(57)【要約】  本発明は、ノズルアダプター(12)と、ピストンユニット(40)と、を有する、流体の無針注射のための標準注射装置(70)用アダプター(10)に関する。上記ノズルアダプター(12)は、アウトレット開口部(18)を有する、その遠位端(14)に配置される皮膚接触面(16)と、上記アウトレット開口部(18)の近位に接続する第一円筒区域(20)と、上記第一円筒区域(20)に接続する第二円筒区域(26)と、を備える。上記ピストンユニット(40)は、可動様式において上記第一円筒区域(20)に搭載されてピストン-シリンダーユニットを形成する。上記アダプター(10)は、上記標準注射装置(70)から上記アウトレット開口部(18)まで流体を輸送する流体管(48)を有する。【選択図】図１
2012521233.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ノズルアダプター(12)及びピストンユニット(40)を有する、流体を無針注射するための標準注射装置(70)用アダプター(10)であって、
前記ノズルアダプター(12)は、
その遠位端(14)に配置され且つアウトレット開口部(18)を有する皮膚接触面(16)と、
前記アウトレット開口部(18)の近位に結合する第一円筒区域(20)と、
前記第一円筒区域(20)に結合する第二円筒区域(26)と、を備え、
前記ピストンユニット(40)は、ピストン-シリンダーユニットを形成するために前記第一円筒区域(20)において変位可能に支持され、
前記アダプター(10)は、前記標準注射装置(70)から前記アウトレット開口部(18)へ流体を輸送するための流体菅(48)を備え、
前記ピストンユニット(40)は、
前記第一円筒区域(20)に配置されるピストン(42)と、
前記ピストン(42)と機械的に接続される近位接続部(44)と、を備え、
前記接続部(44)の近位端は、流体を収容している又は収容可能な標準注射装置(70)との機械的な接続のために設計され、
前記接続部(44)上の前記標準注射装置(70)を由来とする力効果が前記ピストンユニット(40)を変位させて、前記第一円筒区域(20)から流体を放出させるか又はそこへ流体を吸引することを実現できることを特徴とする、標準注射装置用アダプター。
【請求項２】
前記ピストン(42)及び前記接続部(44)は、ピストンロッド(46)によって互いに機械的に接続され、
前記ピストンロッド(46)は、流体輸送のために中空であるように構築され、接続された又は接続可能な標準注射装置(70)と前記第一円筒区域(20)との間に流体管(48)が設けられることを特徴とする、請求項１に記載の標準注射装置用アダプター。
【請求項３】
前記第一円筒区域(20)は、
前記アウトレット開口部(18)の領域に結合される第一拡張部(22)と、
前記第一円筒区域(20)の近位領域に配置される第二拡張部(24)と、を有し、
前記ピストン(42)は、前記中空ピストンロッド(46)の前記遠位端(14)に配置され、
封止要素(54)は、前記中空ピストンロッド(46)の外壁に配置され、
1又は複数の横軸開口部(50)は、前記ピストン(42)と前記封止要素(54)との間の前記中空ピストンロッド(46)に配置され、
前記ピストン(42)が前記拡張部(22、24)のうちの1つに位置するとき、前記ピストン(42)と前記拡張部の内壁との間に、対応する隙間(56)が残るように前記ピストン(42)は設計されることを特徴とする、請求項２に記載の標準注射装置用アダプター。
【請求項４】
前記ピストン(42)は、前記中空ピストンロッド(46)の前記遠位端(14)に配置されて一体化された逆止弁(58)を備えており、
流体が前記中空ピストンロッド(46)の前記遠位端(14)へ流れるとき、前記逆止弁(58)の遮断効果が生じることを特徴とする、請求項２に記載の標準注射装置用アダプター。
【請求項５】
近位方向に反りがある補助肩(28)は、前記皮膚接触面(16)に結合され、実質的にエッジを形成しないことを特徴とする、請求項１から４のいずれかに記載の標準注射装置用アダプター。
【請求項６】
前記中空ピストンロッド(46)は、前記接続部を貫通して近位に導かれ、
前記中空ピストンロッド(46)は、ペンカートリッジの封止を突き通すことに適するよう、前記接続部(44)後方の近位に鋭角部を有することを特徴とする、請求項１から５のいずれかに記載の標準注射装置用アダプター。
【請求項７】
請求項１から６のいずれかに記載の標準注射装置用アダプターと、
標準注射装置(70)が収容できるか又は収容されている収容部と、
浸透液(30)を放出させる目的で前記標準注射装置(70)を変位させ、そして前記標準注射装置(70)から分散液(76)を放出させる目的で標準注射装置ピストン(72)を操作するために前記標準注射装置(70)へ力を加えるための取手部(104)と、を有する、無針注射のための注射装置。
【請求項８】
駆動部(106)は、前記取手部(104)に配置され、
前記取手部(104)が変位して前記標準注射装置(70)全体が変位すると、前記駆動部(106)が前記標準注射装置(70)上に力を加えることを特徴とする、請求項７に記載の無針注射のための注射装置。
【請求項９】
締め付け装置(108)は、前記取手部(104)に配置され、
前記締め付け装置(108)は、前記収容部(102)に設置される前記標準注射装置(70)の前記標準注射装置ピストン(72)を一時的に固定するために用いられることを特徴とする、請求項７及び８のうちの少なくとも1つに記載の無針注射のための注射装置。
【請求項１０】
標準注射装置から組織へ流体を無針注射するための方法であって、
請求項１から６のうちの少なくとも1つのアダプター又は請求項７から９のうちの少なくとも1つの注射装置を用いる方法であり、
1つの力が、浸透液(30)の注射とその後の分散液(76)の注射のために使われる、方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本発明は、流体を無針注射するための標準注射装置用アダプターと、本発明に従う標準注射装置用アダプターを備える無針(needless)注射のための注射装置に関する。
【０００２】
ヒト又は動物組織への作用物質を無針注射するための注射装置は、特別な力のプロファイルを発生させることができ、急勾配且つ強い力の初期短期パルスによって注射チャネルを形成することで皮膚への浸透を実現する。注射チャネルが形成された後、より低い用量のレベルで実質的に一定の力が完全な作用物質を供給するために強い力の短期パルスを続けなければならない。典型的には、2又は3以上の力発生源が総合的な力のプロファイルを発生させるために用いられ、上記力発生源の各々は所定の単一の力のプロファイルを発生させるために用いられる。そして上記力発生源の協同が所望の総合的な力のプロファイルを形成する。かかる力発生源は、手動操作力、ばね等であってもよい。いくつかの従来型の実施形態において、上記力発生源からの複数の力は、適切なギアによって変換及び/又は転換される。
【０００３】
流体を注射するための装置はWO 2005/23343 A1により公知であり、アダプターを用いることによって使い捨て注射器を無針注射用に使用することができる。特に、この文献の図10には、分散液、又はアンプル管若しくは使い捨て注射器から注入される流体を無針注射するのに、ばね由来の力を使用していることが示されている。この実施形態に関連した課題は、注射チャネルの形成と流体の分散の両方にばねの力が使われるということである。更に、この装置は、初めは非常に高いレベル且つ急傾斜でありその後より低い一定の力曲線を有する所望の力のプロファイルを確実に発生させることができない。
【０００４】
文献DE10 2007 008 597 A1に示される、ヒト皮膚を通るか又はその中へ流体を注射することに関するシステムが図4と、上述した所望の圧力プロファイルを作るのに適する関連説明と、に記載されている。この目的のために、自動注入装置が用いられる。自動注入装置では、最初に分散液が所望の高い力のレベルによって放出され、その後より小さい力によって放出されるようにアンプルのピストンが作動する。この実施形態においては、自動注入装置は所望の比較的複雑な力のプロファイルが発生可能な力発生装置を備える必要がある。これは、比較的複雑な構造が要求されるため比較的高い製造及び材料コストが要求される。
【０００５】
DE 10 2006 041 499 A1には、注射装置の特定の実施形態が示される。上記注射装置は、注射器に貯留される作用物質を無針注射できるように針付き注射器を収容するように構成される操作装置を備える。この機能は、作用物質が保存される注射器の円筒と流体連通する、注射器の中空ピストンロッドによって提供される。中空ピストンロッドは、無針注射を実現するために皮膚への圧力を加えるのに適した圧縮部のアウトレット開口部で終わる。2つの圧縮スプリングから構成される2つの力発生源がこの装置の作動のために設けられている。2つの力発生源が要求されるため、装置の構造的な複雑性と製造コスト及び材料コストは増加する。
【０００６】
WO 2003/105934 A1は、ヒト又は動物組織への媒体を無針注射することに関する装置を開示している。上記装置は、プレ注射媒体を収容するチャンバーを備え、上記チャンバーが皮膚の上に置かれる。上記装置は、分散液を有する注射器と接続するのに適している。プレ噴射媒体を収容するチャンバーにピストンが配置される。上記ピストンはチャンバーを形成しているシリンダーと共にピストン-シリンダーユニットを形成する。圧縮スプリングの力がピストンを操作してピストンを動かし、プレ注射媒体を注射する。注射器と協同したこのプレ注射装置を用いることで、スプリングの力が開放されとプレ注射媒体が注射できるようになり、注射チャネルが生じる。接続された注射器を操作することによって、分散液は生じた注射チャネルを通りその後組織に導入される。しかしながら注射器に作用する、追加の力発生源由来の追加の力は、分散液を導入するように提供されるべきである。換言すれば、既に上述されているように、2つの力又は2つの相互に独立して操作される力発生源が所望の力のプロファイルを発生させるためのこの装置においても必要とされ、その構造は比較的複雑で、関連する製造コストは比較的高い。
【０００７】
本発明の目的は、無針(needless)注射用の所望の力のプロファイルを発生させるための単純な構造の装置を提供し、浸透液及び分散液の放出を1つの力発生源を使用することで可能にすることである。
【０００８】
上記目的は、ノズルアダプター及びピストンユニットを有する、流体を無針注射するための標準注射装置用アダプターを提供することによって解決される。上記ノズルアダプターは、その遠位端に配置される、アウトレット開口部を有する皮膚接触面と、アウトレット開口部の近位に接続される第一円筒区域と、第一円筒区域に結合される第二円筒区域と、を含み、上記ピストンユニットは、ピストン-シリンダーユニット形成用の第一円筒区域において移動可能に支持され、上記アダプターは標準注射装置からアウトレット開口部まで流体を輸送する流体管を有する。本発明によれば、上記ピストンユニットは、第一円筒区域において配置されるピストンと、上記ピストンと機械的に接続する近位接続部とを備え、上記接続部(44)の近位端は流体を収容している又は収容可能な標準注射装置の機械的接続用に設計されている。その結果、上記接続部上の標準注射装置からの力効果が、ピストンユニットを変位させて第一円筒区域から流体を放出させるか又は第一円筒区域に流体を吸引させることを実現できる。
【０００９】
上述した標準注射装置は、手動で充填可能な使い捨て注射器、ペン又は充填済み使い捨て注射器であってもよい。
【００１０】
本発明によれば、ノズルアダプターは、流体を放出及び/又は収容するためのノズルを備えている装置である。
【００１１】
第一及び第二円筒区域の直径は異なっていてもよく、好ましくは第二円筒区域の直径は第一円筒区域の直径よりも大きい。
【００１２】
標準注射装置が動くと、標準注射装置からの力効果はアダプターへ特に伝達される。ピストンは、アダプターとピストンとの間の機械的な結合に起因して動く。その結果、流体は第一円筒区域から放出されるか、又はそこへ吸引されるかする。標準注射装置を動かすための力をそのシリンダー又はピストンにもたらすことができる。
【００１３】
アダプターは、手動で充填可能な使い捨て注射器のLuer接合具、充填済み使い捨て注射器のプランジャーストッパー、又はペン注射器のカートリッジキャップの取り付け及び/又は収容用に構築できる。
【００１４】
流体管は、標準注射装置に収容される流体を第一円筒区域に輸送するために使われ、及び/又は逆もまた同じである。ピストンは、第一円筒区域に対して放射状に密閉している。
【００１５】
標準注射装置が接続された本発明のアダプターは、初期充填物が特に注射装置と組み合わせて浸透圧パルスを発生させることを可能にする。完全な分散量が標準注射装置のピストン-シリンダーシステムを操作することによって無針注射で注射される。
【００１６】
換言すれば、本発明のアダプターについては、真皮へ浸透するための所望の圧力ピークとそれ故に形成される浸透チャネルは、まず始めに極僅かな注射量によって実現されるが、その後残りの注射量はより低い圧力(分散)で注射される。
【００１７】
本発明によれば、パルス様の規定の力(注射位置で注射装置に圧力を加えることによるか、又は注射装置内の力発生源が引き金を引くことによって手動で発生させることが可能)を加えると、浸透圧パルスは標準注射装置全体を直接操作してアダプターのピストンを移動させることで発生する。
【００１８】
この直接操作は、標準注射装置を注射装置に収容することで開始可能となる。浸透圧パルスは、アウトレット開口部から第一円筒区域において収容される流体のパルス様放出を引き起こす。その結果、浸透チャネルはアウトレット開口部と接触する組織に形成される。
【００１９】
分散圧は、ピストン-シリンダーシステムにおける標準注射装置のピストンを操作することによって、その後同じ力発生源によって発生する。ノズルアダプターに対する標準注射装置の円筒表面積の比率は、浸透及び分散圧が1つの力発生源によって所望の力のプロファイル曲線を発生できるように寸法取りされる。分散液は、標準注射装置から流体管を通ってアウトレット開口部に輸送され、形成された浸透チャネルを通って組織に入ることができる。
【００２０】
換言すれば、本発明によれば、所望の圧力プロファイルは標準注射装置と連結して本発明のアダプターの構造設計を介することで分散のための単一の力発生源から単純な様式によって発生する。
【００２１】
本発明の特定の効果によれば、要求される最初の浸透圧ピークは、干渉することなく最初に標準注射装置システムをノズルアダプターに対して変位させることによって発生する。これが、高い圧力パルスによる、接続された標準注射装置の負荷を予防する。
【００２２】
本発明のアダプターが、全ての共通主要包装手段及び使い捨て注射器並びに標準注射装置(例えば手動で充填可能な注射器及び充填済み注射器又はカートリッジ型ペンシステム)と連結して充分に使用することができる。
【００２３】
浸透圧及びその後の分散圧のプロファイルを発生させるためには、単一の共通原動力による発生で充分である。そして、本発明のアダプターの構造と、本発明のアダプターを収容して使用するための注射装置の構造と、を著しく簡単にする。
【００２４】
長所として、ピストンと接続部はピストンロッドによって互いに機械的に接続され、ピストンロッドには流体輸送ための中空が形成され、接続されるか又は接続可能な標準注射装置と第一円筒区域との間に流体管が実装される。
【００２５】
本実施形態においては、接続部は一部の領域に中空を構築してアウトレット開口部を備えてもよく、接続部の中空領域は中空ピストンロッドに接続される。その結果、標準注射装置からの流体は中空接続部及び中空ピストンロッドを介して第一円筒区域に流れ込むことができる。そして流体は、アウトレット開口部を通り浸透液によって形成されるチャネル内を通って組織へ流入することができる。
【００２６】
本発明の一実施形態において、第一円筒区域はアウトレット開口部の領域に結合される第一拡張部と、第一円筒区域の近位領域に配置される第二拡張部と、を有し、ピストンは中空ピストンロッドの遠位端に配置され、封止要素は中空ピストンロッドの外壁に配置され、1又は複数の横軸開口部はピストンと封止要素との間の中空ピストンロッドに配置され、ピストンが拡張部のうちの1つに位置する際はピストンと拡張部内壁との間に対応する隙間が残るようにピストンは設計される。
【００２７】
拡張部以外の、第一円筒区域内のピストンの他の全ての位置において、ピストンは第一円筒区域の壁に対して放射状に封止した。
【００２８】
ピストン周辺に流体が流れることができる位置にピストンがある場合であっても、封止要素が円筒区域の壁に対して封止することで第一円筒区域の一方の空間を封止する。換言すれば、第一円筒区域へのピストンの挿入運動の間、ピストンが拡張部の内の1つに位置していない時は、中空ピストンロッドと第一円筒区域との間に二重の封止措置(即ち、ピストン自体且つ封止要素によるもの)が存在する。
【００２９】
これは、ピストンユニットが完全に格納されて浸透液が放出される時に、流体が標準注射装置から中空ピストンロッドを通って流れ、その横軸開口部を出てからピストン周辺に流れて、アウトレット開口部から出るという状況で効果を発揮する。
【００３０】
逆にいえば、標準注射装置への流体の吸引又は引き込みが可能である。ピストンが、例えば標準注射装置の引戻し動作に基づいて格納される時は、真空が第一円筒区域に生じ、流体は貯留部から引き込まれる。ピストンが終端位置に到達して近位拡張部に位置する時に、真空が維持される間はピストン周辺に流体が流れる。その結果、流体は横軸開口部へ入り、中空ピストンロッドを通って接続部に流れ、そこから標準注射装置へ流れることができる。
【００３１】
他の実施形態の場合には、ピストンは中空ピストンロッドの遠位端に配置されて一体化した逆止弁が備わり、流体が遠位端において中空ピストンロッド内に流入すると、逆止弁の遮断効果が発揮される。長所として、逆止弁は、ボール弁である。
【００３２】
皮膚に対するアダプター由来の無痛圧と、形成されたか又は形成される浸透チャネルの充分な封止と、を実現するために、近位方向に反りがある補助肩を皮膚接触面に結合させて、実質的にエッジのないものとしてもよい。
【００３３】
標準注射装置として、使い捨て又は複数回使用の注射器だけでなく一体化したカートリッジ付きペンも接続できるようにする目的で、本発明の中空ピストンロッドは接続部を貫通して近位に導かれたり、接続部後方に鋭角部を備えたりしてもよく、中空ピストンロッドはペン-カートリッジの封止を突き通すことに適している。本実施形態において、ネジ山、好ましくは内部ネジ山はペンカートリッジをネジ止めするために接続部に配置される。
【００３４】
目的を遂げるために、標準注射装置と収容部(上記標準注射装置が収容可能な又は収容される場所)に関する本発明のアダプターを有する、無針注射のための注射装置も提供できる。更に注射装置は、浸透液を放出させる目的で標準注射装置を変位させ、そして標準注射装置から分散液(76)を放出させる目的で標準注射装置ピストンを操作するために標準注射装置(70)へ力を加えるための取手部(104)を有する。収容部と取手部は、お互いが関連して動くように配置される。
【００３５】
標準注射装置の変位が本発明にかかるアダプターのピストンユニットの変位を引き起こし、それによる浸透液の放出が引き起こされる。
【００３６】
DE 10 2006 041 499 A1の図2に示されるように、針無注射用装置は標準注射装置を収容するように設計することもできる。これは、中空ピストンロッドがピストンを貫通して注射装置の貯留部に延びることを意味する。この場合、内部空間に配置される栓が接続部である。
【００３７】
また、本実施形態において、標準注射装置の動きはピストンユニットの変位を引き起こす。その結果、浸透液が放出され、その後栓が標準注射装置の内部空間へ圧縮される。このため内部空間から中空ピストンロッドを通ってアウトレット開口部までの流体の輸送が起こる。
【００３８】
それ故、本発明の注射装置は、標準注射装置と本発明のアダプター(ノズルアダプター及びピストンユニットからなるもの)とを組合せて用いることで流体作用物質を針無での皮下又は皮内注射に適する。
【００３９】
標準注射装置は、手動で充填可能な使い捨て注射器、充填済み使い捨て注射器又はペン注射器であってもよい。本発明にかかるアダプターのピストンユニットを変位させ、手の力又は一定の力発生源により浸透液を放出させるために力を標準注射装置に加えることができる。
【００４０】
本発明の注射装置は、複雑性を最低限にして手動操作による原動力で充分に利用できるという本発明のアダプターの使用に起因する効果がある。
【００４１】
長所として、注射装置は取手部に駆動部を有し、取手部が変位すると標準注射装置へ力が加わる。それによって、標準注射装置全体の変位が起きる。
【００４２】
さらに、締め付け装置を取手部に配置することができる。これは、注射装置に挿入される標準注射装置のピストンを一時的に固定するために使われる。
【００４３】
締め付け装置は、標準注射装置ピストンの意図しない変位を防止するために用いられる。
【００４４】
加えて、標準注射装置から組織へ流体を針無注射するための方法も提供する。この方法は、本発明のアダプターを用いて実施され、単一の力が浸透液の注射とその後の分散液の注射に使用される。
【００４５】
本発明の方法は、本発明の注射装置を用いて実施することもできる。
【００４６】
本発明は、現在添付の図面に関して説明される。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】浸透液を収容する本発明にかかるアダプターの断面図である。
【図２】本発明にかかるアダプターの側面図及び背面図である。
【図３】分散液を放出する際に押し込まれた本発明にかかるアダプターの断面図である。
【図４】本発明にかかるアダプターの別の実施形態の断面図である。
【図５】標準注射装置と本発明のアダプターを有する本発明にかかる注射装置の断面図である。
【図６】別の実施形態に関する本発明にかかるアダプターの部分的な断面図である。
【図７−８】図７は、図６にかかる別の実施形態のピストン付きピストンロッドの断面図である。図８は、図７にかかるピストンの遠位端の図である。
【００４８】
図1は、本発明にかかるアダプター10の断面図を示す。アダプター10は、ノズルアダプター12及びピストンユニット40を備え、それらが一緒にピストン-シリンダーユニットを形成する。ノズルアダプター12は、その遠位端14にヒト又は動物の皮膚に対して圧力を加える皮膚接触面16を有する。浸透液及び分散液を放出するためのアウトレット開口部18は、この皮膚接触面16に配置される。ノズルアダプター12は第一円筒区域20及び第二円筒区域26を備え、例示の実施形態においては、各々は互いに異なる直径を有する。しかしながら、本発明は互いに異なる直径を有する円筒区域に限定されず、同一の直径を有する円筒区域20及び26を用いて実施することも可能である。第一拡張部22は、第一円筒区域20の遠位端14の近くに配置され、第二拡張部24は近位に配置される。図示されたピストンユニット40の位置において、浸透液30は第一円筒区域20に収容されているか又は収容可能である。ピストンユニット40は、遠位に配置されたピストン42と、近位接続部44と、を備え、標準注射装置が設置されるか又は取り付けられるように構成されている。ピストン42は、中空ピストンロッド46を介して近位接続部44に接続される。流体管48は、中空ピストンロッド46を介して実現される。1又は複数の横軸開口部50は、この流体管48と中空ピストンロッド46のそれぞれに配置され、そしてピストン42の近位に配置される。中空ピストンロッド46により第一円筒区域20を封止して第二円筒区域26も封止する封止要素54が中空ピストンロッド46に配置される。ピストン42が拡張部22又は24のうちの1つの領域に位置する時に、隙間56はピストン42とそれぞれの拡張部22又は24との間に存在する。
【００４９】
図1は、浸透液を組織へ導入するのに備えた初期位置にある本発明のアダプターを示す。浸透圧パルスを発生させて浸透液30を第一円筒区域20から放出させるために力34を近位接続部44に加えて近位接続部44の変位を引き起こす。その結果、中空ピストンロッド46を介した近位接続部44とピストン42との間の機械的な結合に起因して、ピストン42は第二拡張部から第一円筒区域20の円筒区域へ変位する。それによって、第一円筒区域20に収容されている浸透液30は、アウトレット開口部18から放出される。見ての通り、ピストン42の圧力面と第一円筒区域20の断面は比較的小さい。その結果、力34を加えている間、非常に高い圧力が浸透液30へ加わるため組織に浸透チャネルが実現する。封止要素44は、ピストンユニット40が変位運動する間、中空ピストンロッド46及び第一円筒区域20に対して封止を行う。従って、遠位の封止はピストン42によって実現され、近位の封止は封止要素44によって実現される。力34は、近位接続部44に結合される標準注射装置の変位を通じて加えられる(図１には図示せず)。
【００５０】
図1は、本発明のアダプターが充填された後に達する状態を示す。図1に示される位置(図示の力34の反対側)へ、接続された標準注射装置を移動させることに起因する近位接続部44の変位運動により、減圧が第一円筒区域に生じる。上記減圧は、図示の浸透液30を引き入れるか又は収容するために用いられる。見ての通り、標準注射装置からピストンを引き戻すことによって、近位接続部に接続される標準注射装置内に減圧が生じる。これに起因して、中空ピストンロッド46の中が減圧され、流体はピストン42と第二拡張部24との間の隙間56を通って第一円筒区域20にあるピストン42の周辺を流れることができる。そして、横軸開口部50から中空ピストンロッド56の流体管48を流れ、そこから近位接続部に収容された標準注射装置へ流れ続ける。
【００５１】
本発明のアダプターを介して浸透液30を単純な様式によって注射できるだけでなく、本発明のアダプター及び接続された標準注射装置に主要包装手段由来の分散液及び浸透液(例：バイアル又はスナップ式アンプル)を収容することも可能である。ピストンユニット40のストロークは、ほんの数ミリメートルだけを必要とし、好ましいストローク距離は5と20mmの間、特に8と12mmの間である。浸透液の量は、好ましくは20〜40μl、特に28〜32μlである。
【００５２】
図1の通り、近位接続部と、近位接続部44にしっかりと接続された標準注射装置とは、浸透液30を放出するために動かなければならない。従って、浸透液30及び分散液を放出させるのに単一の力だけが必要とされるため、この力34はまず始めに浸透液を放出するのに使用され、その後分散液を放出するのに使用される。
【００５３】
図2は、本発明にかかるアダプターの側面図及び背面図である。見ての通り、ノズルアダプター12は溝32を有する。溝32は、近位接続部44において相補的に形成された型要素と連携して、近位接続部44がノズルアダプター12内へ確実に導かれるようにする。溝32は、過剰な加圧又は減圧を防止するように第二円筒区域26に満たされる空気の出し入れにも使用される。
【００５４】
図3は、本発明にかかるアダプターの断面図であり、ピストンユニット40と近位接続部44のそれぞれは、ノズルアダプター12又は第一円筒区域20及び第二円筒区域26の中に完全に格納されている。図1に示されていた浸透液30は、ピストン42の変位によって第一円筒区域20の外へ完全に押し出されている。図示される位置42において、ピストン42は第一拡張部22に位置し、ピストン42と第一拡張部22との間の隙間56はこの位置にも存在する。中空ピストンロッド46、横軸開口部50、隙間56及びアウトレット開口部18によって図示されるように、分散液76は標準注射装置の過剰圧力に起因して近位接続部44に連結する標準注射装置(図示せず)から予め形成された浸透チャネルへ注射される。第一円筒区域20へ戻る分散液76の流れは、中空ピストンロッド46に固定配置される封止要素54の設置によって防止される。
【００５５】
図3に示されるピストンユニット40の位置は、標準注射装置及び第一円筒区域20に浸透液30を引き込む、及び/又は充填するための初期位置も表す。近位接続部44が図1に示される力の方向とは反対方向に移動するとき、ピストン42は第一拡張部22から第二拡張部24方向へと引き戻され、第一円筒区域20が減圧されて第一円筒区域20が流体で満たされる。
【００５６】
換言すれば、封止要素54が第一円筒区域20を封鎖する。アウトレット開口部18から予め形成された浸透チャネルを通って組織へ無針注射する分散ステージの間に注射液を注射できる。
【００５７】
図4には、本発明にかかるアダプターの別の実施形態の断面図が示され、第一円筒区域20は図1及び3に示される拡張部を有さず、ピストン42は逆止弁58を備える。近位接続部44が力34の方向に変位した時、第一円筒区域20からの浸透液30の放出を可能にする。ピストンユニット40がノズルアダプター12の終端位置に到達した後、逆止弁58は分散液46の圧力が増加すると開くことができる。それによって、分散液がアウトレット開口部18から流れる。分散液56は、浸透液30が流出する前にアウトレット開口部18から流出するのを防止されている。理由は、力34が加わって近位接続部44及び接続されたピストン42が変位すると、より著しく高い圧力が中空ピストンロッド46に接続した標準注射装置よりも第一円筒区域に存在するためである。近位接続部44が力34の方向に移動すると、これが逆止弁58の閉鎖を引き起こす。
【００５８】
図4に示される本発明のアダプターは、鋭角部52を有する中空ピストンロッド20が近位接続部44を貫通して延びる特有の特徴を有する。近位接続部44は、近位接続部44に配置されるネジ山36を介して、所謂ペンカニューレの接合具を意味する、末端のペンネジ山と都合よくネジで止めることができる。鋭角部52は、中空ピストンロッド46を標準注射装置のペンカートリッジへ突き通すために使用される。換言すれば、中空ピストンロッドに接続されたカートリッジは、第一円筒区域20への充填のためだけに用いられる。その結果、第一円筒区域20はアウトレット開口部18を介しては充填されない。
【００５９】
鋭角部52は、接続されるペンカートリッジの封止を突き通すために使用される。
【００６０】
逆止弁58は、分散液76を流れの方向に排出できるようにする弁チャネル60を有する。逆止弁58を囲んでいるピストン42は、可撓性材料から作られることが好ましい。これが、弾性的に作用する力を逆止弁58のボールに加えて逆止弁効果が生じる力を発生させる。
【００６１】
中空ピストンロッド46に過剰な圧力が存在する場合には、逆止弁58のボールは中空ピストンロッド46の閉鎖位置からわずかに持ち上げられ、分散液76は中空ピストンロッド46及び弁チャネル60から出ることができる。
【００６２】
見ての通り、本実施形態において、この力を加えることでまず始めに浸透液30へ非常に高い圧力が加わる。その結果、浸透液30が組織に浸透チャネルを形成する。力34を更に維持すると、分散液76が排出される。それ故に、ピストンユニット40がノズルアダプター12の制限ストッパー(図示せず)に到達すると、ペンカートリッジに接続した1つのピストンだけを操作することによって力34が実現される。ペンカートリッジからの注射液は、逆止弁58が開くことによってアウトレットノズル18を通って予め形成された浸透チャネルへ導入できる。
【００６３】
必要な分散圧を発生させるのに力34が不十分である場合、図4に示される装置を用いた、第一円筒区域20の溢流ステージと放出ステージの連続工程によって分散ステージが実現できる。所定の用量の分散液が分散するまで、本発明のアダプターは接続された標準注射装置(例えば、ペンであり、この場合は、周期的パルスミニポンプと同様のもの)と協同して作動する。これは、ピストン42が第一円筒区域20の遠位端の制限ストッパーに到達すると、ピストンユニット40は第一円筒区域20から力34とは反対の方向へと再び引き戻すことができ、そして逆止弁58が開いて分散液76が第一円筒区域20に到達することができることを意味する。そしてピストンユニットは、図4に示される位置におり、そこから力34を加えることによって遠位端14の方向に再び移動することができる。それ故に、分散液76はピストンユニット40及び/又は接続されたペンの連続操作によって組織に注射できる。
【００６４】
図4に示される実施形態は、別の標準注射装置(例えば充填済み使い捨て注射器)を結合及び/又は構成させることにも適している。従って、近位接続部44は、ぴったりになるように設計されていなければならない。拡張した中空ピストンロッド46のカニューレ鋭角部52は、DE 10 2006 041 499 A1の図2に従う充填済み使い捨て注射器を貫くために使用される。この文献において開示される装置は、力34を加えるために用いることができる。
【００６５】
図5は、収容部102に挿入された標準注射装置70と、標準注射装置ピストン72と接触している取手部104と、を有する本発明の注射装置100を示す。ノズルアダプター12及びピストンユニット40を有する本発明のアダプター10は、標準注射装置70上に配置されている。ノズルアダプター12は、無針注射を実施するときに組織への圧力を減軽するための補助肩28と結合している。収容部102が取手部104を誘導する。力34を加えることによって取手部104を操作すると、この力34は駆動部106を介して標準注射装置の円筒74に導かれ、力の方向に標準注射装置70が変位する。従って、ピストンユニット70はノズルアダプター12に押し込まれ、上述の様式でノズルアダプター12の第一円筒区域に収容される浸透液がアウトレット開口部18を通って放出される。
【００６６】
力を制限するデカップラ(即ち、力が所定の値に達した、及び/又は、所定の行程が発生した時に、もはや力34を標準注射装置の円筒74に加えない装置)は、注射装置において作動するか又は注射装置と協同して作動する。従って、力34が標準注射装置ピストン72に加えられると、デカップラは浸透液30が放出される前に分散液76が注射されるのを防止する。
【００６７】
結合の後、取手部104を介して標準注射装置ピストン72に力が加えられることで標準注射装置の円筒74の中へ標準注射装置ピストン72が移動し、中空ピストンロッド46を介して分散液76が放出される。これは、第一円筒区域20からの浸透液30の放出と、その後標準注射装置の円筒74からの分散液76の放出とを連続して行うのに、単一の力34だけが必要とされることを意味する。
【００６８】
有利な実施形態として、注射装置100は、標準注射装置70の意図しない操作を防止するために標準注射装置ピストン72を一時的に固定する締め付け装置108を備える。これは、本発明によれば無針注射が上記注射装置を用いることで追加の補助的な力なしに手の力を加えるだけで実現可能であることを意味する。約60Nの圧力を皮膚へ加えることによって、浸透チャネルは確実に形成でき、その後分散液76を注射できる。浸透チャネルを形成するための実際の浸透パルスは、加えられる力34と、第一円筒区域20と標準注射装置70とのピストン表面の違いによって生み出される。取手部104が更に変位すると、分散ステージにおいては分散液76を放出するために浸透チャネルが利用される。
【００６９】
図6は、図4に示される変更形態の別の実施形態を示す。特に、図6に示される実施形態は、特別な構造の逆止弁58を備える。カニューレとしても構成可能な中空ピストンロッド46は、図4に示すように、その遠位端に拡張部120を有する。ボール110は、この拡張部120に配置される。その円形断面のため、拡張部120はピストン42も形成する。ピストン42及び/又は中空ピストンロッド46は好ましくはスチールから製造され、ノズルアダプターはプラスチックから製造される。その結果、ピストン42とノズルアダプター12と間の充分な封止効果は、これらの2つの構成部品の間の強い摩擦によって実現できる。従って、製造された逆止弁58の操作は、図4の逆止弁の操作と実質的に同じである。ピストン42が浸透液30をノズルアダプター12の外へ押し出すために遠位端14の方へ進むと、ボール110は中空ピストンロッド46の遠位開口部の前に移動するので、逆止弁58は遮断効果を発生させる。浸透液30が放出された後、圧力が標準注射装置70に加わると、例えば図5に示されるように、分散液76が中空ピストンロッド46を通って放出されるためにボール110は中空ピストンロッド46の遠位開口部から離れる。そして、分散液76は、ボール110と拡張部120の間に形成される1又は複数の貫通開口部122によって流出することができる。
【００７０】
ピストン42が既に遠位端14の位置に到達しているときだけでなくピストン42がまだ第一円筒区域の近位端にあるときも、逆止弁58は分散液78の流出を許容し、中空ピストンロッド46と逆止弁58を介して浸透液30が第一円筒区域20に溢れることが理解されよう。
【００７１】
図6に示される逆止弁58の実際の構造は、図7及び8により明確に示すことができる。中空ピストンロッド46の遠位端は、拡張部120を形成するために中空ピストンロッド46の遠位端の直径がその他の長い部分よりも大きくなるように変形されていることが分かる。ボール110は、本質的には拡張部120の領域において緩く存在する。ボール110が拡張部120から落ちるのを防止するために、中空ピストンロッド46の遠位端及びそこに作られるピストン42は、中空ピストンロッド46の長軸に沿って配向される複数の折り目121を備えている。これらの折り目121はピストン42の遠位端の直径の減少を引き起こす。その結果、形成された通路は中空ピストンロッドの長軸を通過する面においてボール110の直径よりも小さい。図8には、ピストン42がその円周に沿って配置される全部で4つの折り目121を有し、2つの対応するペアの折り目121がボール110を拡張部120の内部に保つように通路に絞りを形成していることが明確に示されている。拡張部120において、ボール110が中空ピストンロッド46の遠位端との接触とそれからの分離とを許容するように緩やかに動くことができるよう、拡張部120及び複数の折り目121は寸法取りされている。図8には、ピストン42の断面は基本的には丸いため、追加のピストン封止を必要とせずに拡張部120そのものでピストンを形成することが示されている。
【００７２】
複数の折り目121を有する拡張部120は、中空ピストンロッド46の冷間成形によって容易に製造可能である。複数の折り目121は、逆止弁58が開くときボールが抜け落ちること防止するのと同時に、対応する圧力が中空ピストンロッド46に加わると関連流体が拡張部120、折り目121及びボール110の間に形成される貫通開口部122を通って中空ピストンロッド46の外へ流れることを可能にする。
【００７３】
しかしながら、本発明は図6、7及び8に示される実施形態に限定されない。そして、拡張部120は、その通路が通路中空ピストンロッド46の長軸を通過する全ての面においてボール110の直径よりも大きくなるように構築することも可能である。ボール110が拡張部120から落ちるのを防止するために、長軸の方向に配置される遮断要素(図示せず)はピストン42の遠位端に配置してもよい。この遮断要素は、長軸方向にピストン42の一面から配向される片面部か、ピストン42の遠位端を横断する直径と同じ大きさに延びる連続橋として構成できる。それによって、拡張部120からボール110が取り除かれることを防止する。ピストン42の遠位端の別の実施形態として、単純な様式によって拡張部120の縁とぴったりと接続可能なギザギザのディスクを拡張部120に配置してもよい。図8に示されるものに類似する貫通開口部122は、ギザギザのディスクにおける歯の隙間によって形成され、流体はピストン42を通って中空ピストンロッド46から出ることができる。
【００７４】
図示されていない別の実施形態として、図4の中空ピストンロッド46は、その遠位端における内径がより大きい区域を有する実質的な連続管として構築できる。ボールは、拡大した内径を有するこの区域においても配置される。中空ピストンロッド46は、拡大した内径を有する区域を除いて、ボールの直径より小さい内径を有する。これによってボール110が中空ピストンロッド46を通過して移動することを阻止される。その代わりに、ボール110は拡大した内径を有する領域に保たれる。この目的のために、中空ピストンロッド46の遠位端は、既に上述した類似の様式によって、拡大した内径を有する領域からボール110が取り除かれることを防止する要素を備えている。かかる要素は、中空ピストンロッド46の1つの面に配置されて長軸方向に延びているリブ、又は中空ピストンロッド46の1つの面と他方の面とを接続する橋であってもよい。上記の通り、ギザギザのディスクを用いてもよい。しかしながら、一定の外径によって構築されるかかる中空ピストンロッド46は、追加の封止要素をその外側に設けなければならない。それは、好ましくはラインに沿った接触を通じてか、又は小さいリングの表面全体の接触を通じて、第一円筒区域20と協同して封止効果を発生させる。
【符号の説明】
【００７５】
10 アダプター、ピストン-シリンダーユニット
12 ノズルアダプター
14 遠位端
16 皮膚接触面
18 アウトレット開口部
20 第一円筒区域
22 第一拡張部
24 第二拡張部
26 第二円筒区域
28 補助肩
30 浸透液
32 溝
34 力
36 ネジ山
40 ピストンユニット
42 ピストン
44 近位接続部
46 中空ピストンロッド
48 流体菅
50 横軸開口部
52 鋭角部
54 封止要素
56 隙間
58 逆止弁
60 バルブチャネル
70 標準注射装置
72 標準注射装置ピストン
74 標準注射装置の円筒
76 分散液
100 注射装置
102 収容部
104 取手部
106 駆動部
108 締め付け装置
110 ボール
120 拡張部
121 折り目
122 貫通開口部
【図１】
2012521233.tif 000003
【図２】
2012521233.tif 000004
【図３】
2012521233.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
2012521233.tif 000008
【図７−８】
2012521233.tif 000009
【国際調査報告】
2012521233.tif 000010
2012521233.tif 000011
2012521233.tif 000012
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