(57)【要約】本発明は、医療装置(56)用のマウスピース(1)に関する。このマウスピースは、第１の軸(2)に沿って、後方部分(4)から前方部分(6)へと延び、それらの間に中間部分(8)が配置される。後方部分は、医療装置に取り付けるための部分であり、前方部分は、使用者の口の中に挿入するための部分である。中間部分は、第１の軸に対してほぼ垂直な第２の軸(10)と平行な断面を有する。この断面は、第２の軸とほぼ平行方向に、第１のリミット(12)から第２のリミット(14)へと延び、第１の軸および第２の軸の両方に対してほぼ垂直な幅(16)を有する。この断面は、第１のリミットと幅がそこで最高になる最大幅リミット(20)との間の末広部分(18)、および最大幅リミットと第２のリミットとの間の先細部分(22)を備える。最大幅リミットは、第１のリミットから第１の距離(24)、および第２のリミットから第２の距離(26)離れ、第１の距離は、第２の距離より大きい。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置用マウスピースであって、前記マウスピースが、第１の軸に沿って後方部分から前方部分へと延び、それらの間に中間部分が配置され、前記後方部分が、医療装置に取り付けるための部分であり、前記前方部分および前記中間部分が、使用者の口の中に挿入するための部分であり、前記中間部分が、前記第１の軸に対してほぼ垂直な断面を有し、前記断面が、第２の軸とほぼ平行方向に、第１のリミットから第２のリミットへと延び、前記第１の軸のおよび前記第２の軸の両方に対してほぼ垂直の幅を有し、前記断面が、前記第１のリミットと前記幅がそこで最大になる最大幅リミットとの間の末広部分と、前記最大幅リミットと前記第２のリミットとの間の先細部分とを備え、前記最大幅リミットが、前記第１のリミットから第１の距離、および前記第２のリミットから第２の距離離れ、前記第１の距離が、前記第２の距離よりも大きい、医療装置用マウスピース。
【請求項２】
前記中間部分の前記断面が、前記第２の軸の周りでほぼ対称である、請求項１に記載のマウスピース。
【請求項３】
前記末広部分内で、前記幅が前記第２の軸に沿って増大し、前記先細部分内で、前記幅が前記第２の軸に沿って減少する、請求項１または請求項２に記載のマウスピース。
【請求項４】
前記中間部分の前記断面の前記幅が、前記第１のリミットおよび前記第２のリミットのところでゼロになる、前記請求項のいずれかに記載のマウスピース。
【請求項５】
前記中間部分の前記断面が、外周を有し、前記末広部分および前記先細部分のうちの少なくとも一方において前記外周が湾曲する、前記請求項のいずれかに記載のマウスピース。
【請求項６】
前記幅が、前記先細部分内で、前記最大幅リミットから前記第２のリミットへと進む前記距離の最後の１０分の１において少なくとも前記最大幅の半分に減少する、請求項５に記載のマウスピース。
【請求項７】
前記中間部分の前記断面が、ほぼダイヤモンド形である、前記請求項のいずれかに記載のマウスピース。
【請求項８】
前記外周が、前記第１のリミットおよび第２のリミットのところで前記幅とほぼ平行であり、前記最大幅地点で前記第２の軸とほぼ平行である、請求項５に記載のマウスピース。
【請求項９】
前記前方部分は、下方部分が前記第１の軸に沿って上方部分よりもさらに突出するように、前記第１の軸に対してある角度で設置される端壁を備える、前記請求項のいずれかに記載の医療装置用マウスピース。
【請求項１０】
前記後方部分は、下唇停止部が前記前方部分から上唇停止部よりもさらに離れて設置されるように前記第１の軸に沿って互いにずれる、上唇停止部と下唇停止部とを備える、前記請求項のいずれかに記載の医療装置用マウスピース。
【請求項１１】
前記請求項のいずれかに記載のマウスピースを備える医療装置。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれかに記載のマウスピースを備える吸入器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置とともに使用するためのマウスピースに関し、詳細には、吸入器装置とともに使用するためのマウスピースに関する。
【背景技術】
【０００２】
マウスピースは、医薬または他の物質を口から体内に誘導するように設計された、多くの医療装置に不可欠な部品である。通常、医療装置用マウスピースは、最も典型的には楕円形である単純な幾何学的断面を有する。そのような、吸入器などの装置を与えられる使用者は、通常、その装置の正しい使用法について、医師または他の医療従事者による指示を受ける。
【０００３】
当該分野の吸入器用マウスピースは、たとえば米国特許第7,131,441号に示されるマウスピースを含み、マウスピースはまた、たとえばGB2448193に示されるように、使用者が口から装置内に息を吐き出すことによって装置を作動させ、鼻を通して薬剤を送達することができるように、送達装置内の特別に設計されたノーズピースと併せて使用されてきた。
【０００４】
本発明は、医療装置用マウスピースを提供し、このマウスピースは、第１の軸に沿って後方部分から前方部分に延び、それらの間に中間部分が配置される。後方部分は、医療装置に取り付けるための部分であり、前方部分および中間部分は、使用者の口の中に挿入するための部分であり、中間部分は、第１の軸に対してほぼ垂直な断面を有する。断面は、第２の軸とほぼ平行の方向に第１のリミットから第２のリミットへと延び、第１の軸および第２の軸の両方に対してほぼ垂直の幅を有し、断面は、第１のリミットと幅がそこで最大となる最大幅リミットとの間にある末広部分（divergent portion）、および最大幅リミットと第２のリミットとの間にある先細部分（convergent portion）を備え、最大幅リミットは、第１のリミットから第１の距離、および第２のリミットから第２の距離離れ、第１の距離は第２の距離より大きい。
【０００５】
これにより、唇がすぼめられるときマウスピースの周囲に封止が形成されるように、使用者の口の形状によりぴったりと合うマウスピースが提供され、この形状はまた、唇がＯ字形を作るときの形状にぴったり対応する。この形状は、口が緩む形状であることが見出されている。
【０００６】
文献は、吸入中の上気道の形の主な変化が、舌の位置によって引き起こされる可能性があることを示唆している（Tourajら、Dynamic change of the Upper Airway during Inhaltion via Aerosol Delivery Devices、Journal of Aerosol Medicine、Vol 17、Number 4、2004、参照）。そのような形の変化をより少なくすることによって、吸入技術の再現性をさらに高め、これにより、所望の肺への沈着（deposition）を改善し、口の中への沈着を低減することができ、したがって副作用を低減するのを助けることができることが示唆されている。医療装置の使用者は、装置の使用法について与えられた指示に必ずしも従わず、このことは、装置の性能にばらつきをもたらすおそれがある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、マウスピースの使用時に使用者が口の形状を緩めること、および顎を緩めることを、その外部形状が促すマウスピースを提供することによって、そのようなばらつきの問題を解決しようとする。口の形状を緩めることおよび顎を緩めることにより、舌を緩めることを助けることができ、したがって、上気道の形状にもたらされる変化がより小さくなり、上記で示唆した利益をもたらすことができる。
【０００８】
医療装置用マウスピースが提供され、このマウスピースは、第１の軸に沿って後方部分から前方部分へと延び、それらの間に中間部分が配置される。後方部分は、医療装置に取り付けるための部分であり、前方部分は、使用者の口の中に挿入するための部分であり、前方部分は、下方部分が第１の軸に沿って上方部分よりもさらに突出するように、第１の軸に対してある角度で設置される端壁を備える。
【０００９】
これによって、使用者のためのより便利で快適なマウスピースを作り出すことができ、使用者の顎の緩みをもたらすことができ、それにより上気道の形の変化を減らすことができることが見出されてきた。使用者の歯は、上の歯が下の歯より突出した状態にずれることが多い。そのようなずれの大きさは、様々な患者集団の間で異なることがある。マウスピースの下方部分が上方部分よりも突出することは、使用者が、さらなる物質を口の中に挿入する必要なく、マウスピースを噛むことができ、または少なくとも使用者の歯をマウスピース上に載せることができることを意味する。
【００１０】
上方部分の最大突出部から下方部分の最大突出部への線と、第２の軸および幅の平面との間の角度は、８°から１５°の間とすることができる。
【００１１】
医療装置用の異なるマウスピースも提供され、このマウスピースは、第１の軸に沿って後方部分から前方部分へと延び、それらの間に中間部分が配置される。後方部分は、医療装置に取り付けるための部分であり、前方部分は、使用者の口の中に挿入するための部分であり、後方部分は、下唇停止部が前方部分から上唇停止部よりもさらに離れて設置されるように、前記第１の軸に沿って互いにずれる（offset）上唇停止部および下唇停止部を備える。
【００１２】
上唇停止部と下唇停止部との間のずれ（offset）は、２ｍｍから５ｍｍの間とすることができる。
【００１３】
使用者の上唇および下唇は、通常サイズが異なり、互いにずれた唇停止部を提供することによってより快適なマウスピースを作り出すことができることが、調査により明らかになっている。唇停止部は、通常、マウスピースの外面における勾配の変化であり、それにより唇が、停止部に載せられる。この勾配の変化によって、マウスピースを、前方部分から離れる方向でより急速に頂部から底部へと深めることができる。そのような唇停止部を備えることによって、使用者の口とマウスピースとの間の封止の改善をもたらすことができることも示唆される。封止が改善されることは、使用者が、許容可能な封止を依然維持しながら、そうでないときに可能であるよりも口を緩めることができることを意味する。
【００１４】
それぞれの特徴は、単独でマウスピースの改善をもたらすので、これらの特徴、すなわち互いにずれた唇停止部、傾斜した前壁、および不均一な断面の、いずれか２つを、または３つの特徴すべてを単一のマウスピース内で組み合わせることができ、いずれか２つの特徴、または３つの特徴すべての組み合わせは、特に有用な実施形態であることを理解されたい。
【００１５】
マウスピースの後方部分は、医療装置に取り付けるための部分である。マウスピースの一部または全部を、医療装置の一部またはすべてと一体に形成することができる。マウスピースは、医療装置と別個に形成し、たとえば接着剤、溶接連結部、スナップ嵌め構成、解放可能な結合部、あるいは他の何らかの適当な機械的構成または他の構成など、何らかの適当な手段を用いて医療装置に取り付けることができる。
【００１６】
医療装置は、使用者が口の中に配置する、または第三者によって使用者の口の中に配置されるマウスピースを含めた、いかなる装置とすることもできる。医療装置は、医薬をそこから吸入することができる吸入器とすることができる。医薬は、エアロゾル化された粉末、エアロゾル化された液体、または他の吸入可能な医薬とすることができる。
【００１７】
このマウスピースは、後方部分から前方部分へと延び、その中に医薬を通すことができる、少なくとも１つの医薬導管を備えることができる。医薬導管に加えて、または医薬導管の代わりに、マウスピースを部分的または全体的に通って延びる他の導管が存在することがある。たとえば上述の医薬導管など、導管は、医薬を装置から使用者の口へと運ぶために使用することができ、気体を使用者の口から装置内へと送るために使用することができ、あるいは、別の導管内の気体流または別の導管から出る気体流を、たとえば乱流を増大させるよう改変するように、空気または他の気体を方向付けるために使用することができる。少なくとも１つの医薬導管は、マウスピースのほぼ中心を通り、第１の軸とほぼ平行に延びることができる。導管は、円形または楕円形の断面を有していてもよいし、あるいはその断面は、マウスピースの中間部分の断面とほぼ一致していてもよい。
【００１８】
マウスピースは、第２の軸の周りでほぼ対称にすることができる。このことは、マウスピースのためのより自然な形状を生み出すことを助け、かつ、使用者がマウスピース周縁の周り全体に良好な封止を作り出すことを助けることができる。
【００１９】
末広部分において、幅は第２の軸に沿って一貫して増大し得るが、このことは、より滑らかな外周の輪郭（outer periphery profile）をもたらす。マウスピースは、第２の軸に沿って幅が再び増大する前に、幅が減少する区域を末広部分内に含むことができることを理解されたい。
【００２０】
先細部分において、幅は第２の軸に沿って一貫して減少し得るが、このことは、より滑らかな外周の輪郭をもたらす。マウスピースは、第２の軸に沿って幅が再び減少する前に、幅が増大する区域を先細部分内に含むことができることを理解されたい。
【００２１】
マウスピースの中間部分の断面の幅は、第１および第２のリミットのところでゼロにすることができる。
【００２２】
中間部分の断面の外周は、末広部分および先細部分の少なくとも一方の中で湾曲させることができる。外周は、有利には、途切れることなくほぼ完全に湾曲させることができる。
【００２３】
１つの実施形態では、外周は、第１のリミットおよび第２のリミットのところで幅とほぼ平行であり、前記最大幅地点で前記第２の軸とほぼ平行である。
【００２４】
先細部分において、幅は、最大幅リミットと前記第２のリミットとの間の距離の、前記第２のリミットに最も近い１０分の１において、最大幅の少なくとも半分に減少することができる。これにより、断面の形状は、「凧」形と説明することができる形状からダイヤモンド形へと変化する。
【００２５】
本明細書全体および添付の特許請求の範囲において、文脈上他の意味に理解するべき場合を除き、「含む（備える）（comprise）」、あるいは「comprises」または「comprising」などの変化形は、述べられる数またはステップ、あるいは数またはステップのグループを含むことを示唆することを理解されたい。
【００２６】
ここで本発明を、以下の図面を参照しながら、単に例としてさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図１は、マウスピースの側面図である。
【図２】図２は、図１のマウスピースの中間部分を通る断面図である。
【図３】図３は、医療装置に取り付けられたマウスピースを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
図１および図２は、医療装置（図示せず）用のマウスピース１を示す。図１は、マウスピース１の側面図を示し、図２は、第１の軸２に対してほぼ垂直の、線Ａ−Ａ’に沿った断面図を示す。マウスピース１は、第１の軸２に沿って後方部分４から前方部分６へと延び、それらの間に中間部分８が配置されている。後方部分４は、医療装置に取り付けるのに適しており、前方部分６は、使用者の口の中に挿入するための部分である。中間部分８は、第１の軸２に対してほぼ垂直な第２の軸１０と平行な断面を有する。この断面は、第２の軸１０とほぼ平行方向に、第１のリミット１２から第２のリミット１４へと延び、これらのリミットは、第１の軸２に沿って変化する。
【００２９】
この断面は、前記第１の軸２および第２の軸１０の両方に対してほぼ垂直の幅１６を有する。この断面は、第１のリミット１２と幅がそこで最大になる最大幅リミット２０との間の末広部分１８、および最大幅リミットと第２のリミット１４との間の先細部分２２を備える。最大幅リミット２０は、第１のリミット１２から第１の距離２４、および第２のリミット１４から第２の距離２６離れている。第１の距離２４は、第２の距離２６より大きい。
【００３０】
後方部分４は、上唇停止部２８および下唇停止部３０を備える。唇停止部２８、３０は、下唇停止部３０が上唇停止部２８よりも前方部分６からさらに離れて設置されるように、第１の軸２に沿って互いにずれる。唇停止部２８、３０は、第１の軸２に沿ったマウスピースの勾配の変化によって規定される。この勾配の変化によって、使用者が唇で容易に感知することができ、使用者がそこに唇を載せることができる、表面の変化がもたらされる。この場合、この勾配の変化によって、外側方向への傾斜がもたらされ、使用者はそこに唇を載せることができる。唇停止部は、たとえば、図１に示す外向きの傾斜、内向きの傾斜、またはくぼみをもたらす勾配変化、あるいは、使用者がその上に唇を載せることができる単に質感をつけた表面など、使用者が唇で感知することができるいかなる適当な特徴とすることもできることを理解されたい。
【００３１】
上唇停止部２８は、前方部分６の後方リミット３２から上唇停止距離３４だけ離れて設置される。下唇停止部３０は、前方部分６の後方リミット３２から下唇停止距離３６だけ離れて設置される。
【００３２】
前方部分６は、第１の軸２に対して角度４０で設置された前面３８を備える。この前面は、実質的に平面でなくてもよいが、上方部分４２と下方部分４４とは、この角度４０だけずれることに留意されたい。
【００３３】
マウスピースを通る、ほぼ円形の断面を有する導管５０を示すが、導管５０は、いかなる適当な形状とすることもでき、図示のように断面内のほぼ中央に配置することも、断面内で一方または両方の方向にずらすこともできる。
【００３４】
マウスピースは、様々なサイズで提供することができるが、現在は小（Ｓ）、中（Ｍ）、および大（Ｌ）の３つのサイズが考えられている。適当な寸法 ＋／−１０％を、表１に示し、適当な範囲 ＋／−１０％を表２に示す。
【００３５】
【表１】
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【００３６】
【表２】
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【００３７】
図３は、この場合、たとえば粉末または液体のエアロゾル化された医薬を、マウスピース１を通して吸入する使用者に送達するための吸入器である、医療装置５６に取り付けられたマウスピース１を示す。
【００３８】
この実施例では、互いにずれた唇停止部、傾斜した前壁、および一様でない断面が組み合わされるが、それぞれの特徴は、単独でマウスピースの改善をもたらすので、これらの特徴は、単独で、いずれか２つを組み合わせて、または３つの特徴をすべて一緒に組み合わせて用いることができることを理解されたい。
【００３９】
本発明は、単に例として上記で説明されているに過ぎず、特許請求の範囲から逸脱することなく詳細な改変を加えることができることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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