(57)【要約】  創傷組織および創傷組織からの試料を含む試験基板の画像化の組合せで使用するためのドッキングステーションにおいて、ドッキングステーションは、画像を処理および保存するプロセッサにステーションを接続する手段を含む。ドッキングステーションはまた、創傷組織からの試料を含む試験基板を受容する手段も組み込んでいる。ドッキングステーションは、センサをステーション内にドッキングさせる手段も含み、このセンサは、創傷組織の画像がステーションからプロセッサに伝えられるように、照明された創傷組織から反射された光を検出する。センサがステーション内にドッキングされて試験基板がドッキングステーションによって受容されているときに、センサが試験基板からの反射光の強度を検出するように位置決めされ、検出された反射光の強度をプロセッサに伝え、そうして創傷組織および試験基板の画像化の組合せを可能にするように、ドッキング手段が配置されている。創傷組織および創傷組織からの試料を含む試験基板の画像化の組合せで使用する機器は、照明を当てられたときに創傷組織および試験基板から反射された光を検出するセンサおよび創傷組織からの試料を受容するための試験基板と併せて、このようなドッキングステーションを含む。創傷を画像化する方法は、創傷（９）上に５０ｎｍ未満の波長領域にわたる光を配向するステップを含む。創傷（９）から反射された光は、反射光の強度に対して感受性のセンサ（５）を用いて検出される。反射光の強度が測定される。
2012519864.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷組織および創傷組織からの試料を含む試験基板の画像化の組合せで使用するためのドッキングステーションであって、
ａ）画像を処理および保存するプロセッサにステーションを接続する手段と、
ｂ）創傷組織からの試料を含む試験基板を受容する手段と、
ｃ）センサをステーション内にドッキングさせる手段であって、創傷組織の画像がステーションからプロセッサに伝えられるように、照明された創傷組織から反射された光をこのセンサが検出する、手段を含み、センサがステーション内にドッキングされて試験基板がドッキングステーションによって受容されているときに、センサが試験基板からの反射光の強度を検出するように位置決めされ、検出された反射光の強度をプロセッサに伝え、そうして創傷組織および試験基板の画像化の組合せを可能にするように、ドッキング手段が配置されることを特徴とする、ドッキングステーション。
【請求項２】
試験基板を受容する手段が、ドッキングステーション内に試験基板を安全に位置決めする寸法になっているスロットを含む、請求項１に記載のドッキングステーション。
【請求項３】
センサをステーション内にドッキングさせる手段が、センサが着座するクレードルを含む、請求項１から２のいずれかに記載のドッキングステーション。
【請求項４】
試験基板を照射するために１つ以上の光源をさらに含む、請求項１から３のいずれかに記載のドッキングステーション。
【請求項５】
１つ以上の光源が１つ以上のＬＥＤを含む、請求項４に記載のドッキングステーション。
【請求項６】
第一および第二のＬＥＤ群を含む、請求項５に記載のドッキングステーション。
【請求項７】
創傷組織および創傷組織からの試料を含む試験基板の画像化の組合せで使用するための機器であって、
ａ）請求項１から６のいずれかに記載のドッキングステーションと、
ｂ）照明を当てられたときに創傷組織および試験基板から反射された光を検出するセンサと、
ｃ）創傷組織からの試料を受容するための試験基板と、を含む機器。
【請求項８】
創傷組織および試験基板の画像を処理および保存するプロセッサをさらに含む、請求項７に記載の機器。
【請求項９】
センサがデジタルモノクロカメラである、請求項８に記載の機器。
【請求項１０】
創傷組織および創傷組織からの試料を含む試験基板を画像化する方法であって、創傷組織がその皮膚バリア機能を失った組織を特徴とし、方法が、
ａ）創傷組織および創傷組織からの試料を含む試験基板の各々に対して５０ｎｍ未満の波長領域にわたる光を配向するステップと、
ｂ）創傷組織および創傷組織からの試料を含む試験基板の各々から反射された光を、反射光の強度に対して感受性のセンサを用いて検出するステップと、
ｃ）創傷組織および創傷組織からの試料を含む試験基板の各々からの反射光の強度を測定するステップと、を含む方法。
【請求項１１】
センサがデジタルモノクロカメラである、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
光の波長が４００ｎｍから１０００ｎｍの間、好ましくは７５０ｎｍから１０００ｎｍの間である、請求項１０または１１のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
一連の時間周期にわたって少なくとも創傷組織上に複数の異なる波長領域の光を配向し、各時間周期において反射光の強度を測定するステップを含む、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
少なくとも創傷組織上に配向される光が１０ｎｍ未満の波長領域内である、請求項１０から１３のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
反射光の強度を測定するステップが、少なくとも創傷組織の画像を形成するステップを含む、請求項１０から１４のいずれかに記載の方法。
【請求項１６】
創傷組織および創傷組織からの試料を含む試験基板の各々に対して配向される光がＬＥＤから来る、請求項１０から１５のいずれかに記載の方法。
【請求項１７】
方法が、光を放射するための光源およびセンサを含む、統合装置を使用するステップを含む、請求項１０から１６のいずれかに記載の方法。
【請求項１８】
装置が、検出された光の強度をコード化するセンサからの信号を受信するためのプロセッサをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
装置が、検出された光の強度を表す結果を表示するためのディスプレイをさらに含む、請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項２０】
装置が、検出された光の強度に関するデータを保存するための、センサと通信する電子メモリをさらに含む、請求項１７から１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
創傷組織および創傷組織からの試料を含む試験基板の各々が平面を定義し、方法が、９０°未満、好ましくは７０°未満の平面に対する角度で創傷組織および創傷組織からの試料を含む試験基板の各々に対して光を配向するステップを含む、請求項１０から２０のいずれかに記載の方法。
【請求項２２】
試験基板からの反射光の強度の検出、ならびに創傷組織および創傷組織からの試料を含む試験基板の各々からの反射光の検出された強度の通信を可能にし、そうして創傷組織および試験基板の画像化の組合せを可能にするために、請求項１から６のいずれか一項に記載のドッキングステーションにセンサをドッキングさせるステップを含む、請求項１０から２１のいずれかに記載の方法。
【請求項２３】
請求項１０から２２のいずれか一項において定義された機器上で実行される、請求項１０から２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
創傷組織の画像化に由来する指示を、創傷組織からの試料を含む試験基板の画像化に由来する指示と組み合わせるステップをさらに含む、請求項１０から２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
試験基板が２つのテストラインを含み、方法が、各テストラインからの反射光の強度を判断するステップをさらに含む、請求項１０から２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
各テストラインからの反射光の相対強度をデジタルの結果としてコード化するステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
試験基板が免疫アッセイ試験ストリップを含む、請求項１０から２６のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、創傷画像化に関する。より具体的には、本発明は、創傷に光を配向することによって創傷を画像化する方法、ならびに方法を実行するための対応する装置および機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
創傷診断は、治療プロセスの重要な局面である。創傷の大きさの測定は、創傷の治癒過程を監視するために重要である。期待された速度で治癒しない創傷は、慢性創傷として認識され、できるだけ早くさらなる治療を必要とする。創傷の大きさは、定規を使用して、または創傷の輪郭をトレースして、トレースの領域を手作業でまたは電子的に計算することによって、測定されるのが一般的である。これらの手法は、安価で使いやすいが、しかし創傷の境界を正確に画定する個人に依存しており、これらが困難になる可能性がある。さらに、これらの測定は創傷との直接接触を伴い、これは感染の危険性を増加させ、患者にとって苦痛となる可能性がある。
【０００３】
創傷回復を評価するために創傷または皮膚病変の色を分析することも、重要である。非侵襲的にこのような情報を取得してそれの恒久的な記録を残すために、創傷のカラー画像を撮ることが知られている。創傷の大きさまたは色の変化を検出するために一連の画像が使用されることが可能であり、これは創傷の治癒または悪化を示す。画像はまた、創傷領域の血流、発赤、水分、および温度に関するさらなる分析情報も提供することができる。
【０００４】
このような手法の１つが実体写真測量であり、これは創傷の面積および体積を測定するために使用され得る。この方法は、創傷の面積および体積を正確に測定するために、異なる視点から創傷の２つの写真を撮影し、これらを使用して病変の３Ｄ走査を作成することができる、たとえば「面積および体積測定器（Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ａｒｅａ  ａｎｄ  Ｖｏｌｕｍｅ  ＩｎＳｔｒｕｍｅｎｔ）」（ＭＡＶＩＳＩＩ）などの特殊はステレオカメラを利用する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開第９８／２２０２３号
【特許文献２】国際公開第２００７／０９６６３７号
【特許文献３】国際公開第２００７／１２８９８０号
【特許文献４】国際公開第２００７／０９６６４２号
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】Ｌａｕら著、Ｓｅｎｓｏｒｓ  ａｎｄ  Ａｃｔｕａｔｏｒｓ  Ｂ  ９８、２００４年、１２〜１７ページ
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
これらの画像化手法は、創傷のカラー画像を作成するために、周囲光条件の下でデジタルカメラを使用する。カラー画像は色温度の変化による影響を受けるが、色温度は白色光源に依存する。ほとんどの白色光源は古くなると、その光の質が変化し、そのため光の波長をスペクトルの青端に向かってシフトさせる。色温度の変化は、放射される赤色、緑色、および青色光の相対量を変化させ、そのため光の成分波長の相対強度を変化させる。
【０００８】
デジタルカメラは、画像全体にわたって平均的な色強度を与えるために、画像のトゥルーカラーバランスおよび明度を通常は自動的に調整する。これは、カメラに設定されたソフトウェアパラメータによって制御される。したがって、この補正によって歪められるため、このようなカメラによって生成された画像の絶対色を決定することは不可能であり、そのためこの画像化手法は信頼できるデータを生み出さない。これは、注意深く制御された再現可能な白色光照明を使用することによって、部分的に克服されることが可能である。しかしながら、このアプローチの問題は、実際には、特に臨床または家庭内環境において、実行するには困難かつ高価であることである。
【０００９】
いくつかの高価なデジタルカラーカメラは、トゥルーカラーバランスのこの自動調整をオフにさせることができる。しかしながら、そのようなカメラにおいてさえ、色センサは３つの個別の赤色、緑色、および青色センサを含み、その各々が特定の色フィルタを備え、そのため特定の波長の光に対して感受性であり、やはり白色光照明を注意深く制御する必要がある。この点に関して、照明の色温度のわずかな変化が、各センサから発信される３つの赤色、緑色、および青色信号の比率の大きな変化を引き起こす可能性がある。
【００１０】
白色光で創傷を照明することの別の問題は、白色光照明が、実際には、４００ｎｍから７００ｎｍの間の波長の光の混合であることである。創傷は一般的に、異なる波長で光を吸収する、様々な化合物を含む。したがって、白色光照明の下で形成され、赤色、緑色、および青色センサによって検出された創傷の画像は、明瞭で信頼できる分析データを提供するものではない。
【００１１】
異なる領域の研究が、皮膚組織構造を測定する方法について報告する国際公開第９８／２２０２３号に報告されている。より具体的には、方法は、患者の皮膚ガンの状態に関する兆候を示すことが可能な、メラニンの真皮内浸潤の存在および深度の測定を包含する。方法は、その領域における真皮乳頭層の厚みおよび皮膚色座標を決定するために、検査対象の皮膚の領域にわたる複数の部位からの赤外線放射の測定を包含する。しかしながら、国際公開第９８／２２０２３号は、創傷（すなわち皮膚バリア機能が喪失しているところ）の画像化に関するものではなく、そのため創傷から信頼できる画像データを生成する問題を認識していない。
【００１２】
別の異なる領域の研究は、Ｌａｕら著、Ｓｅｎｓｏｒｓ  ａｎｄ  Ａｃｔｕａｔｏｒｓ  Ｂ  ９８、２００４年、１２〜１７ページに報告されている。この刊行物は、センサ製剤を含む複数のセンサドットが配置されているポリ（エチレンフタレート）ストリップを含む、不可逆性固体アンモニアセンサについて報告している。試料がセンサドット上に付着され、反応して色の変化が生じるまで待つ。ストリップはその後、赤色、緑色、および青色ＬＥＤによって包囲された、白黒デジタルカメラを含む画像化システム内に挿入される。システムは、赤色、緑色、および青色照明光源にパルスを印加することによって、連続的な画像取り込みを実行するように構成されている。しかしながら、Ｌａｕらは、完全に体外のセンサシステムに関しており、客観的に創傷を画像化する問題を認識していない。
【００１３】
本発明は、上記問題の１つ以上を軽減しようと試みる。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の第一の態様によれば、創傷組織を示す対象物を画像化する方法が提供され、創傷組織はその皮膚バリア機能を失った組織を特徴とし、方法は、
各対象物上に５０ｎｍ未満の波長領域にわたる光を配向するステップと、
反射光の強度に対して感受性のセンサを用いて、各対象物から反射される光を検出するステップと、
反射光の強度を測定するステップと、を含む。
【００１５】
従来、センサはデジタルモノクロカメラである。特定の実施形態において、センサは、自動白色光補正機能が無効化されたカラーデジタルカメラである。
【００１６】
好ましくは、光の波長は４００ｎｍから１０００ｎｍの間、好ましくは７５０ｎｍから１０００ｎｍの間である。
【００１７】
有利には、方法は、一連の時間周期にわたって少なくとも第一の対象物上に複数の異なる波長領域の光を配向し、各時間周期において反射光の強度を測定するステップを含む。
【００１８】
従来、少なくとも第一の対象物上に配向される光は、１０ｎｍ未満の波長領域内である。
【００１９】
好ましくは、反射光の強度を測定するステップは、少なくとも第一の対象物の画像を形成するステップを含む。
【００２０】
有利には、各対象物上に配向される光は、ＬＥＤから来る。
【００２１】
従来、方法は、光を放射するための光源およびセンサを含む、統合装置を使用するステップを含む。
【００２２】
好ましくは、装置は、配向された光の強度をコード化するセンサからの信号を受信するためのプロセッサをさらに含む。
【００２３】
好適な実施形態において、少なくとも第一の対象物の画像は、検出された光の強度をコード化するセンサに由来する信号から、プロセッサによって形成される。最も好ましくは、画像は、センサと本明細書に定義されるドッキングステーションとの間の通信を通じて、形成される。このような実施形態において、光が対象物上に配向され、反射光の強度がセンサによって検出される。続いて、センサがドッキングステーションと（場合によりドッキングステーション内のクレードルを通じて）ドッキングされる。ドッキングステーションは、センサからプロセッサへの信号の送信を容易にし、そこで画像が形成および／または処理される。したがって、これらの実施形態において、ドッキングステーションの主要な機能は、センサからプロセッサへの信号の送信を容易にすることである。場合により、ドッキングステーションおよびプロセッサは、一体に統合されてもよい。
【００２４】
有利には、装置は、検出された光の強度を表す結果を表示するためのディスプレイをさらに含む。
【００２５】
従来、装置は、検出された光の強度に関するデータを保存するための、センサと通信する電子メモリをさらに含む。
【００２６】
好ましくは、各対象物は平面を定義し、方法は、９０°未満、好ましくは７０°未満の平面に対する角度で各対象物上に光を配向するステップを含む。
【００２７】
有利には、第一の対象物は創傷組織である。
【００２８】
あるいは、第一の対象物は、創傷組織からの試料を含む試験基板である。
【００２９】
従来、方法は、創傷組織を示す第二の対象物を画像化するステップをさらに含み、第一の対象物は創傷組織であって、第二の対象物は創傷組織からの試料を含む試験基板である。
【００３０】
場合により、方法は、創傷組織からの試料を含む試験基板を画像化するステップをさらに含み、試験基板はドッキングステーションの構造内に受容される。この実施形態において、ドッキングステーションは、センサに対する試験基板の位置決めを容易にする−センサがステーション内にドッキングされ、試験基板がドッキングステーションによって受容されているとき、センサは、試験基板からの反射光の強度を検出するように位置決めされ、検出された反射光の強度をプロセッサに伝達する。これは、いずれの信号も、ドッキングステーションを通じて、センサからプロセッサへ伝達されることが可能なので、創傷組織および試験基板の画像化の組合せを効果的に可能にする。
【００３１】
好ましくは、ドッキングステーションの試験基板構造を受容する手段は、試験基板を受容するのに適した定義された寸法のポートまたはスロットを含む。好ましくは、構造の寸法は、ドッキングステーション内の試験基板の安全な位置決めを可能にする。適切な寸法は、問題の試験基板に応じて当業者によって特定されてもよく、これはたとえば免疫アッセイ試験ストリップであってもよい。いくつかの実施形態において、構造は、試験基板を受容するためのスロットを含んでもよい。これに加えて、ドッキングステーションは、センサを受容するためのクレードルなど、センサをドッキングさせるための適切な手段を含んでもよい。好ましくは、ドッキングステーションの構造内に試験基板を配置することは、試験基板の内部または上の試料に関する情報を提供する、試験基板またはその一部とセンサとのアライメントを容易にする。たとえば、試験基板が２つのテストラインを含む場合、ドッキングステーションの構造内に試験基板を配置することは、２つのテストラインとセンサとのアライメントを容易にし、センサが各テストラインの反射光の強度を検出することを可能にする。
【００３２】
好ましくは、ドッキングステーションの構造内に試験基板を配置することは、センサが試験基板を画像化して、検出された光の強度をコード化する信号を生成することを可能にする。最も好ましくは、ドッキングステーションは、データのその後の処理、分析、および／または保存のためのプロセッサへのセンサからの信号の送信を容易にする。
【００３３】
好ましくは、方法は、第二の対象物の画像化に由来する指示を第一の対象物の画像と組み合わせるステップをさらに含む。
【００３４】
有利には、試験基板は２つのテストラインを含み、方法は、各テストラインからの反射光の強度を判断するステップをさらに含む。
【００３５】
従来、方法は、各テストラインからの反射光の相対強度をデジタルの結果としてコード化するステップをさらに含む。
【００３６】
好ましくは、試験基板は免疫アッセイ試験ストリップを含む。
【００３７】
本発明の第二の態様によれば、側方流動免疫アッセイ試験ストリップを画像化する方法において、
試験ストリップ上に５０ｎｍ未満の波長領域にわたる光を配向するステップと、
反射光の強度に対して感受性のセンサを用いて、試験ストリップから反射される光を検出するステップと、
反射光の強度を測定するステップと、を含む方法が、提供される。
【００３８】
本発明の第二の態様は、本発明の他の態様の任意の特徴のうちの１つ以上を有することが、好ましい。
【００３９】
本発明の第三の態様によれば、創傷組織および創傷組織からの試料を含む試験基板の画像化の組合せ（創傷組織はその皮膚バリア機能を失った組織を特徴とする）において使用するためのドッキングステーションが提供され、ドッキングステーションは、
ａ）画像を処理および保存するプロセッサにステーションを接続する手段と、
ｂ）創傷組織からの試料を含む試験基板を受容する手段と、
ｃ）センサをステーション内にドッキングさせる手段であって、（創傷組織の画像の通信を可能にするため）創傷組織の画像がステーションからプロセッサに伝えられるように、このセンサは照明された創傷組織から反射された光を検出する、手段を含み、センサがステーション内にドッキングされて試験基板がドッキングステーションによって受容されているときに、センサが試験基板からの反射光の強度を検出するように位置決めされ、検出された反射光の強度をプロセッサに伝え、そうして創傷組織および試験基板の画像化の組合せを可能にするように、ドッキング手段が配置されることを特徴とする。
【００４０】
試験基板を受容する手段は、ドッキングシステム内にドッキングされているときに、試験基板の画像がセンサによって取得されることを可能にする、いずれかの適切な構造を含んでもよい。本明細書内で説明されるように、試験基板を受容する手段は、ドッキングステーション（の本体）内に試験基板を安全に位置決めする寸法になっているポートまたはスロットを含むか、基本的にこれから成るか、またはこれから成ってもよい。ポートまたはスロットは、ドッキングステーション内の試験基板の配置を補助するための、適切なガイドを組み込んでもよい。
【００４１】
センサをステーション内にドッキングさせる手段は、センサがステーション内にドッキングされて試験基板がドッキングステーションによって受容されているときに、センサが試験基板からの反射光の強度を検出するように位置決めされ、検出された反射光の強度をプロセッサに（プロセッサに接続されたドッキングステーションを通じて）伝え、そうして創傷組織および試験基板の画像化の組合せを可能にするように、配置される。試験基板に対してセンサを安全に位置決めするいずれかの適切なドッキング構造が採用されてもよい。特定の実施形態において、ドッキング手段は、センサが着座するクレードルを含む。ドッキング手段またはクレードルは、特定の実施形態において、異なるセンサを収容するために調整可能であってもよい。
【００４２】
ドッキング手段は、センサによって保存された画像がドッキングステーションを通じてプロセッサに送信されることを可能にする。このため、ドッキングステーションは、センサからのデータがプロセッサに伝えられるようにするなんらかの接続手段を組み込んでもよい。ドッキングステーションはまた、ドッキングステーション内にドッキングされたままでセンサを充電する手段も含んでもよい。接続手段および／または充電手段は、いくつかの実施形態において、センサをドッキングさせる手段に一体化されてもよい。
【００４３】
いくつかの実施形態において、ドッキングステーションは、試験基板を照射するために１つ以上の光源をさらに含む。光源はまた、いくつかの実施形態において、創傷組織の照明も可能にしてもよい。本明細書内で説明されるように、光源から放射される光の波長は４００ｎｍから１０００ｎｍの間、好ましくは７５０ｎｍから１０００ｎｍの間であってもよい。光源は、複数の異なる波長領域の光が、場合により一連の時間周期にわたって、放射可能であってもよい。光源は好ましくは、１０ｎｍ未満の波長領域内の光を放射する。特定の実施形態において、１つ以上の光源は１つ以上のＬＥＤを含む。より具体的には、ドッキングステーションは、第一および第二のＬＥＤ群を含んでもよい。
【００４４】
ドッキングステーションは、創傷組織および試験基板の画像を処理および保存するプロセッサを組み込んでもよい。プロセッサは一般的に、ＰＣまたはマッキントッシュコンピュータまたは専用集積回路などのコンピュータである。処理は、全体的な統合診断読み出しを形成するために、２つの個別の画像の統合を包含してもよい。プロセッサはまた、２つの画像に起因する統合診断読み出しによって決定される治療の指針も生成してもよい。これは、２つの画像の反射光強度データを関連づける適切なアルゴリズムを、適切な提案された治療の選択に適用することを、包含してもよい。これは、創傷を効果的に治療することができるようにするために、関連する診断情報で、治療時点のスタッフを準備させる。
【００４５】
プロセッサは、画像を表示するための表示手段に接続されてもよい。表示手段は、ＬＣＤモニタなどのモニタであってもよい。
【００４６】
関連する第四の態様において、本発明はまた、創傷組織および創傷組織からの試料を含む試験基板の画像化の組合せにおいて使用するための機器も提供し、機器は、
ａ）本明細書内で定義される本発明のドッキングステーションと、
ｂ）（本明細書内で説明されるように）照明を当てられたときに創傷組織および試験基板から反射された光を検出するセンサと、
ｃ）（本明細書内で説明されるように）創傷組織からの試料を受容するための試験基板と、を含む。
【００４７】
機器の構成要素は、本明細書内に定義されるとおりである。たとえば、いくつかの実施形態において、センサはデジタルモノクロカメラであって、試験基板は免疫アッセイ試験ストリップである。
【００４８】
いくつかの実施形態において、機器は、創傷組織および試験基板の画像を処理および保存するプロセッサを付加的に含む。プロセッサは一般的に、ＰＣまたはマッキントッシュコンピュータまたは専用集積回路などのコンピュータである。
【００４９】
プロセッサは、画像を表示するための表示手段に接続されてもよい。表示手段は、ＬＣＤモニタなどのモニタであってもよい。本明細書内で説明されるように、プロセッサおよび／または表示手段は、いくつかの実施形態において、ドッキングステーションの一体部品を形成してもよい。
【００５０】
本発明の第三および第四の態様は、本発明の他の態様の任意の特徴のうちの１つ以上を組み込むことが、好ましい。したがって、本明細書内の説明は、必要な変更を加えてこれらの態様に適用する。
【００５１】
本発明の第五の態様によれば、創傷を画像化する装置において、
５０ｎｍ未満の波長領域にわたる瞬間光を放射する光源と、
反射されたときに瞬間光の強度を検出するセンサと、
検出された光の強度の検出に応えて、センサからの信号を受信するためのプロセッサと、を含む装置が提供される。
【００５２】
好ましくは、装置は、試験基板を受容するための構造をさらに含む。
【００５３】
従来、本発明の全ての態様において、試験基板は、１つ、２つ、または３つ以上のテストラインを含むアッセイストリップを含む。
【００５４】
本発明の第五の態様は、本発明の他の態様の任意の特徴のうちの１つ以上を有することが、好ましい。
【００５５】
本明細書に記載される「創傷」とは、皮膚バリア機能が失われている、皮膚またはその他の組織の領域である。
【００５６】
本明細書において、光源の「色温度」は、その色度（色の質）を、理論上の、加熱された黒体放射体と比較することによって、決定される。通常、低色温度は赤色であり、反対に、高色温度は青色である。
【００５７】
本明細書に記載される「強度」とは、光源のエネルギー量を指す。
【００５８】
本明細書において、「創傷組織を示す対象物」は、対象物の画像が創傷の状態に関する情報を含むような、その画像が保存されているいずれかの対象物である。このような対象物は、創傷そのもの、および創傷からの試料の視認可能な試験結果を含むアッセイ装置を含む。
【００５９】
本発明が完全に理解されるために、およびそのさらなる特徴が理解されるように、本発明の実施形態はここで、以下の添付図面を参照して、例示によって説明される。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】創傷を画像化するための装置の模式図である。
【図２】側方流動免疫アッセイの平面図である。
【図３】本発明の別の実施形態において使用するための構成要素の組合せの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００６１】
本発明の第一の実施形態において、図１に示されるように、創傷９を画像化するための装置１が提供される。装置１は、各々が６００ｎｍ±５ｎｍの狭帯域放射を有する発光ダイオード（ＬＥＤ）の第一および第二の群２を含む。ＬＥＤの第一および第二の群２の間に位置して、４００ｎｍから１０００ｎｍの間の波長を有する光を検出し、検出された光の強度を示す信号を発生することが可能な、モノクロデジタルカメラ５が設けられている。当技術分野で周知のデジタルカメラにとって一般的なように、カメラは、各画素が入射光に対して個別に感受性である画素のアレイ、およびアレイ上に入射光を合焦させるためのレンズ装置を含む。カメラによって生成された信号は、アレイ内の各画素における光の強度の指示を含み、したがってカメラが向けられた視界のモノクロ画像を生成するために必要な情報も含む。
【００６２】
第一および第二のＬＥＤ群２は、そこから放射された光が内向きに角度を付けられるように、構成されている。第一および第二のＬＥＤ群２ならびにカメラ５は平面上に配置され、第一および第二のＬＥＤ群２から放射される光線３は、第一および第二のＬＥＤ群２からの光線３がカメラ５の直前の点で合うように、平面に対して４５°の角度で内向きに角度を付けられる。
【００６３】
第一および第二のＬＥＤ群は、デスクトップＰＣまたは専用集積回路などのプロセッサ６と、各々個別に通信する。プロセッサは、ＬＥＤの２つの群２によって放射される光の強度およびタイミングを制御することが可能である。プロセッサ６はまた、カメラ５からの信号を受信および分析すること、ならびに第一および第二のＬＥＤ群２からの光の放出の制御をカメラ５から受信した信号と同期させることも、可能である。プロセッサ６は、カメラ５からの信号が受信された時点での第一および第二のＬＥＤ群２の状態と併せて、カメラ５からの信号からのデータが記録される電子メモリ（集積回路などの揮発性メモリおよびハードディスクなどの恒久的メモリの両方）（図示せず）と通信する。
【００６４】
プロセッサ６はまた、カメラ５からの画像が表示されるか、またはカメラ５からのいずれかの画像の分析が提示される、画面８を含むＬＣＤモニタ７とも通信する。
【００６５】
使用時に、装置１は、皮膚創傷など、患者の創傷９の上方に配置される。装置は、カメラ５が創傷から距離を取って創傷９のすぐ上方にあるように、ならびにＬＥＤの第一および第二の群２からの光が合う点に創傷があるように、配置される。プロセッサ６は、第一および第二のＬＥＤ群２に創傷９を照射する指示を出すように操作される。第一および第二のＬＥＤ群２からの光は創傷９を照射する。第一および第二のＬＥＤ群からの光は内向きに角度を付けられているので、これが創傷９によって定義される平面に対しておよそ４５°の角度で創傷を照射することは、理解されるべきである。このため、矢印４で示されるように、光はカメラ５に向かって反射するが、しかし入射光線３からのグレアは最小限に抑えられる。カメラ５は、当技術分野で周知のように、入射光４を受光し、これを画素のアレイの上に合焦させる。カメラ５は、画素の各々における光の強度を示す信号を生成する。信号は、その後プロセッサ６に送信され、そこでメモリに保存されて、ＬＣＤ画面７上に表示するための適切な画像８を送るために処理される。
【００６６】
創傷９上の入射光３は単波長（または少なくとも非常に狭い領域の波長）であり、カメラ５はいかなる可視波長の光にも感受性なので、カメラ５によって送信された信号は、創傷９の客観的かつ絶対的な記録である。このため、いくつかの実施形態において、創傷の客観的な分析および比較を提供するために、同じ装置によって撮影された複数の創傷の画像が比較される。装置１は、皮膚の表皮および真皮層の両方を喪失した創傷の画像を形成するために、特に有用である。
【００６７】
第一および第二のＬＥＤ群２が１０ｎｍまで狭い波長領域にわたる光を放射することが本発明にとって不可欠ではないことは、理解されるべきである。いくつかの代替実施形態において、たとえば、波長領域は最大５０ｎｍであってもよい。同様に、第一および第二ＬＥＤの群が光を放射する波長は、６００ｎｍである必要はなく、４００ｎｍから１０００ｎｍの範囲内のいずれの波長であってもよい。実際、いくつかの代替実施形態において、ＬＥＤ群２は、２つ以上の波長における光を放出することが可能である。たとえば、一実施形態において、各ＬＥＤ群は、個別に照射可能な１つは赤色、１つは緑色、１つは青色のＬＥＤを含む。これらの実施形態において、創傷９は、一連の時間周期にわたって、赤色、緑色、および青色ＬＥＤによって、一度に１個ずつで、照射され、カメラ５は、各時間周期にわたって画像を記録し、各画像をプロセッサ６に送信し、そこで各画像が、その画像が生成された時間周期にどのＬＥＤが創傷９を照射していたかに関する情報とともに、保存される。赤色、青色、および緑色光の下の創傷９の画像はその後、創傷の色の真像を表す画像８をＬＣＤ画面７上に表示するために、プロセッサ６で組み合わされ、同様に生成された創傷の他の「トゥルーカラー」画像と比較されてもよい。このような真の絶対的カラー画像９は、照明の色温度、背景色、または照度に依存しない。
【００６８】
ＬＥＤなどの単波長光源２が長期間安定した強度を有し、そのため光源が古くなっても波長がシフトしないことは、注目すべきである。
【００６９】
代替実施形態において、第一および第二のＬＥＤ群２は、カメラ５により近くまたはより離れて位置してもよく、第一および第二ＬＥＤの群２がその放射光を照射する角度は、放射光線３がやはりカメラ５の前方の点で合うように、相応に調整される。それにもかかわらず、創傷９が照射される角度は創傷９によって定義される平面に対して９０°未満であることが一般的に好ましく、これが７０°未満であることが、特に好ましい。
【００７０】
創傷９の画像がこのように生成可能であることが本発明にとって不可欠ではないことは、理解されるべきである。いくつかの実施形態において、カメラ５によって生成される信号は、創傷のいかなる画像のそのような表示も伴わずに、その結果が画面７上に表示されるアルゴリズムを使用して、プロセッサ６において処理される。
【００７１】
代替実施形態において、カメラ５は、自動白色光補正機能が無効化された、カラーデジタルカメラである。
【００７２】
本発明の装置は、創傷以外の対象物の画像を形成するために使用されてもよい。たとえば、１つの代替実施形態において、装置１は、試験基板の画像を形成するために使用される。このような試験基板は、妊娠検査ストリップなどの側方流動免疫アッセイ試験ストリップを含む。図２を参照すると、妊娠検査として使用するための側方流動免疫アッセイ試験ストリップ１０が、一例として示されている。試験ストリップは、上流１２および下流１３末端を有するニトロセルロースストリップ１１を含む。上流末端１２に取り付けられて、パッド１４が上流末端１２と合うところに近いマーカー領域１５を含むパッド１４を受容する吸収性試料が設けられている。マーカー領域１５は複数のモノクローナルマーカー抗体を含み、これらはタンパク質ｈＣＧに対して特異的であって、試料受容パッド１４を横断する横線内で乾燥する。各マーカー抗体は、金粒子に共有結合する。ニトロセルロースストリップ１１上で、試料受容パッド１４と下流末端１３との間には、固定化領域１６が設けられている。ニトロセルロースストリップ１１を横断する線内に広がる固定化領域は、ニトロセルロースストリップ１１の表面上に固定化された複数のモノクローナル抗体を含む。モノクローナル抗体の各々は、マーカー領域１５におけるモノクローナル抗体のエピトープとは異なるエピトープで、ｈＣＧを結合させることが可能である。
【００７３】
下流末端１３の方向へさらにニトロセルロースストリップ１１に沿って、横線内のニトロセルロースストリップ１１の表面上に固定化された複数のモノクローナル抗体が位置する、対照領域１７が設けられている。対照領域１７内のモノクローナル抗体の各々は、免疫グロブリンを結合することが可能である。
【００７４】
使用時に、試料（たとえば尿）は試料受容領域１４上に付着され、そこで試料受容パッド１４に沿って下流末端１３に向かって矢印１８の方向に吸収される。これがマーカー領域１５を通過する際に、試料内のいかなるｈＣＧも、やはりニトロセルロースに沿って吸収されるマーカー抗体を結合する。試料中のｈＣＧは、そこに位置するモノクローナル抗体によって、固定化領域１６に固定化される。さらに、マーカー抗体もまた、ｈＣＧ分子が抗体間の架橋またはリンカーとして機能するとともに、固定化領域１６に固定化される。固定化領域に固定化されていないマーカー抗体のいずれもが、矢印１８の方向に進み続け、その後そこに位置する抗体によって対照領域１７に固定化される。したがって、ｈＣＧが試料内に存在する場合には、マーカー抗体は通常、ほんのわずかだけが対照領域１７まで通過して固定化領域１６に固定化され、逆に試料からのｈＣＧの不存在下では、マーカー抗体は固定化領域１６を通過して、対照領域１７で固定化される。マーカー抗体が集中するところでは、各抗体上の金粒子が視認可能な線を形成する。
【００７５】
本発明の装置は、ニトロセルロースストリップ１１の画像ならびに、より具体的には、固定化領域１６および対照領域１７の画像を形成するために、使用される。具体的には、装置は、固定化および対照領域１６、１７において形成される金粒子線の強度を比較するために使用され、これにより領域の真の比較が実行されることが可能になる。
【００７６】
本発明の装置がこの特定のタイプの免疫アッセイの画像化に限定されないことは、理解されるべきである。その他の試験基板の画像化も、本発明の範囲に含まれる。たとえば、１つの代替実施形態において、本発明の方法は、参照によって本願に組み込まれる、国際公開第２００７／０９６６３７号に記載される免疫アッセイの領域の画像を形成することを包含する。さらなる実施形態において、方法は、参照によって本願に組み込まれる、国際公開第２００７／１２８９８０号記載されるような、創傷診断試験ストリップの画像を形成することを包含する。また、「試験基板」という用語に含まれるのは、やはり参照によって本願に組み込まれる、国際公開第２００７／０９６６４２号に記載される酵素検出生成物などの側方流動を包含しない試験装置である。
【００７７】
このため、一実施形態において、創傷９は、上述のように、第一および第二のＬＥＤ群２によって照射され、カメラ５は、創傷９から反射される光を受光し、反射光の強度を示す信号を生成する。信号はプロセッサ６に送信され、そこでメモリ内に保存される。続いて、創傷からの試料が綿棒で採取される。綿棒は緩衝液で洗浄され、緩衝液は試験基板１９上に付着する。この特定の実施形態において、試験基板１９は、国際公開第２００７／０９６６３７号に記載されるような側方流動免疫アッセイ試験ストリップである。要するに、試験ストリップは、吸収性試料受容パッド１４がｈＣＧを事前に含浸していることを除いて、本明細書の図２に示される側方流動免疫アッセイ試験ストリップ１０と同じである。
【００７８】
創傷試料が吸収性試料受容パッド１４上に付着し、そして試料がｈＣＧを加水分解することが可能なプロテアーゼ酵素を含む場合には、ｈＣＧは、１つ以上の分解生成物に分解される。その後、分解生成物は、試験ストリップ１０に沿って矢印１８の方向に吸収され、マーカー領域１５内のマーカー抗体と混和する。分解生成物は試験ストリップ１０に沿って進み続けるが、しかし、ｈＣＧ分子の分解生成物はマーカー抗体と固定化領域１６で固定化された抗体との間の架橋またはリンカーとして機能することができないので、マーカー抗体は固定化されない。このため、マーカー抗体は、固定化される点で対照領域に到達して視認可能な線が対照領域１７に形成されるまで、試験片ストリップに沿って、矢印１８の方向に進み続ける。
【００７９】
一方、ｈＣＧ分子を加水分解することが可能なプロテアーゼを創傷試料が含有しない場合には、マーカー抗体は、ｈＣＧ分子がマーカー抗体と固定化領域１６に設けられたモノクローナル抗体との間の架橋またはリンカーとして機能するとともに、固定化領域１６で固定化される。この場合、視認可能な線が固定化領域１６に形成される。実際には、このような状況においてさえいくつかのマーカー抗体が固定化領域１６を通過して対照領域１７に到達し、そうして視認可能な線がやはり対照領域１７に形成されてアッセイがその終了点に到達したことを確認できるように、マーカー抗体は過剰に供給される。
【００８０】
したがって、ｈＣＧ分子を加水分解することが可能なプロテアーゼを創傷試料が含有する場合、視認可能な線は対照領域１７にのみ形成されるが、しかし創傷試料がそのようなプロテアーゼを含有しない場合には、視認可能な線は固定化領域１６に（および対照領域１７にも）形成されることが、理解されるだろう。
【００８１】
試験ストリップアッセイ１９がその終了点に到達した後、試験基板１９がドッキングステーション２０に挿入される。ドッキングステーション２０は、試験基板１９を受容するためのスロット２１、およびカメラ５を受容するためのクレードル２２を含む。ドッキングステーション２０には、第一および第二のＬＥＤ群（図示せず）も設けられている。
【００８２】
試験基板１９のスロット２１内への挿入の後、試験基板１９は第一および第二のＬＥＤ群によって照射される。試験基板１９からの反射光、および、具体的には固定化領域１６および対照領域１７からの反射光はカメラ５によって受光される。画像は、固定化領域１６および対照領域１７の各々からの反射光の強度、さらに各領域からの反射光の相対強度を判断するために画像が分析されるプロセッサ６に送信される前に、カメラ５のローカルメモリに保存される。２つの領域の相対強度はその後、創傷試料内のプロテアーゼの有無、または創傷試料内のプロテアーゼの相対濃度のいずれかを示す、単一のデジタルの結果として、コード化される。このデジタルの結果はその後、統合データファイルを作成するために、プロセッサ６のメモリに保存される創傷９の画像と組み合わせられる。このように統合されたファイルは、創傷９の画像のみならず、創傷試料内のプロテアーゼの存在、または相対量を示すデジタルの結果も含む。
【００８３】
本発明は、本明細書に記載された特定の実施形態によって範囲を限定されるものではない。実際には、本明細書に記載されたものに加えて、本発明の様々な変形例が、上記の記述および添付図面から、当業者に明らかとなるだろう。そのような変形例は、添付請求項の範囲に含まれることが意図されているのである。さらに、本明細書に記載された全ての実施形態は、広範に適用可能であり、一貫性のあるその他の実施形態のいずれかおよび全てと適切なものとして組合せ可能であると考えられる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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