【誤訳訂正書】
【提出日】平成21年8月17日(2009.8.17)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００９】
十分な順方向の血流がなければ、体外循環路血液ポンプにより既に処理された血液のいくらかが瘻孔に静脈針を経て吸い込まれ（いわゆる、アクセス再循環又は瘻孔再循環）、不十分な治療の結果を招く。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２３】
物質は尿素、クレアチニン、ビタミンＢ１２、β−２−マイクログロブリン、及びブドウ糖のグループから選択されることが好ましく、又はＮａ+、Ｃｌ-、Ｋ+、Ｍｇ++、Ｃａ++、ＨＣＯ3-、酢酸イオン、又は伝導率により測定されるそれらの組み合わせのグループから選択されるイオンでもよく、もし適用可能であれば、前記濃度は透析装置の出口及び入口の間の濃度差として測定される。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２４】
物質の実際の濃度を測定することは可能である。しかし、通常位置及び反転位置のそれぞれの濃度の間の比だけが必要なので、前記物質の濃度に比例する値を測定することが可能であり、それによって前記値が前記濃度の代わりに使用される。前記特性は、透析装置の前後何れかの外部循環路中の前記物質の血液濃度でもよい。或いは、全身効果比（Ｋwb／Ｖ）が、以下で詳細に記載されるように使用できる。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３７】
透析装置１１の透析流体区画１３は、透析流体を第１のポンプ１６によって供給され、第１のポンプ１６は透析流体を、純水（一般にＲＯ（逆浸透膜）水）の供給源、及び１つ又は複数のイオン濃縮物から、そのような濃縮物を計量するために示されるポンプ１７、１８で計量しながら得る。透析流体の準備は従来通りなので、ここではこれ以上記載しない。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４９】
通常位置から反転位置への移動の間ずっと、バルブ部材３３ａは図８に示されるアイドル位置を通過し、アイドル位置では４つの広げられた開口部の全てが相互接続している。何故ならば、バルブ部材の幅が広げられた開口部の周辺寸法より小さいからである。このアイドル位置により、血球に対する害を回避できる。そのような害は、もし血液ポンプへの入口ライン３１又は透析装置からの出口ライン３２が完全に閉塞したら生じる高いずれ応力により発生する。アイドル位置によって、血液針が流れの急激な変化にさらされないという他の長所が得られ、流れの急激な変化は場合によっては針の抜けを招くことさえある。バルブ部材が通常位置からアイドル位置まで動かされるとき、針を通る流れは、例えば、２５０ミリリットル／分の通常の流れから基本的にゼロの流れまで変化する。バルブ部材はアイドル位置に数秒間配置されてもよい。次に、バルブ部材は反転位置まで動かされ、針を通る流れが基本的にゼロの流れから２５０ミリリットル／分まで変化させられる。この方法で、通常の流れ及び反転した流れの間の更に穏やかな切り替えが得られる。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５０】
開口部及びバルブ部材の位置が異なってもよいので、回転運動は９０度より小さくても大きくてもよいことに注意しなければならない。更に、開口部は所望する動作を達成するために反対向きに配置される必要はない。更に、広げられた開口部のサイズはチューブ及びラインに対して釣り合いが取れないが、以下で更に詳細に記載されるように、広げられた開口部の直径はチューブの内径とかなり同じ寸法である。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５２】
更に、バルブを組み込んだ他の略図が図１０に示される。図１０は図５とポンプ８ａの配置の点で全く異なり、図１０による実施例のポンプ８ａは動脈針５及びバルブ２８の間に配置される。この方法では、バルブ本体３３の両端間の圧力は、図５による実施例と比較して小さい。操作は少し難しい。血液ポンプが停止され、バルブが反転位置にされる。最後に、ポンプが始動され、ポンプの回転方向を反転させることにより血液を反対方向に送り込む。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５３】
バルブのどちらの位置でも患者に空気が誘導されないことを確認するために、空気検出器３４、３５を各動脈針及び静脈針それぞれの直前、又は少なくとも動脈針の前に追加することは有益である。血管に戻された血液中の気泡を万一測定したら、空気検出器はアラームを起動させる。一般に、点滴チャンバ中の空気検出器は、この目的のために十分である。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５４】
本発明で使用することを意図するバルブの詳細な構造が、図１２〜図１４で開示される。バルブは、２つの入口コネクタ及び２つの出口コネクタを備えたバルブハウジング３６を含む。４つのコネクタ全てが円筒バルブチャンバ４１の方向に開いており、４つの開口部は互いに９０度ずつずれている。
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６０】
所定の透析装置浄化値Ｋ、所定のアクセス血流Ｑａ、及び身体から戻った全身性静脈血中の所定の血液尿素濃度Ｃｓに基づく理論的な透析液尿素濃度を研究することにより、心肺の再循環を考慮に入れると、透析装置の尿素有効浄化値Ｋｅｆｆはアクセス流の計算に必要とされることが分かる。有効浄化値は、例えばＥＰ６５８，３５２号に記載されるように測定でき、ＥＰ６５８，３５２号の内容は、本明細書に参考文献として引用される。
【誤訳訂正１１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６２】
全身性血液尿素濃度Ｃｓは、いわゆる、ストップフロー−スローフロー(stop flow-slow flow)法により測定でき、血流を実質的に２分停止して心肺の再循環を一様にすることを可能にする。その後、血液サンプルを採取する前に、ポンプはゆっくり動かされて動脈ラインを新鮮な血液で充填する。そうして得た血液サンプル中の尿素濃度は、身体から心臓に戻った全身の静脈血中の尿素濃度Ｃｓと等しい。
【誤訳訂正１２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６５】
全身性血液尿素濃度Ｃｓを得る更に他の方法は、全身の尿素質量Ｍwhを計算し、治療開始における尿素質量を外挿して推定することである。全身の尿素質量Ｍwhを分布容積Ｖで割ることにより、治療開始における全身性血液尿素濃度Ｃｓが得られる。
【誤訳訂正１３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６６】
透析液尿素濃度Ｃｄを全身性血液尿素濃度Ｃｓで割り、透析液流量Ｑｄを掛けることにより、実効浄化値Ｋｅｆｆが得られる。治療の初期に実効浄化値Ｋｅｆｆを測定することは有益である。
【誤訳訂正１４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７５】
静脈還流血がアクセス還流中の透析された血液と合流する点Ｑにおける質量平衡もある。
Ｃａ＊Ｑｃｏ＝Ｃｓ＊（Ｑｃｏ−Ｑａ）＋Ｃｂ＊Ｑａ  （８）
Ｃａ及びＣｂを消去することにより、次の式を得る。
Ｃｄ＝（Ｋ／Ｑｄ）＊Ｃｓ／［１＋（Ｑｃｏ／Ｑａ）＊Ｋ／（Ｑｃｏ−Ｑａ］  （９）
【誤訳訂正１５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７７】
実際には、各側からの切り替えの時間に対する外挿による推定を用いて、２つの透析液尿素濃度はラインの切り替え前後の透析液尿素曲線にフィットする曲線によりかなり良く見わけられる。通常の血液透析治療の間の透析液の尿素濃度Ｃｄを示す図６を参照されたい。
【誤訳訂正１６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００８１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００８１】
また、公式で使用される有効浄化値は、通常位置の針を用いる上記のＥＰ６５８，３５２号に記載された方法による測定からも得られる。これは血漿水尿素有効浄化値の基準を与え、次に血漿水尿素有効浄化値は全血浄化値（whole blood clearance）に変換されなければならない。ＥＰ６５８，３５２号の方法は、基本的に、透析装置の上流の透析流体の伝導率が例えば１０％だけ増加して元の値に戻ることを含む。透析装置の出口側における結果が測定され、透析装置の実効浄化値Ｋｅｆｆの基準となる。
【誤訳訂正１７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００８３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００８３】
他の方法は、上記のＷＯ９，８５５，１６６号による方法により得られた身体尿素質量の総計値Ｍureaを使用する。尿素分布容積ＶをＷａｔｓｏｎの公式又は他の方法によって得ることにより、静脈尿素濃度は次の式でほぼ表される。
Ｃｓ＝Ｍurea／Ｖ  （１１）
【誤訳訂正１８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００８５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００８５】
従って、もし（Ｋwb／Ｖ）がＣｄの代わりに上記の式（１０）で使用されたら、類似の結果が得られ、もしｍが一定なら、即ち、測定が同じ時間インスタンスに対して外挿される、と仮定すると、次の式を得る。
（Ｋwb／Ｖ）norm／（Ｋwb／Ｖ）rev＝１＋Ｋｅｆｆ／Ｑａ  （１３）
【誤訳訂正１９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００８８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００８８】
上記の計算は、体外血流量Ｑｂがアクセス流量Ｑａを越えないと仮定している。この場合には、針が通常位置にあるときにアクセス再循環が存在するようになり、アクセスの中の流れは反転するであろう。透析液尿素濃度の計算は反転位置にある針に対して変更されないが、通常位置にある針に対しては修正されなければならない。上記のそれらに対応する計算は、通常位置及び反転位置にある針に対する透析液尿素濃度の間の上記の比が次の式のようであることを示す。
Ｃｄnorm／Ｃｄrev＝１＋Ｋｅｆｆ／Ｑｂ  （１４）
ここで、Ｋｅｆｆは再循環の効果を含む有効浄化値であり、即ち針は通常位置にある。
【誤訳訂正２０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００９１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００９１】
単純な手順は、血流量Ｑｂをある程度減少させることである。もしその後透析液濃度が減少したら、これは少なくとも低い血流においてアクセス再循環又は瘻孔再循環が存在しないことを意味する。
【誤訳訂正２１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００９２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００９２】
また、上記の計算は限外濾過が存在する状況に対しても行える。しかし、測定間隔の間ずっと限外濾過をゼロまで減少させることが簡単な手法である。更に、限外濾過により導入される誤差は小さく、無視できる。
【誤訳訂正２２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００９４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００９４】
また、この方法は、透析装置の前又は後での血液への透析液の点滴（血液濾過及び血液透析と呼ばれる）を含む治療方法にも適用できる。その結果は、上記と同じである。
【誤訳訂正２３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００９６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００９６】
計算の中の全ての流量、浄化値、及び尿素濃度は全血に関連することに注意しなければならない。タンパク質濃度に依存するが血漿の約９３％は水であり、赤血球の約７２％が水である。ヘマトクリット値に依存して、血液の水分容積は全血容積の１０〜１３％以下である（例えば、John T. Daugirdas 及び Todd. S Ing著「Handbook of Dialysis」第二版、１９９４年の１８ページを参照）。
【誤訳訂正２４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００９９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００９９】
本発明は人間の身体での使用を参照し、尿素をアクセス流を測定するためのマーカとして使用して上記のように記載してきた。しかし、血液中に存在し、透析装置の透析液側で測定できる他の物質（例えば、クレアチニン、ビタミンＢ１２、β−２−マイクログロブリン、ＮａＣｌ、又はイオンの他の組み合わせ）も本発明によって使用できる。他の代案は、伝導率を測定することである。