【手続補正書】
【提出日】平成20年11月17日(2008.11.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
抗癌タンパク質または抗増殖性タンパク質をコードするDNAプラスミドと、脂質およびポリエチレングリコールに共有結合したポリエチレンイミン（PEI）バックボーンとを含むリポポリマーを含む、医薬組成物。
【請求項２】
（a）抗癌タンパク質または抗増殖性タンパク質をコードするDNAプラスミドと、脂質およびポリエチレングリコールに共有結合したポリエチレンイミン（PEI）バックボーンを含むリポポリマーとを含む、医薬組成物、および（b）癌の治療または過剰増殖性疾患の治療のための少なくとも一つの医薬用物質、を、同時にまたは異なる時点で投与することができる、癌の治療または過剰増殖性疾患の治療のための少なくとも一つの医薬用物質をさらに含む、請求項1に記載の医薬組成物。
【請求項３】
DNAプラスミドが、インターロイキン-2、インターロイキン-4、インターロイキン-7、インターロイキン-12、インターロイキン-15、インターフェロン-α、インターフェロン-β、インターフェロン-γ、コロニー刺激因子、顆粒球-マクロファージコロニー刺激因子、抗-血管形成剤、チミジンキナーゼ、p53、IP10、p16、TNF-α、Fas-リガンド、腫瘍抗原、ウィルス性抗原、細菌性抗原、またはそれらのいずれかの組合せ、からなる群から選択されるタンパク質をコードする、請求項1または2に記載の医薬組成物。
【請求項４】
DNAプラスミドが、インターロイキン-12をコードする、請求項1または2に記載の医薬組成物。
【請求項５】
DNAプラスミドが、インターロイキン-2、インターロイキン-4、インターロイキン-7、インターロイキン-12、インターロイキン-15、インターフェロン-α、インターフェロン-β、インターフェロン-γ、コロニー刺激因子、顆粒球-マクロファージコロニー刺激因子、血管新生阻害剤、チミジンキナーゼ、p53、IP10、p16、TNF-α、Fas-リガンド、腫瘍抗原、ウィルス性抗原、および細菌性抗原、からなる群からいずれかの組合せ、において選択される1つより多いタンパク質をコードする、請求項1または2に記載の医薬組成物。
【請求項６】
DNAプラスミドが、腫瘍増殖および転移に必要とされるタンパク質の発現を阻害する様に設計された短いヘアピンRNAをコードする、請求項1または2に記載の医薬組成物。
【請求項７】
DNAプラスミドが、短いヘアピンRNA、およびインターロイキン-2、インターロイキン-4、インターロイキン-7、インターロイキン-12、インターロイキン-15、インターフェロン-α、インターフェロン-β、インターフェロン-γ、コロニー刺激因子、顆粒球-マクロファージ刺激因子、抗-血管形成剤、チミジンキナーゼ、p53、IP10、p16、TNF-α、eNOS、iNOS、Fas-リガンド、腫瘍抗原、ウィルス性抗原、細菌性抗原、およびそれらのいずれかの組合せ、からなる群から選択されるタンパク質をコードする、請求項1または2に記載の医薬組成物。
【請求項８】
DNAプラスミドが、DNA中のリン酸モルに対するリポポリマー中の窒素モルで0.1：100〜100：1のモル比で、リポポリマーと複合体を形成する、請求項1〜7のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項９】
ポリエチレンイミンが、100-500,000ダルトンの分子量を有する直鎖または分岐鎖構造を有する、請求項1〜8のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
脂質およびポリエチレングリコールの両方が、共有結合によりPEIバックボーンに直接的に結合している、請求項1〜9のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
脂質が、ポリエチレングリコールスペーサーを介してPEIバックボーンに対して結合している、請求項1〜10のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
ポリエチレングリコールが、50〜20,000ダルトンの分子量を有する、請求項1〜11のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
脂質が、コレステロール、コレステロール誘導体、C12〜C18脂肪酸または脂肪酸誘導体である、請求項1〜12のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
ポリエチレングリコールのPEIに対するモル比が、0.1：1〜500：1の範囲内である、請求項1〜13のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
脂質のPEIに対するモル比が、0.1：1〜500：1の範囲内である、請求項1〜14のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
ポリエチレンイミンが、さらに標的化成分を含み、ここで標的化成分がポリエチレンイミンバックボーンに直接的に結合するかまたはポリエチレングリコールリンカーを介して結合する、請求項1〜15のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
標的化成分が、トランスフェリン、アシアロ糖タンパク質、抗体、抗体フラグメント、低密度リポタンパク質、インターロイキン類、GM-CSF、G-CSF、M-CSF、幹細胞因子、エリスロポエチン、上皮細胞増殖因子（EGF）、インスリン、アシアロオロソムコイド、マンノース-6-リン酸、マンノース、ルイスxおよびシアリルルイスx、N-アセチルラクトサミン、葉酸、ガラクトース、ラクトース、およびトロンボモジュリン、ポリミキシンBやヘマグルチニンHA2などの融合誘導因子（fusogenic agents）、リソゾーム刺激性物質（lysosomotrophic agents）、核局在シグナル（NLS）、およびそれらのいずれかの組合せ、からなる群から選択される、請求項16に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
リポポリマーと標的化成分とのモル比が、1：0.1〜1：100の範囲内である、請求項16または17に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
医薬用物質が、癌の治療または過剰増殖性疾患の治療のための、化学療法薬、血管新生阻害剤、抗癌ペプチド、モノクローナル抗体、およびそれらの組合せ、からなる群から選択される、請求項2〜18のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
医薬用物質が、アドリアマイシン、ブレオマイシン、シスプラチン、カルボプラチン、ドキソルビシン、5-フルオロウラシル、パクリタキセル、トポテカン、カルムスチン、ゲムシタビン、または同一クラスのいずれかの関連する化学療法剤、およびこれらの組合せ、からなる群から選択される化学療法薬または抗癌剤である、請求項2〜18のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
医薬用物質が、インターロイキン-2、インターロイキン-4、インターロイキン-7、インターロイキン-12、IL-15、インターフェロン-α、インターフェロン-β、インターフェロン-γ、コロニー刺激因子、顆粒球-マクロファージコロニー刺激因子、血管新生阻害剤、TNF-α、eNOS、iNOS、IP10、p16、細菌性抗原、ウィルス性抗原、腫瘍抗原、およびこれらいずれかの組合せ、からなる群から選択されるポリペプチドである、請求項2〜19のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
医薬用物質が抗体である、請求項2〜18のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
医薬用物質が、CD20抗体、HER2/neu抗体、抗-VEGF抗体、上皮成長因子受容体抗体、およびその放射性同位体抱合物、からなる群から選択される抗癌抗体である、請求項2〜18のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
医薬用物質が、静脈内投与、経口投与または腹腔内投与により投与される、請求項2〜23のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
抗癌タンパク質または抗増殖性タンパク質をコードするDNAプラスミド、および脂質およびポリエチレングリコールに共有結合したPEIバックボーンを含むリポポリマーが、少なくとも1つの医薬用物質の投与前に投与される、請求項2〜24のいずれか1項に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
抗癌タンパク質または抗増殖性タンパク質をコードするDNAプラスミド、および脂質およびポリエチレングリコールに共有結合したPEIバックボーンを含むリポポリマーが、少なくとも1つの医薬用物質の投与後に投与される、請求項2〜24のいずれか1項に記載の医薬組成物。