(57)【要約】  所望位置にカテーテルを導く際に使用される可動カテーテルシースが提供される。シースは、カテーテルを内部に受容するように構成された長尺状部材を備える。長尺状部材の先端は二方向に可動であり、各方向は、例えば一方の方向における鋭い湾曲と、他方の方向における開放された弓形の湾曲とのような異なる屈曲形態を有する。長尺状部材の先端側部分には、その側部のそれぞれにおいて異なる曲げ特性を有する弾力構造が保持され、非対称の屈曲をもたらす。一実施形態において、弾力構造は、側部に複数の切り欠きおよび切れ込みを有するハイポチューブを備える。別の実施形態では、弾力構造は異なるデュロメーター部分を有する外側コーティングに被覆されている。シースは、中隔通過エントリーアプローチが左心房に用いられる場合に、左右の肺静脈にアクセスするために特に有用である。
2012518470.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可動カテーテルシースであって、
先端と、基端と、前記基端と先端との間に延びる内腔とを有する長尺状部材であって、前記内腔はカテーテルを受容するように構成されている、長尺状部材と、
前記長尺状部材の第１側部に接続された先端を備えた第１ステアリングワイヤーであって、第１ステアリングワイヤーに張力を加えることによって、前記長尺状部材の先端を第一方向に屈曲させて第１屈曲形態を生じる、第１ステアリングワイヤーと、
前記長尺状部材の第２側部に接続された先端を備えた第２ステアリングワイヤーであって、第２ステアリングワイヤーに張力を加えることによって、前記長尺状部材の先端を第二方向に屈曲させて第２屈曲形態を生じる、第２ステアリングワイヤーとを備え、
第１屈曲形態の形状は第２屈曲形態の形状とは異なる、可動カテーテルシース。
【請求項２】
前記長尺状部材の基端に接続されたハンドルと、
前記ハンドルに取り付けられたステアリング機構とをさらに備え、第１ステアリングワイヤーおよび第２ステアリングワイヤーは、前記ステアリング機構の操作によって第１ステアリングワイヤーおよび第２ステアリングワイヤーのうちの一方に張力を加えるように、前記ステアリング機構に接続されている基端を有する、請求項１に記載の可動カテーテルシース。
【請求項３】
第１屈曲形態は第１曲率半径を有し、第２屈曲形態は第１曲率半径とは異なる第２曲率半径を有する、請求項１に記載の可動カテーテルシース。
【請求項４】
前記長尺状部材は、第１ステアリングワイヤーおよび第２ステアリングワイヤーの先端がそれぞれ固着された第１側部および第２側部を有する長尺状弾力構造を備える、請求項１に記載の可動カテーテルシース。
【請求項５】
前記弾力構造の第１側部の支点は、前記弾力構造の第２側部の支点の先端側に位置する、請求項４に記載の可動カテーテルシース。
【請求項６】
前記弾力構造は管を備え、前記管は、その第１側部に第１の複数の切り欠きを有し、その第２側部に第２の複数の切り欠きを有する、請求項３に記載の可動カテーテルシース。
【請求項７】
前記管の第１側部および第２側部のそれぞれは異なる曲げ特性を有する、請求項６に記載の可動カテーテルシース。
【請求項８】
第１の複数の切り欠きは、前記長尺状部材の先端を第１屈曲形態に屈曲させるように構成されており、第２の複数の切り欠きは、前記長尺状部材の先端を第２屈曲形態に屈曲させるように構成されている、請求項６に記載の可動カテーテルシース。
【請求項９】
前記管は、前記長尺状部材が第２屈曲形態へ導かれるときには管の一部が屈曲するのを許容し、前記長尺状部材が第１屈曲形態へ導かれるときには前記管の一部が屈曲するのを阻止するための複数の切れ込みを前記管の第１側部の一部にさらに備える、請求項６に記載の可動カテーテルシース。
【請求項１０】
前記管の第１側部の支点は、前記管の第２側部の支点より先端側の、前記管の第１側部の切れ込みと切り欠きとの間に位置する、請求項９に記載の可動カテーテルシース。
【請求項１１】
外側コーティングをさらに備え、前記外側コーティングの側部は異なる曲げ特性を有し、前記弾力構造はコイルを備える、請求項４に記載に記載の可動カテーテルシース。
【請求項１２】
前記外側コーティングは、前記コイルの第１側部上に配置された第１部分と、前記コイルの第２側部上に配置された第２部分とを有し、前記第１部分と第２部分とは異なるデュロメーターを有する、請求項１１に記載の可動カテーテルシース。
【請求項１３】
前記コーティングの第１部分は、前記コイルの第１側部の先端側領域上に配置されており、前記コーティングの第２部分はコイルの第２側部上に配置されており、前記コーティングの第３部分は、前記コイルの第１側部の基端側領域上に配置されており、第１部分、第２部分、および第３部分はすべて異なるデュロメーターを有する、請求項１２に記載の可動カテーテルシース。
【請求項１４】
第１部分は低いデュロメーターを有し、第２部分は中間のデュロメーターを有し、第３部分は高いデュロメーターを有し、前記コイルの第１側部の支点は、前記コイルの第２側部の支点より先端側の、前記コイルの第１側部の先端側領域と基端側領域との間に位置する、請求項１３に記載の可動カテーテルシース。
【請求項１５】
カテーテルアセンブリであって、
請求項１に記載の可動カテーテルシースと、前記長尺状部材の内腔内に配置された組織アブレーションカテーテルとを備えた、カテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、標的組織に隣接して医療用探触子を導入するためのシステムに関し、より具体的には、カテーテルを心腔のような体腔内に血管内導入して配置するための可動（スティーラブル（ｓｔｅｅｒａｂｌｅ））シースに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓の正常洞調律は、電気インパルスを発生する洞房結節（または「ＳＡ結節」）から始まる。前記インパルスは、通常、右左の心房および心房中隔を通って房室結節（または「ＡＶ結節」）へと一様に伝播する。この伝播は、心房を有機的に収縮させて、血液を心房から心室に輸送し、心室の一定時間間隔の興奮（ｔｉｍｅｄ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）を提供する。ＡＶ結節は、房室束（または「ＨＩＳ」束）への伝播遅延を調整する。この心臓の電気的活動の協調は心室拡張期中に心房収縮をもたらす。これは心臓の機械的機能を高める。心房細動は、心臓内の解剖学的障壁が心房内における電気インパルスの通常は一様な伝播を途絶させる場合に生じる。これらの解剖学的障壁（「伝導ブロック」と称される）は、前記電気インパルスを、該障壁のまわりに循環するいくつかの円形の小波に退化させ得る。「リエントリー回路」と呼ばれる小波は、左右の心房の通常は一様な興奮を妨害する。
【０００３】
房室同期の喪失のために、心房細動および心房粗動に罹患している人はまた、血行動態障害（ｉｍｐａｉｒｅｄ  ｈｅｍｏｄｙｎａｍｉｃｓ）および心臓効率の低下の影響にも苦しむ。それらの患者はまた、効率的な収縮の喪失および心房鬱血（ａｔｒｉａｌ  ｓｔａｓｉｓ）のために、卒中発作および他の血栓塞栓症の厄介な問題を生じる危険性がより高い。
【０００４】
リエントリー回路の経路を中断することによる心房細動を治療する１つの外科的方法は、いわゆる「メイズ手術（ｍａｚｅ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）」である。該手技は、左右の心房内における電気的伝播のための回旋状経路、すなわち迷路（ｍａｚｅ）を解剖学的に形成する所定パターンの切開によるものである。該切開は、電気インパルスを、ＳＡ結節から指定の経路に沿って双方の心房のすべての領域を通って導き、正常な心房伝導機能に必要とされる一様な収縮をもたらす。該切開は、最終的に、インパルスをＡＶ結節に導いて心室を興奮させて、正常な房室同期を回復する。該切開はまた、最も一般的なリエントリー回路の伝導経路を中断するように慎重に配置される。メイズ手術は心房細動を治療するのに非常に有効であることが分かっている。しかしながら、メイズ手術は、単に行うことが技術的に困難であるだけでなく、開胸手術を必要とし、非常に費用が掛る。
【０００５】
電気生理学的方法を用いたメイズの様な処置も開発されている。該処置は、所定経路における電気伝導に対して迷路を効果的に形成するために、アブレーションカテーテルを用いて、心内膜上に傷（長さ１〜１５ｃｍの様々な形状の傷）を形成することを伴う。軟組織の凝固（ｓｏｆｔ  ｔｉｓｓｕｅ  ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ）（「アブレーション」とも称される）によるこれらの傷の形成は、複雑な切開パターンの外科的メイズ手術が提供するのと同一の治療効果を提供することができるが、侵襲性の開胸手術を要さない。
【０００６】
しばしば、不整脈異常は、心房の組織が延在する、基部または１つ以上の肺静脈内に存在する。そのような異常を治療するために、医師は、標的とする組織領域をマッピングし、アブレートするための肺静脈組織の内部領域へのアクセスを得るために１つ以上のカテーテルを用いる。患者の脈管構造内におけるマッピングカテーテルおよびアブレーションカテーテル、またはこれに代わってマッピング／アブレーション複合カテーテル（ｃｏｍｂｉｎｅｄ  ｍａｐｐｉｎｇ／ａｂｌａｔｉｏｎ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）の配置は、典型的には、イントロデューサガイドシースおよび／またはガイドワイヤーの支援によって容易にされる。
【０００７】
イントロデューサガイドシースは、従来の逆行性アプローチを用いて、すなわち心臓の大動脈弁および僧帽弁のそれぞれを介して、心臓の左心房に導入され得る。これに代わって、より簡単なアプローチは、経中隔アプローチを用いて、すなわち心房中隔（すなわち卵円窩）を介して、イントロデューサガイドシースを左心房に導入することである。イントロデューサガイドシースを経中隔アプローチによって左心房に導入するための詳細な説明は、特許文献１に開示されている。ガイドシースが左心房の内部に位置したならば、マッッピングおよび／またはアブレーションの前に、カテーテルをガイドシースを介して左心房内に進め、次いで、所望の肺静脈内に、またはそれに隣接するように（典型的にはガイドワイヤーの支援によって）操作しなければならない。前記肺静脈は２つの右肺静脈のうちの一方であってもよいし、または２つの左肺静脈のうちの一方であってもよい。
【０００８】
シースおよびガイドワイヤーはアブレーションカテーテルおよび／またはマッピングカテーテルの導管であるので、シースおよびガイドワイヤーの位置決めはこの方法の成功に重要である。しかしながら、心房中隔の解剖学的位置は、左肺静脈に対するよりも右肺静脈により近接している。したがって、ガイドシースが心房中隔を通過したときには、右肺静脈はガイドシースの先端に実質的にすぐ隣接しているが、左肺静脈はガイドシースの先端から左心房のほぼ反対側に位置している。結果として、カテーテルを左肺静脈と接触させて配置する場合、右肺静脈とは対照的に、ガイドシースを異なる方法で操作しなければならない。可動ガイドシースを用いて、所望の肺静脈内へのカテーテルの導入を容易にすることができるが、そのような可動ガイドシースによって提供される単純な湾曲により、左右の肺静脈の双方の中におけるカテーテルの誘導を容易なものにできない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５５７５８１０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一実施形態によれば、可動カテーテルシースが提供される。前記シースは、先端と、基端と、前記基端と先端との間に延びる内腔とを有する長尺状部材を備え、前記内腔はカテーテルを受容するように構成されている。一実施形態において、前記シースはまた、長尺状部材の基端に接続されたハンドルと、そのハンドルに取り付けられたステアリング機構とを有する。前記シースを二方向に操縦するために、前記シースは長尺状部材を介して延びる第１ステアリングワイヤーと第２ステアリングワイヤーとを備える。第１ステアリングワイヤーの先端は長尺状部材の第１側部に接続されており、第１ステアリングワイヤーに張力を加えることにより、長尺状部材の先端を第一方向に屈曲させて、第１屈曲形態を生じる。第２ステアリングワイヤーの先端は長尺状部材の第２側部に接続されており、第２ステアリングワイヤーに張力を加えることにより、長尺状部材の先端を第二方向に屈曲させて、第２屈曲形態を生じる。
【００１２】
ステアリング機構を備えたハンドルが存在する場合には、第１ステアリングワイヤーおよび第２ステアリングワイヤーの基端は、ステアリング機構の操作によって第１ステアリングワイヤーおよび第２ステアリングワイヤーのうちの一方に張力が加えられるように、ステアリング機構に接続されている。第１屈曲形態の形状は第２屈曲形態の形状とは異なる。第１屈曲形態は第１曲率半径を有し、第２屈曲形態は第２曲率半径を有しており、第１曲率半径と第２曲率半径とは異なる。一実施形態において、長尺状部材が心房中隔を通して左心房に導入されるときに、第１屈曲形態は長尺状部材の先端を右肺静脈の方に向けるように構成されており、第２屈曲形態は長尺状部材の先端を左肺静脈の方に向けるように構成されている。
【００１３】
例示的な実施形態において、長尺状部材は、第１側部および第２側部を有する長尺状弾力構造を備え、前記第１側部および第２側部には、第１ステアリングワイヤーおよび第２ステアリングワイヤーの先端がそれぞれ固着されている。前記弾力構造の第１側部および第２側部は互いに対向しており、異なる曲げ特性を有する。さらに例示的な実施形態において、弾力構造の第１側部の支点は、弾力構造の第２側部の支点の先端側に位置する。一実施形態において、弾力構造は管を備え、該管は、管の第１側部に第１の複数の切り欠きを有し、かつ管の第２側部に第２の複数の切り欠きを有する。第１の複数の切り欠きは、長尺状部材の先端を第１屈曲形態に屈曲させるために構成されており、第２の複数の切り欠きは、長尺状部材の先端を第２屈曲形態に屈曲させるために構成されている。前記管は、該管の第１側部の一部において、長尺状部材が第２屈曲形態に操縦された場合に管の一部が屈曲するのを許容し、長尺状部材が第１屈曲形態に操縦された場合には管の一部が屈曲するのを阻止するための複数の切れ込みを備える。前記管の第１側部の支点は、前記管の第１側部の切れ込みと切り欠きとの間に位置する。加えて、前記管の第１側部の支点は、前記管の第２側部の支点の先端側に位置する。
【００１４】
別の実施形態において、前記弾力構造は、コイルおよび外側コーティングを備え、前記外側コーティングは、前記コイルの第１側部上に配置された第１部分と、前記コイルの第２側部上に配置された第２部分とを有する。前記第１部分と第２部分とは異なるデュロメーターを有する。例示的な実施形態において、前記コーティングの第１部分は、コイルの第１側部の先端側領域上に配置されており、前記コーティングの第２部分はコイルの第２側部上に配置されており、前記コーティングの第３部分は、前記コイルの第１側部の基端側領域上に配置されている。
【００１５】
さらなる例示的な実施形態において、第１部分、第２部分、および第３部分はすべて異なるデュロメーターを有する。例えば、第１部分は低いデュロメーターを有し、第２部分は中間のデュロメーターを有し、第３部分は高いデュロメーターを有する。
【００１６】
別の実施形態において、コイルの第１側部の支点は、前記コイルの第１側部の先端側領域と基端側領域との間に位置する。加えて、コイルの第１側部の支点は、コイルの第２側部の支点の先端側に位置する。
【００１７】
一実施形態において、上述したような可動カテーテルシースと、長尺状部材の内腔内に配置されるカテーテルとを備えるカテーテルアセンブリが提供される。例示的な実施形態において、前記カテーテルは組織アブレーションカテーテルである。
【００１８】
開示する本発明のさらに別の実施形態によれば、本発明をより理解するために、上述したカテーテルアセンブリを用いる方法が提供される。前記方法は長尺状部材を左心房に導入することを含む。一実施形態において、前記長尺状部材は、長尺状部材が右心房から心房中隔を通って左心房内へと通過する経中隔アプローチを用いて、左心房に導入される。前記方法はさらに、前記長尺状部材を第一方向に第１屈曲形態へと屈曲させて、長尺状部材の先端を右肺静脈の方に向けるために、第１ステアリングワイヤーに張力を加える工程をさらに有する。先端が所望位置に位置したならば、アブレーションカテーテルは、長尺状部材から先端方向に延びて右肺静脈内またはそれに隣接する第１標的組織部位に接触するように、長尺状部材の内腔を通して進められる。次に、アブレーションカテーテルは第１標的組織部位をアブレートするように操作される。第１標的組織部位のアブレーションの後、カテーテルは長尺状部材へと後退させられる。
【００１９】
例示的な実施形態において、前記方法はさらに、長尺状部材を第２屈曲形態へと第二方向に屈曲させ、長尺状部材の先端を左肺静脈の方に向けるために、第２ステアリングワイヤーに張力を加える工程を含む。先端が所望位置に位置したならば、アブレーションカテーテルは、該アブレーションカテーテルが長尺状部材から先端方向に延びて左肺静脈内またはそれに隣接する第２標的組織部位に接触するように、長尺状部材の内腔を通して再び進められる。次に、アブレーションカテーテルは第２標的組織部位をアブレートするように操作される。第２標的組織部位がアブレートされた後、アブレーションカテーテルは再び長尺状部材へと後退させられる。
【００２０】
一実施形態において、第１ステアリングワイヤーに張力を加える工程、および第２ステアリングワイヤーに張力を加える工程は、長尺状部材の基端上でステアリング機構を操作することによって行なわれ得る。さらなる実施形態において、第１ステアリングワイヤーに張力を加えることによって、長尺状部材の先端によって保持される弾力構造の第１側部の圧縮がもたらされ、第２ステアリングワイヤーに張力を加えることによって弾力構造の第２側部の圧縮がもたらされる。さらに、一実施形態において、第１ステアリングワイヤーに張力を加えることは、弾力構造の第１側部を圧縮し、弾力構造の第２側部を拡張させることを含み、第２ステアリングワイヤーに張力を加えることは、弾力構造の第２側部を圧縮し、弾力構造の第１側部を拡張させることを含む。
【００２１】
開示された本発明のさらに別の実施形態によれば、本発明をより良好に理解することを目的として、カテーテルを配置するための方法が提供される。前記方法は、解剖学的腔内にカテーテルガイドシースを導入する工程と、前記ガイドシースにカテーテルを導入する工程と、ガイドシースの先端を第１標的部位の方に向けるために、ガイドシースの先端を第１屈曲形態へ第一方向に偏向させる工程と、第１標的部位において医学的処置を行なうためにカテーテルを操作する工程と、ガイドシースの先端を第１標的部位とは異なる第２標的部位の方に向けるために、ガイドシースの先端を第１屈曲形態とは異なる第２屈曲形態へ第二方向に偏向させる工程と、第２標的部位において別の医学的処置を行うためにカテーテルを操作する工程とを有する。
【００２２】
例示的な実施形態において、前記方法はまた、ガイドシースの先端が第１屈曲形態にあるときに、カテーテルの先端が第１標的部位に隣接したガイドシースの先端から先端方向に延びるまで、カテーテルをガイドシース内に進めることと、ガイドシースの先端を第２屈曲形態に偏向させる前に、ガイドシース内のカテーテルを後退させることと、ガイドシースの先端が第２屈曲形態にあるときに、カテーテルの先端が第２標的部位に隣接したガイドシースの先端から先端方向に延びるまで、カテーテルをガイドシース内に進めることとも含む。
【００２３】
一実施形態において、前記解剖学的腔は心腔であり、第１標的部位は右肺静脈であり、第２標的部位は左肺静脈である。さらなる実施形態において、前記方法は、ガイドシースの先端を、隔壁を介して右心房から左心房に通過させることを含む。例示的な実施形態において、前記医学的処置はアブレーション処置である。
【００２４】
さらに例示的な実施形態において、前記方法は、ガイドシースの先端を第１屈曲形態および第２屈曲形態に偏向させるために、ガイドシースの基端に接続されたステアリング機構を操作することを含む。さらに例示的な実施形態において、ガイドシースの先端を第一方向に偏向させることは第１ステアリングワイヤーに張力を加えることを含み、ガイドシースの先端を第二方向に偏向させることは第２ステアリングワイヤーに張力を加えることを含む。
【００２５】
上述したような可動カテーテルシースの使用は、使用者が、カテーテルをシースから展開させる前にカテーテルシースを目的のアブレーション部位付近に配置することを可能にし、それによりシースの先端と標的組織部位との間でカテーテルが進められる距離を低減し、アブレーション処置後のカテーテルのシース内への後退させ易さを増大する。
【００２６】
図面は、本発明の例示的な実施形態の設計および有用性を示している。図面において、同様の要素は共通の参照数字によって参照される。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１Ａ】本発明に従って構成されたアブレーションカテーテルおよび可動カテーテルシースを備えたカテーテルアセンブリの平面図。
【図１Ｂ】想像線で示された第１屈曲形態および第２屈曲形態を有する本発明に従って構成された可動カテーテルシースの平面図。
【図２Ａ】図１Ａの線２Ａ−２Ａに沿って得られた可動カテーテルシースの断面図。
【図２Ｂ】図２Ａの線２Ｂ−２Ｂに沿って得られた可動カテーテルシースの断面図。
【図３Ａ】弾力構造の第１実施形態の平面図。
【図３Ｂ】第１屈曲形態にある弾力構造の第１実施形態の平面図。
【図３Ｃ】第２屈曲形態にある弾力構造の第１実施形態の平面図。
【図４Ａ】弾力構造と想像線で示された外側コーティングの第２実施形態の平面図。
【図４Ｂ】図４Ａの線４Ｂ−４Ｂに沿って得られた第２実施形態に従った可動カテーテルシースの断面図。
【図４Ｃ】図４Ａの線４Ｃ−４Ｃに沿って得られた第２実施形態に従った可動カテーテルシースの断面図。
【図４Ｄ】第１屈曲形態にある、図４Ｃの線４Ｄ−４Ｄに沿って得られた可動カテーテルシースの断面図。
【図４Ｅ】第２屈曲形態にある、図４Ｃの線４Ｄ−４Ｄに沿って得られた可動カテーテルシースの断面図。
【図４Ｆ】第２実施形態に従って構成された外側コーティングを備えた可動カテーテルシースの先端側部分の平面図。
【図５Ａ】カテーテルを所望位置に導くために、図１Ａに示したカテーテルアセンブリを用いる工程の平面図。
【図５Ｂ】カテーテルを所望位置に導くために、図１Ａに示したカテーテルアセンブリを用いる工程の平面図。
【図５Ｃ】カテーテルを所望位置に導くために、図１Ａに示したカテーテルアセンブリを用いる工程の平面図。
【図５Ｄ】カテーテルを所望位置に導くために、図１Ａに示したカテーテルアセンブリを用いる工程の平面図。
【図５Ｅ】カテーテルを所望位置に導くために、図１Ａに示したカテーテルアセンブリを用いる工程の平面図。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、本発明に従って構成された例示的なアセンブリ２００が示されている。アセンブリ２００は、カテーテル１００と、内部にカテーテル１００を受容する大きさに形成された可動カテーテルシース１０とを備える。図示した実施形態では、カテーテル１００は、アブレーションカテーテルまたはマッピング／アブレーションカテーテルであり、その先端１０２上にアブレーションおよび／またはマッピング要素を保持している。アセンブリ２００は、所望位置の左心房内に送達されるべきガイドワイヤーおよび／または他の治療器具（図示せず）をさらに備えてもよい。
【００２９】
可動カテーテルシース１０は、以下において、不整脈基質をマッッピングし、アブレートするために、カテーテル１００を望ましい位置に導入することを容易にするための心臓における使用について説明されるが、シース１０は、身体領域内部へのアクセスが例えば脈管系または消化管を介して、複雑な侵襲性外科的処置なしで得られるような場合に、治療および診断の目的で、患者の任意の身体管腔、室または腔内において用いられてもよい。例えば、シース１０はまた、胃腸管、前立腺、脳、胆嚢、子宮および身体の他の領域の疾患の治療においても用途を有する。
【００３０】
シース１０は概して、長尺状本体１２と、長尺状本体１２の基端１５に接続されたハンドル１４と、長尺状本体１２を介して延びる内腔３０とを備え、前記内腔３０は、カテーテル１００、ガイドワイヤー（図示せず）および／または他の治療器具（図示せず）が、図１Ａの矢印１６によって示されるように、ハンドル１４の基端から長尺状本体１２の先端１３に向かって挿入されることを可能にするためのものである。長尺状本体１２は、基端側部分２１と、可動性の先端側部分２３とを備える。
【００３１】
長尺状本体１２の先端１３は、患者の脈管構造を介して、心臓の左心房のような解剖学的腔内に導入されるように構成されている。先端側部分２３は、二方向に選択的に屈曲するように構成されており、各屈曲方向は、図１Ｂの想像線で示すように特定の形態を有する。先端側部分２３を右に屈曲させることによってとられる曲率は、先端側部分２３を左に屈曲させることによってとられる曲率とは異なる。例えば、右に偏向された場合には、先端側部分２３は、例えば第１の所定周を備えた実質的に開放された弓形に湾曲した外形などの第１形態１８をとる。対照的に、左に偏向された場合には、先端側部分２３は、例えば第２の所定周を備えた鋭く湾曲した外形などの第２形態２０をとる。これらの異なる左右の曲率は、本願では非対称な湾曲（ａｓｙｍｍｅｔｒｉｃ  ｃｕｒｖｅｓ）と称される。
【００３２】
例示的な実施形態において、第２形態２０は、第１形態１８よりも実質的に小さい曲率半径を有する。先端側部分２３がとる特定の周、曲率半径および形状は、長尺状本体１２の諸要素の大きさ、形状、構成材料および位置のようなパラメーターに関連する。そのようなパラメーターの調整により、２つの屈曲形態の任意の所望の周、曲率半径および形状が得られ得ることは十分に理解されるはずである。
【００３３】
長尺状本体１２の基端側部分２１は、長尺状本体１２の基端側部分２１が所望の剛性およびねじり特性を有するように、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ステンレス鋼、または他の適当な材料の複合材から編組、コイルまたはそれらの組み合わせの形で形成されている。長尺状本体１２の先端側部分２３は、先端側部分２３が所望の曲げ特性を有するように、より可撓性の材料から形成されている。先端側部分２３は、図１Ａの想像線で示される長尺状弾力構造２４を備える。図２Ａおよび図２Ｂに最も良好に示されるように、長尺状本体１２の先端側部分２３は、内腔３０を通るカテーテルまたはガイドワイヤーの移動の間の摩擦を低減するために、弾力構造２４の内面上に配置された易滑性（ｌｕｂｒｉｃｉｏｕｓ）内側コーティング２６と、弾力構造２４の外面上に配置された外側コーティング２２とを備える。弾力構造２４は、ステンレス鋼またはニチノールのような適当な弾性材料から構成され得る。内側コーティング２６はＰＴＦＥまたはその他同種のものであり、外側コーティング２２は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリオレフィンまたは他の適当なポリマーまたは生体適合性材料であり得る。
【００３４】
シース１０は、ハンドル１４に組み込まれたステアリング機構１７と、長尺状本体１２を介して延びる一対の右ステアリングワイヤーおよび左ステアリングワイヤー２８ａ，２８ｂとをさらに備える。ステアリング機構１７はステアリングワイヤー２８ａ，２８ｂに選択的に張力を加えるように作動可能であり、それにより、長尺状本体１２の先端側部分２３を、図１Ａに示すその直線形状から図１Ｂに示すその湾曲形状の一方に変形させる。
【００３５】
この目的のために、ステアリングワイヤー２８ａ，２８ｂの基端はハンドル１４においてステアリング機構１７に接続されており、一方、ステアリングワイヤー２８ａ，２８ｂの先端は、図２Ａおよび図２Ｂに示したように、内側コーティング２６と弾力構造２４との間に配置されるステアリングリング２７に溶接または他の方法で固着されている。具体的には、ステアリングワイヤーのうちの一方（この場合には右ステアリングワイヤー２８ａ）は、ステアリングリング２７の右側部（ｒｉｇｈｔ  ｌａｔｅｒａｌ  ｓｉｄｅ）に取り付けられており、他方のステアリングワイヤー（この場合には左ステアリングワイヤー２８ｂ）は、ステアリングリング２７の左側部（ｌｅｆｔ  ｌａｔｅｒａｌ  ｓｉｄｅ）に取り付けられている。これに代わって、またはこれに加えて、ステアリングワイヤー２８ａ，２８ｂは、弾力構造２４の対向する側部に固着されてもよい。ステアリングワイヤー２８ａ，２８ｂは、弾力構造２４と内側ライナー２６と間の空間２５内を自由に摺動することができる。例示的な実施形態では、ステアリングワイヤー２８ａ，２８ｂは、ステアリングワイヤー２８ａ，２８ｂが弾力構造２４および内側コーティング２６に対して移動することによって生じる摩擦を低減するように被覆されている（すなわちテフロン（登録商標）（図示せず）を有する）。例示的なステアリング機構のさらなる詳細は、米国特許第６５７９２７８号、同第６１９８９７４号、同第５３５８４７８号および同第５２７３５３５号に見られ得る。
【００３６】
図２Ａおよび図２Ｂはステアリングリング２７上に延在する弾力構造２４を示しているが、これに代わって、弾力構造２４はステアリングリング２７上に延在しなくてもよいことは十分に理解されるはずである。ステアリングワイヤー２８ａ，２８ｂおよびステアリングリング２７は、長尺状本体１２の先端１３に取り付けられるものとして示されているが、これに代わって、前記取り付けは、所望の屈曲形態に応じて、先端１３の基端側であってもよいことも十分に理解されるはずである。さらなる代替案では、ステアリングワイヤー２８ａ，２８ｂは長尺状本体１２に沿って異なる側方位置に取り付けられてもよい。その場合には、長尺状本体１２は２つのステアリングリングを備えてもよく、ステアリングワイヤー２８ａ，２８ｂは各々異なるステアリングリングに取り付けられる。
【００３７】
長尺状本体１２の先端側部分２３の非対称な屈曲は、長尺状本体１２の先端側部分２３の各側部１２ａ，１２ｂ上における異なる曲げ特性および異なる支点位置に起因する。異なる曲げ特性を達成する様々な方法および支点位置が存在する。例えば、異なる曲げ特性および支点位置が弾力構造２４および／または外側コーティング２２に組み込まれていてもよく、その場合、弾力構造２４および／または外側コーティング２２の対向する側部は、ステアリング機構１７が操作されると、異なって屈曲するように構成されている。
【００３８】
例示的な実施形態において、図３Ａ〜図３Ｃを参照すると、弾力構造２４は、長尺状ハイポチューブ３２と、前記チューブ３２の右側部３２ａ上に位置する複数のレーザーカット部または切り欠き３４と、前記チューブ３２の左側部３２ｂ上に位置する複数のレーザーカット部または切り欠き３３および複数の切れ込み３６とを備える。切り欠き３３，３４および切れ込み３６は、長尺状本体１２の先端側部分２３の二方向の非対称な偏向を容易にする方法で構成されている。具体的には、切り欠き３４は右側支点３７と先端１３との間に位置し、切り欠き３３は左側支点３５と先端１３との間に位置し、切れ込み３６は左側支点３５の基端側だが、右側支点３７の先端側に位置する。当然のことながら、切れ込み３６、および切り欠き３３，３４は、先端１３の二方向の非対称な偏向を達成することができる限り、いかなる所望の湾曲の周、形状および支点位置を実質的に達成するように構成してもよい。したがって、これに代わって、切れ込み３６、および切り欠き３３，３４は、図３Ａ〜図３Ｃに示したものとは異なる大きさおよび形状を有してもよい。
【００３９】
ハイポチューブ３２の右側部３２ａ上の切り欠き３４の大きさ、形状および間隔は、右ステアリングワイヤー２８ａ（明瞭さのために、ここでは図示せず、図２Ａ〜２Ｂを参照）に張力を加えた場合に、長尺状本体１２の先端側部分２３が、図３Ｂに示すように、左側部３２ｂ上の切り欠き３３および切れ込み３６を拡張するととともに、右側部３２ａ上の切り欠き３４を圧縮することによって、第１形態１８に屈曲するように構成されている。ハイポチューブ３２の左側部３２ｂ上の切り欠き３３および切れ込み３６の大きさ、形状および間隔は、左ステアリングワイヤー２８ｂ（明瞭さのために、ここでは図示せず、図２Ａ〜２Ｂを参照）に張力を加えた場合に、長尺状本体１２の先端１３が、図３Ｃに示すように、右側部３２ａ上の切り欠き３４を拡張するととともに、左側部３２ｂ上の切り欠き３３を圧縮することによって、第２形態２０に屈曲するように構成されている。第１形態１８に誘導された場合には、実質的にハイポチューブ３２全体が自由に屈曲することができる。しかしながら、ハイポチューブ３２が第２形態２０に導かれた場合には、切れ込み３６は既に完全に圧縮されていて折り重ならないため、ハイポチューブ３２の基端側部分３８が屈曲するのを阻止する。
【００４０】
図４Ａ〜図４Ｆを参照すると、別の例示的な実施形態において、弾力構造２４は長尺状コイル４２を備え、外側コーティング２２は、異なるデュロメーターを有する部分２２ａ，２２ｂ，２２ｃを備える。前記コーティングの左側部の先端側部分２２ａは低いデュロメーターを有し、コーティングの右側部部分２２ｂは中間のデュロメーターを有し、左側部の基端側部分２２ｃは高いデュロメーターを有する。したがって、外側コーティング２２の剛性は一様ではなくて、その長さおよび周に沿って変化する。コーティング２２の中で最も堅い部分は、左側部の基端側部分２２ｃであり、該部分は、図４Ｆに最良に示されているように、弾力構造２４の基端側の長尺状本体１２の残りの部分を被覆するコーティング２２とデュロメーターがほぼ等しい。
【００４１】
前記コーティングの各部分２２ａ，２２ｂ，２２ｃは、図４Ｂ、図４Ｃおよび図４Ｆに示すように、コイル４２の周のまわりをほぼ半周して延在している。しかしながら、部分２２ａ，２２ｂ，２２ｃはコイル４２の周の半分を下回って、またはコイル４２の周の半分を上回って延在してもよいことは十分に理解されるはずである。コーティング２２の部分２２ａ，２２ｂ，２２ｃは、同時押出し、圧縮溶融（ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ  ｍｅｌｔｉｎｇ）、流動溶融（ｆｌｏｗ  ｍｅｌｔｉｎｇ）および／または同種のものによって形成され得る。一実施形態において、コーティング２２は、（管の形態をとるであろう）コーティング２２内にコイル４２を配置して、熱収縮させることなどによって、コイル４２に適用される。
【００４２】
コーティング２２は、該コーティングの左側部の先端側部分２２ａと左側部の基端側部分２２ｃとの間に支点４５が形成され、コーティングの右側部部分２２ｂのすぐ基端側に支点４７が形成され、支点４５は支点４７より先端側に位置するように配置される。したがって、コーティング部分２２ａ，２２ｂ，２２ｃのデュロメーターおよび相対位置は、右ステアリングワイヤー２８ａに張力を加えると、図４Ｄに示すように、コイルの左側部４２ｂを拡張させるとともに、コイルの右側部４２ａを圧縮することにより、長尺状本体１２の先端１３が第１形態１８に曲がり、左ステアリングワイヤー２８ｂに張力を加えると、図４Ｅに示すように、コイルの右側部４２ａを拡張させるとともに、コイルの左側部４２ｂを圧縮することにより、長尺状本体１２の先端１３が第２形態２０に屈曲するように構成されている。当然のことながら、コーティング２２およびコイル４２は、先端１３の二方向の非対称の偏向を達成することができる限り、実質的に任意の所望の湾曲の周、形状および支点位置を達成するように構成することができる。
【００４３】
一般に、非対称の湾曲は、カテーテルガイドシース１０を適所に操縦する際に使用者に可撓性を提供する。長尺状本体１２の先端側部分２３の非対称の湾曲は、左心房に進入するために経中隔アプローチを用いる場合に特に有利であり得る。すなわち、第１所定周が第２所定周より大きいので、第１形態１８は長尺状本体１２の先端１３を左肺静脈の方に向けるために用いられ、第２形態２０は長尺状本体１２の先端１３を右肺静脈の方に向けるために用いられる。長尺状本体１２の先端１３をできるだけ目標位置に近接して配置することにより、アブレーションまたはマッピングカテーテルが先端１３から先端方向に延出しなければならない距離が低減され、カテーテルの長尺状本体１２内への基端方向の後退が簡易化される。
【００４４】
カテーテルガイドシース１０の構造について説明してきたが、今度は、心臓の左心房内の左右肺静脈において標的組織の近くにマッピングおよび／またはアブレーションカテーテル１００を配置する際の操作について図５Ａ〜図５Ｅを参照しながら説明する。可動カテーテルガイドシース１０を用いて、心臓内の他の領域を対象とすることもできることに留意すべきである。第１に、図５Ａに示すように、ガイドシース１０は、経中隔アプローチを用いて、心臓６４の左心房６２に導入される。ガイドシース１０を適当な動脈を介して心臓６４に（すなわち下大静脈または上大静脈を介して右心房内に）導くことを支援するために、ガイドシース１０に付随してガイドカテーテルまたはガイドワイヤー（図示せず）を用いてもよい。
【００４５】
長尺状本体１２の先端１３が心房中隔６６を通過したならば、シース１０のハンドル１４（ここでは図示せず、図１Ａおよび図１Ｂ参照）上のステアリング機構１７を、右ステアリングワイヤー２８ａ（図２Ａおよび２Ｂにおいて示される）に張力を加えるように操作して、先端１３を第１屈曲形態１８へ変化させて、先端１３を図５Ｂに示すように左肺静脈６７の方に向ける。先端１３が適切に配置されたならば、カテーテル１００の先端１０２が長尺状本体１２から先端方向に延びて、図５Ｃに示すように左肺静脈６７内またはそのまわりの第１標的組織部位と接触するまで、カテーテル１００を長尺状本体１２内の内腔３０を介して進める。次に、カテーテル１００を、第１標的組織部位をマッピングおよび／またはアブレートするように操作する。
【００４６】
第１標的組織部位におけるアブレーション処置が完了したならば、カテーテル１００を長尺状本体１２内へと基端方向に後退させる。次に、シース１０のハンドル１４上のステアリング機構１７を、左ステアリングワイヤー２８ｂに張力を加えるように操作して、先端１３を第２屈曲形態２０へ変化させて、先端１３を図５Ｄに示すように右肺静脈６８の方に向ける。
【００４７】
先端１３が適切に配置されたならば、カテーテル１００の先端１０２が長尺状本体１２から先端方向に延びて、図５Ｅに示すように右肺静脈６８内またはその周りの第２標的組織部位に接触するまで、再びカテーテル１００を長尺状本体１２の内腔３０を介して進める。次に、カテーテル１００を操作して、第２標的組織部位をマッピングおよび／またはアブレートする。
【００４８】
マッピング／アブレーションの後、カテーテル１００を長尺状本体１２へと基端方向に後退させ、カテーテル１００およびシース１０を患者から抜去する。これに代わって、上述のアブレーション処置は、最初にカテーテルシース１０を右肺静脈６８に向けて進め、次いでカテーテルシース１０を左肺静脈６７に向けて進めることによって行なうことができることは十分に理解されるはずである。前記方法は本発明をよりよく理解するために２つのマッピングおよび／またはアブレーション処置しか記載していないが、前記方法が３つ以上のマッピングおよび／またはアブレーション処置を含んでもよいことは十分に理解されるに違いない。例えば、前記方法は、シース１０を第２屈曲形態２０に導く前に、シース１０が第１屈曲形態１８にある間に、複数のマッピングおよび／またはアブレーション処置を含んでもよい。
【００４９】
カテーテルガイドシースの屈曲方向は１８０度離れているものとして示されているが、前記屈曲方向は１８０度より大きく離れていてもよいし、または１８０度より小さく離れていてもよいことが理解されるであろう。別の例として、前記屈曲方向は９０度離れていてもよい。さらにカテーテルガイドシースは２つの屈曲形態を有しているものとして示されているが、当然のことながら、シースは３つ以上の屈曲形態を有してもよい。さらに別の例として、カテーテルガイドシースは、中心軸のまわりに対称的にまたは非対称的に配置され得る３つまたは４つの屈曲形態を有してもよい。さらに、図４Ａ〜図４Ｆに示した異なるデュロメーターの部分を備えた外側コーティング２２ではなく、コイル４２は、ワイヤ被覆材が変化する剛性プロファイルを備えた複数の部分を有する被覆ワイヤから形成されてもよい。換言すると、外側コーティングは一様な曲げ特性を有するが、コイル４２が変化する曲げ特性を有する複数の部分を備え得る。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2012518470.tif 000008
【図３Ｃ】
2012518470.tif 000009
【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
2012518470.tif 000015
【図５Ａ】
2012518470.tif 000016
【図５Ｂ】
2012518470.tif 000017
【図５Ｃ】
2012518470.tif 000018
【図５Ｄ】
2012518470.tif 000019
【図５Ｅ】
2012518470.tif 000020
【国際調査報告】
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2012518470.tif 000022
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