(57)【要約】【課題】種々の体通路に使用できかつ配置、取出しおよび製造が容易なステントを提供することにある。【解決手段】ステントは、体通路内に挿入されたときに、通路のサイズに基づいて、ステント自体が可変度合いでカールするように構成されている。これにより、単一サイズのステントを異なるサイズの通路に使用できる。ステントは、全体として長方形または他の形状にすることができる。ステントは１つ以上の材料で作ることができる。例えばステントの脊柱は、ステントの外縁部に使用される材料とは異なる材料で作ることができる。ステントの縁部は、ステントを更に操作することなくまたは何らかの機械的付加手段を用いることなく、通路内に挿入する間に脊柱に向かってカールする。ステントは、その長手方向軸線に沿って厚さおよび／または幅を変化させることができる。【選択図】図１
2012502746.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位側部分と、
遠位側部分と、
近位側部分と遠位側部分との間に配置されかつ上面および下面を備えた本体部分とを有し、本体部分が体腔内面に挿入されたときに、下面が体腔の内面に実質的に一致することを特徴とする体腔内に挿入するステント。
【請求項２】
前記本体部分が、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレンブレンド、ステンレス鋼、金属、合金およびニチノール材料の少なくとも１つからなることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項３】
前記本体部分は、デリバリ状態にあるときは実質的に平らであることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項４】
前記本体部分は、デリバリ状態にある本体部分の長さに対して垂直な断面で見たときに湾曲していることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項５】
前記近位側部分および遠位側部分の少なくとも一方は保持湾曲部を有していることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項６】
前記管腔内へのステントの配置を容易にするように構成されたガイド部分を更に有していることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項７】
前記ガイド部分はプッシュカテーテルを受入れるように構成されていることを特徴とする請求項６記載のステント。
【請求項８】
前記近位側部分は、管腔内にステントを容易に配置できるようにテーパ状になっていることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項９】
前記本体部分の左側縁部および右側縁部の少なくとも一方が周期的な湾曲部を有していることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項１０】
前記本体部分は少なくとも１つの孔を有していることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項１１】
前記本体部分が少なくとも２つの材料からなり、第１材料の方が第２材料より剛性が大きいことを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項１２】
前記本体部分は第１厚さを有し、近位側部分は第２厚さを有し、遠位側部分は第３厚さを有し、第１厚さは、第２厚さおよび第３厚さの少なくとも一方とは異なることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項１３】
前記本体部分の第１部分は第１幅を有し、本体部分の第２部分は第２幅を有し、第１幅は第２幅とは異なることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項１４】
前記遠位側部分は少なくとも１つの孔を有していることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項１５】
前記上面および下面の少なくとも一方に、管腔内で溶解するように投薬層が配置されていることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項１６】
前記本体部分は、配置状態にあるとき、Ｃ型断面を形成することを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項１７】
前記本体部分は、配置状態にあるとき、管状の形状を形成することを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項１８】
前記本体部分は、配置状態にあるときに、本体部分の第１縁部が本体部分の第２縁部上にオーバーラップするようなスパイラル形状を形成することを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項１９】
管腔内に配置するための自己配置ステントにおいて、
しなやかな材料からなる本体部材を有し、該本体部材はデリバリ状態にあるときの第１断面形状と配置状態にあるときの第２断面形状との間で移動でき、第１断面形状は管腔の内径より大きい全幅を有し、本体部材は、ステントが管腔内に挿入される間に、第１断面形状から第２断面形状へと移動できることを特徴とする自己配置ステント。
【請求項２０】
前記ステントは、管腔の外にあるときにデリバリ状態にあることを特徴とする請求項１９記載のステント。
【請求項２１】
前記ステントは、管腔内にあるときに配置状態にあることを特徴とする請求項１９記載のステント。
【請求項２２】
管腔内に配置するための自己配置ステントにおいて、
本体部材を有し、該本体部材は第１断面形状と第２断面形状との間で移動でき、本体部材の第１部分が管腔内に配置されかつ第２部分が管腔外に配置されているとき、第１部分は第２断面形状を有しかつ第２部分は第１断面形状を有し、第１断面形状は管腔の内径より大きい全幅を有することを特徴とする自己配置ステント。
【請求項２３】
前記本体部材は、少なくともステントが管腔内に挿入されるときに第１部分と第２部分との間に配置される遷移領域を有し、該遷移領域は、ステントが管腔内に挿入されるときにステントの長さに沿って移動するが、開口と全体的に整合していることを特徴とする請求項２２記載のステント。
【請求項２４】
管腔の幅より大きい全幅を有するステントを、管腔内への開口に整合させる段階と、
ステントの一部を開口を通して管腔内に押込む段階と、
ステントが開口に入るときに、ステント全体が管腔内に挿入される前にステントの挿入部分をカールさせて、管腔の内面に実質的に一致させる段階とを有することを特徴とするステントの使用方法。
【請求項２５】
前記ステントを管腔から取出す段階を更に有し、管腔から取出したときに、ステントのカールした部分を、管腔の幅より大きい幅に復元することを特徴とする請求項２４記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、２００８年９月１６日付米国仮特許出願第６１／０９７，５１４号（名称「ステント」）の利益を主張する。上記参照出願の開示は本願の開示の一部であり、本願に援用する。
【０００２】
本発明は、広くは医療器具に関し、より詳しくはステントに関する。
【背景技術】
【０００３】
ステントとして一般に知られている医療器具は、尿管、尿道、胆管、血管、気管、冠状動脈、胃腸管および食道のような損傷を受けた体通路（管腔）を補強および強化するのに使用されている。例えば血管は、病気その他の原因により圧縮され、広げられ、部分的に閉塞されまたは損傷を受けることがある。血管の動脈瘤または狭窄は、しばしば、損傷を受けた領域の血管壁を強化するステントを必要とする。ステントはまた、静脈または動脈のような血管の屈曲または閉塞の防止および拡張その他の治療後の圧縮の防止にも使用できる。
【０００４】
ステントは、大まかに２つの主なカテゴリ、すなわちバルーン拡大ステントおよび自己拡大ステントに分類される。バルーン拡大ステントの場合、ステントの材料がバルーンの膨張により変形され、このためバルーンが収縮された後、ステントは配置された状態を維持する。このようなステントは、容易に配給（デリバリ）できるように圧縮された状態すなわちデリバリ状態に製造され、体通路内に入ったときに配置状態に拡大される。
【０００５】
自己拡大ステントはデリバリ状態で配給され、拘束デリバリシステムから解放されると、所定サイズの配置状態に拡大する。この作用は、しばしば、材料の弾性および／または形状記憶効果を用いて達成される。
【０００６】
伝統的なステントは固定直径を有している。このため、病院は、個々の患者が異なるサイズの体通路を有するため、個々が異なる直径をもつ多数の在庫を維持する必要がある。また、伝統的なステントは、体通路内に嵌合させるためデリバリ状態にプリセットしておく必要があるため、体通路内に配置しかつ体通路から取出すのが困難である。伝統的なステントは、配置された後は、体通路から取出すことができるように、デリバリ状態にリセットされる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、種々の体通路に使用できかつ配置、取出しおよび製造が容易なステントが要望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
一実施形態では、管腔内に挿入するステントが提供される。このステントは近位側部分および遠位側部分を有している。ステントは更に、近位側部分と遠位側部分との間に配置されかつ上面および下面を備えた本体部分とを有しており、下面は、本体部分が体腔内面に挿入されたときに、体腔の内面に実質的に一致する。
【０００９】
他の実施形態では、管腔内に配置するための自己配置ステントが提供される。このステントは、しなやかな材料からなる本体部材を有し、該本体部材はデリバリ状態にあるときの第１断面形状と配置状態にあるときの第２断面形状との間で移動でき、第１断面形状は管腔の内径より大きい全幅を有し、本体部材は、ステントが管腔内に挿入される間に、第１断面形状から第２断面形状へと移動できる。
【００１０】
更に別の実施形態では、管腔内に配置するための自己配置ステントが提供される。このステントは、本体部材を有し、該本体部材は第１断面形状と第２断面形状との間で移動でき、本体部材の第１部分が管腔内に配置されかつ第２部分が管腔外に配置されているとき、第１部分は第２断面形状を有しかつ第２部分は第１断面形状を有し、第１断面形状は管腔の内径より大きい全幅を有する。
【００１１】
他の実施形態では、ステントを使用する方法が提供される。この方法は、管腔の幅より大きい全幅を有するステントを、管腔内への開口に整合させる段階を有している。この方法は更に、ステントの一部を開口を通して管腔内に押込む段階を有し、ステントが開口に入るときに、ステント全体が管腔内に挿入される前にステントの挿入部分をカールさせて、管腔の内面に実質的に一致させる段階を更に有している。
【００１２】
添付図面およびステントの幾つかの実施形態を参照して、本発明の上記および他の特徴を説明する。ステントの図示の実施形態は例示であって、本発明を限定するものではない。添付図面には次の図面が含まれている。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の好ましい実施形態によるステントの斜視図であり、近位側部分、主本体部分および遠位側部分を示すものである。
【図２】図１のステントの近位側部分を示す拡大図である。
【図３】図１のステントの側面図である。
【図４】図１のステントの近位側部分を示す正面図である。
【図５】図１のステントの遠位側部分を示す後面図である。
【図６】図１のステントを示す平面図である。
【図７】図１のステントを示す底面図である。
【図８】図３の８−８線に沿う断面図である。
【図９】膀胱、腎臓および尿管内に配置された図１のステントを示す側面図である。
【図１０】例示の通路または管腔内にステントを挿入する直前の図１のステントを示す斜視図である。
【図１１】図１０のステントの斜視図であり、ステントが通路に入るときに通路の内面に一致するようにカールした近位側部分を示すものである。
【図１２】近位側部分および遠位側部分がそれぞれ腎臓および膀胱内に配置され、ステントが通路内に配置された後の図１１のステントを示す斜視図である。
【図１３】本発明の他の好ましい実施形態によるスカラップ状縁部を有するステントを示す斜視図である。
【図１４】ステントが通路内に配置されかつカール状態を形成した後の図１３のステントを示す斜視図である。
【図１５】ステントが湾曲通路内に配置された後の図１４のステントを示す斜視図である。
【図１６】本発明の他の好ましい実施形態によるステントの斜視図であり、ステントの主本体部分の中心部に形成された開口を示すものである。
【図１７】ステントが通路内に配置された後の図１６のステントを示す底面斜視図である。
【図１８】本発明の他の好ましい実施形態によるステントの斜視図であり、ステントが通路に入るときに通路の内面に一致してカールした近位側部分を示すものである。
【図１９】ステントが通路に入る前のステントの部分を、図１８の１９−１９線に沿って切断した断面図である。
【図２０】ステントが通路に入った後のステントの部分を、図１８の２０−２０線に沿って切断した断面図である。
【図２１】本発明の他の好ましい実施形態によるステントの側面図であり、ステントの長手方向長さに沿って変化する厚さＴ１、Ｔ２を示すものである。
【図２２】ステントの長手方向長さに沿って変化する厚さを有する他のステントを示す側面図である。
【図２３】本発明の他の好ましい実施形態によるステントの斜視図であり、ステントの長手方向長さに沿って変化する幅Ｗ１、Ｗ２を示すものである。
【図２４】本発明の他の好ましい実施形態によるステントの斜視図であり、テーパ状の近位側部分およびテーパ状の遠位側部分を示すものである。
【図２５】ステントの近位側端部および遠位側端部の円錐形状を形成すべく、ステントが通路内に配置された後の図２４のステントを示す斜視図である。
【図２６】本発明の他の好ましい実施形態によるステントの斜視図であり、通路からのステントの取出しを容易にすべく縫合糸または他の構造物を受入れるように構成されたタブまたは孔を示すものである。
【図２７】縫合糸ではなくフックによりステントを通路から取出している点を除き、図２６と同様な図面である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下の説明および例は、例示の通路または管腔に使用するものとして開示されたステントの或る実施形態を示すものである。より詳しくは、本発明の実施形態は種々の体通路に使用されるステントに関するものである。ステントは、体通路に容易に配置されかつ容易に取出されるように構成されている。ステントの実施形態は、挿入前は横方向に全体として平らな形状を有し、挿入後は全体として湾曲した形状を有するものとして示されている。しかしながら、本発明は、全体として平らな形状または幾何学的形状を有するステントに限定されるものではなく、挿入前に横方向に僅かに湾曲した形状を有するステントをも含むものである。横方向の湾曲は、ステントが挿入される通路の直径より大きく、このため、ステントが、挿入前の湾曲ステントの直径より小さい直径を形成すべくカールすることが好ましい。したがって、本発明は、平らなステントおよび湾曲ステントの両方を含むものである。
【００１５】
ステントはまた、種々の直径を有する種々の体通路に使用できるように構成することもできる。しかしながら、本発明の原理は、図示のような体通路に限定されるものではない。本願の開示から当業者ならば、本願に説明するステントは、ガイドカテーテル、プッシュカテーテル、バルーンカテーテル、およびステントと組合せて使用される他の任意の装置または物品（但しこれらに限定されるものではない）を含む他の形式の医療器具および種々のサイズの医療器具にも使用できることは理解されよう。かくして、本願で説明するステントの図面および説明は、ステントの可能な用途の単なる例示である。
【００１６】
ステントおよびその使用方法の実施形態について、以下に詳細に説明する。図１を参照すると、ステント５の一実施形態は、近位側部分１０と、主本体部分１５と、遠位側部分２０とを有している。ステント５は、体通路内に配置されるように構成されている。主本体部分１５は幅より大きい長さを有し、このため細長い形状を有している。近位側部分１０には、通路内へのステントの挿入を容易にするテーパ状フレーム１１およびガイド部分１２を設けることができる。しかしながら、本発明のステントはテーパ状フレーム１１を備えた実施形態に限定されるものではない。
【００１７】
図示の実施形態では、近位側部分１０および遠位側部分２０の各々に保持湾曲部が設けられている。保持湾曲部は、挿入後にステントの移動を防止するように構成され、かつステントを選択した体腔内に係止する機能を有している。ステントを配置する手術中および医療処置中に、ステントは移動できる。保持湾曲部は、ひとたび配置されると、ステントの移動を防止できる。保持湾曲部は、体通路の開口に対する抵抗を付与し、これにより、ステントが体通路を通って移動することを防止する。
【００１８】
図１に示す実施形態では、近位側部分１０および遠位側部分２０は、ステントを図３のような側面図で見たとき、Ｓ型保持湾曲部を自然に維持するように構成されている。近位側部分１０および遠位側部分２０は引っ張られると平らになるが、引っ張りから生じる力が緩められると、Ｓ型に復元する。この復元は、ステント５の材料の弾性および／または形状記憶効果により達成される。図１に示す実施形態ではＳ型保持湾曲部が説明されているが、当業者ならば、保持湾曲部を創出するのに種々の形状を使用できることは理解されよう。例えば豚尾状湾曲部（pig-tailed shape curved）を使用できる。図１に示すＳ型保持湾曲部は、使用できる形状の一つの単なる例示である。更に、ステント５にはいかなる保持湾曲部も設ける必要がなく、したがってステントの長手方向全長に沿って全体的に平らな形状にすることができる。
【００１９】
ステント５の近位側部分１０は、体通路内へのステントの配置を補助するように構成されている。テーパ状フレーム１１は、体通路内へのステント５の挿通を容易にする。ガイド部分１２は、ステント５が体通路内に挿入されるときにステント５を案内するのに使用されるガイドワイヤを受入れるように構成されている。ガイド部分１２はまた、ステント５を体通路内に配置するのに使用されるプッシュカテーテルを受入れるようにも構成されている。
【００２０】
ステント５は、少なくとも１種類の柔軟なおよび／またはしなやかな材料を有している。この材料は、ステント５が体通路内に挿入されるときに、材料が体通路の管腔に一致するのに充分な柔軟性を有している。この材料はまた、ステント５が体通路をサポートし、ある直径に体通路を維持するのに充分な剛性を有している。ステントの材料として、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレンブレンド、ステンレス鋼、金属、合金およびニチノール（Nitinol:登録商標）材料のうちの少なくとも１つを使用できる。ステントの材料はまた、弾性および伸縮性を有するもの、形状記憶効果を有するもの、および熱を受けると軟化するもので形成することもできる。
【００２１】
ステント５の実施形態のコンポーネンツの説明を補助するため、図１に示した座標軸を基準として座標用語を説明する。「長手方向軸線（longitudinal axis）」は、ステント５の長さに対してほぼ平行である。「横方向軸線（lateral axis）」は、長手方向軸線に対して垂直でありかつステント５の長さに対してほぼ垂直である。ステント５が体通路内に配置されるとき、横方向軸線は体通路に対してほぼ垂直（すなわち、体通路の左側から体通路の右側）である。ステント５は、通路内に配置されるとき、横方向軸線に沿ってほぼ湾曲した形状を形成する。
【００２２】
「縦方向軸線（transverse axis）」は、長手方向軸線および横方向軸線の両方に対して垂直に延びる。ステント５が通路内に配置されるとき、縦方向軸線は、通路の長さおよび幅に対してほぼ縦方向（すなわち、通路の頂から通路の底）になる。また、本明細書で使用するとき、「長手方向（longitudinal direction）」とは、長手方向軸線に対して実質的に平行な方向をいい、「横方向（lateral direction）」とは、横方向軸線に対して実質的に平行な方向をいい、「縦方向（transverse direction）」とは、縦方向軸線に対して実質的に平行な方向をいう。
【００２３】
図２〜図８は、図１のステント５を示す種々の図面である。図２は、図１のステント５の近位側部分１０を示す拡大斜視図である。近位側部分１０は、テーパ状フレーム１１およびガイド部分１２を有している。テーパ状フレーム１１の幅は、ガイド部分１２に向かって徐々に減少している。この幾何学的形状により、ステント５をより容易に体通路内に挿入できるようにする尖った形状をもつテーパ状フレームが得られる。図２に最も明瞭に示すように、ガイド部分１２は、孔１３およびプッシュ面１４を有している。一実施形態では、ステント５が体通路内に挿入されるときにステント５を案内するため、ガイドワイヤが孔１３を通って供給される。ステント５を、体通路を通しかつ孔１３を通るガイドワイヤに沿って押出しまたは前進させるため、プッシュカテーテルをプッシュ面１４に当接させることができる。
【００２４】
図３は、図１のステントを示す側面図である。図３に示す実施形態では、ステント５は、その長手方向長さに沿って均一な厚さを有している。近位側部分１０は、図２に関して前述したようなテーパ状フレーム１１およびガイド部分１２を有している。図４は図１のステント５の正面図であり、その近位側部分１０を示すものである。図５は図１のステント５の後面図であり、その遠位側部分２０を示すものである。
【００２５】
図６は図１のステント５を示す平面図、図７は底面図、および図８は図３の８−８線に沿う断面を正面から見た図面である。図８には、主本体部分１５の断面１６が示されかつステント５の近位側部分１０も示されている。
【００２６】
ステント５を挿入する方法を図９に関連して説明する。図９は、膀胱３５、尿管３０および腎臓２５内に配置された図１のステント５を示す側面図である。ステント５の挿入前に、ガイドワイヤが尿道内に挿入され、次に膀胱３５内に前進される。次にガイドワイヤが尿管３０内に連続的に前進され、ここで、器具がステント腎臓２５に到達するまで送られる。次に、ステント５のガイド部分１２が、ガイドワイヤ上にバック装填される。ステント５のテーパ状フレーム１１およびガイド部分１２が、尿道内に挿入される。次に、プッシュカテーテルがガイドワイヤ上に装填されかつステント５のプッシュ面１４に接触するまで前進される。次に、ステント５の近位側部分１０が膀胱３５内に挿入され、プッシュカテーテルにより尿管３０を通して腎臓２５内に押出される。
【００２７】
重要なことは、ステント５が尿管３０に入るときに、ステント５を更に全く操作することなく、またはいかなる機械的手段をも用いることなく、ステント５の断面形状が変化することである。ステント５は、尿管３０に入るときに、尿管３０の内径に一致する湾曲形状を形成することが好ましい。挿入位置にあるときに生じるステント５の曲率または直径の度合いは、尿管３０または他の選択された通路の直径に基づいて定められる。ステント５の実施形態の一般的な特徴は、ステント５が選択された通路に入るときにステント５の断面が変化することである。
【００２８】
ステント５の近位側部分１０は、ステント５が膀胱３５、尿管３０および腎臓２５内に配置されるときに押されて真直にされる（すなわち、Ｓ型保持湾曲部が真直化される）。ステント５が膀胱３５、尿管３０および腎臓２５を通して完全に配置された後に、プッシュカテーテルが取出される。プッシュカテーテルを取出した後、ステント５の近位側部分１０は、配置の間に、その真直状態からＳ型保持湾曲部の形状に復元する。図１において前述したように、近位側部分１０の保持湾曲部およびステント５の遠位側部分２０は、ステント５の移動を防止することを補助する。
【００２９】
図１０は、通路４０内へのステント５の挿入の直前のステント５を示す斜視図である。ガイドワイヤ５０が、ガイド部分１２の孔１３およびプッシュカテーテル６０に挿通されている。ガイドワイヤ５０は通路４０にも挿通されている。この実施形態では、ステント５の近位側部分が通路４０内に押し込まれすなわち挿入されようとするとき、近位側部分１０の保持湾曲部は引っ張られて平らになっている。近位側部分１０のテーパ状フレーム１１は尖端部を形成しており、該尖端部は通路４０内への近位側部分１０の導入を容易にしかつ主本体部分１５を案内する。プッシュカテーテル６０は、ステント５の材料よりも剛性の大きい材料からなる中空チューブであり、通路４０を通してステント５を押出すように構成されている。
【００３０】
図１１は、ステント５が通路４０を通して配置されているところを示す斜視図である。近位側部分１０並びに主本体部分１５の一部が、通路４０内に押込まれている。ステント５が通路４０内に挿入されるときにステント５の断面がいかに変化すなわち湾曲するかの理解を容易にするため、通路４０は破断した態様で示されている。図１０に関連して説明したように、ステント５は、プッシュカテーテル６０を用いて通路４０を通して押込まれると同時にガイドワイヤ５０により案内される。
【００３１】
図１１に示すように、ステント５は横方向縁部１６を有し、該横方向縁部１６は、脊柱部分すなわち中心部１７の両側で長手方向軸線の少なくとも一部に沿って延びている。通路４０の破断部から理解されようが、ステント５が通路４０に入るとき、横方向縁部１６は中心部１７に向かってカールする。ステント５が通路４０内に挿入されるとき、ステント５の上面または下面は通路４０の内径に接触し、その形状を、通路４０の管腔すなわち内面に一致させる。図示の実施形態では、主本体部分１５の下面は通路４０の内面４１と接触して、内面４１の形状すなわち直径にほぼ一致する。挿入後は、ステント５の縁部１６と中心部１７はオーバーラップしてもよいし、しなくてもよい。ステント５は、通路４０の内面４１に一致するため、少なくとも溝または部分的チャネルを形成する。ステント５の横方向幅が通路の内周より大きい場合には、通路がステント５の全横方向幅を収容するのに充分なほど拡大しないように、ステントの縁部がオーバーラップする。例えば、ステント５の横方向幅が通路の内周を超える場合には、ステントはカールしてスパイラル形状を形成し、この場合にもステント５の両縁部は互いにオーバーラップする。他の例では、ステント５の横方向幅が通路の内周より小さい場合には、ステントの下面が通路の内面に一致し、ステントはＣ型を形成する。他の例では、ステント５の横方向幅が通路の内周にほぼ等しい場合には、ステントの下面が通路の内面に一致して、ステントは管状を形成する。
【００３２】
ステント５は、配置された状態にあるとき、ステントが通路の断面積を減少させるため、ステントが通路から取外されている場合に比べて通路を通る流れを部分的に妨げる。腎臓と膀胱との間の流体の流量は比較的少なく、このため、大きい流量が流れる通路と比較して、影響は僅かである。ステント５が配置されたときに通路を通る流量を増大させるため、ステント５の表面にコーティングまたは物質を用いることができる。
【００３３】
ステント５の幅を選択することにより、通路を通る流量の低下を低減させることができる。例えば、配置されたときに、オーバーラップする縁部によりスパイラル形状を形成するステントを生じさせるステントの幅を選択するよりも、Ｃ型を形成するステントを生じさせるステントの幅を選択する方が有利である。Ｃ型形状は、スパイラル形状よりも、通路を通る流れをより多く導くことができる。
【００３４】
前述のように、ステント５は少なくとも２つの異なる材料で構成でき、例えば第１材料を第２材料よりも柔軟および／またはしなやかなものとすることができる。ステント５に使用される材料は、通路４０の壁によりステント５に圧力が加えられるときに変形しかつ形状を変えることができるように充分柔らかいものが好ましい。ステント５が通路４０内に挿入されるとき、ステント５の下面が通路４０の内面４１に対して押付けられる。この結果生じた圧力により、ステント５の柔軟でしなやかな材料は形状を変えられる。主本体部分１５の縁部１６は通路４０の内面４１に一致し、中心部１７に向かってカールする。このカーリングまたは内面への一致により、通路４０内にあるステントの部分は全体として溝のような形状または管状形状を形成する。図示されていないが、ステント５の縁部１６は、これらの縁部１６が体通路４０の内面４１に一致するときに互いにオーバーラップする。
【００３５】
本発明の実施形態によるステントは種々の利益をもたらす。例えば、ステント５が全体として平らな形状を有するため、製造が簡単化される。一般的な円形断面のステントを製造する間、ステントの内径および外径は、ステントの真円度および同心度とともに維持されなくてはならない。ステント５の実施形態の幾何学的形状には、厚さおよび幅が含まれる。かくして、ステント５は、モールディングまたは押出法を用いて低コストで作ることができる。また、ステント５は上面および下面の両方にアクセスできるため、例えば付着物腐食防止剤（encrustation inhibitor）または医薬を容易にコーティングできる。医薬の塗布層は溶解し、かつステントが体通路内に配置されるときに医薬を配給する。一般的な管状ステントでは、ステントの外径面のみをコーティングに利用できる。
【００３６】
ステント５は、通路４０の直径に基づいて可変量で湾曲できるため、異なるサイズを有する通路４０に単一サイズのステント５を使用できる。単一サイズのステント５は、種々の異なる直径をもつ通路に使用できる。一般的な管状ステントは一定の外径を有し、患者の体通路の直径に基づいて使用される。このため、病院その他の施設は、種々の直径のステントの在庫を維持している。しかしながら、本願に開示のステント５は、上記のようにステント自体がカールまたはロールして可変直径のステントを創出し、１つのステントを種々の体通路直径に使用できるものである。
【００３７】
或る実施形態によるステント５の他の長所は、ステントの材料が柔軟でしなやかであるため、体通路へのステントの容易な配置および体通路からのステントの容易な取出しが可能なことである。一般的な可変サイズのステントは、デリバリ状態で配置される。デリバリ状態では、ステントは縁部がオーバーラップするようにロールされ、ロールされたステントの直径は体通路の管腔の直径より小さい。ロールされた可変サイズのステントが管腔内に配置された後、ステントをそのロールされた状態に維持する構造が解放され、可変サイズのステントは、その材料の弾性および／または形状記憶効果により自己拡大するか、バルーンカテーテルを用いて配置状態に拡大させる。手術または医療処置が完了したならば、可変サイズのステントはデリバリ状態に再ロールされ、体通路から取出される。
【００３８】
ステント５は柔軟な材料および／またはしなやかな材料で形成される。これらの材料は、前述のように、ステントを体通路の内面に一致させることができる。したがって、ステント５はデリバリ状態に予ロールしておく必要はなく、体通路内にそのまま挿入できる。また、柔軟および／またはしなやかな材料であるため、ステントを体通路から取出すのに、ステントをデリバリ状態に再ロールする必要もない。図１１には示されていないが、ステントが体通路４０から取出されるときに、ステント５の遠位側部分２０を真直に引っ張ることができる。例えば、遠位側部分２０には、フック、縫合糸または他の構造を取付けるための開口またはタブを設けることができる。フックを使用する場合には、ステント５がもはや不要になった後に、フックを膀胱内に挿入し、開口を介してステントに係止することができる。次に、フックを使用してステント５を取り出すことができる。他の実施形態では、ステント５の遠位側部分２０に設けられた開口または突出部に縫合糸を取付けることができる。ステントがもはや不要になったならば、縫合糸を用いてステント５を取り出すことができる。
【００３９】
図１２は、通路４０内に配置されたステント５を示す斜視図である。主本体部分１５の縁部１６は、ステント５の下面が通路４０内面４１に一致するように、中心部１７に向かってカールされている。近位側部分１０および遠位側部分２０はＳ型保持湾曲部を有し、ステント５が通路４０を通っていずれの方向にも移動しないように防止している。
【００４０】
図１３は、本発明の他の実施形態によるステント６を示す斜視図である。図１３に示すステント６は、このステント６の縁部がスカラップ状（ホタテ貝の縁の波型）になっている点を除き図１のステント５と同じである。主本体部分１５の縁部１８、１９は、周期的な波型を形成する一連の湾曲突出部を有している。図１４は、図１３に示したステント６が通路４０内に配置された後の状態を示す斜視図である。縁部１８、１９は、波状縁部１８の山が、波状縁部１９の谷内に嵌合（またはこの逆の関係で嵌合）するように形成されている。
【００４１】
図１５は、図１４に示したステント６が湾曲通路４２内に配置された後の状態を示す斜視図である。両縁部１８、１９はステント６の主本体部分１５の中心部１７に向かってカールし、かつ湾曲通路４２の内面４３に一致している。スカラップ状縁部１８、１９は、ステント６が長手方向軸線に沿って湾曲形状を形成することを容易にする。
【００４２】
図１６は、本発明の他の実施形態によるステント７の斜視図であり、主本体部分１５の中心部１７内に配置された開口２１を示している。図１６に示すステント７は、主本体部分１５に１つ以上の開口２１が設けられている点を除き、図１に示したステント５と同じである。図１７は、ステント７が通路４０内に配置された後の状態をステント７の底部から見た斜視図である。ステント７の縁部１６は、ステント７の下面が通路４０の内面４１に一致するように中心部１７に向かってカールしている。中心部１７に形成された開口２１は、ステントが配置されている間に体通路を通って流れる流体のドレナージを容易にする。
【００４３】
図１８は、本発明の他の実施形態によるステント８を示す斜視図である。図１８に示すステント８は、該ステント８が少なくとも２つの異なる材料からなる点を除き、図１に示したステント５と同じである。例えば、ステント８は、該ステント８の長手方向長さの少なくとも一部に沿って延びる１つ以上の脊柱２３用の第１材料を有している。ステント８は更に第２の材料を有しており、該第２の材料は、第１の材料よりフレキシブルであり、脊柱２３の一方側または両側の縁部２２に使用される。図示の挿入箇所では、近位側部分１０および主本体部分１５の一部が通路４０内に押込まれている。通路４０は、該通路内でのステント８の配置状態を示すため破断して示されている。
【００４４】
通路４０の破断部分に示すように、ステント８の主本体部分１５の縁部２２は、ステント８の脊柱２３に向かってカールしている。ステント８の主本体部分１５の下面は、通路４０の内面４１に一致している。この実施形態では、縁部２２が脊柱２３より柔軟な材料からなり、ステント８の長さに沿って比較的剛性の大きい脊柱２３を依然として維持すると同時に、縁部が湾曲形状を形成することを容易にしている。縁部２２に使用される柔軟材料は、縁部２２が中心部１７に向かって一層容易にカールすることを可能にする。脊柱２３に使用される剛性の大きい材料は、ステント８が通路４０内に配置されたときに溝状または管状の形状を維持することを補助する。２種類の材料のみを示したが、当業者ならば、３種類以上の材料をステント８に使用できることは理解されよう。縁部２２自体を多種類の材料で形成すること、すなわち、縁部２２の縁に近い部分により柔軟な材料を使用し、脊柱２３に近い部分により剛性の大きい材料を使用することができる。他の例では、脊柱２３を、縁部２２より柔軟な材料で形成できる。
【００４５】
図１９は、図１８の１９−１９線に沿う断面図であり、ステント８が通路に入る前の部分を示すものである。縁部２２および脊柱２３に使用された異なる材料が、異なるクロスハッチングで示されている。図２０は、図１８の２０−２０線に沿う断面図であり、ステント８が通路に入った後の部分を示すものである。図２０に最も明瞭に示すように、ステント８の下面が通路４０の内面４１に一致するように、縁部２２がステント８の脊柱２３に向かってカールしている。縁部２２の柔軟な材料は、該縁部２２が脊柱２３に向かってカールすることを容易にし、一方、剛性の大きい脊柱２３は、ステント８が通路４０内に配置されている間にステント８を管状の形状に維持することを補助する。
【００４６】
図２１は、本発明の他の好ましい実施形態によるステント２４の側面図であり、ステントの厚さＴ１、Ｔ２がステントの長手方向長さに沿って変化しているところを示すものである。例えば、主本体部分１５は、近位側部分１０および遠位側部分２０の厚さＴ２より厚い厚さＴ１を有している。図２２は、長手方向長さに沿って厚さが変化している他のステント２５を示す側面図である。図２２のステント２５は、主本体部分１５の厚さの方が、近位側部分１０および遠位側部分２０の厚さよりも薄い。主本体部分１５は、近位側部分１０および遠位側部分２０の厚さＴ４よりも薄い厚さＴ３を有している。近位側部分１０、主本体部分１５および遠位側部分２０の変化する厚さにより、ステントが構造を維持することが容易になり、かつステントの移動の防止を更に容易にできる。例えば、厚い主本体部分１５は、ステントが通路内に配置されているときの管状構造の維持を補助する。同様に、厚い近位側部分１０および厚い遠位側部分２０は、ステントが配置された後にステントが移動することを防止する補助をする。図示されていないが、当業者ならばステントを３つ以上の異なる厚さにできることは容易に理解されよう。例えば、近位側部分１０を第１の厚さにし、主本体部分１５を第２の厚さにし、遠位側部分２０を第３の厚さにすることもできる。
【００４７】
図２３は、本発明の他の好ましい実施形態によるステント２６の斜視図であり、ステントの幅Ｗ１、Ｗ２がその長手方向長さに沿って変化しているところを示している。ステント２６は、近位側部分１０、主本体部分１５および遠位側部分２０を有している。主本体部分１５は２つの異なる幅を有している。主本体部分１５は、近位側部分１０および遠位側部分２０に向かって幅Ｗ２を有し、残部は幅Ｗ１を有している。ステント２６の異なる幅は、ステントを固定位置に保持することを補助し、かつステントが体通路内に配置されているときにステントが移動することを防止する補助をする。図示されていないが、ステント２６の種々の部分は、幅を異ならせることができる。例えば、ステント２６の主本体部分１５は、近位側部分１０に向かう第１の幅、近位側部分１０と遠位側部分２０との間の第２の幅と、遠位側部分２０に向かう第３の幅をもたせることができる。
【００４８】
図２４は、本発明の他の好ましい実施形態によるステント２７の斜視図であり、テーパ状近位側部分２８およびテーパ状遠位側部分２９を示している。近位側部分２８および遠位側部分２９は、ステント２７の端部に向かって幅広になり、中央に向かって細くなるようにテーパしている。
【００４９】
図２５は、通路内に配置された後の図２４のステント２７の斜視図であり、ステントの近位端および遠位端の両端部に円錐状の形状が形成されているところを示している。主本体部分１５の両縁部は中心部に向かってカールし、全体として管状の構造を形成している。テーパ状近位側部分２８およびテーパ状遠位側部分２９の縁部も中心部に向かってカールし、コーンすなわち円錐状の構造を形成している。近位側部分２８および遠位側部分２９により形成されたコーン状の構造は、ステント２７が配置されたときに、ステントの移動を防止する補助をする。コーン状構造はまた、ステントの両端部に幅広開口を創出し、これは、体通路４０内への流体、医療器具および他の装置の挿入を補助する。ステント２７の円錐状端部は更に、両端部間の細い部分がカールした形状を維持することを補助する。
【００５０】
図２６は、本発明の他の好ましい実施形態によるステント３０の斜視図であり、通路からのステントの取出しを容易にする縫合糸３３または他の構造を受入れるように構成されたタブ、孔または開口３２を示している。開口３２は遠位側部分３１に配置されている。縫合糸３３は、開口３２に通して結ぶことにより遠位側部分３１に取付けることができる。ステントがもはや不要になったならば、縫合糸３３を用いてステントを体通路から引出すことができる。フックのような他の器具を用いてステントを取出すことができる。
【００５１】
図２７は、通路からステントを取出すのに縫合糸ではなくフック３４を使用している点を除き、図２６と同様な図面である。ステントが体通路から引出されるとき、遠位側部分３１の保持湾曲部は引っ張られて平らになる。
【００５２】
かくして、本発明による上記ステントの種々の実施形態は、手術または医療的処置の前および後に、患者の体通路の強化および維持を補助する手段を提供する。本発明のステントは容易に構成でき、かつ種々の異なる直径の体通路に対して同じステントを使用できる。本発明のステントはまた、種々の体通路に容易に配置しかつ取出すことができる。
【００５３】
もちろん、本発明の任意の特定実施形態により必ずしも全ての目的または長所を達成できるものではないことは理解すべきである。かくして、例えば当業者ならば、本発明は、本願で教示しまたは示唆したようにして必ずしも他の目的または長所を達成することなく、１つの長所または一群の長所を達成しまたは最適化する方法で具現化すなわち実施できるものであることは理解されよう。
【００５４】
以上、或る好ましい実施形態および例に関連して本発明を開示したが、当業者ならば、本発明が、特別に開示した実施形態を超えて他の実施形態および／または本発明の使用および本発明の種々の変更および均等物まで及ぶことは理解されよう。また、本発明の多数の変更例について詳細に示しかつ説明したが、当業者ならば、本発明の範囲内にある他の変更は、本願の開示に基づいて容易に考え得るであろう。また、本発明の実施形態の特定の特徴および長所の種々の組合せまたは細部の組合せも考え得るであろうし、それらは本発明の範囲内に包含されるものである。したがって、開示した実施形態の種々の特徴および長所は、開示された本発明の変化した態様を形成すべく互いに組合せまたは置換できるものであることを理解すべきである。かくして、本願に開示された本発明の範囲は、上記特別に開示した実施形態により制限されるものではなく、本願の開示を公正に読むことによってのみ決定されるべきものである。
【符号の説明】
【００５５】
５  ステント
１０  近位側部分
１１  テーパ状フレーム
１２  ガイド部分
１５  主本体部分
２０  遠位側部分
１３  孔
１４  プッシュ面
４０  通路
６０  プッシュカテーテル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
2012502746.tif 000024
【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
2012502746.tif 000027
【図２６】
2012502746.tif 000028
【図２７】
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【国際調査報告】
2012502746.tif 000030