(57)【要約】カテーテル用ガイドワイヤであって、体腔、管路または血管内に配置された際に、ガイドワイヤの長手方向の動きを抑制する固定力を提供するアンカーを含む。アンカーが、組織に対して外向きにかつアンカーと組織との間に閉路接触線が規定されるように押すことによって把持力を提供することができる。アンカー付ガイドワイヤを使用する心血管インターベンションのためのシステムを開示する。アンカー付ガイドワイヤのための配置システムを開示する。
2012521837.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル用ガイドワイヤであって、
ガイドワイヤが体腔、管路または血管内で配置時に、ガイドワイヤの長手方向の動きを抑制する固定力を付与するためのアンカーを含み、
前記アンカーが、前記体腔、管路または血管を把持し、それにより前記固定力を付与するよう半径方向外向きに押圧するよう構成される、ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記アンカーが、係合部を含み、前記係合部が、使用時に前記アンカーが配置されると、前記係合部と、前記体腔、管路または血管との間に接触がない領域を閉じ込める閉路の形で、前記係合部と、前記体腔、管路または血管との間に接触線が存在するように、前記体腔、管路または血管と係合するよう構成される、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記閉路が、前記体腔、管路または血管の断面部にわたるように、前記アンカーが構成される、請求項２に記載のガイドウェア。
【請求項４】
アンカーが配置される場所において、前記閉路が、前記体腔、管路または血管の長手方向の軸と整列する軸を有するループを形成するように、前記アンカーが構成される、請求項３に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記閉路が、前記体腔、管路または血管の一方の側面のみを押圧するように、前記アンカーが構成される、請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
アンカーが配置される場所において、前記閉路が、前記体腔、管路または血管の長手方向の軸に対して直角をなして整列する軸を有するループを形成するように、前記アンカーが構成される、請求項５に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記アンカーが、前記体腔、管路または血管へのガイドワイヤの挿入に適した半径方向に圧縮された状態と、前記固定力を付与するのに適した半径方向に拡張された状態との間で可逆的に切り替え可能である、請求項１から６のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
請求項２に従属する場合に、前記閉路の要素と、前記アンカーの長手方向の軸に平行な方向との間の平均角度が、半径方向に圧縮された状態よりも半径方向に拡張された状態においてより大きい、請求項７に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
デリバリーカテーテルの長手方向の動きにより前記アンカーを前記半径方向に圧縮された状態と前記半径方向に拡張された状態のとの間で切り替えることができるよう構成された、請求項８に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
請求項２に従属する場合に、前記アンカーが、前記ガイドワイヤのステムに前記係合部を接続するための接続部をさらに含み、前記接続部が、前記接続部と係合するためのデリバリーカテーテルの長手方向の進行によって、前記半径方向に拡張された状態と前記半径方向に圧縮された状態との間で前記アンカーの切り替えを引き起こすことができるよう構成された、請求項９に記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記係合部が、前記閉路により規定される前記閉じたセルを有する可倒式フレームまたは可倒式格子構造を含む、請求項１０に記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記接続部が、前記アンカーの軸に対して斜めに角度をつけかつその根元から前記係合部との複数の異なる接続点へ分岐する複数のロッドを含む、請求項１０または１１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記ガイドワイヤが、長手のワイヤから形成されかつ前記アンカーが前記固定力を付与するような態様で前記ワイヤの一部を整形することによって形成される、請求項１から９のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記アンカーが、配置されると、アンカーが存在する領域内の体腔、管路または血管内のフローインピーダンスが、アンカーが前記領域に存在しない場合のフローインピーダンスに比べて５％を超えては上昇しないよう形成される、先行の請求項のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記ガイドワイヤが、身体の血管内腔、心血管インターベンションの１以上において使用されるためのものである、先行の請求項のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項１６】
前記アンカーの半径方向に外側の部分上に設けられ、前記体腔、管路または血管内の位置への前記アンカーの挿入を容易にするための摩擦低減素子をさらに含む、先行の請求項のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記摩擦低減素子が、０．１を下回る静止乾燥摩擦係数を有する材料から形成され、かつ使用において、体腔、管路または血管の壁に接触して、前記アンカーの少なくとも一部と、前記体腔、管路または血管の壁との間に位置決めされるよう配列される、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項１８】
前記アンカーが、配置された際、予め定められた閾値の力までの外部的に付与された力に実質的に等しい固定力を付与するよう構成される、先行の請求項のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項１９】
前記アンカーが、前記閾値の力以上の外部の力が付与された後、前記固定力が前記閾値の力を実質的に下回る値まで低下するようさらに構成される、請求項１８に記載のガイドワイヤ。
【請求項２０】
前記ガイドワイヤが、長手のワイヤから形成され、かつ前記アンカーが前記ワイヤの一部を整形することにより形成されて、体腔、管路または血管内に配置された際に前記固定力を付与するようになっており、かつ
前記ワイヤの前記部分が、少なくとも部分的ループを形成するように整形され、前記アンカーと、前記体腔、管路または血管の前記壁との接触が、前記ループの途切れていない部分を介して行われ、前記固定力を付与する、先行の請求項のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項２１】
請求項１８または１９に従属する場合に、前記ループが、前記予め定められた力以上の付与された力について、崩壊するよう構成され、それにより、前記閾値の力を実質的に下回る固定力を付与するかまたは実質的になんらの固定力も付与しないようにする、請求項２０に記載のガイドワイヤ。
【請求項２２】
前記ループが、ガイドワイヤを整形することにより形成されて、第１の経路を、その後に第２の経路を追随し、第１の経路が、すべてのポイントで、前記アンカーの領域における前記ワイヤの挿入方向に反対のベクトル成分を有し、かつ第２の経路が、すべてのポイントで前記アンカーの領域において前記ガイドワイヤの前記挿入方向に平行なベクトル成分を有する、請求項の２０または２１に記載のガイドワイヤ。
【請求項２３】
ワイヤの前記部分が、複数の前記ループを形成するよう整形される、請求項２０、２１または２２に記載のガイドワイヤ。
【請求項２４】
前記アンカーは、ワイヤの一部を整形することにより形成され、かつ前記ガイドワイヤの端部に位置決めされ、かつ前記アンカーが、配置されると、前記アンカーの他のより半径方向外向きの部分の存在により、前記ワイヤの端部が前記体腔、管路または血管の壁に接触しないように整形される、先行の請求項のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項２５】
前記アンカーが、前記ガイドワイヤの末端に位置する、先行の請求項のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項２６】
前記アンカーが、使用時に、ユーザーが前記ガイドワイヤを引っ張って実質的にぴんと張ることができるのに十分な固定力を付与するよう構成される、先行の請求項のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項２７】
前記アンカーの軸方向に先端の部分が、使用において配置された際に、前記体腔、管路または血管の壁と接触するよう構成される前記アンカーの軸方向に隣接する部分より低い剛性を有するよう形成される、先行の請求項のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項２８】
前記アンカーが、使用において配置された際に、より半径方向外向きのアンカーの他の部分の存在により、前記アンカーの先端が前記体腔、管路または血管の壁と接触しないように整形される、先行の請求項のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項２９】
心血管インターベンションを行うためのシステムであって、
本発明の実施例によるガイドワイヤと、
心臓病治療または診断を行うための要素を運搬するためのデリバリーカテーテルとを含む、システム。
【請求項３０】
請求項１から２８のいずれかに記載のガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤを前記体腔、管路または血管内の所望の位置まで運搬するためのガイドワイヤデリバリーカテーテルとを含み、前記ガイドワイヤデリバリーカテーテルが、前記アンカーを起動するための手段を含む、配置システム。
【請求項３１】
前記アンカーを起動するための前記手段が、前記アンカーを半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態へ選択的に切り替えるための手段を含む、請求項３０に記載の配置システム。
【請求項３２】
前記ガイドワイヤデリバリーカテーテルが、中空の円筒状スペーサを設けられ、前記ガイドワイヤ上を前記アンカーの軸方向の背後に位置決めされ、前記スペーサが、前記カテーテル内の軸方向に中央の円筒状領域内にガイドワイヤを横方向に圧縮するよう構成されかつカテーテルの全断面積の５０パーセント未満の断面積を有する、請求項３０または３１に記載の配置システム。
【請求項３３】
前記ガイドワイヤ、前記デリバリーカテーテルの内部表面または円筒形スペーサおよび前記アンカーの少なくとも１つが低摩擦コーティングでコーティングされ、前記低摩擦コーティングが０．１未満の静止乾燥摩擦係数を付与する、請求項３０から３２のいずれかに記載の配置システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル用ガイドワイヤ、ガイドワイヤ用配置システムおよび同ガイドワイヤおよび配置システムの使用方法に関する。本発明は、特に、完全配置時にガイドワイヤの長手方向の移動を制御および／または制限するためのアンカー機構を有するガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
ガイドワイヤは一般に、心臓血管系、消化管系および泌尿器系等の体腔へのアクセスを容易にするために用いられる。ガイドワイヤは、対象部位への第１のルートを提供し、デリバリーシステムは、ワイヤ上を通って、最小レベルの外傷および位置の喪失なしにその部位へ到達することができる。
【０００３】
心血管インターベンション（interventional cardiology）ガイドワイヤは、患者の血管内腔内で使用され、心臓にアクセスする。ワイヤは一般に鼠蹊部で大腿動脈または静脈内へ挿入され心臓の左または右側まで送られる。
【０００４】
たとえば、冠状動脈用ガイドワイヤは、大腿動脈内へ挿入されて、心臓の冠状動脈内へ送られ、バルーンシステムを運んで、狭くなった動脈を開かせることができる。他の例では、電気生理学的カテーテルを、ガイドワイヤ上で大腿動脈および右心房内に通し、心臓の電気的障害を検出し治療することができる。これらの技術は、これまで１５年余にわたって利用されており、確立したワイヤ誘導技術である。
【０００５】
より最近では、弁置換術を含む構造的インターベンションが経皮的に行われている。このことで、処置が行われている間、ガイドワイヤが位置を維持する必要性がより増大する。ワイヤの末端が血管内を、実質上自由に浮遊するのであれば、ユーザーは、その位置をほとんど制御できない。
【０００６】
弁置換術等の処置の間、デリバリーシステムを対象部位に置くためには、かなりの操作が必要になる。曲りくねった人体および小さな曲げ半径により、デリバリーカテーテルとワイヤにストレスがかかり得る。ガイドワイヤに沿ったデリバリーカテーテルの押し出しを容易にするためには、ワイヤとカテーテル相互にかなりの押力と引張力を付与して、たとえば、デリバリーカテーテルの部分を一部まっすぐにする必要があるかもしれない。ガイドワイヤの端部が自由なら、この作業は実現が難しい。
【０００７】
たとえば、肺動脈弁置換には、大腿静脈の構造と、右心房の曲率と、３尖弁に侵入する場合と肺動脈弁を横切る場合とで１８０の回転、しかもこれらすべてを右心室の範囲で行うこと、に対処するデリバリーカテーテルとワイヤが必要である。
【０００８】
肺の位置であれ、大動脈の部位であれ、弁の正確な配置は非常に重要である。弁が不正確に整列すると、弁不全または弁周囲漏出が生じ得る。
【０００９】
また、ガイドワイヤは、デリバリーシステムを制御するために十分な剛性が必要である。この剛性によって、大動脈の穿刺など患者の損傷の危険が増大する。このリスクを低減するためにより柔らかい末端をガイドワイヤに設けることも出来る。しかしながら、致命的な血胸症の可能性が残る。
【００１０】
本発明の目的は、先行技術に関連して上に述べた課題の１以上を克服する装置および方法を提供することである。
【００１１】
発明の一局面によれば、カテーテルのためのガイドワイヤが提供され、このガイドワイヤが体腔、管路または血管内での配置時に、ガイドワイヤの長手方向の動きを抑制するためのアンカーを含み、このアンカーが、体腔、管路または血管を把持し、それにより固定力(anchoring force)を付与するよう半径方向外向きに押すよう構成される。
【００１２】
好ましくは、アンカーが、係合部を含み、この係合部が、使用時にアンカーが配置されると、係合部と、体腔、管路または血管との間に接触がない領域を閉じ込める閉路の形で、係合部と、体腔、管路または血管との間に接触線が存在するように、体腔、管路または血管と係合するよう構成される。
【００１３】
このように、閉路が、体腔、管路または血管の腔を形成する部分の軸にわたる閉ループを含むことができる。言い換えれば、閉路は、体腔を取り囲み、随意にはなんらかの円周方向に局所的な構造（ジグザグ等）を有して、体腔を中心とする概して円周状の軌跡をたどり把持を改善し得る。この場合、閉路または閉ループの「軸」は、アンカーが配置される領域における体腔の長手方向の軸に平行ということができる。他の例では、閉路または閉ループは、体腔の側壁の局所的な領域を押圧する閉じたセルでもよい。この場合、閉路または閉ループの軸は、アンカーの領域における体腔の長手方向の軸に実質的に直角をなすように整列していると言うことができる（ループの平面は、それが接触する内腔の壁の部分に実質的に平行である）。いずれにしても、閉路の接触線を設けることにより、閉路に相当する係合部の部分が体腔の壁に押圧される場合、組織が接触線（突出部が、内腔に対する軸線に沿った接触線の実質的に前方または後方になる部分を含む）のいずれかの側に半径方向内側に突き出す傾向にあるという事実により、アンカーの把持力が改善される。この組織の突出部によりアンカーの長手方向の移動が抑制されるが、これは、組織がアンカーを移動させるのに必要な変形に抵抗するためである（したがって、組織のほかの部分も突出することが必要となる）。この効果は、閉ループの接触線とその半径方向にすぐ外側の組織の部分との間にも生じる通常の摩擦力に追加される。
【００１４】
ガイドワイヤ上に効率的なアンカーを設けて、配置されたガイドワイヤの長手方向の動きを抑制することで、後続の処置が行われる間、確実にガイドワイヤが体腔、管路または血管内のその位置を維持できるよう支援する。たとえば、アンカーは、ガイドワイヤにわずかな長手方向の引張力を付与することができ、この力を利用して、ガイドワイヤおよび／またはガイドワイヤ上を供給されるデリバリーカテーテルをまっすぐにすることができる。デリバリーカテーテルをこうしてガイドワイヤに沿ってより容易に押すことができ、しかもガイドワイヤの端部が自由でしっかり固定されない状況に比べて、患者に対するリスクが低減される。このことは、対象の部位にデリバリーシステムを配置するために多くの操作を必要としかつ曲がりくねった人体と小さな曲げ半径のなかをナビゲートすることが求められる、上記の弁置換等の処置においては特に重要かもしれない。
【００１５】
より一般的には、本発明が提供するガイドワイヤの位置に対する改善された制御によって、ガイドワイヤを用いて治療部位へ運ばれる要素の位置決めの制御が容易になる。このことは、多くの応用において非常に重要である。たとえば、弁置換術の処置においては、上記のとおり正確な弁置換は、肺の部位であれ大動脈の部位であれ、重要である。弁が不正確に整列すると、弁の障害や弁周囲漏出が発生する可能性がある。
【００１６】
随意には、ガイドワイヤが、一本の長手のワイヤから形成され、かつアンカーがワイヤの末端部を整形することによって形成される。たとえば、把持力を与えるために、ワイヤの末端を、配置場所である体腔、管路または血管の壁を半径方向に押すように整形してもよい。このような構成が有利なのは、安価に製造でき、継手および／またはそれ以外の構造的な複雑さがないために信頼性の向上が図られ、また当然体腔、管路または血管内の流体の流れの中断を最小限にする傾向にあるためであり、このことは多くの応用においても有利である。
【００１７】
随意には、アンカーは、ガイドワイヤの挿入に適した半径方向に圧縮された状態と、固定力を付与するのに適した半径方向に拡張された状態との間で可逆的に切り替えが可能である。切り替えは複数回できることが好ましい。この機能性によりアンカーの取り外しおよび／または再位置決めが容易になる。
【００１８】
閉路接触線をつくる係合部が設けられ、閉路の素子とアンカーの長手方向の軸に平行な方向との間の平均角度は、半径方向に圧縮された状態よりも半径方向に拡張された状態においてより大きい。この特徴は、半径方向に拡張された状態における把持を首尾よく強化する一方で、半径方向に圧縮された状態の把持を低減する。
【００１９】
アンカーが、体腔、管路または血管と係合するよう構成された係合部と、ガイドワイヤのステムに係合部を接続するための接続部とをさらに含み、接続部が、デリバリーカテーテルの長手方向の進行によって前記接続部と係合が可能で、かつ半径方向に拡張された状態と半径方向に圧縮された状態との間でアンカーの切り替えを引き起こすことができるよう構成される。
【００２０】
随意には、係合部が、可倒式フレームを含む。
【００２１】
接続部が、アンカーの軸に対して斜めに角度をつけかつその根元から係合部との複数の別々の接続点へ分岐する複数のロッドを含む。
【００２２】
随意には、アンカーは、体腔、管路または血管内の流体の流れの中断を最小限にするよう形成される。たとえば、アンカーの領域内のフローインピーダンスが、アンカーが領域に存在しない同じ領域のフローインピーダンスに比べて５％を超えては増大しないのが好ましい。フローインピーダンスは、２％、１％、０．１％または０．０１％を超えて増大しないことがより好ましい。
【００２３】
随意には、ガイドワイヤの長手方向に、ユーザーが付与する引張力の関数として増大する力を、体腔、管路または血管の壁に半径方向に与えるようにアンカーを形成する。この構成により、ユーザーが付与する力に比例して把持力を増大させることができる。こうして、少なくとも所与の閾値までの力については、アンカーにより付与される固定力が、付与される力と均衡するようにし（ガイドワイヤが長手方向に動かないように）、その一方でアンカーの存在により生じる体腔、管路または血管内のストレスを最小限にする。言い換えれば、アンカーが均衡を取る（すなわち引張力が閾値の力と等しくなる）最大引張力を維持するのに十分な半径方向の力をアンカーが常に付与するように構成するのではなく、本発明のアンカーは、可変の半径方向の力を付与して、比較的小さな固定力のみが必要な場合にはより小さい半径方向の力を可能にするものである。
【００２４】
閾値を超えて付与される長手方向の力については、アンカーは、単純に崩壊するよう構成されてもよく、それにより別の装置を用いる必要なくガイドワイヤの除去が容易になる。したがって、製造コストは低減されかつ複雑性および／またはガイドワイヤを介して患者に挿入すべき異なる要素の数を減らせる点が有利である。他の例では、取り外し可能カテーテルを用いて、使用後のガイドワイヤの取り外しを支援してもよい。
【００２５】
発明の他の局面によれば、心血管インターベンションを実施するためのシステムを設けてもよく、このシステムは、本発明の実施例によるガイドワイヤと、心臓病治療または診断を実行するための要素を運搬するためのデリバリーカテーテルとを含む。
【００２６】
本発明の他の局面によれば、配置システムが提供され、同システムは、本発明の実施例によるガイドワイヤと、ガイドワイヤを体腔、管路または血管内の所望の位置まで運搬するためのガイドワイヤデリバリーカテーテルとを含み、ガイドワイヤデリバリーカテーテルが、アンカーを起動するための手段を含む。
【００２７】
本発明の実施例について添付の模式図を参照し例示のみを目的として説明するが、図において、対応の参照記号は対応の部分を示すものとする。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１Ａ】ガイドワイヤデリバリーカテーテル内の半径方向に圧縮されたアンカーを有するガイドワイヤの図である。
【図１Ｂ】ガイドワイヤデリバリーカテーテルが一部後退し、アンカーが半径方向に拡張された、配置構成での図１Ａのガイドワイヤを示す図である。
【図２】肺動脈内に配置される先行技術のガイドワイヤの模式図である。
【図３】正しい位置にある覆われたステント上に運ばれた経皮的肺動脈弁を有する肺動脈における図２の先行技術のガイドワイヤの図である。
【図４】肺動脈幹内に配置される本発明の実施例によるガイドワイヤの図である。
【図５】左肺動脈内へ配置される発明の実施例によるガイドワイヤの図である。
【図６】左肺動脈の末端副分枝に配置される発明の図である。
【図７】本発明の実施例のアンカーが配置された状態で、ガイドワイヤを押すことで半径方向外向きに屈曲させることができる様子を示す図である。
【図８】本発明の実施例のアンカーが配置された状態で、ガイドワイヤを引くことで半径方向内向きに屈曲させることができる様子を示す図である。
【図９Ａ】本発明の他の実施例によるガイドワイヤの正面図である。
【図９Ｂ】図９Ａのガイドワイヤの側面図である。
【図１０Ａ】小さな長手方向の引張力が加えられた体腔、管路または血管内に配置される本発明の実施例によるガイドワイヤの模式図である。
【図１０Ｂ】より大きな引張力が加えられた図１０Ａのガイドワイヤの実施例の模式図である。
【図１０Ｃ】さらにより大きな引張力が加えられアンカー部のバックリングが生じた図１０Ｂのガイドワイヤの実施例の模式図である。
【図１０Ｄ】さらにより大きい引張力が加えられ、ガイドワイヤの側面が反転され、ガイドワイヤが体腔、管路または血管から外される、図１０Ｃのガイドワイヤの実施例の模式図である。
【図１１】アンカーのうち体腔、管路または血管の壁に接触する部分の側面を示す、図１０ＡのボックスＡの領域における模式断面正面図である。
【図１２Ａ】可逆的に拡張可能なフレームを含むアンカーを配置するプロセスを示す図である。
【図１２Ｂ】可逆的に拡張可能なフレームを含むアンカーを配置するプロセスを示す図である。
【図１２Ｃ】可逆的に拡張可能なフレームを含むアンカーを配置するプロセスを示す図である。
【図１３Ａ】図１２Ａから図１２Ｃのアンカーを回収するプロセスを示す図である。
【図１３Ｂ】図１２Ａから図１２Ｃのアンカーを回収するプロセスを示す図である。
【図１３Ｃ】図１２Ａから図１２Ｃのアンカーを回収するプロセスを示す図である。
【図１４Ａ】可逆的に拡張可能なフレームを含む他の実施例によるアンカーを示す図である。
【図１４Ｂ】可逆的に拡張可能なフレームを含む他の実施例によるアンカーを示す図である。
【図１４Ｃ】可逆的に拡張可能なフレームを含む他の実施例によるアンカーを示す図である。
【図１５Ａ】直線のデリバリーカテーテル内にあるガイドワイヤの図である。
【図１５Ｂ】曲げたデリバリーカテーテルにおけるガイドワイヤを示し、摩擦力によって曲がった経路を通る挿入が制限される様子を示す図である。
【図１６Ａ】デリバリーカテーテル内の円筒状スペーサに含まれるガイドワイヤを示す図である。
【図１６Ｂ】低摩擦コーティングがガイドワイヤおよびデリバリーカテーテルの内部表面の両方に塗布された、デリバリーカテーテル内のガイドワイヤを示す図である。
【図１７Ａ】拡張（配置）された状態の２つの摩擦低減素子を有するアンカーの図である。
【図１７Ｂ】挿入の準備ができた、半径方向に圧縮した状態の図１７Ｂのアンカーを示す図である。
【図１７Ｃ】図１７Ａのアンカーの斜視図である。
【図１８】組織の外傷のリスクを低減するため、より低い剛性の先端領域を有するアンカーの模式側面図である。
【図１９Ａ】組織の外傷のリスクを低減するため半径方向内向きに角度をつけた先端領域を有するアンカーの模式側面図である。
【図１９Ｂ】組織の外傷のリスクを低減するため半径方向内向きに角度をつけた先端領域を有するアンカーの模式端面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
図１Ａおよび図１Ｂは、ステム１０４およびアンカー部１０２を含むガイドワイヤ１００の例を示す図である。図１Ａにおいて、ガイドワイヤは、たとえば筒型であるガイドワイヤデリバリーカテーテル１０６の中に完全に収まっている。アンカー１０２は、カテーテル１０６により半径方向に圧縮されるが、この状態は、挿入する間の患者の損傷のリスクや不快感を低減するために望ましい。
【００３０】
一旦ガイドワイヤが体腔、管路または血管内で完全に配置されると、ガイドワイヤデリバリーカテーテル１０６を長手方向（矢印１０８）に後退させ、アンカー１０２を露出させる。ガイドワイヤ１００とカテーテル１０６がこの構成で図１Ｂに示される。半径方向に圧迫されていないので、アンカー１０２はさっと開き（矢印１１０）、ガイドワイヤ１００を固定する機能を果たすことができる。アンカー１０２を、随意には、拡張と後退の複数のサイクルによって、可逆的に拡張させることもできる。これにより、アンカー１０２を簡単にはずしかつ/または再び位置決めすることができる（複数の拡張/後退サイクルが可能な場合）。デリバリーカテーテルの長手方向の動きによってアンカーの半径方向の拡張を制御する実施例のより詳細については、図１２ａから図１４を参照して以下に記載する。
【００３１】
他の配置機構についても、本発明の範囲を逸脱することなく採用することができる。たとえば、カテーテルの長手方向の動きに依存しない機構を設けて、ガイドワイヤの挿入に適した半径方向に圧縮された（狭い）形状から、固定機能を実行するのに適した半径方向に拡張した状態に、アンカーの変形を開始してもよい。追加のまたは他の例では、アンカー１０２が拡張された状態にある間にガイドワイヤ１００を挿入できるようにして、半径方向に圧縮された状態から拡張した状態に変形させる必要がないように、アンカー１０２を構成してもよい。たとえば、アンカー１０２を、ガイドワイヤ１００の挿入に抗する限定された力だけを付与し、（挿入方向に反対に）付与される引張力に対抗するかなりのより大きな力を付与するよう構成してもよい。このような構成の場合、ガイドワイヤ１００を比較的容易に挿入することができるが、それでも、体腔、管路または血管からガイドワイヤ１００を引張だす力に抗するかなりの固定力を提供することができ、この際、半径方向に圧縮した状態と半径方向に拡張した状態を切り替えるための別の機構は必要ない。
【００３２】
この実施例のアンカー１０２を、体腔、管路または血管の壁に対抗して配置する場合、アンカー１０２の外表面と閉路の形を取る壁との間の接触線が存在する。図示の例では、このような閉路はさまざまに存在する。たとえば、アンカー１０２を構成する格子の閉じたセルの境界（境界が連続するので、「閉じている」）は、閉路を構成する。これらは、配置領域においてガイドワイヤの軸に対して軸方向に直角をなすと表現することが可能な閉路の例である（すなわち、これらは、アンカーが押して、把持力を与える組織の壁に外向きである）。他の例では、配置領域においてガイドワイヤ１０４に対して軸方向に平行な閉じたループを構成するアンカー−１０２の円周の周りにジグザグ経路をたどることも可能である（すなわち、このループは、血管等の管腔の軸に整列する）。いずれの場合も、アンカー１０２が組織に押し付けられて、組織がアンカー材料（閉路の接触線のいずれかの側）における空隙の間に突き出し、アンカー１０２の組織に対する長手方向の移動に抗する。
【００３３】
図２から図８は、肺動脈系および右心室の一部を示す模式図である。特に、肺動脈幹２０８のうち、右心室壁２０６を通り、左右肺動脈２０９および２１０ならびに末端の副分枝２１２内へ延びる部分を示す。図２から図８は、完全に配置されたガイドワイヤの様々な形状を示しており、図２および図３は、先行技術の構成を示し、かつ図４から図８は、本発明の実施例の応用を示す。
図２および図３は、肺動脈幹２０８へ覆われたステント２０４を挿入するための処置を示すスナップショットである。図２は、ガイドワイヤ２００のみを肺動脈幹２０８内へ挿入する準備工程を示し、ガイドワイヤ２００の自由端が、左肺動脈２１０内へ延びる。ガイドワイヤ２００が配置されると、ガイドワイヤ２００を介して、種々のデリバリーカテーテルを治療部位に運び、必要なインターベンションを行うことができる。図３に示す通り、この例においては、インターベンションの結果は、覆われたステント２０４の配置である。
【００３４】
人体の構造が屈曲しかつ／または小さい曲げ半径存在する場合には、デリバリーカテーテルおよび／またはガイドワイヤに対してかなりのストレスをかける必要があるかもしれない。デリバリーカテーテルをまっすぐにして、ガイドワイヤ上を押し通しやすくするよう、ガイドワイヤ２００とカテーテルと間で相互に相対的に引いたり押したりすることが必要なことが多い。このデリバリーカテーテルとガイドワイヤとの間の相対的動きは、ガイドワイヤの端部が自由なので、制御が難しい。さらに、このような操作は、ガイドワイヤのかなりの長手方向の移動を引き起こすので、患者に対して損傷の危険性があるかもしれない。たとえば、ガイドワイヤ２００を長手方向に移動させすぎると、ガイドワイヤの自由端が体腔、管路または血管の内壁に穴をあけるかもしれない。
【００３５】
本発明の実施例のアンカー１０２を設けることで、これらの問題はかなり低減できる。アンカー１０２によってガイドワイヤ１００の長手方向の移動が抑制され、これにより体腔、管路または血管内でのガイドワイヤの正確な位置を制御することがより簡単になる。この改善された制御を、ガイドワイヤ１００の長手方向の位置および対象部位におけるガイドワイヤの半径方向の位置のいずれかまたは両方に適用することができる。ガイドワイヤ１００の長手方向の位置が制御できるのは、ガイドワイヤ１００に付与される引張力および／押力に対抗することによって長手方向の過剰な動きを阻止するという理由と、アンカー１０２が、好ましくは体腔、管路または血管内の開口および／または合流箇所で固定されるよう構成されるという両方の理由によってである。たとえば、アンカー１０２は、内部にガイドワイヤ１００が配置される筒状の体腔、管路または血管よりわずかに大きい直径まで拡張されるようにして、ガイドワイヤ１００の端部を、より大きい容量にされた前記筒の開口に対応する位置に固定するようにしてもよい。他のまたは追加の例では、配置時、ガイドワイヤのステム１０４のうちアンカー１０２にすぐ隣接する部分が、内部にガイドワイヤ１００の終端部が延在する体腔、管路または血管（たとえば、図４の肺動脈幹）の中央向かって運んでこられるように、アンカー１０２を構成してもよい。他の例では、アンカー１０２は、ガイドワイヤステム１０４のうちアンカー１０２のすぐそばの部分を、ガイドワイヤ１００の終端部が位置する体腔、管路または血管の断面の他の位置に位置決めするよう構成されてもよい（すなわち体腔、管路または血管の中央から半径方向に移動した位置に）。
【００３６】
肺動脈弁置換術用ガイドワイヤに関して、アンカー１０２は、肺血管系内の様々な位置で係合するよう構成され得る。図４から図６は、３つの可能な態様を示す。図４は、肺動脈幹内に係合するアンカー１０２を示し、図５は、肺動脈２１０内に係合するアンカー１０２を示し、かつ図６は、左肺動脈２１０の末端の副分枝２１２内に係合するアンカー１０２を示す。アンカー１０２を、たとえば図４から６に示す位置の各々でアンカー１０２の変形なしで（すなわち、同じアンカーで）係合するために、異なる半径寸法の体腔内に効果的に係合することができるよう構成する。他の例では、アンカーをより専門的に、特定の寸法または寸法範囲の断面積の体腔内で、かなり効率的に作用するように構成してもよい。この場合、図４から図６に示す３つの異なる応用の各々について異なるアンカー１０２を設けることが有益かもしれない。アンカー１０２の特性は、アンカーの形状や材料を変更するか、またはアンカーが整形されたワイヤから形成される場合には、ワイヤの太さを変更することで調節できる。
【００３７】
上記のとおり、本発明のガイドワイヤ１００の利点の１つは、アンカー１０２によって、ガイドワイヤ１００の端部が前方および後方に対応する長手方向の移動を経なくても、より大きい長手方向の引張力および／または押力を付与することができる点である。体腔、管路または血管内での損傷の危険性やガイドワイヤ端部の位置を喪失する危険性が低減される点に加えて、ガイドワイヤの端部が固定されているという事実も、アンカー１０２とユーザーおよび外界と間の領域におけるガイドワイヤステム１０４の形状をより大きく操作することを容易にする。特に図７および図８に示すように、固定したガイドワイヤ１００を押したり引いたりすることで体腔、管路または血管内でガイドワイヤステム１０４の形状をかなりかつ制御可能な形で変更することが可能になる。図７は、押力（すなわち挿入方向に平行な方向に付与される力）は、経路のある領域内（たとえば図７では、肺動脈幹内）のガイドワイヤステム１０４の曲率を増大させ、かつ／または体腔、管路または血管の所与の壁に向かって（図７の例では、肺動脈幹の右壁に向かって）ガイドワイヤステム１０４を押すために効果的である様子を示す。図８は、ガイドワイヤ１００に対して引張をかけることで、ガイドワイヤステム１０４の曲率が対応した分減らせ、ガイドワイヤステム１０４を体腔、管路または血管の対抗する壁に向かって（図８の例では、肺動脈幹の左の壁に向かって）引っ張ることができるかを示す図である。これらの操作を利用して、ガイドワイヤ１００に沿ってデリバリーカテーテルを治療部位まで非常に容易に挿入することができる。先行技術の構成では、ガイドワイヤ２００およびカテーテルを相互に相対的に押したり引いたりすることによってのみ、デリバリーカテーテルをまっすぐにするよう試みることが可能であり、しかも可能な範囲が限られていた。本件の実施例では、ガイドワイヤ１００の形状も操作することができる。ガイドワイヤは、体腔内により固定して置かれるので、ガイドワイヤ１００とデリバリーカテーテル１０６との間により大きくかつ制御された力を付与することによって、デリバリーカテーテルをより大きなレベルで「まっすぐにする」ことも可能になるかもしれない。
【００３８】
図１および図４から図８の実施例においては、アンカー１０２は、自己拡張するよう構成され、ガイドワイヤステム１０４とは別に形成される。しかしながら、他の構成も考えられる。たとえば、アンカー１０２を、様々な手段によって付与可能な起動力が付与された際のみに拡張するよう構成してもよい。他のまたは追加の例では、アンカー１０２は、ガイドワイヤステム１０４と一体的に形成してもよい。ある実施例では、ガイドワイヤステム１０４とアンカー１０２とは、１本のワイヤから形成されてもよく、この場合アンカー１０２は、末端で適切な整形を行うことで構築される。図９Ａおよび図９Ｂは、このタイプの構成を示す図である。
【００３９】
図９Ａは、１本のワイヤから形成されたガイドワイヤ９００の正面図である。この実施例では、ステム９０４の端部９０４Ａからワイヤを曲げて、アンカー９０２の領域において、総じて挿入方向に非平行なベクトル成分とガイドワイヤ９００のステム９０４により規定される軸に対して半径方向外向を指すベクトル成分とを有する方向に曲げ戻したループ部９０６を有する形状にすることでアンカー９０２を形成する。図９Ｂは、図９Ａの実施例の側面図である。
【００４０】
ループ部分９０６は、ガイドワイヤを整形して第１の経路９０３に、そしてその後第２の経路９０５に沿うように形成する。この経路９０３は、アンカー９０２の領域において、すべての点で、ワイヤの挿入方向に対抗する（図９Ｂの右方向の）ベクトル成分を有し、かつ経路９０５は、アンカー９０２の領域において、すべての点で、ガイドワイヤの挿入方向に平行する（すなわち図９Ｂの左方向の）ベクトル成分を有する。
【００４１】
これらのループ形状は、損傷や不快感のリスクは最小限で、適切な大きさの固定力を生成するのに特に適している。
【００４２】
ループ部または「ペタル」９０６は、ガイドワイヤ９００に引張力が付与される際に、湾曲の形状が半径方向に外向きに、アンカー９０２がその内部に配置される体腔、管路または血管の壁に向かって押す傾向にあり、「ロックワイヤ」を構成する。ワイヤに対する引張力が増すと、アンカー９０２が崩れかつ／またはほぐれて、固定が失われる「離脱点」まで半径方向の力の上昇が生じる。
【００４３】
離脱点は、閾値の力を参照して規定することができる。閾値の力を下回るすべての引張力および／または押力について、アンカー９０２が付与する固定力は、引くまたは押す方向におけるガイドワイヤ９００の長手方向の動きに抵抗するように増大する。力が閾値以上なら、アンカー９０２は崩壊し引張力または押力の大きさに釣り合った固定力を維持することはできず（すなわち固定力は不可逆的に閾値の力より実質的に低い値にまで下落し）、アンカー９０２は、スリップする。
【００４４】
脱離または閾値の力は、実際に装置運搬に必要と考えられる牽引力より確実に高くなるよう、材料および／または断面を適切に選ぶことによって適切に設定することができる。
【００４５】
この方法の利点は、一度特定の処置が完了すると、ガイドワイヤ９００を閾値力より高い力で引っ張って除去するか、またはカテーテルを最初の屈曲部（ステム９０４の端部９０４Ａ）にまでワイヤ上を送り、ワイヤをカテーテルを介してまっすぐに引き戻すことができる点である。
【００４６】
図９Ａおよび図９Ｂは、アンカーの特定の形状についてのこの原則を示す図である。この実施例において、３つのループ部または「ペタル」９０６は、ワイヤに牽引力が付与されることを可能にする逆止めキャッチとして作用する。ワイヤを解放するには、ペタルが折りたたまれる点（閾値の力）まで引き、ガイドワイヤ９００が解放される。
【００４７】
図１０Ａから図１０Ｄはこのプロセスを模式図で描いたものである。図１０Ａでは、比較的小さい引張力が付与される（矢印９１０）。血管９０１に挿入されたガイドワイヤ９００は、あまり大きく変形することはなく、比較的小さい半径方向外向きの力が血管９０１の壁に対してアンカー９０２のループ部材９０６により付与される。
【００４８】
引張力が増大すると（矢印９１２）、アンカー９０２のループ部材９０６により付与される半径方向に外向きの力が増大し、血管９０１の壁の局所的変形が増大し、固定力が増大する（この力と引張力９１２とが均衡する）。
【００４９】
図１０Ｃは、引張力（矢印９１４）が閾値力を超えて付与され、アンカー９０２のループ部材９０６のバックリングが起こった直後の状況を示す図である。この時点でアンカー９０２のループ部材９０６により与えられる半径方向に外向きの力および／またはアンカー９０２により与えられる長手方向の固定力が大きく減少し、その固定位置からガイドワイヤ９００がスリップするか解放される。
【００５０】
図１０Ｄは、図１０Ｃに示す種類の崩壊後の状況を示し、ガイドワイヤ１００が閾値力（矢印９１６）より小さくなった引張力に取り除かれ、バックルされたアンカー９０２はすでに何等の固定力を与える効力も有していない。ガイドワイヤはこうして、最小限の損傷のリスクで、体腔、管路または血管から簡単に取り外すことができる。アンカー９０２をバックルするのに必要な比較的大きな力を短期間の間に与えるだけで良い。
【００５１】
図１１は、ループ部材９０６のうちの１つの半径方向の最末端部が、図１０Ａにおける点線の矩形Ａにより境界決めされる領域における血管９０１の壁に接触し得る様子を示す。この実施例により、ループ部材９０６は、アンカー９０２の滑らかな連続（途切れない）部分のみが血管９０１の壁と接触するように配列される。より一般的には、アンカー９０６は、配置されると、アンカー９０６の別の部分によりワイヤの端部が体腔、管路または血管の壁と接触しないような形状にされてもよい。ガイドワイヤの端部が血管の壁から半径方向に距離を保たれかつ／またはアンカー９０６を形成するワイヤの比較的スムーズな部分のみが血管の壁９０１と直接接触が可能になるような状況を確実にして、患者に対する損傷の危険性および／または不快感を低減する。
【００５２】
本発明の実施例によれば、アンカー１０２をガイドワイヤ１００の末端に置いてもよい。しかしながら、アンカー１０２をガイドワイヤ１００の中間の位置に置くことも可能で、そうすればガイドワイヤステム１０４の一部が、アンカー１０２前後に存在することになる。
【００５３】
本発明の実施例によれば、アンカー１０２は、基本的に挿入方向の固定力を付与するよう構成されてよい（引張力と均衡をとるように）。しかしながら、アンカー１０２を、基本的に挿入方向に対抗する方向の固定力を付与するよう（押力と均衡をとるように）構成してもよい。ほかの例では、アンカー１０２は、引くおよび押すの両方向に固定力を付与するよう構成してもよい。最大固定力（閾値力）を引くおよび押すの方向に同じにしたり別にしたりしてもよい。
【００５４】
図１２Ａから図１４は、半径方向に圧縮した（狭い）状態と半径方向に拡張した（広い固定）状態との間で可逆的に切り替え可能なアンカー１２０２を示す。言い換えれば、この実施例によるアンカー１２０２を、体腔、血管または管路に挿入して半径方向に圧縮した状態で扱うことができ、ガイドワイヤが適所にあるときは、拡張して固定機能を実行することができ、かつその後、ガイドワイヤが取り除かれる際には、再び回収することができる。好ましい実施例では、このサイクルを複数回行ってガイドワイヤを複数の異なる位置に位置決めすることができる。この機能性は、固定部位の位置において比較的小さな変化を用いるだけで、所与の動作または複数の動作の最大パフォーマンスのため、ガイドワイヤの位置を調整するために有用である。別のまたは追加の例では、この機能性が、たとえば、異なる動作について治療位置が実質的に異なったり、さまざまな（制御可能な）質の固定が好ましいなどの理由で、実質的に異なる固定点を使用して動作を行う場合に役立つ。たとえば、ある実施例において、体腔、血管または管路のある（比較的狭いかまたは弱い）部分内に固定する場合には、比較的強い固定（すなわち高い最大固定力）または便利な位置決めを提供するが、アンカー１２０２と接触する組織の領域にはストレスが与えられるかもしれない。したがって、このような領域にアンカー１２０２を配置する時間はできるだけ短くし、可逆性の拡張能力を利用して（必要となる固定力および／または位置決めの便宜といった観点から）より要求が厳しくない次の動作のためのより丈夫な位置へアンカー１２０２を再位置決めすることは有益かもしれない。
【００５５】
図１２Ａから図１４に示す実施例では、半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張した状態へおよびその逆の切り替えは、筒型のデリバリーカテーテル１２０６の長手方向の動きによって起動される。
【００５６】
図１２Ａから図１２Ｃはガイドワイヤデリバリーカテーテル１２０６、ガイドワイヤ１２０４およびアンカー１２０２を示す上面平面図である。カテーテル１２０６が長手方向に進行することでアンカー１２０２が拡張された状態（図１２Ａ）から半径方向に崩れて、部分的に半径方向に圧縮された状態（図１２Ｂ）、そして完全に半径方向に圧縮された状態になる（図１２Ｃ）。
【００５７】
本実施例によるアンカー１２０２は、固定力を付与するため、体腔、血管または管路の壁に係合して使用するよう構成される係合部１２０２Ａを含む。係合部１２０２Ａはたとえば、半径方向に自己拡張しかつ／または実質的に円筒状の形状でもよい。
【００５８】
アンカー１２０２は、係合部１２０２Ａをガイドワイヤ１２０４のステムに接続するための接続部１２０２Ｂを含む。接続部１２０２Ｂは、デリバリーカテーテル１２０６の長手方向の前進（矢印１２２６参照）により、接続部１２０２Ｂとカテーテル１２０６との係合が起こり、結果として結合部１２０２Ｂが、半径方向により圧縮された形状をとるよう強制され、このことで次に係合部１２０２Ａが半径方向により圧縮された形状をとるよう強制される。たとえば、図１２Ａから図１２Ｃに記載の通り、接続部１２０２Ｂは、複数の角度をつけられたロッド１２２０を含んでもよく、これらはアンカー１２０２の根本部分１２２２から（アンカーの軸に対して）斜めに分岐して、係合部１２０２Ａの長手方向の近位端の複数の円周方向に離れた（異なる）点で係合部１２０２Ａに接続されるようになっている。カテーテル１２０６の長手方向の前進により、アンカー１２０２の軸に対して角度のあるロッド１２２０が形成する角度が小さくなり、そのせいで今度はロッド１２２０の末端のアンカー１２０２の軸からの乖離が小さくなるとともにロッド１２２０の末端の円周方向の乖離が小さくなる。適切に半径方向に圧縮された形状を採用することにより、係合部１２０２Ａをロッド１２２０の末端の位置におけるこのような変化に反応できるフレームから形成する。この圧縮プロセスを図１２Ｂに示す（矢印１２２４を参照）。フレーム内の素子が相互により整列して半径方向に圧縮する間、アンカー１２２０は、小さな量だけ拡張し得る。本実施例では、係合部１２０２Ａが半径方向の圧縮（たとえば図１２Ｂに示す状態を介する）の間および完全な半径方向の圧縮が起こった後も（図１２Ｃ）、実質的に円筒状のままである。しかしながら、カテーテル１２０６が接続部１２０２Ｂに抗して進むと、係合部の半径方向の範囲ならびに／または半径方向のおよび／もしくは最大固定力が減少する限り、他の形状も可能である。
【００５９】
ロッド１２２０のすぐ後の、軸方向の領域１２２５のサブロッドは、アンカー１２０２の軸を中心とする閉じられたループのジグザグパターンを構成し、使用の際には把持が必要な組織に接触する閉じられた経路またはループを規定する。アンカー１２０２が半径方向に拡張された状態から半径方向に圧縮された状態へ切り替わると、隣接するサブロッド同士の（またはアンカーの係合部と組織との間の接触線の”素子”同士の）角度１２２３Ａが小さくなる。このことは、サブロッドと、アンカー（またガイドワイヤもしくは内腔）の軸に対して平行な（アンカーが配置される内腔の円筒状表面の中にある）方向との間の平均角度の減少としても表現することができる。この効果により、アンカーが圧縮しているという事実により与えられる半径方向の外向きの力を減らすことによって達成される低減に加えて、アンカーにより与えられる把持力を低減する傾向にある（必要に応じて）。
【００６０】
図１３Ａから図１３Ｃは、逆のシーケンスを示す図であり、カテーテル１２０６が引っ込み（矢印１３２８を参照）、アンカー１２０２の半径方向の拡張を可能になる様子を示す（矢印１３３０を参照）。この半径方向の拡張は、接続部１２０２Ｂおよび／または係合部１２０２Ａの自己拡張特性により駆動され得る。いずれにしても、カテーテル１２０６が引っ込むことによりロッド１２２０の角度が増大し、これにより、今度は係合部１２０２Ａのフレームが半径方向に拡張する。
【００６１】
図１４Ａから図１４Ｃは、図１２Ａから図１３Ｃを参照して上に述べたものと同じ一般原則に従い動作するよう構成されたアンカー１４０２の他の実施例を示す図である。図１４Ａは側面図であり、図１４Ｂは端面図であり、かつ図１４Ｃは斜視図である。
【００６２】
カテーテル（図示せず）の長手方向の進行が接続部１４０２Ｂの分岐する角度をつけたロッド１４２０を押し、図１２Ａから図１３Ｃの実施例と同じ態様で実質的に円筒状の係合部１４０２Ａの半径方向の圧縮を引き起こす。しかしながら、図１２Ａから図１３Ｃの実施例においては、角度のついたロッド１２２０は、係合部１２０２Ａのフレームを構成するロッドと実質的に同じ材料（厚さと組成）から形成されるのに対して、本実施例では、角度のついたロッド１４２０は、係合部１４０２Ａのフレームを構成するロッドに対して強化される。この強化は、角度のついたロッド１４２０の厚さを増すこと（図１４Ａから図１４Ｃの模式図を参照）および／または角度のついたロッド１４２０の材料等を変更することにより実行され得る。
【００６３】
これらの素子が強化されれば、半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態への移行のために必要な弾性力を付与する上で、角度をつけられたロッド１４２０の役割は、増大するかもしれない。特定の変形例によれば、角度をつけられたロッド１４２０は、そのような移行に必要な力の実質的にすべてを付与するよう構成することができる。このように、係合部１４０２Ａの特性を体腔、血管または管路の壁と効果的に係合するという役割に特化したものにできる（すなわち、それにより患者にとって最小限の不快感で必要な摩擦力が付与される）。
【００６４】
接続部１２０２Ｂ／１４０２Ａの強化も、たとえばアンカー１２０２／１４０２のかなりの量の調整および／または再位置決めが必要になる拡張・圧縮の繰り返されるサイクルに対するロバストネスという観点からも有利かもしれない。
【００６５】
図１５Ａおよび図１５Ｂは、長手方向の挿入力１５３０を付与することにより、対象部位の位置にアンカーとガイドワイヤとを挿入する際に発生しうる問題点を示す図である。
【００６６】
デリバリーカテーテル１５０６がまっすぐの場合（図１５Ａ）、アンカー１５０２およびガイドワイヤ１５０４は、比較的簡単に通すことができる。しかしながら、アンカー１５０２を配置する予定の部位に到達するまでの患者を通る経路は、いくつもの比較的鋭角な屈曲部を含むことが一般的である。この場合、図１５Ｂに示すように、ガイドワイヤ１５０４は、カテーテル１５０６の外側内表面１５３２に対して半径方向外側に押される傾向にあり、これによりアンカー１５０２とガイドワイヤ１５０４の挿入に抗する大きな摩擦力が生じる。
【００６７】
図１６Ａ、図１６Ｂ、図１７Ａから図１７Ｄは、この問題の対処についての他の様々な方法を示す。
【００６８】
図１６Ａにおいては、中空の円筒状スペーサ１６３４がアンカー１６０２の背後およびデリバリーカテーテル１６０６の内部表面とガイドワイヤ１６０４との間に設けられる（矢印１６３０の方向に押される）。この円筒状スペーサ１６３４は、横方向にガイドワイヤ１６０４を圧縮して、カテーテル１６０６内の軸方向の中心にありかつカテーテル１６０６の全断面積の８０％未満、好ましくは５０％未満かつより好ましくは１０％未満である断面積を有する円筒状領域内にとどまる。ガイドワイヤ１６０４をこのように圧縮することで、ガイドワイヤ１６０４が屈曲部を押し通される場合に発生する摩擦力の大きさが低減される（ガイドワイヤ１６０４が強制的にスペーサやカテーテル等の圧縮素子の内部表面と接触状態にされる角度を低減することにより少なくとも部分的に低減される）。
【００６９】
図１６Ｂは、カテーテル１６０６の内部表面が低摩擦材料１６３６でコーティングされる別の構成を示す（別の例では、摩擦材料はカテーテル１６０６と一体構成でもよい）。随意には、アンカー１６０２の外表面の全部もしくは一部またはガイドワイヤ１６０４の全部もしくは一部をコーティングしたり、低摩擦材料１６３６から形成したりしてもよい。
【００７０】
図１７Ａから図１７Ｃは、低摩擦部または「ベアリング」１７３８Ａ／Ｂが、アンカー１７０２に取り付けられる別の構成を示す。図１７Ａは、配置された拡張状態にあるアンカー１７０２を示し、図１７Ｂは、挿入に備えて、半径方向に圧縮された状態のアンカー１７０２を示す。図１７Ｃは、図１７Ａのアンカー１７０２の斜視図を示す。
【００７１】
この場合、低摩擦ベアリング１７３８Ａ／Ｂが、低摩擦ポリマーからなる管から形成される。２つのベアリングが図示の例には設けられるが、そのうちの１つが、アンカー１７０２の先端付近の１７３８Ａであり、もう一つが、後端付近の１７３８Ｂである。
【００７２】
ベアリング１７３８Ａ／Ｂは、アンカー１７０２が、半径方向に圧縮された状態になると、デリバリーカテーテルを介して、アンカー１７０２とガイドワイヤ１７０４の挿入を支援するデリバリーカテーテルの内壁との間に低摩擦接触を与える。好ましくは、ベアリング１７３８Ａ／Ｂは、半径方向に圧縮された状態（図１７Ｂに示すような）のアンカー１７０２の把持部よりさらに半径方向に突き出すように構成され、それにより、アンカーよりも優先的にデリバリーカテーテルの内壁を押圧する。運搬経路が（閾値の曲率まで）湾曲した場合でさえ、挿入中は、アンカー１７０２とデリバリーカテーテルとの間には接触がない範囲で、ベアリング１７３８Ａ／Ｂが突き出すことが好ましい。
【００７３】
アンカー１７０２が使用において配置されても、ベアリング１７３８Ａ／Ｂは依然として、その把持が行われる体腔、管路または血管の壁と接触状態になり得るが（必須ではない）、それらは、アンカー１７０２がその機能を実行する妨げにはならない。
【００７４】
ベアリング１７３８Ａ／Ｂがアンカー１７０２の係合部の全体を覆うわけではない場合には、係合部のうち組織の壁を押し、通常の態様で把持力を付与する領域ができる。
【００７５】
ベアリング（または低摩擦コーティング）が、アンカー１７０２の係合部の全体を覆う場合でも、組織の壁を押すアンカー１７０２の半径方向に外向きの力により、依然として組織がアンカーに対して内向きに突き出しかつ把持を与えるため、依然として把持が行われる。たとえばウォールを押圧する閉じたセルとしてまたは軸方向に整列したループとしての閉路に沿って、係合部が接触線を形成するよう構成される場合は特にそうである。
【００７６】
上記の低摩擦コーティングおよび／または材料は、所望の特性を有する様々な材料から形成され得る。一般に、静止乾燥摩擦係数は、０．５未満、好ましくは０．１未満、より好ましくは０．０５未満である必要がある。たとえば、ＰＴＦＥなどを使用することができる。
【００７７】
図１８は、隣接する領域１８４２に対して剛性が低い（より小さい厚さおよび／または低い剛性の材料を使用して達成）先端領域１８４０を有するアンカー１８０２の図である。このアンカー１８０２の先端は、より容易にたわむので組織への外傷の危険性は低減される。
【００７８】
図１９Ａおよび図１９Ｂは、アンカー１９０２の先端１９４５により引き起こされる組織の外傷の危険性を低減する他の構成を示す図である。図１９Ａは、この構成の側面図である。図１９Ｂは、正面図である。ここで、先端領域の部分１９４８は、（使用において）組織の壁から離れる方向に、軸点１９４４から先端１９４５へ前方へ半径方向に内向きに突っ込むように配列される。ポイント１９４４のすぐ背後の領域が組織の壁を押圧し、半径方向に内向きの部分１９４８と組織の壁との間の乖離を維持するのに必要な支持を提供する。図１９Ａおよび図１９Ｂにおいて、アンカーは、図１８に示す構成により、より剛性が低い領域とより剛性が高い領域とを含み、組織の外傷のリスクをさらに低減するが、これについては随意である。この構成を必要であれば別に設けることができる。
【図１Ａ】
2012521837.tif 000003
【図１Ｂ】
2012521837.tif 000004
【図２】
2012521837.tif 000005
【図３】
2012521837.tif 000006
【図４】
2012521837.tif 000007
【図５】
2012521837.tif 000008
【図６】
2012521837.tif 000009
【図７】
2012521837.tif 000010
【図８】
2012521837.tif 000011
【図９Ａ】
2012521837.tif 000012
【図９Ｂ】
2012521837.tif 000013
【図１０Ａ】
2012521837.tif 000014
【図１０Ｂ】
2012521837.tif 000015
【図１０Ｃ】
2012521837.tif 000016
【図１０Ｄ】
2012521837.tif 000017
【図１２Ａ】
2012521837.tif 000018
【図１２Ｂ】
2012521837.tif 000019
【図１２Ｃ】
2012521837.tif 000020
【図１４Ａ】
2012521837.tif 000021
【図１４Ｂ】
2012521837.tif 000022
【図１４Ｃ】
2012521837.tif 000023
【図１８】
2012521837.tif 000024
【図１９Ａ】
2012521837.tif 000025
【図１９Ｂ】
2012521837.tif 000026
【図１１】
2012521837.tif 000027
【図１３Ａ】
2012521837.tif 000028
【図１３Ｂ】
2012521837.tif 000029
【図１３Ｃ】
2012521837.tif 000030
【図１５Ａ】
2012521837.tif 000031
【図１５Ｂ】
2012521837.tif 000032
【図１６Ａ】
2012521837.tif 000033
【図１６Ｂ】
2012521837.tif 000034
【図１７Ａ】
2012521837.tif 000035
【図１７Ｂ】
2012521837.tif 000036
【図１７Ｃ】
2012521837.tif 000037
【国際調査報告】
2012521837.tif 000038
2012521837.tif 000039