(57)【要約】  解剖学的内部通路の周囲を制御するための移植可能な装置は、大きすぎるかまたは小さすぎる構造的管腔に起因する生理的機能不全を矯正するものである。開示されている移植片は、種々の手段を用いて、該移植片が取り付けられる開口の大きさを調整し、かつ保持するようになっている。システムは、移植片が最小侵襲手術を用いて移植されることを可能とし、解剖学的流体の正常な流れの再開後、移植片の周囲の最終的な調整をその場で行うことを可能とするものである。本発明は、磁石によって装置の調整手段に係止するようになっている周囲の最終的調整を行う調整ツールを備えているとよい。該移植片を用いて、心臓弁の異常、胃食道の異常、便失禁、などを治療する方法も開示されている。
2012515625.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
解剖学的開口または管腔の形状および大きさの少なくとも１つを調整するための装置において、
解剖学的開口または管腔の形状および大きさの少なくとも１つを調整するように構成された調整可能な移植片本体と、
調整ツールであって、前記調整ツールが前記解剖学的開口または管腔の形状および大きさの少なくとも１つの調整を始動させるのに用いられることが可能になるように、前記調整可能な移植片本体の調整可能な部材に離脱可能に連結されるように構成されている、調整ツールと、
を備えており、
前記調整ツールは、前記調整ツールを前記調整可能な部材に連結させるために用いられる磁石を備えていることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記磁石は、電磁石であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記調整可能な部材は、前記調整ツールを前記調整可能な部材に連結させるのに用いられる磁気材料を備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記磁気材料は、強磁性材料であることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記調整可能な部材および前記調整ツールが互いに近接しているとき、前記磁石と前記磁気材料との間に吸引力が生じるようになっていることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記吸引力によって、前記調整ツールが前記調整可能な部材のインターフェイス区域内に案内されるようになっていることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記調整ツールは、六角ドライバーを備えており、前記六角ドライバーは、前記調整ツールが前記調整可能な部材に連結される前には、前記調整ツールのシャフト内に引き込まれることが可能になっており、前記調整ツールが前記調整可能な部材に連結された後には、前記シャフトから外に伸ばされることが可能になっていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
調整ツールは、遠位端および近位端を備えており、前記遠位端は、前記調整可能な部材に離脱可能に連結されるようになっており、前記解剖学的開口または管腔の調整が前記調整ツールの近位端を用いて遠隔的に行われるように、前記調整ツールのシャフトが前記遠位端から延在していることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記調整ツールは、最小侵襲手術を用いて、前記調整可能な移植片本体の前記調整可能な部材に連結されることが可能になっていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記調整ツールが前記解剖学的開口または管腔の形状および大きさの少なくとも１つの調整を始動するのに用いられることが可能になるように、前記調整ツールおよび前記調整部材は、どのような直接的な物理的係合も介することなく、互いに機能的に連結されるようになっていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
解剖学的開口または管腔の形状および大きさの少なくとも１つを調整するための方法において、
調整可能な移植片本体を前記解剖学的開口または管腔に隣接する組織に取り付けるステップと、
調整ツールを前記調整可能な移植片本体の調整可能な部材に連結するステップであって、前記調整ツールは、前記調整ツールを前記調整可能な部材に連結するのに用いられる磁石を備えている、ステップと、
前記調整ツールを用いて、前記解剖学的開口または管腔の形状および大きさの少なくとも１つを調整するステップと、
を含んでいることを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記磁石は、電磁石であることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記電磁石は、前記調整ツールが前記調整可能な部材に近接しているときに、作動されるようになっていることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記調整可能な部材は、前記調整ツールを前記調整可能な部材に連結するのに用いられる磁気材料を備えていることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記調整可能な部材および前記調整ツールが互いに近接しているとき、前記磁石と前記磁気材料との間に吸引力が生じるようになっていることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記吸引力によって、前記調整ツールが前記調整可能な部材のインターフェイス区域内に案内されるようになっていることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記調整可能なツールは、六角ドライバーを備えており、前記六角ドライバーは、前記調整ツールが前記調整可能な部材に連結される前には、前記調整ツールのシャフト内に引き込まれることが可能になっており、前記調整ツールが前記調整可能な部材に連結された後には、前記シャフトから外に伸ばされることが可能になっていることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
前記調整ツールは、遠位端および近位端を備えており、前記遠位端は、前記調整可能な部材に離脱可能に連結されるようになっており、前記解剖学的開口または管腔の調整が前記調整ツールの近位端を用いて遠隔的に行われるように、前記調整ツールのシャフトが前記遠位端から延在していることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記調整ツールは、最小侵襲手術を用いて、前記調整可能な移植片本体の前記調整部材に連結されることが可能になっていることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
前記調整ツールを用いて、前記解剖学的開口または管腔の形状および大きさの少なくとも１つを調整する前記ステップは、前記解剖学的開口または管腔を通る正常な血液の流れが再開した後に行われるようになっていることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２００９年１月２２日に出願された米国仮出願第６１／１４６，５６９号の優先権を主張するものであり、この出願は、参照することによって、ここにその全体が明示的に含まれるものとする。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、一般的に、移植可能な装置および手術に関し、さらに詳細には、解剖学的開口または管腔の内周を制御するための移植可能な装置および手術に関する。
【背景技術】
【０００３】
哺乳類体内の解剖学的構造の多くは、組織の壁が中心管腔を画定している中空通路であり、該中空通路は、血液、他の生理学的流体、栄養物、または構造内を通過する廃棄物用の導管として機能している。多くの生理学的環境において、大きすぎるかまたは小さすぎる構造的管腔に起因して、機能障害が生じることがある。このような場合の殆どにおいて、菅腔の大きさを介入によって変化させることによって、機能障害を軽減させることができる。
【０００４】
従って、外科手術では、開口または孔の大きさを縮小して、所望の生理学的な効果を達成するために、該開口または他の開口した解剖学的構造の内周を縮小することがしばしば必要とされている。多くの場合、このような外科手術は、開口または解剖学的構造を通る血液、他の生理液、または他の構造的な内容物の正常な生理学的流れを中断させる必要がある。所望の効果を得るために必要とされる縮小の正確な量は、多くの場合、開口または解剖学的構造を通る生理学的な流れが再び開始されるまで、完全には知ることができない。従って、この縮小効果をもたらす調整可能な手段を有することによって、その移植後に正常な流れが再び開始された後、縮小の程度をその場で変化させることができれば、有利であろう。
【０００５】
解剖学的管腔内の機能障害の一例として、心臓手術の領域、特に、心臓弁の修復の領域に見出されるものが挙げられる。現在、米国では、年間に約１００万回の心臓切開手術が行われており、これらの手術の２０％が心臓弁に関するものである。
【０００６】
心臓外科手術の分野は、心臓切開手術を可能とする人工心肺の導入によって、すでに変遷されてきている。機械的なボール弁補綴物のさらなる導入によって、心臓弁膜症手術が可能になってきており、それ以来、補綴（prosthesis,ほてい）心臓弁の多くの修正および種々の形態が開発されてきている。しかし、本来の心臓弁の洗練された形態および機構と同等であることを裏付ける理想的な補綴弁が、さらに設計されねばならない。完全な補綴心臓弁を設計することが困難である結果として、自己弁の修復に関心が高まってきている。これらの成果として、機械的補綴物を用いた場合と同等の長期の耐久性が、弁下機構の保護および慢性抗凝固療法の排除に起因して良好な心室性能が得られるという追加的な利点と共に、報告されている。僧帽弁の修復は、今日、成人の心臓手術の最も急速に成長している分野の１つになってきている。
【０００７】
僧帽弁の疾患は、僧帽弁に本質的に関連している弁障害と、僧帽弁に本質的に関連していないが、最終的に弁の機能に影響を及ぼす病変と、に分類することができる。しかし、これらの分類が存在しているにも関わらず、修復技術および全般的な手術アプローチの多くは、種々の病変において類似している。
【０００８】
歴史的に、殆どの弁病変は、リウマチ性心臓疾患、連鎖球菌感染の結果によるものであり、通常、僧帽弁に影響を及ぼし、続いて、大動脈弁に影響を及ぼし、ごく稀に、肺動脈弁に影響を及ぼすことになる。感染作用の結果として、僧帽弁狭窄および大動脈狭窄が生じ、続いて、僧帽弁閉鎖不全および大動脈弁閉鎖不全が生じる。良好な抗生物質療法の出現によって、リウマチ性心臓疾患の発生は、減少しており、今日、先進国世界において、心臓弁膜疾患の発生率は、小さくなっている。リウマチ性僧帽弁狭窄症の交連切開術は、先天的心臓疾患の領域外において一般的に実施された僧帽弁修復の初期の例である。しかし、リウマチ性閉鎖不全弁の修復は、内在する弁病変および疾患が進展することによって、良好な結果が得られていない。
【０００９】
リウマチ性以外の殆どの僧帽弁疾患によって、弁閉鎖不全が生じるが、この弁閉鎖不全は、一般的に修復に適している。腱索の破断は、僧帽弁閉鎖不全の一般的な原因であり、その結果として、逆流の集中域が生じる。古典的には、最初に成功例として認められた外科修復の１つが、僧帽弁後尖の破断した腱索のための修復であった。この修復の技術的な実現可能性、その再現性のある良好な結果、およびその長期の耐久性によって、僧帽弁修復の分野における先駆的な外科医が、他の弁病変の修復を試みるようになった。
【００１０】
僧帽弁逸脱は、時間の経過と共に弁閉鎖不全をもたらす極めて一般的な疾患である。この疾患では、前尖および後尖の接合平面が、正常な弁に対して「心房化（atrialized）」されている。この問題は、接合平面を心室に戻すことによって、容易に修復することができる。
【００１１】
左心室内の乳頭筋が、僧帽弁を支えており、その機能を補助している。乳頭筋の機能不全は、冠状動脈の疾患による梗塞または虚血のいずれによるかを問わず、多くの場合、（一般的に虚血性僧帽弁閉鎖不全と呼ばれている）僧帽弁閉鎖不全をもたらすことになる。僧帽弁疾患の範囲内において、これは、弁修復の最も急速に成長している領域である。歴史的には、過酷な僧帽弁閉鎖不全を患っている患者のみが修復または置換されてきているが、虚血性僧帽弁閉鎖不全に起因する中程度の機能不全を患っている患者の弁修復を支援する外科文献が増えてきている。この患者母集団における早期の悪性弁修復が、生存を高め、長期の心室機能を改良することが分かっている。
【００１２】
さらに、拡張型心筋症の患者の場合、僧帽弁閉鎖不全の原因は、拡張した心室からの弁尖が互いに接合しないことである。弁尖がこのように互いに接合しないことによって、逆流が生じることになる。これらの弁を矯正し、これによって、弁閉鎖不全を修復し、心室形態を回復させ、その結果として、心室機能の全体を改良する傾向が高まってきている。
【００１３】
僧帽弁修復の２つの本質的特徴は、（もし存在するなら）主要な弁病変を治療すること、および一般的にはリングまたはバンドの形態にある補綴物を用いて、弁輪支持するかまたは弁輪の寸法を縮小させることである。僧帽弁修復の問題は、心臓が完全に閉合され、患者が心肺バイパスから取り外されるまで、外科医が修復の効果を完全には評価することができないことである。いったんこの心肺バイパスの取外しが行われたなら、経食道エコー検査（ＴＥＥ）を用いて、弁機能を手術室内において評価することができる。もし著しい弁閉鎖不全が残っていることが知らされたなら、外科医は、心臓を再び停止させ、心臓を再び切開し、次いで、弁を再修復または再置換しなければならない。これによって、手術用全身麻酔の時間およびバイパス時間が増すので、全般的な手術の危険性が高まることになる。
【００１４】
もし弁輪を縮小させるために用いられる補綴物が理想の大きさよりも大きい場合、僧帽弁閉鎖不全が存続する可能性がある。もし補綴物が小さすぎる場合、僧帽弁狭窄が生じる可能性がある。従って、最適な弁の十分性および機能を達成するために、外科医が、ＴＥＥ案内または他の診断モダリティに基づいて、鼓動している心臓において弁輪寸法をその場で調整することを可能にする調整可能な補綴物が必要とされている。
【００１５】
心臓外科手術は、解剖学的開口の弁輪寸法をその場で調整することが望ましい処置の一例である。他の例は、胃腸外科手術の分野に見出される。この分野では、胃から食道への逆流の軽減を目的として胃−食道接合部を狭くするために、ニッセン噴門形成術が長い間用いられてきている。この処置では、外科医は、通常、逆流制御を達成するために十分に縮小化させることと、食道から胃への栄養分の通過を妨げる可能性のある過剰な縮小化を避けることと、の間の釣合に悩まされることになる。ここでも、食道と胃の接合部を狭くする程度をその場で調整し、これら２つの競合する関係間で最適なバランスを達成することのできる方法および装置を有することが望ましい。
【００１６】
体内通路の内周をその場で調整する課題とは別に、内科および外科において、補綴移植片を所望の解剖学的受容部位に配置することが、必要とされることが多い。例えば、経皮的な僧帽弁修復のために提案されている既存の方法は、僧帽弁前尖を僧帽弁後尖に取り付けるために、冠状静脈洞処置または皮下的処置のいずれかを介するアプローチを含んでいる。これらの既存の技術は、いずれも、著しい臨床的問題および後方支援問題を有している。冠状静脈洞手術の場合、冠状静脈洞への経皮的なアクセスは、技術的に困難であり、達成するのに多くの時間が掛かる。実際、手術において、冠状静脈洞に適切にアクセスするのに数時間を必要とすることがある。さらに、これらの手術は、不完全な環状リングを用いているが、このような環状リングは、生理学的な効果を低下させることになる。このような手術は、通常、２以上の臨床的重症度分類の僧帽弁逆流を改善するのに、効果的ではない。最後に、冠状静脈洞手術は、冠状静脈洞の致命的な亀裂または壊滅的な血栓形成のいずれかを生じさせる悲惨なリスクをもたらす可能性がある。
【００１７】
同様に、僧帽弁前尖を僧帽弁後尖に固定するために、縫合糸、クリップまたは他の装置を用いる経皮的手術も、修復能力に制限がある。また、このような手術は、通常、僧帽弁逆流を完全に修復させるのに、効果がない。さらに、外科的な経験から、このような方法は、取り付けられた弁尖が分離しやすく、永続性がないことが分かっている。また、これらの手術は、虚血性心臓疾患における拡張した僧帽弁輪の病態生理に対処することができない。解剖学的病状が残存する結果として、これらの手術によって心室が再造形される可能性、すなわち、心室機能が改善される可能性は、低いものとなる。
【００１８】
従って、このような例示的な状況において切開外科手術を必要とすることなく、経皮的手術または他の最小侵襲手術によって、このような僧帽弁輪の直径を縮小させるための補綴移植片の送達、配置、および調整を可能にすると共に、これらの同じ課題を達成するための最善の切開外科手術の成果と少なくとも同等の臨床的かつ生理学的成果を達成することができる、送達システムおよびその使用方法が必要とされている。
【００１９】
前述の心臓の適用例は、本発明によるいくつかの適用例の単なる例示にすぎないものである。本発明によって見込まれている他の例示的な適用例は、胃腸手術の分野である。この分野では、胃から食道への逆流を軽減させることを目的として胃−食道接合部を狭くするために、前述したニッセン噴門形成術が長い間用いられてきていた。この処置では、外科医は、通常、逆流制御を達成するために十分に縮小化させることと、食道から胃への栄養分の通過を妨げる可能性のある過剰な縮小化を避けることと、の間の釣合に悩まされることになる。加えて、ＧＥ接合部の過剰な縮小化の一般的な合併症である「鼓腸（gas bloat）」によって、げっぷができないことがある。本発明による調整可能な補綴移植片は、最初の外科的縫合の後に、生理学的な判断に基づいて、このような処置におけるその場での調整を行うことができる。本発明によるこのような調整可能な補綴移植片は、内視鏡的に、経皮的に、または体内空所または期間内に配置された内視鏡を用いて、または腹腔または胸部を経由するアプローチによって、配置することができる。加えて、本発明によるこのような調整可能な補綴移植片は、皮下解剖学的組織または体内の他の解剖学的組織内に配置可能な調整手段と連結されることが可能になっており、これによって、補綴移植片が生理学的に機能している間、移植片に対する遠隔調整を行うことができる。この調整手段は、補綴移植片内に含まれ、遠隔調整、すなわち、遠隔制御調整されるようになっていてもよい。このような調整手段は、体から取り外されるようになっていてもよいし、または後の調整のために、体内に永久的に保持されるようになっていてもよい。
【００２０】
本発明およびその使用方法は、広範囲におよぶ内科および外科分野の他の有力な適用例における多くの代替的な実施形態を見込んでいる。本発明によって見込まれている他の適用例として、とりわけ、病的肥満、尿失禁、吻合部狭窄、動脈狭窄、尿失禁、頸管無力症、管狭窄、および便失禁の治療に用いられる調整可能な移植片が挙げられる。なお、前述の説明は、本発明による例示的な実施形態であることを意図しており、本発明およびその使用方法をどのようにも制限するものではないと解釈されるべきである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
第１の態様では、本発明は、移植後および解剖学的流体の正常な流れの再開後にその場で調整可能になっている、解剖学的通路の内周を調整するための新規の補綴移植片およびその使用方法に向けられている。他の態様では、本発明は、解剖学的部位内への補綴移植片の送達および配置のための新規の送達システムおよびその使用方法に向けられている。さらに、本発明による送達システムおよび方法は、補綴移植片の配置の後、このような補綴移植片をその場で調整することができるようになっている。
【００２２】
本発明の第１の態様による調整可能な補綴移植片は、主な閉合手術の後に生理学的な評価に基づいて解剖学的内部通路の周囲を当初は狭くした後、その場調整を行うことが可能になっている。本発明によるこのような調整可能な補綴移植片は、外科手術切開部を通して配置されてもよいし、または内視鏡的に、すなわち、経皮的にまたは体腔または器官内に配置された内視鏡を用いて配置されてもよい。加えて、本発明によるこのような調整可能な補綴移植片は、皮下または体の他の解剖学的組織内に配置可能な調整手段に連結されてもよく、これによって、移植片の生物学的機能が働いている最中に、移植片に対する遠隔調整を行うことができる。このような調整手段は、体内から取出し可能になっていてもよいし、または後の調整のために、永久に体内に保持されていてもよい。
【００２３】
本発明およびその使用方法は、医療看護の広い分野における他の潜在的な用途における多くの代替的な実施形態を見込んでいる。本発明によって見込まれている他の潜在的な用途として、とりわけ、便失禁、尿失禁、吻合部狭窄、動脈狭窄、尿失禁、脛管無力症、管狭窄、病的肥満の治療に用いられる調整可能な移植片、および三尖弁機能不全の治療に用いられる調整可能な移植片が挙げられる。前述の説明は、本発明による例示的な実施形態であることを意図しており、本発明およびその使用方法をどのようにも制限すると解釈されるべきではない。
【００２４】
本発明による他の例示的な適用例では、同様の経皮的手術または他の最小侵襲手術によって補綴心臓弁を配置することができる送達システムおよび方法によって、心臓切開を行うことなく、機能不全の心臓弁を置換するかまたは機能的に補完し、疾患を軽減することが可能である。
【００２５】
本発明の他の特徴および他の利点は、図面および添付の特許請求の範囲と併せて、以下の明細書を読めば明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】解剖学的開口の周囲を縮小するための移植片の第１の実施形態の正面図である。
【図２】僧帽弁輪に固定された図１の移植片であって、伸長位置にある移植片の正面図である。
【図３】僧帽弁輪に固定された図１の移植片であって、心臓弁開口の大きさを縮小するために縮小位置にある移植片の正面図である。
【図４】解剖学的開口の周囲を縮小するための移植片の第２の実施形態であって、開いている心臓切開部を通して挿入され、僧帽弁の周囲に固定されている、移植片の第２の実施形態の斜視図である。
【図５】心臓切開部が閉じられており、該閉じられている切開部を調整ツールが貫通しており、患者を「オフポンプ」にした後に移植片の調整が可能になっている状態を示す、図４の移植片の斜視図である。
【図６】解剖学的開口の周囲を縮小させるように移植片の周囲を調整するための調整手段の第１の実施形態の斜視図である。
【図７】図６の調整手段の右側面図である。
【図８】図６の調整手段の左側面図である。
【図９】解剖学的開口の周囲を縮小させるように移植片の周囲を調整するための調整手段の第２の実施形態の右側面図である。
【図１０】図１の移植片の取付け手段の第１の代替的実施形態の斜視図である。
【図１１】図１の移植片の取付け手段の第２の代替的実施形態の斜視図である。
【図１２】解剖学的開口の周囲を縮小させるための移植片の第３の実施形態の斜視図である。
【図１３】３つの部品間の相対的な回転を阻止するための３つの同軸カニューレ(cannulae,管)間の任意選択的なキー止め関係を示す、図１２の移植片の一端の斜視図である。
【図１４】移植片を覆うために伸張されている外側カニューレを示す、図１２の移植片の斜視図である。
【図１５】移植片を露出させるために後退されている外側カニューレを示す、図１２の移植片の斜視図である。
【図１６】移植片を展開させるために伸張されている中間カニューレを示す、図１２の移植片の斜視図である。
【図１７】中間カニューレの延長部が移植片をいかに展開させるかを示す概略図であって、移植片が折り畳まれた位置にある状態を示している、概略図である。
【図１８】中間カニューレの延長部が移植片をいかに展開させるかを示す概略図であって、移植片が展開された位置にある状態を示している、概略図である。
【図１９】図１２の移植片のタッチダウンセンサが圧縮されていない状態を示す、該センサの下端の斜視図である。
【図２０】図１９のタッチダウンセンサが圧縮されている状態を示す、該センサの下端の斜視図である。
【図２１】解剖学的開口の周囲を縮小するための移植片の第４の実施形態の端部斜視図である。
【図２２】移植片がその全長を露わにするまで展開されている、図２１の移植片の側面図である。
【図２３】図２１の移植片の調整機構の側面図である。
【図２４】図２１の移植片の保持棘の２つの拡大図である。
【図２５】解剖学的開口の周囲を縮小するための移植片の第５の実施形態の正面図であって、移植片が拡張した形態で示されている、正面図である。
【図２６】移植片が収縮した形態で示されている、図２５の移植片の正面図である。
【図２７】内側の詳細を示すために外側本体が取り外されている、図２５の円２７によって示されている領域の拡大図である。
【図２８】心臓内の僧帽弁輪に解剖学的に位置決めされた図１２の移植片であって、完全に拡張した状態にある、移植片を示す概略図である。
【図２９】胃食道開口に解剖学的に位置決めされた図１２の移植片であって、完全に拡張した状態にある、移植片を示す概略図である。
【図３０】胃食道開口の周囲を縮小させるために移植された図２９の移植片を示す概略図である。
【図３１】磁気的ドッキングシステムを含む調整手段の第１の実施形態の側面図である
【図３２】図３１の調整手段の端面図である。
【図３３ａ】磁気的ドッキングシステムを含む調整ツールの第１の実施形態の概略図である。
【図３３ｂ】六角ドライバーが後退した状態にある図３３ａの調整ツールの概略図である。
【図３４】磁気的ドッキングシステムを含む調整手段の第２の実施形態の側面図である。
【図３５】図３４の調整手段の端面図である。
【図３６ａ】磁気的ドッキングシステムを含む調整ツールの第２の実施形態の概略図である。
【図３６ｂ】六角ドライバーが後退した状態にある図３６ａの調整ツールの概略図である。
【図３７−４２】右頸静脈を介して調整ツールを挿入し、磁気的ドッキングシステムの実施形態を用いて、調整ツールを調整手段に連結させるための手術を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下、図面について説明する。いくつかの図を通して、同様の番号は、同様の要素を指している。移植片本体１５を備えている例示的な移植片１０が、図１に示されている。移植片本体１５は、哺乳類患者内の意図されている自己解剖学的受容部位の解剖学的要求によって決定される形状および大きさを有するものとして、提供されているとよい。このような自己解剖学的受容部位として、単なる例示であって、制限するものではないが、（解剖学的部位の大きさおよび形状を変化させることができ、手術後に所望の大きさおよび形状を維持することができる移植片によって軽減される）機能障害を生じている心臓弁、胃−食道接合部近くの食道、肛門、または哺乳類体内の他の解剖学的部位が挙げられる。
【００２８】
図１の移植片１０は、円形の移植片本体１５を備えている。移植片本体１５には、調整可能な波形区域２０が設けられている。波形区域２０は、狭くなった中間のくびれ部分を有するグロメット状取付け手段２５と交互に並んでいる。図２，３から分かるように、移植片本体１５は、取付け手段２５の上または内を通って留められた縫合糸３５のような固定手段によって、心臓弁３０の弁輪に固定されるようになっているとよい。波形部分２０は、移植片本体１５の周囲が収縮するかまたは伸張すると、折り畳まれるかまたは展開されることになる。移植片１０をその場で調整することによって、心臓弁３０の全体的な大きさを小さくし、弁尖４０の接合を高め、図２に示されている形態から図３に示されている形態に変化させることができる。
【００２９】
本発明のさらなる例示的な実施形態１００が、図４，５に示されている。心臓１１０の心臓手術切開部１０５が開いている状態が図４に示されており、心臓手術切開部１０５が閉じられている状態が図５に示されている。図４に示されているように、本発明による例示的な調整可能な移植片１００は、移植片本体１１５を備えている。移植片本体１１５は、僧帽弁１２５の弁輪への固定を可能とする取付け手段１２０を有している。例示的な調整可能な移植片１００には、調整手段１３０がさらに設けられている。調整手段１３０は、該調整手段１３０に取付けられたまたは連結された調整ツール１３５によって制御されるようになっている。図５に示されているような心筋切開部１０５の閉合の後、調整ツール１３５は、調整手段１３０に取付けられたまたは連結された状態で維持されている。従って、胸切開部がまだ開いた状態で心臓１１０を通る生理学的な流れが再開した後、移植片１００の大きさおよび形状にさらに影響を与えることが可能である。所望の形状および機能が達成されたなら、調整ツール１３５は、調整手段１３０から離脱され、心筋切開部１０５から引き出されるとよい。本発明による種々の実施形態では、調整手段１３０は、胸切開部の閉合後の調整のために、調整ツール１３５によって、すなわち、調整ツール１３５の再導入によって、機能を持続できるように構成され、かつ配置されていてもよい。
【００３０】
図４，５の移植片１００を用いるために、医者は、従来の方法によって、図４に示されているように、心臓１１０内に開いた手術切開部１０５を形成する。次いで、切開部１０５を通して、調整ツール１３５の前端に取り付けられた移植片１００を前進させ、僧帽弁１２５の弁輪に縫合する。この後、調整手段１３０の設計に応じて、調整ツール１３５を操作し、例えば、回転させ、調整手段によって移植片本体１１５の大きさを縮小させ、これによって、（移植片本体が縫合されている）移植片本体の下に位置する僧帽弁１２５を適切な大きさに縮小させることになる。図５に示されているように、術後の調整のために調整ツールを切開部を貫通した状態で残して、心筋切開部１０５を閉合してもよい。
【００３１】
いったん患者が「オフポンプ（off pump」状態にされ、心臓１１０を通る血液の正常な流れが再開されたなら、胸切開部が閉合される前に、調整ツール１３５を操作することによって、僧帽弁１２５の大きさをさらに調整することができる。
【００３２】
図６−８は、前述した移植片１００のような環状移植片の周囲を調整するための例示的な調整手段２００を示している。調整手段２００は、ラックピニオン装置を有している。このラックピニオン装置では、ギア歯２１０および係合カプラー２１５を有する第１のカム２０５が、第１の軸２２０を中心として回転するようになっている。この例では、第１のカム２０５は、第１のバンド２３０の１つまたは複数の面上のギアラック２２５に係合している。第１のバンド２３０は、第１のカム２０５と第２のカム２３５との間を通っている。第２のカム２３５は、第２のバンド２４５に接合された第２の軸２４０を中心として回転するようになっている。図８に示されているように、第１の軸２２０および第２の軸２４０は、第２のバンド２４５の端に形成されたブラケット２５０によって、適当に離間した関係で維持されている。
【００３３】
調整手段２００は、好ましくは、前述した形式の中空環状移植片１００内に設置されている。しかし、第１のバンド２３０および第２のバンド２４５が同一の連続環状構造体の両端をなす独立型の形態にある調整手段を用いることもできる。いずれにしても、調整手段２００を備えている移植片の長さを調整するために、六角レンチのようなツールを第１のカム２０５の係合カプラー２１５に係合させ、図７において矢印２５５によって示されているように、反時計方向に第１のカムを回転させるようになっている。第１のカム２０５の回転によって、ギア歯２１０がギアラック２２５を駆動させ、図７において矢印２６０によって示されているように、第１のバンド２３０を右側に移動させることになる。第１のバンド２３０のこの運動によって、環状移植片の周囲が締め付けられる。もし医者が過失によって移植片をきつく調整しすぎた場合、係合カプラー２１５の回転方向を逆にすることによって、移植片を緩めることができる。
【００３４】
本発明による種々の実施形態では、第１のバンド２３０および第２のバンド２４５は、別々の構造体であってもよいし、または同一連続構造体の両端であってもよい。このような実施形態では、係合カプラー２１５に運動が付与されると、第１のカム２０５が回転し、ギア歯２１０がギアラック２２５に係合し、第１のバンド２３０を第２のバンド２４５に対して移動させ、これによって、移植片の周囲が調整されることになる。
【００３５】
図９は、本発明による例示的な係合手段３００のいくらか異なる構成を示している。この構成では、係合カプラーがなく、ブラケット３５０が、第１のカム３１５および第２のカム３２０を互いに接近して維持するために、カムの両側に設けられている。１つの提案された実施形態では、ブラケットは、第１のバンド３３０を第２のバンド３４５に対して緊密に押圧し、摩擦によってバンドを一定の相対位置に保持するために、精密な公差で設計されている。他の提案された実施形態では、ブラケット３５０は、カム３１５，３２０を拡げて第１のバンド３３０をこれらのカム間に挿入することができるように、弾性材料から作製されている。この場合、バンド３３０，３４５は、十分な力で一緒に引き込まれ、摩擦によって一定の相対位置に保持されるようになっている。カム３１５、３２０の間に弾力性のある取付け機構を含むさらに別の提案された実施形態では、第１のバンド３３０の下縁および第２のバンド３４５の上縁が、摩擦嵌合面または機械的嵌合面を有している。この場合、カム３１５、３２０を拡げることによって、バンドの相対運動を可能にすることができ、またはカム３１５、３２０に加えている力を解除することによって、バンドを一緒に一定位置に固定することができる。
【００３６】
図１０は、本発明による移植片用の例示的な取付け手段４００を示している。取付け手段４００は、例えば、移植片１０の取付け手段２５の代わりに用いられてもよい。取付け手段４００は、管腔４２０を画定している壁４１５および取付け面４２５を備えているグロメット４１０の形態にある。このような取付け手段は、管腔４２０を貫通する移植片本体と共に、および取付け面４２５の上を通って縛られるかまたは取付け面４２５内を通って取り付けられる縫合糸またはワイヤのような固定装置と共に、用いられるようになっている。
【００３７】
図１１は、本発明による移植片用の取付け手段５００の他の代替的な実施形態を示している。取付け手段５００は、例えば、移植片１０の取付け手段２５に代わって用いられてもよい。図１１は、管腔５２０を画定している壁５１５と、外面５２５と、取付けタブ５３０と、を備えている中空管または管セグメント５１０の形態にある取付け手段５００を示している。このような取付け手段は、管腔５２０を貫通する移植片本体と共に、および取付けタブ５３０の上または内を通って縛られるかまたはそれ以外の方法によって取り付けられる縫合糸またはワイヤのような固定装置と共に、用いられるようになっている。このような固定装置は、取付けタブ５３０内に設けられた孔５３５を通して配置されてもよい。代替的に、中実の取付けタブ５３０が設けられてもよく、固定装置が、この中実タブ５３０を貫通するようになっていてもよい。これらの取付け手段の変形形態が、無縫合取付けシステムと関連して、用いられてもよい。
【００３８】
図１２−１８は、本発明による経皮的弁輪形成装置の他の実施形態を示している。この実施形態では、移植片／送達システムアレイ６００は、（図１２に示されていない）ハウジングシース６０５と、ハウジングシース６０５内に同軸上に摺動可能に取り付けられた作動カテーテル６１０と、作動カテーテル６１０内に同軸上に摺動可能に取り付けられたコアカテーテル６１５と、を備えている。コアカテーテルは、中心管腔６１６（図１３）を有している。作動カテーテル６１０およびコアカテーテル６１５は、円管構造体であってもよいし、または図１３に示されているように、作動カテーテルおよびコアカテーテルの一方または両方が、１つまたは複数のキー状隆起６１８，６２０を備えていてもよい。この場合、キー状隆起６１８，６２０は、ハウジングシース６０５または作動カテーテル６１０のいずれかの管腔内の１つまたは複数の相補スロット６２２，６２４に受け入れられている。このようなキー状隆起６１８，６２０は、外側要素内の内側要素の内部回転を制限するものであり、このような拘束は、使用中、内部要素の制御を望ましくない回転運動に起因する不注意な変位に対して維持するので、望ましい。
【００３９】
移植片／送達システムアレイ６００は、コアカテーテル６１５の前端に、遠位先端６２５を備えている。１つまたは複数の半径方向の移植片支持アーム６３０は、コアカテーテル６１５の遠位先端６２５に隣接する箇所に枢軸可能または屈曲可能に取り付けられた遠位端６３２を有している。半径方向の移植片支持アーム６３０の近位端６３４は、通常はコアカテーテル６１５に沿って延びているが、コアカテーテルから外方に変位可能になっている。
【００４０】
１つまたは複数の半径方向の支持ストラット６３６は、作動カテーテル６１０の遠位端に枢動可能または屈曲可能に取り付けられた近位端６３８を有している。各半径方向の支持ストラット６３６の遠位端６４０は、対応する半径方向の移植片支持アーム６３０の中間点に枢動可能または屈曲可能に取り付けられている。作動カテーテル６１０がコアカテーテル６１５に対して前進すると、半径方向の支持ストラット６３６が、半径方向の移植片支持アーム６３０を傘のフレームのように上方かつ外方に押し出す。その結果、作動カテーテル６１０、コアカテーテル６１５、半径方向の支持ストラット６３６、および半径方向の支持アーム６３０が、組み合わさって展開傘６４２を形成することになる。
【００４１】
補綴移植片６４５は、半径方向の移植片支持アーム６３０の近位端６３４に取外し可能に取り付けられている。補綴移植片６４５の周囲に沿って、そこから近位側に延在しているのは、複数の保持棘６４６である。加えて、半径方向の移植片支持アーム６３０の１つ以上が、タッチダウンセンサ６４８を備えている。タッチダウンセンサ６４８の近位端は、移植片６４５の近位側に延在している。例示的な実施形態６００のコアカテーテル６１５の中心管腔６１６（図１３）内を通って、遠位先端６２５から近位側に離間した側部ポート６５０から外に延在しているのは、（移植片６４５を送達システムから取り外すように働く）１つまたは複数の取外し要素６６０および（移植片の展開時の大きさおよびその効果を調整するように働く）１つまたは複数の調整部材６６５である。取外し要素６６０および調整要素６６５は、図１４−１６に示されているように、コアカテーテル６１５の近位端を貫通しているので、医者によって直接的または間接的に装着または操作されることが可能である。送達インターフェイス６７０（図１２，１６）は、この例では、展開傘６４２、取外し要素６６０、および移植片６４５の相互関係によって画定されている。開示されている実施形態では、取外し要素６６０は、連続ループの形態にある縫合糸、繊維、またはワイヤであるとよい。このような取外し要素６６０は、移植片６４５および半径方向の移植片支持アーム６３０のレーザ穿孔を通って、次いで、コアカテーテル６１５内をその長さに沿って延在している。このような実施形態では、取外し要素６６０を患者の体外に位置するその近位端で切断し、次いで、コアカテーテル６１０内を延在している取外し要素６６０の自由端を引き抜くことによって、移植片６４５を所望の時期に送達システムから取り外すことができる。
【００４２】
図１４−１６は、移植片／送達システムアレイ６００の操作を示している。この操作では、ハウジングシース６０５、作動カテーテル６１０、およびコアカテーテル６１５の摺動運動によって、補綴移植片６４５の傘状の拡張が達成されることになる。図１４をまず参照すると、移植片／送達システムアレイ６００を静脈内に挿入するために、ハウジングシース６０５は、作動カテーテル６１０およびコアカテーテル６１５のそれぞれの前端を覆うように延ばされている。この開始位置から、ハウジングシース６０５は、矢印６６２によって示されている方向に後退させられる。図１５では、ハウジングシース６０５が後退しており、作動カテーテル６１０の前端および折り畳まれた展開傘６４２が露出している。この位置から、作動カテーテル６１０が、矢印６６４によって示されている方向に前進させられる。これによって、展開傘が、矢印６６６によって示される方向に拡張することになる。図１６は、コアカテーテル６１５に対する作動カテーテル６１０の遠位方向の運動によって生じた展開傘６４２の拡張を示している。移植片６４５が位置決めされ、かつ適切な大きさに調整された後、装置を患者から引き出すために、ハウジングシース６０５が矢印６６８によって示されている方向に前進させられ、これによって、展開傘６４２を折畳み、かつ覆うことになる。
【００４３】
図１７，１８は、移植片／送達システムアレイ６００の半径方向の移植片支持アーム６３０および半径方向の支持ストラット６３６を示す概略図である。図１７では、半径方向の支持ストラット６３６の近位端６３８は、作動カテーテル６１０の第１の枢動可能な接続点６７０に枢動可能に取り付けられている。半径方向の支持ストラット６３６の遠位端６４０は、対応する半径方向の移植片支持アーム６３０の中間点の第２の枢動可能な接合部６７２に取り付けられている。半径方向の移植片支持アーム６３０の遠位端６３２は、コアカテーテル６２０の第３の枢動可能な接合部６７４に取り付けられている。図１７は、閉鎖状態にある組立体を示している。作動カテーテル６１０が、矢印６７６によって示されているように、コアカテーテル６１５上を遠位方向に前進させられると、矢印６７８によって示されているように、第１の枢運可能な接合部６７０、第２の枢動可能な接合部６７２、および第３の枢動可能な接合部６７４における運動によって、半径方向の支持ストラット６３６および半径方向の移植片支持アーム６３０が拡げられることになる。この運動は、（図１７，１８には示されていない）展開傘および折り畳まれた移植片を拡張する効果を有しており、図１２−１６に関して説明したように、展開傘および折り畳まれた移植片は、係合および移植の前に、その最大半径方向寸法に達することができる。
【００４４】
図１９，２０は、図１２においてすでに示されているタッチダウンセンサ６４８のさらなる詳細を示している。図１９，２０のタッチダウンセンサ６４８は、遠位セグメント６８０、中間セグメント６８２、および近位セグメント６８４を備えている。遠位セグメント６８０は、バネ装荷式であり、中間セグメント６８２の周囲に沿って摺動可能に伸縮することができ、最大変位時には、近位部分６８４と継目のない接合を得ることができるようになっている。タッチダウンセンサ６４８がその通常の状態にあるとき、バネが近位セグメントを延ばしており、これによって、センサは、図１９に示されている幾何学的配置にある。移植片６４５（図１２）が解剖学的開口の周囲に着座すると、図２０に示されているように、センサ６４８の近位セグメント６８４が遠位セグメント６８０に対して圧縮されることになる。遠位セグメント６８０および近位セグメント６８４は、いずれも、放射線不透過材料から構成されているか、放射線不透過材料のシース内に設置されているか、またはその他の方法によって放射線不透過材料で被覆されている。しかし、中間セグメント６８２は、このような放射線不透過材料によって構成されていないし、または被覆されていない。従って、遠位セグメント６８０が静止しているとき、この遠位セグメント６８０は、近位セグメント６８４から完全に伸張しており、露出している中間セグメント６８２によって表される間隙部が、放射線検査によって可視化されている。しかし、遠位セグメント６８０が近位セグメント６８４に最大限に接近すると、このような放射線不透過性の間隙部は、放射線検査によって可視化されず、タッチダウンセンサは、「作動」されたことになる。この実施形態は、遠位カテーテルセグメント６８０の伸張度に対するタッチダウンセンサ６４８の位置の放射線による監視を可能にするものである。図示されている本発明による実施形態では、補綴装置用の送達システムが、移植片を僧帽弁輪内に展開させるための適切な位置に配置されていることを確認するために、１つまたは複数のタッチダウン検出器６４８が用いられている。この解剖学的構造は、蛍光透視法または標準的なＸ線撮影法によって直接識別することができないので、もしタッチダウンセンサを用いないなら、このような正確な位置決めが困難になるだろう。同時に、僧帽弁輪の正確な位置決めおよび係合は、適当な移植片の機能および安全性にとって、極めて重要である。
【００４５】
本発明による実施形態におけるタッチダウン検出器は、前述した例におけるような伸縮式、バネ装荷式、放射線不透過要素に接合させた放射線透過要素を含む多くの形態を有することができる。磁気共鳴影像法を用いる実施形態では、本発明によるタッチダウン検出器は、同様の伸縮可能なバネ装荷式アレイにおける非金属セグメントが介在する金属セグメントを利用してもよい。他の実施形態として、直接観察または内視鏡観察が可能な手術の場合、カラーコード化されたまたはそれ以外の可視化された特徴部を有する伸縮可能なバネ装架式要素を備えている視覚的確認システムが挙げられる。本発明によるタッチダウン検出器のさらに他の実施形態として、先端にマイクロスイッチを備えており、これによって、十分な圧力による瞬間的な接触が、電気回路を閉成し、タッチダウン検出器の作動をオペレータに信号によって伝えるようになっているタッチダウン検出器が挙げられる。本発明によるさらに他のタッチダウン検出器として、所望の移植部位における組織の特異な品質を検出することのできるラーメンレーザ分光法または他の分光分析法のための光ファイバ経路が設けられているものが挙げられる。加えて、本発明によるさらに他の実施形態として、適切な移植を評価するための所望の組織の望ましい電気生理学的なインピーダンスまたは他の測定可能な品質がいつ検知されたかを検出し、オペレータに信号によって伝えることができる電極または他の電子センサを含むタッチダウン検出器が挙げられる。このような電気生理学的なタッチダウン検出器は、センサが作動していることおよび移植片が適切な取付け位置にあることをオペレータに知らせる視覚信号、音声信号または他の信号を生成する電気回路を備えていてもよい。
【００４６】
本発明によるさらに他の実施形態では、前述したタッチダウンセンサを用いることなく移植片の適当な位置決めを確認するために、他の心臓内撮像技術または心臓外影像技術、例えば、制限されるものではないが、血管内超音波システム、核磁気共鳴システム、仮想解剖学的位置決めシステム、または他の影像技術が用いられてもよい。
【００４７】
図２１−２４は、本発明の一実施形態による移植片７００を示している。この実施形態では、移植片本体７０５は、バンド状であり、可撓性を有している。移植片本体７０５は、その長さの大半にわたって、一連の保持棘７１０を備えている。保持棘７１０は、装置の配置、保持および取外しを容易にするように配向されている。移植片本体７０５には、調整可能な区域７１５も備えている。調整可能な部分７１５には、この例では、一連の調整ストッパ７２０が設けられている。調整ストッパ７２０は、スロット、孔、戻り止め、窪み、突起、歯、隆起要素、または使用中に移植片７００の計測に基づく調整を可能にする他の機械的な特徴部であるとよい。図２１−２４に示されている実施形態では、調整ストッパ７２０は、ギア付きコネクタ７２５に係合している。図２１は、それ自体が湾曲して外側に保持棘７１０を有している移植片本体７０５を示す端面図である。調整可能な区域７１５は、ギア付きコネクタ７２５との係合部を貫通しており、移植片本体７０５内に内方に湾曲しており、閉じた円構造をなしている。図２３は、例示的なギア付きコネクタ７２５の詳細を示している。コネクタ７２５では、ハウジング７３０が、移植片本体７０５に接続されている。ハウジング７３０は、機械的ウォーム７４０を支持している。ウォーム７４０は、取り付けられた第１のギア付きヘッド７５０を有しており、第１のギア付きヘッド７５０は、第２のギア付きヘッド７５５と嵌合している。第２のギア付きヘッド７５５は、調整ステム７６０に取り付けられている。調整ステム７６０は、スクリュードライバ状の調整要素を受け入れるように機械加工されている。本発明による種々の実施形態は、多数の形態の調整要素を有することができる。この例では、調整要素は、調整ステム７６０の受入れスロット（図示せず）に受け入れられるように機械加工された遠位先端を有する密に螺旋巻きされたワイヤとして設けられている。調整要素の遠位先端と調整ステム７６０との間の関係は、スクリュードライバのビットとネジヘッドとの関係と機械的に同様であり、これによってオペレータによって調整手段に付与された捩れが、調整ステム７６０および第２のギア付きヘッド７５５を回転させ、第１のギア付きヘッド７５０およびウォーム７４０を移動させ、これによって、ウォームが一連の調整上部７２５と係合するときに、調整可能な移植片区域７１５を移動させることになる。調整可能な区域７１５の余分な長さは、バンドスロット７３５を貫通し（図２３）、これによって、閉じた移植片本体７０５の内側にバンドを同心的に移動させることが可能になる。この実施形態の調整要素は、展開傘が後退し、かつ引き抜かれた後、所定の位置に保持されるように、設計されていてもよい。調整要素の遠位先端と調整ステム７６０との間の接続は、簡単な摩擦接続であってもよいし、機械的なキー／スロット形成であってもよいし、または磁気的または電気的に維持されるようになっていてもよい。
【００４８】
図２１にさらに示されているように、例示的な実施形態は、移植片本体７０５の外周に取り付けられた一方向性保持棘７１０を使用している。展開時に所望の組織と接触したときに移植片本体を回転させることによって、保持棘７１０を該組織に対して係合または解除させるために、保持棘７１０は、移植部本体７０５に対して一貫して正接位置に配向されている。保持棘７１０のこの位置付けによって、オペレータは、移植片７００をその軸を中心として回転させることによって、移植片７００を「ねじ込む（screw in）」ことができ、これによって、保持棘７１０を隣接する組織内に係合させることができる。図２４に示されているように、保持棘７１０は、各々、その端に端子フック７７５をさらに備えていてもよい。移植片７００を回転させることによって、保持棘７１０を組織に係合させたとき、端子フック７７５は、移植片７００の逆回転を許容することなく、組織内に円滑に食い込むことができる。これは、周囲の組織を把持する（釣り針によく似た）端子フック７７５の作用によるものである。従って、これらの端子フック７７５によって、移植片７００は、周囲の組織内に確実に着座することになる。
【００４９】
図２５−２７は、本発明に従って意図されている移植片８００の他の実施形態を示している。移植片８００は、バンド８０５（図２７）を備えているが、前述の例の保持棘が省略されており、その代わりに、移植片外側布製シース８１０が用いられている。布製シース８１０は、解剖学的組織の所望の位置に縫合されてもよいし、または他の方法によって取り付けられてもよい。移植片本体８００の周囲は、図２３に示されているバンド状移植片アレイのギア付きコネクタと同様のギア付きコネクタ８２５によって調整されるようになっている。さらに具体的には、バンド上の調整ストッパ８２０が、第１のギア付きヘッド８５０が取り付けられた機械的ウォーム８４０に係合している。第１のギア付きヘッド８５０は、第２のギア付きヘッド８５５と嵌合している。第２のギア付きヘッド８５５は、調整ステム８６０に取り付けられている。調整ステム８６０は、スクリュードライバ状の調整要素を受け入れるように、機械加工されている。
【００５０】
図２８は、虚血性弁輪拡張症および僧帽弁逆流症を患っている患者内に移植片６４５を位置決めするための移植片／送達システムアレイ６００の使用方法の例を示している。従来の切開、動脈穿刺、または他の標準的なアクセス技術によって、末梢動脈アクセスを行う。動脈系へのアクセスが得られた後、ガイドワイヤを配置し、Ｘ線透視、超音波、三次元超音波、磁気共鳴、または他のリアルタイム影像技術を用いて、心臓９００への血管内アクセスを行う。ガイドワイヤ、展開装置および移植片を血流と逆行する方向に大動脈弁を通過させ、左心室９０５から左心房９１０に進入させる。この時点で、オペレータは、ハウジングシース６０５を後退させ、これによって、折り畳まれた展開傘６４２および移植片６４５をハウジングシースから抜き出す。その結果、展開傘６４２は、作動カテーテルの遠位方向の運動によって拡張され、これによって、半径方向の支持アームおよび半径方向のストラットが完全に拡張されることになる。この時点では、タッチダウン検出器６４８は、どのような固形構造体にも接触しておらず、完全に伸張しており、それらのＸ線透過性間隙部が影像システムによって可視化されている。いったん展開傘が拡張したなら、アセンブリの全体を僧帽弁９１５の領域に対して後方に引っ張る。本発明による好ましい実施形態では、少なくとも２つのタッチダウン検出器６４８が用いられている。全てのタッチダウン検出器が、それらの放射線透過性中間部分の消失によって作動したことを示したとき、展開傘は、僧帽弁輪／動脈組織の領域内の固形組織と接触していることになり、移植片の展開および調整をさらに進行させることができる。しかし、もしいずれか１つのタッチダウンセンサが作動しておらず、放射線透過性間隙部が存続しているなら、装置は、適切に配置されていないことになり、さらなる展開の前に、再位置決めされねばならない。このように、タッチダウンセンサシステムは、本発明による送達システムによる補綴装置の展開および調整に役立つものである。いったん適切に位置決めされたなら、オペレータは、作動カテーテルを所定の時計方向または反時計方向に回転させ、移植片の保持棘を僧帽弁輪／心房組織の領域内の組織に係合させる。もし再位置決めが必要であれば、逆方向の運動によって、保持棘を弁輪／心房組織から離脱させ、適当な配置を行うために、タッチダウン検出器を再び用いて、再位置決めを行うことができる。いったんしっかりと着座されたなら、１つまたは複数の調整要素を作動させ、弁輪を所望の程度だけ縮小させることになる。僧帽弁機能の修復の生理学的な効果を評価するために、リアルタイムの経食道的心エコー検査、血管内心エコー検査、心臓内心エコー検査、または僧帽弁の機能を評価するための他のモダリティが用いられてもよいし、また追加の調整が行われてもよい。いったん所望の結果が達成されたなら、取外し要素を作動させ、移植片を展開傘から離脱させる。次いで、オペレータは、装置を心臓および血管系から円滑にかつ傷つけないように引き出すために、作動カテーテルを後退させ、ハウジングシースを伸長させ、これによって、展開傘を折り畳み、構成要素を覆うことになる。
【００５１】
必要に応じて、調整要素は、さらなる生理学的な調整のために、カテーテル部品が引き出された後も適所に残されてもよい。本発明によるさらに他の実施形態では、カテーテルによる調整要素が、後になって、経皮経路または他の経路を通して再挿入可能になっていてもよい。このような調整要素は、オペレータによって操向自在に作動可能になっていてもよく、移植片内に含まれている調整可能な機構に対する調整要素のドッキングを可能にするために、磁気、電子、電磁気またはレーザによって案内されるシステムを備えていてもよい。さらに他の実施形態では、調整機構は、移植された電気機械モータまたは他のシステムによって駆動されるようになっていてもよく、移植されたモータなどは、電子フラックスまたは他の遠隔操作による皮下的または経皮的な方法によって、遠隔制御されるようになっていてもよい。
【００５２】
肺動脈弁修復の場合、カテーテルの最初のアクセスは、末梢静脈または中心静脈を通して行われる。いったん中心静脈アクセスが得られたなら、右心房、三尖弁、右心室を横断し、次いで、肺動脈弁に至らせることによって、肺動脈弁へのアクセスが、この場合も、該弁の下方から行われる。
【００５３】
本発明によるさらに他の実施形態では、左心房へのカテーテルアクセスは、中心静脈または末梢静脈にカニューレを挿入し、これによって、右心房にアクセスすることによって、得られてもよい。次いで、標準的な心房経中隔アプローチを用いて、医原性の心房中隔欠損（ＡＳＤ）を生じさせることによって、左心房にアクセスすることができる。このような場合、僧帽弁へのアクセスは、実施例１において述べた血流と逆行するアクセスとは対照的に、弁の上方から行われることになる。前述したのと同じ修復技術によって、移植片および逆向きの展開傘を用いて、移植片を僧帽弁輪の心房部分に配置させることができる。次いで、医原性のＡＳＤは、標準的な装置および方法を用いて、閉合されるとよい。また、大動脈弁へのアクセスも、同様の血流と逆行する心房アクセスを介して、大動脈弁の上のから行うことができる。
【００５４】
本発明による調整可能な移植片および方法の他の実施形態は、胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）のような胃腸疾患を含んでいる。この疾患では、胃−食道（ＧＥ）接合部が胃の内容物の食道への逆流を防止するのに十分な括約筋緊張を失っており、典型的な胸焼けまたは酸の逆流を生じる。これは、不快さをもたらすのみならず、時間の経過と共に、下側食道に外傷をもたらすことがあり、これによって、前ガン性病変（バレット食道）またはＧＥ接合部における食道腺ガンの進行をもたらす可能性がある。ＧＥ接合部の外科的修復は、歴史的には、ニッセン噴門形成術によって行われてきており、この手術方法は、一般的に良好な結果をもたらしている。しかし、ニッセン法は、全身麻酔および入院を必要とするものである。本発明による装置および方法を用いることによって、調整可能な移植片は、入院する必要性をなくし、医院または胃腸科専門医の診療室において実施可能である。図２９，３０を参照すると、移植片６４５を有する傘展開装置６００は、内視鏡１０００の案内によって、患者の口および食道１００５を介して、胃１０１０内に通される。胃１０１０内では、移植片６４５および（カラーコード化された間隙部または他の方法によって目視可能な間隙部を有している）タッチダウン検出器６４８の拡張によって、展開装置６００が拡げられる。次に、全てのタッチダウン検出器６４８が視覚的に作動されるまで、タッチダウン検出器６４８が直接的な内視鏡の制御に基づいて胃−食道接合部１０１５を取り巻いて胃に係合される。次いで、移植片６４５が胃壁１０２０に取り付けられ、移植片６４５および調整要素を残して、傘６４２が取り外されかつ引き出される。その後、移植片は、患者の症状、食道のｐＨ監視、影像の検討、または他の診断手段のいずれかによって、所望の効果、すなわち、最小の酸逆流が得られるまで、調整されることになる。もし患者がガス鼓膨症、すなわち、過度の修復によって患者がげっぷをすることができないような胃−食道接合部の修復において一般的に認められる合併症を呈している場合、さらに望ましい効果が得られるまで、移植片を緩めることができる。
【００５５】
本発明によって見込まれている種々の実施形態では、移植片本体は、直線状でもよいし、曲線状でもよいし、円状、卵形状、多角形状、またはそれらのいくつかの組合せであってもよい。本発明によって見込まれている種々の実施形態では、移植片は、体内の開口または管腔に対して均一または不均一な調整をもたらすことができるようになっている。さらに、移植片本体は、自己解剖学的受容部位を完全に包囲するようになっていてもよいし、または自己解剖学的受容部位の一部のみを包囲する断続的な形態を有するものとしてもたらされてもよい。本発明のさらに他の実施形態では、移植片本体は、中実構造であってもよい。さらに他の実施形態では、移植片本体は、管状構造またはそれ以外の中空構造をなしていてもよい。本発明の一実施形態では、移植片本体は、さらに、外側部材、内側部材、および任意選択的な取付け部材を有している構造であってもよい。このような実施形態では、移植片本体の外側部材は、移植片のカバーとして機能することができ、自己解剖学的受容部位への組織内部成長および生物学的な一体化を容易にし、かつ促進するように設計されている。このような実施形態における外側部材は、ダクロン（Dacron）、ＰＴＦＥ、可鍛金属のような生体適合性材料、または他の生体適合性材料、または成形構造、織構造、または不織構造のこのような生体適合性材料の組合せから製造されているとよい。このような実施形態における外側部材は、内側部材を収容するのにも役立つことになる。この実施形態では、内側部材は、調整機構によって作動されたときに、所定の方法によって外側部材の形状および／または大きさを変更することができる調整手段をもたらすことになる。
【００５６】
本発明による代替的な実施形態では、調整手段は、外側部材の外側に配置されていてもよいし、または外側部材内に組み込まれていてもよい。本発明によって見込まれているさらに他の代替的な実施形態では、移植片本体は、調整手段であって、前記調整手段を覆う別の外側部材が設けられていない、調整手段から構成されていてもよい。
【００５７】
本発明による種々の実施形態では、調整手段の例として、ネジ付きまたは非ネジ付きの機構が挙げられる。該機構は、ネジまたはウォームネジ、摩擦機構、摩擦戻り止め機構、歯付き機構、ラチェット機構、ラックピニオン機構、または適切な大きさが決定されたなら、所望の大きさおよび所望の位置の目立たない調整および保持を可能にするこのような他の装置に係合されるものである。
【００５８】
本発明によるさらに他の実施形態では、調整手段は、スネア（輪状ワイヤ）または巾着縫合状の機構からなっていてもよい。この機構では、縫合糸、バンド、ワイヤ、または他の網組または非網組繊維構造、モノフィラメントまたはマルチフィラメントが、外科医または他のオペレータによって前記ワイヤまたは繊維構造に加えられた張力または運動を変化させることによって、自己解剖学的受容部位に及ぼされる移植装置の解剖学的および／または生物学的な効果に影響を与えることができる。このような調整手段は、種々の実施形態において、円形構造としてまたは非円形構造としてもたらされるとよい。張力または運動を変化させることによって、移植片の大きさおよび／または形状を変化させることができる。
【００５９】
本発明による種々の実施形態では、調整手段は、金属材料、プラスチック材料、合成材料、天然材料、生物学的材料、任意の他の生体適合性材料、またはそれらの組合せであるとよい。このような調整手段は、さらに、押出成形、または他の成形技術、機械加工、または織込みによって、製造されるとよい。さらに、本発明の種々の実施形態では、調整手段は、滑らかになっていてもよいし、またはスロット、ビード、隆起、任意の他の平滑面、または型押し面を含んでいてもよい。
【００６０】
本発明の種々の実施形態では、移植片本体は、体内受容部位への移植片の取付けを容易にするために、グロメット、開口、または他の取付け部材のような１つまたは複数の取付け部材を備えていてもよい。代替的な実施形態では、移植片本体は、自己受容部位に移植片を固定する無縫合機械的手段を可能にする機械的な組織インターフェイスシステムに取り付けられていてもよいし、または該システムを組み入れていてもよい。さらに他の代替的な実施形態では、縫合糸または他の取付け手段は、移植片本体を自己受容部位に固定するために、移植片本体の周囲または移植片本体内を通して取り付けられるようになっていてもよい。本発明のさらに他の実施形態では、移植片本体を自己受容部位に固定する機械的な手段は、フィブリン（繊維状タンパク）または他の生体適合性組織接着剤、または同様の接着剤を用いて、補強されていてもよいし、または置き換えられていてもよい。
【００６１】
本発明による他の種々の実施形態では、調整可能な移植片は、（病気の進行が周囲または他の寸法を狭小または収縮させる傾向にある）開口、小孔、管腔または吻合の周囲または他の寸法を調整可能に拡大または維持するために、用いられてもよい。
【００６２】
本発明による種々の実施形態では、調整手段の大きさおよび／または位置を所望の値に変更させるために、調整手段と相互作用する調整機構が設けられていてもよい。このような調整機構の例として、１つまたは複数のネジ、ウォームネジ配列ローラ、ギア、摩擦ストッパ、摩擦戻り止めシステム、ラチェット、ラックピニオンアレイ、マイクロ電気機械システム、他の機械的または電気機械的装置、またはこれらのいくつかの組合せが挙げられる。
【００６３】
本発明によって意図されているいくつかの実施形態では、調整ツールは、調整機構に取外し可能に取り付けられていてもよいし、または永久的に取り付けられていてもよく、運動を調整機構、従って、調整手段に与え、これによって、自己受容部位における移植片の解剖学的な効果を増減するために、配置されているとよい。
【００６４】
本発明による代替的な実施形態では、関連する電子制御回路を有する１つまたは複数のマイクロ電気機械モータシステムを備えているマイクロモータアレイが、調整手段として設けられていてもよい。このマイクロモータアレイは、電磁放射による信号搬送による遠隔制御によって、または前記マイクロモータアレイに永久的にまたは取外し可能に取り付けられた電気導線を介する直接的な回路によって、作動されるようになっているとよい。
【００６５】
本発明によるさらに他の種々の実施形態では、調整機構は、係止機構を備えていてもよい。調整機構は、自己受容部位および該部位が属する体内器官に及ぼされる最適な所望の解剖学的および／または生物学的な効果が達成されたときに、調整手段を選択された位置に維持するために、配置されている。他の実施形態では、用いられる調整手段の特質によっては、特別な固定機構が必要ではない場合もある。
【００６６】
本発明によるさらに他の代替的な実施形態では、調整手段および／または外側部材構造は、紫外線のような選択された波長の電磁放射線への露出によって硬化する柔軟な合成材料であってもよい。このような実施形態では、所望の電磁放射線への露出は、外科医がこのような放射線を移植片に外部送達することによって達成されてもよいし、または前記外側部材内に配置されて適切な外部放射源に接続された光ファイバキャリアを用いて、移植片の外側部材内において放射線を内部送達することによって達成されてもよい。このような光ファイバキャリアは、適切な放射線露出および前記調整手段の硬化の後、このような光ファイバキャリアの全てまたは一部が移植片の外側部材から取り外されるように、配置されているとよい。
【００６７】
本発明は、調整可能な移植装置を用いて、哺乳類の体内に血液、他の体液、栄養液、半固体、固体、または老廃物のための通路を形成している組織の解剖学的構造および／または生理的効果を選択的に変更させる方法も提供している。調整可能な移植片のこのような使用のための種々の実施形態は、制限されないが、前記調整可能な移植片を外科的切開部を介して自己受容部位に配置する外科的切開配置法；Ｘ線透視、超音波法、磁気共鳴画像法、または他の影像技術を用いる視覚的制御に基づいて前記移植片の経皮的または血管内経由配置法；冠状静脈洞、または食道壁のような組織構造壁を介する前記移植片の配置法；または上記技術のいくつかの組合せを用いる方法を含んでいる。本発明によって意図されている種々の実施形態では、調整可能な移植片は、拍動または非拍動心臓外科手術を用いて、経心房、経心室、経動脈、経静脈（すなわち、経肺静脈）によって、または他の経路を経て、自己解剖学的受容部位の適所に配置および固定されてもよいし、または胃腸手術中に、内視鏡的または経皮的に自己解剖学的受容部位の適所に配置および固定されてもよい。
【００６８】
さらに、調整可能な移植装置を用いるための代替的な方法は、若年患者の自己受容部位の成長または該受容患者の生理学的欲求の他の変化に適合するために、必要に応じて、移植後に、前記移植片装置を受け入れる解剖学的構造の大きさを周期的に調整することができるようになっている。
【００６９】
本明細書に開示されているような調整可能な移植片の調整およびその使用方法は、所望の効果を達成するのに必要な調整の働きを評価するために、診断ツールが医者またはオペレータによって用いられることを想定している。このような診断ツールとして、制限されないが、経食道心エコー検査、心エコー検査、超音波診断、血管内超音波検査、磁気共鳴と統合された目視解剖学的ポジショニングシステム、コンピュータ断層撮影または他の影像技術、内視鏡、縦隔鏡検査、腹腔鏡検査、胸腔鏡検査、Ｘ線透視法、蛍光透視法、磁気共鳴画像法、ＣＴスキャン画像法、血管内流れセンサ、熱センサまたは熱画像測定、遠隔化学分析またはスペクトル分析、他の撮像法、定量または定性分析システムが挙げられる。
【００７０】
一態様では、本発明の移植片／送達システムは、折り畳み可能、圧縮可能、または伸展可能な補綴移植片およびこのような補綴移植片の送達インターフェイスを備えている。該システムは、折り畳まれた状態、圧縮された状態、または伸展されていない状態の補綴移植片を所望の解剖学的受容部位に送達し、次いで、所望の解剖学的受容部位において、このような補綴移植片をユーザによって制御可能に伸張または拡張し、かつ物理的に取付けることができる。このようなシステムによって、送達システムおよび補綴移植片は、トロカールまたはシースを介してまたはセルジンガー法（セルジンガー針）によって経皮的に導入され、または自己体内開口、体内空洞、または体内領域内を介して内視鏡的に導入され、外科医またはオペレータによって所望の解剖学的受容部位まで操作され、該解剖学的受容部位において、操作可能に拡張されて展開することが可能である。必要に応じて、本発明による移植片／送達システムは、補綴移植片が所望の解剖学的受容部位に取り付けられたなら、ユーザが補綴移植片の大きさまたは形状をさらに調整することができるようになっている。次いで、本発明による送達システムは、オペレータによって、補綴移植片を含むインターフェイスから離脱され、解剖学的部位から取り外されることができる。送達システムおよび補綴移植片は、哺乳類患者内の意図されている自己解剖学的受容部位の解剖学的な要求によって決定された大きさおよび寸法を有するものとして提供されるとよい。このような自己解剖学的受容部位は、（その部位の大きさおよび形状を変化させることができ、手術後に所望の大きさおよび形状を維持することのできる移植片によって軽減される）機能障害を生じている哺乳類の体内の心臓弁、胃−食道接合部付近の食道、肛門、またはその他の解剖学的部位であってもよい。
【００７１】
本発明によって意図されている種々の実施形態では、送達システムは、（切開、穿刺、トロカールを通して、血管、開口、または器官管腔のような解剖学的な通路を通して、または経腹腔または経胸部によって、所望の解剖学的受容部位に到達することができる）カテーテル、ワイヤ、フィラメント、ロッド、管、内視鏡、または他の機構であればよい。本発明による種々の実施形態では、送達システムは、オペレータによって操向可能になっていてもよい。さらに、送達システムは、補綴移植片を所望の解剖学的受容部位に保持して搬送する送達インターフェイスを有していてもよい。このような送達インターフェイスは、操作可能に伸展し、かつ再賦形することができ、またはこのような補綴移植片を所望の解剖学的受容部位において独立して伸展または拡大させることができる。さらに、このような送達インターフェイスは、いったん前記移植片が解剖学的受容部位にその場で取り付けられたなら、補綴移植片の伸展または拡大した大きさ、形状、または生理学的効果を調整するための操作可能な手段をもたらすようになっているとよい。本発明による種々の実施形態では、このような調整は、移植片を配置する手術中に行われてもよいし、またはその後に行われてもよい。特定の適用例の特別の解剖学的な要求に応じて、送達インターフェイスおよび関連する補綴移植片は、直線状、湾曲状、円形状、螺旋状、管状、卵形状、多角形状、またはそれらのいくつかの組合せであってもよい。本発明のさらに他の実施形態では、補綴移植片は、中実構造であってもよい。さらに他の実施形態では、補綴移植片は、管状構造、複合構造、またはそれ以外の中空構造をなしていてもよい。本発明の一実施形態では、補綴移植片は、さらに、外側部材、内側部材、および任意選択的な取付け部材を有する構造体であってもよい。このような実施形態では、補綴移植片の外側部材は、移植片のカバーとして機能することができ、自己解剖学的受容部位への組織内部成長および生物学的な一体化を容易にし、かつ促進するように設計されている。このような実施形態における外側部材は、ダクロン、ＰＴＦＥ、可鍛金属のような生体適合性材料、または他の生体適合性材料、または成形構造、織物構造、または不織構造のこのような生体適合性材料の組合せから製造されているとよい。このような実施形態における外側部材は、内側部材を包囲するのにも役立つことになる。この実施形態では、内側部材は、調整機構によって作動されたとき、所定の方法によって外側部材の形状および／または大きさを変更することができる調整手段をもたらすことになる。
【００７２】
本発明によるいくつかの実施形態では、調整可能な内側部材または外側部材の少なくともある部分は、肛門失禁または膣脱の治療におけるように変形が機能的に重要である処置において、弁、括約筋、開口、または管腔に可変の人工筋緊張要素をもたらすために、弾性的であってもよい。
【００７３】
本発明による種々の実施形態では、送達インターフェイスは、取付け手段を有することができる。該取付け手段は、自己解剖学的受容部位に至る途中で、かつ補綴移植片がオペレータによって配置された後の補綴移植片のその場の調整中に、補綴移植片を保持し、搬送するためのものである。このような取付け手段は、いったん補綴移植片の所望の配置および調整が達成されたなら、補綴移植片の送達インターフェイスからの離脱を可能にするために、操作可能に取付け／取外し可能になっているとよい。
【００７４】
前述したように、本発明によれば、調整ツールは、経皮的経路または他の経路を通って挿入され、移植片の調整手段に連結されるようになっている。本発明の一態様では、調整手段への調整ツールの連結または再連結を支援するために、磁気的ドッキングシステムを用いることができる。本発明のこの態様に従って、図３１−３６は、このような磁気的ドッキングシステムの実施形態を示している。
【００７５】
図３１−３３は、調整ツールが磁気的ドッキングシステムを用いて調整手段に連結可能になっている本発明の一実施形態を示している。図３１は、ハウジング１１０４の内側にギア１１０３を備えている調整手段１１３０の側面図である。調整手段１１３０は、内六角部１１０１をさらに備えている。内六角部１１０１は、ギア１１０３を駆動し、これによって、移植片の大きさおよび／または形状を調整することが可能である。調整手段１１３０を用いる移植片の大きさおよび／または形状の調整に関する具体的な詳細は、図６−９に関して前述した通りである。本発明の磁気的ドッキングシステムは、本明細書において前述した移植片またはそれ以外に当技術分野において知られている移植片の大きさおよび／または形状を調整するための方法またはシステムのいずれと共に用いられてもよいことが意図されている。本発明の磁気的ドッキング態様に関して、調整手段１１３０は、調整ツールの連結を可能にするインターフェイス区域１１２０を備えている。図３１に示されている実施形態では、磁気的ドッキングカラー１１０２が、インターフェイス区域１１２０の内面に沿って配置されている。磁気的ドッキングカラー１１０２は、好ましくは、強磁性材料から構成されているが、本発明の目的に適するどのような磁気材料が用いられてもよい。以下、磁気的ドッキングカラー１１０２の機能について、さらに説明する。
【００７６】
図３２は、図３１に示される調整手段１１３０の端面図である。前述したように、調整手段１１３０は、内六角部１１０１と、磁気的ドッキングカラー１１０２と、移植片を調整するためのギア１１０３と、ハウジング１１０４と、を備えている。
【００７７】
図３３ａ，３３ｂは、調整手段１１３０のインターフェイス区域１１２０に連結されるように設計された調整ツール１１３５の実施形態を示している。調整ツール１１３５の遠位端は、磁気的ドッキング要素１１０５および六角ドライバー１１０６を備えている。図３３ａ，３３ｂに示されているように、磁気的ドッキング要素１１０５は、調整ツール１１３５の遠位先端に沿って配置されている。磁気的ドッキング要素１１０５は、好ましくは、電磁石から構成されているが、本発明の目的に適するどのような形式の磁石であってもよい。磁気的ドッキング要素１１０５が電磁石から構成されている本発明の特定の実施形態では、調整ツール１１３５は、好ましくは、図３３ａ，３３ｂに示されているように、電磁巻線１１１０も備えている。磁気的ドッキング要素１１０５は、調整手段１１３０への調整ツール１１３５の連結または再連結を支援するために、用いられるものである。さらに具体的には、調整ツール１１３５の磁気的ドッキング要素１１０５および調整手段１１３０の磁気的ドッキングカラー１１０２は、これらの磁気的ドッキング要素１１０５および磁気的ドッキングカラー１１０２が互いに特定の近接域内に配置されたときに吸引力が生じるように、選択されている。磁気的ドッキング要素１１０５と磁気的ドッキングカラー１１０２との間に生じた吸引力が、調整ツール１１３５の遠位端を調整手段１１３０に向かって引っ張り、該遠位端をインターフェイス区域１１２０内に案内することになる。例えば、磁気的ドッキング要素１１０５が電磁石から構成されている本発明の特定の実施形態では、調整ツール１１３５は、最初、調整手段１１３０に近い位置に手動で案内されるようになっている。次いで、スイッチを用いて、電磁石が作動され、電磁石と調整手段１１３０の磁気的ドッキングカラー１１０２との間に吸引力が生成される。この吸引力が、調整ツール１１３５を調整手段１１３０に向かって引っ張り、該調整ツール１１３５をインターフェイス区域１１２０内に案内することになる。いったん連結されると、磁気的ドッキング要素１１０５と磁気的ドッキングカラー１１０２との間に生じた吸引力が、調整ツール１１３５および調整手段１１３０を互いに係止して保持することになる。
【００７８】
調整ツール１１３５は、図３３ａ，３３ｂに示されているように、六角ドライバー１１０６をさらに備えている。六角ドライバー１１０６を用いて、調整手段１１３０の内六角部１１０１を駆動し、これによって、ギア１１０３が、移植片の形状および／または大きさを調整することになる。六角ドライバー１１０６は、調整ツール１１３５が体内に挿入されている間、調整ツール１１３５内に後退させておくことができ（図３３ｂ参照）、調整ツール１１３５が調整手段１１３０に連結されたとき、調整ツール１１３５の遠位端から外に伸張させることができる（図３３ａ参照）。例えば、調整ツール１１３５が本発明の磁気的ドッキングシステムを用いてインターフェイス区域１１２０に連結された後、ギア１１０３を作動させて移植片の大きさおよび／または形状を調整するために、六角ドライバー１１０６を内六角部１１０１に機能的に連結するまで伸張させ、次いで、回転させることが可能である。六角ドライバーの伸張または後退は、それぞれ、六角ドライバーハンドル１１１１を押し込むかまたは引っ張り、六角ドライバーシャフト１１１２を移動させることによって、達成されるようになっている。本発明の一実施形態では、六角ドライバー１１０６の伸張は、制限カラー１１０９を用いて、ギア１１０３を作動させるのに必要とされる距離に制限されている。いったん調整ツール１１３５が調整手段１１３０に連結され、六角ドライバー１１０６が内六角部１１０１に機能的に接続するまで伸張されたなら、六角ドライバー１１０６が、（グリップ力を高めるために粗面になっているとよい）調整ツールハンドル１１０８を保持すると共に（ここでも制御性およびグリップ力を高めるために粗面になっているとよい）六角ドライバーツールハンドル１１１１を回転させることによって、操作されるとよい。六角ドライバーハンドル１１１１の回転によって、内六角部１１０１がギア１１０３を駆動し、これによって、移植片の形状および／または大きさを調整することになる。図６−９に関して前述したように、回転の方向によって、移植片がその大きさを拡大するかまたは縮小するかが決定されることになる。移植片の所望の調整は、調整中に心エコー検査または他の周知の診断モダリティを用いて僧帽弁を監視することによって、決定することができる。いったん所望の調整が終了したなら、六角ドライバー１１０６を調整ツール１１３５内に後退させ、次いで、例えば、磁気的ドッキング要素１１０５を構成している電磁石の作動を停止することによって、磁気的ドッキング要素１１０５と磁気的ドッキングカラー１１０２との間の吸引力を取り除くことができる。次いで、調整手段１１３０のインターフェイス区域１１２０から、調整ツール１１３５を取り出すことができる。
【００７９】
図３４−３６は、調整ツールが磁気的ドッキングシステムを用いて調整手段に連結可能になっている本発明の他の実施形態を示している。図３４は、ハウジング１２０４の内側にギア１２０３を備えている調整手段１２３０の側面図である。調整手段１２３０は、内六角部１２０１をさらに備えている。内六角部１２０１は、ギア１２０３を駆動させ、これによって、移植片の大きさおよび／または形状を調整することが可能である。調整手段１２３０を用いる移植片の大きさおよび／または形状の調整の具体的な詳細は、図６−９に関して前述した通りである。本発明の磁気的ドッキングシステムは、本明細書において前述した移植片または当技術分野において知られている移植片の大きさおよび／または形状を調整するための方法またはシステムのいずれと共に用いられてもよいことが意図されている。本発明の磁気的ドッキング態様に関して、調整手段１２３０は、調整ツールの連結を可能にするインターフェイス区域１２２０を備えている。図３４に示されている実施形態では、磁気的ドッキングカラー１２０２が、インターフェイス区域１２２０に隣接してハウジング１２０４に沿って配置されている。磁気的ドッキングカラー１２０２は、好ましくは、強磁性材料から構成されているが、本発明の目的に適するどのような磁気材料が用いられてもよい。以下、磁気的ドッキングカラー１２０２の機能について、さらに説明する。
【００８０】
図３５は、図３４に示されている調整手段１２３０の端面図である。前述したように、調整手段１２３０は、内六角部１２０１と、磁気的ドッキングカラー１２０２と、移植片を調整するためのギア１２０３と、ハウジング１２０４と、を備えている。
【００８１】
図３６ａ，３６ｂは、調整手段１２３０のインターフェイス区域１２２０に連結されるように設計された調整ツール１２３５の実施形態を示している。調整ツール１２３５の遠位先端は、磁気的ドッキング要素１２０５および六角ドライバー１２０６を備えている。図３６ａ，３６ｂに示されているように、磁気的ドッキング要素１２０５は、調整ツール１２３５の遠位先端に隣接して調整ツール１２３５のシャフト上に配置されている。磁気的ドッキング要素１２０５は、好ましくは、電磁石から構成されているが、本発明の目的に適するどのような形式の磁石であってもよい。磁気的ドッキング要素１２０５が電磁石から構成されている本発明の特定の実施形態では、調整ツール１２３５は、好ましくは、図３６ａ，３６ｂに示されているように、電磁巻線１２１０も備えている。磁気的ドッキング要素１２０５は、調整手段１２３０への調整ツール１２３５の連結または再連結を支援するために、用いられるものである。さらに具体的には、調整ツール１２３５の磁気的ドッキング要素１２０５および調整手段１２３０の磁気的ドッキングカラー１２０２は、これらのドッキング要素１２０５およびドッキングカラー１２０２が互いに特定の近接域内に配置されたときに吸引力が生じるように、選択されている。磁気的ドッキング要素１２０５と磁気的ドッキングカラー１２０２との間に生じた吸引力が、調整ツール１２３５の遠位端を調整手段１２３０に向かって引っ張り、該遠位端をインターフェイス区域１２２０内に案内することになる。例えば、磁気的ドッキング要素１２０５が電磁石から構成されている本発明の特定の実施形態では、調整ツール１２３５は、最初、調整手段１２３０に近い位置に手動で案内されるようになっている。次いで、スイッチを用いて、電磁石が作動され、電磁石と調整手段１２３０の磁気的ドッキングカラー１２０２との間に吸引力が生成される。この吸引力が、調整ツール１２３５を調整手段１２３０に向かって引っ張り、該調整ツール１２３５をインターフェイス区域１２２０内に案内することになる。いったん連結されると、磁気的ドッキング要素１２０５と磁気的ドッキングカラー１２０２との間に生じた吸引力が、調整ツール１２３５および調整手段１２３０を互いに係止して保持することになる。
【００８２】
調整ツール１２３５は、図３６ａ，３６ｂに示されているように、六角ドライバー１２０６をさらに備えている。六角ドライバー１２０６を用いて、調整手段１２３０の内六角部１２０１を駆動し、これによって、ギア１２０３が、移植片の形状および／または大きさを調整することになる。六角ドライバー１２０６は、調整ツール１２３５が体内に挿入されている間、調整ツール１２３５内に後退させておくことができ（図３６ｂ参照）、調整ツール１２３５が調整手段１２３０に連結されたとき、調整ツール１２３５の遠位端から外に伸張させることができる（図３６ａ参照）。例えば、調整ツール１２３５が本発明の磁気的ドッキングシステムを用いてインターフェイス区域１２２０に連結された後、ギア１２０３を作動させて移植片の大きさおよび／または形状を調整するために、六角ドライバー１２０６を内六角部１２０１に機能的に接続するまで伸張させ、次いで、回転させることが可能である。六角ドライバー１２０６の伸張または後退は、それぞれ、六角ドライバーハンドル１２１１を押し込むかまたは引っ張り、六角ドライバーシャフト１２１２を移動させることによって、達成されるようになっている。本発明の一実施形態では、六角ドライバー１２０６の伸張は、制限カラー１２０９を用いて、ギア１２０３を作動させるのに必要とされる距離に制限されている。いったん調整ツール１２３５が調整手段１２３０に連結され、六角ドライバー１２０６が内六角部１２０１に機能的に接続するまで伸張されたなら、六角ドライバー１２０６が、（グリップ力を高めるために粗面であるとよい）調整ツールハンドル１２０８を保持すると共に（ここでも制御性およびグリップ力を高めるために粗面であるとよい）六角ドライバーツールハンドル１２１１を回転させることによって、操作されるとよい。六角ドライバーハンドル１２１１の回転によって、内六角部１２０１がギア１２０３を駆動させ、これによって、移植片の形状および／または大きさを調整することになる。図６−９に関して前述したように、回転の方向によって、移植片がその大きさを拡大するかまたは縮小するかが決定されることになる。移植片の所望の調整は、調整中に心エコー検査または他の周知の診断モダリティを用いて僧帽弁を監視することによって、決定することができる。いったん所望の調整が終了したなら、六角ドライバー１２０６を調整ツール１２３５内に後退させ、次いで、例えば、磁気的ドッキング要素１２０５を構成している電磁石の作動を停止することによって、磁気的ドッキング要素１２０５と磁気的ドッキングカラー１２０２との間の吸引力を取り除くことができる。次いで、調整手段１２３０のインターフェイス区域１２２０から、調整ツール１２３５を取り外すことができる。
【００８３】
磁気的ドッキングシステムの他の実施形態では、磁気的ドッキングカラーおよび磁気的ドッキング要素によって、調整ツールおよび調整手段を、直接的な物理的係合を介することなく、互いに機能的に連結させることが可能である。
【００８４】
図３７は、上大静脈を介して心臓の右心房に進入している状態の磁気的ドッキング要素１３０５を有する調整ツール１３３５を示している。この実施形態では、磁気的ドッキング要素１３０５は、スイッチ１３５０によって制御される電磁石である。スイッチ１３５０が図３７に示されているように開いていると、電磁石は、オフ状態にある。調整ツールは、経皮的な方法を含むどのような周知の方法を用いて、右心房内に挿入されてもよいことが意図されている。
【００８５】
図３８は、僧帽弁１３４０が位置している左心房に入っている調整ツール１３３５を示している。移植片１３４５は、僧帽弁１３４０に取り付けられており、前述したように、磁気的ドッキングカラー（図示せず）を有する調整手段１３３０を備えている。調整ツールは、経皮的な方法を含むどのような周知の方法を用いて、左心房内に挿入されてもよいことが意図されている。
【００８６】
図３９，４０は、磁気的ドッキング要素１３０５を制御するスイッチ１３５０が閉じているときの磁気的ドッキングシステムを示している。磁気的ドッキング要素１３０５と調整手段１３３０の磁気的ドッキングカラー（図示せず）との間に吸引力が生じている。調整ツール１３３５は、該調整ツール１３３５と調整手段１３３０の２つが一緒に連結されるまで、調整手段１３３０に向かって引っ張られる。いったん連結されたなら、磁気的ドッキング要素１３０５と調整手段１３３０の磁気的ドッキングカラー（図示せず）との間に生じた吸引力によって、調整ツール１３３５および調整手段１３３０は、一緒に係止された状態で保持されることになる。次いで、前述したように、調整ツール１３３５を用いて、移植片１３４５および僧帽弁１３４０の所望の調整を行うことができる。
【００８７】
いったん所望の調整が終了したなら、図４１，４２に示されているように、スイッチ１３５０を開操作することができる。これによって、電磁石がオフ状態になり、磁気的ドッキング要素１３０５と磁気的ドッキングカラー（図示せず）との間の吸引力が取り除かれることになる。次いで、周知の技術を用いて、調整ツール１３３５を体内から取り出すことができる。
【００８８】
調整ツール１３３５は、例えば、右頸静脈または右大腿静脈を介する調整ツール１３３５の送達を含むどのような周知の方法を用いて、体内に挿入され、かつ調整手段１３３０の近くの領域に送達されてもよいことを理解されたい。
【００８９】
最後に、好ましい実施形態が単なる例示として開示されていること、および添付の請求項の範囲および精神から逸脱することなく、他の修正形態が当業者によって想起され得ることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３ａ】
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【図３３ｂ】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６ａ】
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【図３６ｂ】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【国際調査報告】
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