(57)【要約】【解決手段】  可撓性インプラントシステム（５）は、可撓性スペーサ（１０）を隣接する椎骨（Ｖ）の間に配置するためのもので、椎体スペーサ（１０）と挿入器具（５０）とを具備している。椎体スペーサは、中心軸線と、横方向軸線と、中心軸線に対して略平行に配置された上面と、中心軸線に対して略垂直に延びた複数の蝶番部分（１２）とを具備している。複数の切欠部（１１）が、上面に隣接した複数の蝶番部分を構成し、椎体スペーサの屈曲を許容する。椎体スペーサはさらに、横方向の側面に沿って、中心軸線に対して略平行に延在する溝部を具備している。挿入器具（５０）は、近位端（５３）と、遠位端（５１）と、近位端から遠位端へ非直線的な経路に沿って延びる舌部とを具備している。溝部は、舌部と摺動可能に係合し、非直線的な経路に沿って、近位端から遠位端へと椎体スペーサを案内する。【選択図】        図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣接する椎骨同士の間に可撓性スペーサを配置するためのインプラントシステムであって、この可撓性のインプラントシステムが、
可撓性椎体スペーサであって、中心軸線と、中心軸線に対して平行に延在してなる横方向軸線と、中心軸線に対して実質的に平行に延在してなる上面及び底面と、椎体スペーサの屈曲を許容する複数の蝶番部分とを形成しているスペーサ本体を具備し、椎体スペーサは、中心軸線に対して略平行である側面に沿って延在してなる合致面を具備しているような、上記可撓性椎体スペーサと、
ガイドレールであって、近位端と、これとは反対側の遠位端と、非直線的経路に沿って近位端と遠位端との間に延在してなる軌道とを形成しているガイドレール本体を具備し、合致面は、軌道に対して摺動式に係合可能であって、非直線的経路に沿って近位端から遠位端へ可撓性椎体スペーサを案内する、上記ガイドレールと、
を備えていることを特徴とするシステム。
【請求項２】
合致面は、溝部を備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
合致面は、凹部を備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
凹部は、丸い先端部を備えたスロット、Ｔ字形、及び三角形からなるグループから選択された形状を備えていることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
軌道は、通路を備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
通路は、ベース部材と、これに対向する側壁とを備えていることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
蝶番部分は、切欠部を備え、これは、上面又は底面のいずれかから、スペーサ本体の中へ延入していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
蝶番部分は、ピンジョイントを備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
ピンジョイントによって、可撓性スペーサは、それぞれのピンジョイントの箇所にて、１つ以上の自由度にて屈曲又は回転が許容されることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項１０】
蝶番部分は、脱灰された骨部分から構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
上面と底面とは、複数の歯を備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
可撓性椎体スペーサはさらに、前端部と後端部とを備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前端部は、傾斜ノーズを備えていることを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
可撓性スペーサは、複数の堅固な部分と、複数の堅固な部分に通して挿入される、橋渡し部材とを備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
ガイドレール器具はさらに、近位端に配置された係合機構を備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
係合機構は、固定具を備えていることを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
ガイドレール器具はさらに、駆動機構を備え、駆動機構は、係合機構に機能上、結合されていることを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
隣接する椎骨同士の間に配置されるための可撓性椎体スペーサであって、この可撓性スペーサが、
上面及びこれとは反対側の底面と、上面と底面との間に延在してなる側面と、
上面と底面との間に延在してなる前端部及びこれとは反対側の後端部と、前端部と後端部との間に延在してなる中心軸線と、中心軸線に対して垂直な横方向軸線とを備え、スペーサは、中心軸線に沿って、前端部から後端部へ長さを形成している、上記前端部及び後端部と、
スペーサの長さに沿って間隔を隔てた少なくとも１つの蝶番部分であって、少なくとも１つの蝶番部分は、スペーサが該蝶番部分を中心として屈曲することを許容する、上記蝶番部分と、
を備えていることを特徴とする可撓性スペーサ。
【請求項１９】
上面及び底面のうち少なくとも１つは、粗面を構成していることを特徴とする請求項１８に記載の可撓性スペーサ。
【請求項２０】
粗面は、複数の歯から構成されていることを特徴とする請求項１９に記載の可撓性スペーサ。
【請求項２１】
前端部は、傾斜ノーズを備えていることを特徴とする請求項１８に記載の可撓性スペーサ。
【請求項２２】
傾斜ノーズは、丸められた先端部へ向けてテーパを付けられていることを特徴とする請求項２１に記載の可撓性スペーサ。
【請求項２３】
後端部は、挿入ツールに係合するように構成された、少なくとも１つの凹部を備えていることを特徴とする請求項１８に記載の可撓性スペーサ。
【請求項２４】
少なくとも１つの蝶番部分のそれぞれは、切欠部を備え、それぞれの切欠部は、上面から底面へ向けて又は底面から上面へ向けて、切欠部が可撓性スペーサの中に延入する距離として定義される深さを有していることを特徴とする請求項１８に記載の可撓性スペーサ。
【請求項２５】
切欠部は、底面から可撓性スペーサを通って上面へ向けて延びていることを特徴とする請求項２４に記載の可撓性スペーサ。
【請求項２６】
切欠部は、上面から可撓性スペーサを通って底面へ向けて延びていることを特徴とする請求項２４に記載の可撓性スペーサ。
【請求項２７】
少なくとも１つの切欠部は、底面から可撓性スペーサを通って上面へ向けて延び、少なくとも１つの切欠部は、上面から可撓性スペーサを通って底面へ向けて延びていることを特徴とする請求項２４に記載の可撓性スペーサ。
【請求項２８】
切欠部の配置は、底面から可撓性スペーサを通って上面へ向けて延びている切欠部と、上面から可撓性スペーサを通って底面へ向けて延びている切欠部との間で交替していることを特徴とする請求項２７に記載の可撓性スペーサ。
【請求項２９】
切欠部は、中心軸線に対して実質的に垂直になっていることを特徴とする請求項２４に記載の可撓性スペーサ。
【請求項３０】
蝶番部分は、底面から可撓性スペーサを通って上面へ向けて延びている切欠部と、上面から可撓性スペーサを通って底面へ向けて延びている切欠部とを備えていることを特徴とする請求項２４に記載の可撓性スペーサ。
【請求項３１】
少なくとも１つの蝶番部分のそれぞれは、切欠部を備え、それぞれの切欠部は、側面から可撓性スペーサの中へ、切欠部が延入している距離として定義される深さを有していることを特徴とする請求項１８に記載の可撓性スペーサ。
【請求項３２】
切欠部は、側面から可撓性スペーサを通って延び、横方向の可撓性を提供していることを特徴とする請求項３１に記載の可撓性スペーサ。
【請求項３３】
少なくとも１つの蝶番部分は、ピンジョイントを備え、ピンジョイントは、ピンジョイントのまわりにて、屈曲及び回転を許容していることを特徴とする請求項１８に記載の可撓性スペーサ。
【請求項３４】
ピンジョイントによって、可撓性スペーサは、ピンジョイントの箇所にて、１つ以上の自由度にて屈曲又は回転が許容されることを特徴とする請求項３３に記載の可撓性スペーサ。
【請求項３５】
可撓性スペーサがさらに、ガイドレール器具に摺動可能に取り付けられるように構成された、合致面を備えていることを特徴とする請求項１８に記載の可撓性スペーサ。
【請求項３６】
合致面は、舌部と溝部、レールとスロット、蟻溝、及び様々なキー付き形状からなるグループから選択された構成を備えていることを特徴とする請求項３５に記載の可撓性スペーサ。
【請求項３７】
可撓性スペーサは、複数の堅固な部分を備え、少なくとも１つの蝶番部分は、複数の堅固な部分に挿通される橋渡し部材を備えていることを特徴とする請求項１８に記載の可撓性スペーサ。
【請求項３８】
橋渡し部材は、シリコーン、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、網線ケーブル、縫合糸、ワイヤ、及び編まれた高強度ファイバからなるグループから選択された材料から構成されていることを特徴とする請求項３７に記載の可撓性スペーサ。
【請求項３９】
橋渡し部材によって、可撓性スペーサの中心軸線に沿って、可撓性スペーサが屈曲又は回転することが許容されることを特徴とする請求項３７に記載の可撓性スペーサ。
【請求項４０】
可撓性スペーサは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、多孔質のＰＥＥＫ、チタン、チタン合金、金属合金、発泡金属合金、焼結金属合金、セラミック、及び焼結セラミックからなるグループから選択された材料から構成されていることを特徴とする請求項１８に記載の可撓性スペーサ。
【請求項４１】
可撓性スペーサは、同種移植骨から構成されていることを特徴とする請求項１８に記載の可撓性スペーサ。
【請求項４２】
少なくとも１つの蝶番部分は、脱灰された同種移植骨から構成され、可撓性スペーサが中心軸線に沿って回転又は屈曲するのを許容することを特徴とする請求項４１に記載の可撓性スペーサ。
【請求項４３】
脱灰された同種移植骨は、表面マスキング、ネッキング、及び脱灰すべき領域へのドリル孔開け、からなるグループから選択された工程によって製造されることを特徴とする請求項４２に記載の可撓性スペーサ。
【請求項４４】
可撓性スペーサは、同種移植骨から作られた複数の堅固な部分を備え、少なくとも１つの蝶番部分は、複数の堅固な部分に挿通される同種移植腱から作られた橋渡し部材を備えていることを特徴とする請求項４１に記載の可撓性スペーサ。
【請求項４５】
同種移植腱は、アキレス腱の同種移植片、膝蓋骨の腱骨同種移植片、及び大腿筋膜の同種移植片からなるグループから選択された材料から構成されていることを特徴とする請求項４４に記載の可撓性スペーサ。
【請求項４６】
中心軸線に対して垂直な線に沿った、上面と底面との間の距離は、高さを形成していることを特徴とする請求項１８に記載の可撓性スペーサ。
【請求項４７】
スペーサの高さは、スペーサの中心軸線に沿って変化することを特徴とする請求項４６に記載の可撓性スペーサ。
【請求項４８】
前端部におけるスペーサの高さは、後端部におけるスペーサの高さに比べて大きくなっていることを特徴とする請求項４６に記載の可撓性スペーサ。
【請求項４９】
非直線的な送出経路に沿って、隣接する椎骨間に可撓性スペーサを配置するために構成されたガイドレール器具であって、このガイドレール器具が、
ガイドレール本体であって、非直線的な形状を有し、本体部分は、遠位端と、これとは反対側の近位端とを備えてなる、上記ガイドレール本体と、
係合部材であって、遠位端に配置され、１つの椎骨の外面に固定されるように構成されている、上記係合部材と、
近位端と遠位端との間に延在している軌道であって、軌道は、可撓性椎骨スペーサにおける対応する合致面と係合するように構成され、スペーサが近位端から遠位端へ移動するのを許容する、上記軌道と、
を備えていることを特徴とするレール器具。
【請求項５０】
本体部分は、実質的に矩形の横断面を有し、可撓性スペーサを送出するためのカニューレを備えていることを特徴とする請求項４９に記載のレール器具。
【請求項５１】
本体部分は、実質的に“Ｃ字形”の横断面を有していることを特徴とする請求項４９に記載のレール器具。
【請求項５２】
軌道は、可撓性スペーサにおける対応する溝部と摺動可能に係合するように構成された、唇部を備えていることを特徴とする請求項４９に記載のレール器具。
【請求項５３】
軌道は、舌部と溝部、レールとスロット、蟻溝、及び様々なキー付き形状からなるグループから選択された構成を備えていることを特徴とする請求項４９に記載のレール器具。
【請求項５４】
合致面はさらに、組織開創器又は切除器、及び終板準備器具に係合するように構成され、組織開創器又は準備器具を非直線的な送出経路に沿って椎間板空間へと送出することを特徴とする請求項４９に記載のレール器具。
【請求項５５】
係合機構は、固定具を備えていることを特徴とする請求項４９に記載のレール器具。
【請求項５６】
レール器具はさらに、近位端に配置された駆動機構を備え、駆動機構は、係合機構に機能上、結合されていることを特徴とする請求項４９に記載のレール器具。
【請求項５７】
隣接する椎骨同士の間に可撓性スペーサを配置するためのキットであって、このキットが、
複数の可撓性椎体スペーサであって、それぞれの可撓性スペーサが、
上面と、底面と、上面から底面へと延在してなる側面と、
前端部と、後端部と、前端部と後端部との間に延在してなる中心軸線と、中心軸線に対して垂直な横方向軸線と、中心軸線に沿って前端部から後端部までの長さを形成するスペーサと、
ガイドレール器具に設けた対応する合致面に、摺動式に取り付けられるように構成された合致面と、
少なくとも１つの蝶番部分であって、スペーサの長さに沿って間隔を隔て、それぞれの蝶番部分は、スペーサが該蝶番部分を中心として屈曲することを許容する、上記蝶番部分と、を備え、
ガイドレール器具が、
非直線的な形状を有している本体部分であって、本体部分は、遠位端と近位端とを備えている、上記本体部分と、
遠位端に配置された係合機構と、
ガイドレール軌道であって、複数の可撓性スペーサに設けた、可撓性スペーサ合致面に係合するように構成された、上記ガイドレール軌道と、
を備えていることを特徴とするキット。
【請求項５８】
複数の可撓性スペーサは、様々なサイズ及び形状を有していることを特徴とする請求項５７に記載のキット。
【請求項５９】
係合機構は、固定具を備えていることを特徴とする請求項５７に記載のキット。
【請求項６０】
ガイドレール器具はさらに、近位端に配置された駆動機構を備え、係合機構に機能上、結合されていることを特徴とする請求項５７に記載のキット。
【請求項６１】
可撓性スペーサの合致面と、ガイドレールの合致面とは、舌部と溝部、レールとスロット、蟻溝、及び様々なキー付き形状からなるグループから選択された構成を備えていることを特徴とする請求項５７に記載のキット。
【請求項６２】
非直線的アプローチを用いて、隣接する椎骨間の所望の椎間板空間の中へ、可撓性椎体スペーサを配置する方法であって、この方法が、
（ａ）  非直線的な経路に沿って、ガイドレールを挿入する段階であって、ガイドレール器具の遠位端を所望の椎間板空間に隣接した椎骨に係合させる、上記挿入する段階と、
（ｂ）  可撓性椎体スペーサをガイドレール器具に摺動式に係合させる段階と、
（ｃ）  可撓性椎体スペーサを動かす段階であって、ガイドレール器具によって案内された非直線的な挿入経路に沿って、所望の椎間板空間へと動かす、上記動かす段階と、
（ｄ）  可撓性椎体スペーサを所望の椎間板空間内に配置する段階と、
（ｅ）  所望の椎間板空間に隣接した椎骨から、ガイドレール器具を係脱させる段階と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項６３】
方法がさらに、段階（ｃ）の後、段階（ｄ）の前に、
可撓性試行スペーサをガイドレール器具に摺動式に係合させる段階と、
試行スペーサを動かす段階であって、ガイドレール器具によって案内された非直線的な挿入経路に沿って、所望の椎間板空間へと動かす、上記動かす段階と、
所望の椎間板空間内に可撓性試行スペーサを配置する段階であって、可撓性試行スペーサが適切なサイズであるか否かを決定する段階と、
試行スペーサを所望の椎間板空間から取り出す段階と、
を備えていることを特徴とする請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
可撓性椎体スペーサは、蝶番部分を備え、可撓性椎体スペーサが、非直線的な挿入経路に沿って、所望の椎間板空間へ送出されるときに屈曲できることを特徴とする請求項６２に記載の方法。
【請求項６５】
所望の椎間板空間は、Ｌ５−Ｓ１の椎間板空間であることを特徴とする請求項６２に記載の方法。
【請求項６６】
ガイドレール器具は、係合機構を備え、これを用いて、所望の椎間板空間に隣接する椎骨に係合することを特徴とする請求項６２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願〕
本願は、２００９年４月１５日に出願された、米国仮特許出願第６１／１６９，４５３号を基礎とする優先権を主張するもので、同出願をここで参照によって完全に引用する。
【０００２】
本願の開示は、一般的には、椎体スペーサ及び器具使用に関し、特に、可撓性スペーサを非直線的な外科的経路に沿って移植するための、可撓性スペーサ、器具使用、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
人間の椎間板は、一般的に、２つの機能を果たし、２つの隣接する椎骨同士の間において、緩衝作用と動きの許容とを果たす。緩衝作用は、椎間板の内側部分を形成している、ゲル状の物質によって実行される。これらの椎間板は、加齢、負傷、又は病気によって劣化することが知られている。椎間板が損傷又は疾患にかかると、その可動性はしばしば機能不全になり、動くと大きな痛みが発生する。また、損傷した椎間板は、脊柱骨に圧力を与え、追加的な疼痛を発生させる。
【０００４】
負傷や疾患に関連した疼痛を緩和するため、椎間板空間から病んだ又は損傷した椎体を除去して、椎間板空間を形成する隣接する椎骨間を融合その他の手段で結合することが知られている。融合は、それが椎体を一緒に固定して動きを防止するように働き、椎間板によって元来占有されていた空間を維持することから、しばしば好ましいと言える。
【０００５】
椎体スペーサは、一般的に、２つの椎骨同士の間で、椎間板の融合を促進するために使用される。椎間板に対する一般的な外科的アプローチは、直線的な“視線”挿入経路ＬIP（図１参照）を必要とし、これは、融合されるべき椎間板と同一平面上にあって、椎間板空間を準備するための器具を収容し、椎体スペーサを椎間板空間の中へ直線的に送出できるようにしている。
【０００６】
伝統的には、外科的技術は、後方又は前方のアプローチを伴い、患者を通して、所望の椎間板空間へ達していた。しかしながら、後方及び前方のアプローチは、挿入経路に沿った血管組織を避けるために、慎重な手段が取られることを必要としていた。それに失敗すると、血管組織に瘢痕組織が形成される結果となる。この結果と、後方及び前方アプローチのその他の困難さとのために、新たな側方アプローチ技術が開発された。
【０００７】
脊柱に対する新たな側方アプローチは、融合手順のために人気を集め、外科医は、患者の側方から所望の椎間板空間へのアクセスを得ることができる。側方アプローチでは、一般的に、後方アプローチに比べると、椎間板空間に、より完全な準備が出来、それには、元来の椎間板物質のより完全な除去が含まれる。また、側方アプローチは、アクセスに関連した外科的外傷が限定され、椎間板空間に外科的にアクセスしている間、ある種の神経、血管、及び他の構造物を暴露することができる。加えて、この改良されたアクセスによれば、より大きい椎体スペーサを挿入できる。しかしながら、側方アプローチの限界は、患者の腸管稜によって外科的アプローチの視線が妨げられるために、一般的に病的になるＬ５−Ｓ１の腰部椎間板へのアプローチが困難であることである。また、Ｌ４−Ｌ５の空間へアクセスすることも、側方の直線的（視線）アプローチによっては困難であることが判明している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
例えば、側方外科アプローチによって腰部椎間板Ｌ５−Ｓ１を融合させる場合など、椎間板への直接的な視線アプローチが困難又は妨害されるとき、外科医が椎体スペーサを椎間板空間の中へ送出できるシステムが提供される。システムは、椎体スペーサと、ガイドレール器具とを具備する。可撓性椎体スペーサ（本願では、“可撓性スペーサ”、“椎体スペーサ”、又は“スペーサ”とも称される。）は、非直線的なアプローチを用いて、ガイドレール器具に沿って、所望の椎間板空間の中へ送出できる。
【０００９】
１つの実施形態によれば、インプラントシステムは、隣接する椎骨同士の間に可撓性スペーサを配置するように構成されている。インプラントシステムは、可撓性椎体スペーサであって、中心軸線と、中心軸線に対して平行に延在してなる横方向軸線と、中心軸線に対して実質的に平行に延在してなる上面と、椎体スペーサの屈曲を許容する複数の蝶番部分とを形成しているスペーサ本体を具備し、椎体スペーサは、中心軸線に対して略平行である側面に沿って延在してなる合致面を具備しているような、上記可撓性椎体スペーサを具備している。インプラントシステムはさらに、ガイドレールであって、近位端と、これとは反対側の遠位端と、非直線的経路に沿って近位端と遠位端との間に延在している軌道と、を形成してなるガイドレール本体を具備した上記ガイドレールを備えている。係合部材は、軌道に対して摺動式に係合可能であり、非直線的経路に沿って近位端から遠位端へ、可撓性椎体スペーサを案内する。
【００１０】
上述した要旨並びに本願の好ましい実施形態についての以下の詳細な説明は、添付図面と関連させて読むことでより良く理解されるだろう。図面には、可撓性インプラント及び関連する器具の好ましい実施形態及び特徴、及び本願に係る外科的方法が示されている。しかしながら、本願は、図示の正確な構成及び手段に限定されるものではないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の第１の好ましい実施形態に従って、挿入器具に取り付けられた、可撓性インプラントを示した側立面図であって、可撓性インプラントは、第１の移植位置に示され、挿入器具は、Ｌ５の椎骨に取り付けられている。
【図２】図１の可撓性インプラントと挿入器具とを示した側立面図であって、可撓性インプラントは、第２の移植位置にあり、挿入器具は、Ｌ５の椎骨に取り付けられている。
【図３】図１の可撓性インプラントと挿入器具を示した底部斜視図であって、可撓性インプラントは、第１の移植位置に示されている。
【図４】図１の可撓性インプラントと挿入器具を示した後部斜視図であって、可撓性インプラントは、第１の移植位置に示されている。
【図５】図１の可撓性インプラントと挿入器具を示した側立面図であって、可撓性インプラントは、第３の移植位置において、挿入器具の遠位端からわずかに出て配置されている。
【図６】図１の可撓性インプラントが平面状になった位置を示した側立面図である。
【図７】図１の可撓性インプラントの屈曲した位置を示した側立面図である。
【図８】本発明の第２の好ましい実施形態に従った、可撓性インプラントを示した側立面図である。
【図９】本発明の第２の好ましい実施形態に従った、可撓性インプラントを示した上部斜視図である。
【図１０】本発明の第３の好ましい実施形態に従った、可撓性インプラントを示した側立面図である。
【図１１】本発明の第３の好ましい実施形態に従った、可撓性インプラントを示した上部平面図である。
【図１２】本発明の第４の好ましい実施形態に従った、可撓性インプラントを示した背面図である。
【図１３】本発明の第４の好ましい実施形態に従った、可撓性インプラントを示した背面図である。
【図１４】本発明の第４の好ましい実施形態に従った、可撓性インプラントを示した背面図である。
【図１５】本発明の第４の好ましい実施形態に従った、可撓性インプラントを示した背面図である。
【図１６Ａ】本発明の第５の好ましい実施形態に従った、可撓性インプラントを示した側部斜視図である。
【図１６Ｂ】本発明の第５の好ましい実施形態に従った、可撓性インプラントを示した分解破断図であって、屈曲位置を示している。
【図１７】本発明の第６の好ましい実施形態に従った、可撓性インプラントを示した側立面図である。
【図１８】本発明の第７の好ましい実施形態に従った、可撓性インプラントを破断して示した側立面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
ある種の用語は、以下の説明において、便利さのためだけに使用されて、制限的ではない。用語“右”、“左”、“上”、及び“底”は、参照がなされている図面内での方向を指示する。用語“内方”及び“外方”は、装置及びその指示された部分の幾何学的中心に向かう、及び遠のく方向をそれぞれ参照する。用語“前方”、“後方”、“上位”、“下位”、“側方”、“内側”、“前後”、“軸方向”、“冠状”及び関連語及び／又はフレーズは、参照がなされている人体に対して好ましい配置又は向きを指示し、限定を意味しない。用語は、上に列挙した用語と、それらの派生語、及び類義語を含む。
【００１３】
図１を参照すると、インプラントシステム５は、椎体スペーサ１０と、ガイドレール器具５０とを具備している。システム５は、非直線的な挿入経路ＮIPに沿って、所望の椎間板空間ＤＳの中へ、可撓性椎体スペーサ１０を送出するように構成されており、それにより、例えば、患者の臀部及び腸骨稜ＩＣなど、解剖学的な妨害を回避するようになっている。椎体スペーサ１０は、可撓性であり、それにより、スペーサ１０は、変形し又は屈曲して、非直線的な送出経路ＮIPに沿って、椎間板空間ＤＳの中へ送出される。従って、スペーサ１０は、本願において、椎間板空間ＤＳの中に挿入される際に変形し又は屈曲する、可撓性スペーサとも称することができる。用語“変形”及び“屈曲”（及びそれらの類語）は、一般的に、椎間板空間ＤＳの中に送出される間において椎体スペーサ１０のサイズ及び／又は形状が変化することを称している。例えば、１つの実施形態において、椎体スペーサ１０は、その形状を変化させて、椎体スペーサ１０の軸線を中心として屈曲する。加えて、好ましい椎体スペーサ１０は、移植された状態において、患者の脊柱内にて遭遇する代表的な圧縮荷重に耐えることができる。
【００１４】
ガイドレール器具５０は、ガイドレール器具本体５７を具備し、これは、近位端５３と、これとは反対側の遠位端５１とを形成している。遠位端５１は、椎骨Ｖに係合するように構成され、スペーサ１０が移植されるべき、目的とされる椎間板空間ＤＳを少なくとも部分的に形成する。ガイドレール器具は、係合機構５２を具備し、これは、ガイドレール本体５７の遠位端５１から延びており、ガイドレール器具５０を隣接する椎骨Ｖに、一時的に固定するように構成され、外科医が、椎間板空間ＤＳの中に可撓性スペーサ１０を適切に配置することを助ける。図２に示すように、スペーサ１０は、ガイドレールに沿って、近位端５３から遠位端５１へ向けた方向に沿って並進して、椎間板空間ＤＳの中に挿入されるように構成されている。
【００１５】
図３及び図４をも参照すると、ガイドレール本体５７は、非直線的な軌道５５を形成しており、これは、非直線的な挿入経路に沿って延在し、従って、スペーサ１０を可動に支持するように構成され、スペーサ１０は、軌道に沿って、腸骨稜ＩＣの外側である、椎間板空間ＤＳの外部領域から、椎間板空間ＤＳの中へと移動できる。図示の実施形態によれば、軌道５５は、近位端５３と遠位端５１との間に延在してなるベース部材５８と、ベース部材５８から延出してなる、一対の対向する側壁５９とを具備している。ガイドレール本体５７はさらに、一対の唇部５６を具備し、これは、それぞれの側壁５９から互いに内方へ向けて延びている。側壁５９と唇部５６とは、ガイドレール本体５７の長さに沿って、連続的であるか、又は不連続的である。従って、軌道５５は、側壁５９と唇部５６との間に配置された通路６０として示され、近位端５３と遠位端５１との間に延在している。側壁５９は、ベース部材５８から下向きに又は後方へ延在しており、ガイドレール本体５７が、椎間板空間ＤＳを形成している上位椎骨に固定されたとき、軌道５５を椎間板空間ＤＳに整列させることを認識されたい。変形例としては、側壁５９は、ベース部材５８から上向きに又は上位に延在しており、ガイドレール本体５７が、椎間板空間ＤＳを形成している下位椎骨に固定されたとき、軌道５５を椎間板空間ＤＳに整列させるようにしても良い。変形例による実施形態においては、ガイドレール本体５７は、椎骨Ｖに固定されず、代わりに、手で所定位置に保持される。
【００１６】
ベース部材５８は、軌道５５に対面している第１の内面６１と、軌道５５とは反対向きの第２の外面６２とを形成している。係合機構５２は、外面６２に結合された、細長いブッシング６３を具備し、これは、近位端５３と遠位端５１との間に延在している。係合部材６４は、ブッシング６３内に配置され、駆動機構５４を形成し、これは、係合部材６４の近位端に対して近位側へ延在している。駆動本体６５は、駆動機構５４と係合部材６４との間に配置されている。係合部材６４は、目的とする椎骨Ｖの外面（側面など）にねじ込まれるように構成された、ねじ６６として示されているけれども、適当な着脱式固定具（限定はしないが、例えば、爪、アンカー、ピンなど）も好適であり想定されることを認識されたい。
【００１７】
駆動機構５４は、係合部材６４に機能上結合されており、外科医が、椎間板空間ＤＳから間隔を隔てた距離から、駆動本体６５と係合部材６４とを容易に回転することができるようになっている。駆動機構５４は、平坦な半円形のハンドルとして図示されているけれども、その他の形状も適しており同一の結果を達成する。駆動機構５４は、別個の又は組み込まれたハンドルを有し、外科医が、係合機構５２を係合させるのを助けるようにできる。係合機構５２は、必要に応じて、任意の数のブッシング６３と係合部材６４とを具備できることを認識されたい。変形例としては、ガイドレール器具５０は、係合機構５２を備えずに構成しても良い。
【００１８】
図１において、可撓性スペーサ１０は、椎間板空間ＤＳへ非直線的な挿入経路ＮIPに沿って送出される前の、第１の位置にてガイドレール器具５０と係合した様子が示されている。図２を参照すると、可撓性スペーサ１０は、所望の椎間板空間ＤＳに入る、非直線的な挿入経路に沿った第２の位置に示されている。可撓性スペーサ１０は、蝶番部分１２にて屈曲している様子が示される（図２）。図５は、可撓性スペーサ１０が、挿入器具５０の遠位端５１から滑り出て、椎間板空間ＤＳの中へ入っていく様子を示している。
【００１９】
可撓性スペーサ１０は、椎間板空間ＤＳの中に移植するのに適したあらゆる数の移植材料から構築でき、限定はしないが、それらには、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、多孔質のＰＥＥＫ、チタン、チタン合金、金属合金、発泡金属合金、焼結金属合金、セラミック、及び焼結セラミックが含まれる。好ましいスペーサ１０の総合的な特性は、好ましくは、非直線的経路ＮIPに沿って送出する間には屈曲でき、一方、物理的荷重に耐えると共に融合を容易にするため、椎間板空間ＤＳの中の移植された状態では、構造的に堅固なことである。
【００２０】
図１乃至図７を参照すると、スペーサ１０は、スペーサ本体２５を具備し、これは、前端又は遠位端１４と、これとは反対側にある後端又は近位端１５とを、互いに中心軸線１３に沿って隔てて形成している。スペーサ１０はさらに、上面１６と、これとは反対側にある底面１７とを具備し、これらは、前端部１４と後端部１５との間に延在している。上面１６は、挿入器具５０の内面６１に対面するように構成され、一方、底面１７は、挿入器具５０の内面６１から遠くにあるように構成されている。スペーサ本体２５は、中心軸線１３に沿って長さＬを形成し、これは、前端部１４から後端部１５にかけて測定される。
【００２１】
スペーサ本体２５は、スペーサ１０の長さＬに沿って間隔を隔ててなる複数の本体部分２６と、隣接する本体部分２６同士の間に結合されてなる対応する複数の蝶番部分１２とを具備し、スペーサ１０に変形性と可撓性とを与えている。特に、スペーサ１０は、蝶番部分１２を中心として、屈曲及び／又は変形するように構成されている。蝶番部分１２は、切欠部１１によって形成され、これらは、スペーサ１０が実質的に平坦に配置されているとき、中心軸線１３に対して垂直な方向に沿って、スペーサ本体２５に延入している。切欠部１１は、スペーサ１０の上面１６又は底面１７に延入できるが、それに限られない。
【００２２】
１つの実施形態においては、切欠部１１は、スペーサ１０の長さに沿って配置され、底面１７から上面１６へ向けて、図６及び図７に示すように、スペーサ本体２５に延入している。他の実施形態においては、切欠部１１は、スペーサ１０の側面１８に配置され、スペーサ１０が側方へ屈曲するのを許容する。変形例としては、図８に示すように、切欠部１１は、スペーサ１０の上面１６と底面１７との両方に近接して、交互の順番に配置しても良く、そのようなスペーサ１０は上方にも下方にも屈曲できる。さらに、切欠部１１は、スペーサ１０の中心軸線１３を中心として、任意の数の角度にて配置され、例えば、螺旋形態（図１０及び図１１）であるか、又は４５゜毎に交替するか、又は代わりに、斜めの形態（図９）であるかであって、スペーサ１０が１以上の自由度にて変形でき、例えば、スペーサ１０の中心軸線１３を中心として回転したり、中心軸線に沿って屈曲したりできる。自由度を追加すると、外科医は、挿入器具５０を椎間板空間ＤＳの平面に対して特定の向きに精密に整列させる必要なく、スペーサ１０を椎間板空間ＤＳの中に送出できるので有利である。スペーサ１０の蝶番部分１２は、好ましくは、横軸１９（図３参照）を中心とした、スペーサ１０の屈曲及び曲げを促進し、図１に示した非直線的経路ＮIPに沿ったスペーサ１０の挿入に適合し、Ｌ５とＳ１の間の椎間板空間ＤＳの中に挿入されて、患者の腸骨稜ＩＣの上位へ延びる。横軸１９は、対向する側面１８の間に、中心軸線１３に対して垂直な線に沿って形成され、上面１６と底面１７との平面に対して平行である。
【００２３】
様々なその他の機構及び設計を用いて、好ましい蝶番部分１２、例えば、図１６Ａ及び図１６Ｂに示したピンジョイント６４を構築でき、ここでは、それぞれのピン６２は、スペーサ６０の２つの部分６３を結合し、２つの部分が、ピン６２を中心として回転できるようにしている。２つの隣接する部分６３は、重なり合って、１つの部分６３から延びた突出部６５が、隣接する部分６３の対応する凹部６６の内部に合致するようになっている。ピン６２は、２つの隣接する部分６３を通して、これらが重なり合う領域において、側方に挿入され、回転可能にそれらを一緒に結合して、ピンジョイント６４を形成している。この構成によれば、部分６３は、ピン６２を通って延びる横軸を中心として、互いに回転でき、スペーサ６０の全体的形状を変化させることができる。また、ピンジョイント６４は、それぞれのジョイントが１以上の自由度を許容するような態様にて設計することもでき、スペーサ６０の中心軸線１３を中心として回転し、中心軸線に沿って屈曲することが許容される。そのような構成を達成するためには、例えば、ピンの直径と、スペーサ部分６３の内部の受入れ孔の内径との間に、クリアランスを提供すれば良い。
【００２４】
上述したように、ガイドレール器具５０は、軌道５５を形成し、これにより、スペーサ１０は、摺動可能かつ着脱可能に、器具５０に取り付けられる。軌道５５のサイズ及び形状は、スペーサ１０の合致面に合致する（例えば、受入れるか、又は受け入れられる）のが好ましい。適当なスペーサ合致面２０の例は、図１２乃至図１５に示されており、限定はしないが、それらには、舌部と溝部、レールとスロット、蟻溝、及び任意の数のキー付き形状が含まれる。特に、図１２乃至図１４を参照すると、様々なスペーサ合致面２０が示されている。
【００２５】
図１２においては、スペーサ合致面２０は、Ｔ字形の凹部になっている。使用に際しては、可撓性スペーサ１０は、ガイドレール器具５０に摺動式に係合され、その後、非直線的な挿入経路ＮIPに沿って、椎間板空間ＤＳへ送出される。この実施形態においては、ガイドレール器具５０は、Ｔ字形の突出部を内面６１から延在させ、これは、スペーサ１０のＴ字形の凹部に対応している。スペーサ１０の前端部１４において、スペーサ合致面２０は、ガイドレール器具５０の近位端５３で、軌道５５上を滑動する。可撓性椎体スペーサ１０が、所望の椎間板空間ＤＳへ送出されると、スペーサ合致面２０は、スペーサ１０の後端部１５にて、ガイドレール器具５０の遠位端５１にある対応するガイドレール軌道５５から滑落する。上述した動作は、任意の形状の凹部に適用可能であり、限定はしないが、それらには、後述するものも含まれる。
【００２６】
図１３を参照すると、スペーサ合致面２０は、上面１６（図示）から、又は代わりに、底面１７から、スペーサ本体２５の中へ延在してなるスロット２７を具備している。スロット２７は、スロット１に比べて幅広である先端部２８にて終端している。先端部２８は、図示の通り、円形であるか又は丸められているが、スロット２７に比べて幅広である限り、いかなる特定の幾何学形状にも限定されない。
【００２７】
図１４を参照すると、スペーサ合致面２０は、三角形の形状を具備している。三角形の合致面２０は、上面１６から（図示）、又は代わりに、底面１７から、スペーサ本体２５の中へ延入している。三角形の合致スロット２０は、幅狭の端部２９と、幅広の端部３０とを有している。幅狭の端部２９は、上面１６に配置され（又は、代わりに、底面１７に配置され）、幅広の端部３０は、スペーサ本体２５の内部に配置される。
【００２８】
図１５を参照すると、変形例の実施形態によるスペーサ合致面は、キー付き形状に代えて、舌部と溝部との係合システムを具備している。スペーサ本体２５は、切欠部（又は溝部）３１を具備し、これらは、側面２５のそれぞれの対向する側から延入している。これらの切欠部３１は、図１５においては、矩形に示されているけれども、ガイドレール器具５０に含まれる、唇部（又は舌部）５６に対応する、任意の形状を有することができる。送出手順は、Ｔ字形凹部を参照して前述したものと同様である。この係合は、図３及び図４にも明瞭に図示されている。
【００２９】
変形例としては、可撓性スペーサ１０の送出は、特別に形成された合致形状が無くとも達成でき、そのためには、スペーサ１０を摺動可能な形態において完全に又は部分的に取り囲むように形成された、管腔（又はカニューレ）又は部分的な管腔を備えた送出器具を利用して、送出器具は椎間板空間の中へ非直線的な経路ＮIP又はアプローチによってスペーサ１０を送出しても良い。図１９及び図２０を参照すると、管腔３２は、管形状であるガイドレール器具本体５７の中空な開口部として提供されている。管腔３２は、近位端５３から遠位端５１へ、ガイドレール器具本体５７を完全に通って延びている。管腔３２のサイズ及び形状は、椎体スペーサ１０のサイズ及び形状に対応している。管腔３７の形状が椎体スペーサ１０に対応していることで、椎体スペーサ１０は、管腔３７の内側に合致し、非直線的な挿入経路ＮIPに沿って、送出中にわたってガイドレール器具本体５７の内部に囲まれた、目的とする椎間板空間ＤＳへ送出される。
【００３０】
図２１及び図２２を参照すると、部分的な管腔３３は、Ｃ字形であるガイドレール器具本体５７に設けた中空の開口部として提供されている。部分的な管腔３３は、近位端５３から遠位端５１へ、ガイドレール器具本体５７を完全に通って延びている。部分的な管腔３３のサイズ及び形状は、椎体スペーサ１０のサイズ及び形状に対応している。管腔３７の形状が椎体スペーサ１０に対応していることで、椎体スペーサ１０は、管腔３７の内側に合致し、非直線的な挿入経路ＮIPに沿って、送出中にわたってガイドレール器具本体５７の内部に囲まれた、目的とする椎間板空間ＤＳへ送出される。
【００３１】
また、好ましい非直線的な送出器具５０は、組織開創器としても機能し、好ましくは、遠位端５１に固定具又はその他の係合機構５２を具備し、挿入器具５０を隣接する椎骨Ｖの１つに固定するようになっている。好ましい挿入器具５０における固定具５２は、近位端５３の近くに駆動機構５４を具備し、これにより、ユーザ、好ましくは、外科医は、係合機構５２を操作して、係合機構５２を椎骨の中にねじ込む。ガイドレール器具５０は、係合機構５２を遠位端５１に組み込んで、椎間板空間ＤＳに隣接した椎骨に着脱可能に係合するものに限られないけれども、固定具５２は、非直線的経路ＮIPに沿って、椎間板空間ＤＳの中へスペーサ１０を送出する間に、安定性を提供できるものである。
【００３２】
上面１６と底面１７とは、それぞれ上位と下位の終板面を提供し、これらは、スペーサ１０が椎間板空間ＤＳの中へ挿入されたときに係合する、対応する椎骨終板のサイズになっている。１つの実施形態においては、可撓性スペーサ１０は、粗面である、上面１６と底面１７とを具備している。粗面１６及び１７は、複数の歯２２から作られ、可撓性スペーサ１０は効果的に隣接する椎骨Ｖに係合して、可撓性スペーサ１０が所望の椎間板空間ＤＳの中から滑り出ないように保持する。歯２２は、図３及び図４に示すように、規則的に間隔を隔てて、すべてが均一な高さを有していても良いけれども、他の実施形態においては、上面１６及び底面１７に沿って異なる高さの分散した歯２２を具備しても良い。スペーサ１０は、代わりに、いかなる歯２２とも接触しないような粗面を具備しても良く、むしろ、テクスチャ面又は不均一仕上げ面を有していても良い。変形例としては、可撓性スペーサ１０は、滑らかな又は実質的に滑らかな、上面１６と底面１７とを有することもできる。滑らかな面は、“試行”スペーサとも称される、一時的な可撓性スペーサ１０において、特に有用である。試行スペーサ１０は、外科医が、永久的な可撓性椎体スペーサ１０の適切なサイズ及び形状を決定するために使用される。また、試行スペーサ１０は、安価な材料から作ることができ、限定はしないが、例えば、ステンレス鋼などから作れるが、それは、体内に長期間留まるものではないためである。従って、本願に開示されたスペーサ１０は、永久的なインプラントを移植する前に取り外される試行インプラントとして、又は永久的なインプラントとして、又は試行インプラント及び永久的インプラントの両方として、使用することができる。
【００３３】
再び図３及び図４を参照すると、可撓性スペーサ１０は、後端部１５に延入してなる凹部２３を具備している。１つの実施形態においては、凹部２３は、後端部１５に設けた切欠部の形態を呈する。凹部２３は、外科医が使用する挿入ツールと係合するように構成され、可撓性スペーサ１０を椎間板空間ＤＳの所定位置へ押し込む。凹部２３は、挿入ツールと対応するテクスチャ面を有するか、代わりに、凹部２３は、滑らかな表面を有する。
【００３４】
可撓性スペーサ１０はさらに、傾斜ノーズ２４を具備し、これは、スペーサ１０の前端部１４に配置される。ノーズ２４は、前方方向に沿ってスペーサ本体２５の横断面寸法が減少するように傾斜している。傾斜ノーズ２４は、可撓性スペーサ１０が所望の椎間板空間ＤＳの中に入るのを容易にする助けになる。傾斜ノーズ２４は、好ましくは、図６及び図７に示すように、テーパ付き斜面である。他の実施形態においては、傾斜ノーズ２４は、一定の斜面、又は丸められた若しくは弾丸形状の先端部で良い。変形例としては、可撓性スペーサ１０の前端部１４は、平坦でも良い。
【００３５】
可撓性椎体スペーサ１０は、高さＨを有し、これは、底面１７と上面１６との間の距離によって定義され、可撓性スペーサ１０の中心軸線１３と横軸１９とに対して垂直である線に沿って測定される。中心軸線１３は、前端部１４から後端部１５へ延在し、上面１６と底面１７との間の半分と、対向する側面１８同士の間の半分とにわたって、可撓性スペーサ１０の中間に降りている。可撓性スペーサ１０の高さＨは、好ましくは、図６及び図７に示すように、その長さに沿って、一定になっている。しかしながら、高さＨは、可撓性スペーサ１０の長さＬに沿って変化しても良い。高さＨは、一定の斜面になっており、不均一である椎間板空間ＤＳを補償しても良い。変形例としては、高さＨは、様々な異なる斜面をその長さに沿って有するか、又は外科医が所望の椎間板空間ＤＳを満たすのに適していると見い出した、任意の他の構成を有することができる。
【００３６】
好ましい可撓性スペーサ１０と非直線的な送出器具５０と併せて、他の器具も利用され、それらには、開創器や、終板準備器具が含まれ、これらは、非直線的な経路ＮIPに沿って操作するのに適したものである。これらの器具は、可撓性の軸部を具備し、椎間板空間ＤＳへの非直線的なアプローチないし経路ＮIPとの組合せにおいて使用できるものであることを理解されたい。
【００３７】
可撓性スペーサ１０のスペーサ本体２５は、他の横断面形状を形成しても良いが、蝶番など、上述した構造及び特徴を依然として組み込まれ、可撓性を与える。１つの例による代替的な横断面形状は、丸められた形状である。スペーサ本体２５であって、丸められた横断面形状を有するものは、（図１２に示した平坦な形状とは異なって）容易な挿入を許容する。加えて、スペーサ本体２５は、その丸められた外側の上部、底部、及び側部の平面１６，１７，１８に沿って、ねじを具備している。丸められた、ねじ付きの横断面形状によれば、可撓性スペーサ１０は、回転の軸線力によって、椎間板空間ＤＳの中へ挿入される。その他の代替的なスペーサ本体２５の横断面には、卵形、六角形、正方形、及び矩形が含まれる。
【００３８】
椎体スペーサ本体２５は、上述した可撓性を許容するのに必要な所望の特性を有するような、あらゆる材料から作ることができる。例えば、図１８を参照すると、スペーサ１０は、それぞれの部分８１に挿通された少なくとも１つの橋渡し部材８５を用いて、単一の軸線に沿って一緒に結合されてなる複数の堅固な部分８１を具備しており、組み立てられた構造の端部に固定され及び／又は構造の長さＬに沿ってそれぞれの部分８１に固定されている。橋渡し部材８５は、適当な弾性的材料から作ることができ、例えば、シリコーン、ポリエチレン、又は超高分子重量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）などから作られ、構造の中心軸線１３に沿った回転及び／又は屈曲を許容することができ、一方、スペーサ１０の移植に必要な、軸線及び／又は捩り荷重の伝達を許容する。変形例としては、橋渡し部材８５は、張力下で荷重を受けるのに適した材料から作ることができ、それらには、例えば、編線ケーブル、縫合糸、ワイヤ、又は編まれた高強度ファイバ（例えば、ＵＨＭＷＰＥファイバ）が含まれる。変形例としては、それぞれの対の堅固な部分８１は、それぞれの部分８１にしっかりと取り付けられた、少なくとも１つの別個の橋渡し部材８５によって結合されても良い。
【００３９】
スペーサ１０、図１７に示したスペーサ７０、又はあらゆる代替的に構築されたスペーサであって本願に開示されたタイプのもの、又はそれらの一部分は、さらに、同種移植骨から構築できる。スペーサ７０は、スペーサ本体２５を具備し、これは、所望の形状に機械加工できる。蝶番部分１２は、脱灰されて（例えば、蝶番部分を、ＨＣＬなどの酸に曝して、蝶番部分１２から鉱物を除去する）、蝶番部分１２に可撓性を提供する。蝶番部分１２は、必要に応じて、部分的に、又は完全に、脱灰される。例えば、蝶番部分１２の同種移植骨の部分は、選択的に脱灰でき、蝶番部分１２は、スペーサ７０の中心軸線７３に沿って間隔を隔てている。同種移植骨の蝶番部分１２を脱灰する処理には、表面マスキング、ネッキング、及び脱灰すべき領域にドリル孔開けをすることなどが含まれる。変形例としては、上述したように、同種移植スペーサ８０は、堅固な部分８１の多数から構成され、部分８１は、同種移植腱から作られた少なくとも１つの橋渡し部材８５によって結合しても良い。好適な同種移植腱には、限定はしないが、アキレス腱の同種移植片、膝蓋骨の腱骨同種移植片、及び大腿筋膜の同種移植片が含まれる。
【００４０】
可撓性インプラントを隣接する椎骨Ｖの間に配置するためのキットも提供される。１つの実施形態においては、キットは、上述したガイドレール器具５０と共に、複数の可撓性椎体スペーサ１０及び／又はスペーサ７０を備えている。複数のスペーサ１０及び７０は、様々なサイズ及び形状で良い。スペーサ１０及び７０は、異なる高さＨ及び長さＬを有すると共に、変化する構成の蝶番部分１２を有し、外科医が必要とする、広範囲の患者及び症状に適合する。複数のスペーサ１０は、一時的な試行スペーサと、永久的なスペーサ１０との両方を含んでいる。変形例としては、キットは、様々なサイズ、形状、及び傾斜をもった、複数のガイドレール器具５０を具備しても良い。これらの様々なガイドレール器具５０によれば、外科医は、あらゆる与えられた手術のために、最適なアプローチを選択できる。変形例としては、キットは、上述した複数の椎体スペーサ１０及び／又は７０を具備し、ガイドレール器具を含まなくても良い。
【００４１】
非直線的アプローチを用いて、隣接する椎骨Ｖの間の所望の椎間板空間ＤＳの中へ、可撓性椎体スペーサ１０を配置するための方法も提供される。いったん外科医が、目的とする椎間板空間ＤＳへのアクセスを得ると、その領域は、可撓性椎体スペーサ１０の挿入のために準備される。この準備には、元来の椎間板物質を除去することが含まれる。椎間板空間ＤＳが準備された後、ガイドレール器具５０は所定位置に配置される。好ましくは、ガイドレール器具５０の遠位端５１は、隣接する椎骨Ｖに係合する。この係合は、好ましくは、ガイドレール器具５０の遠位端５１に配置されたねじ６６など、係合機構５２によって実行される。係合機構５２は、ガイドレール器具５０の近位端５３に配置された駆動機構５４によって容易に操作され、これは、係合機構５２に機能上結合されている。いったんガイドレール器具５０が適切に配置されたならば、ガイドレール器具５０の近位端５３にて、可撓性の試行スペーサ１０は、ガイドレール軌道５５に摺動式に係合する。そして、可撓性試行スペーサ１０は、所望の椎間板空間ＤＳの中へ、非直線的経路に沿って移動される。可撓性試行スペーサ１０の蝶番部分１２によって、スペーサ１０は、非直線的な挿入経路ＮIPに沿って動く際に屈曲できる。いったん試行スペーサ１０が挿入されると、それが適切なサイズであるか否かを決定するために点検される。異なるサイズのスペーサ１０が必要であるならば、可撓性試行スペーサ１０は取り外され、適切なサイズが見い出されるまで、異なる試行スペーサ１０に交換される。変形例としては、手術の前に、適切なサイズの可撓性椎体スペーサ１０が決定されて、従って、可撓性試行スペーサ１０は全く必要とされない。可撓性椎体スペーサ１０は、ガイドレール軌道５５に、近位端５３にて係合し、ガイドレール器具５０に沿って滑動し、非直線的な挿入経路ＮIPに沿って、所望の椎間板空間ＤＳへ入る。可撓性試行スペーサ１０の蝶番部分１２によって、非直線的な挿入経路ＮIPに沿って移動するとき、スペーサ１０は屈曲することが許容される。可撓性スペーサ１０は、次に、元来は患者の椎間板物質によって占有されていた空間を占有するまで、椎間板空間ＤＳの中へ押し込まれる。１つの実施形態においては、椎間板空間ＤＳの中への可撓性スペーサ１０の挿入は、可撓性スペーサ１０の前端部１４に設けた傾斜ノーズ２４によって容易になる。可撓性スペーサ１０が、椎間板空間ＤＳ内の適切な位置に配置された後には、ガイドレール器具５０は、隣接する椎骨Ｖから係脱され、そのためには、係合部材６４の取り付けに関連して上述したように、駆動機構５４を用いるが、駆動機構は、反対方向に操作される。次に、ガイドレール器具５０は、領域から除去される。
【００４２】
当業者が認識するように、上述した実施形態には、広い発明的概念から逸脱せずに、変更を加えることができる。例えば、実施形態は、椎間板と交換する文脈において説明したけれども、本願は、他の椎体空間に関連する用途をも有することを理解されたい。従って、本発明は、開示された特定の実施形態に限定されず、上述の説明によって定められた本発明の精神及び範囲の中での変形例を包含する意図であることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
2012523928.tif 000019
【図１７】
2012523928.tif 000020
【図１８】
2012523928.tif 000021
【図１９】
2012523928.tif 000022
【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年2月11日(2011.2.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣接する椎骨同士の間に可撓性スペーサを配置すべく構成されたインプラントシステムであって、この可撓性インプラントシステムが、
可撓性椎体スペーサであって、近位側本体端部と、中心軸線に沿って近位側本体端部から間隔を隔てている、近位側本体端部とは反対側の遠位側本体端部と、中心軸線に対して垂直に延在してなる横方向軸線と、互いに間隔を隔てて高さを形成している上面及び底面と、それぞれの上面及び底面は、隣接する椎骨に係合すべく構成され、椎体スペーサが、中心軸線及び高さに対して実質的に垂直である横方向軸線を中心として屈曲することを許容する、複数の蝶番部分とを有してなるスペーサ本体を具備している、上記可撓性椎体スペーサと、
ガイドレールであって、近位側レール端部及びこれとは反対側の遠位側レール端部と、非直線的な経路に沿って近位側レール端部と遠位側レール端部との間に延在している軌道とを形成してなるガイドレール本体を具備し、可撓性椎体スペーサは、非直線的な経路に沿って近位側レール端部から遠位側レール端部へ向けて延びる方向に沿った軌道に沿って乗り上げるように構成されている、上記ガイドレールと、
を備えていることを特徴とするシステム。
【請求項２】
可撓性椎体スペーサは、ガイドレールの軌道に沿って乗り上げる、溝部を備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
可撓性椎体スペーサは、ガイドレールの軌道に沿って乗り上げる、凹部を備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
凹部は、丸い先端部を備えたスロット、Ｔ字形、及び三角形からなるグループから選択された形状を備えていることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
軌道は、通路を備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
通路は、ベース部材と、これに対向する側壁とを備えていることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
蝶番部分は、切欠部を備え、これは、底面からスペーサ本体の中へ延入し、上面の手前で終端していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
蝶番部分は、切欠部を備え、これは、上面からスペーサ本体の中へ延入し、底面の手前で終端していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
蝶番部分は、ピンジョイントを備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
ピンジョイントは、横方向軸線を形成していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
ピンジョイントによって、可撓性スペーサは、それぞれのピンジョイントの箇所にて、１つ以上の自由度にて屈曲又は回転が許容されることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項１２】
蝶番部分は、脱灰された骨部分から構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
上面と底面とは、複数の歯を備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
可撓性椎体スペーサはさらに、前端部と後端部とを備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前端部は、傾斜ノーズを備えていることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
可撓性スペーサは、複数の堅固な部分と、複数の堅固な部分に通して挿入される、橋渡し部材とを備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
ガイドレール器具はさらに、近位端に配置された係合機構を備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
係合機構は、固定具を備えていることを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
ガイドレール器具はさらに、駆動機構を備え、駆動機構は、係合機構に機能上、結合されていることを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
隣接する椎骨同士の間に配置されるべく構成された可撓性椎体スペーサであって、この可撓性スペーサが、
上面及びこれとは反対側の底面であって、それぞれ隣接する椎骨に係合するように構成された上記上面及び底面と、上面と底面との間に延在してなる、前端部及びこれとは反対側の後端部であって、両者の間に延在する中心軸線を形成する上記前端部及び後端部と、上面と底面との間に延び、さらには、前端部と後端部との間に延びる、対向する側部と、
少なくとも１つの蝶番部分であって、スペーサの長さに沿って間隔を隔て、少なくとも１つの蝶番部分は、上面と底面との間に延びる方向に沿って、本体スペーサの中に延入し、対向する側部の間にて延在する軸線を中心として、スペーサが屈曲するのを許容する、上記蝶番部分と、
を備えていることを特徴とする可撓性スペーサ。
【請求項２１】
上面及び底面のうち少なくとも１つは、粗面を構成していることを特徴とする請求項２０に記載の可撓性スペーサ。
【請求項２２】
粗面は、複数の歯から構成されていることを特徴とする請求項２１に記載の可撓性スペーサ。
【請求項２３】
前端部は、傾斜ノーズを備えていることを特徴とする請求項２０に記載の可撓性スペーサ。
【請求項２４】
傾斜ノーズは、丸められた先端部へ向けてテーパを付けられていることを特徴とする請求項２３に記載の可撓性スペーサ。
【請求項２５】
後端部は、挿入ツールに係合するように構成された、少なくとも１つの凹部を備えていることを特徴とする請求項２０に記載の可撓性スペーサ。
【請求項２６】
少なくとも１つの蝶番部分のそれぞれは、切欠部を備え、それぞれの切欠部は、上面から底面へ向けて又は底面から上面へ向けて、切欠部が可撓性スペーサの中に延入する距離として定義される深さを有していることを特徴とする請求項２０に記載の可撓性スペーサ。
【請求項２７】
切欠部は、底面から可撓性スペーサを通って上面へ向けて延びていることを特徴とする請求項２６に記載の可撓性スペーサ。
【請求項２８】
切欠部は、上面から可撓性スペーサを通って底面へ向けて延びていることを特徴とする請求項２６に記載の可撓性スペーサ。
【請求項２９】
少なくとも１つの切欠部は、底面から可撓性スペーサを通って上面へ向けて延び、少なくとも１つの切欠部は、上面から可撓性スペーサを通って底面へ向けて延びていることを特徴とする請求項２６に記載の可撓性スペーサ。
【請求項３０】
切欠部の配置は、底面から可撓性スペーサを通って上面へ向けて延びている切欠部と、上面から可撓性スペーサを通って底面へ向けて延びている切欠部との間で交替していることを特徴とする請求項２９に記載の可撓性スペーサ。
【請求項３１】
切欠部は、中心軸線に対して実質的に垂直になっていることを特徴とする請求項２６に記載の可撓性スペーサ。
【請求項３２】
蝶番部分は、底面から可撓性スペーサを通って上面へ向けて延びている切欠部と、上面から可撓性スペーサを通って底面へ向けて延びている切欠部とを備えていることを特徴とする請求項２６に記載の可撓性スペーサ。
【請求項３３】
少なくとも１つの蝶番部分のそれぞれは、切欠部を備え、それぞれの切欠部は、側面から可撓性スペーサの中へ、切欠部が延入している距離として定義される深さを有していることを特徴とする請求項２０に記載の可撓性スペーサ。
【請求項３４】
切欠部は、側面から可撓性スペーサを通って延び、横方向の可撓性を提供していることを特徴とする請求項３３に記載の可撓性スペーサ。
【請求項３５】
少なくとも１つの蝶番部分は、ピンジョイントを備え、ピンジョイントは、ピンジョイントのまわりにて、屈曲及び回転を許容していることを特徴とする請求項２０に記載の可撓性スペーサ。
【請求項３６】
ピンジョイントによって、可撓性スペーサは、ピンジョイントの箇所にて、１つ以上の自由度にて屈曲又は回転が許容されることを特徴とする請求項３５に記載の可撓性スペーサ。
【請求項３７】
可撓性スペーサがさらに、ガイドレール器具に摺動可能に取り付けられるように構成された、合致面を備えていることを特徴とする請求項２０に記載の可撓性スペーサ。
【請求項３８】
合致面は、舌部と溝部、レールとスロット、蟻溝、及び様々なキー付き形状からなるグループから選択された構成を備えていることを特徴とする請求項３７に記載の可撓性スペーサ。
【請求項３９】
可撓性スペーサは、複数の堅固な部分を備え、少なくとも１つの蝶番部分は、複数の堅固な部分に挿通される橋渡し部材を備えていることを特徴とする請求項２０に記載の可撓性スペーサ。
【請求項４０】
橋渡し部材は、シリコーン、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、網線ケーブル、縫合糸、ワイヤ、及び編まれた高強度ファイバからなるグループから選択された材料から構成されていることを特徴とする請求項３９に記載の可撓性スペーサ。
【請求項４１】
橋渡し部材によって、可撓性スペーサの中心軸線に沿って、可撓性スペーサが屈曲又は回転することが許容されることを特徴とする請求項３９に記載の可撓性スペーサ。
【請求項４２】
可撓性スペーサは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、多孔質のＰＥＥＫ、チタン、チタン合金、金属合金、発泡金属合金、焼結金属合金、セラミック、及び焼結セラミックからなるグループから選択された材料から構成されていることを特徴とする請求項２０に記載の可撓性スペーサ。
【請求項４３】
可撓性スペーサは、同種移植骨から構成されていることを特徴とする請求項２０に記載の可撓性スペーサ。
【請求項４４】
少なくとも１つの蝶番部分は、脱灰された同種移植骨から構成され、可撓性スペーサが中心軸線に沿って回転又は屈曲するのを許容することを特徴とする請求項４３に記載の可撓性スペーサ。
【請求項４５】
脱灰された同種移植骨は、表面マスキング、ネッキング、及び脱灰すべき領域へのドリル孔開け、からなるグループから選択された工程によって製造されることを特徴とする請求項４４に記載の可撓性スペーサ。
【請求項４６】
可撓性スペーサは、同種移植骨から作られた複数の堅固な部分を備え、少なくとも１つの蝶番部分は、複数の堅固な部分に挿通される同種移植腱から作られた橋渡し部材を備えていることを特徴とする請求項４３に記載の可撓性スペーサ。
【請求項４７】
同種移植腱は、アキレス腱の同種移植片、膝蓋骨の腱骨同種移植片、及び大腿筋膜の同種移植片からなるグループから選択された材料から構成されていることを特徴とする請求項４６に記載の可撓性スペーサ。
【請求項４８】
中心軸線に対して垂直な線に沿った、上面と底面との間の距離は、高さを形成していることを特徴とする請求項２０に記載の可撓性スペーサ。
【請求項４９】
スペーサの高さは、スペーサの中心軸線に沿って変化することを特徴とする請求項４８に記載の可撓性スペーサ。
【請求項５０】
前端部におけるスペーサの高さは、後端部におけるスペーサの高さに比べて大きくなっていることを特徴とする請求項４８に記載の可撓性スペーサ。
【請求項５１】
非直線的な送出経路に沿って、隣接する椎骨間に可撓性スペーサを配置するために構成されたガイドレール器具であって、このガイドレール器具が、
ガイドレール本体部分であって、非直線的な形状を有し、本体部分は、遠位端と、これとは反対側の近位端とを備えてなる、上記ガイドレール本体と、
係合部材であって、遠位端に配置され、１つの椎骨の外面に固定されるように構成されている、上記係合部材と、
近位端と遠位端との間に延在している軌道であって、軌道は、可撓性椎骨スペーサにおける対応する合致面と係合するように構成され、スペーサが近位端から遠位端へ移動するのを許容する、上記軌道と、を備え、
本体部分は、カニューレを形成し、これは、隣接する椎骨の間に可撓性スペーサを送出するように構成されている、
ことを特徴とするレール器具。
【請求項５２】
本体部分は、実質的に矩形の横断面を有していることを特徴とする請求項５１に記載のレール器具。
【請求項５３】
本体部分は、実質的に“Ｃ字形”の横断面を有していることを特徴とする請求項５１に記載のレール器具。
【請求項５４】
軌道は、可撓性スペーサにおける対応する溝部と摺動可能に係合するように構成された、唇部を備えていることを特徴とする請求項５１に記載のレール器具。
【請求項５５】
軌道は、舌部と溝部、レールとスロット、蟻溝、及び様々なキー付き形状からなるグループから選択された構成を備えていることを特徴とする請求項５１に記載のレール器具。
【請求項５６】
合致面はさらに、組織開創器又は切除器、及び終板準備器具に係合するように構成され、組織開創器又は準備器具を非直線的な送出経路に沿って椎間板空間へと送出することを特徴とする請求項５１に記載のレール器具。
【請求項５７】
係合機構は、固定具を備えていることを特徴とする請求項５１に記載のレール器具。
【請求項５８】
レール器具はさらに、近位端に配置された駆動機構を備え、駆動機構は、係合機構に機能上、結合されていることを特徴とする請求項５１に記載のレール器具。
【請求項５９】
隣接する椎骨同士の間に形成される椎間板空間の中に可撓性スペーサを配置するように構成されたキットであって、このキットが、
複数の可撓性椎体スペーサであって、それぞれの可撓性スペーサが、
上面と、底面と、上面から底面へと延在してなる側面と、
前端部と、後端部と、前端部と後端部との間に延在してなる中心軸線と、中心軸線に沿って前端部から後端部までの長さを形成するスペーサと、
ガイドレール器具に設けた対応する合致面に、摺動式に取り付けられるように構成された合致面と、
少なくとも１つの蝶番部分であって、スペーサの長さに沿って間隔を隔て、それぞれの蝶番部分は、スペーサが該蝶番部分を中心として屈曲することを許容する、上記蝶番部分と、を備え、
ガイドレール器具が、
非直線的な形状を有している本体部分であって、本体部分は、遠位端と近位端とを備えている、上記本体部分と、
係合機構であって、椎間板空間に対して遠位端に固定されるように構成された、上記係合機構と、
ガイドレール軌道であって、複数の可撓性スペーサに設けた可撓性スペーサ合致面に係合するように構成され、ガイドレール器具はさらに、係合機構に機能上結合された駆動機構を備え、駆動機構は、係合機構を動作させるように構成されて、係合機構は、椎間板空間に対して遠位端を固定せしめる、上記ガイドレール軌道と、
を備えていることを特徴とするキット。
【請求項６０】
複数の可撓性スペーサは、様々なサイズ及び形状を有していることを特徴とする請求項５９に記載のキット。
【請求項６１】
係合機構は、固定具を備えていることを特徴とする請求項５９に記載のキット。
【請求項６２】
駆動機構は、近位端に配置されていることを特徴とする請求項５９に記載のキット。
【請求項６３】
可撓性スペーサの合致面と、ガイドレールの合致面とは、舌部と溝部、レールとスロット、蟻溝、及び様々なキー付き形状からなるグループから選択された構成を備えていることを特徴とする請求項５９に記載のキット。
【請求項６４】
非直線的アプローチを用いて、隣接する椎骨間の所望の椎間板空間の中へ、可撓性椎体スペーサを配置する方法であって、この方法が、
（ａ）  非直線的な経路に沿って、ガイドレールを挿入する段階であって、ガイドレール器具の遠位端を所望の椎間板空間に隣接した椎骨に係合させる、上記挿入する段階と、
（ｂ）  可撓性椎体スペーサをガイドレール器具に摺動式に係合させる段階と、
（ｃ）  可撓性椎体スペーサを動かす段階であって、ガイドレール器具によって案内された非直線的な挿入経路に沿って、所望の椎間板空間へと動かす、上記動かす段階と、
（ｄ）  可撓性椎体スペーサを所望の椎間板空間内に配置する段階と、
（ｅ）  所望の椎間板空間に隣接した椎骨から、ガイドレール器具を係脱させる段階と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項６５】
方法がさらに、段階（ｃ）の後、段階（ｄ）の前に、
可撓性試行スペーサをガイドレール器具に摺動式に係合させる段階と、
試行スペーサを動かす段階であって、ガイドレール器具によって案内された非直線的な挿入経路に沿って、所望の椎間板空間へと動かす、上記動かす段階と、
所望の椎間板空間内に可撓性試行スペーサを配置する段階であって、可撓性試行スペーサが適切なサイズであるか否かを決定する段階と、
試行スペーサを所望の椎間板空間から取り出す段階と、
を備えていることを特徴とする請求項６４に記載の方法。
【請求項６６】
可撓性椎体スペーサは、蝶番部分を備え、可撓性椎体スペーサが、非直線的な挿入経路に沿って、所望の椎間板空間へ送出されるときに屈曲できることを特徴とする請求項６４に記載の方法。
【請求項６７】
所望の椎間板空間は、Ｌ５−Ｓ１の椎間板空間であることを特徴とする請求項６４に記載の方法。
【請求項６８】
ガイドレール器具は、係合機構を備え、これを用いて、所望の椎間板空間に隣接する椎骨に係合することを特徴とする請求項６４に記載の方法。
【国際調査報告】
2012523928.tif 000026
2012523928.tif 000027
2012523928.tif 000028
2012523928.tif 000029