(57)【要約】医薬品用の包装材を開示する。包装材は、医薬品を保管すべき温度の上限とする所定の温度に達すると一部消色してマーキングを露呈させる着色要素を備える。着色要素は、従来型のインクで印刷されたマーキングを形成する第１の部分とサーモクロミックインクで印刷された第２の部分とで形成される。サーモクロミックインクは、所定の温度未満では着色され、かつ、所定の温度に達する又は所定の温度を超えると無色になる。第１の部分及び第２の部分は、所定の温度未満では第１の部分が視認不可能になるが、所定の温度に達する又は所定の温度を超えると視認可能となるように配置される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品用の包装材(１，１１)であって、該包装材(１，１１)は、医薬品を保管すべき温度の上限とするべき所定の温度に達すると一部消色してマーキング(２，１２′)を露呈させる着色要素(２，１２)を有し、
（ａ）前記要素(２)は、従来型のインクで印刷された前記マーキング(２′，１２′)を形成する第１の部分とサーモクロミックインクで印刷された第２の部分(２′′，１２′′)とで形成され、
（ｂ）前記サーモクロミックインクは、前記所定の温度未満では着色され、かつ、前記所定の温度に達する又は前記所定の温度を超えると無色になり、
（ｃ）前記第１の部分及び前記第２の部分は、前記所定の温度未満では前記第１の部分が実質上視認不可能になるが、前記所定の温度に達する又は前記所定の温度を超えると視認可能となるように配置されている、
医薬品用の包装材。
【請求項２】
前記サーモクロミックインクは、可逆型のものである、請求項１に記載の包装材(１，１１)。
【請求項３】
前記第１の部分(２′)の上に前記第２の部分(２′′)が重畳されている、請求項１又は２に記載の包装材(１)。
【請求項４】
前記着色要素(１２)の前記第１の部分(１２′)及び前記第２の部分(１２′′)は、互いに重なり合って位置付けられている、請求項１又は２に記載の包装材(１１)。
【請求項５】
前記第１の部分(１２′)が従来型のインクを有さないスペースを有する場合は、前記着色要素の第２の部分(１２′′)は前記スペースも覆う、請求項４に記載の包装材(１１)。
【請求項６】
前記サーモクロミックインクの色は、前記所定の温度未満においては、前記従来型のインクの色に良く似せてある、請求項１、２、４及び５のいずれか一項に記載の包装材(１１)。
【請求項７】
前記サーモクロミックインクの色は前記所定の温度未満においては、前記従来型のインクの色にできるだけ似せてある、請求項１、２、４及び５のいずれか一項に記載の包装材(１１)。
【請求項８】
医薬品用の包装材(１，１１)を製造する方法であって、前記包装材(１，１１)は、前記医薬品を保管すべき温度の上限とする所定の温度に達すると一部消色してマーキング(２′，１２′)を露呈させる着色要素(２，１２)を有し、該着色要素（２，１２）の生産ステップが以下のステップ、
（ａ）包装材を取得するステップ(１，１１)と、
（ｂ）前記マーキング(２′，１２′)を、前記包装材の上に従来型のインクを用いて印刷するステップと、
（ｃ）前記所定の温度未満では前記マーキング(２′′，１２′′)が実質上視認不可能になるが、前記所定の温度に達する又は前記所定の温度を超えると視認可能となるように、前記所定の温度未満においては着色されるが、前記所定の温度に達する又は前記所定の温度を超えると無色になるサーモクロミックインクを塗布するステップ
とを含む、医薬品用の包装材の製造方法。
【請求項９】
前記サーモクロミックインクは可逆型のものである、請求項８に記載の製造方法。
【請求項１０】
前記サーモクロミックインクは、前記マーキング(２′)に重畳される層(２′′)を形成する、請求項８又は９に記載の製造方法。
【請求項１１】
前記サーモクロミックインクは、前記マーキング(１２′)に重なり合って位置付けられる層(１２′′)を形成するように塗布する、請求項８又は９に記載の製造方法。
【請求項１２】
前記第１の部分(１２′)が従来型のインクを有さないスペースを有する場合は、前記スペースもサーモクロミックインクの層(１２′′)によって覆われる、請求項１１に記載の製造方法。
【請求項１３】
前記サーモクロミックインクの色は前記所定の温度未満においては、前記マーキング(１２′)に用いられた前記従来型のインクの色に良く似せてある、請求項８、９、１１及び１２のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項１４】
前記サーモクロミックインクの色は、前記所定の温度未満においては、前記マーキング(１２′)を印刷した従来型のインクの色にできるだけ似せてある、請求項８、９、１１及び１２のいずれか一項に記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬品のための包装材及び当該包装材の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
所定の温度にて変色する物質は、既知である。このような物質は、「サーモクロミック」な材料と呼ばれる。一般的には、このような物質は、液晶類の一部分を形成する。
【０００３】
この数十年間においては、サーモクロミック物質を基に構成される幾つものインクが研究されてきた。これらのインクは、「サーモクロミックインク」と呼ばれ、シルクスクリーン印刷、フレキソ印刷、湿式オフセット印刷やリソグラフィー印刷等に用いられてきた。
【０００４】
これらのインクには、着色されており、所定の温度にて変色するものもある。別のサーモクロミックインクは無色であり、所定の温度にて発色する。さらに、着色されていたものが、所定の温度にて無色になる別のインクもある。
【０００５】
本明細書中及び特許請求の範囲において、以下の用語は次の用法で用いられるものである。
【０００６】
「包装材」とは、医薬品を包装又は識別するのに適切な任意の容器、ラベル又はタグを表すのに用いられる。「包装材」との表現は、ここでは、医薬品を一般人に提供及び販売する際に添える他の任意のタイプの部材をも表すことを意図して用いられる。本発明による典型的な容器とは、ケース、箱、医薬品用のボトル、小瓶、ブリスターパック、小袋、クリーム又はペースト状の材料のためのチューブ、袋、ボトル、フィルム、紙シート、トレイや缶等である。
【０００７】
「マーキング」とは、任意のデザイン、図形、アルファベットの文字、単語、数字、記号、ロゴ及びこれらの任意の組み合せを表すのに用いられる。典型的には、このようなマーキングは、オペレータ及び／又はユーザに一定の情報、警告、メッセージ又は警報状態を知らせるのに用いられる。
【０００８】
「所定の温度にて」とは、或る温度範囲を指す。実際上、これまでに知られているサーモクロミックインクでは、或る色から別の色又は着色状態から無色の状態への転位又は変化、及びその逆への転位又は変化は、所定の温度範囲において生じる。例えば、２５℃の「所定の温度」とは、一般に２５℃±２℃、好適には２５℃±１℃、より好適には２５℃±０．５℃の範囲を示す。同様に、１０℃の「所定の温度」とは、一般に１０℃±２℃、好適には１０℃±１℃、より好適には１０℃±０．５℃の範囲を示すといった具合である。
【０００９】
「視認可能」とは、通常の注意深い人が見た場合に、肉眼でマーキングを明確に判別することができることを表すのに用いられる。他方、「視認不可能」とは、通常の注意深い人が見た場合に、肉眼でマーキングを明確に判別できない場合をいう。
【００１０】
「従来型のインク」とは、−２０℃から６０℃の温度範囲内において、通常の注意深い人が肉眼で視認可能な変色を起こさず、しかも、無色状態から着色状態へ又はその逆に変化しないインクを示すのに用いられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明者は、これまでのサーモクロミックインクの技術には、使用するサーモクロミックインクの諸特性に応じて生ずる様々な深刻度を有する欠点があるために、医薬品との関連においては広く採用されるに至ってはいないことに気付いた。
【００１２】
例えば、医薬品がその上限温度の２５℃に達していることをオペレータ又はユーザに知らせる必要がある場合には、マーキングの「２５℃」を包装材に印刷することになる。
【００１３】
このマーキングが、限度温度に達した際に変色するタイプのインクによって形成されている場合には、そのマーキングはどんな温度でも視認可能であるという欠点があり、このためにユーザは様々な色の意味を覚えておく必要がある。例えば、第１の製造業者が２５℃において黄色から緑色に変色するインクを使用している場合には、ユーザは、緑色は２５℃の温度に達してしまったことを示していることを覚えておかなければならない。第２の製造業者が異なるタイプのインク、例えば、２５℃において緑色から赤色に変色するインクを使用したとすれば、ユーザは、この場合には、緑色は２５℃の温度に未だ達していないことを示しているということを覚えておく必要があり、これは第１の場合と正反対である。明らかに、こうしたタイプのインクを用いる製造業者の数が増えるにつれて事態はさらに紛らわしくなる。
【００１４】
さらに、本発明者は、２５℃未満では無色であり、２５℃の温度に達すると着色されるインクを用いたのでは、その限界温度以下ではマーキングが視認不可能であるため、ユーザは限界温度に達した、及び／又は限界温度を超えてしまったことを示すマーキングの存在及び位置を確かめるために、極めて慎重に包装材全体を調べなくてはならないという欠点があることに気付いた。不都合なことに、この作業はとても厄介であり、多くの間違いを誘発することになる。
【００１５】
最後に、本発明者は、２５℃未満では着色され、前記温度に達すると無色になるインクは不都合なことに、実際には使い物にならないことに気付いた。なぜならば、通常の注意深いユーザは、特にそのユーザが以前に当面の医薬品を見てから時間が経っている場合には、マーキングの消失にほとんど気付かないからである。
【００１６】
したがって、本発明者は、上述の欠点を克服する医薬品のための包装材を提供するという問題に対処した。
【００１７】
特に、本発明者は、医薬品の晒された温度がその上限値に達したということを、通常の注意深いユーザが容易に認識できるような方法でオペレータ又はユーザに知らせることを可能にする医薬品の包装材を提供するという問題に対処した。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明の第１の態様によれば、医薬品用の包装材であって、前記包装材は、医薬品を保管すべき温度の上限とする所定の温度に達すると一部消色してマーキングを露呈させる着色要素を有し、
（ａ）前記要素は、従来型のインクで印刷された前記マーキングを形成する第１の部分とサーモクロミックインクで印刷された第２の部分とで形成され、
（ｂ）前記サーモクロミックインクは、前記所定の温度未満では着色され、かつ、前記所定の温度に達する又は前記所定の温度を超えると無色になり、
（ｃ）前記第１の部分及び前記第２の部分は、前記所定の温度未満では前記第１の部分が実質上視認不可能になるが、前記所定の温度に達する又は前記所定の温度を超えると視認可能となるように配置されている、医薬品用の包装材が提供される。
【００１９】
上述の着色要素に関連して用いている上述の「一部消色する」とは、前記第１の部分ではなく前記第２の部分だけが消色することを意味することを意図している。
【００２０】
好適には、前記サーモクロミックインクは、可逆型のものとする。換言すれば、この種のインクは、所定の温度未満に落ちると着色状態に戻る。
【００２１】
本発明による、包装材の第１の好適な実施形態においては、前記第２の部分を、前記第１の部分の上に重畳させる。
【００２２】
本発明による、包装材の第２の好適な実施形態においては、着色要素の前記第１の部分及び前記第２の部分を、互いに重なり合って位置付ける。
【００２３】
好適には、前記第１の部分が従来型のインクを有さないスペースを有する場合においては、前記着色要素の前記第２の部分が前記スペースも覆うようにする。
【００２４】
好適には、前記第２の実施形態においては、前記サーモクロミックインクの色は、前記所定の温度未満においては、従来型のインクの色と良く似せる。
【００２５】
さらに好適には、前記サーモクロミックインクの色は、前記所定の温度未満においては、従来型のインクの色にできるだけ似せる。
【００２６】
本発明の第２の態様によれば、医薬品用の包装材を製造する方法であって、前記包装材は、前記医薬品の保管温度の上限とすべき所定の温度に達すると一部消色してマーキングを露呈させる着色要素を有し、該着色要素の生産ステップが以下のステップ、
（ａ）包装材を取得するステップと、
（ｂ）前記マーキングを前記包装材の上に従来型のインクを用いて印刷するステップと、
（ｃ）前記所定の温度未満ではマーキングが実質上視認不可能になるが、前記所定の温度に達する又は前記所定の温度を超えると視認可能となるように、前記所定の温度未満においては着色されるが、前記所定の温度に達する又は前記所定の温度を超えると無色になるサーモクロミックインクを塗布するステップと、
を含む、医薬品用の包装材の製造方法が提供される。
【００２７】
好適には、前記サーモクロミックインクは、可逆型のものとする。換言すれば、この種のインクは、所定の温度未満に戻ると着色状態に戻る。
【００２８】
本発明による、前記方法の第１の好適な実施形態においては、前記サーモクロミックインクはマーキングに重畳される層を形成する。
【００２９】
本発明による、前記方法の第２の好適な実施形態においては、前記サーモクロミックインクは、前記マーキングに重なり合って位置付けられる層を形成するように塗布する。
【００３０】
好適には、前記第１の部分が従来型のインクを有さないスペースを有する場合においては、これらのスペースもサーモクロミックインクの層によって覆う。
【００３１】
好適には、この第２の実施形態においては、サーモクロミックインクの色は、前記所定の温度未満においては、マーキングを印刷した従来型のインクの色に良く似せる。
【００３２】
さらに好適には、前記サーモクロミックインクの色は、前記所定の温度未満においては、マーキングを印刷するのに用いた従来型のインクの色にできるだけ似せる。
【００３３】
本発明を、非限定的な例によって提供される添付の図面を参照してさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】包装材の温度が、サーモクロミックインクが着色状態から無色状態に変化する温度より低い場合の、本発明の第１の好適な実施形態による包装材の概略斜視図である。
【図２】包装材の温度が、サーモクロミックインクが着色状態から無色状態に変化する温度に達した又は超えた場合の、図１による包装材の概略斜視図である。
【図３】包装材の温度が、サーモクロミックインクが着色状態から無色状態に変化する温度より低い場合の、本発明の第２の好適な実施形態による包装材の正面図である。
【図４】包装材の温度が、サーモクロミックインクが着色状態から無色状態に変化する温度に達した又は超えた場合の、図３による包装材の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
図１及び図２は、本発明の第１の好適な実施形態による包装材１を示す。包装材１は、平行６面体形状の箱である。既に上述したように、限定はされないが、包装材は、ラベル、タグ、小びん、小袋、ブリスターパック、医薬品用のボトル、ケース、クリーム若しくはペースト状の材料のためのチューブ、袋、ボトル、フィルム、シート、トレイ、缶又は医薬品の分野において通常用いられる他の任意の包装材とすることができる。既に上述したように、「包装材」なる表現は、ここでは、医薬品を一般人に提供及び販売する際にそれに添付する他の任意のタイプのものも表すのに用いる。
【００３６】
本発明によれば、着色要素２も包装材１に関連付ける。この着色要素２は、例えば、包装材１の外面、好適にはオペレータ又はユーザが容易に視認可能な位置に配置する。
【００３７】
この着色要素２は、従来型の赤色インクと、２５℃±０．５℃の所定温度にて赤色から無色状態に変化するサーモクロミックインクとからなる。前記サーモクロミックインクの色は、温度が前記所定の温度を下回ると再び赤色に戻るので、サーモクロミックインクの色の変化は、可逆的である。
【００３８】
より具体的には、前記従来型のインクは、ロゴと２５℃を表すシンボルとからなるマーキング２′を形成するのであって（図２）、前記サーモクロミックインクはマーキング２′上に重畳される層２′′を形成する。
【００３９】
包装材１の温度が前記所定の温度未満である場合においては、層２′′の色がマーキング２′を視認不可能にする（図１）。
【００４０】
しかし、包装材１の温度が前記所定の温度以上になると、サーモクロミックインクの層２′′は無色になり、前記マーキング２′を視認可能にする（図２）。
【００４１】
図１及び図２における包装材１は、２５℃未満の温度に保管しなければならない医薬品にとって特に好適である。
【００４２】
実際上、この包装材は、医薬品が適切な温度状態に保たれているか、または、もっと冷たい環境に移動するべきかを、オペレータ又はユーザに知らしめることができる。
【００４３】
本発明の第１の好適な実施形態を２５℃未満に保管しなければならない医薬品に関連して例示したが、前記所定の温度にて着色状態から無色状態に変化する適切なサーモクロミックインクが用いられるものとすれば、それを、例えば−５℃、０℃、５℃、１０℃、１５℃、２７℃、３０℃等の所定の温度以下に保管しなければならない医薬品のための包装材を作成するのに適用できることは、当業者に明らかである。
【００４４】
図３及び図４は、本発明の第２の好適な実施形態による包装材１１を示す。包装材１１は、ラベルである。既に述べたように、限定はされないが、包装材は、箱、タグ、小瓶、小袋、ブリスターパック、医薬品用のボトル、ケース、クリーム若しくはペースト状の材料のためのチューブ、袋、ボトル、フィルム、シート、トレイ、缶又は医薬品の分野において通常用いられる他の任意の包装材とすることができる。既に述べたように、「包装材」なる表現は、ここでは、医薬品が一般人に提供及び販売する際にそれに添付する他の任意のタイプのものを表すのに用いられる。
【００４５】
本発明によれば、着色要素１２を包装材１１に関連付ける。
【００４６】
この着色要素１２は、従来型の黒色インクと、５℃±０．５℃の所定の温度にて、黒色から無色状態に変化するサーモクロミックインクとからなる。前記サーモクロミックインクの色の変化は、温度が前記所定の温度以下に落ちると、その色が再び黒色に戻るから可逆的である。
【００４７】
さらに具体的には、前記従来型のインクは、５℃という記号からなるマーキング１２′を形成する(図４)。そして、前記サーモクロミックインクは、着色要素１２を形成するために、マーキング１２′を包囲し、かつそれに重なり合って位置付けられる層１２′′を形成するのであって、前記マーキング１２′は、包装材１の温度が前記所定の温度未満である限り視認不可能である(図３)。
【００４８】
他方、包装材１１の温度が前記所定の温度以上になると、前記サーモクロミックインクの層１２′′は無色になり、前記マーキング１２′を視認可能にする(図４)。
【００４９】
図３及び図４による包装材１１は、５℃以下に保管しなければならない医薬品にとって特に好適である。
【００５０】
この場合にも、本発明のこの第２の好適な実施形態を、５℃以下に保管しなければならない医薬品関連して例示したが、前記所定の温度において着色状態から無色状態に変化する適切なサーモクロミックインクを用いるものとすれば、それを、例えば−５℃、０℃、１０℃、１５℃、２５℃、２７℃、３０℃等の所定の温度以下に保管しなければならない医薬品のための包装材を作成するのに適用できることは、当業者に明らかである。
【００５１】
本発明による包装材に好適なサーモクロミックインクの例としては、米国特許第４，３８５，８４４号に記載されているものがある。
【００５２】
本発明による包装材に好適な他のサーモクロミックインクの例としては、米国コロラドスプリングスに所在のＣＴＩ社(Ｃｈｒｏｍａｔｉｃ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ)のＤＹＮＡＣＯＬＯＲ(商標)オフセットサーモクロミックインクがある。ＤＹＮＡＣＯＬＯＲオフセットサーモクロミックインクは、多くの種類が市販されており、その各々には着色状態から無色状態に変化する独自の所定の温度がある。選択されるインクによって、前記所定の温度は−５℃から６５℃の間の値をとる。これらのインクは温度が前記所定の温度以下になると着色状態に戻るから、色の変化は可逆的である。前記ＤＹＮＡＣＯＬＯＲオフセットサーモクロミックインクは、米国特許第５，５９１，２５５号及び米国特許第５，９９７，８４９号において説明されている。
【００５３】
本発明に好適な他のサーモクロミックインクとしては、スイス国プリリーに所在のＳＩＣＰＡ社により生産されているインクがある。
【００５４】
本発明に、好適な印刷手法としては、シルクスクリーン印刷及びフレキソ印刷がある。本発明者は、これらの手法が利用可能な種々の印刷手法の中で、上述のパッケージを工業的規模で生産するのに特に適していることを見出した。なぜならば、これらの手法は高度に効率的でかつ手動の工程を伴わないからである。さらに、上述の選定した印刷手法は、例えば１０ポイント未満の大きさの要素を含む図柄等のような小さい図柄を高鮮明度で印刷するのに特に適している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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2012509818.tif 000008
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