(57)【要約】【解決手段】  脊柱固定術に使用するための固定組立体であって、固定組立体の本体と一体的に形成された、長手脊柱ロッドと相互に結合される。固定組立体は、骨固定具と、コレットと、本体部分と、ロッド部分と、係止キャップとを具備している。固定組立体は、好ましくは、使用に際して、骨固定具が、本体部分の内部に受け入れられる前に、患者の椎骨に固定されるように構成されている。固定組立体によれば、外科医は、本体部分の視認性を最大化して、固定部位のまわりにアクセスせずに、骨固定具を移植することができる。いったん骨固定具が患者の椎骨に固定されると、ロッド部分は、第２の部位に移植された、ロッド受入れ通路を有する、第２の骨固定要素におけるロッド受入れ通路の中に挿入され、本体部分は骨固定具にスナップ固定できる。【選択図】        図１
2012504029.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の骨又は骨の破片を安定化させるための骨固定組立体であって、この骨固定組立体が、
骨固定具であって、拡大した曲面の頭部部分を具備し、頭部部分は、骨固定具と機能的に関連した第１の外科器具と係合するための第１のツール連結部を具備している、上記骨固定具と、
本体部分であって、長手軸線と、上側開口部を備えた上端部と、下側開口部を備えた下端部と、一体的な長手方向に細長い部材と、長手軸線に沿って上側開口部と下側開口部との間に実質的に延在してなるボアとを有し、ボアは、第１の直径Ｄ1を有し、一体的な長手方向に細長い部材は、本体部分から長手軸線に対して実質的に垂直に延在し、本体部分はさらに、下側開口部に隣接した下側縁部分を具備し、下側縁部分は、第１の直径Ｄ1に比べて小さい、第２の直径Ｄ2を有し、本体部分は追加的に第１の球形面と第２の球形面とを第１及び第２の直径Ｄ1及びＤ2の間に配置させて有し、第１の球形面は、下側縁部分に近接し、曲率半径ｒ2を有している、上記本体部分と、
コレットであって、第１の端部と、第２の端部と、第２の端部から延びている複数のスロットとを具備し、スロットは複数の可撓性アームを形成し、可撓性アームは曲率半径ｒ5を有する外側球形面を有し、ここで、外側球形面の曲率半径ｒ5は、第１の球形面の曲率半径ｒ2とは相違しており、コレットは、本体部分におけるボアの内部に可動に位置決めされている、上記コレットと、
本体部分に係合可能な係止キャップであって、係止キャップは非係止位置から係止位置へと可動になっており、ここで、係止キャップが非係止位置から係止位置へ移動すると、可撓性アームが本体部分における第１の球形面に対して促され、本体部分に対して骨固定具の位置を固定し、可撓性アームを第１の球形面の少なくとも一部分に対して、実質的に線接触させる、上記係止キャップと、
を備えていることを特徴とする骨固定組立体。
【請求項２】
係止キャップは選択的に、本体部分から係脱可能であることを特徴とする請求項１に記載の骨固定組立体。
【請求項３】
係止キャップは、本体部分から係脱不能であることを特徴とする請求項１に記載の骨固定組立体。
【請求項４】
骨固定組立体において、
係止キャップは、外面を具備し、ここで、外面は、１又は複数の雄ねじを具備し、それぞれの雄ねじは、関連した雄ねじピッチを有し、
本体部分は、本体内面を具備し、ここで、本体内面は、１又は複数の本体雌ねじを具備し、それぞれの本体雌ねじは、関連した本体雌ねじピッチを有している、
ことを特徴とする請求項１に記載の骨固定組立体。
【請求項５】
骨固定組立体において、
本体部分は、１又は複数の本体ねじを有する表面を具備し、本体ねじピッチを有し、
係止キャップは、１又は複数の係止キャップねじを有する表面を有し、係止キャップねじピッチを有しており、
少なくとも１つの本体ねじの本体ねじピッチは、少なくとも１つの係止キャップねじの係止キャップねじピッチと相違している、
ことを特徴とする請求項１に記載の骨固定組立体。
【請求項６】
少なくとも１つの本体ねじにおける本体ねじピッチは、約１．１５mmであることを特徴とする請求項５に記載の骨固定組立体。
【請求項７】
第２の球形面は、拡大した直径部分を形成し、拡大した直径部分は、下側縁部分と上端との間に配置され、拡大した直径部分は、第３の直径Ｄ3を形成し、第３の直径Ｄ3は第１の直径Ｄ1に比べて大きくなっていることを特徴とする請求項１に記載の骨固定組立体。
【請求項８】
コレットは、コレットの可撓性アームが容易に拡張して、骨固定具の頭部部分を受け入れるように、コレットが拡大した直径部分に実質的に整列される装填位置と、コレットが下側縁部分に接触して骨固定具の頭部部分に対して可撓性アームを圧接させて、コレットに対して骨固定具の位置を固定する係止位置との間にて、本体部分のボアの内部に可動に配置されていることを特徴とする請求項７に記載の骨固定組立体。
【請求項９】
移植された骨固定具の頭部部分を受け入れるための骨固定組立体であって、この骨固定組立体が、
本体部分であって、長手軸線と、上側開口部を備えた上端部と、下側開口部を備えた下端部と、長手軸線に沿って上側開口部と下側開口部との間に延在してなるボアと、本体部分から長手軸線に対して実質的に垂直に延びてなる一体的なロッド部分とを具備し、ボアは、上側開口部に近接して第１の直径Ｄ1を有し、下端付近にて終端する第１の球形面を有する下側縁部分と、第１の球形面に隣接して上端へ向けて配置された、第２の球形面を有する拡大した直径部分とを具備し、下側縁部分は第２の直径Ｄ2を有し、拡大した直径部分は第３の直径Ｄ3を有し、第３の直径Ｄ3は、第１の直径Ｄ1に比べて大きく、第１の直径Ｄ1は、第２の直径Ｄ2に比べて大きくなっている、上記ボアと、
コレットであって、第１の端部と、第２の端部と、第２の端部から延びてなる少なくとも２つのスロットとを具備し、少なくとも２つのスロットは可撓性アームを形成し、コレットは本体部分のボアの内部にて可動に位置決め可能であり、ここで、可撓性アームはそれぞれルート端部と、終端端部と、終端端部に近接した外側屈曲凸面とを有し、可撓性アームはコレットを拡張可能にして、骨固定具の頭部を受け入れると共に、コレットに対して骨固定具の頭部を固定するために圧縮可能とし、ここで、可撓性アームは、装填位置にある拡大した直径部分に近接して位置決め可能であり、可撓性アームの外側屈曲凸面の少なくとも一部分は、ロック位置において、第１の球形面の少なくとも一部分に対して、直線的に接触している、上記コレットと、
を備えていることを特徴とする骨固定組立体。
【請求項１０】
骨固定組立体がさらに、
本体部分に係合可能な係止キャップであって、係止キャップは非係止位置から係止位置へと可動になっており、ここで、係止キャップが非係止位置から係止位置へ移動すると、コレットの可撓性アームが本体部分における第１の球形面に対して促され、本体部分に対して移植された骨固定具の位置を固定し、可撓性アームを第１の球形面の少なくとも一部分に対して、実質的に線接触させる、上記係止キャップ、
を備えていることを特徴とする請求項９に記載の骨固定組立体。
【請求項１１】
係止キャップは選択的に、本体部分から係脱可能であることを特徴とする請求項１０に記載の骨固定組立体。
【請求項１２】
係止キャップは、本体部分から係脱不能であることを特徴とする請求項１０に記載の骨固定組立体。
【請求項１３】
骨固定組立体において、
係止キャップは、外面を具備し、ここで、外面は、１又は複数の雄ねじを具備し、それぞれの雄ねじは、関連した雄ねじピッチを有し、
本体部分は、本体内面を具備し、ここで、本体内面は、１又は複数の本体雌ねじを具備し、それぞれの本体雌ねじは、関連した本体雌ねじピッチを有している、
ことを特徴とする請求項１０に記載の骨固定組立体。
【請求項１４】
骨固定組立体において、
本体部分は、１又は複数の本体ねじを有する表面を具備し、本体ねじピッチを有し、
係止キャップは、１又は複数の係止キャップねじを有する表面を有し、係止キャップねじピッチを有しており、
少なくとも１つの本体ねじの本体ねじピッチは、少なくとも１つの係止キャップねじの係止キャップねじピッチと相違している、
ことを特徴とする請求項１０に記載の骨固定組立体。
【請求項１５】
複数の骨又は骨の破片を安定化させるために使用される骨固定組立体であって、この骨固定組立体が、
骨固定具であって、頭部部分を具備し、ここで、頭部部分は、骨固定具と機能的に関連した第１の外科器具と係合するための第１のツール連結部を具備している、上記骨固定具と、
本体部分であって、長手軸線と、上側開口部を備えた上端部と、下側開口部を備えた下端部と、長手軸線に沿って上側開口部と下側開口部との間に延在してなるボアと、本体部分から長手軸線に対して実質的に垂直に延びてなる統合されたロッド部分とを具備し、ボアは、下端に近接した第１の球形面を有してなる下側縁部分と、下側縁部分に近接して、下側縁部分と上端との間にて、第２の球形面を有する拡大した直径部分とを具備している、上記本体部分と、
コレットであって、本体部分のボアの内部にて可動に位置決め可能であり、コレットは、第１の端部と、第２の端部と、第２の端部から延びてなる少なくとも２つのスロットとを具備し、少なくとも２つのスロットは可撓性アームを形成し、可撓性アームはコレットを拡張可能にして、骨固定具の頭部を受け入れると共に、コレットに対して骨固定具の頭部を固定するために圧縮可能とし、コレットは、さらにキャビティを具備している、上記コレットと、を備え、
コレットの可撓性アームは、装填位置において、拡大した直径部分と整列されて配置され、骨固定具の頭部は、コレットに形成されたキャビティの中に受け入れられ、
可撓性アームの少なくとも一部分は、係止位置において、下側縁部分に接触し、骨固定具の頭部は、コレットに対して固定される、
ことを特徴とする骨固定組立体。
【請求項１６】
骨固定組立体がさらに、
本体部分に係合可能な係止キャップであって、係止キャップは非係止位置から係止位置へと可動になっており、ここで、係止キャップが非係止位置から係止位置へ移動すると、コレットの可撓性アームが本体部分における第１の球形面に対して促され、本体部分に対して骨固定具の位置を固定し、可撓性アームを第１の球形面の少なくとも一部分に対して、実質的に線接触させる、上記係止キャップ、
を備えていることを特徴とする請求項１５に記載の骨固定組立体。
【請求項１７】
係止キャップは選択的に、本体部分から係脱可能であることを特徴とする請求項１６に記載の骨固定組立体。
【請求項１８】
係止キャップは、本体部分から係脱不能であることを特徴とする請求項１６に記載の骨固定組立体。
【請求項１９】
骨固定組立体において、
係止キャップは、外面を具備し、ここで、外面は、１又は複数の雄ねじを具備し、それぞれの雄ねじは、関連した雄ねじピッチを有し、
本体部分は、本体内面を具備し、ここで、本体内面は、１又は複数の本体雌ねじを具備し、それぞれの本体雌ねじは、関連した本体雌ねじピッチを有している、
ことを特徴とする請求項１６に記載の骨固定組立体。
【請求項２０】
骨固定組立体において、
本体部分は、１又は複数の本体ねじを有する表面を具備し、本体ねじピッチを有し、
係止キャップは、１又は複数の係止キャップねじを有する表面を有し、係止キャップねじピッチを有しており、
少なくとも１つの本体ねじの本体ねじピッチは、少なくとも１つの係止キャップねじの係止キャップねじピッチと相違している、
ことを特徴とする請求項１６に記載の骨固定組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願〕
本願は、２００８年９月２９日に出願された、発明の名称を"POLYAXIAL BOTTOM-LOADING SCREW AND ROD ASSEMBLY"とする、米国仮特許出願第６１／１００，８４３号を基礎とする優先権を主張し、同出願の内容をここで参照によって完全に引用する。
【０００２】
本発明は、一般的に、整形外科に関する。より詳しくは、本発明は、骨固定システムに関し、同システムは、統合された脊柱ロッドを有してなる骨固定組立体を具備し、並びに、骨固定システム及び組立体を移植するための関連した方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
様々な脊柱疾患が、外科的インプラント、システム、及び、脊柱曲線を修正及び安定化させ、又は融合を促進するための方法によって治療される。数々のインプラント、システム、及び方法であって、脊柱疾患を治療するものが、既に開示されている。
【０００４】
１つの方法では、一対の脊柱ロッドを、後方脊柱において、脊柱の棘突起の片側又は両側に取り付ける。それぞれのロッドは、脊柱の長さに沿って、茎ねじによって、様々な椎骨に取り付けられる。茎ねじの本体部分は、ロッド受入れ通路を具備し、係止キャップを受け入れて、脊柱ロッドを茎ねじに固定する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
脊柱ロッドをロッド受入れ通路の中に挿入するのを容易にするため、多軸の茎ねじが開発されている。外科医による使用が簡単で、選択された椎骨にロッドをしっかりと取り付けることができるような、茎ねじを開発することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の好ましい実施形態は、脊柱固定術において使用される固定組立体に関する。固定組立体は、好ましくは、拡大した頭部部分（例えば、骨ねじ）を有する骨固定具と、コレット（例えば、挿入部材）と、コレット及び骨固定具の拡大した頭部部分を受け入れるための軸線ボアを有してなる本体部分と、本体部分と係合可能な係止キャップとを具備している。係止キャップは、非係止位置から係止位置へと可動になっている。本体部分は、好ましくは、係止キャップ（例えば、雄ねじの止めねじ）をねじ込んで受け入れるためのねじ部を具備している。本体部分は、好ましくは、さらに、一体的なロッド部分を具備し、これは、本体部分の長手軸線に対して実質的に垂直に、本体部分から延びている。ロッド部分は、別の骨固定要素のロッド受入れ通路によって受け入れることができ、これは、例えば、２００８年７月２１日に出願された、発明の名称を"Polyaxial Bone Fixation Element"とする、国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７０６７０号に開示されており、同出願のすべての内容を参照によってここで引用する。
【０００７】
固定組立体は、好ましくは、インシトゥーでの組み立てが可能である。すなわち、固定組立体は、好ましくは、使用に際して、骨固定具が、本体部分の内部に受け入れられる前に、患者の椎骨に固定されるように構成されている。従って、固定組立体によれば、好ましくは、外科医が、本体部分とコレットとの視認性を最大化して、固定部位のまわりにアクセスせずに、骨固定具を移植することができる。いったん骨固定具が患者の椎骨に固定されると、本体部分は骨固定具に“ポップオン”できる。また、骨固定具は、器具連結部を具備し、骨固定具に外科器具を直接結合できる。
【０００８】
１つの好ましい実施形態においては、固定組立体は、骨固定具と、横方向に突設された一体的な細長い長手部材（例えば、ロッド部分）を備えた本体部分と、コレットと、係止キャップとを具備している。骨固定具は、好ましくは、拡大した曲面頭部部分を具備し、ここで、頭部部分は、第１のツール連結部を具備し、骨固定具と機能的に関連した第１の外科器具と係合する。本体部分は、好ましくは、長手軸線と、上側開口部を備えた上端部と、下側開口部を備えた下端部と、上側開口部と下側開口部との間に延びて第１の直径を有するボアと、統合された長手方向に細長い部材とを具備している。また、本体部分は、好ましくは、下側開口部に隣接させて下側縁部分を具備している。下側縁部分は、第１の直径に比べて小さい、第２の直径を有している。また、本体部分は、第１の球形面と、第２の球形面とを有し、第１の直径と第２の直径との間に配置されている。第１の球形面は、下側縁部分に近接して、曲率半径を有している。
【０００９】
コレットは、好ましくは、第１の端部と、第２の端部と、第２の端部から延びた１又は複数のスロットとを具備し、スロットは、複数の可撓性アームを形成している。コレットの可撓性アームは、曲率半径を有してなる外側球形面を有し、ここで、コレットにおける外側球形面の曲率半径は、第１の球形面の下側縁部分における曲率半径とは相違している。コレットは、本体部分のボアの内部に可動に位置決めされる。係止キャップは、好ましくは、本体部分に対して可動に係合可能になっている。係止キャップは、本体部分と係合可能であり、非係止位置から係止位置へと可動になっており、ここで、係止キャップが、非係止位置から係止位置へと動くと、コレットの可撓性アームを本体部分における第１の球形面へと促して、本体部分に対して骨固定具の位置を固定する。また、これにより、コレットの可撓性アームは、第１の球形面の少なくとも一部分に対して実質的に線接触する。
【００１０】
他の好ましい実施形態においては、固定組立体は、本体部分を具備し、そのサイズ及び構造は、移植された骨固定具の頭部部分にスナップ嵌合できるように決められる。本体部分は、好ましくは、長手軸線と、上側開口部を備えた上端部と、下側開口部を備えた下端部と、上側開口部と下側開口部との間に延びて第１の直径を有するボアと、長手軸線に対して実質的に垂直な本体部分から延びてなる、一体的なロッド部分とを具備している。ボアは、好ましくは、下端部に近接して終端している下側縁部分と、下側縁部分に隣接して、下側縁部分と下端部との間に配置されてなる拡大した直径部分とを具備している。下側縁部分は、好ましくは、第２の直径を有し、一方、拡大した直径部分は、第３の直径を有し、ここで、第３の直径は、好ましくは、第１の直径に比べて大きくなっている。第１の直径は、好ましくは、第２の直径に比べて大きい。コレットは、好ましくは、第１の端部と、第２の端部と、第２の端部から延びている少なくとも２つのスロットとを具備し、ここで、スロットは複数の可撓性アームを形成している。可撓性アームは、好ましくは、それぞれ、ルート端部と、終端端部と、終端端部に近接した略球形である外面とを有している。可撓性アームは、コレットを拡張可能にして、骨固定具の頭部を受け入れると共に、コレットに対して骨固定具の頭部を固定するために圧縮可能になっている。可撓性アームは、好ましくは、装填位置にある拡大した直径部分に近接して位置決めされ、可撓性アームの外面における少なくとも一部分は、係止位置において、下側縁部分と接触している。コレットは、好ましくは、本体部分のボアの内部にて、可動に位置決め可能になっている。
【００１１】
変形例による好ましい実施形態においては、固定組立体は、好ましくは、骨固定具と、本体部分と、コレットとを具備している。骨固定具は、好ましくは、頭部部分を具備し、ここで、頭部部分は、骨固定具と機能的に関連した第１の外科器具と係合するための駆動面を具備している。本体部分は、好ましくは、長手軸線と、上側開口部を備えた上端部と、下側開口部を備えた下端部と、上側開口部と下側開口部との間に延びたボアと、固定組立体をロッド受入れ通路を有する第２の骨固定要素に結合するために、本体部分から一体的に延びたロッド部分とを具備している。一体的なロッドは、好ましくは、本体部分の長手軸線に対して実質的に垂直に向けられる。また、ボアは、好ましくは、下端部に近接している下側縁部分と、下側縁部分に近接して、下側縁部分と上端部との間にある、拡大した直径部分とを具備している。下側縁部分は、第１の球形面に関連し、拡大した直径部分は、第２の球形面を有している。コレットは、好ましくは、本体部分のボアの内部に、可動に位置決め可能である。コレットは、好ましくは、第１の端部と、第２の端部と、第２の端部から延びた１又は複数のスロットとを具備し、スロットは、複数の可撓性アームを形成している。可撓性アームは、好ましくは、コレットを拡張可能にして、骨固定具の頭部を受け入れると共に、コレットに対して骨固定具の頭部を固定するために圧縮可能になっている。コレットは、好ましくは、さらにキャビティを具備している。コレットにおける可撓性アームは、好ましくは、装填位置において、拡大した直径部分に対して、概略垂直に整列されて位置決めされ、骨固定具の頭部は、コレットに形成されたキャビティ内に受け入れられることができる。可撓性アームの少なくとも一部分は、好ましくは、係止キャップが係止位置にあるとき、第１の球形面に接触し、骨固定具の頭部は、コレットに対して固定される。係止位置において、可撓性アームの外面と第１の球形面との間の接触は、コレットと本体部分との間にて概略線接触になっている。
【００１２】
上述した要旨並びに以下の本願の好ましい実施形態に係るシステムの詳細な説明は、添付図面と関連させることでより良く理解されるだろう。好ましい実施形態による固定組立体は、例示の目的のために、図面に示される。しかしながら、本願は、図示されて説明された、正確な構成、構造、特徴、実施形態、手段、及び方法に限られることはなく、図示されて説明された、構成、構造、特徴、実施形態、手段、及び方法は、単独にて、又は他の構成、構造、特徴、実施形態、手段、及び方法と組み合わせられて、使用されることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明に従った第１の好ましい実施形態による、固定組立体について、その非係止状態を、図４の線１−１に沿って示した断面図である。
【図２】図１の固定組立体について、その係止状態を示した断面図である。
【図３】本発明に従った第２の好ましい実施形態による、固定組立体について、その非係止状態を示した断面図である。
【図４】図１の固定組立体を示した斜視図である。
【図４Ａ】図１の固定組立体について、椎骨に移植され、第２の骨固定要素に取り付けられた様子を示した上部斜視図である。
【図５】図１の固定組立体のコレット要素を示した上部斜視図である。
【図５Ａ】図５のコレット要素を、図５の５Ａ−５Ａ線に沿って示した横断面図である。
【図６】図１の固定組立体に用いられる係止キャップ及び止めねじの組立体を示した側立面図である。
【図７】図６の組立体の止めねじ要素を示した上部斜視図である。
【図８】図６の組立体の係止キャップ要素を示した上部斜視図である。
【図９】図７の９−９線に沿って、図７の止めねじ要素を示した断面図である。
【図１０Ａ】図１の固定組立体における本体部分を示した拡大断面図である。
【図１０Ｂ】図１の固定組立体における、本体部分、コレット要素、及びねじの頭部を、図２の卵形部分１０Ｂについて示した拡大断面図である。
【図１０Ｃ】図３の固定組立体の本体部分を示した拡大断面図である。
【図１０Ｄ】図３の固定組立体における、本体部分、コレット要素、及びねじの頭部を、図３の卵形部分１０Ｄについて示した拡大断面図であって、コレット要素とねじの頭部が本体部分に対してわずかに下向きに移動している。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
ある種の用語は、以下の説明において、便利さのためだけに使用されて、制限的ではない。用語“右側”、“左側”、“下側”、“上側”、“頂部”、及び“底部”は、図面において参照がされている方向を指示する。用語“内方”又は“遠位側”及び“外方”又は“近位側”は、固定組立体、開示された器具、及びそれらの指示された部品の幾何学的中心にそれぞれ向かう及び遠のく方向を参照し、制限を意味しない。用語“前方”、“後方”、“上位”、“下位”、“内側”、“外側”及びこれらの関連語及び／又はフレーズは、限定を意味せず、参照がなされている人体に対して好ましい配置又は向きを指示する。用語には、上に列挙した単語、その派生語、及び類義語が含まれる。
【００１５】
本発明のある種の例示的な実施形態について、以下、添付図面を参照して説明する。一般に、そのような実施形態は、固定組立体の好ましい実施形態、及び非限定的な例としての関連する器具、及び脊柱固定術に使用される固定組立体であって、代表的に脊柱ロッド部分の形態である、細長い部材を具備するもの、固定組立体の部品として一体的に且つ一枚岩的に形成されるもの、骨固定システムにおいて、固定組立体を第２の骨固定要素に連結及び結合するために第２の骨固定要素のロッド受入れ通路に挿入されるもの、好ましくは、脊柱の彎曲を補正又は安定化させ、又は脊柱椎骨の融合を促進するもの、に関する。
【００１６】
図１乃至図４Ａを参照すると、第１及び第２の好ましい実施形態による固定組立体１００，１００’は、骨固定具１０５（骨ねじとして示される）と、コレット１０４と、ロッド部分１０１を有してなる本体部分１０２，１０２’と、係止キャップ１０３とを具備し、該係止キャップは、図１及び図２及び図４の第１の好ましい実施形態においては、雄ねじの止めねじ１０６を具備している。固定組立体１００，１００’は、好ましくは、骨固定具１０５を本体部分１０２，１０２’にインシトゥーにて組み立てることを可能にする。特に、固定組立体１００，１００’は、使用に際して、本体部分１０２，１０２’の内部に受け入れられる前に、骨固定具１０５が患者の椎骨２００に固定されるように構成されている。固定組立体１００，１００’は、好ましくは、外科医が、本体部分１０２，１０２’とコレット１０４とを骨固定具１０５に事前に組み立てることなく、骨固定具１０５を移植することを可能にする。外科医が、骨固定具１０５を移植できることによって、本体部分１０２，１０２’なしで、固定組立体１００，１００’は、固定部位のまわりの視認性とアクセスを最大化できる。いったん骨固定具１０５が患者の椎骨２００に固定されると、ロッド部分１０１は、第２の部位に固定された、第２の骨固定要素１０（図４Ａ参照）の中に挿入され、本体部分１０２，１０２’及びコレット１０４は、骨固定具１０５に“ポップオン”される。
【００１７】
変形例としては、本体部分１０２，１０２’とコレット１０４とは、骨固定具１０５に対して、次に、第２の部位にて第２の骨固定要素１０の中に挿入された、一体的なロッド部分１０１に対して、ポップオンされる。従って、好ましい固定組立体１００，１００’においては、骨固定具１０５は、本体部分１０２，１０２’の下側ないし底部の端部２０５，２０５’を通って、本体部分１０２，１０２’に入る。さらに、ロッド部分１０１を本体部分１０２，１０２’に一体化し、好ましくは、一枚岩的に形成することで、より簡単で、より効率的な手順が促進され、というのは、そのような一体化によって、外科医は、別々のロッドを移植する必要なしに、いくつかの骨固定要素を一緒に融合させることができるためである。変形例としては、固定組立体１００，１００’（すなわち、本体部分１０２，１０２’、コレット１０４、及び骨固定具１０５）は、本願で説明したような構成要素と同一又は類似の構成要素を使用して、事前に組み立てられて提供しても良い。さらに、コレット１０４と本体部分１０２，１０２’との組立体は、本体部分１０２，１０２’に対して装填／除荷の位置において、コレット１０４を配置及び位置決めすることで、インシトゥーにて骨固定具１０５をポップオフされ、及び、骨固定具１０５から組立体を取り除くが、これについては、詳しくは後述する。
【００１８】
第１の好ましい実施形態における固定組立体１００は、一般に脊柱（例えば、腰部、胸部、又は頚部の領域）において使用されると説明されているけれども、当業者が認識するように、固定組立体１００は、身体の他の部分の固定のためにも使用でき、例えば、関節、長骨、肋骨、又は手、顔、足、つま先、四肢、頭蓋、顎などの骨が含まれる。
【００１９】
詳しくは後述され、また図４Ａに示されるように、いくつかの固定組立体１００と、ロッド受入れ通路を有する第２の骨固定要素１０とが使用されて、いくつかの椎骨２００は固定され、相互に結合される。脊柱ロッド１０１は、限定はしないが、中実ロッド、非中実ないし中空ロッド、可撓性又は動的ロッドなどから構成され、又は含むことを理解されたい。第１及び第２の好ましい実施形態による固定組立体１００，１００’は、何か特定のタイプの脊柱ロッド１０１における使用に限定されることはなく、本体部分１０２，１０２’から延びるあらゆる形状及び構造の任意の細長い要素から構成されて良いことを理解されたい。
【００２０】
図１及び図２並びに図５及び図５Ａを参照すると、第１の好ましい実施形態における骨固定具１０５は、骨ねじ又は茎ねじ１０５の形態になっている。変形例としては、骨固定具１０５は、例えば、フック、ピン、ブレード、ツメ、鋲、杭、又はその他の固定具、例えば、クランプや、インプラントなどである。
【００２１】
骨ねじ１０５は、好ましくは、拡大した曲面頭部部分２４と、患者の椎骨２００と係合するための雄ねじ軸部分２６とを具備している。軸２６の特定の特徴には、例えば、ねじピッチ、軸直径、軸形状などが含まれ、これらは変化し、また、当業者には明らかであろうが、骨ねじ１０５は、何かの特定の特徴又はタイプの軸２６に限定させるものではない。骨ねじ１０５は、カニューレ挿入されても、されなくても良い。また、骨ねじ１０５は、頭部部分２４と軸部分２６との間に直径の小さくなった首部分２８を具備しており、骨ねじ１０５に対して本体部分１０２の多軸的な性質に適応する。骨ねじ１０５は、さらに、カニューレ挿入されると共に、窓を形成され（図示せず）、中央の中空通路から外側へ開口部が延在して、多数の潜在的用途に備え、限定はしないが、それらには、注入中にねじ１０５から物質を排出させることを促したり、ねじ１０５に隣接した物質を引き抜くために、ねじ１０５の側部から中央の中空通路の中の流体を回収したり、又は器具又は追加的なインプラントを通過させたりすることが含まれる。
【００２２】
図１を参照すると、拡大した曲面頭部部分２４は、好ましくは、曲面又は準球形の形状を有し、コレット１０４に対して頭部部分２４のピボット的又は多軸的な運動を促進する。また、頭部部分２４は、好ましくは、駆動面３０を具備し、これが、ねじ回し（図示せず）などの駆動ツールに形成された対応する先端部を受入れ、骨ねじ１０５を回転させて、患者の椎骨２００に係合させる。駆動面３０は、現在又は将来公知となるあらゆる形態を有することができ、限定はしないが、それらには、ヘキサレンチ、星形駆動パターン、Phillipsの頭部パターン、ねじ回しのためのスロット、対応するねじ支柱のためのねじ部などが含まれる。好ましくは、図示の通り、駆動面３０は、第１のツール連結部又は内部凹部３２からなっているけれども、それに限られることはなく、雌型タイプのねじ回し（図示せず）と係合する外側駆動特徴から構成されても良い。駆動面３０又は第１のツール連結部３２における特定の形状は、対応する駆動ツールと協働するように選択される。
【００２３】
参照によって引用される、２００８年７月２１日に出願された、発明の名称を"Polyaxial Bone Fixation Element"とする、国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７０６７０号に開示されているように、頭部部分２４はまた、第２のツール連結部又はスリーブ連結部４０を具備している。第２のツール連結部４０は、（図示の通り）ねじ部又はその他の特徴を具備し、駆動器具などの器具と相互作用する。
【００２４】
図５及び図５Ａを参照すると、コレット１０４は、好ましくは、下側縁部分１５４を具備し、そのサイズ及び構造は、骨固定具１０５の頭部部分２４における少なくとも一部分と接触するように定められる。コレット１０４の下側縁部分１５４は、好ましくは、骨固定具１０５の頭部部分２４を受け入れて固定するための内側キャビティ１６５を具備し、当業者によって一般的に認識されるように、骨固定具１０５はコレット１０４に対して所定の範囲の角度にわたって多軸的にピボット又は移動でき、故に、非係止位置にあるとき、本体部分１０２に対して移動できる。コレット１０４に形成されたキャビティ１６５は、好ましくは、曲面又は準球形面の形状を有し、骨固定具１０５の曲面又は準球形面である頭部部分２４を受け入れて、コレット１０４に対して、故に、本体部分１０２に対して、多軸的に回転する。さらに、コレット１０４の外面の少なくとも一部分は、詳しくは後述されるように、好ましくは、下側縁部分２１８、又は内面２１１など、本体部分１０２の内面２１１と接触するための曲率半径ｒ5を有してなる（図２）、曲面又は球形台の凸面１５１からなる。
【００２５】
また、コレット１０４は、好ましくは、１又は複数のスロット１７０（複数のスロット１７０として示される）を下側縁部分１５４から延在させて具備し、コレット１０４の少なくとも一部分は、（ｉ）骨固定具１０５の頭部部分２４が、下側縁部分１５４を通してコレット１０４のキャビティ１６５の中に挿入できるように半径方向に拡張可能であり、及び（ｉｉ）半径方向の力が加えられたときに、骨固定具１０５の頭部部分２４に対して圧接され又は潰れて係止するように、半径方向に圧縮可能になっている。好ましい実施形態においては、スロット１７０は、複数の可撓性アーム１０８を形成している。好ましくは、それぞれの可撓性アーム１０８は、ルート端部１７３と、終端端部１７４とを具備している。可撓性アーム１０８の外面は、好ましくは、コレット１０４の曲面又は球形台凸面１５１の少なくとも一部分を形成する。
【００２６】
また、コレット１０４は、ボア１５６を具備し、上端部１５２にある上側開口部１６０から下端部１５４へと延びており、例えば、駆動ツール、例えば、ねじ回し（図示せず）が、コレット１０４に通して挿入され、骨固定具１０５と係合して、骨固定具１０５が回転されて患者の椎骨２００に係合する。
【００２７】
コレット１０４は、本体部分１０２に形成された軸線ボア２０６の内部にて、装填／除荷／非係止位置（図１）と、係止位置（図２）との間で動くことが許される。しかしながら、コレット１０４は、好ましくは、上側開口部２０３を通って本体部分１０２の中に挿入されるが、下側開口部２０５を通って出ることが防がれるように構築されている。いったんコレット１０４が、本体部分１０２の中に配置されたならば、コレット１０４は、好ましくは、本体部分１０２の内部に保持可能になっており、コレット１０４は、一般的に、本体１０２に形成された上側開口部２０３を通って戻って通過したり、又は、本体１０２に形成された下側開口部２０５を通って通過したりしないように防がれる。
【００２８】
図５及び図５Ａを参照すると、コレット１０４は、内方へ突出した棚部１８４を具備し、コレット１０４の上端部１５２に隣接する、コレット本体１９３の内面１６１に配置されている。棚部１８４には、ツール（図示せず）が係合し、コレット１０４に力を加えて、本体部分１０２に対してコレット１０４を移動させる。例えば、コレット１０４と、本体部分１０２と、骨固定具１０５とが、係止位置にあるときには、本体部分１０２は、コレット１０４に対して骨固定具１０５に向けて下向きに促され、コレット１０４を係止位置から装填位置へと移動させる。コレット１０４が装填位置にあるとき、可撓性アーム１０８は拡大した直径部分２２０の内部において外方へ屈曲でき、頭部２４をキャビティ１６５の外に出すことが許容される。従って、棚部１８４は、コレット１０４と本体部分１０２が頭部２４に係止された後に、骨固定具１０５からコレット１０４及び本体部分１０２を分解するために利用される。
【００２９】
図１、図２、図１０Ａ、及び図１０Ｂを参照すると、本体部分１０２は一般的に、長手軸線２０１と、上側開口部２０３を有する上端部２０２と、下側開口部２０５を有する下端部２０４と、本体部分１０２の長手軸線２０１に対して実質的に同軸的な軸線ボア２０６とを有する、円筒形管状本体部分として説明される。軸線ボア２０６は、上側開口部２０３から、下側開口部２０５へと延びている。軸線ボア２０６は、好ましくは、上端部２０２に近接して、第１の直径部分Ｄ1を有している。軸線ボア２０６の内面２１１は、好ましくは、係止キャップ１０３と係合するために、上端部２０２に複数のねじ２１２を具備している。変形例としては、本体部分１０２と、特に、軸線ボア２０６は、係止キャップ１０３に係合するためのほとんどあらゆる取付受入れ構造を有し、それらには、限定はしないが、雄ねじ、カムロック、クォーターロック、クランプ、ラグ、バヨネットなどが含まれる。
【００３０】
図１乃至図３及び図１０Ａ乃至図１０Ｄを参照すると、第１及び第２の好ましい実施形態における軸線ボア２０６，２０６’の内面２１１，２１１’は、その下端部２０４，２０４’に近接させて、下側縁部分２１８，２１８’を具備し、下側チャンバ２１９，２１９’を形成している。下側チャンバ２１９，２１９’は、下側開口部２０５，２０５’にて第２の直径部分Ｄ2，Ｄ2’を有し、これらは、好ましくは、軸線ボア２０６，２０６’における最小の直径部分を有している。第２の直径部分Ｄ2，Ｄ2’は、好ましくは、軸線ボア２０６，２０６’における第１の直径部分Ｄ1，Ｄ1’に比べて小さくて、コレット１０４は上端部２０２，２０２’を通して軸線ボア２０６，２０６’の中に挿入されるけれども、下端部２０４，２０４’の下側開口部２０５，２０５’を通って挿通又は落下することは防がれる。第２の直径部分Ｄ2，Ｄ2’のサイズ及び構造は、好ましくは、骨固定具１０５における拡大した頭部部分２４が、本体部分１０２，１０２’の下端部２０５，２０５’を通過して、コレット１０４の内部キャビティ１６５の中に受け入れられるようにする。
【００３１】
第１及び第２の好ましい実施形態における下側チャンバ２１９，２１９’は、本体部分１０２，１０２’の下端部２０４，２０４’に隣接した、第１の球形面２１８ａ，２１８ａ’によって形成される。第１の球形面２１８ａ，２１８ａ’は、好ましくは、曲面又は球形凹面として形成され、コレット１０４の外曲面又は球形凸面１５１に適合する。第１の球形面２１８ａ，２１８ａ’は、第２の曲率半径ｒ2，ｒ2’（図１０Ａ参照）を有し、これらは、好ましくは、本体部分１０２，１０２’の長手軸線２０１，２０１’に中心を置き、また、コレット１０４の球形凸面１５１の曲率半径ｒ5とは相違しており、コレット１０４が、係止位置において、下端部２０４，２０４’に近接して配置されたとき、外側曲面と第１の球体面１５１，２１８ａ，２１８ａ’との間には線接触が形成される。
【００３２】
軸線ボア２０６，２０６’の内面２１１，２１１’は、好ましくは、拡大した部分２２０，２２０’を具備し、下側チャンバ２１９，２１９’と上端部２０２，２０２’との間において、本体部分１０２，１０２’の下端部２０４，２０４’に向けて配置される。拡大した部分又は第２のチャンバ２２０，２２０’は、好ましくは、曲面、好ましくは、球形台の半径方向外向きに窪んだ部分からなり、第３の直径Ｄ3，Ｄ3’を形成している。軸線ボア２０６，２０６’の拡大した部分２２０，２２０’において、第３の直径Ｄ3，Ｄ3’は、軸線ボア２０６，２０６’の第１の直径Ｄ1，Ｄ1’に比べて大きくなっている。加えて、第３の直径Ｄ3，Ｄ3’は、第２の直径Ｄ2，Ｄ2’に比べて大きくなっている。
【００３３】
拡大した部分２２０，２２０’は、好ましくは、頭部２４がコレット１０４の中に装填されたとき、可撓性アーム１０８の膨張に適応する。拡大した部分２２０，２２０’は、好ましくは、曲面又は球形台の凹面である内面２２０ａ，２２０ａ’の形態である。図１０Ａ及び図１０Ｂを参照すると、第１の好ましい実施形態においては、内面２２０ａは、第３の曲率半径ｒ3によって形成され、これは、軸線ボア２０６の内部で最も大きい直径である第３の直径Ｄ3を形成している。第３の曲率半径ｒ3は、第２の球形面２２０ａの球形の性質を形成する。第３の曲率半径ｒ3は、好ましくは、第２の曲率半径ｒ2と相違し、また、必須ではないが、コレット１０４の球形凸面１５１の曲率半径ｒ5とも相違している。拡大した部分２２０のサイズ及び構造は、コレット１０４が、拡大した部分２２０の曲面又は球形台の凹面である内面に配置されるように定められ、コレット１０４の可撓性アーム１０８が、本体部分１０２の軸線ボア２０６の内部にて、充分な量だけ半径方向に拡張することが許容されて、骨固定具１０５の頭部部分２４は、コレット１０４に形成されたキャビティ１６５の中に挿入できる。必須ではないが、より好ましくは、拡大した部分２２０のサイズ及び構造は、コレット１０４の外側曲面又は球形台凸面１５１が、好ましくは、頭部２４がコレット１０４の中に装填されたとき、本体部分１０２の拡大した部分２２０と接触しないように定められる。すなわち、本体部分１０２における拡大した部分２２０のサイズ及び構造は、好ましくは、骨固定具１０５の頭部部分２４を受け入れるのに充分な程度、半径方向に拡張するように定められる。拡大した部分２２０は、第３の曲率半径ｒ3によって形成された、好ましい曲面又は球形面からなる構造に限られることはなく、装填位置において、頭部２４を受け入れるべく、コレット１０４の拡張を許容するような、ほとんどあらゆる形状の表面を有するように構築しても良い例えば、拡大した部分２２０は、内面２１１に設けられた矩形のスロット又は溝部によって、又は第１及び第２の直径Ｄ1，Ｄ2に比べて大きい、第３の直径Ｄ3をもたらすような円筒形のチャンバによって、形成される。
【００３４】
図１０Ａ及び図１０Ｂを参照すると、第１の好ましい実施形態においては、第１の球形面２１８ａにおける第２の曲率半径ｒ2は、好ましくは、コレット１０４の外側曲面又は球形凸面１５１における外側の曲率半径ｒ5とは相違しており、コレット１０４が下側縁部分２１８に隣接して配置されたとき（図１０Ｂ）、第１の球形面２１８ａと外側凸面１５１との間には一般的に線接触が得られる。曲率半径ｒ2，ｒ5が同一ではないことから、曲面同士は一般的に大きな表面積に沿って接触することがなく、むしろ、一般的に、概略線接触を形成すべく、線又は限られた幅の線に沿って接触する。すなわち、第１の球形面２１８ａとコレット１０４との間に、不一致の曲率半径ｒ2，ｒ5を提供することによって、本体部分１０２の第１の球形面２１８ａと、コレット１０４における外側曲面又は球形凸面１５１との間には、線接触が一般的に生じる。本体部分１０２とコレット１０４との間の一般的な線接触によって、頭部２４の最大直径の下方にて、頭部２４の下端部の中に可撓性アーム１０８の下端部を効果的に挟持し、コレット１０４の下端部１５４は、頭部２４の最大直径の下方にて圧接され、効果的に骨固定具１０５をコレット１０４に係止し、コレット１０４を係止位置とする。
【００３５】
図１０Ｃ及び図１０Ｄを参照すると、第２の好ましい実施形態においては、第２の及び第３の直径Ｄ2’，Ｄ3’は、本体部分１０２’の軸線ボア２０６’に形成された、単一の内側の曲率半径ｒ4’によって形成される。単一の内側の曲率半径ｒ4’は、好ましくは、コレット１０４が軸線ボア２０６’の中に、下端部２０４’からではなく、上端部２０２’から挿入されることを許容し、コレット１０４が下端部２０４’を通って排出されるのを防ぎ、頭部２４を受け入れるためのコレット１０４の拡張を許容し、及びコレット１０４が下側縁部分２１８’と対面係合したとき、コレットの外側曲面又は球形凸面１５１と、第１の球形面２１８ａ’との間に一般的に線接触を許容する。この構成において、第２の直径部分Ｄ2’は、第１の直径部分Ｄ1’に比べて小さく、この第１の直径部分は、第３の直径部分Ｄ3’に比べて小さい。
【００３６】
図１乃至図４及び図６乃至図８を参照すると、係止キャップは、好ましくは、２部品の係止キャップ１０３であるか、又は１部品の係止キャップ２１３である。両方の好ましい実施形態において、係止キャップ１０３，２１３は、一般的に、円筒形の管状の係止キャップ１０３，２１３であって、本体部分１０２，１０２’の内面２１１，２１１’に形成された、ねじ２１２，２１２’と螺合するための雄ねじ３０３を有している。係止キャップ１０３，２１３は、追加的には、本体部分１０２，１０２’から、係脱可能に、又は係脱不能になっている。係止キャップ１０３，２１３は、目的にかなう、現在公知の又は将来開発される、あらゆる係止キャップで良く、それらには、限定はしないが、雄ねじキャップ、雌ねじキャップ、クォーターターン又はパーシャルターンの係止キャップ、カムロックバヨネット及びラグ、２部品の止めねじなどが含まれる。
【００３７】
図１、図２、図４、及び図６乃至図８に示すように、２部品の係止キャップ１０３は止めねじ要素１０６を具備している。係止キャップ１０３はさらに、ボア３０７と雌ねじ３０９（図８）とを具備し、止めねじ１０６の雄ねじ７０１（図７）と螺合するために、係止キャップ１０３の内側に配置されている。係止キャップ１０３と止めねじ１０６とは、好ましくは、駆動面３１１，３１３（図４）を具備し、係止キャップ１０３と止めねじ１０６とを本体部分１０２に固定（例えば、螺合）するために、対応する駆動ツールと係合する。駆動面３１１，３１３は、目的にかなう、現在又は将来開発されるあらゆる形態を呈し、それらには、限定はしないが、ヘキサレンチ、星形駆動パターン、Phillipsの頭部パターン、ねじ回しのためのスロット、対応するねじ支柱のためのねじ部などが含まれる。駆動面３１１，３１３はそれぞれ、好ましくは、内側凹部からなる。内側凹部の特定形状は、対応する駆動ツールと協働するように選択される。駆動面３１１，３１３はまた、第１及び第２のツール連結部３２，４０を具備して構成されるが、これは既に述べた通りである。
【００３８】
変形例としては、２部品の係止キャップ１０３は、図１及び図２に最良に示されるように、本体部分１０２の上端部２０２の内面に設けたねじのピッチとは相違する、ねじピッチを有する。特に、係止キャップ１０３の雄ねじ３０３の少なくともいくつかのねじピッチは、図６及び図８に最良に示されるように、内面２１１に設けたねじの少なくともいくつかのねじピッチとは相違し、係止キャップ１０３は所定の距離にて本体部分１０２に束縛され、とはいえ、固定組立体１００を、例えば、異なるサイズに切り替えることが望まれるならば、本体部分１０２から取り外し可能になっている。そのような構成においては、係止キャップ１０３が本体部分１０２の内部へ下向きに前進するときにおける、嵌合するねじ同士の間が経験する干渉の量は、一緒に螺合する量に対して指数関数的である。係止キャップ１０３の雄ねじ３０３と本体部分１０２に形成されたねじ２１２との間に不一致があることは有利であり、というのは、不一致のねじの束縛及び摩擦係合に起因して、この特徴は組立体がバックして出る抵抗を高めるからである。ねじ３０３，２１２の一部分だけが、不一致であり、ここで、本体部分１０２に形成されたねじ２１２についてはピッチが約１．１５mmであり、係止キャップ１０３に形成されたねじ３０３については約１．０mmである。ねじピッチ、ねじ山の形、ねじピッチと、これとは不一致であるねじの部分との間の相違とは、所望の干渉量に応じて変化する。
【００３９】
図３に最良に示されるように、単一の係止キャップ２１３は、好ましくは、止めねじ要素を具備していない。単一の係止キャップ２１３も同様に、駆動面３１１，３１３を具備し、係止キャップ２１３を本体部分１０２に固定（例えば、ねじ止め）するために、対応する駆動ツールと係合する。
【００４０】
また、変形例としては、単一の係止キャップ２１３が設けられ、ここで、図１及び図２に最良に示されるように、本体部分１０２の上端部２０２の内面２１１に設けられたねじのねじピッチは、係止キャップ２１３（図３）の雄ねじ３０３のねじピッチとは相違している。従って、係止キャップ１０３の雄ねじと、本体部分１０２の雌ねじとの間の不一致と同一の原理が、２部品の係止キャップ１０３に関して説明したように、止めねじ（例えば、図３）のない単一の係止キャップ要素にも利用できる。
【００４１】
係止キャップ１０３，２１３は、事前に組み立てられており、一般的に本体部分１０２から係脱不能であり、係止キャップ１０３，２１３を本体部分１０２に手術中に組み立てる必要性を解消し、外科的段階を節約し、係止キャップ１０３，２１３と本体部分１０２との間のねじの噛み込みの見込みを防ぎ、係止キャップ１０３，２１３が、外科の部位の内部又は付近へ落下又は失なわれる機会を解消する。係止キャップ１０３，２１３を本体部分１０２から係脱不能にすることは、多数の方法によって達成でき、それらには、限定はしないが、本体部分１０２の軸線ボア２０６の円周まわりに棚部を突設して追加したり、又は係止キャップ１０３，２１３のベースにて保持要素を具備したりすることが含まれ、これらは、本体部分１０２のねじ２１２か、又は本体１０２の内壁に配置された第２の保持要素かに係合可能になっている。代わりに又は加えて、係止キャップ１０３，２１３のねじ３０３に係合可能な本体１０２のねじ２１２は、係止キャップ１０３，２１３が、本体部分１０２から係脱されるのを防ぐ方法において、損傷される。本体部分１０２から係脱不能な係止キャップ１０３，２１３を有することは、一体的なロッド部分１０１と骨固定具１０５の底部装填構造とによって許容され、外科医は、一般的に、本体部分１０２のボア２０６の上側開口部２０３を通して骨固定具１０５を操縦する必要がなく、又は椎骨２００に骨固定具及び固定組立体を取付けた後に、脊柱ロッドを移植する必要がない。
【００４２】
係止キャップ１０３は、本体部分１０２から係脱可能であり、外科医は、コレット１０４の除去特徴（図示せず）へのアクセスを得て、骨固定具１０５の頭部２４からコレット１０４を取り外し、及び骨固定具１０５から固定組立体１００を除去するが、これは、外科医が、患者から固定組立体を取り外すことを決心したとき、例えば、異なるスタイルの固定組立体１００が望ましいとき、例えば、本体部分１０２又はロッド部分１０１がより長い又はより短いものなどが望ましいときに取り外される。
【００４３】
図３及び図９を参照すると、本体部分１０２（図２）に形成されたねじ２１２に係合するための係止キャップ１０３，２１３に形成された雄ねじ３０３は、本体部分１０２の長手軸線２０１に垂直なＬ９に対して、角度θを形成している荷重フランク７０３を具備している。荷重フランク７０３は、収束し、ねじ３０３の上面７０５と、ねじ３０３の底面７０７とが収束するようになっている。角度θは、約５゜であり、当業者には一般的に認識されるけれども、ねじは、目的にかなう、現在又は将来公知になる、あらゆるの他の形態又は角度を呈することができ、それらには、負荷重ねじ、垂直ねじフランク、のこ歯ねじなどが含まれる。
【００４４】
手術においては、骨固定具１０５のねじ軸２６は、好ましくは、椎体２００又は仙骨の茎部などの、骨の中に挿入されるが、これには、骨固定具１０５の近位端にて駆動面３０と連結される、ねじ回し又は動力ツール（図示せず）などの器具が使用される。一体的なロッド部分１０１は、第２の茎ねじ１０のロッド受入れ通路の中に、又は第２の部位に既に移植されたフック組立体の中に、挿入される。次に、コレット１０４が、骨固定具１０５の頭部２４を受け入れるために拡張すると、骨固定具１０５の頭部２４に、本体部分１０２がスナップ嵌着される。変形例としては、本体部分１０２が骨固定具１０５の頭部２４にスナップ嵌着された後には、ロッド部分１０１は、第２の茎ねじ１０のロッド受入れ通路に、又はフック組立体に、挿入される。ロッド部分１０１を本体部分１０２に統合することで、外科医は、２以上の骨固定要素を一緒に融合させ、外科医が、別々の脊柱ロッド（図示せず）を移植して、骨固定要素を一緒に連結させる必要性が解消される。
【００４５】
より詳しくは、本体部分１０２を骨固定具１０５の頭部２４に挿入するとき、骨固定具１０５の頭部部分２４は、コレット１０４を動かして、頭部部分２４が下側開口部２０５を通して軸線ボア２０６の中に挿入されるとき、拡大した部分２２０と整列される。コレット１０４が、装填位置において、拡大した部分２２０の曲面又は球形凸面２２０ａの内部に配置されると、これにより、好ましくは、コレット１０４の可撓性アーム１０８は、本体部分１０２の軸線ボア２０６の内部にて半径方向に拡張でき、骨固定具１０５の頭部部分２４は、本体部分１０２に形成された下側開口部２０５を通して、コレット１０４に形成されたキャビティ１６５の中に挿入される。
【００４６】
外科医が、固定組立体１００の向きを調整できるように、ロッド部分１０１は、第２の茎ねじ１０のロッド受入れ通路に可動に保持される。そうするために、第２の茎ねじ１０の係止キャップは、暫定的に係合され、ロッドは、第２の茎ねじ１０の本体部分に捕捉されるが、ある程度は移動し、長手方向に限られた束縛を有する。第２のねじ１０の本体部分はまた、第２の茎ねじ１０のねじ（図示せず）に対して自由に動けるように維持される。また、ロッド部分１０１は、第２の茎ねじ１０の本体部分にロッド１０１を保持する他の手段によって、第２の茎ねじ１０のロッド受入れ通路内に保持されるが、ロッド１０１を調整可能かつ可動にする。ロッド部分１０１を第２の骨固定要素１０に取り付け、及び頭部２４をコレット１０４のキャビティ１６５の中に配置しつつ、骨固定具１０５の頭部部分２４と、コレット１０４とは共に、好ましくは、本体部分１０２の内部に束縛され、骨固定具１０５は、好ましくは、この構成において、コレット１０４及び本体部分１０２に対して、多軸的に回転できる。次に、外科医は、ロッド部分１０１を第２の茎ねじ１０に又はフック組立体に係止し、又は固定組立体１００を係止する前に、必要に応じて、調整を行う。固定組立体１００の向きは、固定組立体１００の本体部分において、骨固定具１０５の角度によって調整される。固定組立体１００又は第２の茎ねじ１０又はフック組立体に対して、必要な調整がなされたとき、外科医は任意の所望の順番で、固定組立体１００、第２の茎ねじ１０、又はフック組立体を係止する。
【００４７】
固定組立体１００を係止するために、係止キャップ１０３，２１３は、本体部分１０２に形成されたねじ２１２と螺合する。２部品の係止キャップ１０３を利用するときには、止めねじ１０６は、好ましくは、係止キャップ１０３の雌ねじ３０９と螺合する。止めねじ１０６（図１）の底面１０９、又は係止キャップ２１３の底面２０７は、コレット１０４の上面１０７に係合して、止めねじ１０６又は係止キャップ２１３が回転されると、コレット１０４の上面１０７に下向き力を適用し、それにより、コレット１０４を下向きに動かして、アーム１０８の外面１５１と、本体部分１０２の第１の球形面２１８ａとの間を接触させる。コレット１０４が、本体部分１０２に対してさらに下向きに移動すると、コレット１０４は、第１の球形面２１８ａに接触し、これにより、可撓性アーム１０８には半径方向内方向きの力が加わり、これにより、骨固定具１０５の頭部部分２４に対して可撓性アーム１０８が圧接され、それにより、骨固定具１０５の位置を、コレット１０４に対して、従って、本体部分１０２に対して、固定する。コレット１０４の下側縁部分２１８と、外側曲面又は球形凸面１５１とは、好ましくは、不一致な曲率半径ｒ2/ｒ4，ｒ5を有し、これらの構成要素の間には、一般的に線接触（又は限られた幅の接触）が生じる。終端端部１７４に近接した、コレット１０４と本体部分１０２との間の好ましい線接触は、好ましくは、頭部２４の最大直径の下方の位置にて、可撓性アーム１０８に半径方向内方向きの力を与え、終端端部１７４を、係止位置において、頭部２４における曲面である外面の下方へ効率的に促す。
【００４８】
次に、ロッド部分１０１は、例えば、係止キャップ又は第２の茎ねじ１０の止めねじを前進させることで、第２の骨固定要素１０又はフック組立体におけるロッド受入れ部分の内部に固定される。また、ロッド部分１０１は、固定組立体１００を係止する前に、第２の骨固定要素１０に固定される。
【００４９】
図１乃至図５を参照すると、コレット１０４と本体部分１０２とは、固定組立体１００が係止形態に係合した後で、インシトゥーにおいて、骨固定具１０５からポップオフされる。特に、固定組立体１００の係止キャップ１０３，２１３は、本体部分１０２から取り除かれ、ロッド部分１０１は、第２の茎ねじ１０のロッド受入れ通路から係脱して引き抜かれる。これらの段階は、任意の所望の順番において実行される。ツール（図示せず）は、コレット１０４の棚部１８４と本体部分１０２とに係合して、コレット１０４に力を加え、本体部分１０２を骨固定具１０５に向けて下向きに移動させる。本体部分１０２とコレット１０４との間の一般的な線接触は解放されて、コレット１０４は本体部分１０２に対して上方へ促され、コレット１０４は装填位置になる。装填位置において、可撓性アーム１０８は、拡大した位置２２０の内部にて、外方へ屈曲でき、骨固定具１０５の頭部２４から、本体部分１０２とコレット１０４とをポップオフさせることができる。上述したように、コレット１０４と本体部分１０２とは、骨固定具１０５から取り除かれるけれども、骨固定具１０５からのそれらの解放は、一般的に非破壊的である。コレット１０４と本体部分１０２とは、必要に応じて、骨固定具１０５に対して再適用しても良い。
【００５０】
固定組立体１００は、単一レベルの構造を形成し、一対の固定組立体１００及び第２の骨固定要素１０が平行に、一対の椎体２００の間の後方に配置され、例えば、融合過程を助長し、又は、代わりに、固定組立体１００は、例えば、マルチレベル構造などのより複雑な構造に結合される。また、固定組立体１００は、横断方向に結合されて複雑な構造になっており、腸骨間の又は経仙骨の延長部として働く。
【００５１】
第２の茎ねじ組立体１０は、別の底部装填スナップオン本体と骨固定組立体であるか、又は上部装填組立体であるか、又は任意のその他のタイプの茎ねじ組立体であって、固定組立体１００の統合されたロッド部分１０１を受け入れられるものかである。第２の茎ねじ組立体１０は、さらに単軸又は多軸の茎ねじ組立体であるか、又はロッド受入れ部分を備えた板フックでも良い。
【００５２】
固定組立体１００は、好ましくは、キットとしてユーザに提供され、キットには、（１）骨固定具１０５、（２）係止キャップ１０３，２１３、（３）事前に組み立てられたコレット１０４／本体部分１０２のサブアセンブリ（一体的なロッド部分１０１を備える）、及び（４）任意的要素として、ロッド受入れ通路を備えた第２の骨固定要素１０、が含まれる。事前に組み立てられた、コレット／本体部分のサブアセンブリは、好ましくは、本体部分１０２に形成された上側開口部２０３を通して、本体部分１０２に形成された軸線ボア２０６の中に、コレット１０４を挿入することで組み立てられる。可撓性アーム１０８の最大直径が第１の直径Ｄ1に比べて大きいならば、コレット１０４が軸線ボア２０６の中に挿入されると、可撓性アーム１０８は、内方へ撓む。そのような構成は、一般的に、コレット１０４を、軸線ボア２０６の内部に保持可能とする。
【００５３】
キットは、好ましくは、脊柱手術に使用するために、ユーザに届けられる。外科手術中に、外科医は、好ましくは、手術が行われることになる箇所の脊柱の椎骨２００を確認し、切開を行って選択された領域を露出させ、１又は複数の骨固定具１０５を移植し、及びロッド受入れ通路を有する１又は複数の第２の骨固定要素１０を所望の椎骨２００に入れる。ロッド部分１０１は、第２の部位（図４）に移植された、第２の骨固定要素１０のロッド受入れ通路の中に挿入され、次に、本体部分／コレットのサブアセンブリが、好ましくは、頭部２４を下側開口部２０５に通すように促すことで、骨固定具１０５にポップオンされる。変形例としては、本体／コレットのサブアセンブリは、骨固定具１０５にポップオンされることができ、次に、ロッド部分１０１は、第２の骨固定要素１０のロッド受入れ通路の中に挿入される。従って、コレット／本体部分のサブアセンブリは、インシトゥーにおいて、骨固定具１０５の頭部部分２４と係合する。
【００５４】
骨固定具１０５と、コレット１０４と、本体部分１０２と、係止キャップ１０３とを具備してなる固定組立体１００は、現在又は将来公知になる任意の生物学的適合性の材料から作られ、それらには、限定はしないが、金属、例えば、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルトクロム、ニチノールなどが含まれる。他の材料、例えば、複合材、ポリマー、セラミック、及び現在公知の又は将来発見されるあらゆる他の材料は、固定組立体、その構成部品、及び脊柱ロッドに使用される。
【００５５】
当業者によって認識されるように、本願で説明した任意の又はすべての構成要素は、セット又はキットとして提供され、外科医は、構成要素の様々な組合せを選択して、固定術を実行し、及び患者の特定のニーズ／解剖学のために特に構成された固定システムを創り出す。キット又はセットには、１又は複数のそれぞれの構成要素が提供されることを留意されたい。いくつかのキット又はセットにおいては、異なる形状及び／又はサイズをもつ同一の装置が提供される。
【００５６】
上述した説明と図面は、本発明の好ましい実施形態を表しているけれども、特許請求の範囲に定義された、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、様々な追加例、変形例、組合せ、及び／又は、置換例を作ることができることを理解されたい。特に、本発明の精神又は本質的特性から逸脱せずに、本発明が他の特定の形態、構造、構成、比率にて、また他の要素、材料、及び部品において実施できることは、当業者にとって明白である。当業者は認識するだろうが、本発明は、構造、構成、比率、材料、及び部品の多くの変形例によって使用され、またさもなくば、本発明の原理から逸脱することなく、特定の環境及び動作要件に特に適合するように、本発明の実施に使用される。加えて、本願で述べた特徴は、単独で又は他の特徴との組合せにて、使用される。従って、本願に開示された実施形態は、あらゆる観点において、例示的であり、制限的ではないとみなされ、本発明の範囲は、特許請求の範囲によって示され、上述した説明によって制限されるものではない。
【００５７】
当業者によって認識されるように、本発明の広い発明的概念から逸脱せずに、上述した実施形態に変更を加えることができる。従って、本発明は、開示された特定の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって定義された、本発明の精神及び範囲内の変形例を包含することを意図していることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【国際調査報告】
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