(57)【要約】医療機器のための清掃用具が開示される。医療装置は、内部空洞の開口部を有するキャップを含み、開口部は医療機器の一部を受容するように適合される。清掃用具は、医療機器の一部を受容する前に洗浄剤を含む圧縮可能な材料を更に含み、すなわち、清掃材料は、洗浄剤が予め充填されている。キャップは、医療機器の一部にキャップの摩擦に基づく嵌合のための摩擦形成部材を更に含む。
2012528689.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外面に複数の垂直な凸部を含む外面と、医療機器の一部を受容するように適合された、単一の内部空洞への開口部と、を有し、さらに該単一の内部空洞周囲に位置する、前記医療機器の前記一部に前記キャップの摩擦に基づく嵌合を伴う摩擦形成部材を含むねじ山を更に含むキャップと、
前記医療機器の前記一部を受容する前に洗浄剤を含み、さらに前記単一の内部空洞に少なくとも部分的に固定され、前記洗浄剤により前記一部を掃除および清掃するように適合された圧縮可能な清掃材料と、
を含む、医療機器のための清掃用具。
【請求項２】
前記摩擦成形部材が、前記ねじ山に少なくとも１つの突起を含むことを特徴とする請求項１に記載の清掃用具。
【請求項３】
前記少なくとも１つの突起が、前記医療機器の前記一部を形成する材料よりも柔らかい材料から形成されていることを特徴とする請求項２に記載の清掃用具。
【請求項４】
前記摩擦形成部材が、前記開口部から前記キャップの内側の頭部に向かって内側に増加する厚さを有する前記ねじ山を含むことを特徴とする請求項１に記載の清掃用具。
【請求項５】
前記摩擦形成部材が、前記開口部から前記キャップの内側の頭部に向かって内側に減少する直径の前記ねじ山を含むことを特徴とする請求項１に記載の清掃用具。
【請求項６】
前記キャップの前記開口部が楕円形状であることを特徴とする請求項１に記載の清掃用具。
【請求項７】
前記少なくとも１つの突起が前記キャップ内で上方に延在して形成され、前記キャップが前記医療機器の前記一部に接続されると、該少なくとも１つの突起が真っ直ぐになるように適合されることを特徴とする請求項２に記載の清掃用具。
【請求項８】
単一の内部空洞と、該単一の内部空洞内に医療機器のメスコネクタの少なくとも一部を受容する開口部とを有するキャップと、
前記メスコネクタと係合するねじ山を有し、前記メスコネクタ上に前記キャップの摩擦に基づく嵌合を形成するための摩擦形成部材を更に含む、前記キャップの前記開口部の前記単一の内部空洞に連結されたねじリングと、
前記医療機器の前記メスコネクタの前記一部を受容する前に洗浄剤を含み、前記メスコネクタに半径方向の圧縮を与えるように適合された前記単一の内部空洞内の清掃材料と、
を含む、医療機器のメスコネクタのための清掃システム。
【請求項９】
外面に複数の垂直な凸部を含む外面と、医療機器の一部を受容するように適合された、単一の内部空洞への開口部と、を有し、さらに該単一の内部空洞周囲に位置する、前記医療機器の前記一部から前記キャップの除去を防止するためのキャップ除去防止部材を含むねじ山を更に含むキャップと、
前記医療機器の前記一部を受容する前に洗浄剤を含み、さらに前記単一の内部空洞に少なくとも部分的に固定され、前記洗浄剤により前記一部を掃除および清掃するように適合された圧縮可能な清掃材料と、
を含む、医療機器のための清掃用具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００９年６月１日に出願された「ＭＥＤＩＣＡＬ  ＩＭＰＬＥＭＥＮＴ  ＣＬＥＡＮＩＮＧ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＦＲＩＣＴＩＯＮ−ＢＡＳＥＤ  ＦＩＴＴＩＮＧ」と題した米国仮特許出願第６１/１８３,０３９号（本出願の全体の開示は、参照によって本明細書内に組み込まれる）に対する優先権の利益を米国特許法１１９条に基づいて主張する。
【０００２】
本願発明は、清掃用具（または洗浄用具、cleaning device）、さらにとりわけ、コネクタから病原菌、他の有害な材料または汚染物質を除去し、かつコネクタ部分または他の医療機器に摩擦に基づく（または摩擦ベース、friction-based）嵌合を用いる汎用コネクタ（universal connector）キャップに関する。
【背景技術】
【０００３】
医療分野では、しばしば、患者への流体投与を支援するように様々な装置にチューブを接続する要求がある。図１Ａおよび１Ｂに示すように、様々な装置の異なる製造業者からのチューブと部品とを互いに接続できるように、標準的なコネクタ１００が開発された。標準的なコネクタ１００は、概して、メスコネクタ１０４内に挿入されるオスコネクタ１０２（または、本明細書内で置換可能な「ポート（port）」）から成り、図１Ａに示すように、摩擦が両コネクタを一体に保持するであろう。左側のオスコネクタ１０２のテーパーは、右側のメスコネクタ１０４のテーパーに密着し、流体密封である摩擦または圧縮タイプの接続を形成するように適合される。静動脈アクセスライン（intravenous or arterial access line）または静動脈アクセス装置（すなわち、制限無しにカテーテル、ＩＶセット、増設装置の止水栓（extension set stopcock）、注射器、バルブ等を含む）への、または、からの流体の注入または吸引のために、コネクタ１００のこのタイプは、ルアー（Luer）として知られている。ルアーコネクタの大きさは、ＩＳＯ５９４−１および５９４−２で見出されるであろう。
【０００４】
ルアーは、２つのコネクタが螺合することを可能にし、かつ支援する（それによって、再び、摩擦は保持力であった）ねじ機構（threading mechanism）によって後に改善された。このねじ機構は、ユーザーが、オスコネクタおよびメスコネクタ１０２、１０４を更に容易に共にねじ込むことを可能にする単なる機能強化であった。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
メスコネクタ１０４が、接続されずに開放したままであると、感染、流体の漏出および患者への開放したアクセスを有することに起因した他の問題の更なる危険性がある。この「開放（open）」問題を排除するように、図１Ｂに示すように、ゴムポート１０６は、メスコネクタ１０４に使用でき、注射に用いるまでメスコネクタ１０４を閉鎖した状態で維持できる。ゴムポート１０６は、一般的に、針で貫通し、または他のチューブにメスコネクタ１０４を接続するように除去できる。
【０００６】
メスコネクタ１０４は、分離した隔壁（またはスプリットセプタム、split septum）、付勢された隔壁（biased septum）、移動可能なピストン等（外す必要があると、オスコネクタ１０２によって閉鎖場所から移動できるが、必要に応じて閉鎖場所まで弾性的に戻る（spring back）ことができる）のようないくつかの他の機構の１つにより更に改善された。この用具は危険な針を除去し、かつメスコネクタ１０４の閉鎖が自動的であったため、この用具は極めて好ましかった。この用具は、一般的に、ニードルレスアダプター（needleless adapter）またはルアー作動バルブ（ＬＡＶ）と呼ばれている。例えば、標準的な注射器におけるルアーテーパーを有するオスポート（luer tapered male port）は、２つのポートが共に押し付けられ、または螺合した時、針無しに、メス側の移動した形状部を通る（または周りに）流路を開くことができる。流体の注入の後、注射器はねじが外された/除去された。除去される際、この無針形体（付勢されたプラグ/ピストン（biased plug/piston）、分離した隔壁または他の移動可能な構成）は、ユーザーとの相互作用無しに、標準的な閉鎖場所まで自動的に戻って付勢される。
【０００７】
この改善は、針を除去し、かつ開放したポートの危険性（open port risk）を減少することによって流体の投与を容易にしたがしかし、外観が、まだ、接触および空気の汚染に曝されたままであろうため、挿入前に殺菌シートの使用を更に必要としていた。
【０００８】
オス形状無しでは、どのようなキャップまたは囲い（exposure）をもバルブに保持できる摩擦は、実質的には存在しない。小さく振る動作またはねじを外す（unscrew）動作は、メス側からキャップを除去するであろう。ほとんど全ての現在市販されているねじ装置は、ボルトに用いられるのと同じようなねじ山（thread）を形成する「ねじ（screw）」成形プロセスを用いる。別の部品の追加無しでは、この製造方法は、ルアーテーパーが除去されると、所定の場所にキャップを保持する手段の開発（または発展、development）に役立たない。さらに、ＩＳＯ規格の存在にもかかわらず、メスルアーのねじ山構成の様々な形態がまだ存在しているため、従来のねじ山構成を用いることは困難である。様々な形態は、一般的な解決策を構成するのを極端に難しくしている。従来の「ねじ」成形プロセスの使用は、この問題を解決しそうにないであろう。
【０００９】
追加の部品の更なるコストおよびユーザーの不満無しに、キャップが意図せず除去されることを防止する手段への要求がある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本明細書は、医療機器のための清掃用具（cleaning device）を示す。清掃用具は、医療機器の一部を受容するように適合される、内部空洞への開口部を有するキャップを含む。清掃用具は、医療機器の前記一部を受容する前に洗浄剤（cleaning agent）を含む圧縮可能な清掃材料（すなわち、清掃材料は、洗浄剤が予め充填されている）を更に含む。圧縮可能な清掃材料は、内部空洞に少なくとも部分的に固定され、洗浄剤により前記一部を掃除および清掃するように適合される。
【００１１】
キャップは、医療機器の前記一部にキャップの摩擦に基づく嵌合（fitting）を形成するための摩擦形成部材（friction-forming member）を更に含む。または、キャップは、好ましくは、内部空洞の開口部のねじ山（threading）から突出する部材を更に含み、一旦、キャップが医療機器の前記一部に適合されると、キャップに与えられる力が所定のしきい値の力を越えるまで、キャップの容易な除去を防止する。
【００１２】
１以上の実施形態の詳細が、以下の添付図面と本明細書に示される。他の特徴と利点とは、本明細書ならびに添付図面およびクレームから明らかになるであろう。
【００１３】
これらの態様および他の態様が、以下の添付図面を参照して詳細に示されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１Ａ】図１Ａおよび図１Ｂは、ルアータイプコネクタのオスコネクタおよびメスコネクタを示す。
【図１Ｂ】図１Ａおよび図１Ｂは、ルアータイプコネクタのオスコネクタおよびメスコネクタを示す。
【図２Ａ】図２Ａおよび図２Ｂは、ルアーのメスコネクタを清掃するためのキャップを示す。
【図２Ｂ】図２Ａおよび図２Ｂは、ルアーのメスコネクタを清掃するためのキャップを示す。
【図３Ａ】図３Ａおよび図３Ｂは、摩擦形成部材を含む、キャップのためのねじリング（threaded ring）を示す。
【図３Ｂ】図３Ａおよび図３Ｂは、摩擦形成部材を含む、キャップのためのねじリングを示す。
【００１５】
様々な図の同様の参照符号は、同様の要素を示す。
【００１６】
ルアー作動バルブ２００（ＬＡＶ‘ｓ）は、一般的に、ポリカーボネートまたはアクリルのような硬い材料から作られ、図２Ａおよび２Ｂに示すように、オスコネクタ２０２とメスコネクタ２０４とを含む。このルアーのメス接続部（female connection）は、ねじ山２０５と谷径部とを有する。
【００１７】
２００７年２月１２日出願の米国特許出願第１１/７０５,８０５号（この発明の内容は、全ての目的のために参照によって本明細書内に組み込まれる）に例示されるように、キャップ形状の清掃用具２１０が、メス接続部２０４を清掃するように大きさにされ、適合される。ＬＡＶｓのような医療機器のための清掃用具２１０は、内部空洞２１６への開口部２１４を有するキャップ２１２を含む。開口部２１４の内面は、医療機器２００の一部を受容するように適合された１以上のねじ山２２２を含む。清掃用具２１０は、圧縮可能な材料から形成され、内部空洞２１６に少なくとも部分的に固定された清掃材料２１８を更に含む。清掃材料２１８は、洗浄剤を含み、該洗浄剤は、医療機器２００の一部にキャップをねじ込み、適合することによって、該一部から病原菌および他の有害な材料を効果的に排除する（とりわけ、キャップ２１０が所定の期間前記一部に適合される場合）。キャップ２１０の開口部２１４の内面に固定して設置するように適合されたねじリング２２０によって、清掃用具２１０の１以上のねじ山２２２を備えることができる。
【００１８】
図３Ａは、１以上のねじ山２２２を備えたねじリング２２０の平面図を示し、図３Ｂは、断面図を示す。いくつかの実施形態によれば、材料がねじ山２２２に追加され、医療機器２００のメス接続部２０４の一方または両方の外面に摩擦を与え、キャップ２１０が医療機器２００のメス接続部２０４から外れるのを防ぐ。いくつかの実施形態では、キャップのねじ山２２は、ＩＳＯ規格のルアーのねじ山（ISO Luer Standard thread）に対応する。図３Ａおよび３Ｂに示すように、ねじリング２２０は、ねじ山２２２と、ねじ山２２２の少なくとも１つの突起２２４との両方を一体化する。それぞれの突起２２４は、摩擦形成部材を備え、かつ医療機器のメス接続部の谷径部を押し、メス接続部のねじ山形状の側面を押し、所定の部分に２１０を保持する摩擦をもたらす。
【００１９】
ねじ山２２２および１以上の突起２２４は、圧縮接続（または圧縮適合、compression fit）を形成し、この適合された部分からキャップが誤って除去されるのを防止するように協動する。図３Ａに示す実施形態は、対称であり、すなわち「上下」がない。従って、自動化された組立作業中、ねじ山の方向は重要でなく、ねじリング２２０の組立ておよびキャップ２１０の製造を容易かつ効率的にしている。
【００２０】
キャップ２１０のねじ山２２２および/または追加された材料の突起２２４は、別のタイプのプラスチックまたはゴム等のような、キャップ２１０またはメスコネクタよりも柔らかくより圧縮可能な材料から作ることができる。メス側を押す形状は、いくつかの方法で機能できるであろう。この追加された材料は、摩擦をもたらすように、より硬いメスルアーのＬＡＶの谷底部（root）もしくは本体、またはねじ山を押すことができる。この追加された材料は、使い捨て状況（single use scenario）を形成するように、ねじ山を押す部分がねじ山２２２の外側またはねじ山２２２の側面を押す場所にプラスチックを動かすこともできる。この材料は、設置を容易にし、除去をより難しくするように、様々な形に更に歪むことができる。
【００２１】
さらに、キャップ２１０は、ねじ込まれる代わりに、またはそれに加えて、押し付けられるために構成でき、歯付き保持座金（star retaining washer）と機能が似ている、ＬＡＶのメス接続部２０４のねじ山または谷底部を押す「フラップ（flaps）」形状のねじ山２２２の突起２２４を備えている。突出しているフラップは、キャップがメスのねじ山全体を押すことができるように曲がることができる。一旦、ねじ山またはねじ山の一部を越えると、「フラップ」は、キャップ２１０の意図しない除去を防止するように、曲がっていない状態に自然に戻るであろう。キャップ２１０を除去するように、フラップがねじ山のトラック（track）に到達している（または見出している、find）キャップ２１０を外すことができるかもしれないが、ユーザーは、キャップ２１０の突起２２４および/またはねじ山２２２による抵抗力を乗り越え、所定のしきい値の力を越える際に、ちょうどキャップを除去できるであろう。
【００２２】
配向性（または方向性、orientation）が、利用可能なオプションであると、突起２２４は、キャップ２１０の導入を容易にし、意図しない除去を妨害するように一方向に更に容易に曲がるように形成できる。同じ考えが、キャップがねじ込まれるにつれ、より厚くなるねじ山厚さにより達成でき、ユーザーは、妨害が始まる前にねじ山に更に容易に付け始めることができる。
【００２３】
または、メスルアーの谷底部およびねじ山を妨害するように、標準的なキャップへの材料の追加がある。実施例は、取り外し可能なねじ山接着剤であり、箔ライナー（foil liner）を細く切り、該箔ライナーを２つのアセンブリの妨害として維持でき、追加の部品を加えずに妨害を加える。
【００２４】
別のタイプの妨害は、十分に可撓性がある、ポリプロピレン、ラバー、シリコンまたはポリエチレンのような十分に柔らかい材料から作られたキャップを用いることにより与えることができ、ねじ山全体にねじ込むまたは押す動作は、このより柔らかい材料を効果的に歪ませるが、キャップを除去する際に摩擦を追加するように即座に元に戻る。
【００２５】
別の実施形態では、キャップの表面仕上げは、メスルアーのねじ山または谷底部に摩擦を効果的にもたらすギザギザ（knurl）または艶消し（matte）仕上げのような小さな形状を有することができるであろう。別の実施形態では、キャップは、ねじ込む動作または押す動作の間にキャップが円形になりやすいであろう楕円形に作ることができ、円形に戻るように長い側面を押すと容易に除去することができる。再度、柔らかく可撓性のある材料を用いることができる。
【００２６】
円形から僅かに外れた（すなわち、楕円形）キャップと、ねじ山と、の組合せにより、キャップがバルブ上に設置されると、キャップは、バルブの「円形の（circular）」形状に一致する。このようにして、様々な大きさのバルブに圧縮力を与える。そして、キャップは、除去される際に元の円形ではない形状に戻る。
【００２７】
別の実施形態では、従来のアンワインド成形法（または巻戻し成形法、unwind method  of molding）は、ねじ山を製造し、必要な摩擦をもたらすように用いることができる。キャップのねじ山および/または谷径部は、この部分がＬＡＶにねじ込まれるにつれてサイズ（ねじ山の内径はキャップの開口部から離れるにつれ減少する）が徐々に増加するように成形できる。
【００２８】
この形状は、ユーザーがねじ式（screw-on）プロセスを容易に開始することを可能にし、キャップがＬＡＶにねじ込まれるにつれ、この抵抗力は、キャップの除去を可能にするのに適した、または好ましい乗り越えられる抵抗力まで増加するであろう。これらの機構は、ねじを外すプロセスまたはプラスチック工具による簡単な引っ張りを利用して実施できる。さらに、押し付け式（press-on）機構は、同じように機能できるであろう。ねじ山を押すこの機構は、多数の層を有することができ、第１の層は、ねじ山を越えて容易に曲がるであろうが、他の層は、より強い、または更なる押す動作を必要とするように、厚さまたは内径が変更（すなわち増加）できる。この保持形状部は、ポリプロピレン、ゴム、ポリエチレン等のような可撓性のある材料から作ることができ、異なる形状に切断され、多数のシートからなる該材料の多数の面を有することができ、または異なって相互に作用するように曲がることができる。この切断形状部は、この形状部がねじ山を押す際に、ユーザーがカチッという音（click）を聞くことができる、中央の円弧（arc）のそれぞれの断面に異なる直径を有することもできる。
【００２９】
いくつかの実施形態が上記に詳細に示されるが、他の修正は可能である。他の実施形態は、特許請求の範囲の技術的範囲内であってよい。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【国際調査報告】
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