【手続補正書】
【提出日】平成21年1月8日(2009.1.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非侵襲的なカフベースの閉塞的な血圧測定によって、血行動態パラメータ、特にオーグメンテーション指標(AIx)および/または駆出期(ED)を測定する装置であって、該装置は前記血行動態パラメータの値を決定する閉塞的オシロメトリック自動血圧計およびユニットを備えており、
サンプリングレートが少なくとも200/心臓の拍動の1サイクルであり、かつ分解能が少なくとも9ビットで構成された格納ユニット(5)を有する振動波分離/信号格納検出器(1)と、
前記振動波をサンプリング、分離、およびデジタル化するときに生じる歪みを補償する好ましくはデジタル式のアンチフィルタ(8)と、
前記オーグメンテーション指標(AIx)を決定する振幅計算ユニット(6)と、
前記駆出期(ED)を決定する合成ユニット(9)と
を含むことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記振動波分離/信号格納検出器(1)のサンプリングレートは180から220/秒であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記振動波によって発生した信号を格納する前記格納ユニット(5)は、10から12ビットで構成されることを特徴とする請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
脈波伝播速度(PWV)を決定する時間計算ユニット(7)および/または収縮期面積指標(SAI)および拡張期面積指標(DAI)を決定する積分ユニット(3)を備えることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
前記振幅計算ユニット(6)、前記合成ユニット(9)、好ましくは前記時間計算ユニット(7)、および/または前記積分ユニット(3)が共通のプログラムコントローラ(26)に接続され、かつ分析器(2)にまとめられたことを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
装着携帯式24時間血圧モニタと組み合わされることを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
遠隔在宅医療システム内に組み込まれることを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
組み込まれたECGによって制御される24時間血圧モニタと組み合わされることを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
上腕動脈上に設置した閉塞的圧力センサカフおよび請求項１から８のいずれかに記載の装置を用いて、脈波の振動の信号の流れをサンプリング、分析、および評価することによって、血行動態特性、特にオーグメンテーション指標(AIx)および/または駆出期(ED)を非侵襲的に測定するための方法であって、
一般的な段階的血圧測定を実行し、SBP、DBP、およびHRの値を格納し、その後に前記カフを収縮期圧より高く、すなわち収縮期圧を超える範囲に、好ましくはSBP+35mmHgに設定し、その次に振動のサンプリングを行い、アンチフィルタ処理を用いてサンプリング時に生じた信号の歪みを補償し、取得された振動曲線から脈波振幅に基づいて前記オーグメンテーション指標(AIx)を算出し、振動曲線上で最初の反射波の後の最小となる位置を決定し、前記駆出期(ED)の値を算出することを特徴とする方法。
【請求項１０】
前記サンプリングレートを少なくとも180サンプル/秒、好ましくは200サンプル/心臓の拍動の1サイクルで取得し、かつデジタル化された信号の流れを少なくとも9ビットの分解能で格納することを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記カフ(11)を収縮期圧を超える範囲に、好ましくは+35mmHgだけ収縮期圧を超えて設定し、患者の測定される胸骨切痕および恥骨の距離それぞれの第1波および最初の反射波の時間のずれから脈波伝播速度(PWV)の値を算出し、かつ/またはカフ(11)を既に決定された拡張期圧またはその近傍に設定し、取得された心臓の拍動の1サイクルの曲線はEDエンドポイントを用いて2つの部分に区分し、収縮期面積指標(SAI)および拡張期面積指標(DAI)の値を決定することを特徴とする請求項９または１０に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
本発明の別の要旨は、上腕動脈上に設置した閉塞的圧力センサカフおよび上記装置を用いて、脈波の振動の信号の流れをサンプリング、分析、および評価することによって、血行動態特性、特にオーグメンテーション指標(AIx)および/または駆出期(ED)を非侵襲的に測定するための方法である。本発明の方法は、一般的な段階的血圧測定を実行し、SBP、DBP、およびHRの値を格納し、その後にカフを収縮期圧より高く、すなわち収縮期圧を超える範囲に、好ましくはSBP+35mmHgに設定し、その次に振動のサンプリングを行い、アンチフィルタ処理を用いてサンプリング時に生じた信号の歪みを補償し、取得された振動曲線から脈波振幅に基づいてオーグメンテーション指標(AIx)を算出し、振動曲線上の最初の反射波の後の最小となる位置を決定し、駆出期(ED)の値を算出することを特徴とする。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
本発明の装置10の構造は従来の血圧計と部分的に同じであるが、本発明の解決策の点で従来の器具とは異なる(図１を参照)。自動血圧計は空気圧部分および電子部分から成ることはよく知られている。空気圧部分は、同時にセンサである空気圧カフ11、ポンプ12、空気逃がし弁13、および非常弁14から成る。上腕に設置されたカフ11は一方では上腕動脈を締め付けるのに適用可能であり、他方ではその動脈の脈圧波を感知し、その脈圧波を例えば圧電結晶のような電気抵抗の変化に変換するセンサ21に圧力変動として送る。したがって、この自動血圧計は非侵襲的医療機器に属する。患者の身体の動脈の上に取り付けられる接触圧力センサを用いる機器とは対照的に、このセンサはカフ11自身である。カフ11の内圧を発生するポンプ12、その圧力を下げるように働く制御可能な空気逃がし弁13、および患者自身が気分が悪いと感じたときに動脈の締め付けを瞬時に終了させる非常弁14は本血圧計の空気圧部分に属する。電子部分は理論的には信号検出器1および分析器2である2つの部分に区分され得る。この信号検出器は、血圧に関連し評価に適したデータが得られるようにカフ11が感知した空気圧変動の信号の流れを電気的信号の流れに変換する。分析器2は適切に増幅された、妨害のない信号の流れを処理および評価する。このような装置の1つを記載しているハンガリー特許第220528号明細書の説明が一例として言及され得る。分析器2は同時に本空気圧システムを制御する。この制御は得られかつ処理したデータが完全な評価のために十分であるか否かに基づくものである。信号検出器1はセンサ21を介して空気圧部分、すなわちカフ11に接続されている。脈圧波をこのように電圧変動として処理できるように、センサ21は便宜的にブリッジ回路に接続されている。信号の流れを増幅し、雑音を除去し、かつ定義された所望の周波数帯域にするために、測定増幅器22はセンサ21に接続されている。測定増幅器22の出力は増幅器24を介してA/Dコンバータ25に接続されたフィルタリングR-C素子23に接続されている。フィルタリングR-C素子23は振動信号の流れを、すなわち脈波アナログ入力信号から交流成分を選択するためのものである。増幅器24はこの振動波を認知、決定できるように振動信号の流れを増幅し、振動波の振幅は次の操作において定められる。A/Dコンバータ25は増幅された振動信号の流れをデジタル信号の流れに変換する。従来の血圧計では、カフ11の圧力は、カフ11の各々の圧力段階に属する脈圧を記録しながら、想定される収縮期圧を超える圧力から段階的に縮小される。したがって、脈波のピークの唯一の振幅、すなわち唯一のデジタル化された値は心臓の拍動の1サイクル各々の脈波の像から記録されるべきである。この作業を達成するには、アナログ信号の流れから1秒当たり約100点をサンプリングして波の頂点を見付け出し、かつ8ビットの分解能で振動のサンプルを記録することで十分である。サンプリングの周波数および信号の分解能は実際には、最大振幅以外の他の特別な振幅の認識を可能にしない。A/Dコンバータ25は従来よりも少なくとも2倍高いサンプリング周波数を本発明の装置10において操作するサンプラー4を備えている。この例では適用されるサンプリング周波数は200/秒であり、心臓の拍動の1サイクル当たり200サンプル���概ね相当する。本発明の装置10の10ビットのユニットの例では、A/Dコンバータ25は8ビットを超える格納ユニット5をさらに備えている。本発明者らは10ビットの分解能の振動信号の流れが1回の心臓の拍動の1サイクル、すなわち第1波および次の反射波のオシログラムにはっきりと微細構造を示すことができるということを経験した。これによって、発見に基づく本発明者らの認識を用いて本発明の全体的な説明に記載した医学的発見に基づいて、血行動態特性の測定にカフ11を上手く適用できるようになる。分析器2内に配置されたプログラムコントローラ26は、収縮期圧[SBP]、拡張期圧[DBP]、および心拍数[HR]を定めかつ表示するための従来の血圧測定用のユニットか、またはさらなる血行動態特性を決定かつ表示するために開発されたユニットのいずれかを操作する。血圧評価ユニット27は国際的医療慣例に準拠してカフの圧力および脈波振幅の値の組からSBP、DBP、およびHRの値を決定し、評価ユニット27に接続された血圧ユニット28を介して装置10のLCDにその値を表示するか、または所定の形式でそれを印刷する。さらなる血行動態特性を定める必要がある場合、A/Dコンバータ25およびその信号を取り扱う他のユニットがプログラムコントローラ26のコマンドに基づいてアンチフィルタ8に接続される。アンチフィルタ8はR-Cフィルタ23および増幅器24の使用に起因する振動信号の流れに出現したR-Cフィルタ23の透過関数の逆関数を用いてすべての歪みを補償かつ修正する。フィルタリングおよび増幅中に発生する歪みが振動信号の流れの「周波数」に、さらに特に点毎に変化する信号変動の速度に左右されると考えると、アンチフィルタ8はこの特性に関連して働く。アンチフィルタ8に便宜的に接続された分析器2は振幅計算ユニット6、時間計算ユニット7、合成ユニット9、および積分ユニット3を備える。AIx出力ユニット61、ED出力ユニット91、PWV出力ユニット71、およびSAI/DAI出力ユニット31は、血圧出力ユニット28に同様に接続されている（SAIとは収縮期面積指標(Systole Area Index)を意味し、DAIとは拡張期面積指標(Diastole Area Index)を意味する。これらはEDエンドポイントの前後の心臓の拍動の1サイクルの振動曲線部分の下の面積である）。振幅計算ユニット6は第1波および反射波の振幅を決定し、その振幅からAIxおよびAIx80を発生する。時間計算ユニット7は第1波および最初の反射波のエンドポイントを決定し、患者の胸骨切痕と恥骨との間の距離を用いてそのエンドポイントからPWVの値を算出する（PWVの評価および計算は、第1波の始点と反射波の始点との間(底から底まで)の時間および/または波のピーク間の時間(ピークからピークまで)に基づいて行うことが可能である）。合成ユニット9はEDのエンドポイントを決定し、積分ユニット3はEDエンドポイントに基づいてSAIおよびDAIの値を決定し、それらの比は心臓の冠灌流の状態に関する特徴的な情報である。分析器2は波のピークの最も特徴的な出現に基づいて、隣接する10個の記録された心臓の拍動の1サイクルから代表的な心臓の拍動の1サイクルを便宜的に決定し、他の場合には分析器2は10個の隣接した心臓の拍動の1サイクルである仮想的な心臓の拍動の1サイクルを使用する。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
EDが図６に示したゾーンF内にある場合、最小となる位置はEDに等しい(k1、k2およびk3の値は数多くの測定に基づいて経験により決定される)。そうでない場合には、EDは２次導関数の系列において[ED(2)]として求められるべきである。曲線が図４に示したタイプに属する場合、プログラムコントローラ26は図７ｂに示した動作を開始する。EDのエンドポイントは未補正の信号系列において求められるべきである。この位置が210ミリ秒より後に現れる場合、[ED(3)]として取得されるべきである。この例の補正されたデータ系列では反射波は[ED(3)]とamaxとの間に[amax,3]として存在するべきである。EDが医学的見地から非常に短く出現する場合、反射波は、実際のEDエンドポイントが続く最小となる位置[amax,2]の後に[ED(4)]として見出されるべきである。本装置は最終的に明らかにされた第1波および反射波のデータに基づいてAIxおよびEDを決定し、時間計算ユニットは個々に与えられる胸骨切痕と恥骨との間の距離を用いてPWVを計算する。