(57)【要約】本発明のカテーテルは、案内ワイヤ（４）を介して、前記案内ワイヤ（４）とは無関係に軸方向に移動可能な操作ヘッド（１）と、一定の回転速度で回転させることが可能なコンベアスクリュー（３）と、前記コンベアスクリュー（３）を取り囲むと共に前記操作ヘッド（１）に連結された柔軟なチューブ（２）と、刃具と、を備えており、前記操作ヘッド（１）は、少なくとも１つの横開口部（１ａ）を有し、前記コンベアスクリュー（３）は、開口部（１ａ）と相互作用する剪断用刃具として構成されている。コンベアスクリュー（３）の遠位端（３ａ）と操作ヘッド（１）との間には、コンベアスクリュー（３）によって回転させることが可能な円盤（６）が、軸方向スラスト軸受（５）として配置されている。
2012509733.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空ボディから除去可能な物質、特に、血管から血栓および塞栓を、吸引、断片化、および搬出するためのカテーテルであって、
案内ワイヤ（４）を介して、前記案内ワイヤ（４）とは無関係に軸方向に移動可能であって、前記カテーテルの遠位端に配置された、内部柱面の内径を有する操作ヘッド（１）と、
前記操作ヘッド（１）から離間された駆動ユニットのロータリーアクチュエータによって一定の回転速度で回転させることが可能であって、外径と遠位端（３ａ）と近位端とを有する柔軟なコンベアスクリュー（３）と、
前記コンベアスクリュー（３）を取り囲むと共に前記操作ヘッド（１）に連結された、物質または剥離された血栓および塞栓の断片を搬出するための柔軟なチューブ（２）と、
刃具と、
を備えており、
前記操作ヘッド（１）は、少なくとも１つの横開口部（１ａ）を有し、
前記コンベアスクリュー（３）は、前記コンベアスクリュー（３）の周辺端部と前記開口部（１ａ）の端部との間において、入り込んだ物質、または、吸引されたおよび／または剥離された血栓および塞栓を粉砕するために、前記操作ヘッド（１）の開口部（１ａ）と相互作用する剪断用刃具として構成されており、
前記コンベアスクリューの遠位端（３ａ）と前記操作ヘッド（１）との間には、軸方向スラスト軸受（５）が配置されており、
前記軸方向スラスト軸受（５）は、動作時に、前記コンベアスクリュー（３）によって回転させることが可能な円盤（６）として構成されている、
ことを特徴とする、カテーテル。
【請求項２】
前記円盤（６）は、摩擦係数が少ない材料、好ましくはプラスチックから構成されていることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記コンベアスクリュー（３）は、軸方向スラストによって、プリロードを加えられることが可能であることを特徴とする、請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記コンベアスクリュー（３）のプリロード圧力は、設定可能であり、
前記コンベアスクリューのプリロード圧力は、好ましくは、前記軸方向スラスト軸受（５）が、前記コンベアスクリュー（３）の回転速度のほぼ半分の回転速度で一緒に回転するように設定される、
ことを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記操作ヘッド（１）の少なくとも１つの横開口部（１ａ）は、それぞれ１つの円周を有する円形の穴（１ｂ、１ｃ）として構成されていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記操作ヘッド（１）の少なくとも１つの横開口部（１ａ）は、どの場合でも少なくとも２つの、軸方向に縦一列に配置された穴（１ｂ、１ｃ）として構成されていることを特徴とする、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記穴（１ｂ、１ｃ）の円周は、重なり合っていることを特徴とする、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記穴（１ｂ、１ｃ）は、前記穴（１ｂ、１ｃ）に対して基本的には心合わせして配置された、軸方向にのびるスロット（１ｅ）によって、互いに連結されていることを特徴とする、請求項６または７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記スロット（１ｅ）は、前記カテーテルの近位端の方向に、前記穴（１ｂ、１ｃ）を通ってのびていることを特徴とする、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記操作ヘッド（１）に、どの場合でも直径上でほぼ対向し合って配置された２つの開口部（１ａ）が配置されていることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記操作ヘッド（１）の領域内の前記コンベアスクリュー（３）の遠位部（３ａ）は、外径において、好ましくは円筒形の前記操作ヘッド（１）の内径に正確に適合し、
前記コンベアスクリュー（３）の外径が前記操作ヘッド（１）の内部柱面の内径に対して最小限の直径隙間だけを有するように構成されている、
ことを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記コンベアスクリュー（３）の外側に、少なくとも前記操作ヘッド（１）の開口部の領域において鋭利に構成されたエッジ（３ｃ）が、設けられていることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記操作ヘッド（１）は、前記操作ヘッド（１）の遠位端の方向に向かってテーパ状に構成されていることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記横開口部（１ａ）は、前記操作ヘッド（１）の内部柱面の領域において、少なくとも部分領域的に鋭利に構成された切刃（１ｆ，１ｇ，１ｈ，１ｉ，１ｋ）を備えていることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記横開口部（１ａ）のエッジ（１ｌ）は、前記操作ヘッド（１）の外部柱面の領域において、少なくとも部分領域的に角が丸く構成されていることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、中空ボディから除去可能な物質、特に、血管から血栓および塞栓を、吸引、断片化、および搬出するためのカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
この種のカテーテルは、カテーテルの遠位端に配置された操作ヘッドを備えている。カ操作ヘッドは、案内ワイヤを介して軸方向に、該案内ワイヤとは独立して移動可能で、少なくとも１つの横開口部を有している。また、カテーテルは、遠位部および近位部を有する柔軟なコンベアスクリューも備えている。コンベアスクリューは、操作ヘッドから離間された駆動ユニットのロータリーアクチュエータによって一定の回転速度で回転させることが可能である。カテーテルは、また、該コンベアスクリューを取り囲むと共に操作ヘッドに連結された、物質または剥離された血栓および塞栓の断片を搬出するための柔軟なチューブを備えていると共に、刃具を備えている。ここで、コンベアスクリューは、コンベアスクリューの周辺端部と開口部の端部との間において、入り込んだ物質、または、吸引されたおよび／または剥離された血栓および塞栓を粉砕するために、操作ヘッドの開口部と相互作用する剪断用刃具として構成されている。
【０００３】
本願と同一出願人により出願された下記特許文献１には、特に、血管から新鮮な血塊を除去して、血塊が狭い経路に溜まり、血管の閉塞（いわゆる塞栓）が導かれることを回避するために用いられるカテーテルが開示されている。ここに、特許文献１の、特に当該文献内に開示されたカテーテルの操作ヘッドの開口部の実施形態に関する内容の全体を、本願の構成部分として含める（図６〜図１０：長方形の横開口部；図１１〜図１５、請求項１０：操作ヘッドであって、操作ヘッドの縦方向にのびる細長いスロットを有する操作ヘッド；図１６〜図２０：ほぼ正方形の横開口部；図２１〜図２５、請求項１１：操作ヘッドの円周方向にのびるスロット形の開口部；図２６〜図３０、請求項１５〜１７：操作ヘッドの遠位端から横開口部に合流している溝形の凹部；図３１〜図３５：縦スロットとして構成された横開口部を備える操作ヘッド、および、操作ヘッドの遠位端から横開口部に合流している溝形の凹部；図３６〜図４０：ほぼ三角形の横開口部であって、その幅は近位端に向かってテーパ状になっている；図４１〜図６０および請求項３、４、１４：軸方向にのびる領域と、操作ヘッドの円周の一部を介してのびる領域とから構成される横開口部（開口部の部分領域は、１１頁の図の説明に従って、異なる実施形態を有している）；図６１〜６５：コンベアスクリューの螺旋に沿ってのびる開口部；図６６〜８０：コンベアスクリューの螺旋に沿ってのびる開口部であって、該開口部の軸方向にのびる領域に合流している開口部）。
【０００４】
下記特許文献２には、粥腫切除術用の回転カテーテルが開示されている。この回転カテーテルの操作ヘッドは、チューブに連結された静止した固定子と、回転子とから構成されている。回転子は、高速のコンベアスクリュー／プロペラによって、固定子に対して回転可能である。固定子および回転子はどちらも、その円周上に、重ね合わせることが可能な窓を有している。回転子の刃と固定子の開口部の対向刃との間の剪断によって、開口部の中に突入した、または、吸込まれた部分の粉砕が行われる。回転子は、固定子の外部を取り囲んで配置されていてもよいし（「外部回転子」）、または、回転子の内部に配置されていてもよい（「内部回転子」）。この回転カテーテルは、特に、静脈などの血管の内壁に、比較的硬く、むしろ壊れやすい薄層が、次第に形成される場所において用いられる。しかしながら、血管から新鮮な血塊（例えば血栓）を除去するためには、特許文献１に係る構成が、より適している。
【０００５】
ここに、特許文献２の、特に当該文献内に開示された固定子または回転子の開口部の実施形態に関する内容の全体を、本願の構成部分として含める（固定子または回転子の基本的には楕円形の貫通口を備える図２、図３、図６、図７、図９、図１０、および図１２、および、関連する明細書の対応部分：図２に関しては、５頁２３〜２４行および８頁１４〜３３行；図３に関しては、５頁２６行および９頁１〜１７行；図６に関しては、６頁２〜４行および１０頁２４〜２８行；図７に関しては、６頁６〜７行および１０頁３０行〜１１頁３行；図９に関しては、６頁１２〜１４行および１５〜１６頁；図１０に関しては、６頁１６〜１８行および１１頁１５〜１６行；図１２に関しては、６頁２３〜２４行および１１頁１８〜１２頁２８行）。
【０００６】
除去すべき血塊は、非常に繊維質かつ粘性である場合が多く、かなりの時間と器具の手間をかけて、ようやく部分的に除去することができるか、あるいは、全く除去することができない。時折、閉塞物質が、コンベアスクリューの動きを停滞させてしまい、物質が全く運搬されなくなる場合もある。コンベアスクリューが機能停止した際に、コンベアスクリューが損傷を受け、このため、カテーテルが使用できなくなる場合もある。
【０００７】
特許文献３からは、コンベアスクリューの遠位端が、対応する凹部内に設けられた軸方向スラスト軸受内に、設置されているカテーテルが知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】国際公開ＷＯ２００５／０８４５６２号パンフレット
【特許文献２】国際公開ＷＯ９６／２９９４１号パンフレット
【特許文献３】米国特許第５，５６９，１７８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、本発明の課題は、困難な状況下でも、血栓および塞栓を、迅速に、故障なく、かつ、完全に除去することを可能にするカテーテルを実現することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この課題の解決は、本発明によれば、コンベアスクリューの遠位端と、操作ヘッドとの間に、軸方向スラスト軸受を配置することによって実現される。軸方向スラスト軸受は、動作時に、コンベアスクリューによって回転させることが可能な円盤として構成されている。
【００１１】
このような軸方向スラスト軸受は、特に、物質がカテーテルの遠位端から近位端に運搬される時に、コンベアスクリューにおいて生じる軸方向の反力を受ける。この解決方法は、構造的に簡素であり、独特のものである。円盤の外径は、コンベアスクリューの外径にほぼ一致しており、円盤の内径は、案内ワイヤの外径にほぼ一致している。
【００１２】
コンベアスクリューの動作時には、コンベアスクリューと円盤との間に、相対ねじれが生じる。このため、円盤は、軸方向スラストによって、遠位の方に延びる。ここで、血液に損傷を与える摩擦熱が生じないように、円盤は、摩擦係数が少ない材料、好ましくはプラスチックから構成されていることが都合がよい。磨耗を可能な限り回避するために、比較的硬質の材料を選択する必要がある。
【００１３】
コンベアスクリューは、有利には、軸方向スラストによってプリロードを加えられることが可能である。ここでは、軸方向スラスト軸受が、この軸方向のプリロード力を受容する。従って、コンベアスクリューは、動作の最初から、所定の状態にある。このため、振動が大幅に低減または妨げられ得る。
【００１４】
閉塞物質の種類、および、血管の開口される場所の状態に応じて、カテーテルに求められる要件は様々で有り得る。従って、コンベアスクリューのプリロード圧力は、設定可能であることが都合がよい。プリロード圧力の設定は、工場で行われることが好ましい。
【００１５】
コンベアスクリューのプリロード圧力は、軸方向スラスト軸受が、コンベアスクリューの回転速度のほぼ半分の回転速度で、一緒に回転するように設定されることが都合がよい。従って、一方の、軸方向スラスト軸受および操作ヘッドと、他方の、コンベアスクリューとの間に、それぞれ、この螺旋形のコンベアスクリューの回転速度のほぼ半分の回転速度の規模の、相対回転速度差が生じる。これによって、一方では、熱の発生が低減され、他方では、互いに相対的に移動する部材の磨耗が、最少化または排除され得る。
【００１６】
除去すべき閉塞物質によって操作ヘッドの開口部が詰まることを可能な限り回避するために、操作ヘッドの少なくとも１つの横開口部は、それぞれ１つの円周を有する円形の穴として構成されていることが都合がよい。この穴が円形であるため、寸法に比して良好な断面が形成され、流体技術的にも都合がよい。
【００１７】
有効な一解決方法は、操作ヘッドの少なくとも１つの横開口部が、どの場合でも少なくとも２つの、軸方向に縦一列に配置された穴として構成されていることにある。複数の穴によって、開口部の断面は、直接的に倍増し得る。
【００１８】
この、複数の穴が軸方向に縦一列に配置された構成では、穴の円周が、重なり合っていることが好ましい。従って個々の穴が一緒になって、複数の様々な切刃を有する１つの共通の開口部を形成する。
【００１９】
穴を重なり合わせて構成する代わりに、または、このような構成に加えて、穴が、穴に対して基本的には心合わせして配置された、軸方向にのびるスロットによって、互いに連結されていることも有効である。このようなスロットは、開口部の断面を拡大するだけでなく、除去すべき物質を粉砕するためのさらなる刃を形成する。
【００２０】
除去すべき閉塞物質がコンベアスクリューと操作ヘッドの横開口部との間に引っかかるという危険が特に大きい箇所は、開口部の後方の駆動装置側の領域である。従って、スロットが、カテーテルの近位端の方向に、穴を通してのびていることが都合がよい。こうすることによって、この危険が生じる領域において、軸方向に配置されたさらなる切刃が形成される。
【００２１】
操作ヘッドには、どの場合でも直径上でほぼ対向し合って配置された２つの開口部が構成されていることが都合がよい。対向し合って配置された２つの開口部によって、通路断面が拡大されるだけでなく、切刃の数、従って、カテーテルの一回転当たりの切断工程の数も、倍増される。
【００２２】
カテーテル内において、除去すべき物質を粉砕するための良好な切断工程を可能にするためには、操作ヘッドの領域内のコンベアスクリューの遠位部は、外径において、好ましくは円筒形の操作ヘッドの内径に正確に適合し、コンベアスクリューの外径が操作ヘッドの内部柱面の内径に対して最小限の直径隙間だけを有するように構成されていることが都合がよい。こうすることによって、除去すべき物質の一部が、コンベアスクリューと操作ヘッドとの間の隙間に入りこむことが回避されると共に、操作ヘッドとコンベアスクリューとの間が互いに引っかかってしまうことが回避される。
【００２３】
回転するコンベアスクリューが、操作ヘッドの開口部と相互作用することによって、カテーテル内に吸い込まれた、除去すべき物質の切断または剪断工程が生じる。これらの切断工程が最適に行われるように、コンベアスクリューの外側のエッジが、操作ヘッドの開口部の領域において、鋭利に構成されていることが都合がよい。こうすることによって、多くの場合極めて粘性の、除去すべき血栓および塞栓を、良好且つ入念に剪断することが可能になる。
【００２４】
操作ヘッドは、その遠位端の方向に向かってテーパ状に構成されていることが都合がよい。これによって、カテーテルが、狭い曲率半径の血管においても、大きな抵抗を受けることなくスライドして前方に移動可能であることが実現される。また、カテーテルが、血管の壁または血管の突起部に引っかかることが、起こり得ない。
【００２５】
横開口部のエッジは、内側において、少なくとも部分領域的に鋭利に構成されていることが有効である。これによって、コンベアスクリューの周辺部と共に、血栓または塞栓を断片化するための入念な剪断工程を行うことが可能になる。操作ヘッドの開口部は、吸引される血栓および塞栓が、高速の回転速度で回転するコンベアスクリューによって、開口部の内側の鋭利なエッジにおいて、および、コンベアスクリューの周辺部において、小さな粒子に断片化されるように構成されている。血中を浮遊するこれらの粒子は、生じた減圧およびコンベアスクリューの作用によって、ロータリーアクチュエータの方向に、運搬される。
【００２６】
横開口部のエッジは、操作ヘッドの表面側では、少なくとも部分領域的に角が丸くなっていることが都合がよい。これによって、除去すべき沈積物および吸引された別の体液（例えば血液）が、操作ヘッドの領域において、実質的に渦を巻かずに流れることが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明に係るカテーテルを示す斜視図である。
【図２】図１に係るカテーテルの端部領域を示す図である。
【図３】図１および図２に係るカテーテルを示す縦断面図である。
【図４】図１〜図３に係るカテーテルの操作ヘッドを示す側面図である。
【図５】図４に係る操作ヘッドを示す斜視図である。
【図６】軸方向スラスト軸受を示す斜視図である。
【図７】プロペラおよびコンベアスクリューを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明のさらなる形態については、図面、および、従属請求項に記載されている。参照番号一覧は、本開示の構成要素である。図面を参照しながら、本発明を、象徴的且つ模範的により詳細に説明する。図面は、互いに関連付けられて、且つ、包括的に、示されている。同一の参照番号は、同一の部材を意味しており、異なる添字を有する参照番号は、機能的に同一または類似の部材を示すものである。
【００２９】
図１〜図３に明示される、本発明に係るカテーテルは、基本的には、操作ヘッド１、該操作ヘッド１に固定して連結されたチューブ２、および、コンベアスクリュー３から構成される。コンベアスクリュー３は、カテーテルの近位端における図示されていない公知の駆動ユニットによって、回転させることが可能である。案内ワイヤ４が、カテーテルを、該カテーテルの全長にわたって、軸方向に貫通している。カテーテルを使用する際には、カテーテルを、治療される血管の中に最初に導入される案内ワイヤ４に沿って、治療される位置まで送る。この処理は、医師によって、多くの場合Ｘ線制御下で行われる。
【００３０】
操作ヘッド１は、その遠位端の方向に向かってテーパ状に構成されていることが都合がよい。こうすることによって、カテーテルを部分的に狭くなった血管の中に導入することが容易になると共に、導入の際に内部損傷が起こり得ることが妨げられる。
【００３１】
コンベアスクリュー３は、軸方向スラストのプリロード下にあり、操作ヘッド１上の軸方向スラスト軸受５を介して、支えられている。このプリロードは、コンベアスクリュー３が高速の回転速度（例えば約５０，０００ｒｐｍ）で回転方向Ｒの方に回転する際の、コンベアスクリュー３の振動を低減する。さらにこのプリロードは、コンベアスクリュー３が操作ヘッド１と相互作用する際に、明確に規定された噛合い率を生じさせる。切除および粉砕された物質をカテーテルの近位端の方向に運搬する際には、さらに、反力Ｆが生じる。この反力Ｆは、軸方向スラスト軸受５によって受容される必要がある。
【００３２】
図３の縦断面図および図６から明らかなように、軸方向スラスト軸受５は、基本的には、穴の開いた円盤６から構成されている。円盤６は、コンベアスクリュー３の遠位端と、操作ヘッド１の肩部１ｄとの間に配置されている。円盤６は、良好な滑動特性を有する、硬質且つ減磨性のプラスチックから構成されている。円盤６とコンベアスクリュー３との間、および、円盤６と操作ヘッド１との間の潤滑および摩擦の割合は、ほぼ同一である。従って、巻き込みによって生じる円盤６と回転するコンベアスクリュー３との間の相対ねじれは、円盤６と静止した操作ヘッド１との間の相対ねじれと、ほぼ同一である。これは、カテーテルの駆動時に、円盤６が、コンベアスクリュー３の回転速度のほぼ半分の回転速度で一緒に回転することを意味している、または、そのように作用する。これによって、磨耗が低減され、加えて、摩擦によるカテーテル内の熱の発生が低減される。
【００３３】
図１、図２、図４、および図５から明らかなように、操作ヘッド１は、横開口部１ａを有している。この開口部１ａは、例えば、軸方向に縦一列に配置された円形の穴１ｂ，１ｃとして構成されている。これらの両穴１ｂ，１ｃの軸方向の間隔は、穴１ｂ，１ｃの円周が重なり合うように、すなわち穴１ｂ，１ｃの軸間距離が穴１ｂ，１ｃの直径よりもわずかに小さいように、選択されていることが都合がよい。開口部１ａまたは穴１ｂ，１ｃの近位端には、軸方向にのびるスロット１ｅが配置されている。穴１ｂ，１ｃの内側のエッジおよびスロット１ｅの内側のエッジはどちらも、鋭利に構成されていることが都合がよく、１つの開口部１ａにつき、全部で５つの切刃１ｆ，１ｇ，１ｈ，１ｉ，１ｋを形成している。これについては、図２に明示されている通りである。
【００３４】
上記とは反対に、横開口部１ａの領域において最適な流れ条件を実現するために、横開口部１ａのエッジは、操作ヘッド１の外部柱面の領域において、少なくとも部分領域的に角が丸くなった部分（「鈍部」）１ｌとして構成されている。
【００３５】
図７に示されたコンベアスクリュー３は、平坦な端部コイル３ｂを有している。この端部コイル３ｂは、コンベアスクリュー３の遠位端において、軸方向スラスト軸受５を形成する円盤６の上に載っている。コンベアスクリュー３の外側のエッジ３ｃは、少なくとも操作ヘッド１の領域において、鋭利に構成されている。これらのエッジ３ｃは、操作ヘッド１の切刃１ｆ，１ｇ，１ｈ，１ｉ，１ｋと共に、カテーテルの中に吸引された、切除すべき物質を細かく切る、または、粉砕するように作用する。
【符号の説明】
【００３６】
１  操作ヘッド、１ａ  開口部、１ｂ  穴、１ｃ  穴、１ｄ  肩部、１ｅ  スロット、１ｆ  切刃、１ｇ  切刃、１ｈ  切刃、１ｉ  切刃、１ｋ  切刃、１ｌ  角が丸くなった部分（「鈍部」）、２  チューブ、３  コンベアスクリュー、３ａ  遠位端、３ｂ  端部コイル、３ｃ  エッジ、４  案内ワイヤ、５  軸方向スラスト軸受、６  円盤、Ｆ  反力、Ｒ  回転方向。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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2012509733.tif 000011
2012509733.tif 000012
2012509733.tif 000013
2012509733.tif 000014
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