【手続補正書】
【提出日】平成23年8月8日(2011.8.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
厚さが０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下であり、
波長が２９０ｎｍ以上４００ｎｍ以下の光の分光透過率が５０％以上１００％以下であり、
ポリメタクリル酸メチル又はポリエチレンを含み、
算術平均粗さＳａが１３μｍ以上３０μｍ以下の面取りされている粗さが表面に付与されていることを特徴とする皮膚代替膜。
【請求項２】
サンドブラスト加工することにより表面に粗さが付与されているマスターを転写することにより製造されている金型を用いてモールド加工されていることを特徴とする請求項１に記載の皮膚代替膜。
【請求項３】
波長が２９０ｎｍ以上４００ｎｍ以下の光の分光透過率を大きくするために、前記面取りされている粗さが表面に付与されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の皮膚代替膜。
【請求項４】
厚さが０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下であり、波長が２９０ｎｍ以上４００ｎｍ以下の光の分光透過率が５０％以上１００％以下であり、ポリメタクリル酸メチル又はポリエチレンを含む皮膚代替膜の製造に用いられる金型であって、
片側の表面に凹部が形成されており、
該凹部は、算術平均粗さＳａが１３μｍ以上３０μｍ以下の面取りされている粗さが底面に付与されていることを特徴とする金型。
【請求項５】
サンドブラスト加工することにより表面に粗さが付与されているマスターを転写することにより製造されていることを特徴とする請求項４に記載の金型。
【請求項６】
前記凹部は、前記皮膚代替膜の波長が２９０ｎｍ以上４００ｎｍ以下の光の分光透過率を大きくするために、前記面取りされている粗さが底面に付与されていることを特徴とする請求項４又は５に記載の金型。
【請求項７】
請求項４乃至６のいずれか一項に記載の金型を用いてモールド加工する工程を有することを特徴とする皮膚代替膜の製造方法。
【請求項８】
請求項１乃至３のいずれか一項に記載の皮膚代替膜に皮膚外用剤を塗布する工程と、
該皮膚外用剤が塗布された皮膚代替膜に紫外線を含む光を照射して該皮膚外用剤の紫外線の透過特性及び／又は反射特性を測定する工程を有することを特徴とする皮膚外用剤の評価方法。
【請求項９】
前記紫外線の透過特性及び／又は反射特性を、ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ＳＰＦ評価法、ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ＵＶＡ評価法、ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ＰＰＤ法、ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ＰＦＡ法、ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ＵＶＡＰＦ法、Ｃｒｉｔｉｃａｌ  Ｗａｖｅｌｅｎｇｔｈ法、ＵＶＡ／ＵＶＢ  ｒａｔｉｏ法、Ａｕｓｔｒａｌｉａｎ／Ｎｅｗ  Ｚｅａｌａｎｄ法、Ｇｅｒｍａｎ  ＤＩＮ  ＵＶＡ  ｂａｌａｎｃｅ法及びＳＰＦ／ＵＶＡＰＦ（ＰＰＤ）ｒａｔｉｏ法からなる群より選択される一種以上を用いて測定することを特徴とする請求項８に記載の皮膚外用剤の評価方法。
【請求項１０】
前記皮膚外用剤の塗布量が１．２０ｍｇ／ｃｍ２以上２．４０ｍｇ／ｃｍ２以下であることを特徴とする請求項８又は９に記載の皮膚外用剤の評価方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
請求項１に記載の発明は、皮膚代替膜において、厚さが０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下であり、波長が２９０ｎｍ以上４００ｎｍ以下の光の分光透過率が５０％以上１００％以下であり、ポリメタクリル酸メチル又はポリエチレンを含み、算術平均粗さＳａが１３μｍ以上３０μｍ以下の面取りされている粗さが表面に付与されていることを特徴とする。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の皮膚代替膜において、サンドブラスト加工することにより表面に粗さが付与されているマスターを転写することにより製造されている金型を用いてモールド加工されていることを特徴とする。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
請求項３に記載の発明は、請求項１又は２に記載の皮膚代替膜において、波長が２９０ｎｍ以上４００ｎｍ以下の光の分光透過率を大きくするために、前記面取りされている粗さが表面に付与されていることを特徴とする。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
請求項４に記載の発明は、厚さが０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下であり、波長が２９０ｎｍ以上４００ｎｍ以下の光の分光透過率が５０％以上１００％以下であり、ポリメタクリル酸メチル又はポリエチレンを含む皮膚代替膜の製造に用いられる金型であって、片側の表面に凹部が形成されており、該凹部は、算術平均粗さＳａが１３μｍ以上３０μｍ以下の面取りされている粗さが底面に付与されていることを特徴とする。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
請求項５に記載の発明は、請求項４に記載の金型において、サンドブラスト加工することにより表面に粗さが付与されているマスターを転写することにより製造されていることを特徴とする。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
請求項６に記載の発明は、請求項４又は５に記載の金型において、前記凹部は、前記皮膚代替膜の波長が２９０ｎｍ以上４００ｎｍ以下の光の分光透過率を大きくするために、前記面取りされている粗さが底面に付与されていることを特徴とする。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
【図１】波長が２９０〜４００ｎｍである光の分光透過率を示す図である。
【図２】表面に面取りされている粗さが付与されている金型の一例を示す断面図である。
【図３】表面に面取りされている粗さが付与されている皮膚代替膜の一例を示す断面図である。
【図４Ａ】本発明の第二の参考形態の皮膚代替膜の一例を示す上面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの皮膚代替膜の部分拡大図である。
【図４Ｃ】図４ＢのＡ−Ａ方向の断面図である。
【図５Ａ】図４Ａの皮膚代替膜を製造する際に用いられる金型を示す上面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの金型の凹部の底面の部分拡大図である。
【図５Ｃ】図５ＢのＡ−Ａ方向の断面図である。
【図６】本発明の第三の実施形態で用いられる皮膚外用剤の紫外線透過特性の評価装置の一例を示す図である。
【図７】参考例１−２の皮膚代替膜を用いてｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ＳＰＦ予測値を測定した結果を示す図である。
【図８】参考例２−１で用いた第二の金型の裏面の写真である。
【図９】参考例２−１の皮膚代替膜の共焦点顕微鏡写真である。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
［第二の参考形態］
本参考形態の皮膚代替膜の片側の表面は、断面が面取りされているＶ字形状である溝状の凹部及び平面部が形成されており、算術平均粗さＳａが１０〜５０μｍであり、１０〜３０μｍが好ましい。また、凹部の幅は、５０〜５００μｍであり、２００〜４００μｍが好ましい。さらに、凹部の深さは、３０〜１５０μｍであり、５０〜１００μｍが好ましい。また、本参考形態の皮膚代替膜は、波長が２９０〜４００ｎｍである光の分光透過率が５０〜１００％であり、６０〜１００％がさらに好ましい。これにより、皮膚外用剤の紫外線の透過特性及び／又は反射特性を精度良く測定することが可能な皮膚代替膜が得られる。このような皮膚代替膜は、非特許文献３に規定されているｉｎ  ｖｉｖｏ  ＳＰＦ値を測定する際の皮膚外用剤の塗布量である２．００ｍｇ／ｃｍ２を再現することができると共に、皮膚外用剤を均一に塗布しやすい。このため、紫外線により劣化する皮膚外用剤のｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ＳＰＦ予測値を評価する際に、ｉｎ  ｖｉｖｏ  ＳＰＦ値を測定する際の皮膚上における現象を再現する上で、特に有効である。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４５】
本参考形態の皮膚代替膜は、平面部の算術平均粗さＳａが０．１〜３０μｍであることが好ましい。平面部の算術平均粗さＳａが０．１μｍ未満であると、塗布する皮膚外用剤が平面部に付着しないことがあり、３０μｍを超えると、塗布する皮膚外用剤が平面部に均一に付着しないことがある。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４６】
本参考形態の皮膚代替膜は、凹部が面取りされているため、波長が２９０〜４００ｎｍである光の分光透過率が大きいが、グリセリンを１ｍｇ／ｃｍ２塗布する前後における波長が３００ｎｍである光の分光透過率の差が５％未満であることが好ましい。これにより、皮膚外用剤の紫外線の透過特性及び／又は反射特性を測定する際のばらつきが小さくなる。その結果、皮膚外用剤の紫外線の透過特性及び／又は反射特性をさらに精度良く測定することができる。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
本参考形態の皮膚代替膜を構成する材料としては、波長が２９０〜４００ｎｍである光の分光透過率が５０〜１００％であれば、特に限定されず、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ナイロン等の樹脂が挙げられるが、波長が２９０〜４００ｎｍである光の分光透過率に優れることから、ＰＭＭＡが好ましい。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４９】
本参考形態の皮膚代替膜の厚さは、特に限定されないが、０．１〜５ｍｍであることが好ましく、２〜３ｍｍがさらに好ましい。厚さが０．１ｍｍ未満であると、脆く破損しやすいため、皮膚代替膜を安定的に製造するのが困難になることがあり、５ｍｍを超えると、皮膚代替膜の波長が２９０〜４００ｎｍである光の分光透過率が５０％未満になることがある。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５０】
本参考形態の皮膚代替膜を製造する方法としては、特に限定されないが、モールド加工、モールド加工とサンドブラスト加工の組み合わせ等が挙げられる。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５１】
モールド加工する際に用いられる金型は、片側の表面に、本参考形態の皮膚代替膜に対応する凹部が形成されている。また、金型の凹部の底面に、本参考形態の皮膚代替膜の凹部に対応する断面が面取りされている逆Ｖ字形状である凸部及び本参考形態の皮膚代替膜の平面部に対応する平面部が形成されている。このとき、金型の凹部の表面の算術平均粗さＳａは、本参考形態の皮膚代替膜の表面の算術平均粗さＳａと略同一で、１０〜５０μｍであり、１０〜３０μｍが好ましい。また、金型の凸部の幅は、本参考形態の皮膚代替膜の凹部の幅と略同一で、５０〜５００μｍであり、２００〜４００μｍが好ましい。さらに、金型の凸部の高さは、本参考形態の皮膚代替膜の凹部の深さと略同一で、３０〜１５０μｍであり、５０〜１００μｍが好ましい。
【手続補正１６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５２】
また、金型の平面部の算術平均粗さＳａは、本参考形態の皮膚代替膜の平面部の算術平均粗さＳａと略同一であり、０．１〜３０μｍであることが好ましい。
【手続補正１７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５６】
なお、平面部に粗さが付与されている金型を用いる代わりに、平面部に粗さが付与されていない金型を用いて、モールド加工した後にサンドブラスト加工することにより、本参考形態の皮膚代替膜の平面部に粗さを付与してもよい。
【手続補正１８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５７】
図４Ａに、本参考形態の皮膚代替膜の一例を示す。皮膚代替膜１の片側の表面は、図４Ｂ及び図４Ｃに示すように、断面が面取りされているＶ字形状である溝状の凹部２及び平面部３が形成されており、算術平均粗さＳａが１０〜５０μｍである。凹部２は、幅が５０〜５００μｍであり、深さが３０〜１５０μｍである。また、凹部２に交差する凹部２の頻度は、０．１〜２本／ｍｍである。さらに、平面部３は、算術平均粗さＳａが０．１〜３０μｍであり、面取りされている粗さが付与されている。なお、皮膚代替膜１は、モールド加工することにより、形成されている。