(57)【要約】  ステントグラフトを展開する方法は、ステントグラフトの近位アンカーステントリングの近位頂点を、先端のキャステレイテッドスリーブのマーロンとスピンドルピンを有するスピンドルとの間のスペース中で半径方向に拘束することを含み、近位頂点がスピンドルピンのまわりで延びる。ステントグラフトのグラフト材は、プライマリシース内で半径方向に拘束され、グラフト材の近位端は、近位アンカーステントリングの遠位頂点に取り付けられている。近位アンカーステントリングは、近位頂点と遠位頂点との間に延びるストラットをさらに含む。プライマリシースは、近位端が半径方向に拡張するにつれて、グラフト材の近位端および近位アンカーステントリングの遠位頂点がスリーブの境界を越えて大きな角度で外側に枢動できるようにするために後退される。次いで、ストラットは、キャステレイテッドスリーブのＵ字開口を通って延びる。近位頂点を展開するために先端を前進させる。【選択図】図１１
2012523908.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントグラフト送達システムであって、
キャステレイテッドスリーブを備えるテーパ状の先端を備え、
該キャステレイテッドスリーブが、Ｕ字開口とマーロンとを有するキャステレーション部分を備えている、
ことを特徴とするステントグラフト送達システム。
【請求項２】
前記マーロンが、前記Ｕ字開口によって互いから分離されている、
請求項１に記載のステントグラフト送達システム。
【請求項３】
前記Ｕ字開口が、前記キャステレイテッドスリーブ内に、
前記マーロン間で開口している、請求項１に記載のステントグラフト送達システム。
【請求項４】
前記Ｕ字開口の第１のＵ字開口が、前記マーロンの第１のマーロンを前記マーロンの第２のマーロンから分離する、
請求項１に記載のステントグラフト送達システム。
【請求項５】
前記第１のＵ字開口が、前記キャステレイテッドスリーブの外周縁部と、前記キャステレイテッドスリーブの第１の長手方向縁部と、前記キャステレイテッドスリーブの第２の長手方向縁部とによって規定される、
請求項４に記載のステントグラフト送達システム。
【請求項６】
前記外周縁部が、前記キャステレイテッドスリーブの外周に沿って、前記第１の長手方向縁部と前記第２の長手方向縁部との間に延びる、
請求項５に記載のステントグラフト送達システム。
【請求項７】
前記第１の長手方向縁部が、前記キャステレーション部分の近位端と前記外周縁部との間に延び、前記第２の長手方向縁部が、前記キャステレーション部分の前記近位端と前記外周縁部との間に延びる、
請求項６に記載のステントグラフト送達システム。
【請求項８】
前記第１のマーロンが、前記キャステレイテッドスリーブの外周縁部と、前記キャステレイテッドスリーブの第１の長手方向縁部と、前記キャステレイテッドスリーブの第２の長手方向縁部とによって規定される、
請求項４に記載のステントグラフト送達システム。
【請求項９】
前記外周縁部が、前記キャステレイテッドスリーブの外周に沿って、前記第１の長手方向縁部と前記第２の長手方向縁部との間に延び、前記外周縁部が、前記キャステレーション部分の近位端にある、
請求項８に記載のステントグラフト送達システム。
【請求項１０】
前記第１の長手方向縁部が、前記外周縁部と前記キャステレーション部分の遠位端との間に延び、前記第２の長手方向縁部が、前記外周縁部と前記キャステレーション部分の前記遠位端との間に延びる、
請求項９に記載のステントグラフト送達システム。
【請求項１１】
前記マーロンの曲率半径が、前記キャステレイテッドスリーブの曲率半径と等しい、
請求項１に記載のステントグラフト送達システム。
【請求項１２】
前記マーロンが、前記マーロンの近位端において最小曲率半径を有する、
請求項１に記載のステントグラフト送達システム。
【請求項１３】
前記マーロンの曲率半径が、前記近位端から遠位方向に徐々に増大する、
請求項１２に記載のステントグラフト送達システム。
【請求項１４】
前記キャステレイテッドスリーブが、円筒壁部分をさらに備え、前記キャステレーション部分の遠位端が、前記円筒壁部分の近位端に接続される、
請求項１に記載のステントグラフト送達システム。
【請求項１５】
前記テーパ状の先端が、前記円筒壁部分の遠位端に接続されたプライマリシース当接表面をさらに備える、
請求項１４に記載のステントグラフト送達システム。
【請求項１６】
ステントグラフト送達システムにおいて、
キャステレイテッドスリーブを備えるテーパ状の先端を備え、
前記キャステレイテッドスリーブが、Ｕ字開口とマーロンを有するキャステレーション部分と、スピンドル本体とスピンドルピン有するスピンドルとを備え、
前記スピンドルピンの各スピンドルピンが、前記スピンドル本体から前記マーロンのそれぞれ対応するマーロンまで延びる、
ことを特徴とするステントグラフト送達システム。
【請求項１７】
近位頂点を備える近位アンカーステントリングを備えるテントグラフトをさらに備え、前記近位頂点が、前記マーロンによって半径方向に拘束される、
請求項１６に記載のステントグラフト送達システム。
【請求項１８】
前記近位頂点の各近位頂点が、前記スピンドルピンのそれぞれ対応するスピンドルピンのまわりで延びる、
請求項１７に記載のステントグラフト送達システム。
【請求項１９】
前記近位頂点が、前記スピンドル本体と前記マーロンとの間のスペース内に固定される、
請求項１８に記載のステントグラフト送達システム。
【請求項２０】
前記近位アンカーステントリングが、
遠位頂点と、前記近位頂点と前記遠位頂点との間に延びるストラットとをさらに備え、
１対の前記ストラットが、前記Ｕ字開口のうちのそれぞれ対応するＵ字開口と整列する、
請求項１７に記載のステントグラフト送達システム。
【請求項２１】
前記ステントグラフトが、前記遠位頂点に取り付けられたグラフト材をさらに備える、
請求項２０に記載のステントグラフト送達システム。
【請求項２２】
前記ステントグラフトが、前記近位アンカーステントリングの各近位頂点に隣接する１対のアンカーピンをさらに備え、前記アンカーピンが、前記マーロンによって半径方向に拘束される、
請求項１７に記載のステントグラフト送達システム。
【請求項２３】
前記マーロンの近位端が、前記アンカーピンを容易に保持できるようにするために、前記マーロンの最大曲率を有する、
請求項２２に記載のステントグラフト送達システム。
【請求項２４】
ステントグラフトを展開する方法であって、
前記ステントグラフトの近位アンカーステントリングの近位頂点を、先端のキャステレイテッドスリーブのマーロンとスピンドルとの間のスペース内で半径方向に拘束することであって、前記スピンドルが、スピンドルピンを備え、前記近位頂点が、前記スピンドルピンのまわりで延びる、拘束することと、
前記ステントグラフトのグラフト材をプライマリシース内で半径方向に拘束することであって、前記グラフト材の近位端が、前記近位アンカーステントリングの遠位頂点に取り付けられ、前記近位アンカーステントリングが、前記近位頂点と前記遠位頂点との間に延びるストラットをさらに備える、拘束することと、
前記グラフト材の前記近位端および前記近位アンカーステントリングの前記遠位頂点を半径方向に拡張できるようにするために前記プライマリシースを後退することであって、前記ストラットが、前記キャステレイテッドスリーブのＵ字開口を通って延びる、後退することと、
前記近位頂点を展開するために前記先端を前進させることとを含む、
ことを特徴とする方法。
【請求項２５】
前記近位頂点が展開すると、前記近位アンカーステントリングのアンカーピンが血管壁中に貫通する、
請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記前進させることが、前記スピンドルピンを露出させるためにキャステレイテッドスリーブを移動させることを含む、
請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記スピンドルピンの露出により、前記近位アンカーステントリングの前記近位頂点が解放される、
請求項２６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概略的には、医療デバイスおよび処置に関し、より詳細には、血管系中にステントグラフトを展開する方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
生体の血管またはその他の同様の器官内に埋め込むための補綴具が、医療分野では一般によく知られている。たとえば、生体適合性材料（たとえば、ダクロンまたは拡張式多孔質ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）チュービング）で形成された人工血管グラフトが、損傷した、または閉塞した生来の血管との交換のため、あるいはそのような血管にバイパスするために採用されてきた。
【０００３】
骨組みによって支持されたグラフト材は、ステントグラフトまたは腔内グラフトとして知られている。一般に、疾病によって細くなった、または厚くなった、血管動脈瘤および血管壁の治療または分離（腔内修復または除外）のためにステントグラフトを使用することがよく知られている。
【０００４】
多くのステントグラフトが「自己拡張型」であり、すなわち、圧縮即ち収縮された状態で血管系内に挿入され、拘束を除去すると拡張できるようになる。自己拡張型ステントグラフトは、典型的には、半径方向外向きの力を提供するように構成された（たとえば、湾曲または切断された）ワイヤまたはチューブを採用し、ステンレス鋼またはニチノール（ニッケルチタン）などの好適な弾性材料を採用する。さらに、ニチノールは、形状記憶特性を採用し得る。
【０００５】
自己拡張型ステントグラフトは、典型的には、ステントグラフトを使用することが企図される血管の直径よりもわずかに大きな直径を有する管状形状で構成される。一般には、外傷性および侵襲性の方法で挿入するのではなく、ステントおよびステントグラフトは、典型的には、より侵襲性の低い腔内送達によって、すなわち、便利な（および外傷性の低い）エントリーポイントで、内腔または脈管系にアクセスするために皮膚を通って、または連続した拡張を介して経皮的に切除し、内腔を通って補綴具が展開されるべき部位までステントグラフトをルーティングすることによって展開される。
【０００６】
１つの例における腔内展開は、相対的に軸方向に運動するように配置された内側チューブ（プランジャ）と呼ばれることもある同軸の内側チューブと、シースと呼ばれることもある外側チューブとを備える送達カテーテルを使用して実行される。ステントグラフトは、圧縮され、内側チューブの前のシースの遠位端内に設けられる。
【０００７】
次いで、カテーテルが操作され、典型的には、ステントグラフトを含んでいるカテーテルの端部が企図される治療部位の近傍に配置されるまで、血管（たとえば、内腔）を通ってルーティングされる。次いで、内側チューブは、送達カテーテルのシースを引き抜いている間、定位置に保持される。内側チューブにより、シースを引き抜いている間、ステントグラフトが動かないようになる。
【０００８】
シースを引き抜いている間、ステントグラフトは、ステントグラフトの近位端から遠位端まで徐々に露出され、ステントグラフトの露出された部分は、半径方向に拡張し、それにより、拡張部分の少なくとも一部分が、血管壁の内側の一部分と実質的に共面接触となる。
【０００９】
ステントグラフトの近位端は、血液流路を通って心臓に最も近い端部であり、遠位端は、展開中に心臓から最も離れた端部である。対照的に重要なことであるが、カテーテルの遠位端は、たいてい、オペレータ（ハンドル）から最も離れた端部として識別され、カテーテルの近位端は、オペレータ（ハンドル）に最も近い端部である。議論を明瞭にするために、本明細書で使用する場合、カテーテルの遠位端とは、オペレータから最も離れた端部（ハンドルから最も離れた端部）であり、ステントグラフトの遠位端とは、オペレータに最も近い端部（ハンドルに最も近い端部、またはハンドル自体）であり、すなわち、カテーテルの遠位端およびステントグラフトの近位端とは、ハンドルから最も遠い端部であり、カテーテルの近位端およびステントグラフトの遠位端とは、ハンドルに最も近い端部である。ただし、当業者には、アクセス場所に応じて、ステントグラフトおよび送達システムの遠位端および近位端という記述は、実際の使用に適合することも、反対となることもある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
多くの自己拡張型ステントグラフト展開システムは、シースが引き戻されるにつれて、ステントグラフト展開の近位端におけるステントグラフトの各露出部分（フレアアウトまたはマッシュルーム）が増えていくように構成される。ステントグラフトの近位端は、典型的には、展開中に、ステントグラフトを血管の壁に固定および封止するために拡張するように設計される。初期の展開後にステントグラフトを再配置することは、引き下げられる後退が最小限の場合を除いて、可能だとしても、通常は難しいので、そのような構成は配置エラーの余地がほとんどないままである。ステントグラフトを正確に近位端に配置することを達成する必要性は、まず、ステントグラフトを正確に展開前に配置することを必須とする。
【００１１】
この課題を克服しようとする試みは、一般に、ステントグラフトの最初の展開でも、（ステントグラフトが部分的に展開された後の）ステントグラフトの再展開でも、ステントグラフト位置決め操作の際に、適当な制御を提供することができない。
【００１２】
既存のシステム、特に、ステントグラフトの遠位端が展開中に（または、シースの除覆中に）固定されるシステムで発生するその他の問題は、シースが後退するにつれて、ステントグラフトを軸方向に収縮、または結束させることがある摩擦力である。この結束は、シース内のステントグラフトの密度を増大させ、さらに、展開中に受ける摩擦抗力を増大させ得る。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
ステントグラフトを展開する方法は、ステントグラフトの近位アンカーステントリングの近位頂点を、先端のキャステレイテッドスリーブのマーロンとスピンドルピンを有するスピンドルとの間のスペース中で半径方向に拘束することを含み、近位頂点がスピンドルピンのまわりで延びる。ステントグラフトのグラフト材は、プライマリシース内で半径方向に拘束され、グラフト材の近位端は、近位アンカーステントリングの遠位頂点に取り付けられている。近位アンカーステントリングは、近位頂点と遠位頂点との間に延びるストラットをさらに含む。
【００１４】
プライマリシースは、グラフト材の近位端および近位アンカーステントリングの遠位頂点が半径方向に拡張できるようにするために後退され、ストラットが、スリーブのキャステレイテッド縁部のＵ字開口を通って延びる。
【００１５】
近位（またはベア）スプリングストラットは、収縮されず、Ｕ字開口から開放される。これにより、グラフト材の近位端および近位スプリングの遠位頂点が半径方向に拡張し、ステントグラフトが展開されている血管の血管壁に係合できるようになる。
【００１６】
グラフト材の近位端を血管壁と係合することによって、ステントグラフトの正確な配置が達成される。たとえば、ステントグラフトは、ステントグラフトの展開を完了する前に、グラフト材の近位端が血管壁に係合することが重要な胸部大動脈アプリケーションで使用される。次いで、ステントグラフトの１つまたは複数の近位頂点を展開するために、先端を前進させる。
【００１７】
本発明によるこれらのおよびその他の特徴は、添付の図面とあわせると、以下に記載される詳細な説明から、より容易に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】１つの実施形態による、ステントグラフトおよび外側シースのないステントグラフト送達システムの概略部分断面図である。
【図２】図１のステントグラフト送達システムのテーパ状の先端の概略斜視図である。
【図３】図２のテーパ状の先端のキャステレイテッドスリーブの領域ＩＩＩの拡大斜視図である。
【図４】展開前の後退されていない位置における後退可能なプライマリシース内に配置されたステントグラフトを含む、図１のステントグラフト送達システムの概略部分断面図である。
【図５】後退可能なプライマリシースが部分的に後退している、図４のステントグラフト送達システムの概略部分断面図である。
【図６】図５のステントグラフト送達システムの領域ＶＩの拡大斜視図である。
【図７】マーロンおよび１対のアンカーピンの、図６の矢印ＶＩＩから見た部分端面図である。
【図８】ステントグラフトの近位アンカーステントリングを展開した後の、図５のステントグラフト送達システムの概略部分断面図である。
【図９】１つの実施形態による、図６のステントグラフト送達システムの領域と同様のステントグラフト送達システムの領域の拡大斜視図である。
【図１０】マーロンおよび１対のアンカーピンの、図９の矢印Ｘから見た部分端面図である。
【図１１】１つの実施形態による、図６のステントグラフト送達システムの領域と同様のステントグラフト送達システムの領域の拡大斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下の説明において、同一または同様の要素には、同一または同様の参照番号が付されている。
【００２０】
図１は、１つの実施形態による、ステントグラフトおよび外側シースのないステントグラフト送達システム１００の先端の概略部分断面図である。ステントグラフト送達システム１００は、テーパ状の先端１０２を含み、このテーパ状の先端１０２は可撓性で、きつく蛇行した血管に追従することが可能となる。テーパ状の先端１０２は、隣接する部材に接続し、ガイドワイヤがテーパ状の先端１０２を通過できるようにするガイドワイヤ内腔１０４を含む。弾丸形状の先端など、その他の先端形状を使用してもよい。
【００２１】
また、内側チューブ１０６は、内腔、たとえば、ガイドワイヤ内腔を内部に規定する。内側チューブ１０６の遠位端１０７は、テーパ状の先端１０２内に配置され、テーパ状の先端１０２に固定される、すなわち、テーパ状の先端１０２は、内側チューブ１０６上に装着される。図１に示されるように、内側チューブ１０６の内腔は、テーパ状の先端１０２のガイドワイヤ内腔１０４と流体連通し、それにより、ガイドワイヤが、内側チューブ１０６を通過し、テーパ状の先端１０２のガイドワイヤ内腔１０４を通って遠位端１０７から出て、テーパ状の先端１０２の遠位端１０３から出ることができる。
【００２２】
テーパ状の先端１０２は、徐々に直径が大きくなるテーパ状の外側表面１０８を含む。より詳細には、テーパ状の外側表面１０８は、遠位端１０３において最小直径を有し、遠位端１０３から近位方向に、すなわち、オペレータ（または、ステントグラフト送達システム１００のハンドル）の方向に、直径が徐々に増大する。
【００２３】
テーパ状の外側表面１０８は、テーパ状の先端１０２のプライマリシース当接表面（ショルダ）１１０に向かって近位方向に延びる。プライマリシース当接表面１１０は、ステントグラフト送達システム１００の長手軸Ｌに垂直な環状リング（ショルダ）である。
【００２４】
テーパ状の先端１０２は、プライマリシース当接表面１１０から近位方向に延び、キャステレイテッドチップと呼ばれることもあるキャステレイテッドスリーブ１１２をさらに含む。一般に、キャステレイテッドスリーブ１１２は、テーパ状の先端１０２の近位端１０５にある。キャステレイテッドスリーブ１１２は、プライマリシース当接表面１１０から、送達システムの長手軸に沿って近位方向に延びる。キャステレイテッドスリーブ１１２は、以下にさらに論じるように、外側キャステレイテッド円筒表面１１４と、内側キャステレイテッド円筒表面１１６とを含む。
【００２５】
ステントグラフト送達システム１００は外側チューブ１１８をさらに含み、この外側チューブ１１８は、外側チューブ１１８の遠位端１１９に配置され、その遠位端１１９に固定されたスピンドル１２０を有する。スピンドル１２０は、円筒形の外側表面を有するスピンドル本体１２２と、スピンドル本体１２２から半径方向外向きに突出した複数のスピンドルピン１２４と、スピンドル本体１２２から半径方向外向きに突出した複数のプライマリシースガイド１２６とを含む。プライマリシースガイド１２６は、プライマリシースを、キャステレイテッドスリーブ１１２上の位置まで導く（たとえば、図４参照）。
【００２６】
図２は、図１のステントグラフト送達システム１００のテーパ状の先端１０２の一例の概略的な斜視図である。図３は、図２のテーパ状の先端１０２のキャステレイテッドスリーブ１１２の領域ＩＩＩの一例の拡大斜視図である。
【００２７】
図１、図２および図３を一緒に参照すると、キャステレイテッドスリーブ１１２は、円筒壁部分３０２と、キャステレーション部分３０４とを含む。円筒壁部分３０２は、プライマリシース当接表面１１０から近位方向に延びる中空の円筒である。より詳細には、円筒壁部分３０２の遠位端３０６は、プライマリシース当接表面１１０に接続される。円筒壁部分３０２は、遠位端３０６から円筒壁部分３０２の近位端３０８まで、近位方向に延びる。
【００２８】
キャステレーション部分３０４は、円筒壁部分３０２の近位端３０８に接続され、そこから近位方向に延びる。より詳細には、キャステレーション部分３０４の遠位端３１０は、円筒壁部分３０２の近位端３０８に接続される。キャステレーション部分３０４は、キャステレーション部分３０４の遠位端３１０から近位端３１２まで、近位方向に延びる。
【００２９】
１つの例では、円筒壁部分３０２およびキャステレーション部分３０４は一体であり、すなわち、単一の部品であり、一緒に接続された複数の別個の部品ではない。たとえば、キャステレイテッドスリーブ１１２は、ハイポチューブを切断することによって形成される。
【００３０】
キャステレーション部分３０４は、キャステレーションパターンのＵ字開口３１４と、しばしば胸壁と呼ばれる、多くの中世の城壁の頂部を形作る特徴的なパターンと同様のマーロン３１６を含む。フィンガーまたは凸部と呼ばれることもあるマーロン３１６は、クレネルと呼ばれることもあるＵ字開口３１４によって、互いに分離されている。同様に、Ｕ字開口３１４は、マーロン３１６によって互いから分離されている。Ｕ字開口３１４は、キャステレイテッドスリーブ１１２内の、マーロン３１６間にあるスペースと呼ばれることもある開口部である。
【００３１】
各Ｕ字開口３１４は、キャステレイテッドスリーブ１１２の外周Ｃに沿って、隣接するマーロン３１６同士を分離する。説明のために、複数のＵ字開口３１４の第１のＵ字開口３１４Ａは、外周Ｃに沿って、複数のマーロン３１６の第２のマーロン３１６Ｂから、複数のマーロン３１６の第１のマーロン３１６Ａを分離する。
【００３２】
Ｕ字開口３１４Ａは、キャステレイテッドスリーブ１１２の外周縁部３１８Ａと、キャステレイテッドスリーブ１１２の第１の長手方向縁部３２０Ａと、キャステレイテッドスリーブ１１２の第２の長手方向縁部３２２Ａとによって規定される。外周縁部３１８Ａは、キャステレイテッドスリーブ１１２の外周Ｃに沿って、長手方向縁部３２０Ａと３２２Ａとの間に延びる。外周縁部３１８Ａは、円筒壁部分３０２の近位端３０８かつキャステレーション部分３０４の遠位端３１０にある。長手方向縁部３２０Ａ、３２２Ａは、キャステレーション部分３０４の近位端３１２と外周縁部３１８Ａとの間に延びる。
【００３３】
さらに説明すると、マーロン３１６Ａは、キャステレイテッドスリーブ１１２の外周縁部３２４Ａと、キャステレイテッドスリーブ１１２の第１の長手方向縁部３２０Ａと、キャステレイテッドスリーブ１１２の（長手方向縁部３２２Ａと同様の）第３の長手方向縁部３２２Ｂとによって規定される。外周縁部３２４Ａは、キャステレイテッドスリーブ１１２の外周Ｃに沿って、長手方向縁部３２０Ａと３２２Ｂとの間に延びる。外周縁部３２４Ａは、キャステレーション部分３０４の近位端３１２に、かつ一般に、テーパ状の先端１０２の近位端１０５にある。長手方向縁部３２０Ａは、外周縁部３２４Ａと、キャステレーション部分３０４の遠位端３１０にある外周縁部３１８Ａとの間に延びる。長手方向縁部３２２Ｂは、外周縁部３２４Ａと、キャステレーション部分３０４の遠位端３１０にある外周縁部３１８Ａと同様の第２の外周縁部３１８Ｂとの間に延びる。
【００３４】
１つの例によると、外側キャステレイテッド円筒表面１１４の直径は約０．２３５インチ（５．９７ｍｍ）であり、したがって、外周Ｃは、約０．７３８インチ（１８．８ｍｍ）である。各マーロン３１６は、外周Ｃに沿って、約０．０３９インチ（１．００ｍｍ）の幅Ｗ１を有する。したがって、各Ｕ字開口３１４は、外周Ｃに沿って、約０．１４６インチ（３．７１ｍｍ）の幅Ｗ２を有する。さらに、各Ｕ字開口３１４およびマーロン３１６の長手方向の深さＤ１は、約０．１１８インチ（３．００ｍｍ）から０．３９４インチ（１０．０ｍｍ）の範囲である。
【００３５】
単一のＵ字開口３１４Ａおよび単一のマーロン３１６Ａについて詳しく上述されているが、この説明は、一般に、Ｕ字開口３１４とマーロン３１６とのキャステレーションパターンに当てはまる。さらに、４つのマーロン３１６が図示されているが、その他の例では、テーパ状の先端１０２と同様のテーパ状の先端は、マーロン３１６と同様の４つ超または４つ未満のマーロン、たとえば、５つから８つのマーロンで形成される。
【００３６】
一般に、各Ｕ字開口の外周に沿った幅Ｗ２は、以下の関係式１によって表される。
関係式１：Ｗ２＝（Ｃ−Ｘ（Ｗ１））／ＮＥ
ただし、Ｃは外周であり、Ｘはマーロンの数であり、Ｗ１は外周に沿った各マーロンの幅であり、ＮＥはＵ字開口の数である。
【００３７】
図１に示されるように、スピンドル１２０は、スピンドルピン１２４が、キャステレイテッドスリーブ１１２の内側キャステレイテッド円筒表面１１６に直接隣接する、または接触するように、キャステレイテッドスリーブ１１２の内部を滑るように構成される。スピンドルピン１２４は、スピンドル本体１２２から、キャステレイテッドスリーブ１１２に向かって、キャステレイテッドスリーブ１１２まで延びる。より詳細には、各スピンドルピン１２４は、それぞれ対応するマーロン３１６まで延びる。
【００３８】
一般に、スピンドル本体１２２からスピンドルピン１２４が延びる直径は、キャステレイテッドスリーブ１１２の内側キャステレイテッド円筒表面１１６の直径とほぼ等しいか、内側キャステレイテッド円筒表面１１６の直径よりわずかに小さく、それにより、スピンドルピン１２４は、キャステレイテッドスリーブ１１２の内側にぴったりと嵌合できるようになる。マーロン３１６とスピンドル本体１２２との間には、スペース１２８が存在する。
【００３９】
内側チューブ１０６は、外側チューブ１１８およびスピンドル１２０の中にあり、そこを通って延びる。以下に詳述するように、内側チューブ１０６、したがって、ステントグラフトの近位端を解放するために、テーパ状の先端１０２を外側チューブ１１８に、したがって、スピンドル１２０に対して、長手軸Ｌに沿って（長手軸方向に）移動させる。本明細書で使用される用語「ステントグラフト」は、ステントグラフトおよびその他の形態の内部補綴具を含むものとして理解されたい。
【００４０】
図４は、展開前の後退されていない位置にある、後退可能なプライマリシース４０４内に配置されたステントグラフト４０２を含む、図１のステントグラフト送達システム１００の概略部分断面図である。
【００４１】
プライマリシース４０４は中空チューブであり、外側チューブ１１８および内側チューブ１０６が内部に延びる内腔４０６を規定する。図４では、プライマリシース４０４は、展開前の後退されていない位置にある。プライマリシース４０４は、以下にさらに論じるように、ステントグラフト４０２の一部分を展開するために、外側チューブ１１８／スピンドル１２０、したがってステントグラフト４０２に対して、長手軸Ｌに沿って近位方向に移動し、これは後退と呼ばれることもある。
【００４２】
１つの例では、ステントグラフト４０２は半径方向に拘束された位置から解放されると、ステントグラフト４０２が自己拡張するような自己拡張型ステントグラフトである。この例によると、ステントグラフト４０２は、たとえば、ポリエステルまたはダクロン材料で形成されたグラフト材４０８と、たとえば、ニチノールなどの超弾性自己拡張記憶材料で形成された複数の弾性自己拡張型支持構造とを含む。グラフト材４０８は近位端４０８Ｐを含む。
【００４３】
支持構造は、ステントグラフト４０２の近位端４０３にある近位アンカー（ベア）ステントリング４１０と、近位アンカーステントリング４１０の遠位にある１つまたは複数のステントリング４１２とを含む。近位アンカーステントリング４１０は、グラフト材４０８の近位端４０８Ｐに取り付けられる。近位アンカーステントリング４１０およびステントリング４１２は、たとえば、縫合、接着、またはその他の手段によって、グラフト材４０８に取り付けられる。
【００４４】
図４に示されるように、ステントグラフト４０２は、外側チューブ１１８およびスピンドル１２０の上に半径方向に拘束された構成になっている。ステントグラフト４０２は、プライマリシース４０４内に配置され、プライマリシース４０４によって半径方向に圧縮されている。さらに、ステントグラフト４０２の近位アンカーステントリング４１０の、クラウンと呼ばれることもある近位頂点は半径方向に拘束され、スピンドル本体１２２とキャステレイテッドスリーブ１１２のマーロン３１６との間のスペース１２８内の定位置に保持（捕捉）される。
【００４５】
一般に、ステントグラフト４０２のグラフト材４０８は、プライマリシース４０４によって半径方向に拘束され、近位アンカーステントリング４１０の近位頂点は、キャステレイテッドスリーブ１１２によって半径方向に拘束され、それにより、グラフト材４０８とステントグラフト４０２の近位アンカーステントリング４１０の近位頂点とを、連続して、別々に展開することができるようになる。
【００４６】
プライマリシース４０４は、テーパ状の先端１０２のプライマリシース当接表面１１０に隣接する、またはそれと当接する遠位端４０４Ｄを含む。遠位端４０４Ｄは、キャステレイテッドスリーブ１１２のまわりにぴったりと嵌合し、１つの例では、キャステレイテッドスリーブ１１２の外側キャステレイテッド円筒表面１１４を半径方向内向きに軽く押圧する。
【００４７】
図５は、後退可能なプライマリシース４０４が部分的に後退している、図４のステントグラフト送達システム１００の部分断面図である。図６は、１つの例による、図５のステントグラフト送達システム１００の領域ＶＩの拡大斜視図である。図７は、１つの例による、マーロン３１６Ａおよび１対のアンカーピン６０８の図６の矢印ＶＩＩから見た部分端面図である。
【００４８】
図５、図６および図７を一緒に参照すると、プライマリシース４０４は、遠位端４０４Ｄがテーパ状の先端１０２から離隔するように、部分的に後退している。さらに、プライマリシース４０４の後退に起因して、ステントグラフト４０２の近位部分５０２が露出し、部分的に展開（拡張）されている。近位部分５０２は、ステントグラフト４０２の一部分であり、近位アンカーステントリング４１０の近位頂点６０４から遠位であるが、ステントグラフト４０２の残りの部分に近位である。
【００４９】
近位アンカーステントリング４１０は、近位アンカーステントリング４１０の近位頂点（クラウン）６０４と遠位頂点６０６とが交互になっている、ジグザグパターンのストラット６０２を含む。遠位頂点６０６は、ステントグラフト４０２のグラフト材４０８に取り付けられる。
【００５０】
近位アンカーステントリング４１０は、アンカーピン（フック）６０８をさらに含む。より詳細には、１対のアンカーピン６０８は、各近位頂点６０４に隣接したストラット６０２と一体であり、その上に配置されている。この例によると、アンカーピン６０８は、遠位先端６１０、たとえば、鋭利な点を含み、それにより、図８を参照して以下に論じるように、アンカーピン６０８が、ステントグラフト４０２が展開される血管壁中に容易に貫通できるようになる。
【００５１】
図示のように、近位アンカーステントリング４１０の近位頂点６０４は、マーロン３１６によって半径方向に拘束されている。より詳細には、各近位頂点６０４は、スピンドルピン１２４のまわりで延び、スピンドル本体１２２とそれぞれ対応するマーロン３１６との間のスペース１２８内に配置され、固定される。
【００５２】
さらに、アンカーピン６０８は、スピンドル本体１２２とそれぞれ対応するマーロン３１６との間のスペース１２８内に配置され、半径方向に拘束されている。より詳細には、１対のアンカーピン６０８は、対応するマーロン３１６のそれぞれを用いて、半径方向に拘束されている。
【００５３】
図７に示されるように、この例によると、マーロン３１６の曲率半径Ｒ１は、キャステレイテッドスリーブ１１２の曲率半径Ｒ２と等しい。マーロン３１６のこの曲率により、マーロン３１６の下にアンカーピン６０８を容易に保持できるようになる。アンカーピン６０８をさらに容易に保持できるようにするために、１つの例によると、アンカーピン６０８は、図５、図６および図７に示されるように、ステントグラフト４０２の部分的な展開段階中にマーロン３１６の下にあるままとなるように熱セッティングされる。
【００５４】
反対に、ストラット６０２は拘束されておらず、解放されたときに、スリーブ部分の境界を越えてＵ字開口３１４を通って、大きな角度で枢動する。より詳細には、１対のストラット６０２が、各Ｕ字開口３１４と整列し、そこを通って延びる。このようにすると、近位アンカーステントリング４１０、すなわち、その遠位端は、キャステレイテッドスリーブ１１２の直径よりも大きな直径まで半径方向に拡張することができるようになる。
【００５５】
近位頂点６０４のみを拘束しながら、近位アンカーステントリング４１０を半径方向に拡張できるようにすることによって、グラフト材４０８の近位端４０８Ｐおよび遠位頂点６０６を半径方向に拡張させて血管壁５０４に接触し係合させることが容易になる。グラフト材４０８の近位端４０８Ｐを血管壁５０４と係合させることによって、ステントグラフト４０２の正確な配置が達成される。たとえば、ステントグラフト送達システム１００は、ステントグラフト４０２の展開を完了する前に、グラフト材４０８の近位端４０８Ｐが血管壁５０４に係合することが重要な胸部アプリケーションで使用される。
【００５６】
近位部分５０２が部分的にのみ展開されて、近位アンカーステントリング４１０の近位頂点６０４が半径方向に拘束され、展開されていないとき、ステントグラフトの初期の最終前の（提案された）位置が観察され、必要に応じて、ステントグラフト４０２の初期配置が所望の配置を満たさない場合には、ステントグラフト４０２を再配置することができる。より詳細には、ステントグラフト４０２を再配置するために、プライマリシース４０４の後退が中止される。次いで、ステントグラフト送達システム１００を移動させて、ステントグラフト４０２を再配置し、たとえば、ステントグラフト４０２が展開されている血管壁５０４を損傷する実質的なリスクなしに、ステントグラフト４０２を近位方向または遠位方向に回転または移動させる。
【００５７】
さらに、ステントグラフト４０２の近位端４０３が固定され、したがって、ステントグラフト４０２の近位端４０３を固定し、プライマリシース４０４が後退される際に応力を受けたままになるので、１つの例では、遠位端４０５はプライマリシース４０４内で自由に移動し、プライマリシース４０４の後退中のステントグラフト４０２の結束が回避される。結束を回避することによって、後退中のプライマリシース４０４に対するステントグラフト４０２の摩擦抗力が最小になり、したがって、プライマリシース４０４をスムースに簡単に後退できるようになる。
【００５８】
ステントグラフト４０２の近位端が適切に配置されると、図８を参照して以下にさらに詳細に論じるように、近位アンカーステントリング４１０の近位頂点６０４が解放され、展開されて、血管壁５０４内の定位置にステントグラフト４０２が固定される。
【００５９】
図８は、ステントグラフト４０２の近位アンカーステントリング４１０を展開した後の、図５のステントグラフト送達システム１００の部分断面図である。ここで図８を参照すると、テーパ状の先端１０２は、近位アンカーステントリング４１０の近位頂点６０４を露出し、解放するために、スピンドル１２０に対して前進する。近位頂点６０４（一般には、近位アンカーステントリング４１０）は、テーパ状の先端１０２のキャステレイテッドスリーブ１１２のマーロン３１６から解放されると、ステントグラフト４０２が展開されている血管壁５０４中へと自己拡張する。
【００６０】
アンカーピン６０８は血管壁５０４中に貫通し、したがって、近位アンカーステントリング４１０を血管壁５０４に固定する。したがって、近位アンカーステントリング４１０を展開し、血管壁５０４に固定した後、プライマリシース４０４が完全に後退して、ステントグラフト４０２は、移動なしに完全に展開される。
【００６１】
しかしながら、その他の例では、プライマリシース４０４は、近位アンカーステントリング４１０の近位頂点６０４を解放する前に完全に後退する。説明すると、図５に示された展開段階において部分的に後退するのではなく、近位アンカーステントリング４１０の近位頂点６０４を依然として半径方向に拘束しながら、プライマリシース４０４を完全に後退させる。
【００６２】
さらに、上述のステントグラフト４０２は、自己拡張型ステントとして記載されている。その他の例によると、自己拡張型ステントグラフトとするかわりに、ステントグラフト送達システム１００は、ステントグラフトを拡張および展開するために拡張される拡張部材、たとえば、バルーンを含む。
【００６３】
図７を参照して上述されたように、１つの例では、マーロン３１６の曲率半径Ｒ１は、キャステレイテッドスリーブ１１２の曲率半径Ｒ２と等しい。１つの例によると、スピンドル１２０に対してキャステレイテッドスリーブ１１２が回転しないように、スパイン（図示せず）などの回転係止フィーチャが提供される。図９および図１０を参照して以下に論じるように、その他の例によると、アンカーピンの保持を向上し、キャステレイテッドスリーブの偶発的な回転を防止するために、マーロンの曲率はキャステレイテッドスリーブの曲率よりも大きい。
【００６４】
図９は、１つの例による、図６のステントグラフト送達システム１００の領域と同様のステントグラフト送達システム１００−１の領域の拡大斜視図である。図１０は、１つの例による、マーロン３１６−１および１対のアンカーピン６０８−１の図９の矢印Ｘから見た部分端面図である。
【００６５】
図９および図１０のステントグラフト送達システム１００−１のキャステレイテッドスリーブ１１２−１、スピンドル１２０−１、スピンドル本体１２２−１、スピンドルピン１２４−１、スペース１２８−１、キャステレーション部分３０４−１、近位端３１２−１、Ｕ字開口３１４−１、マーロン３１６−１、ステントグラフト４０２−１、近位アンカーステントリング４１０−１、ストラット６０２−１、近位頂点６０４−１およびアンカーピン６０８−１は、図６および図７のステントグラフト送達システム１００のキャステレイテッドスリーブ１１２、スピンドル１２０、スピンドル本体１２２、スピンドルピン１２４、スペース１２８、キャステレーション部分３０４、近位端３１２、Ｕ字開口３１４、マーロン３１６、ステントグラフト４０２、近位アンカーステントリング４１０、ストラット６０２、近位頂点６０４およびアンカーピン６０８と同様であり、ステントグラフト送達システム１００−１とステントグラフト送達システム１００の顕著な差異のみを以下に示す。
【００６６】
ここで、図９および図１０を一緒に参照し、この例によると、マーロン３１６−１は、それらの長さに沿って可変の曲率半径を有する。より詳細には、マーロン３１６−１のキャステレーション部分３０４−１の遠位端３１２−１における第１の曲率半径Ｒ３は、スピンドルピン１２４−１の第２の曲率半径Ｒ１−１よりも小さく、スピンドルピン１２４−１から遠位にある。さらに、マーロン３１６−１の曲率半径は、キャステレーション部分３０４−１の近位端３１２−１における第１の曲率半径Ｒ３、すなわち最小曲率半径から、スピンドルピン１２４−１における第２の曲率半径Ｒ１−１（最大曲率半径）まで、徐々に増大する。言い換えると、マーロン３１６−１の近位端９０２は、きつく湾曲しており（最大曲率（最小曲率半径）を有しており）、徐々に拡がっていく、すなわち、近位端９０２からスピンドルピン１２４−１におけるキャステレイテッドスリーブ１１２の残りの湾曲まで遠位方向に、徐々に曲率半径が増大する（徐々に曲率が小さくなる）。
【００６７】
きつく湾曲した近位端９０２をもつマーロン３１６−１を形成することによって、近位端９０２は、アンカーピン６０８−１のまわりを包み込み、したがって、マーロン３１６−１内にアンカーピン６０８−１を容易に保持できるようになり、さらに、スリーブ１１２−１がスピンドル１２０−１に関して回転しないようになる。
【００６８】
図１１は、１つの例による、図６のステントグラフト送達システム１００の領域と同様のステントグラフト送達システム１００−２の領域の拡大斜視図である。図１１のステントグラフト送達システム１００−２のキャステレイテッドスリーブ１１２−２、スピンドル１２０−２、スピンドル本体１２２−２、スピンドルピン１２４−２、スペース１２８−２、キャステレーション部分３０４−２、近位端３１２−２、Ｕ字開口３１４−２、マーロン３１６−２、ステントグラフト４０２−２、近位アンカーステントリング４１０−２、ストラット６０２−２および近位頂点６０４−２は、図６のステントグラフト送達システム１００のキャステレイテッドスリーブ１１２、スピンドル１２０、スピンドル本体１２２、スピンドルピン１２４、スペース１２８、キャステレーション部分３０４、近位端３１２、Ｕ字開口３１４、マーロン３１６、ステントグラフト４０２、近位アンカーステントリング４１０、ストラット６０２および近位頂点６０４と同様であり、ステントグラフト送達システム１００−２とステントグラフト送達システム１００の顕著な差異のみを以下に示す。
【００６９】
この例によると、近位アンカーステントリング４１０−２は、アンカーピンなしに、すなわち、図６に示されたようなアンカーピン６０８と同様のアンカーピンなしに形成される。
【００７０】
本出願は、その全体が参照として本明細書に組み込まれる、２００６年１１月１４日に出願された「ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＹＳＴＥＭ  ＦＯＲ  ＳＴＥＮＴ−ＧＲＡＦＴ  ＷＩＴＨ  ＡＮＣＨＯＲＩＮＧ  ＰＩＮＳ」と題するＭｉｔｃｈｅｌｌらの米国特許出願公開第２００８−０１１４４４２号、および２００６年１１月１４日に出願された「ＳＴＥＮＴ−ＧＲＡＦＴ  ＷＩＴＨ  ＡＮＣＨＯＲＩＮＧ  ＰＩＮＳ」と題するＭｉｔｃｈｅｌｌらの米国特許出願公開第２００８−０１１４４４３号に関する。
【００７１】
図面および上記説明は、本発明による諸実施形態の例を示すものである。本明細書に明示されているか否かにかかわらず、構造、寸法および使用材料における数多くの変形形態が可能である。
【図１】
2012523908.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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