【誤訳訂正書】
【提出日】平成21年10月22日(2009.10.22)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
不活性キャリアと、
検査材料の被着ゾーンと、
検体を測定するための検出ゾーンと、
被着ゾーンから検出ゾーンへ液体を輸送するための通路または間隙とを有する分析用テストエレメントであって、
少なくとも試料被着ゾーンの周辺領域に疎水性構造化された表面を有し、通路または間隙の内部が、少なくとも部分的に親水性表面を有する
ことを特徴とする液体中の検体を測定するためのテストエレメント。
【請求項２】
通路または間隙が試料被着ゾーンの領域に開口を有し、テストエレメントの表面は少なくとも通路開口の周囲に疎水性構造を有していることを特徴とする請求項１記載のテストエレメント。
【請求項３】
通路または間隙が毛細管路または毛細間隙であることを特徴とする請求項１または２記載のテストエレメント。
【請求項４】
疎水性構造化された表面の隆起間の平均間隔が５０ｎｍ〜２００μｍの範囲内にあり、隆起の平均高さが５０ｎｍ〜１００μｍの範囲内にあることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のテストエレメント。
【請求項５】
疎水性表面は２０ｍＮ／ｍ以下の表面エネルギーを有することを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のテストエレメント。
【請求項６】
疎水性表面が１２０°以上の、水性系との接触角を有することを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載のテストエレメント。
【請求項７】
疎水性表面が疎水性ナノ粒子の懸濁液のスプレーによって得られることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載のテストエレメント。
【請求項８】
疎水性表面がテストエレメントに固着されていることを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載のテストエレメント。
【請求項９】
疎水性表面がテストエレメントに固着されていることを特徴とする請求項７記載のテストエレメント。
【請求項１０】
疎水性表面が、テストエレメントの被覆の領域への硬化性物質の被着、被覆の領域への疎水性または、疎水化された、または疎水化可能な粒子の被着および、硬化による粒子の固着によって得られることを特徴とする請求項８記載のテストエレメント。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれかに記載の少なくとも１つのテストエレメントを収容するためのマガジン。
【請求項１２】
請求項１〜１０のいずれかに記載の少なくとも１つのテストエレメントを含むことを特徴とする液体中の検体を測定するための測定装置。
【請求項１３】
１または２以上のテストエレメントを収容するための少なくとも１つのマガジンを含み、該マガジンが使用済みテストエレメントと未使用のテストエレメントとのいずれをも収容するために設けられていることを特徴とする請求項１２記載の測定装置。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００２】
診断装置用たとえば血糖測定システム用のテストエレメントは患者自身によって繁用される。その使用は一般に、体液試料たとえば血液をテストエレメントに被着する工程と、テストエレメントを測定装置に挿入する工程と、測定装置で体液中の検体を測定する工程とからなっている。その際、過剰な検査材料たとえば血液をどう処理するかはこれまでもっぱらユーザに委ねられていた。テストエレメントの廃棄処分にあたり、この検査材料は処分の場所次第で深刻な汚損の危険と衛生上の問題を生ずることがあった。この問題は毛管の外面に血液が付着することの多い毛細間隙を具備するテストストリップの場合に特に重大であった。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００３】
血糖測定システムの現下の傾向は、操作工程とシステム個別部品とがますます統合化される動きを示している。この場合、テストエレメントは測定装置内にまたは装置を通じて引き込まれることが多い。テストエレメントが測定装置を通じて引き込まれる過程で、外部でテストエレメントの外部に付着した検査材料はどれも測定器の汚損を生ずるリスクを孕んでいる。こうした測定器汚損リスクは、特に、テストストリップのマガジン内再収容に際して存在している。この場合、テストストリップは、テストストリップへの試料の被着が行なわれた後、測定器内部を輸送される。したがって、汚損リスクは一方で、試料が被着された後のテストエレメント輸送のあいだに存在し、他方で、使用されたテストエレメントがマガジン内に再収容されることによって生ずる。この場合、乾いた血液がテストエレメントから剥落して、マガジンケーシングの汚損あるいはこれから使用されるテストエレメントの汚染を招来する危険が存在する。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００４】
さらにもう一つの問題は、テストエレメントの外面にこびり付いた乾燥した検査材料が剥落して、器具部品、光学系および環境を汚染し得ることである。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００５】
国際公開第９７／４６８８７号パンフレットはキュベットおよびテストエレメントのマガジン内再収容を記載している。この場合、過剰な残存試料たとえば残存血液はテストエレメントの突出した端部によって吸着されるため、マガジン内再収容に際する測定器の汚染を回避することができる。ただし、この対策は構造的に複雑でコスト高であり、しかも、マガジン内再収容に際して確実な汚損の回避が保証されるわけでもない。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００６】
それゆえ、特にマガジン内再収容時の検査材料による汚損をできるだけ広範に回避することのできるテストエレメントとテスト方法に対するニーズが存在している。しかしながら、テストエレメントを界面活性剤とワックスまたはテフロン（登録商標）被膜とスプレーあるいはシリコン含有疎水化剤を使用して疎水性被覆しようとする試みはほとんど実りがないことが判明した。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００７】
他方、ロータス（lotus）表面との名称でも知られている疎水性構造化された表面でテストエレメントを被覆する場合には、驚くべきことに、検査材料とくに血液による汚損はほぼ完全に防止し得ることが見出された。特に、検査材料を吸収して輸送するための通路開口ないし間隙を具備するテストエレメントにあっては、ロータス表面によってもっぱら通路開口ないし間隙のみの濡れを達成し得ることが明らかになった。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００９】
ロータス表面被覆は親水性毛管構造を具備するテストエレメントに特に適しているが、それはこの種のテストエレメントの場合、テストエレメントの端縁領域の汚損と、それによる測定器の汚損とが見込まれざるを得ないからである。この種のシステムにおいて、テストエレメントは血液被着のあいだ、さしあたり器具から突き出ている。血液はユーザにより、器具から突き出た、毛細開口の配置されたテストエレメント端部に被着される。テストエレメントの少なくとも開口の領域がロータス表面で被覆される場合には、過剰な血液は毛管内に吸い込まれるかまたはテストエレメント端縁から滴下するため、テストエレメントのもっぱら毛細間隙のみが濡れることとなり、毛細間隙を包囲するテストエレメント領域に血液が付着することはない。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１１】
疎水性構造化された表面ないしロータス（lotus）効果表面とは隆起を有する自浄表面であり、ここで隆起間の平均間隔は好ましくは５０ｎｍ〜２００μｍの範囲内、特に好ましくは５０ｎｍ〜１０μｍの範囲内にあり、隆起の平均高さは好ましくは５０ｎｍ〜１００μｍの範囲内、特に好ましくは５０ｎｍ〜１０μｍの範囲内にある。さらにロータス効果表面は、好ましくは２０ｍＮ／ｍ以下の表面エネルギーならびに１２０°以上かつ１６０°以下の、水性系との接触角を有することを特徴としているのが好ましい。少なくとも隆起は疎水性材料たとえば疎水特性を有するナノ粒子からなっている。ロータス効果を有する表面の好ましい実施例は欧州特許第０  ７７２  ５１４号、欧州特許第０  ９３３  ３８８号、欧州特許出願公開第１０１８５３１号明細書、欧州特許出願公開第１０４０８７４号明細書、欧州特許第１１７１５２９号明細書、欧州特許出願公開第１２４９２８０号明細書および欧州特許出願公開第１２４９４６７号明細書に記載されており、前記特許文献の開示内容は本引証により明文を以って本願明細書に引用したものとする。
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１２】
ロータス効果を有する疎水性構造化された表面は、前記文献中に記載されているように、多くのさまざまな方法たとえばコーティング、含浸、吹きつけ、同時押出しまたは射出成形によってつくり出すことができるが、疎水性ナノ粒子の懸濁液の吹きつけが好ましい。
【誤訳訂正１１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１３】
特に好ましいのは、テストエレメントの表面に疎水性構造化された被覆を固着することを含む方法である。この場合、欧州特許出願公開第１２４９２８０号明細書に記載されているように、テストエレメントの被覆される領域に好ましくは先ず最初に硬化性物質が被着され、続いて、被覆の領域に有利には裂け目のたくさん入った構造の疎水性粒子が被着され、その後に粒子が硬化によって固着される。硬化性物質としては、たとえば、単純不飽和または／および多重不飽和アクリレートまたは／およびメタクリレートまたは／およびポリウレタンまたは／およびシリコンアクリレートまたは／およびウレタンアクリレートを含んだラッカーが適している。ラッカーは疎水特性を有しているのが好ましい。粒子はそれ自体が疎水性であってよく、たとえば粉末状ポリマー、特にハロゲン化炭化水素たとえばポリテトラフルオロエチレン、または疎水化された粒子たとえば疎水性エーロシルであってよい。場合により、粒子の疎水化はキャリアに固着された後に行われてもよい。粒子の固着は、たとえば熱エネルギーまたは化学エネルギーによるかまたは／および光エネルギーによる硬化によって行われる。こうした多段法によって被着された疎水層は摩耗と機械的応力に対して特に耐性がある。
【誤訳訂正１２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１４】
試料被着ゾーンの周辺領域および特に試料被着ゾーンに配置された通路開口ないし間隙の周辺領域にロータス効果表面を有するテストエレメントを提供することにより、試料液が自動的に通路開口に向かって誘導されて、通路開口を包囲するテストエレメント領域に付着が回避されることから、試料液の容易な配量供与が可能となる。これは特に年配者または視覚障害者が多い糖尿病患者にとってとりわけ有益である。
【誤訳訂正１３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１５】
疎水性構造化された表面によって正確な配量供与が可能になるため、さらに加えて、試料量を減少させることが可能であり、その結果、苦痛の少ないごく僅かな量の採血が可能になる。加えてさらに、特にテストエレメントのマガジン内再収容に際してテストエレメントの疎水性被覆が有利であることが判明した。この種のマガジン内再収容に際しては、場合により測定装置に組み込まれたマガジンから先ず最初に試料被着たとえば血液被着のために引き出されたテストエレメントは続いて再びマガジン内に引き戻される。この場合、本発明による被覆が施されたテストエレメントにあっては、外面が汚損される懸念はないことが明らかである。
【誤訳訂正１４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１６】
本発明による被覆の施された分析用テストエレメントは試料被着ゾーンの領域に通路開口ないし間隙を有し、テストエレメントの表面は少なくとも通路開口を取り巻いて疎水性構造を有している。場合により、テストエレメントの表面または少なくともその一部は、キャリアならびに場合により設けられたカバーまたは中間層によって形成される部分が疎水性構造化された被覆で全面的に被覆されていてよい。通路は好ましくは毛細管路ないし毛細間隙であり、つまり、テストエレメントの検出ゾーンに毛管現象により液体輸送を行うことのできる通路ないし間隙であり、これは試料被着ゾーンに配された開口のほかに、その他端に場合により排気口を有していてよい。通路はその内部に好ましくは少なくとも部分的に、親水性表面または親水性被覆された表面たとえば金属質表面または酸化物表面を有している。
【誤訳訂正１５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１８】
試料被着ゾーンを形成するテストエレメントの端縁は、通路内への試料液の流入を容易にするため、通路ないし間隙を形成する面の領域に切り欠きを有しているのが好ましい。切り欠きの寸法たとえばその幅は好ましくは、テストエレメントに被着される試料液の液滴の直径が、選択された切り欠きの寸法よりも僅かに大きいように選択される。したがって、３μｌの１液滴の体積に対し、切り欠きの幅は約１ｍｍであるのが適していることが判明した。切り欠きによって露出する領域は、通路ないし間隙自体と同様に、好ましくは親水性表面または親水性被覆された表面を有しているのがよい。
【誤訳訂正１６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２１】
検出ゾーンにおける検体の測定は光学的方法たとえば視覚的測定または光度測定によるか、電気化学的方法またはその他の適切な検出方法によって行うことが可能である。
【誤訳訂正１７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２２】
テストエレメントはさらに、キャリアおよび場合により検出ゾーンと連携して試料輸送通路ないし試料輸送間隙の境界を形成するカバーまたは／および中間層を含んでいてよい。カバーおよび中間層の材料および被覆などの特性は不活性キャリアのものと同じかまたは類似していてよい。この場合、通路ないし間隙に向いた側のカバー面に柔軟な不活性フィルムが被着され、このフィルムはカバーの全長に及ぶと共に通路ないし間隙の全幅を覆いかつカバーと検出エレメントとの互いに対向する面のあいだに少なくとも部分的に挟み込まれているために、毛管液体輸送は検出ゾーンとカバーとの接触箇所で途切れることがないのが特に好ましい。
【誤訳訂正１８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２３】
特に好ましいのは、たとえば国際公開第９９／２９４２９号パンフレットに記載されている類の毛細管路を具備した分析用テストエレメントであり、該特許文献の開示内容は本引証により明文を以って本願明細書に引用したものとする。これらのテストエレメントは、毛管液体輸送を行うことのできる通路ないし間隙が少なくとも部分的にキャリアと検出ゾーンによって形成されて、試料被着ゾーンからの毛管輸送の方向に向かって少なくともテストエレメントに配置された排気口に最も近接した検出ゾーン端縁にまで達し、毛管液体輸送を行うことのできる通路または間隙を形成する一つの領域内の、試料被着開口を形成するテストエレメント端縁が位置する箇所に切り欠きが設けられ、その結果、試料被着開口を形成するテストエレメント端縁の一側面は少なくとも部分的に不連続であり、切り欠きに対向する領域が露出していることを特徴としている。
【誤訳訂正１９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２４】
本発明による被覆の施されたテストエレメントは、１または複数のテストエレメントを収容することのできるマガジン内に収容されるのが好ましい。
【誤訳訂正２０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２５】
テストエレメントはマガジン内再収容つまり使用済みテストエレメントと未使用のテストエレメントとを一緒に収容することのできる１マガジン内に収容されるのが好ましく、この場合、未使用のテストエレメントは使用前にマガジンから引き出され、使用後に再びマガジン内に引き戻される。引き出しまたは／および引き戻しは手動によるかまたは自動的に行なわれてよい。
【誤訳訂正２１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２７】
テストエレメントは液体検査材料とりわけ体液たとえば血液、唾液または尿中の任意の検体の検出に使用することが可能である。特に好ましいのは血中グルコースの測定である。その他の好ましいテストエレメント使用例は凝固測定またはＨＢＡ１Ｃの測定である。