【手続補正書】
【提出日】平成21年1月20日(2009.1.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
消化管中の一次開口、二次開口、及びそれらの間に延長する瘻管（ｆｉｓｔｕｌａ  ｔｒａｃｔ）を有する瘻（ｆｉｓｔｕｌａ）を治療する医療用移植片製品であって、該医療用移植片製品は、
再構築性（ｒｅｍｏｄｅｌａｂｌｅ）基質材料からなる細長い移植片本体を備え、
前記細長い移植片本体は、前記一次開口内に止まりかつ該開口を再構築性細胞外基質材料で充填するよう形態付けられた少なくとも１つの全体的に円錐形の縦セグメントを含み、
前記細長い移植片本体は、前記全体的に円錐形のセグメントが前記一次開口内に止まる時に、該一次開口から前記瘻管を通って前記二次開口の外に延長するのに十分な長さであり、
前記全体的に円錐形の縦セグメントは、ロール状のシート状細胞外基質材料から構成されて、それによってらせん形の該シート状細胞外基質材料の層を規定しており、
前記らせん形のシート状細胞外基質材料の層は、十分に目が詰みかつ互いに接合されて前記全体的に円錐形の縦セグメントを実質的に単一の構造体として提供する、前記医療用移植片製品。
【請求項２】
肛門直腸瘻（ａｎｏｒｅｃｔａｌ  ｆｉｓｔｕｌａ）を治療する医療用移植片製品であって、
容積体を提供するロール状の生体適合性シート材料を備えており、前記容積体は肛門直腸瘻の一次開口を充填するよう形態付けられる、前記医療用移植片製品。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の医療用移植片製品において、前記再構築性材料は、細胞外基質材料を備える、前記医療用移植片製品。
【請求項４】
請求項３に記載の医療用移植片製品において、前記細胞外基質材料は、粘膜下組織（ｓｕｂｍｕｃｏｓａ）、硬膜（ｄｕｒａ  ｍａｔｅｒ）、心膜（ｐｅｒｉｃａｒｄｉｕｍ）、又は基底膜（ｂａｓｅｍｅｎｔ  ｍｅｍｂｒａｎｅ）を備える、前記医療用移植片製品。
【請求項５】
請求項２に記載の医療用移植片製品において、前記ロール状のシート材料はらせん形の層を提供する、前記医療用移植片製品。
【請求項６】
請求項１又は５に記載の医療用移植片製品において、前記らせん形の層は圧縮されかつ接合されて実質的に単一の構造体を形成する、前記医療用移植片製品。
【請求項７】
請求項２に記載の医療用移植片製品において、前記容積体は、幅広のヘッド部と狭いテール部とを有する円錐体を備える、前記医療用移植片製品。
【請求項８】
請求項７に記載の医療用移植片製品において、前記ヘッド部は、３ｍｍから１５ｍｍの断面寸法を有する、前記医療用移植片製品。
【請求項９】
請求項７に記載の医療用移植片製品において、前記テール部は、０．５ｍｍから５ｍｍの断面寸法を有する、前記医療用移植片製品。
【請求項１０】
請求項７に記載の医療用移植片製品において、前記円錐体は、１．２７ｃｍ（０．５インチ）から１７．７８ｃｍ（７インチ）の長さを有する、前記医療用移植片製品。
【請求項１１】
請求項１又は２に記載の医療用移植片製品において、少なくとも１つのかかり（ｂａｒｂ）又はアンカーをさらに備える、前記医療用移植片製品。
【請求項１２】
請求項１１に記載の医療用移植片製品において、前記少なくとも１つのかかりは縫合糸を備え、該縫合糸は前記容積形状中を横に配列されており、前記縫合糸の各々の端部は前記容積形状の表面から外方に延長する、前記医療用移植片製品。
【請求項１３】
肛門直腸瘻を治療する医療用移植片製品であって、
近位端部、遠位端部、及び容積体を有する細長い栓を備えており、該栓は、少なくとも１つの肛門直腸瘻内に展開配置されるよう適合された生体再構築性細胞外基質スポンジ状材料を備える、前記医療用移植片製品。
【請求項１４】
請求項１３に記載の医療用移植片製品において、前記容積体は少なくとも２つのビーズを備える形状を占め、前記少なくとも２つのビーズは接続される、前記医療用移植片製品。
【請求項１５】
請求項１４に記載の医療用移植片製品において、前記容積体は、肛門直腸瘻の一次開口から二次開口に延長するよう形態付けられる、前記医療用移植片製品。
【請求項１６】
一次開口及び瘻管を有する瘻を閉鎖する医療用製品であって、
前記一次開口に受入れられるよう形態付けられた生体適合性移植片本体と、
内腔、近位端部、及び遠位端部を有するシースとを備えており、前記生体適合性材料は前記シースの前記内腔を通って展開配置されるよう形態付けられ、かつ前記シースは、前記瘻管を横切りかつ前記一次開口内に前記生体適合性移植片本体を展開配置するよう形態付けられる、医療用製品。
【請求項１７】
肛門直腸瘻を治療する医療用製品であって、
近位端部及び遠位端部を有する容積形状を占める再構築性材料を備えており、前記再構築性材料は第１の領域及び第２の領域を有し、かつ前記第１の領域及び前記第２の領域は前記再構築性材料を差別的に（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌｌｙ）乾燥することにより形成され、かつ前記容積形状は肛門直腸瘻に実質的に一致して該肛門直腸瘻の閉鎖及び治癒を促進するよう形態付けられる、前記医療用製品。
【請求項１８】
肛門直腸瘻を治療する医療用製品を製造する方法であって、
水和生体適合性シート材料を包含する型を準備するステップにして、該生体適合性シート材料がロール状の形態である、ステップと、
前記準備された型に包含された前記準備されたシート材料を乾燥して、肛門直腸瘻に受入れられるよう形態付けられた形に前記生体適合性材料を安定させるステップとを備える、前記方法。
【請求項１９】
瘻を治療する医療用移植片製品であって、
本体を備えており、該本体は容積体を提供するロール状の生体適合性シート材料を含み、該容積体は瘻管の少なくとも一部分を充填するよう形態付けられ、
前記シート材料は、生物学的構造体からシートとして得られたコラーゲン性細胞外基質材料を備え、該コラーゲン性細胞外基質材料は、該シート状コラーゲン性細胞外基質材料の接触層部分を規定し、かつ
シート状コラーゲン性細胞外基質材料の前記接触層部分は互いに十分に接合されて前記本体を実質的に単一の構造体として提供する、前記医療用移植片製品。
【請求項２０】
請求項１９に記載の医療用移植片製品において、前記本体は円筒形部分を備える、前記医療用移植片製品。
【請求項２１】
請求項２０に記載の医療用移植片製品において、前記円筒形部分は、前記瘻管の少なくとも一部分内で前記移植片の膨張を高めるよう形態付けられた複数の切込みを備える、前記医療用移植片製品。
【請求項２２】
請求項１９に記載の医療用移植片製品において、前記容積体は、比較的大きい寸法の中央部分と、比較的小さい寸法の第１及び第２の側腹部分とを含む外部輪郭を提供する、前記医療用移植片製品。
【請求項２３】
瘻を治療する医療用移植片製品であって、
瘻内に止まり該瘻を充填する部分を備えるよう形態付けられた移植片本体にして、第１の領域及び第２の領域を有する再構築性材料を備える移植片本体を備えており、前記第１の領域及び前記第２の領域は前記再構築性材料を差別的に乾燥することにより形成される、前記医療用移植片製品。
【請求項２４】
請求項２３に記載の医療用移植片製品において、前記再構築性材料は円錐形の容積を占める、前記医療用移植片製品。
【請求項２５】
請求項２３に記載の医療用移植片製品において、前記移植片本体は、近位端部及び遠位端部を有し、かつ該近位端部及び該遠位端部間に少なくとも１つのテーパ付きのセグメントを有する、前記医療用移植片製品。
【請求項２６】
請求項２５に記載の医療用移植片製品において、前記移植片本体は長さが３から１５ｃｍである、前記医療用移植片製品。
【請求項２７】
請求項２６に記載の医療用移植片製品において、前記遠位端部は５ｍｍから２０ｍｍの断面寸法を有する、前記医療用移植片製品。
【請求項２８】
一次開口及び瘻管を有する瘻を治療する瘻栓装置であって、
瘻開口内に止まり該開口を充填するよう形態付けられた部分、及び前記瘻管中に延長するよう形態付けられた部分を有する移植片本体を備え、かつ前記移植片本体は多孔性の圧縮可能な再構築性細胞外基質スポンジ材料から構成される、前記瘻栓装置。
【請求項２９】
請求項２８に記載の瘻栓装置において、複数の接続されたビーズ部分を備える、前記瘻栓装置。
【請求項３０】
消化管に露出された一次開口、及び瘻管を有する瘻を治療する医療用移植片製品であって、
前記一次開口内に止まり該開口を充填するよう形態付けられた多孔性の移植片本体を備え、前記移植片本体は、該移植片本体が前記一次開口内に止まる時に進み側部分よりも前記消化管に露出された追い側部分を有し、
前記追い側部分は前記移植片本体の少なくとも１つの他の部分よりも多孔性が低い、前記医療用移植片製品。
【請求項３１】
医療用キットであって、
医療用滅菌包装に封入された請求項１乃至４６及び６０乃至８４のいずれかに記載の製品を備える、前記医療用キット。
【請求項３２】
一次開口を有する瘻を治療するのに有用な医療用移植片製品であって、該医療用移植片製品は、
再構築性基質材料からなる細長い移植片本体を備え、
前記細長い移植片本体は、前記一次開口内に止まり該開口を再構築性細胞外基質材料で充填するよう形態付けられた少なくとも１つの縦セグメントを含み、
前記縦セグメントは、締固められたシート状コラーゲン性細胞外基質材料からなり該シート状コラーゲン性細胞外基質材料の接触層部分を規定する１つ又は複数の切片から構成されており、
シート状コラーゲン性細胞外基質材料の前記接触層部分は互いに十分に接合されて、前記縦セグメントを実質的に単一の構造体として提供する、前記医療用移植片製品。
【請求項３３】
身体の器官又は脈管の開口を密封する医療用移植片製品であって、該医療用移植片製品は、
細長い移植片本体を備え、
前記細長い移植片本体は、前記開口内に止まり該開口を充填するよう形態付けられた少なくとも１つの全体的に円錐形の縦セグメントを含み、
前記縦セグメントは、締固められたシート状コラーゲン性基質材料からなり該シート状コラーゲン性基質材料の接触層部分を規定する１つ又は複数の切片を備え、
前記シート状コラーゲン性基質材料の前記接触層部分は互いに接合される、前記医療用移植片製品。
【請求項３４】
身体の器官又は脈管の開口を密封する医療用移植片製品であって、該医療用移植片製品は、
細長い移植片本体を備え、
前記細長い移植片本体は、全体的に円形断面を有しかつ前記開口内に止まり該開口を充填するよう形態付けられた少なくとも１つの縦セグメントを含み、
前記縦セグメントは、実質的にランダムに締固められたシート状コラーゲン性基質材料からなり該シート状コラーゲン性基質材料の接触層部分を規定する１つ又は複数の切片を備えており、
前記シート状コラーゲン性基質材料の前記接触層部分は互いに接合される、前記医療用移植片製品。
【請求項３５】
請求項３３又は３４に記載の移植片製品において、前記基質材料は再構築性である、前記移植片製品。
【請求項３６】
請求項３３乃至３５に記載の移植片製品において、前記基質材料は、温血脊椎動物から分離されたコラーゲン性ＥＣＭ層である、前記移植片製品。
【請求項３７】
請求項３６に記載の移植片製品において、前記基質材料はロール状の形態である、前記移植片製品。
【請求項３８】
植込み型の移植片本体を形成する方法であって、
乾燥されて前記移植片本体を形成するコラーゲン含有材料の塊を準備するステップにして、該塊は該塊の表面から該塊の内部に延長する、該塊中に規定された複数の通路を含む、ステップと、
前記塊を乾燥条件に付するステップとを備える、前記方法。
【請求項３９】
請求項３８に記載の方法において、前記塊は水を含有する凍結塊を備え、かつ前記乾燥条件は凍結水の昇華をもたらす、前記方法。
【請求項４０】
請求項３８に記載の方法において、
コラーゲン含有材料の塊を保持する型を準備するステップと、
前記コラーゲン含有材料においてある分量の材料を押退けて該コラーゲン含有材料に複数の通路を設けるステップと、
前記コラーゲン含有材料塊を水和するステップと、
前記水和コラーゲン含有材料塊を前記複数の通路と共に前記型内で乾燥して全体的に該型により規定された寸法を有する乾燥移植片本体を形成するステップとを備える、前記方法。
【請求項４１】
請求項４０に記載の方法において、前記コラーゲン含有材料における前記ある分量の材料は、前記材料塊を水和する前に押退けられる、前記方法。
【請求項４２】
請求項４０に記載の方法において、前記コラーゲン含有材料塊は、該材料塊において前記ある分量の材料を押退ける前に水和される、前記方法。
【請求項４３】
少なくとも一次開口及び瘻管を有する瘻を治療する医療用移植片製品であって、該医療用移植片製品は、
瘻管の少なくとも一セグメント内に止まり該セグメントを充填するよう形態付けられた細長い栓本体にして、乾燥コラーゲン性材料から構成されかつ複数の通路が形成された細長い栓本体を備えており、前記形成された通路の各々は栓本体表面から前記栓本体の内部に延長する、前記医療用移植片製品。
【請求項４４】
請求項４３に記載の医療用移植片製品において、前記コラーゲン性材料は、再構築性の血管形成細胞外基質材料を備える、前記医療用移植片製品。
【請求項４５】
請求項４３に記載の医療用移植片製品において、前記複数の形成された通路の少なくとも１つは、第１の栓本体表面から第２の栓本体表面に延長する、前記医療用移植片製品。
【請求項４６】
請求項４３に記載の医療用移植片製品において、前記細長い栓本体は、全体的に円筒形の栓本体部分から構成される、前記医療用移植片製品。
【請求項４７】
請求項４６に記載の医療用移植片製品において、前記全体的に円筒形の栓本体は中空の筒体を備える、前記医療用移植片製品。
【請求項４８】
請求項４７に記載の医療用移植片製品において、前記複数の形成された通路の少なくとも１つは、前記中空の筒体の壁部を完全に貫いて延長する、前記医療用移植片製品。
【請求項４９】
瘻管を閉鎖する医療用移植片製品であって、
本体、内腔、近位端部、及び遠位端部を有する細長い筒構造体を備えており、
前記細長い筒構造体の前記遠位端部は閉鎖され、
前記筒構造体は生体再吸収性材料を含み、かつ、
前記細長い筒構造体は、瘻管の少なくとも一セグメント内に滞留するよう寸法づけられかつ形態付けられて前記瘻管の閉鎖を可能にする、前記医療用移植片製品。
【請求項５０】
請求項４９に記載の医療用移植片製品において、前記再吸収性材料は、再構築性の細胞外基質材料を備える、前記医療用移植片製品。
【請求項５１】
請求項４９に記載の医療用移植片製品において、前記細長い筒構造体は膨張可能である、前記医療用移植片製品。
【請求項５２】
請求項４９に記載の医療用移植片製品において、
前記細長い筒構造体は二重壁バルーンを備え、
前記二重壁バルーンは外側壁部及び内側壁部を有し、
前記細長い筒体内腔は前記内側壁部及び前記外側壁部により境界づけられ、かつ、
細長い筒体内側内腔は前記内側バルーン壁部により境界づけられる、前記医療用移植片製品。
【請求項５３】
瘻栓を送出する医療用装置であって、
内腔、近位端部、及び遠位端部を有するカニューレ式の装置と、
前記カニューレ式の装置に取付けられかつ該装置を通じて充填可能な請求項４９に記載の医療用移植片製品とを備える、前記医療用装置。
【請求項５４】
請求項５３に記載の医療用装置において、前記細長い筒構造体は、前記カニューレ式の装置の内腔内に少なくとも部分的に受入れられる、前記医療用装置。
【請求項５５】
請求項１に記載の医療用移植片製品において、前記再構築性材料は細胞外基質材料を備える、前記医療用移植片製品。
【請求項５６】
請求項５５に記載の医療用移植片製品において、前記再構築性材料は皮膚コラーゲンを備える、前記医療用移植片製品。
【請求項５７】
請求項２に記載の医療用移植片製品において、前記シート材料は再構築性細胞外基質材料を備える、前記医療用移植片製品。
【請求項５８】
請求項５５に記載の医療用移植片製品において、前記再構築性細胞外基質材料は皮膚コラーゲンを備える、前記医療用移植片製品。
【請求項５９】
請求項１９乃至２２及び３１乃至３７のいずれかに記載の医療用移植片製品において、前記本体はその表面に沿って少なくとも１つの突起を含む、前記医療用移植片製品。
【請求項６０】
請求項５９に記載の医療用移植片製品において、前記本体はその表面に沿って複数の突起を含む、前記医療用移植片製品。
【請求項６１】
請求項項１９乃至２２及び３１乃至３７のいずれかに記載の医療用移植片製品において、前記本体の長さの少なくとも一部に沿って該本体中を縦に延長する１つ又は複数の内腔もまた備える、前記医療用移植片製品。
【請求項６２】
請求項項１９乃至２２及び３１乃至３７のいずれかに記載の医療用移植片製品において、前記本体中に規定された複数の通路を備える、前記医療用移植片製品。