(57)【要約】患者の子宮に治療を施す方法及びシステムである。一部実施形態では、該方法は、アクセスツールを頸部及び頸管を通して子宮内に挿入するステップと；アクセスツール管腔の開口から子宮内組織の表面を遠ざけるべく、拡張機構を子宮内組織と接触させて配置するステップと；蒸気送出ツールを通して子宮内に蒸気を送出するステップと；子宮内組織上で蒸気を凝縮させるステップと；を含む。前記システムは、ヒトの頸管を通して挿入するよう構成したアクセスツールであって、頸管を通して挿入した際に子宮内にアクセスツール管腔の開口を配置する、前記アクセスツールと；アクセスツール管腔の開口から子宮内組織の表面を遠ざけるべく、子宮内へと前進するよう構成した拡張機構と；アクセスツールを通して子宮に凝縮可能な蒸気を送出するよう構成した蒸気送出機構と；を含み、凝縮可能な蒸気は子宮内で凝縮する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
子宮温熱治療システムであって、
管腔を含むと共に、ヒトの頸管を通して挿入するよう構成したアクセスツールであって、前記頸管を通して挿入した際に子宮内に前記管腔の開口を配置する、前記アクセスツールと；
前記アクセスツールの管腔の開口から子宮内組織の表面を遠ざけるべく、前記子宮内へと前進するよう構成した拡張機構と；
前記アクセスツールを通して前記子宮に凝縮可能な蒸気を送出するよう構成した蒸気送出機構と；を含み、前記凝縮可能な蒸気が子宮内で凝縮すること、
を含む、システム。
【請求項２】
前記アクセスツールが、前記拡張機構に動作上接続して前記拡張機構を拡張させる拡張機構アクチュエータを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記拡張機構が、卵管への蒸気の流入を防止する手段をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
蒸気の流入を防止する前記手段が膨張バルーンを含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記アクセスツールの遠位領域に配置して、内子宮口を閉塞するよう構成した閉塞手段をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記アクセスツールの管腔を通して挿入するよう構成した蒸気送出ツールをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
患者の子宮に温熱治療を施す方法であって、
管腔及び前記管腔の開口を含むアクセスツールを、頸部及び頸管を通して前記子宮内に挿入するステップと；
前記管腔の開口から子宮内組織の表面を遠ざけるべく、拡張機構を子宮内組織と接触させて配置するステップと；
蒸気送出ツールを通して前記子宮内に蒸気を送出するステップと；
前記子宮内組織上で蒸気を凝縮させるステップと；
を含む方法。
【請求項８】
前記配置するステップの前に、前記拡張機構を遠位に前進させることをさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記拡張機構を遠位に前進させることが、蒸気を送出するステップの前に、前記拡張機構の遠位部分が卵管口に到達する前に前記拡張機構の前進を停止させることを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記拡張機構を遠位に前進させることが、前記拡張機構の遠位部分を卵管口に隣接させて配置するよう、前記拡張機構を前進させることを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
卵管口への蒸気の流入を防止するステップをさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
前記防止するステップが、前記卵管口への蒸気の流入を防止するようにバルーンを膨張させることを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記挿入するステップの後に内子宮口を閉塞することをさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１４】
前記蒸気を送出するステップが、前記アクセスツールの管腔を通して蒸気送出ツールを挿入することを含む、請求項７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、子宮治療装置及び方法に関する。
【０００２】
本出願は、２００７年８月２３日出願の米国特許仮出願第６０／９５７，６２６号の権利を主張して２００８年８月２２日に出願された米国特許出願第１２／１９７，０９６号の一部継続出願である。また本出願は、２００７年７月６日出願の米国特許仮出願第６０／９２９，６３２号の権利を主張して２００８年７月２日に出願された米国特許出願第１２／１６７，１５５号の一部継続出願である。これらの出願で開示された全内容を参照によってここに援用し、本願明細書中で十分に示す。
【０００３】
また本出願は、２００８年８月２２日出願の米国特許出願第１２，１９７，０８４号、２００８年８月２２出願の同第１２，１９７，１０４号、及び２００８年８月２２日出願の同第１２／１９７，１１１号に関連する。なお、これらの出願はすべて「子宮治療装置及び方法（Uterine Therapy Device and Method）」と題されており、本願と同じ出願人が所有している。
【０００４】
本明細書で言及する全ての刊行物及び特許出願については、具体的且つ個々に参照することによってここに援用する。
【背景技術】
【０００５】
子宮内膜アブレーション（即ち、子宮内膜の除去又は破壊）は、月経過多症等の子宮疾患を治療する、子宮摘出の代替方法として使用されている方法である。子宮内膜アブレーションを行う１つの従来技術は、子宮内へと経頸管的に挿入するレゼクトスコープ（即ち、ワイヤループやその他のアブレーション装置を内蔵した子宮鏡）を使用し、ラジオ波電流（RF電流）を用いて子宮内膜組織を除去する又は凝固させるものである。これらの標準的な技術は病院内で行うのが一般的である。
【０００６】
一部には、加熱流体を用いて子宮内膜アブレーションを行う方法もある。例えば初期の学術論文には、子宮出血の治療に蒸気を使用することが記載されている。例えば、ファンデベルデ（Van de Velde）著「子宮蒸気焼灼（Vapo-Cauterization of the Uterus,）」、アメリカン  ジャーナル  オブ  ザ  メディカル  サイエンス（Amer. J. Med. Sci,）１１８巻（vol. CXVIII）, 1899年；ブラッカー（Blacker）著「子宮の蒸気療法（Vaporization of the Uterus）」、ジャーナル  オブ  オブステリクス  アンド  ジネコロジー（J. Obstet. & Gyn.）, pp. 488-511, 1901年頃；を参照されたい。この目的のために蒸気を使用することは後に疑問視されるようになったが、それはおそらく患者の罹患率と死亡率によってである。例えば、フラー（Fuller）の米国特許第６，１３９，５７１号を参照されたい。また、ゴールドラス（Goldrath）の米国特許第５，４５１，２０８号とエバンス（Evans）等の米国特許第５，５４０，６５８号及び米国特許第５，４３７，６２９号には、子宮に高温流体を注入することに関する最近の記述を見ることができる。
【０００７】
含有流体を使用した子宮治療に関して記載したものもある。例えば、クウィント（Quint）の米国特許第５，０８４，０４４号；チン（Chin）の米国特許第５，４４９，３８０号；ニューワース（Neuwirth）等の「子宮内膜アブレーション装置：新しい器具（Endometrial Ablator: A New Instrument）」、オブステリクス  アンド  ジネコロジー（Obst. & Gyn.）, 1994年, 83巻（Vol. 83）, 5号（No. 5）、第1部（Part 1）, pp. 792-796を参照されたい。米国特許第７，００４，９４０号は、超音波をエネルギー源として用いた別のバルーンベースシステムについて記載している。
【０００８】
高周波又はラジオ波（RF）エネルギーを用いた子宮内膜組織の焼灼も行われてきた。例えば、プライア（Prior）等の「ラジオ波による熱を用いた月経過多症の治療（Treatment of Mennorrhagia By Radiofrequency Heating）」，インターナショナル  ジャーナル  オブ  ハイパーサーミア（Int. J. Hyperthermia），1991年, 7巻（Vol. 7）, 2号（No. 2）, pp. 213-220；スターン（Stern）等の米国特許第５，４４３，４７０号、米国特許第５，７６９，８８０号、及び米国特許第６，９２９，６４２号を参照されたい。
【０００９】
子宮内膜アブレーションを行う最近の製品としては、ノバシュア（NovaSure）(登録商標)や、米国ニュージャージー州サマービルのエチコン，インコーポレーテッド（Ethicon, Inc.）のサーマチョイス（THERMACHOICE）（登録商標）という商品名で市販されているシステム等が挙げられる。
【００１０】
低温アブレーション、又は「クライオアブレーション（cryoablation）」はまた別の子宮内膜治療法である。例えば、ドロゲミューラー（Droegemueller）等の米国特許第３，９２４，６２８号、米国特許第６，３０６，１２９号、及び米国特許第７，１０１，３６７号を参照されたい。
【００１１】
最後に、米国特許出願公開第２００４／００６８３０６号は、子宮内膜等の組織のアブレーションを行うべく水蒸気等の蒸気を用いることについて記載し、また米国特許出願公開第２００２／０１７７８４６号は子宮筋腫の治療に蒸気を使用することについて記載している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第６，１３９，５７１号
【特許文献２】米国特許第５，４５１，２０８号
【特許文献３】米国特許第５，５４０，６５８号
【特許文献４】米国特許第５，４３７，６２９号
【特許文献５】米国特許第５，０８４，０４４号
【特許文献６】米国特許第５，４４９，３８０号
【特許文献７】米国特許第７，００４，９４０号
【特許文献８】米国特許第５，４４３，４７０号
【特許文献９】米国特許第５，７６９，８８０号
【特許文献１０】米国特許第６，９２９，６４２号
【特許文献１１】米国特許第３，９２４，６２８号
【特許文献１２】米国特許第６，３０６，１２９号
【特許文献１３】米国特許第７，１０１，３６７号
【特許文献１４】米国特許出願公開第２００４／００６８３０６号
【特許文献１５】米国特許出願公開第２００２／０１７７８４６号
【非特許文献】
【００１３】
【非特許文献１】ファンデベルデ（Van de Velde）著「子宮蒸気焼灼（Vapo-Cauterization of the Uterus,）」、アメリカン  ジャーナル  オブ  ザ  メディカル  サイエンス（Amer. J. Med. Sci,）１１８巻（vol. CXVIII）, 1899年
【非特許文献２】ブラッカー（Blacker）著「子宮の蒸気療法（Vaporization of the Uterus）」、ジャーナル  オブ  オブステリクス  アンド  ジネコロジー（J. Obstet. & Gyn.）, pp. 488-511, 1901年頃
【非特許文献３】ニューワース（Neuwirth）等著「子宮内膜アブレーション装置：新しい器具（Endometrial Ablator: A New Instrument）」、オブステリクス  アンド  ジネコロジー（Obst. & Gyn.）, 1994年, 83巻（Vol. 83）, 5号（No. 5）、第1部（Part 1）, pp. 792-796
【非特許文献４】プライア（Prior）等著「ラジオ波による熱を用いた月経過多症の治療（Treatment of Mennorrhagia By Radiofrequency Heating）」，インターナショナル  ジャーナル  オブ  ハイパーサーミア（Int. J. Hyperthermia），1991年, 7巻（Vol. 7）, 2号（No. 2）, pp. 213-220
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の一態様は、患者の子宮を治療する方法を提供する。該方法は、頸部及び頸管を通してアクセスツールを子宮内に挿入するステップと；頸管を動的に冷却するステップと；アクセスツールの管腔を通して子宮内に蒸気を送出するステップと；子宮内組織上で蒸気が凝縮するステップと；を含む。一部実施形態において、動的に冷却するステップは、アクセスツールの冷却剤流路を通して冷却剤を供給することを含む。アクセスツールは、（例えばバルーン等の）膨張部材を有することができ、かかる場合には冷却剤の流路を膨張部材内に配置し、膨張部材を冷却剤で膨張させることができる。冷却剤流路はまた、冷却剤供給源と連通する冷却剤入口と、膨張部材の内部と連通する冷却剤出口を有することができ、かかる場合には、供給ステップは冷却剤入口から冷却剤出口を通して冷却剤を供給するステップを含み得る。冷却剤流路はまた、アクセスツールに形成した冷却剤管腔であり得、この場合には供給ステップは冷却剤入口から冷却剤管腔を通して冷却剤を供給するステップを含み得る。
【００１５】
一部実施形態において、前記方法はまた挿入ステップ後に、例えばバルーン等の膨張部材を膨張させることによって内子宮口を閉塞するステップを含む。膨張ステップはまた、内子宮口に対して近位に配置したバルーンのインジケータ部分が膨張する前に、内子宮口に配置したバルーンの閉塞部分を好適に膨張させるステップを含み得る。バルーンは冷却剤で膨張させることができる。
【００１６】
本発明の一部実施形態は、管腔の開口から子宮内組織を遠ざけるべく、拡張機構を子宮内組織と接触させて配置するステップを含む。該方法はまた、配置ステップの前に拡張機構を遠位に前進させるステップを含み得る。
【００１７】
一部実施形態では、蒸気を送出するステップはアクセスツールの管腔を通して蒸気送出ツールを挿入するステップを含む。該方法はまた、子宮から蒸気と蒸気凝縮物を排出するステップを含み得る。
【００１８】
本発明の別の態様は子宮温熱治療システムを提供する。該システムは、管腔を備えると共に、ヒトの頸管を通して挿入するよう構成したアクセスツールであって、頸管を通して挿入した際に子宮内に管腔の開口を配置する、前記アクセスツールと；冷却剤供給源を備え、頸管を冷却するよう構成した動的冷却機構と；アクセスツールを通して子宮に凝縮可能な蒸気を送出するよう構成した蒸気送出機構と；を含み、凝縮可能な蒸気が子宮内で凝縮することを含む。アクセスツールは、冷却剤供給源と連通する冷却剤流路をさらに含み得る。アクセスツールはまた膨張部材（例えばバルーン等）を有し、膨張部材内に冷却剤流路を配置し得る。冷却剤流路は、冷却剤供給源と連通する冷却剤入口と、膨張部材の内部と連通する冷却剤出口を含み得る。冷却剤流路はまた、アクセスツールに形成した冷却剤管腔であり得る。
【００１９】
一部実施形態では、前記システムはアクセスツールの遠位領域に配置して内子宮口を閉塞するよう構成した閉塞手段を有する。閉塞手段は、例えばバルーンのような膨張部材であり得る。バルーンは、流体で膨張する際に近位のインジケータ部分より前に好適に膨張するよう構成した遠位の閉塞部分を有し得る。
【００２０】
システムの一部実施形態はまた、アクセスツール管腔の開口から子宮内組織を遠ざけるべく、子宮内組織と接触するよう構成した拡張機構を有する。かかるシステムはまた、拡張機構に動作上接続して、アクセスツールに対して拡張機構を遠位に移動させる前進機構を有し得る。
【００２１】
一部実施形態はまた、アクセスツール管腔を通して挿入するよう構成した蒸気送出ツールを提供し得る。
【００２２】
本発明のまた別の態様は、患者の子宮に温熱治療を施す方法を提供する。一部実施形態において、該方法は、頸部及び頸管を通して子宮内にアクセスツールを挿入するステップと；アクセスツール管腔の開口から子宮内組織の表面を遠ざけるべく、拡張機構を子宮内組織と接触させて配置するステップと；蒸気送出ツールを通して子宮内に蒸気を送出するステップと；子宮内組織上で蒸気が凝縮するステップと；を含む。
【００２３】
一部実施形態では、前記方法は配置ステップの前に拡張機構を遠位に前進させるステップ含む。一部実施形態では、蒸気送出の前に拡張機構を前進させて、前進機構の遠位部分を卵管口に隣接するよう配置してもよく、また一部実施形態では、蒸気送出の前に前進機構の遠位部分が卵管口に到達する前に、拡張機構の前進を停止する。アクセスツールにおける拡張機構アクチュエータを動かすことによって、拡張機構を前進させることができる。
【００２４】
一部実施形態では、拡張機構は２本の拡張アームを有し、この場合には配置ステップは拡張アーム同士を離れる方向に移動させるステップを含み得る。一部実施形態では、拡張アーム同士を離れる方向に移動させるステップの前に、拡張アームの遠位部分が塞栓端部を形成する。
【００２５】
本発明の一部実施形態は、挿入ステップ後に内子宮口を閉塞するステップを含む。一部実施形態では、蒸気送出ステップは、アクセスツール管腔を通して蒸気送出ツールを挿入するステップを含む。
【００２６】
本発明のさらに別の態様は、子宮温熱治療システムを提供する。該システムは：ヒトの頸管を通して挿入するアクセスツールであって、頸管を通して挿入した際にアクセスツール管腔の開口を子宮内に配置するよう構成した、前記アクセスツールと；前記アクセスツール管腔の開口から子宮内組織の表面を遠ざけるべく、子宮内へと前進するよう構成した拡張機構と；アクセスツールを通して子宮に凝縮可能な蒸気を送出するよう構成した蒸気送出機構と；を含み、凝縮可能な蒸気が子宮内で凝縮することを含む。
【００２７】
一部実施形態において、拡張機構は、完全に前進させた際に内子宮口から子宮卵管口までの距離未満の距離だけアクセスツール管腔の開口を越えて延出するよう構成する。他の実施形態では、拡張機構は、完全に前進させた際に内子宮口から子宮卵管口までの略全距離分、アクセスツール管腔の開口を越えて延出するよう構成する。
【００２８】
一部実施形態において、アクセスツールは、拡張ツールに動作上接続して該ツールを拡張させる拡張機構アクチュエータを含む。さらに、アクセスツール管腔の開口より遠位に拡張機構を前進させるよう、拡張機構アクチュエータを構成してもよい。
【００２９】
一部実施形態では、アクセスツール管腔の開口を越えて拡張機構を前進させた際に、離れるように移動するよう構成した２本の拡張アームを含む。これらの実施形態の一部では、拡張アームが互いに離れるように移動する前に、拡張アームの遠位部分同士が塞栓端部を形成する。さらに、拡張アームの遠位部分の各々は、子宮の卵管口を実質的に閉塞する大きさである。
【００３０】
一部実施形態はまた、アクセスツールの遠位領域に配置して、内子宮口を閉塞するよう構成した閉塞手段を含む。システムの一部の実施形態はまた、アクセスツール管腔を通して挿入するよう構成した蒸気送出ツールを含む。
【００３１】
本発明のまた別の態様は、患者の子宮に温熱治療を施す方法を提供する。該方法は：アクセスツールを頸部及び頸管を通して子宮内に挿入するステップと；アクセスツールを子宮に挿入した後、アクセスツール管腔を通して蒸気送出ツールを挿入するステップと；蒸気送出ツールを通して子宮内に蒸気を送出するステップと；子宮内組織上で蒸気が凝縮するステップと；を含む。
【００３２】
本発明の一部実施形態はまた、アクセスツール管腔を通して蒸気送出ツールを挿入するステップの前に、蒸気供給源に蒸気送出ツールを接続するステップを含む。かかる実施形態の一部では、該方法はまた、子宮に蒸気を送出する前に、蒸気供給源から蒸気送出ツールの少なくとも一部を通して患者体外の排出ポートまで蒸気を通過させるステップを含む。蒸気送出ツールが、蒸気供給源に動作上接続した蒸気送出アクチュエータを有する実施形態では、前記方法は蒸気を送出するステップの前に蒸気送出アクチュエータを作動させるステップをさらに含み得る。
【００３３】
一部実施形態では、送出ステップは蒸気送出ツールの複数の出口を通して蒸気を送出するステップを含むが、例えば出口は蒸気送出ツールの遠位端や、蒸気送出ツールの長手部分に配置したものがある。送出ステップはまた、少なくとも１つの出口に隣接させて蒸気送出ツール管腔内に配置した可動部材を動かして、少なくとも１つの出口を通る蒸気の流れを変えるステップをさらに含み得る。
【００３４】
本発明の一部実施形態は、蒸気排出チャネルを通して子宮から蒸気及び／又は蒸気凝縮物を排出するステップを含むが、蒸気排出チャネルは、例えば蒸気送出チャネルの半径方向外側、蒸気送出ツールの外面とアクセスツールの内面との間、及び／又は蒸気送出ツール内に配置されている。該方法はまた、挿入ステップの後に内子宮口を閉塞するステップを含み得る。
【００３５】
一部実施形態では、前記方法は送出ステップの前に管腔の開口から子宮内組織を遠ざけるべく、拡張機構を子宮内組織と接触させて配置するステップを含む。該方法はまた、配置ステップの前にアクセスツール管腔に対して遠位に拡張機構を前進させるステップを含み得る。
【００３６】
本発明の別の態様は、子宮温熱治療システムを提供する。該システムは：ヒトの頸管を通して挿入するアクセスツールであって、頸管を通して挿入した際にアクセスツール管腔の開口を子宮内に配置するよう構成した、前記アクセスツールと；蒸気送出ツールと蒸気供給源を有する蒸気送出機構と；を含み、蒸気送出ツールは、蒸気供給源から子宮へと凝縮可能な蒸気を送出するべくアクセスツールを通して挿入するよう構成し、凝縮可能な蒸気が子宮内で凝縮することを含む。
【００３７】
蒸気送出ツールの一部実施形態は蒸気出口を有し、この場合蒸気送出機構は蒸気送出ツール加熱回路をさらに含み得る。該蒸気送出ツール加熱回路は、蒸気送出ツールの蒸気出口を通過しない、蒸気供給源から蒸気排出口までの蒸気流路を有する。かかる実施形態では、蒸気送出機構はまた蒸気送出ツールコネクタを有してもよく、蒸気送出機構は、蒸気送出ツールコネクタを蒸気供給源に接続した際に、加熱回路を通して蒸気を自動的に送出するよう構成し得る。蒸気送出機構はまた、蒸気送出ツールと蒸気供給源に動作上接続して、蒸気供給源から蒸気送出ツールの出口への蒸気の送出を制御すると共に、蒸気送出ツールの加熱回路を通して蒸気を送る蒸気送出アクチュエータを有し得る。
【００３８】
蒸気送出ツールの一部実施形態は、複数の蒸気出口を有する。かかる実施形態の一部では、蒸気送出ツールの遠位端に蒸気出口は存在しない。一部のかかる実施形態では、複数の出口は、蒸気送出ツールの遠位端に近い蒸気送出ツールの長手部分に存在する１つ以上の出口を含む。蒸気送出ツールはまた、少なくとも１つの出口に隣接させて蒸気送出ツール管腔に配置した可動部材を含んでもよく、該可動部材は、蒸気送出ツールを通る蒸気の流れに応じて少なくとも１つの出口を通る蒸気の流れを変更するよう構成し得る。
【００３９】
一部実施形態では、蒸気送出ツールは蒸気送出チャネルを有し、子宮温熱治療システムは、子宮から蒸気及び／又は蒸気凝縮物を排出するよう構成した蒸気排出チャネルをさらに含む。蒸気排出チャネルの半径方向内側に蒸気送出チャネルを配置し得る。一部実施形態では、蒸気送出ツールの外面とアクセスツールの内面との間に蒸気排出チャネルを配置し得る。一部実施形態では、蒸気送出ツール内に蒸気排出チャネルを配置し得る。
【００４０】
一部実施形態では、蒸気送出ツールは蒸気送出チャネルの遠位端における出口と、出口より遠位に配置した無傷端を有する。蒸気送出ツールはまた、無傷端を支持する（コイル等の）柔軟な支持体を有し得る。柔軟な支持体は出口を囲むと共に、蒸気通路を有し得る。
【００４１】
一部実施形態では、蒸気送出ツールは蒸気送出チャネルの半径方向外側に配置した蒸気排出チャネルを有する。蒸気排出チャネルは蒸気送出チャネルの出口近くに配置した入口を有し得る。
【００４２】
本発明の一部実施形態は、アクセスツールの遠位領域に配置した閉塞手段を有し、閉塞手段は内子宮口を閉塞する構成とする。一部実施形態はまた、アクセスツールの開口を子宮内に挿入した際に子宮内組織と接触して、アクセスツール管腔の開口から子宮内組織を遠ざけるよう構成した拡張機構を有する。
【００４３】
本発明のまた別の態様は、患者の子宮に温熱治療を施す方法を提供する。該方法は：頸部及び頸管を通して子宮内にアクセスツールを挿入するステップと；子宮内にアクセスツールを挿入した後に、アクセスツールの外面と内子宮口との間を閉塞するステップと；閉塞したことをユーザに示すステップと；アクセスツール管腔を通して子宮内へと蒸気を送出するステップと；子宮内組織上で蒸気が凝縮するステップと；を含む。
【００４４】
一部実施形態では、閉塞するステップは、例えばバルーン等の膨張部材を膨張させることを含む。膨張ステップは、内子宮口に対して近位に配置したバルーンのインジケータ部分が膨張する前に、内子宮口に配置したバルーンの閉塞部分を好適に膨張させるステップを含み得る。膨張ステップはまた、バルーンに冷却剤を供給するステップを含み得る。
【００４５】
一部実施形態では、該方法はアクセスツール管腔の開口から子宮内組織を遠ざけるべく、拡張機構を子宮内組織と接触させて配置するステップを含む。一部のかかる実施形態は、この配置ステップの前にアクセスツール管腔に対して遠位に拡張機構を前進させるステップを含む。
【００４６】
一部実施形態では、蒸気を送出するステップはアクセスツール管腔を通して蒸気送出ツールを挿入するステップを含む。一部実施形態はまた、蒸気及び／又は蒸気凝縮物を子宮から排出するステップを含む。
【００４７】
本発明のさらに別の態様は、子宮温熱治療システムを提供する。該システムは：管腔を有すると共に、ヒトの頸管を通して挿入するよう構成したアクセスツールであって、頸管を通して挿入した際に子宮内に管腔の開口を配置する、前記アクセルツールと；前記アクセスツールの遠位領域に配置し、内子宮口に対してアクセスツールを閉塞するよう構成した閉塞手段と；内子宮口でアクセスツールを閉塞したことをユーザに示すよう構成した閉塞インジケータと；凝縮可能な蒸気をアクセスツールを通して子宮に送出するよう構成した蒸気送出機構と；を含み、前記凝縮可能な蒸気が子宮内で凝縮することを含む。
【００４８】
一部実施形態では、閉塞手段はバルーン等の膨張部材を含み、一部のかかる実施形態では、バルーンは、流体で膨張させる際に近位のインジケータ部分より前に好適に膨張するよう構成した遠位の閉塞部分を有する。
【００４９】
一部実施形態はまた、アクセスツール管腔の開口から子宮内組織を遠ざけるべく、子宮内組織と接触するよう構成した拡張機構を含む。一部のかかる実施形態はまた、拡張機構をアクセスツールに対して遠位に移動させるように拡張機構に動作上接続した前進機構を含む。一部実施形態はまた、アクセスツール管腔を通して挿入するよう構成した蒸気送出ツールを含む。
【００５０】
本発明の新規の特徴は、後に示す特許請求の範囲で詳細に示す。本発明の原理を用いた例示的実施形態を示す以下の詳細な説明と添付の図面を参照することにより、本発明の特徴と利点がより理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】子宮内の所定の位置にある本発明の一実施形態を示す部分断面図である。
【図２】子宮を治療する図１の実施形態を示す部分断面図である。
【図３】子宮を治療する図１の実施形態を示す部分断面図である。
【図４】本発明の一実施形態による蒸気送出ツールの正面図を、蒸気送出ツールの先端の拡大図と共に示す図である。
【図５】本発明の別の実施形態による蒸気送出ツールの遠位端の正面図である。
【図６】本発明のまた別の実施形態による蒸気送出ツールの遠位端の正面図である。
【図７】本発明のさらに別の実施形態による蒸気送出ツールの遠位端の正面図である。
【図８】Ａは本発明の別の実施形態による蒸気送出ツールの遠位端の正面図を、その拡大断面図と共に示す図であり、Ｂは本発明のさらに別の実施形態による蒸気送出ツールの遠位端の断面図である。
【図９】蒸気送出を行っている図８Ａ又はＢの蒸気送出ツールの正面図である。
【図１０】本発明の一実施形態による子宮アクセスツールの拡張機構の正面図である。
【図１１】図１０の実施形態のＡ−Ａ線に沿った断面図である。
【図１２】図１０の拡張機構の別の正面図である。
【図１３】図１２の実施形態のＢ−Ｂ線に沿った断面図である。
【図１４】送出ツールカニューレから出現した図１０の拡張機構の斜視図である。
【図１５】図１０の実施形態の一部の断面図である。
【図１６】本発明の一実施形態による拡張機構装填ツールを示す断面図である。
【図１７】使用中の図１６の拡張機構装填ツールの正面図である。
【図１８】使用中の図１６の拡張機構装填ツールの正面図である。
【図１９】本発明の一態様による子宮アクセスツールに装填した拡張機構を示す。
【図２０】Ａは拡張機構と子宮アクセスツールの別の実施形態を示し、ＢはＡの子宮アクセスツールの部分断面図である。
【図２１】Ａは本発明の一実施形態による子宮アクセスツールの塞栓手段の正面図であり、ＢはＡの塞栓手段の断面図である。
【図２２】子宮アクセスツールの一部の正面図である。
【図２３】図２２の子宮アクセスツールの断面図である。
【図２４】図２２のアクセスツールの別の正面図である。
【図２５】図２４のＡ−Ａ線に沿ったアクセスツールの断面図である。
【図２６】所定の位置にある塞栓手段を示す、図２２のアクセスツールの正面図である。
【図２７】図２６のＢ−Ｂ線に沿った断面図である。
【図２８】本発明の一実施形態による子宮アクセスツールの断面図である。
【図２９】本発明の一実施形態による子宮アクセスツールの断面図である。
【図３０】図３１のＢ−Ｂ線に沿った、本発明の実施形態による子宮アクセスツールの断面図である。
【図３１】図３０の実施形態による子宮アクセスツールの断面図である。
【図３２】子宮アクセスツールの代替的実施形態の断面図を示す。
【図３３】子宮アクセスツールの代替的実施形態の断面図を示す。
【図３４】子宮アクセスツールの代替的実施形態の断面図を示す。
【図３５】本発明のさらに別の実施形態による子宮アクセスツールの正面図である。
【図３６】本発明のさらに別の実施形態による子宮アクセスツールの正面図である。
【図３７】蒸気送出ツールと共に使用して子宮治療を行う、図３５及び図３６の子宮アクセスツールを示す。
【図３８】本発明のまた別の実施形態による子宮アクセスツールと蒸気送出ツールの側面図と端面図である。
【図３９】図３８の子宮アクセスツールと蒸気送出ツールの側面図と端面図である。
【図４０】本発明のまた別の実施形態による子宮アクセスツールの正面図である。
【図４１】子宮アクセスツールと蒸気送出ツールのまた別の実施形態を示す。
【図４２】図４１の実施形態のＡ−Ａ線に沿った断面図である
【図４３】図４１の実施形態のＢ−Ｂ線に沿った断面図である。
【図４４】本発明のさらに別の実施形態の部分図である。
【図４５】図４４の実施形態の部分断面図である。
【図４６】本発明のまた別の実施形態による子宮アクセスツールと蒸気送出ツールの斜視図である。
【図４７】蒸気送出ツールを子宮アクセスツールに挿入した、図４６の実施形態の斜視図である。
【図４８】図４６の子宮アクセスツールの断面図である。
【図４９】図４６の子宮アクセスツールの断面図である。
【図５０】図４６の子宮アクセスツールの別の断面図である。
【図５１】本発明の別の実施形態による子宮アクセスツールの斜視図である。
【図５２】図４６の蒸気送出ツールの断面図である。
【図５３】Ａは子宮アクセスツールの別の実施形態の端面図であり、ＢはＡの子宮アクセスツールの断面図である。
【図５４】Ａは途中まで前進した拡張機構を示す、図５３のＡの子宮アクセスツールの端面図であり、Ｂは途中まで前進した拡張機構を示す、図５３のＡの子宮アクセスツールの断面図である。
【図５５】Ａは完全に前進した拡張機構を示す、図５３のＡの子宮アクセスツールの端面図であり、Ｂは完全に前進した拡張機構を示す、図５３のＡの子宮アクセスツールの断面図である。
【図５６】本発明のさらに別の実施形態による子宮治療システムの部分断面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
本発明は加熱した蒸気を用いて子宮内膜アブレーションを行う改良方法及び装置を提供する。
【００５３】
図１から図４５は、子宮１４の内膜１２を加熱してアブレーションを行うシステム１０の実施形態を示す。これらの実施形態では、システム１０は蒸気送出要素又はツール１６、バスケット１８等の子宮拡張機構、及びアクセスツール又は導入手段２０を含む。図１から図３で示すように、バスケット１８と蒸気送出要素１６の遠位端を、頸管口２２及び頸管２４を通して子宮の内腔即ち子宮腔２５内に挿入する。バスケット１８は、挿入後に拡張して子宮腔を広げ、蒸気送出要素の蒸気出口から組織を遠ざける。バスケット１８の遠位端２６及び２８を卵管３４及び３６の卵管口３０及び３２に配置して、子宮腔内の正しい位置に装置を置き、卵管口を閉塞させる。バスケットの支柱５６及び５８は、図３に示すように子宮壁に凹凸があってもこれに順応する。
【００５４】
（水蒸気等の）蒸気を蒸気送出要素１６のハンドル部３８で生成し、又は導管を介して接続した蒸気生成手段により遠隔的に作り出し、蒸気送出要素の遠位端におけるポート４０を介して子宮腔に導入する。送水管４４を介してハンドル４０に水を供給し得る。子宮腔内の水蒸気を参照番号４２で示す。適切な蒸気生成パラメータ及び装置の更なる詳細は、特許文献１４にみることができる。
【００５５】
図６及び図７は蒸気送出要素のポート４０の代替形状を示す。図６では、ポート４０は丸い形状である。図７では、ポート４０は細長い形状である。
【００５６】
図８及び図９は、蒸気送出要素１６の遠位端の代替的形態を示す。水滴形状のポート４０に加えて、蒸気送出要素１６の遠位の先端に更なるポート４６が形成されている。図８Ａに示す実施形態では、蒸気送出要素１６のポート４６に直近の遠位端内に、環状隆起５０によってボール４８を保持する。蒸気送出要素１６内に蒸気圧が生じると、部分的に閉塞した球体周辺で圧力が逃げ、ボール４８のくぼみ４９がポート４６と隆起５０との間のチャンバ内でボール４８を回転させる。これにより、ポート４６の閉鎖と開通が効果的に行われる。この動作により、ボール４８がポート４６を塞いでいない場合にはポート４６を介して蒸気５２が吐出され、ボール４８がポート４６を塞いでいる際には側部のポート４０を介してより多くの蒸気５４が外に出される。図８Ｂに示す実施形態では、可動要素はらせん状に巻きついた長尺状要素５１であり、隆起５０がこれを所定の位置に保持する。浮揚した半閉塞要素を使用して蒸気送出要素の先端における背圧を上げることにより、蒸気送出要素１６の管腔をより大きくすることができる。管腔をより大きくすると、管腔の流路に沿って生じる凝縮物の量が減るという利点がある。抵抗値は、管腔内部に対する半閉塞要素の適合と、隆起５０における内径の減少量と、隆起５０近くの任意の開口の圧力、数、及び大きさとの関数である。
【００５７】
図１０から図１９は、本発明の一実施形態による装置の拡張機構とアクセスツール要素の詳細を示す。拡張機構は、例えば形状記憶材料から作製した２つの可変アーム５６及び５８を有するバスケット１８を含む。２つの部分のハブとなるプラスチックハブ６０はバスケットのアームの近位端を固定し、導入手段の内径と適合する。遠位のハブ要素６４は、バスケット要素のワイヤシャフトの遠位端を収容する固定スロットを有しているため、固定スロット内にシャフトを固定することでハブアセンブリにシャフトを固定することができる。近位のハブ要素を製造する場合には、遠位のハブ要素の嵌合部分に接着した際に、近位のハブ要素がシャフトを遠位のハブ要素の固定スロット内に確保しながら、シャフトを所定の位置に固定するよう製造する。ハブ６０のハブ要素（第１部分）６２及びハブ要素（第２部分）６４における内腔６６及び６８は、蒸気送出要素へのアクセスを提供する。
【００５８】
図１６から図２０はバスケットを装填及び送入する方法を示す。図１６から図１９に示す実施形態は、図１７及び図１８で示すようにその他の医療機器技術で行う場合と同様に実行できるが、バスケットアーム５６及び５８を漏斗７０を通して捕獲シリンダ７２内へと近位方向に引き込み、その後漏斗７０を取り外す。バスケットアームと捕獲シリンダを導入手段を通して遠位に前進させると、導入手段の遠位端直近内部に形成した係止部９２（図３１で示す）とシリンダの外部ショルダ７４が係合し、バスケットアーム５６及び５８は遠位に移動し続ける。これにより、アーム５６及び５８は捕獲シリンダを出て、子宮腔内で拡張する。図２０Ａ及びＢに示す実施形態では、テーパ形状の内面７３を有する金属製のカラー７１が、バスケットアームを捕獲シリンダ内に導くよう作用する。金属製カラー７１はその後、所定の位置に留めておいても取り外してもよい。
【００５９】
代替的実施形態では、拡張機構は子宮腔を拡張させるよう拡張可能な、又は作動可能な、又はばね状の任意のフレームを含み得る。一部実施形態は、卵管への蒸気の流入を防止するように膨張するバルーン又は同様の構造を有し得る。
【００６０】
図２１から図３７は、アクセスツール又は導入手段の更なる詳細を示す。アクセスツール２０は、入口７８からシャフト８０を通って延在する中央の管腔７６を有する。図２５の断面図で示すように、管腔７６は断面図では半径方向に非対称であってもよく、また隆起８２等の位置合わせ特徴を有するように作成してもよい。図２８に示すように、管腔７６の断面形状と位置合わせ特徴８２は、バスケットアーム５６及び５８と蒸気送出要素２０を管腔７６内で正しい方向に導くことに役立てることができる。管腔の断面形状と位置合わせ特徴は、図２７で示すように管腔７６内で塞栓手段８４を正しい方向に導くと共に保持することに役立てることもできる。この塞栓手段８４は蒸気送出要素導入前の子宮鏡を挿入する前であって、子宮腔内へと装置を最初に挿入する際、即ち導入手段を挿入する際に配置する。塞栓手段は、頸部を通って子宮体内に入る際に、導入手段の遠位端を閉塞するよう作用する。図２９に示すように、シャフト８０が非円形の外断面形状を有するよう形成することで、ユーザは装置を子宮の面に対して正しく方向づけることができると共に、シャフトの１つの軸に沿った外径を減少させることができる。
【００６１】
一部実施形態では、頸管への伝熱を最小にすることが重要であり得る。図２８及び図２９で示すように、バスケットアーム５６及び５８と位置合わせ特徴８２は、蒸気送出要素１６のシャフトを導入手段の壁から離して保持する。一部実施形態では、導入手段のシャフトは、蒸気送出要素の外部で冷却流体を循環させることによる動的な冷却によって、更なる熱防御を行う。例えば図３０及び図３１に示すように、導入手段の入口における入口ポート８６を通して（生理食塩水等の）冷却流体を、導入手段のシャフト８０を通って延在する管腔８８及び９０内へと導入することができる。管腔８８及び９０は、導入手段のシャフト８０の遠位端近くで終結する。管腔８８及び９０の遠位端から流出した冷却流体は、子宮腔内の蒸気圧によって近位方向に押され、蒸気送出要素１６とバスケットアーム（図３１には示さず）の外部で管腔７６内を近位方向へと流れる。
【００６２】
図３２から図３４に示すように、導入手段のシャフト８０の内部には、蒸気送出要素１６を中心に保持すると共にバスケットアーム５６及び５８用のスペースを提供する隆起部又はスポーク９２を備え得る。これらの実施形態では、導入手段シャフト８０はポリアミドで製造し得る。
【００６３】
図３５から図３７は、追加の又は代替的な動的冷却特徴を備える実施形態を示している。導入手段シャフトの外面周りに冷却ジャケット９４を配置する。導入手段、バスケットアーム、及び蒸気送出要素を子宮内に挿入した後、入口９６を通して冷却ジャケット９４内へと冷却流体を導入し得る。この追加的な冷却は、頸管の温度を安全範囲に維持するのに有用である。任意の追加的特徴は、導入手段の遠位端近くの外面周りに設けた閉塞バルーン９８である。図３７に示すように、バルーン９８を入口ポート１００からの流体で膨張させ、蒸気送出要素を通した蒸気導入の前に子宮腔を閉塞させることができる。
【００６４】
図３８及び図３９は、閉塞バルーン９８の製造に関して、それが膨張した状態では導入手段のシャフト又はカニューレ８０の遠位端を越えて膨らみ、（図３９で示すように）蒸気送出要素１６の周りを閉塞させて、カニューレ８０の流体冷却チャネルを閉塞するように製造した実施形態を示している。
【００６５】
図４０では、外側のウォータージャケット１０１（例えばバルーン又は圧縮導管、例として内部送出要素を有するポジトロン放出断層撮影法（ＰＥＴ）におけるＰＴＣＡバルーンとＰＴＣＡバルーン内の誘導管）が、送出カニューレ８０の周りを包囲している。ジャケット１０１は、１つの連続した被覆体の形態で導入手段を包囲する、又は代替的に、冷却剤入口９６が加圧冷却水供給源に接続する近位端かららせん状に導入要素の周りに巻きついている。冷却剤は導入手段の遠位端にある小さい開口１０２へと通じているため、冷却剤はジャケット１０１から導入手段の中央の管腔に入り、その後導入手段の管腔内部を逆戻りする。この動的な冷却構成が遠位の閉塞バルーン９８と組み合わさることで、外側の圧縮導管から内部の冷却チャンバへと冷却剤が連続して流れる回路が形成される。流れは、冷却剤の入口圧力と、導入手段における開口の大きさとの関数であるが、この開口の大きさは中央のチャンバ内に冷却剤が流入する前に、加圧された冷却剤に対して抵抗する。冷却剤供給源は、例えば輸血で使用されるような輸血剤圧力袋又は点滴袋であり得る。冷却剤が外側の導管を加圧すると導管が組織界面上で膨張し、これにより流入する冷却剤要素で組織が熱源から保護される。
【００６６】
代替的な動的冷却構成は、第２の圧縮性らせん状導管内に冷却剤の流れを戻すものであり、キャンディ棒のような第１の導管の側部に沿って第２の導管を走らせ、一方のらせん流は近位から遠位の方向であり、他方のらせん流は遠位から近位の方向である。これらの導管同士は遠位端でつながっており、内部の管腔を介してではなくシャフトの外部において冷却剤を逆流させる冷却剤の戻り経路が完成する。導管内で温度フィードバック機構が働くため、温度上昇に応じて流れを増やすことができる。
【００６７】
図４１及び図４２は、蒸気送出要素１６の内部管腔１０８を、外側の閉塞した管腔１０４で包囲した実施形態を示す。スペーサ１０６が内部管腔１０８を外部管腔１０４の壁から離して保持する。外部管腔１０８内に真空を形成して内部管腔を絶縁することができる。
【００６８】
図４３は、送出カニューレ８０が複数の長手方向スポーク又はスペーサ１１０を有する実施形態を示しているが、該スペーサ１１０は半径方向内側に突出して、管腔内の中心に蒸気送出要素１６（又はその他の装置）を保持する。冷却剤はチャネル１１２を通って流れ得る。スポーク１１０の先端を鋭くすることで、温度の高い蒸気送出要素と接触する部分を減らすことができる。各スポークの残りの部分は、スポークの先端から冷却剤へと熱を伝える熱交換手段として作用する。
【００６９】
図４４及び図４５は図４３の実施形態の変形を示しており、蒸気送出要素１６と送出カニューレ材料との接点をさらに減らすよう、スポーク１１０が波を打った形状となっている。波を打った形状とすることで、冷却剤の流れと高温の蒸気送出要素との接触部分が増えることになる。
【００７０】
図４６から図５２は、子宮温熱治療システム２００のさらに別の実施形態を示す。システム２００の主な要素は子宮アクセスツール２０２、蒸気プローブ２０４、及び蒸気供給源又は蒸気生成手段（図示せず）である。アクセスツール２０２はハンドル２０６を有し、アクセスカニューレ２０８はハンドル２０６の遠位端２０７から遠位方向に延出する。閉塞バルーン２１０はカニューレ２０８の遠位部分を包囲し、インジケータバルーンセグメント２１２近くまで延在する。カニューレ２０８の遠位端２０１は、患者の子宮内にアクセスツールを挿入する間、塞栓手段として作用するよう、尖っていない又は丸い形状とすることができる。
【００７１】
この実施形態では、バルーンの遠位部分２１３は均一直径を有し、段差のある任意の中間部分２１４をバルーンに形成する。代替的実施形態では、段差部分をなくしてもよい、及び／又はバルーンの遠位端の直径が増すように形成してもよい。さらに、代替的実施形態ではインジケータ部分を任意に別個の部材としてもよい。図４６及び図４７では、バルーン２１０の膨張した状態を示している。子宮内に挿入している間は、バルーンを平らな状態又は収縮した状態にして、アクセスツールの挿入形状を低くする。
【００７２】
前掲の実施形態のように、アクセスツール２０２は子宮内組織をツールから遠ざける拡張機構を有する。この実施形態では、拡張機構は形状記憶材料で作製した２つの柔軟なアーム２１６及び２１８を有する。アーム２１６及び２１８は、アクセスツール２０２を通ってカニューレ２０８に沿って又はカニューレ２０８内を通りハンドル２０６におけるアクチュエータ２２０まで近位方向に延在するワイヤ又はロッドと一体である又は接続している。この実施形態では、アーム２１６及び２１８から近位方向に延在するワイヤを、カニューレ２０８に形成した管腔２１７及び２１９に配置する。図４９及び図５０では、管腔２１７及び２１９を明示するべくワイヤを省略して示している。
【００７３】
アクチュエータ２２０はアーム２１６及び２１８を前進させる又は引き戻すように作用するが、図４７及び図４８ではアームが前進した状態を示している。このように子宮内に前進した状態では、アーム２１６及び２１８はアクセスツール２０２の遠位端から子宮内組織を遠ざける。前の実施形態とは違い、アーム２１６及び２１８が延出する範囲は子宮壁の途中までのみであり、卵管口まで到達しない、即ち卵管口を閉塞しない。引き出す際には、アーム２１６及び２１８は収縮してカニューレ２０８の遠位部分に形成したチャンバ２０３内に引き込まれる。
【００７４】
図４８から図５０でより詳細に示すように、カニューレ２０８は複数の管腔を有する。中央のアクセス管腔２２２の近位端は、チューヒー・ボーストクランプ２２６におけるポート２２４と連通する。管腔２２２はその遠位端においてカニューレの遠位端まで延在しており、アクセスツールを子宮内に配置した際には子宮内へと延出する。管腔２２２の遠位端であってチャンバ２０３の近位部分におけるポートを、拡張機構のアーム２１６と２１８の間に配置する。
【００７５】
ハンドル２０６に複数の入口と出口を形成する。冷却剤入口２２８は冷却剤注入ライン２３０に接続し；冷却剤出口２３２は冷却剤排出ライン２３４に接続し；生理食塩水入口２３６は生理食塩水注入ライン２３８に接続し；生理食塩水出口２４０は生理食塩水排出ライン２４２に接続する。この実施形態では、注入ラインと排出ラインを、任意の単一のフレキシブルホース２４４に入れてひとまとめにする。コネクタ２４６を介して冷却剤及び生理食塩水の供給源（図示せず）にホース２４４を接続する。
【００７６】
図４８から図５０で示すように、入口２２８を通ってハンドル２０６に入る冷却剤は、ハンドル２０６内のカニューレ２０８の近位端に形成した開口２４８を介して、カニューレ管腔２５０に入る。管腔２５０の遠位部分にはポート２５２を形成しているため、冷却剤は管腔を出てバルーン２１０の内部に入ることができる。加圧された冷却剤はバルーン２１０内を近位方向に流れ、バルーンのインジケータ部分２１２内に位置するポート２５６を通って戻り管腔２５４に入る。冷却剤の戻りはハンドルの開口２５８を介して管腔２５４から出て、ポート２３２を通って冷却剤戻りライン２３４に入る。図４８ではこの流路を矢印で示している。
【００７７】
同様に、加圧した生理食塩水を注入ライン２３８及び入口２３６を通して導入し得るが、入口２３６はハンドル２０６内の開口（図示せず）を介して管腔２２２と連通しているため、子宮を生理食塩水で洗浄することができる。子宮からの生理食塩水の戻りは、カニューレ２０８の管腔２６０に入ってハンドル２０６内の開口（図示せず）を通り、その後出口２４０を通って戻りライン２４２へと流れ込む。
【００７８】
カニューレ２０８に任意の長手方向溝２６２を形成すれば、患者の体の構造上、どうしてもバルーンを膨張させられない場合でも、バルーンを通した冷却剤の戻り流路を設けることができる。
【００７９】
図５１は、バルーン２１０の少なくとも遠位部分を覆って、バルーン２１０の遠位部分の膨張を抑制する任意のメッシュ又はネット２６４を示している。同じく図５１では、拡張機構アクチュエータ２２０を動かして、アクセスツールの遠位端内へと拡張アームを入れ込む。
【００８０】
蒸気プローブ２０４は、絶縁したフレキシブルホース２７０及びコネクタ２４６を介して、ボイラー等の蒸気生成手段である蒸気供給源（図示せず）に接続している。図５２に示すように、ハンドル２７３から延出する蒸気送出カニューレ２７２には、中央の蒸気送出管腔２７４と、管腔２７４を囲む同心の環状蒸気戻り管腔２７６が備わっている。蒸気送出カニューレ２７２の遠位端２８０は、ポート２２４を通してアクセスカニューレ２０８の管腔２２２に挿入すると、図４７に示すようにアームが前進した位置にある場合には、拡張アーム２１６と２１８の間の位置までカニューレ２０８の遠位端を越えて延出する。
【００８１】
蒸気供給源に接続すると、蒸気はホース２７０の蒸気送出管腔（図示せず）を通ってハンドル２７３内に入り、管腔２８２を通ってチャンバ２８４内に流入する。バルブ２８６が閉位置にある場合には、チャンバ２８４に入った全ての蒸気は管腔２８８を通ってホース２７０の蒸気排出管腔（図示せず）に流入し、蒸気及び／又は凝縮物収集容器（図示せず）に流れる。バルブが開き、患者に蒸気を送出する際には、蒸気プローブのハンドル部分内でのこの蒸気の流れにより、蒸気プローブに対して加熱回路が提供され、蒸気の質がその適切なレベルに確実に維持される。
【００８２】
バルブ２８６が開くと、蒸気の少なくとも一部がバルブ２８６を通って蒸気カニューレ２７２の管腔２７４に入り、蒸気カニューレの遠位端から出て子宮温熱治療が施される。蒸気及び／又は凝縮物の戻りは管状管腔２７６を通ってハンドル２７３の蒸気戻り管腔２９０内へと近位方向に流れ、その後開口２９２を通って管腔２８８とホース２７０の蒸気排出管腔へと流れる。図５２では蒸気の流れを矢印で示している。
【００８３】
一実施形態では、蒸気プローブのチャンバ２８４に供給された蒸気の一部のみが、バルブ２８６が開いた際に蒸気送出カニューレ２７２内に流れ込む。この実施形態では、蒸気のほとんどが管腔２８８を通ってホース２７０に戻る。蒸気戻り管腔の開口２９２を通して管腔２８８に流れ込んだ蒸気はベンチュリ作用をもたらすが、この作用は管腔２９０と環状管腔２７６を通して排出蒸気と任意の凝縮物を引き寄せることに有用である。
【００８４】
蒸気送出カニューレ２７２の遠位端に熱電温度計（図示せず）を配置して、モニタ又はコントローラ（図示せず）に接続することで、子宮内の温度を監視し、蒸気送出コントローラに治療制御信号を送ることができる。
【００８５】
本発明のシステムを使用して、例えば月経過多症等の治療を行うべく患者に子宮温熱治療を施す場合には、患者の腟に検鏡を挿入して、支持鉤で頸部を把持することによって、子宮にアクセスする。検鏡を患者の腹膜上に押し付け、子宮頸管をまっすぐにして膣管と整合させながら、支持鉤により頸部を前方に引っ張るようにする。必要に応じて、子宮鏡の遠位端をアクセスツールの塞栓端部２０１の位置に合わせしながら、アクセスツールのポート２２４を通して子宮鏡を挿入し、チューヒー・ボーストシール閉塞手段で締め付ける。アクセスツールカニューレは潤滑化して、頸部を通して挿入し得る。アクセスツール（フレキシブルカニューレ２０８とフレキシブル拡張アーム２１６及び２１８を含む）が柔軟であることで、頸管の矯正を最小限に行うことで挿入することが可能となる。さらに、アクセスカニューレ２０８の塞栓端部２０１が尖った形状ではないことで、アクセスツールを前進させる際の穿孔の可能性が最小限に抑えられる。
【００８６】
アクセスカニューレ２０８の遠位端が内子宮口を通って子宮腔に入ると、子宮鏡を用いて配置を確認することができる。必要に応じて、アクセスカニューレ２０８の遠位端より先に子宮鏡を前進させてもよい。アクセスカニューレの位置を確認した後、アクチュエータ２２０を前方に押して拡張アーム２１６及び２１８を前進させる。この動作によりアーム２１６及び２１８が子宮壁組織と係合し、蒸気プローブの遠位端から組織を遠ざける。
【００８７】
上記のように、冷却剤入口を通して加圧冷却剤を供給することにより、冷却剤バルーン２１０を膨張させることができる。バルーン２１０が膨張して、内子宮口に対して頸管を閉塞する。バルーンが頸管壁と係合すると、冷却剤の圧力が冷却剤の入口圧力へと上昇し続ける。バルーンの中の冷却剤の圧力がインジケータ圧力に達すると、バルーンのインジケータ部分２１２が膨張するが、これはバルーンの遠位部分が頸管壁と係合して開口を閉塞したことをユーザが知る指標となる。子宮鏡を使用した場合には、ここで取り出すことができる。
【００８８】
図４７に示すように、蒸気送出カニューレ２７２の遠位先端２８０がアクセスカニューレ２０８の遠位端を通って延出するまで、ポート２２４を通して蒸気プローブ２０４の蒸気送出カニューレ２７２を挿入する。アクセスツールを患者の体内に挿入する前又は挿入する間に、蒸気供給源にホース２７０を接続すると、加熱回路によって蒸気プローブハンドルと内部の要素が温められる。患者に治療を施す準備が整えば、バルブ２８６を開いて蒸気送出カニューレ２７２を通して患者の子宮内へと蒸気を流入させることができる。
【００８９】
一実施形態では、蒸気送出カニューレの遠位端に配置した熱電温度計が子宮内温度を監視する。子宮腔の温度が例えば５０℃の閾値温度に到達すると、熱電温度計は蒸気送出コントローラに温度信号を送って、タイムシーケンスを開始する。コントローラは所定時間の後、蒸気の流入を中止する。
【００９０】
蒸気による治療が完了した後、拡張アームを後退させて冷却剤の流れを止める。バルーンのインジケータ部分が収縮した後、アクセスツールと蒸気送出プローブを患者の体内から取り出すことができる。
【００９１】
本発明の方法の一部実施形態では、治療前及び／又は治療の終了時に生理食塩水洗浄を行ってもよい。上述のように、生理食塩水は管腔２２２を通して子宮鏡又は蒸気送出プローブ周辺に供給することができる。治療の終了時に生理食塩水を供給することは、蒸気の凝縮によって子宮内に形成された真空を解放するために望ましい。
【００９２】
蒸気は５から３５mmHgの子宮内圧力で子宮に送出し得る。閉塞バルーン内の冷却剤圧力は５０から３００mmHgであり得る。子宮内膜組織を治療する時間は、典型的には１５秒から１２０秒の範囲であり得るが、好適には４５秒から６０秒であり得る。
【００９３】
図５３から図５５は、本発明の子宮温熱治療システムの別の実施形態を示す。この実施形態では、拡張機構３０２の遠位端が子宮アクセスツールカニューレ３０４の遠位端を越えて延出する。拡張機構３０２は、尖っていない２つの遠位端３０６及び３０８を有し、それらは各々近位方向を向いたショルダ部３１０及び３１２を有している。ショルダ部３１０及び３１２は、図５３Ｂに示すように拡張機構が未拡張の位置にある際には、カニューレ３０４の遠位端３１６上に載っている。
【００９４】
図５３Ａに示すように、拡張機構の遠位端３０６及び３０８の協働する内側面３１９及び３２１に形成した２つのハーフチャネル３１８及び３２０が協働して中央に開口チャネルを形成することで、拡張機構が未展開ポジションにあっても拡張機構を通る開口が備わることとなり、子宮鏡又はプローブ３２２は拡張機構を通ってアクセスすることができる。このチャネルを使用して、アクセスツールを子宮内へと前進させる間に子宮鏡による可視化が可能となる。
【００９５】
作動ワイヤ又はロッド３２４は、拡張機構の遠位端からカニューレの管腔３２６を通ってアクチュエータ（図示せず）まで近位方向に延在する。前の実施形態で示したように、冷却剤の流通や生理食塩水での洗浄等のために、他の管腔３２８をカニューレ３０４に形成してもよい。
【００９６】
拡張機構が作動すると、遠位端３０６及び３０８は遠位方向に移動する。遠位端３０６及び３０８が遠位方向に移動すると、遠位端３０６におけるカム作用面３３０と遠位端３０８におけるカム作用面３３２が子宮鏡（又はその他の挿入要素）に対してスライドし、遠位端３０６のカム作用面３３４と遠位端３０８のカム作用面３３６がカニューレ３０４の遠位端に対してスライドすることで、遠位端３０６と３０８が遠ざかる。これにより、図５４に示すように遠位端３０６及び３０８が子宮内組織と係合して、挿入したツールの遠位端３２２から子宮内組織を遠ざける。拡張機構がさらに遠位方向に前進すると、遠位端３０６及び３０８は、図５５に示すようにワイヤ又はロッド３２４の前屈曲形状によりさらに遠ざかる。
【００９７】
図５６は、本発明のさらに別の実施形態による子宮治療システム４００の態様を示す。本実施形態では、蒸気送出プローブ４１２の遠位端４０８は、子宮アクセスツールカニューレ４０２の遠位端４０４を越えて延出する。治療中、蒸気送出プローブ４１２の遠位端から蒸気が送出され、蒸気送出プローブを取り囲むカニューレ内の環状空間を通って蒸気及び／又は凝縮物が逆流する。
【００９８】
コイル４１０は、蒸気送出プローブの遠位端より遠位に無傷先端４１４を支持する。例えば溶接によってコイル４１０をプローブ４１２に取り付けることができる。蒸気送出の際、蒸気はコイル４１０の隣接巻線を通って子宮内組織に到達する。
【符号の説明】
【００９９】
１２  子宮内膜
１４  子宮
１６  蒸気送出要素
１８  子宮拡張機構
２０  アクセスツール（導入手段）
２２  頸管口
２４  頸管
２５  子宮腔
３０、３２  卵管口
３８  ハンドル部
４０、４６  蒸気送出要素のポート
５６、５８  バスケットアーム
９８  閉塞バルーン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８−３９】
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【図４０】
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【図４１−４２】
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【図４３−４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３Ａ】
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【図５３Ｂ】
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【図５４Ａ】
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【図５４Ｂ】
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【図５５Ａ】
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【図５５Ｂ】
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【図５６】
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【国際調査報告】
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