(57)【要約】【課題】従来技術の問題点を解消できる頑丈で、信頼性があり、正確で、安全で、衛生的で、使用者に優しい医療器具の皮下挿入装置を提供することにある。【解決手段】本発明は、ハウジング（１）と、該ハウジング（１）にスライド可能に連結されたカバー（２）と、ハウジング（１）およびカバー（２）に対してリニアに移動できる挿入針（４）のハブ（５）と、挿入針（４）のハブ（５）をカバー（２）に対して移動させる一次スプリング（６）とを有し、該一次スプリング（６）は挿入針（４）のハブ（５）を前方位置または後退位置に引っ張るように構成され、挿入前に一次スプリング（６）を押圧することにより付勢される手段を更に有している、医療器具を皮下挿入する挿入装置に関する。【選択図】図２Ａ
2012521822.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジング（１）と、
該ハウジング（１）にスライド可能に連結されたカバー（２）と、
ハウジング（１）およびカバー（２）に対してリニアに移動できる挿入針（４）のハブ（５）と、
挿入針（４）のハブ（５）をカバー（２）に対して移動させる一次スプリング（６）とを有し、該一次スプリング（６）は挿入針（４）のハブ（５）を前方位置または後退位置に引っ張るように構成されている、医療器具を皮下に挿入する挿入装置において、
挿入前に使用者が作動させることにより、一次スプリング（６）を付勢する手段を更に有していることを特徴とする挿入装置。
【請求項２】
二次スプリング（７）を更に有することを特徴とする請求項１記載の挿入装置。
【請求項３】
前記一次スプリングを付勢する手段は、
一次スプリング（６）の第１部分をカバー（２）内の後退位置にロックする手段と、
一次スプリング（６）の第２部分を変位可能部品に取付ける手段とを有し、変位可能部品はハウジング（１）に対する挿入針の穿刺位置に向かって移動でき、前記変位可能部品は、針ハブ（５）であるか、針ハブ（５）に連結された部品であり、該部品は、一次スプリング（６）の押圧中またはローディング中に針ハブ（５）と一緒に移動するように針ハブ（５）に連結されていることを特徴とする請求項１または２記載の挿入装置。
【請求項４】
前記一次スプリングを付勢する手段は、
カバー（２）とハウジング（１）との間の第１組の接触面と、
ハウジングと針ハブ（５）との間の第２組の接触面（ｃ１、ｃ２）とを有し、
ハウジングとカバー（２）との間の第１組の接触面を一方向に押すと、針ハブ（５）がハウジング（１）に対して後退位置から前方位置に押され、第２組の接触面同士の接触およびハウジング（１）に対する針ハブ（５）の位置のこの変化により、一次スプリング（６）が押圧すなわちローディングされることを特徴とする請求項１-３のいずれか１項記載の挿入装置。
【請求項５】
前記第１組の接触面は、ハウジング（１）の側壁の内面と、カバーの側壁の外面とからなり、両面は、互いに回転されるか、カバーの長手方向軸線に沿って変位されることを特徴とする請求項３記載の挿入装置。
【請求項６】
前記ハウジング（１）と針ハブ（５）との間の第２組の接触面（ｃ１、ｃ２）は、針ハブ（５）と直接的または間接的に接触しているハウジング（１）の１つ以上の接触面（ｃ１）と、針ハブ（５）または該針ハブ（５）を連結する部分の対応面（ｃ２）とからなることを特徴とする請求項３記載の挿入装置。
【請求項７】
前記一次スプリング（６）は、第２位置において、一次スプリング（６）がカバー（２）に対してハウジング（１）を回転することにより変位されるようにして針ハブ（５）に間接的に連結されていることを特徴とする請求項１-６のいずれか１項記載の挿入装置。
【請求項８】
前記一次スプリング（６）は、弾性的に取付けられた少なくとも１つのアーム（１９）を有し、該アーム（１９）の上端部には、カバー（２）の上縁部の周囲をキャッチすることによりアーム（１９）をカバー（２）に固定する外向きフック（２０）が設けられていることを特徴とする請求項７記載の挿入装置。
【請求項９】
前記一次スプリング（６）または該一次スプリングと固定連結された部品（９）の表面と接触しているハウジングの傾斜面（１１）が、一次スプリング（６）の第２端部をカバー（２）の上端部から離れるように押すことを特徴とする請求項７または８記載の挿入装置。
【請求項１０】
前記一次スプリング（６）は、第２位置において、一次スプリング（６）の第２位置が、ハウジング（１）およびカバー（２）をこれらの長手方向軸線に沿って互いに近づく方向に押すことにより変位されるように、ハウジング（１）に間接的に連結されていることを特徴とする請求項１-６のいずれか１項記載の挿入装置。
【請求項１１】
前記一次スプリング（６）の上端部には、カバー（２）の上縁部の周囲をキャッチすることにより一次スプリング（６）の上端部をカバー（２）に固定する外向きフック（２０）が設けられていることを特徴とする請求項１０記載の挿入装置。
【請求項１２】
前記一次スプリング（６）の第２端部の表面または一次スプリングの第２端部と固定連結された部品（９）の表面と接触しているハウジングの中央部が、一次スプリング（６）の第２端部をカバー（２）の上端部から離れるように押すことを特徴とする請求項１０または１１記載の挿入装置。
【請求項１３】
前記ハウジング（１）は少なくとも１つの突出部（３０）を有し、該突出部は、一次スプリング（６）の上端部と接触すると、一次スプリング（６）の上端部に解放不能に連結されることを特徴とする請求項１０-１２のいずれか１項記載の挿入装置。
【請求項１４】
前記一次スプリング（６）は、リング状弾性バンドにより構成されていることを特徴とする請求項１-６のいずれか１項記載の挿入装置。
【請求項１５】
前記ハウジング（１）の一部は針ハブ（５）と接触しており、前記ハウジングの一部はカバー（２）に対してこの長手方向軸線に沿う方向に移動でき、これにより、カバー（２）に対して針ハブ（５）を移動させかつ針ハブ（５）を患者の皮膚に向けて押し、例えば針ハブ（５）と接触しているハウジング（１）の部分が、針ハブの上面と接触するフックが設けられた２つのフレキシブルアーム（４０）により構成されていることを特徴とする請求項１４記載の挿入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の皮下領域または筋内領域内に医療器具またはその一部を挿入する挿入装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
インサータまたはインジェクタとも呼ばれている挿入装置は、注入セット、センサ等の医療器具を、患者の皮膚を通して、多かれ少なかれ自動化された態様で挿入するために、医療分野で一般的に使用されている。
【０００３】
一般に、インサータを使用するとき、使用者すなわち患者または例えば看護師、医師、関係者等の治療提供者は、針、カニューレ、センサ等の形態の医療器具またはその一部のインジェクションを行うため、患者の皮膚の表面に向かって力を加えなくてはならない。これは生理的または心理的窮迫および／または不快感を引き起こし、かつ医療器具の不適当な適用をもたらす。多くの人々は、医療的治療および療法に一般的に使用されている注射針および他の穿刺器具のような鋭い物体を恐れている。この恐怖はしばしば不合理なものであり、適正な医療的治療を妨げる。例えば自己投薬の場合に、必要な医薬組成物の適正な用量の投薬が欠如すると、命にかかわることもある合併症を引き起こす。例えば子供の糖尿病治療の場合には、器具および用量の正しい適用を省略することにより生じる結果に関する知識およびこれに気付くことの一般的欠如と相俟って、挿入針の不合理な恐怖により、必要なインシュリン用量が自己投薬されないという危険性がある。
【０００４】
下記特許文献１には、治療流体を患者に供給するため、流体デリバリ器具を皮下的に挿入するインサータが開示されている。このインサータ構造は自動挿入／後退能力を有し、トリガボタン（３３０）が１組のスプリングを付勢し、該スプリングが、カートリッジ（１５０）を患者の体内に向けて下方に穿刺し、かつ挿入後に穿刺部材を後退させるように構成されている。また、このインサータは、誤配置および不意の誤発射を防止する安全機構を有している。本願発明によれば、挿入を行うスプリングが、挿入を意図する前に付勢すなわち負荷されることがないので、挿入器具に誤発射を防止する複雑な手段を設ける必要がない。実際に、使用者は、挿入を行う直前に、挿入スプリングを付勢すなわち負荷する。
【０００５】
医療器具の挿入を行うことに伴う他の既知の問題点は、穿刺部材が、適用前または適用中に汚染される危険性があることである。これにより、例えば汚染された挿入針を介して、患者への感染が容易に引き起こされる。このような針の露出が長ければ長いほど、不意の汚染の危険性は高くなり、これは、例えば針が指に触れて針が不潔な表面に接触すること、または空気汚染、エアロゾル汚染等により引き起こされる。患者の一般的な健康状態と組み合わされる汚染（例えば、ウイルス、バクテリア、真菌、イーストおよび／またはプリオン）によっては、生じる感染が、命にかかわる状況へと急速に進行する。
【０００６】
最後に、特に病院環境で使用された感染針との接触は命にかかわることがあり、使用された挿入針の形態での汚染物質への不意の露出は最小にしなくてはならない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】ＷＯ  ２００８／０６５６４６号（Medingo Ltd.）公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、当業界では、上記問題点に対処できる頑丈で、信頼性があり、正確で、安全で、衛生的で、使用者に優しい挿入装置に対する明らかな要望が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は医療器具を皮下に挿入する挿入装置に関し、該挿入装置は、
ハウジング（１）と、
該ハウジング（１）にスライド可能に連結されたカバー（２）と、
ハウジング（１）およびカバー（２）に対してリニアに移動できる挿入針（４）のハブ（５）と、
挿入針（４）のハブ（５）をカバー（２）に対して移動させる一次スプリング（６）とを有し、該一次スプリング（６）は挿入針（４）のハブ（５）を前方位置または後退位置に引っ張るように構成されており、使用者が、使用前すなわち挿入前に一次スプリング（６）を押圧することにより付勢される手段を更に有している。
【００１０】
請求項１に記載の挿入装置には、挿入針の挿入または後退を行なわせる一次スプリングを押圧する手段が設けられている。スプリングが使用時に押圧されるだけであるため、これらのスプリングが押圧されるときに制限された貯蔵寿命を有する例えばプラスチックスプリングをこれらのスプリングとして使用できる。また、請求項１に記載の挿入装置に、スプリングが押圧すなわちローディングされる前に誤射が生じないように防止するいかなる手段も設ける必要がない。カバーは、実際に、挿入針をその両側に沿ってカバーし、これにより、挿入の前後に挿入針が患者に見えることが防止される。また、カバーは、患者の皮膚に当てて配置されるカバーの端面に開口が設けられるように針の端部をカバーする。前記開口は、挿入針は通ることができるが、指は通ることができない非常に小さいものである。
【００１１】
一実施形態によれば、挿入装置は二次スプリング（７）を有している。二次スプリングは、例えば、針ハブ（５）を、患者が接触できない後退位置に移動させることができる。
【００１２】
一実施形態によれば、一次スプリングを押圧する手段は、
一次スプリング（６）の第１部分をカバー（２）内の後退位置にロックする手段と、
一次スプリング（６）の第２部分を変位可能部品に取付ける手段とを有し、変位可能部品はハウジング（１）に対する挿入針の穿刺位置に向かって移動でき、前記変位可能部品は、針ハブ（５）であるか、針ハブ（５）に連結された部品であり、該部品は、一次スプリング（６）の押圧中またはローディング中に針ハブ（５）と一緒に移動するように針ハブ（５）に連結されている。
【００１３】
図１-図３の実施形態によれば、一次スプリング６の全ての部品は、スプリングを押圧する前、すなわち使用前の貯蔵中に、カバー内の後退位置にロックされる（図２Ａ参照）。一次スプリング６を押圧するとき、スプリング６の第１部分は、カバーおよびハウジングの両者に対して後退位置に留まっており、この状態は図２Ｂに示されている。図２Ｂでは、一次スプリング６の第２部分が、スプリングローダ９の変位可能部分に取付けられている。図４-図７の実施形態によれば、一次スプリング６の全ての部分が、スプリングの押圧前すなわち使用前の貯蔵中に、カバー内の後退位置にロックされる（図５Ａ参照）。スプリング６を押圧するとき、スプリングの第１部分は後退位置に留まり、一方、針ハブ５に直接連結されたスプリングの第２部分は挿入箇所に向かって移動される。針ハブ５は、ハウジング１に対して移動しない針ベースプレート２８に取付けられている。図８および図９の実施形態によれば、一次スプリング６の全ての部分は、スプリングを押圧する前に、カバー２内の後退位置にロックされている。一次スプリングを押圧するとき、スプリングの第１部分は、図９に示すようにカバーに対して後退位置に留まっており、一次スプリング６の第２部分は、押圧中にハウジング１に対して変位される針ハブ５に取付けられている。
【００１４】
一実施形態によれば、一次スプリングを押圧する手段は、
カバー（２）とハウジング（１）との間の第１組の接触面と、
ハウジングと針ハブ（５）との間の第２組の接触面（ｃ１、ｃ２）とを有し、
ハウジングとカバー（２）との間の第１組の接触面を一方向に押すと、針ハブ（５）がハウジング（１）に対して後退位置から前方位置に押され、第２組の接触面同士の接触およびハウジング（１）に対する針ハブ（５）の位置のこの変化により、一次スプリング（６）が押圧すなわちローディングされる。
【００１５】
第１実施形態によれば、カバー２の側壁の外面とハウジング１の側壁の内面との間に第１組の接触面が設けられており、これらの面は、ハウジング１の内面がカバー２に対して回転でき、少なくとも一部の面は互いにスライドする。第２組の接触面は、ハウジング１の内部ウイング１０の表面とトリガプレート９との間に設けられている。
【００１６】
第２実施形態によれば、カバー２の側壁の外面とハウジング１の側壁の内面との間に第１組の接触面が設けられており、これらの接触面は、ハウジング１の内面がカバー２に対して長手方向軸線に沿う方向に移動でき、一方、接触面の少なくとも一部はスライディング接触する。ハウジング１に対して静止している針ベースプレート２８の表面と針ハブ５との間には、第２組の接触面が設けられている。
【００１７】
一実施形態によれば、第１組の接触面は、ハウジング（１）の側壁の内面と、カバーの側壁の外面とからなり、両面は、互いに回転されるか、カバーの長手方向軸線に沿って変位される。
【００１８】
一実施形態によれば、ハウジング（１）と針ハブ（５）との間の第２組の接触面（ｃ１、ｃ２）は、針ハブ（５）と直接的または間接的に接触しているハウジング（１）の１つ以上の接触面（ｃ１）と、針ハブ（５）または該針ハブ（５）を連結する部分の対応面（ｃ２）とからなる。
【００１９】
一実施形態によれば、一次スプリング（６）は、第２位置において、一次スプリング（６）がカバー（２）に対してハウジング（１）を回転することにより変位されるようにして針ハブ（５）に間接的に連結されている。
【００２０】
一実施形態によれば、一次スプリング（６）は、弾性的に取付けられた少なくとも１つのアーム（１９）を有し、該アーム（１９）の上端部には、カバー（２）の上縁部の周囲をキャッチすることによりアーム（１９）をカバー（２）に固定する外向きフック（２０）が設けられている。
【００２１】
一実施形態によれば、一次スプリング（６）または該一次スプリングと固定連結された部品（９）の表面と接触しているハウジングの傾斜面（１１）が、一次スプリング（６）の第２端部をカバー（２）の上端部から離れるように押すように構成されている。
【００２２】
一実施形態によれば、一次スプリング（６）は、第２位置において、一次スプリング（６）の第２位置が、ハウジング（１）およびカバー（２）をこれらの長手方向軸線に沿って互いに近づく方向に押すことにより変位されるように、ハウジング（１）に間接的に連結されている。この実施形態によれば、ハウジング１は、カバー２に対してテレスコピック（入れ子式）に変位される。このことは、装置が、貯蔵中は比較的小さく、使用者がカバー２からハウジング１を引き離して使用するときにのみ長くなることを意味している。挿入針の挿入および後退の後に、挿入装置は短い形態に戻る。
【００２３】
一実施形態によれば、一次スプリング（６）の上端部には、カバー（２）の上縁部の周囲をキャッチすることにより一次スプリング（６）の上端部をカバー（２）に固定する外向きフック（２０）が設けられている。
【００２４】
一実施形態によれば、一次スプリング（６）の第２端部の表面または一次スプリングの第２端部と固定連結された部品（９）の表面と接触しているハウジングの中央部が、一次スプリング（６）の第２端部をカバー（２）の上端部から離れるように押すように構成されている。
【００２５】
一実施形態によれば、ハウジング（１）は少なくとも１つの突出部（３０）を有し、該突出部は、一次スプリング（６）の上端部と接触すると、一次スプリング（６）の上端部に解放不能に連結される。
【００２６】
一実施形態によれば、一次スプリング（６）は、リング状弾性バンドにより構成されている。
【００２７】
一実施形態によれば、ハウジング（１）の一部は針ハブ（５）と接触しており、前記ハウジングの一部はカバー（２）に対してこの長手方向軸線に沿う方向に移動でき、これにより、カバー（２）に対して針ハブ（５）を移動させかつ針ハブ（５）を患者の皮膚に向けて押し、例えば針ハブ（５）と接触しているハウジング（１）の部分が、針ハブの上面と接触するフックが設けられた２つのフレキシブルアーム（４０）により構成されている。
【００２８】
本発明の他の目的は、部位（site）（１）およびコネクタ部品（２）を有し、部位（１）が使用中は静止しておりかつ患者の皮膚に取付けられ、コネクタ部品（２）が使用中に部位（１）に取付けられる医療器具であって、
患者の皮膚に取付けられる表面材料（３）と、
流体の入口および流体を皮下位置に導く流体経路と、
使用中にコネクタ部品（２）を部位（１）に対して水平方向に静止すなわち固定位置決めするように構成されたコネクタ部品（２）の位置決め手段（５）とを有し、コネクタ部品（２）が、
使用中に部位（１）の流体の入口を通って突出する流体の出口（１８）と、
部位（１）の位置決め手段（５）に対応する位置決め手段（７）とを有し、医療器具は使用状況でツーピース器具であり、部位（１）には、使用中にコネクタ部品（２）の２つ以上の可能な位置を定める位置決め手段（５）が設けられている構成の医療器具を提供することにある。
【００２９】
一実施形態によれば、コネクタ部品（２）は部位（１）に解放可能に取付けられ、部位（１）は、使用中に部位（１）にコネクタ部品（２）を解放可能に取付けるコネクタ部品（２）のアタッチメント手段（４）を有し、コネクタ部品（２）は、部位（１）でアタッチメント手段（４）と相互作用するように構成された対応アタッチメント手段（６）を有している。
【００３０】
一実施形態によれば、部位（１）の位置決め手段（５）は少なくとも２つの開口（５）を有し、少なくとも１つの開口（５）は、コネクタ部品（２）が使用位置に置かれるときに、コネクタ部品（２）の突出部（７）に対応する。部位（１）の位置決め手段（５）は少なくとも２つの開口（５）を有し、２つ以上の開口（５）は、コネクタ部品（２）が使用位置に置かれるときに、コネクタ部品（２）の２つ以上の突出部（７）に対応する。
【００３１】
一実施形態によれば、部位（１）の位置決め手段（５）は２-１０個の開口（５）を有し、これらの開口（５）は、コネクタ部品（２）が使用位置に置かれるときに、コネクタ部品（２）の２-１０個の突出部（７）に対応する。
【００３２】
一実施形態によれば、患者の皮膚に取付けられる表面材料（３）は、少なくとも１つの表面上の接着剤である。
【００３３】
一実施形態によれば、部位（１）は、患者の皮膚上に置かれたときに皮下部品を有するか、患者の皮膚上に部位を位置決めした後に皮下部品を取付ける手段を有している。皮下部品は、軟質または硬質カニューレまたはセンサ、またはカニューレとセンサとの組合せで構成できる。
【００３４】
一実施形態によれば、部位（１）のアタッチメント手段（４）は断面寸法が増大または減少しており、垂直プロファイルで内側または外側の段を形成している。アタッチメント手段は、外側の垂直面での外側リムとして、または内側の垂直面での内側リムとして形成できる。
【００３５】
一実施形態によれば、コネクタ部品（２）のアタッチメント手段（６）は、コネクタ部品（２）の外縁部に沿って置かれる少なくとも１つのアームの形態をなす付勢手段（１５）を有し、前記アームは、一端がコネクタ部品（２）に固定されかつ固定点の回りでピボット運動できる。アームには、部位（１）に対するコネクタ部品（２）の垂直運動を防止するように構成された保持手段（１４）が設けられている。
【００３６】
一実施形態によれば、コネクタ部品（２）のアタッチメント手段（６）は、対向して配置された２つのアームの形態をなす付勢手段（１５）を有し、各アームはその一端がピボット運動可能に取付けられ、各アームには保持手段（１４）が設けられ、各アームの保持手段同士の距離は、２つのアームのピボット運動により変えることができる。
【００３７】
一実施形態によれば、コネクタ部品（２）は、液体をコネクタ部品（２）から患者に搬送する手段を有している。
【００３８】
一実施形態によれば、コネクタ部品（２）は、部位（１）の隔壁（septum）を通して挿入される管状要素（１８）の形態をなすコネクタ針を有している。コネクタ部品（２）には、部位（１）の穿刺可能部分を通して管状要素（１８）を垂直方向に案内できるガイド手段（１７）を設けることができる。
【００３９】
一実施形態によれば、使用中の部位（１）は、上向きの隔壁すなわち垂直方向の開口面を備えた隔壁からなる。通常、隔壁は平らな部分すなわちディスク状部分の形態をなし、該部分を包囲するキャビティと同じ断面を有している。
【００４０】
一実施形態によれば、装置は、流体の漏洩があると色変化を生じる漏洩表示手段を備えた漏洩表示システムを有し、漏洩表示手段は、挿入部位の近くの部位（１）の表面上に設けられ、使用時に見ることすなわち検査することができる。漏洩表示手段は、インシュリン検出手段で構成できる。
【００４１】
一実施形態によれば、漏洩表示システムは、漏洩時に期待される視覚変化を与える基準マーカを有している。視覚変化は、例えばインジケータ手段の色の変化とすることができる。
【００４２】
一実施形態によれば、装置は着色したまたはコントラストを増強したカニューレからなる皮下部品を有し、部位（１）は挿入部位の近くに配置される透明領域からなり、該透明領域は、使用中にカニューレの誤配置の視覚検出を可能にする。
【００４３】
定義
「近位側」とは、ユニットが使用されているときに、このユニットの反対側部分または側ではなく、患者の皮膚に最も近いユニットの部分または側をいう。
「遠位側」とは、同じユニットの前記近位側部分または側とは反対側の部分または側をいう。
或るものについて「垂直」であるという場合、器具が使用されているときに患者の皮膚に対して直角である線または方向をいう。
或るものについて「水平」であるという場合、器具が使用されているときに患者の皮膚に対して平行である線または方向をいう。また、患者の皮膚に対して平行な平面レベル内での回転運動は「水平運動」であると考える。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
以下、添付図面を参照して、本発明の実施形態について詳細に説明する。尚、異なる図面において、同じ部品は同じ参照番号で示すものとする。
【図１】挿入針の自動挿入および自動後退を行う本発明による挿入装置の第１実施形態の分解図である。
【図２】それぞれ、輸送状態およびローディングされた状態にある挿入装置の第１実施形態を示すものである。
【図３】挿入装置の第１実施形態が、それぞれ、挿入針が完全挿入された状態、挿入針が完全後退位置に後退された状態にあるところ、およびトリガプレートからの針ハブを解放する細部を示すものである。
【図４】挿入針の手動挿入および自動後退を行う本発明による挿入装置の第２実施形態の分解図である。
【図５】挿入装置の第２実施形態が２つの状態、すなわち挿入前の状態および挿入針が完全に挿入された状態にあるところを示すものである。
【図６】挿入装置の第２実施形態の細部を示すものである。
【図７】挿入装置の第２実施形態が、その挿入針が完全に後退されかつカバーがハウジングからできる限り大きく距離を隔てられている状態にあるところを示すものである。
【図８】本発明による挿入装置の第３実施形態による挿入装置が４つの状態、すなわちＡ：輸送状態、Ｂ：ローディング直前状態、Ｃ：挿入針完全挿入状態、およびＤ：挿入針完全後退状態にあるところを示すものである。
【図９】挿入装置の第３実施形態に使用されたゴムバンドの位置を示すものである。
【図１０】挿入装置の第３実施形態が輸送状態にあるところを示すものである。
【図１１】挿入装置の第１実施形態による蓋および対応するカバーを示すものである。
【図１２】第１および第２実施形態に使用される針ハブを示す拡大図である。
【図１３】ハウジングの一実施形態を示し、
【図１３Ｃ】カバーの一実施形態を示すものである。
【図１４】医療器具の第１実施形態の一部位、すなわちＡ：上方から見た一部位、Ｂ：側方から見た一部位およびカニューレ部品、およびＣ：側方から見たカニューレ部品を示すものである。
【図１５】医療器具の第１実施形態による一部位およびコネクタ部品を示し、Ａ：組立て直前の所定位置におけるコネクタ部品およびカニューレ部品が設けられた部位、Ｂ：組立て位置におけるコネクタ部品およびＡに示す部位、Ｃ：下方から見たコネクタ部品、およびＤ：上方から見たコネクタ部品である。
【図１６】本発明による医療器具の一部位の第２および第３実施形態を示し、Ａ：上方および側方から見た一部位の第２実施形態、Ｂ：側方から見たＡの部位およびカニューレ部品、Ｃ：側方から見たカニューレ部品、およびＤ：側方から見た一部位の第３実施形態である。
【図１７】医療器具の第２または第３実施形態による部位およびコネクタ部品を示し、Ａ：組立て直前の位置におけるコネクタ部品およびカニューレ部品が設けられた部位、Ｂ：組立て位置におけるコネクタ部品およびＡに示した部位、Ｃ：下方から見たコネクタ部品、およびＤ：上方から見たコネクタ部品である。
【図１８】漏洩表示システムを示し、左側：平面図、右側：底面図であり、Ａ：カテーテルまたはカニューレの一部が透明プラスタを介して見ることができるようになった「完全に這い出た」状態の一例、およびＢ：カテーテルまたはカニューレが透明プラスタを介して見ることができない、カテーテルまたはカニューレの「部分這い出し」状態または「座屈／クリンピング」状態の一例ある。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
図１は、挿入装置の第１実施形態を示す。この実施形態は、挿入針の自動挿入および自動後退を行い、かつハウジング１と、カバー２と、針ハブ５に取付けられた挿入針４と、該挿入針４の皮下挿入に使用される一次スプリング６と、挿入針４の後退に使用される二次スプリング７と、トリガプレート８と、スプリングローダ９とを有している。すなわち、この実施形態は７つ（蓋１２（図２Ａおよび図１１参照）を含めて８つ）の別々のピースからなり、これらのピースは、例えば金属で作られる挿入針４を除き、通常、プラスチック成形される。
【００４６】
ハウジング１には１つ以上の内部ウイング１０が設けられており、該内部ウイング１０は、丸いプロファイルと、ハウジング１の回転方向を向いた傾斜面とを有している。内部ウイング１０のプロファイルが丸いことは、ハウジング１がこの長手方向中心軸線の回りで回転されるときに、内部ウイング１０の長さが回転方向に従うことを意味している。第１実施形態にはこれらの３つの内部ウイング１０が設けられており、これらのウイング１０はハウジング１の頂部内面の一部として取付けられるか、成形される。
【００４７】
また、ハウジング１の外壁には、ハウジング１が蓋１２から解放されるときに、ハウジングの回転方向を向いている傾斜接触面１１が設けられている。蓋１２は、輸送中に挿入装置の内部部品の完全なカバーを形成し、このため、使用前に内部部品を無菌状態に維持できる。第１実施形態によれば、３つの傾斜接触面１１は、３つの接触面を形成するハウジング１の外壁の一部を形成する。蓋１２にはまた、ハウジング１が蓋１２から解放されるときに蓋１２の回転方向を向く傾斜接触面１３（図２Ａおよび図１１参照）が設けられている。
【００４８】
挿入装置は、ハウジング１に対して蓋１２を回転させることにより蓋１２が取外されるとローディングされる。それぞれハウジング１および蓋１２の傾斜接触面１１および１３は、蓋１２が回転されかつ取外されるときに互いにスライドし、これにより、蓋１２およびハウジング１は、挿入装置の長手方向軸線に沿って反対方向に押しやられる（図１０参照）。
【００４９】
カバー２は長手方向ロッキング手段によりハウジング１に対して長手方向にロックされている。すなわち、カバー２は、ハウジング１に対して長手方向に移動することが制限されている。挿入装置の第１実施形態によれば、長手方向ロッキング手段は、カバー２の頂半部に設けられかつカバー２の外面上で挿入装置の長手方向軸線に対して垂直方向に延びている突出縁３５と、ハウジング１の内面上に延びている対応溝２６とからなり、これらの対応する形状によりハウジング１に対してカバー２はロックされるが、カバー２は、ハウジング１に対して移動することはできる。
【００５０】
カバー２はまた、蓋１２に対して回転方向にロックされ、したがってカバー２は蓋１２と一緒に回転する。本実施形態によれば、カバー２は、回転ロッキング手段により蓋１２に対して回転方向にロックされ、回転ロッキング手段は、カバー２の外面上に設けられた３つの長手方向溝１７（「長手方向」とは、溝１７が挿入装置の長手方向中心軸線に対して平行であることを意味している）からなり、各溝１７は、蓋１２に設けられた長手方向突出部１８（図２Ａおよび図１１参照）に対応している。蓋１２を回転させると、ハウジング１の各内部ウイング１０の傾斜面がスプリングローダ９の表面に押付けられる。この第１実施形態によれば、スプリングローダ９には、ハウジング１の内部ウイング１０の数と同数のウイング開口１４が設けられており、ハウジング１の各内部ウイング１０がウイング開口１４の内面に対して押付けられる。各内部ウイング１０の接触面は傾斜していることおよびスプリングローダ９は二次スプリング７の弾性圧力により所定位置に維持されていることから、開口１４の内面が押圧されると、スプリングローダ９はハウジング１の頂部から離れる方向に押しやられる。
【００５１】
スプリングローダ９およびトリガプレート８の両者は回転ロッキング手段によりカバー２に対して回転方向にロックされている。すなわち、両部品はカバー２と一緒に回転する。挿入装置の第１実施形態によれば、ロッキング手段は、それぞれスプリングローダ９およびトリガプレート８の３つの周方向突出部１５からなり、これらの突出部１５はカバー２の内面上の３つの対応長手方向トラック１６内に嵌合される。
【００５２】
トリガプレート８は、フック２０が設けられたフレキシブルアーム１９により、ハウジング１の頂部近くでハウジング１に取付けられる。互いに対向して配置された２つのフレキシブルアーム１９は、フック２０がハウジング１の上面の周囲をキャッチすることにより、トリガプレート８をハウジングの頂部近くの位置に維持する。挿入装置の第１実施形態によれば、ハウジング１の前記上面には、その上縁部に２つの凹部が設けられており、これらの凹部の位置はフック２０の位置に一致する。対向して配置された２つのフレキシブルアーム１９が凹部から押出されると、トリガプレート８は、挿入装置がローディング状態にあるときに、一次スプリング６により前方に押出される。
【００５３】
トリガプレート８はまた中央開口２１を有し、該中央開口２１を針ハブ５の挿入針４が通る。中央開口２１は針ハブ５が通るには小さ過ぎ、このため、針ハブ５はトリガプレート８により保持される。
【００５４】
一次スプリング６は、トリガプレート８とカバー２の底部との間に配置される。ここでカバー２の底部とは、挿入針４が向いているカバー２の端部であり、注入部位が皮下部品から離れているときは、注入部位は位置３に配置される。一次スプリング６は、その一端がトリガプレート８に解放不可能に取付けられかつその他端がスプリングローダ９の突出脚２４に取付けられる。蓋１２に対するハウジング１の回転中に、挿入装置は、一次スプリング６を伸長させてスプリングローダ９を前方に押しやることによりローディングされる。一次スプリング６の一端はスプリングローダ９の突出脚２４に取付けられ、一方、一次スプリング６の第２端部は静止トリガプレート８に取付けられる。スプリングのローディングにトリガプレート８はハウジング１に対して静止している。実際には、一次スプリング６のこの実施形態は２つの半円形の成形プラスチックからなり、一次スプリング６をローディングするには各半円の一端が変位できなくてはならないため、一次スプリング６の両端部は、第１実施形態にしたがってスプリングローダ９の突出脚２４に固定されている。一次スプリング６は、伸長されることにより強制的にローディング状態にされるので、縮小させることにより非ローディング状態に戻すことを試みることができる。
【００５５】
二次スプリング７は圧縮されると強制的にローディング状態にされ、伸長させることにより非ローディング状態に戻すことが試みられる。二次スプリング７はスプリングローダ９とトリガプレート８との間に配置され、蓋１２がハウジング１に対して回転されるとローディングされ、次に取外される。これにより、スプリングローダ９がトリガプレート８に対して押付けられる。最後に、この回転作動により蓋１２がハウジング１から取外される。なぜならば、この回転中に、蓋１２およびハウジング１が挿入装置の長手方向軸線に沿って反対方向に押されるからである。第１実施形態によれば、二次スプリング７はプラスチックで作られたスパイラルスプリングである。
【００５６】
針ハブ５は、スプリング６、７がスプリングローダ９に取付けられる完全ローディング状態に到達するまで、ローディング前の状態にある。スプリングローダ９は中央開口２２を有し、該開口２２内には、針ハブ５の頂部が下側（すなわち、注入部位に対面する側）から嵌入される。開口２２は針ハブ５が通過するには小さ過ぎ、二次スプリング７が針ハブ５を上方（すなわち、スプリングローダ９に向かう方向）に押しやるとき、二次スプリング７は針ハブ５をスプリングローダ９に対して正しい位置に維持する。
【００５７】
針ハブ５には、該針ハブ５が中央開口２１を通って充分に押出されるときに、針ハブ５をトリガプレート８に長手方向にロックするロッキング手段２３が設けられている。挿入装置の第１実施形態によれば、ロッキング手段２３は対向して配置された２つのフレキシブルアームの形態を有し、各アームの端部には外向きのフックが設けられ、各フックの外面は傾斜面または丸められた面を有している（図１２）。
【００５８】
カバー２は、挿入針４の完全挿入後に針ハブ５をトリガプレート８から解放させるリリース手段２７を有している。リリース手段２７は、カバー２の最下面から延びている２つの直立部品からなる。該直立部品は針ハブ５のロッキング手段２３に対応しており、ロッキング手段２３がリリース手段２７に対して押付けられると、針ハブ５がトリガプレート８から解放され、針ハブ５は二次スプリング７により後退位置に押しやられる。
【００５９】
本発明による挿入装置の第１実施形態は、図２および図３に示すように機能する。
図２Ａは、輸送状態、すなわち挿入装置が貯蔵中すなわち使用前の状態にあるところを示す。一次スプリング６は完全な非ローディング状態にあり、二次スプリング７は殆どローディングされていない状態にある。通常は、両スプリング６、７が貯蔵中は非ローディング状態または殆どローディングされていない状態にあるのが有利である。なぜならば、これにより、両スプリングが貯蔵中に機能低下しないように維持できるからである。スプリングローダ９はハウジング１の頂壁上に載置されており、二次スプリング７により変位されることが防止される。蓋１２は、ハウジング１の傾斜接触面１１上に載置されたカバー２に取付けられている。トリガプレート８のフレキシブルアーム１９のフック２０は、ハウジングの上縁部に沿う凹部内にあり、トリガプレート８を正しいプレ・トリガ位置に維持している。注入部位は注入部位用位置３に位置し、皮下部品は針ハブ５の挿入針４上にローディングされる。ハウジング１および蓋１２により形成される閉ルーム内の全ての部分は、挿入装置の製造および組立て後に殺菌される。
【００６０】
使用者が挿入装置の使用を望むときは、先ず、ハウジング１に対して蓋１２を回転させることにより蓋１２を取外す。この作動により、蓋１２が挿入装置から取外されるだけでなく、同時に挿入装置がローディングされる。通常、２つの部品すなわちハウジング１および蓋１２は、明るくかつ容易に識別できる色に作られる。これにより、使用者は、傾斜した対応表面により各部品の回転方向を容易に識別できるようになる（図１０参照）。
【００６１】
図２Ｂは、ローディングされた状態の挿入装置を示す。一次スプリング６および二次スプリング７の両者が完全にローディングされた状態にある。今やスプリングローダ９は、内部ウイング１０の最外端に位置している。蓋１２は取外されている。トリガプレート８のフレキシブルアーム１９のフック２０は、依然としてハウジングの上縁部に沿う凹部内に留まっていて、トリガプレートを正しいプレ・付勢位置に維持している。針ハブ５のロッキング手段２３はトリガプレート８にロックされている。すなわち、トリガプレート８および針ハブ５は今や一緒に移動する。注入部位は、依然として注入部位用位置３に位置しており、皮下部品は依然として針ハブ５の挿入針４上にローディングされている。カバー２およびハウジング１により形成された内部ルームには殺菌されていない空気が幾分入ることがあるため、使用者は挿入装置を短時間内で使用しなければならない。
【００６２】
使用者が蓋１２を取外すことにより挿入装置を挿入する準備を整えたならば、使用者は、患者の皮膚に当たるように挿入装置を配置する。これは使用者自身で行うか、２人で行うこともできる。図示の実施形態によれば、注入部位は皮下に位置する部分から離れており、位置３に配置される。通常、注入部位の接着表面が露出され、該接着表面は、注入部位を患者の皮膚に着脱可能に取付けるのに使用される。接着表面は、蓋１２を取外すと自動的に露出されるようにするか、或いは使用前に接着表面からリリースペーパを剥ぎ取ることにより手で露出させることもできる。接着表面が露出されたならば、注入部位を備えた挿入装置の端部が患者の皮膚に押付けられ、次にトリガが付勢される。図示の実施形態によるトリガは、ハウジング１の頂端部の対向する２つのフレキシブルな位置を押すことにより付勢される。この押圧力によりトリガプレート８の２つのフレキシブルアーム１９が解放され、トリガプレート８はもはやハウジング１の頂部の静止位置に保持されなくなる。これは、一次スプリング６が解放できないようにトリガプレート８に取付けられていて、トリガプレート８をカバー２の底部の新しい静止位置に押しやることによる。
【００６３】
図３Ａは、挿入針４が皮下挿入されて不安定な状態にあるところを示す。一次スプリング６はローディングされておらず、二次スプリング７は完全にローディングされた状態にある。トリガプレート８のフレキシブルアーム１９のフック２０はハウジングの上縁部から解放されており、トリガプレート８はカバー２の底部の端位置に移動されている。皮下部品は皮下挿入されており、今や解放できないように注入部位に取付けられている。すなわち、注入部位は依然として位置３にある。針ハブ５のロッキング手段２３は、ちょうどハウジング１のリリース手段２７と接触したところであり、針ハブ５はもはやトリガプレート８には取付けられていない。
【００６４】
図３Ｂは、挿入装置が最終状態にあり、針ハブ５が注入部位から後退されているところを示す。一次スプリング６および二次スプリング７の両者がローディングされていない。針ハブ５がトリガプレート８から解放されるやいなや、二次スプリング７が針ハブ５を後退位置に押しやっている。二次スプリング７は針ハブ５とトリガプレート８との間に配置され、これらの両部品を互いに離れる方向に押しやる力を付与している。
【００６５】
図３Ｃは、トリガプレート８からの針ハブ５の解放が如何にして行われるかを詳細に示している。静止リリース手段２７の縁部が、針ハブ５の外向きフックが設けられたアームを内方に押しやり、この作用により、針ハブ５がトリガプレート８から解放される。
【００６６】
図４は、挿入装置の第２実施形態を示す。第１実施形態の部品と同様な部品は、第１実施形態の説明に使用されたのと同じ参照番号で示されており、例えば針ハブ５、一次スプリング６、二次スプリング７および針ハブ５のリリース手段２７は、第１実施形態の対応部品と同じものである。第２実施形態は挿入針の手による挿入および自動後退を行うものであり、ハウジング１と、カバー２と、針ハブ５に取付けられた挿入針４と、挿入針４の後退に使用する一次スプリング６と、挿入針を手で挿入するときに快適な抵抗を付与するのに使用される二次スプリング７と、針ベースプレート２８と、図示しない蓋とを有している。すなわち、この第２実施形態は、７つの別々のピースを有し、これらの全てのピースは、例えば金属で作られるであろう挿入針４を除き、通常プラスチック成形により作られる。
【００６７】
挿入装置の第１実施形態のように、装置の内部部品は、図示しない蓋がハウジング１に取付けられかつカバー２を包囲する限り、無菌環境内に保持される。
ハウジング１は、該ハウジング１の閉頂面から延びている２つの部品２９を有している。これらの２つの伸長部品２９は僅かにフレキシブルである。すなわち、これらの伸長部品２９はこれらが固定されている位置に対してピボットでき、このフレキシビリティは装置の製造中に使用されるに過ぎない。ハウジング１はまた２対のキャッチャ３０を有している。該キャッチャ３０は対面フックとして形成されており、各対のキャッチャ３０は一次スプリング６の一端で孔３１をキャッチしかつ該孔３１に保持される。ハウジング１はまた、下縁部の近くに一連の隆起部３２を有している。隆起部３２は装置の長手方向軸線に対して垂直な方向に細長く形成されるか、点として形成することもできる。隆起部３２はカバー２がハウジング１から滑り落ちることを防止する。すなわち、カバー２はハウジング１に対して長手方向に移動できるが、隆起部３２が制限部（例えばカバー２の外面上の突出部３５の形態をなす制限部）に出合うことにより、移動量は或る度合いに制限される。
【００６８】
カバー２は、この底部に注入部位用の位置３を有し、また注入部位用位置３の頂部に配置されたリリース手段２７を有している。このリリース手段２７は第１実施形態のリリース手段７と同じ形態である。更にカバー２は、該カバーの側面から互いに対向して突出する２つの直立壁３３を有している。直立壁３３は、カバー２の頂部から底部へと延びかつ針ベースプレート２８の周方向開口３４に対応していて、針ベースプレート２８が直立壁３３に沿ってカバー２の長手方向にスライドできるようにしている。カバー２はまた、この頂端部の近くでカバー２の外面から延びている円形突出部３５を有している。
【００６９】
図５Ａは、輸送状態、すなわち挿入装置が貯蔵中すなわち使用前にあるローディングされていない状態にある挿入装置を示す。一次スプリング６はローディングされておらず、二次スプリング７は殆どローディングされていない。二次スプリング７が殆どローディングされていないことは、両表面（これらの表面間に二次スプリング７が配置されている）に対して僅かな圧力を加えることを意味する。針ハブ５が、一次スプリング６および針ベースプレート２８の両者の中央開口を通って延びている。針ハブ５は、挿入装置の製造中に中央開口を通して挿入される。針ハブ５の頂部は大きい直径または小さい直径が与えられているので、針ハブ５は一次スプリングの中央開口を通ることができない。また、針ハブ５は第１実施形態で示したものと同じ形態のロッキング手段を有し、これらのロッキング手段２３は、針ベースプレート２８の下面の周囲をキャッチしかつ一次スプリング６および針ベースプレート２８を一体にロックする。一次スプリング６は、カバー２の頂部に取付けられたこの状態で２つの突出部として形成され、フレキシブルな半円スプリングからなる突出部の各端部はカバー２の直立壁３３の頂部の周囲にフック留めされる。針ベースプレート２８は、ハウジング１の伸長部品２９の端部にロックされる。二次スプリング７は、カバー２の底部を針ベースプレート２８から離れる方向に押しやり、これにより装置の長さを維持する。使用者が挿入装置の使用開始を望むときは、最初に、円筒状の蓋（図示せず）を取外す。注入部位の接着性遠位側表面をカバーしている全てのリリースライナを解放する。次に、使用者は、カバー２の底部を患者の皮膚に当てて、ハウジングを患者の皮膚に向けて押付ける。
【００７０】
図５Ｂはローディングされた状態（針ハブ５をリリースする直前の状態）の挿入装置を示し、この状態で、使用者はハウジング１を患者の皮膚に向けて押付け、挿入針４は完全に挿入されている。一次スプリング６は伸長されており、したがってローディングされた状態にある。一次スプリング６の中央部は針ハブ５と針ベースプレート２８との間でロックされており、一次スプリング６は、ハウジング１、したがって伸長部品２９が押し下げられているため、伸長状態にされている。二次スプリング７はローディングされており、使用者はローディング中に二次スプリング７により付与される抵抗に打勝たなくてはならない。ハウジング１がこの状態の位置にあるとき、ハウジング１の頂面から延びているキャッチャ３０は、孔３１を備えた一次スプリング６の突出部がキャッチャ３０の２つのフック間に挟まれるため、互いに離れる方向すなわち外方にピボットされている。内方位置に戻るキャッチャ３０の作用により、クリック音が発生され、使用者に、挿入針４が完全に挿入されたことを表示する。クリック音が発生すると、一次スプリング６の一端が、カバー２の直立壁３３の頂部の周囲にフック留めされるのではなく、ハウジング１の頂面にロックされる。
【００７１】
針ハブ５がリリース手段２７に押付けられると、ロッキング手段２３のアームが内方すなわち互いに近づく方向に押されるため、針ハブ５が針ベースプレート２８から解放され、ロッキング手段２３のフックが針ベースプレート２８のグリップを解放する。
【００７２】
一次スプリング６の一端がハウジング１の頂面のキャッチャ３０に取付けられかつ他端がもはや針ベースプレート２８にロックされなくなると、一次スプリング６は、縮小することにより非ローディング状態に戻ることができ、この縮小により、針ハブ５はハウジング１の頂部近くの後退位置に引っ込められる。
【００７３】
図６の左側の図面は、外向きフックを備えた対向する２つのフレキシブルアームの形態をなすロッキング手段２３が、硬質剤からなる２つの直立突出部および２つのフックの外面の形態をなすリリース手段２７との相互作用の結果として互いに押付けられるときに、針ハブ５が如何にして針ベースプレート２８から解放されるかを示すものである。針ハブ５の解放は、挿入針４が一定深さまで挿入されたとき、すなわちフレキシブルアームの外向きフックがリリース手段２７に接触する程度までハウジング１が前方に押されたときに行われる。また、他の詳細が右側の図面に示されている。この図面は、孔３１が設けられた一次スプリング６の上端部が如何にしてカバー２の直立壁３３の周囲をフックするかを示している。図６に示す位置では、ハウジング１およびカバー２が、最大限に外方に一緒に押されている。すなわち、ハウジング１とカバー２との組合せができる限り短くなっている。
【００７４】
図７は、挿入装置の第２実施形態が、挿入針の挿入後に得られる非ローディング状態にあるところを示す。一次スプリング６は完全な非ローディング状態にありかつ二次スプリング７は殆どローディングされていない状態にある。二次スプリング７は、組立てられた２つの部品すなわちハウジング１およびカバー２ができる限り長くなる度合いで、カバー２およびハウジング１を互いに引き離すのに充分な大きさの力を付与する。この長さは、カバー２の円形突出部３５と接触しているハウジング１の隆起部３２により決定される。
【００７５】
図８および図９は、本発明による挿入装置の第３実施形態を示す。第１および第２実施形態の部品と同様な部品は、前の２つの実施形態の説明に使用されたのと同じ参照番号を用いて示されている。例えば針ハブ５、一次スプリング６、および針ハブ５用のリリース手段２７は、第１実施形態の対応部品と同じである。この第３実施形態は、挿入針の手による挿入および自動後退を行う。この実施形態は、５つの別々のピースを有し、一次スプリング６が例えばフレキシブルなゴムバンドで作られかつ挿入針４が金属で作られる点を除き、全てのピースは、通常、成形プラスチックで作られる。
【００７６】
図８Ａ-図８Ｄはまた、皮下部品３６および注入部位３７を有するツーパート注入装置を示している。皮下部品３６は、患者の皮下に挿入されかつ挿入針４に予ローディングを付与する部品からなり、注入部位３７は注入部位用位置３の内側でカバー２に取付けられている。この挿入装置はまた、皮下部品を備えた他の医療器具（この医療器具が１つ以上のピースからなるものでもよい）にも使用でき、その場合には、注入部位用位置３が、当該医療器具に適合できるようにしなければならない。
【００７７】
図８Ａは、輸送状態で非ローディング状態にある挿入装置の第３実施形態を示す。図９に示すように、一次スプリング６（この実施形態によれば単一の円形ゴムバンドにより形成されている）が、カバー２の頂部に取付けられており、針ハブ５の下を支持している。すなわち、一次スプリング６は針ハブ５およびカバー２の頂部を一緒に引っ張っている。この実施形態の針ハブ５は円形頂プレート３８を備えた構成であり、頂プレート３８の直径は、針ハブ５が円筒状カバー２の内部を上下にスライドできれば充分なほど小さい。円形頂プレート３８は、一次スプリング６を構成するゴムバンドが、該ゴムバンドの存在によりカバー２に対する針ハブ５のスライド運動が妨げられることのないように、針ハブ５の下面からカバー２の頂部まで通ることを可能にする開口３９を有している。図示の実施形態によれば、ゴムバンド６は、これを縁部４２の突出部の周囲に巻き付けることによりカバー２の頂部に取付けられている。円形頂プレート３８にはまた、２つの開口と、各開口を通って延びている内向きフックが設けられたフレキシブルローディングアーム４０とが設けられている。図８Ａの挿入装置には蓋１２が設けられており、該蓋１２は、開く前の挿入装置の内部部品の無菌状態を確保する。
【００７８】
図８Ｂは挿入装置の第３実施形態が予ローディング状態にあるところを示し、この状態では一次スプリング６（図示せず）はローディングされていない。蓋１２はハウジング１から解放されておりかつハウジング１はカバー２に対して後方に引出されている。この作用により、２つのフレキシブルローディングアーム４０が針ハブ５の円形頂プレート３８の上面に移動され、ローディングアーム４０のフレキシビリティによりフックが針ハブ５の頂部にキャッチされる。装置がこの状態にされると、蓋１２が装置から取外せば、装置は挿入の準備が整ったことになる。通常、蓋１２を取外すとリリース層のような保護層が、注入部位用位置３に置かれる医療器具の接着面から除去される。
【００７９】
図８Ｃは、挿入装置の第３実施形態が完全ローディング状態にあるところを示し、この状態では挿入針４も完全に挿入されている。針ハブ５（この下にゴムバンドが配置されている）がその最下方位置にあるときに、カバー２の頂部に取付けられたゴムバンドがその最大限まで引っ張られているので、この状態では一次スプリング６が完全にローディングされている。この位置ではリリース手段４１がフレキシブルなローディングアーム４０と接触しかつローディングアーム４０を外方すなわち互いに離れる方向に押す。この運動により、針ハブ５がローディングアーム４０のフックから解放され、これにより、針ハブ５がカバー２の頂部（該頂部に円形ゴムバンドの対向端部が固定されている）に向かって上方に引っ張られる。
【００８０】
図８Ｄは、挿入装置の第３実施形態が最終非ローディング状態にあるところを示し、この状態では挿入針４が後退位置に移動されている。この状態は、ツーパート注入装置３６、３７が今や組立てられておりかつ皮下部品３６が注入部位３７内に挿入されている点を除き、図８Ａに示した非ローディング状態と同じである。
【００８１】
図９は、挿入装置の第３実施形態に使用されたゴムバンドのような弾性体の形態をなす一次スプリング６の可能位置を示す。弾性バンドは、該弾性バンドの巻回部により、カバー２の上縁部から外方に延びている突出部４２の回りに取付けられている。カバー２の壁により包囲されている中央プレートは針ハブ５の円形頂プレート３８であり、弾性バンドは針ハブ５の頂部に設けられた開口３９を通っている。開口３９は、弾性バンドが、カバー２に対する針ハブ５の移動を妨げることを防止するのに充分な大きさを有している。
【００８２】
図１０は、挿入装置の第１実施形態が輸送状態にあるところを示す。ハウジング１は暗色（グリーン）、蓋１２は明色（グレー）である。色を異ならせることにより、２つの部品を相対的に捩る方向の明瞭な印象を使用者に与えることができる。図面の中央の２つの矢印は、蓋１２に対するハウジング１の回転方向を示し、装置の各端部の２つの矢印は、回転したときのハウジング１および蓋１２のそれぞれの移動方向を示す。蓋１２およびハウジング１のそれぞれの傾斜面１３、１１は、両部品の回転／分離に対する頑丈なガイダンスを与える。すなわち、使用者は、両部品のリニア分離が不可避な連続回転であるときに、回転のみに注意を払えばよい。また、この回転により装置がローディングされ、これにより、使用者は、ハウジング１に対して蓋１２を回転すればよく、これにより、装置は使用の準備が整った状態になる。
【００８３】
図１１は、挿入装置の第１実施形態による蓋および対応カバーを示す。
図１２は、挿入装置の第１および第２実施形態に使用された針ハブを示す拡大図である。針ハブ５は、外向きフックの形態をなすロッキング手段２３を備えた２つのフレキシブルアームを有している。また、針ハブ５は、該針ハブ５を例えば第１実施形態のトリガプレート８に取付けるのに使用される頂部を有している。
【００８４】
図１３Ａおよび図１３Ｂは、第１実施形態に使用されるハウジングの実施形態を示し、図１３Ｃは、第１実施形態に使用されるカバーの一実施形態を示す。
図１４Ａ、図１４Ｂおよび図１４Ｃは、本発明による医療器具の第１実施形態を示し、該医療器具はカニューレ部品のような皮下部品３６と組み合わせることができる注入部位等の部位１００を備えた器具である。皮下部品がカニューレ部品３６である場合には、皮下部品は、使用中に皮下に配置されるカニューレへの入口を閉塞する隔壁９００のようなディスクを有している。部位１００は３つの部品、すなわち、使用中に患者の皮膚に取付けられる表面材料３００と、該表面材料３００の上面に解放不能に取付けられる円形またはリング状部品１０１と、同じく表面材料３００の上面に解放不能に取付けられかつ皮下部品３６を保持できる中央部品１１１とからなる。表面材料３００は、通常、織布材料または不織布材料のパッチで作られ、使用中に例えば皮膚に対面する接着表面により患者の皮膚に解放可能に取付けられる。部位１００は、図２に示した形状を有するコネクタ部品の位置決め手段７００に対応する位置決め手段５００を有している。第１実施形態によれば、位置決め手段５００は円形部品１０１の一部であり、円形部品１０１の周囲に沿って配置される。
【００８５】
中央部品１１１は開口１２１すなわちキャビティを有し、該開口１２１は、皮下部品３６の一部（患者の皮膚内には挿入されない皮下部品の一部）を収容できるようになっている。開口１２１は使用中に解放不能な連結部を形成する皮下部品３６のアタッチメント手段を有し、皮下部品３６は開口１２１したがって部位１００に取付ける対応手段を有している。本発明による皮下部品３６の一実施形態が図１Ｃに示されている。
【００８６】
位置決め手段５００は、概略的に、注入部位１００の硬質部分に設けられた突出部と組合わされる２つ以上の開口すなわち凹部を有している。部位１００の硬質部分は、例えば第１実施形態の円形部品１０１、または例えば中央部分であるが、この部分の位置決め手段の配置は一実施形態として示されていない。
【００８７】
第１実施形態の位置決め手段５００は、１０個の歯を備えた対称的な歯車のような形状を有し、歯と歯の間には丸みを帯びた開口または凹部が設けられている。各開口または凹部は同じ寸法を有し、開口および突出領域の包囲部分の両者からなる所与の領域は、コネクタ部品２００の近位側の対応領域にぴったり嵌合する。コネクタ部品２００の位置決め手段７００の対応手段は、位置決め手段５００の１つ以上の開口内に嵌合でき、これにより、部位１００に対応するコネクタ部品２００の１０個の別々の異なる相対位置が可能になる。歯車は、通常、３-２０個の開口を有し、これにより、部位１００に対するコネクタ部品２００の３-２０個の異なる位置が得られる。
【００８８】
歯車の開口は、三角形または長方形の開口のように、より真っ直ぐな縁部を有する丸味の小さい形状にすることができる。したがって、位置決め手段７００は、それぞれ三角形または長方形のような対応形状にすることができる。
【００８９】
歯車および中央部品１１１は、硬質材料のベースに取付けるか、ベースの一部として形成できる。皮下配置部分を備えた歯車および中央部品１１１からなる円形部品１０１は単一ピースとして成形し、後で非接着上面すなわち遠位側面および接着下面すなわち近位側面に取付けるか、歯車および中央部品１１１を個々に作り、各部品を、非接着上面すなわち遠位側面および接着下面すなわち近位側面にを備えた表面材料に直接取付けることができる。
【００９０】
使用中にコネクタ部品２００を部位１００に信頼性をもって解放可能に取付けることができるようにするため、部位１００はアタッチメント手段４００を有している。第１実施形態によれば、アタッチメント手段４００は円形部品１０１上に設けられ、該円形部品１０１は、表面材料３００に本質的に垂直な直立壁を備えた中空円筒状のような形状である。直立壁の内面のプロファイルは、文字「Ｌ」の上下を反転させた逆Ｌ形状（Γ）である。直立壁の内面の上部すなわち遠位側部分に例えば環状溝が設けられると、コネクタ部品２００の一部が周囲にフック留めされる縁部を設けることと同じ効果が得られる。アタッチメント手段４００は、頂部近くの直径が小さい内側プロファイルのセクションにより形成される。
【００９１】
図１５は、本発明によるコネクタ部品２００の第１実施形態を示し、該コネクタ部品２００は、部位１００を包囲できる内部キャビティを備えた硬質外側シェルを有している。コネクタ部品２００の外径は、通常、部位１００より僅かに大きいが、部位１００の外径と同じにするかまたは小さくすることができる。また、コネクタ部品２００は、部位１００のアタッチメント手段４００に対応するアタッチメント手段６００と、部位１００の位置決め手段５００に対応する位置決め手段７００とからなる。対応アタッチメント手段６００が付勢されると、アタッチメント手段６００が部位１００のアタッチメント手段４００に対応しおよび／または相互作用するので、部位１００に解放可能に取付けられる。位置決め手段５００に対応する位置決め手段７００は、コネクタ部品２００が部位１００に取付けられると、コネクタ部品２００が部位１００に対して使用者が個々に定めた位置に位置決めされるようにする。組み合わされると、コネクタ部品２００の位置決め手段７００および部位１００の位置決め手段５００は、使用者が２つの部品を一体結合するときに選択できる、部位１００に対するコネクタ部品２００の２つ以上の別個の位置を定めることができる。
【００９２】
コネクタ部品２００のアタッチメント手段６００は、付勢手段１５１、保持要素１４１および弾性要素１６１を有している。付勢手段１５１は、互いに直径方向に対向して配置された２つのアームからなり、各アームには、保持要素１４１を構成する外向きのフックが設けられている。各フックは、解放時に中央開口の突出上縁部の下にキャッチされ、コネクタ部品２００が垂直方向に移動して離れることを防止する。付勢手段１５１の２つのアームはコネクタ部品２００の外周部の一部を形成し、通常は、部位１００からコネクタ部品２００を解放しかつ取り付けるために、使用者が正確に押したと感じることを可能にする大きい直径をもつセクションまたは断面を形成する。弾性要素１６１は、各アームの一端により２つのアームを連結する。付勢手段１５１を形成する２つのアームが互いに近づくように押されると、弾性要素は、両アームがこれらの元の弛緩位置に戻そうとするスプリング作用を与える。３つの要素、すなわち付勢手段１５１、保持要素１４１および弾性要素１６１は、単一要素として成形することもできる。
【００９３】
例えば２本の指で、例えば押すことにより内向きの押圧力を付勢手段１５１に加えることにより、保持要素１４同士の間の距離が円形部品１０１の頂セクションの最大直径より小さくなるように減少される。これにより保持要素１４は円形部品１０１の頂セクションにより形成される開口を通ることができるので、コネクタ部品２００は、この後、部位１００に取付けまたは部位１００から取外すことができる。内向きの押圧力を解放すると、弾性要素１６１の作用による補助を受けて、保持要素１４１は、保持要素１４１同士の間の距離が円形部品１０１の頂セクションの直径より大きい距離に増大される位置に向かって戻される。
【００９４】
コネクタ部品２００は中央の管状要素１８１を有し、該管状要素を通して流体を供給できる。管状要素１８１は外側シェルの内面から直立する円筒状壁１７１により包囲されており、該円筒状壁には流体用パイプラインを通す開口が形成されている。使用者が部位１００に向かってコネクタ部品２００を押すときに、使用者が、部位１００に対するコネクタ部品２００の正しい位置を決定できるようにするため、円筒状壁１７１はガイドを形成する。
【００９５】
対応する位置決め手段７００は、外側シェル１３１の一部であるか、これに取付けられかつコネクタ部品２００の中心に向かって内方を向いている２つの突出部である。これらの２つの突出部は、この実施形態によれば、互いに対称的に対向して配置されている。別の構成として、コネクタ要素は突出部を非対称的に分散させることができ、コネクタ要素はまた、１つのみまたは３つ以上例えば１０個まで配置できる。本発明によれば、突出部は、付勢手段１５１の設計が許容するならば、任意の角度に配置できる。前述のように、突出部（単一または複数）の形状および位置は、部位１００の位置決め手段５００に適合される。
【００９６】
図１６Ａは、本発明による医療器具の第２実施形態を示し、この医療器具は、図１に示した実施形態のように、皮下部品３６と組み合わされる部位１００を備えた器具である。皮下部品３６がカニューレ部品である場合には、カニューレ部品は、使用中に皮下に配置される、カニューレへの入口を閉塞する隔壁９００のようなディスクを有している。部位１００は２つの部品、すなわち使用中に患者の皮膚に取付けられる表面材料３００と、表面材料３００の上面に解放不可能に取付けられる頂部品１９１とを有し、該頂部品は、皮下部品３６を保持しかつコネクタ部品２００の解放可能なアタッチメントを形成する。表面材料３００は、通常、織布材料または不織布材料のパッチで作られ、使用中に、例えば皮膚に対面する接着面により患者の皮膚に解放可能に取付けられる。部位１００は、コネクタ部品上での位置決め手段７００に対応する位置決め手段５００を有し、このようなコネクタ部品２００は図４に示す形態にすることができる。第２実施形態によれば、位置決め手段５００は頂部品１９１の一部であり、該頂部品の中央部の周囲に沿って配置される。
【００９７】
この第２実施形態はまた、上方から見たときに歯車と同様な位置決め手段５００を形成している。歯車は歯および第１実施形態より一層長方形の開口を有し、歯車の外周部の垂直プロファイルは直線である。歯同士の間の開口の高さは、別個の位置を形成するときは重要でないが、コネクタ部品２００と部位１００との間の連結を安定にするときには適切なものとなる。開口が長いほど部位１００の対応位置決め手段とコネクタ部品２００との間に長くかつぴったりした嵌合が形成され、連結の安定性を改善する。第２実施形態によれば、歯車の外径はカニューレ部品３６の中央開口１２１より極く僅かに大きいが、別の構成では外径をより大きくすることもできる。最適直径は、部位１００と一緒に使用すべきコネクタ部品によって或る程度定められる。
【００９８】
図１６Ｂおよび図１６Ｄは、本発明による注入部位１００の第３実施形態を示す。この第３実施形態は、ベル型および／またはＳ状結腸型（sigmoid）の断面をもつ歯車を有している。歯のＳ状結腸型表面は、図示のように本質的に平らにできるが、例えば凸状表面のように、更に丸みをもたせた他の曲率にすることもできる。
【００９９】
部位の第２および第３実施形態によれば、アタッチメント手段４００は、部位１００の表面材料３００に取付けられる硬質材料の円形ベースの周囲上に円形突出部を有している。すなわち、平らな円形ベースの周囲は大きい直径をもつ頂セクションを有し、該頂セクションの下にコネクタ部品の一部をフック留めして、部位１００に対するコネクタ部品２００の垂直移動をロックすることができる。
【０１００】
図１７は、本発明によるコネクタ部品２００の第２実施形態を示し、これは部位の第２および第３実施形態に連結できるものである。コネクタ部品２００は、第１実施形態と同様に、部位１００を包囲することができる、内部キャビティを備えた硬質外側シェル１３１を有している。コネクタ部品２００の外径は、通常、部位１００より僅かに幅広であるが、部位１００の外径と同じまたは小さくすることもできる。また、コネクタ部品２００は、部位１００のアタッチメント手段４００に対応するアタッチメント手段６００と、部位１００の位置決め手段５００に対応する位置決め手段７００とを有している。対応するアタッチメント手段６００が付勢されると、アタッチメント手段６００が部位１００のアタッチメント手段４００に対応しおよび／または相互作用するので、コネクタ部品２００は部位１００に解放可能に取付けられる。位置決め手段５００に対応する位置決め手段７００は、コネクタ部品２００が部位１００に取付けられると、コネクタ部品２００が、部位１００に対して別の使用者が定めた位置に位置決めされるようにする。組み合わされると、コネクタ部品２００の位置決め手段７００および部位１００の位置決め手段５００は、部位１００に対するコネクタ部品２００の２つ以上の別の位置を定めることができ、これらの位置は、使用者が２つの部品を一体に結合するときに使用者が選択できる。
【０１０１】
コネクタ部品２００の位置決め手段７００は、外側シェル１３１の内面から垂直方向に延びている細長突出部を有し、該突出部は、部位１００の位置決め手段５００を構成する歯車の開口内に嵌合できる。図示のように、突出部は円形態様に配置されており、外側シェル１３１の一部とするか、該外側シェルに取り付けられる。突出部が円形態様に配置されると、突出部も、使用者がコネクタ部品２００を部位１００に連結することを補助するガイド手段として機能する。適正な個別位置の発見を容易にするため、突出部はその端部に湾曲表面または傾斜表面を設けることができる。図示の実施形態では、外側シェル１３１の内面から延びている突出部の数は、部位１００の位置決め手段５００を形成する歯車の開口の数と一致する。或いは、突出部の数は、位置決め手段５００の開口の数より少なくすることができるが、少なくとも１つの突出部を設けるべきであり、突出部の数は、多くても位置決め手段５００の開口の数に等しくすべきである。突出部の数が多いほど、組合わされた部位１００および連結部品２００からなる組立体の安定性を増大すなわち改善できる。
【０１０２】
コネクタ部品２００のアタッチメント手段６００は、第１実施形態のように、付勢手段１５１と、保持要素１４１と、弾性要素１６１とを有している。付勢手段１５１は互いに対向して配置された２つのアームを有し、弾性手段１６１は、これらの２つのアームをこれらの各端で連結している。各アームは連結点から伸長されており、したがって各アームはレバーの形態になっている。各アームの伸長は、保持要素１４１を構成する内向きフックにより行われる。各フックは、解放時に、部位１００の硬質材料の平らな円形ベースの突出上縁部の下にキャッチされる部分を有し、コネクタ部品２００が垂直方向に離れることを防止する。付勢手段１５１の２つのアームの伸長により、コネクタ部品２００の外周の一部が形成される。付勢手段１５１を形成する２つのアームが互いに近づく方向に押されると、２つのアームの伸長部は互いに離れる方向に移動され、これにより２つの保持要素間の距離が増大され、弾性要素はスプリング作用を発揮し、両アームの伸長端部を元の弛緩位置に戻そうとする。この実施形態によれば、弾性要素１６１はアームとは異なる材料で作ることもできる。
【０１０３】
２つの保持要素間の距離が増大されると、コネクタ部品２００を部位１００に取付けまたは部位１００から取外すことができる。付勢手段１５１に押圧力が加えられると、弾性要素１６１の負荷が増大される。内方への押圧力が解放されると、付勢手段１５１の弛緩状態への戻りが、弾性要素１６１の作用により補助され、保持要素はこれらの元の位置に移動する。これにより、保持要素間の距離が、アタッチメント手段４００の突出部の外径より小さい距離に減少される。
【０１０４】
図１８は、漏洩および／または不調表示システムに関する本発明による装置の平面図および底面図を示す。４つの図面は、丸い透明プラスタの形態をなす表面材料３００を示し、プラスタの中央部では硬質の不透明材料の丸い部分が頂部として配置されており、該頂部にはコネクタ部品２００を取付けることができる。硬質不透明材料の部分の周囲には、プラスタのリング状セクションに漏洩インジケータ２０１が含浸されており、該漏洩インジケータは、インシュリンのような漏洩薬剤と接触すると変色する。左側の２つの例は装置の平面図を示し、右側の２つの例は左側に示した同じ装置の底面図を示す。
【０１０５】
例Ａは、カニューレがもはや皮下に挿入されておらず、透明プラスタの下の皮膚の上方に位置している「完全に這い出た（complete crawl out）」状態を示す。カニューレは、装置の残部との対比で容易に識別できる別の色例えばブルーまたはグリーンに着色できる。着色したカニューレを使用すると、使用中に透明プラスタを通してカニューレを見ることができ、患者は、表示が変色しない場合でも、インシュリンの注入が正しく行われていないことを知ることができる。
【０１０６】
例Ｂは、カニューレの「部分這い出し（partial crawl out）」または「座屈／クリンピング（buckling/crimping）」を示す。この場合には、カニューレは透明プラスタを通して見ることはできず、本来の機能を発揮していない。インシュリンが硬質不透明部分の縁部に到達すると、漏洩インジケータが変色する。したがって、患者は、カニューレが不調であることおよびインシュリンの注入が正しく行われていないことを知ることができる。
【０１０７】
漏洩インジケータは、視覚変化を生じさせることができるあらゆる薬剤に使用できる。漏洩インジケータは、本発明の全ての実施形態に使用できる。
【符号の説明】
【０１０８】
１  ハウジング
２  カバー
４  挿入針
５  針ハブ
６  一次スプリング
７  二次スプリング
８  トリガプレート
９  スプリングローダ
１２  蓋
２３  ロッキング手段
２７  リリース手段
３６  皮下部品
３７  注入部品
【図１】
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【図２Ａ】
2012521822.tif 000004
【図２Ｂ】
2012521822.tif 000005
【図３Ａ】
2012521822.tif 000006
【図３Ｂ】
2012521822.tif 000007
【図３Ｃ】
2012521822.tif 000008
【図４】
2012521822.tif 000009
【図５Ａ】
2012521822.tif 000010
【図５Ｂ】
2012521822.tif 000011
【図６】
2012521822.tif 000012
【図７】
2012521822.tif 000013
【図８Ａ】
2012521822.tif 000014
【図８Ｂ】
2012521822.tif 000015
【図８Ｃ】
2012521822.tif 000016
【図８Ｄ】
2012521822.tif 000017
【図９】
2012521822.tif 000018
【図１０】
2012521822.tif 000019
【図１１】
2012521822.tif 000020
【図１２Ａ】
2012521822.tif 000021
【図１２Ｂ】
2012521822.tif 000022
【図１３Ａ】
2012521822.tif 000023
【図１３Ｂ】
2012521822.tif 000024
【図１３Ｃ】
2012521822.tif 000025
【図１４Ａ】
2012521822.tif 000026
【図１４Ｂ】
2012521822.tif 000027
【図１４Ｃ】
2012521822.tif 000028
【図１５Ａ】
2012521822.tif 000029
【図１５Ｂ】
2012521822.tif 000030
【図１５Ｃ】
2012521822.tif 000031
【図１５Ｄ】
2012521822.tif 000032
【図１６Ａ】
2012521822.tif 000033
【図１６Ｂ】
2012521822.tif 000034
【図１６Ｃ】
2012521822.tif 000035
【図１６Ｄ】
2012521822.tif 000036
【図１７Ａ】
2012521822.tif 000037
【図１７Ｂ】
2012521822.tif 000038
【図１７Ｃ】
2012521822.tif 000039
【図１７Ｄ】
2012521822.tif 000040
【図１８Ａ】
2012521822.tif 000041
【図１８Ｂ】
2012521822.tif 000042
【国際調査報告】
2012521822.tif 000043
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