(57)【要約】  身体の内腔に植え込むためのフィルター装置であって、特定された最小サイズより大きい構造物を濾過するための遮断部分と、フィルター装置の望ましくない移動を防止するための固定部分とを含み、フィルター装置が身体の内腔の壁に拡張半径方向力を付与しない、フィルター装置。【選択図】図２Ａ−２Ｆ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体の内腔に植え込むためのフィルター装置であって、特定された最小サイズより大きい構造物を濾過するための遮断部分と、フィルター装置の望ましくない移動を防止するための固定部分とを含み、フィルター装置が身体の内腔の壁に拡張半径方向力を付与しない、フィルター装置。
【請求項２】
遮断部分と固定部分がそれぞれ中央部分の各側上に位置され、中央部分が遮断部分又は固定部分より小さい直径を有する、請求項１に記載のフィルター装置。
【請求項３】
遮断部分、中央部分及び固定部分が、身体の内腔のフィルター装置の位置を維持するために半径方向力が要求されないように身体の内腔の解剖学的特徴に実質的に一致する、請求項２に記載のフィルター装置。
【請求項４】
少なくとも遮断部分がメッシュである、請求項１に記載のフィルター装置。
【請求項５】
少なくとも遮断部分が螺旋状である、請求項１に記載のフィルター装置。
【請求項６】
少なくとも遮断部分がせん孔された構造である、請求項１に記載のフィルター装置。
【請求項７】
特定された最小サイズが最大寸法で０．６〜１．２ｃｍである、請求項１に記載のフィルター装置。
【請求項８】
特定された最小サイズが最大寸法で１．２ｃｍより大きい、請求項１に記載のフィルター装置。
【請求項９】
フィルターの少なくとも一部が拡大された端の少なくとも一方からなる、請求項１に記載のフィルター装置。
【請求項１０】
装置全体が単一のフィラメントからなる、請求項１に記載のフィルター装置。
【請求項１１】
遮断部分がフィラメントの造形された部分である、請求項１０に記載のフィルター装置。
【請求項１２】
固定部分が、フィルター装置の略軸方向に延びる小直径フィラメントである、請求項１０に記載のフィルター装置。
【請求項１３】
遮断部分が１．０ｃｍ〜４．５ｃｍの半径である、請求項１に記載のフィルター装置。
【請求項１４】
固定部分が０．８ｃｍ〜１．２ｃｍの半径である、請求項１に記載のフィルター装置。
【請求項１５】
装置が金属、形状記憶合金及びポリマーのうちの少なくとも一つから作られる、請求項１に記載のフィルター装置。
【請求項１６】
装置が、植え込み後に医薬を溶出するために適応される、請求項１に記載のフィルター装置。
【請求項１７】
装置が生体吸収性及び生体分解性のうちの少なくとも一つである、請求項１に記載のフィルター装置。
【請求項１８】
遮断部分及び固定部分のうちの少なくとも一つが生体膜成長を防止するように構成される、請求項１に記載のフィルター装置。
【請求項１９】
特定された最小サイズが最大寸法で３．０ｍｍ〜８．０ｍｍの直径である、請求項１に記載のフィルター装置。
【請求項２０】
フィルター装置を植え込む方法であって、内視鏡、ガイドワイヤー及び細長いツールのうちの少なくとも一つを患者の口内に挿入して十二指腸に到達させ、内視鏡、ガイドワイヤー及び細長いツールのうちの少なくとも一つを、オディ括約筋を通り過ぎて総胆管内に前進させ、内視鏡、ガイドワイヤー及び細長いツールのうちの少なくとも一つを使用してフィルター装置を胆嚢中の所望の植え込み部位に少なくとも部分的に進路案内し、フィルター装置を胆嚢中の所望の植え込み部位に少なくとも部分的に植え込むことを含む方法。
【請求項２１】
オディ括約筋の括約筋切開を実施して、内視鏡、ガイドワイヤー及びカテーテルのうちの少なくとも一つを、オディ括約筋を通り過ぎて総胆管内に前進させることをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
医用撮像法を使用して、胆嚢、胆嚢管及び胃腸管のうちの少なくとも一つを撮像することをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
植え込みが、所望の植え込み部位でフィルター装置を拡張することを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
所望の植え込み部位が胆嚢の少なくとも一部及び胆嚢管の少なくとも一部を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
所望の植え込み部位が完全に胆嚢内にある、請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
拡張が、少なくとも一つの拡張バルーンを使用して実施される、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
拡張がフィルター装置の形状記憶特性の結果として行なわれる、請求項２３に記載の方法。
【請求項２８】
拡張がフィルター装置の弾性特性の結果として行なわれる、請求項２３に記載の方法。
【請求項２９】
潜在的に有害な半径方向力を発揮させずにフィルター装置を安定化する方法であって、フィルター装置の細い中央部分の両側に拡張端を与え、フィルター装置を植え込み部位に植え込み、植え込み部位では狭い半径方向中央部分が二つのより大きい半径方向端部分に接続し、フィルター装置が両端部分の方に実質的に動くことができない、方法。
【請求項３０】
身体の内腔の少なくとも一部の中にフィルター装置を注入する方法であって、フィルター装置を注入器内に装填し、身体の内腔の少なくとも一部の中にフィルター装置を経皮的に注入し、注入器を引っ込めることを含む方法。
【請求項３１】
医用撮像法を使用して注入のための案内を与えることをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
身体の内腔が胆嚢である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
身体の内腔が腎臓である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
腎臓結石症の処置のための方法であって、腎臓フィルター装置を腎臓の少なくとも一部の中に植え込み、それによって腎臓内に特定の最小サイズの腎臓結石を保持し、収集された腎臓結石に衝撃波治療を適用し、腎臓フィルター装置によって濾過される特定の最小サイズより小さい片に腎臓結石を破砕し、その小さい結石片を、腎臓フィルター装置に通過させて尿管内に入れ、自然の尿の流れによって流し出し、腎臓の少なくとも一部からフィルター装置を除去することを含む方法。
【請求項３５】
衝撃波治療を適用する前に腎臓内の特定の位置に腎臓結石を凝集するような方法で腎臓内に収集ゲルを導入することをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
フィルター装置を除去することが生体吸収及び生体分解のうちの少なくとも一つによって達成される、請求項３４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２００９年３月２５日に出願されたイスラエル出願シリアルＮｏ．１９７８００の優先権を主張する。
【０００２】
技術分野
本発明は一般に、例えば胆道系の部分の閉塞を防止することによって、管及び／又は身体の内腔を含む医学的状態を処置することに関する。
【背景技術】
【０００３】
図１を参照すると、胆道系及びその周囲の解剖学的特徴は、医学的状態、例示的フィルター装置及び／又はそれらの状態を改善する方法の記載に対する参照を与えるために示されている。胆嚢１０２はナスビ形状のずた袋であり、それは胆嚢管１０４によって総胆管１０６に接続されている。総胆管１０６は、胆道系の「幹（ｔｒｕｎｋ）」を表わし、様々な身体の流体及び／又は物質を肝臓１１６、胆嚢１０２及び膵臓１１０からオディ括約筋１１２を通って小腸（十二指腸）１１４に輸送するための主要な導管として作用する。
【０００４】
胆嚢１０２及び胆管中の「石」は全母集団で見い出され、それらの幾つかは無症候性であり、幾つかは症候性である。米国では、成人の母集団の１０〜１５％（２０００万人以上）が胆管結石を患い（６５歳以上の母集団の約２０％が胆石を患い）、毎年１００万以上の新しいケースが診断され、毎年６００，０００以上の胆嚢摘出手術が実施される。胆石を持つ患者は次の三つの群に従って分類される：症候性の患者、無症候性の患者、及び胆石によって引き起こされる合併症、（例えば胆嚢炎、膵臓炎又は閉塞性黄疸）を患う患者。
【０００５】
胆石を持つ無症候性の患者：胆石を持つ患者の多くは全く無症候性であり、診断されないままである。胆石は他の健康問題の評価時に偶然に検出されるかもしれない。診断割合の増加は、主に超音波法（これに限定されない）の撮像技術の使用の増加をもたらす。胆石のほとんどは無症候性である。胆石を持つ患者の約１０％は診断の５年以内に徴候を示し、それらの約２０％が診断の２０年以内に徴候を示すだろう。徴候発現の割合は診断後の最初の数年間で最大である。胆管への石の侵入は閉塞性黄疸や膵臓炎のような合併症の発病率を５年で約２０％まで有意に増加する。
【０００６】
症候性の胆石：徴候は、胆石の存在による治療的介入の必要性を決定する最も有意な予測因子である。胆石の最も一般的な徴候は、右上部の四分円の領域に位置される間欠的な腹痛である。腹痛は一般的には食後に出現し、数時間まで持続する。「胆石疝痛」と称される痛みは本質的にはけいれん性である。それは重症度で変わり、極めて厳しい痛みは麻薬の投与を要求するかもしれない。いったん胆石が症候性になったら、さらに徴候が悪化する可能性が高く、急性胆嚢炎又は急性膵臓炎のような深刻な疾患への進行の危険が高い。患者の約２５％が１０〜２０年でこれらの合併症を発現するだろう。
【０００７】
合併症の胆石：胆嚢炎、胆管炎あり又はなしの総胆管１０６中の石（総胆管結石症）、及び膵臓炎は胆石疾患の最も一般的な合併症である。急性胆嚢炎は石又は石粒子による胆嚢管１０４の遮断によって引き起こされ、入院を要求する。この状態は膿瘍形成、胆嚢せん孔、又は胆嚢粘液嚢胞に導くかもしれない。胆嚢１０２に残る石は慢性胆管炎症、瘢痕化、拘縮及び急性胆嚢炎に導くかもしれない。一時的な胆管遮断はけいれん性の痛みを起こすが、永続的な胆管遮断は炎症及び急性胆嚢炎を起こす。胆嚢１０２から胆嚢管１０４内への石の移動は管の遮断に導き、従って胆嚢１０２の排出障害に関連した急性臨床症候群、けいれん性の痛みの発現及び急性胆嚢炎を起こす。胆嚢１０２の癌の危険は胆石によって増加されるが、まだ極めて低く、無症候性の患者における予防的な胆嚢摘出を正当化しない。
【０００８】
胆嚢摘出は食後の胆汁を保持しかつ分泌する能力のほとんどを除去し、身体的に耐えられる変化であると通常考えられる。しかしながら、この意見は完全に正確でない。患者のかなりの割合（時には４０％まで）が術前の徴候と同様の様々な徴候を患い続けるが、あまり目立ったものでもなく頻繁でもない。術後の十二指腸胃逆流は胆嚢摘出後に胆汁性胃炎を起こしうる。さらに、術前の胃食道逆流徴候を持つ患者は、逆流流体の増加した胆汁内容物による胆嚢摘出後の逆流徴候の悪化を患うかもしれない。上部胃腸（「ＧＩ」）管の流動性の変化はまた、手術後に起こるかもしれない。これらの変化及び損われた脂質吸収はまた、胆嚢摘出後の下痢に寄与するかもしれない。糞便の二次胆汁酸レベルは胆嚢摘出後に増加し、結腸直腸癌患者では、結腸直腸癌におけるそれらの関与並びに結腸直腸癌の発現に対する胆嚢摘出の寄与を示唆している。胆嚢摘出後の結腸直腸癌の頻度の増加が主に右下行結腸で、特に女性に頻繁に報告されている。しかしながら、これらの知見はさらなる調査及び確認を必要とする。
【０００９】
現在利用可能な処置：胆石溶解及び体外衝撃波砕石術。胆石溶解は、ケノデオキシコール酸又はウルソデオキシコール酸、又は内視鏡を使用して胆嚢１０２又は胆管中に直接挿入された様々な溶媒（例えばメチルターシャリブチルエーテル）によって実施されることができる。この処置は体外衝撃波砕石術又は内視鏡胆嚢摘出術と組み合わされることが多い。体外衝撃波砕石術は、胆石を破壊するために電磁波又は超音波源によってコンピュータ合焦衝撃波の体外生成を伴なう。結石断片は胆道系を介して十二指腸１１４内に分泌される。
【００１０】
結石は、胆嚢１０２が通常の収縮能力の少なくとも５０％を示し、結石が直径１ｃｍ未満、胆嚢１０２容積の４０％未満を占め、コレステロール又は混合タイプの非石灰化石である場合にのみ、溶解治療のために好適であるにすぎない。
【００１１】
全ての胆石のうち３０％未満がこれらの基準を満たす。処置は最初の６ヶ月間で胆石の最大溶解を起こすが、１２ヶ月を超える長い期間後でコスト効果的でない。処置は５０％の失敗率及び２５〜５０％の再発率と関連される。体外衝撃波砕石術のための選択条件は溶解治療のために上で記載したものと同一である。好適な石は直径２ｃｍより小さいＸ線透過性の石である。胆嚢管１０４を通る断片の移動及び処置後の乳頭は痛みを伴ない、通常麻薬での痛み管理を要求する。
【００１２】
無症候性の胆石：無症候性の胆石の診断は、徴候又は合併症の発現に対する一定の危険（２％）のために患者が待機的胆嚢摘出に関係されるべきであるかどうかの疑問を生じる。無症候性の患者は、深刻な合併症の危険にかかわらず、痛み、待機的手術と関連した費用及び危険を回避することを好む。
【００１３】
症候性の胆石（周期的な胆石仙痛の発生）：症候性の患者は合併症の発現のための増大した危険があり、従って胆嚢摘出のための適応を正当化する。一般的な外科手術は開腹胆嚢摘出術である。待機的手術は、もし合併症がない時期に実施されるなら、通常安全であり、０．１〜０．５％にすぎない低い死亡率である。１９８８年以来、腹腔鏡胆嚢摘出術が、短かい手術時間、術後の痛み及び不快の低減、及び良好な手術部分の美的外観に照らして好ましい外科手術である。これらの利点にかかわらず、腹腔鏡手術の約５％が手術中に開腹胆嚢摘出術に切り換えられ、完全な開腹を必要とする。ほとんどの場合において、これは、胆嚢１０２を安全に識別できなかったり又は術中合併症にうまく対処できないことによる。
【００１４】
内視鏡的逆行性胆道膵管造影法（「ＥＲＣＰ」）：治療ツールとして使用されることもできる、膵臓、肝臓及び胆管の疾患の診断のために使用される撮像技術。内視鏡は患者の口内に挿入され、食道を介して胃及び小腸の上部に進められる。管は、胆管が空になっている場所を通して挿入され、造影剤がこの管を通して胆管内に注入され、その後一連のＸ線画像が胆管の視覚化を実現する。もし胆管狭窄が観察されるなら、狭窄を緩和するためにステントを挿入してもよい。この手順を実施するために、カテーテル括約筋切開（オディ括約筋１１２を通しての切開）がバルーン膨張を伴なって実施された後、最後に総胆管１０６内へのステントの挿入がなされる。膵臓癌を有する患者のほとんどは、それらの疾患のいかなる段階でも胆道系の遠位部の障害及び黄疸を発現しうる。括約筋切開及びステント挿入を伴なうＥＲＣＰは、これらの患者に対して安心を与える治療選択肢である。現在、ＥＰＣＲは、胆嚢１０２自体の中へ、又は胆嚢管１０４のような近位の胆管の中へのステントの挿入のために使用されず、方法は胆石、特に胆嚢１０２自体に位置される胆石の処置を可能にしていない。
【００１５】
腎臓結石症は、米国だけで１年間に２１億ドルの医療コストがかかると見積もられる一般的な疾患である。腎臓結石症は特に腎臓内の結石（腎臓結石）に関係するが、腎臓結石及び尿管結石（尿管結石症）に関係することが多い。尿管結石はほとんどいつも腎臓で発生するが、それらがいったん尿管にとどまると成長し続けるかもしれない。
【００１６】
尿路結石症は二つの基本的な現象によって起こりやすい。第一の現象は、カルシウム、シュウ酸塩、及び尿酸を含む石形成成分による尿の過飽和である。結晶又は異物は巣として作用することができ、その上で過飽和尿からのイオンが微視的な結晶構造を形成する。腎臓結石の圧倒的多数はカルシウムを含む。尿酸結石及び尿酸結晶は、他の混入イオンあり又はなしで残りの少数の容積からなる。シュウ酸カルシウム石の最も原因となりやすい第二の因子は、腎乳頭リン酸カルシウム巣上の石材料の付着、典型的にはＲａｎｄａｌｌプラークである。
【００１７】
米国における尿路結石症の生涯有病率は約１０％である。工業化社会における尿路結石の年間発生率は０．２％であると見積もられている。白人男性が７０才までに結石症を発現する割合は８人に１人である。上部尿路の石は世界では米国以外より米国で一般的である。外来患者基準でおおまかに２００万人の患者が米国では毎年結石症を発症しており、それは１９９４年から４０％増加している。
【発明の概要】
【００１８】
本発明の例示的実施形態の一側面は、内腔の非ステント部分を詰まらせやすい通常より大きい構造物であっても通過することができる、通路を広げる従来のステントとは対照的に、体液や小さい構造物をなお通過させながら胆石又は腎臓結石のような選択された構造物のフィルターの通過を妨げるフィルターに関する。本発明の一部の実施形態では、フィルター装置は、植え込み後に身体内に医薬を溶出するように適応される。例えば、フィルター装置は、被覆物が分解すると医薬を放出する生体分解性被覆を与えられる。本発明の一部の実施形態では、装置は生体吸収性及び／又は生体分解性及び／又は生体適合性である。
【００１９】
本発明の一実施形態では、フィルター装置は、潜在的な問題を起こす胆石が胆嚢から離れるのを防止するように適応される。本発明の一実施形態では、フィルター装置はメッシュ、螺旋状又はコイル状、及びせん孔された構造のうちの少なくとも一つである。本発明の一実施形態では、フィルター装置は、いったん植え込まれたら生体膜成長が全くないように設計及び／又は構成される。本発明の一実施形態では、フィルター装置は、胆石が胆嚢管内に入るのを防止するための胆嚢に少なくとも部分的に植え込まれた遮断部分と、フィルター装置の望ましくない動きを防止するために胆嚢管に少なくとも部分的に位置された固定部分とを備えている。任意選択的に、フィルター装置は、胆嚢内に完全に植え込まれ、フィルター装置の望ましくない回転及び／又はシンキングを低減又は防止する固定部分を備えている。本発明の一部の実施形態では、遮断部分と固定部分の両方は、胆石が胆嚢管に移動することを防止する濾過機能を与える。本発明の一部の実施形態では、遮断部分と固定部分の両方が固定機能を与える。
【００２０】
本発明の一部の実施形態では、フィルター装置は、潜在的に有害な半径方向力を発揮させずに胆嚢及び胆嚢管内の有効な処置位置を維持するように設計される。フィルター装置は、本発明の一実施形態では、胆嚢と胆嚢管の間の生体組織の自然形状を利用するために端間の狭い中央部を有する拡大端を伴なって造形される。拡大端は、フィルター装置が実質的にさらに胆嚢中に又はさらに胆嚢管中に動くのを防止し、それによってフィルター装置を適所に保持するために半径方向力を使用せずに二つの間でその位置を維持する。本発明の一実施形態では、フィルター装置は一つだけの拡大端を有する。任意選択的に、拡大端は胆嚢側上にある。任意選択的に、拡大端は胆嚢管上にある。
【００２１】
本発明の一部の実施形態では、フィルター装置は、予め決定された最小サイズ（半径）の腎臓結石が腎臓を出て腎臓系の下流に動くのを防止するように適応されている。本発明の一部の実施形態では、遮断部分は、コイル状、螺旋状またはメッシュ構成で腎臓結石を濾過するために腎臓フィルター装置に与えられる。
【００２２】
任意選択的に及び／又は追加的に、固定部分は、植え込み部位で腎臓フィルター装置の望ましくない動きを低減及び／又は防止するために腎臓フィルター装置に与えられる。本発明の一実施形態では、固定部分は、フィルター装置を適位置に維持するために下流に十分な長さで延びるフィルター装置のフィラメント延長部である。本発明の一実施形態では、フィラメント延長部は、たとえそれが厳密に直線又は均一でなくても、フィルター装置の長手方向軸に対して軸方向であるということができる。例えば、延長されたフィラメントはわずかにコイル状であることができるが、一般に装置の長手方向軸に沿って遮断部分から離れて延びることができる。
【００２３】
本発明の例示的実施形態の一側面は、胆石が胆道系に留まるのを防止するため及び／又は胆石関連疾患（例えば胆嚢炎、総胆管結石症、胆管炎、及び膵臓炎）を防止するために胆嚢の少なくとも一部にフィルター装置を植え込む方法に関する。本発明の一実施形態では、ＧＩ管は口を通して入れることによって接近される。本発明の一実施形態では、ＧＩ管を通ってオディ括約筋に進路案内するために内視鏡及び／又は案内ワイヤー及び／又はカテーテルが使用される。オディ括約筋は横断され、進路案内は総胆管を通って胆嚢管に向けて再開する。任意選択的に、オディ括約筋を横断するために括約筋切開術が実施される。本発明の一部の実施形態では、フィルター装置は、部分的に胆嚢管に、そして部分的に胆嚢に植え込まれる。任意選択的に、フィルター装置は、完全に胆嚢に植え込まれる。本発明の一部の実施形態では、解剖学的特徴を表示するため及び／又は患者の内部の進路案内を行なうために医用画像が使用される。
【００２４】
本発明の一実施形態では、フィルター装置は収縮された形態で患者内に挿入される。続いて、フィルター装置は所望の植え込み部位で拡張される。任意選択的に、フィルター装置は、それを収縮／圧縮形態で保持するカテーテルから放出されるときに固有弾性によって自動的に拡張する。任意選択的に、フィルター装置はその形状記憶合金構造の結果として拡張する。任意選択的に、フィルター装置は少なくとも一つのバルーンを使用して拡張される。
【００２５】
上記の植え込み方法に加えて、腹腔鏡手術又は開腹手術のようなオディ括約筋及び／又は胆嚢に導くいかなる他の技術を使用してもよい。
【００２６】
本発明の一実施形態では、フィルター装置は除去されることができるか、又はいかなる時も生体吸収されるように設計される。
【００２７】
本発明の例示的実施形態の一側面は、ＧＩ管及び胆道系を横切ることによってフィルターを植え込む必要なしで胆石関連疾患の防止のために胆嚢及び／又は胆嚢管の少なくとも一部の中にフィルター装置を注入する方法に関する。本発明の一実施形態では、フィルター装置は注入器内に装填される。医用画像は、任意選択的に胆嚢及び／又は胆嚢管の少なくとも一部の中へのフィルター装置の経皮注入及び／又は送出のための案内を与えるために使用される。フィルター装置の良好な展開により、注入器は患者から引っ込められる。
【００２８】
本発明の例示的実施形態の一側面は、腎臓結石症のような腎臓結石関連疾患の防止のために腎臓の少なくとも一部に腎臓フィルター装置を植え込む方法に関する。本発明の一実施形態では、カテーテルは患者の尿道中に挿入され、膀胱において尿道から尿管内に進路案内される。カテーテルは、本発明の一実施形態では、尿管から上方に腎臓に向かって植え込み部位に促される。腎臓フィルター装置は、本発明の一実施形態によれば、いったんカテーテルの遠位端が所望の位置に到達したら展開される。いったん腎臓フィルター装置が植え込み部位で展開されると、カテーテルは患者から引っ込められる。任意選択的に、腎臓フィルター装置は尿道内へのカテーテルの挿入前に装填される。任意選択的に、腎臓フィルター装置は尿管へのカテーテルの進路案内前に装填される。任意選択的に、腎臓フィルター装置は、カテーテルが尿管内で腎臓に向かって促される前にカテーテル内に装填される。本発明の一部の実施形態では、医用画像は、植え込み手術を案内するために使用される。
【００２９】
本発明の例示的実施形態の一側面は、腎臓系を横切ることによってフィルターを植え込む必要なしで及び／又は腎臓結石関連疾患の防止のために腎臓の少なくとも一部の中に腎臓フィルター装置を注入する方法に関する。本発明の一実施形態では、フィルター装置は注入器内に装填される。医用画像は、任意選択的に腎臓の少なくとも一部の中へのフィルター装置の経皮注入及び／又は送出のための案内を与えるために使用される。フィルター装置の良好な展開により、注入器は患者から引っ込められる。
【００３０】
本発明の例示的実施形態の一側面は、外科的手順に頼らずに腎臓結石症を処置しかつ／または関連する尿管結石症を防止するための方法に関する。本発明の一実施形態では、腎臓フィルター装置は腎臓の少なくとも一部の中に植え込まれ、それによって腎臓内に一定の最小サイズの腎臓結石を保持する。本発明の一実施形態では、収集ゲルは、例えば尿管／腎臓の接合部の近くにゲルを導入し、結石を腎杯内に押し込むことによって、腎臓結石を腎臓内の特定の位置に集めるような方法で腎臓内に導入される。任意選択的に、収集ゲルは腎臓内に注入される。任意選択的に、収集ゲルは、腎臓系を通過したカテーテルから腎臓内に導入される。本発明の一実施形態では、衝撃波治療は、腎臓フィルター装置より濾過される特定の最小サイズより小さい片に結石を破砕するために収集された腎臓結石に適用される。腎臓フィルター装置は、小さい結石を尿管中に移し、自然の尿の流れによって流し出す。本発明の一実施形態では、腎臓フィルター装置及び／又はゲルは、生体吸収性及び／又は生体分解性であるように設計される。
【００３１】
従って、本発明の一実施形態によれば、身体の内腔に植え込むためのフィルター装置であって、特定された最小サイズより大きい構造物を濾過するための遮断部分、フィルター装置の望ましくない移動を防止するための固定部分とを含み、フィルター装置が身体の内腔の壁に拡張半径方向力を付与しない、フィルター装置が提供される。
【００３２】
本発明の一実施形態では、遮断部分と固定部分はそれぞれ中央部分の各側上に位置され、中央部分が遮断部分又は固定部分より小さい直径を有する。
【００３３】
本発明の一実施形態では、遮断部分、中央部分及び固定部分は、身体の内腔のフィルター装置の位置を維持するために半径方向力が要求されないように身体の内腔の解剖学的特徴に実質的に一致する。
【００３４】
任意選択的に、少なくとも遮断部分はメッシュである。任意選択的に、少なくとも遮断部分は螺旋状である。任意選択的に、少なくとも遮断部分はせん孔された構造である。
【００３５】
本発明の一実施形態では、特定された最小サイズは最大寸法で０．６〜１．２ｃｍである。本発明の一実施形態では、特定された最小サイズは最大寸法で１．２ｃｍより大きい。
【００３６】
本発明の一実施形態では、フィルターの少なくとも一部は拡大された端の少なくとも一方からなる。
【００３７】
本発明の一実施形態では、装置全体は単一のフィラメントからなる。任意選択的に、遮断部分はフィラメントの造形された部分である。任意選択的に、固定部分は、フィルター装置の略軸方向に延びる小直径フィラメントである。
【００３８】
本発明の一実施形態では、遮断部分は１．０ｃｍ〜４．５ｃｍの半径である。本発明の一実施形態では、固定部分は０．８ｃｍ〜１．２ｃｍの半径である。
【００３９】
本発明の一実施形態では、装置は金属、形状記憶合金及びポリマーのうちの少なくとも一つから作られる。
【００４０】
本発明の一実施形態では、装置は、植え込み後に医薬を溶出するために適応される。
【００４１】
本発明の一実施形態では、装置は生体吸収性及び生体分解性のうちの少なくとも一つである。
【００４２】
本発明の一実施形態では、遮断部分及び固定部分のうちの少なくとも一つは生体膜成長を防止するように構成される。
【００４３】
本発明の一実施形態では、特定された最小サイズは最大寸法で３．０ｍｍ〜８．０ｍｍの直径である。
【００４４】
さらに、本発明の一実施形態によれば、フィルター装置を植え込む方法であって、内視鏡、ガイドワイヤー及び細長いツールのうちの少なくとも一つを患者の口内に挿入して十二指腸に到達させ、内視鏡、ガイドワイヤー及び細長いツールのうちの少なくとも一つを、オディ括約筋を通り過ぎて総胆管内に前進させ、内視鏡、ガイドワイヤー及び細長いツールのうちの少なくとも一つを使用してフィルター装置を胆嚢中の所望の植え込み部位に少なくとも部分的に進路案内し、フィルター装置を胆嚢中の所望の植え込み部位に少なくとも部分的に植え込むことを含む方法が提供される。
【００４５】
本発明の一実施形態では、方法は、オディ括約筋の括約筋切開を実施して、内視鏡、ガイドワイヤー及びカテーテルのうちの少なくとも一つを、オディ括約筋を通り過ぎて総胆管内に前進させることをさらに含む。
【００４６】
本発明の一実施形態では、方法は、医用撮像法を使用して、胆嚢、胆嚢管及び胃腸管のうちの少なくとも一つを撮像することをさらに含む。
【００４７】
本発明の一実施形態では、植え込みは、所望の植え込み部位でフィルター装置を拡張することを含む。任意選択的に、所望の植え込み部位は胆嚢の少なくとも一部及び胆嚢管の少なくとも一部を含む。任意選択的に、所望の植え込み部位は完全に胆嚢内にある。
【００４８】
本発明の一実施形態では、拡張は、少なくとも一つの拡張バルーンを使用して実施される。任意選択的に、拡張はフィルター装置の形状記憶特性の結果として行なわれる。任意選択的に、拡張はフィルター装置の弾性特性の結果として行なわれる。
【００４９】
さらに、本発明の一実施形態によれば、潜在的に有害な半径方向力を発揮させずにフィルター装置を安定化する方法であって、フィルター装置の細い中央部分の両側に拡張端を与え、フィルター装置を植え込み部位に植え込み、植え込み部位では狭い半径方向中央部分が二つのより大きい半径方向端部分に接続し、フィルター装置が両端部分の方に実質的に動くことができない、方法が提供される。
【００５０】
さらに、本発明の一実施形態によれば、身体の内腔の少なくとも一部の中にフィルター装置を注入する方法であって、フィルター装置を注入器内に装填し、身体の内腔の少なくとも一部の中にフィルター装置を経皮的に注入し、注入器を引っ込めることを含む方法が提供される。
【００５１】
本発明の一実施形態では、方法は、医用撮像法を使用して注入のための案内を与えることをさらに含む。
【００５２】
本発明の一実施形態では、身体の内腔は胆嚢である。
【００５３】
本発明の一実施形態では、身体の内腔は腎臓である。
【００５４】
さらに、本発明の一実施形態によれば、腎臓結石症の処置のための方法であって、腎臓フィルター装置を腎臓の少なくとも一部の中に植え込み、それによって腎臓内に特定の最小サイズの腎臓結石を保持し、収集された腎臓結石に衝撃波治療を適用し、腎臓フィルター装置によって濾過される特定の最小サイズより小さい片に腎臓結石を破砕し、その小さい結石片を、腎臓フィルター装置に通過させて尿管内に入れ、自然の尿の流れによって流し出し、腎臓の少なくとも一部からフィルター装置を除去することを含む方法が提供される。
【００５５】
本発明の一実施形態では、方法は、衝撃波治療を適用する前に腎臓内の特定の位置に腎臓結石を凝集するような方法で腎臓内に収集ゲルを導入することをさらに含む。
【００５６】
本発明の一実施形態では、フィルター装置を除去することは生体吸収及び生体分解のうちの少なくとも一つによって達成される。
【００５７】
別途定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術的用語および／または科学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載される方法および材料と類似または同等である方法および材料を本発明の実施または試験において使用することができるが、例示的な方法および／または材料が下記に記載される。矛盾する場合には、定義を含めて、本特許明細書が優先する。加えて、材料、方法および実施例は例示にすぎず、限定であることは意図されない。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
本明細書では本発明のいくつかの実施形態を単に例示し添付の図面を参照して説明する。特に詳細に図面を参照して、示されている詳細が例示として本発明の実施形態を例示考察することだけを目的としていることを強調するものである。この点について、図面について行う説明によって、本発明の実施形態を実施する方法は当業者には明らかになるであろう。
【００５９】
【図１】図１は、胆道系、胆嚢、膵臓及び十二指腸の少なくとも一部の解剖図である。
【００６０】
【図２Ａ−２Ｆ】図２Ａ〜２Ｆは、本発明の例示的実施形態による、胆嚢から胆嚢管内に少なくとも部分的に延びるフィルターの実施形態の透視図である。
【００６１】
【図３Ａ−３Ｂ】図３Ａ〜３Ｂは、本発明の例示的実施形態による、胆嚢に植え込まれたフィルターの実施形態の透視図である。
【図３Ｃ−３Ｆ】図３Ｃ〜３Ｆは、本発明の例示的実施形態による、胆嚢に植え込まれたフィルターの実施形態の透視図である。
【図３Ｇ】図３Ｇは、本発明の例示的実施形態による、胆嚢に植え込まれたフィルターの実施形態の透視図である。
【００６２】
【図４】図４は、本発明の例示的実施形態による、胆嚢及び／又は胆嚢管内にフィルターを植え込む方法を示すフローチャートである。
【００６３】
【図５Ａ】図５Ａは、本発明の例示的実施形態による、胆嚢及び／又は胆嚢管内にフィルターを注入する方法を示すフローチャートである。
【００６４】
【図５Ｂ】図５Ｂは、本発明の例示的実施形態による、胆嚢中に注入されるフィルターの概念図である。
【００６５】
【図６】図６は、腎臓、尿管及び膀胱を含む腎臓系の少なくとも一部の解剖図である。
【００６６】
【図７Ａ−７Ｄ】図７Ａ〜７Ｄは、本発明の例示的実施形態による、腎臓に少なくとも部分的に植え込まれるフィルターの実施形態の透視図である。
【００６７】
【図８】図８は、本発明の例示的実施形態による、腎臓及び／又は尿管にフィルターを植え込む方法を示すフローチャートである。
【００６８】
【図９】図９は、本発明の例示的実施形態による、腎臓にフィルターを注入する方法を示すフローチャートである。
【００６９】
【図１０】図１０は、本発明の例示的実施形態による、腎臓結石を処置する方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００７０】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳しく説明する前に、本発明は、その適用において、下記の説明に示されるか、および／または図面において例示される構成要素および／または方法の組み立ておよび構成の細部に必ずしも限定されないことを理解しなければならない。本発明は他の実施形態が可能であり、および／または様々な方法で実施または実行されることが可能である。
【００７１】
本発明の一実施形態では、ここで記載される装置は、苦痛及び／又は手術から患者を救い、胆嚢炎、膵臓炎又は閉塞性黄疸を緩和及び／又は防止したり、及び／又は胆石を持つ患者の胆嚢摘出の必要性を防止及び／又は遅延することによって、胆嚢摘出と麻酔の合併症、手術死亡、術後感染（創傷感染及び他の感染）、及び／又は胆嚢不存在の遅延型の影響（吸収障害、腹痛など）を防止することを意図される。本発明の一部の実施形態では、例えば胆石によって誘発される痛みの一時的な緩和が与えられる。本発明の他の実施形態では、腎臓でしばしば形成されるか又は腎臓で実際に形成する腎臓及び尿管の結石によって起こされる疾患の処置のための方法及び装置が記載される。
【００７２】
ここで記載される例示的フィルター装置は、胆道系１００を通って十二指腸１１４内への体液及び／又は分泌物の通常の流れをなお可能にしながら胆石２５０が胆嚢１０２から胆嚢管１０４内へ移動することを防止することを意図される。本発明の一部の例示的実施形態では、濾過は、胆嚢１０２及び／又は胆嚢管１０４の壁に対する拡張半径方向力を潜在的に有害なレベルで発揮させずに達成される。本発明の一部の実施形態では、胆嚢及び／又は胆嚢管の壁に対して半径方向の力は全く適用されない。
【００７３】
図２Ａ〜２Ｆは、本発明の例示的実施形態による、胆嚢１０２から胆嚢管１０４内に少なくとも部分的に延びるフィルターの実施形態の透視図である。特に図２Ａを参照すると、メッシュ状の構成であるフィルター装置２０２が示されている。本発明の一実施形態では、フィルター装置２０２は固定部分２１４と遮断部分２１６を与えられる。一般的に言うと、遮断部分２１６は、胆石２５０が胆嚢管１０４内に移動するのを防止するために使用される。固定部分は、本発明の一実施形態では、以下に詳細に記載されるようにフィルター２０２を適所に保持するために使用される。しかしながら、用語「遮断（ｂｌｏｃｋｉｎｇ）」及び「固定（ａｎｃｈｏｒｉｎｇ）」の使用は、フィルター２０２のそれらの要素に命名を与えるためだけに使用されることに注意されるべきである。本発明の一部の実施形態では、遮断部分２１６はまた、固定を行なう。本発明の一部の実施形態では、固定部分２１４はまた、遮断を行なう。任意選択的に、両部分２１４，２１６は固定及び／又は遮断を同時に行なう。本発明の一部の実施形態では、固定部分２１４及び／又は遮断部分２１６のサイズ及び／又は多孔性は、フィルター２０２全体に所望の濾過特性を与えるように適応される。
【００７４】
本発明の一実施形態では、フィルター装置２０２は、潜在的に有害な半径方向の力を適用せずに効果的な濾過を行なうために胆嚢１０２及び胆嚢管１０４内の位置を維持するように造形される。本発明の一実施形態では、固定部分２１４及び遮断部分２１６は、胆嚢１０２と胆嚢管１０４の間の界面における解剖学的特徴の形状を利用するためにフィルター装置２０２の中央より広い直径である。特に、胆嚢１０２と胆嚢管１０４の間のすぐの管の半径はその中央に向かって狭くなり、いかなる通常の人間でも胆嚢管または胆嚢のいずれよりも狭い。胆嚢１０２と胆嚢管１０４の間の管より大きい半径を有する端部をフィルター装置２０２に与えることにより、装置は胆嚢１０２または胆嚢管１０４のいずれに向かっても実質的に動くことができずに適所に位置される。本発明の一実施形態では、遮断部分２１６は約１．０ｃｍ〜４．５ｃｍの半径である。本発明の一実施形態では、固定部分２１４は約０．８ｃｍ〜１．２ｃｍの半径である。フィルター装置２０２を安定化するためにこの技術を使用することによって、いかなる場合も半径方向の力が実質的に使用されることはない。
【００７５】
本発明の一実施形態では、遮断部分と固定部分は、フィルター装置を形成するために一緒に接続される別個に形成された要素である。本発明の一部の実施形態では、これらの部分は少なくとも単一のフィラメントによって接続される。任意選択的に、これらの部分は複数のフィラメントによって接続される。本発明の一部の実施形態では、ネットが二つの部分を接続する。任意選択的に、ネットはメッシュネットである。本発明の一部の実施形態では、これらの部分は、介在する接続片なしで例えばレーザー溶接によって一緒に直接付着される。実質的にいかなる好適な接続具も使用できることが理解されるべきである。それは、フィルター装置を身体の内腔の生体構造に対して快適であることができ、かつ／またはそれは遮断部分と固定部分の間の相対的な空間関係を維持し、かつ／またはそれは特定のサイズより小さい構造物を下流に通すことを可能にしながら特定のサイズの構造物を濾過するために好適である。
【００７６】
本発明の一部の実施形態では、フィルター装置全体が単一のフィラメントから構成され、それはコイル状又は螺旋状の遮断部分及び／又は固定部分を直線状に又は優しく湾曲させるなどして形成するために造形される。本発明の一部の実施形態では、固定部分２１４は、胆嚢管１０４から総胆管に向かって、総胆管に、及び／又は総胆管をすぎて延びる長い小さな半径方向フィラメントからなる。任意選択的に、フィラメントは、十二指腸内に延びることによってフィルター２０２への固定を与える。本発明の一実施形態では、フィラメント延長部は、たとえそれが厳密に直線又は均一でなくてもフィルター装置の長手方向軸に対して軸方向であると言うことができる。例えば、延長されたフィラメントはわずかにコイル状であるが、一般に遮断部分から離れて装置の長手方向軸に沿ってなお延びる。
【００７７】
本発明の一実施形態では、メッシュ構造は、最小寸法が０．９ｃｍ〜１．１ｃｍより大きい胆石２５０がフィルター装置２０２を通過することを防止するように設計され、体液がそれを通過することを防止するような狭い構成を持たない。任意選択的に、最小寸法が１．２ｃｍより大きい胆石がフィルター装置２０２を通過することを防止される。本発明の一実施形態では、メッシュの穴はスロット状、円形、楕円形、四角形又は他の応じて作られる同種形状である。
【００７８】
メッシュ又はメッシュ状の材料は、本発明の例示的実施形態では生体適合性及び／又は生体吸収性であるように選択される。任意選択的に、メッシュはポリマー材料である。本発明の一部の実施形態では、メッシュは金属である。任意選択的に、メッシュは、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）としても知られるニッケルチタンのような形状記憶合金である。本発明の一部の実施形態では、メッシュは、例えばＴｅｆｌｏｎ（登録商標）又は他の同種の不活性又は高度に非反応性の被覆で被覆される。任意選択的に、メッシュ及び／又は被覆は物質（例えば医薬）を溶出するように適応される。
【００７９】
本発明の一部の実施形態では、メッシュの細孔は選択されたサイズの胆石２５０の通過を防止するためには十分に小さいが、装置上の生体膜の成長を防止するためには十分大きい。例えば、メッシュの細孔は０．９ｃｍ±０．２ｃｍの直径である。本発明の一実施形態では、メッシュは独立穴である。本発明の一部の実施形態では、メッシュは連続穴と独立穴の部分の組み合わせであり、そこではフィルター装置が一致することを意図される生体構造はメッシュの連続穴及び／又は独立穴の構成を決定する。本発明の一部の実施形態では、構成材料の選択は生体膜の成長の防止の要素に入れられ、例えば金属、ポリマー及び／又は形状記憶材料を使用することができる。任意選択的に、抗生剤のような抗生体膜剤がメッシュから溶出されるか及び／又はメッシュを被覆する。
【００８０】
本発明の一部の実施形態では、フィルターは、装置の動きによる生体膜成長の防止又は遅延のために植え込み部位内にわずかに動くことを許容するように造形される。任意選択的に、フィルターは胆嚢及び／又は植え込み部位自体の周囲の動きによって動かされる。本発明の一実施形態では、フィルターは、いかなる生体膜の集積も破壊したり、破裂したり、及び／又は胆嚢の自然分泌物が流れ続けるように生体膜を通る開口を少なくとも形成するように動いたり及び／又は収縮したりする。本発明の一実施形態では、特定のフィルター構成（例えば図２Ｆに示されるもの）が生体膜の防止のために選択され、その図の「うさぎの耳」の構成はフィルターの動いている間にその耳を離れるように動かし、集積された生体膜を破壊、破裂及び／又は分裂させる。任意選択的に、フィルターの動き及び／又は収縮は、生体膜の集積が起こりやすい場所、例えば胆嚢管より胆嚢に近いフィルターの側上のみで起こる。
【００８１】
本発明の一部の実施形態では、生体膜成長は、フィルター装置が植え込まれたときであっても正常に流れることができる胆管の自然な分泌物によって取り除かれ及び／又は妨げられ及び／又は防止される。植え込まれたステントは、実際に胆嚢管を広げ、それによって胆汁のそれを通る流れを遅くし、生体膜と戦う胆汁の能力を低下させることに注目される。
【００８２】
図２Ｂは、本発明の例示的実施形態による、メッシュ構造の代わりにコイル状又は螺旋状構造を示すフィルター装置２４である。メッシュの実施形態のように、螺旋形状は、体液を胆嚢１０２から胆嚢管１０４及び胆道系１００内へと下流に排出することをなお可能にしながら胆石２５０を胆嚢１０２に保持するために役立つ。フィルター装置２０４の構造のために使用される材料は、本発明の一部の実施形態では、金属、形状記憶合金及び／又はポリマーである。本発明の一実施形態では、螺旋の巻き方は、生体膜がフィルター装置２０４上で成長することを難しくするために十分に間隔を置かれる。
【００８３】
実質的に半径方向の力を及ぼさずにフィルター装置２０４を安定化することは、本発明の例示的実施形態によれば、狭い中央部分を維持しながらフィルター装置２０４の両側上に拡大された端部を与えることにより達成される。
【００８４】
二つの基本的なタイプの構造（メッシュ及び螺旋／コイル）は胆嚢１０２及び胆嚢管１０３の両方の少なくとも一部を占有するフィルター装置に対して記載されたことを理解すべきである。本発明の一部の実施形態では、せん孔された構造（例えば、せん孔を有するフィルター装置の胆嚢１０２側上に位置されるシート）がフィルターとして使用される。異なる形状をこれらのタイプの構成を使用して形成されることができ、それは、装置の濾過品質をなお与えながらそれらの効果的な処置場所をなお維持する。例えば、図２Ｃ，、２Ｄ及び２Ｆのそれぞれのフィルター装置２０６，２０８及び２１２は異なるフィルター形状を有するメッシュ装置を示すが、それは、胆石２５０が胆嚢管１０４に入るのを防止するためになお有効であり、それは多くの半径方向の力がなくても安定化のために狭い中央部分と拡大された端部を有する。図２Ｅのフィルター装置２１０はフィルター装置２０４とは異なる螺旋形状を示すが、それは選択されたサイズの胆石２５０を濾過するためになお有効であり、それは胆嚢１０２と胆嚢管１０４の間でその位置を維持する。図２Ｃ及び２Ｆは、本発明の一部の実施形態では、所望の必要な固定特性を与えるために十分である固定部分のための尾状の形状を有する。任意選択的に、尾は、例えば図２Ｃに示すように実質的に直線である。任意選択的に、尾は、安全のため（尾の端が内腔壁を刺したり及び／又はこすったりするのを防止するため）少なくとも一つのカーブ及び／又はループを有する。図２Ａ〜２Ｆに示された形状は代表的なものにすぎず、装置の両側に異なる円錐形状、胆嚢１０２側に平坦な形状、両側に球形状、両側にナシ形状、凹形状（図２Ｅのように）などを有する他のフィルター装置構成も使用することができる。さらに、ここで記載された遮断部分及び固定部分は、任意選択的に交換可能であるか、及び／又は混合及び整合される。
【００８５】
図３Ａ〜３Ｇは、本発明の例示的実施形態による、胆嚢１０２に完全に又は実質的に植え込まれたフィルタの実施形態の透視図である。一般に、本発明の一実施形態では、図３Ａ〜３Ｇに描かれた装置のための任意の構造材料は、図２Ａ〜２Ｆに描かれた装置のものと同じである。本発明の一部の実施形態では、図３Ａ〜３Ｇの装置の少なくとも一部はメッシュであるか及び／又は螺旋状にされる。本発明の一部の実施形態では、図２Ａ〜２Ｆに描かれた実施形態に対して記載されたメッシュ細孔及び／又は形状は図３Ａ〜３Ｇの実施形態に適用可能である。
【００８６】
図３Ａは、本発明の例示的実施形態において、胆嚢１０２内に完全に植え込まれたカップ形状フィルター装置３０２を示す。胆嚢管１０４の方へ動く胆石２５０は、フィルター装置３０２に捕捉されるようになり、胆石２５０が胆嚢管１０４に移行し及び／又はさらに下流の胆道系に移行するのを防止する。本発明の例示的実施形態では、フィルター装置３０２は、胆石２５０がフィルター装置３０２のまわりを過ぎて胆嚢１０２から逃げるのを防止するために胆嚢１０２の全半径を占有するように寸法決定される。
【００８７】
図３Ｂは、フィルター装置３０４を示し、それは、胆石が胆嚢を出るのを遮断することができるが自然の体液の胆道系への流れをなお可能にする、胆嚢１０２内に留まっている塊体から本質的になる。本発明の一実施形態では、フィルター装置３０４は少なくとも部分的にメッシュである。
【００８８】
図３Ｃ〜３Ｇは、本発明の例示的実施形態に従った、胆嚢１０２に少なくとも実質的に植え込まれた様々な実施形態を描く。図３Ｃ〜３Ｆはフィルター装置３１０，３２０，３３０，及び３４０を示し、それらはそれぞれ螺旋又はコイルタイプの遮断部分３１２，３２２，３３２，及び３４２を含む。図３Ｇは、メッシュタイプの遮断部分３５２を有するフィルター装置３５０を示す。これらの遮断部分３１２，３２２，３３２，３４２，３５２はそれぞれわずかに異なる形状を有し、そこでは胆嚢管１０４に向かって先細りになるものがあったり、胆嚢管１０４から離れる方向に先細りになるものがあったり、又は両側が例えば図３Ｆにおいて遮断部分の大きい中央部分から先細りになるものがあることがわかる。これらのフィルター装置の固定部分３１４，３２４，３３４，３４４，３５４は特に注目すべきであり、そこでは胆嚢管から離れて遮断部分から延びる長い固定部分は回転（フィルター装置は回転し、それによって胆嚢管から離れるように遮断部分を回転しうる）及び／又はシンキングを含むフィルター装置の望ましくない動きを防止するために使用され、そこでは遮断部分３１２，３２２，３３２，３４２，３５２は胆嚢管１０４から離れるように動き、胆石２５０がフィルター装置付近を「うろうろして」胆嚢管１０４内に入ることを許容する。本発明の一実施形態では、回転は、胆石２５０が遮断部分を通過できる程度に胆嚢管から離れる回転を防止するような十分な長さで胆嚢管１０４から離れて延びる固定部分を持つことによって防止される。シンキングは、本発明の一実施形態では、胆嚢管１０４から離れる遮断部分のいかなる動きも固定部分の遠位端３１６が胆嚢１０２の壁に対して衝突を起こすような十分な長さの固定部分を持たせ、胆嚢管１０４から離れるシンキングの動きを止めることによって防止される。本発明の一実施形態では、フィルター装置の少なくとも一部分は、フィルター装置を固定するために胆嚢１０２の近くの胆嚢管１０４の部分内に留められる。
【００８９】
図４は、本発明の一実施形態による、胆嚢１０２及び／又は胆嚢管１０４においてフィルターを植え込む方法を描くフローチャート４００である。本発明の一実施形態では、植え込みは全身麻酔なしで実施されることができ、最小侵襲性であると考えられる。本発明の一実施形態では、フィルター装置は口を介してＧＩ管内に挿入され（４０２）、食道を通って、胃を通って、十二指腸１１４内に入る。進路案内及び／又は挿入は、本発明の一実施形態では、手術を行なう実施医療専門家によって選択されるように、内視鏡及び／又は案内ワイヤー及び／又は細長いツール、例えばカテーテルを使用して達成される。
【００９０】
フィルター装置は、本発明の例示的実施形態では、オディ括約筋１１２を介して総胆管１０６内に進められる（４０４）。オディ括約筋１１２の括約筋切開（４０６）は、もし必要なら及び／又は望むなら、内視鏡及びＥＲＣＰで一般に使用される方法と同様に実施される。フィルター装置は、フィルター装置を総胆管１０６から胆嚢管１０４及び／又は胆嚢１０２に進路案内する（４０８）ことによって所望の植え込み部位に植え込まれる（４１０）。本発明の一部の実施形態では、胆嚢１０２及び／又は胆嚢管１０４及び／又は胃腸管を撮像する（４１２）ために造影剤が使用される。任意選択的に、他の一般的に利用可能な撮像技術（例えばＸ線及び／又は超音波）も植え込みのために使用される。
【００９１】
本発明の例示的実施形態では、フィルター装置は収縮された形態で患者内に挿入される（４０２）。本発明の一部の実施形態では、フィルター装置はその意図したサイズに拡張し（４１４）、植え込みの所望の部位に到達すると造形する。本発明の一部の実施形態では、フィルター装置は、例えばフィルター装置を胆嚢管１０４及び／又は胆嚢１０２に移すために使用されたカテーテルからの展開でそれ自身のばね状の挙動の結果として拡張し（４１４）、カテーテルがフィルター装置を収縮された状態でもはや保持しないようになったら、装置はばね状に動いて設計された形状及びサイズになる。任意選択的に、フィルター装置はその形状記憶特性の結果として拡張する（４１４）。本発明の一部の実施形態では、拡張バルーンはフィルター装置を拡張する（４１４）ために使用される。胆嚢領域における胆嚢管１０４の特別な解剖学的構造のため、一つより多いバルーン及び／又は一つより多いバルーン膨張を使用することができ、例えば初期膨張のための可撓性バルーン及びフィルター装置固定のための硬質及び／又は半硬質バルーンを使用する。
【００９２】
上記植え込み方法に加えて、腹腔鏡及び／又は開腹手術のようなオディ括約筋１１２及び／又は胆嚢１０２に導くいかなる他の技術を使用してもよい。
【００９３】
本発明の一実施形態では、フィルター装置はいつでも除去されることができ、又は生体吸収されるように設計される。
【００９４】
本発明の一部の実施形態では、胆道系の進路及び／又は正しい植え込み部位でのフィルター装置の植え込みを案内するために医用画像が使用される。任意選択的に、画像を与えるために顕微鏡が使用される。任意選択的に、画像を与えるためにＸ線が使用される。任意選択的に、画像を与えるために超音波が使用される。
【００９５】
図５Ａは、本発明の例示的実施形態による、胆嚢１０２及び／又は胆嚢管１０４内にフィルターを注入する方法を描くフローチャート５００である。本発明の一実施形態では、胆嚢１０２に植え込まれるフィルターは注入器内に装填される（５０２）。本発明の例示的実施形態では、胆嚢１０２内への注入（５０６）を案内するために医用画像（５０４）が使用される。注入（５０６）は注入器の経皮的かつ胆嚢１０２内への侵入によって実施され、そこでは、フィルター装置は、本発明の一実施形態では、注入器から出て胆嚢１０２内に入る。いったんフィルター装置が胆嚢１０２内に注入（５０６）されたら、注入器は患者から引っ込められる（５０８）。図５Ｂは、本発明の例示的実施形態による、注入器５１２から胆嚢１０２内へ注入されるフィルター５１０の概念図である。
【００９６】
本発明の一実施形態では、注入された（５０６）フィルター装置の向きは、注入器からのフィルター装置の追い出しにより、注入器から遠くあるはずであるフィルター装置部分が注入器に残るフィルター装置の第一部分であるように注入で注入器が位置されるように装填（５０２）時に予め設定される。本発明の一部の実施形態では、植え込みのために使用されるカテーテル及び／又は注入器の遠位端は、注入及び／又は植え工程中、作業を行なう医療専門家が、医用画像からフィルター装置が患者の生体構造に対して展開される正確な位置を見るように医用画像によって検出可能であるようにマークされる。本発明の一部の実施形態では、インプラントは植え込みカテーテル又は注入器から押し出されないが、ピンセットのような対向する装置によって引き出される。
【００９７】
図６は、腎臓６０２、尿管６０４、膀胱６０６及び尿道６０８を含む腎臓系の少なくとも一部の解剖図６００である。
【００９８】
背景技術で上述したように、腎臓結石はしばしば腎臓６０２から尿管６０４内に移行して留まり、尿管結石の疾患を起こしたり又はそれに寄与する。図７Ａ〜７Ｄは、本発明の例示的実施形態による、特定サイズの腎臓結石が尿管６０４内に移行することを防止するために腎臓６０２に少なくとも部分的に植え込まれる腎臓フィルターの実施形態７１０，７２０，７３０，７４０の透視図である。本発明の一実施形態では、フィルター装置７１０，７２０，７３０，７４０はそれぞれ遮断部分７１２，７２２，７３２，７４２を与えられ、それらは腎臓６０２内に特定のサイズの腎臓結石を保持するように適応される。遮断部分７１２，７３２は、図２Ｂ，２Ｅ及び図３Ｃ〜３Ｆに対して記載されかつ示されるものと同様に、コイル状又は螺旋状の構成である。遮断部分７２２，７４２は、図２Ａ，２Ｃ，２Ｄ，２Ｆ及び図３Ａ，３Ｂ，及び３Ｇに示されたものと同様に、メッシュである。本発明の一実施形態では、腎臓フィルター装置は腎臓及び／又は尿管の壁に潜在的に有害な半径方向の力を与えない。
【００９９】
本発明の一実施形態では、腎臓フィルター装置の遮断部分は、最大寸法で３．０ｍｍより大きい直径の腎臓結石が尿管６０４内に移動するのを防止するように適応される。任意選択的に、４．０ｍｍより大きい直径の腎臓結石は尿管６０４に移動するのを防止される。任意選択的に、５．０ｍｍより大きい直径の腎臓結石は尿管６０４に移動するのを防止される。任意選択的に、６．０ｍｍより大きい直径の腎臓結石は尿管６０４に移動するのを防止される。任意選択的に、８．０ｍｍより大きい直径の腎臓結石は尿管６０４に移動するのを防止される。
【０１００】
本発明の一部の実施形態では、腎臓フィルター装置は、例えば図７Ａ，７Ｃ及び７Ｄに描かれた装置のように固定部分を与えられる。本発明の一実施形態では、図７Ｂの装置７２０ははっきりとした固定部分を持たないが、他の示された実施形態の遮断部分のそれの上に及びそれを越えて固定機能も果たす過大なサイズの遮断部分を持つ。本発明の一部の実施形態では、異なる実施形態のための遮断部分及び固定部分を混合して合わせることができ、例えば図７Ａの遮断部分は図７Ｃの固定部分と合わせることができる。
【０１０１】
全ての人間が同じサイズの腎臓を持たないことに注意すべきである。成人では、腎臓のサイズは人によって３０％も変動しうる。結果として、フィルター装置のサイズの範囲は患者の個々の生体構造に依存した植え込み部位のために選択されたサイズを与えられることが考えられる。本発明の一部の実施形態では、様々なサイズのフィルター装置を含むキットは、患者の腎臓サイズの変動を許容するように植え込み手術を実施する医療専門家に与えられる。
【０１０２】
図８は、本発明の例示的実施形態による、腎臓及び／又は尿管にフィルターを植え込む方法を描くフローチャート８００である。カテーテルは、本発明の一実施形態では、尿道６０８内に挿入され（８０２）、膀胱６０６に入り、そこでカテーテルは尿道６０８から膀胱６０６にそして尿管６０４内に進路案内される（８０４）。カテーテルは、カテーテルの遠位端（体内への最も遠い部分）が所望の植え込み部位に接近するまで腎臓６０２に向かって尿管６０４に促される（８０６）。本発明の例示的実施形態では、腎臓フィルター装置はカテーテルを通して進められ、カテーテルからそれを排出することによって植え込み部位で展開される（８０８）。任意選択的に、腎臓フィルター装置は挿入（８０２）前又は挿入（８０２）後であるが進路案内（８０４）前又は促す（８０６）前にカテーテルの遠位端に予め装填される（８１２）。本発明の一実施形態では、カテーテルは、腎臓フィルター装置の展開（８０８）後に患者の体から引っ込められる（８１０）。本発明の一部の実施形態では、腎臓系の進路及び／又は正しい植え込み部位でのフィルター装置の植え込みを案内するために医用画像が使用される。任意選択的に、画像を与えるために顕微鏡が使用される。任意選択的に、画像を与えるためにＸ線が使用される。任意選択的に、画像を与えるために超音波が使用される。
【０１０３】
図９は、本発明の例示的実施形態による、腎臓６０２及び／又は上部尿管６０４内にフィルターを注入する方法を描くフローチャート９００である。本発明の一実施形態では、腎臓６０２及び／又は上部尿管６０４に植え込まれるフィルターは注入器内に装填される（９０２）。本発明の例示的実施形態では、腎臓６０２及び／又は上部尿道６０４内への注入（９０６）を案内するために医用画像（９０４）が使用される。本発明の一実施形態では、注入（９０６）は、経皮的にかつ腎臓６０２及び／又は上部尿道６０４内への注入器の侵入によって実施され、そこではフィルター装置は注入器から腎臓６０２及び／又は上部尿管６０４内に排出される。いったんフィルター装置が腎臓６０２及び／又は上部尿管６０４内に注入（９０６）されたら、注入器は患者から引っ込められる（９０８）。本発明の一実施形態では、注入展開時のフィルター装置の向きは図５Ａに対して上述した方法のいずれかで実施される。
【０１０４】
図１０は、本発明の例示的実施形態による、腎臓結石症を処置するための方法を描くフローチャート１０００である。本発明の一実施形態では、予め決められた最小サイズの腎臓結石は植え込まれた（１００２）腎臓フィルター装置７１０，７２０，７３０，７４０によって腎臓内に保持される（１００４）。任意選択的に、生体適合性及び／又は生体吸収性及び／又は生体分解性ゲルが腎臓内に導入され（１００６）、腎臓結石を腎臓の一つの側に押す。衝撃波治療が集められた腎臓結石に適用され（１００８）、それらを小片に破砕する。小片はフィルター装置７１０，７２０，７３０，７４０の予め決められた最小サイズより小さく、従って尿管に留まる危険なしで尿中で身体から排出される（１０１０）ことができる。本発明の一実施形態では、排出する（１０１０）ことを許容される小片は、それらが痛みなく及び／又は下流に行くものを遮断せずに移動できるような十分に小さいサイズである。任意選択的に、腎臓フィルター装置７１０，７２０，７３０，７４０は生体吸収性及び／又は生体分解性であり、処置後の一定期間で装置は植え込み部位から消える（１０１２）。
【０１０５】
本発明の一実施形態では、腎臓フィルター装置は、腎臓結石を破粋するために適用される（１００８）衝撃波及び／又は振動波を伝達及び／又は増幅するように適応される。
【０１０６】
本発明の一部の実施形態では、一つの実施形態に対して与えられた寸法及び／又は構成材料は他の実施形態のフィルター装置に適用可能であり、例えばフィルター２０２に対して与えられた寸法はフィルター２０４に適用されることができる。また、図２Ａ〜２Ｆの装置に対して記載された特徴（寸法及び／又は構成材料を含む）はまた、図３Ａ〜３Ｇ及び図７Ａ〜７Ｄの装置にも適用可能であることも注意すべきである。例えば、ここで記載された全ての装置は任意選択的に生体吸収性及び／又は生体適合性及び／又は生体分解性である。別の例として、ここで記載された装置の全ては適切な予め設定された時間、適切な予め設定された用量で薬剤を溶出するように適応されることができる。
【０１０７】
用語「含む／備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ、ｉｎｃｌｕｄｅｓ、ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、およびそれらの同根語は、「含むが、それらに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」ことを意味する。この用語は、用語「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」および用語「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」を包含する。
【０１０８】
表現「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」は、さらなる成分および／または工程が、主張される組成物または方法の基本的かつ新規な特徴を実質的に変化させない場合にだけ、組成物または方法がさらなる成分および／または工程を含み得ることを意味する。
【０１０９】
本明細書中で使用される場合、単数形態（「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」）は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、複数の参照物を包含する。例えば、用語「化合物（ａ  ｃｏｍｐｏｕｎｄ）」または用語「少なくとも１つの化合物」は、その混合物を含めて、複数の化合物を包含し得る。
【０１１０】
本開示を通して、本発明の様々な態様が範囲形式で提示され得る。範囲形式での記載は単に便宜上および簡潔化のためであり、本発明の範囲に対する柔軟性のない限定として解釈すべきでないことを理解しなければならない。従って、範囲の記載は、具体的に開示された可能なすべての部分範囲、ならびに、その範囲に含まれる個々の数値を有すると見なさなければならない。例えば、１〜６などの範囲の記載は、具体的に開示された部分範囲（例えば、１〜３、１〜４、１〜５、２〜４、２〜６、３〜６など）、ならびに、その範囲に含まれる個々の数値（例えば、１、２、３、４、５および６）を有すると見なさなければならない。このことは、範囲の広さにかかわらず、適用される。
【０１１１】
数値範囲が本明細書中で示される場合には常に、示された範囲に含まれる任意の言及された数字（分数または整数）を含むことが意味される。第１の示された数字および第２の示された数字「の範囲である／の間の範囲」という表現、および、第１の示された数字「から」第２の示された数「まで及ぶ／までの範囲」という表現は、交換可能に使用され、第１の示された数字と、第２の示された数字と、その間のすべての分数および整数とを含むことが意味される。
【０１１２】
本明細書中で使用される用語「方法（ｍｅｔｈｏｄ）」は、所与の課題を達成するための様式、手段、技術および手順を示し、これには、化学、薬理学、生物学、生化学および医学の技術分野の実施者に知られているそのような様式、手段、技術および手順、または、知られている様式、手段、技術および手順から、化学、薬理学、生物学、生化学および医学の技術分野の実施者によって容易に開発されるそのような様式、手段、技術および手順が含まれるが、それらに限定されない。
【０１１３】
本明細書で使用される場合、用語「治療する／処置する」には、状態の進行を取り消すこと、実質的に阻害すること、遅くすること、または、逆向きにすること、状態の臨床的症状または審美的症状を実質的に改善すること、あるいは、状態の臨床的症状または審美的症状の出現を実質的に防止することが含まれる。
【０１１４】
明確にするため別個の実施形態の文脈で説明されている本発明の特定の特徴が、単一の実施形態に組み合わせて提供されることもできることは分かるであろう。逆に、簡潔にするため単一の実施形態で説明されている本発明の各種の特徴は別個にまたは適切なサブコンビネーションで、あるいは本発明の他の記載される実施形態において好適なように提供することもできる。種々の実施形態の文脈において記載される特定の特徴は、その実施形態がそれらの要素なしに動作不能である場合を除いては、それらの実施形態の不可欠な特徴であると見なされるべきではない。
【０１１５】
本発明はその特定の実施態様によって説明してきたが、多くの別法、変更および変形があることは当業者には明らかであることは明白である。従って、本発明は、本願の請求項の精神と広い範囲の中に入るこのような別法、変更および変形すべてを包含するものである。
【０１１６】
本明細書で挙げた刊行物、特許および特許出願はすべて、個々の刊行物、特許および特許出願が各々あたかも具体的にかつ個々に引用提示されているのと同程度に、全体を本明細書に援用するものである。さらに、本願で引用または確認したことは本発明の先行技術として利用できるという自白とみなすべきではない。節の見出しが使用されている程度まで、それらは必ずしも限定であると解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２Ａ−２Ｆ】
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【図３Ａ−３Ｂ】
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【図３Ｃ−３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ−７Ｄ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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