【手続補正書】
【提出日】平成21年8月31日(2009.8.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ由来の結合体化莢膜糖、Ｎｅｉｓｓｅｒｉａ  ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群Ｃ由来の結合体化莢膜糖、および不活性化ポリオウイルス抗原を含有する免疫原性組成物であって、該組成物が水性形態である、組成物。
【請求項２】
さらにＢ型肝炎ウイルス表面抗原を含有する、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記組成物が水酸化アルミニウムアジュバントおよびリン酸アルミニウムアジュバントを含有する、請求項１または請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
第１の免疫原性成分および第２の免疫原性成分を含むキットであって、ここで：
（ａ）該第１の免疫原性成分がＳｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ由来の結合体化莢膜糖の水性処方物を含み；そして（ｂ）該第２の免疫原性成分がＮｅｉｓｓｅｒｉａ  ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群Ｃ由来の結合体化莢膜糖を含む、キット。
【請求項５】
前記Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群Ｃ由来の莢膜糖がＯＡｃ＋である、請求項１〜３のいずれかに記載の組成物。
【請求項６】
前記第１の成分がリン酸アルミニウムアジュバントを含まない、請求項４または請求項５に記載のキット。
【請求項７】
前記第２の成分がリン酸アルミニウムアジュバントを含まない、請求項４または請求項５または請求項６に記載のキット。
【請求項８】
前記Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群Ｃ結合体がリン酸アルミニウムアジュバントに吸着されない、請求項１〜３および５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項９】
前記Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群Ｃ結合体がリン酸アルミニウムアジュバントに吸着される、請求項１〜３および５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１０】
前記Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群Ｃ由来の莢膜糖が凍結乾燥形態である、請求項４〜９のうちのいずれか１項に記載のキット。
【請求項１１】
前記第１の成分が：ジフテリアトキソイド；破傷風トキソイド；Ｂ．ｐｅｒｔｕｓｓｉｓ抗原；Ｂ型肝炎ウイルス表面抗原；および不活性化ポリオウイルス抗原のうちの１つ以上を含む、請求項４〜１０のいずれか１項に記載のキット。
【請求項１２】
前記第２の成分が：ジフテリアトキソイド；破傷風トキソイド；Ｂ．ｐｅｒｔｕｓｓｉｓ抗原；Ｂ型肝炎ウイルス表面抗原；および不活性化ポリオウイルス抗原のうちの１つ以上を含む、請求項４〜１０のいずれか１項に記載のキット。
【請求項１３】
前記ポリオウイルス抗原が、１型ポリオウイルス、２型ポリオウイルスおよび３型ポリオウイルス由来の抗原を含む、請求項１１または請求項１２に記載のキット。
【請求項１４】
前記Ｂ型肝炎ウイルス表面抗原が、リン脂質、ホスファチジルイノシトールおよびポリソルベート２０を含む脂質マトリックスを含有する粒子の形態である、請求項１１または請求項１２に記載のキット。
【請求項１５】
前記Ｂ型肝炎ウイルス表面抗原が、アミノ酸配列番号１を有する、請求項１１〜１４のいずれか１項に記載のキット。
【請求項１６】
Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ由来の莢膜糖およびＮ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群Ｃ由来の莢膜糖が各々同じキャリアタンパク質に結合体化される、請求項１〜３、５および８〜９のいずれかに記載の組成物。
【請求項１７】
前記同じキャリアタンパク質が破傷風トキソイドである、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１８】
前記同じキャリアタンパク質がＨａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ  ｉｎｆｌｕｅｎｚａｅ由来のプロテインＤである、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１９】
前記同じキャリアタンパク質がＣＲＭ１９７である、請求項１６に記載の組成物。
【請求項２０】
前記Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ結合体が１：１０と１０：１との間の糖：タンパク質比（ｗ／ｗ）を有する請求項１〜３、５、８〜９および１６〜１９のいずれかに記載の組成物。
【請求項２１】
前記Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ結合体が１：１０と１０：１との間の糖：タンパク質比（ｗ／ｗ）を有する請求項１〜３、５、８〜９および１６〜２０のいずれかに記載の組成物。
【請求項２２】
前記Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ結合体が用量あたり１μｇと２０μｇ（糖として測定して）との間で存在する、請求項１〜３、５、８〜９および１６〜２１のいずれかに記載の組成物。
【請求項２３】
前記Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ結合体が用量あたり１μｇと２０μｇ（糖として測定して）との間で存在する、請求項１〜３、５、８〜９および１６〜２２のいずれかに記載の組成物。
【請求項２４】
前記組成物が少なくともＳ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ血清群６Ｂ、１４、１９Ｆおよび２３Ｆについての糖抗原を含有する、請求項１〜３、５、８〜９および１６〜２３のいずれかに記載の組成物。
【請求項２５】
２−フェノキシエタノールを含む、請求項１〜３、５、８〜９および１６〜２４のいずれかに記載の組成物。
【請求項２６】
いずれかのアルミニウム塩の濃度が３ｍｇ／ｍｌ未満である、請求項１〜３、５、８〜９および１６〜２５のいずれかに記載の組成物。
【請求項２７】
医薬における使用のための請求項１〜３、５、８〜９および１６〜２６のいずれかに記載の組成物。
【請求項２８】
患者において免疫応答を惹起するための、請求項１〜３、５、８〜９および１６〜２７のいずれかに記載の組成物。
【請求項２９】
患者を免疫するための医薬の製造における、（ａ）Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ由来の結合体化莢膜糖の水性処方物、および（ｂ）Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群Ｃ由来の結合体化莢膜糖の使用。
【請求項３０】
（ａ）Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ由来の結合体化莢膜糖、（ｂ）Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群ＣのＯＡｃ＋株由来の結合体化莢膜糖、および（ｃ）Ｂ型肝炎ウイルス表面抗原を含有する、免疫原性組成物。
【請求項３１】
少なくとも第１の免疫原性成分および第２の免疫原性成分を含むキットであって、ここで（ａ）該成分のうちの１つが、Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ由来の結合体化莢膜糖を含み、（ｂ）該成分のうちの１つが、Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群ＣのＯＡｃ＋株由来の結合体化莢膜糖を含み、（ｃ）該成分のうちの１つが、Ｂ型肝炎ウイルス表面抗原を含む、キット。
【請求項３２】
（ａ）Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ由来の結合体化莢膜糖、（ｂ）Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群ＣのＯＡｃ＋株由来の結合体化莢膜糖、および（ｃ）不活性化ポリオウイルス抗原を含む、免疫原性組成物。
【請求項３３】
少なくとも第１の免疫原性成分および第２の免疫原性成分を含むキットであって、ここで（ａ）該成分のうちの１つが、Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ由来の結合体化莢膜糖を含み、（ｂ）該成分のうちの１つが、Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群ＣのＯＡｃ＋株由来の結合体化莢膜糖を含み、（ｃ）該成分のうちの１つが、不活性ポリオウイルス抗原を含む、キット。
【請求項３４】
第１の免疫原性成分および第２の免疫原性成分を含むキットであって、ここで凍結乾燥形態において（ａ）該第１の免疫原性成分が、ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイドおよび無細胞性Ｂ．ｐｅｒｔｕｓｓｉｓ抗原の水性組成物を含み；そして（ｂ）該第２の免疫原性成分が、Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群ＣのＯＡｃ＋株由来の結合体化莢膜糖を含む、キット。
【請求項３５】
第１の免疫原性成分および第２の免疫原性成分を含むキットであって、ここで（ａ）該第１の免疫原性成分が、Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群ＣのＯＡｃ＋株由来の結合体化莢膜糖を含み；そして（ｂ）該第２の免疫原性成分が、無細胞性Ｂ．ｐｅｒｔｕｓｓｉｓ抗原および不活性化ポリオウイルス抗原を含む、キット。
【請求項３６】
第１の免疫原性成分、第２の免疫原性成分および第３の免疫原性成分を含むキットであって、ここで（ａ）該第１の免疫原性成分が、Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群ＣのＯＡｃ＋株由来の結合体化莢膜糖を含み；（ｂ）該第２の免疫原性成分が、無細胞性Ｂ．ｐｅｒｔｕｓｓｉｓ抗原および／または不活性化ポリオウイルス抗原を含み；そして（ｃ）該第３の免疫原性成分が、Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ由来の結合体化莢膜糖を含む、キット。
【請求項３７】
第１の免疫原性成分および第２の免疫原性成分および必要に応じて第３の免疫原性成分を含むキットであって、ここで（ａ）該第１の免疫原性成分が、Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群ＣのＯＡｃ＋株由来の結合体化莢膜糖を含むが、リン酸アルミニウムアジュバントを含まず；（ｂ）該第２の免疫原性成分が、無細胞性Ｂ．ｐｅｒｔｕｓｓｉｓ抗原および／または不活性化ポリオウイルス抗原を含み；そして（ｃ）該必要に応じた第３の成分が、Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ由来の結合体化莢膜糖を含む、キット。
【請求項３８】
Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群ＣのＯＡｃ＋株由来の結合体化莢膜糖、無細胞性Ｂ．ｐｅｒｔｕｓｓｉｓ抗原および／または不活性化ポリオウイルス抗原を含む、免疫原性組成物。
【請求項３９】
前記Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群Ｃ由来の莢膜糖がＯＡｃ＋である、請求項４に記載のキット。
【請求項４０】
前記Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群Ｃ結合体がリン酸アルミニウムアジュバントに吸着されない、請求項４、６〜７および３９のいずれか１項に記載のキット。
【請求項４１】
前記Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群Ｃ結合体がリン酸アルミニウムアジュバントに吸着される、請求項４、６および３９のいずれか１項に記載のキット。
【請求項４２】
Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ由来の莢膜糖およびＮ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群Ｃ由来の莢膜糖が各々同じキャリアタンパク質に結合体化される、請求項４、６〜７、１０〜１５および３９〜４１のいずれかに記載のキット。
【請求項４３】
前記同じキャリアタンパク質が破傷風トキソイドである、請求項４２に記載のキット。
【請求項４４】
前記同じキャリアタンパク質がＨａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ  ｉｎｆｌｕｅｎｚａｅ由来のプロテインＤである、請求項４２に記載のキット。
【請求項４５】
前記同じキャリアタンパク質がＣＲＭ１９７である、請求項４２に記載のキット。
【請求項４６】
前記Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ結合体が１：１０と１０：１との間の糖：タンパク質比（ｗ／ｗ）を有する請求項４、６〜７、１０〜１５および３９〜４５のいずれかに記載のキット。
【請求項４７】
前記Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ結合体が１：１０と１０：１との間の糖：タンパク質比（ｗ／ｗ）を有する請求項４、６〜７、１０〜１５および３９〜４６のいずれかに記載のキット。
【請求項４８】
前記Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ結合体が用量あたり１μｇと２０μｇ（糖として測定して）との間で存在する、請求項４、６〜７、１０〜１５および３９〜４７のいずれかに記載のキット。
【請求項４９】
前記Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ結合体が用量あたり１μｇと２０μｇ（糖として測定して）との間で存在する、請求項４、６〜７、１０〜１５および３９〜４８のいずれかに記載のキット。
【請求項５０】
前記組成物が少なくともＳ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ血清群６Ｂ、１４、１９Ｆおよび２３Ｆについての糖抗原を含有する、請求項４、６〜７、１０〜１５および３９〜４９のいずれかに記載のキット。
【請求項５１】
２−フェノキシエタノールを含む、請求項４、６〜７、１０〜１５および３９〜５０のいずれかに記載のキット。
【請求項５２】
いずれかのアルミニウム塩の濃度が３ｍｇ／ｍｌ未満である、請求項４、６〜７、１０〜１５および３９〜５１のいずれかに記載のキット。
【請求項５３】
医薬における使用のための請求項４、６〜７、１０〜１５および３９〜５２のいずれかに記載のキット。