(57)【要約】  本発明は、薬物（１）を投薬するためのシリンジであって、硬質のシリンジ本体と、薬物と接触してこれを取り囲む第１の容器（２）と、第１の容器を取り囲み第１の容器よりも気体浸透性が低い第２の容器（３）とを備え、第２の容器は、硬質のシリンジ本体の一部もしくは全部をなす、または硬質のシリンジ本体内に保持される、薬物投薬用シリンジを提供する。本発明によれば、薬物を保存するだけでなく、ユーザが薬物を投与するために必要な動作に加えて独立した動作をとって気体障壁構造を取り除く必要なく薬物を容易に使用することができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物投薬用シリンジであって、
硬質のシリンジ本体と、
薬物と接触してこれを取り囲む第１の容器と、
前記第１の容器を取り囲み前記第１の容器よりも気体浸透性が低い第２の容器とを備え、
前記第２の容器は、前記硬質のシリンジ本体の一部もしくは全部をなす、または前記硬質のシリンジ本体内に保持される、薬物投薬用シリンジ。
【請求項２】
前記シリンジは自己注射器である、請求項１に記載のシリンジ。
【請求項３】
前記硬質のシリンジ本体の一部をなし、ユーザ作動要素を備える穿孔メカニズムをさらに備え、
前記ユーザ作動要素が前記第１の容器に対して相対的に移動することにより、前記穿孔メカニズムが前記第１の容器に穿孔を形成し、前記穿孔を通して前記薬物を投薬することを可能にする、請求項１または２に記載のシリンジ。
【請求項４】
前記ユーザ作動要素の移動により、前記穿孔メカニズムが前記第２の容器に穿孔を形成し、前記薬物を前記第２の容器から投薬することを可能にする、請求項３に記載のシリンジ。
【請求項５】
前記第１の容器は第１のシールを含み、
前記ユーザ作動要素の移動により、前記穿孔メカニズムが前記第１のシールに穿孔する、請求項３または４に記載のシリンジ。
【請求項６】
前記第１のシールは、前記第１の容器の残りの部分と実質的に同一の材料からなる第１の封止要素を備える、請求項５に記載のシリンジ。
【請求項７】
前記第１のシールは厚さ１ミリ未満の第１の封止要素を備える、請求項５または６に記載のシリンジ。
【請求項８】
前記第１のシールは環状オレフィン重合体材料からなる、請求項５、６、または７に記載のシリンジ。
【請求項９】
前記第２の容器は第２のシールを含み、
前記ユーザ作動要素の移動により、前記穿孔メカニズムが前記第２のシールに穿孔する、請求項３から８のいずれか一つに記載のシリンジ。
【請求項１０】
前記第２のシールは実質的に酸素不浸透性の材料の第２の封止要素を備える、請求項９に記載のシリンジ。
【請求項１１】
前記第２の封止要素はアルミニウム、ポリアミド、ＥＶＯＨ、またはフッ化炭素からなる、請求項１０に記載のシリンジ。
【請求項１２】
前記第１の容器は第１の封止要素を含み、
前記ユーザ作動要素の移動により、前記穿孔メカニズムが前記第１の封止要素に穿孔し、
前記第１の封止要素は前記第２の封止要素から独立している、請求項１０、または１１に記載のシリンジ。
【請求項１３】
前記第１の容器は前記第２の容器から独立している、先行する請求項のいずれか一つに記載のシリンジ。
【請求項１４】
前記第１の容器と第２の容器とは少なくとも部分的に同時成形されている、請求項１から１２のいずれか一つに記載のシリンジ。
【請求項１５】
前記第１の容器は第１の封止要素を含み、
前記第１の封止要素は前記第２の封止要素と積層されている、請求項１０、または１１に記載のシリンジ。
【請求項１６】
前記第２の容器を少なくとも部分的に囲む実質的に水分不浸透性の材料をさらに備える、先行する請求項のいずれか一つに記載のシリンジ。
【請求項１７】
前記第１の容器は環状オレフィン重合体材料からなる、先行する請求項のいずれか一つに記載のシリンジ。
【請求項１８】
前記第２の容器はＥＶＯＨまたはポリアミドからなる、先行する請求項のいずれか一つに記載のシリンジ。
【請求項１９】
前記第１の容器および前記第２の容器の一方または両方は少なくとも部分的に硬質である、先行する請求項のいずれか一つに記載のシリンジ。
【請求項２０】
前記第１の容器および前記第２の容器は実質的に透明な材料からなる、先行する請求項のいずれか一つに記載のシリンジ。
【請求項２１】
使用時にこれを通して前記薬物が前記シリンジから投薬される針をさらに備える、先行する請求項のいずれか一つに記載のシリンジ。
【請求項２２】
前記針は前記穿孔メカニズムの一部であり、
前記ユーザ作動要素の移動により、前記針が前記第１の容器および／または前記第２の容器に穿孔する、請求項３に従属する場合における請求項２０に記載のシリンジ。
【請求項２３】
前記薬物の投薬前において、前記針は前記第１および第２の容器の間に位置する、請求項２２に記載のシリンジ。
【請求項２４】
前記針は、第１の端部と、第２の端部とを有し、
前記ユーザ作動要素の移動により、前記針の前記第１の端部が前記第１の容器に穿孔する、請求項２３に記載のシリンジ。
【請求項２５】
前記針は、第１の端部と、第２の端部とを有し、
前記ユーザ作動要素の移動により、前記針の前記第２の端部が前記第２の容器に穿孔する、請求項２２、２３、または２４に記載のシリンジ。
【請求項２６】
前記針は、第１の端部と、第２の端部とを有し、
前記ユーザ作動要素の移動により、前記針の前記第１の端部が前記第１の容器および前記第２の容器に穿孔する、請求項２２、または２３に記載のシリンジ。
【請求項２７】
前記第１の容器から前記薬物を投薬するための前記第１のまたは第２の容器に入るプランジャーをさらに備える、先行する請求項のいずれか一つに記載のシリンジ。
【請求項２８】
前記穿孔メカニズムは、前記第１の容器に穿孔し、前記第１の容器内の前記プランジャーを押して前記薬物を投薬するよう構成されたプッシャーアセンブリを含む、請求項３に従属する場合における請求項２７に記載のシリンジ。
【請求項２９】
前記プッシャーアセンブリは前記ユーザ作動要素を含む、請求項２８に記載のシリンジ。
【請求項３０】
前記プッシャーアセンブリは、前記第１の容器に穿孔し、前記薬物を投薬する第１の穿孔を設けるよう構成されている、請求項２８、または２９に記載のシリンジ。
【請求項３１】
前記プッシャーアセンブリは前記針を含む、請求項２１に従属する場合における請求項３０に記載のシリンジ。
【請求項３２】
前記穿孔メカニズムは前記第１の容器に穿孔して第１の穿孔および第２の穿孔を設けるよう構成され、
前記シリンジは前記薬物が前記第１の穿孔を通して投薬されるよう構成され、前記プッシャーアセンブリは前記第２の穿孔内を移動して前記第１の容器内の前記プランジャーを押すよう構成された、請求項２９、または３０に記載のシリンジ。
【請求項３３】
前記穿孔メカニズムは前記プランジャーに機械的に連結された穿孔要素を含み、
前記穿孔要素は前記プランジャーが移動すると前記第１の容器に穿孔して前記第１の穿孔を設けるよう構成されている、請求項３２に記載のシリンジ。
【請求項３４】
前記穿孔要素は前記針を含む、請求項２１に従属する場合における請求項３３に記載のシリンジ。
【請求項３５】
第１の容器から前記薬物を投薬するためのプランジャーと、前記プランジャーを押して前記薬物を投薬するよう構成されたプッシャーアセンブリとをさらに備え、
前記穿孔メカニズムは前記プッシャーアセンブリ機械的に連結されていない、請求項３に従属する場合における請求項２７に記載のシリンジ。
【請求項３６】
前記穿孔メカニズムは、針ハブと、前記針ハブに取り付けられた前記針とを備え、
前記針ハブは前記ユーザ作動要素を含み、
前記シリンジは前記硬質のシリンジ本体の一部であるハブ筐体をさらに含み、
前記針ハブは前記ユーザ作動要素が移動すると前記ハブ筐体内を移動可能であり、これによって前記針が前記第１の容器に穿孔する、請求項２１に従属する場合における請求項３５に記載のシリンジ。
【請求項３７】
前記ハブ筐体はネジ穴を含み、前記針ハブは前記ネジ穴に入るネジを含み、前記針ハブが回転すると前記針ハブが前記ネジ穴に沿って移動する、請求項３６に記載のシリンジ。
【請求項３８】
前記ユーザ作動要素は取り外し可能な針キャップであって、前記硬質のシリンジ本体の一部をなす、請求項２１に従属する場合における請求項３５から３７のいずれか一つに記載のシリンジ。
【請求項３９】
前記取り外し可能な針キャップは前記第２の容器の一部である、請求項３８に記載のシリンジ。
【請求項４０】
前記針キャップを取り外すことにより、前記針が前記第１の容器に穿孔する、請求項３８、または３９に記載のシリンジ。
【請求項４１】
前記針キャップはネジ動作により取り外し可能である、請求項３８、３９、または４０に記載のシリンジ。
【請求項４２】
硬質のシリンジ本体と第１の容器と前記第１の容器を取り囲み前記第１の容器よりも気体浸透性が低い第２の容器とを備え、前記第２の容器が前記硬質のシリンジ本体の一部もしくは全部をなすまたは前記硬質のシリンジ本体内に保持される薬物投薬用シリンジの製造方法であって、
前記第１の容器を用意するステップと、
前記第１の容器を前記薬物で充填するステップと、
前記薬物を取り囲むよう前記第１の容器を封止するステップと、
その後前記第１の容器を前記硬質のシリンジ本体に挿入するステップとを備える、薬物投薬用シリンジの製造方法。
【請求項４３】
前記充填ステップおよび前記封止ステップに続いて、前記第１の容器を前記第２の容器に挿入するステップをさらに備える、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記充填ステップおよび前記封止ステップに先だって、前記第２の容器と前記第１の容器とを連結または前記第２の容器と前記第１の容器とを形成するステップをさらに備える、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
実質的に添付の図面を参照して本明細書に記載されるシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物保管および患者への薬物投与のための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本技術分野において知られている薬物投与装置の一例として、投与前の医療用、治療用、診断用、医薬品用、または化粧品用の化合物（薬物）を収容し、患者の皮膚から中空針を経由してこの化合物を投与するために用いられる注射装置がある。この種の注射装置に、プレフィルドシリンジや自己注射器がある。
【０００３】
プレフィルドシリンジは、患者に薬物を投与するエンドユーザに流通する前に薬物が充填されたシリンジである。プレフィルドシリンジは、通常、シリンジ本体としての薬物容器と、薬物を放出するエラストマー性のプランジャーと、薬物が供給されたシリンジから針を経由して患者に直接薬物が投与されるよう、薬物の投与前にユーザが取り付けることができる付属の皮下注射針またはそのほかの機構とを含む。シリンジのユーザは、通常、注射技術の訓練を受ける必要があり、患者自身、医師、看護師、または、家族などその他の介護者であってよい。
【０００４】
自己注射器を用いることで、注射を行うために必要な技術がプレフィルドシリンジよりも低くなる。従って、自己注射器は、注射を行うための技術の訓練を受けてきていない人による使用にシリンジよりも適しており、訓練を受けた医療関係者が応対することができないような状況において、アナフィラキシーショックや神経ガス中毒などの予測できない「危機」状態を手当てするための薬物投与に用いられることがある。また、自己注射器は、薬物の投与を訓練を受けた医療関係者のいない住宅で行うことが好適である場合、例えば、癌や自己免疫疾患の治療用薬物を投与する際に用いられる。この場合、薬物を投与する人物は、患者自身でも家族であってもよく、限られた体力、器用さ、または視力などの障害を有していてもよい。
【０００５】
自己注射器は、通常、プレフィルドシリンジまたはカートリッジとしての薬物容器と、患者に皮下注射針を自動的に挿入しプランジャーを操作して薬物を投与するメカニズムを含む二次構造物とを含む。一般に、この薬物容器は、無菌環境下で充填された後、この無菌環境を離れて二次構造物に組みつけられる。こうして、二次構造物への曝露による薬物の粒子汚染および生物学的汚染のリスクが低減される。この種の装置としては、例えばキング社（King Pharmaceuticals）のＥｐｉＰｅｎ、およびスカンジナビア・ヘルス・リミテッド社（Scandinavian Health Limited）のＤＡＩがある。
【０００６】
同様に、プレフィルドシリンジは、充填後、殺菌された充填環境で、使用後の針刺し損傷による血液感染性の病気の二次感染を防ぐ針安全メカニズムなどの追加構造物に組みつけられてもよい。
【０００７】
この種の薬物容器およびシリンジは、ガラスが様々な効果を有することから、通常、ガラスからなる。ガラスは、優れた耐湿性と気体浸透耐性を有する。透明性に優れるため、充填後に薬物の検査が可能である。また、多くの薬物に対して比較的不活性である。しかしながら、ガラスは、壊れやすくある種の薬物を汚染することがあるなど、不都合な点がいくつかある。
【０００８】
代替的な材料のグループとして、環状オレフィン重合体がシリンジの製造に用いられてきたが、これは、薬物に対する汚染効果が低く、また優れた透明性を備えるためである。この材料には、ＴＡＰ社（Topas Advanced Polymers GmbH）のＴｏｐａｓなどの環状オレフィン共重合体、および大京のクリスタルゼニスなどの環状オレフィン単独重合体などがある。しかしながら、これらの材料はガラスほどの気体透過耐性を有していないため、酸素などの大気気体が容器を通して薬物に大幅に浸透可能となり、浸透した気体によって薬物が劣化するおそれがある。
【０００９】
この気体透過性の問題を解決するために、米国特許出願公開第２００８／００７２９９２号に記載の薬物容器は、環状オレフィン共重合体からなってもよく、この容器の材料よりも酸素浸透性の低い材料のエンベロープに保持されている。ただし、薬物を使用するためには、ユーザはまずこの薬物容器を取り囲むエンベロープを取り除かなければならない。この構成には、ユーザが薬物を使用する際に必要な手順が増え、またエンベロープが薬物容器の保管中に薬物を見えにくくすることがあるため薬物の使用前検査をより困難または不可能にするという問題がある。また、エンベロープにより、薬物のパッケージが全体として大きくなる。また、ユーザがエンベロープから薬物容器を取り出すのが早すぎて薬物を酸素に汚染させてしまう危険性もある。こうしたことは、ユーザが酸素からの薬物保護におけるエンベロープの機能と重要性を理解していない場合に起こりやすい。さらに、身体障害のあるユーザにとってエンベロープを開けることが難しい場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００８／００７２９９２号明細書
【発明の概要】
【００１１】
本発明は、添付の特許請求の範囲に規定されており、これについて以下に述べる。
【００１２】
本発明は、ユーザが薬物を投与するために必要な動作に加えて独立した動作をとって気体障壁構造を取り除く必要なく容易に薬物を使用することができるように、環状オレフィン重合体など主に実質的に汚染を引き起こさない材料からなる薬物接触内表面を有する薬物接触容器と、酸素などの大気気体の薬物への浸透を制限する独立した実質的に気体不浸透性の容器とを含むシリンジまたは自己注射器を提供することによって、上記問題の一部あるいはすべてを解決することを目的とする。
【００１３】
これにより、ガラス同様の品質保持期限を有し、ユーザの立場からはガラス製のプレフィルドシリンジと同じように機能するがガラスの持つ問題がないプレフィルドシリンジまたは自己注射器を提供する。この気体不浸透性の容器は薬物接触容器を包み込み、不利益となる気体の侵入を実質的に防ぐ。しかしながら、この気体不浸透性の容器はシリンジの構造の一部であり、薬物を投薬するために取り除いてしまう必要はない。
【００１４】
十分な効果を発揮するために、より気体浸透性の低い外部容器がより気体浸透性の高い内部容器を完全に取り囲む必要があることは明らかである。そのため、本明細書において「取り囲む」という語は、外部環境からの酸素またはその他の汚染物質が外部容器の部分を通過せずに薬物に到達することがないように、「完全に取り囲む」ことを意味すると解釈されるべきである。第１の内部容器および第２の外部容器はいずれも、容器の一部をなす何らかの封止要素を含んでおり、薬物を完全に包む。
【００１５】
また、本発明は、保管中に薬物と接触する可能性のある汚染物質の数を制限することを目的としている。
【００１６】
また、本発明は、設計・コスト・ロバスト性の点において利益をもたらすような方法で自己注射器またはシリンジの二次構造物と一体となった一次薬物容器を提供することを目的としている。
【００１７】
本発明の一実施形態において、このシリンジまたは自己注射器は、薬物と接触する内部容器を含み、この内部容器は薬物との接触に適した環状オレフィン重合体などの実質的に気体浸透性の硬質材料からなる。この内部容器は、ＥＶＯＨまたはポリアミドなどの実質的に気体不浸透性の硬質材料からなる独立した二次外部容器内に収容されている。本明細書において、実質的に気体不浸透とは、少なくとも薬物接触容器の材料よりも気体浸透性が低く、薬物を劣化させることなく長期間にわたってシリンジまたは自己注射器を保管するに十分な気体不浸透性を有することを意味する。必要とされる気体不浸透性の程度は、保管される薬物と求められるシリンジの品質保持期限に依存する。
【００１８】
内部容器には薬物を放出するためにプランジャーが含まれてもよく、通常は中空の皮下注射針を通して薬物を容器から患者へ送り出すためにプランジャーを内部容器に対して相対的に移動させるプランジャーメカニズムが含まれる。内部容器は、保管された薬物に接触しこれに適合的な材料からなる第１のシールによってふさがれた少なくとも一つの開口部を有する。外部容器は、酸素などの大気気体に対して実質的に不浸透性の第２のシールによってふさがれた少なくとも一つの開口部を有する。本好適な実施形態においては、プランジャーメカニズムの動作により、第１のシールおよび第２のシールの両方が破れて薬物を患者に投薬することができる。
【００１９】
容器またはシールは、突き刺し、手動での封止要素の除去、機械弁の操作、またはその他の適切な手段によって破れてもよい。
【００２０】
第１のシールは、簡単に突き刺して薬物を投薬できるように、厚さ１ミリ未満の薄膜からなってもよい。また、保管中に薬物に接触する様々な材料の数が最小限になるよう、薬物の汚染を最小限に抑えかつ薬物と接触している第１の容器の材料と同様または実質的に同一である薬物に接触する材料を、環状オレフィン重合体材料を含んだものとしてもよい。
【００２１】
第２のシールは、簡単に突き刺して薬物を投薬できるように、厚さ１ミリ未満の薄膜からなってもよい。また、アルミニウム、ポリアミド、またはフッ素重合体などの実質的に気体不浸透性の材料を含む薄い多層積層体からなってもよい。優れた包装用の多層積層フィルムに通常用いられるその他の材料を用いてもよい。
【００２２】
本発明の別の実施形態において、二次容器からの粒子汚染または生物学的汚染の危険にさらされることで薬物が汚染されるのを防ぐため、内部容器は外部容器から独立して、無菌環境など第１の適切な環境において内部容器に充填し、その後第２の環境においてシリンジ本体に組み付けることができるようになっていてもよい。この第２の環境は、無菌状態であってもよく、また無菌状態でなくてもよい。また、第１の環境に比べて気圧を下げることによって第１の環境から隔離してもよく、一つ以上の物理的障壁によって独立していてもよく、またはその両方であってもよい。
【００２３】
本発明の一実施形態において、実質的に気体不浸透性の外部容器は、自己注射器またはシリンジの二次構造物の一部をなし、実質的に気体浸透性の内部容器が充填される前または二次構造物に組み付けられる前に組み立て済みである。
【００２４】
別の実施形態において、外部容器および内部容器、または少なくともその一部は、一体に同時成形されている。
【００２５】
上記設計の別の実施形態において、外部容器は、ＥＶＯＨまたはポリアミドなどの感湿性を有する気体不浸透性の材料を含む内部部品と、ＰＥＴまたは環状オレフィン重合体などの防湿障壁材料を含む外部部品とを備える。これら２つの部品は、別々に製造されて組み立てられてもよく、単独の部品として一体に同時成形されてもよい。
【００２６】
別の実施形態において、内部容器および外部容器（またはその一部）は、スリーショット成形法により形成され、内部薬物接触層と、実質的に気体不浸透性の材料の中間層と、実質的に水分不浸透性の材料の外部層とを備えて、この実質的に気体不浸透性の材料を過度の湿度から保護する。
【００２７】
上記設計の別の実施形態において、実質的に気体浸透性の内部容器および実質的に気体不浸透性の外部容器（またはその一部）は一体に同時成形されており、独立した実質的に水分不浸透性の第３の容器内に配置されて、この外部容器の実質的に気体不浸透性の材料を過度の大気湿度から保護している。
【００２８】
別の実施形態において、第１および第２のシールは、薬物に接触する薬物封止材料とこの薬物封止材料に対して薬物の反対側にある実質的に気体不浸透性の材料とからなる多層ホイルから一体に形成されている。
【００２９】
別の実施形態において、シリンジまたは自己注射器の第１のシールおよび第２のシールの一方または両方はプランジャーメカニズムを作動させる前に殺菌針カバーを外すことによって破れる。
【００３０】
本発明の別の実施形態において、外部容器は、内部容器の外表面に塗布された被膜からなる。通常、この被膜は酸化シリコンまたは酸化アルミニウムなどの酸化物からなる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
本発明の実施例を添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００３２】
【図１】図１は、本発明にかかる自己注射器の一例の長手方向断面図である。
【図２】図２は、図１の一部を拡大してわかりやすくした図である。
【図３】図３は、患者に薬物を投与した後における図１に示す自己注射器の長手方向断面図である。
【図４】図４は、図３の一部を拡大してわかりやすくした図である。
【図５】図５は、本発明の一実施形態における薬物容器および気体障壁の構成を示す断面図である。
【図６】図６は、本発明の別の実施形態における薬物容器および気体障壁の構成を示す断面図である。
【図７】図７は、本発明の別の実施形態における薬物容器および気体障壁の構造を示す断面図である。
【図８】図８は、本発明の別の実施形態における薬物容器および気体障壁の構造を示す断面図である。
【図９】図９は、本発明の別の実施形態における薬物容器および気体障壁の構造を示す断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の別の実施形態における薬物容器および気体障壁の構造を示す断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の別の実施形態における薬物容器および気体障壁の構造を示す断面図である。
【図１２】図１２は、本発明の別の実施形態における薬物容器および気体障壁の構造を示す断面図である。
【図１３】図１３は、本発明の別の実施形態における薬物容器および気体障壁の構造を示す断面図である。
【図１４】図１４は、本発明にかかる、プランジャーを収容し薬物が充填されて実質的に気体浸透性の第１のシールで封止された実質的に気体浸透性の内部容器の一例を示す断面図である。
【図１５】図１５は、本発明にかかるシリンジの一例を示す断面図である。
【図１６】図１６は、患者に薬物を投与した後における図１５に示すシリンジの断面図である。
【図１７】図１７は、図１５に示すシリンジの分解図である。
【図１８】図１８は、図１５に示すシリンジの分解断面図である。
【図１９】図１９は、図１５に示す薬物容器および気体障壁の構成の実施形態の断面図である。
【図２０】図２０は、図１〜図４に示す自己注射器に類似の、別の封止構成を組み込んだ自己注射器に組み込まれた本発明の別の実施形態の断面図である。
【図２１】図２１は、図２０の一部を拡大してわかりやすくした図である。
【図２２】図２２は、患者に薬物を投与した後における図２０に示す自己注射器の長手方向断面図である。
【図２３】図２３は、図２２の一部を拡大してわかりやすくした図である。
【図２４】図２４は、図１５〜図１８に示すシリンジに類似の、別の封止構成を組み込むことによって針シールドを取り外して気体障壁がはがれるシリンジに組み込まれた、本発明の別の実施形態の断面図である。
【図２５】図２５は、図２４の一部を拡大してわかりやすくした図である。
【図２６】図２６は、患者に薬物を投与した後における図２４に示す自己注射器の長手方向断面図である。
【図２７】図２７は、ユーザが投薬ボタンを押す動作によりシールが破れる、図１５に示すシリンジの別の実施形態の断面図である。
【図２８】図２８は、患者に薬物を投与した後における図２７に示すシリンジの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図１は、本発明にかかる自己注射器の一例の断面図である。薬物１は、薬物１に接して環状オレフィン重合体または薬物に適合的なその他の材料を含んでいることが好ましい実質的に気体浸透性の内部容器２に収容される。この内部容器２は、実質的に気体不浸透性の外部容器３に取り囲まれている。内部容器２は実質的に気体浸透性の第１のシール４で封止されており、第１のシール４は薬物１に接して環状オレフィン重合体または薬物に適合的なその他の材料を含んでいることが好ましい。外部容器３は、実質的に気体不浸透性の第２のシール５で封止されている。これについて、図２にわかりやすく拡大して示している。
【００３４】
外部容器は、ＥＶＯＨまたはポリアミドなどの実質的に気体不浸透性の硬質材料からなる。
【００３５】
内部容器および外部容器はいずれも硬質のシリンジ本体の内部に保持され、このシリンジ本体は外部筐体、針シールド７、ロックアーム８、および針保持ハブ１３を備える。
【００３６】
自己注射器を動作させるために、自己注射器６の前部が患者の皮膚に押し付けられ、これにより針シールド７が動いて外部容器３の外表面の係合ディテール９と係合しているロックアーム８を解除する。これにより、ロックアーム８が係合ディテール９からはずれて、主駆動バネ１０を解除することができる。この主駆動バネ１０は、内部容器２と外部容器３とを自己注射器内で軸方向に駆動して中空の皮下注射針１１が患者に向かって駆動されるよう構成されている。また、バネ１０は、中空の皮下注射針１１の後部の貫通ディテール１２により第１のシール４および第２のシール５を突き刺す。針１１は針保持ハブ１３に取り付けられており、針保持ハブ１３は、シール４、５を突き刺した後、バネ１０の力により内部容器２に対して相対的に動き続ける。これにより、プランジャー１４が内部容器２内で軸方向に駆動されて、針１１を通して患者に薬物１を放出する。
【００３７】
図３は、患者に薬物を投与した後における図１に示す自己注射器の断面図である。プランジャー１４は、内部容器２に対して相対的に移動し、針１１を通して薬物を放出している。第１のシール４および第２のシール５は、針１１および針保持ハブ１３で破られている。図４は、図３の一部を拡大してわかりやすくした図である。
【００３８】
この設計が様々な方法で実施可能であることは、当業者には自明となろう。例えば、上記シールは、針後部以外の部品、例えば針保持ハブ１３の後部の一部で突き刺してもよい。
【００３９】
図５は、本発明の一実施形態における薬物容器および気体障壁の構成を示す断面図である。この構成は、図１に示す自己注射器のようなシリンジまたは自己注射器に組み込むことができ、上述のように、薬物１と、独立した気体浸透性の内部容器２と、実質的に気体浸透性の第１のシール４と、独立した実質的に気体不浸透性の外部容器３と、実質的に気体不浸透性第２のシール５と、プランジャー１４とを備える。
【００４０】
図６は、本発明の別の実施形態における薬物容器および気体障壁の構成を示す断面図である。この構造は、一体に同時成形された実質的に気体浸透性の内部容器２および実質的に気体不浸透性の外部容器３と、独立した実質的に気体浸透性の第１のシール４と、独立した実質的に気体不浸透性の第２のシール５とを含んでいる点において、図５の設計とは異なるものである。
【００４１】
図７は、本発明の別の実施形態における薬物容器および気体障壁の構成を示す断面図である。この構造は、実質的に気体浸透性の内部容器２と、独立した実質的に気体不浸透性の外部容器３と、薬物と接触する実質的に気体浸透性の第１のシール４と、薬物１とは反対側の第１のシール４の裏面に接合された実質的に気体不浸透性の第２のシール５とを含み、これら２つのシールが実質的に気体浸透性の内部容器２および実質的に気体不浸透性の外部容器３の両方を封止する１枚の多層フィルム１５を構成している点において、図５の設計とは異なるものである。
【００４２】
図８は、図７について上述したような実質的に気体浸透性の内部容器２および実質的に気体不浸透性の外部容器３の両方を封止する１枚の多層フィルム１５が組み込まれた、図６に示す設計の別の態様の断面図である。
【００４３】
図９は、実質的に気体不浸透性の外部容器３を過度の湿度から保護する実質的に水分不浸透性の材料１６からなる第３の同時成形層が組み込まれた、図６に示す設計の別の態様の断面図である。通常、内部容器２、外部容器３、および第３の層１６は、すべて一体に同時成形される。この設計には、独立した実質的に気体浸透性の第１のシール４と独立した実質的に気体不浸透性の第２のシール５とが組み込まれている。
【００４４】
図１０は、図７について上述したような実質的に気体浸透性の内部容器２および実質的に気体不浸透性の外部容器３の両方を封止する１枚の多層フィルム１５が組み込まれた、図９に示す設計の別の態様の断面図である。
【００４５】
図１１は、独立した実質的に気体不浸透性の外部容器３に、実質的に気体不浸透性の外部容器３を過度の湿度から保護する実質的に水分不浸透性の材料１６からなる追加の同時成形層が組み込まれた、図５に示す設計の別の態様を示す図である。
【００４６】
図１２は、図７について上述したような実質的に気体浸透性の内部容器２および実質的に気体不浸透性の外部容器３の両方を封止する１枚の多層フィルム１５が組み込まれた、図１１に示す設計の別の態様を示す図である。
【００４７】
図１３は、上記外部容器が、実質的に気体浸透性の内部容器２の外表面に塗布した酸化シリコンまたは酸化アルミニウムなどの実質的に気体不浸透性の材料からなる薄い被膜１７を含む、図７に示す設計の別の態様を示す図である。この被膜は、第１および第２のシールの結合物１５に封止される内部容器の面３３の一部または全面にかかってもよいし、かからなくてもよい。
【００４８】
図１４は、プランジャー１４を収容し薬物１が充填されて実質的に気体浸透性の第１のシール４で封止された、独立した実質的に気体浸透性の内部容器２の一例を示す断面図である。
【００４９】
図５〜図１４の設計では、すべて、内部容器２が外部容器３で取り囲まれており、薬物接触容器内に気体、特に酸素が大幅に侵入することを防いでいる。これは、多くの薬物の品質保持期限を十分なものとするために必要である。
【００５０】
図５〜図１４において実施されるいずれの設計も、全体的または部分的に、上述のように無菌環境などの第１の適切な環境で充填され、その後第２の別の環境で自己注射器またはシリンジの全部または一部に組み立てられる、自己注射器またはシリンジの部分を構成するであろうことが想定される。
【００５１】
ここでは具体的に説明していないが、上記シールはいずれも、当業者には自明となる考えうる多数の各種手段のいずれかによって適切な容器に封止することができることが想定される。こうした手段としては、熱溶接、誘導溶接、レーザー溶接、超音波溶接、スピン溶接、熱板溶接、紫外線硬化接着剤を含む接着剤の使用、および、追加のエラストマー性圧縮部材の付属の有無にかかわらずそれ自体が上述の適切な容器にねじ留め、スナップ留め、または溶接されている独立した保持部品の使用などがある。
【００５２】
図１５、図１６、図１７、図１８に、本発明の別の実施形態を示す。図１５は、本発明にかかるシリンジの一例を示す断面図である。この薬物容器および気体障壁の構成を、図１９に詳細に示す。シリンジには針ハブアセンブリが組み込まれており、この針ハブアセンブリはユーザが取り外すことができる針カバー２８を含んでいる。針カバー２８を取り外すと、ユーザが針ハブアセンブリ１３を実質的に気体浸透性の第１のシール４および実質的に気体不浸透性のシール５の方へ押し戻すことができ、針１１の後部の貫通ディテール１２がこの実質的に気体浸透性の第１のシール４と実質的に気体不浸透性の第２のシール５との両方を突き刺して、薬物１が中空の皮下注射針１１と流体連結される。ユーザが投薬ボタン２１を押すと、貫通ディテール２２が外部容器の一部をなす別の実質的に気体不浸透性のシール２４および内部容器の一部をなす別の実質的に気体浸透性のシール２３を突き刺すことができ、プランジャー１４を内部容器２内で軸方向に付勢して薬物１を放出する。
【００５３】
シリンジの残る部分に、図示の押し込み、ねじ込み、またはその他の任意の適切な手段によって針カバー２８を取り付けてもよい。同様に、針保持ハブ１３を、押し込みまたはねじ込みにより、シリンジ本体に連結してもよい。
【００５４】
図１６は、患者に薬物を投与した後における図１５に示すシリンジを示す。
【００５５】
図１７は、図１５に示すシリンジの分解図である。
【００５６】
図１８は、図１５に示すシリンジの分解断面図である。
【００５７】
針保持ハブ１３は、ユーザが求めるまでは移動できないようになっている。これを実現可能な方法はいくつかあり、シリンジの外部容器に接触するように針カバー１８を針保持ハブの周りに取り付ける方法や、針保持ハブとシリンジの本体との間に切り取り片を設ける方法がある。
【００５８】
針カバー２８を取り外すと針保持ハブが薬物容器２の方に移動してシール４、５を破るようなメカニズムを、針保持ハブに組み込んでもよい。針保持ハブ１３は、シリンジ本体に設けられたネジ穴に入るネジを含んでもよい。また、針キャップは、ネジ接続により針保持ハブに接続されて、最初に針カバー２８を回すと針カバーと針保持ハブの両方が回って針保持ハブがネジ穴に沿って移動するようになってもよい。これにより、針が第１および第２のシールを突き刺す。針保持ハブがネジ穴の底に到達した後にさらに針カバーを回すことにより、針カバーが針保持ハブから分離する。
【００５９】
図１９は、図１５に示す薬物容器および気体障壁の構成の断面図である。この構造は、一体に同時成形された実質的に気体浸透性の内部容器２および実質的に気体不浸透性の外部容器３を備える。本設計の実施形態において、実質的に気体不浸透性のシール５は、圧縮ワッシャ固定具２６によって保持されるエラストマー性の圧縮ワッシャ２５の作用によって実質的に気体不浸透性の外部容器３の開口部に対する封止位置に維持され、独立した実質的に気体浸透性の第１のシール４が実質的に気体浸透性の内部容器２を封止する。
【００６０】
図１５〜図１９に示すシリンジは、薬物を投薬する際にユーザに把持される硬質のシリンジ本体を含む。この硬質のシリンジ本体は、投薬ボタン２１と、内部容器２および外部容器３と、固定具２６と、針ハブアセンブリ１３と、およびカバー２８とからなる。
【００６１】
図５〜図１３に示すシールと容器のその他の構成は、図１５〜図１８に示すシリンジ設計ならびにシリンジおよび自己注射器のその他の実施形態に適用することができる。
【００６２】
図２０は、図１に示す自己注射器の別の態様の断面図であって、針１１と薬物を投与する際に患者に押し付ける自己注射器６の前部との間に実質的に気体不浸透性のシール５が配置されている。気体不浸透性のシール５は、針１１の一部を収容する実質的に気体不浸透性の下部スリーブ３１の開口部を封止する。実質的に気体不浸透の障壁は、実質的に気体不浸透性の外部容器３と、実質的に気体不浸透性の下部容器２９と、実質的に気体不浸透性の下部スリーブ３１と、下部容器２９とあわせて封止する実質的に気体不浸透性の封止機構３０および下部スリーブ３１とあわせて封止する実質的に気体不浸透性の第２の封止機構３２を含む実質的に気体不浸透性の針保持ハブ１３とからなる。
【００６３】
図２１は、図２０の一部を拡大してわかりやすくした図である。
【００６４】
図２２は、患者に薬物を投与した後における図２０に示す自己注射器の断面図である。プランジャー１４は、内部容器２に対して相対的に移動し、針１１を通して薬物を放出している。第１のシール４は、針１１および針保持ハブ１３により破られており、第２のシール５は針１１の患者側最近傍の他端により破られている。
【００６５】
図２３は、図２２の一部を拡大してわかりやすくした図である。
【００６６】
図２４は、図１５に示すシリンジの別の態様の断面図であって、患者に薬物を投与する前にユーザにより外される実質的に気体不浸透性の針カバー２８は、実質的に気体不浸透性のシールを備えている。硬質のシリンジの外部本体でもある実質的に気体不浸透性の容器は、薬物接触容器２を取り囲んでおり、実質的に気体不浸透性の外部容器３と、実質的に気体不浸透性の上部シール２４と、実質的に気体不浸透性のエラストマー性圧縮ワッシャ２５と、実質的に気体不浸透性の圧縮ワッシャ固定具２６と、圧縮ワッシャ固定具２６とあわせて封止する実質的に気体不浸透性の封止機構３０および針カバー２８とあわせて封止する実質的に気体不浸透性の第２の封止機構３２を含む実質的に気体不浸透性の針保持ハブ１３とからなる。
【００６７】
針カバー２８を外すと、ユーザが針保持ハブ１３を薬物容器２の方に押すだけで、針１１がシール４を突き刺し、針を通して薬物を投薬することができる。
【００６８】
図２５は、図２４の一部を拡大してわかりやすくした図である。
【００６９】
図２６は、ユーザが針カバー２８を外して薬物が投与された後における図２４に示すシリンジを示す図である。
【００７０】
図２７は、図２４に示すシリンジの別の態様であって、ユーザのボタン２１を押す動作により針の後部１２で実質的に気体浸透性のシール４を突き刺す。薬物を患者に投与するために、ユーザは、図２４について上述したような気体障壁の一部を構成する手動で取り外し可能な針シールド２８を外して、シリンジ６の前部を患者の適切な部位にあてる。その後、ユーザがボタン２１を押すことにより、実質的に気体浸透性の内部容器２と実質的に気体不浸透性の外部容器３とを硬質の外部筐体３４内で軸方向に患者に向けて移動させ、針１１の前部を患者の方へ移動させ、針の後部１２で実質的に気体浸透性のシール４を突き刺す。また、このボタン２１の動作により、貫通ディテール２２で実質的に気体不浸透性の上部シール２４と実質的に気体浸透性の上部シール２３とを突き刺し、プランジャー１４を内部容器２内で軸方向に付勢して薬物が針１１を通して患者に流れこむようにする。
【００７１】
図２８は、患者に薬物を投与した後における図２７に示すシリンジの図である。
【００７２】
当業者には、上述の図２７および図２８で記載された設計が様々な方法で実施可能であることは自明であろう。例えば、シール４は、針保持ハブ１３など針以外の部品で突き刺してもよい。実質的に気体不浸透性の外部容器は、図５〜図１３に記載されるように、直接取り付けられた実質的に気体不浸透性のシール５によって封止されて、ボタン２１の動作によって針の後部１２でシール５を突き刺すようになってもよい。また、図２７および図２８の特徴は、自己注射器において実施することもできる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【国際調査報告】
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2012530582.tif 000032
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