【誤訳訂正書】
【提出日】平成21年10月28日(2009.10.28)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
安定な非晶形の医薬上許容される活性薬剤を均一に取り込んだ医薬上許容される非晶質高分子担体の電気紡糸繊維を含み、また界面活性剤、吸収増強剤、フレーバー剤または染料を含んでいてもよい、医薬組成物。
【請求項２】
活性薬剤が水溶性である、請求項１記載の組成物。
【請求項３】
活性薬剤が水不溶性である請求項１記載の組成物。
【請求項４】
活性薬剤が水にやや溶けにくいものである、請求項１記載の組成物。
【請求項５】
高分子担体が水溶性である、請求項１、２または４記載の組成物。
【請求項６】
高分子担体が水不溶性である、請求項１、３または４記載の組成物。
【請求項７】
界面活性剤が、酸化エチレンおよび酸化プロピレンのブロック共重合体、レシチン、ジオクチルスルホコハク酸ナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート２０、６０および８０、ソルビタンエステル、ソルビタン脂肪酸、Ｔｒｉｔｏｎ Ｘ−２００、ポリエチレングリコール、モノステアリン酸グリセリル、ポリエチレングリコール１０００コハク酸ｄ−アルファ−トコフェリル、脂肪酸スクロース、ステアリン酸スクロース、オレイン酸スクロース、パルミチン酸スクロース、ラウリン酸スクロース、酢酸酪酸スクロース、またはその混合物である、請求項１記載の組成物。
【請求項８】
界面活性剤が０〜１５％ｗ／ｗの量で存在する請求項７記載の組成物。
【請求項９】
高分子担体がポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、ポリビニルピロリドン、ヒアルロン酸、アルギナート、カラゲナン、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、酢酸フタル酸セルロース、ヒドロキシエチルデンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、ポリアクリレートおよびポリアクリレート誘導体、ポリ(アルファ−アミノ酸)およびそのコポリマー、ポリ(オルトエステル)、ポリホスファゼン、またはポリ(ホスホエステル)である、請求項１記載の組成物。
【請求項１０】
高分子担体がポリビニルピロリドンまたはポリビニルピロリドン−ｃｏ−ポリ酢酸ビニルである、請求項９記載の組成物。
【請求項１１】
高分子担体がＥｕｄｒａｇｉｔ Ｌ１００−５５、Ｅｕｄｒａｇｉｔ Ｌ３０ Ｄ５５、Ｅｕｄｒａｇｉｔ Ｌ１００、Ｅｕｄｒａｇｉｔ Ｓ １００、Ｅｕｄｒａｇｉｔ Ｅ １００、Ｅｕｄｒａｇｉｔ ＥＰＯ、Ｅｕｄｒａｇｉｔ ＲＬ ３０Ｄ、Ｅｕｄｒａｇｉｔ ＲＬ ＰＯ、Ｅｕｄｒａｇｉｔ ＲＬ １００、Ｅｕｄｒａｇｉｔ ＲＳ ３０Ｄ、Ｅｕｄｒａｇｉｔ ＲＳ ＰＯ、Ｅｕｄｒａｇｉｔ ＲＳ １００、Ｅｕｄｒａｇｉｔ ＮＥ ３０ Ｄ、もしくはＥｕｄｒａｇｉｔ ＮＥ ４０ Ｄ、またはそれらの混合物である、請求項１記載の組成物。
【請求項１２】
医薬上許容される活性薬剤が鎮痛薬、抗炎症薬、駆虫薬、抗不整脈薬、抗生物質、抗凝血薬、抗うつ薬、抗糖尿病薬、抗てんかん薬、抗ヒスタミン薬、高血圧治療薬、抗ムスカリン薬、抗ミコバクテリア薬、抗悪性腫瘍薬、免疫抑制薬、抗甲状腺薬、抗ウイルス薬、抗不安鎮静薬、収斂薬、ベータ−アドレナリン受容体遮断薬、造影剤、コルチコステロイド、咳抑制薬、利尿薬、ドーパミン作動薬、ホメオスタシス薬、免疫学的薬剤、脂質調節剤、筋弛緩薬、副交感神経作動薬、副甲状腺、カルシトニン、プロスタグランジン、放射性医薬品、性ホルモン、ステロイド、抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬、刺激薬、交感神経模倣薬、甲状腺薬、血管拡張薬、ＰＤＥ ＩＶ阻害薬、またはそれらの混合物である、請求項１記載の組成物。
【請求項１３】
活性薬剤が１〜５０％ｗ／ｗの量で存在する、請求項１または１２記載の組成物。
【請求項１４】
経口投与用である、請求項１記載の組成物。
【請求項１５】
活性薬剤が、即時放出剤形と比較して改良された生物学的利用能および／または改良された安定性を示すか、または調節されたかまたは遅延された吸収プロフィールを有する、請求項１または１４記載の組成物。
【請求項１６】
電気紡糸繊維がカプセル化されるか、または、錠剤もしくはカプセル剤に圧縮される、請求項１記載の組成物。
【請求項１７】
電気紡糸繊維が結果として活性薬剤の制御放出、持続放出、またはパルス放出を引き起こす、請求項１記載の組成物。
【請求項１８】
電気紡糸繊維が結果として溶解後すぐに活性薬剤の放出を引き起こす、請求項１記載の組成物。
【請求項１９】
吸入療法のために用いられる、請求項１記載の組成物。
【請求項２０】
水溶液中での分散のために用いられる、請求項１記載の組成物。
【請求項２１】
電気紡糸繊維が、活性薬剤を含有する非電気紡糸繊維と比べて活性薬剤の改良された安定性をもたらす、請求項１記載の組成物。
【請求項２２】
請求項１記載の非晶形の医薬的活性薬剤の安定な処方を調製するための方法であって、
ａ）医薬上許容される溶媒を用いて該活性薬剤および医薬上許容される非晶質高分子担体の溶液を調製すること（ここで、該高分子担体は、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、ポリビニルピロリドン、ヒアルロン酸、アルギナート、カラゲナン、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、酢酸フタル酸セルロース、ヒドロキシエチルデンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、ポリアクリレートおよびポリアクリレート誘導体、ポリ(アルファ−アミノ酸)およびそのコポリマー、ポリ(オルトエステル)、ポリホスファゼン、ポリ(ホスホエステル)、Ｅｕｄｒａｇｉｔ Ｌ１００−５５、Ｅｕｄｒａｇｉｔ Ｌ３０ Ｄ５５、Ｅｕｄｒａｇｉｔ Ｌ１００、Ｅｕｄｒａｇｉｔ Ｓ １００、Ｅｕｄｒａｇｉｔ Ｅ １００、Ｅｕｄｒａｇｉｔ ＥＰＯ、Ｅｕｄｒａｇｉｔ ＲＬ ３０Ｄ、Ｅｕｄｒａｇｉｔ ＲＬ ＰＯ、Ｅｕｄｒａｇｉｔ ＲＬ １００、Ｅｕｄｒａｇｉｔ ＲＳ ３０Ｄ、Ｅｕｄｒａｇｉｔ ＲＳ ＰＯ、Ｅｕｄｒａｇｉｔ ＲＳ １００、Ｅｕｄｒａｇｉｔ ＮＥ ３０ Ｄ、もしくはＥｕｄｒａｇｉｔ ＮＥ ４０ Ｄ、またはそれらの混合物である）；および
ｂ）工程（ａ）の溶液を電気紡糸繊維に電気紡糸すること（ここで、医薬上許容される活性薬剤は非晶形を形成することができる）
を含む方法。
【請求項２３】
溶媒が水混和性である、請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
溶媒が水不混和性である、請求項２２記載の方法。
【請求項２５】
溶媒が１種類またはそれ以上の溶媒の混合液である、請求項２２記載の方法。
【請求項２６】
溶媒が水および水混和性溶媒の混合液である、請求項２２記載の方法。
【請求項２７】
溶媒がエタノール、またはエタノールおよび塩化メチレンまたはテトラヒドロフランの混合液である、請求項２２記載の方法。
【請求項２８】
高分子担体がポリビニルピロリドン、またはポリビニルピロリドン−ｃｏ−ポリ酢酸ビニルである、請求項２２記載の方法。
【請求項２９】
活性薬剤が鎮痛薬、抗炎症薬、駆虫薬、抗不整脈薬、抗生物質、抗凝血薬、抗うつ薬、抗糖尿病薬、抗てんかん薬、抗ヒスタミン薬、高血圧治療薬、抗ムスカリン薬、抗ミコバクテリア薬、抗悪性腫瘍薬、免疫抑制薬、抗甲状腺薬、抗ウイルス薬、抗不安鎮静薬、収斂薬、ベータ−アドレナリン受容体遮断薬、造影剤、コルチコステロイド、咳抑制薬、利尿薬、ドーパミン作動薬、ホメオスタシス薬、免疫学的薬剤、脂質調節剤、筋弛緩薬、副交感神経作動薬、副甲状腺、カルシトニン、プロスタグランジン、放射性医薬品、性ホルモン、ステロイド、抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬、刺激薬、交感神経模倣薬、甲状腺薬、血管拡張薬、ＰＤＥ ＩＶ阻害薬、またはそれらの混合物である、請求項２２記載の方法。
【請求項３０】
請求項２４記載の方法によって生成される生成物。
【請求項３１】
非晶形の医薬上許容される活性薬剤を均一に取り込んだ医薬上許容される非晶質高分子担体の電気紡糸繊維を形成することを含む、非晶形の医薬上許容される活性薬剤の安定化方法。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３４】
活性薬剤の水溶性は米国薬局方によって定義される。したがって、そこに定義されているような非常に可溶性（very soluble）、相当に可溶性（freely soluble）、可溶性（soluble）およびやや溶けにくい（sparingly soluble）の基準に合う活性薬剤が本発明に包含される。これらの薬物に最も有利である電気紡糸高分子組成物は不溶性のものまたはやや溶けにくいものであると考えられる。しかしながら、該電気紡糸高分子組成物は薬物の非晶形を生成するかまたは安定化させるので、薬物の溶解度は結晶状態の場合ほど重要なものではない。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６０】
高分子組成物は溶媒ベースからまたはそのまま（溶融体として）電気紡糸することができる。溶媒選択は、好ましくは、活性薬剤の溶解度に基づいている。好適には、水が水溶性活性薬剤およびポリマーについての最良の溶媒である。別法として、水および水混和性有機溶媒を使用することができる。しかしながら、薬物が非水溶性であるかまたはやや溶けにくい場合には有機溶媒を使用して薬物とポリマーとの均質溶液を製造することが必要である。