(57)【要約】酸化低温ガスプラズマ処理を用いた、締り嵌めで組み立てられたポリマー管状部材間の接着剤を有さない直接接合、および部分的に低温ガスプラズマ接合法を用いて製造された埋め込み型医療用リードが開示される。例証となる方法は、多数ポリマーの管状部材に酸化低温ガスプラズマを施して、管状部材の各々の上に酸素富化層を形成することを含む。管状部材の被処理面同士が組み合わせられて、互いとの共形接触した状態にあるとき、管状部材間の重複領域に沿って直接接合を形成する。
2012508610.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも部分的にシリコーンから形成されており、かつ内面、外面および内部管腔を有する外側管状部材であって、該外側管状部材の内面は酸化低温ガスプラズマ処理を施されている、外側管状部材と、
少なくとも部分的にシリコーンから形成されており、かつ外面を有する内側部材であって、該内側部材の外面は酸化低温ガスプラズマ処理を施されている、内側部材とを備え、
前記内側部材が外側管状部材と圧縮嵌合した状態にあるとき、前記外側管状部材の内面と内側部材の外面との間の重複領域は、前記内側部材と前記外側部材との間に直接接合を形成する、医療用リード。
【請求項２】
前記内側部材および前記外側部材は、接着剤を有さずに直接接合されている、請求項１に記載に記載の医療用リード。
【請求項３】
前記内側部材は少なくとも１つの内部管腔を有する長尺状管状部材を備える、請求項１に記載の医療用リード。
【請求項４】
前記内側部材は長さを有し、前記内側部材と前記外側部材との間の重複領域は、前記長さの実質的な部分に沿って延在する、請求項１に記載の医療用リード。
【請求項５】
前記内側部材はシリコーン含有ポリマーを含む、請求項１に記載の医療用リード。
【請求項６】
前記内側部材はガラス被覆を備えた金属を含む、請求項１に記載の医療用リード。
【請求項７】
前記外側管状部材はシリコーン含有エラストマーを含む、請求項１に記載の医療用リード。
【請求項８】
医療装置リードを製造する方法において、該方法は、
第１長尺状シリコーン管状部材の少なくとも一部の内面に、第１期間にわたって、酸化低温ガスプラズマ処理を施す工程であって、前記酸化低温ガスプラズマ処理は第１長尺状管状部材の内面を酸素富化層によって修飾するように適合されている、工程と、
第２長尺状シリコーン管状部材の少なくとも一部の外面に、第２期間にわたって、酸化低温ガスプラズマ処理を施す工程であって、前記酸化低温ガスプラズマ処理は第２長尺状管状部材の外面を酸素富化層によって修飾するように適合されている、工程と、
前記外面および前記内面に酸化低温ガスプラズマ処理を施した後に、第１長尺状管状部材を第２長尺状管状部材の上に組み付ける工程であって、第１長尺状管状部材と第２長尺状管状部材との間の重複領域に沿って直接接合が形成される、工程と
を有する方法。
【請求項９】
第１長尺状管状部材は外側チューブを備える、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
第１長尺状管状部材はシリコーン含有エラストマーを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
第２長尺状管状部材はシリコーン含有ポリマーを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
第２長尺状管状部材はガラス被覆を備えた金属を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
第２長尺状管状部材はリード本体チューブを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
少なくとも１つの第１長尺状管状部材は複数の管状部材を含んでおり、第１長尺状管状部材の各々を第２長尺状管状部材の上に圧縮嵌合で組み付ける工程をさらに含み、第２長尺状管状部材と第１長尺状管状部材の各々との間の重複領域に沿って直接接合が形成される、請求項８に記載の方法。
【請求項１５】
第１期間は第２期間より長い、請求項８に記載の方法。
【請求項１６】
第１期間は約５分〜１５分間である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
第２期間は約３０秒〜２分間である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１長尺状管状部材を第２長尺状管状部材の上に組み付ける工程は、第１長尺状管状部材に膨張溶液を塗布することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１９】
第１長尺状管状部材の少なくとも一部の内面に酸化低温ガスプラズマ処理を施す工程は、第１長尺状管状部材の全長に低温ガスプラズマ処理を施すことを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項２０】
第１長尺状管状部材は、前記外面および前記内面に酸化低温ガスプラズマ処理を施した後約３０分間以内に、第２長尺状管状部材の上に組み付けられる、請求項８に記載の方法。
【請求項２１】
第２長尺状管状部材は長さを有し、第１長尺状管状部材と第２長尺状管状部材との間の重複領域は、前記長さの実質的な部分に沿って延在する、請求項８に記載の方法。
【請求項２２】
前記重複領域に沿った直接接合は接着剤を有さない接合である、請求項８に記載の方法。
【請求項２３】
シリコーン管状部材を接合する方法であって、該方法は、
第１シリコーン管状部材に第１期間にわたって酸化低温ガスプラズマ処理を施す工程であって、前記酸化低温ガスプラズマ処理は第１シリコーン管状部材の第１表面を酸素富化層によって修飾するように適合されている、工程と、
第２シリコーン管状部材に第１期間より短い第２期間にわたって酸化低温ガスプラズマ処理を施す工程であって、前記酸化低温ガスプラズマ処理は第２シリコーン管状部材の第２表面を酸素富化層によって修飾するように適合されている、工程と、
第１シリコーン管状部材に膨張溶液を塗布して、第１シリコーン管状部材を膨潤させて径を増大させる工程と、
第１シリコーン管状部材および第２シリコーン管状部材に酸化低温ガスプラズマ処理を施した後に、第１シリコーン管状部材を第２シリコーン管状部材の上に組み付ける工程であって、圧縮嵌合を受けると、第１シリコーン管状部材と第２シリコーン管状部材との間の重複領域に沿って直接接合が形成される、工程とを有する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して管状部材の直接接合に関する。より具体的には、本発明は、ガスプラズマ表面修飾によるポリマー管状部材の直接接合、および部分的に低温ガスプラズマ接合法（ｃｏｌｄ  ｇａｓ  ｐｌａｓｍａ  ｂｏｎｄｉｎｇ  ｐｒｏｃｅｓｓ）を用いて製造された埋め込み型医療用リードに関する。
【背景技術】
【０００２】
ペースメーカーおよび心臓除細動器のような埋め込み型医療装置は、多くの場合、患者に治療を施すため、および／または患者の体内における様々なパラメーターを検出するために使用されるリードを用いる。埋め込み型心臓除細動器リードは、例えば、患者の心臓内の所望の位置に刺激エネルギーを提供するための多数の露出電極を含む可撓性リード本体を備え得る。一部の例では、リードの体内への埋め込み中にリードに所望の物理的特性を提供するために、リード本体の一部の上に外側チューブが配置されてもよい。リードを体内に経皮的に挿入するためにヘモスタティックイントロデューサ（ｈｅｍｏｓｔａｔｉｃ  ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ）を用いる埋め込み法において、例えば、リード本体上に配置された外側チューブは、イントロデューサの内部管腔内におけるリードの挿入および続く除去を容易にするために用いることができる。
【０００３】
一部の設計において、リード本体チューブおよび外側チューブを含むリードの様々な部品は多数のポリマー部材を用いて製造される。それらのポリマー部材は、製造中に組み合わせられて、互いに接合される。典型的には、リードの構成に用いられるポリマー材料は、リードの可撓性、半径方向および長手方向の強度、信頼性、および生体適合性を含む様々な設計仕様に合致するように選択される。場合によっては、所望のリード特性の組み合わせを提供するために２種以上のポリマー材料が用いられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ポリマー部材および他のリード部材を接合するために、接着接合、熱接合および化学結合を含む多くの異なる技術が用いられてきた。しかしながら、これらの技術の多くは特定の材料の組み合わせを必要とし、いくつかの場合には、リード自体の所望の物理的特性の変化を生じ得る。接着法において、例えば、用いられる接着剤は、接合できる基材の組み合わせに関する制限を有し、信頼できる接合を達成するために、プライマーの使用または表面の活性化のような付加的な工程を必要とし得る。接着法に関する別の問題は、接着剤の塗布領域が限定され得るということである。一部の例では、例えば、接着接合はリードの長さに沿った特定位置のみに形成され得、外側チューブとリード本体との間に寄り集まり（ｂｕｎｃｈｉｎｇ）を生じ得る。例えば、リードが、リードを体内に挿入するために用いられるイントロデューサ内に挿入され、後にそのイントロデューサから除去される場合、前記イントロデューサは外側チューブをリード本体チューブに対して移動させる力を外側チューブ上に及ぼし、そのような寄り集まりが生じ得る。一部の例では、寄り集まりは、外側チューブとリード本体チューブとの間の接着接合における応力の増大、並びにリード本体チューブに電極を固定するために用いられる接合のような他の接合における応力の増大をもたらし得る。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、ポリマー管状部材をプラズマ接合することに関し、一方または双方の管状部材はシリコーン含有エラストマーであり、かつ互いに締り嵌めの状態にある。本発明はまた、部分的に低温ガスプラズマ接合法を用いて製造された埋め込み型医療用リードに関する。医療装置リードを製造する例証となる方法は、第１シリコーン管状部材および第２シリコーン管状部材を提供する工程と、第１シリコーン管状部材の少なくとも一部の内面に、第１期間にわたって、酸化低温ガスプラズマ処理（ｏｘｉｄａｔｉｖｅ  ｃｏｌｄ  ｇａｓ  ｐｌａｓｍａ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ）を施す工程と、第２シリコーン管状部材の少なくとも一部の外面に、第２期間にわたって、酸化低温ガスプラズマ処理を施す工程と、第１シリコーン管状部材を第２シリコーン管状部材上に組み付ける工程とを含む。低温ガスプラズマ処理を施すと、前記管状部材の各々の上に酸素富化層が形成される。前記酸素富化層は、組み合わせられると、前記部材間の重複領域に沿って直接接合を形成する。
【０００６】
複数の実施形態が開示されているが、本発明のさらに他の実施形態は、本発明の例証となる実施形態を示し説明する以下の詳細な説明から当業者には明らかになるであろう。従って、図面および詳細な説明は、本質的に実例であり、限定するものではないとみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】医療装置の製造に用いられるポリマー部材を表面処理するのに適した酸化プラズマを生成するための低温ガスプラズマ装置の概略図である。
【図２】図１の低温ガスプラズマ装置を用いてポリマー管状部材を表面処理する例証となる方法を示すフローチャートである。
【図３】ガスプラズマ表面処理を施した後に接合されたいくつかのシリコーン管状部材を備えた例証となる実施形態に従った埋め込み型医療用リードの斜視図である。
【図４】図３のリード本体の一部の部分縦断面図である。
【図５】内側管状部材の外側管状部材への接合を示す図３のリード本体の横断面図である。
【図６】例証となる実施形態に従った医療装置リードを製造する方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本発明は様々な修正および代替形態を受け入れるが、特定の実施形態について例として図面に示しており、以下で詳細に説明する。しかしながら、本発明は、本発明をその説明される特定の実施形態に限定するものではない。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての変更物、均等物、および代替物に及ぶものとする。
【０００９】
図１は、医療装置の製造に用いられる管状部材を表面処理するのに適した酸化プラズマ（ｏｘｉｄａｔｉｖｅ  ｐｌａｓｍａ）を生成するための例証となる低温ガスプラズマ装置１０の概略図である。特定の実施形態において、例えば、装置１０は、図３〜図５に関して本願でさらに説明する心臓除細動器リードのような医療装置リードの製造に用いられるリード本体チューブおよび外側チューブを表面処理するために用いられ得る。これに代わって、他の実施形態では、装置１０は、他の医療用リード部品を表面処理するために用いることもできるし、または２つ以上の部材間の直接接合が望まれる他の医療装置を表面処理するために用いることもできる。一部の実施形態において、装置１０は、「Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｂｏｎｄｉｎｇ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ  ａｎｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  Ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｂｏｎｄｅｄ  Ｂｙ  Ｓａｉｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題された、本願と同一所有者である米国特許第６，２９９，５９６号に記載されるそれに類似したガス処理装置を備える。前記特許文献の全開示は、参照により余すところなく本願に援用される。
【００１０】
図１に示すように、装置１０は１つ以上のポリマーリード部品１４を酸化ガスプラズマに晒すために用いることができるガスプラズマ処理システム１２を備える。前記酸化ガスプラズマは、各部品１４の露出面を化学的に修飾して、薄い酸素富化層またはコーティングを生成する。前記酸素富化層またはコーティングは、別の処理された部品への部品１４の接合を強化するために用いられ得る。システム１２は、ガス注入口１８、蒸気注入口２０およびガス／減圧排気口２２に操作可能に接続された処理室１６を備える。ガス注入口１８は、酸化ガス２４を処理室１６の内部に提供する。特定の実施形態において、酸化ガス２４は純酸素または空気中に含まれる酸素を含有する。これに代わって、他の実施形態では、酸化ガス２４は、酸素と、アルゴンまたは窒素のような１種以上の非還元性ガスとの混合物である。酸化ガス２４は処理室１６内に提供されて、リード部品１４の表面を化学的に修飾し処理するが、部品１４の表面を化学的に修飾し処理するのに適した他のガスも可能である。１つの代替的な実施形態では、部品１４を処理するために、処理室１６内で、例えばアクリル酸またはアンモニアメタンガスプラズマが生成されてもよい。
【００１１】
ガスプラズマ処理システム１２は、周囲温度またはその近傍で、酸化ガス２４の少なくとも一部をイオン化して、処理室１６内で低温ガスプラズマを形成するのに十分であるエネルギーを多数の電極２８，３０に供給するのに適合したエネルギー源２６をさらに備える。ガスプラズマを生成するのに適したエネルギー源２６の例としては、高周波（ＲＦ）エネルギー源、直流（ＤＣ）エネルギー源およびマイクロ波エネルギー源があげられるが、これらに限定されるものではない。酸化ガス２４をイオン化することができ、周囲温度またはその近傍でガスプラズマを生成するＲＦエネルギー供給源の例は、約３５ワット〜１０００ワットの範囲の出力を処理室１６に供給し得る。しかしながら、処理室１６の圧力および温度、酸化ガス２４の組成、処理室１６内に含まれる任意の非還元性薬剤の種類および量、処理室１６の大きさ、並びに他の要因に応じて、この範囲より高いまたは低い出力定格を有する他のＲＦエネルギー供給源が可能である。
【００１２】
図２は、図１の低温ガスプラズマ装置１０を用いてポリマー管状部材を表面処理する例証となる方法３２を示すフローチャートである。図２に示すように、方法３２は、一般に、処理されるべきポリマー部品１４が処理室１６内に配置されるブロック３４において開始し得る。特定の実施形態において、例えば、ポリマー部品１４は、医療用リードのリード本体チューブまたは外側チューブを構成するのに用いられるシリコーン管状部材を含み得る。これに代わって他の実施形態では、ポリマー部品１４は、処理されるべき医療用リードの別の部品または別の医療装置からの部品を含んでもよい。
【００１３】
部品１４が処理室１６内に挿入されたならば（ブロック３４）、処理室１６内のベース圧は大気圧より低い圧力（例えば２０ｍトール（２．６７Ｐａ））に低下させられ得る（ブロック３６）。次いで、処理室１６は、窒素、アルゴン、ヘリウムまたはそれらの混合物のような非反応性ガスを、室１６を通して、室１６内の任意の不純物を除去するのに十分な時間にわたって流すことにより、清浄にされ得る（ブロック３８）。酸化ガス２４は、次に処理室１６内に入れられ（ブロック４０）、エネルギー源２６が起動されて、ガス２４の少なくとも一部をイオン化して、室１６内で低温ガスプラズマを形成する（ブロック４２）。一部の実施形態において、例えば、酸化ガス２４は、約７０ｓｃｃｍ〜約２００ｓｃｃｍ（１．１８〜３．３８×１０−４Ｐａ・ｍ３／秒）の流量で処理室１６内に入れられ、部品１４の表面またはそれらの一部を化学的に修飾するのに十分な時間にわたって約３５ワット〜１５０ワットの範囲のＲＦエネルギーに晒され得る。
【００１４】
酸化ガス２４にエネルギーを与えて、処理室１６内でガスプラズマを形成するプロセスは、部品１４上に酸素富化層を生成するのに十分であるが、材料のバルク特性に影響を与えない時間にわたって維持され得る（ブロック４４）。部品１４を表面処理するのに必要とされる時間は、典型的には、表面を酸化させ過ぎることなく、最適に修飾された表面を得るために、処理される特定の部品に依存して変化するであろう。一部の実施形態では、Ｘ線光電子分光法（ＸＰＳ）を用いて、処理された部品１４の表面の化学的性質を分析して、部品１４が最適に修飾された表面を有しているかを判定することができる。
【００１５】
リード本体チューブの製造に用いられるシリコーン管状部材１４の外面の処理において、部材１４上に酸素富化層を生成するのに必要とされる処理時間は、典型的には約３０秒〜２分間、より具体的には約１分間を要するであろう。対照的に、外側チューブの製造に用いられるシリコーン管状部材１４の内面の処理では、内面上に酸素富化層を生成するのに必要とされる処理時間は、典型的には約５〜１５分間、より具体的には約１０分間を有するであろう。しかしながら、２つのシリコーン部材１４を表面処理するのに必要とされる時間は、酸素ガス２４の流量、エネルギー源２６によって提供される出力、処理中の部材１４のサイズおよび組成、処理室１６内の圧力、並びに他の要因に応じて変化し得る。一部の実施形態において、その処理時間が処理された部材１４上に酸素富化層を生成するのに十分であるかを判定するために、毛管上昇測定を用いることができる。表面処理された部材に対して毛管上昇測定を行う方法の例は、例えば「Ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｐｌａｓｍａ  Ｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｉｎｓｉｄｅ  Ｓｕｒｆａｃｅｓ」と題された米国特許第５，４８６，３５７号に記載されている。前記特許文献の内容は、参照により余すところなく本願に援用される。
【００１６】
低温ガスプラズマ処理を施す場合、処理室１６内の酸化ガス２４は、部材１４の外面および内部管腔表面を含むポリマー部材１４の露出部分上にシラノールを含有する酸素富化層を生成する。処理されたならば、ポリマー部材１４は、処理室１６から取り出され（ブロック４６）、次に、直ちに別の処理された部材上に、外側管状部材が内側管状部材上に（例えば、約２０００分の１インチ（０．０１３ｍｍ）〜１００００分の１インチ（０．００２５ｍｍ）の締り嵌めによって）圧縮状態となるように組み付けられ（ブロック４８）、外部応力または接着剤を適用することなく、２つのポリマー部材を２つの部材の重複領域に沿って互いに直接接合させる。管状部材が締り嵌めによって組み合わせられる一部の実施形態では、部材１４のプラズマ修飾は、直接接合を生じるために、大気条件下で行なわれる。これに代わって、他の実施形態では、部材１４のプラズマ修飾は、直接接合を生成するために、低減された温度および／または圧力で行なわれる。
【００１７】
図３は、低温ガスプラズマ表面処理を施した後に接合されたいくつかのシリコーン管状部材を備えた例証となる実施形態に従った埋め込み型の医療用リード５０の斜視図である。医療用リード５０、実例として心臓除細動器リードは、基端区域５２および先端区域５４を備える。リード５０の基端区域５２は、多数の管状スリーブ５６，５８，６０を有するコネクタアセンブリ５４を備える。前記管状スリーブ５６，５８，６０は、各々、リード５０の先端区域５４に位置する多数の衝撃コイル６２および電極６６，６８に電気エネルギーを提供する電線用導管を収容している。コネクタアセンブリ５４は埋め込み型パルス発生器（図示せず）に接続することができる。前記埋め込み型パルス発生器は、患者の心臓に所望の治療を施すため、かつ／または体内で起こる電気的活動を感知するために、衝撃コイル６２および電極６６、６８に電流を供給する。
【００１８】
リード５０の基端区域５２上のシリコンヨーク７０は、コネクタアセンブリ５４を管状リード本体７２に接続する。リード本体７２は、ヨーク７０またはその付近に位置する第１端部７４から、リード５０の先端７８またはその付近に位置する第２端部７６へ先端方向に延びている。リード本体７２の第２端部７６は、患者の心臓にリード５０の先端７８を固定するために用いることができるリードチップ８０で終了する。
【００１９】
図４は、リード本体７２の内部をより詳細に示す図３のリード本体７２の一部の部分縦横断面図である。図４は、例えば、衝撃コイル６２のうちの１つの露出部分におけるリード５０の内部の図を表わし得る。図４にさらに示すように、リード本体７２は、内側シリコーン管状部材８６と、本願でさらに詳細に説明されるように低温ガスプラズマ接合法を用いて内側シリコーン管状部材８６のまわりに直接接合された多数の外側シリコーン管状部材８８とを備えることができる。一部の実施形態において、内側管状部材８６は、リード本体７２の長さのすべてまたは実質的な部分に沿って連続的に延在してもよい。
【００２０】
外側管状部材８８は、リード本体７２の長さに沿った様々な位置において、内側管状部材８６に重なり得る。特定の実施形態では、図３に示すように、基端側外側管状部材８８ａはリード本体７２の第１部分に重なり得る。第２外側管状部材８８ｂは、次に、第１外側管状部材８８ａの先端側のリード本体７２の第２部分に重なり得る。他の実施形態において、他の外側管状部材は、リード５０の構成に応じて、リード本体７２の長さに沿った他の位置に配置されてもよい。使用時において、外側管状部材８８ａ，８８ｂは、リード５０に、リード本体７２の長さに沿ってほぼ均一な外形を与える。
【００２１】
内側管状部材８６および外側管状部材８８は、各々、リード５０に所望の物理的特性を与えるのに適合した生体適合性ポリマーを含み得る。特定の実施形態において、例えば内側管状部材８６および外側管状部材８８は、各々、シリコーンゴムのような生体適合性エラストマーを含み得る。一部の実施形態において、患者の体の動きおよび心臓に誘発されるリード５０の移動から生じる身体内におけるずれ（ｓｌｉｐｐａｇｅ）を低減するために、部材８８の外面は滑らかにされ得る。
【００２２】
図５は、内側管状部材８６の外側管状部材８８への接合を示すリード本体７２の横断面図である。図５にさらに示すように、内側管状部材８６は、衝撃コイル６２および電極６６，６８に電流を供給するための多数の導電体（図示せず）を収容する多数の内部管腔９０，９２，９４を備える。例示を目的として、内側管状部材８６の３つの管腔９０，９２，９４は、異なる径を有して示されている。しかしながら、他の実施形態では、管腔９０，９２，９４の相対寸法は、示したそれとは異なっていてもよい。さらに、内側管状部材８６は、リード５０の特定の構成に応じて、より多数の、またはより少数の管腔を備えてもよい。例えば、内側管状部材８６は、他の衝撃コイルおよび／またはペース／センス電極に電流を供給するためのリード５０内の付加的な導体線および／または電極コイルを収容するためにより多くの管腔を備えてもよい。
【００２３】
リード５０の製造中において、内側管状部材８６の外面９６および外側管状部材８８の内面９８は、各々、低温ガスプラズマ表面処理を施され得、表面９６，９８の各々の上に酸素富化層を形成する。特定の実施形態において、例えば、内側管状部材８６および外側管状部材８８の各々は、図２に関して上述した処理方法３２を用いて、低温ガスプラズマによって表面処理することができる。
【００２４】
外側管状部材８８が内側管状部材８６上に（例えば締り嵌めによって）圧縮状態となるように、組み立て中に外側管状部材８８が内側管状部材８６の上に挿入されると、表面９６，９８の各々の上に形成された酸素富化層は、部材８６，８８の間の重複領域１００に沿って、互いと反応して直接接合する。一部の実施形態において、内側管状部材８６および外側管状部材８８は、組み付けられた部材８６，８８の間の重複領域１００のすべてまたは実質的な部分に沿って酸素富化層が形成されるように、処理され得る。プラズマ表面処理は、重複領域１００のすべてまたは実質的な部分に沿って提供された場合、２つの部材８６，８８の間に、それらの長さに沿って直接接合を生じる。典型的には接着接合が重複領域に沿って離散した位置に配置される接着接合のような他の技術とは対照的に、ガスプラズマ処理を用いた直接接合プロセスは、２つの部材８６，８８の重複領域１００の間のほぼ全長に沿って融着を生じる。結果として、外側管状部材８８は内側管状部材８６上で寄り集まり難くなる。
【００２５】
図６は、図１の低温のガスプラズマ装置１０を用いた例証となる実施形態に従って医療装置リードを製造する方法１０２を示すフローチャートである。図６の方法１０２は、例えば、図３〜図５の医療用リード５０を製造するために用いることができるいくつかの工程を表わし得る。例証となる方法１０２は、医療装置５０と共に説明されるが、他の実施形態では、方法１０２は、他の医療装置リードを製造する際、または２つ以上のポリマー部材が接合される他の医療装置を製造する際に用いられ得る。
【００２６】
図６に示すように、方法１０２は、一般に、ブロック１０４において、第１長尺状管状部材（例えば、外側管状部材８８）を低温ガスプラズマ装置１０の処理室１６内に配置することによって始まり得る。挿入されたならば、外側管状部材８８は、処理室１６内で酸化低温ガスプラズマに第１期間にわたって曝露される（ブロック１０６）。特定の実施形態において、例えば、外側管状部材８８は、約５分間〜約１５分間、より具体的には約１０分間にわったってガスプラズマ処理を施される。酸化ガスプラズマに曝露されると、部材８８の内面９８を含む管状部材８６の露出面上に酸素富化層が形成される（ブロック１０８）。外側管状部材８８の処理に必要とされる時間は、典型的には、酸素富化層による内面９８の満足な修飾を保証するために、内側管状部材８６を処理するのに必要とされる時間よりも長い。
【００２７】
第２長尺状管状部材（例えば内側管状部材８６）は、ガスプラズマ装置１０の処理室１６内に挿入され（ブロック１１０）、第２期間にわたって酸化低温ガスプラズマを施され得る（ブロック１１２）。特定の実施形態において、例えば、内側管状部材８６は、約３０秒〜約２分間、より具体的には約１分間にわたってガスプラズマ処理を施される。酸化ガスプラズマに曝露されると、部材８６の外面９６を含む内側管状部材８６の露出面上に酸素富化層が形成される（ブロック１１４）。
【００２８】
管状部材８６，８８の各々の上に酸素富化層を生成するのに必要とされる時間は、典型的には、部材８６，８８の寸法、並びに酸化ガス２４の組成および流量やエネルギー源２６によって供給されるエネルギー量を含む装置１０の操作特性に応じて、変化するであろう。例えば、エネルギーの所与の流量および供給量に対して、外側管状部材８８の内面９８上に酸素富化層を形成するのに必要とされる時間は、典型的には、部材８８内径が減少するほど、増大するであろう。外側管状部材８８の内面９８上に酸素富化層を生成するのに必要とされる時間はまた、部材８８の長さにも影響され得る。
【００２９】
接合されるべき管状部材８６，８８の各々が処理室１６内で処理されたならば、次に、内側管状部材８６の上に外側管状部材８８を組み付けるために組立工程が実施され得る。一部の実施形態において、部材８６，８８を組み合わせるプロセスは、前記、処理プロセス直後に、表面９６，９８上で形成された酸素富化層が分解する前に行なわれるであろう。特定の実施形態において、組立工程は、処理プロセス後、約５分〜３０分以内に行なわれ、これは表面９６，９８上に形成された酸素富化層が腐食し始める前に、部材８６，８８を組み合わせるのに十分な時間である。
【００３０】
他の実施形態では、外側管状部材８８は、内側管状部材８６上に事前に組み付けられ、外側管状部材８８は、アセンブリの長さに沿ってそれ自体の上に裏返しにひっくり返されて、内面９６の一部を露出させる。次いで、露出した内側管状部材８６の外面９８および外側管状部材８８の内面９６は、処理室１６内でガスプラズマ処理を同時に施される。プラズマ処理に続いて、次いで、外側管状部材８８は押し戻されて、その結果、外側管状部材８８の修飾された内面９８が内側管状部材８６の修飾された外面９６と接触して、２つの表面９６，９８を直接接合する。
【００３１】
処理後に組み立てが行われ、かつ外側管状部材８８がシリコンエラストマーを含む実施形態では、ヘキサン／ヘプタンのような膨張溶液（ｓｗｅｌｌｉｎｇ  ｓｏｌｕｔｉｏｎ）が外側管状部材８８に塗布され得る（ブロック１１６）。これは部材８８の内径の大きさを増大させて、外側管状部材８８の内側管状部材８６上への挿入を容易にする。これに代わって、他の実施形態では、加圧された不活性ガスを外側管状部材８８の内部管腔を介して入れ、修飾された外側管状部材８８の内径の大きさを増大させることができる。
【００３２】
次に、ブロック１１８において、外側管状部材８８の内部管腔が内側管状部材８６に重なるように、外側管状部材８８は内側管状部材８６上に配置される。次いで膨張溶液の効果が消失するにつれて、外側管状部材８８の内径は、その当初の膨張前サイズに減少し、内側管状部材８６の外面９６と外側管状部材８８の内面９８との間に共形接触（ｃｏｎｆｏｒｍａｌ  ｃｏｎｔａｃｔ）を生じる。これが生じる場合、内面および外面９６，９８上に形成された酸素富化層は互いに接触して、管状部材８６，８８の間に直接接合を形成する（ブロック１２０）。次いで、処理および組立工程は、内側管状部材８６上に組み立てられる各付加的な外側管状部材８８のために、１回以上繰り返すことができる。
【００３３】
内側管状部材および外側管状部材８６，８８は、各々、シリコーンゴムのようなシリコーン含有エラストマーを含み得るが、他の実施形態では、他の種類のポリマー材料が用いられてもよい。一部の実施形態において、例えば、外側管状部材８８は、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）のようなシリコーン含有エラストマー、もしくはフルオロシリコーンのようなＰＤＭＳ含有ポリマー、またはポリウレタンを含み得るのに対して、内側管状部材８６は、表面が酸化されたシリコーン含有エラストマーと反応することができるシラノールまたはヒドロキシル官能基を含有するもののような、適切に修飾された表面を有する任意の弾性ポリマー、熱可塑性ポリマー、または硬質ポリマーを含み得る。一部の実施形態において、内側管状部材８６は、外面９６上にガラス被覆を備えた生体適合性金属を含むのに対して、外側管状部材８８は、内側管状部材８６と圧縮嵌合（ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ  ｆｉｔ）した状態にあるプラズマ処理されたシリコーン含有エラストマーである。
【実施例】
【００３４】
接合されたいくつかのシリコーン試験片の接合特性に対するそれらの影響を判定するために、ガスプラズマ処理装置１０のいくつかの操作パラメーターを試験した。１つの例証となる実験において、多数の外側シリコーンチューブおよびリード本体チューブに、それぞれ２００ｓｃｃｍ（３．３８×１０−４Ｐａ・ｍ３／秒）の酸素流量および５０ワットの出力レートで、別々の低温ガスプラズマ処理を施した。そのような実験は、近真空圧（例えば７０〜２０ｍＴｏｒｒ（９．３３〜２．６７Ｐａ））下においてシリコーンチューブを酸素プラズマに曝露することを含んだ。接合されたアセンブリの外側管状部材を構成する外側シリコーンチューブに１０分間にわたって低温ガスプラズマ処理を施した。次に、接合されたアセンブリの内側管状部材を構成するリード本体チューブに１分間にわたって低温ガスプラズマ処理を施した。処理したならば、外側チューブおよびリード本体チューブ試料を空気中で保管した。次いで、外側チューブの各々をヘプタン浸漬に供した。一部の場合において、リード本体チューブ試料をプラズマ照射直後に外側チューブ試料の内部管腔内に配置した。他の場合には、リード本体チューブ試料をプラズマ照射の約３０分後に外側チューブ試料の内部管腔内に配置した。
【００３５】
次いで、接合した試験片の各々の間に形成された直接接合の構造の完全性を判定するために、引張および剥離試験を行なった。接合された試験片が接合の構造的完全性を判定する機械的試験を施されるまでの接合持続時間は周囲環境下で約３０分〜２４時間にわたった。１つの引張試験において、約３インチ（７．６２ｃｍ）の重なりを有するいくつかの接合されたシリコーンチューブアセンブリを約１０インチ（２５．４ｃｍ）／分の割合で引っ張ったところ、約３．５ｌｂｓ（１．６ｋｇ）の力でチューブの破損が生じ、またいくつかの未接合のアセンブリと比較して１０倍近い増大である有意な伸びをもたらした。同様に、接合されたシリコーンチューブアセンブリは、引き剥がし粘着力を示さなかった未接合の試験片と比較して、１０インチ（２５．４ｃｍ）／分の剥離速度で１ｌｂ（０．４５ｋｇ）以上の剥離力、および外側チューブ内の破損を示した。表面処理直後に接合されたそれらの試験片は接合破壊を示さなかったが、その代りに、チューブの破損を生じた。対照的に、表面処理の３０分後に接合されたそれらの試験片は、外側チューブとリード本体チューブとの間の接合界面において接合破壊を示した。
【００３６】
本発明の範囲から逸脱することなく、検討した具体例としての実施形態に対して、様々な変更および追加をなすことができる。例えば、上記に記載した実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、異なる組み合わせの特徴を有する実施形態および記載した特徴のすべては備えていない実施形態も包含する。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲内にあるすべてのそのような代替案、変更例および別例を、それらのすべての均等物と共に、包含するように意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年5月23日(2011.5.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも部分的にシリコーンから形成されており、かつ内面、外面および内部管腔を有する外側管状部材であって、該外側管状部材の内面は酸化低温ガスプラズマ処理を施されている、外側管状部材と、
少なくとも部分的にシリコーンから形成されており、かつ外面を有する内側部材であって、該内側部材の外面は酸化低温ガスプラズマ処理を施されている、内側部材とを備え、
前記内側部材が外側管状部材と圧縮嵌合した状態にあるとき、前記外側管状部材の内面と内側部材の外面との間の重複領域は、前記内側部材と前記外側部材との間に直接接合を形成する、医療用リード。
【請求項２】
前記内側部材および前記外側部材は、接着剤を有さずに直接接合されている、請求項１に記載に記載の医療用リード。
【請求項３】
前記内側部材は少なくとも１つの内部管腔を有する長尺状管状部材を備える、請求項１に記載の医療用リード。
【請求項４】
前記内側部材は長さを有し、前記内側部材と前記外側部材との間の重複領域は、前記長さの実質的な部分に沿って延在する、請求項１に記載の医療用リード。
【請求項５】
医療装置リードを製造する方法において、該方法は、
第１長尺状シリコーン管状部材の少なくとも一部の内面に、第１期間にわたって、酸化低温ガスプラズマ処理を施す工程であって、前記酸化低温ガスプラズマ処理は第１長尺状管状部材の内面を酸素富化層によって修飾するように適合されている、工程と、
第２長尺状シリコーン管状部材の少なくとも一部の外面に、第２期間にわたって、酸化低温ガスプラズマ処理を施す工程であって、前記酸化低温ガスプラズマ処理は第２長尺状管状部材の外面を酸素富化層によって修飾するように適合されている、工程と、
前記外面および前記内面に酸化低温ガスプラズマ処理を施した後に、第１長尺状管状部材を第２長尺状管状部材の上に組み付ける工程であって、第１長尺状管状部材と第２長尺状管状部材との間の重複領域に沿って直接接合が形成される、工程と
を有する方法。
【請求項６】
第１長尺状管状部材は外側チューブを備える、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
第２長尺状管状部材はリード本体チューブを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
少なくとも１つの第１長尺状管状部材は複数の管状部材を含んでおり、第１長尺状管状部材の各々を第２長尺状管状部材の上に圧縮嵌合で組み付ける工程をさらに含み、第２長尺状管状部材と第１長尺状管状部材の各々との間の重複領域に沿って直接接合が形成される、請求項５に記載の方法。
【請求項９】
第１期間は第２期間より長い、請求項５に記載の方法。
【請求項１０】
前記第１長尺状管状部材を第２長尺状管状部材の上に組み付ける工程は、第１長尺状管状部材に膨張溶液を塗布することを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項１１】
第１長尺状管状部材の少なくとも一部の内面に酸化低温ガスプラズマ処理を施す工程は、第１長尺状管状部材の全長に低温ガスプラズマ処理を施すことを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項１２】
第１長尺状管状部材は、前記外面および前記内面に酸化低温ガスプラズマ処理を施した後約３０分間以内に、第２長尺状管状部材の上に組み付けられる、請求項５に記載の方法。
【請求項１３】
第２長尺状管状部材は長さを有し、第１長尺状管状部材と第２長尺状管状部材との間の重複領域は、前記長さの実質的な部分に沿って延在する、請求項５に記載の方法。
【請求項１４】
前記重複領域に沿った直接接合は接着剤を有さない接合である、請求項５に記載の方法。
【請求項１５】
シリコーン管状部材を接合する方法であって、該方法は、
第１シリコーン管状部材に第１期間にわたって酸化低温ガスプラズマ処理を施す工程であって、前記酸化低温ガスプラズマ処理は第１シリコーン管状部材の第１表面を酸素富化層によって修飾するように適合されている、工程と、
第２シリコーン管状部材に第１期間より短い第２期間にわたって酸化低温ガスプラズマ処理を施す工程であって、前記酸化低温ガスプラズマ処理は第２シリコーン管状部材の第２表面を酸素富化層によって修飾するように適合されている、工程と、
第１シリコーン管状部材に膨張溶液を塗布して、第１シリコーン管状部材を膨潤させて径を増大させる工程と、
第１シリコーン管状部材および第２シリコーン管状部材に酸化低温ガスプラズマ処理を施した後に、第１シリコーン管状部材を第２シリコーン管状部材の上に組み付ける工程であって、圧縮嵌合を受けると、第１シリコーン管状部材と第２シリコーン管状部材との間の重複領域に沿って直接接合が形成される、工程とを有する方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
次いで、接合した試験片の各々の間に形成された直接接合の構造の完全性を判定するために、引張および剥離試験を行なった。接合された試験片が接合の構造的完全性を判定する機械的試験を施されるまでの接合持続時間は周囲環境下で約３０分〜２４時間にわたった。１つの引張試験において、約３インチ（７．６２ｃｍ）の重なりを有するいくつかの接合されたシリコーンチューブアセンブリを約１０インチ（２５．４ｃｍ）／分の割合で引っ張ったところ、約３．５ｌｂｓ（１．６ｋｇ）の力でチューブの破損が生じ、またいくつかの未接合のアセンブリと比較して１０倍近い増大である有意な伸びをもたらした。同様に、接合されたシリコーンチューブアセンブリは、引き剥がし粘着力を示さなかった未接合の試験片と比較して、１０インチ（２５．４ｃｍ）／分の剥離速度で１ｌｂ（０．４５ｋｇ）以上の剥離力、および外側チューブ内の破損を示した。表面処理直後に接合されたそれらの試験片は接合破壊を示さなかったが、その代りに、チューブの破損を生じた。対照的に、表面処理の３０分後に接合されたそれらの試験片は、外側チューブとリード本体チューブとの間の接合界面において接合破壊を示した。
以下に、上記実施形態から把握できる技術思想を付記として記載する。
［付記１］
少なくとも部分的にシリコーンから形成されており、かつ内面、外面および内部管腔を有する外側管状部材であって、該外側管状部材の内面は酸化低温ガスプラズマ処理を施されている、外側管状部材と、
少なくとも部分的にシリコーンから形成されており、かつ外面を有する内側部材であって、該内側部材の外面は酸化低温ガスプラズマ処理を施されている、内側部材とを備え、
前記内側部材が外側管状部材と圧縮嵌合した状態にあるとき、前記外側管状部材の内面と内側部材の外面との間の重複領域は、前記内側部材と前記外側部材との間に直接接合を形成する、医療用リード。
［付記２］
前記内側部材および前記外側部材は、接着剤を有さずに直接接合されている、付記１に記載に記載の医療用リード。
［付記３］
前記内側部材は少なくとも１つの内部管腔を有する長尺状管状部材を備える、付記１に記載の医療用リード。
［付記４］
前記内側部材は長さを有し、前記内側部材と前記外側部材との間の重複領域は、前記長さの実質的な部分に沿って延在する、付記１に記載の医療用リード。
［付記５］
前記内側部材はシリコーン含有ポリマーを含む、付記１に記載の医療用リード。
［付記６］
前記内側部材はガラス被覆を備えた金属を含む、付記１に記載の医療用リード。
［付記７］
前記外側管状部材はシリコーン含有エラストマーを含む、付記１に記載の医療用リード。
［付記８］
医療装置リードを製造する方法において、該方法は、
第１長尺状シリコーン管状部材の少なくとも一部の内面に、第１期間にわたって、酸化低温ガスプラズマ処理を施す工程であって、前記酸化低温ガスプラズマ処理は第１長尺状管状部材の内面を酸素富化層によって修飾するように適合されている、工程と、
第２長尺状シリコーン管状部材の少なくとも一部の外面に、第２期間にわたって、酸化低温ガスプラズマ処理を施す工程であって、前記酸化低温ガスプラズマ処理は第２長尺状管状部材の外面を酸素富化層によって修飾するように適合されている、工程と、
前記外面および前記内面に酸化低温ガスプラズマ処理を施した後に、第１長尺状管状部材を第２長尺状管状部材の上に組み付ける工程であって、第１長尺状管状部材と第２長尺状管状部材との間の重複領域に沿って直接接合が形成される、工程と
を有する方法。
［付記９］
第１長尺状管状部材は外側チューブを備える、付記８に記載の方法。
［付記１０］
第１長尺状管状部材はシリコーン含有エラストマーを含む、付記８に記載の方法。
［付記１１］
第２長尺状管状部材はシリコーン含有ポリマーを含む、付記８に記載の方法。
［付記１２］
第２長尺状管状部材はガラス被覆を備えた金属を含む、付記８に記載の方法。
［付記１３］
第２長尺状管状部材はリード本体チューブを含む、付記８に記載の方法。
［付記１４］
少なくとも１つの第１長尺状管状部材は複数の管状部材を含んでおり、第１長尺状管状部材の各々を第２長尺状管状部材の上に圧縮嵌合で組み付ける工程をさらに含み、第２長尺状管状部材と第１長尺状管状部材の各々との間の重複領域に沿って直接接合が形成される、付記８に記載の方法。
［付記１５］
第１期間は第２期間より長い、付記８に記載の方法。
［付記１６］
第１期間は約５分〜１５分間である、付記１５に記載の方法。
［付記１７］
第２期間は約３０秒〜２分間である、付記１５に記載の方法。
［付記１８］
前記第１長尺状管状部材を第２長尺状管状部材の上に組み付ける工程は、第１長尺状管状部材に膨張溶液を塗布することを含む、付記８に記載の方法。
［付記１９］
第１長尺状管状部材の少なくとも一部の内面に酸化低温ガスプラズマ処理を施す工程は、第１長尺状管状部材の全長に低温ガスプラズマ処理を施すことを含む、付記８に記載の方法。
［付記２０］
第１長尺状管状部材は、前記外面および前記内面に酸化低温ガスプラズマ処理を施した後約３０分間以内に、第２長尺状管状部材の上に組み付けられる、付記８に記載の方法。
［付記２１］
第２長尺状管状部材は長さを有し、第１長尺状管状部材と第２長尺状管状部材との間の重複領域は、前記長さの実質的な部分に沿って延在する、付記８に記載の方法。
［付記２２］
前記重複領域に沿った直接接合は接着剤を有さない接合である、付記８に記載の方法。
［付記２３］
シリコーン管状部材を接合する方法であって、該方法は、
第１シリコーン管状部材に第１期間にわたって酸化低温ガスプラズマ処理を施す工程であって、前記酸化低温ガスプラズマ処理は第１シリコーン管状部材の第１表面を酸素富化層によって修飾するように適合されている、工程と、
第２シリコーン管状部材に第１期間より短い第２期間にわたって酸化低温ガスプラズマ処理を施す工程であって、前記酸化低温ガスプラズマ処理は第２シリコーン管状部材の第２表面を酸素富化層によって修飾するように適合されている、工程と、
第１シリコーン管状部材に膨張溶液を塗布して、第１シリコーン管状部材を膨潤させて径を増大させる工程と、
第１シリコーン管状部材および第２シリコーン管状部材に酸化低温ガスプラズマ処理を施した後に、第１シリコーン管状部材を第２シリコーン管状部材の上に組み付ける工程であって、圧縮嵌合を受けると、第１シリコーン管状部材と第２シリコーン管状部材との間の重複領域に沿って直接接合が形成される、工程とを有する方法。
【国際調査報告】
2012508610.tif 000009
2012508610.tif 000010
2012508610.tif 000011