(57)【要約】機能的関節力学を有効に回復し、再建できる、ＣＭＣ関節の第一中手骨基部の半関節形成インプラント（１１）による人工関節が創出される。インプラント（１１）は特異なヘッド部（１３）を有し、このヘッド部は、大菱形骨に外科的に形成された窩洞内に受けられる球状ヘッド部関節面（１９）との特定の相互関係を構築し、凹状領域の支持用ネック部（２１）はヘッド部を平形で略楕円形のカラー（１５）に結合する。
2012502750.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
母指ＣＭＣ関節の第一中手骨基部のための半関節形成用インプラントであって、前記インプラントはヘッド部と、平形カラーと、ステム部を含み、前記ヘッド部は球状ヘッドと、前記ヘッドを前記平形カラーに連結するネック部を含み、前記ネック部は前記球状ヘッドと前記平形カラーとの間に延びる、断面が円形の弓状面を含み、前記ネック部の最も狭い地点での直径Ｎは前記ヘッドの球径より少なくとも約５％小さく、前記平形カラーは非円形で、背側縁辺、掌側縁辺および２つの側方縁辺を有する略楕円形であり、その背側幅（ＤＷ）は側方幅（ＬＷ）の９５％から１３０％に等しいことを特徴とするインプラント。
【請求項２】
前記インプラントのヘッド部の、前記平形カラーの近位面から前記球状ヘッドの先端までの軸長（Ｙ）は、前記球径の約６０％から１００％に等しく、前記直径Ｎは０．９５Ｙから１．３Ｙに等しいことを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記ネック部は複曲面を有し、直径Ｎは前記ヘッド球径の約８０％から９５％であることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記ネックは略トロイダル面を有することを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
前記ネックは、半径が前記直径Ｎの約６％から１０％に等しいトロイダル面を有することを特徴とする請求項４に記載のインプラント。
【請求項６】
前記直径Ｎは、前記ヘッド球径より少なくとも１０％小さく、前記球状ヘッドは、背側／掌側および側方の両方向において前記カラーの中央に位置することを特徴とする請求項２に記載のインプラント。
【請求項７】
前記平形カラーは、前記球状ヘッドの前記球径より１５％から６０％大きいＤＷを有し、前記平形カラーの前記背側縁辺は、その前記掌側縁辺の曲率より少なくとも約２０％浅い曲率を有することを特徴とする請求項６に記載のインプラント。
【請求項８】
前記ステム部は、角が丸い台形の断面を有し、前記断面はその長さに沿って近位から遠位の方向に向かって大きさが減少し、前記台形の２本の平行な底辺は、前記ステム部の前記背側面と掌側面にあり、前記台形の断面の前記２本の底辺の短い方が前記掌側面にあることを特徴とする請求項７に記載のインプラント。
【請求項９】
前記ステムの背側面は直線的で、基本的に平面であり、前記球状ヘッドに接する平行な平面から、前記ヘッド球径の９％から２０％に等しい距離だけ離間されていることを特徴とする請求項８に記載のインプラント。
【請求項１０】
母指ＣＭＣ関節の第一中手骨基部のための半関節形成用インプラントであって、前記インプラントはヘッド部と、平形カラーと、ステム部を含み、前記ヘッド部は球状ヘッドと、前記ヘッドを前記平形カラーに連結する凹状の曲率のネック部を含み、前記ネック部は、断面が円形の弓状複曲面を含み、その最も狭い直径Ｎは、前記ヘッドの球径Ｈより少なくとも約１０％小さく、前記平形カラーは、背側縁辺、掌側縁辺および２つの側方縁辺を有する略楕円形であり、その背側幅（ＤＷ）はその側方幅（ＬＷ）より大きく、前記ヘッド部の前記平形カラーの近位面から前記球状ヘッドの先端までの軸長（Ｙ）は、前記球径Ｈの約６０％から１００％に等しく、前記直径Ｎは約０．９５Ｙに等しいことを特徴とするインプラント。
【請求項１１】
前記球状ヘッドは、背側／掌側および側方の両方向において前記カラーの中央に位置し、前記ネック部は略トロイダル面を有することを特徴とする請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記ネックは、半径が前記直径Ｎの約６％から１０％に等しいトロイダル面を有することを特徴とする請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記平形カラーは、そのＬＷより少なくとも約１５％大きいＤＷを有し、前記平形カラーの前記背側縁辺は、その前記掌側縁辺の曲率より少なくとも約２０％浅い曲率を有することを特徴とする請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記ステムは、基本的に平面であり、前記球状ヘッドに接する平行な平面から、前記ヘッドの球径Ｈの９％から２０％に等しい距離だけ離間された、直線的な背側面を有することを特徴とする請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１５】
母指ＣＭＣ関節の第一中手骨基部のための半関節形成用補綴物であって、前記補綴物はヘッド部と、平形カラーと、ステム部を含み、ヘッド部は球状ヘッドと、前記ヘッドを前記平形カラーに連結するネック部を含み、前記球状ヘッドは背側／掌側および側方の両方向において前記カラーの中央にあり、前記ネック部は、断面が円形の弓状面を有し、最も狭い直径Ｎは前記ヘッドの球径Ｈより少なくとも約５％小さく、前記平形カラーは、背側縁辺、掌側縁辺および２つの側方縁辺を有する略楕円形であり、その背側幅（ＤＷ）はその側方幅（ＬＷ）の９５％から１３０％に等しく、前記ステムは、基本的に平面的で、前記球状ヘッドに接する平行な平面から前記ヘッド球径Ｈの９％から２０％に等しい距離だけ離間された直線的な背側面を有することを特徴とする補綴物。
【請求項１６】
前記ネック部は、前記ヘッド球径の約８０％から９５％である直径Ｎを有することを特徴とする請求項１５に記載の補綴物。
【請求項１７】
前記平形カラーの近位面から前記球状ヘッドの先端までの軸長（Ｙ）が前記球径Ｈの約６０％から１００％に等しく、前記直径Ｎは０．９５Ｙから１．３Ｙに等しいことを特徴とする請求項１６に記載の補綴物。
【請求項１８】
前記ネックは、半径が前記直径Ｎの約６％から１０％に等しいトロイダル面を有することを特徴とする請求項１５に記載の補綴物。
【請求項１９】
前記平形カラーの前記背側縁辺は、その前記掌側縁辺の曲率より少なくとも約２０％浅い曲率を有することを特徴とする請求項１５に記載の補綴物。
【請求項２０】
ＣＭＣ関節を修復する方法であって、
（ａ）中手骨の基部を切除するステップと、
（ｂ）大菱形骨に球面曲率のソケットを、前記ソケットの周囲に少なくとも２ｍｍの縁部を残して形成するように、外科的に切削するステップと、
（ｃ）請求項１５に記載の補綴物の前記ステム部を、前記切除された中手骨の髄管の中に埋植するステップと、
（ｄ）前記大菱形骨ソケット内に前記補綴物の球状ヘッドを設置するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００８年９月１７日出願の米国特許仮出願第６１／０９７，５９７号の優先権を主張する。
本発明は、母指中手骨の近位端用として設計されたインプラント、より詳しくは、母指中手骨の近位端を切除して挿入するためのインプラントであって、大菱形骨に外科的に形成された窩洞と関節接合するヘッドを有し、母指手根中手骨（ＣＭＣ）の半関節形成を行うためのインプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
全般に、機能的、堅牢および耐久性のある関節補填物の設計と製造は、複雑かつ多面的な問題であり、解剖学、生体適合性、生体力学および外科学の面からの検討を必要とする。機能性の面から、機械的設計の検討にあたっては、関節の可動域、回転中心、力伝達能力および、構成要素の耐耗性を考慮するべきである。解剖学的検討課題は、髄内ステムと関節面の形状および、身体的特徴の個人差(anthropomorphic variation)に対応するように豊富な大きさを取りそろえる必要性に関わる。外科的には、正確な骨切術を行いやすくし、最小限の骨の切除で済むようにし、周辺軟組織を保存するために、埋植手術中に使用する適正な器具類の必要性を考慮すべきである。病変のある、および／または損傷を受けたＣＭＣ関節の遠位関節面と置換するためのこのようなインプラントの設計上の目的は、痛みの緩和、最大限の可動域の実現および、患者の手の高度な機能の回復とするべきである。コンポーネントの大きさと幾何学的特徴は、生体ＣＭＣ関節の形態学的測定結果によって大きく左右されるが、最終的なコンポーネントは、解剖学的に関係のある苛酷で厳しい制約と負荷状況に置かれても、長期間にわたって使用できるものであるべきである。
【０００３】
これまでに、数多くの完全なＣＭＣ関節インプラントがあり、関節面を有する上述の、市販されているインプラントが第一中手骨の基部と大菱形骨の両方に外科的に挿入されている。これらのインプラントの例は、特許文献１、特許文献２、特許文献３および特許文献４に記されている。その他の例としては、大菱形骨全体を置換するものがあり、中手骨基部もこれに含まれる場合（特許文献５参照）または大菱形骨だけの場合（特許文献６参照）がある。半関節置換のためのまた別の例としては、特許文献７に記載されている先行技術による各種のインプラントや、特許文献８に記載されているインプラントがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第４，２７６，６６０号明細書
【特許文献２】米国特許第４，９５５，９１６号明細書
【特許文献３】米国特許第５，６４５，６０５号明細書
【特許文献４】米国特許第５，７０２，４６９号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００５／０２５１６２５号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２００７／００２１８３９号明細書
【特許文献７】米国特許第７，１８２，７８７号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２００５／００３３４２６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ごく頻繁に発生する、母指中手骨基部における関節の劣化の問題に対しては、期待の持てるさまざまな解決策があるにもかかわらず、もっと別の、はるかに改良された半関節置換の解決策を求めて、研究が続けられている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
これまでに明らかとなったこととして、関節の亜脱臼と脱臼に抵抗する特に安定した関節は、処置で使用する予定のインプラントの３つの設計上の特徴の複合的効果を通じて実現でき、関節面は、母指中手骨基部の切除端に嵌め込まれるインプラントのヘッドを受けるソケットとなるように、大菱形骨を外科的に調整することによって、球状窩洞の形で提供される。この基本的なコンセプトはこれまでにも採用されてきたが、現在では、切除された中手骨基部に嵌め込まれるインプラントのヘッド領域の慎重な設計によって、最大限の可動域と安定性を提供する上で、これが実際に有効であることが明らかとなっている。これまでに明らかになったこととして、これら３つの設計上の特徴を複合的に取り入れたヘッド領域を有するインプラントの、球状ヘッドの球状領域の約３分の１から２分の１を捕捉することによって、半関節形成が格段に改良される。これらの特徴は、屈折および伸展中に大菱形骨と接触する一方で関節における分回し運動と軸回転を可能にする、ヘッドとネックを含むヘッド部および基底部のカラー(base collar)と、ヘッド部とネックから偏位した、大菱形骨にインプラントを固定するための髄内ステムとを相互に関係付ける。
【０００７】
１つの具体的な態様において、本発明は、母指ＣＭＣ関節の第一中手骨基部のための半関節形成用インプラントを提供し、前記インプラントは、ヘッド部と平形カラーとステム部を含み、ヘッド部は、球状ヘッドと、前記ヘッドを前記平形カラーに連結するネック部と、を含み、前記ネック部は前記球状ヘッドと前記平形カラーとの間に延びる、断面が円形の弓状面を含み、前記ネック部の最も狭い地点での直径Ｎはヘッドの球径より少なくとも約５％小さく、前記平形カラーは非円形で、背側縁辺、掌側縁辺および２つの側方縁辺を有する略楕円形であり、その背側幅（ＤＷ）は側方幅（ＬＷ）の９５％から１３０％に等しい。
【０００８】
別の具体的な態様において、本発明は、母指ＣＭＣ関節の第一中手骨基部のための半関節形成用インプラントを提供し、前記インプラントは、ヘッド部と平形カラーとステム部を含み、ヘッド部は、球状ヘッドと、前記ヘッドを前記平形カラーに連結する凹状の曲率のネック部と、を含み、前記ネック部は、断面が円形の弓状複曲面を含み、その最も狭い直径Ｎは、ヘッドの球径Ｈより少なくとも約１０％小さく、前記平形カラーは、背側縁辺、掌側縁辺および２つの側方縁辺を有する略楕円形であり、その背側幅（ＤＷ）はその側方幅（ＬＷ）より大きく、前記ヘッド部の前記平形カラーの近位面から前記球状ヘッドの先端までの軸長（Ｙ）は、球径Ｈの約６０％から１００％に等しく、直径Ｎは約０．９５Ｙに等しい。
【０００９】
さらに別の具体的な態様において、本発明は、母指ＣＭＣ関節の第一中手骨基部のための半関節形成用補綴物を提供し、前記補綴物は、ヘッド部と平形カラーとステム部を含み、ヘッド部は、球状ヘッドと、前記ヘッドを前記平形カラーに連結するネック部と、を含み、前記球状ヘッドは、背側／掌側および側方の両方向において前記カラーの中央にあり、前記ネック部は、断面が円形の弓状面を含み、最も狭い直径Ｎはヘッド球径Ｈより少なくとも約５％小さく、前記平形カラーは、背側縁辺、掌側縁辺および２つの側方縁辺を有する略楕円形であり、その背側幅（ＤＷ）は側方幅（ＬＷ）の９５％から１３０％に等しく、前記ステムは、基本的に平面的で、前記球状ヘッドに接する平行面から前記ヘッド球径Ｈの９％から２０％に等しい距離だけ離間された直線的な背側面を有する。
【００１０】
さらにまた別の具体的な態様において、本発明は、ＣＭＣ関節を修復する方法を提供し、この方法は、
（ａ）中手骨の基部を切除するステップと、
（ｂ）大菱形骨に球面曲率のソケットを、前記ソケットの周囲に少なくとも２ｍｍの縁部を残して形成するように、外科的に切削するステップと、
（ｃ）上記の具体的な態様の１つにおいて上述した補綴物のステム部を、前記切除された中手骨の髄管の中に埋植するステップと、
（ｄ）前記大菱形骨ソケット内に前記補綴物の球状ヘッドを設置するステップと、
を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】先行技術による母指ＣＭＣ関節の第一中手骨基部のための半関節形成用インプラントの概略図である。
【図２】本発明のさまざまな特徴を具体化した半関節形成用インプラントの側面Ｘ線画像である。
【図３】図２のインプラントの拡大側面図である。
【図４】図３に示されるインプラントの背側図である。
【図５】図３のインプラントを、大菱形骨に外科的に形成された窩洞に受けられる、その近位端から見た前方端面図である。
【図６】図３のインプラントを、切除された中手骨に嵌め込まれるその遠位端から見た図である。
【図７】図３から図６のインプラントの縮小斜視図である。
【図８Ａ】図３から図７のインプラントを示し、屈曲／伸展可動域を描いた３つの概略図である。
【図８Ｂ】図３から図７のインプラントを示し、屈曲／伸展可動域を描いた３つの概略図である。
【図８Ｃ】図３から図７のインプラントを示し、屈曲／伸展可動域を描いた３つの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図１は、先行技術にしたがって作製された補綴物（prosthesis）を示しており、中手骨(metacarpus)２の切除された近位端に埋植されたステム５ａを有し、大菱形骨(trapezium)６に外科的に形成された窩洞(cavity)内に受けられたヘッド５ｂを有する。図２は、本発明の特徴を具体化した補綴物またはインプラント１１を描いたもので、比較のために、同様に埋植された状態が示されている。
【００１３】
図３において最もよくわかるように、補綴物１１の１つの実施形態は、ヘッド部１３と、ヘッド部のベースとなる平形カラー１５と、ステム１７を有する。ヘッド部１３は、ネック２１によって平形カラー１５の近位面に連結される球状関節ヘッド１９を含み、髄内ステム１７は平形カラーの後方面、すなわち遠位面から延びる。補綴物１１は、第一中手骨２の基部を除去した後、同骨の髄管に埋植されるように設計されている。ヘッドとステムのサイズを４種類とした補綴物１１を提供すれば、どのような人間の骨格にも対応できると予想される。
【００１４】
補綴物１１は、組織の有害反応を引き起こさないような生体適合材料で製作するべきである。コバルトクロム合金、チタン合金、ポリエチレン、シリコンゴムおよび熱分解カーボン等の材料はこれまでのところ、生体適合性指関節インプラントの製作への使用において成功を収めている。各種のこのような材料を使って製作された指関節インプラントは、特に強力で耐久性があることが知られている。しかしながら、（ａ）金属合金または、（ｂ）熱分解カーボンでコーティングしたセラミックまたは金属合金のいずれかが好ましい。
【００１５】
補綴物１１の１つの実施形態を構成するために、現時点では、機械加工された黒鉛基材が特に好ましく、それは、全体を完全に包み込むパイロカーボン層（pyrocarbon layer）で被覆されている。パイロカーボン層は黒鉛基材を包み込み、それによって、再建された関節の骨および軟組織と接触するインプラントの外表面となる。パイロカーボンは、整形外科用補綴物にとって非常に好ましいと思われる多数の属性を有する。これらの特徴としては、（１）高い強度、（２）高い耐耗性、（３）周期的疲労に対する耐性、（４）生体適合性（血と骨の両方との）、（５）皮質骨と同等の弾性係数、（６）直接骨添加への対応可能性、（７）研磨面の低い摩擦力、がある。医学的に承認された各種の高密度のパイロカーボン、例えば、Ｐｙｒｏｌｉｔｅの商標で販売されているもの等を使用できるが、米国特許第５，６７７，０６１号明細書の教示にしたがって作製されたパイロカーボンが特に好ましく、これは、例えばＯｎ−Ｘパイロカーボンとして市販されている。
【００１６】
好ましくは高密度の等方性微粒黒鉛から形成される上記のような黒鉛基材を完全に取り囲むパイロカーボン層は、機械的特性が黒鉛基材と異なり、高密度パイロカーボンは、例えば密度が１．７５ｇ／ｃｃより高いＰＯＣＯ  ＡＸＦ−５Ｆ医療用黒鉛等から機械加工された基材より硬く、より破壊に強い。その結果、外側のパイロカーボン層がインプラントの機械的特性と生体適合性を左右し、所望の強度、耐久性、極めて高い耐耗性、および、生物学的と生体力学的適合性の両方を提供する。パイロカーボンはＸ線で見えにくいため、黒鉛基材は、少量、例えば約１原子パーセンにあたる１０重量パーセントのタングステンを浸透させた材料から機械加工して、黒鉛基材をＸ線不透過性として、それによってＸ線で明瞭に見えるようにしてもよい。
【００１７】
より具体的には、関節ヘッド１９は研磨によって鏡面仕上げとし、平均表面粗さが約８マイクロインチまたはそれ以下、例えば、ＲA＝５．７±２．３マイクロインチ（１４５±０．５９ｎｍ）となるようにする。滑液等の潤滑媒体が存在していれば、このような鏡面仕上げにより、関節動作中の摩擦が非常に小さくなる。これに対して、インプラントのステム１７は研磨せず、基本的にパイロカーボン層の形成工程中に生成される、例えば約１５マイクロインチ（３８９ｎｍ）の表面仕上げ部を有していてもよい。ステム１７は、好ましくは艶消し仕上げとして、直接骨添加が可能な表面構造を有する。
【００１８】
埋植された補綴物の関節安定性（関節亜脱臼または脱臼への抵抗）は、ヘッド部と、球状ヘッド１９が大菱形骨６に外科的に形成された嵌合対象の球状窩洞内に捕捉される骨ソケットと、の設計の複合効果によって実現される。窩洞の深さは、ヘッド１９の球径の約３分の１から２分の１と同等であるべきである。球状ヘッド１９の３分の１から２分の１を捕捉することによって、ヘッドが大菱形骨６の中に機械的に実質的に捕捉され、その結果、インプラントの亜脱臼および／または脱臼への高い抵抗が得られる。嵌合対象の球状窩洞は、球状骨切りバー(spherical bone cutting burr)を使って大菱形骨６に形成され、大菱形骨の関節面の中央に位置付けられるべきである。球状窩洞は、好ましくは大菱形骨の関節面に直接形成され、大菱形骨の残りの部分の骨は切除されないようにする。大菱形骨６に形成される球状窩洞の直径は、大菱形骨の座面の幅より小さくして、大菱形骨の窩洞を取り囲む約２−３ｍｍの大菱形骨の縁部が残るようにするべきである。大菱形骨の窩洞の周辺のこのような２−３ｍｍの縁部を設けることにより、窩洞はバットレス強度を有し、それがインプラントの負荷を支持できるようにする。
【００１９】
補填物１１を用いて再建されたＣＭＣ関節における良好な分回し（circumduction）および軸回転運動は、大菱形骨６に形成された嵌合対象の球状窩洞の中でインプラントの球状ヘッドが回転できるように慎重に考案されたヘッド部１３の設計によって実現される。その結果、基本的に球関節が得られる。しかしながら、関節形成術後のＣＭＣ関節の完全な可動域を実現するのは、ヘッド部１３のそのネック２１における凹状形状とカラー１５の形状を含む全体的な設計である。
【００２０】
補綴物１１は、中手骨基部の一部が外科的に切除された後に、中手骨２の髄管の中に埋植される。切除部を形成する骨切り術は、中手骨２の長軸に対して垂直に行われ、切除の結果、中手骨の切除された基部と大菱形骨６の残った関節面の間に「ギャップ」ができる。大菱形骨６に、補綴物のヘッド１９を受けるための球状ソケットが外科的に形成される。ヘッド部１３の凹形状および中手骨と大菱形骨６の間のギャップの大きさの組み合わせにより、正常な関節の屈曲／伸展および外転／内転の可動域が実現され、これは、図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃの３枚の概略図に示されている。ネックの位置における球状ヘッド部１３の凹部の形状が重要であり、その構成によって、断面が円形の弓状面を有するネック２１が正確に位置付けられ、このネックが補綴物の球状ヘッド１９をカラー１５に連結する。短いネック２１の最も狭い直径Ｎは、ヘッドの球径Ｈより少なくとも５％小さく、好ましくは少なくとも１０％小さい。好ましくは、直径Ｎは７５％Ｈ以上であり、より好ましくは８０％Ｈ以上である。ネックの断面は、インプラントの中心線に対して垂直な平面内にある円形の形状であり、中心線は球１９の中心とカラー１５の幾何学中心を通り、すなわち図３の線“ａ”である。中心線“ａ”に対して垂直な平面で切った最も小さな円の直径は、ネック２１の最も狭い地点での直径Ｎである。これまでに明らかとなっていることとして、このような寸法の組み合わせに、ヘッド／ネックの全軸長（寸法Ｙを参照）、インプラントの平形カラーの形状およびネックの凹形状が加わり、中手骨２と大菱形骨６の間に特定の量の自由空間が生成され、この空間により、衝突せずに、すなわちカラー１５が大菱形骨６の表面と衝突する前に、所望の実質的な回転運動を行うことが可能である。ネック２１の弓状形状は、好ましくは複曲面のそれ、すなわち２つの垂直平面において湾曲する形状であり、より好ましくは、ネック表面は略トロイダル面の一部、すなわち円環面に、そのような形状の１０％以内となるように密接に近づけた表面である。
【００２１】
中手骨への補綴物の固定は、髄内ステム１７とカラー１５によって行われる。補綴物のステム１７は、母指中手骨の近位端の髄腔の中に嵌り込むような形状に形成される。ステム１７は、好ましくは生体中手骨６の髄腔と同じ形状であり、その長さは中手骨の長さの約半分である。ステムの断面は、好ましくはその長軸に関して非対称であり、補綴物が軸回転（その長軸を中心とした回転）に抵抗できるようにする。
【００２２】
ステム１７の形状と平形カラー１５に関するステムの位置は、ステムが（ａ）安定に固定できるように、第一中手骨２の髄腔を適正に満たし、（ｂ）大菱形骨６の中央に外科的に形成されたソケットに関して球状関節ヘッド１９を正確に位置付け、したがって、第一中手骨と大菱形骨が正しく整列するようにする設計上の特徴である。さらに、上記のような位置付けとインプラント１１の形状／比率を実現することによって、カラー１５が大菱形骨以外の隣接する骨のいずれとも接触しないようなＣＭＣ関節の運動が確保される。ステム１７のカラー１５に関する形状と位置は一般に、第一中手骨の構造に適合するように設定され、この第一中手骨は基本的に、図２に示されるように、背側から見るとその長軸に関して対称であるが、側方から見るとその長軸に関して非対称である。第一中手骨の背側皮質は、第一中手骨の長軸に対して基本的に平行であり、第一中手骨の切除部を形成するための骨切り術は、それに対して基本的に垂直に行われる。第一中手骨の掌側皮質は、図２に示されるように、第一中手骨の長軸に関して非対称であり、皮質が第一中手骨基部に近づくにつれて、第一中手骨の長軸から離れるように広がる。所望の整列状態にするには、ステム１７を直線的で基本的に平面な背側面２５で形成し、この表面をそれに対して平行な、球状ヘッド１９に接する平面から特定の距離だけ離間させる。この寸法は図３のＺで示され、球状ヘッドを最適な位置に位置付け、所望の可動域を得るためには、０．０９Ｈから０．２０Ｈ（Ｈはヘッド１９の球径である）とするべきである。
【００２３】
平形カラー１５は、補綴物がその埋植後に中手骨の中にさらに軸方向に移動することに抵抗する。このような軸方向の運動はしばしば、「沈下（subsidence）」と呼ばれる。ヘッド部１３とステム１７の間に位置するカラー１５は、背側縁辺、掌側縁辺および２つの側方縁辺を有する。平形カラー１５は、好ましくは、図５と図６に示されるように、ステム１７の長軸に沿って見た場合に非円形の、略楕円形である。カラーは、全体としての背側幅ＤＷ、すなわち背側から見た幅と、側方幅ＬＷ、すなわち側方から見た幅を有し、ＤＷはＬＷの９０％から１３０％に等しくてもよい。好ましくは、カラーのＤＷはそのＬＷより約１０％から３０％大きい。より好ましくは、少なくとも１５％大きく、最も好ましくは、１．２ＬＷまたはそれ以上に等しい。このような略楕円形のカラー１５は中手骨の形状と合致する上で特に有利であり、カラー１５は高密度の皮質骨の上に乗り、それによって補綴物が中手骨の中に沈下すること最大限に抵抗し、また、図８Ａと図８Ｃに示されるように、関節運動中に大菱形骨６と適正に相互係合する上でも有利である。カラー１５は、図６において最もよく分かるように、その背側縁辺２７に沿った曲率がより浅く、その掌側縁辺３１に沿った曲率がより弓状となるように形成される。背側縁辺の曲率は掌側縁辺のそれより少なくとも２０％浅く、すなわち、背側縁辺の曲率半径は約２０％長い。全体として、カラー１５の形状と比率は、それが、いずれの方向の関節運動終端でも所望の通りに大菱形骨６と係合するが、隣接する骨との接触は慎重に回避されるように選択される。
【００２４】
図５に示されるように、球状関節ヘッド１９は基本的に、カラー１５の中央に位置付けられる。ステム１７の背側面２５は基本的に直線であり、カラー１５に対して垂直であり、基本的に平面的で、幾分かのごく浅い曲率しか持たない。ステム１７の基本的に平面な背側面２５は、ヘッド１９の側方先端から所定の距離Ｚだけ離れている。ステムの断面は角が丸い台形であり、平行な底辺は背側および掌側表面にあたる。掌側底辺は２つの底辺の短い方である。ステム１７に沿った、その最も遠位側の部分の位置は、それぞれ図３と図４においてＳ３とＳ６で示されている。寸法Ｓ６は寸法Ｓ３より大きく、その結果、ステムの断面は非対称であり、回転に抵抗する。ステム１７の断面の寸法は、最も遠位側の部分からステム１７がカラー１５に当たる地点に近づくにつれて増大する。図４から、地点Ｓ６とＳ４の間の寸法の増大は漸進的であることが分かり、したがって、背側面２５の幅は横方向に、ステムの最も遠位側の先端からステム１７がカラー１５に当たるまでの地点の長さに沿って対称に増大する。掌側面３３の幅も同様に増大する。図３の側面図において、ステムの背側から掌側に向かう方向への厚さは、最も遠位側の先端からステム１７がカラー１５に当たる地点に向かって、より実質的に増大し、特に、Ｓ２とＳ１の間の領域では増大はより顕著であることが分かる。ステム１７の掌側面３３が背側面２５からより大きく離れることと、図３に見られるように、ステムの近位端が、カラー１５／ヘッド部１３の中心線（線ａ）から幾分ずれているという事実から、ステムの遠位端部分は、インプラントの中心線“ａ”（ヘッド１９とカラー１５によって画定される）の完全に背側にある長さの２分の１より大きい部分を占める。このような寸法の相互関係を満足する例を下表に示すが、これらが全てである必要はない。
【００２５】
【表１】
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【００２６】
これまでに明らかになったこととして、補綴物１１の上記の形状と比率により提供される、球状ヘッド１９を有する母指中手骨用インプラントは、大菱形骨６に外科的に形成された窩洞の中に受けられたときに、生体関節と略同等の方法で機能する修復済み関節となる。図８Ｂから分かるように、埋植された補綴物１１は、抑制されておらず、なおかつ関節の亜脱臼または脱臼に対して優れた抵抗力を有し、したがって、所望の関節安定性を提供する。さらに、ヘッド部１３とカラー１５の、ステムの背側面２５に関する位置付けと、特に設計された形状である上記のような好ましい楕円形のカラーの上にヘッドを支持するネック２１の比率と形状によって、生体関節のそれと同等の伸展運動（図８Ａ参照）と屈曲運動（図８Ｃ参照）の両方が得られる。
【００２７】
このような結果を実現する上で重要なのは、カラー１５の寸法および、球状ヘッドを支持するネック２１の大きさと形状である。カラー１５は略楕円形であり、好ましくは背側幅（ＤＷ）が側方幅（ＬＷ）より１０％から３０％大きく、より好ましくは少なくとも１５％大きい。これに加えて、背側幅（ＤＥＷ）はヘッドの球径より１５％から６０％大きく、好ましくは少なくとも３５％大きくするべきである。これに加えて、背側縁辺２７の曲率は掌側縁辺３１のそれより少なくとも約２０％浅くするべきである。これらの比率とともに、ネック２１の形状と大きさも同様に重要である。これまでに明らかとなったこととして、ネックの最も狭い直径（直径Ｎ）および、ヘッド１９の球径とヘッド部１３の軸長、すなわち寸法Ｙの両方との間に重要な相関関係がある。この点に関して、ネックの直径Ｎはヘッドの球径の８０％から９５％とするべきであり、軸長Ｙの９５％から１３０％とするべきである。ネックの表面は、好ましくは円環面の一部のそれであり、カラー１５の平坦な近位面と球状ヘッド１９と滑らかに遷移するように融合し、この円環面の半径はネックの直径Ｎの６％から１０％の間である。
【００２８】
最後に、ヘッド部１３とカラー１５の上記のような形状と比率とともに、ヘッドとステム１７の相対的位置は、平形カラーに対して略垂直方向に向かう背側の略平面２５を有するステムが、ヘッド１９の背側先端に接する平行な平面から距離Ｚだけ離れるような位置である。Ｚを球状ヘッド１９の球径の９％から２０％に慎重に保持することにより、切除された中手骨への補綴物１１の埋植が、中手骨２を大菱形骨６に対して、生体関節運動を再現するための正確な所望の最終的関係となるように有効に位置付けることができる。上記の全ての特徴の協調的相互作用によって、大菱形骨６の主要部分を保存しながら母指ＣＭＣ関節を修復することにおいて驚異的に有効な補綴物１１が得られる。
【００２９】
補綴物１１を関節の外科的修復に使用する際、中手骨２の基部の一部を外科的に切除できるように、周辺軟組織を除去または移動する。骨切術により、中手骨の長軸に対して垂直な切除部を形成し、中手骨の切除された基部と大菱形骨６の関節面との間にギャップを設ける。次に、大菱形骨６に球状のソケットまたは窩洞を、使用のために選択された補綴物の球状ヘッド１９の球径の約３分の１から２分の１に等しい所望の深さまで外科的に形成する。外科医は、ヘッドおよび／またはステムの大きさが異なるこのような補綴物の集合の中から選択することができる。例えば、ヘッドの大きさは、球径が約０．４インチから約０．５２インチの範囲で各種あってもよく、ステム長さは約０．６２インチから約０．８６インチのまでの範囲で各種あってもよく、それぞれ３から４種類の大きさの組み合わせの中から選択することができる。ヘッドのための球状ソケットは、大菱形骨６の当初の関節面に約２−３ｍｍの大菱形骨の環状の縁が残るような比率とすることが重要である。大きさを決定し、おそらくは最適な適合状態を確かめるためのトライアルの補綴物を埋植した後で、外科医は選択した補綴物１１を切除された中手骨２の髄管の中に埋植する。広がりを見せる掌側面３３と平面的な背側面２５を有するステム１７の形状により、平形カラー１５の遠位面が中手骨の切除された基部と接触したときに、球状ヘッドが中手骨の近位端に関して正確に位置付けられる。インプラントの球状ヘッド１９は、大菱形骨６に外科的に形成された窩洞に受けられると、基本的にボールソケット式連結が提供され、これは、周辺軟組織の靭帯／腱が元の位置に戻され、および／または再び繋ぎ合わされると安定する。最終的に修復された関節は、亜脱臼と脱臼に抵抗するための優れた安定性だけでなく、この補綴物１１による再建後のＣＭＣ関節の分回しおよび軸回転運動もまた、生体関節のそれと同等となる。言い換えれば、平形カラー１５の形状およびネック２１の幾何学と比率は、切除された中手骨２の端部における正確な位置付けとともに、修復済みのＣＭＣ関節が正常な屈曲／伸展、外転／内転および軸回転可動域を有することになるような、中手骨と大菱形骨の間の相互係合性を実現する。
【００３０】
本発明を、発明者が現在時点で考案し得る最良の態様を構成する特定の好ましい実施形態に関して説明したが、理解すべき点として、コンポーネントの形状と比率において上記のガイドラインが保たれる限り、当業者にとって明らかであろう各種の変更と改良を、本発明から逸脱することなく加えてもよい。例えば、ネック２１は、好ましくは上記のような複曲面を有するが、別のインプラントの実施形態では、ネックのネック弓状面がその長さに沿って円筒形の部分を有していてもよい。本発明の具体的な特徴は、本明細書に付属の特許請求範囲に明確に記されている。
【図１】
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【図６】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【国際調査報告】
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