(57)【要約】  動物の幹細胞物質を後に動物を治療するために保存するための容器(1)は、幹細胞物質のための個別の小袋(15)を備える。容器(1)は、中空の内部区域(8)を画成するように周縁のヒートシール(4)によって共に固定された、1対の透明の可撓性パネル(3)を備える。中空の内部区域(8)は、パネル(3)の縁部(5a)に隣接して周縁シール(4)からほぼ垂直に延びる1次ヒートシール(18)によって、個別の小袋(15)および混合区域(16)に分割される。混合区域(16)への入口ポート(9)は、混合区域(18)内で混合される幹細胞物質および保護溶液を収容する。小袋(15)を横断して延びるマニホルド(25)は、小袋(15)を混合区域(16)と連通させる。幹細胞物質と保護溶液の混合が完了すると、2つの追加小袋(22)が1次ヒートシール(34)によって混合領域(16)内に形成される。混合された物質は次いで、マニホルド(25)に沿って小袋(15、22)内へと進められ、2次ヒートシール(39)は、個別の小袋(15,22)をマニホルド(25)からおよび互いに離隔し、それにより小袋(15、22)内の混合された物質をシールする。2次ヒートシール(39)を形成する際に、シールされた小袋(15、22)が、別々に保存されるように、切断線(17、36、42)に沿って容器(1)から切断される。パネル(3)の縁部(5a)に隣接する周縁シール(4)を通る、それぞれの小袋(15、22)からのシールされた出口ポート(20)は、幹細胞物質をそれぞれの小袋(15、22)から抜き出すことを容易にする。
2012523939.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトまたは動物の身体由来の流動性の生体物質を保存するための方法であって、中空の内部区域の周りに延びる周縁シールにより前記中空の内部区域を画成するように共にシールされる可撓性の物質の1対のパネルと、前記中空の内部区域に設けられる入口ポートとを備える容器を提供するステップと、少なくとも2つの個別の小袋およびマニホルドを前記マニホルドが前記それぞれの小袋を前記入口ポートと連通させる状態で前記中空の内部区域内に画成するように、前記パネルを共に固定するステップと、前記生体物質を、前記入口ポートから前記主マニホルドを通して前記小袋へと送達するステップと、前記小袋を、前記生体物質がその中にシールされた状態で前記マニホルドからおよび互いに離隔するように、前記パネルを共にさらに固定するステップとを含む方法。
【請求項２】
前記流動性の生体物質を保護物質と混合するための混合区域を前記中空の内部区域内に画成するように、前記パネルが共に固定される、請求項1に記載の方法。
【請求項３】
前記混合区域が、前記入口ポートに隣接して配置される、請求項2に記載の方法。
【請求項４】
前記マニホルドが、前記混合区域を形成する、請求項2または3に記載の方法。
【請求項５】
前記マニホルドが、前記混合区域を通じて前記入口ポートと連通する、請求項2または3に記載の方法。
【請求項６】
前記パネルが、少なくとも1つの追加の個別の小袋を前記混合区域から形成するように前記混合区域内のある位置で共に固定され、前記少なくとも1つの追加の個別の小袋が、前記マニホルドと連通する、請求項2から5のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
前記少なくとも1つの追加小袋を前記混合区域内に形成する前に、前記生体物質および前記保護物質が前記混合区域内で混合される、請求項6に記載の方法。
【請求項８】
前記パネルが、前記個別の小袋を画成するように、それぞれの離間された細長い1次シール領域に沿って共に固定される、請求項1から7のいずれかに記載の方法。
【請求項９】
前記入口ポートに最も近い前記1次シール領域以外の前記1次シール領域が、互いにほぼ平行に延びる、請求項8に記載の方法。
【請求項１０】
前記入口ポートに最も近い前記1次シール領域が、前記隣接する1次シール領域にほぼ向かう方向に延びる、請求項8または9に記載の方法。
【請求項１１】
前記少なくとも1つの追加の個別の小袋を、前記入口ポートに最も近い前記混合区域内に形成する前記1次シール領域が、前記隣接する1次シール領域にほぼ向かう方向に延びる、請求項8から10のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】
前記1次シール領域が、前記周縁シールから延びる、請求項8から11のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
前記1次シール領域が、前記周縁シールからそれに対してほぼ垂直に延びる、請求項8から12のいずれかに記載の方法。
【請求項１４】
前記パネルが、前記パネルをヒートシールすることにより、前記1次シール領域に沿って共に固定される、請求項8から13のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
前記1次シール領域が、前記シールの完全性に悪影響を及ぼさずに、前記シールされた小袋を前記1次シール領域に沿って前記容器から切断することを可能にするのに十分な幅である、請求項8から14のいずれかに記載の方法。
【請求項１６】
前記パネルが、前記それぞれの小袋を前記マニホルドからおよび互いに離隔するために、前記それぞれの小袋をシール可能に閉じるように、2次シール領域に沿って共に固定される、請求項1から15のいずれかに記載の方法。
【請求項１７】
前記パネルが、前記パネルをヒートシールすることにより、前記2次シール領域に沿って共に固定される、請求項16に記載の方法。
【請求項１８】
前記2次シール領域が、前記2次シールの完全性に悪影響を及ぼさずに、前記シールされた小袋を前記2次シール領域に沿って前記容器から切断することを可能にするのに十分な幅である、請求項16または17に記載の方法。
【請求項１９】
前記小袋が、前記周縁シールと並んで延びる、請求項1から18のいずれかに記載の方法。
【請求項２０】
前記マニホルドが、前記小袋に対して横方向に延びる、請求項1から19のいずれかに記載の方法。
【請求項２１】
シールされた出口ポートが、それぞれの小袋から設けられる、請求項1から20のいずれかに記載の方法。
【請求項２２】
それぞれのシールされた出口ポートが、前記生体物質をそこから抜き出すために穿刺されるようになされる、請求項21に記載の方法。
【請求項２３】
それぞれのシールされた出口ポートが、カニューレの尖った先端によって穿刺されるようになされる、請求項21または22に記載の方法。
【請求項２４】
前記シールされた出口ポートが、前記それぞれの子袋の一端部に隣接して配置される、請求項21から23のいずれかに記載の方法。
【請求項２５】
前記シールされた出口ポートが、前記パネルの縁部に隣接して延びる前記周縁シールの部分に隣接して配置される、請求項21から24のいずれかに記載の方法。
【請求項２６】
それぞれのシールされた出口ポートが、前記周縁シールに隣接する前記パネルの間に配置され、前記パネルが、前記シールされた出口ポートにシール可能に固定される、請求項21から25のいずれかに記載の方法。
【請求項２７】
前記パネルが、ヒートシールにより前記出口ポートにシール可能に固定される、請求項26に記載の方法。
【請求項２８】
前記パネルの間に前記中空の内部区域を画成する前記周縁シールが、前記パネルの前記周縁の周りに延びる、請求項1から27のいずれかに記載の方法。
【請求項２９】
前記中空の内部区域を前記パネルの間に画成する前記周縁シールが、前記パネルの前記周縁の一部から離隔される、請求項1から27のいずれかに記載の方法。
【請求項３０】
第2の入口ポートが、保護物質を前記生体物質と混合するために収容するために、前記中空の内部区域内に設けられる、請求項1から29のいずれかに記載の方法。
【請求項３１】
それぞれの入口ポートが、前記周縁シールに隣接する前記パネルの間に配置され、前記パネルにシール可能に固定される、請求項1から30のいずれかに記載の方法。
【請求項３２】
それぞれの入口ポートが、ヒートシールにより前記パネルにシール可能に固定される、請求項31に記載の方法。
【請求項３３】
それぞれの入口ポートが、前記生体物質がそこから前記入口ポートに供給される対応する供給管に、シール可能に結合されるようになされる、請求項1から32のいずれかに記載の方法。
【請求項３４】
入口管が、各入口ポートから外へと延び、前記対応する供給管にシール可能に結合されるようになされる、請求項33に記載の方法。
【請求項３５】
それぞれの入口ポートの前記入口管が、ヒートシールによって、前記対応する供給管にシール可能に結合するようになされる、請求項33または34に記載の方法。
【請求項３６】
前記容器が、血液から抽出された幹細胞物質を保存するようになされる、請求項1から35に記載の方法。
【請求項３７】
請求項1から36のいずれかに記載の方法において使用するための容器。
【請求項３８】
ヒトまたは動物の流動性の生体物質を保存するための容器であって、中空の内部区域を画成するように周縁シールによって共にシールされた、可撓性の物質の1対のパネルと、前記中空の内部区域に設けられた入口ポートとを備え、前記パネルが、少なくとも2つの個別の小袋およびマニホルドを画成するように共に固定される、ならびに、前記マニホルドが前記それぞれの小袋を前記入口ポートと連通させる状態で、前記少なくとも2つの個別の小袋および前記マニホルドを前記中空の内部区域内に画成するよう共に固定されるようになされる、のうちの1つである容器。
【請求項３９】
前記パネルが、混合区域を画成するように共に固定される、および、前記流動性の生体物質を保護物質と混合するために前記混合区域を前記中空の内部区域内に画成するよう共に固定されるようになされる、のうちの1つである、請求項36に記載の容器。
【請求項４０】
前記混合区域が、前記入口ポートに隣接して配置される、請求項38に記載の容器。
【請求項４１】
前記マニホルドが、前記混合区域を形成する、請求項39または40に記載の容器。
【請求項４２】
前記マニホルドが、前記混合区域を通じて前記入口ポートと連通する、請求項39または40に記載の容器。
【請求項４３】
前記パネルが、前記マニホルドと連通する前記混合区域内に少なくとも1つの追加の個別の袋を形成するように、前記混合区域内のある位置で共に固定されるようになされる、請求項39から42のいずれかに記載の容器。
【請求項４４】
それぞれの小袋が、細長い小袋である、請求項38から43のいずれかに記載の容器。
【請求項４５】
前記小袋が、前記周縁シールと並んで延びる、請求項38から44のいずれかに記載の容器。
【請求項４６】
前記マニホルドが、前記小袋に対して横方向に延びる、請求項38から45のいずれかに記載の容器。
【請求項４７】
前記パネルが、前記個別の小袋を画成するように、それぞれの離間された細長い1次シール領域に沿って共に固定される、請求項38から46のいずれかに記載の方法。
【請求項４８】
前記1次シール領域が、前記入口ポートの最も近くに配置される前記1次シール領域以外は互いに平行に延びる、請求項47に記載の容器。
【請求項４９】
前記入口ポートに最も近く配置される前記1次シール領域が、前記隣接する1次シール領域にほぼ向かう方向に延びる、請求項47または48に記載の容器。
【請求項５０】
前記混合区域を前記隣接する個別の小袋から分離する前記1次シール領域が、前記隣接する1次シール領域にほぼ向かう方向に延びる、請求項47から49のいずれかに記載の容器。
【請求項５１】
前記混合区域内に前記少なくとも1つの追加の個別の小袋を形成する、前記入口ポートに最も近い前記1次シール領域が、前記隣接する1次シール領域にほぼ向かう方向に延びる、請求項47から50のいずれかに記載の容器。
【請求項５２】
前記1次シール領域が、前記周縁シールから延びる、請求項47から51のいずれかに記載の容器。
【請求項５３】
前記1次シール領域が、前記周縁シールからそれに対してほぼ垂直に延びる、請求項47から52のいずれかに記載の容器。
【請求項５４】
前記1次シール領域が、前記シールの完全性に悪影響を及ぼさずに、前記シールされた小袋を前記容器から切断することを可能にするのに十分な幅である、請求項47から53のいずれかに記載の容器。
【請求項５５】
前記パネルが、前記それぞれの小袋を前記マニホルドからおよび互いに離隔するために、前記それぞれの小袋をシール可能に閉じるように、2次シール領域に沿って共に固定されるようになされる、請求項38から54のいずれかに記載の容器。
【請求項５６】
前記2次シール領域が、前記2次シールの完全性に悪影響を及ぼさずに、前記シールされた小袋を前記2次シール領域に沿って前記容器から切断することを可能にするのに十分な幅である、請求項55に記載の容器。
【請求項５７】
前記パネルの間に前記中空の内部区域を画成する前記周縁シールが、前記パネルの前記周縁の周りに延びる、請求項38から56のいずれかに記載の容器。
【請求項５８】
前記中空の内部区域を前記パネルの間に画成する前記周縁シールが、前記パネルの縁部の一部から離隔される、請求項38から56のいずれかに記載の容器。
【請求項５９】
前記容器が、複数のシールされた出口ポートを備える、および、前記シールされた出口ポートの1つがそれぞれの小袋から設けられるように、前記複数のシールされた出口ポートを備えるようになされる、のうちの1つである、請求項38から58のいずれかに記載の容器。
【請求項６０】
それぞれのシールされた出口ポートが、前記生体物質を前記小袋から抜き出すために穿刺されるようになされる、請求項59に記載の容器。
【請求項６１】
それぞれの出口ポートが、カニューレの尖った先端によって穿刺されるようになされる、請求項59または60に記載の容器。
【請求項６２】
前記シールされた出口ポートが、前記それぞれの小袋の一端部に隣接して配置される、請求項59から61のいずれかに記載の容器。
【請求項６３】
前記出口ポートが、前記周縁シールに隣接する前記パネルの間に配置される、請求項59から62のいずれかに記載の容器。
【請求項６４】
前記パネルが、前記出口ポートにシール可能に固定される、請求項63に記載の容器。
【請求項６５】
前記パネルが、ヒートシールによって、前記出口ポートにシール可能に固定される、請求項63または64に記載の容器。
【請求項６６】
第2の入口ポートが、前記保護物質を前記生体物質と混合するために収容するために、前記中空の内部区域内に設けられる、請求項38から65のいずれかに記載の容器。
【請求項６７】
それぞれの入口ポートが、前記周縁シールに隣接して配置される、請求項38から66のいずれかに記載の容器。
【請求項６８】
それぞれの入口ポートが、前記パネルの間に配置される、請求項38から67のいずれかに記載の容器。
【請求項６９】
前記パネルが、それぞれの入口ポートにシール可能に固定される、請求項68に記載の容器。
【請求項７０】
前記パネルが、ヒートシールによって、それぞれの入口ポートにシール可能に固定される、請求項68または69に記載の容器。
【請求項７１】
それぞれの入口ポートが、対応する供給管にシール可能に結合されるようになされる、請求項38から70のいずれかに記載の容器。
【請求項７２】
入口管が、それぞれの入口ポートにシール可能に固定され、そこから外へと延び、それぞれの入口ポートの前記入口管が、前記対応する供給管にシール可能に結合するようになされる、請求項71に記載の容器。
【請求項７３】
それぞれの入口ポートの前記入口管が、ヒートシールによって、前記対応する供給管にシール可能に結合するようになされる、請求項71または72に記載の容器。
【請求項７４】
前記容器の前記パネルの前記物質が、極低温度に耐性がある物質である、請求項38から73のいずれかに記載の容器。
【請求項７５】
前記容器の前記パネルの前記物質が、前記生体物質と反応しない物質である、請求項38から74のいずれかに記載の容器。
【請求項７６】
前記容器の前記パネルの前記物質が、フッ化エチレンプロピレン(FEP)プラスチック物質である、請求項38から75のいずれかに記載の容器。
【請求項７７】
前記容器が、血液から抽出された幹細胞物質を保存するようになされる、請求項38から76に記載の容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒトまたは動物の流動性の生体物質を保存するための容器に関し、詳細には、血清から抽出される幹細胞を極低温で保存するための容器に関するが、これに限定されない。本発明はまた、ヒトまたは動物の流動性の生体物質を保存するための方法に関し、詳細には、血液からの幹細胞を極低温で保存するための方法に関するが、これに限定されない。
【背景技術】
【０００２】
動物の損傷を治療するとき、ならびに動物の炎症および他の病気を治療するときに達成される結果は、動物の患部に幹細胞物質が適用される細胞療法によって著しく向上させられることが見出されている。理想的には、幹細胞療法は、幹細胞が別の動物から採取される同種幹細胞療法とは対照的に、幹細胞が治療される動物から採取される自己幹細胞治療であるべきである。さらに、幹細胞が、治療される組織または器官に容易に転換するタイプのものであることが重要である。最も適合性のある幹細胞は、胎盤の血液および誕生時に動物に付いている臍帯の血液から採取される幹細胞であることが知られている。幹細胞物質は、幹細胞物質を取り出すために血液を遠心分離することにより、胎盤および臍帯の血液から採取される。幹細胞は、白血球が多い領域内にあり、一般に軟層と呼ばれ、この軟層は、灰白色の薄い層であり、遠心分離後に、頂部の血小板および血漿と底部の濃厚赤血球のヘマトクリットとの間に形成される。
【０００３】
しかし一般に、動物の損傷、炎症、および他の病気の治療は、一般に誕生後かなりの時間にわたって生じず、多くの場合誕生後何年間も生じない。このことはすなわち、誕生時の動物の胎盤および臍帯から採取された幹細胞を保存すること、および同様に、採取された幹細胞を容易に取り出すことができ、特定の動物の胎盤および臍帯から採取されたことを識別することができるように、それらを保存することを必要とする。
【０００４】
そのような幹細胞は、極低温で保存されなければならず、通常、-150℃〜-196℃の範囲内の温度で保存されなければならない。一般に幹細胞は、胎盤および臍帯から採取されるときに、容器内に配置され、極低温で保存される。しかし、これらの知られた技術に伴う問題は、幹細胞を収容する容器が冷蔵庫または他の極低温保存装置から取り出された後に、幹細胞を取り出すために容器の温度を上げなくてはならないことである。しかし、治療には少数の幹細胞しか必要でないので、容器内の残りの幹細胞は一般に、うまく再冷凍することができず、したがって破壊されてしまう。これはかなり大きい問題であり、一般にその結果、1匹の動物に可能な治療が1回だけとなる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、この問題を解決する方法および装置が必要である。
【０００６】
本発明は、ヒトまたは動物の流動性の生体物質を保存するための容器を提供するためのものであり、かつ本発明はまた、ヒトまたは動物の流動性の生体物質を保存するための方法を提供するためのものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明によれば、ヒトまたは動物の身体由来の流動性の生体物質を保存するための方法が提供され、この方法は、中空の内部区域の周りに延びる周縁シールにより中空の内部区域を画成するように共にシールされる可撓性の物質の1対のパネルと、中空の内部区域に設けられる入口ポートとを備える容器を提供するステップと、少なくとも2つの個別の小袋およびマニホルドをマニホルドがそれぞれの小袋を入口ポートと連通させる状態で中空の内部区域内に画成するように、パネルを共に固定するステップと、生体物質を、入口ポートから主マニホルドを通して小袋へと送達するステップと、生体物質が小袋の中にシールされる状態で小袋をマニホルドからおよび互いに離隔するように、パネルを共にさらに固定するステップとを含む。
【０００８】
本発明の一実施形態では、流動性の生体物質を保護物質と混合するための中空の内部空域内に混合区域を画成するように、パネルが共に固定される。有利には、混合空域は、入口ポートに隣接して配置される。
【０００９】
本発明の別の実施形態では、マニホルドは、混合区域を形成する。
【００１０】
本発明のさらなる実施形態では、マニホルドは、混合区域を通じて入口ポートと連通する。
【００１１】
本発明の一実施形態では、パネルは、混合区域から少なくとも1つの追加の個別の小袋を形成するように、混合区域内のある位置で共に固定され、少なくとも1つの追加の個別の小袋がマニホルドと連通する。
【００１２】
好ましくは、生体物質および保護物質は、混合区域内に少なくとも1つの追加小袋を形成する前に、混合区域内で混合される。
【００１３】
有利には、パネルは、個別の小袋を画成するように、それぞれの離間された細長い1次シール領域に沿って固定される。好ましくは、入口ポートに最も近い1次シール領域以外の1次シール領域が、互いにほぼ平行に延びる。理想的には、入口ポートに最も近い1次シール領域が、隣接する1次シール領域にほぼ向かう方向に延びる。
【００１４】
本発明の一実施形態では、少なくとも1つの追加の個別の小袋を入口ポートに最も近い混合区域内に形成する1次シール領域が、隣接する1次シール領域にほぼ向かう方向に延びる。好ましくは、1次シール領域は、周縁シールから延びる。有利には、1次シール領域は、周縁シールからそれに対してほぼ垂直に延びる。
【００１５】
本発明の別の実施形態では、パネルは、パネルをヒートシールすることにより、1次シール領域に沿って共に固定される。好ましくは、1次シール領域は、シールの完全性に悪影響を及ぼさずに、シールされた小袋を1次シール領域に沿って容器から切断することを可能にするのに十分な幅である。
【００１６】
本発明のさらなる実施形態では、パネルは、それぞれの小袋をマニホルドからおよび互いに離隔するために、それぞれの小袋をシール可能に閉じるように2次シール領域に沿って共に固定される。好ましくは、パネルは、パネルをヒートシールすることにより、2次シール領域に沿って共に固定される。有利には、2次シール領域は、2次シールの完全性に悪影響を及ぼさずに、シールされた小袋を2次シール領域に沿って容器から切断することを可能にするのに十分な幅である。
【００１７】
好ましくは、小袋は、周縁シールに並んで延びる。有利には、マニホルドは、小袋に対して横方向に延びる。
【００１８】
本発明の一実施形態では、シールされた出口ポートが、それぞれの小袋から設けられる。それぞれのシールされた出口ポートは、生体物質をそこから抜き出すために穿刺するようになされる。有利には、それぞれのシールされた出口ポートは、カニューレの尖った先端によって穿刺されるようになされる。理想的には、シールされた出口ポートは、それぞれの小袋の一端部に隣接して配置される。
【００１９】
本発明の一実施形態では、シールされた出口ポートは、パネルの縁部に隣接して延びる周縁シールの部分に隣接して配置される。好ましくは、それぞれのシールされた出口ポートは、周縁シールに隣接してパネルの間に配置され、パネルは、シールされた出口ポートにシール可能に固定される。本発明の一実施形態では、パネルは、ヒートシールによって出口ポートにシール可能に固定される。
【００２０】
本発明の別の実施形態では、パネルの間に中空の内部区域を画成する周縁シールは、パネルの周縁の周りに延びる。
【００２１】
本発明の一代替実施形態では、パネルの間に中空の内部区域を画成する周縁シールは、パネルの周縁の一部から離間される。
【００２２】
本発明の別の実施形態では、第2の入口ポートは、保護物質を生体物質と混合するために収容するために、中空の内部区域に設けられる。
【００２３】
好ましくは、それぞれの入口ポートは、周縁シールに隣接するパネルの間に配置され、シール可能にパネルに固定される。有利には、それぞれの入口ポートは、ヒートシールによりパネルにシール可能に固定される。
【００２４】
好ましくは、それぞれの入口ポートは、生体物質がそこから入口ポートに供給される対応する供給管にシール可能に結合するようになされる。有利には、入口管が、それぞれの入口ポートから外へと延び、対応する供給管にシール可能に結合されるようになされる。理想的には、それぞれの入口ポートの入口管は、ヒートシールによって、対応する供給管にシール可能に結合されるようになされる。
【００２５】
本発明の一実施形態では、容器は、血液から抽出された幹細胞物質を保存するようになされる。
【００２６】
本発明はまた、本発明による方法において使用するための容器を提供する。
【００２７】
本発明はさらに、ヒトまたは動物の流動性の生体物質を保存するための容器を提供し、この容器は、中空の内部区域を画成するように周縁シールによって共にシールされた、可撓性の物質の1対のパネルと、中空の内部区域に設けられた入口ポートとを備え、このパネルは、少なくとも2つの個別の小袋およびマニホルドを画成するように共に固定される、ならびに、マニホルドがそれぞれの小袋を入口ポートと連通させる状態で、少なくとも2つの個別の小袋およびマニホルドを中空の内部区域内に画成するよう共に固定するようになされる、のうちの1つである。
【００２８】
本発明の一実施形態では、パネルは、混合区域を画成するように共に固定される、および、流動性の生体物質を保護物質と混合するために中空の内部区域内に混合区域を画成するよう共に固定されるようになされる、のうちの1つである。
【００２９】
本発明の別の実施形態では、マニホルドは、混合区域を形成する。
【００３０】
本発明の別の実施形態では、パネルは、マニホルドと連通する混合区域内に少なくとも1つの追加の個別小袋を形成するように、混合区域内のある位置で共に固定されるようになされる。
【００３１】
好ましくは、それぞれの小袋は、細長い小袋である。有利には、小袋は、周縁シールに並んで延びる。理想的には、マニホルドは、小袋に対して横方向に延びる。
【００３２】
本発明の一実施形態では、混合区域を隣接する個別の小袋から分離する1次シール領域が、隣接する1次シール領域にほぼ向かう方向に延びる。
【００３３】
本発明の別の実施形態では、パネルは、それぞれの小袋をマニホルドからおよび共に離隔するために、それぞれの小袋をシール可能に閉じるように2次シール領域に沿って共に固定されるようになされる。
【００３４】
好ましくは、容器は、複数のシールされた出口ポートを備える、および、シールされた出口ポートの1つが、それぞれの小袋から設けられるように、複数のシールされた出口ポートを備えるようになされる、のうちの1つである。
【００３５】
好ましくは、出口ポートは、周縁シールに隣接するパネルの間に配置される。有利には、パネルは、シール可能に出口ポートに固定される。理想的には、パネルは、ヒートシールによって出口ポートにシール可能に固定される。
【００３６】
本発明の一実施形態では、容器のパネルの物質は、極低温度に耐性のある物質である。好ましくは、容器のパネルの物質は、生体物質と反応しない物質である。有利には、容器のパネルの物質は、フッ化エチレンプロピレン(FEP)プラスチック物質である。
【００３７】
本発明の一実施形態では、容器は、血液から抽出された幹細胞物質を保存するようになされる。
【００３８】
本発明の利点は多い。本発明の特に重要な利点は、比較的大量の幹細胞を、誕生時の動物の胎盤および臍帯の血液から採取することができること、および比較的少量で個別の小袋内に保存することができることであり、これらの小袋は、動物の1回の治療に適するサイズにすることができ、個別に回復することができる。幹細胞が複数の比較的小さい小袋内に保存されるので、小袋は、冷蔵庫または他の極低温装置から個別に取り出すことができ、こうして、幹細胞の廃棄が回避され、動物のための多数の幹細胞治療が提供される。さらに、試料は、分離された個別の小袋内に保存されるので、異なる地理的位置に存在することができる別々の異なる極低温装置内に小袋を保存することができ、それにより、単一の極低温装置の故障により、全部の試料の損失ではなく、その故障した極低温装置内に保存された試料のみの損失がもたらされるので、保存される試料全体の損失または損傷のリスクが低減される。
【００３９】
本発明のさらなる利点は、本発明による方法および容器が、無菌室環境を必要とせずに、幹細胞物質を保護物質と混合すること、ならびに、混合された幹細胞物質および保護物質を後に個別の小袋内に保存することが行われることを可能にすることである。
【００４０】
フッ化エチレンプロピレンプラスチック物質の容器を提供することにより、幹細胞物質が容器のパネルに付着せず、そのため幹細胞物質を保護物質と混合することと、混合された幹細胞物質および保護物質を個別の小袋内へと進めることとを、困難を伴わずに行うことができ、さらに、混合された幹細胞物質および保護物質を後に小袋から抜き出すことを、幹細胞物質を失わずに行うことができるという、さらなる利点がもたらされる。さらに、フッ化エチレンプロピレンプラスチック物質は、そのような試料を保存するために以前使用されていた物質よりも堅牢な物質であることが見出されている。
【００４１】
本発明は、添付の図面を参照しながら、ほんの一例として示されるそのいくつかの好ましい実施形態を以下で説明することにより、より明確に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明による容器を示す上面図である。
【図２】図1の容器を示す図1の線II‐II上の側断面図である。
【図３】使用中の図1の容器を示す上面図である。
【図４】同様に使用中の図1の容器を示す上面図である。
【図５】同様に使用中の図1の容器を示す上面図である。
【図６】図1の容器の詳細を示す側面図である。
【図７】図1の容器の別の詳細を示す端面図である。
【図８】図1の容器から切断されたシールされた小袋を示す上面図である。
【図９】本発明の別の実施形態による容器を示す、図1と同様の図である。
【図１０】本発明のさらなる実施形態による容器を示す、図1と同様の図である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
まず図1から図8まで図面を参照すると、本発明のこの実施形態では通常軟層と呼ばれる幹細胞物質である、ヒトまたは動物の流動性の生体物質を極低温で保存するための、本発明による容器全体が参照番号1で示されている。軟層は、灰白色の薄い層であり、この層は、遠心分離後に、頂部の血小板および血漿と底部の濃厚赤血球のヘマトクリットとの間に形成される。幹細胞物質は、たとえば馬など、動物の血液から抽出することができる。具体的には、容器1は以下で詳細に示すように、子馬の誕生後に胎盤および臍帯から採取される少量の幹細胞物質を個別に保存するのに適しており、馬の生涯で後に生じるうる損傷、炎症、疾患、病気、および他の症状を後に治療するための幹細胞を保存するために、少量の幹細胞物質を個別に極低温度で冷凍することができる。治療が自己幹細胞療法であるので、誕生時の臍帯または胎盤の血液から抽出された幹細胞を用いて馬の損傷、疾患、および他の症状を治療することにより、不都合な自己免疫反応の可能性が最低限に抑えられ、多くの場合はなくなる。
【００４４】
容器1は、極低温温度に耐性があり幹細胞物質と反応しない、本発明のこの実施形態ではFEPプラスチック物質である透明のヒートシール可能な可撓性のプラスチック物質の、1対のパネル3を備える。パネル3は、本発明のこの実施形態では、それぞれの対向する側縁部5aおよび5bならびにそれぞれの対向する端縁部6aおよび6bに沿って容器1の周縁の周りに延びる周縁のヒートシール4によって、共に固定される。周縁シール4は、パネル3とともに、中空の内部区域8を画成する。
【００４５】
幹細胞物質を中空の内部区域8内へと収容するために、プラスチック物質の管状入口プラグ10により形成される入口ポート9が、その角部11に隣接してパネル3の間に配置される。入口ポート9の入口プラグ10は、入口プラグ10をパネル3にヒートシールすることにより周縁シール4との連続的なシールが形成され、それにより中空の内部区域8がシールされるように、パネル3にヒートシールされる。入口孔12は、中空の内部区域8と連通するように、入口プラグ10を通って延びる。入口ポート9から外へと延び入口孔12を通じて容器1の中空の内部区域8と連通する入口管13が、容器1の中空の内部区域8をシールしたまま維持するためのシールされた閉鎖プラグ14内で終端する。入口管13は、供給管に熱溶接するのに適したプラスチック物質製であり、その供給管を血漿から分離された幹細胞物質が通り、入口管13および入口ポート9の入口孔12を通って、以下で説明するように中空の内部区域8内へと送達される。
【００４６】
容器1の側縁部5aに沿って延びる周縁シール4の部分から垂直に延びる、1次ヒートシール領域19内の細長い1次ヒートシール18に沿って、パネル3を共にヒートシールすることにより、複数の小袋15および1つの混合区域16が、中空の内部区域8内に形成される。本発明のこの実施形態では、幹細胞物質を保存するために、ヒートシール領域19の1次ヒートシール18によって、5つの小袋15が中空の内部区域8内に形成される。
【００４７】
端縁部6bに沿って延びる周縁シール4の部分と、最も近接する1次ヒートシール18との間に画成される混合区域16は、幹細胞物質を保護溶液と混合し、その後混合された幹細胞物質および保護溶液を小袋15内へと進めるために設けられる。本発明のこの実施形態では、保護溶液は、幹細胞物質を極低温温度から保護するために、特別注文のジメチルスルホキシド(DMSO)食塩溶液で作られる。1次ヒートシール領域19の幅は、1次ヒートシール18の完全性に悪影響を及ぼさずに、シールされた小袋15を後に切断線17に沿って容器1から切断することを可能にする幅である。
【００４８】
管状出口プラグ21を備える複数のシールされた出口ポート20は、容器1の側縁部5aに沿って離隔された間隔で配置され、それぞれの小袋15および混合区域16と連通するようにパネル3の間に延びる。出口ポート20は、混合された幹細胞物質および保護溶液を後に小袋15から引き出すことを容易にするために設けられる。出口ポート20のうち混合区域16から延びる2つは、後に、幹細胞および保護溶液が混合区域16内で混合された後に混合区域16内に形成される、2つの追加小袋22のために設けられる。出口ポート20の出口プラグ21は、パネル3と出口プラグ21との間のシールにより周縁シール4との連続的なシールが形成され、それにより中空の内部区域8がシールされるように、パネル3にシールされる。孔23が、それぞれの出口プラグ21から延び、中空の内部区域8および小袋15をシールするための、孔23を横断して延びる薄膜24によってシールされる。薄膜24は、薄膜24の偶発的な穿刺を防ぐのに十分な厚さのものであるが、同時に、以下で説明するように、混合された幹細胞物質および保護溶液を小袋15および22から抜き出すことを容易にするために、カニューレの尖った先端で穿刺することを可能にする。
【００４９】
ヒートシール領域19の1次ヒートシール18は、対向する側縁部5bの手前で終端し、側縁部5bに沿った周縁シール4とともに細長いマニホルド25を画成し、マニホルド25は、それぞれの小袋15を、混合区域16を通じて入口ポート9と連通させる。
【００５０】
一般にこれが、容器1が供給され、かつ、入口ポート9を通して幹細胞物質および保護溶液を受容する準備ができた無菌状態で供給される形である。閉鎖プラグ14は、容器1をシールし、それにより容器1の中空の内部区域8を無菌のまま維持する。まず入口管13が、閉鎖プラグ14をそこから切断するために切断され、容器1の中空の内部区域8を無菌のまま維持するために、29にて熱溶接によってすぐに供給管28に固定される。供給管28は、通常可撓性のプラスチック物質の袋である、破線30によって示される幹細胞供給源に結合される。適当量の幹細胞物質が、供給源30から混合区域16内へと送達される。供給管28は次に、保護溶液の供給部に結合され、適当量の保護溶液が、混合区域16内の幹細胞物質と混合するために入口ポート9を通って混合区域16内へと送達される。
【００５１】
幹細胞物質と保護溶液が均一に混合されるとき、パネル3は、2つのさらなる1次ヒートシール34により、離隔された1次ヒートシール領域35に沿って共に固定されて、小袋15と同様の2つの追加小袋22を混合区域16内に形成する。1次ヒートシール34および1次ヒートシール領域35は、1次ヒートシール18および1次ヒートシール領域19と同様であり、ヒートシール34の完全性に悪影響を及ぼさずに、後に追加小袋22を切断線36に沿って切断することを可能にするのに十分な幅のものである。1次ヒートシール34は、マニホルド25が2つの小袋22と連通するように、側縁部5bに沿って延びる周縁シール4の部分の手前で終端する。容器1の端縁部6bに沿って延びる周縁シール4の部分は、最も近い1次ヒートシール34とともに連通チャンバ38を画成し、連通チャンバ38は、マニホルド25を入口ポート9と連通させる。
【００５２】
1次ヒートシール34が形成されると、それぞれの小袋15および22が、他の小袋15および22とほぼ同様の量の混合された幹細胞物質および保護溶液を収容するように、混合された幹細胞物質および保護溶液が、マニホルド25に沿ってそれぞれの小袋15および22内へと進められる。次いでパネル3が、小袋15および22を横断し側縁部5bに沿って延びる周縁シール4の部分と平行に延びる、2次ヒートシール領域40に沿って延びる細長い2次ヒートシール39に沿ってヒートシールされる。2次ヒートシール32は、1次ヒートシール18および34、ならびに端縁部6aに隣接する周縁シール4の一部と協働して、それぞれの小袋15および22をマニホルド25から、および互いに離隔することにより、それぞれの小袋15および22内の混合された幹細胞物質および保護溶液をシールする。
【００５３】
次いで、小袋15および22は、1次ヒートシール領域19および35を横断して延びる横方向の切断線17および36、ならびに2次ヒートシール領域40とパネル3の側縁部5bに沿って延びる周縁シール4の部分との間の、2次ヒートシール領域40に沿って延びる縦方向の切断線42に沿って、容器1から切断される。小袋15および22は次いで、個別の封筒(図示せず)内に配置され、極低温装置(これも図示せず)内で冷凍するために極低温装置内に入れられる。封筒は、幹細胞を得た元の動物を識別する識別データ、ならびに、幹細胞が得られた日付、幹細胞の供給源、および冷凍の日付など、他の関連データを含む。
【００５４】
幹細胞物質を用いて馬を治療することが望まれるとき、1つまたは複数の小袋15および22が、極低温装置から取り出される。混合された幹細胞物質および保護溶液を、出口ポート20を通してそれぞれの小袋15または22から抜き出すために、注射器(図示せず)から延びる尖ったカニューレ(これも図示せず)を有する注射器が使用される。小袋15または22の出口プラグ21の薄膜24が、カニューレの尖った先端によって穿刺され、混合された幹細胞物質および保護溶液が、小袋15または22から引き出される。その後、幹細胞物質を用いてその動物が適切に治療される。
【００５５】
次に図9を参照すると、本発明のこの実施形態でも、図1から図8の容器を参照して説明したタイプの幹細胞物質とすることができるヒトまたは動物の流動性の生体物質を極低温で保存するための、本発明の別の実施形態による容器の全体が参照番号60によって示されている。容器60は、容器1とほぼ同様であり、同様の構成要素は、同じ参照番号で識別される。本発明のこの実施形態では、容器60は、容器60を形成するパネル3の周縁の周りに完全に延びる、元の周縁シール61を備える。ただし本発明のこの実施形態では、パネル3は、対向する側縁部5aおよび5bの間の幅が、容器1のパネルよりもかなり広い。これにより、容器1内に形成することができるよりも長い個別の小袋15を形成することが可能になる。
【００５６】
ただし、本発明のこの実施形態では、パネル3とともに中空の内部区域8を画成する周縁シール4が、対向する端縁部6aおよび6bに沿って延びる元の周縁シール61の間に延びる追加のヒートシール63によって形成され、側縁部5aと5bの中間に位置する。本発明のこの実施形態では、追加のヒートシール63は、側縁部5aならびに端縁部6aおよび6bに沿って延びる残りの元の周縁シール61とともに、側縁部5aと追加のヒートシール63との間に中空の内部区域8を画成する。
【００５７】
さらに本発明のこの実施形態では、入口ポート9に最も近い1次ヒートシール領域19aが、側縁部5aに隣接する周縁シール4から90°未満の角度で、隣接する1次ヒートシール19へと全体的に向かう方向で延びる。本発明のこの実施形態では、マニホルド25は混合区域を形成し、その中で幹細胞物質と保護溶液が混合される。
【００５８】
1次ヒートシール領域19aを、側縁部5aに隣接する周縁シール4から90°未満の角度で、隣接する1次ヒートシール領域19へと全体的に向かう方向で延びるように設けることにより、幹細胞物質および保護溶液を、混合するためにマニホルド25内へとより容易に送達することができ、幹細胞物質と保護溶液の混合前および混合中の両方ならびに混合後に、エアポケットを幹細胞物質および保護物質からより容易に取り除くことができることが見出されている。さらに、傾けられた1次ヒートシール領域19aはまた、容器内の流体の流量特性も高め、それにより、個別の小袋15への混合された幹細胞物質および保護溶液の分配を最適化する。
【００５９】
理想的には、本発明のこの実施形態では、マニホルド25における幹細胞物質と保護溶液の混合は、容器1が垂直平面内に延び、マニホルド25が容器の下端部にある状態で実施される。混合が完了すると、次いで容器1が逆さまにされ、混合された幹細胞物質および保護溶液が、小袋15内へと流れる。次いでパネル3が、容器1の2次ヒートシール39と同様の2次ヒートシール(図示せず)に沿って、ヒートシールされる。2次ヒートシール(図示せず)は、1次ヒートシール18と協働し、それにより小袋15をシールし、マニホルド25からかつ互いに離隔させる。
【００６０】
次に図10を参照すると、本発明のこの実施形態でも同様に図1から図8の容器を参照して説明したタイプの幹細胞物質とすることができる、ヒトまたは動物の流動性の生体物質を極低温で保存するための、本発明の別の実施形態による容器の全体が参照番号70で示されている。容器70は、容器60とほぼ同様であり、同様の構成要素は、同じ参照番号で識別される。容器70と容器60の間で唯一異なるのは、入口ポート9を通して容器に誘導される幹細胞物質から独立してDMSO食塩溶液を容器内に誘導することが望ましい場合に、第2の入口ポート71が、DMSO食塩溶液を容器内に収容するために容器70に設けられることである。入口ポート71を通るときにDMSO食塩溶液をろ過するために、サブミクロンフィルタ72が入口ポート71内に配置される。容器70の1つの利点は、幹細胞物質およびDMSO食塩溶液を、容器70に同時に充填することを容易にすることである。幹細胞物質およびDMSO食塩溶液を、容器70に同時に充填することは、2つの物質の混合を補助する傾向がある。
【００６１】
それ以外は、容器70およびその使用は、図9を参照しながら説明した容器60と同様である。
【００６２】
容器1、60、および70は、5つの小袋15および1つの混合区域16を形成するように周縁シール4および1次シール18によって共に固定されるパネル3と、パネル3の間に固定された入口ポート9および出口ポート20とを備えると説明してきたが、容器1、60、および70が、周縁シール4のみを用いて固定されるパネルと、周縁シール4内でシール可能に固定される入口ポート9および出口ポート20とを備えることができることが予想される。その場合、1次シールを続いて形成することができる。
【００６３】
パネル3の間にシール可能に配置された出口ポート20を有する、容器1、60、および70を説明してきたが、いくつかの場合には、容器1が、容器1、60、および70に固定された出口ポート20を備えないことが予想され、その場合、容器1、60、および70は、シールされないパネル3の側縁部5aを備え、後に周縁シール4を側縁部5aに沿って形成する間に、出口ポート20を側縁部5aに沿ってパネル3の間に固定することができることが予想される。同様に、容器1、60、および70は、1つまたは両方の入口ポートを備えないことができ、その場合容器は、端縁部6bに沿って延びる周縁シールの部分および1つまたは両方の入口ポートなしで設けられ、場合によっては、端縁部6bに沿って周縁シールを形成するときにパネルにヒートシールされる。
【００６４】
幹細胞物質を保存するための容器1、60、および70を説明してきたが、容器1、60、および70は、他のいかなるタイプの物質を保存するために用いることもでき、また、物質が極低温温度にされるかそうでないかにかかわらず、いかなるタイプの流動性物質を保存するために用いることもできる。
【００６５】
子馬の誕生後に臍帯および胎盤から採取された幹細胞物質を保存するための容器を説明してきたが、容器は、いかなるタイプのヒトまたは動物由来の幹細胞物質を保存するために使用することもできる。
【００６６】
FEPプラスチック物質製の容器を説明してきたが、容器は、他のいかなる適切なヒートシール可能な物質製とすることもでき、また容器の物質は透明であると説明してきたが、これは有利であるが必須ではない。
【００６７】
容器60および70は追加のヒートシール63を有すると説明してきたが、ヒートシール63は、省略することができ、その場合、容器60および70の中空の内部区域は、周縁シール61によって画成される。
【符号の説明】
【００６８】
1  容器
3  パネル
4  周縁シール
5  側縁部
6  端縁部
8  内部区域
9  入口ポート
10  入口プラグ
11  角部
12  入口孔
13  入口管
14  閉鎖プラグ
15  小袋
16  混合区域
17  切断線
18  1次ヒートシール
19  1次ヒートシール領域
20  出口ポート
21  出口プラグ
22  追加小袋
23  孔
24  薄膜
25  マニホルド
28  供給管
30  供給源
32  2次ヒートシール
34  1次ヒートシール
35  1次ヒートシール領域
36  切断線
38  連通チャンバ
39  2次ヒートシール
40  2次ヒートシール領域
42  切断線
60  容器
61  周縁シール
63  ヒートシール
63  追加のヒートシール
70  容器
71  入口ポート
72  サブミクロンフィルタ
【図１】
2012523939.tif 000003
【図２】
2012523939.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2012523939.tif 000011
【図１０】
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【国際調査報告】
2012523939.tif 000013
2012523939.tif 000014
2012523939.tif 000015