(57)【要約】審美的理由から、望ましくない組織を修正するための方法および装置（１００）について、説明する。方法は、単一手技において、脂肪組織を破壊する一方、同時に、コラーゲンを収縮させることによって、体形矯正を行うための非侵襲的様式を提供する。医療手技の際に破壊された脂肪組織は、創傷治癒プロセスの間に、処置体積から除去され、処置体積を漸次的に収縮し得る（２２）。漸次的に収縮させることによって、処置面積内のより良い肌の色を促進させ得る。手技は、同一処置面積または場所に対して、複数回の処置を伴い得る。
2012519549.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用超音波治療システムであって、
少なくとも１つの高密度焦点式超音波変換器を含む治療ヘッドと、
コントローラと
を備え、該コントローラは、
該治療ヘッドのための３次元処置プロファイルに関する情報を格納するデータストアと、
該データストアに連結されたプロセッサと
を備え、該プロセッサは、該情報に従って該治療ヘッドのための３次元処置サイクルを生成し、該３次元処置サイクルは、該治療ヘッドによる複数の異なる深度における処置を含む、システム。
【請求項２】
前記治療ヘッドは、
仕切を伴う封入体であって、該仕切は、該封入体内の第１および第２のチャンバを規定する、封入体と、
該第１のチャンバ内のモータアセンブリと、
該第２のチャンバ内の流体と
を備え、前記高密度焦点式超音波変換器は、前記コントローラから該モータアセンブリに提供されるモータコマンドを通して該第２のチャンバ内で移動可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記データストアは、ライブラリテーブル内に格納された情報をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記データストアは、脂肪組織の種々の解剖学的領域に対して特定のプロファイルデータをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記プロファイルデータは、性別変化に対して適合される、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記治療ヘッドは、脂肪組織の種々の解剖学的領域に対して適合される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記コントローラは、脂肪組織の壊死の効果を促進するように適合される、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記コントローラは、コラーゲン原線維を変性させる効果を促進するように適合される、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
医療用超音波治療システムであって、
少なくとも１つの高密度焦点式超音波変換器を含む治療ヘッドと、
該治療ヘッドのための３次元処置計画を生成するためのコントローラと
を備え、該コントローラは、
患者の規定された領域の処置のための３次元処置プロファイルを規定するデータにアクセスするためのデータアクセス構成要素であって、該処置プロファイルは、複数の異なる深度において行われるべき処理に関する情報を含む、データアクセス構成要素と、
該処置プロファイルに基づいて、処置計画を生成するための処置計画構成要素であって、該処置計画は、該情報に従って該複数の異なる深度における該治療ヘッドのために規定された処置を含む、処置計画構成要素と
を備える、システム。
【請求項１０】
前記治療ヘッドは、
仕切を伴う封入体であって、該仕切は、該封入体内の第１および第２のチャンバを規定する、封入体と、
該第１のチャンバ内のモータアセンブリと、
該第２のチャンバ内の流体と
を備え、前記高密度焦点式超音波変換器は、前記コントローラから該モータアセンブリに提供されるモータコマンドを通して該第２のチャンバ内で移動可能である、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記データストアは、ライブラリテーブル内に格納された情報をさらに備える、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記データストアは、脂肪組織の種々の解剖学的領域に対して特定のプロファイルデータをさらに備える、請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記プロファイルデータは、性別変化に対して適合される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記治療ヘッドは、脂肪組織の種々の解剖学的領域に対して適合される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１５】
前記コントローラは、脂肪組織の壊死の効果を促進するように適合される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１６】
前記コントローラは、コラーゲン原線維を変性させる効果を促進するように適合される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１７】
医療用超音波治療システムであって、
少なくとも１つの高密度焦点式超音波変換器を含む治療ヘッドと、
コントローラと
を備え、該コントローラは、
データ構造を格納したデータストアであって、
該該データ構造は、組織切除処置ルーチンを備え、該組織切除処置ルーチンは、
組織の第１の切除のためのルーチンを表すデータを含む第１のデータフィールドであって、該組織の第１の切除は、該ルーチンに従った第１の深度におけるものである、第１のデータフィールドと、
組織の第２の切除のためのルーチンを表すデータを含む第２のデータフィールドであって、該組織の第２の切除は、該ルーチンに従った第２の深度におけるものである、第２のデータフィールドと
を備える、データストアと、
該データストアに連結されたプロセッサであって、該データ構造にアクセスし、該第１の切除および該第２の切除を含む該ルーチンを自動プロセスで行うように、該治療ヘッドに命令する、プロセッサと
を備える、システム。
【請求項１８】
前記治療ヘッドは、
仕切を伴う封入体であって、該仕切は、該封入体内の第１および第２のチャンバを規定する、封入体と、
該第１のチャンバ内のモータアセンブリと、
該第２のチャンバ内の流体と
を備え、前記高密度焦点式超音波変換器は、前記コントローラから該モータアセンブリに提供されるモータコマンドを通して該第２のチャンバ内で移動可能である、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記データストアは、ライブラリテーブル内に格納された情報をさらに備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記データストアは、脂肪組織の種々の解剖学的領域に対して特定のプロファイルデータをさらに備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２１】
前記プロファイルデータは、性別変化に対して適合される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記治療ヘッドは、脂肪組織の種々の解剖学的領域に対して適合される、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２３】
前記コントローラは、脂肪組織の壊死の効果を促進するように適合される、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２４】
前記コントローラは、コラーゲン原線維を変性させる効果を促進するように適合される、請求項１７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国仮特許出願第６１／１５７，５３４号（２００９年３月４日出願、代理人事件番号０２１３５６−００５６００ＵＳ）の利益を主張する。該出願の全体が参照により本明細書に引用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、脂肪組織の非侵襲的修正のための超音波装置および方法の使用に関する。
【背景技術】
【０００３】
体形矯正は、人々をより引き締まった、ほっそりした体格に復元するための高需要手技へと発展した。美容整形の分野は、ツールおよび技法の両方の開発に伴って、著しく急増しつつある。人気のある迅速な体形矯正の１つは、脂肪吸引術である。
【０００４】
より近年のシステムおよび方法は、脂肪組織の非侵襲的破壊のために開発されている。これらのシステムは、高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）、高周波（ＲＦ）、またはレーザを別個に、あるいは組み合わせて、利用する。これらのシステムは、１つ以上のエネルギー形態を利用し、皮膚を通し、その下の脂肪組織に影響を及ぼす。システムは、他の組織を害することのない脂肪組織の選択的破壊に対し、概して同一近傍内の脂肪組織および非脂肪構造の破壊に対し、その所望の効果において異なる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
以下は、本発明の基礎的理解を提供するために、本発明のいくつかの実施形態の簡略化された概要を提示する。本概要は、本発明の網羅的概説ではない。本発明の重要／不可欠な要素を識別すること、または本発明の範囲を線引きすることを意図するものではない。以下に提示される詳細な説明の前置きとして、簡略化された形態で本発明のいくつかの実施形態を提示することを目的にしているにすぎない。
【０００６】
ある実施形態では、高密度焦点式超音波を使用して、脂肪組織を修正する方法がある。方法は、処置される脂肪組織の体積を決定し、脂肪組織の体積を覆う皮膚の対応する表面積を識別し、皮膚の表面積の上でＨＩＦＵ治療変換器を移動させ、いくつかの壊死組織細胞および変性コラーゲン原線維が生成されるように、治療用超音波エネルギーの複数回の処置を脂肪組織の体積中に適用することを伴う。
【０００７】
別の実施形態では、高密度焦点式超音波を使用して、患者内の脂肪組織体積を縮小させる方法がある。方法は、処置される脂肪組織の体積を決定し、脂肪組織の体積上の対応する皮膚の表面積を識別し、該脂肪組織の漸次的破壊およびコラーゲン原線維の変性の誘発するために十分な様式において、その面積に高密度焦点式超音波エネルギーの複数回の処置を適用することを伴い、エネルギーフラックスは、少なくとも３５Ｊ／ｃｍ２である。
【０００８】
別の実施形態では、医療用超音波治療システムがある。システムは、少なくとも１つの高密度焦点式超音波変換器を含む治療ヘッドを有する。また、システムは、治療ヘッドのための３次元処置プロファイルに関する情報を格納する、データストアを含む、コントローラと、データストアに連結されるプロセッサであって、情報に従って、治療ヘッドのための３次元処置サイクルを生成し、３次元処置サイクルは、治療ヘッドによる、種々の異なる深度における処置を含む、プロセッサとを有する。
【０００９】
本発明のシステムのある側面では、治療ヘッドは、仕切を伴う封入体であって、仕切は、封入体内の第１および第２のチャンバを規定する、封入体と、第１のチャンバ内にあり得るモータアセンブリと、第２のチャンバ内の流体とを含み得る。高密度焦点式超音波変換器は、コントローラからモータアセンブリに提供される、モータコマンドを通して、第２のチャンバ内で移動可能であり得る。
【００１０】
別の実施形態では、データストアは、ライブラリテーブル内に格納される情報を含み得る。また、データストアは、脂肪組織の種々の解剖学的領域に特定のプロファイルデータを含み得る。プロファイルデータは、性別変化のために適合され得る。
【００１１】
ある実施形態では、治療ヘッドは、脂肪組織の種々の解剖学的領域のために適合され得る。
【００１２】
ある実施形態では、コントローラは、脂肪組織の壊死の効果を促進する、および／またはコラーゲン原線維を変性させる効果を促進するように適合され得る。
【００１３】
別の実施形態では、少なくとも１つの高密度焦点式超音波変換器を含む、治療ヘッドと、治療ヘッドのための３次元処置計画を生成するためのコントローラとを有する、医療用超音波治療システムがある。コントローラは、患者の規定された領域の処置用の３次元処置プロファイルを規定するデータにアクセスするためのデータアクセス構成要素を含む。処置プロファイルは、いくつかの異なる深度で行われる処理に関する情報を含み得る。また、システムは、処置プロファイルに基づいて、処置計画を生成するための処置計画構成要素を含む。処置計画は、情報に従って、いくつかの異なる深度における、治療ヘッドのために規定された処置を含む。
【００１４】
本発明のシステムのある側面では、治療ヘッドは、その中の第１および第２のチャンバを規定する仕切を伴う封入体を含み得る。第１のチャンバ内には、モータアセンブリ、第２のチャンバ内には、流体が存在可能である。高密度焦点式超音波変換器は、コントローラからモータアセンブリに提供されるモータコマンドを通して、第２のチャンバ内で移動可能であり得る。治療ヘッドは、脂肪組織の種々の解剖学的領域のために適合され得る。
【００１５】
システムのデータストアは、ライブラリテーブル内に格納される情報および／または脂肪組織の種々の解剖学的領域に特定のプロファイルデータを含み得る。プロファイルデータは、性別変化のために適合され得る。
【００１６】
ある実施形態では、コントローラは、脂肪組織の壊死の効果を促進する、および／またはコラーゲン原線維を変性させる効果を促進するように適合され得る。
【００１７】
別の実施形態では、患者上の第１の場所に対して、少なくとも１つの高密度焦点式超音波変換器を有する治療ヘッドを位置付けることと、第１の場所にある間、自動プロセスを使用して、変換器によって、第１の深度において、組織を切除することと、次いで、第１の場所にある間、変換器によって、第２の深度において、組織を切除することとを伴う、高密度焦点式超音波によって、患者を処置する方法がある。
【００１８】
自動プロセスは、治療ヘッドのための複数の深度プロファイルに関する情報にアクセスすることと、情報に従って、治療ヘッドのための多深度処置サイクルを生成することとを含み得、多深度処置サイクルは、治療ヘッドによる、種々の深度における処理を含む。
【００１９】
説明される方法のある側面では、情報は、ライブラリテーブルに格納され得る。情報は、脂肪組織の種々の解剖学的領域に特定のプロファイルデータであり得る。プロファイルデータは、性別変化のために適合され得る。
【００２０】
説明される方法のある側面では、治療ヘッドは、その中の第１および第２のチャンバを規定する、仕切を伴う、封入体を含み得る。モータアセンブリが、第１のチャンバ内に、流体が、第２のチャンバ内に位置付けられ得る。高密度焦点式超音波変換器は、コントローラからモータアセンブリに提供される、モータコマンドを通して、第２のチャンバ内で移動可能であり得る。自動プロセスは、モータコマンドを通して、第２のチャンバ内を移動する、超音波変換器を伴う。深度変動は、超音波変換器の焦点を変更することによって、提供され得る。組織を切除することは、脂肪組織の壊死の効果を促進する、および／またはコラーゲン原線維を変性させる効果を促進することを伴い得る。
【００２１】
別の実施形態では、少なくとも１つの高密度焦点式超音波変換器を含む、治療ヘッドと、コントローラとを含む、医療用超音波治療システムがある。コントローラは、その上に格納されるデータ構造を有するデータストアを含み得、データ構造は、ルーチンに従って、第１の深度における、組織の第１の切除のためのルーチンを表すデータを含む第１のデータフィールドと、ルーチンに従って、第２の深度における組織の第２の切除のためのルーチンを表すデータを含む第２のデータフィールドとを有する、組織切除処置ルーチンを含み得る。コントローラは、データストアに連結される、プロセッサを含むことが可能であって、プロセッサは、データ構造にアクセスし、治療ヘッドに、自動プロセスにおいて、第１の切除および第２の切除を含む、ルーチンを行うように命令する。
【００２２】
説明されるシステムのある側面では、治療ヘッドは、その中の第１および第２のチャンバを規定する、仕切を伴う、封入体を含み得る。モータアセンブリが、第１のチャンバ内に、流体が、第２のチャンバ内に位置付けられ得る。高密度焦点式超音波変換器は、コントローラからモータアセンブリに提供される、モータコマンドを通して、第２のチャンバ内で移動可能である。
【００２３】
別の側面では、システムは、ライブラリテーブル内に格納される情報を有する、データストアを含み得る。データストアは、脂肪組織の種々の解剖学的領域に特定のプロファイルデータを含み得る。プロファイルデータは、性別変化のために適合され得る。
【００２４】
ある実施形態では、システムは、脂肪組織の種々の解剖学的領域のために適合され得る、治療ヘッドを含むことが可能である。代替として、または加えて、コントローラは、脂肪組織の壊死の効果を促進し、コラーゲン原線維を変性させる効果を促進するように適合され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図１は、患者上の等高線およびグリッド線を示す。
【図２】図２は、患者上のＨＩＦＵ処置デバイスの動きを例証する。
【図３Ａ】図３Ａ−５Ｄは、種々の処置アプローチを例証する。
【図３Ｂ】図３Ａ−５Ｄは、種々の処置アプローチを例証する。
【図３Ｃ】図３Ａ−５Ｄは、種々の処置アプローチを例証する。
【図３Ｄ】図３Ａ−５Ｄは、種々の処置アプローチを例証する。
【図４Ａ】図３Ａ−５Ｄは、種々の処置アプローチを例証する。
【図４Ｂ】図３Ａ−５Ｄは、種々の処置アプローチを例証する。
【図４Ｃ】図３Ａ−５Ｄは、種々の処置アプローチを例証する。
【図５Ａ】図３Ａ−５Ｄは、種々の処置アプローチを例証する。
【図５Ｂ】図３Ａ−５Ｄは、種々の処置アプローチを例証する。
【図５Ｃ】図３Ａ−５Ｄは、種々の処置アプローチを例証する。
【図５Ｄ】図３Ａ−５Ｄは、種々の処置アプローチを例証する。
【図６】図６−８は、種々の超音波処置パターンを例証する。
【図７】図６−８は、種々の超音波処置パターンを例証する。
【図８】図６−８は、種々の超音波処置パターンを例証する。
【図９】図９は、ステンシルを例証する。
【図１０】図１０は、患者上のステンシルの使用を例証する。
【図１１】図１１は、処置面積を覆うために使用される、処置部位のモザイクを示す。
【図１２】図１２−１３は、実際の処置された組織の組織構造スライドを示す。
【図１３】図１２−１３は、実際の処置された組織の組織構造スライドを示す。
【図１４】図１４は、ある実施形態による、単一場所に複数回の処置を提供するためのことを示す、工程図である。
【図１５】図１５は、ある実施形態による、超音波処置パターンの図である。
【図１６】図１６は、ある実施形態による、手技において使用され得る、ロボットアーム装置のブロック図である。
【図１７】図１７は、治療ヘッドの３次元制御のために使用される、システム構成要素のブロック図を提供する。
【図１８Ａ】図１８Ａ−図１８Ｂは、本コンピュータ制御システムによって駆動される、治療ヘッド内の変換器を使用した、組織内の３次元走査を示す。
【図１８Ｂ】図１８Ａ−図１８Ｂは、本コンピュータ制御システムによって駆動される、治療ヘッド内の変換器を使用した、組織内の３次元走査を示す。
【図１９】図１９は、ある実施形態による、医療用超音波治療システムを示す。
【図２０】図２０は、ある実施形態による、超音波変換器の位置／配向を変更するための作動アセンブリを有する、超音波治療ヘッドを示す。
【図２１】図２１は、図１９の超音波治療ヘッドの内部アセンブリを示す、斜視図である。
【図２２Ａ】図２２Ａ−２２Ｄは、ある実施形態による、制御アームと治療ヘッド仕切との間の結合と、制御アームの可動範囲の詳細を例証する、断面図である。
【図２２Ｂ】図２２Ａ−２２Ｄは、ある実施形態による、制御アームと治療ヘッド仕切との間の結合と、制御アームの可動範囲の詳細を例証する、断面図である。
【図２２Ｃ】図２２Ａ−２２Ｄは、ある実施形態による、制御アームと治療ヘッド仕切との間の結合と、制御アームの可動範囲の詳細を例証する、断面図である。
【図２２Ｄ】図２２Ａ−２２Ｄは、ある実施形態による、制御アームと治療ヘッド仕切との間の結合と、制御アームの可動範囲の詳細を例証する、断面図である。
【図２３】図２３および２４は、データストアのための例示的テーブルを提供する。
【図２４】図２３および２４は、データストアのための例示的テーブルを提供する。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本開示を検討するにあたって、本明細書に提供される図および図面は、例証にすぎないことを理解されたい。これらの図面に示される項目は、任意のキーまたは凡例に対し正確な縮尺であることも、各図面内において正確な縮尺であることも意図しない。例証は、要素を例証し、付随の明細書の理解を補助する目的のために、特定の要素を明示的に誇張する場合がある。
【００２７】
次に、脂肪吸引術に対する非侵襲的代替を模索する際の患者懸念の種々の問題を解決する方法について、説明される。ある実施形態では、高密度焦点式超音波を使用して、組織を修正する方法が可能である。方法は、処置される脂肪組織の体積を決定するステップ、脂肪組織の体積を覆おう対応する皮膚の表面積を識別するステップ、皮膚の表面積の上でＨＩＦＵ治療変換器を移動させるステップ、複数の細胞または嚢の組織壊死および変性コラーゲン原線維が生成されるように、治療用超音波エネルギーを脂肪組織の体積内に印加するステップを含む。
【００２８】
処置される脂肪組織の体積を決定するステップは、脂肪吸引術手技に先立って、整形外科医によって使用される、事前処置手技に類似し得る。手動ピンチ試験（ｐｉｎｃｈ  ｔｅｓｔ）またはカルパス試験（ｃａｌｉｐｅｒ  ｔｅｓｔ）が、訓練された医師によって使用され、脂肪吸引術手技を保証するために、患者が、特定の部位において十分な脂肪組織を有するかどうかを決定可能である。また、そのような試験によって使用される安全な測定および基準は、本明細書に説明されるようなＨＩＦＵ手技の最小限要件を満たすことが可能である。代替として、医師は、診断用超音波デバイス、ＭＲＩデバイス、または単純Ａラインスキャナ等の撮像器具を使用して、ＨＩＦＵエネルギーを使用して処置される所望の面積内に、十分な脂肪組織深度があるかどうかを決定し得る。
【００２９】
脂肪組織の深度は、ＨＩＦＵ変換器の焦点域が、変換器の焦点の上下両方にある程度の安全域を伴って、脂肪組織内に安全にあるように十分であるべきであるが、変換器の焦点深度を変更することだけではなく、変換器の形状および焦点は、ＨＩＦＵエネルギーの送達のより精密な制御を可能にする一方、同時に、安全動作のために必要とされるクリアランスゾーンを縮小させることを理解されたい。すなわち、高焦点式変換器は、クリアランスゾーンの縮小を可能にするような十分な制御および焦点を提供すべきである。
【００３０】
組織の体積が識別されると、医師は、処置可能な体積を覆う対応する表面積を決定し得る。再び、脂肪吸引術における既存の技法を借用し、医師は、ＨＩＦＵ変換器を使用して、患者の処置を直接行うか、または通常の脂肪吸引術手技の処置計画段階の一部として、１つ以上の等高線を生成し得る。本ステップの際、医師は、患者皮膚表面上に、ＨＩＦＵ変換器を使用して安全に処置可能な領域を描画する、または別様に示し得る。ペンまたはマーカを使用して、これらの等高線を生成し得る。
【００３１】
次は、脂肪組織の体積内へのＨＩＦＵエネルギーの印加である。ある実施形態では、ＨＩＦＵ変換器は、上述の識別された表面積の上を移動させられる。変換器は、細胞壊死およびコラーゲン原線維変性を生じさせるために十分な強度（電力）および輝度（圧力）において、焦点域にエネルギーを放出する。パルス繰り返し周波数および変換器の移動速度に応じて、複数の離散処置細胞が、生成され得る。処置の度に、細胞は、変換器から十分なエネルギーを吸収し、焦点域内の細胞の細胞壊死だけでなく、同一領域内のコラーゲン変性を生じさせる。変換器の焦点域において影響を受ける組織の体積は、損傷場６３０（図３Ａ−５Ｂ）である。脂肪組織が破壊され、および／またはコラーゲン原線維が変性する、損傷場６３０の周囲の体積は、輪状場６である。単一線形損傷場が、動きの経路または軸に沿って形成されるように、変換器が、連続様式で移動される場合、損傷場は、連続的または連続的損傷場６３０ｃであると言われる。同様に、輪状場６も、連続的輪状場６ｃであり得る。２つ以上の走査線（交差等）から生成される重複損傷場の体積は、共同損傷場を形成する一方、重複輪状場は、共同輪状場と称される。重複輪状場は、走査線が、相互に交差するか、またはその対応する輪状域が重複するのに十分に近接して平行に走るような様式において、ＨＩＦＵ変換器を動作させることによって生成され得る。治療手技の際に生成される、種々の損傷場および輪状場の組織体積の合計は、処置面積３を構成する。
【００３２】
ある実施形態によると、脂肪の体積中へのＨＩＦＵエネルギーの印加は、同一場所において、複数回の処置を伴い得る。そのような実施形態では、累積強度（電力）および強さ（圧力）は、細胞壊死およびコラーゲン原線維変性を生じさせるために十分なものであり得る。本累積効果によって、不十分な電力および強さの各個々の処置も、細胞壊死およびコラーゲン原線維変性を生じさせることが可能となる。
【００３３】
図１４は、ある実施形態による、単一場所に複数回の処置を提供するためのステップを示す、工程図である。ステップ１４００から開始し、ＨＩＦＵエネルギーの第１の印加（すなわち、第１の処置）が、脂肪組織内の特定の場所に適用され得る。ステップ１４０２では、小休止が置かれてもよく、その際、処置が、別の場所に適用され得る。ステップ１４０４では、追加の処置が、同一場所に適用され得る。ステップ１４０６では、累積処置の電力が、細胞壊死およびコラーゲン原線維変性を生じさせるために十分であるかどうか、決定が行われ得る。不十分である場合、プロセスは、ステップ１４００に戻り、さらなる処置が、適用され得る。十分である場合、その場所における適用は、完了され得る。
【００３４】
そのような累積処置は、さらに多くの電力を蓄積するために反復され得るが、最低でも、蓄積は、細胞壊死およびコラーゲン原線維変性を生じさせるために十分なものであり得ることを理解されたい。また、各処置後、評価（ステップ１４０６に示されるように）を行う必要はないが、代わりに、所与の場所における処置回数は、実験的または臨床的に、決定され得る。また、処置部位へのエネルギーの印加は、同一場所における処置毎に、可変であり得ることを理解されたい。例えば、本発明のシステムおよび／または方法のある側面では、超音波は、Ｘ電力および／または圧力値において、ある領域の組織に印加され得、印加がすべて等しい、または印加の合計がＸであるが、各印加が、異なる割合のＸ（等しい割合または可変の割合として、合計がＸとなる）であり得る、２つ以上の印加として、適用され得る。所望のエネルギー印加が達成されると、変換器は、新しい場所に移動され、プロセスが、ステップ１４０８において、異なる場所で反復され得る。
【００３５】
損傷場内の脂肪組織の破壊は、含脂肪細胞（脂肪細胞）のみに制限されるわけではない。本明細書に説明される方法は、ＨＩＦＵ変換器が生成可能などのような機構によっても、焦点域内の生物組織を破壊するように意図される。さらに、損傷場から放射状に広がる熱エネルギーは、輪状場を形成する周囲組織を破壊する。本熱放射は、任意の生物材料の選択的保存のための特定の温度であるように意図されない。輪状場内の温度は、脂肪組織を破壊し、コラーゲン原線維を変性させるために十分であるべきである。したがって、損傷および輪状場内の他の細胞または組織の種類が破壊される可能性があり得る。
【００３６】
ある実施形態では、ＨＩＦＵエネルギーの印加は、処置面積３内に、離散損傷場６３０および輪状場６のパターンを形成するように、行われ得る。別の実施形態では、ＨＩＦＵの印加は、処置面積３を複数のより小さい処置部位２に分割するように行われてもよく、処置部位２の合計は、処置面積３を形成するための所望の範囲を生成する（図１１）。代替として、ＨＩＦＵエネルギーは、個々の処置部位２を通して、または処置域３全体にわたって、継続的あるいは断続的動きとして、印加され得る。患者上に処置域３を形成する、種々の処置部位２は、処置域３内の各処置部位２のサイズが均一または異なるだけではなく、損傷場６３０、連続的損傷場６３０ｃ、共同損傷場、輪状場６、連続的輪状場および共同輪状場の任意の混合を有し得る。加えて、各処置部位に対して、本明細書に説明されるように、複数回の処置が、提供され得、複数回の処置は、これらの形態のいずれかを有する。
【００３７】
本方法による、超音波印加のさらに別の実施形態では、変換器を使用して、エネルギーを付与し、可変形状およびサイズの損傷場を生成し得る。変換器が、単一位置に常駐する場合（漸増移動の使用等）、変換器は、最初に、小損傷場を生成し得る。変換器をゆっくり移動させることによって、熱エネルギーが蓄積し、損傷場から放射されるであろう。変換器は、定期的移動パターンで移動される間、ゆっくり移動されるか、またはより高いエネルギー出力を有することにより、より大きい連続的損傷場を生成（より厚い走査線を生成）し得る。類推から、万年筆がページ上にインクを残す様子を想起するであろう。万年筆のペン先が、ペン先の接触点から紙上にインクを拡散させるように、熱エネルギーも、脂肪組織の特定の地点上をゆっくり移動するように残されるほど、より長く変換器の焦点域から放射される。これらの損傷のいくつかの変形例は、図８に示される。上述のそれらの走査線４、損傷場６３０、および輪状場６と同様に、次に、拡大された輪状場が示される。ここでは、走査線４は、略球形状の輪状場６を伴う、点形状の損傷場６３０を生成し得る。組織内への電力伝搬の増加は、より多くのエネルギーが、損傷場から周囲組織内へと放射され、したがって、拡大輪状場を生成するように、変換器のパラメータを変更して、変換器をゆっくりと移動させることによって、達成され得る。同様に、損傷場自体もまた、サイズが増加し得る。
【００３８】
単一場所に対して、可変サイズとともに、複数回の処置を使用することによって、いくつかの変形例が可能となる。例えば、図１５に示されるように、大きな輪状場は、各場所が、各損傷場において、４つの輪状効果を有するように、重複され得る。システムは、各損傷場に印加される累積電力が、細胞壊死およびコラーゲン原線維変性を生じさせるために十分であり得るように、配置され得る。
【００３９】
患者皮膚上の変換器の動きは、任意の数のパターンに追従することを可能にする。本発明のシステムおよび方法の一側面では、基本的動きが、図４Ａに示される。ここでは、変換器５００は、患者皮膚上の線形経路内を移動され得る。変換器は、損傷場を生成する、焦点域６３０を有する。変換器は、ＨＩＦＵ治療変換器によって形成される損傷場が、破壊された組織６３０ｃの単一の連続的線を形成し得るように、制御様式において、移動され得る。組織内の焦点域の軸は、本明細書では、走査線４と称される。走査線４を囲むのは、脂肪組織を破壊し、コラーゲン原線維を変性させるために十分な温度まで、局所組織を上昇させる、熱効果の領域であり得る。走査線４を中心とする本輪状場６は、同様に、破壊および変性される、損傷場６３０、６３０ｃからの十分な熱放射を受け取る、組織の体積を表す。輪状場６は、変換器が移動される速度および変換器が生成する電力量に応じて、大きくまたは小さくなり得る。ここでは、単一走査線４は、明確にするために、単一処置部位２内に示される。走査線４の断面図は、図４Ｂに示される。図４Ｃは、可変深度成分を有する、走査線を例証する。
【００４０】
同一場所における複数回の処置の場合、走査線は、反復され得る。代替として、走査線は、所望の蓄積を提供するように、交差または重複し得る。
【００４１】
別の実施形態では、変換器５００は、高密度パルスまたはパルスバースト（高速連続離散パルス）を生成し、走査線４に沿って、離散損傷６３０を生成するようにされ得る（図３Ａ）。本実施形態では、変換器は、患者皮膚表面上を移動され、変換器は、ＨＩＦＵ超音波エネルギーの離散バーストを送達し、破壊された組織の個々または離散「細胞」を生成するようにプログラムされ得る。超音波エネルギーのバーストは、組織内に、任意の種々および数の離散損傷を生成可能である。また、輪状場６は、変換器の動作パラメータに応じて、各損傷を囲むように認められ得る。再び、損傷場および輪状場のパターンもまた、図３Ｂに示される断面として提示される。図３Ｃは、組織内に形成される、一連の離散損傷の図を提供し、そこでは、損傷が、Ｘ、Ｙ、およびＺ軸に沿った可変位置において、連続的に生成される。図３Ｄは、一連の離散損傷を例証し、そこでは、損傷が、垂直積層として生成される。各損傷場の輪状場６は、所望に応じて、重複し得る（図示せず）。
【００４２】
超音波エネルギーを印加するための別の実施形態は、図５Ａ−Ｂに例証される。ここでは、２つの走査線４、４’は、連続的損傷場６３０ｃ、６３０ｃ’が、平行であるように、近接して示される。各走査線の輪状場６は、ともに共同効果の領域を形成し、輪状場を拡大するように走る。複数の走査線は、機械的および熱的効果の大きな層を形成するように並んで設置され得る（図５Ｂ）。図５Ｃは、重複輪状領域６（図５Ｃ）を伴うものと、重複輪状領域６（図５Ｄ）を伴わないものの、３次元積層に配列される、一連の走査線６３０ｃ、６３０ｃｘ−ｎを提供する。
【００４３】
同一場所における複数回の処置の場合、個々の走査線は、同一場所において反復されるか、または以前の線に重複するように若干重なるように移動され得る。本配置の代替として、またはそれに加えて、走査線は、所望の蓄積を提供するように、交差あるいは重複し得る。大部分または全部の場所における累積電力が、細胞壊死およびコラーゲン原線維変性のために十分であるように、走査線内にいくつかの重複を伴う、処置面積のために、多数の走査線が、利用され得る。コラーゲン変性は、３７℃を上回る温度で生じることが可能である。しかしながら、通常体温に近い温度における変性コラーゲンは、その通常の長に回復、弛緩、および復元する場合がある。本方法のある側面では、処置域内のコラーゲンは、３７℃を上回る温度に曝露され得る。別の側面では、処置域内のコラーゲン原線維は、４６℃を上回る温度に曝露可能であって、別の側面では、温度は、約５６℃以上であり得る。コラーゲン原線維が曝露される温度が高いほど、所望の効果を達成するために必要とされる時間の長さは短くなる。曝露が、４６℃で行われる時、コラーゲン原線維は、少なくとも数分間、その温度で温められる必要があるが、しかしながら、５６℃近傍またはそれを上回る温度へのコラーゲン原線維の曝露は、数秒未満で行われ得る。「コラーゲン原線維」とは、脂肪組織または皮下領域内に認められるコラーゲン材料を指し、そこでは、コラーゲン濃度は、希薄であって、主要構造成分ではなく、格子結合組織として、身体によって使用される傾向にある（鼻、耳、皮膚、または腱等の領域と対照的）。コラーゲン原線維の収縮は、熱エネルギーを使用して、コラーゲンを変性させ、コラーゲン原線維の長さを短縮させることを指す。
【００４４】
本発明の方法のある側面では、脂肪組織は、損傷場内の温度が、可能な限り、高温かつ高速に上昇されるように、ＨＩＦＵエネルギーを使用して加熱され得る。ＨＩＦＵ変換器のパラメータは、脂肪組織を破壊し、コラーゲン原線維を変性させるために必要とされる、所望の高速加熱を生成するように調節され得る。高速加熱は、処置される脂肪組織の体積および寸法と均衡化され得る。１つの場所上での変換器のアクティブ時間が長いほど、輪状場は、より大きくなる。ＨＩＦＵ変換器の移動および治療用超音波エネルギーの印加は、意図された組織体積の寸法を上回る、損傷または輪状場を生成するように使用されるべきではない。
【００４５】
より高い電力および圧力を使用することによって、より高速に結果を生成することになるが、より高い電力の使用は、患者にある程度の疼痛をもたらす場合がある。しかしながら、同一または類似効果は、電力が蓄積され、類似処置をもたらし得るように、同一場所において、複数のより低い電力処置を使用することによって、生じ得る。
【００４６】
損傷および輪状場のサイズに影響を及ぼす、さらなるパラメータは、変換器を通して電子的に制御されたパラメータ、および変換器自体のパラメータである。これらのパラメータは、電力、周波数、デューティサイクル、焦点、（変換器の）サイズ、およびパルス繰り返し周波数を含む（が、それらに限定されない）。
【００４７】
いくつかの用途では、損傷および輪状場のサイズは、最小限にされ得る。これは、筋肉、骨、器官、または皮膚に対する近接性のため、脂肪組織深度によって、厳しく制御された損傷および輪状場が余儀なくされる場合に、要求され得る。これは、距離および時間の両方において、相互から離して、処置部位内に個々の損傷場を分布させることによって、達成可能である。処置部位が、規定される場の面積２によって表される場合、個々の点損傷は、Ｌ１からＬ１５の順序において、１度に１つずつ置かれてもよい（図６）。各場所における複数回の処置に対して、その順序が反復され得、または異なる順番で行われ得る。ここでは、損傷は、時間的に分離されるだけでなく、空間的にも分離される。本パターンによって、個々の損傷は、損傷間に最小共同熱効果を有することが可能となる。また、各損傷（Ｌ１−ｎ）のサイズは、処置において使用される超音波変換器のパラメータを調節することによって、制御され得る。
【００４８】
代替として、損傷および輪状場は、ＨＩＦＵ変換器に、連続的損傷場ならびに共同輪状場を生成させることによって、最大化され得る。そのような最大化移動方式の実施例は、図７に例証される。ある実施形態では、細胞壊死およびコラーゲン収縮を生成するために要求されるエネルギーは、間隔の狭い処置線において、かつ時間および空間の両方において、相互に近接して置かれる処置線の高速連続として、変換器を動作せる共同効果によって減少され得る。変換器の移動は、変換器の均一かつ同時制御のために、機械制御可能である。変換器は、螺旋、ラスター走査、または任意の他のパターンを含むが、それらに限定されない、任意の種々のパターンにおいて、組織体積の表面上を移動させることによって、患者組織体積を処置可能である。熱共同は、処置部位２内の連続的損傷場６３０として、超音波エネルギーを送達することによって、最大化可能である。ラスター走査型パターン（図７）は、比較的に近い線間隔と併用され、最大限の熱共同を提供し、大きな輪状領域を生成し得る。水平走査線４は、垂直遷移線５と接続され得、そこでは、変換器は、アクティブであって、または垂直遷移線は、変換器が、垂直に移動している間、アクティブでない場合、「空」であり得る。同様に、水平線４間の空間は、超音波エネルギーの最大重複を提供するように、ともに近接するか、または物理的に重複し得る。同一場所における複数回の処置の場合、上述のように、ラスターパターンが、反復され得、または異なる交差または重複パターンが使用され、各場所において、所望の蓄積を提供し得る。本明細書に説明される方法において、慎重に計画を行い、超音波エネルギーの印加に配慮することによって、破壊される脂肪組織およびコラーゲン変性量の両方において、所望の体積の組織修正を生成可能となる。
【００４９】
スピード（処置される組織内の焦点域の速度）と変換器の電力および強さの均衡化を使用して、所望の効果を生成し得る。次に、組織修正において使用するための種々のパラメータを決定する方法について、説明される。ある実施形態では、高密度焦点式超音波を使用して、患者内の脂肪組織体積を減少させる方法がある。方法は、処置される脂肪組織の体積を決定するステップ、対応する皮膚の表面積をマークするステップ、該脂肪組織の漸次的破壊およびコラーゲン原線維の変性を誘発するために十分なように、高密度焦点式超音波エネルギーを該面積に印加するステップを含み、エネルギーフラックスは、少なくとも３５Ｊ／ｃｍ２である。動作上、破壊のスピードは、より高いＥＦ値を提供することによって、加速され得る。より高いＥＦ値において、脂肪組織の体積上で変換器を走査させることによって、脂肪組織壊死およびコラーゲン原線維変性を達成するために必要とされる時間量が、短縮可能となる。９０乃至２２５Ｊ／ｃｍ２のＥＦ値を使用することによって、所望の処置を迅速に行うことが可能となる。また、ＥＦをより高い値にさらに増加させることによって、ある条件下、４６０Ｊ／ｃｍ２までの実行可能結果をもたらす。
【００５０】
蓄積は、高エネルギーフラックスパルスの印加を伴うことなく、所望のＥＦ値を提供可能である。例えば、それぞれ、３３Ｊ／ｃｍ２を有する、２つの別個の処置は、３５Ｊ／ｃｍ２を超える処置を用いる必要なく、６６Ｊ／ｃｍ２の蓄積されたＥＦをもたらし得る。したがって、有効性は、より高い患者許容値を伴って、向上され得る。
【００５１】
所定のエネルギーフラックス値を使用することによって、変換器は、一貫して、かつ正確に、同一量のエネルギーを損傷場（また、焦点域とも称される）のそれぞれに付与するようにプログラム可能である。実験および分析を通して、我々は、脂肪組織の組織切除およびコラーゲン収縮は、３５Ｊ／ｃｍ２を上回るエネルギーフラックスにおいて生じることが可能であることを見出した。患者毎の所望の結果の変動および組織変動は、正確なエネルギーフラックス数値を導出することを不可能にする。しかしながら、複数の研究源からの実験的データによって、累積または単一処置からのエネルギーフラックス値は、３５Ｊ／ｃｍ２超であるべきであって、恐らく、脂肪組織を破壊し、コラーゲン原線維を変性させるという二重目的のためには、１０９Ｊ／ｃｍ２以上が、最も有効であることが示唆される。
【００５２】
本発明の物理的実施形態では、治療用超音波エネルギーを患者に送達するための装置があり得る。装置は、移動される間、治療を適用するように適合され、３５Ｊ／ｃｍ２超のエネルギーフラックス（ＥＦ）（皮膚線において、体内に進入するエネルギーとして測定される）を付与可能な少なくとも１つの超音波変換器を有する。ＥＦは、以下の式によって決定される。
［（ｐ）ｘ（ｌ／ｖ）ｘ（ｄｃ）ｘ（ｎｌ）］／（ｓａ）
式中、
ｐ＝電力
ｌ＝線長
ｖ＝速度
ｄｃ＝デューティサイクル
ｎｌ＝線の数
ｓａ＝走査された面積である。
【００５３】
提供される式は、変換器が、超音波エネルギーを印加する間、継続的に移動している時の計算のために提供される。代替として、変換器が、治療適用の間に移動しない処置プログラムの場合、ＥＦは、以下の修正ＥＦ方程式を使用して、計算可能である。
ＥＦ＝［（ｐ）ｘ（ｔ）ｘ（ｄｃ）ｘ（ｎｓ）］／（ｓａ）
式中、
ｐ＝電力
ｔ＝損傷あたりのオン時間
ｄｃ＝デューティサイクル
ｎｓ＝損傷の数
ｓａ＝走査された面積である。
【００５４】
式中の変数は、移動および非移動処置部位の混合セットを有する、治療プログラムのための適切な計算を決定するように、当業者によって導出可能である。治療コントローラによって、ユーザが、超音波の各印加に先立って、治療コントローラに手動で取り込み得る、多様なパラメータを可能にし得る。治療コントローラは、どの変数を使用すべきかを決定し、適宜、それらに重み付けを行う。さらに、本明細書に説明される方法と併用するための医療器具システムの実施例は、同時係属中の米国特許出願第１１／０２７，９１２号「Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｔｈｅｒａｐｙ  Ｈｅａｄ  ｗｉｔｈ  Ｍｏｖｅｍｅｎｔ  Ｃｏｎｔｒｏｌ」（その内容は、参照することによって、本明細書に組み込まれる）に説明されている。
【００５５】
別の実施例は、２００４年１２月２９日出願の同時係属中の米国特許出願第１１／０２６，５１９号「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｄｅｓｔｒｕｃｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａｄｉｐｏｓｅ  Ｔｉｓｓｕｅ」（その内容は、参照することによって、本明細書に組み込まれる）に説明されている。患者への治療用超音波エネルギーの送達のための装置は、走査ヘッドと、走査ヘッドを指示するためのサスペンションデバイスと、治療コントローラとを有する。治療コントローラは、走査ヘッドの位置およびエネルギー送達を監視するように適合される。本装置は、複数回、走査ヘッドを戻すことによって、同一場所に複数回の処置を送達するために使用され得る。
【００５６】
別の実施例は、図１６に示されており、そこでは、ロボットアーム２００が、例えば、患者の身体の複数のマーカの上に走査ヘッド２０２を移動させる。スキャナヘッド２０２は、医師によって、マーカに向けられ、次いで、処置を適用するように命令され得る。ロボットアームは、例えば、運動学的情報を使用して、位置を覚え、医師が、スキャナヘッドを各処置場所に設置した後、複数回の処置が、各場所に適用され得るように、自動的に、各場所に戻り得る。
【００５７】
代替として、ロボットは、例えば、運動学を介して、場所を覚え、医師によって適用された印加数を計数し得る。さらに別の代替として、スキャナヘッドは、光学的認識ハードウェアを含み得、自動的に、マーカを見付け、処置を適用し得る。
【００５８】
エネルギーフラックス方程式の種々のパラメータが、治療コントローラにプログラム可能である。装置は、固定メモリ内にプログラムされ、ユーザによって調節不可能であるいくつかのパラメータデータを有し得る。いくつかの要素は、変換器の最大および最小設定値を含み、装置が非安全様式で動作することを防止し得る。
【００５９】
ユーザは、変数をシステムに提供し、システムが、手技の際に使用される適切なＥＦを決定するのを支援することが可能である。例えば、ユーザが、走査線間の共同加熱を増加させることを所望する場合、走査線（ｎｌ）は、より高い値に設定され得る。代替として、速度は、より大きい輪状場を促進するように減速され得、または速度は、より小さい周縁を有する、脂肪組織の領域が要求され得る場合、輪状場を縮小させるように加速され得る。
【００６０】
ステンシルまたはテンプレート２４は、処置を計画する際、医師を補助するために使用可能である（図９）。テンプレート２４は、処置手技の際、超音波変換器を誘導するために使用可能な「十字線」の形態の一連の開口２６を有する。テンプレート２４は、開口が使用される変換器（または、選択される超音波システムに応じた治療デバイス）の足跡に合致するように生成され得る。テンプレートは、等高線の生成に先立って、またはさらに標的領域内の脂肪組織の評価に先立って、皮膚全体に使用され得る。医師は、患者標的処置領域内の好適な脂肪組織深度の決定後、等高線および十字線マークをマークし得る。
【００６１】
ステンシル２４は、患者上に置かれ（図１０）、次いで、十字線医療用マーカを使用して、十字線を引くことが可能である。図１に示される十字線と等高線の組み合わせは、組み合わさって、脂肪組織の周知の深度内に（等高線を使用して）、順序付けられた方式において（ガイドマーカを使用して）、ＨＩＦＵ変換器の安全な設置のための視覚的マーカを提供する。２つのマーキングが患者上にあると、医師は、超音波処置デバイスを十字線および等高線（図２）と一致させ、処置部位２のモザイクを生成することのみ必要とする（図１１）。
【００６２】
処置される組織の体積は、ＵＡＬ等の手技の通常の実践において、医師によって既に採用されている技法を使用して、処置可能である。医師は、手動ピンチ試験、カルパス、または診断用超音波を使用して、処置される脂肪組織の深度を決定し、処置される領域の周囲に、地形図上の起伏線に類似する、円を描くことが可能である。ステンシルからの個々のマークは、体積が決定される前または後に行われて得る。組織体積の変動するレベルを表す等高線と治療ヘッド目印が重複することにより、ユーザに、処置される規定安全面積だけでなく、超音波治療ヘッドを使用した処置のガイドを提供する。
【００６３】
本明細書に説明される方法の適切な利用は、脂肪組織の領域の体積を縮小可能にする。本明細書に説明される方法を使用する、組織の組織構造スライドは、図１２および１３に示される。これらの組織構造写真は、皮膚線１２および皮膚層１４の両方が、損傷を受けていないことを示す。また、本種類の処置のための比較的に安全な深度を有する、脂肪組織１６の領域も示される。処置域は、マーカＺ１とＺ２との間に認められる。正常含脂肪細胞（脂肪細胞）１８および正常コラーゲン原線維２０は、皮膚層１４と処置域Ｚ１との間に示される。処置線Ｚ１、Ｚ２内には、コラーゲン密集領域と、含脂肪細胞構造を略完全に欠いた領域の２つが示される。損傷場２２は、破壊された組織塊が、身体から漸次的に除去されるのに伴って（身体の自然創傷治癒反応を通して）、組織体積を収縮させる、脂肪組織の崩壊および破壊とコラーゲン原線維の変性の両方を示す。このような脂肪組織体積の減少は、脂肪吸引術と類似の長期的結果を提供する。組織損失は、漸次的であるため、皮膚層の急激な弛緩、または患者が、本明細書に説明される方法を使用して、処置を受けた直後に観察される、皮膚変形は、無くなる。組織体積の減少は、患者毎に異なる。
【００６４】
例証される結果は、単回パス（１回、脂肪組織の体積を処置する）または複数回パス（２回以上、脂肪組織の体積を処置する）において、本明細書に説明されるシステムおよび方法を使用することによって、達成され得る。単回パスは、処置面積が、略Ｘ−Ｙ平面を形成するように、一連の水平線（単回パス処置の際、皮膚表面と実質的に水平にされる）であり得る。単回パスは、胴囲において平均約−２．０ｃｍとなる。複数回パス処置計画では、２つ以上のＸ−Ｙ平面が、同一または異なる組織深度（皮膚線から測定される）で成されることが可能である。脂肪組織の壊死は、３次元処置（順序通り、一連の２次元処置を使用して、３次元全体処置を生成する）から８−１２週間にわたって消散し、本明細書に説明される種々の処置プロファイルを使用して記録された胴囲において、＋４ｃｍ乃至−９ｃｍ（平均縮小率４．６ｃｍ）の変化が観察された。本最近のデータは、ヒトにおける３次元式の処置の効果が、予想外の結果をもたらし、動物研究からの、Ｘ−Ｙ平面のみを使用する複数の層の利用に基づいて予測された結果（単回パス処置と差異がなかった）を遥かに上回ることを示唆する。
【００６５】
種々の３次元処置実施形態の実装では、医療用超音波治療システムは、少なくとも１つの高密度焦点式超音波変換器を含む治療ヘッドと、コントローラとを有し得る。コントローラは、治療ヘッドのための３次元処置プロファイルに関する情報を格納する、データストアと、データストアに連結されるプロセッサとを有し得る。プロセッサは、情報に従って、治療ヘッドのための３次元処置サイクルを生成する。３次元処置サイクルは、治療ヘッドによる複数の異なる深度における処置を含む。
【００６６】
データストアは、揮発性または不揮発性形態において、データを格納し得る。データは、非限定的実施例として、ハードディスク、ＥＰＲＯＭ、リムーバブル磁気ディスク、リムーバブル光ディスク、磁気カセット、フラッシュメモリカード、デジタルビデオディスク、ベルヌーイカートリッジ、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読取専用メモリ（ＲＯＭ）等を含む、種々のコンピュータ可読媒体上に格納され得る。
【００６７】
図式的に、ある実施形態の構成要素が、図１７に示される。治療ヘッドは、超音波変換器を含む。治療ヘッドは、コントローラに接続され得る。コントローラは、標準的制御装置（すなわち、機械、装置、またはシステムの動作を規制あるいは誘導するために使用される、デバイスもしくは機構）、マイクロコンピュータ、またはプログラムモジュール等のコンピュータ実行可能命令を実行可能な任意の他のデバイスであり得る。概して、プログラムモジュールは、特定のタスクを実行する、または特定の抽象データ型を実装する、ルーチン、プログラム、オブジェクト、構成要素、データ構造等を含む。当業者のプログラマは、本明細書に説明される機能を行うために、コントローラをプログラムまたは構成可能である。
【００６８】
ある実施形態では、コントローラは、ＣＰＵと、永続およびＤＲＡＭメモリ型と、ブロック制御と、１つ以上の動き制御要素とを含む。治療ヘッドのための３次元処置プロファイルに関する情報を格納する、データストアは、ある実施形態によると、フラッシュメモリ内に維持される。フラッシュメモリは、電力がオフの時、システムに永続メモリを提供する。起動されると、データストアは、ブロック制御によるアクセスのために、ＤＲＡＭにロードされる。医療手技に備えて、ユーザは、処置される組織領域に関する１つ以上のパラメータを選択する。ユーザからの入力は、ＧＵＩ、キーボード、またはマウスコントローラ等の入力デバイスを通して、ＣＰＵに提供される。ユーザによって、パラメータが選択されると、システムは、治療ヘッドの動きを制御するための適切なＸ軸、Ｙ軸、およびＺ軸コマンドのために、ＤＲＡＭにアクセスする。データストアは、軌道ジェネレータが、Ｘ、Ｙ、およびＺ動きコントローラに提供され、それぞれ、その独自の軌道ジェネレータを有するように、適切なデータを提供する。ある実施形態では、本データは、テーブルの形態で提供され得るが、他のデータフォーマットおよび／または方式が、使用され得る。
【００６９】
また、コントローラは、ロボットアームが、治療ヘッドと併用される場合、ロボットアーム２００に移動制御を提供し得る。
【００７０】
代替として、治療ヘッドは、不動に保持され得、種々のＸ、Ｙ、およびＺ軸動き制御動作は、電気的に操向される変換器に引き継がれ得る。環状アレイは、Ｚ軸制御を提供し、Ｚ軸軌道制御とともに、ＸおよびＹ軸動き制御ならびにそれぞれの軌道ジェネレータを伴う、ビームフォーマによって、治療ヘッドを駆動可能にし得る。別の選択肢は、ビームフォーマに動きコントローラから任意の２つの軸を引き継がせる２Ｄアレイ、またはビームフォーマに治療ヘッド内の変換器によって生成される焦点領域の位置の３次元電子制御を提供させる３Ｄアレイを有することである。
【００７１】
さらに別の実施形態は、コントローラを使用して、技術者が、治療ヘッドおよび／または変換器を位置付け、移動、操作、および／または別様に制御し、データストア内の情報に従って処置を実行するための命令を提供し得る。本情報は、ディスプレイ上に、例えば、連続ステップとして、あるいはプリントアウトまたは別の形態として、提供され得る。
【００７２】
ブロック制御は、フィールドプログラム可能ゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特殊用途集積回路（ＡＳＩＣ）、または汎用コンピュータＣＰＵを使用して、実行され得る。汎用中央処理チップが使用されるいくつかの事例では、データストアはまた、１つ以上の特殊ソフトウェアアプリケーションを要求し、データストアのライブラリテーブルを解釈し、所望に応じて、治療ヘッドの制御を実行するのを支援し得る。同様に、上述のように、異なるメモリ記憶装置が、データのために使用され得、例えば、フラッシュメモリは、任意の永続メモリデバイスであり得、ＤＲＡＭは、制御ブロックのハードウェア構成要素上の集積メモリモジュールを含む制御ブロックまたはＣＰＵによってアクセス可能な任意の揮発性メモリデバイスであり得る。
【００７３】
治療ヘッド内の変換器を移動させるために使用される、モータアセンブリに応じて、さらなる構成要素がコントローラに組み込まれ得る（例えば、Ｘ、Ｙ、およびＺ軸座標の放射状アームモータのための弧度への変換システム、種々の軸制御のためのクラッチを伴う、単一モータを使用するシステムのための比率変換等）。
【００７４】
次に、治療ヘッド１２０内の変換器の３次元移動の実施例が、示される（図１８Ａ−Ｂ）。ここでは、変換器は、３次元コントローラ命令に従って、治療ヘッド内を移動する。治療ヘッドは、変換器が、移動される、角度付けられる、または電子的に操向され、組織２内に３次元焦点経路６３０ｃを生成する間、不動である。焦点域６３０は、モータアセンブリの物理的動き制限または治療ヘッドの電子的操向に対応し得る３次元「ボックス」内で、あるいは、コントローラの移動命令に内蔵される３次元形状制限であり得る３次元「ボックス」内で移動可能である。
【００７５】
コントローラのデータストアは、通常、腹部、脇腹、または臀部に認められる大きな面積の脂肪組織から、眼、頬、または首の周囲等のより小さい領域等、特定の身体領域の処置のために有用な特有の情報を含み得る。同様に、データストアは、年齢、患者のサイズ（体重、ＢＭＩ、または他の兆候）、あるいは性別を考慮して適合される、可変パラメータを含み得る。データストアから適切なライブラリ情報またはデータテーブルをロードすることによって、システムは、システム治療ヘッドが、所望の組織の体積を処置するように適合される限り、所望の体積を自動的に処置可能である。
【００７６】
データストアに加え、システムが、治療ヘッドにクエリを行い、治療ヘッドが、処置の開始に先立って、コントローラによって要求されるパラメータを実行可能であることを保証するように、システムは、自動チェックシステムを有し得る。
【００７７】
次に、システムおよび治療ヘッドについて、物理的に説明される。図１９は、医療用超音波システム１００を示す。医療用超音波システム１００は、ベースユニット１１２と、ベースユニットに取り付けられる、関節運動アーム１１４と、関節運動アーム１１４に取り付けられる、ユーザインターフェースデバイス１１６とを含む。関節運動アーム１１４の遠位端には、超音波ヘッド１２０がある。
【００７８】
超音波ヘッド１２０の外装は、オペレータによって容易に取り扱われることが可能な形状因子であり得る。一実施形態の実施例が、図２０に示されるが、超音波ヘッドは、多くの他の形態をとり得る。超音波ヘッド１２０は、そこから延在し、関節運動アーム１１４を通して、ベースユニット１１２へとつながる、ケーブルを有し得、またはケーブルは、随意に、露出され得る。
【００７９】
図２０に示されるように、超音波ヘッド１２０は、上方区画１２２と、下方区画１２４、またはキャップとを含む。上方区画１２２は、乾燥しており、ワイヤ、ケーブル、モータアセンブリ、および／または下方区画１２４内に搭載される変換器のための他の特徴を収容可能である。下方区画１２４は、変換器から、下方区画の底面近傍に位置する、窓１２６を通して、超音波エネルギーを伝達するために使用される、脱気水等の結合用流体を含み得る。上方区画１２２内に配置されるのは、作動アセンブリ１２８である。作動アセンブリ１２８は、下方区画１２４内に位置する変換器の位置／配向の制御を提供する。
【００８０】
動作時、技術者は、患者に隣接させて、医療用超音波システム１００を転動させる。技術者は、超音波ヘッド１２０が関節運動アーム１１４に取り付けられたままの状態で、超音波ヘッド１２０を把持し、移動させる。超音波ヘッド１２０は、窓１２６が、患者と接触可能なように、整列され得る。ユーザインターフェースデバイス１１６は、適切な処置または診断試験を生成するように動作され得る。使用の際、下方区画１２４内に搭載される変換器は、例えば、米国公開出願第２００６／０１２２５０９号（参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるように、脂肪組織の破壊のために使用され得る、超音波エネルギーを発生する。作動アセンブリ１２８は、簡略化処置手技を提供するために使用可能である。例えば、超音波ヘッド１２０は、患者と静止接触した状態に保持可能である一方、作動アセンブリ１２８は、所望の範囲、継続時間、空間等を提供する、走査パターンを使用して、患者の局所領域に治療処置を適用するように、超音波変換器の位置／配向を変更可能である。
【００８１】
図２１は、図２０の治療ヘッド１２０の内部アセンブリを伴う、実施形態を例証する。上方区画１２２内に搭載されるのは、作動アセンブリ１２８である。作動アセンブリ１２８は、制御アーム１３２を介して、超音波変換器アセンブリ１３０と結合される。制御アーム１３２は、上方区画１２２を下方区画１２４から分離する、仕切と連結される、レセプタクル１３４とインターフェースをとり、その中で旋回するように構成される。下方区画１２４は、変換器アセンブリ１３０によって伝達される超音波エネルギーを輸送するために使用される、脱気水等の結合用流体を含む、密閉されたアセンブリである。レセプタクル１３４は、少なくとも１つの流体シール（例えば、Ｏリングシール、ブレードシール等）を含み、流体が、下方区画１２４から上方区画１２２に進入するのを防止する。制御アーム１３２は、上方区画１２２内に配置される、制御アーム上方端１３６を含む。示される位置／配向では、超音波変換器アセンブリ１３０は、超音波エネルギープロファイル１３８によって例証されるように、窓１２６を通して、焦点式超音波エネルギーを伝達するように示される。
【００８２】
作動アセンブリ１２８は、レセプタクル１３４内で制御アーム１３２を旋回させるように、制御アーム上方端１３６を移動させるように動作可能である。作動アセンブリおよび制御アーム１３２の可動域は、その中で焦点式超音波エネルギーが制御方式で（例えば、走査パターン、走査速度、エネルギー伝送レベル等を使用することによって）指向可能な範囲面積１４０を生成する。
【００８３】
図２２Ａは、垂直に位置付けられた制御アーム１００を伴う、「中立」位置における、球体関節１０４を例証する。球体関節１０４は、仕切１０８によって制約され、ブート１１５によって囲まれる。硬質停止部材または制限機構１０６が、提供され、球体関節１０４が、ブート１１５の境界外に移動しないように防止し得る。変換器１０２のための電気制御は、シャフト１００を通して、またはそれに沿って、球体関節１０４へとルーティングされ、変換器１０２に接続可能である。図２２Ｂは、片側に傾動されたシャフトによって１つの動きに制限された球体関節１０４と、ブート１１４の硬質停止部材における制限機構１０６とを例証する。図２２Ｃおよび図２２Ｄは、球体関節１０４から「下方」に延在する、変換器１０２を示す。変換器の上下の動きは、変換器のＺ軸の動きの例を提供する。
【００８４】
例示的テーブル（図２３−２４）は、図３Ａ−５Ｄおよび図１８に示されるような例示的走査線ならびに走査経路を生成するように、変換器を制御する際に使用可能な軌道情報によって、Ｘ、Ｙ、およびＺ軸の動き制御を提供する。テーブルデータは、特定の形状を生成する、または処置される組織の体積を規定するように、調整され得る。データテーブルを修正することによって、ブロック制御は、所望の任意の形状に対応する処置体積を生成可能である。
【００８５】
他の変形例も、本発明の精神内である。したがって、本発明は、種々の修正および代替構造を被り得るが、そのある例証される実施形態は、図面に示され、詳細に上述された。しかしながら、本発明を開示される特有の形態または複数の形態に限定することを意図するものではなく、対照的に、添付の請求項に定義される発明の精神および範囲内にあるあらゆる修正、代替構造、および同等物を網羅することを意図することを理解されたい。
【００８６】
本発明を説明する文脈（特に、以下の請求項の文脈）における、用語「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、および類似参照の使用は、別途本明細書に示される、または文脈と明示的に矛盾しない限り、単数形および複数形の両方を網羅するものと解釈されるものとする。用語「備える」、「有する」、「含む」、および「含む」は、別途注記されない限り、非制限用語（すなわち、「あるものを含むが、それらに限定されない」ことを意味する）として解釈されるものとする。用語「接続される」は、介在するものが存在する場合でも、その中に部分的または全体的に含まれる、それに取り付けられる、あるいはともに結合されることとして解釈されるものとする。本明細書の値の範囲の列挙は、別途本明細書に示されない限り、範囲内にある各別個の値を個々に参照する略記法としての役割を果たすにすぎず、各別個の値は、本明細書に個々に列挙される場合と同様に、本明細書に組み込まれる。本明細書に説明される方法はすべて、別途本明細書に示される、または文脈と明示的に矛盾しない限り、任意の好適な順番で行うことが可能である。本明細書に提供される、あらゆる実施例または例示的用語（例えば、「等」）の使用は、本発明の実施形態の理解をより容易にすることを意図しているにすぎず、別途請求されない限り、発明の範囲に関して、制限を課すものではない。明細書内のいかなる用語も、本発明の実践に不可欠ないかなる非請求要素も示すものとして解釈されるべきではない。
【００８７】
本発明の好ましい実施形態が、本発明を実行するために、発明者に周知の最良の形態を含め、本明細書に説明される。それらの好ましい実施形態の変形例は、上述の説明を熟読することによって、当業者に明白となるであろう。発明者は、当業者が、必要に応じて、そのような変形例を採用することを予測し、発明者は、本発明が、具体的に本明細書に説明される以外にも実践されることを意図する。故に、本発明は、適用法によって許容される、本明細書に添付の請求項に記載の主題のあらゆる修正および同等物を含む。さらに、その可能性のあるあらゆる変形例における上述の要素のいかなる組み合わせも、別途本明細書に示される、または文脈と明示的に矛盾しない限り、本発明によって包含される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ−２２Ｂ】
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【図２２Ｃ−２２Ｄ】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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