(57)【要約】  腹部切開（１００）またはヘルニアを治療するデバイス（１０）および方法が記載される。腹壁の修復または予防治療用の移植片は、細長い要素（１２）と、細長い要素の第１縦軸（１４）に沿って細長い要素に連結される少なくとも１のシート（２０ａ，２０ｂ）とを備える。細長い要素は、切開に沿って配置され、少なくとも１のシートは、切開を取り囲む腹直筋（５０）に固定される。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
切開（１００）、ヘルニアまたは腹壁欠損を治療するデバイス（１０）であって、
第１縦軸（１４）を有する細長い要素（１２）と、
前記第１縦軸に沿って前記細長い要素に連結される少なくとも１のシート（２０ａ，２０ｂ）とを備え、
前記少なくとも１のシートが、多孔性の生体適合性マトリクスを備え、前記細長い要素が、前記少なくとも１のシートの強度と少なくとも同等の強度を有することを特徴とするデバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記少なくとも１のシートが、そのほぼ中央線に沿って前記細長い要素に連結されていることを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記少なくとも１のシートが、非合成メッシュを含むことを特徴とするデバイス。
【請求項４】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記少なくとも１のシートが、無細胞の組織マトリクスを含むことを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項４に記載のデバイスにおいて、
前記少なくとも１のシートが、皮膚マトリクスを含むことを特徴とするデバイス。
【請求項６】
請求項４に記載のデバイスにおいて、
前記無細胞の組織マトリクスが、ヒトのレシピエントと異種である組織から得られたものであることを特徴とするデバイス。
【請求項７】
請求項６に記載のデバイスにおいて、
前記組織が、α１，３−ガラクトシルトランスフェラーゼ（α１，３ＧＴ）欠損の豚から得たものであることを特徴とするデバイス。
【請求項８】
請求項４に記載のデバイスにおいて、
前記無細胞の組織マトリクスが、ヒトのレシピエントと同種異系である組織から得られたものであることを特徴とするデバイス。
【請求項９】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記細長い要素が、無細胞の組織マトリクスを含むことを特徴とするデバイス。
【請求項１０】
請求項９に記載のデバイスにおいて、
前記無細胞の組織マトリクスが、円筒構造内に同心円状に巻かれていることを特徴とするデバイス。
【請求項１１】
請求項９に記載のデバイスにおいて、
前記無細胞の組織マトリクスが、前記少なくとも１のシートよりも厚いことを特徴とするデバイス。
【請求項１２】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記細長い要素が、一片の結合組織を含むことを特徴とするデバイス。
【請求項１３】
請求項１２に記載のデバイスにおいて、
前記結合組織が、ヒトのレシピエントに対して異種であることを特徴とするデバイス。
【請求項１４】
請求項１２に記載のデバイスにおいて、
前記結合組織が、ヒトのレシピエントに対して同種異系であることを特徴とするデバイス。
【請求項１５】
請求項１２に記載のデバイスにおいて、
前記結合組織が豚の腱であることを特徴とするデバイス。
【請求項１６】
請求項１５に記載のデバイスにおいて、
前記結合組織が、α１，３−ガラクトシルトランスフェラーゼ（α１，３ＧＴ）欠損の豚から得たものであることを特徴とするデバイス。
【請求項１７】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記少なくとも１のシートが、複数の重ね合わせたシートを含むことを特徴とするデバイス。
【請求項１８】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記少なくとも１のシートが、前記細長い要素に連結されたときに、半分（２１ａ，２２ａ）に分けられることを特徴とするデバイス。
【請求項１９】
請求項１に記載のデバイスにおいて、
前記少なくとも１のシートが、外科用縫合糸を使用して、前記細長い要素に連結されることを特徴とするデバイス。
【請求項２０】
正中切開（１００）の閉鎖方法において、
移植片（１０）を提供するステップであって、前記移植片が、第１縦軸（１４）を有する細長い要素（１２）と、前記第１縦軸に沿って前記細長い要素に連結される少なくとも１のシート（２０ａ，２０ｂ）とを備えるものであるステップと、
前記正中切開に沿って前記細長い要素を配置するステップと、
前記正中切開を取り囲む腹直筋（５０）の前側および後側の少なくとも一方に、前記少なくとも１のシートを配置するステップとを備えることを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載の方法において、
前記少なくとも１のシートを配置するために、腹直筋の前側および／または後側に空間を形成するステップをさらに備えることを特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項２０に記載の方法において、
前記少なくとも１のシートを腹直筋に縫合するステップをさらに備えることを特徴とする方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法において、
前記縫合が、前記細長い要素を組み入れるループ縫合（８０）を含むことを特徴とする方法。
【請求項２４】
請求項２０に記載の方法において、
筋膜の前層（６２）と腹直筋との間に前記少なくとも１のシートが挿入されることを特徴とする方法。
【請求項２５】
請求項２０に記載の方法において、
筋膜の後層（６４）と腹直筋との間に前記少なくとも１のシートが挿入されることを特徴とする方法。
【請求項２６】
請求項２０に記載の方法において、
筋膜の前層（６２）の上方に前記少なくとも１のシートが挿入されることを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項２０に記載の方法において、
筋膜の後層（６４）の下方に前記少なくとも１のシートが挿入されることを特徴とする方法。
【請求項２８】
請求項２０に記載の方法において、
前記少なくとも１のシートが、無細胞の組織マトリクスを含むことを特徴とする方法。
【請求項２９】
請求項２８に記載の方法において、
ヒトのレシピエントに対して免疫原性を有する抗原を取り除くために前記無細胞の組織マトリクスが処理されることを特徴とする方法。
【請求項３０】
請求項２０に記載の方法において、
前記細長い要素が、一片の結合組織を含むことを特徴とする方法。
【請求項３１】
請求項３０に記載の方法において、
前記結合組織が豚の腱であることを特徴とする方法。
【請求項３２】
請求項２０に記載の方法において、
前記少なくとも１のシートが、前記第１縦軸に対してほぼ平行な線に沿って、前記細長い要素に連結されることを特徴とする方法。
【請求項３３】
請求項３２に記載の方法において、
前記少なくとも１のシートが、前記第１縦軸に対してほぼ平行な線に沿って折り曲げられて、ポケットを形成することを特徴とする方法。
【請求項３４】
請求項３３に記載の方法において、
前記切開を取り囲む腹直筋が、前記ポケット内に配置されることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、腹部切開または欠損の治療デバイスおよび方法に関し、より具体的には、正中切開またはヘルニアを治療するための人工器官に関するものである。
【０００２】
本出願は、３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９に基づき、２００９年７月２日に出願された米国仮特許出願第６１／２２２，６９１号に対して優先権を主張するものである。
【背景技術】
【０００３】
多くの外科的切開は、縫合糸のみのを使用して閉鎖することができる。しかしながら、腹壁全体の欠損、特に、例えば、以前に施行した外科手術または壊死性感染症による生存能力のある筋膜組織の欠損に苦しむ患者の腹部切開の閉鎖は、困難を伴う。また、構造的欠陥または疾病により手術後に離開および／またはヘルニアが生じ易い患者もいる。
【０００４】
現在のところ、初期の縫合閉鎖に適していない腹壁切開の修復は、筋膜を補強して腹壁の連続性を修復するために、合成メッシュ（ポリプロピレン、プロレーネ（prolene）、ポリテトラフルオロエチレンメッシュ等）を使用して行われることがある。しかしながら、多くの患者にとって、切開閉鎖および腹壁欠損の治療は、特に合成メッシュの使用から生じる、切開閉鎖の一体性を弱める腸管瘻形成および感染のような合併症により、依然として困難な状態のままである。
【０００５】
本開示は、改良された外科的切開の閉鎖および／または腹壁欠損の修復のための方法およびデバイスを提供するものである。
【発明の概要】
【０００６】
本開示の一態様では、腹部切開またはヘルニアを治療するデバイスが提供される。このデバイスは、第１縦軸を有する細長い要素と、前記第１縦軸に沿って前記細長い要素に連結される少なくとも１のシートとを備え、前記少なくとも１のシートが、多孔性の生体適合性材料を備え、前記細長い要素が、前記少なくとも１のシートの強度と少なくとも同等の強度を有する。
【０００７】
本開示の別の態様では、正中切開（midline incision）を治療する方法が提供される。この方法は、移植片を提供するステップを備え、前記移植片が、第１縦軸を有する細長い要素と、前記第１縦軸に沿って前記細長い要素に連結される少なくとも１のシートとを備える。前記細長い要素は、正中切開に沿って配置され、前記少なくとも１のシートは、正中切開を取り囲む腹直筋の前側および／または後側に配置される。
【０００８】
なお、上述した概略的な説明および後述する詳細な説明は、例示的および説明的なものに過ぎず、特許請求の範囲に主張されているように本発明を限定するものではないことに留意されたい。
【０００９】
本明細書中に組み込まれて本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の方法および実施形態を示し、その記載とともに、本発明の様々な態様の原理を説明する役割を果たすものである。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１Ａは、切開またはヘルニアの治療のための移植片の例示的な実施形態を示している。図１Ｂは、図１Ａに示す実施形態の線分ＡＡ’に沿った断面図である。図１Ｃは、図１Ａに示す移植片の代替的な構成を示している。図１Ｄは、図１Ｃに示す構成の線分ＢＢ’に沿った断面図である。
【図２】図２Ａは、腹壁の断面図である。図２Ｂは、正中線腹部切開の輪郭線を示している。
【図３】図３Ａは、本開示の例示的な実施形態に従って、正中切開の閉鎖のために腹壁内に移植片を配置する方法を示している。図３Ｂは、本開示の例示的な実施形態に従って、正中切開の閉鎖のために腹壁内に移植片を配置する代替的な方法を示している。
【図４】図４は、本開示の例示的な実施形態に従って、正中切開の閉鎖のために腹壁に移植片を縫合する方法を示している。
【図５】図５は、本開示の例示的な移植片を使用して腹部切開を治療するステップを示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本開示と整合する実施形態について詳細に述べることとする。その実施例は、添付図面に示されている。同じ部分または同様の部分を指すものとして、同じ符号を可能な限り図面全体に亘って使用することとする。
【００１２】
本出願においては、単数形の使用は、特に記載しない限りは、複数を含む。本出願では、“または”の使用は、特に記載がない限りは、“および／または”を意味する。また、用語“含んでいる（including）”の使用は、“含む（includes）”および“含まれる（included）”のようなその他の形式と同様に、制限的なものではない。また、“要素（element）”または“構成要素（component）”のような用語は、特に記載がない限りは、１ユニットからなる要素および構成要素と、１より多いサブユニットからなる要素および構成要素との両方を包含する。また、用語“部分（portion）”の使用は、部分（moiety）の一部または部分全体（entire moiety）を含むことがある。さらに、本出願では、用語“腹直筋鞘”および“腹直筋膜”は、特に記載がない限りは、互いに置き換えて使用することができる。
【００１３】
本明細書中で使用されるセクションの見出しは、単なる編成目的のものであり、記載の主題を限定するものとして解釈されるべきものではない。特許、特許出願、記事、書籍または論文に限定される訳ではないが、それらを含む本出願で引用される文献のすべてまたは一部は、如何なる目的に対しても、その全体が引用により明確に援用されるものである。
【００１４】
本開示は、外科的手術および／または構造的腹壁欠損の腹壁治療に続いて効果的に切開を閉鎖する方法およびデバイスを提供する。一態様では、腹筋および／または腹膜の喪失により初期の縫合閉鎖が実行できない場合に、腹部切開を閉じるために本明細書に開示されるデバイスと方法が使用される。幾つかの実施形態では、外科的手術に続いて正中切開を閉鎖するために、本明細書に開示されるデバイスと方法が使用される。別の態様では、腹壁または瘢痕ヘルニア用の治療、例えば、正中切開ヘルニアの治療のために、上記デバイスおよび方法が使用される。様々な実施形態では、例えば、瘢痕ヘルニアを防止する予防治療のために、本開示の方法およびデバイスを使用することができる。幾つかの実施形態では、既存の腹壁欠損を治療するために、あるいは十分な腹部組織が存在しない場合に、切開またはヘルニアの閉鎖を補助するために、本開示の方法およびデバイスを使用することができる。
【００１５】
本開示の例示的な一実施形態では、細長い要素と、この細長い要素の縦軸に沿って細長い要素に連結される少なくとも１のシートとを備える移植片を使用して、切開閉鎖が行われる。切開閉鎖を行うときに、細長い要素は、切開に沿って配置され、少なくとも１のシートは、切開を取り囲む腹直筋の前側および／または後側に配置される。一実施形態では、細長い要素の生体力学特性（例えば、引張強度、圧縮強度、ねじれ強さ、材料の靭性など）が、少なくとも１のシートのそれと同等である。別の実施形態では、細長い要素の特定の生体力学特性（例えば、引張強度、剛性、引裂強度）が、少なくとも１のシートのそれよりも大きい。細長い要素とシートの相対的な機械的特性は、移植片の特定の用途に基づいて決定されるものであってもよい。例えば、一実施形態では、細長い要素の強度が、少なくとも１のシートの強度の２倍である。別の実施形態では、細長い要素の強度が、少なくとも１のシートの強度の少なくとも３倍である。
【００１６】
例示的な一実施形態では、シートが多孔性の生物学的物質を含む。幾つかの実施形態では、シートがコラーゲン材料を含む。ある実施形態では、シートが無細胞組織マトリクス（acellular tissue matrix）を含み、それが、患者自身の細胞で、血管再生および移植されたマトリクスの再生をサポートして、治療部位をさらに強化してマトリクス移動の危険性を低くすることができる。幾つかの実施形態では、無細胞組織マトリクスが皮膚マトリクスを含む。そのような一実施形態では、シートが人間の皮膚（例えば、ニュージャージー州ブランチバーグ所在のＬｉｆｅＣｅｌｌ社のＡＬＬＯＤＥＲＭ（登録商標））から得られ、それが、皮膚マトリクスを損傷することなく、組織拒絶反応および生着不全をもたらす可能性のある表皮および細胞の両方を取り除くために処理されている。別の実施形態では、シートが、豚の真皮（例えば、ニュージャージー州ブランチバーグ所在のＬｉｆｅＣｅｌｌ社のＳＴＲＡＴＴＩＣＥ（商標））から得られ、それが、細胞の成長および組織の再生および／または再形成をサポートする能力を維持しながら、細胞および組織抗原を取り除くために処理される。本開示の別の例示的な実施形態では、移植片のシートが多孔性の合成メッシュ（例えば、ポリプロピレン、プロレーネ、ポリテトラフルオロエチレンメッシュ）を含む。そのような一実施形態では、移植片への組織取り込みを合成メッシュが促進する。
【００１７】
本開示と整合する例示的な一実施形態では、細長い要素が、免疫学的に不活性な生体適合性材料を含む円筒体である。この材料は、合成高分子（例えば、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレンなど）または非合成材料であってもよい。本開示の一実施形態では、細長い要素が、円筒構造内に同心円状に巻かれる生物学的メッシュを含む。そのような一実施形態では、生物学的メッシュが（ＡＬＬＯＤＥＲＭ（登録商標）またはＳＴＲＡＴＴＩＣＥ（商標）のような）無細胞組織マトリクスを備える。
【００１８】
本開示と整合する様々な実施形態では、細長い要素およびシートが、ヒトのレシピエント（被移植者）に対して同種異系または異種である組織から生産することができる。同種異形のソースは、生体ドナーまたは死体から得ることができる。異種のソースは、ヒト以外の様々な哺乳動物を含むことができる。例えば、上述したように、シートおよび細長い要素の生産に適した生物学的材料の一つは、ＳＴＲＡＴＴＩＣＥ（商標）であり、これは豚由来の組織マトリクスである。しかしながら、その他の異種移植片のソースを使用することも可能である。
【００１９】
レシピエントに免疫反応を誘発すると知られている抗原を取り除くために、同種異系または異種の組織を処理することができる。免疫原性を有する細胞および／または細胞外の抗原の除去を可能にするものとして、例えば、様々な脱細胞プロセス（decellularization processes）または酵素治療が知られている。また、様々な実施形態では、組織が、ヒトに免疫原性を示すとして知られている抗原の発現を減少させるために遺伝子組換えまたは操作が行われた動物から得られる場合がある。例えば、そのような一実施形態では、レシピエントによる移植片の超急性拒絶反応を防止するために、α１，３−ガラクトシルトランスフェラーゼ（α１，３ＧＴ）欠損の豚またはその他の動物から組織が採取される。α１，３ＧＴ欠損豚の様々な生産方法が、文献「Ｄａｉ，Ｙ等、“Ｔａｒｇｅｔｅｄ  ｄｉｓｒｕｐｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  α１，３−ｇａｌａｃｔｏｓｙｌｔｒａｎｓｆｅｒａｓｅ  ｇｅｎｅ  ｉｎ  ｃｌｏｎｅｄ  ｐｉｇｓ”、Ｎａｔ．Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  ２０、２５１−２５５（２００２）」および文献「Ｐｈｅｌｐｓ，Ｃ．Ｊ．等、“Ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ  ｏｆ  α１，３−ｇａｌａｃｔｏｓｙｌｔｒａｎｓｆｅｒａｓｅ−ｄｅｆｉｃｉｅｎｔ  ｐｉｇｓ”、Ｓｃｉｅｎｃｅ  ２９９、４１１−４１３（２００３）」に既に記載されている。それら文献は、引用により本明細書に援用されるものである。
【００２０】
本開示の幾つかの実施形態では、細長い要素が、同種異系または異種のソースからの結合組織のストリップまたはピースを含むことができる。例えば、適当な結合組織には、靭帯、腱および／または筋膜が含まれる。
【００２１】
本開示の例示的な一態様では、腹壁の２つの腹直筋間の白線に沿って形成された縦の切開である正中腹部切開の治療のために人工移植片が使用される。特定の患者にあっては、白線が存在しないか、あるいは腹壁欠損により腹部正中線から移動している場合がある。そのような場合、白線の代わりに、（存在する場合には）腹壁の解剖学的正中線に沿って正中切開を行うようにしてもよい。正中切開を閉じるときに、細長い要素が切開に沿って配置され、少なくとも１のシートが、切開を取り囲む腹直筋の上方および／または下方に配置される。腹部正中線に位置する白線は、腹壁筋肉からの結合組織繊維の三次元組織であり、それは腹壁の安定化に重要な役割を果たす。このため、細長い要素に結合組織材料を使用することにより、正中切開の信頼できる閉鎖が容易になるとともに、審美的に良好な結果がもたらされる。しかしながら、細長い要素は、免疫学的に互換性があり、構造的および機能的に白線に似ており、かつ腹壁生理機能の複製を容易にする任意の生物学的または合成材料を含むことができる。
【００２２】
図１Ａは、本開示に係る人工移植片１０の例示的な実施形態を示している。図１Ｂは、図１Ａに示す実施形態の線分ＡＡ’に沿った断面図を示している。図１Ｃは、移植片１０の代替的な構成を示し、図１Ｄは、図１Ｃに示す構成の線分ＢＢ’に沿った断面図である。移植片１０は、細長い要素１２と、中心要素の縦軸１４の両側において細長い要素１２の外面に連結される少なくとも２のシート２０ａおよび２０ｂとを備える。それらシートは、生体吸収性縫合糸（例えば、腸線、ポリグラクチンなど）、非吸収性縫合糸（例えば、ナイロン、ポリプロピレンなど）、手術用ステープル、クリップまたは組織接着剤を使用して、細長い要素１２に連結することができる。一実施形態では、図１Ａ乃至図１Ｄに示すように、シートの中央線に沿って、シート２０ａおよび２０ｂが細長い要素１２に連結されている。そのような実施形態では、細長い要素１２へのシート２０ａおよび２０ｂの取付により、シートが二分される。
【００２３】
図１Ａ乃至図１Ｄに示すように、シート２０ａは、要素１２への取付により、２つの等しい寸法のフラップ２１ａおよび２２ａを形成する。同様に、シート２０ｂは、２つの対称的なフラップ２１ｂおよび２２ｂを形成する。しかしながら、シート２０ａおよび２０ｂは、シートの任意の縦の軸線に沿って、細長い要素１２に連結することができる。本開示に整合する幾つかの実施形態では、細長い要素へのシートの連結によって形成されるフラップが非対称となっている。
【００２４】
一実施形態においては、図１Ａおよび図１Ｂに示すように、シート２０ａおよび２０ｂが、縦軸１４にほぼ平行な平面に沿って延びている。そのような実施形態では、シート２０ａおよび２０ｂが、細長い要素１２に取り付けられたときに、フラップ２１ａおよび２１ｂ間と、フラップ２２ａおよび２２ｂ間とに、二つのポケットをそれぞれ形成する。代替的な実施形態では、シート２０ａおよび２０ｂが、フラップ２１ａおよび２２ａ間と、フラップ２１ｂおよび２２ｂ間とに、二つのポケットをそれぞれ形成するように、図１Ｃおよび図１Ｄに示すように、シート２０ａおよび２０ｂが、細長い要素１２から離れるように折り曲げられている。
【００２５】
シート２０ａおよび２０ｂは図中では長方形の形態で一般に示されているが、その描画は単に例示的な目的のためであり、外科的処置の詳細および必要な修復範囲に応じて、任意の適当なサイズ、形状および形式を使用することが可能である。一実施形態では、図１Ａおよび図１Ｃに示すように、両シート２０ａおよび２０ｂの長さが、細長い要素１２と等しくなっている。細長い要素１２およびシート２０ａおよび２０ｂの長さは、切開の長さに亘るように選択される。しかしながら、幾つかの実施形態では、修復手術の範囲および腹壁において必要な補強量に応じて、移植片１０の長さを切開の長さよりも短くすることができる。移植片１０の幾何学的形状は、手術前に、あるいは外科的処置中に、意図した用途に合わせることができる。また、本開示と整合する幾つかの実施形態では、移植片１０が、腹壁に追加的な補強を与えるために、重ね合わせた、または積層した複数のシートを備える。腹壁において移植片１０の位置合わせを容易にするために、複数のシートを互いに化学的または物理的に接合するようにしてもよい。
【００２６】
ここで、腹壁の生体構造および腹部正中切開の輪郭線をそれぞれ示す図２Ａおよび図２Ｂを参照して、人工移植片１０を使用して切開閉鎖を行う方法を説明することとする。図２Ａは、腹直筋５０、白線５２、横筋筋膜５４、腹膜５６、皮下脂肪５８、皮膚６０、筋膜の前層６２および筋膜の後層６４を備える腹壁の断面図を示している。図２Ｂは、腹直筋５０間の白線５２および周囲のへそ６６を通って形成される正中切開１００を示している。この方法は、正中線閉鎖について説明しているが、開示の切開閉鎖の方法を、任意の切開タイプの治療および／またはその他の構造的腹壁欠損の治療に適用することも可能である。
【００２７】
正中切開１００の閉鎖中、移植片１０の細長い要素１２は、切開の線に沿って配置され、シート２０ａおよび２０ｂは、腹直筋５０の前側および／または後側に配置される。細長い要素１２を配置する前に、鈍器または外科医の指を使用した切開の周囲の解離によって、シート２０ａおよび２０ｂを配置するための潜在空間を生成することができる。本開示の一実施形態では、正中切開が腹部の弓状線の上方にあるとき、腹直筋５０と、筋膜の前層６２および後層６４との間の空間を、シート２０ａおよび２０ｂの配置のために切開することができる。その後、細長い要素１２が正中切開と位置合わせされて、図３Ａに示すように、切開されたポケットにシートが挿入される。弓状線の下方には、筋膜の後層６４は存在しないため、後部フラップ２１ｂおよび２２ｂが、腹直筋５０と横筋筋膜５４の間の解離された空間に配置されるか、あるいは横筋筋膜５４または腹膜５６を覆うように配置される。
【００２８】
本開示の別の実施形態においては、図３Ｂに示すように、シート２０ａおよび／または２０ｂが筋膜の前層６２に重ね合わせられ、後側では、シートが、筋膜の後層６４と横筋筋膜５４との間に配置されるか、横筋筋膜または腹膜に重ね合わせられる。
【００２９】
移植片１０が与えられた何人かの患者においては、以前に施行した複数回の手術、壊死性感染症および／またはその他の合併症により、筋膜の前層６２および／または後層６４が部分的または完全に失われている場合がある。そのような場合には、シート２０ａおよび２０ｂが直筋５０の近傍に単に配置される。筋膜が部分的に存在する場合には、それが外科医によって剥かれて、直筋が露出されるとともに、血液が放出されて創傷治癒プロセスが開始される。その後、シートが直筋とともに自然にアニール（anneal）される。シートが生体マトリクス材料からなる場合には、そのシートが患者自身の細胞によって再構築されて、修復部位へのシートの迅速な融合が促進される。
【００３０】
本開示の別の実施形態においては、細長い要素１２が、図１Ｃおよび図１Ｄに示す構成により、正中切開に位置合わせされて、直筋５０が、切開の一方の側ではシート２０ａのフラップ２１ａおよび２２ａの間で、他方の側ではシート２０ｂのフラップ２１ｂおよび２２ｂの間で、それぞれ支持される。
【００３１】
治療部位にシート２０ａおよび２０ｂを配置した後に、シートが直筋に固定される。シート２０ａおよび２０ｂは、例えば、縫合糸、ステープル、クリップ、および／または組織接着剤を含む様々な固定システムを使用して、固定することができる。本明細書において使用されるように、シート２０ａおよび２０ｂを直筋に固定することには、シート２０ａおよび２０ｂを直筋に直接固定することと、腹直筋筋膜、横筋筋膜または腹膜の層を含む、直筋に隣接する腹壁の層にシートを固定することが含まれることに留意されたい。
【００３２】
幾つかの実施形態では、図３Ａおよび図３Ｂに示すように、シートの一部、腹直筋、および／または筋膜の前層および／または後層を貫通する縫合糸を使用して、シートが固定される。縫合針は、腹壁の層およびシート２０ａおよび２０ｂに挿通された後、腹壁層およびシートを通る経路を再び辿るように反転される。縫合糸７０の自由端は、シート２１ａおよび２２ａの前側で互いに結ばれる。幾つかの実施形態では、図３Ａに示すように、縫合糸を筋膜の前層６２の前方で結ぶことができる。内臓またはその他の構造物が縫合線に取り込まれるのを避けるために、十分な注意を払う必要がある。腹壁を完全に再び近似させるために、切開線に沿って縫合糸が配置される。横方向の縫合糸の固定回数は、手術中に外科医によって決定される。
【００３３】
幾つかの実施形態では、図４に示すように、連続または結節ループ縫合８０を使用して再近似（reapproximation）が行われる。縫合ループ８０は、筋膜および／または直筋を細長い要素１２に固定するために、細長い要素１２を組み込む。これは、腹壁構造に張力を与えるとともに、腹壁構造を内側に引き込んで切開を閉じる。ループ縫合８０は、上述したように、結節縫合７０とともに、あるいはそれ単独で使用することができる。
【００３４】
図５は、移植片１０を使用して、正中切開に続いて腹壁を治療するステップを図示したフローチャートである。上述したように、この方法は、切開の予防的治療に（例えば、離開を防止するために）使用することができ、あるいは縫合だけでは閉鎖するのが難しい切開または欠損の閉鎖を容易にするために使用することができる。
【００３５】
正中切開を閉鎖する最初のステップは、必要に応じて、正中切開の両側にシート２０ａおよび２０ｂの配置のための潜在空間を形成する任意のステップを含む（ステップ５１０）。本開示の一態様では、直筋５０と筋膜の前層６２との間の空間が、腹壁の前側にシートを配置するために切開され、直筋５０と筋膜の後層６４または横筋筋膜５４との間の空間が、腹壁の後側にシートを配置するために形成される。別の態様では、筋膜の前層６２の上方および筋膜の後層６４の下方に、シートが配置される。そのような処置においては、外科医が、腹壁の前側で、筋膜６２と皮下脂肪５８との間に空間を形成する。後側では、筋膜６４または直筋５０と横筋筋膜５４との間の空間を切開することができる。代替的には、後側において、シート２０ａおよび／または２０ｂを横筋筋膜と腹膜との間に配置することができる。腹直筋にシートを取り付けるための十分な領域が既に存在する場合や、患者が筋膜６２，６４を大きく失って苦しんでいる場合には、ステップ５１０が不要になることがある。
【００３６】
第２のステップは、移植片１０の細長い要素１２を正中切開に沿って配置して（ステップ５２０）、創縁の接近を開始させるステップを含む。例示的な一実施形態では、細長い要素１２の頭方端が正中切開の上端と位置合わせされ、移植片の尾方端が切開の下端と位置合わせされる。外科医は、手術前または移植片の配置中に、移植片の大きさを調整することができる。
【００３７】
次のステップは、ステップ５１０で形成した空間にシートを挿入することであり（ステップ５３０）、空間が形成されなかった場合には、直筋の適当な側に配置することである。
【００３８】
次に、シートが定位置で固定される（ステップ５４０）。上述したように、縫合糸、ステープル、クリップ、組織接着剤またはその他の適当な手段を使用して、シートを固定することができる。デバイスを固定する方法および縫合技術は、手術中に、外科医によって決定される。その後に、非吸収性縫合糸または吸収性縫合糸の何れかを使用して、皮膚が閉鎖される。代替的には、外科医は、適用の速さおよび除去の容易さにより、皮膚の閉鎖に外科用ステープルを使用することができる。
【００３９】
本発明のその他の実施形態は、本明細書の検討および本明細書に開示の本発明の実践により、当業者に明らかになるであろう。詳細な説明および実施例は、単なる例示と考えるべきであり、本発明の真の範囲および趣旨は、以下の特許請求の範囲によって示されることに留意されたい。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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