(57)【要約】  本発明は、ヒト又は動物体内に埋め込まれる装置に関し、当該装置は、受入手段を提供し、合成メッシュ又は織物材料から形成されるキャリア装置と、受入手段の領域において、キャリア装置に固定された電子素子とを備えている。また、本発明は、ヒト又は動物体内に上記装置を埋め込む方法もまた提供する。
2012504985.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
受入手段を提供し、かつ合成メッシュ又は織物材料から形成されるキャリア装置（２，１３）と、前記受入手段の領域において前記キャリア装置に固定された電子素子（５，９，１６）とを備えた、ヒト又は動物体内埋め込まれる装置。
【請求項２】
前記電子素子（５，９，１６）は、電子パルスを発するように構成された給電電極（５，１６）を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記電子素子（５，９，１６）は、測定信号を検出するように構成されたプローブ電極を有する、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記電子素子（５，９，１６）は、ペースメーカーパルスを発するように構成されたペースメーカー（９）を有する、請求項１から３までのいずれかに記載の装置。
【請求項５】
前記電子素子（５，９，１６）は、電子信号リンクを前記電子素子（５，９，１６）に連結するように構成された信号端末（７）を有する、請求項１から４までのいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記電子素子（５，９，１６）は、前記電子素子（５，９，１６）のための電力供給を受け付けるように構成された供給端末を有する請求項１から５までのいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記電子素子（５，９，１６）は、電子データリンクを前記電子素子（５，９，１６）に連結するように構成されたデータ端末を有する、請求項１から６までのいずれかに記載の装置。
【請求項８】
前記合成メッシュ又は織物材料は、プラスチックメッシュ、プラスチック被覆メッシュ、合成繊維、植物由来材料、金属材料、有機材料及び無機材料からなる構成材料群から選択される少なくとも１つの構成材料によって形成されており、少なくとも部分的に吸収性材料及び導電性材料により形成されている、請求項１から７までのいずれかに記載の装置。
【請求項９】
前記受入手段の領域に開口部（１５）が形成された、請求項１から８までのいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
前記電子素子（５，９，１６）は、前記開口部（１５）に隣接して設けられている、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記キャリア装置（２，３）及び前記キャリア装置に固定された前記電子素子（５，９，１６）は、食道（１２）、胃（１１）、還流筋肉、心臓、膀胱、括約筋、噴門、器官の基底部、器官の体部、迷走神経、脳、筋肉、神経、骨盤底部、及び直腸からなる器官／器官部分群から選択される器官又は器官部分の上に又は中に埋め込まれるように構成されている、請求項１から１０までのいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
受入手段を提供し、合成メッシュ又は織物材料から形成されたキャリア装置（２，１３）と、前記受入手段の領域において前記キャリア装置に固定された電子素子（５，９，１６）とを備えた装置を提供し、前記キャリア装置（２，１３）を体内の組織区分に置き、そこに仮固定して、前記装置を埋め込む、ヒト又は動物体内に装置を埋め込む方法。
【請求項１３】
前記仮固定は、前記キャリア装置（２，１３）を前記組織区分に接着により結合させることを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記仮固定は、機械的固定手段を用いて、前記キャリア装置（２，１３）を組織区分に機械的に取り付けることを含む、請求項１２又は１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記キャリア装置（２，１３）の周囲の前記組織区分において生じる瘢痕形成により、前記組織区分に前記装置を永続的に固定する工程をさらに含む、請求項１２から１４までのいずれかに記載の方法。
【請求項１６】
給電電極（５，１６）を有する前記電子素子（５，９，１６）を介して前記組織区分に刺激パルスを与える工程をさらに含む、請求項１２から１５までのいずれかに記載の方法。
【請求項１７】
プローブ電極を有する前記電子素子（５，９，１６）を介して前記組織区分のための測定信号を検出する工程をさらに含む、請求項１２から１６までのいずれかに記載の方法。
【請求項１８】
ペースメーカー（９）を有する電子素子（５，９，１６）を介して給電電極（５，１６）及び／又はプローブ電極にペースメーカーパルスを発する工程をさらに含む、請求項１６又は１７に記載の方法。
【請求項１９】
電子信号リンクを前記電子素子（５，９，１６）に連結する、請求項１２から１８までのいずれかに記載の方法。
【請求項２０】
前記電子素子（５，９，１６）に電力を供給する、請求項１２から１９までのいずれかに記載の方法。
【請求項２１】
電子データリンクを前記電子素子（５，９，１６）に連結する、請求項１２から２０までのいずれかに記載の方法。
【請求項２２】
腹腔鏡手術方法によって、ヒト又は動物体内に前記装置を導入する、請求項１２から２１までのいずれかに記載の方法。
【請求項２３】
食道（１２）、胃（１１）、還流筋肉、心臓、膀胱、括約筋、噴門、器官の基底部、器官の体部、迷走神経、脳、筋肉、神経、骨盤底部、及び直腸からなる器官／器官部分群から選択される器官又は器官部分の前期組織区分に、前記装置を埋め込む、請求項１２から２２までのいずれかに記載の方法。
【請求項２４】
肥満治療、逆流治療、排泄抑制治療、無弛緩症治療、筋障害治療、栄養失調治療、癲癇治療、神経外科治療、便秘治療及び神経痛治療からなる治療群から選択される治療に用いる、請求項１から１１までのいずれかに記載の埋め込み可能な装置の、使用。
【請求項２５】
肥満治療、逆流治療、排泄抑制治療、無弛緩症治療、筋障害治療、栄養失調治療、癲癇治療、神経外科治療、便秘治療及び神経痛治療からなる治療群から選択される治療に用いる、請求項１２から２３までのいずれかに記載の方法の、使用。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明は、ヒトまたは動物の体内に埋め込むための装置、及び当該装置を埋め込むための方法に関する。
【０００２】
〔背景技術〕
埋め込み物（インプラント）とは、特定の機能の交換又は付加を、一定期間又は一生涯実現させるために、ヒト又は動物の体内に導入される材料及び成分を意味する。機能の交換には、例えば、器官機能の支援的な、制御的な、又は一部若しくは完全な交換、又は例えば、骨接合術による骨折の固定のような治療段階の支援的な交換が含まれる。骨接合術の場合、通常金属で作られた埋め込み物が、例えば釘又はネジによって骨に固定される。
【０００３】
心臓を刺激する人工心臓ペースメーカーが、心臓外科において知られている。心臓ペースメーカーは、基本的に１つ以上の電極を含み、この電極は縫合によって心筋に固定される。例えば、文献ＥＰ  ０  ６３４  １９１  Ａ２は、導電性材料から作られたメッシュ、コイル若しくは織物形状の平らな電極、又は導電性材料から作られたコイル形状の心臓内電極を含む移植可能な除細動器を開示しており、この電極は、生物学的適合性があり、親水性で、電解である、導電性のポリマーに完全に埋め込まれているか、又はこのようなポリマーによって被覆されている。除細動器は、とげ及びピンのような通例の固定手段によって皮下組織に固定される。
【０００４】
さらに、肥満治療において、いわゆる胃のペースメーカーが知られている。胃のペースメーカーは、一般に、針を用いて胃壁に導入される２つの電極からなる。ワイヤが電極とペースメーカーとを連結し、左肋骨弓の下の皮下ポケットに位置しており、外部から調整可能となっている。胃と食道との遷移領域において、胃壁の適切な位置が、電極を残りの壁内、つまり器官壁に入れるための位置として選択される。針の入口及び出口は、通常約２．５ｃｍ離れており、これは電気メスで印を付けた入口と出口との間である。電極は、それから、胃壁の穿孔を避けるために、胃鏡観察下において導入される。プローブは、近位部が２本の縫合糸によって、遠位部がクリップ又はとげによって固定されている。次に、リードが体外に通され、そこにペースメーカーが連結される。また、腹腔鏡手術において胃の基底部周囲に位置する、移植可能な胃のバンドが知られている。胃のバンドは、例えばシリコンから作られている。胃の直径を締め付けることによって、患者の飢餓感を減少又は取り除くのに少量の食事で十分になるので、長期間の顕著な体重減少が達成されると言われている。
【０００５】
逆流手術において、逆流を減少させるために体内に埋め込み可能な様々な装置が知られている。用語「逆流」は、医学的に、ある中空の器官から他の器官に病理学的に流れが戻ることに一般に関係している。逆流の例には、胸やけ又は逆流性食道炎を引き起こし得る、胃から食道へと流れる胃食道逆流を含まれ、また肝臓の圧縮の場合に起こる心臓から外形動脈へと流れる肝頸静脈逆流、及び膀胱から尿管を介して腎臓へと流れる膀胱腎臓逆流が含まれる。このような体内に埋め込まれる装置は、食道周囲に位置するメッシュからなる。臨床及び実験的研究は、特にヘルニア手術及び逆流手術において、このようなメッシュが人体に良好に受け入れられ、器官を通して移動する何れの傾向も表さないことを示している。
【０００６】
全ての既知の埋め込み物に共通した１つの特徴は、埋め込み物を器官又は器官の部分に安全に固定する必要性である。用語「器官」は、医学的に、細胞及び組織から構成され、特定の機能を有するユニットを形成する身体の部分に一般的に関し、例えば、食道、胃、腸、食道括約筋、膀胱筋、他の括約筋である。固定手術は、器官に外傷被害をたびたび引き起こす。例えば、胃のペースメーカーの電極を固定するとき、このような被害は胃壁の弱い部分に引き起こされ、結果として、胃壁の断裂となり得る。しかしながら、胃壁への被害を大きく避けるような方法で電極を固定した場合、胃壁における電極の滑り、又はさらに胃壁からの滑り落ちが起こる可能性が、結果として顕著に増加する。
【０００７】
既知の埋め込み装置は、器官壁への外傷性被害のために、器官又は器官部分への固定において不利な点があり、この装置は、固定したにも関わらず度々移動してしまう。
【０００８】
〔発明の概要〕
本発明の目的は、ヒト又は動物体内に埋め込むための改良された装置、及びその装置を埋め込む方法を提供し、上述した不利益を回避し、器官に優しいと同時に確実な方法によって、ヒト又は動物体内への電子素子の固定を可能することである。
【０００９】
本発明によれば、この目的は、請求項１によるヒト又は動物体内に埋め込むための装置、及び請求項１２による当該装置の埋め込み方法により達成される。また、請求項２４による埋め込み装置の使用、及び請求項２５による埋め込み方法の使用も提供する。本発明の有利な実施形態は、独立請求項の対象を形成する。
【００１０】
本発明は、ヒト又は動物体内に埋め込むための装置の概念を包含しており、この装置は、受入手段を提供するキャリア装置及び電子素子を含み、当該キャリア装置は、合成メッシュ又は織物材料から形成され、当該電子素子は、受入手段の領域にキャリア装置を固定する。
【００１１】
本発明はまた、ヒト又は動物体内に装置を埋め込む方法の概念を包含し、当該装置は、受入手段を提供するキャリア装置及び電子素子を含み、当該キャリア装置は、合成メッシュ又は織物材料から形成され、当該電子素子は、受入手段の領域にキャリア装置を固定するものであり、このような方法は、体内の組織区分に当該キャリア装置を設置することによって、装置を提供及び埋め込む。
【００１２】
また本発明は、肥満治療、逆流治療、排泄抑制治療、無弛緩症治療、筋障害治療、栄養失調治療、癲癇治療、脳外科治療、便秘治療、及び神経痛治療からなる治療群から選択される治療に用いる、埋め込み装置の使用を提供する。
【００１３】
また本発明は、肥満治療、逆流治療、排泄抑制治療、無弛緩症治療、筋障害治療、栄養失調治療、癲癇治療、脳外科治療、便秘治療、及び神経痛治療からなる治療群から選択される治療に用いる、上記装置を埋め込む方法の使用を提供する。
【００１４】
本発明によれば、合成メッシュ又は織物材料から形成されたキャリア装置に電子素子を固定する。電子素子は、例えば止め金又はホチキスを用いてキャリア装置に固定される。代替案として又は加えて、電子素子は、メッシュ又は織物材料中に編みこまれていてもよい。第１実施形態において、いわゆる交換可能な素子を固定する装置であるホルダーがキャリア装置に固定されていてもよい。電子素子は、好ましくは、ホルダーの受入手段に連結される基部を有している。それゆえに、電子素子を、キャリア装置上に開放可能かつ交換可能に固定することが可能である。一実施形態において、電子素子及びキャリア装置は、一体化されたユニットとして形成されている。例として、キャリア装置は、電子素子に接着して結合されていてもよい。
【００１５】
器官若しくは器官部分、又は組織／組織区分に電子素子を配置するために、キャリア装置を、例えばホチキス、縫合糸、又はピンを用いて、器官又は器官部分に固定する。しかしながら、代替案として又は加えて、キャリア装置は、特にフィブリン接着剤のような接着手段によって器官に接着するように結合されていてもよい。例として、少なくともとげ及び／又は少なくともピンを有している、又はとげ形状、好ましくはピン形状である電子素子を提供してもよい。例として、互いに異なる長さのピン又はとげを提供してもよい。好ましくは、電子素子及びとげは、一体化した状態で形成されている。とげ、若しくはとげ形状、又はピン形状の電子素子は、器官又は器官部分に挿入され、次に確実に固定される。一実施形態において、メッシュ又は織物材料は、例えばピラミッド型又は円錐形状のような三次元表面形状を有している。
【００１６】
好ましくは、合成メッシュ又は織物材料は、瘢痕形成材料から作成されている、又はこのような材料により被覆されている。瘢痕形成材料は、ヒト又は動物組織に接触し、器官組織において炎症反応を引き起こし、結果として瘢痕組織を形成する。瘢痕組織は、部分的に又は完全にキャリア装置を取り囲み、それゆえに、電子素子を有するキャリア装置を、器官組織に確実に固定する。
【００１７】
電子素子が直接器官に固定される従来技術とは異なり、本発明においては、電子素子がキャリア装置に固定され、その後器官に固定される。
【００１８】
本発明の好ましい一実施形態は、電子パルスを発するように構成された給電電極を有する電子素子を提供する。特に、給電電極は、棒形状、リング形状、又は針形状である。例として、いくつかの給電電極を有する電子素子を提供してもよい。
【００１９】
本発明の他の好ましい実施形態において、電子素子は、測定信号を検出するように構成されたプローブ電極を有している。特に、生理学的パラメータとして測定信号を検出することが可能である。生理学的パラメータとは、例えば、興奮プロフィール、温度、抵抗性、移動性、位置、特にｐＨのような実験室パラメータ、又は特に心電図（ＥＣＧ）のような生活パラメータである。好ましくは、プローブ電極は、リング型、棒型又は針型に形成されている。好ましい一実施形態において、電子素子は、プローブ電極及び給電電極を有しており、特に、プローブ電極及び給電電極は、例えば、給電電極とプローブ電極との両方として構成されている電極のように、一体化した電極の構成要素として設計されていてもよい。
【００２０】
本発明のさらに改良した目的において、ペースメーカーパルスを発するように構成されたペースメーカーを有する電子素子が提供されてもよい。特に、ペースメーカーに加えて、プローブ電極及び／又は給電電極もまたキャリア装置に固定されていてもよい。一体化された電子的構成要素はまた、ペースメーカー並びにプローブ電極及び／又は給電電極の両方を含むように提供されてもよい。好ましい一実施形態において、給電電極は、ペースメーカーパルスに対応して電子パルスを発するように構成されている。さらに例示の実施形態において、ペースメーカーは、プローブ電極の測定信号を評価し、この評価値に対応するペースメーカーパルスを発するように構成されている。好ましくは、ペースメーカーは、それぞれの場合において独立して、プローブ電極及び／又は給電電極を作動するように構成されている。例として、給電電極は第１キャリア装置に固定されており、プローブ電極は第２キャリア装置に固定されており、かつペースメーカーは第３キャリア装置に固定されている。
【００２１】
本発明のさらに好ましい実施形態において、電子素子は、電子信号リンクを電子素子に接続するように構成された信号端末を有している。例として、信号端末は、例えばケーブル端末のような有線の信号送信手段として構成されている。代替案として又は加えて、例えば誘導性及び／又は容量性信号送信手段のような、無線信号送信手段として構成された信号端末を提供してもよい。有線及び／又は無線信号送信手段によって、例えばペースメーカーのように、例えば制御信号が電子素子に、及び／又は電子素子からさらに電子素子へと伝達される。信号を伝達するために、電子素子が共通のキャリア装置に固定されている絶対的な必要性はなく、その代わりに、互いに離れた位置に設けられた複数のキャリア装置に電子素子が固定されていてもよい。プローブ電極は、例えば、測定信号を検出し、測定信号をペースメーカーに伝達することも可能である。ペースメーカーは、測定信号を評価し、次に、ペースメーカーパルスを、対応する電子パルスを発する給電電極に伝達する。
【００２２】
本発明のさらに意図的な改良において、電子素子が電力供給を受け取るように構成された供給端末を有する電子素子を提供してもよい。好ましくは、電力供給には電圧供給が含まれる。好ましいさらなる一改良案において、キャリア装置に固定された電源装置を提供してもよい。例として、電源装置は、少なくとも１つのバッテリ及び／又は少なくとも１つの再充電可能なバッテリを含む。さらなる一改良案において、無線電源装置、特に誘導無線電源装置として構成された電子素子を提供してもよい。
【００２３】
本発明の一実施形態の例示において、電子素子は、電子データリンクを電子素子に接続するように構成されたデータ端末を有している。特に、データ端末は、有線データ接続として構成されている。代替案として又は加えて、データ端末は、特に、ＷＬＡＮ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＩｒＤＡのような無線データ接続として構成されている。電子データ接続によって、特に、測定されたデータ及び／又は制御データのようなデータは、体内又は体外に位置する電子素子からさらに電子素子へと伝達され、及び／又はさらに電子素子へと伝達される。好ましくは、測定データは、プローブ電極からの測定信号にしたがって形成される。電子データ接続によって、測定データが、例えばペースメーカーに伝達される。ペースメーカーは、測定データを評価する。しかしながら、測定データを評価し、その評価値に対応する制御データを生成及び提供する、例えば処理装置、特にコンピュータのような電子素子をさらに提供してもよい。例として、処理装置はキャリア装置に固定されてもよい。これにより、ペースメーカーは、制御データに対応するようにペースメーカーパルスを、好ましくは給電電極に発することができる。好ましくは、測定データ及び／又は制御データは記憶装置に記憶され、記憶装置はペースメーカーに一体化されるような方法で形成することができる。それゆえに、測定データ及び／又は制御データを、適切な後の時点で回収することもできる。さらに好ましい実施形態において、データ端末は電子素子に一体化した状態で形成されている。好ましくは、電子素子はさらに端末を有しており、好ましくは、例えば信号端末又は供給端末のような電子素子に一体化されている。
【００２４】
本発明のさらに好ましい一改良案において、合成メッシュ又は織物材料は、プラスチックメッシュ、プラスチック被覆メッシュ、金属メッシュ、合成繊維、植物由来の材料、金属材料、有機材料、無機材料、少なくとも部分的に吸収性の材料、導電性材料からなる構成材料群から選択される、少なくとも１つの構成材料によって形成されている。好ましくは、メッシュは柔軟性のある材料から形成されている。これにより、キャリア装置が器官又は組織の形状に容易に適合することが可能になる。例として、部分的に又は完全にプラスチックで被覆された金属メッシュから形成された人工メッシュ又は織物材料を提供してもよい。意図的な実施形態において、メッシュ又は織物材料は、例えば接着剤のような接着物質を含んでいる。好ましくは、メッシュ又は織物材料は、少なくとも部分的に接着物質により形成されている。接着物質には、例えばフィブリン接着剤が含まれていてもよい。さらに、一実施形態において、少なくとも部分的にいわゆるインテリジェント繊維製品から形成されたメッシュ又は織物材料を提供してもよい。インテリジェント繊維製品は、通常、繊維製品と、繊維製品に一体化された添加剤との組み合わせに関する。添加剤は、例えば、特に医学活性構成要素のような化学物質を含み得る。さらに、添加剤は、好ましくは、特に導体トラックのような電子成分を含んでおり、例えば、電子素子と器官又は組織との電気的接続を提供する。例として、導体トラックはメッシュ又は織物材料に編みこまれている。有利な一実施形態において、導体トラックは電子信号リンク及び／又は電子データリンクを提供する。それゆえに、電子素子及び合成メッシュ若しくは織物材料は、一体化されたユニットを形成する。
【００２５】
本発明の意図的なさらなる改良案において、受入手段の領域に開口部が形成されている。この開口部は、好ましくはリング形状である。この開口部は、器官又は器官部分の形状に実質的に適合している。例として、リング形状の開口部の場合、キャリア装置は食道周囲に設けられていてもよい。さらに一改良案において、合成メッシュ又は織物材料は、三次元表面形状を有していてもよく、その三次元表面形状の一領域に開口部が形成されていてもよい。例として、開口部は、円錐台の基部表面又は上部表面に形成されていてもよい。
【００２６】
本発明の実施形態の一例において、開口部に隣接して設けられた電子素子を提供してもよい。好ましくは、複数の副素子が開口部の周囲に分布している。例として、複数の副素子は、給電電極及び／又はプローブ電極を含む。このように、器官区分を囲むような設置が可能である。
【００２７】
本発明の他の好ましい実施形態において、キャリア装置及びキャリア装置に固定された電子素子は、食道、胃、還流筋肉、心臓、膀胱、括約筋、直腸、噴門、中空臓器の底部又は体部からなる器官／器官部分群から選択される、器官又は器官部分の上又は中に埋め込まれるように構成されている。
【００２８】
ヒト又は動物体内に装置を埋め込む方法のさらに有利な実施形態を、より詳細に以下に説明する。
【００２９】
本発明のさらに好ましい一改良案は、組織区分にキャリア装置を接着結合する工程を含む仮固定工程を提供する。例として、キャリア装置は、フィブリン接着剤によりキャリア装置を組織区分に接着結合してもよい。結果として、特に傷つきやすい組織に優しくすることが可能であり、縫合糸又はホチキスを用いてキャリア装置を組織区分に固定する必要がない。好ましくは、フィブリン接着剤は、生理的な２つの成分による接着を含み、好ましくは生物由来である。好ましい一実施形態において、２つの成分による接着は、第一成分としてフィブリノゲン及びＶＩＩＩ因子を含み、第二成分としてトロンビンを含む。第一成分及び第二成分を混合したとき、トロンビンはフィブリノゲンをフィブリン及び活性化ＶＩＩＩ因子に分割し、ＶＩＩＩａ因子を形成する。ＶＩＩＩａ因子はフィブリン架橋を導き、結果として安定、引き裂き抵抗となるが、同時に、少なくとも部分的にキャリア装置を取り囲む伸縮性のフィブリンメッシュにもなる。フィブリンメッシュは、例えばプラスミン酵素のような体内酵素によって、時間が経てば溶解される。このプロセスはフィブリン溶解として知られている。この理由のために、フィブリンメッシュは暫定的にのみ、キャリア装置を組織区分に固定する。好ましくは、第一成分はさらに、アプロチニンを含む。アプロチニンは、プラスミン酵素に結合することによって、フィブリン溶解を遅延させる。しかしながら、これは可逆性の結合工程であるので、プラスミンは使用に適さなくならず、むしろその機能はめったに遅延しない。結果として、溶解効果は遅れる。それゆえに、キャリア装置をより長い期間、組織区分に仮固定することができる。例として、第二成分は塩化カルシウムを含む。塩化カルシウムは、血液の自然な凝固を助け、これにより傷口の治療工程を支援する。意図的な実施形態において、２つの成分は、特にスプレー、好ましくは二重スプレーによって組織区分に連続的に、すなわち次から次へと塗布される。例えば、最初に第一成分次に第二成分、又は同時に、つまり両方の成分を同時に塗布する。代替案として又はさらに、キャリア装置はまた、シアノアクリレート又は他の組織接着剤によって、組織に接着結合されてもよい。
【００３０】
本発明のさらに有利な改良案において、仮固定工程は、機械的固定手段によって、キャリア装置を組織区分に機械的に取り付ける工程を含んでいる。このような機械的固定手段は、例えば、フック、とげ、ホチキス、クリップ、糸、針、ピン、又は縫合である。好ましくは、固定手段は、生体吸収性材料から形成されているか、その材料により被覆されている。それゆえに、キャリア装置は、例えば、時間をかけて体内に吸収される生体吸収性材料から形成された縫合糸によって、組織区分に縫合されてもよい。特に、組織区分上のキャリア装置を縫合し、さらにフック、とげ、ホチキス及び／またはクリップによって、キャリア装置を組織区分に固定して提供してもよい。意図的な実施形態において、組織に１以上の棘を導入することによって、キャリア装置を組織区分に仮固定して提供してもよい。好ましくは、仮固定する目的で、棘が電子素子に形成されており、その電子素子が組織区分に導入されて提供されてもよい。
【００３１】
本発明の他の好ましい実施形態において、キャリア装置の周囲の組織区分に瘢痕が形成されるという事実を受けて、工程はまた、装置を組織区分に永続的に固定することを提供する。瘢痕形成は、キャリア装置に接触した組織の炎症反応の結果である。瘢痕または瘢痕組織は、部分的に又は完全に、キャリア装置を取り囲み、これにより、装置を組織区分に永続的に固定する。好ましくは、キャリア装置は、瘢痕形成材料を含む。これにより瘢痕形成の促進を助ける。本発明の好ましい一実施形態において、キャリア装置は、フィブリン接着剤によって組織区分に接着結合される。フィブリン接着剤によって、フィブリンメッシュは、キャリア装置を組織区分に仮固定するように形成される。フィブリンメッシュは、時間をかけて体内に分解又は溶解されるが、同時に瘢痕形成が行われるので、キャリア装置は永久に組織区分に固定されたままである。それゆえに、組織区分への永続的な固定は、組織に機械的固定手段による外傷性の損傷を与えることなく達成される。
【００３２】
本発明のさらに意図的な改良案は、給電電極を有する電子素子を介して、組織区分に刺激パルスを与える工程を、さらに提供する。例えば、刺激パルスが胃に与えられたとき、これにより胃の酵母が促進され得る。刺激パルスが食道に与えられた場合、食道括約筋の圧締圧が上昇し、その結果酸逆流が減少する。特に、食道の周囲を走る迷走神経が刺激され得、特に独立して刺激され得る。食道上の給電電極の直接配置及び固定は、食道が筋肉で形成されたチューブ状であるため、困難である。しかしながら、従来技術においてこれまでは不可能であったが、給電電極をキャリア装置に固定し、さらにその後器官に固定するように提供するので、これにより食道の刺激が可能である。特に、食道のいくつかの領域は、目的とするように刺激され得る。
【００３３】
本発明の一実施形態において、プローブ電極を有する電子素子を介して、組織区分の測定信号を検出するような工程もまた、提供される。好ましくは、器官又は器官の部分の生理学的パラメータが検出される。特に、測定信号が評価されてもよく、例えばペースメーカーによって評価される。好ましい一実施形態は、評価値に対応する刺激パルスが、給電電極によって、器官又は器官部分に与えられるように提供される。これにより、まず組織区分の状態を検出し、それからそれにしたがって、組織区分を刺激することができる。
【００３４】
本発明の他の実施形態において、ペースメーカーを有する電子素子を介して、給電電極及び／又はプローブ電極にペースメーカーパルスを発する工程が提供されてもよい。ペースメーカーパルスは、刺激パルスが予め定められた頻度及び／又は強度で組織区分に与えられるように、例えば給電電極を制御する。好ましくは、プローブ電極が予め定められた時間窓で組織区分の測定信号を検出するように、ペースメーカーパルスがプローブ電極を制御する。例として、まず測定信号を検出し、その後組織区分が刺激され、さらにこれにより器官が刺激される。好ましくは、ペースメーカーは、給電電極とプローブ電極とを個別に作動するように構成されている。これにより、例えば複数の給電電極及び／またはプローブ電極を１つのキャリア装置に固定し、ペースメーカーパルスによって、それぞれのケースにおいて個別に上述した電極を作動することが可能である。例として、プローブ電極が胃に固定され、給電電極が食道括約筋に固定されてもよい。その後、測定信号が、胃のある部分が一杯になり、これにより酸逆流の危険性が特に高まったことを示したとき、抑えきれずに開口しないように、食道括約筋が給電電極により刺激される。
【００３５】
さらに本発明の一改良案において、電子信号リンクは電子素子に連結される。例として、電子信号リンクは、ケーブルによって電子素子に連結されてもよい。好ましくは、電子信号リンクは、例えば誘導性及び／又は容量性の方式のような無線方式で電子素子を連結する。好ましい一実施形態において、制御信号は、電子信号リンクによって、素子に及び／又は素子から伝達される。
【００３６】
本発明の意図的な実施形態において、電子素子は、電力、好ましくは電圧と共に供給される。例えば、電力は、電源装置により供給される。電源装置は、例えばバッテリ及び／又は再充電可能なバッテリを含む。特に、電源装置はキャリア装置に固定される。しかしながら、電源装置を装置から離して体内に埋め込んで提供してもよい。例えば、電源装置はキャリア装置に固定された後に、身体内、いわゆる体の内側に固定されてもよく、例えば、腹壁の領域、好ましくは肋骨弓に固定されてもよい。特に、電源装置は、身体外、いわゆる体の外側に固定されてもよい。他の実施形態において、例えば誘導方式のような無線方式で電力が供給された電子素子を提供してもよい。
【００３７】
本発明のさらに他の改良案において、電子データリンクは、電子素子に連結される。例として、電子データリンクは、ケーブルによって電子素子に連結される。しかしながら、電子データを無線方式で電子素子に連結するように提供されてもよい。電子データリンクを用いて、特に測定データ及び／又は制御データは、電子素子に／電子素子から伝達され得る。例として、好ましくは測定データのようなデータがペースメーカーに伝達される。
【００３８】
さらに意図的な実施形態において、装置を腹腔鏡操作法によってヒト又は動物体内に導入してもよい。腹腔鏡操作法（腹腔鏡検査法）において、腹腔及びここに位置する器官が、外科医が腹壁に形成した小さな穴を介して特殊棒状光学レンズ（固定内視鏡）により可視化される。ビデオカメラ及び光源に連結された特殊内視鏡（腹腔鏡）を用いて、腹腔内を見ることができるが、好ましくは測定値約０．３ｃｍから２ｃｍの長さの皮膚の切り込みを通して、いわゆるトロカールが腹壁に導入される。診断用腹腔鏡の場合、腹腔の検査の後に機器を再び取り除き、傷ついた腹壁を縫合することによって閉じる。手術用の介入の場合、追加の機器を皮膚上のさらなる切り込みを通して導入する。皮膚の切り込みは、好ましくは、測定値約０．３ｃｍから２ｃｍであり、追加の機器によって診断が行われる。
【００３９】
腹腔鏡処置の間、まず、いわゆる気腹が形成されるまで腹腔を気体で満たす。これは様々な方法を用いて行われる。その一つは、手術用のメスを用いてへそ部分の皮膚に小さな切り込みを作ることからなる。これは、とりわけこの部分において、腹壁が最も薄く、腹の器官からの距離が最も長いためである。その後、吸引ポンプのチューブをベレシュカニューレ（Ｖｅｒｅｓｓ  ｃａｎｎｕｌａ）に連結することが可能であり、「作業及び調査空間」のような部分が形成されるまで、二酸化炭素（ＣＯ２）で腹腔を「膨らませる」ことができる。その後この空間（腹腔内空間）において、アクセス可能な内視鏡検査を行う必要がある。この目的のために、上述したように、計画している介入の型に応じて、気体で締める方式で閉じられたトロカールスリーブを導入し、確実に固定することによって、さらに小さな切開を腹壁に形成する。これらの「トロカールアクセス孔」としても参照される「鍵孔開口部」によって、内視鏡及び特殊手術機器を、操作者又は補助者が手動で制御することができる。
【００４０】
代替案において、あまり広く知られていない腹腔鏡方法である、吊り上げ式腹腔鏡があり、揚力システムによって機械的に腹壁を持ち上げる。
【００４１】
本発明の好ましい他の実施形態において、装置は、食道、胃、還流筋肉、心臓、膀胱、括約筋、噴門、器官の基底部、器官の体部、迷走神経、脳、筋肉、神経、骨盤底、及び直腸からなる器官／器官部分群から選択される器官又は器官部分の組織区分に埋め込まれる。
【００４２】
〔本発明の実施形態例の詳細〕
発明を実施形態の例に基づき、図面を参照してより詳細に説明する。
【００４３】
図１は、ヒト又は動物体内に埋め込まれる装置を示す図であり、プラスチックメッシュ及び給電電極を含む。
【００４４】
図２は、図１に示す装置にペースメーカーを取り付けた装置を示す図である。
【００４５】
図３は、胃に埋め込まれた装置を示す図である。
【００４６】
図４は、図３に示す装置の上部の部分図である。
【００４７】
図１及び２は、キャリア装置２を備えた、ヒト又は動物体内に埋め込まれる装置１を示す。キャリア装置２は、ホルダー６に固定されたプラスチックメッシュ３から形成されている。ホルダー６は、給電電極５を含む電子素子４を、開放可能に固定する。例として、給電電極５は、ホルダーの受入手段に連結される基部（図示せず）を有している。また、電極５上に形成された信号端末７は、給電電極５まで、信号ケーブル８で連結されている。信号ケーブル８はペースメーカー９に連結されている。ペースメーカー９は、図２に示す装置１において、プラスチックメッシュ３に固定されている。図１に示す装置１において、ペースメーカー９はさらに、体内に固定されたプラスチックメッシュ（図示せず）に固定されている。好ましくは、さらに、プラスチックメッシュ３又はさらに他のプラスチックメッシュに固定されたホルダー（図示せず）を提供してもよく、ペースメーカー９をプラスチックメッシュ３又はさらに他のプラスチックメッシュに、開放可能に固定して提供してもよい。しかしながら、ペースメーカー９を、キャリア装置２なしに、体外又は体内に固定して提供してもよい。例として、ペースメーカー９を、皮下組織の領域に固定してもよい。さらに、棘１０は、キャリア装置２に設けられている。実施形態を図示していないが、棘１０及び給電電極５は、一体化した状態で形成されている。
【００４８】
埋め込み処置の間、プラスチックメッシュ３を、器官又は器官部分（図示せず）に置き、そこに仮固定する。このために、棘１０を器官に挿入する。好ましくは、プラスチックメッシュ３を、フィブリン接着剤を用いて、器官に接着結合させる。この場合、プラスチックメッシュ３を器官上に置き、その後、好ましくはスプレーにより、フィブリン接着剤をプラスチックメッシュ３に塗布する。このように形成したフィブリンメッシュが、少なくとも部分的にプラスチックメッシュ３を囲み、これにより、プラスチックメッシュ３を器官に固定する。プラスチックメッシュ３と器官とが接触することによって、器官において炎症反応が引き起こされ、瘢痕組織又は瘢痕形成を導く。瘢痕組織は、少なくとも部分的にプラスチックメッシュ３を囲み、これによりプラスチックメッシュ３を永続的に器官に固定する。フィブリンメッシュは、時間をかけて体内で溶解又は分解される。これにより、プラスチックメッシュ３は、最終的には、身体組織すなわち瘢痕組織によって器官に永続的に固定される。また例えば、プラスチックメッシュ３を、生体吸収性材料から作られた縫合糸（図示せず）で器官に縫い付けて提供してもよい。
【００４９】
図３は、棘（図示せず）によって胃１１と食道１２との間に固定されたキャリア装置を含み、ヒト又は動物の体内に埋め込まれる装置２０を示す。図４は、図３に示された装置２０の上部の部分図を示す。キャリア装置１３は、開口部１５を有するプラスチックメッシュ１４を含む。開口部１５の周囲において、複数の給電電極１６がプラスチックメッシュ１４に固定されている。胃１１と食道１２との間の遷移部に位置するように開口部１５を設け、給電電極１６が遷移部の組織を支えるように、開口部１５の直径を遷移部に応じて適合させる。これにより、装置２０は、食道に沿って走る迷走神経１７を刺激することが可能になる。さらに、装置２０は、食道及び／又は噴門の括約筋を刺激してもよい。
【００５０】
発明の特徴は上述した詳細な説明に開示されており、請求項及び図面は、単独で、さらに種々の実施形態において発明を実施するために、いずれかの組み合わせとしても、重要であり得る。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】図１は、ヒト又は動物体内に埋め込まれる装置を示す図であり、プラスチックメッシュ及び給電電極を含む。
【図２】図２は、図1に示す装置にペースメーカーを取り付けた装置を示す図である。
【図３】図３は、胃に埋め込まれた装置を示す図である。
【図４】図４は、図３に示す装置の上部の部分図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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