(57)【要約】粘着シートにより密閉された真空創傷被覆材で、この粘着シート上には真空ポンプと連結した吸引ポンプが装着され、外部構成は開放細孔フォーム製、内部構成は変動可能な浸透性を有し、従来の製品より寸法が大きい一体型被覆材であることを特徴とし、これによりドレナージ装置の装着も可能、かかる装置は両先端に複数の穴が開いたチューブで構成され、先端部の一方は外部構成、またもう一方は手術面に挿入される。
2012527275.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
粘着シート(5)により密閉されており、この粘着シート上には真空ポンプに連結された吸引チューブ(4)が装着、外部構成(2)は開放細孔フォーム(2a)製、また内部構成(3)は変動可能な浸透性を有し、粘着性または非粘着性、また一体型被覆材であることから術後の圧迫療法に適しているのが特徴で、被覆材の周囲部(6)のみではなく、それ自体の粘着面内(10)にも接線方向の陰圧をかけることが可能、従来の製品より寸法が大きく、圧迫を高めるよう一定の厚みがあり、ドレナージ装置の装着も可能で、かかるドレナージ装置は、いくつかのレドンまたはチューブ(9)で構成され、当該チューブの両先端には複数の穴(9a)が開いており、これら先端部の一方は外部構成(2)に挿入され、またもう一方は手術面(8)に挿入するため用いられる、術後の圧迫療法として適用可能な改良型真空創傷被覆材。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔発明の目的〕
本概要書の記述に述べられている通り、発明は術後の圧迫療法として適用可能な改良型真空創傷被覆材に関するものである。いくつかの優れた革新的特徴を備えた機能を有し、そのおかげで、同様の治療目的のために現在市場で知られる方式に対する改良型代替療法として作られている。尚、かかる特徴については後に詳しく述べる。
【０００２】
他に特に、本発明の目的が真空創傷被覆材に重点を置いていることが挙げられる。被覆材は、外部構成は開放細孔フォーム材、また内部構成は浸透性の変動が可能で、その構造設計により、従来用いられる真空創傷被覆材とは異なり、皮膚の表面上に直接当てるのに適している。さらに、修正済みレドンを用いたドレナージ装置を装着し、外科手術創面から被覆材の開放細孔フォーム製構成部まで直に陰圧を加えることも可能である。
【０００３】
〔発明の適用分野〕
本発明の適用分野は、医療衛生用品、特に被覆材や包帯、また外傷や外科手術創面用の類似する装置の製造に携わる業界の技術部門の枠に含められる。
【０００４】
〔発明の背景技術〕
創床上への真空加圧を適用することにより、組織回復のプロセスが早まることが実験的にも臨床的にも立証されている。
【０００５】
現在、真空による補助で創傷を閉鎖するために最もよく利用される装置の一つに、VACシステム(米国テキサス州サンアントニオのKCI社製陰圧補助閉鎖治療システム)がある。
【０００６】
このシステムは、創傷表面全体を覆い、開放細孔(400-600μm)タイプの殺菌した網状ポリウレタンフォーム製の被覆材を患部に当てて行われる。このフォーム上に吸引用チューブが装着され、当該チューブはプログラミング可能な真空ポンプに接続される。真空ポンプは、創傷から排出される液体を溜める容器を装備する。フォームとチューブの出口は密閉され、患部周辺の皮膚に貼付される粘着シートにより外部との接触が遮断され、閉鎖システムが作られる。このシステムで用いられるポリウレタンフォーム製被覆材は多孔性で、開放マクロポアの規則的な構造なため、創傷の表面全体に加えられる圧力が一律となる。それには、このシステムが密閉され、外部との隔絶用フィルム被覆材から圧力の漏れがないことを確認するのが不可欠である。
【０００７】
メーカー(KCI社)によると、マクロストレイン(組織レベルで作用)と、マイクロストレイン(細胞レベルで作用)の２通りのメカニズムがあり、創傷の治癒を促すため一緒に作用する。これらのメカニズムは、陰圧の加圧および開放細孔フォームと創床が直に接触することにより生じている。
【０００８】
しかし、身体上で行う真空療法の施術により、被覆材の細孔レベルで陰圧が発生するのは確かであるもが、フォームの固体構成部(細孔壁)と創床の接触点レベルで、このシステムが陽圧を発生することは同じく確かである。それにより、組織欠損の治癒を促すだけでなく、術後の圧迫治療が必要な状況におけるツールとしても、この真空療法の適用範囲を広げることが可能である。例えば、
-従来の加圧療法用装具・ベルトを使った圧迫が困難な局部(例えば、頚部・背部脂肪腫症、病的肥満の局部脂肪腫症等)の脂肪吸引。
【０００９】
-外科手術全般(例えば、腹壁整形)、術後の罹患危険率を最小限にとどめるために適する。従来のベルト・包帯に対し、本装置は選択的圧迫システムであり、これは患者にとっての使い心地の良さの他、縫合線の緊張を緩和することが可能である。したがって、患者の術後の身体活動が直ぐにしやすくなる。
【００１０】
しかし、このマクロポア被覆材は、組織欠損・潰瘍除去部のみへ適用するために考案されており、健全な皮膚に接触させてはならない。事実、このシステムの最もよく生じる併発症には、偶発的にこのフォームとの接触するために生じる皮膚の炎症と軟化が挙げられる。そのため、このポリウレタン製マクロポアフォームと皮膚の表面の間に、健全な皮膚を保護する浸透性の変化が可能なタイプの非外傷用被覆材を挿入する必要がある。これらの条件を満たす被覆材は市場に多数ある(Tielle（登録商標）、Mepilex（登録商標）、Biatain（登録商標）、Epifoam（登録商標）、skinfoam（登録商標）、allevyn（登録商標）、therafoam（登録商標）)。
【００１１】
これらの被覆材は、概して３層構造である。すなわち、
-ポリウレタン製外部層、水蒸気は浸透するが液体は通さない。
【００１２】
-ハイドロポリマー性中間層、吸収力が非常に高い(一般的にはポリウレタンフォーム製)
-ミクロ状の穿孔がある内部層(粘着性または非粘着性)、ポリウレタン製またはシリコン製
しかし、このような被覆材は、VAC（登録商標）システムのフォーム同様、術後用圧迫療法用として開発されたのではないため入手可能な寸法に難点があり、特に広い範囲の術部の場合、この被覆材用に適応していない。また、真空による選択性圧迫システムの一部として新たに圧迫療法で利用するにあたり、被覆材同士を接合する可能性があるものの、結果的には手間がかかり、外科手術処置を長引かせることになる。さらに、これらの被覆材同士またはこれらがVAC（登録商標）システムのフォームと重なったり、せん断するリスクがあり、副作用の恐れを避けるため、48時間以上被覆材の装着状態を維持する妨げとなっている。
【００１３】
したがって、前述の難点を避ける一体化した新たなフォーム被覆材を生み出すことが望ましく、またこれが本発明の本質的な目的である。換言すると、当該被覆材とは、術後の圧迫が必要である外科手術の創傷に適し、また健全な皮膚との接触状態に適し、より大きな外科手術創面に適した寸法と手術後の圧迫を最適にするために十分な厚さがあり、修正済みレドンを用いたドレナージ装置を装着し、創傷下部にある流血部から被覆材を構成する開放細孔フォーム材まで直接陰圧を加えることができるフォーム被覆材である。加えて、一体型被覆材であり、その一番内側の層は粘着タイプでもよいことから、その効果は増大する。これは、被覆材周囲のみに接線方向の陰圧をかけるのではなく(外部粘着シートにより、周辺の皮膚へ貼付)、被覆材の粘着面内、中央の接線方向にも陰圧をかけることが可能となり、皮膚の退縮や縫合線の緊張緩和というより優れた効果をもたらすためである。
【００１４】
しかし、出願者側では、このような特徴を備える装具の存在はまだ認められていない。
【００１５】
〔発明の説明〕
このように、本発明が提案する術後の圧迫療法として適用可能な改良型真空創傷被覆材は、その実施に従い、既に適切として示した目的が十分に達成されているため、この適用分野内では目新しいと見なされる。これを際立たせる特性となる詳細は、本概要書に付記の最終請求事項に適宜取り上げられている。
【００１６】
具体的な方法として、本発明は、術後に圧迫療法が必要な外科手術創面用に適用可能な改良型真空創傷被覆材に重点を置いている。かかる被覆材は、開放細孔フォーム製外部構成、および浸透性の変動が可能である内部構成を含み、前述の内部構成は粘着性または非粘着性でもよい。またこの上に、従来のように真空ポンプに連結された吸引チューブが装着されるが、前述のチューブの出口および創面周辺の皮膚に貼付される粘着シートを使用し、被覆材は密閉された状態となっている。
【００１７】
さらに、開放細孔フォーム製構成部はより厚くなっているため、矢状陽圧が強化され、圧迫効果がより高まり、さらに修正済みレドンを用いたドレナージ装置をさらに接続することが可能である。このレドンの両端部分には複数の穴が開けられ、皮膚粘着性を促進し、また外部レドンの設置を避けて、外科手術創面からマクロポアフォーム層に直接陰圧が伝わる。
【００１８】
最後に、これは一体型被覆材で、内部構成部は粘着タイプでもよいため、被覆材周囲(粘着シートにより周辺の皮膚に貼付)のみに接線方向の陰圧をかけるのではなく、中央の接線方向にも陰圧もかけることができる(内部粘着シートを介し、開放細孔フォーム製構成部から皮膚の表面へかけられる圧力で、従来のシステムでは不可能なことである)。
【００１９】
このように、この被覆材の使用で、より迅速な装着やより確かな安全性、また患者にとっての使い心地よさが一つになり、効率と効果が向上することから、提案の被覆材がもたらす長所は立証されている。さらに、皮膚表面に直接当てることが可能である他、適用患部に一律な圧力を配分することができ(並置した被覆材同士が重なったり、並置・重ね置きした被覆材がせん断することに起因する高圧力または低圧力の恐れなし)、皮膚の退縮や縫合線の緊張を緩和するより高い効果をもたらしているため、現在の被覆材の接合方法の使用に比べ、より長い期間、装着を維持することもできる。
【００２０】
したがって、ここに述べた術後の圧迫療法として適用可能な改良型真空創傷被覆材は、このような目的の使用では今まで知られていない構造的および構成的特徴の斬新な構造であリ、その実用性と併せて、出願申請の排他的特権を得るに足りる根拠がこの構造に付与されている理由である。
【００２１】
〔図面の簡単な説明〕
これまで行っている詳細説明を補完し、本発明の特徴に関するより良い理解を促すことを目的とし、本概要書に詳細説明の一部として図面一式を添付する。これらの図面には制限なく図解を用いて、以下が表記されている。
【００２２】
図１.−  この発明の目的である、術後の圧迫療法が必要な外科創面用に適用可能な改良型真空創傷被覆材の断面について、図解および分かりやすいよう不釣り合いに拡大された図を示す。この図では、被覆材に含まれる主要部分や構成要素の他、それらの設定や配置がわかる。
【００２３】
図２.−  前述と類似した図を示しているが、ここではドレナージ装置が装着されている。
【００２４】
〔発明を実施するための好ましい形態〕
既述の図を閲覧し、適用された番号に従い、これらの図で発明を実施するための好ましい形態の一例を見ることができる。これは以下の部品や要素を含むが、以下にその詳細を示し説明する。
【００２５】
前述の図でも分かるように、ここで取り上げる被覆材(1)は、粘着シート(5)により密閉されているが、このシートは外科施術創床(7)や外科手術による剥離部(8)の周囲の皮膚(6)に貼付され、この粘着シートの上に真空ポンプ(未表示)と連結した吸引チューブ(4)が設置されている。
【００２６】
この改良型真空被覆材は、本来は2層(2および3)で形成されている。すなわち、
開放細孔(2a)フォーム製外部構成(2)
浸透性の変動が可能な内部構成(3)、これは粘着性でも非粘着性でもよい。
【００２７】
外部構成(2)は、より効果的な圧迫を得やすい一定の厚さを有するという特性およびドレナージ装置の装着が可能であることを示し、図２で分かるように、ドレナージ装置はいくつかのレドンまたはチューブ(9)で構成され、これらの両端には複数の穴(9a)が開けられている。その先端は、一方は開放細孔フォームの外部構成(2)に挿入され、またもう一方は外科手術創面(8)に挿入するために用いられ、これにより先述のチューブ(9)は、かかる創面から開放細孔フォーム製外部構成(2)に直接陰圧を伝え、皮膚粘着性を高めている。
【００２８】
図１および図２では、被覆材(1)の外部層(2)および内部層(3)にかかる陽圧または矢状圧迫、被覆材周囲部(6)の皮膚へ貼付される外部粘着シートにかかる接線方向の陰圧の他、被覆材の粘着面内の中央の接線方向(10)の陰圧が矢印で示されている。
【００２９】
さらに図2では、被覆材の下に位置する外科手術創面(8)に挿入されるレドン(9)先端部の穴(9a)が及ぼす陰圧が矢印で示されている。
【００３０】
本発明の本質、またその実施方法についても十分に述べたため、この分野のどんな専門家でも、その重要性および本発明から得られる長所を理解するよう、これ以上の説明は不要であると見なす。また、その本質から外れず、実施例の表題に示された方法とは異なる別の方法が実施されることも可能であり、その根本原理を変化、変更または修正しなければ、この発明により得られる保護が、ここに示した以外の実施方法にも及ぶことを明記する。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】この発明の目的である、術後の圧迫療法が必要な外科創面用に適用可能な改良型真空創傷被覆材の断面について、図解および分かりやすいよう不釣り合いに拡大された図を示す。この図では、被覆材に含まれる主要部分や構成要素の他、それらの設定や配置がわかる。
【図２】前述と類似した図を示しているが、ここではドレナージ装置が装着されている。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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