【手続補正書】
【提出日】平成21年3月4日(2009.3.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験体からの体液中の検体を検出するためのシステムであって、
ａ）流体デバイスであって、サンプル収集ユニットおよびアッセイアセンブリを備え、該サンプル収集ユニットは、体液のサンプルを、外部デバイスから伝送されるプロトコルに基づき該アッセイアセンブリ内に含有されている反応物質と反応させ、該検体の存在を示す検出可能な信号を発生する、流体デバイスと、
ｂ）該検出可能な信号を検出するための検出アセンブリを備える読取機アセンブリと、
ｃ）該検出信号を該外部デバイスへ伝送するための通信アセンブリと、
を備える、システム。
【請求項２】
前記プロトコルは外部デバイスから無線で伝送される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記流体デバイスは、前記プロトコルの前記伝送の誘因となるよう適合する該流体デバイスの同一性を与える識別子をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記プロトコルは、識別子検出器によって認識可能な前記流体デバイスの前記同一性に依存して変化する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記体液のサンプルは約５００μｌ未満である、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
被験体からの体液中の検体を検出するためのシステムであって、
ａ）流体デバイスであって、サンプル収集ユニットおよびアッセイアセンブリを備え、該サンプル収集ユニットは、５００μｌ未満の体液のサンプルを該アッセイアセンブリ内に含有されている反応物質と反応させ、該体液のサンプル中の収集された該検体の存在を示す検出可能な信号を発生する、流体デバイスと、
ｂ）該検出可能な信号を検出するための検出アセンブリを備える読取機アセンブリと、
ｃ）該検出信号を外部デバイスへ伝送するための通信アセンブリと、
を備える、システム。
【請求項７】
前記反応物質は免疫アッセイ試薬を含む、請求項１または６に記載のシステム。
【請求項８】
前記免疫アッセイ試薬は、細菌、ウイルス、真菌、および原虫から成る群から選択される微生物を検出する、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記免疫アッセイ試薬は、ポリペプチド糖タンパク質、多糖類、脂質、核酸、およびそれらの組み合わせを検出する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記免疫アッセイ試薬は、薬物、薬物代謝産物、疾病を示すバイオマーカー、組織特異的マーカー、および細胞または細胞型に対して特異的なバイオマーカーから成る群から選択される要素を検出する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記流体デバイスは複数の検体を検出し、かつ該流体デバイスは、該複数の検体のために免疫アッセイ試薬を備える、請求項１または６に記載のシステム。
【請求項１２】
前記複数の検体は、３桁の範囲にわたり検出可能な明確な信号によって識別される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記検出可能な信号は発光信号である、請求項７に記載のシステム。
【請求項１４】
前記流体デバイスは、前記体液のサンプルを採取するための極微針をさらに備える、請求項１または６に記載のシステム。
【請求項１５】
被験体の体液中の検体を検出するための方法であって、
ａ）請求項１または６に記載のシステムを提供するステップと、
ｂ）体液のサンプルを前記アッセイアセンブリ内に含有されている前記反応物質と反応させ、該検体の存在を示す検出可能な信号を発生するステップと、
ｃ）該検出可能な信号を検出するステップと、
を含む、方法。
【請求項１６】
前記体液中に存在している前記検体の量を定量化するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記生体液中に存在している前記検体の前記量を前記検体の所定の量と比較するステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記体液中に存在している前記検体の前記量が、統計的に前記所定の量と異なる場合は、医療行為を起こすステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記医療行為は、前記被験体のための処方薬を変える必要があることを薬局に通知するステップを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記通知は電子的に伝送される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記通知は無線で伝送される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記医療行為は、被験体の治療薬の用量を変えるステップを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
被験体からの体液中の検体を検出する方法であって、
ａ）少なくとも１つのサンプル収集ユニット、免疫アッセイ試薬を含有している免疫アッセイアセンブリ、該サンプル収集ユニットおよび／または該免疫アッセイアセンブリと流体連通している複数のチャネルを備える流体デバイスを提供するステップと、
ｂ）該流体デバイスを作動させ、該流体デバイス内の該免疫アッセイ試薬を方向づけるステップと、
ｃ）約５００μｌ未満の体液のサンプルを該アッセイ免疫アッセイアセンブリ内に含有されている該免疫アッセイ試薬と反応させ、該サンプル中の該検体の存在を示す検出可能な信号を発生するステップと、
ｄ）該体液のサンプル中の収集された該検体から生成される該検出可能な信号を検出するステップと、
を含む、方法。
【請求項２４】
前記方向づけるステップは、毛管作用、真空吸引、引っ張り、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される機構によって達成される、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記流体デバイスは複数の検体を検出し、かつ該流体デバイスは該複数の検体のために免疫アッセイ試薬を備える、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記体液のサンプルおよび前記免疫アッセイ試薬は、前記検出するステップの後も前記流体デバイスにとどまる、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記免疫アッセイは薬物動態パラメーターを示す、請求項２３に記載の方法。
【請求項２８】
前記免疫アッセイは薬力学的パラメーターを示す、請求項２３に記載の方法。
【請求項２９】
前記流体デバイスは、前記信号に関するデータを無線伝送器経由で伝達する、請求項２３に記載の方法。
【請求項３０】
無線デバイスは、前記流体デバイスで実施される免疫アッセイプロトコルを転送する、請求項２３に記載の方法。
【請求項３１】
前記免疫アッセイプロトコルは、前記流体デバイスの同一性に依存して変化する、請求項２３に記載の方法。
【請求項３２】
前記流体デバイスは識別され、そして該流体デバイスの有効期限が登録される、請求項２３に記載の方法。
【請求項３３】
前記免疫アッセイは、疾病マーカー、薬物代謝産物および病原体についてのアッセイである、請求項２３に記載の方法。
【請求項３４】
前記検出可能な信号は化学発光信号である、請求項２３に記載の方法。
【請求項３５】
前記免疫アッセイ試薬は、アルカリホスファターゼまたは西洋ワサビペルオキシダーゼを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項３６】
前記検出可能な信号を前記検出するステップのためにＣＣＤを使用する、請求項２３に記載の方法。
【請求項３７】
前記流体デバイスは、少なくとも１つのごみ処理機をさらに備える、請求項２３に記載の方法。
【請求項３８】
増幅器と接続されたピンダイオードが、前記検出可能な信号を検出するために使用される、請求項２３に記載の方法。
【請求項３９】
前記免疫アッセイアセンブリが、複数の免疫アッセイを備える、請求項２３に記載の方法。
【請求項４０】
前記流体デバイスは、前記体液のサンプルを採取するために極微針をさらに備える、請求項２３に記載の方法。
【請求項４１】
治療薬の有効性および／または毒性を評価するために有用な２つ以上の薬理学的パラメーターを測定するためのシステムであって、
ａ）カートリッジを備える流体デバイスであって、該カートリッジは少なくとも１つのサンプル収集ユニットおよびアセンブリを備え、該サンプル収集ユニットは、指標となる複数の検体または該２つ以上の薬理学的パラメーターを備える体液のサンプルを、該アッセイアセンブリ内に含有されている反応物質と反応させ、該反応は、該体液のサンプルから該２つ以上の薬理学的パラメーターの値を示す検出可能な信号を発生する、流体デバイスと、
ｂ）該検出可能な信号を検出するための検出アセンブリを備える読取機アセンブリと、
ｃ）該検出信号を外部デバイスへ伝送するための通信アセンブリと、
を備える、システム。
【請求項４２】
前記流体デバイスは、外部デバイスから伝送されるプロトコルに基づき前記検出可能な信号を発生する、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
前記プロトコルは無線で伝送される、請求項４２に記載のシステム。
【請求項４４】
前記流体デバイスは、前記プロトコルの前記伝送の誘因となるよう適合する該流体デバイスの同一性を与える識別子をさらに備える、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４５】
前記プロトコルは、識別子検出器によって認識可能な前記流体デバイスの前記同一性に依存して変化する、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４６】
前記体液のサンプルは約５００μｌ未満である、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４７】
前記体液のサンプルは、約５０μｌ未満である、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４８】
前記反応物質は免疫アッセイ試薬を含む、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４９】
前記免疫アッセイ試薬は、ポリペプチド糖タンパク質、多糖類、脂質、核酸、およびそれらの組み合わせを検出する、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５０】
前記免疫アッセイ試薬は、薬物、薬物代謝産物、疾病を示すバイオマーカー、組織特異的マーカー、および細胞または細胞型に対して特異的なバイオマーカーから成る群から選択される要素を検出する、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５１】
前記複数の検体は、３桁の範囲にわたり検出可能な明確な信号によって識別される、請求項４１に記載のシステム。
【請求項５２】
前記検出可能な信号は発光信号である、請求項４１に記載のシステム。
【請求項５３】
前記検出可能な信号は化学発光信号である、請求項４１に記載のシステム。
【請求項５４】
前記流体デバイスは、前記体液のサンプルを採取するための極微針をさらに備える、請求項４１に記載のシステム。
【請求項５５】
前記薬理学的パラメーターは薬物動態パラメーターである、請求項４１に記載のシステム。
【請求項５６】
前記薬理学的パラメーターは薬力学的パラメーターである、請求項４１に記載のシステム。
【請求項５７】
前記複数の前記検体のうちの少なくとも１つは、薬力学的パラメーターを示すバイオマーカーである、請求項４１に記載のシステム。
【請求項５８】
前記複数の前記検体のうちの少なくとも１つは、薬物動態パラメーターを示す前記治療薬または該治療薬の代謝産物である、請求項４１に記載のシステム。
【請求項５９】
前記流体デバイスは、前記信号に関するデータを無線伝送器経由で伝達する、請求項４１に記載のシステム。
【請求項６０】
前記無線伝送器は携帯電話を備える、請求項５９に記載のシステム。
【請求項６１】
治療薬の有効性および／または毒性を評価するために有用な２つ以上の薬理学的パラメーターを測定するための方法であって、
ａ）該２つ以上の薬理学的パラメーターをプロファイリングするために、該治療薬を投与された被験体からの体液のサンプルを流体デバイスに入れるステップであって、該流体医療デバイスは、
カートリッジであって、少なくとも１つのサンプル収集ユニットと、反応試薬を含むアッセイアセンブリとを備える、ステップと、
ｂ）該流体デバイスを作動させ、該流体デバイス内の該免疫アッセイ試薬を方向づけるステップと、
ｃ）該体液のサンプルを免疫アッセイ試薬と反応させ、該サンプルからの該２つ以上の薬理学的パラメーターの値を示す検出可能な信号を発生するステップと、
ｄ）該体液のサンプルから生成される該検出可能な信号を検出するステップと、
を含む、方法。
【請求項６２】
前記被験体に伝達される無線信号によって促進される時間間隔で（ａ）〜（ｄ）の前記ステップを反復するステップをさらに含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記２つ以上の薬理学的パラメーターは、前記治療薬の有効性および／または毒性を評価するのに有用な薬物動態指標および薬力学指標の両方を含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項６４】
前記薬理学的パラメーターは薬物動態指標である、請求項６１に記載の方法。
【請求項６５】
前記薬理学的パラメーターは薬力学指標である、請求項６１に記載の方法。
【請求項６６】
前記薬理学的パラメーターは前記治療薬の濃度によって反映される、請求項６１に記載の方法。
【請求項６７】
前記薬理学的パラメーターは前記治療薬の代謝産物の濃度によって反映される、請求項６１に記載の方法。
【請求項６８】
前記薬理学的パラメーターは、前記治療薬によって直接的または間接的に作用されるバイオマーカーによって反映される、請求項６１に記載の方法。
【請求項６９】
前記薬理学的パラメーターは、前記治療薬に対する副作用を表示するバイオマーカーによって反映される、請求項６１に記載の方法。
【請求項７０】
治療薬を伴う医療的処置の患者の薬剤服用順守を自動監視するための方法であって、
ａ）体液のサンプルを流体デバイスでのアッセイ試薬と反応させ、該医療的処置の薬剤服用順守または薬剤服用不順守を示す検体を検出するステップと、
ｂ）該検体の有無を検出するステップと、
を含む、方法。
【請求項７１】
前記流体デバイスは、
サンプル収集ユニットおよびアッセイアセンブリであって、該サンプル収集ユニットは、該体液のサンプルを外部デバイスから伝送されるプロトコルに基づき該アッセイアセンブリ内に含有されている反応物質と反応させ、前記検体の存在を示す検出可能な信号を発生する、サンプル収集ユニットおよびアッセイアセンブリと、
該検出可能な信号を検出するための検出アセンブリを備える読取機アセンブリと、
該検出信号を外部デバイスへ伝送するための通信アセンブリと
を備える、請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
前記信号と、前記医療的処置と関連することが知られているプロファイルとを自動的に比較するステップが、前記患者が該医療的処置を順守しているか、または順守していないかどうかを決定する、請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
前記体液のサンプルは約５００μｌ未満である、請求項７０に記載の方法。
【請求項７４】
前記反応物質は免疫アッセイ試薬を含む、請求項７０に記載の方法。
【請求項７５】
前記検出可能な信号は発光信号である、請求項７１に記載の方法。
【請求項７６】
前記検出可能な信号は化学発光信号である、請求項７１に記載の方法。
【請求項７７】
流体デバイスを使用して体液のサンプルを検査するよう患者に警告する方法であって、
ａ）該流体デバイスで実施される、外部デバイスに位置しているプロトコルを提供するステップであって、該プロトコルは、該患者に関連付けられ、かつ該体液のサンプルを検査する時間および／または日付を含む、ステップと、
ｂ）該サンプルがまだ検査されていなければ、該時間および／または日付で該体液を検査するよう該患者に通知するステップと、
を含む、方法。
【請求項７８】
前記流体デバイスは、
サンプル収集ユニットおよびアッセイアセンブリであって、該サンプル収集ユニットは、前記体液のサンプルを外部デバイスから伝送されるプロトコルに基づき該アッセイアセンブリ内に含有されている反応物質と反応させ、前記検体の存在を示す検出可能な信号を発生する、サンプル収集ユニットおよびアッセイアセンブリと、
該検出可能な信号を検出するための検出アセンブリを備える読取機アセンブリと、
該検出信号を外部デバイスへ伝送するための通信アセンブリと
を備える、請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
前記通知は電子的に伝送される、請求項７８に記載の方法。
【請求項８０】
前記通知は無線で伝送される、請求項７７に記載の方法。
【請求項８１】
前記通知は携帯端末経由で伝送される、請求項７７に記載の方法。
【請求項８２】
前記体液のサンプルは約５００μｌ未満である、請求項７７に記載の方法。
【請求項８３】
前記反応物質は免疫アッセイ試薬を含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項８４】
前記検出可能な信号は発光信号である、請求項７８に記載の方法。
【請求項８５】
治療薬の有効性および／または毒性を非ヒト実験動物から評価するために有用な薬理学データを獲得するための方法であって、
ａ）少なくとも１つのサンプル収集ユニットおよびアッセイアセンブリを備える流体デバイスと、該サンプル収集ユニットおよび／または該アッセイアセンブリと流体連通している複数のチャネルとを提供するステップと、
ｂ）約５０μｌ未満の生体液のサンプルを該アッセイアセンブリ内に含有されている反応物質と反応させ、薬理学的パラメーターを示す該サンプル中の最初に収集された検体から生成される検出可能な信号を発生する、ステップと、
ｃ）該検出可能な信号を検出するステップと、
ｄ）同じ実験動物から生体液の第２のサンプルを使用して該反応および検出するステップを反復するステップと、
を含む、方法。
【請求項８６】
治療薬の有効性および／または毒性を非ヒト実験動物から評価するのに有用な薬理学データを採取する方法であって、
ａ）少なくとも１つのサンプル収集ユニット、アッセイアセンブリを備える流体デバイスと、該サンプル収集ユニットおよび／または該アッセイアセンブリと流体連通している複数のチャネルを提供するステップと、
ｂ）生体液のサンプルを、該アッセイアセンブリ内に含有されている反応物質と反応させ、薬理学的パラメーターを示す該サンプル中の最初に収集された検体から生成される検出可能な信号を発生するステップと、
ｃ）該検出可能な信号を検出するステップと、
ｄ）該動物が麻酔を受けていない場合、同じ実験動物から生体液の第２のサンプルを使用して該反応および検出するステップを反復するステップと、
を含む、方法。
【請求項８７】
前記流体デバイスは、
サンプル収集ユニットおよびアッセイアセンブリであって、該サンプル収集ユニットは、前記体液のサンプルを外部デバイスから伝送されるプロトコルに基づき該アッセイアセンブリ内に含有されている反応物質と反応させ、前記検体の存在を示す前記検出可能な信号を発生する、サンプル収集ユニットおよびアッセイアセンブリと、
該検出可能な信号を検出するための検出アセンブリを備える読取機アセンブリと、
該検出信号を外部デバイスへ伝送するための通信アセンブリと
を備える、請求項８５または８６に記載の方法。
【請求項８８】
前記流体デバイスは、外部デバイスから伝送されるプロトコルに基づき前記アッセイアセンブリ含有されている前記反応物質を充てる、請求項８７に記載の方法。
【請求項８９】
前記プロトコルは外部デバイスから無線で伝送される、請求項８７に記載の方法。
【請求項９０】
前記流体デバイスは、前記プロトコルの前記伝送の誘因となるよう適合する該流体デバイスの同一性を与える識別子をさらに備える、請求項８７に記載の方法。
【請求項９１】
前記プロトコルは、識別子検出器によって認識可能な前記流体デバイスの前記同一性に依存して変化する、請求項８７に記載の方法。
【請求項９２】
前記反応物質は免疫アッセイ試薬を含む、請求項８７に記載の方法。
【請求項９３】
前記免疫アッセイ試薬は、ポリペプチド糖タンパク質、多糖類、脂質、核酸、およびそれらの組み合わせを検出する、請求項９２に記載の方法。
【請求項９４】
前記免疫アッセイ試薬は、薬物、薬物代謝産物、疾病を示すバイオマーカー、組織特異的マーカー、および細胞または細胞型に対して特異的なバイオマーカーから成る群から選択される要素を検出する、請求項９２に記載の方法。
【請求項９５】
前記バイオマーカーは表４に示す要素である、請求項９２に記載の方法。
【請求項９６】
前記流体デバイスは複数の検体を検出し、かつ該流体デバイスは該複数の検体のための免疫アッセイ試薬を備える、請求項８７に記載の方法。
【請求項９７】
前記複数の検体は、３桁の範囲にわたり検出可能な明確な信号によって識別される、請求項８７に記載の方法。
【請求項９８】
前記検出可能な信号は発光信号である、請求項８７に記載の方法。
【請求項９９】
前記流体デバイスは、前記体液のサンプルを採取するために極微針をさらに備える、請求項８７に記載の方法。
【請求項１００】
前記生体液のサンプルは、約１０マイクロリットル未満である、請求項８７に記載の方法。
【請求項１０１】
前記生体液のサンプルは約５マイクロリットル未満である、請求項８７に記載の方法。
【請求項１０２】
前記生体液のサンプルは約５マイクロリットルと約１０マイクロリットルとの間である、請求項８７に記載の方法。
【請求項１０３】
前記薬理学データは薬物動態および／または薬力学的パラメーターを含む、請求項８７に記載の方法。
【請求項１０４】
流体システムを較正する精度を向上させる方法であって、
ａ）体液を提供するための流体デバイスを備える、被験体からの該体液中の検体を検出するためのシステムを提供するステップであって、該流体デバイスは、較正アセンブリと、該検体の存在を検出するための読取機アセンブリとを有する、ステップと、
ｂ）該流体デバイスに関連する較正曲線の１つ以上のパラメーターを測定するステップと、
ｃ）該１つ以上のパラメーターを該流体デバイスに関連する所定のパラメーターと比較するステップと、
ｄ）該１つ以上のパラメーターおよび該所定のパラメーターの比率によって信号出力を調整するステップと、
を含む、方法。
【請求項１０５】
流体システムの較正を向上させる方法であって、
ａ）検体の既知量を含むオリジナルのサンプルで第１の信号を測定するステップと、
ｂ）該オリジナルのサンプル中の該検体の既知量を混ぜた後で、第２の信号を測定するステップと、
ｃ）目標値が該検体の該既知量から予想される信号である場合、該目標値に対する該第１および第２の信号との差をプロットするステップと、
ｄ）該目標値と計算された検体値との該差の平方和を最小限にすることによって、パラメーターの最良適合に達するステップと、
を含む、方法。
【請求項１０６】
流体デバイスを用いて体液中の検体のためのアッセイの信頼性を評価する方法であって、ａ）システムを提供するステップであって、該システムは流体デバイスを備え、該流体デバイスは、被験体からの体液中の検体の存在を検出するために、サンプル収集ユニットおよびアッセイアセンブリと、前記検体の存在を検出するための読取機アセンブリとを備え、該サンプル収集ユニットは、体液のサンプルを該アッセイアセンブリ内に含有されている反応物質と反応させる、ステップと、
ｂ）センサーにより、該システムが通常動作する動作パラメーターにおける変化を検知するステップと、
を含む、方法。
【請求項１０７】
被験体の生体液中の検体を検出するための装置であって、
ａ）複数の反応部位と流体連通している生体液を導入するためのサンプル収集ユニットと、
ｂ）該反応部位と流体連通している複数の反応物質を運ぶ複数の反応物質チェンバーであって、該複数の反応部位は該検体を検出するためにそこに結合される複数の反応物質を含んでいる、複数の反応物質チェンバーと、
ｃ）該生体液および該複数の反応物質を、該装置に流れさせる流体チャネルのシステムであって、該複数の反応部位の間に位置している少なくとも１つのチャネルは光学バリアを備え、該検体の検出の間に該複数の該反応部位の間の光クロストークの量を軽減するシステムと、
を備える、装置。
【請求項１０８】
被験体の生体液中の検体を検出するための装置であって、
ａ）複数の反応部位と流体連通している生体液を導入するためのサンプル収集ユニットであって、該複数の反応部位は、該検体を検出するための複数の結合された反応物質を含むサンプル収集ユニットと、
ｂ）該反応部位と流体連通している複数の反応物質を運ぶ複数の反応物質チェンバーと、ｃ）該生体液および該複数の反応物質を該装置に流れさせる流体チャネルのシステムであって、少なくとも１つの反応部位での該結合された反応物質が不規則に分配されるシステムと、
を備える、装置。
【請求項１０９】
被験体の生体液中の検体を検出するための流体デバイスを製造する方法であって、
ａ）流体デバイスの複数の層を提供するステップと、
ｂ）流体ネットワークがサンプル収集ユニットと、少なくとも１つの反応物質チェンバーと、少なくとも１つの反応部位と、少なくとも１つの廃棄チェンバーとの間に存在するように該層を合わせて超音波溶接するステップと、
を含む、方法。