【誤訳訂正書】
【提出日】平成21年9月8日(2009.9.8)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】発明の詳細な説明
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、一般的に医療業界において使用するための対象物を滅菌し含むのに適した材料分野に関する。
【０００２】
（背景技術）
医療設備および医療用品の滅菌は患者にとって有害または伝染因子の広がりを最小にするために重要である。滅菌の必要性において医療設備または用品は、例えばクランプ、外科用メスのハンドル、開創器、箝し、鋏、洗面器またはタオルを含む。一般的に、滅菌されるべき対象物が器具トレーの上に配置され、滅菌ラップ紙の少なくとも１層でパックされる。ラップされた対象物は、スチームオートクレーブ、プラズマ滅菌、超音波赤外線などの様々な方法によって滅菌ラップ内で滅菌される。対象物の滅菌は、使用直前までシールされた状態に滅菌ラップパッケージを維持することによって維持される。
【０００３】
滅菌ラップの分野において、汚染物が連続して進入してくることを最小にしながら、滅菌材を貫通させることができるようにする設計が提供されてきた。使用される滅菌技術の種類は使用される材料を指定することがある。例えば、ガンマ線または他の放射線が内容物を滅菌するのに使用される場合、滅菌ラップはシールされガスさえも通さない。しかし、プラズマ滅菌、スチーム、酸化エチレンまたは別の弱毒化ガスがアイテムを滅菌するのに使用される場合、滅菌ラップはガス透過性、すなわち通気性がある。これは、例えばバクテリアのような汚染物の進入を最小にする通気性のある滅菌布を構成し、滅菌手順を行うといった危険性を表す。
【０００４】
多くの従来の滅菌ラップは滅菌されるべき対象物周囲の滅菌ラップの永久的なシール状を必要とする。従って、滅菌されるべき対象物にアクセスし、これを使用するために、これらの従来の滅菌ラップは開くのに裂かなければならない。さらに従来の滅菌ラップは、所定の位置にラップされ、テープまたは別の接着結合手段によって固定されるシートである。別のアプローチは、内部ラップのラップされた構造を維持する外側の滅菌ラップを形成することである。本発明のこれらおよび別の目的は本分野において明白である。
【０００５】
（発明の開示）
本発明は、内側滅菌ラップおよび再使用される外側滅菌バッグからなる滅菌装置を提供する。再使用可能な外側滅菌バッグは、内側滅菌ラップと滅菌対象物とを受取るための開口部を備えたポーチを形成する外面と内面とを有する。材料は、スパンボンドまたはメルトブローされたポリオレフィン繊維不織通気ウェブであることが好ましい。本発明は、対象物を滅菌する方法を提供し、滅菌バッグを使用する方法を提供する。
【０００６】
【本発明の詳細な説明】
本明細書の滅菌とは、伝染媒体を弱毒化、滅菌即ち排除するのに使用される広い範囲の技術を意味する。例えば、滅菌は、スチーム滅菌、酸化エチレン滅菌及び放射線に加え、米国特許第4,801,427号に記載されているようなガスプラズマ滅菌を意味する。
【０００７】
本明細書のポリマーとは、ホモポリマー、コポリマー、(例えばブロック、グラフとランダムな、または別のコポリマーのような)コポリマー、ターポリマー等およびこれらの混合物または変性物を含むが、これらに限定されない。さらに特に制限されていなければ、ポリマーは材料の全可能な幾何形状を含む。これらの構造は、アイソタクチック、シンジオタクチックおよび不規則な対称を含むがこれらに制限されるものではない。
【０００８】
本明細書のマイクロファイバとは、約75ミクロン以下、例えば平均径が約0.5ミクロンから約50ミクロン、より詳細には、約2ミクロンから約40ミクロンを有する小さな径の繊維を意味する。
本明細書の不織布とは、相互に積層されているが、ニッティングされた布のように識別可能ではない別箇になった繊維またはスレッドからなる構造を有するウェブを意味する。
【０００９】
本明細書のスパンボンド繊維とは、口金の一般的に円形の複数の毛管からフィラメントとして溶融された熱可塑性ポリマー材料を押し出すことによって形成され、押し出されたフィラメントの径は、例えば、アピール他に付与された米国特許第4,340,563号、ドルシュナー他に付与された同第3,692,618号、マツキ他の同第3,802,817号、キネーの同第3,338,992号、同第3,341,394号、レビの同第3,502,763号、同第3,909,009号及びドボ他の同第3,542,615号におけるように急速に減縮される。スパンボンド繊維は一般的に連続しており7ミクロン以上、より詳細には10ミクロン以上の平均径を有する。
【００１０】
本明細書のメルトブロー繊維とは、複数の細い一般的に円形のダイ毛管を、溶融されたスレッドまたはフィラメントとして高速ガス(例えば空気)ストリームに押し出され、溶融熱可塑性ポリマー材料のフィラメントを縮減して、径を縮減し、マイクロファイバの径にすることによって、形成される。この後、メルトブロー繊維は高速ガスストリームにより支持され、集積面上に堆積されて不規則に分布されたメルトブロー繊維のウェブを形成する。このような方法は、例えば米国特許第3,849,241号および同第3,978,185号に開示されている。
メルトブロー方法は、ダイチップに溶融ポリマーを供給する押し出し器を一般的に使用し、繊維が細い開口部を通るときに、繊維化され、フィラメントのカーテンを形成する。フィラメントが空気圧で引き出され、動く有孔性マット、ベルトすなわち成形ワイヤ上に堆積され、不織布を形成する。不織布は平方ヤードあたりオンス（osy）すなわち平方メートルあたりグラム(gsm)で測定される。（osyに3391を乗算するとgsmに換算される。）
メルトブロー工程において製造された繊維は径が約0.5から約10ミクロンである、工程の状況及びこのような繊維から作られる繊維の使用する所望の目的による。例えば、ポリマー分子の重量が増大したり、工程温度が減少することによって繊維の径が大きくなる。冷却流体の温度と、空気圧の引き込み圧力が変更することによって、繊維の径が変わる。より細い繊維が、繊維により大きなバリヤー特性を作り出すことを望む場合には一般的により望ましい。
【００１１】
この発明の繊維は、単一の層の実施例において使用されるか、もしくは本発明を組み込む複数層として使用されればよい。このような積層は接着剤、ニードルパンチング、超音波結合、印刷結合、熱カレンダー及び本分野において公知の別の方法を使用することを含む複数の異なる技術によって形成されればよいが、これらに限定されるものではない。このような複数の層は、いくつかの層が、ブロック他の米国特許第4,041,203号およびコリヤー他の同第5,169,706号に開示されたスパンボンド・メルトブロー（ＳＭ）積層またはスパンボンド・メルトブロー・スパンボンド（ＳＭＳ）のようなスパンボンドされメルトブローされるか、または、いくつか伸そうがステープル繊維から作られている形態であればよい。別の層において使用される繊維はポリエチレン、ポリプロピレン、または複合繊維であればよい。ＳＭＳ積層の１つの使用可能な材料がＫＩＭＧＵＡＲＤ滅菌ラップとしてキンバリークラーク社から入手可能である。
【００１２】
ＳＭＳ積層は例えば、移動するコンベヤベルト上に連続して堆積するか、またはスパンボンド繊維層、次いでメルトブロー繊維層、最後に別のスパンボンド層を形成し、この積層を上述の方法で結合することによって作られてもよい。あるいは、3繊維層はロール上に個々に集積されＳ、別Ｙの結合段階において組み合わされてもよい。
【００１３】
再使用の用途において、本発明の繊維はＳＭＳ積層である。スパンボンド層の一つをあらかじめ結合することが有効であることがわかった。前結合は、8から50％の結合面積のパターン、より詳細には、多くの小さなピンを有する約25％の結合面積のパターンを用いてそれ自体によって層を結合する段階（熱的に）である。これらの状況において、前結合はポリオレフィンウェブに関し有効である。なぜならば、溶融熱が比較的高いこと、及びポリオレフィンの溶融熱が低いからである。これを結合するために、ポリオレフィンウェブに十分な熱を供給するために、ウェブが過度に溶融することを防ぎ、カレンダーロールにくっつくかないように、十分にゆっくりと加熱しなければならない。スパンボンド層の一つをまえ結合することは、積層が結合段階において受ける温度の強度を小さくする助けとなる。
【００１４】
前結合は材料により大きな摩耗抵抗を与えることができる。材料が良好なバリヤー特性のみならず、ソフトでドレープ性に富むことが本発明の目的であるから、前結合は、最小に維持されなければならない。前段階は任意であり、所望であれば、この理由のために1つの層だけに制限されなければならない。
前結合後、スパンボンド層は非結合メルトブローおよびスパンボンド層に結合され、上述したような開いた結合パターン好ましくは、比較的大きなピンを有するパターンで結合される。結合温度は含まれるポリマー、所望の結合の程度と強度及び繊維の最終目的により変わる。
【００１５】
本発明の繊維の層は安全のために防火剤、あるいは各層に同一の色または別個の色を与える顔料を含んでいてもよい。スパンボンドおよびメルトブロー熱可塑性ポリマーに関する防火剤と顔料は本分野において公知であり、通常は内部添加剤である。使用する場合には、顔料はＳＭＳ複合物の5十両パーセント以下である。
【００１６】
本発明の材料はより特別な機能に関し付与される処理剤を有する。このような処理および付与の方法は本分野において公知であり、例えば、アルコールはっ水処理、静電気防止等があり、スプレー、浸す等によって付与させる。このような処理の例はＺＥＬＥＣ帯電防止剤が中和混合されたアルキルリン酸（Ｅ.Ｉ.デユポン社から入手可能）がある。
【００１７】
本発明は、内側滅菌ラップと再使用可能な外側滅菌バックからなる滅菌装置を提供する。再使用外側滅菌バックはポーチを形成する内側面と外側面とを有し、内側滅菌ラップと滅菌対象物とを受け取るようになっている。１実施例において、バックは、ガス透過性または通気性不織材料から形成されていればよい。
本明細書において通気性とは、ＡＳＴＭスタンダードＥ９６−８０にしたって計算して、約３００ｇ／ｍ２／２４時間の最低水透過率（ＷＶＴＲ）を有する水蒸気を透過できる材料を言う。
【００１８】
好ましい実施例において、一般的に利用できる滅菌インジケータが内容物の滅菌状態の簡単な判断に関し滅菌バック内に配置できる。
本発明は、滅菌対象物に対し少なくとも約８５％のバクテリアろ過効率を与える。より詳細には、本発明は、滅菌対象物に対し少なくとも約９０％、最も好ましくは少なくとも約９５％のバクテリアろ過効率を与える。
【００１９】
本発明は、滅菌バックの材料はポリオレフィンから構成されている。好ましい実施例において、外側バックまたは内側滅菌ラップの材料は、好ましくはＳＭＳ積層であり、米国特許第5,401,446号に記載されているようにエレクトレット化（分極帯電化）できる。エレクトレット化は材料に対向する極を有する一対の電界を与えることを含む。各電界は材料に与えるコロナ放電を形成する。材料をエレクトレット化する別の手段は、熱液体接触及び電子ビーム方法のように公知である。
好ましい実施例において、滅菌バックの材料は、第1及び第2スパンボンド層の間にメルトブロー層を有する。好ましくは、材料は平方ヤードあたり、約0.6から6オンスである。本発明は、スパンボンド層が平方ヤードあたり、約0.25から2.0オンスであり、メルトブロー層は平方ヤードあたり約0.1から2.0オンスである。より詳細には、材料は、スパンボンド層が平方ヤードあたり約0.85オンスであり、メルトブロー層が平方ヤードあたり約0.5オンスであるように、平方ヤードあたり約2.2オンスである。
【００２０】
滅菌バックは、1回折り畳まれた材料シートから形成されており、超音波または熱シール、スイッチング、接合のような別の手段でシールされ、滅菌対象物を受け取るための開口部を有したポーチを形成する。滅菌バックの構成と形状は、中に挿入される滅菌対象物の意図する大きさにしたがってさまざまに変わる。例えば、折り畳まれた材料の1端はポーチの開口部を選択的にカバーするように折り畳み可能なフラップを形成するために、長くなっていてもよい。滅菌バックは再使用されることを意図するために、構造は、バックのバクテリアろ過物を破壊することなく滅菌対象物を配置し取り除けることができなければならない。
【００２１】
本発明は、対象物を滅菌する方法、外側滅菌バックを使用する方法を提供しており、第1に対象物を内側滅菌ラップの内側に配置し、次に、滅菌ラップ内の対象物を再使用可能な外側滅菌がバック内に挿入する段階からなる。再使用可能な滅菌バックは、ポーチを形成する外側面と内側面を有し、ポーチは、内側滅菌ラップと滅菌対象物を受け取るための開口部を有する。再使用可能な滅菌バックは、通気性のある不織材料から形成されている。対象物を含む内側滅菌ラップを含む外側滅菌バックは可能な手段によって滅菌される。
いくつかの特許が本明細書に記載されているが、これらを本明細書に組み込む。本発明は、以下の例によって示すが、これらに限定するものではない。
【００２２】
例
以下の試験手順は、サンプルカウントに対しバクテリア攻撃の比を利用して、様々なろ過材料のバクテリアろ過効率（ＢＦＥ）を求め、バクテリアろ過効率の％を求めるのになされた。この手順は、通常の使用に期待される最大のろ過材料よりもより過酷な攻撃を与えた。この試験手順は試験材料に当てられる再発生バクテリアの攻撃を可能にした。
【００２３】
以下に記載するＢＦＥ試験は、ネルソン研究所（ＵＴソルトレークシティ）により実行された。安定剤はジョンソンアンドジョンソン（カリフォルニア州イルバイン）のアドバンスドスタビライゼーションプロダクツから入手できるＳＴＥＲＲＡＤガスプラズマ安定剤であった。
【００２４】
試験手順
ぶどう球菌アウレウスが1.5％のペップトーン水に希釈され、試験サンプルあたり2200±500コロニー成形単位の攻撃レベル数を作り出すように詳細な濃度に希釈された。バクテリア培養物懸架液が、制御された流量および固定された空気圧でシカゴネブライザーを通って押し上げられた。一定の攻撃搬送は一定の空気圧で、約3.0μmの平均粒子サイズ（MPS）のエアゾール点滴を形成した。エアゾール点滴はガラスのエアゾールチャンバ内で作られ、視覚可能な粒子、集積のためのアンダーソンサンプラー6段階にわたり引き出された。試験サンプルおよびアンダーソンサンプラーの集積流量は28.3ＬＰＭ（1ＣＦＭ）に維持された。対照標準と試験サンプルが２分間隔でためされた。
【００２５】
攻撃の搬送速度は、試験対照標準プレート上において2200±500CFUの一定の攻撃レベルを作り出した。試験対照標準（空気流れにおいてフィルター媒体はない）および基準材料が7−10試験サンプル後に含まれた。アンサーサンプラー、シーヴィサンプラーが各点液の大きさに基づいて6個の寒天プレート上でエアーゾール点液を含んだ。使用される寒天媒体は大豆蛋白質ダイジェスト寒天（ＳＣＤＡ）であた。寒天プレートが48±3時間の間37℃±2℃で培養され、各バクテリアラデンエアーゾール点液により作られたコロニーが数えられ、アンダーソンによるホール換算チャートを用いて可能なヒット値に換算された。これらの換算されたカウントは試験サンプルに当てられた平均攻撃レベルを求めるのに使用された。6個の寒天プレートのそれぞれのコロニーの分布比は攻撃エアーゾールの平均粒子大きさ（ＭＰＳ）を計算するのに使用された。
【００２６】
ろ過効率が、以下の式を用いて、試験サンプル稼動および対照標準平均との間のパーセントの差として計算された。
ＢＦＥ％＝Ｃ−Ｔ/Ｃｘ１００
ここで、Ｃ＝対照標準値の平均
Ｔ＝試験材料のカウントトータル
この試験手順は、通常の使用に期待される最良のろ過材料に対しカ国名攻撃を作り出す。この手順の目的は、ろ過効率を最適にすることでなく、時間にわたり、同一材料における差を可能な限り正確に一定に測定することである。
いくつかの品質対照標準段階が、バクテリアのろ過効率手順を一定に実行するために行われた。第1に、フィルタ媒体が空気流れないにない制御稼動から求められた試験対照標準平均は、有効であるべき試験に関し、2200±500ＣＦＵに維持されなければならない。これらの基準材料データの値が対照標準チャートに記録された。基準材料は、試験に対して設定された上限値および下限値（±3対照標準分布）内でなければならない。
【００２７】
ここで使用される外側の滅菌バックは不織複合層材料から作られた。材料は、スパンボンド・メルトブロー・スパンボンド（ＳＭＳ）の平方ヤードあたり約2.2オンスであった。スパンボンド層の双方が0.85ｏｓｙの坪量を有しており、メルトブロー層は0.50ｏｓｙの坪量を有していた（ブロック他の米国特許第4.041,203号参照）。本発明はバックを作るための別のバリヤー材料とともに別の重量であってもよいと考える。材料は半分に折られ、２つの対向する側部を超音波で結合し、一方に開口部を残すことによってバックに作られた。
ここで使用される内側滅菌ラップは不織ＳＭＳ複合層材料から作られた。内側滅菌ラップＳＭＳ材料はＫＩＭＧＵＡＲＤ滅菌ラップとして商業的に知られており、試験され（表1）、表2ににはＺＥＬＫＥＣ帯電防止剤なしであった。
材料のエレクトレット化（分極帯電化）は、米国特許第5,401,446号に記載されているように実行された。一般的な条件は、約68.9°Ｆで61％ＲＨであった。電極の第1組は、上側の電極は約15.0ＫＶであり、バイアス電極は約0.0ＫＶであり、第2組の電極に関する上側の電極は、約18.0ＫＶであり、バイアス電極は約0.0ＫＶであった。温度は約68.8から70.2°Ｆに変化し、％ＲＨは約40.0から63.0％に変わった。上部電極は約18から10ＫＶに変わり、バイアス電極はほぼ一定であった。
【００２８】
使用される各バックは、ここで記載した試験において使用される前に少なくとも6倍で充満したガスプラズマ滅菌手順にさらされた。視覚検査と繊維のＦＥＳＥＭ（フィールドエミッションスキャニング電子顕微鏡）検査によって記されるほどバックには明白なダメージはなかった。
【００２９】
表1
界面処理なしの滅菌ラップに関するSMS材料および滅菌バック
2001523622.tif 000001
【００３０】
各サンプルは11の解析が行われ、分析に関し98％の確定レベルが与えられた。データは滅菌ラップをエレクトレット化することはＢＦＥに大きな影響を与えた。しかし、滅菌バックをエレクトレット化することは、ＢＦＥに影響を与えなかった。したがって、結果は、使用する材料に帯電防止剤処理されていない場合、ＢＦＥに関する最適な組み合わせがエレクトレット化された滅菌ラップを有する非エレクトレット化滅菌バックであることを示している。
表2
ＺＥＬＥＣ帯電防止剤で処理されたＳＭＳ内側ラップ材料
2001523622.tif 000002
【００３１】
各サンプルは11の解析が行われ、分析に関し98％の確定レベルが与えられた。従って、これらのデータは、エレクトレット化された滅菌ラップはＢＦＥに大きな影響を与えたことを示している。驚くべきことに、滅菌処理された内側ラップ材料を使用する例において、エレクトレット化された滅菌ラップと組み合わされたエレクトレット化された滅菌バックは非エレクトレット化バックにたいし、ろ過効率において顕著な改善を示した。
本発明は、特定の実施例に関し詳細に記載してきたが、本分野の当業者であれば、これらの実施例を変更修正することは容易である。したがって、本発明の葉には請求の範囲およびこれらの均等例に記載されるべきものである。