(57)【要約】実施態様は、検体センサーを皮膚へ／を通して挿入するための原動力を与えるセンサー挿入用具（ＳＩＴ）を与える。センサー挿入中にセンサー挿入システムの構成要素がしっかりと結合したままでいるように、ＳＩＴは解除可能なようにセンサー挿入システムの１つ以上の構成要素にロックすることができる。ＳＩＴは、センサー挿入後にＳＩＴおよび他の構成要素のロック解除または結合解除を行う解除部材を含むことができる。種々の実施態様においては、ＳＩＴは、センサー挿入前に、最終ユーザー、健康管理専門家、および／または介護者によって組立てられるように構成されるセンサー挿入システムの構成要素でありえて、かつ他のセンサー挿入システム構成要素と共に作動することができる。組立品および使用の追加的な構成要素および方法も同様に本明細書で提供される。
2012531952.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体センサーを皮膚を通して挿入する方法であって、
検体センサーサブアセンブリーを少なくとも部分的に含む溝状ガイド、検体センサーおよびセンサー組立品の電気的接点に対応する電気的接触部材を有する検体センサーサブアセンブリー、検体センサーの挿入の前にセンサー組立品と機械的に結合するように構成される溝状ガイド、を与えること、および
検体センサーを少なくとも部分的に溝状ガイドから抜け出させて、少なくとも部分的に皮膚に進入させるように、検体センサーサブアセンブリーに原動力を与えること
を含み、
原動力が、検体センサーの挿入の前に、溝状ガイドと機械的に結合するように構成されるセンサー挿入用具によって与えられ、
溝状ガイドおよびセンサー挿入用具が、検体センサーの挿入の前に、互いに機械的に結合するようにさらに構成され、センサーの挿入の後に、センサー組立品から解除可能なように構成される、方法。
【請求項２】
原動力を与えるように構成されるセンサー挿入用具を与えることをさらに含み、センサー挿入用具が、検体センサーの挿入の前に、着脱自在に溝状ガイドと機械的にロックするように構成される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
電気的接点および回路を有する第１構成要素と、
第１構成要素と機械的に結合するように構成される第２構成要素であって、検体センサーを皮膚を通して挿入した後に、検体センサーが第１構成要素と電気的に結合するように、第２構成要素が検体センサーに結合する第３構成要素を機械的に保持するようにさらに構成される、第２構成要素と
を含む検体センサー組立品であって、
検体センサーの挿入前に、第１および第２構成要素が機械的に結合するように構成され、および
検体センサーの挿入後に、第１および第２構成要素が皮膚の表面上に保持されるようにさらに構成される、検体センサー組立品。
【請求項４】
第１または第２構成要素の外部表面上に配置された粘着部材をさらに含み、粘着部材が、第１および第２構成要素を皮膚の表面上で保持するように構成される、請求項３に記載の検体センサー組立品。
【請求項５】
検体センサー組立品と電気的接触をして、着脱自在に機械的にロックするように構成され、かつ垂直に突き出る内部領域および開口部を有する、長いハウジング、および
ハウジングの垂直に突き出る内部領域で画定される溝であって、溝が溝状ガイドを通して通路を与え、溝が検体センサーサブアセンブリーを収容するように構成される、溝
を含む溝状ガイド。
【請求項６】
垂直に突き出る内部領域の外部表面と解除可能なように結合するように構成される溝状ガイドカバーをさらに含み、検体センサーサブアセンブリーの一部が、溝状ガイドカバーの表面と、垂直に突き出る内部領域の上部表面との間に保持される、請求項５に記載の溝状ガイド。
【請求項７】
溝状ガイドが、センサー挿入前にセンサー挿入用具に機械的に着脱自在にロックする
ようにさらに構成される、請求項５に記載の溝状ガイド。
【請求項８】
溝状ガイドが、溝状ガイドの解除部材の作動によってセンサー挿入用具から解除可能な
ようにさらに構成される、請求項７に記載の溝状ガイド。
【請求項９】
長いハウジングが、溝状ガイドから検体センサー組立品のロックを外すように構成される解除要素を含む、請求項５に記載の溝状ガイド。
【請求項１０】
垂直に突き出る内部領域上のさらなる突起をさらに含み、検体センサーサブアセンブリーに付随するセンサーの皮膚内への挿入のために検体センサーサブアセンブリーを位置合わせするように構成される、請求項５に記載の溝状ガイド。
【請求項１１】
溝状ガイドの外部表面上に配置される皮膚接触部材をさらに含み、皮膚接触部材が、検体センサー挿入前に皮膚を張りつめさせるように構成される、請求項５に記載の溝状ガイド。
【請求項１２】
損傷のない皮膚を通してセンサーを挿入するためのセンサー挿入用具であって、
原動力部材、湾曲した軌道および、湾曲した軌道に沿って動くように構成されるハンマーを含む原動力組立品、
原動力組立品と結合し、かつ原動力組立品にエネルギーを投入するように構成される起動組立品、
原動力組立品と結合し、かつ引き金部材の作動に応答してエネルギーを解除するように構成される引き金組立品、および
溝状ガイド
を含む、センサー挿入用具。
【請求項１３】
センサー挿入用具が使い捨てである、請求項１２に記載のセンサー挿入用具。
【請求項１４】
溝状ガイドが、取り外せない方法で原動力組立品と結合している、請求項１２に記載のセンサー挿入用具。
【請求項１５】
損傷のない皮膚を通してセンサーを挿入するためのセンサー挿入用具であって、
原動力部材、湾曲した軌道および、湾曲した軌道に沿って動くように構成されるハンマーを含む原動力組立品、
原動力組立品と結合し、かつ原動力組立品にエネルギーを投入するように構成される起動組立品、
原動力組立品と結合し、かつ引き金部材の作動に応答してエネルギーを解除するように構成される引き金組立品、および
センサー挿入用具を溝状ガイドと結合させるように構成される保持要素、
を含む、センサー挿入用具。
【請求項１６】
原動力部材が１つ以上のばねを含む、請求項１５に記載のセンサー挿入用具。
【請求項１７】
センサー組立品を保持するように構成される溝状ガイドの構成要素を嵌め込むように構成される解除部材をさらに含み、解除部材の作動が溝状ガイドからセンサー組立品を外させるように構成される、請求項１５に記載のセンサー挿入用具。
【請求項１８】
ハウジングがさらに起動表示を含む、請求項１５に記載のセンサー挿入用具。
【請求項１９】
溝状ガイドをさらに含む、請求項１５に記載のセンサー挿入用具。
【請求項２０】
溝状ガイドが取り外せない方法でセンサー挿入用具の構成要素と結合している、請求項１９に記載のセンサー挿入用具。
【請求項２１】
センサー組立品用具が１回使用のために構成される、請求項１５に記載のセンサー組立品用具。
【請求項２２】
センサーを損傷のない皮膚を通して挿入するためのシステムであって、システムが、
センサーを含むセンサーサブアセンブリー、
センサーサブアセンブリーに原動力を加えるように構成されるセンサー挿入用具、
センサー挿入前にセンサーサブアセンブリーを保持するように構成され、センサー挿入用具と機械的に結合されるようにさらに構成される溝状ガイド、および
第１構成要素および第２構成要素を含むセンサー組立品であって、第１構成要素が、電子回路および電気的接点を含み、第２構成要素が、第１構成要素と機械的に結合され、かつ溝状ガイドに解除可能なようにロックされるように構成される、センサー組立品
を含み、
センサー組立品が、検体センサーの挿入後に、皮膚の表面上に保持されるようにさらに構成され、
第２構成要素が、センサーサブアセンブリーに原動力が加えられた後に、センサーサブアセンブリーを機械的に保持するようにさらに構成される、システム。
【請求項２３】
センサーサブアセンブリー、溝状ガイド、センサー挿入用具、および第２構成要素の１つ以上が使い捨てである、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
第１構成要素を第２構成要素に１番目に結合させ、センサー組立品を溝状ガイドに２番目に結合させ、センサー挿入用具を溝状ガイドに３番目に結合させるようにシステムが構成される、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
センサー挿入用具および溝状ガイドの少なくとも１つが、センサー挿入後に溝状ガイドおよびセンサー挿入用具をセンサー組立品から解除するための解除部材を含む、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２６】
柔らかいセンサーを損傷のない皮膚を通して直接挿入する方法であって、方法が、
センサー挿入用具、溝状ガイド、センサー組立品、および柔らかいセンサーを含むセンサー挿入システムを与えることを含み、
溝状ガイドが、解除可能なように機械的な接触でセンサー挿入用具とロックされるように構成されかつ溝を含み、柔らかいセンサーが溝の中に保持され、
センサー挿入用具が、柔らかいセンサーを溝を通して損傷のない皮膚に打ち込むための原動力を与え、
センサー組立品が電子回路を含み、
センサー挿入用具が、センサーを皮膚にむかって打ち込むためのハンマー、張力を受けている皮膚からハンマーを引き離すための起動部材、ハンマーを解除するための引き金部材、並びにセンサー挿入用具および溝状ガイドをセンサー組立品から解除するための解除部材を含む、方法。
【請求項２７】
センサー組立品の少なくとも一部が再利用可能である、請求項２６に記載のセンサー挿入方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２００９年６月３０日に提出された、「System, Method and Apparatus for Sensor Insertion」と題される米国特許出願第１２／４９５，２３８号に基づく優先権を主張し、かつ２００８年３月１７日に提出された、「Analyte Sensor Subassembly and Methods and Apparatuses for Inserting an Analyte Sensor Associated with Same」と題される米国特許出願６１／０３７，２４６号に関連し、参考として、それらの開示の全てが本明細書に組み込まれる。
【０００２】
技術分野
本明細書の実施態様は、被験者に検体センサーを挿入するための装置、およびより具体的には、被験者の皮膚を通して検体センサーを挿入するためのセンサー挿入用具に関する。
【０００３】
背景技術
埋め込み型検体センサーは、指先穿刺血糖測定器のような検体検査方法の、便利でかつ正確な代替を提供する。留置センサーも同様に、ある期間にわたって、各々の測定毎に血液試料を各自で採取することを必要としないで、個体中の検体濃度を追跡することができるという、追加的利点を提供する。血液検体濃度を周到に観察することがよりよい結果に結びつく場合には、留置検体センサーは他の監視選択枝よりも優れているといえる。たとえば糖尿病においては、目標レベルより高いまたは低い血糖値レベルは深刻な医学的合併症を引き起こしうる。埋め込みセンサーおよび外部電子測定装置を用いて血糖値レベルを連続的に監視することにより、ユーザーが血糖値レベルを管理する能力を改善することができ、従って、そのような合併症の発生および程度を減少させることができる。
【０００４】
柔らかい留置センサーは、剛体あるいは半剛体のセンサーに比べてユーザーの苦痛をよりやわらげることができ、かつ、ユーザーの動きによって引き起こされる機械的応力による不具合を経験する機会が少なくなる。柔らかい留置センサーはたとえばWardらへの米国特許第５，１６５，４０７号に記載されている。しかしながら、柔らかいセンサーは屈曲する傾向があるため、柔らかいセンサーを挿入するためには最初に皮膚に穴を開ける必要がある。そのため、柔らかいセンサーを挿入することはしばしば、センサーが通り抜けることができる溝を作るために用いられる針、カニューレ、あるいはトロカールのような、剛体の中空機構を通してセンサーを挿入することによって達成される。たとえばWardらへの米国特許第６，６９５，８６０号を参照されたい。
【０００５】
センサー挿入のためにこのような穴開け機構を用いることは、ユーザーに身体的および感情的不快感を引き起こしえて、血液検体監視を連続的に行うために留置センサーを使用する意欲を阻害する。センサーを収容する穴開け機構は、皮膚を通して挿入するには大型でかつ苦痛を伴う。穴開け機構に付随する身体的不快感に加えて、連続した血液検体監視を必要とする人にとっては、このような機構を介助なしで使用することには気が進まない。
【０００６】
長期間のセンサー使用においては、検体センサーが柔らかいことはユーザーの不快感を低減する。しかし、柔らかさが増大すると、センサーの皮膚に傷をつけないで直接貫通する能力は減少する。柔らかい留置検体センサーは、最適な医学的結果を得るためにユーザーが血液検体レベルの監視をする能力を改善することができる一方、監視の必要な人々の中には入手可能な挿入方法を受け入れることができない人もいる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
付随する図と併せることにより、実施態様は、下記の詳細記載によって容易に理解されるであろう。実施態様は、例示によって示されて、付随する図面の図で制限的に示されるものではない。
【図１ａ】種々の実施態様に従うセンサー挿入システムおよびセンサー挿入システムの構成要素を示す。
【図１ｂ】種々の実施態様に従うセンサー挿入システムおよびセンサー挿入システムの構成要素を示す。
【図１ｃ】種々の実施態様に従うセンサー挿入システムおよびセンサー挿入システムの構成要素を示す。
【図１ｄ】種々の実施態様に従うセンサー挿入システムおよびセンサー挿入システムの構成要素を示す。
【図１ｅ】種々の実施態様に従うセンサー挿入システムおよびセンサー挿入システムの構成要素を示す。
【図２ａ】種々の実施態様に従うセンサー挿入システムを用いたセンサー挿入の方法のフローチャートを示す。
【図２ｂ】種々の実施態様に従うセンサー挿入システムを用いたセンサー挿入の方法のフローチャートを示す。
【図３】損傷のない皮膚へのセンサー挿入のための、種々の実施態様によるセンサー挿入システムの部分的に分解組立図で表された斜視図を示す。
【図４】種々の実施態様に従う、センサー挿入システムの斜視図を示す。
【図５ａ】種々の実施態様に従う、センサー挿入のための原動力を与えるように構成されたセンサー挿入用具（ＳＩＴ）内部の斜視図を示す。
【図５ｂ】種々の実施態様に従う、溝状ガイド組立品に結合されたＳＩＴ内部の斜視図を示す。
【図５ｃ】種々の実施態様に従う、溝状ガイド組立品に嵌め込まれたＳＩＴの断面図を示す。
【図５ｄ】種々の実施態様に従う、ＳＩＴの部分的に分解組立図で表された斜視図を示す。
【図６ａ】種々の実施態様に従う、溝状ガイドおよび溝状ガイドカバーを含む溝状ガイド組立品を示す。
【図６ｂ】種々の実施態様に従う、溝状ガイドおよび溝状ガイドカバーを含む溝状ガイド組立品を示す。
【図６ｃ】種々の実施態様に従う、溝状ガイドおよび溝状ガイドカバーを含む溝状ガイド組立品を示す。
【図６ｄ】種々の実施態様に従う、溝状ガイドおよび溝状ガイドカバーを含む溝状ガイド組立品を示す。
【図７ａ】種々の実施態様に従う、センサーサブアセンブリーを示す。
【図７ｂ】種々の実施態様に従う、センサーサブアセンブリーの部分的な分解組立図を示す。
【図７ｃ】種々の実施態様に従う、センサー接点およびセンサー接点ばね要素と結合したセンサーの斜視図を示す。
【図７ｄ】種々の実施態様に従う、溝状ガイド組立品内にある、センサー挿入位置のセンサーサブアセンブリーハウジングを示す。
【図８ａ】種々の実施態様に従う、使い捨てセンサー組立品（ＤＳＡ）に嵌め込み可能な再利用可能センサー組立品（ＲＳＡ）を示す。
【図８ｂ】種々の実施態様に従う、使い捨てセンサー組立品（ＤＳＡ）に嵌め込み可能な再利用可能センサー組立品（ＲＳＡ）を示す。
【図９ａ】種々の実施態様に従う、溝状ガイド組立品および／またはＲＳＡに嵌め込み可能なＤＳＡを示す。
【図９ｂ】種々の実施態様に従う、溝状ガイド組立品および／またはＲＳＡに嵌め込み可能なＤＳＡを示す。
【図９ｃ】種々の実施態様に従う、溝状ガイド組立品および／またはＲＳＡに嵌め込み可能なＤＳＡを示す。
【図９ｄ】種々の実施態様に従う、溝状ガイド組立品および／またはＲＳＡに結合されたＤＳＡを示す。
【図９ｅ】種々の実施態様に従う、溝状ガイド組立品および／またはＲＳＡに結合されたＤＳＡを示す。
【図９ｆ】種々の実施態様に従う、溝状ガイド組立品および／またはＲＳＡに結合されたＤＳＡを示す。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
下記の詳細な記載において、本明細書の一部を構成し、かつ実施することができる実施態様を図示する、付随する図への参照がなされる。範囲を離れることなく、他の実施態様を用いることができ、かつ構造的あるいは理論的変更を行うことが可能であることが理解されるべきである。それゆえに、下記の詳細な記載は限定的な意味に理解されるべきではなく、かつ実施態様の範囲は添付請求項およびその同等物によって定義される。
【０００９】
種々の操作を、実施態様が理解されることの助けとなる形で、次々に多数の個別の操作として記載することができるが、記載の順序は、それらの操作が順序に依存することを意味すると解釈されるべきではない。
【００１０】
記載は、たとえば上方／下方、後面／前面、および上部／低部のような、斜視図に基づく記載法を用いることができる。このような記載は、単に論議を平易にするためだけに用いられるのであって、開示される実施態様の適用を制限することを意図するものではない。
【００１１】
用語「結合される」および「接続される」がその派生語と一緒に使われうる。これらの用語がお互いに同義語であることを意図するものではないことが理解されるべきである。正しくは、ある特定の実施態様においては、「接続される」は２つ以上の要素が互いに直接に物理的なあるいは電気的な接触状態にあることを示すために用いることができる。「結合される」も、２つ以上の要素が直接に物理的なあるいは電気的な接触状態にあることを意味しうる。しかしながら、「結合される」は同時に、２つ以上の要素が直接にはお互いに接触しないが、互いに協力し、あるいは相互に作用しあうことも意味しうる。
【００１２】
記載の目的上、「Ａ／Ｂ」という表現、あるいは「Ａおよび／またはＢ」という表現は（Ａ）、（Ｂ）、または（ＡおよびＢ）であることを意味する。記載の目的上、「Ａ、ＢおよびＣの少なくとも１つ」という表現は（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（ＡおよびＢ）、（ＡおよびＣ）、（ＢおよびＣ）あるいは（Ａ、ＢおよびＣ）であることを意味する。記載の目的上、「（Ａ）Ｂ」という表現は（Ｂ）または（ＡＢ）、言い換えるとＡは随意的な要素であることを意味する。
【００１３】
記載は単数形の「実施態様」あるいは複数形の「実施態様」の用語を用いることがあるが、これらの各々は、１つかあるいはそれを超える、同じかあるいは異なる実施態様を指しうる。さらには、用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」「有する（ｈａｖｉｎｇ）」およびその同類は、実施態様に関して用いられる場合には同義語である。
【００１４】
本明細書の実施態様は、柔らかいセンサーを損傷のない皮膚に挿入するための、方法、装置、およびシステムを提供する。種々の実施態様においては、センサー挿入用具（ＳＩＴ）は、最初に皮膚に穴あけをするために、針、トロカール、カニューレ、ランセットまたは類似の器具を用いないで、損傷のない皮膚にセンサーを打ち込むための原動力を提供する。実施態様においては、ＳＩＴは再利用可能および／または使い捨てでありえて、かつセンサー挿入システムの１つ以上の他の構成要素と機械的に結合しうる。ある実施態様においては、センサー挿入の準備段階で、ＳＩＴは１つ以上の構成要素にしっかりとロックされるように構成されうる。１つの実施態様においては、そのような構成は同様に、ＳＩＴおよび／またはセンサー挿入システムの構成要素を、センサー挿入システムの他の構成要素から解除するための解除要素を含みうる。
【００１５】
図１ａは、種々の実施態様に従う、部分的なセンサー挿入システム１００の略図を示す。センサー挿入システム１００は、ＳＩＴ１２０、溝状ガイド組立品１６０、およびセンサーサブアセンブリー１８０を含みうる。センサーサブアセンブリー１８０は溝状ガイド組立品１６０と結合しうる。図１ａにおいては、センサーサブアセンブリー１８０は溝状ガイド組立品１６０（破線で示される）の内部開口部の中に保持されるが、もう一つの方法として、センサーサブアセンブリーは溝状ガイド組立品の終点部および／または端部に設置され、および／または、留め具あるいは保持要素によって表面に結合されうる。センサーサブアセンブリー１８０は、挿入の前に、溝状ガイド組立品１６０の中に設置され、かつ保持されうる。溝状ガイド組立品１６０は同様に、たとえば取り外し可能なように、ＳＩＴ１２０に結合されうる。
【００１６】
実施態様においては、センサー挿入システムは、たとえば柔らかい検体センサーのようなセンサーを、皮膚層の中におよび／または少なくとも部分的に皮膚層を通し、および／または間質液の中に挿入するように構成されうる。ＳＩＴは皮膚中にセンサーを挿入するための原動力を与えることができ、かつ溝状ガイド組立品は、皮膚を通してセンサーを挿入する前および／または挿入している間に、センサーサブアセンブリーがそれに沿って進むことができる、溝または通り道を与えることができる。センサーサブアセンブリーは、センサーと、センサー組立品の対応する部分中の電気的構成要素との間で電気的な通信を行うことができる。センサー組立品は、たとえばＲＳＡおよびＤＳＡのような、１つ以上の構成要素を含むことができる。
【００１７】
センサー挿入システムの実施態様は、構成要素の数、配置、機能および独自性において変化しうる。
【００１８】
センサー挿入システムの例示的実施態様は、ＳＩＴ、溝状ガイド組立品、センサーサブアセンブリー、およびセンサー組立品の１つ以上を含みうる。作動中には、センサー挿入システムは、たとえば嵌めたり、ロックするなどのような具合に、センサー組立品（たとえばＲＳＡおよびＤＳＡのような）の２つ以上の構成要素を共に結合し、センサー組立品を溝状ガイド組立品に結合し、およびＳＩＴを溝状ガイド組立品に結合することにより、組み立てることができる。１つの実施態様においては、溝状ガイド組立品は、溝状ガイドおよび溝状ガイドカバーを備えることができ、かつ挿入のために予め設置されたセンサーサブアセンブリーを同様に含むことができる。
【００１９】
その後ＳＩＴは、センサーハンマーを挿入準備位置に引きよせることができる起動アームを立てることにより、ばね部材にエネルギーを投入するために起動される。その後ＳＩＴの引き金要素が作動して、センサーハンマーおよび投入されたエネルギーを解除させることができ、このことで溝状ガイド内に位置するセンサーサブアセンブリーをハンマーが打つようにさせることができて、センサーを打ち込む十分な力で、センサーサブアセンブリーを溝状ガイドの溝に沿って、センサー組立品中の溝を通して、トロカールまたは他の類似要素を使うことなく損傷のない皮膚の中へ／通して貫通するように打ち込む。与えられた力は同様に、センサー組立品中の凹部にセンサーサブアセンブリーのハウジングを打ち込むには十分でありえて、センサーサブアセンブリーのセンサー接触要素を、センサー組立品中の対応する接触要素に接触させる。この接触は、センサーからセンサー組立品の回路に電気的接続を与えることができる。最終的に、ＳＩＴの解除部材は、種々の構成要素の保持要素に対して力を与えるように作動させられることができ、センサー組立品およびセンサーサブアセンブリーからＳＩＴおよび／または溝状ガイドを外す。センサー組立品およびセンサーサブアセンブリーは、たとえば粘着剤または粘着小片によって、ＳＩＴおよび／または溝状ガイドを外した後に皮膚に取り付けられたままにすることができる。
【００２０】
図１ｂは種々の実施態様に従うＳＩＴ１２０の略図を示す。ＳＩＴ１２０は、起動部材１３３、アクチュエータ１２３、解除部材１４５、原動力部材１４１、ハウジング１１３および／またはロック要素１１５を含むことができる。図１ｂでは、起動部材１３３、アクチュエータ１２３および解除部材１４５は、原動力部材１４１に結合していて、ハウジング１１３はロック要素１１５およびその他の構成要素の各々に結合している。もう一つの方法として、ハウジングは、たとえば溝状ガイド組立品のようなセンサー挿入システムの構成要素に機械的に結合することができ、ＳＩＴのその他の構成要素には結合することができない。
【００２１】
起動部材は、センサー挿入構成要素がセンサー挿入のための正しい位置ある時にだけＳＩＴを起動させることを許すように構成することができる。いくつかの実施態様は、センサー挿入を行さないで投入エネルギーを解除する起動部材解除装置を含むことができる。
【００２２】
センサー挿入システムにおいては、溝状ガイドまたは他の構成要素に結合するおよび／または溝状ガイドまたは他の構成要素内に保持されるセンサーおよび／またはセンサーサブアセンブリーに、ＳＩＴが原動力を与えるように構成されうる。加えられた力は、挿入前に皮膚に穴を開ける手段を用いることなく、皮膚に開口部／溝を通してセンサーが打ち込まれるように、溝状ガイドまたは他の構成要素内の開口部または溝を通してセンサーを進ませることができる。
【００２３】
原動力は１個、２個、３個、４個またはそれ以上のばねで発生させることができる。起動部材はエネルギーを１つ以上のばね中に投入し、かつ蓄えるために用いることができる。そのような蓄えられたエネルギーを解除することで、センサー挿入のためにセンサーおよび／またはセンサー組立品を皮膚にむけて打ち込むことができる。起動部材は、ユーザーがセンサー挿入のための十分なエネルギーを蓄えるために、１回の操作のみを必要とすることができるが、一方、他の実施態様においては、挿入のためのエネルギーを蓄えるために起動部材が２回以上操作されうる。起動部材は、センサー挿入のためにばね中に十分なエネルギーを投入するのに必要な力を最小化するように構成されえて、ユーザーが起動部材に最少の力を加えることを可能にする。起動部材は、ばねにエネルギーを投入するために、上方向、下方向、横方向、内側に押し込む、および／または外側に引き出すように動くように構成されうる。
【００２４】
ある実施態様においては、ばね部材はラチェットまたは類似の要素に付随することができ、かつユーザーは、繰り返して押す、引く、滑らせる、立てる、またはそうでなければラチェットを操作することによって、センサー挿入のためにばね部材にエネルギーを投入することができる。１つの実施態様においては、ばねから投入されたエネルギーを解除するために、引き金要素は、ラチェットまたは他の付随する構成要素の位置を調整することができる。
【００２５】
上述においては、ばねは原動力を与えるものとして論議したが、任意の適切な機器を、目的とする原動力を与えるために用いることができる。たとえば、原動力は、化学反応、および／または気体または他の物質の圧縮／膨張、電磁気的に、機械的に、または他の手段で、単独にまたは組み合わせによって与えることができる。ＳＩＴは、気体圧縮チャンバー、チャンバー内に装着されたピストン、および空気を吸入できるが排出できない一方向流弁を含むことができる。たとえば、起動部材は、化学反応、および／または気体の圧縮／膨張から原動力を与える機構を準備するために用いられることができる。ユーザーは、ピストンに接続されているハンドルまたはレバー要素を操作して、チャンバー内の空気を圧縮することができる。１つの実施態様においては、センサーを皮膚におよび／または皮膚を通して打ち込む十分な力を伴って、圧縮空気の解除をセンサーサブアセンブリーに対して加えることができる。他の実施態様においては、センサー挿入のための力を与えるために、二酸化炭素のような圧縮気体が使い捨ての容器に充填させられ、かつＳＩＴに結合されうる。
【００２６】
１つ以上のＳＩＴの構成要素は、たとえば形状記憶合金、形状記憶ポリマーおよび／または他の熱に応答する材料のような、形状記憶材料を含むことができる。いくつかの実施態様においては、原動力を与えるＳＩＴの構成要素は、その構造を変えることによって、温度変化に応答することができる。たとえば、ばね力部材は、ばね力部材への加熱に応答する第１状態を呈し、かつばね力部材への冷却に応答する第２状態を呈するように構成されうる。実施態様においては、ＳＩＴ構成要素への加熱／冷却がセンサー挿入のための原動力を与えることができる。もう一つの方法として、ＳＩＴ構成要素への加熱／冷却は、他の構成要素が移動し、引き金をひかれ、ロックされ、解除され、または保持されるような、構成要素の配置の変更の原因となりうる。
【００２７】
形状記憶合金は、銅、亜鉛、アルミニウム、ニッケルおよび／またはチタン、またはそれらの任意の組み合わせを含むことができる。形状記憶ポリマーは、ポリウレタンおよび／またはブロック共重合体を含むことができ、かつ、形状記憶ポリマーを含むＳＩＴ構成要素は、熱、光、電気、ｐＨおよび／または磁場の変化の１つ以上に応答して、その形状および／または構造を変化させうる。いくつかの実施態様においては、ＳＩＴの複数の構成要素は形状記憶材料を含むことができる。ＳＩＴは再利用可能なように構成することができ、いくつかの実施態様においては、ＳＩＴに熱、光、電気、磁場を加えること、および／またはＳＩＴがｐＨの変化にさらされることで、ＳＩＴの使用後にＳＩＴをその元の構造に戻すことができる。
【００２８】
実施態様においては、センサー組立品は、皮膚に接着するおよび／または、センサー挿入前に皮膚を引き伸ばすかまたは引っ張るために、挿入部位に近傍の皮膚に力を加えるように構成することができる。１つの実施態様においては、溝状ガイド組立品は、皮膚を溝状ガイド組立品に引き寄せるための吸引手段を備えることができる。もう一つの方法として、ＳＩＴを作動させることにより吸引手段が与えられるか、あるいはボタン、プランジャー、起動機構、および／または他のユーザー制御要素を用いて、吸引手段を別個に作動させることができる。
【００２９】
図１ｃは種々の実施態様に従うセンサー組立品の略図を示す。図１ｃは第１センサー組立品構成要素１８０と第２センサー組立品構成要素１９０を含む。第１センサー組立品構成要素１８０は、電池１８５、電子回路１８２、および／または電気接点１８６を含むことができる。第２センサー組立品構成要素１９０は、構成要素１８０、１９０と結合するための保持要素１９７、および／または凹所１９８内のセンサーサブアセンブリー（図示されない）を固定するための保持クリップ１９６をさらに含むことができる。第１および第２センサー組立品構成要素は共に機械的に結合されるように構成されえて、かつ、相互に解除可能であるようにさらに構成されうる。図１ｃは２つの主要構成要素を有するセンサー組立品を示すものの、むしろセンサー組立品は１個、２個、３個、またはそれ以上の構成要素を備えることができる。
【００３０】
実施態様においては、センサー組立品は、すでに皮膚に挿入されたセンサーと電気通信を行うことができる。センサー組立品の構成要素（たとえば第１または第２構成要素のような）は、１つ以上のハウジング要素、電子回路（たとえば１つ以上のプリント基板）、電気接点、電源、ガスケット、および／またはシーリング材および／または、センサー挿入システムの他の構成要素と機械的に結合させるための１つ以上の手段を含むことができる。そのような手段は、クリップ、表面機構および／またはハウジング要素または構成要素の他の要素の突起、ねじ部材、ピン部材、ヒンジ部材、リップまたは糸、スロット、旋回軸などを含むことができる。
【００３１】
電源は、並列および／または直列に接続されている、１つまたは２つ以上の電池を含むことができ、かつ電気化学的電池、使い捨て電池、および／または充電式電池を含むことができる。電力は、ユーザーの動きによって供給することができる。センサー組立品および／またはセンサー挿入システムの構成要素は、視覚、聴覚、および／または触覚信号を通して電池寿命および／または電力レベルを知らせる手段を備えることができる。
【００３２】
センサー組立品の構成要素は、特定の適用のための目的に応じて変化しうる。実施態様においては、センサー組立品の構成要素の１つ、２つまたはそれ以上は使い捨ておよび／または再利用可能でありうる。
【００３３】
図１ｄは溝状ガイド１６０の１つの実施態様を示す。溝状ガイド１６０は、溝１６１、保持要素１６３および開口部１６５を含む。他の実施態様にはこれらの機構の１つ以上が存在しないおよび／または、他の実施態様は追加的な機構を含みうる。図示はされていないが、溝状ガイド１６０は溝状ガイドカバーに結合するように構成することができ、かつ少なくとも部分的に溝１６１を囲むことができ、または上記のカバーは、溝状ガイド１６０の統合された構成要素でありうる。
【００３４】
溝状ガイドは、溝、細溝、開口部、および／または、センサーおよび／またはセンサーサブアセンブリーを収容するための他のそのような機構を提供しうる。溝状ガイドカバーは、センサーおよび／またはセンサーサブアセンブリーのための経路を作るために、溝状ガイドと結合することができる。溝状ガイドは、任意の適切な形状および厚みを有することができ、かつ使い捨てかあるいは再利用可能のどちらかでありうる。実施態様においては、溝状ガイドは、溝状ガイドを、センサー組立品、センサー組立品構成要素、ＳＩＴ、溝状ガイドカバー、および／またはそれらの任意の組み合わせと機械的に結合させるための、１つ以上の保持要素を伴うように構成されうる。上記保持要素は、スロット、突起、留め具、粘着剤などを含むことができる。保持要素は、溝状ガイドおよびセンサー挿入システムの他の構成要素と可逆的、機械的に結合するように構成されうる。
【００３５】
溝状ガイドは、たとえば、センサー組立品および／またはその構成要素、ＳＩＴ、および／またはセンサーサブアセンブリーのような１つ以上の構成要素を収容するために、１つ以上の開口部、くぼみ、隆起した機構などを含むことができる。溝状ガイドは、センサーおよび／またはセンサーサブアセンブリーのための経路の境界を定める、隆起した表面突起を含むことができる。
【００３６】
図１ｅは実施態様に従うセンサーサブアセンブリー１７０を示す。センサーサブアセンブリー１７０は、ハウジング１７１、センサー接点１７３、センサー接点１７４、およびセンサー１７５を含む。１個，２個，３個，４個、またはそれ以上のセンサー接点はセンサーと結合することができる。ハウジングはそれらの構成要素の一部または全てを部分的に囲むことができる。ハウジングは、１つ以上の表面突起または、溝状ガイドの１つ以上の機構および／またはセンサー挿入システムの他の構成要素に嵌め込むように構成される他の機構を備えることができる。
【００３７】
センサーサブアセンブリーの実施態様に関する詳細は、２００８年３月１７日に提出された、「Analyte Sensor Subassembly and Methods and Apparatuses for Inserting an Analyte Sensor Associated with Same」と題される米国特許出願第６１／０３７，２４６号の図および本文中に記載されていることが知られることができ、参考として、それらの開示の全てが本明細書に組み込まれる。
【００３８】
１つの実施態様においては、センサー挿入システムには溝状ガイドが欠けていることがある。溝状ガイドが欠けている場合は、センサーはＳＩＴの構成要素および／または他の構成要素によって保たれる位置に置かれうる。
【００３９】
センサー挿入システムには粘着部材が欠けていることがあり、そのため、センサー組立品は、たとえばバンド、ベルト、可溶性組織接着剤、包帯、覆いまたは他の手段のような別個に加えられた粘着剤のような、別個の要素を伴って皮膚に保持されうる。粘着部材は、センサー組立品の頂面を覆って設置されるように構成されうる。
【００４０】
センサー挿入システムは、このようなシステムを使う場合に、身体的障害をもつ最終ユーザーを介助する機構を備えることができる。実施態様においては、ＳＩＴ、溝状ガイド、ハウジングおよび／または他の構成要素は、組立品および／またはセンサー挿入システムの使用に関して、視覚障害をもつ最終ユーザーを助けるために、突起表面細部を伴うように構成されうる。１つ以上の構成要素を少なくとも部分的に囲むハウジングは、片手でのセンサー挿入のために掴まれるおよび／または使用されるために、人間工学的に設計されえて、および／または、ハウジングの表面は、表面細部および／または、ハウジングを握るユーザーの能力を向上させるための材料（たとえばゴム、プラスチック、エラストマーなど）を含むことができる。
【００４１】
１つの実施態様においては、ＳＩＴまたはセンサー挿入システムの他の構成要素は、センサーがすでに挿入されたこと、センサーが挿入されていないこと、誤動作がおこったこと、および／またはある時間帯が経過したこと（たとえば新しいセンサーを挿入する期限である、構成要素の保存期限が過ぎていることなど）を知らせる、視覚、触覚および／または聴覚信号をさらに含むことができる。１つ以上の構成要素の作動は、作動がすでに完了しているまたは完了していないことを知らせる聴覚信号を始動させることができる。いくつかの実施態様は、皮膚および／またはセンサー挿入システムの構成要素を照らす光源をさらに含むことができる。
【００４２】
センサー挿入システムは、２つの構成要素が正しく位置合わせされていない時、またはしかるべき位置で機械的にロックされていない時に、ＳＩＴの作動を防止する機構を備えることができる。
【００４３】
センサー挿入システムの種々の構成要素は、センサー挿入の前に最終ユーザーが組み立てられるように構成されうる。ＳＩＴは、センサー挿入システムの他の構成要素とは別に最終ユーザーに梱包されおよび／または供給されえて、その一方、他の実施態様においては、ＳＩＴは、溝状ガイド組立品、センサー組立品の１つ以上の構成要素、粘着部材、および／またはセンサーサブアセンブリーと組み合わせて提供されうる。センサー挿入システムの構成要素の一部または全部は、それらがセンサー挿入のための最適位置にロックされるために、機械的に結合されるように構成されうる。実施態様においては、解除機構を作動させることによって、１つ以上の構成要素のロックを元に戻すことができる。
【００４４】
溝状ガイド組立品は、ＤＳＡと結合して、かつセンサーサブアセンブリーを含んだ状態で提供することができる。そのような溝状ガイド組立品は、その後センサー挿入のためにＳＩＴに結合されうる。ＲＳＡは、溝状ガイド組立品およびＳＩＴを結合させる前または後のどちらかで、ＤＳＡに結合されうる。ＲＳＡは、センサー挿入の前または後のどちらかで、ＤＳＡに結合されうる。
【００４５】
ＳＩＴおよび溝状ガイド組立品は、たとえば単一ユニットの上部、低部または側部のスロットおよび／またはポケットのような、単一ユニット内の開口部を通して構成要素をユニットに挿入することによって上記ユニットに結合した、センサー組立品の１つ以上の構成要素を伴った、単一のユニットとして提供することができる。ＳＩＴおよび溝状ガイド組立品は、その中に予め置かれるかまたはそれに結合したセンサー組立品および／またはセンサーサブアセンブリーを伴った、単一のユニットとして提供することができる。ＳＩＴおよび溝状ガイド組立品は、その中に予め置かれるセンサーを伴った、単一のユニットとして提供することができて、センサー組立品をユーザーまたは別人が単一ユニットへ設置することのみが必要とされる。
【００４６】
実施態様においては、ＳＩＴおよび溝状ガイド組立品は、センサー組立品の使い捨て部分を含む、単一のユニットとして提供することができて、センサー組立品の再利用可能部分をユーザーまたは別人が単一ユニットへ設置することのみが必要とされる。ＳＩＴおよび溝状ガイド組立品は、１つ以上の構成要素（たとえばセンサー組立品またはセンサーサブアセンブリーのような）の設置のために開くように構成される、ヒンジが取り付けられたユニットとして提供することができる。
【００４７】
ＳＩＴおよび／または溝状ガイド組立品は、最終ユーザーによって組み立てられる１個、２個、３個、４個、５個、またはそれ以上の構成要素として提供することができる。センサー挿入システムのいくつかの実施態様は、１つ以上の構成要素の一部または全部を囲む取り外し可能なハウジングを含むことができる。
【００４８】
図２ａおよび２ｂは、センサー挿入システムを使用する方法のためのフローチャート
を示す。図２ａは、センサー挿入前に他の構成要素と結合する原動力構成要素（たとえばＳＩＴ）を含む、センサー挿入システムを使用する方法のためのフローチャートを示す。１番目に、ステップ２０１においては、原動力構成要素が、たとえば溝状ガイド組立品、センサー組立品、または他の構成要素のようなセンサー挿入システムの他の構成要素と機械的に結合されて、原動力構成要素および他の構成要素を共に解除可能なようにロックする。次に、ステップ２０２においては、原動力構成要素が起動し、センサー挿入システムが皮膚に設置される。原動力構成要素は、センサー挿入機器の皮膚への設置の前および／または後に起動するように構成されうる。ステップ２０３においては、原動力が作動し、その結果センサーが皮膚に打ち込まれる。原動力の作動は、引き金の物理的な操作または原動力構成要素に結合されたアクチュエータを通じて起こりうる。原動力の作動は、センサー挿入用具の、たとえばボタン、キー、タッチパッド、ダイアルまたはホイールのような、ユーザーインターフェース要素の操作に応答して起こりうる。ステップ２０４においては、解除要素の作動が、原動力構成要素を、たとえばセンサー組立品のような他のセンサー挿入システムから機械的に結合解除された状態にする。解除要素の作動は、原動力構成要素および溝状ガイド組立品の両方または他の構成要素を、センサー組立品から解除することができる。１つの実施態様においては、解除ボタンは備わっておらず、かつ、原動力構成要素のロックを外すこと／分離は、センサー挿入の結果として起こる。たとえば、センサー挿入のための原動力の一部は、原動力構成要素を他の構成要素から解除する／ロックを外すために、挿入後に使われうる。
【００４９】
図２ｂは、最終ユーザー、医師、介護者などによって組み立てられる別個の構成要素として、センサー組立品構成要素を提供する、センサー挿入システムを用いたセンサー挿入の方法のためのフローチャートを示す。ステップ２０６においては、１つ以上のセンサー組立品構成要素は、機械的にセンサー挿入システムの溝状ガイド構成要素と結合する。ステップ２０７においては、溝状ガイド／センサー組立品は機械的にＳＩＴと結合し、この結合は、ＳＩＴおよび溝状ガイド構成要素を、センサー挿入位置で互いにロックされた状態にさせる。ステップ２０８においては、ＳＩＴによって与えられる原動力によってセンサーが挿入される。最後に、ステップ２０９においては、解除部材の作動によって、センサー組立品からＳＩＴおよび溝状ガイドの結合／ロックが外される。いくつかの実施態様においては、ＳＩＴおよび溝状ガイドは同様にお互いに分離することができるが、その一方、他の実施態様においては、それらは解除部材の作動後に機械的に結合したままになっている。いくつかの実施態様においては、ＳＩＴおよび溝状ガイドは再使用できるが、その一方、他の実施態様においては、１つまたは両方が使い捨てであるおよび／または一回のみの使用となるように構成される。
【００５０】
図３はセンサー挿入システム３００の部分的に分解組立図で表された斜視図を示す。センサー挿入システム３００は、ＳＩＴ上部ハウジング要素３１２、ＳＩＴ底部ハウジング要素３１４、ＳＩＴ機構３２０、溝状ガイド３６０、溝状ガイドカバー３６２、センサー組立品３５０、および／またはセンサーサブアセンブリー３７０を含むことができる。ハウジング要素３１２は機構３２０およびハウジング要素３１４と結合することができる。溝状ガイド３６０は、センサー組立品３５０および溝状ガイドカバー３６２と結合することができる。センサーサブアセンブリー３７０の１つ以上の構成要素は、センサー挿入の前に、溝状ガイドカバー３６２および溝状ガイド３６０で境界を定める開口部内に保持されるように構成することができる。
【００５１】
上部ハウジング要素は、ＳＩＴの特定の機構（たとえば解除部材、引き金ボタン、起動ハンドル）を収容するための１つ以上の開口部を有することができ、機構にユーザーをアクセスさせることができる。ハウジング要素は、同様に、ＳＩＴの状態（たとえば起動されている、起動されていない、センサー挿入位置にある、または位置にない）を示すための、および／または照明、スピーカー、または他の機構を収容するための、１つ以上の開口部を含むことができる。上部ハウジング要素は、着脱自在にまたは取り外せない方法で、１つ以上のねじ部材またはピン、粘着剤、ヒンジ、留め金、リベット、クリップまたは他の留め具で、低部および／または他のハウジング要素と結合することができる。もう一つの方法として、ハウジング要素は、１つ以上の統合された突起、スロット、および／または追加の留め具なしでハウジング要素および他の構成要素を機械的に結合させるように構成される、他の機構を含むことができる。
【００５２】
底部ハウジング要素および／または上部ハウジング要素は、センサー組立品または溝状ガイド組立品の１つ以上の部品、および／または構成要素の機械的結合のための１つ以上の部材を収容するように構成される表面機構を有することができる。底部ハウジング要素は、底部ハウジング要素への溝状ガイド組立品の結合を収容するように構成される開口部および／または、センサー組立品の１つ以上の他の構成要素を収容するための開口部を含むことができる。
【００５３】
図３は２個のハウジング要素を示しているが、実施態様では１個，２個，３個またはそれ以上のハウジング要素を有することができる。ハウジング要素は、プラスチック、樹脂、ポリマー、または任意の他の適切な材料によって構成されることができる。ハウジング要素は、軽量で、安価で、耐久性があり、かつ剛体／半剛体の材料によって構成されることができる。ハウジング要素の色、不透明度、半透明度は目的により変化しえて、かつ、１つのハウジング要素の異なる部品によってもさえ変化しえて、たとえば、いくつかの実施態様は、一部分ではＳＩＴ機構がよく見えるように透明な、および別部分では不透明もしくは半透明のハウジング要素を含むことができる。
【００５４】
図４はセンサー挿入システム４００の斜視図を示す。システム４００は、上部ハウジング４１２、底部ハウジング４１４、起動表示窓４１６、引き金ボタン４２４、起動ハンドル４３２および溝状ガイド４６０を含む。上部および底部ハウジングは機械的に結合することができ、ＳＩＴ構成要素の少なくともいくつかの部分を囲むことができる。溝状ガイド４６０は、ハウジング４１４および／またはＳＩＴ構成要素と機械的に結合することができる。ハウジング４１２は、起動表示窓４１６、引き金ボタン４２４および起動ハンドル４３２を収容するための、１つ以上の開口部および／または表面機構を有することができる。起動表示窓のような起動表示は、原動力構成要素が起動しているか、していないかをユーザーに知らせるように構成される。もう一つの方法として、起動を聴覚、振動、触覚または他の視覚信号（たとえば光、色の変化、機構の突起など）によって表示することができる。１つ以上の構成要素の位置合わせができているかどうかは、任意の上記手段の別個または組み合わせで信号として送られる。
【００５５】
図５ａはセンサー挿入のための原動力を与えるように構成されたセンサー挿入用具（ＳＩＴ）５００（ハウジングは取り外してある）の内部機構の斜視図を示す。図５ｂには、ＳＩＴ５００が溝状ガイド組立品５６０に機械的に結合しているところが示される。図５ｃは、溝状ガイド組立品５６０に機械的に結合しているＳＩＴ５００の断面図を示す。図５ｄは、ＳＩＴ５００の部分的に分解組立図で表された斜視図を示す。
【００５６】
図５ａ〜５ｄに示される実施態様は、左フレーム５２１および右フレーム５２２、起動ハンドル５３２、起動ハンドルねじ５３３、起動アーム５３４、２重ねじりばね５４０、２重ねじりばねピン５４２、解除部材５４４、解除部材圧縮ばね５４６、引き金ボタン５２４、引き金旋回軸５２５、引き金アーム５２６、前面引き金圧縮ばね５３６、後面引き金圧縮ばね５３８、左引張ばね５４８、右引張ばね（表示されていない）、引張ばねピン５４７、ハンマーピン５２９、およびハンマー５２８を含む。図５ｂおよび５ｃは同様に、保持要素５６３および保持スロット５６４を伴った溝状ガイド組立品５６０を含む。加えて、左フレーム５２１および右フレーム５２２はハンマー溝５２３を含む。
【００５７】
ハンマー溝５２３が、ハンマーピン５２９の１端が各々のフレーム５２１、５２２を通して突き出るようにハンマー溝５２３を通して水平に設置されるハンマーピン５２９を収容できるように、左フレーム５２１および右フレーム５２２は機械的に結合している。引き金旋回軸５２５、引張ばねピン５４７および２重ねじりばねピン５４２は、両方のフレーム部材を通して突き出るように、同様に水平に位置する。２重ねじりばね５４０は、起動アーム５３４、起動ハンドル５３２および起動ハンドルねじ部材５３３を含む起動機構と機械的に結合している。２重ねじりばね５４０は同様に２重ねじりばねピン５４２を取り囲み、かつ結合されたフレーム５２１、５２２の切り欠き／溝を貫通する。
【００５８】
引き金ボタン５２４は、表面機構および／または留め具によって、左フレーム５２１および右フレーム５２２と機械的に結合している。引き金ボタン５２４は、引き金アーム５２６中の垂直の開口部を貫通し、かつ左フレーム５２１および右フレーム５２２の表面に収容される前面引き金圧縮ばね５３６と機械的に結合している。前面引き金圧縮ばね５３６は引き金ボタン５２４に上向きの圧力を加えて、ユーザーがハンマーを解除するために引き金ボタン５２４に加えなければならない力を増加させ、かつ引き金ボタン５２４の人間工学的な感触を改善する。後面引き金圧縮ばね５３８は、上面ハウジング（表示されていない）の内表面の一端と機械的に接触しており、かつもう一方の端で、引き金アーム５２６のぎざぎざのある表面と機械的に接触しており、引き金アーム５２６の後面に下向きの力を加える。引き金アーム５２６は引き金旋回軸５２５の周りを限定された距離だけ旋回する。
【００５９】
解除ボタン５４４は引き金アーム５２６の下に位置し、かつ解除ボタン５４４中の開口部および同様に左フレーム５２１および右フレーム５２２を水平に貫通する引張ばねピン５４７によって、左フレーム５２１および右フレーム５２２と結合する。引張ばねピン５４７は、その右端で右引張ばね（表示されていないが、ばね５４８と対称を成す）と、およびその左端で左引張ばね５４８と結合する。ハンマーピン５２９は同じ方法で、右引張ばねおよび左引張ばね５４８のもう１つの端と結合する。
【００６０】
作動中には、ＳＩＴは溝状ガイド組立品と結合することができる。センサー挿入のためにＳＩＴを起動するために、ユーザーによって、起動ハンドル５３２に上向き方向の圧力が加えられる。起動ハンドル５３２を引き上げることにより、ハンマーピン５２９およびハンマー５２８がハンマー溝５２３に沿って押し上げられ、かつ左引張ばね５４８および右引張ばねが後方にかつ上方に引っ張られ、引張ばねにエネルギーを投入する。起動ハンドル５３２が直立状態にあるので、後方引き金圧縮ばね５３８（引き金アーム５２６の後部を下向きに押す）によって引き金アーム５２６の後部に加えられた下向きの力のために、引き金アーム５２６は引き金旋回軸５２５の周りで傾く。起動ハンドル５３２が解除されると、新しい位置にある引き金アーム５２６は、ハンマー溝５２３の底でハンマー５２８が元の位置に戻ることを阻止し、ハンマー５２８と嵌まるように構成される表面機構の中でハンマー５２８の低部を支える。
【００６１】
その後、引き金ボタン５２４を押すことにより、ハンマー５２８を解除することができ、その力により、ハンマー溝５２３内にハンマー５２８を収容できなくさせるまで引き金アームの後部が上方向に動くように、引き金アーム５２６が旋回させられ、引張ばねに投入されたエネルギーにより、ハンマー溝５２３に沿って迅速に動くように、ハンマー５２８を解除する。
【００６２】
センサー挿入後、解除部材５４４を解除する圧力を加えることにより、ＳＩＴおよび溝状ガイド５６０はセンサー組立品から結合解除／ロック解除されうる。解除部材５４４はＳＩＴの背面方向に押され、センサー組立品を保持するように構成される垂直保持部材がセンサー組立品から押し出されるように、保持部材５６６を外側に押し出す。このことで、ＳＩＴおよび溝状ガイドは、皮膚の上にとどまるセンサー組立品からのユニットとしてロック解除されおよび／または取り外される。その後、１本以上の指で解除要素５６３を手動で押すことにより、ＳＩＴは溝状ガイド５６０から取り外されうる。図示された実施態様においては、ＳＩＴを溝状ガイド５６０から取り外すために、解除要素５６３を左に（図中に示されるように）押すことができるが、別の実施態様においては、ＳＩＴを溝状ガイド５６０から取り外すために、解除要素を、たとえば前方、後方、上方、または下方のような、１つ以上の他の方向に押すことができる。
【００６３】
ＳＩＴは、たとえば保持要素５６３、保持部材５６６、および／または保持スロット５６４のような、１つ以上の保持要素／機構を通して溝状ガイドとしっかりと結合するおよび／または着脱自在にロックすることができる。いくつかの実施態様においては、ＳＩＴは、１つ以上の留め金、ねじ、ピン、または他の機械的留め具を通して溝状ガイドとしっかりと結合および／または（可逆的にまたは不可逆的にのいずれかで）ロックすることができる。ＳＩＴおよび／または溝状ガイドの保持機構が、ＳＩＴおよび溝状ガイドをセンサー挿入のための位置にロックするように、ＳＩＴを溝状ガイドに押し付けることができる。同じまたは類似の方法でロックするために、溝状ガイドをセンサー組立品に押し付けることができる。構成要素を一緒にロックするために、またはセンサー挿入後に構成要素を分離するために、またはその両方のために、保持要素を使うことができる。たとえば、保持要素は、ＳＩＴの構成要素（たとえばフレーム、解除ボタン、旋回軸、引き金アーム）と機械的に結合するように構成することができ、かつ解除ボタンを作動することで、および／または保持要素自体を操作することで、ＳＩＴから結合解除することができる。１つの実施態様においては、保持部材（たとえば図５ｂに示される保持部材５６６）を、センサー組立品を溝状ガイドとしっかりと結合するように操作することができ、かつ解除部材（たとえば図５ｂに示される解除ボタン５４４）を作動させるおよび／または解除部材に力を加えることにより、解除部材を保持部材に押し付けることができて、センサー組立品から保持部材を押し出し、センサー組立品を溝状ガイドから結合解除させる。いくつかの実施態様においては、解除機構は、センサー組立品を溝状ガイドから解除するように相互に作用する、２つ以上の保持部材および／または解除要素を含むことができる。実施態様においては、解除ボタンを押すと、第２解除／保持要素に接触するために、第１解除／保持要素を押し戻すことができ、その後第２解除／保持要素をセンサー組立品に押し付けることができ、センサー組立品を溝状ガイドから分離させる（たとえば下記記載の図９ｆを参照）。
【００６４】
ＳＩＴ構成要素の数と構成は、実施態様によって異なる。たとえば、ＳＩＴは単一フレーム部材を含むことができ、その一方、他の実施態様は電子回路および／または追加的な機構を含むことができる。１つ以上のばね部材を、たとえば二酸化炭素カートリッジのような他の原動力源と置き換えることができる。
【００６５】
ＳＩＴは個別に梱包／供給できる。他の実施態様においては、ＳＩＴはセンサー挿入システムの追加構成要素と共に梱包／供給できる。
【００６６】
図６ａ〜６ｄは、種々の実施態様に従う、溝状ガイド６６０および溝状ガイドカバー６６２を含む溝状ガイド組立品６００を示す。図６ａは溝状ガイド組立品６００の部分的分解組立図である。図６ｂは、センサー挿入位置にある溝状ガイド６６０および溝状ガイドカバー６６２を示す。図６ｃは、溝状ガイド組立品６００の表面機構を示す。図６ｄは、溝状ガイドカバー６６２の表面細部を示す。
【００６７】
溝状ガイド組立品６００は開口部６６５、保持要素６６３、保持部材６６６、溝６６１、保持スロット６６４および／または溝状ガイドカバー６６２を有することができる。溝状ガイドカバー６６２は、関連したセンサーサブアセンブリー（表示されていない）の保持および位置合わせの助けとなる、１つ以上の表面上の突起６６７を含むことができる。溝状ガイド６６０は、ＳＩＴ、センサー組立品、センサーサブアセンブリー、またはそれらの任意の組み合わせと統合するように構成されうる。実施態様においては、溝状ガイド組立品６００は使い捨てでありえて、かつ１回の使用後捨てることができる。
【００６８】
溝状ガイドおよび溝状ガイドカバーは、別々に、一緒にまたは、溝状ガイドカバーが溝状ガイドから取り外せない１つのユニットとして提供することができる。溝状ガイドおよび溝状ガイドカバーは、挿入のためにその中に予め置かれるセンサーサブアセンブリーを備えることができる。溝状ガイドは、個別に／未結合でまたは結合されたユニットとして、センサー組立品および／またはＳＩＴを備えることができる。
【００６９】
溝状ガイドカバーは、センサーサブアセンブリーに原動力が加えられるまでは、センサーサブアセンブリーを挿入位置に保持するように構成される、１つ以上の突起または対になった突起を含むことができる。突起は同様に、またはもう一つの方法として、センサーサブアセンブリーに原動力が加えられた後、溝状ガイドの溝に沿って、センサーサブアセンブリーの適切な位置合わせを改善するかまたは維持することができる。
【００７０】
図７ａ〜７ｄはセンサーサブアセンブリーの実施態様を示す。図７ｂは、センサーサブアセンブリーの部分的分解組立図を示す。図７ｄは、溝状ガイド組立品内の、センサー挿入位置のセンサーサブアセンブリーハウジングを示す。
【００７１】
たとえば図７ａ〜７ｄに示されるようなセンサー組立品の実施態様は、ハウジング７７１、カプセル材料７７２、センサー接点７７３および／またはセンサー７７５を含むことができる。センサー７７５は、カプセル材料７７２を伴って、ハウジング７７１内で保持することができる。ハウジング７７１は、ハウジング７７１の１つ以上の表面を、溝状ガイド７６０および／または溝状ガイドカバー７６２に嵌め込ませるような形状を有することができ、または、そのような１つ以上の突起および／または表面機構を含むことができる。たとえば、ハウジングは、センサーを保持／収容するために、および／または溝状ガイドの細溝または溝内に保持されるために、キール７７６のような機構を含むことができる。
【００７２】
センサーサブアセンブリーは、センサーの皮膚内への挿入時に、センサー組立品と電気的接触を行わせるように構成される、１つ以上のセンサー接点を含むことができる。
【００７３】
１つの実施態様においては、センサーサブアセンブリーは、原動力が加えられるまでは、溝状ガイド組立品内で保持されえて、センサーサブアセンブリーを下向きに動かして、センサー挿入と、センサーサブアセンブリーおよびセンサー組立品間での電気的接触とを両方おこさせ、溝状ガイドの開口部に機械的に結合されおよび／または溝状ガイドの開口部内に保持される。
【００７４】
図８ａ〜８ｂは、種々の実施態様に従う、使い捨てセンサー組立品（ＤＳＡ）に嵌め込むことができる、再利用可能センサー組立品（ＲＳＡ）を示す。ＲＳＡは、ＲＳＡを、ＤＳＡまたは、たとえば外れ止め受け８９７のような他の構成要素と着脱可能に結合させるおよび／またはロックさせるように構成される、１つ以上の表面機構を有するハウジング８８１を含むことができる。ＲＳＡはさらに、電子回路および／またはたとえば電池のような電源を含むことができる。図示された実施態様においては、ＲＳＡは、プリント基板上部層８８２、プリント基板配置８８３、プリント基板底部層８８４、電池８８５、４個のＲＳＡセンサー接点８８６、およびＲＳＡカバー８８７を含む。ＲＳＡセンサー接点はＲＳＡ回路と結合することができ、かつ、センサーサブアセンブリーの１つ以上のセンサー接点と電気的な通信を行うように構成することができる。ＲＳＡハウジングは、そこを通してＲＳＡセンサー接点が露出する１つ以上の開口部を含むことができる。いくつかの実施態様においては、ＲＳＡは、検体測定を示す信号をある個人から受信、蓄積、および／または送信することができる。
【００７５】
図９ａ〜９ｃは、種々の実施態様に従う、溝状ガイド組立品および／またはＲＳＡに嵌め込むことができるＤＳＡを示す。図９ｄ〜９ｆは、溝状ガイド組立品および／またはＲＳＡと結合したＤＳＡを示す。ＤＳＡは、粘着小片９９５、ハウジング９９１、１つ以上のガスケット９９４、センサーサブアセンブリー保持クリップ９９６、センサー溝９９９、外れ止め部材９９２、および／または皮膚接触部材９９８を含むことができる。図９ａに示すように、ＤＳＡ／ハウジングは、隆起した表面機構９９０、皮膚接触要素９９８および溝９９９の端部を含むことができる。外れ止め部材９９２は、解除機構および／またはユーザーによって直接または間接に嵌め込まれるまで、ＲＳＡをＤＳＡに保持および／またはロックさせることができる。皮膚接触要素９９８および／またはＤＳＡの他の低部表面機構は、センサー挿入の準備として、皮膚を張りつめた状態に引き伸ばすおよび／または引っ張るように操作することができる。１つの実施態様においては、皮膚接触要素９９８は、ＤＳＡの低部表面とつながった１つ以上の部分を含むことができて、その１つ以上の部分が圧力に応答して外側に広がるように構成することができる（たとえば、皮膚接触要素を皮膚に押し付けると、皮膚接触要素が外側に広がり、皮膚を引き伸ばす）。
【００７６】
粘着小片は、たとえばプラスチック、天然繊維、エラストマー、ポリマー、シリコーンなどのような、任意の適切な材料で作ることができる。粘着小片は、１つ以上の抗菌特性を有することができ、および／または抗菌材料を含むことができる。いくつかの実施態様においては、粘着小片は、少なくとも幾分かは気体／液体透過性でありうる。
【００７７】
１つ以上の表面機構９９０は、製造を容易にするために含まれえて、最終ユーザーに供給されるＤＳＡ中には存在しえない。たとえば、いくつかの実施態様においては、１つ以上の表面機構９９０は、ＤＳＡの低部に粘着小片を超音波溶接するためのエネルギーを送る物として機能することができ、かつ溶接の最中／後に少なくとも部分的に平たくなりうる。表面機構９９０は同様に、ＤＳＡが皮膚上に保持されている間に、ＤＳＡの下の皮膚の周辺で空気の流れおよび／または湿気の蒸発をおこさせるために、粘着小片９９５と結合し、および／または、センサー挿入システムの他の構成要素の表面機構を収容するように作動することができる。図９ａでは、表面機構９９０は、ＤＳＡの低部表面の端部周辺に位置するように示されるが、低部表面機構の数および位置については、実施態様は変化する。実施態様においては、低部表面機構は、直列、円形、格子状または他の適切な形態に配置される。いくつかの実施態様においては、低部表面機構および／または皮膚接触要素が無い場合がある。
【００７８】
ＤＳＡは、センサー組立品の一部としてＲＳＡを固定するために、および／または、ＲＳＡとセンサー／センサーサブアセンブリーの間の電気的通信を容易にするために、提供されうる。ＤＳＡは、センサー挿入後にユーザーの皮膚上に残っているように構成することができる。粘着小片９９５は、ＤＳＡをユーザーの皮膚に固定することができる。図９ｂおよび図９ｃでは、粘着小片９９５がＤＳＡの低部表面上に位置するように示されるが、他の実施態様においては、粘着小片は、センサー挿入後に、ＤＳＡおよびＲＳＡの上部表面を覆うように設置されるために、別個に提供されうる。溝９９９は、皮膚に対し種々の角度でＤＳＡ内に設置することができ、かつセンサー挿入前後でセンサーの一部を収容するように構成することができる。
【００７９】
図９ｂに示すように、ＤＳＡは、ＲＳＡとＤＳＡハウジングの間を密封するために、１つ以上のガスケット９９４を備えることができる。ＤＳＡは、センサー挿入のために、溝状ガイド組立品に嵌め込むように構成することができる。センサーサブアセンブリーハウジングまたはセンサーサブアセンブリーの他の構成要素を保持するために、センサー保持クリップ９９６を提供することができる。センサーサブアセンブリーに加えられた原動力が、センサーサブアセンブリーを溝状ガイドの表面に押し下げ、かつ、保持要素／保持クリップを嵌め込むために凹部に押し入れることができるように、たとえばセンサー保持クリップのような保持要素を、センサーサブアセンブリー形状を収容するように構成される凹部内に保持することができる。保持要素／保持クリップは、センサー挿入後にセンサーサブアセンブリーをセンサー組立品に対して保持することができて、ＤＳＡと結合している間に、センサーおよびセンサーサブアセンブリーがＲＳＡと電気的接触状態にあることを維持する。
【００８０】
センサーサブアセンブリーおよび／またはセンサーを収容するために、突起またはセンサーサブアセンブリーの他の表面要素に対応する細溝／機構を伴って、ＤＳＡは細溝または凹部内の他の機構を備えることができる。図示された実施態様においては、ＤＳＡはセンサー／サブアセンブリーを収容するための細溝／溝を含む凹部を伴うように示される。
【００８１】
図９ｄ〜９ｆは、溝状ガイド組立品と機械的に結合したＤＳＡを示す。ＤＳＡは、溝状ガイド９６０の開口部または他の機構の中の場所に嵌め込むように構成することができる。保持部材９６６は、解除部材／機構で押されたときに、センサー組立品（ＤＳＡおよびＲＳＡを含む）を溝状ガイド９６０から結合解除することができる。機械的に結合および／または着脱自在に接触してロックされたときに、構成要素が連続した溝を形成するように、溝状ガイド細溝９６１をセンサー溝９９９と一致させることができる。
【００８２】
作動中には、ＤＳＡは溝状ガイド９６０と結合する前に、最初にＲＳＡ９８１と機械的に結合する。いくつかの実施態様においては、ＤＳＡは溝状ガイド９６０と機械的に結合しえて、その後ＲＳＡ９８１と結合することができる。原動力は、溝状ガイド組立品と機械的に結合しているＳＩＴによって加えることができて、センサーサブアセンブリーハウジングを凹部に、またはＤＳＡの他の表面機構に打ち込むための十分な力で、センサーサブアセンブリーを叩き／押し出し、一方、保持クリップはセンサーサブアセンブリーハウジングをしっかりとＤＳＡと結合させることができる。ＤＳＡの中の開口部は、ＲＳＡ接触要素と接触するために開口部を貫通することができるセンサーサブアセンブリーのセンサー接点を収容するように構成することができる。ＤＳＡおよびＲＳＡは、挿入されたセンサーの使用期限が過ぎるまで皮膚上に保持することができて、使用期限が過ぎた時には、ＤＳＡは捨てることができ、かつＲＳＡは新しいＤＳＡおよびセンサー挿入機器の他の構成要素と共に再使用される。
【００８３】
いくつかの実施態様においては、図９ｆに示すように、溝状ガイドは、溝状ガイドをセンサー組立品またはＳＩＴから解除するために、解除要素と相互に作用するように構成される１つ以上の機構を含むことができる。１つの実施態様においては、溝状ガイドの機構は、センサー挿入前にセンサー組立品／ＳＩＴを保持して、かつ同様にセンサー挿入後にセンサー組立品／ＳＩＴを解除するように構成することができる。図９ｆでは、センサー組立品の解除要素９６７は、センサー挿入前にＳＩＴの構成要素（たとえば解除要素／ボタンの表面）を嵌め込むように構成され、かつ解除要素９６８は、センサー挿入前にセンサー組立品を嵌め込むように構成される。図示された実施態様においては、解除要素９６７は、解除要素９６７をたとえば解除ボタン（解除ボタン５４４を伴ったＳＩＴの断面側面図が示される図５ｃを参照のこと）のような解除部材に機械的に結合させるように構成される。解除要素９６７は柔らかいかまたは半ば柔らかでありえて、たとえばプラスチックおよび／またはエラストマーのような任意の適切な材料で構成されうる。解除ボタンを押すと、解除要素９６７が後ろ向きに押されえて、その結果要素９６７は解除ボタンから外れる。もう一つの方法として、解除ボタンを押すと、解除要素９６８に押し付けるために、解除要素９６７が後ろ向きおよび下方に動きえて、その結果、センサー組立品を溝状ガイドから外すのに十分な力で、解除要素９６８はセンサー組立品に下向きに押し付けられる。１つの実施態様においては、センサー組立品が溝状ガイドから外れた後で、解除要素９６７は解除ボタンから外れうる。他の実施態様においては、解除要素９６７が最初に解除ボタンから外れえて、ＳＩＴを残りの構成要素から結合解除させ、かつその後、センサー組立品から溝状ガイドを外すために、解除要素９６８が手動で押されうる。
【００８４】
実施態様においては、解除要素および／または保持要素は、ばねを装着しており、エラストマーで、柔らかく、および／または１つ以上の他の構成要素／機構に張力を加えるように構成されうる。解除／保持要素は１つの構成要素（たとえば溝状ガイド、ＤＳＡ，ＲＳＡ，センサー組立品構成要素またはＳＩＴ構成要素）の一体化した機構として形成されうるか、または構成要素に追加されうる。いくつかの実施態様においては、解除／保持要素は１回の解除のみに用いられるように構成されうるが、その一方、他の実施態様においては、解除／保持要素は多数回の解除のために構成されうる。
【００８５】
本明細書中でいくらかの実施態様が図示されかつ記載されてきたが、同じ目的に到達することを意図したさまざまな代替および／または同等の実施態様または実行が、図示され記載された実施態様を、範囲を逸脱することなく置き換えることができることは当業者には理解されるであろう。当業者は、実施態様がさまざまな方法で実行されうることを容易に理解するであろう。本出願は、本明細書中で議論された実施態様の任意の翻案または変形を含めることを意図している。それ故に、実施態様が請求項およびその同等によってのみ限定されることが明白に意図される。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図１ｅ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５ｄ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図９ｄ】
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【図９ｅ】
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【図９ｆ】
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【国際調査報告】
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