(57)【要約】  【解決手段】  埋め込み型血液透析用アクセスポートと共に使用されるアクセス針アセンブリを開示する。一部の実施形態において、前記アセンブリは、管状針部であって、内部空洞部と、傾斜先端部を有する開口先端部と、当該開口先端部の反対側に位置する開口終端部とを備え、前記開口終端部は当該開口終端部を封鎖する着脱自在なキャップを備え、前記内部空洞部は前記開口終端部と近接して配置される側部流出用開口部を備えるものである、前記管状針部と、前記管状針部内に着脱自在に配置されるように構成されているオブチュレータと、接合部であって、中央空洞部と、当該中央空洞部と実質的に垂直に延出し且つ前記側部流出用開口部と同軸上に配置されたフランジ部とを備え、前記管状針部は当該中央空洞部を貫通して延在することにより前記側部流出用開口部に近接して配置されるものである、前記接合部と、前記フランジ部を介して前記中央空洞部と流体流通自在である導管部と、前記フランジ部の下方で前記接合部と連結される深さ固定部であって、前記接合部と対向する側に位置する下端部を備えるものである、前記深さ固定部とを含む。  【選択図】      図１
2012506737.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み型血液透析用アクセスポートと共に使用されるアクセス針アセンブリであって、
管状針部であって、内部空洞部と、傾斜先端部を有する開口先端部と、当該開口先端部の反対側に位置する開口終端部とを備え、前記開口終端部は当該開口終端部を封鎖する着脱自在なキャップを備え、前記内部空洞部は前記開口終端部と近接して配置される側部流出用開口部を備えるものである、前記管状針部と、
前記管状針部内に着脱自在に配置されるように構成されているオブチュレータであって、前記管状針部の断面と実質的に等しい断面を有し、前記管状針部内に配置されたとき前記内部空洞部を閉塞するものである、前記オブチュレータと、
接合部であって、中央空洞部と、当該中央空洞部と実質的に垂直に延出し且つ前記側部流出用開口部と同軸上に配置されたフランジ部とを備え、前記管状針部は当該中央空洞部を貫通して延在することにより前記側部流出用開口部に近接して配置されるものである、前記接合部と、
前記接合部のフランジ部を介して前記中央空洞部と流体流通自在である導管部と、
前記フランジ部の下方で接合部と連結される深さ固定部であって、前記接合部と対向する側に患者と接触する下端部を備え、これにより、前記管状針部が当該患者を貫通する深さが決定されるものである、前記深さ固定部と
を有するアクセス針アセンブリ。
【請求項２】
請求項１記載の装置であって、前記側部流出用開口部は前記管状針部の傾斜先端部と同側に配置されるものである装置。
【請求項３】
請求項１記載の装置であって、前記深さ固定部は実質的に円筒形状である装置。
【請求項４】
請求項３記載の装置であって、前記接合部は前記深さ固定部と係合する下部を有するものである装置。
【請求項５】
請求項１記載の装置であって、前記深さ固定部は望ましい貫通の深さに応じて異なる長さを有する他の深さ固定部と交換自在である装置。
【請求項６】
血液透析を提供するシステムであって、
患者に埋め込まれる血液透析用アクセスポートを含むアクセスモジュールであって、
前記アクセスポートは、
血管に結合され、内部が当該血管と流体流通自在である煙突構造部（ｃｈｉｍｎｅｙ）と、
前記煙突構造部内に嵌入されるように構成された環状部と、
前記煙突構造部の周囲に嵌合されるように構成された鍔部と、
前記環状部内に嵌入されるように構成されたプラグと、
前記血管および前記鍔部の一部を包囲するポート外側ケーシングであって、カテーテルが圧迫されるのを防ぐ反加圧部を含むものである、前記ポート外側ケーシングと
を有し、
前記血管内を流れる液体は、前記プラグによって前記煙突構造部を通過することを阻止されるものである、
前記アクセスモジュールと、
埋め込み型血液透析用アクセスポートと共に使用されるアクセス針アセンブリを含むアクセス針モジュールあって、当該アクセス針アセンブリは、
管状針部であって、内部空洞部と、傾斜先端部を有する開口先端部と、当該開口先端部の反対側に位置する開口終端部とを備え、前記開口終端部は当該開口終端部を封鎖する着脱自在なキャップを備え、前記内部空洞部は前記開口終端部と近接して配置される側部流出用開口部を備えるものである、前記管状針部と、
前記管状針部内に着脱自在に配置されるように構成されているオブチュレータであって、前記管状針部の断面と実質的に等しい断面を有し、前記管状針部内に配置されたとき前記内部空洞部を閉塞するものである、前記オブチュレータと、
接合部であって、中央空洞部と、当該中央空洞部と実質的に垂直に延出し且つ前記側部流出用開口部と同軸上に配置されたフランジ部とを備え、前記管状針部は当該中央空洞部を貫通して延在することにより前記側部流出用開口部に近接して配置されるものである、前記接合部と、
前記接合部のフランジ部を介して前記中央空洞部と流体流通自在である導管部と、
前記フランジ部の下方で前記接合部と連結される深さ固定部であって、前記接合部と対向する側に患者と接触する下端部を備え、これにより、前記管状針部が当該患者を貫通する深さが決定されるものである、前記深さ固定部と
を有するものである、前記アクセス針モジュールと
を有するシステム。
【請求項７】
請求項６記載のシステムであって、前記側部流出用開口部は前記管状針部の傾斜先端部と同側に配置されるものであるシステム。
【請求項８】
請求項６記載のシステムであって、前記深さ固定部は実質的に円筒形状であるシステム。
【請求項９】
請求項８記載のシステムであって、前記接合部は前記深さ固定部と係合する下部を有するものであるシステム。
【請求項１０】
請求項６記載のシステムであって、前記深さ固定部は望ましい貫通の深さに応じて異なる長さを有する他の深さ固定部と交換自在であるシステム。
【請求項１１】
埋め込み型血液透析用アクセスポートと共に使用されるアクセス針の貫通の深さを制限する方法であって、
アクセス針の先端部が患者の血管内に確実に位置決めされるために必要とされる貫通の深さを決定する工程と、
管状針部を提供する工程であって、当該管状針部は、
内部空洞部と、傾斜先端部を有する開口先端部と、当該開口先端部の反対側に位置する開口終端部とを備え、前記開口終端部は当該開口終端部を封鎖する着脱自在なキャップを備え、前記内部空洞部は前記開口終端部と近接して配置される側部流出用開口部を備えるものであり、
前記管状針部内に着脱自在に配置されるように構成されているオブチュレータであって、前記管状針部の断面と実質的に等しい断面を有し、前記管状針部内に配置されたとき前記内部空洞部を閉塞するものである、前記オブチュレータと、
接合部であって、中央空洞部と、当該中央空洞部と実質的に垂直に延出し且つ前記側部流出用開口部と同軸上に配置されたフランジ部とを備え、前記管状針部は当該中央空洞部を貫通して延在することにより前記側部流出用開口部に近接して配置されるものである、前記接合部と、
前記接合部のフランジ部を介して前記中央空洞部と流体流通自在である導管部と、
を含むものである、前記提供する工程と、
深さ固定部を前記フランジ部の下方で前記接合部と連結する工程であって、前記深さ固定部は所定の長さを有し、且つ前記接合部と対向する側に位置し患者と接触する下端部を有し、これにより、前記管状針部が患者を貫通する深さが決定されるものであり、前記所定の長さは、前記アクセス針の先端部が患者の血管内に位置決めされるように選択されるものである、前記連結する工程と、
前記深さ固定部の下端部を患者に接触させ、前記アクセスポートを介して患者の血管に前記管状針部を挿入する工程と、
前記オブチュレータを前記管状針部から除去する工程と、
前記管状針部を封鎖する工程と、
前記管状針部を利用して導管部から患者に液体を注入または患者から液体を導出する工程と
を有する方法。
【請求項１２】
請求項１１記載の方法であって、前記側部流出用開口部は前記管状針部の傾斜先端部と同側に配置されるものである方法。
【請求項１３】
請求項１１記載の方法であって、前記深さ固定部は実質的に円筒形状である方法。
【請求項１４】
請求項１３記載の方法であって、前記接合部は前記深さ固定部と係合する下部を有するものである方法。
【請求項１５】
請求項１１記載の方法であって、前記深さ固定部は望ましい貫通の深さに応じて異なる長さを有する他の深さ固定部と交換自在である方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は２００８年１０月２７付けで出願された米国特許仮出願第６１／１０８，６９０号明細書に対して利益を主張するものであり、この参照により当該出願の全体は本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
本開示事項は血液透析治療に利用される針アセンブリ、システムおよび方法に関する。より具体的には、本開示事項は、埋め込み型のアクセスポートと共に使用され、針の先端部の患者の動脈に対する位置決めを容易にする血液透析用アクセス針、システム、および方法に関する。
【０００３】
本発明は、哺乳類に埋め込み可能なアクセスポートと共に使用され、当該哺乳類の血管および動脈に挿入されるアクセス針に関する。通常、このようなポートは埋め込み型であり、血液透析中に使用される。本発明のアクセスポートは、現代的な腎臓透析治療において使用される従来の動静脈（以下「ＡＶ」と言う）瘻、ＡＶグラフト、または大型の中心静脈カテーテルの代替として利用される。当該ポートは透析を受ける患者の快適性を高め、針の挿入による損傷の危険性を低減するとともに、医療従事者が透析治療を行う際の労力を軽減するように設計されている。
【０００４】
残念ながら、相当数の人々が腎機能の低下を体験している。腎機能の低下が進行した場合（通常正常レベルの約１０％）、腎臓透析治療または腎臓移植を受ける必要がある。透析治療は、腎臓が血流から有害物質、老廃物、体液を除去できない場合に、有害物質、老廃物、体液を除去するものである。現在、腹膜透析および血液透析が一般的に利用されている。
【０００５】
通常腹膜透析では、ポートまたはプラスチック製のチューブを介して患者の腹部に特殊な溶液を注入する処置が施される。この特殊な溶液は腹部に流入し、腹膜腔として知られる腹部臓器周囲の空間を占有する。老廃物、有害物質および過剰量の体液はこの特殊な溶液と混合され、浸透によって当該溶液中に貯留される。前記特殊な溶液が十分な量の老廃物、有害物質および過剰量の体液を吸収した後、その混合物は前記ポートを介して排出される。この処置は手動の場合４時間〜６時間毎に行うことが可能であり、また循環機を使用する場合、連続して行うことが可能である。通常、当該処置は患者が自宅で行うことが可能であるが、このような処置は患者にとって非常な負担となり、また日常生活を営む上で妨げとなる。
【０００６】
血液透析は、外部濾過機を通して血液を循環させることによって行われる。通常、患者は血液透析を週に３回、各セッション時に約４時間行う必要がある。
【０００７】
血液透析においては、「動脈」カテーテルにより体内から血液が導出される。次に、血液はポンプにより溶液を含有する半透膜を通過し、これによって有害物質、老廃物、および過剰量の体液が除去される。次に、浄化された血液は「静脈」カテーテルを通して体内に戻される。緊急時を除いては、通常透析アクセスは、ＡＶ瘻、またはＡＶグラフトを介して得られ、同一のグラフトが血液透析機器に対する血液の供給と、血液を体内に戻す機能の双方を果たす。このため、２つのカテーテルは通常、前記ＡＶ瘻、またはＡＶグラフトに配置される。通常、心臓に最も近接したカテーテルが体内から血液を流出させる「動脈」カテーテルとして機能し、下流カテーテルが体内に血液を戻す「静脈」カテーテルとして機能する。２つの針の間の圧力勾配は通常大きくないため、血液透析機器には血液を循環させるポンプを備える必要がある。
【０００８】
１分間当たり２５０ミリリットルという所要血流量を体内に戻すためには通常末梢静脈の直径は小さすぎるため、血液透析を開始する約６週間前にＡＶ瘻が外科的に構築され、人工的に静脈が拡大される。この処置は、患者が麻酔下にある間、局部において静脈を動脈と結合させることによって行われる。動脈からの血流の増加によって静脈は拡大し且つ厚みを増し、これによって、当該処置を施さない場合は不可能な、より大きな血流量を静脈を通して得ることが可能となる。当該瘻が治癒するのに必要な６週間が経過した後、２つの透析用針が前記拡大および厚みを増した静脈に配置される。一方の針によって透析用に血液を導出することが可能となり、もう一方の針によって浄化された血液を前記拡大および厚みを増した静脈に戻すことが可能となる。
【０００９】
ＡＶ瘻が適切でない患者の場合、ＡＶグラフトが使用されることもある。この処置には、患者の伏在静脈の一部、ドナー動物の動脈、または合成導管を外科的に移植して、当該移植片を利用して動脈と既存の静脈と結合させる処置が含まれる。前記移植された静脈または人工導管は、透析機器に血液を流入させ、浄化された血液を体内に戻すために二箇所で穿刺される。
【００１０】
前記ＡＶ瘻およびＡＶグラフトのいずれも理想的ではない。前記処置によって静脈に流れる血流量が増加すると新生内膜過形成が生じる可能性があり、これにより、静脈が閉塞し、当該静脈へのアクセスを失う結果となることがある。さらに、動脈から直接静脈に血液が流入することによって、局所血管系全般と特に心臓を過度の緊張状態に置くこととなる。最後に、同一のＡＶ瘻で血液が体内から導出され、且つ体内に戻されるため、通常透析は再循環現象によって効率的でなくなる。
【００１１】
近年の透析の進歩として透析用アクセスポートを皮下に埋め込む処置が挙げられる。通常、前記ポートは、ゴム入りシリコンなどのセルフシール材料によって塞がれたチャンバーを含み、このチャンバーの内部から外部に合成カテーテルが延出する。前記ポートは皮下に配置され、前記カテーテルは外科的に静脈に埋め込まれる。同様に、第２のポートが皮下に配置され、カテーテルが外科的に静脈の別の部分に埋め込まれる。次に、一方のポートは透析用に血液を導出するために使用され、もう一方のポートは浄化された血液を体内に戻すために使用される。
【００１２】
残念ながら、ＡＶ瘻、ＡＶグラフトおよび埋め込み型アクセスポートを用いたとしても、アクセス針の先端部を患者の動脈内に位置決めすることには困難性が伴う。そのため、動脈壁、前記瘻、グラフトおよびアクセスポートの一部が穿刺される可能性があり、その結果、構造の一部が損傷し、当該損傷部分を代替するために追加処置を必要とする場合がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
埋め込み型血液透析用アクセスポートと共に使用されるアクセス針アセンブリを開示する。一部の実施形態において、前記アセンブリは、管状針部であって、内部空洞部と、傾斜先端部を有する開口先端部と、当該開口先端部の反対側に位置する開口終端部とを備え、前記開口終端部は当該開口終端部を封鎖する着脱自在なキャップを備え、前記内部空洞部は前記開口終端部と近接して配置される側部流出用開口部を備えるものである、前記管状針部と、前記管状針部内に着脱自在に配置されるように構成されているオブチュレータであって、前記管状針部の断面と実質的に等しい断面を有し、前記管状針部内に配置されたとき前記内部空洞部を閉塞するものである、前記オブチュレータと、接合部であって、中央空洞部と、当該中央空洞部と実質的に垂直に延出し且つ前記側部流出用開口部と同軸上に配置されたフランジ部とを備え、前記管状針部は当該中央空洞部を貫通して延在することにより前記側部流出用開口部に近接して配置されるものである、前記接合部と、前記接合部のフランジ部を介して前記中央空洞部と流体流通自在である導管部と、前記フランジ部の下方で前記接合部と連結される深さ固定部であって、前記接合部と対向する側に患者と接触する下端部を備え、これにより、前記管状針部が当該患者を貫通する深さが決定されるものである、前記深さ固定部とを含む。
【００１４】
血液透析を提供するシステムを開示する。一部の実施形態において、前記システムは、患者に埋め込まれる血液透析用アクセスポートを含むアクセスモジュールであって、前記アクセスポートは、血管に結合され、内部が当該血管と流体流通自在である煙突構造部（ｃｈｉｍｎｅｙ）と、前記煙突構造部内に嵌入されるように構成された環状部と、前記煙突構造部の周囲に嵌合されるように構成された鍔部と、前記環状部内に嵌入されるように構成されたプラグと、前記血管および前記鍔部の一部を包囲するポート外側ケーシングであって、カテーテルが圧迫されるのを防ぐ反加圧部を含むものである、前記ポート外側ケーシングとを含み、前記血管内を流れる液体は、前記プラグによって前記煙突構造部を通過することを阻止されるものである、前記アクセスモジュールと、埋め込み型血液透析用アクセスポートと共に使用されるアクセス針アセンブリを含むアクセス針モジュールあって、当該アクセス針アセンブリは、管状針部であって、内部空洞部と、傾斜先端部を有する開口先端部と、当該開口先端部の反対側に位置する開口終端部とを備え、前記開口終端部は当該開口終端部を封鎖する着脱自在なキャップを備え、前記内部空洞部は前記開口終端部と近接して配置される側部流出用開口部を備えるものである、前記管状針部と、前記管状針部内に着脱自在に配置されるように構成されているオブチュレータであって、前記管状針部の断面と実質的に等しい断面を有し、前記管状針部内に配置されたとき前記内部空洞部を閉塞するものである、前記オブチュレータと、接合部であって、中央空洞部と、当該中央空洞部と実質的に垂直に延出し且つ前記側部流出用開口部と同軸上に配置されたフランジ部とを備え、前記管状針部は当該中央空洞部を貫通して延在することにより前記側部流出用開口部に近接して配置されるものである、前記接合部と、前記接合部のフランジ部を介して前記中央空洞部と流体流通自在である導管部と、前記フランジ部の下方で前記接合部と連結される深さ固定部であって、前記接合部と対向する側に患者と接触する下端部を備え、これにより、前記管状針部が当該患者を貫通する深さが決定されるものである、前記深さ固定部とを含む前記アクセス針モジュールとを含むシステム。
【００１５】
埋め込み型血液透析用アクセスポートと共に使用されるアクセス針の貫通の深さを制限する方法を開示する。一部の実施形態において、前記方法は、アクセス針の先端部が患者の血管内に確実に位置決めされるために必要とされる貫通の深さを決定する工程と、管状針部を提供する工程であって、当該管状針部は、内部空洞部と、傾斜先端部を有する開口先端部と、当該開口先端部の反対側に位置する開口終端部とを備え、前記開口終端部は当該開口終端部を封鎖する着脱自在なキャップを備え、前記内部空洞部は前記開口終端部と近接して配置される側部流出用開口部を備えるものであり、前記管状針部内に着脱自在に配置されるように構成されているオブチュレータであって、前記管状針部の断面と実質的に等しい断面を有し、前記管状針部内に配置されたとき前記内部空洞部を閉塞するものである、前記オブチュレータと、接合部であって、中央空洞部と、当該中央空洞部と実質的に垂直に延出し且つ前記側部流出用開口部と同軸上に配置されたフランジ部とを備え、前記管状針部は当該中央空洞部を貫通して延在することにより前記側部流出用開口部に近接して配置されるものである、前記接合部と、前記接合部のフランジ部を介して前記中央空洞部と流体流通自在である導管部とを含むものである、前記提供する工程と、深さ固定部を前記フランジ部の下方で前記接合部と連結する工程であって、前記深さ固定部は所定の長さを有し、且つ前記接合部と対向する側に位置し患者と接触する下端部を有し、これにより、前記管状針部が患者を貫通する深さが決定されるものであり、前記所定の長さは、前記アクセス針の先端部が患者の血管内に位置決めされるように選択されるものである、前記連結する工程と、前記深さ固定部の下端部を患者に接触させ、前記アクセスポートを介して患者の血管に前記管状針部を挿入する工程と、前記オブチュレータを前記管状針部から除去する工程と、前記管状針部を封鎖する工程と、前記管状針部を利用して導管部から患者に液体を注入または患者から液体を導出する工程とを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本図面で開示事項の実施形態を示すことにより本発明を図示する。但し、当然のことながら、本出願は、本図面によって示す構成および手段によって厳密に限定されるものではない。
【図１】図１は、本開示事項に基づく一部の実施形態におけるシステムの側断面図である。
【図２】図２〜７は、本開示事項に基づく一部の実施形態におけるアクセス針アセンブリを図示する。
【図３】図２〜７は、本開示事項に基づく一部の実施形態におけるアクセス針アセンブリを図示する。
【図４】図２〜７は、本開示事項に基づく一部の実施形態におけるアクセス針アセンブリを図示する。
【図５】図２〜７は、本開示事項に基づく一部の実施形態におけるアクセス針アセンブリを図示する。
【図６】図２〜７は、本開示事項に基づく一部の実施形態におけるアクセス針アセンブリを図示する。
【図７】図２〜７は、本開示事項に基づく一部の実施形態におけるアクセス針アセンブリを図示する。
【図８】図８は、本開示事項に基づく一部の実施形態における方法の図表である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本開示事項は、血液透析用アクセス針アセンブリ５０、および血液透析用アクセス針アセンブリ５０を備えた血液透析を提供するシステム１００に関する。図１に示すように、システム１００の一部の実施形態は、通常患者の皮下に埋め込まれるアクセスモジュール１０２と、アクセス針モジュール１０４とを含む。
【００１８】
アクセスモジュール１０２は、患者に埋め込まれる血液透析用アクセスポート１０６を含む。当該アクセスポート１０６については、エドガーらによって出願された米国特許出願公開第２００６／０２４７６０５号明細書に一例が開示されている（この参照により、当該明細書全体を本明細書に組み込むものとする）。通常、ポート１０６は動脈１０８などの血管に取着されている。ポート１０６は、動脈１０８に結合されるように構成された縫付煙突構造部（ｓｅｗｎ−ｏｎ  ｃｈｉｍｎｅｙ）１１０を含み、当該煙突構造部の内部１１２は当該動脈１０８と流体流通自在となっている。通常、煙突構造部１１０は外科的処置によって動脈１０８に縫付けられる。通常、煙突構造部１１０はＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）またはダクロンなどの材料から形成される。また、ポート１０６は環状部１１４と、鍔部１１６と、プラグ１１８とを含み、煙突構造部１１０と共にポートコア部１２０を形成する。
【００１９】
環状部１１４は煙突構造部１１０を補強し、且つ当該煙突構造部１１０の針部による損傷から保護する。通常、環状部１１４は円筒形状または円錐形状を有し、煙突構造部１１０内に嵌め込むことができる。一部の実施形態においては環状部１１４の直径は煙突構造部１１０の直径よりも僅かに小さいため、当該煙突構造部１１０の内部に容易に嵌め込むことができ、また、別の実施形態においては、当該直径は当該煙突構造部１１０の直径と等しいか、当該煙突構造部１１０の直径よりも僅かに大きいため、当該煙突構造部１１０が環状部１１４上で伸長する状態となる。さらに、一部の実施形態では、環状部１１４の高さは、煙突構造部１１０の高さまたは長さと一致する。
【００２０】
環状部１１４が煙突構造部１１０内に配置された後、鍔部１１６が煙突構造部１１０の周囲に配置される。環状部１１４と同様に鍔部１１６は通常円筒形状を有している。通常、鍔部１１６は裂目を有するため（図示せず）、全径を調整することが可能である。自然な状態では、通常鍔部１１６は、環状部１１４の外径と等しいか、または僅かに当該外径より小さい内径を有する。鍔部１１６は環状部１１４が既に設置された状態で煙突構造部１１０の周囲に配置されるため、伸長状態に変形されてさらに反動し、これにより環状部１１４および煙突構造部１１０の周囲に締り嵌めが形成される。一部の実施形態においては、鍔部１１６には裂目が形成されず、煙突構造部１１０および鍔部１１６に圧着される。
【００２１】
プラグ１１８は環状部１１４内に配置され、液体の煙突構造部１１０への流入または煙突構造部１１０からの流出を阻止する。通常、プラグ１１８はセルフシールの挿入部であるが、バルブアセンブリを備える機械的装置であってもよい。いずれの場合にしても、通常プラグ１１８は上方肩部１２４と、下部１２６とを含む。通常、下部１２６は円筒形状または円錐形状を有し且つ環状部１１４に嵌入されるように構成され、上方肩部１２４は鍔部１１６上に載置される。通常、プラグ１１８はシリコンを基盤とした材料で形成される。
【００２２】
一対の外側ポートケーシング１２８、１３０はポートコア部１２０を包囲する。通常外側ポートケーシング１２８、１３０は、ボルト（図示せず）またはナット（図示せず）を含む締具などの機械的手段で保持される。通常、外側ポートケーシング１２８、１３０は反加圧部１４０を含み、動脈１０８が圧迫されるのを防ぐ。組み立て後、外側ポートケーシング１２８、１３０はポートコア部１２０に周着され、ポート１０６が完成する。
【００２３】
次に図１〜７を参照すると、アクセス針モジュール１０４は、埋め込み型血液透析用アクセスポート１０６と共に使用されるアクセス針アセンブリ５０を含む。アクセス針アセンブリ５０は、管状針部１４４と、オブチュレータ（閉塞具）１４６と、接合部１４８と、導管部１５０と、深さ固定部１５２とを含む。
【００２４】
管状針部１４４は内部空洞部１５４を有し、傾斜先端部１５８を有する開口先端部１５６と、当該開口先端部１５６の反対側に位置する開口終端部１６０とを含む。開口終端部１６０は、当該開口終端部１６０を封鎖する着脱自在なキャップ１６２を含む。内部空洞部１５４は、側部流出用開口部１６４を含む。通常、側部流出用開口部１６４は管状針部１４４の傾斜先端部１５８と同側に配置される。
【００２５】
オブチュレータ１４６は管状針部１４４内に着脱自在に配置されるように構成される。通常、オブチュレータ１４６は、管状針部１４４の断面と実質的に等しい断面を有し、管状針部１４４内に配置されたとき内部空洞部１５４を閉塞する。オブチュレータ１４６が管状針部１４４内に挿入されることにより、管状針部１４４はプラグ１１８を除芯および損傷することなく、当該プラグ１１８を貫通して挿入される。血液透析に使用されるオブチュレータについては、米国特許第６，２０６，８５１号明細書に一例が開示されている（この参照により、当該明細書全体を本明細書に組み込むものとする）。
【００２６】
接合部１４８は中央空洞部１６６を含む。管状針部１４４が中央空洞部１６６を貫通して延在することによって接合部１４８は開口部１６４に近接して配置される。接合部１４８は、中央空洞部１６６と実質的に垂直に延出し、且つ開口部１６４と同軸上に配置されたフランジ部１６８を含む。接合部１４８は、深さ固定部１５２と着脱自在に係合するように構成されている下部１６９を含む。フランジ部１６８は、管状針部１４４が封鎖されているとき、開口部１６４から流入する液体の流れを当該管状針部１４４に方向付ける。通常、接合部１４８は熱可塑性材料で製造されるが、当該使用に適した他の材料で製造することも可能である。
【００２７】
導管部１５０は、接合部１４８のフランジ部１６８を介して空洞部１６６と流体流通自在である。通常、導管部１５０は熱可塑性の管材から製造される。
【００２８】
深さ固定部１５２は、フランジ部１６８の下方で接合部１４８と連結される。深さ固定部１５２は、接合部１４８と対向する側に下端部１７０を含み、当該下端部１７０は患者１７２と接触し、これにより、管状針部１４４が患者１７２を貫通する深さＤが決定される。一部の実施形態においては、深さ固定部１５２は実質的に円筒形状である。通常、管状針部１４４は、複数の深さ固定部１５２を含む環状部１７４と共にパッケージ化される。このようにすると、貫通の深さに応じて使用する深さ固定部１５２を変えることができる。深さ固定部１５２が管状針部１４４に取り付けられた場合、深さ固定部１５２によって管状針部１４４の貫通する深さが制限される。通常、ポート１０６の埋め込み時に、管状針部１４４によって当該ポート１０６に最初に穴を数箇所穿刺するために、外科医または他の利用者により動脈１０８の中心に達するまでの正確な深さが決定される。決定された正確な深さに基づいて、管状針部１４４の先端部１５６が完全に挿入されたときに動脈１０８に位置決めされる貫通の深さに制限する長さを有する深さ固定部１５２を深さ固定部１５２の中のうちの１つから選択する。
【００２９】
図８を参照すると、本開示事項に基づく一部の実施形態は、埋め込み型血液透析用アクセスポートと共に使用されるアクセス針の貫通の深さを制限する方法３００を含む。工程３０２において、方法３００は第１に、アクセス針の先端部が患者の血管内に確実に位置決めされるために必要とされる貫通の深さを決定する工程を含む。工程３０４において、管状針部１４４などの管状針部が提供される。工程３０６において、深さ固定部がフランジ部の下方で接合部と連結される。通常、前記深さ固定部は、所定の長さを有し、且つ接合部と対向する側に下端部を含む。当該下端部は患者１７２と接触し、これにより、管状針部が患者を貫通する深さが決定される。前記所定の長さは、前記アクセス針の先端部が患者の血管内に位置決めされるように選択される。工程３０８において、前記深さ固定部の下端部を患者に接触させ、内部にオブチュレータが配置された管状針部が前記アクセスポートを介して患者の血管に挿入される。工程３１０において、前記オブチュレータが前記管状針部から除去される。工程３１２において、前記管状針部は封鎖される。工程３１４において、導管部から前記管状針部を利用して患者に液体を注入または患者から液体を導出する。
【００３０】
本開示事項を実施形態を参照して説明および示してきたが、当業者であれば理解するように、本実施形態に開示された特徴を組み合わせること、再構成することなどにより、本発明の範囲内で追加の実施形態を考案することが可能であり、また、本発明の要旨および範囲から逸脱しない範囲内で他の様々な変更、省略、追加を行うことが可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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