(57)【要約】  任意の複数の特徴を含み得る前立腺治療システムが提供される。前立腺治療システムの１つの特徴は、尿道から前立腺葉に接近できることである。前立腺治療システムの別の特徴は、前立腺組織を切除するために前立腺の中に凝縮性蒸気を供給できることである。前立腺治療システムの別の特徴は前立腺から組織を吸引できることである。さらに前立腺治療システムの別の特徴は、蒸気の供給および組織の吸引の間、回転できることである。前記前立腺治療システムの使用と関連した方法も包含される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の尿道の中に組織摘出部材を導入することと、
前記尿道の内部で前記組織摘出部材を回転させることと、
前記組織摘出部材から凝縮性蒸気を注入することと、
前記組織摘出部材の中に前立腺組織を吸引することと、
を含む患者の前立腺から組織を摘出する方法。
【請求項２】
前記組織摘出部材から前記尿道の中に高圧液体を注入することを、さらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記高圧液体を注入するステップは、１パルス／秒から１００パルス／秒の間でパルス状に前記高圧液体を注入することを含む請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記高圧液体を注入するステップは、前記組織摘出部材の前後軸から外側に放射状に前記高圧液体を注入することを含む請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記高圧液体を注入するステップは、前記組織摘出部材の前後軸から１０度から９０度の間の角度で前記高圧液体を注入することを含む請求項２に記載の方法。
【請求項６】
前記注入するステップに先立って、組織摘出部材の蒸気出口ポートに対して遠位の尿道内部で、閉塞部材を膨らますことをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記注入するステップに先立って、組織摘出部材の蒸気出口ポートに近接する尿道内部で、閉塞部材を膨らますことをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記回転させるステップは、５ｒｐｍから１０，０００ｒｐｍの間で、前記組織摘出部材を回転させることを含む請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記回転させるステップは、手動で前記組織摘出部材を回転させることを含む請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記回転させるステップは、電動回転モーターで前記組織摘出部材を回転させることを含む請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
摘出される組織周辺の組織を熱密封することをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
凝縮性蒸気を注入することは、１００Ｗから１０００Ｗの間で前記前立腺に供給することを含む請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
凝縮性蒸気を注入することは、２５０ｃａｌ／ｇｒａｍから４５０ｃａｌ／ｇｒａｍの間で、前記前立腺に供給することを含む請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記吸引するステップは、１０グラムから５０グラムの間で、前記前立腺から前立腺組織を切除することを含む請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
凝縮性蒸気源と、
成人男性被術者の尿道の中に挿入され、前記尿道の内部で回転することに適応した組織摘出部材と、を含み、
前記組織摘出部材は、前記蒸気源に通じており、前立腺葉に凝縮性蒸気を供給することに適応した蒸気供給ポートと、アブレーションプローブの中に近くの前立腺組織を吸引することに適応した吸引ポートとを備えることを特徴とした前立腺治療システム。
【請求項１６】
前記組織摘出部材は、高圧液体源に通じている液体放出ポートをさらに含む請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記液体放出ポートと前記高圧液体源は、１パルス／秒から１００パルス／秒の間でパルス状に高圧液体を放出することに適応するように構成される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記液体放出ポートは、前記組織摘出部材の前後軸から外側に放射線状に高圧液体を放出することに適応するように構成される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記液体排出ポートは、前記組織摘出部材の前後軸から１０度から９０度の間の角度で高圧液体が放出することに適応するように構成される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
前記液体放出ポートは、前記蒸気供給ポートと中心を同じくする、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２１】
前記蒸気送出ポートに対して遠位の尿道を閉塞することに適応した遠位閉塞部材をさらに含む請求項１５に記載のシステム。
【請求項２２】
前記蒸気送出ポートに近接する尿道を閉塞することに適応した近位閉塞部材をさらに含む請求項１５に記載のシステム。
【請求項２３】
５ｒｐｍから１０，０００ｒｐｍの間で前記組織摘出部材を回転させるように構成された電動回転モーターをさらに含む請求項１５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本件出願は、米国特許法１１９条の米国特許仮出願第６１／１１２１０３号明細書（２００８年１１月６日出願、発明の名称「前立腺肥大症の治療のためのシステム及び方法」）に基づく利益を主張する。全体的に参照することにより、本件出願に組み入れられる。
【０００２】
本件明細書で言及されるすべての刊行物とすべての特許出願は、個々の刊行物または個々の特許出願のそれぞれが参照により組み込まれるために明確にかつ個々に示され、同じ範囲を参照することにより本件出願に組み入れられる。
【０００３】
本発明は、前立腺の低侵襲治療（minimally invasive treatment）のための器具および関連した方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
いくつかのシステムや方法は、前立腺肥大症（BPH）の症状を緩和するために、または、前立腺組織を治療するために開発され、また、提案されている。例えば、組織切除方法は、高周波切除（RF ablation）、マイクロ波切除（microwave ablation）、高密度焦点式超音波（high intensity focused ultrasound, HIFU）、冷凍切除、放射線、外科手術、近接照射療法に基づいている。ロボット支援のある外科手術方法やロボット支援のない外科手術方法は、病気にかかった前立腺組織の切除のために開発されている。
【０００５】
本件出願において開示した器具、技法、方法は、一般に前立腺組織の治療に適応し、より詳しくは、ＢＰＨ（benign prostatic hyperplasia, 前立腺肥大症）や前立腺癌の治療に焦点を合わせる。ＢＰＨは、約５０歳を超えた男性が経験する共通の問題であり、尿路閉塞に関連がある。前立腺肥大症、すなわち、前立腺の肥大は、尿道の圧迫症や閉塞症を引き起こし、それは、頻尿、尿流の減少、夜間多尿症（nocturia）や不快感のような症状を結果として生じる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願第１０／６８１６２５号明細書
【特許文献２】米国特許出願第１１／１５８９３０号明細書
【特許文献３】米国特許出願第１１／２４４３２９号明細書
【特許文献４】米国特許出願第１１／３２９３８１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
電磁エネルギーを用いた前立腺組織の切除は周知であり、低侵襲的なアプローチを許すという利点がある。例えば、電気外科的切除または前立腺組織における高周波電流は、細胞破壊や細胞死の原因となる。そのとき、身体の創傷治癒反応（wound healing response）による組織吸収（tissue resorption）は、尿路閉塞を引き起こすかもしれない、組織の容積減少を結果として生じ得る。高周波電流、すなわち、レーザー切除の１つの欠点は、炎症反応の増加や切除後の治癒時間の長期化を結果として生じる、潜在的な組織炭化（potential tissue carbonization）である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
提供される、患者の前立腺から組織を摘出する方法は、患者の尿道の中に組織摘出部材（tissue extraction member）を導入することと、前記尿道の内部で前記組織摘出部材を回転させることと、前記組織摘出部材から凝縮性蒸気（condensable vapor）を注入することと、前記組織摘出部材の中に前立腺組織を吸引することとを含む。
【０００９】
いくつかの実施形態では、前記方法は、さらに、前記組織摘出部材から前記尿道の中に高圧液体を注入させることができる。前記高圧液体は１パルス／秒から１００パルス／秒の間でパルス状に注入することができる。いくつかの実施形態では、前記高圧液体は、前記組織摘出部材の前後軸（longitudinal axis）から外側に放射状に注入される。他の実施形態では、前記高圧液体は、前記組織摘出部材の前後軸から１０度から９０度の間の角度で注入される。
【００１０】
前記方法は、さらに、前記注入するステップに先立って、組織摘出部材の蒸気出口ポート（vapor exit port）に対して遠位の尿道内部で、閉塞部材（occlusion member）を膨らますことを含むことができる。前記方法は、さらに、前記注入するステップに先立って、組織摘出部材の蒸気出口ポートに近接する尿道内部で、閉塞部材を膨らますことを含むことができる。
【００１１】
いくつかの実施形態では、前記回転させるステップは、５ｒｐｍから１０，０００ｒｐｍの間で、前記組織摘出部材を回転させることを含む。前記組織摘出部材は手動で回転させることができ、または、電動回転モーターで回転させることができる。
【００１２】
いくつかの実施形態では、前記方法は、さらに、前記前立腺において摘出される組織の周辺の組織を熱密封すること（heat sealing）を含む。
【００１３】
１つの実施形態では、凝縮性蒸気を注入することは、１００Ｗから１０００Ｗの間で前記前立腺に供給することを含む。別の実施形態では、凝縮性蒸気を注入することは、１００ｃａｌ／ｇｒａｍから６００ｃａｌ／ｇｒａｍの間で前記前立腺に供給することを含む。
【００１４】
前記方法のいくつかの実施形態では、前記吸収するステップは、１グラムから１００グラムの間で前記前立腺から前立腺組織を切除することを含む。
【００１５】
提供される前立腺治療システムは、凝縮性蒸気源と、成人男性被術者の尿道の中に挿入され、前記尿道の内部で回転することに適応した組織摘出部材であって、前記組織摘出部材は、前記蒸気源に通じており、前立腺葉に凝縮性蒸気を供給することに適応した蒸気供給ポート（vapor delivery port）と、アブレーションプローブの中に近くの前立腺組織を吸引することに適応した吸引ポート（aspiration port）とを含む。
【００１６】
前記組織摘出部材は、さらに、高圧液体源（source of high pressure liquid）に通じている液体放出ポート（liquid ejection port）を含む。いくつかの実施形態では、前記液体放出ポートと前記高圧液体源は、１パルス／秒から１００パルス／秒の間でパルス状に高圧液体を放出することに適応するように構成されている。前記液体放出ポートは、前記組織摘出部材の前後軸から外側に放射線状に高圧液体を放出することに適応するように構成されている。いくつかの実施形態では、前記液体排出ポートは、前記組織摘出部材の前後軸から１０度から９０度の間の角度で高圧液体が放出されることに適応するように構成されている。１つの実施形態では、前記液体放出ポートは、前記蒸気供給ポートと中心を同じくする。
【００１７】
前記前立腺治療システムは、さらに、前記蒸気送出ポートに対して遠位の前記尿道をふさぐことに適応した遠位閉塞部材（distal occlusion member）と、前記蒸気送出ポートに近接する前記尿道をふさぐことに適応した近位閉塞部材（proximal occlusion member）とを含むことができる。
【００１８】
いくつかの実施形態では、前立腺治療システムは、さらに、５ｒｐｍから１０，０００ｒｐｍで前記組織摘出部材を回転させるように構成された電動回転モーターを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、蒸気エネルギー供給システム（vapor energy delivery system）であり、より具体的には、高エネルギー蒸気の循環流を維持するための環状流システム（looped flow system）とともに、流体の流れに蒸気エネルギーを適用するための誘導加熱部品（inductive heating assembly）を備えた器具のハンドル部の断面図である。当該高エネルギー蒸気は、組織と相互に作用するように、伸張部材（extension member）を通って流すための要求に応じて放出可能である。
【図２】図２は、図１の誘導加熱部品の概略図である。
【図３】図３は、前立腺患者の概略図と、患者の尿道の中に組織摘出部材を導入する第一ステップであり、摘出の対象となる組織のかたまり（tissue volume）を示している。
【図４】図４は、医療器具の作業端（working end）の透視図である。
【図５】図５は、図４の作業端の断面図であり、どのようにして組織が摘出され、密封されるかを図式的に示している。
【図６】図６は、別の作業端の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明は蒸気エネルギー発生システムを提供する。当該システムは、患者の尿道または前立腺に導入するように構成され、もしくは、直腸を通り抜けてすなわち内視鏡的に、前立腺組織に接近するように構成される。当該システムは、次の同時係属の米国特許出願に記載されているように、組織に熱せられた蒸気、例えば、水蒸気を供給するように構成される。米国特許出願第１０／６８１６２５号（出願日：２００３年１０月７日、発明の名称：「熱媒介治療のための医療機器及び手法（Medical Instruments and Techniques for Thermally-Mediated Therapies）」）；米国特許出願第１１／１５８９３０号（出願日：２００５年６月２２日、発明の名称：「肺疾患を治療するための医療機器及び手法（Medical Instruments and Techniques for Treating Pulmonary Disorders）」）；米国特許出願第１１／２４４３２９号（出願日：２００５年１０月５日、発明の名称：「医療機器及び使用方法（Medical Instrument and Method of Use）」）；米国特許出願第１１／３２９３８１号（出願日：２００６年１月１０日、発明の名称：「医療機器及び使用方法（Medical Instrument and Method of Use）」）。
【００２１】
さらに、様々な治療手段のために、凝縮した高エネルギー蒸気の発生と供給は、遠隔”蒸気発生システムまたは発生源を備えるシステム（米国特許仮出願第６０／９２９６３２号、第６１／０６６３９６号、第６１／０６８０４９号）、もしくは、ハンドルまたは作業端において蒸気発生器を備えるシステム、あるいは、それらの組み合わせのシステム（米国特許仮出願第６１／０６８１３０号、第６１／１２３３８４号、第６１／１２３４１２号、第６１／１２６６５１号、第６１／１２６６１２号、第６１／１２６６３６号、第６１／１２６６２０号）において開示される。
【００２２】
図１は、米国特許仮出願第６１／１２３４１６号、第６１／１２３４１７号、第６１／１２６６４７号に記載されたものと同様の誘導加熱システムを含むハンドル８０２を備える蒸気エネルギー発生システム８００を示す。図１において、ハンドル８０２は、耐熱性取り付け部品８０６によって、制御された流量と圧力で液体を供給する流体源８１０に接続される。液体の流れは、電源に接続された蒸気発生誘導加熱器８０５とコントローラ８２０を通過する。当該システムとハンドルは、作業端、または、組織部位に蒸気を供給する出口チャネル（exit channel）８２２に、蒸気を供給するための環状の液体／蒸気流（looped liquid /vapor flow）に適応するように構成される。当該システムは、流入チャネル８２４と、収集容器（collection reservoir）８３０および／または負圧源８３５と通じている流出チャネル８２６とを備える。例えば、フットスイッチで操作されるバルブ８３６は、出口チャネル８２２と伸張部材８４０に蒸気をリダイレクトするために、流出チャネルに備えられる。
【００２３】
図１に示すような蒸気エネルギー生成システム８００は、任意の外科的／医療的応用に用いることができ、その伸張部材８４０は、針、細長いプローブ、または、柔軟なカテーテル、その他類似の細長い供給装置を含む。本システムは、血管内での使用のためのエネルギーを供給するためのカテーテル、気道疾患の治療、子宮内膜切除治療（endometrial ablation treatment）、または、ニードルアブレーション治療（needle ablation treatment）に用いることができる。図１の実施形態では、オプションの第二加熱器８４５が、同心絶縁体８４６とともに示される。当該第二加熱器は、誘導加熱器または抵抗加熱器であって、どんな水滴でも除去するように、蒸気にエネルギーを適用するための大きな表面積を与えるように、細孔性材料（microporous material）を用いる。本システムは、少なくとも９０％を水蒸気とする蒸気を供給できる。第二加熱器は、導線（図示せず）によって電源とコントローラ８２０に、動作可能なように接続される。
【００２４】
図２は、実施形態における、孔８５２を備えたセラミック円筒８５０を含む蒸気発生誘導加熱器８０５を示す。セラミック円筒８５０は、例えば、おおよそ１．０インチから１．５インチの長さで、０．１インチの孔８５２を有する０．２５インチの直径とすることができる。孔８５２は、複数の小口径ハイポチューブ（hypotube）８５５が詰め込まれており、それら小口径ハイポチューブは、磁気感受性（magnetic responsive）があり、例えば、３１６ステンレス鋼のようなものである。１つの実施形態では、ハイポチューブ８５５は、０．０１６の薄肉チューブである。約１．０インチの軸の長さで、１層から１０層の巻線８６０は、電源からの超高周波電流を用いた、ハイポチューブ８５５の誘導加熱のために、セラミック円筒８５０の周囲に与えられる。１つの実施形態では、巻線８６０は、２６Ｇａ．フッ素樹脂加工の銅線とすることができる。適当な水の流量で、少なくとも５０Ｗ、１００Ｗ、２００Ｗ、３００Ｗまたは４００Ｗでの供給が、非常に高品質の蒸気、例えば９０％の蒸気でより良いものを生じさせることができると分かっている。
【００２５】
図２では、さらに、誘導的に加熱されたハイポチューブ８５５’は、カテーテルまたは作業端に配置されるように、そのような誘導加熱器に柔軟性を与えるために、らせん状の刻み目であることも見られる。例えば、そのような柔軟性のある加熱可能要素は、血管内のナビゲーションのために構成される軟性カテーテルを提供するために、柔軟性のある耐熱性ポリマー部材の孔に運ばれる。誘導加熱器の外側の絶縁層は図示されない。一般に、蒸気発生誘導加熱器８０５は、蒸気の質、作業端から出る蒸気圧、出て行く蒸気の温度に関する正確なパラメータを用いた高品質な凝縮性蒸気媒体（condensable vapor media）と、治療のインターバル（treatment interval）の余裕のない期間内での当該パラメータの保守とを提供するように構成される。これらすべてのパラメータは高精度に制御されることができ、それにより、特定の治療が、治療のインターバルにおいて治療超低圧（例えば、１〜５ｐｓｉ）もしくは超高圧（例えば、２００ｐｓｉもしくはそれ以上）を要求しようと、または、治療のインターバルが、１から１０秒の期間であろうと２から５分の期間であろうと、制御された線量測定（dosimetry）を達成する。
【００２６】
図３を参照すると、患者の尿道１０５と前立腺１０６の断面構造図は、解剖学的目標（anatomical landmarks）を確認するために、イメージングシステム（図示せず）を用いて、患者の尿道における予め決められた位置に誘導される医療器具のシャフトとともに示される。イメージングシステムは、チャネル中のスコープの形状で与えることができ、またはＣＣＤとすることができる。前立腺組織を立体的に（volumetrically）切除するためのシステムは、患者の尿道内部に経尿道的に進められる作業端４１０を備える、細長い組織摘出部材４０５を有する図３とともに示される。
【００２７】
対抗する葉における４２０Ａと４２０Ｂで示される組織部位は、切除の目標とされ得る。さらに、当該システムは、同時に、摘出された組織のかたまりの周辺を、熱による密封（thermally seal）も行うことができる。潅注（irrigation）システム（図示せず）は、内腔（lumen）に流体を供給するために与えることができる。
【００２８】
図４は、組織摘出部材４０５と作業端４１０が、約２ｍｍから約１０ｍｍまでの範囲の直径を有する、堅くてわずかに曲げられる部品であることを示す。組織摘出部材は、蒸気源１００と通じている、少なくとも１つの蒸気供給ポート４４４を含むことができ、前立腺葉に凝縮性蒸気を供給することに適応させることができる。さらに、組織摘出部材は、負圧源４７０と通じている、少なくとも１つの吸収ポート５８０を備えることができ、組織摘出部材の中に、近くの前立腺組織を吸引することに適応させることができる。１つの実施形態では、前立腺摘出部材は、機械的エネルギーと熱エネルギーを、アブレーションのために組織に作用させることと、経尿道的前立腺切除術（ＴＵＲＰ）のような手順で尿道組織および近接する組織を立体的に切除することとに適用するために、液体媒体（liquid media）源４５０から少なくとも１つの流体媒体（fluid media）または蒸気媒体（vapor media）のうちの１つを噴射するように構成される。
【００２９】
作業端は、流体膨張源（fluid inflation source）４２５によって膨らませる、任意の閉塞部材４２２ａと４２２ｂを運ぶことができる。当該閉塞部材は、組織摘出部材の近位部分と遠位部分に置くことができる。近位閉塞部材４２２ｂは、蒸気供給ポート４４４に対して遠位の尿道を閉塞することに適応し、遠位閉塞部材４２２ａは、蒸気供給ポート４４４に対して近位の尿道を閉塞することに適応する。
【００３０】
作業端の中央部分４３０は、身体の内腔において回転するように構成される。作業端の回転は、手動（例えば、医者による器具の物理的な回転）とすることができ、また、その代わりに、回転機構１８６（例えば、電動回転モーター）は、切除および吸引中に装置の遠心端を自動的に回転させるために、作業端１２５に連結される。当該回転機構は、例えば、５ｒｐｍから１０，０００ｒｐｍの間でアブレーションプローブを回転するように構成することができる。組織におけるアブレーションプローブを回転させる方法の更なる詳細は、米国特許出願第１２／３８９８０８号、第６１／１２３４１６号に記載され、参照することで本件出願に組み入れられる。
【００３１】
図５は、医療器具の作業端４１０の断面図を示し、第一流体フローシステム、すなわち、凝縮性蒸気源１００（例えば、図１に示されるようなもの）が与えられ、少なくとも１つの蒸気流入チャネル（vapor inflow channel）４５２に流動可能に連結され、該蒸気流入チャネル４５２は、作業端の少なくとも１つの凹部４４５における少なくとも１つの蒸気供給ポート４４４に伸びることを見ることができる。この実施形態では、各蒸気供給ポートの軸は、当該医療器具の軸４４８に対して軸方向に向けることができ、または、その代わりに、当該軸は、組織摘出部材の前後軸４４８に対して約１０度から約９０度の間の角度で当該医療器具の軸４４８から外側に放射状に向けることもできる。
【００３２】
さらに、図５を参照すると、当該医療器具の作業端４１０は、高圧液体源４５０を含む第二流体フローシステムを包含し、該高圧液体源４５０は、作業端の少なくとも１つの凹部４４５における少なくとも１つの液体放出ポート（liquid ejection port）４６０に伸びている。この実施形態では、各液体放出ポートの軸は、当該医療器具の軸４４８に対してほぼ軸方向に向けることができ、または、その代わりに、当該軸は、組織摘出部材の前後軸４４８に対して約１０度から約９０度の間の角度で当該医療器具の軸から外側に放射状に向けることもできる。
【００３３】
図５に見られるように、当該医療器具の作業端４１０は、さらに、治療場所からの分解された組織、水、凝縮性蒸気を抽出するための負圧源４７０に連結される組織摘出チャネル４６５を含む。コンピュータコントローラ４７５は、同時に動作することを許すために、様々なシステムや様々な源１００，４５０，４７０に動作可能なように接続される。
【００３４】
図５を参照すると、当該医療器具の作業端４１０は、作業端の凹部４４５および吸引ポート４８０の中に組織を吸引するために、吸引すなわち負圧源４７０およびコントローラ４７５を作動させることができる。そのときに、回転動作において、放出口４４４からの蒸気の高圧噴射は、熱損傷（thermal damage）、タンパク質と組織成分の弱体化（weakening）と変性（denaturation）を生じさせることが、理解できる。同時に、放出口４６０からの液体媒体の高圧噴射は、ポート４８０を通って摘出することを許すために、熱損傷を受け、弱体化した組織を分解し、破壊することができる。同時に、蒸気噴出（vapor flow）と相変化エネルギー（phase change energy）放出は、同時に、出血を防止するために組織周辺を密封（seal）または凝固させる（coagulate）。治療後、身体の創傷治癒反応は、経尿道的前立腺切除術（ＴＵＲＰ）の手順に見られるように、尿道を治癒することになる。
【００３５】
当然のことながら、作業端は、組織を摘出するのに、流体放出のための１以上の機構を備えることができ、回転的に、かつ／または軸の方向に作動させることができる。１つの実施形態では、当該システムは、組織について選択した放射角度（radial angle）のみで、当該組織にエネルギーを適用するように構成することができる。例えば、当該角度を内腔から５度、１５度、３０度、４５度、６０度、９０度、または１８０度とすることができる。同様に、組織切除と摘出は、例えば、組織の直線的な部分（linear portion）を切除および摘出するために、任意の軸の方向に方向づけることができる。
【００３６】
別の方法では、図４から５のような作業端は、バルーンなしに提供することができ、前立腺組織の核（core）を摘出するために、組織内に導入することができる。
【００３７】
別の実施形態では、単独の流体注入（fluid injection）ポートが、利用されることもある。当該ポートの蒸気特性（vapor quality）は、同じ流れにおいて蒸気と水滴が、蒸気と組織との境界面で組織を分解して、立体的に切除するために、十分な機械力（mechanical force）を適用できるような特性である。それゆえに、本発明の１つの特徴としては、蒸気の特性、または、噴射された蒸気と噴射された水滴の組み合わせは、熱によって弱体化した組織を切断できる。別の方法では、流体噴射は、１から１００パルス／秒の割合で脈動する。別の実施形態では、流体噴射は、組織を弱体化させて組織を熱により固めるように設定された、組織を分解できる噴射水の一定分量（aliquot）と蒸気の一定分量を用いて、高い反復率で、水と蒸気の断続的なパルスで脈動させられる。
【００３８】
図６は、作業面部分の別の実施形態を図示し、蒸気供給ポート４９０は、組織に作用して切除するための液体放出ポート４９５を取り囲んで、中心を同じくする。放出口は、例えば、図４と図５の作業端の凹部などのように、組織を切除する目的ならどんなタイプの表面構造でも構成することができる。
【００３９】
一般に、前立腺疾患を治療する方法は、分解された組織の吸収とともに、装置の作業端から噴射される液体および熱した凝縮性蒸気の放出を行うことで、尿道組織とその周辺の前立腺組織を立体的に切除することを含む。
【００４０】
本発明の１つの特徴としては、蒸気媒体の放出は、組織をほぼ改質するための十分な熱エネルギーを適用する。当該改質は、共有結合を弱めること、タンパク質を変質させること、コラーゲン構造を分裂させることの少なくとも１つを含む。さらに、液体媒体の放出は、組織の切除のための十分な機械的エネルギーを適用する。当該切除は、組織を分解すること（disintegrating）、切断すること（cutting）、切り取ること（excising）、切除すること（ablating）の少なくとも１つからなる。本発明の別の特徴としては、蒸気媒体の放出は、摘出した組織周辺を熱密封または凝固させるために十分な熱エネルギーを適用する。また、立体的に組織を切除する方法は、超音波映像化（ultrasound imaging）のような、映像化と同時に行われる。
【００４１】
一般に、摘出された組織周辺の組織を密封する方法は、装置の作業端から凝縮性蒸気を注入すると、分解された組織の吸引とで成し遂げられる。その蒸気のエネルギーは、少なくとも、１００Ｗ，２５０Ｗ，５００Ｗ，１０００Ｗで組織に供給されることを含む。別の実施形態では、凝縮性蒸気を注入することは１００ｃａｌ／ｇｒａｍから６００ｃａｌ／ｇｒａｍの間で前立腺に供給することを含む。
【００４２】
一般に、前立腺肥大症（BPH）を治療する方法は、少なくとも１グラム、少なくとも１０グラム、少なくとも２０グラム、少なくとも３０グラム、少なくとも４０グラム、少なくとも５０グラム、少なくとも１００グラムの組織に等しい前立腺組織を立体的に切除できる。
【００４３】
患者の前立腺から組織を摘出する方法の１つの実施形態は、患者の尿道の中に組織摘出部材を導入することと、前記尿道の内部で前記組織摘出部材を回転させることと、前記組織摘出部材から凝縮性蒸気を注入することと、前記組織摘出部材の中に前立腺組織を吸引することとを含む。前記回転させるステップは、５ｒｐｍから１０，０００ｒｐｍの間で、前記組織摘出部材を回転させることを含むことができ、例えば、電動回転モーターなどを用いて回転させる。別の実施形態では、前記組織摘出部材は手動で回転させることができる。
【００４４】
前記方法は、さらに、前記組織摘出部材から前記尿道の中に高圧液体を注入すること含むことができる。前記高圧液体の注入は、１パルス／秒から１００パルス／秒の間でパルス状に注入することができる。いくつかの実施形態では、前記高圧液体は、前記組織摘出部材の前後軸から外側に放射状に注入することができる。他の実施形態では、前記高圧液体は、前記組織摘出部材の前後軸から１０度から９０度の間の角度で注入することができる。
【００４５】
前記方法のいくつかの実施形態では、閉塞部材は、組織摘出部材の蒸気出口ポートに対して遠位の尿道内部で膨らませる。このステップは、例えば、前記組織摘出部材から凝縮性蒸気を注入する前に実行することができる。別の実施形態では、閉塞部材は、組織摘出部材の蒸気出口ポートに近接する尿道内部で膨らませる。このステップは、例えば、前記組織摘出部材から凝縮性蒸気を注入する前に実行することができる。
【００４６】
別の実施形態では、高速回転カッターは、切除された組織周辺を熱的に凝固させるために、上述のような蒸気放出と同時に用いることができる。
【００４７】
本発明のシステムは、患者の前立腺において尿道組織の切除のために構成された作業端を有する細長い組織摘出部材と、遠心端（distal end）における蒸気供給ポートと流動可能に連結している蒸気源と、前記作業端から高圧液体を放出するための液体噴射源と、前記蒸気供給ポートに近い作業端における組織吸引（tissue aspiration）ポートと流動可能に連結しているチャネルと連結された負圧源とを含む。前記ポートは、組織摘出部材の軸に対して遠心端で傾けることができ、または、組織摘出部材の軸に対して角度をなして向けることができ、または、組織摘出部材の軸とほぼ平行して組織摘出部材の側面に置くことができる。
【００４８】
一般に、本発明の方法は、少なくとも１００ｃａｌ／ｇｍ，２５０ｃａｌ／ｇｍ，３００ｃａｌ／ｇｍ，３５０ｃａｌ／ｇｍ，４００ｃａｌ／ｇｍ，４５０ｃａｌ／ｇｍ，６００ｃａｌ／ｇｍの蒸気の適用エネルギーを供給するために、相変化（phase change）を経る凝縮性蒸気の供給を含む。
【００４９】
本発明の別の特徴では、蒸気を用いた治療は、映像化の任意の適当なタイプに基づいて成し遂げられる。１つの方法では、超音波映像化またはＸ線映像化の手段によって見ることができる。１つの方法では、本発明の導入器の導入およびエネルギー供給方法は、経大腸超音波システムを利用して、超音波によって映像化されることもある。
【００５０】
本発明の別の特徴としては、前記システムは、医療目的、例えば、全体的または局所的な薬物供給、化学療法、蒸気や熱によって活性化し得るその他の化学薬品の注入などのために、前立腺の目標位置に流体を供給するのに同時に用いられるかもしれない。
【００５１】
本発明の特定の実施形態は、上述のように詳細に記載されているが、この記載は、説明することを単に目的とするものであって、本発明の上記記載は網羅的なものではない。本発明の明示的な特徴は、いくつかの図で示され、その他のものには示されていない。便宜上、本発明に基づいて、任意の特徴を別ものと組み合わせることができるかもしれない。多くの変更や代替案は、当業者であれば容易に見つけられる。そのような代替案や変更は、特許請求の範囲に含まれていることを意図する。従属請求項で示される特定の特徴は、本発明の範囲内で組み合わされて、範囲内に収めることができる。さらに、本発明は、従属請求項が、他の独立請求項を参照する多項従属の請求項の形式で択一的に記載されるような実施形態も取り込む。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年7月12日(2011.7.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
凝縮性蒸気源と、
成人男性被術者の尿道の中に挿入され、前記尿道の内部で回転することに適応した組織摘出部材と、を含み、
前記組織摘出部材は、前記蒸気源に通じており、前立腺葉に凝縮性蒸気を供給することに適応した蒸気供給ポートと、アブレーションプローブの中に近くの前立腺組織を吸引することに適応した吸引ポートとを備えることを特徴とした前立腺治療システム。
【請求項２】
前記組織摘出部材は、高圧液体源に通じている液体放出ポートをさらに含む請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記液体放出ポートと前記高圧液体源は、１パルス／秒から１００パルス／秒の間でパルス状に高圧液体を放出することに適応するように構成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記液体放出ポートは、前記組織摘出部材の前後軸から外側に放射線状に高圧液体を放出することに適応するように構成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記液体排出ポートは、前記組織摘出部材の前後軸から１０度から９０度の間の角度で高圧液体が放出することに適応するように構成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記液体放出ポートは、前記蒸気供給ポートと中心を同じくする、請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
前記蒸気送出ポートに対して遠位の尿道を閉塞することに適応した遠位閉塞部材をさらに含む請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記蒸気送出ポートに近接する尿道を閉塞することに適応した近位閉塞部材をさらに含む請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
５ｒｐｍから１０，０００ｒｐｍの間で前記組織摘出部材を回転させるように構成された電動回転モーターをさらに含む請求項１に記載のシステム。
【国際調査報告】
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