(57)【要約】本開示は、管腔内への挿入および所望の展開部位への移送のために、塞栓保護フィルタを拘束された状態または部分的に折り畳まれた状態に保持する拘束部材を備えた医療装置配備システムに関する。拘束部材は、該拘束部材が、拘束された状態または部分的に折り畳まれた状態にあるときに、医療装置の様々な部分によって及ぼされる半径方向の力に耐えるそれらの機械的な能力において異なる２つ以上の部分を備える。拘束部材は、医療装置の展開が所望されるまで、略軸線方向間隙の両側上に位置する拘束部材の部分を係合する作動部材によって拘束形態に維持される。作動部材の引き抜きは、拘束部材が医療装置を解放することを可能にし、その後、医療装置は展開状態に戻り得る。本発明はまた、医療装置展開システムを組み立てる方法を提供する。
2012511966.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置送達システムであって、
先端および基端を有する長尺状部材と、
前記長尺状部材に対して軸線方向に、かつ同部材の先端付近に配置された第１部分および第２部分を有する医療装置と、該医療装置の第１部分は、拡張位置に向かって半径方向に機械的に付勢され、該装置の第２部分は拡張位置に向かって半径方向にそれほど強くなく付勢されていることと、
少なくとも１つの軸線方向間隙、第１部分、第２部分、拘束形態および展開形態を有する拘束部材と、該拘束部材の第１部分および第２部分は、前記医療装置の第１部分および第２部分の周りにそれぞれ配置されており、さらに該拘束部材の第１部分は、前記拘束形態において、同拘束形態において該拘束部材の第２部分によって前記医療装置に及ぼされる拘束力よりも大きな拘束力を前記医療装置上に及ぼすことと、
前記拘束形態においては前記拘束部材と相互に作用し、前記展開形態においては前記拘束部材との相互作用を実質的に有さない作動部材とを備える、医療装置送達システム。
【請求項２】
前記拘束部材の第１部分および前記拘束部材の第２部分は、異なる軸線方向寸法を有する、請求項１に記載の医療装置送達システム。
【請求項３】
前記拘束部材は、前記拘束形態において医療装置の第１部分および第２部分の各々の少なくとも一部を実質的に包囲する、請求項１に記載の医療装置送達システム。
【請求項４】
前記拘束部材の第１部分および前記拘束部材の第２部分は、異なる周方向の寸法を有する、請求項３に記載の医療装置送達システム。
【請求項５】
前記作動部材は、前記拘束形態においては軸線方向間隙に橋架し、前記展開形態においては軸線方向間隙にもはや橋架しない、請求項１に記載の医療装置送達システム。
【請求項６】
前記少なくとも１つの軸線方向間隙は、前記長尺状部材の軸線にほぼ平行である、請求項１に記載の医療装置送達システム。
【請求項７】
前記少なくとも１つの軸線方向間隙は、前記長尺状部材の周りにらせんを描く、請求項１に記載の医療装置送達システム。
【請求項８】
前記らせんは、少なくとも１つの軸線方向において減少する半径を有する、請求項７に記載の医療装置送達システム。
【請求項９】
前記拘束部材の各部分は、前記少なくとも１つの軸線方向間隙を交互に横断する、請求項１に記載の医療装置送達システム。
【請求項１０】
前記拘束部材の各部分は、前記少なくとも１つの軸線方向間隙を交互に横断する、請求項７に記載の医療装置送達システム。
【請求項１１】
前記作動部材は、前記少なくとも１つの軸線方向間隙に隣接した同間隙の両側上の地点において前記拘束部材を交互に通過することにより、前記軸線方向間隙に橋架する、請求項５に記載の医療装置送達システム。
【請求項１２】
送達される医療装置は、ステントおよびフィルタのうちの少なくとも１つである、請求項１に記載の医療装置送達システム。
【請求項１３】
前記医療装置は熱可塑性材料を含む、請求項１２に記載の医療装置送達システム。
【請求項１４】
前記熱可塑性材料は、部分架橋によって使用前に自己付着から保護される、請求項１３に記載の医療装置送達システム。
【請求項１５】
前記部分架橋は電離放射線の曝露によって誘発される、請求項１４に記載の医療装置送達システム。
【請求項１６】
前記電離放射線は、電子ビーム照射、ガンマ線照射および紫外線照射のうちの少なくとも１つを生じる供給源によって提供される、請求項１５に記載の医療装置送達システム。
【請求項１７】
前記電離放射線への曝露は、前記医療装置が拘束形態になる前に行われる、請求項１５に記載の医療装置送達システム。
【請求項１８】
前記電離放射線への曝露は、前記医療装置が拘束形態になった後に行われる、請求項１５に記載の医療装置送達システム。
【請求項１９】
前記電離放射線への曝露は、前記熱可塑性材料の表面が放射線硬化性種に曝露された後に行われる、請求項１５に記載の医療装置送達システム。
【請求項２０】
各医療装置は独立した拘束部材を備える、請求項１２に記載の医療装置送達システム。
【請求項２１】
前記医療装置は第１医療装置構成要素および第２医療装置構成要素を有し、さらに、第１医療装置構成要素は前記医療装置の第１部分を備え、第２医療装置構成要素は前記医療装置の第２部分を備える、請求項１に記載の医療装置送達システム。
【請求項２２】
前記作動部材は、一方の医療装置構成要素を展開するために部分的に引き抜かれ、双方の医療装置構成要素を展開するために完全に引き抜かれる、請求項２１に記載の医療装置送達システム。
【請求項２３】
医療装置送達システムを組み立てる方法であって、
先端および基端を有する長尺状部材を提供する工程と、
前記長尺状部材に対して軸線方向に、かつ同部材の先端付近に配置された第１部分および第２部分を有する医療装置を提供する工程と、前記医療装置の第１部分は、拡張位置に向かって半径方向に機械的に付勢され、前記装置の第２部分は拡張位置に向かって半径方向にそれほど強くなく付勢されることと、
前記医療装置の第１部分の半径方向に後退した状態に相応した内部寸法を有する一時収容スリーブを提供する工程と、
前記医療装置の第１部分が半径方向に後退した状態にある間に、前記一時収容スリーブを前記医療装置の第１部分の周りに配置する工程と、
前記医療装置の第１部分の半径方向に後退した状態に相応した外部寸法を有するマンドレルを提供する工程と、
少なくとも１つの軸線方向間隙、第１部分、第２部分および拘束形態を有する拘束部材を提供する工程と、
前記拘束部材をマンドレルの周りに、前記少なくとも１つの軸線方向間隙が実質的に閉鎖されるように配置する工程と、
作動部材を提供する工程と、
前記作動部材を前記軸線方向間隙に橋架させて、前記軸線方向間隙の両側の交互の地点において拘束部材に係合させる工程と、
前記拘束部材をマンドレルから医療装置に移動させる工程と、
前記一時収容スリーブを前記拘束部材の少なくとも一部と置き換えながら、一時収容スリーブを退去させる工程とを有する、医療装置送達システムを組み立てる方法。
【請求項２４】
前記拘束部材は２つ以上の軸線方向間隙を形成し、各間隙は、前記拘束部材をマンドレルから医療装置に移動させる前に、作動部材によって実質的に閉鎖され、かつ橋架される、請求項２３に記載の医療装置送達システムを組み立てる方法。
【請求項２５】
前記医療装置を電離放射線に曝露する付加的な工程を含む、請求項２３に記載の医療装置送達システムを組み立てる方法。
【請求項２６】
前記医療装置を電離放射線に晒す工程は、前記医療装置の少なくとも一部が１種以上の放射線硬化性種に曝露された後に行われる、請求項２５に記載の医療装置送達システムを組み立てる方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この開示は、概して、血管または身体内の他の管のような管腔中において展開される塞栓フィルタ用の送達システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの血管は、しばしば、その血管の血液運搬能力を低減するプラーク、血栓、他の沈積物または物質によって閉塞または閉鎖されるようになる。もし循環系の重要な場所に閉鎖が生じることがあれば、深刻かつ恒久的な損傷や死さえも招くことがあり得る。これを防止するために、有意な閉鎖が検知された場合には、通常は何らかの形の医学的介入が実施される。
【０００３】
現在、血管の壁上のプラークまたは他の物質の沈積によって引き起こされた患者のこれらの狭窄または閉塞した血管を開放するためには、いくつかの手法が用いられる。例えば、血管形成術は広く知られた手法であり、該手法では、閉塞領域内に膨張可能なバルーンが導入される。前記バルーンを膨張させて、閉鎖部を拡張することによって、管腔内の直径を増大させる。
【０００４】
別の手法はアテローム切除術である。アテローム切除術中、動脈を閉塞または狭窄させている物質、つまり脂肪質を除去するために、狭窄した動脈内にカテーテルが挿入される。前記カテーテルは、その先端部に配置された回転ブレードまたはカッターを備える。また、前記先端部には、開口と、その開口からカテーテル先端部の反対側上に配置されたバルーンが位置する。前記先端部を脂肪質にごく接近して配置したままで、前記バルーンを膨張させて、前記開口を前記脂肪質と接触するように圧迫する。前記ブレードを回転させると、脂肪質の一部は削り取られて、カテーテルの内部管腔内に保持される。このプロセスは、十分な量の脂肪質が除去され、実質的に通常の血流量が再開されるまで繰り返される。
【０００５】
別の手法では、動脈および他の血管内の狭窄は、血管の管腔を開放させるために、狭窄領域にステントを恒久的にまたは一時的に導入することによって治療される。前記ステントは、典型的にはステンレス鋼またはニチノールのような材料から製造されたほぼ円筒状のチューブまたはメッシュスリーブからなる。前記材料の設計により、ステントの直径が半径方向に拡張することが可能となるとともに、ステントが所望の寸法に拡張された時点でステントがその形状を維持するように十分な剛性が依然として提供される。
【０００６】
そのような経皮的介入の手法、つまり血管形成術、アテローム切除術、ステント挿入は、多くの場合、血管壁から物質を取り除く。この取り除かれた物質は、血流に侵入する可能性があり、また、より小さな下流の血管を閉塞するほどの大きさを有することがあり、組織への血流を遮断する恐れがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、上記した問題を解決することができる塞栓フィルタ用の送達システムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示は、医療用塞栓保護システム、および体内管腔内で使用するためのそのような医療用塞栓保護システムを調製する方法に関する。本発明のシステムは、塞栓フィルタおよび／またはステントのような、自己拡張型であり、かつ低い送達時外形を必要とする医療装置の送達によく適している。そのような装置は、多くの場合、ガイドワイヤー、ハイポチューブ、またはカテーテルの先端付近に配置されており、治療されている管腔内の閉塞物へと、またはその閉塞物をわずかに越えて、進められる。一部の治療の選択肢において、前記装置またはその一部は、前記閉塞物を越えて進められてもよいが、他の選択肢では、前記装置またはその一部は前記閉塞物の基端側に留まっていてもよい。さらに他の選択肢では、前記医療装置は、前記閉塞物の軸線方向の寸法に対して中心が合わせられる。各選択肢において、一般に、前記医療装置は、管腔壁を削り、それに付随して異物の発生の危険性を伴う傾向を有し得る展開中の有意な軸方向の移動を伴うことなく、展開されることが望ましい。
【０００９】
本開示はまた、長尺状部材と、前記長尺状部材に対して軸線方向に、かつ同部材の先端付近に配置された第１部分および第２部分を有する医療装置とを有する塞栓フィルタアセンブリ送達システムに関する。前記塞栓フィルタアセンブリ装置の第１部分は、拡張位置に向かって半径方向に機械的に付勢され得、前記装置の第２部分は拡張位置に向かって半径方向にそれほど強くなく付勢される。前記医療装置の周りには、１つの軸線方向間隙、第１部分、第２部分、拘束形態および展開形態を有し得る拘束部材が配置されている。前記拘束部材の第１部分および第２部分は、それぞれ、前記塞栓フィルタアセンブリの第１部分および第２部分の周りに配置されている。前記拘束部材の第１部分は、前記拘束形態において、同拘束形態において拘束部材の第２部分によって塞栓フィルタアセンブリに及ぼされる拘束力よりも大きな拘束力を塞栓フィルタアセンブリ上に及ぼすことができる。作動部材は、拘束形態において前記拘束部材と相互に作用し、展開形態では拘束部材との相互作用を実質的に有さない。
【００１０】
本開示はまた、医療装置を備えた長尺状部材を有する塞栓フィルタアセンブリ送達システムを組み立てる方法にも関する。前記医療装置は、長尺状部材に関して軸線方向に、かつ前記部材の先端付近に配置された第１部分および第２部分を有する。塞栓フィルタアセンブリは、半径方向拡張位置に向かって機械的に付勢された第１部分と、半径方向拡張位置に向かってそれほど強くなく付勢された第２部分とを有する。塞栓フィルタアセンブリの第１部分が半径方向に後退した状態にある間、塞栓フィルタアセンブリの第１部分の半径方向に後退した状態に相応した内部寸法を有する一時収容スリーブは、前記医療装置の第１部分の周りに配置される。マンドレルは塞栓フィルタアセンブリの第１部分の半径方向に後退した状態に相応した外部寸法を有し、該マンドレルの周りに前記軸線方向間隙が実質的に閉鎖されるように拘束部材が配置されたら、前記軸線方向間隙に橋架する作動部材が前記軸線方向間隙の両側の交互の地点において拘束部材に係合するように提供される。その後、予め形成された拘束部材は、マンドレルから医療装置に移動されることによって、一時収容スリーブを拘束部材の少なくとも一部と置き換えながら、一時収容スリーブを退去させる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】例示的な塞栓フィルタアセンブリ、塞栓フィルタを示す図。
【図２】拘束形態における塞栓フィルタアセンブリを示す図。
【図３】拘束部材の代替物の詳細を示す図。
【図４】塞栓フィルタの代替拘束形態を示す図。
【図５Ａ】塞栓フィルタアセンブリ送達システムを組み立てる工程を示す図。
【図５Ｂ】塞栓フィルタアセンブリ送達システムを組み立てる工程を示す図。
【図５Ｃ】塞栓フィルタアセンブリ送達システムを組み立てる工程を示す図。
【図５Ｄ】塞栓フィルタアセンブリ送達システムを組み立てる工程を示す図。
【図６】展開された塞栓フィルタアセンブリを示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下の記載は、同一の参照数字がいくつかの図にわたって同一の要素を示している図面に関連して読むべきである。図面は必ずしも一定の縮尺ではなく、権利請求される本発明の範囲を限定するものではない。詳細な説明および図面は、権利請求される本発明の実施形態の例を示している。
【００１３】
すべての数は、本願では「約」という用語によって修飾されるものと見なされる。終点による数値範囲の列挙は、その範囲内に包含されるすべての数を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。
【００１４】
本願および添付された特許請求の範囲においては、単数形「ａ」「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、内容が明らかに他に規定していない限り、複数の指示対象を含む。本願および添付された特許請求の範囲においては、「または」という語は、一般に、内容が明らかに他に規定していない限り、その意味において「および／または」を含んで使用される。
【００１５】
本願に開示される医療装置送達システムによって送達され得る医療装置の１つの特定の例は、図１に示すように、塞栓フィルタ３０である。塞栓フィルタ３０は、ハブ１２で連結された、半径方向に自己拡張するストラット３２を備える。該ストラット３２は略円錐形のフィルタ材３４を支持する。フィルタ材（またはバスケット）は、多くの場合、血液細胞が通過することは許容するが、塞栓または取り除かれたプラークのようなより大きな異物は保持する大きさに形成された開口を有する膜またはメッシュである。塞栓フィルタを組み立てるための材料および方法は当業において知られている。図１の塞栓フィルタ３０は、ガイドワイヤー１８に取り付けられている。より一般的には、例えば、塞栓フィルタは、ガイドワイヤー１８に対してその先端付近において固定されてもよいし、またはハブ１２に取り付けられたカテーテルによってガイドワイヤーに沿って進められてもよい。一部の実施形態において、塞栓フィルタ３０は、図２の医療装置送達システム１０に示されるように、カテーテルまたはハイポチューブ２８の先端付近に取り付けられる。カテーテルまたはハイポチューブ２８はまた、作動部材２０の基端部分および中間部分を収容する役目も果たす。前記作動部材２０は、作動部材２０の基端２２をカテーテルまたはハイポチューブ２８に対して引き出すことによって作動され得る。
【００１６】
図２において、切り欠き図で示される塞栓フィルタ３０は、拘束部材４０によって束縛されており、前記拘束部材４０は、通された（ｌａｃｅｄ）作動部材２０によって、共通の軸線方向間隙２６に沿って接続された第１部分４２および第２部分４４を備える。カテーテルまたはハイポチューブ２８は、束縛されたフィルタの先端側に延び、先端側コイル１４または他の非外傷性チップにおいて終了する。拘束部材４０の第１部分４２は半径方向に自己拡張するストラット３２（図示せず）を包囲し、一方、拘束部材４０の第２部分４４はフィルタ要素またはバスケットを包囲する。拘束部材４０の第１部分４２は、折り畳まれたストラット３２によって及ぼされる外向きの力に耐えるように選択された材料から形成されている。部分４２における付加的な強度は、材料の選定、厚さの追加、要素の補強などによって与えられてもよい。拘束部材４０の第２部分４４は、束縛されたフィルタ要素またはバスケットのより小さい半径方向の力に耐えることができる材料から形成されている。従って、より低い強度またはより少ない厚みを有する材料から第２部分４４を製造することが好都合であり得る。
【００１７】
拘束部材４０は実質的に固体のシートとして示されているが、他の形態の拘束部材４０が用いられてもよいことが理解されるであろう。図３は、拘束材料が医療装置３０を包囲する一連のループ４６，４７として形成されている拘束部材４０の第２部分の実施形態の詳細である。この実施形態において、軸線方向間隙は、軸線方向間隙の一方の側の集団ループ４６および軸線方向間隙の他方の側の集団ループ４７によってつくり出される「端」によって形成される。作動部材２０は、ループ４６およびループ４７に交互に係合して、作動部材２０が引き抜かれて、塞栓フィルタの展開を可能にするまで、拘束形態を維持する。
【００１８】
図４は、医療装置送達システムの代替実施形態を示す。該実施形態では、送達システムは医療装置の段階的な展開のために構成されており、拘束部材４０の第１部分４２は、拘束部材４０の第２部分４４に関して、基端側にではなく先端側に位置する。塞栓フィルタの場合には、この形態は、血管内の保護部位に下流側から接近することによってフィルタを血管内に配置するために用いられ得る。一部の実施形態において、段階的な順序の医療装置の解放は、より滑らかな展開を生じ得る。図示したように、塞栓フィルタ３０のストラット３２は、拘束部材４０の第１部分４２において、第２軸線方向間隙から第２作動部材（図示せず）を引き抜くことにより、拘束部材４０から部分的に解放される。これに代わって、第１部分４２は、作動部材２０を部分的に引き抜くことにより、第１部分４２が軸線方向間隙２６の伸長に概ね対応する軸線方向間隙に沿って解放されるように、配置することができる。その後、作動部材２０を続けて引く抜くことにより、拘束部材４０の第２部分４４を完全に解放することができ、フィルタの完全な展開をもたらす。
【００１９】
上述したように、医療装置送達システムを用いて、様々な医療装置および複数の医療装置さえも送達し得ることが理解されるであろう。既にある程度まで検討してきた塞栓フィルタに加えて、前記送達システムはステントまたはステントおよびフィルタを送達してもよい。そのような実施形態において、１つの装置、例えばステントは、半径方向拡張位置に向かって付勢される医療装置全体の一部と考えられ、一方、フィルタは拡張位置に向かってそれほど強くなく付勢される前記装置の一部である。前記ステントおよびフィルタの役割は、もちろん、特定の実施形態では逆転されてもよい。前記医療装置のより強く半径方向に付勢された部分は、それほど強くなく半径方向に付勢された部分の先端側に位置する実施形態が想定される。加えて、前記医療装置のより強く半径方向に付勢された部分は、それほど強くなく半径方向に付勢された部分の基端側に位置する実施形態が想定される。さらに他の実施形態において、強く半径方向に付勢された部分は、それほど強くなく付勢された部分と交互になっていてもよい。多数の医療装置が存在する実施形態において、各医療装置に独立した拘束部材を提供することは有益であり得る。単一の拘束部材が２つ以上の医療装置を包囲する実施形態では、作動部材は１つの医療装置構成要素を展開するために部分的に引き抜かれ、双方の医療装置構成要素を展開するために完全に引き抜かれてもよいことが理解されるであろう。
【００２０】
一部の実施形態において、本発明の１つまたは複数の拘束部材によって可能にされるより緊密な束縛は、束縛された医療装置が熱可塑性構成要素を含んでいる場合に時折見られる問題を悪化させることがある。そのような構成要素は、長期保管に供された場合、とりわけ流通において時折遭遇する高温において、装置内の他の熱可塑性要素に自己付着する（ａｕｔｏ−ａｄｈｅｒｅ）、または張り付く傾向があり得る。共通の製造技術および材料により、医療装置の組み立ての間には熱可塑性要素の使用が好まれることにつながり得るが、本発明の医療装置送達システム内における自己付着は、使用前に熱可塑性材料を部分架橋することによって回避され得ることが判明した。一部の実施形態において、部分架橋は、電子ビーム照射、ガンマ線照射および紫外線照射のうちの少なくとも１つを生じる供給源によって提供される電離放射線への曝露によって誘発され得る。電離放射線の曝露は、熱可塑性構成要素を収容している医療装置が拘束形態になる前に曝露が行われる場合、および医療装置が拘束形態になった後に電離放射線の曝露が行われる場合でさえ、自己付着を低減するのに有効であることがあることが分かった。一部の実施形態において、電離放射線へ曝露する前に、医療装置または医療装置の熱可塑性部分の表面を放射線硬化性種へ曝露することが自己付着のさらなる低減に有効であることが分かった。
【００２１】
医療装置送達システムの組立ては、医療装置が少なくとも部分的に折り畳まれた形態で送達されるように医療装置を独立して提供することと、作動部材を拘束部材と独立して係合させて、医療装置が導入され得る構造を形成することとによって、容易にされ得る。ガイドワイヤーの先端において送達される塞栓フィルタの非限定的な例に戻ると、前記塞栓フィルタは、ガイドワイヤーまたはその周りに固着され、任意で、１種以上の放射線硬化性種に曝露され、その後、電離放射線への曝露が後続する。次に、フィルタ材を支持する自己拡張型の半径方向に付勢されたストラットはガイドワイヤーほぼ沿って位置するように圧縮され、次にフィルタを半径方向に後退した状態に固定するために一時収容スリーブまたはクランプが用いられ得る。この時点で、拘束部材内において利用可能な空間を効率的に用い、かつストラットの拡張につれて凝縮状態から展開状態へ滑らかに移行することを保証する形態にフィルタ要素を配置するか、ひだ付けするか、または他の場合には展開することが望ましいことがある。
【００２２】
次に、拘束部材は、折り畳まれた医療装置に近い寸法を有するマンドレルのまわりに形成され得、作動部材は、塞栓フィルタが完全に束縛されるときに生じ得るフィルタストラットの外向きの付勢またはフィルタ部材の任意の圧縮によって応力を加えられない状態で、前記拘束部材と係合され得る。拘束部材アセンブリが配置され、作動部材が挿入されたならば、マンドレルは取り外され得る。一部の実施形態において、マンドレルは、拘束部材アセンブリをマンドレルから束縛された塞栓フィルタ上に直接摺動させることによって、予め形成された拘束部材アセンブリを塞栓フィルタに移動させるのを容易にするために用いられ得る。予め形成された拘束部材アセンブリは、塞栓フィルタに直接的または間接的に移動され、それと同時に一時収容スリーブは除去される。この地点で、保管中の自己付着を低減し、かつ医療装置および装置搬送システムを殺菌するために、任意の電離放射線処理を実施してもよい。
【００２３】
図５Ａ〜図５Ｄは医療装置送達システムを組み立てるための方法を示す。図５Ａでは、塞栓フィルタ３０のストラット３２は折り畳まれて、一時収容スリーブ５０で包囲されている。また、フィルタ材３４は平らにされて拘束されるのに適した形態になっている。図５Ｂでは、拘束部材４０は、塞栓フィルタ３０の所望の拘束形態に近いマンドレル６０の周りに配置されている。作動部材２０は、上述した方法または同様な方法のうちの１つで、拘束部材４０の第１部分４２および第２部分４４と係合されている。図５Ｃでは、その拘束形態にある拘束部材は、一時収容スリーブ５０を退去させながら、塞栓フィルタ３０に沿って進められる。示したように、拘束部材４０はマンドレル６０から取り外された後に、基端側に摺動することによって一時収容スリーブ５０に置き換わる。前記の移動は、拘束部材４０をマンドレル６０から塞栓フィルタ３０の上に直接摺動させることによって行われてもよいことが理解されるであろう。方法の他の実施形態では、拘束部材４０の第２部分４４が、ストラット３２が通過する際の一時的な外向きの圧力に耐えるのに十分に強固であるならば、一時収容スリーブ５０の退去は、拘束部材４０をフィルタ３０に沿って先端側に摺動させることによって行われてもよい。図５Ｄには、束縛された塞栓フィルタ３０が示されている。
【００２４】
医療装置送達システムの管腔内への挿入、および所望の展開部位への操縦に続いて、作動部材２０（図示せず）は引き抜かれて、塞栓フィルタが束縛状態から図６に示すような展開状態に移行するのを可能し得る。展開プロセスを示す際に明確にするために、拘束部材４０の第１部分４２および第２部分４４は完全に解放されて、折り返されて示されているが、塞栓フィルタ３０が血管内で展開されるときには、拘束部材４０の大部分は、概してフィルタに沿って、かつ／または血管壁に沿って存在し得、それらの部分は有意な側路（ｂｙｐａｓｓ）を形成しないことは明らかであろう。
【００２５】
それらが提供する拘束の程度において異なる２つ以上の部分を有する拘束部材を提供することは有用であり得る。この方法では、必要な拘束をさらに確実に提供するとともに、拘束された医療装置送達システムの全体的な大きさが低減され得る。一部の実施形態において、例えば、比較的短い折り畳まれたストラットの群が比較的に長い折り畳まれたフィルタ部材に隣接して存在し得ることを反映して、拘束部材の第１部分は第２部分とは異なる軸線方向寸法を有する。そのような形態において、前記折り畳まれたストラットが比較的に長い折り畳まれたフィルタ部材よりも高い総拘束力を必要とすることは一般的であり得る。従って、フィルタのより高い力の部分を包囲する拘束部材のその部分および対応する作動部材の材料は、より高強度の材料および／またはより厚い材料から形成され得る。例えば、折り畳まれたストラットは、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）またはＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）のシートによって有利に束縛され得るが、フィルタ要素を拘束するためには、ポリウレタンの薄いシートまたはメッシュでも十分であり得る。同様の考察は作動部材の材料選定に当てはまり得、作動部材は、例えば、より高い力の部分にはワイヤーを用い、低い力の部分には糸またはポリマーを使用し得る。さらに、作動部材は、拘束部材の端同士の間の間隙に、より高い力の領域では、軸線方向においてより頻繁に架け渡され、より低い力の領域ではそれほど頻繁でなく架け渡されるように、配置することが望ましい場合がある。作動部材による拘束部材の端同士の架け渡しの頻度におけるこの差は、いくつかの実施形態では、拘束部材の２つの領域を画定するために十分であり得る。そのような変化は、連続的にまたは段階的な方法でもたらされ得る。頻繁な架け渡しは、拘束部材と作動部材との間の接触点における応力を減少させ、それにより、時期尚早の解放の可能性を低減し得ると考えられる。
【００２６】
一部の実施形態において、拘束部材は、拘束形態において、医療装置の第１部分および第２部分の各々の少なくとも一部を実質的に包囲する。拘束部材は、必ずしもその全長に沿って医療装置を完全に包囲する、またはその周囲をすべての地点において完全に覆うとは限らない。特定の実施形態において、拘束部材は、拘束形態において医療装置の第１部分および第２部分の各々の少なくとも一部を実質的に包囲する。一部の実施形態において、拘束部材の第１部分および拘束部材の第２部分は、異なる周方向の寸法を有する。典型的には、これは、拘束形態にある医療装置の各部分の相対寸法を反映するであろう。しかしながら、特に閉塞物近傍において、管腔を介して拘束装置を進めることを容易にするために滑らかな外形を形成することに関する設計決定を反映してもよい。
【００２７】
一部の実施形態において、拘束形態において軸線方向間隙に橋架する作動部材は、展開形態において拘束部材から完全に外されるであろう。他の実施形態において、作動部材は、前記間隙を拡張するように、部分的に外されるか、または単に緩められてもよい。さらに他の実施形態において、医療装置の展開を制御するために、作動部材は、拘束部材から段階的に外れてもよい。「軸線方向間隙」という用語は、この文書で用いられる際には、拘束要素の端同士の間における接続の様々な形態を包含するように広く解釈されるべきであることが理解されるはずである。一部の実施形態において、前記間隙は、縫合した縫い目におけるように、拘束部材の端の重なり合いのために、容易に認識可能ではないことがある。前記用語は、下記に述べるように、長尺状部材の軸線にほぼ平行な線に沿って存在する連続的な間隙または一連の間隙を示し得る。円筒状の拘束部材の場合には、拘束形態において、前記間隙は、典型的には、その円筒および関連する長尺状部材の軸線にほぼ平行であろう。拘束部材の一部が円錐台のようなテーパー部を形成する実施形態においては、軸線方向間隙は関連する円錐体の母線にほぼ沿って辿るものと理解されるであろう。他の実施形態において、軸線方向間隙は、略円筒状の拘束部材の周りに少なくとも部分的な巻きを形成するらせんを形成してもよい。同様に、軸線方向間隙は、そのらせんが少なくとも１つの軸線方向において減少する半径を有すると見なされ得るような、円錐形または切頭円錐形（ｆｒｕｓｔｏｃｏｎｉｃａｌ）の拘束部材の周りに形成する略らせん形またはその一部の形をとり得る。一部の実施形態において、前記拘束部材は多数の軸線方向間隙を形成する多数の周囲パネルによって形成されてもよい。そのような多数の間隙は共通作動部材を共有してもよいし、または多数の作動部材を用いてもよい。一部の実施形態において、前記拘束部材の各部分は軸線方向間隙を交互に横断してもよい。そのような実施形態において、作動部材は、典型的には、ピアノヒンジにおけるように、軸線方向間隙の端に沿って拘束部材から形成された整列した円筒部を連続的に通過する共通ヒンジのピンに似た、より直線に近い形態をとるであろう。他の実施形態では、作動部材は、軸線方向間隙に隣接した同間隙の両側上の地点において拘束部材を交互に通過することにより、軸線方向間隙に橋架する。
【００２８】
本発明の様々な変更および改変は、本発明の範囲および原理から逸脱することなく、当業者には明白になるであろう。また、本発明が上述した例証となる実施形態に不当に限定されるものではないことが理解されるはずである。すべての刊行物および特許は、各々の個別の公開公報または特許が参照によって援用されると具体的に個々に示された場合と同じように、参照によって本願に援用される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【国際調査報告】
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