(57)【要約】  冷凍切除システムは、液体冷媒を保持するための断熱容器を含む。容器は、外科手術を実行するのに好適な極低温の液体冷媒で容器を充填するドッキングステーション内に配置される。充填された容器は、クライオプローブの入口管路に着脱自在に接続可能である。クライオプローブが活性化すると、冷却された液体冷媒は送出容器からクライオプローブを通って収容容器へ移送される。収容容器は、設計上送出容器と同一であることが好ましい。次に、再充填された収容容器はドッキングステーション内に配置されて充填される。別の実施形態では、カートリッジは単一のユニットとして結合した送出容器と収容容器とを含む。方法も記載されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体冷媒を保持するための１つ又は複数の断熱極低温容器と、
前記容器がドッキングステーション内でドッキングした時に前記容器内に含まれる前記液体冷媒を冷却するための容器ドッキングステーションを備える冷凍器と、
を含み、前記容器の各々がクライオプローブの入口管路に着脱自在に接続するように構成されたコネクタを備え、前記クライオプローブが冷却された液体冷媒で満たされた容器に接続された時に前記液体冷媒が前記入口管路を通して前記クライオプローブへ移送される、生物学的組織を治療するための冷凍切除システム。
【請求項２】
前記冷凍器が冷媒要素を備え、前記容器がドッキングした時に前記冷媒要素が前記容器内の前記液体冷媒に直接接触して前記冷媒要素が前記容器内の前記液体冷媒に熱エネルギーを伝達する、請求項１に記載の冷凍切除システム。
【請求項３】
前記冷凍器が、前記容器がドッキングステーション内に配置された時に前記容器の１つに流体接続可能な少なくとも１つの充填管路を備え、前記容器に極低温の液体冷媒を補充できる、請求項１に記載の冷凍切除システム。
【請求項４】
前記クライオプローブをさらに備える、請求項１に記載の冷凍切除システム。
【請求項５】
前記液体冷媒の流路に沿って配置された液体ポンプをさらに備える、請求項４に記載の冷凍切除システム。
【請求項６】
前記液体冷媒の流路に沿った戻り管路をさらに備え、前記戻り管路が前記液体冷媒を前記クライオプローブの外側に誘導する、請求項５に記載の冷凍切除システム。
【請求項７】
前記戻り管路が前記容器のコネクタに着脱自在に接続可能で、前記入口管路を介して前記クライオプローブを第１の容器に接続し、同時に前記戻り管路を介して第２の容器に接続可能である、請求項６に記載の冷凍切除システム。
【請求項８】
入口管路、ポンプ、クライオプローブ、及び戻り管路が、前記流路に沿って前記液体冷媒を単相液体状態に保持するように動作する、請求項６に記載の冷凍切除システム。
【請求項９】
前記液体冷媒が、Ｒ１２４、Ｒ２１８、Ｒ２９０、Ｒ１２７０及びＲ６００Ａからなるグループから選択される、請求項１に記載の冷凍切除システム。
【請求項１０】
前記第１の容器及び前記第２の容器が、カートリッジを形成する、請求項８に記載の冷凍切除システム。
【請求項１１】
前記容器が、着脱可能な絶縁を有する、請求項２に記載の冷凍切除システム。
【請求項１２】
前記ドッキングステーションが、冷却チャンバである、請求項１１に記載の冷凍切除システム。
【請求項１３】
前記クライオプローブが、可撓性カテーテルと、剛性の器具とからなるグループから選択されるデバイスである、請求項４に記載の冷凍切除システム。
【請求項１４】
前記クライオプローブが、バルーンカテーテルである、請求項１４に記載の冷凍切除システム。
【請求項１５】
遠位側の治療部と、液体冷媒入口管路と、液体冷媒戻り管路とを備えるクライオプローブと、
液体冷媒を保持するための第１の断熱容器であって、前記入口管路に着脱自在に結合された第１の断熱容器と、
前記液体冷媒を保持するための第２の断熱容器であって、前記第２の容器が前記戻り管路に着脱自在に結合され、それによって前記液体冷媒が液体状態のままで蒸発することなく前記第１の容器から前記入口管路を通して前記クライオプローブへ圧送され、前記戻り管路を通して前記第２の容器へ圧送され、前記第１の容器及び前記第２の容器が各々、満杯時に３０ｍｌ〜２０００ｍｌの間のある量の液体冷媒を保持するサイズである第２の断熱容器と
を備える、組織を治療する冷凍切除装置。
【請求項１６】
前記クライオプローブが、前記入口管路を囲む真空空間を含む、請求項１５に記載の冷凍切除装置。
【請求項１７】
前記クライオプローブが、液体ポンプをさらに備える、請求項１５に記載の冷凍切除装置。
【請求項１８】
前記クライオプローブが、剛性のシャフトを備える、請求項１５に記載の冷凍切除装置。
【請求項１９】
前記第１の容器及び前記第２の容器が、一体型カートリッジとして協働する、請求項１５に記載の冷凍切除装置。
【請求項２０】
液体冷媒を保持するための複数の手持ちサイズの容器と、
前記容器の各々を囲む着脱式の断熱シェルと、
前記容器が容器筺体内に配置された時に前記容器内に含まれる前記液体冷媒を冷却するための容器筺体を備える冷凍器であって、前記容器の各々がクライオプローブの入口管路に着脱自在に接続するように構成されたコネクタを備え、前記クライオプローブが冷却された液体冷媒を満たした容器に接続された時に、前記液体冷媒が前記容器から前記入口管路を通して前記クライオプローブへ移送される冷凍器と
を備える、生物学的組織を治療するための冷凍切除システ。
【請求項２１】
（ａ）第１の断熱容器及び第２の断熱容器の各々が冷却された液体冷媒を極低温に保持するようにドッキングステーションを用いて前記第１の断熱容器及び前記第２の断熱容器を充填するステップと、
（ｂ）前記第１の冷却された液体冷媒を充填した容器を前記クライオプローブの入口管路に接続するステップと、
（ｃ）前記第１の容器の前記液体冷媒が実質的に空になるまで前記クライオプローブを活性化させるステップと、
（ｄ）前記クライオプローブから前記第１の容器を切り離すステップと、
（ｅ）前記第２の冷却された液体冷媒を充填した容器を前記クライオプローブの前記入口管路に接続するステップと
を含む、手持ち式クライオプローブを使用する方法。
【請求項２２】
（ｆ）前記ステップ（ｃ）の後に前記第１の容器を前記クライオプローブの戻り管路に接続するステップと、
（ｇ）前記クライオプローブを活性化させるステップであって、前記第２の容器からの前記冷却された液体冷媒が前記入口管路を通して前記クライオプローブへ送出され、前記液体冷媒が暖められ、前記戻り管路を通して前記第１の容器へ送出されるステップと
をさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
（ｈ）ステップ（ｇ）の後に前記第１の容器を前記戻り管路から切り離すステップと、
（ｉ）前記第１の容器を前記ドッキングステーション内にドッキングさせて前記第１の容器を冷却された液体冷媒で充填するステップと
をさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
（ｊ）前記第２の容器を前記入口管路から切り離して前記第２の容器を前記クライオプローブの前記戻り管路に接続するステップと、
（ｋ）前記クライオプローブの前記入口管路を冷却された液体冷媒を含む前記ドッキングステーションから離れた容器に接続するステップと
をさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記クライオプローブから戻った前記液体冷媒を大気中に放出するステップをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
ステップ（ａ）での前記充填が、前記ドッキングステーション内を循環する中間液体冷媒で実行される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
前記液体冷媒が、前記第２の容器から前記クライオプローブを通して前記第１の容器へ移送される間に前記液体冷媒が単相液体の状態を維持するように前記活性化ステップ中に液体ポンプで前記液体冷媒を圧送するステップをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２８】
前記第１の容器が第１のカートリッジのコンポーネントであり、前記第１のカートリッジが収容容器をさらに備え、前記クライオプローブにユニットとして接続可能である、請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
前記充填が、前記容器からの暖かい液体冷媒に前記ドッキングステーションからの冷却された液体冷媒を補充することで実行される、請求項２１に記載の方法。
【請求項３０】
前記クライオプローブが、可撓性カテーテルを備える、請求項１５に記載の冷凍切除装置。
【請求項３１】
第１のクライオプローブと、第２のクライオプローブとをさらに備える、請求項１に記載の冷凍切除システム。
【請求項３２】
前記入口管路をさらに備え、前記入口管路が前記容器からの前記冷媒を第１の分岐管路に沿って前記第１のクライオプローブへ誘導し、また第２の分岐管路に沿って前記第２のクライオプローブへ誘導する分流を含む、請求項３１に記載の冷凍切除システム。
【請求項３３】
前記容器の各々が、前記冷媒を前記容器の各々から複数のクライオプローブへ送出するための複数の入口管路に接続するように構成される、請求項３１に記載の冷凍切除システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００９年４月３０日出願の「冷凍切除治療のための単相液体冷却システム（ＳＰＬＣＳ）」と題された仮特許出願第６１／１７４１３２号の利益を主張する。
【０００２】
本発明は、冷凍外科手術を実行する冷却システムに関する。より具体的には、本発明は、生物学的組織を極低温に凍結するためのクライオプローブに接続可能な断熱凍結剤容器を用いる冷却システムに関する。本発明は特に、液体冷媒がシステム内で極低温容器とクライオプローブの先端との間を流れる際に液状のままである冷却システムに有用であるが、これに限定されない。
【背景技術】
【０００３】
生物学的組織の選択的冷却を達成する小型の形状及びサイズを有する様々なクライオプローブがある。冷却は、治療対象のターゲットの生物学的組織に直接に熱接触するクライオプローブの部分（例えば、クライオプローブの先端）から提供される。多くの極低温治療用途で、−９０℃より低い温度が望ましいが、ある種の用途はこれより高い０℃までの温度で実行される。
【０００４】
窒素、アルゴン、亜酸化窒素、二酸化炭素、各種炭化水素／過フッ化炭化水素などの様々な液体冷媒が極低温治療用途で試みられている。液体窒素は約−２００℃という極めて望ましい低い温度を有するが、液体窒素は、周囲の暖かい生物学的組織に熱接触するクライオプローブの凍結領域内に導入されると、その温度は沸点（−１９６℃）を超える。したがって、液体窒素は蒸発し、大気圧の下で容積が数百倍に拡張し、プローブの先端から急速に熱を吸収する。この容積の膨大な増大の結果、クライオプローブの超小型の針が窒素ガスによって「閉塞される」と「ベーパロック（蒸気閉塞）」現象を呈する。
【０００５】
幾つかの液体窒素冷却システムが提案されている。例えば、クライオプローブの先端に液体窒素を供給する改良型冷凍外科手術用システムが、ともにＢａｕｓｔ他に対して発行された米国特許第５５２０６８２号及び米国特許第７１９２４２６号に開示されている。さらに、クライオプローブの先端への液体窒素の直接及び／又は間接の送出のためのシステムがＲｕｂｉｎｓｋｙ他に対して発行された米国特許第５，３３４，１８１号に開示されている。上記及びその他の同様のタイプのシステムでは、冷凍外科手術が超小型クライオプローブの先端を冷却する手段としての液体窒素の使用に基づく現在の冷却システムは実際には実行不可能であることを示している。概ね、これは液体窒素のガス状態への急激な遷移とその後の不可避な「ベーパロック」が原因である。
【０００６】
暖かい生物学的組織に接触していてもシステムを通して流れる液体冷媒を液体状態に維持するクライオプローブを用いて冷凍外科手術を実行するための単相液体冷却システム（ＳＰＬＣＳ）が、２００９年４月１７日出願の「冷凍切除治療の方法及びシステム」と題されたＢａｂｋｉｎ他による特許出願第１２／４２５，９３８号に記載されている。上記出願は、参照によりその全体を本明細書に組み込むものとする。Ｂａｂｋｉｎの出願に記載されたシステムは、ベーパロックの問題を回避している。しかし、この出願では、極低温冷凍器を通過する通路を含む凍結剤供給源から冷凍外科手術デバイスへの最新式の流路について説明している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５５２０６８２号
【特許文献２】米国特許第７１９２４２６号
【特許文献３】米国特許第５，３３４，１８１号
【特許文献４】特許出願第１２／４２５，９３８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上記にもかかわらず、改良型冷凍外科手術冷却システムが依然として所望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
冷凍切除装置で生物学的組織を治療する冷凍切除システムは、液体冷媒ドッキングステーションと、１つ又は複数の断熱容器とを含む。断熱容器は液体冷媒を保持するように構成され、充填するためにドッキングステーション内に配置又は導入できる。充填は、液体冷媒を充填、補給、又は直接冷却することで実行可能である。
【００１０】
冷凍器は、液体冷媒を所定の極低温（例えば、−１００℃に満たない温度）まで冷却する。一実施形態では、パルス管冷凍器（ＰＴＲ）が冷媒を冷却するための冷却エネルギーを提供する。次に、この冷却された液体冷媒は断熱極低温容器へ送られる。このようにして容器の各々が補充又は充填される。
【００１１】
別の実施形態では、冷凍器は、冷凍器管路と、容器がドッキングされる時に容器内に挿入される冷凍器要素とを含む。冷凍器要素は液体冷媒へ熱エネルギーを伝達し、液体が容器内にある間に直接冷却する。
【００１２】
容器は、冷凍切除装置すなわちクライオプローブと接続可能である。第１の容器すなわち送出容器は、所定の極低温で液体冷媒が充填又は充満される。次に、送出容器は、入口管路を介してクライオプローブに流体連結する。一実施形態では、入口管路は真空シェルで絶縁される。入口管路は、極低温送出容器とクライオプローブ先端部との間に流体連通を確立する。
【００１３】
また、クライオプローブは、クライオプローブ先端部付近から第２の容器すなわち空の収容容器へ延在する戻り管路を含む。液体冷媒の流路に沿ったポンプが液体を第１の容器からクライオプローブ先端部へ送出し、次に第２のすなわち空の容器へ送出する。
【００１４】
クライオプローブの軸は可撓性であっても剛性であってもよい。一実施形態では、クライオプローブはバルーンカテーテルである。クライオプローブは切除用に又は様々な治療を実行するように構成できる。
【００１５】
断熱容器の形状及びサイズは異なっていてもよい。一実施形態では、極低温容器は保護絶縁シェル又はカバーを備えた手持ちサイズの又はミニサイズの容器である。絶縁体は除去され、容器はドッキングステーションの冷却器又は浴内に配置されて液体冷媒を所定の極低温まで冷却する。別の実施形態では、容器はユニット又はカートリッジの形態で対として配置される。このようにして各カートリッジは、送出容器と、収容カートリッジとを備える。動作中、カートリッジは、冷凍器内にドッキングされ、ユニットとしての冷凍切除装置に接続される。別の実施形態では、容器は冷凍器内にドッキングされ、単一のユニットとしての冷凍切除装置に接続された単一のユニットである。
【００１６】
別の実施形態では、組織を治療する冷凍切除装置は、遠位側の治療部と、液体冷媒入口管路と、液体冷媒戻り管路とを備えるクライオプローブを含む。液体冷媒を保持する第１の断熱容器は、入口管路に着脱自在に結合される。液体冷媒を保持する第２の断熱容器は、戻り管路に着脱自在に結合される。液体冷媒は、液体状態を保持し蒸発することなく第１の容器から入口管路を通してクライオプローブへ、次に戻り管路を通して第２の容器へ圧送される。別の実施形態では、容器上の複数のポート又は複数のクライオプローブに導く液体冷媒入口管路上の「スプリッタ」接合部を用いて複数のクライオプローブを単一の容器に接続できる。
【００１７】
別の実施形態では、ある方法は、１つ又は複数の断熱容器に冷却された液体冷媒を充填するステップを含む。充填ステップは、充満、冷却、又は補充によって実行できる。極低温容器の１つは、入口管路を介してクライオプローブに接続される。クライオプローブが活性化される。液体冷媒が実質的に所定の極低温に維持された状態で冷却された液体冷媒がクライオプローブの先端へ圧送され、そこで冷凍外科手術に使用される。第１の容器は、液体冷媒が実質的に枯渇する。次に、この方法は、第１の容器すなわち送出容器をクライオプローブから切り離して第２の冷却された液体冷媒を満たした容器を前記クライオプローブの入口管路に接続するステップを含む。
【００１８】
次に、第１の容器（現在は空である）又は別の空の容器がクライオプローブの戻り管路に接続される。この容器は収容容器になる。クライオプローブは、活性化され、第２の容器からの冷却された液体冷媒は入口管路を通してクライオプローブへ送出され、そこで液体冷媒は暖められ、戻り管路を通して収容容器へ流れる。
【００１９】
液体冷媒の送出はポンプで実行される。一実施形態では、液体冷媒の圧送は、液体冷媒が送出容器からクライオプローブを通して収容容器へ移送される間に単相液体状態を維持するように実行される。
【００２０】
別の実施形態では、この方法は、暖かい戻り液体で満たされた第１の容器を切り離し、ドッキングステーション内に導入して再充填するステップをさらに含む。
【００２１】
別の実施形態では、複数の容器が充填され、空になり、補給され、再充填されるように上記ステップは少なくとも１回繰り返される。
【００２２】
別の実施形態では、充填は、容器から絶縁体を除去して容器を冷却媒体内に配置することで実行される。別の実施形態では、充填は、容器からの暖かい液体冷媒にドッキングステーションからの冷却された液体冷媒を補充することで実行される。
【００２３】
別の実施形態では、各々が送出容器と収容容器とを含む１つ又は複数のカートリッジが提供される。カートリッジは、ユニットとしてクライオプローブ又はドッキングステーションに接続可能である。
【００２４】
別の実施形態では、クライオプローブは、液体冷媒がクライオプローブから下流側へ移送されて大気中又はその他の場所へ放出されるまで液体状態のままである開ループ構成で動作する。
【００２５】
本発明の説明、目的及び利点は、以下の詳細な説明と添付の図面とを参照することで明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】交換式の液体冷媒容器を使用する液体冷媒ドッキングステーションとクライオプローブとを示す概略図である。
【図２】交換式の液体冷媒容器を使用する液体冷媒ドッキングステーションとクライオプローブとを示す概略図である。
【図３】交換式の液体冷媒カートリッジを使用する液体冷媒ドッキングステーションとクライオプローブとを示す概略図である。
【図４】交換式の液体冷媒カートリッジを使用する液体冷媒ドッキングステーションとクライオプローブとを示す概略図である。
【図５】交換式の液体冷媒容器を使用する別の液体冷媒ドッキングステーションとクライオプローブとを示す概略図である。
【図６】交換式の液体冷媒容器を使用する別の液体冷媒ドッキングステーションとクライオプローブとを示す概略図である。
【図７】交換式の液体冷媒カートリッジを使用する別の液体冷媒ドッキングステーションとクライオプローブとを示す概略図である。
【図８】交換式の液体冷媒カートリッジを使用する別の液体冷媒ドッキングステーションとクライオプローブとを示す概略図である。
【図９】オープンサイクル冷凍外科手術で交換式の液体冷媒容器を使用する液体冷媒クライオプローブを示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本発明を詳述する前に、本発明は、その精神及び範囲を逸脱することなく様々に変更又は修正でき、また同等物で置き換えることができるため、本発明は本明細書に記載する特定の変形形態に限定されないことを理解されたい。本開示を読めば当業者であれば、本明細書に記載し例示する個別の実施形態の各々は、本発明の精神及び範囲を逸脱することなく、個々の構成要素及び特徴を他の幾つかの実施形態のいずれの特徴からも容易に切り離し又はそれらと組み合わせることができることは明らかである。さらに、特定の状況、材料、物質の組成、工程、工程手順又はステップを本発明の目的、精神又は範囲に適合させるために様々な変更を実施することができる。このような変更はすべて本明細書の特許請求の範囲内である。
【００２８】
本明細書に記載する方法は、論理的に可能な記述された事象を任意の順序によっても、また記述された事象の順序通りにも実行できる。さらに、ある範囲の値が与えられている場合、その範囲の上限値と下限値との間のあらゆる値、及びその記載された範囲内の任意の他の記載された値又は中間の値は本発明に包含されることが理解される。また、本明細書に記載された本発明の変形形態の任意的なオプションの特徴も単独に、又は本明細書に記載する任意の１つ又は複数の特徴と組み合わせて請求の範囲に記載することができるものである。
【００２９】
本明細書に記載するすべての既存の主題（例えば、出版物、特許、特許出願及びハードウェア）は、その主題が本発明の主題と矛盾する可能性がある（その場合には本明細書に記載する内容が優先する）場合を除き、その全体を参照により本明細書に組み込むものとする。参照項目は、本出願の出願日以前の開示のためにだけ提供される。本明細書の内容は、先行発明を理由としてこのような資料に先行しないことを認めたものとして解釈してはならない。
【００３０】
単数形で記載された要素は、複数の要素が存在する可能性を含む。より詳細には、本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用する「ある」、「前記」及び「該」は文脈上そうでないことが明らかである場合を除いて複数の指示対象を含む。また、特許請求の範囲は、任意的な要素を一切除外するように構成していることに留意されたい。したがって、このような記載は、特許請求の範囲に記載された要素と組み合わせた「唯一」、「のみ」などの排他的用語の使用、又は「否定的な」制限の先行詞であるとものと意図される。最後に、特に断りのない限り、本明細書で使用するすべての技術的及び科学的用語は、本発明が属する分野の当業者が一般に理解するのと同じ意味を有するということを理解されたい。
【００３１】
図１を参照すると、冷凍切除システム１０は、所定の極低温（例えば、−１００℃に満たない温度）の液体冷媒１２を備えた冷凍器１１と、複数の断熱容器又はキャニスタ１３ａ、ｂ、ｃ、ｄとを含む。容器１３ｃ、１３ｂは、ドッキングステーション又は冷凍器のチャンバ１４内にドッキングした状態で示されている。容器は、絶縁体１１６を有するように示されている。絶縁体１１６は、真空シェル又は絶縁コーティング又は着脱式カバー若しくはシェルなどの別のタイプの絶縁体であってもよい。
【００３２】
容器１３は、様々な材料から製造できる。好適な材料の例としては、ステンレス鋼及びアルミニウムが挙げられるが、これらに限定されない。さらに、容器のサイズは異なっていてもよく、好ましい形状は手持ち式の円筒形のボトル（例えば、３００ｍｌの水のボトル）の形状である。容器１３の容積は異なっていてもよく、３０ｍｌ〜２００ｍｌの範囲内であってもよい。容器の容積は１回の手術、おそらくは１０回もの手術、より好ましくは１〜２回の冷凍切除手術を実行するのに必要な液体冷媒の量に対応してもよい。
【００３３】
図１に示す実施形態では、冷凍器１１は、液体冷媒１２を保持し該液体冷媒を容器１３ｃ、１３ｂへ循環させる。液体冷媒１２は最初冷却され、次に断熱性の極低温容器へ送出される。冷凍器１１は、容器内部の液体冷媒１２を補給又は補充する。例えば、温度調節デバイスを有するパルス管冷凍器（ＰＴＲ）又はスターリング低温冷却機などの冷凍器を用いて液体冷媒を冷却できる。
【００３４】
好ましい冷媒は低圧力下で動作し、市販され、毒性がない冷媒である。本発明での使用に好適な液体冷媒の非限定的な例を以下の表に示す。
【表１】
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【００３５】
上記の各液体冷媒は様々な特性を有する。例えば、各液体冷媒は様々な沸点及び凍結点を有する。したがって、上記の表から選択した液体冷媒の粘度及び温度／圧力パラメータに基づいて、特定の冷凍外科手術に適するようにシステムを効率的にカスタマイズすることができる。
【００３６】
図１を参照すると、冷却された液体冷媒１２がチャンバ１４の形態であってもよいドッキングステーション内に配置された断熱極低温容器１３ｂ、１３ｃへ送出される。容器は、１つ又は複数の冷凍器管路１１４を介して冷凍器に流体接続されている。容器１３の各々は、冷凍器管路１１４に着脱自在に流体接続するコネクタ１２０を有する。一実施形態では、管路１１４は、２つのルーメン、すなわち、流体送出のためのルーメンと、流体除去のためのルーメンとを含む。
【００３７】
しかし、管路は２つより少ないか、又は多いルーメンを含んでいてもよい。ルーメンは様々な機能を果たす。例えば、ルーメンは、新鮮な冷却された液体を送出し、暖まった液体を取り除き、温度センサ又は装置を収容する役割を果たす。あるいは、各々の容器に別々の管路を提供してもよい。それぞれの管路は容器に流体接続されている。コネクタの一例は、流体密封のねじ式ニップルである。しかし、コネクタの別の手段を用いてもよい。
【００３８】
一実施形態では、容器のドッキング時に複数の容器の１つ又はそれ以上に温度センサ（例えば、熱電対）が挿入される。温度センサは、ドッキング中に管路が容器に接続されている時に容器内に位置するように冷凍器内に組み込むことができる。温度センサは、容器内の液体冷媒の温度を測定する。処理のために温度信号が冷凍器へ送信される。冷凍器は、信号を受信して液体充填パラメータを調整する動作が可能である。充填パラメータの例としては、流速、供給源の冷媒の温度、及び時間が挙げられる。このようにして、容器内の液体の温度が所定の温度に達するまで、冷却された液体冷媒が容器へ送出される。
【００３９】
図１は、クライオプローブ（クライオプローブ）２１０と流体連結するように設置された容器１３ａ、１３ｄを示す。特に、クライオプローブの入口管路１６は、容器１３ａに流体連結している。冷媒の流路に沿って液体ポンプ１７が配置されて液体冷媒を加圧し、液体冷媒を容器１３ａからクライオプローブ先端部１５へ送出する。別の実施形態では、ポンプをシステム２１０の別の場所に置いてもよい。戻り管路１９が液体冷媒をクライオプローブの遠位部１５から近位部へ向けて、究極的には空の収容容器１３ｄへ移送する。
【００４０】
図１は、さらに絶縁体１８を有するクライオプローブを示す。絶縁体１８は、入口管路１６及び戻り管路１９を囲み、それらが周囲の健康な組織を熱で損傷しないように断熱する。絶縁体１８は、真空シェル又は熱伝導係数が小さいコーティングなどの別のタイプの絶縁体であってもよい。
【００４１】
本発明の方法においては、図１〜図２を参照して説明すると、断熱極低温容器１３内部の液体冷媒１２が冷凍器１１内、さらに冷凍器管路１１４を通して容器１３へと循環する冷媒１２を用いて所定の極低温に達する。
【００４２】
次に、極低温容器（例えば１３ａ）は、クライオプローブ２１０に流体連結する。極低温送出容器１３ａは、チャンバ１４内で予め充填されている。容器１３ａは、液体冷媒１２を冷凍器と同じ所定の極低温に保持する。
【００４３】
次に、加圧され且つ冷却された液体冷媒を極低温送出容器１３ａから冷媒入口管路１６を通してクライオプローブ先端部１５へ循環させることで冷凍切除治療が提供される。液体冷媒は、次に、戻り管路１９を通して空の収容容器１３ｄ内に誘導される。空の収容容器１３ｄは、極低温容器１３ａ、１３ｂ、１３ｃと同じ設計である。
【００４４】
次に、空にされた極低温容器１３ａは、図１に示す入口管路１６から切り離され、図２に示すクライオプローブ２１０の戻り管路１９に接続される。クライオプローブからの排出された高温液体冷媒を充填された容器１３ｄは、チャンバ１４内に配置又はドッキングされる。新たに充填された極低温容器１３ｂは、次に入口管路１６に接続され、図２に示す極低温送出容器になる。
【００４５】
このようにして、容器１３ａ、ｂ、ｃ、ｄの各々は、便利で相互に交換可能な方法で、充填され、消費され（使用され）、再充填され、ドッキングステーションへ戻される。この実施形態に示す容器は形状及びサイズが同じである。
【００４６】
図３は、本発明の別の実施形態を示す。特に、カートリッジ２０ａは、液体送出容器（例えば、１３ａ）と、収容容器（例えば、１３ｄ）とを含む。カートリッジ２０ａは一体型ユニットである。カートリッジ２０は、ドッキングステーション内にドッキングして液体冷媒を充填し、その後クライオプローブ２１０にユニットとして接続できる。
【００４７】
動作中、図３に示すように、カートリッジ２０ａは、クライオプローブ２１０に接続されている。液体冷媒は、送出容器又はキャニスタ１３ａからクライオプローブ２１０を通して移送され、収容容器１３ｄへ戻される。次に、カートリッジ２０ａはクライオプローブ２１０から切り離され、プリチャージされたカートリッジ２０ｂは、図４に示すように、クライオプローブ２１０に接続される。カートリッジ２０ａは、ドッキングステーション１４内にドッキングして再充填できる。
【００４８】
この実施形態では、カートリッジ２０は、好都合なことにドッキングシステム及びクライオプローブにユニットとして接続され、またそこから切り離される。
【００４９】
図５〜図６は、本発明の別の実施形態を示す。図５〜図６に示す実施形態は、冷凍器５１が液体冷媒１２を交換又は再補給する代わりに断熱極低温容器５２内で所定の極低温（例えば、−１００℃に満たない温度）になるまで冷却する点を除けば、図１〜図２に記載されたものと同様である。図５〜図６は、容器がドッキングしている間に容器５２内に配置された冷凍要素１１７を示す。冷凍器要素１１７は、容器５２内の液体１２に熱エネルギーを伝達して液体を所望の極低温に冷却する。
【００５０】
冷凍器要素１１７は、様々な構成を有することができる。一変形形態では、冷凍器要素１１７は、中間冷媒がそこを通過して容器５２内の液体冷媒１２に熱エネルギーを送出する閉ループ冷却要素である。別の実施形態では、冷凍器要素１１７は、熱エネルギーを冷凍器源からドッキングした容器内の液体に直接伝達する熱伝導性材料（例えば、フィンガ）である。
【００５１】
別の実施形態では、容器の絶縁体は除去され、容器はドッキングステーション５３の冷却媒体内に配置される。極低温浴によって容器５２内の液体冷媒１２は、所望の温度まで冷却される。次に、絶縁体が再び所定の場所に戻され、容器はクライオプローブに接続される。
【００５２】
図５は、クライオプローブ２５０の冷媒入口管路５５に接続された断熱極低温容器５２ａの１つを示す。図示されていないが、この容器５２ａはチャンバ５３内で予め充填されている。
【００５３】
極低温送出容器５２ａは、クライオプローブ２５０に流体連結した状態で示されている。液体ポンプ５６は、液体冷媒１２を加圧して液体を送出容器５２ａからクライオプローブ先端部５４へ送出する。
【００５４】
冷媒入口管路５５は、真空シェル５７を通してクライオプローブの近位端から遠位端へと延在する。真空シェル５７は、冷媒入口管路５５を周囲の健康な組織から断熱するように提供される。同様に、戻り管路５８がクライオプローブ先端部５４の近位側から真空シェル５７を通って延在してクライオプローブ先端部５４と空の収容容器５２ｄとの間に流体連結を確立する。この実施形態では真空シェル５７が示されているが、本発明は他のタイプの絶縁体の使用も意図する。さらに、この実施形態の容器５２は同一で好都合には交換可能なものとして図示されている。
【００５５】
本発明の一方法では、図５〜図６を参照すると、断熱極低温容器５２内の液体冷媒１２が、冷凍器５１によって、また冷凍器管路要素１１７を通して所定の極低温まで冷却される。図では要素１１７は、ドッキングステーション５３の容器の各々に挿入されている。
【００５６】
次に、極低温容器５２ａがクライオプローブ２５０と流体結合する。極低温送出容器５２ａはチャンバ５３内で予め充填されている。容器５２ａは、液体冷媒１２を冷凍器と同じ所定の極低温に保持する。
【００５７】
次に、加圧され且つ冷却された液体冷媒を極低温送出容器５２ａから低温入口管路５５を通してクライオプローブ先端部５４へ循環させることで冷凍切除治療が提供される。排出された液体冷媒は、次に戻り管路５８を通して空の収容容器５２ｄ内に誘導される。
【００５８】
次に、図６を参照すると、空にされた極低温容器５２ａは入口管路５５から切り離され、クライオプローブ２５０の戻り管路５８に接続される。クライオプローブ２５０からの高温液体を充填された容器５２ｄは、チャンバ５３内に配置又はドッキングされる。新たに充填された極低温容器５２ｂは、次に入口管路５５に接続され、図６に示す極低温送出容器になる。
【００５９】
このようにして、容器５２ａ、ｂ、ｃ、ｄの各々は、便利で相互に交換可能な方法で、充填され、手術で使用され、再充填され、ドッキングステーションへ戻される。この実施形態に示す容器は形状及びサイズが同じである。
【００６０】
図７は、本発明の別の実施形態を示す。特に、図示のように、カートリッジ５９ａは、共に一体型ユニットとして協働する２つのコンポーネント（液体送出容器５２ａ及び収容容器５２ｄ）を有する。カートリッジ５９は、ドッキングステーション５３内にドッキングして液体冷媒を充填し、その後クライオプローブ２５０にユニットとして接続できる。
【００６１】
動作中、図７に示すように、液体冷媒１２は、送出容器又はキャニスタ５２ａからクライオプローブ２５０を通して移送され、収容容器５２ｄへ戻される。次に、カートリッジ５２ａはクライオプローブ２５０から切り離され、プリチャージされたカートリッジ５９ｂは、図８に示すように、クライオプローブ２５０に接続される。カートリッジ５９ａは、ドッキングステーション内に配置して再充填できる。したがって、カートリッジ５９は、好都合なことにドッキングシステム及びクライオプローブにユニットとして接続され、またそこから切り離される。
【００６２】
図９は、本発明の別の実施形態を示す。図９に示すクライオプローブ３００は、オープン冷却サイクル冷凍外科手術に使用する。特に、入口管路１６を介してクライオプローブを容器１３ａに接続した状態で示されている。液体冷媒は、遠位側先端部１５へ移送される。しかし、この実施形態では、液体冷媒１２は、上記のように排出容器内に収集される代わりに戻り管路１９を通して大気中に自由に排出又は射出される。
【００６３】
上記のクライオプローブは多種多様で、例えば、カテーテル又は熱エネルギーを印加する剛性の器具であってもよいことを理解されたい。クライオプローブは、バルーン又はその他のタイプの膨張手段によって実施される膨張可能又は拡張可能な領域を含んでいてもよい。クライオプローブは、組織に極低温エネルギーを与えることで組織の切除を実行する。クライオプローブは遠位部に沿った凍結領域を有していてもよく、先端に閉じ込められていてもよい。また、クライオプローブは、屈曲を可能にするプルワイヤその他の手段を含んでいてもよい。
【００６４】
本明細書に詳細に示した冷凍切除治療のための開示された冷却システムは上記の目的を完全に達成し利点を提供するが、この冷却システムは本発明の好ましい実施形態の例示的形態に過ぎず、本明細書に記載する詳細な構造又は設計は、添付の特許請求の範囲に記載する以外の制約を持たない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年11月7日(2011.11.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体冷媒を保持するための１つ又は複数の断熱極低温容器と、
前記容器がドッキングステーション内でドッキングした時に前記容器内に含まれる前記液体冷媒を冷却するための容器ドッキングステーションを備える冷凍器と、
を含み、前記容器の各々がクライオプローブの入口管路に着脱自在に接続するように構成されたコネクタを備え、前記クライオプローブが冷却された液体冷媒で満たされた容器に接続された時に前記液体冷媒が前記入口管路を通して前記クライオプローブへ移送される、生物学的組織を治療するための冷凍切除システム。
【請求項２】
前記冷凍器が冷媒要素を備え、前記容器がドッキングした時に前記冷媒要素が前記容器内の前記液体冷媒に直接接触して前記冷媒要素が前記容器内の前記液体冷媒に熱エネルギーを伝達する、請求項１に記載の冷凍切除システム。
【請求項３】
前記冷凍器が、前記容器がドッキングステーション内に配置された時に前記容器の１つに流体接続可能な少なくとも１つの充填管路を備え、前記容器に極低温の液体冷媒を補充できる、請求項１に記載の冷凍切除システム。
【国際調査報告】
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