【手続補正書】
【提出日】平成21年3月9日(2009.3.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨を査定するための診断器具であって、
被検体の骨に接触するために、骨膜および／または軟組織を通って被検体の骨に挿入されるように構造された検査プローブと、
前記検査プローブとの接触を通して前記骨の材料特性を評価するための手段と、
を備える診断器具。
【請求項２】
被検体の骨折リスクを査定するための請求項１記載の診断器具。
【請求項３】
前記材料特性は、
（ａ）前記骨の機械的特性、
（ｂ）前記検査プローブによる顕微鏡的骨折に対する骨の抵抗、
（ｃ）前記骨内のインデンテーション深さ対必要な力の曲線、
（ｄ）固定された力での前記骨のインデンテーション、
（ｅ）固定された衝撃エネルギでの前記骨のインデンテーション、
（ｆ）前記骨の硬さ、
（ｇ）前記骨の弾性率、
（ｈ）疲労骨折に対する前記骨の抵抗、
（ｉ）前記骨内へのねじの侵入に対する抵抗、
（ｊ）前記骨上の回転摩擦、
（ｋ）前記インデンテーション深さ対衝撃後の時間の曲線、
（ｌ）前記力対設定された距離への衝撃後の時間の曲線、
（ｍ）前記インデンテーション深さ対反復衝撃の時間の曲線、
（ｎ）前記力対反復衝撃の時間の曲線、または、
（ｏ）一連の前記測定またはその組み合わせに対する前記骨の応答、
の１つまたはそれ以上である請求項１記載の診断器具。
【請求項４】
前記検査プローブは、顕微鏡的距離だけ前記骨内に挿入され、前記骨に１つまたはそれ以上の顕微鏡的骨折を形成するように構造されている請求項１記載の診断器具。
【請求項５】
前記骨の材料特性を評価するための前記手段は、
（ａ）前記検査プローブの侵入端を前記骨内に挿入する程度、
（ｂ）前記検査プローブの侵入に対する前記骨の抵抗、または、
（ｃ）前記骨に侵入した後に前記検査プローブを除去するのに対する前記骨の抵抗、
の１つまたはそれ以上を決定する請求項４記載の診断器具。
【請求項６】
骨膜および／または軟組織を通って挿入するように構成された参照プローブであって、前記参照プローブが前記骨に深く侵入することなく前記骨に接触し、前記検査プローブの先端の挿入の程度を決定するための参照として機能する参照プローブを含む請求項５記載の診断器具。
【請求項７】
第１の大きさの固定された力を前記検査プローブに加えて、前記参照プローブに対する前記検査プローブの開始位置を決定するための手段と、
第２の大きさの固定された力を前記検査プローブに加えるための手段と、
前記参照プローブに対する前記検査プローブの位置の変化を測定するための手段と、
前記固定された力を前記第１の大きさへ減少するための手段と、
前記参照プローブに対する前記検査プローブの位置の前記変化を記録するための手段と、
をさらに備え、
前記骨の前記材料特性の評価を可能にする請求項６記載の診断器具。
【請求項８】
（ａ）所定の距離だけ、または、前記骨内の距離の関数として、前記検査プローブを挿入するのに必要な力、および／または、
（ｂ）所定の力の下で、または、力の関数として、前記検査プローブが前記骨内に挿入する距離、
を決定することによって、前記挿入された検査プローブ用の力対距離パラメータを決定するための手段をさらに備える請求項６記載の診断器具。
【請求項９】
上部端および下部端を有するハウジングと、前記ハウジングの前記下部端に装着可能な前記検査プローブおよび参照プローブ用のガイドと、を含み、下部端の前記ガイドおよび前記参照プローブは、互いに着脱自在に接続するように形成され、前記参照プローブおよびガイドは、前記検査プローブが通って延出する整列された通路を備えて形成される請求項６記載の診断器具。
【請求項１０】
前記検査プローブは、単回使用の、交換式検査プローブである請求項１記載の診断器具。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
カルシウム含有量およびＢＭＤを定量化するｐＱＣＴおよびＤＥＸＡを除いて、これらの器具の各々は、骨ミネラル濃度のみを定量化するよう努める。これは、骨の強さの指標は価値のあるツールではあるが、骨折抵抗を決定するのに同様に重要であるような骨の他の多くの態様を見過ごす。骨のサイズ、形状およびアーキテクチャとともに組織の質は、すべて、強さおよび脆弱性の因子に影響を与える（非特許文献３０、非特許文献３１）。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６７】
図９を参照すると、図７ではそれぞれ検査プローブ７００および参照プローブ７０２として、図２ではそれぞれ２００および２０２として、且つ、図１ではそれぞれ１００および１０２として、先に示された検査プローブ９００および参照プローブ９０２が、様々な形状を有することができ、様々な材料から作ることができる。図９は、各々の異なる可能性を示す。検査プローブ９００ａは、骨の骨折抵抗を検査するために設計されており、その端に円錐を有する。好適な実施形態において、θ＝９０であり、検査プローブは工具鋼である。検査プローブ９００ｂ／ｃは、インデンターがいくつかのロックウェル硬度およびブリネル硬度の検査に使用された後に、パターン化され、鋼シャンク９００ｃに結合されたタングステンカーバイド９００ｂの半球を有する。検査プローブ９００ｄ／ｅは、ヌープ硬度検査に使用されるダイアモンドインデンターでパターン化される。これは、タングステンカーバイドシャンク９００ｅに装着された１３０度および約１７０度の頂点角度を備えたピラミッド形状のダイアモンド９００ｄを有する。検査プローブ９００ｆ／ｇは、セラミックスシャフト９００ｇに装着された、金属およびセラミックのビッカーズ硬度検査で使用されるような、１３６度の角度で頂点で、対向する側部が合致する方形系のピラミッドの形状のダイアモンド９００ｆを有する。検査プローブ９００ｈは、骨の表面の摩擦を測定するために回転することができるチューブである。検査プローブ９００ｉは、摩擦、φ＝０、を測定するために、または、従来の粘度測定のようにφ＝０またはφ＞０で、骨表面に近い組織の粘度を測定するために、回転することができるディスクである。検査プローブ９００ｊは、これを参照プローブ９０２ａ内部から骨内にねじ込むのに必要なトルクを測定することによって、骨を検査することができるねじである。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７１】
図１２Ａ〜１２Ｄは、診断器具用の様々なサポートを示す。図１２Ａでは、皮膚１２２６に載っているガイド１２２５を通って、診断器具が摺動する。検査プローブ１２００および参照プローブ１２０２は、皮膚１２２６および軟組織１２２７に骨１２２８まで侵入する。ガイド１２２５は、皮膚および下にある骨に対して検査プローブをほぼ垂直に保つ。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１００
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１００】
最終的な例として、整形修復に使用されるようなねじを受け入れ保持することに関連する骨の機械的特性を測定するための診断器具では、検査プローブ２００は、図９の９００ｊ等のねじ形状を有する。参照プローブは、省略される。トルクセンサ２０８たとえばナショナルインスツルメンツＲＴＳシリーズ（National Instruments RTS series）または
Ｓ．ヒメルシュタインＭＣＲＴシリーズ（S. Himmelstein MCRT series）等を、トルクジェネレータ２１０たとえばモータ等と一緒に使用する。変位センサ２１２は、直線可変差動トランスデューサー（linear variable differential transducer）（ＬＶＤＴ）たとえばＰ３アメリカモデルＥＤＣＬ（P3 America model EDCL）、または、直線運動ポテンショメータたとえばＰ３アメリカモデルＭＭ１０（P3 America model MM10）である。力センサ２１４は、ロードセルたとえばナショナルインスツルメンツＳＬＢシリーズ（National Instruments SLB series）またはセントランＺＡシリーズ（Sentran ZA series）である。力ジェネレータ２１６は、図１３Ｄに示されるように、ばね−ねじ配列を駆動するデジタルステッピングモータである。診断器具全体は、図１７に示されるように、支持される。検査プローブ９００ｊが骨内にねじ込むのに必要なトルクは、ねじが骨内にねじ込むときに力ジェネレータ２１６によって供給される固定された力用に、トルクおよび角変位センサ２０８によって測定される。ねじが骨内にねじ込まれた後に、ねじを引き出す力は、任意に、力センサ２１４によって測定される。この同一の診断器具を検査プローブ２００および任意の参照プローブ２０２とともに使用して、骨の表面において形状９００ｉ、９００ｂ、９００ｈまたは他の形状を備えた検査プローブ２００の回転摩擦を測定することができる。骨粗鬆症の骨は、表面に脂肪が蓄積するため、摩擦を減少することを観察した。したがって、この回転摩擦は、いくつかのタイプの骨粗鬆症では診断に用いることができる。