(57)【要約】  低侵襲な胃腸処置を行なうためのシステムは、切除装置１００と縫合装置２００とを含む。切除装置１００は、望ましくない組織の捕捉を防止するために拡張可能なワイヤー１６０を伴う基端側へ先細る吸引キャビティー１３１を有する。縫合装置２００は、円形針２３２の配列を駆動するために圧搾トリガ２０２を使用する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃腸処置を行なうためのシステムであって、
長尺な第１の可撓性シャフトを介して第１の作用部に接続される第１のハンドル部分を備える切除装置であり、前記第１の作用部が、組織を捕捉するために側部に配置される長尺な第１の吸引キャビティーと、前記第１の吸引キャビティー内に捕捉された組織の層を切除するために前記第１のハンドル部分の切除アクチュエータが作動すると前記第１の吸引キャビティーを横切るようになっている組織切除装置とを備える、前記切除装置と、
長尺な第２の可撓性シャフトを介して第２の作用部に接続される第２のハンドル部分を備える縫合装置であり、前記第２の作用部が、側部に配置される第２の吸引キャビティーと、前記第２の吸引キャビティー内に捕捉された組織に対して複数の横方向の縫合を施すように構成される複数の針とを備える、前記縫合装置と、
を備え、
前記第１の吸引キャビティーの少なくとも１つの寸法が前記第２の吸引キャビティーの対応する寸法と異なる、システム。
【請求項２】
前記第１の吸引キャビティーの幅がその長さに沿って変化し、前記第２の吸引キャビティーの幅がその長さに沿って略一定である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１の吸引キャビティーの幅が、露出組織のテーパ部分が生成されるように基端側に向かって先細っている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
望ましくない組織を前記第１の吸引キャビティー内に捕捉しないように前記第１のハンドル部分の拡張アクチュエータが作動すると前記第１の吸引キャビティーの側面から拡張可能な少なくとも１つの部材を前記切除装置が更に備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの部材が第１の位置から拡張できるワイヤーを備え、前記第１の位置では前記ワイヤーが前記作用部の外面の対応するチャンネル内に配置される、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
切除組織の除去を容易にするために前記第１のハンドル部分のプラットフォームアクチュエータが作動すると上昇可能なプラットフォームが前記第１の吸引キャビティーの床に設けられる、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記複数の針が、該針の内面の切欠と係合する少なくとも１つの駆動シャトルにより略円形の経路内で駆動される湾曲針である、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記第２の作用部が、長手方向に並進できる複数のカプセル部分を備え、前記カプセル部分が一緒のときにカプセル部分のうちの隣り合うカプセル部分間に形成されるチャンネル内に前記針が収容される、請求項８に記載のシステム。
【請求項９】
前記カプセル部分が、圧縮力の印加によって互いに保持されるとともに、圧縮力が解放されるときに広がって離れるように付勢される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
低侵襲処置中に臓器の内側から組織を切除するための切除装置であって、
長尺な可撓性シャフトを介して作用部に接続されるハンドル部分を備え、前記作用部が、組織を捕捉するために側部に配置される長尺な吸引キャビティーと、前記吸引キャビティー内に捕捉された組織の層を切除するために前記ハンドル部分の切除アクチュエータが作動すると前記吸引キャビティーを横切るようになっている組織切除装置とを備え、
前記作用部が、望ましくない組織を前記吸引キャビティー内に捕捉しないように前記ハンドル部分の拡張アクチュエータが作動すると前記吸引キャビティーの側面から拡張可能な第１および第２の部材を更に備える、切除装置。
【請求項１１】
前記第１および第２の部材が、第１および第２の拡張アクチュエータのそれぞれによって拡張できる、請求項１０に記載の切除装置。
【請求項１２】
前記部材が、該部材が前記作用部の外面と略同一平面になる第１の位置から、前記部材が前記外面から離間される第２の位置まで拡張できる、請求項１１に記載の切除装置。
【請求項１３】
前記第１および第２の部材が、前記吸引キャビティーの側面から外側へ弓形に曲がるワイヤーを備える、請求項１０に記載の切除装置。
【請求項１４】
前記吸引キャビティーの幅が、露出組織のテーパ部分が生成されるように基端側に向かって先細っている、請求項１０に記載の切除装置。
【請求項１５】
組織に対して横方向の縫合を施すための縫合装置であって、
長尺な可撓性シャフトを介して作用部に接続されるハンドル部分を備え、前記作用部が、側部に配置される吸引キャビティーと、前記第２の吸引キャビティー内に捕捉された組織に対して複数の横方向の縫合を施すように構成される複数の針とを備え、
前記針が、多部品カプセルの隣り合う部分間に形成されるチャンネル内に収容される、縫合装置。
【請求項１６】
前記カプセル部分が、圧縮力の印加によって互いに保持されるとともに、圧縮力が解放されるときに広がって離れるように付勢される、請求項１５に記載の縫合装置。
【請求項１７】
前記圧縮力が前記ハンドルで解放される、請求項１６に記載の縫合装置。
【請求項１８】
組織に対して横方向の縫合を施すための縫合装置であって、
長尺な可撓性シャフトを介して作用部に接続されるハンドル部分を備え、前記作用部が、側部に配置される吸引キャビティーと、前記第２の吸引キャビティー内に捕捉された組織に対して複数の横方向の縫合を施すように構成される複数の針とを備え、
前記針が、該針の内面の切欠と係合する少なくとも１つの駆動シャトルにより略円形の経路内で駆動される湾曲針である、縫合装置。
【請求項１９】
咬合阻止器とエアウェイとの組合せであって、前記咬合阻止器が、口腔内で先端が終端する主管腔を形成する本体と、一対の側部開口とを備え、前記エアウェイが、前記側部開口のうちの一方に取り付けられるとともに、前記主管腔の先端縁を実質的に通り過ぎて患者の口腔内へ延びる、組合せ。
【請求項２０】
前記エアウェイが、広がった基端を有する長尺な可撓性チューブを備える、請求項１９に記載の組合せ。
【請求項２１】
前記エアウェイが鼻咽頭エアウェイを備える、請求項２０に記載の組合せ。
【請求項２２】
前記エアウェイがスナップ嵌合または摩擦嵌合の取付け構成によって前記咬合阻止器に固定される、請求項２１に記載の組合せ。
【請求項２３】
患者の上歯と下歯の間にそれぞれ配置されるようになっている上側外面および下側外面を形成するとともに、器具がアクセスするための作業管腔を形成する主咬合阻止器本体を備え、
前記咬合阻止器が、使用中に患者の口の外側に配置されるようになっている外面を含み、前記外面が一対の側部開口を形成し、
前記側部開口のうちの一方に配置され、口咽頭エアウェイとして機能するように先端側が患者の口腔内へ延びる鼻咽頭エアウェイを備える、システム。
【請求項２４】
前記鼻咽頭エアウェイが前記咬合阻止器に固定される、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記鼻咽頭エアウェイがストラップまたはマウントを介して前記咬合阻止器に固定される、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記鼻咽頭エアウェイが、前面のそれぞれの側部開口内に配置されるマウントを介して前記咬合阻止器に固定される、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記マウントが、前記側部開口の内面から延びかつ前記鼻咽頭エアウェイと係合する湾曲面を与える部分を備える、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記マウントが、少なくとも２つの異なる位置で前記側部開口の内面と接触する、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２９】
前記マウントの実質的部分が前記咬合阻止器と一体に形成される、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
鼻咽頭エアウェイと共に使用するための咬合阻止器であって、
患者の上歯と下歯の間にそれぞれ配置されるようになっている上側外面および下側外面を形成するとともに、器具がアクセスするための作業管腔を形成する主咬合阻止器本体を備え、
前記咬合阻止器が、使用中に患者の口の外側に配置されるようになっている外面を含み、前記外面が一対の側部開口を形成し、
鼻咽頭エアウェイが口咽頭エアウェイとして機能するように前記側部開口のうちの一方に前記鼻咽頭エアウェイを保持するように構成されるマウントを備える、咬合阻止器。
【請求項３１】
前記マウントが前記咬合阻止器と一体に成形される、請求項３０に記載の咬合阻止器。
【請求項３２】
前記マウントが、前記側部開口のうちの一方の側部開口内に配置されるとともに、少なくとも２つの別個の位置で前記側部開口の内面と接触する、請求項３０に記載の咬合阻止器。
【請求項３３】
前記マウントが、摩擦嵌合またはスナップ嵌合の構成によって前記鼻咽頭エアウェイの広がった端部と結合するように構成される、請求項３０に記載の咬合阻止器。
【発明の詳細な説明】
【関連出願データ】
【０００１】
本出願は、参照により組み込まれる２００９年６月２４日に出願された米国仮出願第６１／２２０，０８９号明細書の利益を主張する。また、本出願は、同様に参照により組み込まれる２００９年６月２９日に出願された米国仮出願第６１／２２１，５４５号明細書の利益も主張する。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、低侵襲処置を行なうのに用いる機器および処置に関する。より具体的には、本発明は、胃腸管で行なわれるおよび／または組織の切除または組織に対する縫合の適用またはこれらの両方を伴う低侵襲処置のための機器に関するが、これに限定されない。
【背景技術】
【０００３】
胃腸管内において低侵襲法で外科処置を行なうことはかなり興味深い。特定の対象分野は、胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）を処置する場合など食道の近傍で、あるいは、胃形成術または他のタイプの胃縮小手術を行なう場合など胃内で、組織改変および修復を効果的に行ない得る処置である。しかしながら、これらは、入り込むには特に困難な領域であり、更なる工具および処置を必要とする。
【発明の概要】
【０００４】
本発明は、胃腸処置を行なうのに用いるシステムおよび技術を提供する。本明細書中に網羅される本発明の実際の本質は、本明細書に添付される特許請求の範囲を参照することでのみ決定され得るが、以下、本明細書中に開示される実施形態の特徴である本発明の特定の態様について簡単に説明する。
【０００５】
１つの形態において、胃腸処置を行なうためのシステムは、側部に配置される吸引キャビティーを有する単独型の切除装置と、側部に配置される吸引キャビティーを有する単独型の横方向縫合適用装置とを備え、それぞれの吸引キャビティーの少なくとも１つの寸法が異なる。例えば、横方向縫合が均一な吸引キャビティーにわたって施され、一方、基端側に向けて先細る吸引キャビティーは、広がった切除層を形成するために使用されてもよい。
【０００６】
他の形態では、改良された組織切除装置が提供され、この場合、吸引キャビティーの側面に沿って拡張可能な部材が設けられ、該部材は、望ましくない組織を第１の吸引キャビティー内に捕捉しないように拡張器が作動すると外側に拡張される。
【０００７】
他の形態では、改良された組織切除装置が提供され、この場合、吸引キャビティーの床にプラットフォームが設けられ、該プラットフォームは、切除組織の除去を容易にするためにプラットフォームアクチュエータが作動すると上昇可能である。
【０００８】
他の形態では、改良された横方向縫合装置が提供され、この場合、多部品カプセルの隣り合う部分同士の間に形成されるチャンネル内に円形の針が収容され、緊急事態の場合にあるいは再装填の目的で針を解放するためにカプセル部分を径方向に分離することができる。例えば、カプセル部分は、離間するように付勢されてもよく、また、ハンドルで解放され得る圧縮力により互いに保持される。
【０００９】
他の形態では、針を円形経路内で駆動させるために圧搾トリガが使用される、改良された横方向縫合装置が提供される。
【００１０】
他の形態では、牽引ワイヤーで作動される駆動シャトルが円形の針の内側と係合する、改良された横方向縫合装置が提供される。
【００１１】
以下、これらの態様および他の態様について更に十分に説明する。
【００１２】
本発明の特有の特徴は特に特許請求の範囲に挙げられているが、本発明それ自体、および、本発明を形成して使用する方法は、本発明の一部を形成する添付図面に関連して解釈される以下の説明を参照することによって更に良く理解し得る。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】切除装置、縫合装置、および、結び目形成具を備えるキットの斜視図である。
【図２】切除装置の斜視図である。
【図３】図２の切除装置のハンドル部分の拡大下面図である。
【図４】図２の切除装置の作用部の拡大図である。
【図５】図２の切除装置の作用部の側面図である。
【図６】遠隔組織捕捉防止ワイヤーをそれらの拡張形態で示す図２の切除装置の端部斜視図である。
【図７】縫合装置の斜視図である。
【図８】カプセル部分が拡張された縫合装置の先端の拡大図である。
【図９】図８の基端カプセル部分の拡大図である。
【図１０】図７の縫合装置のハンドルの分解図である。
【図１１】圧搾トリガ・駆動機構の分解図である。
【図１２】縫合管理補助具上にある縫合装置の斜視図である。
【図１３】エアウェイ咬合阻止器の図である。
【図１４】図１３の咬合阻止器の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明の原理の理解を促すために、ここで、図面に示される実施形態を参照するとともに、実施形態を説明するために特定の文言を使用する。それでもなお、これによって本発明の範囲を限定しようとするものでないことは言うまでもない。図示の装置の変更および更なる改良、ならびに、本明細書中に示される本発明の原理のそのような更なる用途は、通常は、本発明が関連する技術分野における当業者が着想できると考えられる。
【００１５】
総括：切除および縫合
一態様において、本発明は、低侵襲な胃腸処置のための２つの主要な外科用部品、すなわち、切除部品および縫合部品の提供を伴う。切除部品の一般的な機能は、側部に配置される吸引キャビティー内の標的領域から組織を捕捉するとともに、捕捉された組織の層を切除して組織の露出部分を形成することである。切除装置は、露出組織の複数の領域または層を形成するために標的領域にわたって動き回される。縫合部品の一般的な機能は、側部に配置される吸引キャビティー内の標的領域から組織を捕捉するとともに、捕捉された組織に対して横方向の縫合を施すことである。また、縫合部品は、所望の位置で縫合糸を施すために標的領域にわたって動き回される。施された縫合糸は、その後、切除された組織層を並置するために一緒に結び付けられ、それにより、標的胃腸領域の形状が変えられる。
【００１６】
図示の実施形態において、これらの２つの外科用部品は、２つの単独型の装置、すなわち、切除装置１００および縫合装置２００によって与えられる。切除装置１００および縫合装置２００はそれぞれ、経口的に導入されて胃内および／または胃食道接合部（ＧＥＪ）近傍の組織に手術を施すように寸法付けられて構成される。また、これらのそれぞれは、予め挿入されたガイドワイヤー上にわたって独立に導入されるようになっており、標準的な内視鏡を介して視覚化できるように内視鏡管腔を含む。適合した切除装置および適合した縫合装置を提供すると、特に胃内または胃食道接合部（ＧＥＪ）近傍で持続的な外科的改変を行なおうとする試みとの関連で、大きな可撓性が得られるとともに、プラスの結果の機会が高まる。
【００１７】
切除および縫合の両方のために共通の吸引キャビティーを使用する単一の装置内に切除部品および縫合部品を組み込むことができる他の実施形態が考えられる。そのような一体型の装置の手法は幾つかの用途で適用性を有する場合があるが、縫合および切除の両方のために共通の吸引キャビティーを使用するという要件が他の用途において実行不可能となる場合がある。
【００１８】
切除装置
ここで図２〜図６を参照すると、切除装置１００は、ハンドル部分１１０と、長尺な可撓性シャフト１２０によって結合される作用部分１３０とを含む。切除装置はガイドワイヤー（図示せず）上にわたって挿入されるようになっており、ガイドワイヤーは、ガイドワイヤーポート１６６で先端チップに入るとともに、吸引キャビティー１３１を通過した後、ガイドワイヤーポート１６５（図４）で再び装置内に入り、ガイドワイヤー出口ポート１０８でハンドルから抜け出る。また、切除装置は、従来の５〜６．５ｍｍ内視鏡（図示せず）とともに使用されるようになっており、該内視鏡は、内視鏡入口ポート１０３でハンドルに入って、シャフト１２０と作用部分１３０を形成する先端カプセルとの間の移行部分１２４で内視鏡出口ポート１２２から抜け出る。
【００１９】
ハンドル部分１１０は、従来のルアータイプの取付具を介して外部正圧源に接続されるようになっている吸入ポート１０２を含む。吸入ポート１０２は、先端チップの吸入ポート１６７へ装置１００の長さにわたって延びる吸入管腔（図示せず）につながっており、これは、患者内に正圧を印加して例えば胃を膨張させるために使用される。正圧が吸入ポート１６７を通じて供給されているときに空気がガイドワイヤー管腔を通じて（すなわち、ポート１６５を介して）逆漏れしないように、ハンドル部分１１０のガイドワイヤーポート１０８には、使用していないときにガイドワイヤーポート１０８を塞ぐためのバルブまたはストッパが設けられてもよい。内視鏡管腔を通じた空気漏れは、内視鏡入口ポート１０３に可撓性シールを設けることにより減少されてもよい。
【００２０】
ハンドル部分１１０の吸引ポート１０１は、従来のルアータイプの取付具を介して外部真空源に接続されるようになっている。吸引ポート１０１は、ポート１０１での真空の印加が組織をキャビティー１３１内に引き込む役目を果たすように吸引管腔（図示せず）を介して吸引キャビティー１３１の床の吸引ポート１３５に接続される。
【００２１】
ハンドル１１０の注入ポート１０４は、注射針１３７に流体的に結合されており、切除前に注入液を捕捉された組織へ供給するために使用される。１つの使用形態では、３つの固定された注射針１３７を用いて、８ｃｃの量の生理食塩水およびアドレナリン溶液が、粘膜層と筋肉層との間の胃組織中に注入される。注入流体が粘膜層を膨らませ、それにより、粘膜層と筋肉層との間の接合部が切断深さを規定する切除刃と一直線を成すように押される。注入流体が出血および漿膜の穿孔を防止する役目を果たしてもよい。注射針の先端は、流体が供給される組織の内側のポイントが切断が生じる場所にできる限り近くなるように切除刃の真下にくるように、寸法付けられることが好ましい。
【００２２】
注射針１３７は固定されてキャビティー１３１の底部から上方へ延びており、それにより、注射針は、吸引ポート１３５によって組織がキャビティーの床へ引き下ろされる際に組織に刺入する。注射針１３７は、吸引キャビティー１３１の対向する側壁１４１からほぼ等距離となるように吸引キャビティー１３１の長手方向中心線にほぼ沿って配置され、また、針１３７は、各針から等しい流量を確保するべくマニホールドに接続される。吸引ポート１３５は、キャビティー１３１の床に設けられて、中心に配置される注射針１３７の両側に配置されており、それにより、吸引力が印加されると、ほぼ等しい大きさの吸引力が注射針１３７の両側の組織に与えられ、そのため、注射針１３７の組織中への良好な刺入を確保するのに役立つ。注射針をキャビティー１３１の床の所定位置に固定するのではなく、注射針をキャビティーの床からあるいは側面から選択的に伸縮できるように構成することができる。
【００２３】
注射針１３７をキャビティー１３１の床から延ばして切除中に組織に係合させる１つの利点は、組織と注射針１３７との間の係合が切除作業中に組織を所定位置に固定するのに役立つという点である。言い換えると、係合された組織は、切断装置が組織を通過している間に所定の場所にとどまることができる高い能力を有する（すなわち、「一か所に集中すること」が回避される）。例えば吸引キャビティー１３７の床に対してテクスチャリングまたは他の表面特徴を加えるなど、床に対する組織の相対的な係合を高める他の形態が設けられてもよい。これに代えてあるいはこれに加えて、床面と同一平面である吸引ポート１３５を有するのではなく、前進する切断装置の方向へ向けて吸引ポートが傾けられてもよい。
【００２４】
切除後、キャビティー１３１内に捕捉された組織は、ワイヤーまたは刃などの適切な組織カッタによって切除されるようになっている。切除装置が時期尚早に作動されないようにするため、組織カッタの作動を防止するべくロックアウト機構（図示せず）が設けられてもよい。ロックアウト機構は、流体が注入されると直ぐにあるいは装置が注入ポートに結合されると直ぐに自動的に解放されるようになっていてもよい。
【００２５】
図示の実施形態では、刃１３２が、吸引キャビティー１３１の対向する側壁１４１にある案内スロット１３４内に配置される。案内スロット１３４は、キャビティー１３１の長手方向の長さにわたって比較的均一な切除深さを与えるように吸引キャビティー１３１の床と平行に延びている。この場合、言うまでもなく、図５および図６に示されるように、「長さ」は軸線Ｌを指し、「高さ」および「深さ」は軸線Ｈを指し、また、「幅」は軸線Ｗを指す。均一の切除深さを与えることは、組織の表面層だけが切除されるようにするために有益である。
【００２６】
しかしながら、出願人は、吸引キャビティー１３１の幅が該キャビティーの長手方向の長さにわたって均一である必要がないこと、および、吸引の幅に変化を与えると多くの用途において特に有利となり得ることを見出した。例えば、図示の実施形態において、キャビティー１３１は、その基端１４０よりもその先端１５０の方が実質的に幅広く、先端側へ進むにつれて幅が徐々に増大するようになっている。キャビティー１３１の幅が先端側へ広がっているため、切除によってもたらされる露出組織の幅も同様に先端側へ向かって広がっている。
【００２７】
先端側へ広げられる露出組織部分の形成は多くの有用な用途を有することができ、また、出願人は、この形状が胃食道接合部（ＧＥＪ）に近いあるいは隣接する胃組織を切除する際に特に有益となることを見出した。これは、ＧＥＪから胃へ進むにつれて胃の容積が拡大し、したがって、ＧＥＪから特定の距離にある胃組織の有効表面積がＧＦＪからの距離に伴って増大する（すなわち、逆漏斗と同様）からである。
【００２８】
また、キャビティー１３１の基端１４０は、より狭い幅を有することに加え、肩部分１４２の存在に起因して先端１５０とは異なっている。図５に示されるように、肩部分１４２は、基端１４０に隣接する隆起したテーパ部分であり、シャフト１２０への移行を滑らかにする役目を果たすとともに、余分な組織がキャビティー１３１の先端１５０へ摺動するあるいはさもなければ引き込まれることを制限する役目も果たす。吸引キャビティーの基端側に向かって狭くなる幅と基端の肩部分１４２との組合せは、装置が基端側のＧＥＪの近傍の組織を切除するために使用される際に穿孔の危険を減らすための有効な方法となり得る。
【００２９】
そのような穿孔の危険を更に減らすために、切除装置１００の作用部分１３０には、装置１００の正確な配置を確保するようになっている視覚マーキングが設けられてもよい。例えば、レーザエッチングされた距離マーキング１３８が作用部分１３０の側面に沿って設けられてもよく、また、生体構造の特定の場所に位置決めされるべき作用部分１３０上の所望の場所を視覚的に特定するために、色分けされた位置表示ステッカ１７２、１７０が作用部分の側面に貼り付けられてもよい。例えば、内視鏡を用いたＧＥＪの視覚評価に基づいて、オペレータは、基端側肩部分１４２が配置されるべき場所を決定してもよく、また、その後に、肩部分１４２が所望の位置にあるときにどのくらいの量の作用部分１３０を胃の内側で見ることができるのかを決定してもよい。その後、表示された場所の両側の作用部分１３０に異なる色のステッカ１７２、１７０が配置されてもよい。その後、オペレータは、胃の内側の内視鏡でステッカが見えるようになるのを待つことにより、肩部分１４２が所望の位置に配置される時期を決定することができる。
【００３０】
切除装置２００には、アクチュエータ１０７および１０６がそれぞれ作動すると個別に拡張できるワイヤー１６０ａ、１６０ｂが更に設けられる。ワイヤー１６０ａ、１６０ｂは、それらの拡張されない形態（図４）では、キャビティー１３１の側面に沿って延びる凹部内に配置される。この位置において、ワイヤー１６０ａ、１６０ｂの外面は、装置の隣接する外面と略同一平面でありあるいは装置の隣接する外面よりも下側に奥まって配置され、それにより、装置１００のほぼ滑らかな外面輪郭が保たれる。
【００３１】
ワイヤー１６０ａ、１６０ｂは、それらの先端１６５が圧着されあるいはさもなければキャビティーの先端１５０の近傍の位置に相対的に固定されるとともに、それらの基端がハンドルのアクチェータ１０７、１０６に結合される。ワイヤー１６０ａ、１６０ｂがニチノールなどの形状記憶材料および／または超弾性材料から形成されてもよく、それにより、アクチュエータ１０７を先端側に摺動させると、更なるワイヤーがチャンネルの基端部に入り込んで、図６に示されるようにワイヤー１６０ａが径方向外側に弓形に曲げられる。この場合、弓形のワイヤー１６０ａ、１６０ｂは、水平から鋭角（例えば、約４５°）を成す面内にほぼ配置される。
【００３２】
図６の拡張形態では、ワイヤーの基端部分１６１がキャビティー１３１の基端近傍にあり、ワイヤーの先端部分１６５がキャビティー１３１の先端１５０近傍にあり、また、ワイヤーの中央部分１６３は、拡張されたワイヤーの形状および作動の程度によって決まる量だけ装置１００の外面から離間される。例えば、拡張されたワイヤーが半円の形態を成した場合、中央部分１６３は、部分１６５と部分１６１との間の距離の約１／２または吸引キャビティー１３１の長さの約１／２に対応する１半径分だけ外面から離間される。様々な異なる拡張ワイヤー形状および形態が使用されてもよい。
【００３３】
非拡張位置（図４）から拡張位置（図６）へのワイヤー１６０ａ、１６０ｂの動きは、例えばワイヤーをその引込み位置に維持するために加えられる張力を解放することによってあるいはワイヤーを外側へ移行させるための圧縮を加えることによって機械的に達成される。また、動きは、例えばワイヤーに電流を印加することによって電気的に達成されてもよい。
【００３４】
一般に、ワイヤーは多くの異なる方法で使用されてもよい。例えば、ワイヤーを組織と接触させた後に切除装置１００をその長手方向軸線周りに回転させることによりおよび／または装置１００を基端側または先端側に移動させることにより、拡張されたワイヤーのうちの１つ以上を組織マニピュレータとして使用することができる。他の用法において、ワイヤーは、吸引キャビティー１３１に対する吸引力の印加に伴って拡張され、望ましくない組織が吸引キャビティー１３１内に捕捉されるのを防止する役目を果たす。更なる他の形態では、拡張されたワイヤーが吸引トラフの両側に圧力を印加して（すなわち、トラフを後方に押し戻して）、それにより、吸引トラフと一直線を成す組織だけに吸引力の影響を及ぼすことができるようにする。
【００３５】
切除装置１００の他の態様は、吸引キャビティー１１５の床に上昇可能なプラットフォーム１３６を設ける。図６に示されるように、プラットフォーム１３６は、キャビティーの中心の中心切欠内に設けられ、注射針１３７の両側に沿って延びている。プラットフォーム１３６の下面は、ハンドル上のアクチュエータ１０５を摺動させることにより作動されるワイヤー（図示せず）に接続される。アクチュエータ１０５を先端側に押すことにより、プラットフォームワイヤーが押し上げられ、したがって、プラットフォーム１３６がキャビティーの床内のその位置から引き上げられる。これは、特に組織が固着するようになる場合または組織の除去が困難になる場合に、切断組織をキャビティーから除去するのを助けるために使用されてもよい。
【００３６】
縫合装置
ここで、図７〜図１１を参照すると、縫合装置２００は、切除装置１００と同様に構成され、２１０ハンドル部分を先端作用部２３０と接続する長尺シャフト２２０を含む。縫合装置２００は、ハンドルの入口ポート（図示せず）から延びるガイドワイヤー管腔を介した標準的なガイドワイヤー上にわたって挿入されるようになっており、ガイドワイヤーは、穴２６５を介して吸引キャビティーを貫通し、最終的に先端チップの出口穴２６６から抜け出る。内視鏡は、ハンドル２１０の入口ポート２０１を介して挿入することができ、移行部分２２４の出口穴２２２を介して装置２００から抜け出る。
【００３７】
作用部２３０は、側部に配置される吸引キャビティー２３１と、吸引キャビティー内に捕捉された組織に対して横方向の縫合を施すようになっている針２３２の配列とを含む。組織は、ハンドル部分の吸引ポート（図示せず）まで延びる管腔２７５を介して真空がポート２２１に印加されるときに捕捉される。１つの考えられる用途において、縫合装置２００は、標的の胃組織の漿膜の外部にある組織を縫合するのを回避しつつ、それが十分な太さの縫合糸を胃組織を貫通して施すように形成され、また、長さが３０ｍｍで幅が８ｍｍの吸引キャビティーの選択は、適切な量の胃組織の捕捉を容易にできる。
【００３８】
作用部２３０は、一対の位置合わせピンを介して位置合わせ状態に維持される３つのカプセル部分２４０、２４１、２４２から成る。より具体的には、位置合わせピン２３７が３つの全てのカプセル部分の位置合わせ管腔２７４を貫通して延び、また、対応する位置合わせピン（図示せず）が管腔２７３を貫通して延びる。
【００３９】
３つのカプセル部分は、ハンドルに取り付けられるテンションコントローラ２０８によって維持される圧縮力の印加によって互いに保持される。より具体的には、テンションコード（図示せず）の一端が先端カプセル部分２４２に固定され、また、テンションコードは、中間カプセル部分２４１および基端カプセル部分２４０のテンション管腔２７０を貫通して基端側へ延びて、ハンドル２１０のテンションコントローラ２０８へ至る。テンション管腔２７０は、テンションコード上にわたって設けられかつ隣接するカプセル部分のそれぞれの対間に配置される圧縮スプリング（図示せず）と係合する凹状リップを伴って形成される。隣接するカプセル部分間に圧縮スプリングが存在することにより、圧縮力が十分に解放されると、カプセル部分が広がって離れるように付勢される（図８）。
【００４０】
テンションコントローラ２０８は、細かいレベルの張力調整を行ない、それにより、シャフトの継ぎ目を補償するとともに、張力の急速なあるいは緊急の解放を行なって３つのカプセル部分を広げて離すようになっている。例えば、テンションコントローラ２０８は、外部フレーム２１２、および、例えばねじ付きロッドを回転させることによりフレーム２１２内のその位置が細かい調整を受けるテンションワイヤーマウント２１４の形態を成してもよい。このとき、外部フレーム２１２は、ハンドルの所定の位置に急速解放形態で取り付けられてもよい。
【００４１】
張力の急速解放を行なうことができる能力は、カプセル部分が広がり離される時点で針が最も外側の部品となるように装置内に配置されることを特に考慮すると、安全上の大きな利点である。例えば、縫合装置が縫合サイクルの途中にあった状態で緊急事態が生じる場合には、針が依然として組織に係合し、縫合装置が効果的に患者に縫い込まれる。針を急速に解放する方法がなければ、医師は、装置を除去できる前に縫合サイクルを完了させる必要がある。急速解放を行なうことができる能力は新たな選択肢を与える。この場合、置き去りにされたものを回収するためのその後の処置に患者が耐えることの方が緊急事態の差し迫った危険を担うよりも良い場合があるという理解の下で、緊急事態が生じれば、医師は、どこであろうとも、張力の急速解放を行なって、縫合針を放棄することができる。
【００４２】
ここで、針の作動に戻ると、各針２３２は、円形であり、その内面２３３に３つの切欠を有する。この場合、各切欠は１８０°離間される。図８に示されるように、切欠２３４は先端の近傍であり、切欠２３５は後端の近傍であり、第３の切欠（図示せず）は針のほぼ中央部分にある。また、縫合糸（図示せず）は、各針に対してその中央部分の近傍で結合されるのが好ましい。その場合、各針からの糸の自由端は、先端チップの縫合糸入口穴を介してアクセスされる針自体の縫合糸戻し管腔２７２または２７１を通じて戻される。
【００４３】
針２３２およびそれらの関連する駆動シャトル２３６は、カプセル部分のチャンネル２５３、２６３、２６２内に取り付けられる。針２３２は他の円形チャンネル２６３、２６２内に配置され、駆動シャトル２３６は下側チャンネル２５３内の針２３２の内側に配置される。駆動シャトル２３６は、針を駆動する目的で内部切欠（例えば２３４、２３５）のうちの１つと係合する一方向スプリングラッチ（図示せず）を含み、また、シャトル２３６は、適切な位置合わせを確保して支持する目的で針２３２の側面の周囲で延びる内部チャンネルを有する。
【００４４】
シャトルは、管腔２７８および２７９のそれぞれを先端側へ貫通して延びる第１および第２の牽引ワイヤー（図示せず）に結合される。シャトルは、前方牽引ワイヤー（２７９）または後方牽引ワイヤー（２７８）のいずれにより大きな張力が印加されているかに基づいて半球状のチャンネル２５３内で一端２５１から他端２５２へ前後に円弧を描く上側側壁２５０の存在により制約される。張力差がなければ（すなわち、ワイヤーが釣り合っていれば）、シャトル２３６は動かない。
【００４５】
ハンドル部分２１０は、トリガ２０２の位置がシャトルの位置を決定するように、より具体的には、トリガ２０２を圧搾することによりシャトルが端部２５２へ向けて前方へ移動しかつトリガを解放することによりシャトルが端部２５１へ戻るように構成される。これは、牽引ワイヤーを相対する方向に巻き付けてそれらを同じ方向に回転させられるハブ３１０、３２０に取り付けることにより達成されてもよい。この場合には、異なる牽引ワイヤーが反対に巻き付けられるため、ハブ３１０、３２０を一方向に回転させると一方の牽引ワイヤーが巻き付き／ピンと張る一方で、他方の牽引ワイヤーが繰り出し／緩む。
【００４６】
図１１に示されるように、ハブ３１０、３２０は、一般に同じ方向に回転するが、常に強固に結合されない。むしろ、牽引ワイヤーが常にある水準より下の張力を受けるようにする逆回転付勢を与えるために、トーションスプリング３１５がハブ３１０、３２０間に介挿される。牽引ワイヤーを一定の張力に維持すると、例えばシャフトの屈曲に起因して発現し得るあらゆる不必要な緩みが除かれ、全体の動きが滑らかになる。
【００４７】
トリガ１０２は、牽引ワイヤーに作用する張力を解放できる急速解放能力を与えるために、Ｌ形状のスロット内に配置されるスライドプレートピン２０４によりハンドル２１０に回動可能に取り付けられる。通常の動作中、ピン２０４は基端側にあり、牽引ワイヤーが張力を受ける。張力状態を維持するために、ピン２０４は、一般に、Ｌ形状スロットの下方へ延びる部分へ下向きに滑り込む。例えば緊急事態の場合に張力を解放するため、ピン２０４が上方に上げられ、また、ピンは、角部を越えると、牽引ワイヤーの張力を解放するために基端側に自由に摺動できる。
【００４８】
針２３２の内部切欠（２３５、２３４）は複数の目的を果たす。駆動シャトル２３６のための係合ポイントとしての役目を果たすことに加え、針の後端の内部切欠２３５が全ストロークの終了部分となるポイント（図９の２７６）でキャビティー２６２内にスプリングバー２３８が設けられる。スプリングバー２３８は、後端切欠２３５を捕捉して、それをこの位置に保持する。これは、針が吸引キャビティーを完全に越えるサイクル中の唯一のポイントであるため、重要な位置である。
【００４９】
針をこの位置に固定する更なる手段として、ハンドル２１０のスライダ２０５の作動により確認ワイヤー２０６が管腔２７７を貫通して延ばされる。確認ワイヤー２０６が所定位置にある状態では、セキュリティーが非常に高いとともに、不測の針移動に抗する。また、常に所定位置にあるスプリングバー２３８とは異なり、確認ワイヤー２０６は、可撓性である必要はなく、所定位置にあるときに針が所定の位置で効果的にロックされるように寸法付けることができる。したがって、確認ワイヤー２０６はロックバーとしての役目を果たすことができる。
【００５０】
結び目形成／縫合管理
縫合糸が施されると、縫合糸が患者の外側で集められてまとめられ、それにより、特定の対象処置に応じて適切な縫合糸が互いに結び付けられる。実際には互いに結び付けるのではなく、一般に結び目形成装置３００が使用される。当該技術分野において知られるように、結び目形成装置は、所望の縫合ワイヤーに対してそれらをきつく引張りつつクリンプまたはスリーブまたは同様の機械的な留め具を適用する。結び目形成具３００は、１０ｍｍ内視鏡と一緒に使用されてもよい結び目形成装置の一例である。
【００５１】
縫合編成プロセスを容易にするため、縫合管理補助具４００が設けられてもよい。縫合管理補助具は、縫合装置２００の先端作用部を受けるための中心マウント４１０と、両側に広げられる複数の縫合糸ホルダ４２０とを有する。図示のように、縫合糸ホルダ４２０は上方へ延びる形態で形成されており、そのため、外側へ向かって延びつつ中心に配置されるものが誤って外れる機会を減らす役目を果たす。
【００５２】
エアウェイ咬合阻止器
図１３および図１４は、本明細書中に記載される縫合・切除処置中に使用するための咬合阻止器を示している。咬合阻止器は、別個に挿入されるエアウェイと共に用いるようになっている。咬合阻止器５００は、患者の歯間に配置されて器具が口腔へアクセスできるようにする主管腔５２０を含む。咬合阻止器５００は、主管腔５０５の両側に一対の側孔５４０、５５０と、ヘッドストラップを取り付けるためのＴコネクタとを含む。エアウェイマウント５６０が側孔のうちの一方５４０に配置される。エアウェイマウントは咬合阻止器と一体に成形される。エアウェイマウント５６０の目的は、処置中に陽性気道を効果的に与えるべくエアウェイが側孔のうちの一方５４０から口腔内へ先端側に延びるようにエアウェイを咬合阻止器に固定することである。
【００５３】
エアウェイは、陽性気道を維持するのに十分な直径、長さ、および、剛性を有する可撓性チューブであってもよい。１つの形態において、エアウェイマウントは、経鼻的に使用されるようになっている市販のエアウェイである鼻咽頭エアウェイ（ＮＰＡ）を受け入れるように形成される。鼻咽頭エアウェイは、広がったあるいはトランペット状の端部を有する長尺な可撓性チューブの形状を成す。エアウェイの従来の使用では、チューブが患者の鼻道内に挿入され、その場合、広がった端部が、鼻孔に当接してＮＰＡが鼻腔内に入らないようにする役目を果たす。驚くべきことに、出願人は、ＮＰＡが口咽頭エアウェイとして機能するように口腔内に挿入されるときにうまく機能することを見出した。
【００５４】
エアウェイマウント５６０は、特に、標準的なＮＰＡと摩擦嵌合を形成してＮＰＡが患者によって押し出される機会を減らすように設計されて構成される。エアウェイマウント５６０は、９〜１５ｍｍ、５〜１２ｍｍ、５〜１５ｍｍ、６〜１４ｍｍ、７〜１３ｍｍ、８〜１２ｍｍ、または、８〜１１ｍｍの範囲、または、約９ｍｍの内径を有する円形穴である。
【００５５】
咬合阻止器に関して、説明してきたものは咬合阻止器とエアウェイとの組合せである。この場合、咬合阻止器は、口腔内で先端が終端する主管腔を形成する本体と、一対の側部開口とを備え、エアウェイは、側部開口のうちの一方に取り付けられるとともに、主管腔の先端縁を実質的に通り過ぎて患者の口腔内へ延びる。エアウェイは、例えば鼻咽頭エアウェイのように、広がった基端を有する長尺な可撓性チューブを備えてもよい。エアウェイは、スナップ嵌合または摩擦嵌合の取付け構成によって咬合阻止器に固定されてもよい。
【００５６】
また、説明してきたものは、患者の上歯と下歯の間にそれぞれ配置されるようになっている上側外面および下側外面を形成するとともに、器具がアクセスできるようにするための作業管腔を形成する主咬合阻止器本体を備えるシステムであり、この場合、咬合阻止器は、使用中に患者の口の外側に配置されるようになっている外面を含み、外面が一対の側部開口を形成し、また、システムは、側部開口のうちの一方に配置されかつ口咽頭エアウェイとして機能するように患者の口腔内へ先端側に延びる鼻咽頭エアウェイを備える。鼻咽頭エアウェイが咬合阻止器に固定されてもよい。鼻咽頭エアウェイは、ストラップまたはマウントを介して咬合阻止器に固定されてもよい。鼻咽頭エアウェイは、前面のそれぞれの側部開口内に配置されるマウントを介して咬合阻止器に固定されてもよい。マウントは、側部開口の内面から延びかつ鼻咽頭エアウェイと係合する湾曲面を与える部分を備えてもよい。マウントは、少なくとも２つの異なる位置で側部開口の内面と接触してもよい。マウントの実質的部分が咬合阻止器と一体に形成される。
【００５７】
また、説明されるものは、鼻咽頭エアウェイと共に使用するための咬合阻止器であって、患者の上歯と下歯の間にそれぞれ配置されるようになっている上側外面および下側外面を形成するとともに、器具がアクセスできるようにするための作業管腔を形成する主咬合阻止器本体を備え、咬合阻止器が、使用中に患者の口の外側に配置されるようになっている外面を含み、外面が一対の側部開口を形成し、鼻咽頭エアウェイが口咽頭エアウェイとして機能するように側部開口のうちの一方に鼻咽頭エアウェイを保持するように構成されるマウントを備える、咬合阻止器である。マウントは咬合阻止器と一体に成形されてもよい。マウントは、側部開口のうちの一方の側部開口内に配置されるとともに、少なくとも２つの別個の位置で側部開口の内面と接触してもよい。マウントは、摩擦嵌合またはスナップ嵌合の構成によって鼻咽頭エアウェイの広がった端部と結合するように構成されてもよい。マウントは、鼻咽頭エアウェイの基端部の曲率およびテーパに対応して湾曲して先細りした対向する内面を形成してもよい。
【００５８】
また、説明されるものは、横方向円形針を利用する新規な縫合装置であり、この場合、針は、針を前進させるために駆動シャトルによって係合されかつ各ストロークの終了時に付勢プランジャによって係合される二重目的の切欠を有する。これらの切欠は針の内面上にあってもよい。完全な回転ごとに３つのストロークを得るために３つの切欠が存在してもよい。縫合装置は、針をそれらの初期位置から移動させることができる前に引き込まれなければならない確認ロッドを含んでもよい。駆動シャトルが牽引ワイヤーによって作動されてもよい。牽引ワイヤーがハンドルの回転ハブに取り付けられてもよく、その場合、ハブは圧搾トリガによって駆動される。
【００５９】
説明してきたものは、望ましくない組織が吸引キャビティー内に捕捉されないようにする機構を有する新規な切除装置を含む。機構は、吸引キャビティーの両側に配置される複数の拡張可能な部材を含んでもよい。拡張可能な部材は、それらの非拡張状態時には凹部内に収容されてもよい。拡張可能な部材がワイヤーであってもよく、また、ワイヤーは、一端が固定されて、圧縮力を受けて外側に拡張してもよい。
【００６０】
また、説明してきたものは、切除組織の除去を助けるために上昇可能なプラットフォームを吸引キャビティー内に有する新規な切除装置である。プラットフォームは、持ち上げられる前にあっては床内に埋め込まれてもよい。プラットフォームは、複数の押出しワイヤーによって持ち上げられてもよい。プラットフォームは、吸引穴および／または注射針を吸引キャビティーの床に受け入れるために複数の開口を有してもよい。
【００６１】
また、説明してきたものは、組織の時期尚早の切除を防止するためのロックアウト機構を有する新規な切除装置である。ロックアウト機構は、捕捉された組織に注入液を供給する前に切除することを防止するために使用されてもよい。ロックアウトは、注射器がハンドルマウントに取り付けられるときに、自動的に解放されるように構成されてもよい。
【００６２】
また、説明してきたものは、キャビティーの床から上方へ延ばすことができかつ注入後に床内へ引き込ませることができる注射針を有する新規な切除装置である。
【００６３】
本明細書中に記載される新規な切除装置は、胃、食道、結腸、または、胃腸管の他の部分内の組織の表面層を切除するために使用されてもよい。切除装置は、単独で使用されてもよく、または、縫合装置、例えば本明細書中に記載される縫合装置のうちのいずれかと組み合わせて使用されてもよい。
【００６４】
また、説明されるものは、横方向円形針を利用する新規な縫合装置であり、この場合、針は、針を前進させるために駆動シャトルによって係合されかつ各ストロークの終了時に付勢プランジャによって係合される二重目的の切欠を有する。これらの切欠は針の内面上にあってもよい。完全な回転ごとに３つのストロークを得るために３つの切欠が存在してもよい。縫合装置は、針をそれらの初期位置から移動させることができる前に引き込まれなければならない確認ロッドを含んでもよい。駆動シャトルが牽引ワイヤーによって作動されてもよい。牽引ワイヤーがハンドルの回転ハブに取り付けられてもよく、その場合、ハブは圧搾トリガによって駆動される。
【００６５】
また、説明されるものは、横方向円形針が吸引キャビティーにわたってシャトルにより多段階で駆動される新規な縫合装置であり、シャトルは、圧搾トリガにより駆動されるハブに取り付けられる牽引ワイヤーによって作動される。圧搾トリガがハブを一方向に回転させてもよく、その場合、ハブは、各ストロークの終了時にスプリングの力を受けて跳ね戻るようになっており、複数のストロークが針の完全な回転を形成する。ハンドルは、針の作動状態を示すためのカウンタを含んでもよい。縫合装置は、各ストロークの終了時に針の切欠と係合するロックスプリング／ロックロッドを含んでもよい。圧搾トリガは、それをハブから選択的に離脱させて牽引ワイヤーに作用する張力を解放できるように構成されてもよい。
【００６６】
また、説明されるものは、横方向円形針が多部品カプセルの隣り合う部分間に形成されるチャンネル内に収容され、針を解放するためにカプセル部分を分離できる縫合装置である。カプセル部分が圧縮力によって互いに保持されてもよく、圧縮力がハンドルで解放されてもよい。圧縮力はタイロッドによって印加されてもよい。ロッドがねじ付けられ、ロッドを回してねじを緩めることよって圧縮力が解放されてもよい。
【００６７】
また、説明されるものは、それぞれが関連する駆動シャトルを伴う複数の横方向円形針を有する縫合装置であり、それぞれの針および駆動シャトルはカプセル部分の異なる対間に収容され、また、カプセル部分は長手方向に離間されるように構成される。
【００６８】
また、説明されるものは、それぞれが共通の保持材を通じて挿入されることなく使用されるようになっている単独型の切除装置および単独型の縫合装置を備える胃形成術およびＧＥＲＤ処置を行なうための新規なシステムである。一方または両方の装置がガイドワイヤー上にわたって挿入されるようになっていてもよい。それぞれの装置は、ハンドル部分と、長尺な本体と、吸引キャビティーを有する先端作用部とを有してもよい。各装置は、それらのそれぞれの長尺な本体に内視鏡管腔を有してもよい。内視鏡管腔は、内視鏡がハンドル内に入って吸引キャビティーの基端側から抜け出るように形成されてもよい。主長尺本体と作用部との間の可撓性の移行部分によって各装置に内視鏡出口穴が設けられてもよい。可撓性の移行部分は、主長尺本体および／または先端作用部とは異なる（より可撓性のある）材料から成ってもよい。
【図１】
2012531271.tif 000003
【図２】
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【図３】
2012531271.tif 000005
【図４】
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【図５】
2012531271.tif 000007
【図６】
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【図７】
2012531271.tif 000009
【図８】
2012531271.tif 000010
【図９】
2012531271.tif 000011
【図１０】
2012531271.tif 000012
【図１１】
2012531271.tif 000013
【図１２】
2012531271.tif 000014
【図１３】
2012531271.tif 000015
【図１４】
2012531271.tif 000016
【国際調査報告】
2012531271.tif 000017
2012531271.tif 000018
2012531271.tif 000019