(57)【要約】互いに少なくとも部分的に重なり合うノッチフィーチャーおよびカニューレフィーチャーを有するカニューレがここに記載される。一般に、カニューレは、実質的に一定の外径を有する管状シャフトを含む。カニューレフィーチャーは、カニューレの外径を越えて横方向に延びる少なくとも１つの表面を含む。例えば、カニューレフィーチャーは、クリンプフィーチャーまたは溶接フェルールフィーチャーを含んでいてもよい。カニューレフィーチャーは遠位端および近位端をさらに含む。したがって、ノッチフィーチャーの、もし全てでなければ、部分が、カニューレフィーチャーの遠位端と近位端との間に配置される。カニューレは、針捕捉機構を含むカテーテル組立品を含む任意の適当な組立品において使用されてもよい。
2012528681.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外径を有するカニューレ；
カニューレの外径を越えて横方向に伸びる表面を含むカニューレフィーチャーであって、遠位端および近位端をさらに含むカニューレフィーチャー；および
カニューレ内に画定されるノッチフィーチャーであって、ノッチフィーチャーの最遠位エッジは、カニューレフィーチャーの遠位端またはカニューレフィーチャーの近位に配置されるノッチフィーチャー、
を含むことを特徴とするカニューレ。
【請求項２】
カニューレフィーチャーは、クリンプフィーチャーを含むことを特徴とする請求項１に記載のカニューレ。
【請求項３】
ノッチの全体は、カニューレフィーチャーの遠位端と近位端との間に配置されることを特徴とする請求項１に記載のカニューレ。
【請求項４】
ノッチフィーチャーの最近位エッジは、カニューレフィーチャーの近位端を越えて近位に延びることを特徴とする請求項１に記載のカニューレ。
【請求項５】
ノッチフィーチャーは、針の側壁の断面積の約４分の１未満を取り除くことを特徴とする請求項１に記載のカニューレ。
【請求項６】
ノッチフィーチャーは、カニューレの遠位先端のベベル化された表面が向く方向から配向がオフセットされるように、カニューレ内に画定されることを特徴とする請求項１に記載のカニューレ。
【請求項７】
カニューレフィーチャーは、一方向性の返し、突出部分、およびフェルールから選択されることを特徴とする請求項１に記載のカニューレ。
【請求項８】
針捕捉機構を有するカテーテル組立品、および
ノッチフィーチャーを画定し、遠位端および近位端を含むクリンプフィーチャーを有する針を含み、
ノッチフィーチャーの最遠位エッジは、クリンプフィーチャーの遠位端またはクリンプフィーチャーの遠位端の近位に配置されることを特徴とするカテーテル組立品。
【請求項９】
ノッチフィーチャーの全体は、クリンプフィーチャーの遠位端と近位端との間に配置されることを特徴とする請求項８に記載の組立品。
【請求項１０】
ノッチフィーチャーの最近位エッジは、クリンプフィーチャーの近位端を越えて近位に延びることを特徴とする請求項８に記載の組立品。
【請求項１１】
ノッチフィーチャーは、カニューレの遠位先端のベベル化された表面が向く方向から配向がオフセットされるように、カニューレ内に画定されることを特徴とする請求項８に記載の組立品。
【請求項１２】
ノッチフィーチャーは、針の側壁の断面積の約４分の１未満を取り除くことを特徴とする請求項８に記載の組立品。
【請求項１３】
カニューレフィーチャーは、一方向性の返し、突出部分、およびフェルールから選択されることを特徴とする請求項８に記載の組立品。
【請求項１４】
針捕捉機構は、針先端捕捉装置をさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の組立品。
【請求項１５】
針を提供する工程；
針上にクリンプフィーチャーを形成する工程であって、クリンプフィーチャーは遠位端および近位端を有する工程; および
針内にノッチフィーチャーを画定する工程であって、ノッチフィーチャーの最遠位エッジは、クリンプフィーチャーの遠位端、またはクリンプフィーチャーの遠位端の近位に配置される工程、
を含むことを特徴とする針を製造するための方法。
【請求項１６】
ノッチフィーチャーの全体は、クリンプフィーチャーの遠位端と近位端との間に配置されることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
ノッチフィーチャーの最近位エッジは、クリンプフィーチャーの近位端を越えて近位に延びることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
ノッチフィーチャーは、カニューレの遠位先端のベベル化表面が向く方向から配向がオフセットされるように、カニューレ内に画定されることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
ノッチフィーチャーは、クリンプフィーチャーの前に形成されることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
クリンプフィーチャーは、ノッチフィーチャーの前に形成されることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この開示は、一般に、カニューレおよび関連方法に関する。より詳細には、この開示は、遠位端および近位端を有するカニューレフィーチャーを含み、ノッチフィーチャーの少なくとも一部がカニューレ内の遠位端と近位端との間に画定されるカニューレを説明する。重なり合うノッチフィーチャーおよびカニューレフィーチャーを備えるカニューレは、種々の血管アクセス器具において使用されることができる。
【背景技術】
【０００２】
一般に、血管アクセス器具は、液体を患者の血管系と連通させるために使用される。例えば、カテーテルは、液体（例えば、食塩水、薬物、および／または完全非経口栄養）を患者に注入するため、患者から液体（例えば、血液）を採るため、および／または患者の血管系の種々のパラメータを監視するために使用される。
【０００３】
さまざまな種類の血管アクセス器具の中に、静脈内（ＩＶ）カテーテル組立品がある。オーバー針周辺ＩＶカテーテル（over-the-needle peripheral catheter）は、一般的なＩＶカテーテル構成である。その名前が示唆するように、オーバー針カテーテルは、鋭い遠位先端を有する導入針（introducer needle）を覆って搭載される。導入針は、一般に、針の誘導を助け、カテーテルとの協働を容易にする、針組立品に結合された静脈穿刺針である。カテーテルの遠位部分の少なくとも内表面は、カテーテルの剥ぎ取り（peelback）を防止するために針の外表面と密接に係合し、それによって血管内へのカテーテルの挿入を容易にする。カテーテルおよび導入針は、大抵、導入針の鋭い遠位先端がカテーテルの遠位先端を越えて延びるように組み立てられる。さらに、カテーテルおよび針は、挿入の間、針のベベルが上を向き、患者の皮膚から離れるように組み立てられる。カテーテルおよび導入針は、一般に、患者の皮膚を通って血管に浅い角度で挿入される。
【０００４】
血管内における針および／またはカテーテルの適切な配置を確かめるために、オペレータは、一般に、針組立品に付随するフラッシュバック室内への血液の「フラッシュバック」があることを確認する。フラッシュバックは一般に少量の血液の出現を伴い、これは針を開口部（aperture）から抜け出させ、およびこれは針組立品内または針とカテーテルとの間で見られる。 
【０００５】
オペレータは、次いで、カテーテルから導入針を引き抜いてもよい。いくつかの場合においては、導入針は、針先端を越えて延び偶発的な針突き刺しを防止する針先端遮蔽体内に引き抜かれる。一般に、針先端遮蔽体は、ケーシング、スリーブ、または導入針がカテーテルおよび患者から遮蔽位置内へ引き抜かれるときに針の先端を捉える／捕捉するように設計された別の同様の装置を含む。針が引き抜かれた後、カテーテルは、患者への静脈内アクセスを提供するために適所に残される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
カテーテル組立品のカテーテル部分からの導入針組立品の分離は、カテーテル装置のオペレータおよびその分野の者に数々の潜在的な危険を示す。上記されるように、もし針先端が針先端遮蔽体内に適切に確保されていないならば、偶発的な針突き刺しの危険が存在する。加えて、針は患者の血管系内の血液と接触しているので、血液は、大抵、針の内腔の内側と同様に針の外側にも存在する。針はカテーテルから引き抜かれるので、この血液が針先端から滴りまたは他の表面と接触して、人々および設備を血液に暴露する危険性がある。加えて、針がフラッシュバック確認のための開口部を含むとき、この血液暴露の危険性は、大抵、増大する。例えば、開口部は血液が針の側壁を通って内腔から抜け出ることを可能にするように構成されているので、開口部は、カテーテル組立品内の血液封じ込めシールをバイパスまたは回避する可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、フラッシュバックの確認を可能にする、カニューレフィーチャーおよび重なり合うノッチフィーチャーを備えるカニューレを説明する。記載されているカニューレは、使用中およびカニューレがカテーテル組立品から引き抜かれた後の血液暴露および偶発的な突き刺しを有意に制限しまたは防止するやり方で、遮蔽位置内に移動しおよび固定されるように構成される。
【０００８】
本出願は、当該技術分野で知られているいくつかの制限を克服するように設計されたカニューレに関する。一般に、カニューレは、ノッチフィーチャーによって少なくとも部分的に重なり合っているカニューレフィーチャーを含む。ノッチフィーチャーはカニューレフィーチャー内に少なくとも部分的延在しているので、両方のフィーチャーは、カニューレの遠位先端に隣接して配置されることができる。したがって、カニューレの遠位先端およびノッチフィーチャーを覆うように構成された血液制御シールは、比較的短くあることができる。同様に、カニューレの先端およびカニューレフィーチャーを捕捉するように構成されている先端遮蔽装置は、比較的短くあってもよい。血液制御シールおよび先端遮蔽装置は比較的短くあってもいいので、それらは、それらが廃棄のために引き出されるまで、カテーテルアダプターの穴の中で嵌合していてもよい。
【０００９】
記載されているカニューレは、鋭いまたは比較的鋭い遠位先端および実質的に一定の外径(「ＯＤ」)を有する長尺管状シャフトを含む任意の適切な特徴を有していてもよい。加えて、記載されているカニューレは、静脈穿刺針または別の医療グレードの先鋭化された遠位先端を有する剛体管のようなさまざまなタイプのカニューレから選択されることができる。いくつかの好ましい実施において、カニューレは導入針を含む。
【００１０】
カニューレフィーチャーは、カニューレのＯＤを越えて横方向に延びる少なくとも１つの表面を有する任意のタイプのカニューレフィーチャーを含んでいてもよい。例えば、カニューレフィーチャーは、クリンプフィーチャーまたはフェルールフィーチャーを含んでいてもよい。 いくつかの現在好ましい実施においては、しかしながら、カニューレフィーチャーは、クリンプフィーチャーを含む。そのようなクリンプフィーチャーは、カニューレを第１軸においてわずかに押しつぶし、第１軸に対して直角に延びる第２軸においてカニューレをわずかに出っ張らせることを含む任意の適当な方法で形成されていてもよい。使用されるカニューレフィーチャーのタイプまたはそれが製造された方法を問わず、カニューレフィーチャーはまた、任意の適当な特徴を有する。例えば、カニューレフィーチャーは、遠位端および近位端を含んでいてもよい。
【００１１】
言及したように、カニューレはまた、カニューレフィーチャーと少なくとも部分的に重なり合うノッチフィーチャーを含む。ノッチフィーチャーは、寸法および形状を含む任意の適当な特徴を含むことができる。さらに、ノッチフィーチャーは、研削（grinding）、打ち抜き（punching）、打刻（stamping）、放電加工（electrical discharge machining）、およびレーザー切断（laser cutting）によるものを含む任意の適当な方法で、カニューレ内に画定されることができる。しかしながら、カニューレフィーチャーは先端遮蔽装置と共に使用されるために頑丈なままである必要があるので、比較的少量のカニューレの断面積を除去する放電加工（「ＥＤＭ」）およびレーザー切断のような方法が、比較的大量のカニューレの側壁断面領域を取り除く可能性のある研削のような方法よりも、好ましい。実際に、フラッシュバックの確認を可能にするために必要である限りできるだけ少量のカニューレの側壁の断面積を取り除くことが好ましい可能性がある。いくつかの場合においては、ノッチフィーチャーは、カニューレの側壁の断面積のうち約２分の１の断面積を取り除く。他の場合においては、ノッチフィーチャーは、カニューレの側壁断面積の約４分の１未満を取り除く。
【００１２】
ノッチフィーチャーの少なくとも一部がカニューレフィーチャーの遠位端と近位端との間に配置されている限り、ノッチフィーチャーは、実際上、カニューレフィーチャーの任意の部分と重なり合うことができる。１つの例において、ノッチフィーチャーの全体が、カニューレフィーチャーの遠位端とその近位端との間に配置される。別の例において、ノッチフィーチャーは、ノッチフィーチャーの第１部分がカニューレフィーチャーの遠位端と近位端との間に配置され、およびノッチフィーチャーの第２部分がカニューレフィーチャーの遠位端に対して遠位に配置されるように、カニューレフィーチャーの遠位端を横切って延びる。さらに別の例において、ノッチフィーチャーは、ノッチフィーチャーの第１部分がカニューレフィーチャーの遠位端と近位端との間に配置され、およびノッチの第２部分がカニューレフィーチャーの近位端に対して近位に配置されるように、カニューレフィーチャーの近位端を横切って延びる。なお別の例において、ノッチフィーチャーの第１部分はカニューレフィーチャーの遠位端に対して遠位に位置し、およびノッチフィーチャーの第２部分がカニューレフィーチャーの近位端に対して近位に位置するようにノッチフィーチャーはカニューレフィーチャーの遠位端および近位端を横切って延びる。
【００１３】
カニューレのベベルに関して、ノッチフィーチャーは、さまざまな適当な配向を有していてもよい。例えば、ノッチフィーチャーは、カニューレおよび／またはカニューレフィーチャー内に、実質的に同様の、反対の、垂直の、またはさもなければカニューレのベベルが面する方向からオフセットされる方向に面するように定義されていてもよい。
【００１４】
記載されているカニューレは、任意の適当なシステムまたは装置と共に使用されてもよい。１つの例において、カニューレは、オーバー針周辺ＩＶカテーテル組立品を含む任意の適当なカテーテル組立品と共に使用されてもよい。この例において、カテーテル組立品は、カニューレ捕捉機構をさらに含んでいてもよい。そのような捕捉機構は、 カニューレが遮蔽位置に移動されたときにカニューレが不可逆的に捕捉されることになるのを可能にする任意の構成要素を含んでいてもよい。例えば、捕捉機構は、カニューレが遮蔽位置にあるときに、捕捉機構に対するカニューレの近位および遠位運動をそれぞれ制限する、近位嵌合構成要素および遠位嵌合構成要素を含んでいてもよい。
【００１５】
適当な近位嵌合構成要素の１つの例において、捕捉機構は、カニューレフィーチャーの横方向に延びる表面は通らないがカニューレはそれを通って近位に移動することができるように寸法付けられおよび成形された開口部を含む。同様に、適当な遠位嵌合構成要素の例において、捕捉機構は、カニューレが遮蔽位置に引っ込められるとカニューレの遠位運動を制限するようにカニューレに向かって偏向された、横断バリア先端のような針先端捕捉機構を含む。
【００１６】
本発明の上に列挙されたおよび他のフィーチャーおよび利点が得られる様式がよりよく理解されるように、簡単に上記した発明のより具体的な記載を、添付図面に説明されるそれらの特定の実施形態を参照することによって表す。これらの図面は発明の典型的な実施形態のみを描き、したがって、その範囲を制限するようにみなされるべきではないことを理解して、発明は、添付図面を使用することによってさらに具体的および詳細に記載されおよび説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】重なり合うノッチフィーチャーを備えるクリンプフィーチャーを含むカニューレの代表的な実施形態を説明する斜視図である。
【図２Ａ】重なり合うノッチフィーチャーを有するフェルールフィーチャーを含むカニューレの代表的な実施形態を説明する平面図である。
【図２Ｂ】ノッチフィーチャーと重なり合う一方向性の返し（barb）を含むカニューレの代表的な実施形態を説明する平面図である。
【図２Ｃ】突出部分および重なり合うノッチフィーチャーを含むカニューレの代表的な実施形態を説明する平面図である。
【図２Ｄ】突出部分および重なり合うノッチフィーチャーを含むカニューレの代表的な実施形態を説明する平面図である。
【図３Ａ】クリンプフィーチャーおよび重なり合うノッチフィーチャーを含むカニューレの代表的な実施形態を説明する斜視図である。
【図３Ｂ】線３−３でとった図３Ａにおけるカニューレのいくつかの実施形態を説明する断面正面図である。
【図３Ｃ】線３−３でとった図３Ａにおけるカニューレのいくつかの実施形態を説明する断面正面図である。
【図３Ｄ】線３−３でとった図３Ａにおけるカニューレのいくつかの実施形態を説明する断面正面図である。
【図４Ａ】その中でノッチフィーチャーの全体がクリンプフィーチャーの遠位端と近位端との間に配置されているカニューレの代表的な実施形態を説明する平面図である。
【図４Ｂ】その中でノッチフィーチャーがクリンプフィーチャーの遠位端を横切って延びるカニューレの代表的な実施形態を説明する平面図である。
【図４Ｃ】その中でノッチフィーチャーがクリンプフィーチャーの近位端を横切って延びるカニューレの代表的な実施形態を説明する平面図である。
【図４Ｄ】その中でノッチフィーチャーがクリンプフィーチャーの遠位端および近位端の両方を横切って延びるカニューレの代表的な実施形態を説明する平面図である。
【図５】その中でカニューレのベベルおよびノッチフィーチャーが同様の配向を有するカニューレの代表的な実施形態を説明する断面である。
【図６Ａ】その中でクリンプフィーチャーがノッチフィーチャーの前に形成されるカニューレの製造方法の代表的な実施形態を説明する図である。
【図６Ｂ】その中でクリンプフィーチャーがノッチフィーチャーの前に形成されるカニューレの製造方法の代表的な実施形態を説明する図である。
【図６Ｃ】その中でクリンプフィーチャーがノッチフィーチャーの前に形成されるカニューレの製造方法の代表的な実施形態を説明する図である。
【図７Ａ】その中でノッチフィーチャーがクリンプフィーチャーの前に形成されるカニューレの製造方法の代表的な実施形態を説明する図である。
【図７Ｂ】その中でノッチフィーチャーがクリンプフィーチャーの前に形成されるカニューレの製造方法の代表的な実施形態を説明する図である。
【図７Ｃ】その中でノッチフィーチャーがクリンプフィーチャーの前に形成されるカニューレの製造方法の代表的な実施形態を説明する図である。
【図８Ａ】その中でカニューレが非遮蔽位置に配置されている代表的な実施形態を説明する平面図である。
【図８Ｂ】その中でカニューレが遮蔽位置に配置されている代表的な実施形態を説明する平面図である。
【図９Ａ】その中でノッチフィーチャーがクリンプフィーチャーに対して遠位に配置されている先行技術のカニューレの代表的な実施形態を説明する平面図である。
【図９Ｂ】その中でノッチフィーチャーがクリンプフィーチャーに対して近位に配置されている仮想上のカニューレの代表的な実施形態を説明する平面図である。
【図９Ｃ】その中でノッチフィーチャーの全体がクリンプフィーチャーの遠位端と近位端との間に配置されている、記載されているカニューレの代表的な実施形態を説明する平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
記載されている発明の現在好ましい実施形態は、全体を通して同様の部分は同様の数表示によって示されている図面を参照することによってよりよく理解されよう。添付図面において一般的に記載されおよび説明されている本発明の構成要素が、さまざまな異なる構成にアレンジおよび設計され得ることは、容易に理解されよう。したがって、図面によって表された発明のいくつかの実施形態の以下のより詳細な記載は、特許請求の範囲に記載された発明の範囲を制限することを意図するものではなく、発明の現在好ましい実施形態を単に表しているものに過ぎない。
【００１９】
一般に、この開示は、重なり合うカニューレフィーチャーおよびノッチフィーチャーを有するカニューレを説明する。記載されているカニューレは任意の適当な構成要素または特徴を含むことができるが、図１は、その中でカニューレ（例えば、針１０）が、カニューレフィーチャー（例えば、クリンプフィーチャー３０）と、カニューレフィーチャーと重なり合うまたはカニューレフィーチャー内に延びるノッチフィーチャー５０と、を含む代表的な実施形態を説明する。重なり合うノッチフィーチャーおよびカニューレフィーチャーを備えるカニューレのよりよい理解を提供するように、カニューレ、カニューレフィーチャー、およびノッチフィーチャーが、より詳細に以下に記載される。
【００２０】
カニューレは、 実際上、任意の剛体管を含んでいてもよく、共に、動物の体に穿刺し、意図された空間にアクセスし、および意図された空間から液体を引き抜くかまたは意図された空間に液体を導入するように構成された先鋭化された遠位先端を含む。適当なカニューレの１つの例は、静脈穿刺針を含む。この例において、静脈穿刺針は、実際上、ＩＶカテーテル組立品（例えば、オーバー針周辺ＩＶカテーテル組立品）、静脈針、動脈針などにおいて使用するための導入針を含む任意の適当な静脈穿刺針を含んでいてもよい。しかしながら、簡単にするために、カニューレフィーチャーおよび重なり合うノッチフィーチャーを備えるカニューレは、導入針を参照して以下に記載される。
【００２１】
導入針は、ＩＶカテーテル組立品と共に使用するのに適当な任意の構成要素を有していてもよい。例えば、図１は、導入針１０が先鋭化された遠位先端１２、内側内腔１４、および実質的に一定の外径（「ＯＤ」）１８を有する長尺管状シャフト１６を含む、代表的な実施形態を示す。さらに、針の各構成要素は、任意の適当な特徴を含んでいてもよい。例えば、針の遠位先端は、スタンダードベベル、ショートベベル、トゥルーショートベベル、バイアスグラインドポイント、ベットポイント、ランセットポイント、屈曲ポイント（非コアリング）、または別の適当な既知のまたは新規な針ポイントを含んでいてもよい。加えて、内腔および長尺管状シャフトは、任意の適当な寸法であってもよい。例えば、針は、それがＩＶ組立品中で導入針として使用されることを可能にする任意の適当な長さまたは任意の適当なゲージ（例えば、スタブ（Stubs）のスケールで約７から約３３）であってもよい。
【００２２】
先に言及したように、カニューレはカニューレフィーチャーをさらに含む。カニューレ フィーチャーは、任意の適当な目的を果たしてもよい。例えば、カニューレフィーチャーは、カニューレに近位係合部またはカニューレフィーチャー捕捉機構（以下に記載される）によって捕捉されるように構成された表面を提供する。したがって、カニューレフィーチャーは、カニューレが遮蔽装置内に引っ込められるとカニューレの近位運動を制限するのを助けることができる。
【００２３】
カニューレフィーチャーは、針のＯＤを越えて横方向に延びる少なくとも１つの表面を有する、近位係合部として作用するのに適合する任意の適当な構成要素を含んでいてもよい。適当なカニューレフィーチャーのいくつかの例は、１つまたは複数のクリンプフィーチャー、フェルールフィーチャー、突出部分、一方向性の返し、横方向に延びる部材（例えば、環）、および横方向に延びる表面を有する他の構成要素を含む。非制限的な例として、図１は、カニューレフィーチャーがクリンプフィーチャー３０を含む実施形態を示す。同様に、図２Ａは、カニューレフィーチャーが 溶接フェルールフィーチャー３２を含む代表的な実施形態を示す。図２Ｂは、カニューレフィーチャーが少なくとも１つの一方向性の返し３４を含む代表的な実施形態を説明する。最後に、図２Ｃおよび図２Ｄは、カニューレフィーチャーが 突出部分３６を含むいくつかの実施形態を説明する。
【００２４】
カニューレフィーチャーは、それがカテーテル組立品と共に使用されること、およびカニューレが捕捉機構を通り抜けて近位に完全に引き出されるのを少なくとも防止することを可能にする、任意の適当な構成要素または特徴を含んでいてもよい。例として、図１から図２Ｄは、カニューレフィーチャー（例えば、フィーチャー３０、３２、３４、および３６）が遠位端３８および近位端４０を含むことを示す。具体的には、図１から図２Ｄは、カニューレフィーチャー（すなわち、３０、３２、３４、および３６）の遠位端３８は、カニューレフィーチャーの最遠位部分がそこで針のＯＤ１８から横方向に延びているポイントであることを示す。同様に、図１から図２Ｄは、カニューレフィーチャー（すなわち、３０、３２、３４、および３６)の近位端４０は、カニューレフィーチャーの最近位部分がそこで針のＯＤ１８から横方向に延びているポイントであることを示す。
【００２５】
上述のように、針もまた、カニューレフィーチャーと少なくとも部分的に重なり合うノッチフィーチャーを画定する。換言すると、ノッチフィーチャーの少なくとも一部は、カニューレフィーチャーの遠位端とその近位端との間に配置される。このノッチフィーチャーは、針が患者の血管系内に適切に配置されたときに血液がそれを通って針の内側内腔を抜け出てフラッシュバックの確認を提供する開口部として作用することを含むいくつかの目的を果たしてもよい。
【００２６】
ノッチフィーチャーは、それが針にフラッシュバックの確認を提供することを可能にする任意の適当な特徴を有することができる。１つの例において、ノッチフィーチャーの正面図から、ノッチフィーチャーは、実質的に、楕円形、正方形、長方形、三角形、円形、多角形、不規則等である形状を含む任意の適当な形状であることができる。例えば、図２Ｄは、ノッチフィーチャー５０が実質的に楕円形である実施形態を説明する。 
【００２７】
適当な特徴の別の例において、ノッチフィーチャーは、ノッチフィーチャーが針にフラッシュバックの確認を提供することを可能にする一方でカニューレフィーチャーがその意図された目的を満たすのに十分な構造的完全性を有することを依然として可能にする、針の側壁の断面積の任意の量を取り除いてもよい。例として、図３Ｂから図３Ｄは、図３Ａにおける線３−３に沿って切った針１０のさまざまな実施形態の断面図を示す。具体的には、図３Ｂは、いくつかの実施形態において、ノッチフィーチャー５０は針１０の側壁２０の断面積５２の約２分の１を取り除くことを示す。しかしながら、図３Ｃは、いくつかの現在好ましい実施形態において、ノッチフィーチャー５０は針の側壁２０の断面積５２の約２分の１未満を取り除くことを示す。図３Ｄは、さらに他の好ましい実施形態において、ノッチフィーチャー５０は、針の側壁２０の断面積５２の約４分の１未満を取り除くことを説明する。
【００２８】
ノッチフィーチャーは、ノッチフィーチャーの少なくとも一部がカニューレフィーチャーの遠位端と近位端との間に配置されることを可能にするような任意の適当な方法で、カニューレフィーチャーと重なり合っていてもよい。いくつかの実施形態において、ノッチフィーチャーの最遠位エッジは、カニューレフィーチャーの遠位端またはその近位に配置される。例として、図４Ａは、ノッチフィーチャー５０の全体がカニューレフィーチャーの遠位端３８と近位端４０との間に配置されている代表的な実施形態を示す。さらに具体的には、図４Ａにおいて、ノッチフィーチャーの最遠位エッジ４１はカニューレフィーチャーの遠位端３８の近位に配置され、およびノッチフィーチャー５０の最近位エッジ４３はカニューレフィーチャーの近位端４０の遠位に配置される。 
【００２９】
他の実施形態において、ノッチフィーチャーの一部分のみがカニューレフィーチャーの遠位端と近位端との間に配置される。１つの例において、図４Ｂは、ノッチフィーチャー５０の最遠位エッジ４１がカニューレフィーチャーの遠位端３８に対して遠位に配置される一方で、ノッチフィーチャーの最近位エッジ４３がカニューレフィーチャーの遠位端３８の近位に配置される実施形態を示す。別の例において、図４Ｃは、ノッチフィーチャー５０の最近位エッジ４１がカニューレフィーチャーの近位端４０の遠位に配置される一方で、ノッチフィーチャーの最近位エッジ４３がカニューレフィーチャーの近位端４０を近位に越えて配置される実施形態を示す。最終的な例において、図４Ｄは、ノッチフィーチャー５０の最遠位エッジ４１がカニューレフィーチャーの遠位端３８に対して遠位に配置される一方で、ノッチフィーチャーの最近位エッジ４３がカニューレフィーチャー（例えば、クリンプフィーチャー３０）の近位端４０を越えて近位に配置される実施形態を示す。
【００３０】
また、ノッチフィーチャーは、ノッチフィーチャーが意図された目的を果たすのを可能にするように、針のベベルに関して任意の配向を有していてもよい。いくつかの実施形態では、ノッチフィーチャーは、針のベベルが向く方向から配向がオフセットされるように、カニューレ内に画定される。ノッチフィーチャーがベベルの方向からオフセットされるように針内に画定されるいくつかの例において、 ユーザーの視線がノッチがその中に画定される針の側面を含むがそこからベベルが向く針の側面を含まない場合に、ノッチフィーチャーは、より速いフラッシュバックの確認を可能にする可能性がある。
【００３１】
ノッチフィーチャーが針のベベル方向からオフセットされる場合に、ノッチフィーチャーは、任意の適当な方法でオフセットされることができる。例えば、ノッチフィーチャーは、針のベベルが向く方向に関して反対の方向、垂直な方向、または別の適当な方向に向くように、針内に画定されることができる。例として、図４Ｄは、ノッチフィーチャーが針のベベル２２が向く方向に対して実質的に垂直に配向されるように、ノッチフィーチャー５０が針のベベル２２からオフセットされる方向に向く実施形態を示す。換言すれば、図４Ｄにおけるノッチフィーチャー５０は、針１０をその長さに沿って対称的に二分する平面（不図示）に対して実質的に垂直に配置される。
【００３２】
１つの実施形態において、ノッチフィーチャーは、針のベベルと実質的に同一の方向に向くようにカニューレ内に画定される。例として、図５は、ノッチフィーチャー５０が針のベベル２２と実質的に同一の方向に向く代表的な実施形態を説明する。別の言い方をすれば、図５におけるノッチフィーチャーは、針１０の長さを対称的に二分する平面（不図示）がノッチフィーチャー５０を同様に対称的に二分するように、配向されている。いくつかの例において、針のベベルおよびノッチフィーチャーが実質的に同様の方向を向く場合に、フラッシュバックの確認は若干早く視覚化される可能性があるので、いくつかの状況においてそのような実施形態が好ましい可能性がある。
【００３３】
また、図５は、ノッチフィーチャー５０およびカニューレフィーチャー（クリンプフィーチャー３０）の近位端４０は、針が意図されたように使用されることを可能にし、およびカテーテル７２の遠位先端７０が針の外表面２６の周りに密封を形成することを可能にする、針のベベル２２の最近位端２４から任意の距離（ｘ）に配置されてよいことを説明する。しかしながら、いくつかの好ましい実施形態において、ノッチフィーチャーおよびカニューレフィーチャーの近位端は、ベベルの最近位端に対してできるだけ近くに配置される。実際に、ノッチフィーチャーおよびカニューレフィーチャーの近位端は、針の遠位先端に対してより近くに配置されるので、当技術分野において知られているような先端遮蔽装置および血液制御シールの必要な長さは、より短くてもよく、依然としてそれらの意図された目的を満たす可能性がある。
【００３４】
前述の実施形態に加えて、カニューレフィーチャーを有し重なり合うノッチフィーチャーを備える記載されている針は、任意の適当な方法で多様化されていてもよい。１つの例において、針は、１つより多くのノッチフィーチャーを含む。この例において、針は、２つ、３つ、またはそれより多い任意の適当な数のノッチフィーチャーを含むことができる。さらに、この例において、付加的なノッチフィーチャーは、必要ではないが、カニューレフィーチャーと重なり合ってもよい。
【００３５】
記載されている針は、任意の適当な方法で製造されてもよい。１つの例において、カニューレフィーチャーは、ノッチフィーチャーの前に形成される。例として、図６Ａは、この方法は先鋭化された遠位先端１２を備える針１０を提供することによって始まってもよいことを示す。図６Ｂは、方法は、クリンプフィーチャー３０のようなカニューレフィーチャーを任意の適当な方法で形成することによって続くことを示す。例えば、クリンプ フィーチャーは、針を据え込み加工（upsetting）すること、または針を第１軸においてわずかに押しつぶし、 第１軸に対して直角に延びる第２軸において針をわずかに出っ張らせることによって形成されてもよい。
【００３６】
カニューレフィーチャーの形成に続いて、図６Ｃは、ノッチフィーチャー５０が形成されることを示す。ノッチフィーチャーは、研削、打刻、打ち抜き、ＥＤＭ、および／またはレーザー切断を含むがそれらに制限されない任意の適当な方法で形成されてもよいが、ノッチフィーチャーは、好ましくは、依然として適当なフラッシュバックの確認を可能にすると同時に針の断面積をできる限り少なく取り除く方法によって形成される。実際に、研削およびいくつかの他の技術は針の断面積の約２分の１を取り除くことによってカニューレフィーチャーを弱体化させる可能性があるので、ＥＤＭおよび／またはレーザー切断がある条件においては好ましい。
【００３７】
記載されている針を形成するための適当な方法の別の例において、ノッチフィーチャーは、カニューレフィーチャーの前に形成される。例えば、図７Ａは、そのような方法が、先鋭化された遠位先端１２を備える針１０を提供することによって始まることを示す。図７Ｂは、方法が針１０内にノッチフィーチャー５０を形成することによって続くことを示す。最後に、図７Ｃは、カニューレフィーチャーの遠位端３８と近位端４０との間にノッチフィーチャー５０の少なくとも一部が配置されるようにクリンプフィーチャー３０が形成されることを示す。
【００３８】
記載されている針は、任意の適当な装置または組立品と共に使用されることができる。１つの前述の例において、針はカテーテル組立品と共に使用される。この例において、カテーテル組立品は、遮蔽位置内に針を捕捉し、および捕捉機構に関して針の遠位および近位運動を制限することができる針捕捉機構を含む任意の適当な構成要素を含んでいてもよい。適当な捕捉機構は任意の適当な構成要素を含んでいてもよいが、いくつかの実施形態において、針捕捉機構は、遠位嵌合構成要素および近位嵌合構成要素を含む。
【００３９】
そのような実施形態において、遠位嵌合構成要素は、針が遮蔽位置に移動すると、針と接触して針の遠位運動を制限するのに適合する任意の構造であってもよい。例えば、遠位嵌合構成要素は、針が遮蔽位置に引っ込められた後に針の遠位運動を制限するように構成された、任意の適当な針先端捕捉装置またはカニューレフィーチャー捕捉装置を含んでいてもよい。例として、図８Ａは、遠位嵌合構成要素が、針１０の長手方向軸２８に向かって偏向されている１つまたは複数の横断先端バリア９０（例えば、分割ハウジングの部分）を含む代表的な実施形態を示す。したがって、図８Ｂは、針１０の遠位先端１２が横断先端バリア９０を越えて近位に引っ込められたとき、先端バリア９０が針の遠位先端１２の遠位運動を妨害する位置に移動することを説明する。この用法において、先端バリアは、針を遮蔽位置内で不可逆的に係止し、および針が再び姿を現して意図しない突き刺しを引き起こすのを防止する。
【００４０】
捕捉機構の近位嵌合構成要素は、針フィーチャーの近位係合部（例えば、針のＯＤ１８を越えて横方向に延びる図８Ａにおける針フィーチャー３０の近位表面４２）と接触するのに適合しており、針が遮蔽位置に移動するとフィーチャーの近位運動を制限する任意の構成要素を含んでいてもよい。例えば、近位嵌合構成要素は、針フィーチャーの横方向に延びる表面は通過しないが針はそれを通過することができるように寸法付けられた開口を有する任意の適当な構成要素であってもよい。例として、図８Ａは、近位嵌合構成要素が剛体座金（rigid washer）９２を含む代表的な実施形態を説明する。図８Ｂは、針１０が非遮蔽位置（図８Ａに示される）から遮蔽位置に移動されるとき、針のＯＤ１８を越えて横方向に延びる針フィーチャー３０の近位表面４２は、座金９２の内径９４を通過するには大きすぎることを説明する。
【００４１】
したがって、針が捕捉機構の遠位嵌合構成要素と近位嵌合構成要素と（例えば、それぞれ横断先端バリア９０および座金９２）の間に移動すると、針の鋭い遠位先端は、不可逆的に捕捉されるようになる。結果として、針は、適切な廃棄のために、遮蔽位置内に係止される。
【００４２】
上述の利点に加えて、記載されている針は、いくつかの付加的な利点および利益を提供する可能性がある。例えば、記載されている針は、ノッチフィーチャーおよびカニューレフィーチャーが重なり合わない同程度の寸法のある種の慣用の針より短い先端遮蔽装置と共に使用されてもよい。前述のように、記載されている針においてカニューレフィーチャーおよびノッチフィーチャーは、互いに少なくとも部分的に重なり合うので、針の遠位先端とカニューレフィーチャーの近位端との間の距離は、ある種の慣用の針のものよりも短くてもよい。したがって、横断先端バリアを備える先端遮蔽装置は、カニューレの遠位先端からカニューレフィーチャーの近位側面までの距離と少なくとも同程度の長さでなくてはならないので、記載されている針のための先端遮蔽装置は、ノッチフィーチャーおよびクリンプフィーチャーが重なり合わないいくつかの慣用の針と共に使用するための相応する先端遮蔽装置よりも、短いことができる。
【００４３】
例として、図９Ａは、ノッチフィーチャー１１０が、カニューレフィーチャー１２０と重なり合わないように、カニューレフィーチャー１２０に対して十分に遠位に配置されている慣用の針１００の例を説明する。この例において、図９Ａは、先端遮蔽装置はクロスハッチ部分１３０によって説明されるように比較的長くなければならないことを説明する。加えて、図９Ａは、先行技術の針１００において、ノッチフィーチャー１１０の近位端１１２に延びることのみを必要とする血液制御シールは、ハッチ部分１３２によって説明されるように、比較的短くあってもよいことを示す。
【００４４】
対照的に、図９Ｂは、ノッチフィーチャー２１０が、カニューレフィーチャー２２０と重なり合わないように、カニューレフィーチャー２２０の近位に配置されている仮想上の針２００を説明する。したがって、図９Ｂは、針２００内のノッチフィーチャー２１０は針の遠位先端２０２とカニューレフィーチャー２２０との間に配置されていないので、カニューレフィーチャー２２０は、遠位先端２０２の比較的近くに配置されていてもよく、 それにより、クロスハッチ部分１３０によって説明されるように先端遮蔽装置が比較的短いことを可能にすることを示す。しかしながら、図９Ｂは、カニューレフィーチャー２２０を越えてノッチフィーチャー２１０の近位端２１２まで延びるように、そのような針２００のための血液制御シールは、ハッチ部分１３２によって説明されるように、比較的長くなければならないことを示す。
【００４５】
最後に、図９Ｃは記載されている針１０の代表的な実施形態を説明する。そうするにあたり、図９Ｃは、ノッチフィーチャー３０およびカニューレフィーチャー５０は互いに重なり合うので、フィーチャー３０および５０の両方はカニューレの遠位先端１２の比較的近くに配置されていてもよいことを示す。結果として、図９Ｃは、先端遮蔽装置および血液制御シールの両方は、クロスハッチ部分１３０およびハッチ部分１３２のそれぞれによって説明されるように、共に比較的短くてもよいことを示す。記載されている針の血液制御シールおよび先端遮蔽装置の両方は比較的短くあることができるので、血液制御シールおよび先端遮蔽装置は、針が非遮蔽位置内にあるときに、共に、カテーテルアダプター（不図示）の穴の内部に配置されていてもよい。
【００４６】
本発明は、本明細書中に広く記載され、および特許請求の範囲に記載されたように、その構造、方法、または他の本質的な特徴から逸脱することなく、他の具体的な形態において具体化されていてもよい。記載されている実施形態および実施例の全ては、ありとあらゆる点において一例に過ぎず限定的ではないと判断されるべきである。本発明の範囲は、したがって、上述の記載によってよりもむしろ、添付した特許請求の範囲によって示されている。特許請求の範囲と等価の意味および範囲の視野に入る全ての変更は、それらの範囲内であるものとして受け入れられる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【国際調査報告】
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