(57)【要約】膝関節置換外科処置に用いられる大腿骨切除ガイドシステム（１００）であって、モールディング（１３２）の形を取る位置決めガイドと、骨切除ガイド部品（１４０，１４２）を有する骨切除ガイドアセンブリ（１８）と、一対の設置用プレート（１４４.１，１４４.２）から成るガイド設置構成と、を有する。モールディング（１３２）は大腿骨の解剖学的データを元に作られ、大腿骨の下端に固定的に装着することができる。モールディング（１３２）に設置された２つの取付けポスト（１５４.１，１５４.２）によって、骨切除ガイド部品（１４０，１４２）を除去可能な形でモールディング（１３２）に設置することができる。骨切除ガイド部品（１４０，１４２）には、大腿骨を切除して人工関節配置面を設けるカッターをガイドするためにガイド用形成部が形成されている。設置用プレート（１４４.１，１４４.２）は、除去可能な形で骨切除ガイド部品（１４０，１４２）に設置され、大腿骨の両側面に固定される。その後、骨切除ガイド部品（１４０，１４２）を除去することで、モールディング（１３２）の除去も可能となる。そうすると、要素を設置用プレート（１４４.１，１４４.２）に再設置して、大腿骨の切除が実行される。【選択図】図１５
2012531242.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膝関節置換外科処置に用いられる骨切除ガイドアセンブリと共に使用され、人間の患者の大腿骨の端部領域から骨の一部を除去して人工関節配置面を少なくとも１つ形成することで、患者の膝関節の解剖学的に正常な状態に近づくように予め決められた向きで人工関節を大腿骨に確実に装着することを可能とする、という切除作業をガイドするための位置決めガイド装置であって、
骨切除ガイドアセンブリは、大腿骨の前記端部領域を切除して前記人工関節配置面を形成するカッターをガイドするためのカッターガイド構造を少なくとも１つ備えた骨切除ガイド部と、大腿骨に固定することができ、骨切除ガイド部を大腿骨に対して取外し可能な形で設置するために、取外し可能な形で骨切除ガイド部が設置される設置手段を含むガイド設置手段と、を有し、
位置決めガイド装置は、骨設置構造と少なくとも１つの取付けポストとを有し、
骨設置構造は、大腿骨の前記端部領域に関して得られた解剖学的データから、大腿骨の前記端部領域の解剖学的形成部に対応する相補的な配置用形成部を備えるように作られたモールディングの形をしており、それによって、大腿骨の前記端部領域への骨設置構造の確実な装着が実現され、
取付けポストは、骨設置構造に固定されて、当該骨設置構造から外向きに突出しており、さらに、取付けポストには骨切除ガイドアセンブリの骨切除ガイド部が取外し可能な形で設置されており、使用時には、骨切除ガイドアセンブリを１つの単位として、配置内での大腿骨に対する位置を定め、その位置においては、骨切除ガイド部のカッターガイド用形成部は大腿骨に対して予め決められた配置となり、それによって、大腿骨に前記人工関節配置面を設けて人工関節の装着を可能にするための切除作業を容易にすること、
を特徴とする位置決めガイド装置。
【請求項２】
前記取付けポストは、前記骨切除ガイド部に取外し可能な形で接続できるよう、取外し可能式接続用形成部を有すること、
を特徴とする請求項1に記載の位置決めガイド装置。
【請求項３】
位置決めガイド装置が一対の取付けポストを有すること、
を特徴とする請求項1または２に記載の位置決めガイド装置。
【請求項４】
人間の患者の大腿骨の端部領域から骨の一部を除去して人工関節配置面を少なくとも１つ形成することで、患者の膝関節の解剖学的に正常な状態に近づくように予め決められた向きで人工関節を大腿骨に確実に装着することを可能とする、という膝関節置換外科処置に用いられる大腿骨切除ガイドシステムであって、
骨切除ガイドアセンブリと、大腿骨に骨切除ガイドアセンブリを設置するための請求項1に記載の位置決めガイド装置と、を有し、
前記骨切除ガイドアセンブリは、
（ａ）大腿骨の前記端部領域を切除して前記人工関節配置面を設けるのに用いられるカッターをガイドするためのカッターガイド用形成部を少なくとも1つ有する骨切除ガイド部と、
（ｂ）大腿骨に固定が可能なガイド設置手段と、を有し、
当該ガイド設置手段は設置手段を有し、当該設置手段には、ガイド設置手段を大腿骨に固定する際に大腿骨に対して骨切除ガイド部が取外し可能な形で設置されるように、骨切除ガイド部が取外し可能な形で設置され、
ガイド設置手段は、取付けポストに骨切除ガイドアセンブリが設置された後に大腿骨に固定され、取付けポストとガイド設置手段と骨切除ガイド部とは、取付けポストおよびガイド設置手段からの骨切除ガイド部の分離を可能とするように構成されており、それによって、位置決めガイド装置の取外しと、位置決めガイド装置取外し後の骨切除ガイド部のガイド設置手段への再設置とが容易に行えること、
を特徴とする大腿骨切除ガイドシステム。
【請求項５】
骨切除ガイド部は取付けポスト設置手段を有し、当該取付けポスト設置手段は、位置決めガイド装置の取付けポストに骨切除ガイド部を取外し可能な形で設置するためのものであること、
を特徴とする請求項４に記載の大腿骨切除ガイドシステム。
【請求項６】
骨切除ガイド部は、ガイド設置手段の設置手段に当該骨切除ガイド部を取外し可能な形で設置するための相補的設置手段を有すること、
を特徴とする請求項４または５に記載の大腿骨切除ガイドシステム。
【請求項７】
位置決めガイド装置が一対の取付けポストを有すること、そして、骨切除ガイド部の取付けポスト設置手段は一対の相補的な取付けポスト設置用形成部の形となっていること、
を特徴とする請求項５に記載の大腿骨切除ガイドシステム。
【請求項８】
骨切除ガイド部の相補的設置手段は、一対の相補的な設置用形成部の形をしており、各々の設置用形成部は骨切除ガイド部の側面領域に対して間隔があけられていること、
を特徴とする請求項６に記載の大腿骨切除ガイドシステム。
【請求項９】
骨切除ガイドアセンブリのガイド設置手段は、一対の側面設置プレートの形をしており、側面設置プレートは各々が骨設置手段を有し、骨設置手段は、使用時に当該側面設置プレート自体を大腿骨の両側面の各々の領域に取外し可能な形で設置するものであること、
を特徴とする請求項４乃至８のいずれか一項に記載の大腿骨切除ガイドシステム。
【請求項１０】
骨切除ガイド部は第１の切除ガイド部品と第２の切除ガイド部品とから成り、これら切除ガイド部品は、切除ガイド部品同士を互いに取外し可能な形で固定するために、相補的な取外し可能式固定用形成部を有すること、
を特徴とする請求項４乃至９のいずれか一項に記載の大腿骨切除ガイドシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨切除ガイドアセンブリと共に用いられる位置決めガイド装置、そして、膝関節置換外科処置において患者の大腿骨の切除作業をガイドする用途に使用される大腿骨切除ガイドシステムに関する。本明細書において、膝関節置換手術、膝関節置換外科処置との用語は、それぞれ膝関節の面加工手術、膝関節の面加工外科処置を含む範囲まで広く解釈すべきものである。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、膝関節置換外科処置において患者の大腿骨の切除をガイドするための、大腿骨切除ガイドシステムに関する。
患者の膝関節は、老化や、関節炎などの特定の衰弱性の症例に起因する怪我や劣化のために、置換が必要となる場合がある。先ず、解剖学的に正常な膝関節について以下に述べる。
【０００３】
図１は、解剖学的に正常な状態にある人間の脚の骨を示す斜視図である。ここに示すのは大腿骨１４および脛骨１６である。同図におけるこれらの骨は正常な状態にあって、解剖学的に正常な膝関節１７を形成している。
大腿骨１４は、遠心端４１に下端１２を有し、近位端４７に大腿骨頭骨５５および大腿骨頚部４９を有する。大腿骨１４は縦軸２６を有する。
【０００４】
また、図１には足の機能軸２４が示されており、当該機能軸２４は大腿骨５５の頭骨の中心からのびて、膝関節１７および足首関節（図示せず）の中心を通る。解剖学的に正常な状態における大腿骨１４の縦軸２６は、図１に示すように、機能軸２４とは一致せず、約６度のずれ角度（deviation angle）αを成している。一方、解剖学的に正常な状態にある脛骨１６の縦軸は、機能軸２４と一致する。
【０００５】
図２は大腿骨１４の下端１２の下側端面図であり、解剖学的に正常な２つの後顆１１の頂点を通る横線２１が見られる。図２には更に横軸２５が示されており、当該横軸２５は、横線２１と平行であって、大腿骨１４の下端１２の顆間窩１５の頂点を通っている。また、外旋軸２３が図示してあり、これは、横軸２５に対して外旋角βを成すが、その意義については後で説明する。
【０００６】
膝１７の正常状態における解剖学的構造の説明は以上で終わり、ここから、通常の膝関節置換外科処置において行われる、患者の関節骨の切除について述べる。
関節置換手術においては、骨の一部を除去する形で切除を行い、大腿骨の下端の端部領域に人工関節配置面を少なくとも１つ設けなければならない。これによって、患者の膝を解剖学的に正常な状態に近づけられるような所定の向きで、人工関節を大腿骨の下端に確実に装着することが可能となる。
【０００７】
膝関節１７の骨の切除処置には、大腿骨１４の下端１２の切除と脛骨１６の上端の切除とがある。
ここで図３を参照する。同図は、膝関節置換外科処置において大腿骨１４の下端１２に施される切除処置を示している。図３に示す下端１２には既に切除が施されて、大腿骨１４の下端１２の端部領域４１には、人工関節配置面４６が形成されている。切除が施された部分として、前側切除部４６.１、前側面取り部４６.２、後側面取り部４６.３、後側切除部４６.４、遠位切除部４６.５、切欠き部４６.６がある。切除面４６の向きおよび位置は、人工器官の装着にとって非常に重要であり、人工器官は、後述するように、解剖学的に正常な膝関節に近い状態となるように装着しなければならない。
【０００８】
膝関節１７の脛骨１６の切除について言えば、通常、脛骨１６の切除は、機能軸２４と一致する脛骨の縦軸に対して垂直に広がる平らな面が形成されるように行われる。
多くの異なる人工膝関節が異なるメーカから提供されているが、いずれのメーカも独自の人工器官の装着に必要な固有の形状が得られるように切除を行うことを求めている。
ここで図４、５を参照する。これらの図は、典型的な従来技術の人工膝関節を示し、それは通常２つの部品から成る（すなわち、大腿骨部品１０.１および脛骨部品１０.２である）。
【０００９】
図４、５は、大腿骨１４の下端１２と脛骨１６の上端とを示しており、それらには各々、大腿骨１４側の人工関節配置用切除面４６、脛骨１６側の人工関節配置用切除面２２.２が見られる。大腿骨部品１０.１は受け止め用形成部１３.１を有し、当該受け止め用形成部１３.１は全体的にカップ形状を有し、多数の傾斜面２０.１が形成されている。脛骨部品１０.２は受け止め用形成部１３.２を有し、当該受け止め用形成部１３.２は全体的にカップ形状をしており、平らな配置面２０.２が形成されている。人工関節配置用切除面４６、２２.２は、それぞれ受け止め用形成部１３.１、１３.２に固定的に配置された上でセメント接合され、患者の膝関節１７を解剖学的に正常な状態の近い形状とする。
【００１０】
患者の膝関節を解剖学的に正常な状態に近いものとするために、人工関節配置用切除面４６の形状については、人工器官１０.１を装着した後、脛骨１６の縦軸が５〜７度の角度αだけ大腿骨１４の縦軸２６からずれた状態になるように決められている。角度αによって、脛骨１６の縦軸が脚の機能軸２４と一致し、膝関節は解剖学的に正常な状態に近いものとなる。さらに、人工関節配置用切除面４６の形状については、大腿骨部品１０.１の装着後、図２で示すように、横軸２５に対して３度の外旋角βだけ大腿骨部品１０.１が外旋可能となるように決められている。
【００１１】
次いで、図６、７、８、９を参照する。これらの図は、従来技術による一般的な膝切除ガイドシステム８を示している。従来技術の膝切除ガイドシステムは、特定の人工器官の装着に必要な人工関節配置面４６を設けるための切除処置に使用される。人工器官のメーカは、それぞれが骨切除ガイドシステムを提供しているが、これは、患者に人工器官の大腿骨部品を装着するために大腿骨１４の下端１２を特定の形状に切除する作業を容易にするためのものである。従来技術の一般的な切除ガイドシステムは以下を有する。すなわち、大腿骨サイズ決めガイド部３７、ガイド部３４、一対の設置用ベースプレート２７、設置用ベース部４４、ミリングおよび切除ガイド部４５、そして、ロッド４０を有する位置合わせガイド部である。これらの用途については後述する。
【００１２】
人工膝関節１０を患者に装着するためには、患者に麻酔をかけ、膝を覆う皮膚および組織を切り開いた後、膝関節を脱臼させて大腿骨１４の下端１２を露出させる。
ここで図８を参照する。第１のステップとして、大腿骨１４の下端１２から、大腿骨１４の縦軸２６と推測される位置に、ドリル穴３８を大腿骨１４の軸（shaft）に沿って開ける。これによって、大腿骨１４の髄腔が広げられる。
【００１３】
次いで図６を参照する。第２のステップとして、大腿骨のサイズ決めガイド部３７のガイド用アーム部１９.１、１９.２を大腿骨１４の下端１２の後顆１１に接するように配置し、それによって、図６に示すように、大腿骨１４の下端１２に対する穴開け用ガイド部４３.１、４３.２の相対的な位置が定められる。そうして、穴開け作業のガイド用の一対の基準穴が、穴開け用ガイド部４３.１、４３.２を用いて大腿骨１４の下端１２に開けられる。
【００１４】
それから、第３のステップとして、図７、８に示すように、位置合わせガイドロッド４０がドリル穴３８に打ち込まれる。従って、正しく装着された場合、位置合わせガイドロッド４０の縦軸は大腿骨１４の縦軸２６と一致することになる。位置合わせガイドロッド４０は、位置合わせ用形成部５３.１、５３.２が形成されたプレートを有する。開けられた基準穴の位置が位置合わせ用形成部５３.１、５３.２の位置と一致するまで、位置合わせガイドロッド４０およびプレートを回転させれば、それによって、位置合わせガイドロッド４０を確実に、横軸２５に対して３度の外旋角βだけ回転させることができる。
【００１５】
ここで図８を参照する。位置合わせガイドロッド４０は、骨に対するガイド部３４の配置をガイドするのに用いられる。より具体的に言えば、ガイド部３４は、一対の設置用ベースプレート２７に設置され、さらに位置合わせガイドロッド４０に設置される。そこから、ガイド部３４は、位置合わせガイドロッド４０に対して移動させられ、大腿骨１４の機能軸２４に近づく。機能軸２４は、近似（approximated）縦軸２６（すなわち位置合わせガイド部４０の縦軸）から、５〜７度のずれ角度αだけ外れていると推定される。
【００１６】
ガイド部３４の位置合わせが終わって上記の角度を成す状態になると、そこから、ガイド部３４に設置された一対の設置用ベースプレート２７をピン（図示せず）によって大腿骨１４につなぐ。設置用ベースプレート２７が患者の大腿骨１４に固定された後、ガイド部３４および位置合わせガイドロッド４０は取り外される。
大腿骨１４の下端１２から位置合わせガイドロッド４０を取り外すには、設置用ベースプレート２７からガイド部３４を外して取り除き、その後、位置合わせガイドロッド４０を大腿骨１４から取り外す。位置合わせガイドロッド４０を取り外した後、ミリングおよび切除ガイド部４５が設置用ベースプレート２７につながれる。
【００１７】
図９に示すように、ミリングおよび切除ガイド部４５は、大腿骨１４の下端１２の切除に用いられるカッターをガイドする。より具体的に言えば、切除ガイド部４５は、下端１２を切除して人工関節配置面４６を設ける際にミリングおよび切除用器具をガイドするガイド面３６.１、３６.２、３６.３、３６.４を有する。
切除の完了後、ミリングおよび切除ガイド部４５と設置用ベース部４４とは、設置用ベースプレート２７から取り外される。設置用ベースプレート２７は、ピン（図示せず）を取り外すことで、大腿骨１４の下端１２から取り外される。
【００１８】
当然理解されるであろうが、処置の成功は外科医の判断と推定能力とに決定的に依存している。なぜなら、先ず大腿骨１４の縦軸２６が推定され、その後、推定された解剖学的な軸２６に対して機能軸２４が定められるからである。そのため、大腿骨１４の下端１２に設けられる切除面４６の正しい位置及び形状をより厳密に定める方法が必要とされている。さらに、やはり当然理解されるであろうが、切除用ガイド装置の形状は、人工器官の製造業者ごとに異なる。そのため、外科医が人工器官設置の経験を積んだとしても、その経験は特定のメーカに限られる。これまでに述べた人工器官１０は、患者に合わせるために様々なサイズのものが市販されているが、人工器官１０は、特定の患者に個別に対応することはできず、適当なサイズのものを選ぶしかない。
【００１９】
より新しい膝関節置換手術に見られる進歩は、いわゆる患者固有処置であり、これは、いくつかの点で、上に述べた処置を改良したものである。ここで図１０、１１、１２を参照する。患者固有処置のためには、人工器官４８.１、４８.２の患者固有膝置き換え部品と、これに関連する個人仕様の切除ガイドシステム（切除ガイド部品５０.１、５０.２を含むもの）とが製造される。切除ガイド部品５０.１、５０.２はそれぞれ、特定の患者の膝関節の形状および構造に対応した収容用形成部（図示せず）を有する。また、切除ガイド部品５０.１、５０.２にはそれぞれ、切除ガイド用形成部５１.１、５１.２が形作られている。
【００２０】
患者固有処置では、先ず、Ｘ線撮影走査を行って患者の膝を正確に計測する。それから、コンピュータソフトウェアを用いてＸ線撮影データを分析し、患者の膝の３次元モデル（図示せず）を構築する。関節炎その他の衰弱性の疾病に起因する膝の異常を検討し、これをデジタル的に除去すると、解剖学的に正常に近い膝の状態が得られる。
次に、患者の手術に用いる人工器官のコンピュータ三次元イメージの形状を、上記の解剖学的モデルに一致させる。これは、患者自身の「正常」な解剖学的状態に基づいて移植器官の正確なサイズおよび配置を決定する助けとなる。それから、上記情報を用いて、患者固有の人工器官４８.１、４８.２と、それに対応した個人仕様の骨切除ガイド部品５０.１、５０.２とが、当該患者のために特に製造される。
【００２１】
個人仕様の切除ガイド部品５０.１、５０.２は接続用形成部（図示せず）を有し、当該接続用形成部はそれぞれ、形状および構造が大腿骨の下端１２、脛骨１６の上端に対応しており、図１１で示すように下端１２および脛骨１６の端部に取り付けられる。
また、個人仕様の骨切除ガイド部品５０.１、５０.２はそれぞれ、図１１に示すように、大腿骨１４の下端１２、脛骨１６の上端に装着される。切除ガイド用形成部５１.１、５１.２はそれぞれ、大腿骨の下端１２、脛骨１６の上端の切除に用いられるカッター（図示せず）をガイドするのに使用される。より具体的に言えば、切除ガイド部品５０.１、５０.２の各々は、大腿骨１４、脛骨１６のそれぞれに、終端となる面（図示せず）を対応する形で形成する切除作業をガイドする。こうした切除作業で形成される面は、人工器官４８.１、４８.２のそれぞれに対応する形で形成される面（図示せず）に一致しており、それに接するよう配置される。
【００２２】
よって、当然のことながら、上述の従来技術の患者固有手術の場合、その可否が外科医の技量や推定能力に依存する度合いは、その前に述べた一般的な従来技術処置の場合に比べて低い。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２３】
【特許文献１】米国特許第５ ８５３ ４１５号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００８／１６１８１５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２４】
ただし、患者固有の人工膝関節については既に知られている不都合がある。すなわち、人工器官４８.１、４８.２および骨切除ガイド部品５０.１、５０.２の各々が、１つきりの個人仕様とならざるを得ず、通常の人工器官１０.１、１０.２のように患者全般に適用できる形でテストや開発を行うことは不可能、ということである。さらに、患者固有の人工膝装置４８と、それに関連する個人仕様の骨切除ガイド部品５０.１、５０.２とを製造するため、必要な経費が高くなり、製造に要する期間も長くなる。
【００２５】
このため、特定の患者が対象であるにも関わらず推定を行う必要なしに、外科医が汎用の人工器官１０.１、１０.２を、患者の膝関節１７を解剖学的に正常な状態に近づけることのできる最適位置に確実に配置するように構成された骨切除ガイド部と組み合わせて使用することを可能にする、という装置の必要性が認識されてきた。また、信頼性が高く、異なる人工器官メーカから供給される多数の様々な人工器官と組み合わせて使用することができ、それによって外科医が最適な人工器官を選定するにあたっての選択の幅が広がる、という骨切除ガイドシステムが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００２６】
本発明が、その第１の様態として提供するのは、膝関節置換外科処置に用いられる骨切除ガイドアセンブリと共に使用され、人間の患者の大腿骨の端部領域から骨の一部を除去して人工関節配置面を少なくとも１つ形成することで、患者の膝関節の解剖学的に正常な状態に近づくように予め決められた向きで人工関節を大腿骨に確実に装着することを可能とする、という切除作業をガイドするための位置決めガイド装置であって、骨切除ガイドアセンブリは、大腿骨の前記端部領域を切除して前記人工関節配置面を形成するカッターをガイドするためのカッターガイド構造を少なくとも１つ備えた骨切除ガイド部と、大腿骨に固定することができ、骨切除ガイド部を大腿骨に対して取外し可能な形で設置するために、取外し可能な形で骨切除ガイド部が設置される設置手段を含むガイド設置手段と、を有し、位置決めガイド装置は、骨設置構造と少なくとも１つの取付けポストとを有し、骨設置構造は、大腿骨の前記端部領域に関して得られた解剖学的データから、大腿骨の前記端部領域の解剖学的形成部に対応する相補的な配置用形成部を備えるように作られたモールディングの形をしており、それによって、大腿骨の前記端部領域への骨設置構造の確実な装着が実現され、取付けポストは、骨設置構造に固定されて、当該骨設置構造から外向きに突出しており、さらに、取付けポストには骨切除ガイドアセンブリの骨切除ガイド部が取外し可能な形で設置されており、使用時には、骨切除ガイドアセンブリを１つの単位として、配置内での大腿骨に対する位置を定め、その位置においては、骨切除ガイド部のカッターガイド用形成部は大腿骨に対して予め決められた配置となり、それによって、大腿骨に前記人工関節配置面を設けて人工関節の装着を可能にするための切除作業を容易にすること、を特徴とする位置決めガイド装置である。
【発明の効果】
【００２７】
前記取付けポストは、前記骨切除ガイド部に取外し可能な形で接続できるよう、取外し可能式接続用形成部を有していてもよい。
位置決めガイド装置は一対の取付けポストを有すること、としてもよい。
また、本発明は、第２の様態として、人間の患者の大腿骨の端部領域から骨の一部を除去して人工関節配置面を少なくとも１つ形成することで、患者の膝関節の解剖学的に正常な状態に近づくように予め決められた向きで人工関節を大腿骨に確実に装着することを可能とする、という膝関節置換外科処置に用いられる大腿骨切除ガイドシステムであって、骨切除ガイドアセンブリと、上記本発明の第１の様態に関連して上述した、大腿骨に骨切除ガイドアセンブリを設置するための位置決めガイド装置と、を有し、前記骨切除ガイドアセンブリは、
（ａ）大腿骨の前記端部領域を切除して前記人工関節配置面を設けるのに用いられるカッターをガイドするためのカッターガイド用形成部を少なくとも1つ有する骨切除ガイド部と、
（ｂ）大腿骨に固定が可能なガイド設置手段と、を有し、
当該ガイド設置手段は設置手段を有し、当該設置手段には、ガイド設置手段を大腿骨に固定する際に大腿骨に対して骨切除ガイド部が取外し可能な形で設置されるように、骨切除ガイド部が取外し可能な形で設置され、ガイド設置手段は、取付けポストに骨切除ガイドアセンブリが設置された後に大腿骨に固定され、取付けポストとガイド設置手段と骨切除ガイド部とは、取付けポストおよびガイド設置手段からの骨切除ガイド部の分離を可能とするように構成されており、それによって、位置決めガイド装置の取外しと、位置決めガイド装置取外し後の骨切除ガイド部のガイド設置手段への再設置とが容易に行えること、を特徴とする大腿骨切除ガイドシステムを提供する。
【００２８】
骨切除ガイド部は取付けポスト設置手段を有し、当該取付けポスト設置手段は、位置決めガイド装置の取付けポストに骨切除ガイド部を取外し可能な形で設置するためのものであること、としてもよい。
骨切除ガイド部は、ガイド設置手段の設置手段に当該骨切除ガイド部を取外し可能な形で設置するための相補的設置手段を有すること、としてもよい。
【００２９】
位置決めガイド装置が一対の取付けポストを有すること、そして、骨切除ガイド部の取付けポスト設置手段は一対の相補的な取付けポスト設置用形成部の形となっていること、としてもよい。
骨切除ガイド部の相補的設置手段は、一対の相補的な設置用形成部の形をしており、各々の設置用形成部は骨切除ガイド部の側面領域に対して間隔があけられていること、としてもよい。
【００３０】
骨切除ガイドアセンブリのガイド設置手段は、一対の側面設置プレートの形をしており、側面設置プレートは各々が骨設置手段を有し、骨設置手段は、使用時に当該側面設置プレート自体を大腿骨の両側面の各々の領域に取外し可能な形で設置するものであること、としてもよい。
骨切除ガイド部は第１の切除ガイド部品と第２の切除ガイド部品とから成り、これら切除ガイド部品は、切除ガイド部品同士を互いに取外し可能な形で固定するために、相補的な取外し可能式固定用形成部を有すること、としてもよい。
【００３１】
本発明の上記以外の特徴については、本発明の非限定的な例としてこれを示す添付の概略図面を参照しながら、以下に記述する。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】解剖学的に正常な状態にある人間の脚の骨を示す部分斜視図である。
【図２】図１に示す人間の脚の大腿骨を示す下側端面図である。
【図３】図１に示す人間の脚の大腿骨を示す部分斜視図であり、人工膝関節の大腿骨部品を装着するために切除が施された状態を示す図である。
【図４】従来技術の人工膝関節がつながれた状態にある図１の膝関節を示す部分斜視図である。
【図５】図４の従来技術の人工膝関節を示す部分断面図であり、図４の断面線Ｖ−Ｖにおける断面を示す図である。
【図６】従来技術の一般的な膝切除ガイドシステムの大腿骨サイズ決めガイド部を示す上面図であり、当該大腿骨サイズ決めガイド部が図２の大腿骨に接するよう配置された状態を示す図である。
【図７】図６の従来技術の一般的な膝切除ガイドシステムの位置合わせガイドロッドを示す上面図であり、当該位置合わせガイドロッドが図６の大腿骨に開けられた穴に挿入された状態を示す図である。
【図８】図６の従来技術の一般的な膝切除ガイドシステムのガイド部を示す部分斜視図であり、図７の位置合わせガイドロッドに当該ガイド部が設置された状態を示す図である。
【図９】図６の大腿骨を示す部分横断面図であり、図６の従来技術の一般的な膝切除ガイドシステムの設置用ベース部が図６の大腿骨に設置された状態を示す図である。
【図１０】個人仕様による従来技術の膝切除ガイド装置を示す部分正面図である。
【図１１】図１０の従来技術の個人仕様による膝切除ガイド装置が人間の大腿骨および脛骨につながれた状態を示す部分側面図である。
【図１２】従来技術の個人仕様による人工膝関節が、図１１の切除処置後の骨につながれた状態を示す部分側面図である。
【図１３】本発明による骨切除ガイドシステムの位置決めガイド部を、大腿骨の下端領域につながれた状態で示す部分横断面図である。
【図１４】取外し可能な形で図１３の位置決めガイド部につながれた、骨切除ガイドシステムの骨切除ガイド部を示す斜視図である。
【図１５】本発明による骨切除ガイドシステムを解体した状態で示す分解斜視図である。
【図１６】図１５の骨切除ガイドシステムを組み立てられた状態で示す斜視図である。
【図１７】図１６の骨切除ガイドシステムを示す側断面図であり、図１６の断面線ＸＶＩＩ−ＸＶＩＩにおける断面を示す図である。
【図１８Ａ】本発明による大腿骨切除ガイドシステムの第２の実施の形態を示す斜視図である。
【図１８Ｂ】図１８Ａに示す大腿骨切除ガイドシステムの第２の実施の形態が有するアダプタを、位置決めガイド装置に設置された状態で示す斜視図である。
【図１８Ｃ】図６の従来技術による一般的な膝切除ガイドシステムが（Ｂ）のアダプタに設置された状態を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
ここまでは、従来技術の膝関節置換の人工器官および処置について述べたが、ここからは、本発明による骨切除ガイドシステムの各種実施の形態について述べる。
先ず、図１３〜１７を参照する。本発明による大腿骨切除ガイドシステムは、その全体を参照番号１００で示す。当該骨切除ガイドシステム１００は、人工関節の大腿骨への装着を容易にする人工関節設置面を、切除作業によって大腿骨の下端領域に設ける、という用途のために作られている。
【００３４】
大腿骨用骨切除ガイドシステム１００は、骨切除ガイドアセンブリ１１８と、当該骨切除ガイドアセンブリ１１８を大腿骨１４の下端１２に取り付けるための位置決めガイド１１１とを有する。
骨切除ガイドアセンブリ１１８は、骨切除ガイド部１２４とガイド設置手段とを有する。ガイド設置手段は、貫通穴１３９が形成された一対の側面設置プレート１４４.１、１４４.２と、当該側面設置プレートを大腿骨１４に固定するための設置ピン１５６とを有する。
【００３５】
骨切除ガイド部１２４には、人工関節設置面４６を大腿骨１４の下端１２に設ける切除作業中のカッター１１９をガイドするために、多数のカッターガイド用形成部が形成されている。骨切除ガイド部１２４は、第１の切除ガイド部品１４０と第２の切除ガイド部品１４２とを有する。
第１の切除ガイド部品１４０は、プレートの形をしており、取付けポスト設置用形成部が一対の穴１４３.１、１４３.２の形で形成されている。また、第１の切除ガイド部品１４０は取外し可能式設置用形成部を有し、これらは舌状部１４８.１、１４８.２の形を取り、第１の切除ガイド部品１４０の両端に形成されている。第１の切除ガイド部品１４０に形成されたカッターガイド用形成部は、前側接触ガイド面１５０.１、後側接触ガイド面１５０.２、後側面取りスロット１５０.３、前側面取りスロット１５０.４、そして切欠きスロット１５０.６から成る。
【００３６】
ここで特に図１５を参照する。第２の切除ガイド部品１４２には、第１の切除ガイド部品１４０に第２の切除ガイド部品１４２を取外し可能な形で設置するために、一対のスロット１４７.１、１４７.２の形で一対の設置用形成部が形成されている。また、第２の切除ガイド部品１４２には、遠位切除スロット１５０.５の形で、カッターガイド用形成部が形成されている。さらに、第２の切除ガイド部品１４２の両側面には、一対のアーム１５２.１、１５２.２が間隔をあけて形成されている。各々のアーム１５２.１、１５２.２には、溝（図示せず）の形で、取外し可能式設置用形成部が形成されており、当該２つの溝のそれぞれには、第１の切除ガイド部品１４０および第２の切除ガイド部品１４２の組み付け時に、第１の切除ガイド部品１４０の対応する舌状部１４８.１、１４８.２のいずれか一方が、スライド移動可能な状態で収容される。
【００３７】
側面設置用プレート１４４.１、１４４.２はそれぞれ、設置用形成部１４５.１、１４５.２の形で取付け手段を備えており、これらはそれぞれ、第２の切除ガイド部品１４２のスロット１４７.１、１４７.２に収容される。
位置決めガイド１１１は、モールディング１３２と一対の取付けポスト１５４.１、１５４.２と有する形の骨設置構造部から成り、当該一対の取付けポストは、モールディング１３２に固定されて、そこから外向きに突出しており、後述するように、骨切除ガイド部１２４を取外し可能な形で設置することができる。
【００３８】
モールディング１３２は、手術前に大腿骨１４の下端１２の端部領域４１に関して得られる解剖学的データを元に構成される。すなわち、モールディング１３２は、患者の下端１２のＸ線撮影走査によって得られる解剖学的データから、外科処置の開始前に作られる。前記走査からは、患者の下端１２の３次元モデルが構築される（図示せず）。モールディングには相補的な配置用形成部１３４が形成されており、これは大腿骨１４の下端１２の端部領域４１に形成された解剖学的形成部１３６に対応する。配置用形成部１３４によって、特定の状態における大腿骨１４の下端１２の端部領域４１にモールディング１３２を確実に装着することができる。より具体的に言えば、モールディング１３２の配置用形成部１３４は、大腿骨の下端の形状および構造に対応、一致するように構成されている。使用時、モールディング１３２は、大腿骨１４の下端１２の端部領域４１に形成された解剖学的形成部１３６にモールディング１３２の側の相補的な配置用形成部１３４を合わせる形で、大腿骨１４の下端１２に固定的に装着される。
【００３９】
取付けポスト１５４.１、１５４.２は分割された端部を有し、周縁溝１８９の形で接続用形成部が形作られているが、その目的については後で述べる。取付けポスト１５４.１、１５４.２の位置および構造については、モールディング１３２が作られる時点で、予め厳密に定められる。
以下、位置決めガイド１１１および骨切除ガイドシステム１００の用法について、図１３〜１７を参照しながら説明する。先ず図１３を参照する。位置決めガイド１１１のモールディング１３２は、上述したように大腿骨の下端に装着される。
【００４０】
モールディング１３２の内面にある配置用形成部１３４は、下端１２の本来の幾何学的形状に一致している。よって、取付けポスト１５４.１、１５４.２の位置は大腿骨に対して固定される。
次いで図１４を参照する。第１の切除ガイド部品１４０は、取付けポスト１５４.１、１５４.２を穴１４３.１、１４３.２に差し込むことで、モールディング１３２に設置され、その結果、大腿骨１４の下端１２に対する第１の切除ガイド部品１４０の配置が決まる。取付けポスト１５４.１、１５４.２は、切除作業の対象となる大腿骨１４の下端１２に対して予め決められた位置に来るように、第１の切除ガイド部品１４０の位置決めを実現し、その結果、切除ガイド部品１４０に組み付けられた時点での切除ガイド１２４の第２の切除ガイド部品１４２の位置も決まる。
【００４１】
図１５は、第１の切除ガイド部品１４０に設置された第２の切除ガイド部品１４２を示す。第２の切除ガイド部品１４２は、第１の切除ガイド部品１４０の両側面から突出している舌状部１４８.１、１４８.２をスライドさせて、第２の切除ガイド部品のアーム１５２.１、１５２.２に形成された溝にはめ込むことで、第１の切除ガイド部品１４０に取外し可能な形で設置される。
【００４２】
そこから、側面設置プレート１４４.１、１４４.２が第２の切除ガイド部品１４２につながれるが、これは、接続用形成部１４５.１を第２の切除ガイド部品１４２のスロット１４７.１内に、接続用形成部１４５.２を第２の切除ガイド部品１４２のスロット１４７.２内にそれぞれ嵌めることで実現される。そして、設置ピン１５６を貫通穴１３９および大腿骨１４に挿入することで、側面設置プレート１４４.１、１４４.２は大腿骨１４の下端１２の両側面に固定される。設置ピン１５６によって側面設置プレート１４４.１、１４４.２を大腿骨１４の下端１２の両側面に動かないように固定した後、骨切除ガイドアセンブリ１１８が、図１６に示すように、大腿骨１４の下端１２に対して固定された形で配置される。
【００４３】
側面設置プレート１４４.１、１４４.２の大腿骨１４への固定が完了した後、患者の下端１２に取付けられていたモールディング１３２は取り除かなければならない。これは、大腿骨１４の下端１２の切除を容易にするためである。モールディング１３２を取り除くために、第１の切除ガイド部品１４０から第２の切除ガイド部品１４２を分離するが、これは、第２の切除ガイド部品１４２を上方に、すなわち、第１の切除ガイド部品１４０から離す方向にスライドさせることで実現される。その後、残った第１の切除ガイド部品１４０をモールディング１３２の取付けポストから外す。そして、モールディング１３２を大腿骨１４から取り外すと、設置ピン１５６によって大腿骨１４の下端１２の下側側面に固定された側面設置プレート１４４.１、１４４.２だけが残る。
【００４４】
モールディング１３２を取り外した後、第１の切除ガイド部品１４０を側面設置プレート１４４.１、１４４.２に、第２の切除ガイド部品１４２を第１の切除ガイド部品１４０に、それぞれ再び設置する。
ここで図１７を参照する。切除ガイド部品１４０、１４２は、カッター１１９を用いて下端１２を正確に切除できるように、大腿骨１４の下端１２に対して予め決められた空間的位置関係となるように配置されている。カッターは、前側接触ガイド面１５０.１、後側接触ガイド面１５０.２、後側面取りスロット１５０.３、前側面取りスロット１５０.４、遠位切除スロット１５０.５、そして切欠きスロット１５０.６によってガイドされる。
【００４５】
骨切除ガイドアセンブリ１１８は、切除装置１１９で下端１２を切除して、図３に示す前側切除部４６.１、後側切除部４６.４、後側面取り部４６.３、前側面取り部４６.２、遠位切除部４６.５、そして切欠き部４６.６を作る際に、前記切除装置１１９をガイドするのに用いられる。
また、当然理解されるであろうが、手術に先だって、患者固有の解剖学的構造にとって最適な人工器官１０.１の位置および向きを求めるために、様々な計測および計算が行われる。取付けポスト１５４.１、１５４.２の配置および向きを正確に決めることで、骨切除ガイド部１２４の位置も厳密に決定され、それによって、大腿骨の下端１２に関節配置面を形成する切除部の位置及び形状も厳密に決定される。
【００４６】
本発明の範囲は、ここまでに定義および記述した骨設置構造にも及ぶ。
本発明の範囲はまた、ここまでに定義および記述した骨切除ガイド部１２４および骨切除ガイドアセンブリ１１８にも及ぶ。
ここで図１８（Ａ）、１８（Ｂ）、１８（Ｃ）を参照する。これらの図では、本発明による別の実施の形態の大腿骨切除ガイドシステム全体を参照番号１９０で示してある。
【００４７】
大腿骨切除ガイドシステム１９０は、骨切除ガイドアセンブリ１９４と位置決めガイドとを有する。位置決めガイドは、大腿骨１４の下端１２に骨切除ガイドアセンブリ１９４を設置するためのものであり、大腿骨切除ガイドシステム１００における位置決めガイド１１１と同じ形となっている。
骨切除ガイドアセンブリ１９４は、骨切除ガイド部とガイド設置手段とを有し、ガイド設置手段は、図６、７、８、９に示した従来技術の膝切除ガイドシステム８が有する従来技術の一対の設置用ベースプレート２７から成る。従来技術の設置用ベースプレート２７については、図８を見るのが最も分かりやすい。
【００４８】
骨切除ガイド部は、アダプタ１１３の形を取る第１の切除ガイド部品と、従来技術の膝切除ガイドシステム８におけるミリングおよび切除ガイド部４５の形を取る第２の切除ガイド部品と、従来技術の膝切除ガイドシステム８のガイド部３４の形を取る第３の切除ガイド部品とを有する。
アダプタ１１３には一対のアパーチャ１９１.１、１９１.２が形成されており、ここに、位置決めガイド１１１の取付けポスト１５４.１、１５４.２が取外し可能な形で嵌められる。また。アダプタ１１３にはソケット１９２が形成されており、ここには、従来技術のガイド部３４の接続用形成部１９３が取外し可能な形で収容される。
【００４９】
次に、大腿骨切除ガイドシステム１９０の使用方法を、図１８（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）を参照しながら、以下に述べる。使用時、位置決めガイド１１１が大腿骨１４の下端１２に設置されるが、その設置方法は、上述した大腿骨切除ガイドシステム１００の場合と同じである。そこからアダプタ１１３を位置決めガイド１１１に設置するが、これは、アダプタ１１３の一対のアパーチャ１９１に位置決めガイド１１１の取付けポスト１５４.１、１５４.２を通す形で行われる。さらに、従来技術の一般的なガイド部３４をアダプタ１１３に設置するが、これは、従来技術のガイド部３４の接続用形成部１９３をアダプタ１１３のソケット１９２に収容する形で行われる。従来技術の一般的なガイド部３４を大腿骨１４の下端１２に対して正しい位置に配置した後、従来技術の一般的な膝切除ガイドシステムが有する一対の設置用ベースプレート２７をガイド部３４につなぐ。設置用ベースプレート２７をガイド部３４につないだ後、設置用ベースプレート２７は、図に示すように、ピン１９６によって大腿骨１４に固定される。そこから、設置用ベースプレート２７に設置されていたガイド部３４を取り除くことで、大腿骨１４の下端１２に取付けられていた位置決めガイド１１１の取外しが可能となる。位置決めガイド１１１を取外した後、図に示すように、ガイド部３４を設置用ベースプレート２７に再び設置し、さらにミリングおよび切除ガイド部４５をガイド部３４に再び設置して、切除処置が開始される。
【００５０】
理解されるであろうが、大腿骨切除ガイドシステム１９０は、大腿骨１４に対して従来技術のガイド部３４と、従来技術の膝切除ガイドシステムのミリングおよび切除ガイド部４５とを正確に配置する非侵襲性の配置方法を提供する。さらに、これも理解されるであろうが、骨切除ガイドシステム１９０によれば、大腿骨１４の下端１２に従来技術のガイド部３４と膝切除ガイドシステムのミリングおよび切除ガイド部４５とを配置するにあたって必要とされていた推定の程度も向上する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【国際調査報告】
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