(57)【要約】  ディスプレイと、中空身体器官内に設置するためのインプラントと、を含む装置であって、中空身体内に送達するための非展開形状、及びそこに埋め込むための１つ又は２つ以上の展開形状を有する部材を含む。中空身体の２つの実質的に対向する表面をくっつけるために、中空身体の内部に対して外向きの力を及ぼすように、その展開形状において十分な剛性を有する部材。装置は、中空身体に埋め込まれた状態で、部材の展開形状を変化させるための手段を含む。装置はまた、この手段を制御し、かつ中空身体内に埋め込まれた状態で部材の展開形状を変化させるための、患者の身体の外側にある無線装置を含む。
2012515068.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ディスプレイと、中空身体器官内に設置するためのインプラントと、を含む装置であって、
ａ．中空身体内に送達するための非展開形状、及びそこに埋め込むための１つ又は２つ以上の展開形状を有する部材と、
ｂ．前記中空身体の２つの実質的に対向する表面をくっつけるために、前記中空身体の内部に対して外向きの力を及ぼすように、その展開形状において十分な剛性を有する、前記部材と、
ｃ．前記中空身体内に埋め込まれた状態で、前記部材の前記展開形状を変化させるための手段と、
ｄ．前記手段を制御し、かつ前記中空身体内に埋め込まれた状態で前記部材の前記展開形状を変化させるための、患者の身体の外側にある無線装置であって、グラフィカル・ユーザー・インターフェースを含む、無線装置と、を含む、装置。
【請求項２】
グラフィカル・ユーザー・インターフェースが、前記拡張装置の断面画像、胃の中に配置された前記埋め込み可能な拡張装置の画像、及び前記装置が当たっているところを示している前記胃の画像、のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記グラフィカル・ユーザー・インターフェースが、囲まれた領域のグラフィック表現上に表示される１つ又は２つ以上の等圧線を含み、前記領域内の前記配置の周辺部が感知されたパラメータを示すように、前記等圧線が感知されたパラメータ値を表す、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記１つ又は２つ以上の等圧線が、前記感知されたパラメータ値に関する状態を信号で知らせるために、色又は厚さを変えるのに有効である、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記埋め込み可能な拡張装置が、調節可能な胃コイルを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記グラフィカル・ユーザー・インターフェースが、ある期間にわたり前記埋め込み可能な拡張装置によって感知された圧力、パルス計数、パルス幅、パルス振幅、パルス持続時間、及びパルス周波数のうちの少なくとも１つに従って、前記コイルのサイズの変化、前記装置の傾斜、前記装置の向き、前記装置の加速、を示すためのビデオ画像を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記模擬グラフィックが、選択されたパラメータのいずれかの履歴を示す画像を含む、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記グラフィカル・ユーザー・インターフェースが、前記埋め込み可能な拡張装置が埋め込まれた患者の身体から得た画像の表示である、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
感知されたパラメータの文字インジケータ、グラフ、ダイヤルインジケータ又は色を変えるように適合されたインジケータのいずれか上に示された感知されたパラメータデータ、前記埋め込み可能な拡張装置の拡張状態の表示、前記拡張装置の前記プロファイル上に重ねられた等圧線ディスプレイのうちの少なくとも１つを更に含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
ディスプレイと、中空身体器官内に設置するためのインプラントと、を含む装置であって、
ａ．中空身体内に送達するための非展開形状、及びそこに埋め込むための１つ又は２つ以上の展開形状を有する部材と、
ｂ．前記中空身体の２つの実質的に対向する表面をくっつけるために、前記中空身体の内部に対して外向きの力を及ぼすように、その展開形状において十分な剛性を有する、前記部材と、
ｃ．前記中空身体内に埋め込まれた状態で、前記部材の前記展開形状を変化させるための手段と、
ｄ．前記手段を制御し、かつ前記中空身体内に埋め込まれた状態で前記部材の前記展開形状を変化させるための、患者の身体の外側にある無線装置であって、前記無線装置が、グラフィカル・ユーザー・インターフェースを含み、前記グラフィカル・ユーザー・インターフェースが、埋め込み可能な拡張装置によって感知されたパラメータをパルス計数と関連付けるためのパラメータ軸及びパルス計数軸を含むグラフであって、前記パルス計数が、胃充填事象のパルスのシーケンス内における前記感知されたパラメータのパルスのシーケンス番号を表す、グラフと、パラメータとパルス計数の交差部で前記グラフ上に配置された複数の別個のインジケータと、を含み、各別個のインジケータが、予め決められたパラメータ振幅を表し、それによって、前記複数の別個のインジケータが、パルスのシーケンスの各パルスについて測定された総パラメータ振幅を表す、無線装置と、を含む、装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
本出願は、本発明の譲受人に譲渡されかつ同時に提出された次の米国特許出願に関連し、当該出願の全ては参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
米国特許出願番号［１２／２６１，０７８］（代理人整理番号ＥＮＤ６５１４ＵＳＮＰ）、発明の名称「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＡＤＪＵＳＴＩＮＧ  Ａ  ＳＡＴＩＡＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＳＡＴＩＥＴＹ−ＩＮＤＵＣＩＮＧ  ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ  ＤＥＶＩＣＥ」；米国特許出願番号［１２／２６１，０７９］（代理人整理番号ＥＮＤ６５１５ＵＳＮＰ）、発明の名称「Ｓｅｎｓｏｒ  Ｔｒｉｇｇｅｒ」；米国特許出願番号［１２／２６１，０８４］（代理人整理番号ＥＮＤ６５１６ＵＳＮＰ）、発明の名称「ＡＵＴＯＭＡＴＩＣＡＬＬＹ  ＡＤＪＵＳＴＩＮＧ  ＩＮＴＲＡ−ＧＡＳＴＲＩＣ  ＳＡＴＩＡＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＳＡＴＩＥＴＹ  ＣＲＥＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ」；米国特許出願番号［１２／１６２，０８］（代理人整理番号ＥＮＤ６５１７ＵＳＮＰ）、発明の名称「ＯＰＴＩＭＩＺＩＮＧ  ＴＨＥ  ＯＰＥＲＡＴＩＯＮ  ＯＦ  ＡＮ  ＩＮＴＲＡ−ＧＡＳＴＲＩＣ  ＳＡＴＩＥＴＹ  ＣＲＥＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ」；米国特許出願番号［１２／２６１，０８９］（代理人整理番号ＥＮＤ６５１８ＵＳＮＰ）、発明の名称「ＰＯＷＥＲＩＮＧ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＤＩＳＴＥＮＳＩＯＮ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＵＳＩＮＧ  ＩＮＴＥＲＮＡＬ  ＥＮＥＲＧＹ  ＨＡＲＶＥＳＴＩＮＧ  ＭＥＡＮＳ」；米国特許出願番号［１２／２６１，０９２］（代理人整理番号ＥＮＤ６５１９ＵＳＮＰ）、発明の名称、「ＷＥＡＲＡＢＬＥ  ＥＬＥＭＥＮＴＳ  ＦＯＲ  ＩＮＴＲＡ−ＧＡＳＴＲＩＣ  ＳＡＴＩＥＴＹ  ＣＲＥＡＴＩＯＮ  ＳＹＳＴＥＭＳ」；米国特許出願番号［１２／２６１，０９３］（代理人整理番号ＥＮＤ６５２０ＵＳＮＰ）、発明の名称「ＩＮＴＲＡ−ＧＡＳＴＲＩＣ  ＳＡＴＩＥＴＹ  ＣＲＥＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ  ＷＩＴＨ  ＤＡＴＡ  ＨＡＮＤＬＩＮＧ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」；米国特許出願番号［  ］（代理人整理番号ＥＮＤ６５２１ＵＳＮＰ）、発明の名称「ＧＵＩ  ＦＯＲ  ＡＮ  ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ  ＤＩＳＴＥＮＳＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  Ａ  ＤＡＴＡ  ＬＯＧＧＥＲ」；米国特許出願番号［１２／２６１，０９５］（代理人整理番号ＥＮＤ６５２２ＵＳＮＰ）、発明の名称「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＦＯＲ  ＦＩＸＩＮＧ  ＡＮＴＥＮＮＡ  ＯＲＩＥＮＴＡＴＩＯＮ  ＩＮ  ＡＮ  ＩＮＴＲＡ−ＧＡＳＴＲＩＣ  ＳＡＴＩＥＴＹ  ＣＲＥＡＴＩＯＮ  ＳＹＳＴＥＭ」；米国特許出願番号［１２／２６１０９６］（代理人整理番号ＥＮＤ６５２３ＵＳＮＰ）、発明の名称「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＦＯＲ  ＰＲＥＤＩＣＴＩＮＧ  ＩＮＴＲＡ−ＧＡＳＴＲＩＣ  ＳＡＴＩＥＴＹ  ＣＲＥＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ  ＳＹＳＴＥＭ  ＰＥＲＦＯＲＭＡＮＣＥ」；米国特許出願番号［１２／２６１，０９９］（代理人整理番号ＥＮＤ６５２４ＵＳＮＰ）、発明の名称「ＣＯＮＳＴＡＮＴ  ＦＯＲＣＥ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭＳ  ｆｏｒ  Ｒｅｇｕｌａｔｉｎｇ  Ｄｉｓｔｅｎｓｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」；米国特許出願番号［１２／２６１，１０３］（代理人整理番号ＥＮＤ６５２５ＵＳＮＰ）、発明の名称「Ａ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＲＥＭＯＴＥＬＹ  ＡＤＪＵＳＴＩＮＧ  Ａ  ＳＡＴＩＡＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＳＡＴＩＥＴＹ−ＩＮＤＵＣＩＮＧ  ＩＭＰＬＡＮＴＥＤ  ＤＥＶＩＣＥ」。出願された米国特許出願番号［１２／２６１，１０７］。
【技術分野】
【０００３】
本発明の実施形態は、一般に、埋め込まれた拡張装置（distension device）に、より詳細には、埋め込まれた胃拡張装置に関する生理学的パラメータを監視するための通信システムに関する。
【背景技術】
【０００４】
肥満の人の数は増加し続けており、肥満症が健康にもたらす悪影響が次第にわかってきているため、肥満症は、特に米国において高まりつつある関心事である。人が理想体重よりも４５キロ（１００ポンド）以上超過している病的肥満は、特に、深刻な健康問題に対する著しいリスクを引き起こす。したがって、肥満患者の治療が大いに注目されている。１つの提案された病的肥満の治療法は、ばね式コイルなどの拡張装置を胃の内部に定置することであった。飽満感及び満腹感を誘発する胃インプラント、最適な設計特性、並びに当該胃インプラントを取り付ける及び除去する方法の例は、本願と同一の譲受人が所有しかつ係属中の米国特許出願第１１／４６９５６４号（２００６年９月１日出願）、及び係属中の同第１１／４６９，５６２号（２００６年９月１日出願）に記載されており、これらは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。このコイルの１つの効果は、食事中の膨満感のレベルを達成するとして本明細書で定義される飽満感をより迅速に誘発することであり、これにより摂取する食料の量を調節するのを助ける。このコイルの別の効果は、食後の空腹の出現を遅延させるとして本明細書で定義される満腹効果を長引かせることであり、これは、摂食の頻度を調節する。限定的意味のない例のリストとして、飽満感及び満腹感への肯定的な影響は、胃内コイルによって次のメカニズムの１つ又は２つ以上を介して達成され得る：胃の容量の縮小、伸張受容体の迅速な結合、胃運動性の変化、消化管ホルモンレベルの圧力起因の変化、及び胃の中又は外のいずれかへの食物の流れの変更。
【０００５】
上記食物拡張装置のそれぞれを用いた、安全で効果的な治療は、胃に適用される拡張の程度を変更するために、装置を定期的に監視しかつ調節することを必要とする。
【０００６】
これら胃コイルの調節の間に、調節がどのように進行しているのか、及び調節が意図された効果を有するかどうかを判定するのは困難であり得る。調節の有効性を判定しようとして、一部の医師は、調節が実施されているときにバリウム嚥下を伴う蛍光透視法を利用してきたが、蛍光透視法は費用がかかり、かつ放射線量に関する懸念が起こり得る。医師は、自分の従前の経験に基づく「行き当たりばったり（try as you go）」の方法を単に採用するのみで、調節の結果は、患者が胃腔の過剰な拡張を経験する数時間又は数日後まで、又は組織壁への余剰圧力に起因してコイルが胃組織の侵食を引き起こすまで、わからない恐れがある。
【０００７】
更に、胃コイルの長期性能及び／又は患者の追跡若しくは監視は、これまで困難であったが、様々な利益が見込まれる。例えば、胃コイルからの又は胃コイルに関する一定時間にわたるデータ（又はリアルタイムデータ）を得ること及び表示することは、調節、診断、監視、又はその他の目的のために有用であり得る。そのようなデータを記憶し、他の種類の有意なデータを得るためにデータを処理し、及び／又はデータを遠隔地に通信することは、更に有利であり得る。医師又は患者がそのような情報を操作又は追跡できるようにすることは、肥満治療又はその他の形態の治療に新たな局面をもたらすことになる。上記の例は、単に例示的なものであり、非包括的である。肥満を治療するために、様々な技術及び装置が用いられてきたが、本発明者らより前に、添付の特許請求の範囲に記載されるような発明を成した又は用いた者はいないと考えられる。
【０００８】
したがって、埋め込み可能な拡張装置と共に使用するための、具体的には、埋め込み可能な拡張装置からの又は当該装置に関するデータをロギング、表示、分析、及び／又は処理するための方法及び装置が提供される。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
本明細書は、本発明を具体的に指摘するとともに発明の権利を明確に請求する特許請求の範囲をもって結論とするものであるが、本発明は、以下の特定の実施例の説明を添付の図面と併せ読むことによってより深い理解がなされるものであると考えられる。図面において同様の参照符合は同様の要素を示すものとする。
【図１】埋め込まれた拡張装置、及び埋め込まれた装置と遠隔監視ユニットとの間の双方向通信システムの簡略化された概略図。
【図２】図１に示される胃拡張装置の埋め込み可能部分のより詳細な透視図。
【図３】図２に示される注入ポートの側面部分断面図。
【図４】図３の線Ａ−Ａに沿った側面断面図であり、図２の摂取拡張装置（intake distension device）の中の流体圧力を測定するための例示的な圧力センサ。
【図５】図４に示される圧力センサのための可変抵抗回路の簡略図。
【図６】図２の胃拡張装置のための代替双方向注入の断面図。
【図７Ａ】圧力変換器を組み込んだ機械的に調節可能な拡張装置の概略図。
【図７Ｂ】図７Ａの機械的に調節可能な装置の線Ｂ−Ｂに沿った断面図。
【図８】図１に示される摂取拡張装置の主要な内部及び外部構成要素のブロック図。
【図９】図１の局所ユニットと遠隔ユニットとの間の複数の異なる通信リンクを示す概略図。
【図１０】手動調節可能な拡張装置のための局所ユニットと遠隔ユニットとの間の例示的な通信プロトコルのフローチャート。
【図１１】遠隔調節可能な拡張装置のための局所ユニットと遠隔ユニットとの間の例示的な通信プロトコルのフローチャート。
【図１２】患者によって通信が開始される例示的な通信プロトコルのフローチャート。
【図１３】埋め込み可能な拡張装置からの圧力測定値を記録するためのデータロガーの簡略化された概略図。
【図１４】図１３に示されるデータロガーの主要な構成要素を示すブロック図。
【図１５】本発明のシステムを介して通信された、図４に示されるセンサからの流体圧力測定値のグラフ表示。
【図１６】図１に示される胃拡張装置からの圧力測定値を記録するためのデータロギングシステムの簡略化された概略図。
【図１７】図１６に示されるデータロギングシステムのいくつかの構成要素を示すブロック図。
【図１８】複数の異なる通信リンクとドッキング状態にある、図１６に示されるデータロギングシステムを示す簡略化された概略図。
【図１９Ａ】グラフィカル・ユーザー・インターフェースの例示的な圧力グラフの表示。
【図１９Ｂ】グラフィカル・ユーザー・インターフェースの例示的な圧力メーターのディスプレイ。
【図１９Ｃ】グラフィカル・ユーザー・インターフェースの例示的なパルスカウンタのディスプレイ。
【図２０】グラフィカル・ユーザー・インターフェースの別の例示的な圧力グラフのディスプレイ。
【図２１】グラフィカル・ユーザー・インターフェースの例示的な圧力メーターのディスプレイ。
【図２２】グラフィカル・ユーザー・インターフェースの更に別の例示的な圧力メーターのディスプレイ。
【図２３Ａ】グラフィカル・ユーザー・インターフェースの別の例示的なパルスカウンタのディスプレイ。
【図２３Ｂ】２つのパルスシーケンスについて図２３Ａに示されるパルスカウンタのディスプレイ。
【図２４Ａ】拡張装置によって拡張された例示的なエリア。
【図２４Ｂ】拡張装置によって感知された圧力の変化後の図２４Ａのディスプレイ。
【図２５】図２４Ａ〜図２４Ｂのディスプレイと相互に関連させることができる、経時的な圧力の例示的なグラフ。
【図２６】１組のデータが別の１組のデータと重ね合わされた例示的なディスプレイ。
【図２７】１組のデータが別の１組のデータと重ね合わされた別の例示的なディスプレイ。
【図２８Ａ】拡張装置に関する母集団データの例示的なグラフ。
【図２８Ｂ】拡張装置に関する母集団データの別の例示的なグラフ。
【図２９】注釈付きデータ値を示すスクリーン、及び注釈事象のメニューを有するディスプレイ装置。
【図３０】入力装置によってテキストボックスに入力された文字によって注釈を付けることができるデータ値を示すスクリーンを備えたディスプレイ装置。
【図３１】データ値の別の例示的なスクリーンを備えた図３０のディスプレイ装置。
【図３２Ａ】１００Ｈｚのデータ転送速度で拡張装置から収集された、経時的な圧力値の例示的なプロット。
【図３２Ｂ】１０Ｈｚのデータ転送速度に変換された、図３２Ａからの経時的な圧力値の例示的なプロット。
【図３２Ｃ】５Ｈｚのデータ転送速度に変換された、図３２Ａからの経時的な圧力値の例示的なプロット。
【図３２Ｄ】３Ｈｚのデータ転送速度に変換された、図３２Ａからの経時的な圧力値の例示的なプロット。
【図３２Ｅ】１Ｈｚのデータ転送速度に変換された、図３２Ａからの経時的な圧力値の例示的なプロット。
【図３２Ｆ】拡張装置から収集されたデータを他のデータ転送速度に変換するための例示的なフローチャート。
【図３３Ａ】拡張装置から収集され、かつ第１の技術に従って圧力値から計算された移動平均のプロットに重ねられた、経時的な圧力値の例示的なプロット。
【図３３Ｂ】拡張装置から収集され、かつ第２の技術に従って圧力値から計算された移動平均のプロットに重ねられた、経時的な圧力値の例示的なプロット。
【図３３Ｃ】拡張装置から収集されたデータの移動平均を計算するための例示的なフローチャート。
【図３４Ａ】基線値を計算することに関する注釈を備えた拡張装置から収集された、経時的な圧力値の例示的なプロット。
【図３４Ｂ】拡張装置から収集されたデータからのパラメータの基線値を決定するための例示的なフローチャート。
【図３４Ｃ】基線値の変化を示す、経時的な圧力値の例示的なプロット。
【図３５Ａ】基線値の予想特性に関する注釈を備えた、拡張装置から収集された経時的な圧力値の例示的なプロット。
【図３５Ｂ】拡張装置から収集されたデータからのパラメータの基線値に関する予想特性の例示的なフローチャート。
【図３６Ａ】異なる周波数の重畳パルスを示す、拡張装置から収集された経時的な圧力値の例示的なプロット。
【図３６Ｂ】異なる周波数の重畳パルスを示す、拡張装置から収集された経時的な圧力値の別の例示的なプロット。
【図３６Ｃ】拡張装置から収集されたデータからの生理学的パラメータに関する情報を判定するための例示的なフローチャート。
【図３６Ｄ】拡張装置から収集されたデータからの生理学的パラメータに関する情報を判定するための別の例示的なフローチャート。
【図３７Ａ】そこから抽出された生理学的パラメータに関する情報を備えた、拡張装置から収集された経時的な圧力値の例示的なプロット。
【図３７Ｂ】拡張装置から収集された経時的な圧力値、及びこれに重ねられた平均データの例示的なプロット。
【図３７Ｃ】図３７Ｂに示されるデータから抽出された、経時的な圧力値の例示的なプロット。
【図３７Ｄ】拡張装置から収集されたデータから生理学的パラメータを決定するための例示的なフローチャート。
【図３８Ａ】異なる周波数の重畳パルスを示す、拡張装置から収集された経時的な圧力値の例示的なプロット。
【図３８Ｂ】図３８Ａに示されるプロットの詳細図。
【図３８Ｃ】図３８Ａに示されるプロットの別の詳細図。
【図３９Ａ】パルスの存在を決定することに関する注釈を備えた、拡張装置から収集された経時的な圧力値の例示的なプロット。
【図３９Ｂ】拡張装置から収集されたデータ中のパルスの存在を決定するための例示的なフローチャート。
【図４０Ａ】別の技術によってパルスの存在を決定することに関する注釈を備えた、拡張装置から収集された経時的な圧力値の別の例示的なプロット。
【図４０Ｂ】図４０Ａに関連して記載された技術によって拡張装置から収集されたデータ中のパルスの存在を決定するための別の例示的なフローチャート。
【図４１Ａ】更に別の技術によってパルスの存在を決定することに関する注釈を備えた、拡張装置から収集された経時的な圧力値の更に別の例示的なプロット。
【図４１Ｂ】図４１Ａに関連して記載された技術によって拡張装置から収集されたデータの中のパルスの存在を決定するための、更に別の例示的なフローチャート。
【図４２Ａ】パルス面積を比較することに関する注釈を備えた、拡張装置から収集された経時的な圧力値の別の例示的なプロット。
【図４２Ｂ】拡張装置から収集されたデータを用いてパルス面積を比較するための例示的なフローチャート。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下の発明の特定の実施例の説明は、本発明の範囲を限定するために用いられるべきものではない。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、以下の説明文から当業者には明らかとなろう。以下の説明文は、一例として本発明を実施するうえで考えられる最良の形態の１つである。認識されるように、本発明には、いずれも本発明から逸脱しない他の様々な明らかな態様が可能である。したがって、図面及び説明文は、例示的な性質のものであり、非限定的なものとしてみなされるべきである。ある例示的実施形態に関連して例示又は説明される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わされてもよい。そのような修正及び変形は、本発明の範囲に含まれることを意図したものである。
【００１１】
一態様において、埋め込み可能な拡張装置からの又は当該装置に関する情報を表示する生理学的監視装置用のディスプレイが提供される。この拡張装置は調節可能であり得る。調節可能な埋め込み可能な拡張装置（例えば、飽満感及び満腹感を誘発する胃インプラント）、最適な設計特性、並びにこれらの取り付け及び取り外し方法の例示的な非限定的な例は、本願と同一の譲受人が所有しかつ係属中の米国特許出願番号［  ］（本明細書と同日に出願）、発明の名称「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ａｄｊｕｓｔｉｎｇ  ａ  Ｓａｔｉａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｓａｔｉｅｔｙ−Ｉｎｄｕｃｉｎｇ  Ｉｍｐｌａｎｔｅｄ  Ｄｅｖｉｃｅ」［代理人整理番号ＥＮＤ６５１４ＵＳＮＰ］に記載されており、当該出願は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。例えば、例示的なディスプレイは、調節可能な胃コイルなどの埋め込み可能な拡張装置を取り囲む領域の配置（disposition）の模擬グラフィックを含むことができ、この模擬グラフィックは、この領域にわたる配置のサイズを示す。示されたサイズは、埋め込み可能な拡張装置により感知され、かつ生理学的監視装置に伝達される、臨床関連のパラメータに少なくとも部分的に基づくことができる。感知されたパラメータは、本明細書に記載されるこの及び他の実施形態では、圧力、パルス計数、パルス幅、パルス持続時間、パルス振幅、パルス周波数、感知された電気的特性、並びにシステム状態のパラメータ等といった多種多様のパラメータを含み得る。いくつかの実施形態では、模擬グラフィックは、囲まれた領域をグラフィック表現したものの上に表示された１つ又は２つ以上の等圧線（isobars）を含むことができ、等圧線は、その領域における配置の周辺部が感知されたパラメータを示すように、感知されたパラメータ値を表す。等圧線は、感知されたパラメータ値に関する状態を信号で知らせるために、色を変えることができる。他の実施形態では、模擬グラフィックは、コイルの断面画像、解剖学的管腔の中に配置された拡張装置の画像、アイコン、印（markings）、及び／又は３次元画像を含み得る。模擬グラフィックは、ある期間にわたり埋め込み可能な拡張装置により感知された圧力（又は他のパラメータ）に従って、コイルの末端部間の分離のサイズの変化を示す、ビデオ画像も含み得る。模擬グラフィックは、埋め込み可能な拡張装置が埋め込まれた患者の身体から得られた画像に基づくこともできる。ディスプレイは、感知されたパラメータの文字インジケータ、グラフ若しくはダイヤルインジケータ上に示された感知されたパラメータデータ、及び／又は埋め込み可能な拡張装置の拡張状態の表示を更に含み得る。非限定的な例として、拡張装置が、流体で満たされた圧力ベースの装置でない場合は、そのとき、感知されるパラメータは、コイルに加わる胃内の抵抗力を決定するために配置されたフォースゲージに加わる力であってもよい。したがって、グラフィックは、コイルの（coil or）画像に加わる力ベクトル又は歪みを表示してもよい。あるいは、グラフィックは、コイルのサイズに影響を及ぼす胃、又は胃のサイズに影響を及ぼすコイルを示してもよい。
【００１２】
別の態様では、例示的なディスプレイは、経時的な、感知されたパラメータのグラフを含むことができ、このグラフは、埋め込み可能な拡張装置、例えば調節可能な胃コイルにより感知され、かつ生理学的監視装置に伝達された、パラメータ値を表すデータのグラフィック表現を含む。ディスプレイは、選択された時間に注釈の存在を示すためのグラフィック表現上に配置された、１つ又は２つ以上の注釈マーカーも含んでよく、１つ又は２つ以上の注釈マーカーはそれぞれ、文字又は画像などの記述と関連している。関連した記述としては、例えば、医学的事象の記述、生理学的状態の記述、システム状態（装置）、症状の記述、患者の見解、及び／又は医師の見解を挙げることができる。グラフィック表現は、感知された圧力値をプロットする曲線を含み得る。ディスプレイは、予め定められた注釈事象のリストを更に含むことができ、そのリストから、ユーザーが記述を選択することができる。
【００１３】
別の態様では、例示的なディスプレイは、パラメータ／容量データセット（例えば、圧力、パルス計数、パルス幅、パルス振幅、パルス周波数ｐＨ、化学物質含有量、システムの流体レベル、システムの薬物又は治療レベルなどといったパラメータデータセット）の複数のグラフィック表現を含むことができ、各パラメータ／容量データセットは、患者内の、調節可能な胃コイルなどの埋め込み可能な拡張装置に対応しており、（ａ）埋め込み可能な拡張装置の充填容量と、（ｂ）充填容量で埋め込み可能な拡張装置により感知され、かつ生理学的監視装置に伝達されたパラメータとの、１つ又は２つ以上の関連付け（associations）を含む。複数のグラフィック表現のうちの１つは、現在の患者についての圧力／容量データセットを表すことができ、グラフィック表現のうち別のものは、患者群についてのパラメータ／容量データセットを比較のための基線として表すことができる。
【００１４】
いくつかの実施形態では、パラメータ／容量データセットの複数のグラフィック表現のうちの１つは、現在の患者を表し、複数のグラフィック表現のうちの残りのものは、患者母集団（patient population）についてのパラメータ／容量データセットを表す。グラフィック表現は、例えば、充填容量に対するパラメータのグラフ上にプロットされた曲線であり得る。グラフィック表現はまた、充填容量に対するパラメータのグラフ上にプロットされた曲線を含むことができ、複数のグラフ表示のうちの１つは、現在の患者についてのパラメータ／容量データセットを表し、別のグラフ表示は、患者母集団についての平均パラメータ／容量データセットを表し、平均パラメータ／容量データセットは、（ａ）充填容量と、（ｂ）患者母集団にわたって、充填容量で埋め込み可能な拡張装置により感知されたパラメータ（例えば圧力）の平均と、の１つ又は２つ以上の関連付けを含む。ディスプレイは、上界トレンドライン及び下界トレンドラインを更に含むことができ、平均パラメータ／容量データセットをプロットする線を取り囲む部分（surrounding）を定めている。あるいは、グラフにされるパラメータは、コイルの曲線に沿って提示されて、例えば、曲線に沿った複数の点のいずれかを局所的な圧力状態として示してもよい。
【００１５】
追加の実施形態では、ディスプレイは、コイルが胃の内壁に慢性接触しているかどうかを、パーセンテージで、又は絶対値若しくは一連の値のいずれかで示してもよい。これは、侵食の発現又は胃内壁損傷の可能性を示すために、グラフを使って表示されてもよい。
【００１６】
埋め込み可能な拡張装置を監視する方法も提供されるが、この方法は、一実施形態では、複数のパラメータ／容量データセットを提供することを含むことができ、それぞれ、患者の埋め込み可能な拡張装置に対応しており、（ａ）埋め込み可能な拡張装置の充填容量と、（ｂ）充填容量で埋め込み可能な拡張装置により感知され、かつ外部装置に伝達されたパラメータと、の１つ又は２つ以上の関連付けを含む。この方法はまた、選択された埋め込み可能な拡張装置に対応する、選択されたパラメータ／容量データセットのグラフィック表現を、１つ又は２つ以上の他の埋め込み可能な拡張装置に対応する１つ又は２つ以上の他のパラメータ／容量データセットの１つ又は２つ以上の他のグラフィック表現に加えて、表示することも含み得る。この方法はまた、平均パラメータ／容量データセットを作り出すために１つ又は２つ以上の他のパラメータ／容量データセットにわたり各容量について平均圧力を計算することと、平均パラメータ／容量データセットのグラフィック表現を表示することと、を含むことができる。
【００１７】
更に別の態様では、例示的なディスプレイは、調節可能な胃コイルなどの埋め込み可能な拡張装置により感知されたパラメータを、パルス計数と関連付けるためのパラメータ軸及びパルス計数軸を含む、グラフを含むことができる。パルス計数は、嚥下事象のパルスのシーケンス内における感知されたパラメータのパルスのシーケンス番号を表すことができる。ディスプレイは、パラメータとパルス計数との交差部でグラフ上に配置された、複数の別個のインジケータも含むことができ、各別個のインジケータは、予め決められたパラメータ振幅を表し、それによって、複数の別個のインジケータは、パルスのシーケンスの各パルスについて測定された、総パラメータ振幅を表す。いくつかの実施形態では、タイムスタンプが、パルスのシーケンス中の少なくとも１つのパルスについて表示され得る。タイムスタンプは、パルスが生じた時間、パルスの持続時間、パルス間の時間（intra-pulse time）、又は他の測定基準を示すことができる。
【００１８】
更に別の態様では、例示的なディスプレイは、時間に対するパラメータのグラフであって、パラメータ（例えば、先に言及したような、圧力又はあらゆる他のパラメータ）は、埋め込み可能な拡張装置により感知され、第１の期間中に調節可能な胃コイルなどの埋め込み可能な拡張装置により感知されたパラメータに関する値を示すグラフィック表現と、第２のその後の期間中に埋め込み可能な拡張装置により感知されたパラメータに関する値を示すグラフィック表現と、を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１の期間のグラフィック表現は、第２の期間のグラフィック表現に少なくとも部分的に重なる。第１の期間は、医療行為の前であり得、第２のその後の期間は、医療行為の後であり得、医療行為は、埋め込み可能な拡張装置の調整であり得る。いくつかの実施形態では、第１の期間のグラフィック表現、及び第２のその後の期間のグラフィック表現は、１つ又は２つ以上のパラメータパルスを中に有するグラフ上にプロットされた曲線を含む。第１の期間及び第２の期間のグラフィック表現は、第１の期間のグラフィック表現中の少なくとも１つのパラメータパルスが、第２の期間のグラフィック表現中の少なくとも１つのパラメータパルスと重なり合うように、重ね合わされ得る。
【００１９】
更に別の態様では、例示的なディスプレイは、感知された圧力を表示する圧力スクリーンであって、感知された圧力は、埋め込み可能な拡張装置（例えば調節可能な胃コイル）により感知され、かつ生理学的監視装置に伝達される、圧力スクリーン、嚥下事象中に発生する感知された圧力中の複数のパルスを示すパルス計数ディスプレイ、及び／又は感知された圧力のインジケータを有する圧力ディスプレイであって、インジケータは、埋め込み可能な拡張装置の状態に対応する複数の圧力範囲のうちの１つに含まれる、圧力ディスプレイ、を含み得る。圧力ディスプレイは、例えば、感知された圧力がプロットされた曲線により表される経時的な圧力を表示するグラフ、各別個のインジケータが予め決められた感知された圧力に対応する複数の別個のインジケータを含む線状メーター、状態を示すために色を変えるように適合されたインジケータ、円形圧力メーター、及び／又は文字インジケータ、を含むことができる。圧力範囲は、流体充填された埋め込み可能な拡張装置の状態に対応することができ、この状態は、「過剰充填」、「最適」及び「不十分な充填（under-filled）」を含む。いくつかの実施形態では、グラフ、線状メーター、円形圧力メーター、及び／又は文字インジケータは、視覚的警告又は警報状態を信号で知らせるように構成され得る。他の実施形態では、グラフ、線状メーター、円形圧力メーター、及び文字インジケータのうちいずれかが、閾値を超える値を示した場合に、可聴警報が作動するように構成され得る。
【００２０】
更に別の態様では、例示的な方法は、前述のディスプレイ又は属性のいずれかを有する生理学的監視装置を入手することと、生理学的監視装置及び／又はディスプレイを転用することと、を含むことができる。転用することは、例えば、装置又はディスプレイを再構築すること、装置又はディスプレイを改変すること、再プログラムすること、削除すること、又はカスタマイズすることを含むことができる。転用することは、装置又はディスプレイを修理すること、再調節すること、又は滅菌することも含み得る。
【００２１】
埋め込まれた装置から得られたデータは、多種多様の方法で用いられ、処理され、及び／又は分析され得る。例えば、生理学的パラメータに関する情報を入手する１つの例示的な方法は、ある期間にわたり埋め込み可能な拡張装置から収集すること（その期間中に身体内で感知されたパラメータ（例えば圧力）の値に関する情報を含む収集されたデータ）と、その期間の少なくとも一部の、生理学的パラメータ（例えば、心拍数、呼吸速度、蠕動性事象により生じるパルスの速度、基線パラメータなど）に関する情報を判断するためにデータをデータ処理装置で分析することと、を含み得る。判断される情報は、例えば、ある期間の少なくとも一部にわたる、周波数、値、振幅、値の変化、及びある期間にわたる平均値を含むことができる。一実施形態では、この方法は、その期間中に感知されたパラメータの値における変動の周波数成分（frequency content）を決定することと、周波数成分の１つ又は２つ以上の周波数を、生理学的パラメータの周波数として識別することと、を含み得る。この方法は、１つ又は２つ以上の周波数（又はそれらの平均）を、生理学的パラメータと関連付けられた周波数として指定された１つ又は２つ以上の予め決められた周波数と比較することを更に含み得る。いくつかの実施形態では、この方法は、その期間の少なくとも一部にわたる圧力の値における変動の周波数成分を決定することと、生理学的事象（例えば、心拍数、呼吸速度など）の可能な速度として指定された予め決められた範囲の周波数に含まれる周波数成分に存在する１つ又は２つ以上の周波数を選択することと、その１つ又は２つ以上の選択された周波数に基づいて生理学的事象の速度を識別することと、を含み得る。周波数成分を決定することは、更に、フーリエ分析を適用することにより達成され得る。他の実施形態では、この方法は、その期間中の少なくとも一部にわたる圧力の値の変動において示された周波数を計算することと、その周波数を生理学的事象の可能な速度として指定された予め決められた範囲の周波数と比較して、その周波数がその範囲に含まれるかどうか判断することと、を含むことができる。周波数を計算することは、例えば、圧力の値が極大又は極小になる少なくとも２つの時間を記録することと、その少なくとも２つの時間の間の差に基づいて周波数を計算することと、により達成され得る。この方法は、計算された周波数で、圧力の値における変動の振幅を決定することと、その振幅を可能な生理学的事象振幅として指定された予め決められた範囲の振幅と比較して、その振幅がその範囲に含まれるかどうか判断することと、を更に含むことができる。更に他の実施形態では、この方法は、（ｉ）その期間中のある時間における圧力の値と、（ｉｉ）その時間における圧力の平均値と、の間の差を計算することを含んでよく、その差は、生理学的パラメータに対応する値を表す。平均値は、例えば、時間のウィンドウ（window of time）内に含まれる値に基づいて、計算され得る。更に、生理学的事象若しくは速度の決定は、警報をもたらすことができ、又はデータ処理装置に報告を作成させることができる。
【００２２】
別の態様では、生理学的パラメータの基線値を決定するために埋め込み可能な拡張装置からのデータを分析するための例示的な方法は、ある期間にわたり埋め込み可能な拡張装置からデータを収集することを含むことができ、収集されたデータは、その期間にわたり身体内で感知されたパラメータの値に関する情報を含んでいる。この方法はまた、許容差範囲を表すための値の範囲を定めることと、期間中、感知されたパラメータの１つ又は２つ以上の値を許容差範囲と比較して、１つ又は２つ以上の値のすべてが許容差範囲に含まれるかどうかを判断し、もし含まれる場合には、基線が確立されたものとみなすことと、を含むこともできる。値の範囲は、移動平均に関するものを含む様々な方法で、又は、移動平均を上回る上限及び移動平均未満の下限を設定することによって、定められ得る。この方法は、期間内の平均ウィンドウ（averaging window）の間の感知されたパラメータの値に基づいて移動平均を計算することと、移動平均を基線値とみなすことと、を更に含むことができる。いくつかの実施形態では、この方法は、期間内の平均ウィンドウの間の感知されたパラメータの値に基づいて移動平均を計算することと、移動平均を基線値とみなすことと、を更に含むことができる。他の実施形態では、この方法は、（ｉ）基線値の識別；（ｉｉ）閾値時間内に基線値を識別できないこと；並びに、（ｉｉｉ）基線値の識別、及び基線値が閾値を超えることなどの事象が発生したときに、警報若しくは報告を生成することを含み得る。いくつかの実施形態では、流体が、埋め込み可能な拡張装置に追加されるか、若しくは埋め込み可能な拡張装置から除去されることができ、及び／又は決定された基線値を、埋め込み可能な拡張装置の状態と相互に関連させることができ、その状態は、最適に充填、過度に充填、又は不十分な充填（即ち、最適に締められている、過度に締められている、及び不十分に締められている）のうちの１つである。
【００２３】
別の態様では、生理学的パラメータの基線に関する情報を判断するために、埋め込み可能な拡張装置からのデータを分析するための例示的な方法が提供され得る。この方法は、ある期間にわたり、埋め込み可能な拡張装置からデータを収集することを含むことができ、収集されたデータは、その期間中に身体内で感知されたパラメータの値に関する情報を含む。この方法は、その期間中に感知されたパラメータのもう１つの値（one more values）に少なくとも部分的に基づいて、生理学的パラメータの値が、約０である変化率を有するまでの予測される時間を計算することを更に含み得る。いくつかの実施形態では、予測される時間を計算することは、その期間内にウィンドウについて感知されたパラメータの値の変化率を計算することと、そのウィンドウについて感知されたパラメータの値の変化率の変化率を計算することと、変化率、及び変化率の変化率に少なくとも部分的に基づいて、感知されたパラメータの値が約０である変化率を有するまでの、予測される時間を計算することと、を含み得る。いくつかの実施形態では、予測される基線値は、例えば、ウィンドウ内の１つ又は２つ以上の値から、感知されたパラメータの予測される基線値に外挿することによって、及びその期間内のウィンドウについて感知されたパラメータの値の変化率と、予測される時間とを掛け合わせることによって、計算され得る。いくつかの実施形態では、警報又は報告は、変化率が閾値を超えた場合に生成され得る。更に、変化率は、埋め込み可能な拡張装置の状態と相互に関連され得、状態は、最適に充填、過度に充填、又は不十分な充填（即ち最適に締められている、過度に締められている、及び不十分に締められている）のうちの１つである。
【００２４】
別の態様では、パルスの存在を識別するために、埋め込み可能な拡張装置からのデータを分析するための例示的な方法が提供され得る。この方法は、ある期間にわたりデータを埋め込み可能な拡張装置から収集すること（収集されたデータは、その期間にわたって身体内で感知されたパラメータの値に関する情報を含む）と、感知されたパラメータの値においてパルスの存在を識別することと、を含むことができる。識別することは、第１の閾値を上回る感知されたパラメータの１つ又は２つ以上の値を見つけることと、第１の閾値若しくは第２の閾値（このような閾値は、パラメータの基線値に対して定められることができ、及び／又は異なる値、若しくは同じ値であってよい）を下回る、感知されたパラメータの１つ又は２つ以上の後続値を見つけることと、を含むことができる。いくつかの実施形態では、識別することは、時間ウィンドウ内で第２の閾値を下回る、感知されたパラメータの１つ又は２つ以上の後続値を見つけることと、時間ウィンドウがその期間内にあることと、第１の閾値を上回る１つ又は２つ以上の値と関連付けられた時間に開始することと、を更に含むことができる。パルスの存在を判断するために埋め込み可能な拡張装置からのデータを分析するための別の例示的な方法は、ある期間にわたりデータを埋め込み可能な拡張装置から収集すること（収集されたデータは、その期間にわたって身体内で感知されたパラメータの値に関する情報を含む）と、感知されたパラメータの値においてパルスの存在を識別することと、を含むことができる。識別することは、第１の閾値を上回る感知されたパラメータの１つ又は２つ以上の値を見つけることと；減少値（decreasing values）が後に続く、感知されたパラメータの１つ又は２つ以上の後続値を見つけることと、１つ又は２つ以上の後続値がピーク値を表すことと；時間ウィンドウ内で第２の閾値を下回る、感知されたパラメータの１つ又は２つ以上の他の後続値を見つけることと、を含み得る。時間ウィンドウは、その期間内にあることができ、ピーク値が生じたとき又は別のときなどに、実質上任意の時間に開始する。いくつかの実施形態では、パルスの識別時、又は予め決められた期間中にパルスの数が閾値を超えた場合に、警報若しくは報告が生成され得る。更に、そのような情報は、埋め込み可能な拡張装置の状態に相互に関連付けられることができ、その状態は、最適に充填、過度に充填、又は不十分な充填（即ち、最適に締められている、過度に締められている、及び不十分に締められている）のうちの１つである。
【００２５】
別の態様では、生理学的状態、又は埋め込み可能な拡張装置に関する状態の存在を検知するために、埋め込み可能な拡張装置からのデータを分析するための例示的な方法が提供され得る。この方法は、ある期間にわたりデータを埋め込み可能な拡張装置から収集すること（その期間中に身体内で感知されたパラメータの値に関する情報を含むデータの収集）と、時間に対する圧力の曲線の下のエリアに対応する１つ又は２つ以上のエリアを見つけることと、そのエリアを比較することと、その比較の結果が、ある状態と相互に関連していることと、を含むことができる。いくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上のエリアを見つけることは、１つ又は２つ以上のエリアのそれぞれについて、期間内のウィンドウのそれぞれにわたって、感知されたパラメータの値に基づいて積分の数値を求めること（いくつかの実施形態では、数値積分法を含む）を含むことができ、積分の数値を求めることにより、時間に対する圧力の曲線の下のエリア（１つ又は２つ以上のパルスの下のエリアであり得る）を表す結果が生み出される。この方法は、第１の予め決められた速度で生じるエリアの減少シーケンスを、最適に充填された埋め込み可能な拡張装置と相互に関連させることと、実質的に等しいエリアのシーケンスを、過度に充填された埋め込み可能な拡張装置と相互に関連させることと、を更に含むことができ、及び／又は、第２の予め決められた速度で生じるエリアの減少シーケンスを、不十分に充填された埋め込み可能な拡張装置と相互に関連させることを含み得る。
【００２６】
別の態様では、データのノイズを除去するために、埋め込み可能な拡張装置からのデータを分析する例示的な方法が提供され得る。このような方法は、ある期間にわたりデータを埋め込み可能な拡張装置から収集すること（収集されたデータは、その期間にわたって身体内で感知されたパラメータの値に関する情報を含む）と、表示又は更なる分析のため、感知されたパラメータ値を調節することと、を含み得る。調節することは、第１のサンプリングレートから第２の、より低いサンプリングレートに、感知されたパラメータをフィルタリング及び／若しくは変換することを含んでよく、並びに／又は感知されたパラメータの二乗平均を計算すること、若しくは感知されたパラメータに対して回帰分析を行うこと、を含むことができる。いくつかの実施形態では、調節することは、周囲の感知されたパラメータ値の群に基づいて、期間中の各時間に感知されたパラメータの平均値を計算することを含むことができる。他の実施形態では、調節することは、期間の少なくとも一部分を、予め決められたサイズの複数の平均ウィンドウに分割すること、及び各平均ウィンドウにおける感知されたパラメータの平均値を計算することを含み得る。調節された値は、圧縮情報として記憶され得る。
【００２７】
別の態様では、埋め込み可能な拡張装置からのデータを分析するための例示的な方法は、ある期間にわたり埋め込み可能な拡張装置からデータを収集することを含むことができ、収集されたデータは、その期間にわたって身体内で感知されたパラメータの値に関する情報を含む。この方法は、期間中の時間Ｘについて、生理学的パラメータの平均値を計算することを更に含むことができ、平均値は、期間中の平均ウィンドウ内の感知されたパラメータの１つ又は２つ以上の値に基づいて計算される。いくつかの実施形態では、平均ウィンドウは、（ｉ）時間Ｘに先行することができ、又は（ｉｉ）時間Ｘを取り巻くことができる。この方法は、時間に対して感知されたパラメータのグラフ上の平均値を表示することを更に含むことができる。
【００２８】
更に別の態様では、例示的な方法は、前述の実施形態のいずれかで述べたように、データを処理するためのデータ処理装置を入手することと、装置を転用することと、を含むことができる。転用することは、例えば、装置を再構築すること、装置のハードウェア／ソフトウェアを改変する、再プログラムする、削除する、又はカスタマイズすることを含むことができる。転用することは、装置を修理する、再調節する、又は滅菌することも含み得る。
【００２９】
本発明の更に他の例、特徴、態様、実施形態、及び利点が、例示目的で、本発明を実施するために企図される最良の様式のうちの１つを含む以下の説明から当業者に明らかになるであろう。認識されるように、本発明には、いずれも本発明から逸脱しない他の様々な明らかな態様が可能である。したがって、図面及び説明文は、例示的な性質のものであり、非限定的なものとしてみなされるべきである。
【００３０】
詳細に図面を参照すると、図面全体にわたって同様の参照符号が同じ要素を示しており、図１は、埋め込まれた拡張−開放装置と、離れて位置する監視ユニットとの間でデータを送信するための、双方向通信システム２０の簡略化された概略図を提供している。通信システム２０を通じて、データ及び命令信号は、患者の治療を監視し、その治療に影響を及ぼすために、埋め込まれた装置と、離れて位置する医師との間で送信され得る。本発明の通信システムにより、医師は、患者と面と向かって会わずに、拡張装置を制御し、治療を監視することができる。本明細書での開示目的で、用語「遠隔の（remote）」及び「離れて位置する」は、６フィートより長い距離を置いているものと定義される。図１及び以下の開示では、拡張装置は、肥満治療に用いるための胃拡張装置２２として図示され説明されている。しかしながら、胃拡張装置の使用は、代表的なものにすぎず、本発明は、本発明の範囲から逸脱することなく、他のタイプの埋め込み可能な拡張装置と共に用いられてもよい。加えて、拡張装置２２は、あらゆる範疇の拡張装置、例えば流体充填可能な拡張装置、機械ベースの拡張装置などであり得る（又はそれらを含むことができる）ことが理解されるべきである。
【００３１】
図１に示されるように、摂取拡張装置２２の第１の部分２４は、患者の胃２７の中に埋め込まれ、第２の部分２６は、患者の皮膚の外に位置している。埋め込まれた部分２４は、病的肥満治療のために胃腸管の周りに埋め込まれた、調節可能な拡張コイル２８を含む。この用途では、調節可能なコイル２８は、患者の胃３０の中に設置されて、胃の拡張を形成する。調節可能なコイル２８は、流体で満たされると胃３０に対して外向きに膨張する、シリコンゴム又は別のタイプの生体適合性材料で作られたキャビティを含むことができる。あるいは、コイル２８は、コイル調節により圧力変化を受ける流体キャビティを有する機械的に調節可能な装置、又は水圧／機械的調節可能なコイルの組み合わせを含んでよい。
【００３２】
注入ポート３６は、以下により詳細に説明されるが、針注入及びテレメトリー通信信号のためにアクセス可能な身体領域に埋め込まれる。図示される実施形態では、注入ポート３６は、カテーテル４０によって、調節可能なコイル２８と流体連通する。外科医は、患者の胃の中に注入ポート３６を埋め込むことができる。
【００３３】
図２は、調節可能なコイル２８をより詳細に示している。この実施形態では、コイル２８は、胃の内壁に対して拡張又は収縮して、胃の中への食物摂取を制御可能に制限するための拡張を形成する、可変容量キャビティ４２を含む。医師は、可変容量キャビティ４２の流体を抜き取ることにより、拡張開口部のサイズを縮小させることができ、又は別の方法としては、流体をキャビティに加えることにより、拡張サイズを増大させることができる。流体は、注入ポート３６に針を挿入することによって、加えられる又は抜き取られることができる。流体は、０．９％食塩水であってよいが、これに限定されない。
【００３４】
ここで図１に戻ると、摂取拡張装置２２の外部部分２６は、（この実施形態では、電気ケーブル組立体５６によって）ローカルユニット６０に電気的に接続された手持ち式アンテナ５４を含む。電気ケーブル組立体５６は、ローカルユニット６０又はアンテナ５４に着脱可能に接続されて、外部部分２６の洗浄、メンテナンス、使用、及び保管を容易にしてもよい。ローカルユニット６０は、以下で更に説明されるように、埋め込まれた装置２２及び遠隔ユニット１７０と通信する、マイクロプロセッサ制御の装置である。アンテナ５４を通じて、ローカルユニット６０は、埋め込まれた注入ポート３６と非侵襲的に通信する。アンテナ５４は、テレメトリー信号及び電力信号を注入ポート３６に送信するために、注入ポート３６の場所近くで患者の皮膚に接して保持されてもよい。
【００３５】
ここで図３を見ると、図３は、例示的な注入ポート３６の側面部分断面図を描いている。図３に示されるように、注入ポート３６は、注入ポートを患者の組織に締結するための複数の取り付け孔７４を含む環状フランジ７２を有する剛性ハウジング７０を含む。外科医は、縫合糸フィラメント、ステープル、及びクリップを含む、多くの外科用締結具のうちいずれか１つを用いて、筋層などの胃の内部組織に注入ポート３６を取り付けることができる。注入ポート３６は、典型的にはシリコンゴムで作られ、かつハウジング７０の中で圧縮して保持される、隔壁７６を更に含む。隔壁７６は、ポートに流体を加える又はポートから流体を抜き取るために、内視鏡的フーバー針（Huber-like needle）、又は類似のタイプの注入器具により貫通可能である。隔壁７６は、注射針が引き抜かれると自己密封し、注入ポート３６の内側の流体の容量を維持する。注入ポート３６は、流体を保持するための貯蔵部８０と、カテーテルコネクタ８２とを更に含む。コネクタ８２は、図２に示されるカテーテル４０に取り付けられて、貯蔵部８０とキャビティ４２との間で水圧式閉回路を形成する。ハウジング７０及びコネクタ８２は、生体適合性ポリマーから一体成型されるか、又はチタン若しくはステンレス鋼などの金属から構築されてもよい。
【００３６】
注入ポート３６は、装置内の流体圧力を測定するための圧力センサ８４も含む。センサ８４により測定される圧力は、コイル２８によって患者の胃又は他の体腔に加えられる拡張の量に対応する。圧力測定値は、アンテナ５４を用いてテレメトリー信号によってセンサ８４からローカルユニット６０に送信される。ローカルユニット６０は、以下により詳細に説明されるように、評価のために圧力測定値を表示し、印刷し、及び／又は遠隔監視ユニットに送信することができる。図３に示される実施形態では、圧力センサ８４は、ハウジング７０内の流体貯蔵部８０の底部に位置付けられている。保持カバー８６が、圧力センサ８４の上に延びて、センサ表面を貯蔵部８０から実質的に分離し、センサを針貫入から保護する。保持カバー８６は、例えばアルミナなどのセラミック材料で作られてもよく、この材料は、針貫入に耐えるが、圧力センサ８４とアンテナ５４との間の電子通信に干渉しない。保持カバー８６は、貯蔵部８０の内側の流体が、圧力センサ８４の表面まで流れてその表面に当たることを可能にする、通気孔９０を含む。
【００３７】
図４は、図３の線Ａ−Ａに沿った圧力センサ８４の側面断面図であり、流体圧力を測定するための例示的な実施形態を示している。圧力センサ８４は、ハウジング９４内部で密封されて、流体が浸透して、センサの動作に影響を与えることを防ぐ。圧力センサ８４の外部は、変形可能な表面を有する隔膜９２を含む。隔膜９２は、チタンの貯蔵部８０の底部の一部を薄くして、０．０２５ｍｍ〜０．０５１ｍｍ（０．００１インチ〜０．００２インチ）の厚さにすることにより形成される。流体が貯蔵部８０の通気孔９０を通って流れると、その流体は隔膜９２の表面に当たり、その表面を機械的に転置させる。隔膜９２の機械的転置は、一対の可変抵抗シリコンひずみゲージ９６、９８により電気信号に変換される。ひずみゲージ９６、９８は、貯蔵部８０の作動流体の反対の側面で隔膜９２に取り付けられる。ひずみゲージ９６は、隔膜９２の中央部分に取り付けられて、隔膜の転置を測定する。第２の適合したひずみゲージ９８は、隔膜９２の外縁部近くに取り付けられる。ひずみゲージ９６、９８は、接着剤により隔膜９２に取り付けられてもよく、又は隔膜構造体の中に拡散されてもよい。コイル２８内の流体圧力が変動すると、隔膜９２の表面は、貯蔵部８０の底部で、上方又は下方に変形する。隔膜９２の変形により、中央のひずみゲージ９６に抵抗変化が生じる。
【００３８】
図５に示されるように、ひずみゲージ９６、９８は、半分補正済みの（half-compensated）ホイートストーンブリッジ回路１００の頂部の２つの抵抗要素を形成する。ひずみゲージ９６が隔膜９２の機械的転置に反応すると、ゲージの変化抵抗（changing resistance）は、ブリッジ回路の頂部にわたって電位を変える。ひずみゲージ９８は、ひずみゲージ９６に適合しており、ホイートストーンブリッジ回路を断熱化する（athermalizes）。差動増幅器１０２、１０４が、ブリッジ回路１００に接続されて、可変抵抗ひずみゲージによるブリッジ回路内の電位の変化を測定する。特に、差動増幅器１０２は、ブリッジ回路全体にわたる電圧を測定し、一方、差動増幅器１０４は、ブリッジ回路１００のひずみゲージの半分にわたる差動電圧を測定する。ブリッジにわたる一定電圧に対してひずみゲージ電圧間の差動が大きくなるほど、圧力差が大きくなる。所望であれば、完全に補正済みのホイートストーンブリッジ回路が、圧力センサ８４の感度及び精度を増大させるために用いられてもよい。完全に補正済みのブリッジ回路では、図４に示されるようなわずか２つのひずみゲージではなく、４つのひずみゲージが隔膜９２の表面に取り付けられる。
【００３９】
図４に戻ると、差動増幅器１０２、１０４からの出力信号が、マイクロコントローラ１０６に適用される。マイクロコントローラ１０６は、ハウジング９４内の回路基板１１０に統合される。温度センサ１１２が、注入ポート３６内の温度を測定し、マイクロコントローラ１０６に温度信号を入力する。マイクロコントローラ１０６は、センサ１１２からの温度信号を用いて、体温の変動、及びひずみゲージ９８により計上されなかった（not accounted for）残余温度誤差を補正する。体温の変動について圧力測定信号を補正することは、圧力センサ８４の精度を増大させる。加えて、ＴＥＴ／テレメトリーコイル１１４が、ハウジング９４内に位置している。コイル１１４は、ローカルユニット６０から電力を受け取り、かつ測定された流体圧力を含む生理学的データをローカルユニット６０に送信するための、同調タンク回路（tuned tank circuit）を形成するように、コンデンサ１１６に接続される。図３〜図５は、摂取拡張装置内の流体圧力を測定するための、１つの例示的な実施形態を示す。流体圧力を測定するための更なる実施形態が、米国特許出願第１１／０６５，４１０号、発明の名称「Ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｆｌｕｉｄ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｉｎ  ａ  Ｂａｒｉａｔｒｉｃ  Ｄｅｖｉｃｅ」（現在は米国特許出願公開第２００６／０１８９８８８号として公開されている）に記載されており、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【００４０】
注入ポート３６の代替手段として、埋め込まれた部分２４は、調節可能な拡張コイル２８内の流体レベルを変えるための双方向注入器を含むことができる。注入器により、流体は、テレメトリー命令信号によってコイル２８に加えられる、又はコイル２８から抜き取られることができる。図６は、例示的な注入器１１５の断面図である。図６に示されるように、注入器１１５は、テレメトリー命令信号に応答してコイルの中又は外に流体を非侵襲的に運ぶための、概して符号１１８として示されるポンプを含む。ポンプ１１８は、頂部にわたって延びる環状カバー１２１を有する円筒形外側ハウジング１２０の中に入れられている。折り畳み式ベローズ１２２が、頂部周縁部においてカバー１２１にしっかりと取り付けられている。ベローズ１２２は、チタンなどの好適な材料で構成され、この材料は、ベローズの折り目において繰り返し湾曲することができるが、圧力の変動に従順にならないように十分に剛性である。ベローズ１２２の下方周縁部が、環状ベローズキャップ１２３に固定され、キャップ１２３は、ポンプ１１８内で垂直に並進運動する。カバー１２１、ベローズ１２２及びベローズキャップ１２３の組み合わせが、流体貯蔵部１２４の容量を定める。カテーテルコネクタ１１９が、（図２に示される）カテーテル４０に取り付けられて、コイルと流体貯蔵部１２４との間で水圧式閉回路を形成する。貯蔵部１２４の容量は、ベローズキャップ１２３を、カバー１２１から離して下方向に動かすことによって拡大され得る。ベローズキャップ１２３が下降すると、ベローズ１２２の折り目は引き伸ばされ、真空を作り出して、流体が、コイルから、カテーテル４０及びコネクタ１１９を通って、貯蔵部１２４の中まで引き出される。同様に、貯蔵部１２４の容量は、ベローズキャップ１２３を、カバー１２１に向かって上方向に動かすことによって減少されることができ、それによって、ベローズ１２２の折り目が圧縮され、流体が、貯蔵部から、カテーテル４０及びコネクタ１１９を通ってコイル２８の中まで押し込まれる。
【００４１】
ベローズキャップ１２３は、円筒形ナット１２６上の適合するネジ山に動作可能に係合する、一体形成された主ネジ部分１２５を含む。ナット１２６の外周部は、回転駆動プレート１２７の軸方向ボアにしっかりと取り付けられる。円筒形駆動リング１２８が、回転駆動プレート１２７の環状外縁部の周りに据えられている。ナット１２６、駆動プレート１２７及び駆動リング１２８はすべて、任意の好適な手段によって共にしっかりと固定されて、ネジ部分１２５により形成された軸の周りで単一体として回転する組立体を形成する。ブッシュフレーム１２９が、アンテナ５４とポンプ１１８との間で電力信号及びデータ信号を送信するためのＴＥＴコイル及びテレメトリーコイル（図示せず）を囲む。
【００４２】
駆動リング１２８は、１つ又は２つ以上の圧電性調和モーター（piezoelectric harmonic motor）により回転可能に駆動される。図６に示される実施形態では、２つの調和モーター１３１は、各モーターの先端部１１３が駆動リング１２８の内側周辺部と摩擦接触するように、位置付けられる。モーター１３１が加圧されると、先端部１１３は、駆動リング１２８に接して振動してリングを回転させる、リングの内側周辺部に沿った「ウォーキング」運動を引き起こす。ポンプ１１８内のマイクロコントローラ（図示せず）が、モーター１３１を駆動する電力を受け取るため、並びにポンプのためのデータ信号を受信及び送信するために、ＴＥＴコイル及びテレメトリーコイルに電気的に接続される。コイルキャビティ４２の流体レベルを変えるために、調節の処方が、テレメトリーによってアンテナ５４から送信される。注入器１１５のテレメトリーコイルは、処方信号を検知してマイクロコントローラに送信する。マイクロコントローラは、次に、ベローズ１２２を折り畳み又は拡張させ、かつ所望の量の流体をコイル２８に／コイル２８から流すために、適切な量だけモーター１３１を駆動する。
【００４３】
注入器１１５内の圧力変動、したがって、コイルのサイズを測定するために、ブロック８４’により示される圧力センサが、ベローズ１２２内に含まれる。圧力センサ８４’は、前述の圧力センサ８４に類似している。コイル２８に対する圧力が、例えば嚥下又は食物の胃処理による蠕動性圧力に起因して変わると、コイル２８の流体は圧力変化を受ける。この圧力変化は、カテーテル４０の流体を通じてベローズ１２２まで伝えられる。圧力センサ８４’の隔膜は、ベローズ１２２内の流体圧力変化に応答して歪む。隔膜の歪みは、図４及び図５に関して前述したように、加えられた圧力を示す電気信号に変換される。圧力信号は、テレメトリーコイルによって患者の外側の監視ユニットに圧力を伝送する、注入器マイクロコントローラに入力される。双方向注入器１１５の動作に関する更なる詳細は、本発明の譲受人に譲渡された同時係属中の米国特許出願第１１／０６５，４１０号、発明の名称「Ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｆｌｕｉｄ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｉｎ  ａ  Ｂａｒｉａｔｒｉｃ  Ｄｅｖｉｃｅ」に見出すことができ、当該出願は、参照により本明細書に組み込まれている。
【００４４】
図７Ａ及び図７Ｂは、患者の腹部に胃の拡張を作り出すための、機械的に調節可能なコイル１５３を描いている。機械的コイル１５３は、瘻孔を作り出すために水圧で調節可能なコイル２８の代替手段として用いられることができる。機械的に調節可能なコイル１５３は、重なり合う端部１３５、１３７を有する、実質的に円形の弾性コア１３３を含む。コア１３３は、流体充填された、柔軟なハウジング１３９で実質的に囲まれている。埋め込まれたモーター１４１は、コア１３３から離間しており、コア端部１３５、１３７の重なり、したがってコイルサイズを機械的に調節する。モーター１４１は、ハウジング１３９内の駆動輪（図示せず）に接続された駆動シャフト１４３を介して、コア１３３のサイズを調節する。モーター１４１は、シリコンゴム又は別の類似材料で構成された本体１４７の遠隔操作電源ユニット１４５と共に成型される。
【００４５】
モーター１４１がコア１３３のサイズを変えると、ハウジング１３９内の流体の圧力が変わる。圧力変動を測定するために、前述したものと同様の圧力センサが、ハウジング１３９の流体と連通して設置される。圧力センサは、ブロック８４’’で示されるように、ハウジング１３９内に設置されてもよく、コイル内の圧力変動が、ハウジング１３９の流体を通じてセンサの隔膜まで伝えられる。センサ８４’’は、隔膜の歪みを圧力測定信号に転換し、圧力測定信号は、前述した様式でテレメトリーによって外部ユニットに送信される。代替的なシナリオでは、圧力センサは、ブロック８４’’’で示されるように、埋め込まれたモーター本体１４７の中に設置され、また駆動シャフト１４３に並んで延びるチューブ１５１によってハウジング１３９に流体接続されていてもよい。コイル内の圧力変化に起因して、流体圧力がハウジング１３９内で変化すると、圧力差が、チューブ１５１の流体を通じてセンサ８４’’’まで伝えられる。センサ８４’’’は、流体圧力を示す電気信号を生成する。この信号は、前述した様式で、患者から外部ユニットまで送信される。
【００４６】
図８は、摂取拡張装置２２の埋め込まれた外部部分２４、２６の主要な構成要素を示すブロック図である。図８に示されるように、外部部分２６は、電力信号１３２を、埋め込まれた部分２４に送信するための一次ＴＥＴコイル１３０を含む。テレメトリーコイル１４４もまた、埋め込まれた部分２４にデータ信号を送信するために含まれる。一次ＴＥＴコイル１３０及びテレメトリーコイル１４４は、図示されるように組み合わさってアンテナ５４を形成する。外部部分２６のローカルユニット６０は、一次ＴＥＴコイル１３０への電力適用を制御するためのＴＥＴ駆動回路１３４を含む。ＴＥＴ駆動回路１３４は、マイクロプロセッサ１３６により制御される。グラフィカル・ユーザー・インターフェース１４０が、患者情報を入力し、データ及び医師の指示を表示及び／又は印刷するために、マイクロプロセッサ１３６に接続される。ユーザー・インターフェース１４０を通じて、患者又は臨床医は、医師に調節要請を送信することができ、更に要請の理由を入力することもできる。加えて、ユーザー・インターフェース１４０により、患者は、医師からの指示を読み、それに応答することができる。
【００４７】
ローカルユニット６０は、埋め込まれたマイクロコントローラ１０６に問い合わせ命令を送信し、かつ感知された流体圧力を含む応答データを埋め込まれたマイクロコントローラ１０６から受信するための、一次テレメトリートランシーバ１４２も含む。一次トランシーバ１４２は、命令信号及びデータ信号を入力及び受信するために、マイクロプロセッサ１３６に電気的に接続される。一次トランシーバ１４２は、選択されたＲＦ通信周波数で共振するようにテレメトリーコイル１４４を駆動する。共振回路は、埋め込まれたマイクロコントローラ１０６に命令データを送信するダウンリンク交番磁界１４６を発生させる。あるいは、トランシーバ１４２は、二次コイル１１４から送信されたテレメトリー信号を受信することができる。受信データは、マイクロプロセッサ１３６と関連付けられたメモリ１３８に記憶され得る。摂取拡張装置２２に電力供給するために、電源１５０が、ローカルユニット６０にエネルギーを供給する。周囲圧力センサ１５２がマイクロプロセッサ１３６に接続される。マイクロプロセッサ１３６は、例えば気圧の状態又は高さの変動に起因する大気圧の変動について、受信した流体圧力測定値を調節するために、周囲圧力センサ１５２からの信号を用いる。
【００４８】
図８はまた、装置２２の埋め込まれた部分２４の主要な構成要素を示している。図８に示されるように、二次ＴＥＴ／テレメトリーコイル１１４は、外部アンテナ５４から電力信号及び通信信号を受信する。コイル１１４は、同調タンク回路を形成し、同調タンク回路は、インプラントに電力供給する一次ＴＥＴコイル１３０、又はデータを受信及び送信する一次テレメトリーコイル１４４のいずれかと誘導結合される。テレメトリートランシーバ１５８が、コイル１１４とのデータ交換を制御する。加えて、埋め込まれた部分２４は、整流器／電力レギュレータ１６０、前述のマイクロコントローラ１０６、マイクロコントローラと関連付けられたメモリ１６２、温度センサ１１２、圧力センサ８４、及び圧力センサからの信号を増幅するための信号調整回路１６４を含む。埋め込まれた構成要素は、アンテナ５４によってセンサ８４からローカルユニット６０に、温度調節された圧力測定値を送信する。圧力測定値は、ローカルユニット６０内のメモリ１３８に記憶されるか、ローカルユニット６０内のディスプレイ上に示されるか、又は遠隔監視ステーションにリアルタイムで送信され得る。
【００４９】
前記で言及したように、摂取拡張装置の遠隔監視及び制御のための通信システムを提供することが望ましい。通信システムを通じて、医師は、肥満治療の効力を評価するために拡張装置から流体圧力測定値の履歴を検索することができる。加えて、医師は、装置の調節についての指示をダウンリンクすることができる。離れて位置する臨床医が、ローカルユニット６０を通じて調節の指示にアクセスすることができる。指示を用いて、臨床医は、注入ポート３６の中に注射器を入れ、流体貯蔵部８０に生理食塩水を加えて又は流体貯蔵部８０から食塩水を除去して、装置の調節を達成することができる。あるいは、患者が、ローカルユニット６０を通じて指示にアクセスし、アンテナ５４を用いて、注入器１１５又は機械的に調節可能なコイル１５３において指示を非侵襲的に実行することができる。リアルタイムの圧力測定値は、調節の効果について即座にフィードバックするため、調節中に医師にアップリンクされ得る。あるいは、患者又は臨床医が、調節の確認及び評価のため、調節後に、圧力測定値を医師にアップリンクしてもよい。
【００５０】
図１に示されるように、通信システム２０は、本明細書ではベースユニットとも呼ばれる、ローカルユニット６０と遠隔監視ユニット１７０とを含む。遠隔ユニット１７０は、医師の診察室、病院若しくはクリニック、又はその他の場所に位置決めされてもよい。この例の遠隔ユニット１７０は、例えばＩｎｔｅｌ  Ｐｅｎｔｉｕｍ．ＲＴＭ．又は流通しているマイクロプロセッサなどであってもよいマイクロプロセッサ１７２を含む、パーソナルコンピュータ型装置である。あるいは、遠隔ユニット１７０は、インターネットなどのネットワーク上でアクセス可能な専用又は非専用のサーバーを含み得る。この例では、システムバス１７１が、例えば、生理学的パラメータ及び患者への指示などのデータを記憶するためのメモリ１７４と、マイクロプロセッサ１７２を相互に接続している。グラフィカル・ユーザー・インターフェース１７６もまた、データを表示し、かつ患者への指示及び通信文を入力するために、マイクロプロセッサ１７２に相互に接続されている。ユーザー・インターフェース１７６は、ビデオモニタ、タッチスクリーン、又は他のディスプレイ装置、並びに遠隔ユニット１７０に情報を入力するためのキーボード又はスタイラスを含んでもよい。遠隔ユニット１７０を設けるのに適した他の装置及び構成が、当業者には明らかであろう。
【００５１】
いくつかの周辺装置１７８が、患者の状態に関する生理学的データを入力するために、ローカルユニット６０と直接インターフェースで連結されていてもよい。この生理学的データは、問い合わせ又は他のデータ交換中に、ローカルユニット６０に記憶され、また遠隔ユニット１７０にアップロードされ得る。本発明で利用され得る周辺装置の例としては、体重計、血圧モニタ、体温計、血糖モニタ、又は患者の現在の生理学的状態に関する入力を提供するために医師の診察室の外で用いられ得る、あらゆる他のタイプの装置が挙げられる。例えば、体重計は、患者の体重減少記録を生成するために、ローカルユニット６０と、直接又はアンテナ５４によって無線で、電気的に通信することができる。体重減少記録は、ローカルユニット６０のメモリ１３８に記憶され得る。遠隔ユニット１７０による次の問い合わせ中に、又は予め計画された間隔で自動的に、体重減少記録は、マイクロプロセッサ１３６によって遠隔ユニット１７０にアップロードされ得る。体重減少記録は、医師がアクセスするまで、遠隔ユニット１７０のメモリ１７４に記憶されていてもよい。
【００５２】
これも図１に示されるように、声、ビデオ、教育的情報及び命令信号を含むデータを、ローカルユニット６０と遠隔ユニット１７０との間で送信するために、通信リンク１８０がそれらユニット間に作り出される。通信リンク１８０は、高速ケーブル接続若しくはダイヤルアップ接続を利用するウェブベースのシステム、公衆電話線、無線ＲＦネットワーク、人工衛星、Ｔ１ライン又は遠隔場所間でデータを送信するのに適したあらゆる他のタイプの通信媒体を含む、広範なデータ送信媒体のいずれかを含むことができる。図９は、通信リンク１８０用の様々な媒体を非常に詳細に示している。図９に示されるように、ローカルユニット６０及び遠隔ユニット１７０は、複数の異なる直接及び無線接続を通じて通信することができる。特に、これらのユニットは、ケーブル若しくは電話モデム１９２、１９４又は任意の他の好適な装置を用いて、インターネット１９０を通じて通信することができる。この場合、データは、例えばＥメール、インスタントメッセージ、ウェブページ、又は文書伝送などの、任意の好適なインターネット通信媒体を通じて送信されてもよい。あるいは、ローカルユニット６０及び遠隔ユニット１７０は、モデム２００、２０２を用いて公衆電話ネットワーク１９６によって接続されてもよい。ユニット６０、１７０は、整調可能な周波２０６、２１０によって、マイクロ波又はＲＦアンテナ２０４を通じて通信することもできる。通信リンクはまた、人工衛星２０９及び整調可能な周波２１２、２１４によって確立されてもよい。前述のリンクに加えて、当該技術分野で既知であるか又は後に確立されるであろう他のタイプの送信媒体が、本発明の範囲から逸脱することなく、ローカルユニット６０と遠隔ユニット１７０との間で所望のデータ通信を提供するために用いられてもよいことが想定される。
【００５３】
図１０は、双方向通信システム２０を用いた例示的な対話のデータフローチャートである。この対話では、医師が調節処方をダウンロードすることができ、この調節処方は、患者と一緒にいる臨床医によって、その後手動で実行される。医師は、ステップ２２０に示されるように、遠隔ユニット１７０とローカルユニット６０との間で通信セッションを開始する。このセッションは、インターネットリンク１９０によって、又は図９に関して説明された他の通信リンクのいずれかを通じて、Ｅメール又はインスタントメッセージを送信することにより開始され得る。通信セッション中、医師は、指示をメモリ１３８にダウンロードすることができ、又はステップ２２２に示されるように、装置２２若しくは周辺装置１７８から入手した、先に記憶されたデータをアップロードすることができる。このデータは、流体圧力、体重の履歴、又は患者のコンプライアンス報告を含み得る。データがアップロードされた後、医師は、ステップ２３４に示されるように、データを評価して、装置調節の必要性を判断することができる。調節が指示される場合、医師は、ステップ２２４に示されるように、調節処方命令をローカルユニット６０にダウンロードすることができる。ローカルユニット６０は、ステップ２２６で示されるように、臨床医によるその後の措置のため、メモリ１３８に処方を記憶する。患者がいる場合、臨床医は、メモリ１３８から処方にアクセスする。次に臨床医は、注射器を、注入ポート３６の隔壁７６に挿入し、処方で特定された流体容量を加えるか又は抜き取る。調節に続いて、臨床医は、インプラントの上にアンテナ５４を置き、圧力測定値をセンサ８４からローカルユニット６０に送信するようマイクロコントローラ１０６に指示する。圧力測定値は、ステップ２３０に示されるように、ローカルユニット６０のマイクロプロセッサ１３６により遠隔ユニット１７０にアップロードされて、調節指示が実行されたという医師への確認、及び結果として得られた、患者に対する影響を表示する。オフライン調節では、ベースユニットは、ライン２２９で示されるように調節処方のダウンロードに続いて、又はライン２３１で示されるように調節が指示されていない場合は患者データの受領に続いて、ローカルユニット６０との通信を終了する。
【００５４】
ステップ２２０〜２３４のオフライン調節セッションに加えて、医師は、調節前、調節中及び調節後の患者の状態を監視するために、ステップ２３６に示されるように、リアルタイムの対話式調節を開始することができる。この場合、医師は、患者が臨床医と一緒にいる間に、ステップ２３７に示されるように、調節処方をダウンロードする。臨床医は、注射器を、注入ポート３６の隔壁７６に挿入し、ステップ２３８に示されるように、指定された流体を貯蔵部８０に加え又は貯蔵部８０から抜き取って、処方を実行する。注射後、医師は、ステップ２４１に示されるように、インプラントの上にアンテナ５４を置くよう臨床医に指示して、インプラントからローカルユニット６０に流体圧力測定値を送信する。圧力測定値は、次に、ステップ２４３に示されるようにリンク１８０を通じて医師にアップリンクされる。医師は、ステップ２４５で圧力測定値を評価する。その評価に基づいて、医師は、ライン２４２により示されるようにコイルを再調節するように、リンク１８０を通じて更なる指示を与えることができる。加えて、医師は、ステップ２４４に示されるように、調節を検査するために、食べる又は飲むなどの特定の行動をとるよう、患者に指示を与えることができる。患者が検査を行うと、医師は、ステップ２４６に示されるようにインプラントからの圧力測定値をアップロードして、食物又は液体が胃を通過しようとするときのコイルに対する圧力を評価することができる。圧力測定値があまりに高く、閉塞の可能性があることを示す場合、医師は、ライン２４９により示されるように、コイルを再調節して閉塞を軽減するよう、追加の命令信号を臨床医に即座に送信することができる。医師が調節の結果に満足した後で、通信セッションは、ステップ２３２で終了される。フローチャートに示されるように、通信リンク１８０により、医師及び患者は、事実上の治療セッションで相互に作用することができ、そのセッション中、医師は、調節を処方し、リアルタイムの流体圧力フィードバックを受け取って、治療の効力を評価することができる。
【００５５】
図１１に示される第２の例示的な対話では、医師は、図６に示される注入器１１５などの、遠隔で調節可能な装置の調節処方をダウンロードする。医師は、ステップ２２０に示されるように、リンク１８０を通じてこの通信セッションを開始する。通信開始後、医師は、流体圧力履歴などの、先に記憶されたデータを、ローカルユニット６０のメモリ１３８からアップロードする。医師は、そのデータを評価し、調節を指示するかどうかを判断する。医師がオフライン調節を選択した場合、ステップ２２４に示されるように、調節命令がローカルユニット６０にダウンロードされ、メモリ１３８に記憶される。処方がメモリ１３８に記憶された状態で、患者は、ステップ２３３に示されるように、自分の都合がよいときに、アンテナ５４をインプラントエリアの上に置き、ローカルユニット６０を通じて調節を開始する。次に、ローカルユニット６０は、埋め込まれたマイクロコントローラ１０６に電力信号及び命令信号を送信して、調節を実行する。調節後、患者は、遠隔監視ユニット１７０との通信リンクを確立し、一連の圧力測定値をインプラントから遠隔ユニットにアップロードする。これらの圧力測定値は、医師がアクセスするまで遠隔ユニット１７０のメモリ１７４に記憶され得る。
【００５６】
代替的なシナリオでは、患者は、医師との事実上の治療セッション中にリアルタイムの調節を行うことができる。この状況では、医師は、リンク１８０を通じて患者との通信を確立する。いったんリンク１８０を通じて接続されると、医師は、ステップ２５０に示されるように、インプラントエリアの上にアンテナ５４を置くよう、患者に指示する。アンテナ５４が所定の位置にきた後、医師は、ステップ２５２に示されるように、リンク１８０を通じて注入器１１５に調節命令をダウンロードする。注入器１１５において調節が実行される間及び／又は実行された後で、一連の圧力測定値が、ステップ２５４に示されるように、リンク１８０を通じて注入器１１５から医師にアップリンクされる。医師は、調節の結果生じる流体圧力変化を即座に精査する。結果として得られた流体圧力レベルが高すぎるか又は低すぎる場合、医師は、ライン２５５で示されるように、拡張コイルを即座に再調節することができる。医師は、ステップ２５６に示されるように、飲む又は食べるなど、調節を検査するための特定の行動を行うように患者に指示することもできる。患者が検査を行うと、医師は、ステップ２５８に示されるように、圧力センサからの圧力測定値をアップロードして、患者が食物又は液体を瘻孔に通そうとするときのコイルに対する蠕動性圧力を評価することができる。圧力測定値が高すぎて、閉塞の可能性があることを示す場合、医師は、ライン２５９で示されるように、コイルを再調節して閉塞を軽減するように、追加の命令信号を即座に送信することができる。医師が調節の結果に満足した後で、通信セッションはステップ２３２で終了する。本発明では、ローカルユニット６０は、常に遠隔ユニット１７０の従属装置であり、医師のみが調節を処方することができ、患者は、ローカルユニット６０を通じて調節を独立して実行することはできない。
【００５７】
図１２に示される第３の例示的な通信セッションでは、患者は、ステップ２６０に示されるように、ユーザー・インターフェース１４０を通じて要請を入力することにより、遠隔ユニット１７０との対話を開始することができる。この要請は、Ｅメール又は他の電子メッセージの形態をとることができる。ステップ２６２で、患者の要請が、通信リンク１８０を通じて遠隔ユニット１７０に送信される。遠隔ユニット１７０では、患者の要請は、医師の都合のよいときに検索されるまでメモリ１７４に記憶される（ステップ２６４）。医師が患者の要請を精査した後（ステップ２６６）、指示が、ユーザー・インターフェース１７６を通じて入力され、ローカルユニット６０にダウンロードされる。医師は、ステップ２６８に示されるように、治療、又は特定の調節要請を実行する若しくは拒絶する決定に関して患者と通信することができる。医師がステップ２６９で、調節が必要であると判断した場合、医師は、図１０及び図１１のフローチャートに示されるものと同様の通信セッションを開始することができる。調節が指示されない場合、ベースユニットは、ステップ２６８の応答通信後にセッションを終了する。
【００５８】
前記のシナリオに加えて、医師は、先の調節指示に対する患者のコンプライアンスをチェックするため、又は調節を行うことを患者に思い出させるために、いつでもローカルユニット６０にアクセスすることができる。これらの対話において、医師は、ローカルユニット６０とコンタクトをとって、メモリ１３８からのデータアップロードを要請するか、又はメモリ１３８に記憶されて、次に患者がローカルユニット６０をオンにするときに表示されるべき合図を送信することができる。加えて、ローカルユニット６０は、日中の弛緩などの、定期的に計画された調節を行うことを患者に思い出させるために、警報特徴部を含むことができる。
【００５９】
前記のように、通信システム２０を、指定の期間にわたって装置２２の性能を医師に評価させるために、流体圧力履歴を遠隔ユニット１７０にアップリンクするのに用いることができる。図１３は、データロガー２７０を示すが、データロガー２７０を、ある期間にわたって流体圧力測定値を記録するために本発明の通信システム２２と共に用いることができる。この例では、データロガー２７０は、患者の外部にあり、その下に注入ポート３６が患者の体内に埋め込まれている領域の上に位置付けられる。別の実施形態では、データロガー２７０も患者に埋め込まれる。図１３に示されるように、データロガー２７０は、埋め込まれた部分２４に隣接して位置するように患者に着用され得る、ＴＥＴコイル２８５及びテレメトリーコイル２７２を含む。ＴＥＴコイル２８５は、インプラントに電力を供給し、テレメトリーコイル２７２は、インプラントに問い合わせをし、二次テレメトリーコイル１１４を通じて流体圧力測定値を含むデータ信号を受信する。別の実施形態では、ＴＥＴコイル２８５及びテレメトリーコイル２７２は、単一のコイルに統合され、任意の適切な速度で、任意の適切な持続時間にわたって、ＴＥＴ機能とテレメトリー機能とを交互に繰り返す。
【００６０】
拡張コイル２８内部の流体圧力は、コイルに対する蠕動性パルスを測定するのに十分な更新速度で、繰り返し感知され、データロガー２７０に送信される。典型的には、この更新速度は、１秒当たり１０〜２０回の圧力測定の範囲である。図１３に示されるように、データロガー２７０は、ポートが患者の腹部エリアに埋め込まれたときに注入ポート３６に隣接してコイル２７２を位置付けるように、患者のウェストの周りでベルト２７４の上に着用されてもよい。あるいは、データロガー２７０は、注入ポート３６が患者の胸骨上に埋め込まれた場合、装置２７０’により示されるように、患者の首の周りで着用され得る。データロガー２７０は、患者の食事及び日常の仕事中の流体圧力変動を記録するために、起きている時間中着用される。１日の終わりに、又は別の設定時間に、データロガー２７０は取り外されてよく、記録された流体圧力データは、ローカルユニット６０のメモリ１３８にダウンロードされる。流体圧力履歴は、次の通信セッション中にメモリ１３８から遠隔ユニット１７０にアップロードされ得る。あるいは、流体圧力データは、通信リンク１８０を用いて、データロガー２７０から遠隔ユニット１７０に直接アップロードされてもよい。
【００６１】
図１４は、データロガー２７０をより詳細に示す。図１４に示されるように、データロガー２７０は、埋め込まれた装置２４とのテレメトリー通信を制御するためのマイクロプロセッサ２７６を含む。マイクロプロセッサ２７６は、他の機能の中でも、装置２４からの圧力測定値を記憶するためのメモリ２８０に接続される。この例では、メモリ２８０は、４０ＭｂのＳＲＡＭを含み、１００時間のタイムスタンプされた圧力データを記憶するように構成されている。当然、あらゆる他のタイプのメモリ２８０が用いられてよく、メモリ２８０は、あらゆる量の及びあらゆる他のタイプのデータを記憶することができる。単なる例として、あらゆる他のタイプの揮発性メモリ又はあらゆるタイプの不揮発性メモリが用いられてよく、そのようなメモリには、フラッシュメモリ、ハードドライブメモリなどが含まれるが、これらに限定されない。この例のデータロガー２７０が動作している間に、流体圧力が、マイクロプロセッサ２７６により制御された指定のデータ転送速度で読み取られてメモリ２８０に記憶される。マイクロプロセッサ２７６は、電源２８２により加圧される。一実施形態では、電源２８２は、再充電可能なバッテリなどの充電可能電池（図示せず）を含む。この実施形態のある１つのバージョンでは、再充電可能な電池は、取り外し可能であり、再充電ユニットを用いて再充電され得、また使用済みの電池が再充電している間に別の再充電可能な電池と取り替えられ得る。この実施形態の別のバージョンでは、再充電可能な電池は、再充電アダプタを、データロガー２７０及びウォールユニットに差し込むことにより再充電される。この実施形態の更に別のバージョンでは、再充電可能な電池は、無線再充電ユニットにより無線で再充電される。別の実施形態では、電源２８２は、ウルトラコンデンサを含むが、ウルトラコンデンサもまた再充電され得る。当然、あらゆる他のタイプの電源２８２が用いられてよい。
【００６２】
流体圧力を記録するために、マイクロプロセッサ２７６は、最初に、ＴＥＴ駆動回路２８３及びＴＥＴコイル２８５によって、埋め込まれた部分２４に電力信号を送信する。電力信号の後で、マイクロプロセッサ２７６は、テレメトリートランシーバ２８４及びテレメトリーコイル２７２によって、問い合わせ信号を埋め込まれた部分２４に送信する。問い合わせ信号は、テレメトリーコイル１１４により傍受され、マイクロコントローラ１０６に送信される。マイクロコントローラ１０６は、センサ８４から、トランシーバ１５８及び二次テレメトリーコイル１１４によって、応答の、温度調節された圧力示度を送る。圧力示度は、コイル２７２を通じて受け取られ、トランシーバ２８４によってマイクロプロセッサ２７６に向けられる。マイクロプロセッサ２７６は、その後、圧力測定値を記憶し、次の問い合わせ要請を開始する。
【００６３】
患者が流体圧力の測定及び記録を終えると、ロガー２７０は取り外されて、記録された圧力データは、ローカルユニット６０に、又は直接遠隔ユニット１７０に、ダウンロードされる。図９及び図１４に示されるように、データロガー２７０は、電話線２８８を用いて、感知された流体圧力を遠隔ユニット１７０に直接送信するための、モデム２８６を含んでもよい。患者は、ロガーモデム２８６を電話線に接続し、医師のモデムにダイヤルし、ユーザー・インターフェース２９２の「送信」ボタンを選択することができる。いったん接続されると、マイクロプロセッサ２７６は、記憶された圧力履歴を、電話線を通じて遠隔ユニット１７０のマイクロプロセッサ１７２に送信する。あるいは、データロガー２７０は、ロガーをローカルユニット６０に接続するためのＵＳＢポート２９０を含むことができる。ロガーＵＳＢポート２９０は、ローカルユニット６０（図８に図示）のＵＳＢポート１９８と、ローカルユニットのメモリ１３８に圧力データをダウンロードするように作動される「送信」スイッチと、に接続され得る。圧力データがダウンロードされた後、ロガー２７０は、ユーザー・インターフェース２９２を通じてオフにされるか、又は引き続き圧力測定するためにリセットされ患者の身体に再び置かれてよい。
【００６４】
図１５は、サンプリング期間にわたるローカルユニット６０又はデータロガー２７０による度重なる問い合わせ中にセンサ８４により測定される例示的な圧力信号２９４のグラフ表示である。圧力信号２９４は、ローカルユニット６０のグラフィカル・ユーザー・インターフェース１４０、又は遠隔ユニット１７０のグラフィカル・ユーザー・インターフェース１７６を用いて表示され得る。図１５に示される例では、コイル２８の流体圧力は、最初は、患者が安定している間に測定され、結果として、図示されるような一様の圧力示度をもたらす。次に、調節がコイル２８に対して加えられて、コイルサイズを増加させる。コイル調節中、圧力センサ８４は、流体圧力の測定、及び患者の皮膚を通じたローカルユニット６０への圧力示度の送信を続ける。図１５のグラフに見られるように、流体圧力は、コイル調節後に上昇している。
【００６５】
図示の例では、患者は、調節の精度をチェックするために調節後に液体を飲むよう要求される。患者が飲むとき、圧力センサ８４は、液体を嚥下する蠕動性圧力に起因する圧力スパイクを測定し続ける。医師は、患者の治療を評価及び指図するために、遠隔場所からこれらの圧力スパイクを評価することができる。グラフが、所望のレベルを上回る圧力スパイクを示す場合、医師は、通信システム２０を通じて即座に修正措置をとることができ、所望の結果が達成されるまで、その修正措置の結果を考察することができる。したがって、通信システム２０を通じて、医師は、患者からかなりの距離の場所に位置していても、調節を行い、かつ調節の結果を視覚的に見ることができる。
【００６６】
調節に加えて、通信システム２０は、ある期間にわたって摂取拡張装置の性能を追跡するのに用いられ得る。特に、データロガー２７０からの圧力測定値のサンプリングは、評価のため、医師の診察室にアップロードされ得る。医師は、拡張装置の性能を評価するために、圧力示度のグラフを目で見てチェックすることができる。長期間の圧力データは、１日の間に患者がいつ食べたか又は飲んだか、及びどれだけ摂取したかを見るのに役立ち得ることが理解されるであろう。したがって、そのようなデータは、コンプライアンス管理において有用であり得る。
【００６７】
圧力測定ログは、胃拡張装置が効果的に動作していることを確実にするための診断ツールを医師に提供するために、遠隔監視ユニット１７０に定期的に送信され得る。例えば、圧力データは、コイル２８の圧力又はきつさがどれほど変わったか、及びコイル２８が時々閉塞する傾向があるかどうかを見るのに役立ち得る。何か異常が現れれば、医師は、通信システム２０を用いて患者にコンタクトをとり、追加の生理学的データを要請し、調節を処方し、又は構成要素が許容する場合は、調節を施すことができる。特に、通信システム２０は、流体の漏れを示す、コイル２８内に圧力がない状態を検知するのに用いられてもよい。あるいは、システム２０は、カテーテル４０又は別の組織のよじれを示し得る、コイル２８内の過度の圧力スパイク、又は一定レベルで動かない圧力を検知するのに用いられてもよい。
【００６８】
ローカルユニット６０、別のタイプのドッキングステーション３６０、遠隔ユニット１７０、又は何らかの他の装置が、論理を更に含んでよいが、この論理は、圧力の劇的な変化が検知されたとき、又は予め定められた他の条件下で、圧力データを処理するように、及び医師、患者、又は他の誰かに警報を積極的に提供するように構成される。このような警報は、Ｅメール、電話の呼び出し、可聴信号、又はあらゆる他のタイプの警報のいずれかを含み得る。警報の条件及び／又はタイプは、警報の受け手に関連して変わってもよい。例えば、医師への警報については、このような警報は、埋め込まれた部分２４の何らかの構成要素が構造的に破損したこと（例えばカテーテル４０のよじれ、破裂したコイル２８など）が示されたときに提供されるものに限定されてもよい。患者への警報については、このような警報は、患者が食べ過ぎていること、非常に速く食べていることが示されたとき、又はひと口の大きさが大きすぎる場合に与えられるものに限定されてもよい。警報が医師若しくは患者に向けられ得る、様々な他の条件が当業者には明らかであろう。加えて、医師及び患者は、同様の条件下で警報を受け取ってよいこと、又はいずれかの当事者がまったく警報を受け取らなくてよいことが理解されるであろう。
【００６９】
患者が圧力データを見ることを可能にするグラフィカル・ユーザー・インターフェースをローカルユニット６０が有する限りにおいて、ローカルユニット６０は、患者により用いられて家で圧力示度を評価すること、及びコイル２８の圧力が指定された基線を下回り、装置の調節の必要性が示されたときに患者の医師に知らせることができる。したがって、通信システム２０は、肥満装置による患者の治療中に、診断及び監視ツールとしての利益を有する。通信システム２０を通じて摂取拡張装置２２を評価することの便利さにより、より頻繁な監視、及び構成要素が許容する場合は装置の調節が容易になる。
【００７０】
ローカルユニット６０、遠隔監視ユニット１７０、又は通信システム２０の別の外部若しくは生理学的監視装置のグラフィカル・ユーザー・インターフェースは、拡張装置２２からのデータ若しくは情報に基づいて、又はそれらに関連して、多種多様のディスプレイを提供することができる。更に、いくつかの実施形態では、データロガー２７０は、そのようなグラフィカル・ユーザー・インターフェースを有し得る。ディスプレイは、流体充填可能な拡張装置内で感知された流体圧力、機械的に調節可能な拡張装置の圧力、又は他のパラメータ（例えば、パルス幅、パルス持続時間、パルス振幅、パルス計数又はパルス周波数、感知された電気的特性など）の測定値など、制限装置２２により取得された測定値に関する情報、あるいは生理学的事象、状態（例えば制限状態又は充填状態といった拡張装置２２の状態）、又は傾向に関する情報を含むことができる。図１９Ａは、例えば、グラフィカル・ユーザー・インターフェースの一部として使用され得るディスプレイ１９００の１つの例示的な実施形態を示す。図示のとおり、ディスプレイは、経時的な圧力のプロット又はグラフ１９０２を含むが、このグラフは、折れ線グラフとして示されているが、棒グラフ、散布図又は実質上あらゆる他のグラフィック表現であってもよい。水平軸１９０１に沿ったタイムスケールは、利用可能な圧力データの量に合わせて自動的にサイズ決めされることができ、又は例えば目的の期間を調査するために、ユーザーにより調節可能であり得る。ディスプレイ１９００はまた、文字インジケータ１９０４を含んでよいが、文字インジケータは、図示のとおり、現在の又は瞬間的な圧力示度を数字で提供する。圧力の定常状態又は基線値を示す基線インジケータ１９０６、及びパルスの数（例えば、パルスは、患者の嚥下の蠕動性収縮を表す、又はその蠕動性収縮により生じ得る、圧力パルスであってよい）を示すパルスインジケータ１９０８を含む、多種多様の他の種類の情報もまたディスプレイ１９００上に示されてよい。いくつかの実施形態では、この情報は、（例えば、「基線設定（Set Baseline）」ボタン１９１２によって、又は視覚的に検知されたパルスを入力することにより）ユーザーの入力を通じて入手され得るが、多くの実施形態では、この情報は、以下により詳細に説明される１つ又は２つ以上のアルゴリズムによって、拡張装置２２及び／又はデータロガー２７０からの圧力又は他のデータを分析、フィルタリング、ないしは別の方法で処理することによって入手され得る。ローカルユニット６０、遠隔監視ユニット１７０又は他の装置が、これらのアルゴリズムを実行し、その結果でディスプレイ１９００を連続して更新することができる。ディスプレイ１９００はまた、いつ圧力がファイルに記録されるか又はログされるかをユーザーが制御できるようにするために、記録制御部（recording controls）のクラスター１９１０を含むことができ、そのようなログファイルの場所は、ウィンドウ１９２４に示され得る。加えて、注釈機能が、制御部１９１４によって提供され得る。他の実施形態では、ディスプレイ１９００は、先の訪問から（例えば、同じ患者の先の訪問、又は拡張装置の先の調節から）取得された圧力示度、及び／又は嚥下、心拍数、呼吸速度、若しくは実質上あらゆる他の生理学的パラメータを表す、先の蠕動性事象の圧力示度を含むことができる。ディスプレイ１９００はまた、患者のための覚書、活動リスト又はガイドラインなどに加えて、患者の名前又は他の身元確認情報も含み得る。
【００７１】
図１９Ａでは、ディスプレイ１９００は、３つのグラフィック、即ちアイコン１９１８、１９２０、１９２２を含む、メニュー１９１６を有する。これらのアイコンのうちそれぞれ１つを選択することで、異なるディスプレイスクリーンが示され得る。図１９Ａに示されるように、第２のアイコン１９２０が選択され、経時的な、感知された圧力のグラフ１９０２が示されている。第１のアイコン１９１８を選択すると、図１９Ｂに示されるようなディスプレイ１９３０がもたらされるが、このディスプレイは、メーター１９３２によって圧力を示している。この実施形態では、メーター１９３２は、垂直かつ直線状であるが、水平なメーター、円形などといった多種多様の他の向き及び形状を用いることができる。メーター１９３２は、１つ又は２つ以上のゾーン又は範囲１９３６ａ〜ｃに分割され得る、別個のインジケータ、即ちバー１９３４を含み得る。図示のとおり、３つの別個の圧力範囲１９３６ａ〜ｃは、限界を備えている（この例では、８０〜１４０ｍｍＨｇ、０〜８０ｍｍＨｇ、及び−１０〜０ｍｍＨｇ）が、任意の数の圧力範囲を設けることができ、そのサイズ及び端点は調節可能であり得る。当業者は理解されるように、範囲１９３６ａ〜ｃは、医師又は他のユーザーによって設定され得、患者ごとに変わってもよい。いくつかの実施形態では、圧力範囲１９３６ａ〜ｃは、埋め込み可能な拡張装置に関連した状態に対応することができ、例えば最も高い範囲は、拡張装置が過度に充填されている又は過度に拡張されていることを示すことができ、中間の範囲は、最適に充填されている又は最適に締められた拡張装置を示すことができ、より低い範囲は、不十分に拡張されている又は緩い拡張装置を示すことができる。使用中、圧力は、マーカー１９３７により示されてよいが、このマーカーは、現在の圧力、平均圧力、又は圧力に関連した他の測定基準を表すことができる。いくつかの実施形態では、マーカー１９３７は、メーター１９３２に沿って連続して動くことができるが、他の実施形態では、マーカー１９３６は、バー１９３４ごとに別個の方式で動くことができる。ディスプレイ１９３０はまた、記録制御部のクラスター１９１０、ログファイルの場所を示すウィンドウ１９２４、及び／又は注釈制御部１９１４など、図１９Ａに示されるディスプレイ１９００と同じ又は同様のインターフェース要素の多くを含むこともできる。あるいは、充填状態のディスプレイは、コイルの画像上に重ねられた一連の色によって表わされてもよく、その場合、緑などの一色は、最適に拡張したコイルを表し、赤は、過剰に拡張したコイルを表してもよく、黄色は、拡張不足のコイルを表してもよい。
【００７２】
図１９Ａに戻ると、第３のアイコン１９２２を選ぶことで、パルスのシーケンス中のパルスの数を数えるための、図１９Ｃに示されるような、パルス計数ディスプレイ１９４０がもたらされ得る。パルスのシーケンスは、嚥下などの蠕動性事象を表すことができる。ディスプレイ１９４０は、番号又はインジケータを周辺部に備えた、円形メーター１９４４を含むことができる。使用中、インジケータの針１９３２がメーター１９４４内で回転して、シーケンスで検知されたパルスの数を示すことができる。文字インジケータ１９４６、１９４８もまた、現在又は過去のパルスのシーケンスのパルスの数を示すために設けられ得る。制御部１９５０が計数をリセットすることができる。
【００７３】
圧力、パルスのため、並びに他の生理学的パラメータ及び事象のための多種多様の他のディスプレイが設けられ得る。例えば、図２０は、ｘ軸に沿った文字マーカー２００２で線引きされたタイムスケールを提供する、時間に対する圧力の交互波形ディスプレイ２０００を示す。拡張装置２２により感知された圧力は、このディスプレイ２０００で波形２００４としてプロットされ得る。加えて、ディスプレイのうちいずれか、又はインジケータ、メーター、グラフ、若しくはそれらの内の他のディスプレイ要素が、警報を信号で知らせるように構成され得る。例えば、圧力グラフ１９０２、文字インジケータ１９０４、若しくはメーター１９３１、１９４４（又は他のディスプレイ要素）は、圧力又は他のパラメータが閾値を超えたときに光を放つことができる。警報は、ディスプレイ若しくは警告メッセージ又は他の視覚的インジケータの照明の変化（例えば色、強度、色合いなどが変わることができる）によって示され得る。視覚的警報に加えて又はその代わりに、可聴警報を含むことができる。本明細書で説明されるディスプレイのいずれかは、感知されているパラメータが変化すると色の変遷が生じる、緑−黄−赤のバー、円、又は他の代表的な幾何学図形、グラフィック表現若しくはインジケータを用いることができる。例えば、インジケータの色は、コイルが過度の拡張に近づく（例えば圧力ないしは別の方法で示される）と、これは健康危険な恐れがあるので、赤色に変わることができるが、拡張装置が緩められる（例えば圧力ないしは別の方法で示される）と、これは生命を危うくする問題とみなされなくてよいので、黄色に変わることができる。いくつかの実施形態では、このような色は、色発光ダイオード（ＬＥＤ）、又は液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）スクリーンを用いて達成され得る。
【００７４】
図２１は、圧力（例えば、現在の圧力、又はディスプレイ２０００上の選択された点における圧力など）を示す、ディスプレイ２１００の代替的実施形態を示す。ディスプレイ２１００は、別個のセグメント２１０２に分割される垂直メーター２１０３を含み得る。各セグメントは、圧力群を表すことができ、感知された圧力がその群内にあるときに明るくなる。図２１に示されるように、セグメント２１１４が明るくなっている。標識２１０４、２１１２が、その群を識別することができる。セグメント２１０２は、色で区別され得るゾーン又は範囲に分類され得る。図２１に示されるように、メーター２１０３は、高、中、及び低の圧力にそれぞれ対応し得る３つの範囲２１０６、２１０８、２１１０（例えば、赤、黄、緑）を含む。これらの範囲２１０６、２１０８、２１１０は、ユーザーが構成可能なものであることができ、様々な状態に対応することができ、例えば、高い範囲は、きつすぎる拡張装置２２などに対応することができる。緑で指定され得る中間範囲は、最適に制限された調節ゾーンに対応することができる。使用中、メーター２１００は、静的及び／又は動的圧力測定値を表示することができる。静的測定値では、例えば、メーター２１００は、基線圧力、又は拡張装置２２により感知された圧力を表すことができるが、このことは、装置２２の埋め込み又は調節後に有利となり得る。動的又は瞬間測定値では、例えば、メーター２１００は、嚥下事象中に拡張装置２２において検知された圧力を表すことができる。その結果、明るくなったセグメント２１０２は、圧力の変化と共に上昇及び下降することができる。
【００７５】
図２２は、圧力を示すディスプレイ２２００の別の代替的実施形態を示している。この例示された実施形態では、ディスプレイ２２００は、回転針２２０６、及びメーター２２０２の周辺部の周りに位置する標識２２０４を備えた、円形メーター２２０２の形状である。メーター２００２は、先に説明したように機能することができる複数のゾーン又は範囲２２０８に分割され得る。使用中、針２２０６は、基線圧力、平均圧力、静的又は動的圧力などといった圧力示度を指し示すために回転することができる。
【００７６】
図２３Ａは、嚥下事象中に圧力パルスと共に起こり得るものなど、パラメータにおけるパルスのシーケンスに関する情報を示すディスプレイ２３００の代替的実施形態を示す。図示されるとおり、ディスプレイ２３００は、パルス計数に対するパルス振幅のグラフ２３０２を含む。他の実施形態では、別のパラメータの大きさが、圧力の代わりに表示され得る。パルス計数は、シーケンス中のパルスの数に対応し得る。例えば、図示されるとおり、パルス標識２３０４は、７個のパルスのシーケンスにおいて６番目のパルスを識別している。（図２３Ａに例示された例は、７個のパルスを示しているが、任意の数のパルスが決定され表示されてもよいことに留意すべきである。）使用中、垂直バー２３０６は、パルスシーケンスの各パルスのパルス振幅を示すことができる。各垂直バー２３０６ａ〜ｇは、セグメント又は別個のインジケータ２３０８で構成されることができ、インジケータはそれぞれ、圧力又は圧力群を表すことができる。垂直バーの高さは、圧力の大きさ又は振幅を表すことができるが、この圧力の大きさ又は振幅は、絶対的な圧力示度、又は基線圧力若しくは他の圧力基準からの圧力の変化であり得る。使用中、垂直バー２３０６ａ〜ｇは、パルスが検知されると表示され得る。例えば、拡張装置２２により検知される圧力が上昇すると、ディスプレイ２３００は、グラフ２３０２の左側において、上昇する垂直圧力バー２３０６ａを示すことができる。圧力のその上昇がパルスとみなされる場合、これは、例えば、以下で論じられるアルゴリズムによって決定され得るが、垂直バー２３０６ａは、上昇してパルスのピークで止まることができ、「１」のパルス計数が下部軸２３０８に現れることができる。別のパルスが生じた場合、別のバー２３０６ｂが、示度「２」のパルス計数を伴って、同様に現れ得る。このことは、圧力がもはやパルス事象を示さなくなるまで、事象が終わったことをユーザーが示すまで、パルスがまばらになるまで（例えば、パルス間の期間により測定される）、又は予め決められたタイマーが終結するまで等、継続し得る。例示目的で、図２３Ｂは、一連のディスプレイ２３１２が２つのパルスのシーケンス経過中に現れ得るときの、一連のディスプレイ２３１２を示している。
【００７７】
ディスプレイは、パルスのためのタイムスタンプも含み得る。例えば、図２３Ａに示されるように、タイムスタンプ２３１４は、パルス計数の近くに置かれて、パルスが検知された時間を示すことができ（例えば、サンプル期間（time sample period）内の４秒目）、あるいはタイムスタンプは、パルスの、測定された持続時間（例えば、パルスは４秒の長さだった）、最後のパルスからの時間（例えば、先のパルスの開始、ピーク、又は終了、他の時点から４秒）、又はパルスに関連した多種多様の時間測定基準、のいずれかを示すことができる。当業者には理解されるように、図２３Ａは、例として１つのタイムスタンプ２３１４を図示しているが、タイムスタンプは、同様に他のパルスと関連付けられてもよい。
【００７８】
図２４〜図２５は、ローカルユニット６０、遠隔監視ユニット１７０、データロガー２７０、又は他の装置のグラフィカル・ユーザー・インターフェースのための、更に他の例示的なディスプレイを示している。一般に、これらのディスプレイは、胃、拡張装置、及び／又は、拡張装置により感知されたパラメータ（圧力など）を変えるか、ないしは別の方法でそのパラメータの代表的なものとなることができる周囲の生理機能の、静的又は動的画像を示すことができる。ディスプレイは、やはり、次々と又は適切なときに示される画像、ビデオ、又は他の種類の画像であり得る。例えば、図２４Ａは、１つの例示的なディスプレイ２４００を示すが、このディスプレイは、拡張装置２４０４が接触する領域の配置の模擬グラフィックを有し、このグラフィックは、この例では、拡張装置２４０４により囲まれた胃の断面図を含む。グラフィックは、拡張装置２４０４のサイズ、形状、構成、領域に対する効果、又は領域の配置の他の態様を示すことができる。身体内の実質上あらゆる領域、特にあらゆる解剖学的管腔が示され得るので、本明細書における胃２４０２領域の例示は、ほんの１例である。
【００７９】
使用中、ディスプレイ２４００は、拡張装置により感知された圧力に応じて変化することができる。例えば、図２４Ｂは、圧力の上昇後に現れ得るときのディスプレイ２４００を示しており、胃２４０２のサイズは増大し、かつ周囲組織が一層拡張した状態にある。いくつかの実施形態では、ディスプレイ２４００は、（ライブのディスプレイのように）連続して更新することができるが、他の実施形態では、必要に応じて示される静的即ち静止画像であって、各画像が圧力の範囲に対応している画像で構成され得る。例えば、図２５は、ある期間にわたる圧力の例示的なプロットを示しており、Ａ、Ｂ、Ｃと標識付けられた３つのセグメントを含み、各セグメントは、感知された異なる圧力を示している。図２４Ａは、セグメントＡに対応することができ、図２４Ｂは、セグメントＣに対応することができる。いくつかの実施形態では、セグメントＡ、Ｂ、Ｃは、拡張装置２４０４の拡張状態又は充填状態などの拡張装置２４０４の状態に対応していてもよく、例えば、セグメントＡは、緩すぎる又は不十分に充填されている拡張装置と関連付けられてもよく、セグメントＢは、最適な調節を表してもよく、及びセグメントＣは、過度にきつい若しくは過度に充填された拡張装置（overly tight or over-filled or distension device）を表してもよい。他の実施形態では、ディスプレイ２４００は、異なる感知されたパルス振幅、パルス計数、又はパルス周波数などに応じて変化することができる（このようなパルス情報は、例えば、水の嚥下などの標準検査に応答して、又は所定の時間にわたりパルス特性を監視することによって得られる）。
【００８０】
ディスプレイ２４００は、多種多様の他の構成を有することができる。いくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の基準線、等圧線、又は他のインジケータが、ディスプレイ２４００上に示され得る。例えば、円（又は１つ若しくは２つ以上の同心円）が、ディスプレイ２４００上に示されてよく、医師又は他のユーザーが、胃２４０２のサイズの変化、又は領域の配置の他の変化を、より容易に可視化することを可能にする。いくつかの実施形態では、円のサイズは、測定された圧力を示すために選択されかつ標識されてもよく、例えば、円の上の標識は、感知された圧力を表すことができ、胃又は開口部２４０２のサイズが円のサイズに実質的に一致すると、感知された圧力は、その標識された圧力に実質的に等しくあり得る。感知された圧力及び／又は拡張装置の状態などの情報は、ディスプレイ２４００上に文字で、又は例えば胃が最大限の拡張に近づくと赤色に変わる胃の画像など、色を用いることによって、示され得る。
【００８１】
更に、図２４Ａ〜図２４Ｂでは、ディスプレイ２４００は断面画像を示しているが、他の実施形態では、他の２次元画像（例えば側面図、拡張装置の図など）、又は３次元グラフィックが提供され得る。
【００８２】
先に言及したように、ローカルユニット６０、遠隔監視ユニット１７０、又は他の外部装置のグラフィカル・ユーザー・インターフェースは、例えばデータロガー２７０により取り込まれたパラメータデータに基づいて、履歴トレンド又はデータ分析を示すのに適することができる。このような機能性は、例えば、進行を精査するため、合併症に取り組むため、及び／又は埋め込み可能な拡張装置２２を調節するために患者が医師を訪問したときに、有用であり得る。図２６に示される１つの例示的な実施形態では、ディスプレイ２９００は、ある期間にわたる圧力のグラフ又はプロットを示すことができるが、心拍数、血圧、呼吸速度等などの他の生理学的パラメータもまた表示することができる。ディスプレイ２９００は、複数組のデータ、例えば、第１の期間（例えば、医師への１回目の訪問）からのデータのトレンドライン２９０２又は他のグラフ表示、及び第１の期間からのトレンドライン２９０２上に重ねられた、後の期間（例えば医師への２回目の訪問）で取り込まれたデータの別のトレンドライン２９０４又はグラフ表示を含むことができる。２つの異なる期間からのデータの重なりにより、ユーザーが傾向線を比較することが可能になる。いくつかの実施形態では、後の期間は、拡張装置２２の調節など、何らかの重要な医学的事象に続く可能性があり、データの重なりにより、拡張装置２２への調節の評価が可能になる。図２６は、水の嚥下により生じる、ある期間にわたる圧力での例を示しているが、あらゆる供給源又は期間からの圧力を用いることができる。加えて、体重、体重減少、ボディマス指数、身体寸法、コイル内圧力、心拍数（休息中及び運動中）、呼吸速度（休息中及び運動中）を含む多種多様のデータが、このようにプロットされてよい。例示目的で、図２７は、例示的なディスプレイ３０００を図示しており、ディスプレイ３０００は、拡張装置の１回の調節後の患者の呼吸速度を表す傾向線３００２を、後の調節後の呼吸速度を表す第２の傾向線３００４と重ねている。異なるタイプのデータを重ねたやり方で表すことができる（例えば、重ねられた心拍数傾向線を備えた圧力傾向線）。
【００８３】
図２８Ａは、母集団又は患者群のデータを表す、１つの例示的なディスプレイ３１００を示している。母集団データは、医師により収集されたデータ、地方のデータ、全国的なデータ、及び／又は特定の患者の身体タイプ（又は他の生理学的／医学的に重要な特性）に一致するように、より大きなデータセットから選択されたデータを含む、多種多様のデータセットから入手され得る。様々なパラメータが、プロットされかつ比較され得るが、図示のとおり、ディスプレイ３１００は、流体充填可能な拡張装置について、充填容量に対する圧力のプロットを示す。パルス計数、パルス振幅、パルス幅、パルス振幅、及びパルス周波数などの他のパラメータもまた、充填容量に対してプロットされ得、先に言及したように、そのようなパルス情報は、例えば、標準化された容量及び／又は粘度であってよい水又は巨丸剤の嚥下などの検査に応答して、又は所定の時間にわたるパルス特性、傾斜（背臥位又は直立した身体）、加速等を監視することによって、入手され得る。ディスプレイ３１００はまた、いくつかの傾向線３１０２（データの棒グラフ、散布図、又は他のグラフ表示が用いられてよいが）を含むこともでき、各傾向線は、凡例３１０４に示されるように、患者からのデータをプロットしている。より具体的には、傾向線３１０２は、拡張装置の所定の充填容量で各患者について感知された圧力（基線圧力、平均圧力、又はあらゆる他の圧力測定値）を表すことができる。いくつかの実施形態では、このデータは、データロガー２７０から手に入れることができるが、この例では、傾向線３１０２は、既知の容量の液体（例えば１ｍＬ）を一度に拡張装置２２に加えて、結果として生じた圧力を測定することにより取得される、静的容量測定値を表す。図からわかるように、傾向線３１０２は、患者ごとの解剖学的構造又は拡張装置の設置及び嵌まり具合における可変性に起因し得る、各容量での圧力の範囲を示す。ディスプレイ３１００は、１人の患者を別の患者又は母集団とどのように比較するかを、医師又は他のユーザーが可視化することを可能にするのに有用であり得る。
【００８４】
図２８Ｂは、患者の母集団についてのデータを示す別の例示的なディスプレイ３１５０を示す。図２８Ｂに示されるように、ディスプレイ３１５０は、充填容量に対する圧力のプロットを含む。ディスプレイ３１５０は、患者の群又は母集団について圧力の公称値を表す傾向線３１５２を含む。この実施形態では、公称値は平均値であるが、他の場合では、中点、加重平均、最小値、最大値、範囲、標準偏差、又はあらゆる他の数学的計算の結果であり得る。ディスプレイ３１５０はまた、上界傾向線３１５４及び下界傾向線３１５６も含むことができ、これらの傾向線は、集合的に公称値前後の範囲３１５８を定めることができる。いくつかの実施形態では、特定の患者の傾向線をディスプレイ３１５２の上に重ねることができ、母集団と比べて患者が下回る（falls）ところを明らかにする。他の実施形態では、ディスプレイ３１５２は、特定の患者に関して重ねられたデータ無しで示され得る。
【００８５】
ディスプレイは、履歴データ、特に長期間にわたって（例えばデータロガーによって）収集されたデータに注釈を付ける能力も提供することができる。図２９は、ディスプレイ３２０２を備えたローカルユニット６０など外部装置３２００を示している。外部装置３２００は、遠隔監視ユニット１７０を含む、ディスプレイ及び／又は生理学的監視のためのあらゆる外部装置を表し得ることが理解されるべきである。図示のとおり、ディスプレイ３２００は、ある期間にわたる圧力値のプロットを示しており、プルダウンメニュー３２０４を用いて、プロットされた値に注釈を付ける能力を提供する。メニュー３２０４は、行われた検査、症状、ユーザー又は医師による観察などといった、予め定められた事象３２０６の様々な記述を含むことができる。例示目的で、図２９では、注釈３２１０が、波形３２０８の上に配されており、特定の時点で、「水の嚥下−２０ｍＬ」が行われたことを示す注釈マーカー２３１０を含む。ユーザーは、様々な方法で履歴データに注釈を付けることができる。例えば、外部装置３２００は、家庭で使用するように適合させることができ、患者は、毎日事象に注釈を付けることができる。このような実施形態は、例えばデータロガー２７０が数日にわたりデータを取り込む場合に有用となり得る。あるいは、外部装置３２００は、患者の訪問中、又は拡張装置２２が調節されたときに、医師により更新され得る。医師は、日々のデータに注釈を付けることができ、又はあらゆる日々の監視から分離したデータログを作成するために追加の検査（例えば水の嚥下）を実施することができる。ディスプレイ３２００は、注釈のための予め定められた事象を表すが、多くの実施形態では、ユーザーは、注釈のためのユーザーが定めた自分自身の事象を作ることができ、及び／又はデータ値について自由形式の記述を入力することができることが理解されるべきである。図３０は、記述がテキストボックス３３０２内に入力され得る、外部装置３２００の１つの例示的な実施形態のディスプレイ３３００を示している。いくつかの実施形態では、画像又はアイコンを記述に使用することもでき、例えば、カップのアイコンが、「水の嚥下」事象を示すことができる。
【００８６】
注釈と共にデータを示す能力は、圧力データに限定されない。例えば、図３１は、経時的な体重減少のグラフ表示（この場合は棒グラフ）を含むディスプレイ３４００を示し、バー３４０２の振幅が体重減少量に対応している。図示のとおり、バー３４０２は、一連の日付３４０４について設けられている。ユーザーは、各バー３４０２及び／又は日付３４０４に関連付けられたコメント又は注釈を、テキストボックス３４０６に入力することができるが、このことは、体重減少に影響する患者の生活における事象を追跡及び／又は明らかにするのに役立ち得る。外部装置３２００は、この目的のためにキーパッド３４０８又は他のユーザー入力装置を含むことができる。
【００８７】
先のディスプレイのいずれか又は全ては、ローカルユニット６０、遠隔監視ユニット１７０、データロガー２７０、又は他の生理学的監視装置のためのグラフィカル・ユーザー・インターフェースを作り出すために、実質上あらゆる組み合わせで提供され得る。いくつかの実施形態では、ユーザーが、自分の所望するディスプレイ及び／又はディスプレイ要素を、ローカルユニット６０又は遠隔監視ユニット１７０にダウンロードすることを可能にするために、遠隔サーバーが設けられ得る。例えば、ディスプレイスクリーンのライブラリ、ディスプレイモード、ビジュアルスキン、デスクトップ画像、スクリーンセーバー、及び他のディスプレイの構成がダウンロードに利用可能であってよく、ユーザーは、装置のグラフィカル・ユーザー・インターフェースをカスタマイズすることができる。加えて、遠隔サーバーは、ユーザーによりカスタマイズされた、又は設計されてアップロードされたディスプレイ及び／又はディスプレイ要素を記憶しかつ類別する能力を提供することができる。このような機能性は、ユーザーが、ディスプレイ要素を相互に交換する、及び共有することを可能にし得る。
【００８８】
加えて、本明細書に記載のグラフィカル・ユーザー・インターフェース及び／又はディスプレイのいずれか若しくは全ては、改変されること、変更されること、削除されること、再プログラムされること、アップグレードされること、修正されること、追加されることなどによって、転用され得る。例えば、グラフィカル・ユーザー・インターフェースを有する装置を入手することが可能であり、ローカルユニット６０、遠隔監視ユニット１７０、又は他の生理学的監視装置のデータ入力ポート又はドッキングステーション（例えば、図８に示されるＵＳＢポート１９８）を通じて適切なソフトウェアをプログラムすることによって、所望の改変を行うことができる。他の実施形態では、このような改変は、テレメトリーで行われ得る。例えば、追加のアイコン、グラフ、インジケータなどを加えることができ、ディスプレイは、特定のユーザーなどのためにカスタマイズされる。このような技術を用いること、及び結果として得られる装置はすべて、本出願の範囲内である。
【００８９】
データロギングシステム３００の代替的実施形態が図１６に示される。この例では、データロギングシステム３００は、コイルヘッド３５４及びデータロガー３７０を含む。コイルヘッド３５４及びデータロガー３７０は、ケーブル３５６によって通信する。ケーブル３５６は、コイルヘッド３５４及びデータロガー３７０から取り外し可能である。当然、ケーブル３５６は例示的なものにすぎないこと、及び、無線送信機／受信機システムを含むが、これらに限定されないあらゆる適切な代替手段が用いられ得ることが理解されるであろう。この例では、コイルヘッド３５４は、患者の首の周りに着用され、一般に注入ポート３６の上に位置付けられる。データロガー３７０は、患者のウェストの周りでベルト２７４の上に着用される。当然、これらのそれぞれの場所は、例示的なものにすぎず、コイルヘッド３５４及びデータロガー３７０は、他の場所に位置付けられてもよいことが、理解されるであろう。単なる例として、注入ポート３６が患者の腹部に埋め込まれた場合、コイルヘッド３５４は、ベルト２７４の上に着用されてよい。コイルヘッド３５４及びデータロガー３７０は例示目的のみのために図１６では単純なブロックとして表されていること、並びに、コイルヘッド３５４若しくはデータロガー３７０のいずれかが様々な形状、サイズ、及び構成で提供され得ることもまた、理解されるであろう。
【００９０】
データロギングシステム３００の例示的な構成要素が図１７に示される。図示されるように、データロガー３７０は、マイクロプロセッサ２７６と、メモリ２８０と、電源２８２と、ＵＳＢポート２９０と、ユーザー・インターフェース２９２とを含む。コイルヘッド３５４は、ＴＥＴ駆動回路２８３と、テレメトリートランシーバ２８４と、ＴＥＴコイル２８５と、テレメトリーコイル２７２とを含む。ＴＥＴ駆動回路２８３は、ケーブル３５６によって電源２８２から電力を受け取るように構成されている。ＴＥＴ駆動回路は、ケーブル３５６によってマイクロプロセッサ２７６から信号を受信するように更に構成されている。テレメトリートランシーバ２８４は、ケーブル３５６によって、マイクロプロセッサ２７６から信号を受信し、マイクロプロセッサ２７６に信号を送信するように構成されている。別の実施形態では、テレメトリートランシーバ２８４は、マイクロプロセッサ２７６に信号を送信だけするように構成される。図１７に描かれる構成要素の多くが、図１４に描かれかつ付随の文章に記載されたものと類似していることが理解されるであろう。したがって、図１４に関するこのような構成要素の前記の説明は、図１７に示される構成要素にも当てはめることができる。この例では、（前述の）データロガー２７０を含む構成要素が２つの物理的に分離されたユニットに分離されたものであるとして、コイルヘッド３５４及びデータロガー３７０を考察することができる。図１７に示される構成要素の関係、機能などに加えて、それらの構成要素のうちのいずれかを、任意の好適な方法で変えてもよいことが、更に理解されるであろう。
【００９１】
この例では、コイルヘッド３５４は、前記のアンテナ５４と同様に構成され、かつアンテナ５４と同様の形で機能する。コイルヘッド３５４のＴＥＴコイル２８５は、注入ポート３６に電力を供給するように構成される。当然、ＴＥＴコイル２８５から電力を受け取るように構成されたあらゆる他の装置（例えばポンプなど）が患者に埋め込まれる限りにおいて、ＴＥＴコイル２８５は、このような装置に電力を供給することもできる。ＴＥＴコイル２８５により供給される電力は、ＴＥＴ駆動回路２８５によりＴＥＴコイル２８５に提供され、かつＴＥＴ駆動回路２８５により調節されてもよく、ＴＥＴ駆動回路２８５自体は、ケーブル３５６によって電源２８２から電力を受け取ることができる。ＴＥＴ駆動回路２８３に提供されるこのような電力は、ケーブル３５６によってマイクロプロセッサ２７６により調節されてもよい。加えて、又は別の方法では、マイクロプロセッサ２７６は、ＴＥＴ駆動回路２８５がＴＥＴコイル２８５に電力を供給する方法を調節してもよい。これらの構成要素間の他の好適な構成及び関係、並びにこれらの構成要素が動作し得る代替的な方法が、当業者には明らかであろう。この例は、ＴＥＴコイル２８５を通じたＲＦ信号伝達の使用を企図しているが、あらゆる他のタイプの電力供給技術、並びに代替的な電力伝達機構が用いられ得ることもまた、理解されるであろう。
【００９２】
コイルヘッド３５４のテレメトリーコイル２７２は、埋め込まれた装置内の流体の圧力（例えば、注入ポート３６内、カテーテル４０内、及び／又は調節可能なコイル２８内の流体の圧力、圧力センサ８４を用いて得られた圧力など）を示す信号、及び温度を示す信号、を含む信号を、注入ポート３６のコイル１１４から受信するように構成されている。テレメトリーコイル２７２は、あらゆる他の供給源からのあらゆる他のタイプの情報を表すあらゆる他のタイプの信号を受信することもできることが、理解されるであろう。テレメトリーコイル２７２により受信された信号は、テレメトリートランシーバ２８４に伝達されるが、テレメトリートランシーバ２８４は、このような信号を、ケーブル３５６によってマイクロプロセッサ２７６に伝達するよう構成されている。テレメトリートランシーバ２８４は、信号をマイクロプロセッサ２７６に伝達する前に、テレメトリーコイル２７２から受信された信号の任意の適切な翻訳又は処理を行うことができる。これらの構成要素間の他の適切な構成及び関係、並びにそれらが動作し得る代替的な方法が、当業者には明らかであろう。構成要素を組み合わせてもよいこともまた、理解されるであろう。単なる例として、ＴＥＴコイル２８５及びテレメトリーコイル２７２は、単一のコイルに統合されてよく、任意の適切な持続時間にわたって任意の適切な速度で、ＴＥＴ機能とテレメトリー機能とを交互に繰り返してもよい。加えて、この例は、テレメトリーコイル２７２を介したＲＦ信号伝達の使用を企図しているが、あらゆる他のタイプの通信技術（例えば、超音波、磁気など）、並びにコイル以外の代替的な通信機構が用いられ得ることが理解されるであろう。
【００９３】
データロガー３７０は、所定の日にわたる圧力測定値を受信し、それをメモリ２８０に記憶させることができ、それによって患者の食事及び日常の仕事中の流体圧力変動を記録する。この例では、メモリ２８０は、４０ＭｂのＳＲＡＭを含み、１００時間のタイムスタンプされた圧力データを記憶するように構成されている。当然、あらゆる他のタイプのメモリ２８０が用いられてもよく、メモリ２８０は、あらゆる量及びあらゆる他のタイプのデータを記憶することができる。単なる例として、フラッシュメモリ、ハードドライブメモリなどが挙げられるがこれらに限定されない、あらゆる他のタイプの揮発性メモリ、又はあらゆるタイプの不揮発性メモリが用いられてもよい。この例のデータロガー３７０が動作している間に、流体圧力が、マイクロプロセッサ２７６により制御された指定のデータ転送速度で読み取られて、メモリ２８０に記憶される。一実施形態では、流体圧力は、調節可能なコイル２８に対する蠕動性パルスを測定するのに十分な更新速度で、繰り返し感知され、データロガー３７０に送信され、その後メモリ２８０に記憶される。単なる例として、更新速度は、１秒当たり約１０〜２０回の圧力測定の範囲であってもよい。他の適切な更新速度を用いることができる。
【００９４】
別の実施形態では、埋め込まれた部分２４は、メモリ（図示せず）を含む。単なる例として、このような埋め込まれたメモリは、注入ポート３６又は他の場所に位置決めされてもよい。このような埋め込まれたメモリは、このようなメモリが含まれる範囲で、様々な目的で用いられることができる。例えば、このような埋め込まれたメモリは、データロガー３７０のメモリ２８０と同じデータを記憶することができ、埋め込まれたメモリは、データロガー３７０のメモリ２８０のバックアップを提供する。このバージョンでは、このようなデータは、アーカイブ目的で埋め込まれたメモリに更に保持されてもよく、日々置き換えられてもよく、データロガー３７０が同じデータを遠隔ユニット１７０に送信した後で置き換えられるか若しくは更新されてもよく、又は別様に用いられてもよい。埋め込まれたメモリは、予め選択された情報又は予め選択されたタイプの情報を記憶するのに用いられ得ることもまた、理解されるであろう。例えば、埋め込まれたメモリは、最大及び最小の圧力測定値、患者嚥下のＸ線透視画像若しくはビデオ、並びに／又はあらゆる他の情報を記憶することができる。埋め込まれたメモリに記憶するのに適した他の情報は、当業者に明らかであろう。揮発性メモリ（例えばＳＲＡＭなど）、不揮発性メモリ（例えばフラッシュメモリ、ハードドライブメモリなど）、又は他のメモリを含むがこれらに限定されない、あらゆるタイプのメモリが埋め込まれてよいこともまた、理解されるであろう。
【００９５】
この例では、マイクロプロセッサ２７６は、電源２８２からエネルギーを得る。一実施形態では、電源２８２は、再充電可能なバッテリなどの再充電可能な電池（図示せず）を含む。この実施形態の１つのバージョンでは、再充電可能な電池は、取り外し可能であり、再充電ユニットを用いて再充電され、また使用済みの電池が再充電されている間に別の再充電可能な電池と取り替えることができる。この実施形態の別のバージョンでは、再充電可能な電池は、再充電アダプタを、データロガー３７０及びウォールユニットに差し込むことによって、再充電される。この実施形態の更に別のバージョンでは、再充電可能な電池は、無線再充電ユニットにより無線で再充電される。別の実施形態では、電源２８２は、ウルトラコンデンサを含み、ウルトラコンデンサもまた再充電され得る。当然、あらゆる他のタイプの電源２８２を使用することができる。
【００９６】
この例のデータロガー３７０は、様々な状況下で、様々な方法で患者に警報を与えるように構成され得る。例えば、データロガー３７０は、流体圧力に劇的な変化があった場合に、可聴警報及び／又は視覚的警報を提供することができる。あるいは、データロガー３７０は、圧力データに少なくとも部分的に基づいて、患者が食べ過ぎていること、非常に速く食べていることなどを判断した際に、可聴警報及び／又は視覚的警報を提供することができる。データロガー３７０は、コイルヘッド３５４が注入ポート３６と適切に連絡していないと判断された際に、患者に警報を出すこともできる。患者がデータロガー３７０により警報を出され得る更に他の条件は、当業者には明らかであろう。ユーザー・インターフェース２９２が、スピーカー、ＬＥＤ、及びＬＣＤディスプレイ、オン／オフスイッチなどを含むがこれらに限定されない、任意の数又はタイプの特徴部を含み得ることもまた、理解されるであろう。この例では、ユーザー・インターフェース２９２は、患者に出力のみできるように構成されており、患者がデータロガー３７０に入力することはできない。したがって、この例のユーザー・インターフェース２９２は、電源２８２が十分に充電されていることを示す緑のＬＥＤと、電源２８２が再充電を必要としていることを示す赤のＬＥＤと、からなる。当然、ユーザー・インターフェース２９２は、別の方法として、患者がデータロガー３７０に入力することを可能にしてもよく、任意の好適な構成要素及び特徴部を含むことができる。
【００９７】
図１８に示されるように、データロギングシステム３００は、ドッキングステーション３６０を更に含む。ドッキングステーション３６０は、データロガー３７０からデータ通信を受信するように構成されており、遠隔ユニット１７０にデータ通信を送信するように更に構成されている。この例では、データロガー３７０は、ＵＳＢポート２９０を含み、ドッキングステーション３６０は、ＵＳＢポート２９０と連結されたＵＳＢケーブル（図示せず）によってデータロガー３７０から通信を受信することができる。一実施形態では、ドッキングステーション３６０は、患者のパーソナルコンピュータを含む。当然、ドッキングステーション３６０は、任意の他の好適なやり方でデータロガー３７０から通信を受信することができる。例えば、このような通信は、無線で（例えば、ＲＦ信号、ブルートゥース、超広帯域のコイルなどによって）送信されてもよい。
【００９８】
別の実施形態では、ドッキングステーション３６０は、データロガー３７０と連結するために設けられており、データロガー３７０を受容するように構成されたクレードル様特徴部（図示せず）を含む。この例では、クレードル様特徴部は、ドッキングステーション３６０とデータロガー３７０との間で通信を提供するように、データロガー３７０上の対応する接触部（contacts）に電気的に係合するように構成された接触部を含む。したがって、ドッキングステーション３６０は、携帯情報端末（ＰＤＡ）、ＢＬＡＣＫＢＥＲＲＹ．ＲＴＭ装置、コードレス電話などのためのドッキングシステムと同様に、データロガー３７０に関連することができる。データロガー３７０及びドッキングステーション３６０が通信するか、ないしは別の方法で係合することができる他の好適な方法が、当業者には明らかであろう。ドッキングステーション３６０が、図１８では、例示目的のためだけにデスクトップコンピュータとして描かれていること、及びドッキングステーション３６０は、様々な代替的な形状、サイズ、及び構成で設けられてよいこともまた、理解されるであろう。
【００９９】
一実施形態では、ドッキングステーション３６０は、前述のローカルユニット６０を含む。したがって、図９に描かれる構成要素に関する前記の考察が、図１８に描かれる構成要素にも当てはまり得ることが認識されるであろう。同様に、図１０〜図１２に示され、付随の文章に記載されるもののような方法も、ドッキングステーション３６０で実行され得る。別の実施形態では、データロガー３７０は、ローカルユニット６０を含む。更に別の実施形態では、データロガー３７０は、ＡＣアダプタ、又は電源２８２を再充電するよう動作可能な類似の装置を備えており、データロガー３７０は、遠隔ユニット１７０に情報を送信するためインターネットなどのネットワークにデータロガー３７０が直接接続されることを可能にする、イーサネットポート（図示せず）を更に含む。したがって、ローカルユニット６０及び／又はドッキングステーション３６０に関して本明細書に記載された特徴部及び機能のいずれかが、代わりに、データロガー３７０に組み込まれ得る、又は別様に割り当てられ得ることが、理解されるであろう。
【０１００】
１つの例示的な用法では、患者は、コイルヘッド３５４及びデータロガー３７０を１日中着用して、圧力測定値をメモリ２８０に記録する。夜間は、患者は、データロガー３７０をコイルヘッド３５４から切り離し、データロガー３７０をドッキングステーション３６０と連結する。データロガー３７０及びドッキングステーション３６０が連結されている間、ドッキングステーション３６０は、データロガー３７０から受信したデータを、遠隔ユニット１７０に送信する。電源２８２が再充電可能な電池を含む限りにおいては、データロガー３７０がドッキングステーション３６０と連結されている間、ドッキングステーション３６０は、その電池を再充電するように更に構成されてもよい。当然、患者は、データロガー３７０をドッキングステーション３６０と連結するために必ずしもデータロガー３７０をコイルヘッド３５４から切り離す必要がないことは、当業者にはすぐに明らかとなるであろう。圧力測定値を日中記録することに加えて、又はその代わりに、そのような圧力測定値が夜の間にメモリ２８０に記録され得ること、及び圧力測定値が更に１日に２４時間記録されてもよいこともまた、理解されるであろう。したがって、圧力測定値をとり、記録するタイミングは、昼間だけに限定されなくてもよいことが企図される。取得されるすべての圧力測定値は、必ずしも記録されなくてよいこともまた企図される。
【０１０１】
前述のとおり、データロガー３７０は、流体の圧力に関するデータを受信し、記憶し、かつ通信するように構成される。しかしながら、データロガー３７０は、様々な他のタイプのデータを受信、記憶、及び／又は通信してもよい。単なる例として、データロガー３７０はまた、温度、ＥＫＧ測定値、患者の食べる頻度、患者が食べる食事の量、患者が行うウォーキングの量などに関係するデータを受信、処理、記憶、及び／又は通信してもよい。したがって、データロガー３７０は、ドッキングステーション３６０に通信するための追加のデータを作成するために、受信したデータを処理するように構成され得ることが理解されるであろう。例えば、データロガー３７０は、患者の食べる頻度を示すデータを作成するために、コイルヘッド３５４によって得た圧力データを処理することができる。データロガー３７０は、非圧力データを得るために追加構成要素を含み得ることもまた認識されるであろう。例えば、データロガー３７０は、患者が行うウォーキングの量に関連するデータを得るために、歩数計若しくは加速度計（図示せず）を含んでもよい。更に、ロガーは、食習慣（横になっている間、床に就いた後、就寝直前、起床後かなり経ってから（too long after waking up）等）との相関関係において患者の場所を示す比重計又は傾斜計を含んでもよい。このような追加の構成要素により得られたデータは、圧力データと同様に、メモリ２８０に記憶されドッキングステーション３６０に伝達され得る。データロガー３７０はまた、流体圧力に対する様々な状態の効果を説明するために、内部流体圧力測定値と共に計算に入れられるデータを得るための構成要素も含んでよい。例えば、データロガー３７０は、大気圧を測定するための気圧計を含んでもよい。別の実施形態では、データロガー３７０は、患者が向けられている（例えば、立っている、横になっているなど）角度を決定するために傾斜計又は類似の装置を含むが、この角度は、患者の向きにより生じる静水圧効果を説明するために、圧力データに織り込まれてもよい。あるいは、非圧力データを得るための傾斜計又は他の装置は、データロガー３７０から物理的に離れていてもよい（例えば、埋め込まれてもよい）。更に他のタイプのデータ、そのようなデータを入手し得る方法、及びそのようなデータを使用し得る方法は、当業者には明らかであろう。
【０１０２】
データロガー２７０（又は、データロガー３７０、若しくはあらゆる他のデータロガー）により取り込まれたデータは、様々な方法で処理されかつ分析され得る。多くの実施形態では、ローカルユニット６０、遠隔監視ユニット１７０、データロガー２７０、３７０、又は他の外部装置は、生理学的パラメータ及び事象を追跡及び分析するのに用いられ得る１つ又は２つ以上のデータ処理アルゴリズムを実行するように構成され得、また、先に説明されたグラフィカル・ユーザー・インターフェース・ディスプレイに示され得る結果を生成することもできる。取り込まれた及び／又はログに記録されたデータは、（例えば流体の又は別のものの）圧力を非限定的に含む、多種多様の感知されたパラメータに関する情報を提供し得ることが理解されるべきである。感知されたパラメータは、パルス計数、パルス幅、パルス振幅、パルス持続時間、パルス周波数、感知された電気的特性（例えば、電圧、静電容量等）なども含み得る。
【０１０３】
いくつかのデータ処理技術又はアルゴリズムは、一般に、データを平滑化又は調整して（例えば、変換、フィルタリング、若しくは他の調整をして）、後の分析（コンピュータ若しくはユーザーによる）又は表示に適した形態にすることに向けられ得る。多種多様の調整アルゴリズムが可能である。例えば、図３２Ａは、コイル２８などの拡張装置２２及び圧力センサ８４により感知された圧力値３５０２のプロット３５００を示している。この例示的な実施形態では、圧力値３５０２は、拡張装置２２（先に言及したように、流体充填可能な装置又は機械ベースの装置を含むあらゆる種類の拡張装置であり得る）の圧力センサ８４により確立された圧力信号から、ある期間にわたって感知又はサンプリングされる。感知された値は、拡張装置２２の度重なる問い合わせを通してデータロガー２７０により取り込まれ得る。圧力値が例として用いられているが、あらゆる感知されたパラメータがこのアルゴリズム又は本明細書に記載されるあらゆる他のアルゴリズムにおいて用いられ得ることが、理解されるべきである。図３２Ａは、１００Ｈｚの速度で収集された値を示しているが、実質上あらゆるサンプリングレートを用いることができる。圧力の値は、より低い速度に変換されることができるが、このことは、とりわけ、目的の現象（例えば、嚥下事象からのパルスが約０．１Ｈｚで起こり得る）を示すこと、データのノイズを除去すること、及び／又はデータセットのサイズを圧縮することに役立ち得る。変換は、様々な方法で達成され得るが、１つの例示的な実施形態では、圧力値３５０２は、サンプリングレートを効果的に減少させるように平均されることができ、その結果が図３２Ｂに示されるが、図３２Ｂは、１０Ｈｚ速度に平均を下げた（averaged down）圧力値３５０２のプロット３５０６を示している。この平均は、プロット３５００の期間内に平均ウィンドウを定め（例えば、期間を、それぞれ１０分の１秒である平均ウィンドウ３５０４のシーケンスに分割することによって）、各ウィンドウ内で生じる圧力値３５０２の平均をとることによって、計算され得る。ウィンドウは、時間によって（例えば、１０秒毎）、又はウィンドウにおけるデータ点の数によって（例えば、１０個の値又はデータ点ごとの平均）定められることができる。平均ウィンドウのサイズは、ユーザーが定めるものであってもよく、いくつかの実施形態では、目的の現象又は生理学的パラメータに基づいて定められることができる。当業者は理解されるように、多種多様の数学的技術を用いることができ、例えば、平均の代わりに、１００Ｈｚデータが、圧力値３５０２を１０Ｈｚでサンプリングすることによって、換言すれば、ダウンサンプリング又はフィルタリングによって、１０Ｈｚデータに直接変換され得る。図３２Ｃ〜Ｅは、図３２Ａでプロットされた圧力値３５０２を、より低い速度に変換した結果を示す、３つのプロット３５０８、３５１０、及び３５１２を示す。図３２Ｅに示されるように、パルス３５１４、３５１６などのいくつかの低周波数現象が、依然として認識可能であり、より小さな振幅変化は除去されている。図３２Ｆは、平均アルゴリズムを示す例示的なフローチャートを示す。
【０１０４】
図３３Ａ〜Ｂは、データロガー２７０により取り込まれたデータと共に使用され得る例示的な移動平均アルゴリズムの出力を示し、図３３Ｃは、そのような例示的な移動平均アルゴリズムを示す。移動平均アルゴリズムは、様々な形態をとることができるが、一実施形態では、ユーザーが定めたサイズであり得る平均ウィンドウに基づいた移動平均のために、各値又はデータ点を算出することを含み得る。平均ウィンドウは、各移動平均値を得るために共に平均されるデータ値（例えば、圧力値を表すデータ値）の数を決定するのに用いられ得る。平均ウィンドウは、それぞれの新しいデータ点が収集されるときに移動されてよく、そのため、移動平均値は、サンプリングレートと同じ速度で更新され得る。一実施形態では、特定の時点の移動平均値は、その時点より前に起こった時間ウィンドウ内に含まれるデータ値を平均すること、言い換えれば、後ろ向きの移動平均（backward-looking running average）により算出され得る。後ろ向きの移動平均は、次の式により定められることができ、式中、ＲＡは、移動平均値であり、ｐは、データ値であり、ｎは、ウィンドウサンプル番号である。
【数１】
2012515068.tif 000003
【０１０５】
使用中、収集された各データ値について、平均ウィンドウが適用されてよく、その時点の移動平均が計算され得る。次に、移動平均値は、例えば単独で、若しくはオリジナルのデータ値と共に、表示され得る。図３３Ａは、圧力データに対してそのようなアルゴリズムを実行した結果を示している。図３３Ａは、平均されていない未加工データ値３６０２のプロットを含むグラフ３６００を示す。後ろ向きの平均移動平均アルゴリズムを適用した後のデータ値を表す、３つのプロット３６０４、３６０６、３６０８もまた、グラフ３６００に示されている。図示のとおり、プロット３６０４は、１０秒平均ウィンドウで計算された移動平均に対応しており、プロット３６０６は、３０秒平均ウィンドウに対応しており、プロット３６０８は、６０秒平均ウィンドウに対応している。
【０１０６】
別の実施形態では、特定の時点の移動平均は、その時点より前とその時点の後との両方のデータ値を含む平均ウィンドウにおけるデータ値を平均すること、言い換えれば集中移動平均法（centralized running average method）、によって算出され得る。平均ウィンドウの半分がその時点に先行しており、時間ウィンドウの半分が平均ウィンドウに続く場合、集中移動平均は、次の式により定められることができ、式中、ＲＡは、移動平均値であり、ｐは、データ値であり、ｎは、ウィンドウサンプル番号である。
【数２】
2012515068.tif 000004
【０１０７】
図３３Ｂは、圧力データに対してそのようなアルゴリズムを実行した結果を示している。グラフ３６２０は、平均されていない未加工データ値のプロット３６２２を含む。集中移動平均アルゴリズムを適用した後の未加工データを表す３つのプロット３６２４、３６２６、３６２８も、グラフ３６２０に示されている。プロット３６２４は、１０秒平均ウィンドウで計算された移動平均に対応しており、プロット３６２６は、３０秒平均ウィンドウに対応しており、プロット３６２８は、６０秒平均ウィンドウに対応している。移動平均が計算されている時点に平均ウィンドウが集中されていないが、何らかの他の割合（some other proportion）でデータ値を囲む、他の変形が可能である。例えば、ある時点の移動平均は、平均ウィンドウのデータ値に基づいて計算されることができ、この移動平均では、時間ウィンドウの４分の１がその時点に先行し、平均ウィンドウの４分の３がその時点の後に続いている。図３３Ｃは、前述の例示的な移動平均アルゴリズムを示す、例示的なフローチャートを表す。
【０１０８】
他の実施形態では、データ調整は、二乗平均計算、平均絶対偏差計算、近似曲線（直線状及び非直線状）を作り出すための回帰分析、波高率（crest factor）及び波形率（form factor）の計算などを含む、様々な統計学的及び／又は数学的計算により行われることができる。これらのアプローチは、移動平均計算について前述したように、パラメータデータ値に対して行われ得る。特定用途に応じて、他の統計学的及び／又は数学的計算の使用を選択することができる。例えば、二乗平均平方根計算は、拡張装置２２によりもたらされるデータパラメータが、正及び負の値（例えば電圧）を有する実施形態において、特に有利であり得る。
【０１０９】
移動平均値、若しくは調整計算により生じるあらゆる他の値を決定することはまた、様々な警報をトリガすることができ、又はローカルユニット６０、遠隔監視装置１７０、及び／又はシステム２０により保持される報告のために記録され得る。例えば、移動平均が予め決められた範囲内に含まれる場合、移動平均が閾値を上回る又は下回る場合、移動平均が非常に速く変化する（例えば移動平均の変化率が閾値を上回る）場合などに、警報又は通知信号が生成され得る。あるいは、そのような事象の発生が、ローカルユニット６０、遠隔監視装置１７０、及び／又はシステム２０によりもたらされる報告又はログに含められるために、ログに記録される又は記憶され得る。
【０１１０】
いくつかの実施形態では、パラメータデータを数学的に処理することに加えて、又はその代わりに、アナログフィルタが用いられてよい。アナログフィルタバンク（又はそのようなフィルタの選択可能なバンク）が、ノイズ又は望ましくない周波数の信号を除去するために、もう１つの装置（one more devices）に含まれ得る。例えば、図３２Ａ〜３２Ｅに示される実施形態で達成される調整及びフィルタリングは、適切なローパスフィルタリングにより埋め込まれることができる。当業者は理解されるように、ハイパスフィルタリング及びバンドパスフィルタリングの実施形態も可能であり、これらは、所望の結果によって決まる。フィルタは、注入ポート３６（例えば、拡張装置２２の通信リンクとしての機能を果たす注入ポート３６）、ローカルユニット６０、遠隔監視ユニット１７０、又は信号経路のあらゆる他の装置などの様々な場所に置かれ得る。いくつかの実施形態では、（注入ポート３６の、又は拡張装置２２のような）インプラントにフィルタを設置することは、情報を予め調整することによって、そのようなデータをテレメトリーで送信する（又は受信する）のに必要なバンド幅及び／又は電力要件を減らすことができるので、有利であり得る。加えて、アナログフィルタリングを介してデータの量を減らすことによって、データ分析における、装置（例えば、遠隔監視装置）のデータ処理要件が減少され得る。
【０１１１】
データ処理アルゴリズムはまた、拡張装置２２から収集されたデータにより表される生理学的パラメータの基線レベルを判断するのに有用であり得る。例えば、流体充填された拡張装置２２により感知された基線圧力は、収集された圧力値から求めることができる。基線値を求める多種多様の方法を用いることができる。しかしながら、図３４Ａ〜Ｂによって示される１つの例示的な実施形態では、基線を見つけるためのアルゴリズムが、拡張装置からデータを収集すること（図３４Ｂのフローチャートのボックス３７１０）、及び過去のデータ値に基づいて移動平均値を計算すること（ボックス３７１２）を含むことができる。移動平均計算に用いられるデータは、平均ウィンドウ（例えば、移動平均が計算されている時点に先行する平均ウィンドウ、又は特定の数のデータ値、例えば最後の１０個の値をカバーする平均ウィンドウ）により定められることができる。それぞれの新しいデータ値の収集により、移動平均は更新され得る。ボックス３７１４に示されるように、アルゴリズムは、値のすべて（又は、別の方法としては、値の一部）が許容差範囲内にあるかどうかを判断するために、移動平均前後で定められ得る許容差範囲と、平均ウィンドウ内のデータ値を比較することによって、基線値が確立されているかどうかを判断することができる。もし確立されているならば、ボックス３７１６で、アルゴリズムは、移動平均を、パラメータの基線値として識別することができる。もし確立されていない場合、ボックス３７１８において、追加のデータ値が収集されてよく、これには、新しい平均ウィンドウを定めること、又は指定された数の追加のデータ値を収集することが含まれ得る。新しい移動平均が算出されることができ、基線値が見つかるまで処理が繰り返される。当業者は理解されるように、前述の閾値、限界、時間、ウィンドウサイズ、又は他の変数のいずれか又はすべては、ユーザーが定めたものであり得る。図３４Ａは、収集されたデータに適用された前述のアルゴリズムを示すデータ３７００のプロットを示しており、期間３７０６にわたり測定された圧力値との関係において許容差範囲３７０２及び平均ウィンドウ３７０４を示している。
【０１１２】
いくつかの実施形態では、指定された事象の発生は、基線値を決定する又は探し出すために、アルゴリズムを開始することができる。例えば、データ収集の開始時、タイマーの終了時、又は流体の追加若しくは除去を含み得る調節が拡張装置２２に対して行われた後に、新しい基線値が存在するかどうかをチェック又は判断することが望ましくあり得る。図３４Ｃは、ある期間にわたる圧力データ３７２０のプロットを表すが、このプロットは、流体充填された拡張装置に約７．５ｍＬを追加したことによる、上向きの基線推移３７２２を示す。調節により、前述したもののような、基線を決定するアルゴリズムの実行がトリガされて、新しい基線値を見つけることができる。
【０１１３】
パラメータの基線レベルを決定又は予測するための別の例示的なアルゴリズムが、図３５Ａ〜Ｂに示されている。図３５Ａは、経時的なデータの例示的なプロットを示して、１組のデータへのアルゴリズムの適用を例示しており、図３５Ｂは、例示的なフローチャートを示す。この実施形態では、アルゴリズムは、一般的に、パラメータ値の変化率がゼロになるか、又は実質的にゼロに近づくときを計算すること、及びそのときにパラメータ値はどうなるかを計算することを含むことができる。ゼロ又は実質的にゼロに近い変化率は、基線値に達していることを示すものとして扱われ得る。より具体的には、ボックス３８０２、３８０４、及び図３５Ｂを参照すると、アルゴリズムは、ある期間にわたりパラメータデータ値を収集すること、及びある時点で、又はその期間内の時間ウィンドウ３８２０におけるデータ値群（グループＡ）について、変化率を計算することを含むことができる。例えば、変化率は、
【数３】
2012515068.tif 000005
で定められる勾配計算によって求めることができる。ボックス３８０６を参照すると、アルゴリズムは、変化率自体がどのぐらい速く変化するのか、換言すれば、変化率が変化する速度、を計算することを更に含むことができる。変化率が変化する速度は、例えば、２つの勾配計算（例えば、ウィンドウ３８２０のグループＡ、及びウィンドウ３８２２のグループＢ）を実行し、次に、勾配の変化を計算することによって求めることができる。ウィンドウ３８２０、３８２２は、時間（時間ウィンドウ）によって、若しくはデータ値群によって、又はデータ値の一部を選択するのに好適なあらゆる他の方法で定められ得る。例えば、
【数４】
2012515068.tif 000006
【０１１４】
更に、変化率、及び変化率自体がどのぐらい速く変化するかは、変化率が約ゼロになるときを判断し、かつそのときパラメータの値がどうなるかを判断するのに用いられ得る。例えば、ボックス３８０８で示されるように、（この例では、基線値に達したことを示す）約ゼロの変化率に達するのに必要な時間は、次の式に従って予測することができる。
【数５】
2012515068.tif 000007
【０１１５】
予測された基線値は、次の式で示されるように、パラメータ値と、基線までの時間になるまでにパラメータが変化する量と、を用いた外挿によって計算することができる。
基線値＝（基線までの時間）＊（勾配Ｂ）＋（グループＢのパラメータ値）
【０１１６】
当業者は理解されるように、前述のアプローチは、本明細書に記載された技術の範囲から逸脱することなく、広く変えられてよい。例えば、基線までの時間の式及び基線値の式は、同様に勾配Ａ及び期間Ａに関して行われることができ、３つ以上のデータウィンドウを用いることができ、及び／又はデータウィンドウ３８２０と３８２２との間の間隔を変更することができる。更に、前述のアプローチが、導関数（例えば変化率を表すための）、及び第２の導関数（例えば、変化率自体が変化する速度を表すための）に関して述べられてもよいことを、当業者は理解するであろう。
【０１１７】
基線値の決定は、様々な警報をトリガすることができ、又はローカルユニット６０、遠隔監視装置１７０、及び／又はシステム２０により保持される報告のために記録され得る。例えば、基線圧力が（例えば、特定の期間）閾値を上回る又は下回る場合、基線圧力の変動がある場合、指定された時間の後に基線を見つけることができない場合、圧力の変化率が閾値を上回る場合、及び／又は基線圧力が求められる場合に、警報又は通知信号が生成され得る。あるいは、そのような事象の発生は、ローカルユニット６０、遠隔監視装置１７０、及び／又はシステム２０によりもたらされる報告又はログに含めるために、ログに記録される又は記憶され得る。加えて、基線値は、（本明細書に記載したように、単独で又は他のデータと共にのいずれか）拡張装置の状態と相互に関連付けられることができる。基線値は、過度に締められている、最適に締められている、又は不十分に締められている拡張装置を示すことができるが、このことは、流体充填可能な拡張部に関して、過度に充填、最適に充填、又は不十分に充填されている状態を表すことができる。例えば、予め決められた閾値（例えば、「高すぎる」と考えられるレベル）を上回る基線値は、過度に充填されている、又は過度に締められている拡張装置を示すことができ、予め決められた閾値（例えば、「低すぎる」と考えられるレベル）を下回る、又はその閾値より低いままである基線値は、不十分に充填されている、又は緩い拡張装置を示すことができ、以下同様である。予め決められた閾値は、患者の履歴データ、グループデータ、又は他の臨床データを用いて入手され得る。また、他の実施形態では、（基線の決定に関して前述されたような）圧力の変化率を、拡張装置の状態と相互に関連付けることができる。例えば、予め決められた変化率を上回る変化率は、過度に充填された流体充填可能な拡張コイルを示すことができる。別の閾値を下回る変化率は、不十分に充填された拡張コイルを示すことができる。
【０１１８】
データロガー２７０により収集されたデータ値は、拡張装置２２を着用している患者の生理学的パラメータに関する情報を入手するために用いられ得る。例えば、先に言及したように、データロガー２７０は、埋め込まれた拡張装置２２により感知された圧力（又は他のパラメータ）を表すデータを収集することができる。心拍数、呼吸速度、及び他のものなどの生理学的パラメータに関する情報は、収集された圧力値（又は別のパラメータの値）から決定され得る。それら自体が圧力におけるパルス又は一連のパルスとして現れることができる蠕動性事象又は嚥下事象に関する情報もまた決定することができ、そのような情報は、そのようなパルスの数、速度、及び持続時間を含むことができる。図３６Ａ〜Ｂに示されるように、複数の周波数が、１組の圧力データ（又は他のデータ）に存在することができる。図３６Ａに示されるように、図３６Ａでは心臓の鼓動（心臓の鼓動は拡張装置２２に検知可能な力を及ぼし得る）により生じた圧力変化を表す、比較的高い周波数パルス３９０４が、図３６Ａで嚥下事象を表す低周波パルス３９０２に重ねられることができる。図３６Ｂは、呼吸により生じるパルス３９０８に重ねられた、心臓の鼓動のパルス３９０６を示す。図のように、呼吸パルスは、４秒ごとに約１回発生している。
【０１１９】
１つの例示的な実施形態では、圧力データの周波数成分が分析され得る。データの１つの周波数又は複数の周波数は、例えば、特定の生理学的パラメータについて可能性のある範囲と指定された周波数範囲と、その周波数を比較することによって、目的の生理学的パラメータの周波数として選択されかつ識別され得る。生理学的パラメータの振幅又は他の特性もまた、選択された周波数でデータを抽出又はフィルタリングすることによって決定され得る。所望の周波数成分を有する情報を分析かつ抽出するために、様々な技術を用いることができる。以下の例は、図３６Ａ〜Ｃに言及しており、例示的な生理学的パラメータとして心拍数を用いることもあるが、当業者は理解するように、様々な周期的生理学的パラメータを分析することができ、圧力データ以外のデータを用いることができる。
【０１２０】
図３６Ｃに示されるように、１つの例示的なアルゴリズムは、パルスの期間、又は感知されたパラメータを示すデータ値の変動を計算することを含むことができる。ボックス３９２０を参照して、データの極大値又は極小値を、例えば、勾配変化がいつゼロを通過したのか判断することによって識別することができる。その時点で（ボックス３９２２）、及びその後の最大若しくは最小になるとき（ボックス３９２４）に再び、時間が記録され得る。隣接する最大値及び／又は最小値の間の時間に基づいて、期間を計算することができ、この期間は、目的の生理学的パラメータと関連付けられる可能性のある周波数の指定対象範囲内に含まれるかどうか調べるために検討され得る。例えば、心拍数は、１分当たり６５〜１５０回の鼓動若しくはサイクル、又は約１．１〜２．５Ｈｚの周波数と関連付けられることができる。この範囲は、装置により定められること、又はユーザーにより定められることができる。計算された周波数が、その範囲に含まれる場合、ボックス３９２６で、その周波数は、生理学的パラメータの周波数として識別又は指定され得る。いくつかの実施形態では、アルゴリズムは、最大値又は最小値での値の大きさを比較して、それらの値が互いの許容差範囲内にあるのを確実にすることを含み得る。図３６Ａを参照してわかるように、このようなアプローチにより、嚥下パルスの最大値又はピークが、心拍数パルスの最大値又はピークと識別され得る。２つを識別することにより、特定の生理学的パラメータの周波数を計算するのに用いるための、適切な最大値を決定することができる。いくつかの実施形態では、最大値又は最小値におけるパラメータの値はまた、パルスの振幅を計算するのに用いられることもでき、アルゴリズムは、生理学的パラメータと関連付けられた、予め決められた対象範囲と振幅とを比較して、振幅がその範囲内に入るかどうかを調べることを含み得る。例えば、心拍数パルスは、図３６Ｂに示されるように約７〜８ｍｍＨｇの振幅を有することができ、範囲は、少なくとも７〜８ｍｍＨｇを含むようなサイズであり得る。当業者は理解されるように、前記の対象周波数及び振幅は、そのパラメータに関する情報が求められている生理学的パラメータに応じて変わる。
【０１２１】
図３６Ｄに示されるように、別の例示的な実施形態では、（多くの場合、高速フーリエ変換により算出される）離散フーリエ変換が、ある期間にわたりログに記録された、感知されたパラメータのデータ値に適用され得る。それによって、データ値は、時間ドメイン値から周波数ドメインに変換され得る。データ値の周波数成分は、生理学的パラメータ範囲と関連付けられた周波数の範囲に対応する、データ値中に存在する１つの周波数又は複数の周波数を識別するために検討され得る。いくつかの実施形態では、周波数成分は、存在し、かつ大きさの閾値（magnitude threshold）を上回り、生理学的パラメータと関連付けられた周波数の範囲に対応する、１つ又は２つ以上の周波数を識別するために、検討され得る。複数の周波数がその範囲に存在する場合、最大の大きさの周波数が選択されることができ、又は周波数の加重平均が算出されて、生理学的パラメータの周波数として指定され得る。振幅は、識別された周波数のフーリエ係数により与えられ得る。あるいは、対象範囲内に含まれない周波数は、（例えば、選択されていない周波数のフーリエ係数をゼロに設定することによって）データから除去されることができ、時間ドメインにおける感知されたパラメータの値は、逆フーリエ変換を行うことにより再構築され得る。時間ドメインにおけるデータ値は、表示される又は更に分析されることができ、例えば、最大値及び最小値における値を比較することなどによって、振幅を分析する。
【０１２２】
図３７Ａ〜Ｃは、拡張装置２２からの、かつデータロガー２７０により収集された、感知されたパラメータ（例えば圧力）の値から、生理学的パラメータに関する情報を抽出することができる、別のアルゴリズムの出力を示し、図３７Ｄは、そのようなアルゴリズムの例示的なフローチャートを示す。この例示的な実施形態では、圧力値４００２などの感知されたパラメータの値は、平均値４００４を作り出すために平均され得る。多くの実施形態では、平均は、期間内の平均ウィンドウ内に含まれる値を平均すること、例えば、Ｘ秒毎のデータ値の平均をとること、又は周囲のデータ値の、定められた数（データグループ）の平均を算出すること、によって計算され得る。平均ウィンドウのサイズは、広く変わることができ、目的の現象間の関係により通知され得る。例えば、図３７Ａに示されるように、圧力値は、約１００Ｈｚの速度で収集されているが、嚥下事象は、約０．１Ｈｚで生じることができ、平均４００４は、例えばウィンドウ４００８に入る１００個のデータ値ごとに平均することにより、計算されかつプロットされている。平均値４００４は、心拍数、呼吸速度などを表す値などの生理学的パラメータ値４００６を生成するために、オリジナルデータ、例えばこの例では圧力値４００２、から減じられ得る。これらの生理学的パラメータ値４００６は、表示され得る。加えて、生理学的値４００６の周波数、振幅、揮発性、又は他の特性が、例えば前述のアルゴリズムのうちの１つ又は２つ以上を用いて更に分析され得る。前述の平均及び減算技術（average-and-subtract technique）は、別の組の生理学的値を抽出するために生理学的データ４００６（例えば、より小さな平均ウィンドウの）に対して繰り返され得る（例えば、パルス値は、呼吸速度値と分離され得、その後、呼吸速度値は、心拍数値から分離され得る）。
【０１２３】
図３７Ｂは、別の組の例示的な圧力値４０１０、及びその圧力値から計算された平均値４０１２を示す。平均されたデータ４０１２はまた、比較的低周波の現象及び／又は嚥下速度などの生理学的現象を分析するのに有用であり得る。図３７Ｃは、例示的な圧力値４０１０と平均値４０１２との間の差をとることによって得ることができる生理学的値を示す。
【０１２４】
図３８Ａ〜Ｃは、様々な生理学的応答に関する情報を明らかにするために、圧力データがどのように差異化され得るのかを示す、別の例示的なデータセットを表している。図３８Ａに示されるように、ある期間にわたり収集された圧力値４１００を用いて、一連のパルス４１０２、蠕動性事象による単一のパルス４１０４、及び／又は他の生理学的パラメータを表す重ねられた又は小さなパルス４１０６により表される、嚥下事象又は蠕動の総持続時間を検討することができる（例えば、パルスの振幅及び数を検討する）。図３８Ｂは、単一のパルス４１０４をより詳細に示している。図示のとおり、滑らかな曲線が（例えば、平均値を計算することによって）用いられて、パルス４１０４の振幅、持続時間、又は他の特性を分析することができる。図３８Ｃは、小さなパルス４１０６をより詳細に示すが、このパルス４１０６は、矢印４１０８の下に示されるように、（例えば、先に説明されたアプローチのうちの１つによって）線状に変換されて、周波数、振幅又は他の特性を測定することができる。
【０１２５】
生理学的速度、振幅、又は他のパラメータの決定は、様々な警報をトリガすることができ、又はローカルユニット６０、遠隔監視装置１７０、及び／又はシステム２０により保持される報告のために記録され得る。例えば、警報又は通知信号は、心拍数若しくは呼吸速度（又は他の速度）が高すぎる、低すぎる、検知不可、劇的に変化している（例えば閾値を上回る変化率を有する）などの場合に生成され得る。あるいは、そのような事象又は状態の発生は、ローカルユニット６０、遠隔監視装置１７０、及び／又はシステム２０によってもたらされる報告又はログに含まれるように、ログに記録又は記憶され得る。
【０１２６】
多種多様のアルゴリズムを使用して、データロガー２７０により収集された圧力値又は他のデータ値におけるパルスの存在を検知することができる。そのようなアルゴリズムの１つの例示的な実施形態が、図３９Ａ〜Ｂに示されている。図３９Ａは、ある期間にわたる例示的な圧力値のプロット４２００を示すが、あらゆるパラメータ値を用いることができる。図３９Ｂは、アルゴリズムの例示的なステップを示すフローチャートを示している。図示のとおり、予め決められた閾値４２０２が、基線値４２１２に対して定められ得る（図３９Ｂのボックス４２２２、４２２４）。（例えば、閾値は、基線値４２１２より１０ｍｍＨｇ高く設定され得る。）ボックス４２２６で、アルゴリズムは、パラメータ値が閾値４２０４を上回る時間４２０６を決定することができる。（閾値４２０２は、絶対的に基線値４２１２と相対的であり得、パラメータ値が閾値４２０２を上回る時間４２０６は、パラメータが基線値４２１２プラス閾値４２０２を上回るときに起こり得る。）パラメータ値が、予め決められた時間４２１０内に閾値４２０２をもはや上回らないように減少すると、パルスが生じていると言える（ボックス４２２８〜４２３０）。予め決められた時間４２１０もまた、ユーザーにより定められることができる。
【０１２７】
図４０Ａは、１組のデータに対してパルスの存在を検知するために用いられ得るアルゴリズムの代替的な実施形態の適用を示し、図４０Ｂは、そのようなアルゴリズムの例示的なフローチャートを示す。図示のとおり、第１の閾値４３０２及び第２の閾値４３０４を定めることができ（ボックス４３２４ａ、４３２４ｂ）、これらの閾値は両方とも、図３９Ａ〜Ｂに関して説明されたように、基線値４３０８に対して定められる。第１の閾値４３０２は、パラメータが増加しているとき（例えば、パルスのピークの前）に適用することができ、第２の閾値４３０４は、パラメータが減少しているとき（例えば、ピーク４３１２の後）に適用することができる。ボックス４３２６において、アルゴリズムは、パラメータ値が第１の閾値４３０２を上回る時間４３１４を決定することができる。パラメータ値が次に、予め決められた時間４３０６内に第２の閾値４３０４を下回った場合、パルスが発生していると言える（ボックス４３２８〜４３３０）。
【０１２８】
図４１Ａは、１組のデータ中のパルスの存在を検知するのに用いられ得るアルゴリズムの別の代替的実施形態の適用を示し、図４１Ｂは、そのようなアルゴリズムの例示的なフローチャートを示している。この実施形態では、第１の閾値４４０２が、基線値４４０８に対して定められることができ、第２の閾値４４０４が、ピーク値４４１２に対して定められることができる（図４１Ｂのボックス４４２４ａ〜ｂ）。パラメータが第１の閾値４４０２を上回る時間４４１４、及びパラメータがピークに達する時間４４１２（例えば、ゼロ勾配を有するとき）が、記録され得る（ボックス４４２６、４４２８ａ〜ｂ）。パラメータ値が、予め決められた時間４４０６内に第２の閾値４４０４を下回る場合、パルスが発生していると言える（ボックス４４３０、４４３２）。多くの実施形態では、第２の閾値４４０４は、ピーク値４４１２の割合として定められることができ（例えば、ピーク値の７５％）、アルゴリズムは、アルゴリズムがいつピーク値４４１２を見つけるかを次に算出することができる。他の実施形態では、第２の閾値４４０４を、直接定めることができる（例えば、ピーク値４４１２より１０ｍｍＨｇ低い）。
【０１２９】
パルスを見つけるためのアルゴリズムはまた、様々な警報をトリガすることもでき、あるいはローカルユニット６０、遠隔監視装置１７０、及び／又はシステム２０により保持される報告のためにパルス事象を記録することができる。例えば、パルスが検知されたとき、パルスをまったく検知することができないとき、パルスが特定の時間中（例えば外食時）に現れたとき、パルス計数が閾値を上回ったとき、パルスが指定された期間にわたり検知されたとき、変化率圧力がパルスの開始又はパルスの終了のいずれかを示したときなどに、警報又は通知信号が生成され得る。あるいは、そのような事象の発生は、ローカルユニット６０、遠隔監視装置１７０、及び／又はシステム２０によりもたらされる報告又はログに含めるために、ログに記録又は記憶され得る。加えて、１つ又は２つ以上のパルスが発生したことの決定は、（本明細書に記載されるように、単独で、又は他のデータと共に）拡張装置の状態と相互に関連付けられることができる。例えば、パルスがある期間にわたり（例えば、予め決められた期間中、ある場合には例えば５〜６分のウィンドウであるが、あらゆる期間が可能である）発生し続けた場合、拡張装置が過度に充填されている又はきつすぎることを示すことがある。パルスの振幅及びパルス間の時間（単独で、又は他の測定基準と共にのいずれかで取得される）もまた、この判定に用いられる又は含まれることができ、例えば、閾値振幅のパルスが考慮され得る。他の実施形態では、シーケンス中のパルスの数、又は期間内のパルスの数を、相関関係を形成するのに用いることができる。また、予め決められた期間にわたってパルスがないことは、拡張装置が緩すぎる又は不十分に充填されていることを示すことができる。そのようなパルス分析は、パルスを待つのに適切である予め決められた期間を決定するため、拡張装置の状態を評価するため、ないしは別の方法でのいずれかで、拡張コイルを着用している患者に、水／食物の嚥下、又は空嚥下（dry swallow）の指示を与えること、及び結果として得られたパルスを監視することを更に含み得る。
【０１３０】
時間に対するパラメータのデータにおいて、パルス若しくはパルスのシーケンス又は他の波形の下のエリアが、分析目的で使用され得る。図４２Ａは、ある期間にわたる圧力の例示的なプロット４５００を示し、図４２Ｂは、そのような分析を行うための例示的なアルゴリズムを示すフローチャートを表す。図示のとおり、圧力の値は、一連のパルスを示すグラフ表示４５０２（この場合は波形）により表されている。１つ又は２つ以上のパルスの下のエリアが評価され得る。これらのエリアは、時間ウィンドウ４５１２、４５１４、４５１６、４５１８などのウィンドウにわたって各パルスについて積分の数値を求めることによって計算され得る。エリアは、基線値４５１０又はゼロ値を基準にして計算され得る。多くの実施形態では、ウィンドウは、例えば、パラメータ値が閾値を上回るときにウィンドウを始めて、パラメータ値がその閾値を下回るときにウィンドウを終わらせることにより、又は図４２〜図４４に関連して説明した時間のいずれか、例えば図４０Ｂに示された時間Ｔ２−Ｔ１又は図４１Ｂのピーク時間−Ｔ１を用いることによって、パルスの時間をカバーするようサイズ決めされ得る。積分の結果は比較されることができ、エリアのシーケンスの性質（増加、減少など）、並びにその大きさを、拡張装置２２、患者などに関連する状態又は事象と相互に関連付けることができる。例えば、図４５のブラケット４５０６により一般的に示される実質的に同等なエリアを備えるパルスの存在は、過度に充填されている流体充填された拡張装置、又は一般的には、きつすぎる拡張装置を示すことができる。一般的にブラケット４５０８により示される、減少しているエリア、又は予め決められた速度で減少しているエリアのパルスの存在は、最適に充填又は調節されたコイルを示すことができる。第２の予め決められた速度（例えば、最適に充填されたコイルに関連する速度よりも速い速度）でのそのようなエリアの減少は、不十分に充填された拡張装置と相互に関連付けられ得る。ブラケット４５０４により一般的に示される、いかなるピークも後に続かない単一のパルスの存在は、不十分に充填された拡張装置、又は咳をしている若しくは話をしていることを示し得る。
【０１３１】
前述のアルゴリズム及び技術のいずれか又はすべては、グラフィカル・ユーザー・インターフェースと統合され得、ユーザーが、アルゴリズムへの入力を与えること、及び中間結果及び最終結果の両方の結果を表示できることが理解されるべきである。例えば、経時的な圧力のプロットは、ユーザーに対して表示されてよく、ユーザーは、平均、勾配計算のため、又は（例えば、開始時間及び終了時間を手でマーキングすることによって）パルスのエリアを計算するために、ウィンドウを手動で定める又は選択することができる。他の実施形態では、ユーザーは、時間を計った期間にわたって圧力値を考察した後で、ディスプレイ上の水平な線を調節することによって、基線値を手でマーキングすることができる。このような変形は、本開示内容の範囲内であることが意図されている。
【０１３２】
本明細書に記載されたいくつかの実施形態は、ヘルスケアの提供者又は他者が、食事療法のアドバイスを識別し、教育し、及び／又は患者に処方するためのフィードバックメカニズムとして圧力データを用いることができることが理解されるであろう。このようなフィードバックメカニズムは、データを提供することができ、あるいは複数の方法で別様に用いられることができる。例えば、圧力フィードバックは、患者が特定の食物の一人分の量を嚥下したときに入手されてもよく、そのような圧力フィードバックに基づいて、患者は、より少ない分量、より多い分量、又は検証された分量と等しい分量を食べるよう教えられてもよい。当然、そのように処方された食物の分量は、処方された食物の分量を患者が嚥下したときに入手される圧力フィードバックを評価することによって検証されてもよく、その結果食物の分量の処方は、反復により精密化され得る。別の例として、患者は、一人前の分量と共に圧力フィードバック及び／又はあらゆる他のパラメータに基づいて、所望の食物を適切性に関して試験することができる。連続した圧力データ監視を用いて、一人前の分量の監視、食物の硬さの監視（例えば、固体に対して液体）、及び／又は食べる頻度（eating frequency）を可能にすることができることもまた、理解されるであろう。食事療法のアドバイスを提供するために圧力データを用いることができる更に他の方法は、当業者に明らかであろう。このような用法は、現地で、遠隔で（例えば、遠隔ユニット１７０によって）、又はこれらの組み合わせで実施され得ることもまた理解されるであろう。
【０１３３】
データロギングシステム３００は、注入ポート３６で実行されるものとして本明細書で説明されているが、データロギングシステム３００は、別の方法として、あらゆる他のタイプの圧力感知システム、又は他の埋め込まれたシステムで実行され得ることが理解されるであろう。単なる例として、データロギングシステム３００は、２００６年３月７日出願の米国特許出願公開第２００６−０２１１９１４号（出願番号第１１／３６９，６８２号）、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ  Ｉｍｐｌａｎｔｅｄ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ  ａｎｄ  Ｏｂｔａｉｎｉｎｇ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｄａｔａ」、及び２００７年３月６日出願の米国特許出願公開及び米国特許非仮出願第１１／６８２，４５９号、発明の名称「Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｓｅｎｓｏｒｓ  ｆｏｒ  Ｇａｓｔｒｉｃ  Ｂａｎｄ  ａｎｄ  Ａｄｊａｃｅｎｔ  Ｔｉｓｓｕｅ」（代理人整理番号ＥＮＤ６０４２ＵＳＮＰ、付属書類として本明細書に添付される）に開示される圧力感知装置のいずれかと組み合わせられてもよく、これら両方の開示内容は、例示目的で、参照により本明細書に組み込まれる。例えば、データロギングシステム３００は、当該特許出願に記載された圧力センサのいずれかにより入手される圧力測定値を受信することができる。加えて、当該特許出願に記載された針案内感知ヘッドは、針案内感知ヘッドにより入手され、かつ実質的にリアルタイムで離れたところにいる医師に伝達される圧力測定値に基づいて離れたところにいる医師の指示に従い流体圧力を調節するために、現地の臨床医（local clinician）に針の案内を与えるよう、データロギングシステム３００の少なくとも一部と共に使用され得る。例えば、針案内感知ヘッドは、データロガー３７０と連結されてもよく、データロガー３７０は、インターネットに直接（又はドッキングステーション３６０によって）接続されて、圧力測定値を離れたところにいる医師に与えることができる。本明細書に記載された装置及び構成要素を、参照することにより本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００６−０２１１９１２号、同第２００６−０２１１９１３号、及び同第２００６−０２１１９１４号に記載されている構成要素と組み合わせることができる更なる他の方法は、当業者には明らかであろう。
【０１３４】
本明細書に開示した装置のいずれも、１回使用した後で廃棄されるように設計され得、又は複数回使用されるように設計され得る。ローカルユニット、遠隔監視装置、データロガーなどといった外部にあり得る装置は、多くの場合、再利用に適している。装置は、少なくとも１回使用した後で、再利用のために再調整又は再構築され得る。再調整又は再構築は、装置の分解工程、それに続く特定の部品（機械的構成要素、コンピュータのハードウェア及びソフトウェアなどを含む）の交換、アップグレード、洗浄、又は改変工程、及びその後の再組立工程の任意の組み合わせを含み得る。特に、装置は分解され得、装置の任意の数の特定の部品又は部分は、任意の組み合わせで選択的に交換又は取り外され得る。装置は、再調整施設で、又は患者と共に装置を使用する前に医師によってのいずれかで、その後の使用のために再組立てされ得る。当業者は、装置の再調整又は再構築が、分解、洗浄及び／又は交換、並びに再組立のための様々な技術を利用することができることを理解するであろう。加えて、装置及び／又は装置の個々の部分若しくは部品を修理することができる。このような技術の使用、及び結果として得られる再調整された、再構築された、又は修理された装置はすべて、本出願の範囲内に含まれる。
【０１３５】
患者に埋め込まれる、又は患者に取り付けられ得る装置を特に含むがこれらに限定されない、本明細書に記載された装置は、好ましくは、使用前に処理又は滅菌され得る。まず、新しい又は使用済みの装置（若しくはその一部）を手に入れる。次いで、装置を滅菌することができる。１つの滅菌技術では、装置はプラスチック又はＴＹＶＥＫ製バッグなどの閉鎖かつ密封された容器に入れられる。次に、容器及び装置は、β若しくはγ放射線、ｘ線、又は高エネルギー電子などの、容器を貫通できる放射線の場に設置される。この放射線によって器具上及び容器内の細菌が殺菌される。滅菌された器具は、その後、無菌容器内で保管され得る。密閉された容器は、医療施設で開封されるまで、その器具を滅菌状態に保つ。他の実施形態では、エチレンオキシド又は蒸気を滅菌に用いることができる。
【０１３６】
参照により全体又は一部として本明細書に組み込まれると考えられるあらゆる特許、刊行物、特許出願、又はその他の開示資料は、組み込まれた資料が、本開示に記載の既存の定義、記述、又はその他の開示資料と矛盾しない範囲内で、本明細書に組み込まれる。このように及び必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載されている開示は、参照により本明細書に組み込んだ任意の矛盾する事物に取って代わるものとする。本明細書に参照により組み込むと述べるが本明細書に記載した既存の定義、記述、又は他の開示資料と矛盾する、任意の資料又はその一部は、組み込まれる資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない範囲においてのみ組み込むものとする。
【０１３７】
本明細書では本発明の好ましい実施形態が図示、説明されているが、こうした実施形態はあくまで例として与えられたものであることは当業者には明らかであろう。本発明から逸脱することなく、多くの変形例、変更例、及び代替例が、当業者には思い浮かぶだろう。例えば、当業者には明らかなように、本明細書の開示は、ロボット支援手術において等しく適用される。更に、上記全ての構造は機能を有し、このような構造はその機能を実行するための手段とみなされ得ることを理解すべきである。したがって、本発明は、添付の「特許請求の範囲」の趣旨及び範囲によってのみ制限されることを意図する。
【０１３８】
いくつかの実施形態の説明によって本発明を例示してきたが、添付の「特許請求の範囲」の趣旨及び範囲をそのような詳細に限定又は制限することは、出願者の意図ではない。本発明の範囲を逸脱することなく、当業者が多数の他の変更、変化、及び置換を想起することが可能であろう。例えば、本発明の装置及び方法は、インプラントから遠隔監視ユニットに圧力データを送信することについて例示されている。しかしながら、医師が、拡張インプラントの複数の異なる局面を監視できるように、他のタイプのデータが送信されてもよい。加えて、本発明は、肥満治療用の胃拡張装置について説明されている。本発明は、この適用に限定されるものではなく、本発明の範囲から逸脱することなく、他の拡張インプラント又は人工括約筋と共に利用されることも可能である。本発明と関連付けられる各要素の構造は、代わりに、その要素により行われる機能を提供する手段として説明されてもよい。上記の記載は例として提供され、添付された「特許請求の範囲」と趣旨を逸脱せずに当業者が他の変更を想起することが可能であることを理解されたい。
【０１３９】
〔実施の態様〕
（１）  ディスプレイと、中空身体器官内に設置するためのインプラントと、を含む装置であって、
ａ．中空身体内に送達するための非展開形状、及びそこに埋め込むための１つ又は２つ以上の展開形状を有する部材と、
ｂ．前記中空身体の２つの実質的に対向する表面をくっつけるために、前記中空身体の内部に対して外向きの力を及ぼすように、その展開形状において十分な剛性を有する、前記部材と、
ｃ．前記中空身体内に埋め込まれた状態で、前記部材の前記展開形状を変化させるための手段と、
ｄ．前記手段を制御し、かつ前記中空身体内に埋め込まれた状態で前記部材の前記展開形状を変化させるための、患者の身体の外側にある無線装置であって、グラフィカル・ユーザー・インターフェースを含む、無線装置と、を含む、装置。
（２）  グラフィカル・ユーザー・インターフェースが、前記拡張装置の断面画像、胃の中に配置された前記埋め込み可能な拡張装置の画像、及び前記装置が当たっているところを示している前記胃の画像、のうちの少なくとも１つを含む、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記グラフィカル・ユーザー・インターフェースが、囲まれた領域のグラフィック表現上に表示される１つ又は２つ以上の等圧線を含み、前記領域内の前記配置の周辺部が感知されたパラメータを示すように、前記等圧線が感知されたパラメータ値を表す、実施態様１に記載の装置。
（４）  前記１つ又は２つ以上の等圧線が、前記感知されたパラメータ値に関する状態を信号で知らせるために、色又は厚さを変えるのに有効である、実施態様３に記載の装置。
（５）  前記埋め込み可能な拡張装置が、調節可能な胃コイルを含む、実施態様１に記載の装置。
（６）  前記グラフィカル・ユーザー・インターフェースが、ある期間にわたり前記埋め込み可能な拡張装置によって感知された圧力、パルス計数、パルス幅、パルス振幅、パルス持続時間、及びパルス周波数のうちの少なくとも１つに従って、前記コイルのサイズの変化、前記装置の傾斜、前記装置の向き、前記装置の加速、を示すためのビデオ画像を含む、実施態様１に記載の装置。
（７）  前記模擬グラフィックが、選択されたパラメータのいずれかの履歴を示す画像を含む、実施態様６に記載の装置。
（８）  前記グラフィカル・ユーザー・インターフェースが、前記埋め込み可能な拡張装置が埋め込まれた患者の身体から得た画像の表示である、実施態様１に記載の装置。
（９）  感知されたパラメータの文字インジケータ、グラフ、ダイヤルインジケータ又は色を変えるように適合されたインジケータのいずれか上に示された感知されたパラメータデータ、前記埋め込み可能な拡張装置の拡張状態の表示、前記拡張装置の前記プロファイル上に重ねられた等圧線ディスプレイのうちの少なくとも１つを更に含む、実施態様１に記載の装置。
（１０）  ディスプレイと、中空身体器官内に設置するためのインプラントと、を含む装置であって、
ａ．中空身体内に送達するための非展開形状、及びそこに埋め込むための１つ又は２つ以上の展開形状を有する部材と、
ｂ．前記中空身体の２つの実質的に対向する表面をくっつけるために、前記中空身体の内部に対して外向きの力を及ぼすように、その展開形状において十分な剛性を有する、前記部材と、
ｃ．前記中空身体内に埋め込まれた状態で、前記部材の前記展開形状を変化させるための手段と、
ｄ．前記手段を制御し、かつ前記中空身体内に埋め込まれた状態で前記部材の前記展開形状を変化させるための、患者の身体の外側にある無線装置であって、前記無線装置が、グラフィカル・ユーザー・インターフェースを含み、前記グラフィカル・ユーザー・インターフェースが、埋め込み可能な拡張装置によって感知されたパラメータをパルス計数と関連付けるためのパラメータ軸及びパルス計数軸を含むグラフであって、前記パルス計数が、胃充填事象のパルスのシーケンス内における前記感知されたパラメータのパルスのシーケンス番号を表す、グラフと、パラメータとパルス計数の交差部で前記グラフ上に配置された複数の別個のインジケータと、を含み、各別個のインジケータが、予め決められたパラメータ振幅を表し、それによって、前記複数の別個のインジケータが、パルスのシーケンスの各パルスについて測定された総パラメータ振幅を表す、無線装置と、を含む、装置。
【０１４０】
（１１）  前記埋め込み可能な拡張装置が、調節可能な胃コイルを含む、実施態様１０に記載の装置。
（１２）  前記パラメータが圧力を含む、実施態様１０に記載の装置。
（１３）  前記ディスプレイが、前記パルスのシーケンス中の少なくとも１つのパルスと関連付けられるタイムスタンプを更に含む、実施態様１０に記載の装置。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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【図３２Ｄ】
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【図３２Ｅ】
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【図３２Ｆ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３３Ｃ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３６Ｃ】
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【図３６Ｄ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３７Ｄ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３８Ｃ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４１Ａ】
2012515068.tif 000074
【図４１Ｂ】
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【図４２Ａ】
2012515068.tif 000076
【図４２Ｂ】
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【国際調査報告】
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2012515068.tif 000079