(57)【要約】器具（３１）に充填された同じステープル（１１）を使用して、外科医がいくつかの異なるあらかじめ定められた量の組織縫縮を形成することができる、外科用ステープリングの方法および器具。より高い剛性を有する改良されたステープル構造（６１）も示される。
2012531240.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハンドル部分を含む主本体と、
前記本体から延び、鋭利な端部を備えた２つの脚部および前記脚部の向かい合う端部を相互連結するクラウンコネクタを有する少なくとも１つの外科用ステープルを保持するエフェクタであって、前記脚部の鋭利な端部の間の距離を、いくつかの異なる距離の１つである正確な所望の距離だけ離間するように調整するための第１の機構を含むエフェクタと、
前記本体に組み込まれた前記第１の機構を操作するためのアクチュエータ‐インジケータと、
前記鋭利な端部が調整された前記いくつかの異なる正確な離間距離の前記１つに応じて、正確な量の縫縮を実現するように、前記エフェクタによって前記ステープルを体内組織または器官組織に埋め込む第２の機構と、
前記第２の機構を動作させるためのアクチュエータと
を含むことを特徴とする外科用ステープリング器具。
【請求項２】
前記第１の機構は、前記正確な所望の距離を達成するように、前記脚部の内面に力を加えて前記脚部の鋭利な端部をさらに広げることを特徴とする請求項１に記載のステープリング器具。
【請求項３】
前記脚部および前記クラウンコネクタは平坦であり、前記脚部はそれぞれ浅い湾曲を有し、前記脚部の凹面は互いに向き合うことを特徴とする請求項１または２のいずれか一項に記載のステープリング器具。
【請求項４】
前記エフェクタは、Ｉ字型鋼の断面を有する金属合金ワイヤから形成されたステープルを保持するように設計されており、それぞれの脚部のＩ字型鋼フランジは前記ステープルの面に対して垂直に整列されていることを特徴とする請求項１、２および３のいずれか一項に記載のステープリング器具。
【請求項５】
前記第２の機構は、形状記憶材料から形成されたステープルを、ステープルが埋め込まれる前記組織内へと直接駆動するように設計されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載のステープリング器具。
【請求項６】
前記第２の機構は、非形状記憶金属合金から形成されたステープルの前記クラウンコネクタを保持し、前記脚部の外面に力を加えることによって、前記脚部を屈曲させ、前記組織への埋め込み時に縫縮形状へと可塑性変形を行うように、前記組織へと駆動することを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載のステープリング器具。
【請求項７】
初期距離だけ離間している鋭利な端部を備えた２つの脚部および前記脚部の向かい合う端部を相互連結するクラウンコネクタを有する少なくとも１つの外科用ステープルを保持するステープリング器具を設けるステップと、
前記脚部の鋭利な端部の間の距離を、今度は前記初期距離とは異なる正確な所望の距離だけ離間するように変更するように前記器具を操作するステップと、
前記操作するステップによって前記鋭利な端部が設定された前記正確な離間距離に応じて、正確な量の組織の縫縮を実現するように、前記器具によって前記ステープルを体内組織または器官組織に埋め込むステップと
を含むことを特徴とする外科用ステープリングの方法。
【請求項８】
前記操作するステップによって、前記脚部の前記鋭利な端部は、前記正確な所望の距離を達成するようにさらに広げられることを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記脚部および前記クラウンコネクタは同一面にあり、前記ステープルはＩ字型鋼の断面を有する金属合金ワイヤから形成され、それぞれの脚部の平行なＩ字型鋼フランジは前記ステープルの面に垂直に整列された面にあることを特徴とする請求項７または８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記ステープルは形状記憶材料から形成され、組織内への埋め込みのとき、ステープルが埋め込まれる前記組織内で、前記ステープルはあらかじめ設定された縫縮構成へと戻ることを特徴とする請求項７〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記ステープルは非形状記憶金属合金から形成され、前記器具はステープルを前記組織へと埋め込むときに、組織縫縮形状へと可塑性変形を受けるようになっていることを特徴とする請求項７〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
初期距離だけ離間している鋭利な端部を備えた２つの脚部および前記脚部の向かい合う端部を相互連結するクラウンコネクタを有する少なくとも１つの外科用ステープルが充填されるステープリング器具を設けるステップと、
前記脚部の鋭利な端部の間の距離を、前記初期距離とは異なるいくつかの正確な距離の１つだけ離間するように変更するように前記器具を操作するステップと、
埋め込みの結果、前記脚部の鋭利な端部が調整された前記正確な離間距離に応じて、前記ステープルが正確な量のそのような組織の縫縮を実現するように、前記ステープルを体内組織または器官組織に埋め込むように前記器具を使用するステップと
を含むことを特徴とする外科用ステープリングによって体内または器官組織の領域を縫縮する方法。
【請求項１３】
前記脚部の前記鋭利な端部はさらに広げられ、両方の脚部の内側の向かい合う面に力を加えることによって、前記異なる正確な距離を達成することを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記脚部および前記クラウンコネクタは同一面にあり、前記脚部はそれぞれ浅い湾曲を有し、前記脚部の凹面は互いに向き合うことを特徴とする請求項１２または１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記ステープルは形状記憶材料から形成され、前記器具から解除され、ステープルが埋め込まれる前記組織へ貫通すると、あらかじめ設定された縫縮構成へと戻ることを特徴とする請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記ステープルは非形状記憶金属合金から形成され、前記器具はステープルを前記組織へと埋め込むときに、屈曲され、縫縮形状へと可塑性変形を受けるようになっていることを特徴とする請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
鋭利な自由端および脚部の上端部を相互連結するクラウンコネクタを有する２つの脚部を含み、ステープルは基本的に平坦であり、２つの平行なフランジは中央ウェブの側面にあり、前記フランジはステープルの面に対して垂直に向いているＩ字型鋼の断面を有するワイヤフォーム材料によって完全に形成されていることを特徴とする外科用ステープル。
【請求項１８】
前記フランジの長さおよび厚さはほぼ等しく、前記ウェブの厚さは前記フランジの厚さの約２５％以内であり、長さは約５０％を超えないことを特徴とする請求項１７に記載の外科用ステープル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２００９年６月２６日に出願された米国仮出願第６１／２６９，６６４号の優先権を主張し、その開示を参照によって本願に援用する。
【０００２】
本発明は外科用ステープリングに関し、より詳細には、外科用ステープリングを行うための器具、外科用ステープリングの方法および改善されたステープルの構造に関する。
【背景技術】
【０００３】
従来、組織の結合および創傷の閉鎖には縫合糸が使用されてきたが、近年では、時間が節約できること、および外科用ステープリングの実施には、器具の利用可能性が外科用ステープルの正確な埋め込みにおいて一貫しているため、一般に高いスキルが必要とされないことにより、外科用ステープリングが縫合糸の代わりになりつつある。外科用ステープルは、組織の一部分を結合して創傷等を閉じるだけでなく、例えば弁形成術において人工器官を組織に固定するためにも使用されている。
【０００４】
本技術分野の特許には、組織の結合または縫縮を実施するために、可塑性、すなわち非可逆的な変形を受ける形状記憶材料および非形状記憶材料から形成された、多種多様な外科用ステープルを示す多くの米国特許がある。そのような外科用ステープルを使用して組織の結合および／または縫縮方法を実施するために使用することができる、体内または器官組織へとステープルを埋め込むための器具またはデバイスも多く存在する。そのような例は、以下の米国特許および米国特許出願に記載されている（特許文献１〜１０参照）。
【０００５】
本技術分野の多くの特許は、改良が長年追究されてきたこと、および外科用ステープリングの改良された方法の研究が引き続き行われていることを示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第４，４８５，８１６号明細書
【特許文献２】米国特許第４，５０５，２７３号明細書
【特許文献３】米国特許第５，４１３，５８４号明細書
【特許文献４】米国特許第６，７０２，８２６号明細書
【特許文献５】米国特許第６，９１３，６０８号明細書
【特許文献６】米国特許第７，０３７，３３４号明細書
【特許文献７】米国特許第７，４７３，２５８号明細書
【特許文献８】米国特許第７，４８５，１４２号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２００３／０１７１７７６号明細書
【特許文献１０】米国特許出願公開第２００５／０２８３１９０号明細書
【特許文献１１】国際公開第２００９／１３０６３１号パンフレット
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、単一のステープルを使用して、ステープルが埋め込まれる組織内でいくつかの異なる量の縫縮を効果的に形成する方法を提供する。ステープルが埋め込まれた後、外科医が組織にいくつかの異なる程度の縫縮を行うことができるように、所定のサイズおよび形状のステープルを操作するステープリング器具が提供される。
【０００８】
１つのより詳細な態様では、本発明は、ハンドル部分を含む主本体と、前記本体から延び、鋭利な端部を備えた２つの脚部および脚部の向かい合う端部を相互連結するクラウンコネクタを有する少なくとも１つの外科用ステープルを保持し、脚部の鋭利な端部の間の距離を、いくつかの異なる距離の１つである正確な所望の距離だけ離間するように調整するための第１の機構を含むエフェクタと、前記本体に組み込まれた前記第１の機構を操作するためのアクチュエータ‐インジケータと、鋭利な端部が調整された前記いくつかの異なる正確な離間距離の１つに応じて、正確な量の縫縮を実現するように、エフェクタによってステープルを体内組織または器官組織に埋め込む第２の機構と、前記第２の機構を動作させるためのアクチュエータとを含む、外科用ステープリング器具を提供する。
【０００９】
別の特定の態様では、本発明は、初期距離だけ離間している鋭利な端部を備えた２つの脚部および前記脚部の向かい合う端部を相互連結するクラウンコネクタを有する少なくとも１つの外科用ステープルを保持するステープリング器具を設けるステップと、前記脚部の鋭利な端部の間の距離を、今度は前記初期距離とは異なる正確な所望の距離だけ離間するように変更するように器具を操作するステップと、次に前記操作するステップによって鋭利な端部が設定された前記正確な離間距離に応じて、正確な量の組織の縫縮を実現するように、器具によって前記ステープルを体内または器官組織に埋め込むステップとを含む、外科用ステープリングの方法を提供する。
【００１０】
他の特定の態様では、本発明は、（１）初期距離だけ離間している鋭利な端部を備えた２つの脚部および脚部の向かい合う端部を相互連結するクラウンコネクタを有する少なくとも１つの外科用ステープルが充填されるステープリング器具を設けるステップと、（２）脚部の鋭利な端部の間の距離を、前記初期距離とは異なるいくつかの正確な距離の１つだけ離間するように変更するように器具を操作するステップと、（３）埋め込みの結果、脚部の鋭利な端部が調整された前記正確な離間距離に応じて、ステープルが組織の中で正確な量の縫縮を実現するように、ステープルを体内または器官組織に埋め込むように器具を使用するステップとを含む、外科用ステープリングによって体内または器官組織の領域を縫縮する方法を提供する。
【００１１】
さらに他の特定の態様では、本発明は、鋭利な自由端および脚部の上端部を相互連結するクラウンコネクタを有する２つの脚部を含む外科用ステープルを提供し、前記ステープルは基本的に平坦であり、２つの平行なフランジが中央ウェブの側面にあり、フランジがステープルの面に対して垂直に向いている、Ｉ字型鋼の断面を有するワイヤフォーム材料によって完全に形成されている。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本ステープリング方法で使用することができるステープルの斜視図である。
【図２】図１のステープルが取り付けられた外科用ステープリング器具の一部分を切除して概略的に示す斜視図であり、ステープルの鋭利な先端が、例えば６ミリメートル（ｍｍ）の初期最小距離だけ離間していることを示す図である。
【図２Ａ】図２の器具のアクチュエータ‐インジケータ部分を示す、拡大部分側面斜視図である。
【図３】図２に示すステープリング器具の、寸法を拡大した部分上面図である。
【図３Ａ】図２の器具のハンドル上のアクチュエータ‐インジケータ部分の上面図である。
【図４】鋭利な先端が、例えば約７．５ｍｍなど、あらかじめ定められた距離より大きく離間するようステープルの脚部を調整するように、ステープリング器具が操作されている、図３と同様の部分前面図である。
【図４Ａ】図４で調整された器具のアクチュエータ‐インジケータ部分を示す、図３Ａと同様の拡大部分図である。
【図５】鋭利な先端が、例えば約９ｍｍなど、あらかじめ定められた距離よりさらに大きく離間するようステープルの脚部を調整するように、ステープリング器具が操作されている、図４と同様の部分前面図である。
【図５Ａ】図５で調整された器具のアクチュエータ‐インジケータ部分を示す、図３Ａと同様の拡大部分図である。
【図６】ステープルの鋭利な先端が最初に組織に刺入されており、鋭利な先端の刺入によって組織の表面が一時的に下向きに変形している、図３のステープリング器具を示す概略図である。
【図７】ステープルの脚部が組織へとさらに埋め込まれ、脚部を所望の離間距離へと広げるのに使用された器具のアームが中央位置へと引き戻されている、図６と同様の図である。
【図８】ステープルのクラウンコネクタが組織表面と並置され、ステープルの脚部が閉じているときもステープル器具エフェクタがクラウンコネクタと接触したままとなるように、ステープルが組織へと挿入されている、図６と同様の概略図である。
【図９】ステープリング器具が、埋め込まれたステープルから係脱し、引き戻されたことを示す、図８と同様の図である。
【図１０】ステープルの鋭利な先端が組織を穿刺したばかりであることを示す、図４の器具およびステープルの図である。
【図１１】ステープルがより深く埋め込まれ、表面下の組織を縫縮するようにステープルの脚部がいくらかの湾曲動作をしていることを示す、図１０と同様の図である。
【図１２】ステープルの代替実施形態の前面図である。
【図１３】図１２に示すステープルの斜視図である。
【図１４】図１３の線１４‐１４に全体的に沿った、拡大部分断面図である。
【図１５】図１３に示すステープルの一方の脚部の鋭利な端部の、寸法を拡大した部分図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図１は、本発明の様々な特徴を実現する、外科用ステープリング器具に充填し、外科用ステープリング方法で使用することができるステープル１１を示す。ステープル１１は、クラウンコネクタ１９から下がる一対の脚部１３、１５を含む。脚部は鋭利な下端部１７を有し、それぞれが、クラウンコネクタの中央の直線状バー部２５と一体に形成された約２７０度のループであるクラウンコネクタの一対の耳部２７、２９の下部に連結されている。ステープル１１は好ましくは一体部品から形成されるので、耳部２７、２９は好ましくは、バーコネクタおよび脚部と一体に形成される。図１に示すステープルの実施形態のそれぞれの脚部は、浅く湾曲して形成され、凹面が互いに向き合っている。
【００１４】
図１に示すステープルの実施形態は平面であるが、方法は、そのようなステープルの使用に制限されない。例えば、係属中の特許文献１１は、互いに相互係止するように設計された多様なステープルを示す。外科用ステープルのこれらの他の実施形態には、ステープルの一方または両方の側から延び、隣接するステープルの脚部が中を通る、リングを含む。また、クラウンコネクタに真っ直ぐな平坦な中央部があるのではなく、いくらかの弾性を持つように設計された波形部分を備えて形成された外科用ステープルも含まれる。
【００１５】
図から分かるように、脚部１３、１５は、クラウンコネクタ１９と一体に形成された上端部が、一定距離だけ離間している。この距離は埋め込み後も変わらない。しかし、ステープリング方法の一部として、鋭利な端部１７が離間する距離は、ステープル１１をステープリング器具に充填したままで調整される。器具は、鋭利なステープルの端部１７をあらかじめ定められたいくつかの異なる距離に離間させるよう外科医が操作できるように、設計される。組織へと埋め込まれるステープルの脚部の鋭利な端部１７の間隔を変えることによって、鋭利な端部は組織を異なる距離で穿刺することになるが、２つの脚部の上端部は、あらかじめ定められた距離だけ離間している。脚部１３、１５は、組織の表面下に入ると、互いに向かって屈曲され、または湾曲され、このようにして組織が表面下の領域に集められ、直線状のコネクタバー２５によって定められた方向で、組織の縫縮を行う。
【００１６】
図５〜８に示すように、２つの脚部１３、１５が互いに近付く動作は、外科用ステープルが作製された金属の形状記憶特性によって可能となり得る。あるいは、送出器具が、先端を組織に穿刺した後、ステープルの埋め込みの進行中に、ステープル自体の可塑性変形を行う動作によって可能となり得る。ステープルの構造は、図示された直線状のコネクタバー２５（または、上記のように非直線状の均等物）が、通常は組織表面に並置され、耳部２７、２９の主要部分も表面の上にあるようになっている。したがって、ステープル１１の形状の変化はすべて、脚部１３、１５が組織に埋め込まれ、または埋められた後に、脚部１３、１５に起きる；２つの脚部が互いに近付く動作は、クラウンコネクタ１９の下の組織の領域を非常に効果的に縫縮し、それによりクラウンコネクタを組織に締結する。縫縮の範囲は、ステープルの鋭利な端部１７がステープリング器具によって広げられていた範囲によって決まる；したがって、鋭利な端部１７が広げられていた距離が大きいほど、この領域における組織の縫縮が大きくなる。以下の説明および添付の図面を参照すると、この概念が非常に明確になるであろう。
【００１７】
外科用ステープル１１は、金属合金など、適切な生体適合性材料から形成することができる；標準的外科用ステープル材料は、チタン合金、ニッケル‐クロム合金およびクラッドステンレス鋼などの生体適合性金属を含む。あるいは、ステープルは、ニチノールまたは他の同様の生体適合性ニッケル‐チタン合金など、形状記憶特性を有する材料から形成することができる。これらはまた、複合材料を提供するために１つの金属が２つの他の金属に挟まれた層状の金属から形成することもでき、そのようなものは、記憶および非記憶超弾性合金および金属を含むことができる。外科用ステープルが体温まで温められると初期設定形状に戻る、温度依存性ニチノール、約５０．６〜５１．０原子％のニッケルを含むニッケル‐チタン合金が一般的に選択される形状記憶材料である。あるいは、例えば別のニッケル‐チタン合金などのいわゆる超弾性材料、冷間引抜ステンレス鋼または適切に処理された他の生体適合性のばね様金属合金の１つを使用することもできる。例えば、ステープルは、後に戻ることになるあらかじめ定められた最終設定形状を与えるように形成し、処理することができ、次いで、図３〜５に示すように、２つの脚部が互いに離間している埋め込みのための送出形状へと、損害を与えることなく変形される。ニチノールの弾性またはスプリングバックは他の形状記憶材料の何倍も高い。
【００１８】
外科用ステープルは、そのような形状記憶材料から形成されない場合は、外科用ステープルの製造に数十年間使用されてきており、腐食／吸収／劣化または望ましくない副作用を起こすことなく人体内で長寿命を有することが明らかになっている、本技術分野では周知の生体適合性金属から形成することができる。そのような非記憶材料が外科用ステープルの作製に使用されるとき、送出デバイスが使用され、送出デバイスは（所望のあらかじめ定められた距離だけ広げられている）２つの脚部を今度は組織の表面下の位置で互いに向かって屈曲させ、または好ましくは湾曲させるように、脚部上端部より下の位置に力を加え、それにより、２つの接近する脚部の間の組織を確実に集め、組織の上面の下で、クラウンコネクタによって定められた方向、例えば剛性の直線状のコネクタバー１９、脚部１３および１５の平面に、あらかじめ定められた量、例えば２〜４ｍｍの、縫縮を形成する。
【００１９】
図２は、ハンドル部分３３を含む主本体３２、所望の向きへの回転を容易にするようにローレット切りされたノブを含む中央の回転式筒部分３４、および主本体から遠位側に延び、図示するように少なくとも１つのステープル１１を保持するエフェクタ３５部分を有する外科用ステープリング器具３１を示す。透明なシース（図示せず）によって、エフェクタ部分の前面の一部または全部を覆うことができる。ステープリング技術において周知の原理に従って、器具３１はステープルの脱着式カートリッジ３６を充填するように設計することができ、１つのステープルの埋め込み後、エフェクタがステープルの埋め込みから引き戻された後、エフェクタ３５にカートリッジ３６の端部で次のステープルが再充填されるようになっている。ステープル１１は、エフェクタの一部を形成する保持器３７内に受けられ、クラウンコネクタの中央領域を受ける溝３８（例えば、クラウンコネクタ１９の直線状のバー部２５を受け入れる直線状の溝）を有する（図９参照）。あるいは、そのようなカートリッジを使用する代わりに、それぞれの埋め込み後、新しいステープル１１を手動で充填することもできる。そのような代替策では、器具および操作が簡略になる。２つのそのような器具は、手洗い看護師が、外科医がそれぞれのステープルを埋め込むと、新しいステープルを再充填するように使用することができる。
【００２０】
エフェクタ３５は、保持器３７の後面に並置され、そこから遠位側に延びる一対のアーム３９を有する。それぞれのアームは、アームの遠位側端部の前面に形成され、アームに対してほぼ直角で横方向外向きに延びる、フィンガー４１を有する。このフィンガー４１は、フィンガー１７とアーム３９の平坦な前面との間に浅いポケットを形成し、ステープルの脚部１３、１５の一方のわずかに凹んだ内面が初期充填形状で載置され、鋭利な端部１７が例えば６ｍｍ（図２および３参照）などのあらかじめ定められた距離だけ離れている。器具３１は、主本体の上面でハンドル部分３３に組み込まれ、ローレット加工されたサムホイール４５等を回転すると、サムホイールが機械的に係止するアーム３９の離間動作を行うアクチュエータ‐インジケータ４３を含む。変形の量はマイクロメータ様の表示器または目盛４７に表示される。アーム３９の横方向の離間によって、突出するフィンガー４１のポケットが、内面を押圧し、充填されたステープルの脚部１３、１５を互いにさらに離れるように広げる。ステープルに所望の間隔が設定された後、トリガー４９を第１の量引くことによってばね負荷されたエフェクタのステープル埋め込み動作を開始する。
【００２１】
図３および３Ａは、脚部が例えば６ｍｍなどのあらかじめ定められた初期距離だけ離間したステープルを充填した器具の一部分の拡大図である。図４および４Ａは、脚部をあらかじめ定められた距離より大きく広げることによって、第１の間隔の追加増分を追加したことを示しており、すなわち、脚部の鋭利な端部１７がこのとき約７．５ｍｍ離間している。図５および５Ａは、第２のさらに大きい間隔の増分を追加するさらなる調整を示し、鋭利な端部１７は、このとき約９ｍｍのあらかじめ定められた距離に広げられている。
【００２２】
外科用ステープリング器具３１によってステープル１１を埋め込む方法を示すために、まず図６を参照すると、形状記憶ステープルの鋭利な端部１７が約６ｍｍの距離に広げられた、図３の充填されたステープリング器具が図示されている。ステープリング動作は、ばね負荷されたエフェクタを解放する初期量だけトリガー４９を引くことによって、開始することができる。ステープルは、例えば特許文献８に記載および特許請求されたような弁形成術などで所望されるように、組織の縫縮を形成するために組織５１へと挿入されて示されている。図６から分かるように、ステープルの脚部の鋭利な端部１７が、２つのアーム３９の遠位側端部で、脚部のわずかに凹んだ向かい合う内面が載置されている、フィンガー４１のポケットによって設定された距離だけ離間して、組織５１へと刺入される。フィンガー４１は、脚部を互いから正確な距離だけ広げるのに使用される浅いポケットを提供し、鋭利な先端が、局所的なより大きい、またはより小さい量の縫縮を実現するために、この特定のステープルについて外科医の希望を満たすように、いくつかの異なるあらかじめ定められた距離の１つに離間するようになっている。組織５１は、図６に示すように、先端１７の刺入によって下向きに一時的に局所的に変形される。
【００２３】
図７は、フィンガー４１とステープルの脚部１３、１５との接触を解除するように、今度は互いに近付くように素早く操作されたアーム３９を備えた器具３１を示す。全体的に概略的に示すように、カムスロット５３を使用して、アーム３９の動作を制御することができる。ステープル１１を組織５１により深く埋め込むための、器具３１の遠位側へのいくつかの他の動作も図７に示されている。このとき、フィンガー４１がステープル１１の面にないように、わずかに後方に引き戻すこともでき、またはそのような後退動作は、クラウンコネクタ１９が組織表面に並置されて締結されるまで、遅らせることもできる。
【００２４】
図８は、保持器３７が組織５１の表面に達し、ステープル１１が完全に埋め込まれた器具３１を概略的に示す。フィンガー４１は、所望であれば、このときまでに後方に引き戻すことができる。さらに、２つの脚部の遠位側部分が隣り合って置かれ、今度は押し合わされた向きになるように弧状で、脚部１３、１５が互いに向かって湾曲し、全体的にステープルの面内に残るように、十分な時間が経過したことが示されている。脚部１３、１５が組織の表面下で互いに接近するように動作した結果、ステープル１１が埋め込まれた組織５１はこの位置で襞付けられ、組織を縫縮し、弁形成術で実施された場合、弁輪を短くし、したがって漏れに対して弁が締め付けられる。
【００２５】
図６〜８は、図８および９に示すあらかじめ設定された縫縮構成に戻るように形状記憶設定された、超弾性材料ステープルの埋め込みを全体的に示す連続図である。したがって、（器具３１によって脚部の鋭利な先端１７が広げられる）鋭利な端部の間の距離が大きいほど、ここで図８に示されている、あらかじめ設定された構成に戻ったとき、埋め込まれたステープルによって実施される組織５１の縫縮の量が大きいことが理解されよう。超弾性ニチノール、ステンレス鋼および同様の金属合金は、強いスプリングバック特性により、この用途に十分に適している。
【００２６】
図９は、このとき埋め込まれているステープル１１との連結から、外科用ステープリング器具３１を解除することを示す図である。器具の保持器部分は、トリガー４９が最終的な後方位置へと引き戻されたとき、直線状のバー２５を保持器３７のスロットまたは溝３８から係脱するようにわずかに後方に移動し、フィンガー４１は、それ以前に引き抜かれていない場合は、クラウンコネクタ１９と組織表面との間から引き抜かれる。図９では、中央の直線構成のバー部２５が配設されていた保持器３７のスロットまたは溝３８を見ることができる。器具のこの筒部３４は好ましくは、ハンドル３３へと回転可能になっており、外科医が、所望の縫縮方向および展開角度を実現するような向きで組織５１に入るように、より簡単にステープル１１の面を方向付けることができるようになっている。図示された器具３１では、ばね負荷されたエフェクタ３５が次の埋め込みのために手動で再設定されることが企図されており、例えば、圧縮ばね５９を充填するために、細長いスロット５７内で摺動するボタン５５を親指で後方に引くことができる。
【００２７】
図１０は図６と全体的に同様の概略図であり、ステープリング器具の保持器３７に充填されたステープル１１の鋭利な先端１７が、あらかじめ定められた離間距離より大きく開かれた後、埋め込みを行う組織の表面への穿刺を開始していることを示している。図１１は、埋め込みのさらなるステップを示す図１０の構成の図であり、フィンガー４１が今度は互いに向かって移動しており、そのため脚部１３、１５の内面、脚部が既に浅いポケット内には載置されていない。脚部は、ストロークの最後付近での保持器の下向きの埋め込み動作とともに、互いに向かって内向きに湾曲し始めていることが示されている。
【００２８】
図６〜９に示す概略図は形状記憶材料から形成されたステープル１１の埋め込みを示すが、埋め込み器具は、先端を組織に所望の深さまで穿刺した後、非形状記憶材料ステープルの脚部が可塑性変形を受けるようにする外科用ステープリング器具で一般に使用される技術を利用するように修正することができ、その結果、図８および９に示すものと実質的に同じ、埋め込まれたステープルの縫縮構成を達成することが理解されよう。可塑性変形とは、金属合金または他の材料が降伏値を超える圧力を受けた結果、永久的に変形させられた変形を意味する。そのようなステープルは、埋め込みの前置きとして、脚部をさらに広げることによって弾性的変形を受けることが理解できる。しかし、非形状記憶材料のステープルが使用される場合、鋭利な端部を組織に穿刺した後の外科用ステープリング器具の機構は、脚部が図８および９に示す向きになるように設計されており、その間に脚部が可塑性変形を受けることになり、圧力が解除された後もこの形状を維持するようになっている。
【００２９】
既に述べたように、ステープルは、基本的に平面でありクラウンコネクタから遠位側に延びる、一対の好ましくは浅い凹んだ脚部を有する限り、多様な異なる形状を有することができる。すべての縫縮が、穿刺された組織の表面下で行われることが、望ましい結果である。２７０度の耳部を有することが好ましく、特許文献８に示すように、穿孔した弁輪のバー部を収容するために使用でき、または特許文献１１にも示されているように、縫縮ステープルの鎖を形成するように相互係止を行うために使用できるが、そのような耳部は修正することができ、または所望であれば、排除することもできる。
【００３０】
ステープル１１は、円形断面のワイヤフォーム材料から形成されるものとして示されているが、他の断面を有することもできる。例えば、より高い剛性のステープルが所望される場合、ステープル６１を、全体的にＩ字型鋼の形状の断面を有するワイヤフォーム材料から形成された、真っ直ぐな中央コネクタ部６６を含むクラウンコネクタによって上端部が連結された２つの脚部６２を有する、図１２〜１５に示す形に作製することができる。ワイヤ材料は、断面形状で中央ウェブの６５の側面にある２つの平行なフランジ６３が、ステープル６１の面に垂直に向けられている（例えば、図１４参照）。ウェブ６５の厚さは、好ましくはフランジ６３の厚さと２５％を超えて異なることはない。ウェブ６５の長さは、好ましくはフランジの長さの５０％以内である。ウェブは、より好ましくは、一般に厚さおよび長さが等しい２つのフランジのいずれかよりさらに長く、最も好ましくは、わずかに長く、例えば２０〜３０％だけ長い。図１２の基本的に平坦なステープル６１は、真っ直ぐな中央連結部６６を有し、耳部６７を備え、または備えないように形成することができる。そのようなＩ字型鋼の断面により、中央に置かれたウェブ６５によって２つの平行なフランジ６３が離間した形状の結果、より高い剛性を備えた最終的に平坦なステープル６１が提供されることが理解されよう。
【００３１】
本発明は、本発明を実施するために最良の形態であると発明者が考える構成である、ある種の好ましい実施形態を参照して説明したが、当業者には明らかであるように、添付の特許請求の範囲に定義された本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更および修正を行うことができることが理解されよう。本発明の特定の特徴は、添付の特許請求の範囲において強調されている。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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