(57)【要約】  患者の創傷床における組織部位に減圧治療を与えるシステム、ドレッシングおよび方法は、可変創傷ドレッシングを含み、この可変創傷ドレッシングは、周囲圧力において柔軟で、減圧下に置かれたときに柔軟性が低くなる可変カバー（２１０）を有する。可変創傷ドレッシングは、第１の面（２１８）と、第２の患者向きの面（２２０）とを有し、使用時には、可変創傷ドレッシングの第２の患者向きの面と創傷床との間に治療空間（２６８）が形成される。１または複数のポート（２５０，２５６）が、可変カバー内に、あるいは組織部位に減圧を供給するために使用される。１または複数のポートに減圧を供給するように機能する減圧サブシステムも含まれる。【選択図】図２Ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の創傷床における組織部位に減圧治療を与えるシステムにおいて、
可変カバーを含む可変創傷ドレッシングであって、前記可変カバーが、周囲圧力において柔軟で、減圧下に置かれたときに柔軟性が低くなり、かつ前記可変カバーが、組織部位の上に配置されるものであり、前記可変創傷ドレッシングが、第１の面と、第２の患者向きの面とを有し、当該可変創傷ドレッシングの第２の患者向きの面と創傷床との間に治療空間が形成される可変創傷ドレッシングと、
前記可変カバーとの間で流体が流通するとともに、前記可変カバー内に減圧を供給するように機能する第１減圧ポートと、
前記治療空間との間で流体が流通する第２減圧ポートと、
前記第１減圧ポートおよび前記第２減圧ポートに減圧を供給するように機能する減圧サブシステムとを備えることを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記第２減圧ポートが第１部分および第２部分を有し、当該システムがさらに、前記第２減圧ポートの第２部分に関連するウィッキング部材を備えることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記可変カバーが、第１の面と、第２の患者向きの面とを有し、前記可変創傷ドレッシングが、前記可変カバーの第２の患者向きの面に隣接する支持部材をさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記可変カバーが、第１の面と、第２の患者向きの面とを有するとともに、当該可変カバーの第２の患者向きの面に結合される支持部材をさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記可変カバーが、内部空間を規定する密封外膜を備えるとともに、前記内部空間に配置される複数のスペーサ部材をさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記可変カバーが、内部空間を規定する密封外膜を備えるとともに、前記内部空間に配置される複数のスペーサ部材をさらに備え、前記スペーサ部材が、複数のポリマービードを備えることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記可変カバーが、内部空間を規定する密封外膜を備えるとともに、前記内部空間に配置される複数のスペーサ部材をさらに備え、前記スペーサ部材が、複数のポリスチレンボールを備えることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記減圧サブシステムが、
減圧源と、
前記減圧源、前記第１減圧ポートおよび前記第２減圧ポートに流体流通可能に結合された三方弁とを備え、
前記三方弁が、前記第１減圧ポートおよび前記第２減圧ポートに減圧を提供するように機能することを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記可変カバーの少なくとも一部を患者に対して密封するオーバードレープをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記第２減圧ポートが第１部分および第２部分を有し、当該システムがさらに、前記第２減圧ポートの第２部分に関連するウィッキング部材を備え、
前記可変カバーが、第１の面と、第２の患者向きの面とを有し、前記可変創傷ドレッシングがさらに、前記可変カバーの第２の患者向きの面に結合される支持部材を備え、
前記可変カバーが、内部空間を規定する密封外膜を備えるとともに、前記内部空間に配置される複数のスペーサ部材をさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記第１減圧ポートおよび前記第２減圧ポートが、バルブを有する単一の減圧ポートを含むことを特徴とするシステム。
【請求項１２】
患者の組織部位に減圧治療を提供する方法において、
内部空間を有する可変創傷ドレッシングを提供するステップであって、前記可変創傷ドレッシングが柔軟な状態と、柔軟性の低い状態とを有し、前記可変創傷ドレッシングが、減圧の存在下において、柔軟な状態から柔軟性の低い状態に変化するように機能するものであるステップと、
前記可変創傷ドレッシングを組織部位の上に配置するステップであって、それにより組織部位と前記可変創傷ドレッシングとの間に治療空間を形成するステップと、
組織部位の上に流体シールを形成するステップと、
前記可変創傷ドレッシングの前記内部空間に減圧を提供するステップと、
前記治療空間に減圧を提供するステップとを備えることを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法において、
前記可変創傷ドレッシングにウィッキング部材を関連付けるステップをさらに備えることを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１２に記載の方法において、
組織部位の上に支持部材を配置するステップをさらに備えることを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１２に記載の方法において、
前記可変創傷ドレッシングが、可変カバーおよび支持部材を備え、
前記可変創傷ドレッシングを組織部位の上に配置するステップが、前記支持部材を組織の上に配置するステップと、前記可変カバーを組織の上に配置するステップとを備えることを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１２に記載の方法において、
前記可変創傷ドレッシングが、可変カバーを備え、前記可変カバーが、前記内部空間を規定する密封外膜と、前記内部空間に配置される複数のスペーサ部材とを備えることを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１２に記載の方法において、
前記可変創傷ドレッシングが、可変カバーを備え、前記可変カバーが、前記内部空間を規定する密封外膜と、前記内部空間に配置される複数のポリマービードとを備えることを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１２に記載の方法において、
前記可変創傷ドレッシングが、可変カバーを備え、前記可変カバーが、前記内部空間を規定する密封外膜と、前記内部空間に配置される複数のポリスチレンボールとを備えることを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１２に記載の方法において、
前記可変創傷ドレッシングと患者との間に流体シールを形成するために、前記可変創傷ドレッシングの少なくとも一部の上にオーバードレープを適用するステップをさらに備えることを特徴とする方法。
【請求項２０】
減圧創傷治療システムの一部として使用される可変創傷ドレッシングの製造方法において、
外膜を提供するステップであって、前記外膜が内部空間を有するとともに、第１の面および第２の患者向きの面を有するものであるステップと、
前記内部空間に複数のスペーサ部材を配置するステップと、
前記内部空間を密閉するステップと、
前記内部空間への流体流通を与えるために、前記外膜に第１減圧開口部を形成するステップと、
前記外膜の第１の面から前記外膜の第２の患者向きの面への流体流通を提供するために、前記外膜を貫く第２減圧開口部を形成するステップとを備えることを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載の方法において、
前記外膜が、第１壁および第２壁を備え、前記第１減圧開口部が、前記第１壁を貫いて形成されていることを特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項２０に記載の方法において、
前記外膜が、第１壁および第２壁を備え、前記第２減圧開口部が、前記第１壁および前記第２壁を貫いて形成されていることを特徴とする方法。
【請求項２３】
請求項２０に記載の方法において、
前記外膜が、第１壁および第２壁を備え、
前記外膜を密封するステップが、前記第１壁および前記第２壁を合わせて、周縁を接合させるステップを備えることを特徴とする方法。
【請求項２４】
請求項２０に記載の方法において、
前記外膜が、第１壁および第２壁を備え、
当該方法がさらに、前記第１壁および前記第２壁を合わせて、周縁の一部を接合させることにより、前記外膜を形成するステップと、
前記第２壁に支持部材を結合させるステップとを備えることを特徴とする方法。
【請求項２５】
請求項２０に記載の方法において、
前記外膜が、第１壁および第２壁を備え、
当該方法がさらに、前記第１壁および前記第２壁を合わせて、周縁の一部を接合させることにより、前記外膜を形成するステップと、
前記第２壁に支持部材を結合させるステップとを備え、
前記第１壁を貫通するように第１減圧開口部が形成され、
前記第１壁および前記第２壁を貫通するように第２減圧開口部が形成されることを特徴とする方法。
【請求項２６】
患者の組織部位を治療する可変減圧創傷ドレッシングにおいて、
第１の面および第２の組織向きの面を有する可変カバーを備え、前記可変カバーが、
第２壁に結合される第１壁を有し、前記第１壁の一部と前記第２壁の一部との間に内部空間を規定する密封外膜と、
前記内部空間に配置される複数のスペーサ部材とを備え、
前記可変カバーが、周囲圧力において柔軟で、減圧下に置かれたときに柔軟性が低くなり、かつ前記可変カバーが、組織部位の上に配置されるものであることを特徴とする可変減圧創傷ドレッシング。
【請求項２７】
請求項２６に記載の可変減圧創傷ドレッシングにおいて、
前記可変カバーとの間で流体が流通するとともに、前記内部空間に減圧を供給するように機能する第１減圧ポートと、
前記可変カバーを貫通して延びる第２減圧ポートとをさらに備えることを特徴とする可変減圧創傷ドレッシング。
【請求項２８】
請求項２６に記載の可変減圧創傷ドレッシングにおいて、
前記内部空間との間で流体が流通するとともに、前記可変カバーの組織向きの面との間で流体が流通する減圧ポートをさらに備えることを特徴とする可変減圧創傷ドレッシング。
【請求項２９】
請求項２６に記載の可変減圧創傷ドレッシングにおいて、
前記内部空間が、第１減圧（Ｐ１）で第１体積（Ｖ１）、第２減圧（Ｐ２）で第２体積（Ｖ２）を有し、前記第１減圧（Ｐ１）および前記第２減圧（Ｐ２）が、周囲圧力よりも低く、絶対圧基準でＰ１＞Ｐ２であり、Ｖ１＞Ｖ２であることを特徴とする可変減圧創傷ドレッシング。
【請求項３０】
請求項２６に記載の可変減圧創傷ドレッシングにおいて、
前記内部空間が、第１減圧（Ｐ１）で第１体積（Ｖ１）、第２減圧（Ｐ２）で第２体積（Ｖ２）を有し、前記第１減圧（Ｐ１）および前記第２減圧（Ｐ２）が、周囲圧力よりも低く、絶対圧基準でＰ１＞Ｐ２であり、Ｖ１＞Ｖ２であり、前記可変カバーは、前記第１減圧（Ｐ１）におけるよりも、前記第２減圧（Ｐ２）において、柔軟性が低くなることを特徴とする可変減圧創傷ドレッシング。
【請求項３１】
請求項２６に記載の可変減圧創傷ドレッシングにおいて、
第１の面および第２の患者向きの面を有する支持部材をさらに備え、前記支持部材の第１の面が、前記可変カバーの第２の患者向きの面に結合されることを特徴とする可変減圧創傷ドレッシング。
【請求項３２】
請求項２６に記載の可変減圧創傷ドレッシングにおいて、
第１の面および第２の患者向きの面を有する支持部材をさらに備え、前記支持部材の第１の面が、前記可変カバーの第２の患者向きの面に結合され、前記支持部材が、高密度ポリエチレンシートを含むことを特徴とする可変減圧創傷ドレッシング。
【請求項３３】
請求項２６に記載の可変減圧創傷ドレッシングにおいて、
第１の面および第２の患者向きの面を有する支持部材をさらに備え、前記支持部材の第１の面が、前記可変カバーの第２の患者向きの面に結合され、前記支持部材が、独立気泡発泡体を含むことを特徴とする可変減圧創傷ドレッシング。
【請求項３４】
請求項２６に記載の可変減圧創傷ドレッシングにおいて、
前記スペーサ部材が、ポリマービードを含むことを特徴とする可変減圧創傷ドレッシング。
【請求項３５】
請求項２６に記載の可変減圧創傷ドレッシングにおいて、
前記スペーサ部材が、ポリスチレンボールを含むことを特徴とする可変減圧創傷ドレッシング。
【請求項３６】
請求項２６に記載の可変減圧創傷ドレッシングにおいて、
前記スペーサ部材が、不規則形状のポリマー部材を含むことを特徴とする可変減圧創傷ドレッシング。
【請求項３７】
患者の創傷床における組織部位に減圧治療を与えるシステムにおいて、
可変カバーを含む可変創傷ドレッシングであって、前記可変カバーが、第１の面と、第２の組織向きの面とを有し、前記可変カバーが、第２壁に結合される第１壁を有する密封外膜であって、前記第１壁の一部と前記第２壁の一部との間に内部空間を規定する密封外膜と、前記内部空間に配置される複数のスペーサ部材とを備え、前記可変カバーが、周囲圧力において柔軟で、減圧下に置かれたときに柔軟性が低くなり、かつ前記可変カバーが、組織部位の上に配置されるものであり、前記可変創傷ドレッシングが、第１の面と、第２の患者向きの面とを有し、当該可変創傷ドレッシングの第２の患者向きの面と創傷床との間に治療空間が形成される可変創傷ドレッシングと、
前記可変カバーとの間で流体が流通するとともに、前記可変カバー内に減圧を供給するように機能する第１減圧ポートと、
前記治療空間との間で流体が流通する第２減圧ポートと、
前記第１減圧ポートおよび前記第２減圧ポートに減圧を供給するように機能する減圧サブシステムとを備えることを特徴とするシステム。
【請求項３８】
請求項３７に記載のシステムにおいて、
前記可変カバーとの間で流体が流通するとともに、前記可変カバー内に減圧を供給するように機能する第１減圧ポートと、
前記可変カバーを貫通して延びる第２減圧ポートとをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項３９】
請求項３７に記載のシステムにおいて、
前記内部空間との間で流体が流通するとともに、前記可変カバーの組織向きの面との間で流体が流通する減圧ポートをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項４０】
請求項３７に記載のシステムにおいて、
前記内部空間が、第１減圧（Ｐ１）で第１体積（Ｖ１）を有し、第２減圧（Ｐ２）で第２体積（Ｖ２）を有し、前記第１減圧（Ｐ１）および前記第２減圧（Ｐ２）が、周囲圧力よりも低く、絶対圧基準でＰ１＞Ｐ２であり、Ｖ１＞Ｖ２であることを特徴とするシステム。
【請求項４１】
請求項３７に記載のシステムにおいて、
前記内部空間が、第１減圧（Ｐ１）で第１体積（Ｖ１）を有し、第２減圧（Ｐ２）で第２体積（Ｖ２）を有し、前記第１減圧（Ｐ１）および前記第２減圧（Ｐ２）が、周囲圧力よりも低く、絶対圧基準でＰ１＞Ｐ２であり、Ｖ１＞Ｖ２であり、前記可変カバーは、前記第１減圧（Ｐ１）におけるよりも、前記第２減圧（Ｐ２）において、柔軟性が低くなることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、可変カバーを用いた減圧治療システムおよび方法に関するものである。
本発明は、３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）に基づき、２００９年４月１４日に出願された発明の名称を“Ｒｅｄｕｃｅｄ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｅｍｐｌｏｙｉｎｇ  Ａ  Ｖａｒｉａｂｌｅ  Ｃｏｖｅｒ”とする米国仮特許出願第６１／１６９，１０４号の出願の利益を主張するものである。この仮出願は事実上、引用により本明細書に援用されるものである。
【背景技術】
【０００２】
臨床研究および実践は、組織部位の近傍に減圧を付与することが組織部位における新たな組織の成長を拡大および促進することを示している。この現象の応用は多数あるが、減圧の適用は、創傷の治療において特に成果を上げている。この治療（医学界では、“負圧創傷療法”、“減圧療法”あるいは“吸引療法”としばしば呼ばれる。）は、多くの恩恵を与え、それには、より速い治癒および肉芽組織形成の増加を含むことができる。他に記載がない限り、本明細書に使用される“ｏｒ（または）”は相互排他性を必要とするものではない。
【発明の概要】
【０００３】
本明細書に記載の減圧治療システムおよび方法は、従来の治療システムおよび方法に関連する欠点に対処する。例示的な実施形態によれば、患者の創傷床における組織部位に減圧治療を与えるシステムが、可変創傷ドレッシング（variable wound dressing）を含み、この可変創傷ドレッシングが、周囲圧力で柔軟で、減圧下に置かれたときに柔軟性が低下する可変カバー（variable cover）を有する。可変創傷ドレッシングは、第１の面と、第２の患者向きの面とを有し、当該可変創傷ドレッシングの第２の患者向きの面と創傷床との間に治療空間が形成される。第１減圧ポートは、可変カバーとの間で流体が流通するとともに、可変カバー内に減圧を供給するように機能する。また、第２減圧ポートは、治療空間との間で流体が流通する。また、第１減圧ポートおよび第２減圧ポートに減圧を供給するように機能する減圧サブシステムも含まれる。
【０００４】
別の例示的な実施形態によれば、患者の創傷床における組織部位に減圧治療を提供する方法が提供される。この方法は、内部空間を有する可変創傷ドレッシングを提供するステップを含む。可変創傷ドレッシングは、柔軟な状態と、柔軟性の低い状態とを有し、活性化減圧（activating reduced pressure）の存在下において、柔軟な状態から柔軟性の低い状態に変化するように機能する。この方法は、可変創傷ドレッシングを組織部位の上に配置するステップであって、それにより創傷と可変創傷ドレッシングとの間に治療空間が形成されるステップも含む。また、この方法は、創傷の上に流体シールを形成するステップと、可変創傷ドレッシングの内部空間に活性化減圧を提供するステップと、治療空間に治療減圧（treatment reduced pressure）を提供するステップとを含む。
【０００５】
別の例示的な実施形態によれば、減圧創傷治療システムの一部として使用される可変創傷ドレッシングの製造方法が提供される。この方法は、外膜を提供するステップを含み、この外膜は、内部空間を有するとともに、第１の面および第２の患者向きの面を有する。また、この方法は、内部空間に複数のスペーサ部材を配置するステップと、内部空間を密閉するステップとを含む。さらに、この方法は、内部空間への流体流通を与えるために、外膜に第１減圧開口部を形成するステップと、外膜の第１の面から外膜の第２の面への流体流通を提供するために、外膜を貫く第２減圧開口部を形成するステップとを含むことができる。
【０００６】
例示的な実施形態のその他の目的、特徴および利点は、以下の図面および詳細な説明を参照することによって明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】図１は、例示的な一実施形態に係る減圧治療システムの一部がブロック図として示された概略断面図である。
【図２】図２Ａは、減圧治療システムの例示的な実施形態の概略平面図であり、図２Ｂは、図２Ａの線分２Ｂ−２Ｂに沿った概略断面図である。
【図３】図３は、例示的な別の実施形態に係る減圧治療システムの一部の概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
以下の例示的な実施形態の詳細な説明においては、その一部を構成する添付図面を参照する。それらの実施形態は、当業者が本発明を実施できる程度に十分詳細に記載されており、また、その他の実施形態が利用可能であるとともに、本発明の趣旨または範囲を逸脱しない範囲で、論理構造的、機械的、電気的および化学的な変更が可能であることを理解されたい。本明細書に記載の実施形態を当業者が実施可能とするのに必要のない細部説明を避けるために、当業者に既知の一部の情報を説明から省略することがある。したがって、以下の詳細な説明は、限定の意味で捉えるべきではなく、例示的な実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義される。
【０００９】
図１を参照すると、患者１０６の創傷床１０４における、創傷１０２を含む組織部位１０３に減圧治療を提供するための減圧治療システム１００の例示的な実施形態が示されている。この減圧治療システム１００は、可変カバー１１０を含む可変創傷ドレッシング１０８と、オーバードレープ１１２と、減圧サブシステム１１４とを含む。
【００１０】
本明細書で使用される“ｒｅｄｕｃｅｄ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ（減圧）”は、一般に、治療を受ける組織部位の周囲圧力未満の圧力のことをいう。多くの場合、この減圧は、患者がいる位置の大気圧未満となるであろう。若しくは、減圧は、組織部位における静水圧未満であってもよい。一実施形態では、減圧が、最初に、第１減圧送達管路１６４において流体の流れを生成することができる。特に記載がなければ、本明細書で述べる圧力の値は、ゲージ圧である。送達される減圧は、一定であっても、あるいは（パターン化されたまたはランダムな）変化を生じ得るものであってもよく、また、連続的または間欠的に送達されるものであってもよい。“真空”および“負圧”といった用語が組織部位１０３に加えられる圧力を説明するのに使用されるかもしれないが、組織部位１０３に加えられる実際の圧力は、完全真空に通常付随する圧力よりも大きくなる可能性がある。本明細書における使用と一致するように、減圧または真空圧の増加は、典型的には絶対圧の相対的な低下のことをいう。
【００１１】
創傷１０２は、任意のタイプの創傷または組織の損傷部位であってもよく、また、外傷、外科手術または糖尿病潰瘍のようなその他の要因による創傷を含むことができる。創傷１０２を含む組織部位１０３は、あらゆる人間、動物またはその他生物の体組織であってもよく、それには、骨組織、脂肪組織、筋組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱、靭帯またはその他の任意の組織が含まれる。組織部位１０３の治療には、流体、例えば、腹水または滲出液の除去、腹腔の保護、または減圧の送達が含まれる。
【００１２】
可変創傷ドレッシング１０８または治療デバイスは、可変カバー１１０を含む。可変カバー１１０には、密封外膜（sealed envelope）１１６が設けられ、この密封外膜は、第１の面１１８と、第２の患者向きの面１２０とを有する。可変創傷ドレッシング１０８は、支持部材１２２をさらに含むことができ、この支持部材は、第１の面１２４と、第２の患者向きの面１２６とを有する。支持部材１２２は、別個のアイテムであっても、あるいは可変カバー１１０の第２の患者向きの面１２０に結合されるものであっても、あるいは可変カバー１１０の第２の患者向きの面１２０と一体的に形成されるものであってもよい。以下にさらに説明するように、支持部材１２２は、可変カバー１１０の初期の支持を提供する。
【００１３】
密封外膜１１６は、第１シートとすることができる第１壁１３０と、第２シートとすることができる第２壁１３２とにより形成されている。第１壁１３０および第２壁１３２は、周縁端部１３６において、接合部１３４などにより結合させることができる。壁１３０および１３２の結合は、溶接（例えば、超音波またはＲＦ溶接）、ボンディング、接着剤、セメントなどを含む任意の既知の手法により達成することができる。密封外膜１１６の内部空間１３８は、第１壁１３０と第２壁１３２との間に形成されている。複数のスペーサ部材１４０が内部空間１３８に配置されている。第１壁１３０および第２壁１３２は、非通気性のナイロン材料または弾性ポリマーフィルムのような、非通気性材料により形成することができる。第１壁１３０および第２壁１３２を形成する材料は、実質的に非伸縮性の特性をさらに有するものであってもよい。代替的な実施形態（図示省略）では、内部空間１３８内の指定された領域でスペーサ部材１４０の一部を保持するために、内部空間１３８に仕切部材を配置することができる。
【００１４】
スペーサ部材１４０は、当該スペーサ部材１４０が可変カバー１１０内で減圧に曝されるときに、可変カバー１１０の柔軟性が低くなるように、あるいは可変カバーがより硬くなるように、ある材料から形成されている。隣接するスペーサ部材１４０間の接触力が減圧下で増加して、それによりスペーサ部材１４０の相対的運動に対抗する摩擦力が増加されるため、剛性の増加または柔軟性の低下が生じ得る。スペーサ部材１４０間の摩擦は、可変カバー１１０の柔軟性を低くして、より硬いものとする。代替的には、スペーサ部材１４０間の増加した力は、幾つかの実施形態では、機械的ロックを生じさせることがある。
【００１５】
スペーサ部材１４０は、例えば、ラミネート加工されたナイロンおよびビニル材料に包み込むことができるポリスチレンボールを含むポリスチレン部材、発泡スチレンビード、低密度ポリマービード、プラスチックの固体微粒子などを含むことができる。スペーサ部材１４０は任意の形状をとることができるが、円形の部材は、可変創傷ドレッシング１０８が形作られていても、あるいは可変創傷ドレッシング１０８が柔軟な状態であっても、より容易な相対運動を可能にすることができる。
【００１６】
減圧が可変カバー１１０の内部空間１３８に加えられるとき、スペーサ部材１４０が互いに押し付け合うため、可変カバー１１０の柔軟性が低下する（より硬くなる）。柔軟性が低い状態（またはより硬い状態）では、治療減圧が治療空間１５８に供給されるため、可変カバー１１０が実質的に変形しないことが望ましい。可変カバー１１０の内部空間１３８は、第１減圧（Ｐ１）で第１体積（Ｖ１）、第２減圧（Ｐ２）で第２体積（Ｖ２）を有し、ここで、Ｐ１およびＰ２は、大気圧または周囲圧力よりも低く、絶対圧基準でＰ１＞Ｐ２であり、Ｖ１＞Ｖ２である。Ｐ２がスペーサ部材１４０を互いに衝突させる程度に十分に低いと仮定すると、可変カバー１１０は、第１減圧（Ｐ１）のときよりも、第２減圧（Ｐ２）のときに柔軟性が低くなる。
【００１７】
支持部材１２２は、薄い（例えば、０．２５ｍｍ乃至２ｍｍ）高密度ポリエチレンシートから形成することができるが、独立気泡発泡体のような数多くのその他の材料を使用することもできる。支持部材１２２は、可変カバー１１０の創縁１４２および１４４間の支持を与え、それは、可変カバー１１０が柔軟な状態で定位置に入れられている間も含む。支持部材１２２は、可変カバー１１０が柔軟な状態にあるときに、可変カバー１１０が過度に弛むのを防ぐことができる。例えば、一実施形態において、支持部材１２２は、創縁１４２および１４４を含む平面より下に可変カバー１１０が延びるのを防止することができる。よって、支持部材１２２は、創縁１４２および１４４を含む平面の下方に変形させることなく、可変カバー１１０を保持するのに十分な構造的支持を有することが望ましい。支持部材１２２は、組織が支持部材１２２に押し付けられる状況を提供するために、非接着性材料から形成されることが望ましい。支持部材１２２は、蜂蜜、銀、様々な抗菌剤などのような、第２の患者向きの面１２６に対して適用される物質を含むことができる。
【００１８】
支持部材１２２の第２の患者向きの面１２６上に配置される物質は、感染と闘うのを助け、その他の健康上の利点を提供し、あるいは支持部材１２２の第２の患者向きの面１２６に接触して配置されながらも、組織の成長時に組織の移動を容易にすることができる。シーリング材、例えば、親水コロイドは、支持部材１２２の第２の患者向きの面１２６に加えられて、患者の表皮１０７との間の流体シールの形成を促進することができる。独立気泡発泡体が支持部材１２２として使用される場合、独立気泡発泡体は、物質を含ませることができ、その物質の持続放出を提供することができる。支持部材１２２が省略される代替的な実施形態（明白には図示されていない）では、１または複数の物質を第２壁１３２の第２の患者向きの面に加えることができる。
【００１９】
減圧は、可変カバー１１０の内部空間１３８および創傷１０２に提供される。前者に関して、第１減圧開口部１４８が可変カバー１１０の第１面１１８に形成され、第１減圧ポート１５０が、第１減圧開口部１４８と協働して、内部空間１３８に減圧を提供するようにサイズ設定および構成される。第２減圧開口部１５２は、密封外膜１１６、特に、第１壁１３０および第２壁１３２を貫いて形成される。第２減圧開口部１５２は、創傷床１０４と可変創傷ドレッシング１０８間にある治療空間１５８との間で、第２減圧ポート１５６が流体流通することを可能にする。第２減圧ポート１５６は、第１部分１６０および第２部分１６２を備えることができる。第１部分１６０は、第１減圧送達管路１６４を第２減圧ポート１５６に流体流通可能に結合させる。第２部分１６２は、当該第２部分１６２にウィッキング部材（wicking member）１６６を付随させることができる。
【００２０】
ウィッキング部材１６６は、ボンディングなどにより第２部分１６２に結合させることができ、あるいは締まり嵌めまたは留め具などのようなその他の手法によって、第２部分１６２に対して相対的に保持することができる。ウィッキング部材１６６は、組織部位１０３または創傷床１０４から第２減圧ポート１５６への滲出液またはその他の液体の移動を促進する任意の材料とすることができる。例示的な一例として、ウィッキング部材１６６は、テキサス州サンアントニオ所在のＫｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄにより製造されるＧｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）材料のような網状の発泡体材料とすることができる。ウィッキング部材１６６は、可変創傷ドレッシング１０８と創傷床１０４との間の縦の（図１に示す方向の）距離１７０の全体に亘り、あるいは図示のようにその一部に亘り、延在させることができる。ウィッキング部材１６６は、様々な程度に横方向にも延在させることができる。
【００２１】
オーバードレープ１１２は、流体シールを形成するのを助けるために創傷１０２の上で使用することができる。オーバードレープ１１２は、第１面１７４と、第２の患者向きの面１７６とを含む。第２の患者向きの面１７６は、オーバードレープ１１２を患者１０６の損傷を受けていない表皮の一部に取り付けるための取付手段１７８を含むことができる。取付手段１７８は、患者１０６の表皮またはガスケットまたは追加の密封部材のような別の層に対して、オーバードレープ１１２を保持するために使用することができる。取付手段１７８は数多くの形態を取ることができる。例えば、取付手段１７８は、オーバードレープ１１２の外縁１０５の周囲に延在する医学的に許容できる粘着剤であってもよい。オーバードレープ１１２は、中央開口部１８０を有することができ、または第１減圧開口部１４８および第２減圧開口部１５２に対応する開口部のみを有する固体シートであってもよい。
【００２２】
オーバードレープ１１２は、流体シールを提供する任意の材料とすることができる。オーバードレープ１１２は、例えば、約２０ミクロン未満の孔径を有する半透過性または不透過性のエラストマー材料とすることができる。“Ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ（エラストマーの）”は、エラストマーの性質を有することを意味する。エラストマーは、一般に、ゴムのような性質を有する高分子材料のことをいう。より具体的には、ほとんどのエラストマーは、１００％より高い極限伸び率および非常に高い弾性を有する。材料の弾性とは、弾性変形から回復する材料の能力のことをいう。エラストマーの例には、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマー、クロロスルホン化ポリエチレン、多硫化ゴム、ポリウレタン、ＥＶＡフィルム、コポリエステルおよびシリコーンが含まれるが、それらに限定される訳ではない。シーリング部材の材料のその他の具体的な例には、シリコーンドレープ、３Ｍ社のＴｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）ドレープ、Ａｖｅｒｙ  Ｄｅｎｎｉｓｏｎから入手可能なアクリルドレープのようなアクリルドレープ、インサイズドレープが含まれる。
【００２３】
減圧サブシステム１１４は、第１減圧ポート１５０に活性化減圧を提供し、第２減圧ポート１５６に治療減圧を提供する。第１減圧送達管路１６４は、第２減圧ポート１５６に流体流通可能に結合され、この第２減圧ポートに治療減圧を伝える。第１減圧送達管路１６４の中間部分１８２は、代表デバイス１８４を含むことができ、これは、様々なタスクを実行する１またはそれ以上のデバイスとすることができる。例えば、デバイス１８４は、滲出液または除去されるその他の流体を保持する補助的な流体貯留容器または収集部材とすることができる。第１減圧送達管路１６４の中間部分１８２に含まれるか、あるいは第１減圧送達管路１６４に流体結合されるデバイス１８４のその他の例には、非限定的な例として、圧力フィードバックデバイス、容量検出システム、血液検出システム、感染検出システム、フロー監視システム、温度監視システムなどが含まれる。これらデバイスの幾つかは、減圧源１９２に一体的に形成されるものであってもよい。例えば、減圧源１９２の減圧ポート１９３は、１またはそれ以上のフィルタ、例えば、臭気フィルタを含むフィルタ部材を含むものであってもよい。
【００２４】
キャニスタ１８６または貯留容器は、創傷１０２からの滲出液およびその他の流体を受け入れるために第１減圧送達管路１６４に流体結合される。第２減圧送達管路１８８は、三方弁のようなバルブ１９０に流体結合される。減圧源１９２は、第３減圧送達管路１９４を介して三方弁１９０に供給される減圧を生成する。減圧源１９２は減圧を提供する。減圧源１９２は、真空ポンプまたは壁面吸い込み源のような減圧を供給する任意の手段とすることができる。組織部位１０３または治療空間１５８に加えられる減圧の量と性質は、一般に用途に応じて変わるものとなるが、一般的には、減圧は、−５ｍｍＨｇと−５００ｍｍＨｇとの間、より一般的には、−１００ｍｍＨｇと−２５０ｍｍＨｇとの間、さらに一般的には、−１００ｍｍＨｇと−２００ｍｍＨｇとの間になるであろう。
【００２５】
第４減圧送達管路１９６は、バルブ１９０および第１減圧送達管路１６４に流体流通可能に結合される。バルブ１９０は、減圧源１９２から第４減圧送達管路１９６を介して第１減圧ポート１５０に減圧を提供するか、または第２減圧送達管路１８８に、そして第１減圧送達管路１６４を介して第２減圧ポート１５６に、減圧を提供する。代替的な実施形態（図示省略）では、バルブ１９０のようなバルブを必要とすることなく、ある減圧源が第１減圧ポート１５０に関連付けられ、別の減圧源が第２減圧ポート１５６に関連付けられる。さらに別の例示的な実施形態では、コントローラ１９８が提供されるとともに、当該コントローラが減圧源１９２およびバルブ１９０に接続されて、それらを制御する。
【００２６】
活性化減圧は、減圧サブシステム１１４により、第４減圧送達管路１９６を介して第１減圧ポート１５０に供給される。活性化減圧は、内部空間１３８内の複数のスペーサ部材１４０を互いに促して、可変カバー１１０をより柔軟性の低い状態とするのに十分なレベルとされる。この結果を達成するのに十分な減圧は、活性化減圧であり、−５０ｍｍＨｇと−５００ｍｍＨｇとの間、より一般的には、−１００ｍｍＨｇと−３００ｍｍＨｇとの間、さらに一般的には、−１００ｍｍＨｇと−２００ｍｍＨｇとの間の範囲内となる。
【００２７】
使用に際して、減圧治療システム１００は、最初に、実施形態に応じて、支持部材１２２を創傷１０２の上方、および表皮１０７の一部の上に置いて、治療空間１５８を形成することにより、適用される。治療空間１５８は、創傷床１０４と支持部材１２２の第２の患者向きの面１２６との間の空間である。その後、可変カバー１１０は、支持部材１２２と一体に形成されていない場合、支持部材１２２に隣接して配設される。その後、典型的には、オーバードレープ１１２が配設される。
【００２８】
オーバードレープ１１２は、可変カバー１１０と協働するか、または可変カバーの少なくとも一部の上に適用されて、組織部位１０３上に流体シールを提供する。なお、可変カバー１１０の適用中、可変カバー１１０は、典型的には柔軟な状態とされて、当該可変カバー１１０が創傷１０２と干渉することなく、医療サービス提供者によって所望の位置に容易に移動させることができることに留意されたい。第１減圧ポート１５０は、まだ取り付けられていない場合には、第１減圧開口部１４８内に入れることができる。第１減圧ポート１５０は、第４減圧送達管路１９６に結合される。第２減圧ポート１５６は、まだ取り付けられていない場合には、第２減圧開口部１５２を貫いて配置される。結合された第２減圧ポート１５６は、第１減圧送達管路１６４に連結される。ウィッキング部材１６６は、まだ関連付けられていない場合には、第２減圧ポート１５６の第２部分１６２に関連付けることができる。その後、減圧サブシステム１１４は、当該減圧サブシステム１１４に減圧を提供するために起動させることができる。
【００２９】
最初の起動においては、減圧源１９２が減圧の供給を開始し、減圧が、バルブ１９０を介して第４減圧送達管路１９６に、そして内部空間１３８に伝達され、その結果、活性化減圧である減圧が、可変カバー１１０の柔軟性を低下させ、すなわち可変カバー１１０が柔軟性の低い状態（または、より硬い状態）となる。可変カバー１１０が硬い状態、または柔軟性の低い状態になると、第２減圧送達管路１８８を介して、そして第１減圧送達管路１６４を介して第２減圧ポート１５６に、および治療空間１５８内に、減圧を伝えるようにバルブ１９０が選択される。代替的には、バルブ１９０が、第２減圧送達管路１８８に減圧を同時に提供するものであってもよい。
【００３０】
治療空間１５８に供給された治療減圧は、組織部位１０３および創傷１０２に治療を提供するとともに、滲出液およびその他の流体を取り除くのを助ける。幾つかの実施例では、創傷１０２を、第２減圧ポート１５６の第２部分１６２の近傍における減圧の影響化に置くことができ、何れにしても、ウィッキング部材１６６の近傍に配置されるものとなる。ウィッキング部材１６６は、創傷に減圧を伝えるのを補助するとともに、第２減圧ポート１５６に滲出液またはその他の流体を伝えるのを補助する。
【００３１】
可変創傷ドレッシング１０８が使用される場合、治療空間１５８は、マニホールド部材またはその他の構造を必要としないため、可変創傷ドレッシング１０８を変更する必要性を低減すること、またはなくすことができる。また、可変創傷ドレッシング１０８は、柔軟性が低い状態において、創縁１４２，１４４上で内向きの力を生じさせることがないため、創縁１４２，１４４における組織の成長を阻害することなく生じさせることができる。フレキシブルな状態と、硬いまたは半硬質の状態との間で移行する可変カバー１１０の機能は、可変創傷ドレッシング１０８の適用および使用を容易にする。
【００３２】
ここで図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、減圧治療システム２００の別の例示的な実施形態が示されている。減圧治療システム２００は、図１の減圧治療システム１００と殆どの点に関して類似しており、類似部分については、符号に１００を加えて示している。このため、例えば、減圧治療システム２００は、創傷２０２を含む組織部位２０３の上に示され、オーバードレープ２１２で密封されている。第１減圧ポート２５０は、可変カバー２１０の第１面２１８から延びるように示されている。第２減圧ポート２５６は、ウィッキング部材２６６を有するものとして示されている。同時に、多くの相違点がある。
【００３３】
例えば、この例示的な実施形態では、可変カバー２１０に内部空間２３８が設けられ、この内部空間に、複数のスペーサ部材２４０が配置されているが、この例示的な実施形態では、スペーサ部材２４０が不規則形状の部材として形成されている。これに関して、スペーサ部材１４０，２４０は、当然のことながら、任意の形状を取ることができる。この例示的な実施形態では、支持部材２２２が可変カバー２１０に結合されている。支持部材２２２は、第１面２２４において、可変カバー２１０の密封外膜２１６の第２の患者向きの面２２０に結合させることができる。代替的には、図示のように、密封外膜２１６の外縁、例えば、接合部２３４が位置する近傍および支持部材２２２を結合させることができる。結合は、何れの手法でも、ボンディング、溶接、接着剤などのような任意の既知の方法を使用して、行うことができる。図２Ｂでは、結合は、密封外膜２１６の第２壁２３２および支持部材２２２を結合する接合部２３４として示されている。この実施形態の接合部２３４は、第１壁２３０および第２壁２３２も結合して、密封外膜２１６を形成する。
【００３４】
図２Ｂは、可変創傷ドレッシング２０８がドーム形状を有するように操作することができることを示しており、それは、増加された減圧下で治療空間２６８を提供および維持すべく、追加的な構造的支持を与えることができる。このため、例えば、創傷床２０４と支持部材２２２の第２の患者向きの面２２６との間の距離は、距離２７０で与えられ、この距離は、距離２７１に対応する、ほぼ平坦な構成における距離よりも大きい。比較する目的で、支持部材２２２無しで、可変創傷ドレッシング２０８の質量は、距離２７３で示唆されるように、創縁２４２および２４４の平面の下に、可変創傷ドレッシング２０８を延在させる可能性があることに留意されたい。
【００３５】
図２Ｂの例示的な実施形態では、第２減圧開口部２５２が可変カバー２１０のウェブ部分２５３に形成されている。ウェブ部分２５３は、第２減圧開口部２５２の近傍の内部空間２３８を最小化または除去するように第１壁２３０を第２壁２３２に所与の領域において接触または接近させることにより、形成される。
【００３６】
ここで図３を参照すると、減圧治療システム３００の一部の代替的な実施形態が示されている。減圧治療システム３００は、図１の減圧治療システム１００と殆どの点に関して類似しており、類似部分を一般に示すために、符号に２００を加えている。このため、可変創傷ドレッシング３０８は、患者３０６の表皮３０７の一部の上に示されている。可変創傷ドレッシング３０８は、創縁３４２，３４４を跨いで延び、組織部位３０３を覆う可変創傷カバー３１０を有する。可変創傷カバー３１０は、組織部位３０３の上に配置されて、治療空間３５８を規定するのを補助する。オーバードレープ３１２は、可変創傷カバー３１０と患者の表皮３０７との間に流体シールを提供する。
【００３７】
可変創傷カバー３１０には、複数のスペーサ部材３４０を含む内部空間３３８を規定する密封外膜３１６が設けられている。密封外膜３１６は、第１壁３３０および第２壁３２２によって形成することができる。この特定の実施形態では、第２壁３２２が密封壁および支持部材の両方としての機能を果たす。換言すれば、図１と比較すると、第２壁１３２は、当該第２壁１３２に隣接して支持部材１２２が配置されているが、図３の実施形態では、壁と支持部材が一体的に形成されている。
【００３８】
減圧治療システム３００は、減圧ポート３５１またはインタフェースに減圧を提供する単一の減圧送達管路３６４を当該減圧治療システム３００が有する点でも異なる。減圧ポート３５１は、直接的に、または追加の管路部材との組合せにより、安全弁３６９のような圧力管理デバイスに減圧を提供する。安全弁３６９は、減圧閾値（ＲＰＴ）より低い減圧が管路出口３７１を介して内部空間３３８に伝達されることを可能にする。任意の数の安全弁構成を安全弁３６９として使用することができる。
【００３９】
機能的に、安全弁３６９は、減圧が治療空間３５８に伝達されることによって変形荷重が可変創傷カバー３１０に加えられる前に、可変創傷カバー３１０を硬い状態（より柔軟性の低い状態）とするのに十分に、内部空間３３８から減圧を抜くことを可能にする。減圧ポート３５１によって運ばれた減圧が減圧閾値（ＲＰＴ）を超えるとき、例えば、−１００ｍｍＨｇ、−１５０ｍｍＨｇ、またはその他のＲＰＴを超えて増加するとき、安全弁３６９の一部は、減圧が減圧管路３７３に入って、第２減圧出口３７５を介して治療空間３５８に伝達されることを可能にする。ウィッキング部材３６６は、第２減圧出口３７５に関連付けることができる。減圧治療システム３００について示される配置に関しては、単一の減圧源を利用することができ、可変創傷カバー３１０は、減圧が治療空間３５８に送達される前に、硬い状態（柔軟性の低い状態）になる。
【００４０】
特定の例示的で非限定的な実施形態との関連で本発明とその利点を開示してきたが、添付の請求項によって定義されるように、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更、置き換え、置換および修正をなし得ることに留意されたい。当然のことながら、何れかの実施形態との関係で示した任意の特徴は、任意のその他の実施形態にも適用可能である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【国際調査報告】
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