(57)【要約】本発明は、骨欠損を修復するための髄内固定具を提供する。髄内固定具は骨の髄管内に挿入するよう構成し、端部から突出するスタッドを備える。このスタッドは、第１断面積領域から、第１断面積領域より小さい第２断面積領域にかけてテーパ付き形状の部分を有し、第２断面積領域は応力集中領域を画定する。さらにスタッドは、髄内固定具アセンブリ内、例えばガイド部材アダプタ内に保持される締結具の雌ねじ部に係合可能に構成した部分を有する。スタッドの雄ねじ部を締結具の雌ねじ部に係合させ、締結具に第１トルクを加えるとき、髄内固定具を髄内固定具アセンブリに固定する。骨髄管内への髄内固定具の挿入、圧迫及び固定が完了した後、雌ねじ付き締結具に第１トルクより大きい第２トルクを加え、これにより、スタッドを応力集中領域で破断させることにより髄内固定具を髄内固定具アセンブリから分離することができる。【選択図】図９Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨欠損を修復するための髄内固定具であって、
近位端及び遠位端を有する細長本体と、
前記細長本体の前記近位端から突出し、ガイドアダプタに取り外し可能に取り付けるよう構成したスタッドと
を備え、該スタッドは、
前記細長本体の前記近位端に取り付ける遠位部と、
前記遠位部とは反対側の近位部と
を有し、
前記スタッドにおける少なくとも前記近位部にねじ部を設け、また
前記遠位部は第１断面積領域及び第２断面積領域を画定し、該第２断面積領域は前記第１断面積領域より小さいものとし、さらに前記ねじ部に所定量の閾値力を加えるとき、前記スタッドが前記第２断面積領域で破断する構成とした、髄内固定具。
【請求項２】
請求項１記載の髄内固定具において、前記スタッドにおける遠位部は、前記スタッドの近位部に隣接する前記第１断面積領域から、前記細長本体の前記近位端に隣接する前記第２断面積領域に向かう先細りテーパ付きの形状とした髄内固定具。
【請求項３】
請求項１記載の髄内固定具において、前記髄内固定具は、さらに、前記スタッドの前記遠位部と前記近位部との間に配置した中間部を備え、前記スタッドの前記中間部は少なくとも１個の平坦なファセットを有する構成とした髄内固定具。
【請求項４】
請求項１記載の髄内固定具において、前記スタッドの前記遠位部をテーパ付きの形状とした、髄内固定具。
【請求項５】
請求項１記載の髄内固定具において、該髄内固定具は、さらに、前記スタッドと前記細長本体の近位部との間に結節部を備える構成とした、髄内固定具。
【請求項６】
請求項１記載の髄内固定具において、該髄内固定具における前記破断スタッドの前記ねじ部は、前記ガイドアダプタ内に設けたねじ付き締結具に係合するよう構成した、髄内固定具。
【請求項７】
請求項６記載の髄内固定具において、該髄内固定具は、前記ねじ付き締結具に第１トルクを加えることにより前記ガイドアダプタに固定する構成とした、髄内固定具。
【請求項８】
請求項７記載の髄内固定具において、該髄内固定具は、前記ねじ付き締結具に第１トルクよりも大きい第２トルクを加えることにより破断スタッドを前記髄内固定具から破断するとき、前記ガイドアダプタから分離する構成とした、髄内固定具。
【請求項９】
請求項８記載の髄内固定具において、前記ねじ付き締結具は、前記ガイドアダプタ内の肩部に係合するヘッド部を有し、前記ねじ付き締結具を前記ガイドアダプタ内に保持する構成とした、髄内固定具。
【請求項１０】
請求項６記載の髄内固定具において、該髄内固定具は、さらに、前記ガイドアダプタに設けるタブに係合するよう構成した窪みを備え、前記髄内固定具と前記ガイドアダプタとの間における相対回転を防止する構成とした髄内固定具。
【請求項１１】
請求項１記載の髄内固定具において、該髄内固定具は、さらに、前記第２断面積領域に隣接してアンダーカットを備える構成とした髄内固定具。
【請求項１２】
髄内固定具であり、該髄内固定具から突出するねじ付き破断スタッドを有する、該髄内固定具と、ガイドアダプタとを備える髄内固定具アセンブリを使用して骨欠損を修復するための方法であって、該方法は、
前記髄内固定具における前記破断スタッドを前記ガイドアダプタ内に挿入するステップと、
前記ガイドアダプタ内におけるねじ付き締結具に第１トルクを加えて、前記髄内固定具における前記破断スタッドのねじ部を係合させることにより前記髄内固定具を前記ガイドアダプタ内に固定するステップと、
前記髄内固定具を骨の髄管内に挿入するステップと、
前記髄内固定具を前記骨の髄管内に固定するステップと、
前記ガイドアダプタ内における前記ねじ付き締結具に前記第１トルクより大き第２トルクであって、前記破断スタッドを前記髄内固定具から破断させる、該第２トルクを加えるステップと
を有する方法。
【請求項１３】
請求項１２記載の方法において、前記第１トルクは、トルク制限ドライバを使用して加える方法。
【請求項１４】
請求項１２記載の方法において、前記第２トルクは、標準的なトルクを制限しないドライバを使用して加える方法。
【請求項１５】
請求項１２記載の方法において、前記第１トルク及び第２トルクは、調節可能なトルクドライバを使用して加える方法。
【請求項１６】
請求項１２記載の方法において、前記第１トルクは調節可能な第１トルクドライバを使用して、また前記第２トルクは調節可能な第２トルクドライバを使用して加える方法。
【請求項１７】
請求項１２記載の方法において、前記髄内固定具を前記骨の髄管内に固定するステップは、さらに、
前記髄内固定具を骨折部の遠位側に位置する遠位側骨断片に固定するステップと、
前記髄内固定具を近位側骨断片に固定する前に、前記ガイドアダプタに取り付けた圧迫部材で圧迫するステップと、
前記髄内固定具を前記近位側骨断片に固定して、前記遠位側骨断片及び前記近位側骨断片の位置を維持するステップと
を有する方法。
【請求項１８】
請求項１２記載の方法において、該方法は、さらに、前記ガイドアダプタを前記髄内固定具から取り外した後、前記破断スタッドを前記ガイドアダプタから取り外すステップを有する方法。
【請求項１９】
請求項１８記載の方法において、該方法は、さらに、異なる髄内固定具を前記ガイドアダプタ内に固定するステップを有する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨欠損修復用の髄内固定具に関するものであり、より具体的には、長骨又は関節周囲骨における骨幹若しくは骨幹端の固定、圧迫、及び／又は安定化のための髄内固定具アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
髄内固定具、例えば釘、ロッド又はピンは、医療分野において、尺骨や大腿骨といった長骨における骨折を治療するのに一般的に使用されている。これら髄内固定具は、関節周囲骨、例えば撓骨遠位端や上腕骨近位端における骨折治療に使用することもできる。このような固定具は、一般的に、骨折した骨の髄管内に挿入するよう設計され、骨折部における骨断片の両側に固定することにより、骨を安定させ、また適正な治癒を促進する。
【０００３】
場合によっては、骨折部における両側の骨断片が離開しているため、これら骨断片を骨折部において互いにより接近させ、癒合を促進させる必要がある。このような骨折部密接化の圧迫するための器具が開発されており、この場合の圧迫は、髄内固定具を骨断片の一方に固定し、つぎに、フリーの骨断片の端部に圧迫力を加えてフリーの骨断片を固定した骨断片に向けて移動させることにより行う。その後、フリーの骨断片を髄内固定具に固定することにより、骨折部の癒合が可能になる。しかし、これら圧迫用器具は、しっかりとかつ取り外し可能に髄内固定具に取り付けるとともに、髄内固定具の無欠性、又は適正な圧迫を行う圧迫用器具の能力を損なうものであってはならない。場合によっては、ドリルガイドを髄内固定具にしっかりとかつ取り外し可能に取り付けなければならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、広範囲に及ぶ外科的切開を行うことなく容易に据え付けることができ、また骨の治癒を促進させる適正な圧迫を付与する、髄内固定具アセンブリに対するニーズが存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は概して、骨欠損を修復するための髄内固定具に関する。好適な一実施形態において、有利には、髄内固定具は骨の髄管内に挿入するよう構成し、露出した端部から突出するスタッドを備える。このスタッドは、スタッドを髄内固定具に取り付ける、より小さな断面積を有する第１断面積領域から、より大きな断面積を有する第２断面積領域にわたりテーパ付き形状とした部分を有する。より小さな第１断面積領域は、応力集中領域をなす。さらに、スタッドは、ガイドアダプタ内に保持される締結具の雌ねじ部に係合可能に構成する雄ねじ部を有する。スタッドの雄ねじ部は締結具の雌ねじ部に係合させ、第１トルクを雌ねじ付き締結具に加えるとき、髄内固定具がガイドアダプタに固定される。第１トルクは、トルク制御ドライバにより制限することができる。骨髄管内への髄内固定具の挿入、圧迫及び固定が完了した後、雌ねじ付き締結具に第１トルクより大きい第２トルクを加え、スタッドを応力集中領域で髄内固定具から破断することにより、髄内固定具をガイドアダプタから分離することができる。
【０００６】
一実施形態において、髄内固定具アセンブリは、髄内固定具及びガイドアダプタを備える。このガイドアダプタは、髄内固定具の端部に取り付け可能に構成する骨係合部材ガイド、圧迫部材及び骨係合部材を有する。圧迫部材及び骨係合部材は、骨係合部材ガイドに沿って可動とする。髄内固定具は骨髄管内に挿入し、欠損部の両側で骨に締結する。このように、圧迫部材を用いて骨方向に骨係合部材に力を加えると、骨係合部材ガイドに沿って骨係合部材を前進させ、これにより骨係合部材が骨端部に係合する。いくつかの実施形態において、骨係合部材ガイドは細長空洞を画定し、また骨係合部材は内側部分及び外側部分を有する。内側部分は骨係合部材ガイド内に移動可能に保持され、また外側部分は骨に係合する。圧迫部材は、骨係合部材の内側部分に力を加えるとともに、外側部分がこの圧迫力を骨に伝達するよう構成することができる。場合により、ガイドアダプタは、ドリルガイドに取り付け可能に構成することができる。ガイドアダプタは、髄内固定具アセンブリに対してドリルガイド向き整列可能に構成したキー溝を設けることができる。
【０００７】
一実施形態において、髄内固定具アセンブリは、髄内固定具及びガイドアダプタを備える。ガイドアダプタは骨係合部材ガイド、圧迫部材及び骨係合部材を有することができる。髄内固定具は骨髄管内に挿入するよう、また欠損部の両側で骨に締結するよう構成する。骨係合部材ガイドは、髄内固定具の端部に取り付けるよう構成する。圧迫部材及び骨係合部材は、骨係合部材ガイドに沿って移動できるように構成する。骨係合部材は少なくとも２個の骨係合ポイントを有し、この場合、少なくとも１個の骨係合ポイント、他の少なくとも１個の骨係合ポイントに対して骨係合部材ガイドの軸線に沿って移動可能とし、また骨端部に係合するよう構成する。従って、圧迫部材を使用して、骨に向かう方向に骨係合部材に対して力を加えることにより、骨係合部材ガイドに沿って骨係合部材が前進し、骨係合部材における骨係合ポイントの少なくとも１個が他の少なくとも１個の骨係合ポイントに対して移動することができ、骨係合ポイントの両方が骨端部に確実に係合することになる。
【０００８】
いくつかの実施形態において、骨係合部材ガイドは細長空洞を画定し、また骨係合部材は内側部分及び外側部分を有する。内側部分は骨係合部材ガイド内で移動可能に保持されるよう構成し、また外側部分は骨係合部材ガイドの外部に突出し、骨係合ポイントの少なくとも１個により骨端部に係合するよう構成する。圧迫部材は、骨係合部材の内側部分に力を加えるよう構成することができ、また骨係合部材の外側部分には、骨端部に係合する構成とした１個以上の押圧素子を設けることができる。場合により、骨係合部材の外側部分には少なくとも２個の押圧素子を設けることができ、この押圧素子のうち、少なくとも１個を他の押圧素子より短くする。場合により、髄内固定具アセンブリにおけるガイドアダプタは、ドリルガイドに取り付け可能に構成することができる。さらに、ガイドアダプタには、髄内固定具アセンブリに対するドリルガイドの向き整列を可能にするキー溝を設けることができる。
【０００９】
いくつかの実施形態において、髄内固定具は、髄内固定具に取り付けられ、また骨係合部材ガイドに連結する破断スタッドを設けることができる。破断スタッドは、閾値を超える力が加わるとき髄内固定具から破断するよう構成する。場合により、この破断作用は、骨係合部材ガイドを髄内固定具から取り外した後に生ずるようにすることができる。しかし、破断スタッドは、骨係合部材ガイドが依然として取り付けられた状態で髄内固定具から破断するよう構成することもできる。さらに、破断スタッドは、骨係合部材ガイド内における対応の窪みに嵌合するよう構成し、この窪み内において骨係合部材ガイド内に破断スタッドを保持する締結具が係合できるようにする。髄内固定具には窪みを画定し、この窪みに骨係合部材ガイドから突出する向き整列用のタブを受け入れることができるようにする。さらに、髄内固定具には、破断スタッドと髄内固定具との間で周縁リップを有する結節部を設け、少なくとも部分的に骨係合部材ガイドに係合できるようにする。
【００１０】
破断スタッドの一実施形態は、骨係合部材ガイド内に保持される雌ねじ付き締結具に係合するよう構成した雄ねじ部を有する。さらに、骨係合部材ガイドは肩部を有するよう構成し、この肩部に雌ねじ付き締結具のヘッド部が休止することにより、雌ねじ付き締結具を骨係合部材ガイド内に保持する。ねじ付きの破断スタッドは骨係合部材ガイド内に挿入し、この骨係合部材ガイド内に保持される雌ねじ付き締結具に係合し、締結具を回転させるとき、破断スタッドが骨係合部材ガイド内に引き込まれ、最終的に髄内固定具が確実に骨係合部材ガイドに突き当たる。雌ねじ付き締結具は、第１トルク印加を受け止めるよう構成し、これにより髄内固定具と骨係合部材ガイドとの間において堅固な結合を得ることが可能になる。第１トルクは、トルク制限機能付きのＴ字ハンドル型ドライバ又はドライバ装置を使用して加えることができ、これにより雌ねじ付き締結具に対して過剰トルクが加わり、破断スタッドが早期に破断するのを回避する。髄内固定具を骨係合部材ガイドに確実に取り付けた後、外科的処置を開始することができる。圧迫を加えた骨内に髄内固定具を確実に締結した後、雌ねじ付き締結具に第１トルクより大きな第２トルクを加えることができ、これにより破断スタッドが髄内固定具から破断し、この結果髄内固定具を骨係合部材ガイドから解離する。第２トルクは、標準的なトルク制御機能がないＴ字ハンドル型ドライバ又はドライバ装置を使用して加えることができる。第１トルク及び第２トルクは、それぞれ任意に個別のトルク制御機能付きのドライバを用いて加えることができ、この場合、２個のトルク抑制ドライバそれぞれは望ましいトルク値にプリセットする。
【００１１】
破断スタッドは、髄内固定具に取り付けるテーパ付き底部を有する構成とし、この結果、破断スタッドと髄内固定具との境界面に応力集中領域を生ずる。さらに、破断スタッドには、テーパ付きの底部とねじ部との間に中間部を設けることができる。この中間部には１個以上の平坦なファセットを設けることができ、該ファセットはツール、例えばペンチ、レンチ、六角ソケット、又は特にキー溝を有するカスタムツールを使用して掴むことができる。これにより、骨係合部材ガイドの雌ねじ付き締結具からスタッドを取り外すことができ、骨係合部材ガイドを他の髄内固定具に再使用することができるようになる。
【００１２】
ドリルガイドをガイドアダプタに取り付けることもでき、この場合、ドリルガイドは、髄内固定具に設けた孔に整列する孔を骨にドリル穿孔することができる。さらに、ガイドアダプタを髄内固定具の近位端に取り付ける際、この髄内固定具の近位端に破断スタッドを設け、ガイドアダプタにおける骨係合部材ガイドの第１端部を破断スタッドに取り付けることができる。いくつかの場合において、骨係合部材ガイドは、髄内固定具の近位端に設けた結節部上に形成したリップであって、破断スタッドと髄内固定具における残部との間に配置したリップに係合させることができる。
【００１３】
髄内固定具を髄内固定具アセンブリから取り外す別の方法として、雄ねじ部を形成した破断スタッドから雌ねじ付き締結具を解離させることにより、骨係合部材ガイド及び圧迫部材を髄内固定具から取り外すステップがある。この後、破断スタッドを髄内固定具から分離するが、この分離は、切断、曲げ／折り取り、又は第２雌ねじ付き締結具を使用して行う。いくつかの実施形態では、第２雌ねじ付き締結具は、破断スタッドに係合するよう構成することができる。第２雌ねじ付き締結具を締め込むとき、その端部は髄内固定具に着座し、髄内固定具を押圧しつつ破断スタッドを引っ張り、最終的に破断スタッドは応力集中領域において髄内固定具から破断する。
【００１４】
他の実施形態では、髄内固定具と、髄内固定具をガイドアダプタに取り付ける破断スタッドとを設ける。髄内固定具は、骨髄管内に挿入し、かつ欠損部の両側で骨に締結できるよう構成する。破断スタッドは近位部及び遠位部を有し、近位部はガイドアダプタの骨係合部材ガイドに係合するよう構成し、また遠位部は髄内固定具に係合するよう構成する。遠位部には応力集中領域を設け、破断スタッドに加えた力がこの領域に集中し、破断スタッドを応力集中領域又はその近傍で破断させ、これにより、破断スタッドを髄内固定具から解離する。
【００１５】
いくつかの実施形態において、破断スタッドの近位部は螺旋ねじ部を有するシリンダ形状とし、また遠位部はテーパ付き形状とすることができる。遠位部は、破断スタッドにおける他の断面積領域に比べてより小さな断面積領域に向けてテーパ又は段差を付け、応力集中領域を形成する。ねじ部を形成した近位部とテーパを付けた遠位部との間には、多角形断面形状又は少なくとも１個の平坦なファセットを有するほぼ円筒形断面形状の中間部を設けることができる。この中間部は、破断スタッドの中間部にわたり４個のファセットを有する矩形断面形状、または、６個のファセット有する六角形横断面形状にすることができる。
【００１６】
以上に本発明の概要を説明したが、以下に、添付図面につき実施形態を説明する。なお、図面は必ずしも実際の縮尺どおりに描いていない。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】好適な一実施形態による髄内固定具アセンブリを示す拡大斜視図である。
【図１Ｂ】好適な一実施形態による、面取りした開口を設けた髄内固定具を示す説明図である。
【図２Ａ】好適な一実施形態による、尺骨内に据え付けた髄内固定具アセンブリを示す説明図である。
【図２Ｂ】好適な一実施形態による、同一の長さを有する押圧素子を設けた骨係合部材の骨表面に対する係合状態を示す説明図である。
【図２Ｃ】図２Ｂとは別の好適な一実施形態による、長さの異なる押圧素子を設けた骨係合部材の骨表面に対する係合状態を示す説明図である。
【図３】好適な一実施形態による、押圧素子を設けたガイドアダプタを示す側面図である。
【図４】好適な一実施形態による、複数個のコンポーネントを有する骨係合部材ガイドを示す拡大側面図である。
【図５Ａ】好適な一実施形態による、ガイドアダプタ及び圧迫部材を示す側面図である。
【図５Ｂ】図５Ａに示す実施形態による骨係合部材を示す斜視図である。
【図６Ａ】好適な一実施形態による、髄内固定具アセンブリを据え付けて密接化の圧迫状況を示す部分側面図である。
【図６Ｂ】図６Ａに示す実施形態において、据え付けた髄内固定具の、望ましい圧迫を行った後にガイドアダプタ及び圧迫部材を取り外した常態を示す部分側面図である。
【図７Ａ】好適な一実施形態による、ドリルガイドを取り付けた髄内固定具アセンブリを示す斜視図である。
【図７Ｂ】図７に示すドリルガイドにおける連結部を示す拡大斜視図である。
【図７Ｃ】ドリル深さゲージとして使用するよう構成したカニューレを設けたドリルガイドを示す斜視図である。
【図８】好適な一実施形態による、破断スタッド（breakaway stud）を有する髄内固定具アセンブリを示す拡大斜視図である。
【図９Ａ】図８に示す破断スタッドを示す拡大斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ａに示す破断スタッドを示す側面図である。
【図９Ｃ】ガイドアダプタ内に収容した状態の破断スタッド及び結節部を示す側面図である。
【図９Ｄ】図９Ｃに示す破断スタッド及び結節部を示す側面図である。
【図１０Ａ】好適な一実施形態によるガイドアダプタのタブと共に、髄内固定具及びガイドアダプタを示す斜視図である。
【図１０Ｂ】髄内固定具、破断スタッド及び図１０Ａに示すガイドアダプタを組み付けた状態の斜視図である。
【図１０Ｃ】断面で示したガイドアダプタ、雌ねじ付き締め付け具、髄内固定具及び破断スタッドを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明を添付図面につきより詳細に説明するが、これらは、本発明における実施形態の若干であって、全ての実施形態を示すわけではない。実際、本発明は、多くの異なる形態で実施することができるため、本明細書に記載する実施形態に限定するものと理解すべきではない。むしろこれらの実施形態は、本明細書が出願可能な法的要件を満たすために提示するものである。本明細書を通して、同一参照符号は同一要素を示す。
【００１９】
本発明の実施形態は、概して長骨又は関節周囲骨の骨折、骨切り手術、及び他の骨欠損を修復するための髄内固定具アセンブリに関する。説明を分かり易くするため、本明細書及び添付図面は骨折に言及するが、本明細書に記載する固定具の実施形態により、骨折だけでなく骨切り手術及び他の骨欠損、並びにこれら組み合わせを含むいかなるタイプの骨修復をも行うことができることを理解されたい。
【００２０】
さらに以下に説明するとおり、髄内固定具アセンブリは、骨折した骨の髄管内に挿入可能に構成した髄内固定具を有する。骨係合部材ガイドを有するガイドアダプタは、髄内固定具の端部に取り付けるものであり、また可動とした骨係合部材を有する。この骨係合部材は、髄内固定具側とは反対側の端部におけるガイドアダプタに取り付けた圧迫部材を使用して押すことにより、骨端部に係合させることができるよう構成する。据え付けた髄内固定具を骨折部における遠位側の骨断片に固定し、つぎに圧迫部材及び骨係合部材を介して圧迫力を加えることにより、固定した骨断片を骨折部における近位側の骨断片に対して押すことができる。望ましい圧迫度を生じた後、近位側の骨断片を髄内固定具に固定し、ガイドアダプタ及び圧迫部材を髄内固定具から取り外すことができる。これにより、患者は治癒過程中に患部の影響を受ける関節をより広い可動域で使用することが可能になる。ここに「近位」及び「遠位」という用語は、骨内に挿入後のアセンブリ挿入部位に対する、骨及びアセンブリの相対的な位置関係に言及する。言い換えれば、骨折部の近位側とは、髄内固定具の挿入位置により近い骨断片を指し、他方で骨折部の遠位側とは、挿入位置からより離れた骨断片を指す。従って、肘頭の尺骨に適用する場合、「近位」及び「遠位」という用語は人体を説明する際の用法に対応するが、例えば足首に適用する場合、これら用語は逆転して使用する。
【００２１】
以下に説明するとおり、圧迫部材は予め調節可能とするため、髄内固定具を髄管内に前進させる際、骨係合部材を近位側骨断片に押し付けることができ、このことを以下に説明する。このようにして、近位側骨断片における髄内固定具の位置を変えることなく骨折部位で部分的な圧迫を加えることができる。さらに、このようにして、骨係合部材により骨断片の相互整列を仮保持し、最終的により確実な締結具を配置することができる。
【００２２】
図１Ａは、本発明の好適な一実施形態による髄内固定具アセンブリ１０を分解図で示す。以下に説明するとおり、アセンブリ１０は、髄内固定具１２、ガイドアダプタ１４、及び骨折を治癒するため端部を突き合せて取り付ける圧迫部材１６を有する。髄内固定具１２は、骨髄管内に挿入し、また骨折部両側の骨断片を締結できるよう構成する（すなわち、形状及び寸法を決める）。従って、髄内固定具１２の形態は、治療すべき骨のタイプ及びサイズに応じて変えることができる。例えば、成人における大腿骨の骨折部を固定するために使用する髄内固定具１２は、児童における橈骨の骨折部を固定するために使用する髄内固定具１２とは異なる寸法及び形状とすることができる。さらに髄内固定具１２は、人体内の使用に適合する任意の吸収性可能、又は非吸収性材料、例えばチタン、ステンレス鋼、コバルトクロム、プラスチック、カーボンファイバ、及びポリマーで形成することができる。
【００２３】
例えば、図１Ａに示す実施形態における髄内固定具１２は、成人の尺骨に使用するものであり、肘頭から挿入するよう構成するが、髄内固定具１２及びアセンブリ１０は人体における他の様々な部位に使用することができ、例えば足首における外果（遠位腓骨）の骨折を修復するのに使用できる。図１Ａの髄内固定具１２はテーパ形状とするため、近位端（すなわち、導入時に肘頭に最も近い端部）は遠位端（すなわち、導入時に肘頭から最も遠い端部）に比べ、直径がわずかに大きい。さらに、髄内固定具には逆向きのテーパを付けるか、又はその全長にわたり直径を均一にすることができる。図１Ａに示すとおり、髄内固定具１２の軸線は直線状とするか、又は曲線状にすることができる。図２Ａは、好適な一実施形態による据え付けた後のアセンブリ１０と共に、尺骨１８及び肘頭２０を示す。再度図１Ａにつき説明すると、髄内固定具１２は、両側骨断片を髄内固定具１２に締結するための締結具を収容するよう構成した多数の孔２２を有する。以下に説明するとおり、髄内固定具１２の遠位端側に１個以上の孔２２を配置し、例えば骨折部における遠位側の骨断片を髄内固定具１２に固定すると共に、髄内固定具１２の近位端側に１個以上の他の孔２２を配置し、骨折部における近位側の骨断片を締結することができる。さらに孔２２は、特に、ピン、ボルト、ペグ、ねじ及び止めねじ等、種々の締結具を収容する構成とすることができる。場合により、孔２２には雌ねじを形成し、対応する雄ねじ付き締結具を収容する構成とすることができる。図１Ｂに示すとおり、孔２２は、対応する締結具を収容するよう構成した側に面取り開口部２３を有する。これにより、締結具を収容及びガイドするより大きい開口を生じ、締結具の挿入が容易になる。
【００２４】
アセンブリ１０のガイドアダプタ１４は、骨係合部材ガイド２４及び骨係合部材２６を有し、図３に好適な一実施形態による組み付け状態を示す。骨係合部材ガイド２４は、髄内固定具１２の端部、すなわち髄内固定具１２の近位端に取り付けると共に、骨係合部材２６の少なくとも一部を骨係合部材ガイド２４内に保持するよう構成する。以下に説明するとおり、例えば図３に示す実施形態において、骨係合部材２６は、骨係合部材ガイド２４内で移動可能に保持されるよう構成した内側部分２８、及び骨係合部材ガイド２４の外部に突出し、骨端部に係合するよう構成した外側部分３０を有する。場合により、ガイドアダプタの骨係合部材ガイド２４には、例えば骨係合部材ガイドにおけるカニューレ状部分内に細長空洞３２を画定し、これにより骨係合部材２６が骨係合部材ガイド２４に沿って移動可能となる。さらに、骨係合部材ガイド２４は、図９Ｃ，図１０Ｂ及び図１０Ｃに示すとおり、雌ねじ付き締結具７５を有することができる。図２Ａ及び図６Ａに示すとおり、ガイドアダプタ１４の骨係合部材２６は、髄内固定具１２を挿入する骨端部に係合するよう構成する。骨係合部材２６は、骨自体、骨に結合する軟組織、又は骨表面に見受けられる他の物質に対して直接的に係合可能とする。
【００２５】
骨係合部材は、骨端部に係合するよう構成した少なくとも２個の骨係合ポイントを有する。例えば図３において、骨係合ポイントは押圧素子４０の端部により構成し、これら押圧素子４０は３個の突枝として示し、骨係合部材２６の内側部分２８から骨端部に向けて突出する。しかし、他の実施形態では、骨係合ポイントは、連続的な表面、例えば単独の骨係合素子に配置する２個以上のポイントとすることができる。例えば、骨係合部材２６には、内側部分２８から垂下する平坦リング、又は馬蹄形パッドを設けることができ、このパッドにおける少なくとも２個の個別的な幾何学的ポイントは、骨係合部材が骨係合部材ガイド２４に対して傾動するとき、軸線方向に互いに相対移動可能とすることができる。いずれの場合においても、少なくとも１個の骨係合ポイントは、他の少なくとも１個の骨係合ポイントに対して軸線方向に相対移動可能とすることによって、骨に対してより容易かつ緊密に係合できるものとする。上述したとおり、骨係合部材２６は、骨係合部材ガイド２４における軸線Ｘに対して傾動可能であるため、図３の曲線矢印で示すとおり、任意の方向に傾動させることができ、これにより軸線Ｘに対して直交しない骨表面に係合することができる。この一例を図６に示す。他の実施形態において、骨係合ポイントは曲げ、回転及び／又は伸縮可能に（傾動可能又は傾動不能に）構成した部材に設けることができ、従って望ましい位置で骨端部に係合する。これにより、圧迫力をより均等に作用させることが可能になる。
【００２６】
図４につき説明すると、骨係合部材ガイド２４は、互いに嵌合する、又は連結する１個以上の部分で構成することができ、これにより骨係合部材（図示せず）周りの骨係合部材ガイド２４を形成する。例えば、骨係合部材ガイド２４は底部部分３４、及び上側部分３６を有し、骨係合部材２６（図３参照）又はその一部を底部部分３４内に配置した後、上述の底部部分３４及び側部分３６を互いに溶接、又は別の方法で固定的に取り付ける。この点に関して、底部部分３４には、骨係合部材２６の外側部分３０を通過する１個以上のスロット３８を設けることができる。例えば、図３に示す実施形態では、３個のスロット３８（１個のみ図示）を底部部分３４に設け、また骨係合部材２６の外側部分３０は、骨端部に係合するよう構成した３個の押圧素子４０を有する。さらに、押圧素子４０の少なくとも１個を他の押圧素子４０より短くすることができ、これにより押圧素子と骨端部との間における係合強度、又は安定性を強化する。言い換えれば、押圧素子を異なる長さとすることにより、押圧素子が角度付き骨表面に適合することを可能にすると共に、骨係合部材が骨端部に係合する際の傾動範囲を限定することができる。これにより、Ｘ軸線に対して骨係合部材２６における内側部分２８を９０°により近い角度に維持し、骨に対してより緊密な係合を生じさせることができる。この点を図２Ｂ及び図２Ｃに示す。この場合、（等長の押圧素子に対応する）角度αは、（非等長の押圧素子に対応する）角度βより大きい。他の実施形態では、外側部分３０を異なる構成とすることができる。
【００２７】
さらに、骨係合部材ガイド２４の底部部分３４には溝３５を設ける。溝３５は、骨に対する骨係合部材２６の前進度を外科医が認識するための目視基準として機能し、所定間隔、例えば１ｍｍの等間隔で設けることができる。この場合、３個の溝を通過した骨係合部材２６の前進度は、３ｍｍであることを意味する。
【００２８】
再度図１Ａにつき説明すると、アセンブリ１０における圧迫部材１６は、骨係合部材ガイド２４の端部、すなわち髄内固定具１２に取り付けるのとは反対側の端部に取り付けるよう構成する。いくつかの実施形態において、圧迫部材１６は押し込み部材４４を有し、図１Ａに示すとおり、押し込み部材４４は圧迫部材と一体形成するか、又は個別に形成した後、例えば溶接、若しくはねじ連結により圧迫部材に取り付ける。いずれの場合においても、圧迫部材１６は、骨係合部材ガイド２４に沿って可動とすると共に、（例えば、押し込み部材４４により）骨係合部材２６を動かして骨端部に係合させるよう構成する。
【００２９】
例えば図５は、図１Ａに示す実施形態による圧迫部材１６を取り付けたガイドアダプタ１４の拡大図を示す。図示の実施形態において、骨係合部材ガイド２４における上側部分３６は雌ねじ付き領域４６を有し、また圧迫部材１６は、骨係合部材ガイド２４の雌ねじ付き領域４６にねじ係合可能に構成した対応の雄ねじ付き領域４８を有することができる。これにより、例えば、ハンドル５０を矢印で示す方向に回転することにより圧迫部材１６が回転し、骨係合部材２６に向かって、圧迫部材１６及び押し込み部材４４を骨係合部材ガイド２４内でさらに前進させることができる。ハンドル５０は様々に構成することができる。例えば、図１Ａに示すハンドル５０は「Ｔ」字状の構成だが、図７Ａに示すハンドル５０はノブ構成とする。押し込み部材４４は、選択的に、圧迫部材１６を使用して又は使用せずに、手動若しくは電気モータによって、骨係合部材ガイド２４内を通して骨係合部材２６に向け押し込むことができる。圧迫部材１６及び／又は押し込み部材４４と骨係合ガイド２４との間にロック機構を設けることにより、骨係合部材２６に対する圧迫部材１６の位置を維持することができる。
【００３０】
据え付けたアセンブリ１０（図６Ａ参照）において、骨係合部材２６に対して押し込み部材４４によって、例えば、骨係合部材２６が押し込み部材４４及び骨に係合した後、例えばハンドル５０を連続的に回転させることにより、連続的に力を作用させ、これにより骨係合部材２６を骨係合部材ガイド２４に沿って髄内固定具１２方向にさらに前進させることができる。この結果、髄内固定具１２は、該髄内固定具を取り付けた骨断片と一緒に反対方向（すなわち、圧迫部材１６方向）に向かって移動させ、これにより、図６Ａに示す密接化圧迫を行う。例えば図５Ａに示す実施形態をはじめ、いくつかの実施形態において、圧迫部材１６は（例えば押し込み部材４４により）、骨係合部材２６の内側部分２８に力を作用するよう構成する。図５Ｂは、図５Ａに示す骨係合部材を、骨係合ガイド２４を取り外した状態で示す。
【００３１】
図７Ａに示すとおり、髄内固定具アセンブリ１０のガイドアダプタ１４は、ドリルガイド５２に取り付けるよう構成することができる。ドリルガイド５２は様々に構成することができ、このことは髄内固定具１２の構成、使用するドリルタイプ（図示せず）、施術者の好み、審美的訴求力、材料の耐久性及びＸ線透過性、並びに他の要素に基づく。好適な一実施形態によれば、ドリルガイド５２はカーボンファイバで形成するが、Ｘ線透過性を有するプラスチック材料といった他の材料で形成することもできる。一般的に、ドリルガイド５２は複数個のカニューレ５４を有することができ、これらカニューレ５４は、髄内固定具アセンブリ１０を据え付けた骨に締結具を固定するために使用するドリルビット、又は他の器具をガイドするよう構成する。例えば、骨折した尺骨を処置するにあたり、アセンブリ１０を据え付けた後、ドリルガイド５２により患者の肘及び前腕を包囲することができると共に、ドリルビットはカニューレ５４を通して挿入することができ、これにより骨に接近するドリルビットの角度が維持し、適正な穿孔を容易にする。さらに、カニューレ５４は、侵襲性が少ない穿刺切開部から（例えば前腕の）軟組織内にカニューレが埋没し、また骨に休止するとき、軟組織のプロテクタとして機能する。これにより、周囲の軟組織を損傷することなくドリルビットを刺入させ、かつ骨に係合させることが可能になる。各カニューレ５４は、ドリルガイド５２によって画定される様々な位置に設けたガイド孔５６内で移動可能とする。この点に関して、ガイド孔５６は髄内固定具１２（図１Ａ）の孔２２に整列するよう構成し、これにより、ガイド孔５６におけるカニューレ５４の位置決めにより、容易に髄内固定具の孔２２に整列する孔を骨に穿孔できる。その後、締結具を挿入し、穿孔した骨断片を髄内固定具１２に固定することができる。さらに、図７Ｃに示すとおり、ドリルガイドのカニューレ５４は、深度表示マーキング５７を使用し、また、できればカニューレ５４の入り口で読み取り可能な深度マーキングを付したドリルビットを使用することにより、穿孔作業中におけるドリルビットの深さを確認するよう構成することができる。
【００３２】
ドリルガイド５２は、様々な方法でガイドアダプタ１４に取り付けることができる。例えば、図４、図７Ａ及び図７Ｂにつき説明すると、ドリルガイド５２における連結部５３には円形空洞（図７Ａ参照）を設けることができ、この円形空洞は、骨係合部材ガイド２４（図４参照）の頂部部分３６上でスライドさせることができるよう構成する。この場合、六角ナット５８又は他のタイプの端部締結具を、上側部分３６の端部に対して、例えば上側部分３６に形成する雄ねじ部５９又は溶接により取り付け、これによりドリルガイド５２を所定位置に保持する。随意に、ドリルガイド５２及びガイドアダプタ１４は材料の単一ピースで形成することができ、これによりドリルガイド５２及びガイドアダプタ１４を個別にして互いに連結する部材ではなく、モノリシックの部材とすることができる。
【００３３】
さらに、骨係合部材ガイド２４は、例えばその上側部分３６にキー溝６０（図４参照）を画定し、このキー溝６０は、骨係合部材ガイド２４及びアセンブリ１０全体に対してドリルガイドを向き整列させるよう構成することができる。図７Ｂに示すとおり、この場合、ドリルガイド５２における連結部５３の空洞内に、（上側部分３６上でスライドするため、真円空洞にするのではなく）突出部６２を形成する。この突出部６２はキー溝６０に嵌合し、これにより、ドリルガイド５２は適正な向きでのみ上側部分３６によって受け入れられる（すなわち、突出部６２がキー溝に嵌合するよう整列した状態で）。代案として、図１Ａ及び図８に示すように、矩形バー状に形成した個別のアダプタキー６３を設け、ガイドアダプタ１４のドリルガイド５２に対する回転を防止できるようにする。この点に関して、ガイドアダプタ１４の軸線に整列する矩形断面の溝又は溝孔をガイドアダプタ１４の上側部分における外面にミル加工する。これに対応する溝孔をドリルガイド５２内にミル加工、又はブローチ加工し、ガイドアダプタ１４に固定できるようにする。この場合、図面に示すとおり、アダプタキー６３をガイドアダプタ１４の溝孔に嵌め込み、ガイドアダプタ表面から突出させることにより、ドリルガイド５２に設けた対応溝孔に係合することができ、これにより、ドリルガイド５２に対するガイドアダプタ１４の回転を防止する。
【００３４】
場合により、例えば図７Ａに示す実施形態のように、ドリルガイド５２に外部回転ガイド８６を設け、外科医に対し、髄内固定具１２が適正な回転位置で髄管内に挿入されているか否かを決定する手がかりを与えることができる。髄内固定具１２が適正な回転位置になければ、骨折のタイプに応じて、締結具の若干が次善（又は粗悪な場合さえもある）位置をとることになってしまう。外部回転ガイド８６は、例えば「Ｘ」状形態に構成し、人体における異なる様々な骨に使用可能とする。例えば、髄内固定具１２を右肘に据え付けるには、外科医は向き整列のために「Ｘ」ラインの一方のラインを利用するとともに、髄内固定具１２を左肘に据え付けるには、「Ｘ」ラインの他方のラインを利用する必要がある。「Ｘ」の交差部材は正方形又は長方形の断面とし、各交差部材に「右（right）」若しくは「左（left）」等の識別子をプリント又は刻印することができる。ねじ用のドリル穿孔に先立って髄内固定具１２を髄管内に挿入した後、外部回転ガイド８６の平面を（この例では）上腕上顆間の軸線に整列させることにより、適正な回転位置を確認することができる。この場合の軸線は、上腕骨関節の関節ラインに対して水平に対して約１０°の角度をなす。髄内固定具が１２適正な回転位置にない場合、「Ｘ」の各ラインは上腕上顆の軸線に対して傾くため、外科医は穿孔前に髄内固定具１２の位置を再調整する必要があることを知ることができる。外部回転ガイド８６は取り外し可能とすることができ（例えば、外科医が回転位置を確認するのに他の方法を好む場合）、また外部回転ガイド８６の位置を調節可能とし、外部回転ガイド８６を特定患者の上腕上顆軸線に合致するよう昇降できるようにする。
【００３５】
図３、図４及び図１０Ａにつき説明すると、ガイドアダプタ１４には、さらに、髄内固定具１２に係合させるために構成したタブ６４又は他の突起を設けることができ、これにより髄内固定具１２に対するガイドアダプタ１４の相対回転を制限する。この点に関し、タブ６４は髄内固定具１２の取り付け端部に設ける窪み６５に嵌合するよう構成することができ、これにより、タブ６４の位置が対応する窪み６５に整列する場合のみ、ガイドアダプタ１４及び髄内固定具１２を互いに取り付けることができ、また取り付け後、結合部間に作用するねじり及び曲げ力は制御することができる。随意に、髄内固定具１２に、ガイドアダプタ１４に設ける対応の窪みに係合する構成としたタブ、又は他の突起を設け、これにより髄内固定具１２に対するガイドアダプタ１４の相対回転を制限し、しかも結合部に作用するねじり及び曲げ力を制御することができる。ガイドアダプタ１４及び髄内固定具１２を組み付けるとき、タブ６４及び窪み６５により髄内固定具１２をガイドアダプタ１４に整列させ、また図７に示すように、髄内固定具１２に設ける締結具用の孔２２がガイド孔５６に整列するよう、ドリルガイド５２の向き整列も行うことができる。タブ６４及び窪み６５は丸みを付けた端部を有する相互補完的な形状とし、これにより髄内固定具１２及びガイドアダプタ１４を互いに固定する際の整列を容易にする。
【００３６】
例えば図８に示す実施形態のように、いくつかの実施形態において、髄内固定具１２には、該髄内固定具１２及びガイドアダプタ１４を連結するための破断スタッド６６を設ける。破断スタッド６６は、所定の力が作用したとき、髄内固定具１２から破断するよう構成する。例えば図９Ａ及び図９Ｂにつき説明すると、破断スタッド６６は、近位部６８、中間部７０及び遠位部７０を有する。近位部６８には雄ねじを形成し、骨係合部材ガイド２４内に保持した雌ねじ付き締結具７５（図９Ｃ及び図１０Ｃ参照）に係合可能に構成する。ガイドアダプタ１４を通してドライバ装置（図示せず）を挿入し、雌ねじ付き締結具７５のヘッド部に係合させる。これにより、雌ねじ部７５に第１トルク作用させ、図９Ｃ、図１０Ａ〜図１０Ｃに示すとおり、髄内固定具１２をガイドアダプタ１４に固定することができる。第１トルクは、トルク制御機能付きＴ字ハンドル型ドライバ又はドライバ装置によって制限することができ、これにより雌ねじ付き締結具に対する過剰トルクを防止することができる。図９Ｃ及び図１０Ｃに示すように、骨係合部材ガイド２４内には肩部７７を設けることができ、これにより、締結具７５を締め込むとき、雌ねじ付き締結具７５のヘッド部が肩部７７に圧着し、これにより髄内固定具１２及びガイドアダプタ１４を互いに引き寄せることができる。
【００３７】
図１０Ｃに示すように、破断スタッド６６の中間部７６は、その周囲に少なくとも１個の平坦ファセット（切子面）を設け、破断スタッドを髄内固定具１２から取り外した後にツールを破断スタッド６６に係合、かつ固定できる構成とする。このようにして、破断スタッド６６を雌ねじ付き締結具７５から離脱させ、ガイドアダプタ１４から取り外すことができる。これにより、別の施術時に雌ねじ付き締結具７５及びガイドアダプタ１４を新しい髄内固定具１２に使用することができる。中間部７６には任意の個数のファセットを設けることができるが、４個又は６個のファセットを設ける実施形態のほうが、ペンチ、レンチ又は六角ソケット等の標準的なツールをより容易にファセットに係合させることができる。
【００３８】
遠位部７０は、髄内固定具１２に係合し、また応力集中領域７２を設けることができ、この応力集中領域７２により、破断スタッド６６に加わる力を応力集中領域７２に集中させ、また破断スタッド６６を応力集中領域７２、又はその近傍で破断させることができるようにする。遠位部７０は種々の構成とすることができ、例えば図９Ｂに示すように、遠位部７０はテーパ付きの円錐形状とすることができる。従って、図９Ｂにおける実施形態では、応力集中領域７２はテーパ部７０において断面積が最も小さい領域となる。遠位部７０は、円錐形状ではなく、ファセットを設けたテーパ形状とすることもできる。代案として、応力集中領域７２は「シャークバイト（shark-bite）」形状、又は他の断面積が縮小するタイプとすることができ、必ずしもテーパ付きとする必要はない。このように、アセンブリ１０を骨折した骨の髄管内に据え付け、骨折部の密接化圧迫を行い、かつ骨折した骨断片を治癒可能に髄内固定具に締結した後、雌ねじ付き締結具７５に第１トルクより大きな第２トルク（図９Ｃ参照）を作用させることができ、これにより応力集中領域７２に引張り力を生じ、髄内固定具１２から破断スタッド６６を破断させる。第２トルクは標準的なトルク制限機能のないＴ字ハンドル型ドライバ又はドライバ装置で加えることができ、また随意に、第１トルク及び第２トルクは、それぞれ第１トルク制限機能付きドライバ及び第２トルク制限機能付きドライバを使用して加えることができ、この場合、各トルク制限機能付きドライバは望ましいトルク値にプリセットする。例えば、雌ねじ付き締結具７５はガイドアダプタ１４内における肩部７７上に着座させることができ、雌ねじ付き締結具７５を回転させるとき、破断スタッド６６を髄内固定具１２から分離するのに十分な力でガイドアダプタ１４内に引き込むようにすることができる。これにより、据え付けた髄内固定具１２からガイドアダプタを分離し、癒合を促進させるため髄内固定具１２を骨内に残留させるとともに、患者は髄内固定具の影響を受ける関節及び骨を可能な範囲で動かすことができるようになる。若干の実施形態においては、ガイドアダプタ１４を髄内釘１２から取り外す前に、破断スタッド６６を破断させることができる。
【００３９】
当業者には、第２トルクが、ガイドアダプタ１４内に破断スタッド６６を固定するのに必要な力（すなわち、第１トルク）より大きい閾値力よりも大きいが、患者にダメージを与えたり、髄内固定具アセンブリ１０が応力集中領域７２以外の箇所で折損させたりするような力よりも小さいことは、自明であろう。この閾値力は、破断スタッド６６がガイドアダプタ１４と非係合状態にあるとき、破断スタッド６６に曲げやねじりを加えることによっても得ることができる。
【００４０】
図９Ｄ及び図１０Ｃに示す実施形態では、破断スタッド６６を髄内固定具１２に取り付ける応力集中領域７２の遠位部７０に皿穴、又はアンダーカット７１を設けることができ、これにより取り外し（すなわち、破断スタッド６６の破断）に際し、髄内固定具１２に残留する破断スタッド６６の残部が髄内固定具１２内に埋め込まれる。従って、スタッドの残部は患者に触知しにくく、軟組織を刺激して炎症が生ずる危険性も減少する。
【００４１】
図８及び図９Ｂに示すように、いくつかの実施形態において、髄内固定具１２の近位端には破断スタッド６６を取り付けるための短突部、又は結節部１３を形成することができる。結節部１３には、ガイドアダプタ１４の骨係合部材ガイド内に部分的に嵌合する周縁リップ１５を設けることにより、骨内に据え付ける際に髄内固定具１２が受ける曲げ力の若干を相殺できる。さらに、リップ１５によれば、骨に据え付けた後に髄内固定具１２を操作することが可能になり、例えば髄内固定具１２の取り外しが必要、又は望ましくなった場合、骨内からの取り外しを容易にする。ガイドアダプタ１４の周縁に隆起部２１又は同様の指標を設けることにより、図９Ｃに示すように、ガイドアダプタ１４内における結節部１３の端部位置を示すことができる。この隆起部又はマーカーは、髄内固定具１２を挿入すべき深度を示し、結節部１３が骨端部から突出してしまうことを回避するよう機能する。
【００４２】
他の実施形態においては、骨欠損を修復するための髄内固定具アセンブリにおける組み付け方法を提供する。まず図１Ａにつき説明すると、骨髄管内に挿入する構成とした髄内固定具１２を用意する。上述したように、髄内固定具１２は、骨の位置及びタイプ、並びに他の条件に応じて種々の形態とすることができる。場合により、当業者に既知であるツール又は方法を用いて髄内固定具１２を収容するよう骨髄管内に事前処置、例えば髄管にドリル穿孔を施し、髄管寸法を髄内固定具１２寸法に対応させる。その後、事前処置を施した骨髄管内に髄内固定具１２を挿入することができる。例えば、図２Ａにつき説明すると、髄内固定具１２は、尺骨幹端部又は肘頭２０から骨折した尺骨１８の髄管内に挿入する。別の例において、髄内固定具１２は、腓骨幹端部、外果、内果、踵骨、膝蓋骨、又は関節から骨折した腓骨の髄管内に挿入し、骨の癒合を行う。さらに、髄内固定具は、髄内固定具が付属ツールによる支援又は支援なしに骨内に切り込んで経路を形成する構成とすることもできる。
【００４３】
再度図１Ａにつき説明すると、ガイドアダプタ１４は、髄内固定具１２を髄管内に挿入する前、又は挿入した後に髄内固定具１２の近位端に取り付ける。上述したとおり、ガイドアダプタ１４は、髄内固定具の近位端に取り付け可能に構成した、第１端部を有する骨係合部材ガイド２４と、骨係合部材ガイド２４に沿って可動とし、かつ少なくとも２個の骨係合ポイントを設けた骨係合部材２６とを有する。少なくとも１個の骨係合ポイントは、少なくとも１個の他の骨係合ポイントに対して骨係合部材ガイド２４の軸線に沿って移動可能とし、また骨端部に係合するよう構成する。例えば、図２Ａ〜図２Ｃに示すように、骨係合部材ガイド２４はその軸線Ｘに対して傾動可能とする、又は骨係合ポイントのうち１個以上のポイントを、例えば曲げ、回転、又は抜き差し移動して骨にできる、個別押圧素子のような構体上に形成する。
【００４４】
上述したように、骨係合部材ガイド２４は、１個以上のコンポーネントで構成することができる。ガイドアダプタ１４の骨係合部材２６は骨端部に係合するよう構成し、例えば図３の実施形態では、骨係合部材２６は骨端部表面に係合するよう構成した複数個の押圧素子４０（図２Ａ及び図６Ａ参照）を有する。再度図１Ａにつき説明すると、骨係合部材ガイド２４に沿って移動可能な圧迫部材１６を、（例えば、図５Ａに示すように）骨係合部材ガイド２４の第２端部に取り付ける。
【００４５】
例えば図４及び図７Ａにつき説明したように、図７に示すドリルガイド５２も、ガイドアダプタ１４に取り付けることができる。ドリルガイド５２は、髄内固定具１２に設けた孔に整列するよう、骨（すなわち、患者の軟組織を経て骨内に入り込む）孔をドリル穿孔することができる構成とする。このようにして、締結具、例えばねじ、ペグ、ボルト、ピン又は他の締結具は、骨に設けた孔に挿入し、髄内固定具において対応する孔に収容し、これにより、該当箇所で骨が髄内固定具に保持される。
【００４６】
例えば図８及び図９Ａに示す実施形態のように、いくつかの実施形態では、破断スタッド６６を使用してガイドアダプタ１４を髄内固定具１２の近位端に取り付けることができる。この点に関して、破断スタッド６６の一方の端を髄内固定具１２の近位端に、また破断スタッド６６の他方の端部を骨係合部材ガイド２４の第１端部に取り付ける。図９Ｃに示し、また上述したように、ガイドアダプタ１４は、破断スタッドと係合するよう構成することができ、この場合、ガイドアダプタ１４内に保持される雌ねじ付き締結具７５を破断スタッド６６に形成する雄ねじ部６８にねじ係合させる。
【００４７】
ステップの順序に関わらず、髄内固定具アセンブリ１０を組み付け、また骨折部の髄管内に据え付けた後、圧迫を加えることにより骨折部の両側における骨断片を互いに接合させ、これにより骨の癒合を促進することができる。上述したように、圧迫を加える方法に関する好適な一実施形態によれば、例えば髄内固定具を骨の髄管内に挿入する。図６Ａにつき説明すると、髄内固定具１２は、骨の遠位側骨断片８０（髄内固定具アセンブリに対して遠位側に位置する欠損骨断片）に固定する、例えば、１個以上の止めねじ８２を髄内固定具の孔２２（図１Ａ及び図８参照）に挿入し、遠位側骨断片８０を髄内固定具１２に保持する。
【００４８】
その後、圧迫部材１６を髄内固定具及び骨に向け前進させ（図５Ａに下向き矢印で示す）、骨係合部材２６に係合させることにより圧迫を加えることができる。例えば図５Ａにおいて、圧迫部材１６のハンドル５０を回転させることにより押し込み部材４４を前進させ、骨係合部材２６に係合させることができる。図６Ａに示すとおり、これにより、骨係合部材２６は骨に向かって前進し、骨端部に係合し、また骨係合部材ガイドに沿って髄内固定具１２に向かう前進を継続し、これにより、遠位側骨断片８０が近位側骨断片８４（すなわち、髄内固定具アセンブリに対して骨折部の近位側骨断片）に向かって相対移動する。図６Ａは、圧迫部材１６、骨係合部材２６、骨係合部材ガイド２４、髄内固定具１２及び遠位側骨断片８０間における相対運動を、各部材に矢印を付した状態で示す。
【００４９】
図６Ｂにつき説明すると、所望の圧迫度が得られた後、髄内固定具１２を近位側骨断片８４に締結され、遠位及び近位側の骨断片８０，８４間における密接圧迫を維持することができる。例えばねじ、ペグ、ボルト、ピン又は他の締結具８２を髄内固定具１２の孔内に、双皮質的（bicortically）及び／又は単皮質的（unicortically）に挿入し、近位側骨断片８４を髄内固定具１２に締結する。いくつかの実施形態では、髄内固定具１２における遠位部及び／又は近位部の孔に雌ねじ部（又は他のタイプの拘束機構）を設け、締結具の雄ねじ部（又は対応する拘束機構）に係合するよう構成する。図６Ａ及び図６Ｂの実施形態では、髄内固定具１２に対して交差し、また他方のねじ８２に対しては平行に配置したねじ８２として示したが、ねじ８２又は他の締結具は、髄内固定具１２における収容孔の形態及び他の条件に応じて様々な向きとすることができ、これにより骨と髄内固定具１２との間で適正な締結を可能にする。
【００５０】
他の実施形態において、近位側骨断片８４は、骨折部に圧迫を加える前に髄内固定具アセンブリに暫定的に固定し、近位側骨断片領域における髄内固定具の位置を変更することなく、骨折部の圧迫を行うことができるようにする。この点に関して、圧迫部材を予め調節し、骨係合部材がガイドアダプタに沿う所定位置にセットしておく。これにより、髄内固定具を近位側骨断片８４における髄管内に前進させる際、骨係合部材が骨端部を押圧しながらも、髄内固定具は近位側骨断片における適正位置をとる（すなわち、髄内固定具の近位端は皮質に対し同一平面状に整列することができる）。つぎに、全体を遠位側骨断片８０に向け押し込むとともに、外科医が、骨折部に望ましいレベルの初期圧迫度が生ずるまで、髄内ガイドアセンブリを僅かに回転運動又は側方移動させることにより、遠位側骨断片８０に向かう近位側骨断片８４の前進経路を手動で制御及び調整することができるようにする。髄内固定具の位置は、必要であれば、圧迫部材を介して調整することができる。このように２個の骨断片を互いに押し付け合うことにより、髄内固定具アセンブリによって骨折部の隙間を減少した状態に保持し、最終的に遠位側ねじを所定位置に締結する。より強い圧迫が必要であれば、骨係合部材ガイドに沿って圧迫部材を（骨端部に向かって）さらに前進させることができる。適正な圧迫度が得られた後、近位側ねじを所定位置に配置する。
【００５１】
いずれにせよ、ガイドアダプタ、圧迫部材、及び他の取り付け付属部材（例えば、ドリルガイド）は、適正な圧迫度が得られ、また髄内固定具１２を遠位側及び近位側骨断片８０，８４に締結した後、不要となる。従って、骨係合部材ガイドにおける第１端部を髄内固定具１２から取り外すことができ、この取り外しは、例えば、髄内固定具１２から破断スタッド６６を破断させる第２トルクを雌ねじ付き締結具７５に加えることによって行う。このようにして、骨断片８０，８４を互いに固定した状態で髄内固定具１２が髄管内に残留し、骨欠損の安定化及び適正な癒合の促進化を容易にし、また同時に、不要なアセンブリ構成部材を取り外すことにより、骨表面を比較的障害物物のない状態にし、患者がより快適に患部を可能な範囲にわたり使用することができるようになる。
【００５２】
破断スタッドを使用する実施形態において（図８、図９Ａ及び図９Ｂ）、ガイドアダプタ１４及び圧迫部材１６は、破断スタッド６６を（例えば、応力集中領域７２で）破断させる第２トルクを雌ねじ付き締結具７５に作用させることにより、挿入しかつ締結した髄内固定具１２から取り外すことができる。代案として、ガイドアダプタ１４及び圧迫部材１６は、雌ねじ付き締結具７５を破断スタッド６６からねじ外し、該破断スタッド６６を離脱させることにより、挿入しかつ締結した髄内固定具１２から取り外すことができる。つぎに、髄内固定具１２から破断スタッド６６を取り外すが、この取り外しは、曲げ及び破断、（例えば、応力集中領域７２において）によって行う、切断によって行う、又は破断スタッド６６上にねじ付け、結節部１３若しくは髄内固定具１２の近位端に着座し、また破断スタッド６６を髄内固定具１２から引っ張る第２雌ねじ付き締結具を用いることによって行う。さらに、上述したように、後日骨内から髄内固定具１２を取り外す必要が生じた場合、リップ１５を利用して髄管内から髄内固定具１２を抜き出すことができる。
【００５３】
上述した実施形態では、破断スタッドにおける雄ねじ部、及びガイドアダプタの締結具における雌ねじ部を有する構成としたが、他の実施形態では、破断スタッドに雌ねじ部、及びガイドアダプタ内に保持した締結具に雄ねじ部を有する構成とすることができることは言うまでもない。
【００５４】
本明細書に記載した発明に関する多数の変更及び他の実施形態が、上述した説明及び関連図面に示した技術的利点を有することは、当業者に自明のことであろう。従って、本発明は上述の特定実施形態に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲内には多数の変更及び他の実施形態が含まれるものと理解されたい。本明細書内で使用した特定用語は、あくまで包括的かつ説明的に使用したものであり、発明を限定するものではない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【国際調査報告】
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