【手続補正書】
【提出日】平成21年3月27日(2009.3.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
互変異性体、ラセミ体、鏡像異性体、ジアステレオ異性体、薬理学的に許容される酸付加塩、溶媒和物又は水和物、プロドラッグの状態であってもよい以下の化合物： 
（１．１）3-[(2-{[4-(ヘキシルオキシカルボニルアミノ-イミノ-メチル)-フェニルアミノ]-メチル}-1-メチル-1H-ベンゾイミダゾール-5-カルボニル)-ピリジン-2-イル-アミノ]-プロピオン酸エチル（ダビガトラン）、
（１．２）1-メチル-2-(4-アミジノフェニルアミノメチル)-ベンゾイミダゾール-5-イル-カルボン酸-(N-2-ピリジル-N-2-ヒドロキシカルボニルエチル)-アミド、
（１．３）1-メチル-2-[4-(N-ヒドロキシアミジノ)-フェニルアミノメチル]-ベンゾイミダゾール-5-イル-カルボン酸-(N-2-ピリジル-N-2-エトキシカルボニルエチル)-アミド、
（１．４）メラガトラン（イノガトラン）、
（１．５）キシメラガトラン、
（１．６）ヒルジン、
（１．７）ヒロログ（hirolog）及び
（１．８）アルガトロバンからなる群から選択される少なくとも１種の直接的トロンビン阻害薬１と、
抗血小板薬２ａ、低分子量ヘパリン（ＬＭＷＨ）及びヘパリン類似物質ならびに未分画ヘパリン２ｂ、因子Xa阻害薬２ｃ、結合型トロンビン／因子Xa阻害薬２ｄ、フィブリノゲン受容体拮抗薬（糖タンパク質IIb/IIa拮抗薬）２ｅ及びビタミンＫ拮抗薬２ｆからなる群から選択される１種以上の更なる有効成分化合物２とを含み、さらに任意であるが１種以上の医薬的に許容される賦形剤又は担体を含んでいてもよい医薬組成物。
【請求項２】
直接的トロンビン阻害薬１と、前記分類２ａ、２ｂ、２ｃ、２ｄ、２ｅ及び２ｆの１つから選択される有効成分化合物２とを含み、さらに任意であるが１種以上の医薬的に許容される賦形剤又は担体を含んでいてもよい、二元の組合せとしての請求項１記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記有効成分化合物２が抗血小板薬２ａである、請求項２記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記有効成分化合物２が、低分子量ヘパリン（ＬＭＷＨ）又はヘパリン類似物質又は未分画ヘパリン２ｂである、請求項２記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記有効成分化合物２が因子Xa阻害薬２ｃである、請求項２記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記有効成分化合物２が結合型トロンビン／因子Xa阻害薬２ｄである、請求項２記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記有効成分化合物２がフィブリノゲン受容体拮抗薬（糖タンパク質IIb/IIa拮抗薬）２ｅである、請求項２記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記有効成分化合物２がビタミンＫ拮抗薬２ｆである、請求項２記載の医薬組成物。
【請求項９】
直接的トロンビン阻害薬１と、前記抗血小板薬２ａの分類から選択される２種の有効成分化合物とを含み、さらに任意であるが１種以上の医薬的に許容される賦形剤又は担体を含んでいてもよい、三元の組合せとしての請求項１記載の医薬組成物。
【請求項１０】
２種の直接的トロンビン阻害薬１と、前記分類２ａ、２ｂ、２ｃ、２ｄ、２ｅ及び２ｆの１つから選択される有効成分化合物とを含み、さらに任意であるが１種以上の医薬的に許容される賦形剤又は担体を含んでいてもよい、三元の組合せとしての請求項１記載の医薬組成物。
【請求項１１】
２種の直接的トロンビン阻害薬１と、前記分類２ａ、２ｂ、２ｃ、２ｄ、２ｅ及び２ｆの中の１つの分類又は異なる２つの分類のいずれかから選択される２種の有効成分化合物とを含み、さらに任意であるが１種以上の医薬的に許容される賦形剤又は担体を含んでいてもよい、四元の組合せとしての請求項１記載の医薬組成物。
【請求項１２】
２種の直接的トロンビン阻害薬１と、前記抗血小板薬２ａの分類から選択される２種の有効成分化合物とを含み、さらに任意であるが１種以上の医薬的に許容される賦形剤又は担体を含んでいてもよい、四元の組合せとしての請求項１記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記抗血小板薬２ａが、アセチルサリチル酸2a.1、クロピドグレル2a.2及びチクロピジン2a.3からなる群から選択され、これらが、ラセミ体、鏡像異性体、ジアステレオ異性体、薬理学的に許容される酸付加塩及び水和物の状態であってもよい、請求項１、２、３、９、１０、１１及び１２のいずれか１項記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記直接的トロンビン阻害薬が化合物１．１である、請求項１〜１３のいずれか１項記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記直接的トロンビン阻害薬が化合物１．１のメタンスルホン酸塩である、請求項１〜１４のいずれか１項記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記抗血小板薬がアセチルサリチル酸2a.1である、請求項１、２、３、９、１０、１１、１２、１３、１４又は１５のいずれか１項記載の医薬組成物。
【請求項１７】
前記抗血小板薬がクロピドグレル2a.2である、請求項１、２、３、９、１０、１１、１２、１３、１４又は１５のいずれか１項記載の医薬組成物。
【請求項１８】
化合物１．１のメタンスルホン酸塩とアセチルサリチル酸2a.1とを含む、請求項３記載の二元医薬組成物。
【請求項１９】
化合物１．１のメタンスルホン酸塩とクロピドグレル2a.2とを含む、請求項３記載の二元医薬組成物。
【請求項２０】
化合物１．１のメタンスルホン酸塩と、アセチルサリチル酸2a.1と、クロピドグレル2a.2とを含む、請求項９記載の三元医薬組成物。
【請求項２１】
前記組成物が、吸入、経口、静脈内、局所、皮下、筋肉内、腹腔内、鼻腔内、経皮又は直腸投与に適した調剤の形態であることを特徴とする請求項１〜２０のいずれか１項記載の医薬組成物。
【請求項２２】
前記組成物が経口投与に適した調剤の形態であることを特徴とする請求項１〜２１のいずれか１項記載の医薬組成物。
【請求項２３】
前記組成物が静脈内投与に適した調剤の形態であることを特徴とする請求項１〜２１のいずれか１項記載の医薬組成物。
【請求項２４】
前記組成物が皮下投与に適した調剤の形態であることを特徴とする請求項１〜２１のいずれか１項記載の医薬組成物。
【請求項２５】
患者における血栓性及び血栓塞栓性の疾病を予防又は治療するための、請求項１〜２４のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項２６】
前記血栓性及び血栓塞栓性の疾病が下記から選択される；
深部静脈血栓症（ＤＶＴ）、肺塞栓症、及び、イベントにより危険性のある患者（整形外科手術後の内科患者、癌患者、外科患者）における他の静脈血栓症、
心房細動における卒中予防（stroke prevention in atrial fibrillation:ＳＰＡＦ）、
イベント（心不全又は左心室機能障害、心筋梗塞の高リスク患者、弁膜疾患又は弁膜移植患者）によりリスクの高い集団における卒中予防、
血栓溶解を受けている患者又はステントもしくは経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ）を受けた患者、あるいはこの両方を受けた患者をはじめとする急性心筋梗塞又は急性冠不全症候群の患者における血栓症及び血栓性のイベント、
血栓溶解を受けた患者又は経皮的冠動脈形成術もしくは冠状動脈バイパス手術後の患者における心筋梗塞（ＭＩ）後、
他の急性冠状動脈症候群、
特にステントもしくは経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ）を受けた患者における、血栓症の予防又は治療用、
である、請求項２５記載の医薬組成物。
【請求項２７】
前記徴候がＤＶＴ及びＳＰＡＦから選択される、請求項２６記載の医薬組成物。
【請求項２８】
下記から選択される徴候の治療用医薬品を製造するための、請求項１〜２４のいずれか１項記載の医薬組成物の使用；
深部静脈血栓症（ＤＶＴ）、肺塞栓症、及び、イベントにより危険性のある患者（整形外科手術後の内科患者、癌患者、外科患者）における他の静脈血栓症、
心房細動における卒中予防（stroke prevention in atrial fibrillation:ＳＰＡＦ）、
イベント（心不全又は左心室機能障害、心筋梗塞の高リスク患者、弁膜疾患又は弁膜移植患者）によりリスクの高い集団における卒中予防、
血栓溶解を受けている患者又はステントもしくは経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ）を受けた患者、あるいはこの両方を受けた患者をはじめとする急性心筋梗塞又は急性冠不全症候群の患者における血栓症及び血栓性のイベント、
血栓溶解を受けた患者又は経皮的冠動脈形成術もしくは冠状動脈バイパス手術後の患者における心筋梗塞（ＭＩ）後、
他の急性冠状動脈症候群、
特にステントもしくは経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ）を受けた患者における、血栓症の予防又は治療用。
【請求項２９】
前記徴候がＤＶＴ及びＳＰＡＦから選択される、請求項２８記載の使用。