(57)【要約】  この発明の第１の局面によれば、皮膚穿刺装置が提供される。この装置は、ハウジング（２）と、ハウジング（２）内に含まれる、バネ（８）と一体的に形成されたランセット（１２）とを含む。
2012508633.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジングと、
バネと一体的に形成され、ハウジング内に含まれるランセットと、
引き金とを含み、引き金は、ユーザによる引き金の作動がバネを解除するまでバネを圧縮された状態に保つためのものである、皮膚穿刺装置。
【請求項２】
バネは折畳まれた平バネである、請求項１に記載の皮膚穿刺装置。
【請求項３】
バネおよびランセットは単一の材料片から形成される、前述の請求項のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【請求項４】
引き金は、サムプレートと、バネ上の形成物と協働してバネを圧縮された状態に保つ、サムプレートから垂下する形成物とを含む、前述の請求項のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【請求項５】
引き金はハウジングと一体的に形成されている、前述の請求項のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【請求項６】
引き金はバネと一体的に形成されている、前述の請求項のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【請求項７】
ハウジングは、バネをハウジング内に装填するための開口部を有する、前述の請求項のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【請求項８】
ハウジングは、バネがハウジング内に装填された際に引き金にアクセスするための開口部を有する、請求項６に従属する請求項７に記載の皮膚穿刺装置。
【請求項９】
バネがハウジング内に装填されると、引き金は、バネがハウジング内に保持されるよう、引き金開口部に嵌合する、請求項８に記載の皮膚穿刺装置。
【請求項１０】
ハウジングは、バネが延びるとランセットがハウジングから出るようにするための開口部を有する、前述の請求項のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【請求項１１】
ハウジングと、ハウジング内に含まれる、ランセット、ランセットを駆動するためのバネ、および引き金とを含む皮膚穿刺装置であって、引き金は、ユーザによる引き金の作動がバネを解除するまでバネを圧縮された状態に保つためのものであり、少なくともバネと引き金とは互いに一体的に形成されている、皮膚穿刺装置。
【請求項１２】
ランセットはバネと一体的に形成されている、請求項１１に記載の皮膚穿刺装置。
【請求項１３】
添付図面を参照して実質的に上述された、皮膚穿刺装置。
【請求項１４】
皮膚穿刺装置を製造する方法であって、皮膚穿刺装置はハウジングとランセット機構とを含み、ランセット機構はランセットとランセットを駆動するためのバネとを含み、ランセットはバネの遠位端に配置され、ランセット機構はさらに引き金を含み、少なくともバネと引き金とは互いに一体的に形成され、前記方法は、
ハウジングの装填開口部を通してランセット機構をハウジング内へ進めるステップと、
バネを圧縮された状態にロックするためにバネが引き金によってラッチされるまで、バネを圧縮するためにバネの近位端に力を加えながら、バネの遠位端のさらなる動きを防止するステップとを含む、方法。
【請求項１５】
力はまた、引き金およびバネの協働する形成物同士が係合する位置まで、引き金をハウジング内へさらに動かす、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
バネの遠位端の前記さらなる動きは、装置が発射する際にランセットが突出するハウジングのランセット出口開口部に一時的に隣接して位置する妨害要素によって防止される、請求項１４または１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
この発明は皮膚穿刺装置に関し、特に、必ずしもそれに限られないものの、血液の検体を提供する上で使用する皮膚穿刺装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
背景
医療ならびに関連する診断および検査の分野では、血液を検査または分析する目的のために被験者から少量の血液検体を採取する必要があることが多い。これを実現するための一般的な方法は、皮膚を、血管が表面に近い場所で、小さな針またはランセットを用いることにより突き刺すことである。感染および汚染を回避するため、突刺装置は好ましくは１度しか使用されないよう意図されており、使い捨てである。したがって、それらは小型でかつ製造が安価でなければならない。
【０００３】
現在、多くの使い捨て突刺装置が市販されている。その中には、オーウェン  マンフォード  リミテッド（Owen Mumford Ltd）（英国、ウッドストック（Woodstock））が製造、販売しているユニスティック（Unistik）（登録商標）が含まれる。現行の設計は、バネに取付けられた短い針を内部に搭載する成型プラスチック筐体を含む。筐体には引き金が形成されており、それは、押下げられるとバネを解除して、針が筐体の開口部を通って発射されるようにする。現行の設計の中には、発射前に作業者がバネに予め負荷をかけるかバネを準備状態にする（cock）ことを必要とするものもある。他の設計では、突刺装置は既に準備された状態で供給される。また、ユーザは通常、発射前に装置の前方または針からキャップを取外す必要がある。したがってユーザは、血液採取手順を行なうために少なくとも２つ、ときには３つの工程を実行しなければならない。さらに、これらの設計は、個々に作製され共に組立てられなければならないいくつかの部品を含んでおり、複雑性および製造コストを増加させる。
【０００４】
現行の設計よりも製造が簡単明瞭な突刺装置に対する要望がある。当然ながら、どの改良された設計も、信頼でき、装置が動作可能な状態でユーザに提供されることを確実にしなければならず、また、使用が簡単でなければならない。この発明は、前述の事項を念頭に置いて考案された。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
概要
この発明の第１の局面によれば、皮膚穿刺装置が提供される。この装置は、ハウジングと、バネと一体的に形成され、ハウジング内に含まれるランセットと、引き金とを含み、引き金は、ユーザによる引き金の作動がバネを解除するまでバネを圧縮された状態に保つためのものである。バネは折畳まれた平バネであってもよく、バネおよびランセットは単一の材料片から形成可能である。引き金は、サムプレートと、バネ上の形成物と協働する、サムプレートから垂下する形成物とを含んでいてもよい。引き金はハウジングと一体的に形成されていてもよい。また、これに代えて、引き金はバネと一体的に形成されていてもよい。
【０００６】
ハウジングは、バネをハウジング内に装填するための開口部を有していてもよく、また、バネがハウジング内に装填された際に引き金にアクセスするための開口部を有していてもよい。バネがハウジング内に装填されると、引き金は、バネがハウジング内に保持されるよう、引き金開口部に嵌合してもよい。ハウジングはまた、バネが延びるとランセットがハウジングから出ることを可能にする開口部を有していてもよい。
【０００７】
この発明の第２の局面によれば、皮膚穿刺装置が提供される。この装置は、ハウジングと、ハウジング内に含まれる、ランセット、ランセットを駆動するためのバネ、および引き金とを含み、引き金は、ユーザによる引き金の作動がバネを解除するまでバネを圧縮された状態に保つためのものであり、少なくともバネと引き金とは互いに一体的に形成されている。ランセットはバネと一体的に形成されていてもよい。
【０００８】
この発明の第３の局面によれば、皮膚穿刺装置を製造する方法が提供される。皮膚穿刺装置はハウジングとランセット機構とを含み、ランセット機構はランセットとランセットを駆動するためのバネとを含み、ランセットはバネの遠位端に配置され、ランセット機構はさらに引き金を含み、少なくともバネと引き金とは互いに一体的に形成されている。この方法は、ハウジングの装填開口部を通してランセット機構をハウジング内へ進めるステップと、バネを圧縮された状態にロックするためにバネが引き金によってラッチされるまで、バネを圧縮するためにバネの近位端に力を加えながら、バネの遠位端のさらなる動きを妨害するステップとを含む。力はまた、引き金およびバネの協働する形成物同士が係合する位置まで、引き金をハウジング内へさらに動かしてもよい。
【０００９】
バネの遠位端のさらなる動きは、装置が発射する際にランセットが突出するハウジングのランセット出口開口部に一時的に隣接して位置する妨害要素によって防止されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】この発明の一実施例に従った皮膚穿刺装置の斜視図である。
【図２】図１の皮膚穿刺装置を通る、垂直面での断面図である。
【図３】図１の皮膚穿刺装置のハウジングの斜視図である。
【図４】図２のハウジングを通る、垂直面での断面図である。
【図５】バネ部に負荷をかける前の、図１の皮膚穿刺装置のドライバユニットの斜視図である。
【図６】バネ部に負荷がかけられ、ランセットキャップがランセットを覆っている状態での、図１の皮膚穿刺装置のドライバユニットの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
詳細な説明
図１に、たとえば少量の血液検体を提供するためにヒトの皮膚を穿刺するよう設計された皮膚穿刺装置を示す。この装置は典型的には、ヒトの指の腹を穿刺するために使用され、指の上に血液の小さな点を残す。この点を次に、測定または検査を行なう際に使用するため、たとえば試験紙を用いて集めることができる。図２に示すように、皮膚穿刺装置１は、ハウジング２と、ハウジング内に装填されたランセット機構３とを有する。
【００１２】
図３および図４は、ハウジング２およびランセット機構３をそれぞれ示す。ハウジング２は単一の成型品を含み、そこには、ランセットが突出可能な穴４と、引き金用の開口部５と、ドライバおよびランセットユニット３をハウジング２内に装填するための口６とが形成されている。ハウジングの内壁内に一体的に形成されているのは、１対の誘導トラック７（図４参照）である。これらの誘導トラック７は、ハウジングのそれぞれの側壁に沿って、穴４に実質的に隣接する縁から、ハウジングの長さに沿った距離の約３分の１の点まで、長手方向に延びている。
【００１３】
ランセット機構３は、適切な形状に成型され、打ち抜かれ、プレスされ、または切断された単一の金属片から形成される。この片は、概してＵ字型の部品を形成するよう折畳まれ、その一方の側はさらに折畳まれて折畳まれた平バネ部８を形成し、その反対側は引き金部９になるよう形成されている。バネ部８の遠位端にはランセット１２が形成され、ランセット１２にすぐ隣接するバネ部８の各側には１対のラッチ突起１３が形成されており、ラッチ突起１３の各対はそれらの間にラッチ窪み１４を規定している。引き金部９の遠位端には、引き金部９からバネ部８に向かって垂直に延びる２本の脚またはアーム１０が形成されている。各アーム１０の端には止め具または保持具１１が形成されており、各止止め具１１は、アーム間の空間を狭くするよう、そのそれぞれのアームから他方のアームに向かって突出している。図６に示すように、これらの止め具１１は、バネ部８の端に配置されたラッチ窪み１４と係合して、それを圧縮された構成に保つことができる。ランセット機構３にはプラスチックのランセットキャップ１５も設けられており、それは図６に示すようにランセット１２を覆い、また、装置１が組立てられ装填されるとランセット穴４を通ってランセット１２から外へ延びるのに十分な長さを有している。ランセットキャップ１５は典型的には、組立前にランセット１２上へと成型され、使用直前にのみ取外される。
【００１４】
装置１は、ランセット機構３のランセット端をハウジング２の口６内に装填し、ランセット機構３をハウジング２内に押込むことにより、組立リグ上に組立てられる。ハウジング２の口６のサイズは、引き金部９とバネ部８の最も遠い部分との間の距離よりも若干小さく、ランセット機構３がハウジング２の口６に入るにつれて引き金部９がバネ部８に向かって撓むようになっている。引き金部９のこの撓みにより、引き金アーム１０の端の止め具１１は、誘導トラック７が位置する平面を止め具１１が越えて動くよう、バネ部８に向かって動かされるようになっている。ランセット機構３がさらにハウジング２内へと動くにつれて、ラッチ突起１３は誘導トラック７内へと動き、ランセットキャップ１５はランセット穴４に向かって動く。ランセットキャップ１５は、組立リグ上の妨害要素（図示せず）によってハウジング２から完全に出ることがないようになっている。ランセットキャップ１５によって与えられた追加の長さにより、ランセットおよびドライバユニット３がハウジング２内に完全に装填される前にランセットキャップ１５の遠位端が妨害要素に達するようになっており、ランセット機構３をハウジング２内に押込むために加えられる力によってバネ部８が圧縮されるようになっている。
【００１５】
バネ部８の圧縮により、ラッチ突起の各対の最後部が、止め具１１間の空間よりも幅が広いアーム１０間の空間を通過するようになる。ラッチ機構３が一旦、引き金アーム１０の上部が引き金開口部５の縁に当接するよう、ハウジング２内へと十分に動くと、引き金部９が引き金開口部５に入り込んで、引き金部９はまっすぐになり、また引き金アーム１０はバネ部８から離れてそれらの元の位置に戻るようにする。この動きによって止め具１１はラッチ窪み１４内へと動くようになり、ランセット穴４からカバーを取ると、ラッチ突起１３の各対の最後部が止め具１１と接するまで、バネ部８は部分的に負荷が解放されさらなる負荷の解放が防止されるようになっている。この部分的な負荷の解放は、ランセットキャップ１５の遠位端がさらにハウジング２から出ることを可能にするものの、バネ部８を負荷のかかった構成に保つ。装置１が一旦完全に組立てられると、それは次に、使用できる状態になるよう殺菌するために放射線を照射される。また、これに代えて、ランセット機構を組立前に殺菌することが可能である。
【００１６】
使用時、ユーザはまず、ランセット穴４を通ってハウジング２から出ている遠位端を把持することにより、ランセットキャップ１５を取り外す。ユーザは次に装置１を皮膚に当て、引き金部９を装置へと押込むことによってバネ部８を解除する。引き金部９を押込むことによってそれは撓むようになり、引き金アーム１０の端の止め具１１はバネ部８に向かって動く。止め具１１は次にラッチ窪み１４を越えて動き、バネ部８を、その圧縮された構成から負荷が解放されて延びるように解放する。バネ部８の負荷解放によって与えられた力により、バネ部は、ランセット１２がハウジング２のランセット穴４を通って外側に動き、肌に当るよう、過度に延びるようになる。バネ部は次に若干収縮し、ランセット１２をハウジング２の内部に戻す。
【００１７】
ハウジング２の内部の誘導トラック７は、装置が発射され、バネ部８の負荷が解放されると、ランセット機構３のランセット端のラッチ突起１３がこれらの誘導トラック７を通って動くことを提供し、こうして、ランセット１２がハウジング２と接触することなくランセット穴４を通って動くことを確実にする。
【００１８】
単一部品であるランセット機構は、それがバネとして作用することを可能にし、かつ、装置を作動する際に引き金部がハウジング内へと撓むことを可能にするために、金属またはプラスチックなどの好適に弾力のある材料から作られるべきである。この材料はまた、必要に応じて形作られ、または成型されることが可能なものであるべきである。
【００１９】
代替的な一実施例では、引き金アームおよび止め具を含む引き金部を、ハウジングと共に、かつランセット機構の残りとは別個に形成することが可能である。その場合、この装置は、ラッチ突起が止め具と接するまでランセット機構をハウジング内に押込むことによって組立可能である。この装置はその場合、上述のように動作可能である。そのような実施例では、ハウジングは、装置を作動させる際に引き金部がハウジング内へと撓むことを可能にしつつ、ハウジングの全体形状を維持するよう十分に硬いものとなるために、プラスチックまたは金属などの好適に弾力のある材料から形成されるべきである。この材料はまた、必要に応じて形作られ、または成型されることが可能なものであるべきである。
【００２０】
上述の装置は、使用するのにたった２つの工程しか必要とせず、かつ、その製造および組立が簡単で同様に最小数の工程しか必要としない、信頼できる突刺装置を提供する。これは製造コストおよび組立時間を削減し、それは大量生産にとって特に重要である。
【００２１】
この発明の範囲から逸脱することなく、さまざまな変更が上述の実施例に加えられてもよいことは、当業者であれば理解するであろう。
【図１】
2012508633.tif 000003
【図２】
2012508633.tif 000004
【図３】
2012508633.tif 000005
【図４】
2012508633.tif 000006
【図５】
2012508633.tif 000007
【図６】
2012508633.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成22年8月25日(2010.8.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジングと、
バネと一体的に形成され、ハウジング内に含まれるランセット針と、
引き金とを含み、引き金は、ユーザによる引き金の作動がバネを解除するまでバネを圧縮された状態に保つためのものである、皮膚穿刺装置。
【請求項２】
バネは折畳まれた平バネである、請求項１に記載の皮膚穿刺装置。
【請求項３】
バネおよびランセット針は単一の材料片から形成される、前述の請求項のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【請求項４】
引き金は、サムプレートと、バネ上の形成物と協働してバネを圧縮された状態に保つ、サムプレートから垂下する形成物とを含む、前述の請求項のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【請求項５】
引き金はハウジングと一体的に形成されている、前述の請求項のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【請求項６】
引き金はバネと一体的に形成されている、請求項１〜４のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【請求項７】
ハウジングは、バネをハウジング内に装填するための開口部を有する、前述の請求項のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【請求項８】
ハウジングは、バネがハウジング内に装填された際に引き金にアクセスするための開口部を有する、請求項６に従属する請求項７に記載の皮膚穿刺装置。
【請求項９】
バネがハウジング内に装填されると、引き金は、バネがハウジング内に保持されるよう、引き金開口部に嵌合する、請求項８に記載の皮膚穿刺装置。
【請求項１０】
ハウジングは、バネが延びるとランセット針がハウジングから出るようにするための開口部を有する、前述の請求項のいずれかに記載の皮膚穿刺装置。
【請求項１１】
ハウジングと、ハウジング内に含まれる、ランセット針、ランセット針を駆動するためのバネ、および引き金とを含む皮膚穿刺装置であって、引き金は、ユーザによる引き金の作動がバネを解除するまでバネを圧縮された状態に保つためのものであり、少なくともバネと引き金とは互いに一体的に形成されている、皮膚穿刺装置。
【請求項１２】
ランセット針はバネと一体的に形成されている、請求項１１に記載の皮膚穿刺装置。
【請求項１３】
添付図面を参照して実質的に上述された、皮膚穿刺装置。
【請求項１４】
皮膚穿刺装置を製造する方法であって、皮膚穿刺装置はハウジングとランセット機構とを含み、ランセット機構はランセット針とランセット針を駆動するためのバネとを含み、ランセット針はバネの遠位端に配置され、ランセット機構はさらに引き金を含み、少なくともバネと引き金とは互いに一体的に形成され、前記方法は、
ハウジングの装填開口部を通してランセット機構をハウジング内へ進めるステップと、
バネを圧縮された状態にロックするためにバネが引き金によってラッチされるまで、バネを圧縮するためにバネの近位端に力を加えながら、バネの遠位端のさらなる動きを防止するステップとを含む、方法。
【請求項１５】
力はまた、引き金およびバネの協働する形成物同士が係合する位置まで、引き金をハウジング内へさらに動かす、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
バネの遠位端の前記さらなる動きは、装置が発射する際にランセット針が突出するハウジングのランセット針出口開口部に一時的に隣接して位置する妨害要素によって防止される、請求項１４または１５に記載の方法。
【国際調査報告】
2012508633.tif 000009
2012508633.tif 000010
2012508633.tif 000011