(57)【要約】人の心臓内または維管束系内への埋め込みに適した軸流ロータリポンプが開示されている。このポンプは、血液の流入口（４）と、そこから長手方向に離れた血液の排出口（５）と、流入口から排出口にまで長手方向に延びる主血流路（６）とを備え、さらに電気モータ固定子（７）を含んでいる管状ケーシング（１、２）を含み、回転要素の外面とケーシングの内面との間には、間隙が存在し、電気モータ固定子により駆動されるように構成されている電気モータ回転子部（１０）と、血流路にそって血液を推進させる回転インペラ（１１）とを含んでいる回転要素（３）を含んでおり、ケーシングは、開いた前端を備え、固定子を封入した一体的に成型された上流管状部材（２）並びに開いた前端および後端を備え、インペラを包囲する一体的に成型された下流管状部材（１）として形成されており、下流管状部材は、上流管状部材の前端の開口部に液密状態にフィットした後端を有している。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人の心臓内または維管束系内への埋め込みに適した軸流ロータリポンプにおいて、
（ａ）長形管状ケーシング（１、２）であって、該ケーシングは、血液の流入口（４）と、該流入口（４）から長手方向に離れた血液の排出口（５）と、前記ケーシングの内部に沿って前記流入口から前記排出口にまで長手方向に延びる主血流路（６）とを備えており、さらに電気モータ固定子（７）を含んでいる管状ケーシング（１、２）と、
（ｂ）前記ケーシング内にフィットするように構成されている長形回転要素（３）であって、該回転要素の外面と、前記ケーシングの内面との間に間隙を備えており、前記回転要素は、前記電気モータ固定子により駆動されるように構成されている電気モータ回転子部（１０）と、前記血流路にそって血液を推進させる回転インペラ（１１）とを含んでいる回転要素（３）と、を含んでおり、
前記ケーシングは、開いた前端を備え、前記固定子を封入した一体的に成型された上流管状部材（２）並びに開いた前端および後端を備え、前記インペラを包囲する一体的に成型された下流管状部材（１）として形成されており、該下流管状部材は、前記上流管状部材の前端の開口部に液密状態にフィットした後端を有していることを特徴とする軸流ロータリポンプ。
【請求項２】
それぞれの前記管状部材は、成型アンダーカットを有していないことを特徴とする請求項１記載のポンプ。
【請求項３】
それぞれの前記管状部材は、長手対称軸を有していることを特徴とする請求項１又は２記載のポンプ。
【請求項４】
前記回転要素と前記インペラは、共同で一体式成型物を形成していることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載のポンプ。
【請求項５】
前記下流管状部材は、前記開口部にスライド式にフィットすることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載のポンプ。
【請求項６】
前記入口は、前記下流管状部材の後端周囲の対応する形状部と相補的に係合する形状部を有していることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載のポンプ。
【請求項７】
前記下流管状部材は、過剰挿入を防止するための周縁鍔部を有していることを特徴とする請求項５又は６記載のポンプ。
【請求項８】
前記上流管状部材の前端の開口部は、該上流管状部材の後端の開口部よりも大きな径を有していることを特徴とする請求項１から７のいずれかに記載のポンプ。
【請求項９】
前記上流管状部材の前端の開口部は、該上流管状部材の後端の外径よりも大きな径を有していることを特徴とする請求項１から７のいずれかに記載のポンプ。
【請求項１０】
前記上流管状部材は、周辺に間隔を開けて血液のための一連の流入口を備えていることを特徴とする請求項１から９のいずれかに記載のポンプ。
【請求項１１】
前記流入口は、該流入口の上流から下流に延びる一連の長手ウェブ（２０）により互いに分離されていることを特徴とする請求項１０記載のポンプ。
【請求項１２】
前記ウェブには、前記上流管状部材の周囲の一部に延びている補強材が提供されていることを特徴とする請求項１１記載のポンプ。
【請求項１３】
前記回転要素には、前記上流管状部材に相補的に対応する段差面（１８）に存在する周囲で延びる軸受部（１６）が提供されていることを特徴とする請求項１から１２のいずれかに記載のポンプ。
【請求項１４】
前記段差面は、前記回転要素の軸に対して略垂直であるか、あるいは鈍角であることを特徴とする請求項１３記載のポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人の心臓内または維管束系内に埋め込むのに適した小型心臓ポンプに関する。
【背景技術】
【０００２】
心不全は、毎年死亡者が何千人にも及ぶ世界的健康問題の１つである。最近まで進行した段階の心不全を治癒的に治療する唯一の方法は、心臓移植または人工心臓の埋め込みであった。しかしドナーの心臓は、需要のほんの一部を満たせるだけであり、この人工心臓は、装置に関わる技術的な問題によって幅広く受け入れらるまでには至っていない。
【０００３】
この三十年間で移植装置への繋ぎとしての心室補助装置（ＶＡＤ）の受け入れが進んだ。この心室補助装置は、心臓移植を待っている間、長期に亘って体内に埋め込まれ、疾患心臓と共に活動して心臓からの血液の送り出しを助け、患者を存命させ、及び／又は生活の質の向上を助ける。患者によっては、これら装置の利用は、予期せぬ結果をもたらした。
【０００４】
一定期間に亘る心臓への負荷の減少は、左心室の大きな自然回復をもたらした。この効果は、ドナーの心臓が得られないかも知れない多くの患者に希望を与える。なぜなら初期段階でのＶＡＤの埋め込みが、病気が最終段階にまで進行する前に患者の病状を改善させる可能性があるからである。また、たとえドナーの心臓が入手可能であっても心臓移植を受けるよりは自身の心臓を有し続けることのほうが望ましい。
【０００５】
現在のところＶＡＤの利用を妨げている主要な理由の１つは、その装置を装着させるには大掛かりな侵襲性の外科処置を必要とすることである。ＶＡＤの取り付けには、典型的には、胸骨切開、心肺バイパスおよび心臓と胸部の大動脈に対する大掛かりな処置が要求される。
【０００６】
今日、心不全の最終段階である患者の場合を除いてこのような外科処置の費用および危険性は正当であるとは評価されていない。もしＶＡＤまたは同様な循環補助装置（ＣＡＤ）の長期埋め込みが今より軽度な侵襲性外科処置によって達成でき、胸部切開や心肺バイパスの必要性を理想的に排除できれば、ＣＡＤを使用した初期段階心不全の治療は、今より一般的になり、普遍化されるであろう。
【０００７】
ＣＡＤの今より軽い侵襲的埋め込み処置のカギは、ＣＡＤを可能な限り小型化し、侵襲的外科処置を不要とするように“鍵穴（小穴）”形態を利用して装置を埋め込めるようにすることである。
【０００８】
ＣＡＤの利用拡大を妨げている他の主要な理由は、現存装置の価格である。装置の製造には、概して高価な特殊材料と製造プロセスが必要であり、結果的に非常に高価な製品となっている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上述に鑑み、人の心臓内または維管束系内への埋め込みに適し、低コストの製造が可能な小型心臓ポンプの開発が望まれる。
【００１０】
また、人の心臓内または維管束系内への最少限度の侵襲性による埋め込みに適し、低コスト製造法によって製造できる心臓ポンプの提供が望まれる。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
人の心臓内または維管束系内への埋め込みに適した、知られたタイプの軸流ロータリポンプは、一般的に長形管状ケーシング（包囲体）を含む。このケーシングは、血液の流入口と、その流入口から長手方向に離れた血液の流出口と、ケーシングの内側に沿って流入口から流出口への軸血液流路とを含んでいる。ケーシングは、さらに電気モータ固定子を含む。このポンプは、さらにケーシング内にフィットするようにアレンジされた長形回転要素を含む。この回転要素の外面と、ケーシングの内面との間には、スペースが設けられている。筒状の回転要素は、電気モータ固定子によって駆動されるように設計されている電気モータのロータ部（回転子）を含んでいる。
【００１２】
典型的には、このようなポンプは、心臓の左心室に入れられて左心室補助装置（ＬＶＡＤ）として運用される。心臓の他の房を補助する目的に利用することは可能である。そのようなポンプの一例は、一体化されている電気モータによって駆動される軸流ロータリポンプである。
【００１３】
本発明によれば、ケーシングは、開いた前端を有した上流（後方）管状部材と、開いた前端と後端とを有した下流（前方）管状部材とで形成されている。上流管状部材は、血流のステータを含み、インペラを包囲する下流管状部材は、上流管状部材に（好ましくは内部で）フィットしている後端を有する。心臓ポンプの好適な特徴は、「請求の範囲」において記載されている。
【００１４】
下流管状部材の後端と上流管状部材との嵌合は、これら２つの管状部材間に流路を存在させず、微細線、鋭利縁部その他血流を阻害するような障害物を存在させないように提供される。
【００１５】
上流管状要素と下流管状要素およびオプションで回転要素のそれぞれが選択された生理学的に許容である消毒可能で成形可能な、例えばポリエステルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）並びに高性能ポリアミド等のエンジニアリングプラスチック材料で製造されることが望ましい。
【００１６】
他の成形可能な材料、例えば生体適合性セラミックまたは金属が代用可能である。特に上流管状要素と下流管状要素のそれぞれが一体成型品であることが望ましい。さらに、それぞれの管状要素が長手対称軸を有し、及び／又は成型アンダーカットが存在しないことも望ましい。下流管状要素、上流管状要素および回転要素のそれぞれは、同じ材料であっても、異なる材料であっても構わない。
【００１７】
好ましくは上流管状部材は、オーバーモールディングとして知られる成型法による一体成型物として形成される。ここでは、モータ固定子は、前述のように成型材料内に封入されている。
【００１８】
好ましくは、上流管状部材は、その前端に開口部を有している。その開口部は、下流管状部材の後端を受領するように形状化されている。下流管状部材は、その開口部にスライドして嵌合できる。あるいはその開口部は、例えば互いにプレスフィットまたはスナップフィットできるように下流管状部材の後端の周囲で対応する形状部と相補的に係合するような形状部を有することができる。特に後者の実施態様では、好ましくは下流管状要素は、周縁鍔部を有し、過剰挿入を防止する。
【００１９】
好ましくは、上流管状部材の前端の開口部は、上流管状部材の後端の開口部よりも大きな径を有する。好ましくは、その開口部は、上流管状部材の後端の外径よりも大きな外径を有する。この特徴は、上流管状部材をアンダーカットがない２部分成型によって一体成型物として形成（前述のように固定子の周囲でオーバーモールド成型）させる。
【００２０】
さらに好ましくは、上流管状部材は、その周囲に血液のための一連の流入口を有する。それら流入口は、周囲に間隔を開けて配置されている。このような流入口は、一連の長手方向に延びるリブ（翼体）によって互いに分離できる。好ましくは、リブは、流入口の上流から流入口の下流にまで延びている。さらに好ましくは、そのようなリブには、物理的補強部が提供されている。この補強部は、上流管状部材の周囲を延びている。
【００２１】
本発明のさらなる好適な実施態様では、回転要素には、相補的に周面に提供され、上流管状部材の開口部側に向かって周囲で拡がる面が提供される。例えばそのような相補面は、回転要素の長手軸に対してほぼ垂直であるか、鈍角（すなわち、回転要素の軸に対して９０°以上で１８０°以下）である。相補面には、適した軸受要素が提供される。この点に関しては、添付図面で図示する実施例を使用して以下で解説する。
【００２２】
本発明の実施例およびその好適な特徴を、添付の図面を利用して以下で詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、本発明の第１実施例によるポンプの斜視図である。
【図２】図２は、図１のポンプの切欠き斜視図である。
【図３】図３は、図１のポンプの断面図である。
【図４】図４は、図１のポンプの分解図である。
【図５】図５は、本発明の第２実施例によるポンプの切欠き斜視図である。
【図６】図６は、図５のポンプの断面図である。
【図７】図７は、本発明の第３実施例によるポンプの断面図である。
【図８】図８は、本発明の第４実施例によるポンプの断面図である。
【図９】図９は、本発明の第５実施例によるポンプの断面図である。
【図１０】図１０は、本発明のポンプの管状ケーシングを製造するための例示的な製造設備の概略断面図である。
【図１１】図１１は、図１０の断面図に対して直角方向である製造設備の別断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図１から図４にかけて、小型軸流電気モータ駆動ロータリ血液ポンプが図示されている。このポンプは、前方（下流）の長手に延びる中空管状ケーシング１と、共軸関係である後方（上流）の長手に延びる管状ケーシング２と、前方ケーシング１と後方ケーシング２の共通軸に沿って回転クレアランスが提供された長手に延びる回転要素３とを含んでいる。血液流入口４は、後方ケーシング２の側壁に提供され、血液排出口５は、前方ケーシング１が提供するポンプの端部に提供されている。主血流路６は、流入口４と排出口５との間に提供されている。
【００２５】
後方ケーシング２と一体的にモータ固定子７が提供されている。これは、モータコイル８と積層部９とを含む。回転要素３は、モータコイル８と協調するように設計されている少なくとも１つのモータ磁石１０を含む。
【００２６】
回転要素３は、推進装置１１も含み、主血流路６を通る流れを発生させる。前方ケーシング１は、流体ステータ（安定翼）１２を含み、インペラ１１によって血流に分与される渦流の一部を回収し、ポンプの効率を改善する。
【００２７】
主血流路に加えて、運用中にポンプをほぼ磨耗させない無接触設計にて、回転要素３と後方ケーシング２の円筒内面との間に副血流路１３が提供される。この副血流路１３は、後方ケーシング２の円筒内面と回転要素３との間の放射クレアランス（間隙部）と、後方ケーシング２の内部段差面１８と回転要素３の環状フランジ１４との間の周囲クレアランスとにより形成される。
【００２８】
主血流路からの副血流路１３への入口は、後方ケーシング２の開端部１５により提供される。副血流路から主血流路への出口は、後方ケーシング２の内部段差面１８と回転要素３の環状フランジ１４との間に提供される。
【００２９】
副血流路１３は、回転要素３を前方ケーシング１および後方ケーシング２から効果的に分離あるいはそれらと間隔を開け、長手流体力軸受部１６と放射流体力軸受部１７とを含む流体力軸受構造がこの実施例に提供されている。これら流体力軸受部は、回転要素３を中央配置させ、回転要素がポンプの固定部と接触することを防止する。
【００３０】
長手流体力軸受部１６は、回転要素３の環状フランジ１４上に配置され、後方ケーシング２の対応する段差面１８に作用する。従って長手流体力軸受部１６は、インペラ１１により発生する押作用力に抗することができる。ポンプは、１方向にのみ作用し、連続的に作動するので、長手方向に回転要素３を安定させるには、１つの長手流体力軸受部１６が必要となるだけである。
【００３１】
放射流体力軸受部１７は、回転要素３と後方ケーシング２との間のクレアランス内に配置され、回転要素３をポンプの固定部分から離れるように中央配置させる。一般的に放射流体力軸受部１７は、最良の中央配置が提供されるように可能な限り離れて配置されるべきである。
【００３２】
副血流路１３の通流は、血液が副血流路１３を通って送られるように主ポンプの流入口４の低圧領域に存在する排出口によって誘導される。必要であれば小型ポンプ翼板のごとき形態物が副血流路１３に付け加えられ、そこを通過する流体速度を増加させる。
【００３３】
後方ケーシング２は、前述のモータ固定子７と、長手に延びる接続ウェブ（翼部）２０によってモータ固定子７に一体式に接続された前方環状体１９とを含む。接続ウェブ２０間で長手方向に延びる間隙は、ポンプが完全に組み立てられるとポンプ流入口４を形成し、流入口４が心臓の他の構造部に対して吸引作用を発揮するのを防止する。前方環状体１９の内径は、モータ固定子７の外径よりも大きく、オーバーモールディングのごとき低コスト製造技術を使用して後方ケーシング２を製造させる。
【００３４】
図４で示すポンプは、組立を容易とし、製造コストを低減させるように設計されている。回転要素３は、後方ケーシング２内に落下され、前方ケーシング１により保持される。同じことが以下で説明する第２実施例から第５実施例にまで適用される。
【００３５】
図５と図６では、本発明の第２実施例が図示されている。第２実施例は、長手方向の流体力軸受領域において第１実施例とは異なる。第１実施例では、長手流体力軸受部１６は、回転要素３の回転軸に対して垂直であったが、第２実施例では、傾斜軸受部２１が使用される。この設計は利点を有する。すなわちインペラ１１の押作用力により後方ケーシング２の対応する傾斜面に押し付けられると傾斜した流体力軸受部２１は、自己中央配置能力を備えるからである。また、副血流路１３は、第２実施例ではさらにスムーズな形状になっている。
【００３６】
第２実施例のその他の特徴は、全て第１実施例のものに類似する。
【００３７】
図７では、本発明の第３実施例が図示されている。第３実施例は、流体ステータ１２の中央に静止ハブ２２を有するとことで第１実施例および第２実施例とは異なっている。流体ステータ１２でのハブ２２の追加は、ポンプ効率の改善に繋がる改良流体パターンを創出する可能性を提供する。
【００３８】
静止ハブ２２に関する可能な問題点は、間隙２３がハブ２２と回転要素３との間に創出されることである。この間隙は、血栓を形成させ易い。この問題を解決するため、中央ボア孔２４が回転要素３の中央を通過して提供され、間隙２３に血液を通流させ、ポンプの開端部１５から排出させる。
【００３９】
第３実施例のその他の特徴は、全て前述の実施例のものと類似する。
【００４０】
図８には、本発明の第４実施例が図示されている。第４実施例は、回転要素３の中央ボア孔２４とは反対側にて、静止ハブ２２に中央ボア孔２５を提供していることで第３実施例とは異なる。静止ハブ２２の中央ボア孔２５は、回転要素３と静止ハブ２２との間で間隙２３に血液を通流させることで第３実施例の回転要素３の中央ボア孔２４と同機能を果たす。
【００４１】
第４実施例のその他の特徴は、全て上記の実施例のものと類似する。
【００４２】
図９では、本発明の第５実施例が図示されている。第５実施例は、回動軸受２６に搭載された回転要素３を有することで前記の実施例とは異なる。回動軸受２６は、長手方向および放射方向の作用力に抗することができるため、前述の実施例の環状フランジ１４、長手流体力軸受部１６および放射流体力軸受部１７は不要である。後方ケーシング２の段差面１８も不要であり、流入口４は、最良のスムーズな形態に形成される。
【００４３】
第５実施例のその他の全特徴は、前述の実施例のものに類似する。
【００４４】
図１０と図１１は、前述の実施例で説明したポンプ形態が成型等の低コスト製造プロセスによる製造に適応すべく、どのように改良されているかを示す。
【００４５】
図１０で図示するアレンジは、後方ケーシング２を図示しており、その中の前方環状体１９の内径は、モータ固定子部分７の外径よりも大きい。これで後方ケーシング２を、前方成型設備の半体２７および後方成型設備の半体２８だけを含んだ成形型内で容易に形成させる。接続ウェブ２０は、完全な環体をどこにも創出しないので、これらは、後方成型設備の半体２８の局所空洞部（図示せず）により創出可能であり、型抜き線に沿った（または成型設備の分離方向の）アンダーカットは存在しない。モータコイル８とモータ積層部９は、従来方法により一体成型（オーバーモールディング）で封入される。アンダーカットが存在しないため、当該部分は、単純な２部分成型によって形成可能であり、崩壊式金型のごとき専用の成型設備を必要としない。
【００４６】
図１１は、前方ケーシング１がどのように２部分成型設備で形成されるかを示す。この設備は、前方成型設備の半体２７’と後方成型設備の半体２８’とを前述の後方ケーシング２に関して説明したのと同様に利用するものである。成型は、引抜き線に沿ってアンダーカットがないものであるべきであり、その結果として、後方ケーシング２は、前述のように前方ケーシング１にフィットする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
2012523875.tif 000014
2012523875.tif 000015
2012523875.tif 000016