(57)【要約】  本明細書中の実施形態は、構造化された表面および導電層を含むコーティング電極、ならびに該コーティング電極を作製する方法に関する。様々な電極の実施形態は、組織の付着を最小限とし、したがって電極の撤去を容易にする表面トポグラフィを備えることができる。
2012509140.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用電気リード線であって、
長手方向に通り抜ける少なくとも１つのルーメンを画成する、可撓性で長尺状のポリマーのリード線本体と、
少なくとも１つのルーメンを通って伸びる導電ワイヤと、
リード線を移植式パルス発生器デバイスに機械的かつ電気的に接続するためのリード線本体に接続されたコネクタと、
構造化された表面を備えている電極本体と、構造化された表面の上に配置された、導電ワイヤに電気的に接続された導電性コーティングとを備えている電極と
を含んでなる、医療用電気リード線。
【請求項２】
構造化された表面はマイクロメートルサイズの柱状物を含んでなる、請求項１に記載のリード線。
【請求項３】
構造化された表面はレーザーで構造化された表面である、請求項１に記載のリード線。
【請求項４】
構造化された表面は、構造化された表面上に約１０μｍ〜約１００μｍの範囲の深さを有する構造物を含んでなる、請求項１に記載のリード線。
【請求項５】
導電性コーティングは、
構造化された表面の上に配置された接着層と、
接着層を覆って配置された外側コーティングと
を含んでなる、請求項１に記載のリード線。
【請求項６】
外側コーティングはイリジウム酸化物コーティングを含んでなる、請求項５に記載のリード線。
【請求項７】
外側コーティングは約１０ｎｍ〜約１，０００ｎｍの範囲の厚さを有する、請求項５に記載のリード線。
【請求項８】
外側コーティングは米粒構造を有するイリジウム酸化物コーティングを含んでなる、請求項５に記載のリード線。
【請求項９】
接着層は約１０ｎｍ〜約３０ｎｍの範囲の厚さを有する、請求項５に記載のリード線。
【請求項１０】
接着層はチタンを含んでなる、請求項５に記載のリード線。
【請求項１１】
構造化された表面および導電性コーティングは電極上に表面の疎水性を作出する、請求項１に記載のリード線。
【請求項１２】
構造化された表面は第１階層のトポグラフィを含んでなり、導電性コーティングは第２階層のトポグラフィを含んでなることと、第１階層および第２階層のトポグラフィが電極上に表面の疎水性を作出することとを特徴とする、請求項１に記載のリード線。
【請求項１３】
構造化された表面および導電性コーティングにより、構造化された表面および導電性コーティングが存在しない状態よりも大きな表面積を有する電極を生じる、請求項１に記載のリード線。
【請求項１４】
電極本体は、ポリマーの電極本体であるかまたは非ポリマーの導電性の電極本体である、請求項１に記載のリード線。
【請求項１５】
可撓性のポリマーのリード線本体と、該リード線本体の中の少なくとも１つの導電ワイヤとを有する種類の医療用電気リード線のための、電極を作製する方法であって、
ポリマーの電極本体を形成することと、
ポリマーの電極本体上に構造化された表面を形成することと、
構造化された表面に接着層を付与することと、
接着層に導電性の外側コーティングを付与することと
を含んでなる方法。
【請求項１６】
構造化された表面の形成はレーザー食刻処理を用いて実施される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
接着層の付与は、化学蒸着法により接着層を付与することを含んでなる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
接着層の付与は、物理蒸着法により接着層を付与することを含んでなる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
構造化された表面、接着層、および外側コーティングは電極上に表面の疎水性を作出する、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
構造化された表面は第１階層のトポグラフィを含んでなり、接着層および外側コーティングは第２階層のトポグラフィを含んでなることと、第１階層および第２階層のトポグラフィが電極上に表面の疎水性を作出することとを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
中に少なくとも１つの導電ワイヤを有する移植式医療用電気リード線に使用するための電極であって、
構造化された表面を含んでなる電極本体と、
構造化された表面の上に配置され、かつ、疎水性の挙動を示すように構成された表面トポグラフィを有する導電性コーティングと
を含んでなり、
導電性コーティングはリード線の導電ワイヤに電気的に接続されるように構成されていることを特徴とする電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体移植式医療用デバイスに関し、より具体的には、体組織中で電気インパルスを感知するため、または臓器に電気刺激パルスを送達するため、例えば、心臓をペーシングするための、移植可能な電極に関する。
【背景技術】
【０００２】
心調律管理システムで使用するための多種類の医療用電気リード線が知られている。そのようなリード線は、典型的には、患者の心臓内部または心臓上の移植位置まで血管内を伸び進められた後、心臓の電気的活性の感知、治療刺激の送達などのためパルス発生器または他の移植式デバイスに接続される。リード線は、望ましくは自然な患者の動きに対応するために高い可撓性を有しつつも、さらに最小限にとどめた外形を有するように構築される。同時に、リード線は、例えばヒトの筋肉系および骨格系、パルス発生器、他のリード線、ならびに移植処置および外移植処置の際に使用される外科用器具によって与えられる、様々な外力に曝される。改善されたリード線の設計が依然として必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、上記した問題を解決することができる改善された医療用電気リード線および移植可能な電極を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、１つの実施形態では、医療用電気リード線であって、長手方向に通り抜ける少なくとも１つのルーメンを画成する可撓性のリード線本体と、少なくとも１つのルーメンを通って伸びる導電ワイヤと、リード線を移植式パルス発生器デバイスに機械的かつ電気的に接続するためのリード線本体に接続されたコネクタと、電極とを含んでなる、医療用電気リード線である。電極は、構造化された表面を備えている電極本体と、構造化された表面の上に配置された導電性コーティングとを備えている。導電性コーティングは、少なくとも１つの導電ワイヤに電気的に接続される。１つの代替例では、構造化された表面は柱状物を有する。別の代替例では、導電性コーティングは、構造化された表面の上に配置された接着層と、接着層を覆って配置された外側コーティングとを有する。
【０００５】
別の実施形態では、本発明は、可撓性のリード線本体と、該リード線本体の中に少なくとも１つの導電ワイヤとを有する種類の医療用電気リード線のための電極を作製する方法である。該方法は、電極本体を形成することと、電極本体上に構造化された表面を形成することと、構造化された表面に接着層を付与することと、接着層に導電性の外側コーティングを付与することとを含んでなる。
【０００６】
さらに別の実施形態では、本発明は、少なくとも１つの導電性部材を有する移植式医療用電気リード線に使用するための電極である。該電極は、構造化された表面を含んでなる電極本体と、構造化された表面の上に配置された導電性コーティングとを含んでなる。導電性コーティングは、疎水性の挙動を示すように構成された表面トポグラフィを有し、かつリード線の導電ワイヤに電気的に接続されるように構成されている。
【０００７】
多数の実施形態が開示されるが、当業者には、本発明の実例となる実施形態を示しかつ説明する以下の詳細な説明から、本発明のさらに別の実施形態が明白となるであろう。したがって、図面および詳細な説明は、当然例示としてみなされるべきであり、限定的なものとみなされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】１つの実施形態による、患者の心臓内に配置された１対の医療用電気リード線に接続されたパルス発生器を備えている心調律管理システムを示す概略図。
【図２】１つの実施形態による、図１に示されたリード線のうち一方の斜視図。
【図３Ａ】１つの実施形態による、本体ならびに構造化された表面および導電性コーティングを有する電極を示す概略図。
【図３Ｂ】１つの実施形態による、図３Ａの電極の概略図のさらなる拡大図。
【図４】１つの実施形態による、構造化された表面の例示の柱状構造物の画像を示す図。
【図５】１つの実施形態による、外側コーティングの例示の米粒構造物の画像を示す図。
【図６】１つの実施形態による電極の断面図。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本明細書中に開示された様々な実施形態は、構造化された表面および導電性コーティングを有する電極を有する医療用電気リード線、ならびに該リード線を作製する関連方法に関する。本発明の様々な実施形態によるリード線は、内因性の電気的活性の感知、または患者への治療的な電気刺激の付与のうち少なくともいずれかに適している。典型的な用途には、限定するものではないが、心調律管理（ＣＲＭ）システムおよび神経刺激システムが挙げられる。例えば、ペースメーカー、移植式除細動器、または心臓再同調療法（ＣＲＴ）デバイスを利用する典型的なＣＲＭシステムでは、本発明の実施形態による医療用電気リード線は、心臓の電気的活性を感知して心臓内部の心組織に治療的電気刺激を与えるように、１つ以上の心腔内に部分的に移植されるように構成された心内膜リード線であってよい。さらに、本発明の実施形態によって形成されたリード線は、ＣＲＴまたはＣＲＴ‐Ｄシステムにおける両室ペーシングを容易にするように、心臓の左側に隣接している冠状静脈中に配置するのに特に適切となりうる。さらに加えて、本発明の実施形態により形成されるリード線は、心臓の外表面に固定されるように（すなわち心外膜リード線として）構成されてもよい。図１は、患者の心臓１８に設置された１対の医療用電気リード線１４，１６に接続されたパルス発生器１２を含んでいる心調律管理システム１０の概略図であり、心臓１８は、右心房２０および右心室２２、左心房２４および左心室２６、右心房２０の中の冠状静脈洞口２８、冠状静脈洞３０、ならびに冠状静脈洞３０から分かれた典型的な分枝血管３２を含む様々な冠状静脈を備えている。
【００１０】
１つの実施形態によれば、図１に示されるように、リード線１４は、基端側部分４２および先端側部分３６を備え、先端側部分３６は図のように右心房２０、冠状静脈洞口２８および冠状静脈洞３０を通り、冠状静脈洞３０の分枝血管３２の中へ導入されている。先端側部分３６はさらに先端３８および電極４０を備え、該先端および電極はいずれも分枝血管３２の内部に配置されている。図示されたリード線１４の配置は、心臓１８の左側にペーシング刺激または除細動刺激のうち少なくともいずれかを送達するために使用可能である。さらに、リード線１４は、心臓１８の左側または右側に治療を施すために、冠状静脈系の他の領域、例えば大心臓静脈内または他の分枝血管内に部分的に設置されてもよい。
【００１１】
図示された実施形態では、電極４０は、内因性の電気的心律動の感知、または、分枝冠状静脈３２の内部から左心室２６への比較的低電圧のペーシング刺激の送達のうち少なくともいずれか一方のために構成された、比較的小さな低電圧電極である。様々な実施形態において、リード線１４は、多極ペーシング用または選択的なペーシング部位設定用のうち少なくともいずれか一方のための、追加のペーシング電極／センシング（感知）電極を備えることができる。
【００１２】
さらに示されているように、図の実施形態では、リード線１６は、基端側部分３４と、右心室２２に埋め込まれた先端側部分４４とを備えている。他の実施形態では、ＣＲＭシステム１０は、さらなる追加のリード線、例えば右心房２０に埋め込まれたリード線を備えていてもよい。先端側部分４４は、いずれも図の実施形態の右心室２２に移植された、可撓性の高圧電極４６、比較的低電圧のリング電極４８、および低電圧のチップ電極５０をさらに備えている。高圧電極４６は、リング電極４８およびチップ電極５０と比べて比較的大きな表面積を有し、したがって、除細動／電気除細動療法のために心組織へ比較的高電圧の電気刺激を送達するように構成され、一方リング電極４８およびチップ電極５０は、比較的低電圧のペーシング電極／センシング電極として構成される。電極４８，５０は双極のペーシング／センシング能力をリード線１６に提供する。
【００１３】
様々な実施形態において、リード線１６は、多極の除細動／電気除細動能力を提供するように、リード線１６に沿って追加の除細動／電気除細動電極または追加のペーシング／センシング電極のうち少なくともいずれかを備えている。１つの典型的な実施形態では、リード線１６は、移植時に右心房２０（または上大静脈）の中に位置するように、リード線１６に沿って配置された電極４６以外の基端側高圧電極を備えている。さらなる電極構成をリード線１６とともに使用することが可能である。つまり、いかなる電極構成も、本発明の意図する範囲から逸脱することなくリード線１６に使用することが可能である。
【００１４】
パルス発生器１２は、典型的には、患者の胸部または腹部の移植位置または嚢状腔の内部に皮下移植される。パルス発生器１２は、患者に治療的な電気刺激を送達するための、当分野で既知または後に開発される任意の移植式医療用デバイスであってよい。様々な実施形態において、パルス発生器１２は、ペースメーカー、移植式除細動器、両室ペーシング用に構成された心臓再同調（ＣＲＴ）デバイスであるか、またはペーシング能力、ＣＲＴ能力および除細動能力の組み合わせを備えている。
【００１５】
図２は、図１に示されたリード線１６の斜視図である。上記のように、リード線１６は心臓を刺激するための電気パルスを送達するか、または心臓を監視するための電気パルスを受信するかのうち少なくともいずれかを行うように構成されている。リード線１６は、長尺状のリード線本体５２を備え、該リード線本体は、ポリアミド、ポリカーボネート、シリコーンゴムなどのような任意のポリマー材料から形成可能である。別例として、リード線本体５２はポリマーではなく、その代りに金属材料、例えば銅、銀、アルミニウム、ステンレス鋼（例えばグレード３１６Ｌのステンレス鋼など）、ニチノール、ＣｏＣｒ、ＦｅＰｔ、またはリード線本体に使用することができる任意の他の金属材料から形成される。
【００１６】
リード線本体がポリマー材料から形成されるような特定の実装によれば、ポリマー材料は少なくとも約１００℃の温度で安定である。すなわち、ポリマー材料は、少なくとも約１００℃まではその完全性を維持するように構成される。１つの態様では、この熱安定性により、ポリマー材料は以下に記載されたテクスチャリングまたは構造化およびコーティングの処理に耐えることが可能となる。リード線本体がポリマーではない代替実施形態では、上記の金属材料は、ポリマー材料よりはるかに高い温度に耐えることが可能であり、したがって少なくとも２００℃の温度で安定である。
【００１７】
さらに示されるように、リード線１６は、リード線本体５２の基端部に作動可能なように結合されたコネクタ５４をさらに備えている。コネクタ５４は、リード線１６をパルス発生器１２に機械的かつ電気的に接続するように構成され、任意の標準的な型、大きさまたは形状であってよい。コネクタ５４は、リード線本体５２内部の１つ以上の導電ワイヤ（図示せず）経由で電極４６，４８，５０に電気的かつ機械的に連結される。利用される導電ワイヤは、必要な機能性を提供する任意の形状を呈することができる。例えば、電極４８，５０のうち少なくともいずれか一方をコネクタ５４に（したがってパルス発生器１２に）接続する導電ワイヤは、リード線送達用のスタイレットまたはガイドワイヤを受け入れるための内部ルーメンを画成しているコイル状の導電体であってもよい。逆に、高圧電極４６への導電ワイヤはマルチストランドケーブル導体であってもよい。
【００１８】
本発明の様々な実施形態によれば、電極４６，４８，５０のうち１つ以上、例えば高圧電極４６が、疎水性の性質を示すように構成された、構造化された表面を備えている。疎水性の性質は、組織による電極表面への内部成長または付着のうち少なくともいずれか一方を好都合に抑制する。したがって、本発明の様々な実施形態による電極構成は、電極表面への組織の接着および内部成長を抑制するための既存の技術（例えばｅＰＴＦＥのコーティングまたはラップ）の代替案を提供する。
【００１９】
本発明の様々な実施形態による本明細書中に記載の電極構成は、冠状静脈系への移植用に構成されたリード線１４（図１を参照）の電極用にも、右心房リード線および心外膜リード線のような他のリード線の電極用にも利用可能である。
【００２０】
１つの実装による図３Ａおよび３Ｂに示されるように、電極６０（図１および２の電極に類似）は、構造化された表面６４を備えたポリマーの本体６２と、導電性コーティング６６とを有する。１つの実施形態によれば、導電性コーティング６６は接着層６８および外側コーティング７０で作られる。別例として、上記のように、電極６０は、構造化された表面６４を備えた鋼材または他の導体材料のような非ポリマーの導電性の本体６２と、導電性コーティング６６とを有することもできる。
【００２１】
「構造化された表面」６４とは、本明細書中に記載されるような構造化またはテクスチャリング処理から生じる本体表面の任意の構成を述べるように意図されている。概して、構造化された表面６４は、起伏があるかまたは非平坦の表面トポグラフィを生じることができる、本体の上に形成された任意の既知の構造または形態で作り上げることができる。
【００２２】
１つの実装では、構造化された表面６４は柱状の構造物で作り上げられている。そのような構造物の１つの典型的な描写は図４に示されており、同図は、レーザー食刻によって作出された、ポリマーの本体の実際に構造化された表面の描写である。別例として、構造物表面６４は、しわ状の構造物のような他の構造物または他の種類の機械的フィーチャ、例えば隆線、孔、空洞、段差などで作り上げることができる。
【００２３】
１つの実施形態によれば、構造化された表面６４は、レーザー食刻処理によって作出される。１つの実装では、この処理は、材料を切除するためにＵＶ波長またはピコ秒パルスを使用する任意のレーザー食刻処理であってよい。例えば、既知の二重ビーム干渉法を使用することも考えられる。別例として、レーザー走査またはパルスの技法のような他の既知のレーザーを用いる処理も使用可能である。別例として、構造物表面６４は、ホットスタンプ印刷処理のような任意の既知の印刷処理を使用して作出されてもよい。さらなる別例では、構造化された表面６４は既知のリソグラフィ処理を使用して作出される。
【００２４】
構造化された表面６４の構造物の寸法は、１つの実装によれば、約１０μｍ〜約１００μｍの範囲であってよい。すなわち、構造化された表面６４に沿って最も深い地点と最も高い外側の地点との間の距離は、その範囲内で様々である。別例として、表面６４の寸法は約５μｍ〜約５０μｍの範囲であってよい。さらなる別例では、寸法は約２０μｍ〜約３０μｍの範囲であってよい。
【００２５】
上述のように、導電性コーティング６６は、１つの実施形態によれば、構造化された表面６４をコーティングするか、覆う（ｃｏｖｅｒ）か、またはその他の方法で該表面上に配置される。同じく上述のように、導電性コーティング６６は、２つの層すなわち：接着層６８および外側導電性コーティング７０で作り上げられてもよい。
【００２６】
１つの実装では、接着層６８は、構造化された表面６４と外側導電性コーティング７０との間に配置される。１つの実施形態によれば、接着層６８はチタンで作られてもよい。別例として、接着層６８は、白金、金、銀、銅、タンタル、またはニオブで作られていてもよい。さらなる別例では、接着層６８は、構造化された表面６４と外側コーティング７０との間の接着層としての役割を果たすことができる任意の類似の既知材料で作られる。
【００２７】
接着層６８は、１つの実施形態によれば、任意の既知のスパッタリング処理または蒸着処理を使用して、構造化された表面６４に付加されてもよい。そのような１つの処理は化学蒸着（「ＣＶＤ」）処理である。ＣＶＤ処理は、１つの実装によれば、小さな凹部および間隙（ｇａｐ）を含む構造化された表面６４全体を接着層６８でコーティングすることができる。実際、１つの実施形態によれば、ＣＶＤ処理は、さらに接着層６８で（後述のような）導電ワイヤルーメンと連通している任意の連結ルーメンをコーティングすることもできる。
【００２８】
典型的なＣＶＤ処理およびＰＶＤ処理は米国特許第６，０５７，０３１号明細書に記載されており、同文献は参照により全体が本願に組み込まれる。
１つの態様では、接着層６８は厚さが約１０ｎｍ〜約１０００ｎｍの範囲である。別例として、層６８は約１０ｎｍ〜約１００ｎｍの範囲である。さらなる別例では、層６８は約１０ｎｍ〜約３０ｎｍの範囲である。
【００２９】
１つの実装によれば、外側コーティング７０は接着層６８の上に、または接着層６８を覆って配置される。１つの実施形態によれば、接着層６８は、外側コーティング７０を構造化された表面６４へ接着させる。
【００３０】
外側コーティング７０は、１つの実施形態によれば、イリジウム酸化物のようなセラミックで作られていてもよい。セラミックは、既知の付与方法によって接着層６８に付与することができる。１つの実施形態によれば、イリジウム酸化物は既知の物理蒸着処理によって付与される。別例として、イリジウム酸化物は既知のパルスレーザー蒸着処理によって付与されてもよい。さらなる実施形態では、イリジウム酸化物は任意の他の既知のイリジウム酸化物付与方法によって付与されてもよい。１つの実施形態によるＩＲＯＸ（商標）構造物および付与方法は、米国特許第４，６７９，５７２号および同第４，７６２，１３６号明細書に詳細に記載されている。
【００３１】
上記の様々なテクスチャを有するトポグラフィを達成するために、様々な処理法を使用することができる。１つの実施形態では、コーティングは、インライン式フラットターゲットＰＶＤシステム（フラットターゲットとともに矩形チャンバを使用する物理蒸着法）によって形成することができる。そのようなシステムの１つの典型的な設備は、内部にセラミック（例えばＩＲＯＸ）またはセラミック前駆体金属（例えばＩｒ）のようなターゲット材料が存在する陰極を備えている。コーティングされる構成要素はチャンバ内に配置される。シリンダは、アルゴンおよび酸素のような気体も含んでいる。処理中、チャンバ内で形成されたプラズマは荷電化学種をターゲットへ向かって加速させ、その結果ターゲット材料がターゲットからスパッタされてステント上に堆積される。インライン式フラットターゲットＰＶＤシステムは、所望のコーティング形成を実現するためにステント上に高周波数バイアス電力を加えるのに適している。別の典型的なＰＶＤ設備は、逆シリンダ形ＰＶＤシステム（ｉｎｖｅｒｓｅｄ  ｃｙｌｉｎｄｒｉｃａｌ  ＰＶＤ  ｓｙｓｔｅｍ）であって、米国特許出願第１１／７５２，７７２号明細書に記載されており、前記特許文献は全体が参照により本願に組み込まれる。
【００３２】
本願で使用することが考えられる別の処理は高周波数バイアス電力スパッタリングであり、キム（Ｋｉｍ）ら、Ａｄｖａｎｃｅｓ  ｉｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  ａｎｄ  Ｐａｃｋａｇｉｎｇ，２００１，ＥＭＡＰ  ２００１，ｐａｇｅ  ２０２−２０７、さらには米国特許第４，８９７，１７２号明細書に記載されている。前記文献はいずれも参照により全体が本願に組み込まれる。さらに、ＡＣおよびＤＣスパッタリングは、本願で使用することが考えられるさらなる典型的な処理法である。上記の処理法は、４３ｒｄ  Ａｎｎｕａｌ  Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ  Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ  Ｐｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓ，ｐａｇｅ  ８１（２０００）およびイソフラックス・インコーポレイテッド（Ｉｓｏｆｌｕｘ  Ｉｎｃ．、米国ニューヨーク州ロチェスター所在）から入手可能な「Ｒｅｃｅｎｔ  ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｓ  ｉｎ  ｉｎｖｅｒｔｅｄ  ｃｙｌｉｎｄｒｉｃａｌ  ｍａｇｎｅｔｒｏｎ  ｓｐｕｔｔｅｒｉｎｇ」と題するパンフレットに記載されており、これらの文献はいずれも参照により全体が本願に組み込まれる。別の例示の処理法である逆シリンダ形物理蒸着法は、ジークフリート（Ｓｉｅｇｆｒｉｅｄ）ら、Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ｖａｃｕｕｍ  Ｃｏａｔｅｒｓ，３９ｔｈ  Ａｎｎｕａｌ  Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ  Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ  Ｐｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓ（１９９６），ｐ．９７；グロッカー（Ｇｌｏｃｋｅｒ）ら、Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ｖａｃｕｕｍ  Ｃｏａｔｅｒｓ，４３ｒｄ  Ａｎｎｕａｌ  Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ  Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ  Ｐｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓ−Ｄｅｎｖｅｒ，Ａｐｒｉｌ  １５−２０，２０００，ｐ．８１；および、７１ピニオン・ヒル（Ｐｉｎｉｏｎ  Ｈｉｌｌ）、ＮＥ、アルバカーキ（Ａｌｂｅｑｕｅｑｕｅ）、米国ニューメキシコ州８７１２２−６７２６所在のＳＶＣから入手可能なＳＶＣ：Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ｖａｃｕｕｍ  Ｃｏａｔｉｎｇｓ：Ｃ−１０３，Ａｎ  Ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎ  ｔｏ  Ｐｈｙｓｉｃａｌ  Ｖａｐｏｒ  Ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ（ＰＶＤ）Ｐｒｏｃｅｓｓｅｓ  ａｎｄ  Ｃ−２４８  −  Ｓｐｕｔｔｅｒ  Ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ  ｉｎ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇにさらに記載されており、これらの文献はいずれも参照により全体が本願に組み込まれる。適切な陰極システムは、イソフラックス・インコーポレイテッド（ニューヨーク州ロチェスター所在）から入手可能なモデル５１４である。本願で使用することが考えられる別のスパッタリング法には、閉ループ陰極マグネトロンスパッタリングが挙げられる。パルスレーザー堆積法を使用することも考えられるが、該方法は２００７年５月２３日出願の米国特許出願第１１／７５２，７３５号明細書に記載されており、この特許文献は参照により全体が本願に組み込まれる。ＩＲＯＸの形成については、チョー（Ｃｈｏ）ら、Ｊｐｎ．Ｊ．Ａｐｐｌ．Ｐｈｙｓ．３６（Ｉ）３Ｂ：１７２２−１７２７（１９９７）、およびベスリンク（Ｗｅｓｓｌｉｎｇ）ら、Ｊ．Ｍｉｃｒｏｍｅｃｈ．Ｍｉｃｒｏｅｎｇ．１６：５１４２−５１４８（２００６）にさらに記載されており、これらの文献はいずれも参照により全体が本願に組み込まれる。
【００３３】
得られる外側コーティング７０は、１つの実施形態によれば、ある種のテクスチャを有する形態またはトポグラフィを有する。表面は、その外観、その粗さ、または局所的な極大物のような特定の形態学的フィーチャの大きさおよび配置、のうち少なくともいずれかによって特徴づけられる。
【００３４】
１つの実装では、外側コーティング７０のテクスチャを有するトポグラフィは、明確な粒および高い粗さを特徴とする。例えば、１つの実施形態では、表面は明確なサブミクロンサイズの粒を特徴とする。図５は、そのようなテクスチャを有するトポグラフィの１つの典型的な描写を提供している。明確な粒、高い粗さのトポグラフィは、一定間隔で配置された粒の間および周りの凹部を特徴とする広い表面積を提供する。１つの実施形態では、この特定のトポグラフィは、粒が米粒に似ているので「米粒構造」と呼ばれる。様々な実装によれば、粒は約５０ｎｍ〜約５００ｎｍの範囲の長さを有する。別例として、粒は、約１００ｎｍ〜約３００ｎｍの範囲の長さを有する。さらなる実施形態では、粒は、約５ｎｍ〜約５０ｎｍの範囲の幅を有する。別例として、粒は約１０ｎｍ〜約１５ｎｍの範囲の幅を有する。粒は約５：１またはそれ以上の縦横比（長さ対幅）を有する。別例として、粒は約１０：１〜約２０：１の縦横比を有する。１つの実施形態では、粒は１つ以上の層において重複する。粒の間の離隔距離は約１ｎｍ〜約５０ｎｍの範囲であってよい。１つの実施形態では、これらの種類の粒は米粒組織に類似しており、したがって該形態は「米粒構造」と呼ぶことができる。
【００３５】
他の実施形態では、外側コーティングのテクスチャを有するトポグラフィは、細溝によって隔てられた一連の丸いフィーチャを有する、より連続性の高い表面を特徴とする。１つの実施形態では、細溝は約１０ｎｍ以下の幅を有する。別例として、細溝は約１ｎｍ以下の幅を有する。さらなる代替例では、細溝は約０．１ｎｍ〜約１ｎｍの範囲の幅を有する。１つの実装によれば、細溝は概ね無作為な向きに配置され交差していてもよい。１つの実施形態では、細溝の深さはコーティングの厚さの約１０％以下である。別例として、細溝の深さはコーティングの厚さの約０．１〜約５％の範囲である。ある特定の実施形態によれば、細溝によって隔てられた丸いフィーチャはオレンジピールの表面に類似したものとなりうる。
【００３６】
別例として、テクスチャを有するトポグラフィは、高い縦横比の明確な粒と、より連続性の高い丸い表面との間の範囲にある特徴を有する。例えば、１つの代替例では、テクスチャを有するトポグラフィは低い縦横比のローブまたは薄い平面状の薄片を含むことができる。
【００３７】
利用される厳密な処理にかかわらず、蒸着システムの動作パラメータはセラミックの形態または組成のうち少なくともいずれか一方を調整するために選択される。特に、処理の際に加えられる電力、全圧、酸素／アルゴン比およびスパッタ時間が制御される。電力または全圧のうち少なくともいずれか一方を高めることにより、得られる形態は、上述のように、より粗く結晶性の、高い縦横比の明確な粒を示した。逆に、上記パラメータを低下させることにより、コーティングは、同じく上述のように、より丸くかつ粗さが小さくなる。
【００３８】
１つの実施形態によれば、処理の際に加わる電力は約１００〜約７００ワットの範囲にある。別例として、電力は、約１００〜約３５０ワット、約１５０〜約３００ワット、約３４０〜約７００ワット、または別例として約４００〜約６００ワットの範囲にある。１つの実装では、全圧は約１〜約３０ｍＴｏｒｒの範囲にある。別例として、全圧は、約１０〜約３０ｍＴｏｒｒ、約１〜１０ｍＴｏｒｒ、または別例として約２〜約６ｍＴｏｒｒの範囲にある。１つの実施形態によれば、酸素分圧は約１０％〜約９０％の範囲にある。別例として、酸素分圧は、明確な粒の形態の場合などは約８０％〜約９０％の範囲であってよいし、丸い形態の場合などは約１０％〜約４０％の範囲であってよい。
【００３９】
１つの実装では、堆積時間により、セラミックの厚さおよび形態学的フィーチャの積層を制御可能である。１つの実施形態によれば、堆積時間は約３０秒〜約１０分の範囲であってよい。別例として、堆積は約１〜約３分の範囲であってよい。１つの実施形態では、セラミックの全体厚は、約５０ｎｍ〜約５００ｎｍ、または別例として約１００ｎｍ〜約３００ｎｍの範囲にある。当然ながら、酸素含量は、より大きい電力、より高い全圧、および高い酸素対酸素比において増大しうる。
【００４０】
別例として、外側コーティング７０は、チタン、白金、金、タンタル、または任意の他の類似の金属のような様々な金属から作り上げられてもよい。さらなる代替例では、外側コーティング７０は、上述の米粒構造を生じることができる任意の導電性材料で作られる。１つの実装では、外側コーティング７０のための金属は、視射角堆積技術（「ＧＬＡＤ」）と呼ばれる処理法を使用して表面上にスパッタすることができる。この処理法は、上述のようなテクスチャを有する表面形態を達成するために、コーティング７０の表面構造上に規定の山部および谷部を提供することができる。
【００４１】
別の代替例では、外側コーティング７０は導電性ポリマーから作られてもよい。そのような導電性ポリマーの１つの例は、ポリエチレンジオキシチオフェン（「ＰＥＤＴ」）であり、米国オハイオ州ウェストチェスター所在のＨ．Ｃ．シュターク社（Ｈ．Ｃ．Ｓｔａｒｃｋ）から入手可能である。他の２つの例にはポリアニリン−およびポリピロールが含まれる。１つの実施形態では、導電性ポリマーは、該ポリマーを溶剤から表面上へスプレーコーティングし、次いでレーザーを使用して該ポリマーを構造化またはテクスチャリングすることによって付与されることも考えられる。
【００４２】
さらなる代替例では、外側コーティング７０は、白金、金、もしくはイリジウムのような導電性金属、またはそのような外部電極コーティングに使用できるような任意の他の導電性金属で作られていてもよい。
【００４３】
外側コーティング７０は、約１０ｎｍ〜約１００ｎｍの範囲の厚さを有することができる。別例として、コーティング７０の厚さは約１００ｎｍ〜約３，０００ｎｍの範囲であってもよい。さらなる代替例では、厚さは約１００ｎｍ〜約１，０００ｎｍの範囲であってもよい。
【００４４】
１つの実施形態によれば、構造化された表面６４および導電性コーティング６６の組み合わせにより、電極６０の全体的なトポロジーに対して２つのレベルの構造、すなわち：より大きい、または「より粗い」下部構造（構造化された表面６４）、およびより小さい、または「より微細な」外側構造、が提供される。すなわち、構造化された表面６４はマイクロメートル範囲（高さが実に１００μｍ異なる）の下部のトポグラフィを提供する一方、導電性コーティング６６の外側のトポグラフィはナノメートル範囲である（わずか１３０ｎｍの厚さを有する）。
【００４５】
さらに、１つの実装によれば、いずれのレベルの構造も電極の疎水性および細胞反発特性に寄与する。すなわち、構造化された表面６４および導電性コーティング６６の組み合わされたトポグラフィにより、疎水性の全体的なトポグラフィが生じ、その結果として疎水性の電極が得られる。当分野では当然であるように、疎水性の性質はタンパク質および細胞への電極の反発を引き起こし、その結果、電極が使用時に人体の何らかの組織に付着する頻度を低下させる。
【００４６】
１つの実施形態によれば、電極表面の疎水性の性質はある種のセルフクリーニング植物の疎水性の性質に類似している、というのも、いずれの場合も疎水性が全体的な表面トポグラフィによって引き起こされるからである。そのような植物の１つの例はハスの花であり、ハスの花は、「荒い構造」および「微細構造」の両方を有する階層的組成で構成されるそのトポグラフィにより、極端な撥水性または「超疎水性」を示す。
【００４７】
別の実施形態では、２つのレベルの構造により、表面積の増大がもたらされる場合もあり、その結果より小さい表面積で可能と思われるよりも低いインピーダンスで電流を伝えることが可能となる。ある実装では、このことは、電極６０の長さがより短くても適切な電流を提供することができることを意味する。
【００４８】
図６は、１つの実施形態による電極７０の断面図である。この実施形態では、本体７２はルーメン７４を有するポリマー本体７２であり、ルーメン７４の中に導電ワイヤ（図示せず）を配置可能である。さらに、本体７２は、ルーメン７４および電極７０の導電性コーティング７８と連通している連絡チャネルまたはルーメン７６を有することもできる。１つの実施形態によれば、連絡チャネル７６は、ポリマーの本体内部に配置されたリード線の導電ワイヤと電極の導電性コーティング７８との間の電気通信を提供する。
【００４９】
１つの実施形態では、ポリマーの本体７２はリード線本体の中心部構成要素であり、リード線本体の長さ全体にわたって配置されている。別例として、ポリマーの本体７２は単に電極の中心部構成要素であり、ポリマーの本体７２を有する電極がリード線本体に接続されるようになっている。
【００５０】
１つの実施形態では、連絡チャネル７６の中にトロリ線（図示せず）が配置され、導電性コーティング７８および導電ワイヤに接続されて電気パルスを電極７０に送信可能とすることができる。別例の実装では、上述のような導電性コーティング７８のための接着層の付加により、接着層が連絡チャネル７６の内壁をコーティングし、その結果として、コーティング７８とルーメン７４の中に配置された導電ワイヤとの間の電気通信が提供されうる。
【００５１】
図６に描出された実施形態では、本体７２は第２のルーメン８０も有している。ルーメン８０は第２の導電ワイヤまたはケーブルを、例えば、多重電極リード線の状態で収容することができる。別例として、ルーメン８０は、リード線の送達を容易にするスタイレットまたはガイドワイヤを受け入れるルーメンとして使用可能であってもよい。さらに、リード線本体７２は、様々な他の実施形態において、所望の特定の機能性に応じて３つ以上のルーメンを備えることができる。
【００５２】
別の実施形態は、上記に開示された様々な電極実施形態に類似の、構造化された表面と導電性コーティングとを備えたポリマーまたは非ポリマーの導電性本体を有する電極を作製する方法に関する。１つの態様では、該製造法は、ルーメンを有しているポリマーの本体を形成することと、ポリマーの本体の表面を構造化することと、構造化された表面に接着層を付加することと、接着層を覆って導電性の外側コーティングを付加することと、外側コーティングをポリマーの本体のルーメンの中に配置された導電ワイヤに電気的に接続することと、を含む。別例として、リード線本体がポリマーでない様々な実装では、製造法は、ルーメンを有している金属の本体を形成することと、金属の本体の表面を構造化することと、該本体をリード線本体のルーメンの中に配置された導電ワイヤに電気的に接続することと、を含む。
【００５３】
ポリマーの本体は、現在既知であれ後に開発されるものであれ、任意の適切な製造法によって形成可能である。１つの実装によれば、単ルーメンまたは多重ルーメンのポリマーの本体を形成する方法には、当分野で既知の方法によりリード線本体を押出し加工することが含まれる。
【００５４】
さらなる実施形態では、本体表面の構造化、ならびに接着層および外側コーティングの追加または付加は、上記に開示された方法のうちいずれによっても遂行することができる。さらに、導電性コーティングと本体のルーメンの中に配置された導電ワイヤとの電気的接続も、上記に議論された任意の方法によって遂行することができる。
【００５５】
本発明の範囲は、冠状静脈内への移植用のリード線への適用のみに限定されることは意図されていない。開示された実施形態の適用は、右心系の徐脈もしくは頻脈用リード線、または心外膜リード線に対してなされてもよい。冠状静脈への適用については、開示された実施形態はリード線本体の非電極部分に対しても利用可能である。
【００５６】
議論された典型的な実施形態に対し、本発明の範囲から逸脱することなく様々な改変および追加を加えることができる。例えば、上述の実施形態は特定の特徴を表しているが、本発明の範囲には、様々な組み合わせの特徴を有する実施形態および記載された特徴を必ずしも全て含んでいない実施形態も含まれる。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲の範囲内にあるそのような全ての代替形態、改変形態および変更形態を、それらの等価物全てとともに包含するように意図されている。
【図１】
2012509140.tif 000003
【図２】
2012509140.tif 000004
【図３Ａ】
2012509140.tif 000005
【図３Ｂ】
2012509140.tif 000006
【図４】
2012509140.tif 000007
【図５】
2012509140.tif 000008
【図６】
2012509140.tif 000009
【国際調査報告】
2012509140.tif 000010
2012509140.tif 000011
2012509140.tif 000012
2012509140.tif 000013