【手続補正書】
【提出日】平成20年12月4日(2008.12.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト乳児への経口投与にとって好適な液体ロタウイルス免疫原性組成物であって、ロタウイルス抗原、糖およびカルボン酸塩を含み、pHが約5.0〜約8.0であり、1 mM未満のリン酸塩を含み、前記カルボン酸塩が、(i)4を超えるpKaを有するカルボン酸もしくは4を超える平均pKaを有するジ-カルボン酸から誘導されるものであるか、または(ii)アジピン酸塩、リンゴ酸塩、酢酸塩、コハク酸塩、プロピオン酸塩、酪酸塩、マロン酸塩、グルタル酸塩、マレイン酸塩、グリコール酸塩、乳酸塩、グルコン酸塩、フマル酸塩、酒石酸塩、およびその2以上の組合せからなる群より選択されるものである、前記組成物。
【請求項２】
前記組成物が0.1 mM未満のリン酸塩を含む、請求項１に記載の液体組成物。
【請求項３】
前記組成物がリン酸塩を含まない、請求項１または２に記載の液体組成物。
【請求項４】
前記組成物のpHが、約5.5〜約7.5である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の液体組成物。
【請求項５】
前記組成物のpHが、約6.0〜約7.0である、請求項４に記載の液体組成物。
【請求項６】
前記カルボン酸塩がアジピン酸塩である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の液体組成物。
【請求項７】
前記カルボン酸塩が、約50 mM〜約2 Mの濃度で存在する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の液体組成物。
【請求項８】
前記カルボン酸塩が、約100 mM〜約1 Mの濃度で存在する、請求項７に記載の液体組成物。
【請求項９】
前記カルボン酸塩が、約400 mM〜約700 mMの濃度で存在する、請求項８に記載の液体組成物。
【請求項１０】
前記糖が、グリセロール、エリスロース、エリスリオール、キシリトール、アラビトール、リボース、キシロース、アラビノース、グルコース、タガロース、マンノース、ガラクトース、フルクトース、イノシトール、ソルビトール、マンニトール、ガラクチトール、グルコースおよびフルクトースの組合せ、マルトース、ソホロース、ラクトース、セロビオース、メリビオース、トレハロース、スクロース、パラチノース、マルツロース、ラクツロース、マルチトール、ラクチトール、ラフィノース、マルトトリオース、メレジトース、セロトリオース、シリトール、マルトテトラオース、スタキオース、セロテトラオース、マルトペンタオース、セロペンタオース、マルトヘキサオース、セロヘキサオース、オリゴサッカリドからなる一覧から選択される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の液体組成物。
【請求項１１】
前記糖が、スクロースまたはデキストロースである、請求項１０に記載の液体組成物。
【請求項１２】
前記糖の濃度が約1％ w/w〜約70％ w/wである、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の液体組成物。
【請求項１３】
前記糖の濃度が、約25％ w/w〜約60％ w/wである、請求項１２に記載の液体組成物。
【請求項１４】
前記糖の濃度が、50％ w/wまたは55％ w/wである、請求項１３に記載の液体組成物。
【請求項１５】
カルボン酸をさらに含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の液体組成物。
【請求項１６】
前記カルボン酸が、アジピン酸、リンゴ酸、酢酸、コハク酸、炭酸、プロピオン酸、酪酸、マロン酸、グルタル酸、マレイン酸、グリコール酸、乳酸、グルコン酸、フマル酸、酒石酸からなる一覧より選択される、請求項１５に記載の液体組成物。
【請求項１７】
カルシウムイオンをさらに含む、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の液体組成物。
【請求項１８】
前記ロタウイルス抗原が、弱毒化生ロタウイルスなどの生ロタウイルスである、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の液体組成物。
【請求項１９】
前記弱毒化生ロタウイルスが、弱毒化生ヒトロタウイルスである、請求項１８に記載の液体組成物。
【請求項２０】
前記弱毒化生ヒトロタウイルスが、受託番号ATCC VR 2272の下で寄託されたHRV 89-12C2株、その子孫、再集合体および免疫学的に活性な誘導体；受託番号ECACC 99081301の下で寄託されたHRV P43株、その子孫、再集合体および免疫学的に活性な誘導体からなる群より選択される、請求項１９に記載の液体組成物。
【請求項２１】
前記組成物が、Baby Rossett-Riceアッセイにより評価されるように少なくとも8分の制酸能力を有する、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の液体組成物。
【請求項２２】
前記組成物が、Baby Rossett-Riceアッセイにより評価されるように少なくとも12分の制酸能力を有する、請求項２１に記載の液体組成物。
【請求項２３】
前記組成物が、Baby Rossett-Riceアッセイにより評価されるように8〜23分の制酸能力を有する、請求項２１に記載の液体組成物。
【請求項２４】
前記組成物が、Baby Rossett-Riceアッセイにより評価されるように12〜23分の制酸能力を有する、請求項２３に記載の液体組成物。
【請求項２５】
前記組成物が、Baby Rossett-Riceアッセイにより評価されるように12〜20分の制酸能力を有する、請求項２２または２４に記載の液体組成物。
【請求項２６】
前記組成物が、以下の条件：37℃で7日間、4℃で1年間、4℃で2年間の少なくとも1つの下で安定である、請求項１〜２５のいずれか１項に記載の液体組成物。
【請求項２７】
ワクチンである、請求項１〜２６のいずれか１項に記載の液体組成物。
【請求項２８】
前記組成物が、0.2 ml〜2.0 mlの用量で提供される、請求項１〜２７のいずれか１項に記載の液体組成物。
【請求項２９】
前記組成物が、0.5 ml〜1.5 mlの用量で提供される、請求項２８に記載の液体組成物。
【請求項３０】
前記組成物が、約1.5 mlの用量で提供される、請求項２９に記載の液体組成物。
【請求項３１】
ロタウイルス関連疾患の治療または予防のための免疫原性組成物の製造における、ロタウイルス抗原、糖およびカルボン酸塩の使用であって、該免疫原性組成物は請求項１〜３０のいずれか１項に記載の組成物である、前記使用。
【請求項３２】
前記治療または予防が、安全かつ有効な量のヒト弱毒化生ロタウイルス組成物の2回経口用量を、投与1の時点で4〜15週齢以内の乳児に投与することを含む、請求項３１に記載の使用。
【請求項３３】
ヒトにおけるロタウイルス感染の予防のための、請求項３１または３２に記載の使用。
【請求項３４】
ヒトにおけるロタウイルス胃腸炎の予防のための、請求項３１、３２もしくは３３に記載の使用。
【請求項３５】
ヒトにおけるロタウイルスによる重篤な胃腸炎の予防のための、請求項３４に記載の使用。
【請求項３６】
前記胃腸炎または重篤な胃腸炎が、前記液体製剤中に含まれるロタウイルス株のものとは異なる血清型のロタウイルス株により引き起こされる、請求項３４または３５に記載の使用。
【請求項３７】
前記組成物が、0.2 ml〜2.0 mlの用量で提供される、請求項３１、３２および３３〜３６のいずれか１項に記載の使用。
【請求項３８】
前記組成物が、0.5 ml〜1.5 mlの用量で提供される、請求項３７に記載の使用。
【請求項３９】
前記組成物が、約1.5 mlの用量で提供される、請求項３７または３８に記載の使用。
【請求項４０】
ロタウイルス抗原、糖およびカルボン酸塩と、製薬上許容し得る希釈剤とを混合することを含む、請求項１〜３０のいずれか１項に記載の液体ロタウイルス組成物の調製方法。