(57)【要約】  多容器がそれらのそれぞれの材料を移送かつ混合し、混合した材料を送達装置に受け入れさせるように構成された多容器移送・送達装置である。移送装置は、多容器と送達装置との間に流体流れをもたらす複数の流れ導管を備えている。該装置を用いて混合する方法および該装置を殺菌する方法が記載されている。複数の流れ導管および容器を受け入れる複数の区域を有する多容器ハウジングと移送装置とを備えている薬剤混合キットも、記載されている。
2012528692.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基部と、
前記基部に組み合わされた下側ハウジングであって、前記下側ハウジングは、上側ハウジングを摺動可能に受け入れるようになっており、前記下側ハウジングは、３つの区画を画定しており、前記３つの区画の２つは、貫通可能な部分を有する容器を受け入れるように構成されており、前記区画の１つは、投薬部材を有する送達装置に係合するように構成されており、前記送達装置は、前記投薬部材に隣接する箇所に貫通可能な流体バイパス要素を有している、下側ハウジングと、
前記３つの区画の少なくとも２つの間に流体連通をもたらすために、前記基部が前記下側ハウジングに組み合わされたときに形成されるようになっている流体導管システムと、
を含むハウジングを備えている、移送装置。
【請求項２】
前記流体導管システムは、
（ｉ）通気口と、
（ｉｉ）前記基部から遠位側に本質的に垂直方向に突出している長軸を有しており、前記長軸と本質的に平行な第１の流体管腔および第２の流体管腔を付随的に有している第１の容器アクセス部材であって、前記第１の細長の容器アクセス部材の前記第１の流体管腔は、前記通気口に流体連通している、第１の容器アクセス部材と、
（ｉｉｉ）前記基部から遠位側に本質的に垂直方向に突出している長軸を有しており、前記長軸と本質的に平行な第１の流体管腔および第２の流体管腔を付随的に有している第２の容器アクセス部材であって、前記第２の細長の容器アクセス部材の前記第１の流体管腔は、前記第１の細長の容器アクセス部材の前記第２の流体管腔に流体連通している、第２の容器アクセス部材と、
（ｉｖ）前記基部から遠位側に本質的に垂直方向に突出している長軸を有しており、前記長軸と本質的に平行な第１の流体管腔を付随的に有している送達装置アクセス部材であって、前記第３の細長の送達装置アクセス部材の前記第１の流体管腔は、前記第２の細長の容器アクセス部材の前記第２の流体管腔に流体連通している、送達装置アクセス部材と、
を備えていることを特徴とする、請求項２に記載の装置。
【請求項３】
前記基部は、
（ｉ）前記第１の容器アクセス部材の前記第１の流体管腔を前記通気口に流体連通させる第１の流路と、
（ｉｉ）前記第２の容器アクセス部材の前記第１の流体管腔を前記第１の容器アクセス部材の前記第２の流体管腔に流体連通させる第２の流路と、
（ｉｉｉ）前記送達装置アクセス部材の前記第１の流体管腔を前記第２の容器アクセス部材の前記第２の流体管腔に流体連通させる第３の流路と、
を備えており、
前記流路（ｉ）−（ｉｉｉ）は、互いに物理的に隔離されており、前記基部が前記下側ハウジングに組み合わされたときに、前記流体導管システムの少なくとも一部を形成するようになっていることを特徴とする、請求項２または３のいずれか１つに記載の装置。
【請求項４】
前記第１の容器アクセス部材、前記第２の容器アクセス部材、および前記送達装置アクセス部材の前記長軸の各々は、前記基部に対して遠位側に向かって同一方向に突出していることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記流体導管システムは、流れ制御装置を有していないことを前提としていることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
液体を含んでいる第１の容器をさらに備えており、前記容器は、前記第１の容器アクセス部材に対応するように操作可能に位置決めされていることを特徴とする、請求項１，２，４または５のいずれか１つに記載の装置。
【請求項７】
薬剤を含んでいる第２の容器をさらに備えており、前記第２容器は、前記第２の容器アクセス部材に対応するように操作可能に位置決めされていることを特徴とする、請求項１，２，４または５のいずれか１つに記載の装置。
【請求項８】
前記送達装置アクセス部材に対応するように操作可能に位置決めされている、前記貫通可能な流体バイパス要素を有する送達装置をさらに備えていることを特徴とする、請求項１，２，４または５のいずれか１つに記載の装置。
【請求項９】
基部と、
前記基部に組み合わされた下側ハウジングであって、前記下側ハウジングは、上側ハウジングの一部を摺動可能に受け入れるようになっており、前記下側ハウジングは、多区画を画定しており、前記多区画の少なくとも２つは、前記上側ハウジングの前記一部に関連付けられており、少なくとも２つの容器を受け入れるように構成されており、前記少なくとも２つの容器の各々は、関連する貫通可能な部分を有しており、前記多区画の１つは、送達装置を受け入れるように構成されている、下側ハウジングと、
前記基部と一体になって前記多区域の少なくとも２つの間に流体連通をもたらすようになっている流体導管システムと、
を含むハウジングを備えている、移送装置。
【請求項１０】
前記流体導管システムは、
（ｉ）通気口と、
（ｉｉ）前記基部から遠位側に本質的に垂直方向に突出している長軸を有しており、前記長軸と本質的に平行な第１の流体管腔および第２の流体管腔を付随的に有している第１の容器アクセス部材であって、前記第１の細長の容器アクセス部材の前記第１の流体管腔は、前記通気口に流体連通している、第１の容器アクセス部材と、
（ｉｉｉ）前記基部から遠位側に本質的に垂直方向に突出している長軸を有しており、前記長軸と本質的に平行な第１の流体管腔および第２の流体管腔を付随的に有している第２の容器アクセス部材であって、前記第２の細長の容器アクセス部材の前記第１の流体管腔は、前記第１の細長の容器アクセス部材の前記第２の流体管腔に流体連通している、第２の容器アクセス部材と、
（ｉｖ）前記基部から遠位側に本質的に垂直方向に突出している長軸を有しており、前記長軸と本質的に平行な第１の流体管腔を付随的に有している送達装置アクセス部材であって、前記送達装置アクセス部材の前記第１の流体管腔は、前記第２の細長の容器アクセス部材の前記第２の流体管腔に流体連通している、送達装置アクセス部材と、
を備えていることを特徴とする、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記基部は、
（ｉ）前記第１の容器アクセス部材の前記第１の流体管腔を前記通気口に流体連通させる第１の流路と、
（ｉｉ）前記第２の容器アクセス部材の前記第１の流体管腔を前記第１の容器アクセス部材の前記第２の流体管腔に流体連通させる第２の流路と、
（ｉｉｉ）前記送達装置アクセス部材の前記第１の流体管腔を前記第２の容器アクセス部材の前記第２の流体管腔に流体連通させる第３の流路と、
を備えており、
前記流路（ｉ）−（ｉｉｉ）は、互いに物理的に隔離されており、前記基部が前記下側ハウジングに組み合わされたときに、前記流体導管システムの少なくとも一部を形成するようになっていることを特徴とする、請求項９または１０のいずれか１つに記載の装置。
【請求項１２】
前記流体導管システムは、流れ制御装置を有していないことを前提としていることを特徴とする、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第１の細長の容器アクセス部材、前記第２の細長の容器アクセス部材、および前記送達装置アクセス部材の前記長軸の各々は、前記基部に対して遠位側に向かって同一方向に突出していることを特徴とする、請求項９，１０，または１２のいずれか１つに記載の装置。
【請求項１４】
液体を含んでいる第１の容器をさらに備えており、前記第１の容器は、前記第１の細長の容器アクセス部材に対応するように操作可能に位置決めされていることを特徴とする、請求項９，１０，または１２のいずれか１つに記載の装置。
【請求項１５】
薬剤を含んでいる第２の容器をさらに備えており、前記第２の容器は、前記第２の細長の容器アクセス部材に対応するように操作可能に位置決めされていることを特徴とする、請求項９，１０，または１２のいずれか１つに記載の装置。
【請求項１６】
前記送達装置アクセス部材に対応するように操作可能に位置決めされている注射器をさらに備えていることを特徴とする、請求項９，１０，または１２のいずれか１つに記載の装置。
【請求項１７】
混合および移送する方法において、
装置を設けるステップであって、前記装置は、
基部と、
前記基部に組み合わされた下側ハウジングであって、前記下側ハウジングは、上側ハウジングを摺動可能に受け入れるようになっており、前記下側ハウジングは、少なくとも２つの区画を画定しており、前記３つの区画の２つは、貫通可能な部分を有する容器を受け入れるように構成されており、前記区画の１つは、送達装置に係合するように構成されている、下側ハウジングと、
前記基部と一体になって前記少なくとも２つの区画の間に流体連通をもたらすようになっている流体導管システムと、
を含むハウジングを備えている、ステップと、
前記流体導管システムを介して、第１の容器の内容物を第２の容器に移送するステップと、
前記第１の容器の前記内容物の少なくとも一部を前記第２の容器の前記内容物の少なくとも一部と混合させるステップと
を含んでいることを特徴とする、方法。
【請求項１８】
前記流体導管システムは、
（ｉ）通気口と、
（ｉｉ）前記基部から遠位側に本質的に垂直方向に突出している長軸を有しており、前記長軸と本質的に平行な第１の流体管腔および第２の流体管腔を付随的に有している第１の容器アクセス部材であって、前記第１の細長の容器アクセス部材の前記第１の流体管腔は、前記通気口に流体連通している、第１の容器アクセス部材と、
（ｉｉｉ）前記基部から遠位側に本質的に垂直方向に突出している長軸を有しており、前記長軸と本質的に平行な第１の流体管腔および第２の流体管腔を付随的に有している第２の容器アクセス部材であって、前記第２の細長の容器アクセス部材の前記第１の流体管腔は、前記第１の細長の容器アクセス部材の前記第２の流体管腔に流体連通している、第２の容器アクセス部材と、
（ｉｖ）前記基部から遠位側に本質的に垂直方向に突出している長軸を有しており、前記長軸と本質的に平行な第１の流体管腔を付随的に有している送達装置アクセス部材であって、前記送達装置アクセス部材の前記第１の流体管腔は、前記第２の細長の容器アクセス部材の前記第２の流体管腔に流体連通している、送達装置アクセス部材と、
を備えていることを特徴とする、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記基部は、
（ｉ）前記第１の容器アクセス部材の前記第１の流体管腔を前記通気口に流体連通させる第１の流路と、
（ｉｉ）前記第２の容器アクセス部材の前記第１の流体管腔を前記第１の容器アクセス部材の前記第２の流体管腔に流体連通させる第２の流路と、
（ｉｉｉ）前記送達装置アクセス部材の前記第１の流体管腔を前記第２の容器アクセス部材の前記第２の流体管腔に流体連通させる第３の流路と、
を備えており、
前記流路（ｉ）−（ｉｉｉ）は、互いに物理的に隔離されており、前記基部が前記下側ハウジングに組み合わされたときに、前記流体導管システムの少なくとも一部を形成するようになっていることを特徴とする、請求項１７または１８のいずれか１つに記載の方法。
【請求項２０】
前記流体導管システムは、流れ制御装置を有していないことを前提としていることを特徴とする、請求項１７または１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記第２の容器からの前記内容物の少なくとも一部を前記送達装置内に移送することをさらに含んでおり、前記送達装置は、注射器から構成されていることを特徴とする、請求項１７または１９に記載の方法。
【請求項２２】
請求項１〜９のいずれか１つに記載の移送装置と、
前記移送装置によって受け入れられるように構成された第１の容器であって、流体を含んでいる、第１の容器と、
任意選択的に、包装部材と
を備えている、キット。
【請求項２３】
前記流体は、液体であることを特徴とする、請求項２２に記載のキット。
【請求項２４】
前記流体は、殺菌可能であることを特徴とする、請求項２２に記載のキット。
【請求項２５】
前記包装部材は、前記移送装置および前記第１の容器を受け入れるように構成された第１のレセプタクルと、前記第１のレセプタクルを密封可能な蓋と、を備えていることを特徴とする、請求項２２に記載のキット。
【請求項２６】
前記移送装置および前記第１の容器は、使用のために操作可能に組み立てられるようになっていることを特徴とする、請求項２５に記載のキット。
【請求項２７】
第２の容器をさらに備えていることを特徴とする、請求項２２，２５，または２６のいずれかに記載のキット。
【請求項２８】
前記包装部材は、第２のレセプタクル内に前記第２の容器を個別に受け入れるように構成されていることを特徴とする、請求項２７に記載のキット。
【請求項２９】
前記移送装置および第２の容器は、使用のために操作可能に組み立てられるようになっていることを特徴とする、請求項２７に記載のキット。
【請求項３０】
殺菌のために移送装置を包装する方法において、
包装部材を設けるステップであって、前記包装部材は、
前記移送装置を任意選択的に第１の容器と共に受け入れるように構成された第１のレセプタクルと、
任意選択的に、殺菌処理に敏感な材料を含む第２の容器を個別に受け入れるように構成された第２のレセプタクルと、
を備えている、ステップと、
前記移送装置を前記第１のレセプタクルに受け入れさせるステップであって、前記移送装置は、
基部と、
前記基部に組み合わされた下側ハウジングであって、前記下側ハウジングは、上側ハウジングの一部を摺動可能に受け入れるようになっており、前記下側ハウジングは、多区画を画定しており、前記多区画の少なくとも２つは、前記上側ハウジングの前記一部に関連付けられており、少なくとも２つの容器を受け入れるように構成されており、前記少なくとも２つの容器の各々は、関連する貫通可能な部分を有を有しており、前記多区画の１つは、送達装置を受け入れるように構成されている、下側ハウジングと、
前記基部と一体になって前記３つの区画の間に流体連通をもたらすようになっている流体導管システムと、
を含むハウジングを備えている、ステップと、
前記第１のレセプタクルを密封するステップと、
を含んでいることを特徴とする、方法。
【請求項３１】
前記第２の容器を前記第２のレセプタクルに受け入れさせることをさらに含んでいることを特徴とする、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
殺菌処理が終了した後、前記第２の容器を前記第２のレセプタクル内に受け入れさせることをさらに含んでいることを特徴とする、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
少なくとも前記第２のレセプタクルを覆う蓋を設けることをさらに含んでいることを特徴とする、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記蓋は、前記第１のレセプタクルおよび前記第２のレセプタクルを横断して仕切られていることを特徴とする、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記殺菌処理は、熱処理、高エネルギー放射処理、または化学処理であることを特徴とする、請求項２９〜３４のいずれか１つに記載の方法。
【請求項３６】
前記第２の容器は、生物学的製剤を含んでいることを特徴とする、請求項３０〜３４のいずれか１つに記載の方法。
【請求項３７】
包装部材内に移送装置を任意選択的に第１の容器と共に包装するステップであって、前記包装部材は、
前記移送装置および前記任意選択的な第１の容器を個別に受け入れるように構成された第１のレセプタクルと、
第２の容器を個別に受け入れるように構成された第２のレセプタクルと、
を備えている、ステップと、
前記第１のレセプタクルを密封するステップと、
前記移送装置および前記任意選択的な第１の容器を殺菌処理によって殺菌するステップと、
第２の容器を前記第２のレセプタクルに導くステップであって、前記第２の容器は、前記第１の殺菌処理に敏感な材料を含んでいる、ステップと、
任意選択的に前記第２のレセプタクルを密封するステップと、
を含んでいる、殺菌方法。
【請求項３８】
前記第２の容器は、生物学的製剤を含んでいることを特徴とする、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記殺菌処理は、熱処理、高エネルギー放射処理、または化学処理であることを特徴とする、請求項３７または３８のいずれか１つに記載の方法。
【請求項４０】
前記第１の容器および／または前記第２の容器は、それぞれ、無菌環境で前記第１のレセプタクルおよび前記第２のレセプタクルに導かれるようになっていることを特徴とする、請求項３７または３８のいずれか１つに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
多容器がそれらのそれぞれの材料を移送かつ混合し、混合した材料を送達装置に受け入れさせるように構成された多容器移送・送達装置（多容器移送および送達装置）である。移送装置は、多容器と送達装置との間に流体流れをもたらす複数の流れ導管を備えている。該装置を用いて混合する方法および該装置を殺菌する方法が記載されている。複数の流れ導管および容器を受け入れる複数の区域を有する多容器ハウジングと移送装置とを備えている薬剤混合キットも、記載されている。
【背景技術】
【０００２】
凍結乾燥された液体薬剤および同様の液体薬剤は、典型的には、標準的なエラストマー蓋寸法、例えば、２０ｍｍおよび１３ｍｍ直径の蓋を有する薬剤バイアルに入れられた状態で供給されている。これらの薬剤の注入には、筋肉、静脈、皮下などを経て患者に投与される場合、患者に送達するためのニードル（針）を有する注射器が必要である。薬剤を患者に投与するのに用いられるニードルは、多くの場合、薬剤バイアルにアクセスするのに用いられるニードルまたはアクセス装置とは異なっている。ある種のニードルは、アンチコアリング（ａｎｔｉ−ｃｏｒｉｎｇ）ニードルのように、薬剤バイアルに対して特別のものになっているが、このようなニードルは、患者に注射するのに適さないだろう。例えば、薬剤師は、１つの供給源から希釈剤を吸引し、該希釈剤を凍結乾燥薬剤バイアル内に注入するのに、高流量ニードルを用いることがある。次いで、薬剤は、適宜に混合され、注射器、おそらくは、新しい無菌注射器内に再び吸引されることになる。多くの場合、薬剤調合用ニードルは、取り外され、廃棄され、特別の患者注射、例えば、三角筋部筋肉内注射に適する代替的な無菌ニードルに取り換えられる。処方される薬剤の混合および調合は、種々異なっているので、薬剤によっては、注意深く混合され、または特定寸法のニードル内を通流させる必要がある。また、薬剤は、著しく高価なので、バイアル内に薬剤が残留することは、望ましくない。これは、１つには、バイアル蓋設計および種々異なっている材料によって、解決するのが困難である。従って、適切なニードルまたはアクセス装置を薬剤バイアルと一組にすることが重要になる。さらに、注射プロセスによって、注射の場所および注射の種類が種々異なることになる。調合を行うのは、処方者以外のだれか、通常、医療技師または看護婦であることが多く、薬剤管理者ですらないことがある。その結果、多くのステップが間違って行われる可能性がある。調合の時間が大きな影響をもたらすことがあり、これによって、コストおよびプロセスの複雑性が増す可能性がある。ニードルを頻繁に取り換え、それらのニードルを薬剤調合に用いることによって、ニードル刺傷の可能性が大きくなり、これによって、少なくとも医療従事者に痛みおよびその懸念をもたらし、かつ血液感染性病原菌の伝染および深刻な疾患の可能性をもたらすことになる。欠くことのできない薬剤の無菌調合およびその送達も、医療関係者にとっての課題であり、もしこれらが十分に行われていないと、患者の安全が懸念されることになる。
【発明の概要】
【０００３】
本明細書に開示され、かつ記載されているのは、前述した課題のいくつかに対処することができる多容器移送・送達装置である。開示されている装置は、ステップの数および薬剤の調合および投与において生じ得る過失の数を少なくし、エンドユーザなどを偶発的なニードル刺傷から保護し、また調合を迅速に行うために、および薬剤および／または血液製剤を機械的力／せん断力から保護し、これによって、薬剤の機能低下または溶血現象を阻止または排除するために、高流量の流れ導管をもたらすものである。これによって、簡素化された、効率的かつ効果的な薬剤調合および送達が得られることになる。
【０００４】
第１の実施形態では、移送装置が提供されている。本装置は、ハウジングと、基部と、基部に組み合わされた下側ハウジングであって、上側ハウジングを摺動可能に受け入れるようになっている下側ハウジングと、を備えている。下側ハウジングは、３つの区画を画定している。３つの区画の２つは、貫通可能な部分を有する容器を受け入れるように構成されており、これらの区画の１つは、投薬部材を有する送達装置を固定するように構成されている。送達装置は、投薬部材に隣接する箇所に貫通可能な流体バイパス要素を有している。基部が下側ハウジングに組み合わされたときに、３つの区画の少なくとも２つの間に流体連通をもたらすための流体導管システムが形成されるようになっている。
【０００５】
第１の実施形態の第１の態様では、流体導管システムは、（ｉ）通気口と、（ｉｉ）基部から遠位側に本質的に垂直方向に突出している長軸を有しており、長軸と本質的に平行な第１の流体管腔および第２の流体管腔を付随的に有している第１の容器アクセス部材であって、第１の細長の容器アクセス部材の第１の流体管腔は、通気口に流体連通している、第１の容器アクセス部材と、（ｉｉｉ）基部から遠位側に本質的に垂直方向に突出している長軸を有しており、長軸と本質的に平行な第１の流体管腔および第２の流体管腔を付随的に有している第２の容器アクセス部材であって、第２の細長の容器アクセス部材の第１の流体管腔は、第１の細長の容器アクセス部材の第２の流体管腔に流体連通している、第２の容器アクセス部材と、（ｉｖ）基部から遠位側に本質的に垂直方向に突出している長軸を有しており、長軸と本質的に平行な第１の流体管腔を付随的に有している送達装置アクセス部材であって、第３の細長の送達装置アクセス部材の第１の流体管腔は、第２の細長の容器アクセス部材の第２の流体管腔に流体連通している、送達装置アクセス部材と、を備えている。
【０００６】
第２の態様単独、または第１の実施形態の先の態様と組み合わされた第２の態様では、基部は、（ｉ）第１の容器アクセス部材の第１の流体管腔を通気口に流体連通させる第１の流路と、（ｉｉ）第２の容器アクセス部材の第１の流体管腔を第１の容器アクセス部材の第２の流体管腔に流体連通させる第２の流路と、（ｉｉｉ）送達装置アクセス部材の第１の流体管腔を第２の容器アクセス部材の第２の流体管腔に流体連通させる第３の流路と、を備えている。流路（ｉ）−（ｉｉｉ）は、互いに物理的に隔離されており、基部が下側ハウジングに組み合わされたときに、流体導管システムの少なくとも一部を形成するようになっている。
【０００７】
第３の態様単独、または第１の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第３の態様では、第１の容器アクセス部材、第２の容器アクセス部材、および送達装置アクセス部材の長軸の各々は、基部に対して遠位側に向かって同一方向に突出している。
【０００８】
第４の態様単独、または第１の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第４の態様では、本装置は、流体導管システムが流れ制御装置を有していないことを前提として含んでいる。
【０００９】
第５の態様単独、または第１の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第５の態様では、本装置は、液体を含んでいる第１の容器をさらに備えており、この容器は、第１の容器アクセス部材に対応するように操作可能に位置決めされている。
【００１０】
第６の態様単独、または第１の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第６の態様では、本装置は、薬剤を含んでいる第２の容器をさらに備えており、この第２容器は、第２の容器アクセス部材に対応するように操作可能に位置決めされている。
【００１１】
第７の態様単独、または第１の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第７の態様では、本装置は、送達装置アクセス部材に対応するように操作可能に位置決めされている、貫通可能な流体バイパス要素を有する送達装置をさらに備えている。
【００１２】
第２の実施形態では、移送装置が提供されている。本装置は、基部と、基部に組み合わされた下側ハウジングであって、上側ハウジングの一部を摺動可能に受け入れるようになっている下側ハウジングと、を含むハウジングを備えている。下側ハウジングは、多区画を画定している。多区画の少なくとも２つは、上側ハウジングの一部に関連付けられており、少なくとも２つの容器を受け入れるように構成されている。これらの少なくとも２つの容器の各々は、関連する貫通可能な部分を有しており、多区画の１つは、送達装置を受け入れるように構成されている。流体導管システムが基部と一体になって、３つの区画の間に流体連通をもたらすようになっている。
【００１３】
第２の実施形態の第１の態様では、流体導管システムは、（ｉ）通気口と、（ｉｉ）基部から遠位側に本質的に垂直方向に突出している長軸を有しており、長軸と本質的に平行な第１の流体管腔および第２の流体管腔を付随的に有している第１の容器アクセス部材であって、第１の細長の容器アクセス部材の第１の流体管腔は、通気口に流体連通している、第１の容器アクセス部材と、（ｉｉｉ）基部から遠位側に本質的に垂直方向に突出している長軸を有しており、長軸と本質的に平行な第１の流体管腔および第２の流体管腔を付随的に有している第２の容器アクセス部材であって、第２の細長の容器アクセス部材の第１の流体管腔は、第１の細長の容器アクセス部材の第２の流体管腔に流体連通している、第２の容器アクセス部材と、（ｉｖ）基部から遠位側に本質的に垂直方向に突出している長軸を有しており、長軸と本質的に平行な第１の流体管腔を付随的に有している送達装置アクセス部材であって、送達装置アクセス部材の第１の流体管腔は、第２の細長の容器アクセス部材の第２の流体管腔に流体連通している、送達装置アクセス部材と、を備えている。
【００１４】
第２の態様単独、または第２の実施形態の先の態様と組み合わされた第２の態様では、基部は、（ｉ）第１の容器アクセス部材の第１の流体管腔を通気口に流体連通させる第１の流路と、（ｉｉ）第２の容器アクセス部材の第１の流体管腔を第１の容器アクセス部材の第２の流体管腔に流体連通させる第２の流路と、（ｉｉｉ）送達装置アクセス部材の第１の流体管腔を第２の容器アクセス部材の第２の流体管腔に流体連通させる第３の流路と、を備えている。流路（ｉ）−（ｉｉｉ）は、互いに物理的に隔離されており、基部が下側ハウジングに組み合わされたときに、流体導管システムの少なくとも一部を形成するようになっている。
【００１５】
第３の態様単独、または第２の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第３の態様では、本装置は、流体導管システムが流れ制御装置を有していないことを前提として含んでいる。
【００１６】
第４の態様単独、または第２の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第４の態様では、第１の細長の容器アクセス部材、第２の細長の容器アクセス部材、および送達装置アクセス部材の長軸の各々は、基部に対して遠位側に向かって同一方向に突出している。
【００１７】
第５の態様単独、または第２の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第５の態様では、本装置は、液体を含んでいる第１の容器をさらに備えており、この第１の容器は、第１の細長の容器アクセス部材に対応するように操作可能に位置決めされている。
【００１８】
第６の態様単独、または第２の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第６の態様では、本装置は、薬剤を含んでいる第２の容器をさらに備えており、この第２の容器は、第２の細長の容器アクセス部材に対応するように操作可能に位置決めされている。
【００１９】
第７の態様単独、または第２の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第７の態様では、本装置は、送達装置アクセス部材に対応するように操作可能に位置決めされている注射器をさらに備えている。
【００２０】
第３の実施形態では、混合および移送する方法が提供されている。本方法は、装置を設けるステップであって、該装置は、基部と、基部に組み合わされた下側ハウジングであって、下側ハウジングは、上側ハウジングを摺動可能に受け入れるようになっており、下側ハウジングは、少なくとも２つの区画を画定しており、３つの区画の２つは、貫通可能な部分を有する容器を受け入れるように構成されており、これらの区画の１つは、送達装置に係合するように構成されている、下側ハウジングと、基部と一体になって少なくとも２つの区画の間に流体連通をもたらすようになっている流体導管システムと、を含むハウジングを備えている、ステップと、流体導管システムを介して、第１の容器の内容物を第２の容器に移送するステップと、第１の容器の内容物の少なくとも一部を第２の容器の内容物の少なくとも一部と混合させるステップとを含んでいる。
【００２１】
第３の実施形態の第１の態様では、流体導管システムは、（ｉ）通気口と、（ｉｉ）基部から遠位側に本質的に垂直方向に突出している長軸を有しており、長軸と本質的に平行な第１の流体管腔および第２の流体管腔を付随的に有している第１の容器アクセス部材であって、第１の細長の容器アクセス部材の第１の流体管腔は、通気口に流体連通している、第１の容器アクセス部材と、（ｉｉｉ）基部から遠位側に本質的に垂直方向に突出している長軸を有しており、長軸と本質的に平行な第１の流体管腔および第２の流体管腔を付随的に有している第２の容器アクセス部材であって、第２の細長の容器アクセス部材の第１の流体管腔は、第１の細長の容器アクセス部材の第２の流体管腔に流体連通している、第２の容器アクセス部材と、（ｉｖ）基部から遠位側に本質的に垂直方向に突出している長軸を有しており、長軸と本質的に平行な第１の流体管腔を付随的に有している送達装置アクセス部材であって、送達装置アクセス部材の第１の流体管腔は、第２の細長の容器アクセス部材の第２の流体管腔に流体連通している、送達装置アクセス部材と、を備えている。
【００２２】
第２の態様単独、または第３の実施形態の先の態様と組み合わされた第２の態様では、基部は、（ｉ）第１の容器アクセス部材の第１の流体管腔を通気口に流体連通させる第１の流路と、（ｉｉ）第２の容器アクセス部材の第１の流体管腔を第１の容器アクセス部材の第２の流体管腔に流体連通させる第２の流路と、（ｉｉｉ）送達装置アクセス部材の第１の流体管腔を第２の容器アクセス部材の第２の流体管腔に流体連通させる第３の流路と、を備えている。流路（ｉ）−（ｉｉｉ）は、互いに物理的に隔離されており、基部が下側ハウジングに組み合わされたときに、流体導管システムの少なくとも一部を形成するようになっている。
【００２３】
第３の態様単独、または第３の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第３の態様では、本装置は、流体導管システムが流れ制御装置を有していないことを前提として含んでいる。
【００２４】
第４の態様単独、または第３の実施形態の先の態様のいずれか１つと組み合わされた第４の態様では、本装置は、第２の容器からの内容物の少なくとも一部を送達装置内に移送することをさらに含んでおり、送達装置は、注射器から構成されている。
【００２５】
第４の実施形態では、キットが提供されている。本キットは、（ｉ）第１または第２の実施形態のいずれか１つに記載の移送装置と、（ｉｉ）移送装置によって受け入れられるように適合された第１の容器であって、流体を含んでいる、第１の容器と、（ｉｉｉ）任意選択的に、包装部材とを備えている。
【００２６】
第４の実施形態の第１の態様では、  流体は、液体である。他の態様では、該流体は、殺菌可能である。
【００２７】
第２の態様単独、または第４の実施形態の先の態様と組み合わされた第２の態様では、包装部材は、移送装置および第１の容器を受け入れるように構成された第１のレセプタクルと、第１のレセプタクルを密封可能な蓋と、を備えている。
【００２８】
第３の態様単独、または第４の実施形態の先の態様と組み合わされた第３の態様では、移送装置および第１の容器は、使用のために操作可能に組み立てられている。
【００２９】
第４の態様単独、または第４の実施形態の先の態様と組み合わされた第４の態様では、本キットは、第２の容器をさらに備えている。
【００３０】
第５の態様単独、または第４の実施形態の先の態様と組み合わされた第５の態様では、
包装部材は、第２のレセプタクル内に第２の容器を個別に受け入れるように構成されている。
【００３１】
第６の態様単独、または第４の実施形態の先の態様と組み合わされた第６の態様では、
移送装置および第２の容器は、使用のために操作可能に組み立てられている。
【００３２】
第５の実施形態では、殺菌のために移送装置を包装する方法が提供されている。本方法は、包装部材を設けるステップであって、包装部材は、移送装置を任意選択的に第１の容器と共に受け入れるように構成された第１のレセプタクルと、任意選択的に、殺菌処理に敏感な材料を含む第２の容器を個別に受け入れるように構成された第２のレセプタクルと、
を備えている、ステップと、移送装置を第１のレセプタクルに受け入れさせるステップであって、移送装置は、基部と、基部に組み合わされた下側ハウジングであって、下側ハウジングは、上側ハウジングの一部を摺動可能に受け入れるようになっており、下側ハウジングは、多区画を画定しており、多区画の少なくとも２つは、上側ハウジングの一部に関連付けられており、少なくとも２つの容器を受け入れるように構成されており、これらの少なくとも２つの容器の各々は、関連する貫通可能な部分を有しており、多区画の１つは、送達装置を受け入れるように構成されている、下側ハウジングと、基部と一体になって３つの区画の間に流体連通をもたらすようになっている流体導管システムと、を含むハウジングを備えている、ステップと、第１のレセプタクルを密封するステップと、を含んでいる。
【００３３】
第５の実施形態の第１の態様では、本方法は、第２の容器を第２のレセプタクルに受け入れさせることをさらに含んでいる。
【００３４】
第２の態様単独、または第５の実施形態の先の態様と組み合わされた第２の態様では、本方法は、殺菌処理が終了した後、第２の容器を第２のレセプタクル内に受け入れさせることをさらに含んでいる。
【００３５】
第３の態様単独、または第５の実施形態の先の態様と組み合わされた第３の態様では、本方法は、第２のレセプタクル密封することをさらに含んでいる。
【００３６】
第４の態様単独、または第５の実施形態の先の態様と組み合わされた第４の態様では、第１のレセプタクルおよび第２のレセプタクルを密封することを含んでいる。
【００３７】
第５の態様単独、または第５の実施形態の先の態様と組み合わされた第５の態様では、本方法は、第１のレセプタクルおよび第２のレセプタクルから蓋を個別に取り外すことをさらに含んでいる。
【００３８】
第６の態様単独、または第５の実施形態の先の態様と組み合わされた第６の態様では、殺菌処理は、熱処理、高エネルギー放射処理、または化学処理である。
【００３９】
第７の態様単独、または第５の実施形態の先の態様と組み合わされた第７の態様では、
第２の容器は、生物学的製剤を含んでいる。
【００４０】
第６の実施形態では、滅菌方法が提供されている。本方法は、包装部材内に移送装置を任意選択的に第１の容器と共に包装するステップであって、包装部材は、移送装置および任意選択的な第１の容器を個別に受け入れるように構成された第１のレセプタクルと、第２の容器を個別に受け入れるように構成された第２のレセプタクルと、を備えている、ステップと、第１のレセプタクルを密封するステップと、移送装置および任意選択的な第１の容器を殺菌処理によって殺菌するステップと、第２の容器を第２のレセプタクルに導くステップであって、第２の容器は、第１の殺菌処理に敏感な材料を含んでいる、ステップと、任意選択的に第２のレセプタクルを密封するステップと、を含んでいる。
【００４１】
第６の実施形態の第１の態様では、第２の容器は、生物学的製剤を含んでいる。
【００４２】
第２の態様単独、または第６の実施形態の先の態様と組み合わされた第２の態様では、
殺菌処理は、熱処理、高エネルギー放射処理、または化学処理である。
【００４３】
第３の態様単独、または第６の実施形態の先の態様と組み合わされた第３の態様では、
第１の容器および／または第２の容器は、それぞれ、無菌環境で第１のレセプタクルおよび第２のレセプタクルに導かれるようになっている。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本明細書に開示かつ記載されている移送・送達装置の斜視図である。
【図２】本明細書に開示かつ記載されている取り外された送達装置の斜視図である。
【図３Ａ．３Ｂ】本明細書に開示かつ記載されている、初期状態にある図１の移送・送達装置の切断面を示す図および対応する断面図である。
【図４Ａ．４Ｂ】本明細書に開示かつ記載されている、初期状態にある図１の移送・送達装置の切断面を示す図および対応する断面図である。
【図５Ａ−５Ｃ】本明細書に開示かつ記載されている、初期状態にある図１の移送・送達装置の切断面を示す図および対応する断面図である。
【図６Ａ−６Ｄ】本明細書に開示かつ記載されている、作動状態にある図１の移送・送達装置の切断面を示す図および対応する断面図である。
【図７Ａ．７Ｂ】本明細書に開示かつ記載されている、中間的な作動状態にある図１の移送・送達装置の切断面を示す図および対応する断面図である。
【図８Ａ．８Ｂ】図７Ｂに示されている状態の直後の作動状態にある図１の移送・送達装置の切断面を示す図および対応する断面図である。
【図９Ａ．９Ｂ】作動状態にある図１の移送・送達装置の切断面を示す図および対応する断面図である。
【図１０Ａ．１０Ｂ】本明細書に開示かつ記載されている、移送・送達装置の第２の実施形態の斜視図である。
【図１１Ａ．１１Ｂ】本明細書に開示かつ記載されている、装置の第３の実施形態の斜視図および分解図である。
【図１２Ａ−１２Ｃ】それぞれ、本明細書に開示かつ記載されている、装置の第４の実施形態の斜視図、上面図、および断面図である。
【図１３Ａ−１３Ｃ】本明細書に開示かつ記載されている、装置の第４の実施形態の斜視図および分解図である。
【図１４Ａ．１４Ｂ】本明細書に開示かつ記載されている、移送・送達装置の第４の実施形態の態様の斜視図である。
【図１５Ａ．１５Ｂ】本明細書に開示かつ記載されている、移送・送達装置の第４の実施形態の斜視図および分解図である。
【図１６Ａ−１６Ｅ】本明細書に開示かつ記載されている、移送・送達装置用の包装システムの斜視図である。
【図１７Ａ−１７Ｅ】本明細書に開示かつ記載されている、移送・送達装置用の包装システムの斜視図である。
【図１８Ａ−１８Ｄ】本明細書に開示かつ記載されている、移送・送達装置用の包装システムの斜視図である。
【図１８Ｅ】（第２の容器を有していない）移送・送達装置および第１の容器用の包装システの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
本明細書の全体を通して用いられる「流体」という用語は、特定の媒体に制限されると特に指定されていない限り、気体媒体、液体媒体、および気体媒体と液体媒体との組合せを含んでいる。
【００４６】
本明細書の全体を通して用いられる「媒体」という用語は、特定の媒体に制限されると特に指定されていない限り、流体および固体状媒体を含んでいる。一態様では、媒体は、希釈剤または液体である。他の態様では、媒体は、薬剤であり、該薬剤は、医薬品であってもよいし、または生物学的製剤であってもよい。薬剤の形態は、制限されるものではないが、例えば、固体、紛体、液体、分散物、懸濁物、乳濁物、ゲル、またはこれらの組合せとすることができる。
【００４７】
本明細書の全体を通して用いられる「第１の容器」および「第１の媒体容器」という語句は、同じ意味で用いられている。この容器は、別段の定めがない限り、すなわち、いずれの請求項の範囲にも明確な制限または暗黙の制限がない限り、「バイアル」と呼ばれることもあり、バイアルの機能性と同様の機能性を有しているが、必ずしもバイアルの構造を有していない任意の装置も含んでいる。
【００４８】
本明細書の全体を通して用いられる「第２の容器」および「中間媒体容器」という語句は、同じ意味で用いられている。この容器は、別段の定めがない限り、すなわち、いずれの請求項の範囲にも明確な制限または暗黙の制限がない限り、「バイアル」と呼ばれることもあり、バイアルの機能性と同様の機能性を有しているが、必ずしもバイアルの構造を有していない任意の装置も含んでいる。
【００４９】
本明細書の全体を通して用いられる「液体」という用語は、懸濁液、水中油系エマルション、油中水系エマルション、および固形物をその大きさおよび量とは無関係に溶解、分散、もしくは含有している液体、または該固形物を溶解、分散、もしくは含有していない液体を含んでいる。
【００５０】
本明細書の全体を通して、「複式バイアルアクセス装置」「薬剤再構成装置」、「移送・送達装置」、「流体移送・送達装置」という語句は、別段の定めがない限り、すなわち、いずれの請求項の範囲にも明確な制限または暗黙の制限がない限り、同じ意味で用いられている。当業者によって理解されるように、流体移送・送達装置は、１つの容器から別の容器に流体を導くものであり、流体制御装置は、少なくとも２つの流路間において流れを迂回させ、計量供給し、または中断させるための流れ制御手段を備えているものである。
【００５１】
本明細書の全体を通して、「流体送達容器」、「最終媒体容器」、および「送達装置」という語句および「注射器」という用語は、別段の定めがない限り、すなわち、いずれの請求項の範囲にも明確な制限または暗黙の制限がない限り、同じ意味で用いられており、注射器の機能性と同様の機能性を有しているが、必ずしも注射器の構造を有していない任意の装置も含んでいる。
【００５２】
本明細書の全体を通して、「生物学的製剤（ｂｉｏｌｏｇｉｃ ｄｒｕｇ）」という語句は、生物またはその生成物から作られた任意の物質を含んでおり、疾患の予防、診断、または治療に用いられるものである。生物学的製剤の例として、制限されるものではないが、抗体、インターロイキン、抗生物質、ワクチンなどが挙げられる。「生物学的製剤」という語句は、「生物製剤（ｂｉｏｌｏｇｉｃｓ）」、「生物学的薬剤（ｂｉｏｌｏｇｉｃ ａｇｅｎｔ）」、および「生物剤（ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  ａｇｅｎｔ）」としても知られており、本明細書においても、「生物学的製剤」という語句は、「生物製剤」、「生物学的薬剤」、および「生物剤」という語句を含んでいる。
【００５３】
本明細書に開示され、かつ記載されている容器間で流体を移送するための流体移送・送達装置は、種々の方法によって構成することができる。この装置は、真空である容器内への流体の移送に関連して用いられるとよい。いずれの突刺部材も、容器の密封状態を維持しながらエラストマー製隔膜を貫通するように設計されている。
【００５４】
一態様では、多容器移送・送達装置は、多容器がそれらのそれぞれの材料を移送し、かつ混合し、混合した材料を流体送達装置に受け入れさせるように構成されている。移送システムは、多容器と流体送達装置との間で流体の流れをもたらすための複数の流れ導管を備えている。複数の流れ導管を有する多容器ハウジング、容器を受け入れるための複数の区画、および流体送達装置を備えている薬剤混合キットが、記載されている。
【００５５】
本明細書に開示され、かつ記載されている多容器移送・送達装置は、ユーザによって容易かつ安全に操作されることが可能であり、これによって、薬剤調合および薬剤投与がユーザによって少ない数のステップで達成されることになる。この装置は、安価に製造し、かつ安価に組み立てることができる。このシステムは、再構成プロセスのような薬剤の溶解に適しており、また流体の混合、気体の移送、などにも適している。
【００５６】
一態様では、沈胴式（ｃｏｌｌａｐｓｉｂｌｅ）ハウジングを備えている多容器移送・送達装置が提供されている。このハウジングは、第１の部分、中間部分、および最終部分を備えることができる。各部分は、少なくとも１つの媒体容器を備えている。媒体容器は、外力によって該媒体容器に密封可能にアクセスするためのそれぞれの媒体容器アクセス手段（例えば、１つまたは複数の管腔を有するスパイク、尖っていないカニューレ、ルアーフィッティング、など）を有している。これらの容器は、装置と一体になっていてもよいし、（制限されるものではないが、スパイク貫通またはカニューレ貫通、変形可能な部材、例えば、無針弁の変位、ルアーフィッティングのような剛性または半剛性部材の変位、またはこれらまたは等価物の組合せによって）密封可能にアクセスされるようになっていてもよい。１つまたは複数の媒体容器は、ユーザが外部からアクセス力を与える前に、その装置の組立時に、例えば、ルアーフィッティングを介して接続された注射器のように、すでに密封可能にアクセスされていてもよい。「沈胴式（ｃｏｌｌａｐｓｉｂｌｅ）」という用語は、ハウジングに関する限り、該ハウジングに摺動可能、変形可能、入れ子式、またはこれらの組合せによって嵌入されることを指している。移送・送達装置の媒体容器は、第１の媒体容器および中間媒体容器の場合、標準的な薬剤バイアルから構成されているとよく、最終媒体容器の場合、注射器から構成されているとよい。
【００５７】
第１の媒体容器アクセス手段は、その遠位端の近位側に開いている少なくとも１つの第１の流体管腔および任意選択的な１つの通気菅腔を備えているとよい。通気菅腔は、疎水性通気媒体のようなフィルター手段で終端しているとよい。この手段が逆止弁のような流量制御装置を備えることは、容易に考えられることではあるが、驚くことに、このような流量制御装置の付設は、過失から回復する能力を減少または排除し、またはシステムの過剰加圧をもたらすことが見出されている。従って、少なくとも一態様では、この流体システムは、どのような流量制御装置、例えば、逆止弁および（どの区域が接続されているかについて混乱をもたらすことがある）２位置弁なども有していない。
【００５８】
中間媒体容器アクセス手段は、少なくとも１つの中間流体管腔および第２の中間流体管腔を備えているとよい。各管腔は、その遠位端の近位側に開いている。少なくとも１つの中間流体管腔は、少なくとも１つの第１の流体管腔に流体連通しているとよい。最終部分は、最終部分流体送達容器アクセス手段によってアクセス可能な流体送達容器を備えているとよい。最終流体送達容器アクセス手段は、その遠位端の近位側に開いている最終流体管腔を備えているとよく、第２の中間流体管腔に流体連通しているとよい。流体送達容器は、ハウジングに可逆的に接続されるようになっているとよく、制限されるものではないが、注射器であるとよい。流体送達容器は、一体化された貫通可能な隔膜を通してアクセス可能になっていてもよいし、または（ルアーロックまたはルアースリップのような）標準的な雄型／雌型ルアー構成を介して密封可能に接続されるようになっていてもよい。ハウジングは、係止機構を用いて、流体送達容器を可逆的に固定するようになっていてもよい。
【００５９】
多容器移送・送達装置は、外力が加えられたときに第１のアクセス、中間アクセス、および最終アクセスを順次行うことを可能にするために、容器アクセス部材の長さを異ならせる手段、容器隔膜とアクセス部材との間の間隙を異ならせる手段、または予めアクセス状態にある同様の手段を備えていてもよい。
【００６０】
前述の態様のいずれかと組み合わされた多容器移送・送達装置は、ニードル安全機構を有する注射器を備えていてもよい。
【００６１】
前述の態様のいずれかと組み合わされた多容器移送・送達装置は、略平坦な水平面上で安定して用いられることを可能にするために、その基部にフランジを備えていてもよい。開示されている実施形態の第４の態様では、前述の態様のいずれかと組み合わされた多容器移送・送達装置は、その基部に、１つまたは複数のすべり止め部材、例えば、発泡パッドまたはゴムバンパを備えていてもよい。
【００６２】
前述の態様のいずれかと組み合わされた多容器移送・送達装置は、装置を作動させるのに必要な外力を低減させるために、および／またはアクセス部材および容器の貫通力を低減させるために、被膜および／または潤滑剤、例えば、シリコーンオイルを利用してもよい。
【００６３】
前述の態様のいずれかと組み合わされた多容器移送・送達装置は、第１の導管、中間導管、および最終導管のいずれかと直列に配置された少なくとも１つの混合要素を備えていてもよい。この混合要素は、制限されるものではないが、静止型混合器であるとよい。
【００６４】
前述の態様のいずれかと組み合わされた多容器移送・送達装置は、組立後にユーザが媒体容器を挿入するための開口またはアクセスドアを有するように、構成されていてもよい。
【００６５】
以下、図１を参照すると、移送・送達装置１００の斜視図が示されている。移送・送達装置１００は、注射器１０２を受け入れるための上側ハウジング１０１および下側ハウジング１０４を備えている。上側ハウジング１０１は、係止手段１０３によって固定されている。フランジ１０５は、下側ハウジングの基部の周囲に配置されている。同様に、上側ハウジングの周囲にも、フランジが配置されていてもよい。
【００６６】
図２は、取り外された注射器１０２の斜視図である。注射器１０２は、ニードル１０６で終端している第１の端と、内部空間および圧力を制御するための摺動可能なプランジャーロッド１０８を受け入れるための第２の開端１０７と、ニードルに隣接して配置された貫通可能な隔膜１０９と、を備えている。隔膜１０９は、注射器の内部空間との流体連通を可能にするためのものであり、例えば、流体バイパス要素（例えば、注射器隔膜）である。第１の端のニードルは、取外し可能な密封ニードルカバー１１０または任意選択的に、図示されていないニードル安全機構を受け入れるようになっている。注射器を所定の方法によって上側ハウジング１０１内に組み入れるために、位置合せ特徴部（図示せず）が用いられてもよい。
【００６７】
図３Ａ〜図５Ｃは、流れ導管、スパイク、および通気口の詳細を示す、初期状態にある第１の実施形態の切断面を示す図および対応する断面図である。図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、貫通可能な隔膜１１１ａを有している第１の容器１１１は、流体１２９を含んで（収納されて）いる。図２の注射器は、係止特徴部１１４によって上側ハウジングに可逆的に接続され、片持ちバネ１１５によって支えられている。係止特徴部は、ハウジングに一体化されているかまたはハウジングに取り付けられている。（スパイク１１６とも呼ばれる）第１の容器アクセス部材１１６は、第１の尖端で終端しており、第１の流体管腔１１６ａおよび通気菅腔１１６ｂを備えている。これらの管腔１１６ａ，１１６ｂの各々は、（図４Ｂに見えている）遠位端１１９の近位側に開いている。通気導管１１７は、スパイク１１６の通気菅腔１１６ｂを通気口１１７ａに接続している。図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、貫通可能な隔膜１１２ａを有する中間容器１１２は、媒体、例えば、再構成可能な薬剤または濃縮した薬剤を含んでいる。（スパイク１２０とも呼ばれる）中間容器アクセス手段１２０は、第２の尖端で終端しており、第１の中間流体管腔１２０ａおよび第２の中間流体管腔１２０ｂを備えている。これらの管腔１２０ａ，１２０ｂの各々は、遠位端１２２の近位側に開いている。第１の流体導管１１８が、第１の流体管腔１１６ａを第１の中間流体管腔１２０ａに接続している。図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、（スパイク１２３とも呼ばれる）最終容器アクセス手段１２３は、尖ったまたは尖っていないカニューレで終端しており、その遠位端１２４の近位側に開いている流体管腔１２３ａを備えている。第２の流体導管１２１は、第２の中間管腔１２０ｂを最終流体管腔１２３ａに接続している。
【００６８】
導管１１７，１１８，１２１は、物理的に互いに隔離されている。スパイクの二重管腔が、これらの互いに隔離した流体管口腔を一緒に接続し、流体導管システムの少なくとも一部をもたらしている。一態様では、流体導管システムは、基部と下側ハウジングとの組立時に形成され、スパイクの少なくとも２つの間または１つのスパイクと装置の通気口との間に流体連通をもたらすようになっている。したがって、スパイク１１６の通気菅腔１１６ｂ、通気導管１１７、および通気口１１７ａは、流体連通していることになる。スパイク１２０の流体管腔１２０ａ、第１の流体導管１１８、およびスパイク１１６の流体管腔１１６ａは、流体連通している。アクセス手段１２３の流体管腔１２３ａ、第２の流体導管１２１、およびスパイク１２０の流体管腔１２０ｂは、流体連通している。
【００６９】
図６Ａおよび図６Ｂは、作動状態にある第１の実施形態の装置の切断面を示す図および対応する断面図である。アクセス部材は、それらのそれぞれの媒体容器を密封可能に突き刺している。通気導管１１７、第１の容器１１１、第１の流体導管１１８、中間容器１１２、第２の流体導管１２１、および注射器１０２の内部空間１２５の間には、流体連通がもたらされている。第１の容器は、図示されているように、中間容器内に引き込まれる直前まで、流体１２９を含んでいる。
【００７０】
図６Ｃは、下側ハウジング要素であるフランジ１０５の切断上面図を示している。フランジ１０５は、基部カバー（図示せず、例えば、図１１Ｂの基部カバー３３３参照）が被せられたときに、形成されている溝から（互いに隔離した）流体導管１１７，１１８，１２１を作られるようになっている。
【００７１】
図６Ｄは、スパイク１１６の管腔１１６ａ，１１６ｂ、スパイク１２０の管腔１２０ａ，１２０ｂ、およびスパイク１２３の管腔１２３ａを明らかにする、上側ハウジングの断面図を示している。
【００７２】
図７Ａおよび図７Ｂは、流体移送が行われる直前の仮想的な瞬間における、作動状態にある第１の実施形態の装置の切断面を示す図および対応する断面図である。容器アクセス部材１１６，１２０，１２３（図６Ｄ）は、それらのそれぞれの媒体容器１１１，１１２，１０２を密封可能に突き刺しており、通気口、通気導管（図６Ｄ）、流体１２９を含んでいる第１の容器１１１、第１の流体導管１１８、真空下で薬剤媒体１１３を含んでいる中間容器１１２、第２の流体導管１２１、および注射器１０２の間に流体連通をもたらしている。
【００７３】
図８Ａおよび図８Ｂは、図７Ｂに示されている状態の直後における、作動状態にある第１の実施形態の装置の切断面を示す図および対応する断面図である。この状態では、第２の容器１１２の予め存在している真空が、第１の容器１１１から流体を引き込み、該流体を第２の容器１１２内の薬剤媒体と混合させ、薬剤混合物１３０をもたらしている。薬剤混合物１３０は、溶液、懸濁液、水中油分散液または油中水分散液、ゲル、などであってもよい。図示されているように、細長の容器アクセス部材（すなわち、１１６，１２０）および送達装置アクセス部材１２３の各々は、下側ハウジングの基部に対して同一方向に突出している。
【００７４】
図９Ａおよび図９Ｂは、作動状態にある第１の実施形態の装置の切断面を示す図および対応する断面図である。この状態では、薬剤混合物１３０が、注射器のプランジャーロッド１０８を引き込むことによって、第２の容器１１２から注射器１０２の内部空間１２５内に引き込まれている。薬剤混合物は、注射器隔膜１０９を密封可能に貫通しているアクセス部材１２３の流体管腔１２３ａ内を通って、導体開口１２４ａを介して注射器の内部空間１２５内に入っている。流体容器１１１の排液容積は、通気口１１７ａ（図３Ｂ参照）を介して調整されている。
【００７５】
図１０Ａおよび図１０Ｂは、下側ハウジング２０４を支持している基部フランジ２０５を有する第２の実施形態の移送・送達装置２００の斜視図である。下側ハウジング２０４は、上側ハウジング２０１を密封可能に受け入れている。ヒンジ手段２２０およびラッチ手段２２５を有するアクセス２２７によって、第１の媒体容器１１１および第２の媒体容器２１２を上側ハウジング２０１内に付設し、該上側ハウジング２０１から取り外し、または交換することができる。プランジャーロッド１０８を有する注射器１０２は、前述のように設けられることになる。
【００７６】
図１１Ａおよび図１１Ｂは、装置３００の第３の実施形態の斜視図および分解図である。装置３００は、位置合せ手段３０１ａ，３０４ａによって、下側ハウジング３０４に摺動可能に受け入れられる上側ハウジング３０１を有している。注射器３０２ｂの可逆的係止手段として機能する注射器解除留金３０３ｂが、上側ハウジング３０１の上面３０１ｂに適合して設けられている。任意選択的な掴み特徴部３２８ａ，３２８ｂは、上側ハウジングの上面および側面に付設されていてもよい。注射器３０２ｂは、受動的ニードル安全特徴部３５０を有している。図１１Ｂは、装置３００の注射器、容器、および流体導管システムの間の関係を示す分解図である。図１１Ａおよび図１１Ｂに示されているこの設計の付随的な細部として、（注射器解除留金と相互作用し、「開」位置および「閉」位置をもたらす）上側ハウジング３０１の上面３０１ｂの戻り止め３３１ａ，３３１ｂ、および（上側ハウジングの対応する留金特徴部と相互作用し、構成部品を組み立てられた位置およびアクセスした位置に一緒に保持する）下側ハウジング３０４の係止特徴部３３２が挙げられる。また、（媒体容器１１１，１１２の隔膜１１１ａ，１１２ａおよび注射器３０２ｂの注射器隔膜のそれぞれを突き刺す）３つのスパイク３１６ｂ，３２０ｂ，３２３ｂ；通気導管３１７ｂの端；および（一体化された溝を有する下側ハウジング３０４に被せられたときにスパイク３１６ｂ，３２０ｂ，３２３ｂの対応する管腔および通気導管３１７ｂを互いに接続する流れ導管３１７，３１８，３２１（図示せず）を形成する）平坦なシートまたはフィルム要素３３３が示されている。
【００７７】
図１２〜図１２Ｃは、それぞれ、第４の実施形態の装置４００の斜視図、上面図、および断面図である。装置４００は、下側ハウジング４０４に摺動可能に係合する上側ハウジング４０１を有している。下側ハウジング４０４内の管腔４２３ａを有する注射器固定部材４３４によって、流体導管４２１がプランジャー４０８を有する注射器４０２に接続するようになっている。装置４００は、突刺注射器アクセス部材を有しておらず、従来式注射器を下側ハウジングに固定するのに適する注射器アクセス部材、特に、注射器固定部材を有するように構成されている。注射器固定部材として、例えば、ルアーロックアダプタ、ルアーフィッティング、および他のネジ付きフィッティングまたは裕度フィッティングが挙げられる。ガイド特徴部／係止手段４４４，４３５ａ，４３５ｂは、容器係止特徴部４１１ａ，４１２ｂと一緒に、上側ハウジングおよび下側ハウジングを組み立てられた位置およびアクセスした位置に固定するようになっている。
【００７８】
図１３Ａ〜図１３Ｃは、第４の実施形態の装置４００の斜視図および分解図である。図１３Ａにおいて、上側ハウジングは、媒体容器１１１，１１２の装填を可能にするアクセス４２７を備えており、掴み特徴部４２８ａが、上側ハウジングの上面に付設されている。アクセスは、１つまたは複数の位置でヒンジ結合された２つ以上の個別の構成要素から構成されていてもよいし、リビングヒンジ特徴部によって上側ハウジング内に備えられていてもよい。図１３Ｂの分解図では、これらの構成部品間の関係が示されている。下側ハウジング４０４内のガイド特徴部４４４は、上側ハウジング４０１を支持しており、下側ハウジング内の係止特徴部４３５ａ，４３５ｂは、上側ハウジング上の対応する留金特徴部４３６と相互作用し、構成部品を組み立てられた位置およびアクセスした位置に一緒に保持している。上側ハウジングは、容器蓋１１１ａ，１１２ａを受け入れるための切欠固定特徴部４３７ａ，４３７ｂも備えている。また、媒体容器１１１，１１２の貫通可能な隔膜を突き刺す２つのスパイク４１６ａ，４２０ｂも示されている。通気口４１７ｂに隣接しているルアー接続部４３８に接続される注射器４０２が示されている。図示されているように、細長の容器アクセス部材（すなわち、４１６ａ，４２０ｂ）および送達装置アクセス部材（すなわち、ルアー接続部４３８）の各々は、下側ハウジングの基部に対して同一方向に突出している。平坦なシートまたはフィルム要素４３３は、下側ハウジング４０４に被せられたときに、成型されている溝４１７ｃ，４１８ｃ，４２１ｃ（図１３Ｃの下側ハウジング４０４の斜視図参照）を閉じ、スパイク４１６ａ，４２０ｂの管腔、ルアー接続部４３８、および通気口４１７ｂを互いに流体連通させる流体導管４１７，４１８，４２１（図示せず）を形成するようになっている。流体導管４１７，４１８，４２１は、物理的に互いに隔離されている。スパイクの二重管腔がこれらの隔離した流体導管を一緒に接続し、少なくとも流体導管システムの一部をもたらすようになっている。一態様では、流体導管システムは、平坦なシートまたはフィルム要素４３３（または基部）と下側ハウジング４０４との組立時に形成され、スパイクおよび／または装置の区画の少なくとも２つの間に流体連通をもたらすことになる。
【００７９】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、流体移送・送達装置４００の斜視図である。この装置４００では、容器１１１，１１２の容器蓋部分１１１ａ，１１２ａを受け入れる開口をもたらすヒンジ手段を有するアクセス４２７によって、第１の媒体容器１１１および第２の媒体容器１１２を付設し、取り外し、または交換することが可能となっている。
【００８０】
使用時に、装置４００内の第１の容器と中間容器との間で流体を移送し、混合し、または薬剤を溶解し、投与または調合のために該混合物を注射器に移送するために、典型的にはユーザの手による外力を用いて、装置の上側ハウジングを下側ハウジング内に入れ子式に押し込み、媒体容器アクセススパイクをそれらのそれぞれの媒体容器に突き刺すようになっている。冷凍乾燥薬剤バイアルにしばしば見られるような第２の容器内の予め調整された真空が、例えば、密封可能にアクセスしたときに差圧を生じ、これによって、第１の容器の流体が、第１の流体導管内を流体的に導かれ、中間媒体容器内に入ることが可能になる。この時点で、濾過された空気も、通気導管を介して圧力の平衡を保とうとして、第１の容器内に引き込まれることになる。中間容器の内容物は、適切な方法によって撹拌され、混合物が得られるようになっているとよい。注射器の注射器プランジャーロッドを引き込むことによって、中間容器と注射器との間に差圧を生じさせ、混合された薬剤を流体的に第２の流体導管に導き、注射器の内部空間内に入れることになる。この時点で、濾過された空気も、圧力平衡を保とうとして、通気導管および後続の流体導管を経てシステム内に引き込まれることになる。
【００８１】
図１５Ａおよび図１５Ｂは、第５の実施形態の装置５００の斜視図および分解図である。図１５Ａでは、上側ハウジング５０１は、下側ハウジング５０４によって受け入れられるようになっている。下側ハウジング５０４は、組立後、１つの容器（例えば、容器１１２）のみの装填を可能とする容器アクセス切欠５２７ｂを備えている。掴み特徴部５２８ａが上側ハウジングの上面に付設されている。図１５Ｂの分解図には、これらの構成部品間の関係が示されている。下側ハウジング５０４内のガイド特徴部５３４は、上側ハウジングを支持している。下側ハウジング内の係止特徴部５３５ａは、上側ハウジング上の対応する留金特徴部５３６と相互作用し、構成部品およびハウジング区域を組み立てられた位置およびアクセスした位置に一緒に保持するようになっている。また、媒体容器１１１，１１２の貫通可能な隔膜を突き刺す２つのスパイク５１６ｂ，５２０ｂが示されている。注射器５０２は、下側ハウジング５０４内の図示されていない接続部によって受け入れられるようになっている。平坦なシートまたはフィルム要素５３３は、下側ハウジング５０４に被せられたとき、成型されている溝を閉じ、流体導管５１７，５１８，５２１（図示せず）を形成することになる。これらの導管は、スパイク５１６ｂ，５２０ｂ，通気口５１７ｂ、および（図示されない）注射器用の接続具を互いに接続する流体導管である。
【００８２】
使用時に、ユーザは、まず、（薬剤を含んでいる）中間媒体容器を容器アクセス５２７ａ，５２７ｂ内に挿入することによって、該中間媒体容器を装填しなければならい。次いで、装置５００の第１の容器と中間容器との間で流体を移送し、薬剤を混合または溶解し、投与または調合のために該混合物を注射器に移送するために、典型的にはユーザの手による外力を用いて、装置の上側ハウジングを下側ハウジング内に押し込み、媒体容器アクセススパイクをそれらのそれぞれの媒体容器に突き刺すようになっている。冷凍乾燥薬剤バイアルにしばしば見られるような第２の容器内の予め調整されている真空が、密封可能にアクセスしたときに差圧をもたらし、これによって、第１の容器の流体が第１の流体導管内を流体的に導かれ、中間媒体容器内に入ることが可能になる。この時点で、濾過された空気も、通気導管を介して圧力の平衡を保とうとして、第１の容器内に引き込まれることになる。中間容器の内容物は、適切な方法によって撹拌され、混合物が得られるようになっているとよい。注射器のプランジャーロッドを引き戻すことによって、中間容器と注射器の内部との間に差圧を生じさせ、混合した薬剤を流体的に第２の流体導管に導き、注射器の内部空間内に入れることになる。この時点で、濾過された空気も、圧力平衡を保とうとして、通気導管および後続の導管を経てシステム内に引き込まれることになる。
【００８３】
［包装］
他の態様では、上記の装置の実施形態は、殺菌に敏感な媒体を含んでいる容器が予め殺菌された装置と別々に包装可能となるように、包装されている。このようにして、別の容器の内容物、例えば、希釈液または溶媒に溶解、再構成、または組み合わされることになる殺菌に敏感な媒体を装置と一緒に包装することができる。他の態様では、装置および少なくとも１つの容器を、例えば、容器（例えば、媒体容器および希釈液容器）の組合せが得られるようにキット内に組み込み、無菌条件下で包装することができる。
【００８４】
図１６Ａを参照すると、第１のレセプタクル６４０を備えている仕切られた包装部材６００が示されている。第１のレセプタクル６４０は、装置、例えば、任意選択的な（液体を含んでいる）第１の容器を有する装置５００を受け入れるように構成されている。図１６Ｂは、面６４１上の隆起特徴物６４５を有する包装体内に入れられた装置５００を示している。図１６Ｃは、面６４１に密封可能に設けられた蓋６４２を示している。蓋６４２は、未密封部分６４４を有している。未密封部分６４４は、殺菌に敏感な媒体を含む第２の容器１１２を受け入れるように適合された第２のレセプタクル６４３に位置合せされている。蓋は、連続的な一枚構造であってもよいし、対応するレセプタクルに適合する個別の要素として設けられていてもよい。殺菌に敏感な媒体を含む第２の容器１１２を受け入れる前に、装置および任意選択的な液体容器を有する包装要素６００は、例えば、高エネルギー放射、過酸化水素、または酸化エチレンによって殺菌することが可能である。装置５００および任意選択的な液体容器を有する包装要素６００の殺菌に続いて、殺菌に敏感な媒体を含む第２の容器１１２は、任意選択的に無菌条件下で、第２のレセプタクル６４３によって受け入れられることが可能である。隆起特徴部６４５は、開口を補助するものである。図１７Ａ〜図１７Ｅは、第１のレセプタクル６４０のみを密封するように構成された第１の蓋６４２ａを有する包装要素６００を示している。装置５００および任意選択的な液体容器を有する包装要素６００の殺菌に続いて、殺菌に敏感な媒体を含む第２の容器１１２を第２のレセプタクル６４３に入れ、第２の蓋６４７によって密封することができる。蓋６４２および／または６４７は、包装部材の面から容易に離脱可能などのような適切な材料、例えば、剥離可能なフィルムまたはＴｙｖｅｋ（登録商標）であってもよいし、または紙構造、具体的には、装置および／または容器が該紙構造を通して押し出される紙構造であってもよい。
【００８５】
図１８Ａ〜図１８Ｄは、包装要素６００（図１６Ａ）の（隆起特徴部によって）分離可能になっている区域６４６を介してシートをトレイから剥離し、殺菌に敏感な媒体を含む容器１１２を容器アクセス切欠５２７を介して装置５００内に導入するステップを示している。
【００８６】
図１８Ｅは、前述の移送装置のいずれか（例えば、図示されている装置５００）および第１の容器１１１を備えているキット７００の実施形態を示している。第１の容器１１１は、適切な希釈液、溶媒、または他の移送可能な物質を含むことができる。包装体７４１は、移送装置および第１の容器用の適切なレセプタクルを有しており、剥離蓋７４２および剥離補助７４５を備えている。従って、このキットは、後の時点で別にもたらされることになる物質用の希釈液のみと共に移送装置を包装することができる。また、キット７００は、ある種の薬剤、例えば、生物製剤に適しない殺菌方法を行うことができる。使用時に、エンドユーザは、レセプタクルから移送装置と関連する（または予め組み入れられている、すなわち、アクセスされていない）第１の容器とを取り出し、（例えば、希釈または再構成するための）薬剤を上側ハウジング５０１内に導くことになるだろう。上側ハウジング５０１は、１つの容器（例えば、薬剤（図示せず）を含んでいる容器１１２）の装填を可能にする容器アクセス切欠５２７を備えている。この装置は、装置５００について前述したように、容器、例えば、容器１１１，１１２の成分を移送し、かつ混合するように作動可能である。
【００８７】
［製造］
提案されている実施形態の構成部品は、注射器ニードルおよび薬剤バイアルを除けば、いずれも射出成形されるとよい。エラストマー製構成部品の代替的な製造方法として、圧縮成形またはトランスファー成形が挙げられる。包装要素の代替的な製造方法として、熱成形が挙げられる。構成部品は、単純な開閉ツールによって成形されるように、設計されているとよい。この場合、ツールコストを低減させ、サイクル時間を短縮することができる。流体導管、例えば、図５Ｃの流体導管１１７，１１８，１２１は、射出成形によって形成されるとよい。この場合、導管は、（図１３Ｃにおいて溝４１７ｃ，４１８ｃ，４２１ｃで示されているように）１つの面内に形成された「開口式（ｏｐｅｎ−ｔｏｐｐｅｄ）」構造を有する溝であり、この後、これらの溝は、適切な材料からなる平坦なシートまたはフィルムを該開口面に貼り付けることによって閉じられ、個別の導管を生成するようになっているとよい。平坦なシートまたはフィルムは、レーザ溶接、超音波溶接、ヒートシール、溶媒接合、などによって接合されているとよい。平坦なシートまたはフィルムは、射出成形よりも型抜きされるとよい。
【００８８】
特徴部が単純なツール成形によって得られない場合、超音波溶接、接着、または機械的保定を用いて、構成部品を接合してもよい。さらに、異種材料が有利な場合、例えば、下側ハウジングの底フランジにすべり止め面を形成すると有利な場合、２ショット成型技術が利用されてもよい。
【００８９】
［手順ステップの短縮］
本明細書に記載されている装置は、混合物を調合するのに必要なステップの数を少なくすることができる。多バイアルに単一ストロークでアクセスすることと、人手による相互作用によるのではなく負圧下にある媒体容器によって流体を強制的に移送させることと、を組み合わせることによって、現状のこの種の移送装置と比較し、必要とされるステップの数を著しく少なくすることができる。加えて、本明細書に記載されているように包装された装置を殺菌することによって、薬剤容器にアクセスするときに、消毒液の使用を回避することができる。
【００９０】
［外力による多媒体容器アクセス］
本明細書に記載されている装置は、単一力が加えられたときに、多容器媒体容器にアクセスすることができるようになっている。この動作に必要な力は、装置の改良された人間工学的構成によって軽減させることができる。多数の接触点および多数の実質的な案内面を本質的に安定化させることによって、装置を著しく容易に操作することができる。
【００９１】
［製造複雑性の低減］
本明細書に記載されている装置は、薬剤充填済み注射器（prefilled syringe）と対照的に標準的な薬剤バイアルを用いている。多くの場合、薬剤充填済み注射器システムは、ステップの数を少なくし、および／または調合プロセスおよび投与プロセスを簡素化すると考えられている。本明細書に記載されている装置は、薬剤充填済み注射器のプランジャーを取り付ける必要性および希釈剤を薬剤バイアルに注入させる必要性をなくすことができる。これによって、比較され得る薬剤充填済み注射器システムよりもステップの数を少なくし、より小型なものとし、これによって、臨床的環境および家庭環境における省空間をもたらし、かつ装置を自動化された調合システムに含ませることができる。装置は、薬剤充填済みと比較して、検証および充填の複雑さをなくし、薬剤バイアルの容積の変動に対する十分な融通性を可能とし、標準的な薬剤バイアルに充填させることによって、既存のプロセスを用いて、安定性データを容易に利用可能なものとすることができる。これによって、殆どの場合、コストを低減させることができる。また、薬剤充填済み注射器をなくすことによって、本明細書における注射器は、（特徴部、例えば、受動的ニードル安全特徴部または噴霧ノズル、可変ニードル種、弁付き雄ルアー、またはキャップ付きスリップまたはロック式ルアーのような他のフィッティングを用いる）特定の用途に対してさらに容易にカスタマイズすることができる。注射器の容積は、容易に変更可能であり、薬剤が短期間しか含まれないので、ガスまたは湿気に対するバリア特性、抽出物、浸出物、または他の薬剤相溶性に関して、殆ど制限がない。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１８Ｅ】
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【国際調査報告】
2012528692.tif 000051
2012528692.tif 000052