(57)【要約】  針シールドアセンブリを含む針式医療機器および医療機器を構成するための方法が開示される。針シールドアセンブリは、機器が除去時に針を受動的にシールドするように配置されてもよい。針シールドアセンブリは、非シールド位置でアクチュエータと係合するために拘束部材を基端に含むシールドを含む。針シールドアセンブリは、段付きエンドキャップをその先端に有するシールドと、非シールド位置でエンドキャップの第１の段差と当接する針閉塞物体を支持するシールドの先端に配置されるキャリアと、軸線方向力をシールドに加えるためのシールド内の付勢部材とを含む。アクチュエータの動きが拘束部材を離脱させ、それにより、シールドは、付勢部材の作用により、非シールド位置からシールド位置へ移動する。【選択図】  図６Ａ
2012521261.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジングと、
前記ハウジングに対して固定され、鋭利チップおよび針軸線を有する針と、
針シールドアセンブリと
を備える医療機器であって、
前記針シールドアセンブリが、
基端および先端を有し、前記ハウジングに対して移動できるとともに、前記針軸線と同軸な針シールドと、
前記針シールドに付勢力を与え、前記付勢力が前記針シールドを前記針軸線と平行に先端方向へ前記ハウジングに対して移動させることができる付勢部材と、
前記針シールドが非シールド位置にあるときに前記針シールドを選択的に拘束するとともに、前記非シールド位置から前記針シールドが前記鋭利チップを覆うシールド位置へ前記針シールドが移動できるように前記針シールドを解放するためのアクチュエータと、
前記針シールドが前記非シールド位置にあるときの非閉塞位置から、前記針シールドが前記シールド位置にあるときに前記鋭利チップが前記針シールドから抜け出るのを防止する閉塞位置へ移動できる針閉塞物体と、
巣状部を有するキャリアと
を備え、前記巣状部が、記針シールドが前記非シールド位置から前記シールド位置へ移動するときに前記針閉塞物体を支持するためのものであり、且つ、前記針シールドが前記非シールド位置にあるときに前記針閉塞物体を前記針と接触する状態に維持するとともに前記針シールドが前記シールド位置にあるときに前記針閉塞物体を前記閉塞位置に維持するためのものである、医療機器。
【請求項２】
前記針シールドが前記シールド位置にあるときに前記針シールドの先端側への移動を防止するためのロックを前記針シールドと前記ハウジングとの間に更に備える、請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記付勢部材が前記針軸線と同軸のコイルバネである、請求項１に記載の医療機器。
【請求項４】
前記針閉塞物体がボールベアリングである、請求項１に記載の医療機器。
【請求項５】
前記針シールドの先端が内面を備え、前記針シールドが前記シールド位置にあるときに前記キャリアが前記針閉塞物体を前記内面に押し付けた状態に維持する、請求項１に記載の医療機器。
【請求項６】
前記内面が１つ以上の段差を備える、請求項５に記載の医療機器。
【請求項７】
前記針シールドが前記非シールド位置にあるときに、前記針閉塞物体が前記段差のうちの１つに押し付けられた状態に維持される、請求項６に記載の医療機器。
【請求項８】
前記針シールドが前記シールド位置にあるときに、前記針閉塞物体が前記段差のうちの１つに押し付けられた状態に維持される、請求項６に記載の医療機器。
【請求項９】
前記針シールドの先端が内面を備え、前記針シールドが前記シールド位置にあるときに前記キャリアの一部が前記内面と当接する、請求項１に記載の医療機器。
【請求項１０】
前記針シールドが前記シールド位置にあるときに、前記針閉塞物体が前記キャリアの一部と前記内面との間に位置する、請求項９に記載の医療機器。
【請求項１１】
前記ハウジングから外側に延びる少なくとも１つの翼状部材を更に備える、請求項１に記載の医療機器。
【請求項１２】
ハウジングと、
前記ハウジングに対して固定され、鋭利チップおよび針軸線とを有する針と、
針シールドアセンブリと
を備える医療機器であって、
前記針シールドアセンブリが、
基端および先端を有し、前記ハウジングに対して移動できるとともに、前記針軸線と同軸であって、前記先端が１つ以上の段差を備える針シールドと、
前記針シールドに付勢力を与え、前記付勢力が前記針シールドを前記針軸線と平行に先端方向へ前記ハウジングに対して移動させることができる付勢部材と、
前記針シールドが非シールド位置にあるときに前記針シールドを選択的に拘束するとともに、前記非シールド位置から前記針シールドが前記鋭利チップを覆うシールド位置へ前記針シールドが移動できるように前記針シールドを解放するためのアクチュエータと、
前記針シールドが前記非シールド位置にあるときの非閉塞位置から、前記針シールドが前記シールド位置にあるときに前記鋭利チップが前記針シールドから抜け出るのを防止する閉塞位置へ移動できる針閉塞物体と、
巣状部を有するキャリアと
を備え、前記巣状部が、前記針シールドが前記非シールド位置から前記シールド位置へ移動するときに前記針閉塞物体を支持するためのものであり、且つ、前記針シールドが前記非シールド位置にあるときに前記針閉塞物体を前記針と接触する状態に維持するとともに前記針シールドが前記シールド位置にあるときに前記針閉塞物体を前記閉塞位置に維持するためのものであり、
前記針シールドが前記非シールド位置にあるときに、前記針閉塞物体が前記段差のうちの１つに押し付けられた状態に維持される、医療機器。
【請求項１３】
前記針シールドが前記シールド位置にあるときに、前記針閉塞物体が前記段差のうちの１つに押し付けられた状態に維持される、請求項１２に記載の医療機器。
【請求項１４】
前記針シールドの先端が内面を備え、前記針シールドが前記シールド位置にあるときに前記キャリアの一部が前記内面と当接する、請求項１２に記載の医療機器。
【請求項１５】
前記針シールドが前記シールド位置にあるときに、前記針閉塞物体が前記キャリアの一部と前記内面との間に位置する、請求項１２に記載の医療機器。
【請求項１６】
前記ハウジングから外側に延びる少なくとも１つの翼状部材を更に備える、請求項１に記載の医療機器。
【請求項１７】
前記針シールドが前記シールド位置にあるときに前記針シールドの先端側への移動を防止するためのロックを前記針シールドと前記ハウジングとの間に更に備える、請求項１２に記載の医療機器。
【請求項１８】
前記付勢部材が前記針軸線と同軸のコイルバネである、請求項１２に記載の医療機器。
【請求項１９】
前記針閉塞物体がボールベアリングである、請求項１２に記載の医療機器。
【請求項２０】
軸線と鋭利な先端チップとを伴う針を有する針式医療機器で用いるために、前記鋭利な先端チップをシールドする方法であって、
ハウジングを設けるステップと、
基端および先端を有し、非シールド位置から前記鋭利な先端チップが覆われるシールド位置へ前記ハウジングに対して移動できる、前記針軸線と同軸な針シールドを設けるステップと、
前記針シールドに付勢力を及ぼす付勢部材において、前記付勢力が前記針シールドを前記針軸線と平行に先端方向へ前記ハウジングに対して移動させることができる付勢部材を設けるステップと、
前記針シールドが非シールド位置にあるときに前記針シールドを選択的に拘束するとともに、前記針シールドを解放するためのアクチュエータを設けるステップと、
針閉塞物体と、該針閉塞物体のための巣状部を有するキャリアとを設けるステップであって、前記針シールドが前記非シールド位置にあるときの非閉塞位置から、前記針シールドが前記シールド位置にあるときに前記鋭利チップが前記針シールドから抜け出るのを防止する閉塞位置へ前記針閉塞物体が移動できるようにするステップと、
前記鋭利な先端チップを患者内に挿入するステップと、
前記針シールドが解放されるように前記アクチュエータを作動させるステップと、
前記針シールドが前記付勢力によって前記非シールド位置から前記シールド位置へ移動するように前記鋭利な先端チップを患者から除去するステップと、
を備える方法。
【請求項２１】
作動させる前記ステップが、除去する前記ステップの前に行なわれる、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本開示は、に針式医療機器に関し、特に針シールドを有する針式医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]医療産業では、採血機器および輸液セットが非常に頻繁に使用される。そのような機器は、皮膚および血管を穿刺するために針に依存するため、医療関係者や患者に針刺しの危険を与える。針は病原体で汚染される場合があり、また、汚染された針が使用後に適切に処理されない場合には、病気を広げる機会が非常に高まる。これを防止するため、針の鋭利な端部が急速に且つ安全にシールドされて、使用後の針刺しが防止されなければならない。従来技術では、使用後にユーザが針上にわたってスライドさせる針シールドが存在するが、これらの針シールドは、患者からの針の除去時に針を自動的にシールドしない。
【発明の概要】
【０００３】
[0003]本発明の１つの態様は、翼状輸液セットまたは翼状針などの医療機器を含む。機器はハウジングを有しており、該ハウジングに対して針が固定される。針は、鋭利な先端と、針軸線とを有する。基端および先端を有する針シールドを含む構成要素を有する針シールドアセンブリが設けられる。針シールドは、ハウジングに対して移動でき、針軸線と同軸である。付勢部材、好ましくは同軸コイルバネが針シールドに付勢力を与え、それにより、付勢力は、針シールドを針軸線と平行に先端方向へハウジングに対して移動させることができる。アクチュエータ、好ましくはプッシュボタンは、針シールドが非シールド位置にあるときに針シールドを選択的に拘束するとともに、非シールド位置から針シールドが鋭利な先端を覆うシールド位置へ針シールドが移動できるように針シールドを解放する。針を血管から除去する前にアクチュエータを動作させることができ、これにより、針を血管から除去する際に針の鋭利な先端がシールドされるようになる。針閉塞物体、好ましくはボールベアリングが設けられる。針閉塞物体は、針シールドが非シールド位置にあるときの非閉塞位置から、針シールドがシールド位置にあるときに鋭利な先端が針シールドから抜け出るのを防止する閉塞位置へ移動できる。キャリアは、針シールドが非シールド位置からシールド位置へ移動するときに針閉塞物体を支持するとともに、針シールドがシールド位置にあるときに針閉塞物体を閉塞位置に維持する。針シールドがシールド位置にあるときに針シールドの先端側への移動を防止するためのロックが針シールドとハウジングとの間に設けられる。針シールドの先端には内面が設けられ、それにより、針シールドがシールド位置にあるときに、キャリアが針閉塞物体を上記内面に押し付けた状態に維持する。内面は１つ以上の段差を備える。針シールドが非シールド位置にあるときに、針閉塞物体が段差のうちの１つに押し付けられた状態に維持される。シールド位置において、針閉塞物体が段差のうちの他の１つに押し付けられた状態に維持されてもよい。
【０００４】
[0004]本発明の他の態様は、針式医療機器と共に用いるために針のチップをシールドする方法を含む。方法は、ハウジングを設けるステップと、基端および先端を有し、非シールド位置から鋭利な先端チップが覆われるシールド位置へハウジングに対して移動できる、針軸線と同軸な針シールドを設けるステップと、針シールドに付勢力を及ぼす付勢部材であって、上記付勢力が針シールドを針軸線と平行に先端方向へハウジングに対して移動させることができる付勢部材を設けるステップと、針シールドが非シールド位置にあるときに針シールドを選択的に拘束するとともに、針シールドを解放するためのアクチュエータを設けるステップと、針閉塞物体と、針閉塞物体のための巣状部（ｎｅｓｔ）を有するキャリアとを設けるステップであって、針シールドが非シールド位置にあるときの非閉塞位置から、針シールドがシールド位置にあるときに鋭利チップが針シールドから抜け出るのを防止する閉塞位置へ針閉塞物体が移動できるようにするステップと、鋭利な先端チップを患者内に挿入するステップと、針シールドが解放されるようにアクチュエータを作動させるステップと、針シールドが付勢力によって非シールド位置から上記シールド位置へ移動するように鋭利な先端チップを患者から除去するステップとを備える。作動させる上記ステップは、針シールドが受動的に配置されるように、除去する上記ステップの前に行なうことができる。
【０００５】
[0005]本開示のこれらの特徴および他の特徴は、本発明の様々な態様の以下の詳細な説明から更に容易に理解できる。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】本発明の好ましい実施形態の針式医療機器の斜視図である。
【図２】非シールド位置における針式医療機器の好ましい実施形態の断面図である。
【図３】針式医療機器の好ましい実施形態のシールドの段付きエンドキャップの断面図である。
【図４】機器が非シールド位置にあるときのシールドの一部のそれがシールドアクチュエータと係合される際の斜視図である。
【図５】シールドが非シールド位置からシールド位置へ移動し始める正にそのときのシールドの一部がシールドアクチュエータから離脱される際の斜視図である。
【図６Ａ】シールド位置にある針式医療機器の好ましい実施形態の断面図である。
【図６Ｂ】シールドの端部における図６Ａの拡大断面図である。
【図７】非シールド位置にある別の実施形態の針式医療機器の先端の断面図である。
【図８】シールド位置にある針式医療機器の別の実施形態の先端の断面図である。
【図９】キャリア、針閉塞物体、および、針を示す本発明の別の実施形態の先端の斜視図である。
【図１０】針式医療機器を構成する好ましい方法を示す本発明の斜視図である。
【図１１】針式医療機器を構成する好ましい方法を示す本発明の斜視図である。
【図１２】針式医療機器を構成する好ましい方法を示す本発明の斜視図である。
【図１３】針式医療機器を構成する好ましい方法を示す本発明の斜視図である。
【図１４】針式医療機器を構成する好ましい方法を示す本発明の斜視図である。
【図１５】針式医療機器を構成する好ましい方法を示す本発明の斜視図である。
【図１６】針式医療機器を構成する好ましい方法を示す本発明の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
[0016]図面は原寸に比例していない。図面は、本発明の範囲を限定するものと見なされるべきではない。図面および本発明の詳細な説明において、同様の参照符号は同様の要素を表わす。
【０００８】
[0017]ここで図１を参照すると、針式医療機器１００が示されている。針式医療機器１００は、鋭利な先端またはチップ１０３および長手方向軸線１０１を有する針１０２と、針１０２の少なくとも一部を取り囲むハウジング１０４と、ハウジング１０４内に配置されるアクチュエータ１０６とを含む。針１０２はハウジング１０４に対して固定される。針式医療機器１００は、少なくとも１つの外側に延びる翼部１３４を含んでもよい。翼部１３４の目的は、機器をユーザの指と親指との間でつかむことができるようにするとともに、患者に対して機器を貼り付けることができるようにすることである。図示の実施形態において、ハウジング１０４および翼部１３４は単一部品として形成される。あるいは、翼部１３４がハウジング１０４とは別個の部品であってもよく、２つの部品がアセンブリとして取り付けられてもよい。これにより、それぞれの部品を異なる材料から形成して、例えば軟質の柔らかい翼部と更に硬質のハウジングとを設けることができ、あるいは、アセンブリ部品の取扱いに役立てることができる。例えば、ハウジングをポリプロピレンから形成することができ、また、翼部を熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）から形成することができる。図示の実施形態では、針式医療機器１００が採血機器として示されている。しかしながら、これは本発明の範囲を限定しようとするものではなく、この発明が任意の現在知られるあるいは後に開発される針式医療機器、特に翼状輸液セットに適用されてもよいことは言うまでもない。
【０００９】
[0018]ここで図２および図３を参照すると、針式医療機器１００の断面図が描かれている。針式医療機器１００は、ハウジング１０４内に少なくとも部分的に配置されて針軸線１０１と同軸な針シールドアセンブリ１１０を有する。針シールドアセンブリ１１０は、基端１１５と先端１１７とを伴う本体１１３を有するシールド１１２を含み、ハウジング１０４に対して移動できる。本明細書中で更に詳しく説明されるように、本明細書中では非シールド位置と称される図２に示されるようにシールド１１２が針チップ１０３を覆わないときにアクチュエータ１０６と相互に作用するために、本体１１３の基端１１５に拘束部材１０８（図４）が配置される。シールド１１２は段付きエンドキャップ１１４を先端１１７に有する。図３に示されるように、段付きエンドキャップ１１４は、その段付き構造により、３つの内径Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３を有する。第１の段差１２０（図３）は内径Ｄ１と内径Ｄ２との間に位置する。Ｄ２は第１の内径Ｄ１よりも大きく、また、内径Ｄ１を有するエンドキャップ１１４の部位は内径Ｄ２を有する部位の先端である。内径Ｄ２は本体１１３の長さにわたって略一定である。第２の段差１３２は内径Ｄ１と内径Ｄ３との間に位置する。内径Ｄ３はＤ１よりも小さく、また、内径Ｄ３を伴うエンドキャップ１１４の部位は内径Ｄ１を有する部位の先端である。第１の段差１２０および第２の段差１３２は周方向にわたって示されているが、第１の段差１２０および第２の段差１３２がリブとして形成されてもよい。すなわち、これらの段差は部分的に周方向にわたっていてもよい。シールド１１２は、深絞り薄肉金属チューブであってもよく、標準的なトランスファスタンピング製造方法を使用して非常に低コストで形成されてもよい。あるいは、シールド１１２は、圧着、スナップ取り付け、または、接着結合などの一般的な組み立て方法を使用して互いに結合される複数の部品から構成されてもよい。例えば、チップをチューブに取り付けて、一体品シールドと同様に機能するシールドを形成できる。
【００１０】
[0019]図２に戻ると、針シールドアセンブリ１１０は、シールド１１２の先端１１７に配置されるキャリア１１６も含む。キャリア１１６は、機器が非シールド位置にある間および機器がシールド位置へ移動する間に、針閉塞物体１１８を巣状部１２１（図１２）内で支持する。針閉塞物体１１８はボールベアリングとして示されているが、円柱ロッドなどの他の構造が使用されてもよい。キャリア１１６は、例えば２プレートモールドへの射出成形によって安価に製造することができる。キャリア１１６は、キャリアをシールド１１２内に同軸に配置するように構成される拡大部１１９を含んでもよい。キャリア１１６は、実質的にはシールド１１２内にシールドと同軸に配置される。機器がシールド位置にあるとき、針閉塞物体１１８は、針軸線１０１からオフセットした位置でキャリア１１６により支持される。また、図２に示されるように、本体１１３の第２の内径Ｄ２は、キャリア１１６の（部分１１９の）外径Ｄcとほぼ同様であり、それにより、キャリア１１６と本体１１３との間が密接嵌合される。例えば、本体１１３の内径とキャリア１１６の（部分１１９の）外径との間に０．００５インチの距離間隔が存在してもよい。キャリア１１６は、針１０２をシールド１１２内で同心的に保持することが好ましい。これは、１つのシールド構成だけで全ての規格サイズに有効となるようにシールド１１２の先端穴が所定範囲の針直径を受け入れるのに十分大きいからである。図３に最も良く示されるように、針閉塞物体１１８は、それが非シールド位置で段付きエンドキャップ１１４の第１の段差１２０に当接するようにキャリア１１６により支持される。また、キャリア１１６は、シールド１１２が非閉塞位置（図２）にあるときに針閉塞物体１１８を針１０２と接触した状態に維持し、シールド１１２がシールド位置（図６Ａ）にあるときに針閉塞物体１１８を閉塞位置（図６Ａ）に維持する。
【００１１】
[0020]図２を再び参照すると、付勢部材１２２（例えば、コイルバネ）が、キャリア１１６および閉塞物体１１８を介して、シールド１１２内におよび、シールド１１２と同軸に配置される。付勢部材１２２は、シールド１２２を針軸線１０１と平行に先端方向へ押圧するようになっている軸線方向の付勢力をシールド１１２に加える。図１２を参照すると、キャリア１１６は、組み立て目的のねじ頭スロットなどの工具受け部材１１７を有する端部を含んでもよい。すなわち、これにより、工具は、キャリア１１６をシールド１０４内へ特定の方向で挿入できる。また、キャリア１１６は、針１０２の外径とキャリア１１６の内径との間に約０．００５インチの隙間をもって針１０２と密接嵌合するように構成されてもよい。
【００１２】
[0021]図４および図５を参照すると、アクチュエータ１０６とシールド１１２の拘束部材１０８との間の相互作用の詳細を表わす斜視図が示されている。アクチュエータ１０６の目的は、針シールドが非シールド位置にあるときに付勢部材１２２の付勢力に抗して針シールド１１２を選択的に拘束するとともに、針シールドを解放して針シールドがその位置からシールド位置へ移動できるようにすることである。図４は、非シールド位置におけるアクチュエータ１０６および拘束部材１０８の斜視図であり、図５は、作動直後、すなわち、シールドがシールド位置へちょうど移動し始めるときのアクチュエータ１０６および拘束部材１０８を示している。アクチュエータ１０６は第１の部分（または、プッシュボタン）１２８と第２の部分１３０とを含む。機器を作動させるため、すなわち、シールドを非シールド位置からシールド位置へ移動させるため、ユーザは、自分の親指または指でプッシュボタン１２８を押す。第２の部分１３０は、図４に示されるように非シールド位置で拘束部材１０８と当接することにより付勢部材１２２の付勢に抗してシールド１１２を非シールド位置（図２）に維持する凹部１２４を含む。また、第２の部分１３０はチャンネル１２６も含む。凹部１２４とチャンネル１２６との間に戻り止め１２５が設けられる。チャンネル１２６は、針軸線１０１と略平行に位置し、同様に針軸線１０１と略平行な拘束部材１０８がチャンネルに沿って移動できるように構成される。チャンネル１２６は、図５に示されるようにアクチュエータ１０６のプッシュボタン１２８がユーザによって針軸線１０１（図１）と垂直なラインに沿って離脱位置へ押し下げられるときに、拘束部材１０８がアクチュエータ１０６のチャンネル１２６に沿って移動できるように、したがってシールド１１２を解放してシールド位置へのシールド１１２の先端側への移動を可能にするように配置される。特に、プッシュボタン１２８が押し下げられると、拘束部材１０８は、上方へ移動して、凹部１２４とチャンネル１２６との間の戻り止め１２５を乗り越える。戻り止め１２５は、プッシュボタン１２８の押し下げ中にユーザへの触覚フィードバックのために僅かな抵抗（「クリック」）を与えるとともに、輸送中、製造中、または、取扱い中に振動や加速に起因してアクチュエータ１０６が誤って移動してシールド１１２を解放するのを防止する役目も果たす。
【００１３】
[0022]このように、プッシュボタン１２８が押圧されて拘束部材１０８が離脱されると、シールド１１２は、付勢部材１２２により与えられる付勢力に起因して、非シールド位置からシールド位置へ移動できる。使用中、プッシュボタン１２８は、針１０２が患者から引き抜かれた後、または、針１０２が血管内に挿入された後であるが血管からの針１０２の抜去前に、ユーザにより押されてもよい。後者のアプローチでは、プッシュボタン１２８が押されると、機器は、シールド１１２が針１０２を覆うように延在しなければ針１０２を患者から除去できないという点において受動機器として作用する。この作用は、ユーザによる更なる行為を伴うことなく起こる。すなわち、針１０２は、患者から除去されるときに自動的にあるいは受動的にシールドされる。付勢部材１２２は、機器が受動機器として使用される場合に針１０２が患者の血管内に依然としてある間にプッシュボタン１２８を押すことにより機器が患者の皮膚から押し出されるのを防止するべく、シールド１１２に加えられる付勢力が十分に軽くなるように形成される。
【００１４】
[0023]図３に戻ると、非シールド位置では、針閉塞物体１１８が段差１２０に当接して針１０２と接触するのが分かる。シールド１１２が非シールド位置からシールド位置へ移動すると、針閉塞物体１１８は、段差１２０と当接する状態から段差１３２と当接する状態へ針軸線１０１に向けて先端側へ移動する。針閉塞物体１１８は、針軸線１０１からオフセットしてキャリア１１６の巣状部１２１（図１２）と段差１３２とによって捕捉され、それにより、針チップ１０３の先端側への移動を防止する。針チップ１０３は、針閉塞物体１１８を越えて僅かに突出してもよいが、キャリア１１６の先端を越えて延びるシールド１１２の先端チップ１１４内に取り込まれる。つまり、段差１３２は、針１０２の鋭利な先端１０３がシールド１１２から抜け出すことができないようにシールド１１２の先端から隔てられる。したがって、シールド位置では、図６Ａ〜図６Ｂに示されるように、シールド１１２が針１０２の鋭利な先端１０３を覆う。針閉塞物体１１８は、さもなければ針１０２の鋭利な先端１０３を再露出させるであろうシールド１１２の基端側への移動を防止するように配置される。図６Ａに示されるように、針シールド１１２とハウジング１０４との間には、針シールドがシールド位置にあるときに針シールドの先端側への移動を防止するためのロック１１１も設けられる。１つの実施形態において、ロック１１１は、拘束部材１０８と当接してシールド位置にあるシールド１１２の先端側への更なる移動を防止するように構成されるストッパ１０９（図６Ａ）をハウジング１０４内に含み、それにより、シールド１１２の基端１１５がハウジング１０４から抜け出るのが防止される。好ましい実施形態において、シールド位置では、キャリア１１６が付勢部材１２２の付勢力によって針閉塞物体１１８の基端側に押し付けられ、また、キャリア１１６の先端が、シールド１１２の第３の内径Ｄ３と密接に嵌合するが、シールドの先端に当接しなくてもよい。しかしながら、別の実施形態において、キャリア１１６の先端は、図８に示されるように、シールド１１２の先端１３３と当接してもよい。シールド位置では、針閉塞物体１１８が針軸線１０１およびシールド１１２からオフセットしている。
【００１５】
[0024]ここで図３および図６Ｂの両方を参照すると、針シールドアセンブリ１１０が非シールド位置からシールド位置へ移動する際、針閉塞物体１１８は、第１の段差１２０の背後の第１の位置から、第２の段差１３２の背後の第２の位置へ移動する。第１および第２の位置のいずれにおいても、針閉塞物体１１８は針軸線１０１からオフセットしている。
【００１６】
[0025]当業者であれば分かるように、物品が互いに接触または当接していると見なされる場合、それらの物品間に材料（例えば、シム、潤滑剤、パッド、および、コーティング）が介在されてもよく、または、物品の相互作用の背後にある基本的な意図から逸脱することなく小さな隙間が存在してもよい。
【００１７】
[0026]図２および図６Ａに示されるように、針１０２は、ハウジング１０４の基端１０５に取り付けられる針ハブ１３８に固定される。針ハブ１３８は、当技術分野において知られる様々な方法でハウジング１０４に取り付けられてもよい。これらの方法としては、スナップ嵌合または接着結合、並びに、参照することにより本願に組み入れられるＮＥＥＤＬＥ−ＢＡＳＥＤ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ  ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ  ＮＥＥＤＬＥ  ＧＵＩＤＥ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＣＯＮＳＴＲＵＣＴＩＮＧと題される同時係属出願第１１／５３６，２３６号に示される構造および方法が挙げられるが、これらに限定されない。針ハブ１３８は接着剤ウェル１４０を含んでもよい。接着剤ウェル１４０は、針１０２の基端を針ハブ１３８に対して固定するための接着剤を受ける。接着剤ウェルは、延在チューブ１４２を針ハブ１３８に取り付けてもよい。
【００１８】
[0027]図７〜図８は、針式医療機器２００のシールド２１２の先端２１１が単一の段差２２０を有する別の実施形態の断面図である。図７を参照すると、非シールド位置では、針閉塞物体２１８の上部が段差２２０と当接する。段差２２０は、シールド２１２が２つの内径を伴う部位を有することに起因して形成される。シールド２１２の先端２１１の方にある第１の内径Ｄ４は、シールド２１２の第２の内径Ｄ２よりも小さい。第２の内径Ｄ２を有するシールド２１２の部位２１３は、第１の内径Ｄ４を有する部位２１５よりも基端側にある。針閉塞物体２１８は、キャリア２１６の巣状部２４０内に支持され、それにより針２０２および当接する段差２２０と接触する。シールド２１２が非シールド位置（図７に示される）からシールド位置（図８に示される）へ移動すると、段差２２０が針閉塞物体をカム案内し、それにより、針閉塞物体が針軸線２０１へ向けて僅かに先端側へ且つ径方向に移動する。図８に示されるシールド位置では、針閉塞物体２１８が巣状部２４０の先端面２４１と当接する。巣状部２４０は、針閉塞物体２１８を針２０２の軸線２０１から僅かにオフセットしてルーメン２４２内で部分的に支持し、それにより、針２０２の鋭利な先端２０３を塞いで、シールド２１２からの針２０２の先端側への移動を防止する。この位置において、鋭利な先端２０３は針閉塞物体２１８を僅かに越えて突出するが、針閉塞物体２１８がシールド２１２の先端から隔てられているため、鋭利な先端２０３はシールド２１２から抜け出すことができない。キャリア２１６の先端２１７が鋭利な先端２０３を僅かに越えて延び、そのため、先端２０３がキャリア２１６から延出しない。シールド位置では、キャリア２１６の先端２１７がシールド２１２の先端２３３と当接する。図９は、巣状部２４０を含むキャリア２１６の拡大斜視図を示している。
【００１９】
[0028]ここで図１０〜図１６をまとめて参照して、図２、図６Ａ、図６Ｂに示される針式医療機器１００を構成する方法について説明する。本明細書中で論じられる実施形態は第１の段差１２０および第２の段差１３２を含み、その場合、第１の段差１２０が第１の内径Ｄ１を有し、第２の段差１３２が第３の内径Ｄ３を有し、内径Ｄ３が内径Ｄ２よりも小さい。しかしながら、針式医療機器１００を構成する方法をこの実施形態に限定しようとするものではない。構成する方法は、単一の段差２２０のみを含む図７〜図８に関する前述した針式医療機器２００に適用されてもよい。
【００２０】
[0029]図１０に示されるように、最初のステップでは、ハウジング１０４が設けられ、アクチュエータ１０６が離脱位置（すなわち、針シールド１１２がシールド位置にあるときにアクチュエータがとるであろう位置）でハウジング１０４に配置される。すなわち、アクチュエータ１０６の第１の部分１２８がハウジング１０４に対して押し下げられる。
【００２１】
[0030]次に、図１１を参照すると、シールド１１２がシールド位置でハウジング１０４内に挿入される。図１１に示されるように、シールド位置は、シールド１１２が針シールドハウジング１０４から完全に延びた状態を含むが、シールド１１２の基端はハウジング１０４内にある。
【００２２】
[0031]ここで図１２を参照すると、キャリア１１６がシールド１１２の基端１１５に挿入されてシールド１１２の先端１１７に配置される。キャリア１１６がシールド１１２の先端１１７と当接して、針閉塞物体１１８が段付きエンドキャップ１１４の第２の段差１３２と当接する（図２参照）。キャリア１１６は、シールド１１２の本体１１３の第２の内径Ｄ３とほぼ同様の直径ｄcを有し、そのため、密接嵌合が存在する。図１３を参照すると、付勢部材１２２がシールド１１２内に基端１１５から挿入される。次に、図１４に示されるように、針ハブ１３８がハウジング１０４の基端１０５に取り付けられる。針ハブ１３８は付勢部材１２２と係合する。
【００２３】
[0032]ここで図１５を参照すると、シールド１１２は、付勢部材１２２の付勢に抗してハウジング１０４内へ押し戻される。シールド１１２が押し込まれるため、アクチュエータ１０６は依然として押し下げられ、それにより、シールド１１２の拘束部材１０８がチャンネル１２６を通じてスライドする。シールド１１２がハウジング１０４内に十分深くまで押し込まれると、拘束部材１０８がアクチュエータ１０６の凹部１２４と係合される（図４）。この係合は、アクチュエータ１０６の保持端１２９に力を加えることにより達成されてもよく、それにより、第１の部分１２８はもはや離脱位置に押し下げられず、したがって、拘束部材１０８およびアクチュエータ１０６が図４に示される位置を得ることができる。アクチュエータ１０６はアクチュエータストッパ１２３（図５）によってハウジング１０４内に保持される。
【００２４】
[0033]図１６に示されるように、ここで、針１０２の基端１０７が配置されてシールド１１２およびキャリア１１６内に挿入され、それにより、針閉塞物体１１８が第１の段差１２０（図３参照）と軸線方向で当接するように非シールド位置へ移動する。すなわち、針１０２の基端１０１は、針閉塞物体１１８を（設けられていれば）第２の段差１３２から押圧して第１の段差１２０と当接させることにより針閉塞物体１１８を経路から外れるように移動させる。シールド１１２およびキャリア１１６は略同様の軸線に沿って延びる。次に、針１０２の基端１０１が針ハブ１３８に固定される。この固定は、針ハブ１３８と針１０２の基端１０７との間の接着剤ウェル１４０（図２）内に接着剤を導入することを含んでもよい。接着剤ウェル１４０は、延在チューブ１４２を針ハブ１３８に取り付けてもよい。
【００２５】
[0034]本明細書中の用語「第１」、「第２」等は、任意の順序、量、または、重要性を示すのではなく、むしろ、１つの要素を他の要素から区別するために使用され、また、本明細書中の用語「１つ（ａ、ａｎ）」は、量の制限を示すのではなく、むしろ、言及された物品のうちの少なくとも１つの存在を示す。量に関連して使用される修飾語句「約」は、記載された値を含むとともに、文脈によって決定付けられる意味を有する（例えば、特定の量の測定と関連付けられるある程度の誤差を含む）。本明細書中で使用される添え字「（ｓ）」は、それが修飾する用語の単数形および複数形の両方を含み、それにより、その用語の１つ以上を含むように意図される（例えば、金属「ｍｅｔａｌ（ｓ）」は１つ以上の金属を含む）。
【００２６】
[0035]本発明の様々な態様の前述した説明は、例示および説明の目的で与えられている。網羅的となるように意図されておらず、あるいは、開示された正にその形状に本発明を限定するように意図されておらず、多くの改良および変形が可能であることは言うまでもない。当業者にとって明らかなそのような改良および変形は、添付の請求項によって規定される本発明の範囲内に含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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