(57)【要約】  骨盤インプラントシステムが提供される。このシステムは、失禁および他の骨盤底障害または機能障害を治療するために、１つ以上のインプラント器具を備えていてもよい。システムは、延長部（例えば、メッシュ状のもの）、１つ以上のチップ部（例えば、自己固定型チップ）、および、１つ以上の中間アンカーを有する１つ以上のインプラント器具を備えていてもよい。該中間アンカーは、延長部に沿って配置されており、１つ以上のチップ部との中間に配置されている。中間アンカーは、体内の骨盤組織と接合できるような形状およびサイズである。延長部は、対応する骨盤組織に対して順に支持を提供する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の末端、第２の末端、第１の長手側部、および、第２の長手側部を有するメッシュ状延長部と、
上記メッシュ状延長部の上記第１の末端と連通しており、組織固定に適合した第１のチップ部と、
第１の末端部、第２の末端部、および、架橋部を有し、上記第１の末端部が上記メッシュ状延長部の上記第１の長手側部から外に向かって延び、かつ、上記第２の末端部が上記メッシュ状延長部の上記第２の長手側部から外に向かって延びるように、上記架橋部が上記メッシュ状延長部の一部を横切る少なくとも１つの中間アンカーとを備えていることを特徴とする骨盤インプラント器具。
【請求項２】
上記メッシュ状延長部の上記第２の末端と連通している第２のチップ部をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の骨盤インプラント器具。
【請求項３】
上記第２のチップ部は、本体部および１つ以上の延長タインを備えていることを特徴とする請求項２に記載の骨盤インプラント器具。
【請求項４】
上記第１のチップ部は、本体部および１つ以上の延長タインを備えていることを特徴とする請求項１に記載の骨盤インプラント器具。
【請求項５】
上記少なくとも１つの中間アンカーは、少なくとも２つの上記中間アンカーを有しており、
上記少なくとも２つの中間アンカー各々の上記第１の末端部が上記メッシュ状延長部の上記第１の長手側部から外に向かって延び、かつ、上記少なくとも２つの中間アンカー各々の上記第２の末端部が上記メッシュ状延長部の上記第２の長手側部から外に向かって延びるように、上記少なくとも２つの中間アンカー各々の上記架橋部が上記メッシュ状延長部の一部を概ね横切ることを特徴とする請求項１に記載の骨盤インプラント器具。
【請求項６】
上記少なくとも１つの中間アンカーの少なくとも上記架橋部は、概ね弓形であることを特徴とする請求項１に記載の骨盤インプラント器具。
【請求項７】
上記少なくとも１つの中間アンカーの少なくとも上記架橋部は、概ねＶ字形状であることを特徴とする請求項１に記載の骨盤インプラント器具。
【請求項８】
上記少なくとも１つの中間アンカーの上記架橋部の少なくとも一部は、上記メッシュ状延長部に連結されていることを特徴とする請求項１に記載の骨盤インプラント器具。
【請求項９】
上記少なくとも１つの中間アンカーの上記架橋部の少なくとも一部は、上記メッシュ状延長部に結合されていることを特徴とする請求項１に記載の骨盤インプラント器具。
【請求項１０】
インプラント器具と、挿入器具とを備え、
上記インプラント器具は、
延長部と、
少なくとも１つの固定チップ部と、
第１の末端部、第２の末端部、および、架橋部を有し、上記第１の末端部が上記メッシュ状延長部の上記第１の長手側部から外に向かって延び、かつ、上記第２の末端部が上記メッシュ状延長部の上記第２の長手側部から外に向かって延びるように、上記架橋部が上記メッシュ状延長部の一部を概ね横切る少なくとも１つの中間アンカーとを備え、
上記挿入器具は、
取っ手部と、シャフト部とを備え、上記インプラント器具の配置を補助するために、上記シャフト部の遠位端が上記インプラント器具と選択的に接合するように構成されていることを特徴とする骨盤インプラントシステム。
【請求項１１】
上記少なくとも１つの固定チップ部は、２つの上記固定チップ部を有することを特徴とする請求項１０に記載の骨盤インプラントシステム。
【請求項１２】
上記少なくとも１つの固定チップ部は、本体部および１つ以上の延伸タインを備えていることを特徴とする請求項１０に記載の骨盤インプラントシステム。
【請求項１３】
上記少なくとも１つの中間アンカーは、少なくとも２つの上記中間アンカーを有しており、
上記少なくとも２つの中間アンカー各々の上記第１の末端部が上記延長部の上記第１の長手側部から外に向かって延び、かつ、上記少なくとも２つの中間アンカー各々の上記第２の末端部が上記延長部の上記第２の長手側部から外に向かって延びるように、上記少なくとも２つの中間アンカー各々の上記架橋部が上記延長部の一部を概ね横断することを特徴とする請求項１０に記載の骨盤インプラントシステム。
【請求項１４】
上記少なくとも１つの中間アンカーの少なくとも上記架橋部は、概ね弓形であることを特徴とする請求項１０に記載の骨盤インプラントシステム。
【請求項１５】
上記少なくとも１つの中間アンカーの上記架橋部の少なくとも一部は、上記延長部に連結されていることを特徴とする請求項１０に記載の骨盤インプラントシステム。
【請求項１６】
上記延長部は、メッシュ材料で構成されていることを特徴とする請求項１０に記載の骨盤インプラントシステム。
【請求項１７】
上記シャフト部は、上記少なくとも１つの固定チップ部と選択的に接合するように構成されていることを特徴とする請求項１０に記載の骨盤インプラントシステム。
【請求項１８】
上記シャフト部は、針部であることを特徴とする請求項１０に記載の骨盤インプラントシステム。
【請求項１９】
上記針部は、湾曲していることを特徴とする請求項１８に記載の骨盤インプラントシステム。
【請求項２０】
上記挿入器具は、カテーテル運搬器具を備えていることを特徴とする請求項１０に記載の骨盤インプラントシステム。
【請求項２１】
患者の骨盤部位に器具をインプラントする方法であって、
延長部と、少なくとも１つの固定チップ部と、第１の末端部、第２の末端部、および、架橋部を有し、上記第１の末端部が上記メッシュ状延長部の上記第１の長手側部から外に向かって延び、かつ、上記第２の末端部が上記メッシュ状延長部の上記第２の長手側部から外に向かって延びるように、上記架橋部が上記メッシュ状延長部の一部を概ね横切る少なくとも１つの中間アンカーとを備えたインプラント器具を準備する工程と、
取っ手部と、シャフト部とを備え、上記インプラント器具の配置を補助するために、上記シャフト部の遠位端が上記インプラント器具と選択的に接合するように構成された挿入器具を準備する工程と、
上記挿入器具によって、上記インプラント器具を経腟的に上記患者の上記骨盤部位に挿入する工程と、
上記延長部が目標となる骨盤組織を支持できるように、上記少なくとも１つの固定チップ部が組織内に接合し、かつ、上記少なくとも１つの中間アンカーが上記インプラント器具を組織に固着させるために上記インプラント器具を設置する工程と、
を含んでいることを特徴とする方法。
【請求項２２】
上記少なくとも１つの固定チップ部を有する上記インプラント器具を準備する工程において、２つの上記固定チップ部を有する上記インプラント器具を準備することを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
上記少なくとも１つの固定チップ部を有する上記インプラント器具を準備する工程において、本体部および１つ以上の延長タインを有する少なくとも１つの上記固定チップ部を準備することを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
上記少なくとも１つの中間アンカーを有する上記インプラント器具を準備する工程において、少なくとも２つの上記中間アンカーを有する上記インプラント器具を準備することを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
上記少なくとも１つの中間アンカーの上記架橋部は、概ね弓形であることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
上記延長部を有する上記インプラント器具を準備する工程において、メッシュ材料で構成された上記延長部を準備することを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
上記シャフト部を有する上記挿入器具を準備する工程において、針シャフト部を準備することを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
上記挿入器具を準備する工程において、上記取っ手部および上記シャフト部を備えるカテーテル運搬器具を準備することを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔関連出願〕
本出願は、米国仮特許出願第６１／０９７，１０６号（２００８年９月１５日出願）の優先権および利益を主張し、この仮特許出願は、参照によってその全体が本明細書に援用される。
【０００２】
〔技術分野〕
本発明は、骨盤病態を治療するためのシステムおよび方法に関し、より詳細には、骨盤組織を固定および／または支持するインプラント器具に関する。
【０００３】
〔背景技術〕
医療分野においては、男女の骨盤の健康の重要性は増しており、少なくとも老年人口の大部分においてその重要性は増している。一般的な骨盤の病気には、例えば失禁（糞便および尿）、および、骨盤組織脱出（例えば、女性の膣脱等）等が含まれる。尿失禁には異なるタイプが存在しており、例えばストレス性尿失禁（ＳＵＩ）、切迫性尿失禁、および、混合性尿失禁等にさらに分類される。他の骨盤底障害には、膀胱瘤、直腸瘤、腸ヘルニア、および、脱肛、子宮脱、および、膣円蓋脱等の脱出が含まれる。膀胱瘤は膀胱のヘルニアであり、通常は膣内または膣口内に発生する。これらの骨盤障害は、正常な骨盤支持システムの脆弱化および損傷によってもたらされ得るものである。
【０００４】
尿失禁では、膀胱が尿で満たされた際に尿道の括約筋を閉じた状態に維持する能力が損失または減少することを特徴としている。男性または女性のＳＵＩは、物理的なストレスが与えられた際に引き起こされる。
【０００５】
女性の通常の尿道支持システムはハンモック形状をした支持組織であり、骨盤内筋膜、前膣壁、および、腱弓から構成されている。恥骨尿道靱帯および腱弓の脆弱化ならびに延伸、骨盤内筋膜の脆弱化、および、前膣壁の恥骨尿道脱は、尿道のための骨盤サポートの損失ならびに尿失禁を導く低い非解剖的位置に加担する虞がある。
【０００６】
一般的に排尿を我慢することは、尿道サポートおよび尿道接合の機能であると考えられている。失禁をうまく防止あるいは治療するために接合するには、尿道は正常な解剖学的位置に支持および固定される必要がある。尿道サポートを実現し、尿道接合を復元するために、多くの外科的措置ならびにインプラント可能な医療用具が長年にわたり開発されてきた。
【０００７】
代わりの外科的措置として、恥骨腟スリング法が挙げられる。恥骨腟スリング法は、膀胱頸部または尿道を固定または支持するためのスリングの設置を含む外科的な方法である。スリング法には種々の異なる方法がある。スリング法に関連する合併症はの発生はまれではあるが、発生する場合もある。合併症の例としては、尿道閉塞、尿閉遅延、膀胱穿孔、周辺組織の損傷、および、スリングの腐食等が挙げられる。
【０００８】
脱出および失禁等の骨盤病態を治療するために、細長い固定スリングもインプラント用に身体へに導入されている。Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ社では様々なシステムおよび方法が販売されているが、同社によって販売されているＢｉｏＡｒｃ（登録商標）およびＳＰＡＲＣ（登録商標）は、細長い尿道スリングと一緒にキットの形態で販売されており、使い切りのスリングインプラント器具である。
【０００９】
他の公知のインプラントシステムは、延長部の遠位端に自己固定型チップを備えたスリング器具の使用を含むものであり、該スリング器具は、ミネソタ州のミネトンカ市のＡｍｅｒｉｃａｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ社によってＭｉｎｉＡｒｃ（登録商標）として販売されている。自己固定型チップは、インプラントチップの延長部、および、インプラントによって支持されている骨盤組織を支持するために、骨盤部位の体内組織に固定配置されていてもよい。例えば自己固定型チップは、閉鎖孔の組織に配置されていてもよい（この表現は、閉鎖孔に横たわるあるいは架かる組織を指す。例えば、内閉鎖筋、閉鎖膜、または、外閉鎖筋である。）。  これらの自己固定型チップは、位置合わせおよび組織接合に際して所望の機能および性能を実現できるような形態に構成することができる。例えば自己固定型チップは、所望の低入力圧、所望の高引出圧、ならびに、自己固定型チップまたは関連した挿入器具の通過によって引き起こされる損傷の低減を実現できるように構成してもよい。
【００１０】
〔発明の要約〕
本特許出願は、骨盤インプラントシステム、器具、および、失禁（例えば、糞便失禁、ストレス性尿失禁、切迫性尿失禁、および、混合性尿失禁等）、および、膣脱（例えば、腸ヘルニア、膀胱瘤、直腸瘤、および、子宮脱等）等の骨盤病態を治療するための方法について説明する。種々のインプラント器具は、１つ以上の延長部の遠位端に設けられた１つ以上のチップまたは１つ以上の自己固定型チップと、延長部に取り付けられた、または、延長部と一体化された、あるいは、延長部に設けられた１つ以上の中間アンカーを含んでいる。延長部は、メッシュ状のポリマーまたは織られたポリマーあるいは他に好適に用いられる材料で構成することができる。
【００１１】
一実施形態ではメッシュ状の延長部の端部近傍、または、末端器具チップの中間に設けられ、延長部の一部分に沿った１つ以上のアンカーを中間アンカーと称することがある。該１つ以上のアンカーは、インプラント内の組織内殖が起こるまで固定を提供または補強するためのものである。他の実施形態では、１つ以上の中間アンカーは、メッシュ状の延長部の長さ方向に沿って１つ以上の位置に設置されていてもよい。
【００１２】
一実施形態では、インプラント器具の支持をさらに補助するために、チップは、骨盤部位の内部組織に固定可能な自己固定型チップであってもよい。１つ以上の中間アンカーおよびチップは、様々なサイズおよび形状に構成されていてもよい。挿入器具によってチップおよび中間アンカーを押し込んで所望な組織に配置することができるように、インプラントのチップは挿入器具の遠位端に接合できるように構成されていてもよい。
【００１３】
中間アンカーおよびチップは、所望の固定を提供すると共に、骨盤部位へのインプラントまたは関連した挿入器具の通過によって引き起こされる損傷の低減を実現できるように構成されていてもよいこれらの機能的な特性は、アンカーおよびチップの全体寸法（長さまたは幅）、アンカー構造の角度、直線状または湾曲状のデザイン、他のサイズ、形状、および、延長部の構造を所望に選択することによって、享受できる。
【００１４】
一実施形態において本発明は、男女の尿失禁患者（例えば、ＳＵＩ）を低侵襲的措置によって治療するための方法であって、局所麻酔薬を投与する工程と、尿道中央にたった１つの医学的な（例えば、経膣的な）切開を形成する工程と、尿失禁スリングインプラントを上記の１つの切開に通す工程と、尿失禁スリングを固着させる工程と、切開を閉じる工程とを含む方法を意図する。
【００１５】
他の本発明の形態は、ここに説明するように、１つ以上の固定型チップと、１つ以上の中間アンカーとを含むインプラント器具の組合せ（例えば、キットまたはシステム等）を含む。キットは、インプラント器具を配置、位置合わせ、および、固着しやすい１つ以上の挿入器具または挿入システムをさらに含んでいる。
【００１６】
他の態様において、本発明は骨盤病態を治療する方法に関する。本方法は、本書に基づいてインプラント器具を準備する工程と、取っ手および該取っ手から延びる針を有する挿入器具であって、上記針は、上記取っ手に接合している近位端と、器具チップと着脱可能または選択的に接合する針遠位端を有する遠位端とを含む挿入器具を準備する工程と、上記チップに上記針遠位端を接合させる工程と、患者の切開に上記針遠位端および上記チップを挿入する工程と、インプラント器具の延長部が目標骨盤組織を支持するように、上記チップおよび対応する１つ以上の中間アンカーを骨盤部位の組織内に挿入する工程とを含む。
【００１７】
〔図面の簡単な説明〕
本発明の他の特徴および利点は、詳細な実施の形態に関する後述の説明が図面と共に展開されるにつれて理解される。
【００１８】
図１は、挿入器具およびインプラント器具を有する本発明の実施形態に係る骨盤インプラントシステムを示す図である。
【００１９】
図２は、末端チップ、延長部、および、中間アンカーを有する本発明の実施形態に係るインプラント器具を示す図である。
【００２０】
図３は、末端チップ、延長部、および、中間アンカーを有する本発明の実施形態に係るインプラント器具を概略的に示す断面図である。
【００２１】
図４は、本発明の実施形態に係るインプラント器具の延長部および中間アンカーを示す部分断面図である。
【００２２】
図５は、延長部に連結または連通した末端チップ部を有する本発明の実施形態に係るインプラント器具を示す部分図である。
【００２３】
〔発明の詳細な説明〕
以下の説明は例としてなされたものであり、限定するものではない。本発明の他の実施形態は、以下の説明ならびに対応する図面に基づけば、当業者にとっては明らかである。
【００２４】
本発明は、外科用器具、組立部品、および、ストレス性尿失禁（ＳＵＩ）を含む糞便失禁または尿失禁、および、脱出等の骨盤底異常を治療するための外科用器具、組立部品、および、インプラント可能な部品に関するものである。種々の実施形態に基づけば、骨盤病態を治療するために外科的なスリングまたはインプラント器具が用いられ得る。外科的なスリングまたはインプラント器具には、子宮脱または失禁（男性または女性）等の状態を治療するために支持インプラントをインプラントする具体例が含まれる。
【００２５】
スリングインプラントまたはシステムは、生体物質（例えば、豚または死体等に由来するもの）によって合成（例えば、ポリマー）または構成されている部分または区域を含んでいてもよい。延長部は、例えばポリプロピレンまたはその他の材料等の合成メッシュで構成されていてもよい。本書において適当なインプラント器具および器具としては、例えばミネソタ州のミネトンカ市のＡｍｅｒｉｃａｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ社で商業販売されており、骨盤脱（膣子宮脱、膀胱瘤、および、腸ヘルニア等を含む）を治療するためのＡｐｏｇｅｅ（登録商標）およびＰｅｒｉｇｅｅ（登録商標）、ならびに、尿失禁を治療するためのＳｐａｒｃ（登録商標）、Ｂｉｏａｒｃ（登録商標）、および、ＭｉｎｉＡｒｃ（登録商標）が挙げられる。米国特許公報第６，９１１，００３号、米国特許公報第６，６１２，９７７号、米国特許公報第６，６５２，４５０号、米国特許公報第２００９／０１９２３４７号、米国特許公報第２００８／０１１９８６３号、米国特許公報第２００８／００４５７８２号明細書、米国特許公報第２００４／００３９４５３号、および、国際公開公報第２００８／０５７２６１号には、本発明に適用可能な種々のインプラント器具、構造、手段、システム、および、方法または技術が開示されている。これらの文献は、参照によってその全体が本明細書に援用される。
【００２６】
本発明の実施形態は、図１〜５に示すように、インプラントシステム１０を含んでおり、該インプラントシステム１０を挿入することによって、腹圧が増す時でも尿道を支えることで便意の我慢を補助することができる。本発明は、スリングのインプラント方法も含んでいる。スリングシステム１０は、女性の膣壁（経膣的に）あるいは男性の会陰底に形成した１つの切開を通して挿入し、尿道の両側面の内閉鎖筋に付着（例えば、固着）することができる。膣壁（女性の場合）あるいは会陰（男性の場合）に１つの切開が必要となるだけであるので、尿道スリングを挿入するための外部切開等といった新たな切開を形成する必要がない。したがって、スリングシステム１０およびその挿入方法は、尿失禁で苦しんでいる患者にとっては侵襲性が低減された、あるいは、侵襲性が「最低限」の侵襲的措置となり得る。
【００２７】
種々の実施形態においては、例えば閉鎖膜または外閉鎖筋等、内閉鎖筋の近くの部位にスリングシステム１０を固着させることも可能である。
【００２８】
図２〜５を参照すると、インプラントシステム１０は、細長い延長部１２、末端部またはチップ部１４，１６、および、１つ以上の中間アンカー１８を有するインプラント器具１１を含んでいてもよい。延長部１２は、第１の長手側部１２ａおよび第２の長手側部１２ｂを含んでいてもよい。長手側部１２ａ，１２ｂは、末端部またはチップ部１４，１６の間に延びていてもよい。
【００２９】
延長部１２は、ポリマー製（例えば、ポリプロピレン）のメッシュ状の材料で構成されていてもよいし、失禁スリングまたは骨盤組織支持器具に適用できる公知の材料で構成されていてもよい。延長部１２の原材料を織る、編む、凝集させる、あるいは、原材料に吹き付けるまたは穴を開けることによって、メッシュ状の延長部１２を形成することができる。加えて、延長部１２のメッシュ構造の開口部または孔は、組織内殖ならびに周囲の組織の固着が十分に可能なサイズとなっている。また、延長部１２は、表面コーティングを行ってもよいし、組織の含浸を向上するために、上皮化促進物質、薬剤、または、他の物質で含浸してもよい。
【００３０】
さらに、延長部１２は、中間の帯部２２を含んでいてもよい。該帯部２２は、スリング延長部１２においてプラズマ処理された印刷領域、または、個々に連結した帯または印（indicia）、あるいは、一体化した帯または印（indicia）であってもよい。帯部２２は、外科的なインプラント措置に際して、器具の追跡を補助する。
【００３１】
延長部１２は２つの末端チップ１４，１６の間を概ね延伸すると共に、該２つの末端チップ１４，１６に連結している。さもなければ、延長部１２は２つの末端チップ１４，１６と一体化されている。他の実施形態では、本発明において、単一のチップを設けてもよいし、チップをまったく設けなくてもよい。１つ以上のチップ１４，１６を有する実施形態では、これらのチップは、図３および５に示すように、末端部２４、第１の固着タイン２６、第２の固着タイン２８、本体部３０、および、連結部３２を含んでいてもよい。さらに、固着タイン２６，２８は、角度を有していても、丸みを帯びていても、直鎖状であっても、または、無数の他の形状および構成を有していてもよい。連結部３２は、延長部１２に固定されるように構成されている。上記の固定は、成型、係合、クリッピング、結合、または、他の方法によって実現できる。インプラント器具１１の全体寸法は、長さ６〜１５ｃｍでもよい。本発明の精神および範囲を逸脱しないのであれば、これに比例する寸法を有する他の構成を採用してもよい。
【００３２】
特定の実施形態では、１つ以上の中間アンカー１８は、複数（例えば、２つ以上）の中間アンカー１８ａ…１８ｎを含んでいてもよい。アンカー１８は、ポリプロピレン、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ＰＧＡとＰＬＡとのコポリマー、シリコン、または、当業者に周知である他の材料（生分解性であっても非生分解性であってもよい）で構成されていてもよい。したがって、アンカー１８は、骨盤部位内における配置および固定を補助するために、概ね硬質、ヒンジで動作可能、柔軟、または、変形可能である。
【００３３】
特に図２〜４に示すように、インプラント器具１１は、２つの中間アンカー１８ａ，１８ｂを含んでいてもよい。中間アンカー１８ａ，１８ｂは、略弓形であり、各末端領域３６，３８および４０，４２が延長部１２から外に向かって延びていてもよい。例えば、図４は、延長部１２の長手側部１２ａ，１２ｂから外（例えば、横方向）に向かって延びる末端領域の長さＡを示している。さらに、１つ以上の中間アンカー１８は、延長部１２の最上部、底部、および、同様の平面または表面等、延長部１２の他の表面から外（例えば、横方向）に向かって延びるように構成または配置してもよい。このようなアンカーの構成は、長手側部１２ａ，１２ｂから外に向かって延びるアンカー１８の代わりまたは該アンカー１８に加えて含まれていてもよい。種々の実施形態では、中間アンカー１８ａ，１８ｂは、略Ｖ字形状（図１）、Ｕ字形状、直線状、波状等の形状であってもよい。末端領域は、組織への接合、固定、および／または、保持を補助するために、直線状であっても、角度を有していても、丸みを帯びていても、鋸歯のような形状であっても、または、他の形状および構成を有していてもよい。さらに、アンカー１８の全体的なデザインおよび形状については、他の弓形状、直線状、または、角度を有する形状も適用可能である。また、アンカー１８は、チップ部１４，１６の近傍に設置または接合してもよいが、延長部１２の長さ方向に沿った所望の位置に配置してもよい。組織破壊および／または固定を促進するために、様々な侵食（denution）表面、突起、ファイバー、テクスチャ等が中間アンカー１８の一部（例えば、末端領域３６，４２）に沿って含まれていてもよい。
【００３４】
スリング延長部、チップ、および、アンカーは、長さ調節メカニズムを用いなくとも、所望の「調整機能」または「位置合わせ機能」を示すことができる。陰プランと器具の各チップまたは各中間アンカーは、閉鎖孔の組織等の骨盤組織に配置されてもよい。この際、チップおよびアンカーの特性（例えば、寸法、引戻圧力、および、側方拡大の数等）、および、インプラントの特性（チップと該チップに対応するアンカーとの間の長さ等の寸法）は、骨盤部位の片面あるいは両面の組織に十分に配置可能とするものであるのに対して、インプラントのスリング延長部は、尿道、膀胱頚部、および、膣の組織等を支えている。インプラントの所望な位置合わせ、支持組織（例えば、尿道）への接近、または、支持組織にかかっている支持圧力量は、チップおよび中間アンカーの配置に関して所望な配置を選択することによって享受することができる。
【００３５】
インプラント材料の固定長部分は、任意の材料（完全なもの）からなる一片の部材であっても、複数片の部材をまとめて固定したものであってもよい。インプラント１１の各片は、互いに縫い付けてもよいしるか、まとめて固定してもよいし。あるいは、各片が合成物質からなる場合は、各片を縫い付けてもよいし、生物材料に固定してもよい。例えば、図２に示すように、中間アンカー１８は、延長部１２への結合および／または繊維またはフィラメントを用いた縫い付けまたは織り合わせ等によって、延長部１２に接合していてもよい。種々の他の結合または接合の方法および技術を採用してもよい。
【００３６】
インプラントシステム１０は、挿入器具または配置器具５０をさらに含んでいてもよい。様々なタイプの挿入器具が一般的に知られている。これらの挿入器具およびその構成は、本書においてインプラントの挿入に用いることができる。本発明に適用可能な器具の例には、国際公開公報第２００８／０５７２６１号に説明および図示されている器具も含まれる。一実施形態では、器具５０は、一般的に取っ手５４に接合する細長い針または軸部分５２を含んでいる。針５２の遠位端５６は、チップ１４，１６の一方と接合するように構成されていてもよい。チップは、針にスリングインプラント１１を押させ、組織通路を通らせることによって、延長部１２およびそれに対応するアンカー１８を骨盤部位に対向する組織あるいは骨盤部位に沿った組織に挿入する。他の実施形態では、カテーテル運搬システムを含む挿入器具５０を適用してもよい。この場合、インプラント１１の少なくとも一部が、カテーテルのシャフトからの位置合わせおよび配置に適合させて構成される。
【００３７】
本発明に係る使用のための一例としての挿入器具は、上記で引用した特許文献に記載の器具と同様の器具であってもよいし、該器具の特徴を含んでいてもよい。例えば、挿入器具５０は、外部切開まで（例えば経腟的に）延びていない組織通路を通って骨盤部位内の組織にインプラント１１およびアンカー１８を配置するために使用してもよい。この挿入器具は、細長い挿入具または針を含むようなデザイン、形状、および、サイズにしてもよい。該細長い挿入具または針は、直線状であってもよいし、二次元または三次元に湾曲している形状であってもよく、膣（女性の生体組織の場合）または会陰（男性の生体組織の場合）に形成された切開を通して挿入可能であってもよい。さらに、該挿入器具は、上記の切開から骨盤組織まで延び、延長部１２、末端部またはチップ部１４，１６、および、中間アンカー１８ａ，１８ｂを配置できるようなデザイン、形状、および、サイズにしてもよい。したがって、延長部１２は、組織を抱える、押し付ける、あるいは、支えるように配置されていてもよい。
【００３８】
本発明の特定の方法によれば、チップ部１４，１６および／またはアンカー１８は、筋肉、靱帯、または、腱、具体的には、例えば腱弓、内閉鎖筋、肛門挙筋、仙骨座骨棘靱帯等の繊維組織である骨盤組織の中に設置してもよい。中間アンカー１８の末端領域３６〜４２またはその一部は、繊維組織内において、側方に延びる末端領域３６〜４２を繊維組織の繊維とは平行ではない方向に配置する位置に、インプラントするためにデザインしてもよい。したがって、末端チップ１４，１６は、組織に対して最初の配置固定を提供し、中間アンカー１８は、インプラント１１を組織内または組織に押し付けるようにして固定または保持（例えば、二次的に固定）する。
【００３９】
本発明に係る方法の一例は、尿道スリングインプラント１１を尿道部位から閉鎖孔に延伸する組織通路に沿って外科的にインプラントすることによって、尿失禁を治療するための方法である。これらの方法では、好都合なことに１つの切開（女性の膣切開あるいは男性の会陰切開）が必要なだけであり、新たな切開を形成する必要性がない。細長い尿道スリング１１は各チップ部１４，１６によって、対向する閉鎖孔の組織に接合されており、延長部１２は尿道を支えるために尿道の下を通っている。中間アンカー１８ａ，１８ｂは、チップ部１４，１６（例えば、閉鎖孔）の組織または該チップ部の近くの組織に固定または固着されていてもよい。
【００４０】
ここに言及した特許および文献は、参照によってその全体が本明細書に援用される。
【００４１】
上記の好ましい実施形態について、以上で説明した特定の構造、機能、および、動作は、本発明を実行するために必須ではなく、単に実施形態の具体例を完全にするために本明細書に含まれているだけであることを理解されたい。また、本明細書に説明されていない他の構造、機能、および、動作のうち、典型的な外科的措置にとって補助となるものがあるかもしれないが、それらは本発明を実行するために組み合わせることができることを理解されたい。そのため、添付した請求項に示した範囲内であれば、実際に本発明の精神および範囲を逸脱していない具体的な説明に基づいて、本発明を実行する方法とは別の方法によって、本発明を実行することができる可能性があることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】挿入器具およびインプラント器具を有する本発明の実施形態に係る骨盤インプラントシステムを示す図である。
【図２】末端チップ、延長部、および、中間アンカーを有する本発明の実施形態に係るインプラント器具を示す図である。
【図３】末端チップ、延長部、および、中間アンカーを有する本発明の実施形態に係るインプラント器具を概略的に示す断面図である。
【図４】本発明の実施形態に係るインプラント器具の延長部および中間アンカーを示す部分断面図である。
【図５】延長部に連結または連通した末端チップ部を有する本発明の実施形態に係るインプラント器具を示す部分図である。
【図１】
2012502691.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年5月17日(2011.5.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の末端、第２の末端、第１の長手側部、および、第２の長手側部を有するメッシュ状延長部と、
上記メッシュ状延長部の上記第１の末端と連通しており、組織固定に適合した第１のチップ部と、
第１の末端部、第２の末端部、および、架橋部を有し、上記第１の末端部が上記メッシュ状延長部の上記第１の長手側部から外に向かって延び、かつ、上記第２の末端部が上記メッシュ状延長部の上記第２の長手側部から外に向かって延びるように、上記架橋部が上記メッシュ状延長部の一部を横切る少なくとも１つの中間アンカーとを備えていることを特徴とする骨盤インプラント器具。
【請求項２】
上記メッシュ状延長部の上記第２の末端と連通している第２のチップ部をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の骨盤インプラント器具。
【請求項３】
上記第２のチップ部は、本体部および１つ以上の延長タインを備えていることを特徴とする請求項２に記載の骨盤インプラント器具。
【請求項４】
上記第１のチップ部は、本体部および１つ以上の延長タインを備えていることを特徴とする請求項１に記載の骨盤インプラント器具。
【請求項５】
上記少なくとも１つの中間アンカーは、少なくとも２つの上記中間アンカーを有しており、
上記少なくとも２つの中間アンカー各々の上記第１の末端部が上記メッシュ状延長部の上記第１の長手側部から外に向かって延び、かつ、上記少なくとも２つの中間アンカー各々の上記第２の末端部が上記メッシュ状延長部の上記第２の長手側部から外に向かって延びるように、上記少なくとも２つの中間アンカー各々の上記架橋部が上記メッシュ状延長部の一部を概ね横切ることを特徴とする請求項１に記載の骨盤インプラント器具。
【請求項６】
上記少なくとも１つの中間アンカーの少なくとも上記架橋部は、概ね弓形であることを特徴とする請求項１に記載の骨盤インプラント器具。
【請求項７】
上記少なくとも１つの中間アンカーの少なくとも上記架橋部は、概ねＶ字形状であることを特徴とする請求項１に記載の骨盤インプラント器具。
【請求項８】
上記少なくとも１つの中間アンカーの上記架橋部の少なくとも一部は、上記メッシュ状延長部に連結されていることを特徴とする請求項１に記載の骨盤インプラント器具。
【請求項９】
上記少なくとも１つの中間アンカーの上記架橋部の少なくとも一部は、上記メッシュ状延長部に結合されていることを特徴とする請求項１に記載の骨盤インプラント器具。
【請求項１０】
インプラント器具と、挿入器具とを備え、
上記インプラント器具は、
延長部と、
少なくとも１つの固定チップ部と、
第１の末端部、第２の末端部、および、架橋部を有し、上記第１の末端部が上記メッシュ状延長部の上記第１の長手側部から外に向かって延び、かつ、上記第２の末端部が上記メッシュ状延長部の上記第２の長手側部から外に向かって延びるように、上記架橋部が上記メッシュ状延長部の一部を概ね横切る少なくとも１つの中間アンカーとを備え、
上記挿入器具は、
取っ手部と、シャフト部とを備え、上記インプラント器具の配置を補助するために、上記シャフト部の遠位端が上記インプラント器具と選択的に接合するように構成されていることを特徴とする骨盤インプラントシステム。
【請求項１１】
上記少なくとも１つの固定チップ部は、２つの上記固定チップ部を有することを特徴とする請求項１０に記載の骨盤インプラントシステム。
【請求項１２】
上記少なくとも１つの固定チップ部は、本体部および１つ以上の延伸タインを備えていることを特徴とする請求項１０に記載の骨盤インプラントシステム。
【請求項１３】
上記少なくとも１つの中間アンカーは、少なくとも２つの上記中間アンカーを有しており、
上記少なくとも２つの中間アンカー各々の上記第１の末端部が上記延長部の上記第１の長手側部から外に向かって延び、かつ、上記少なくとも２つの中間アンカー各々の上記第２の末端部が上記延長部の上記第２の長手側部から外に向かって延びるように、上記少なくとも２つの中間アンカー各々の上記架橋部が上記延長部の一部を概ね横断することを特徴とする請求項１０に記載の骨盤インプラントシステム。
【請求項１４】
上記少なくとも１つの中間アンカーの少なくとも上記架橋部は、概ね弓形であることを特徴とする請求項１０に記載の骨盤インプラントシステム。
【請求項１５】
上記少なくとも１つの中間アンカーの上記架橋部の少なくとも一部は、上記延長部に連結されていることを特徴とする請求項１０に記載の骨盤インプラントシステム。
【請求項１６】
上記延長部は、メッシュ材料で構成されていることを特徴とする請求項１０に記載の骨盤インプラントシステム。
【請求項１７】
上記シャフト部は、上記少なくとも１つの固定チップ部と選択的に接合するように構成されていることを特徴とする請求項１０に記載の骨盤インプラントシステム。
【請求項１８】
上記シャフト部は、針部であることを特徴とする請求項１０に記載の骨盤インプラントシステム。
【請求項１９】
上記針部は、湾曲していることを特徴とする請求項１８に記載の骨盤インプラントシステム。
【請求項２０】
上記挿入器具は、カテーテル運搬器具を備えていることを特徴とする請求項１０に記載の骨盤インプラントシステム。
【国際調査報告】
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