【手続補正書】
【提出日】平成23年10月4日(2011.10.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓血管性の危険増大に直面した患者を処置するための経口投与可能な薬学的剤形であって、以下の：
（ａ）第一の活性剤としての治療上有効な１日投薬量の、ＨＭＧ  ＣｏＡ還元酵素阻害剤、胆汁酸金属イオン封鎖剤、プロブコール、フィブリン酸薬およびそれらの組み合わせからなる群から選択されるコレステロール低下薬と、
（ｂ）第二の活性剤としての治療上有効な１日投薬量の、アンギオテンシン変換酵素（ＡＣＥ）阻害剤およびアンギオテンシンＩＩアンタゴニストからなる群から選択されるレニン・アンギオテンシン系阻害剤と、
（ｃ）第三の活性剤としての治療上有効な１日投薬量のアスピリンと
の組み合わせを含み、該薬学的剤形は、その中に含入される複数のビーズまたは顆粒を含むカプセルであり、該コレステロール低下薬は、複数の持続放出ビーズまたは顆粒によって放出され、該レニン・アンギオテンシン系阻害剤は複数の即時放出ビーズまたは顆粒によって別々に放出され、そしてアスピリンは、複数の遅延放出ビーズまたは顆粒によって別々に放出される、剤形。
【請求項２】
ビタミンＢ６、ビタミンＢ１２および葉酸のうちの少なくとも１つを含む複数のビーズまたは顆粒をさらに含む、請求項１に記載の剤形。
【請求項３】
前記コレステロール低下薬は、ＨＭＧ  ＣｏＡ還元酵素阻害剤である、請求項１に記載の剤形。
【請求項４】
前記ＨＭＧ  ＣｏＡ還元酵素阻害剤は、アトルバスタチン、セリビスタチン、フルインドスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、メバスタチン、プラバスタチン、シムバスタチンおよびベロスタチンからなる群から選択される、請求項３に記載の剤形。
【請求項５】
前記レニン・アンギオテンシン系阻害剤は、ＡＣＥ阻害剤である、請求項１に記載の剤形。
【請求項６】
前記ＡＣＥ阻害剤は、カプトプリル、シラザプリル、デラプリル、エナラプリル、フェンチアプリル、フォシノプリル、インドラプリル、リシノプリル、ペリンドプリル、ピボプリル、キナプリル、ラミプリル、スピラプリル、トランドラプリルおよびゾフェノプリルからなる群から選択される請求項５に記載の剤形。
【請求項７】
前記レニン・アンギオテンシン系阻害剤は、アンギオテンシンＩＩアンタゴニストである、請求項３に記載の剤形。
【請求項８】
前記第一の投薬単位は、アトルバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチンおよびシムバスタチンからなる群から選択される１０〜１２０ｍｇのＨＭＧ  ＣｏＡ還元酵素阻害剤を含有し、前記第二の投薬単位は、カプトプリル、エナラプリル、フォシノプリル、リシノプリル、キナプリル、ラミプリル、トランドラプリルおよびゾフェノプリルからなる群から選択される１〜６０ｍｇのレニン・アンギオテンシン系阻害剤を第二の活性剤として含有し、前記第三の投薬単位は、２０〜６００ｍｇのアスピリンを含有する、請求項３に記載の剤形。
【請求項９】
（ａ）２５ｍｇ〜７５ｍｇのビタミンＢ６、
（ｂ）０．２５ｍｇ〜２ｍｇのビタミンＢ１２、および
（ｃ）１ｍｇ〜８ｍｇの葉酸
をさらに含む、請求項８に記載の剤形。
【請求項１０】
心臓血管性の危険増大に直面した患者のために、該危険について適応される経口剤形の自己投与に用いるためのパッケージキットであって、請求項８または請求項９に記載の複数の経口剤形を収容するパッケージ容器ならびに前記経口剤形を用いて薬剤投与を実行するための使用説明書を含むキット。
【請求項１１】
心臓血管性の危険増大に直面した患者を処置するための、少なくとも３つの活性剤を含む経口投与可能な薬学的剤形であって、該剤形は、以下：
（ａ）第一の活性剤としての治療上有効な１日投薬量の、ＨＭＧ  ＣｏＡ還元酵素阻害剤と、
（ｂ）第二の活性剤としての治療上有効な１日投薬量の、ＡＣＥ阻害剤と、
（ｃ）第三の活性剤としての治療上有効な１日投薬量のアスピリンと
を含み、該活性剤の各々が他の活性剤から物理的に分離されており、さらに、該剤形は、即時放出投薬単位、遅延放出投薬単位、および持続放出投薬単位を含む、剤形。
【請求項１２】
前記ＨＭＧ  ＣｏＡ還元酵素阻害剤は、アトルバスタチン、セリビスタチン、フルインドスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、メバスタチン、プラバスタチン、シムバスタチンおよびベロスタチンからなる群から選択される、請求項１１に記載の剤形。
【請求項１３】
前記ＨＭＧ  ＣｏＡ還元酵素阻害剤は、ロバスタチン、シムバスタチンおよびベロスタチンからなる群から選択される、請求項１２に記載の剤形。
【請求項１４】
前記ＡＣＥ阻害剤は、カプトプリル、シラザプリル、デラプリル、エナラプリル、フェンチアプリル、フォシノプリル、インドラプリル、リシノプリル、ペリンドプリル、ピボプリル、キナプリル、ラミプリル、スピラプリル、トランドラプリルおよびゾフェノプリルからなる群から選択される、請求項１１に記載の剤形。
【請求項１５】
前記ＡＣＥ阻害剤は、エナラプリル、リシノプリル、およびラミプリルからなる群から選択される請求項１４に記載の剤形。
【請求項１６】
前記剤形はカプセルであり、前記投薬単位は各々、該カプセル中に含入される複数のビーズまたは顆粒を含む、請求項１１に記載の剤形。
【請求項１７】
前記剤形はカプセルであり、前記投薬単位は各々、該カプセル中に含入される錠剤を含む、請求項１１に記載の剤形。
【請求項１８】
前記剤形は圧縮錠剤であり、前記投薬単位は各々、複数のビーズまたは顆粒をそれらの混合物で含む、請求項１１に記載の剤形。
【請求項１９】
前記剤形は層状錠剤であり、各活性剤は、該錠剤の層を含む投薬単位へと製剤化される、請求項１１に記載の剤形。
【請求項２０】
前記剤形は、内部コアから構成される錠剤であり、該内部コアは、該内部コアの周りを少なくとも２つの同心層で被覆されている、請求項１１に記載の剤形。
【請求項２１】
前記錠剤が２つの同心層を有し、前記３つの活性剤のうちの少なくとも１つは前記内部コアを含む投薬単位へと製剤化され、そして他の活性剤が該２つの同心層を含む投薬単位へと製剤化される、請求項２０に記載の剤形。
【請求項２２】
前記錠剤が３つの同心層を有し、前記内部コアが不活性な材料から構成され、そして前記３つの活性剤が該３つの同心層を含む投薬単位へと製剤化される、請求項２０に記載の剤形。
【請求項２３】
ビタミンＢ６、ビタミンＢ１２および葉酸のうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項１１に記載の剤形。
【請求項２４】
請求項１１に記載の経口投与可能な薬学的剤形であって、
前記第一の投薬単位が、アトルバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン、およびシムバスタチンからなる群から選択される、約１０ｍｇ〜約１２０ｍｇのＨＭＧ  ＣｏＡ還元酵素阻害剤を含み、
前記第二の投薬単位が、カプトプリル、エナラプリル、フォシノプリル、リシノプリル、キナプリル、ラミプリル、およびトランドラプリルからなる群から選択される、約１ｍｇ〜約６０ｍｇのＡＣＥ阻害剤を含み、
前記第三の投薬単位が、約２０ｍｇ〜約６００ｍｇのアスピリンを含む、
剤形。
【請求項２５】
（ｉ）約２５ｍｇ〜約７５ｍｇのビタミンＢ６、
（ｉｉ）約０．２５ｍｇ〜約２ｍｇのビタミンＢ１２、および
（ｉｉｉ）約１ｍｇ〜約８ｍｇの葉酸
のうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項２４に記載の剤形。
【請求項２６】
心臓血管性の危険増大に直面した患者のために、該危険について適応される経口剤形の自己投与に用いるためのパッケージキットであって、請求項１１、２４または２５に記載の複数の経口剤形を収容するパッケージ容器ならびに該経口剤形を用いて薬剤投与を実行するための使用説明書を含むキット。