(57)【要約】【課題】環状に入れ子になった複数のカニューレを含む、生検デバイスで使用するためのニードルセットを提供する。【解決手段】カニューレの各々は、遠位端、近位端、内腔、及びカニューレ本体を含む。これらのカニューレのうちの少なくとも二つがそれらの近位端のところで接合されている。二つの接合されたカニューレの遠位端は、生検デバイスに取り付けることができる。二つの接合されたカニューレのうちの少なくとも一方は、更に、カニューレ本体をその近位端に接合する少なくとも二つの可撓性リンクを含む。カニューレ本体をその近位端を固定した状態でその長さ方向軸線を中心として回転すると、リンクが互いに接触し、カニューレ本体とカニューレの近位端との間の内腔空間を効果的に切断し、これによって内腔内に存在する何らかの材料、例えば生検材料を切断する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
環状に入れ子になった複数のカニューレを含む、生検デバイスで使用するためのニードルセットにおいて、
ａ．前記カニューレの各々は、遠位端、近位端、内腔、及びカニューレ本体を含み、前記カニューレのうちの少なくとも二つがそれらの近位端のところで接合されており、
ｂ．前記少なくとも二つの接合されたカニューレの遠位端は、前記生検デバイスに取り付けることができ、
ｃ．前記少なくとも二つの接合されたカニューレのうちの少なくとも一方は、更に、カニューレ本体をその近位端に接合する少なくとも二つの可撓性リンクを含む、ニードルセット。
【請求項２】
請求項１に記載のニードルセットにおいて、
前記複数のカニューレのうちの少なくとも一つのカニューレは、その近位端に切断縁部を含む、ニードルセット。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のニードルセットにおいて、更に、
前記複数のカニューレ内に環状に入れ子になったスタイレットを含む、ニードルセット。
【請求項４】
請求項１、２、又は３に記載のニードルセットにおいて、
可撓性リンクを含む前記カニューレは、このカニューレが接合されたカニューレの内腔内に配置されている、ニードルセット。
【請求項５】
請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載のニードルセットにおいて、更に、
治療組成物を含む、ニードルセット。
【請求項６】
請求項１に記載のニードルセットにおいて、
前記少なくとも二つの接合されたカニューレの近位端は、互いに連結されている、ニードルセット。
【請求項７】
請求項６に記載のニードルセットにおいて、
前記少なくとも二つの接合されたカニューレの近位端は、ばねによって互いに連結されている、ニードルセット。
【請求項８】
請求項６に記載のニードルセットにおいて、
前記少なくとも二つの接合されたカニューレは、内カニューレ及び外カニューレを含み、前記内カニューレは前記外カニューレの前記内腔内に少なくとも部分的に配置されており、前記内カニューレは内カニューレドライバーに固定的に取り付けられており、前記外カニューレは外カニューレドライバーに固定的に取り付けられており、前記内カニューレドライバー及び前記外カニューレドライバーは互いに接合されており、前記内カニューレの前記遠位端の前記外カニューレの前記遠位端に対する移動を制約する、ニードルセット。
【請求項９】
請求項８に記載のニードルセットにおいて、
前記内カニューレドライバー及び前記外カニューレドライバーは互いに連結されており、前記内カニューレの前記遠位端の前記外カニューレの前記遠位端に対する移動を制限する、ニードルセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づき、２００９年５月２８日に出願された米国仮特許出願第６１／１８１，９３３号及び２００９年５月３０日に出願された米国仮特許出願第６１／１８２，６９５号の恩恵を主張するものである。出典を明示することにより、これらの出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
本発明は、全体として、生検デバイス用ニードルセットに関する。
【背景技術】
【０００２】
癌性腫瘍、前癌状態、及び他の疾患又は障害を持つ患者の診断及び治療を行うため、人間、場合によっては動物から組織の一部を試料採取し又は試験することが望ましい場合が多く、多くの場合、絶対に必要とされる。代表的には、癌又は悪性腫瘍の疑いがある場合、組織生検と呼ばれる非常に重要なプロセスを行い、細胞が癌化しているかどうかを確認する。
【０００３】
生検は、開放技術で行ってもよいし、閉鎖技術で行ってもよい。開放生検は、組織の塊全体又は組織の塊の一部を取り出す。他方、閉鎖生検は、通常は、ニードル等の器具で行われ、吸引（注射器に設けた中空ニードル）又はコア生検（特殊な組織切断ニードル設計）のいずれであってもよい。ニードル吸引生検では、細胞学的検査を行うため、個々の細胞又は細胞のクラスターを得る。コア生検では、凍結切片又はパラフィン切片として行ってもよい組織学的検査を行うため、組織のセグメントを得る。
【０００４】
細胞学的検査又は組織学的検査用の組織試料を得るための方法及び手順は、従来、ニードルを手作業で挿入し、操作することによって行われてきた。これらの手順は、医師によって「ブラインド」で行われ、「感覚」及び周知の解剖学的「ランドマーク」によって案内される。
【０００５】
腫瘍が患者で最初に確認されるのは、触診、ｘ線撮像、又は超音波画像診断の三つの方法のうちの一つによってである。腫瘍の確認後、生検手順を行う。現代の医師の意見によれば、癌の早期検出は治療の成功率の向上を意味する。生検は直径が２ｍｍ程度の小さい「腫瘍の塊」について行われる。この手順は、超音波又はｘ線による誘導下で行われる。この大きさの腫瘍は、手作業では確実に生検できない。これは、腫瘍と生検ニードルの大きさがほぼ同じであるためである。生検を手作業で試みると、塊を穿刺せずに腫瘍を押し退けてしまうことがある。たとえ小さな腫瘍でも穿刺できる速度にニードルを加速するため、自動穿刺デバイスが必要とされている。
【０００６】
過去５年において、医療技術の分野における二つの重要な革新が組織生検の分野に影響を及ぼしてきた。一つは、医師が体内を「見て」ニードルを腫瘍の塊に視覚的に案内できる組織画像診断デバイス(tissue imaging devices)の使用である。二つは、自動コア生検デバイス（ＡＣＢＤ）即ち「生検銃」の発明である。ＡＣＢＤは、ニードルセットをかなりの力及び速度で推進し、腫瘍の塊を穿刺し、組織試料を収集する器具である。このＡＣＢＤデバイスにより、医師は組織の塊を成長の早い段階で試験でき、癌を早期に診断することにより十分な治療を行うという医療の潮流に寄与してきた。
【０００７】
このようなＡＣＢＤデバイスの例は、組織試料の収集に関し、米国特許第４，６５１，７５２号、米国特許第４，７０２，２６０号、及び米国特許第４，２４３，０４８号に記載されている。
【０００８】
従来の生検デバイスには幾つかの問題点があった。最も重大な問題点は、生検デバイスの作動サイクル中に試料を得損なってしまうということである。このような試料採取の不確実性は、切断縁部の鋭さが不十分であること、試料採取カニューレにおける摩擦が大き過ぎること、及び／又は試料切断／保持機構が不良であることを含む幾つかの異なる要因による。例えば、生検デバイスのオペレータがその発射直後に回転すると、試料採取の確実性が劇的に向上するということが報告されている。この報告は、試料切断／保持機構が不良であると、試料採取がうまく行われないということを意味する。
【０００９】
更に、現在の生検デバイスは組織試料の断面領域の一部しか切断せず、そのため試料の断面領域の残りの部分から切り離す必要がある。これにより試料の部分が失われる可能性が生じる。
【００１０】
更に、従来の生検デバイスは、傷付き易く容易に損傷する構成要素が含まれることが多く、こうした構成要素は、組織の穿刺及び試料回収部位内へのニードルセットの配置並びに生検試料の回収と関連した強い力に露呈される。このように、従来の生検デバイスで損傷が生じると、デバイスが使用できなくなる。例えば、幾つかの現在の生検デバイスは、ニードルセット内に組織を捕捉するウィンドウ又は他の複雑な構造がニードルセットに設けられており、生検試料の捕捉及び取り出しが困難である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第４，６５１，７５２号
【特許文献２】米国特許第４，７０２，２６０号
【特許文献３】米国特許第４，２４３，０４８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
かくして、本発明の目的は、比較的信頼性がある切断機構を持つ生検デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
一つの特徴では、環状に入れ子になった複数のカニューレを含む、生検デバイスで使用するためのニードルセットにおいて、カニューレの各々は、遠位端、近位端、内腔、及びカニューレ本体を含み、カニューレのうちの少なくとも二つがそれらの近位端のところで接合されており、少なくとも二つの接合されたカニューレの遠位端は、生検デバイスに取り付けることができ、少なくとも二つの接合されたカニューレのうちの少なくとも一方は、更に、カニューレ本体をその近位端に接合する少なくとも二つの可撓性リンクを含む、ニードルセットが提供される。
【００１４】
特定の実施例では、複数のカニューレのうちの少なくとも一つのカニューレの近位端に切断縁部が設けられている。
【００１５】
特定の実施例では、ニードルセットは、更に、複数のカニューレ内に環状に入れ子になったスタイレットを含む。
【００１６】
特定の実施例では、可撓性リンクを含むカニューレは、このカニューレが接合されたカニューレの内腔内に配置されている。
【００１７】
特定の実施例では、更に、治療組成物を含む。
【００１８】
別の特徴では生検試料を得るための方法が提供される。
【００１９】
本発明のこれらの及びその他の態様は、以下の詳細な説明を参照して添付図面を読むことにより更に明らかになるであろう。更に、特定の手順及び組成物（例えばデバイス及びそれらの構成要素）を詳細に説明する様々な文献が本明細書中に記載されているが、出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明の一実施例による生検ニードルセットの内カニューレ及び外カニューレの近位端の分解斜視図である。
【図２】図２は、本発明の別の実施例による生検ニードルセットの内カニューレ及び外カニューレの近位端の分解斜視図である。
【図３】図３は、本発明の一実施例による生検デバイスに取り付けられたニードルセットの断面斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａは、生検ニードルの内カニューレ及び外カニューレの近位端の拡大断面斜視図である。
【図４】図４は、デバイスが、図３に示す本発明の一実施例によるコッキング位置にある場合の、生検デバイスに取り付けられたニードルセットの断面斜視図である。
【図５】図５は、デバイスが、図３に示す本発明の一実施例による発射位置にある場合の、生検デバイスに取り付けられたニードルセットを上方から見た断面斜視図である。
【図６】図６は、デバイスが、図３に示す本発明の一実施例による発射位置にある場合の、生検デバイスに取り付けられたニードルセットを下方から見た断面斜視図である。
【図７】図７は、図３に示す本発明の一実施例による第１コッキングストローク後の生検デバイスに取り付けられたニードルセットを下方から見た断面図である。
【図８】図８は、図３に示す本発明の一実施例による第２コッキングストローク後の生検デバイスに取り付けられたニードルセットを下方から見た断面図である。
【図９】図９は、図３に示す本発明の一実施例によるニードルセットを含む生検デバイスの分解図である。
【図１０】図１０は、本発明の別の実施例による、生検デバイスに取り付けたニードルセットの斜視図である。
【図１１】図１１は、図１０に示す本発明の一実施例による生検デバイスの断面斜視図である。
【図１２】図１２は、図１０に示す本発明の一実施例による、第２コッキングストローク後の生検デバイスに取り付けられたニードルセットを下から見た断面図である。
【図１３】図１３は、図１０に示す本発明の一実施例による生検デバイスの分解図である。
【図１４】図１４は、内カニューレドライバー及び外カニューレドライバーの分解図である。
【図１５】図１５は、連結された状態の内カニューレドライバー及び外カニューレドライバーの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
「上方から」、「上」、「下」等の横方向の表示は、図面に描かれた方向によって定義される。「近位」及び「遠位」という用語は、生検試料が取り出される人に関し、「前」及び「後」という用語は、対応する意味を持つ。かくして、生検装置の近位端は、患者に向けられたその前端である。
【００２２】
本明細書中に開示したニードルセットの実施例は、内カニューレ及び外カニューレを含み、これらのカニューレは実質的に同軸に配置されており、それらの夫々のチップのところで又はその近くで接合されている。様々な実施例において、ニードルセットはスタイレットを含んでいてもよく、その他の様々な実施例では、内部にニードルセットの実施例が装填された生検デバイスのハンドルにスタイレットが設けられていてもよい。いずれの場合でも、内カニューレ及び外カニューレはスタイレットの周囲に環状をなして配置されている。
【００２３】
図１を参照すると、ニードルセット１０の内カニューレ１２は、内カニューレ本体２８を内カニューレ近位端３２と関連する少なくとも二つの長さ方向ウェブ即ちリンク３０を有する。同様に、ニードルセット１０の外カニューレ１４は、外カニューレ本体２２をその近位端２４と関連する少なくとも二つのウェブ即ちリンク２０を含む。外カニューレ本体２２の近位端２４の縁部には、外カニューレ組織切断縁部２６が設けられている。内カニューレ１２の少なくとも一部が外カニューレ１４の内側に配置されており、内カニューレ１２の近位端３２は外カニューレ１４の近位端２４に接合されている。外カニューレのリンクは、外カニューレの近位端２４が外カニューレの本体２２に対して実質的に回転しないように、十分に剛性であるように選択される。他方、内カニューレ１２のリンク３０は、所与の大きさの回転力を加えたとき、近位端３２が内カニューレ１２の本体２８に対して回転できる（リンク３０を損傷することなく）ように選択されている。回転力の大きさは、ニードルセットが取り付けられた生検デバイスの発射によって加えられる大きさである。こうした選択は、材料の選択（例えば幾つかの実施例では、リンクは、このような回転を可能にするのに十分に可撓性の材料で形成されていてもよい）、寸法の選択（例えば幾つかの実施例では、リンクは、このような回転を可能にするのに十分に狭幅であってもよい）、及び形状の選択（例えば、幾つかの実施例では、リンクは、リンクをカニューレ本体及びカニューレ端に接合するボール継手、撓み継手等を含んでいてもよい）等の要因を考慮して行われる。かくして、幾つかの実施例では、内カニューレ本体２８の遠位部分が回転しないように保持されている場合、外カニューレ１４をその軸線を中心として回転すると、内カニューレの近位端３２が外カニューレ１４とともに回転することにより内カニューレのリンク３０を捩じり、交点のところで互いに近づける（及び所望であれば、互いに出会わせ、又は通過する）。別の実施例では、外カニューレ１４が回転しないように保持されている場合、内カニューレ本体２８の遠位部分がその軸線を中心として回転するとき、内カニューレ近位端３２は外カニューレ１４とともに動かないままであり、その結果、内カニューレ近位端３２が内カニューレ本体２２に対して回転し、内カニューレリンク３０を捩じり、交点のところで互いに近づける（及び所望であれば、互いに出会わせ、又は通過する）。内カニューレリンク３０を交点のところで互いに近づけるのに必要な回転の最小の程度は、設けられたリンクの幅で決まる。例えば、内カニューレリンクが非常に狭幅の実施例では、リンクを交点のところで出会わせるのに約１８０°の回転が必要とされるのに対し、広幅のリンクが設けられた実施例では、リンクを捩じって出会わせるのに必要な回転はこれよりも小さい。
【００２４】
更に、内カニューレリンク３０の材料、形状、及び／又は寸法は、リンク３０が組織を切断できるように選択される。例えば、幾つかの実施例では、リンク３０は、組織を切断するための鋭い長さ方向縁部を備えていてもよい。同様に、幾つかの実施例では、リンク３０は組織を切断するのに十分に薄くてもよい。他の実施例では、リンク３０には焼灼剤が設けられ（例えば焼灼剤がコーティング等によって組み込まれ）ていてもよく、又は加熱されてもよく、又は組織を焼灼により切断するために電流が加えられてもよい。ニードルセット１０が生検デバイスに装填され、組織の部位に展開されたとき、外カニューレ１４の切断縁部２６が組織内に延び、組織を切断し、切断縁部２６によって取り囲まれた所定容積の組織を内カニューレ１２の内腔内に捕捉する。ニードルセット１０を組織部位内にその長さ一杯に延ばしたとき、外カニューレ１４をその軸線を中心として回転し、内カニューレ１２の近位端３２を内カニューレ本体２２に対して回転し、これにより内カニューレリンク３０をこれらのリンクが出会うまで捩じり、リンク３０を通って延びる組織を絞扼し及び／又は切断する。内カニューレ１２の内腔内にあり、リンク３０を捩じることによって切断された組織の容積が生検試料を形成する。生検試料に含まれなかった組織は、ニードルセットから、外カニューレ１４の開放した近位端２４又は外カニューレリンク２０が形成する穴のいずれかを通って出る。ニードルセットを生検試料とともに組織部位から引き出したとき、内カニューレリンクがその元の位置に戻るまで外カニューレ１４を逆方向に開放することによって生検試料を取り出す。
【００２５】
次に図２を参照すると、ニードルセット５０は、内カニューレ５２及び外カニューレ５４を含む。内カニューレ５２は、内カニューレ本体６８を内カニューレ近位端７２と関連する少なくとも二つの長さ方向ウェブ即ちリンク７０を含み、外カニューレ５４は、外カニューレ本体６２及びその近位端に設けられた外カニューレ組織切断縁部６６を含む。内カニューレ５２の少なくとも一部が外カニューレ５４内に配置されており、内カニューレ５２の近位端７２が組織切断縁部６６の近くで外カニューレ５４に接合されている。リンク７０は、所与の大きさの回転力を加えたとき、近位端７２を内カニューレ本体６８に対して（リンク７０を損傷せずに）回転できるように選択されている。回転力の大きさは、ニードルセットが取り付けられた生検デバイスの発射によって加えられる大きさである。この場合も、選択を行う上で、材料の選択（例えば幾つかの実施例では、リンクは、このような回転を可能にするのに十分に可撓性の材料で形成されていてもよい）、寸法の選択（例えば幾つかの実施例では、リンクは、このような回転を可能にするのに十分に狭幅であってもよい）、及び形状の選択（例えば、幾つかの実施例では、リンクは、リンクをカニューレ本体及びカニューレ端に接合するボール継手、撓み継手等を含んでいてもよい）等の要因が考慮される。かくして、幾つかの実施例では、内カニューレ本体６８の遠位部分が回転しないように保持されているとき、外カニューレ５４をその軸線を中心として回転し、次いで内カニューレ近位端７２が外カニューレ５４と共に回転し、これによって内カニューレリンク７０を捩じり、交点のところで互いに近づける（及び所望であれば、互いに出会わせ、又は通過する）。他の実施例では、外カニューレ５４が回転しないように保持されており、内カニューレ本体６８の遠位部分をその軸線を中心として回転するとき、内カニューレ近位端７２は外カニューレ５４とともに動かず、内カニューレ近位端７２が内カニューレ本体６８に対して回転し、内カニューレリンク７０を捩じり、交点のところで互いに近づける（及び所望であれば、互いに出会わせ、又は通過する）。内カニューレリンク７０を交点のところで互いに近づけるのに必要な最小程度の回転は、提供されたリンクの幅で決まる。例えば、非常に狭幅のカニューレリンクを持つ実施例では、リンクを交点のところで出会わせるのに約１８０°の回転が必要とされる。これに対し、広幅のリンクが設けられている場合には、これらのリンクが出会うまで捩じるのに必要な回転が小さくなる。
【００２６】
更に、内カニューレリンク７０の材料、形状及び／又は寸法は、リンク７０で組織を切断できるように選択される。例えば、幾つかの実施例では、リンク７０には、組織を切断するための鋭い長さ方向縁部が設けられていてもよい。同様に、幾つかの実施例では、リンク７０は、組織を切断するのに十分薄くてもよい。更に他の実施例では、リンク７０には焼灼剤が設けられ（例えば焼灼剤がコーティング等によって組み込まれ）ていてもよく、又は加熱されてもよく、又は組織を焼灼により切断するために電流が加えられてもよい。ニードルセット５０を生検デバイスに装填し、組織部位に展開したとき、外カニューレ５４の切断縁部６６が組織内に延び、組織を通して切断し、切断縁部６６によって取り囲まれた所定容積の組織を内カニューレ５２の内腔内に捕捉する。ニードルセット５０を組織部位内に一杯に延ばした位置に至ったとき、外カニューレ５４をその軸線を中心として回転し、内カニューレ５２の近位端７２を内カニューレ本体６８に対して回転し、これにより内カニューレリンク７０をこれらのリンクが出会うまで捩じり、組織を絞扼し、リンク７０が通過した組織を切除する。内カニューレ５２の内腔内にある、リンク７０を捩じることによって切断された組織の容積が生検試料を形成する。生検試料に含まれなかった組織は、ニードルセットから、外カニューレ５４の開放した近位端を通って出る。ニードルセット５０が生検試料とともに組織部位から引き出されたとき、内カニューレリンクがその元の位置に戻るまで外カニューレ５４を逆方向に回転することによって生検試料を取り出してもよい。
【００２７】
更に、本明細書中に説明した生検ニードルセットには、組織の状態を治療し、治癒を促し、瘢痕形成、感染症、疼痛、等の望ましからぬ作用をなくす組成物(composition) が設けられていてもよい。これは、例えば（ａ）製剤物(formulation) をニードルセットに直接的に付けること（例えば、ニードルセットにポリマー／薬剤の薄膜のスプレーすることによって、又はニードルセットをポリマー／薬剤溶液に浸漬することによって）、（ｂ）組成物を吸収するヒドロゲル等の物質でニードルセットをコーティングすること、又は（ｃ）ニードルセット自体を組成物で形成することを含む様々な方法で行うことができる。このような組成物には、抗細胞増殖剤、血管新生阻害剤、感染症治療剤、線維化誘導剤、抗瘢痕剤、潤滑剤、音響発生剤、抗炎症剤、細胞周期阻害剤、鎮痛剤、微小管阻害剤が含まれるが、これらに限定されない。癌組織の有無を確認するために行われる生検について、ニードルセットに抗癌剤を設けることが特に重要である。異なる目的のため（鎮痛剤、感染症治療剤、及び抗瘢痕剤の組み合わせ等）、又はそれらの相乗効果のためのいずれかで、多数の組成物を選択できる場合、こうした組成物には、複数の薬剤が一緒に含まれていてもよいし、ニードルセットの異なる部分に含まれていてもよい。
【００２８】
図３乃至図９に示す生検デバイスは、生検デバイスのハンドルに取り付けられた生検ニードルセットを含む。ニードルセットは、ハンドルの近位端を通って延びる、入れ子になった複数のカニューレを有する。これらのカニューレのうちの少なくとも二つのカニューレが、それらの近位端のところで接合されており、このように接合されたカニューレのうちの少なくとも一方が、その近位端をその本体の残りの部分に接合する少なくとも二つの長さ方向ウェブ又はリンクを含む。デバイスには、デバイスを一杯にコッキングする、即ち打ち込み準備位置まで一杯に引っ込めるまで二つのコッキングストロークを可能にする機構が設けられており、デバイスのオペレータは、この機構を片手で操作できる。この実施例では、各コッキングストロークの長さは、オペレータが指（オペレータがデバイスを保持するのに使用しているのと同じ手の指）でデバイスに快適に加えることができる動きと対応するように選択され、コッキングストロークの長さの和は、打ち込み深度(throw depth) と等しく、又は打ち込み深度よりも大きく、打ち込み深度で決まる。打ち込み深度は、ニードルセット全体又はその一部に捩じり運動が加えられるか否かに関わらず、ニードルセットがフルコック位置(fully cocked position) 即ち打ち込み準備位置まで一杯に引っ込めた位置からフルファイヤ位置(fully fired position)即ち一杯に打ち込んだ位置まで移動する距離である。生検ニードルセットが移動する距離が比較的大きい（例えば、打ち込み深度が比較的大きい）場合には、追加のコッキングストロークを提供するのが望ましい。更に別の実施例では、オペレータが両手を使おうと片手を使おうと、デバイスを一杯にコッキングするのに一つのコッキングストロークしか必要としない。例えば、生検デバイスを両手で作動するのが望ましく、オペレータが一方の手を使用してデバイスを保持すると同時に他方の手を使用してデバイスのコッキングを行う実施例では、ニードルセットがデバイスのフルコック位置からフルファイヤ位置まで移動する距離と等しいか或いはこれよりも大きい一つのコッキングストロークを使用してもよい。他の実施例では、生検デバイスのニードルセットの片手フルコックを可能にする機構にギヤシステム等が設けられていてもよい。
【００２９】
次に図３を参照すると、生検デバイス１００は、ニードルセット１０２、ハウジング１０４、コッキングアッセンブリ１０８、キャリッジアッセンブリ１２４、アクチュエータアッセンブリ１３２、ニードルセットドライバーアッセンブリ１４６、及び打ち込み深度ストップ１６４を含む。図４乃至図９を更に参照すると、コッキングアッセンブリ１０８のコッキングアクチュエータ１１４が孔１１８を通ってハウジング１０４の外に延びており、これには、追加としてコッキングアクチュエータボタン１１０が設けられていてもよい。コッキングアッセンブリ１０８のコッキングレバー１１２がキャリッジアッセンブリ１２４の複数のキャッチ１２０のうちの一つと係合する。この実施例において一対の引張ばねとして示すキャリッジドライバーアッセンブリ１５６は、それらの端部の他方がハウジング１０４の近位端の近くのマウント１５８に取り付けられており、キャリッジアーム１２８を含むアッセンブリ１２４のキャリッジ１２６と係合し、第１コッキングストローク中、ハウジング１０４に設けられた中間キャッチガイド１６０と摺動係合する。キャリッジ１２６は、更に、外カニューレ１４４が駆動可能に取り付けられた外カニューレドライバー１５０と摺動係合し、外カニューレドライバー１５０は、内カニューレ１４２が駆動可能に取り付けられた内カニューレドライバー１４８と係合する。この他の特定の実施例では、キャリッジは別のカニューレドライバーと係合してもよいし、このようなドライバー全てと係合してもよい。ニードルセット１０２の内カニューレ及び外カニューレは、スタイレットの周囲に環状をなして配置されている。本実施例では、スタイレットアッセンブリ１４０は、一端にスタイレットマウントを持つスタイレットを含み、ハウジング内の遠位側に配置されている。（この他の様々な実施例では、ニードルセットもまたスタイレットを含んでいてもよく、これによってデバイスハンドルにスタイレットアッセンブリを設ける必要なくす。）内カニューレ１４２及び外カニューレ１４４は、ハウジング１０４の近位端の開口部を通って延びている。開口部は、ニードルセット１０２を更に安定的に案内するため、ニードルセットガイド１０６で強化されていてもよい（ニードルセットガイドは、ハウジング１０４の一体の部分であってもよいし、ハウジング１０４に取り付けられていてもよい）。
【００３０】
一実施例では、内カニューレドライバー１４８及び外カニューレドライバー１５０は、横方向に直列に配置されており、カニューレドライバーカップラー１５４によって連結されている。かくしてニードルセットドライバーアッセンブリ１４６を形成する。このように、一方のカニューレドライバーの変位により他方のカニューレドライバーを変位する。両ドライバーは、ニードルセットドライバーガイド１５２に沿って横方向に変位可能である。ニードルセットドライバーガイド１５２はハウジング１０４の内面に取り付けられており、打ち込み深度ストップ１６４の部分を含む障壁がその近位端に設けられている。打ち込み深度ストップ１６４は、外カニューレドライバー１５０の移動距離を決定し、これによってニードルセット１０２が選択された打ち込み深度を越えて移動することがないようにする。
【００３１】
本実施例では、デバイスは、二つのストロークで打ち込み準備位置まで引っ込められる。第１コッキングストロークは、キャリッジをその初期未コッキング位置から横方向にハウジングを通して中間位置まで変位する。図７を参照すると、このような第１コッキングストローク中にデバイスのコッキングを行うとき、コッキングアクチュエータ１１４に設けられたコッキングアクチュエータボタン１１０にオペレータが力を加えることによってコッキングアッセンブリを作動し、コッキングアッセンブリ１０８を遠位方向に変位する。コッキングアッセンブリ１０８が遠位方向に移動されると、コッキングレバー１１２が遠位キャリッジキャッチ１２０の一つと係合し、これによってキャリッジアッセンブリ１２４をコッキングレバー１１２とともに移動する。かくして、弾性キャリッジアーム１２８及びキャリッジアーム端１３０が中間キャッチガイド１６０（これは、本実施例では、ハウジング１０４の内面に配置されている）に沿って変位される。本実施例において、中間キャッチガイド１６０は、ハウジング１０４の中央軸線と平行に延びておらず、遠位端がハンドルの側部に向かって拡がっているため、キャリッジアーム１２８は、第１コッキングストローク中に中間キャッチガイド１６０に沿って遠位方向に移動するに従って僅かに変形し、ハウジング１０４に向かって拡がる。かくして、キャリッジアーム１２８が中間キャッチガイド１６０の遠位端に達したとき、キャリッジアーム１２８は、キャリッジアーム１２８が中間キャッチガイド１６０と係合し続けることができる程度までハンドルの中央に向かって撥ね戻る。キャリッジアーム端１３０がハンドルの中央に向かって戻った後、キャリッジアーム端１３０と中間キャッチガイド１６０の遠位端の中間キャッチ１６２との係合により、キャリッジアーム１２８が近位方向に移動しないようにする。この際、キャリッジ駆動アッセンブリ１５６は、端１３０を中間キャッチ１６２から変位するための追加の力が加えられないと（例えば、第２コッキングストロークの力が加えられないと）、キャリッジアーム１２８が遠位方向に摺動しないようにする。これと同時に、図４を参照すると、内カニューレドライバー１４８及び外カニューレドライバー１５０は、キャリッジアーム端１３０が中間キャッチ１６２に達するまで、ニードルセットドライバーガイド１５２に沿って移動する。これが中間ストップ位置即ち部分コッキング位置である。
【００３２】
中間ストップ位置に達し、キャリッジアーム端１３０が中間キャッチ１６２と係合すると、オペレータは、第１コッキングを完了する上でこれ以上の力を加えず、コッキング復位器１１６（これは、本実施例では、一端がコッキングアッセンブリに取り付けられており且つ他端がハウジング１０４の内面の近位位置に取り付けられた張力ばねである）がコッキングアッセンブリ１０８を後方にその元の非コック位置に押圧する。
【００３３】
第１コッキングストロークの終了時に、キャリッジ１２６はコッキングアッセンブリ１０８に対して遠位方向に変位されており、コッキングレバー１１２がキャリッジアッセンブリ１２４の近位コッキングキャッチ１２０の一つと係合している。第２コッキングストロークの力が加えられると、コッキングレバー１１２が再び遠位方向に変位し、これに従ってキャリッジ１２６が更に遠位方向に変位し、キャリッジアーム端１３０を中間キャッチ１６２から解放する。このとき、弾性キャリッジアーム１２８及びキャリッジアーム端１３０が主キャッチガイド１７０（これは、中間キャッチガイド１６０と同様に、デバイスハウジング１０４の中央軸線から遠ざかる方向に角度をなしている）に沿って変位し、キャリッジアーム１２８を、主キャッチガイド１７０に沿って遠位方向に移動するに従ってハウジング１０４の側部に向かって外方に変形する。かくして、キャリッジアーム１２８は、主キャッチ１７２に向かって前進し、主キャッチ１７２のところでキャリッジアーム１２８はハンドルの中央軸線に向かって撥ね戻り、アーム端１３０がキャッチ１７２に捕捉される。キャリッジ１２６は、キャリッジドライブアッセンブリ１５６の張力によって、これ以上遠位方向に移動しないようにされており、アーム端１３０が主キャッチ１７２と係合することによって近位方向に移動しないようにされている。第２コッキングストローク中のキャリッジ１２６の変位により、外カニューレドライバー１５０及び内カニューレドライバー１４８の両方が、キャリッジアーム端１３０が主キャッチ１７２内で停止するまで、ニードルセットドライバーガイド１５２に沿って更に遠位方向に変位する。これがフルコック位置であり、ひとたびこの位置に達すると、オペレータはもはやコッキング力を加えない。この場合、コッキング復位器１１６は、コッキングアッセンブリ１０８をその最初の位置に戻す。
【００３４】
ニードルセットを移動しようとする組織内の深さを打ち込み深度選択器１６６を使用して設定するとき、打ち込み深度選択器１６６及び打ち込み深度ストップ１６４の位置が、内カニューレドライバー１４８及び外カニューレドライバー１５０及びこれらのドライバーの夫々のカニューレが近位方向に移動する距離を制限する。打ち込み深度ストップ１６４は、所与の範囲（この範囲は、打ち込み深度選択器１６６を変位し、設定するハウジングの開口部の長さで決まる）内の任意の数の打ち込み深度を提供するように形成されていてもよく、又は限られた数の打ち込み深度を提供するように形成されていてもよい。打ち込み深度ストップ１６４はニードルセットドライバーガイド１５２と関連しており、打ち込み深度ストップ１６４を変位することにより、ニードルセットドライバーガイド１５２をハウジング１０４内で変位し、かくして、キャリッジ１２６及び従って内カニューレドライバー１４８及び外カニューレドライバー１５０が、ハウジング１０４内で、ガイド１５２の近位端にある打ち込み深度ストップ１６４まで、どれ程大きく移動するのかを決定する。他の実施例では、打ち込み深度選択器１６６は、ダイヤルアッセンブリ等の他の形態をとってもよい。
【００３５】
打ち込み深度を選択し、デバイスを一杯にコッキングした後、デバイスのオペレータは、組織採取を行うため、選択した組織進入部位のところでニードルセットを発射する。デバイスを作動するため、オペレータは、アクチュエータアッセンブリ１３２（これは、本実施例では、アクチュエータ１３４及びアクチュエータ復位器１３６を含む）の下のアクチュエータ安全装置１３８を、デバイスが作動しないようにするそのブロック位置即ち「安全」位置から、アクチュエータ１３４の真下の作動位置（図４及び図５参照）まで移動し、次いでアクチュエータ１３４を押し、キャリッジアーム端１３０を主キャッチ１７２の外に押圧する。キャリッジアーム端１３０が主キャッチ１７２から解放された後、アクチュエータ１３４はアクチュエータ復位器１３６によってその非作動位置に戻される。オペレータがアクチュエータ１３４に力を及ぼすことにより、主キャッチ１７２に捕捉されたキャリッジアーム端１３０に向かってアクチュエータを近位方向に変位し、キャリッジアーム端１３０を押して主キャッチ１７２から外す。このようにキャリッジアーム端１３０を解放することにより、キャリッジドライブアッセンブリ１５６に蓄えられたエネルギ（デバイスの二段階コッキングによって蓄えられたエネルギ）を解放でき、これにより、キャリッジアッセンブリ１２４及び従って内カニューレドライバー１４８及び外カニューレドライバー１５０を近位方向に、外カニューレドライバー１５０がニードルセットドライバーガイド１５２の近位端に達するまで移動する。従って、内カニューレ１４２及び外カニューレ１４４の近位端は、デバイスから遠ざかる方向に組織採取部位に向かって移動する。
【００３６】
ニードルセットのカニューレの少なくとも一方に捩じり運動を加えるため、デバイスの作動中に対応するカニューレドライバーを回転する。円筒形カニューレドライバーについては、ドライバーは、例えばウォーム駆動装置（ドライバーの外面にウォームが設けられ、ニードルセットドライバーガイド又はキャリッジアッセンブリにウォームギヤが設けられているか或いはこの逆の構成を備えている）の部分であってもよく、又はそれ自体に螺旋溝−ピンアッセンブリが設けられていてもよい。様々な種類の回転賦与手段を適当に使用してもよく、その選択及び形状は、製造費、所望の回転の程度、及びこのような回転が加えられるべきニードルセットの移動距離等の要因で決まるということは理解されるべきである。
【００３７】
図３乃至図９に示す実施例では、内カニューレ１４２は、内カニューレ本体１８８を内カニューレ近位端１９２と関連する少なくとも二つの長さ方向ウェブ即ちリンク１９０を含み、外カニューレ１４４は、外カニューレ本体１８２及び外カニューレの近位端に設けられた外カニューレ組織切断縁部１８６を含む。内カニューレ１４２の少なくとも一部が外カニューレ１４４の内側に配置されており、内カニューレ１４２の近位端１９２が組織切断縁部１８６の近くで外カニューレ１４４に接合されている。リンク１９０は、ニードルセットが取り付けられた生検デバイス１００を発射することによって回転力を加えたとき、内カニューレ近位端１９２を内カニューレ本体１８８に対して（リンク１９０を損傷することなく）回転できるように選択される。従って、内カニューレ本体１８８の遠位部分が回転しないように保持されている場合、外カニューレ１４４がその軸線を中心として回転し、次いで内カニューレ近位端１９２が外カニューレ１４４とともに回転することによって内カニューレリンク１９０を捩じり、交点のところで互いに近付ける（及び所望であれば、互いに出会わせ、又は通過する）。内カニューレリンク１９０を交点のところで互いに近付けるのに必要な回転の最小の程度は、設けられたリンクの幅で決まる。例えば非常に狭幅の内カニューレリンクを持つ実施例では、リンクを交点のところで出合わせるのに必要な回転は約１８０°であるのに対し、比較的広幅のリンクが設けられている場合には、リンクを捩じって出合わせるのに必要な回転はこれよりも小さい。
【００３８】
この回転を行うため、外カニューレドライバー１５０の外面には、キャリッジアッセンブリ１２４のピン１２２（図３参照）と摺動係合する螺旋溝が設けられている。かくして、外カニューレドライバー１５０の近位端が打ち込み深度ストップ１６４の遠位端に達し、近位方向にこれ以上移動しないようにされたとき、キャリッジアッセンブリ１２４は、螺旋溝１７４の長さよりも大きくない所定の距離に亘って近位方向に移動し続け、これによって、ピン１２２との係合を維持するため、外カニューレドライバー１５０を回転する。生検手順中、ニードルセット１０２が組織採取部位に達したとき、外カニューレドライバー１５０の回転が生じ、組織が組織採取部位から内カニューレ１４２の内腔に入る。かくして、外カニューレドライバー１５０を回転することによって外カニューレ１４４を内カニューレ本体１８８に対して回転し、リンク１９０が捩れ、互いに近付き、組織を切断し、これによって別個の生検試料をニードルセット１０２内に捕捉し、次いでこれを回収する。
【００３９】
この他の様々な実施例において、螺旋溝がキャリッジアッセンブリに設けられ、ピンが捩じられるべきカニューレと対応するカニューレドライバーの表面に設けられていてもよい。他の実施例では、螺旋溝及びピンのうちの一方が問題のカニューレドライバーに配置され、これらのうちの他方が打ち込み深度ストップ又はニードルセットドライバーガイドに配置されていてもよい。
【００４０】
デバイスを作動し、組織内に発射し、生検試料をニードルセットで捕捉した後、ニードルセットを組織の部位から引っ込めてもよい。生検試料をニードルセットから回収するため、デバイスを再びコッキングし、ニードルセットを後方に引っ込めてもよい。図３乃至図９に示す実施例では、デバイスを作動後にコッキングすることにより、外カニューレドライバー１５０を作動時とは逆方向に回転し、内カニューレドライバー１４８及び外カニューレドライバー１５０の両方を遠位方向に押圧する。内カニューレ１４２及び外カニューレ１４４がアッセンブリ１４０のスタイレット部分に入れ子をなすように配置されており、スタイレットアッセンブリ１４０が定置のままであるため、内カニューレドライバー１４８及び外カニューレドライバー１５０を遠位方向に移動することにより、カニューレ１４２及び１４４を遠位方向に移動し、これと対応する生検試料の遠位方向移動がスタイレットアッセンブリ１４０の近位端によって阻止される。このようにして、カニューレ１４２及び１４４を遠位方向に移動することにより生検試料を露呈し、解放する。
【００４１】
次に図１０乃至図１３に示す実施例を参照する。生検デバイス２００は、図１０に示すように、孔２１８に摺動自在に配置されたコッキングボタン２１０と、ハウジング２０４の近位端の近くの打ち込み深度選択器２６６と、ハウジング２０４の遠位端に配置されたアクチュエータ２３４と、ハウジング２０４の遠位端の近くに配置されたアクチュエータ安全装置２３６とを含む。ニードルセット２０２がデバイスハウジング２０４に取り付けられている。図１０乃至図１３を更に参照すると、デバイスのコッキングは二つのストロークで行われる。第１ストロークは、キャリッジ２２６をその初期非コッキング位置から横方向にハウジング２０４を通して中間位置まで変位する。コッキングアッセンブリ２０８は、オペレータがコッキングアクチュエータボタン２１０に力を加えることによってコッキングアッセンブリ２０８を作動したとき、遠位方向に変位される。コッキングアッセンブリ２０８が遠位方向に移動するとき、コッキングレバー２１２が遠位キャリッジキャッチ２２０のうちの一つと係合し、これによってキャリッジアッセンブリ２２４と一緒に移動する。かくして、弾性キャリッジアーム２２８及びキャリッジアーム端２３０を中間位置（即ち部分コッキング位置）まで変位する。これと同時に、カニューレドライバーカップラー２５４によって連結された内カニューレドライバー２４８及び外カニューレドライバー２５０が、キャリッジアーム端２３０が中間位置に達するまで、ニードルセットドライバーガイド２５２に沿って移動する。この場合、コッキング復位器２１６（これは、この実施例では、一端がコッキングアッセンブリに取り付けられており、他端がハウジング２０４の内面の近位位置に取り付けられた引張ばねによって表されている）がコッキングアッセンブリ２０８をその元の非コッキング位置に戻すように押圧している。
【００４２】
第１コッキングストロークの終了時に、キャリッジ２２６がコッキングアッセンブリ２０８に対して遠位方向に変位されており、コッキングレバー２１２が近位コッキングキャッチ２２０のうちの一つと係合している。第２コッキングストロークの力が加えられると、コッキングレバー２１２が再び遠位方向に変位し、これに従ってキャリッジ２２６を主キャッチガイド２７０に沿って、キャリッジアーム端２３０が主キャッチ２７２に捕捉されるまで、更に遠位方向に変位する。キャリッジ２２６は、キャリッジドライブアッセンブリ２５６の張力によって、これ以上遠位方向に移動しないようにされており、アーム端２３０が主キャッチ２７２と係合することによって近位方向移動しないようにされている。第２コッキングストローク中のキャリッジ２２６の変位により、外カニューレドライバー２５０及び内カニューレドライバー２４８の両方を、ニードルセットドライバーガイド２５２に沿って、キャリッジアーム端２３０が主キャッチ２７２内で停止するまで、更に遠位方向に変位する。これがフルコック位置であり、ひとたびこの位置に達すると、オペレータはもはやコッキング力を加えない。この場合も、コッキング復位器２１６がコッキングアッセンブリ２０８を再びその元の位置に戻す。
【００４３】
打ち込み深度ストップ２６４がニードルセットドライバーガイド２５２と関連しているため、及び打ち込み深度ストップ２６４を変位するとニードルセットドライバーガイド２５２がハウジング２０４内で変位するため、オペレータは、打ち込み深度ストップ２６４を所望の深さ（即ち、生検試料を取り出そうとする組織の深さ）に設定してもよい。これは、キャリッジ２２６及び従って内カニューレドライバー２４８及び外カニューレドライバー２５０を、ハウジング２０４内で、ガイド２５２の近位端の打ち込み深度ストップ２６４までどれ程大きく移動するのか決定するためである。
【００４４】
打ち込み深度が選択され、デバイスがフルコック位置にある状態で、デバイスのオペレータは、組織採取を行うため、選択した組織進入部位でニードルセットを発射する。デバイスを作動するため、オペレータはアクチュエータ安全装置２３８をその「安全」位置から外し、アクチュエータアッセンブリ２３２が近位方向に変位しないようにし、次いでアクチュエータ２３４を押し、キャリッジアーム端２３０を主キャッチ２７２の外に押圧する。キャリッジアーム端２３０が主キャッチ２７２から解放された後、アクチュエータ２３４はアクチュエータ復位器２１６によってその非作動位置に戻される。オペレータの押す作用によりアクチュエータ２３４を主キャッチ２７２内のキャリッジアーム端２３０に向かって近位方向に変位し、キャリッジアーム端２３０を押して主キャッチ２７２から外す。このようにキャリッジアーム端２３０を解放することにより、キャリッジ駆動アッセンブリ２５６の潜在的エネルギ（デバイスの二段階コッキングによって蓄えられたエネルギ）を解放でき、これにより、キャリッジ２２６及び従って、内カニューレドライバー２４８及び外カニューレドライバー２５０を近位方向に、外カニューレドライバー２５０がニードルセットドライバーガイド２５２の近位端に達するまで移動する。従って、ニードルセット２０２の近位端は、デバイスから遠ざかる方向に組織採取部位に向かって移動する。
【００４５】
少なくとも一方のカニューレに捩じり運動を加えることによって、ニードルセット２０２による組織試料の切断を容易にするため、デバイスの作動中に対応するカニューレドライバーを回転する。円筒形カニューレドライバーについては、ドライバーは、例えば、ウォームドライブ（ドライバーの外面にウォームが設けられ、ニードルセットドライバーガイド又はキャリッジアッセンブリはウォームギヤを含み、又はこの逆の構成である）の部分であってもよく、又はそれ自体に螺旋溝−ピンアッセンブリが設けられていてもよい。更に、様々な種類の回転賦与手段を適当に使用してもよく、その選択及び形状は、製造費、所望の回転の程度、及びこのような回転が加えられるべきニードルセットの移動距離等の要因で決まるということは理解されるべきである。
【００４６】
図１０乃至図１５に示す実施例では、外カニューレドライバー２５０はその外面に螺旋溝２７４が設けられており、この螺旋溝がキャリッジアッセンブリ２２４のピン２２２（図１２参照）と摺動係合する。かくして、外カニューレドライバー２４４の近位端が打ち込み深度ストップ２６４の遠位端に達し、近位方向にこれ以上移動しないようにされたとき、キャリッジアッセンブリ２２４は、螺旋溝２７４の長さよりも大きくない所定の距離に亘って近位方向に移動し続け、従って、ピン２２との係合を維持するため、外カニューレドライバー２４４を回転する。この他の様々な実施例では、螺旋溝がキャリッジアッセンブリに設けられ、ピンが捩じられるべきカニューレと対応するカニューレドライバーの表面に設けられていてもよい。更に他の実施例では、螺旋溝及びピンのうちの一方が問題のカニューレドライバーに配置され、これらのうちの他方が打ち込み深度ストップ又はニードルセットドライバーガイドに配置されていてもよい。
【００４７】
図１４及び図１５に示す実施例では、外カニューレドライバー２５０は、内カニューレドライバー２４８に、一方のドライバーが他方のドライバーに固定的に嵌着された部分を介して連結されている。かくして、図１４に示すように、外カニューレドライバー２５０は領域２５０ａ、２５０ｂ、及び２５０ｃに分けることができるのに対し、内カニューレドライバー２４８は領域２４８ａ、２４８ｂ、及び２４８ｃに分けることができる。図１４及び図１５に示す実施例では、領域２５０ｂは、隣接した領域２５０ａ及び２５０ｃよりも小径であり、かくして、ドライバー２４８及び２５０を連結状態で示す図１５で最もよくわかるように、内カニューレドライバーの領域２４８ａが嵌着するネックを提供する。更に、領域２４８ｂは、外カニューレドライバーの比較的大径の領域２５０ｃを受け入れるように形成されている。外カニューレ２５０の近位面２５０ｄ及びこれと向き合った遠位面２５０ｅは、各々、ねじが所定のピッチを持つように所定のピッチを有し、これらの二つの表面２５０ｄ及び２５０ｅは互いに対して本質的に平行である。これらの二つの表面の各々が所定のピッチを有するため、これらの二つの表面は、段をなして上がり（又は見方によっては下がり）、これらの段を図１４に特徴２５０ｆ及び２５０ｇとして示す。内カニューレドライバーの領域２４８ａを外カニューレドライバーのネック２５０ｂの周囲に嵌着し、連結された構成を提供したとき、これらの二つのドライバーは互いに関して回転でき、更に、互いに関して長さ方向に僅かに移動できる。カニューレが生検試料を得るときにリンクを捩じることによって発生した動きを補償するため、この移動が望ましい。この捩れにより、リンクを含むカニューレの全長が僅かに短くなる。このように内カニューレドライバー及び外カニューレドライバーを連結することにより、カニューレを、リンクを捩じることによって生じた寸法変化と比例して相対的に移動できる。
【００４８】
内外のカニューレを遠位端のところで連結することによってこれらのカニューレ間に生じたこの動きの制約は、生検デバイスの発射時にリンク７０が短くなったり又は膨張したりする程度を制限する上で有用である。リンクは比較的壊れ易く、この動きの範囲を制限することによって、リンクは壊れ難くなり又は損傷を受け難くなる。例えば、生検デバイスを発射したとき、動的な衝撃は、カニューレストップが移動するときにリンクを座屈する及び／又はカニューレが一杯に延ばした位置に達した後の反動中にリンクを破壊するのに十分に大きい。
【００４９】
別の実施例では、カニューレドライバーカップラー１５４は、内カニューレドライバーと外カニューレドライバーとの間に配置されたばねであってもよく、その場合、ばねが延びることによって、内カニューレが外カニューレに対して過度に移動することに抵抗する力を提供する。このように移動を抑制することにより、内外のカニューレの遠位端が長さ方向に互いに関して大きく移動し過ぎ、リンク７０が壊れることを予防する。
【００５０】
デバイスを作動し、組織に打ち込み、ニードルセットで生検試料を捕捉した後、ニードルセットを組織の部位から引っ込める。生検試料をニードルセットから取り出すため、デバイスを再びコッキングし、ニードルセットを引き戻す。回転カニューレドライバーを含む実施例では、作動後にデバイスをコッキングすることにより、カニューレドライバーを作動時とは逆方向に回転する。更に、作動後コッキングにより両カニューレドライバーを遠位方向に押圧する。内カニューレ２４２及び外カニューレ２４４がアッセンブリ２４０のスタイレット部分の周囲に環状をなして配置されており、スタイレットアッセンブリ２４０が定置のままであるため、カニューレドライバー２４８及び２５０の遠位方向移動により、カニューレ２４２及び２４４は、スタイレットアッセンブリ２４０の近位端上で遠位方向に引っ張られ、これによって生検試料を露呈し、解放する。
【００５１】
好ましい実施例では、本発明は、環状をなして入れ子になった二つのカニューレを含む、即ち一方のカニューレが他方のカニューレの内腔内に入れ子になった、生検デバイスで使用するためのニードルセットを提供する。入れ子になった二つのカニューレの各々は、遠位端、近位端、内腔、及びカニューレ本体を有する。入れ子になった二つのカニューレは、互いに関して回転方向又は長さ方向のいずれかで独立して移動できないように、例えば一方の近位端が移動すると、他方の近位端が同様に、同じ程度だけ、又はほぼ同じ程度だけ移動しなければならず、そうでない場合にはこれらの二つの近位端が外れてしまうように、それらの近位端が接合されている。接合された少なくとも二つのカニューレの遠位端は生検デバイスに取り付けることができ、好ましくは、互いに連結され、即ち二つの遠位端は互いから独立して長さ方向及び回転方向に移動できる。しかしながら、連結されているため、一方の遠位端を他方の遠位端に対して長さ方向に移動する程度及び回転移動の程度が制限され、即ち制約される。連結は、各カニューレをハブに固定的に取り付けることによって、即ち内カニューレを内カニューレハブに取り付け、外カニューレを外カニューレハブに取り付け、ハブ−カニューレ対の各部材が一緒に移動するように行ってもよい。これらの二つのハブの各々は、夫々のカニューレに、例えばハブをカニューレに接着することによって、又はボルト止めすることによって固定される。これらの二つのハブは、例えばばねで互いに連結され、これによって、内カニューレ及び外カニューレの遠位端を互いに効果的に連結する。接合された二つのカニューレのうちの少なくとも一方、好ましくは内カニューレは、更に、カニューレ本体をその近位端に接合する少なくとも二つの可撓性リンクを含む。近位端を固定位置に維持した状態でカニューレ本体をその長さ方向軸線を中心として回転すると、リンクが互いに接触し、カニューレ本体と近位端との間の位置のカニューレ本体内の内腔空間を効果的に切断し、これにより、更に、内腔内に存在する何らかの材料、例えば生検試料を切断する。
【００５２】
本発明をその２〜３の例示の実施例だけに関して図示し且つ詳細に説明したが、本発明を開示の特定の実施例に限定しようとするものではないということは当業者には理解されるべきである。本発明の新規の教示及び利点から本質的に逸脱することなく、特に以上の教示に従って、開示の実施例に様々な変更、省略、及び追加を行ってもよい。従って、このような変更、省略、追加、及び等価物は全て、添付の特許請求の範囲に定義された本発明の精神及び範囲内に含まれる。
【符号の説明】
【００５３】
１０  ニードルセット
１２  内カニューレ
１４  外カニューレ
２０  リンク
２２  外カニューレ本体
２４  近位端
２６  外カニューレ組織切断縁部
２８  内カニューレ本体
３０  リンク
３２  内カニューレ近位端
【図１】
2012527986.tif 000003
【図２】
2012527986.tif 000004
【図３】
2012527986.tif 000005
【図３Ａ】
2012527986.tif 000006
【図４】
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【図５】
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【図６】
2012527986.tif 000009
【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2012527986.tif 000013
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
2012527986.tif 000017
【図１５】
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【国際調査報告】
2012527986.tif 000019
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