(57)【要約】  植え込まれた医療デバイスの１つ以上の機能を調整するための方法が開示される。方法は、患者の心血管圧を測定することと、圧力が測定された時点での患者の心周期の１つ以上の特性に基づいて心血管圧を評価することと、圧力に基づいてデバイスの１つ以上の機能を調整することとを含む。また、植え込まれた医療デバイスで患者の心血管圧を査定する方法が開示され、方法は、患者の心臓の心周期の１つ以上の特性を検出することと、患者の心血管圧を検出することと、患者の心臓の心周期の１つ以上の特性に基づいて心血管圧を分類することと、分類と共に心血管圧を表示することとを含む。また、患者の心血管圧の収集および表示のためのシステムが開示される。
2012525952.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植え込まれた医療デバイスの１つ以上の機能を調整する方法であって、該方法は、  
（ａ）患者の心血管圧を測定することと、
（ｂ）該心血管圧が測定された時点での該患者の心周期の１つ以上の特性に基づいて該心血管圧を評価することと、
（ｃ）該心血管圧に基づいて該植え込まれた医療デバイスの１つ以上の機能を調整することと
を含む、方法。
【請求項２】
前記心血管圧は、血管内圧および心内圧のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記心血管圧は、肺動脈圧を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記植え込まれた医療デバイスは、前記患者の心臓に適用される電気刺激を提供することが可能である、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記植え込まれた医療デバイスは、心臓ペーシング療法を提供するように構成されている、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
調整することは、植込み型医療デバイスの１つ以上の機能を低減すること、該１つ以上の機能を増大すること、該１つ以上の機能を停止すること、および該１つ以上の機能を開始することのうちの１つ以上を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記植え込まれた医療デバイスの１つ以上の機能を調整することは、ペーシングモード、ペーシングレート、ペーシング部位、パルス波形、房室（ＡＶ）インターバル、両室遅延、不応期、感知回路の感応度、レート上限、レート下限、およびヒステレシスから成るグループから選択された１つ以上の心臓ペーシングパラメータを調整することを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
患者の心血管圧を査定する方法であって、該方法は、
（ａ）該患者の心臓の心周期の１つ以上の特性を検出することと、
（ｂ）該患者の心血管圧を検出することと、
（ｃ）該心血管圧が検出された時点での該患者の心臓の心周期の１つ以上の特性に基づいて該心血管圧を分類することと、
（ｄ）分類と共に該心血管圧を表示することと
を含む、方法。
【請求項９】
心周期の１つ以上の特性を検出すること、前記心血管圧を検出すること、および該心血管圧を分類することのうちの少なくとも１つが植え込まれた医療デバイスによって少なくとも部分的に実行される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記植え込まれた医療デバイスは、心臓ペーシング療法を提供するように構成されている、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記心血管圧に基づいて前記心臓ペーシング療法のプログラミングを調整するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記心血管圧は、
（ｉ）心周期の種類に従って心血管圧を分類することと、
（ｉｉ）測定インターバル全体を分類するために多数派の心周期の種類を使用して心血管圧を分類するが、要約的な計算値から異なる種類の周期を除外することと、
（ｉｉｉ）  測定インターバル全体を分類するために多数派の心周期の種類を使用して心血管圧を分類し、要約的な計算値に異なる種類の周期を含むことと、
（ｉｖ）  要約的な計算値において異なる種類の心周期を異なる重みで重み付けすることによって心血管圧を分類することと
から成る群から選択されたスキームによって分類される、請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
前記心血管圧は、本来的周期およびペーシングされた周期により分類される、請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
前記ペーシングされた周期に対する心血管圧は、ペーシング部位、ページングモード、房室（ＡＶ）インターバル、両室遅延、ペーシング波形、およびペーシングレートのうちの２つ以上によりさらに分類される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
患者の心血管圧の収集および表示のためのシステムであって、該システムは、
（ａ）該患者の心臓の心周期の特性を表す第一の信号を生成することが可能な１つ以上の心周期センサと、
（ｂ）該患者の心臓の心血管圧を表す第二の信号を生成することが可能な１つ以上の圧力センサと、
（ｃ）心周期データおよび圧力データの形式において患者情報を保存することが可能なデータベースに該第一の信号および該第二の信号を送信するように構成された１つ以上のトランスミッタと、
（ｄ）該心周期データに基づいて該心血管圧を分類するように構成されたプロセッサと、
（ｅ）該心血管圧の分類を示すディスプレイと
を含む、システム。
【請求項１６】
前記心周期センサが前記患者の体内に植え込まれている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記心周期センサが前記患者の体外に配置されている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
心血管圧は、肺動脈圧を含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１９】
１つ以上の心血管圧センサが前記患者の体内に植え込まれている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２０】
１つ以上の心血管圧センサが前記患者の体外に配置されている、請求項１５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、アメリカ合衆国を除く全ての国の指定に対する出願者であるＣａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．（アメリカ合衆国籍企業）の名義で、そしてアメリカ合衆国のみの指定に対する出願者であるＪｅｆｆｒｅｙ  Ｅ．Ｓｔａｈｍａｎｎ（アメリカ合衆国民）の名義で２０１０年６月３日にＰＣＴ国際特許出願として出願され、２００９年６月３日に出願された米国特許出願第６１／１８３，７９４号に対して優先権を主張し、この内容は、参照により本明細書に援用される。
（発明の分野）
【０００２】
本明細書において記述されるのは、植え込まれた医療デバイスによって患者を治療するための方法およびシステムである。特に、心血管療法との使用に適切なシステムおよび方法が開示される。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
心臓律動管理は、心臓律動障害の治療および管理を指す。多くの場面において、心臓律動管理は、ペースメーカーおよび／または植込み型除細動器のような医療デバイスの植込みを伴う。これらのデバイスは、心臓からの電気信号を感知する回路網と、組織の収縮を引き起こすために、電極に隣接する心臓組織を刺激するための電気パルスを提供するパルス発生器とを一般的に含む。
【０００４】
概して、心臓律動管理の目標は、副作用を低減するとともに心臓の自然な、本来的電気機能を促し、患者のニーズを満たすために、パルスおよび心臓における伝導障害の電気的修正によって患者の生活の質を向上し、罹患率、および死亡率を低減することである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書において開示されるのは、植え込まれた医療デバイスの１つ以上の機能を調整する方法である。１つの実施形態において、方法は、患者の心血管圧を測定するステップと、血管内圧が測定された時点での患者の心周期の１つ以上の特性に基づいて心血管圧を評価するステップと、心血管圧に基づいて植え込まれた医療デバイスの１つ以上の機能を調整するステップとを含む。１つの実施形態において、植え込まれた医療デバイスは、患者の心臓に適用電気刺激を提供することが可能である。１つの実施形態において、調整することは、植え込まれた医療デバイスの１つ以上の機能を低減すること、増大すること、停止すること、および開始することのうちの１つ以上を含む。１つの実施形態において、１つ以上の機能を調整することは、心臓ペーシングパラメータを調整することを含む。１つの実施形態において、心血管圧は、血管内圧を含む。別の実施形態において、心血管圧は、心内圧を含む。さらに別の実施形態において、心血管圧は、肺動脈圧を含む。
【０００６】
また、本明細書において開示されるのは、患者の心臓に適用される電気刺激を提供することが可能な植込みされた医療デバイスによって患者の心血管圧を査定する方法である。方法は、患者の心臓の心周期の１つ以上の特性を検出するステップと、患者の心血管圧を検出するステップと、圧力が検出された時点での患者の心臓の心周期の１つ以上の特性に基づいて心血管圧を分類するステップと、分類と共に心血管圧を表示するステップとを含む。１つの実施形態において、方法は、心血管圧に基づいて心臓ペーシング療法のプログラミングを調整するステップを含む。
【０００７】
また、本明細書において開示されるのは、患者の心血管圧の収集および表示のためのシステムであり、システムは、患者の心臓の心周期の特性を表す第一の信号を生成することが可能なセンサと、患者の心血管圧を表す第二の信号を生成することが可能な１つ以上の圧力センサと、心周期データおよび圧力データの形式において患者情報を保存することが可能なデータベースに第一の信号および第二の信号を送信するように構成された１つ以上のトランスミッタと、心周期データに基づいて心血管圧を分類するように構成されたプロセッサと、心血管圧の分類を示すディスプレイとを含む。１つの実施形態において、心周期センサが患者内に植込みされる。別の実施形態において、１つ以上の心周期センサが患者の体外に配置される。１つの実施形態において、１つ以上の心血管圧センサが患者の体内に植え込まれる。別の実施形態において、１つ以上の心血管圧センサが患者の体外に配置される。
【０００８】
本概要は、本出願の教示の一部の概観であり、対象物の限定的または包括的な取扱いが意図されていない。さらなる詳細は、詳細な説明および添付の特許請求にある。他の局面は、以下の詳細な説明を読んで理解し、その一部を形成する図面を閲覧することによって当業者に明白になり、これらのそれぞれは制限的に取られるべきでない。本発明の範囲は、添付の特許請求およびその法的な均等物によって規定される。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、心臓と共に示される、本明細書において記述されているような植え込まれた医療デバイスの概要図である。
【図２】図２は、本明細書において記述されている心臓律動管理システムの概要図である。
【図３】図３は、患者の心血管圧をモニターするように構成されたシステムの概要図である。
【図４】図４は、橈骨動脈心血管圧における心室ペーシングの効果を示すグラフである。
【図５】図５は、肺毛細血管楔入（ＰＣＷ）圧における心室ペーシングおよび房室ペーシングの効果を示すグラフである。
【図６】図６ＡおよびＢは、大腿動脈（図６Ａ）圧および肺毛細血管楔入（ＰＣＷ）圧（図６Ｂ）における心室および房室ペーシングの効果を示すグラフである。
【図７】図７は、左心室（第一／上段写図）圧および大動脈（第二写図）圧におけるＬＶペーシングの効果を示すグラフである。
【図８】図８は、収縮期パラメータにおける異なるＡＶ遅延でのペーシングの効果を示すグラフである。
【図９】図９は、様々な心周期の種類に対する肺動脈（ＰＡ）圧の経時動向を表すグラフである。
【図１０】図１０は、様々な心周期の種類に対する肺動脈（ＰＡ）圧の棒グラフを表すグラフである。
【図１１】図１１は、様々な心周期の種類に対する肺動脈（ＰＡ）圧のヒストグラムである。
【図１２】図１２は、様々な心周期の種類に対する肺動脈（ＰＡ）圧のヒストグラムであり、２つの房室（ＡＶ）遅延の間の差を描写している。
【図１３】図１３は、拡張期肺動脈圧および収縮期肺動脈（ＰＡ）圧の双方が、ペーシングの種類によって有意に影響を受けることを実証する心室ペーシングおよび房室ペーシングの血行動態的効果を示す表である。
【図１４】図１４は、拡張期肺動脈（ＰＡ）圧に対する房室（ＡＶ）インターバルにおける変更の急激な影響を示す表である。
【図１５】図１５は、本発明の少なくとも１つの実施形態と一貫した患者管理システムの概要図である。
【図１６】図１６は、様々な実施形態に従った、プログラマのような外部インターフェイスデバイスのコンポーネントの実装の概要図である。
【図１７】図１７は、本発明の実施形態に従った、データ生成デバイスの一例のコンポーネントの概要図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
心血管圧は、心血管の健康状態の指標として、そして心臓療法の有効性を査定するための判断基準として使用され得る。例えば、拡張期肺動脈圧を含む肺動脈圧は、心血管の健康状態の指標として使用され得、左心室充満圧および右心室の作用負荷の概括的なインジケーションを提供し得る。正常でない心血管圧は、しばしば末期心筋症および心臓弁膜症の結果であるため、心血管圧が、例えば患者の心不全の状態または代償不全を診断およびモニターするために使用され得る。本明細書において使用される場合、「心不全」という用語は、心臓が充分な血液循環を確保することができない状態を指す。さらに、「代償不全」という用語は、心不全の急性の悪化を指す。概して、代償不全は、呼吸困難、静脈怒張、チアノーゼ、および水腫に関連付けられる。
【００１１】
心血管圧は、心周期中の適用された電気刺激の存在および種類により異なるが、通常、医師は、心臓再同期療法（ＣＲＴ）によっては心血管圧を測定しない。その代り、医師は概して代償不全をモニターするために患者の徴候を評価する。さらに、通常、医師は入院または来診中の患者の状態のみに基づいて患者に対する治療法の方向性を特定する。しかし、来診の頻度に関わらず、入院またはオフィス来診中にのみ患者の状態を評価することは、通常、来診間の患者の状態における変化を認識できない。これらの変化は、治療法の変更の必要性を示し得る。しかし、オフィス来診中に変化が認識されない場合、治療法は、これらに対処するように改変され得ない。さらに、様々なペーシングイベントを識別するためのマーカーの使用は周知であるが、現在の心臓病のモニタリングおよび管理システムは、圧力の読取り値を心臓ペーシングの存在および種類によって分別しない。
【００１２】
本明細書において開示されるのは、患者の治療法が患者の状態の関数として必要に応じて改変され得るような、患者の状態をモニターするためのシステムおよび方法である。特に、患者の心周期の１つ以上の特性に従って、心血管圧の読取り値を分別、印づけ、および／またはそうでなければ処理および／または識別するための方法およびシステムが本明細書において記述される。例えば、心血管圧の読取り値は、心臓ペーシングの存在および種類に基づいて分類され得る。特に、心臓律動管理（ＣＲＭ）システムによる心血管圧の測定を組み込むためのデバイスおよびシステムが提供される。概して、心臓律動管理（ＣＲＭ）システムは、電気刺激を適用することによって心臓組織を刺激し、これにより組織の収縮を誘発する。
【００１３】
病気または異常を治療、モニター、または診断するために使用される植込み型デバイスは、本明細書において植込み型医療デバイス（ＩＭＤ）と呼ばれる。植込み型医療デバイスは、不整脈として周知である不規則な心拍を治療するために使用され得る。多くの種類の植込み型医療デバイスが存在し、ペースメーカー（概して、除脈、すなわち異常に遅く不規則な心拍を管理するために使用される）と、植込み型除細動器（ＩＣＤ）（概して、頻脈、すなわち異常に速く生命に危険を及ぼす心臓律動を治療するために使用される）と、心臓再同期療法（ＣＲＴ）デバイス（概して、左心室壁の動作を再同期するために使用される）と、１つ以上の神経刺激デバイス、薬物、薬物投与システム、または構造上の問題および律動の問題、例えばうっ血性心不全に関連する心臓の問題をモニターおよび治療するために使用される他の治療法を含む（またはともに作用する）心臓デバイスを含む植込み型心血管モニターおよび治療デバイスとを含むが、これらに限定されない。様々な種類のペースメーカー、植込み型除細動器、心臓再同期療法デバイス、および植込み型心血管モニターおよびデバイスが周知であり、本明細書において記述される方法およびシステムとの使用に適切である。心不全の治療に対して使用される他の治療法の例として、心筋梗塞後（ＭＩ後）ペーシング療法、神経心臓療法、および間欠性ペーシング療法が挙げられる。
【００１４】
現世代のペースメーカー、植込み型除細動器／心臓除細動器、および心臓再同期療法デバイスは、患者および／またはシステムについての医師へのフィードバックを提供するために、異なる種類の情報を保存する能力を有する。典型的な保存された情報の例として、管理データ（例えば、モデル、シリアル番号、患者名、植込みの日付、および植込みに対するインジケーション）と、プログラムされたデータ（例えば、モード、レート、不応期間、ヒステリシス、パルス振幅、パルス幅、感度）と、測定されたデータ（例えば、レート、パルス振幅、パルス電流、パルスエネルギー、パルス電荷、リードインピーダンス、バッテリーインピーダンス、バッテリー電圧、およびバッテリー電流ドレイン）と、他の保存されたデータ（例えば、ホルター関数および律動ヒストグラム）とが挙げられるが、これらに制限されない。
【００１５】
このような情報は、デバイスプログラミングだけでなく、患者の不整脈および他の状態の管理においても役立つ。大容量のメモリおよびセンサを有する現在の植込み型デバイスは、継続的な患者の機能的状態を示すデータのセットを生成するために使用され得る。その上、当該分野で周知であるように、文書の裏付けのある導き出された測定値のセットが収集された測定値に基づいて特定され得る。本明細書において記述されるように、システムによって収集されたペーシングの種類および存在に関する情報を含むこの情報は、治療法の質を査定するために使用され得、必要な場合、植え込まれた医療デバイスの１つ以上の機能を調整するために使用され得る。
【００１６】
多くの現在利用可能なデバイスにおいて、保存されたデバイス情報は、専用の質問器またはプログラマを使用して引き出され得る。順次の記録および質問の分析は、患者の状態における変化を認識する機会を提供し得る。１つの実施形態において、患者情報は継続的にモニターされる。別の実施形態において、データは定期的に、例えば一時間毎、また一日毎に収集される。別の実施形態において、データは、日和見的に収集される（例えば、関連データが他の目的のために収集された場合、本明細書において記述される方法に従って保存され、分析され得る）。別の実施形態において、データはコマンドによって、または命令に基づいて収集される。さらに別の実施形態において、データは検出されたイベントまたは徴候に基づいて収集される。さらに別の実施形態において、データは、データベースを構築するために、様々な治療パラメータで実験することによって生成される。
【００１７】
１つの実施形態は、患者の心血管圧の測定値に基づいて植え込まれた医療デバイスの１つ以上の機能を調整するための方法およびシステムを提供する。１つの実施形態において、心血管圧は、患者の心周期の１つ以上の特性に基づいて特徴付けまたは分類される。１つの実施形態において、心血管圧は、圧力が測定された時点で患者の心臓がペーシングされていたかどうかに基づいて特徴付けされる。本明細書において使用される場合、「心臓ペーシング」という用語は、電気刺激パルスまたはショックの適用による心筋の収縮の制御を指す。本明細書において使用される場合、「心血管圧」という用語は血管内圧（例えば肺動脈圧）および心内圧（例えば、右心室圧）の双方を含む。本明細書において使用される場合、圧力という用語は、例えば拡張期圧、収縮期圧、平均圧、パルス圧、圧力過渡事象（例えばｄＰ／ｄｔ）を含む。調整という用語は、植込み型医療デバイスの１つ以上の機能を低減させること、増大させること、停止すること、および／または開始することを指す。
【００１８】
別の実施形態は、患者の心血管圧を査定するための方法を提供し、患者は、患者の心臓に適用される電気刺激を提供することが可能な植え込まれた医療デバイスを有する。１つの実施形態において、心周期の特性または要素を表す第一のパラメータが検出され、心周期のこの特性または要素を表す第一のデータのセットを生成する。患者の心血管圧を表す第二のパラメータが同様に検出され得、心血管圧を表す第二のデータのセットを生成する。圧力データは、次に、圧力が検出されたときの１つ以上の心周期の特性に基づいて分類される。圧力データは、次に、分類と共に表示され得る。１つの実施形態において、プログラミングおよび／または心臓ペーシング療法の施行は、圧力データに基づいて調整される。
【００１９】
本明細書において開示されるシステムおよび方法は、心周期データおよび／または心血管圧データを検出、表示、および／または処理するデバイスに組み込まれ得る。適切なデバイスは、スタンドアローンシステムおよび一体型システムを含む。本明細書において使用される場合、「スタンドアローン」システムという用語は、植込み型医療デバイスに組み込まれておらず、植込み型医療デバイスから独立して操作されることが可能なシステムを指す。例えば、心周期感知システムおよび／または心血管圧感知システムは、ペースメーカーに組み込まれない場合がある。その代わりに、心周期感知システムおよび／または心血管圧感知システムは、適切な、独立で操作されるセンサの追加によって心臓ペーシングまたは心血管圧の種類および／または存在を特定し得る。本明細書において使用される場合、「一体型システム」という用語は、植込み型医療デバイスから独立した使用のために構成されていないシステムを指す。１つの実施形態において、「一体型システム」の１つ以上の要素は、植込み型医療デバイス内に含まれるか、または物理的に取付けられている。例えば、「一体型システム」の動作回路網は、植込み型医療デバイス内に含まれ得る。例えば、心臓ペーシングまたは心血管圧の検出または識別は、１つまたは複数の心周期感知システムおよび／または心血管圧感知システムがペースメーカーに組み込まれているシステムを使用して達成され、システムは、ペースメーカーが収集するペーシングまたは心血管圧の種類および存在に関する情報を使用する。別の実施形態において、「一体型システム」の２つ以上の要素が通信的に結合される。例えば、植え込まれた圧力センサは、ワイヤレス無線周波または音声通信経路を介して植え込まれたＩＣＤと通信し得る。
【００２０】
システムは、植え込まれた（または内部）デバイス、外部デバイス、またはこれらの双方を含み得る。外部および／または内部デバイスは、一体型デバイスおよび／またはスタンドアローンデバイスであり得る。１つの実施形態において、システムは、外部ペースメーカー、外部除細動器、および外部再同期デバイスを含む１つ以上の外部デバイスを含む。心臓活動をモニターする外部デバイスのさらなる例として、携帯型心電図デバイス、または通常、心臓の電気的活動を２４時間以上継続的にモニターするホルターモニターが挙げられる。
【００２１】
（心周期）
１つの実施形態において、心周期の種類の特性または要素を表す第一のパラメータが検出され、心周期のこの特性または要素を表す第一のデータのセットが生成される。本明細書において使用される場合、「心周期」という用語は、心臓の心室の１つの収縮の開始と、心臓の心室の次の収縮の開始との間の一連のイベントを指す。心臓の心室の収縮を始動する心室ペーシングパルスは、概して、ペーシングパルスによって始動される心室収縮を含むため、心周期の一部とみなされる。概して、心周期は、収縮期、拡張期、および間の静止のステージを含む。心電図（ＥＣＧまたはＥＫＧ）は、時間の経過に沿った心臓の電気的活動の記録を指す。典型的な心周期の心電図の写図は、Ｐ波、ＱＲＳ群、およびＴ波を含む。Ｐ波は、心房脱分極を反映する。ＱＲＳ群は、心室の分極に対応する。全てのＱＲＳ群がＱ波、Ｒ波、およびＳ波を含むわけではないが、慣習によって、これらの波形の任意の組み合わせがＱＲＳ群と呼ばれ得る。ＱＲＳ群の持続時間、振幅、および形態は、心不整脈、伝導障害、心室肥大、心筋梗塞、電解質異常、および他の病状を診断することにおいて役立つ。
【００２２】
１つの実施形態において、心周期情報は、電気インパルスを検出するために身体の１つ以上の部位に配置された「スタンドアローン」外部（または表面）電極を使用して取得され得る。別の実施形態において、心周期情報は、植え込まれたシステム、例えば植込み型医療デバイスに「組み込まれた」システムを使用して取得され得る。
【００２３】
本明細書において使用される場合、心周期の「特性」または「要素」という用語は、心周期の検出可能パラメータを指す。心周期の特性は、本来のものであり得るか、または１つ以上の治療法の適用による場合がある。本明細書において使用される場合、「本来的」という用語は、通常の電気的経路を経る自発的心臓活動を指す。適用された治療法は、心臓電気刺激療法、神経電気刺激療法、および／または直接臓器（例えば肝臓）電気刺激療法を含む（がこれらに制限されない）電気刺激療法を含み得る。心周期の特性または要素の例として、心周期が本来的周期であるか誘起された周期であるか、心周期がペーシングされているかどうか、どの（１つまたは複数の）心腔がペーシングされたか、心腔内の（１つまたは複数の）ペーシング部位、ペーシングモードまたはレート、ペーシング波形（例えば、パルス持続時間、パルス幅、一相性／二相性）、房室（ＡＶ）インターバル、両室遅延、不応期が挙げられるがこれらに限定されない。
【００２４】
（心血管圧センサ）
心血管圧は、患者の心臓および循環系の機能を総合的に反映し得る。患者の動脈系における心血管圧は、圧力パルスのピーク収縮期および拡張期水準によって表され得る。
【００２５】
心血管圧は、直接または間接的に測定され得る。間接的に心血管圧を測定するための最も一般的な方法は、血圧計および聴診器を使用することである。血圧計および聴診器手順の主要な利点は、医療従業者にとって使用することが簡単であり、非侵襲的であり、比較的安価であることである。血圧計および聴診器手順の使用に対する主要な欠点は、血圧計および聴診器が提供する制限されたデータ量および手順の比較的不正確さにある。
【００２６】
心血管圧を測定するための別の方法は、直接測定による。１つの実施形態において、直接的に血行動態の測定値を取得するために、注射針またはカテーテルが患者の動脈（例えば、上腕動脈、橈骨動脈、または大腿動脈）に挿入される。カテーテルは、通常、圧力感応デバイスまたは歪みゲージ変換器に接続される。血液が変換器の記録膜に及ぼす機械的エネルギーは、水銀柱のミリメートルで較正され得る電圧または電流における変化に変換される。電気信号は、次に、継続的に記録する電子レコーダと、圧力波を表示するディスプレイデバイスに送信され得る。植込み型血行動態圧力モニターの１つの例としてＴｈｅ  Ｒｅｍｏｎ  ＩｍＰｒｅｓｓｕｒｅＴＭデバイス（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｎａｔｉｃｋ，ＭＡ）が挙げられる。Ｔｈｅ  Ｒｅｍｏｎ  ＩｍＰｒｅｓｓｕｒｅＴＭデバイスは植え込まれたデバイスと通信し得るワイヤレスセンサを有する植込みを含む。１つの実施形態において、肺動脈（ＰＡ）圧は、右心臓挿入によって、例えば肺動脈カテーテルまたは動脈ラインカテーテルを使用して測定される。別の実施形態において、肺動脈（ＰＡ）圧はパルスドップラーカルジオグラフィーによって査定される。別の実施形態において、心血管圧は、カテーテルを通して身体に挿入され、身体内に維持された圧力センサを介して査定される。カテーテルベースの圧力センサの２つの例として、Ｓｗａｎ−Ｇａｎｚ  ＶＩＰ  ｃａｔｈｅｔｅｒ（Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ）とＭｉｋｒｏ−Ｔｉｐ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ  ｃａｔｈｅｔｅｒ（Ｍｉｌｌａｒ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ，Ｈｏｕｓｔｏｎ，ＴＸ）とが挙げられる。
【００２７】
１つの実施形態において、システムまたは植込み型医療デバイスは、１つ以上の血行動態センサを含む。血行動態センサは、終末呼気拡張期値（ＥＥＤ）、終末呼気収縮期圧、収縮インターバル、心血管圧の変化のレート（ｄＰ／ｄｔ）、肺動脈（ＰＡ）パルス圧、心拍、または平均心血管圧のような心血管圧の代表値を含む（がこれらに制限されない）１つ以上の多くの周知の心血管パラメータ値をモニターするように構成され得る。概して、平均心血管圧は、１つの心周期の間、例えば心臓の１つの収縮の開始と、次の開始との間の時間の圧力の算術的平均である。算定を簡易化するために、平均全身圧力を特定するために使用される一般的な式は、（２／３拡張期＋１／３収縮期）／３である。１つの実施形態において、血行動態センサは心血管センサである。別の実施形態において、心血管センサは、血管内圧を検出するように構成される。別の実施形態において、センサは、心内圧を検出するように構成される。別の実施形態において、センサは、肺動脈圧を検出するように構成される。
【００２８】
１つの実施形態において、圧力センサが患者の動脈内に植え込まれる。１つの実施形態において、圧力センサが患者の肺動脈内に植え込まれる。１つの実施形態において、圧力センサが主肺動脈内に植え込まれる。別の実施形態において、圧力センサが左および／または右肺動脈内に植え込まれる。１つの実施形態において、センサは、心血管圧を表す信号を生成するように設計され、信号を植込み型医療デバイス、外部デバイス、またはその双方に送信するように構成される。
【００２９】
１つの実施形態において、心血管圧センサは、植込み型医療デバイスに組み込まれる。例えば、植込み型医療デバイスの１つ以上のリードの遠位端は、患者の心血管圧を表す電気信号を生成する圧力変換器を組み込み得る。１つの実施形態において、電気刺激およびセンサ信号が同じリードを介して送信される。別の実施形態において、１つより多くのリードが提供され、電気刺激およびセンサ信号は、異なるリードを介して送信される。別の実施形態において、センサが植込み型医療デバイス、外部ユニット、またはその双方と通信することを可能にするために、遠隔測定回路網を含む圧力センサが使用される。さらに別の実施形態において、心血管圧は、遠位に、または外部に配置されたセンサ、例えば高周波（ＲＦ）信号または音声信号によってモニターされ得る。
【００３０】
（圧力分類）
心血管圧は、心臓ペーシングの存在および種類により異なり得る。例えば、図４および６（Ｅｌｌｅｎｂｏｇｅｎ  Ｋ，Ｗｏｏｄ  Ｍ，Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｉｎｇ，Ｔｈｉｒｄ  Ｅｄｉｔｉｏｎ，２００２，Ｂｌａｃｋｗｅｌｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅ，Ｉｎｃ．，１３０項および１４１項）と、図７および８（Ａｕｒｉｃｃｈｉｏら，「Ｅｆｆｅｃｔ  ｏｆ  ｐａｃｉｎｇ  ｃｈａｍｂｅｒ  ａｎｄ  ａｔｒｉｏｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｄｅｌａｙ  ｏｎ  ａｃｕｔｅ  ｓｙｓｔｏｌｉｃ  ｆｕｎｃｔｉｏｎ  ｏｆ  ｐａｃｅｄ  ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  ｃｏｎｇｅｓｔｉｖｅ  ｈｅａｒｔ  ｆａｉｌｕｒｅ，」Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ（１９９９）、９９（２３）：２９９３−３００１）は、全身の血圧におけるペーシングの効果を実証する。図５、６、および１３（Ｅｌｌｅｎｂｏｇｅｎ，前出）と、図１４（Ｂｒａｕｎｓｃｈｗｅｉｇら、「Ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ＡＶ  ｄｅｌａｙ  ｉｎ  ｃａｒｄｉａｃ  ｒｅｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚａｔｉｏｎ  ｔｈｅｒａｐｙ  ｕｓｉｎｇ  ｉｍｐｌａｎｔｅｄ  ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃ  ｍｏｎｉｔｏｒ，」Ｅｕｒｏｐａｃｅ（２００５），７（３）：２９１）は、ＰＡ圧がペーシングによって激しく影響を受けることを実証する。
【００３１】
図４から８は、様々な心血管圧におけるペーシングの例示的な効果を実証する。図４は、正常洞調律（ＮＳＲ）と比べられた、８０ＢＰＭでの心室ペーシングの橈骨動脈血圧における心室ペーシングの効果を示す。図４に示されるように、橈骨動脈血圧は、本来的心室活動の２つのインターバルと比べて心室ペーシングの２つのインターバル中の方が低い。図５は、肺毛細血管楔入（ＰＣＷ）圧に対する心室および房室ペーシングの効果を示す。図５に示されるように、心室のみのペーシングに比べてＡＶ順次ペーシング中にはＰＣＷ拡張期圧は幾分低く、ＰＣＷ収縮期およびパルス圧は著しく低い。図６は、大腿動脈（左）圧およびＰＣＷ（右）圧における心室および房室ペーシングの効果を示す。図６Ａに示されるように、１５０ｍｓでのＡＶ順次ペーシングと比べて心室のみのペーシング中には大腿動脈圧は有意に低い。図６Ｂに示されるように、１５０ｍｓでのＡＶ順次ペーシングに比べて心室のみのペーシング中にはＰＣＷ圧は有意に高い。
【００３２】
図７および８は、心臓再同期療法（ＣＲＴ）の検査中に記録された。図７は、大動脈圧および左心室圧におけるＬＶペーシングの効果を示す。注意すべきは、ペーシングが開始したときにＬＶ圧、ＬＶの正のｄＰ／ｄｔ、および大動脈圧において即座に変化が生じることである（電位図においてより大きな電位によって示される）。全ての変化は、ペーシングが停止したとき、数拍内に戻される。
【００３３】
図８は、様々な心腔（ＲＶ、ＬＶ、ＢＶ）に対する様々な収縮期パラメータにおける５つの異なるＡＶ遅延の関数として血行動態におけるペーシングの効果を示す。グラフの上段は、ＣＲＴへの急性レスポンダーを表し、下段はＣＲＴへの急性ノンレスポンダーを表す。左側の縦列は、左心室圧の変化のレートにおける変化を示す（ＬＶの正のｄＰ／ｄｔ）。中間の縦列は、大動脈収縮期圧における変化を示す。右側の縦列は、大動脈パルス圧における変化を示す。
【００３４】
図１３は、心室および房室ペーシングの血行動態効果を示す。拡張期肺動脈（ＰＡ）圧、収縮期肺動脈（ＰＡ）圧、および平均肺動脈（ＰＡ）圧と、平均右心房（ＲＡ）圧と、左心室（ＬＶ）収縮期圧と、収縮期大腿動脈（ＦＡ）圧とは全てペーシングの種類によって有意に影響を受ける。
【００３５】
心血管圧は、心臓ペーシングの存在および種類により異なり得るため、ペーシングの存在または種類に対する知識は、心血管圧データを分析することおよび理解することにおいて有用であり得る。さらに、治療法は、１つのペーシング構成が患者の徴候および臨床結果により好都合である心血管圧を導き出す場合、質を向上するために改変され得る。従って、１つの実施形態において、心血管圧データは、圧力が検出されたときの１つ以上のペーシングパラメータに従って分類される。
【００３６】
１つの実施形態において、心血管圧は、分類パラメータ（例えば、心周期の種類）に厳密に従って分類される。別の実施形態において、心血管圧は、全ての測定インターバルを分類するために多数派の心周期の種類を使用するが、１つまたは複数の要約的な計算値（例えば、平均）から異なる種類の周期を除外して分類する。別の実施形態において、心血管圧は、全ての測定インターバルを分類するために多数派の心周期の種類を使用し、１つまたは複数の要約的な計算値（例えば、平均）に異なる種類の周期を含んで分類される。さらに別の実施形態において、心血管圧は１つまたは複数の要約的な計算値において各心周期の種類に対して重みを使用して分類される。
【００３７】
（表示）
長期の（例えば、移動性の）心血管圧データを提供する現在のシステムは、心周期の種類に従って圧力データを分類しない。従って、医師は、患者に対して最も有益な心血管圧をもたらす心周期を生成するために、知識的に治療法を改変することが可能でない。しかし、心周期の種類に従って分類されると、心血管圧データは、様々なグラフィック形式で表示され得る。図９−１２で例示されるように、データを表示することは、圧力と、様々な種類の心周期間の圧力差とを明らかにする。この情報を使用して、デバイスは、患者に最も有益な種類の心周期を生成するようにプログラムされ得る。あるいは、データは、患者に最も有益な種類の心周期を生成するために、デバイスの治療法を変更するために植込み型医療デバイスによって使用され得る。
【００３８】
適切な表示のコンセプトの例が図９−１２で示される。しかし、表示の可能性は示されるコンセプトに限定されない。他の表示コンセプトも可能である。
【００３９】
図９は、複数の同時ＰＡ圧動向が生成された肺動脈（ＰＡ）圧の経時動向を表す。２つの収縮期および２つの拡張期動向が生成された。拡張期および収縮期動向は、心周期が本来的周期か、または房室（ＡＶ）順次ペーシングが施行された周期かに従ってさらに分別された。図に示されるように、拡張期圧および収縮気圧の双方は、ＡＶ順次ペーシングのある周期と比べて本来的周期に対してより低かった。概して、ほとんどの人に対して、特に心不全患者に対しては、より低いＰＡ圧が望ましい。従って、１つの実施形態において、この種類の動向データは、本来的周期の比率を増加するために、植込み型医療デバイスをプログラムするために医師または他のユーザによって使用され得る。別の実施形態において、植込み型医療デバイス内のアルゴリズムが本来的周期の比率を増加するために治療法を調節し得る。
【００４０】
図１０は全身動脈圧の棒グラフを表し、心室ペーシングの存在または欠如、および心室ペーシングの１つまたは複数の部位に従って別個の心臓データグループが生成されている。図に示されるように、拡張期圧および収縮期圧の双方が、右心室のみにペーシングがある周期と比べて本来的心周期に対してより高い。さらに、拡張期圧および収縮気圧の双方は、右心室のみにペーシングがある周期と比べ両室ペーシングがある周期に対してより高い。ほとんどの人に対しては、より低い全身動脈圧が望ましい。しかし、弱い心臓に由来する病状である低血圧を患う心不全患者に対してはこれはあてはまらない。従って、１つの実施形態において、この種類のヒストグラムデータは、患者の低血圧を治療するために、両室ペーシングの比率を増加するように低血圧を患う心不全患者内の植込み型医療デバイスをプログラムするために医師または他のユーザによって使用され得る。別の実施形態において、植込み型医療デバイス内のアルゴリズムは、両室ペーシング周期の比率を増加するように治療法を調節するためにこのデータを使用し得る。
【００４１】
図１１は、拡張期肺動脈（ＰＡ）圧のヒストグラムを表し、ペーシングの存在または欠如、およびペーシングの（１つまたは複数の）部位に従って別個のデータビンが生成されている。図に示されるように、拡張期ＰＡ圧は右心室のみにペーシングがある心周期に対して最も高い。本来的周期に対する拡張期ＰＡ圧は、右心房ペーシングがあった周期に対する拡張期ＰＡ圧と同様である。また、拡張期ＰＡ圧は、右心室のみでそれがペーシングされた周期と比べて本来的周期、および右心房ペーシングがあった周期の双方に対してより低い。最後に、両室ペーシングがあった周期が最も低い拡張期ＰＡ圧を有する。心不全患者は、概して、より低い拡張期ＰＡ圧の恩恵を受けるため、１つの実施形態において、図１１で表されるヒストグラムデータが、本来的周期、右心室のみの周期、および右心房がペーシングされた周期と比べた両心室ペーシング周期の比率を増加するように植込み型医療デバイスをプログラムするために医師または他のユーザによって使用される。別の実施形態において、植込み型医療デバイス内のアルゴリズムは、本来的周期、右心室のみの周期、および右心房がペーシングされた周期と比べた両室ペーシング周期の比率を増加するように治療法を調節するためにデータを使用し得る。
【００４２】
図１２は、様々な心周期の種類に対する拡張期肺動脈（ＰＡ）圧のヒストグラムを表し、本来的周期とペーシングされた周期との差を描写する。ペーシングされた周期は、さらに、ペーシング中に使用された房室（ＡＶ）遅延に従って分別される。図で示されるように、拡張期ＰＡ圧は、本来的周期に対して最も高く、ペーシングされた心臓周期の種類の双方に対してより低く、１３０ｍｓのＡＶ遅延でのペーシングが最も低いＰＡ拡張期圧を生成する。心不全患者は概してより低い拡張期ＰＡ圧の恩恵を受けるために、１つの実施形態において、図１２で表されるヒストグラムデータは、植込み型医療デバイス（ＩＭＤ）の房室（ＡＶ）遅延を１３０ｍｓにプログラムするために医師または他のユーザによって使用され得、これによって拡張期肺動脈（ＰＡ）圧を低減する。別の実施形態において、植込み型医療デバイス内のアルゴリズムは、１３０ｍｓのＡＶ遅延を使用するように治療法を調節するためにデータを使用し得る。
【００４３】
（ペーシング療法）
１つの実施形態において、心臓ペーシング療法のプログラミングに関する１つ以上の機能は、圧力データの特性または分類に基づいて調整される。１つの実施形態において、植え込まれた医療デバイスの１つ以上の機能を調整することは、１つ以上のペーシングパラメータ値を調整することを含む。本明細書において使用される場合、「ペーシングパラメータ」という用語は、ペースメーカーの機能および行動を制御する多くの要素の１つ以上を指す。多くのペーシングパラメータは、プログラム可能であり、例えばペーシングモード、ペーシングレート、ペーシング部位、パルス波形（例えばパルス持続期間、パルス幅、一相性／二相性）、房室（ＡＶ）インターバル、両室遅延、不応期、感知回路の感応度、電圧振幅、レート上限、レート下限、およびヒステレシス（感知された本来的なイベントの後の補充収縮インターバルの拡張）を含み得る。１つの実施形態において、「両室遅延」という用語は、同じ心周期内で施行される右心室ペーシングパルスと左心室ペーシングパルスとの間のインターバルを指す。別の実施形態において、「両室遅延」という用語は、同じ心周期内で施行された、第一の部位での心室ペーシングパルスと第二の部位での心室ペーシングパルスとの間のインターバルを指し、第一および第二の部位は、同じ心室の心腔内にある。
【００４４】
１つの実施形態において、植え込まれた医療デバイスの１つ以上の機能を調整することは、心臓ペーシング療法のペーシングモードを調整することを含む。本明細書において使用される場合、「ペーシングモード」という用語は、ペースメーカーが患者にレートおよび律動のサポートを提供する態様を指す。ペーシングモードは、ペーシングされた一つまたは複数の心腔と、感知された１つまたは複数の心腔と、感知されたイベントに対する応答のモード（例えば抑制型または同期型）と、プログラム能力と、複数部位ペーシングとを示す、５文字の指名であるＮＡＳＰＥ／ＢＰＥＧ  Ｇｅｎｅｒｉｃ（ＮＢＧ）Ｐａｃｅｍａｋｅｒ  Ｃｏｄｅに記述される。慣習的に、ペーシングモードを特定するためにＮＢＧコードの最初の３つの位置（文字）のみが使用される。以下の表は、ＮＢＧペースメーカーコードの概要を提供する。Ｂｅｒｎｓｔｅｉｎら、Ｔｈｅ  ＮＡＰＳＥ／ＢＰＥＧ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒ  Ｃｏｄｅ  ｆｏｒ  ａｎｔｉｂｒａｄｙａｒｒｈｙｔｈｍｉａ  ａｎｄ  ａｄａｐｔｉｖｅ−ｒａｔｅ  ｐａｃｉｎｇ  ａｎｄ  ａｎｔｉｔａｃｈｙａｒｒｈｙｔｈｍｉａ  ｄｅｖｉｃｅｓ．ＰＡＣＥ，１０：７９４−７９９，１９８７を参照されたい。心周期の種類は、しばしば心周期において使用されるペーシングモードを指すが、本来的心周期（すなわちペーシングなし）はまた、心周期の種類として含まれ得、３文字コードＯＯＯに関連付けられる。
【００４５】
【表１】
2012525952.tif 000003
本明細書において使用される場合、「心房ペーシング」という用語は、同期型および非同期型ペーシングを含む、例えば除脈または頻脈を制御するための心房心筋の電気刺激を指す。本明細書において使用される場合、「同期型ペーシング」という用語は、１つ以上の心臓の心腔における感知された活動についての情報がペースメーカーによるインパルス生成のタイミングを特定するために使用されるペーシングを指す。本明細書において使用される場合、「非同期型ペーシング」という用語は、ペースメーカーによるインパルス生成が基調の心臓活動に独立して固定されたレートで起こるペーシングを指す。１つの実施形態において、心房ペーシングは、両心房ペーシングを含む。１つの実施形態において、心房ペーシングは、心房デマンド抑制型ペーシング（ＡＡＩ）を含む。別の実施形態において、心房ペーシングは、心房抑制レート適合ペーシング（ＡＡＩＲ）を含む。別の実施形態において、心房ペーシングは、心房デマンド同期型ペーシング（ＡＡＴ）を含む。別の実施形態において、心房ペーシングは、心房同期レート適合ペーシング（ＡＡＴＲ）を含む。別の実施形態において、心房ペーシングは、心房非同期ペーシング（ＡＯＯ）を含み得る。
【００４６】
本明細書において使用される場合、「心室ペーシング」という用語は、心臓の下部心腔、すなわち心室の電気刺激を指す。心室ペーシングは、右心室ペーシング、左心室ペーシング、および両心室ペーシングを含み得る。「両室ペーシング」という用語は、右心室および左心室の双方への刺激を指し、刺激は同時であるか、または左心室または右心室の一方への刺激に続いて他方の心室に刺激が与えられるようなオフセット（遅延）がある場合がある。心室ペーシングは、同期型ペーシングおよび非同期型ペーシングの双方を含む。１つの実施形態において、心室ペーシングは、心房同期心室抑制型ペーシング（ＶＤＤ）を含む。別の実施形態において、心室ペーシングは、レート適合を有するＶＤＤペーシング（ＶＤＤＲ）を含む。別の実施形態において、心室ペーシングは、心室非同期型ペーシング（ＶＯＯ）を含む。別の実施形態において、心室ペーシングは、心室デマンド型ペーシング（ＶＶＩ）を含む。別の実施形態において、心室ペーシングは、心室デマンド抑制型ペーシング（ＶＶＩＲ）を含む。別の実施形態において、心室ペーシングは、心室デマンド同期型ペーシング（ＶＶＴ）を含む。近年一般的に使用されていないが、心室ペーシングはまた、心房同期型心室ペーシング（ＶＡＴ）を含み得る。
【００４７】
本明細書において使用される場合、「房室ペーシング」または「デュアル心腔ペーシング」という用語は、心腔の心房か心室のいずれか、または双方への電気刺激の能力を有するデバイスを指す。房室ペーシングは、同期型ペーシングおよび／または非同期型ペーシングを含み得る。房室ペーシングは順次ペーシングを含み得、心房ペーシングがペーシングされたまたは感知された心室イベントに続く。１つの実施形態において、房室ペーシングは、ユニバーサルペーシング（ＤＤＤ）を含む。別の実施形態において、房室ペーシングは患者の呼吸数、従って運動および代謝に必要なものに応答的なユニバーサルペースメーカー（ＤＤＤＲ）を指す。別の実施形態において、房室ペーシングは、順次デュアル心腔抑制型ペーシング（ＤＤＩ）を指す。別の実施形態において、房室ペーシングは、患者の呼吸数に応答的な順次デュアル心腔抑制型ペーシング（ＤＤＩＲ）を指す。別の実施形態において、房室ペーシングは、房室順次非同期型ペーシング（ＤＯＯ）を指す。別の実施形態において、房室ペーシングは、房室順次心室抑制型ペーシング（ＤＶＩ）を指す。別の実施形態において、房室ペーシングは、房室順次心室抑制レート適合ペーシング（ＤＶＩＲ）を指す。
【００４８】
調整され得る別のペーシングパラメータは、心臓ペーシング部位を含む。本明細書において使用される場合、「ペーシング部位」は、心臓組織の電気刺激が適用される患者の心臓の１つ以上の心腔内の位置を指す。１つの実施形態において、ペーシング部位は、例えば心房、心室、および／または房室と広く特徴付けられる。別の実施形態において、ペーシング部位は、さらに詳細に（例えば両心房、両室、左心室、および／または右心室）特徴づけられる。
【００４９】
一般的に、ＮＢＧコードＶＶＩに従ってペーシングされる患者は、右心室および／または左心室内の１つの部位でペーシングされる。しかし、別の実施形態において、心周期は個別の心腔内の複数のペーシング部位でのペーシングに基づいて分類され得る。例えば、心周期は、左心室心外膜における２つの部位でのペーシングに基づいて分類され得る。
【００５０】
（システム）
図１は、心臓５０と共に示される植込み型医療デバイス１００の概要図である。デバイス１００は、概して、デバイス１００の電子部品を格納する密封シールがなされた筐体２００、接続ヘッダ１１０，１つ以上のリード１０４、１０６、および１つ以上の電極１２４、１３４、１２６、１３６を含む。リード１０４、１０６は、筐体２００内に位置するパルス生成器１０２を心臓５０に電気的に結合する。電気刺激リード１０４、１０６の遠位端１１４、１１６は、患者の心臓５０に操作関係に配置された１つ以上の電極１２４、１３４、１２６、１３６を有する。リード１０４，１０６は、以下の電極（除細動器電極、ペーシング電極、および／または感知電極）の１つ以上を含み得る。一般的に、ヘッダ１１０は、リード１０４、１０６の近位端１４４、１４６を受け取るように構成された１つ以上の開口１１１、１１２を規定する。開口１１１、１１２は、ヘッダ１１０から内部回路網（図示なし）に延びる１つ以上の電気コンタクト（図示なし）を含む。一般的に、伝導材料から生成されたワイヤは筐体２００内のパルス生成器１０２からヘッダ１１０内の１つ以上のコネクタブロック（図示なし）を通る。
【００５１】
使用において、デバイス１００は患者に植え込まれる。動作において、パルス生成器１０２は、ヘッダアセンブリ１１０からリード１０４、１０６を通って心臓５０に伝達されるペーシングパルスおよび／または治療ショックを生成し得る。多くの実施形態において、リード１０４、１０６は、ペーシングパルスまたは治療ショックを伝達ために電気的に伝導性を有する材料を含む。
【００５２】
図２は、植込み型医療デバイスから引き出された患者情報の収集、分析、および／または表示のためのシステムを示すブロック図である。システム１０は、患者１０２内への植込みのために構成された植込み型医療デバイス１００を含む。１つの実施形態において、植込み型医療デバイス１００は、ペーシング機能を含む。植込み型医療デバイス１００は、例えばペースメーカー、植込み型除細動器、心臓再同期デバイス、心臓律動モニターデバイス、または同様なもののような様々な種類であり得る。一部の実施形態において、植込み型医療デバイス１００は、患者の心臓５０内に、またはその近くに配置された１つ以上のリードを含み得る。
【００５３】
１つの実施形態において、植込み型医療デバイス１００は、外部デバイス１５０と通信している。１つの実施形態において、植込み型医療デバイス１００と外部デバイス１５０との間の通信は、植込み型医療デバイス１００の近くで、患者１０２の外側に保持されるワンドを通した誘導無線通信を介したものであり得る。他の実施形態において、通信は高周波送信を介して、音声的に、または同様な方法で実行され得る。植込み型医療デバイス１００は、一定期間データを保存するように構成され得、定期的に保存されたデータの一部または全てを送信するために外部デバイス１５０と通信し得る。外部医療デバイス１５０は、植込み型医療デバイスから情報を受信するように構成された通信回路を含み得る。一部の実施例において、情報はメモリ内で受信される。
【００５４】
システム１０は、１つ以上のセンサ２５０を含み得る。１つの実施形態において、システム１０は患者１０２についての情報（またはデータ）を収集するために使用される１つ以上の植込み型センサ２５０を含む。１つの実施形態において、システム１０は、血圧センサ、活動水準センサ、呼吸センサ、インピーダンスセンサ、または他の適切なセンサを含む。１つの実施形態において、システム１０は、１つ以上の心血管圧センサを含む。別の実施形態において、システム１０は１つ以上の肺動脈圧センサを含む。
【００５５】
１つの実施形態において、システム１０は１つ以上のセンサ２５０を含み、センサ２５０は、植込み型医療デバイス１００に動作可能に接続され、対象の１つ以上の生理的状態に関連するセンサ信号を、患者情報を保存することが可能なデータベースに通信または送信するように構成される。１つの実施形態において、１つ以上のセンサ２５０は、センサ信号を植込み型医療デバイス１００、外部デバイス１５０、または双方に通信または送信するように構成される。１つの実施形態において、１つ以上のセンサ２５０は、患者の心臓の心周期の１つ以上の特性を表す信号を生成することが可能である。別の実施形態において、１つ以上のセンサ２５０は、患者の心血管圧を表す信号を生成することが可能である。別の実施形態において、システム１０は、１つ以上の内部または植え込まれたセンサ２５０を含む。１つ以上の実施形態において、１つ以上のセンサ２５０は、「線でつながれる」か、または植込み型医療デバイス１００に物理的に取付けられる。例えば、センサ２５０は、１つ以上のリードによって植込み型医療デバイスに通信可能に取付けられ得る。別の実施形態において、１つ以上のセンサ２５０は、例えば遠隔測定によってワイヤレスに植込み型医療デバイス１００、外部デバイス１５０、または双方と通信する。１つの実施形態において、システム１０は、患者の１つ以上の生理的状態に関連する外部センサ信号を生成することが可能な１つ以上の外部センサ２５０を含む。外部センサ２５０は、植込み型医療デバイス１００、外部デバイス１５０、または双方に通信的に結合され得る。１つの実施形態において、外部センサは、植込み型医療デバイス１００、外部医療デバイス１５０、または双方にワイヤレスに通信的に結合される。別の実施形態において、外部センサ２５０は、Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｓｅｒｉａｌ  Ｂｕｓ（ＵＳＢ）またはシリアルチャンネルを介して外部デバイス１５０に通信的に結合される。
【００５６】
外部デバイス１５０は、例えばプログラマ、プログラマ／レコーダ／モニターデバイス、コンピュータ、患者管理システム、携帯情報端末（ＰＤＡ）、または同様なものであり得る。本明細書において使用される場合、プログラマという用語は、植え込まれたデバイスをプログラムし、植え込まれたデバイスからデータを記録し、植え込まれたデバイスのモニタリングを可能にするデバイスを指す。プログラマ／レコーダ／モニターデバイスの例としてＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｏｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｎａｔｉｃｋ，ＭＡが販売するＭｏｄｅｌ  ３１２０  Ｐｒｏｇｒａｍｍｅｒが挙げられる。外部デバイス１５０は、キーボード１２０および／またはマウス１２８のようなユーザ入力デバイスを含み得る。外部インターフェイスシステム１５０は、ビデオ出力チャンネル、およびビデオ出力を表示するためのビデオディスプレイ１１８のようなビデオ出力デバイスを含み得る。表示されたビデオ出力はユーザインターフェイススクリーンを含み得る。その上、ビデオディスプレイ１１８はまた、タッチスクリーンを装備し得、ビデオディスプレイ１１８をユーザ入力デバイスにもする。
【００５７】
外部デバイス１５０は、ユーザインターフェイススクリーンを介して、リアルタイムのデータおよび／またはチャートもしくはグラフのような保存されたデータをグラフィックおよび文字で表示し得る。その上、外部デバイス１５０は、いくつかの応答オプションと共に文字情報をユーザに提供し得る。外部デバイス１５０はまた、質問へのユーザの応答を入力および記憶し得、一部の実施形態においてユーザの文字応答を保存し得る。
【００５８】
１つの実施形態において、ユーザインターフェイスとも呼ばれ得る外部デバイス１５０は、患者管理コンピュータシステム１３２と通信する。ユーザインターフェイス１５０と患者管理コンピュータシステム１３２との間の通信リンクは、電話線、インターネット１３０、または任意の他のデータ接続を介し得る。ユーザインターフェイス１５０は、デバイスと通信していないが患者管理コンピュータシステム１３２とのみ通信している場合にも使用され得る。
【００５９】
１つの実施形態において、外部デバイス１５０は、植込み型医療デバイス１００の１つ以上の動作パラメータを変更することが可能であり、従ってプログラマと呼ばれる。一般的には、プログラマは、クリニックまたは病院の環境において植込み型医療デバイス１００のインターフェイスとして機能するために使用される。この脈略において、外部インターフェイスデバイスのユーザは、医師または熟練した技術者である。
【００６０】
図３は、患者の１つ以上の生理的状態をモニターするように構成されたシステム４００のブロック図である。本明細書において使用される場合、患者の「生理的状態」という用語は、患者の１つ以上の機械的、身体的、生化学的機能を指す。モニターされ得る生理的状態の例として、心血管圧、心拍、呼吸数、心周期、動作、体温、インピーダンス、姿勢、心臓音、呼吸音、血液検体（例えば、電解質、神経ホルモン、ヘマトクリット）が挙げられるがこれらに限定されない。生理的センサは、皮下電位図センサ、圧力センサ、加速度計、温度センサ、化学センサ、音声センサ、およびインピーダンスセンサを含むがこれらに限定されない。他のセンサは、睡眠センサ、機能的能力指標、自律神経トーン指標、睡眠の質指標、咳指標、不安指標、および患者の総合的な健康状態および良好状態を数値化する生活の質指標を算定するための心血管ウェルネス指標を含む。温度計、血圧計、または他の外部デバイスから追加的なセンサの読取り値が含まれ得る。
【００６１】
示される実施形態において、システム４００は、植込み型医療デバイス４１０と通信するように構成された外部医療デバイス４０５を含む。１つの実施形態において、システム４００は、患者の１つ以上の生理的状態をモニターするように構成された１つ以上の内部または外部センサ４４０、４５０、４５５を含む。１つの実施形態において、システム４００は、患者の身体内の異なる部位をモニターするように構成された複数のセンサもしくはいくつかのデバイス１００を含む。１つの実施形態において、１つ以上のセンサが心周期の１つ以上の特性をモニターするように構成される。別の実施形態において、１つ以上のセンサは、心血管圧をモニターするように構成される。１つの実施形態において、１つ以上のセンサ４４０、４５０、４５５が信号をデータベース、および／または患者の生理的情報４２０を保存および／または分析することが可能なプロセッサに送信するように構成される。１つの実施形態において、外部デバイス４０５は、メモリコンポーネント４２５、プロセッサ４３５、または双方を含む。別の実施形態において、植込み型医療デバイス４１０はデータベース、プロセッサ、または双方を含む。
【００６２】
１つの実施形態において、センサは、植込み型医療デバイスに組み込まれているか、または物理的に取付けられている。別の実施形態において、センサは、植込み型医療デバイス４１０から独立して操作されることが可能なスタンドアローンセンサである。センサ４４０、４５０、４５５から植込み型医療デバイス４１０、外部医療デバイス４０５、または双方へのデータの送信のための機器として多くの選択肢がある。例えば、植込み型医療デバイス４１０またはセンサ４４０、４５０、４５５は、外部医療デバイス（または、センサの場合、植込み型医療デバイス）に対して情報を通信するため、かつ、外部医療デバイスからコマンドまたは他の情報を受信するための遠隔測定トランスミッタおよびレシーバを含み得る。１つの実施形態において、植込み型医療デバイス４１０は、ＲＦトランスミッタ／レシーバ（ＲＦ  ＴＸ／ＲＸ）ユニットを介してアンテナと外部医療デバイス４０５との間でのアナログおよび／またはデジタルデータの送信のための、回路網に接続されたアンテナを含む。別の実施形態において、外部センサ４５０は、Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｓｅｒｉａｌ  Ｂｕｓ（ＵＳＢ）またはシリアルチャンネルによって外部医療デバイス４０５に通信的に結合される。別の実施形態において、外部センサ４５０は、ワイヤレスに植込み型医療デバイス４１０、外部医療デバイス４０５、または双方に通信的に結合される。１つの実施形態において、外部医療デバイス４０５は、患者の１つ以上の生理的状態に関連する情報を受信するように構成された通信回路４１５を含む。１つの実施形態において生理的情報４２０は、メモリ４２５内で受信される。
【００６３】
１つの実施形態において、外部医療デバイス４０５は、ディスプレイ４３０を含む。１つの実施形態において、外部医療デバイス４０５は、心血管圧情報、および患者の心臓の心周期の特性に関連する情報の双方を受信する。１つの実施形態において、外部医療デバイス４０５は、心血管圧が測定された時点での患者の心周期の１つ以上の特性に基づいて、分類された心血管圧の情報を表示するように構成される。別の実施形態において、外部医療デバイス４０５は、心血管圧が測定された時点で患者の心臓がペーシングされていたかどうかに基づいて、心血管圧の情報を表示するように構成される。
【００６４】
１つの実施形態において、外部医療デバイス４０５は、植込み型医療デバイス４１０のためのプログラミングデバイスを含む。１つの実施形態において、外部医療デバイス４０５は、インターネットまたはモバイル電話ネットワークのような通信ネットワークに通信的に結合される。１つの実施形態において、外部医療デバイス４０５は、リピータのような第三のデバイスを使用して植込み型医療デバイス４１０と通信する。植込み中または植込み後にプログラミングコマンドを植え込まれたデバイスに転送するために同様な技術が使用され得る。
【００６５】
図１５は、本発明の少なくとも１つの実施形態と一貫した患者管理システムの概要図である。患者管理システムは、症状データベースを生成すること、およびトレーニングモジュールを支持することが可能である。患者管理システム２０５は、概して、１つ以上のデバイス２０２、２０４、２０６と、１つ以上の外部インターフェイスデバイス２０８と、通信システム２１０と、１つ以上のリモート周辺デバイス２０９と、ホスト２１２とを含む。
【００６６】
患者管理システム２０１の各コンポーネントは、通信システム２１０を使用して通信し得る。一部のコンポーネントはまた、互いに直接通信し得る。本明細書において描写される実施例の患者管理システム２０１の様々なコンポーネントが以下に記述される。
【００６７】
データ生成デバイス２０２、２０４、および２０６は、患者に対して以下の機能、すなわち（１）感知、（２）データ分析、および（３）治療法、の１つ以上を提供し得る植込み型デバイスまたは外部デバイスであり得る。例えば、１つの実施形態において、デバイス２０２、２０４、および２０６は、電気的、機械的、および／または化学的手段を使用して患者の様々な生理的状態、自覚的状態、および環境状態を測定するために使用され得る植え込まれたデバイスまたは外部デバイスのいずれかである。デバイス２０２、２０４、および２０６は、自動的にデータを収集するように構成され得るか、または患者もしくは別の人間によって手動の干渉を必要とし得る。デバイス２０２、２０４、および２０６は、生理的測定値および／または自覚的な測定値に関するデータを保存するように構成され得、および／または以下に詳細に記述されるさまざまな方法を使用してデータを通信システム２１０に送信するように構成され得る。３つのデバイス２０２、２０４、および２０６が示される例の実施形態において描写されるが、より多くのデバイスが患者管理システムに結合され得る。１つの実施形態において、デバイス２０２、２０４、および２０６のそれぞれは、異なる患者を担当している。１つの実施形態において、２つ以上のデバイスが一人の患者を担当している。
【００６８】
デバイス２０２、２０４、および２０６は、測定されたデータを分析し、分析されたデータに基づいて行動するように構成され得る。例えば、デバイス２０２、２０４、および２０６は、データの分析に基づいて治療法を改変するか警告を提供するように構成され得る。
【００６９】
１つの実施形態において、デバイス２０２、２０４、および２０６は治療法を提供する。治療法は自動的に、もしくは外部通信に応答して提供され得る。デバイス２０２、２０４、および２０６は、感知、治療法（例えば、持続時間およびインターバル）、または通信の特性が、デバイス２０２、２０４、および２０６と患者管理システム２０１の他のコンポーネントとの間の通信によって改造され得るため、プログラム可能である。デバイス２０２、２０４、および２０６はまた、デバイスが正常に機能していることを確認するためにセルフチェックを実行し得るか、または通信システム２１０によって質問され得る。デバイス２０２、２０４、および２０６の異なる実施形態の例が本明細書において提供される。
【００７０】
身体内に植え込まれたデバイスは、感知、通信、ならびに治療法を提供する能力を有する。植込み型デバイスは、患者の対応の必要性を最小化するとともに、電気的心臓活動（例えば、ペースメーカー、心臓再同期管理デバイス、除細動器など）、身体動作、体温、心拍、活動、血圧、呼吸パターン、駆出率、血液粘度、血液科学、血糖度、および他の患者特定の臨床生理的パラメータを含む（制限なしに）、身体の特性の直接的な測定を提供し得る。導き出された測定値はまた、植込み型デバイスセンサ（例えば、睡眠センサ、機能的能力指標、自律神経トーン指標、睡眠の質指標、咳指標、不安指標、および患者の総合的な健康状態および良好状態を数値化する生活の質指標を算定するための心血管ウェルネス指標）から特定され得る。
【００７１】
デバイス２０２、２０４、および２０６はまた、外部デバイスであり得るか、または生理的データ（例えば、温度計、血圧計、または血液の特性、体重、身体力、頭の切れ、食事、心臓特性、および相対的な地理的位置を測定するために使用される外部デバイス）を測定するために使用される人体に植え込まれていないデバイスであり得る。
【００７２】
患者管理システム２０１はまた、通信システム２１０および／またはホスト２１２と通信するために有線またはワイヤレス技術を使用する１つ以上のリモート周辺デバイス２０９（例えば、セルラー式電話、ページャー、ＰＤＡデバイス、ファックス、リモートコンピュータ、プリンタ、ビデオ、および／または音響デバイス）を含む。
【００７３】
通信システム２１０は、外部インターフェイスデバイス２０８と、リモート周辺デバイス２０９と、ホスト２１２との間の通信を容易にするために１つ以上の方法を使用し得る。通信システム２１０は、有線通信モード、ワイヤレス通信モード、または有線通信モードおよびワイヤレス通信モードの組み合わせを使用し得る。通信システム２１０は、インターネット、構内通信網、インターネットでない広域通信網、またはこれらもしくは他のネットワークの組み合わせを使用し得る。
【００７４】
データベースモジュール２１４の実施例は、患者データベース３００、症状データベース３０２、データベース３０４、母集団データベース３０６、および医療データベース３０８を含み、これらすべては以下にさらに記述される。患者データベース３００は、患者の医療記録および履歴情報と共にデバイス２０２、２０４、および２０６によって取得されたデータを含む患者特定データを含む。母集団データベース３０６は、他の患者に関するデータおよび母集団の動向のような患者に特定されないデータを含む。医療データベース３０８の実施例は、キーイベントのマーカーと共に患者の（１つまたは複数の）病気の進行の記録の形式における複数の患者に対する履歴傾向データのような、病気の治療に関する臨床データを含む。
【００７５】
症状データベース３０２は、不整脈症状データを提供するデバイス２０２、２０４、および２０６のデータから生成された複数の異なる不整脈症状に関する症状データを有する。判断データベース３０４は、不整脈症状のような症状データに関連する判断結果を含む。判断データベース３０４および症状データベース３０２は、実際にはユーザに提供されている特定のデータセットにより症状データまたは判断データのいずれかとして使用される、共有データを有する単一のデータベースであり得る。
【００７６】
情報はまた、外部データベース６００のような外部情報源から提供され得る。例えば、外部データベース６００は、患者に対して処方された薬の種類に関する情報を提供する、薬局により維持される薬の処方記録か、または、別の実施形態において、不整脈症状データを閲覧することをユーザに許可した患者グループからの許可データのような、第三者によって維持される外部医療記録を含む。
【００７７】
分析モジュール２１６の実施例は、患者分析モジュール５００、デバイス分析モジュール５０２、母集団分析モジュール５０４、および学習モジュール５０６を含む。患者分析モジュール５００は、患者に関するデータを分析し、患者の良好状態に対する適時で予測的な査定を提供するために患者管理システム２０１によって収集された情報、ならびに他の関連情報源のための情報を使用し得る。デバイス分析モジュール５０２は、デバイスの問題または機能不全を予測し特定するために、デバイス２０２、２０４、および２０６と、外部インターフェイスデバイス２０８とからのデータを分析する。人工分析モジュール５０４は、母集団の健康を管理するために、データベースモジュール２１４において収集されたデータを使用する。学習モジュール５０６は、患者システム２００および外部情報ソースによって収集されたデータを含む様々な情報源から提供されたデータを分析し、例えば確率的計算を実行するためにニューラルネットワーク（または同様な）システムを介して実装され得る。
【００７８】
分析モジュール２１６は、判断プロセッサ５１０、症状プロセッサ５１２、および上書きプロセッサ５１４をさらに含む。１つの実施形態において、判断プロセッサは、少なくとも症状データベース３０２に操作的に結合され、異なる不整脈症状の１つに関する症状データを入力として受信するように構成される。判断プロセッサは、不整脈症状についての特性データを生成するために自動化された方法またはアルゴリズムを使用する。分析された各不整脈症状に対する不整脈分類を含む特性データは、判断データベース３０４に保存される。
【００７９】
症状プロセッサ５１２は、レポート、患者警告、またはプログラミング推薦を提供するために判断データベースの処理を実行する。上書きプロセッサ５１４は、症状データベースから不整脈症状の１つに対する症状データのどの特定の部分がユーザに表示されるべきかを特定するために、症状データベース３０２、判断データベース３０４、および患者管理システム２０１の他の部分から提供されたデータを分析し得る。上書きプロセッサ５１４は、以下に記述される送達モジュール２１８を介して、データ生成デバイスによって生成され、症状データベースに保存されているデータのような、患者の不整脈症状に関する不整脈症状データから選択されたデータの一部をグラフィックで表示するための手段を提供し得る。
【００８０】
上書きプロセッサ５１４はまた、判断プロセッサによって特定された特性データにおける変更をユーザに要求し、不整脈症状を特徴づけるユーザ入力に対する要求を表現し得る。要求は、ユーザへの直接の質問、ユーザに提供される一連の選択肢、またはユーザ入力に対処するように構成されたユーザインターフェイス上の単なる空欄であり得る。上書きプロセッサ５１４はまた、個別のユーザに対する上書き履歴を保存し得る。
【００８１】
判断プロセッサ５１０および症状プロセッサ５１２のような分析モジュール２１６の１つ以上の部分が患者管理システム２０１の他の部分からリモートに配置され得る。
【００８２】
送達モジュール２１８は、ホスト２１２によって実行される分析に基づいてレポート、患者警告、またはプログラミング推薦の送達を取りまとめる。例えば、デバイスから収集され、ホスト２１２によって分析されたデータに基づいて、送達モジュール２１８は、世話役、ユーザ、または、例えば外部インターフェイスデバイス２０８に提供されるディスプレイを使用する患者に送達され得る。また、データ生成デバイスから独立するユーザインターフェイスデバイス５１６が情報を送達するために使用され得る。外部インターフェイスデバイス２０８およびユーザインターフェイスデバイス５１６はまた、複数の実施形態に従って、レポート、警告、またはプログラミング推薦を表示するように構成され得、ユーザから上書き情報を受信するように構成され得、ユーザから他のデータを受信するように構成され得る。表示されたデータは、上記に記述されたように、症状プロセッサ５１２、上書きプロセッサ５１４、および送達モジュール２１８によって特定され得る。
【００８３】
プログラマ／レコーダ／モニターのように情報を表示するための外部インターフェイスデバイス２０８は、多くのコンピューティングデバイスに一般的なコンポーネントを含み得る。ユーザからの情報を表示および受信するためのユーザインターフェイスデバイス５１６はまた、多くのコンピューティングデバイスに一般的なコンポーネントを含み得る。
【００８４】
ここで図１６を参照すると、様々なコンポーネントの図面が本発明の一部の実施形態に従って示される。しかし、外部インターフェイスデバイスが図１６に描写されるコンポーネントの全てを有することは要求されない。
【００８５】
１つの実施形態において、外部インターフェイスデバイスは、従来のマイクロプロセッサを含み得る中央処理ユニット（ＣＰＵ）８０５またはプロセッサと、情報の一時的な保存のためのランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）８１０と、情報の恒久的な保存のためのリードオンリーメモリ（ＲＯＭ）８１５とを含む。メモリコントローラ８２０がシステムＲＡＭ８１０を制御するために提供される。バスコントローラ８２５がデータバス８３０を制御するために提供され、割込みコントローラ８３５が他のシステムコンポーネントからの様々な割込み信号を受信し処理するために使用される。
【００８６】
大容量記憶装置は、コントローラ８４０によってバス８３０に接続されたディスクドライブ８４１と、コントローラ８４５によってバス８３０に接続されたＣＤ−ＲＯＭドライブ８４６と、コントローラ８５０によってバス８３０に接続されたハードディスクドライブ８５１によって提供される。プログラマシステムへのユーザ入力は、いくつかのデバイスによって提供され得る。例えば、キーボードおよびマウスは、キーボードおよびマウスコントローラ８５５によってバス８３０に接続され得る。ＤＭＡコントローラ８６０は、システムＲＡＭ８１０への直接のメモリアクセスを実行するために提供される。ビデオディスプレイ８７０を制御するビデオコントローラ８６５またはビデオ出力によって視覚表示が生成される。外部システムはまた、外部システムが植込み型医療デバイスのインターフェイスとして機能し、植込み型医療デバイスとデータを交換することを可能にする遠隔測定インターフェイス８９０または遠隔測定回路を含み得る。一部の実施形態は、図１６で描写されるさまざまな要素を欠如し得ることが認識される。
【００８７】
ここで図１７を参照すると、例示的な植込み型システム９００の一部のコンポーネントが概要図で描写される。植込み型医療システム９００は、１つ以上の刺激リード９３０および９２８に結合された植込み型医療デバイス９７２を含み得る。植込み型医療デバイス９７２はまた、１つ以上の生理的センサ９６２、または圧力センサ、インピーダンスセンサまたは他のもののような他のセンサを含み得る。
【００８８】
植込み型デバイスは、双方向性データバスを介してメモリ９４６と通信するマイクロプロセッサ９４８（またはプロセッサ）を含み得る。メモリ９４６は、一般的に、プログラムの保存のためにＲＯＭまたはＲＡＭを含み、データ保存のためにＲＡＭを含む。植込み型デバイスは、本明細書において記述されるように信号の処理および方法の実行のような様々な動作を実行するように構成され得る。遠隔測定インターフェイス９６４はまた、プログラマデバイスまたは患者管理システムのような外部ユニットと通信するために提供される。
【００８９】
植込み型デバイスは、感知アンプ９５２と、出力回路９５４と、マイクロプロセッサ９４８のポートと双方向に通信する心室チャンネルインターフェイス９５０とを含む心室感知およびペーシングチャンネルを含み得る。心室感知およびペーシングチャンネルは刺激リード９３０および電極９３４と通信し得る。植込み型デバイスは、感知アンプ９５８と、出力回路９６０と、マイクロプロセッサ９４８のポートと双方向に通信する心房チャンネルインターフェイス９５６を含む心房感知およびページングチャンネルを含み得る。心房感知およびペーシングチャンネルは、刺激リード９２８および電極９３２と通信し得る。各チャンネルに対して、同じリードおよび電極が感知することおよびペーシングすることの双方に対して使用され得る。チャンネルインターフェイス９５０および９５６は、感知アンプからの感知信号入力をデジタル化するためのアナログデジタルコンバータと、ペーシングパルスを出力するため、ペーシングパルス振幅を変更するため、および感知アンプに対するゲインおよび閾値を調節するためにマイクロプロセッサによって書き込まれ得るレジスタとを含み得る。
【００９０】
本明細書において記述されているような植込み型医療デバイスは、本明細書において記述されている機能、構造、方法、またはこれらの組み合わせの１つ以上を含み得る。本明細書において記述されているような植込み型医療デバイスは、本明細書において記述されている機能の全てを含む必要がなく、１つ以上の固有の構造または機能を提供し得る１つ以上の選択された機能を含むように実装され得ることが意図される。このようなデバイスは、様々な治療法機能または診断機能を提供するために実装され得る。
【００９１】
注意すべきは、本明細書および添付の特許請求において使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、内容が明白にそうでないと示さない限り複数の参照対象を含むことである。また、注意すべきは、「または」という用語は、概して、内容が明白にそうでないと示さない限り「および／または」を含む感覚において使用されることである。
【００９２】
また、注意すべきは、本明細書および添付の特許請求において使用される場合、「構成された」という熟語は、特定のタスクを実行するように、特定の構成を採用するように構造されたまたは構成されたシステム、装置、または他の構造を表すことである。「構成された」という熟語は、「配列された」、「配列および構成された」、「構築および配列された」、「構築された」、「製造および配列された」、および同様のもののような他の同様なフリーズと互換的に使用され得る。
【００９３】
本明細書におけるすべての出版物および特許出願は、本発明が関係する当該分野において通常の技能水準を示す。全ての出版物および特許出願は、各個別の出版物または特許出願が参照により特定的に個別に示されたものと同じ範囲で本明細書において参照により援用される。
【００９４】
本出願は、本対象物の適合または改造を範囲に含むことが意図される。上記の記述は、制限的ではなく例示的であることが意図されることが理解される。本明細書において記述される任意の１つ以上の設計の機能が任意の特定の構成で任意の組み合わせにおいて使用され得ることが明白である。金属射出成型プロセスの使用をもって、このような設計の機能は、有意な追加的な製造コストなしに組み込まれ得る。組み合わせの数は記述するには多すぎ、本発明は、本明細書において記述されるに任意の特定の例示的な組み合わせによって（またはこれらに）制限されない。対象物の範囲は、添付の特許請求、ならびにこのような特許請求が与えられる均等物の全範囲への参照によって特定されるべきである。
【図１】
2012525952.tif 000004
【図２】
2012525952.tif 000005
【図３】
2012525952.tif 000006
【図４】
2012525952.tif 000007
【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
2012525952.tif 000011
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
2012525952.tif 000015
【図１２】
2012525952.tif 000016
【図１３】
2012525952.tif 000017
【図１４】
2012525952.tif 000018
【図１５】
2012525952.tif 000019
【図１６】
2012525952.tif 000020
【図１７】
2012525952.tif 000021
【手続補正書】
【提出日】平成23年11月9日(2011.11.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植え込まれた医療デバイスの１つ以上の機能を調整するシステムであって、
（ａ）患者の心血管圧を測定する手段と、
（ｂ）該心血管圧が測定された時点での該患者の心周期の１つ以上の特性に基づいて該心血管圧を評価する手段と、
（ｃ）該心血管圧に基づいて該植え込まれた医療デバイスの１つ以上の機能を調整する手段と
を含み、該植え込まれた医療デバイスは、心臓ペーシング療法を提供するように構成される、システム。
【請求項２】
前記心血管圧は、血管内圧および心内圧のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記心血管圧は、肺動脈圧を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記調整する手段は、植込み型医療デバイスの１つ以上の機能を低減する手段、該１つ以上の機能を増大させる手段、該１つ以上の機能を停止する手段、および該１つ以上の機能を開始する手段のうちの１つ以上を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記植え込まれた医療デバイスの１つ以上の機能を調整する手段は、ペーシングモード、ペーシングレート、ペーシング部位、パルス波形、房室（ＡＶ）インターバル、両室遅延、不応期、感知回路の感度、レート上限、レート下限、およびヒステレシスから成る群から選択された１つ以上の心臓ペーシングパラメータを調整する手段を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
患者の心血管圧を査定するシステムであって、
（ａ）該患者の心臓の心周期の１つ以上の特性を検出する手段と、
（ｂ）該患者の該心血管圧を検出する手段と、
（ｃ）該心血管圧が検出された時点での該患者の心臓の該心周期の１つ以上の特性に基づいて該心血管圧を分類する手段と、
（ｄ）該分類とともに該心血管圧を表示する手段と
を含み、該心周期の１つ以上の特性を検出する手段、該心血管圧を検出する手段、および該心血管圧を分類する手段のうちの少なくとも１つの少なくとも一部分は、植え込まれた医療デバイスに含まれる、システム。
【請求項７】
前記植え込まれた医療デバイスは、心臓ペーシング療法を提供するように構成されている、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記心血管圧に基づいて前記心臓ペーシング療法のプログラミングを調整する手段をさらに含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記心血管圧を分類する手段は、
（ｉ）心周期の種類に従って心血管圧を分類することと、
（ｉｉ）測定インターバル全体を分類するために多数派の心周期の種類を使用して心血管圧を分類するが、合計計算から異なる種類の周期を除外することと、
（ｉｉｉ）  測定インターバル全体を分類するために多数派の心周期の種類を使用して心血管圧を分類し、合計計算に異なる種類の周期を含むことと、
（ｉｖ）  合計計算において異なる種類の心周期を異なる重みで重み付けすることによって心血管圧を分類することと
から成る群から選択されたスキームによって該心血管圧を分類するように構成される、請求項６に記載のシステム。
【請求項１０】
前記心血管圧を分類する手段は、本来の周期およびペーシングされた周期により心血管圧を分類する手段を含む、請求項６に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ペーシングされた周期に対する前記心血管圧を分類する手段は、ペーシング部位、ページングモード、房室（ＡＶ）インターバル、両室遅延、ペーシング波形、およびペーシングレートのうちの２つ以上により心血管圧を分類する手段をさらに含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
患者の心血管圧の収集および表示のためのシステムであって、該システムは、
（ａ）該患者の心臓の心周期の特性を示す第一の信号を生成することが可能な１つ以上の心周期センサと、
（ｂ）該患者の心臓の心血管圧を示す第二の信号を生成することが可能な１つ以上の圧力センサと、
（ｃ）心周期データおよび圧力データの形式で患者情報を保存することが可能なデータベースに該第一の信号および該第二の信号を送信するように構成された１つ以上のトランスミッタと、
（ｄ）該心周期データに基づいて該心血管圧を分類するように構成されたプロセッサと、
（ｅ）該心血管圧の分類を示すディスプレイと
を含む、システム。
【請求項１３】
前記心周期センサが、前記患者の体内に植え込まれているか、または該患者の体外に設置されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
心血管圧は、肺動脈圧を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
１つ以上の心血管圧センサが、前記患者の体内に植え込まれているか、または該患者の体外に配置されている、請求項１２に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
本概要は、本出願の教示の一部の概観であり、対象物の限定的または包括的な取扱いが意図されていない。さらなる詳細は、詳細な説明および添付の特許請求にある。他の局面は、以下の詳細な説明を読んで理解し、その一部を形成する図面を閲覧することによって当業者に明白になり、これらのそれぞれは制限的に取られるべきでない。本発明の範囲は、添付の特許請求およびその法的な均等物によって規定される。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）  植え込まれた医療デバイスの１つ以上の機能を調整する方法であって、該方法は、  
（ａ）患者の心血管圧を測定することと、
（ｂ）該心血管圧が測定された時点での該患者の心周期の１つ以上の特性に基づいて該心血管圧を評価することと、
（ｃ）該心血管圧に基づいて該植え込まれた医療デバイスの１つ以上の機能を調整することと
を含む、方法。
（項目２）  前記心血管圧は、血管内圧および心内圧のうちの少なくとも１つを含む、項目１に記載の方法。
（項目３）  前記心血管圧は、肺動脈圧を含む、項目１に記載の方法。
（項目４）  前記植え込まれた医療デバイスは、前記患者の心臓に適用される電気刺激を提供することが可能である、項目１に記載の方法。
（項目５）  前記植え込まれた医療デバイスは、心臓ペーシング療法を提供するように構成されている、項目４に記載の方法。
（項目６）  調整することは、前記植込み型医療デバイスの１つ以上の機能を低減すること、該１つ以上の機能を増大させること、該１つ以上の機能を停止すること、および該１つ以上の機能を開始することのうちの１つ以上を含む、項目１に記載の方法。
（項目７）  前記植え込まれた医療デバイスの１つ以上の機能を調整することは、ペーシングモード、ペーシングレート、ペーシング部位、パルス波形、房室（ＡＶ）インターバル、両室遅延、不応期、感知回路の感応度、レート上限、レート下限、およびヒステレシスから成るグループから選択された１つ以上の心臓ペーシングパラメータを調整することを含む、項目５に記載の方法。
（項目８）  患者の心血管圧を査定する方法であって、該方法は、
（ａ）該患者の心臓の心周期の１つ以上の特性を検出することと、
（ｂ）該患者の心血管圧を検出することと、
（ｃ）該心血管圧が検出された時点での該患者の心臓の心周期の１つ以上の特性に基づいて該心血管圧を分類することと、
（ｄ）分類と共に該心血管圧を表示することと
を含む、方法。
（項目９）  心周期の１つ以上の特性を検出すること、前記心血管圧を検出すること、および該心血管圧を分類することのうちの少なくとも１つが植え込まれた医療デバイスによって少なくとも部分的に実行される、項目８に記載の方法。
（項目１０）  前記植え込まれた医療デバイスは、心臓ペーシング療法を提供するように構成されている、項目９に記載の方法。
（項目１１）  前記心血管圧に基づいて前記心臓ペーシング療法のプログラミングを調整するステップをさらに含む、項目１０に記載の方法。
（項目１２）  前記心血管圧は、
（ｉ）心周期の種類に従って心血管圧を分類することと、
（ｉｉ）測定インターバル全体を分類するために多数派の心周期の種類を使用して心血管圧を分類するが、要約的な計算値から異なる種類の周期を除外することと、
（ｉｉｉ）  測定インターバル全体を分類するために多数派の心周期の種類を使用して心血管圧を分類し、要約的な計算値に異なる種類の周期を含むことと、
（ｉｖ）  要約的な計算値において異なる種類の心周期を異なる重みで重み付けすることによって心血管圧を分類することと
から成る群から選択されたスキームによって分類される、項目８に記載の方法。
（項目１３）  前記心血管圧は、本来的周期およびペーシングされた周期により分類される、項目８に記載の方法。
（項目１４）  前記ペーシングされた周期に対する心血管圧は、ペーシング部位、ページングモード、房室（ＡＶ）インターバル、両室遅延、ペーシング波形、およびペーシングレートのうちの２つ以上によりさらに分類される、項目１３に記載の方法。
（項目１５）  患者の心血管圧の収集および表示のためのシステムであって、該システムは、
（ａ）該患者の心臓の心周期の特性を表す第一の信号を生成することが可能な１つ以上の心周期センサと、
（ｂ）該患者の心臓の心血管圧を表す第二の信号を生成することが可能な１つ以上の圧力センサと、
（ｃ）心周期データおよび圧力データの形式において患者情報を保存することが可能なデータベースに該第一の信号および該第二の信号を送信するように構成された１つ以上のトランスミッタと、
（ｄ）該心周期データに基づいて該心血管圧を分類するように構成されたプロセッサと、
（ｅ）該心血管圧の分類を示すディスプレイと
を含む、システム。
（項目１６）  前記心周期センサが前記患者の体内に植え込まれている、項目１５に記載のシステム。
（項目１７）  前記心周期センサが前記患者の体外に配置されている、項目１５に記載のシステム。
（項目１８）  心血管圧は、肺動脈圧を含む、項目１５に記載のシステム。
（項目１９）  １つ以上の心血管圧センサが前記患者の体内に植え込まれている、項目１５に記載のシステム。
（項目２０）  １つ以上の心血管圧センサが前記患者の体外に配置されている、項目１５に記載のシステム。
【国際調査報告】
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