【手続補正書】
【提出日】平成21年8月20日(2009.8.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少量のサンプル容積内の１つ又は複数の検体の迅速で、高効率及び高感度な検出のための改善された膜アレイであって、
前記膜アレイは、隣接する膜に対して非平面である３つ又はそれ以上の多孔性の膜を備えていることを特徴とする膜アレイ。
【請求項２】
前記３つ又はそれ以上の多孔性の膜は、階段状の構成で重なり、且つ配置されていることを特徴とする請求項１に記載の膜アレイ。
【請求項３】
前記３つ又はそれ以上の多孔性の膜は、
‐流体サンプルを受容するために適合され、且つ検出試薬を含んでいる第１段と、
‐前記第１段より小さい空孔率を有している第２段と、
‐前記第２段より小さい空孔率を有し、且つキャプチャー試薬を含んでいる第３段と、
を備えていることを特徴とする請求項２に記載の膜アレイ。
【請求項４】
前記第１段、前記第２段、又は前記第３段は、血液適合性及び体液適合性である任意の種類の多孔性の膜の材料から製造されていることを特徴とする請求項２〜４のいずれか一項に記載の膜アレイ。
【請求項５】
前記材料は、ニトロセルロース、グラスファイバー膜、合成繊維膜、ポリエーテルスルホン膜、ピロリドン膜、ポリフッ化ビニリデン膜、及びそれらの組み合わせから成っているグループから選択されていることを特徴とする請求項４に記載の膜アレイ。
【請求項６】
前記第３段は、ニトロセルロース又はポリフッ化ビニリデンから製造されていることを特徴とする請求項４に記載の膜アレイ。
【請求項７】
前記第２段は、ニトロセルロースから製造されていることを特徴とする請求項４に記載の膜アレイ。
【請求項８】
前記第１段は、約８μｍ〜約６０μｍの孔径を有していることを特徴とする請求項３に記載の膜アレイ。
【請求項９】
前記第２段は、実質的に溶血反応することなく赤血球を受け入れる孔径を有していることを特徴とする請求項３に記載の膜アレイ。
【請求項１０】
前記孔径は、約８μｍ以下の赤血球の大きさより大きくなっていることを特徴とする請求項９に記載の膜アレイ。
【請求項１１】
前記サンプル容積は、体液を備えていることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載の膜アレイ。
【請求項１２】
前記体液は、全血とされることを特徴とする請求項１１に記載の膜アレイ。
【請求項１３】
前記サンプルは、約１０μｌ〜約５０μｌとされることを特徴とする請求項１１又は１２に記載の膜アレイ。
【請求項１４】
裏当てカードが、前記膜アレイのための支持体として設けられていることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか一項に記載の膜アレイ。
【請求項１５】
透明カバーテープは、前記段の全て、又は一部のそれぞれの上に設けられていることを特徴とする請求項２〜１４のいずれか一項に記載の膜アレイ。
【請求項１６】
前記透明カバーテープは、ポリエルテルフィルムとされることを特徴とする請求項１５に記載の膜アレイ。
【請求項１７】
前記検出試薬は、標識抗体又は標識抗原とされることを特徴とする請求項３に記載の膜アレイ。
【請求項１８】
前記キャプチャー試薬は、抗体又は抗原とされることを特徴とする請求項４に記載の膜アレイ。
【請求項１９】
第１の端部及び第２の端部を有している分析用装置内に設けられていることを特徴とする請求項１〜１８のいずれか一項に記載の膜アレイ。
【請求項２０】
前記分析用装置の一の端部は取り外し可能なキャップを受容するように適合され、前記キャップはサンプル輸送手段を使用して前記膜アレイへの前記サンプルの適用を容易にしていることを特徴とする請求項１９に記載の膜アレイ。
【請求項２１】
前記サンプルの前記適用は、前記ハウジングの上部半体及び下部半体からなる容器によって形成されたサンプル適用手段によって提供されていることを特徴とする請求項２０に記載の膜アレイ。
【請求項２２】
前記分析用装置の一の端部はサンプル内に浸漬されるように適合され、よって前記サンプルが前記分析用装置の前記浸漬された端部を通じて前記膜アレイに提供されていることを特徴とする請求項１９〜２１のいずれか一項に記載の膜アレイ。
【請求項２３】
少量のサンプル内の１つ又は複数の成分の迅速な検出のための分析用装置であって、
前記分析用装置は、
‐階段状の構成で配置された少なくとも３つの重なっている多孔性の膜を有している膜アレイ
を備え、前記膜アレイは、
‐流体サンプルを受容するために適合され、且つ検出試薬を含んでいる第１段と、
‐前記第１段より小さい空孔率を有している第２段と、
‐前記第２段より小さい空孔率を有し、且つキャプチャー試薬を含んでいる第３段と、
を備えていることを特徴とする装置。
【請求項２４】
前記第１段、前記第２段、又は前記第３段は、血液適合性及び体液適合性である任意の種類の多孔性の膜の材料から製造されていることを特徴とする請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記材料は、ニトロセルロース、グラスファイバー膜、合成繊維膜、ポリエーテルスルホン膜、ピロリドン膜、ポリフッ化ビニリデン膜、及びそれらの組み合わせから成っているグループから選択されていることを特徴とする請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記第３段は、ニトロセルロース又はポリフッ化ビニリデンから製造されていることを特徴とする請求項２４に記載の装置。
【請求項２７】
前記第２段は、ニトロセルロースから製造されていることを特徴とする請求項２４に記載の装置。
【請求項２８】
前記第１段は、約８μｍ〜約６０μｍの孔径を有していることを特徴とする請求項２３に記載の装置。
【請求項２９】
前記第２段は、実質的に溶血反応することなく赤血球を受け入れる孔径を有していることを特徴とする請求項２３に記載の装置。
【請求項３０】
前記孔径は、約８μｍ以下の赤血球の大きさより大きくなっていることを特徴とする請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記サンプルは、体液を備えていることを特徴とする請求項２３〜３０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３２】
前記体液は、全血とされることを特徴とする請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記サンプルは、約１０μｌ〜約５０μｌとされることを特徴とする請求項３１又は３２に記載の装置。
【請求項３４】
裏当てカードが、前記膜アレイのための支持体として設けられていることを特徴とする請求項２３〜３０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３５】
透明カバーテープは、前記段の全て、又は一部のそれぞれの上に設けられていることを特徴とする請求項２３〜３４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３６】
前記透明カバーテープは、ポリエルテルフィルムとされることを特徴とする請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記検出試薬は、標識抗体又は標識抗原とされることを特徴とする請求項２３に記載の装置。
【請求項３８】
前記キャプチャー試薬は、抗体又は抗原とされることを特徴とする請求項２３に記載の装置。
【請求項３９】
少量の流体サンプル内の検体の量を決定するための方法であって、
‐流体サンプルを受容するために適合され、且つ検出試薬を含んでいる第１段と；前記第１段より小さい空孔率を有している第２段と；前記第２段より小さい空孔率を有し、且つキャプチャー試薬を含んでいる第３段と；を備えている膜アレイを準備する段階と、
‐前記第１段の一の端部に流体サンプルを適用する段階と、を備え、
前記流体サンプルが毛管流を介して前記第２段内に移動するとともに前記第２段を通過し、次いで前記検体の検出が生じる前記第３段に移動することを特徴とする方法。
【請求項４０】
前記流体サンプルは、前記膜アレイの縁部の厚さを通じて水平に前記第１段に移動し、且つ前記第１段に入ることを特徴とする請求項３９に記載される方法。
【請求項４１】
前記流体サンプルは、少量の体液とされることを特徴とする請求項３９に記載される方法。
【請求項４２】
前記体液は、全血とされることを特徴とする請求項４１に記載される方法。
【請求項４３】
前記サンプルは、約１０μｌ〜約５０μｌとされることを特徴とする請求項３９〜４２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４４】
前記検体は、カルトシニン、ミオグロビン、トロポニンＴ（ｃＴｎＴ）、トロポニンＩ（ＣＴｎＩ）、クレアチンキナーゼ（ＣＫ−ＭＢ）、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ｈＣＧ）、黄体形成ホルモン（ＬＨ）、癌抗原、ウイルス感染抗原、細菌性感染抗原、真菌感染抗原、ドラック、及びその組み合わせから成っているグループから選択されていることを特徴とする請求項３９に記載の方法。
【請求項４５】
前記第１の分離膜は、約８μｍから約６０μｍの孔径を有していることを特徴とする請求項３９に記載の方法。
【請求項４６】
前記第２の分離膜は、実質的な溶血反応することなく赤血球を受け入れる孔径を有していることを特徴とする請求項３９に記載の方法。
【請求項４７】
前記第２の分離膜の前記孔径は、約８μｍ以下の赤血球の大きさより大きくされていることを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
請求項３に記載の膜アレイを備えている分析用装置であって、
前記アレイは、２つの段のみを備えていることを特徴とする分析用装置。
【請求項４９】
前記２つの段は、第１段及び第２段、又は第１段及び第３段から成っているグループから選択されていることを特徴とする請求項４８に記載の分析用装置。
【請求項５０】
前記アレイは、追加の段を備えていることを特徴とする請求項３に記載の膜アレイ。