(57)【要約】  本発明は、足部分１２と、下腿に治療的な圧迫用編物圧力を加える下腿部分１４と、長手方向に伸張している下腿部分からの弾性復元力Ｆの影響下で、該端部分が下方にずり落ちることを防ぐ保持用編物圧力を局所的に加える、リブ編成端部分１６とを含む、装具１０に関する。本方法は、下肢の形態特性を表すデータ、装具の下腿部分のレオロジー特性を表すデータ、下肢と装具の下腿部分との接触面における摩擦特性を表すデータ、装具の端部分のレオロジー特性を表すデータ、及び下肢と装具の端部分との接触面における摩擦特性を表すデータを得ることを含む。その後のステップは、装具の下腿部分及び端部分の下肢への作用を数値的にシミュレートすると共に、下肢に対する装具の保持を定量化する少なくとも１つの指示子を出すステップを含む。【選択図】図２
2012517844.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の下肢に対する編成型の伸縮自在な静脈圧迫装具（１０）の保持を評価する方法であって、該装具は、
足部分（１２）と、
足首から上方に延在すると共に、長手方向及び周方向に伸縮可能である、下腿部分（１４）であって、該装具が前記下肢に装着されると該下肢に治療的な圧力レベルで圧迫用編物圧力を加えるのに適している、下腿部分（１４）と、
リブ編成端部分である、周方向に伸縮可能な端部分（１６）であって、該装具が前記下肢に装着されると、前記長手方向に伸張している前記下腿部分からの弾性復元力（Ｆ）の影響下で
該端部分が下方にずり落ちることを防ぐのに適したレベルの保持用編物圧力を前記下肢に局所的に加えるのに適している、端部分（１６）と、
を含み、
該方法は、
前記下肢の形態特性を表す第１のデータを得るステップと、
前記装具の前記下腿部分のレオロジー特性を表す第２のデータを得るステップと、
前記下肢と前記装具の前記下腿部分との接触面における摩擦特性を表す第３のデータを得るステップと、
前記装具の前記端部分のレオロジー特性を表す第４のデータを得るステップと、
前記下肢と前記装具の前記端部分との接触面における摩擦特性を表す第５のデータを得るステップと、
前記患者の下肢に対する前記装具の前記下腿部分の位置決めを表す第６のデータを得るステップであって、該第６のデータは、前記下肢に対する前記端部分の位置決め高さ（ｈ）、及び前記下腿部分のフィット特性（ＢＭＰ、ＭＭＰ）を含む、第６のデータを得るステップと、
前記データから、前記下肢に対する前記装具の前記下腿部分及び前記端部分の作用を数値的にシミュレートすると共に、前記下肢に対する前記装具の保持を定量化する少なくとも１つの指示子を導出するステップと、を有することを特徴とする、方法。
【請求項２】
前記数値的にシミュレートするステップは、前記第１のデータ、前記第２のデータ及び前記第６のデータを用いて、前記長手方向（ｚ）に伸張している前記下腿部分（１４）が加える前記弾性復元力（Ｆ）を評価するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記数値的にシミュレートするステップは、前記第１のデータ、前記第４のデータ及び前記第６のデータを用いて、前記周方向に伸張している前記端部分（１６）が加える前記保持用編物圧力を評価するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記数値的にシミュレートするステップは、前記第１のデータ、前記第２のデータ、前記第３のデータ及び前記第６のデータを用いて、前記下肢と前記長手方向（ｚ）に伸張している前記下腿部分（１４）との接触部において加えられる摩擦力を評価するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記数値的にシミュレートするステップは、前記第１のデータ、前記第５のデータ及び前記第６のデータ、前記弾性復元力、並びに前記摩擦力を用いて、前記装具を前記装具の最初の位置決め高さに保持するために加えるべき理論上の編物圧力を評価するステップを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記下肢に対する前記装具の保持を定量化する前記指示子は、前記データに応じて前記保持用編物圧力の変化を示す特性（ＳＱ）を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記下肢に対する前記装具の保持を定量化する前記指示子は、前記位置決め高さ及び／又は前記フィット特性に対する前記装具の感度を定量化する指示子（ＳＨ）を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記下肢に対する前記装具の保持を定量化する前記指示子は、種々の位置決め高さ及び／又は前記フィット特性に対応する、一組の構成に対する前記装具の保持率の指示子（ＴＴ）を含む、請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、下肢の静脈不全の種々の臨床症状に対して用いられる、伸縮自在な静脈圧迫（Elastic Venous Compression:ＥＶＣ）装具に関する。
【背景技術】
【０００２】
「弾性ストッキング」又は「弾性ソックス」として既知のこのような装具は、治療目的による医療用具ではない「サポートストッキング」（又は「抗疲労性ストッキング」）、及び「ファッションストッキング」若しくは「ファッションソックス」とは対照的に、下肢を圧迫することによって治療効果をもたらす、編物の医療用具である。
【０００３】
ＥＶＣ装具は、足首から上方に逓減する外形により、程度の差はあるが下肢を圧迫することによって治療効果をもたらすように設計されている。装具のタイプに応じて、足首において測定される圧力は、１０水銀柱ミリメートル（ｍｍＨｇ）〜３６ｍｍＨｇ超の範囲（すなわち１３ヘクトパスカル（ｈＰａ）〜４８ｈＰａであるが、静脈学及び医療用圧迫の分野ではｍｍＨｇが圧力測定単位として一般的に使用される）内にあるものとすることができる。装具は、ＡＳＱＵＡＬ基準系の４つの編物クラス、すなわちクラスＩ（足首において１３ｈＰａ〜２０ｈＰａ≒１０ｍｍＨｇ〜１５ｍｍＨｇ）、クラスＩＩ（２０ｈＰａ〜２７ｈＰａ≒１５ｍｍＨｇ〜２０ｍｍＨｇ）、クラスＩＩＩ（２７ｈＰａ〜４８ｈＰａ≒２０ｍｍＨｇ〜３６ｍｍＨｇ）及びクラスＩＶ（４８ｈＰａ超≒３６ｍｍＨｇ超）に分類される。
【０００４】
ＥＶＣ装具は特に、（足、足首及び脹脛を膝の真下まで覆う）「ソックス」又は「ハイソックス」としても知られるロングソックスの形態とすることができ、従来の「ファッション」ソックスと同じ外観を有しているが、糸及び編成が、効果的な治療的圧迫、通常はクラスＩＩの圧迫を得るようにして選択されている。
【０００５】
ラボラトワール  イノテラ社が設計・販売しているＬｅｇｇｅｒ（登録商標）ソックスは、ＥＶＣ装具をなすそのような医療用ソックスの一例である。
【０００６】
このタイプのＥＶＣソックスは本質的に、足部分と、下腿部分と、端部分とを含む、すなわち
足を覆い、つま先から距骨まで延在し、かつ足の甲を覆う、足部分と、
足首から膝の真下まで上方に延在し、長手方向及び周方向に伸縮可能であり、装具が下肢に装着されると治療的圧力レベルで下腿に圧迫用編物圧力を加えるように作用する、下腿部分と、
リブ編成部分によって概ね構成され、周方向に伸縮可能であり、装具が下肢に装着されると、長手方向に伸張している下腿部分からの弾性復元力の影響下でソックスが下方にずり落ちることを防ぐのに適したレベルで、下腿部分の上部に局所的に保持用編物圧力を加えるように作用する、端部分と、
を含む。
【０００７】
本発明の出発点は、患者が多くの場合に、装具の保持（holding up）（又は「保持(holding)」、用語「保持」（「holding」及び「holding up」）がいずれも本明細書において用いられる）の問題に直面する、すなわち、装具が所定位置に装着されると、伸張している部分からの弾性復元力の影響下で、下腿へ下にずり落ちるという不都合点を被る場合が多いという観察結果である。
【０００８】
この現象は、数多くの要因、装具に特有の要因（例えば、程度の差はあるが、リブ編成端部分が締め付けを与えること）だけでなく、特に、患者に応じて、装具が良好にフィットして装着されているのか又は良好にフィットせずに装着されているのか等による、外因性の要因にも依存する。
【０００９】
実際に、例えば、特許文献１若しくは特許文献２（ラボワトワール  イノテラ社）、又はRong他による非特許文献１において記載されているように、ＥＶＣ装具が加える圧力プロファイル（pressure profile：圧力分布）及び静脈網へのその効果を評価又はモデル化する、種々の技法が存在している。
【００１０】
しかしながら、これらの研究は、先験的に、装具が適正に保持されると共に適正にフィットするという理想的な仮定の下で行われており、不適切な保持及び／又は不適切なフィットを定量化するのに適した指標を何も示していない。
【００１１】
不都合なことに、下肢に適切に保持されない装具は、静脈還流に関して所望の効果を示さない、すなわち、誤って位置されているため、既知のモデル化技法が評価するように作用する結果を示さない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】国際公開第２００６／０８７４４２号
【特許文献２】仏国特許第２８８２１７２号
【非特許文献】
【００１３】
【非特許文献１】Objective evaluation of skin pressure distribution of graduated elastic compression stockings(Dermatol. Surg. 2005; 31: pp 615-624 (2005))
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明の目的の１つは具体的には、
装具が、所定位置にあると、伸張している部分からの弾性復元力の影響下で、ときどき下腿を下にずり落ちることがある現象の一因となる種々の要因を定量化すること、及び
非常に広範な種々の状況において、種々の装具について、下腿に対する装具の保持
を評価することができるように、この現象をモデル化すること、
を可能にする方法を、ＥＶＣ装具の製造業者及び研究者に利用可能にすることによって、上記問題を軽減することである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
そのような研究は、上述の既知のモデル化技法に考慮されていない要因を特に考慮することを示唆している。これは特に、長手方向に伸張している下腿部分からの弾性復元力の影響下でソックスが下方にずり落ちることを防ぐために、下肢と「リブ編成」端部分との間の摩擦係数に当てはまる、すなわち、２本のソックスが同じ圧力プロファイルを示すと共に下腿に対して良好に保持することを完璧に可能にするが、非常に異なる２つの摩擦係数を有することが可能であり、同様に、同じ圧力プロファイルに関連して、非常に異なる２つの摩擦係数を示す２本のソックスが静脈還流に同じ影響を有するが、保持する方法は同じやり方で定量化される必要がないことが見出されている。
【００１６】
本発明の方法によって行われる評価に基づき、装具の端部分、すなわちそのリブ編成端において、可能な限り最も低い圧力を得るようにしつつも、装具を良好に着用することを保証するように製造業者が装具を改善することが、潜在的に可能である。
【００１７】
患者によるコンプライアンスを促すには、ソックスを装着する際の不快感又は困難につながる過剰な圧力を回避することが重要である。さらに、リブ編成端における過剰な圧力レベルは、当然ながら回避せねばならない現象である、表在静脈の狭窄又は閉塞等、望ましくない効果を導く可能性がある。
【００１８】
最後に、この現象を理解することにより、既存のグリッドサイズから装具を選択する際の或る特定数の推奨を提示して、患者の形態だけでなく装具が下腿に対して申し分なく保持される必要性にも応じて、最も適するサイズを処方するようにすることが可能となる。フィット特性が、（下腿部分における）圧迫の効力に関してだけでなく装具の（装具の端部分を介する）保持能力に関しても影響を与える限りにおいて、これらの推奨はさらに、装具が、装着されている間、適切にフィットすることを確実にするという重要性を強調することを導くことができる。
【００１９】
本発明の方法は、
前記下肢の形態特性を表す第１のデータを得るステップと、
前記装具の前記下腿部分のレオロジー特性を表す第２のデータを得るステップと、
前記下肢と前記装具の前記下腿部分との接触面（interface）における摩擦特性を表す第３のデータを得るステップと、
前記装具の前記端部分のレオロジー特性を表す第４のデータを得るステップと、
前記下肢と前記装具の前記端部分との接触面における摩擦特性を表す第５のデータを得るステップと、
前記患者の下肢に対する前記装具の前記下腿部分の位置決めを表す第６のデータを得るステップであって、該第６のデータは、前記下肢に対する前記端部分の位置決め高さ（ｈ）、及び前記下腿部分のフィット特性（ＢＭＰ、ＭＭＰ）を含む、第６のデータを得るステップと、
前記データから、前記下肢に対する前記装具の前記下腿部分及び前記端部分の作用を数値的にシミュレートすると共に、前記下肢に対する前記装具の保持を定量化する少なくとも１つの指示子（indicator）を導出するステップと、
を特徴とする。
【００２０】
本方法は最も有利には、下腿に対するＥＶＣソックスの保持という問題に適用可能であり、すなわち、いわゆる「ＡＤ」フォーマットの「ロングソックス」又は「ソックス」タイプの装具、すなわち、装着されると端部分が膝の真下までくる装具に適用可能である。
【００２１】
それもさることながら、本発明の方法は同様に、大腿の上部までくる「サイハイソックス（thigh-hose）」タイプ（「ＧＨ」フォーマット）の装具を評価するのに適用可能である。
【００２２】
本発明の種々の有利な付随する特徴によれば、以下の通りである：
数値シミュレーション手段は、前記第１のデータ、前記第２のデータ及び前記第６のデータを用いて、長手方向に伸張している下腿部分が加える弾性復元力を評価するのに適した手段を含み、
数値シミュレーション手段は、前記第１のデータ、前記第４のデータ及び前記第６のデータを用いて、周方向に伸縮する端部分が加える前記保持用編物圧力を評価するのに適した手段を含み、
数値シミュレーション手段は、前記第１のデータ、前記第２のデータ、前記第３のデータ及び前記第６のデータを用いて、下肢と長手方向に伸縮する前記下腿部分との接触部に加えられる摩擦力を評価するのにも適しており、
数値シミュレーション手段は、前記第１のデータ、前記第５のデータ及び前記第６のデータ、前記弾性復元力、並びに前記摩擦力を用いて、その最初の位置決め高さで装具を保持するために加えられる必要がある理論的な編物圧力を評価するのにも適しており、かつ、
下肢に対する装具の保持能力を定量化する指示子は、前記データに応じて保持用編物圧力の変化を示す特徴、その位置決め高さ及び／又はそのフィット特性に対する装具の感度を定量化する指示子、並びに／又は、種々の位置決め高さ及び／又はフィット特性に対応する、一組の構成についての装具の保持率の指示子を含む。
【００２３】
以下に、本発明の装置の一実施形態の記載を、同一又は機能上同様の要素を示すのに図面ごとに同じ参照符号を用いる添付の図面を参照しながら示す。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】装着されていない状態での本発明の装具の全体的な図である。
【図２】肢の所定位置での同装具の立面図である。
【図３】肢における端部の位置の高さにおいてあり得る変化を示す立面図である。
【図４ａ】肢に良好にフィットしているであろう装具を示す図である。
【図４ｂ】肢に良好にフィットしていないであろう装具を示す図である。
【図５】所与の装具についてのグリッドサイズの種々のフォーマット（最小、中間及び最大）の肢の形態の範囲（incidence）を示す図である。
【図６】図５に示す種々の寸法の所与の装具を保持するのに必要とされる編物圧力値を示す図である。
【図７】位置決め高さに応じて、かつ、装具が患者に良好にフィットしているか又は良好にフィットしていないかによって、装具を保持するのに必要とされる編物圧力の変化を示す図である。
【図８】位置決め高さに応じて、装具のフィット特性に対する感度を表す指数の変化を示す図である。
【図９】装具が良好にフィットしているか又は良好にフィットしていない場合の、種々の構成での位置決め高さに対する感度を示すヒストグラムである。
【図１０】良好にフィットしているか又は良好にフィットしていない装具の種々の構成の保持率を示すヒストグラムである。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図１において、参照符号１０がＥＶＣソックスの全体的な参照符号であり、該ＥＶＣソックスは：
つま先から足首まで延び、足の甲を覆う、足部分１２と、
長手方向（すなわち、図２に示す垂直軸の方向ｚ）及び周方向（半径方向に）に伸縮可能である、下腿部分１４であって、足首領域から延在し、足首及び脹脛を膝の下に位置するレベルまで覆う、下腿部分１４と、
主として周方向に伸縮可能であり、一般的にリブ編成された部分である、端部分１６であって、該端部分１６の役割は、ソックスが患者に着用されている間にソックスが受けるその弾性復元力、並びに種々の動き及び応力の影響下で下腿部分が下方にずり落ちることを防ぐことであり、復元力は、下腿部分が長手方向に伸張される結果である、端部分１６と、
を含む。
【００２６】
下肢が強力に圧迫されることを可能にするために、下腿部分１４は、程度の差はあるが、概して表面を覆うスパンデックスを含む、弾性横糸を組み込んだ密な編物の編成を用いて作製される。
【００２７】
より厳密には、下肢へのフィット後、装具の伸張した編物は、材料を構成する弾性繊維の復元力による圧迫を下腿部分１４に加え、これらの弾性復元力の輪郭の周囲に対する応用は、任意の所与の地点で、ラプラスの法則により、その地点の輪郭の曲率半径に反比例する局所圧力を生じさせる。
【００２８】
この圧力は、フランスの規格ＮＦ  Ｇ  ３０−１０２ｂに従って定義及び算出されるような「編物圧力」である。本明細書において、「圧力」という用語は、輪郭（モデル下腿の近似における円又は楕円の輪郭）に沿った所与の高さで局所的に加えられる標準化した圧迫圧の平均を指すのに用いられる。
【００２９】
編目及び糸、並びに編成列の寸法は、例えば足首の高さ、脹脛の開始点、脹脛等、下腿までの様々な高さにおいて所定の圧力を印加するように選択される。これらの種々の圧力は、フランスの規格ＮＦ  Ｇ  ３０−１０２ｂのモデル下腿、付録Ｂ、又はドイツの基準ＲＡＬ−ＧＺ  ３８７に規定されるようなＨｏｈｅｎｓｔｅｉｎ型のモデル下腿のような度量衡テンプレートを参照することで各圧迫クラスに関して決定される。図２に示す種々の対応する高さは、習慣にしたがって、Ｂ、Ｂ１、Ｃ．．．と記載されている。
【００３０】
下腿部１４は下肢の所定位置にあるとその伸縮により、また、擦り、すべり等のような種々の応力により、それ自体が概して下腿を下にずり落ちる傾向があり、それによって、その領域における所望の治療的な圧迫効果を失ってしまう。
【００３１】
この現象を防ぐために、リブ編成端部分１６は、下腿部分の近位端を下方に付勢する傾向がある力Ｆ（この場合、力Ｆはこの下腿部分１４を下肢の下にずり落とす傾向がある応力全ての結果として生じるものである）を相殺するのに十分な保持用編物圧力を局所的に加えるように設計される。
【００３２】
これまで、リブ編成端部分１６の周方向の伸展性（すなわち、半径方向の伸展性）は、多少の差があるにしても実験的に経験によって決定されており、以下：
着用者にとって快適であり、したがって、患者によるコンプライアンスを促すが、数多くの状況では、申し分なくソックスが所定位置に保持されることを可能にしない、低い保持用編物圧力と、
全ての状況下でソックスが下腿を良好に保持することを保証するように働くが、患者にとって快適ではなく、特定の状況では、静脈が端部分の箇所で狭窄又は閉塞されるという現象が生じる可能性さえもある、強い保持用編物圧力と、
の間での折衷を見出そうとするものであった。
【００３３】
本発明のアプローチ法は、この現象をモデル化して、以下の：
所与の装具の場合に直面する可能性が高い、種々の構成における既存の装具の挙動を分析すること、
特に、ソックスの所定位置及びその位置決め高さでの装着性に関する推奨を提示すること、及び
リブ編成端部分が加える保持用編物圧力を最適化することによって、既存の装具に対する改善可能性を与えること、
を可能にすることを含む。
【００３４】
下腿部分１４が加える力Ｆを評価することにより、下腿部分１４を所定位置に保持することを保証するために、装具の端部分１６が加える必要のある締め付けレベル、すなわち保持用編物圧力を定量化することが可能となり、したがって、求める治療的効果を得るのに必要とされる圧迫が下腿に申し分なく印加されることが可能となる。
【００３５】
下肢に対する装具の下腿部分１４及び端部分１６の作用は、高さ及び周の積分により、二次元（長手方向及び半径方向）における力学的な伸び及び摩擦を算出することによってシミュレートすることができる。
【００３６】
入力パラメーターは以下の通りである：
１）装具の弾性：これらは、横糸が編成されるやり方、並びに下腿部分１４及び端部分１６に対して選択されたステッチに関連する固有のレオロジー特性である。これらのレオロジー特性、すなわち、変形ｅの関数として印加される張力Ｔを示す関係は、従来の動力測定によって、又は実際には国際公開第０１／１１３３７号（イノテラ  トピック  インターナショナル）に記載されているような伸縮計を使用することによって求めることができる。これらの測定に基づき、高さ方向（長手方向の弾性）及び半径方向（周方向の弾性）の双方における変形の関数として、装具の任意の点の張力を決定することを可能にする関係を推定することが可能である。
２）摩擦係数：この係数は、皮膚と下腿部分又は端部分との接触面を特徴づける。この係数はこれらの部分のそれぞれに対して選択された材料に応じて決まり（例えば、綿の存在により摩擦が増し、したがって、全体が合成材料から作製されている場合に有するであろうよりも、下にずり落ちる傾向が低い装具を提供する）、また、着用者の皮膚の特徴、すなわち、体毛分布、皮膚乾燥度等に応じて決まる。この摩擦係数は実験により決定される。
３）形態：着用者の形態は主として装具の半径方向の張力に影響を及ぼし、すなわち、所与の高さで、下腿が太いほど周が長く、所与の装具の場合、編物圧力がより高くなる。以下の説明では、基準肢のモデル下腿に対して提示される装具の所定のグリッドサイズに対応する一連の形態を考慮する。特に、レーザープレチスモグラフィーにより、例えば、仏国特許第２７７４２７６号及び仏国特許第２８０４５９５号（イノテラ  トピック  インターナショナル）に記載されているような設備により測定を行うことによって、或る患者又は患者母集団の肢の実際の形態を考慮することも可能となり、個人の肢の、その連続的な部分に沿った非常に正確なマップを作成することが可能となる。この形態データを装具に特有のレオロジーデータと組み合わせることによって、下腿の任意の点に装具が加える圧力を算出することが可能である。その算出は特に、国際公開第２００４／０９５３４２号（ラボワトワール  イノテラ）に記載されているような技法を適用することができ、これは、肢に加えられる圧力の完全なマップを生成するようにこれらの２つのデータシリーズをどのように組み合わせることができるかを説明する。
４）装具の位置決め：主として装具の長手方向セクションに影響を与えるこのパラメーターは、以下の２つのサブパラメーターから構成される：
ａ）位置決め高さ、すなわち端部分１６の近位端の高さ、換言すれば、装具が患者によって装着されるときに上方へ延在する高さ。図３はこのパラメーターを示す、すなわち、例えば３９センチメートル（ｃｍ）である公称の位置決め高さ（膝窩の真下）を有する装具について、患者が、ソックスを装着している間、過度の牽引力を加える場合、実際の位置決め高さｈは、装具の保持に関して大きな効果を有することができる上記公称値を超える、例えば３９ｃｍ〜４６ｃｍの範囲を超える場合があり、すなわち、ソックスを上方に伸張しすぎる場合、弾性復元力Ｆがより大きくなり、ソックスが下にずり落ちる傾向がはるかに高くなる。
ｂ）フィット特性：普段用ソックスとは異なり、ＥＶＣソックスは、厳密な推奨に従って装着する必要があり、装着されている間に徐々にフィットし、装着されている位置にマッサージ効果を発揮する。図４ａは、下腿部分１４の下部ゾーン１４−１、中間ゾーン１４−２及び上部ゾーン１４−３が下腿に沿って均一に分布しているそのような良好なフィット状況（ＢＭＰ）を示す。対照的に、患者がソックスを足首に通してからその端部分だけを引き上げて済ます場合、そのような良好でないフィット状況（ＭＭＰ）を示す図４ｂに示すように、下腿部分の上部ゾーン１４−３が他の２つのゾーン１４−１及び１４−２よりもはるかに伸張することになる。上部１４−３の伸張量が大きいと端部分１６に加わる弾性復元力Ｆが増す傾向がかなり高くなり、端部分１６を下方にずり落とす原因となる。換言すれば、同じ位置決め高さであっても、良好にフィットしていないソックスは、製造業者の推奨に従ってフィットしている場合よりも所定位置に留まることがはるかにより困難となるであろう。
【００３７】
位置決め（位置決め高さ及びフィット特性）並びに肢の形態、に対する装具の感度を評価するために、これらの種々のパラメーターをどのように互いを組み合わせることができるかの説明を以下に行うが、ここで、これらの要因は、効果的に保持する装具に関する決定的な要因である。
【００３８】
その説明は図５及び図６の参照から始まり、そのように装具が保持する肢の形態の効果に関する。
【００３９】
図５は、所与の装具のグリッドサイズの最小（ＭＩＮ）、中間（ＭＥＤ）及び最大（ＭＡＸ）にそれぞれ対応する３つの仮想の下腿モデルを示し、装具は、３つすべての外周に、同じ高さｈ（ｈ＝図示の例では３９ｃｍ）で上記に規定した良好なフィット特性（ＢＭＰ）を有して位置決めされるように装着されている。
【００４０】
これらの基準サイズは、標準化したモデル下腿を参照して提示されているが、上述したように、例えばレーザープレチスモグラフィー装置によってマッピングされた様々な患者の実際の下腿に関して、実際に行われた測定に基づいた形態に対する感度を検討することも同様に可能にする。
【００４１】
３つの形態ＭＩＮ、ＭＥＤ及びＭＡＸが考慮される場合、下腿の足首における最小外周は一般的に２１．５ｃｍ〜２３．５ｃｍ（図２の高さＢでの外周）の範囲内にあるが、その脹脛における最大外周は一般的に３４ｃｍ〜４０ｃｍ（図２の高さＣでの外周）の範囲内にあることが分かる。
【００４２】
このデータに基づき、またレオロジーデータを用いて、最初に端部分１６それ自体（リブ編成部分）が実際に加える圧力ＰＢＣを算出し、次に肢に装着されると下腿部分が伸張することに起因して、弾性復元力の結果として下腿部分が加える復元力Ｆ（図２）を相殺するために加える必要がある最小保持圧力Ｐ０を算出することが可能である。
【００４３】
３つの異なる形態について算出されたこれらの値ＰＢＣ及びＰ0は、図６に記されている。
【００４４】
最大ＭＡＸのグリッドサイズの場合、圧力Ｐ0は負の値を有し、これは、装具自体の下腿部分によって下腿に加えられる圧迫が、装具の端部分に圧力を加える必要なく、装具を所定位置に留めることを確実にするのに十分な保持力を与えることを意味することが分かる。換言すれば、この形態の場合、装具はリブ編成端部分がなくとも、申し分なく保持することになる。
【００４５】
いずれの場合も、これらの構成のすべてにおいて、リブ編成が加える圧力ＰＢＣは常に、装具を保持するのに必要とされる圧力Ｐ0よりも大きい。公称の位置決め高さ及び良好なフィットが満たされているのであれば、これは、十分な大きさの安全余地であるセーフティ・マージン（ＰＢＣ−Ｐ0）を含む、リブ編成端部分の存在により装具があらゆる状況で保持していることが保証されることを意味する。
【００４６】
装具の保持を評価する場合に考慮されるべき別の重要な要因は、図６及び図７を参照して以下で説明するように、位置決めの方法である。
【００４７】
上述したように、位置決めパラメーターは２つのサブパラメーター、すなわち：ｉ）位置決め高さｈ、及びｉｉ）良好（ＢＭＰ）又は良好でない（ＭＭＰ）場合のあるフィット特性（装着性）、と見なすことができる。
【００４８】
これらの２つのパラメーターの影響を検討するために、計算グリッドを定義し、一方は良好なフィット特性ＢＭＰに適合し、他方は良好でないフィット特性ＭＭＰをシミュレートさせた。さらに、２つのシリーズのそれぞれに関して、異なる位置決め高さｈをシミュレートした。すなわち例えば、公称の位置決めｈ＝３９ｃｍの場合に、ｈ＝３７ｃｍ、３８ｃｍ（ソックスが十分に引き上げられていない）、及び、ｈ＝４０ｃｍ、４１ｃｍ、４２ｃｍ、４３ｃｍ及び４４ｃｍ（ソックスが引き上げられすぎており、これは比較的よくある状況に相当する）に対して測定を行った。
【００４９】
これらの２つのシリーズの測定は、図７にＭＭＰ及びＢＭＰと表記される、位置決め高さに応じた２つの織物圧力特性を提示することを可能にした。この図は、頂部のリブ編成端によって加えられる編物圧力ＰＢＣも示し、この値は装具を保持する理論的限界に相当する。
【００５０】
図７の試験は、リブ編成端とは独立して考慮された下腿部分それ自体の保持限界が、良好なフィットの場合に位置決め高さｈ＝４０ｃｍ（地点Ｌ１）に相当することを示し、この値は、良好でないフィットの場合には３７．５ｃｍ（地点Ｌ’１）まで大幅に下がる。
【００５１】
同じようにして、リブ編成端部分を用いた場合の保持限界は、良好なフィットに関連する場合のｈ＝４２ｃｍ（地点Ｌ２）から良好でないフィットに関連する場合のｈ＝４０ｃｍ（地点Ｌ’２）に下がり、それによって、装具の保持に関するこのパラメーターの考慮すべき範囲を示す。
【００５２】
上記分析から、装具の保持を単純に定量化することを可能にする種々の基準を定めることが可能である。
【００５３】
図８、図９及び図１０をそれぞれ参照して示されるこれらの判定基準は以下の通りである：
フィット特性に対する感度ＳＱ、
位置決め高さに対する感度ＳＨ、及び
保持率ＴＴ。
【００５４】
基準ＳＱは、リブ編成端部分についての、装具を保持するのに必要とされる編物圧力差を定量化し、この差は、良好なフィット状況ＢＭＰ及び良好でないフィット状況ＭＭＰ間で考慮される。ｍｍＨｇで表されているこの基準は、位置決め高さｈの関数として、図８の曲線によって示されている。ＳＱの値に応じて、以下の３つの感度レベルを規定することができる：
ＳＱが１０ｍｍＨｇ未満：フィット特性に対する低い感度、
ＳＱが１０ｍｍＨｇ〜５０ｍｍＨｇの範囲にある：フィット特性に対する中くらいの感度、及び
ＳＱが５０ｍｍＨｇ超：フィット特性に対する高い感度。
【００５５】
位置決め高さに対する感度を定量化する役割を果たす基準ＳＨは、編物圧力の空間導関数から算出される。その結果は１センチメートルあたりのｍｍＨｇ（ｍｍＨｇ／ｃｍ）で表され、１ｃｍ離れた２つの高さ間での装具の保持を確実にするのに必要とされる編物圧力差を表す。その計算は２つのフィット特性形態、すなわち良好なフィット特性ＢＭＰ及び良好でないフィット特性ＭＭＰについて行われる。同じ対象に関して試験された一組の位置決め高さに対して得られた結果を図９のヒストグラムにおいてまとめる。ＳＨの値に応じて、以下の３つの感度レベルを規定することが可能である：
ＳＨが２ｍｍＨｇ／ｃｍ未満：位置決め高さに対する低い
感度、
ＳＨが２ｍｍＨｇ／ｃｍ〜１０ｍｍＨｇ／ｃｍの範囲にある：位置決め高さに対する中くらいの感度、及び
ＳＨが１０ｍｍＨｇ／ｃｍ超：位置決め高さに対する高い感度。
【００５６】
最後に、保持率ＴＴは、試験された位置決め高さの範囲と比較される、リブ編成端部分の助けを得て装具が所定位置に保持されるための位置決め高さの範囲によって、表されるパーセンテージに相当する。この比率は以下の通りに算出される：
ＴＴ＝（有効な保持限界−最小の位置決め高さ）÷（最大の位置決め高さ−最小の位置決め高さ）。
【００５７】
得られる結果は、それぞれ良好でないフィットＭＭＰ及び良好なフィット特性ＢＭＰに関する図１０のヒストグラムにおいてまとめられ、具体的にはこれは、良好でないフィットの場合、装具が理論的に、試験された位置決め高さの４３％しか満足な保持状態とはなり得ないが、良好なフィットの場合、そのような高さの７４％の状況下で満足な保持状態となり得ることを意味する。
【００５８】
装具のこのようなカテゴリーに対するこれらの定量的な基準を分析することにより、各基準が位置決めに対して示す感度が低いのか／中くらいであるのか／高いかを判断することを可能となり、位置決め感度が、位置決め高さ及び／又はフィット特性に対する特定の感度の結果であるか否かが明らかになる。
【００５９】
したがって、所与の装具について、以下のような推奨を提示することが可能となる：
リブ編成端部分が加える編物圧力の低減、保持、又は増大、
使用説明や処方時において、良好なフィット特性の重要性及び／又は位置決め高さに従うこと（特に装具を高く引き上げすぎることを避ける必要性に関する）の重要性を主として強調すること、及び
より広い患者母集団及びより広範の位置決め条件（位置決め高さ及びフィット特性）について、下腿に対する保持に関してその性能を高めるために、より大きな範囲までこのような装具を任意に変更すること。
【図１】
2012517844.tif 000003
【図２】
2012517844.tif 000004
【図３】
2012517844.tif 000005
【図４ａ】
2012517844.tif 000006
【図４ｂ】
2012517844.tif 000007
【図５】
2012517844.tif 000008
【図６】
2012517844.tif 000009
【図７】
2012517844.tif 000010
【図８】
2012517844.tif 000011
【図９】
2012517844.tif 000012
【図１０】
2012517844.tif 000013
【国際調査報告】
2012517844.tif 000014
2012517844.tif 000015
2012517844.tif 000016
2012517844.tif 000017
2012517844.tif 000018
2012517844.tif 000019