【誤訳訂正書】
【提出日】平成20年12月3日(2008.12.3)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
乳化剤の存在下、水中で、下記のモノマー：
４０から８０重量％の範囲のアクリル酸もしくはそのエステル；
２０から６０重量％の範囲のメタクリル酸もしくはそのエステル；および
０.０１から５重量％の範囲の重合可能な界面活性剤；
を重合することによって得られる水性ポリマー分散液であって、包含される残留乳化剤が、重合反応後に部分的にもしくは完全に除去されポリマー量の０.６７％(w/w)未満である、水性ポリマー分散液。
【請求項２】
乳化剤の存在下、水中で、下記のモノマー：
４０から８０重量％の範囲のアクリル酸エチル；
２０から６０重量％の範囲のメタクリル酸メチル；および
０.０１から９重量％の範囲の式Ｉ：
【化１】
2005522542.tif 000001
[式中、ｍは、２〜５５の整数であり；
Ｒ１は、水素またはメチルであり；そして
Ｒ２は、水素、または１から２０個の炭素原子を有する炭素鎖である]によって特徴付けられるモノマー；
を重合することによって得られる水性ポリマー分散液であって、包含される残留乳化剤が、重合反応後に部分的にもしくは完全に除去されポリマー量の０.６７％(w/w)未満である、水性ポリマー分散液。
【請求項３】
乳化剤が１５kD未満の分子量を有する乳化剤である、請求項１に記載の水性ポリマー分散液。
【請求項４】
乳化剤が１５kD未満の分子量を有する乳化剤である、請求項２に記載の水性ポリマー分散液。
【請求項５】
乳化剤が、重合の際は乳化剤として作用する重合可能な界面活性剤である、請求項１に記載の水性ポリマー分散液。
【請求項６】
乳化剤が、重合の際は乳化剤として作用する式Ｉのモノマーである、請求項２に記載の水性ポリマー分散液。
【請求項７】
請求項１から６の何れか１項に記載の水性分散液から水を除去することによって得られる医薬製剤をコートするのに使用するためのフィルム。
【請求項８】
残留乳化剤の総量が全ポリマー量の、０.６７％(w/w)未満である、請求項７に記載のフィルム。
【請求項９】
ａ)薬理学的に活性な成分を含む薬剤コア；および
ｂ)請求項７または８に記載のフィルムを含むフィルム・コーティング；
を含む医薬製剤。
【請求項１０】
複数のビーズ中に提供される薬理学的に活性な成分を含む医薬製剤であって、それぞれのビーズが請求項７または８に記載のフィルムでコートされている医薬製剤。
【請求項１１】
製剤が制御放出製剤である請求項９もしくは１０の何れか１項に記載の製剤。
【請求項１２】
薬理学的に活性な成分が心血管疾患もしくは胃腸疾患の処置に活性を有する、請求項９〜１１の何れか１項に記載の製剤。
【請求項１３】
薬理学的に活性な成分がβ−遮断アドレナリン作動薬である、請求項９〜１１の何れか１項に記載の製剤。
【請求項１４】
薬理学的に活性な成分がメトプロロールまたはその薬学的に許容される塩である、請求項１３に記載の製剤。
【請求項１５】
メトプロロール塩が、酒石酸塩、コハク酸塩、フマル酸塩、または安息香酸塩である、請求項１４に記載の製剤。
【請求項１６】
式Ｉのモノマーが、ｍが４であり、Ｒ１が水素であり、かつＲ２が１３個の炭素原子を有すると定義される、請求項２、４または６に記載の水性ポリマー分散液。
【請求項１７】
式Ｉのモノマーが、ｍが１０であり、Ｒ１が水素であり、かつＲ２が１１個の炭素原子を有すると定義される、請求項２、４または６に記載の水性ポリマー分散液。
【請求項１８】
式Ｉのモノマーが、ｍが２５であり、Ｒ１が水素であり、かつＲ２が１８個の炭素原子を有すると定義される、請求項２、４または６に記載の水性ポリマー分散液。
【請求項１９】
式Ｉのモノマーが、ｍが１であり、Ｒ１がメチルであり、かつＲ２が水素であると定義される、請求項２、４または６に記載の水性ポリマー分散液。
【請求項２０】
式Ｉのモノマーが、ｍが９であり、Ｒ１がメチルであり、かつＲ２が水素であると定義される、請求項２、４または６に記載の水性ポリマー分散液。
【請求項２１】
乳化剤の存在下、水中で、下記のモノマー：
４０から８０重量％の範囲のアクリル酸エチル；
２０から６０重量％の範囲のメタクリル酸メチル；および
０.０１から９重量％の範囲の、式Ｉ：
【化２】
2005522542.tif 000002
[式中、ｍが２〜５５の整数であり；
Ｒ１が水素またはメチルであり；そして
Ｒ２が、水素、または１から２０個の炭素原子を有する炭素鎖である]によって特徴付けられるモノマー；
を重合し、重合反応後に残留乳化剤を部分的にもしくは完全に除去して、ポリマー量の０.６７％(w/w)未満である残留乳化剤の総量を提供することを含む、水性ポリマー分散液の製造方法。
【請求項２２】
該製造方法を１から１００℃の範囲の温度で行う、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
乳化剤が式Ｉのポリマーであり、それが重合の際に乳化剤として作用する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
薬剤コアまたはビーズを請求項１から６の何れか１項に定義した通りのフィルム・コーティング分散液でコートすることを含む、請求項９から１５の何れか１項に記載の製剤を製造する方法。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１２】
JP 01-113322 は、アクリル酸エチル(ＥＡ)−メタクリル酸メチル(ＭＭＡ)− ２−ヒドロキシ エチル メタクリレート(ＨＥＭＡ)を含む、徐放性を得るために薬物をコーティングするのに適切なエマルジョンを開示している。コポリマー中の共重合したモノマーの比は、ＥＡ：ＭＭＡが、３：１から１：３であり、ＨＥＭＡの(ＥＡおよびＭＭＡに対する)比が、１：２から１：１０である。これらの製剤のさらに詳細な事項は、以下の３つの論文で示されている。
・アクリル酸エチル(ＥＡ)−メタクリル酸メチル(ＭＭＡ)− ２−ヒドロキシ エチル メタクリレート(ＨＥＭＡ)の水性分散液の乳化重合によって製造されたコポリマーでフィルム・コートされた遅放性ラクトース・マイクロカプセルフィルムが、Chem. Pharm. Bull. 36 (8) 3070-3078 (1988) で開示されている。用いられたＥＡ、ＭＭＡ、およびＨＥＭＡのモル比は、１２：６：Ｘ、９：９：Ｘ、および６：１２：Ｘであり、Ｘは、４、６、または８であった。用いられた乳化剤は、ドデシル硫酸ナトリウム(ＳＤＳ)であった。
・該フィルム・コートの性質は、さらに、Chem. Pharm. Bull 41(6) 1342-1136 (1993) で報告された。この論文の結論は、以下のものを全て示すコ−ポリ(ＥＡ−ＭＭＡ−ＨＥＭＡ)のモノマー組成はないことが見出されたということである：低い凝集度(low degree of agglomeration)、低い透過性、および高収率のポリマー。
・Chem. Pharm. Bull 42(6) 1308-1314 (1994) は、混合コポリマー・ラテックス、または混合コア壁ラテックスの使用が、求められる性質、例えば凝集、低い膜透過性、および高いコーティング効率の組み合わせを得るために必要であること、ラクトースをうまく完全にマイクロカプセルに入れられる、ＥＡ、ＭＭＡ、およびＨＥＭＡを含むフィルムを製造することが求められることを開示している。用いられたＥＡ、ＭＭＡ、およびＨＥＭＡのモル比は、ＥＡ：ＭＭＡ：ＨＥＭＡが、６：１２：８および１２：６：４であった。