(57)【要約】  実施形態のマイクロ硝子体網膜套管針刃（１００）が上面及び下面を有することができ、上面及び下面は切断縁を形成すべく交わる。刃の面積を最大にするために、上面及び下面のそれぞれは、丸みを帯びた大きな頂部を有する。各表面は凹領域も有し、凹領域は切断縁を形成することができる。ＭＶＲ套管針刃を組織内に進めることによって、組織は上面の頂部及び下面の頂部に接触せしめられる。頂部は組織を引き込んで切断縁に接触させる。切断縁は、切開創が套管針カニューレを収容するような大きさに組織を切開する。上面及び下面の形状によって、刃の要素がシャフト（１１０）の直径のエンベロープから径方向外側に突出しないことが確実なものとなる。
2012506296.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
マイクロ硝子体網膜套管針刃であって、
外径を備えた、ほぼ円形の断面を有するシャフトと、
該シャフトの遠位端部上に位置する、上面及び下面を有する刃とを具備し、
前記上面及び下面が第１平面において第１切断縁及び第２切断縁を形成し、
前記上面及び下面のそれぞれが、曲面であり、前記第１切断縁と前記第２切断縁との間の中間線において頂部を有し、且つ該頂部と該第１切断縁との間及び該頂部と該第２切断縁との間に凹領域を有し、
前記刃が前記シャフトの外径から前記刃の遠位先端部にかけて次第に細くされる、マイクロ硝子体網膜套管針刃。
【請求項２】
前記外径が套管針カニューレのルーメンの内径よりも小さい、請求項１に記載のマイクロ硝子体網膜套管針刃。
【請求項３】
前記套管針カニューレのルーメンの内径が２３ゲージである、請求項２に記載のマイクロ硝子体網膜套管針刃。
【請求項４】
前記上面及び下面の凹領域が前記第１切断縁及び第２切断縁を形成すべく交わり、前記上面の頂部及び前記下面の頂部が、前記上面及び下面の表面積を最大にすべく、選択された半径を有する、請求項１に記載のマイクロ硝子体網膜套管針刃。
【請求項５】
システムであって、
選択された内径を備えたルーメンと、外径とを具備する套管針カニューレと、
マイクロ硝子体網膜套管針刃であって、前記套管針カニューレの内径よりも小さい外径を備えた、ほぼ円形の断面を有するシャフトと、該シャフトの遠位端部上に位置する、上面及び下面を有する刃とを具備する、マイクロ硝子体網膜套管針刃とを具備し、
前記上面及び下面が第１平面において第１切断縁及び第２切断縁を形成し、
前記上面及び下面のそれぞれが、曲面であり、前記第１切断縁と前記第２切断縁との間の中間線において頂部を有し、且つ該頂部と該第１切断縁との間及び該頂部と該第２切断縁との間に凹領域を有し、
前記刃が前記シャフトの外径から前記刃の遠位先端部にかけて次第に細くされる、システム。
【請求項６】
前記上面の頂部及び前記下面の頂部が、組織において張力がもたらされるように協働し、該組織が、該組織における張力によって前記第１切断縁及び第２切断縁に接触せしめられ、且つ該第１切断縁及び第２切断縁との前記接触によって切開される、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記第１切断縁及び第２切断縁との前記接触によって切開された前記組織が、前記套管針カニューレの外径を収容するような大きさの切開長を有する、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記ＭＶＲ套管針刃によって形成された前記切開の幅が、前記刃の幅と、該刃の幅に対する前記頂部の高さの比率とに比例する、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
套管針カニューレを患者内に挿入するための方法であって、
マイクロ硝子体網膜套管針刃の遠位先端部を、組織を切開すべく前記患者内に進めるステップを含み、
前記マイクロ硝子体網膜套管針刃が、前記套管針カニューレの内径よりも小さい外径を備えた、ほぼ円形の断面を有するシャフトと、該シャフトの遠位端部上に位置する、上面及び下面を有する刃とを具備し、
前記上面及び下面が第１平面において第１切断縁及び第２切断縁を形成し、
前記上面及び下面のそれぞれが、曲面であり、前記第１切断縁と前記第２切断縁との間の中間線において頂部を有し、且つ該頂部と該第１切断縁との間及び該頂部と該第２切断縁との間に凹領域を有し、
前記刃が前記シャフトの外径から前記刃の遠位先端部にかけて次第に細くされ、
前記マイクロ硝子体網膜套管針刃によって切開された組織が、選択された套管針カニューレを収容するような大きさの切開長を有し、
前記マイクロ硝子体網膜套管針刃を介して前記患者内に前記套管針カニューレを進めるステップを更に含む、方法。
【請求項１０】
前記套管針カニューレのルーメンが２３ゲージのルーメンである、請求項９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して組織を切開することに関し、特にマイクロ硝子体網膜套管針刃（micro-vitreoretinal trocar blade）に関する。
【背景技術】
【０００２】
マイクロ硝子体網膜（ＭＶＲ）刃は套管針カニューレのために組織を切開するのに使用される。組織を引っ張り、伸ばし、又は裂くことを最小限にするために、套管針カニューレのために組織を切開する従来の手法では、套管針カニューレの内側ルーメン（lumen）よりも大きい耳幅（ear width）を有するＭＶＲ套管針刃が使用されてきた。図１は従来のＭＶＲ套管針刃を描写し、図１では、ＭＶＲ套管針刃５が、関連する幅を備えた耳部１０を有し、この幅はシャフト２０の幅よりも大きい。しかしながら、刃５が研削されなければならない態様のせいで設計が制約されるので、例えば、耳部１０と、シャフト２０との間に組織を切断しない刃５の一部分１５が存在する。図２Ａ及び２Ｂでは、変更されたＭＶＲ套管針刃の図が描写され、変更されたＭＶＲ套管針刃は套管針カニューレのルーメンに挿入されることができる。しかしながら、短い刃幅は切開の幅を減少させる。
【０００３】
套管針カニューレを患者内に進める方法は概して少なくとも二つの処置工程を必要とし、二つの処置工程では、ＭＶＲ套管針刃は組織を切開するのに使用され、その後、套管針カニューレは、鋭利でない（blunt）挿入マンドレル（mandrel）を覆って設置され、且つ、新しく形成された切開創を通して挿入される。従来技術の手法に伴う欠点は、套管針カニューレを挿入するための処置が複雑なことである。例えば、図１において描写されたＭＶＲ套管針刃は套管針カニューレ内に収まることができず、このため、套管針カニューレを切開創に挿入できるようにするために、新しく形成された切開創からＭＶＲ套管針刃を取り除かれなければならない。切開創が作られた時点で、整列された切開路を保つために、（非常に滑りやすい）結膜が、移された位置において強膜に対して保持されなければならないことは困難である。套管針カニューレが切開創に挿入される前に結膜が解放されると、套管針カニューレの挿入は困難である。外科医は、切開創を見つけることができず又は結膜における切開創を強膜における切開創に整列させることができなければ、新しい切開創を形成する必要があり得る。また、套管針カニューレが切開創よりも大きければ、套管針カニューレを挿入するのに、組織を更に引っ張り、伸ばし、又は裂くことが必要とされ、このことは、患者の不快の原因であり、治癒にかかる時間を長くし、且つ感染症又は均等のものにかかりやすくする場合がある。
【発明の概要】
【０００４】
本明細書において開示された実施形態のマイクロ硝子体網膜套管針刃は、組織において線状の切開創を作り出し且つ切開幅を最大にする刃形状を使用することができる。いくつかの実施形態では、切開幅を最大にするために、小剣型（stiletto-style）形状を使用することができる。いくつかの実施形態では、ＭＶＲ刃の部分がシャフトの直径のエンベロープの径方向外側に突出しないように、ＭＶＲは小剣型形状を有する。
【０００５】
実施形態のマイクロ硝子体網膜套管針刃は、外径を備えたほぼ円形の断面を有するシャフトと、シャフトの遠位端部上に位置する、上面及び下面を有する刃とを含むことができる。いくつかの実施形態では、上面及び下面は第１平面において第１切断縁及び第２切断縁を形成する。いくつかの実施形態では、上面及び下面のそれぞれは曲面である。いくつかの実施形態では、上面及び下面のそれぞれは第１切断縁と第２切断縁との間の中間線において頂部（apex）を有する。いくつかの実施形態では、上面及び下面のそれぞれは、頂部と第１切断縁との間及び頂部と第２切断縁との間に凹領域を有する。いくつかの実施形態では、刃はシャフトの外径から刃の遠位先端部にかけて次第に細くされる。いくつかの実施形態では、外径は套管針カニューレのルーメンの内径よりも小さい。いくつかの実施形態では、套管針カニューレのルーメンの内径は２３ゲージである。いくつかの実施形態では、上面及び下面の凹領域は第１切断縁及び第２切断縁を形成すべく交わる。いくつかの実施形態では、上面の頂部及び下面の頂部は、上面及び下面の表面積を最大にすべく、選択された半径を有する。
【０００６】
マイクロ硝子体網膜套管針刃の実施形態は、套管針カニューレ及びマイクロ硝子体網膜套管針刃を具備するシステムを含むことができ、套管針カニューレは、選択された内径を備えたルーメンと、外径とを有する。マイクロ硝子体網膜套管針刃は、套管針カニューレの内径よりも小さい外径を備えた、ほぼ円形の断面を有するシャフトと、シャフトの遠位端部上に位置する、上面及び下面を有する刃とを含むことができる。いくつかの実施形態では、上面及び下面は第１平面において第１切断縁及び第２切断縁を形成する。いくつかの実施形態では、上面及び下面のそれぞれは、第１切断縁と第２切断縁との間の中間線に頂部を有するように、曲面である。いくつかの実施形態では、上面及び下面のそれぞれは、頂部と第１切断縁との間及び頂部と第２切断縁との間に凹領域を有する。いくつかの実施形態では、刃はシャフトの外径から刃の遠位先端部にかけて次第に細くされる。いくつかの実施形態では、上面の頂部及び下面の頂部が、組織において張力がもたらされるように協働するので、組織は、組織における張力によって前記第１切断縁及び第２切断縁に接触せしめられ、第１切断縁及び第２切断縁との接触によって切開される。いくつかの実施形態では、套管針カニューレのルーメンを通して、刃を進めることができる。いくつかの実施形態では、第１切断縁及び第２切断縁との接触によって切開された組織は、套管針カニューレの外径を収容するような大きさの切開長を有する。いくつかの実施形態では、ＭＶＲ套管針刃によって形成された切開の幅は、刃の幅と、刃の幅に対する頂部の高さの比率とに比例する。
【０００７】
本明細書において開示される実施形態では、套管針カニューレを患者内に挿入するための方法が対象とされ、本方法は、組織を切開するためにマイクロ硝子体網膜套管針刃の遠位先端部を患者内に進めるステップと、マイクロ硝子体網膜套管針刃を介して患者内に套管針カニューレを進めるステップとを含む。いくつかの実施形態では、マイクロ硝子体網膜套管針刃は、套管針カニューレの内径よりも小さい外径を備えたほぼ円形の断面を有するシャフトと、シャフトの遠位端部上に位置する、上面及び下面を有する刃とを具備する。いくつかの実施形態では、上面及び下面は第１平面において第１切断縁及び第２切断縁を形成する。いくつかの実施形態では、上面及び下面のそれぞれは、曲面であり、且つ第１切断縁と第２切断縁との間の中間線に頂部を有する。いくつかの実施形態では、上面及び下面のそれぞれは、頂部と第１切断縁との間及び頂部と第２切断縁との間に凹領域を有する。いくつかの実施形態では、刃はシャフトの外径から刃の遠位先端部にかけて次第に細くされる。いくつかの実施形態では、マイクロ硝子体網膜套管針刃によって切開された組織は、選択された套管針カニューレを収容するような大きさの切開長を有する。いくつかの実施形態では、套管針カニューレのルーメンは２３ゲージのルーメンである。
【０００８】
本明細書において開示される実施形態の他の目的及び利点が、以下の記述及び添付の図面と関連して考えられると、より認識され且つ理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、従来のマイクロ硝子体網膜（ＭＶＲ）套管針刃の図を描写する。
【図２Ａ】図２Ａは、従来のＭＶＲ套管針刃の図を描写する。
【図２Ｂ】図２Ｂは、従来のＭＶＲ套管針刃の図を描写する。
【図３】図３は、マイクロ硝子体網膜（ＭＶＲ）套管針刃の一つの実施形態の斜視図を描写する。
【図４Ａ】図４Ａは、ＭＶＲ套管針刃の一つの実施形態の側面図を描写する。
【図４Ｂ】図４Ｂは、ＭＶＲ套管針刃の一つの実施形態の平面図を描写する。
【図５Ａ】図５Ａは、ＭＶＲ套管針刃の一つの実施形態の刃領域の拡大図を描写する。
【図５Ｂ】図５Ｂは、ＭＶＲ套管針刃の一つの実施形態の刃領域の拡大図を描写する。
【図６】図６は、ＭＶＲ套管針刃の一つの実施形態の拡大側面図を描写する。
【図７】図７は、ＭＶＲ套管針刃の一つの実施形態の拡大平面図を描写する。
【図８】図８は、ＭＶＲ套管針刃の一つの実施形態の拡大端面図を描写する。
【図９】図９は、ＭＶＲ套管針刃の一つの実施形態の刃領域の一つの実施形態の拡大図を描写する。
【図１０】図１０は、ＭＶＲ套管針刃の一つの実施形態の刃領域の側面図を描写する。
【図１１】図１１は、ＭＶＲ套管針刃の一つの実施形態の刃領域の平面図を描写する。
【図１２】図１２は、図１０において描写される実施形態の端面図を描写する。
【図１３】図１３は、ＭＶＲ套管針刃の一つの実施形態の側面図を描写する。
【図１４】図１４は、図１２において描写されるＭＶＲ套管針刃の実施形態の断面図を描写する。
【図１５】図１５は、図１２において描写されるＭＶＲ套管針刃の実施形態の断面図を描写する。
【図１６】図１６は、図１２において描写されるＭＶＲ套管針刃の実施形態の断面図を描写する。
【図１７】図１７は、図１２において描写されるＭＶＲ套管針刃の実施形態の断面図を描写する。
【図１８】図１８は、図１２において描写されるＭＶＲ套管針刃の実施形態の断面図を描写する。
【図１９】図１９は、図１２において描写されるＭＶＲ套管針刃の実施形態の断面図を描写する。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
添付の図面と併せて以下の記述を参照することによって、本開示及び本開示の利点がより完全に理解されるであろう。添付の図面において、同様の参照番号は概して同様の特徴を示す。
この開示は様々な修正形態及び代替形態を許容するが、本発明の具体的な実施形態が図において例として示され且つ本明細書において詳細に記述されるであろう。しかしながら、本願における図及び詳細な記述では、開示された特定の形態に本開示が制限されることは意図されず、これとは反対に、本開示が、添付の特許請求の範囲によって定められるような本開示の思想及び範囲内に属する全ての修正、均等物、及び代替に亘ることが意図されていると理解されるべきである。
【００１１】
以下の記述において詳細に述べられる、限定されるものではない実施形態を参照して、本発明のマイクロ硝子体網膜套管針刃並びに様々な要素及びこれらの有利な細部がより完全に説明される。本発明の詳細を無用に不明瞭にすることがないように、公知の、出発物質（starting material）、加工技術、部品、及び装備の記述は省略される。本発明の好ましい実施形態が開示されるが、詳細な記述及び具体例が単なる例示として与えられ且つ限定されるものではないことを、当業者は理解すべきである。この開示を読んだ後に、発明の基本概念の範囲内における、様々な代替、修正、及び付加が当業者にとって明白になるであろう。当業者は、本願において開示された図面が必ずしも一定の縮尺で描かれていないことも理解することができる。
【００１２】
本明細書において用いられるような、「具備する」、「具備している」、「含む」、「含んでいる」、「有する」、「有している」といった表現、又はその他これらの変形表現は、非排他的な包含に及ぶことが意図される。例えば、構成要素のリストを具備する、処理、工程、物品、又は装置は、これら構成要素のみに必ずしも限定されるものではなく、リストされていることが明確ではない他の構成要素、又は斯かる処理、工程、物品、又は装置に特有ではない他の要素を含むことができる。更に、明確に反対のことが記載されていない限り、「又は」は、包含的な意味であって、排他的な意味ではない。例えば、条件Ａ又はＢは、以下のいずれか一つによって満たされる。すなわち、Ａは真であり（又は存在し）且つＢは偽である（又は存在しない）とき、Ａは偽であり（又は存在せず）且つＢは真である（又は存在する）とき、並びにＡ及びＢは真である（又は存在する）ときである。
【００１３】
加えて、本明細書において与えられるあらゆる例又は説明は、例又は説明に利用されるあらゆる用語又は表現への抑制、限定、又はそれらの明確な定義としては決して見なされるべきでない。代わりに、これら例又は説明は、単なる例示として、一つの特定の実施形態に対して記述されていると見なされるべきである。これら例又は説明において利用されるあらゆる用語又は表現が、本明細書のその箇所において又は他の箇所において与えられ又は与えられないかもしれない他の実施形態を網羅し、且つ斯かる全ての実施形態がこれら用語又は表現の範囲内に含まれることが意図されていることを当業者は理解するであろう。斯かる限定されるものではない例及び説明を指定する言葉として、「例えば」、「例として」、「例」、及び「一つの実施形態において」が含まれるが、これらに限定されない。
【００１４】
限定されるものではないが、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、セラミック、及び／又はポリマーを含んで成る材料からＭＶＲ套管針刃の部品を製造することができる。いくつかの実施形態では、所望の硬度及び耐久性のために熱処理されたステンレス鋼４２０からＭＶＲ套管針刃１００を製造することができる。ＭＶＲ套管針刃を含むシステムのいくつかの部品が加圧加熱処理され（autoclaved）且つ／又は化学的に殺菌されることができる。加圧加熱処理されず且つ／又は化学的に殺菌されない部品は、殺菌された材料から製造されることができる。ＭＶＲ套管針刃を有するシステムの組立中、殺菌された材料から製造された部品は他の殺菌された部品に対して作動関係をもって設置され得る。
【００１５】
図では様々な実施形態が示され、同様の番号が様々な図面の同様の部分又は対応する部分を参照するのに用いられる。
【００１６】
図３は、マイクロ硝子体網膜（ＭＶＲ）套管針刃１００の一つの実施形態の斜視図を描写する。図４Ａ及び図４Ｂは、図３において描写されたＭＶＲ套管針刃１００の実施形態の側面図及び平面図を描写する。ＭＶＲ套管針刃１００はシャフト１１０及び刃１２０を含むことができ、刃１２０はシャフト１１０の一方の端部に配置される。本明細書において使用されるように、シャフト及び刃といった用語は、ＭＶＲ套管針刃１００の領域について言及することができる。いくつかの実施形態では、シャフト１１０及び刃１２０を形成するために、ＭＶＲ套管針刃１００は一体の材料から製造されることができる。他のいくつかの実施形態では、シャフト１１０及び刃１２０は、別個に製造されて、ＭＶＲ套管針刃１００を形成すべく互いに結合されてもよい。刃１２０はシャフト１１０に滑らかに移行するように研削され又は形成されることができるので、刃１２０とシャフト１１０との間におけるあらゆる移行部は識別されるのが困難である。刃１２０からシャフト１１０への滑らかな移行が、ＭＶＲ套管針刃１００によって切断される組織を引っ張り、伸ばし、又は裂くことを減少させることは有利である。
【００１７】
図５Ａは、（詳細Ａとして）図４Ａにおいて描写されるＭＶＲ套管針刃１００の実施形態の拡大図を描写する。図５Ｂは、（詳細Ｂとして）図４Ｂにおいて描写されるＭＶＲ套管針刃１００の実施形態の拡大図を描写する。マイクロ硝子体網膜套管針刃１００は、切断縁１２３及び頂部１２１を形成する表面を含むことができる。
【００１８】
ＭＶＲ套管針刃１００についての設計要件は１以上の特性に影響し得る。例えば、ＭＶＲ套管針刃１００の長さは外科医の感覚によって制限されることがある。長い刃１２０を有するＭＶＲ套管針刃１００を使用することは、外科医にとって不快な場合がある。いくつかの実施形態では、ＭＶＲ套管針刃１００の先端部と、ＭＶＲ套管針刃１００についてのハンドルの基部との間が最小距離であることが望ましい。また、ＭＶＲ套管針刃１００の実施形態では、切断縁１２３の鋭さについて、刃１２０の設計を最適化することができる。凹状の（concave）エッジ角を有することと、切断縁１２３の所望の微視的品質を維持することとは、ＭＶＲ套管針刃１００が、刃１２０の所望の鋭さを提供するために有することができる特徴の例である。
【００１９】
図５Ａと図５Ｂとを比較することによって、（ベベル（bevel）角又は角度ベータとも称される）切断面１２３間の角度が、（頂角又は角度アルファとも称される）頂部１２１間の角度とは異なることが明らかにされる。実施形態のＭＶＲ套管針刃１００は、以下に記述される、ベベル角と頂角との比率から恩恵を受けることができる。
【００２０】
いくつかの実施形態では、シャフト１１０は一定の断面形状を有することができる。図６は、図５Ｂにおける断面Ｈ−Ｈにおいて得られるシャフト１１０の一部分の断面図を描写する。一定の断面形状を有するシャフト１１０は、套管針カニューレ内にＭＶＲ套管針刃１００を通すのに都合がよい場合がある。
【００２１】
いくつかの実施形態では、シャフト１１０は工具又は器具への接続のための形状構成を含んでもよい。図７は、（詳細Ｃとして示される）図４Ｂにおいて描写されるシャフト１１０のようなシャフトの一部分の側面図を描写する。いくつかの実施形態では、ＭＶＲ套管針刃１００は、シャフト１１０の他の部分の直径又は幅よりも狭い直径又は幅を有するように機械加工されたネック部（neck）１１２を有することができる。ネック部１１２は、図７の断面Ａ−Ａに沿った図８の断面図において示されるような平らな面１１３を有して形成されることができ、或いは、ハンドル、工具、又は器具との接続のために、より小さい半径又は形状構成（図示せず）を有してもよい。
【００２２】
図９は、図３において描写されるＭＶＲ套管針刃１００の実施形態の拡大斜視図を描写する。ＭＶＲ套管針刃１００はシャフト１１０及び刃１２０を含むことができ、刃１２０は凹領域１２２及び切断縁１２３と共に頂部１２１を有し、切断縁１２３はホローグラインド（hollow grind）を形成する。
【００２３】
図１０は、ＭＶＲ套管針刃１００の一つの実施形態の側面図を描写する。刃１２０は、頂部１２１を有する上面１２４と、頂部１２１を有する下面１２６とを含むことができる。上面１２４及び下面１２６は、図５Ｂにおいて示される切断縁１２３を形成すべく交わることができる。いくつかの実施形態では、下面１２６の頂部１２１に対する、上面１２４の頂部１２１の角度を刃１２０の頂角として見なすことができる。いくつかの実施形態では、上面１２４及び下面１２６が図５Ａにおいて描写されるような遠位先端部１２５を形成すべく角度アルファで交わるように、刃１２０の頂角を定めることができる。
【００２４】
図１１はＭＶＲ套管針刃１００の刃１２０の一つの実施形態の平面図を描写し、ＭＶＲ套管針刃１００は、頂部１２１、凹領域１２２、及び切断縁１２３を有する。図１１に描写されるように、切断縁１２３に沿ったあらゆる点において測定された刃１２０の幅はシャフト１１０の外径よりも小さい。いくつかの実施形態では、二つの切断縁１２３の間の角度を刃角として見なすことができる。いくつかの実施形態では、切断縁１２３が図５Ｂにおいて描写されるような遠位先端部１２５を形成すべく角度ベータで交わるように、刃角を定めることができる。
【００２５】
図１２は、ＭＶＲ套管針刃１００の一つの実施形態の端面図を描写する。いくつかの実施形態では、図１２において描写されるように、刃１２０の全ての構成要素が、套管針刃１２０が套管針カニューレのルーメンを通って進められることができるように構成され得る。言い換えれば、頂部１２１、凹領域１２２、又は切断縁１２３を含む、刃１２０の構成要素は、シャフト１１０の直径のエンベロープから径方向外側には突出しない。
【００２６】
いくつかの実施形態では、切断縁１２３に追加の鋭さを提供するために、凹領域１２２をホローグラインドにすることができる。追加の鋭さを有する切断縁１２３によって、組織内に小さい外傷がもたらされることは有利であり、このことは、患者の痛み又は不快さを減少させることができ、且つ、治癒過程又は均等のものを改善することができる。
【００２７】
図１３は、ＭＶＲ套管針刃１００の一つの実施形態の平面図を描写する。図１４〜図１９はＭＶＲ套管針刃１００の一つの実施形態の部分の断面図を描写する。
【００２８】
図１４は、図１３の断面Ｂ−Ｂに沿ったＭＶＲ套管針刃１００の一つの実施形態の断面図を描写する。図１４では、頂部１２１が、切断縁１２３に関連する幅よりも小さい高さを有して描写される。いくつかの実施形態では、刃１２０の一部分は凹領域１２２を有さなくてもよい。いくつかの実施形態では、組織を切断するのに所望の鋭さを提供するために、切断縁１２３は所望の硬度又は耐久性を有することができる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、切開の幅は、切断縁１２３において測定される刃１２０の幅、頂部１２１の高さ、頂部１２１の半径、及び／又は頂部１２１の円弧長に比例し得る。例えば、大きな半径及び円弧長を有する頂部１２１は、小さい半径及び円弧長を有する頂部１２１よりも刃１２０の周囲に大きい表面積を有することができ、このため、より大きな張力が組織に印加され、より多くの組織が切断縁１２３に接触せしめられ得る。いくつかの実施形態では、図１４において描写される輪郭を備えた刃１２０を有するＭＶＲ套管針刃１００によって形成される切開の幅を、以下の式によって近似することができる。
ｗincision＝ｗbladeｔａｎ（２×ｈapex／ｗblade）  式１
ここで、ｗincisionは切開の幅であり、ｗbladeは、切断縁１２３において測定された刃１２０の幅であり、且つｈapexは頂部１２１の高さである。したがって、もし、ｈapex＝０、ｗincision＝ｗbladeであれば、切開の幅は、実在のＭＶＲ刃に似る。ｈapexが套管針カニューレの内径に近づき且つｗbladeが套管針カニューレのルーメンの直径に近づくと、ｗincisionはｗbladeを超えることができる。いくつかの実施形態では、ｗincisionを、切断縁１２３において測定されたｗbladeの１．４倍に近づけることができる。
【００３０】
例として、套管針カニューレが０．６７ｍｍの内径及び０．７４ｍｍの外径を有する場合、０．６７ｍｍのシャフト径を有するＭＶＲ刃１００は、幅が約０．９３ｍｍ（０．６７ｍｍ×１．４）である切開創を形成することができるので、直径が０．７４ｍｍの套管針カニューレの外周を収容するのに十分な長さが提供される。更に、刃１２０の幅よりも広い切開創を生成することによって、套管針カニューレの周りに良好なシールを形成することができる。切開創が、従来技術の手法を使用する切開創よりも広いにも関わらず、伸ばされず又は裂かれない切開創は、套管針カニューレが取り除かれた後に、切開創自体をより良くシールすることができるので、概して治癒過程が改善され得る。いくつかの実施形態では、２３ゲージの套管針カニューレ、２５ゲージの套管針カニューレ、又は他のいくつかの大きさの套管針カニューレと共に、ＭＶＲ套管針刃１００を使用することができる。
【００３１】
図１５は、図１３の断面Ｃ−Ｃに沿った、一つの実施形態のＭＶＲ套管針刃１００の刃１２０の断面図を描写する。図１５では、頂部１２１は、切断縁１２３に関連する幅よりも小さい高さを有して描写される。更に、図１５では、刃１２０は、ホローグラインドを形成する凹領域１２２を有して描写される。刃１２０においてホローグラインドを形成する凹領域１２２は、より鋭い切断縁１２３を提供することができる。
【００３２】
図１６は、図１３の断面Ｄ−Ｄに沿った、一つの実施形態のＭＶＲ套管針刃１００の断面図を描写する。図１６では、頂部１２１は、切断縁１２３に関連する幅よりも小さい高さを有するように描写される。いくつかの実施形態では、頂部１２１の半径は、刃１２０に沿った種々の点において一定のままであってもよい。
【００３３】
図１７は、図１３の断面Ｅ−Ｅに沿った、一つの実施形態のＭＶＲ套管針刃１００の断面図を描写する。図１６では、頂部１２１は、切断縁１２３に関連する幅よりも小さい高さを有するように描写されるが、頂部の高さは、図１５において描写される頂部の高さよりも大きい。
【００３４】
図１８は、図１３の断面Ｆ−Ｆに沿った、一つの実施形態のＭＶＲ套管針刃１００の断面図を描写する。図１８では、頂部１２１は、関連する切断縁１２３の幅とほぼ等しい高さを有するように描写される。
【００３５】
いくつかの実施形態では、頂部１２１の輪郭は円の円弧長に近い。例えば、図１８における頂部１２１の輪郭はほぼ円形として描写される。したがって、いくつかの実施形態では、切開の幅を以下の式によって近似することができる。
ｗincision＝πｈapex  （式２）
ここで、ｗincisionは切開の幅であり、且つｈapexは頂部１２１の高さである。ｈapexがシャフト１１０の半径に近いとき、ｗincisionはシャフト１１０の周長の半分にほぼ等しくなる。
【００３６】
したがって、様々な形状を有するＭＶＲ套管針刃１００についての切開幅を近似するのに、式１及び式２を使用することができる。可変の表面形状又は複合的な表面形状を有するＭＶＲ套管針刃１００によって形成される切開の幅を近似するのに他の式又は組合せを使用できることが当業者によって理解されるであろう。
【００３７】
図１９は、図１３の断面Ｇ−Ｇに沿った、一つの実施形態のＭＶＲ套管針刃１００の断面図を描写する。図１９では、刃１２０はほぼ円形の断面形状を有するように描写される。
【００３８】
図１３〜図１９間における比較によって、いくつかの実施形態では、頂部１２１の高さが切断縁１２３の幅とは異なる比率で変化することができる（すなわち、頂角が刃１２０についての刃角よりも大きい又は小さい）こと、又は、刃角又は頂角が刃１２０に沿って変わることができることが示される。
【００３９】
いくつかの実施形態では、刃角に対する頂角の比率を最適化することができる。最適化には、組織を伸ばし又は裂くことなく切断縁１２３と接触させて引っ張るために、頂部１２１によって組織上に十分な張力が印加されることを確実なものとすることが含まれ得る。最適化には、頂部１２１の与えられた高さについて、切断縁１２３が最小の切断面積を有することを確実なものとすることが含まれ得る。したがって、例えば、図１３と図１５とを比較することによって、（図１３において描写される領域のような）刃１２０の一つの領域における切断縁１２３が単独で十分な切断面積を有することができ、一方、（図１５において描写される領域のような）刃１２０の別の領域における切断縁１２３が、近接した凹領域１２２から恩恵を受けることができることが明らかにされ得る。
【００４０】
いくつかの実施形態では、刃１２０の第１部分において、切断縁１２３の幅に対する頂部１２１の高さの比率が小さいことは有利である。例えば、比較的平らな先端部を有することによって、外科医は、好ましい平面において切開を始めることができる。いくつかの実施形態では、例えば図１４に描写されるように、頂部１２１の高さは切断縁１２３の幅に対して短いが、切断縁１２３の幅に対する頂部１２１の高さの比率は遠位先端部１２５の近くにおける同じ比率よりも大きい。いくつかの実施形態では、切断縁１２３の幅に対する頂部１２１の高さの増加によって、組織は切断縁１２３に引き込まれて接触せしめられることができる。いくつかの実施形態では、切断縁１２３の幅及び頂部１２１の高さ又はその割合によって切開の幅を近似することができる。いくつかの実施形態では、切断縁１２３の幅に対する頂部１２１の高さの正接を切断縁１２３の幅に掛けることによって、切開の幅を近似することができる。
【００４１】
ＭＶＲ套管針刃１００の実施形態では、手術医は、簡易化された処置を使用して套管針カニューレを挿入することができるようになる。組織を切開し、且つ、切断器具を取り除いて套管針カニューレを整列する間、整列された切開路を保つために強膜に対して結膜を保持して、鋭利でない挿入マンドレルを使用して套管針カニューレを挿入する代わりに、本明細書において開示される実施形態では、外科医は組織を切開してＭＶＲ套管針刃１００を介して切開創内に套管針カニューレを進めることができる。
【００４２】
いくつかの実施形態では、ＭＶＲ套管針刃１００を患者の組織内に進めることができる。いくつかの実施形態では、ＭＶＲ１００のシャフト１１０は外径を有することができる。シャフト１１０の外径を套管針カニューレのルーメンの内径よりも小さくすることができる。
【００４３】
いくつかの実施形態では、套管針カニューレのルーメン内にＭＶＲ套管針刃１００を進めることができ、且つ、シャフト１１０を介して患者内に套管針カニューレを進めることができる。いくつかの実施形態では、套管針カニューレのルーメン内にＭＶＲ套管針刃１００を挿入することができ、且つ、単一のユニットとしてＭＶＲ套管針刃１００及び套管針カニューレを患者内に進めることができる。
【００４４】
切開創を生成するために、ＭＶＲ套管針刃１００の刃１２０を組織内に進めることができる。所望の切開幅を提供すべく刃１２０の形状を選択することができる。いくつかの実施形態では、所望の切開長及び切開幅を提供するために、頂部１２１の円弧長及び半径、凹領域１２２の半径、切断縁１２３の長さ若しくは幅、又はいくつかの組合せを選択することができる。
【００４５】
いくつかの実施形態では、切開創が組織内に生成された後、ＭＶＲ套管針刃１００を介して套管針カニューレを進めさせ且つ患者内に定置することができる。患者内に工具又は器具を進めさせるために、套管針カニューレ又は患者からＭＶＲ套管針刃１００を引き出し且つ所定位置に套管針カニューレを残すことができる。
【００４６】
実施形態が本明細書において詳細に記述されてきたが、記述が単なる例であって限定的な意味に解釈されるべきではないことが理解されるべきである。したがって、実施形態の詳細における多くの変更及び追加の実施形態が、明白であり、本明細書の記述を参照した当業者によってなされ得ることが更に理解されるべきである。全ての斯かる変更及び追加の実施形態は下記の特許請求の範囲内であると考えられる。
【図１】
2012506296.tif 000003
【図２Ａ】
2012506296.tif 000004
【図２Ｂ】
2012506296.tif 000005
【図３】
2012506296.tif 000006
【図４Ａ】
2012506296.tif 000007
【図４Ｂ】
2012506296.tif 000008
【図５Ａ】
2012506296.tif 000009
【図５Ｂ】
2012506296.tif 000010
【図６】
2012506296.tif 000011
【図７】
2012506296.tif 000012
【図８】
2012506296.tif 000013
【図９】
2012506296.tif 000014
【図１０】
2012506296.tif 000015
【図１１】
2012506296.tif 000016
【図１２】
2012506296.tif 000017
【図１３】
2012506296.tif 000018
【図１４】
2012506296.tif 000019
【図１５】
2012506296.tif 000020
【図１６】
2012506296.tif 000021
【図１７】
2012506296.tif 000022
【図１８】
2012506296.tif 000023
【図１９】
2012506296.tif 000024
【手続補正書】
【提出日】平成23年11月2日(2011.11.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して組織を切開することに関し、特にマイクロ硝子体網膜套管針刃（micro-vitreoretinal trocar blade）に関する。
【背景技術】
【０００２】
マイクロ硝子体網膜（ＭＶＲ）刃は套管針カニューレのために組織を切開するのに使用される。組織を引っ張り、伸ばし、又は裂くことを最小限にするために、套管針カニューレのために組織を切開する従来の手法では、套管針カニューレの内側ルーメン（lumen）よりも大きい耳幅（ear width）を有するＭＶＲ套管針刃が使用されてきた。図１は従来のＭＶＲ套管針刃を描写し、図１では、ＭＶＲ套管針刃５が、関連する幅を備えた耳部１０を有し、この幅はシャフト２０の幅よりも大きい。しかしながら、刃５が研削されなければならない態様のせいで設計が制約されるので、例えば、耳部１０と、シャフト２０との間に組織を切断しない刃５の一部分１５が存在する。図２Ａ及び２Ｂでは、変更されたＭＶＲ套管針刃の図が描写され、変更されたＭＶＲ套管針刃は套管針カニューレのルーメンに挿入されることができる。しかしながら、短い刃幅は切開の幅を減少させる。
【０００３】
套管針カニューレを患者内に進める方法は概して少なくとも二つの処置工程を必要とし、二つの処置工程では、ＭＶＲ套管針刃は組織を切開するのに使用され、その後、套管針カニューレは、鋭利でない（blunt）挿入マンドレル（mandrel）を覆って設置され、且つ、新しく形成された切開創を通して挿入される。従来技術の手法に伴う欠点は、套管針カニューレを挿入するための処置が複雑なことである。例えば、図１において描写されたＭＶＲ套管針刃は套管針カニューレ内に収まることができず、このため、套管針カニューレを切開創に挿入できるようにするために、新しく形成された切開創からＭＶＲ套管針刃を取り除かれなければならない。切開創が作られた時点で、整列された切開路を保つために、（非常に滑りやすい）結膜が、移された位置において強膜に対して保持されなければならないことは困難である。套管針カニューレが切開創に挿入される前に結膜が解放されると、套管針カニューレの挿入は困難である。外科医は、切開創を見つけることができず又は結膜における切開創を強膜における切開創に整列させることができなければ、新しい切開創を形成する必要があり得る。また、套管針カニューレが切開創よりも大きければ、套管針カニューレを挿入するのに、組織を更に引っ張り、伸ばし、又は裂くことが必要とされ、このことは、患者の不快の原因であり、治癒にかかる時間を長くし、且つ感染症又は均等のものにかかりやすくする場合がある。
【発明の概要】
【０００４】
本明細書において開示された実施形態のマイクロ硝子体網膜套管針刃は、組織において線状の切開創を作り出し且つ切開幅を最大にする刃形状を使用することができる。いくつかの実施形態では、切開幅を最大にするために、小剣型（stiletto-style）形状を使用することができる。いくつかの実施形態では、ＭＶＲ刃の部分がシャフトの直径のエンベロープの径方向外側に突出しないように、ＭＶＲは小剣型形状を有する。
【０００５】
実施形態のマイクロ硝子体網膜套管針刃は、外径を備えたほぼ円形の断面を有するシャフトと、シャフトの遠位端部上に位置する、上面及び下面を有する刃とを含むことができる。いくつかの実施形態では、上面及び下面は第１平面において第１切断縁及び第２切断縁を形成する。いくつかの実施形態では、上面及び下面のそれぞれは曲面である。いくつかの実施形態では、上面及び下面のそれぞれは第１切断縁と第２切断縁との間の中間線において頂部（apex）を有する。いくつかの実施形態では、上面及び下面のそれぞれは、頂部と第１切断縁との間及び頂部と第２切断縁との間に凹領域を有する。いくつかの実施形態では、刃はシャフトの外径から刃の遠位先端部にかけて次第に細くされる。いくつかの実施形態では、外径は套管針カニューレのルーメンの内径よりも小さい。いくつかの実施形態では、套管針カニューレのルーメンの内径は２３ゲージである。いくつかの実施形態では、上面及び下面の凹領域は第１切断縁及び第２切断縁を形成すべく交わる。いくつかの実施形態では、上面の頂部及び下面の頂部は、上面及び下面の表面積を最大にすべく、選択された半径を有する。
【０００６】
マイクロ硝子体網膜套管針刃の実施形態は、套管針カニューレ及びマイクロ硝子体網膜套管針刃を具備するシステムを含むことができ、套管針カニューレは、選択された内径を備えたルーメンと、外径とを有する。マイクロ硝子体網膜套管針刃は、套管針カニューレの内径よりも小さい外径を備えた、ほぼ円形の断面を有するシャフトと、シャフトの遠位端部上に位置する、上面及び下面を有する刃とを含むことができる。いくつかの実施形態では、上面及び下面は第１平面において第１切断縁及び第２切断縁を形成する。いくつかの実施形態では、上面及び下面のそれぞれは、第１切断縁と第２切断縁との間の中間線に頂部を有するように、曲面である。いくつかの実施形態では、上面及び下面のそれぞれは、頂部と第１切断縁との間及び頂部と第２切断縁との間に凹領域を有する。いくつかの実施形態では、刃はシャフトの外径から刃の遠位先端部にかけて次第に細くされる。いくつかの実施形態では、上面の頂部及び下面の頂部が、組織において張力がもたらされるように協働するので、組織は、組織における張力によって前記第１切断縁及び第２切断縁に接触せしめられ、第１切断縁及び第２切断縁との接触によって切開される。いくつかの実施形態では、套管針カニューレのルーメンを通して、刃を進めることができる。いくつかの実施形態では、第１切断縁及び第２切断縁との接触によって切開された組織は、套管針カニューレの外径を収容するような大きさの切開長を有する。いくつかの実施形態では、ＭＶＲ套管針刃によって形成された切開の幅は、刃の幅と、刃の幅に対する頂部の高さの比率とに比例する。
【０００７】
本明細書において開示される実施形態では、套管針カニューレを患者内に挿入するための方法が対象とされ、本方法は、組織を切開するためにマイクロ硝子体網膜套管針刃の遠位先端部を患者内に進めるステップと、マイクロ硝子体網膜套管針刃を介して患者内に套管針カニューレを進めるステップとを含む。いくつかの実施形態では、マイクロ硝子体網膜套管針刃は、套管針カニューレの内径よりも小さい外径を備えたほぼ円形の断面を有するシャフトと、シャフトの遠位端部上に位置する、上面及び下面を有する刃とを具備する。いくつかの実施形態では、上面及び下面は第１平面において第１切断縁及び第２切断縁を形成する。いくつかの実施形態では、上面及び下面のそれぞれは、曲面であり、且つ第１切断縁と第２切断縁との間の中間線に頂部を有する。いくつかの実施形態では、上面及び下面のそれぞれは、頂部と第１切断縁との間及び頂部と第２切断縁との間に凹領域を有する。いくつかの実施形態では、刃はシャフトの外径から刃の遠位先端部にかけて次第に細くされる。いくつかの実施形態では、マイクロ硝子体網膜套管針刃によって切開された組織は、選択された套管針カニューレを収容するような大きさの切開長を有する。いくつかの実施形態では、套管針カニューレのルーメンは２３ゲージのルーメンである。
【０００８】
本明細書において開示される実施形態の他の目的及び利点が、以下の記述及び添付の図面と関連して考えられると、より認識され且つ理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、従来のマイクロ硝子体網膜（ＭＶＲ）套管針刃の図を描写する。
【図２Ａ】図２Ａは、従来のＭＶＲ套管針刃の図を描写する。
【図２Ｂ】図２Ｂは、従来のＭＶＲ套管針刃の図を描写する。
【図３】図３は、マイクロ硝子体網膜（ＭＶＲ）套管針刃の一つの実施形態の斜視図を描写する。
【図４Ａ】図４Ａは、ＭＶＲ套管針刃の一つの実施形態の側面図を描写する。
【図４Ｂ】図４Ｂは、ＭＶＲ套管針刃の一つの実施形態の平面図を描写する。
【図５Ａ】図５Ａは、ＭＶＲ套管針刃の一つの実施形態の刃領域の拡大図を描写する。
【図５Ｂ】図５Ｂは、ＭＶＲ套管針刃の一つの実施形態の刃領域の拡大図を描写する。
【図６】図６は、ＭＶＲ套管針刃の一つの実施形態の拡大側面図を描写する。
【図７】図７は、ＭＶＲ套管針刃の一つの実施形態の拡大平面図を描写する。
【図８】図８は、ＭＶＲ套管針刃の一つの実施形態の拡大端面図を描写する。
【図９】図９は、ＭＶＲ套管針刃の一つの実施形態の刃領域の一つの実施形態の拡大図を描写する。
【図１０】図１０は、ＭＶＲ套管針刃の一つの実施形態の刃領域の側面図を描写する。
【図１１】図１１は、ＭＶＲ套管針刃の一つの実施形態の刃領域の平面図を描写する。
【図１２】図１２は、図１０において描写される実施形態の端面図を描写する。
【図１３】図１３は、ＭＶＲ套管針刃の一つの実施形態の側面図を描写する。
【図１４】図１４は、図１２において描写されるＭＶＲ套管針刃の実施形態の断面図を描写する。
【図１５】図１５は、図１２において描写されるＭＶＲ套管針刃の実施形態の断面図を描写する。
【図１６】図１６は、図１２において描写されるＭＶＲ套管針刃の実施形態の断面図を描写する。
【図１７】図１７は、図１２において描写されるＭＶＲ套管針刃の実施形態の断面図を描写する。
【図１８】図１８は、図１２において描写されるＭＶＲ套管針刃の実施形態の断面図を描写する。
【図１９】図１９は、図１２において描写されるＭＶＲ套管針刃の実施形態の断面図を描写する。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
添付の図面と併せて以下の記述を参照することによって、本開示及び本開示の利点がより完全に理解されるであろう。添付の図面において、同様の参照番号は概して同様の特徴を示す。
この開示は様々な修正形態及び代替形態を許容するが、本発明の具体的な実施形態が図において例として示され且つ本明細書において詳細に記述されるであろう。しかしながら、本願における図及び詳細な記述では、開示された特定の形態に本開示が制限されることは意図されず、これとは反対に、本開示が、添付の特許請求の範囲によって定められるような本開示の思想及び範囲内に属する全ての修正、均等物、及び代替に亘ることが意図されていると理解されるべきである。
【００１１】
以下の記述において詳細に述べられる、限定されるものではない実施形態を参照して、本発明のマイクロ硝子体網膜套管針刃並びに様々な要素及びこれらの有利な細部がより完全に説明される。本発明の詳細を無用に不明瞭にすることがないように、公知の、出発物質（starting material）、加工技術、部品、及び装備の記述は省略される。本発明の好ましい実施形態が開示されるが、詳細な記述及び具体例が単なる例示として与えられ且つ限定されるものではないことを、当業者は理解すべきである。この開示を読んだ後に、発明の基本概念の範囲内における、様々な代替、修正、及び付加が当業者にとって明白になるであろう。当業者は、本願において開示された図面が必ずしも一定の縮尺で描かれていないことも理解することができる。
【００１２】
本明細書において用いられるような、「具備する」、「具備している」、「含む」、「含んでいる」、「有する」、「有している」といった表現、又はその他これらの変形表現は、非排他的な包含に及ぶことが意図される。例えば、構成要素のリストを具備する、処理、工程、物品、又は装置は、これら構成要素のみに必ずしも限定されるものではなく、リストされていることが明確ではない他の構成要素、又は斯かる処理、工程、物品、又は装置に特有ではない他の要素を含むことができる。更に、明確に反対のことが記載されていない限り、「又は」は、包含的な意味であって、排他的な意味ではない。例えば、条件Ａ又はＢは、以下のいずれか一つによって満たされる。すなわち、Ａは真であり（又は存在し）且つＢは偽である（又は存在しない）とき、Ａは偽であり（又は存在せず）且つＢは真である（又は存在する）とき、並びにＡ及びＢは真である（又は存在する）ときである。
【００１３】
加えて、本明細書において与えられるあらゆる例又は説明は、例又は説明に利用されるあらゆる用語又は表現への抑制、限定、又はそれらの明確な定義としては決して見なされるべきでない。代わりに、これら例又は説明は、単なる例示として、一つの特定の実施形態に対して記述されていると見なされるべきである。これら例又は説明において利用されるあらゆる用語又は表現が、本明細書のその箇所において又は他の箇所において与えられ又は与えられないかもしれない他の実施形態を網羅し、且つ斯かる全ての実施形態がこれら用語又は表現の範囲内に含まれることが意図されていることを当業者は理解するであろう。斯かる限定されるものではない例及び説明を指定する言葉として、「例えば」、「例として」、「例」、及び「一つの実施形態において」が含まれるが、これらに限定されない。
【００１４】
限定されるものではないが、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、セラミック、及び／又はポリマーを含んで成る材料からＭＶＲ套管針刃の部品を製造することができる。いくつかの実施形態では、所望の硬度及び耐久性のために熱処理されたステンレス鋼４２０からＭＶＲ套管針刃１００を製造することができる。ＭＶＲ套管針刃を含むシステムのいくつかの部品が加圧加熱処理され（autoclaved）且つ／又は化学的に殺菌されることができる。加圧加熱処理されず且つ／又は化学的に殺菌されない部品は、殺菌された材料から製造されることができる。ＭＶＲ套管針刃を有するシステムの組立中、殺菌された材料から製造された部品は他の殺菌された部品に対して作動関係をもって設置され得る。
【００１５】
図では様々な実施形態が示され、同様の番号が様々な図面の同様の部分又は対応する部分を参照するのに用いられる。
【００１６】
図３は、マイクロ硝子体網膜（ＭＶＲ）套管針刃１００の一つの実施形態の斜視図を描写する。図４Ａ及び図４Ｂは、図３において描写されたＭＶＲ套管針刃１００の実施形態の側面図及び平面図を描写する。ＭＶＲ套管針刃１００はシャフト１１０及び刃１２０を含むことができ、刃１２０はシャフト１１０の一方の端部に配置される。本明細書において使用されるように、シャフト及び刃といった用語は、ＭＶＲ套管針刃１００の領域について言及することができる。いくつかの実施形態では、シャフト１１０及び刃１２０を形成するために、ＭＶＲ套管針刃１００は一体の材料から製造されることができる。他のいくつかの実施形態では、シャフト１１０及び刃１２０は、別個に製造されて、ＭＶＲ套管針刃１００を形成すべく互いに結合されてもよい。刃１２０はシャフト１１０に滑らかに移行するように研削され又は形成されることができるので、刃１２０とシャフト１１０との間におけるあらゆる移行部は識別されるのが困難である。刃１２０からシャフト１１０への滑らかな移行が、ＭＶＲ套管針刃１００によって切断される組織を引っ張り、伸ばし、又は裂くことを減少させることは有利である。
【００１７】
図５Ａは、（詳細Ａとして）図４Ａにおいて描写されるＭＶＲ套管針刃１００の実施形態の拡大図を描写する。図５Ｂは、（詳細Ｂとして）図４Ｂにおいて描写されるＭＶＲ套管針刃１００の実施形態の拡大図を描写する。マイクロ硝子体網膜套管針刃１００は、切断縁１２３及び頂部１２１を形成する表面を含むことができる。
【００１８】
ＭＶＲ套管針刃１００についての設計要件は１以上の特性に影響し得る。例えば、ＭＶＲ套管針刃１００の長さは外科医の感覚によって制限されることがある。長い刃１２０を有するＭＶＲ套管針刃１００を使用することは、外科医にとって不快な場合がある。いくつかの実施形態では、ＭＶＲ套管針刃１００の先端部と、ＭＶＲ套管針刃１００についてのハンドルの基部との間が最小距離であることが望ましい。また、ＭＶＲ套管針刃１００の実施形態では、切断縁１２３の鋭さについて、刃１２０の設計を最適化することができる。凹状の（concave）エッジ角を有することと、切断縁１２３の所望の微視的品質を維持することとは、ＭＶＲ套管針刃１００が、刃１２０の所望の鋭さを提供するために有することができる特徴の例である。
【００１９】
図５Ａと図５Ｂとを比較することによって、（ベベル（bevel）角又は角度ベータとも称される）切断面１２３間の角度が、（頂角又は角度アルファとも称される）頂部１２１間の角度とは異なることが明らかにされる。実施形態のＭＶＲ套管針刃１００は、以下に記述される、ベベル角と頂角との比率から恩恵を受けることができる。
【００２０】
いくつかの実施形態では、シャフト１１０は一定の断面形状を有することができる。図６は、図５Ｂにおける断面６−６において得られるシャフト１１０の一部分の断面図を描写する。一定の断面形状を有するシャフト１１０は、套管針カニューレ内にＭＶＲ套管針刃１００を通すのに都合がよい場合がある。
【００２１】
いくつかの実施形態では、シャフト１１０は工具又は器具への接続のための形状構成を含んでもよい。図７は、（詳細Ｃとして示される）図４Ｂにおいて描写されるシャフト１１０のようなシャフトの一部分の側面図を描写する。いくつかの実施形態では、ＭＶＲ套管針刃１００は、シャフト１１０の他の部分の直径又は幅よりも狭い直径又は幅を有するように機械加工されたネック部（neck）１１２を有することができる。ネック部１１２は、図７の断面８−８に沿った図８の断面図において示されるような平らな面１１３を有して形成されることができ、或いは、ハンドル、工具、又は器具との接続のために、より小さい半径又は形状構成（図示せず）を有してもよい。
【００２２】
図９は、図３において描写されるＭＶＲ套管針刃１００の実施形態の拡大斜視図を描写する。ＭＶＲ套管針刃１００はシャフト１１０及び刃１２０を含むことができ、刃１２０は凹領域１２２及び切断縁１２３と共に頂部１２１を有し、切断縁１２３はホローグラインド（hollow grind）を形成する。
【００２３】
図１０は、ＭＶＲ套管針刃１００の一つの実施形態の側面図を描写する。刃１２０は、頂部１２１を有する上面１２４と、頂部１２１を有する下面１２６とを含むことができる。上面１２４及び下面１２６は、図５Ｂにおいて示される切断縁１２３を形成すべく交わることができる。いくつかの実施形態では、下面１２６の頂部１２１に対する、上面１２４の頂部１２１の角度を刃１２０の頂角として見なすことができる。いくつかの実施形態では、上面１２４及び下面１２６が図５Ａにおいて描写されるような遠位先端部１２５を形成すべく角度アルファで交わるように、刃１２０の頂角を定めることができる。
【００２４】
図１１はＭＶＲ套管針刃１００の刃１２０の一つの実施形態の平面図を描写し、ＭＶＲ套管針刃１００は、頂部１２１、凹領域１２２、及び切断縁１２３を有する。図１１に描写されるように、切断縁１２３に沿ったあらゆる点において測定された刃１２０の幅はシャフト１１０の外径よりも小さい。いくつかの実施形態では、二つの切断縁１２３の間の角度を刃角として見なすことができる。いくつかの実施形態では、切断縁１２３が図５Ｂにおいて描写されるような遠位先端部１２５を形成すべく角度ベータで交わるように、刃角を定めることができる。
【００２５】
図１２は、ＭＶＲ套管針刃１００の一つの実施形態の端面図を描写する。いくつかの実施形態では、図１２において描写されるように、刃１２０の全ての構成要素が、套管針刃１２０が套管針カニューレのルーメンを通って進められることができるように構成され得る。言い換えれば、頂部１２１、凹領域１２２、又は切断縁１２３を含む、刃１２０の構成要素は、シャフト１１０の直径のエンベロープから径方向外側には突出しない。
【００２６】
いくつかの実施形態では、切断縁１２３に追加の鋭さを提供するために、凹領域１２２をホローグラインドにすることができる。追加の鋭さを有する切断縁１２３によって、組織内に小さい外傷がもたらされることは有利であり、このことは、患者の痛み又は不快さを減少させることができ、且つ、治癒過程又は均等のものを改善することができる。
【００２７】
図１３は、ＭＶＲ套管針刃１００の一つの実施形態の平面図を描写する。図１４〜図１９はＭＶＲ套管針刃１００の一つの実施形態の部分の断面図を描写する。
【００２８】
図１４は、図１３の断面１４−１４に沿ったＭＶＲ套管針刃１００の一つの実施形態の断面図を描写する。図１４では、頂部１２１が、切断縁１２３に関連する幅よりも小さい高さを有して描写される。いくつかの実施形態では、刃１２０の一部分は凹領域１２２を有さなくてもよい。いくつかの実施形態では、組織を切断するのに所望の鋭さを提供するために、切断縁１２３は所望の硬度又は耐久性を有することができる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、切開の幅は、切断縁１２３において測定される刃１２０の幅、頂部１２１の高さ、頂部１２１の半径、及び／又は頂部１２１の円弧長に比例し得る。例えば、大きな半径及び円弧長を有する頂部１２１は、小さい半径及び円弧長を有する頂部１２１よりも刃１２０の周囲に大きい表面積を有することができ、このため、より大きな張力が組織に印加され、より多くの組織が切断縁１２３に接触せしめられ得る。いくつかの実施形態では、図１４において描写される輪郭を備えた刃１２０を有するＭＶＲ套管針刃１００によって形成される切開の幅を、以下の式によって近似することができる。
ｗincision＝ｗbladeｔａｎ（２×ｈapex／ｗblade）  式１
ここで、ｗincisionは切開の幅であり、ｗbladeは、切断縁１２３において測定された刃１２０の幅であり、且つｈapexは頂部１２１の高さである。したがって、もし、ｈapex＝０、ｗincision＝ｗbladeであれば、切開の幅は、実在のＭＶＲ刃に似る。ｈapexが套管針カニューレの内径に近づき且つｗbladeが套管針カニューレのルーメンの直径に近づくと、ｗincisionはｗbladeを超えることができる。いくつかの実施形態では、ｗincisionを、切断縁１２３において測定されたｗbladeの１．４倍に近づけることができる。
【００３０】
例として、套管針カニューレが０．６７ｍｍの内径及び０．７４ｍｍの外径を有する場合、０．６７ｍｍのシャフト径を有するＭＶＲ刃１００は、幅が約０．９３ｍｍ（０．６７ｍｍ×１．４）である切開創を形成することができるので、直径が０．７４ｍｍの套管針カニューレの外周を収容するのに十分な長さが提供される。更に、刃１２０の幅よりも広い切開創を生成することによって、套管針カニューレの周りに良好なシールを形成することができる。切開創が、従来技術の手法を使用する切開創よりも広いにも関わらず、伸ばされず又は裂かれない切開創は、套管針カニューレが取り除かれた後に、切開創自体をより良くシールすることができるので、概して治癒過程が改善され得る。いくつかの実施形態では、２３ゲージの套管針カニューレ、２５ゲージの套管針カニューレ、又は他のいくつかの大きさの套管針カニューレと共に、ＭＶＲ套管針刃１００を使用することができる。
【００３１】
図１５は、図１３の断面１５−１５に沿った、一つの実施形態のＭＶＲ套管針刃１００の刃１２０の断面図を描写する。図１５では、頂部１２１は、切断縁１２３に関連する幅よりも小さい高さを有して描写される。更に、図１５では、刃１２０は、ホローグラインドを形成する凹領域１２２を有して描写される。刃１２０においてホローグラインドを形成する凹領域１２２は、より鋭い切断縁１２３を提供することができる。
【００３２】
図１６は、図１３の断面１６−１６に沿った、一つの実施形態のＭＶＲ套管針刃１００の断面図を描写する。図１６では、頂部１２１は、切断縁１２３に関連する幅よりも小さい高さを有するように描写される。いくつかの実施形態では、頂部１２１の半径は、刃１２０に沿った種々の点において一定のままであってもよい。
【００３３】
図１７は、図１３の断面１７−１７に沿った、一つの実施形態のＭＶＲ套管針刃１００の断面図を描写する。図１６では、頂部１２１は、切断縁１２３に関連する幅よりも小さい高さを有するように描写されるが、頂部の高さは、図１５において描写される頂部の高さよりも大きい。
【００３４】
図１８は、図１３の断面１８−１８に沿った、一つの実施形態のＭＶＲ套管針刃１００の断面図を描写する。図１８では、頂部１２１は、関連する切断縁１２３の幅とほぼ等しい高さを有するように描写される。
【００３５】
いくつかの実施形態では、頂部１２１の輪郭は円の円弧長に近い。例えば、図１８における頂部１２１の輪郭はほぼ円形として描写される。したがって、いくつかの実施形態では、切開の幅を以下の式によって近似することができる。
ｗincision＝πｈapex  （式２）
ここで、ｗincisionは切開の幅であり、且つｈapexは頂部１２１の高さである。ｈapexがシャフト１１０の半径に近いとき、ｗincisionはシャフト１１０の周長の半分にほぼ等しくなる。
【００３６】
したがって、様々な形状を有するＭＶＲ套管針刃１００についての切開幅を近似するのに、式１及び式２を使用することができる。可変の表面形状又は複合的な表面形状を有するＭＶＲ套管針刃１００によって形成される切開の幅を近似するのに他の式又は組合せを使用できることが当業者によって理解されるであろう。
【００３７】
図１９は、図１３の断面１９−１９に沿った、一つの実施形態のＭＶＲ套管針刃１００の断面図を描写する。図１９では、刃１２０はほぼ円形の断面形状を有するように描写される。
【００３８】
図１３〜図１９間における比較によって、いくつかの実施形態では、頂部１２１の高さが切断縁１２３の幅とは異なる比率で変化することができる（すなわち、頂角が刃１２０についての刃角よりも大きい又は小さい）こと、又は、刃角又は頂角が刃１２０に沿って変わることができることが示される。
【００３９】
いくつかの実施形態では、刃角に対する頂角の比率を最適化することができる。最適化には、組織を伸ばし又は裂くことなく切断縁１２３と接触させて引っ張るために、頂部１２１によって組織上に十分な張力が印加されることを確実なものとすることが含まれ得る。最適化には、頂部１２１の与えられた高さについて、切断縁１２３が最小の切断面積を有することを確実なものとすることが含まれ得る。したがって、例えば、図１３と図１５とを比較することによって、（図１３において描写される領域のような）刃１２０の一つの領域における切断縁１２３が単独で十分な切断面積を有することができ、一方、（図１５において描写される領域のような）刃１２０の別の領域における切断縁１２３が、近接した凹領域１２２から恩恵を受けることができることが明らかにされ得る。
【００４０】
いくつかの実施形態では、刃１２０の第１部分において、切断縁１２３の幅に対する頂部１２１の高さの比率が小さいことは有利である。例えば、比較的平らな先端部を有することによって、外科医は、好ましい平面において切開を始めることができる。いくつかの実施形態では、例えば図１４に描写されるように、頂部１２１の高さは切断縁１２３の幅に対して短いが、切断縁１２３の幅に対する頂部１２１の高さの比率は遠位先端部１２５の近くにおける同じ比率よりも大きい。いくつかの実施形態では、切断縁１２３の幅に対する頂部１２１の高さの増加によって、組織は切断縁１２３に引き込まれて接触せしめられることができる。いくつかの実施形態では、切断縁１２３の幅及び頂部１２１の高さ又はその割合によって切開の幅を近似することができる。いくつかの実施形態では、切断縁１２３の幅に対する頂部１２１の高さの正接を切断縁１２３の幅に掛けることによって、切開の幅を近似することができる。
【００４１】
ＭＶＲ套管針刃１００の実施形態では、手術医は、簡易化された処置を使用して套管針カニューレを挿入することができるようになる。組織を切開し、且つ、切断器具を取り除いて套管針カニューレを整列する間、整列された切開路を保つために強膜に対して結膜を保持して、鋭利でない挿入マンドレルを使用して套管針カニューレを挿入する代わりに、本明細書において開示される実施形態では、外科医は組織を切開してＭＶＲ套管針刃１００を介して切開創内に套管針カニューレを進めることができる。
【００４２】
いくつかの実施形態では、ＭＶＲ套管針刃１００を患者の組織内に進めることができる。いくつかの実施形態では、ＭＶＲ１００のシャフト１１０は外径を有することができる。シャフト１１０の外径を套管針カニューレのルーメンの内径よりも小さくすることができる。
【００４３】
いくつかの実施形態では、套管針カニューレのルーメン内にＭＶＲ套管針刃１００を進めることができ、且つ、シャフト１１０を介して患者内に套管針カニューレを進めることができる。いくつかの実施形態では、套管針カニューレのルーメン内にＭＶＲ套管針刃１００を挿入することができ、且つ、単一のユニットとしてＭＶＲ套管針刃１００及び套管針カニューレを患者内に進めることができる。
【００４４】
切開創を生成するために、ＭＶＲ套管針刃１００の刃１２０を組織内に進めることができる。所望の切開幅を提供すべく刃１２０の形状を選択することができる。いくつかの実施形態では、所望の切開長及び切開幅を提供するために、頂部１２１の円弧長及び半径、凹領域１２２の半径、切断縁１２３の長さ若しくは幅、又はいくつかの組合せを選択することができる。
【００４５】
いくつかの実施形態では、切開創が組織内に生成された後、ＭＶＲ套管針刃１００を介して套管針カニューレを進めさせ且つ患者内に定置することができる。患者内に工具又は器具を進めさせるために、套管針カニューレ又は患者からＭＶＲ套管針刃１００を引き出し且つ所定位置に套管針カニューレを残すことができる。
【００４６】
実施形態が本明細書において詳細に記述されてきたが、記述が単なる例であって限定的な意味に解釈されるべきではないことが理解されるべきである。したがって、実施形態の詳細における多くの変更及び追加の実施形態が、明白であり、本明細書の記述を参照した当業者によってなされ得ることが更に理解されるべきである。全ての斯かる変更及び追加の実施形態は下記の特許請求の範囲内であると考えられる。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
マイクロ硝子体網膜套管針刃であって、
外径を備えた、ほぼ円形の断面を有するシャフトと、
該シャフトの遠位端部上に位置する、上面及び下面を有する刃とを具備し、
前記上面及び下面が第１平面において第１切断縁及び第２切断縁を形成し、
前記上面及び下面のそれぞれが、曲面であり、前記第１切断縁と前記第２切断縁との間の中間線において頂部を有し、且つ該頂部と該第１切断縁との間及び該頂部と該第２切断縁との間に凹領域を有し、
前記刃が前記シャフトの外径から前記刃の遠位先端部にかけて次第に細くされる、マイクロ硝子体網膜套管針刃。
【請求項２】
前記外径が套管針カニューレのルーメンの内径よりも小さい、請求項１に記載のマイクロ硝子体網膜套管針刃。
【請求項３】
前記套管針カニューレのルーメンの内径が２３ゲージである、請求項２に記載のマイクロ硝子体網膜套管針刃。
【請求項４】
前記上面及び下面の凹領域が前記第１切断縁及び第２切断縁を形成すべく交わり、前記上面の頂部及び前記下面の頂部が、前記上面及び下面の表面積を最大にすべく、選択された半径を有する、請求項１に記載のマイクロ硝子体網膜套管針刃。
【請求項５】
システムであって、
選択された内径を備えたルーメンと、外径とを具備する套管針カニューレと、
マイクロ硝子体網膜套管針刃であって、前記套管針カニューレの内径よりも小さい外径を備えた、ほぼ円形の断面を有するシャフトと、該シャフトの遠位端部上に位置する、上面及び下面を有する刃とを具備する、マイクロ硝子体網膜套管針刃とを具備し、
前記上面及び下面が第１平面において第１切断縁及び第２切断縁を形成し、
前記上面及び下面のそれぞれが、曲面であり、前記第１切断縁と前記第２切断縁との間の中間線において頂部を有し、且つ該頂部と該第１切断縁との間及び該頂部と該第２切断縁との間に凹領域を有し、
前記刃が前記シャフトの外径から前記刃の遠位先端部にかけて次第に細くされる、システム。
【請求項６】
前記上面の頂部及び前記下面の頂部が、組織において張力がもたらされるように協働し、該組織が、該組織における張力によって前記第１切断縁及び第２切断縁に接触せしめられ、且つ該第１切断縁及び第２切断縁との前記接触によって切開される、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記第１切断縁及び第２切断縁との前記接触によって切開された前記組織が、前記套管針カニューレの外径を収容するような大きさの切開長を有する、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記ＭＶＲ套管針刃によって形成された前記切開の幅が、前記刃の幅と、該刃の幅に対する前記頂部の高さの比率とに比例する、請求項７に記載のシステム。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図５Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図５Ａ】
2012506296.tif 000025
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図５Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図５Ｂ】
2012506296.tif 000026
【手続補正５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図８】
2012506296.tif 000027
【国際調査報告】
2012506296.tif 000028
2012506296.tif 000029
2012506296.tif 000030
2012506296.tif 000031
2012506296.tif 000032