(57)【要約】超音波治療ヘッドの機能性を確認するための方法およびシステム。機能的治療ヘッドに対する典型的超音波反射の波形プロファイルが記憶され、治療ヘッドの使用の前に、超音波エネルギーバースト（７００）が送出され、戻ってきた反射の実際の波形プロファイル（７０２）が、記憶された波形プロファイルと比較される（７０６）。実際のプロファイルが、記憶されたプロファイルに十分に近似しない場合、第１の信号（７１２）が発生され、超音波治療デバイスを停止させる、または警告を発生させてもよい。実際のプロファイルが、記憶されたプロファイルに十分に近似する場合、動作は、継続する（７１４）、または第２の信号が、生成され、超音波治療デバイスの動作を許可してもよい。
2012521272.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用超音波治療システムであって、
治療ヘッドと、
該治療ヘッドに搭載される高強度超音波変換器と、
該変換器の反射の予測波形プロファイルに関する情報を記憶するデータ記憶装置と、
該データ記憶装置および該変換器に連結され、実際の波形プロファイルを該記憶された予測波形プロファイルと比較し、該プロファイルが実質的に一致しない場合、第１の信号を発生させるように動作する、コントローラと
を備える、システム。
【請求項２】
前記コントローラは、前記プロファイルが実質的に一致する場合、第２の信号を発生させるようにさらに動作する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第２の信号は、前記変換器による処置動作を有効にする、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１の信号は、前記変換器による処置動作を無効にする、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
高密度焦点式超音波治療システムにおいてシステム故障を検出するための方法であって、
該方法は、
治療ヘッドに搭載された高密度焦点式超音波変換器から、超音波エネルギーのバーストを伝送することと、
該バーストの後でリングダウン波形を捕捉することと、
該リングダウン波形を予測リングダウン波形プロファイルと比較することと、
該リングダウン波形が該予測リングダウン波形プロファイルと実質的に一致しない場合、故障信号を発生させることと
を含む、方法。
【請求項６】
１つ以上の予測リングダウン波形プロファイルが、永続的メモリデバイス上に記憶される、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記故障信号が発生された後、高密度焦点式超音波治療システムの動作を阻止することをさらに含む、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
高密度焦点式超音波治療システムにおいて変換器故障を検出するための方法であって、
該方法は、
治療ヘッドに搭載された高密度焦点式超音波変換器から、超音波エネルギーのバーストを伝送することと、
該変換器全体に、クランプインピーダンスを印加することと、
記憶されたクランプ波形プロファイルに対して、残留電気電圧（クランプ波形）を比較することと、
該クランプ波形が該記憶されたクランプ波形プロファイルと実質的に一致しない場合、故障信号を発生させることと
を含む、方法。
【請求項９】
１つ以上の予測クランプ波形プロファイルが、永続的メモリデバイス上に記憶される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記故障信号が発生された後、高密度焦点式超音波治療システムの動作を阻止するステップをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
超音波治療ヘッドの機能性を決定する方法であって、
該方法は、
液体充填治療ヘッド内に搭載された変換器を介して、超音波エネルギーのバーストを伝送することと、
該治療ヘッド内の物体から１つ以上の反射を受信することであって、該反射は、少なくとも１つの波形プロファイルを含む、ことと、
該少なくとも１つの波形プロファイルを該治療ヘッドのための予測波形プロファイルと比較することと、
該反射の波形プロファイルが該予測波形プロファイルと一致しない場合、故障信号を発生させることと
を含む、方法。
【請求項１２】
前記予測波形プロファイルは、前記バーストから特定の範囲の遅延において、予測振幅範囲を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記予測波形プロファイルは、前記バースト後の予測範囲の時間中の予測最大振幅を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記予測波形プロファイルは、前記バースト後の予測範囲の時間中の予測最小振幅を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記予測波形プロファイルは、複数の規定振幅からの許容偏差を備え、各規定振幅は、前記バーストからの異なる遅延である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記反射の実際の波形プロファイルが前記予測波形プロファイルに一致する場合、第２の信号を発生させることをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
複数の反射が、シーケンス通り配列され、予測波形プロファイルの対応するシーケンスと比較され、反射および予測波形の配列は、線形時間シーケンスである、請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
前記予測波形プロファイルは、複数の規定振幅からの許容偏差を備え、各規定振幅は、前記バーストからの異なる遅延である、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記予測波形プロファイルは、複数の予測振幅範囲を備え、各予測振幅範囲は、前記バーストからの異なる遅延である、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記予測波形プロファイルは、複数の予測最大振幅を備え、各予測最大振幅は、前記バースト後の異なる予測範囲の時間にある、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の参照
本願は、２００９年２３日に出願された米国仮出願第６１／１６２，６４１（代理人整理番号０２１３５６−００４９００ＵＳ）の利益を主張し、上記仮出願の全開示が本明細書において参照により援用される。
【背景技術】
【０００２】
ビーム経路内の妨害を検出するための超音波の使用は、医療用デバイスにおける周知の用途である。種々のデバイス製造業者は、組織を撮像し、超音波パルスを体内に伝送する基本原理を利用して、次いで、反射を聴取するための診断用超音波システムを生産している。反射は、超音波ビームが、骨、筋肉、脂肪、または器官等の異なる種類の組織間の障壁を横切ると生じる。異なる音響インピーダンスを伴う組織の種類間の各境界は、診断用システムにビーム経路内の物体を識別可能にする、周知かつ特性が明確な種類の反射を生成する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
以下は、本発明の基礎的理解を提供するために、本発明のいくつかの実施形態の簡略化された概要を提示する。本概要は、本発明の網羅的概説ではない。本発明の重要／不可欠な要素を識別する、または本発明の範囲を線引きすることを意図するものではない。以下に提示される詳細な説明の前置きとして、簡略化された形態で本発明のいくつかの実施形態を提示することを目的にしているにすぎない。
【０００４】
ある実施形態では、システム故障を検出するための方法を伴う、高密度焦点式超音波治療システムが存在する。方法は、治療ヘッド内に搭載される高密度焦点式超音波変換器から、超音波エネルギーのバーストを伝送するステップと、バースト後、リングダウン波形を捕捉するステップと、リングダウン波形を予測リングダウン波形プロファイルと比較するステップと、リングダウン波形が予測リングダウン波形プロファイルと実質的に一致しない場合、故障信号を発生させるステップとを伴う。
【０００５】
さらに、方法は、永続的メモリデバイス上に１つ以上の予測リングダウン波形プロファイルを記憶するステップを含んでもよい。また、方法は、故障信号が発生された後、高密度焦点式超音波治療システムの動作を阻止するステップを伴ってもよい。
【０００６】
ある実施形態では、システム故障を検出するための方法を有する、高密度焦点式超音波治療システムが存在する。方法は、治療ヘッド内に搭載された高密度焦点式超音波変換器から、超音波エネルギーのバーストを伝送するステップと、変換器全体に、クランプインピーダンスを印加するステップと、記憶されたクランプ波形プロファイルに対して、残留電気電圧（クランプ波形）を比較するステップと、クランプ波形がと記憶されたクランプ波形プロファイル実質的に一致しない場合、故障信号を発生させるステップとを伴う。
【０００７】
別の実施形態では、超音波治療ヘッドの機能性を決定する方法が存在する。方法は、液体充填治療ヘッド内に搭載された変換器を介して、超音波エネルギーのバーストを伝送するステップと、治療ヘッド内の物体から１つ以上の反射を受信するステップであって、反射は、少なくとも１つの波形プロファイルを含む、ステップと、波形プロファイルを治療ヘッドのための予測波形プロファイルと比較するステップと、反射の波形プロファイルが予測波形プロファイルと一致しない場合、故障信号を発生させるステップとを伴う。
【０００８】
実施形態の種々の側面では、予測波形プロファイルは、バーストから特定の範囲の遅延において、予測振幅範囲を有してもよい。代替として、予測波形プロファイルは、バースト後、予測範囲の時間の間、予測最大振幅を有してもよい。予測波形プロファイルは、一式の規定振幅からの許容偏差を有してもよく、各規定振幅は、バーストから異なる遅延である。方法は、実際の反射の波形プロファイルが予測波形プロファイルと一致する場合、第２の信号を発生させるステップを伴ってもよい。
【０００９】
実施形態の他の側面では、２つ以上の反射が、シーケンス通り配列され、予測波形プロファイルの対応するシーケンスと比較されてもよく、反射および予測波形の配列は、線形時間シーケンスである。これらの予測波形プロファイルは、規定振幅の群からの許容偏差であってもよく、各規定振幅は、バーストから異なる遅延である。予測波形プロファイルは、予測振幅範囲の群を有してもよく、各予測振幅範囲は、バーストから異なる遅延である。予測波形プロファイルは、予測最大振幅の群を有してもよく、各予測最大振幅は、バースト後、異なる予測範囲の時間にある。
【００１０】
別の実施形態では、医療用超音波治療システムが存在する。システムは、治療ヘッドと、治療ヘッド内に搭載される、高強度超音波変換器と、変換器の反射の予測波形プロファイルに関する情報を記憶するデータ記憶装置と、データ記憶装置および変換器に連結され、実際の波形プロファイルを記憶された予測波形プロファイルと比較し、プロファイルが実質的に一致しない場合、第１の信号を発生させるように動作する、コントローラと、を含む。また、コントローラは、プロファイルが実質的に一致する場合、第２の信号を発生させるように動作してもよい。第２の信号は、変換器による処置動作を有効にしてもよい。第１の信号は、変換器による処置動作を無効にしてもよい。
【００１１】
本発明の性質および利点のより完全な理解のために、以下の詳細な説明および付随の図面が参照されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、ある実施形態が組み込まれ得る、医療用超音波システムの実施形態を示す。
【図２】図２は、図１の医療用超音波システムのための治療ヘッドを示す。
【図３】図３は、ある実施形態による、図１の医療用超音波システムのためのコントローラの構成要素を示す、ブロック図である。
【図４】図４は、ある実施形態による、変換器によって発生および受信される、超音波の伝送および反射の概略図を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、パルスを追従する可能性のある予測波形の線形シーケンスを示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、ある実施形態による、予測プロファイルに関する波形の評価を示す。
【図６】図６は、別の実施形態による、予測プロファイルに関する波形の評価を示す。
【図７】図７は、ある実施形態による、波形を予測プロファイルと比較するための方法を表す、工程図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下の段落では、方法および装置の種々の側面ならびに実施形態が説明される。本発明の説明される実施形態の完全な理解を提供するために、特有の詳細が記載されるであろう。しかしながら、説明される実施形態が、説明される側面の一部のみまたは全部を伴って、かつ特有の詳細の一部を有したりまたは有しなかったりして実践され得ることは、当業者には明白となる。いくつかの事例では、周知の特徴の説明は、本発明の種々の側面および実施形態を曖昧にしないように、省略または簡略化され得る。
【００１４】
説明の一部は、他の当業者に対してその研究の実体を伝達するために、当業者によって一般的に採用される用語を使用して提示されるであろう。用語「システム」とは、独立、付属、または内蔵である、これらの構成要素の汎用ならびに特殊用途配列を含む。
【００１５】
種々の動作は、本発明を理解する際に最も有用であるように、順に行われる複数の離散ステップとして説明されるであろう。しかしながら、説明の順番は、これらの動作が、必ず、提示される順番で行われる、またはさらに順番依存的であることを含意するように解釈されるべきではない。
【００１６】
本明細書を通して、「一実施形態」または「ある実施形態」の参照は、実施形態と併せて説明される、特定の特徴、構造、または特性が、本発明の少なくとも一実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通して、種々の場所における語句「一実施形態では」または「ある実施形態では」の表出は、必ずしも、すべて同一実施形態を指すわけではない。
【００１７】
本明細書に記載されるのは、医療システムと併用するための治療ヘッドの種々の実施形態である。より具体的には、治療ヘッドおよび関連医療用システムは、プロセッサと、データ記憶装置と、治療ヘッドの動作を確認し、治療ヘッドが特定のパラメータに一致しない場合、信号を発生させる、コントローラと、を含有する、超音波変換器および治療処理モジュールを含むように提供される。ある実施形態では、さらに後述のように、これらのパラメータは、印加された電気刺激後、超音波変換器によって受信されるまたは予測後方散乱データまたは変換器の電気リングダウンに基づく。
【００１８】
ある実施形態では、高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）変換器は、超音波のバーストを発生させるように励起される。超音波バーストが、変換器から伝播するのに伴って、超音波が、ビーム経路内の異なる音響インピーダンスを伴う材料と遭遇するため、種々の反射が、予測される。これらの反射は、変換器によって検出され、変換器を励起させるのと逆の形態として、電気信号に変換される。これらの反射に関して行われる測定および分析は、本発明の種々の実施形態の信号処理アルゴリズムによって可変である。パルスまたはバースト伝送に続く、音響波の反射、エコー、あるいは他の散乱は、集合的に、「後方散乱」と称される。後方散乱は、媒体内の音の飛行時間および速度を使用して、変換器からパルスまでの距離を決定することによって、反射またはエコーの強度および後方散乱を生じさせた物体の場所を測定するために使用可能である。
【００１９】
本明細書に説明される種々の実施形態のシステムおよび方法は、種々の異なる形式で配列される１つの源または複数の源からの後方散乱を検出および比較してもよいが、概して、単一超音波バーストからの異なる反射は、線形時間形式で測定される。システムおよび方法は、超音波バーストからの後方散乱（反射）またはバースト後の変換器の「リングダウン」を分析してもよい。電気駆動バーストまたはパルスの印加後の変換器の電気機械的過渡電流は、本明細書では、変換器「リングダウン」と称される。比喩として、ベルが想定され得る。ベルが衝打されると、前方音が発せられる。これは、変換器内のパルスまたはバーストに等しい。衝打された後、ベルは、依然として、低レベルで振動するであろう。本振動は、ベル内で跳ね返る機械的エネルギーであって、最終的に消失する。変換器のリングダウンは、ベル内の残留振動の比喩と考えることが可能である。パルス後、電気機械的エネルギーは、経時的に消失し、ゼロに達する。リングダウンが所望のレベルまで消失するために必要とされる時間は、リングダウン持続時間である。システムが、リングダウン信号に直面または測定する間の時間間隔は、リングダウン周期である。リングダウン周期は、任意に、規定されてもよく、実際のリングダウン持続時間より長い、短い、または同一時間周期であってもよい。
【００２０】
本明細書に説明されるシステムおよび方法の種々の実施形態では、変換器のバーストまたはパルス後、電気クランプ時間が続いてもよい。クランプは、バーストまたはパルス後の変換器の振動の減衰を加速させるのに有用である。クランプは、変換器全体にインピーダンスを提供し、いかなる残留エネルギーの消失も増加させ、故に、変換器のリングダウン振幅および持続時間を低減させる。再びベルの比喩から引用すると、クランプダウンとして、振動を減衰させるために、人が衝打後、ベルに手を当てる状況が想定され得る。変換器内のある種類の欠陥は、リングダウン持続時間および振幅を増加させ得る。この場合、クランプ時間は、全エネルギーを消失させず、クランプが除去された後の電圧は、通常より遥かに高くなるであろう。本過剰リングダウン電圧は、欠陥変換器を検出し、それを示すために使用可能である。
【００２１】
変換器のリングダウンの検出および測定に加え、またはそれらの代わりに、本発明の種々の側面の方法およびシステムはまた、クランプダウン時間を監視してもよい。本時間の間、変換器全体にかけられたインピーダンスのため、低波形プロファイルが、予測される。異なるプロファイルが観察される場合、クランプ回路は、損傷されている、または変換器特性が、大幅に変化している可能性がある。
【００２２】
変換器のリングダウンの検出および測定に加え、またはそれらの代わりに、本発明の種々の側面の方法およびシステムはまた、処置ヘッド内の反射（気泡または粒子状物質等のビーム経路内にある結合流体または媒体内の物体からの反射、あるいはキャップ界面から大きく越えた反射）、および処置ヘッドのキャップ（処置ヘッドと患者の境界）からの反射を監視してもよい。後者の反射のために記録された反射は、比較のために、識別可能波を発生させるはずである。本波形は、最小波形パターンならびに最大波形パターンの両方のために検査されてもよい。最小パターンは、キャップ界面の存在および場所を確認するであろう。最大パターン検出は、エネルギーの大部分を患者内に結合させ、変換器に反射されないような患者と処置ヘッドとの間の適切な結合を確認するであろう。前者の反射は、超音波ビームが変換器からキャップへと遷移する間隔の間、有意な波形を生成しないはずである。波形が、本間隔の間に検出される場合、種々の実施形態の方法およびシステムは、故障信号を生成してもよい。同様に、キャップ反射の予測波形が、許容可能波形プロファイル以外の波形を生成する場合、本明細書に説明されるシステムおよび方法もまた、故障信号を生成してもよい。これらの監視された事象の任意の１つから発生された故障信号は、システムの動作を停止させるであろう。故障事象の検出および故障信号の生成は、ＨＩＦＵシステムのための安全特徴として意図される。故障信号は、検出事象のうちの任意の１つまたは任意の組み合わせに応答して発生されてもよい。
【００２３】
別の実施形態では、故障信号は、変換器またはシステム自体がパルス発生に失敗したことを示し得る、キャップから有意な反射が存在しないために発生されてもよい。そのような故障モードは、それを下回ると故障が発生される最小閾値として、予測反射振幅を設定することによって、検出されてもよい。
【００２４】
本明細書に説明される種々の実施形態では、患者の安全および処置の有効性は、主要な関心である。本明細書に説明されるシステムおよび方法が、種々の故障を検出せずに動作する場合、患者は、処置の際、皮膚熱傷を被る、または患者へ送達される予測エネルギー用量が、実質的に低減され得る。さらに、デバイス自体が、変換器への十分な反射エネルギーを発生させる、あるいは内部キャビテーションが生じ、例えば、変換器および変換器チャンバ内の他の構成要素を破壊または深刻な損傷を与え得る。本明細書に説明されるいかなる故障の検出も、本明細書に説明される方法および／またはシステムによって生成される故障信号をもたらす、変換器、治療ヘッド、または他の構成要素に由来するかどうかにかかわらず、システム故障と称される。
【００２５】
波形プロファイルの本明細書における議論は、概して、本明細書に説明されるシステムおよび方法によって測定可能な種々のパラメータを指す。これらのパラメータは、反射の振幅、反射信号の周波数、反射の持続時間、初期バースト後の時間から測定される反射の時間遅延、または本明細書に説明される他のパラメータの任意の１つ後の遅延、反射エンベロープの一般形状（例えば、方形波、ランプ波等）のうちの任意の１つ以上を含んでもよい。また、類似パラメータ（振幅、周波数、持続時間、時間遅延、および形状）をリングダウンまたはクランプ時間に適用してもよい。
【００２６】
次に、図面（同一参照番号は、いくつかの図を通して、類似部品を表す）を参照すると、図１は、本発明の実施形態と併用され得る、医療用超音波システム１０を示す。医療用超音波システム１０は、ベースユニット１２と、ベースユニットに取着される、関節アーム１４と、関節アーム１４に取着される、ユーザインターフェースデバイス１６と、を含んでもよい。関節アーム１４の遠位端には、超音波治療ヘッド２０がある。
【００２７】
超音波治療ヘッド２０の外部は、操作者によって容易に取り扱われる形状因子であってもよい。一実施形態の実施例が、図２に示されるが、超音波治療ヘッドは、多くの他の形態をとってもよい。超音波治療ヘッド２０は、関節アーム１４を通して、ベースユニット１２からまたはそこへと延在する、ケーブルを有してもよく、またはケーブルは、随意に、露出されてもよい。
【００２８】
図２に示されるように、超音波治療ヘッド２０は、上方区画２２と、下方区画２４または超音波チャンバと、を含む。超音波チャンバは、キャップを有する。上方区画２２は、乾燥しており、ワイヤ、ケーブル、モータアセンブリ、および／または下方区画２４内に搭載され得る、変換器２３のための他の特徴を格納してもよい。下方区画２４は、好ましくは、変換器２３から下方区画の底面近傍に位置する、窓２６へと超音波エネルギーを伝達するために使用される、水等の結合流体または他の媒体を含有する。また、他の流体、ゲル、または固体材料が、結合媒体として使用されてもよい。上方区画２２内に配置されるのは、作動アセンブリ２８である。作動アセンブリ２８は、下方区画２４内に位置する、変換器２３の位置／配向の制御を提供する。作動アセンブリの実施例は、２００９年２月２日出願の米国特許出願第１２／３６４，３２７号「Ｔｈｅｒａｐｙ  Ｈｅａｄ  ｆｏｒ  Ｕｓｅ  ｗｉｔｈ  ａｎ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ」に説明されている。
【００２９】
動作時、技術者は、医療用超音波システム１０を転動させ、患者に隣接させる。技術者は、超音波ヘッド２０を関節アーム１４に取着させたまま、超音波ヘッド２０を把持し、移動させる。超音波ヘッド２０は、窓２６が患者に接触するように整合されてもよい。ユーザインターフェースデバイス１６は、適切な処置または診断検査をもたらすように動作されてもよい。使用の間、下方区画２４内に搭載される変換器は、米国公開出願第２００６／０１２２５０９号に説明されるように、例えば、脂肪組織の破壊のために使用され得る、超音波エネルギーを発生させる。作動アセンブリ２８を使用して、簡略化された治療手技を提供可能である。例えば、超音波ヘッド２０は、患者と不動接触状態に保持可能である一方、作動アセンブリ２８は、所望の被覆率、持続期間、間隔等を提供する走査パターンを使用して、患者の局所領域に治療処置を適用するように、超音波変換器の位置／配向を変動させる。
【００３０】
図３は、医療用超音波システム１０内で使用され得る、治療プロセッサモジュール１０２を示す。治療プロセッサは、プロセッサ１０１と、コントローラ１００と、を含む。プロセッサ１０１は、標準的制御装置（すなわち、機械、装置、またはシステムの動作を調整あるいは誘導するために使用される、デバイスもしくは機構）、マイクロコンピュータ、またはプログラムモジュール等のコンピュータ実行可能命令を実行可能な任意の他のデバイスであってもよい。概して、プログラムモジュールは、特定のタスクを実施または特定の要約データ種類を実装する、ルーチン、プログラム、オブジェクト、構成要素、データ構造等を含む。
【００３１】
プロセッサ１０１は、操作者からの任意のデータ入力と併せて、永続的メモリデバイス内に記憶される実行命令を使用して、コントローラ１００の動作を設定する。そのようなデータは、例えば、グラフィカルユーザインターフェース１６等のユーザインターフェースを通して、入力可能である。したがって、プロセッサ１０１は、実行命令がメモリからロードされる、実行エリアを含むことが可能である。次いで、これらの実行命令は、プロセッサ１０１に、変換器２３および／またはシステム１０の他の部分の動作のリアルタイム制御を提供する、コマンドをコントローラ１００に送信させるであろう。
【００３２】
また、治療処理モジュール１０２は、データ記憶装置１０４を含む、または別様にそれと関連付けられてもよい。データ記憶装置１０４は、１つ以上のデータテーブルの形態として、情報を記憶する（一テーブル１０６が、例証されている）。示されるプロファイルは、予測エコーまたは反射を生成させるはずである事象に対応する。所望の時間および振幅範囲を伴う、追加プロファイルＰＲＯＦＩＬＥｎは、所望に応じて、システムおよび／または方法が確立されたプロファイルデータに対して比較することを所望し得る、任意の追加反射に基づいて、規定されてもよい。
【００３３】
図４は、ある実施形態による、変換器２３による超音波の伝送の概略図を示す。上述のように、変換器２３は、ある実施形態では、脱気水等の結合流体によって充填される、下方筐体２４内に搭載される。下方筐体２４の外側部分は、例えば、Ｋａｐｔｏｎであり得る、伝播性窓２６によって被覆される。窓は、超音波エネルギーに対して、実質的に透過性である。変換器２３は、機械的に集束される、またはアレイであってもよく、変換器中心から変換器端の面または縁まで測定される、深度変化４２を有する。変換器が平面アレイである場合、深度変化は、ゼロとなるであろう。変換器は、下方筐体内に公称高度４４を有し、変換器は、窓２６に対して、上下に移動されてもよい。公称高度４４は、処置ヘッドが設計され得る用途に応じて、センチメートルまたは１ミリメートル分の１ずつ変化してもよい。キャップ高度４６は、変換器に最も近いキャップの平面から、キャップの最大伸展位置までの深度の差異である。キャップは、変換器の動作の際、人の皮膚に対して載置されてもよい。キャップは、可撓性であって、キャップ高度に応じて、計算の調節を必要とする、可変拡張可能であってもよい。変換器４４の公称高度に、キャップ高度４６と、変換器内の任意の深度変化を足すと、キャップ深度４８が求められる。処置深度４９は、キャップの外側端から変換器の集束ゾーンまでの距離である。概して、データテーブルは、変換器中心至面測定値４２、公称変換器高度測定値４４、キャップ高度４６、キャップ深度４８、および全体的処置深度４９のあらゆる必要とされる高度調節情報を含有する。
【００３４】
一般に、変換器２３は、超音波パルスが、焦点Ｐに収束する、ビーム１１０を形成し得るように、機械的に集束するように成形される、またはそのようなアレイを含んでもよい。使用時、焦点Ｐは、患者の体内にある。焦点Ｐへと進行する際、超音波ビーム１１０は、下方区画２４における変換器チャンバ内の媒体を通って、伝播性窓２６を通って、水または主に水から成る非常に軽量の溶液等の任意の好適な超音波結合剤であり得る、患者の身体との界面を通って、進行する。次いで、ビームは、患者の体内の焦点Ｐへと進行する。
【００３５】
処置ヘッド内の空洞域、または窓２６と患者の不適切な結合、および他の異常は、ビーム１１０によって焦点Ｐに提供されるエネルギーを低下させ得る。変換器チャンバ内の気泡または妨害物は、ビーム経路を妨害または干渉し得る。変換器チャンバ内部のビーム経路内の気泡または他の妨害物からのいかなる反射も、超音波が領域４８を通して伝播するのに伴って、予測不能な戻り波形を生成するであろう。窓２６が、患者に不適切に結合される場合、結合検出５２６（図５Ａ）は、予測波形より大きくなり、また、故障信号をトリガしてもよい。
【００３６】
そのような異常は、概して、超音波エネルギービーム１１０の反射をもたらす。さらに、反射は、下方区画内または患者とのその接合点、例えば、患者に結合されるはずである、窓２６において、生じる。ある実施形態によると、コントローラ１００は、そのような反射を、データ記憶装置１０４内に維持される、反射の記憶された予測値と比較する。そのような反射が、データ記憶装置１０４内に記憶された値または値の範囲と一致しない場合、故障信号が発生され、例えば、警告を提供する、または変換器２３を停止させてもよい。代替として、何も予測されない場所からの検出波もまた、故障信号を生成してもよい。変換器とキャップ４８の端近傍との間の領域４８は、反射がほとんど予測されない領域である。その間隔内の有意な戻りは、結合の妨害または欠如を示し得、故障信号を発生させてもよい。
【００３７】
ある実施形態では、データ記憶装置１０４内に記憶された値は、予測反射のプロファイルを表す。プロファイルは、本明細書に説明される多くのパラメータによって影響を受け得る。ある程度の柔軟性が、システムメモリ、データライブラリ、または比較アルゴリズムに組み込まれ、性能、環境、および／またはユーザ能力の公称変化を補償してもよい。特定の形状が、伝送から特定の遅延において、予測されてもよい。
【００３８】
比較は、超音波治療ヘッドの機能性を確認するために使用されてもよい。比較の際、機能的治療ヘッドの超音波反射の波形プロファイルが、記憶され、治療ヘッドの使用前に、超音波エネルギーバーストが送出され、戻ってきた反射の実際の波形プロファイルが、記憶された波形プロファイルと比較される。実際のプロファイルが、記憶されたプロファイルに十分に近似しない場合、第１の信号が発生され、超音波治療デバイスを停止、一時停止、または警告を発生させてもよい。実際のプロファイルが、記憶されたプロファイルに十分に近似する場合、動作は、継続する、または第２の信号が生成され、超音波治療デバイスの動作を許可してもよい。サンプル信号は、治療信号と同一である、一定の間隔で送信される、および／または変換器に駆動される治療パルス内に組み込まれてもよい。代替として、いくつかの実施形態は、第１のパルス（または、任意の識別されたパルス）を一連のパルスとして使用し、故障確認を行ってもよい。パルスは、低電力または通常治療電力であってもよく、システムアルゴリズム、データライブラリ、および／またはプロセッサが、故障を検出するために使用されるパルスの差異を補償する限り、治療のため、またはサンプル信号を発生させるためだけに使用されてもよい。代替として、遅延時間が、パルス内に挿入され、以前のバーストからの反射を消失させ、次のパルスに及ぼす低レベル反射のより感度の高い測定を可能にしてもよい。波形に作用する異なるアルゴリズムは、独立速度で動作し、異なるパルスから戻ったデータをサンプリングしてもよいことに留意されたい。
【００３９】
いくつかの予測波形の実施例が、時間に基づいた線形シーケンスで提供されている（図５Ａ）。グラフは、Ｙ軸上に波振幅、Ｘ軸上に時間遅延を提供する。初期パルスは、グラフ上の座標０、０、すなわち、ｔｏから開始する。初期パルスまたはバーストは、５１４として示される。初期パルス５１４の後は、クランプ持続時間５１０（ｔ１−ｔ３）である。クランプ持続時間が終了すると、変換器内の残留振動が、リングダウンとして測定可能となる。クランプの性質上、測定または測定されない場合もある、低振幅を有する。変換器リングダウン時間間隔５１２（ｔ３−ｔ４）は、リングダウン確認が生じる周期である。キャップ検出アルゴリズムを実行するために計算されたキャップ検出周期５２０が存在する。キャップ検出周期場所は、ｌキャップに対する変換器位置に基づいて決定される。結合確認周期５２２は、結合検出アルゴリズムを実行するために使用される。結合検出時間間隔は、ｔ２−ｔ７間に示される。キャップ確認時間５１６（図３では、キャップ深度と称される、ｔ５−ｔ６）は、キャップ場所を測定し、処置ヘッドキャップが適切に動作しており、処置深度が正確な場所にあることを検証するためのキャップ波形プロファイルを検索するために使用される。結合検出周期５２２（ｔ２−ｔ７）は、何らかの妨害物が音響経路内にあるかどうかを決定し、処置ヘッドキャップが適切に患者に結合されているかを検証するために使用される。音響波パターンの右端には、集束後方散乱５２８があるが、本発明の種々の実施形態の方法およびシステムの目的のために無視される。それぞれ、バーストからの時間遅延（ｔｘ−ｔｎ）および振幅（Ａｘ−Ａｎ）を有する、付加的プロファイル（プロファイルｎ）が、所望に応じて規定されてもよい。各検出周期内において、システムは、組み込み変動量を有し、誤検出によって故障信号が発生されるのを防止してもよい。典型的には、システムは、バーストからの遅延時間（または、別の測定されたパラメータからの遅延時間）、振幅、周波数、および誤故障信号を発生させることなく、システムを動作させる波形を測定するために使用される他のパラメータの差異の組み込み許容値を有する。これらの許容値は、予測波形からの許容偏差である。
【００４０】
波形プロファイルの形状は、２つの境界範囲、例えば、ｔ１とｔ２との間の時間範囲と、Ａ１とＡ２との間の振幅と、を有してもよい。本実施形態では、時間ｔ１とｔ２との間の波形１２０（図５Ｂ）は、Ａ１とＡ２との間の最大振幅を含み、したがって、波形は、治療処理モジュール１０２によって設定される基準に一致する。波形プロファイルの最大振幅が、Ａ１とＡ２との間の許容可能振幅の境界外に越える場合、予測プロファイルに一致せず、故障信号が発生されてもよい。図５Ｂに示される波形は、例証にすぎない。メモリ内に記憶された波形プロファイルは、任意の形状であってもよい。比較範囲は、本明細書に説明される多くのパラメータに一致するように指定されてもよい。
【００４１】
図５Ｂにおける実施例の場合、コントローラモジュール１００は、反射の開始が、ｔ１とｔ３等のある他の時間との間で始まるかどうかを評価してもよい。そのような決定は、波形の振幅が、本レベルにおける特定の閾値に一致するかどうかの評価を伴ってもよい。同様に、評価は、波形の終了に関して行われてもよい。
【００４２】
代替として、より規定された波形が、データ記憶装置１０４内に記憶され、振幅および周波数の予測範囲を有する、一連の時間枠に分割されてもよい。したがって、図６に示されるように、各時間枠に対して、ある周波数の信号に対するその時間枠における許容可能振幅範囲として表される、予測振幅範囲（図６に示される各範囲内の「Ｘ」を含む）が存在する。
【００４３】
別の代替として、規定された波形パターンは、所与の時間における予測振幅に対して規定された線とともに、データ記憶装置内に記憶されてもよく、規定量毎の変化（例えば、±５％）は、信号をもたらしてもよい。
【００４４】
さらに別の代替として、プロファイルは、経時的予測振幅の統合であってもよく、規定時間間隔にわたって測定された振幅の統合は、本予測プロファイルと比較されてもよい。
【００４５】
さらに別の代替として、コントローラは、プロファイルの規定時間間隔にわたる相関または相互相関アルゴリズムおよび測定された信号を使用してもよい。
【００４６】
いくつかの代替が利用可能であるが、一般に、治療処理モジュール１０２は、波形対予測プロファイルのプロファイルを評価する。
【００４７】
図７は、ある実施形態による、波形を予測プロファイルと比較するための方法を表す、工程図である。ステップ７００から開始し、バーストが、変換器２３から伝送される。ステップ７０２では、たいがいは、変換器における、バーストからの反射が受信される。反射は、ステップ７０４において、デジタル化される。信号は、デジタル化ステップ７０４の前に、アナログ領域内でフィルタリングされてもよい。デジタル化された反射は、７０５において、種々のアルゴリズムを通して処理され、デジタル化された受信信号を準備し、予測プロファイルと比較される。
【００４８】
ステップ７０６では、反射の波形の予測プロファイルがアクセスされる。例えば、図３に示されるように、テーブル１０６が、その中に記憶された、いくつかの異なる予測プロファイルを有してもよい。図面に示される実施形態では、これらのプロファイルは、キャップ深度（窓２６から変換器２３までの距離）、結合検出（患者との結合）、および変換器リングダウン（伝送バーストが完了後の変換器の過剰電気リンギング）を表すが、他の特徴が検出されてもよい。
【００４９】
ステップ７０８では、波形は、プロファイルと比較される。波形がプロファイルに一致しない場合、ステップ７１０は、ステップ７１２に分岐し、故障信号が発生される。本信号は、例えば、警告、もしくは変換器２３またはシステム１０を一時停止あるいは停止させる故障信号であってもよい。波形がプロファイルと一致する場合、動作は、ステップ７１４において継続される。本ステップは、例えば、動作が利用可能であることを示す第２の信号を発生させる、または動作を可能にするステップを含んでもよい。プロファイルは、また、プロファイルが一致する場合、故障状態とみなされ、故障信号を発生させることが可能であるように規定されてもよいことに留意されたい。
【００５０】
本発明の付加的代替実施形態は、本開示を検討することによって、当業者に容易に明白となるであろう。本明細書に説明される説明または実施形態の欠如は、リアルタイム後方散乱データの使用を提供し、ＨＩＦＵデバイスの正確な動作、設置、および使用を決定する、唯一またはただ１つの方法および装置として見なされるべきではない。本発明の範囲は、添付の請求項に規定されるものを除き、本開示によって限定されるものとみなされるべきではない。
【００５１】
本発明を説明する文脈（特に、以下の請求項の文脈）における、用語「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、および類似参照の使用は、別途本明細書に示される、または文脈と明示的に矛盾しない限り、単数形および複数形の両方を網羅するものと解釈されるものとする。用語「備える」、「有する」、「含む」、および「含有する」は、別途注記されない限り、非制限用語（すなわち、「あるものを含むが、それらに限定されない」ことを意味する）として解釈されるものとする。用語「接続される」は、介在するものが存在する場合でも、その中に部分的または全体的に含有される、それに取着される、あるいはともに結合されることとして解釈されるものとする。本明細書の値の範囲の列挙は、別途本明細書に示されない限り、範囲内にある各別個の値を個々に参照する略記法としての役割を果たすにすぎず、各別個の値は、本明細書に個々に列挙される場合と同様に、本明細書に組み込まれる。本明細書に説明される方法はすべて、別途本明細書に示される、または文脈と明示的に矛盾しない限り、任意の好適な順番で行うことが可能である。本明細書に提供される、あらゆる実施例または例示的用語（例えば、「等」）の使用は、本発明の実施形態の理解をより容易にすることを意図しているにすぎず、別途請求されない限り、発明の範囲に関して、制限を課すものではない。明細書内のいかなる用語も、本発明の実践に不可欠ないかなる非請求要素も示すものとして解釈されるべきではない。
【００５２】
本明細書に引用される刊行物、特許出願、および特許を含む、すべての参考文献は、各参考文献が、個々かつ具体的に、参照することによって組み込まれるように示され、全体として本明細書に記載される場合と同程度として、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００５３】
本発明の好ましい実施形態が、本発明を実行するために、発明者に周知の最良の形態を含め、本明細書に説明される。それらの好ましい実施形態の変形例は、上述の説明を熟読することによって、当業者に明白となるであろう。発明者は、当業者が、必要に応じて、そのような変形例を採用することを予測し、発明者は、本発明が、具体的に本明細書に説明される以外にも実践されることを意図する。故に、本発明は、適用法によって許容される、本明細書に添付の請求項に記載の主題のあらゆる修正および均等物を含む。さらに、その可能性のあるあらゆる変形例における上述の要素のいかなる組み合わせも、別途本明細書に示される、または文脈と明示的に矛盾しない限り、本発明によって包含される。
【図１】
2012521272.tif 000003
【図２】
2012521272.tif 000004
【図３】
2012521272.tif 000005
【図４】
2012521272.tif 000006
【図５Ａ】
2012521272.tif 000007
【図５Ｂ】
2012521272.tif 000008
【図６】
2012521272.tif 000009
【図７】
2012521272.tif 000010
【国際調査報告】
2012521272.tif 000011
2012521272.tif 000012
2012521272.tif 000013
2012521272.tif 000014
2012521272.tif 000015