(57)【要約】  患者に頭蓋電気刺激を実施するための方法が、そのための機器とともに提供されている。適切な電極（３，２４，３１）が、患者の頭部に取り付けられており、電気刺激の電流が電極に印加されるパルスに応じて発生する。複合電極が採用され、電気刺激の電流が、ランダム又は所定の順序で連続的に非常に多数の異なる電極対間の流れに生じる。一般に、複合電極は、２セット（２３）構成されており、そのような例では、異なる電極対が、一方のセットから及び他方のセットから選択され、電流が常に１つの電極対間のみを流れる。電極セットは、一般に、患者の耳に係合する。様々な電極対に印加されるパルスの極性を連続的又はランダムに変え得る。また、本発明は、本発明の機器の部分を形成するよう構成された電極ユニットに関する。【選択図】図４ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に頭蓋電気刺激を実施するための方法であって、
前記患者の頭部に適切な電極（３，２４，３１）を取り付けるステップと、
前記電極に印加されるパルスに応じて電気刺激の電流を発生させるステップとを具えており、
複数の電極が、患者の頭部に取り付けられており、
前記電気刺激の電流が、ランダムな順序又は所定の順序で連続的に前記複数の電極の異なる電極対間で流れように発生させられることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記複数の電極が、その２つのセット（２３）に配置されており、
前記異なる電極対が、一方のセットから及び他方のセットから選択され、電流が常に１つの電極対間のみに流れることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記電極のセットが、耳の耳介及び耳たぶの裏側、前記耳の耳道の入口周辺及び前記耳の耳道の中から選択される領域において前記患者の耳に係合することを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記電極の各セットが、キャリア（２３）上の間隔を空けた３、４、５又はそれ以上の個々の電極を具えることを特徴とする請求項２又は３に記載の方法。
【請求項５】
前記方法が、イヤフォン（５）によって音楽を再生するステップを有しており、前記音楽が治療中に患者に可聴であることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
様々な前記電極対に適用されるパルスの極性が、連続的に又はランダムに変化することを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記パルスの周波数及びパルス幅が、前記患者に可聴である音楽のリズム、ビート又はテンポに依存しており、平均電流が、様々な周波数範囲にわたって略一定を保つことを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項８】
電気パルスが、頭蓋生体電気刺激とみなされる全般的な領域に含まれることを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
請求項１乃至８のいずれか１項に記載の方法を実施するための機器であって、
前記機器が、頭蓋電気刺激パルス発生器（２）及び患者の頭部に前記パルス発生器によって発生するパルスを適用するための関連する電極（３，２４，３１）を具えており、
前記機器が、複数の電極及びランダムな順序又は所定の順序で連続的に前記複数の電極の様々な電極対に前記パルス発生器を結合するためのコントローラ（６）を有しており、これにより、使用時に、電気刺激の電流が前記様々な電極対間で流れることを特徴とする機器。
【請求項１０】
前記複数の電極が、その２つのセットに配置されていることを特徴とする請求項９に記載の機器。
【請求項１１】
前記コントローラが、所定の数の所定の電極対に結合されており、常にいずれかの電極対に選択的且つ連続的に電圧を印加することを特徴とする請求項９又は１０に記載の機器。
【請求項１２】
前記コントローラが、全ての前記電極に結合されており、相互結合される電極を常に選択するための選択手段を有することを特徴とする請求項９又は１０に記載の機器。
【請求項１３】
請求項９乃至１２のいずれか１項に記載の機器で使用するための電極ユニットであって、
電極キャリア（２３）及び患者に頭蓋電気刺激を実施するための電極を具えており、
複数の個別に動作し得る電極（２４）が前記キャリアに設けられていることを特徴とする電極ユニット。
【請求項１４】
前記キャリアが、前記複数の電極が耳の皮膚に接触した状態で前記患者の耳に接触して保持されるよう構成されることを特徴とする請求項１３に記載の電極ユニット。
【請求項１５】
前記キャリアが、耳道の入口から外側に少し離れて又は前記耳道の入口であるいは前記耳道の中で前記耳に対して保持されような形状のタイプのイヤフォンユニット（２２，３２）に取り付けられることを特徴とする請求項１３又は１４に記載の電極ユニット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、多くの場合電気療法と称される頭蓋電気刺激方法及びこの方法の実施に使用するための機器に関し、特に、使用時に機器の部分を形成する電極ユニットに関する。特に本発明は、本出願人が知る限り、現状では一般に治療を受ける患者の耳たぶに留められる電極間で適用される頭蓋電気刺激として知られる形式の電気刺激方法に関する。
【０００２】
本明細書で使用される「患者」という用語は、このような電気刺激を適用する根底にある理由が治療を意図するか否かにかかわりなく電気刺激を受ける人間であると広く解釈されることを意図することが理解されよう。これに関して、電気刺激は、多くの場合、患者の気分、感情、態度又は認識能力を改善することにより、単に患者の生活の質を改善する意図で使用されることに留意されたい。
【背景技術】
【０００３】
頭蓋生体電気刺激（ここでＣＥＳと称する）は、耳たぶに取り付けられる１対のイヤクリップ式電極を用いて脳（の視床下部）に弱いマイクロ電流パルスを適用するものである。ＣＥＳが脳を刺激してエンドルフィンといった神経伝達物質を形成し、気分、感情、態度又は認識能力を改善することが広く認められている。また、頭蓋電気刺激は、脳卒中、脳損傷、特定の心疾患、高血圧、ジェットレグ（ｊｅｔ  ｌｅｇ）、乗り物酔い、及び認知症を治療するために提案されている。
【０００４】
このような信号は、脳の電気的出力を正常化するようである。このため、ＣＥＳは、物質依存、抑鬱症、及び不安神経症を治療するために使用又はテストされている。少なくともいくつかの例において、ＣＥＳは、抗鬱薬と比較して副作用が少なく、抑鬱症の治療に同様の効能又はそれ以上の効能を有することが指摘されている。
【０００５】
ＣＥＳがその効果を発揮するメカニズムは、未だ完全に解明されていない。脳の組織の刺激により、放出される神経伝達物質、特にセロトニン、ベータエンドルフィン、及びノルアドレナリンが増加すると推定されている。これらの神経伝達物質により、ストレスに関連する状態によってバランスが崩れた脳の辺縁系が正常な生化学的恒常性に戻り得るものと考えられている。
【０００６】
一般的に使用されている治療は、電流の形態に応じて継続時間が最大１時間半に及ぶが、１０分乃至３０分である。一般に、使用される電流は、約０．１ヘルツ（Ｈｚ）乃至約５００Ｈｚの周波数で約１乃至５００ミリ秒（ｍｓ）の範囲のパルス幅のパルス形式で適用され、電流は、一般に、１ミリアンペア（ｍＡ）未満で、最大約２．５ミリアンペア（ｍＡ）を使用するが、特に約３００乃至７００マイクロアンペア（μＡ）である。
【０００７】
本発明の目的
本発明の目的は、患者に対する全体的効果を強化することを目的とする電極ユニットを含む頭蓋電気刺激方法及び機器を提供することである。
【発明の概要】
【０００８】
本発明の一態様によれば、患者に頭蓋電気刺激を実施する方法が提供されており、この方法は、患者の頭部に適切な電極を取り付けるステップと、電極に印加されるパルスに応じて電気刺激の電流を発生させるステップとを具えており、この方法は、複数の電極が患者の頭部に取り付けられており、電気刺激の電流が、ランダムな順序又は所定の順序で連続的に前記複数の電極の異なる電極対間で流れることによって生じることを特徴とする。
【０００９】
本発明のこのような態様のさらなる特徴は、複数の電極がその２つのセットに配置されており、この場合に、電極対が一方のセットから及び他方のセットから選択され、電流が常に１つの電極対間のみに流れることを提供する；電極のセットが、患者の耳、特に耳の耳介及び耳たぶの裏側、代替的に、耳道の入口周辺、又は耳道の中で係合するような形状となっている；電極の各セットが、キャリア上の間隔を空けた３、４、５又はそれ以上の個々の電極を具える；このような方法が、イヤフォンによって音楽を再生するステップを有しており、音楽が治療中に患者に可聴である；様々な電極対に適用されるパルスの極性が、連続的に又はランダムに変化する。
【００１０】
本発明のこのような態様のさらに別の特徴は、パルスの周波数及びパルス幅が、平均電流が、様々な周波数範囲にわたって略一定を保つように、患者に可聴である音楽のリズム、ビート又はテンポに依存すること提供する；電気パルスが、頭蓋生体電気刺激とみなされる全般的な領域に含まれる。
【００１１】
本発明の第２の態様によれば、上記の方法を実施するための機器が提供され、この機器が、頭蓋電気刺激パルス発生器及び患者の頭部にパルス発生器によって発生するパルスを適用するための関連する電極を具えており、この機器が、複数の電極及びランダムな順序又は所定の順序で連続的に複数の電極の様々な電極対にパルス発生器を結合するためのコントローラを有しており、これにより、使用時に、電気刺激の電流が様々な電極対間で流れることを特徴とする。
【００１２】
本発明の第２の態様のさらなる特徴は、本発明の第１の態様のさらなる特徴で示したように、複数の電極が、その２つのセットに配置されている；コントローラが、所定の数の所定の電極対に結合されており、常に、いずれかの電極対に選択的且つ連続的に電圧を印加するか、又は代替的に、コントローラが全ての電極に結合されており、電極の各セットの１つの電極を常に選択するための選択手段を有する。
【００１３】
本機器の他の特徴は、上述の本発明の第１の態様のさらなる特徴に対応し、特に、音声信号発生器及び音声信号発生器から可聴音に出力を変換するための少なくとも１の関連するスピーカの提供を有している。少なくとも１のスピーカは、好適には、電極対であり、頭蓋電気刺激パルス発生器及び音声信号発生器が１つのユニットに形成し得るが、必ずしもこのように組み合わせられない。
【００１４】
このような１つのユニットは携帯型ユニットであり、好適には電池式である。
【００１５】
このようなユニットは、好適には、手動操作可能な制御部及びなされた選択を促進するためのインタフェースディスプレイの方法で使用者によって選択され得る様々な音楽ナンバー及び治療プログラムの選択を含むデータベースを有する。
【００１６】
本発明の第３の態様によれば、電極キャリア及び患者に頭蓋電気刺激を伝えるための電極を具えた電極ユニットが提供されており、電極ユニットは、個別に動作可能な複数の電極がキャリアに設けられていることを特徴とする。
【００１７】
本発明の第３の態様のさらなる特徴が、複数の電極が患者の皮膚に接触した状態で患者の耳に接触して保持するよう構成されたキャリアを提供する；キャリアが、入口から耳道又は入口の中から耳道又は耳道の中の外側の短い距離で耳に当てて保持するような形状のタイプのイヤフォンユニットに取り付けられる；電極キャリアは、アーチ形の形状であり、イヤフォンから離れるよう外側に揺動することができ、内側に揺動して人間の耳の耳介の後面に係合し、所定の位置に電極ユニットを保持し得る；個々の電極は導電性のパッチ等によってカバーされる。
【００１８】
電気刺激パルス発生器及び音声信号発生器の部分又は全部を、電極ユニット又はイヤフォン又は２つの電極ユニットのそれぞれ又は電極対のイヤフォンに設けられたある構成要素で実施し得ることに留意されたい。
【００１９】
本発明の上述の及び他の特徴をより完全に理解するために、その様々な実施例を添付図面を参照して以下で説明することとする
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明を実施するのに使用するための方法及び機器の一実施例のブロック図である。
【図２】図２は、図１のブロック図に基づいて動作する携帯型機器の斜視図である。
【図３】図３は、耳介及び耳たぶに又はそれらの近くにおいて耳の外部から接触するよう構成された電極を有する複合電極型イヤフォンの外側の正面図である。
【図４】図４ａは、図３に示す複合電極型イヤフォンの内部を示し、図４ｂは、複合電極型イヤフォンを開けた状態を示し、図４ｃは、電極のフェルトカバーを示す。
【図５】図５ａは、複合電極型イヤフォンを開けた状態で耳に入れようとしている状態を示し、図５ｂは、耳に入れたイヤフォンを示し、図５ｃは、様々な電極が耳に接触する領域を示す。
【図６】図６は、耳道の入口の中に導入するための複合電極型イヤフォンの代替的な形式を示す。
【図７】図７は、複合電極構成において一連の結合された異なる電極対の図解である。
【図８】図８は、複合電極構成においてチャンネル及び極性を選択するための一構成のブロック図である。
【図９】図９は、複合電極構成においてチャンネル及び極性を選択するための代替的な構成のブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図１及び図２に示す本発明の実施例では、一例では図２に示すようなポケットサイズの治療ユニットの形状及び構成を取る携帯型の電池式ユニット（１）である機器によって本発明に係る方法が実施される。
【００２２】
この治療ユニットは、患者に聞こえる音楽の再生と同時に耳に適切な電気パルスを適用することによって患者にＣＥＳを実行するよう構成される。このため、この機器は、頭蓋電気刺激パルス発生器（２）及び患者の耳にパルス発生器によって発生するパルスを適用するための関連する２セットの複合電極（３）、及び音声信号発生器（４）及び可聴音に音声信号発生器からの出力を変換するための１対のイヤフォン（５）を具える。音声信号発生器は、使用者によって又は所定の治療プログラム又はセッションを選択することによって選択し得る様々な選曲を含むデータベースに音声信号を関連させる。データベースは、図１において符号（４ａ）で示されている。
【００２３】
電気刺激パルス発生器及び音声信号発生器からの出力は、ユーザボタンインタフェース（７）によって使用者が操作し得るマイクロプロセッサ（６）の形式のコントローラによって制御される。このユニットは、全く従来の方法でプログラムの選択を補助するためのディスプレイスクリーン（８）を有する。明らかに、ディスプレイスクリーンを、１列の発光ダイオード等といった他の適切な表示手段に替え得る。また、バッテリ充電回路（９）が設けられている。
【００２４】
上記の構成は、電気刺激パルス発生器が、使用時に頭部全体に所望のマイクロ電流を与えるよう選択される周波数及びパルス幅を有する電気パルスを発生させるようになっており、このようなマイクロ電流は一般に５００乃至７５０μＡのオーダーであり、いずれにしても１ｍＡ未満である。周波数は、０．５乃至約３Ｈｚに及び、パルス幅は、０．５Ｈｚの周波数における約１２５ｍｓ乃至３Ｈｚの周波数における約７５ｍｓである。頭部全体のマイクロ電流は、いずれにしても、一般に、ほぼ一定の平均電流に保持される。
【００２５】
パルス（又は場合により任意に異なるパルスの所定の配列を採用した場合には、パルス配列）は、本発明の本実施例では、常に再生され患者がイヤフォンによって聴ける音楽のテンポに応じた周波数で発生する。当然ながら、実質的に一定の平均電流を実現するために、パルスのパルス幅もまた周波数の変動とともに変化する。マイクロプロセッサが、音楽のテンポを監視し電気パルスの発生をそれに基づいて制御する。
【００２６】
本発明の範囲を限定するわけではないが、以下のことは効果的に動作し得る。
【００２７】
０．５Ｈｚの場合、１分当たり３０ビートの音のテンポが１２５ｍｓのパルス幅となる；
１．０Ｈｚの場合、１分当たり６０ビートの音のテンポが１１５ｍｓのパルス幅となる；
１．５Ｈｚの場合、１分当たり９０ビートの音のテンポが１０５ｍｓのパルス幅となる；
２．０Ｈｚの場合、１分当たり１２０ビートの音のテンポが９５ｍｓのパルス幅となる；
２．５Ｈｚの場合、１分当たり１５０ビートの音のテンポが８５ｍｓのパルス幅となる；そして
３．０Ｈｚの場合、１分当たり１８０ビートの音のテンポが７５ｍｓのパルス幅となる。
【００２８】
また、マイクロプロセッサは、当技術分野で周知のように、処理プログラム又は所定の継続時間のセッションを与えるようプログラムされ、継続時間は一般に約１０分と３０分との間であるが、最大１時間又は１時間半までも延長し得る。選択される特定の治療セッションに関する情報、選曲等を治療ユニットに設けられたディスプレイスクリーン（８）上に表示し得る。
【００２９】
ここで、複合電極セットの特性に戻ると、各セットは、本発明の本実施例では、添付図面の図３乃至図５で示される複合電極ユニットの形式でできている。このような例では、イヤフォンユニット（２１）が、入口から耳道に向かう外側の短い距離で耳に付けて保持するよう形成されたタイプのイヤフォン（２２）と、イヤフォンの音放出面から外側に揺動し得るアーチ形の電極キャリア（２３）とを有する。
【００３０】
このため、電極キャリアを内側に揺動させてヒトの耳の耳介の後面に係合させて所定の位置にイヤフォンユニットを保持し得る。動作位置では、アーチ形の電極キャリアの面の複合電極（３）が、図５ｃにおいて符号（２５）で示すアーチ形に間隔を空けた位置で耳の耳介の後面に接触する。各個々の電極は、好適には、図４ｃに示すように、導電性のフェルトパッチ（２６）等によって覆われる。
【００３１】
本発明の本バリエーションでは、構成が、電流が各イヤフォンユニットの１つの電極間のみに誘導されるようになっており、共働する様々な電極対がマイクロプロセッサを介して連続的又はランダムに選択される。図７は、単に例を示すために、複数の各電極の１つの電極間のいくつかの連続的結合を示す。
【００３２】
図８に示すあるタイプの構成では、回路で使用される各電極がチャンネル（２７）に割り当てられ、マイクロプロセッサが１つのチャンネルを起動し、ランダムに又はプログラムした順番で１対の電極の極性をセットすることによって電流の方向を選択し得る。このような構成は、多くのチャンネルを使用する場合には、かなりハードウェアが集中している。
【００３３】
マルチプレキシングタイプの構成が示される別のタイプの構成を図９に示し、マイクロプロセッサがランダムに電極対の各セットを選択し、アナログスイッチユニット（２８）を用いて各回路が閉じられる。このような構成では、方向制御ユニット（２９）によりマイクロプロセッサによって極性が制御される。
【００３４】
複合電極の使用は、患者の頭部の頭蓋領域を通る最も可能性の高い様々な電気的経路を与えるものと推測され、治療的価値の起こり得る強化が処理の結果として得られる。
【００３５】
図６は、１つの代替的な複合電極イヤフォンユニットを示しており、複合電極（３１）が、耳道の入口で受容されるよう構成されたそのようなタイプのイヤフォンの円筒状の絶縁面（３２）に間隔を空けて設けられている。当然ながら、耳道に受容されるよう構成され、時としてカナルフォン又はイヤバッド（ｅａｒｂｕｄ）と称されるのと同じタイプのイヤフォンで同じタイプの構成を実施し得る。
【００３６】
このような方法での音楽の使用、又は仮にも音楽の使用は、本発明を実行するのに要しないが、複合電極イヤフォンユニットを採用する各実施例において、再生される音楽のテンポにしたがって、電気的エネルギのパルスを変えることができる。
【００３７】
本発明の範囲から逸脱することなしに、上述の本発明の様々な態様に、多くのバリエーションを形成し得ることに留意されたい。特に、単に実施例として上記で特定された電極の多くの様々な構成が、本発明の範囲内で可能である。
【００３８】
また、概して機器に関しては、特に治療センター又はスタジオで使用する場合、１つのユニットで電気刺激パルス発生器及び音声信号発生器を実施する必要がなく、音声信号発生器は、実現される目的及び実施するために機器が要する任務に応じて設ける必要がない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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