(57)【要約】ステント装置プッシャ８と、半径方向に拡張可能なステント装置２と、外側シースとを備える、ステント装置の送り込みシステムである。ステント装置は、管腔を備え、且つ長手方向軸線を規定する。ステント装置は、外側シースにより半径方向に収縮した状態にて規制される。ステント装置プッシャとステント装置の内面との間に粘着性を提供する粘着性材料がある。該粘着性材料は、ステント装置の長さに沿って分配されている。該粘着性材料は、外側シースがステント装置の上方を摺動するとき、ステント装置プッシャに対するステント装置の軸方向への動きに抵抗するが、外側シースがステント装置の上方を軸方向に摺動するとき、ステント装置が粘着性材料から剥離し、且つ半径方向に拡張した状態まで拡張するの許容する作用を果たす。ステント装置プッシャは、ステント装置に沿って軸方向に分配された粘着性材料にて出来た突出部を備えており、該突出部は、ステント装置の内面と粘着性の相互作用をする。粘着性材料は、圧縮可能であり、また、ステント装置は、該圧縮可能な材料内に埋め込まれる。【選択図】図１
2012502676.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント装置プッシャと、半径方向に自然拡張式ステント装置と、外側シースとを備える、ステント装置の送り込みシステムであって、該ステント装置は、貫通して長手方向に伸びる管腔を備え、該ステント装置プッシャは、その間に軸方向に伸びる空間を有する突出部を備え、該ステント装置は、外側シースにより半径方向に収縮した状態に規制され、このため、ステントプッシャの突出部は、ステント装置に沿って軸方向に分配した位置にてステント装置の内面と係合する、前記送り込みシステムにおいて、前記ステント装置に沿って軸方向に分配された粘着性材料を備え、該粘着性材料は、ステント装置プッシャとステント装置の内面との間に粘着性を提供し、粘着性及び突出部が前記ステント装置の内面と係合することは、外側シースがステント装置の上方を軸方向に摺動するとき、ステント装置がステント装置プッシャに対して軸方向に動くのに抵抗する作用を果たし、粘着性材料は、外側シースがステント装置の上方を軸方向に摺動するとき、ステント装置が前記粘着性材料から剥離され、且つ半径方向に拡張した状態に拡張して、ステント装置が非規制状態となるのを許容するものであることを特徴とする、ステント装置の送り込みシステム。
【請求項２】
ステント装置プッシャと、半径方向に自然拡張式ステント装置と、外側シースとを備える、ステント装置の送り込みシステムであって、該ステント装置は、貫通して長手方向に伸びる管腔を備え、該ステント装置プッシャは、圧縮可能な床を備え、該ステント装置は、外側シースにより半径方向に収縮した状態に規制され、これにより、ステント装置は、圧縮可能な床内に埋め込まれ、前記圧縮可能な床の部分は、ステント装置に沿って軸方向に分配した位置にてステント装置内に半径方向に突出する、前記送り込みシステムにおいて、前記ステント装置に沿って軸方向に分配された粘着性材料を備え、該粘着性材料は、ステント装置プッシャとステント装置の内面との間に粘着性を提供し、粘着性及び突出する部分は、外側シースがステント装置の上方を軸方向に摺動するとき、ステント装置がステント装置プッシャに対して軸方向に動くのに抵抗する作用を果たし、粘着性材料は、外側シースがステント装置の上方を軸方向に摺動するとき、ステント装置が前記粘着性材料から剥離され、且つ半径方向に拡張した状態に拡張して、ステント装置が非規制状態となるのを許容するものであることを特徴とする、ステント装置の送り込みシステム。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のステント装置の送り込みシステムにおいて、前記粘着性材料は、前記ステント装置の内面に沿って、且つ該内面の回りにて均一に分配される、ステント装置の送り込みシステム。
【請求項４】
請求項１から３の何れか１つの項に記載のステント装置の送り込みシステムにおいて、前記粘着性材料は、ゴム材料又は接着剤材料、好ましくは、シリコーン接着剤材料又はポリエーテルブロックアミド系接着剤材料である、ステント装置の送り込みシステム。
【請求項５】
請求項１から４の何れか１つの項に記載のステント装置の送り込みシステムにおいて、請求項１の前記突出部又は請求項２の前記圧縮可能な床は、前記粘着性材料を介して、前記ステント装置の内面との粘着性の相互作用を形成する、ステント装置の送り込みシステム。
【請求項６】
請求項１から５の何れか１つの項に記載のステント装置の送り込みシステムにおいて、前記ステント装置は、半径方向力に抵抗して血管部分を開いた状態に維持する管状のフレームを含む、ステント装置の送り込みシステム。
【請求項７】
請求項１から６の何れか１つの項に記載のステント装置の送り込みシステムにおいて、前記ステント装置プッシャは、請求項１の突出部を有し又は請求項２の圧縮可能な床が取り付けられた内側カテーテルを備える、ステント装置の送り込みシステム。
【請求項８】
請求項７に記載のステント装置の送り込みシステムにおいて、前記粘着性材料は、請求項１の前記突出部又は請求項２の圧縮可能な床は前記ステント装置の前記内面との粘着性の相互作用を提供するように配置され、更に、前記粘着性材料は、請求項１の前記突出部又は請求項２の圧縮可能な床は前記内側カテーテルに接着するようなものとする、ステント装置の送り込みシステム。
【請求項９】
請求項７又は８に記載のステントの送り込み装置において、前記粘着性材料は、その内部に埋め込まれる前記ステント装置により変形して圧縮した状態となり、これにより前記粘着性材料の部分は、前記ステント装置に沿って軸方向に分配された位置にて前記ステント装置内に半径方向に突出し、前記ステント装置プッシャと前記ステント装置との間に形態嵌めを提供するようにした、ステントの送り込み装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の又は請求項１に従属する請求項３から９の何れか１つの項に記載のステントの送り込みシステムにおいて、前記複数の突出部は、圧縮可能な床を形成し、これにより、前記ステント装置は、該圧縮可能な床内に埋め込まれ、該圧縮可能な床の部分は、前記ステント装置に沿って軸方向に分配した位置にて前記ステント装置内に半径方向に突出するようにした、ステントの送り込みシステム。
【請求項１１】
請求項２に記載の又は請求項２に従属する請求項３から９の何れか１つの項に記載のステント装置において、前記圧縮可能な床は、その間にて軸方向に伸びる空間を有する突出部を形成し、これにより前記ステントプッシャの突出部は、前記ステント装置に沿って軸方向に分配された位置にて前記ステント装置の内面と係合するようにした、ステント装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の又は請求項１に従属する請求項３から９、請求項１０又は１１の何れか１つの項に記載のステント装置の送り込みシステムにおいて、前記突出部は、前記ステント装置を変形させ、該ステント装置の部分は、前記突出部の間にて軸方向に半径方向内方に伸びて、前記ステント装置プッシャと前記ステント装置との間に形態嵌めを提供するようにした、ステント装置の送り込みシステム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のステント装置の送り込みシステムにおいて、前記ステント装置は、前記ステント装置の管状のフレームの内面を被覆する層を提供する内側被覆物を備え、前記粘着性材料は、前記内側被覆物との粘着性の相互作用を提供し、前記突出部は、該内側被覆物を変形させて、前記ステント装置と前記ステント装置プッシャとの間に形態嵌めを提供するようにした、ステント装置の送り込みシステム。
【請求項１４】
請求項１に記載の又は請求項１に従属する請求項３から９、請求項１１、１２又は１３の何れか１つの項に記載のステント装置の送り込みシステムにおいて、前記突出部は、前記ステント装置の長さに沿って伸びるヘリックスを形成し、又は前記突出部は、その間の空間により分離された軸方向に分配した複数のヘリックスを形成するようにした、ステント装置の送り込みシステム。
【請求項１５】
請求項１に記載の又は請求項１に従属する請求項３から９、請求項１１、１２又は１３の何れか１つの項に記載のステント装置の送り込みシステムにおいて、前記突出部は、その間の空間により分離された前記ステント装置に沿って分配したバンドの形態をしている、ステント装置の送り込みシステム。
【請求項１６】
請求項２に記載の又は請求項２に従属する請求項３から９の何れか１つの項に記載のステント装置の送り込みシステムにおいて、前記圧縮可能な床は、前記ステント装置の前記内面に沿って，且つ該内面の回りを伸びる粘着性材料の連続的な層として形成され、前記ステント装置は、前記粘着性材料の前記層内に埋め込まれるようにした、ステント装置の送り込みシステム。
【請求項１７】
請求項１に記載の又は請求項１に従属する請求項３から１５の何れか１つの項に記載のステント装置の送り込みシステムにおいて、前記突出部は、前記粘着性材料にて形成される、ステント装置の送り込みシステム。
【請求項１８】
ステント装置をステント装置の送り込みシステムの外側シース内に装填する方法であって、貫通して長手方向に伸びる管腔を有する半径方向に自然拡張式ステント装置を提供するステップと、その間にて軸方向に伸びる空間を有する突出部を備えるステント装置プッシャを提供するステップと、前記ステント装置プッシャに取り付けた前記ステント装置を前記ステント装置の送り込みシステムの前記外側シース内に挿入し、前記ステント装置が前記外側シース内にて規制され、前記ステント装置の内面がステント装置に沿って軸方向に分配された位置にて突出部と係合するようにするステップとを備える、前記方法において、前記ステント装置の内面とステント装置プッシャとの間に粘着性を提供する、前記ステント装置に沿って分配された粘着性材料を備え、粘着性及び突出部と前記ステント装置の内面との係合は、外側シースが前記ステント装置の上方を摺動するとき、前記ステント装置が前記ステント装置プッシャに対して軸方向に動くのに抵抗する作用を果たし、粘着性材料は、外側シースが縮退したとき、ステント装置が該材料から剥離し、且つ半径方向に拡張した状態に拡張し、これにより前記ステント装置が非規制状態となるのを許容するものとしたことを特徴する、ステント装置をステント装置の送り込みシステムの外側シース内に装填する方法。
【請求項１９】
貫通して長手方向に伸びる管腔を有する半径方向に自然拡張式のステント装置を提供するステップを含む、ステント装置をステント装置の送り込みシステムの外側シース内に装填する方法であって、圧縮可能な床を備えるステント装置プッシャを提供するステップと、前記ステント装置を外側シース内にて規制し、これにより前記ステント装置が前記圧縮可能な床と係合し、前記圧縮可能な床の部分が前記ステント装置に沿って軸方向に分配された位置にて前記ステント装置内に半径方向に突出するようするステップと、を備える、前記方法において、前記ステント装置の内面と前記ステント装置プッシャとの間に粘着性材料により粘着性を提供するステップを備え、該粘着性材料は、前記ステント装置に沿って分配され、粘着性及び前記突出する部分は、前記外側シースが前記ステント装置の上方を摺動するとき、前記ステント装置プッシャに対する前記ステント装置の軸方向への動きに抵抗し、前記粘着性材料は、前記外側シースが縮退したとき、前記ステント装置が前記粘着性材料から剥離し、半径方向に拡張した状態まで拡張するのを許容し、前記ステント装置がこれにより非規制状態となるようにしたことを特徴とする、ステント装置をステント装置の送り込みシステムの外側シース内に装填する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、１つの形態にて、自然拡張式ステント装置を送り込みシース内に装填する方法であって、半径方向に収縮した送り込み形態にあるとき、ステント装置は、内側カテーテル上にて軸方向に保持され、シースが引き出されステント装置を解放して半径方向に拡張するようにする位置たる、ステント装着箇所に送り込むように軸方向にシース内まで前進している、上記の方法に関する。別の形態において、本発明は、経皮的経腔式送り込みシース内に自然拡張式ステント装置を備える、ステント装置の送り込みシステムであって、シースは、基端方向に引き出してステント装置をステント装着箇所にて解放する一方にて、ステント装置内の内側カテーテルは、シースを引き出す間、ステント装置をその箇所に保持するようにした、上記のステント装置の送り込みシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステント装置は、管状の血管インプラントであり、血液又はその他の体液がステント装置の管腔を通って流れるのを許容する一方にて、血管又はその他の解剖学的管腔の一部分を潰れないように支持することのできる構造を有している。ステント装置は、送り込みカテーテルにて血管の病変部分が血管を半径方向に潰れないように支持するため配置され、且つ配備される箇所まで送り込まれる。ステント装置は、折り畳んだ形態にてその箇所まで前進させ、また、配備されたとき、拡張して血管の内壁と接触する。
【０００３】
ステント装置の管腔内にてバルーンを拡張させることにより強制的に拡張した状態と、半径方向自由度が与えられたとき、すなわち、ステント装置が非規制状態とされたとき、半径方向に拡張した形態まで自動的に拡張するようにされた自然拡張状態とを必要とするステント装置がある。本発明が関係するのはこの後者の型式のステント装置である。
【０００４】
ステント装置は、血管が開いた状態に維持されるよう半径方向への圧縮に抵抗性のある管状の骨組み構造体を含む。該ステント装置は、骨組み構造体の内面及び（又は）外面上に被覆物を含むことができ、この場合、ステント装置は、ステントグラフトと称されることが多々ある。骨組み構造体が内側及び外側被覆を有しない場合、ステント装置は露出したステントと呼ぶことができる。
【０００５】
ステント装置の骨組み構造体を形成する１つの適当な材料は、ニチノールとして知られたニッケルチタン形状記憶合金である。かかるステントは、低温度にて潰れた形態に置くことができ、また、半径方向に拡張した形態の記憶は維持される。ニッケルチタン材料は、生物適合性があり、室温と体温との間にて拡張した形態に戻る。
【０００６】
自然拡張式ステント装置には、ステント装置を送り込みシステムの外側シース内に装填する間、及び送り込みシステムの外側シースからステントを植え込むべき血管管腔の箇所までステント装置を配備する間、軸方向力が加わる。これらの手順の間、ステント装置は、ステント装置プッシャによりその位置にて軸方向に保持され、外側シースはステント装置及びステント装置プッシャに対して軸方向に移動する。ステント装置プッシャは、装填手順及び配備手順のため同一の要素とすることができる。ステント装置は、クリンプ状態にて外側シース内に装填される。従って、外側シースは、ステント装置の半径方向への拡張を規制する。このため、外側シースがステント装置上を摺動するとき、外側シースとステント装置との間の抗力は、ステント装置プッシャにより保持されたステント装置上の軸方向力に変換される。
【０００７】
国際公開第ＷＯ  ９６／３９９９８号明細書は、内側カテーテルがステント装置の基端に軸方向に隣接してその上に取り付けられた停止部を有する、送り込みカテーテルを開示している。該停止部は、ステント装置プッシャとして機能し、外側シースが縮退したとき、基端方向に向けて軸方向に移動するのを防止する。短く、軸方向に堅牢なステントにとって、この設計は申し分ない。特別な適用例は、血管系の蛇行した通路を縦断することができるよう可撓性であることが望ましい、より長いステント装置を必要とするであろう。可撓性及び軸方向強度は、より可撓性のステント装置が軸方向に堅牢でない場合、性質の点にて兼ね合いを計ることができる。停止部がステント装置の基端に作用する送り込みカテーテルの設計にて、外側シースとステントとの間の摩擦がステントの基端に作用する軸方向力を発生させるとき、ステント装置のより可撓性のステントが長手方向に変形する危険性は大きくなる。
【０００８】
国際出願第ＷＯ  ００７１０５８号明細書は、この問題点を認識しており、低縦方向強度のステント装置は、ステント装置の基端にて内側カテーテルにて軸方向に保持されている。この明細書は、ステント装置の内周と係合し得るようにしたステント装置の内部に配備した安定器を使用することを開示している。表面要素は、ステント装置の内面と係合した高摩擦面又は複数の突出部とすることができる。１つの例において、内側カテーテルは、感圧型接着剤にて被覆することができる。安定器は、長手方向力をステント装置まで伝達する作用を果たし、また、低縦方向強度のステント装置を潰れさせることなく、ステント装置を外側シースに対して変位させる。
【０００９】
国際公開第ＷＯ  ２００４／０９６０９１号明細書は、自然拡張式ステント装置を外側シース内に装填する間、又はステント装置を外側シース外に配備する間、軸方向力をステント装置に沿って分配することを目的とするステント装置の送り込みシステムを開示している。これは、内側カテーテルに外面に沿って突出部及び凹所を設け、突出部は、ステント装置の膨張ポリテトラフルオロエチレンテレフタレート（ｅＰＴＦＥ）で出来た内側カバー層内に埋め込まれるようにすることで実現される。埋め込んだ突出部は、ステント装置とステント装置プッシャとの間に「形態嵌め」を提供し、このことは、外側シースがステント装置に対して移動したとき、ステント装置上にて生じた軸方向力がステント装置に沿って効果的に分配されることを意味する。
【００１０】
ステント装置の可撓性が増すに伴い、ステント装置を装填し且つ配備する間、ステント装置に沿って、且つステント装置の回りにて軸方向力を均一に分配するという関係する効果は増大する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】国際公開第ＷＯ  ９６／３９９９８号明細書
【特許文献２】国際出願第ＷＯ  ００７１０５８号明細書
【特許文献３】国際公開第ＷＯ  ２００４／０９６０９１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
このため、本発明の１つの目的は、ステント装置の送り込みシステムと、ステント装置を送り込みシステムに装填する方法であって、内側カテーテル上にて軸方向に保持したステント装置に対して移動する外側シースに起因する軸方向力がステント装置に沿って、且つステント装置の回りにて均一に効果的に分配されるようにした、上記の方法とを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記の目的に鑑みて、本発明の第一の形態は、ステント装置プッシャと、半径方向に自然拡張式ステント装置と、外側シースとを備える、ステント装置の送り込みシステムを提供する。該ステント装置は、管腔を備え、また、長手方向軸線を規定する。該ステント装置プッシャは、その間に軸方向に伸びる空間を有する突出部を備えている。該ステント装置は、外側シースにより半径方向に収縮した状態に規制されており、このため、突出部は、ステント装置に沿って軸方向に分配した位置にてステント装置の内面と係合する。このように、突出部は、ステント装置に対する床を提供する。送り込みシステムは、ステント装置に沿って軸方向に分配された粘着性材料を特徴としており、ステント装置プッシャとステント装置の内面との間に粘着性を提供する。粘着性及び突出部は、外側シースがステント装置の上方を軸方向に摺動するとき、ステント装置がステント装置プッシャに対して軸方向に動くのに抵抗する作用を果たす。粘着性材料は、外側シースがステント装置の上方を軸方向に摺動するとき、ステント装置が該材料から剥離され、且つ半径方向に拡張した状態に拡張して、ステント装置が非規制状態となるのを許容するものとする。
【００１４】
また、ステント装置をステント装置の送り込みシステムの外側シース内に装填する方法も提供される。該方法は、管腔を有し、且つ長手方向軸線を規定する半径方向に自然拡張式ステント装置を提供するステップを備えている。該方法は、その間にて軸方向に伸びる空間を有する突出部を備えるステント装置プッシャを提供するステップも含む。該方法は、ステント装置を外側シース内にて規制し、ステント装置の内面がステント装置に沿って軸方向に分配された位置にて突出部と係合するようにするステップも含む。突出部は、ステント装置の床を提供する。該方法は、ステント装置の内面とステント装置プッシャとの間に粘着性材料により粘着性を提供することを特徴としている。該粘着性材料は、ステント装置に沿って分配されている。粘着性及び突出部は、外側シースがステント装置の上方を摺動するとき、ステント装置がステント装置のプッシャに対して軸方向に動くのに抵抗する作用を果たす。粘着性材料は、外側シースが縮退したとき、ステント装置が該材料から剥離し、且つ半径方向に拡張した状態に拡張して、ステント装置が非規制状態となるのを許容するものとする。
【００１５】
第二の形態において、本発明は、ステント装置プッシャと、半径方向に自然拡張式ステント装置と、外側シースとを備える、ステントの送り込みシステムを提供する。該ステント装置は、管腔を備え、また、長手方向軸線を規定する。該ステント装置プッシャは、ステント装置に対する圧縮可能な床を備えている。該ステント装置は、外側シースにより半径方向に収縮した状態に規制されており、このため、ステント装置は、圧縮可能な床内にて埋め込まれ、圧縮可能な床の部分は、ステント装置に沿って軸方向に分配した位置にてステント装置内に半径方向に突き出す。送り込みシステムは、ステント装置に沿って軸方向に分配された粘着性材料を特徴としており、ステント装置プッシャとステント装置の内面との間に粘着性を提供する。粘着性及び突出部は、外側シースがステント装置の上方を軸方向に摺動するとき、ステント装置がステント装置プッシャに対して軸方向に動くのに抵抗する作用を果たす。粘着性材料は、外側シースがステント装置の上方を軸方向に摺動するとき、ステント装置が該材料から剥離され、且つ半径方向に拡張した状態に拡張して、ステント装置が非規制状態となるのを許容するようなものとする。
【００１６】
ステント装置をステントの送り込みシステムの外側シース内に装填する方法も提供される。該方法は、管腔を有し、且つ長手方向軸線を規定する半径方向に自然拡張式ステント装置を提供するステップを備えている。該方法は、圧縮可能な床を備えるステントのプッシャ装置を提供するステップも含む。該方法は、ステント装置を外側シース内に規制し、ステント装置が圧縮可能な床と係合するようにする。圧縮可能な床の部分は、ステント装置に沿って軸方向に分配された位置にてステント装置内に半径方向に突出する。該方法は、ステント装置の内面とステント装置プッシャとの間に粘着性材料により粘着性を提供することを特徴としている。該粘着性材料は、ステント装置に沿って分配されている。粘着性及び突出部分は、外側シースがステント装置の上方を摺動するとき、ステント装置がステント装置のプッシャに対して軸方向に動くのに抵抗する作用を果たす。粘着性材料は、外側シースが縮退したとき、ステント装置が該材料から剥離され、且つ半径方向に拡張した状態に拡張して、ステント装置が非規制状態となるのを許容するものとする
本発明の第一及び第二の形態の双方にて、突出部又は突出部分は、ステント装置とのある程度の形態嵌めを許容する。この形態嵌めと粘着性との組み合わせは、外側シースがステント装置の外面の上方を引き摺られるとき、圧縮力をステント装置に沿って均一に分配するのを許容する点にて特に効果的であることが判明している。更に、該粘着性は、ステント装置を半径方向に収縮した状態に保持するかなりの力を提供し、この力は、外側シース上の歪を減少させる作用を果たす。
【００１７】
１つの好ましい実施の形態において、本発明の第一及び第二の形態は、組み合わされて、第一の形態の突出部は、圧縮可能であり、ステント装置は、圧縮可能な突出部内に埋め込まれ、圧縮可能な突出部の部分は、ステント装置に沿って軸方向に分配された位置にてステント装置内に半径方向に突出する、すなわち第二の形態の圧縮可能な床は、その間に軸方向に伸びる空間を有する突出部を形成する。
【００１８】
突出部は、外側シースの規制力により、ステント装置とステント装置のプッシャの内側カテーテルとの間にて圧縮される。このため、圧縮された突出部の数は、ステントを外側シース内に装填するのに必要なクリンプ力に寄与し、また、外側シースがステント装置を保持するのに必要な半径方向強度に寄与する。このため、ステント装置に沿って分配された突出部の数を少なくすることが有益であるが、外側シースが縮退する間、ステント装置にて十分な軸方向保持力も提供しなければならない。粘着性は、軸方向抵抗に寄与するから、突出部及び粘着性の組み合わせは、このような突出部の数を少なくすることを許容する。多数の型式の粘着性材料を選び且つ、外側シースがステント装置の上方を摺動するとき、抗力に起因する軸方向力を分配することを目的とする多数の方法にてその材料をステント装置に沿って分配することができると同時に、粘着性材料は、配備する間、ステント装置がその半径方向に拡大した状態に拡張するのを防止する程に粘着性ではないことを保証するようにする。
【００１９】
粘着性材料は、また、ステント装置をステント装置プッシャに対して保持するある程度の半径方向力を提供し、このため、ステント装置の半径方向への拡張に対するかなりの抵抗を提供し、半径方向に拡張する間、ステント装置が該材料から剥離されることを必要とする。該粘着性材料は、ゴム材料、シリコーン接着剤、又はＰＥＢＡＸという商標名にて販売されているもののような、ポリエーテルブロックアミド系接着剤とすることができる。現在の最も好ましい材料は、ＰＥＢＡＸ３５３３である。ＰＥＢＡＸ３５３３は、適正な程度の粘着性を有することが判明した極めて柔軟な材料（約３５ショアデュロメータ硬度）である。該粘着性材料は、好ましい実施の形態にて、ステント装置プッシャをステント装置の内面に接着剤にて接着する接着剤材料である。該粘着性材料は、製造時に可撓性が得られるように放射線にて照射することにより作用可能な材料とすることができる。
【００２０】
１つの好ましい実施の形態にて、粘着性材料は、ステント装置の内面に沿って、且つその内面の回りにて均一に分配される。このことは、力をステント装置に沿って、且つステント装置の円周の回りにて効果的に分配する。
【００２１】
１つの好ましい設計は、ステント装置の軸方向に軸線の回りでヘリックス状の粘着性材料を有しており、該ヘリックスは、ステント装置の内面の長さに沿って伸びている。かかる均一な形態は、シースが配備中、ステント装置の上方にて縮退するとき、軸方向力をステント装置に沿って、且つステント装置の回りにて均一に分配することを容易にする。この形態は、また、ステント装置プッシャに対するステント装置の軸方向位置を固定する目的のため、比較的強力な粘着性を使用することを許容すると同時に、配備する間、外側シースが縮退するとき、ステント装置が拡張することを許容する目的のため、十分に小さい半径方向剥離力を提供する。
【００２２】
１つの好ましい実施の形態において、ステント装置の床とステント装置の内面との間に粘着性材料を介して粘着性が存在する。
好ましくは、突出部は、ステント装置プッシャとステント装置との間の形態嵌めを許容し、この形態嵌めは、ステント装置の部分が突出部の間にて軸方向内方に拡張するようステント装置を変形させることにより、ステント装置がステント装置プッシャに対して軸方向に動くのに抵抗する作用を果たす。
【００２３】
突出部の側部と、その間のステント装置の部分との間の係合（突出部の間の軸方向線に沿った）は、形態嵌めによる軸方向係止状態を提供することができる一方にて、粘着性は、ステント装置がステント装置プッシャに対して軸方向に動くのに抵抗すべく突出部の外面を利用する。この突出部の形態嵌めと粘着性との組み合わせは、外側シースがステント装置の外面の上方にて引き摺られるとき、圧縮力をステント装置に沿って均一に分配することを許容することが判明した。
【００２４】
ステント装置は、半径方向力に抵抗する管状のフレームを含み、血管部分及びｅＰＴＦＥ層のような、管状フレームの内面を被覆する層を提供する内側被覆物を支持し、且つ開放した状態に維持することが好ましい。管状フレームは、メッシュの形態とすることができ、このため、フレームに開口を有するようにする。管状フレームは、ニチノールにて出来ていることが好ましい。内側被覆物は、ステント装置に対して液体不透過性の内壁を提供することができる。この場合、粘着性材料は、内側被覆物に粘着する。突出部は、被覆物を変形させてステント装置とのかなりの形態嵌めを提供する。
【００２５】
好ましくは、粘着性材料は、ステント装置プッシャの内側カテーテルに接着剤にて接着する接着剤材料であるものとする。このようにして、粘着性材料は、内側カテーテルに接着剤にて固定し、また、ステント装置の内面に対して粘着性を提供する。
【００２６】
粘着性材料は、半径方向に圧縮して、外側シースとステント装置との間にて変形した状態となり、この状態のとき、粘着性材料は半径方向外方に弾性的に偏倚されるようにすることができる。この粘着性材料の特徴は、内側カテーテルとステント装置との間の緊密嵌めを保証し、突出部がステント装置と強固に係合し、このため、ステント装置プッシャに対するステント装置の軸方向への動きに対する十分な抵抗を保証することができる。
【００２７】
１つの実施の形態において、突出部は、バンドの形態をしており、且つその間に空間を有してステント装置に沿って分配されている。これと代替的に、突出部は、ステント装置の長さに沿って伸びるヘリックスの形態としてもよい。別の代替例において、突出部は、その間に空間を有してステント装置に沿って分配されたヘリックスの形態としてもよい。長手方向軸線に沿ったステント装置プッシャの断面積を考慮すれば、ヘリックスは単に１つの連続的な突出部である場合でも、その間に空間を有して分離した突出部を与えるヘリックスとすべきかが明らかとなる。ヘリックスのピッチは、軸方向線に沿った隣接する突出部の間の空間を決定するであろう。
【００２８】
ヘリックスのピッチ、すなわちバンド又はヘリックスの密度、並びに半径方向に向けた突出部の高さは、必要なステント装置との係合程度に基づいて決定することができ、この際、突出部を圧縮するためのクリンプ力、また、外側シースにおける復帰力を小さくすることの望ましさ、また、特定の用途にとって最適であると判明する結果を考慮する。
【００２９】
１つの代替的な実施の形態において、圧縮可能な床は、ステント装置の内面に沿って、且つ内面の回りを伸びる連続的な層を形成することができる。ステント装置は、床内に埋め込まれる。この実施の形態は、圧縮可能な床がステント装置の内面と係合し、且つ突出部の間にて軸方向に配置された空間を有して該内面に沿って分配された突出部として形成された実施の形態と比較して、製造時の有利な効果をもたらすことができる。
【００３０】
突出部又は圧縮可能な床は、それ自体、粘着性材料にて形成することができ、又は、ステント装置の内面に接着するよう粘着性材料が施された何らかのその他の材料にて出来たものとすることができる。この後者の場合、また、突出部の場合、粘着性材料は、非粘着性材料をステントプッシャの内側カテーテルに固定するため使用されることが好ましい。突出部又は粘着性材料で出来た圧縮可能な床を形成することは、製造ステップを少なくするのに有利であるが、その他の材料は、大きい設計上の自由度を提供することができる。特に、粘着性材料は、外側シースの規制力の下、変形するよう圧縮してステントプッシャとステント装置との間に緊密嵌めを提供することができ、このことは、非粘着性材料は、外側シースの規制力により変形する必要はないことを意味する。
【００３１】
本発明の好ましい実施の形態について、図面を参照して、以下に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】内側被覆物と、ステント装置プッシャとを有するステント装置のシステムの第一の実施の形態を示す。
【図２】ステント装置プッシャの第二の実施の形態を示す。
【図３】本発明の第三の実施の形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
管状の半径方向に拡張式ステント装置２は、図１にて半径方向に拡張した状態にて示されている。該ステント装置２は、折り畳んで半径方向に収縮した状態（図示せず）となることができる。ステント装置２は、血管腔を支持する骨組み体を提供するメッシュ構造体６と、体液が通って流れることのできる連続的な面を提供するため、管状のステント装置２の内面を規定する内側被覆物４とを含む。該メッシュ構造体６は、ニチノールにて出来ていることが好ましく、また、被覆物材料４は、ｅＰＴＦＥにて出来ていることが好ましい。メッシュ構造体及び被覆物に対してその他の適当な材料を使用することもできる。同様に、当該技術にて知られた外側被覆物材料を使用してもよい。ｅＰＴＦＥの外側被覆物材料層（図示せず）を提供することもできる。メッシュ構造体６は、管腔の回りを伸び、且つステント装置の長手方向軸線上に中心決めされた多数のジグザクのステント装着巻き部を備えている。ステント装着の巻き部は、架橋する要素により軸方向に接続されている。
【００３４】
図１には、ステント装置プッシャ８も図示されている。該ステント装置プッシャ８は、内側カテーテル１０と、内側カテーテル１０上に取り付けた細長いバンド１２の形態をした、複数の軸方向に分配された突出部とを備えている。内側カテーテル１０は、ステンレススチールにて編組した補強ポリイミド管を備えている。該編組部は、内側カテーテル１０に対し軸方向強度を提供する。その間に空間１４を提供するように軸方向に変位させた２つのバンド部１２が図面に図示されている。この実施の形態におけるバンド１２は、約５つのステント装着の巻き部を有する軸方向長さである一方、隣接するバンド１２の間の空間１４は、約１０のステント装着の巻き部である。ステント装置２及びステント装置プッシャ８の全長は、図１にて見ることはできないが、バンド１２は、ステント装置２の全長に沿って分配されることを理解すべきである。バンド１２は、圧縮可能な材料、及び接着剤、より特定的には、ＰＥＢＡＸ３５３３にて出来ている。これと代替的に、バンド１２は、ゴムを内面１０に噴霧し且つ該ゴムが硬化するのを許容することにより形成されるようにしてもよい。別の実施の形態において、バンド１２は、シリコーン糊を内側カテーテル１０に施し、且つ紫外線を照射することで該シリコーン糊を硬化させることにより形成することができる。これの各場合にて、バンド１２の材料は、内側カテーテルに施され、且つ内側カテーテル１０と結合する。バンド１２は、ステント装置２の内面に対して粘着性面を提供する。
【００３５】
ステント装置２をステント装置プッシャ８に装填するため、ステント装置２は、ステント装置のプッシャ８の回りにてその半径方向に収縮した状態にてクリンプされ、ステント装置プッシャ８がステント８の管腔を通って、一端から他端まで伸びるようにする。バンド１２は、ステント装置２の内側被覆物材料４内に突出し、内側被覆物材料４は、バンド１２の間の軸方向空間１４内に突出し、これにより、形態嵌めを提供する。更に、ステント装置２は、バンド１２内に埋め込み、バンド１２の部分がステント装置２内に半径方向に突出するようにする。この後者の効果は、露出したステントの適用例にて特に顕著である。埋め込まれても、ステント装置２は、依然として、バンド１２の管状の外周の半径方向外方である、管状の外周を規定する。内側被覆物材料４及びバンド１２の半径方向に伸びる端縁があり、この端縁にてバンドが開始し且つ終わる。更に、ステント装置２をバンド１２内に埋め込むことにより、バンド１２の半径方向に突出する部分はステント装置２の半径方向に伸びる端縁と係合する半径方向に伸びる端縁を有することになる。これらの相互に接続する端縁は、ステント装置プッシャ８とステント装置２との間にて、相対的に軸方向へ動くのに抵抗する作用を果たす軸方向係止状態を提供する。バンド１２の材料は、バンド１２を内側カテーテル１４に接着剤にて結合する。接着剤材料は、また、ステント装置２の内面に対して、粘着性面を提供し、ステント装置２と、ステント装置プッシャ８との間にて相対的な軸方向への動きに抵抗する作用も果たす。
【００３６】
収縮したステント装置２が取り付けられたステント装置プッシャ８は、ステント装置の送り込みシステムの外側シース（図示せず）内に装填される。該外側シースは、ステント装置２が血管腔に送り込まれる間、ステント装置２をその収縮した状態に維持する作用を果たす。バンド１２は、ステントがステント装置プッシャ８の回りに取り付けられたとき、ステントのクリンプ力により変形して圧縮された形態になり、この半径方向内方の力は外側シースにより維持される。バンド１２の粘着性材料は、性質上、弾性的であり、このため、バンド１２をその圧縮した形態から復帰させる傾向となる半径方向外方の力を提供する。このため、この力は、バンド１２をステント装置２の内面に付勢し、これによりステント装置２とプッシャ８との間の形態嵌め及び粘着性の相互作用を補強する。
【００３７】
外側シースは、ステント装置２が外側シース内に装填されるとき、ステント装置２の上方を摺動する。外側シースがステント装置２の上方を摺動するとき、粘着性及びその間の形態嵌めによりステント装置のプッシャ８とステント装置２との相対的な位置は維持される。外側シースがステント装置の上方を引き摺ることにより、ステント装置２に軸方向力が生ずる。形態嵌めと粘着性の組み合わせは、ステント装置２を外側シース内に装填する間、これらの力をステント装置２に沿って均一に分配するのを容易にする特に効果的な方法を提供することが判明した。
【００３８】
ステント装置の送り込みシステムは、ステント装置のプッシャ８に取り付けたステント装置２を血管腔に沿った所望の位置に配置するため使用されよう。その後、外側シースを縮退させ、このことは、ステント装置２を非規制状態にし、ステント装置２が漸次に、軸方向に向けて拡張した状態に拡張し、且つ血管腔の内壁と係合し且つ該血管腔を支持することを許容することになる。ステント装置２が拡張すると、該ステント装置は、粘着性の相互作用から剥離され、このため、ステント装置のプッシャ８から取り外される。拡張した状態にあるとき、ステント装置２の内面との形態嵌め及び粘着性の相互作用は失われ、ステントプッシャ８は、ステント装置２内から除去自在となり、且つ身体から除去自在とされる。
【００３９】
図２は、本発明の１つの好ましい実施の形態に従いステント装置プッシャに対する代替的な形態を示す。該ステント装置プッシャ１８は、図１のステント装置プッシャと同様に、編組した内側カテーテル２４を備えているが、図１の実施の形態におけるように、バンドの形態をした突出部に代えて、内側カテーテル２４に取り付けたヘリカル状に配置したワイヤーにより軸方向に分配された複数の突出部２２が提供される。
【００４０】
該ワイヤーは、内側カテーテル２４の回りにてヘリカル状に巻かれて且つ接着剤材料にて内側カテーテル２４に接着剤で接着されている。該ワイヤー及び接着剤材料は、軸方向に分配した突出部２２を形成する。該接着剤材料は、また、突出部２２と、例えば、ｅＰＴＦＥにて出来た、ステント装置の内側被覆部であることが好ましい、内面との間の粘着性の相互作用を提供する作用を果たす。接着剤は、適正な粘着度を有することが判明している、ＰＷＢＡＸ３５３３であることが好ましい。上述したように、拡張する間、ステント装置が剥離される半径方向の保持力を提供することを条件として、シリコーン接着剤又はゴムのような代替的な材料を使用することができる。
【００４１】
プッシャ要素８の一部分のみが図２に示されている。１つの実施の形態において、ヘリカルワイヤー２２は、ステント装置の全長を伸びている。別の実施の形態において、互いに軸方向に隔てた複数のヘリックスが提供され、これらのヘリックスの分配は、ステント装置の全長に沿って伸びている。ヘリックスのピッチ又はヘリックスの各々は、突出部２２を貫通する軸方向線に沿って隣接する突出部２２の間にて軸方向空間を規定する。
【００４２】
ステント装置がステント装置プッシャ１８に取り付けられたとき、突出部２２は、ステント装置の内側被覆部内に埋め込まれ、ステント装置プッシャ１８とステント装置との間の相対的な軸方向への動きに抵抗する作用を果たす形態嵌めを提供する。内側カテーテル２４とワイヤーとの間に、これらを接着する接着剤材料が提供される。ステント装置がステント装置プッシャ１８にクリンプされたとき、ステント装置の内側被覆物は、突出部２２の回りにて変形し、内側被覆物は、接着剤材料と接触し、突出部を内側カテーテル１４に接着する。従って、接着剤材料は、必ずしも、ワイヤーの半径方向頂部に提供する必要はない。その代わり、内側被覆部を、該内側被覆部をワイヤー２２の回りに巻き付けることにより、ワイヤー２２の一側部から接着剤材料にアクセスすることができる。
【００４３】
ステント装置を送り込む間、外側シースは縮退し、また、ステント装置は拡張可能であるため、ステント装置は、粘着性の相互作用から剥離され、このため、ステント装置プッシャ１８から取り外される。
【００４４】
図３は、本発明の第三の実施の形態を示す。この実施の形態において、粘着性材料層３２は、内側カテーテル３４に沿って且つその回りにて連続的に配設されてステント装置を受け入れる床を形成する。粘着性材料は、圧縮可能であり、ステント装置は層３２内に埋め込むことができる。層３２の幾つかの部分は、ステント装置、例えば、ステント装置の管状のフレームにより規制された部分により相対的に圧縮され、層３２のその他の部分は、ステント装置内に半径方向に突出し、例えば、この箇所にて、ステント装置の管状フレームは突出部に対する空間を許容する。
【００４５】
層２１は、内側カテーテル３４に噴霧し、且つ内側カテーテル３４に接着するようにすることが好ましい。好ましくは、該層２１は、ゴム材料にて出来たものとする。これと代替的に、該層２１は、シリコーン糊材料にて出来ており、又は、ＰＥＢＡＸ３５３３という商標名にて販売されているもののような、ポリエーテルブロックアミド系のポリエーテルアミド系接着剤としてもよい。これらの材料は、ステント装置の内面と粘着性の相互作用を提供し、該ステント装置は、配備のため半径方向に拡張する間、この相互作用から剥離される。
【００４６】
粘着性材料３２の層又は粘着性材料にて出来た突出部１２、２２の厚さは、例えば、０．０５ｍｍから０．２５ｍｍの範囲とすることができる。
図２に示した実施の形態に対する代替的な形態において、ヘリカル状に配置したワイヤー２２は、ヘリカル状に配置した粘着性材料にて置換し、軸方向に分配された複数の突出部を提供するようにしてもよい。この実施の形態において、ヘリカル状に配置した材料は、圧縮可能であり、また、ステント装置の内面との粘着性の相互作用を提供することが好ましい。材料の圧縮可能性は、ヘリックスの幾つかの半径方向部分は例えば、ステントが存在する箇所にて圧縮される一方、ヘリックスのその他の部分は、ステント装置内に、例えば、ステント装置の管状のフレームの空間内に突出することを意味する。このように、露出したステントが使用される場合でも、ステント装置プッシャとステント装置との間に形態嵌めが生ずる。該粘着性材料は、弾性的であり、圧縮した部分は、その少なくとも実質的に非圧縮の形態に復帰する傾向となる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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