(57)【要約】 【課題】人間と動物の目標組織の現在の状態を検査する方法を提供する。【解決手段】  本発明の方法は、（ａ）目標組織の領域の電気信号を検出し記録するステップと、前記電気信号は推計信号であり、（ｂ）前記推計信号を、電圧対周波数のスペクトラムに、ＦＦＴアルゴリズムを用いて変換するステップと、（ｃ）前記目標組織の得られたＦＦＴレベルのグラフをベースラインのＦＦＴレベルのグラフとを比較するステップと、（ｄ）前記比較結果に基づいて、前記目標組織の現在の状態を決定するステップと、を有する。【選択図】
2012509732.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間と動物の目標組織の現在の状態を検査する方法において、
（ａ）目標組織の領域の電気信号を検出し記録するステップと、
前記電気信号は推計信号であり、
（ｂ）前記推計信号を、電圧対周波数のスペクトラムに、ＦＦＴアルゴリズムを用いて変換するステップと、
（ｃ）前記目標組織の得られたＦＦＴレベルのグラフをベースラインのＦＦＴレベルのグラフとを比較するステップと、
（ｄ）前記比較結果に基づいて、前記目標組織の現在の状態を決定するステップと、
を有する
ことを特徴とする人間と動物の目標組織の現在の状態を検査する方法。
【請求項２】
前記（ａ）ステップは、ＡＣ信号を検出し記録し、前記ＡＣ信号を時間で変化する電圧として表示することにより行われる
ことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記ＦＦＴレベルは、０−５０００Ｈｚの周波数スペクトラムで実行される
ことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記ＦＦＴレベルは、０−３０００Ｈｚの周波数スペクトラムで実行される
ことを特徴とする請求項３記載の方法。
【請求項５】
前記目標組織は、患者の負傷の領域である
ことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項６】
前記ベースラインは、健康な負傷のない対象物のＦＦＴレベルで行われる
ことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項７】
前記ベースラインは、通常の健康な組織のＦＦＴレベルで行われ、
前記目標組織のＦＦＴレベルの前記ベースラインのＦＦＴレベルに対する増加量は傷の状態を示す
ことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項８】
前記目標組織の現在の状態は、悪化状態、治癒状態、停滞状態の内のいずれか１つである
ことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項９】
前記目標組織のＦＦＴレベルは、感染により悪化状態にある傷を、治癒状態の傷と停滞状態の傷から区別する
ことを特徴とする請求項８記載の方法。
【請求項１０】
（ｅ）前記目標組織の得られたＦＦＴレベルのグラフをＦＦＴレベル基準のマーカと比較するステップ
を更に有する
ことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１１】
前記ＦＦＴレベル基準のマーカは、悪化状態、治癒状態、停滞状態の傷を示すよう実行される
ことを特徴とする請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
前記ＦＦＴレベル基準のマーカは、健康体、悪化状態と診断された慢性創傷の患者、治癒状態の慢性創傷の患者、停滞状態の慢性創傷の患者からそれぞれ検出される平均的ＦＦＴレベルのプロファイルで実行される
ことを特徴とする請求項１０記載の方法。
【請求項１３】
（ｆ）前記目標組織の現在の状態に関するデータを、ＡＣを目標組織に流す装置に提供するステップと、
（ｇ）ＡＣ信号を目標組織に送信するステップと、
前記ＡＣ信号の所定の周波数スペクトラムは、前記データにより決定され
ことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１４】
前記（ｄ）ステップは、前記目標組織の予後を決定するステップを含む
ことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１５】
人間又は動物の傷の予後を決定する方法において、
（ａ）目標組織の領域の第１電気信号と前記目標組織の反対側の類似の部分である組織の第２電気信号とを検出し記録するステップと、
前記第１と第２の電気信号は推計信号であり、
（ｂ）前記第１と第２の電気信号を、電圧対周波数のスペクトラムに、ＦＦＴアルゴリズムを用いて変換するステップと、
（ｃ）前記第１電気信号の得られたＦＦＴレベルのグラフを、ベースラインのＦＦＴレベルのグラフと前記第２電気信号のＦＦＴレベルの少なくとも一方と比較するステップと、
（ｄ）前記比較結果に基づいて、前記目標組織の予後を決定するステップと、
を有する
ことを特徴とする人間又は動物の傷の予後を決定する方法。
【請求項１６】
人間と動物の目標組織の傷の予後を決める方法において、
（ａ）目標組織の領域の電気信号を検出し記録するステップと、
前記電気信号は推計信号であり、
（ｂ）前記推計信号を、電圧対周波数のスペクトラムに、ＦＦＴアルゴリズムを用いて変換するステップと、
（ｃ）前記目標組織の得られたＦＦＴレベルのグラフをＦＦＴレベル基準のマーカと比較するステップと、
（ｄ）前記比較結果に基づいて、前記目標組織の現在の状態を決定するステップと、
を有する
ことを特徴とする人間と動物の目標組織の傷の予後を決める方法。
【請求項１７】
前記ＦＦＴレベル基準のマーカは、悪化状態、治癒状態、停滞状態の傷を示すよう実行される
ことを特徴とする請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
前記ＦＦＴレベル基準のマーカは、健康体、悪化状態と診断された慢性創傷の患者、治癒状態の慢性創傷の患者、停滞状態の慢性創傷の患者からそれぞれ検出される平均的ＦＦＴレベルのプロファイルで実行される
ことを特徴とする請求項１６記載の方法。
【請求項１９】
目標組織の治療を提供する電子シミュレータ・システムにおいて、
（Ａ）第１構成要素と、
（Ｂ）第２構成要素と、
を有し、
前記第１構成要素は、
（ａ）目標組織の領域の電気信号を検出し記録し、
前記電気信号は推計信号であり、
（ｂ）前記推計信号を、電圧対周波数のスペクトラムに、ＦＦＴアルゴリズムを用いて変換し、
（ｃ）前記目標組織の現在の状態に関するデータを生成する為に、得られたＦＦＴレベルを利用し、
前記第２構成要素は、電流を前記組織に流し、前記第１構成要素から、データと前記データにより決定される電流の特性を受領する
ことを特徴とする目標組織の治療を提供する電子シミュレータ・システム。
【請求項２０】
前記特性は、特定の周波数スペクトラムを含む
ことを特徴とする請求項１６記載の電子シミュレータ・システム。
【請求項２１】
前記目標組織に流れる電流は、ＡＣ信号である
ことを特徴とする請求項１９記載の電子シミュレータ・システム。
【請求項２２】
人間又は動物の悪化状態にある傷の感染の有無を決定する方法において、
（ａ）目標組織の領域の第１電気信号と前記目標組織の反対側の類似の部分である組織の第２電気信号とを検出し記録するステップと、
前記第１と第２の電気信号は推計信号であり、
（ｂ）前記第１と第２の電気信号を、電圧対周波数のスペクトラムに、ＦＦＴアルゴリズムを用いて変換するステップと、
（ｃ）前記第１電気信号の得られたＦＦＴレベルのグラフを、前記第２電気信号のＦＦＴレベルのグラフと感染のない悪化状態にある傷のＦＦＴレベルの一方と比較するステップと、
（ｄ）前記比較結果に基づいて、前記目標組織の感染の有無を決定するステップと、
を有する
ことを特徴とする人間又は動物の悪化状態の傷の感染の有無を決定する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、負傷した生物組織（人間の組織を含む）の予後を、この組織内を流れる電流を検出することにより、診断する方法に関する。本発明の方法は、生体の周囲領域の電界を測定し記録し解析する方法に関し、特に、治癒状態（healing condition）、悪化状態（worsening condition）、停滞／停滞状態（stopped condition）の個別の電気プロファイルを特定し決定する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
電気生理学は、生物組織内のイオンの流れを調べる生理学の一分野であり、この電気記録技術を用いて、イオンの流れ及びそれに関連する電位の変化を測定する。この様なイオンの流れを測定するシステムは、Power Lab System があり、AD Instruments社（Sydney,Australia.）から市販されている。
【０００３】
細胞外の記録の臨床への応用は、特に、電気脳造影（electroencephalogram）と心拍曲線（elctrocardiogram）とを含む。生物医学信号を理解するためには、信号の種類と、信号の特性と、信号の統計特徴を理解する必要がある。
決定的信号（deteministic signal）は、ある時間間隔に渡り正確に予測可能である。この決定的信号は、数学的モデルで記述することができる。
推計信号或いはランダム信号（stochastic or random singals）は、それに関連するある要素の変化を有する信号であり、正確に予測することはできない。従って、推計信号を記述するには、統計特徴と確率を用いなけらばならない。実際には、生物学信号は、決定的信号成分と推計信号成分の両方を含む。
【０００４】
信号振幅の統計値に関し、複数の統計値をランダム信号の中心値として用いる。複数の統計値には、次のものがある。
・平均値：時間で変化する信号の平均振幅値。
・中央値：サンプル中の観測点の半分の値。観測点の半分は中央値よりも小さく他の半分は中央値よりも大きい。中央値は、信号の中心の測定値としてしばしば用いられる。その理由は、アウトライア（異常な値）に反応しないからである。
・モード：最も頻繁に起こる信号の値
・最大振幅と最小振幅：時間間隔における信号の最大値と最小値
・範囲即ちピーク間振幅：信号の最大値と最小値の間の差
【０００５】
連続時間信号対離散時間信号に関しては、信号は、独立変数が連続する時は、連続時間信号であり、その為信号は、独立変数Ｘ(t)の値の連続として定義される。アナログ信号は連続時間信号である。離散時間信号は、離散した時間のみで規定される。独立変数は、値Ｘ(n)の個別の組のみを採る。デジタル信号は、離散時間信号である。
【０００６】
離散時間信号は、独立変数が本来的に離散している（例、１日あたりのカロリー摂取量）様な現象を表す。それに対し離散信号は、独立変数が、連続している元となる現象の連続的サンプルを表す。例えばデジタルカメラで撮った画像イメージは、異なる色の個別の（離散した）ピクセルからなる。
【０００７】
波形の周波数と振幅を測定するには、沢山の方法がある。最も有名な方法がスペクトラム解析である。あらゆる波形は、異なる波形の和に数学的に分解できるという定理である。これはフーリエ解析とも称する。フーリエ解析は、波形を様々な成分に分解し、各周波数成分の振幅（パワー）を測定する。グラフに表されるものは、パワー（振幅）対周波数である。高速フーリエ変換或いはフーリエ変換を、以下「ＦＦＴ」とも称する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
創傷の治癒と組織の再モデル化における直流電流（以下「ＤＣ」とも称する）の挙動に関する研究は長い歴史があるが、特定の周波数の交流電流（以下「ＡＣ」とも称する）の電界についてはあまり研究されてこなかった。
【０００９】
特定の周波数が、傷の治癒（例、痛み、細胞代謝、細胞間連絡、骨の成長）に関連するとされる様々な生物経路（biological pathway）で検出されている。しかし適宜の測定ツールが存在しないために、所定の周波数スペクトラムのＡＣの傷への関与の決定的な証拠は存在しない。
更に傷の治癒に対する予後を与える離散電気信号のプロファイルに基づく診断方法も、今日まで医療界では挑戦事項ではなかった。
【００１０】
本発明の目的は、治癒状態、悪化状態、停滞状態の間、傷の離散電気プロファイルを特定し規定する診断方法を提供することである。本発明の目的とする方法は、適宜の電気パルス伝搬装置にリンクされ、身体の関連する組織の電界を測定することにより、負傷した組織に適用される電気セラピーをモニタし監視することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一実施例によれば、人間と動物の目標組織の現在の状態を検査する本発明の方法は、
（ａ）目標組織の領域の電気信号を検出し記録するステップと、
前記電気信号は推計信号であり、
（ｂ）前記推計信号を、電圧対周波数のスペクトラムに、ＦＦＴアルゴリズムを用いて変換するステップと、
（ｃ）前記目標組織の得られたＦＦＴレベルのグラフをベースラインのＦＦＴレベルのグラフとを比較するステップと、
（ｄ）前記比較結果に基づいて、前記目標組織の現在の状態を決定するステップと、
を有する。
【００１２】
本発明の一実施例によれば、前記（ａ）ステップは、ＡＣ信号を検出し記録し、前記ＡＣ信号を時間で変化する電圧として表示することにより行われる。
本発明の一実施例によれば、前記ＦＦＴレベルは、０−５０００Ｈｚの周波数スペクトラムで実行される
本発明の一実施例によれば、前記ＦＦＴレベルは、０−３０００Ｈｚの周波数スペクトラムで実行される。
本発明の一実施例によれば、前記目標組織は、患者の負傷の領域である。
本発明の一実施例によれば、前記ベースラインは、健康な負傷のない対象物のＦＦＴレベルで行われる。
【００１３】
本発明の一実施例によれば、前記ベースラインは、通常の健康な組織のＦＦＴレベルで行われ、前記目標組織のＦＦＴレベルの前記ベースラインのＦＦＴレベルに対する増加量は傷の状態を示す。
本発明の一実施例によれば、前記目標組織の現在の状態は、悪化状態、治癒状態、停滞状態の内のいずれか１つである。
本発明の一実施例によれば、前記目標組織のＦＦＴレベルは、感染により悪化状態にある傷を、治癒状態の傷と停滞状態の傷から区別する。
本発明の一実施例によれば、（ｅ）前記目標組織の得られたＦＦＴレベルのグラフをＦＦＴレベル基準のマーカと比較するステップを更に有する。
本発明の一実施例によれば、前記ＦＦＴレベル基準のマーカは、悪化状態、治癒状態、停滞状態の傷を示すよう実行される。
本発明の一実施例によれば、前記ＦＦＴレベル基準のマーカは、健康体、悪化状態と診断された慢性創傷の患者、治癒状態の慢性創傷の患者、停滞状態の慢性創傷の患者からそれぞれ検出される平均的ＦＦＴレベルのプロファイルで実行される。
本発明の一実施例によれば、（ｆ）前記目標組織の現在の状態に関するデータを、ＡＣを目標組織に流す装置に提供するステップと、（ｇ）ＡＣ信号を目標組織に送信するステップと、を更に有する。前記ＡＣ信号の所定の周波数スペクトラムは、前記データにより決定される。
【００１４】
本発明の一実施例によれば、前記（ｄ）ステップは、前記目標組織の予後を決定するステップを含む。
本発明の一実施例によれば、人間又は動物の傷の予後を決定する方法において、
（ａ）目標組織の領域の第１電気信号と前記目標組織の反対側の類似の部分である組織の第２電気信号とを検出し記録するステップと、
前記第１と第２の電気信号は推計信号であり、
（ｂ）前記第１と第２の電気信号を、電圧対周波数のスペクトラムに、ＦＦＴアルゴリズムを用いて変換するステップと、
（ｃ）前記第１電気信号の得られたＦＦＴレベルのグラフを、ベースラインのＦＦＴレベルのグラフと前記第２電気信号のＦＦＴレベルの一方と比較するステップと、
（ｄ）前記比較結果に基づいて、前記目標組織の予後を決定するステップと、
を有する。
【００１５】
本発明の一実施例によれば、人間と動物の目標組織の傷の予後を決める本発明の方法は、
（ａ）目標組織の領域の電気信号を検出し記録するステップと、
前記電気信号は推計信号であり、
（ｂ）前記推計信号を、電圧対周波数のスペクトラムに、ＦＦＴアルゴリズムを用いて変換するステップと、
（ｃ）前記目標組織の得られたＦＦＴレベルのグラフをＦＦＴレベル基準のマーカと比較するステップと、
（ｄ）前記比較結果に基づいて、前記目標組織の現在の状態を決定するステップと、
を有する。
本発明の一実施例によれば、前記ＦＦＴレベル基準のマーカは、悪化状態、治癒状態、停滞状態の傷を示すよう実行される。
本発明の一実施例によれば、前記ＦＦＴレベル基準のマーカは、健康体、悪化状態と診断された慢性創傷の患者、治癒状態の慢性創傷の患者、停滞状態の慢性創傷の患者からそれぞれ検出される平均的ＦＦＴレベルのプロファイルで実行される。
【００１６】
本発明の一実施例によれば、目標組織の治療を提供する本発明の電子シミュレータ・システムは、（Ａ）第１構成要素と、（Ｂ）第２構成要素とを有する。
前記第１構成要素は、
（ａ）目標組織の領域の電気信号を検出し記録し、
前記電気信号は推計信号であり、
（ｂ）前記推計信号を、電圧対周波数のスペクトラムに、ＦＦＴアルゴリズムを用いて変換し、
（ｃ）前記目標組織の現在の状態に関するデータを生成する為に、得られたＦＦＴレベルを利用し、
前記第２構成要素は、電流を前記組織に流し、前記第１構成要素から、データと前記データにより決定される電流の特性を受領する。
本発明の一実施例によれば、前記特性は、特定の周波数スペクトラムを含む。
本発明の一実施例によれば、前記目標組織に流れる電流は、ＡＣ信号である。
【００１７】
本発明の一実施例によれば、人間又は動物の悪化状態にある傷の感染の有無を決定する本発明の方法は、
（ａ）目標組織の領域の第１電気信号と前記目標組織の反対側の類似の部分である組織の第２電気信号とを検出し記録するステップと、
前記第１と第２の電気信号は推計信号であり、
（ｂ）前記第１と第２の電気信号を、電圧対周波数のスペクトラムに、ＦＦＴアルゴリズムを用いて変換するステップと、
（ｃ）前記第１電気信号の得られたＦＦＴレベルのグラフを、前記第２電気信号のＦＦＴレベルのグラフと感染のない悪化状態にある傷のＦＦＴレベルの一方と比較するステップと、
（ｄ）前記比較結果に基づいて、前記目標組織の感染の有無を決定するステップと、
を有する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】創傷の近傍に配置した電極を表す図。
【図２】創傷の近傍に配置した電極と反対側の健康な脚に配置した電極を表す図。
【図３Ａ】健康体の生ベースラインデータのグラフ。            横軸：時間（分）  縦軸：電圧（ｌｏｇＶ）
【図３Ｂ】ＦＦＴレベルに変換した後の、図３Ａのベースラインデータのグラフ。            横軸：周波数（Ｈｚ）  縦軸：振幅（ｌｏｇＶ：電圧）
【図３Ｃ】フィルタ処理した後の図３Ｂのベースラインデータのグラフ。            横軸：周波数（Ｈｚ）  縦軸：振幅（ｌｏｇＶ：電圧）
【図４】健康体のＦＦＴベースラインのグラフ。            横軸：周波数（Ｈｚ）  縦軸：振幅（ｌｏｇＶ：電圧）            ４０：健康体の平均的ＦＦＴ  ｎ＝４６
【図５】健康体のＦＦＴベースラインと、慢性創傷のＦＦＴレベルと、傷のある対象の対向側の非負傷の組織のＦＦＴレベルを表すグラフ。            横軸：周波数（Ｈｚ）  縦軸：振幅（ｌｏｇＶ：電圧）            ４０：健康体の平均的ＦＦＴレベル  ｎ＝４６            ５０：慢性創傷の平均的ＦＦＴレベル  ｎ＝７４            ５２：慢性創傷の対向側の健康肢の平均的ＦＦＴ  ｎ＝７４
【図６】健康体のＦＦＴベースラインと、停滞状態にある傷のＦＦＴレベルのグラフ。            横軸：周波数（Ｈｚ）  縦軸：振幅（ｌｏｇＶ：電圧）            ４０：健康体の平均的ＦＦＴレベル  ｎ＝２５            ６０：停滞状態の創傷の平均的ＦＦＴレベル  ｎ＝１４
【図７】健康体のＦＦＴベースラインと、悪化状態にある傷のＦＦＴレベルのグラフ。            横軸：周波数（Ｈｚ）  縦軸：振幅（ｌｏｇＶ：電圧）            ４０：健康体の平均Ｇ５ＦＦＴレベル  ｎ＝２５            ７０：悪化状態の創傷の平均Ｇ２ＦＦＴレベル  ｎ＝９
【図８】健康体のＦＦＴベースラインと、治癒状態にある創傷のＦＦＴレベルのグラフ。            横軸：周波数（Ｈｚ）  縦軸：振幅（ｌｏｇＶ：電圧）            ４０：健康体の平均Ｇ５ＦＦＴレベル  ｎ＝２５            ８０：治癒状態の創傷の平均Ｇ３ＦＦＴレベル  ｎ＝１９
【図９】健康体のＦＦＴベースラインと、停滞状態にある創傷のＦＦＴレベルと、悪化状態にある創傷のＦＦＴレベルと、治癒状態の創傷のＦＦＴレベルのグラフ。            横軸：周波数（Ｈｚ）  縦軸：振幅（ｌｏｇＶ：電圧）            ６０：健康体の平均Ｇ１ＦＦＴレベル  ｎ＝１４            ７０：悪化状態の創傷の平均Ｇ２ＦＦＴレベル  ｎ＝９            ８０：治癒状態の創傷の平均Ｇ３ＦＦＴレベル  ｎ＝１９            ４０：健康体の平均Ｇ５ＦＦＴ  ｎ＝２５
【図１０】グループ間の統計解析／比較の概要を表すチャート図。
【図１１】慢性創傷の周囲のＦＦＴレベルと、感染のない悪化状態の創傷を有する対象物のグループに対する対向する非負傷の組織のＦＦＴレベルのグラフ。
【図１２Ａ】慢性創傷の周りのＦＦＴレベルのグラフと、感染により悪化状態にある創傷を有する５つの対象物内の１つの対象物に対する対向する非負傷の組織のＦＦＴレベルのグラフ。
【図１２Ｂ】慢性創傷の周りのＦＦＴレベルのグラフと、感染により悪化状態にある創傷を有する５つの対象物内の１つの対象物に対する対向する非負傷の組織のＦＦＴレベルのグラフ。
【図１２Ｃ】慢性創傷の周りのＦＦＴレベルのグラフと、感染により悪化状態にある創傷を有する５つの対象物内の１つの対象物に対する対向する非負傷の組織のＦＦＴレベルのグラフ。
【図１２Ｄ】慢性創傷の周りのＦＦＴレベルのグラフと、感染により悪化状態にある創傷を有する５つの対象物内の１つの対象物に対する対向する非負傷の組織のＦＦＴレベルのグラフ。
【図１２Ｅ】慢性創傷の周りのＦＦＴレベルのグラフと、感染により悪化状態にある創傷を有する５つの対象物内の１つの対象物に対する対向する非負傷の組織のＦＦＴレベルのグラフ。
【図１３】目標組織の悪化状態の傷が感染しているか否かを決定する本発明の方法のフローチャート図。
【図１４】人又は動物の目標組織の現在の状態を検出する本発明の方法のフローチャート図。
【図１５】人又は動物の目標組織の創傷の予後を決定する本発明の第１方法のフローチャート図。
【図１６】人又は動物の目標組織の創傷の予後を決定する本発明の第２方法のフローチャート図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
創傷の予後を与えるために、治癒状態、悪化状態、停滞状態の創傷の個別電気プロファイルを特定し規定する診断方法に関する。本発明の方法を図面を参照しながら以下説明する。
【００２０】
身体内の電流の流れは、生理学状態（physiological condition）と病理学状態（pathophysiological condition）において、大きな役目を果たす。細胞組織の負傷の間、ＤＣは「傷の電流（current of injury）」としても知られ、傷の周りに発生する。他方、特定周波数のＡＣは、医療分野において、神経の動きと神経の負傷に関与するが、傷にはそれ程関連しない。本発明者らの研究によれば、人間の身体内において、特定の個別のＡＣ信号で、慢性創傷の患者と健康体（健康人）との比較を行った。同じ患者に対し、慢性創傷が存在する負傷部分（肢）と反対側の類似の部分で非負傷の肢（contralateral non injured limb）に対し、ＡＣの測定を同時に行った。この推計信号に対し、周波数スペクトラムに変換するＦＦＴアルゴリズムを実行し、同一の信号パターンが、創傷と患者の身体の両方に存在することを見出した。この個別の（離散した）微細電流信号が、０．５−５００Ｈｚの範囲の中で、独自の周波数プロファイルを示す。更にデブリドマン（debridement：壊死組織除去）で誘導される急性傷（acute injury）の状態の間取られた慢性創傷（chronic wound）の電気記録は、１０００Ｈｚを超える周波数パターンの瞬間的推計信号を示し、更に同一患者の健康体と急性創傷（acute wound）の周囲に同時に発生する信号が示された。これらの発見により、傷の治癒におけるＡＣ信号の組織的な属性が強調される。これらは、この電気シグナリングが中枢神経系と傷との間の信号の漏れ（cross-talk）にリンクされることを示している。その結果、電気周波数は、創傷の治癒を研究する上で、関連するマーカとして見なされることが見出された。以下、「傷」と「創傷」とは、特に断りのない限り、同意である。
【００２１】
創傷の治癒と組織の再モデル化における直流電流（以下「ＤＣ」とも称する）の挙動に関する研究は長い歴史があるが、特定の周波数の交流電流（以下「ＡＣ」とも称する）の電界については、あまり研究されてこなかった。
【００２２】
特定の周波数が、創傷の治癒（例、痛み、細胞代謝、細胞間連絡、骨の成長）に関連するとされる様々な生物経路（biological pathway）で検出されている。しかし適宜の測定ツールが存在しないために、所定の周波数スペクトラムのＡＣが創傷に関与するという決定的な証拠は存在しない。
【００２３】
この研究において、本発明者の目的は、特定の周波数成分の振動特性が、人間の傷の付いた組織の周囲に存在するか否かを解明することである。本発明者は、慢性の治癒状態にない傷に隣接する部位で発生する周波数の特定スペクトラムにリンクされるＡＣキュー（AC cues）を特定し、このＡＣキューを急性傷の間検知できるか否かを決定することである。
この目的のために、同一の患者グループにおいて、有傷組織と無傷組織の両方に対し、電気記録を実行した。無傷組織の測定値はコントロール（対照群）として用いた。
【００２４】
図１，２に示すように、電気記録を取るために、２つの電極を、有傷組織の医療軸（medical axis）の根本側と先端側の両方に、貼り付け、接地電極（第３電極）に対し信号を測定した。記録されたＡＣ信号の特性を増幅するために、ＦＦＴアルゴリズムを用いた。この信号処理アプローチを用いて、０．５−１０００Ｈｚのフィルタ内で、振幅（電圧）又は周波数の大きな差を有する離散信号の輪郭を描いた（profile）。
【００２５】
電気測定値のベースラインレベルを確立するために、健康体（無傷）を集めて、最小振幅レベル（即ちベースライン）として機能する平均的ＦＦＴレベルのグラフを得た。
【００２６】
損傷を受けた組織の内因性の電気周波数（endogenous electrical frequency）の役目をテストするために、まず慢性創傷の患者を目標母集団とした。慢性創傷は、治癒の進まないフェーズにあり、組織修復の継続的段階を通して進むことはない。急性の創傷（acute wound）と比較すると、慢性創傷は、生化学的（biochemical）特性、分子（molecular）特性、機構的（mechanistic）特性の観点で、異なる。例えば、メタロプロティアーゼ阻害因子（metalloproteinase inhibitors）の減少レベルで、そして成長ファクターの活性がなくなる点で、異なる。時間と共に劇的に変化する急性傷とは異なり、慢性創傷は、比較的安定し、平均電界のプロフィールの例を提供できると考えられる。慢性創傷の周囲の平均電気測定値は、健康体のベースライン測定値より上で、極めて高い振幅（電圧）を示す。この推計信号は、０．５−５００Ｈｚの範囲の平均電気周波数スペクトラムで特徴付けられる。この信号の平均最大電圧（Ｖｍａｘ）は、０．５−５０Ｈｚの周波数範囲（環境電気放射とみなされる）で見出される。この信号は、指数関数的に１０ｎＶの最低電圧（Ｖｍｉｎ）に減少し、これは５００Ｈｚで検出される。健康体のベースライングループではこの様な信号が存在しないため、この離散信号が慢性創傷に特有なものであると確認した。
【００２７】
傷の周囲で検出される特定の信号が傷の部位に特有のものであることを確認するために、同一の慢性創傷の患者の反対側の健康体上で同様な測定を行った、興味深いことに同一の患者においては、傷の周囲に存在する推計信号の波形は、反対の傷のない部位で記録される信号の周波数スペクトラムと振幅が同一で重なることが、見出された。
その為、慢性創傷の患者で見出される個別の推計信号は、その身体内の組織的なパラメータとして機能すると、推論できる。図４に示すこれらの統計的な重要な結果は、慢性創傷は組織的な属性を有する局部的な組織負傷として研究できる可能性があることを、明らかにした。
【００２８】
慢性創傷の周囲の局部的信号と組織的な信号の発生源を調査するためには、どの種類の推計信号が、身体内で如何に生成されるかを見出すことが必要である。「急性の傷の電流」に関する研究はこの電流はある種のＤＣ信号であると主張するが、慢性創傷で認識される推計信号は、この慢性創傷の急性段階で生成される前のＡＣ信号から発生すると推測する。この仮定を見極めるために、外科的な創面切開（debridement）が行われた治療された慢性創傷の患者を集めた。慢性創傷の創面切開手術の診療適合理論は、慢性創傷をその拘束状態から解放することである。これは、生育不能組織、バクテリア、他の阻害因子を取り除き、それを急性創傷に変換することにより行われる。この急性創傷は、効率的に治癒することができる。研究的予測を考慮すると、創面切開手術は、この創面切開手術の前あるいはその間の電気周波数のパターンの動きを評価する優れた例を提供する。この様な場合、有傷部位と健康な部位の両方に急性の傷を付ける前あるいは付けている間の信号の動特性を同時に解析できる。この生成された信号は、ベースライン信号の振幅レベル以上の高い振幅と、慢性創傷の信号より遙かに上の１０００Ｈｚを越える周波数スペクトラムを示す、更に本発明者によれば、同一患者の有傷肢と健康肢の両方に対する傷の信号の増加と存在が同時にあるという興味ある結果が見出された。創面切開手術が麻酔なしに行われたことを考慮すると、この急性の傷の間瞬間的に生成する信号を見出すことにより、このシグナリングにおける体性感覚の入力神経或いは出力神経の関与が示される。更に麻酔中の患者（感覚神経の阻止）の予備的な電気的記録は、切開（即ち急性の傷）の間、微弱の振幅（ベースラインレベル近傍）のＡＣ信号が検出され、更に神経の損傷は、急性の傷の間見出されるＡＣシグナリングに関与するということが見出された。
【００２９】
中枢神経系に所定の電気周波数が存在することは、医学界で多数論文で発表されているが、これらは、脳の活性度をモニタし研究する基本的なマーカである。創傷に対する研究にもかかわらず、他の周辺の病変例えば組織の負傷における周波数の役目は、あまり研究されてこなかった。本発明者らによる研究結果によれば、身体の抹消の電気生理学の周波数の関連性が明らかとなり、慢性創傷（chronic wound）と急性の傷（acute injury）に関し研究が集中した。これらの実験状況の元では、急性の傷は、慢性創傷の周囲で検出されるよりも遙かに高い振幅と周波数のＡＣ信号を発生する。負傷組織と未負傷組織の両方の、慢性創傷の急性傷の間（during the acute injury of chronic wound）トリガーされる個別の（離散）周波数パターンに関する発見は、報告されているＤＣの「負傷電流」に関する新たな予見を提供するも。
【００３０】
上記の研究成果により、人間と動物の目標組織の現在の状態を検査する本発明の方法が発明された。この本発明の患者の創傷の予後を検出する方法は、目標組織の領域の電気信号を検出し記録する。特に、患者からのＡＣを時間で変化する電圧で表示する。この電気信号は推計信号である。この推計信号を、電圧対周波数のスペクトラムに、ＦＦＴアルゴリズムを用いて変換する。ＦＦＴグラフは、０−５０００Ｈｚ、特に０−１０００Ｈｚの周波数スペクトラムを含む。
【００３１】
傷のサンプルのＦＦＴレベルを、通常サンプル例えば健康体のベースラインのＦＦＴレベルと比較する。通常のサンプルに対しＦＦＴレベルの増加は傷の状態を示す。
その為、本発明の診断方法は、ディスクリートＦＦＴによる診断スケールあるいは診断電気スケールであり、ＦＦＴは慢性創傷に特有なものである。これにより、悪化状態の創傷と、治癒状態の創傷と、停滞状態の創傷との間の差を見極めることができる。
【００３２】
推計信号は、時間で変動する電圧と表示される信号で、ＡＣの測定装置を用いて検出される。
ＦＦＴに変換された推計信号は、周波数対電圧で表示され、ＦＦＴレベルは、電圧対周波数のカーブで規定される。
ＡＣプローブは、推計信号を検出するのに用いられる。この推計信号はアルゴリズムによりＦＦＴに変換される。
ＡＣプローブの一例は、創傷の周りに配置される電極、即ち陽極、陰極である。接地基準電極は、対向する健康な肢に配置される。
本発明の予後スケールは、健康体の平均的ＦＦＴを、ベールラインの値として用いて、慢性創傷を、悪化状態、治癒状態、停滞状態として定義する。
【００３３】
本発明の予後スケールは、健康体、悪化状態の創傷、治癒状態の創傷、停滞状態の創傷から得られた基準マーカを使用して、傷の状態を規定する。
基準マーカは、健康体、悪化状態として診断された慢性創傷の患者、治癒状態として診断された慢性創傷の患者、停滞状態として診断された慢性創傷の患者でそれぞれ検出された平均的ＦＦＴプロファイル（レベル）である。
本発明の予後スケールは、ＡＣ電流を人間の組織に分配する装置に接続される。その結果、創傷の現在の状態を決定すると、前記装置は、組織に、悪化状態、治癒状態、停滞状態のそれぞれの特定の周波数スペクトラムのＡＣを流す。
【００３４】
図１，２は、本発明の電気記録手順を示す。同図において、２個の電極が、傷のある皮膚６の医療軸（medial axis）の先端側と根本側の両方に取り付けられ、電極からの信号を接地電極（図示せず）に対し測定し比較する。同時に比較するために、２個のＡＣ記録装置を用いた、これを図２に示す。一方の装置８は、傷のある肢の周囲に配置され、他方の装置１０は、対向する健康肢１２に配置され、これをリアルタイムで比較する。装置８は、電気シュミレータシステムであり、目標組織への処置を提供する。この装置８は、第１構成要素と第２構成要素とを有する。
第１構成要素は、目標組織である傷のある皮膚６の領域の周囲の電気信号を検出し記録し、この信号を電圧対周波数のスペクトラムにＦＦＴアルゴリズムを用いて変換し、この得られたＦＦＴレベルを用いて、目標組織の現在の状態の関連するデータを生成し、このデータを第２構成要素に送る。
第２構成要素は、電流を目標組織である傷のある皮膚６に流す。
流された電流の特性は、目標組織の現在の状態に関するデータにより決定される。
【００３５】
図３Ａは、測定時間の間表示されるＡＣ信号（電圧対時間）は、推計信号（ＡＣキュー）であることを示す。この信号の特性を増幅するために、ＦＦＴのアルゴリズムを適用した。この変換により電圧対周波数スペクトラムとして検出された元の信号を、図３Ｂに表示する。この信号処理アプローチにより、０，５−１０００Ｈｚと最大２０００Ｈｚのフィルタ内での、振幅（電圧）又は周波数の大きな差を有する個々の信号のプロファイリングが可能となる。ＦＦＴ（１秒あたり１６個のサンプリングレート）のＳＮ比を改善するために、サンプリングレートを１秒あたり１サンプル（１Ｈｚ）に減らす。その結果、図３Ｃに示すように、ノイズの少ない改善された信号となる。
【００３６】
患者の電気測定値のベースラインレベルを確立するために、健康体（傷のない肢）に対し行われた測定と平均的ＦＦＴが、最小振幅レベル（即ちベースライン）として機能する。図４は、健康体の健康な皮膚で検出された平均周波数スペクトラム（創傷の予後のベースライン）を示す。
【００３７】
図５は、健康体のＦＦＴベースラインのグラフ４０と、慢性創傷に対するＦＦＴレベル５０と、創傷を有する対象の対向する非負傷組織のＦＦＴレベル５２を示す。慢性創傷の周囲の平均電流測定値５０は、健康体のベースライン測定値４０より遙かに高い振幅（電圧）を示す。これらの推計信号は、０，５−１０００Ｈｚの範囲内の平均電気周波数スペクトラムで特徴付けられる。この信号の平均最大電圧（Ｖｍａｘ）は、０．５−５０Ｈｚの範囲内にある。５０Ｈｚ周囲の周波数スパイクは、環境電気放射と考えられる。この信号は、指数関数的に、次のような最小電圧（Ｖｍｉｎ）迄減少する。即ち慢性創傷のグループにおいて、２００Ｈｚから最大１０００Ｈｚで検出される１０ｎＶ（ベースラインカーブ）と、７００−１０００Ｈｚの範囲内の２０ｎＶである。ベースライン上の慢性創傷信号の高いＡＵＣ（Area Uuder the Curve）は、この離散信号は慢性創傷に特有なものであることを確認する。
【００３８】
比較測定が、同一患者に対し行われた。これは、患者の対向する健康肢に対し類似の手順で行った。同図は、同一の患者に対し、傷の周囲に存在する推計信号の波形は、対向する無傷の器官５２上の周波数スペクトラムと振幅で重ね合わすることができる。このことは、慢性創傷の患者で見出される個別の推計信号は、患者の組織的マーカとして機能することを意味する。
【００３９】
図６は、健康体の平均的ＦＦＴレベル４０と、停滞状態の創傷を有する患者のグループの平均的ＦＦＴレベル６０とを示す。レベル６０は、レベル４０より大幅に高い振幅を示す。
図７は、健康体の平均的ＦＦＴレベル４０と、悪化状態の創傷を有する患者のグループの平均的ＦＦＴレベル７０とを示す。レベル７０は、レベル４０より大幅に高い振幅を示す。
図８は、健康体の平均的ＦＦＴレベル４０と、治癒状態の創傷を有する患者のグループの平均的ＦＦＴレベル８０とを示す。レベル８０は、レベル４０より大幅に高い振幅を示す。
図９は、図６−８のグラフの比較を示す。具体的には、健康体と、停滞状態６０，悪化状態７０，治癒状態８０の慢性創傷を有する患者に対するＦＦＴレベルを示す。同図は、傷の３種類の予後レベルの間に大きな差があることを示す。悪化状態と治癒状態は、停滞状態以上であり、かつこれらの３つ（悪化状態、治癒状態、停滞状態）は、健康体のベースライン４０よりも高い。
【００４０】
図１０は、各グループの間の統計的な解析と比較を示す。０．０００１以下のＦ値１００は、停滞状態１０４，悪化状態１０８，治癒状態１１２の傷の間に、健康体１１４のベースラインと比較すると、大きな差があることを示す。このチャートは、各グループに対する対向する健康肢１０２，１０６，１１０の平均値は、傷の予後のマーカとして用いることができることを示す。悪化状態１０８と治癒状態１１２の平均値は、互いに近いが、対向する健康肢１０６，１１０の平均値に対するその関係は、明らかに異なる。
【００４１】
図１１は、感染が無く悪化状態にある創傷を有するグループに対し、慢性創傷のＦＦＴレベル１１０と対向する非傷組織のＦＦＴレベル１１０’を示す。
図１２Ａ−１２Ｅは、感染により悪化状態にある傷を有する５人の検査対象に対する慢性創傷の周りのＦＦＴレベル１２０と、対向する非傷組織のＦＦＴレベル１２０’を示す。感染なしの悪化状態の状態にある創傷を有するグループ（図１１）においては、慢性創傷の周りのＦＦＴレベル１１０は、対向する無傷組織のＦＦＴレベル１１０’とほぼ同一であり、慢性創傷の周りのＦＦＴレベルのライン１１０は、対向する非傷組織１１０’のＦＦＴレベルのライン１１０’に重なる。これに対し感染により悪化状態にある傷を有する５人の検査対象に対する慢性創傷のＦＦＴレベル１２０と対向する非傷組織のＦＦＴレベル１２０’は、両方とも統計的にも視覚的にも全く異なる。そのため本発明によれば、感染による悪化状態の傷と感染なしの悪化状態の傷との間に明白な差異がある。
【００４２】
図１３に示すように、人間又は動物の傷の予後を決定する本発明の方法は、以下のステップを有する。
（１３−１）目標組織の領域の第１電気信号と前記目標組織の反対側の類似の部分である組織の第２電気信号とを検出し記録するステップと、
前記第１と第２の電気信号は推計信号であり、
（１３−２）前記第１と第２の電気信号を、電圧対周波数のスペクトラムに、ＦＦＴアルゴリズムを用いて変換するステップと、
（１３−３）前記第１電気信号の得られたＦＦＴレベルのグラフを、感染の無い悪化状態にある傷のベースラインのＦＦＴレベルのグラフと前記第２電気信号のＦＦＴレベルの一方と比較するステップと、
（１３−４）前記比較結果に基づいて、前記目標組織の予後を決定するステップ。
【００４３】
図１４に示すように、人間と動物の目標組織の現在の状態を検査する本発明の方法は、以下のステップを含む。
（１４−１）目標組織の領域の電気信号を検出し記録するステップと、
前記電気信号は推計信号であり、
（１４−２）前記推計信号を、電圧対周波数のスペクトラムに、ＦＦＴアルゴリズムを用いて変換するステップと、
（１４−３）前記目標組織の得られたＦＦＴレベルのグラフをベースラインのＦＦＴレベルのグラフとを比較するステップと、
（１４−４）前記比較結果に基づいて、前記目標組織の現在の状態を決定するステップ
【００４４】
図１５に示すように、人間又は動物の傷の予後を決定する方法の第１実施例は、以下のステップを含む。
（１５−１）目標組織の領域の第１電気信号と前記目標組織の反対側の類似の部分である組織の第２電気信号とを検出し記録するステップと、
前記第１と第２の電気信号は推計信号であり、
（１５−２）前記第１と第２の電気信号を、電圧対周波数のスペクトラムに、ＦＦＴアルゴリズムを用いて変換するステップと、
（１５−３）前記第１電気信号の得られたＦＦＴレベルのグラフを、ベースラインのＦＦＴレベルのグラフと前記第２電気信号のＦＦＴレベルの少なくとも一方と比較するステップと、
（１５−４）前記比較結果に基づいて、前記目標組織の現在の状態を決定するステップ
【００４５】
図１６に示すように、人間と動物の目標組織の傷の予後を決める方法の第２実施例は、以下のステップを含む。
（１６−１）目標組織の領域の電気信号を検出し記録するステップと、
前記電気信号は推計信号であり、
（１６−２）前記推計信号を、電圧対周波数のスペクトラムに、ＦＦＴアルゴリズムを用いて変換するステップと、
（１６−３）前記目標組織の得られたＦＦＴレベルのグラフをＦＦＴレベル基準のマーカと比較するステップと、
（１６−４）前記比較結果に基づいて、前記目標組織の現在の状態を決定するステップ
【００４６】
以上の説明は、本発明の一実施例に関するもので、この技術分野の当業者であれば、本発明の種々の変形例を考え得るが、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。特許請求の範囲の構成要素の後に記載した括弧内の番号は、図面の部品番号に対応し、発明の容易なる理解の為に付したものであり、発明を限定的に解釈するために用いてはならない。また、同一番号でも明細書と特許請求の範囲の部品名は必ずしも同一ではない。これは上記した理由による。用語「又は」に関して、例えば「Ａ又はＢ」は、「Ａのみ」、「Ｂのみ」ならず、「ＡとＢの両方」を選択することも含む。特に記載のない限り、装置又は手段の数は、単数か複数かを問わない。
【符号の説明】
【００４７】
２，４  電極
６  傷のある皮膚
８  装置
１０  
１２  対向する健康肢
４０  健康体
５０，１２０  慢性創傷
６０，１０４  停滞状態
７０，１０８  悪化状態
８０，１１２  治癒状態
１０２，１０６，１１０  健康肢
１１４  健康体
１１０  慢性創傷
１１０’，１２０’  対向する非負傷組織
図１３の翻訳
（１３−１）目標組織の領域の第１電気信号と前記目標組織の反対側の類似の部分である組織の第２電気信号とを検出し記録するステップと、
前記第１と第２の電気信号は推計信号であり、
（１３−２）前記第１と第２の電気信号を、電圧対周波数のスペクトラムに、ＦＦＴアルゴリズムを用いて変換するステップと、
（１３−３）前記第１電気信号の得られたＦＦＴレベルのグラフを、感染の無い悪化状態にある傷のベースラインのＦＦＴレベルのグラフと前記第２電気信号のＦＦＴレベルの一方と比較するステップと、
（１３−４）前記比較結果に基づいて、前記目標組織の予後を決定するステップ。
図１４の翻訳
（１４−１）目標組織の領域の電気信号を検出し記録する
前記電気信号は推計信号であり、
（１４−２）前記推計信号を、電圧対周波数のスペクトラムに、ＦＦＴアルゴリズムを用いて変換する
（１４−３）前記目標組織の得られたＦＦＴレベルのグラフをベースラインのＦＦＴレベルのグラフとを比較する
（１４−４）前記比較結果に基づいて、前記目標組織の現在の状態を決定する
図１５の翻訳
（１５−１）目標組織の領域の第１電気信号と前記目標組織の反対側の類似の部分である組織の第２電気信号とを検出し記録する
前記第１と第２の電気信号は推計信号であり、
（１５−２）前記第１と第２の電気信号を、電圧対周波数のスペクトラムに、ＦＦＴアルゴリズムを用いて変換する
（１５−３）前記第１電気信号の得られたＦＦＴレベルのグラフを、ベースラインのＦＦＴレベルのグラフと前記第２電気信号のＦＦＴレベルの少なくとも一方と比較する      （１５−４）前記比較結果に基づいて、前記目標組織の現在の状態を決定する
図１６の翻訳
（１６−１）目標組織の領域の電気信号を検出し記録する
前記電気信号は推計信号であり、
（１６−２）前記推計信号を、電圧対周波数のスペクトラムに、ＦＦＴアルゴリズムを用いて変換する
（１６−３）前記目標組織の得られたＦＦＴレベルのグラフをＦＦＴレベル基準のマーカと比較する
（１６−４）前記比較結果に基づいて、前記目標組織の現在の状態を決定する
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
2012509732.tif 000025