【手続補正書】
【提出日】平成21年9月1日(2009.9.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者への取り付けに適し、少なくとも患者の血液の酸素飽和度を計測する単一片の自給式多層使い捨てパッチであって、
前記パッチに実装される光エミッタと、
前記パッチに実装されて、前記光エミッタから出力されて患者を通過する光または患者から反射する光を検知して、少なくとも患者の血液の酸素飽和度に関するデータを取得する光検出器と、
前記パッチの電子部品層に実装されて、前記光エミッタおよび前記光検出器の制御を実行し、取得されるデータから少なくとも患者の血液の酸素飽和度を算出する電子回路と、
前記パッチに実装されて前記電子回路および前記光エミッタに動力を供給する動力供給手段と、
前記パッチに設けられて、患者に前記パッチを取り付け自在の取り付け手段とを備えることを特徴とするパッチ。
【請求項２】
請求項１に記載のパッチにおいて、当該パッチに実装されて、算出される患者の血液の酸素飽和度を少なくとも表示するディスプレイをさらに備えることを特徴とするパッチ。
【請求項３】
請求項２に記載のパッチにおいて、前記ディスプレイの照明として作動する化学光源をさらに備えることを特徴とするパッチ。
【請求項４】
請求項１に記載のパッチにおいて、前記電子回路は、前記パッチの前記電子部品層に一体的に実装されるＡＳＩＣを備えることを特徴とするパッチ。
【請求項５】
請求項１に記載のパッチにおいて、前記パッチは、少なくとも患者の指または患者の耳たぶ周りへの巻き付けに適する包帯を備えることを特徴とするパッチ。
【請求項６】
請求項１に記載のパッチにおいて、前記パッチは、患者のひたいまたは患者の他の実質的に平たい面への接着に適する包帯を備えることを特徴とするパッチ。
【請求項７】
請求項１に記載のパッチにおいて、前記パッチに実装される少なくとも２つの電極と、前記パッチの前記電子部品層に実装または前記電子回路に一体化されて前記電極の制御を実行し、少なくとも患者の１つの他の生理的パラメータを計測する追加の電子部品とをさらに備えることを特徴とするパッチ。
【請求項８】
請求項１に記載のパッチにおいて、前記動力供給手段はバッテリを備えることを特徴とするパッチ。
【請求項９】
請求項１に記載のパッチにおいて、前記動力供給手段は遠隔電源から電力を取得する電子部品を備えることを特徴とするパッチ。
【請求項１０】
患者への取り付けに適する多層のパッチと、
前記パッチに実装される光エミッタと、
前記パッチに実装されて、前記光エミッタから出力されて患者を通過する光または患者から反射する光を検出し、少なくとも患者の血液の酸素飽和度に関するデータを取得する光検出器と、
前記パッチの電子部品層に実装されて前記光エミッタおよび前記光検出器の制御を実行し、取得されるデータから少なくとも患者の血液の酸素飽和度を算出する電子回路と、
前記パッチに実装されて前記電子回路および前記光エミッタに動力を供給する動力供給手段と、
前記パッチに設けられて、患者に前記パッチを取り外し自在に取り付ける手段とを備えることを特徴とする酸素濃度計。
【請求項１１】
請求項１０に記載の酸素濃度計において、当該酸素濃度計に実装されて、算出される患者の血液の酸素飽和度を少なくとも表示するディスプレイをさらに備えることを特徴とする酸素濃度計。
【請求項１２】
請求項１０に記載の酸素濃度計において、前記電子回路は、前記パッチの前記電子部品層に一体的に実装されるＡＳＩＣを備えることを特徴とする酸素濃度計。
【請求項１３】
請求項１０に記載の酸素濃度計において、前記パッチは、少なくとも患者の指または患者の耳たぶ周りへの巻き付けに適する包帯を備えることを特徴とする酸素濃度計。
【請求項１４】
請求項１０に記載の酸素濃度計において、前記パッチは、患者のひたいまたは患者の他の実質的に平たい面への接着に適する包帯を備えることを特徴とする酸素濃度計。
【請求項１５】
請求項１０に記載の酸素濃度計において、前記パッチに実装される少なくとも２つの電極と、前記パッチの前記電子部品層に実装または前記電子回路に一体化されて前記電極の制御を実行し、少なくとも患者の１つの他の生理的パラメータを計測する追加の電子部品とをさらに備えることを特徴とする酸素濃度計。
【請求項１６】
請求項１０に記載の酸素濃度計において、前記パッチに実装されて、血液の酸素飽和度が許容範囲内にない場合にアラーム信号を出力するアラームをさらに備えることを特徴とする酸素濃度計。
【請求項１７】
請求項１０に記載の酸素濃度計において、前記ディスプレイの照明として作動する化学光源をさらに備えることを特徴とする酸素濃度計。
【請求項１８】
請求項１０に記載の酸素濃度計において、前記動力供給手段はバッテリを備えることを特徴とするパッチ。
【請求項１９】
請求項１０に記載の酸素濃度計において、前記動力供給手段は遠隔電源から電力を取得する電子部品を備えることを特徴とする酸素濃度計。
【請求項２０】
ａ）患者への取り付けに適する可撓性のパッチを取得する工程と、
ｂ）前記パッチに光エミッタおよび光検出器を実装する工程と、
ｃ）前記パッチ上に配置されて光を出力する光エミッタ、および、前記パッチ上に配置されて、前記光エミッタから出力されて患者を通過する光または患者から反射する光を検出し、少なくとも患者の血液の酸素飽和度に関するデータを取得する光検出器を確実に相互に協働させる工程と、
ｄ）前記光エミッタおよび前記光検出器の制御を実行し、取得されるデータから少なくとも患者の血液の酸素飽和度を算出する電子回路を前記パッチに実装する工程と、
ｅ）前記電子回路および前記光エミッタに動力を供給する動力供給手段を前記パッチに実装する工程と、
ｆ）患者に取り外し自在に前記パッチを取り付ける手段を前記パッチに設ける工程とを備えることを特徴とする使い捨て酸素濃度計の製造方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載の使い捨て酸素濃度計の製造方法において、前記パッチは包帯であり、前記ｃ）工程は、
前記包帯上に前記光エミッタおよび前記光検出器を配置して、患者の指または患者の耳たぶ周りに前記包帯が巻き付けられる際に送受信モードで前記光エミッタおよび前記光検出器を作動させる工程をさらに備えることを特徴とする使い捨て酸素濃度計の製造方法。
【請求項２２】
請求項２０に記載の使い捨て酸素濃度計の製造方法において、前記ｃ）工程は、
前記パッチ上に前記光エミッタおよび前記光検出器を配置して、患者のひたいまたは患者の他の実質的に平たい領域に前記パッチが取り付けられる際に反射モードで前記光エミッタおよび前記光検出器を作動させる工程をさらに備えることを特徴とする使い捨て酸素濃度計の製造方法。
【請求項２３】
請求項２０に記載の使い捨て酸素濃度計の製造方法において、
前記パッチに少なくとも２つの電極を追加し、
前記パッチまたは前記電子回路に追加の電子部品を追加して前記電極を作動させ、少なくとも患者の１つの他の生理的パラメータを計測することによって、前記酸素濃度計は患者の追加の生理的パラメータの計測を実行することを特徴とする使い捨て酸素濃度計の製造方法。
【請求項２４】
請求項２０に記載の使い捨て酸素濃度計の製造方法において、少なくとも患者の血液の酸素飽和度を表示するディスプレイを前記パッチ上に実装する工程をさらに備えることを特徴とする使い捨て酸素濃度計の製造方法。
【請求項２５】
請求項２０に記載の使い捨て酸素濃度計の製造方法において、前記ディスプレイの照明として作動する化学光源を設ける工程をさらに備えることを特徴とする使い捨て酸素濃度計の製造方法。
【請求項２６】
請求項２０に記載の使い捨て酸素濃度計の製造方法において、遠隔電源からの電力の取得にあたって前記動力供給手段を用いる工程をさらに備えることを特徴とする使い捨て酸素濃度計の製造方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
図１に示される酸素濃度計では、パッチ２には、ディスプレイ２４、アラーム２６、および、バッテリ２８の形状を有する電源がさらに実装される。ディスプレイ２４には薄膜ＬＣＤディスプレイが用いられればよい。その一方で、アラーム２６には、パッチ２に実装される独立した電子部品としておそらくまとめられる圧電性の振動子が用いられればよい。本発明の酸素濃度計では、バッテリ２８には、パッチ２が無菌の包装材から取り外されるときに自動的に作動する従来の薄板バッテリすなわち燃料電池バッテリが用いられればよい。パッチ２が無菌の包装材から取り外されるとき、すなわち、粘着材の台紙が取り外されるときに同様に自動的に作動する化学光源を、ディスプレイ２４の照明源として用いてもよい。化学照明源の利用はバッテリの寿命を延ばすことができる。自動的な作動は「オン」スイッチを必要としない。さらに、化学照明源は、自動的に周囲の照明環境を感知して化学照明源の必要性を決定することができる。その結果、自動的な照明が求められない場合にバッテリのパワーを節約することができる。本発明では、化学光源の持続時間はバッテリの寿命を反映するように調整されればよい。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
図示の目的で、パッチ２には取付領域３０、３２が区画される。分離された領域として図示されるものの、これらの取付領域３０、３２は、実際には、パッチ２の表面で患者に接触して患者にパッチ２を貼り付ける接着層から形成されればよい。取付領域３０、３２がベルクロから形成されれば、包帯状のパッチは患者の指や患者の耳たぶ周りに巻き付けられることができる。例えば留め金や締め金といった他のタイプの接着機構が用いられてもよい。図１の実施形態に示されるように、パッチ酸素濃度計が患者の指や耳たぶ、鼻ばしら周りに巻き付けられる場合、光エミッタ４および光検出器６は配置すなわち特定の方向に指向されて送受信モードで協働する。パッチ酸素濃度計の異なる層に関する詳細な説明は図１２の説明とともに以下に示される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
図２は図１に示される構成要素と同一の構成要素を有する。図２に示されるそれら同一の構成要素には、他の図面で言及される同一の構成要素と同様に、同一の参照符号が付される。図２に示されるパッチ酸素濃度計と図１に示されるパッチ酸素濃度計との間の１つの違いはパッチ２上の光エミッタ４および光検出器６の配置である。図示されるように、光エミッタ４および光検出器６は、パッチ２上で境界を明確にしつつ相互に近接して実装される。その結果、パッチ酸素濃度計は反射的に患者のＳｐＯ２を計測することができる。こうして、図２に示される反射モードのパッチ酸素濃度計は、患者のひたいや、患者の他の実質的に平たい皮膚の表面に好適に貼り付けられることができる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
図３は本発明の他の実施形態を示す。この実施形態に係るパッチ酸素濃度計は、前述の実施形態に係るすべての構成要素を有することに加えて、無線型のパッチ酸素濃度計として自らを駆動する電子部品をさらに備える。特に、トランスミッタもしくはトランシーバ３４がパッチ２の電子部品層に追加される。トランシーバ３４に結合されるアンテナ３６に基づき提供される手段によれば、信号はパッチ酸素濃度計に送信され、および／または、酸素濃度計から信号が送信されることができる。トランシーバ３４の制御に必要とされる付加的機能の提供にあたって、送受信回路３８といった電子部品が、ＡＳＩＣ８とは別の回路として、または、ＡＳＩＣ８にまとめられる回路として、パッチ２の電子部品層に追加される。トランシーバ３４の機能とトランシーバ３４に密接に関連する送受信回路３８の機能とに関する説明は譲受人の米国特許第６７３１９６２号に開示される。この開示は本出願に参照文献として組み込まれる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
図４は本発明の他の実施形態を示す。この実施形態では、バッテリ電源がパッチ酸素濃度計から取り除かれる。その代わりに、パッチ酸素濃度計の電力はアンテナ４０およびコイル４２の結合に基づき遠隔で確保される。コイル４２は、パッチ酸素濃度計に遠隔の電源から電力を受け取らせることができる部品であることから、アンテナ４０は任意である。遠隔で電力を取得する機能を提供するために求められる電子部品は、遠隔電源回路４４を介してパッチ２に追加される。遠隔での電力の取得の制御は、商品の識別に用いられている従来のＲＦＩＤ（radio frequency identification）技術と同種である。こうしたＲＦＩＤ技術の利用の一例では、小型化された電子回路ラベルが例えば商品に貼り付けられて、商品が売られる際に商品が識別されることができる。消費者がその商品について偶然に支払いを済ませていない場合、商品がレジスターを通過して店の外に持ち出されたとき、アラームが反応する。アラームの反応を制御する電子回路は遠隔電源から電力を確保する。図４に示されるパッチ酸素濃度計の実施形態の制御に必要とされる電力が少なくとも２倍に増大して、十分なレベルの電力が光エミッタ４の制御に供給されるといった条件付きで、同じシナリオが図４の無線型のパッチ酸素濃度計に当てはめられる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
本発明の他の側面は、図６に示される細長い一片すなわち包帯のブロック図に示される。図示されるように、図６の使い捨てパッチ酸素濃度計には２つの電極４４、４６、および、それらそれぞれのインターフェース回路４４ａ、４６ａが追加される。２つのインターフェース回路４４ａ、４６ａはＡＳＩＣ８に組み込まれてもよいし、あるいは他の電子部品としてパッチ２の電子部品層に独立して実装されてもよい。電極回路４８に代表される追加の電子部品はＡＳＩＣ８に組み込まれるか、または、独立した部品としてパッチ２の電子部品層に実装される。いずれの場合でも、電極４４、４６は従来の生体電気電極から構成され（例えば銀−銀塩化物、あるいは予め固められた電極に限られず）、相互に離れて配置されるとき（または同一中心で形成されるとき）、電極４４、４６は例えばＥＫＧ、ＥＣＧといった患者の追加の生理的パラメータを計測することができる。ＥＫＧおよびＥＣＧは心臓の電気刺激に関連する生理的パラメータとして広く知られる。生体電気の発生を計測する電極の追加に基づき、ＥＣＧ  ＱＲＳ複合種と患者の体積記録器の波形との時間差が決定される。体積記録器の波形は侵襲性の血圧（ＮＩＰＢ）に相互に関連する。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
患者の脈拍、心拍数およびＳｐＯ２を含む前述の生理的パラメータに加えて、温度プローブといった形状の電極すなわちセンサが最適な電極とともにパッチ２にさらに追加される。温度プローブは患者の体温を計測する。こうして、図６のパッチ酸素濃度計では、ＳｐＯ２および心拍数に加えて、温度や侵襲性の血圧（ＮＩＰＢ）といった他種の生理的パラメータが継続的に監視されて情報として取得される。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
図８は、ＥＣＧ電極４４、４６と、電極４４、４６に基づき計測されるデータを取得する電極回路４８とを備える無線型のパッチ酸素濃度計を示す。図８の実施形態では、ＳｐＯ２と、少なくともＳｐＯ２の算出用に光検出器６で収集されるデータとに加えて、電極４４、４６で収集される患者の他の生理的パラメータに関するデータが、前述の表示および／または記録用の生命徴候モニタといった遠隔装置に同様に送信されてもよい。通信回路３８および電極回路４８は別々に図示されるものの、これらの回路は、パッチ２の電子部品層に実装されるＡＳＩＣ８のメインの電子回路１４に組み込まれてもよい。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
図９は、ＳｐＯ２、心拍数および他の生理的パラメータを患者から測定する本発明に係る無線型のパッチ酸素濃度計の実施形態に係るブロック図を示す。図９の実施形態は図４の実施形態に類似する。この実施形態では、パッチ酸素濃度計が遠隔電源から所定の距離内に配置されると、遠隔電源からパッチ酸素濃度計の制御用の電力が取得される。こうして、図９のパッチ酸素濃度計では、図４および図５で説明される遠隔電力接近タイプのパッチ酸素濃度計と同様に、患者に取り付けられるパッチ酸素濃度計は、遠隔電源から所定の距離内に患者が入るまで、すなわち、例えば回路１４といった電子回路が、その他の電子回路のそれぞれの機能の実行および光エミッタ４への電力の供給を始動させるまで、始動しない。遠隔電源から十分な電力が取得されると、患者はディスプレイ２４を介して、ＥＣＧおよび強度棒グラフと同様に、ＳｐＯ２および心拍数を見ることができる。アラーム２６および／またはディスプレイ２４を作動させたり、非作動にしたりするために、パッチ２の最上層に図示されないメンブレンスイッチが設けられてもよい。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
図１２は、本発明に係るパッチ酸素濃度計の様々な層を示す断面図である。図２に示される様々な層は一定の比率またはそれぞれの厚みに比例して描かれていない。図示されるように、台紙シート５０上に患者に接触する層５２は粘着層である。前述のように、この粘着層は、ベルクロおよび留め金といった適切な取り付け機構で代用されることができる。いずれの場合でも、台紙すなわち紙５０の働きで外部に粘着層５２の露出は回避される。粘着層５２上には患者に快適性を提供し患者の動きを相殺するフォーム層５４が形成される。フォーム層５４上には保護層５６が形成される。保護層５６は、水分を遮断し、電気的に絶縁層として機能するプラスチックシートやポリイミドシートから形成されればよい。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
前述のように、電子部品層は２つの保護層５６、５８で挟み込まれる。図１２に示されるように、ディスプレイ２４は電子部品層６０から突き出て保護層５８の上面と同一平面まで延びる。代替構成として、ディスプレイ２４は電子部品層６０内に実装されてもよく、このとき、保護層５６と同様に保護層５８が透明なプラスチック製で水分を遮断して電気的に絶縁性を有すれば、パッチ２の外向き面からディスプレイは露出することができる。任意のスイッチ６１は保護層５８の一部を構成するか、または、電子部品層６０に埋め込まれればよい。保護層５８上には保護薄膜層６２が形成される。保護薄膜層６２にはグラフィックが印刷されてもよく、透明な窓領域が形成されてもよい。こうして、図１１に示されるように、ディスプレイ２４を見ることができる。保護薄膜層６２上に適切なグラフィックが印刷される場合、任意のスイッチ６１が形成されると、患者はこれらの部品の制御を始動させるか否かにあたってどのスイッチを押すべきかを容易に決定することができ、治療奉仕者／患者は、図１２のパッチ層に示されない例えば任意のディスプレイ２４および／またはアラーム２６を制御することができる。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
図１３は本発明に係るパッチ酸素濃度計の包装材を示す。パッチ２は包装材６３内に収容される。包装材６３は、透明な上側ラップ６４および下側ラップ６６を備える。下側ラップ６６は図１２に示される台紙５０である。バッテリ２８が亜鉛／空気化学を用いて動作する燃料電池タイプのバッテリである場合、台紙５０が剥がされると、台紙５０はバッテリ２８を始動させる追加の機能を有する。こうしたバッテリは、空気を通さない環境に配置されると非動作状態におかれる。しかしながら、例えば台紙５０といったシートがパッチ２から剥がされるとすぐにバッテリは空気との接触に基づき始動する。この特徴は、パッチ酸素濃度計を長期間にわたって収容しておくことができるといった点で有利である。バッテリは、例えば８〜１０時間といった適切な時間にわたってパッチ酸素濃度計を動作させるのに十分な電力を有する必要がある。バッテリ２８には、バッテリが光にさらされると電力が供給される光起電タイプのバッテリが用いられてもよい。光起電タイプのバッテリが用いられる場合、薄膜保護層６２に設けられる透明な窓を介して光起電セルに光が到達するように、バッテリはパッチ２上に配置される。粘着層から台紙５０がはがされると、空気または光にふれると化学反応を引き起こす前述の化学光源が起動する。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
図１４は、本発明のパッチ酸素濃度計の無線型の実施形態に係る通信機能を示す。（非自己電源の無線型のパッチ酸素濃度計の場合）パッチ２が遠隔電源６８から所定の距離内に配置されると、パッチ２は遠隔電源６８から電力を受け取る。その後、パッチ２は患者から収集されるデータおよび／または算出されるＳｐＯ２を後述の受信機７２を介してモニタシステム７０に発信する。パッチ２からモニタシステムへのデータの発信は、参照文献として組み込まれる’９６２特許と同様に制御される。’９６２特許では、酸素濃度計からモニタシステム７０にデータパケットを送信する際にＲＦリンクが使用され、モニタシステム７０でパケットが元に戻される。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
図１５は、本発明に係る無線型のパッチ酸素濃度計を複数使用する場合を示す。この実施形態では、患者がショック状態にあるか否かを医療従事者に知らせるためにパッチ酸素濃度計は遠隔装置に情報を発信する。図示されるように、パッチ２は患者７４のひたいに取り付けられる。もう１つのパッチ２’は患者の四肢すなわち指に取り付けられる。それぞれの位置で各パッチ酸素濃度計が患者のＳｐＯ２を計測すると、患者のひたいおよび四肢で血液の潅流率がそれぞれ計測され、計測間の差異が特定される。人が例えば循環血液量減少性ショックといったショック状態に陥る場合、患者の四肢では脳に先立って血液の潅流が停止する傾向にあることから、こうした計測は特に重要である。こうして患者の四肢およびひたいの間で潅流の計測の差異が比較されることによって、患者が今にもショック状態に陥りそうであるか、または、潜在的な出血に基づきショック状態に陥っているかが決定されることができる。本発明に係るパッチ酸素濃度計では、患者の体温や他の生理的パラメータの計測に適する最適な電極が追加されれば、敗血性や心臓収縮性のショック状態が計測されることができる。知られるように、潅流は慣習的に、ピークからピークまでの赤い送信信号とピークからピークまでの赤外線の送信信号との比率として算出される指標で表される。例えば米国特許公開第２００３／０２３６４５２号明細書を参照されたい。この明細書の開示はここに参照文献として組み込まれる。
【手続補正１６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１２】
2009513244.tif 000001