【手続補正書】
【提出日】平成23年6月14日(2011.6.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
請求項１記載の発明は、可とう性細長体から成る芯線と、芯線の先端部に、芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、芯線とコイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、芯線が固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、総減面率が８０％〜９７．６％の伸線加工を行い、芯線とコイルスプリング体とを接合部材を用いて部分的に接合し、接合部材が１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金から成り、接合部材の溶融熱を利用して芯線の引張破断応力を向上させたことを特徴とする。
この構成により、接合部材の溶融熱を利用して接合部での芯線の引張強度を向上させて高度の機械的強度特性を得て、かつ接合強度を向上させて術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤの提供ができる。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
請求項２記載の発明は、請求項１記載の医療用ガイドワイヤにおいて、接合部材を用いて部分的に接合する接合形態が、芯線の先端端部に先導栓を形成して成り、先導栓は、接合部材を用いて芯線の外周部に先端から所定長形成した被膜層を介して芯線と接合し、かつコイルスプリング体の先端端部の双方と接合して成り、接合部材の溶融熱を利用して芯線の引張破断応力を向上させたことを特徴とする。
この構成により、接合部での濡れ性を向上させて、芯線の引張強度を向上させながら、かつ接合部の接合強度をより向上させることができる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
請求項３記載の発明は、請求項２記載の医療用ガイドワイヤにおいて、先導栓を形成した接合部材と先端から所定長の被膜層を形成した接合部材とが、同一、又は同種の共晶合金から成り、接合部材の溶融熱を利用して芯線の引張破断応力を向上させたことを特徴とする。
この構成により、接合部での濡れ性を大幅に向上させて、芯線の引張強度をより向上させながら、かつ接合部の接合強度をより一層向上させることができる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
請求項４記載の発明は、請求項１〜３のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、接合部材である共晶合金が、金、又は銀のいずれかを含む組成から成り、接合部材の溶融熱を利用して芯線の引張破断応力を向上させたことを特徴とする。又、請求項５記載の発明は、接合部材である共晶合金が、金８０重量％、残部が錫で溶融温度が２８０℃、又は銀３．５重量％、残部が錫で溶融温度が２２１℃から成り、接合部材の溶融熱を利用して芯線の引張破断応力を向上させたことを特徴とする。
この構成により、接合部材の溶融熱を利用して芯線の引張強度を向上させ、かつ接合部の接合強度を向上させることができる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
請求項６記載の発明は、請求項１〜３のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、先導栓とコイルスプリング体との接合部のコイルスプリング体の材質が、金を含む組成から成り、かつ、先導栓の材質が金を含む組成の共晶合金から成る接合部材によって、コイルスプリング体と芯線との双方を接合して先端端部に先導栓を形成し、接合部材の溶融熱を利用して芯線の引張破断応力を向上させたことを特徴とする。
この構成により、接合部材の溶融熱を利用して芯線の引張強度を向上させながら、かつコイルスプリング体との接合強度をより向上させるとともに耐腐食性、視認性を向上させることができる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
請求項７記載の発明は、可とう性細長体から成る芯線と、芯線の先端部に、芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、芯線とコイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤの製造方法において、芯線が固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、総減面率が８０％から９７．６％の伸線加工工程と、芯線の先端部を研削加工する工程と、芯線の先端部を研磨する工程と、芯線をコイルスプリング体内に貫挿してコイルスプリング体を装着する工程と、接合部材が１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用いて、芯線とコイルスプリング体とを部分的に接合させる工程とから成り、接合部材の溶融熱を利用して芯線の引張破断応力を向上させたことを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、接合部材の溶融熱を利用して接合部での芯線の引張強度を向上させ、かつ接合部の接合強度を向上させて術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤの製造ができる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
請求項８記載の発明は、可とう性細長体から成る芯線と、芯線の先端部に、芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、芯線とコイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤの製造方法において、芯線が固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、総減面率が８０％から９７．６％の伸線加工工程と、芯線の先端部を研削加工する工程と、芯線をコイルスプリング体内に貫挿してコイルスプリング体を装着する工程と、接合部材が１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金を溶融させて芯線の先端外周部に先端から所定長の被膜層を形成する工程と、接合部材を用いて芯線の先端端部に先導栓を形成し、先導栓は、被膜層を介して芯線と接合し、かつコイルスプリング体の先端端部の双方と接合する工程とから成り、接合部材の溶融熱を利用して芯線の引張破断応力を向上させたことを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。  この構成により、接合部での濡れ性を向上させて、芯線の引張強度を向上させながら接合部材による接合強度をより向上させた医療用ガイドワイヤの製造ができる。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
請求項９記載の発明は、請求項８記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、接合部材を用いて芯線の先端外周部に先端から所定長の被膜層を形成する工程と、接合部材を用いて芯線とコイルスプリング体の端部とを接合させて先端端部に先導栓を形成する工程において、先導栓を形成した接合部材と被膜層を形成した接合部材とが、同一、又は同種の共晶合金で形成された工程から成り、接合部材の溶融熱を利用して芯線の引張破断応力を向上させたことを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法である。
この構成により、接合部での濡れ性を大幅に向上させ、芯線の引張強度をより向上させながら、接合部材による接合強度をより一層向上させることができる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
請求項１０記載の発明は、請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤと、バルーンカテーテルと、ガイディングカテーテルとの組立体において、医療用ガイドワイヤの外径が、０．２２８から０．２５４（０．００９インチから０．０１０インチ）で、医療用ガイドワイヤをバルーンカテーテル内へ挿入し、かつ、内径が２．００以下のガイディングカテーテル内へ、接合部材の溶融熱を利用して芯線の引張破断応力を向上させた医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルが挿入されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体である。
この構成により、接合部材による先導栓等の接合強度を向上させることができる為、先導栓短小化の市場要求に応えることができ、細径化に大きく寄与することができる。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
図１は実施例１の医療用ガイドワイヤ１を示し、芯線２の先端部２１には、同軸的に外嵌めされたコイルスプリング体（以下コイル体）３を有し、コイル体３の先端側には金、白金、タングステン等の放射線不透過材コイル３１から成り、その芯線２の先端部２１には、中間前側接合部４１、中間後側接合部４２、後端接合部４３では、芯線２とコイル体３とが部分的にそれぞれ接合部材４を用いて接合され、又芯線２の先端端部に先丸形状の円柱状の先導栓５が接合部材４により形成されて芯線２とコイル体３とを接合している。  なお、接合部材４は、先導栓５、中間前側接合部４１、中間後側接合部４２、後端接合部４３、被膜層４４、中間接合部４１１、４１２、４１３、・・・４２０を形成する接合部材の総称を示す。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
そして芯線２は、先端部２１の先端から約３００は、概ね０．０６０から０．２００の細径の線で、残りの手元部２２は、約１２００から約２７００で太径の線から成っている。先端部２１の細径部分は、先端側へ徐変縮径し、その断面形状は円形断面、又は矩形断面いずれの形状であってもよい。又、芯線２及びコイル体３の外周部にフッ素樹脂、又はウレタン樹脂等の樹脂被膜６が形成され、その外周部には、湿潤時に潤滑特性を示すポリビニルピロリドン等の親水性被膜７が形成され、芯線２の手元部２２の外周部には、前記樹脂被膜６が形成されている。
又、芯線２は、固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、総減面率が８０％から９７．６％の伸線加工を行ったことを特徴とする。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
そして、芯線２の先端部２１を伸線加工後研削加工する工程と、共晶合金の接合部材４を用いて接合する部分である研削加工した先端部２１の芯線２に、電解研磨、又は紙やすり等を用いて研磨する工程を設け、その後前記芯線２の先端部２１にコイル体３を同軸的に外嵌めする工程と、芯線２の先端部２１の先端外周部に先端から手元側へ約５から２０程度｛図４（イ）Ｂ｝接合部材４である共晶合金を溶融させて共晶合金の被膜層４４を形成する工程と、被膜成形した共晶合金と同一、又は同種の共晶合金である接合部材４を用いて芯線２とコイル体３とを部分的に接合させる工程と、芯線２の先端端部とコイル体３の端部とを接合させた先端部に端面が先丸形状の先導栓５を形成する工程を設けた構成の医療用ガイドワイヤの製造方法である。尚、ここでいう同種の共晶合金である接合部材４とは、金、銀、又は錫のうちいずれか一つ、又は二つの成分の合計した重量％が全体の５０重量％以上のものをいい、例えば表１で符号Ａ１と符号Ａ２は同種であり、又符号Ａ１と符号Ｂ１とは異種である。
又、芯線２の先端部２１を電解研磨、又は紙やすり等を用いて研磨する工程は、芯線２の伸線加工した後の芯なし研削加工工程の後、又は前記直線性向上の為の加工を加えた後の芯なし研削加工工程の後、又は芯線２の伸線加工した後３８０℃から４９５℃の低温熱処理をした後に芯なし研削加工工程の後のいずれであってもよい。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
そしてコイル体３の先端側の放射線不透過材コイル３１が金、又は金めっきのコイル体３であるときは、これと同一、又は同種の、例えば表１に示す符号Ａ１からＡ４の共晶合金の接合部材４を用いて、又被膜層４４も前記接合部材４と同一、又は同種の接合部材４を用いることが濡れ性をより向上させて、芯線２とコイル体３と先導栓５の相互間の接合強度をより向上させる観点から、より望ましい。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４８】
又、医療用ガイドワイヤ１は、手技前に生理食塩水に浸漬させる為、例えば先導栓５が銀系共晶合金を用いた場合には、浸漬約１時間以内で硫化銀等の形成により黒色化が始まり、時間の経過とともに黒色化がさらに進んで腐食が増大して接合強度が低下する。この為、腐食進行による接合強度の低下防止、及び黒色化の防止、さらに放射線透視下での視認性向上の観点から先導栓５は、金系共晶合金の接合部材４を用いることが望ましく、そしてコイル体３が金系材料であれば、先導栓５と同一、又は同種材料であることから濡れ性向上効果と併せて、より望ましい接合形態である。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に、前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線が固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、総減面率が８０％から９７．６％の伸線加工を行い、前記芯線と前記コイルスプリング体とを接合部材を用いて部分的に接合し、前記接合部材が１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金から成り、
前記接合部材の溶融熱を利用して前記芯線の引張破断応力を向上させたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記接合部材を用いて部分的に接合する接合形態が、前記芯線の先端端部に前記先導栓を形成して成り、前記先導栓は、前記接合部材を用いて前記芯線の外周部に先端から所定長形成した被膜層を介して前記芯線と接合し、かつ前記コイルスプリング体の先端端部の双方と接合して成り、
前記接合部材の溶融熱を利用して前記芯線の引張破断応力を向上させたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項２記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記先導栓を形成した前記接合部材と前記被膜層を形成した前記接合部材とが、同一、又は同種の共晶合金から成り、
前記接合部材の溶融熱を利用して前記芯線の引張破断応力を向上させたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記接合部材である共晶合金が、金、又は銀のいずれかを含む組成から成り、
前記接合部材の溶融熱を利用して前記芯線の引張破断応力を向上させたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
請求項４記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記接合部材である共晶合金が、金８０重量％、残部が錫で溶融温度が２８０℃、又は銀３．５重量％、残部が錫で溶融温度が２２１℃から成り、
前記接合部材の溶融熱を利用して前記芯線の引張破断応力を向上させたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項６】
請求項１〜３のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤにおいて、
前記先導栓と前記コイルスプリング体との接合部のコイルスプリング体の材質が金を含む組成から成り、かつ、前記先導栓が金を含む組成の共晶合金から成る接合部材によって、前記コイルスプリング体と前記芯線との双方を接合して先端端部に前記先導栓を形成し、
前記接合部材の溶融熱を利用して前記芯線の引張破断応力を向上させたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項７】
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に、前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線が固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、
総減面率が８０％から９７．６％の伸線加工工程と、
前記芯線の先端部を研削加工する工程と、
前記芯線の先端部を研磨する工程と、
前記芯線を前記コイルスプリング体内に貫挿してコイルスプリング体を装着する工程と、
接合部材が１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用いて、前記芯線と前記コイルスプリング体とを部分的に接合させる工程とから成り、
前記接合部材の溶融熱を利用して前記芯線の引張破断応力を向上させたことを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
【請求項８】
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に、前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記芯線が固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて、
総減面率が８０％から９７．６％の伸線加工工程と、
前記芯線の先端部を研削加工する工程と、
前記芯線を前記コイルスプリング体内に貫挿してコイルスプリング体を装着する工程と、
接合部材が１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金を溶融させて前記芯線の先端外周部に先端から所定長の被膜層を形成する工程と、
前記接合部材を用いて前記芯線の先端端部に前記先導栓を形成し、
前記先導栓は、前記被膜層を介して前記芯線と接合し、かつ前記コイルスプリング体の先端端部の双方と接合する工程とから成り、
前記接合部材の溶融熱を利用して前記芯線の引張破断応力を向上させたことを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
【請求項９】
請求項８記載の医療用ガイドワイヤの製造方法において、
前記接合部材を用いて前記芯線の先端外周部に先端から所定長の被膜層を形成する工程と、前記接合部材を用いて前記芯線と前記コイルスプリング体の端部とを接合させて先端端部に前記先導栓を形成する工程において、
前記先導栓を形成した前記接合部材と前記被膜層を形成した前記接合部材とが、同一、又は同種の共晶合金で形成された工程から成り、
前記接合部材の溶融熱を利用して前記芯線の引張破断応力を向上させたことを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造方法。
【請求項１０】
請求項１〜６のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤと、バルーンカテーテルと、ガイディングカテーテルとの組立体において、
前記医療用ガイドワイヤの外径が、０．２２８ｍｍから０．２５４ｍｍで、前記医療用ガイドワイヤをバルーンカテーテル内へ挿入し、かつ、内径が２．００ｍｍ以下の前記ガイディングカテーテル内へ、前記接合部材の溶融熱を利用して前記芯線の引張破断応力を向上させた前記医療用ガイドワイヤと前記バルーンカテーテルが挿入されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤとバルーンカテーテルとガイディングカテーテルとの組立体。
【手続補正１６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３】
2011010900.tif 000001