【手続補正書】
【提出日】平成21年8月25日(2009.8.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ｉ）インフルエンザウイルス抗原；（ｉｉ）水中油型エマルションアジュバント；および（ｉｉｉ）サイトカイン誘導剤；を含む免疫原性組成物。
【請求項２】
前記インフルエンザウイルス抗原は、不活化ウイルスである、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記インフルエンザウイルス抗原は、全ウイルス、スプリットウイルス、または精製された表面抗原を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
前記インフルエンザウイルス抗原は、Ｈ１、Ｈ２、Ｈ３、Ｈ５、Ｈ７またはＨ９のインフルエンザＡ型ウイルスサブタイプ由来である、請求項１〜３のいずれかに記載の組成物。
【請求項５】
前記インフルエンザウイルス抗原は、卵において増殖されたインフルエンザウイルスから調製される、請求項１〜４のいずれかに記載の組成物。
【請求項６】
前記インフルエンザウイルス抗原は、細胞培養物において増殖されたインフルエンザウイルスから調製される、請求項１〜５のいずれかに記載の組成物。
【請求項７】
前記組成物は、オボアルブミン、オボムコイドおよびニワトリＤＮＡを含まない、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項８】
前記組成物は、前記細胞培養物の宿主由来の１０ｎｇ未満の細胞ＤＮＡを含む、請求項６または請求項７に記載の組成物。
【請求項９】
前記組成物は、１００ヌクレオチド以上である１０ｎｇ未満のＤＮＡを含む、請求項６または請求項７に記載の組成物。
【請求項１０】
前記インフルエンザウイルス抗原は、Ａ／ＰＲ／８／３４インフルエンザウイルス由来の１つ以上のＲＮＡセグメントを有するインフルエンザウイルスから調製される、請求項１〜９に記載の組成物。
【請求項１１】
前記インフルエンザウイルス抗原は、逆方向遺伝学技術によって得られたインフルエンザウイルスから調製される、請求項１〜１０のいずれかに記載の組成物。
【請求項１２】
前記細胞培養は、マイクロキャリア培養、付着培養、または懸濁培養である、請求項６〜１１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１３】
前記細胞培養は、血清を含まない、請求項６〜１２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１４】
前記インフルエンザウイルス抗原は、ＭＤＣＫ細胞において増殖されたインフルエンザウイルスから調製される、請求項６〜１３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１５】
前記組成物は、１ウイルス株あたり０．１μｇと２０μｇとの間の赤血球凝集素を含む、請求項１〜１４のいずれかに記載の組成物。
【請求項１６】
前記エマルション中の油および界面活性剤は、生分解性であり、そして生体適合性である、請求項１〜１５のいずれかに記載の組成物。
【請求項１７】
前記エマルションは、サブミクロンの直径を有する小滴を有する、請求項１〜１６のいずれかに記載の組成物。
【請求項１８】
前記エマルションは、テルペノイドを含む、請求項１〜１７のいずれかに記載の組成物。
【請求項１９】
前記エマルションは、スクアレンを含む、請求項１〜１８のいずれかに記載の組成物。
【請求項２０】
前記エマルションは、トコフェロールを含む、請求項１〜１９のいずれかに記載の組成物。
【請求項２１】
前記トコフェロールは、ＤＬ−α−トコフェロールである、請求項２０に記載の組成物。
【請求項２２】
前記エマルションは、ポリオキシエチレンソルビタンエステル界面活性剤、オクトキシノール界面活性剤、および／またはソルビタンエステルを含む、請求項１〜２１のいずれかに記載の組成物。
【請求項２３】
前記サイトカイン誘導剤は、インターフェロン−γの放出を誘発する、請求項１〜２２のいずれかに記載の組成物。
【請求項２４】
前記サイトカイン誘導剤は、ヒトＴＬＲ１、ヒトＴＬＲ２、ヒトＴＬＲ３、ヒトＴＬＲ４、ヒトＴＬＲ７、ヒトＴＬＲ８、および／またはヒトＴＬＲ９のうちの１つ以上のアゴニストである、請求項１〜２３のいずれかに記載の組成物。
【請求項２５】
前記サイトカイン誘導剤は、免疫刺激性オリゴヌクレオチド；３−Ｏ−脱アシル化モノホスホリルリピドＡ（３ｄＭＰＬ）；イミダゾキノリン化合物；および／またはアミノアルキルグルコサミニドホスフェート誘導体から選択される、請求項１〜２４のいずれかに記載の組成物。
【請求項２６】
前記サイトカイン誘導剤は、３ｄＭＰＬであり、そして該３ｄＭＰＬの少なくとも１０重量％は、ヘキサアシル鎖形態である、請求項２５に記載の組成物。
【請求項２７】
前記サイトカイン誘導剤は、３ｄＭＰＬであり、そして該３ｄＭＰＬは、１５０ｎｍ未満の直径を有する粒子の形態にある、請求項２５または請求項２６に記載の組成物。
【請求項２８】
前記サイトカイン誘導剤は、３ｄＭＰＬであり、そして該３ｄＭＰＬは、前記エマルションの水相中にある、請求項２５または請求項２６または請求項２７に記載の組成物。
【請求項２９】
水銀物質を実質的に含まない、請求項１〜２８のいずれかに記載の組成物。
【請求項３０】
１ｍｇ／ｍｌと２０ｍｇ／ｍｌとの間の塩化ナトリウムを含む、請求項１〜２９のいずれかに記載の組成物。
【請求項３１】
２００ｍＯｓｍ／ｋｇと４００ｍＯｓｍ／ｋｇとの間の浸透圧モル濃度を有する、請求項１〜３０のいずれかに記載の組成物。
【請求項３２】
１種以上の緩衝剤を含む、請求項１〜３１のいずれかに記載の組成物。
【請求項３３】
前記緩衝剤は、リン酸緩衝剤；Ｔｒｉｓ緩衝剤；ホウ酸緩衝剤；コハク酸緩衝剤；ヒスチジン緩衝剤；またはクエン酸緩衝剤を含む、請求項３２に記載の組成物。
【請求項３４】
５．０と８．１との間のｐＨを有する、請求項１〜３３のいずれかに記載の組成物。
【請求項３５】
１用量あたり１未満のエンドトキシン単位を含む、請求項１〜３４のいずれかに記載の組成物。
【請求項３６】
グルテンを含まない、請求項１〜３５のいずれかに記載の組成物。
【請求項３７】
前記組成物は、２種のインフルエンザＡ型株および１種のインフルエンザＢ型株を含む、請求項１〜３６のいずれかに記載の組成物。
【請求項３８】
前記組成物は、流行性インフルエンザウイルス株に対する一価ワクチンである、請求項１〜３６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３９】
（ｉ）インフルエンザウイルス抗原；（ｉｉ）水中油型エマルションアジュバント；および（ｉｉｉ）サイトカイン誘導剤を合わせる工程を包含する、免疫原性組成物を調製するための方法。
【請求項４０】
（ｉ）インフルエンザウイルス抗原を含む第１のキット成分；と（ｉｉ）水中油型エマルションアジュバントを含む第２のキット成分；とを備えるキットであって、（ａ）該第１の成分または該第２の成分は、サイトカイン誘導剤を含むか、または（ｂ）該キットは、サイトカイン誘導剤を含む第３のキット成分を含むかのいずれかである、キット。
【請求項４１】
前記第１の成分および前記第２の成分は、別個の容器中にある、請求項４０に記載のキット。
【請求項４２】
前記第１の成分および第２の成分は、バイアル中にある、請求項４１に記載のキット。
【請求項４３】
前記第１の成分および第２の成分のうちの一方は、注射器中にあり、そして他方の成分は、バイアル中にある、請求項４１に記載のキット。
【請求項４４】
前記バイアルは、ガラスまたはプラスチック材料から作製される、請求項４２または請求項４３に記載のキット。
【請求項４５】
前記バイアルは、ラテックスを含まないストッパーによって密封される、請求項４２、請求項４３または請求項４４に記載のキット。
【請求項４６】
患者における免疫応答を惹起するための、請求項１〜３５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項４７】
患者における免疫応答を惹起するための医薬の製造における、（ｉ）インフルエンザウイルス抗原；（ｉｉ）水中油型エマルションアジュバント；および（ｉｉｉ）サイトカイン誘導剤の、使用。
【請求項４８】
肺炎球菌結合体ワクチンと実質的に同時に患者に対して投与されることを特徴とする、請求項４６に記載の組成物。
【請求項４９】
インフルエンザウイルスに対して活性な抗ウイルス化合物と実質的に同時に患者に対して投与されることを特徴とする、請求項４６に記載の組成物。
【請求項５０】
前記医薬は、肺炎球菌結合体ワクチンと実質的に同時に患者に対して投与される、請求項４７に記載の使用。
【請求項５１】
前記医薬は、インフルエンザウイルスに対して活性な抗ウイルス化合物と実質的に同時に患者に対して投与される、請求項４７に記載の使用。