(57)【要約】  バルーンカテーテルの遠位端部の周囲に同心状に配設された構造体の周囲にフィラメントを巻き付けるためのデバイスが、バルーンカテーテルの遠位端部を保持するための回転可能ホルダと、バルーンカテーテルの遠位端部の周囲に張力を加えられたフィラメントを螺旋状に巻き付けるための並進可能巻付けキャリッジと、フィラメントが周囲に巻き付けられたバルーンカテーテルのセクションに所定に対して所定の熱量を加えるためのヒータと、ホルダの回転速度、フィラメントに加えられる張力、ヒータにより加えられる熱量、およびバルーンカテーテルの長手方向次元に沿った並進可能巻付けキャリッジの移動速度を少なくとも制御するための制御装置とを備える。このデバイスを使用することにより、バルーンは、熱硬化され、所定の表面くぼみチェッカリングパターンが、単一工程においてこの構造体の外側表面中に形成される。
2012531976.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルの遠位端部の外側表面の周囲に同心状に配設された構造体の周囲にフィラメントを巻き付けることにより、前記構造体の外側表面中に所定パターンの表面くぼみを形成するためのデバイスであって、
制御装置と、
前記カテーテルの遠位端部上に配設されたバルーンの両端部にて少なくともバルーンカテーテルの遠位端部を保持するための回転可能ホルダと、
前記カテーテルの遠位端部上に配設された前記バルーンの外側表面の周囲にフィラメントを巻き付けるための並進可能巻付けキャリッジと
を備え、
前記制御装置により、前記並進可能巻付けキャリッジは、前記バルーンカテーテルの長手形状に沿って移動されて、所定のピッチで前記バルーンカテーテルの周囲に前記フィラメントを巻き付ける、デバイス。
【請求項２】
前記構造体は、バルーン、ステント、グラフト、およびステントグラフトの中の少なくとも１つである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記並進可能巻付けキャリッジは、前記バルーンの周囲に巻き付けるためのある長さのフィラメントを保持するためのフィラメントスプールと、フィラメント巻付けステップの際に前記フィラメントに所定の張力を加えるための引張装置と、ある長さのフィラメントが周囲に巻き付けられたバルーンのセクションに所定の熱量を加えるためのヒータとを少なくとも備え、
前記フィラメントは、前記バルーンカテーテル外側部の周囲に巻き付けられ、前記バルーンは、熱硬化され、前記所定の表面くぼみパターンは、単一工程において前記バルーンの外側表面中に形成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記ホルダにより保持されないカテーテル本体部の部分を保持するための回転可能カテーテル本体部ホルダをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記所定パターンの表面くぼみは、前記スプール上に保持されたテープ、ビーズ、ワイヤ、繊維、またはフィラメントの中の１つにより、前記バルーン外側表面中に形成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記ホルダは、クランプアセンブリと、前記カテーテルの遠位端部上に配設されたバルーンの両端部にてバルーンカテーテルの遠位端部を保持するための心棒とを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記クランプアセンブリは、前記フィラメントが装着され得るタイポストを備える、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記ヒータは、強制空気熱源である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
バルーンカテーテルの遠位端部の外側表面の周囲に同心状に配設された構造体の外側表面の周囲にフィラメントを巻き付けることにより、前記構造体の外側表面中に所定パターンの表面くぼみを形成するための方法であって、
前記カテーテル遠位端部上に配設されたバルーンの両端部にてバルーンカテーテルの少なくとも遠位端部を保持するためのホルダを用意するステップと、
所定の回転速度にて前記ホルダ中に保持された前記バルーンカテーテルを回転させるステップと、
前記バルーンカテーテルの外側表面の長手方向次元に沿って螺旋状に、所定の張力量下においてフィラメントを巻き付けるのと同時に、ヒータから前記バルーンカテーテルの周囲に螺旋状に巻き付けられた前記フィラメントに所定の熱量を加えることにより、前記バルーンの外側表面中に前記所定パターンの表面くぼみを形成するステップと
を含み、
前記フィラメントおよび前記ヒータは、前記バルーンカテーテルの長手方向次元に沿って同時に移動して、単一工程において所定のピッチで前記バルーンの前記外側表面中に前記所定パターンの表面くぼみを形成する、方法。
【請求項１０】
前記構造体は、バルーン、ステント、グラフト、およびステントグラフトの中の少なくとも１つである、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記フィラメントに加えられる張力量、前記ヒータにより加えられる熱量、および前記バルーンカテーテルの回転速度が、前記所定のピッチで前記所定パターンの表面くぼみを形成するために、前記バルーンカテーテルの物理的次元および製造材料に応じて選択される、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
約４５℃〜約１２０℃にて、前記バルーンカテーテルおよび前記バルーンカテーテルの周囲に螺旋状に巻き付けられた前記フィラメントに熱を加えるステップを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
約１００ｇ〜約５００ｇの前記フィラメントに対する張力を加えるステップを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記バルーンカテーテルの前記外側表面の長手方向次元に沿って螺旋状に前記フィラメントを巻き付けることにより、前記バルーンカテーテルの前記表面上に、隣接し合うフィラメントループ間において約０．５ｍｍ〜約０．３ｍｍのピッチを形成するステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
前記フィラメントおよび前記ヒータは、約２〜約５ｃｍ／分の移動速度で、前記バルーンカテーテルの長手方向次元に沿って同時に移動される、請求項９に記載の方法。
【請求項１６】
前記バルーンカテーテルの前記外側表面の長手方向次元の周囲に巻き付けられた前記フィラメントを除去して、前記表面くぼみパターンを露出させるステップをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１７】
バルーンカテーテルの遠位端部の周囲に同心状に配設された構造体の外側表面の周囲にフィラメントを巻き付けることにより、バルーンの外側表面中に所定パターンの表面くぼみを形成するためのデバイスであって、
前記カテーテルの遠位端部上に配設されたバルーンの両端部にてバルーンカテーテルの少なくとも遠位端部を保持するための回転可能ホルダと、
前記カテーテルの遠位端部上に配設された前記バルーンの外側表面の周囲に張力を加えられたフィラメントを螺旋状に巻き付けるために、前記バルーンカテーテルの長手方向次元に沿って並進される、並進可能巻付けキャリッジと、
前記フィラメントが周囲に巻き付けられた前記バルーンカテーテルのセクションに所定に対して所定の熱量を加えるためのヒータと、
前記ホルダの回転速度、前記フィラメントに加えられる張力、前記ヒータにより加えられる熱量、および前記バルーンカテーテルの長手方向次元に沿った前記並進可能巻付けキャリッジの移動速度を少なくとも制御するための制御装置と
を備え、
前記フィラメントは、前記バルーンカテーテル外側部の周囲に巻き付けられ、前記バルーンは、熱硬化され、前記所定パターンの表面くぼみは、単一工程において前記バルーンの外側表面中に形成される、デバイス。
【請求項１８】
前記並進可能巻付けキャリッジは、前記バルーンの周囲に螺旋状に巻き付けるためのある長さのフィラメントを保持するためのフィラメントスプールを備える、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記ホルダにより保持されないカテーテル本体部の部分を保持するための回転可能カテーテル本体部ホルダをさらに備える、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２０】
クランプアセンブリと、前記カテーテルの遠位端部上に配設されたバルーンの両端部にてバルーンカテーテルの遠位端部を保持するための心棒とを備える、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記クランプアセンブリは、前記フィラメントが装着され得るタイポストを備える、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記ヒータは、強制空気熱源である、請求項１７に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本発明は、概して、カテーテルチューブおよびインフレータブルバルーンを少なくとも備えるバルーンカテーテルに関する。特に、本発明は、同心状に配設されたインフレータブルバルーン、ステント、ステントグラフト、またはそれらの組合せを有するカテーテルチューブを提供するための方法およびデバイスに関する。この同心状に配設されたインフレータブルバルーン、ステント、ステントグラフト、グラフト、またはそれらの組合せの表面上には、所定の表面くぼみパターンが形成される。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００９年７月２日に出願された、米国特許出願第１２／４９７，１６６号の利益を主張するものである。
[0002]カテーテルの遠位端部上に、同心状に配設されたインフレータブルバルーン、ステント、ステントグラフト、およびグラフト等々の構造体を設けることが、医用技術においてよく知られている。かかる構造体は、中にカテーテルが挿入される内腔を有する脈管（例えば血管など）の拡張、閉塞または部分閉塞した脈管の強制開通、および閉塞解消または修復のためのステント、グラフト、またはステントグラフトの所望の脈管セクションへの送達等々の、様々な有用な目的にかなう。かかる構造体の次元および特性（長さ、厚さ、および可撓性等々）、ならびにかかる構造体を製造するための材料は、その使用目的に応じて大きく異なる。
【０００３】
[0003]一例としてバルーンカテーテルを使用する場合に、バルーンは、収縮状態にある場合には、カテーテルの病巣通過性、追従性、総合的な送達性のために、低背位構成を画成することによりカテーテルの遠位端部の外側次元と形状合致することが望ましい。すなわち、カテーテルの外側表面上に折り畳まれ、その周囲に同心状に配設されたバルーンは、収縮された場合には、カテーテル／バルーンアセンブリの横断面寸法を殆ど拡大させないことが望ましい。これにより、カテーテルの可撓性が保たれ、特に上にバルーンが配設される遠位端部においてこのカテーテルのカテーテル追従および送達性が向上し、カテーテルの挿入／挿出の際に管壁に損傷を与える可能性が低下する。同様に、これにより、挿入器シースの適合性が最低限に抑えられる。
【０００４】
[0004]このおよび他の目的を達成するために、例えば収縮されたバルーン、ステント、グラフト、またはステントグラフト等々の、カテーテルの周囲に同心状に巻き付けられた構造体の外側部上に、溝、チャネル、およびレリーフ構造部等々のくぼみパターンを画成する（「チェッカリング」と呼ぶ）ことが、知られている。カテーテルの穴を通過しそこからバルーン内部に送られた無菌生理食塩水等々によってバルーンが膨張されると、バルーンの膨張につれ、これらのくぼみは、実質的に消滅する。バルーンが収縮されると、くぼみは、再形成され、カテーテルを中心とした以前の低背位構成にバルーンが復帰するのを補助し得る。低背位構成へのこの復帰は、再挿入のためのこのデバイスの再折り畳みを補助し得る。
【０００５】
[0005]かかるくぼみは、バルーンの外側表面中に成形、切削、または彫刻され得る。しかし、この方法は、労力および製造コストを増大させる。より望ましくは、表面のくぼみパターンは、バルーンの外側表面の周囲にテープ、ビーズ、ワイヤ、繊維、またはフィラメント等々の適切な材料を巻き付け、熱および圧力を印加して、所望のくぼみパターンを形成することにより、外側構造体の中または上に画成され得る。初めに手動による巻付けを伴う、かかるくぼみパターンを形成するための先行技術の巻付け方法は、品質制御の問題に十分には対応していない。特に、かかる手動による方法は、フィラメントに加えられる張力に関して適切な一貫性をもたらさず、さらに、巻き付けられる線のピッチおよびその結果得られるパターンに関してカテーテル間で一貫性のある結果をもたらさない。さらに、カテーテル製造に関して先行技術において知られている熱／圧力印加デバイスは、異なる長さのカテーテルに対応するために、不断の再調節／再工具設定を要する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
[0006]本開示は、カテーテルの遠位先端部の周囲に同心状に配設されたバルーン、ステント、グラフト、ステントグラフト、またはそれらの組合せの外側表面中に、かかる表面くぼみパターンを形成するための方法およびデバイスに対する、当技術における必要性に対処する。特に、かかる表面くぼみを形成するプロセスを自動化するための改良された方法およびデバイスが、開示される。さらに、本開示は、このプロセスを自動化するためだけでなく、このデバイスを再構成する必要性を伴うことなく実質的にあらゆる長さのカテーテルに対応するための、方法およびデバイスを提示する。ここに開示される発明は、当技術におけるこの必要性を満たすと共に、さらに、比較的低価格であること、安定的であること、実装が容易であること、複雑性が低いこと、等々を含む、良好な工学的実施性を予期する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
[0007]上述のおよび他の問題は、カテーテルの遠位端部上に同心状に配設されたバルーンまたは他の構造体の外側表面中に表面くぼみを形成するための、本明細書において以下に説明される方法およびシステムに関連する原理および教示を適用することによって、解消される。概して、本発明は、テープ、ビーズ、ワイヤ、繊維、またはフィラメント等々を使用してかかる表面くぼみを形成するためのデバイスを提供し、これらの表面くぼみは、バルーンまたは他の構造体の外側部の周囲にテープ、ビーズ、ワイヤ、繊維、またはフィラメント等々を巻き付け、熱および圧力を同時に加えることにより、形成される。有利には、本開示の発明により、単一工程において、バルーンまたは他の構造体の外側表面上にかかる表面くぼみを形成することが可能となる。
【０００８】
[0008]概して、本発明の一態様においては、バルーンカテーテルの外側表面の周囲にフィラメントを巻き付けることにより、バルーンの外側表面中に所定の表面くぼみパターンを形成するためのデバイスが説明される。このデバイスは、制御装置と、カテーテルの遠位端部上に配設されたバルーンの両端部にてバルーンカテーテルの少なくとも遠位端部を保持するための回転可能ホルダと、カテーテルの遠位端部上に配設されたバルーンの外側表面の周囲にフィラメントを巻き付けるための並進可能巻付けキャリッジとを少なくとも備える。この制御装置により、並進可能巻付けキャリッジは、バルーンカテーテルの長手方向次元に沿って移動されて、所定のピッチでバルーンカテーテルの周囲にフィラメントを巻き付ける。
【０００９】
[0009]典型的には、この並進可能巻付けキャリッジは、バルーンの周囲に巻き付けるためのある長さのフィラメントを保持するためのフィラメントスプールと、フィラメント巻付けステップの際にフィラメントに所定の張力を加えるための引張装置と、ある長さのフィラメントが周囲に巻き付けられたバルーンのセクションに所定の熱量を加えるための、強制空気ヒータなどのヒータとを少なくとも備える。したがって、このフィラメントは、バルーンカテーテル外側部の周囲に螺旋状に巻き付けられ、バルーンは、熱硬化され、所定の表面くぼみパターンは、単一工程においてバルーンの外側表面中に形成される。加熱ステップは、巻付けステップの極めて直後に行われ、これにより、巻き付けられる線が変位し、所望のパターンおよび／またはピッチが崩れる危険性が軽減される。
【００１０】
[0010]カテーテル遠位端部ホルダにより保持されないカテーテル本体部の部分を保持するために、回転可能カテーテル本体部ホルダがさらに設けられてもよい。この特徴は、このデバイスを再構成する必要性を全く伴わずに、チェッカリングのために任意の長さのバルーンカテーテルに対応し得る点において、「フリーサイズ」利点をもたらすことが、理解されよう。
【００１１】
[0011]
別の態様においては、本明細書においては、バルーンカテーテルの外側表面の周囲にフィラメントを巻き付けることにより、バルーンの外側表面中に所定の表面くぼみパターンを形成するための方法が、提示される。概して、この方法は、カテーテル遠位端部上に配設されたバルーンの両端部にてバルーンカテーテルの少なくとも遠位端部を保持するためのホルダを用意するステップと、所定の回転速度にてホルダ中に保持されたバルーンカテーテルを回転させるステップと、バルーンカテーテルの外側表面の長手方向次元に沿って螺旋状に、所定の張力量下においてフィラメントを巻き付けるのと同時に、ヒータからバルーンカテーテルの周囲に螺旋状に巻き付けられたフィラメントへと所定の熱量を加えることにより、バルーンの外側表面中に所定の表面くぼみパターンを形成するステップとを含む。
【００１２】
[0012]本方法によれば、フィラメントおよびヒータは、バルーンカテーテルの長手方向次元に沿って同時に移動して、単一工程において所定のピッチでバルーンの外側表面中に所定の表面くぼみパターンを形成する。典型的には、フィラメントに加えられる張力量、ヒータにより加えられる熱量、およびバルーンカテーテルの回転速度は、所定のピッチで所定の表面くぼみパターンを形成するために、バルーンカテーテルの物理的次元および製造材料に応じて選択される。
【００１３】
[0013]本発明のこれらのおよび他の実施形態、態様、利点、および特徴は、以下の説明において示され、部分的には、本発明の以下の説明および参照図面を参照することにより、または本発明を実施することにより、当業者に明らかになろう。本発明の態様、利点、および特徴は、添付の特許請求の範囲において特に指摘される手段、手順、およびそれらの組合せにより、実現および達成される。
【００１４】
[0014]本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を形成する添付の図面は、本発明の複数の態様を図示し、その説明との組合せにおいて、本発明の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】[0015]バルーンカテーテル上に表面くぼみパターンを押し与えるためのデバイスの正面図である。
【図２】[0016]図１に図示されるデバイスの側面図である。
【図３】[0017]図１のデバイスと共に使用するためのスクリュードライブを示す図である。
【図４】[0018]図１のデバイスと共に使用するための支持従動部を示す図である。
【図５】[0019]図１のデバイスと共に使用するための回転自在クランプを示す図である。
【図６ａ】[0020]図１のデバイスと共に使用するための心棒サポートを示す図である。
【図６ｂ】図１のデバイスと共に使用するための心棒を示す図である。
【図７ａ】[0021]図１のデバイスの構成要素の概略図である。
【図７ｂ】図１のデバイスの構成要素の概略図である。
【図７ｃ】図１のデバイスの構成要素の概略図である。
【図８】[0022]本明細書において説明される方法およびデバイスによりバルーンカテーテルおよびプロテクタの周囲に巻き付けられるフィラメントを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
[0023]図示される実施形態の以下の詳細な説明においては、本明細書の一部を形成し、本発明を実施し得る特定の実施形態を例として示す、添付の図面を参照とする。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施し得るのに十分に詳細に説明され、同様の数字は、種々の図面において同様の詳細を表す。さらに、本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用し得ること、ならびにプロセス変更、機械的変更、電気的変更、構成変更、ソフトウェア変更、および／または他の変更をなし得ることを、理解されたい。以下、本発明にしたがって、バルーンカテーテルのバルーンの外側表面中に所定の表面くぼみパターンを形成するためのデバイスおよび方法を説明する。
【００１７】
[0024]以下の説明は、表面くぼみパターンが、カテーテルの遠位端部の外側部の周囲に同心状に配設されたバルーンの外側表面上に形成される、本発明の一実施形態を説明する。この形成プロセスは、当技術においては「チェッカリング」として知られている。本説明は、カテーテルの遠位端部の外側部の周囲に同心状に配設されたバルーン、ステント、ステントグラフト、または任意のそれらの所望の組合せに対しても同様に該当することが、過度の実験を伴うことなく当業者には理解されよう。さらに、説明される実施形態は、表面くぼみを押し与えるためにナイロンフィラメントを利用するが、テープ、ビーズ、ワイヤ、繊維、またはフィラメント等々を含むがそれらに限定されない、所望の表面くぼみのサイズおよび形状に応じた任意の適切な材料からなる任意の代替的な構造物を利用し得ることが、同様に過度の実験を伴うことなく当業者には理解されよう。
【００１８】
[0025]図１を参照すると、カテーテルの遠位端部の外側部の周囲に同心状に配設されたバルーン、ステント、ステントグラフト、またはそれらの組合せの外側表面上に表面くぼみパターンを形成するための代表的なデバイス１００が、示される。デバイス１００は、制御装置１０２、カテーテル本体部ホルダ１０４、両端部にてカテーテルの遠位先端部（この図面には図示せず）を保持するためのカテーテル遠位端部ホルダ１０６ａ、ｂ、および並進可能巻付けキャリッジ１０８を少なくとも備える。
【００１９】
[0026]図２を参照すると、カテーテル本体部ホルダ１０４は、図示される実施形態においては、円形本体部２０２と、カテーテル本体部を定位置に保持するための隆起円周方向リップ２０４とを備える。ユーザは、カテーテル本体部（シャフト）２０６をカテーテル本体部ホルダ１０４の内部に配置することのみが必要となり、それにより、以下において詳細に説明される巻付け作業の最中にカテーテル本体部２０６が都合よく収容されることが、理解されよう。したがって、チェッカリングされることとなるカテーテルの長さにかかわらず、本デバイス１００は、デバイス１００のいかなる部分を再構成することも伴わずに、カテーテルを収容することが可能となる。
【００２０】
[0027]さらに、図２は、巻付けキャリッジ１０８を示す。この巻付けキャリッジ１０８は、図示される実施形態においては、スプールホルダ２０８と、表面くぼみを形成するために使用される構造物を保持するためのスプール２１０とを備え、図示される実施形態においては、スプール２１０は、一巻のナイロンフィラメント２１２である。このナイロンフィラメントは、図示される実施形態においては整列された滑車２１６ａ、ｂ、ｃであるセンサ２１４を通される。このセンサ２１４は、ナイロンフィラメント２１２に加えられる張力を計測するための張力計として実質的に作動する。フィラメント２１２に加えられる具体的な張力は、電磁ブレーキシステム２１３により決定される。この電磁ブレーキシステム２１３は、以下において詳細に説明されるように、制御装置１０２の制御下において連続可変クラッチとしての役割を果たす。図示される実施形態においては、電磁ブレーキシステム２１３は、印加される電流量に応じて回転にて対して抵抗を多少なりとも加える連続可変クラッチとして機能する。張力計（滑車２１６ａ、ｂ、ｃ）は、回転に対するこの抵抗により生じる、フィラメント２１２に加えられる張力を計測し、制御装置１０２にフィードバックを送り、それによりこの張力を一定の所定の値に維持する。約１００ｇ〜約５００ｇのフィラメント２１２に張力を加えることにより、所望のチェッカリングパターンを形成することが予期される。
【００２１】
[0028]やはり滑車を備え得る追加的なガイドポスト２１８、２２０が、フィラメント２１２を支持するために備えられる。ガイドポスト２２０から、フィラメント２１２は、カテーテル遠位端部ホルダ１０６ａ、ｂ中に保持されたバルーンカテーテル２２２の付近に配設された支持従動部（以下を参照）に送られる。
【００２２】
[0029]さらに、巻付けキャリッジ１０８は、ヒータ２２４を支持する。このヒータ２２４は、図示される実施形態においては、カテーテル遠位端部ホルダ１０６ａ、ｂ中に保持されたバルーンカテーテルに所定の熱量を加えるための実質的に従来的な設計の強制空気ヒータである。図示される実施形態には、任意の所望の範囲内において熱を供給するための加熱素子２２６と、ホルダ１０６中に保持されたバルーンカテーテル２２２に接触するように所望の速度でヒータ２２４を経由させて空気を送るための空気源／配管２２８とを備える。カテーテル２２２上の所望の箇所に対して空気流および熱をさらに集中させるためのノズル延在部／先端部などの、ヒータ２２４に関連付けされる追加的な構造体（図示せず）が予期されることが、理解されよう。約４５℃〜約１２０℃の加熱範囲で熱気を供給するための加熱素子２２６と、約３０〜約５０リットル／分で空気流を供給する空気源／配管２２８とを設けることが、予期される。フィラメント２１２に加えられる具体的な熱および空気流は、以下において説明されるように、制御装置１０２によって決定される。安全シールド２３０が、ユーザの安全性のためにさらに設けられてもよい。
【００２３】
[0030]ヒータ２２４は、フィラメント２１２がバルーンカテーテルの周囲に巻き付けられる箇所の後方の所定の距離を置いた位置にてバルーンカテーテルに正確な加熱を与え、それによりバルーン外側表面中に所望の表面くぼみパターンを（以下においてさらに詳細に説明される、フィラメントに加えられる張力との組合せにおいて）形成するように、構成される。図示される実施形態においては、ヒータは、巻付けキャリッジ１０８上に保持され、それにより、熱は、フィラメント２１２がバルーンカテーテルの周囲に巻き付けられる箇所の後方の約２．５４ｃｍ（１インチ）の位置に加えられる。当然ながら、この距離は、任意数のパラメータに応じて異なり得ることが理解されよう。
【００２４】
[0031]巻付けキャリッジ１０８は、カテーテル遠位端部ホルダ１０６ａ、ｂ中に保持されたバルーンカテーテル２２２に対して平行な方向（図１および図４の矢印Ａを参照）に、１つまたは複数のトラックまたはシャフト２３２に沿って側方に並進されるように構成される。これは、任意の適切な方法によって達成することができ、図面に図示される実施形態においては、この方法は、スクリュードライブ３０２（図３を参照）である。巻付けキャリッジ１０８が並進される速度は、制御装置１０２によって決定され、モータに供給される。
【００２５】
[0032]図４は、バルーンカテーテル２２２の周囲へのフィラメント２１２の巻付けにおいて使用するための支持受動部４０２を図示する。一般的には、支持従動部４０２は、カテーテル２２２を受けるためのノッチまたは溝４０６を有する支持棒４０４を備える。対のローラ４０８ａ、ｂが、カテーテル２２２を回転可能に支持し、それにより、カテーテル２２２は、これらのローラの間において自由に回転することが可能となる。ガイドピン４１０は、フィラメント２１２が、以下において詳細に説明されることとなる態様においてカテーテル２２２の周囲に巻き付く際に、カテーテル２２２を支持すると共に、フィラメント２１２を案内する。使用時には、巻付けキャリッジ１０８は、矢印Ａにより示される方向に移動する。カテーテル２２２が、回転するにつれ、フィラメント２１２は、カテーテル２２２の周囲に巻き付く。チェッカリングされることとなるバルーンカテーテルの直径と、デバイス１００に入力されるパラメータとに応じて、任意の適切なピッチが与えられ得ることが、当業者には理解されよう。約０．５ｍｍ〜約３ｍｍのピッチと、巻き付けられたフィラメントが垂直方向から約０〜約４５°の狭角を画定することとが、予期される。当然ながら、これは、巻付けキャリッジ１０８の移動速度、バルーンカテーテル２２２の回転速度、等々を含む、様々な要素により決定されることとなる。図示される実施形態においては、約１ｍｍのピッチを有する螺旋状パターンが、形成される。この図におけるエッジ間隔（隣接し合うフィラメント２１２のループ間の間隔）は、約１ｍｍのオーダである。
【００２６】
[0033]カテーテル遠位端部ホルダ１０６ａは、クランプアセンブリ１１２（図５を参照）を備える。クランプアセンブリ１１２は、巻付けがなされることとなるバルーン（図示せず）の近位のカテーテル本体部を受けるための溝５０４を有する中央ガイドポスト５０２を備える。カテーテル本体部を定位置に保持するためのばね付きクランプ５０６が、備えられる。ばね付きクランプ５０６は、デバイスの作動中にフィラメント２１２が固定され得るタイポスト５０８をさらに備える。クランプアセンブリ１１２は、カテーテルが装填または除去されなければならない際などに、ばね付きクランプ５０６を開位置に保持するための戻り止め（便宜上の理由により図示せず）をさらに備える。クランプアセンブリ１１２は、ホルダ１０４が回転する際にクランプアセンブリ１１２が回転するように、カテーテル本体部ホルダ１０４に回転可能に装着される。
【００２７】
[0034]図６ａは、トラックまたはシャフト２３２を受けてそれに沿って摺動するように構成されたチャネル６０４を備える、心棒支持アセンブリ６０２を示す。摩擦ブレーキ６０６が、トラックまたはシャフト２３２上の所望の位置にて、心棒支持アセンブリ６０２を定位置に可逆的に固定する。心棒支持アセンブリ６０２は、レシーバを画成し、自体の壁部中にスロット６１０を有する、心棒サポート６０８をさらに備える。
【００２８】
[0035]図６ｂは、カテーテル２２２の遠位先端部（この図においては図示せず）を受けるための心棒アセンブリ６１２を示す。心棒アセンブリ６１２は、中に心棒６１８およびガード６２０を受けるための孔（この図には図示せず）を有する心棒アダプタ６１４を備える。止めねじ６１６ａ、ｂまたは他の適切な固定具が、心棒端部を定位置に保持し、それにより心棒アダプタ６１４からの不慮の脱落を防ぐ。遠位先端部ガード６２０は、カテーテル２２２の遠位端部（図示せず）を損傷から保護するために設けられ得る。
【００２９】
[0036]使用時には、心棒６１８の一部分が、カテーテル２２２の遠位先端部（図示せず）の穴によって覆われる。次いで、カテーテル２２２の遠位先端部の一部分が、遠位先端部が損傷から保護されるように、遠位先端部ガード６２０の穴内に覆われる。このアセンブリは、心棒アダプタ６１４中の孔内に挿入され、止めねじ６１６ａ、ｂにより定位置に固定される。次に、心棒アダプタ６１４は、遠位先端部ガード６２０／心棒６１８を中に受けた状態で、心棒サポート６０８により画成されたレシーバ内に配置される。遠位先端部ガード６２０は、スロット６１０内に回転可能に位置する。心棒支持アセンブリ６０２の位置は、チェッカリングされることとなるカテーテル２２２（カテーテル遠位端部ホルダ１０６ａ、ｂによって保持される）の長さに応じて、トラックまたはシャフト２３２に沿って必要に応じて調節される。次いで、カテーテル２２２は、上述のようにチェッカリング作業が可能な状態となる。
【００３０】
[0037]心棒アダプタ６１４は、心棒サポート６０８内において自由に回転することができ、それにより、カテーテル２２２がカテーテル遠位端部ホルダ１０６ａ、ｂ内に固定され、カテーテル本体部ホルダ１０４が回転すると、心棒アダプタ６１４およびクランプアセンブリ１１２は共に、同一速度で回転して、中に保持されたバルーンカテーテル２２２の両端部のそれぞれについて一定の回転速度を確保することに留意されたい。代替的には、心棒アダプタ６１４およびクランプアセンブリ１１２は共に、１つまたは個別のモータ（図示せず）の制御の下で回転することができる。
【００３１】
[0038]制御装置１０２は、圧力スイッチまたはタッチスクリーン（図１を参照）および同様のものを備え得るユーザ入力パネル１１４などの、複数の実質的に従来的な方法の中のいずれかにより、データ入力のために構成されてもよい。このようにすることで、ある特定のバルーンカテーテルの物理的次元、およびカテーテルを製造するための材料等々に応じて、ユーザは、具体的な巻付け速度、フィラメント２１２に加えられる張力、およびヒータ２２４から発せられる空気熱を規定する所望のパラメータを入力することができる。さらに、代替的なデータ入力方法が予期される。例えば、上述のパラメータ、すなわちある特定のバルーンカテーテルの物理的次元、カテーテルを製造するための材料等々、所定の巻付け速度、フィラメント２１２に加えられる張力、および空気熱に関連する情報を、バーコードなどのスキャン可能手段に組み込むことが、知られている。したがって、さらに、本発明にしたがって表面くぼみが押し与えられる特定のバルーンカテーテル設計に関するデータを取得するために、バーコードスキャナなどのスキャナ（この実施形態においては図示せず）を用意することが、予期される。
【００３２】
[0039]デバイス１００を制御する様々な構成要素が、図７ａ〜図７ｃに概略的に示される。第１のモータ７０２および第２のモータ７０４は、巻付けカートリッジ１０８の横断運動およびカテーテル本体部ホルダ１０４の回転をそれぞれ制御するために設けられる。冷却ファン７０６は、制御装置１０２の内部を冷却するために設けられる。張力センサ７０８は、制御装置１０２にフィードバックを供給して、フィラメント２１２に加えられる張力量の調整を確保する。図示される実施形態においては電磁ブレーキシステムであるブレーキ７１０が、スプール２１０を回転させるために必要なトルク量を制御する。同様に、回転モータ７０４が、カテーテル本体部ホルダ１０４の回転を制御する。ヒータ２２４の制御は、半導体継電器７１２によって制御される。変換器により、空気源２２８から流れる空気の温度の正確な制御が可能となる。空気流の開始および終了は、ソレノイド７１６によって調整され得る。入力１１６は、緊急状態においてユーザが全ての動作を停止させるための緊急停止スイッチ１１６ａ、およびデバイス１００を始動させるために電力を供給するための瞬間スイッチ１１６ｂなどの、スイッチを表す。追加的な回路配線および構成要素が、さらに図示される。
【００３３】
[0040]使用時には（図２を参照）、バルーンカテーテル２２２が、カテーテル遠位端部ホルダ１０６ａ、ｂ内に装填され、心棒支持アセンブリ６０２／心棒アセンブリ６１２およびクランプアセンブリ１１２によりバルーンの各端部にて固定される。バルーンカテーテル２２２は、ステント、グラフト、ステントグラフト等々（図示せず）などの、バルーンの上または下に同心状に配設される追加的な構成要素をさらに備え得ることが、理解されよう。カテーテル２２２の本体部の残りの部分は、カテーテル本体部ホルダ１０４内に保持され、それによりカテーテル本体部による阻害が防がれる。フィラメント２１２は、張力計滑車２１６ａ〜ｃを経由し、ガイドポスト２１８および２２０を越えて送られ、タイポスト５０８に固定される。
【００３４】
[0041]具体的なバルーンカテーテル／ステント／ステントグラフトの具体的な次元および材料等々（すなわち、バルーンの直径および長さ、バルーンを製造するための材料、等々）に応じて、ユーザは、ヒータ２２４からの空気温度、巻付けキャリッジ１０８の移動速度、およびある特定のピッチ（すなわち、フィラメント２１２が所定の距離にわたってバルーンカテーテル２２２の周囲に巻き付けられる回数）を実現するためにフィラメント２１２に加えられる張力の、具体的なパラメータを入力する。空気流量は、固定されてもよく（１つの非限定的な実施形態においては３５Ｌ／分である）、または、当技術において知られているようなカテーテル用のバルーンを製造するための複数の材料に対応するように、約３０〜約５０Ｌ／分の範囲において可変的であってもよい。
【００３５】
[0042]いかなる限定も意図しないが、実質的に従来的な次元および材料のバルーンカテーテルに該当するような１つの具体的な実施形態においては、約２４０グラムの張力が、ナイロンフィラメント２１２に加えられ（９．０７ｋｇ（２０ポンド）テスト）、約２〜約５ｃｍ／分の巻付けキャリッジ１０８の移動速度が、上述のような熱の印加を伴いつつ確立され、それにより、エッジ間ギャップ（フィラメント２１２の隣接し合うループ間のギャップ）または約１ｍｍのピッチがもたらされ、それにより、所望の表面くぼみパターンが形成される。
【００３６】
[0043]上述のように、これは、データを手動入力することによってなど、任意数の方法により実現され得る。代替的には、制御装置１０２が、ＣＰＵ、および、例えば製品商標名へとコード化されたある特定のカテーテルタイプに関連する特定の作動条件の記憶を可能にする記憶容量を備えてもよい。この場合には、ユーザは、製品名または他の選択されたコード化パラメータを入力する必要があるにすぎず、制御装置１０２が、所望のピッチもたらすのに必要な作動パラメータを入力する。さらに、上述のように、バーコードなどのスキャン可能手段を用いて、バルーンカテーテルの必要な物理的次元（または代替的には、制御装置１０２がチェッカリングされることとなる特定のカテーテルについての所定の作動パラメータを選択するのを可能にするコード化）をもたらすことが、予期される。
【００３７】
[0044]所望のパラメータの入力後に、カテーテル本体部ホルダ１０４は、所望のピッチを実現するのに必要な所定の回転速度にて回転する（ならびに、同時に、カテーテル遠位端部ホルダ１０６ａ、ｂおよびカテーテル２２２が、同一速度で回転する）。同時に、巻付けキャリッジ１０８が、側方に（カテーテル２２２の長手方向次元に対して平行に（図１および図３の矢印Ａを参照））横断し、所定のピッチでバルーンカテーテル２２２の長手方向次元の周囲に螺旋状にフィラメント２１２を巻き付ける（図８を参照）。さらに同時に、ヒータ２２４が、作動され、（フィラメント２１２が上に巻き付けられた）バルーンカテーテル２２２のセクションに所定の熱および空気流を与え、それにより、バルーンカテーテル２２２の材料を軟化し、バルーンの襞を熱硬化する。フィラメント２１２が、所定の張力下にあるため、表面くぼみは、バルーンの外側表面中に形成される。このプロセスは、バルーンカテーテル２２２のバルーン部分の所定の長さに沿って継続する。フィラメント２１２は、遠位先端部ガード６２０を覆ってある短距離にわたり巻き付けられて（図８を参照）、バルーンの全表面が、所望の表面くぼみパターンを確実に受けるようにする。この段階にて、制御装置１０２は、このプロセスを終了してもよい。次いで、ユーザは、フィラメント２１２を切断し、デバイス１００からバルーンカテーテル２２２を取り外し、バルーンカテーテル２２２の表面からフィラメント２１２を除去することのみが必要となり、それにより、所望の表面くぼみパターンが残る。次いで、デバイス１００は、手動または自動によりリセットすることができ、次のバルーンカテーテルに対して準備される。
【００３８】
[0045]本発明のこの図示される実施形態は、バルーンカテーテルの外側表面中に表面くぼみパターンを形成するためのデバイスおよび方法を示す。しかし、上述のように、ステントおよびステントグラフト等々（それらに限定されない）の他の構造体を、バルーンカテーテル２２２のバルーンを覆うように同心状に重畳させることもまた知られている。本デバイスおよび本方法は、バルーンについて説明された態様で、この追加的な構造体により付加される厚さまたは長さの任意の追加的な次元を示すデータを入力することなどによって、これらの代替的な構造体に対しても容易に適合可能であることが、当業者には容易に理解されよう。したがって、本デバイスおよび本方法は、バルーンカテーテル上に同心状に配設されたステント、ステントグラフト、等々の外側表面中に所望の表面くぼみパターンを形成し、それにより、カテーテルの遠位端部の外側次元に形状合致する低背位構成、向上したカテーテル可撓性、および収縮時の低背位構成へのバルーンの向上した再形成性および復帰性の、同一の所望の特性を与える役割をさらに果たすことが、容易に自明となる。
【００３９】
[0046]今や、先行技術を上回る本発明のいくつかの利点が容易に明らかとなったはずである。本開示により、バルーンカテーテルの外側表面中に所望の表面くぼみパターンを形成するための、単純、効率的、かつ経済的なプロセス、およびこのプロセスを実現するための自動デバイスが実現されることが、当業者には容易に理解されよう。本デバイスは、カテーテル本体部ホルダを介して任意の長さのカテーテルに対処する。特に、本プロセスおよび本デバイスにより、単一工程において任意の長さのバルーンカテーテルに自動的に表面くぼみを与えることが可能となり、それにより、必要とされる労力量が低減される。すなわち、バルーンカテーテルの周囲に張力下においてフィラメント、テープ、またはビーズ等々を巻き付けるステップと、所望の表面パターンを形成するために熱を加えるステップとが、自動的に、および実質的に単一ステップにおいて達成され、それにより、製造時間および製造コストが削減される。さらに、このプロセスの自動化された特性により、バルーンカテーテル中に反復可能な正確に制御された表面くぼみパターンを実現する方法がもたらされ、それにより、バルーンカテーテル間における品質制御パラメータが著しく向上する。
【００４０】
[0047]最後に、本発明の教示から逸脱することなく、さらなる実施形態もまた可能となることが、当業者には理解されよう。この詳細な説明および、特に本明細書において開示される例示的な実施形態の具体的詳細は、理解の明確化を主に目的として提示され、不要な限定を課されるべきではない。なぜならば、本開示を読むことにより、変更が当業者には明らかとなり、本発明の趣旨または範囲を逸脱することなくそれらの変更をなし得るからである。当然ながら、比較的明白な変更には、１つまたは複数の図面の様々な特徴を、他の図面の１つまたは複数の特徴と組み合わせることが含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図８】
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【国際調査報告】
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