(57)【要約】Ｆｅ、Ｍｎ、Ｓｉ及びＣを含んだ組成物を含み、好適な機械特性、分解特性、及び生理学的特性を有する生体内分解性ステント。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ｆｅ、Ｍｎ、Ｓｉ及びＣを含んだ金属組成物から形成される管状本体を備える医療用ステント。
【請求項２】
前記金属組成物が、９０％以上のＦｅ、０．５〜６％のＭｎ、０．００１〜３％のＳｉ、及び０．１％以下のＣを含む請求項１に記載の医療用ステント。
【請求項３】
前記金属組成物が、２〜３％のＭｎ、０．１〜０．３％のＳｉ、及び０．０１〜０．０３％のＣを含む請求項２に記載の医療用ステント。
【請求項４】
０．９％のＮａＣｌ溶液に対する前記金属組成物の分解速度が１年あたり６００マイクロメートル以上である請求項１に記載の医療用ステント。
【請求項５】
前記金属組成物の分解速度が１年あたり６０マイクロメートル以上である請求項１に記載の医療用ステント。
【請求項６】
前記金属組成物の分解速度が１年あたり１３０マイクロメートル以上である請求項５に記載の医療用ステント。
【請求項７】
前記金属組成物の分解速度が鉄に比べて１０％以上高い請求項１に記載の医療用ステント。
【請求項８】
前記金属組成物の降伏強さが２５０〜４５０ＭＰａである請求項１に記載の医療用ステント。
【請求項９】
前記金属組成物の破断伸びが１５％以上である請求項１に記載の医療用ステント。
【請求項１０】
前記金属組成物の面積減少が５０％以下である請求項１に記載の医療用ステント。
【請求項１１】
前記本体の壁厚が１５０マイクロメートル以下である請求項１に記載の医療用ステント。
【請求項１２】
前記本体の搬送時の径が１〜５ｍｍである請求項１に記載の医療用ステント。
【請求項１３】
前記本体の搬送時の径が５ｍｍを超える請求項１に記載の医療用ステント。
【請求項１４】
前記金属組成物の延性が３０％以上である請求項１に記載の医療用ステント。
【請求項１５】
Ｆｅ、Ｍｎ、Ｓｉ及びＣを含む金属組成物を有するステントであって、前記金属組成物の分解速度が１年あたり６０マイクロメートル以上であるとともに降伏強さが２５０ＭＰａ以上であるステント。
【請求項１６】
９０％以上のＦｅ、６％以下のＭｎ、Ｓｉ、及びＣのいずれかもしくは複数から実質的になる合金から形成されるステント本体を備えるステント。
【請求項１７】
カテーテル及び同カテーテル上に配置されるステントを備える装置であって、
前記カテーテルが塑性変形によりステントを拡張するよう構成され、
前記ステントが、９０％以上のＦｅ、Ｍｎ、Ｓｉ、及びＣの合金を含む金属組成物を含む管状本体を有する装置。
【請求項１８】
Ｆｅ、Ｍｎ、Ｓｉ、及びＣを含んだ金属組成物を形成する工程と、
前記金属組成物を延伸させて管を形成する工程と、を含んだステントを形成する方法。
【請求項１９】
前記管を電解研磨する工程をさらに含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記管が互いに鋭角をなして連結する一連の要素を含むように前記管にレーザー加工を施す工程をさらに含み、管が径方向に拡張するときに前記鋭角が大きくなる請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は人工器官に関し、より詳細にはステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
人体内には、動脈等の血管や管腔等、様々な通路が存在する。これらの通路は、閉塞したり、脆弱になったりすることがある。例えば、腫瘍により閉塞したり、プラークにより狭窄したり、動脈瘤により脆弱化することがある。このような場合、医療用人工器官を用いて通路を再開通、強化、さらには通路を人工器官と交換することもできる。一般的には、人工器官は体内の管腔に配置される管状の部材である。人工器官の例としては、ステント、被覆されたステント、及びステントグラフトが挙げられる。
【０００３】
人工器官はカテーテルを用いて体内に搬送可能である。カテーテルは、体内の所望部位へ搬送される間は縮小すなわち小型化されている人工器官を補助する。所望部位に到達した人工器官は拡張し、例えば管腔の壁に接触する。
【０００４】
人工器官の拡張機構は、人工器官を径方向に拡張させるように動作する。例えば、拡張機構は、バルーンを搬送するカテーテル含み、このバルーンがバルーン拡張式人工器官を搬送する。バルーンの拡張により人工器官が変形し、拡張した人工器官が管腔壁に接触する所定の位置に固定される。その後バルーンは収縮され、カテーテルが引き出される。
【０００５】
別の搬送手法においては、人工器官は、例えば弾性力又は物質の相転移により可逆的に収縮及び拡張する弾性材料により形成される。体内への導入時においては、人工器官は小型化された状態に拘束される。所望の植え込み部位に到達し、例えば外側シース等の拘束器具を後退させることにより拘束が取り除かれると、人工器官は自らの内部弾性復元力により自己拡張する。
【０００６】
植え込まれた人工器官が、通路内において時間を経て分解されることが好ましい場合がある。例えば、完全に分解可能な人工器官は体内に永久的に残ることがないため、通路が自然な状態に回復することができる。分解可能な人工器官は、例えば、ポリ乳酸等の高分子材料や、マグネシウム、鉄、及びこれらの合金等の金属材料から形成できる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、生体内分解性ステント等の人工器官を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一実施形態は、Ｆｅ、Ｍｎ、Ｓｉ及びＣを実質的に有する金属組成物から形成される管状本体を備える医療用ステントに関する。
本発明の別の実施形態は、カテーテル及び同カテーテル上に配置されるステントを備える装置に関する。カテーテルは塑性変形によりステントを拡張するよう構成される。ステントは、９０％以上のＦｅ、Ｍｎ、Ｓｉ、及びＣの合金を含む金属組成物を含む管状本体を有する。
【０００９】
本発明の別の実施形態は、Ｆｅ、Ｍｎ、Ｓｉ及びＣを実質的に含む金属組成物を有するステントであって、金属組成物の分解速度が１年あたり６０マイクロメートル以上であるとともに降伏強さが２５０ＭＰａ以上であるステントに関する。
【００１０】
本発明の別の実施形態は、９０％以上のＦｅ、６％以下のＭｎ、Ｓｉ、及びＣのいずれかもしくは複数から実質的になる合金から形成されるステント本体を備えるステントに関する。
【００１１】
本発明の別の実施形態は、Ｆｅ、Ｍｎ、Ｓｉ、及びＣを含んだ金属組成物を形成する工程と、金属組成物を延伸させて管を形成する工程と、を含んだステントを形成する方法に関する。本方法は、管を電解研磨する工程をさらに含むことができる。また、管が互いに鋭角をなして連結する一連の要素を含むように管にレーザー加工を施す工程をさらに含むことができる。管が径方向に拡張するときに鋭角が大きくなる。
【００１２】
本発明の実施形態は、さらに以下の特徴を含み得る。金属組成物は、９０％以上のＦｅ、０．５〜６％のＭｎ、０．００１〜３％のＳｉ、及び０．１％以下のＣを含む。金属組成物は、２〜３％のＭｎ、０．１〜０．３％のＳｉ、及び０．０１〜０．０３％のＣを含む。金属組成物の分解速度は１年あたり６０マイクロメートル以上である。金属組成物の分解速度は１年あたり１３０マイクロメートル以上である。金属組成物の分解速度は鉄に比べて１０％以上高い。金属組成物の降伏強さは２５０〜４５０ＭＰａである。金属組成物の破断伸びが１５％以上である。金属組成物の面積減少は５０％以下である。金属組成物の延性は３０％以上である。本組成物は、ここに記載する要素の組み合わせからなるものであってもよいし、要素の組み合わせのいくつかからなるものであってもよい。
【００１３】
本発明の実施形態は、さらに以下の特徴を含み得る。本体の壁厚は１５０マイクロメートル以下である。本体の搬送時の径は１〜５ｍｍである。本体の搬送時の径は５ｍｍを超える。
【００１４】
本発明の様態、実施形態及び実施例は以下の利点を１つ以上有している。ステントは、再狭窄の低減に効果的な機械特性を有し、小型であり、かつ望ましい分解速度を有する金属組成物を含む。いくつかの実施形態においては、本発明による合金組成物を用いることにより、ステンレス鋼製のステントと同様の機械特性及び形状特性を有する生体内分解性ステントの形成が可能となっている。本発明による鉄合金組成物を用いることにより、純鉄のステントと同等の強度を有しつつも、総体積が大幅に減少されたステントを形成することができる。体積を減少させることにより、患者体内の腐食生成物を減少させることが可能となる。本発明による組成物は、鉄よりも例えば５〜２０％速く分解することができる。本組成物は高い降伏強さを有し、生体適合性を有する。ステントは、延伸、レーザー加工、及び電解研磨等の周知の加工手法により形成可能である。本組成物は高い延性を有するため、通常の場合はステンレス鋼や他の生体内安定性合金の使用が前提とされるステント構成、例えば比較的薄くて細いストラットや、高い拡張率を有するステント構成も本組成物により形成可能である。
【００１５】
人工器官を、植え込み後に管腔から取り除かなくてもよい場合もある。本発明による人工器官は血栓を形成させる虞が低く、初期強度が高い。また、本人工器官の拡張後の弾性戻り（跳ね返り）は少ない。本人工器官が植え込まれた管腔における再狭窄の可能性は低い。本人工器官は分解可能である。本人工器官の複数の異なる部分の分解速度は調節可能であるため人工器官を所定の分解様態にて分解させることができ、よって、例えば無秩序な断片化や塞栓の虞を低減することができる。所定の分解様態とは、例えば人工器官の第１の端部から第２の端部に向かって分解する様態である。分解速度及び分解様態を調節することにより、特定の分解程度にまで人工器官が分解する時間を長くすることができ、人工器官が植え込まれた管腔の開通性を人工器官が維持可能な期間を長くすることできる。また、分解時に放出される粒子のサイズの調節も容易になる。さらに、人工器官が植え込まれた通路の細胞において、人工器官の周囲の内皮細胞形成が促進される。
【００１６】
本発明の実施形態を以下の図面及び記載により説明する。他の特徴、目的、及び利点が以下の記載、図面、及び特許請求の範囲より明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】折り畳まれた状態の人工器官の搬送を示す断面図。
【図１Ｂ】人工器官が拡張する状態を示す断面図。
【図１Ｃ】体内の管腔内で人工器官の配置状態を示す断面図。
【図２】本発明によるステントの一実施形態をしめす側面図。
【図３Ａ】ステントの一部におけるステント分解を示す概略図。
【図３Ｂ】ステントの一部におけるステント分解を示す概略図。
【図４Ａ】引張試験の結果を示すグラフ。
【図４Ｂ】試験片を示す概略図。
【図５】分解速度を示すグラフ。
【図６】細胞増殖抑制試験の結果を示すグラフ。
【図７】ステントの走査電子顕微鏡写真を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１Ａ〜１Ｃに示すように、ステント２０はカテーテル１４の先端近くにおいて搬送されるバルーン上に配置され、バルーン及びステントを搬送する部分が閉塞域１８に到達するまで管腔１６内を誘導される（図１Ａ）。その後ステント２０はバルーン１２を膨張させること等により径方向に拡張されて血管壁に押し付けられる。その結果、閉塞域１８が押し縮められて周囲の血管壁が径方向に拡張する（図１Ｂ）。その後バルーンから圧力が抜かれ、カテーテルが血管から引き出される（図１Ｃ）。
【００１９】
図２に示すように、拡張式ステント２０は管状部材であるステント本体を有し、この管状部材は複数のバンド２２、及び隣接するバンド間を延びてバンドを連結する複数のコネクタ２４からなる。使用時においては、バンド２２が当初の小径からより大きな径に拡張してステント２０が血管壁に接触し、その結果、血管の開通性が維持される。コネクタ２４によりステント２０に可撓性及び順応性がもたらされるため、血管の形状に対してステントが順応できるようになっている。１つ又は複数のバンド２２は鋭角２３を形成する。鋭角２３はステントの拡張時に大きくなる。ステント本体２０、バンド２２、及びコネクタ２４は内腔側表面２６、反内腔側表面２８、及び側壁面２９を有する。いくつかの実施形態においては、バンド及び／又はコネクタの反内腔側表面における幅、及び反内腔側表面から内腔側表面への厚さは、約５０〜１５０マイクロメートルである。
【００２０】
図３Ａ及び３Ｂに示すように、ステント本体２０はＦｅ及びＭｎの金属組成物により形成される。Ｆｅに選択された量のＭｎを混ぜて合金とする事により分解速度の調節が可能となる。Ｍｎは、卑金属であり、電解質が存在する場合、Ｆｅとの組み合わせにおいて陽極として機能する。陽極物質は先に分解され（図３Ａ）、表面に細孔が形成される（図３Ｂ）。表面に細孔が形成されるとＦｅの腐食速度が速まる。
【００２１】
組成物の大部分はＦｅであり、重量において好ましくは８０％以上を占める。ある実施形態においては、組成物の９０％以上がＦｅ、０．５〜６％又はより好ましくは２〜３％がＭｎである。組成物は、強度を向上させるために少量のＳｉ及び／又はＣをさらに含んでいてもよい。ある実施形態においては、Ｓｉは約０．００１〜３％、より好適には約０．１〜０．３％であり、Ｃは約１％未満、より好適には約０．０１％〜０．０３％である。組成物は他の成分を少量含んでいてもよいし、含んでいなくてもよい。例えば、生体内分解性合金は、重量において９９〜９９．５％の鉄、０．５〜１０％のマグネシウム、０〜３％のシリコン、０〜１％の炭素、及び／又は５％未満の他の成分（銀や白金等）を含む鉄合金であってもよい。ある合金は、９７．３％の鉄と２．７％のマグネシウムからなる二成分合金である。好適な合金を以下の表に記載する。
【００２２】
【表１】
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上記組成の合金は、独国プフォルツハイム市Ｄ−７５１７９シュベニンガー・ストラッセ１３に所在するヴィーランドデンタル＋テクニック社（Ｗｉｅｌａｎｄ  Ｄｅｎｔａｌ  ＋  Ｔｅｃｈｎｉｋ  ＧｍｂＨ  ＆  Ｃｏ．ＫＱ）より入手可能である。組成物は、ここに記載する成分の組み合わせを含むものであってもよいし、これらの組み合わせのみから形成されるものであってもよい。
【００２３】
いくつかの実施形態においては、組成物は、ステント治療に適した機械特性及び分解特性を有する。組成物の降伏強さは高く、約２５０ＭＰａ以上、例えば２８０〜４００ＭＰａであり、破断伸びは約１２％以上、例えば１５％以上である。そして、断面収縮は約９０％を超える。組成物は合金化により形成できる。合金は、管を形成するように延伸され、レーザー加工を施され、電解研磨される。
【００２４】
実施例において記載するように０．９％のＮａＣｌを含んだ試験液に浸漬させた組成物の質量損失は、約６５０〜７２５μｍ／年である。生体内における腐食速度は、人工器官の表面に形成される生物膜（フィブリノゲン、アルブニン、及び細胞外基質）の影響により、生体外における測定値よりも大幅に減少する可能性がある。この減少率は１０倍以上になる場合もある。組成物を含むステントの生体内における腐食速度は１年あたり約５０マイクロメートル（μｍ）以上であり、より好ましくは１年あたり約１３０μｍ以上である。いくつかの実施形態においては、ステントの植え込みから１０〜２４ヶ月以内に元の体積の９５％超が腐食するように、組成物とステントの形状が選択される。ステントは小型に形成可能であり、例えば壁厚を約１５０μｍ以下、例えば約８０μｍ以下とすることができる。合金は、ボストン・サイエンティフィック社のＬｉｂｅｒｔｅ（登録商標）ステントパターン等の、一般的なステントパターンに形成できる。例えば、ストラットの幅は、約２００μｍ以下、例えば約１５０μｍ以下や約１００μｍ以下とすることができる。
【００２５】
さらに、組成物は、平滑筋細胞及び内皮細胞に対して増殖抑制効果をもたらす。例えば、鉄及び２．７％のマグネシウムからなる二成分合金を含んだ内皮細胞（ＥＣ）及び平滑筋細胞（ＳＭＣ）の培養物の、１４４時間後における阻止帯の表面積は４０〜６４μｍ２であった。
実施例
表１の合金組成Ａ３を有する生体内分解性合金は、９７．３１％  のＦｅ、１．３％のＣ、０．１９１％のＳｉ、２．３６９％  のＭｎ、並びに微量のＰ、Ｓ、Ｃｒ、Ｎｉ、Ｍｏ、Ｃｕ、Ａｌ、Ｂ、Ｃｏ、Ｎｂ、Ｓｎ、Ｓｂ及びＴｉを含む。
【００２６】
図４Ａ及び４Ｂを参照して説明を続けるが、組成物の、伸び率１０〜３０％における引張強さは４００〜４８０ＭＰａである。試験は、ＥＮ１０００２−１に準拠して、ＤＩＮ  ５０１２５−Ｂ  （１０ｘ５０）に記載される図４Ｂに示す試験片形状にて行った。組成物の破断伸びは３９％であり、面積の減少率は８９％であった（面積の減少率は破断箇所の断面積を測定することにより求めた）。
【００２７】
図６に、様々な組成物の１年あたりの分解速度すなわち質量損失速度の比較を示す。Ｆｅの質量損失は６２０μｍ／年、０．５％のＭｎを含んだＦｅの質量損失は６６０μｍ／年、２．７％のＭｎを含んだＦｅの質量損失は７０５μｍ／年、及び６．９％のＭｎを含んだＦｅの質量損失は６７５μｍ／年であった。合金組成物の分解速度を測定するために、球状ペレット（直径１０ｍｍ）及び直径２ｍｍと４ｍｍのロッドを各組成物から形成して、ＮａＣｌを０．９％含んだｐＨ７＋／−０．５のＮａＣｌ溶液に浸した。各試験片の重量は１ヶ月間隔にて測定され、そこから、その数値に対応する年あたりの全体的表面分解深さをマイクロメートルの単位にて算出した。質量損失の計算は、腐食生成物を浄化した後に行った。浄化は、ＨＣｌが３７％の塩酸５００ｍｌ及びヘキサメチレンテトラミン３．５ｇに蒸留水を加えて１リットルとしたものに試験片を５分間浸漬させることにより行った。
【００２８】
図５を参照して説明を続けるが、組成物のペレットを含んだヒトの内皮細胞（ＥＣ）及び平滑筋細胞（ＳＭＣ）培養物における１４４時間経過後の阻止帯表面積は約４０〜６４μｍ２であった。阻止帯の表面積は、組成物から１０ｍｍの球状ペレットを形成し、細胞培養板のくぼみの中央にパラフィンを用いてこのペレットを固定することにより測定する。内皮細胞（ＥＣ）又は平滑筋細胞（ＳＭＣ）を植えつけた細胞培養物を所定の期間放置した後、これらの球状ペレットを取り囲む周囲領域が求められる。この周囲領域内においては、生きた細胞はほぼ存在しない。この境界すなわち周囲領域の外においては、細胞は正常に増殖する。ペレットの外径と生死境界との間の径方向の平均距離が測定され、環状区域の表面積が阻止帯の表面積として求められる。
【００２９】
図７は、３０倍に拡大された非拡張時のステントの走査電子顕微鏡写真である。組成物は管状に延伸され、周知のステント形状（ボストン・サイエンティフィック社のＬｉｂｅｒｔｅ（登録商標）ステント等）をなすよう加工され、電解研磨を施されてステント２１に形成される。ステント２１の跳ね返りは約２％、拡張時の縮小は約５．７％、圧縮応力は０．２８Ｎ／ｍｍであり、過拡張時にも亀裂が生じない。ステントの機械特性を調べるために、ステントは一般的なバルーンカテーテル（例えば、ボストン・サイエンティフィック社のＬｉｂｅｒｔｅ（登録商標）３．５ミリメートルバルーンカテーテル）上に固定され、約１４１８．５８ｋＰａ（１４気圧）の呼び内部圧力をバルーンに加えることにより呼び径３．５ｍｍまで拡張される。ステントの外径寸法は、バルーンの膨張前後にレーザー測定システムを用いて測定される。跳ね返り率はこれら２つの測定値から算出される。圧縮応力は、プルベンチ上の二重Ｖ字溝アセンブリに拡張されたステントを配置し、上側と下側の掴み具の間の距離を狭めながら応力ひずみ曲線を測定することにより求められる。
他の実施例
生体内分解性を有するステントは、ステント又はそのステントの一部が、患者等の体内に植え込まれた後、実質的な質量又は密度の減少、もしくは化学的変化を呈する。質量の減少は、ステントを形成する物質が分解されること、及び／又はステントが断片化されること等によりもたらされる。化学的変化の例としては、ステント又はステントの一部を形成する物質の酸化／還元、加水分解、置換、付加反応、及びその他の化学反応が挙げられる。分解は、ステントが植え込まれた体内環境、例えば体組織や体液に対するステントの化学反応及び／又は生体反応の結果として起こり得る。分解は誘発作用により誘発させることもでき、例えば、反応速度を上げるべくステントに対して化学反応物質又はエネルギーを施してもよい。例えば、ステント又はステントの一部をＭｇやＦｅ、又はそれらの合金等の活性金属から形成することができる。この活性金属は、水と反応して腐食し、対応する金属酸化物及び水素ガスを生成する。また、ステント又はステントの一部は、加水分解により分解可能である生体内分解性ポリマー又は複数の生体内分解性ポリマーの混合物から形成してもよい。ステントの断片化は、例えばステントのいくつかの領域が他の領域よりも速く分解することにより起こる。より速く分解する領域は人工器官の本体においてより早く脆弱化し、分解の遅い領域から離れる。
【００３０】
分解は、治療的効果を挙げることができる所望の期間にわたって行われることが好ましい。例えば、管腔の支持や薬剤運搬等のステントの機能が不要になったり、望ましくなくなったりした後に、ステントの実質的な質量減少が始まるようにしてもよい。いくつかの実施形態においては、約１日以上、約６０日以上、約１８０日以上、約６００日以上、又は１０００日未満の植え込み期間後において、約１０％以上、例えば５０％以上の質量減少が起こるようにステントが構成される。分解速度の調節により所望の順序でステントを分解させることが可能であり、この調節は分解速度の増加及び低減のどちらであってもよい。例えば、ステントのある領域の化学反応度を増加させ、その領域の分解速度を上げることができる。例えば、ステントのある領域に銀をコーティングし、コーティングがなされていない露出した鉄表面に対して流電結合が生成されるようにしてもよい。または、コーティング等を施すことにより、ある領域の分解速度を下げるように構成してもよい。
【００３１】
コーティングを付着又は塗布してステントの表面に所望の機能を付与することもできる。このようなコーティングの例としては、接合層、生体適合性の外側コーティング、放射線不透過性の金属又は合金、及び薬剤溶出層が挙げられる。
【００３２】
ステントに、例えばパクリタキセル等の解放可能な治療薬、薬物、及び薬剤として有効な物質を１つ以上含ませることにより、再狭窄、痛み、ステントの被覆、治療された管腔の硬化又は壊死を治療及び／又は抑制することもできる。治療薬は、遺伝子治療薬、非遺伝子治療薬、細胞等であってよい。さらに、治療薬の性質は、非イオン系、陰イオン系、陽イオン系のいずれか又は複数であってよい。好適な治療薬、薬物、及び薬剤として有効な物質の例としては、抗血栓症薬、抗酸化剤、抗炎症薬、麻酔薬、凝固阻害薬、抗菌剤が挙げられ、これらは米国特許第５，６７４，２４２号明細書、２００１年７月２日出願の米国特許出願第０９／８９５，４１５号明細書、２００５年４月２１日出願の米国特許出願第１１／１１１  ，５０９号明細書、２００２年８月３０日出願の米国特許出願第１０／２３２，２６５号明細書に記載されている。治療薬、薬物、及び薬剤として有効な物質は、代表的な従来方法により、ステントのポリマーコーティング内に拡散可能である。本発明においては、プラズマ浸漬注入法によりステントの表面に形成された小孔に治療薬、薬物、又は薬剤として有効な物質を直接組み込むことが可能であるため、追加のコーティングを必要としない。
【００３３】
上記の物質は、ステント本体の全体に用いてもよいし、ステント本体の一部に用いてもよい。さらに、別の物質で形成されたステント、又は別の物質から形成される層を含んだステントの上に施す層として用いてもよい。この別の物質は、生体内分解性又は生物学的安定性を有する金属、ポリマー又はセラミックであってよい。ステントは、上記の物質に加えて、鉄又は鉄合金を含んでいてもよい。いくつかの実施形態においては、ステントはマグネシウム、亜鉛、鉄、又はこれらの合金等の生体内分解性金属を１つ以上含む。ステントは生体内分解性を有する物質及び生体内分解性を有しない物質を含むことができる。ステントは、生体内分解性の金属、ポリマー物質、又はセラミックを含んだ表面を有していてもよい。また、ステントは、生体内分解性の金属の酸化物を含んだ表面を有していてもよい。生体内分解性の合金の例としては、重量にして５０〜９８％のマグネシウム、０〜４０％のリチウム、０〜１％の鉄、及び５％未満の他の金属又は希土酸化物を含んだマグネシウム合金、７９〜９７％のマグネシウム、２〜５％のアルミニウム、０〜１２％のリチウム、及び１〜４％の希土酸化物（セリウム、ランタン、ネオジウム、プラセオジウム等）を含んだマグネシウム合金、８５〜９１％のマグネシウム、６〜１２％のリチウム、２％のアルミニウム、及び１％の希土酸化物を含んだマグネシウム合金、８６〜９７％のマグネシウム、０〜８％のリチウム、２〜４％のアルミニウム、及び１〜２％の希土酸化物を含んだマグネシウム合金、８．５〜９．５％のアルミニウム、０．１５〜０．４％のマンガン、０．４５〜０．９の亜鉛、及び残りの割合のマグネシウムを含んだマグネシウム合金、４．５〜５．３％のアルミニウム、０．２８〜０．５％のマンガン、及び残りの割合のマグネシウムを含んだマグネシウム合金、並びに、５５〜６５％のマグネシウム、３０〜４０％のリチウム、及び０〜５％の他の金属又は／及び希土酸化物を含んだマグネシウム合金が挙げられる。生体内分解性マグネシウム合金は、ＡＺ９１Ｄ、ＡＭ５０Ａ、及びＡＥ４２の名称にても入手可能である。その他の生体内分解性合金は、Ｂｏｌｚに付与された米国特許第６，２８７，３３２号明細書（チタン亜鉛合金、マグネシウムナトリウム合金等）、Ｈｅｕｂｌｅｉｎの米国特許出願第２００２／０００４０６号明細書、及びＰａｒｋの「Ｓｃｉｅｎｃｅ  ａｎｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  ｏｆ  Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ，２，  ７３−７８（２００１年発行）」に記載されている。Ｐａｒｋは、Ｍｇ−Ｘ−Ｃａ合金、例えばＭｇ−Ａｌ−Ｓｉ−Ｃａ合金やＭｇ−Ｚｎ−Ｃａ合金に関して記載している。生体内分解性ポリマーの例としては、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコン酸塩、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシド共重合体、変性セルロース、コラーゲン、ポリ（ヒドロキシ酪酸塩）、ポリ無水物、ポリリン酸エステル、ポリ（アミノ酸）、ポリ−Ｌ−ラクチド、ポリグリコリド、ポリ（アルファハイドロキシ酸）、及びこれらの組み合わせが挙げられる。
【００３４】
ステントは、非生体内分解性の物質を含んでいてもよい。非生体内分解性物質の例としては、ステンレス鋼、プラチナ強化ステンレス鋼、コバルトクロム合金、ニッケルチタン合金、貴金属、及びこれらの組み合わせが挙げられる。いくつかの実施形態においては、ステント２０は生体内分解性を有する部分と、生体内分解性を有さない部分を含む。いくつかの実施形態においては、非生体内分解性金属すなわち生体内安定性金属を用いることにより生体内分解性ステントのＸ線可視性を向上している。生体内分解性を有するステント主構造と、１以上の生体内安定性マーカー部とを組み合わせることができる。生体内安定性マーカー部は、例えば、金、プラチナ、及び原子量の多い元素を含む。生体内安定性マーカー部は、ステントの可視性及び放射線不透過性を向上させ、さらに、構造上の利点も供する。
【００３５】
ステントはいかなる形状及び寸法を有していてもよい（表層大腿動脈ステント、冠動脈ステント、大動脈ステント、末梢血管ステント、胃腸管ステント、泌尿器ステント、神経系ステント等）。用途に応じて、ステント２０の拡張時の径は約１〜４６ｍｍとなるよう構成可能である。例えば、冠動脈ステントの拡張径は約２〜６ｍｍ、末梢血管ステントの拡張径は約５〜２４ｍｍ、胃腸管及び／又は泌尿器用ステントの拡張径は約６〜３０ｍｍ、神経系ステントの拡張径は１〜１２ｍｍ、腹部大動脈瘤ステント及び胸部大動脈瘤ステントの拡張径は約２０〜４６ｍｍとなるように構成可能である。ステント２０は自己拡張式であってもよいし、バルーン拡張式であってもよい。また、自己拡張式とバルーン拡張式を組み合わせたものであってもよい（例は米国特許第５，３６６，５０４号明細書に記載されている）。ステント２０の断面はいかなる形状を有していてもよく、円形であってもよいし、非円形（四角、六角形、八角形等の多角形）であってもよい。
【００３６】
分解可能なステント物質から形成されることが好ましいステントの例としては、分岐箇所にて用いられるステントがある。分岐箇所における血管の回転的な動きは複雑であり、永久的に植え込まれたステントによりその動きが妨げられた場合、再狭窄の発生率が上がってしまう。したがって、このような箇所においては永久的な植え込みよりも、分解可能なステントの方がはるかに有益である。分岐ステントは、側枝管の小孔を支持するための特別な部分を有することがある。分岐ステントに関しては、２００１年９月２４日出願の米国特許出願第０９／９６３，１１４号明細書、２００３年８月２１日出願の米国特許出願第１０／６４４，５５０号明細書、２００４年８月４日出願の米国特許出願第１０／９１０，５９８号明細書、２００７年５月３０日出願の米国特許出願公開第２００７／０２３３２７０号明細書に記載されている。ステンレス鋼に似た機械特性を有するＦｅ−Ｍｎ−Ｓｉ−Ｃ合金が、これらのステント構造には適している。
【００３７】
ステントは、カテーテル搬送システムを用いて植え込み可能である。カテーテルシステムは、例えば、Ｗａｎｇに付与された米国特許第５，１９５，９６９号明細書、Ｈａｍｌｉｎに付与された米国特許第５，２７０，０８６号明細書、及びＲａｅｄｅｒ−  Ｄｅｖｅｎｓに付与された米国特許第６，７２６，７１２号明細書に記載されている。ステント及びステント搬送システムの商品例としては、米国ミネソタ州メープルグローブのボストン・サイエンティフィック・サイムド社によるＲａｄｉｕｓ（登録商標）システム、Ｓｙｍｂｉｏｔ（登録商標）システム、及びＳｅｎｔｉｎｏｌ（登録商標）システムが挙げられる。
【００３８】
ステントは、被覆されたステント又はステントグラフトの一部であってもよい。例えば、ステントは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡ＰＴＦＥ、ポリエチレン、ウレタン、又はポリプロピレンから形成される無孔質又は半多孔質の生体内分解性ポリマーマトリクスを含んでいてもよいし、このようなポリマーマトリクスに付着していてもよい。ステントは、血管の管腔だけでなく、血管以外の管腔にも使用できる。例えば、食道や前立腺において用いるように構成してもよい。他の管腔としては、胆管、肝臓、すい臓、尿道、及び尿管の管腔が挙げられる。
【００３９】
特許出願、公報及び特許等、本明細書で言及されている全ての文献は、言及することによりその内容のすべてが本明細書で開示されることとする。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図７】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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