【手続補正書】
【提出日】平成21年5月29日(2009.5.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】
（優先権主張）
2005年3月21日登録、James F. Zuckerman等による、名称「展開可能なウィングを有する棘突起間インプラントおよび埋め込み法」なる米国特許仮出願第60/663,885号、
2005年3月21日登録、James F. Zuckerman等による、名称「展開可能なウィングを有する棘突起間インプラントおよび埋め込み法」なる米国特許仮出願第60/663,918号、
2005年3月22日登録、James F. Zuckerman等による、名称「椎骨融合の補佐具として展開可能なウィングを有する棘突起間インプラントおよび埋め込み法」なる米国特許仮出願第60/664,076号、
2006年3月17日登録、James F. Zuckerman等による、名称「展開可能なウィングを有する棘突起間インプラントおよび埋め込み法」なる米国特許出願第11/377,971号（米国公開第2006/0264938号、
2006年3月17日登録、James F. Zuckerman等による、名称「展開可能なウィングを有する棘突起間インプラントおよび埋め込み法」なる米国特許出願第11/378,108号（米国公開第2007/0010813号、および、
2006年3月17日登録、James F. Zuckerman等による、名称「椎骨融合の補佐具として展開可能なウィングを有する棘突起間インプラントおよび埋め込み法」なる米国特許出願第11/378,894号（米国公開第2006/0271194号）。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
棘間インプラント
図1Aは、2004年5月20日登録の、米国特許出願第10/850,267号（米国公開第2005/0010293号）に記載されるインプラントの斜視図である。なお、この出願を引用することにより本明細書に含める。インプラント100は、第1ウィング130、スペーサ120、および、先導組織拡張器（本明細書では別に伸延ガイドとも呼ばれる）110を含む。この特定の実施態様における伸延ガイド110は楔型をしている。すなわち、インプラントは、インプラント100の近位端から、ガイド110がスペーサ120に接続する領域に向って拡大する断面を持つ（図に対する基準点は、隣接棘突起間に対するインプラントの挿入点に基づく）。上記構成を持つ伸延ガイド110は、インプラント100が隣接棘突起間に外科的に挿入される際、軟部組織および棘突起の伸延を起動するように機能する。隣接頸椎の棘突起間へのインプラント100の挿入をやり易くするために、伸延ガイド110は尖端状等であってもよいことを理解しなければならない。手術部位への外傷を小さくし、早期の治癒を促進し、正常な解剖学の不安定化を阻止するためには、挿入技術が、骨および周辺組織または靭帯をできるだけ撹乱しないことが有利である。図1Aおよび図1Bに示すものと同様の実施態様では、棘突起の骨を除去する必要、および、棘突起と直接関連する靭帯および組織を生体から摘出する必要は全くない。例えば、下部脊椎の棘上靭帯、または、上部頸椎棘突起への衝撃を部分的に緩衝する項靭帯（棘上靭帯に対応）を切る必要はない。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
図から見て取れるように、スペーサ120は、インプラント100の長軸125に対して垂直な断面において水滴型をしていてもよい。このようにして、スペーサ120の形は、インプラント100が納められる、隣接棘突起間の楔型空間、または該空間の一部にほぼ一致することが可能となる。図1Aに示すように、スペーサ120（および第1ウィング130）は、棘突起（および／または椎弓板）、好ましくはC6およびC7頸椎の棘突起（および／または椎弓板）において、それら棘突起間（すなわち、C6-C7運動セグメント）への設置が可能となるように、その解剖学的形態または輪郭に対し適応する形態を持つ。この同じ形、またはこの形の変異型を、他の運動セグメント、例えば、胸椎または腰椎領域に適応させるのに用いることも可能である。他の実施態様では、スペーサ120は、別の形、例えば、円形、楔型、卵型、卵様、フットボール型、および四隅を丸めた四角形、およびその他の形を取ることも可能である。ある特定の患者に対し、医師が、インプラント100を、棘突起表面の前方部分に対しできるだけ緊密に位置づけることが可能となるよう、スペーサ120の形を該患者のために選ぶことも可能である。スペーサ120のために選ばれる形は、インプラント100と、伸延の対象となる棘突起との間の接触表面積に影響を及ぼす可能性がある。インプラント100と棘突起との間の接触表面積を増すことは、棘突起フレームとインプラント100の間に負荷力を分散させることを可能とする。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
別の実施態様では、第1ウィングは、挿入体370から延びるのではなく、または、挿入体から延びる第1ウィングに加えてさらに、本体301から延びてもよい。本体301が先ず隣接棘突起間に配置されると、本体301の長軸325にそう動きは、挿入方向について制限される。本体301から延びる第1ウィングが、隣接棘突起の内の一方、または両方に接触すると、挿入方向に向かう本体301のそれ以上の動きは制限または阻止される。このようにして、第1ウィングは、堅固なストッパーとして働くので、本体301の棘突起にそう位置を推定することを要せず、本体301の位置づけを可能とし、これは埋め込みを簡単にする。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
図5は、隣接棘突起2,4間に配置され、屈曲および伸展の両方を望み通りに制限するように配された上方フック480および下方フック482を有するインプラント400の後面図である。さらに、第2ウィング360は展開されて、長軸325にそうインプラント400の動きを制限する。上方フック480および下方フック482は、挿入反対方向の長軸325にそう運動を阻止するので、第1ウィングを不要とする。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
図6Aおよび6Bを参照すると、さらに別の実施態様では、本発明によるインプラント500、およびそのインプラント500を棘突起間に配置する方法は、伸延ガイド510であって、該伸延ガイド510の部分が、伸延ガイド510から延長することが可能であり、そのため、挿入体370を本体501の空洞内に配置することによって、第2ウィングの、それぞれ、上方ウィングレット512および下方ウィングレット514が形成される伸延ガイド510を含む。これは、伸延ガイド全体がウィングレットによって形成される前述の実施態様とは対照的である。この実施態様では、ウィングレット512,514は、伸延ガイド510の側面から延びる。図6Aで見られるように、延びていない時は、ウィングレット512,514は、伸延ガイド510の側面を形成する。この実施態様は、伸延ガイド310の全体が展開される、前述のインプラント300,400（図2Aから3Bまでを参照）に比べて、第2ウィング560が小さい高さを持つことが好ましい場合に有用であると考察される。例えば、二つのインプラント500を隣接運動セグメントに配置する必要のある場合、二つのインプラント500の第2ウィング560は、例えば、圧迫負荷が二つのインプラント500に印加される伸展運動時、相互のインプラントに干渉しないことが望まれる。前述のインプラントの場合と同様、当業者であれば、図6Aおよび6Bのインプラント500について、莫大な多様な変異形に気が付くことが可能である。例えば、別態様において、上方ウィングレット512および下方ウィングレット514は、何か別の形を取ってもよい。例えば、上方ウィングレット512と下方ウィングレット514の位置は互いに変動可能とされ、そのために、隣接運動セグメントに配置される二つのインプラント500を互いに干渉しないように配置することがより容易に行われるようになっていてもよい。このような位置変動によってまた、上方および下方棘突起の内の一方が、他方よりも幅が広い場合でも、その解剖学的相違を受け容れることも可能である。位置変動を受け容れた場合、例えば、上方ウィングレット512を、下方ウィングレット514が伸延ガイド510に軸回転的に装着される位置よりも、伸延先端511から見てより遠くない位置において、延伸ガイド510に対し軸回転的に装着することが可能である。さらに別の実施態様では、上方ウィングレット512および下方ウィングレット514は、何か別の形を取ってもよい。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
図7Aから8を参照すると、本発明によるインプラント600のさらに別の実施態様において、本体601は、第1ウィング630から延びる、中空の中心体605（図7Cおよび7Dに示される）を含んでもよい。回転可能なスペーサ620が、中空の中心体605の周囲に配される。インプラント600は、例えば、図1Bにおいて前述したスペーサと似たスペーサ620を含んでもよい。伸延ガイド610が、中空の中心体605から延び、上方ウィングレット612および下方ウィングレット614を含んでもよく、かつ、これらのウィングレットの内の一方または両方が、伸延ガイド610の本体部分611に軸回転的に連結し、そのために、上方ウィングレット612および／または下方ウィングレット614が第2ウィングとして展開可能となっていてもよい。ピン606が、中空中心体605に挿入されて第2ウィング660を展開する。図7Bを参照すると、ピン606が本体601に納まると、上方ウィングレット612および下方ウィングレット614は、互いに遠ざかるように軸回転し、このため、上方ウィングレット612および下方ウィングレット614は、長軸625にそう挿入と反対方向への動きを制限または阻止することが可能となる。従って、上方ウィングレット612と下方ウィングレット614は、第2ウィング660として活動する。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
図7Cおよび7Dの部分的断面図を参照すると、ある実施態様では、伸延ガイド610は、ピン606を受容するような大きさと配置を持つカップ構造616を含んでもよい。バー構造618,619が、軸回転的にこのカップ構造616、および、上方ウィングレット612および下方ウィングレット614の一方または両方に接続されてもよく、そのために、力はさらに、上方ウィングレット612および下方ウィングレット614に伝えられ、上方ウィングレット612および下方ウィングレット614が、伸延ガイド610の本体部分611と連結するヒンジ613,615において軸回転させられ、そのために第2ウィング660が展開させられるようになっていてもよい。図から見て取れるように、上方ウィングレット612および下方ウィングレット614のピボット点613,615は、バー構造618,619の装着点617に対して近傍に配されており、このため、装着点617,619が、ピン606の挿入によって一緒になって押し込まれると（図7Dに見られるように）、上方ウィングレット612と下方ウィングレット614は互いに遠ざかる方向に軸回転される。別の実施態様では、上方ウィングレット612および下方ウィングレット614は、何か別の機構によって、互いに遠ざかる方向に軸回転されてもよい。本発明によるインプラントは、本明細書に詳述される、このような第2ウィング展開機構にのみ限定されることを意図するものではない。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
図9Aから9Cは、隣接棘突起2,4の間に配された、本発明によるインプラント700のさらに別の実施態様を示す。この実施態様では、上方および下方ウィングレット712,714は、伸延ガイド710の内部に配され、かつ、カム707と接続する軸を含む活性化配列要素を活性化することによって展開することが可能である。該配列要素において、軸は、嵌合可能なヘッド706を持つか、または、何か別の機構、例えば、ギアを含む。図9Aにおいて見て取れるように、インプラント700は、図3を参照しながら前述したように、隣接棘突起2,4の間に配される。隣接棘突起2,4の間に接続される棘間靭帯6を貫通および／または伸延するために、インプラント700の伸延ガイド710が用いられる。次に、インプラント700を棘突起2,4の間に押し込み、伸延ガイド710がさらに棘間靭帯6を伸延することが可能とされ、スペーサ720をその中に配することが可能なスペースが形成される。図示の実施態様では、スペーサ720は、インプラント700の第1ウィング730から延びる中心体の周囲に軸回転することが可能である。第1ウィング730は、インプラント700の、長軸725にそった挿入方向の動きを制限および／または阻止する。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
インプラント700が望み通りに配置されたならば、活性化配列要素が活性化されて、上方および下方ウィングレット712,714を展開し、図9Cに示すような第2ウィング760を形成する。第2ウィング760は、長軸725にそった挿入とは反対の方向の動きを制限および／または阻止する。第2ウィング760が展開されると、隣接棘突起2,4は、少なくとも部分的にウィング730,760の間に配されるので、インプラント700が、隣接棘突起2,4間のスペースから外れるという不都合から免れさせる。図9Cに示すように、第1ウィング730と第2ウィング760は、互いに十分に遠く隔てられているので、隣接棘突起2,4は、互いに対して僅かながら相対的に移動することが可能なので（例えば、側方に、捻り運動の際など）、患者には、さらに大きな運動の屈曲性が許される。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
図10Aから10Eは、隣接棘突起2,4の間に配された、本発明によるインプラント800のさらに別の実施態様を示す。この実施態様では、上方および下方ウィングレット812,814は、伸延ガイド810の中に配され、嵌合ヘッド806を有するねじ807を含む活性化配列要素を活性化することによって展開することが可能である。図10Aで見て取れるように、インプラント800は、図3を参照しながら前述したように、隣接棘突起2,4の間に配される。
隣接棘突起2,4の間に接続される棘間靭帯6を貫通および／または伸延するために、インプラント800の伸延ガイド810が用いられる。次に、インプラント800を棘突起2,4の間に押し込み、伸延ガイド810がさらに棘間靭帯6を伸延することが可能とされ、スペーサ820をその中に配することが可能なスペースが形成される。図示の実施態様では、スペーサ820は、インプラント800の第1ウィング830から延びる中心体の周囲に軸回転することが可能である。第1ウィング230は、インプラント800の、長軸825にそった挿入方向の動きを制限および／または阻止する。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
インプラント800が望み通りに配置されたならば、活性化配列要素が活性化されて、上方および下方ウィングレット812,814を展開し、図10Bに示すような第2ウィング860を形成する。第2ウィング860は、長軸825にそった挿入とは反対の方向の動きを制限および／または阻止する。第2ウィング860が展開されると、隣接棘突起2,4は、少なくとも部分的にウィング830,860の間に配されるので、インプラント800が、隣接棘突起2,4間のスペースから外れるという不都合から免れさせる。図9Bに示すように、第1ウィング830と第2ウィング860は、互いに十分に遠く隔てられているので、隣接棘突起2,4は、互いに対して僅かながら相対的に移動することが可能なので（例えば、側方に、捻り運動の際など）、患者には、さらに大きな運動の屈曲性が許される。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３９】
図10Cおよび10Dは、図10Aおよび10Bに示すインプラント800の、部分的端面断面図である。ある実施態様では、展開可能ウィングレット812,814は、ねじ807およびねじ溝付きカラー816を含む活性化配列要素を用いて伸延ガイド810から延長させることが可能である。ねじ溝付きカラー816は、ねじ807にそって捻じ込まれ、ウィングレット812,814を伸延ガイド810から外方に向かって軸回転させる。図示のように、ウィングレット812,814は、伸延ガイド810の空洞の内部に少なくとも部分的に配置される。ウィングレット812,814は、上方ピボット点817および下方ピボット点819において、ねじ溝付きカラー816に軸回転的に接続される。ピン813,815、またはその他の閉塞装置が、空洞の中に配され、収納、または未展開位置にあるウィングレット812,814の配置を妨げないように設置される。しかしながら、ねじ溝付きカラー816が、前後方向にねじ807にそって移動すると、ウィングレット812,814の内面がピン813,815に接触し、ウィングレット812,814が軸回転して、伸延ガイド810から遠ざけられる。要すれば、ウィングレット812,813は、ポスト813,815に対してばねで変位されていて、収納位置、および任意の展開位置において、ウィングレット812,814は、ポスト813,815に対して押し付けられるようになっていてもよい。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
図10Dおよび10Eに示すように、ねじ溝付きカラー816がねじ807にそってある距離を移動すると、ウィングレット812,814は展開されて第2ウィング860を形成する。ウィングレット812,814は、棘突起2,4の外面の相当部分にそって延びる。長軸825にそって挿入と反対方向に押し込まれると、ウィングレット812,814は隣接棘突起2,4に接触し、前記方向におけるそれ以上の移動に対して抵抗する。図10Eは、第2ウィング860が展開した状態のインプラント800の端面図である。図示のように、ねじヘッド806が伸延ガイド810から突出する。しかしながら、埋め込まれた場合、ねじ螺合ヘッド806は、伸延ガイド810の表面と並ぶか、または、伸延ガイド810の表面からやや後退していることが好ましい。そうすることによって、棘間靭帯6および／または棘突起2,4の伸延の際に、インプラント800の動きが妨げられないようにするためである。ねじ螺合ヘッド806は、伸延ガイド810から突出するように描かれている。これは、伸延ガイド810の近位端に対する可能な配置を示すためである。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
図11Aおよび11Bは、別の活性化配列要素を有するインプラント900のさらに別の実施態様を示す。この実施態様では、ウィングレット912,914の配置が逆転しており、そのため、ねじ溝付きカラー916をねじ螺合ヘッド806の方に押しやることによってウィングレット912,914は展開されるようになっている。図12Aおよび12Bは、別の活性化機構を有するインプラント1000の、さらに別の実施態様を示す。この実施態様では、ウィングレット1012,1014は、二つのヒンジ部分を含み、各ウィングレット1012,1014は外方へ折り畳まれて、第2ウィング1060の一部を形成する。第2ウィング1060は、脊椎の軸にそって先ほどと同様に大きく突出することはない、すなわち、第2ウィング1060の脊椎にそう全長は、前述の実施態様よりも小さい。第2ウィングの高さが減少したことは、複数のインプラントが隣接運動セグメントに配置される場合に有利である。隣接インプラント同士の不都合な接触が阻止されるからである。
【手続補正１６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図４】
2008532730.tif 000001
【手続補正１７】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図５】
2008532730.tif 000002
【手続補正１８】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図６Ａ】
2008532730.tif 000003
【手続補正１９】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図６Ｂ】
2008532730.tif 000004
【手続補正２０】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図７Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図７Ａ】
2008532730.tif 000005
【手続補正２１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図７Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図７Ｂ】
2008532730.tif 000006
【手続補正２２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図７Ｃ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図７Ｃ】
2008532730.tif 000007
【手続補正２３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図８】
2008532730.tif 000008
【手続補正２４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図９Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図９Ａ】
2008532730.tif 000009
【手続補正２５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図９Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図９Ｂ】
2008532730.tif 000010
【手続補正２６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図９Ｃ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図９Ｃ】
2008532730.tif 000011
【手続補正２７】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１０Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１０Ａ】
2008532730.tif 000012
【手続補正２８】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１０Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１０Ｂ】
2008532730.tif 000013
【手続補正２９】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１０Ｃ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１０Ｃ】
2008532730.tif 000014
【手続補正３０】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１０Ｄ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１０Ｄ】
2008532730.tif 000015
【手続補正３１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１０Ｅ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１０Ｅ】
2008532730.tif 000016
【手続補正３２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１１Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１１Ａ】
2008532730.tif 000017
【手続補正３３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１１Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１１Ｂ】
2008532730.tif 000018
【手続補正３４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１２Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１２Ａ】
2008532730.tif 000019
【手続補正３５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１２Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１２Ｂ】
2008532730.tif 000020
【手続補正３６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１３】
2008532730.tif 000021
【手続補正３７】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１４】
2008532730.tif 000022