(57)【要約】【解決手段】網膜剥離が生じている眼の網膜下液（SRF）を吸引することにより、下層RPEへの感覚網膜の再接合を可能にする外科装置を提供する。この装置を真空源に接続して、強膜切開ポートを介して後眼房内に進入し、剥離した網膜組織に接するように配置する。この装置で感覚網膜の表面を引っ張って捕捉し、組織にマイクロニードルを貫入する。真空状態にすることにより感覚網膜を捕捉して適切な位置に保持する間に、保護ポケットが形成され、組織が折り重なってマイクロニードル先端部を閉塞することを防ぐことができる。【選択図】図１９
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼に用いられる装置であって、
近位端と、遠位端と、前記近位端から前記遠位端まで貫通する第１の管腔と、を有する第１の長尺管状部材と、
近位端と、眼組織に貫入可能な形状と大きさに形成された先端部を備える遠位端と、を有し、前記第１の長尺管状部材の前記第１の管腔内に配置される第２の長尺管状部材であって、前記第２の長尺管状部材の前記近位端から前記遠位端まで貫通する内側流路を備える第２の長尺管状部材と、
前記第１の長尺管状部材の前記管腔内の環状空間であって、前記第２の長尺管状部材を環状に囲み、前記内側流路に接続される外側流路を形成する環状空間と、を備え、
前記第１の長尺管状部材の前記遠位端は、開放端部であり、組織表面に接するように配置され、前記環状空間内の圧力を下げた状態で前記第１の長尺管状部材の前記遠位端によって前記組織を密閉すると共に、前記先端部を前記組織に貫入して、前記第２の長尺管状部材の前記遠位端から前記内側流路内に前記組織の下に存在する流体物質を吸引する、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、
前記先端部が感覚網膜の組織内に貫入可能な形状と大きさに形成される、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置であって、
前記内側流路が第２の管腔を備える、装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置であって、
前記内側流路が多孔質通路を備える、装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置であって、
前記眼組織に貫入可能な大きさと形状に形成される前記先端部が、尖っている、装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置であって、
前記第２の長尺管状部材内の前記通路は、前記通路を介して、流体、懸濁液、粘性固体又はガスを吸引するためのデバイスと連通される、装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置であって、
前記第２の長尺管状部材の前記遠位端は、前記第１の長尺管状部材の前記開放遠位端を越えて伸長する、装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置であって、
さらに、前記装置の前記遠位端における前記環状空間内に配置される遮断部材であって、前記環状空間における流体の流れを妨害することなく、前記開放遠位端を介して前記環状空間に組織が侵入するのを防ぐのに十分な構造を有する遮断部材を備える、装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置であって、
前記遮断部材がコイルを備える、装置。
【請求項１０】
請求項８に記載の装置であって、
前記遮断部材がループを備える、装置。
【請求項１１】
請求項８に記載の装置であって、
前記遮断部材が有孔シートを備える、装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の装置であって、
前記シートの孔の平均直径が約０．０００１インチ（０．００２５ｍｍ）から約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）の範囲である、装置。
【請求項１３】
請求項７に記載の装置であって、
前記第２の長尺管状部材が前記第１の長尺管状部材の前記開放遠位端を越えて、約０．００１５インチ（０．０３８ｍｍ）から約０．１２５インチ（３．１７５ｍｍ）伸長する、装置。
【請求項１４】
請求項１に記載の装置であって、
前記第２の長尺管状部材がポリマーを含む、装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載の装置であって、
前記ポリマーがポリイミドを含む、装置。
【請求項１６】
請求項１に記載の装置であって、
前記第１の長尺管状部材が金属を含む、装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の装置であって、
前記金属がステンレス鋼を含む、装置。
【請求項１８】
請求項１に記載の装置であって、
さらに、前記管腔内に配置される補強部材を備える、装置。
【請求項１９】
請求項１８に記載の装置であって、
前記補強部材がワイヤを備える、装置。
【請求項２０】
請求項１に記載の装置であって、
さらに、前記環状空間に連通する第３の中空管状部材を備える、装置。
【請求項２１】
請求項２０に記載の装置であって、
前記第３の中空管状部材が、前記遠位端先端部と前記内側流路及び前記外側流路の接続部との間の位置で、前記環状空間と連通する、装置。
【請求項２２】
請求項２１に記載の装置であって、
前記第３の中空管状部材は近位端で大気に通気し、前記環状空間内における真空度を下げる、装置。
【請求項２３】
請求項２２に記載の装置であって、
前記第３の中空管状部材内に、前記通気のためにガス透過可能なフィルターが収容される、装置。
【請求項２４】
請求項７に記載の装置であって、
さらに、前記第１の長尺管状部材の前記開放遠位端を越えて伸長する前記第２の長尺管状部材の前記通路内に配置される組織保護具を備える、装置。
【請求項２５】
請求項２４に記載の装置であって、
前記組織保護具がワイヤループを備える、装置。
【請求項２６】
請求項２４に記載の装置であって、
前記組織保護具がコイルを備える、装置。
【請求項２７】
請求項２４に記載の装置であって、
前記組織保護具が傷をつけない先端部を有するワイヤを備える、装置。
【請求項２８】
請求項７に記載の装置であって、
さらに、前記第１の長尺管状部材の前記開放遠位端を越えて伸長する前記第２の長尺管状部材内に１つ以上の開口を備える、装置。
【請求項２９】
請求項２８に記載の装置であって、
前記開口の最大直径が約０．０００５インチ（０．０１２７ｍｍ）から０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）の範囲である、装置。
【請求項３０】
請求項２９に記載の装置であって、
前記１つ以上の開口の中心が、前記第２の長尺管状部材の前記遠位端から約０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）から０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）の範囲の距離である、装置。
【請求項３１】
請求項７に記載の装置であって、
さらに、前記第１の長尺管状部材の前記開放遠位端を越えて伸長する前記第２の長尺管状部材の外側に配置される組織保護具を備える、装置。
【請求項３２】
請求項３１に記載の装置であって、
前記組織保護具が折り畳み式である、装置。
【請求項３３】
請求項３１に記載の装置であって、
前記組織保護具が、前記第１の長尺管状部材の前記開放遠位端を越えて伸長する前記第２の長尺管状部材の前記遠位端から約０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）までの位置に配置される、装置。
【請求項３４】
請求項３３に記載の装置であって、
前記組織保護具がバルーンを備える、装置。
【請求項３５】
請求項３１に記載の装置であって、
前記組織保護具が、圧縮されると拡張するスリットを備える、装置。
【請求項３６】
請求項３１に記載の装置であって、
前記組織保護具は、作動時に拡張可能である、装置。
【請求項３７】
請求項３６に記載の装置であって、
さらに、前記組織保護具を作動させるためのセンサーを備える、装置。
【請求項３８】
請求項３７に記載の装置であって、
前記組織保護具は、前記センサーによって機械的に作動される、装置。
【請求項３９】
請求項３７に記載の装置であって、
前記組織保護具は、前記センサーによって電気的に作動される、装置。
【請求項４０】
請求項３７に記載の装置であって、
前記組織保護具は、網膜下空間に貫入させることにより作動して、自動的に拡張する、装置。
【請求項４１】
請求項１に記載の装置であって、
前記第１の長尺管状部材は、強膜切開ポートを通るのに適した大きさに形成される、装置。
【請求項４２】
請求項１に記載の装置であって、
前記第１の長尺管状部材の前記遠位端は、眼内の組織表面に接触するように構成される、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の参照］
本出願は、２００９年１月２３日に出願された同一出願人による米国特許出願No.12/359,169に基づく優先権を主張するものであり、前記出願の内容は、参照することにより、その全体があらゆる目的で本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、網膜剥離が生じている眼の網膜下液（subretinal fluid: SRF）を吸引することにより、下層網膜色素上皮（retinal pigment epithelium: RPE）への感覚網膜の再接合を可能にする装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
網膜下液（subretinal fluid: SRF）が、感覚網膜と、網膜色素上皮（retinal pigment epithelium: RPE）及び脈絡膜を含むこれを支持する外側組織と、の間を離脱させることにより、網膜剥離が生じる。通常、感覚網膜の全層異常によりSRFが網膜下空間に侵入することにより網膜剥離が生じる。このSRFは、液化した硝子体液（後眼部を満たす透明のゲル）由来のものであり、全層異常とは、たとえば、網膜の裂傷又は裂孔である。さらに、硝子体のけん引力により感覚網膜がRPEから引き離された場合にも網膜剥離が生じる可能性がある。この場合には、SRFが、脈絡膜の毛細血管由来のものであり、RPEを介して網膜下空間に侵入する可能性がある。また、眼又は頭部の損傷により網膜剥離を自然発症する場合もある。さらに、糖尿病性網膜症など、罹患している病気による網膜剥離もある。
【０００４】
網膜剥離は、通常、直ちに外科的修復を行なう必要がある。治療しないまま放置すると、液化した硝子体液が裂傷又は硝子体のけん引力により網膜下空間に侵入し続け、感覚網膜に離脱力が加えられる。感覚網膜と下層のRPEとの間が慢性的に分離されていると、感覚網膜は栄養素不足と酸素不足とに陥り、感覚網膜が委縮して、永久的な失明を招く。
【０００５】
RPE及び脈絡膜に感覚網膜を再接合することにより網膜剥離を治療する現在の方法には、たとえば、強膜バックリング、気体網膜復位術及びタンポナーデ物質を用いる硝子体茎切除術がある。これらの治療を、網膜の裂傷を密閉する冷凍凝固術又はレーザー光凝固術と組み合わせて用いる場合も多い。これらの各治療は、必ずしも、剥離した網膜を下層組織に直ちに再接合できるとは限らない。SRFを吸引して、剥離した網膜を直ちに再接合すれば、再付着の効果が高く、治癒にかかる時間が短くなる。逆に、直ちに再接合できなければ、網膜委縮が進行し、永久的な失明を招く可能性がある。この場合には、残った視力を保つためにさらに手術が必要となる。
【０００６】
外部真空源を用いた、カニューレによる眼内からのSRFの吸引及び流体の排出は、外科用顕微鏡を用いて直接的に視覚化した状態で実行可能なアプローチである。大きな裂孔又は裂傷が明らかな網膜剥離の場合には、孔を介して網膜下空間にカニューレを挿入して流体を吸引するようにしてもよい。明らかな裂孔や裂傷が見られない場合には、網膜切開術で小さな孔を外科的に形成し、形成した孔を介して網膜下空間にカニューレを通すようにしてもよい。外科的に形成した孔は、レーザー又は冷凍凝固により治療され、SRFの排出後に塞がれる。この方法は、網膜に損傷を与えると共に、周辺網膜にその適用が限定される。
【０００７】
これに対して、マイクロカニューレによってごくわずかな網膜切開を行なってSRFを吸引するというアプローチが考えられる。ごくわずかな網膜切開であれば、網膜切開後に網膜を密閉する治療を最小限に抑えるか、全く必要とせず、網膜下空間のさまざまな位置に繰り返しアクセスできるため、外科手術の適用性が高い。ただし、この方法は、感覚網膜組織の特性により失敗に終わる可能性がある。感覚網膜は、元来、非常に可撓性及び順応性が高いため、真空源に接続されると、感覚網膜の組織がマイクロカニューレの開口部内に入り込み、管腔を塞ぎ、SRFの吸引を妨害又は抑制してしまう可能性がある。我々の研究によれば、小さな吸引開口部を有する小さなマイクロカニューレを用いた場合に、この現象が特に生じることがわかっている。さらに、このように小さなマイクロカニューレの物理的な大きさにより吸引速度に限界があり、網膜に貫通させる際にねじれる可能性も高い。
【０００８】
本発明は、切り出しアプローチを用いて、網膜剥離が生じた場合にSRFの吸引を可能にする装置を提供する。この装置は、従来の強膜切開ポートシステムと共に用いることができる。この装置を用いることにより、前述した従来技術の問題を克服したSRFの吸引及び除去が可能になり、この結果、タンポナーデ物質やインプラントを用いることなく、下層のRPEに感覚網膜を直ちに再接合できる。さらに、本発明の装置を、他の形態の網膜剥離治療に対する補助的手段として用いて、感覚網膜の再接合を行ない、再付着率や治癒率を向上させることができる。
【発明の概要】
【０００９】
本発明は、眼に用いられる外科装置であって、以下を備える。
【００１０】
近位端と、遠位端と、近位端から遠位端まで貫通する第１の管腔と、を有し、望ましくは、従来の強膜切開ポートに適合する適切な大きさに形成される第１の長尺管状部材
【００１１】
近位端と、眼組織に貫入可能な大きさと形状に形成された先端部を備える遠位端と、を有し、第１の長尺管状部材の管腔内に配置される第２の長尺管状部材であって、第２の長尺管状部材の近位端から遠位端まで貫通する内側流路を備える第２の長尺管状部材、及び、
【００１２】
第１の長尺管状部材の第１の管腔内の環状空間であって、第２の長尺管状部材を環状に囲み、内側流路に接続される外側流路を形成する環状空間。
【００１３】
第１の長尺管状部材の遠位端は、開放端部であり、組織表面に接するように配置され、外側流路内の圧力を下げた状態で第１の長尺管状部材の遠位端によって組織を密閉すると共に、第２の長尺管状部材の遠位端先端部を組織に貫入して、内側流路内に組織の下に存在する流体物質を吸引する。
【００１４】
実施形態において、内側流路が第２の管腔を備えるものでもよい。また、実施形態において、内側流路が多孔質通路を備えるものでもよい。
【００１５】
実施形態において、先端部が感覚網膜の組織内に貫入可能な形状と大きさに形成されるものでもよい。さらに、実施形態において、眼組織に貫入可能な大きさと形状に形成される先端部が、尖っていてもよい。
【００１６】
したがって、実施形態において、外科装置は、以下を備える。
【００１７】
近位端と、遠位端と、近位端から遠位端まで貫通する管腔と、を有し、望ましくは、従来の強膜切開ポートに適合する適切な大きさに形成される第１の長尺管状部材
【００１８】
近位端と、尖った先端部を備える遠位端と、を有し、第１の管状部材の管腔内に配置される第２の長尺管状部材であって、第２の長尺管状部材の近位端から遠位端まで貫通する通路を備える第２の長尺管状部材、及び、
【００１９】
第１の長尺管状部材の管腔内の環状空間であって、第２の長尺管状部材を環状に囲み、通路に連通される環状空間。
【００２０】
第１の長尺管状部材の遠位端は、開放端部であり、組織表面に接するように配置され、環状空間内の圧力を下げた状態で第１の長尺管状部材の遠位端によって組織を密閉すると共に、尖った先端部を組織に貫入して、第２の長尺管状部材の遠位端から通路内に組織の下に存在する流体を吸引する。
【００２１】
一実施形態において、第２の長尺管状部材の内側流路が、通路を介して、流体、懸濁液、粘性固体又はガスを吸引するデバイスと連通するようにしてもよい。吸引用デバイスが、注射器又は手術用真空源を備えるものでもよい。
【００２２】
一実施形態において、第２の長尺管状部材の遠位端を、第１の長尺管状部材の開放遠位端を越えて伸長させる。たとえば、第２の長尺管状部材を、第１の長尺管状部材の開放遠位端を越えて、約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）から約０．１２５インチ（３．１７５ｍｍ）伸長させる。
【００２３】
一実施形態において、装置は、さらに、第１の長尺管状部材の開放遠位端を越えて伸長する第２の長尺管状部材内に１つ以上の開口を備える。通常、開口の最大直径は、約０．０００５インチ（０．０１２７ｍｍ）から約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）の範囲である。また、通常、１つ以上の開口の中心は、第２の長尺管状部材の遠位端から約０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）から約０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）の範囲の距離である。
【００２４】
別の実施形態において、装置は、さらに、装置の遠位端における環状空間内に配置される遮断部材を備える。遮断部材は、環状空間における流体の流れを妨害することなく、開放遠位端を介して環状空間に組織が侵入するのを実質的に防ぐのに十分な構造を有する。遮断部材は、コイル、ループ又は有孔シートを備えるものでもよい。有孔シートの場合、孔の平均直径は、約０．０００１インチ（０．００２ｍｍ）から約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）の範囲である。
【００２５】
一実施形態において、装置は、さらに、第２の長尺管状部材の管腔内に配置される補強部材を備える。補強部材は、たとえば、ワイヤを備える。
【００２６】
別の実施形態において、装置は、さらに、第３の中空管状部材を備え、第３の中空管状部材の管腔は外側流路に接続されて、流体の注入や環状空間への通気が可能になる。第３の中空管状部材は、遠位端先端部と内側流路及び外側流路の接続部との間の位置で、環状空間に連通される。第３の中空管状部材を近位端で大気に通気し、環状空間内における真空度を下げるようにしてもよい。通気は、ガス透過可能なフィルターを通して行なうようにしてもよい。
【００２７】
一実施形態において、装置は、さらに、第１の長尺管状部材の開放遠位端を越えて伸長する第２の長尺管状部材の通路内に配置される組織保護具を備える。組織保護具は、ワイヤループ又はコイルを備えるものでもよい。一実施形態において、ワイヤは傷をつけない先端部を有する。
【００２８】
別の実施形態において、装置は、さらに、第１の長尺管状部材の開放遠位端を越えて伸長する第２の長尺管状部材の外側に配置される組織保護具を備える。組織保護具は折り畳み式でもよい。組織保護具は、たとえば、第１の長尺管状部材の開放遠位端を越えて伸長する第２の長尺管状部材の遠位端から約０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）までの位置に配置される。組織保護具は、バルーン又は圧縮されると拡張するスリットを備えるものでもよい。実施形態において、組織保護具は、作動時に拡張可能である。
【００２９】
一実施形態において、装置は、さらに、組織保護具を作動させるためのセンサーを備える。組織保護具は、センサーによって、機械的に作動されるものでも電気的に作動されるものでもよい。実施形態において、組織保護具は、網膜下空間に貫入させることにより作動して、自動的に拡張する。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の網膜剥離用吸引カニューレ装置を示す概略図。
【００３１】
【図２】本発明の装置の作動先端部を示す概略図。
【００３２】
【図３】本発明の装置の一実施例における第１の長尺管状部材の近位端を示す概略図。
【００３３】
【図４】第１の長尺管状部材の遠位端先端部と同一平面上にある状態の組織遮断機構を備える本発明の装置の遠位端先端部を示す概略図。
【００３４】
【図５】第１の長尺管状部材の遠位端先端部から突出した状態の組織遮断機構を備える本発明の装置の遠位端先端部を示す概略図。
【００３５】
【図６】メインシャフト内に大径のマイクロニードル部を配置させた第２の長尺管状部材を備える本発明の装置の遠位端先端部を示す概略図。
【００３６】
【図７】網膜下空間への侵入を容易にする構造を備える本発明の装置の遠位端先端部を示す概略図。
【００３７】
【図８】第２の長尺管状部材内に配置された補強部材を備える本発明の装置の遠位端先端部を示す概略図。
【００３８】
【図９】注入ラインを備える本発明のカニューレ装置を示す概略図。
【００３９】
【図１０】本発明のカニューレ装置の好適な一実施例を示す概略図。
【００４０】
【図１１】本発明のカニューレ装置の好適な別の実施例を示す概略図。
【００４１】
【図１２】本発明のカニューレ装置の好適な別の実施例を示す概略図。
【００４２】
【図１３】ワイヤループにより保護された先端部を有する本発明のカニューレ装置を示す概略図。
【００４３】
【図１４】遠位端先端部の近傍に開口を備える本発明のカニューレ装置を示す概略図。
【００４４】
【図１５】遠位端先端部の近傍に開口を備え、ワイヤループにより保護された先端部を有する本発明のカニューレ装置を示す概略図。
【００４５】
【図１６】遠位端先端部の近傍に外部組織保護具を備える本発明のカニューレ装置を示す概略図。
【００４６】
【図１７】外部組織保護具用の機械的展開機構を備える本発明のカニューレ装置を示す概略図。
【００４７】
【図１８】強膜切開ポートを介して展開され、網膜剥離の網膜下空間と連通する本発明のカニューレ装置を示す概略図。
【００４８】
【図１９】流路が大気に開放された状態の注入アームを備える本発明のカニューレ装置における流路を示す概略図。
【００４９】
【図２０】開放流路を閉じた状態の注入アームを備える本発明のカニューレ装置における流路を示す概略図。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
本発明は、網膜剥離が生じた場合に網膜下空間からSRFを吸引する外科装置を提供する。この装置は、マイクロカニューレを用いてSRFを吸引しようとした従来技術の欠点を克服する構造を有する。従来技術には、たとえば、感覚網膜によってマイクロカニューレが閉塞してしまう、網膜に傷をつけてしまう、吸引速度が遅い、マイクロニードルがねじれてしまう、等の欠点があった。
【００５１】
本発明は、眼球内部から網膜下空間にアクセスして、網膜下液（subretinal fluid: SRF）を吸引する装置を提供する。
【００５２】
強膜切開ポートを用いて、後眼房に装置を挿入することが望ましい。強膜切開ポートを経毛様体扁平部における強膜を介して導入することにより、後眼房へのアクセスが可能になる。ポートの導入により、力学的安定性及び後眼房の圧力を維持する密閉性が確保され、手術用具の交換が可能になる。強膜切開ポートシステムは、市販されており、直径２０ないし２５ゲージのデバイスに対応可能である。
【００５３】
図１に示す実施例の装置は、管状部材１と、小径の第２の管状部材２と、流体の連通又はガス交換のための周知のルアー（Luer）コネクタ等の接続デバイス３と、を備える。ここで、小径の第２の管状部材は中空であってもなくてもよく、後者の場合には、ウィッキング材や毛細管現象を利用して流体を取り除く材料により内側流路を介した吸引が行なわれる。さらに、本発明は、安全に繊細な網膜組織を安定化させて、使用時に、内側流路の遠位端が繊細な網膜組織で閉塞されることがないような手段を備える。
【００５４】
一般的に言えば、本発明の装置は、
近位端と、遠位端と、近位端から遠位端まで貫通する管腔と、を有する第１の長尺管状部材と、
【００５５】
近位端と、感覚網膜に貫入可能な大きさと形状に形成された先端部を備える遠位端と、を有し、第１の管状部材の管腔内に配置され、第２の長尺管状部材の近位端から遠位端まで貫通する流路を備える第２の長尺管状部材と、
【００５６】
第１の長尺管状部材の管腔内の環状空間であって、第２の長尺管状部材を環状に囲んで外側流路を形成する環状空間と、を備え、
第２の長尺管状部材は、その管腔又は多孔性により外側流路とは別の内側流路を形成し、
【００５７】
第１の長尺管状部材の遠位端は、開放端部であり、組織表面に接するように配置され、環状空間に接続される外側流路内の圧力を下げた状態で第１の長尺管状部材の遠位端によって組織を密閉すると共に、第２の長尺管状部材の遠位端先端部を組織に貫入して、内側流路内に組織の下に存在する流体物質を吸引する。
【００５８】
本発明の装置は眼球の内部から網膜下空間にアクセスするように構成されるため、第１の長尺管状部材の遠位端に接して密閉される組織表面は、眼内の組織表面である。周知の強膜切開ポートシステムを用いることにより装置の進入が容易になる。
【００５９】
図１に示す第１の実施例において、中空管状外側部材すなわちメインシャフト１は、従来の強膜切開ポートとの適合性を考え、通常は、約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）から約０．０５０インチ（１．２７０ｍｍ）の範囲の有効外径を有する。第２の小径中空管状部材すなわちマイクロニードル２は、SRFの吸引に用いられ、メインシャフト内に同心円状に配置される。メインシャフトとマイクロニードルとの間に形成される環状空間を真空にすると、真空状態の環状空間により網膜組織が保持されて、マイクロニードルの遠位端先端部の閉塞を防ぐことができる。メインシャフトの遠位端先端部は、滑らかな表面を持ち、真空に保持された際に網膜に力学的に傷をつけないものが望ましい。必要に応じて、メインシャフトの先端部をポリマーで被覆して、網膜をさらに保護し、真空環状空間の密閉を促進するようにしてもよい。
【００６０】
マイクロニードルの遠位端先端部は、さまざまな網膜の厚みや網膜剥離の深さに対応できるように、通常、約０．００１５インチ（０．０３８ｍｍ）から約０．１２５インチ（３．１７５ｍｍ）の範囲の距離だけメインシャフトの遠位端先端部を越えて伸長する。マイクロニードルは、メインシャフト内に同心円状に、かつ、メインシャフトの長さ方向に沿って配置され、マイクロニードルを網膜組織に貫入させて網膜下空間にアクセスする際に網膜の損傷を最小限に抑えるように、通常、約０．００２０インチ（０．０５１ｍｍ）から約０．００７０インチ（０．１７８ｍｍ）の有効外径を有する。この範囲の大きさのマイクロニードルは、必ずしも網膜に貫入する尖った先端部すなわちべベル（斜角）を必要とするわけではないが、外科医の作業の助けとなるようにべベルを設けるようにしてもよい。マイクロニードルを真空にすることにより、SRFが吸引される。接続デバイス３を真空源に取り付けた場合には、マイクロニードル及びメインシャフトとマイクロニードルとの間の環状空間の両方がユーザーが設定した真空度に減圧される。真空度は、通常、吸引される流体の量と粘度とに応じて、１０〜７６０mmHgの範囲で変動可能である。デバイス３は、流体、懸濁液、粘性固体又はガスを吸引するように構成可能である。環状空間とマイクロニードルの管腔とにおける相対真空度は、それぞれの流路の設計に応じて適当な比率に調整すればよい。あるいは、外側環状空間とマイクロニードルの管腔とに２つの別々の真空源を用いるようにしてもよい。
【００６１】
図２に示す例では、装置を真空源に接続して、装置の遠位端が網膜組織３ａに接するように配置すると、矢印３ｂで示すように真空状態の外側環状空間が感覚網膜の表面を引っ張って捕捉するため、マイクロニードル２を組織に貫入することができる。あるいは、感覚網膜に貫入するまで感覚網膜にマイクロニードルを押しつけるようにしてもよい。この場合には、貫入した部分を真空状態にして、マイクロニードルの遠位端先端部から離して網膜組織を保持することができる。
【００６２】
図２に示すように、真空状態の外側環状空間により感覚網膜を捕捉し適切な位置に保持する間に、保護ポケット３ｃが形成され、組織が折り重なってマイクロニードル先端部を閉塞することを防ぐことができる。貫入したマイクロニードル２の遠位開口端がこの保護空間内に留置されることにより、網膜の感覚層による閉塞を起こすことなく、マイクロニードルによりSRFを吸引することができる。装置を下層の網膜色素上皮（RPE）に向かって前方に動かすことにより、矢印３ｄに示すように、装置がSRFを継続的に吸引するようにしてもよい。あるいは、SRFを吸引する間、装置の位置を動かさないで、RPEを感覚網膜に向かって引っ張るようにしてもよい。
【００６３】
図３に示すように、マイクロニードル２はメインシャフト１の全長に沿って、メインシャフトの近位端５まで、あるいは、近位端５を越えて、伸長する。メインシャフトの近位端近傍に、１つ以上の孔又は開口４が形成される。接着剤又はこれに類する固定手段により、マイクロニードルは、メインシャフトの近位端先端部とメインシャフトの近位端５の近傍に穿孔された１つ以上の開口４との間の外側環状空間に対して、適切な位置に固定される。メインシャフトは、接続デバイス３に挿入され、開口４及びマイクロニードルの両方が接続デバイス内で連通するような適切な位置に固定される。接続デバイス３を真空にすることにより、あるいは、接続デバイス３に注入することにより、メインシャフトの外側環状空間とマイクロニードル内部の両方が真空になる、または、両方に注入される。
【００６４】
図４に示すように、別の実施例では、装置は、外側環状空間への組織の侵入を防ぐ組織遮断機構を備える。遮断機構は、外側環状空間７に、コイル、有孔のシート装置又はワイヤループ７ａを備えるものでもよい。コイル又はループは、外側環状空間の遠位端内に留置されるものでもよい。装置を真空にすると、コイル又はループの働きにより、環状空間内への組織の侵入が遮断される。環状空間内の遮断装置の大きさを制御することにより、外側環状空間の真空吸引速度を減少させて、外側環状空間とマイクロニードルとの間に真空度差を形成するようにしてもよい。
【００６５】
図５に示すように、また別の実施例では、コイル等の遮断部材７ａは、メインシャフト１の遠位端をわずかに越えて伸長するものでもよい。装置を真空にすると、組織から遮断部材に圧力が加わり、遮断部材が圧縮されて押し込まれ、同時に、組織の損傷を防ぐとともに吸引通路を遮断する。
【００６６】
図６に示すように、さらに別の実施例では、装置は、メインシャフト１の組織に接触しない近位端部において、大径の管腔を有するマイクロニードル部８を備える。大径にすることにより、吸引流路を拡張することができる。
【００６７】
図７に示すように、別の実施例では、マイクロニードルは、網膜下空間への侵入を容易にする構造、たとえば、マイクロニードルに形成されたべベル（斜角）遠位端先端部９、を備える。
【００６８】
図８に示すように、さらに別の実施例では、装置が、マイクロニードル２の管腔内に配置されてねじれを防ぐ小径の金属ワイヤ等の補強部材１０を備える。マイクロニードルは、ポリイミド等のポリマー材料で形成されるものでもよいし、ステンレス鋼等の金属で形成されるものでもよい。ワイヤは、金属、セラミック又は構造ポリマー等の高弾性材料から形成されるものでもよい。ワイヤは、マイクロニードルの管腔内に配置されるものでもよいし、あるいは、メインシャフトの内壁又は外壁に取り付けられるものでもよい。
【００６９】
図９に示すように、また別の実施例では、装置は、接続デバイス３を介して真空接続部から離れた位置に、環状空間に連通する第３の中空管状部材としての注入ライン６を備える。注入ラインは、外側環状空間にのみアクセスするように設計され、マイクロニードル２の管腔とは直接連通しない。SRFの吸引後も、真空状態が残留することにより、感覚網膜は、装置の外側環状空間に付着されたままになる。平衡塩類溶液（BSS）等の生理学的適合性のある媒体をゆっくりと徐々に注入することにより、装置の先端部から徐々に組織を離すことができる。また、遠位端先端部と近位端の接続デバイス３との間の外側流路に注入ラインの流路を接続することにより、注入ラインをベント（通気孔）として用いることができる。注入ラインの近位端を大気に開放することにより、遠位端先端部における環状空間の真空度が大きく減少するのに対して、内部流路の真空度はそれほど減少しない。このような真空度の差により、低真空の環状空間では、網膜をそっと把持すると共に、高真空の内側流路ではSRFの吸引速度を増大することが可能になる。必要に応じて、注入ラインの近位端に、ガス又は流体を通す無菌バリア、たとえば、０．２ミクロンのフィルター、を設けるようにしてもよい。
【００７０】
図１０、図１１及び図１２に示すように、別の実施例では、装置が、上述したさまざまな構成部材を組み合わせたものを備えるようにしてもよい。装置は、メインシャフト１と、マイクロニードル２と、装置を真空源に取り付ける接続デバイス３と、注入ライン６と、コイル７ａの形態の組織遮断機構と、吸引を増大するための大径マイクロニードル部８と、組織への貫入を容易にするためにマイクロニードルに設けられたべベル遠位端先端部９と、ねじれを防ぐために設けられたワイヤの形態の補強部材１０と、を備える。
【００７１】
図１３に示すように、さらに別の実施例では、マイクロニードル２は、その近位端がメインシャフト１内に位置した状態で、メインシャフト１から０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）から０．５インチ（１２．７ｍｍ）の範囲の距離だけ突出する。また、接着剤等の充填材１１により、外側環状空間内の空隙が充填される。装置を真空源に接続すると、マイクロニードルのみが真空になる。マイクロニードルから突出する組織保護具１２は、開口を保護し、感覚網膜がマイクロニードル内に入り込まないようにすることにより、マイクロニードルの閉塞を防ぐ。組織保護具は、図１３に示すように、ワイヤループの形態でもよい。あるいは、マイクロニードル内に配置させたコイル、ワイヤの端部に溶接したボール、遠位端先端部でＵ字型に形成した扁平ワイヤ等、さまざまな形態の組織保護具を用いることができる。
【００７２】
図１４に示すように、また別の実施例では、マイクロニードル２は、その近位端がメインシャフト１内に位置した状態で、メインシャフト１から０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）から約０．５インチ（１２．７ｍｍ）の範囲の距離だけ突出する。また、接着剤等の充填材１１により、外側環状空間内の空隙が充填される。装置を真空源に接続すると、マイクロニードルのみが真空になる。マイクロニードルの遠位開放端に、１つ以上の孔又は開口１３が形成される。孔の大きさは、通常、約０．０００５インチ（０．０１２７ｍｍ）から約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）の範囲であり、孔の中心は、通常、マイクロニードルの遠位端から約０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）から約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）の範囲の距離である。真空にすると、孔又は開口により網膜組織が捕捉され、マイクロニードルの遠位端開口内への網膜組織の侵入を防ぐ。網膜組織の分配を制御するために、開口はさまざまなパターンで形成可能である。
【００７３】
図１５に示すように、さらに別の実施例では、マイクロニードル２は、その近位端がメインシャフト１内に位置した状態で、通常、メインシャフト１から０．０１インチ（０．２５ｍｍ）から約０．５インチ（１２．７ｍｍ）の範囲の距離だけ突出する。また、接着剤等の充填材１１により、外側環状空間内の空隙が充填される。装置を真空源に接続すると、マイクロニードルのみが真空になる。マイクロニードルは、マイクロニードルの遠位端開口の近傍に穿孔された１つ以上の孔又は開口１３を備える。傷をつけない先端部を備える組織保護具１２が、マイクロニードル内に設けられる。孔又は開口と、組織保護具と、の両方を組み合わせることにより、網膜組織の捕捉を制御し、網膜組織による遠位端開口部の閉塞を防ぐことができる。
【００７４】
図１６に示すように、別の実施例では、マイクロニードル２は、その近位端がメインシャフト１内に位置した状態で、通常、メインシャフト１から０．０１インチ（０．２５ｍｍ）から約０．５インチ（１２．７ｍｍ）の範囲の距離だけ突出する。マイクロニードルの遠位端開口部の近傍に、バルーン型の外部組織保護具１４が設けられる。マイクロニードルの遠位端開口部と組織保護具の端部との間の距離は、さまざまな網膜の厚みや網膜剥離の大きさに対応できるように、たとえば、０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）から０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）の範囲でもよい。外部組織保護具は、網膜下空間に進入する際に、組織保護具が感覚網膜を傷つけることがないように、折り畳み可能な設計としてもよい。外部組織保護具は、感覚網膜に貫入されると、展開するような構成でもよい。外部組織保護具は、マイクロニードルの内部又は外部に設けられたユーザー作動機構を用いて、展開されるものでもよい。あるいは、外部組織保護具は、装置が網膜下空間に進入すると、自動的に展開されるものでもよい。装置を真空源に接続すると、外部組織保護具は、マイクロニードル開口部の近傍の保護空間を維持することにより、網膜組織による遠位端開口部の閉塞を防ぐ。外部組織保護具は、図１６に示すように、網膜下空間内で膨張可能なバルーンの形態のものでもよい。バルーンに接続されると共にマイクロニードルからは分離された管腔１５をマイクロニードルの内部又は外側に配置して、気体媒体又は液状媒体を注入することにより、マイクロニードル内に媒体を注入することなく、バルーンを膨張させるようにしてもよい。また、分離された管腔から媒体を吸引することにより、バルーンから媒体を除去し、バルーンを収縮させるようにしてもよい。
【００７５】
図１７に示すように、さらに別の実施例では、マイクロニードル２は、その近位端がメインシャフト１内に位置した状態で、通常、メインシャフト１から０．０１インチ（０．２５ｍｍ）から約０．５インチ（１２．７ｍｍ）の範囲の距離だけ突出する。マイクロニードルの遠位端開口部の近傍に、外部組織保護具１６が設けられる。マイクロニードルの遠位端開口部と組織保護具の端部との間の距離は、たとえば、０．０００５インチ（０．０１２７ｍｍ）から０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）の範囲でもよい。外部組織保護具は折り畳み可能な設計でもよい。外部組織保護具が感覚網膜に貫入されると、検出機構により、外部組織保護具が自動的に展開するような構成でもよい。検出機構は機械的なものでも電気的なものでもよい。たとえば、マイクロニードルの遠位端開口部がRPE及び脈絡膜層に接すると、機械的に自動展開するような構成でもよい。機械的な機構は、たとえば、スリット１６の形態で、マイクロニードルの遠位端開口部近傍に設けられ、RPE及び脈絡膜層に接するとマイクロニードルを拡開させるものでもよい。
【００７６】
図１８に示す装置は、第１の部材である外側管状部材１と、第２の部材である同軸の小径管状部材２と、装置内にマテリアルを導入したり、装置を介してマテリアルを吸引したり、さらに、管状部材と他のデバイスとの間を選択的に連通する１つ以上の接続デバイス３と、を備える。サイドアーム６は、管状部材の形状により形成されるさまざまな通路に連通する。装置は、従来の強膜切開ポート１７を介して目に挿入される。真空状態の外側環状空間により感覚網膜１８を捕捉し適切な位置に保持する間に、アクセスシャフトを介して平衡塩類溶液を少しずつ注入することにより、網膜下に保護ポケット１９を形成することができる。すなわち、治療終了時に、必要に応じて、アクセスシャフトを介して注入した流体を吸引することにより元に戻せる一時的な網膜剥離を形成する。図示するように、この保護空間内にアクセスシャフト２の遠位端先端部を留置することにより、網膜の感覚層、RPE及び脈絡膜に直接アクセスすることができる。
【００７７】
図１９及び図２０に、装置の好適な実施例における流路を示す。図１９は、注入アーム６を大気に開放した状態の流れを示し、一方、図２０は、注入アームを閉じた状態の流れを示す。図１９及び図２０において、近位端コネクタ３に真空源２０が接続されている。いずれの場合も、流体の吸引流２１は、遠位端先端部からマイクロニードル２に入り、流れ抵抗２２を小さくした大径の管腔８内を通って、近位端コネクタ３から排出される。矢印３ｂで示す外側環状空間の真空状態は、内部部材とメインシャフト１との間の環状空間で維持される。
【００７８】
図１９において、注入アーム６は大気２３に開放されており、矢印２４で示すように外側環状流路に空気が入ると、マイクロニードルと環状空間との間に差圧が発生する。外側環状流路は、近位端の開口２５から近位端コネクタ３内につながる。
【００７９】
図２０において、注入アーム６は、端部２６で閉鎖されている。この状態では、外側環状空間と内側管腔との間に差圧は発生しない。
【００８０】
以下、本発明を例示する目的で実施例を説明するが、本発明は何らこれらの実施例に限定されるものではない。
【００８１】
実施例１：吸引装置
【００８２】
２５ゲージ・ステンレス鋼ハイポチューブ（Small Parts, Inc製）をメインシャフトとして用いた。ハイポチューブの近位端部から０．０５インチ（１．２７ｍｍ）の位置と０．１２インチ（３．０５ｍｍ）の位置に２つの孔を開けた。ハイポチューブの遠位端部から１．１５インチ（２９．２１ｍｍ）の位置に第３の孔を開けた。第２の２５ゲージ・ステンレス鋼ハイポチューブ（Small Parts, Inc製）を斜めにレーザー溶接して、第３の孔に通じる流路を形成した。
【００８３】
管腔が１００ミクロン（０．００３９インチ）で、外径が１２５ミクロン（０．００４９インチ）で、長さが０．２５インチ（６．３５ｍｍ）のポリイミド管（Microlumen, Inc製）を、管腔が１６５ミクロン（０．００６インチ）で、外径が２１０ミクロン（０．００８２インチ）で、長さが１．４５インチ（３６．８３ｍｍ）の別のポリイミド管内に０．０５インチ（１．２７ｍｍ）の距離挿入した。シアノアクリレート接着剤（Loctite, Inc製のLoctite 4011）を塗布して、２つのポリイミドチューブを接合した。
【００８４】
直径０．００１５インチ（０．０３８ｍｍ）のニチノールワイヤ（Fort Wayne Metals, Inc製）を用いて、コイル巻きとり機で、長さが０．１６５インチ（４．１９１ｍｍ）で外径が２５０ミクロン（０．００９８インチ）のニチノールコイルを作成した。近位端部に向かってニチノールワイヤが伸長するように、ニチノールコイルをポリイミド管アセンブリ上に配置した。上にコイルを載置したポリイミド管アセンブリをメインシャフト内に挿入して、２つの孔の近位にシアノアクリレート接着剤で固定した。ポリイミド管アセンブリの遠位端先端部をメインシャフトから突出させ、コイルの遠位端とメインシャフトの遠位端とが同一平面になるように、コイルをメインシャフト内に配置させた。
【００８５】
直径０．００１５インチ（０．０３８ｍｍ）のニチノールワイヤをポリイミド管アセンブリ内に挿入して、ニチノールワイヤを２２ゲージ・ステンレス鋼ハイポチューブの外壁に紫外線硬化型エポキシ樹脂（Loctite, Inc製のLoctite 3341）で接着することにより、メインシャフトの近位に固定した。２２ゲージ・ステンレス鋼ハイポチューブを、２つの孔を塞ぐことがないように、メインシャフトの近位端部に溶接し、ニチノールワイヤを通す孔を２２ゲージ・ステンレス鋼ハイポチューブに開けた。
【００８６】
メインシャフトをLuer継手に挿入し、紫外線硬化型エポキシ樹脂で適切な位置に固定した。ぺバックス（Pebax）チューブを注入アームに接合し、ぺバックスチューブの近位端にLuer継手を接合することにより、注入アームと流体接続させた。
【００８７】
実施例２：吸引装置の臨床試験
【００８８】
アイバンクからヒトの死体目を入手した。角膜、虹彩、水晶体及び硝子体液を除いて、網膜組織を大きく損傷することなく、眼球内部から網膜にアクセスできるようにすると共に、網膜をもともとの生理学的接続状態に保持した。既存の死後網膜剥離を用いて、あるいは、眼球の外側に挿入したニードルから網膜下空間にリン酸緩衝生理食塩水を注入することにより網膜剥離を生じさせて、プロトタイプ実験を行なった。
【００８９】
実施例１の吸引装置を網膜下空間に挿入して、３００mmHgから６００mmHgの範囲の真空度に調節した。外側環状空間を真空にすることにより網膜組織が捕捉される一方で、流体および組織片がマイクロニードルに向かって移動する様子を視覚的に観察した。感覚網膜と下層のRPE及び脈絡膜との再接合が生じるまで、吸引装置によりSRFを吸引した。その後、真空状態を解除した。注入ラインを通じてリン酸緩衝生理食塩水を注入することにより、装置を網膜から取り外した。装置を取り外した後で、アクセス部位の視覚的な評価を行なったところ、感覚網膜にはマイクロニードルの挿入痕しか見られなかった。外側環状空間を真空にしたことによる明らかな組織変化は挿入痕の周囲で見られなかった。
【００９０】
実施例３：外部組織保護具を備える吸引装置
【００９１】
２５ゲージ・ステンレス鋼ハイポチューブ（Small Parts, Inc製）をメインシャフトとして用いて、１．２５インチ（３１．７５ｍｍ）の長さに切断した。長さ０．２５インチ（６．３５ｍｍ）で、内径０．００４４インチ（０．１１２ｍｍ）で外径０．００５６インチ（０．１４２ｍｍ）のポリイミド管（Microlumen, Inc製）をマイクロニードルとして用いた。シアノアクリレート接着剤（Loctite, Inc製のLoctite 4011）を用いて、メインシャフトからマイクロニードルが０．２０インチ（５．０８ｍｍ）突出するように、メインシャフト内にマイクロニードルを接合した。組織保護具として作用するように、マイクロニードルの遠位端開口部の近傍に、マイクロニードルの周囲３６０度を囲むディスク状に、紫外線硬化型エポキシ樹脂（Loctite, Inc製のLoctite 3341）を塗布した。ディスクの直径は０．０１２インチ（０．３０５ｍｍ）であった。
【００９２】
実施例４：外部組織保護具を備える吸引装置の臨床試験
【００９３】
アイバンクからヒトの死体目を入手した。角膜、虹彩、水晶体及び硝子体液を除いて、網膜組織を大きく損傷することなく、眼球内部から網膜にアクセスできるようにすると共に、網膜をもともとの生理学的接続状態に保持した。既存の死後網膜剥離を用いて、あるいは、眼球の外側に挿入したニードルから網膜下空間にリン酸緩衝生理食塩水を注入することにより網膜剥離を生じさせて、プロトタイプ実験を行なった。
【００９４】
外部組織保護具が網膜下空間内に配置されるように、実施例３の外部組織保護具を備える吸引装置を網膜下空間に挿入した。真空度は、３００mmHgから６００mmHgの範囲で調節した。SRFが吸引される様子を視覚的に観察したところ、外部組織保護具によりポリマー製マイクロニードルの閉塞が起こらなかった。
【００９５】
実施例５：吸引装置を用いたヒトへの試験
【００９６】
吸引流速を増大させるために、中心管腔内にニチノールワイヤを挿入しないで、実施例１の吸引装置を作成した。装置をピールポーチ（peel pouch）に梱包してガンマ線照射により殺菌した。装置を生体内（in vivo）で用いて、ヒトの急性網膜剥離の患者で、網膜下液の吸引を行なった。手術室で、装置を硝子体茎切除術コンソールに接続し、最大真空度を４００mmHgに設定した。経毛様体扁平部硝子体茎切除術後に、装置を、２５ゲージのポートを介して、剥離部位で網膜表面に接触させた。装置を前方に動かして、網膜にマイクロニードルを貫入させると共に、硝子体茎切除術コンソールの足踏み制御により吸引を行なった。装置を用いることにより、網膜を把持して、後で密封するためのインターベンションを必要としない網膜切開術により、網膜下液を吸引することができた。網膜切開術部位を高倍率外科用顕微鏡で視覚検査を行なったところ、網膜の損傷は最小限に抑えられていた。
【００９７】
実施例６：吸引装置の臨床試験
【００９８】
実施例５の吸引装置の試験を行なって、さまざまな作動条件下で、外側環状空間の遠位端先端部における真空度を測定した。中心のポリイミドマイクロニードルを閉塞する変形を吸引装置に施した。装置の遠位端先端部上に小児Touhy-Borst型圧縮アダプタを載置して、ステンレス鋼シャフトに対して密閉した。アダプタをデジタル真空計（VWR Scientific製のCat. #335000-084）に接続した。中央Luer継手を硝子体茎切除術コンソール（Bausch&Lomb社製のMillennium）に接続させた。外側環状空間の遠位端先端部における真空度を以下の条件下で測定した。１）注入アームを大気に開放した。２）注入アームに０．２ミクロンのシリンジフィルターを取り付けた。３）注入アームを覆って密閉した。４００mmHgと５５０mmHgの２種類の条件で測定を行なった。表１に外側環状空間における最大真空度を示す。環状空間が大気に開放されている条件下での真空度とフィルターを取り付けた条件下での真空度にはわずかに差がみられたが、有意な差ではなかった。
【００９９】
【表１】
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【０１００】
実施例７：吸引装置の臨床試験
【０１０１】
実施例５の吸引装置の試験を行なって、組織を把持するのに適した外側環状空間内の真空度を調べた。網膜組織のシミュレーションを行うために、２％のゼラチンから膜を生成した。生成した膜を乾燥後に、室温で１０分間３７％ホルムアルデヒドの飽和蒸気で架橋させて、網膜組織と同様の厚さと適合性を有する膜を生成した。中央Luer継手を硝子体茎切除術コンソール（Bausch&Lomb社製のMillennium）に接続させた。０．２ミクロンのシリンジフィルターを注入アームのLuer継手に取り付けた。シアノアクリレート接着剤で中央マイクロニードルを塞ぎ、メインシャフトの遠位端と同一平面になるようにマイクロニードルをトリミングして、装置の準備を行なった。皿に膜を入れ、リン酸緩衝生理食塩水内で、３％のグリセロールを用いて、再水和させた。遠位端先端部を膜に接触させた状態で真空源を５０mmHgに設定した。装置を注意深く引き抜いて、遠位端先端部によりどの程度の網膜の操作が可能かを観察し、外側環状空間の組織への付着度合いを調べた。真空度を段階的に５５０mmHgまで増大させて、各段階で同様の観察を行なった。真空度をゼロにすると、装置は簡単に組織から外れた。５０mmHg未満の真空度では、膜の非常に弱い把持が観察され、５０mmHg以上のすべての真空度で、付着性及び膜の操作性能の増大傾向が見られた。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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