【手続補正書】
【提出日】平成23年6月14日(2011.6.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
請求項１に記載の発明は、可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、前記芯線は、固溶化処理した後に総減面率が９０％から９９％の伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線から成り、前記先導栓は、前記コイルスプリング体の線間間隙に接合部材を溶融流入させて、前記芯線と接合、及び前記コイルスプリング体と接合した接合硬化部を形成し、その後前記接合硬化部を先端から所定長切断して短小硬化部とし、前記短小硬化部の接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて前記短小硬化部の前端に先頭部を設けて一体化させた前記短小硬化部と前記先頭部から成る先導栓を形成し、かつ、前記接合部材は、１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用いたこと、又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用いたこと、を特徴とする。
この構成により、強加工の伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて先導栓の芯線とコイルスプリング体との接合強度の向上、及び屈曲蛇行が極めて多い血管内での深部挿入容易性を図り、術者が安全に操作できる医療用ガイドワイヤの提供ができる。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
そして補足すれば、前記線直径が１．５ｍｍから０．３４０ｍｍまでの伸線加工を行なうと、総減面率は９４．８％となり、又０．２２８ｍｍまでの伸線加工を行なうと総減面率は９７．６％となって引張破断強度が３００ｋｇｆ／ｍｍ2 の芯線を得ることができる。そして前記同様、線直径が２．２８ｍｍで引張破断強度が７０ｋｇｆ／ｍｍ2 から８０ｋｇｆ／ｍｍ2 の固溶化処理したオーステナイト系ステンレス鋼線を０．２２８ｍｍまでの伸線加工を行なうと総減面率は９９％となって引張破断強度が３５０ｋｇｆ／ｍｍ2 を超えて４００ｋｇｆ／ｍｍ2 近傍の高強度の引張破断強度特性を有する芯線を得ることができる。
そして好ましい総減面率は、８０％から９９％以下で、より好ましくは９０％以上９９％以下である。尚、ここでいう総減面率とは、固溶化処理した線材の線径と伸線加工により伸線工程での最終仕上がり線径との間の断面積差を減少率で表したものである。
そして好ましい態様として総減面率が８０％以上としたのは、８０％を境にして引張破断強度が増大する変曲ポイントとなることが判明したからであり（ばね用ステンレス鋼線材の総減面率は、「ばね」第三版丸善株式会社６３頁図２・８２によれば８０％から９０％まで）、より好ましい態様として９０％以上であるとしたのは、この値のときから引張破断強度が急傾斜増大するからである。（図５）これは、総減面率が８０％以上、特に総減面率が９０％以上という強加工の伸線加工の加工度の増大に伴って繊維状組織となり、この組織の発達によるもの、と考えられるからである。そして総減面率が９９％以下としたのは、これを超える強い加工度では、組織内に空隙が生じはじめて脆化し、そして又これが伸線加工の限界、及び生産性を考慮したからである。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６０】
次に、本発明の実施例２は、接合部材４から成る先導栓４１と同一、又は同種の接合部材の溶融温度を持つ共晶合金を用いて、幅（Ｗ）０．５ｍｍから１．５ｍｍで外径がコイル体３の外径Ｄ２と概ね同一とした円盤状のドーナツ形状で、芯線先端部２１とコイル体３とを接合した中間固定部４２を設けて、その中間固定部４２の位置は、先導栓４１の後端端面から中間固定部４２の前端までの寸法Ｍは後述する寸法とし図１（ハ）符号Ｍ）、かつ、この間の線間間隙（図１（ハ）、符号Ｐ）は、コイル体３の線直径（図１（ハ）、符号ｄ）の５％から３０％とし、コイル体３の線直径を０．０６ｍｍとし、その他実施例１と同様である。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６３】
そして、このガイドワイヤ１の閉塞病変部内での進退操作は、概ね２ｍｍから３ｍｍで平均２．５ｍｍである。かかる場合において、コイル体３の素線直径が０．０６ｍｍでコイル線間間隙がコイル体３の線直径の５％から３０％のとき、コイル線間間隙の合計で進退操作させる２．５ｍｍの距離を確保する為には、中間固定部４２の位置Ｍは、コイル体３の線直径とコイル線間間隙を含めた１巻分の長さに、進退操作の長さ（２．５ｍｍ）に相当する線間間隙の最大値、又は最小値に応じた巻き数分を乗じた値である約１１ｍｍ｛（０．０６＋０．０６×０．３０）×２．５÷（０．０６×０．３０）｝から約５３ｍｍ｛（０．０６＋０．０６×０．０５）×２．５÷（０．０６×０．０５）｝が好ましく、より好ましい線間間隙がコイル体３の線直径の８％から３０％の場合は、この中間固定部４２までの位置Ｍは、約１１ｍｍから約３４ｍｍであり、そしてコークスクリュー部１１Ｂでの通過性を併せ考慮して、さらに好ましい線間間隙がコイル体３の線直径の８％から２０％の場合、その中間固定部４２までの位置Ｍは約１５ｍｍから約３４ｍｍである。
この先導栓の後端端面から中間固定部４２の前端までの長さＭは、コイル体３の線間間隙がコイル体３の線直径の５％から３０％とすると前記計算方法を一般化してコイル体３の線直径とコイル線間間隙との次の関係式を満たすこととなる。
３．２５×（ｄ／Ｐ１）≦Ｍ≦２．６２５×（ｄ／Ｐｏ）
Ｍ：先導栓の後端端面から中間固定部４２の前端までの長さ（ｍｍ）
ｄ：コイル体３の線直径（ｍｍ）
Ｐｏ：コイル線間間隙の最小値（ｍｍ）
Ｐ１：コイル線間間隙の最大値（ｍｍ）
ここで、コイル線間間隙を５％から３０％として、さらに好ましくは８％から２０％としたのは、この範囲であれば術者が前記反転作用の抵抗感の差を認識でき、又屈曲蛇行激しいコークスクリュー部１１Ｂの通過性を考慮した為である。尚、前記関係式において中間固定部４２までの位置Ｍの最小値は、（ｄ＋ｄ×０．３０）×２．５／Ｐ１＝３．２５×（ｄ／Ｐ１）として算出し、又最大値においても前記同様に算出して一般化した。
【手続補正５】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
可とう性細長体から成る芯線と、前記芯線の先端部に前記芯線を貫挿したコイルスプリング体を装着し、前記芯線と前記コイルスプリング体との先端端部に先導栓を形成した医療用ガイドワイヤにおいて、
前記芯線は、固溶化処理した後に総減面率が９０％から９９％の伸線加工したオーステナイト系ステンレス鋼線から成り、
前記先導栓は、前記コイルスプリング体の線間間隙に接合部材を溶融流入させて、前記芯線と接合、及び前記コイルスプリング体と接合した接合硬化部を形成し、
その後前記接合硬化部を先端から所定長切断して短小硬化部とし、
前記短小硬化部の接合部材と同一、又は同種の接合部材を用いて前記短小硬化部の前端に先頭部を設けて一体化させた前記短小硬化部と前記先頭部から成る先導栓を形成し、
かつ、前記接合部材は、１８０℃から４９５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用いたこと、又は前記芯線がＭｏを含むオーステナイト系ステンレス鋼線のときには、１８０℃から５２５℃の溶融温度をもつ共晶合金を用いたこと、を特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【手続補正６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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