【手続補正書】
【提出日】平成21年6月9日(2009.6.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも２つの異なる髄膜炎菌莢膜糖類を含んでなる免疫原性組成物であって、１以上がタンパク質担体とコンジュゲートしたMenA、MenC、MenYおよびMenW（ここで、糖類：タンパク質比（w/w）は1:2〜1:5である）からなる第１の群より選択され、かつ１以上の異なる糖類がタンパク質担体とコンジュゲートしたMenA、MenC、MenYおよびMenW（ここで、糖類：タンパク質比（w/w）は5:1〜1:1.99である）からなる第２の群より選択される前記免疫原性組成物。
【請求項２】
少なくとも２つの異なる髄膜炎菌莢膜糖類を含んでなる免疫原性組成物であって、１以上がタンパク質担体とコンジュゲートしたMenAおよびMenC（ここで、糖類：タンパク質比（w/w）は1:2〜1:5である）からなる第１の群より選択され、かつ１以上の異なる糖類がタンパク質担体とコンジュゲートしたMenC、MenYおよびMenW（ここで、糖類：タンパク質比（w/w）は5:1〜1:1.99である）からなる第２の群より選択される、請求項１に記載の免疫原性組成物。
【請求項３】
MenWが存在し、担体タンパク質に対するMenW糖類の比が5：1〜1：1.99、2：1〜1：1.99、1.5：1〜1：1.8、1：1〜1：1.7、1：1.2〜1：1.6、または1：1.4〜1：1.5（w/w）である、請求項１または２に記載の免疫原性組成物。
【請求項４】
MenYが存在し、担体タンパク質に対するMenY糖類の比が5：1〜1：1.99、2：1〜1：1.99、1.5：1〜1：1.9、1：1〜1：1.8、1：1.1〜1：1.6、または 1：1.3〜1：1.4 （w/w）である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項５】
MenAが存在し、担体タンパク質に対するMenA糖類の比が1：2〜1：5、1：2.4〜1：4、1：2.7〜1：3.5、または1：2.9〜1：3.1（w/w）である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項６】
MenCが存在し、担体タンパク質に対するMenC糖類の比が5：1〜1：1.99、2：1〜1：1.99、1.5：1〜1：1.8、1.3：1〜1：1.6、1.2：1〜1：1.4、または1.1：1〜1：1.2（w/w）である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項７】
MenCが存在し、担体タンパク質に対するMenC糖類の比が1：2〜1：5、1：2.5〜1：4.5、1：2.7〜1：4.3、1：3〜1：4、または1：3.3〜1：3.5（w/w）である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項８】
少なくとも２つの異なる髄膜炎菌莢膜糖類を含んでなる免疫原性組成物であって、１以上がリンカーを介して担体タンパク質とコンジュゲートしたMenA、MenC、MenYおよびMenWからなる第１の群より選択され、かつ１以上の異なる糖類が直接担体タンパク質とコンジュゲートしたMenA、MenC、MenYおよびMenWからなる第２の群より選択される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項９】
少なくとも２つの異なる髄膜炎菌莢膜糖類を含んでなる免疫原性組成物であって、１以上がリンカーを介して担体タンパク質とコンジュゲートしたMenAおよびMenCからなる第１の群より選択され、かつ１以上の異なる糖類が直接担体タンパク質とコンジュゲートしたMenC、MenYおよびMenWからなる第２の群より選択される、請求項８に記載の免疫原性組成物。
【請求項１０】
１以上の糖類が担体タンパク質とコンジュゲートして糖類：タンパク質比（w/w）は1:2〜1:5であり、かつ１以上の異なる糖類が担体タンパク質とコンジュゲートして糖類：タンパク質比（w/w）は5:1〜1:1.99である、同じ型の担体タンパク質と別々にコンジュゲートした少なくとも２つの異なる糖類を含んでなる免疫原性組成物。
【請求項１１】
１以上の糖類が担体タンパク質とタンパク質担体上の第１の型の化学基を介してコンジュゲートし、かつ１以上の糖類が担体タンパク質とタンパク質担体上の第２の型の化学基を介してコンジュゲートしている、請求項１０に記載の免疫原性組成物。
【請求項１２】
担体タンパク質とタンパク質担体上の第１の型の化学基を介してコンジュゲートしている１以上の糖類が、担体タンパク質とタンパク質担体上の第２の型の化学基を介してコンジュゲートしている１以上の糖類と異なる、請求項１１に記載の免疫原性組成物。
【請求項１３】
１以上の糖類が担体タンパク質とタンパク質担体上のカルボキシル基を介してコンジュゲートし、かつ１以上の糖類が担体タンパク質とタンパク質担体上のアミノ基を介してコンジュゲートしている、請求項１１または１２に記載の免疫原性組成物。
【請求項１４】
タンパク質担体上の第１と第２の型の化学基が担体タンパク質上の別々のB-および／またはT-細胞エピトープ上に存在する、請求項１１〜１３に記載の免疫原性組成物。
【請求項１５】
糖類が髄膜炎菌血清群A莢膜糖類（MenA）、髄膜炎菌血清群C莢膜糖類（MenC）、髄膜炎菌血清群Y莢膜糖類（MenY）、髄膜炎菌血清群W莢膜糖類（MenW）、B群連鎖球菌I群莢膜糖類、B群連鎖球菌II群莢膜糖類、B群連鎖球菌III群莢膜糖類、B群連鎖球菌IV群莢膜糖類、B群連鎖球菌V群莢膜糖類、黄色ブドウ球菌5型莢膜糖類、黄色ブドウ球菌8型莢膜糖類、チフス菌由来のVi糖類、髄膜炎菌LPS（L3および／またはL2など）、カタル球菌LPS、ヘモフィルス・インフルエンザ菌LPSからなる群より、および1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23Fまたは33F血清型由来のいずれかの莢膜性肺炎球菌糖類より選択される、請求項１０〜１４に記載の免疫原性組成物。
【請求項１６】
それぞれの髄膜炎菌莢膜糖類がTT、DT、CRM197、TTの断片CおよびプロテインDからなる群より独立して選択される担体タンパク質とコンジュゲートしている、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１７】
それぞれの髄膜炎菌莢膜糖類がTT、DT、CRM197、TTの断片CおよびプロテインDからなる群より選択される同じ担体タンパク質とコンジュゲートしている、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１８】
それぞれの髄膜炎菌莢膜糖類が別々の担体タンパク質と別々にコンジュゲートしている、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１９】
少なくとも１、２または３つの髄膜炎菌莢膜糖類コンジュゲートが担体タンパク質と直接コンジュゲートしている、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項２０】
MenWおよび/またはMenY、MenWおよび/またはMenC、MenYおよび/またはMenC、またはMenWおよびMenCおよびMenYが担体タンパク質と直接コンジュゲートしている、請求項１９に記載の免疫原性組成物。
【請求項２１】
少なくとも１、２または３つの髄膜炎菌莢膜糖類コンジュゲートがCDAP化学により担体タンパク質と直接コンジュゲートしている、請求項１９または２０に記載の免疫原性組成物。
【請求項２２】
少なくとも１、２または３つの髄膜炎菌莢膜糖類が担体タンパク質とリンカーを介してコンジュゲートしている、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項２３】
担体タンパク質とコンジュゲートして髄膜炎菌莢膜糖類コンジュゲートを作る、血清群A、C、W135およびYの少なくとも２つ由来の髄膜炎菌莢膜糖類を含んでなり、それぞれの髄膜炎菌糖類の平均サイズが50kDa、75kDa、100kDa、110kDa、120kDaまたは130kDaを超えることを特徴とする、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項２４】
TT、DT、CRM197、TTの断片CおよびプロテインDからなる群より任意に選択される担体タンパク質とコンジュゲートしたヘモフィルス・インフルエンザb型菌莢膜糖類（Hib）をさらに含んでなる、請求項１〜２３のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項２５】
Hibコンジュゲートが少なくとも２つのさらなる細菌性糖類コンジュゲートのそれぞれの用量より低い用量で存在することを特徴とする、請求項２４に記載の免疫原性組成物。
【請求項２６】
髄膜炎菌血清群B外膜小胞調製物または莢膜糖類を含む、請求項１〜２５のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項２７】
請求項１〜２６のいずれか１項に記載の免疫原性組成物および製薬上許容される賦形剤を含んでなるワクチン。
【請求項２８】
百日咳菌、破傷風菌、ジフテリア菌、ヘモフィルス・インフルエンザ菌および髄膜炎菌が原因である疾患に対して宿主を保護するための２つの多価免疫原性組成物を含んでなる、同時または逐次投与用のワクチンキットであって、破傷風トキソイド（TT）、ジフテリアトキソイド（DT）、および全細胞または無細胞性百日咳成分を含む第１の容器、ならびに請求項１〜２６に記載のいずれか１項の免疫原性組成物を含む第２の容器を含んでなる前記ワクチンキット。
【請求項２９】
髄膜炎菌感染が原因である疾患の治療または予防用医薬品の製造における、請求項１〜２６のいずれか１項に記載の免疫原性組成物の使用。