円ＶＩの拡大断面を示す。
【図７】円弧を有する雄金型を示す。
【図８】面を有する雄金型を示す。
【図９ａ】押出されるボルトの断面図を示す。
【図９ｂ】押出されるボルトの縦断面図を示す。
【図１０ａ】本発明の小型チューブの断面図を示す。
【図１０ｂ】本発明の小型チューブの縦断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図１から３は、マグネシウム合金から小型薄壁チューブを製造可能な装置を示す。装置１は、基体３およびマンドレル４を有する、雄金型２を備える。マンドレル４は、一体として形成され、基体３に固定されて接続されるが、マンドレル４は、基体３に対してスライド可能なように支持されてもよい。基体３の端部領域において、雄金型２は保持部８に取り付けられる。同様に、保持部８は水平側面９内に配置されてよい。保持部８と雄金型２が雌金型５の中に垂直に移動できるよう、側面９はスライド可能なように複数のガイド１０上に支持される。
【００２６】
ガイド１０および雌金型５は台座１１上に配置され、雌金型５はガイドレール１２によって台座１１から離れるように保持される。ガイドレール１２は、雌金型５を台座１１から離すためだけでなく、同時に、垂直に移動可能な装置１３のためのガイドとして用いられる。そして、マンドレル４と同一の寸法を有する装置１３の先端とともに、押出端は、雌金型５から排出され得る。
【００２７】
図３に明らかなように、中央の開口を有するスクレーパディスク１４が雌金型５上に配置される。中央の開口の直径は、基体３の外径と一致する。従って、可能であれば雄金型２に粘着する押出端は、その初期位置への引き戻しの間、こすり落とされ得ることが確認される。雌金型５の下で、ある範囲内で水平方向に変位できる、せん断装置１５が設けられ、このせん断装置１５により、製造された小型チューブは金属片または押出端の残部から分離され得る。
【００２８】
雌金型５は、図４、図５、および図６においてより詳細に示される。雌金型５は、丸い形状に形成され、最大３００ｍｍの直径を有し得る。雌金型５は、複数の加熱カートリッジ１６を備え、これにより雌金型５は加熱され得る。さらに、単に示されるスレッド１７が設けられ、ここで調整ボルトがかみ合う。これにより、雄金型２または装置１３の先端が沿って移動する垂直軸に対して、雌金型５の開口が最適に調整され得る。受容領域６および対向領域７は、雌金型５の開口の領域内に設けられる。
【００２９】
受容領域６は自由直径を有し、これは基体３の外径と一致する。受容領域６は、その下部領域で凸円弧を介して、対向領域７に結合する。円弧は、典型的には１０ｍｍ未満の長さを有し、これに代えて、これと同一の長さの面に置換されてもよい。ここで、角度βは１６０°以下である。特に小型薄壁チューブを製造することができるように、対向領域７は自由直径を有し、これはマンドレル４の外径よりも１ｍｍ以下の程度大きい。
【００３０】
図７および８において、小型チューブの製造時に、雌金型５と相互作用する雄金型２の様々な実施形態が示される。図７の変形において、基体３からマンドレル４への連結部は凹円弧として形成され、その長さは１０ｍｍ未満である。図８によると、凹円弧は一致する長さの面に置き換えられてもよく、角度αは１６０°以下である。
【００３１】
小型薄壁チューブをマグネシウム合金、特にマグネシウム鍛造可能合金から製造するために、まず円筒状ボルトが押出手段により製造される。その外径は、受容領域６の自由直径と一致し、金属片はある長さに切断される。続いて、例えばドリルにより、金属片に中央抜け穴が設けられる。その後、金属片は、雌金型５の受容領域６に置かれる。
【００３２】
これに代えて、雄金型２のマンドレル４上に金属片を置くこともできる。最後に、雄金型２が、図２に示されるように、雌金型５内に向かうように下方向に移動する。これにより、基体３からマンドレル４への連結部の領域で、押圧力が金属片に加えられる。
【００３３】
金属片の外径は受容領域６の自由直径と一致するので、金属片は対向領域７の方向に向けてのみ変形され得る。ここで、マンドレル４は小型チューブの自由内部断面を確定する一方で、対向領域７の自由直径は製造される小型チューブの外形を決定する。提供される連結部および金属片への良好な力の導入に起因して、本発明の装置による加圧力は、全体として比較的低い。材料の流動を促進するために、変形前および／または変形中に、金属片を加熱することも多くの場合望ましい。マグネシウム合金のための典型的な温度範囲は、２００℃〜４５０℃の範囲である。
【００３４】
しかし、原則として、金属片を冷間加工により変形し、このように製造された小型チューブを、その後加熱処理してもよく、または、十分に大きな変形スピードおよびそれに関連した変形熱により、受動的に加熱してもよい。当然、実際には連続生産において、小型チューブの生産性の高い稼動を短時間で達成するために、複数の装置１が並列して隣り合って稼動することができる。
【００３５】
図９ａは、小型チューブを製造するために金属片が取り出される、マグネシウム合金の押出ボルトの横断面を示す。図９ｂは、対応する縦断面図を示す。図９ａおよび９ｂから分かるように、ボルトの構造は概ね均質で、２０μｍよりもかなり小さい平均粒子径を有する。
【００３６】
図１０ａおよび図１０ｂは、図９ａまたは９ｂの初期構造の金属片から製造された小型チューブの横断面および縦断面を示す、金属片を変形して小型チューブを形成すると、さらなる構造均質化および粒子改良に至ることが分かる。このことは、互いに繋がった薄い網目のみで構成され、ステント拡張の間さらに負荷に耐えなければならないステントが、小型チューブから製造されるときに特に、機械特性の点から好ましい。
【００３７】
構造の粒子径の調整によって、小型チューブまたは小型チューブから作られるステントの腐食挙動を調整できるので、人体または動物体内で予め定められた耐用期間を有するステントを製造することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【国際調査報告】
2012527355.tif 000015
2012527355.tif 000016
2012527355.tif 000017
2012527355.tif 000018