(57)【要約】【解決手段】  脊柱の腫瘍を容易に集中治療すべく構成された脊柱インプラントであって、腫瘍の放射線治療の線量及び持続期間になるように構成された、複数の照射された移植シードを具備している。【選択図】        図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
小線源治療用脊柱インプラントであって、このインプラントが、
脊柱インプラントであって、長手軸線に沿って延在する本体と、本体の片側の長手端部に配置された上位終板と、本体の反対側の長手端部に配置された下位終板とを具備し、それぞれの終板が、相補的な椎骨終板に係合すべく構成された椎骨係合面を形成している、上記脊柱インプラントと、
インプラント本体に取り付けられた複数の放射線シードであって、小線源治療用インプラントが椎骨間空間に配置されたとき、所望の方向において、放射線を脊柱に向けて導くようになっている、上記複数の放射線シードと、
を備えていることを特徴とする小線源治療用インプラント。
【請求項２】
脊柱インプラント内に形成された開口部中に、放射線シードが配置されていることを特徴とする請求項１に記載の小線源治療用インプラント。
【請求項３】
少なくとも１つの開口部が脊柱インプラントの中に延在し、その深さが、開口部内に配置された放射線シードの長さに比べて短くなっていることを特徴とする請求項２に記載の小線源治療用インプラント。
【請求項４】
少なくとも１つの開口部が終板の中に延在し、その深さが、開口部内に配置された放射線シード長さに比べて短くなっており、放射線シードが脊柱インプラントから突出していることを特徴とする請求項２に記載の小線源治療用インプラント。
【請求項５】
放射線シードは、開口部の中に圧入されていることを特徴とする請求項２に記載の小線源治療用インプラント。
【請求項６】
放射線シードは、開口部の内側にて、脊柱インプラントに接着されていることを特徴とする請求項２に記載の小線源治療用インプラント。
【請求項７】
放射線シードは、開口部の内側にて、脊柱インプラントに超音波溶接されていることを特徴とする請求項２に記載の小線源治療用インプラント。
【請求項８】
開口部は、少なくとも１つの終板に形成され、開口部内に配置された放射線シードが、下位又は上位の方向成分を有していることを特徴とする請求項２に記載の小線源治療用インプラント。
【請求項９】
放射線シードは、椎骨係合端部を提供していることを特徴とする請求項８に記載の小線源治療用インプラント。
【請求項１０】
開口部は、本体中に延在していることを特徴とする請求項２に記載の小線源治療用インプラント。
【請求項１１】
開口部は、骨パッキング開口部を備えていることを特徴とする請求項１０に記載の小線源治療用インプラント。
【請求項１２】
放射線シードは、細長い本体を形成し、側面と、一対の反対側端面とを呈し、側面は脊柱インプラントの表面に接着されていることを特徴とする請求項１に記載の小線源治療用インプラント。
【請求項１３】
脊柱インプラントはさらに、上位終板に取り付けられた終板キャップを備え、終板キャップは、上位終板の椎骨係合面に対して窪んだベースを形成し、少なくとも１つの放射線シードの側面は、終板キャップのベースに取り付けられていることを特徴とする請求項１２に記載の小線源治療用インプラント。
【請求項１４】
小線源治療用インプラントであって、このインプラントが、
近位端と遠位端とを形成している軸と、軸の近位端に取り付けられた頭部とを備え、軸は、１又は複数の放射線シードを受け入れるように構成されてなるカニューレを形成している、ことを特徴とする小線源治療用インプラント。
【請求項１５】
軸は、骨ねじを提供すべく、ねじ付きになっていることを特徴とする請求項１４に記載の小線源治療用インプラント。
【請求項１６】
軸には、ねじが無く、釘を提供していることを特徴とする請求項１４に記載の小線源治療用インプラント。
【請求項１７】
脊柱の腫瘍を治療する方法であって、悪性細胞に向けて放射線を導くのに適した位置において、脊柱の中へ複数の照射を受けた放射線シードを移植する段階を備えていることを特徴とする方法。
【請求項１８】
方法がさらに、経皮的に脊柱の中にシードを移植する段階を備えていることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
方法がさらに、間接的に脊柱の中にシードを移植する段階を備えていることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項２０】
シードは、脊柱インプラント内に配置され、方法がさらに、脊柱インプラントを脊柱に固定する段階を備えていることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００８年１１月２６日に出願された、米国仮特許出願第６１／１１８，２３５号を基礎とする優先権を主張し、同出願の開示は、その全体がここに明らかにされるが如く、ここに参照によって引用される。
本発明は、照射されたインプラントを用いる脊柱の小線量治療方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
脊柱腫瘍の治療は、代表的に、腫瘍を取り囲む健康な組織の除去を伴い、悪性細胞が逃げ出して転移するのを防ぐために、腫瘍の外殻を傷つけないようにしている。いくつかの例においては、腫瘍の除去が、腫瘍の外殻を傷つけることを伴う。例えば、腫瘍が脊髄を取り囲んでいる場合には、腫瘍組織を切断して、除去中に腫瘍が脊髄を滑り越えられるようにしている。腫瘍の除去中に腫瘍の外殻が傷つけられるか否かにかかわらず、通常は、転移のリスクを減少させるために、腫瘍の位置に放射線治療を適用することが望ましい。また、放射線治療は、腫瘍を手術できないか、又は外科手術が実際的でないかのいずれかの理由のために、腫瘍が除去されない例においても適用される。
【０００３】
放射線療法は、従来、一般的に、腫瘍又は切開部位に向けられる、陽子線などの体外の放射源を使用して、脊柱領域に届けられるか、又は代わりに、静脈内への送出を使用して、より体系的に届けられる。残念なことに、従来の放射線療法は、大量の健康な組織を放射に暴露する。
【０００４】
小線量治療は、放射線量密度を有するシードを前立腺組織の内部に移植することによって、前立腺癌を隙間から治療するために使用されてきた。低線量放射（ＬＤＲ）のシードは、前立腺の中に外科的に移植され、永久的に前立腺の中に取り残される。高線量放射（ＨＲＤ）のシードは、より一時的なベースにおいて、前立腺の中に移植される。
【０００５】
従来のＬＤＲシードは、チタンなどのインプラント等級の材料から、所望のサイズに形成されてなる、ケーシングを具備し、放射線材料にて充填される。シードは、ケーシングが１又は複数のペレットに取り付けられてなる行き詰まったシード、又はペレットがなんら他のケーシングに取り付けられていない自由シードとして提供される。ケーシングには、任意の適当なアイソトープを充填でき、これは、求められる放射線照射のレベル及び半減期に依存する。代表的なアイソトープには、ヨー素１２５及びパラジウム１０３が含まれる。これら両方の材料は、低エネルギーのＸ線を継続的に照射し、このＸ線は短距離だけにしか届かず、放射を周囲の器官に近づけない。
【０００６】
ＨＤＲの小線量治療のシードは、イリジウム１９５から作られたワイヤを一時的に挿入することを伴い、ワイヤは、パラジウムやヨー素に比べて高いエネルギーのＸ線を照射する。代表的には、薄いプラスチック製のカテーテルが、テンプレートを通して、前立腺の中に挿入される。イリジウムのワイヤは、一度に１本ずつ、これらのカテーテルに挿入され、例えば２〜３秒間といった短時間だけ、所定位置に維持される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、脊柱の腫瘍を治療するために、集中した放射を行うインプラントを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
１つの観点によれば、小線源治療用脊柱インプラントが提供され、脊柱インプラントと、複数の放射されたシードとを具備している。脊柱インプラントは、長手軸線に沿って延在する本体と、本体の片側の長手端部に配置された上位終板と、本体の反対側の長手端部に配置された下位終板とを具備し、それぞれの終板が、相補的な椎骨終板に係合すべく構成された椎骨係合面を形成している。インプラント本体に取り付けられた複数の放射線シードは、小線源治療用インプラントが椎骨間空間に配置されたとき、所望の方向において、放射線を脊柱に向けて導くようになっている。
【０００９】
上述した要旨並びに本願の好ましい実施形態についての以下の詳細な説明は、添付図面に関連させて読むことでより良く理解されるだろう。本願の小線量治療用の放射された脊柱インプラントを例示する目的のために、図面には好ましい実施形態を示している。しかしながら、出願は、図示された正確な構成及び手段に限定されないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】１つの実施形態に従って構成された小線源治療用脊柱インプラントを示した上部斜視図であって、脊柱インプラントの本体に小線源治療用シードが具備されている。
【図２Ａ】図１の小線源治療用シードの１つを示した側立面図である。
【図２Ｂ】図１の小線源治療用シードの１つを破断して示した斜視図である。
【図３Ａ】図１の小線源治療用脊柱インプラントを示した上部平面図であって、その終板を示している。
【図３Ｂ】図３Ａの終板を拡大して示した上部平面図であって、シード受入れ開口部が示されている。
【図３Ｃ】図３Ｂと同様な上部平面図であって、シード受入れ開口部に据え付けられた、小線源治療用シードを示している。
【図３Ｄ】図３Ｃの終板の一部分を破断して示した側立面図であって、１つの実施形態に従って構成されたものである。
【図３Ｅ】図１の線３Ｅ−３Ｅにて指示された、図３Ａの終板の一部分を示した斜視図であって、終板の中に挿入されている１つのシードを示している。
【図４Ａ】１つの実施形態に従って構成された、図１の小線源治療用シードの１つを示した斜視図である。
【図４Ｂ】他の実施形態に従ってインプラントに取り付けられた、図１の小線源治療用シードの１つを示した斜視図である。
【図４Ｃ】他の実施形態に従ってインプラントに取り付けられた、図１の小線源治療用シードの１つを示した分解斜視図である。
【図４Ｄ】図１のインプラントの一部分を模式的に示した分解上部平面図であって、他の実施形態に従ってインプラントに取り付けられた、シードの１つを示している。
【図４Ｅ】図１のインプラントの一部分を模式的に示した分解上部平面図であって、他の実施形態に従ってインプラントに取り付けられた、シードの１つを示している。
【図４Ｆ】図１のインプラントの一部分を分解して示した上部平面図であって、他の実施形態に従ってインプラントに取り付けられた、シードの１つを示している。
【図５Ａ】１つの実施形態に従って、骨ねじとして構成されてなる、小線源治療用骨固定具を示した斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａの骨ねじを破断して示した側立面図であって、埋設された小線源治療用シードを示している。
【図５Ｃ】図５Ａの骨ねじを破断して示した側立面図であって、埋設された一対の小線源治療用シードを示している。
【図５Ｄ】図５Ａの骨ねじを破断して示した側立面図であって、埋設された複数の小線源治療用シードを示している。
【図５Ｅ】他の実施形態に従って、放射性核種を収容した、小線源治療用骨固定具を破断して示した側立面図である。
【図５Ｆ】他の実施形態に従って、放射性核種から構成された、小線源治療用固定具を破断して示した側立面図である。
【図５Ｇ】骨釘として構成された小線源治療用骨固定具を破断して示した側立面図である。
【図６Ａ】悪性の椎体を有する人間の脊柱の一部分を示した斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａと同様な斜視図であるが、脊柱内及び脊柱周囲に移植された複数の小線源治療用シードを示している。
【図６Ｃ】図６Ａの脊柱の一部分を示した斜視図であって、悪性の椎体が除去されて、小線源治療用シードが脊柱の中及び周囲に移植されている。
【図６Ｄ】図６Ｃと類似した斜視図であるが、隣接する椎骨の間に配置された椎骨間インプラントを示しており、悪性の椎体が除去された椎骨間の空間を占有している。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
ある種の用語は、以下の説明において、便利さのためだけに使用されて、制限的ではない。用語“右側”、“左側”、“下側”、及び“上側”は、図面において参照がされている方向を指示するが、実際の向きは使用中に異なることが認識される。方向を示す用語“内方”及び“外方”は、特に別言しない限り、小線源治療用インプラント２０及びそれに関連する部品の幾何学的中心にそれぞれ向かう及び遠のく方向を参照している。用語“遠位側”、“近位側”、“前方”、“後方”、“上位”、“下位”、“内側”、及び“外側”及びこれらの関連語及び／又はフレーズは、限定を意味せず、参照がなされている人体に対して好ましい配置又は向きを指示する。用語には、上に列挙した単語、その派生語、及び類義語が含まれる。
【００１２】
図１を参照すると、小線源治療（近接照射療法）用脊柱インプラント２０は、脊柱インプラント２１として構成され、これは、１つの実施形態に従って、拡張可能な椎骨間インプラント２２として例示され、インプラント２２における１又は複数のシード取付位置７７に、図示の照射を受けたシード２４である、１又は複数の放射線源を保持し又は他の方法にて支持している。照射を受けたシード２４は、所定の線量の放射線を照射するように構成されている。インプラント２２は、椎体切除術(corpectomy)の拡張可能なスペーサとして図示され、病んだ又は損傷した椎体の少なくとも一部分と置換されるように構成されている。インプラント２２は、上位及び下位の終板２８及び３０をそれぞれ具備し、そのサイズ及び構造は、隣接する椎骨５０における対応する隣接係合面と接触するようになっており、隣接する椎骨５０によって定められる前彎角度又は後彎角度の範囲に適合するような表面幾何学形状の範囲に提供できる。１つの実施形態においては、隣接する椎骨５０の係合面は、椎骨終板を形成する。変形例としては、例えば、半椎体切除術が実行されるときには、一方又は両方の隣接する椎骨５０の係合面は、切除された椎骨によって形成される。従って、上位及び下位の終板２８及び３０は、それぞれ椎骨係合面３５及び３７を呈し、これは、歯、スパイク、隆起、又はその他のテクスチャ２７など、外方へ突出した抗圧出特徴を支持している。終板２８及び３０は、中心の長手軸線２３に沿って延在するインプラント本体２６の反対側端部に配置される。
【００１３】
インプラント本体２６は、第１のないしは内側の本体部材３２であって略管状の形態を有するものと、第２のないしは外側の本体部材３４であって略管状の形態を有するものと、拡張リング３６とを具備し、これらのすべては中空であり、調整式の椎骨間インプラント２２における長手軸線２３に沿って、内部に軸線ボアを提供する。本体部材３２及び３４と、拡張リング３６とは、それぞれ、放射状に外面５４，５６，５８を呈している。使用に際しては、第１のないしは内側の部材３２は、好ましくは、そのサイズ及び構造が、第２のないしは外側の部材３４に比べて若干小さく定められ、第１の部材３２が第２の部材３４の内部に配置されて可動になっている。しかしながら、他の構成によって可動に関連する、第１の部材３２と第２の部材３４も想定できることに留意されたい。
【００１４】
終板２８及び３０は、内側及び外側の部材３２及び３４にそれぞれ結合され、そのためには、当業者に知られた任意の結合機構が用いられ、限定はしないが、締り嵌め、螺合、ねじ止め、接着などが含まれる。図示の通り、インプラント２２は、終板キャップ４２を具備し、これは、それぞれの上位終板２８を通って長手方向に延在してなる中央開口部４６の中に挿入され、内側部材３２に螺着される。変形例としては、終板キャップ４２は、内側部材３２と一体的であっても良い。終板キャップ４２は、その下端にてベース４５に結合された側壁４４を形成し、協働して内部空洞４８を形成する。従って、外科医は、オステオバイオロジカル(osteobiological)であるか、又はその他の生物学的適合性である材料、例えば、ＰＭＭＡや骨セメントを空洞４８の中に挿入でき、上位椎体５０の相補的な終板において、椎骨の融合を促進する。
【００１５】
このように、椎骨間インプラント２２は、複数の異なる終板２８及び３０を備えたキットとして提供でき、従って、ユーザは、患者の椎骨の終板の輪郭に最も良く一致する所望の終板を選択することができる。例えば、様々な終板２８及び３０が提供され、それらには、限定はしないが、様々な形状、すなわち、円形、正方形、矩形、楕円、腎臓形などが含まれ、及び／又は、１又は複数の以下の特性、すなわち、略楔形状の面、曲面、平坦面などが含まれる。変形例としては、上側及び下側の終板２８及び３０は、内側及び外側の部材３２及び３４と共に、一体的に形成しても良い。
【００１６】
拡張リング３６の放射状の内面は、ねじを具備し、内側部材３２の外側放射状表面に形成されたねじ３９と合致するように構成されており、拡張リング３６を回転させると、内側部材３２が、調整可能な椎骨間インプラント２２の長手軸線２３に沿って、外側部材３４に対して並進し、又は略直線状に移動する。すなわち、使用に際しては、内側及び外側の部材３２及び３４は、好ましくは、共通の長手軸線２３に沿って同軸的に配置され、好ましくは、（例えば、入子式に）互いに対して摺動式に配置されて、内側部材３２の軸線位置は外側部材３４に対して調整可能になっている。それにより、拡張リング３６の回転は、回転の相対的方向に応じて、内側及び外側部材３２及び３４を拡張又は収縮させることになる。
【００１７】
１又は複数の止めねじ４０は、拡張リング３６のねじ開口部４１に挿入され、調整可能な椎骨間インプラント２２の高さを選択的に係止する。変形例としては、拡張リング３６は、自己ロック式でも良い。１つの実施形態においては、止めねじ４０は、拡張リング３６を自由に回転させて所望の高さを提供するのに充分な深さに位置決めされ、一方、依然として、止めねじ４０とこれに対応する開口部４１との結合固定を両者間の締り嵌めによって確実にする。適切な器具によって止めねじ４０を前進させると、前進した止めねじ４０の遠位端が、内側部材３２の外面に対して当接し、拡張リング３６がさらに回転することを防ぎ、それにより、調整可能な椎骨間インプラント２２の高さをロックする。
【００１８】
椎骨間インプラント２２は、あらゆる生物学的適合性の材料や、当業者に知られているあらゆる生物学的適合性の材料の組合せから構築することができ、限定はしないが、それらには、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、セラミック、及びポリマー、すなわち、限定はしないが、例えば、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)などが含まれる。１つの実施形態においては、内側及び外側の管状部材３２及び３４は、Ｘ線透過性の材料、例えば、ポリマーやポリエーテルエーテルケトン(PEEK)から形成され、一方、拡張リング３６は、好ましくは、金属、例えば、チタンやステンレス鋼から形成される。
【００１９】
インプラント２２は、１又は複数の比較的大きい骨パッキング開口部５２を、外側部材３４の外面５８に形成されて備えている。開口部５２は、外側部材３４を放射状に又は水平に通って延びる棚部６０を形成している。また、インプラント２２は、小さい開口部６４の配列を具備し、開口部６４は図１に示すように内側部材３２又はリング部材３６に延入しても良いことが認識されるけれども、開口部は、外側部材３４の外面５８の中に又は通して放射状に延びるように図示されている。１又は複数の骨パッキング開口部５２と小さい開口部６４とは、インプラント本体２６の内側に長手方向に延びてなる内側ボア６２へのアクセスを提供する。インプラント２２は、開口部５２及び６４を備えて製造され、又は１又は複数の開口部５２及び６４は、例えば、外科手順の前に又は最中などに、（例えば、ドリルを用いて）インシトゥーにてインプラントに形成されても良いことを認識されたい。ボア６２は、一方又は両方の終板２８及び３０を延通しても良い。
【００２０】
外科医は、オステオバイオロジカル(osteobiological)であるか、又はその他の生物学的適合性である材料、例えば、ＰＭＭＡや骨セメントを一方又は両方の開口部５２及び６４を通して骨６２の中へ入れて、下位椎体５０の終板において、椎骨の融合を促進する。重力は、椎体５０の終板に、移植材料の方向を適用するのを補助する。椎骨間インプラント２２は、骨パッキング開口部５２や小さい開口部６４を含むものには限られず、開口部を具備せずとも良く、又はインプラント２２の特定の用途又は構造に依存して、追加的な形状又は位置が可変である開口部を具備しても良い。開口部５２及び６４はさらに、詳しくは後述するように、シード取付位置７７を備えても良い。
【００２１】
次に図１及び図２を参照すると、小線源治療用インプラント２０は、１又は複数の小線源治療用シード２４を具備し、これらは、椎骨間インプラント２２に嵌められ又は別な方法で取り付けられる。それぞれの小線源治療用シード２４は、放射性核種７０を収容した内部コア６８を形成している、生物学的適合性の保護外殻６６を具備している。放射性核種は、任意の適当なアイソトープから選択され、例えば、ヨー素、パラジウム、イリジウムのアイソトープ、又は任意のアイソトープであって所望の線量の放射線を照射するものが含まれる。特定の例によるアイソトープには、ヨー素１２５及びパラジウム１０３が含まれ、ヨー素１２５は低線量の放射線を照射し、また、パラジウム１０３は高線量の放射線を照射する。従って、放射線シード２４は、限られた時間、例えば、２〜３ヶ月にわたって放射線を照射すると良いけれども、治療の好みに応じて、放射線を無期限に又は比較的短時間だけ照射するように構成しても良い。
【００２２】
外殻６６は、あらゆる適当なインプラント等級の材料から構築でき、それらには、例えば、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、チタン、及びその他のものが含まれる。外殻６６は、細長い卵形又は管状の構造物として例示されているけれども、これは、変形例においては、望まれる任意の適当な形状として形成しても良く、例えば、球体、曲線構造、又は任意の所望の多角形構造にすることができる。図示の通り、外殻６６は、中心軸線Ａに沿って延びてなる、細長い円筒形本体６７を形成している。円筒形本体６７は、一対の対向する丸められた端部６９を形成し、反対側の外側端面７３を形成している。円筒形本体６７は、反対側の端部６９の間に延在してなる外側側面７１を形成している。
【００２３】
ある種の実施形態においては、放射線を腫瘍に向けて導きつつ、放射線を脊髄から遠ざけるように導くことが望ましい。故に、シード２４は、インプラント２２において可変に位置決め及び配向させることができ、身体のその他の部分に悪影響を与えない狭い範囲にて治療部位を照射し、一般的に、移植位置とその周囲において、悪性の脊柱腫瘍が成長ないし再成長するのを防ぐように作用する。シード２４は、それぞれＸ線不透過のマーカー６３を、外殻６６上に又は外殻６６の中に配置されて具備し、Ｘ線透視術の助けによって治療部位の内部を視認できる。
【００２４】
小線源治療用シード２４は、１つの実施形態に従って図示して説明されたけれども、シード２４は、任意の適当な変形例による実施形態に従って構成しても良いことを認識されたい。例えば、小線源治療用シード２４は、放射性核種から構成された、一元的な固体の部材を形成できる。さらに、シード２４は、インプラント２２の１又は複数の構成要素を提供できることを認識されたい。例えば、抗圧出特徴２７は、小線源治療用シード２４から形成され、図１に示すように、終板２８及び３０から長手方向に突出した、スパイク、隆起、テクスチャ、その他を提供するように幾何学的に構成される。
【００２５】
シード２４は、望むように、構築され及び／又は配置される。インプラント２２は、様々な実施形態によるシード２４を具備するものとして示され、１又は複数の第１のシード２４Ａ、１又は複数の第２のシード２４Ｂ、１又は複数の第３のシード２４Ｃ、１又は複数の第４のシード２４Ｄ、１又は複数の第５のシード２４Ｅ、及び１又は複数の第６のシード２４Ｆによって指示されるように構築及び／又は配置されるけれども、インプラント２２は、任意の変形例によるタイプのシードを望むようにインプラント２２に結合及び配置して具備できることを認識されたい。
【００２６】
また図３Ａ乃至図３Ｅを参照すると、第１のシード２４Ａは、片方又は両方の終板２８及び３０に配置され、終板から隣接する椎骨５０へ向けて長手方向に延出している。特に、インプラント２２は、片方又は両方の終板２８及び３０の中へ長手方向に延入してなるシード受入れ開口部７２として示される、１又は複数のシード取付位置７７を具備している。インプラント２２は、開口部７２を備えて製造され、又は１又は複数の開口部は、例えば、外科手順の前に又は最中などに、（例えば、ドリルを用いて）インシトゥーにてインプラント２２に形成されても良いことを認識されたい。
【００２７】
開口部７２は、図示の通り、歯２７と組み合わせられて提供されるか、又は歯２７の代わりに提供される。第１のシード２４Ａの外側端部６９の片方は、矢印Ａの方向に沿った任意の所望の方法にて、開口部７２の中へ挿入できる。例えば、開口部７２は、第１のシード２４Ａ（例えば、外殻６６）の外側直径又は代わりに横断面寸法と実質的に等しいような直径又は横断面寸法を形成し、第１のシード２４Ａは、開口部７２の中へ圧入されることができる。代わりに又は加えて、１又は複数の開口部７２は、第１のシード２４Ａに比べて大きい、横断面寸法を形成しても良い。オステオバイオロジカル又はその他の生物学的適合性の材料、例えばＰＭＭＡや骨セメントは、開口部７２の中へ挿入して、外殻６６を片方又は両方の終板２８及び３０に接着できる。変形例としては、外殻６６は、インプラント２２に超音波溶接しても良い。
【００２８】
開口部７２は、片方又は両方の終板２８及び３０の中へ深さＤだけ延入し、この深さは、シード２４Ａの長手方向長さに比べて短くなっており、シード２４Ａは、当業者には共通の抗反発歯又はスパイク２７と類似して構成及び配置され、小線源治療用脊柱インプラント２０の位置ズレを防止する。従って、第１のシード２４Ａは、椎骨係合面２５を呈し、終板２８及び３０の歯２７を補助して、インプラント２０を椎骨５０に固定するか、又は歯２７と置換されて、インプラント２０の椎骨５０への固定を提供する。椎骨係合面２５は、図示のように丸められているか、又は望むならば、スパイク状で、ピラミッド又は円錐の形状であっても良い。インプラント２０の拡張、又は代わりに、拡張可能に構築された本体間スペーサは、さらに、第１のシード２４Ａの表面２５を隣接する椎骨終板に貫通させるように促す助けとなる。第１のシード２４Ａは、外殻６６に結合され得る、追加的なクラッディングを具備し、椎骨係合面２５にて、隣接する椎骨終板を貫通するような所望の幾何学形状に構成される。所定の１つの開口部７２の深さＤは、所定のその他の開口部７２とは相違しており、シード２４Ａが、必要に応じて、一方又は両方の終板２８及び３０から可変長だけ突出するようにさせる。変形例としては、深さＤは一定値でも良く、突出の長さＬは一定値でも良い。
【００２９】
第１のシード２４Ａは、開口部７２が長手軸線Ｌに対して平行に延びるとき、上位終板２８から上方へ突出し、下位終板３０から下方へ突出する。変形例としては、開口部７２は、長手軸線Ｌと交差する方向に沿って延び、挿入されたシード２４Ａの軸線Ａは、上位又は下位の方向成分を有する方向へ延び、長手軸線Ｌに対して斜めに延びても良い。
【００３０】
代わりに又は加えて、１又は複数の、又はすべての、開口部７２は、シード２４Ａの長手長さ以上の深さだけ、一方又は両方の終板２８及び３０の中に延入し、シード２４Ａは、対応する終板から長手方向に突出することがなく、終板の中に押し込まれる。従って、いくつかのシード２４Ａは、終板２８内に窪み、一方又は両方の終板２８及び３０から突出しないようにされ、一方、その他のシード２４Ａは、一方又は両方の終板２８及び３０から突出して、図３Ｄのようになる。さらに変形例としては、一方又は両方の終板２８及び３０の全体は、その外殻が終板２８及び３０の椎骨係合面の外側を形成するシードとして提供でき、その放射性核種は、上述した方法にて、外殻の内側に配置されることができる。本願に開示されるそれぞれの実施形態においては、放射線は、一方又は両方の終板２８及び３０からそれぞれ上位及び下位の方向へ外側へ導かれ、腫瘍再発の一般的部位である、隣接する椎体５０の中へ入る。
【００３１】
更なる変形例としては、シード２４Ａは、第２の本体部材３４から放射状外方へ延びて、図１に示すように、第２のシード２４Ｂを提供することもできる。特に、シード２４Ｂの片方の外側端部６９は、相補的な開口部６４の中へ挿入され、開口部は、シード２４Ｂに比べてわずかに大きいか、又は実質的に等しいような直径又は横断面寸法を形成して、シード２４Ｂは、開口部６４の中に圧入される。変形例としては、開口部６４は、シード２４Ｃに比べて大きいサイズにされ、オステオバイオロジカルであるか、又はその他の生物学的適合性である材料６５、例えば、ＰＭＭＡや骨セメントを開口部６４の中に挿入し、外殻６６を開口部６４の内側にてインプラント２２に接着すると良い。変形例としては、外殻６６は、インプラント２２に超音波溶接しても良い。
【００３２】
開口部６４は、シード２４Ｂをインプラント２２から突出させる深さを有するか、又はシード２４Ｂを窪ませることを許容するか、又はインプラント２２の外壁に対して、内方へ変位させることができる。インプラント２２が、隣接する椎骨５０の間に配置されたとき、開口部６４は、前方に、後方に、内側に、外側に、又は両者の間のどこかに対面する。さらに、開口部６４は、上位方向において上向きに、又は下位方向において下向きに、角度を付けられる。従って、シード２４Ｂは、開口部６４に据え付けられ、放射線を、前方に、後方に、内側に、外側に、又は両者の間のどこかに導く。従って、放射線は、腫瘍の部位へ向けて、かつ、健康な組織から遠ざけて、導かれる。１つの実施形態においては、放射線シード２４を、それらが脊髄に向けた方向に延びないように、取り付けることが望ましい。
【００３３】
次に図１及び図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、１又は複数の第３のシード２４Ｃは、外殻６６から延出してなる結合要素７４を具備している。１つの実施形態においては、結合要素７４は、インプラント２２へシード２４Ｃを取り付けけるのを容易にするため、クラッディング７６を具備している。クラッディングは、ポリマー、例えば、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)又はチタン又は任意の代替的なインプラント等級の材料として提供され、インプラント２２の一部又は全部と同一の材料から作られる。シード２４Ｃは、外殻６６に取り付けられた結合要素７４と共に提供され、又は結合要素は、別個に提供され、インシトゥーにて外殻に取り付けられる。１つの実施形態においては、結合要素７４は、外殻６６に超音波溶接されている。
【００３４】
結合要素７４は、開口部６４に比べて実質的に等しいか、又はわずかに小さいような直径又は横断面寸法を有し、結合要素は、図４Ａに示すように、開口部６４の中に圧入される。変形例としては、結合要素７４は、開口部６４に比べて実質的に小さい直径又は横断面寸法を形成し、外殻６６は、開口部６４の中に緩く受け入れられて、その中に接着して取り付けられる。結合要素７４は、骨セメントを使用してインプラント２２に取り付けられるか、又は代替的な接着剤が使用されて、結合要素７４をインプラント２２の対応する開口部６４の中に結合させる。変形例としては、結合要素は、インプラント２２に超音波溶接しても良い。更なる変形例としては、結合要素７４は、図４Ｂに示すように、開口部６４の対応するねじ付き内面７８と螺合するように構成された、ねじ付き外面７５を有している。結合要素７４は、外殻６６の外側端部６９の片方に結合され、外殻６６の全長に比べて短い、外殻６６の長さの一部分に沿って延在し、外殻６６の本体部分６７を結合要素７４から突出させている。
【００３５】
図示の通り、外殻６６は、結合要素７４の中に配置され、結合要素が開口部６４の中に挿入されたとき、開口部６４に整列され、外殻６６はインプラント２２から放射状に突出する。変形例としては、外殻６６は、結合要素７４内に配置され、外殻６６は、結合要素７４が開口部６４の中に据え付けられたとき、開口部６４に対して斜めにオフセットした方向に延びている。
【００３６】
結合要素７４は、チタン、金、又は任意の所望の材料から作られて、放射線が通り抜けるのを防止し又は著しく制限するような、放射線シールドを提供する。従って、シード２４Ｃは、結合要素７４によって被覆されていない箇所から、放射線を照射する。従って、結合要素７４を使用して、第２のシード２４Ｃをインプラント２２へ結合し又は結合を補助することで、外科医は、第２のシード２４Ｃの位置とインプラント１００に結合される第２のシード１４０ｂの数とをを選択することによって、小線源治療用脊柱インプラント２０からの放射線の照射を仕立てることができる。変形例としては、第２のシード１４０ｂは、小線源治療用脊柱インプラント１００に事前に組み付けておいても良い。
【００３７】
次に図４Ｃ乃至図４Ｅを参照すると、１又は複数の第４のシード２４Ｄは、インプラント２２の任意の表面の端の方に取り付けられ、側面７１が、内側本体部材３２、外側本体部材３４、又は拡張リング３６の任意の表面にあるシード取付位置７７において、インプラント２２に取り付けられる。図示の通り、外側本体部材３４の外面５８は、シード取付位置７７を形成する。
【００３８】
例えば、図４Ｃに示すように、第４のシード２４Ｄは、外側本体部材３４の外面５８に直接、取り付けられる。特に、ＰＭＭＡ又は骨セメントなど、オステオバイオロジカルの、又は生物学的適合性の材料を、シード２４Ｄ及び／又は外面５８に塗布し、側面７１には、シード取付位置７７において外側本体部材３４に塗布する。変形例としては、シード２４Ｄは、インプラント２２に超音波溶接しても良い。
【００３９】
シード２４Ｄは、中心軸線Ａが長手軸線に対して実質的に平行に延びるように向けられ、シード２４Ｄの適当な長さが外面５８に接着されるようになっている。代わりに又は加えて、図４Ｄに示すように、１つの側面７１は、外面５８の曲率に一致するように丸められ、シード２４Ｄは、長手軸線Ｌに対する任意の向きにて、外面５８に取り付けられる。従って、１又は複数の脊柱インプラント２１と、インプラント２１に取り付けられていないシード２４とを含むキットを提供でき、上述したように、インプラント２１の様々な取付位置７７に取り付けられるべく異なる形状及び／又はサイズに構成されて提供できることを認識されたい。脊柱インプラント２１は、代わりに又は加えて、シードを事前に取り付けられて提供されても良い。
【００４０】
再び図１を参照すると、１又は複数の第５のシード２４Ｅは、インプラント２２の内面に取り付けられる。例えば、シード２４Ｅは、骨パッキング開口部５２の棚部６０上である取付位置７７に取り付けられる。シード２４Ｅは、上述した方法で、棚部６０に形成された溝部に取り付けられるのに加えて又は代わりに、例えば、ＰＭＭＡ又は骨セメントなど、オステオバイオロジカルであるか、又はその他の生物学的適合性である材料を用いて、取り付けられる。代わりに又は加えて、シード２４Ｅは、インプラント２２に超音波溶接しても良い。従って、シード２４Ｅの軸線Ａは、インプラント２２の長手軸線Ｌに対して垂直な任意の方向に向けられることを認識されたい。従って、インプラント２２が椎骨間の空間に据え付けられるとき、軸線Ａは、長手軸線Ｌに対して垂直な水平面内に向けられ、内側、外側、後方、又は前方の方向に対して、又は斜めに向けられる。
【００４１】
次に図１及び図４Ｆを参照すると、インプラント２２は、１又は複数のシード取付位置７７を、終板キャップ４２に形成している。図示の通り、第６のシード２４Ｆは、終板キャップ４２のベース４５に取り付けられる。シード２４Ｆは、上述した方法で、ベース４５に形成された溝部に取り付けられるのに加えて又は代わりに、例えば、ＰＭＭＡ又は骨セメントなど、オステオバイオロジカルであるか、又はその他の生物学的適合性である材料を用いて、取り付けられる。変形例としては、シード２４Ｆは、インプラント２２に超音波溶接しても良い。従って、第６のシード２４Ｆの軸線Ａは、インプラント２２の長手軸線Ｌに対して垂直である任意の方向に向けられる。従って、インプラント２２が椎骨間の空間に据え付けられるとき、軸線Ａは、長手軸線Ｌに対して垂直な水平面内に向けられ、内側、外側、後方、又は前方の方向に対して、又は斜めに向けられる。
【００４２】
小線源治療用インプラント２０について、拡張可能なインプラント２２と関連させて説明したけれども、インプラント２０は、人間の脊柱に移植するのに適したあらゆる構造を呈し得ることを認識されたい。さらに、小線源治療用インプラント２０は、図示して説明した位置において、６つのタイプの小線源治療用シード２４Ａ〜Ｆを含むものとして、説明したけれども、インプラント２０は、１又は複数のタイプのシード２４Ａ〜Ｆを具備し得ることを認識されたい。さらに、１又は複数の、又はすべての、シード２４Ａ〜Ｆは、任意の取付位置７７に取り付けられ、又は望むように、インプラント２２上の代替的な位置に取り付けられる。
【００４３】
小線源治療用脊柱インプラント２０の脊柱インプラント２１について、拡張可能な椎骨間インプラント２２の１つの実施形態に従って例示される、脊柱インプラント２１として構成されたものを図示して説明したけれども、脊柱インプラント２１は、所望の任意の変形例による構造を呈することができ、また拡張可能でも堅固でも良い。さらに、インプラント２１は、隣接する椎骨間の運動を回復させるために、終板２８及び３０が互いに対してピボット可能なように構築できることを認識されたい。例えば、図５Ａ乃至図５Ｄに示すように、脊柱インプラント２１は、ねじ９０などの小線源治療用骨固定具として提供され、これは、１又は複数のシード２４を骨ねじ２１０の中に搭載されて具備している。変形例としては、骨ねじ９０は、放射性核種を一体的に含有しても良い。骨ねじ９０は、茎ねじや、前方プレート又は頚椎前方プレートなど、プレートを骨に結合するためのねじ、又はその他の整形外科の骨固定具として提供される。
【００４４】
ねじ９０は、長手方向に延びたねじ付き軸９２と、軸９２の近位端に配置された頭部９４とを備えている。ねじ９０は、チタンなど、任意の適当なインプラント等級の材料から作られる。頭部９４は、ねじ付きであり、これは、骨プレートの対応するねじ部と螺合するもので、ねじ９０は自己ロック式のねじになっている。軸９２の遠位端は、切断縦溝を呈し、ねじ９０は、セルフタッピング式のねじになっていても良い。ねじ９０は、カニューレ挿入９６を含むことができ、頭部９４から軸９２の中へ長手方向に延在し、軸９２の遠位端の付近にて終端している。カニューレ挿入９６は、任意の数のシード２４を必要に応じて収容し、例えば、１つ、２つ、又は３つを、それぞれ図５Ａ乃至図５Ｄに示すように収容できる。シード２４は、カニューレ挿入９６に圧入される。加えて又は代わりに、例えば、ＰＭＭＡ又は骨セメントなど、オステオバイオロジカルであるか、又はその他の生物学的適合性である材料を開口部の中に挿入できる。変形例としては、外殻６６は、インプラント２２に超音波溶接しても良い。１又は複数のシード２４は、好ましくは、骨ねじ９０に事前に組み付けられ及び／又は内部に収容される。変形例としては、１又は複数のシード２４は、インシトゥーにて、すなわち、手術前に又は手術中に、骨ねじ９０に結合される。骨ねじ９０は、骨の中に移植され、１又は複数のシード２４は続いて骨ねじ９０に結合される。
【００４５】
変形例としては、図５Ｅを参照すると、カニューレ挿入９６は、放射性核種７０を収容するシード２４を含むカニューレ挿入９６とは対照的に、上述したタイプの放射性核種７０を直接収容しても良い。これに関して、軸９２は、放射性核種７０を取り巻く外殻を提供し、固定具９０は一般に小線源治療用シード２４について上述したように構築されるが、骨固定具として構成されることを認識されたい。
【００４６】
更なる変形例としては、図５Ｆを参照すると、固定具ないしねじ９０は、上述したタイプのうち所望の放射性同位元素から構築しても良い。従って、頭部９４及び軸９２のうち少なくとも一方又は両方は、アイソトープから構築される。コーティング９５は、頭部９４及び／又は軸９２の外面に適用され、放射性同位元素から形成されて、小線源治療用シード２４の外殻６６に対して、上述したタイプの外殻６６を提供する。
【００４７】
次に図５Ｇを参照すると、上述した任意の実施形態に従って構築された固定具９０は、変形例としては、ねじの無い軸９２を具備し、従って、図５Ｇに示すように、爪又はピン９８を提供するために、滑らかにされ又はうね模様を付けられ又はその他のテクスチャを付けられて、脊柱骨又は軟質組織の中へ望むように直接移植できることをさらに認識されたい。
【００４８】
脊柱インプラント２１の例について説明したけれども、小線源治療用インプラント２０は、小線源治療用シード２４を所望の任意の脊柱インプラントに取り付けられ又は共に提供されて具備し、それらには、任意の望ましい椎骨間インプラント、篭、脊柱ロッドなど、又は骨プレートなどのその他のインプラントが含まれることを認識されたい。１又は複数の脊柱インプラントと、１又は複数のシード２４とを含むキットを提供でき、脊柱インプラントであるか、又は脊柱骨又はその他の組織への直接的なものであるかのいずれかの移植位置及び／又は方法に従って、形状及びサイズを定められることを認識されたい。さらに、小線源治療用シード２４は、ねじ９０、爪９８など、完全な脊柱インプラントとして構築でき、又は椎体切除装置、体内スペーサ、脊柱ロッド、椎体内部に挿入すべく構成されたインプラント、その他である。
【００４９】
次に図６Ａを参照すると、脊柱１００は、複数の隣接する椎骨を含み、それらには、下位椎体５０Ａ、上位椎体５０Ｂ、及び隣接する椎体５０Ａ及び５０Ｂの間に配置された、悪性の椎体５０Ｃが含まれる。椎間板１０２は、椎体を隔てている。腫瘍又は転移物１０４は、椎体５０Ｃの外面に示されるけれども、腫瘍１０４は椎体５０Ｃの内部に配置されていても良いことを認識されたい。
【００５０】
１つの方法によれば、１又は複数の小線源治療用シード２４は、脊柱１００に移植されるが、それは、直接に、又は上述したタイプの脊柱インプラント若しくは任意の代替的に構築されたインプラントによって支持されて行われる。図６Ｂを参照すると、脊柱の腫瘍１０４を治療する方法は、小線源治療用シード２４を直接に又は経皮的に悪性椎体５０Ｃへ移植することを含み、加えて又は代わりに、小線源治療用シード２４を隣接する椎体５０Ａ〜Ｂに、又は脊柱１００の任意の代替的な位置に移植する。例えば、１又は複数の小線源治療用シード２４の外側端面７３の片方は、上述した態様によるスパイク形状であり、脊柱１００の様々な位置へ直接押し込むことができる。シード２４は、完全に脊柱１００の中に配置されるか、又は脊柱１００から突出して配置される。
【００５１】
代わりに又は加えて、１又は複数の開口部１０６が、脊柱１００の様々な位置に形成されて、シード２４は、それぞれの開口部１０６の中に移植しても良い。シード２４は、接着せずに開口部１０６の中に圧入されるか、又は骨セメント若しくは代替的な接着剤１０８を用いて開口部に接着される。シード２４は、セメント注入の前に又は後に、移植される。変形例としては、結合要素は、脊柱１００に超音波溶接しても良い。代わりに又は加えて、１又は複数のシード２４の側面７１は、接着剤又は超音波溶接を用いて、脊柱１００に直接結合しても良い。
【００５２】
変形例としては、小線源治療用シード２４は、例えば、別の脊柱インプラントを介して、脊柱１００の中に間接的に移植しても良い。１つの実施形態においては、脊柱インプラントは、ねじ９０又は爪９８を具備し、上述した方法で、１又は複数の小線源治療用シード２４を支持させる。ねじ９０及び爪９８は、従って、所望の位置にて、脊柱１００の中に押し込むことができる。頭部９４は、脊柱１００と面一であるか、又は脊柱１００から望むだけ突出する。
【００５３】
次に図６Ｃを参照すると、腫瘍１０４を治療する方法は、脊柱１００から腫瘍１０４を除去する段階を具備している。１つの実施形態においては、椎体切除術が実行され、それにより、腫瘍１０４をもった椎体５０Ｃの一部分又はすべてが除去されて、隣接する椎骨１００Ａ及び１００Ｂの間に配置されるように椎骨間空間１１０が形成される。代わりに又は加えて、半椎体切除術が実行されて、それにより、椎体の一部分が除去される。図示の実施形態においては、まわりの椎間板物質１０２もまた除去されている。腫瘍１０４は除去されたけれども、悪性細胞は脊柱１００に取り残されるのが普通であり、特に、腫瘍の外被が傷ついた場合には、悪性細胞が脊柱１００の様々な他の位置へと逃げ出して転移することが許容されることを認識されたい。従って、シード２４は、上述した脊柱位置に加えて、隣接する椎骨５０Ａ及び５０Ｂの椎骨終板５１に、直接的に又は間接的に、移植される。
【００５４】
図６Ｄを参照すると、脊柱１００に間接的に小線源治療用シードを移植する別の方法は、小線源治療用インプラント２０又は任意の代替的な小線源治療用椎骨間インプラントを、椎骨間空間１１０へ移植することを含む。インプラント２２は、表面又は内部に、シード２４を据え付けられて有するか、又は、変形例としては、シード２４は、インプラントが椎骨間空間１１０に固定された後で、インプラント２０の表面又は内部に据え付けられる。シード２４は、インプラント２２の表面又は内部の任意の位置に配置され、その向きは、上述したように、１又は複数の悪性細胞を含んでいる見込みのある位置へ向けて、放射線を導くのに適するように定められる。拡張リング３６は、必要に応じて操縦され、終板２８及び３０を椎骨５０Ａ及び５０Ｂの終板に係合させる。
【００５５】
当業者にあっては、広い発明的概念から逸脱せずに、上述した実施形態に変更を施すことができることを認識されたい。従って、本発明は、開示された特定の実施形態に限定されず、本明細書によって定義された本発明の精神及び範囲内において、変形例を包含する意図であることを理解されたい。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４Ａ】
2012509721.tif 000011
【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５Ａ】
2012509721.tif 000017
【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
2012509721.tif 000023
【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【国際調査報告】
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