(57)【要約】【課題】界面圧測定システムの提供。【解決手段】本発明の主題は、圧迫療法において特に有用である、皮膚にかかる界面圧を測定するシステムに関する。上記システムは、少なくとも二つの圧力センサを含む複数のセンサを保持する支持部材と、上記センサに接続されており、且つ、これらのセンサで同時に測定された値を取得する電子システムとを備え、上記少なくとも二つの圧力センサは、上記支持部材上に離れて配置されることで、所定の二ヶ所にかかった圧力を測定でき、各圧力センサは、好ましくは実質的に平坦である変換器素子を有し、上記変換器素子は、直接、又は、上記変換器の表面を覆う材料の層を介して、使用位置で皮膚と接触する表面を有し、上記皮膚と接触する表面で測定された上記変換器又は上記仲介層の圧縮弾性率は、３０〜５００ｋＰａ、好ましくは８０〜４００ｋＰａ、さらに好ましくは２００〜４００ｋＰａである。用途：圧迫療法。【選択図】図１Ａ
2012515329.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧迫療法において特に有用である、皮膚にかかる界面圧を測定するシステムであって、
・少なくとも二つの圧力センサを含む複数のセンサを保持する支持部材と、
・前記センサに接続されており、且つ、これらのセンサで同時に測定された値を取得する電子システムと
を備え、
前記少なくとも二つの圧力センサは、前記支持部材上に離れて配置されることで、二ヶ所にかかった圧力を測定でき、該二ヶ所の一方は所定の位置であり、
各圧力センサは、好ましくは実質的に平坦である変換器素子を有し、
前記変換器素子は、直接、又は、前記変換器の表面を覆う材料の仲介層を介して、使用位置で皮膚と接触する表面を有し、
前記皮膚と接触する表面で測定された前記変換器又は前記仲介層の圧縮弾性率は、３０〜５００ｋＰａ、好ましくは８０〜４００ｋＰａ、さらに好ましくは２００〜４００ｋＰａである
ことを特徴とする界面圧測定システム。
【請求項２】
前記仲介層を構成する前記材料は、
・多孔性材料、例えば特に発泡体、好ましくは疎水性発泡体、例えば、架橋ポリエチレン発泡体、ポリウレタン発泡体、シリコーン発泡体、ポリ塩化ビニル発泡体、エチレン−プロピレン−ジエン共重合体発泡体又はネオプレン発泡体；
・ゲル、好ましくは疎水性ゲル、例えばシリコーンゲル又はポリウレタンゲル；及び、
・熱可塑性ポリマー系混合物、好ましくは疎水性熱可塑性ポリマー系混合物、例えば、トリブロックポリマーと可塑剤で構成される混合物
から選択される
ことを特徴とする請求項１に記載の測定システム。
【請求項３】
各圧力センサは、実質的に平坦であり、且つ、抵抗センサ、圧電センサ、ホール効果磁気センサ及び静電容量センサから選択される
ことを特徴とする請求項１又は２に記載の測定システム。
【請求項４】
前記電子システムは、
・オンボードデバイスと、
・リモートデバイスと
を備え、
前記オンボードデバイスは、好ましくは固定されることで、前記支持部材に接続されており、且つ、前記圧力センサで測定された値を取得及び処理し、前記デバイスは、そのセンサで測定された値を伝送する手段を有し、
前記リモートデバイスは、
・前記オンボードデバイスの伝送手段と適合し、且つ、前記オンボードデバイスから前記リモートデバイスにデータを少なくとも伝送する通信手段と、
・表示装置に接続された処理回路と
を有する
ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の測定システム。
【請求項５】
前記支持部材は、布地材料、多孔性材料、フィルム状材料、及び、これらの材料のうち二種類を組み合わせた複合物から選択される材料で形成される
ことを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の測定システム。
【請求項６】
前記支持部材は、非閉塞性であり、ＥＭ−１３７２６規格に従って測定された水蒸気透過率が、好ましくは１０００ｇ／ｍ２／２４ｈ以上である
ことを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の測定システム。
【請求項７】
前記支持部材は、不織布又はポリウレタンフィルムで形成される
ことを特徴とする請求項６に記載の測定システム。
【請求項８】
前記支持部材は、伸張性を有し、伸張率が、好ましくは長手方向に約１０〜２０％、幅方向に約３〜１２％である
ことを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の測定システム。
【請求項９】
前記支持部材は、更に、
・湿度センサを少なくとも一つ、及び／又は、
・温度センサを少なくとも一つ
保持する
ことを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の測定システム。
【請求項１０】
前記オンボードデバイスは、前記支持部材に固定され、且つ、前記二つの圧力センサ間に配置される
ことを特徴とする請求項４〜９のいずれか１項に記載の測定システム。
【請求項１１】
前記湿度センサ及び／又は温度センサは、前記支持部材上の、前記二つの圧力センサで区切られた空間の外側に配置され、好ましくは、前記二つの圧力センサで定義される軸又はその軸に垂直な軸に沿って前記支持部材が延伸した部分に配置される
ことを特徴とする請求項９又は１０に記載の測定システム。
【請求項１２】
・固定システムと、
・請求項１〜１１のいずれか１項に記載の界面圧測定システムと
を備える
ことを特徴とする固定キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して界面圧測定システムに関し、特に、皮膚にかかる圧力を測定するシステムに関する。該システムは、特に、医療分野での圧迫療法に適用できる。
【背景技術】
【０００２】
圧迫療法は、血栓症、浮腫、リンパ浮腫又は下肢潰瘍等の静脈不全に関する疾患を治療するのに有効な手段と認められている。
【０００３】
この療法は、圧迫ストッキングや包帯等、種々の圧迫用具を配置することが基本であり、それらの様々な弾性特性によって、患者及びその病状に従って用いる治療圧領域（ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｗｉｎｄｏｗ）を選択できる。
【０００４】
包帯等の圧迫用具は、二つの目的を満たさなければならない。すなわち、
・第一に、配置時に適切な圧力を与えられること、及び、
・一方で、この圧力レベルを所定の治療圧範囲内に数日間保持でき、包帯の位置を変えたり新しいものと交換したりしなくて済むこと、が求められる。
【０００５】
包帯の効果を得るためには、包帯を正しく配置するだけでなく、患者が、包帯を数日間着用し続けなければならないことを受け入れ、例えば静脈血栓症を予防する場合にはウォーキング等のフィジカル・エクササイズを行うこと等、臨床スタッフの忠告に従う必要がある。
【０００６】
最大限の効果を得るには、圧迫システムを５〜７日間にわたって保持し、下肢の上方に向かって徐々に弱まるように圧力をかける必要がある。こうして得られた圧力勾配により、流れを止めることなく血液を上方へ向かわせることができる。かけられる圧力は、例えば、足首のくるぶしにおける約３０〜４０水銀柱ミリメートルという高い値から、ふくらはぎ上部の膝に近い部分における約１５〜２５水銀柱ミリメートルという低い値まで変動する。
【０００７】
足首とふくらはぎとの間で圧力差を保持することが、治療の効果を得るために必須である。
【０００８】
だが、現在入手できる圧迫システムは、この圧力差を測定する手段を備えていない。また、これらのシステムでは、かかった圧力を正確に知ることや、時間の経過とともに変化する圧力を追跡することはできない。従って、圧力過剰又は圧力不足といった起こりうる問題を検出できない。
【０００９】
そのため、現時点においては、患者が治療（フィジカル・エクササイズや圧迫システムの着脱等）に従っているかどうかを臨床スタッフが監視・確認できない。
【００１０】
従って、これら公知の圧迫システムを使用することは、最善と言うにはほど遠い。
【００１１】
圧迫療法の分野においては、以下のようなことを目的とした圧力測定システムの開発が強く求められている。すなわち、
・圧迫システムによりかけられた圧力が、配置時のみならず時間が経過する間も最適であるかを確認すること、
・治療中、足首−ふくらはぎ間の圧力勾配が最適なまま保持されているかを確認すること、
・圧力過剰又は圧力不足により起こりうる問題を検出すること、及び、
・患者が治療に従ったかどうかを臨床スタッフが確認できるように、経時的データを記録すること。
【００１２】
しかしながら、このような圧力測定システムの製造には多くの技術的障害が存在する。
【００１３】
解決すべき主な課題の一つとして、皮膚と圧迫システムとの間に加えられた界面圧を十分に測定できるセンサを開発することが挙げられる。
【００１４】
具体的に言うと、このセンサには以下のことが求められる。
・１〜１２０水銀柱ミリメートル、特に５〜６０水銀柱ミリメートルの変動範囲の低圧力であっても、約１水銀柱ミリメートルのオーダーで非常に正確に測定できる程に感度が高いこと、
・１００％過負荷（すなわち、２５０水銀柱ミリメートルという圧力）にも劣化することなく耐えられる程に丈夫であること、
・著しく線型性を示すこと、
・長期（数日）にわたって信頼性の高い測定を行えること、並びに、
・静的モード（患者が静止している場合）及び動的モード（患者が動いている場合）の両方で作動すること、つまり、センサは、人が歩いているときに記録される変動に相当するような、振動数が１ヘルツオーダーの場合や、かかった圧力が非常に速く変動する場合にも、非常に低い圧力を正確に測定できなければならない。
【００１５】
従って、想定される用途において満足のいくセンサは、非常に低い圧力の測定において、静的モード及び動的モードの両方で、少なくとも感度及び線型性が良好でなければならない。
【００１６】
優先的な測定範囲（５〜６０水銀柱ミリメートル）においては、線型性は０．９５より大きいことが理想であり、０．９８以上であることがさらに好ましいとされてきた。センサが線型性を示さない場合、測定された圧力値の変動と電気出力信号とを対応させるための校正装置が組み込まれた連携電子システムを用いなければ、利用できる結果が容易には得られないからである。得られるシステムはより複雑になり、製造コストもより高くなる。
【００１７】
例えば、人が歩いている場合等のように、かかった圧力が非常に速く変動する場合に、非常に低い圧力を正確に測定するためには、センサ表面の残留磁気が低いことが好ましい。つまり、次に圧力がかかるときに正確に測定するために、かかった圧力が消えたらすぐに初期の形状及び厚さへ戻る必要がある。
【００１８】
また、理想的なセンサは柔軟なものであって、その表面は、患者の体型や治療される手足（骨、筋肉、脂肪）の性質及び表面の状態に適合する必要がある。
【００１９】
さらに、センサ表面は、硬くない圧迫システムによる圧力にも適合しなければならない。具体的に言うと、このシステムは、治療する手足の形状や硬さに応じて、曲線形状となるように皮膚だけでなくセンサも変形させるバンドで構成される。この現象は、センサ及び皮膚が取る形状を指して、「ハンモック効果」として知られる。このハンモック効果によって包帯による圧迫力が部分的に吸収されるので、このような状況下では、従来の圧力センサでは実質的に何も検出できない。
【００２０】
以上の問題を一つの理由として、多数のセンサを備えた圧力測定システムの開発は、各センサが特定の性質を有し、且つ、連携された電子システムが多数の複雑な信号を処理できる設計とするには困難である。
【００２１】
従って、ハンモック効果を理由として、測定面にかかる力が確実に良好に分散するように湾曲圧迫が最小となる圧力センサを提供する必要がある。
【００２２】
だが、上述した固有の性質を損なわないためには、センサをあまり厚くせずにこの目的を達成しなければならない。
【００２３】
さらに、センサが厚すぎたり硬すぎたりすると、特に潰瘍を治療するにあたって、傷つきやすいことが多い患者の皮膚を傷つけてしまう恐れがある。
【００２４】
結果として、理想的なセンサの表面は、表面全体にわたって確実に均一且つ効果的に接触できるように、相反する特定の性質を有する必要がある。すなわち、ある程度の硬さを有することでハンモック効果を制限し、且つ、充分な破砕強度（ｃｒｕｓｈ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）及び柔軟性を有することで、再現性のある線型信号を長期にわたって保証する必要がある。
【００２５】
上述の条件を全て満たすような圧力測定システムの開発は非常に困難であることが理解されよう。これが、圧迫システムと皮膚との間に配置され、簡単な手順で使用できる界面圧測定システムの製造が解決されない課題のままとなっている理由の一つである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２６】
このような状況に鑑み、本発明は、特に圧迫療法による治療において使用される圧力測定システムを提供するという技術的課題を解決することを目的とする。本発明によれば、静的モード（静止している患者）及び動的モード（動いている患者）の両方において、低圧力を数日にわたって正確に測定でき、電子システムで容易に利用できる再現性のある線型信号を提供でき、治療の効果を調整できる。
【課題を解決するための手段】
【００２７】
上記の技術的課題は、治療を受ける患者にかけられる圧力を所定の二カ所で同時に測定するための少なくとも二つの圧力センサを使用し、そのセンサにおいて、想定される優先的な用途において皮膚と接触する応答部を形成する材料の圧縮弾性率を、選択された範囲内とすることにより、十分且つ極めて単純な方法で解決できることが分かった。これが本発明の基礎をなしている。
【００２８】
従って、第一の態様によれば、本発明は、圧迫療法において特に有用である、皮膚にかかる界面圧を測定するシステムであって、
・少なくとも二つの圧力センサを含む複数のセンサを保持する支持部材と、
・上記センサに接続されており、且つ、これらのセンサで同時に測定された値を取得する電子システムと
を備え、上記少なくとも二つの圧力センサは、上記支持部材上に離れて配置されることで、二ヶ所にかかった圧力を測定でき、該二ヶ所の一方は所定の位置であり、各圧力センサは、好ましくは実質的に平坦である変換器素子を有し、上記変換器素子は、直接、又は、上記変換器の表面を覆う材料の仲介層を介して、使用位置で皮膚と接触する表面を有し、上記皮膚と接触する表面で測定された上記変換器又は上記仲介層の圧縮弾性率は、３０〜５００ｋＰａ、好ましくは８０〜４００ｋＰａ、さらに好ましくは２００〜４００ｋＰａであることを特徴とする界面圧測定システムに関する。
【００２９】
本発明の一特徴によれば、上記仲介層を構成する材料は、
・多孔性材料、例えば特に発泡体、好ましくは疎水性発泡体、例えば、架橋ポリエチレン発泡体、ポリウレタン発泡体、シリコーン発泡体、ポリ塩化ビニル発泡体、エチレン−プロピレン−ジエン共重合体発泡体又はネオプレン発泡体；
・ゲル、好ましくは疎水性ゲル、例えばシリコーンゲル又はポリウレタンゲル；及び、
・熱可塑性ポリマー系混合物、好ましくは疎水性熱可塑性ポリマー系混合物、例えば、トリブロックポリマーと可塑剤で構成される混合物から選択される。
【００３０】
本発明の別の特徴によれば、各圧力センサは、実質的に平坦であり、且つ、抵抗センサ、圧電センサ、ホール効果磁気センサ及び静電容量センサから選択される。
【００３１】
本発明の別の特徴によれば、上記電子システムは、
・オンボードデバイスと、
・リモートデバイスと
を備え、
上記オンボードデバイスは、好ましくは固定されることで、上記支持部材に接続されており、且つ、上記圧力センサで測定された値を取得及び処理し、上記デバイスは、そのセンサで測定された値を伝送する手段を有し、
上記リモートデバイスは、
・上記オンボードデバイスの伝送手段と適合し、且つ、上記オンボードデバイスから上記リモートデバイスにデータを少なくとも伝送する通信手段と、
・表示装置に接続された処理回路と
を有する。
【００３２】
また、現在利用できる圧迫システムは、患者の体型（下肢のサイズ、ふくらはぎのサイズ）、及び、例えば浮腫の場合等のように、その体型の経時的変化に適合できないという点でも欠点を抱えている。
【００３３】
そのため、本発明は更に、患者の体型及び病状の変化に適合できる圧力測定システムを提供するという技術的課題を解決することを目的とする。
【００３４】
このような第二の技術的課題を解決するため、また、第一の好ましい変形によると、本発明に係る界面圧測定システムの支持部材は伸張性を有する。
【００３５】
電子機器が組み込まれた、伸張性を有する測定システムの設計自体にも、多くの解決すべき課題が存在する。
【００３６】
第一の課題は、システムが伸張しても、電子回路の機能性、及び、様々な機能素子（センサ、マイクロプロセッサ、バッテリ等）を接続する、電子回路の導電性トラックの機能性は変化しないようなシステムを開発することである。
【００３７】
同様に、これらの機能素子は、支持部材の伸張時にもそこから分断されてはならない。
【００３８】
最後に、必要に応じて部分的に又は完全に再利用できるように、電子回路は可能な限り保護されなければならない。
【００３９】
以下で詳細に説明する本発明の別の各種特徴によって、これらの課題を解決できる。
【００４０】
本発明はまた、第三の技術的課題を解決することを目的とする。
【００４１】
ある場合、特に潰瘍型の慢性創傷を治療する場合に、圧迫システムを使用すると、被治療領域（この場合は創傷）をどうやって監視するかという新たな問題に直面するからである。事実、被治療領域は吸収性の手当用品に覆われてしまい、吸収性の手当用品自体も圧迫システムの包帯で見えなくなる。
【００４２】
治療中に、創傷からの滲出量が手当用品の吸収能を超えると、創傷の端から滲出液があふれることとなる。この現象がすぐに発見されない場合、創傷が軟らかくなり、創傷周辺の皮膚が損傷して、潰瘍治癒の進行が遅くなったり、弱まったりすることとなる。さらに、包帯と滲出液とが接触すると、包帯の機械特性、ひいてはその効果が低下する恐れがある。また、包帯に染みが現れると、患者が恐れを抱いたり心理的に問題を抱えたりする恐れがあり、患者は再び包帯を用いるのを拒否してしまうかもしれない。
【００４３】
さらに、非常に暑い気候では、下肢部がむくんでシステムによる圧力が変化してしまうため、患者が包帯を取り外す傾向が非常に強い。
【００４４】
圧力測定と並行して、包帯下の湿度及び／又は温度を測定しておけば、治療の総合効果を向上でき、被治療領域の環境変化に合わせて包帯を配置できる。
【００４５】
以上より、第三の技術的課題を解決するために、また、本発明の第二の好ましい変形によれば、上記支持部材は、更に、
・湿度センサを少なくとも一つ、及び／又は、
・温度センサを少なくとも一つ
保持する。
【００４６】
第二の態様によれば、本発明は、固定又は圧迫システムと、上述の界面圧測定システムとで構成された固定又は圧迫キットに関する。
【００４７】
以下の添付の図面を参照し、下記説明を読むことで、本発明をより詳細に理解できるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明の一実施形態に係る界面圧測定システムを模式的に示しており、該システムは下肢に配置され、その点Ｂ１及び点Ｃ間の圧力差が測定される。
【図１Ａ】図１と同様の図であり、本発明の別の実施形態に係る界面圧測定システムが下肢に配置された様子を示す。
【図２】本発明の一実施形態に係る、導電性トラックを備えた支持部材を示す。
【図３】本発明に係る界面圧測定システムが備える電子システムの構造を模式的に示す。
【図４】図４Ａ〜４Ｃは、上記電子システムで使用できるアンテナの様々な実施形態を示す。
【図５】図５Ａ〜５Ｄは、本発明において使用できる湿度センサ又は検出システムの様々な実施形態を示す。
【図６】湿度検出システムを備えた界面圧測定システムの一実施形態を示す。
【図７】図６に示した界面圧測定システムの別の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
支持部材
本発明において、圧力測定システムの支持部材は、シート状に成形でき、且つ、身体治療部（下肢等）の形状に合わせて変形できる任意の柔軟材料で形成できる。
【００５０】
そのような材料としては、例えば、
・織物、不織布、編み物、３Ｄ織物等の布地材料；
・発泡体等の多孔性材料；
・フィルム；
・これらの材料のうち二種類を組み合わせた複合物；
・シリコーンゲル等のポリマーマトリクス
等が挙げられる。
【００５１】
複合材料としては、例えば、不織布及びフィルムを組み合わせて構成された複合物が挙げられる。このような材料は当業者に周知の手段で製造でき、例えば、接着剤の塗布、ホットカレンダー（ｈｏｔ  ｃａｌｅｎｄｅｒｉｎｇ）、超音波複合等によって形成できる。
【００５２】
圧迫療法、とりわけ下肢潰瘍の治療において重要なのは、特に潰瘍周辺で弱くなっている又は非常に悪い状態であることが多い患者の皮膚を、界面圧測定システムによって傷つけないことである。
【００５３】
従って支持部材は、薄く柔軟であり、且つ、何よりも非閉塞性を有する必要がある。すなわち、ＥＭ１３７２６規格に従って測定された水蒸気透過率が１０００ｇ／ｍ２／２４ｈ以上であることが求められる。
【００５４】
本発明における支持部材としては、ポリウレタン不織布及びフィルムが好ましい。
【００５５】
本発明の特に好ましい一実施形態によれば、支持部材は伸張性を有し、好ましくは異方性伸張性を有する。
【００５６】
このため、上述の材料のうち、長手方向の伸張率が約１０〜２０％、幅方向の伸張率が約３〜１２％である材料を選ぶのが好ましい。長手方向の伸張率が約１０〜２０％であると、製品を一つ又は二つ用いれば、あらゆる患者の体型をカバーできることが分かった。
【００５７】
また、容易に配置できるように支持部材を粘着物で覆った場合、伸張性を有する利点と、上記支持部材が皮膚にくっつく能力との折り合いを付けるために、伸張性材料の弾性率は低いことが好ましい。
【００５８】
実際のところ、伸張性材料は弾性率が低いほど復元力が低い。支持部材の弾性率が比較的低く、例えば、約４０Ｎ／ｃｍ以下であると、伸張した状態が長時間保持され、臨床スタッフが皮膚上に圧迫システムを容易に配置できる。
【００５９】
本発明の好ましい変形によると、支持部材を構成する伸張性材料に穴又はくり抜いた領域を形成すれば、このような低弾性率が得られる。言うまでもなく、支持部材上にこれらの穴又はくり抜いた領域を形成する場合は、支持部材上に電子接続部及び導電性トラックが配置されているのならば、支持部材が伸張した際にもそれらを損なわないような適切な選択位置に形成する。
【００６０】
伸張性材料としては、例えば、ポリウレタン系、ポリエーテルエステル系（特にＨＹＴＲＥＬ（登録商標）又はＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）として販売されている製品）、ポリアミド系、又はポリエーテルアミド系の不織布又はフィルムで形成されているのが特に好ましい。
【００６１】
圧力センサ
本発明に係る界面圧測定システムは、上記支持部材に保持されたセンサ配列を備える。上記センサ配列は、支持部材上に離れて配置された少なくとも二つの圧力センサを有し、二ヶ所にかかった圧力を測定できる。該二ヶ所の一方は所定の位置である。
【００６２】
ほとんどの場合、圧迫療法は下肢に適用される。
【００６３】
よって、例えば、図１は下肢に配置されるよう設計されたシステムを示す。
【００６４】
この場合、上記二つの圧力センサは、測定システムの使用位置にそれぞれ配置されるように選択された位置で支持部材に固定されることが好ましい。すなわち、
・一方は、アキレス腱がふくらはぎの筋肉とつながる部分（くるぶしの約１０〜１５ｃｍ上）にあたる、Ｂ１で示した領域等の所定の位置に配置され、
・もう一方は、Ｂ１領域の「下流」（すなわちＢ１領域の上、下肢の上方）にある任意の領域、好ましくは、ふくらはぎの周囲が最大となる、Ｃで示した領域に配置される。
【００６５】
実際のところ、圧迫システムの効果はこれらの二領域間の圧力勾配を保持することにかかっており、血液がよどみなく上昇するように、Ｂ１領域の圧力は下流にあたる領域の圧力より大きくなければならない。従って、これらの二つの領域の圧力を測定できることが非常に重要である。
【００６６】
各圧力センサは、特定の幾何学的基準（表面積及び厚さ）及び特定の度量衡的要件（１水銀柱ミリメートルオーダーの感度及び精度、並びに、数日間にわたる測定の再現性）を満たすことが好ましい。
【００６７】
好ましくは、各センサは１００％過負荷、すなわち２５０水銀柱ミリメートルの圧力にも損傷することなく耐えられることが求められる。
【００６８】
これらの制約を満たすためには、応答部（仲介層に覆われていてもよい変換器）が、
・実質的に平坦であり、
・２０水銀柱ミリメートル負荷下で厚さ３ｍｍ以下であり、
・表面積０．２５〜３ｃｍ２であり、
・１〜１２０水銀柱ミリメートル、特に５〜６０水銀柱ミリメートルの変動範囲にわたって界面圧を正確に測定できる
圧力センサを選択することが好ましい。
【００６９】
従って、最適な圧力センサの線型性は、１〜１２０水銀柱ミリメートル、特に５〜６０水銀柱ミリメートルの範囲にわたって、０．９５より大きく、好ましくは０．９８以上である。
【００７０】
信頼性が高く且つ再現性のある測定を経時的に保証するため、本発明者らは、変換器又はそれを覆う仲介層を構成する材料の圧縮弾性率を、皮膚と接触する表面で測定して３０〜５００ｋＰａとなるように設定した。これは、本発明に必須の特徴を構成する。
【００７１】
圧縮弾性率は、ＩＳＯ８４４（２００７）規格に記載された手順に従い、圧縮板を取り付けた引張試験機を用いて測定できる。
【００７２】
変換器又はそれを覆う仲介層を構成する材料の圧縮弾性率は、８０〜４００ｋＰａが好ましく、２００〜４００ｋＰａがより好ましい。
【００７３】
本発明においては、空気圧センサを除く任意の圧力センサが使用できる。
【００７４】
従って、かかった圧力に応じてその電気的性質が変化する抵抗センサ、圧電センサ及び静電容量センサ、並びに、ホール効果によって動作する磁気センサ等のセンサが挙げられる。
【００７５】
このようなセンサは、通常、
・一つは、圧力を信号に変換する変換器素子で構成された応答部、及び、
・もう一つは、変換器から出力された信号を処理ユニットに伝送する導電性接触子又はトラックを有する非応答部
を備える。
【００７６】
よって、本出願において「圧力センサ」とは、変換器と上記導電性接触子又はトラックとの組み合わせを意味する。
【００７７】
本発明で使用される圧力センサにおいて、変換器は、変換器素子に固有の物理的性質（例えば特に、抵抗、静電容量、電界又はＱＴ（量子トンネリング）効果等）の一つにおける変化を変換することで、かかった圧力を電気信号又は磁気信号等の信号に直接変換する。
【００７８】
これらのセンサでは、空気圧センサとは異なり、変換器素子が気体も液体も含まない。
【００７９】
本発明においては、下記の理由により、空気圧センサの使用を想定できない点に注意されたい。
・第一に、そのようなセンサは一般的に高価であり、大きく、複雑である。
・第二に、例えば温度の作用によって、含まれる気体又は液体の性質が変化し得ること、及び、気体又は液体を閉じ込める膜が破れて漏れ出す恐れがあることから、その信頼性が不確かである。
【００８０】
本発明で使用できる抵抗センサとしては、ＦＬＥＸＩＦＯＲＣＥ（登録商標）としてＴｅｋｓｃａｎ社から販売されているセンサ、及び、ＦＳＲ（登録商標）としてＩＥＥ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ  ａｎｄ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ）社から販売されているセンサが挙げられる。中でも、ＦＳＲ（登録商標）としてＩＥＥ社から販売されているセンサが好ましい。
【００８１】
上記センサのうち、どのようなセンサを使った場合でも、変換器、皮膚及び圧迫システム間の接触を最適化してハンモック効果を避け、線型性及び再現性のある測定を経時的に保証するためには、仲介層を追加してセンサの表面及び厚さを変えなければならない。
【００８２】
ＩＥＥ社が販売するセンサは感圧抵抗器であり、その構造は極めて単純である。二枚のポリマーシートが積層された複層構造であって、二つの電極と一つの抵抗器とが包み込まれている。この構造にかかる圧力が高くなるほど、その抵抗値は低下する。これらのセンサは、耐温度性、耐薬品性、耐湿性を有する。このようなセンサの技術及び実施については、例えば、ＩＥＥ社による特許出願ＷＯ２００６／７９５８１及びＷＯ２００６／５８８８０に記載されている。
【００８３】
これら公知のセンサを最適に動作させて理想的な圧縮弾性率を得るためには、変換器の皮膚と接触する面が、圧縮弾性率が３０〜４５０ｋＰａである材料で形成された比較的厚い層で覆われている必要がある。
【００８４】
これらの公知のセンサは、平坦であり、硬く、非常に薄いので、想定された用途に直接使用できる。
【００８５】
必要に応じて、変換器の両面を、同一の又は異なる材料、特に圧縮弾性率が３０〜５００ｋＰａの材料で覆ってもよい。これにより、圧迫システムによって皮膚と反対側のセンサ表面にかけられた圧力の悪影響を大きく抑制でき、センサの感度及び線型性がより良好になる。
【００８６】
だが、本発明においては、応答部（仲介層で覆われた変換器）が過度に厚く、例えば５ｍｍを超えるような厚さのセンサを避けるべきである。そのようなセンサは支持部材に固定するのが難しく、弱っていることの多い患者の皮膚を損傷し得るからである。
【００８７】
言い換えると、センサの最終的な構造、特にその応答部の厚さは、その圧縮性と感度との間で最良の妥協点を見つけ出して選択することとなる。従って、低い圧力を測定し、わずかな圧力変化をも測定する場合には、変換器の皮膚と接触する面のみが、圧縮弾性率が３０〜５００ｋＰａ、特に２００〜４００ｋＰａである材料で覆われているようなセンサを使用するのが好ましい。
【００８８】
このような圧縮弾性率が得られる材料としては、物理的に架橋させたポリエチレン発泡体、特に、ＡＬＶＥＯ社が販売するＡＬＶＥＯＬＩＴシリーズの発泡体又はＴｒｏｃｅｌｅｎ社が様々な参照名で販売する発泡体等の多孔性材料が挙げられる。これらの発泡体は優れた耐薬品性を示し、水に対して不活性である。
【００８９】
また、ポリウレタン発泡体、シリコーン発泡体（例えば、Ｐｏｒｏｎ社がＵＬ９４ＨＦ又はＵＬ９４ＶＯの参照名で販売するもの等）、ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）発泡体、ＥＰＤＭ（エチレン／プロピレン／ジエンモノマー）発泡体及びネオプレン発泡体等が挙げられる。
【００９０】
これらの発泡体は全て、連続気泡発泡体であっても独立気泡発泡体であってもよい。
【００９１】
本発明においては、弾性特性、密度、圧縮弾性率、さらには厚さをも変えてしまうような蒸散又は創傷からの滲出を防ぐため、疎水性発泡体を用いることが好ましく、有毒な物質が皮膚上又は創傷内へ移動しないように、可塑剤を含まない疎水性発泡体を用いることがさらに好ましい。
【００９２】
使用される発泡体は、通常、厚さが０．３〜５ｍｍ、好ましくは０．５〜１．５ｍｍであり、密度が２５〜２５０ｇ／ｍ３であり、該発泡体は、厚さが０．８ｍｍ未満、好ましくは０．５ｍｍ未満、さらに好ましくは０．３ｍｍ未満である変換器と組み合わせることが好ましい。
【００９３】
本発明の目下好ましい実施形態によれば、各圧力センサはＦＳＲ（登録商標）センサであり、厚さが０．４ｍｍ、皮膚と接触する面積が２．２７ｃｍ２であり、且つ、ポリウレタン発泡体（Ｐｏｒｏｎ社製）を保持する変換器を備えている。
【００９４】
本発明の他の実施形態によれば、上記ＦＳＲ（登録商標）センサは下記の仲介層で覆われていた。
ａ）熱可塑性ポリマーと可塑剤で構成される混合物に基づく層。
【００９５】
この混合物は、
・トリブロック共重合体（商品名：Ｋｒａｔｏｎ（登録商標）Ｇ１６５１、Ｋｒａｔｏｎ社製）８８重量％、及び、
・ミネラルオイル（商品名：Ｏｎｄｉｎａ（登録商標）９１７、Ｓｈｅｌｌ社製）１２重量％
で構成されていた。
【００９６】
上記混合物は、厚さ４．２４ｍｍの層として上記ＦＳＲ（登録商標）センサ上に被覆されていた。
【００９７】
上記層の弾性率は２４０ｋＰａであった。
ｂ）ポリウレタン発泡体（参照名：４７０１−５０−３００３１−０４、Ｐｏｒｏｎ社製）に基づく黒色の層。
【００９８】
厚さ０．８ｍｍの上記発泡体層が、厚さ９０μｍの両面接着剤（アクリル系接着剤／ポリエチレンテレフタレート／アクリル系接着剤）によって上記ＦＳＲ（登録商標）センサ上に固定された。
【００９９】
上記発泡体層の圧縮弾性率は３８０ｋＰａであった。
ｃ）ポリウレタン発泡体（Ｐｏｒｏｎ社製）に基づく青色の層。
【０１００】
厚さ１．４５ｍｍの上記発泡体層が、厚さ９０μｍの両面接着剤（アクリル系接着剤／ポリエチレンテレフタレート／アクリル系接着剤）によって上記ＦＳＲ（登録商標）センサに固定された。
【０１０１】
上記発泡体層の圧縮弾性率は３８０ｋＰａであった。
ｄ）上記層ｂ）及びｃ）で記載した発泡体の層（厚さ１．４５ｍｍ）が、厚さ９０μｍの両面接着剤（アクリル系接着剤／ポリエチレンテレフタレート／アクリル系接着剤）によって上記ＦＳＲ（登録商標）センサの二面にそれぞれ固定された。
【０１０２】
本発明の他の実施形態では、上記実施形態のＦＳＲ（登録商標）センサの代わりに、ＦｌｅｘｉＦｏｒｃｅセンサ（参照名：１−６１７−４６４−４５００、Ｔｅｋｓｃａｎ社製）を使用した。
【０１０３】
いずれの場合も、このように変更したセンサで所望の結果を満足に得られることが分かった。
【０１０４】
これらの多孔性材料は、ホットカレンダー（ｈｏｔ  ｃａｌｅｎｄｅｒｉｎｇ）、超音波、又は、溶解性材料の場合は接着等の公知の手段でセンサの変換器に固定される。
【０１０５】
これらの多孔性材料は、好ましくは厚さ２００μｍ未満、さらに好ましくは１００μｍ未満である、アクリル系接着剤等の両面接着剤を用いて接着固定されるのが好ましい。
【０１０６】
このほか、皮膚と接触するセンサの応答面の圧縮弾性率を調整する材料としては、ゲル、特にシリコーンゲル又はポリウレタンゲル等が挙げられる。発泡体の場合、蒸散又は滲出液によりその性質が損なわれないように疎水性ゲルを用いることが好ましい。
【０１０７】
また、熱可塑性ポリマーと可塑剤で構成される混合物も挙げられる。これらの熱可塑性ポリマーは、なかでも、特にアクリル系トリブロックポリマー（「ＬＡポリマー」、クラレ社製）、並びに、ＫＲＡＴＯＮ  Ｇ及びＫＲＡＴＯＮ  Ｄシリーズ（Ｋｒａｔｏｎ社製）等のＡＢＡ型トリブロックポリマー（Ａはスチレン単位を表し、Ｂはブタジエン、イソプレン、エチレン−ブチレン又はエチレン−プロピレン単位を表す）等のトリブロックポリマーであり、後者の製品はミネラルオイルと組み合わせて使用できる。
【０１０８】
このような熱可塑性ポリマーと可塑剤の混合物は当業者に周知である。
【０１０９】
これらの材料は、上記の手段、特に接着により変換器と組み合わせることができる。この場合、接着を容易にし、且つ、接着力を確実なものとするために、固定される材料と同じ化学的性質を有する接着剤を用いることが好ましい。例えば、シリコーンゲル、ポリウレタンゲル、又は、トリブロック共重合体と可塑剤に基づく材料を組み合わせるには、それぞれ、シリコーン接着剤、ポリウレタン接着剤、又は、アクリル系トリブロック共重合体若しくはＡＢＡ共重合体に基づくホットメルト接着剤等を用いるのが好ましい。
【０１１０】
一実施形態によれば、トリブロック共重合体と可塑剤に基づく材料又はゲルを、センサが備える変換器の両面に被覆することが望ましい場合、成型等によって変換器を上記材料又はゲル中に封入してもよい。
【０１１１】
さらには、センサと皮膚との接触を容易にするために、粘着性ゲルを変換器に直接被覆することもできる。そのようなゲルとしては、特に、トリブロック共重合体と可塑剤と粘着性樹脂とから構成される混合物に基づく粘着物又はシリコーンゲルが挙げられる。
【０１１２】
別の実施形態によれば、センサが好適な圧縮弾性率を有している場合、皮膚と接触する変換器の面に他の材料を加えることなく、そのまま使用してもよい。
【０１１３】
このようなセンサとしては、例えばホール効果センサが挙げられる。ホール効果センサの変換器は、エチレン／酢酸ビニル発泡体等の多孔性材料で構成された単層ブロック構造を有し、かかった圧力を測定可能な電気量に変換する磁気粒子で満たされている。
【０１１４】
このような単層変換器を備えたセンサの場合、変換器が厚さ０．５〜４．５ｍｍ、好ましくは１〜３ｍｍであるセンサを用いることが好ましい。
【０１１５】
電子システム
また、本発明に係る界面圧測定システムは、圧力センサに接続されており、且つ、これらのセンサによって同時に測定された値を取得する電子システムを備える。
【０１１６】
このような値を取得することにより、特に、圧迫システムによる圧力差、ひいてはその効果を常に調整できる。
【０１１７】
本発明において「電子システム」とは、データ流と必要なエネルギーとを交換して圧力センサによる測定を達成するのに使用される素子全体を表すと理解される。
【０１１８】
このような電子システムは、通常、
・少なくとも一つの処理ユニットと、
・少なくとも一つの電源回路と
を備える。上記処理ユニットはマイクロコントローラ及びメモリを有し、圧力センサで測定された値を表す信号を取得及び処理できる。また、上記電源回路は、エネルギー源及びエネルギー変換／分配デバイスを有する。
【０１１９】
本発明の目下好ましい実施形態によれば、上記電子システムは、
・オンボードデバイスと、
・リモートデバイスと
を備え、上記オンボードデバイスは、好ましくは固定されることで、上記支持部材に接続されており、且つ、上記圧力センサで測定された値を取得及び処理し、上記デバイスは、そのセンサで測定された値を伝送する手段を有し、上記リモートデバイスは、
・上記オンボードデバイスの伝送手段と適合し、且つ、上記オンボードデバイスから上記リモートデバイスにデータを少なくとも伝送する通信手段と、
・表示装置に接続された処理回路と
を有する。
【０１２０】
図３は、このような好ましい電子システムの通常の構造を示す。
【０１２１】
オンボードデバイス１０は、マイクロコントローラを有する処理ユニット１１、圧力センサＰ１及びＰ２で測定された値を伝送する伝送手段１２、並びに、エネルギー源１３及びエネルギー変換／分配デバイス１４を有する電源回路を備える。
【０１２２】
処理ユニット１１のマイクロコントローラは、圧力センサＰ１及びＰ２から出力された生の信号を統合し、フィルタリングし、処理し、デジタル化する。つまり、マイクロコントローラは、これらの信号をアナログ／デジタル変換する。また、フーリエ変換により、又は、特定の場合にデータを確認するソフトウェアと組み合わせたデジタルフィルタにより、これらの信号を分析することもできる。標準化及び校正された圧力センサからのデータと、これらのセンサで測定されたデータとを保存する。リモートデバイスへのデータ伝送を調整し、エネルギー変換／分配デバイス１４を介したエネルギー分配を正確に行う。
【０１２３】
本発明においては、電子及びマイクロ電子システムの構築で一般的に使用される任意のマイクロコントローラ（又はマイクロプロセッサ）を使用できる。これらの製品は、例えば、Ｔｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ社、Ｍｉｃｒｏｃｈｉｐ社、ＮＸＰ社等から、それぞれ８１５０、１６Ｆ６９０、及び、Ｃｏｏｌｆｌｕｘとして販売されている。
【０１２４】
リモートデバイス２０は、マイクロコントローラを有する処理ユニット２１、メモリ２２、オンボードシステムの伝送手段１２と適合する通信手段２３、表示装置２４、並びに、エネルギー源２６及びエネルギー変換／分配デバイス２７を有する電源回路を備える。
【０１２５】
オンボードシステムとリモートシステムとの通信は、実施例に記載したように、有線でも無線（無線モジュール及びアンテナ）でもよい。
【０１２６】
エネルギー源
本明細書において「エネルギー源」とは、界面圧測定システムの全素子（センサ及び電子システム）を作動させるのに充分なエネルギーを供給できる任意のデバイスを意味すると理解される。
【０１２７】
有線システムの場合、上記エネルギーは、例えば電線を介して電気ソケットから供給してもよい。
【０１２８】
無線システムの場合、測定装置で一般的に用いられる任意のエネルギー源を使用でき、例えば特に、使い捨て電池、充電式電池、又は、周囲からエネルギーを取り込む「スカベンジャー」と呼ばれるデバイスが挙げられる。スカベンジャーは、特に、太陽エネルギー、又は、温度勾配、振動、運動（特に人の運動）若しくは電磁現象による生じるエネルギーを取り込むものであってもよい。スカベンジャーは、このように取り入れたエネルギーを電気的データ（電圧、周波数等）に変換する。このエネルギーは、界面圧測定システムに組み込まれていてもよいバッテリ又はスーパーキャパシタに保存してもよい。
【０１２９】
通信手段
本発明の目下好ましい実施形態によれば、オンボードデバイスとリモートデバイスとの通信は、無線通信、好ましくは無線周波数通信であってもよい。
【０１３０】
通信手段は、通常、通信するための電子機器を組み込んだ通信モジュールと、好適なソフトウェア及びハードウェアを有するアンテナとを備える。
【０１３１】
オンボードデバイスの通信モジュールは、
・一方向性であっても
・二方向性（送信機／受信機）であってもよい。
一方向性の場合、センサ及びマイクロコントローラからのデータを単に外部に伝送するものであり、二方向性の場合、実施例に記載したように、外部からのデータも受信する。
【０１３２】
無線通信は、二段階で行ってもよい。
【０１３３】
第一段階では、オンボードシステムとポータブル制御モジュールとの間でデータ通信が行われる。後者は、例えば腕時計や携帯電話型デバイスの形態であってもよい。この場合、システム及びモジュールの距離は１０ｍオーダーであってもよく、最大データレートは１ＫＢ／秒未満であってもよい。通信は無線周波数通信（例えば、周波数２．４ＧＨｚ）であることが好ましく、この場合、特にｎＲＦ２４Ｌ０１としてＮｏｒｄｉｃ  Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ社から販売されている通信モジュールを用いることが好ましい。あるいは、伴う人体への影響がごくわずかであるという利点がある誘導結合により通信してもよく、この場合、「Ｃｏｏｌｆｌｕｘ  ｒａｄｉｏ  ｍｏｄｕｌｅ」としてＮＸＰ社から販売されている通信モジュールを用いることができる。
【０１３４】
第二段階では、上記ポータブル制御モジュールとコンピュータとの間で通信が行われる。この場合、２．４５ＧＨｚの無線周波数リンクを用いることが好ましく、より大容量のデータを、より長い距離にわたって伝送可能となる。このとき、データレートは１ＭＢ／秒オーダーであり、距離は１００ｍオーダーである。この場合、様々なデバイスを使用できる。例えば、Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｗｉｆｉ（登録商標）等のプロトコルが挙げられる。
【０１３５】
２段階通信は、臨床スタッフ、更には患者自身が、本発明に係る界面圧測定システムを使用するのにとりわけ好適である。
【０１３６】
ポータブル制御モジュールは、システムの制御及びデータの記録に使用される。このデータは、臨床医が後ほど自身のコンピュータで利用でき、治療を調整したり患者が指示に従っているかを確認したりできる。
【０１３７】
もちろん、オンボードシステムとコンピュータとの間で直接データ通信することも考えられる。
【０１３８】
無線周波数通信を使用する場合、オンボードデバイスはアンテナを備えている。アンテナは、使用する周波数、処理される信号の波形、及び、利用可能なエネルギーによって様々な構成を有する。
【０１３９】
通常は銅又はアルミ製のアンテナが使用されるが、導電性インク製のアンテナを使うこともできる。
【０１４０】
好ましい実施形態によれば、上記アンテナは、フェライトコアに巻かれた円筒コイル（直径４ｍｍ以下）の形態であるか、カタツムリの殻状のフラットコイル（直径１０ｍｍ以上）の形態である。
【０１４１】
オンボードデバイスが有する他の構成要素と同様に、アンテナは、リジッド又はフレキシブルプリント基板に他の構成要素と共に固定されてもよく、あるいは、支持部材上に独立して固定されてもよい。同様に、独立して又は他の構成要素と一緒に封入されてもよい。
【０１４２】
支持部材が伸張性を有する場合、後述するように、この支持部材上、又は、伸張性ポリウレタンフィルム等の伸張性回路上にアンテナを直接固定することが好ましい。
【０１４３】
図４Ａ、４Ｂ及び４Ｃは、伸張性支持部材上に直接配置されてもよいアンテナの様々な形状を示す。
【０１４４】
導電性トラック
目下好ましい実施形態によれば、オンボードデバイスは導電性トラックによって圧力センサに接続される。
【０１４５】
支持部材が伸張性を有していない場合、導電性トラックは、特に、銀系インク又は銀−銅合金系インク等の導電性インクを用いたスクリーン印刷等、当業者に周知の方法で製造できる。
【０１４６】
これらの手段は、上記支持部材が伸張性を有する場合にも採用できる。
【０１４７】
導電性トラックがシリコーンゲル又はポリウレタンゲル等の伸張性ポリマーのシートの形態である場合は、支持部材に組み込まれていてもよい。
【０１４８】
あるいは、支持部材が例えばポリウレタンフィルム等のフィルム状である場合、銅等で形成された導電性トラックを支持部材上に形成してもよい。実際には、銅シートの片面をポリウレタンフィルムで被覆し、シートの被覆されていない面にマスク（マスクの非中空部分は、得られるトラックの形状をなしている）を当て、マスクされていない部分の銅を酸エッチングにより除去することで達成できる。
【０１４９】
支持部材が伸張性を有する場合、支持部材が伸張しても上記導電性トラックが破損しないようにすることが重要である。このため、トラックは、１対ずつ連続して接続された一連のΩ型素子の形態であることが好ましい。支持部材が伸張すると、各Ω型素子が長手方向に変形するためトラックは破損しない。このようなΩ型構造は、例えば特許出願ＷＯ２００４／１０７９７３に記載されている。
【０１５０】
あるいは、伸張性支持部材に伸張リミッターを固定することで破損の危険性を回避することもできる。
【０１５１】
このような伸張リミッターは、例えば補強用細片で構成されてもよい。これらの細片は、伸張性支持部材よりも伸張率が低い材料で形成される。そのため、支持部材が伸張しても、ある程度以上の伸張は上記細片によって「阻止」される。これらの細片は、長手方向の伸張率が約２０％以下であることが好ましい。これらの細片を製造するための材料としては、支持部材と同様のものが使用でき、なかでも、布地、発泡体又はフィルムが挙げられる。これらの細片は、支持部材の性質に適合した従来の手段で伸張性支持部材に固定できる。このような手段としては、例えば、不織布等の布製支持部材又は発泡体の場合には、タッキング（ｔａｃｋｉｎｇ）又はニードリングが挙げられる。フィルム状支持部材の場合、超音波溶接、接着、熱複合（ｔｈｅｒｍａｌ  ｃｏｍｐｌｅｘｉｎｇ）、又は、接着剤による固定等が挙げられる。
【０１５２】
上記伸張リミッターは、支持部材の表面に全面的又は部分的に正弦波状で組み込まれた一以上の電線で構成することもでき、この電線は支持部材よりも大きい引張強度を有する。これにより、支持部材が伸張した際には、電線が張って支持部材の伸張が止められる。上記一以上の電線は、細片を固定する手段として上述した手段で伸張性支持部材に組み込まれても、固定されてもよい。
【０１５３】
通常、支持部材上に配置された導電性トラックの破損の危険性を低減するため、オンボードデバイスの構成要素は全て、二つの圧力センサ間に配置されている。これらのトラックが短いほど、破損の危険性も低い。
【０１５４】
図２は支持部材Ｓの一実施形態を示す。支持部材Ｓは、Ω型素子で形成された二組の導電性トラック１及び１Ａ、並びに、２及び２Ａを備え、それぞれ圧力センサＰ１及びＰ２に接続される。
【０１５５】
接続部
オンボードデバイスの機能素子とセンサとは、非伸張性支持部材の場合に採用される従来の手段により、支持部材の導電性トラックに接続される。
【０１５６】
これらの接続部は、従来のはんだ継手であってもよく、あるいは、
・ＡＲｃａｒｅ９０３６６又はＡＲｃａｒｅ９０４４７としてＡｄｈｅｓｉｖｅ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ社から販売されている接着剤等のＺ型導電性接着剤、
・ＤＡ６５２２４及びＸＣＳ８００９１としてそれぞれＤｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ社及びＥｍｅｒｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃｕｍｍｉｎｇｓ社から販売されている製品等の、接着剤被覆発泡体状の導電性接着剤（ａｄｈｅｓｉｖｅｓ）、導電性接着剤（ｇｌｕｅｓ）若しくは導電性ポリマー、又は、
・導電性ベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ）
を用いて形成してもよい。
【０１５７】
このような接続部により、上記機能素子及びセンサの導電性パッドが、支持部材の導電性トラック上に配置された導電性パッドに接続される。
【０１５８】
あるいは、これらの接続部は、コンピュータや携帯電話の接続部を形成するのに広く用いられるマイクロコネクタで形成されてもよい。
【０１５９】
測定システムが使い捨てシステムの場合、はんだ継手等の不可侵性（ｉｎｖｉｏｌａｂｌｅ）の接続部を使用してもよい。
【０１６０】
だが、測定システムが部分的に再利用されるものである場合、接着剤又はマイクロコネクタを用いて形成された接続部等の「再活性化可能（ｒｅａｃｔｉｖａｂｌｅ）な」接続部を用いることが好ましい。この場合、支持部材を使用後に廃棄して、機能素子を新しい支持部材とともに再利用してもよく、この場合、機能素子は新しい接着剤又はマイクロコネクタで新しい支持部材に固定される。あるいは、センサ又はエネルギー源を変更するのが望ましい場合等は、システム中の一定の機能素子のみを再利用してもよい。
【０１６１】
測定システムが完全に再利用されるものである場合、従来の電子機器と同様、システムの機能素子（センサ及びオンボードシステム）を全て、シリコーン若しくはポリウレタンポリマー又は接着剤中に封入又は埋込んでもよい（例えば、特許出願ＷＯ２００６／０９４５１３を参照）。この場合、使用後に洗浄でき、よって何度も再利用できるシステムが得られる。
【０１６２】
本発明においては、システムの「呼吸」特性を損なわないように、より感度の高い素子のみ、特に電子部品のみを封入することが好ましい。
【０１６３】
同様に、支持部材の伸張率を制限しないように、電子部品と伸張性支持部材との接続部のみを封入することが好ましい。
【０１６４】
オンボードデバイスの多様な構成要素（エネルギー源、アンテナ、マイクロプロセッサ）及びそれらを接続する導電性トラックは、それらの性質及びサイズに応じて、伸張性支持部材上に形成されたパッドと直接接続されてもよく、あるいは、伸張性支持部材のパッドと接続される一以上の「介在」素子又はプリント基板と組み合わせてもよい。
【０１６５】
あるいは、これらの素子のうち、エネルギー源やアンテナ等の一部のものは、支持部材の伸張率を低下させないように、圧力センサ間で延在する部分を越えた支持部材の延長部に直接又は介在素子を介して接続されてもよい。このような支持部材の延長部は、必ずしも伸張性を有する必要はない。
【０１６６】
上述の通り、支持部材の延長部及びそこに接続された素子は、シリコーン（例えばポリジメチルシロキサン系シリコーン）等といった好適な材料に封入してもよい。
【０１６７】
電子部品を組み合わせる介在素子を製造するのに使用される材料は、従来の電子回路を製造するのに一般的に使用されるものである。硬い材料を用いることも可能であるが、やはり、この目的の場合は、患者の体型や足首の曲がりの臨界半径（約２５ｍｍ）に適合するように、柔軟な材料、しなやかな材料、又は、形状の一致した半剛体材料を用いることが好ましい。
【０１６８】
このようにしなやかな介在素子又は半剛体介在素子を製造するのに使用できる材料としては、Ｋａｐｔｏｎ（登録商標）としてＤｕＰｏｎｔ社から販売される製品等のポリイミド、及び、「エポキシＦＲ４」として販売されている製品等の厚さ約０．１〜０．４ｍｍのエポキシフィルムが挙げられる。
【０１６９】
必要に応じて、特に下肢潰瘍の治療においては、界面圧測定システムの使用中に創傷からの滲出液や包帯下の手当用品内に存在する水分と接触して起こる短絡や電気的誤作動を避けるため、上記介在素子の表面にラッカーを塗布してもよい。この目的で使用されるラッカーとしては、例えばＰｒｏｐｏｃｕｒｅ製品（５２０−５３０シリーズ等）（ＡＰＣＩＳ社製）が挙げられる。
【０１７０】
その他のセンサ
他の実施形態によれば、本発明に係る界面圧測定システムは、加速度（患者のフィジカルアクティビティを検出、評価する）、温度（静脈循環に重要な役割を果たす）及び湿度（包帯下の発汗や、下肢潰瘍の場合は創傷からの滲出量による問題を検出する）等、圧迫療法に有用な他のパラメータを測定する目的で、圧力測定センサ以外のセンサを備えていてもよい。
【０１７１】
もちろん、生理化学センサを用いたｐＨの測定等、これ以外のパラメータを評価してもよい。
【０１７２】
界面圧測定システムの伸張特性を損なわないように、圧力センサ間で延在する部分を越えて、支持部材の延長部上にこれらのセンサを配置することが好ましい。支持部材の延長部は、伸張性を有していても有していなくてもよい。
【０１７３】
下肢潰瘍を治療する場合には、治療を十分に遵守するようにしやすくし、且つ、確実に効果的な治療とするために重要な要件は、創傷を覆い、且つ、包帯下に隠れている手当用品の湿度を検出することである。
【０１７４】
湿度を検出するデバイス（すなわち湿度センサ）としては多くのものが知られている。
【０１７５】
だが、本発明においては、数ミリメートル（好ましくは２〜２０ｍｍ、より好ましくは２〜５ｍｍ）間隔で配置された二つの電極（一方はアノード、他方はカソードとして機能）で構成されたシステムを用いることが好ましい。この間隔は、所望の目的、すなわち、検出閾値、伸張性支持部材上での位置、手当用品や伸張性支持部材のサイズ、及び、患者の体型に従って調整される。
【０１７６】
これらの電極は、導電性トラックと同様に、支持部材上に堆積できる種々の材料で構成できる。電極は銅トラックで形成されたものが好ましく、その表面は、金又は白金を添加して化学的に又は電気分解的に処理されていても、されていなくてもよい。あるいは、銀塩や炭素等で覆われたインク等の導電性インクを用いたスクリーン印刷により得られた電極であってもよい。
【０１７７】
支持部材が布地材料で形成されている場合、導電性ファイバーも電極として使用できる。
【０１７８】
これらの電極の長さ、幅及び構成は様々である。従って、二つの平行な正弦波状電極、相互に重なり合った二つの櫛歯状電極、二つの同心円状電極、更には、二つの平行らせん状電極等が考えられる。これらの形状はそれぞれ、図５Ａ、５Ｂ、５Ｃ及び５Ｄに示されている。
【０１７９】
図６に示す通り、これら二つの電極は導電性トラック３及び４を介して電子システムに接続されてもよい。
【０１８０】
このような湿度検出器の測定原理は、水和時のアノード及びカソード間における抵抗の変化に基づく。
【０１８１】
この抵抗値は採用された検出閾値による校正値と比較され、これが電子システムに記録される。
【０１８２】
このような比較を分析すると、視覚アラーム（ＬＥＤ）若しくは聴覚アラーム（ブザー）等のアラームが起動するか、又は、電子システムにマイクロプロセッサが組み込まれている場合は、１ビットの状態変化が起こる。
【０１８３】
アラームは、例えば上記ポータブル制御モジュールに配置される。
【０１８４】
他に、圧迫療法における重要な評価パラメータとしては、温度も挙げられる。
【０１８５】
温度は、従来通りサーミスター等の温度センサを用いて測定してもよく、その抵抗は温度によって変化する。
【０１８６】
このような温度センサは当業者に周知であり、布地分野で使用されている。
【０１８７】
本発明に係る界面圧測定システムは、様々な形状及び構成であってもよい。
【０１８８】
本発明において、特に圧迫療法によって下肢潰瘍を治療する場合、具体的に、図６及び７に示した二つの形状が好ましい。
【０１８９】
図７は、「ストッキング」型の第一形状を模式的に示す。
【０１９０】
支持部材Ｓは、
・実質的に長手方向に延在しており、例えば下肢の外表面上等の点Ｂ１及び点Ｃ（図１参照）に配置される二つの圧力センサＰ１及びＰ２で区切られた第一部分Ｓ１、及び、
・第一部分が実質的に垂直方向に延伸したものであり、湿度検出器を構成する二つの電極Ｈを備えており、下肢潰瘍上に配置された手当用品の上面を覆うように、使用位置で下肢の内側に折られるような第二部分Ｓ２
を有する。
【０１９１】
提示した例の場合、オンボードデバイスの構成要素（エネルギー源、通信モジュール、アンテナ、マイクロプロセッサ）は、二つのセンサＰ１及びＰ２間に配置された単一のプリント基板Ｅ上に組み合わせられる。このような構成は、支持部材Ｓが伸張する場合に、センサＰ１及びＰ２に電力を供給する導電性トラック１、１Ａ及び２、２Ａの健全性（ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ）、並びに、電極Ｈに電力を供給するトラック３及び４の健全性を最大限にできるので、極めて好ましい。
【０１９２】
このような「ストッキング」形状では、治療を受ける下肢に応じて、二つの別々の（左右）ものが製造される必要がある。
【０１９３】
図６は、第二形状を模式的に示す。
【０１９４】
ここでは、支持部材を構成する二つの部分Ｓ１及びＳ２は、治療される下肢がどのようなものであっても（左右いずれの下肢であっても）このような単一形状が好適であるように配列されている。
【０１９５】
支持部材は、二つの構成部分Ｓ１及びＳ２を分ける領域において折られてもよい。そうすることで、使用時に、治療される下肢に応じて左手側又は右手側に湿度検出器を配置できる（図１Ａ参照）。従って、折り込む大きさは、患者の下肢のサイズ及び創傷の位置に合わせるのが好ましい。
【０１９６】
同様に、湿度測定デバイスを構成する電極の長さにより、必要に応じて、手当用品の外表面上、及び／又は、手当用品の端から滲出液が漏れた場合は手当用品の周囲における余計な水分を測定できる。
【０１９７】
もちろん、湿度検出器の代わりに、温度センサ又はその他の任意のセンサを用いてもよい。
【０１９８】
一実施形態によれば、湿度検出器及び温度センサは支持部材の第二部分Ｓ２に配置できる。
【０１９９】
別の実施形態によれば、支持部材の第二部分Ｓ２上に湿度検出器を配置し、更に、支持部材の第一部分Ｓ１の、第二部分とは反対側の延長部を構成する支持部材の第三部分（図示せず）上に温度センサを配置することもできる。
【０２００】
上述の通り、支持部材の第二及び第三部分は、伸張性を有していてもいなくてもよい。だが、容易に製造するためには、長さ全体にわたって伸張性を有する支持部材を用いることが好ましい。
【０２０１】
本発明に係る界面圧測定システムは、ベルクロ型ファスナーや接着剤等、人体にデバイスを固定する手段として公知である任意の手段によって、治療する手足に固定できる。
【０２０２】
圧迫療法による治療では、皮膚又は下肢潰瘍上に配置される吸収性の手当用品を製造するのに一般的に使用されるものと同様な、必要であれば再配置できる非損傷性粘着物を用いることが極めて好ましい。このような粘着物は、例えば、皮膚又は創傷と接触するシステムの支持部材表面を完全に又は部分的に覆うものであってもよい。このような粘着物の選択については、特許出願ＷＯ２００６／０９４５１３等を参照されたい。必要であれば、上記粘着物によって、界面圧測定システムの構成要素の一部又は全部を封入してもよい。
【符号の説明】
【０２０３】
１  導電性トラック
１Ａ  導電性トラック
２  導電性トラック
２Ａ  導電性トラック
３  導電性トラック
４  導電性トラック
１０  オンボードデバイス
１１  処理ユニット
１２  伝送手段
１３  エネルギー源
１４  エネルギー変換／分配デバイス
２０  リモートデバイス
２１  処理ユニット
２２  メモリ
２３  通信手段
２４  表示装置
２６  エネルギー源
２７  エネルギー変換／分配デバイス
Ｅ  プリント基板
Ｈ  電極
Ｐ１  圧力センサ
Ｐ２  圧力センサ
Ｓ  支持部材
Ｓ１  第一部分
Ｓ２  第二部分
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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