(57)【要約】  本発明の実施例により、体内の目標部位を治療するための医療器具と方法が提供される。例えば、医療器具は、外層内に配置された内層を含む多層構成体を含み、内層と外層の各々が、それぞれ内表面と外表面を有している。多層構成体には、更に内層と外層の間に配置されるか、または内層および／または外層に形成された少なくとも１オフセットが含まれることで、両層間に少なくとも１空隙が画成され、その結果、内層の外表面の大部分が外層の内表面から間隔をおいて位置せしめられる。前記多層構成体は、内腔内に留置されるように構成されており、このため、外層の少なくとも一部が内腔に接触するように構成され、かつまた少なくとも１空隙が内層と外層間に血栓形成を促進するように構成されている。
2012506726.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔内で血管異常を治療するための医療器具（１０）において、
多層構成体が含まれ、該多層構成体が、外層（１４）内に配置された内層（１２を含み、かつ近位端および遠位端（１８，２０）を有しており、内挿および外層（１２，１４）の各々が、それぞれ内表面と外表面とを有しており、
前記多層構成体が、更に内層と外層との間に配置されるか、内層または外層の少なくとも一方に形成されるかする少なくとも１オフセットを含み、それにより内層と外層との間に少なくとも１空隙（１６）が画成される結果、内層の外表面の大部分が、外層内表面から間隔をおいて位置せしめられ、
前記多層構成体が、内腔内に留置されるように構成されることにより、外層の少なくとも一部が内腔に接触するように構成され、かつ前記少なくとも１空隙が、内層と外層との間に血栓形成を促進させるように構成されている、内腔内で血管異常を治療するための医療器具（１０）。
【請求項２】
前記内層と外層（１２，１４）が遮断材料を含む、請求項１記載の医療器具（１０）。
【請求項３】
前記内層と外層（１２，１４）が各々複数層の編組ストランドを含む、請求項１記載の医療器具（１０）。
【請求項４】
内層と外層（１２，１４）の一方の層の前記編組ストランドが弾性合金を含み、内層と外層（１２，１４）の他方の層の前記編組ストランドが非金属材料を含む、請求項３記載の医療器具（１０）。
【請求項５】
前記内層と外層（１２，１４）が各々弾性合金の編組ストランドを含む、請求項３記載の医療器具（１０）。
【請求項６】
前記多層構成体がヒートセットされた拡張形状を有し、かつまた前記多層構成体が、ヒートセットされた拡張形状より小さい直径に縮径されてカテーテル（４０）に内挿され送入されるように構成されている、請求項１記載の医療器具（１０）。
【請求項７】
前記多層構成体がチューブ状の形状を有し、かつまた前記内層（１２）が外層（１４）内に同軸線的に配置される、請求項１記載の医療器具（１０）。
【請求項８】
前記少なくとも１空隙（１６）が多層構成体の近位端と遠位端（１８，２０）の間を長手方向に延びている、請求項１記載の医療器具（１０）。
【請求項９】
更に、前記多層構成体の近位端と遠位端（１８，２０）間に画成される複数空隙（１６）を含む、請求項１記載の医療器具（１０）。
【請求項１０】
前記少なくとも１オフセット（２２）が内層と外層（１２，１４）との間に配置されるスペーサを含む、請求項１記載の医療器具（１０）。
【請求項１１】
前記スペーサが収縮可能であり、かつまた初期形状を有しており、また前記スペーサが収縮形状で拘束され、かつ拘束が解かれた場合、初期形状に弾性的に復元するように構成されている、請求項１０記載の医療器具（１０）。
【請求項１２】
前記少なくとも１オフセット（２２）が内層と外層（１２，１４）の間に配置されたチューブ（２６）または環状リングを含む、請求項１記載の医療器具（１０）。
【請求項１３】
前記少なくとも１オフセット（２２）が内層と外層（１２，１４）の少なくとも一方に形成された表面変形部を含む、請求項１記載の医療器具（１０）。
【請求項１４】
前記少なくとも１表面変形部が、内層（１２）の外表面または外層（１４）の内表面に形成された波形部（３６）である、請求項１３記載の医療器具（１０）。
【請求項１５】
前記少なくとも１表面変形部が、内層（１２）の外表面または外層（１４）の内表面に形成された隆起部（３２）を含む、請求項１３記載の医療器具（１０）。
【請求項１６】
前記少なくとも１表面変形部が、内層と外層（１２，１４）の少なくとも一方の層の周部に螺旋状に形成されている、請求項１３記載の医療器具（１０）。
【請求項１７】
前記少なくとも１表面変形部が、内層と外層（１２，１４）の少なくとも一方の層の周部に環状に形成されている、請求項１３記載の医療器具（１０）。
【請求項１８】
更に、前記内層（１２）と外層（１４）の間に配置されるか、または内層と外層の少なくとも一方に形成された複数オフセット（２２）を含む、請求項１記載の医療器具（１０）。
【請求項１９】
前記複数オフセット（２２）が、内層または外層（１２，１４）の少なくとも一方に形成された表面変形部を含み、かつまた前記内層（１２）が重なるように外層（１４）内に配置されることで、両層間に複数空隙（１６）が画成される、請求項１８記載の医療器具（１０）。
【請求項２０】
前記医療器具が、更に内層と外層（１２，１４）間に配置された遮断材料を含む、請求項１記載の医療器具（１０）。
【請求項２１】
前記多層構成体が動脈瘤の上流と下流の内腔に接触するように構成されている、請求項１記載の医療器具（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具に関わり、特に、例えば血管異常等の体内目標部位を治療するための器具であって、より効果的に目標部位を治療するために、複数層と複数層間の１つ以上の空隙とを含む形式のものに関わる。
【背景技術】
【０００２】
大動脈瘤は、大動脈の、すなわち心臓から他の身体部分へ血液を送る主要な血管の弱い部位である。普通見られる動脈瘤は、動脈硬化によって生じることのある腹大動脈瘤（“ＡＡＡ”）である。血液が大動脈を流れるさい、弱い血管壁は時間と共に薄くなり、風船のように膨らみ、血管壁が薄くなり過ぎると、場合により破れることがある。最も普通に見られるのは、腎動脈の始端下方の血管部分に生じる大動脈瘤である。動脈瘤は、殿部や腎盂に血液を供給する、腸骨動脈を含む血管に生じることがある。
【０００３】
血管外科医は、大動脈瘤を修復する外科手術を行うより、むしろ細長いカテーテルを用いて大動脈瘤部位に血管内ステント・グラフトを送達し、留置する。ステント・グラフトは、血管に関わる種々の異常に使用できるが、最も普通に使用されるのは大動脈瘤の除去のためである。ステント・グラフトは、大動脈瘤を架橋する位置に送入され、その位置に留置され、その部位の大動脈のほぼ正常な直径まで拡径される。時間と共に、ステント・グラフトは内皮化し、ステント・グラフト外壁と大動脈瘤との間の空隙は、最終的には凝固した血液で充填され、それによって大動脈瘤の更なる成長が阻止される。これは、ステント・グラフトが大動脈瘤をバイパス（除外）して、内腔の弱い部分に加わる組織圧および血流を阻止するからである。
【０００４】
大動脈瘤が他の血管分枝に対してどの位置にあるかに応じて、異なる種々の治療設計が必要になる。例えば、ＡＡＡの治療の場合、ステント・グラフトは、腹大動脈から分かれる腎動脈を通る血液を遮断しないように配置すべきである。加えて、ステント・グラフトは、移動しないように内腔に固定すべきで、例えば内皮化を促進したり、内腔に定着するようにする。ステント周囲を血液が流れる結果、ステント外への血液漏出（ｅｎｄｏｌｅａｋｓ）が起こり、動脈瘤の部位を更に弱くすることがある。
多層遮断子やステント・グラフト等の医療器具は、また動脈瘤等の血管異常部位の遮断または除去のために開発された。例えば、これらの医療器具には複数層の材料を有する多層器具が含まれており、これらの複数層が、同軸線的に配置され、事実上、血流を緩慢にして血栓形成を生じ易くするように構成される。その場合の考え方は、多層器具を使用することにより、より大きい表面積を得ることで、単層器具に比較して凝血が促進され、かつ単層器具にしばしば含まれるポリエステル織物等の付加材料が不要になるというものである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
血管異常を除去するこれらの改善点にもかかわらず、種々の目標部位をより効果的に治療できる多層器具が必要とされている。更に、目標部位に容易に送達でき、適切に固定できる医療器具が必要とされる。加えて、脈管系に与える外傷がより小さくなるように目標部位に送達でき、かつアクセスがより困難な組織に生じる種々の異常の予防処置に使用できる医療器具が必要とされている。更に加えて、動脈瘤その他の血管異常部位の遮断および／または除去のために、血栓形成を促進する医療器具が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の実施例は、従来技術対する改良策を提供し、とりわけ、体内の目標部位を治療するための医療器具と方法を提供する。例えば、一実施例では、目標部位を治療する医療器具（例えばステント・グラフト）が提供されるが、該医療器具には外層内に配置された内層を含む多層構成体が含まれる。これらの複数層が、少なくとも１つのオフセットにより隣接表面積の大部分にわたり互いに間隔をおいて配置されることで、内層と外層との間に少なくとも１つの空隙が画成される。この多層構成体は、内腔内に留置されて、外層の少なくとも一部が内腔に接触し、かつ少なくとも一空隙が、内層と外層との間で血栓形成を促進するように構成される。この多層構成体は、ヒートセットされた拡張形状を有することができるが、この拡張形状より小直径に強制的に縮径したカテーテル内に挿入し、送達されるように構成できる。一実施例によれば、この多層構成体は、動脈瘤の上流と下流とで内腔に接触するように構成される。また、この多層構成体はチューブ状の構成にすることができよう。
【０００７】
この医療器具の種々の態様によれば、内層および外層が、遮断材料または複数層の編組ストランド（例えば弾性的な合金）を含んでいる。内層は外層内に同軸線的に配置される。多層構成体の近位端と遠位端との間には、複数の空隙が画成される。更に、少なくとも１オフセットは、例えば、収縮可能なチューブまたは環状リング等のスペーサでよい。また、この少なくとも１オフセットは、一方または両方の層の表面に形成される表面変形部でよく、それにより隣接層の表面積のかなりの部分に間隔が設けられる。例えばこの表面変形部は、内層の外表面または外層の内表面に形成される波形または溝または隆起部でよい。この医療器具の付加的態様は、内層と外層との間に複数オフセットを有する多層構成体を含んでいる。これらの複数オフセットは、内層および／または外層に形成される複数表面変形部を有し、その場合、内層が外層内に、重なる形で配置され、両層間に複数空隙が形成される。
【０００８】
本発明の付加的実施例では、内腔内の血管異常の治療方法が提供される。この方法は、カテーテル内に医療器具を配置する作業を含んでおり、その場合、医療器具には、内層および外層と少なくとも１オフセットとを含む多層構成体が含まれ、該オフセットは、内側層と外側層との間に配置されるか、内層および／または外層に形成されるかすることにより、内層と外層とが、隣接表面積の大部分にわたって互いから間隔をおいて位置せしめられ、両層間に少なくとも１空隙が画成される。この方法は、更に、内腔内の血管異常の直近に医療器具を送達し、留置する作業を含み、それにより外層の少なくとも一部が内腔に接触するように構成され、かつまた前記少なくとも１空隙が、内層と外層との間に血栓形成を促進するように構成される。
【０００９】
この方法の変化形には、医療器具が動脈瘤の上流と下流の内腔に接触するように、医療器具を留置する作業が含まれる。この位置決め段階は、医療器具を、ヒートセットされた拡張形状よりも例えば伸長させて強制的に縮径させる作業を含んでいる。留置段階は、医療器具が、強制縮径状態から解放され自己拡径し、ヒートセットされた拡張形状に復元されるように、医療器具を留置する作業を含んでいる。加えて、留置段階は、内腔内に外層を留置し、次いで外層内に内層を留置する作業を含んでいる。この位置決め段階は、内層と外層とが軸線方向に互いに整線するように、カテーテル内に医療器具を位置づける作業を含んでいる。
以上本発明を一般的な用語で説明したが、以下では添付図面を参照して説明する。図面は、必ずしも尺度通りには描かれていない。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の一実施例によるステント・グラフトの側断面図。
【図２】本発明の付加実施例による複数オフセットを有するステント・グラフトの側断面図。
【図３】本発明の一実施例による複数オフセットを有するステント・グラフトの斜視図。
【図４】本発明の付加実施例による複数オフセットを有するステント・グラフトの側断面図。
【図５】本発明の一実施例による複数オフセットを有するステント・グラフトの端面図。
【図６】本発明の一実施例によるステント・グラフトの側断面図。
【図７】本発明の付加実施例による複数溝または隆起部を有するステント・グラフトの側断面図。
【図８】本発明の付加実施例による複数溝または隆起部を有するステント・グラフトの側断面図。
【図９】本発明の付加実施例による複数溝または隆起部を有するステント・グラフトの側断面図。
【図１０】本発明の一実施例による波形内層を有するステント・グラフトの側断面図。
【図１１】本発明の一実施例による複数の長手方向オフセットを有するステント・グラフトの端面図。
【図１２】本発明の別の実施例による複数長手方向オフセットを有するステント・グラフトの端面図。
【図１３】本発明の一実施例による複数オフセットを画成する折り返し部を有する端部グラフトの部分断面図。
【図１４】本発明の別の実施例によるオフセットを画成するために折り返された一端を有するグラフトの部分断面図。
【図１５】本発明の一実施例によるステント・グラフトの送達システムの側面図。
【図１６】本発明の一実施例によるステント・グラフトの送達システムの側面図。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下で、添付図面を参照して本発明をより十分に説明する。図面には、本発明の実施例の幾つかが示されているのみで、すべては示されていない。実際には、本発明は多くの異なる形式で具体化でき、ここに示した実施例に限定されると考えるべきではない。むしろ、ここに示した実施例は、本明細書による開示が、適用される法的要求を満足させることを示すべく提示されたものである。すべての図面を通して等しい部材には等しい符号が付されている。
【００１２】
本発明の実施例では、体内の目標部位の治療に使用する医療器具、例えば動脈瘤を含む種々の血管異常を排除するためのステント・グラフトが提供される。この医療器具は、また遮断子、流量制限器またはシャント、フィルタその他の種類の血管系内配置用の器具、同じく血管内腔の内張り用のグラフト等々としても使用できる。「目標部位」という用語は制限的意味で用いられていないことを理解されたい。なぜなら、この医療器具は、例えば体内のどこかに存在するどのような目標部位でも、例えばそれが何らかの異常部位であれば、血管・脈管・輸送管、器官、開口、室・房、経路・通路・溝、穴、腔・空洞のどこであっても治療するように構成されているからである。例えば、この異常には、生来の内腔の形状または機能を冒すどのような異常も含まれ、例えば動脈瘤、病変部、血管の解離、流れの異常、腫瘍等も含まれる。更に、「内腔」という用語も、また制限的意味のものではない。なぜなら、この異常は、血管系の種々の個所、例えば血管、動脈、静脈、通路、器官、腔・空洞、付属器等に存在し得るからである。
【００１３】
以下で更に詳細に説明する通り、本発明の一実施例による医療器具は、目標部位を治療するためのステント・グラフト等の医療器具を含んでおり、しかも、該ステント・グラフトは、内層と外層とを有する多層構成体を含んでいる。内層と外層との間に少なくとも１オフセットが設けるか、内層および／または外層の表面の一部に半径方向に突出する変形部を設けることで、隣接層表面の大部分にわたり両層の間に少なくとも１空隙が画成される。この少なくとも１つの空隙は、空隙内や空隙周囲に乱流を生じさせて、両層間での血栓形成を促進させるように構成され、それにより空隙内での血栓の生成や集積が容易になることで、更に内腔が遮断または除外され、動脈瘤内への血流が事実上または完全に阻止されるが、血管を通る血流は維持される。
【００１４】
本発明の医療器具を形成するため一実施例によれば、該器具は、予め決められた相対配向を有する複数ワイヤストランドにより形成された編組物を含んでいる。加えて、該器具は、編組物または遮断材料の１つ以上の層を含み、それにより該器具は、通過する血流を少なくとも部分的に阻止可能な種々の遮断材料とすることができ、それにより該器具周囲での血栓形成および内皮化が容易になる。各層は、金属材料、ポリマー材料、これらの材料の組み合わせのいずれかでよい。
ここで言う「ストランド」という用語は限定的な意味のものではない。なぜなら、編組物は、１本以上のワイヤ、コード、繊維、紡績糸（ｙａｒｎ）、フィラメント、ケーブル、撚り糸（ｔｈｒｅａｄ）等を含み、したがって、これらの用語が交互に使用されるからである。
【００１５】
この医療器具は、１つ以上の遮断材料層を含み、しかも、各層が、血栓形成を容易にするように、血流を事実上阻止または遮断するように構成された何らかの材料から成っている。ここで用いた「血流を事実上阻止または遮断する」という用語は、機能上、血流が短時間生じるが、遮断材料への身体の凝固機序または蛋白その他の身体沈着物の付着の結果、この短時間の血流発生後に、血流の遮断または停止が生じることを意味する。例えば、遮断は、臨床的には、器具上流の内腔内への造影剤注入により示され、予め定めた時間後に、器具壁を通して造影剤が僅かに流れるか、または全く流れない場合には、器具の位置および遮断は適切であり、このことは、通常の熟練した技術によって認めることができる。
ここで用いる「近位」という用語は、操作者に最も近い（体内へはあまり進入していない）位置を意味し、「遠位」とは操作者から最も遠い（体内の奥へ進入している）位置を意味する。下流のアクセス点から医療器具の位置決めを行う場合、遠位は、アクセス点より上流、近位は、アクセス点より下流となる
【００１６】
一実施例によれば、遮断材料は金属編組物であり、複数のストランド、例えば実質的に平行な概して螺旋状のストランドを２組含み、一方の組のストランドは、一方の「方向」を有し、つまり他方の組の回転方向とは逆の回転方向を有している。ストランドは組成、編成、そのほか組合わせで作られた概してチューブ状の編組物である。
ストランドのピッチ（ストランドの巻きと編組物の軸線とのなす角度）と、編組物のピック（つまり単位長さ当たりのワイヤストランドの交差の数）とは、具体的な用途に望ましいように調節できる。本発明の方法の一実施例で用いられる金属編組物のワイヤストランドの材料は、弾性的であると同時に、目標形状に事実上セットされるように熱処理できる。ワイヤストランドに適した材料選択の一要因は、ワイヤが、予め定めた熱処理を受け、かなりの変形後に成形形状に弾性的に複元するさい、成形表面（後述する）により誘起される適当量の変形が維持されることである。
【００１７】
これらの条件づけにかなう一組の材料は、いわゆる形状記憶合金である。本発明の方法に使用するのに特に好適な形状記憶合金は、ニチノールである。ＮｉＴｉ合金は、極めて弾性的でもあり、「超弾性的」または「擬弾性的」と呼ばれる。この弾性により、器具は、送入カテーテルを変形状態で通過した後に、留置用の予めセットされた拡張形状に復元できる。また、器具は、ニチノール以外の、弾性特性を有する種々の材料および材料の組み合わせ、例えば、ばねステンレス鋼、合金、例えばエルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）（登録商標），ハステロイ（Ｈａｓｔｅｌｌｏｙ）（登録商標），ＣｏＣｒＮｉ合金（例えば商標名フィノックス），ＭＰ３５Ｎ（登録商標），ＣｏＣｒＭｏ合金、ポリマー材料を含むことができる。選択された個別の材料に応じて、ワイヤストランドの直径と数、ピッチを変えることで、器具の所期の特性を達成できる。加えて、その他の適当な材料には、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）に適合する材料が含まれるが、ＭＲＩの実施の結果、トルクまたは熱を発生する材料もあれば、ＭＲＩの画像を歪める材料もある。したがって、ＭＲＩを用いる結果生じ得るこれらの問題点を減少または阻止できる金属および／または非金属の材料を使用する。
【００１８】
本発明の一実施例による医療器具を構成するには、編組物の適当な寸法の一片を、より大きな編組物からカットする。このより大きい編組物は、例えばワイヤストランドを編組加工して作った長いチューブ状の編組物でよい。この編組物を目標寸法にカットするさい、編組物がほぐれないように注意せねばならない。そのためには、目標長さの端部は、ヒートセット、はんだ付け、ろう付け、溶接、コーティング、接着、クランプ、結着、その他の仕方で固着させることができる。一実施例によれば器具の各層は、形状記憶合金製、例えばニチノール製の直径約０．００２５４〜０．０１５２４ｃｍ（０．００１〜０．００６ｉｎ．）のワイヤストランド３６〜１４４本を含み、これらのワイヤストランドが、約０．０００９６７６〜０．０９６７６ｃｍ２（０．０００１５〜０．０１５ｉｎ２）の面積の開口部が画成されるように編組され、該開口部は、器具壁を血流がゆっくり通過し、かつ開口部に血栓が容易に形成されるのに十分な小ささである。内側と外側の編組層のピッチ角度は、所期の収縮および拡張特性、例えば一様な全長の維持等を得るのにほぼふさわしいピッチ角度である。
【００１９】
金属編組物の適宜の寸法片が得られると、その編組片は、成形部材の表面に概して合致するように変形される。編組片の変形により、金属編組物の複数ワイヤストランドの相対位置が、それらの初期位置から、第２の再配向位置へ再編される。成形部材の形状は、拘束を解かれた時に編組物が医療器具の事実上目標形状に復元されるように選択される。成形部材が、その成形表面に合致するように金属編組片を組み付けられると、編組片は熱処理を加えられ、その間、成形表面に接触したままにされる。熱処理が終わると、編組片は、成形部材から解離され、ヒートセットされた変形形状に事実上保持される。図示の実施例を参照して更に詳しく後述するが、医療器具は、体内の種々の部位に適合するように、異なる形状に成形し、ヒートセットすることができる。
【００２０】
当業者には理解されようが、血管の遮断または動脈瘤の除去を迅速にするために、医療器具を適当な血栓形成作用物質でコーティングするか、ポリエステル・ファイバーまたはポリエステル織物で充填するか、ワイヤストランド数を増して編組することができる。
医療器具が予め定めた形状に成形されると、患者の生理学的異常を治療するのに使用できる。医療器具は、異常の治療に適したものが選択されるが、それは、事実上、以下に概説する実施例の一つによる器具である。適切な医療器具が選択されると、カテーテルその他の適切な送入用具が、患者の体内の通路に内挿され、目標治療部位に隣接して、例えば動脈瘤の直近に、送入用具の遠位端が位置決めされる。
【００２１】
医療器具は、縮径形状に拘束して、カテーテルの内腔内へ挿入できる。医療器具の収縮形状は、医療器具がカテーテルの内腔を容易に通過してカテーテルの遠位端から送出され適正に留置されるのに適した形状である。例えば、医療器具は、比較的細長い収縮形状を有し、その場合、医療器具は軸線方向に延伸する。この収縮形状は、例えば医療器具の両端を手でつまんで引き離し、器具を概して軸線方向に延伸させることで簡単に達せられるが、その場合、器具の拡径部分が器具の軸線へ向かって内方へ縮径する。この点で、該医療器具は、軸線方向に引っ張ることで直径が収縮する「中国風指捕り具」（Ｃｈｉｎｅｓｅ  ｈａｎｄｃｕｆｆｓ）に似ていなくもない。
【００２２】
患者の体内の動脈瘤永久的に除去するのに使用する場合は、例えば、送入カテーテルを簡単に引き出せる一方、医療器具の位置は保持でき、器具が留置された後、留置用具とカテーテルが外され、患者の体内から取り出される。これにより、患者の血管系内に医療器具が留置されたままとなり、その結果、動脈瘤が除去できる。事情によって、医療器具は、送入用具端部に医療器具を固定する形式の送入システムに付加取り付けすることもできる。このようなシステムの場合、カテーテルを取り出す前に送入用具から医療器具を取り外し、その後でカテーテルと送入用具とを取り出さねばならない。医療器具を送入用具に取り付けたままにすることによって、操作者は、医療器具が適正に位置決めされていないことが検出された場合、異常な開口に対して再位置決めするために器具を引っ込めることができる。医療器具に取り付けられる送入用具の場合、操作者は、医療器具を留置する作業をカテーテル遠位端で制御できる。
【００２３】
医療器具は、当初の拡張形状、つまりカテーテルを通すために収縮させる前の形状に弾性的に復元する傾向を有するが、常に完全に当初の形状に戻ることはできない点は理解されたい。例えば、器具の拡張状態での最大外径は、留置が必要な開口の内径と少なくとも等しいか、好ましくはより大きいことが望ましい。例えば、器具の外径は開口内径より約１０〜３０％大きくすることができる。このような器具が、小さい内腔を有する血管または異常な開口の内部に留置される場合、内腔に接触することで、器具が拡張形状に完全に戻ることが妨げられる。それにもかかわらず、器具が適切に留置されると思われるのは、器具が内腔内壁に接触し、そこに座着し保持されるだろうからである。
【００２４】
医療器具が患者の体内に留置されると、血栓がストランド表面に集積しやすくなろう。本発明の多層構造により、ストランド密度が高く、かつストランド間の通過流量が少ないために、ストランドの全表面積と流れ抵抗とが増大して、器具の血栓形成活動が高まり、かつ器具の留置された血管を通る血流の比較的急速な制限または短絡が可能になり、あるいはまた、グラフトの場合には、ステント・グラフト壁を遮断することで、動脈瘤は除去されるが血管は閉塞されない。
医療器具は、２次元ＩＣＥ，ＭＲＩ、経食道心エコー法、血管造影法、カラー・ドップラー法の出現により、異常部位のほぼ正確な解剖学的な組織が可視化できる。使用される医療器具は、器具が配置される血管や異常部位のおおよその寸法に基づいて用いられる。
【００２５】
使用される送入用具は適切な形状であればどのようなものでもよく、例えば医療器具を拘束するように構成された細長でフレキシブルな軸、またはハイポチューブ、または金属入り編組ポリマーチューブでよい。送入用具は、医療器具をカテーテルまたはシースの内腔を通して患者の体内の通路内に留置するのに使用できる。医療器具がカテーテルの遠位端から送出されて留置されても、送入用具は未だ医療器具を拘束したままでいることができる。以下で更に詳しく説明するが、具体的な送出方法は、体内に留置されねばならない具体的な医療器具に左右される。
【００２６】
以下で、図面を参照して本発明の種々の医療器具の実施例を説明する。図１には、目標部位を治療するための医療器具１０の第１実施例が示されている。例えば、医療器具１０は、種々の体内の管腔治療、例えば動脈瘤治療に使用されるステント・グラフトでよい。医療器具１０は、内層１２と外層１４と、両層間に画成される少なくとも１空隙とを含んでいる。したがって、内層１２と外層１４との少なくとも一部は互いに間隔をおいて位置することで両層間に１つ以上の空隙１６が画成される。単数または複数の空隙１６が、内層１２の外表面と外層１４の内表面との大部分（例えば約５０％以上）にわたって画成できる。
【００２７】
加えて、両層間の空隙１６は、種々の間隔、例えば１つの層の厚さの１〜３倍にすることができる。このように隣接層の表面積のかなりの部分が互いに間隔をおいて位置している。更に詳しくは後述するが、１つ以上の空隙１６が、内層１２と外層１４との間に画成されることで、両層間での血栓形成が容易になる。単数または複数の空隙１６は、通常、治療される部位、例えば動脈瘤の直近に位置せしめられよう。それによって、医療器具１０は、より迅速に例えば動脈瘤等の目標部位を閉塞し、器具の近位端１８と遠位端２０との間の血流を容易にできる。
【００２８】
内層１２と外層１４とは、目標部位を治療するために内腔内に配置可能な適当な材料であればどのような材料でもよく、例えば既述の編組物でよい。内層１２は外層１４内に配置され、両層は互いに同軸線的に配置できる。内層１２と外層１４とは、チューブ状の構成および／または少なくとも部分的に互いに重なり合うような構成でよい。加えて、内層１２と外層１４とは、器具１０の近位端１８と遠位端２０との間の異なる個所で互いに間隔をおいて位置するか（例えば図１０参照）、または器具１０の近位端１８と遠位端２０との間で完全に互いに間隔をおいて位置している（例えば図１参照）。更に、内層１２と外層１４とは、互いに異なる個所で結合され、例えば近位端１８と遠位端２０のほぼ中間で縫合されてもよい。内層１２と外層１４とは、詳しくは後述するように、カテーテルを通じて挿入される場合に一緒に収縮するように類似の拡張および伸び特性を有するようにすることができる。
【００２９】
本発明の代表的な実施例によれば、空隙１６が、両層１２，１４間に配置した１つ以上のオフセット２２、例えばリング、チューブ、類似のスペーサ等を介して画成され、両層の少なくとも一部に互いに間隔が設けられる。あるいはまた、オフセット２２は、内層１２および／または外層１４の半径方向の表面変形部、例えば１つ以上のくぼみ、半径方向または環状の隆起部、波形、溝、その他所期の表面変形部のいずれかとして形成することもできる。オフセット２２は、内層１２および／または外層１４と一体形成でき、既述の目標形状にヒートセットすることができる。オフセットは、内層１２と外層１４との間に１つ以上の空隙１６を形成するように構成され、それにより両層間の表面積の大部分が間隔を有している。
【００３０】
オフセット２２は、長手方向、周方向、螺旋形、その他どのような目標形状に形成されてもよい。また、内層１２および外層１４の近位端１８と遠位端２０との間には、所期のオフセット２２が幾つあってもよい。更に、一実施例によれば、図６に見られるように、近位端１８および／または遠位端２０には空隙が存在せず、それにより動脈瘤の両側の血管壁に対する閉塞性が高くなり、局所的な高い圧力点を生じさせる表面変形部に比較して、一様の外方への圧力が加わって両端が固定される。加えて、内層と外層の一方の層が、内層と外層の他方の層より長く、端部のところで外方へ広がるかまくれるかして、血管壁に対するシールが補助される。
【００３１】
例えば図２に示す一実施例には、複数オフセット２２が内層１２と外層１４との間に設けられ、内層１２と外層１４との少なくとも一部が互いに間隔を保って、空隙１６が画成される。オフセット２２は、図３に見られるように、環状のリンク形状２４を有することもでき、医療器具の近位端１８と遠位端２０との間に長手軸線に沿って互いに軸線方向に間隔をおいて両層間に配置されている。各オフセット２２の外径は、外層１４の内径とほぼ等しくすることができ、オフセット２２の内径は内層１２の外径とほぼ等しくすることができる。したがって、オフセット２２の寸法は、内層１２と外層１４との寸法に応じて変更できる。
【００３２】
しかし、オフセット２２は、内層１２と外層１４との空隙１６を画成できる他の形状であってもよく、例えば両層間に、かつまた両層の周囲に少なくとも部分的に配置できる何らかのスペーサでもよい。例えば、各オフセット２２の幅は、所期の空隙１６の寸法と数とに応じて変更できる。オフセットの数は所期の空隙１６の数と、両層の相互間隔を維持するのに必要な支持体の数とに応じて変更できる。代表的な実施例によれば、オフセット２２は、スポンジ材料、例えば幾つかの生体適合性ポリマー材料による収縮可能な連続気泡フォウムか、または収縮可能なチューブ、例えば生体適合性のポリマーまたはエラストマー材料から作られた薄壁の収縮可能な環状部材でよい。
【００３３】
図４および図５に示す付加実施例では、複数のチューブ２６が内層１２と外層１４間に配置されている。該チューブは、カテーテルを通して送入されるさいには収縮可能であり、金属または非金属の材料、例えばポリマーまたはエラストマーの連続気泡フォウム、ポリマーまたは金属の編組フィラメントのチューブ状部材、固体部材のいずれか製であり、内層および／または外層と類似の伸び特性を有することができる。チューブ２６は、所望とあれば、通過する血流を遮断するように構成でき、このため、これらのチューブは、閉塞材料製か、または血流に対し横方向の一つ以上の遮断平面を含むことができる。
【００３４】
チューブ２６は、その長さにわたって一定の直径（例えば円筒形状）を有するか、または変化する直径（例えばベンチュリ管形状）を有することができる。既述のように、チューブ２６の寸法は、内層と外層との寸法付けおよび両層間の相対間隔に応じて変更できる。図４に示す一実施例では、不連続の複数チューブが互いに間隔をおいて空隙を画成している。チューブ２６は医療器具１０の長手軸線と概して平行に配置され、異なる位置に幾つかの数のチューブが配置できる。特に、図５に示す一実施例では、４個のチューブが、内層１２と外層１４の周方向に等間隔に配置されている。
【００３５】
図７から図１０に示したオフセットの付加実施例は、内層１２と外層１４との間に空隙１６を画成するのに使用できる。つまり、図７および図８に示した実施例では、複数の隆起部３２が内層１２の外表面に形成されている。隆起部３２は内層１２の外表面から突出しているため、空隙１６は各隆起部の両側に形成されている。隆起部３２は、螺旋状に延びるか（例えば図７参照）、内層の周囲に環状に延びることができるが、また、所望の場合は、内層長さに沿って長手方向に延びてもよい。空隙１６は、また図９に示すように、複数の溝３４によっても画成される。溝３４は、内層１２の外表面から内方へ突入することで、各溝３４と内層１４との間に空隙１６が形成される。隆起部３２と同じように、溝３４は、図９に示すように、内層の周囲に環状に延びるか、または医療器具１０の長さに沿って螺旋状にまたは長手方向に延びてもよい。図１０に示す本発明の別の実施例では、内層１２が、内層長さにわたって延びる複数波形部３６を有する波形面を含んでいる。このため、内層１２が外層１６内に重なるように配置されると、空隙１６が各波形部３６の両側に形成される。
【００３６】
波形３６の数と寸法は、内層１２および外層１６の寸法に応じて変更でき、各波形は内層の周囲に環状に延びることができる。注意すべき点は、内層１２の外表面から突出するように描かれているオフセットは、外表面から内方へ突入していてもよく、あるいはまた両方、すなわち外表面から内方へ突入し、かつ内表面から外方へ突出していてもよい。加えて、一方の層の突出部が他方の層からの突入部と接触して、内外の層の表面間に空隙が形成されてもよい。例えば、内層１２に、一方のねじれ方向で外方向きの螺旋溝が設けられ、この螺旋溝が、外層１４の逆に内方へ向いた螺旋溝に相会してもよい。その場合、外層１４の螺旋溝は反対方向のねじれを有し、両方の溝が協働して、隣接両層表面の大部分にわたり両層間に空隙が形成される。
【００３７】
図１１と図１２には、本発明の付加実施例が示されている。図１１には、内層１２と外層１４との間に空隙１６を画成するために、複数のＴ字形変形部を有する内層１２が示されている。空隙１６は、内層１２の内表面および／または外表面と、外層１４の内表面との間に形成できる。また、図１２には、内層１２の周部にわたり波形の変形部が形成されることで、内層と外層間に複数空隙１６が形成できることが示されている。図１１と図１２のいずれの場合も、空隙１６が、内層１２および外層１４の軸線に沿って長手方向に各層の全長にわたって、または両層間のかなりの部分にわたって延びている。
【００３８】
図１３に示す別の実施例の場合、内層１２は外層１４内へ折り返されることで形成される。したがって、内層１２と外層１４とが同じチューブ状部材で形成でき、該チューブ状部材の一部が波形表面または他の変形表面を有しており、それにより内層が外層内へ折り返されると、両層間に波形空隙が画成される。図１４に示す更に別の実施例では、内層１２の端部３８が外層１４内へ折り返されるか反転させられることで、両層間に空隙１６が画成されている。加えて、内層の一部が波形表面または他の変形表面を含み、付加空隙１６が内層１２と外層１４間に画成できる。
【００３９】
使用時、医療器具１０は、図１５に示すようなヒートセットされた直径より小直径でカテーテル４０により送入される。通常、医療器具１０は、例えば、軸線方向に伸長させて縮径し、編組ワイヤの遠位端をカテーテル内に配置することで、目標部位へ送達される。医療器具１０の近位端１８は、図１５に見られるように、送入用具４２に挿入される。カテーテル４０、医療器具１０、送入用具４２は、一緒に、例えば導入シースを介して患者の体内へ導入され、セルディンガー法を用いて血管に内挿される（例えば大腿動脈を介して）。医療器具１０は、次いで血管系を介して案内され、カテーテル４０の遠位端が治療の目標部位の直近に到達する。医療器具１０と送入用具４２とを不動に保って、カテーテル４０を近位方向へ引き出し、医療器具の一部をカテーテル遠位端から送出する。最終的には医療器具が完全に送出され、自己拡張して内腔に接触する。
【００４０】
医療器具１０は、カテーテル４０から送出されると、その自然的傾向により、ヒートセットされた拡張形状に戻る。医療器具１０がカテーテル４０から送出されて完全に留置されると、送入用具４２が医療器具１０の近位端１８から取り外され、近位端１８は自己拡張できる。一実施例によれば、医療器具１０は、内腔内に配置され、動脈瘤の上流と下流の内腔に接触することによって動脈瘤を架橋または排除できる。医療器具の送入技術の更なる実例の詳細に関し、出願人は米国特許出願公告第２００６／０２５３１８４号（２００５何３月４日提出）、米国特許出願公告第２００７／０１１８２０７Ａ１号（２００７年１月提出）の全体を本明細書に取り入れるものである。
【００４１】
図１６に示す医療器具１０の送入用具の付加実施例では、内層１２と外層１４とが別個に、しかし同一カテーテル４０で送入される。内層１２と外層１４とは、カテーテル４０内に互いに動軸線的に配置されて送入される。このため、内層１２と外層１４とは、分離してカテーテル４０で送入するように構成できる。加えて、内層１２と外層１４とは、単一層の材料で作り、折り返して互いに重なるようにするか、または完全に別個に形成し、同一カテーテル４０で別個に送入してもよいだろう。内層１２と外層１４とを別個に送入する一実施例では、１つ以上のオフセットが両表面に形成されることにより、外層内への内層の留置後、該オフセットによって両層間の軸線方向相対運動が防止できる。例えば、内層１２と外層１４の各々が、軸線方向で複数位置に複数半径方向リングを有し、該リングが互いに軸線方向移動を防止または制限されるように配置できる。
【００４２】
医療器具１０が単一のチューブ状部材で形成される実施例の場合、医療器具が、単一層としてカテーテル内に配置される２層以上の層、例えば３層を含み、この３層の器具の場合、単一チューブ状部材で形成され中間層が、内層１２と外層１４間に配置され、かつ波形、または内層と外層間のスペーサとして役立つ他のオフセット形状を有している。
【００４３】
医療器具１０は、ヒートセットされた元の拡張形状に復元する自然的な傾向を有するとはいえ、カテーテルから送出された時に、医師の或る程度の介入が必要であり、内層および外層が単一のチューブ状部材で作られている場合には、医師の介入により外層内での内層の位置決めが行われる。医療器具１０の外層が留置されると、医師は、送入用具４２および／またはカテーテル４０を遠位で操作し、医療器具をそれ自体の内部へ強制的に折り込むことで内層１２を形成し始める。送入用具４２の遠位への前進および／またはカテーテル１０の近位への引き戻しの結果、内層１２は、ヒートセットされた形状に復元され、留置される。別個に送入する場合は、外層１４が先ず目標部位へ送達され、次いでカテーテル４０と送入用具４２とを外層の内腔内へ進入させて、内層および外層の遠位端をそろえ、次いでカテーテルを引き戻し、送入用具から取り外すことにより内層を留置する。
【００４４】
本発明の実施例には幾つかの利点がある。例えば、この医療器具は、動脈瘤をより効果的に除去可能なステントグラフトでよい。特に、この医療器具は１つ以上の空隙を有し、該空隙が内層と外層との間および周囲に渦流境界層を生じさせることにより血栓形成を容易にし、空隙内に血栓を生じさせ、かつ閉じ込める。空隙は、種々の技術を用いて画成でき、例えば、１つ以上のオフセットを、内層と外層の間に設けるか、または１つ以上の隣接層の表面に形成することで画成でき、これらの空隙は異なる目標部位に適合するように注文に応じて構成できる。加えて、医療器具は種々の技術を用いて送達でき、この技術には、内層と外層とを別々に送入することで、多層医療器具を器具より小さい直径を有するカテーテルに挿入して送達する技術が含まれるが、他の技術では別個に送達することはできない。加えて、この医療器具は除去、遮断、シャント、血管の流量制限、通路、内腔、キャビティ、血管系またはどの器官にも使用できる。
【００４５】
本発明が属する技術分野の当業者には、以上開示した本発明について多くの変更態様および別の実施例が思いつかれよう。それらは、既述の説明および添付図面に示された本発明の教説の恩典を有している。したがって、本発明はここに開示した特定実施例に限定されるものではなく、他の実施例および変更態様もまた、特許請求の範囲に含まれることを理解されたい。具体的な用語が、本明細書で使用されているとしても、それらは一般的な、かつまた説明的な意味で用いられたにすぎず、限定目的で使用されたのではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年1月28日(2010.1.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔内で血管異常を治療するための医療器具において、
多層構成体が含まれ、該多層構成体が、外層内に配置された内層を含み、かつ近位端および遠位端を有しており、内挿および外層の各々が、それぞれ内表面と外表面とを有しており、
前記多層構成体が、更に内層と外層との間に設けられるか、内層または外層の少なくとも一方に形成されるかする少なくとも１オフセットを含み、それにより内層と外層との間に少なくとも１空隙が画成される結果、内層の外表面の大部分が、外層内表面から間隔をおいて位置せしめられ、
前記多層構成体が、内腔内に留置されるように構成されることにより、外層の少なくとも一部が内腔に接触するように構成され、かつ前記少なくとも１空隙が、内層と外層との間に血栓形成を促進させるように構成されている、内腔内で血管異常を治療するための医療器具。
【請求項２】
前記内層と外層が遮断材料を含む、請求項１記載の医療器具。
【請求項３】
前記内層と外層が各々複数層の編組ストランドを含む、請求項１記載の医療器具。
【請求項４】
内層と外層の一方の層の前記編組ストランドが弾性合金を含み、内層と外層の他方の層の前記編組ストランドが非金属材料を含む、請求項３記載の医療器具。
【請求項５】
前記内層と外層が各々弾性合金の編組ストランドを含む、請求項３記載の医療器具。
【請求項６】
前記多層構成体がヒートセットされた拡張形状を有し、かつまた前記多層構成体が、ヒートセットされた拡張形状より小さい直径に縮径されてカテーテルに内挿され送達されるように構成されている、請求項１記載の医療器具。
【請求項７】
前記多層構成体がチューブ状の形状を有し、かつまた前記内層が外層内に同軸線的に配置される、請求項１記載の医療器具。
【請求項８】
前記少なくとも１空隙が多層構成体の近位端と遠位端の間を長手方向に延びる、請求項１記載の医療器具。
【請求項９】
更に、前記多層構成体の近位端と遠位端間に画成される複数空隙を含む、請求項１記載の医療器具。
【請求項１０】
前記少なくとも１オフセットが内層と外層との間に配置されるスペーサを含む、請求項１記載の医療器具。
【請求項１１】
前記スペーサが収縮可能であり、かつまた初期形状を有しており、また前記スペーサが収縮形状で拘束され、かつ拘束が解かれた場合、初期形状に弾性的に復元するように構成されている、請求項１０記載の医療器具。
【請求項１２】
前記少なくとも１オフセットが内層と外層の間に配置されたチューブまたは環状リングを含む、請求項１記載の医療器具。
【請求項１３】
前記少なくとも１オフセットが内層と外層の少なくとも一方に形成された表面変形部を含む、請求項１記載の医療器具。
【請求項１４】
前記少なくとも１表面変形部が、内層の外表面または外層の内表面に形成された波形部である、請求項１３記載の医療器具。
【請求項１５】
前記少なくとも１表面変形部が、内層の外表面または外層の内表面に形成された隆起部を含む、請求項１３記載の医療器具。
【請求項１６】
前記少なくとも１表面変形部が、内層と外層の少なくとも一方の層の周部に螺旋状に形成されている、請求項１３記載の医療器具。
【請求項１７】
前記少なくとも１表面変形部が、内層と外層の少なくとも一方の層の周部に環状に形成されている、請求項１３記載の医療器具。
【請求項１８】
更に、前記内層と外層の間に配置されるか、または内層と外層の少なくとも一方に形成された複数オフセットを含む、請求項１記載の医療器具。
【請求項１９】
前記複数オフセットが、内層または外層の少なくとも一方に形成された表面変形部を含み、かつまた前記内層が重なるように外層内に配置されることで、両層間に複数空隙が画成される、請求項１８記載の医療器具。
【請求項２０】
前記医療器具が、更に内層と外層間に配置された遮断材料を含む、請求項１記載の医療器具。
【請求項２１】
前記多層構成体が動脈瘤の上流と下流の内腔に接触するように構成されている、請求項１記載の医療器具。
【請求項２２】
前記少なくとも１オフセットが内層に形成された表面変形部を含む、請求項１３記載の医療器具。
【請求項２３】
少なくとも１空隙が１対の各オフセット間に延びている、請求項１８記載の医療器具。
【請求項２４】
内層外表面の少なくとも５０％が、外層の内表面から間隔をおいて位置する、請求項１記載の医療器具。
【請求項２５】
内層と外層の間の少なくとも１空隙の厚さが内層または外層の厚さの約１‐３倍である、請求項１記載の医療器具。
【請求項２６】
内層と外層が、各々ニチノールの編組ストランドを含む、請求項５記載の医療器具。
【国際調査報告】
2012506726.tif 000019