(57)【要約】本発明は、分岐部または入口部病変におけるステントの配置のための方法およびデバイスを提供する。ステントは、本体とフレア部分とを備える。本体は、分岐部の主血管を拡張して支持するように設計され、本体軸を画定する。フレア部分は、本体の片側に配置され、本体の拡張に応答して、半径方向に広がり、本体軸をオフセットするように適合される。フレア部分は、少なくとも１つの遠位ウィングと少なくとも１つの近位ウィングとを備える。各ウィングは、本体軸に沿って整列される。少なくとも１つの近位ウィングは、少なくとも１つの遠位ウィングよりも長く、側血管の遠位面よりも側血管の近位側において、より大きいカバーを提供する。
2012518468.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位方向に鋭角で主血管から分岐する側血管を有する血管分岐部における展開のための拡張型ステントであって、
該主血管に対して拡張するための本体であって、該本体は、本体軸を画定する、本体と、
該本体の片側に配置され、かつ、半径方向に広がって該本体軸をオフセットするように適合されているフレア部分と
を備え、
該フレア部分は、少なくとも１つの近位ウィングと少なくとも１つの遠位ウィングとを備え、該ウィングのそれぞれは、該本体の該軸に沿って整列されており、該少なくとも１つの近位ウィングは、該フレア部分が該側枝血管に対して半径方向に広がる場合に、該少なくとも１つの遠位ウィングよりも長く、かつ、該少なくとも１つの遠位ウィングよりも小さい角度で開くように構成される、
拡張型ステント。
【請求項２】
前記フレア部分は、前記主血管に対して前記本体が拡張するのに応答して、半径方向に広がって該本体軸をオフセットするように適合されている、請求項１に記載の拡張型ステント。
【請求項３】
前記本体と前記ウィングとの間に配置されている少なくとも１つのコネクタをさらに備え、該少なくとも１つのコネクタは、該ウィングを半径方向に広げさせるために、該本体が拡張するのに応答して変形する、請求項２に記載の拡張型ステント。
【請求項４】
前記少なくとも１つの遠位ウィングおよび前記少なくとも１つの近位ウィングは、それぞれ、ベース部とサイド部とを備え、前記少なくとも１つのコネクタは、前記本体と各ウィングの該ベース部との間に配置され、該少なくとも１つのコネクタは、該本体の拡張中に、該本体から前記フレア部分に変位および拡張力を伝達する、請求項３に記載の拡張型ステント。
【請求項５】
前記少なくとも１つの遠位ウィングは、１つの遠位ウィングのみから成る、請求項１〜４のうちのいずれか１項に記載の拡張型ステント。
【請求項６】
前記少なくとも１つの近位ウィングは、１つの近位ウィングのみから成る、請求項１〜５のうちのいずれか１項に記載の拡張型ステント。
【請求項７】
前記少なくとも１つの遠位ウィングおよび前記少なくとも１つの近位ウィングは、それぞれ、ベース部と、サイド部と、該ベース部より上、かつ、該サイド部の間に配置される放射線不透過性マーカとを備える、請求項１〜６のうちのいずれか１項に記載の拡張型ステント。
【請求項８】
前記少なくとも１つの遠位ウィングおよび前記少なくとも１つの近位ウィングは、それぞれ、ベース部と、サイド部と、支柱とを備え、該支柱は、該ウィングが側枝口に対して開かれる場合に、該側枝口のカバーを提供するように、各ウィングの該サイド部から前記本体まで延在する、請求項１〜６のうちのいずれか１項に記載の拡張型ステント。
【請求項９】
前記拡張型ステントは、バルーン拡張型である、請求項１〜８のうちのいずれか１項に記載の拡張型ステント。
【請求項１０】
前記拡張型ステントの少なくとも一部分を覆って配置される、治療薬をさらに含む、請求項１に記載の拡張型ステント。
【請求項１１】
ポリマー層をさらに備え、前記治療薬は、前記ポリマー層内に隔離される、請求項１０に記載の拡張型ステント。
【請求項１２】
ステント送達システムであって、
請求項１〜１１のうちのいずれか１項に記載の拡張型ステントと、
送達カテーテルと
を備え、該送達カテーテルは、
（ａ）近位端と遠位端とを有するシャフトと、
（ｂ）該シャフトの該遠位端の付近に配置される膨張性バルーンと
を備え、該ステントは、該バルーン上に配置され、該ステントの該遠位端は遠位方向に面し、該ステントの近位端は近位方向に面している、
ステント送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療デバイスに関し、より具体的には、分岐部病変における、またはその付近の血管狭窄症の治療で使用される、医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステント留置術は、主に、閉塞した動脈が拡張され、処置後に血管開通を維持するためにステントが動脈の中に配置される、狭窄血管の血行再建を目的とする、一般的な医療処置である。ステントは、通常、薬物または薬物を含有するポリマーで被覆され得る、金属から製造される、小型のメッシュ状の管状デバイスである。
【０００３】
ステントは、血管系の中の種々の病変の治療に成功しているが、それらの成功は、分岐部病変および入口部病変の治療に制限されている。しばしば、分岐部病変における主血管の中のステント配置中に、ステントメッシュは、側枝へのアクセスを阻止し、それによって、血流パターンを妨げ、側枝への血流を制限する。さらに、分岐部病変の側枝の中のステントの配置は、しばしば、ステントが主血管の中に突出し、それは、後に、主血管の中のステント配置を妨げ、また、分岐血管のアクセスを制限する可能性がある。
【０００４】
長い手術時間等の重大な問題に加えて、制限された側枝のアクセス、および従来のステントをそれらの意図された設計または表示された使用に反して使用する必要性によって、分岐部病変の中に配置されるステントによる合併症が起こり得る。これは、長期的な結果を損ない、他の病変のステント留置術と比較して、より高い率の再狭窄をもたらす可能性がある。
【０００５】
分岐部病変の中で従来のステントを使用する一方法は、主血管に第１のステントを送達し、続いて、主血管ステントの支柱を通して、側枝に第２のステントを送達する方法である。しかしながら、この手技は、第２のステントが第１のステントを通過する間に引っかかる可能性があるため、困難である。別の一般的に使用される方法は、主血管ステントの前に側枝ステントを配置する方法である。この場合、２つのステント間に間隙が存在する可能性があり、しばしば、この間隙の中で再狭窄が生じる。あるいは、間隙は、一部が主血管の中に突出した状態で側枝ステントを送達することによって、除去され得る。この場合、突出するステントは、主血管ステントの送達および拡張中に押しつぶされる。側枝ステントを押しつぶした結果は、予測が難しく、ステントの望ましくない変形および血管の解離を引き起こす可能性がある。
【０００６】
薬剤溶出ステントは、冠状血管において臨床的成功を実証したが、これまでのところ、分岐部病変において、同様の成功率は実証できていない。この結果は、主血管ステントと側枝ステントとの間の間隙における金属性ステントカバーの欠乏に起因する。
【０００７】
従来のステント設計は、先行技術において十分に開示されている。これらの設計は、多数の異なるステント構成および形状、ならびに製造のための種々のコーティングおよび材料を含む。ステンレス鋼およびコバルトクロム合金がバルーン拡張型ステントに一般的に使用される一方で、ニッケルチタン合金は、典型的に、自己拡張型ステントで採用される。しかしながら、正確なサイズ決めおよび位置決めの必要性のため、ならびに最適なステントの位置決めに必要とされる、送達後のステント操作の能力が制限されているため、冠状動脈の中の自己拡張型ステントの使用は、制限される。
【０００８】
分岐部病変の専用ステントを設計する試みが行われてきた。入口部側枝の支持、およびステントコーティングを介した分岐部領域への局所的薬物送達の必要性がある。しかしながら、現在の解決法は、従来のステントと比較して高いプロファイル、適切な位置にステントを配置するために、扱いにくい送達システムを必要とすること、および側枝に面した回転位置の決定の正確さが不十分であること等の多数の欠点に悩まされている。
【０００９】
超弾性材料（ニッケルチタン合金等）から作られる自己拡張型ステントを使用して、低減されたプロファイルおよび改善された可撓性を有するステントが設計され、試されてきた。これらのステントデバイスは、バルーンがステントを拡張する必要がなく、したがって、プロファイルの低減を可能にする。しかしながら、自己拡張型ステントは、それにもかかわらず、位置付け、および標的とする分岐部の部位に送達することが困難である。いったん拡張されると、ニッケルチタンステントは、バルーンで容易に操作されず、送達後の拡張もそれほど効果的ではない。
【００１０】
分岐部病変のためのバルーン拡張型ステントおよび自己拡張型ステントの両方は、幅広い分岐部の角度に適応するそれらの能力が限られている。自己拡張型ニチノールは、その予め設定された構成を達成しようとし、したがって、拡張後に、ステントと血管壁との間に、望ましくない間隙が作成される可能性がある。また、現在利用可能なバルーン拡張型ステントは、局所的な解剖学的構成に適応するそれらの能力が限られている。
【００１１】
この問題を克服するために、「キッシングバルーン」技術がしばしば使用される。この技術において、壁へのステントの良好な密着性を得る目的で、２つの血管形成術用バルーンが、主血管および側枝の中で同時に膨張する。この技術は、現在、利用可能な最良の方法である。しかしながら、２つのバルーンは、分岐部の部位における局所的形状に影響を与え、実際の分岐部の角度を抑制する、従来の金属性ガイドワイヤを通して動脈に挿入される。いったんバルーンおよびワイヤが引き出されると、側枝の角度は、その元の位置に戻り、これによって、ステントと動脈壁との間に間隙が残り得る。
【００１２】
これらおよび他の理由から、分岐部病変のための現在の治療は、治療され得る病変の複雑性、ならびに患者に提供される長期的な臨床上の利点が限られている。これらの目的のうちの少なくとも一部は本発明によって達成される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明は、分岐部または入口部病変の中のステントの配置のための方法およびデバイスを提供する。本願における「分岐部」という用語は、血管の中のあらゆる種類の分岐部病変および分岐部付近の病変を含む。「分岐部口領域」および「入口部病変」というフレーズは、大動脈入口部および吻合部に位置するものを含む、あらゆる種類の病変に適用される。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
バルーン拡張型ステントの本体部分が主血管を拡張して支持するように設計される一方で、フレア部分は、少なくとも部分的に、本体の拡張に応答して、側枝血管および／または分岐部口領域に対して開き支持するように設計される。本出願で使用される「フレア部分」という用語は、ステントが拡張された後にステント表面から外向きに突出する、ステントの一部を意味し、すなわち、それは、もはや半径方向に折り畳まれていない。フレア部分の拡張は、ステントの本体に配置される単一バルーンを使用して、フレア部分に配置される追加のバルーンを必要とせず、達成され得る。
【００１５】
第１の側面では、本発明の実施形態は、血管分岐部における展開のための拡張型ステントを提供する。血管分岐部は、典型的には、遠位方向に鋭角で主血管から分岐する、側血管を有する。ステントは、主血管に対しての拡張のための本体と、本体の片側に配置されるフレア部分とを備える。本体は、本体軸を画定する。フレア部分は、主血管に対しての本体の拡張に応答して、半径方向に広がり、本体軸をオフセットするように適合される。フレア部分は、少なくとも１つの遠位ウィングと、少なくとも１つの近位ウィングとを備える。各ウィングは、本体の軸に沿って整列される。少なくとも１つの近位ウィングは、少なくとも１つの遠位ウィングよりも長い。
【００１６】
多くの実施形態では、少なくとも１つの遠位ウィングおよび少なくとも１つの近位ウィングは、フレア部分が側枝血管に対して半径方向に広がる時に、本体の軸に対して異なる角度で開くように構成される。少なくとも１つの近位ウィングは、少なくとも１つの遠位ウィングよりも、本体の軸に対してより小さい角度に開くように構成され得る。
【００１７】
多くの実施形態では、ステントは、本体とウィングとの間に配置される、少なくとも１つのコネクタをさらに備える。少なくとも１つのコネクタは、ウィングを半径方向に広げさせるように、本体の拡張に応答して変形する。少なくとも１つの遠位ウィングおよび少なくとも１つの近位ウィングは、それぞれ、ベース部と、サイド部とを備え得る。少なくとも１つのコネクタは、本体と各ウィングのベース部との間に配置され得る。以下に説明するように、少なくとも１つのコネクタは、概して、本体の拡張中に、本体からフレア部分に変位および拡張力を伝達する。ベース部より上、かつ、サイド部の間に、放射線不透過性マーカが配置され得る。少なくとも１つの遠位ウィングおよび少なくとも１つの近位ウィングは、各ウィングのサイド部から延在する支柱をさらに備え得る。これらの支柱は、ウィングが口に対して開かれる時に、側枝口のカバーを提供する。
【００１８】
拡張型ステントは、バルーン拡張型または自己拡張型であり得る。フレア部分は、本体が拡張される時に、本体軸に対して１０〜１５０度の範囲の角度で広がってもよい。本発明におけるステントフレア部分の広がりは、典型的には、てこ機構、例えば、コネクタによって達成される。てこ機構は、本体とフレア部分との間で接続され、したがって、本体が拡張するにつれて、てこ機構もまた変位させられる。この変位および対応する拡張力は、次いで、拡張中の本体からてこ機構に沿ってフレア部分に伝達される。てこ機構は、力を偏向させ、サイド部分を持ち上げるように設計される、ステントパターンの一部であり得る。てこ機構はまた、ステント本体の一部、または側枝支持構造の一部であり得る。
【００１９】
また、ステントのフレア部分は、近位および遠位部分を備え得る。てこ機構の寸法は、それをより剛にするように修正され得、それは、拡張中の本体から遠位フレア部分への、力および変位のより大きい伝達を可能にする。したがって、てこ機構は、近位部分よりも遠位部分を偏向させ、それによって、近位部分よりも大きい角度で、遠位部分を広げる。
【００２０】
ステントはまた、バルーン拡張型ステントの少なくとも一部分を覆って配置される、治療薬を含み得る。治療薬は、ステント上に被覆されるか、またはステントに添加されるポリマー層または他の担体の中に隔離され得る。治療薬は、病変の少なくとも一部分、特に、主血管病変、側枝病変、または側枝口に送達され、治療薬は、ステント埋込後の再狭窄または炎症を低減するのに役立つ。
【００２１】
本発明の実施形態はまた、拡張型ステントのためのステント送達システムも提供し得る。送達システムは、拡張型ステントと、送達カテーテルとを備える。送達カテーテルは、シャフトと、膨張性バルーンとを備える。シャフトは、近位端と、遠位端とを有する。膨張性バルーンは、シャフトの遠位端付近に配置される。ステントは、ステントの遠位端が遠位方向に面し、ステントの近位端が近位方向に面した状態で、バルーン上に配置される。
【００２２】
別の側面では、本発明の実施形態は、血管分岐部においてステントを展開するための方法を提供する。ステントの本体は、分岐部の主血管の中に位置付けられる。遠位ウィングおよび近位ウィングは、本体から分岐部の側血管に対して開かれる。遠位ウィングによる側血管の遠位面上のカバーよりも、近位ウィングによる側血管の近位面上のカバーがより大きくなるように、遠位ウィングは、近位ウィングよりも短い。
【００２３】
血管分岐部は、主血管と側血管との間の近位交差角度を画定する。近位ウィングは、近位交差角度に対応する角度に開かれ得る。血管分岐部はまた、移行ゾーン、または主血管と側血管との間の口も画定する。移行ゾーンは、遠位曲率半径を有し、遠位ウィングは、遠位曲率半径に対応する角度に開かれ得る。
【００２４】
多くの実施形態では、側枝ステントは、側血管に位置付けられる。側枝ステントは、近位端と、遠位端とを有する。側枝ステントの近位端は、分岐部に隣接して位置付けられる。側枝ステントは、拡張される。遠位ウィングによる側血管の遠位側上のカバーよりも、近位ウィングによる血管の近位側上のカバーをより大きくすることによって、側枝ステントの近位端と、本体の近位および遠位ウィングとの間の間隙を最小限に抑える。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図１は、広げられ平らにされた分岐部ステントの二次元的表現を示す。
【図２】図２は、図１に示すステントのウィングおよび接続支柱を示す。
【図３】図３は、バルーン上に載置される、図１の分岐部ステントを示す。
【図４】図４〜６は、拡張前、中、および後の分岐部の部位における分岐部ステントを示す。
【図５】図４〜６は、拡張前、中、および後の分岐部の部位における分岐部ステントを示す。
【図６】図４〜６は、拡張前、中、および後の分岐部の部位における分岐部ステントを示す。
【図７】図７は、広げられ平らにされた別の分岐部ステント設計の二次元的表現を示す。
【図８】図８は、ステント上の放射線不透過性マーカを示す。
【図８ａ】図８ａは、追加のコネクタ支柱で延長され、４つの放射線不透過性マーカを有する、別の分岐部ステント設計の二次元的表現を示す。
【図９】図９は、最初に拡張する、分岐部ステントの中間ステント領域を示す。
【図１０】図１０は、広げられ平らにされた入口部ステントの二次元的表現を示す。
【図１１】図１１は、図１０のステントの端部を示す。
【図１２】図１２は、図１０のステントのウィングおよび接続支柱を示す。
【図１３】図１３は、バルーン上に載置される、図１０の入口部ステントを示す。
【図１４】図１４〜１６は、拡張前、中、および後の分岐部の部位における入口部ステントを示す。
【図１５】図１４〜１６は、拡張前、中、および後の分岐部の部位における入口部ステントを示す。
【図１６】図１４〜１６は、拡張前、中、および後の分岐部の部位における入口部ステントを示す。
【図１７】図１７〜１９は、拡張前、中、および後の、分岐血管間である角度を有する分岐部の部位における入口部ステントである。
【図１８】図１７〜１９は、拡張前、中、および後の、分岐血管間である角度を有する分岐部の部位における入口部ステントである。
【図１９】図１７〜１９は、拡張前、中、および後の、分岐血管間である角度を有する分岐部の部位における入口部ステントである。
【図２０】図２０は、本体の片側に配置される時のフレア部分の角度を示す。
【図２１】図２１は、本体の端部に配置される時のフレア部分の角度を示す。
【図２２】図２２は、本発明の実施形態に従った、広げられ平らにされた分岐部ステントの二次元的表現を示す。
【図２２ａ】図２２ａは、図２２のステントの拡張構成の側面図を示す。
【図２２ｂ】図２２ｂは、図２２のステントの拡張構成の斜視図を示す。
【図２３】図２３は、分岐部に対して拡張される、図２２のステントを示す。
【図２４】図２４は、分岐部に対して拡張される、図２２のステント、および分岐部の側枝血管に対して拡張される、側枝ステントを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本発明は、分岐部および入口部病変のためのバルーン拡張型ステントである。本願における分岐部という用語は、血管の中のあらゆる種類の分岐部病変および分岐部付近の病変、または大動脈入口部および吻合部を含む、あらゆる種類の入口部病変を含む。
【００２７】
ステントは、管状構造を有し、かつバルーン拡張型であり、主血管を支持することが可能である、本体を備える。それは、追加の展開バルーンを必要とすることなく、本体の拡張に応答して、側枝血管に対して少なくとも部分的に広がり、側枝口を支持する、一部を有する。追加のバルーンは、必要に応じて、展開を完了するために使用され得る。
【００２８】
広げられ平らにされた分岐部ステント設計１０の一実施例を、図１に二次元的に示す。また、ステント１０の追加の構造特性を図２に示し、図３は、バルーン２０上に載置される、同一のステント１０を示す。図１のステント１０は、半径方向に拡張するように設計される、構造１１と、半径方向に拡張可能な構造１１とフレア部分１３との間のコネクタ１２とを備える。
【００２９】
半径方向に拡張可能な構造１１は、コネクタ１２の両側に取り付けられるが、必ずしも円周リングを形成するとは限らない。構造１１は、コネクタ１２が開くことを可能にしながら、主血管を支持するように拡張する。コネクタ１２は、バルーン表面に沿ってではなく、外向きに変形するような幾何学的選好を有するように設計される。いったん拡張型構造１１が拡張し、コネクタ１２が開くことを可能にすると、コネクタ１２は、外向きに偏向させられる。
【００３０】
本実施例におけるフレア部分１３は、同様に図２に示す接続支柱１５と相互接続される、図２に示す２つのウィング１４を備える。さらなるウィングが追加され得る。あるいは、ウィングは、蛇行支柱または任意の他の支柱設計に置き換えられ得る。ウィング１４は、コネクタ１２に取り付けられ、コネクタ１２が偏向する時に、側枝に対して外向きに展開される。本実施例に示すウィング１４は、それぞれが、異なる分岐部の角度のより良好な支持を可能にするように、異なるサイズまたは設計を有し得るが、対称である。ウィング１４が展開される時に、接続支柱１５は、引っ張られ、側枝口にさらなるカバー（ｃｏｖｅｒａｇｅ）を追加し得る。ステントは、バルーン膨張によって拡張し、中間ステント領域において主血管を支持する、図１に示す、別の半径方向に拡張可能な構造１６をさらに備える。この領域は、主血管のカバーを可能にするように、多くの異なるパターンを有して設計され得る。
【００３１】
図４、５、および６は、拡張プロセスを受ける、分岐部ステント設計１０を示す。図４は、血管（ＢＶ）の中でバルーン２０を覆って収縮される、フレア領域１３を備える、ステント１０を示し、図５は、フレア部分１３が本体拡張に応答して広がり始める、拡張中のステントを示し、図６は、フレア部分１３が側枝の中へと延在する、完全に拡張されたステントを示す。図２０は、１０〜１５０度の範囲である、ステントの中心軸に対するフレア部分の角度、αを示し、フレア部分は、ステント本体の片側に配置される。
【００３２】
図７は、図１および２ですでに説明されたものと同様の構造特性を含むが、構造特性の寸法は異なる、別のステント設計１００を示す。一実施形態では、ステント本体は、中間ステント領域と比較して、その近位端および遠位端の付近で異なる剛性を有する。これは、展開中に、ステントの中心を最初に拡張させる。ステントの中心およびフレア部分の展開は、図９に示すように、バルーンの設計を変更することによって達成され得る。１つのそのような実施例は、バルーン２１の中心に近づくにつれてより薄くなるバルーンの壁厚である。これは、側枝口に対してフレア部分を押し、フレア部分は、側枝の内側で展開される。フレア部分付近の領域の初期の拡張は、フレア部分を展開する前に、ステントを所定の位置に押し込む。バルーン中心領域設計２１は、壁厚、モールド設計、またはポリマーの熱処理によって制御され得る。
【００３３】
ステントの異なる領域の半径方向剛性の変更は、種々の方法で達成され得る。１つの選択肢は、支柱の幅（例えば、１０６）、またはフレア部分に最も近いステント領域におけるそれらの厚さを低減することである。随意に、より低い剛性が望ましい場合、より長い支柱が使用され得る。別の考えられる方法は、より低い半径方向剛性が望ましい領域において、交差する支柱間の間隔を増加させることである（例えば、１０１、１０６）。
【００３４】
一実施形態では、フレア部分構造１３は、９０度の角度に展開するように設計される。別の実施形態では、フレア部分１３は、種々の所定の角度に展開するように設計される。さらに別の実施形態では、フレア部分１３は、分岐部の角度の構造に適合するように、様々な角度で傾斜させられる。広がりの角度を制御するためのさらなる方法は、ステント拡張のために使用されるバルーンの本体に、異なる膨張圧力を印加することによる。
【００３５】
代替の実施形態では、ステントは、対称的であり、したがって、フレア部分１３の両方のウィング１４は、同一の方法で、同一の角度に展開する。あるいは、ステント１０は、対称的ではなくてもよく、それは、フレア部分１３の遠位領域を、フレア部分１３の近位領域よりも大きい角度で展開させる。これは、近位側の接続支柱１２により小さい力を伝達し、より小さく偏向させ、それによって、ウィング１４をより低い角度に持ち上げることによって達成され得る。
【００３６】
接続支柱１２に沿ってより小さい力を伝達する方法の一実施例は、より長い、より薄い、またはその両方のいずれかである、半径方向に拡張可能な構造支柱を使用することによって、半径方向に拡張可能な構造１１をより弱くすることである。同様に、遠位側の接続支柱１２を硬くすることは、より大きい力を伝達し、したがって、より偏向させ、それによって、遠位ウィング１４を近位ウィングよりも大きい角度に持ち上げる。あるいは、ウィング１４は、異なる特性を可能にするように、かつ例えば、選択的薬物送達等の他の利点を最大限にするように、異なる設計を有し得る。
【００３７】
別の実施形態では、ステントは、ステントの正確な位置決めを補助するために、放射線不透過性マーカを備え得る。例えば、図８において、金、プラチナ、タンタル等の放射線不透過性材料から製造される放射線不透過性マーカ（３０）は、異なる位置でステント１０に取り付けられ得、蛍光透視法を介して観察され得る。図７は、フレア部分のウィング１１４が、ステントに溶接されるか、または別様に取り付けられるマーカを含むように設計される、ステントの一実施例を示す。これらの放射線不透過性マーカの好ましい位置は、フレア部分のウィング１１４である。フレア部分のウィング１１４のそれぞれの上に配置される放射線不透過性マーカを有することによって、医師が、ステント拡張前に、側枝に対してフレア部分がどこに位置付けられるかを決定するのを支援し、かつステントを正確に位置付けるのに役立つ。また、医師が血管側枝に対して展開されるフレア部分を見ることを可能にする。これは、医師が側枝位置を識別するのを支援するだけではなく、第２のステントを配置するか、または側枝領域の展開後治療のために側枝にワイヤを再誘導するのも支援するため、有利である。４つの放射線不透過性マーカを示す図８ａに示すように、可視性をさらに強化するために、複数の放射線不透過性マーカ３０８がフレア領域に取り付けられ得る。
【００３８】
ステントは、ステンレス鋼、コバルトクロム、チタン、ニッケルチタン合金、ニオブ合金、または体内埋込での使用に好適な任意の他の材料等の生体適合性合金から作られ得る。ステントは、ＰＴＦＥまたはポリマー膜等の移植材料をさらに含み得る。ステントは、ポリマーを有するか、または有しない、抗炎症薬または他の治療薬で被覆され得る。ニッケルチタン合金等の自己拡張型材料の使用は、任意であるが、ステントの機能性およびフレア部分の自己開放に必須ではない。ステントは、異なるポリマー製剤、マグネシウム合金、および身体状態下で再吸収性または吸収性である他の材料等の再吸収性または吸収性材料から作られ得る。
【００３９】
図１および２はまた、ステント１０が、ステント本体、フレア部分１３、および本体とフレア部分１３とを接続する任意のてこ機構１２または１５の３つのセクションを備える、別の実施形態を示す。てこ機構１２または１５は、ステント本体の部分的拡張または本体バルーンの膨張から生じる力および変位が伝達され、フレア部分１３を拡張するために利用されるような方法でフレア部分１３と本体とを接続するように設計される。てこ機構１２または１５は、いったん本体バルーンが膨張すると、フレア部分１３を展開するのを支援するために、フレア部分１３または本体の設計と一体化され得、ステントの残りの部分と同一の方法で製造され得る。例えば、サイド部分およびてこ機構を含む、ステントパターン全体が、チューブからレーザ切断され得る。
【００４０】
本発明のさらに別の実施形態では、本体およびフレア部分は、同一のパターンまたは同一のパターン特徴を共有する。ステントのこれらの２つの部分は、本体拡張から生じる幾何学的変化および力を活用することによって、フレア部分を展開することを目的とした、異なる設計特徴を有するてこ機構によって接続される。
【００４１】
別の実施形態では、フレア部分の拡張は、本体拡張の完了前に生じる。本実施形態では、側枝部分の拡張は、分岐部領域におけるステントの位置決めおよび整列を支援し、ステントシステムが分岐部の角度を獲得し、局所的構造に適合することを可能にする。
【００４２】
一実施形態では、ステントの本体は、２つ以上のパターンを有する。この場合、フレア部分に近いステントの領域は、フレア部分からさらに離れたステントの領域とは異なるパターンを有する。フレア部分は、これらのパターンのうちの１つを有するか、異なるパターンを有するか、または何のパターンも有しないかのいずれかであり得る。
【００４３】
別の実施形態では、ステント設計は、フレア部分を展開するための追加の手段を必要とすることなく、単一バルーンを有する送達システムの使用を可能にする。本実施形態では、システムのプロファイルは、他の分岐部ステントシステムと比較して非常に低くなることができ、典型的には、０．０６インチよりも低く、好ましくは０．０５インチよりも低く、通常は、分岐部病変専用ではない、従来のステントの典型的なプロファイルである０．０４インチよりも低い。この低プロファイルは、ステントの設計および自動的に展開されるフレア部分によって達成され得る。
【００４４】
別の実施形態では、ステントは、再狭窄を低減するか、または炎症を最小限に抑えるか、または患者に対して有益な結果を有する血管の中の生物学的プロセスに影響を与えるのに役立ち得る、酸化イリジウム等の生体適合性酸化層、生分解性であるかどうかを問わず、薬物含有ポリマーコーティング、または薬物分子を含む、種々のコーティングで被覆され得る。
【００４５】
別の実施形態では、ステントは、収縮構成および拡張構成を有する。通常、収縮構成において、フレア部分は、ステントと収縮されるが、フレア部分の支柱が必ずしもステントの収縮された円筒状表面と同一面にならないため、必ずしも収縮されたステント本体と同一面になるわけではない。フレア部分は、ステントの本体とぴったり重なって収縮される場合もある。
【００４６】
さらに別の実施形態では、ステントは、収縮構成および拡張構成を有するが、収縮構成において、ステントの近位端および遠位端は、ステントの中間領域よりも小さい直径に収縮される。
【００４７】
ここで図８ａを参照すると、フレア領域における追加の放射線不透過性マーカ３０８と、ステント本体を長くする追加の支柱３１０とを有する、別の実施形態が示される。図８ａは、広げられ平らにされた分岐部ステント３００を二次元的に示す。図８ａのステント３００は、半径方向に拡張するように設計される構造３０１と、半径方向に拡張可能な構造３０１とステントのフレア部分３０５および３１３との間のコネクタ３０２とを備える。半径方向に拡張可能な構造３０１は、コネクタ３０２の片側に取り付けられるが、必ずしも円周リングを形成するわけではない。半径方向に拡張可能な構造３０１は、コネクタ３０２が開くことを可能にしながら、主血管を支持するように拡張する。コネクタ３０２は、バルーン表面に沿ってではなく、外向きに変形するような幾何学的選好を有するように設計される。いったん拡張型構造３０１が拡張し、コネクタ３０２が開くことを可能にすると、コネクタ３０２は、外向きに偏向させられる。
【００４８】
ステントのフレア部分は、同様に広がり、フレア部分の一部を形成する、接続支柱３０５と相互接続される、図８ａに示す、４つのウィング３１３を備える。ウィング３１３は、コネクタ３０２に取り付けられ、コネクタ３０２が偏向する時に、側枝に対して外向きに展開される。本実施例に示すウィング３１３は対称であるが、それぞれが、異なる分岐部の角度のより良好な支持を可能にするように、異なるサイズまたは設計を有し得る。ウィング３１３が展開される時に、接続支柱３０５は、内向きに引っ張られ、側枝口にさらなるカバーを追加し得る。
【００４９】
分岐部病変を治療するために使用される多くの送達システムは、側枝の中に配置される、側シースまたは側枝ガイドワイヤを有する。ほとんどの場合、側シースまたは側枝ワイヤは、ステントの近位側の下方を通過し、ステントの側面開口部を通して退出する。本実施形態では、側シースまたはガイドワイヤは、近位ウィング３１３の下方および遠位ウィング３１３の上方を通過し、それは、遠位ウィング展開を妨げ得る。４つのウィング３１３を有することは、ウィング３１３の間に空間を作成し、側枝カテーテルシースまたはガイドワイヤが、ウィング３１３を妨げることなく、側枝に対して展開されることを可能にするため、有利である。
【００５０】
ステントは、バルーン膨張によって拡張し、中間ステント領域における主血管を支持する、図８ａに示す、別の半径方向に拡張可能な構造３０６をさらに備える。この領域は、主血管のカバーを可能にするように、多くの異なるパターンを有して設計され得る。
【００５１】
ウィング３１３はまた、ステントが、ステントの正確な位置決めを補助するために、放射線不透過性マーカをさらに備え得るように、修正されている。例えば、図８ａにおいて、金、プラチナ、タンタル等の放射線不透過性材料から製造される放射線不透過性マーカ３０８は、ウィング３１３上でステント３００に取り付けられ得る。マーカ３０８は、例えば、かしめ、溶接、または溶融によって、ウィング３１３に取り付けられ得る。
【００５２】
これらの４つのマーカ３０８は、医師が、ステント拡張前に、側枝に対してステントのフレア部分を観察するのを補助し、かつステントをより正確に位置付けるのに役立つため、有利である。また、医師が血管側枝に対して展開されるフレア部分を見ることを可能にする。これは、医師が側枝位置を識別するのを支援するだけではなく、側枝領域の展開後治療のために、第２のステントを配置するか、または側枝にワイヤを再誘導するのを支援するためにも有利である。さらに、ステント上に４つのマーカを有することによって、医師が、ステント展開前に、蛍光透視法でステントの回転配向を決定することを可能にする。４つのマーカの全部が検出され得る時、これは、ステントの側面部分が蛍光透視スクリーンに面しているか、または１８０度反対の方を向いているかのいずれかの表示である。次いで、医師は、デバイスにトルクを与え、口の方向を向いている側面図を示す２つのマーカのみが観察されるまで、それを回転させることができ、それによって、ステントが展開のために適切に整列されていることを確認する。
【００５３】
本明細書に記載する基本的なステント設計は、典型的には、６〜８ミリメートルの長さの比較的短いステントをもたらす。さらに、ステントの構造は、ステント展開中に短縮し、分岐部領域に向かう支柱の運動を引き起こし、分岐部領域へのさらなる支持をもたらすように設計され得る。
【００５４】
主血管において、平均病変長さは、約１５ミリメートルであり、ほとんどの病変は、１０〜２０ミリメートルの範囲である。分岐部の部位に短いステントを配置することは、しばしば、分岐部ステントの近位および遠位の両方に追加のステントを配置する必要がある。これは、追加のステントが、送達されたステントを通過する際に絡む可能性があるため、困難であり好ましくない。この理由から、近位および遠位の両方でステントに長さを追加し、典型的には、１０〜２０ミリメートルの間である、様々な長さのステント設計を提供することが好ましい。追加の延長構造は、側面部分の周囲に対称的にステントに追加され得るか、またはステントの近位もしくは遠位セクションに追加され得る。この追加構造は、血管壁を支持する多くの異なる形状を有して設計され得る。
【００５５】
多くのそのような形状は、すでに記載されている。一般的な設計は、例えば、拡張前に半径方向に折り畳まれ、バルーン拡張後に半径方向に開かれる、正弦波状リングの列を備える。これらの正弦波状リングは、一般的には、種々のコネクタ設計と相互接続される。コネクタ設計は、ステントが拡張中に短くなることを可能にするか、あるいは、コネクタ設計は、ステントが拡張中に長くなることを可能にする。例えば、正弦波状リングの列が山部から山部に配置され、コネクタが列の隣接する山部を結合する時に、ステントは、拡張中に短くなる。一方で、隣接するリングが隣接する谷部間のコネクタによって相互接続される場合、ステントは、拡張中に長くなる。したがって、ステント側面部分の周囲で短くなることを補うように、拡張中に長くなり、１０〜２０ミリメートルの範囲の長さを提供するステントを製造するために、さらなる列が追加され得る。
【００５６】
図８ａは、上記のように、ステントが拡張中に長くなるように、隣接する半径方向に拡張可能な構造３０１を接続する、追加の支柱３１０を示す。図８ａは、ステント３００の両側で対称的な、半径方向に拡張可能な構造３０１を示す。しかしながら、近位端または遠位端のいずれかは、異なる長さのステントを製造するために、隣接する半径方向に拡張可能な構造３０１の間に支柱３１０を有する、追加の半径方向に拡張可能な構造３０１を備え得る。さらに、他の分岐部ステントに関して上記に考察される修正および変化の全てが、図８ａの実施形態に適用され得る。
【００５７】
別の実施形態では、図１０のステント２００は、収縮構成および拡張構成を有する。収縮構成において、ステントの近位領域は、第１の直径に収縮され、ステントの遠位領域は、第２のより小さい直径に収縮される。また、フレア部分２０３の近位領域は、ステントの近位領域と同一面になり、フレア部分２０３の遠位領域もまた、ステントの遠位領域と同一面になる。そのようなステント設計２００の一実施例を図１０〜１３に示し、図１０〜１２は、ステント２００の二次元図を示し、図１３は、バルーン２０上に載置される、同一のステント２００を示す。
【００５８】
別の実施形態では、図１０〜１３は、すでに考察される分岐部設計１０と同様の、入口部ステント設計２００の一実施例を説明する。入口部ステント設計２００は、拡張するように設計される、図１０に示す構造２０１と、半径方向に拡張可能な構造２０１の間で接続するコネクタ２０２と、図１１に示す縁部分２０３とを備える。半径方向に拡張可能な構造２０１は、必ずしも円周リングを形成するとは限らず、コネクタ２０２の両側にぶら下がる要素から作られる。構造は、コネクタ２０２が開くことを可能にしながら、側枝血管を支持するように拡張する。
【００５９】
コネクタ２０２は、バルーン表面に沿ってではなく、外向きに変形するような幾何学的選好を有するように設計される。いったん拡張型構造２０１が拡張し、コネクタ２０２が開くことを可能にすると、コネクタ２０２は、外向きに偏向させられる。縁部分２０３は、接続支柱２０５と相互接続される、図１２に示す２つのウィング２０４を備える。これらのウィング２０４は、コネクタ２０２上に位置し、コネクタ２０２が偏向する時に、側枝口に対して外向きに展開される。本実施例に示すウィング２０４は対称であるが、それぞれが、異なる分岐部の角度のより良好な支持を可能にするように、異なるサイズまたは設計を有し得る。代替のウィング設計の一実施例は、蛇行支柱を備える。ウィング２０４が展開される時に、接続支柱２０５は、引っ張られ、側枝口にさらなるカバーを追加し得る。
【００６０】
ステント２００は、バルーンの膨張によって拡張し、口に近いステント領域における側枝血管を支持する、図１０に示す、別の半径方向に拡張可能な構造２０６をさらに備える。ステントのこの領域は、側枝血管のカバーを可能にするように、多くの異なるパターンを有して設計され得る。
【００６１】
別の実施形態では、ステントは、拡張型構造２０１なしで相互に直接取り付けられる、一連のコネクタ２０２から成ってもよい。この場合、ステント２００は、３つ以上のコネクタ２０２を含み得る。コネクタの数は、２〜６、またはそれ以上であり得る。
【００６２】
図１４〜１６は、入口部ステント拡張のプロセスを示す。図１４は、血管ＢＶの中でバルーン２０を覆って収縮されるステント２００を示し、図１５は、ステント２００が拡張された後に展開されるステントの縁部分２０３を示す。図１６は、バルーン２０が引き出された後の完全に拡張されたステント２００を示す。図２１は、ステントの中心軸に対するフレア部分の角度αを示し、それは、１０〜１５０度の範囲である。フレア部分は、ステント本体の端部に配置されている。
【００６３】
別の実施形態では、ステント本体は、遠位端の付近において口により近いステントの領域とは異なる剛性を有する。これによって、口により近いステント領域が最初に拡張する。ステントの遠位領域および縁部分の展開は、バルーンの設計を、縁部分領域においてより大きい直径を有するように変更することによって達成され得る。別の実施例は、ステントの縁部分により近いほど、より薄いバルーン壁厚である。このような縁部分は、側枝口に対して押される。縁部分に近い領域の初期の拡張は、ステント本体を展開する前に、ステントを所定の位置に押し込む。バルーン遠位領域設計は、壁厚、モールド設計、またはポリマーの熱処理によって制御され得る。
【００６４】
ステントの異なる領域の半径方向剛性の違いは、種々の手段によって達成され得る。１つの選択肢は、縁部分に最も近いステント領域における支柱の幅、または厚さを低減することである。別の選択肢は、より低い剛性が望ましい場合、より長い支柱が使用することである。別の考えられる方法は、より低い半径方向剛性が望ましい領域において、交差する支柱間の間隔を増大させることである。
【００６５】
一実施形態では、縁部分構造は、９０度の角度に展開するように設計される。別の変化形では、縁部分は、種々の所定の角度に展開するように設計される。随意に、縁部分は、小さい分岐部の角度の構造に適合するように、異なる角度で傾斜させられ得る。広がりの角度を制御するためのさらなる方法は、ステント拡張のために使用されるバルーンで、ステントの異なるセクションに異なる膨張圧力を印加することによる。
【００６６】
別の実施形態では、ステントは、対称的であり、縁部分２０３の両方のウィング２０４は、同一の方法で、同一の角度に展開する。あるいは、ステントは、対称的ではなくてもよく、したがって、縁部分２０３の遠位領域は、フレア部分の近位領域と比較してより大きい角度で展開する。これは、近位側の接続支柱２０２により小さい力を伝達し、より小さく偏向させ、ウィング２０４をより低い角度に持ち上げることによって達成され得る。
【００６７】
接続支柱２０２上により小さい力を伝達する方法の一実施例は、より長い、より薄い、またはその両方のいずれかである、半径方向に拡張可能な構造支柱を製造することによって、半径方向に拡張可能な構造２０１をより弱くすることである。同様に、遠位側の接続支柱２０２を硬くすることは、より大きい力を伝達し、したがって、より偏向させ、それによって、遠位ウィング２０４を近位ウィングよりも大きい角度に持ち上げる。あるいは、ウィング２０４は、異なる特性を可能にするように、かつ、選択的薬物送達等の他の利点を最大限にするように、異なる設計を有し得る。図１４〜１６は、相互に対立するウィング２０４を示す。ウィングの数は、１〜８つのウィング、好ましくは２〜４つのウィングと異なり得る。
【００６８】
側枝のテイクオフ角度が９０度未満である時、口の形態は、図１７〜１９に示すように、円筒状に対称ではない。その形態に適応するために、ステント２００は、角のある形状を有し得、角のある形状は、収縮されたステントプロファイルが近位端においてある角度で切断されることを意味する（図１７）。ウィング２０４は、ステント軸の周囲で、徐々に変化し、非対称的であり得、したがって、一方のウィングは、他方よりもステントの遠位端に近い。ステント２００がバルーン（２０）によって血管（ＢＶ）の中で展開される時に、ウィング２０４は、図１７〜１９に示すように、口の角のある形に適合する。
【００６９】
ウィングはまた、口の遠位側が近位側よりも長いため、長さが異なり得る。口の遠位側のプロファイルは、口の近位側のプロファイルとは異なる。ウィングは、同一、または、異なる入口部領域に適応するために異なるプロファイルを取り得る。
【００７０】
図２２および２２ａは、分岐部ステント設計１０ａを示す。図２２は、広げられ平らにされた分岐部ステント１０ａを二次元的に示す。図２２ａおよび２２ｂは、それぞれ、側面図および斜視図において、その半径方向に拡張した構成の分岐部ステント１０ａを示す。ステント１０ａは、概して、上記のステント、例えば、ステント１０および３００と同様である。ステント１０ａは、半径方向に拡張可能な構造１１とフレア部分１３とを備える。ステント１０ａと上記のステントとの主な違いは、フレア部分１３の近位ウィング１４ａと遠位ウィング１４ｂとが異なる長さを有することである。図２２および２２ａに示すように、近位ウィング１４ａは、遠位ウィング１４ｂよりも長い。
【００７１】
ステント１０ａは、半径方向に拡張可能な構造１１とフレア部分１３との間にＵ字形コネクタ１２をさらに備える。ステント１０ａは、典型的には、単一構造を有し、例えば、半径方向に拡張可能な構造１１、コネクタ１２、およびフレア部分１３を含むステントパターン全体が、単一のチューブからレーザ切断され得る。半径方向に拡張可能な構造１１は、コネクタ１２の両側に取り付けられるが、必ずしも円周リングを形成するとは限らない。半径方向に拡張可能な構造１１は、主血管を支持するように拡張する。コネクタ１２は、構造１１を拡張するために使用されるバルーンの表面に沿ってではなく、外向きに変形するような幾何学的選好を有するように設計される。つまり、コネクタ１２の支柱は、コネクタ１２が、半径方向に外向きの拡張力、例えば、バルーンの拡張に応答して、外向きに変形するように、サイズ決定および配置される。典型的には、バルーンの拡張による構造１１の拡張は、コネクタ１２を開かせ、外向きに偏向させ、フレア部分１３を側枝血管に対して外向きに偏向させる。場合によっては、フレア部分１３は、構造１１を拡張させるバルーン膨張とは別のバルーン膨張によって拡張され得る。例えば、半径方向に拡張可能な構造１１の展開が、フレア部分１３の下にあるプラークを適切に圧縮しなかった場合に、フレア部分１３を拡張するために、別個のバルーン膨張が使用され得る。
【００７２】
例えば、米国特許第５，６０７，４４４号、第５，８６８，７７７号、ＰＣＴ公開第００／４４３１９号および第０３／１０５６９５号に記載されるような、多くの従来のステントフレア領域は、ステントが拡張されるにつれて曲げられる、脆弱化された、またはより薄い領域を有することに依存する。しかしながら、これらの脆弱化された、またはより薄い領域は、分岐部における入口部病変に対してより弱い、または不十分な支持を提供する可能性がある。代わりに、Ｕ字形コネクタ１２が、バルーン表面に沿ってではなく、外向きに変形するような幾何学的選好を有するように設計される。
【００７３】
構造１１と、コネクタ１２と、フレア部分１３とを含む、ステント１０ａは、典型的には、均一な厚さを有する。構造１１の支柱の厚さおよび幅が概して等しい一方で、コネクタ１２の幅は、その厚さよりも大きくなるように設計される。より大きい幅対厚さ比は、コネクタ１２の慣性モーメントを増加させる。例えば、構造１１の支柱の幅対厚さ比が約１であり得る一方で（例えば、支柱は、約０．１ｍｍの幅および約０．１ｍｍの厚さである）、コネクタ１２の幅対厚さ比は、約２．６であり得る（例えば、コネクタ１２は、約０．２６ｍｍの幅および約０．１ｍｍの厚さである）。バルーン拡張は、構造１１とコネクタ１２とを含む、ステント１０ａに拡張力を印加する。コネクタ１２の幅の拡大は、バルーン表面に沿ったその慣性モーメントを増加させ、したがって、バルーン表面に沿った変形に対するその抵抗力も増加させる。概して、コネクタ１２の幅が大きくなるほど、コネクタ１２を開くために必要とされるバルーン拡張力は、大きくなる。ある特定の厚さ対幅比において、バルーン表面に沿って変形することへのコネクタ１２の抵抗力は、外向きに変形することへの抵抗力よりも大きい。したがって、バルーン拡張力は、コネクタ１２を外向きに変形させる。一方で、構造１１の隣接する支柱に接続するコネクタは、外向きに変形するために必要とされる厚さ対幅比を欠いており、したがって、バルーン表面に沿って変形する。
【００７４】
フレア部分１３は、ウィング１４ａと１４ｂとを備える。図２２に示すように、近位ウィング１４ａおよび遠位ウィング１４ｂは、それぞれ、２つのウィングを備える。しかしながら、近位ウィング１４ａおよび遠位ウィング１４ｂは、それぞれ、３つ以上のウィングを備えてもよく、またはそれぞれ、単一のウィングを備え得る。フレア部分１３はまた、拡張される時に口に対する支持を提供する、支持支柱１７を備え得る。フレア部分１３を展開し、側枝血管および口の中のプラーク抵抗力に打ち勝つために、例えば、約１０〜１５ａｔｍの高い拡張力が必要とされ得る。ウィング１４ａおよび１４ｂの幅が大きいほど、それらの慣性モーメントは、大きくなり、支持支柱１７に分散される拡張力は、大きくなる。また、ウィング１４ａ、１４ｂのより大きい幅は、コネクタ１２が開くために、より大きい拡張力を必要とし得る。したがって、コネクタ１２は、よりウィング１４ａおよび１４ｂに向かって拡張力を分散するように設計され得る。コネクタ１２は、捻れ部分１２ａと脚部分１２ｂとを備え得る。捻れ部分１２ａがウィング１４ａおよび１４ｂの付近に位置付けられる一方で、脚部分１２ｂは、構造１１により近く位置付けられる。脚部分１２ｂは、捻れ部分１２ａより広く、および／またはより長く、したがって、より剛になるように設計され得る。したがって、コネクタ１２の外向きの変形は、主に捻れ部分１２ａにおいて生じ得る。脚部分１２ｂはまた、コネクタ１２を開くために印加されるトルクを増加させ、コネクタ１２を開くために必要とされるバルーン拡張力を低減する。
【００７５】
コネクタ１２のサイズおよびその幅対厚さ比は、フレア部分１３を拡張するために必要とされる拡張力に比例する。したがって、コネクタ１２のサイズおよびその幅対厚さ比は、調整され得る。例えば、ステント１０ａが小さい側枝血管用に設計され、支持支柱１７を含まない場合、コネクタ１２のサイズおよびその幅対厚さ比は、より小さくなり得る。別の実施例は、フレア部分がステントの端部に位置する、入口部ステント２００等の入口部ステントである。そのような入口部ステントは、一列のより小さいＵ字形コネクタを備えてもよく、それらのそれぞれは、より小さいウィングを展開し、したがって、より小さいバルーン拡張力を必要とする。
【００７６】
図２３は、分岐部に対して拡張される、分岐部ステント１０ａを示す。ステント１０ａの本体が主血管ＢＶに対して拡張される一方で、ウィング１４ａ、１４ｂは、少なくとも側枝口の壁に接触するように拡張される。分岐部ステント１０ａおよび半径方向に拡張可能な構造１１は、本体軸２３１を画定する。ステント１０ａが血管ＢＶを支持するように拡張される時、本体軸２３１は、主血管ＢＶの縦軸と平行である。側枝血管ＳＢの縦軸２３２もまた、理解しやすくするために、点線で示される。側枝血管ＳＢと主血管ＢＶとの交差点は、近位交差角度２３０ａおよび遠位交差角度２３０ｂを画定する。より長い近位ウィング１４ａが、近位交差２３０ａに対応する角度２５０に開く。
【００７７】
また、側枝血管ＳＢと主血管ＢＶとの間に移行ゾーンまたは口も存在する。この移行ゾーンは、近位移行角度２４０ａおよび遠位移行角度２４０ｂを画定する。近位移行角度２４０ａおよび遠位移行角度２４０ｂは、それぞれ、近位および遠位曲率半径を有する。より短い遠位ウィング１４ｂは、この遠位曲率半径に対応する角度２５５に開く。典型的には、より長い近位ウィング１４ａは、より短い遠位ウィング１４ｂよりも、ステント１０ａの本体に対してより大きい角度に開く。例えば、図２３に示すように、より長い近位ウィング１４ａがステント１０ａの本体に対して１３０°の角度に開く一方で、より短い遠位ウィング１４ｂは、ステント１０ａの本体に対して１０５°の角度に開く。
【００７８】
ステント１０ａの近位および遠位ウィング１４ａ、１４ｂを異なる角度に開き、異なる長さを持たせることは、多くの利点を有し得る。ステント１０ａが分岐部に対して拡張される時に、近位ウィング１４ａおよび遠位ウィング１４ｂは、側枝ＳＢの壁および口の壁とより緊密に一致することができる。また、遠位ウィング１４ｂが、例えば、近位ウィング１４ａと同じ長さであり、点線２３ｂを通して延在することによって、より長い場合は、遠位ウィング１４ｂは、血流を妨害する可能性があり、側枝ＳＢの治療のためのステント１０ａを通る追加のバルーンまたはステントのアクセスを制限または阻止する可能性がある。
【００７９】
図２４は、ステント１０ａの近位および遠位ウィング１４ａ、１４ｂを異なる角度に開き、異なる長さを持たせることの別の利点を示す。図２４は、側枝血管ＳＢに対して拡張される側枝ステント２４０を示す。側枝ステント２４０は、近位端２４１ａと遠位端２４１ｂとを有する。近位端２４１ａは、ステント１０ａの近位および遠位ウィング１４ａ、１４ｂに非常に近接して位置付けられ得る。この近接した位置決めは、ステント２４０の近位端２４１ａとステント１０ａの近位および遠位ウィング１４ａ、１４ｂとの間の間隙を最小限に抑えることができ、したがって、その間で再狭窄が起こる可能性を最小限に抑える。この近接した位置決めはまた、側枝ステント２４０の近位部分とステント１０ａの近位および遠位ウィング１４ａ、１４ｂとの間のいかなる重なりも最小限に抑えるか、または完全に回避さえすることができる。主血管ＢＶの中への側枝ステント２４０の任意の突出もまた、最小限に抑えるか、または完全に回避さえすることができる。主血管ＢＶの中への側枝ステント２４０の突出は、主血管ＢＶの中の血流を制限する可能性があり、しばしば、主血管の中に複数の金属層をもたらす。これらの複数の金属層は、血栓症を起こす傾向があり、再治療介入が必要とされる場合、側枝血管ＳＢへの将来のアクセスを制限する可能性がある。間隙および重なりを最小限に抑えながら、側枝ステント２４０およびステント１０ａを近接して位置付ける能力は、そのような問題の発生を低減するか、防止さえすることができる。
【００８０】
一実施形態では、本明細書に記載するステントは、ステントの正確な位置決めを補助するために、別の実施形態における３０と同様の放射線不透過性マーカを備え得る。一実施例は、異なる位置でステントに取り付けられ得、蛍光透視法を介して観察され得る、金、プラチナ、タンタル等の放射線不透過性材料から作られる、放射線不透過性マーカである。これらの放射線不透過性マーカの好ましい位置は、縁部分のウィング２０４である。フレア部分のウィング２０４のそれぞれに配置される、放射線不透過性マーカを有することによって、医師が、ステント拡張前に、口に対して縁部分２０３がどこに位置付けられるかを決定するのを支援し、かつステントを正確に位置付けるのに役立つ。また、医師が口を覆って展開される縁部分２０３を見ることを可能にする。これは、医師が側枝位置を識別するのを支援するだけではなく、側枝領域の展開後治療のために、第２のステントを配置するか、または側枝にワイヤを再誘導するのを支援するためにも有利である。
【００８１】
ステントは、ステンレス鋼、コバルトクロム、チタン、ニッケルチタン合金、ニオブ合金、または体内埋込での使用に好適な任意の他の材料等の生体適合性合金から作られ得る。ステントは、ＰＴＦＥまたはポリマー膜等の移植材料をさらに含み得る。ステントは、ポリマーを有するか、または有しない、抗炎症薬または他の治療薬で被覆され得る。ニッケルチタン合金等の自己拡張型材料の使用は、任意であるが、ステントの機能性および縁部分の自己開放に必須ではない。ステントは、異なるポリマー製剤、マグネシウム合金、および身体状態下で再吸収性または吸収性である他の材料等の再吸収性または吸収性材料から作られ得る。
【００８２】
一実施形態では、ステント２００は、ステント本体、縁部分２０３、および本体と縁部分２０３とを接続する任意のてこ機構２０２または２０５の３つのセクションを備える。てこ機構２０２または２０５は、本体の部分的拡張または本体バルーンの膨張から生じる力および変位が伝達され、縁部分２０３を拡張するために利用されるような方法で、縁部分２０３および本体を接続するように設計される。あるいは、てこ機構２０２または２０５は、いったん本体バルーンが膨張すると、縁部分２０３を展開するのを支援するために、口縁部分２０３または本体の設計と一体化され得、ステントの残りの部分と同一の方法で製造され得る。例えば、サイド部分およびてこ機構を含む、ステントパターン全体が、チューブからレーザ切断され得る。
【００８３】
本発明の別の実施形態では、本体および縁部分は、同一のパターンまたは同一のパターン特徴を共有する。ステントのこれらの２つの部分は、本体拡張から生じる幾何学的変化および力を活用することによって、縁部分を展開することを目的とした、異なる設計特徴を有するてこ機構によって接続される。
【００８４】
代替の実施形態では、縁部分の拡張は、本体拡張の完了前に生じる。これは、分岐部領域におけるステントの位置決めおよび整列を支援し、ステントシステムが分岐部の角度を獲得することを可能にし、局所的構造に適合するのに役立つ。
【００８５】
あるいは、別の実施形態では、ステントの本体は、２つ以上のパターンを有する。この場合、縁部分の位置に近いステントの領域は、縁部分からさらに離れたステントの領域とは異なるパターンを有する。縁部分は、それらのパターンのうちの１つを有するか、異なるパターンを有するか、または何のパターンも有しないかのいずれかであり得る。
【００８６】
ステント設計は、縁部分を展開するための追加の手段を必要とすることなく、単一バルーンを有する送達システムの使用を可能にする。本実施形態では、システムのプロファイルは、他の分岐部または入口部ステントシステムと比較して非常に低くなることができ、典型的には、０．０６インチよりも低く、好ましくは０．０５インチよりも低く、通常は、分岐部または入口部病変専用ではない、従来のステントの典型的なプロファイルである０．０４インチよりも低い。この低プロファイルは、ステントの設計および自動的に展開される縁部分によって達成され得る。
【００８７】
さらなる実施形態では、ステントは、再狭窄を低減するか、または炎症を最小限に抑えるか、または患者に対して有益な結果を有する血管の中の生物学的プロセスに影響を与えるのに役立ち得る、酸化イリジウム等の生体適合性酸化層、生分解性であるかどうかを問わず、薬物含有ポリマーコーティング、または薬物分子を含む、種々のコーティングで被覆され得る。
【００８８】
さらに別の実施形態では、ステントは、収縮構成および拡張構成を有する。通常、収縮構成において、縁部分は、ステントと共に収縮されるが、縁部分の支柱が必ずしも収縮された円筒状ステント表面と同一面にならないため、必ずしも収縮された本体と同一面になるわけではない。しかしながら、縁部分は、ステントの本体と同一面に収縮される場合もある。別の変化形では、ステントの近位端または遠位端は、ステントの中間領域よりも小さい直径に収縮される。
【００８９】
本発明の方法、カテーテル、およびシステムは、幅広い管腔疾病および疾患の治療に有用な薬物を含む、幅広い活性物質を送達するために利用され得る。本発明の方法および装置は、本明細書において活性物質と総称される、幅広い治療薬および医薬品、特に、血管および他の管腔疾患を治療するのに好適なものを送達するのに特に有用である。例えば、パクリタキセル等の抗増殖剤および抗有糸分裂剤、抗炎症薬、シロリムス（ラパマイシン）等の免疫抑制剤、葉酸類似体等の抗増殖剤および抗有糸分裂代謝拮抗剤、ならびに患者に利益を与えることができる、任意の他の治療薬である。活性物質は、様々な方法でステント上またはステント内に提供され得る。例えば、活性物質は、典型的には、浸漬、噴霧、塗装、プラズマ蒸着、電気めっき、遠心分離システム等によって、ステントの露出表面の少なくとも一部分にわたって被覆され得る。しかしながら、より典型的には、活性物質は、ポリマー担体に組み込まれ得る。好適なポリマー担体は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＬＧ）、コラーゲン等を含むもの等、再吸収性であり得る。あるいは、ポリマー担体は、多孔質であるが非再吸収性の材料であり得る。
【００９０】
上記が本発明の好ましい実施形態の完全な説明である一方で、特許請求の範囲によって定義されるその範囲から逸脱することなく、種々の代替、修正、追加、および置換が可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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