(57)【要約】  女性の骨盤臓器脱に対処するためのプロテーゼは、形状記憶材料から作られたフレームを含み、このフレームは、非拘束状態にある場合に、薄い弾性メッシュシートを伸張状態に支持する。メッシュシートには、外科医がプロテーゼを骨盤内の所望の配置に動かす際に用いられる、メッシュシートの後方の外周に近接して２つの指受容ポケットが形成される。フレームは、骨盤内の骨構造および筋組織に一致しかつそれらによって支持されるような形にされる一方で、骨盤内臓器を適切な位置に維持するように骨盤内臓器に必要な支持を与える。形状記憶材料を使用することによって、プロテーゼを、膣壁の小さな切り口を通して容易に配置するために、小さいサイズに丸めるまたは折り畳むことが可能であるが、運ぶためのシースから展開された後にその記憶した形状に跳ね戻ることが可能である。【選択図】  図１
2012523272.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨盤底修復のための移植可能なデバイスであって、
（ａ）所定の形状構造を有する薄い弾性シートと、
（ｂ）女性患者の骨盤底に近接する前記デバイスの移植後に、前記シートをその所定の形状構造に維持するための支持フレームと、
を含み、
（ｃ）前記支持フレームは、前記シートに取り付けられ、かつ、前記デバイスの中心軸について左右相称である第１および第２の翼部を含み、前記翼部は、その第１の端に、女性患者内に移植された場合に仙棘靭帯に接するように適応された、丸みが付けられた翼先端部を含み、前記第１および第２の翼部の前記翼先端部は、凸状の弓形セグメントによって互いに一体に接合され、前記翼先端部とは反対側の、前記第１および第２の翼部の端部は、前記翼先端部が前記仙棘靱帯に係合する場合に前記女性患者の恥骨下枝上に載るような寸法にされる、移植可能なデバイス。
【請求項２】
前記支持フレームは、ケーブルとして一緒に巻かれた形状記憶材料の複数のストランドを含む、請求項１に記載の移植可能なデバイス。
【請求項３】
前記形状記憶材料は、ニチノールを含む、請求項２に記載の移植可能なデバイス。
【請求項４】
前記支持フレームは、形状記憶材料の少なくとも１つのストランドを含む、請求項１に記載の移植可能なデバイス。
【請求項５】
前記形状記憶材料は、生分解可能なポリマーである、請求項４に記載の移植可能なデバイス。
【請求項６】
前記支持フレームはさらに、前記第１および第２の翼位置の所定の部分上に緩衝層を含む、請求項５に記載の移植可能なデバイス。
【請求項７】
前記緩衝層は、空隙によって前記形状記憶材料の前記少なくとも１つのストランドから離される、請求項６に記載の移植可能なデバイス。
【請求項８】
前記緩衝層は、その上に半径方向に延在する固定突起を有する、請求項６に記載の移植可能なデバイス。
【請求項９】
前記翼先端部から反対側の、前記第１および第２の翼部の前記端部は、各々、Ｖ字型で、間隔が開けられ、互いに分離されている、請求項１に記載の移植可能なデバイス。
【請求項１０】
前記シートは、合成メッシュを含む、請求項１に記載の移植可能なデバイス。
【請求項１１】
前記合成メッシュは、ポリプロピレンおよびＰＴＦＥのうちの１つを含む、請求項１０に記載の移植可能なデバイス。
【請求項１２】
前記シートは、異種移植片材料である、請求項１に記載の移植可能なデバイス。
【請求項１３】
前記ケーブルの解れを防ぐように前記第１および第２の翼部の端部に接合された管状フェルールをさらに含む、請求項９に記載の移植可能なデバイス。
【請求項１４】
前記フレームは、前記丸みが付けられた翼先端部と前記第１および第２の翼部の前記端部との間に延在する凸状の弓形セグメントを含む、請求項１３に記載の移植可能なデバイス。
【請求項１５】
前記シートおよびフレームは、前記患者の体に外科的に付けられた開口を通して運ぶために、縮小された形状の円筒構造に丸められることが可能である、請求項１に記載の移植可能なデバイス。
【請求項１６】
前記シートは、定期的な間隔でその外周に取り付けられた複数のループを含む、請求項１に記載の移植可能なデバイス。
【請求項１７】
前記支持フレームは、第１および第２の別個のセグメントを含み、各々、前記シートの前記周囲の約半分に全体的に渡され、前記複数のループのうちの所定の幾つかを通過する、請求項１６に記載の移植可能なデバイス。
【請求項１８】
前記支持フレームは、ケーブルとして一緒に巻かれた形状記憶材料の複数のストランドを含む、請求項１７に記載の移植可能なデバイス。
【請求項１９】
前記形状記憶材料は、ニチノールを含む、請求項１８に記載の移植可能なデバイス。
【請求項２０】
前記支持フレームは、形状記憶材料の少なくとも１つのストランドを含む、請求項１６に記載の移植可能なデバイス。
【請求項２１】
前記形状記憶材料は、生分解可能なポリマーである、請求項２０に記載の移植可能なデバイス。
【請求項２２】
前記翼先端部から反対側の、前記第１および第２の翼部の前記端部は、各々、前記デバイスが請求項１の段落（ｃ）において記載したように位置決めされた場合に、前記女性の膣の壁に外科的に付けられたスリットを通り延在するように適応された延在部において終端する、請求項１に記載の移植可能なデバイス。
【請求項２３】
前記合成メッシュは、ポリプロピレンおよびＰＴＦＥのうちの１つを含む、請求項１に記載の移植可能なデバイス。
【請求項２４】
前記フレームは、前記丸みが付けられた翼先端部と前記第１および第２の翼部の前記延在部との間に延在する凸状の弓形セグメントを含む、請求項２２に記載の移植可能なデバイス。
【請求項２５】
前記シートおよびフレームは、前記膣壁に外科的に付けられた開口を通して運ぶために、縮小された形状の構造に折り畳み可能である、請求項１に記載の移植可能なデバイス。
【請求項２６】
前記支持フレームは、前記骨盤底に近接する前記デバイスの配置後に、前記延在部を１回につき１つを掴み、前記メッシュシートの前記ループから外れた前記第１および第２のセグメントを、前記患者の前記膣開口から引き抜くことによって、前記ループから取り外されることが可能である、請求項１７に記載の移植可能なデバイス。
【請求項２７】
骨盤底修復のための移植可能なデバイスであって、
（ａ）所定の形状構造を有する弾性メッシュシートであって、前記シートの後縁から突出する１対の、閉鎖端付きポケットを有し、１つのポケットは人差し指の末節骨を受容するようなサイズにされ、もう１つのポケットは外科医の中指の末節骨をその中に受容するようなサイズにされる、弾性メッシュシートと、
（ｂ）非拘束状態にあり、女性患者の骨盤底に近接する前記デバイスの移植後に、前記所定の形状構造に前記メッシュシートを維持するための支持フレームであって、前記メッシュシートに着脱可能に付着される、形状記憶特性を示す材料の少なくとも１つのセグメントを含む、支持フレームと、
（ｃ）前記１対の、閉鎖端付きポケットの各々の前記閉鎖端に取り付けられ、かつ、前記ポケットの前記端を前記女性患者の仙棘靱帯に固定するために前記外科医によって展開可能である付着部材と、
を含む、移植可能なデバイス。
【請求項２８】
前記付着部材は、前記ポケットの前記閉鎖端の外側に延在する尖ったバーブ付き突起を含む、請求項２７に記載の移植可能なデバイス。
【請求項２９】
前記仙棘靱帯内への前記尖ったバーブ付き突起の押込みを容易とするように前記外科医の人差し指（forefinger）および人差し指（index fingers）による係合のために適応された前記バーブ付き突起の近位端上のヘッド部材をさらに含む、請求項２８に記載の移植可能なデバイス。
【請求項３０】
前記所定の形状構造はほぼ円形であり、前記支持フレームは、前記メッシュシートを囲み、かつ、前記メッシュシートの周囲上の複数の半径方向に延在するループを通過することによって前記メッシュシートに固定される、請求項２７に記載の移植可能なデバイス。
【請求項３１】
前記所定の形状構造はほぼ長円形であり、前記支持フレームは、前記メッシュシートを囲み、かつ、前記メッシュシートの周囲上の複数の半径方向に延在するループを通過することによって前記メッシュシートに固定される、請求項２７に記載の移植可能なデバイス。
【請求項３２】
前記ヘッド部材と前記尖ったバーブ付き突起は、生分解可能なポリマーで作られる、請求項２９に記載の移植可能なデバイス。
【請求項３３】
前記形状記憶特性を示す材料は、ニッケル‐チタン合金である、請求項２７に記載の移植可能なデバイス。
【請求項３４】
前記支持フレームは、前記メッシュシートに取り付けられ、かつ、その前端部から後端部へと前記メッシュシートの両側の縁に沿って延在する第１および第２のほぼ直線の補強セグメントを含む、請求項２７に記載の移植可能なデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
Ｉ．関連出願への相互参照：本願は、２００９年４月９日に出願された米国出願番号第１２／４２１，１１６号の一部継続出願である、２００９年９月２２日に出願された米国出願番号第１２／５６４，１７９号の一部継続出願である、２０１０年３月３日に出願された米国出願番号第１２／７１６，３２３号の一部継続出願である。
【０００２】
ＩＩ．発明の分野：本発明は、概して、ヘルニア修復用の、外科的に移植可能なプロテーゼ、より具体的には、特に骨盤底修復のために設計された移植可能なデバイスに関する。
【０００３】
ＩＩＩ．従来技術の考察：以下の定義は、本明細書および特許請求の範囲において用いる用語に適用される。
性器脱または骨盤臓器脱（ＰＯＰ）とは、膣の突出をもたらす、骨盤内臓器の線維性筋性支持の損失のことをさす。脱出は、通常、それが起きる膣の領域に応じて類型化される。
前膣脱（または前骨盤区画脱）は、通常、膀胱が関連し（膀胱瘤）、また、しばしば、尿道膀胱接合部の超可動性も関連する（膀胱尿道瘤）。
後膣脱（または後骨盤区画脱）は、しばしば、膣管内への直腸の係蹄の突出（直腸瘤）および／また腹膜嚢内への小腸の係蹄の突出（腸瘤）が関連する。
子宮膣脱とは、子宮と膣の完全な突出のことをさす。
膣円蓋脱との用語は、膣円蓋の完全または部分的な逆位のことをさし、膣円蓋脱は、子宮摘出を行った患者に最もよく発生する。
仮性直腸瘤（pseudrectocele）との用語は、後膣壁の正中部の露出がもたらされる、会陰不全または会陰異常を説明するものである。仮性直腸瘤は、直腸瘤の外観を模倣するが、膣襞の喪失を伴う、直腸壁および膣壁の両方を含む直腸窩（rectal pouch）の形成は関連しない。
腸瘤とは、膣尖を通る腹膜嚢（通常、小腸で埋まっている）のヘルニア形成である。腸瘤はさらに、牽引性腸瘤（traction enterocele）または圧出性腸瘤（pulsion enterocele）に分類される。
牽引性腸瘤は、脱出する頸部または膣の折返し部分（cuff）によって引き下げられる後盲嚢（posterior cul-de-sac）の突出である。
圧出性腸瘤は、慢性的に上昇する腹腔内圧により生じる膣を通る盲嚢の突出である。圧出性腸瘤はしばしば大きく、また、常に小腸を含む。腸瘤は、通常、直腸膣隔膜の切開部（dissect）として遭遇するが、膀胱と前膣壁との間の空間においても発生しうる。
【０００４】
あらゆる民族の女性にＰＯＰを発症させ易くする因子には、経膣分娩時の骨盤組織への損傷、それに続く慢性的な腹腔内圧の上昇、肥満、加齢、およびエストロゲン欠乏が含まれる。骨盤外傷および骨盤手術は、神経筋構造、結合組織、および骨盤底の筋肉を損傷してしまう場合があり、また、経膣分娩は、骨盤組織の伸張、転位、裂傷、および剥離の原因となる。緊張性尿失禁および骨盤臓器脱の症状を有する女性によって証明されているように、陰部神経への神経損傷も起きる可能性がある。重労働による慢性的な緊張も陰部神経を損傷して神経筋機能を損傷することにより骨盤底機能障害の原因となりうる。
【０００５】
子宮摘出後の膣円蓋脱は、不快であり、ますます一般的になってきている問題である。膣円蓋脱は、膣式または腹式子宮摘出後に起きることがあり、また、しばしば、子宮の除去後の膣尖の支持の適切な再建に対する配慮が不十分であることからもたらされる。
【０００６】
ＰＯＰは、関連する臓器に応じて多くの症状を呈しうる。最もよく見られる症状は、膣内で感じるまたは膣から出現する突出または膨らみの病状であり、これは、長時間の起立または歩行によって悪化する。場合によっては、脱出は、歩行困難となるほど大きい。他の一般的な症状には、腰痛、尿失禁、膀胱および直腸排尿困難、および性機能障害が含まれる。脱出の症状を有する女性には、膣上皮における変化も、よく見られる。若い女性では、膣周りの皮膚は肥大しうるが、年配の女性では、特にエストロゲン補充療法を受けていない場合は、膣周りの皮膚は萎縮する。膣の解剖学的構造および骨盤臓器機能の変化による性機能障害も脱出の症状を有する女性に見られうる。
【０００７】
ヒトの女性では、骨盤内筋膜の凝縮（condensation）は、骨盤筋隔膜（muscular pelvic diaphragm）に沿った骨盤臓器の支持に関与しており、膀胱、子宮、膣および直腸を骨盤壁に付着させる。骨盤内筋膜は、子宮傍結合組織と傍膣結合組織とに細分される。子宮傍結合組織は、凝縮された骨盤内筋膜の子宮仙骨−基靱帯複合体からなり、これは、子宮の構造上の支持の一部を与える。これらのいわゆる「靱帯」は、実際には、緩い組織の単一の塊の２つの異なる部分に過ぎない。傍膣結合組織は、膣上部２／３を骨盤壁に付着させ、子宮が生体内原位置にある（in situ）場合、子宮傍結合組織につながっている。傍膣結合組織は、子宮摘出後の膣尖の吊り下げを助ける。
【０００８】
膣は、主に３つの支持レベルを有する。
【０００９】
レベルＩの支持は、膣尖および頸部傍膣（paracervical vagina）を含み、上傍膣結合組織の長い結合組織線維からなる。
【００１０】
膣の正中部（レベルＩＩ）は、膀胱と直腸との間に延びて横方向に付着され、下部傍膣結合組織によって支持される。このレベルでは、前膣壁と骨盤内筋膜は融合して恥骨頸部筋膜を形成し、この恥骨頸部筋膜は、膀胱の下に横たわり、膣腔内に膀胱が突出することを阻止する。後方では、骨盤内筋膜は、後膣壁と融合して直腸膣筋膜または隔膜を形成する。この層によって、直腸が後膣壁を通り突出することが阻止される。
【００１１】
膣の最下部（レベルＩＩＩ）は、膣入口において見出され、膣の最下部を吊り下げるための傍膣結合組織が介在しない。このレベルでは、膣は側方に肛門挙筋と、前方に尿道と、後方に会陰と直接融合する。
【００１２】
上傍膣結合組織（レベルＩの支持）の懸垂線維への損傷は、腸瘤を伴う子宮および膣円蓋脱をもたらしうる。恥骨頸部筋膜または直腸膣筋膜（レベルＩＩの支持線維）への損傷は、それぞれ、膀胱瘤および直腸瘤の発症につながる。損傷は、しばしば、両レベルにおいて起きるので、障害は複合的に生じる。
【００１３】
骨盤底の別の重要なコンポーネントは、骨盤底の支持において重要である肛門挙筋である。これらの筋肉は、子宮および膣を適切な位置に維持する一定の自然張力（basal tone）を維持する。肛門挙筋の上方では、靱帯および膜筋が臓器を適切な位置に安定させる。筋肉活動における一定の調整によって骨盤靱帯の伸張が阻止される。恥骨内臓筋（pubovisceral muscle）の収縮は、直腸を恥骨に向けて引っ張り、それにより尿生殖裂孔が閉じられ、尿道、膣、および子宮が圧縮される。骨盤底は、静止した厚切りの塊ではなくて、変化する刺激に応じて絶えず拡張および収縮している動的なトランポリンと考えるべきである。挙筋は、腹腔内圧が高い間に、反射的に収縮する（咳嗽、くしゃみ等）。この過程において、尿道、膣、および直腸は、挙筋プレートに対して圧縮され、それによりそれらの骨盤内での正常位置が維持される。挙筋または骨盤内筋膜の伸張または裂傷は、尿生殖裂孔の拡大および挙筋プレートの軸における回転をもたらしうる。続いて子宮または膣脱への傾向が発生する。
【００１４】
ＰＯＰの治療における最初の重要な進歩は、脱腸帯として機能する膣ペッサリーの開発であった。一般的に言えば、ペッサリーは、下垂臓器を支持するために膣内に挿入可能なデバイスである。ペッサリーの使用は、１９世紀半ばに多くの人気を博し、ペッサリーは、手術危険度が容認できないほどである場合または患者がこの選択肢を好む場合に今でも使用されている。２０世紀では、ＰＯＰの理解および外科治療が急速に進歩した。
【００１５】
１９０９年、ジョージア大学のジョージ・ホワイト（George White）博士は、経膣傍膣アプローチを用いた膀胱瘤修復を初めて報告した人のうちの１人である。骨盤側壁の腱弓への恥骨頸部筋膜の付着による、現在「レベルＩＩ」骨盤臓器支持と呼ばれるものの博士の正しい評価は、１９５０年代に当分野の主流の研究者によって再発見された。この処置には、高等かつ専門的な縫合技術が伴う。
【００１６】
１９５０年代では、ルイジアナ大学のミルトン・マックコール（Milton McCall）博士は、子宮摘出後の膣円蓋のいわゆる「レベルＩ」支持における子宮仙骨靱帯の重要性を強調した。
【００１７】
より最近になって、１９９０年代では、ＰＯＰのヘルニアの性質に重点が置かれるようになり、吸収性の縫合材料から永久縫合糸への移行がもたらされた。
【００１８】
同じく１９９０年代に、骨盤解剖学者であるミシガン大学のジョン・デランシー（John Delancey）氏は、「正常膣構造の生体力学的解析（A Biomechanical Analysis of Normal Vaginal Anatomy）」を出版した。この著作物は、３つの支持レベルの各々のための具体的な外科手術目標を特定した。これらは、近位膣吊り下げ（レベルＩ支持）、正中膣側方付着（レベルＩＩ支持）、および会陰および泌尿生殖器筋膜への遠位膣融合である。これらは、現代の骨盤外科医が骨盤ヘルニア外科手術を完了するために満足しなければならない基本概念である。
【００１９】
２０世紀の大半において、骨盤底ヘルニアの外科的修復は、ジョンズ・ホプキンス病院（Johns Hopkins Hospital）の影響力のある骨盤外科医ハワード・ケリー（Howard Kelly）氏や当分野における他の研究者による、膣壁の筋膜の脆弱化がこれらのヘルニアの原因であるという仮定に基づいてきている。中部、前部、および後部の膣壁の筋膜のひだ形成は、別名、前方および後方膣壁縫縮術としてもそれぞれ知られ、通常、吸収性縫合材料（クローミック腸線）を用いるが、これはこれらのヘルニアの多くの外科治療の中心であった。
【００２０】
このアプローチでの高い再発ヘルニア形成率（特に膀胱瘤形成の再発率）は、骨盤底ヘルニア形成に関与する正確な障害についての徹底的な研究をもたらした。これらの障害は、これらの研究者によって、出産時に受けた損傷に因るものであり、また、単なる脆弱化ではなく部位に固有であると考えられた。このような解剖学的部位に固有な損傷が、骨盤再建手術の概念に結びつく。ジョージア大学のＡ．コリン・リチャードソン（A. Colin Richardson）博士は、膀胱と前壁との間の恥骨頸部筋膜への損傷を、近位型、遠位型、正中型、および側方型に分類した。ロードアイランド大学のデイビッド・ニコルス（David Nichols）博士といった他の研究者は、これらの障害の各々を特定しかつ修復して、支持付着部（support attachments）をそれらの元の解剖学的位置に戻すことを婦人科医に奨励した。これには、例えば縫合糸を用いて恥骨頸部筋膜を腱弓に再付着することによる膣傍ヘルニア（paravaginal hernia）の修復が含まれる。このような骨盤再建手術は、成功するには、個々の外科医の訓練、スキルおよび専門知識にかなり依存する。また、骨盤再建手術は、しばしば、比較的長時間に及ぶ手術時間が必要となる。
【００２１】
したがって、成功のために個々の外科医の特質にあまり依存せず、手術時間が短い、外科移植可能なデバイスが必要である。同時にこのような新規のデバイスは、骨盤底修復の従来の方法に対して、機能および低い合併症発生率の点において、改良された結果を示さなければならない。
【００２２】
さらに、高等かつ専門的な縫合技術を必要とすることなく、極めて重要なレベルＩＩ支持機構への損傷を修復し、それにより正常機能を回復させる能力を有する外科移植可能なデバイスが必要である。
【００２３】
また、最小限の縫合で迅速に位置決めされて適切な位置に保持されることが可能なレベルＩ支持を回復させる能力を有する外科移植可能なプロテーゼが必要である。
【００２４】
理想的には、高等かつ専門的な縫合技術を必要とすることなく、骨盤解剖学者であるジョン・デランシ氏によって支持されているようにレベルＩ、ＩＩ、およびＩＩＩ支持を同時に対処する単一の容易に移植可能なデバイスが作製されるべきである。
【００２５】
生体材料技術の進歩によって、軽量のポリプロピレンメッシュ、生分解可能で生体適合性があり、形状記憶するポリマーおよび生物学的移植片が開発された。このような材料は、いずれも様々な成功度で過去１０年間において骨盤底修復に用いられてきている。合併症発生率が下がった改良機能も、特に超軽量ポリプロピレンメッシュ技術における進歩において見られる。
【００２６】
これらの材料の外科移植方法の進化は、近年速くなってきている。この進化には、侵襲性が最小となるように合成および生合成の移植片インプラントを用いた修復を容易にするとされる複数の専用キットの開発が含まれる。これらの専用キットは、あまりにも早く市場に入ったので、従来の方法に比べて改良された安全性および効率を確認するためのデータを有する科学文献が立ち遅れた。これらのシステムは、米国および世界中で広く市場に普及し、アポジー・アンド・ペリジー（Apogee and Perigee）システム（アメリカン・メディカル・システムズ（American Medical Systems）、ミネソタ州ミネトンカ）、アバウルタ（Avaulta）（バード・ウロロジカル（Bard Urological）、ジョージア州コビングトン）、およびガイネケア・プロリフト（Gynecare Prolift）（エチコン（Ethicon）、ニュージャージー州ソマーヴィル）が含まれる。
【００２７】
これらのシステムは、４つのメッシュアームによって移植片またはパッチを固定して、前方修復には、閉鎖筋空間を通る４つの長い湾曲ニードルのブラインドパッサージ（blind passage）を用い、後方修復には、２つのニードルパッサージ（needle passages）を用いる。ここでも、結果は、外科医の専門知識度に大きく依存する。外科専門家や当分野における権威によって大規模研究が、通常、低い合併症発生率で、限定されかつ行われている。最適利用のためには、これらのキットは、特にニードルパッサージの精度とメッシュアームの過剰な引っ張りの回避については、依然として外科的スキルにかなり依存する。
【００２８】
本発明は、このようなニードルおよびメッシュアームを使用しない。さらに、本発明は、レベルＩ、ＩＩ、およびＩＩＩ支持のための必要性を十分に満足し、かつ、移植されたパッチが折り目や皺なく平らに確実に維持する。
【発明の概要】
【００２９】
上述した必要性は、骨盤底修復用のインプラントに関する本発明によって満足される。移植可能なプロテーゼは、適切な生物学的移植片または合成メッシュ材料のシートを開いて保持するための拡張可能なフレームから構成される。デバイスは、デバイスフレームと骨盤壁との間に加えられた低レベルの反跳力によって骨盤内に適切な位置に保持されるように設計される。前骨盤底修復について、このような反跳力には、次に限定されないが、フレームと、いわゆる「最大寸法の面」にごく近接する線維筋性骨盤側壁との間の反跳力が含まれる。側方では骨盤筋膜腱弓、後方では仙棘靱帯、前方では恥骨下枝として知られる骨盤の両側にある解剖学的構造は、フレームの面とごく近接することになる。
【００３０】
広義に述べるに、本発明の移植可能なデバイスは、所定の形状構造のメッシュ生地または移植片材料のシートを、女性患者の骨盤底に近接するデバイスの移植後に、シートをその所定の形状構造に維持するための支持フレームと共に含みうる。支持フレームは、メッシュ生地または移植片材料のシートに取り付けられ、かつ、デバイスの中心軸について左右相称である第１および第２の翼部を含む。翼部は、その第１の端に、女性患者内に移植された場合に仙棘靭帯に近接して骨盤壁に接するように適応された、丸みが付けられた翼先端部を含み、第１および第２の翼部の翼先端部は、凸状の弓形セグメントによって互いに一体に接合される。翼先端部とは反対側の、第１および第２の翼部の端部は、翼先端部が仙棘靱帯に近接する患者の後膣壁に係合する場合に、女性の恥骨枝および／または恥骨結合の後面上に載るような寸法にされる。
【００３１】
フレーム自体は、形状記憶特性を示す生分解可能なポリマーから形成されることが好適であるが、ニチノールワイヤを含んでもよい。
【００３２】
フレームの形状記憶特性によって、フレームは、その薄型の構造で膣壁に外科的に付けられた切り口を通して運ぶために比較的小さい半径方向寸法を有する管状構造に丸められるまたは折り畳まれることが可能であるが、一旦、骨盤底に近接する体内となると、その所定の所望の形状に広がる。
【００３３】
更なる実施形態では、メッシュ生地または生物学的移植片材料のシートは、その材料の後縁にある翼先端部材に近接して形成され、女性患者の仙棘靱帯への後縁の配置を容易にするよう医療専門家の人差し指および中指を受容するように構成された閉鎖端付きポケットを有しうる。指は、ポケット内に入れられると、Ｖ字を形成するように広げられ、また、指がポケットから出された場合に、プロテーゼの後縁が仙棘靱帯に係合するように坐骨棘を触覚で感知するために用いられる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
上述した、本発明の特徴、目的および利点は、当業者であれば、特に添付図面と共に考慮した場合に以下の好適な実施形態の詳細な説明から明らかとなろう。
【図１】図１は、拡張かつ非拘束（unconstrained）状態にある第１の実施形態の平面図である。
【図２】図２は、約３ｃｍの長さの膣の切り口を介して骨盤区画内に入れられるように適合された、丸められて薄くされた状態にある図１のデバイスを示す。
【図３】図３は、骨盤底ヘルニアの治療における本発明のデバイスの配置を示す、女性の骨盤隔膜の上面図（superior view）である。
【図４】図４は、拡張かつ非拘束状態にある代替の実施形態の平面図である。
【図５】図５は、拡張かつ非拘束状態にある更なる代替の実施形態の平面図である。
【図６】図６は、図５の実施形態のフレームを通して取られた断面図である。
【図７】図７は、骨盤臓器脱の治療における図４のデバイスの配置を示す、女性の骨盤の前面像を示す解剖学的骨格図である。
【図８】図８は、骨盤臓器脱に対処するための本発明のプロテーゼの近似配置（approximate placement）を示す矢状断面図である。
【図９】図９は、膀胱瘤を示す矢状概略図である。
【図１０】図１０は、図９と同様であるが、膀胱瘤の治療におけるプロテーゼの配置を示す図である。
【図１１】図１１は、拡張かつ非拘束状態にあるさらに別の実施形態の平面図である。
【図１２】図１２は、拡張状態にあるさらに別の実施形態の平面図である。
【図１３】図１３は、後方傍膣区画障害（posterior paravaginal compartment defects）に対処するために特別に形作られた本発明のプロテーゼの拡大平面図である。
【図１４】図１４は、前方傍膣区画障害（anterior paravaginal compartment defects）に対処するために特別に形作られた本発明のプロテーゼの平面図である。
【図１５】図１５は、図１３の図と同様であるが、フレームが着脱可能である図である。
【図１６】図１６は、図１４の図と同様であるが、フレームが着脱可能である図である。
【図１７】図１７は、図１３の図と同様であるが、代替のフレーム構造を有する図である。
【図１８】図１８は、図１４の図と同様であるが、代替のフレーム構造を有する図である。
【図１９】図１９は、付着用のアンカーと、前膣傍区画障害に対処するための代替のフレーム構造とを組み入れた更なる実施形態である。
【図２０】図２０は、図１９の実施形態と同様であるが、後膣傍区画障害に対処するために形作られている実施形態である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
好適な実施形態の本記載は、本発明の記載全体の一部として見なされる添付図面に関連して読まれることを意図している。記載中、「より下の」、「より上の」、「水平方向の」、「垂直方向の」、「より上方の」、「より下方の」、「上」、「下」、「上部」、および「下部」、並びにそれらの派生語（例えば「水平方向に」、「下方向に」、「上方向に」等）といった相対語は、そのとき記載されているまたは議論されている図面において示される向きをさすと解釈すべきである。これらの相対語は、記載の便宜のために過ぎず、装置を特定の向きに構築するまたは動作させることを必要とはしない。「接続された」、「接続する」、「付着された」、「付着する」、「接合する」および「接合している」といった用語は、交換可能に用いられ、別の構造または表面に固定された１つの構造または表面をさし、または、特に明示されない限り１つの部品となるよう一体に製造される。
【００３６】
図１をまず参照するに、図１は、本発明の第１の実施形態に従って構成された骨盤底修復パッチ１０の平面図を示す。骨盤底修復パッチ１０は、所定の形状構造を有するメッシュ生地シート１２を含んでいることが分かる。限定されることなく、メッシュ生地シートは、ポリプロピレンまたはＰＴＦＥから形成されうる。これらは共に、移植可能な医用プロテーゼを作る際に過去に用いられてきている。このようなメッシュ生地が望ましいが、シート１２は、適切に処理されたブタ真皮組織といった異種移植片を含みうることも考えられる。
【００３７】
シート材料１２には、女性患者の骨盤底に近接してパッチ１０を配置した後に、その所定の形状構造にシート１２を維持するための支持フレーム１４が設けられている。
【００３８】
図１に見られるように、本実施形態に用いられる支持フレーム１４は、シート１２に、例えば密集したステッチ１６によって取り付けられている。支持フレーム１４は、デバイスの仮想中心軸２１について左右相称であることが好適である第１および第２の翼部１８、２０を含む。翼部１８、２０の各々は、その第１の端に、丸みが付けられた翼先端部２２、２４を含み、第１および第２の翼部１８、２０上のこれらの翼先端部は、凹状の弓形セグメント２６によって互いに一体に接合されている。
【００３９】
図１の実施形態では、翼先端部２２、２４とは反対側の翼部１８、２０の端２８、３０は、丸みが付けられている。凸状の弓形セグメント２９、３１が、翼先端２２、２４を各々の反対側の端２８、３０に接合する。
【００４０】
支持フレーム１４は、形状記憶材料の１つ以上のストランドを含んでよく、複数のストランドがケーブルとして一緒に巻かれる。限定されることなく、ストランドは、ニチノールといった形状記憶金属から、または、或いは、弾性特性を有する適切な生分解可能なポリマーから作られうる。
【００４１】
フレームの形成において生体材料として用いられるべき特定のポリマーは、機械的特性および分解時間を、適用の必要性に合わせるポリマーである。この適用に理想的なポリマーは、炎症／毒性反応を惹起せず、その目的を果たした後に体内で代謝可能であり、顕著な痕跡を残すことなく、殺菌可能であり、所望の構造に容易に加工可能なポリマーである。
【００４２】
ポリジオキサノンは、−１０℃から０℃の範囲のガラス転移温度と、約５５％の結晶化度を有する生分解可能なポリマーである。ポリマー鎖の主鎖内へのエーテル酸素基の存在によって、材料に良好な柔軟性が与えられる。ポリジオキサノンは形状記憶特性も示す。ポリジオキサノンの単一フィラメントは、３週間後にはその当初の破壊強度の約５０％を失い、６ヶ月以内に吸収される。これにより、メッシュ内に組織が内部成長するのに十分な時間が与えられる。
【００４３】
図１にさらに示されるように、シート１２は、フレーム部材の外形にほぼ従うが、シート材料１２の境界は、支持フレームを越えて側方に越えて延在している。
【００４４】
ケーブルフレーム１４を構成している複数のストランドが解けることを防ぐために、ストランドの自由端に管状フェルール３２を付けて閉ループを形成することが好都合であることが分かっている。フレームが、ケーブルとして一緒にねじられる複数のニチノールワイヤのストランドを含む場合、フェルール３２は、ストランドの両端を取り囲んで適切な位置にレーザビームで溶接されうる。フレームがポリマーを含む場合、自由端は融解によって融合され、その後凝固されうる。いずれの場合も、複数のストランドが解けることは阻止される。
【００４５】
フレーム１４が弾性材料から作られる場合、デバイスを、ほぼ平らである図１に示す構造から、図２に示す管状構造に丸めることができる。したがって、デバイスは、膣の壁の２〜３ｃｍの長さの切り口を通して、骨盤腔内に挿入されることができ、骨盤腔内では、デバイスは、弾性反跳によって広がるようにされ、したがって、図１に示す形状構造に再度なる。次に、外科医は、手術によって補正することを意図している臓器脱の種類および度合いに最適に対処すべく、自身の指を使ってデバイスを前に説明した適切な骨盤平面に位置決めしうる。その固有特性によって、フレームは、骨盤底修復に用いられる従来技術のパッチ材料のむらのある縫合によるメッシュの膨れまたは皺を減少する。このような膨れまたは皺は一般に性交時の性交疼痛をもたらす。
【００４６】
シート１２の配置後、および、膣壁における切り口を閉じる前に金属フレーム１４を取り外すことが所望される場合、シートは、その上に、間隔が開けられた「ベルトループ」状の複数の付属品を含むように形成されてよく、フレーム１４はこれらの付属品を通される。適切に間隔が置かれた生分解可能な固定タックを用いてシート１２を適切な位置に保持した後、フレーム１４は、ベルトループ付属品から外されて、患者から取り外されることが可能である。当然ながら、フレーム１４が生分解可能なポリマーを含む場合は、術後３ヶ月程の期間にシート材料内への組織の内部成長後に身体によって吸収されるため、フレームを外す必要はない。
【００４７】
次に図３を参照すると、骨盤底ヘルニアの治療における本発明のデバイスの配置を示す、女性の骨盤隔膜の上面図（superior view）が示される。適切に配置される場合、プロテーゼフレーム１４の丸みがつけられた翼先端部２２、２４は、仙椎３６と仙骨３８との間に延在する仙棘靱帯３４の領域において骨盤壁に寄りかかるように配置される。反対側の端部２８、３０は、下部結合部と隣接する恥骨下枝４０の領域に柔らかく係合する。デバイスがこのように位置決めされると、フレームの凸状の弓形部分２９、３１は、骨盤筋膜腱弓４２の領域において骨盤側壁によって支持されることになる。この配置は、凹状の円弧セグメント２６の前端部が頸部Ｃのレベルにおける膣周りを回る。端２８と３０を接続する凹状のセグメントは、尿道Ｕ用の隙間を与える。
【００４８】
図４は、レベルＩおよびレベルＩＩ支持の修復に取り組むためのデバイスの代替の実施形態である。この代替の実施形態は、ポリプロピレンメッシュまたは処理済みブタ真皮材料１０２といった生体適合性材料を支持するフレーム部材１００を含む。
【００４９】
図１の実施形態にあるように、フレームは、ここでも、仮想中心軸１０４について左右相称である。フレームは、軸１０４の両側に１対の翼形部材１０６、１０８を形成するよう一体に接合される複数のほぼ円形の弧で構成される。
【００５０】
円弧は、女性患者内に配置されると、仙棘靱帯の領域に接するように配置される翼先端部１１０、１１２を画成する。これらの翼先端部は、直腸Ｒを妨げないようなサイズと形状にされた凹状の弓形セグメントによって互いに接合され、それにより、頸部Ｃのレベルにおける膣に支持を与える。凹状の弓形部分１１６は、下部恥骨結合部骨盤下枝（lower Symphysis Pubis inferior pelvic rami）とのインプラントの係合を可能にする。凸状の弓形セグメント１１８、１２０は、それらが、最大寸法を有する骨盤平面に近接する坐骨棘より僅かに上方に位置する平面において、骨盤側壁に柔らかく係合するように設計されている。
【００５１】
図４の実施形態では、フレーム１００は、形状記憶特性を示す生体適合性の生分解可能なポリマーから形作られることが好適である。高分子量のポリ（ε‐カプトラクタン）および高重量画分のハードセグメントを決定するブロック（high weight fraction of hard-segment determining blocks）から形成されるポリウレタンは、高い形状記憶特性を示す。テレフタル酸ポリエチレンおよびポリエチレンオキシドで作られたブロックコポリマーも、ポリクリゴライド（ＰＧＡ）およびポリラクチド（ＰＬＡ）のコポリマーであるので、有力な候補である。フレーム材料の別の有力な候補は、ポリノルボルネンと呼ばれるポリマーである。生分解可能特性を示す形状記憶ポリマーの更なる情報を希望する読者は、アンドレアス・リンデリン（Andreas Lendlein）およびステファン・ケルチ（Steffen Kelch）による著書「形状記憶ポリマー（Shape-Memory Polymers）、（アンゲヴァンテ・ケミー（Angew. Chem.）英語版、２００２年４１号、２０３４−２０５７頁）を参照されたい。この内容は、参照することにより本明細書に組み込むものとする。
【００５２】
次に、図５を参照すると、レベルＩおよびレベルＩＩの膣支持を修復するためにプロテーゼが用いられるべき場合、組織の内部成長を促進するようにメッシュに繊維が編み込まれている更なる実施形態が示される。翼先端部１１０、１１２の領域において、メッシュシート１０２には、番号１２６により特定されるテレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）の繊維が織り込まれている。テレフタル酸ポリエチレンは線維症を引き起こす物質として知られ、それにより、メッシュシート１０２は、時間の経過に伴う生分解によってフレームの弾性が失われる前に、固定される。
【００５３】
更なる選択肢として、吸収前の弾性フレームの骨盤組織への圧力による患者の不快症状の可能性を減少するために、フレームは、成形作業時に、図６に示すような横断面を示すように形成されうる。ポリマーフレーム部材１００は、軟質の変形可能な発泡材料から作られる緩衝層１２２を示すように一体に形成される。緩衝層１２２は、フレーム部材１００の弓形部１１８、１２０にのみ渡されればよい。緩衝層１２２は、接触力をより大きい面積に亘って広げるように変形可能であるように十分に弾性があり、それにより、フレーム構造と、それが接する組織との間の接触圧力が減少する。図５の実施形態および図６の断面図は、緩衝層１２２は、隆起したトレッド状の突起１２８を有しうることを示しうる。これらの突起は、緩衝層１２２の表面から半径方向に延在し、骨盤側壁の線維筋性組織にフレームを固定することを支援する。これらの突起は、緩衝層１２２と一体に形成されてもよい。
【００５４】
図７は、骨盤臓器脱の様々な形態に対処する際のプロテーゼの配置を説明するために、本発明のプロテーゼがその上に置かれた骨格女性骨盤の前面像である。プロテーゼの前部は、図８に最もよく確認できるように、下側の膣結合に係合するようにされ、その一方で、その翼先端部１１０、１１２は、第３と第４の仙骨分節間の接合部に近接する仙棘靱帯に接している。その名前が示す通り、仙棘靱帯は、その尖部によって坐骨棘へと付着され、また、内側に、その広い基部によって、仙骨および尾骨の外側縁に付着される薄い三角形の靱帯である。プロテーゼがこのように位置決めされると、プロテーゼの凸状の弓形セグメント１１８、１２０は、坐骨棘に対して幾分高くなっており、骨盤筋膜腱弓の領域に係合する。
【００５５】
図９は、前膣壁筋膜内の障害によって、膀胱の後壁が膣空間内へと脱出する膀胱瘤と知られる状態の概略図である。図９では、恥骨結合は番号２００によって特定され、坐骨棘は番号２０２によって特定されている。尿道２０４は、膀胱２０６につながり、子宮２１２につながる膣管２１０内の膀胱瘤２０８または突出を示している。直腸は、番号２１４によって特定されている。
【００５６】
膀胱および尿道は、恥骨頸部筋膜によって膣から離される。障害のない筋膜は、膀胱が膣内に膨らんで下がることを防ぐ。膀胱瘤を有する女性は、この筋膜に障害または脆弱部を有する。
【００５７】
図１０は、図９の図と同様であるが、本発明のプロテーゼを上述したように展開して、膀胱２０６に側方支持を与えて膀胱瘤が修復される図である。この図では、その前部が恥骨結合または下枝に係合され、または、その後方の翼尖端部が、図１０では番号２１６によって特定される仙棘靱帯の領域に接するフレーム１００の断面が表示される。
【００５８】
遭遇している特定の脱出状態用のメッシュシートの適切な位置決め後に、骨盤底修復デバイスからフレームを取り外すことが所望される場合、本発明の骨盤底修復デバイスは、図１１に示すように構成されることが可能である。上述した実施形態におけるように、本発明の骨盤底修復デバイスは、所定の形状構造のメッシュ生地シート１１を含み、このメッシュシートは、スコットランド、グラスゴー所在のムファイ・メディカル・デバイシズ社（Mpathy Medical Devices Limited）によるスマートメッシュ（Smartmesh）（登録商標）といった超軽量ポリプロピレン織物材料であることが好適である。
【００５９】
上述した実施形態におけるように、メッシュ生地は、翼尖端１７、１９をそれぞれ示す１対の翼形部材１３、１５を示すように切り出される。翼部材１３、１５は、仮想中心軸２１についてほぼ左右相称である。
【００６０】
メッシュシート１１の周囲に沿ってほぼ一定の間隔で、複数のループ２３が置かれる。これらのループは、メッシュシート１１と一体に形成されてもよいし、縫い作業によりメッシュシートに追加されてもよい。
【００６１】
移植可能な骨盤底修復デバイスはさらに、女性患者の骨盤底のすぐ近くにデバイスを移植した後にその所定の形状構造にシート１１を維持するための支持フレーム２５を含む。このフレーム２５は、それぞれニチノールといった形状記憶材料である２つの別個のセグメント２７、３３を含む点で、上述した実施形態に用いられたものとは異なる。セグメント２７、３３は、単一のストランドであっても、または、ケーブルとして一緒にねじられた複数の細いストランドを含んでもよい。
【００６２】
図１１に見られるように、フレームセグメント２７は、翼部材１３上のループ２３を通り延在し、フレームセグメント３３は、翼部材１５のループ２３を通り延在する。フレームセグメント２７、３３は、中心線２１に近接するゾーン３１において互いに重なり合うが、互いに接合はしない。フレームセグメント２７、３３は、非拘束時には図１１に示す形状構造を維持するように熱処理されている。それぞれの第１の端に翼先端部１７、１９を含む翼部１３、１５は、女性患者内に移植されると仙棘靱帯に接するように適応され、翼先端部１７、１９から重なり合うゾーン３５にまで延在する第１および第２の別個のセグメント２７、３３の所定の部分によって画成される凸状の弓形セグメントによって互いに接合される。翼先端部の反対側にある凸状の湾曲端部は、翼先端部が仙棘靱帯と係合する場合に女性患者の恥骨下枝上に載るように適応されうる。
【００６３】
図１１を続けて参照するに、フレームセグメント２７、３３は、特定の種類の膣脱に対処するようにデバイスが適切に位置決めされると、膣の壁に外科的に付けられたスリットを通り延在するように適応された尾状の延在部３７で終端する。この尾部３７は、単一のストランドを含みうるので、フレーム２５の残りの部分より高い柔軟性を有する。ほんの３日間ほどで、パッチ１１の固定および安定に十分なメッシュ材料への早期の組織内部成長が起きた。医療専門家が、膣鏡を介して膣管内に鉗子を通してフレームセグメント２７、３３の末端３３を掴み、一度につき一本で、フレームセグメントをループ２３を通り膣入口から出るように引抜くことにより、フレームセグメントは取り外される。
【００６４】
上述した実施形態と同様に、図１１のデバイスは、膣壁に形成された外科的につけられたスリットの通過のために、縮小された形状に容易に丸められるまたはそうでなければ折り畳むことができ、また、フレームの形状記憶特性によって、フレームは、上述したような様式での配置を可能にするように容易に広がる。
【００６５】
図１２は、骨盤底修復のために生体内原位置（in situ）で配置された本発明のさらに別の代替の実施形態を示す。上述した実施形態におけるように、プロテーゼは、弾性合成メッシュまたは生物学的移植片材料のシートを含む。前者の例としては、ムファイ・メディカル・デバイシズ社（Mpathy Medical Devices Ltd）の製品であるスマートメッシュ（Smartmesh）（登録商標）と知られる超軽量ポリプロピレンメッシュである。このシートは、形状記憶材料の単一フィラメントを含むフレーム１４に固定される。
【００６６】
図１２の実施形態では、フレーム１４は、第１の自由端部４４を有する開ループを形成する。第１の自由端部は、その端部が膣壁に外科的に付けられた開口を通り突出することができるような長さである。フレーム部材１４の第２の自由端４６は、メッシュ材料シート１１上に配置されたままである。図１２の実施形態では、メッシュ材料１１は、ループフレーム１４を超えて、好適には約１ｃｍ越えてフレーム部材１４をほぼ囲むスカートが形成されている点にもさらに留意されたい。
【００６７】
限定されることなく、メッシュシート１１は、フレーム１４にその長さに沿ってらせん状に巻き付くと同時にメッシュの中を通過する１対の適切な縫合糸４８を用いて、フレームに一時的に取り付けられてもよい。この１対の糸は、結び目によって接合される。このようにすると、フレームは、遭遇している特定の脱出状態に対処すべくメッシュが適切に展開されると、続けて取り外されることが可能となる。合成メッシュの場合、フレームの取り外しは、メッシュを展開する手術の約７２時間後に行われてよい。縫合糸３８は、結び目を超えて膣管内に延在する自由端を有し、この自由端は、膣管内で鉗子によって掴まれ、結び目に沿って１対の糸が切られると、フレームおよびメッシュから解かれるように抜かれる。この取り外しをより容易とするために、２対の縫合糸を用いてもよく、第１の対が、図１２に示すようにプロテーゼの左半分上に延在し、第２の対は、プロテーゼの右半分に巻き付けられる。フレームの取り外しは、オフィス環境において行われることが可能である。
【００６８】
図１２の実施形態の更なる特徴は、図１２中、番号５０、５２によって特定されるように、メッシュ１１内に形成される指受容ポケットが含まれる点である。ポケット５０、５２は、予め形成されて、メッシュシートに縫い付けられることによって取り付けられるか、或いは、ポケットは、メッシュ材料１１は例えばポリプロピレンといった熱可塑性材料であることが好適であることを考えると、適切な成形作業時に形成されてもよい。ポケットは、施術者の人差し指と中指がＶを形成するように広げられる場合にそれらの２本の指を受容するように、通常、デバイスの中心線２１の両側に配置される。施術者の指がポケットに挿入された状態で、施術者が女性患者の骨盤内で坐骨棘の突起を触覚で検知し、したがって、プロテーゼの翼先端部が、プロテーゼの仙棘靱帯への固定のためにその構造に接することを特定するまで、プロテーゼは動かされうる。
【００６９】
図１３〜図１９は、特許法の第１１２章の「ベストモード」要件に従うべく本明細書に含められている。具体的には、これらの図面は、ＰＯＰに対処するためのプロテーゼの製造および成形のために考えられたベストモードを示す。
【００７０】
図１３は、膣傍後区画脱（paravaginal posterior compartment prolapse）の治療における使用に特に有利である本発明の一実施形態を示す。図１１および図１２のデバイスにおけるような凸状の弓形翼を示すのではなく、メッシュ１１はよりＶ字型であるが、より柔らかく丸みを帯びた頂部６０を有する。さらに、このメッシュは、メッシュの後翼先端２２、２４から突出する指ポケット５０、５２を与えるように形成されている。膣円蓋、すなわち頸部に近接する膣壁にレベルＩの支持を与える場合に、プロテーゼを患者の仙棘靱帯に取り付けるために用いられる縫合糸６６、６８により大きい保持力を与えるために、指ポケットの端部６２、６４に追加のウェビングを設けることが有利であることが分かっている。フレーム部材７０は、閉ループとして形成され、かつ織り込まれることによってまたは縫われることによってフレーム部材がその上に取り付けられるメッシュ１１の形状構造にほぼ従う生分解可能弾性ポリマー材料を含みうる。
【００７１】
メッシュ１１は、縫合糸７２、７４によって会陰体に付着されるように適応され、プロテーゼがこのように付着されると、プロテーゼは後膣傍区画脱（posterior paravaginal compartment polapse）のためのレベルＩＩＩの支持を与える。
【００７２】
幾分楕円形のフレーム７０に生分解可能な材料を用いることで、約１０〜１２週間の期間後、フレームは完全に吸収される。完全な吸収は、メッシュが完全に内皮化（endothelialized）され、したがってフレームによって最初に達成されたメッシュの所望の形状構造に固定された後に起きる。
【００７３】
図１４は、図１３のプロテーゼと同様であるが、前膣傍区画脱（anterior paravaginal compartment prolapse）に対処するように設計されたものを示す。図に示すように、本プロテーゼは、幾分より丸みが付けられ、その形状構造において僅かに異なる。図１３の実施形態と同様に、本プロテーゼは、後翼先端領域２２’、２４’を越えて延在する指受容ポケット５０’、５２’を有し、ポケット５０’、５２’の端６２’、６４’は補強され、それにより縫合糸６６’、６８’を用いてポケット端を患者の仙棘靱帯に取り付けて、前骨盤区画脱の結果生じる膀胱瘤に対処するレベルＩ支持をもたらすことができる。
【００７４】
生分解可能な弾性フレーム７０’は、非拘束時には、合成メッシュ１１’を幾分平らに維持し、膀胱と膣との間に適切に配置されると、レベルＩＩの支持を与える。レベルＩＩＩの支持は、プロテーゼの前端が、７２’、７４’と示す縫合糸によって患者の恥骨頸部筋膜に縫合されると与えられる。
【００７５】
図１５および図１６の実施形態は、各々、図１３および図１４の実施形態と同じ目的で設計されているが、生分解可能なフレームを採用する代わりに、ニチノールまたは他の形状記憶合金ワイヤフレームが採用されている。ワイヤフレーム８０は、プロテーゼが設置され、通常、配置後約７２時間以内の組織の内部成長によってメッシュが固定されると、取り外されるように設計されている。
【００７６】
フレームは、ループとして形成され、かつ図示するようにメッシュを通りおよびワイヤフレームの周りに編まれる縫合糸８２、８４によって、メッシュに一時的に取り付けられる。フレームは、結び目８６、８８の上方の縫合糸のループを最初に切断し、プロテーゼが最初に移植された際に膣壁に形成されていた外科的に付けられたスリット９０を通して縫合糸８２、８４を引き抜くことによってメッシュから分離することができる。縫合糸ストリップが取り外されると、同じ外科的開口９０を通してフレームワイヤ８０を引き抜くことが可能である。
【００７７】
図１７および図１８は、各々、後および前区画脱を治療するためのプロテーゼの代替の構造を示す。メッシュ１１は、図１３および図１４の先の実施形態におけるのと同じ形状構造であるが、支持フレームが変更されている。図１３および図１４におけるようなループではなく、図１７の実施形態におけるフレームは、翼先端２２’’、２４’’とメッシュ延在耳９４、９６との間のメッシュの縁に沿って配置される直線補強材９０、９２を含む。
【００７８】
図１８の実施形態では、補強材部材９８、１００は、メッシュの境界の形状にほぼ一致するように、直線ではなくて弓形である。
【００７９】
図１７における補強材９０、９２と、図１８における９８、１００は、ポリジオキサノンといった弾性生分解可能なプラスチックであることが好適である。先に開示した実施形態では、補強材は、ニチノール、または、膣壁の切り口を通して運ぶために縮小した形状に折り畳まれるまたは丸められることが可能であるが、非拘束時には、所定の形状構造に広がることが可能であるように形状記憶特性を示す他の合金であってよい。
【００８０】
図１７および図１８の実施形態における延在耳は、それぞれ、９４、９６と９４’、９６’であり、これらの延在耳は、各デバイスが後および／または前区画膣傍脱（compartment paravaginal prolapse）の治療に用いられる場合に、恥骨頸部筋膜（図１７）および会陰体（図１８）に、メッシュ１１が縫合糸によって取り付けられる方法を与える。
【００８１】
図１９は、ヒトの女性における骨盤底修復のための移植可能なデバイスのさらに別の実施を示す。マサチューセッツ州レインハム所在のムファイ・メディカル社（Mpathy Medical, Inc.）から、その会社の商標、スマートメッシュ（Smartmesh）（登録商標）の名前で市販されるような種類の超軽量ポリプロピレンメッシュ材料のシート１１０を含むことが分かる。このメッシュは、所定の形状構造を有してよく、ここでは、幾分円形であり、１対の閉鎖端を有する指先受容部１１２、１１４を有する。ポケット１１２は、外科医の右手の中指の末節骨を受容するように設計される一方で、ポケット１１４は、右利きの場合には外科医の中指、左利きの場合には人差し指の末節骨を受容する。
【００８２】
閉鎖端を有するポケットへの侵入開口は、境界または縁１１６によって特定される。縁１１６のメッシュ末端部には、ポリプロピレンの追加の補強ストランドが織り込まれる。ポケット１１２、１１４の強化された閉鎖端には、指ポケットの閉鎖端に取り付けられた広いヘッド１２０と尖ったバーブ付きシャフト１２２とを有する、指が挿入可能なタックの形態であることが好適である付着部材１１８が取り付けられる。
【００８３】
メッシュシート１１０の周囲に沿って、複数のループ１２４が形成され、これらのループに、膣壁に外科的に付けられたスリット１２８を通るように丸められるまたは折り畳まれ、骨盤空間内で非拘束状態にされる場合にメッシュを展開するまたは広げるように設計された形状記憶材料から作られたフレーム部材１２６が通される。フレームは、ニチノール（登録商標）といったニッケル・チタン合金の複数の細いストランドを含むケーブルとして形成されることが好適である。フレーム１２６は、閉ループではなく、そのオーステナイト状態では、ループ１２４を通る間にメッシュ１１０の外形に従い、両端１３０、１３２は接続されないように形成される。端１３０はスリット１２８を通り、それにより、通常は術後約６日間内でメッシュを適切な位置に固定すべくメッシュへの組織の内部成長が起きると、医療専門家が、端１３０を引くことによってフレームを取り外すことができる。
【００８４】
使用時、バーブ付きタック１１８を用いて、タックヘッド１２０に指先の力を加えることによって、仙棘靱帯内に指ポケットを固定する。
【００８５】
図２０は、図１９と実質的に同一であるが、後膣傍区画障害の治療により寄与する形状構造である点で少し異なる。図２０におけるメッシュおよびフレームは、幾分円の形状を有するのではなく、より長円、すなわち楕円の形状を有する。
【００８６】
前膣壁脱または膀胱瘤の外科的修復のための方法を、図７から図１２を参照して説明する。関連する外科的処置は、その概説において、当分野における研究者にはよく知られていよう。潜在性および顕性の両方の緊張性尿失禁（ＳＵＩ）のための同時の処置を、同じ麻酔下で行うことができる。
【００８７】
患者の標準的な術前準備が最適に行われた後、患者は適切な麻酔の投与を受け、いわゆる変形砕石位にされる。次に患者は、標準的な方法で手術の準備が施されドレープが掛けられる。これには、尿道の特定のために標準的な無菌法を用いた膀胱留置カテーテルの挿入や抗血栓塞栓のための空気式連続圧縮ストッキングの下肢への装着が含まれる。錘付き膣鉤または「ロン・スター（Lone Star）」（登録商標）といった他の好適な形態の開創器が用いられる。
【００８８】
２対のアリス（Allis）鉗子、または同様の鉗子が、膀胱瘤に対して約５ｃｍ間隔で矢状面において適用される。このような鉗子の下の方にある対が、膀胱頸部に近接して配置される。膀胱瘤の介在する膣壁は、クランプ間で牽引されて配置され、適切な局所麻酔薬と血管収縮剤を含む適当な量の生理食塩水が、２２ゲージニードルを用いて浸潤される。これにより、最適なハイドロディセクションおよび止血が容易となる。
【００８９】
アリス鉗子に対する対向する牽引を維持しつつ、膀胱頸部の領域から始まり、膣尖に向かう頭部方向の正中線において進む、最大で約３ｃｍの長さの小さい切り口が膣壁に付けられる。ハイドロディセクションの使用によって、安全な方法で切り口を膀胱筋膜（恥骨頸部筋膜）に到達するほど深くすることができ、それにより、後続のメッシュの押出しに伴う創傷の治癒の失敗を最小限にする。
【００９０】
当業者には周知である、指先を使った鋭的から鈍的な切除（first sharp then blunt dissection）術を用いて、膀胱を前膣壁から離して、坐骨棘と、骨盤の両側の仙棘靱帯に到達かつ特定する。
【００９１】
次に、幾つかの開示された実施形態に示す本発明が、完全に閉じられかつ丸く折り畳まれた構造で、膣と膀胱との間の仙骨に向かう正中線における膣の切り口を通される。次に、デバイスは、固有の弾性反跳によって広げられ、上述した所望の解剖学的位置に指によって位置決めされる。骨盤の両側において、本発明の後方フレームが、坐骨棘のすぐ上方かつ近接して位置決めされ、上述したようにポリマーフレームに組み込まれた短い突起によって、尾骨筋の線維筋性組織内へと柔らかく固定される。
【００９２】
仙棘靱帯複合体へのメッシュの固定の代替実施形態および方法には、例えば、指先圧縮に適している生分解可能なバーブが含まれる。
【００９３】
上述したように、メッシュシートの適切な配置後に、患者からフレームを取り外すことが所望される場合、図１２の実施形態では、メッシュシートのそのフレームからの分離は、まず膣壁に外科的に付けられた切り口を通して糸４８を抜き出し、次に、鉗子で自由端４４を掴みことによってフレーム自体を取り外し、解放されているフレームを膣壁の開口から引き抜くことによって可能にされる。
【００９４】
本発明の実施形態を用いることにより、骨盤修復処置が、最小限の縫合で行われることが可能である。フレーム構造が、メッシュ生地または移植片材料のシートをその展開された状態に保持し、また、術後約３日間に組織が固定されるまでメッシュの移動を阻止するために必要である生分解可能な固定ピンはほんの数個でよい。或いは、ボストン・サイエンティフィック・コーポレーション（Boston Scientific Corporation）からのカピオ（Capio）結紮デバイスを用いて、フレームの取り外しの前にメッシュを適切な位置に縫合してもよい。
【００９５】
本発明は、特許法規を遵守しかつ新規の原理を適用しそのような特殊なコンポーネントを構築および利用するために必要となる情報を当業者に提供するために相当に詳細に本明細書において説明した。しかし、本発明は、明確に異なる機器およびデバイスを用いても行われることが可能であり、また、機器および作業手順の両方に関して様々な変更が、本発明の範囲から逸脱することなく達成可能であることは理解されるべきである。
【図１】
2012523272.tif 000003
【図２】
2012523272.tif 000004
【図３】
2012523272.tif 000005
【図４】
2012523272.tif 000006
【図５】
2012523272.tif 000007
【図６】
2012523272.tif 000008
【図７】
2012523272.tif 000009
【図８】
2012523272.tif 000010
【図９】
2012523272.tif 000011
【図１０】
2012523272.tif 000012
【図１１】
2012523272.tif 000013
【図１２】
2012523272.tif 000014
【図１３】
2012523272.tif 000015
【図１４】
2012523272.tif 000016
【図１５】
2012523272.tif 000017
【図１６】
2012523272.tif 000018
【図１７】
2012523272.tif 000019
【図１８】
2012523272.tif 000020
【図１９】
2012523272.tif 000021
【図２０】
2012523272.tif 000022
【国際調査報告】
2012523272.tif 000023