【手続補正書】
【提出日】平成21年10月5日(2009.10.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記（ａ）および（ｂ）：
（ａ）微生物感染症の危険性を有するか、または微生物感染症に罹患している患者への刺入または挿入のための医療用デバイス；ならびに
（ｂ）水性抗菌組成物
を含む、抗菌処理／処置システムであって、
該水性抗菌組成物は、
（１）Ｎ−ハロゲン化アミノ酸、Ｎ−ハロゲン化アミノ酸誘導体もしくはＮ−ハロゲン化アミノ酸ソースまたはその混合物の少なくとも１つの抗菌有効量を含む組成物を含み、
（２）塩化ナトリウム、臭化ナトリウム、塩化カリウム、臭化カリウム、塩化マグネシウム、臭化マグネシウムおよびその混合物からなる群より選択される少なくとも１つのハロゲン化物塩を含んでもよく、
ハロゲン化物塩の濃度は、０．０５〜約２０ｇ／ｌ、好ましくは約２〜２０ｇ／ｌ、より好ましくは約４〜約２０ｇ／ｌ水性組成物であり、
（３）ｐＨは約２〜約８であり、
（４）ＨＯＢｒもしくはＨＯＣｌ、またはＨＯＢｒもしくはＨＯＣｌを放出可能なソースもしくは組成物の抗菌有効量を含んでもよく、ならびに
（５）ｐＨを約２〜８の間の範囲で維持するために、緩衝剤、カルシウムおよびマグネシウムキレート剤、抗菌処理／処置システムと適合性である生物学上許容される酸および／またはその塩、およびその混合物からなる群より選択される構成物を含んでもよいものである、
抗菌処理／処置システム。
【請求項２】
Ｎ−ハロゲン化アミノ酸誘導体もしくはＮ−ハロゲン化アミノ酸ソース、および次亜ハロゲン酸または次亜ハロゲン酸ソース由来の任意の次亜ハロゲン酸の抗菌有効量が、水性組成物中で約１ｍＭ〜約１０００ｍＭの濃度で存在する、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
医療用デバイスが、中心静脈カテーテル、腹膜カテーテル、血液透析シャント、気管内チューブ、外科用ドレインおよび尿路カテーテルからなる群より選択される侵襲性デバイスであって、付属物を含んでもよい、請求項１記載のシステム。
【請求項４】
付属物がポートである、請求項３記載のシステム。
【請求項５】
Ｎ−ハロゲン化アミノ酸が、式（Ｉ）：
Ａ−Ｃ（Ｒ１Ｒ０）Ｒ（ＣＨ２）ｎ−Ｃ（ＹＺ）−Ｘ’          （Ｉ）
［式中、
ＡはＨａｌＮＨ−またはＨａｌ２Ｎ−であり、ここで、Ｈａｌはクロロおよびブロモからなる群より選択され；
Ｒは炭素−炭素単結合、または３〜６個の炭素原子を有する二価のシクロアルキレンラジカルであり；
Ｒ１は水素、低級アルキルまたは−ＣＯＯＨ基であり；
Ｒ０は水素または低級アルキルであり；
ｎは０または１〜１３の整数であるか、あるいは
Ｒ１およびＲ０はともに炭素原子に結合して、（Ｃ３−Ｃ６）シクロアルキル環を形成し；
Ｙは水素、低級アルキルまたは−ＮＨ２、−ＮＨＨａｌまたは−ＮＨａｌ２であり；
Ｚは水素または低級アルキルであり； 
Ｘ’は−ＳＯ３Ｈ、−ＳＯ２ＮＨ２または−Ｐ（＝Ｏ）（ＯＨ）２であり；ならびに
Ｒが二価のシクロアルキレンラジカルである場合、ｎは１１またはそれ未満であり；
ここで、二価のシクロアルキレンラジカルまたは二価ラジカル−（ＣＨ２）ｎ−中の１個の水素原子は−ＮＨＨａｌまたは−ＮＨａｌ２と置換されてもよい］
で表されるＮ−ハロ−もしくはＮ，Ｎ−ジハロアミノ酸、またはその誘導体を含む、請求項２記載のシステム。
【請求項６】
Ｒが炭素−炭素単結合であり、ｎが０または１〜７の整数である、請求項５記載のシステム。
【請求項７】
Ｒ１が水素または低級アルキルであり；ｎが０、１または２であり；Ｙが水素または低級アルキルであるか；あるいはその誘導体；誘導体が医薬上許容される塩または低級アルカノールを有するエステルからなる群より選択される、請求項５記載のシステム。
【請求項８】
ＹおよびＺが水素であり；Ｘが−ＳＯ３Ｈであり；および誘導体が医薬上許容される塩である、請求項５記載のシステム。
【請求項９】
Ｈａｌがクロロである、請求項５記載のシステム。
【請求項１０】
Ｎ−ハロゲン化アミノ酸が、Ｎ，Ｎ−ジクロロ−２，２−ジメチルタウリン、Ｎ−クロロ−２，２−ジメチルタウリン、Ｎ，Ｎ−ジクロロ−１，１，２，２−テトラメチルタウリン、Ｎ−クロロ−１，１，２，２−テトラメチル−タウリン、Ｎ，Ｎ−ジブロモ−２，２−ジメチルタウリン、Ｎ−ブロモ−２，２−ジメチルタウリン、Ｎ，Ｎ−ジブロモ−１，１，２，２−テトラメチルタウリン、Ｎ−ブロモ−１，１，２，２−テトラメチルタウリン、Ｎ，Ｎ−ジクロロ−２−メチルタウリン、Ｎ−クロロ−２−メチルタウリン、Ｎ，Ｎ−ジクロロ−３，３−ジメチルホモタウリン、Ｎ−クロロ−３，３−ジメチルホモタウリン、Ｎ，Ｎ−ジクロロ２−メチル−２−アミノ−エタンスルホン酸、Ｎ-クロロ−２−メチル−２−アミノ−エタンスルホン酸、Ｎ，Ｎ−ジクロロ−１−メチル−エタンスルホン酸、Ｎ，Ｎ−ジクロロ−１−メチル−エタンスルホン酸、Ｎ−クロロアミノトリメチレンホスホン酸、Ｎ，Ｎ−ジブロモ−２−アミノ−５−ホスホノ−ペンタン酸、Ｎ−ブロモ  ２−アミノ−５−ホスホノペンタン酸、Ｎ，Ｎ−ジクロロアミノエチル−ホスポン酸ジエステル、Ｎ，Ｎ−ジクロロアミノエチル−ホスポン酸ジエチルエステル、Ｎ−クロロアミノエチルホスポン酸ジエステル、Ｎ−クロロアミノエチルホスポン酸ジエチルエステル、Ｎ，Ｎ−ジクロロ  １−アミノ−１−メチルエタンホスホン酸、Ｎ−クロロ  １−アミノ−１−メチル−エタンホスホン酸、Ｎ，Ｎ−ジクロロ  １−アミノ−２−メチルエタンホスホン酸、Ｎ−クロロ  １−アミノ−２−メチルエタンホスホン酸、Ｎ，Ｎ−ジクロロ  １−アミノ−２−メチルプロパンホスホン酸、Ｎ−クロロ  １−アミノ−２−メチルプロパンホスホン酸、Ｎ，Ｎ−ジクロロロイシンホスホン酸、Ｎ−クロロロイシンホスホン酸、Ｎ，Ｎ−ジクロロ−４−アミノ−４−ホスホノ酪酸、Ｎ−クロロ  ４−アミノ−４−ホスホノ酪酸、（±）Ｎ，Ｎ−ジクロロ  ２−アミノ−５−ホスホノ吉草酸、（±）Ｎ−クロロ  ２−アミノ−５−ホスホノ−吉草酸、Ｎ，Ｎ−ジクロロ（＋）２−アミノ−５−ホスホノ吉草酸、Ｎ−クロロ（＋）２−アミノ−５−ホスホノ吉草酸、Ｎ，Ｎ−ジクロロ  ｄ，ｌ−２−アミノ−３−ホスホノプロピオン酸、Ｎ−クロロ  ｄ，ｌ−２−アミノ−３−ホスホノプロピオン酸、Ｎ，Ｎ−ジクロロ  ２−アミノ−８−ホスホノオクタン酸、Ｎ−クロロ  ２−アミノ−８−ホスホノオクタン酸、およびその医薬上許容される塩またはエステルからなる群より選択される物質である、請求項２記載のシステム。
【請求項１１】
デバイスを使用する前の、細菌尿またはＣＡＵＴＩまたは付随する真菌もしくはウイルス感染の予防のためのデバイス処理方法であって、
下記工程：
（ａ）水性抗菌組成物を含む水性抗菌組成物にデバイスを接触させる工程
を含み、
該水性抗菌組成物は、
（１）Ｎ−ハロゲン化アミノ酸、Ｎ−ハロゲン化アミノ酸誘導体もしくはＮ−ハロゲン化アミノ酸ソースまたはその混合物の少なくとも１つの抗菌有効量を含む組成物を含み、
（２）塩化ナトリウム、臭化ナトリウム、塩化カリウム、臭化カリウム、塩化マグネシウム、臭化マグネシウムおよびその混合物からなる群より選択される少なくとも１つのハロゲン化物塩を含んでもよく、
ハロゲン化物塩の濃度は、０．０５〜約２０ｇ／ｌ、好ましくは約２〜２０ｇ／ｌ、より好ましくは約４〜約２０ｇ／ｌ水性組成物であり、
（３）ｐＨは約２〜約８であり、
（４）ＨＯＢｒもしくはＨＯＣｌ、またはＨＯＢｒもしくはＨＯＣｌを放出可能なソースもしくは組成物の抗菌有効量を含んでもよく、ならびに
（５）ｐＨを約２〜８の間の範囲で維持するために、緩衝剤、カルシウムおよびマグネシウムキレート剤、抗菌処理システムと適合性である生物学上許容される酸および／またはその塩、およびその混合物からなる群より選択される構成物を含んでもよく、
デバイスを抗菌組成物に接触させる該工程は、生物膜および／または皮殼によるデバイスの閉塞の防止をもたらすものである、
デバイス処理方法。
【請求項１２】
医療用デバイスが患者に挿入される前または後に、医療用デバイスの中あるいは周辺での抗菌感染を処理／処置、抑制または防止／予防するための組成物であって、下記工程（ａ）〜（ｄ）の単独または組み合わせにおいて使用される、（Ａ）〜（Ｆ）を特徴とする組成物：
（Ａ）Ｎ−ハロゲン化アミノ酸、またはＮ−ハロゲン化アミノ酸誘導体もしくはＮ−ハロゲン化アミノ酸ソースの少なくとも１つの抗菌有効量を含み；
（Ｂ）塩化ナトリウム、臭化ナトリウム、塩化カリウム、臭化カリウム、塩化マグネシウム、臭化マグネシウムおよびその混合物からなる群より選択される少なくとも１つのハロゲン化物塩を含んでもよく、ハロゲン化物塩の濃度は、０．０５〜約２０ｇ／ｌ、好ましくは約２〜約２０ｇ／ｌ、より好ましくは４〜１２ｇ／ｌ組成物であり；
（Ｃ）ここで、組成物のｐＨは約２〜約８、好ましくは２．６〜７であり； 
（Ｄ）Ｎ−ハロゲン化アミノ酸、またはＮ−ハロゲン化アミノ酸誘導体もしくはＮ−ハロゲン化アミノ酸ソースの抗菌有効量は、組成物中約１ｍＭ〜約１０００ｍＭであり、
（Ｅ）ＨＯＢｒもしくはＨＯＣｌ、またはＨＯＢｒもしくはＨＯＣｌを放出可能なソースもしくは組成物の抗菌有効量を含んでもよく；ならびに
（Ｆ）ｐＨを約２〜６の間で維持し、生物膜および／または皮殼によるカテーテルの閉塞を防止するために、緩衝剤、カルシウムおよびマグネシウムキレート剤、抗菌処理／処置システムと適合性である生物学上許容される酸および／またはその塩、およびその混合物からなる群より選択される構成物を含んでもよい；
（ａ）患者へのデバイスの挿入前または患者からのデバイスの除去後に、成分（Ａ）〜（Ｄ）を含み、および成分（Ｅ）または（Ｆ）を含んでもよい組成物にデバイスを接触させる工程；
（ｂ）患者へのデバイスの挿入前または患者からのデバイスの除去後に、成分（Ａ）〜（Ｄ）を含み、および成分（Ｅ）または（Ｆ）を含んでもよい組成物でデバイスを洗浄するか、浸すか、または洗い流す工程；
（ｃ）患者への挿入後にデバイス上の皮殼を除去するために、成分（Ａ）〜（Ｄ）を含み、および成分（Ｅ）または（Ｆ）を含んでもよい組成物でデバイスを灌注する工程；あるいは
（ｄ）成分（Ａ）〜（Ｄ）を含み、および成分（Ｅ）または（Ｆ）を含んでもよい組成物をデバイスを通して患者に滴下して、真菌または細菌感染症を処置または予防する工程。
【請求項１３】
患者における微生物感染症の処置または予防のための水性抗菌組成物であって、
（ａ）Ｎ−ハロゲン化アミノ酸誘導体またはＮ−ハロゲン化アミノ酸ソースの少なくとも１つの抗菌有効量を含み；
（ｂ）塩化ナトリウム、臭化ナトリウム、塩化カリウム、臭化カリウム、塩化マグネシウム、臭化マグネシウムおよびその混合物からなる群より選択される少なくとも１つのハロゲン化物塩を含んでもよく；ハロゲン化物塩の濃度は、０〜約２０ｇ／ｌ、好ましくは約２〜約２０ｇ／ｌ、より好ましくは約４〜約１２ｇ／ｌ水性組成物であり；
（ｃ）ｐＨは約２〜約８であり；ならびに
（ｄ）ｐＨを約２〜８の間の範囲で維持するために、緩衝剤、カルシウムおよびマグネシウムキレート剤、抗菌組成物と適合性である生物学上許容される酸および／またはその塩、およびその混合物からなる群より選択される構成物を含み；
（ｅ）ＨＯＢｒもしくはＨＯＣｌ、またはＨＯＢｒもしくはＨＯＣｌを放出可能なソースもしくは組成物の抗菌有効量を含んでもよい、
水性抗菌組成物。
【請求項１４】
Ｎ−ハロゲン化アミノ酸誘導体またはＮ−ハロゲン化アミノ酸ソースの抗菌有効量が、水性組成物中で約０．１ｍＭ〜約１００ｍＭである、請求項１３記載の組成物。
【請求項１５】
Ｎ−ハロゲン化アミノ酸が、式（ＩＶＡ）もしくは（ＩＶＢ）：
Ｈａｌ２Ｎ−Ｃ（Ｒ１Ｒ２）−（ＣＨ２）ｎ−Ｃ（ＹＺ）−Ｘ    （ＩＶＡ）
ＨａｌＮＨ−Ｃ（Ｒ１Ｒ２）−（ＣＨ２）ｎ−Ｃ（ＹＺ）−Ｘ    （ＩＶＢ）
［式中、Ｈａｌはクロロおよびブロモからなる群より選択され；
Ｒ１は水素、低級アルキルまたは−ＣＯＯＨ基であり；
Ｒ２は低級アルキルであるか；あるいは
Ｒ１およびＲ２はともに炭素原子に結合して、（Ｃ３−Ｃ６）シクロアルキル環を形成し；
ｎは０または１〜３の整数であり；
Ｙは水素、低級アルキルまたは−ＮＨ２であり；
Ｚは水素または低級アルキルであり；ならびに
Ｘは−ＳＯ３Ｈまたは−ＳＯ２ＮＨ２である］
で表される化合物、その誘導体または式（ＩＶＡ）もしくは（ＩＶＢ）で表されるＮ−ハロゲン化アミノ酸ソースを含み、ここで、誘導体は、医薬上許容される塩、低級アルカノールを有するエステル、アリール基を含むエステルからなる群より選択され、ここで、ＹはＣ１−６アルキル−ＣＯＮＨ−である、請求項１３記載の組成物。
【請求項１６】
Ｎ−ハロゲン化アミノ酸が、Ｎ，Ｎ−ジクロロ−２，２−ジメチルタウリン、Ｎ−クロロ−２，２−ジメチルタウリン、Ｎ，Ｎ−ジクロロ−１，１，２，２−テトラメチルタウリン、Ｎ−クロロ−１，１，２，２−テトラメチル−タウリン、Ｎ，Ｎ−ジブロモ−２，２−ジメチルタウリン、Ｎ−ブロモ−２，２−ジメチルタウリン、Ｎ，Ｎ−ジブロモ−１，１，２，２−テトラメチルタウリン、Ｎ−ブロモ−１，１，２，２−テトラメチルタウリン、Ｎ，Ｎ−ジクロロ−２−メチルタウリン、Ｎ−クロロ−２−メチルタウリン、Ｎ，Ｎ−ジクロロ−３，３−ジメチルホモタウリン、Ｎ−クロロ−３，３−ジメチルホモタウリン、Ｎ，Ｎ−ジクロロ２−メチル−２−アミノ−エタンスルホン酸、Ｎ-クロロ−２−メチル−２−アミノ−エタンスルホン酸、Ｎ，Ｎ−ジクロロ−１−メチル−エタンスルホン酸、Ｎ，Ｎ−ジクロロ−１−メチル−エタンスルホン酸、Ｎ−クロロアミノトリメチレンホスホン酸、Ｎ，Ｎ−ジブロモ−２−アミノ−５−ホスホノ−ペンタン酸、Ｎ−ブロモ  ２−アミノ−５−ホスホノペンタン酸、Ｎ，Ｎ−ジクロロアミノエチル−ホスポン酸ジエステル、Ｎ，Ｎ−ジクロロアミノエチル−ホスポン酸ジエチルエステル、Ｎ−クロロアミノエチルホスポン酸ジエステル、Ｎ−クロロアミノエチルホスポン酸ジエチルエステル、Ｎ，Ｎ−ジクロロ  １−アミノ−１−メチルエタンホスホン酸、Ｎ−クロロ  １−アミノ−１−メチル−エタンホスホン酸、Ｎ，Ｎ−ジクロロ  １−アミノ−２−メチルエタンホスホン酸、Ｎ−クロロ  １−アミノ−２−メチルエタンホスホン酸、Ｎ，Ｎ−ジクロロ  １−アミノ−２−メチルプロパンホスホン酸、Ｎ−クロロ  １−アミノ−２−メチルプロパンホスホン酸、Ｎ，Ｎ−ジクロロロイシンホスホン酸、Ｎ−クロロロイシンホスホン酸、Ｎ，Ｎ−ジクロロ−４−アミノ−４−ホスホノ酪酸、Ｎ−クロロ  ４−アミノ−４−ホスホノ酪酸、（±）Ｎ，Ｎ−ジクロロ  ２−アミノ−５−ホスホノ吉草酸、（±）Ｎ−クロロ  ２−アミノ−５−ホスホノ−吉草酸、Ｎ，Ｎ−ジクロロ（＋）２−アミノ−５−ホスホノ吉草酸、Ｎ−クロロ（＋）２−アミノ−５−ホスホノ吉草酸、Ｎ，Ｎ−ジクロロ  ｄ，ｌ−２−アミノ−３−ホスホノプロピオン酸、Ｎ−クロロ  ｄ，ｌ−２−アミノ−３−ホスホノプロピオン酸、Ｎ，Ｎ−ジクロロ  ２−アミノ−８−ホスホノオクタン酸、Ｎ−クロロ  ２−アミノ−８−ホスホノオクタン酸、およびその医薬上許容される塩またはエステルからなる群より選択される物質である、請求項１３記載の組成物。
【請求項１７】
請求項１２記載の成分または特徴（Ａ）〜（Ｄ）を有し、そして請求項１２記載の成分（Ｅ）を含んでもよく；患者にて微生物感染症の処置または予防にキットまたはトレイを使用するための説明書を含んでもよいキットまたはトレイ。
【請求項１８】
医療用デバイスの中または周辺での感染を処理／処置、抑制または防止／予防するための組成物であって、殺菌有効なＮ−ハロゲン化酸またはＮ，Ｎ−ジハロゲン化酸を含み、医療用デバイスを処理するか、または該医療用デバイスと接触させるための組成物。
【請求項１９】
Ｎ−ハロゲン化酸またはＮ，Ｎ−ジハロゲン化酸が、式（Ｉ）：
Ａ−Ｃ（Ｒ１Ｒ０）Ｒ（ＣＨ２）ｎ−Ｃ（ＹＺ）−Ｘ’ （Ｉ）
［式中、
Ａは水素、ＨａｌＮＨ−またはＨａｌ２Ｎ−であり、ここで、Ｈａｌはクロロおよびブロモからなる群より選択されるハロゲンであって；
Ｒは炭素−炭素単結合、または３〜６個の炭素原子を有する二価のシクロアルキレンラジカルであり；
Ｒ１は水素、低級アルキルまたは−ＣＯＯＨ基であり；
Ｒ０は水素または低級アルキルであり；
ｎは０または１〜１３の整数であるか、あるいは
Ｒ１およびＲ０はともに炭素原子に結合して、（Ｃ３−Ｃ６）シクロアルキル環を形成し；
Ｙは水素、低級アルキル、−ＮＨ２、−ＮＨＨａｌまたは−ＮＨａｌ２であり；
Ｚは水素または低級アルキルであり；ならびに
Ｘ’は水素、−ＣＯＯＨ、−ＣＯＮＨ２、−ＳＯ３Ｈ、−ＳＯ２ＮＨ２または−Ｐ（＝Ｏ）（ＯＨ）２であるが；
Ｒが二価のシクロアルキレンラジカルである場合、ｎは１１またはそれ未満の整数である］
で表される化合物またはその誘導体である、請求項１８記載の組成物。
【請求項２０】
医療用デバイスの中または周辺での感染を処理／処置、抑制または防止／予防するための組成物であって、殺菌有効なＮ−ハロゲン化酸またはＮ，Ｎ−ジハロゲン化酸を含み、患者にデバイスを挿入した後にデバイスを灌注するための組成物。