(57)【要約】この発明は、少なくとも縦方向に伸びる腔内コンポーネント、および少なくとも上記腔内コンポーネントと少なくとも部分的に平行に伸びるガイド用ユニットを備える、動物体における腫瘍組織の小線源療法による治療を行なうための組立品に関する。上記ガイド用ユニットは、腫瘍組織中に放射線源をガイドするための少なくとも１つの組織内針を備える。上記ガイド用ユニットは、使用時に上記ガイド用ユニットの近位端が治療される上記体の外に置かれ、一方で上記ガイド用ユニットの遠位端が腫瘍組織に近いかまたは近接した生体内原位置に置かれるのに少なくとも十分な縦方向距離にわたって管状である。【選択図】図１
2012502781.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腔内コンポーネント、および
前記腔内コンポーネントと少なくとも部分的に平行に伸びるように前記腔内コンポーネントに接続可能なガイド用ユニットを備える、
動物体における腫瘍組織の小線源療法による治療を行なうための組立品であって、
前記ガイド用ユニットは、使用時に前記ガイド用ユニットの近位端が治療される前記体の外に置かれ、一方で前記ガイド用ユニットの遠位端が生体内原位置に置かれるのに少なくとも十分な縦方向距離にわたって管状であり、
前記管状ガイド用ユニットには、前記腫瘍組織に治療を施すための少なくとも１つの組織内針をガイドするための少なくとも１つのガイドが提供され、
少なくとも前記ガイドまたは好ましくはいくつかのガイドは、前記管状ガイド用ユニットの壁の中か、または壁に沿って形成される
組立品。
【請求項２】
前記ガイド用ユニットは、第１の部分および第２の部分を備え、前記第２の部分は、前記第１の部分と角度を成す、請求項１に記載の組立品。
【請求項３】
前記ガイド用ユニットの前記第１および第２の部分は、分離可能なように互いに連結される、請求項２に記載の組立品。
【請求項４】
前記組織内針は、前記ガイド用ユニットの前記第１および前記第２の部分間の前記角度に追随するために曲がっている、請求項２または３に記載の組立品。
【請求項５】
前記組織内針は、プラスチック材料もしくは金属または複合材料でできている、前記いずれかの請求項に記載の組立品。
【請求項６】
少なくとも追加の組織内針をガイドするための少なくともガイド用支持体が提供されたテンプレートを、前記ガイド用ユニット上に分離可能なように結合できる、前記いずれかの請求項に記載の組立品。
【請求項７】
前記組立品の少なくとも部分に、前記組立品をコンピュータ断層撮影法（ＣＴ）および／または磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）コンパチブルにするためのマーカーが提供される、前記いずれかの請求項に記載の組立品。
【請求項８】
前記ガイド用ユニットおよび／または前記テンプレートに、互いに独立に動作することができるいくつかの組織内針が提供される、前記いずれかの請求項に記載の組立品。
【請求項９】
前記管状ガイド用ユニットは、前記腔内コンポーネント上に中心を合わせて配置され、前記腔内コンポーネントの遠位端は、前記ガイド用ユニットに対して遠位方向に延長された、前記いずれかの請求項に記載の組立品。
【請求項１０】
前記ガイド用ユニットには、治療部位の洗い流しおよび／または排液のための追加の導管が提供される、前記いずれかの請求項に記載の組立品。
【請求項１１】
小線源療法用アプリケータに用いられる針を支持および固定して、前記アプリケータに対する縦軸に沿った前記針の動きを最小限にするか、または阻むための搭載用組立品であって、
ソール部分、および前記針が通過できるアパーチャを規定する針把持用本体部分を有するブーツエレメント、
軸方向の動きを最小限にするか、または阻むために、前記針を把持することができる前記針把持用本体部分、
前記ソール部分を前記針の縦軸に沿った動きに対して束縛するために、前記小線源療法アプリケータの協同的ソール受入チャンネルに係合することができる前記ソール部分
を含む、前記搭載用組立品。
【請求項１２】
前記ブーツエレメントの前記針把持用本体部分は、前記針を前記小線源療法アプリケータの縦軸に沿った動きに対してさらにクランプするための追加のクランプ手段を含む、請求項１１に記載の搭載用組立品。
【請求項１３】
前記ブーツエレメントの前記針把持用本体部分の下側領域は、ねじ付き部分を有し、前記針把持用本体部分の上側領域は、前記本体部分の前記縦軸に沿って伸びる菊型円錐台形状を有し、前記針は、協同的ねじ付きクランプナットを受入れるようにともに適合された前記針把持用本体部分の下側および上側両領域をともに通過することができる、請求項１２に記載の搭載用組立品。
【請求項１４】
前記組立品は、１つ以上の針搭載用組立品受入手段を有し、チャンネル形態の前記針搭載用組立品受入手段は、保持ショルダを有し、前記チャンネルは、組織内針が請求項１１〜１３の任意の１つ以上に記載の針搭載用組立品を通過して前記ガイド用ユニットのガイドに沿って進むことができるように、前記針搭載用組立品が配置されることを可能にすべく位置し、前記保持ショルダは、前記針搭載用組立品を前記組織内針の縦軸に沿った動きに対して保持する、請求項１〜１０のいずれか１つ以上に記載の組立品。
【請求項１５】
腫瘍組織に治療を施すための少なくとも１つの組織内針を備える、動物体における前記腫瘍組織の小線源療法による治療を行なうためのガイド用ユニットであって、使用時に前記ガイド用ユニットの近位端が治療される体の外に置かれ、一方で前記ガイド用ユニットの遠位端が生体内原位置に置かれるのに少なくとも十分な縦方向距離にわたって管状であることを特徴とする、前記ガイド用ユニット。
【請求項１６】
動物体における腫瘍組織の小線源療法による治療を行なうための方法であって、前記方法は、
ｉ）少なくとも１つの腫瘍を評価するステップ、
ｉｉ）前記腫瘍に近い体腔に少なくとも部分的に腔内コンポーネントを挿入するステップ、
ｉｉｉ）組立品を形成するために、少なくとも１つの針を備えるガイド用ユニットを前記腔内コンポーネントと接続するステップ、
ｉｖ）前記組立品が前記腫瘍を治療するための所定の位置にあるように、前記組立品を前記腔にさらに挿入するステップ
を備え、
前記ガイド用ユニットは、使用時に前記ガイド用ユニットの近位端が治療される体の外に置かれ、一方で前記ガイド用ユニットの遠位端が生体内原位置に置かれるのに少なくとも十分な縦方向距離にわたって管状であり、前記方法は、
ｖ）前記腫瘍を治療するための位置に前記組織内針をガイドするために、前記ガイド用ユニットを用いるステップ
を備える、前記方法。
【請求項１７】
前記針を前記ガイド用ユニットに挿入するステップは、前記ガイド用ユニットの前記腔内コンポーネント上への接続前に行なわれることをさらに備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記針を前記ガイド用ユニットに挿入するステップは、前記ガイド用ユニットの前記腔内コンポーネント上への接続後に行なわれることをさらに備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記針を前記ガイド用ユニットに挿入するステップは、前記組立品の前記腔へのさらなる挿入後に行なわれることをさらに備え、前記腔内コンポーネントおよび前記ガイド用ユニットは、前記腫瘍を治療するための所定の位置にある、請求項１６または１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記管状ガイド用ユニット上に少なくとも１つの追加の組織内針を持つテンプレートを提供するステップをさらに備え、この追加の針を用いて追加の組織内治療が行なわれる、前記請求項１６〜１９のいずれかに記載の方法。
【請求項２１】
腫瘍を治療するために、前記腔内コンポーネントおよび前記組織内針をガイドするための前記ガイド用ユニットが前記腫瘍に近い前記体腔に挿入され、前記腫瘍の追加の治療のために、前記テンプレートが前記体の外で前記管状ガイド用ユニットに接続され、前記追加の針は、前記皮膚に挿入されて、さら前記腫瘍に挿入される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
小線源療法アプリケータに対する縦軸に沿った針の動きを最小限にするか、または阻むために、前記アプリケータおよび前記針を組み立てる方法であって、
ｉ）前記小線源療法アプリケータにおける協同的ソール受入チャンネルに把持用ブーツエレメントのソール部分を係合するステップ、
ｉｉ）前記針を、前記把持用ブーツエレメントの針把持用本体部分におけるアパーチャに係合するステップ、
ｉｉｉ）前記針を、前記把持用ブーツエレメントの前記針把持用本体部分および前記ブーツエレメントの前記ソールにおけるアパーチャを通して、前記小線源療法アプリケータにおける針受入ガイド中に入れるステップ
を含む、前記方法。
【請求項２３】
ｉｖ）前記小線源療法アプリケータにおける前記所望の位置に前記針を配置するステップ、および
ｖ）前記小線源療法アプリケータの縦軸に対する動きに対して前記針を固定するために、追加のクランプ手段を前記ブーツエレメントの前記本体部上に係合して締め付けるステップ
をさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、縦方向に伸びる腔内コンポーネント、および上記腔内コンポーネントと少なくとも部分的に平行に伸びるように上記腔内コンポーネントに接続可能なガイド用ユニットを備える、動物体における腫瘍組織の小線源療法による治療を行なうための組立品であって、上記ガイド用ユニットが腫瘍組織に治療を施すための少なくとも１つの組織内針を備える組立品に関する。
【０００２】
本発明は、少なくとも１つの組織内針、および上記組織内針をガイドするためのガイド用ユニットを備える、動物体における腫瘍組織の小線源療法による治療を行なうためのガイド用ユニットにさらに関する。
【０００３】
本発明は、動物体における腫瘍組織の小線源療法による治療を行なうための方法であって、
ｉ）少なくとも１つの腫瘍を評価するステップ、
ｉｉ）腫瘍に近い体腔に少なくとも部分的に腔内コンポーネントを挿入するステップ、
ｉｉｉ）組立品を形成するために、少なくとも１つの針を備えるガイド用ユニットを上記腔内コンポーネントと接続するステップ、
ｉｖ）上記組立品が腫瘍を治療するための所定の位置にあるように、上記組立品を上記腔にさらに挿入するステップを備える方法にさらに関する。
【背景技術】
【０００４】
組織内針を含む組立品は、医療分野で知られており、子宮頸部および／または子宮内膜の癌腫の治療に適する。既知の組立品の1つ（「ウィーンリング（Vienna Ring）」としても知られる、もしくは呼ばれるもの）は、縦方向に伸びる腔内コンポーネント、例えば放射線源を少なくとも部分的に備えた子宮内チューブを備える。さらに、該既知の組立品は、可動性の組織内針をガイドするための孔を備えたリング形状のガイド用ユニットを備える。これらのガイド孔は、針のテンプレートとしてリングを利用して組織内針を配置することができる。組織内針を追加すると、腫瘍に対する線量分布を非対称的に変化させることができる。
【０００５】
該既知の組立品では、組織内小線源療法と腔内小線源療法とが組み合わされる。
【０００６】
組織内小線源療法による治療の間に放射線源は治療される人体または動物体の組織に挿入されるのに対し、腔内小線源療法による治療の間に放射線源は既存の体腔の内側に挿入される。組織内および腔内小線源療法では、一般に高線量率（ＨＤＲ：Ｈｉｇｈ  Ｄｏｓｅ  Ｒａｔｅ）治療として知られる治療を施すために、活性な放射線源が用いられる。ＨＤＲ治療において、放射線源は、針またはカテーテルを用いて１つ以上の期間にわたって組織もしくは腔にガイドされるが、決して直接に組織と接触しないように密閉カプセル内に常に閉じ込められる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
既知の組立品では、初めに腔内コンポーネントの遠位端が患者の体腔に挿入される。次に該腔内コンポーネント上をリング部分がスライドしなくてはならない。上記腔にリングを挿入するためには、横向きかまたは低角度でスライドさせる必要がある。このようにリングを挿入する方法の結果として、組立品が生体内原位置、例えば、腟に入った時点で、針が挿入されなくてはならない。それ故に、既知の組立品への針の配置には多くの小線源療法専門家の能力を越える相当の技能が必要とされる。その結果として、既知の組立品は、効果的な癌治療における肯定的な医療結果にも関わらず、広くは利用されていない。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
それ故に、本発明の目的は、組織内小線源療法および腔内小線源療法による効果的な癌治療のための組立品であって、組立品の挿入に相当の技能を必要としない組立品を実現することである。
【０００９】
この目的は、本発明による組立品を用いて実現され、該組立品において上記ガイド用ユニットは、使用時に上記ガイド用ユニットの近位端が治療される上記体の外に置かれ、一方で上記ガイド用ユニットの遠位端が生体内原位置に置かれるのに少なくとも十分な縦方向距離にわたって管状である。
【００１０】
かかるガイド用ユニットを用いる利点は、組立品を部分的に体腔に挿入する前か、あるいは組立品を体腔に挿入した後かに関わらず、都合のよい時、方法および場所に針を配置できることである。加えて、針は、特に組立品が治療される体に入る位置でガイド用ユニットによって保護される。
【００１１】
治療のために、縦方向に伸びる上記腔内コンポーネント、例えば子宮内チューブは、腔、例えば子宮管に挿入され、治療領域に配置される。腔内コンポーネントの遠位端およびガイド用ユニットの遠位端が、治療される部位における所定の位置、すなわち生体内原位置に入ると、ガイド用ユニットの近位端にあればよい組織内針が、腫瘍部位の所定の位置に挿入される、および／またはさらに押し込まれる。通常の使用では、ガイド用ユニットの近位端は常に体外に置かれるので、これは容易に達成される。
【００１２】
本発明による組立品の有利な実施形態は、上記管状ガイド用ユニットに、組織内針を上記近位端と上記遠位端との間でガイドするための、少なくとも１つのガイドが提供されることで特徴づけられる。
【００１３】
使用時に、近位端が体外にある針ガイドを含んだ管状ガイド用ユニットを用いることは、体内にあるリングのガイド用孔に針を挿入しようとするのに比べれば、明らかにずっと容易な手順である。本発明による組立品のガイド用ユニットでは、常に体外でガイドの近位端にアクセスできるので、オペレータが組織内針を取り付けること、または挿入後にそれらを所定の位置に運ぶことは容易である。
【００１４】
代わりの手順では、ガイド用ユニットおよび針が患者への挿入前に組み立てられる。先行技術のリングでは、針が患者の腔に挿入される間に、捩れに対して保護されていなかったので、この後者の代替手段は可能ではなかった。
【００１５】
本発明による組立品の管状ガイド用ユニットは、部分的に患者の体に挿入されるに過ぎない。好ましい実施形態において、上記ガイド用ユニットは、腔内コンポーネントの中心線に平行か、またはそれに沿った中心線をもち、組織内小線源療法を行なうための１つ以上の針および対応するガイドを利用することができる円筒形状を有することになろう。
【００１６】
本書類で論じられるような腔内コンポーネントは、タンデム、または子宮内チューブとしても知られる。
【００１７】
好ましい実施形態において、上記ガイド用ユニットは、第１の部分および第２の部分を備え、第２の部分は第１の部分と角度を成す。
【００１８】
腫瘍は、通常、膣管のような腔、または子宮頸部のような身体部分のまわりに対照的に成長するわけではないことが指摘されている。それ故に、角度のついた部分は、針が確実に腫瘍に挿入されうるようにガイド用ユニットの遠位端を位置調整することを容易にする。第１および第２の部分は、接合部も遷移部もないワンピースとして形成することができ、衛生上の視点からも好ましい可能性がある。
【００１９】
第１の部分と第２の部分との傾斜角を０度と８０度との間で変化させるために、第２の部分を異なった形状に作製することが可能である。好ましくは、第２の部分に少なくとも４つの標準を利用することができ、１つは真直ぐであり、他は３０、４５または６０度の角度を成す。もちろん、使い易ければ、任意の他の角度を選ぶこともできる。さらにまた、上記ガイド用ユニットの第１および第２の部分は、互いに分離可能なように結合されるのが有利である。このような方法で、第１および第２の部分を用いて、すべての患者に適した角度を組み立てることができる。加えて、様々なサイズの患者に適合するために、様々な長さのコンポーネントが利用できるであろう。その上に、これらの部分を再利用するのであれば、滅菌もより容易である。
【００２０】
さらに、上記組織内針は、上記ガイド用ユニットの第１および第２の部分間の上記角度に追随するために、好ましくはフレキシブルである。組織内針は、好ましくは、フレキシブルであって比較的安くて使い捨てに適するように、プラスチック材料でできている。これらのプラスチック針をＣＴおよび／またはＭＲＩコンパチブルにするために、上記針を成形する間にマーカーを入れることができる。
【００２１】
本発明による組立品の有利な実施形態は、少なくとも追加の組織内針をガイドするための少なくともガイド用支持体が提供されたテンプレートを、上記ガイド用ユニット上に分離可能なように結合できることで特徴づけられる。
【００２２】
上記テンプレートは、例えば、ガイド用ユニット上に結合されるリング、および少なくとも１つの組織内針を支持してガイドするためのガイド用支持体を備える。該テンプレートは、体腔中へは送られない。このようにして、治療のための少なくとも１つの追加の針を、患者の皮膚を通して腫瘍組織に挿入することができる。同時に、いずれも患者の体腔内に置かれる上記腔内コンポーネントとガイド用ユニットの組織内針とを用いて、上記腫瘍組織を治療することもできる。追加の針を備える該テンプレートは、針の数を増やして、腔外、例えば膣傍領域から治療部位に到達するために、随意的に用いることができる。
【００２３】
さらなる実施形態において、組立品の少なくとも部分に、該組立品をコンピュータ断層撮影法（ＣＴ：Ｃｏｍｐｕｔｅｄ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）および／または磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ：Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  Ｉｍａｇｉｎｇ）コンパチブルにするためのマーカーが提供される。本発明による組立品のほとんどの部分、例えばガイド用ユニットは、生体適合性プラスチック材料から作ることができる。プラスチック材料の欠点は、この材料が体腔のＣＴ画像またはＭＲＩ画像上で見えないことである。組立品の上記部分を追跡することができるように、組立品のこれらの部分の上または中にマーカーが提供される。
【００２４】
本発明のさらなる目的は、小線源療法を行なうための使いやすいガイド用ユニットを提供することである。
【００２５】
この目的は、本発明によるガイド用ユニット、すなわち、上記ガイド用ユニットは管状であり、管状ガイド用ユニットの近位端と管状ガイド用ユニットの遠位端との間で組織内針をガイドするための少なくとも１つのガイドが、上記管状ガイド用ユニットに提供される当該ガイド用ユニットを用いて到達される。
【００２６】
かかるガイド用ユニットは、リングとの併用に適した既存のタンデムとともに使用されるように、構成および寸法付けを行うことができる。かかるガイド用ユニットの使用により、上記組立品について記載されたのと同じ利点が提供される。独立請求項１の任意の従属請求項に挙げられるか、あるいは本書類の他のどこかに挙げられる任意の特徴または任意の特徴の組み合わせ、および上記ガイド用ユニットに適用可能なその特徴（単数または複数）が、上述されるようなガイド用ユニットの部分を成すと考えられる。
【００２７】
本発明のさらなる目的は、組織内および腔内小線源療法を行うための使いやすい方法を提供することである。
【００２８】
この目的は、上記ガイド用ユニットが、使用時に上記ガイド用ユニットの近位端が治療される体の外に置かれ、一方で上記ガイド用ユニットの遠位端が生体内原位置に置かれるのに少なくとも十分な縦方向距離にわたって管状であり、上記方法が、ステップｉ）〜ｉｖ）に加えて、
ｖ）腫瘍を治療するための位置に上記組織内針をガイドするために、上記ガイド用ユニットを用いるステップを備えることで到達される。
【００２９】
組織内小線源療法および腔内小線源療法を組み合わせた組立品をオペレータが用いるために必要な技能をかかる方法は軽減する。
【００３０】
特定の実施形態において、上記針を上記ガイド用ユニットに挿入するステップは、上記ガイド用ユニットの上記腔内コンポーネントへの接続前に行なわれる。
【００３１】
腔に挿入される間に、針は捩れに対して管状ガイド用ユニットによって保護されるので、針を結合前に挿入し、組立品を患者の腔に挿入しても支障はない。
【００３２】
代わりの実施形態では、上記針の上記ガイド用ユニットへの挿入は、上記ガイド用ユニットの上記腔内コンポーネントへの接続後に行なわれるか、あるいは上記針の上記ガイド用ユニットへの挿入は、上記組立品の上記腔へのさらなる挿入後に行なわれ、上記腔内コンポーネントおよびガイド用ユニットは、腫瘍を治療するための所定の位置にある。
【００３３】
さらにまた、本方法は、上記管状ガイド用ユニット上に少なくとも１つの追加の組織内針を持つテンプレートを提供するステップを備えることができ、この追加の針を用いて追加の組織内治療が行なわれる。
【００３４】
腔内コンポーネント、ならびにガイド用ユニットおよびテンプレートの組織内針、そのうち１つは体内に配置されてテンプレートは体外に配置される、を用いた小線源療法の実施は、特定の腫瘍の治療に優れた結果を与える。
【００３５】
追加の針は、追加の組織内小線源療法を行うために、皮膚を通して腫瘍組織に入ることになる。
【００３６】
本発明によるテンプレートの使用については、原理的には任意の既知のアプリケータとともに用いることができる。従って、上述のような管状ガイド用ユニットなしに本発明によるテンプレートを用いることも可能であり、その場合には上記テンプレートが別のコンポーネント、例えば腔内コンポーネントに結合される。
【００３７】
次に示される図面を参照して、本発明が以下により詳細に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明による組立品の実施形態。
【図２】本発明による組立品の腔内コンポーネント。
【図３】本発明による組立品のガイド用ユニット。
【図４】本発明による組立品の針のないテンプレート。
【図５】本発明による組立品の実施形態。
【図６ａ】本発明による組立品の実施形態の上面図。
【図６ｂ】本発明による組立品の実施形態の断面図。
【図７ａ】ガイド用ユニットの２つの代替形態における図３に示される線７−７に沿ったガイドユニットの断面図である。
【図７ｂ】ガイド用ユニットの２つの代替形態における図３に示される線７−７に沿ったガイドユニットの断面図である。
【図８】本発明によるアプリケータの代替実施形態の詳細図である。
【図９】本発明によるアプリケータの代替実施形態の詳細図である。
【図１０ａ】本発明によるアプリケータの代替実施形態の詳細図である。
【図１０ｂ】本発明によるアプリケータの代替実施形態の詳細図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
添付図を参照した次の詳細な記載において、実施形態の同じ構成部品は同じ参照番号で示される。
【００４０】
図１には、小線源療法を行うための本発明による組立品１００の斜視図が示される。上記組立品は、腔内コンポーネント１およびガイド用ユニット７を備える。ガイド用ユニット７は、上記腔内コンポーネント１に接続可能である。上記ガイド用ユニット７は、少なくとも１つの組織内針５、および上記組織内針をガイドするためのガイド用手段を備える。上記ガイド用ユニット７は、使用時に上記ガイド用ユニット７の近位端９が治療される体の外に置かれ、一方で上記ガイド用ユニット７の遠位端１１が体腔内の生体内原位置に置かれるのに少なくとも十分な縦方向距離にわたって管状であり、実施形態では円筒状に示される。
【００４１】
図１は、ガイド用ユニット７上に結合されたリング１７、および追加の組織内針を支持してガイドするためのガイド用支持体１９を備えるテンプレート１５をさらに示す。
【００４２】
図２〜５は、本発明による組立品を形成するためのすべてのコンポーネントを示す。さらにまた、図６ａおよび６ｂは、本発明による組立品１００の上面図および断面図を示す。
【００４３】
腔内コンポーネント１、特に子宮内チューブ１８は、図２に示されるように中空の挿入部を有し、初めにその遠位端１４が、腔に挿入されることができて、頸部ストッパ２０が子宮頸部と接触するまで膣管（示されていない）および子宮頸部を通過する。子宮内チューブ１８は、上記頸部ストッパ２０を備える。さらにまた、腔内コンポーネント１は、センタリング・リング２５に接続された管状エレメント２３を備える。かかる管状エレメント２３、または複数の管状エレメント２３は、フレキシブルかつ中空であり、腔の洗い流しおよび／または排液に用いることができる。
【００４４】
子宮内チューブ１８の膣管への挿入後に、上記ガイド用ユニット７が、第１の円筒状部分２７および第２の円筒状部分２９から組み立てられる。図３に示されるように、第２の部分２９は、第１の部分２７と角度αを成す。この角度αは、ロック３１によって取り外し可能なように第１の部分２７と結合することができる、異なった第２の部分２９を選択することによって変化させることができる。管状ガイド用ユニット７には、ガイド用ユニット７の近位端３７と上記遠位端３５との間で組織内針５をガイドするためのいくつかのガイド３３を提供することができる。図示されるような円筒壁中の代わりに、上記管状ガイド用ユニット７の上記壁に沿ってこれらのガイド３３を提供することもできる。
【００４５】
組み立て後に、管状ガイド用ユニット７を腔内コンポーネント１上に配置することができる。次に、頸部ストッパ２０によって阻止されるまで、管状ガイド用ユニット７を腔内コンポーネント１とともに膣管中へ押し進めることができる。
【００４６】
ガイド用ユニット７が子宮内チューブ１８上に中心を合わせて位置するように、センタリング・リング２５が提供される。センタリング・リング２５は、子宮内チューブ１８上に配置され、子宮内チューブに沿って軸方向に動くことができる。センタリング・リング２５は、実質的に環状形態であり、その遠位方向の動きを制限するために頸部ストッパ２０と係合する環帯内側部分を有する。センタリング・リング２５の外周は、ガイド用ユニットのセンタリング・リングに対する回転を防いで、その軸方向の動きを制限するために、ガイド用ユニット７の遠位端３５の内表面と協同的に係合する爪部分または他の手段を有する。
【００４７】
近位端３７におけるガイド用ユニット７の位置決めは、子宮内チューブ１８に固定可能な位置決めカラー４７によって行われる。位置決めカラーは、子宮内チューブの近位部分に沿って軸方向に移動可能であり、ガイド用チューブ７の近位端内の協同的エレメントと係合するように固定することができる。位置決めカラー４７は、（使いやすい形をしたいずれの孔でも適切であろうが）円形の内側部分とそれを子宮内チューブ１８に固定するための手段とを有する。好ましい実施形態における位置決めカラーの外部形状は、子宮内チューブの周りのガイド用ユニット７の明確な方位を確保するために、変則的な五角形である。ガイド用ユニット７の近位端３７は、ベースプレート４７としての機能を果たす位置決めカラーによって支持される（図６ｂを参照）。ベースプレート４７は、ガイド用ユニット７内に位置することができて、その外周表面がガイド用ユニットの内表面と係合する。ベースプレートは、好ましい実施形態では変則的な五角形である内部断面を有し、子宮内チューブの周りのベースプレート、延いてはガイド用ユニットに緊密で回転のない位置を提供されるために、該内部断面が、位置決めカラー４７と協同的に係合する。ベースプレート４７は、止めねじ５５によってガイド用ユニット７に固定される。位置決めカラー４７、およびガイド用ユニットの近位の内表面におけるその協同的エレメントは、正確に係合されたときに、患者の内部において組立品全体の正確な方位を確保することになろう。明らかに、ガイド用ユニットの子宮内チューブに対する明確な位置決めを可能にするカラーおよびベースプレートにおける任意の協同的形状が適切であろう。これは、治療が腫瘍領域だけに確かに施される助けとなるので、内腔の周りに偏って成長した腫瘍を治療するときに重要である。
【００４８】
随意的に、図４に示されるような付加的な会陰テンプレート１５が、リング１７によって上述の管状ガイド７に取り付けられる。会陰テンプレート１５には、少なくとも１つの追加の組織内針２１をガイドするための追加のガイド４１、好ましくは２〜１０個のガイドをもつガイド用サポート１９が提供される。
【００４９】
会陰テンプレート１５は、体腔に入らないが、患者の皮膚を通して針２１が治療される腫瘍組織に入りうるように、完全に体外でガイド用ユニット７との接触を維持する。同時に、いずれも患者の体腔内に置かれる上記腔内コンポーネント１およびガイド用ユニット７の組織内針５も、上記腫瘍組織を治療することもできる。テンプレート１５は、針の数を増やして、治療部位に腔の外部から到達するように随意的に用いることができる。
【００５０】
図５は、リング１７によって結合されたテンプレート１５、および管状ガイド用ユニット７の溝４５におけるねじ４３を備える組立品１００を示す。固定前のリング１７の位置調整を可能にする複数の溝４５を管状ガイド用ユニット７上に提供することができる。
【００５１】
リング１７は、ねじ手段４３によって固定もしくは据付けられる前に、回転方向およびガイド用ユニット７に沿った軸方向に移動することができる。組立品が正確に位置するか、または配置された後に、会陰の外壁に対して会陰テンプレート１５が位置付けられる。リング１７の外周領域には複数の孔５７が提供される。リングが正確に位置してガイド用ユニットに固定されると、これらの孔５７を用いて会陰テンプレート１５を所定の位置に固着することができる。かくして、挿入後に組立品全体を所定の位置に固定することができ、それによって治療の継続中に、腫瘍に対する組立品１００の正確な位置を確保することができる。これは、放射線治療線量を正確な線量および位置で確実に投与する治療を計画して実施するときに重要である。
【００５２】
次に、ベースプレート４７が、カバープレート４９、保持ペレット５１および据付けねじ５３とともに取り付けられる（図６ａおよび６ｂ）。取り付けられたベースプレート４７は、心出しされて、ねじ５４、５５によってガイド用ユニット７に結合される。
【００５３】
針５、２１は、生体適合性プラスチック材料、複合材料またはチタンから作ることができる。図６ａおよび６ｂに示されるような組立品において、針５は、オブチュレータ（示されていない）の助けの有無にかかわらず、カバープレート４９、保持ペレット５１、ベースプレート４７およびガイド３３のガイド用孔を通じて挿入される。
【００５４】
組立品１００を組み立てる前に、針５の遠位点が管状部分２９の遠位端３５と一致したときに、すべての針５の近位側位置にマークが付けられる。次に、腫瘍組織の大きさおよび位置を判定するための別の手順を参照することにより、患者の組織における針５の所望の深さが決定されて、針５上に第２のマークが付けられる。その後、針５はガイド３３から取り外される。すべての針５についてガイド用ユニット７における針位置が記憶されなくてはならない。図６ａおよび６ｂに示されるように組立品を組み立てた後に、針５を正確な位置に配置することができる。
【００５５】
これらの針５は、保持ペレット５１を圧縮して針５を縦方向の動きに対して固定するように、ねじ回し（示されていない）を用いてねじ５３を締め付けることによって  所定の位置にロックすることができる。
【００５６】
追加の針２１は、支持体１９中に置くことができ、上記針のロッキングは、ねじ６１、クランププレート６３および保持ペレット６５を用いて同様に行なわれる。
【００５７】
子宮内チューブ１８は、少なくとも一部が中空であり、マーカーを提供することができる。さらにまた、腫瘍組織の画像を形成して治療計画の立案に役立てるために、中空針５、２１にマーカー（示されていない）が挿入される。
【００５８】
本発明による組立品１００では、通常の使用時に、ガイド３３の近位端は常に体外に置かれており、オペレータは容易にアクセスすることができる。従って、オペレータに相当の技能を要求することなく、いつでも針５の配置を行うことができる。
【００５９】
針５またはガイド用ユニット７のようなプラスチック材料から製造された部品に、組立品をコンピュータ断層撮影法（ＣＴ）および／または磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）コンパチブルにするためのマーカーを提供することができる。
【００６０】
センタリング・リング２５に、放出口を提供することができ、洗い流し機能を提供するためのチューブ２３のような導管に接続することができる。洗い流し用液体は、チューブ２３を通って組立品に入り、チューブの終端を通過して腔領域に入る。センタリング・リング２５に排液孔が位置してもよく、排液はそこを通過してガイド用ユニット７に戻ることができる。出口手段がベースプレート４７中に位置してもよく、そこを廃液または滲出液が安全に処理されるために通過することができる。
【００６１】
代替実施形態では、ガイド用ユニット７は円筒状ではあるが、中央部に括れたゾーンをもつ形状に作ることができる。括れた狭搾８は、ガイド用ユニット７の中央領域に位置し、ガイド用ユニットの近位３５および遠位端３７に比べて直径が減少する。これによって、針５を通すガイド３３の包囲された長さがかなり短くなるので、組立品１００の使用の合間にガイド３３を清浄化および滅菌するのがより容易になって有利である。図７ａは、ガイド用ユニット７の断面を示す。
【００６２】
図７ｂは、ガイド用ユニット７の外径が減少した括れた中央領域８の断面図を示す。ガイド３３の開いたチャンネルセクション３４が見られる。明らかに、包囲されたガイド３３に比べて、開いたチャンネルを清浄化および滅菌する方がずっと容易であろう。しかしながら、いくつかの応用では、閉じたガイド３３を維持することに利点があろう。
【００６３】
この機器は、通常、治療放射線源を提供するアフターローダと組み合わせて使用される。好ましい放射線源は、イリジウム１９２である。
【００６４】
子宮癌または子宮頸癌の治療について本組立品が記載されたが、直腸癌または大腸癌のような別の体腔からアクセスできる癌を治療するために本組立品１００を使用できない理由はない。かかる場合、いくつかのコンポーネントの幾何学的形状を些か適合させることが必要かもしれないが、基本的な動作プリンシパルに変わりはない。
【００６５】
図８は、本発明によるアプリケータの代わりの実施形態を示す。この実施形態では、真っすぐなガイドチューブ２０７をもつアプリケータ２００が示される。会陰テンプレート２１５は、ガイド用チューブ組立品上に搭載されて、環状リング２１７によって支持される。会陰テンプレート２１５は、環状リング２１７上に枢動可能に搭載される。この枢動機能は、会陰テンプレートによって支持された任意の針の縦軸の角度を、ガイドチューブ２０７の縦軸に対して変化させることを可能にする。有利なことに、膣管外かまたはその組織外壁上かいずれでもよい腫瘍を治療するために、テンプレートによって患者に最も適した角度および位置に支持された任意の追加の針を臨床医が配置することが、これによって可能になる。
【００６６】
枢動手段（詳細に示されていない）は、コンポーネント間の所望の角度が設定されると、環状リング２１７を会陰テンプレート２１５に固定し、ガイドチューブに対するテンプレートの回転の動きを防ぐか、または少なくとも最小限にするために用いることができる固定またはクランプ手段２２０とともに提供される。
【００６７】
この実施形態では、テンプレート２１５は、所望通りにガイドチューブに沿って軸方向に移動し、かつその周りを回転することができる。好ましくは、環状リング２１７を所定の位置に固定するために、ねじまたは他の同様のクランプ手段２４３が提供される。
【００６８】
図９は、針を配置および固定するための代わりの手段を示す。ガイドチューブ２０７には、チューブの中心領域から半径方向に外に伸びる開放端２５２を好ましくは有する半径方向に伸びる保持チャンネル２５０が提供される。チャンネル２５０には、針が通過できる支持用ブーツエレメント２６０を保持するために用いることができる保持ショルダ２５４が提供される。半径方向に伸びる保持チャンネル２５０が示されるが、チャンネルは、接線方向に伸びることもでき、あるいは針把持ブーツのソール部分が保持ショルダ２５４と係合するようにスライドしうる曲がった経路もしくは別の使いやすい経路に伸びることもできる。これらも完全に実現可能なことは明らかであろう。
【００６９】
図１０ａ〜ｂは、支持用ブーツエレメント２６０を示す。支持用ブーツエレメント２６０は、ブーツエレメント２６０の本体２６４に比べてフットプリント領域が大きいソールプレート２６２を有する。ソールプレート２６２は、横に滑る動きによってチャンネル２５０中に位置することができる。チャンネル２５０を部分的に横切って伸びるショルダ２５４は、実質的に互いに平行に伸びるソールプレートの両側に作用して、これを保持する。ソールプレート２６２は、針が通過できる孔を規定するソール面を有する。ブーツエレメント２６４の上体部分は、そこを通過する針を把持できる圧縮可能なセクション２６６を含む。加えて、縦方向の動きに対して針をさらにクランプするためのクランプ手段を本体部分に搭載することができる。
【００７０】
図示されない別の実施形態では、ブーツエレメント２６０のソールプレート２６２は、ゴムのような変形可能な材料から製造することができる。変形可能なソールプレート２６２は、ソールプレートの縦方向の動きを阻むようにチャンネルの（内）側壁に対して自らをクランプするか、または押し付けるようなやり方で、チャンネル中に配置されることができる。この実施形態において、変形可能なソールプレート２６２が配置されるチャンネルは、保持ショルダのない開いたチャンネルとして構成することができる。
【００７１】
圧縮可能なセクション２６６およびクランプ手段２６８は、既知のタイプの構造とすることができ、パッキン押さえナット組立品のように機能することが可能である。パッキン押さえナット組立品は、例えば針に締め付けられクランプされて、針がチャンネル２５０にぴったりと搭載されたソールプレートに取り付けられるが故に、縦方向の動きに対して針を固定することができる協同的ねじ付き部分をもつ。クランプ手段２６８は、パッキン押さえナットのように作製することができて、きざみ付き外表面か、またはスパナを用いて締め付けることができる通常の平行平坦面かいずれかを有することができる。
【００７２】
ソールプレート２６２は、平行な側面および保持チャンネルの一番奥にある「Ｕ」字形のノーズ部分をもつことが示されるが、チャンネル２５０も相補的な形状であれば、テーパーのついた（あるいはテーパー形状をもつ）「Ｖ」字形の側面をもつソールプレート２６２を提供することも大いに実行可能であり、実際に役立つ。
【００７３】
同様の配置およびバリエーションは、会陰テンプレートよって支持された任意の針を縦方向の動きに対して固定するために、会陰テンプレートに用いることもできる。
【００７４】
針を固定するこの原理は、患者への挿入前にアプリケータを容易に組み立てることができ、実際の治療に先立って針を十分にクランプする前にクランプ手段２６８を部分的に締め付けて、任意の残りの組み立ておよび挿入プロセスの間に針が動かないように軽く固定することができるという利点をもつ。これは、必要な場合に針をいくらか動かすか、または調整することを可能にし、針への損傷もしくは患者への不必要な傷害を防ぐのに役立つ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【国際調査報告】
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