(57)【要約】カテーテル及び神経インターベンション用マイクロカテーテル（１０）を提供する。カテーテルの管壁は内から外へ平滑層（２３）、補強層（２４）、被覆層（２５）を順に含み、平滑層（２３）と被覆層（２５）は共に高分子材料から成り、補強層（２４）は支持層であって、平滑層（２３）、被覆層（２５）とそれぞれ接続し、カテーテルの各層を一緒に接続するとともに、カテーテルの近くから遠い方向へ近位部（１１）及び延伸部を順に含む。補強層（２４）は近位部（１１）において編み構造を呈し、延伸部において螺旋構造を呈する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管壁は内から外へ平滑層（２３）、補強層（２４）、被覆層（２５）を順に含み、また、近くから遠い方向へ近位部（１１）及び延伸部を順に含むカテーテルであって、前記平滑層（２３）と被覆層（２５）は共に高分子材料から成り、前記補強層（２４）は支持層であって、前記平滑層（２３）、被覆層（２５）とそれぞれ接続し、カテーテルの各層を一緒に接続しているとともに、  
前記補強層（２４）は近位部（１１）が編み構造を呈し、延伸部が螺旋構造を呈することを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記編み構造が菱形を呈していることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
菱形編み構造のピッチ点数が近くから遠い方向へ徐々に増えることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記ピッチ点数の変化範囲は５０ＰＰＩ〜１８０ＰＰＩの間であることを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記ピッチ点数は５０ＰＰＩから１８０ＰＰＩまで徐々に増え続けることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記螺旋構造の螺旋巻きワイヤ（２０）と軸方向の夾角αの範囲が４５°〜９０°の間であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記夾角αは５０°から８５°まで徐々に変化することを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記螺旋構造のピッチが近くから遠い方向へ徐々に減少することを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記螺旋構造のピッチの変化範囲は０．１ｍｍ〜０．５ｍｍの間であることを特徴とする請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記螺旋構造のピッチは０．５ｍｍから０．１ｍｍまで徐々に減少し続けることを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記被覆層（２５）の硬度は近くから遠い方向へ徐々に減少して行くことを特徴とする請求項１〜１０のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記カテーテルの外径は近くから遠い方向へ徐々に縮小して行くことを特徴とする請求項１〜１０のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記延伸部（１５、１６）には過渡部（１５）と遠位部（１６）とを含み、前記遠位部（１６）の外径の変化範囲は０．５ｍｍ〜１．２ｍｍの間であることを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記遠位部（１６）の外径は１．２ｍｍから０．５ｍｍまで縮小し続けることを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記補強層（２４）の材料はステンレス又はニッケルチタン合金であることを特徴とする請求項１〜１０のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１６】
管本体（１２）は請求項１〜１５に記載のカテーテルを含むことを特徴とする神経インターベンション用マイクロカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はカテーテルに関する。より具体的には、神経インターベンション方法により血管内病変を治療する医療用マイクロカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は２００９年６月３０日に中国専利局に提出した、出願番号２００９１００５４２０９．５、発明名称「マイクロカテーテル」の中国専利出願の優先権を主張する。その内容は全て引用により本出願に含まれる。
【０００３】
インターベンション治療とはテレビモニターハイテクノロジー機器を利用し、人体のある部位に小さな穴を開け、その後、マイクロカテーテルで病人の体内血管に深く入り、治療、拡張、疎通作業を行う最小侵襲（minimum invasiveness）腔内手術治療であり、既に多くのタイプの血管疾患の有効治療方法として世界的に注目されている。
【０００４】
マイクロカテーテル本体の管体は性能要求が非常に高く、手術中にマイクロカテーテルが患者の血管に沿って湾曲し、医者の押引、ねじり等の操作に即時に対応できるように、十分な柔軟性、耐ねじれ性、追跡性、支持性、耐屈折性などが要求される。この他、薬物、ガイドワイヤー又は閉塞物、例えばホルダ、ばねコイル等をカテーテルに沿って患部に送り込めるように、管体は管本体全体を貫通する中空腔も必要とする。したがって、マイクロカテーテルの管体は非常に特殊で複雑な構造を有する。
【０００５】
しかし、伝統的なインターベンション治療で使用するマイクロカテーテルは一般的に特定の血管部位、例えば冠状動脈だけに用いられ、他の血管部位、頭蓋内遠位（distal）血管には適用することができない。比率に基づいてマイクロカテーテルの寸法を頭蓋内遠位血管の寸法よりも小さくしても、縮小後のマイクロカテーテルは頭蓋内遠位血管に適用できない。それは、伝統的なマイクロカテーテルは設計の際に冠状動脈等の血管用に設計されており、その寸法と湾曲半径はいずれも頭蓋内遠位血管よりも遥かに大きいためである。頭蓋内遠位血管について言えば、より複雑に湾曲されているため、管本体の柔軟性、耐ねじれ性、追跡性、支持性、耐屈折性などに関する要求は更に高くなる。したがって、頭蓋内遠位血管用にするためには、伝統的なマイクロカテーテルの構造に対して大きな変更を行わなければならない。
【０００６】
この他、いくつかの頭蓋内神経インターベンション用マイクロカテーテルが既に開示されており、これらのカテーテルの構造は伝統的なマイクロカテーテルと全く異なり、全く新しい設計である。しかし、これらの遠位の外径は０．８ｍｍ程度までしか小さくできず、その性能は神経インターベンションのニーズを完全に満たすことはできない。
【発明の概要】
【０００７】
発明の開示
本発明の目的は、改良した柔軟性、耐ねじれ性、追跡性、支持性、耐屈折性を有し、大脳遠位血管に適用できるカテーテルを提供することにある。従来の幾つかのカテーテルと異なり、本発明のカテーテルは伝統的なマイクロカテーテルの管本体と全く異なる新しい構造を採用しているわけではなく、伝統的な冠状動脈などに適用されるマイクロカテーテル管本体を基にして、幾つかの側面において構造上の改良を行い、寸法を小さくしただけでなく、頭蓋内遠位血管を安全にスムーズに貫通できるように顕著に向上した柔軟性、耐ねじれ性、追跡性、支持性、耐屈折性を有する。
【０００８】
本発明のある側面において、管壁は内から外へ平滑層、補強層、被覆層を順に含み、平滑層と被覆層は共に高分子材料から成り、補強層は支持層であって、平滑層、被覆層とそれぞれ接続し、カテーテルの各層を一緒に接続しているカテーテルを提供する。この他、カテーテルは近くから遠い方向へ近位部（proximal part）及び延伸部を順に含み、前記補強層は近位部が編み構造を呈し、延伸部が螺旋構造を呈する。この設計により、カテーテルの柔軟性、耐ねじれ性、追跡性、支持性、耐屈折性はみな顕著に向上され、近位の押進性及び遠位の柔軟性の間でバランスがとれる。カテーテルは単一腔カテーテルであるのが好ましい。
【０００９】
さらに、カテーテル補強層は近位の編み構造が菱形ネット状構造を呈している。菱形編み構造の各インチ当たりのピッチ点数（ＰＰＩ）が近くから遠い方向へ徐々に増え、特に、５０ＰＰＩから１８０ＰＰＩまで徐々に増え続けるのが好ましい。この設計により、カテーテルはより良好な支持性、柔軟性及び均一的な力の伝達性を備えることができる。
【００１０】
さらに、カテーテル補強層は延伸部の螺旋構造の螺旋巻きワイヤと軸方向の夾角αの範囲が４５〜９０°の間である。夾角αは５０°から８５°まで変化するのが好ましい。
【００１１】
さらに、螺旋構造のピッチは近くから遠い方向へ徐々に減少し続ける。０．５ｍｍから０．１ｍｍまで徐々に減少し続けるのが好ましい。この設計により、カテーテルはより良好な支持性、柔軟性及び均一的な力の伝達性を有することができる。
【００１２】
さらに、延伸部には過渡部と遠位部とを含み、遠位部の外径は近くから遠くへ向かい１．２ｍｍから０．５ｍｍまで縮小し続ける。
【００１３】
本発明の他の側面において、順に接続される接続部材、応力拡散管及び管本体を含み、管本体の遠位部に位置し、螺旋状を呈する現像部材をさらに含む神経インターベンション用マイクロカテーテルを提供する。また、接続部材、応力拡散管、管本体は全て管状内腔を含み、応力拡散管の近位は接続部材の内腔に挿入され、管本体の近位は応力拡散管の内腔に挿入される。マイクロカテーテルの管本体は前記カテーテルを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は本発明の好適な実施形態のマイクロカテーテルを示す全体構造概略図である。
【図２】図２は本発明の好適な実施形態のマイクロカテーテルの補強層を示す構造概略図である。
【図３】図３は図２に示す補強層の局部拡大図であり、マイクロカテーテル補強層のピッチ点数とピッチの変化状況を示す図である。
【図４Ａ】図４Ａは図２に示す近位部における補強層の菱形構造を示す図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは図２に示す延伸部における補強層の螺旋巻き構造を示す図である。
【図５Ａ】図５Ａは本発明の好適な実施形態のマイクロカテーテルの横断面図であり、近位部における層状管本体の構造方案を示す図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは本発明の好適な実施形態のマイクロカテーテルの横断面図であり、近位部における層状管本体の他の構造方案を示す図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは本発明の好適な実施形態のマイクロカテーテルの横断面図であり、延伸部における層状管本体の構造方案を示す図である。
【図６Ａ】図６Ａは本発明の好適な実施形態のマイクロカテーテルの軸線に沿った被覆層の断面図であり、選択可能な被覆層の構造方案の１つを示す図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは本発明の好適な実施形態のマイクロカテーテルの軸線に沿った被覆層の断面図であり、選択可能な被覆層の構造方案の他の１つを示す図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは本発明の好適な実施形態のマイクロカテーテルの軸線に沿った被覆層の断面図であり、選択可能な被覆層の構造方案の他の１つを示す図である。
【図７】図７は本発明の好適な実施形態のマイクロカテーテルの被覆層の硬度変化を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下に例を挙げる形で、図面を参照し、本発明の実施例について説明する。
【００１６】
図１は本発明の好適な実施形態に基づくマイクロカテーテルの全体構造概略図である。図１に示すように、カテーテル１０は近くから遠くへ順に接続される接続部材１４、応力拡散管１３、管本体１２を含む。説明しやすくするために、本特許全文において、手術時の操作者に近い方向を「近く」と称し、操作者から遠い方向を「遠く」と称する。
【００１７】
接続部材１４と応力拡散管１３はいずれも、内腔の内径が応力拡散管１３と管本体１２の近位の外径とそれぞれほぼ同じである中空管状内腔を有する公知の構造を用いる。応力拡散管１３の近位は接続部材１４内腔の遠位から挿入され、両者は接着剤で一緒に接着される。管本体１２の近位も応力拡散管１３内腔の遠位から挿入され、応力拡散管１３全体を貫通し、接続部材１４の内腔に入り、これと応力拡散管１３との間も接着剤で一緒に接着される。管本体１２も中空管状内腔を有するが、これは接続用ではなく、薬物、ガイドワイヤー又は閉塞物、例えばホルダ、ばねコイル等を送り込むためのものである。
【００１８】
管本体１２全体の外径は一定の可変直径傾斜度で近くから遠くへ徐々に小さくなる（図１及び図６Ａ−６Ｃ参照）。このようにすれば管本体１２の貫通性はより一層優れる。遠位部１６の外径は人体の大脳遠位血管中に入り込むことができるように近くから遠くへ向かい１．２ｍｍから０．５ｍｍまで縮小し続ける。これと比較されるのは、冠状動脈マイクロカテーテルの外径は一般的に１．５ｍｍ程度で、本発明のマイクロカテーテルよりもはるかに大きい。また、伝統的なマイクロカテーテルと全く異なるその他の従来の構造の神経インターベンションマイクロカテーテルの遠位の最小外径は０．８ｍｍまでにしかならない。
【００１９】
管本体１２は近くから遠くへ順に近位部１１、過渡部１５、遠位部１６に分けられ、近位部１１の長さは１２５ｃｍ、過渡部１５は２５ｃｍ、遠位部１６の長さは５ｃｍである。
【００２０】
以下に、図５Ａ−５Ｃを参照して管本体１２の内部構造について詳細に説明する。図５Ａ−５Ｃに示すように、本実施形態における管本体１２は多層構造を呈する単一腔管本体であり、径方向に内から外へ平滑層２３、補強層２４、被覆層２５を順に含む。平滑層２３及び被覆層２５は共に従来技術を用いる。
【００２１】
平滑層２３は単層構造（図５Ｂ、５Ｃ参照）又は多層構造（図５Ａ参照）とすることができる。平滑層２３の単層構造又は多層構造の最内層１８はガイドワイヤーなどが貫通しやすくなるように、ポリテトラフルオロエチレン（Polytetrafluoroethylene）又は高密度ポリエチレン等の低摩擦係数の高分子材料からなる平滑管であり、多層構造の他の層はすべて平滑層２３の支持層１９であり、その材料はポリアミド（Polyimide）等の公知材料とすることができる。
【００２２】
被覆層２５は補強層２４の各領域を連続的にカバーしている。被覆層の材料は一般的にＰＵ、ＰＥＢＡＸ、ＰＥ、ＮＹＬＯＮ、ＰＡ等のポリアミド（Polyamide）、ポリウレタン（Polyurethane）、ポリエーテル（Polyether）等の熱可塑性高分子材料のうちの一つ又は複数とすることができる。管本体１２の押進性を高めるために、徐々に変化する硬度傾斜度に基づいて、被覆層２５の高分子材料を押出又は接着することができる。図７に示すように、近位部１１の被覆層２５（又はその最外層）の硬度は近くから遠くへ８０Ｄから６０Ｄに徐々に変化し、過渡部１５の被覆層２５の硬度は近くから遠くへ５５Ｄから３５Ｄに徐々に変化し、遠位部１６の被覆層２５の硬度は近くから遠くへ３０Ｄから２５Ｄに徐々に変化する。
【００２３】
平滑層２３と同じように、被覆層２５も単層構造（図５Ａ参照）又は多層構造（図５Ｂ、５Ｃ、図６Ｂ、６Ｃ参照）とすることができる。多層構造の場合、被覆層２５は最内層材料２２と最外層材料２１を含み、二層の間に中間層２６（図６Ｃ参照）をさらに設けることもできる。最内層材料２２は一般的に補強層２４の全領域をカバーし、その硬度は遠位部が優れた柔軟性を持つように他の層よりも低い。中間層２６の材料は一般的に最内層材料２２の材料よりも硬いため、管本体１２の押進める際に力を均一に伝達でき、その壁厚は近くから遠くへ薄くなる。この他、中間層２６は最内層材料２２全体をカバーする必要はなく、近位寄りの一部分をカバーすればよい。最外層材料２１の硬度は一般的に他の各層よりも高いため、管本体１２は優れた支持性を備え、カテーテルを押進める際に折れ曲がる又は結びが生じする現象を防ぐことができる。中間層がない場合（図６Ｂ参照）において、最外層材料２１が最内層材料２２を直接カバーすることができ、中間層がある場合（図６Ｃ参照）において、中間層２６をカバーする。この他、最外層材料２１は一般的に最内層材料２２又は中間層２６の近位部のみをカバーする。
【００２４】
補強層２４は平滑層２３と被覆層２５の間に位置し、これの設計は管本体１２の各方面の性能に重要な役割を果たす。複雑に曲がりくねった脳血管に適用できるような優れた押進性を得るために、管本体１２の近位部１１、過渡部１５、遠位部１６の性能に対する要求は少し異なる。近位部１１に対してはより優れた支持性が要求され、過渡部１５に対してはより優れた均一な力の伝達性が要求され、遠位部１６に対してはより優れた柔軟性が要求される。
【００２５】
これらの要求を満足するために、本実施形態においては、補強層２４は近位部１１の部分に編み構造を用い、過渡部１５と遠位部１６の部分に螺旋構造を用いる。
【００２６】
具体的に、近位部１１の補強層２４は数十本の金属ワイヤー（例えば医療用のステンレスワイヤー又はニッケルチタン合金ワイヤー）の伝統的な編み方法で菱形構造に形成する（図２、３及び４Ａ参照）。こうして、管本体１２の近位部１１はより優れた支持性だけでなく、より優れた耐ねじれ性を有する。補強層２４の性能をさらに高めるために、さらに徐々に変化する補強層編みピッチ点数を用い（図３参照）、管本体１２の支持性、柔軟性及び軸方向の近くから遠くへの均一な力の伝達性を高めることができる。本実施例において、近位部１１の補強層２４の編みピッチは最近位の５０ＰＰＩから１８０ＰＰＩに徐々に変化する。
【００２７】
過渡部１５及び遠位部１６の部分において、過渡部１５及び遠位部１６の柔軟性を有効的に確保できるように補強層２４は一本の金属ワイヤー螺旋巻きから成る（図２、図３参照）。この部分の管本体１２の耐屈折性及び耐圧性は過渡部１５及び遠位部１６の螺旋巻きワイヤー２０と軸方向の夾角αと密接に関係し、例えば本実施例においてαは４５°であるが、４５〜９０°の間の任意の角度でもよい。また、例えば、５０°から８５°に徐々に変化するような，変化する角度でもよい。この他、管本体１２の支持性、柔軟性、軸方向の近くから遠くへの均一な力の伝達性を高めるために、螺旋巻きワイヤーは例えば、本実施例において過渡部１５の最近位の０．５ｍｍから遠位部１６の０．１ｍｍまで徐々に減少するような徐々に変化するピッチを用いることもできる。
【００２８】
以上は本発明の好適な実施例に過ぎず、本発明の原理を脱しない前提のもと、当業者はさらに若干の改善、潤色、変更を行うことができる。例えば、カッティングリングは相応の管通路の一部分とすることもできるし、別途に設けた高い耐磨性を有する部材とすることもできる。これらの改善、潤色、変更も本発明の保護範囲と見なされるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
2012531224.tif 000014
【国際調査報告】
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2012531224.tif 000016
2012531224.tif 000017
2012531224.tif 000018
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