(57)【要約】組織凝固処置中に流体を供給する方法および装置。組織凝固処置中に組織凝固装置に流体を供給する方法であって、方法は、測定された温度データを受信するステップと、一定の温度を維持するように試みることなく、測定された温度の関数としての流体流量および測定された温度の変化率を制御するステップとを包含する、方法。組織凝固装置と共に用いる流体供給装置であって、流体供給装置は、複数の流体流量で流体を供給するように構成されるポンプと、コントローラであって、ポンプに動作可能に接続され、組織凝固装置において温度に関するデータを受信するように、かつ組織凝固装置において一定の温度を維持するように試みることなく、測定された温度の関数および該測定された温度の変化率としてポンプからの流体流量を制御するように適合される、コントローラとを備えている、流体供給装置。
2012517864.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織凝固処置中に組織凝固装置に流体を供給する方法であって、該方法は、
測定された温度データを受信するステップと、
一定の温度を維持するように試みることなく、該測定された温度の関数としての流体流量と該測定された温度の変化率とを制御するステップと
を包含する、方法。
【請求項２】
基底流体流量で流体を供給するステップをさらに包含し、
前記流体流量を制御するステップは、該基底流体流量から該流体流量を増加させること、該基底流体流量から該流体流量を減少させることまたは該基底流体流量で該流体流量を維持することを包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記流体流量を制御するステップは、一定の温度を維持するように試みることなく、前記測定された温度の関数および該測定された温度の変化率として前記基底流体流量からの１つ以上の単位の増加または該基底流体流量からの１つ以上の単位の減少によって該流体流量を調整することを包含する、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
入力された安全温度を受信するステップをさらに包含し、
前記単位増加数は、前記測定された温度と該入力された安全温度との差に反比例する、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
入力された安全温度を受信するステップをさらに包含し、
前記単位減少数は、前記測定された温度と該入力された安全温度との差に比例する、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記基底流体流量で流体を供給するステップは、約１５ｍｌ／分の流量で流体を供給することを包含する、請求項２に記載の方法。
【請求項７】
一定の出力率で組織凝固装置に電力を供給するステップと、
基底流体流量で該組織凝固装置に流体を供給するステップと、
温度を測定するステップと、
一定の温度を維持するように試みることなく、該測定された温度の関数としての該基底流体流量および該測定された温度の変化率から流体流量を調整するステップと、
入力された安全温度と少なくとも等しい測定された温度に応答して該組織凝固装置に供給される電力を実質的に減少させるステップと
を包含する、組織を凝固させる方法。
【請求項８】
前記流体流量を調整するステップは、一定の温度を維持するように試みることなく、前記測定された温度の関数および監視された温度の変化率として前記基底流体流量からの１つ以上の単位の増加または該基底流体流量からの１つ以上の単位の減少によって該流体流量を調整することを包含する、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記単位増加数は、前記測定された温度と前記入力された安全温度との差に反比例する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記単位減少数は、前記測定された温度と前記入力された安全温度との差に比例する、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記基底流体流量で流体を供給するステップは、約１５ｍｌ／分の流量で流体を供給することを包含する、請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
前記供給された電力を実質的に減少させるステップは、入力された安全温度に少なくとも等しい測定された温度に応答して前記組織凝固装置への電力の供給を終了させることを包含する、請求項７に記載の方法。
【請求項１３】
前記組織凝固装置は電極を含み、
前記温度を測定するステップは、該電極において温度を測定することを包含する、請求項７に記載の方法。
【請求項１４】
前記組織凝固装置は、少なくとも１つの流体放出口を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記電極は、少なくとも１つの流体放出口を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
組織凝固装置と共に用いる流体供給装置であって、該流体供給装置は、
複数の流体流量で流体を供給するように構成されるポンプと、
コントローラであって、該ポンプに動作可能に接続され、該組織凝固装置において温度に関するデータを受信するように、かつ該組織凝固装置において一定の温度を維持するように試みることなく、該測定された温度の関数および該測定された温度の変化率として該ポンプからの該流体流量を制御するように適合される、コントローラと
を備えている、流体供給装置。
【請求項１７】
前記コントローラは、基底流量設定を受信するように構成され、
該コントローラは、一定の温度を維持するように試みることなく、前記組織凝固装置における温度の関数および該組織凝固装置における温度の変化率として、該基底流体流量からの１つ以上の単位の増加または該基底流体流量からの１つ以上の単位の減少によって前記ポンプからの流体流量を制御するように構成される、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記コントローラは、入力された安全温度を受信するように構成され、
前記単位増加数は、前記測定された温度と該入力された安全温度との差に反比例する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記コントローラは、入力された安全温度を受信するように構成され、
前記単位減少数は、前記測定された温度と該入力された安全温度との差に比例する、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（背景）
（１．発明の分野）
本発明は、概して、組織における外傷の形成に関する。
【背景技術】
【０００２】
（２．関連技術の説明）
電極が体内に挿入される多くの実例がある。１つの実例は、不整脈と呼ばれる不快で不規則な心拍動を引き起こす、心房細動、心房粗動および心室性頻拍などの心臓疾患を治療することを伴う。心房細動、心房粗動および心室性頻拍は、心臓における解剖学的障害物が心房における電気インパルスの正常で一様な伝達を中断させるときに起る。これらの（「伝導ブロック」と呼ばれる）解剖学的障害物は、障害物の周りを循環するいくつかの循環性小波に電気インパルスを変性させ得る。「リエントリー回路」と呼ばれるこれらの小波は、心臓内の室の正常で一様な作動を中断させる。
【０００３】
カテーテルおよび１つ以上の電極を所持する他の電気生理学的装置を用いる様々な最小侵襲性電気生理学的処置が、軟組織（すなわち、血液および骨以外の組織）を切除することによって体内の疾患を治療するために開発されてきた。心臓に関して、心臓組織内に治療のための外傷を形成することによって、心房細動、心房粗動および心室性頻拍を治療する最小侵襲性電気生理学的処置が開発されてきた。最小侵襲性外科手術処置中、（「切除」とも呼ばれる）軟組織の凝固による外傷の形成は、特定の侵襲性開放心臓外科手術処置によって提供される治療の利益と同じ治療の利益を提供し得る。
【０００４】
過熱による組織炭化ならびに血栓および凝固物の形成は、時々軟組織の凝固と関連付けられる。より深い外傷形成を可能にしながら、とりわけ組織炭化および血栓／凝固物形成を防ぐために、様々な電気生理学的システムは、一電極（または複数の電極）および／または電極に隣接する組織を冷却するために流体を用いる。時々「開放灌漑システム」と呼ばれるいくつかのシステムにおいて、伝導性流体（例えば、食塩水）は、カテーテルシャフトにおける放出口および／または電極における放出口を通って電気生理学的デバイスを出る。伝導性流体は、炭化を防ぐために電極および隣接する組織を冷却する。伝導性流体はまた、電極と接触するようになる血液を希釈することによって血栓の形成を防ぎ、また電極上の血液の凝固も防ぐ。いくつかのシステムにおいて、伝導性流体は、組織の凝固中に一定でかつ比較的高い流量（例えば、２０ｍｌ／分〜３０ｍｌ／分）でカテーテルに供給される。他のシステムにおいて、この比較的高い流量は、事前設定の組織温度を維持するために凝固処置中に増加させられ得る。
【０００５】
本発明者は、従来の灌漑システムに改良の余地があると決定した。例えば、本発明者は、従来の開放灌漑システムが時々「流体過負荷」と呼ばれる過大な伝導流体を患者に供給し得、血液希釈または他の不都合な結果を引き起こし得ると決定した。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（概要）
本発明の少なくともいくつかに従う方法および装置は、組織凝固処置中に一定の温度を維持するように試みることなく、測定された温度の関数としての流体流量と、測定された温度の変化率とを制御する。測定された温度が安全温度に達すると、関連する組織凝固装置に供給される電力は実質的に減少させられる。そのような方法および装置は、従来の方法および装置よりもいくつかの利点を提供する。例えば、本方法および装置は、患者に供給される流体の量を減少させる。
【０００７】
添付の図面に関連して考慮され以下の詳細な説明を参照することによって本発明がより良く理解されると、本発明の上記に説明される特徴および多くの他の特徴および付随する利点は明らかになる。
【０００８】
例示的実施形態の詳細な説明は、添付の図面を参照して行われる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に従う電気生理学的システムの斜視図である。
【図２】図２は、図１に例示される電気生理学的システムによって形成される外傷を示す部分断面図である。
【図３】図３は、図１における線３−３に沿って取られた断面図である。
【図４】図４は、図１における線４−４に沿って取られた断面図である。
【図５】図５は、本発明の一実施形態に従う電気生理学的電極の立面図である。
【図６】図６は、図１における線６−６に沿って取られた断面図である。
【図７】図７は、本発明の一実施形態に従う表である。
【図８】図８は、本発明の一実施形態に従うフローチャートである。
【図９】図９は、本発明の一実施形態に従うフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
（例示的実施形態の詳細な説明）
以下は、本発明を実行する最良の既知の方式の詳細な説明である。この説明は、限定する意味で取られるべきではなく、単に本発明の一般的な原理を例示する目的のために行われる。
【００１１】
本発明は、心臓、胃腸管、前立腺、脳、胆嚢、子宮内、および体の他の部位の疾患を治療する用途を有する。心臓内の疾患の治療に関して、本発明は、心房細動、心房粗動および心室性頻拍を治療するために外傷を生成することに関連付けられ得る。
本発明の一実施形態に従う組織凝固システム１０は、図１に例示される。例示的システム１０は、カテーテル装置１００と、電力供給および制御装置２００と、流体供給および制御装置３００とを含む。組織凝固システム１０は、開放灌漑組織凝固処置を行うために用いられ得、ここで、流体Ｆは、例えば図２に例示される方法でカテーテル装置１００上のチップ電極１０６を出て、組織表面ＴＳに外傷Ｌを造る。流体供給および制御装置３００は、患者に供給される流体の量を制限する方法で凝固処置中にカテーテル装置１００に冷却流体を供給するように構成される。しかしながら、冷却流体の量を制限することは、結果として、電極１０６において望ましい温度を超える温度上昇をもたらし、従って、電力供給および制御装置２００は、温度が閾値（または「安全」）温度に達した場合、電極１０６に供給される電力を実質的に減少させるように構成され得る。電力および流体が供給される方法を含む、本凝固処置が行われる方法に関するさらなる詳細は、図７〜図９を参照して下記に提示される。図１および図２に例示され、図３〜図６をさらに参照して下記にさらに詳細に説明されるシステムは本発明が関連付けられ得る組織凝固システムの単なる一例であることもまた注意されるべきである。本発明は、今後開発される開放灌漑凝固システムおよびカテーテルに基づかない開放灌漑凝固システムを含む、任意およびすべての開放灌漑凝固システム、ならびにそれらのシステムの個々の構成要素に適用可能である。
【００１２】
図１に例示される例示的カテーテル装置１００は、空洞の可撓性カテーテル１０２と、複数のリング電極１０４と、チップ電極１０６と、ハンドル１０８とを含む。カテーテル１０２は、可動であり得、２つの管状の部品または部材から形成され得、その両方とも電気的に不伝導性である。近位部材１１０は、比較的長く、ハンドル１０８に取り付けられ、一方、比較的短い遠位部材１１２は、電極１０４および１０６を備えている。例示的カテーテル１０２はまた、心臓内において用いるように構成され、従って、直径が約６フレンチ（Ｆｒｅｎｃｈ）〜約１０フレンチであり、患者の中に挿入される部分は、長さが典型的には約６０ｃｍ〜１６０ｃｍである。例示的カテーテル装置１００は、可動であり、この目的のために、従来の可動センターサポートおよび可動ワイヤ装置が備え付けられている。図１、図３および図４を参照すると、例示的可動センターサポート１１４の近位端は、近位部材１１０の遠位端の近くに取り付けられ、一方、可動センターサポートの遠位端は、下記に説明される方法でチップ電極１０６に固定される（しかし電気的には絶縁される）。一対の可動ワイヤ１１６は、可動センターサポート１１４の反対側に固定され、カテーテル本体１０２を通ってハンドル１０８に延び、ハンドル１０８もまた可動に構成される。より具体的には、例示的ハンドル１０８は、ハンドル本体１１８と、ハンドル本体に対して回転可能であるレバー１２０とを含む。カテーテル１０２の近位端はハンドル本体１１８に固定され、一方、可動ワイヤ１１６の近位端はレバー１２０に固定される。レバー１２０の回転は、カテーテル遠位部材１１２を近位部材１１０に対して反らせる。
【００１３】
電気的感知または組織凝固のために用いられ得る例示的リング電極１０４は、信号ワイヤ１２４によってハンドル１０８上の電気コネクタ１２２に接続される。銀、白金、金、ステンレス鋼、メッキの真鍮、白金イリジウムおよびこれらの組み合わせなどの電気的伝導性材料が、電極１０４を形成するために用いられ得る。例示的電極１０４の直径は典型的には約５フレンチ〜約１１フレンチの範囲であり、一方、長さは典型的には約１ｍｍ〜約４ｍｍであり、隣接する電極間の空間は約１ｍｍ〜約１０ｍｍの間隔である。
【００１４】
図５および図６を見ると、例示的チップ電極１０６は、管状の側壁１２６と、平坦な端壁１２８と、側壁から端壁に延びる湾曲壁１３０とを含む。チップ電極１０６の遠位領域１３４は、複数の表面不連続部１３６を有し得る。平坦な端壁１２８の形状は、比較的大きい組織接触面積にわたり電流を放散し、一方、表面不連続部１３６は、エッジ効果を造り、電極１０６の外周に隣接して電流を集中させ、ここで、電極および組織は、流体放出口１７２から流れる流体によって冷却されている（下記に考察される）。近位領域１３８は、カテーテル内腔１４０の中にぴったり合うように構成され、例えば接着剤によってカテーテル内腔１４０に固定される。チップ電極１０６のための電力は、パワーワイヤ１４２（図３、図４および図６）によって提供され、パワーワイヤ１４２は、チップ電極の一部分にはんだ付けされ、カテーテル内腔１４０を通ってハンドル１０８上の電気コネクタ１２２に延びる。温度センサ１４４は、電極１０６内に取り付けられ得、例示される実施形態において、温度センサは熱電対である。熱電対ワイヤ１４６は、管１４８を通って電気コネクタ１２２に延びる。
【００１５】
固定部材１５０は、例示的電極１０６の近位領域１３８内に取り付けられ得る。ステンレス鋼などの電気的伝導性材料またはナイロンもしくはポリイミドなどの電気的不伝導性材料から形成され得る固定部材１５０は、一対の内腔１５２および１５４を含む。可動センターサポート１１４は、内腔１５２内に位置を決められ、固定部材１５０に固定される。固定部材１５０が電気的導体である実例において、固定部材１５０に固定される可動センターサポート１１４の一部分は、電気的不伝導性材料によってカバーされ得る。パワーワイヤ１４２は内腔１５２を通って延び、一方、熱電対管１４８は内腔１５４を通って延びる。
【００１６】
チップ電極１０６および隣接する組織の冷却に関して、流体注入管１５６（図１）は、ハンドル１０８の中に延び、ハンドル内の弁（図示されていない）に接続される。流体管１５８（図３、図４および図６）は、弁からチップ電極１０６に延びる。ハンドル本体１１８上の制御ノブ１６０は、弁に接続され、必要に応じて、弁を通る流体流量を医療従事者が制御することを可能にする。下記に説明される方法で、流体供給および制御装置３００に接続され得るコネクタ１６２は、流体管１５６の近位端に取り付けられる。流体管１５８の遠位端は、チップ電極１０６内に取り付けられ、チップ電極１０６は、熱塊（ｔｈｅｒｍａｌ  ｍａｓｓ）１６８によって分離される一対の冷却室１６４および１６６（図６）を含む。冷却流体Ｆは、流体管１５８を通って冷却室１６４に入る。熱塊１６８における流体内腔１７０は、冷却室１６４から冷却室１６６に流体が流れることを可能にする。流体は、複数の流体放出口１７２を通って冷却室１６６（および電極１０６）を出、複数の流体放出口１７２は、冷却室１６６と整列し、管状の側壁１２６を通って延びる。
【００１７】
材料および寸法に関して、例示的チップ電極１０６は、任意の適切な電気的伝導性材料から形成され得る。例として、しかし限定するものではないが、チップ電極１０６の主要部分の適切な材料は、銀と、白金と、金と、ステンレス鋼と、メッキの真鍮と、白金イリジウムと、これらの組み合わせとを含む。熱塊１６８は、例えば、真鍮、銅およびステンレスなどの電気的かつ熱的伝導性材料から形成され得る。熱塊１６８は、代わりに、熱的伝導性でかつ電気的不伝導性の材料から作られ得るが、但しパワーワイヤ１４２は、チップ電極１０６の別の部分に取り付けられなければならない。チップ電極１０６は、形状が概ね円筒形であり得、心臓内において用いられるサイズで作られる場合、管状の側壁１２６は、直径が約５フレンチ〜約１１フレンチ（約１．６７ｍｍ〜約３．６７ｍｍ）で、長さが約２ｍｍ〜約６ｍｍであり得る。壁厚は、約０．０５ｍｍ〜約０．３ｍｍであり得る。平坦な端壁１２８の直径は、管状の側壁１２６の外径の約３０％〜約９５％であり得る
。チップ電極１０６の遠位領域１３４、すなわち流体放出口の遠位にある領域の軸方向の長さは、約０．２ｍｍ〜約１ｍｍであり得る。流体放出口１７２の遠位端は、端壁１２８から約０．５ｍｍ〜約２ｍｍであり得る。表面不連続部１３６は、深さおよび直径が約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍである半球形のくぼみであり得、電極表面の関連する部分の約３０％〜約７０％をカバーする。
【００１８】
例示的電力供給および制御装置（「電力供給」）２００は、ＲＦ電力を供給しかつ制御する電気外科手術ユニット（「ＥＳＵ」）２０２を含む。適切なＥＳＵは、Ｎａｔｉｃｋ、ＭａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓのＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売されるＭｏｄｅｌ  ２１０００ＴＣ  Ｍａｅｓｔｒｏ  ３０００心臓切除システムである。ＥＳＵ  ２０２は、制御パネル２０３を有し、制御パネル２０３は、例えば、ユーザが、所定の凝固処置に対する電力レベル、送電の継続時間および安全温度を設定することを可能にする。ＥＳＵ２０２は、ケーブル２０４を通って電極１０６にエネルギーを伝達する。ケーブル２０４は、カテーテル電気コネクタ１２２に接続され得るコネクタ２０６を含み、カテーテル電気コネクタ１２２は、次にカテーテル装置電力および信号ワイヤ１２４、１４２および１４６に接続される。ケーブル２０４はまたコネクタ２０８を含み、コネクタ２０８はＥＳＵ  ２０２上の電力出力ポート２１０に接続され得る。カテーテル装置１００への電力は、温度センサ１４４によってチップ電極１０６において測定される温度に従って、凝固処置中一定レベルに維持され得るか、または変動され得るか、または実質的に減少させられ得るかもしくは完全に遮断され得る。代わりに、温度センサが用いられない実例において、温度は他のパラメータを用いて推定され得る。
【００１９】
例示的ＥＳＵ  ２０２は、単極組織凝固処置および双極組織凝固処置の両方を行なうことが可能である。図１に例示される例示的システム１０を用いて行われる単極処置中、電極１０６によって放出される組織凝固エネルギーは、パッチおよびケーブル２１４を用いて患者の皮膚の外部に取り付けられる不関電極２１２を介してＥＳＵ  ２０２に戻る。ケーブル２１４は、ＥＳＵ  ２０２上の電力帰路ポート２１８のうちの１つに接続され得るコネクタ２１６を含む。好ましくは、ＥＳＵ  電力出力ポート２１０および対応するコネクタ２０８は、誤った接続を防ぐために、電力帰路ポート２１８および対応するコネクタ２１６とは異なる外形を有する。
【００２０】
図１に例示される例示的流体供給および制御装置（「流体供給」）３００は、カテーテル装置１００または他の電気生理学的デバイスに冷却流体を供給するために用いられ得る。流体供給３００は、ハウジング３０２と、流体放出ポート３０４と、流体注入ポート３０６と、リザーバ（図示されていない）と、リザーバおよび放出口に接続されるポンプ３０８とを含む。流体放出ポート３０４は、コネクタ管３１０によってカテーテル装置コネクタ１６２に連結され得る。冷却流体の一部が流体供給３００に戻る実例において、流体注入ポート３０６は、コネクタ管（図示されていない）によってカテーテル装置に接続され得る。ポンプ３０８は、様々な流量（例えば、約１ｍｌ／分〜約７０ｍｌ／分）が可能である。リザーバは、ハウジング３０２内に位置を定められ得るか、またはハウジングの外部であり得る。冷却流体は、任意の特定のタイプの流体に限定されない。いくつかの処置において、冷却流体のオスモル濃度は、血液のオスモル濃度と同じである。いくつかの処置において、流体は、食塩水などの電気的伝導性流体である。適切な流体温度は約０℃〜２５℃であり、流体供給３００は、流体の温度を所望のレベルに低下させるために、必要に応じて適切な冷却システムが備え付けられ得る。
【００２１】
流体供給３００はまた、例示される実装において、接続３１４を介して、測定された温度および電力供給２００からの供給電力などの情報を受信するコントローラ３１２を含む。接続３１４は、示されるように有線接続であり得るか、または無線接続であり得る。コントローラ３１２は、電力供給２００から受信した温度データに基づいてポンプ３０８からの流量を制御する。コントローラ３１２が、温度情報を処理し、ポンプ３０８（および流量）を制御するために制御信号を取り出す方法は、様々であり得る。例えば、コントローラ３１２は、比例制御原理、適応制御、ニューラルネットワーク、またはファジー論理制御原理を用い得る。例示される実装において、比例積分微分（ＰＩＤ）制御原理が適用される。
【００２２】
上記に言及されるように、冷却流体Ｆは、患者に供給される流体の量を制限する方法で、切除処置中に流体供給３００によってカテーテル装置１００に供給され得る。例えば、凝固処置中の流量は、チップ電極における温度およびチップ電極における温度の変化率の関数として制御され得る（すなわち、基底流量と比較して増加させられるか、減少させられるかまたは維持され得る）。冷却流体流量の制御は、所定の安全温度に達しない限り、チップ電極における温度が凝固処置中に増加することが可能であるような方法で行われ得る。安全温度は、ユーザによって入力され得、灌漑処置において組織凝固が起るチップ温度（約４０℃）より高くあり得、灌漑処置において乾燥／沸騰が起るチップ温度（約６５℃）より低くあり得る。一例示的安全温度は５５℃である。チップ電極に供給される電力は、例えば、ユーザによって入力される電力レベル（例えば、２０ワット）において一定のままである。凝固処置中に安全温度に達した場合、チップ電極への電力は、実質的に減少させられ、すなわち低電力レベルに減少させられるかまたはＥＳＵ  ２０２によって完全に遮断される。低電力レベルは、事前設定の低レベル（例えば、５ワット）または入力電力レベルの事前設定の低パーセンテージ（例えば、５０％）であり得る。いずれの場合においても、電力レベルは組織が凝固される電力レベルより低い。
【００２３】
基底流量と比較した流体流量における変化は、いくつかの実装において単位ベースの増加および減少によって達成され得る。換言すると、流量における特定の増加および減少の規模は、１つ以上の所定の単位であり得る。一例示的実装において、各単位は４ｍｌ／分に等しく、従って、１単位の増加は４ｍｌ／分の増加であり、一方、２単位の減少は８ｍｌ／分の減少である。単位の規模は、患者に供給される流体の量を減らすという目的を心に留めて、電極チップサイズ、電力レベルおよび冷却流体温度などの要因に従う。
【００２４】
いくつかの処置において、流体経路の開存性を維持するためにカテーテル１０２が患者内にあるときはいつでも、流体は、比較的低い流体流量の維持（例えば、１ｍｌ／分）で供給される。いくつかの処置において、ＥＳＵ２０２がカテーテル装置１００への電力送達を開始したとき、流体の流量はコントローラ２１２によって基底流量に増加させられる。一例示的基底流量は、１５ｍｌ／分である。
【００２５】
コントローラ２１２が温度および温度変化率の両方の関数として流量を制御する方法の一例は、表形式の図７に例示される。表は、様々な温度および温度変化率において起る、基底流量からの単位ベースの調整を表示する。示される例において、４５℃は好ましい温度であり、すなわち、その温度において、温度が一定（すなわち、温度の変化率が０．０）の場合、流量は基底流量のままである。正の整数は基底流量からの増加を示し、負の整数は基底流量からの減少を示し、「ＢＲ」は流量が基底流量であることを示す。特定の温度変化率における単位ベースの増加／減少（ある場合）の規模は、測定された温度とユーザによって設定された安全温度との差に基づく。例えば、変化率が＋０．２℃／秒である場合、流量は、温度が５５℃である場合、基底流量より４単位上に設定され、温度が３５℃である場合、基底流量に設定され、温度が３０℃である場合、基底流量より１単位下に設定される。異なる電極チップサイズ、処置電力レベルおよび／または冷却流体温度は、結果として、図７に例示される調整とは異なる調整をもたらし得る。
【００２６】
単位ベースの調整（必要な場合）の頻度は変動し得る。一例示的実装において、単位ベースの調整（必要な場合）は約２秒〜５秒ごとに行われる。
【００２７】
本制御案が流体フローを変化させることによって設定された温度を維持しようと試みるものではないこともまた再び強調されるべきである。その代わりに、本制御案は、患者に供給される流体の量を最小限にしながら、凝固処置の継続時間中、温度が安全温度に達することを防ぐように努める。測定された温度が比較的高いという事実にも関わらず、変化率が、例えば５５℃で−０．３℃／秒の温度変化率であるなど十分に負である場合、流量は基底流量（または、それ未満）であるといういくらかの実例がある。さらに、測定された温度が既に比較的低いが上昇している実例において、例えば３０℃で＋０．１℃／秒の温度変化率など十分に高い流量で温度が上昇していない場合、流量は基底流量未満に保持される。これによって、設定された温度を維持しようと試みる従来のシステムと比較して、患者に供給される流体の量は減少させられる。
【００２８】
要約し、図８および図９を参照すると、本発明の少なくともいくつかに従う組織凝固処置は、以下のように進む。電力および流体の開始の前に、ユーザは、例えば一定の電力レベル、継続時間および安全温度などの様々な電力供給設定を電力供給２００に入力し（ステップＰ１）、例えば基底流量および調整単位などの様々な流体供給設定を流体供給３００に入力する（ステップＦ１）。一定の電力レベルはまた、ユーザによって流体供給３００に入力されるか、または電力供給２００から流体供給に伝達される。次に、冷却流体および電力は、チップ電極１０６に供給される（ステップＰ２およびＦ２）。チップ電極１０６における温度は、電力供給２００によって測定され、流体供給３００に提供される（ステップＰ３およびＦ３）。電力供給２００において、測定された温度は入力された安全温度と比較され（ステップＰ４）、測定された温度が入力された安全温度より高い場合、電力は実質的に減少させられるかまたはカットオフされる（ステップＰ５）。流量降下は、電力が実質的に減少させられた場合、図７を参照して上記に説明される方法で調整され、電力がカットオフされた場合、流量は維持流量に降下する。測定された温度が入力された安全温度より高くない場合、事前設定の時限が終了するまで電力は供給され続ける（ステップＰ６およびＰ７）か、またはユーザは手動で処置を終わらせる。流体供給３００において、温度および温度変化率は、上記に説明される方法で流体が供給される流量を制御するために用いられる（ステップＦ４）。これは、電力供給２００が凝固処置を終わらせるまで続き（ステップＦ５およびＦ６）、この時点で流量は維持流量に降下する。
【００２９】
本発明は、上記の好ましい実施形態に関して説明されたが、上記に説明された好ましい実施形態に対する多数の修正および／または追加が、当業者に容易に明らかである。例として、しかし限定するものではないが、カテーテル装置は、冷却流体の一部が第２の流体管を通って流体源に戻るように構成され得る。本発明はまた、比較的短いシャフトを有する外科手術プローブ、ならびに凝固エネルギーを組織に伝達する複数の電極を用いるシステムに適用可能である。また、電力供給および制御装置２００および流体供給および制御装置３００の機能性は、単一の装置に組み込まれ得る。本発明の範囲がすべてのそのような修正および／または追加に及ぶことおよび本発明の範囲が以下に述べられる特許請求の範囲によってのみ限定されることが意図される。
【図１】
2012517864.tif 000003
【図２】
2012517864.tif 000004
【図３】
2012517864.tif 000005
【図４】
2012517864.tif 000006
【図５】
2012517864.tif 000007
【図６】
2012517864.tif 000008
【図７】
2012517864.tif 000009
【図８】
2012517864.tif 000010
【図９】
2012517864.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成23年8月18日(2011.8.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織凝固装置と共に用いる流体供給装置であって、該流体供給装置は、
複数の流体流量で流体を供給するように構成されるポンプ（３０８）と、
該ポンプに動作可能に接続されているコントローラ（３１２）であって、該コントローラ（３１２）は、該組織凝固装置において温度に関するデータを受信し、そして、該組織凝固装置において一定の設定温度を維持するように試みることなく、該測定された温度の関数および該測定された温度の変化率として該ポンプからの該流体流量を選択的に、増加、減少および維持する、コントローラと
を備えている、流体供給装置。
【請求項２】
前記コントローラ（３１２）は、基底流量設定を受信するように構成され、
該コントローラは、一定の設定温度を維持するように試みることなく、前記組織凝固装置における温度の関数および該組織凝固装置における温度の変化率として、該基底流体流量からの１つ以上の単位の増加または該基底流体流量からの１つ以上の単位の減少によって前記ポンプ（３０８）からの流体流量を制御するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記コントローラ（３１２）は、入力された安全温度を受信するように構成され、
前記単位増加数は、前記測定された温度と該入力された安全温度との差に反比例する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記コントローラ（３１２）は、入力された安全温度を受信するように構成され、
前記単位減少数は、前記測定された温度と該入力された安全温度との差に比例する、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記コントローラ（３１２）は、入力された安全温度を受信するように構成され、
該コントローラは、該安全温度未満の好適な凝固温度を格納するように構成され、
該コントローラは、前記測定された温度が所望の温度よりも高い場合には、該測定された温度の変化率の符号および大きさに依存して、前記ポンプからの流体流量を増加および減少させるように構成され、
該コントローラは、前記測定された温度が所望の温度未満の場合には、該測定された温度の変化率の符号および大きさに依存して、前記ポンプからの流体流量を増加および減少させるように構成される、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
請求項３〜５のいずれかに記載の装置と、
前記入力された安全温度に少なくとも等しい測定された温度に応答して、前記組織凝固装置に供給される電力を実質的に低減する電源（２００）と
を備える、システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
例示的実施形態の詳細な説明は、添付の図面を参照して行われる。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
組織凝固処置中に組織凝固装置に流体を供給する方法であって、該方法は、
測定された温度データを受信するステップと、
一定の温度を維持するように試みることなく、該測定された温度の関数としての流体流量と該測定された温度の変化率とを制御するステップと
を包含する、方法。
（項目２）
基底流体流量で流体を供給するステップをさらに包含し、
上記流体流量を制御するステップは、該基底流体流量から該流体流量を増加させること、該基底流体流量から該流体流量を減少させることまたは該基底流体流量で該流体流量を維持することを包含する、項目１に記載の方法。
（項目３）
上記流体流量を制御するステップは、一定の温度を維持するように試みることなく、上記測定された温度の関数および該測定された温度の変化率として上記基底流体流量からの１つ以上の単位の増加または該基底流体流量からの１つ以上の単位の減少によって該流体流量を調整することを包含する、項目２に記載の方法。
（項目４）
入力された安全温度を受信するステップをさらに包含し、
上記単位増加数は、上記測定された温度と該入力された安全温度との差に反比例する、項目３に記載の方法。
（項目５）
入力された安全温度を受信するステップをさらに包含し、
上記単位減少数は、上記測定された温度と該入力された安全温度との差に比例する、項目３に記載の方法。
（項目６）
上記基底流体流量で流体を供給するステップは、約１５ｍｌ／分の流量で流体を供給することを包含する、項目２に記載の方法。
（項目７）
一定の出力率で組織凝固装置に電力を供給するステップと、
基底流体流量で該組織凝固装置に流体を供給するステップと、
温度を測定するステップと、
一定の温度を維持するように試みることなく、該測定された温度の関数としての該基底流体流量および該測定された温度の変化率から流体流量を調整するステップと、
入力された安全温度と少なくとも等しい測定された温度に応答して該組織凝固装置に供給される電力を実質的に減少させるステップと
を包含する、組織を凝固させる方法。
（項目８）
上記流体流量を調整するステップは、一定の温度を維持するように試みることなく、上記測定された温度の関数および監視された温度の変化率として上記基底流体流量からの１つ以上の単位の増加または該基底流体流量からの１つ以上の単位の減少によって該流体流量を調整することを包含する、項目７に記載の方法。
（項目９）
上記単位増加数は、上記測定された温度と上記入力された安全温度との差に反比例する、項目８に記載の方法。
（項目１０）
上記単位減少数は、上記測定された温度と上記入力された安全温度との差に比例する、項目８に記載の方法。
（項目１１）
上記基底流体流量で流体を供給するステップは、約１５ｍｌ／分の流量で流体を供給することを包含する、項目７に記載の方法。
（項目１２）
上記供給された電力を実質的に減少させるステップは、入力された安全温度に少なくとも等しい測定された温度に応答して上記組織凝固装置への電力の供給を終了させることを包含する、項目７に記載の方法。
（項目１３）
上記組織凝固装置は電極を含み、
上記温度を測定するステップは、該電極において温度を測定することを包含する、項目７に記載の方法。
（項目１４）
上記組織凝固装置は、少なくとも１つの流体放出口を含む、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
上記電極は、少なくとも１つの流体放出口を含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
組織凝固装置と共に用いる流体供給装置であって、該流体供給装置は、
複数の流体流量で流体を供給するように構成されるポンプと、
コントローラであって、該ポンプに動作可能に接続され、該組織凝固装置において温度に関するデータを受信するように、かつ該組織凝固装置において一定の温度を維持するように試みることなく、該測定された温度の関数および該測定された温度の変化率として該ポンプからの該流体流量を制御するように適合される、コントローラと
を備えている、流体供給装置。
（項目１７）
上記コントローラは、基底流量設定を受信するように構成され、
該コントローラは、一定の温度を維持するように試みることなく、上記組織凝固装置における温度の関数および該組織凝固装置における温度の変化率として、該基底流体流量からの１つ以上の単位の増加または該基底流体流量からの１つ以上の単位の減少によって上記ポンプからの流体流量を制御するように構成される、項目１６に記載の装置。
（項目１８）
上記コントローラは、入力された安全温度を受信するように構成され、
上記単位増加数は、上記測定された温度と該入力された安全温度との差に反比例する、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
上記コントローラは、入力された安全温度を受信するように構成され、
上記単位減少数は、上記測定された温度と該入力された安全温度との差に比例する、項目１７に記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】平成24年6月6日(2012.6.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織凝固装置と共に用いる流体供給装置であって、該流体供給装置は、
複数の流体流量で流体を供給するように構成されるポンプ（３０８）と、
該ポンプに動作可能に接続されているコントローラ（３１２）であって、該コントローラ（３１２）は、該組織凝固装置において測定された温度に関するデータを受信し、そして、該組織凝固装置において一定の設定温度を維持するように試みることなく、該測定された温度の関数および該測定された温度の変化率として該ポンプからの該流体流量を選択的に、増加、減少および維持する、コントローラと
を備えている、流体供給装置。
【請求項２】
前記コントローラ（３１２）は、基底流量設定を受信するように構成され、
該コントローラは、一定の設定温度を維持するように試みることなく、前記組織凝固装置における温度の関数および該組織凝固装置における温度の変化率として、該基底流体流量からの１つ以上の単位増加または該基底流体流量からの１つ以上の単位減少によって前記ポンプ（３０８）からの流体流量を制御するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記コントローラ（３１２）は、入力された安全温度を受信するように構成され、
前記単位増加の数は、前記測定された温度と該入力された安全温度との差に反比例する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記コントローラ（３１２）は、入力された安全温度を受信するように構成され、
前記単位減少の数は、前記測定された温度と該入力された安全温度との差に比例する、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記コントローラ（３１２）は、入力された安全温度を受信するように構成され、
該コントローラは、該安全温度未満の好適な凝固温度を格納するように構成され、
該コントローラは、前記測定された温度が所望の温度よりも高い場合には、該測定された温度の変化率の符号および大きさに依存して、前記ポンプからの流体流量を増加および減少させるように構成され、
該コントローラは、前記測定された温度が所望の温度未満の場合には、該測定された温度の変化率の符号および大きさに依存して、前記ポンプからの流体流量を増加および減少させるように構成される、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
請求項３〜５のいずれかに記載の装置と、
前記入力された安全温度に少なくとも等しい測定された温度に応答して、前記組織凝固装置に供給される電力を実質的に低減する電源（２００）と
を備える、システム。
【国際調査報告】
2012517864.tif 000012
2012517864.tif 000013
2012517864.tif 000014