(57)【要約】  本発明は、幼児及び呼吸困難患者に薬剤を送達する装置であって、エアロゾル化した薬剤をその中に導入可能なエアロゾルチャンバを画定するハウジングと、前記チャンバの出口と、前記出口を少なくとも部分的に囲むマスクと、薬剤をエアロゾル化しかつその薬剤を前記チャンバに導入するネブライザとを含む、装置に関する。【選択図】図６
2012531973.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
幼児及び呼吸困難患者に薬剤を送達する装置であって、
エアロゾル化した薬剤をその中に導入可能なエアロゾルチャンバを画定するハウジングと、
前記チャンバの出口と、
前記出口を少なくとも部分的に囲むマスクと、
薬剤をエアロゾル化しかつその薬剤を前記チャンバに導入するネブライザとを含む、装置。
【請求項２】
振動素子のためのマイクロプロセッサ及び制御手段をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記薬剤は、薬物用量制御式ブリスターパックから導入される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
振動素子を制御するためのタイマーをさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
振動素子を制御又は同期化するために患者に接続される各種病院用器具に接続するための電子通信をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
薬物送達用量は、振動素子の時限駆動又はパルス駆動の数によって決定される、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
患者又は介護者に対する、装置の状態及び投与状態を示す能動的な視覚フィードバック、可聴フィードバック、又は触知フィードバックをさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記薬剤は、乾燥粉末を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記薬剤は、液体媒体に溶解又は懸濁された医薬剤を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
患者に対する前記マスクのフィット性を測定する圧力センサをさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記マスクは、弾性変形材料で形成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
吸入及び／又は吐き出しサイクルが感知され、前記ネブライザは、患者の周期的呼吸に同期してスイッチＯＮ及びＯＦＦする、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
吸入及び／又は吐き出しは、フローセンサ、圧力センサ、温度センサ、気体センサ、及び胸部ストラップからなる群から選択されるセンサを用いて感知される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
幼児及び呼吸困難患者に薬剤を送達する装置であって、
エアロゾル化した薬剤をその中に導入可能なエアロゾルチャンバを画定するハウジングと、
前記チャンバの出口と、
前記出口に接続された鼻カニューラと、
薬剤をエアロゾル化しかつその薬剤を前記チャンバに導入するネブライザとを含む、装置。
【請求項１５】
振動素子のためのマイクロプロセッサ及び制御手段をさらに含む、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記薬剤は、薬物用量制御式ブリスターパックから導入される、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
振動素子を制御するためのタイマーをさらに含む、請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
振動素子を制御又は同期化するために患者に接続される各種病院用器具に前記装置を接続するための電子通信をさらに含む、請求項１４に記載の装置。
【請求項１９】
薬物送達用量は、振動素子の時限駆動又はパルス駆動の数によって決定される、請求項１４に記載の装置。
【請求項２０】
患者又は介護者に対する、装置の状態及び投与状態を示す能動的な視覚フィードバック、可聴フィードバック、又は触知フィードバックをさらに含む、請求項１４に記載の装置。
【請求項２１】
前記薬剤は、乾燥粉末を含む、請求項１４に記載の装置。
【請求項２２】
前記薬剤は、液体媒体に溶解又は懸濁された医薬剤を含む、請求項１４に記載の装置。
【請求項２３】
吸入及び／又は吐き出しサイクルが感知され、前記ネブライザは、患者の周期的呼吸に同期してスイッチＯＮ及びＯＦＦする、請求項１４に記載の装置。
【請求項２４】
吸入及び／又は吐き出しは、フローセンサ、圧力センサ、温度センサ、気体センサ、及び胸部ストラップからなる群から選択されるセンサを用いて感知される、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
幼児及び呼吸困難患者に薬剤を送達する装置であって、
エアロゾル化した薬剤をその中に導入可能なエアロゾルチャンバを画定するハウジングと、
前記チャンバの出口と、
前記出口に接続されたマウスピースと、
薬剤をエアロゾル化しかつその薬剤を前記チャンバに導入するネブライザとを含む、装置。
【請求項２６】
振動素子のためのマイクロプロセッサ及び制御手段をさらに含む、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記薬剤は、薬物用量制御式ブリスターパックから導入される、請求項２５に記載の装置。
【請求項２８】
振動素子を制御するためのタイマーをさらに含む、請求項２５に記載の装置。
【請求項２９】
振動素子を制御又は同期化するために患者に接続される各種病院用器具に前記装置を接続するための電子通信をさらに含む、請求項２５に記載の装置。
【請求項３０】
薬物送達用量は、振動素子の時限駆動又はパルス駆動の数によって決定される、請求項２５に記載の装置。
【請求項３１】
患者又は介護者に対する、装置の状態及び投与状態を示す能動的な視覚フィードバック、可聴フィードバック、又は触知フィードバックをさらに含む、請求項２５に記載の装置。
【請求項３２】
前記薬剤は、乾燥粉末を含む、請求項２５に記載の装置。
【請求項３３】
前記薬剤は、液体媒体に溶解又は懸濁された医薬剤を含む、請求項２５に記載の装置。
【請求項３４】
吸入及び／又は吐き出しサイクルが感知され、前記ネブライザは、患者の周期的呼吸に同期してスイッチＯＮ及びＯＦＦする、請求項２５に記載の装置。
【請求項３５】
吸入及び／又は吐き出しは、フローセンサ、圧力センサ、温度センサ、気体センサ、及び胸部ストラップからなる群から選択されるセンサを用いて感知される、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
噴霧化した薬剤を吸入空気流に送達する、噴射剤を用いない装置であって、
薬剤をエアロゾル化しかつその薬剤を吸入空気流に導入するための振動素子を含む、装置。
【請求項３７】
前記振動素子のためのマイクロプロセッサ及び制御手段をさらに含む、請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記薬剤は、薬物用量制御式ブリスターパックから導入される、請求項３６に記載の装置。
【請求項３９】
前記振動素子を制御するためのタイマーをさらに含む、請求項３６に記載の装置。
【請求項４０】
吸入を検出しかつ吸入が感知されたときに前記振動素子の作動を誘発するセンサをさらに含む、請求項３６に記載の装置。
【請求項４１】
２回以上の吸気にわたって前記振動素子を制御するコントローラをさらに含む、請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
前記振動素子を制御又は同期化するために患者に接続される各種病院用器具に前記装置を接続するための電子通信をさらに含む、請求項３６に記載の装置。
【請求項４３】
薬物送達用量は、前記振動素子の時限駆動又はパルス駆動の数によって決定される、請求項３６に記載の装置。
【請求項４４】
患者又は介護者に対する、装置の状態及び投与状態を示す能動的な視覚フィードバック、可聴フィードバック、又は触知フィードバックをさらに含む、請求項３６に記載の装置。
【請求項４５】
前記薬剤は、乾燥粉末を含む、請求項３６に記載の装置。
【請求項４６】
前記薬剤は、液体媒体に溶解又は懸濁された医薬剤を含む、請求項３６に記載の装置。
【請求項４７】
吸入及び／又は吐き出しサイクルが感知され、前記ネブライザは、患者の周期的呼吸に同期してスイッチＯＮ及びＯＦＦする、請求項３６に記載の装置。
【請求項４８】
吸入及び／又は吐き出しは、フローセンサ、圧力センサ、温度センサ、気体センサ、及び胸部ストラップからなる群から選択されるセンサを用いて感知される、請求項４７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、エアロゾル化可能な材料の乾式噴霧のための装置及び方法に関する。本発明は、幼児及び呼吸困難患者に粉末医薬調製物を送達する際に特に有用であり、その他の用途も想定されるが、かかる用途に関連して説明することにする。
【背景技術】
【０００２】
ぜんそくや慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の処置に使用される薬物の大多数は、吸入式である。しかしながら、最近では、糖尿病などの他の疾患を処置するために、全身性吸収によって薬物を肺に送達するように変わってきた。薬物を肺に送達するには、薬物が吸入に適した微細エアロゾル形態である必要がある。製薬業界の見解によると、有用な送達及び吸収には、エアロゾル中の粒子の大きさが１〜５ミクロンである必要がある。エアロゾル中のこれらの粒子は、乾燥粉末形態であってもよく、薬物がその中に懸濁又は溶解した液体媒体の液滴であってもよい。肺送達の一般的な利点は、初回通過代謝の回避、薬物の部位特異的送達、潜在的に高いバイオアベイラビリティなどである。肺送達に必要なエアロゾルを作り出すために、従来から３種類の装置、すなわち、定量噴霧式吸入器（ＭＤＩ）、ドライパウダー吸入器（ＤＰＩ）、及び水性ネブライザ、が使用されている。
【０００３】
ＭＤＩは、液体噴射剤を充填した加圧キャニスタを有する。薬物は、噴射剤に懸濁されるか溶解されるかのいずれかである。ＭＤＩは、既知量の噴射剤（よって薬物）を定量するための定量バルブを有する。キャニスタをＭＤＩのハウジングに対して押圧すると、既知量の噴射剤が放出される。噴射剤は蒸発し、その後に、患者の吸入に適した薬物の微細エアロゾルが残る。肺に薬物を有効に送達するために、患者は、息の吸入とキャニスタからの薬物放出とを同調させる必要がある。患者は、この同調を必ずしも効果的に実現できず、薬物用量がばらつくことになる。この問題に対処するために呼吸駆動式機構を組み込んだとしても、冷たいエアロゾルがのどの奥に当たると患者が呼吸を止めるという「コールド」フレオン現象のために、このばらつきは依然として存在する。これは特に、この同調が大きな懸念事項である小児患者にあてはまる。これらの制約を克服しかつ送達用量のばらつきを最小限にするために、ＭＤＩは、特に子供にはスペーサを併用することが通常推奨される。スペーサのこの主要機能は、ＭＤＩの放出を遅くし、エアロゾルプルームの保持チャンバの役目を果たすことである。スペーサの端部にはフェイスマスクを取り付けてもよい。これらのスペーサは、通常プラスチック製であるために、スペーサ内面の帯電が増大しやすい。スペーサの入口と出口との間の大きなデッドスペースは、この帯電が加わることによって、送達用量や呼吸可能範囲内の薬物の量を下げるという影響を及ぼす。ＭＤＩは、成人が良好に同調を行った場合、用量の約１０％〜２０％を肺に送達すると推定されている。研究によると、３歳〜５歳の小児患者の場合、スペーサとフェイスマスクを付けてＭＤＩを使用すると、肺送達は用量の１０％未満であることが示されている。
【０００４】
ＤＰＩでは、薬物は、肺送達に必要とされる適切な大きさまで微粉化される。薬物は、強力である場合、乳糖などの賦形剤と通常混合される。薬物は、この大きさまで微粉化されると、凝集する傾向がある。上述したように製薬業界において、粒径は、一単位として又は凝集状態で、肺への有効な送達のために１〜５ミクロンである必要があることが一般的に認められている。凝集体は、薬物を強い気流に導入することでエアロゾルに分散される。粉末を分散するのに必要な気流は、典型的に、３０Ｌ／分〜９０Ｌ／分という範囲で高い。この気流を作ることに失敗すると、肺に送達される用量がさらに少なくなる可能性がある。呼吸が一定でない場合、薬物送達用量がばらつくことになる。一例として、タービュヘイラーといわれる吸気流駆動式吸入器が開発されている。タービュヘイラーは、６歳以上の小児に認可されており、患者によって作られた気流が６０Ｌ／分である場合に、薬物の２０％〜３０％を肺に送達する。しかしながら、気流が３６Ｌ／分にまで減少すると、薬物送達量は１５％のみになる。従って、患者は、粉末を十分に分散させるために、迅速に深く吸入をしなければならない。これは、幼児、低年齢小児、全年齢の呼吸困難患者にとっては実行できないこともある。これらの患者は、強い気流を作ることができないことに加えて、吸入量も少ない。このことは、保持チャンバ（エクスベラ（Ｅｘｕｂｅｒａ）（登録商標）（Ｎｅｋｔａｒ社、ＳａｎＣａｒｌｏｓ、ＣＡ）によって使用されるような保持チャンバ）に生成及び格納されたエアロゾルを効果的に空にするための患者の能力を大幅に妨げる。
【０００５】
ネブライザ、例えばジェットネブライザは、微細エアロゾルの霧／液滴を生成し、これによって、薬物を水性媒体の懸濁液として又は水性媒体に溶解した状態のいずれかで運ぶ。ジェットネブライザは、水溶液を霧化するために圧縮空気を用いる。圧縮空気の流速は、薬物を最適に送達するために、患者の吸入流速に合致するべきである。患者は、長期にわたって、反復的な非強制吸入によって薬物を投与されうる。薬物送達量は、粘度、薬物充填量、表面張力、吸入流などの多くの要因の影響を受ける。薬物送達量は、小児患者では３％〜６％、成人では３％〜１３％の範囲である。小児の送達において、ネブライザは、フェイスマスクにつなげて通常使用する。ネブライザは、呼吸の吐き出しサイクル中にエアロゾルを生成し続けるために、薬物に無駄が生じ、また患者の顔や目及び介護者に触れる薬物が増大することになる。ネブライザの欠点は、一般的に、患者への送達能率が悪く、圧縮機又は圧縮空気が必要であり、送達時間が約５〜１５分と長いことなどである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６，０２６，８０９号明細書
【特許文献２】米国特許第６，１４２，１４６号明細書
【特許文献３】米国特許第６，１５２，１３０号明細書
【特許文献４】米国特許第７，３１８，４３４号明細書
【特許文献５】米国特許第７，３３４，５７７号明細書
【特許文献６】米国特許第７，３４３，９１４号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２００５／０１７２９６２号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２００８／０２０２５１４号明細書
【特許文献９】米国特許第７，０８０，６４４号明細書
【特許文献１０】米国特許出願公開第２００５／０１８３７２５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、薬物を効率的に送達し、吸入同調を必要とせず、少ない吸入量で作動し、介護者に薬物が触れることを最小限にし、薬物を短時間（好ましくは１分未満）で送達し、費用が低く、携帯可能となるような方法で、従来技術の前述及びその他の欠点を克服する、幼児、低年齢小児、及び呼吸困難患者に使用される送達機構が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、乾燥粉末医薬調製物をエアロゾル化投与するための装置、その使用、及び方法を提供し、これにより、従来技術の前述及びその他の問題を克服し、簡素で比較的低費用でありかつ圧縮搬送空気源とは独立して作動する装置を提供する。より具体的には、本発明によると、振動装置を備える医薬用エアロゾル化エンジンを含む、乾燥粉末医薬調製物又は液体媒体に溶解もしくは懸濁した医薬剤をエアロゾル化投与するための装置、その使用、及び方法が提供される。一実施形態では、エアロゾル化エンジンは、フェイスマスクに接続されており、介護者がエアロゾル化エンジンを手動で駆動し、エアロゾル化した薬剤がフェイスマスクに入るところを見ることができる。フェイスマスクは、鼻カニューラ又はマウスピースと置き変えてもよく、手動駆動は、患者の吸入もしくは周期的呼吸方式を感知することによって、又は例えば人工呼吸器使用時もしくは酸素や加湿空気の送達時に患者の呼吸を補助もしくは代替する働きをする病院用器具と同期化することによって、エアロゾル化エンジンの自動駆動と置き変えてもよい。本発明は、幼児や低年齢小児に対する、乾燥粉末医薬剤のエアロゾル化及び送達に関連した特定用途に有用であり、その他の用途（乾燥粉末医薬剤や液体媒体に溶解もしくは懸濁した医薬剤の持続的、半持続的、又は間欠的な噴霧、及び幼児や低年齢小児、それに加えて呼吸困難患者、人工呼吸器を付けた患者、意識不明の患者への送達が含まれる）も想定されるが、かかる用途に関連して記述することにする。
【０００９】
本発明の特徴及び利点は、添付図面を併せて参照し、以下の詳細な説明から明らかなものとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の好適な実施形態による、ハンドヘルド型小児用ネブライザの斜視図である。
【図２】図１の装置の上面図である。
【図３】図１の装置のフェイスマスク部分の詳細を示す底面図である。
【図４】本発明による、噴霧化した粉末薬剤の生成を示す概略図である。
【図５】本発明の好ましい実施形態による、医薬パッケージを示す斜視図である。
【図６】本発明の別の実施形態を示すフロー図である。
【図７】エアロゾルエンジンの間欠的な励起に関するタイミング概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
ここで図面の図１〜５を参照すると、本発明によるドライパウダー式小児用ネブライザが示される。ネブライザ１０は、ヒト成人の手の中にちょうど収まる大きさ及び形状のハウジング又は本体１２を含む。本体１２は、ドライパウダー式エアロゾルエンジン、バッテリ電源、及び制御手段（全て後述）を収容する。特に図２及び３を参照すると、ハンドヘルド型ネブライザ１０は、その出口１４でフェイスマスク１６に接続される。フェイスマスク１６は、患者の口と鼻を覆うような大きさ及び形状であり、シリコンゴムなどの弾性変形材料で形成される。フェイスマスク１６は、単一の壁で構成されてもよく、必要に応じてその遠位端１８において部分的に空気が充填された柔軟なカフを含んでもよく、任意選択として患者の呼気を逃がせるように一方向フィルタバルブ１９を含んでもよい。フェイスマスク１６は、ネブライザ装置１２の出口端に摩擦圧接しているために、清掃及び／又は廃棄のために取り除き、新しいフェイスマスクをその上に取り付けることができる。また、必要に応じて、フェイスマスク１６は、例えば成人用、小児用、幼児用に、異なる大きさで供給されてもよい。フェイスマスクには、患者へのフィット性やシール性を測定する圧力センサ１７が組み込まれてもよく、そのセンサは吸入器ハウジング内に組み込まれてもよい。患者に薬物を効率良く確実に送達し、薬物が介護者に触れたり患者の目に触れたりすることを無くすために、シール性は良好であることが好ましい。
【００１２】
図３〜５を参照すると、本体１２は、可動パネル１８を含む。この可動パネル１８によって、粉末薬剤を含む１つもしくは複数のブリスターパック又は成形体２２が、本体１２内部に画定されたチャンバ２３（幻像として示される）に導入されることが可能になる。ブリスターパック２２は、ガイド２４によって誘導され、振動素子２６形態のエアロゾル化エンジン上面に接触して位置する。あるいは、成形体２２は、何回かの投与にわたって繰り返し使用される成形体であってもよい。この場合の成形体は、薬物をチャンバに導入するための方法を提供する。振動素子２６には、好ましくは、圧電駆動体もしくは圧電トランスデューサ、機械振動子、電気機械振動子、磁歪素子、又はその他の振動機構が含まれる。好ましくは、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７及び特許文献８（これらの内容は、参照することにより本明細書に組み込まれる）に記載されるようなエアロゾル化エンジン及びエアロゾル化チャンバである。
【００１３】
ブリスターパック２２は、好ましくは、冷間成形フィルム又は熱成形フィルム製のドーム型乾燥粉末薬物パッケージを含み、また、特許文献９（本発明と同じ譲受人に譲渡）に記載されるような円錐形、半球形、楕円形、ピラミッド形、又は類似の上部３４及び平底部２８を含む。ブリスターパック２２は、底部２８の実質的に反対の位置に少なくとも１つの薬物吐出アパーチャ３２を有し、このアパーチャ３２は、主に薬物粒子を注入するという機能を有する。アパーチャ３２は、カプセル２２に予め一体成形されてもよく、カプセル２２を本体１２に挿入するときに穴を開けることにより形成されてもよい。
【００１４】
ブリスターパック２２は、１つ又は複数の薬物物質を供給運搬するが、これらの薬物物質は好ましくは乾燥粉末として提供される。単一の成分を用いてもよく、幾つかの薬物の組み合わせを用いてもよく、１つ又は複数の薬物物質を乳糖などの賦形剤と組み合わせて用いてもよく、あるいは、これらの組み合わせであってもよい。また、薬学的に不活性な成分や脱凝集剤などのその他の添加剤を加えてもよい。
【００１５】
本体１２には、振動素子２６に電力を供給するためのバッテリ２５に加えて、振動素子２６の作動を制御するためのマイクロプロセッサ又は電子コントローラ２７、吸入／吐き出しを検出するためのセンサシグナルプロセシングなどが搭載される。本体１２には、１つ又は複数の駆動ボタン４０，４２及びディスプレイ４４を含むコントロールパネル３８が含まれる。ディスプレイ４４は、特許文献１０（この内容は参照することにより、本明細書に組み込まれる）に記載されるような、装置の準備状況、フェイスマスクシール性の完全性、吸入又は周期的呼吸中のエアロゾルエンジンの駆動、及び投与完了などを示す、能動的投与フィードバックを組み込んでもよい。本体１２は、１つの又は複数の側壁アパーチャ４６を含んでもよく、これにより、空気が外部からチャンバ（幻像として２３に示される）内に入ることが可能となる。
【００１６】
以下、ネブライザの動作を説明する。
【００１７】
介護者は、患者の口と鼻を覆ってフェイスマスクを取り付ける。その後、介護者は、振動素子２６を駆動する開始ボタン４０を所定時間（例えば１〜２秒）押す。振動素子がブリスターパック２２の底部と組み合わされると、粉末薬剤が脱凝集してブリスターパック３４からチャンバ２３へとクラウド又は粉末プルーム４６として吐出され、その後、患者によって吸入される。
【００１８】
本発明は、従来技術に優る幾つかの利点を有する。１つは、乾燥粉末をエアロゾル化してネブライザで送達する能力であり、液体によって運ばれる薬物で可能な用量濃度よりもかなり高い用量濃度を達成できる。従って、薬物の投与時間は、液体ネブライザのものよりも大幅に減少する可能性がある。また、多くの薬物は、水に不溶性であるために従来のネブライザを用いて送達できないか、あるいは、有機溶媒にのみ可溶性であるためにその他の問題が引き起こされる。
【００１９】
本発明の別の特徴及び利点は、粉末プルームの生成が吸入速度や吸入タイミングとは無関係であることである。従って、本発明のネブライザは、幼児や低年齢小児、呼吸困難患者、意識不明の患者の場合に特に有用である。上述の発明は、予め測定されたブリスターパックから、制御された再現可能かつ記録可能な肺の薬物用量を提供する。あるいは、複数のブリスターパックが、カートリッジとして本体１２に取り付けられ、必要に応じて次に進められてもよい。あるいは、薬物用量は、送達「パルス」の数及び持続時間又はエアロゾル駆動サイクルによって制御されてもよい。
【００２０】
本発明は、その変更が容易である。例えば、フェイスマスク１６は取り除かれてもよく、あるいは、ネブライザは、持続的、半持続的、又は間欠的に動作しうる既存の人工呼吸器／噴霧システムに直接的に取り付けられてもよい。ネブライザは、図６及び７に示されるように、患者の周期的呼吸を感知することによってスイッチＯＮ及びＯＦＦが誘発（トリガー）され、１回又は数回の呼吸にわたって作動してもよい。図７に示すように、吸入及び／又は吐き出しサイクルが感知され、エアロゾル発生器が短期間の間スイッチＯＮされ、その後、粒子を患者に運搬又は進めるために、ある量の追跡空気が続く。吸入量が少なくかつ吸入サイクルが短い場合には、肺内沈着を確実にするために、十分な量の追跡空気が必要である。吸入及び吐き出し方式の特性の違いを測定又は識別するために使用可能なセンサ又はセンサの組み合わせを用いて、エアロゾル発生器を同期化し、そのスイッチをＯＮ及びＯＦＦすることができる。患者の吸入／吐き出しを検出するのに使用されうるセンサの例は、フローセンサ、圧力センサ、吸気及び呼気の温度差を測定する温度センサ、吸気及び呼気の気体成分レベルの差を測定する二酸化炭素センサ、一酸化窒素センサ、又はその他の気体センサであり、胸腔の拡張及び収縮を測定する胸部ストラップなどの物理的測定も本目的に使用できる。その他の変更もまた可能である。例えば、患者又は介護者に対する、装置の状態及び投与状態を示す能動的な視覚フィードバック、可聴フィードバック、又は触知フィードバックを設けてもよく、これには、例えば特許文献６（この内容は、参照することにより本明細書に組み込まれる）で開示された視覚装置又は可聴装置が含まれる。また必要に応じて、振動素子を制御又は同期化するために患者に接続される器具に装置を接続するための電子通信が設けられてもよい。また必要に応じて、患者への薬物用量又は送達量は、振動素子の時限駆動又はパルス駆動の数を計測及び制御することによって決定されてもよい。また、機器を小児患者にさらに親しみやすくするために、フェイスマスク１６の内面４８に動物又は漫画の画像を印刷してもよく、デバイスフィードバックシステム（例えば、光、音、振動など）をこの目的のために用いてもよい。
【００２１】
本発明は、特にぜんそく及びＣＯＰＤを処置するための薬物の使用に関して説明してきたが、ＲＳＶを含むがこれに限定されないウイルスを処置するための抗ウイルス剤、抗生剤、抗真菌剤、肺感染やその他の疾患を処置するための抗感染剤、又は肺がんを処置するための薬物を含むがこれらに限定されないその他の薬物の送達にも有利に使用できる。
【００２２】
その他の変更もまた可能である。例えば、鼻道への薬物送達量を、単に気道を下げることではなく、粒径を制御することによって制御することもできる。その他の変更もまた可能である。
【図１】
2012531973.tif 000003
【図２】
2012531973.tif 000004
【図３】
2012531973.tif 000005
【図４】
2012531973.tif 000006
【図５】
2012531973.tif 000007
【図６】
2012531973.tif 000008
【図７】
2012531973.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成24年2月29日(2012.2.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
幼児及び呼吸困難患者に薬剤を送達する装置であって、
エアロゾル化した薬剤をその中に導入可能なエアロゾルチャンバを画定するハウジングと、
前記チャンバの出口と、
前記出口に接続された鼻カニューラもしくはマウスピース、又は前記出口を少なくとも部分的に囲むマスクから選択される患者インターフェースと、
薬剤をエアロゾル化しかつその薬剤を前記チャンバに導入するネブライザとを含む、装置。
【請求項２】
１つ又は複数の以下の特徴を有する、請求項１に記載の装置。
（ａ）振動素子のためのマイクロプロセッサ及び制御手段をさらに含むこと
（ｂ）前記薬剤は、薬物用量制御式ブリスターパックから導入されること
（ｃ）振動素子を制御するためのタイマーをさらに含むこと
（ｄ）振動素子を制御又は同期化するために患者に接続される各種病院用器具に接続するための電子通信をさらに含むこと
（ｅ）薬物送達用量は、振動素子の時限駆動又はパルス駆動の数によって決定されること
（ｆ）患者又は介護者に対する、装置の状態及び投与状態を示す能動的な視覚フィードバック、可聴フィードバック、又は触知フィードバックをさらに含むこと
（ｇ）前記薬剤は、乾燥粉末を含むこと
（ｈ）前記薬剤は、液体媒体に溶解又は懸濁された医薬剤を含むこと
（ｉ）前記患者インターフェースはマスクであり、患者に対する前記マスクのフィット性を測定する圧力センサをさらに含むこと
（ｊ）前記患者インターフェースはマスクであり、前記マスクは弾性変形材料で形成されること
【請求項３】
吸入及び／又は吐き出しサイクルが感知され、前記ネブライザは、患者の周期的呼吸に同期してスイッチＯＮ及びＯＦＦする、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
吸入及び／又は吐き出しは、フローセンサ、圧力センサ、温度センサ、気体センサ、及び胸部ストラップからなる群から選択されるセンサを用いて感知される、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
噴霧化した薬剤を吸入空気流に送達する、噴射剤を用いない装置であって、
薬剤をエアロゾル化しかつその薬剤を吸入空気流に導入するための振動素子を含む、装置。
【請求項６】
１つ又は複数の以下の特徴を有する、請求項５に記載の装置。
（ａ）前記振動素子のためのマイクロプロセッサ及び制御手段をさらに含むこと
（ｂ）前記薬剤は、薬物用量制御式ブリスターパックから導入されること
（ｃ）前記振動素子を制御するためのタイマーをさらに含むこと
（ｄ）前記振動素子を制御又は同期化するために患者に接続される各種病院用器具に前記装置を接続するための電子通信をさらに含むこと
（ｅ）薬物送達用量は、前記振動素子の時限駆動又はパルス駆動の数によって決定されること
（ｆ）患者又は介護者に対する、装置の状態及び投与状態を示す能動的な視覚フィードバック、可聴フィードバック、又は触知フィードバックをさらに含むこと
（ｇ）前記薬剤は、乾燥粉末を含むこと
（ｈ）前記薬剤は、液体媒体に溶解又は懸濁された医薬剤を含むこと
【請求項７】
吸入を検出しかつ吸入が感知されたときに前記振動素子の作動を誘発するセンサをさらに含む、請求項５又は６に記載の装置。
【請求項８】
２回以上の吸気にわたって前記振動素子を制御するコントローラをさらに含む、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
吸入及び／又は吐き出しサイクルが感知され、前記ネブライザは、患者の周期的呼吸に同期してスイッチＯＮ及びＯＦＦする、請求項５〜８のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
吸入及び／又は吐き出しは、フローセンサ、圧力センサ、温度センサ、気体センサ、及び胸部ストラップからなる群から選択されるセンサを用いて感知される、請求項９に記載の装置。
【国際調査報告】
2012531973.tif 000010