(57)【要約】埋め込み式の要素を正円窓膜１に結合するためのカップリング装置２０。この装置は、正円窓窩４の内側の骨の表面５、６に係合するために、クリップあるいは充填剤の形状の係合手段２１を含む。これは、正円窓膜の辺りで、装置を支持する。
2012530583.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み式の要素を正円窓膜に結合するためのカップリング装置であって、
前記正円窓膜の辺りで前記装置を支持するために、正円窓窩の内側の骨の表面に係合するための係合手段を備えるカップリング装置。
【請求項２】
前記係合手段は、前記正円窓窩を規定する骨突出物の表面に係合するために構成される請求項１に記載のカップリング装置。
【請求項３】
前記係合手段は、前記正円窓窩の開口部から挿入するための第１の構成と、前記正円窓窩内の骨表面に係合するための第２の構成との間で変形可能である請求項１又は請求項２に記載のカップリング装置。
【請求項４】
前記係合手段は、前記正円窓窩の開口部から挿入し、前記正円窓窩内の前記骨表面を押圧するために弾性変形可能である請求項１乃至請求項３のいずれか一項に記載のカップリング装置。
【請求項５】
前記係合手段は、前記正円窓窩の開口部から挿入するための第１の構成と、前記正円窓窩内の骨表面に係合するための第２の構成との間で弾性変形可能である請求項１乃至請求項４のいずれか一項に記載のカップリング装置。
【請求項６】
付着装置は、超弾性特性を有するように形成されている請求項１乃至請求項５のいずれか一項に記載のカップリング装置。
【請求項７】
付着装置は、少なくとも部分的に超弾性材料で形成されている請求項１乃至請求項６のいずれか一項に記載のカップリング装置。
【請求項８】
クリップが形成される材料は、ニッケルチタン合金である請求項１乃至請求項７のいずれか一項に記載のカップリング装置。
【請求項９】
前記係合手段は、単一の係合部で構成される請求項１乃至請求項８のいずれか一項に記載のカップリング装置。
【請求項１０】
単一の係合手段は、分裂したカラーの形状である請求項１乃至請求項９のいずれか一項に記載のカップリング装置。
【請求項１１】
前記係合手段は、前記正円窓窩内の骨の表面にそれぞれの位置に係合するための複数の係合部を備える請求項１乃至請求項８のいずれか一項に記載のカップリング装置。
【請求項１２】
前記係合部は、実質的に均一に装置の縦軸に配置される請求項１１に記載のカップリング装置。
【請求項１３】
前記カップリング装置は、２つの係合部を備える請求項１１又は請求項１２に記載のカップリング装置。
【請求項１４】
前記２つの係合部は、約１８０度の角度で分けられる請求項１３に記載のカップリング装置。
【請求項１５】
前記カップリング装置は、３つの係合部を備える請求項１２に記載のカップリング装置。
【請求項１６】
前記３つの係合部は、約１２０度の角度で分けられる請求項１５に記載のカップリング装置。
【請求項１７】
前記係合部は、それぞれ共通の接続部から延びる係合アームの形状である請求項１１乃至請求項１６のいずれか一項に記載のカップリング装置。
【請求項１８】
前記接続部は、前記係合手段が前記正円窓窩内の骨の表面に係合されるときに、前記正円窓窩の外面に位置するように配置される請求項１７に記載のカップリング装置。
【請求項１９】
前記係合部は、前記正円窓窩の骨の表面に係合するための曲線部を備える請求項９乃至請求項１８のいずれか一項に記載のカップリング装置。
【請求項２０】
前記係合部の前記曲線部又は前記係合部は、外側に向く凹面を形成している請求項１９に記載のカップリング装置。
【請求項２１】
前記カップリング装置は、前記正円窓窩上又はその周囲に配置する管状部を備え、前記正円窓窩上又はその周囲に配置するための管状部を備え、前記係合手段は、骨表面に係合し、正円窓膜に関連して前記管状部を適切な位置に保持するために、前記管状部の外表面と前記正円窓窩の骨表面との間のスペースを少なくとも部分的に埋めるための充填材を含む請求項１に記載のカップリング装置。
【請求項２２】
前記充填材は、イオン接合剤、ハイドロキシアパタイト、または他の生体適合性の充填材のうちの１つである請求項２１に記載のカップリング装置。
【請求項２３】
更に、埋め込み型の要素を取り付けるための取付部を備える請求項１乃至請求項２２のいずれか一項に記載のカップリング装置。
【請求項２４】
前記カップリング装置の前記取付部は、前記係合手段が前記正円窓窩内の骨の表面に係合しているときに前記正円窓窩の外面に位置するように配置される請求項２３に記載のカップリング装置。
【請求項２５】
前記カップリング装置に関連する埋め込み型要素の取り付け位置が調整可能となるように、前記取付部は、前記埋め込み型要素を取り付けるための調整可能な取付手段を備える請求項２３又は請求項２４に記載のカップリング装置。
【請求項２６】
前記調節可能な取付手段は、前記埋め込み型要素の対応したねじ切りされた表面に係合するためのねじ切りされた表面を備える請求項２５に記載のカップリング装置。
【請求項２７】
埋め込み型要素に対応して形成された部分を摺動自在に係合するために、前記調節可能な取付け手段は、１つ以上の細長い凹部又は突起を備える請求項２５に記載のカップリング装置。
【請求項２８】
埋め込み型要素を備える請求項１乃至請求項２７のいずれか一項に記載のカップリング装置。
【請求項２９】
前記埋め込み型要素は、前記カップリング装置の一体部分を形成する請求項２８に記載のカップリング装置。
【請求項３０】
前記埋め込み型要素は、前記カップリング装置の取付部に取り付けられている請求項２８に記載のカップリング装置。
【請求項３１】
前記係合手段が前記正円窓窩内の骨の表面に係合しているときに、振動エネルギーを正円窓膜に伝えるために、前記埋め込み型要素が正円窓膜に又は正円窓膜に向かって延びるように構成される請求項２８乃至請求項３０のいずれか一項に記載のカップリング装置。
【請求項３２】
前記埋め込み型要素は、前記正円窓窩の開口部を通って延びている請求項３１に記載のカップリング装置。
【請求項３３】
正円窓膜に聴力アクチュエータを係合するためのカップリング装置を準備し、
正円窓窩内の骨表面に前記カップリング装置を係合する正円窓窩に埋め込み型要素を係合する方法。
【請求項３４】
前記カップリング装置の弾性変形可能な係合手段を第１の形状に変形し、
前記第１の形状の正円窓窩の開口を通って前記係合手段を挿入し、
前記係合手段が正円窓窩内の骨の表面に係合するように、前記係合手段を解放する請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
正円窓膜に上又は正円窓膜の周囲に管状部材を配置し、
前記管状部材の外表面と正円窓窩内の骨表面との間の空間を少なくとも部分的に充填剤で埋め、
前記充填剤が、所定位置に前記管状部材を保持するようにする請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
実質的に添付図面を参照して説明される、正円窓膜に埋め込み型要素を結合するためのカップリング装置。
【請求項３７】
実質的に添付図面を参照して説明される、正円窓膜に埋め込み型要素を結合するためのカップリング装置を備えた埋め込み型要素。
【請求項３８】
実質的に添付図面を参照して説明される、正円窓膜に埋め込み型の要素を結合する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カップリング装置に係り、特に、正円窓膜に人工中耳を結合するためのカップリング装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
「中耳」という言葉は、外耳道と蝸牛の間に位置する鼓室を意味する。
【０００３】
健康な耳において、外耳道と鼓室との境界に位置する鼓膜（tympanic membrane）又は鼓膜（ear drum）の振動は、耳小骨連鎖と呼ばれる一連の３つの関節で繋がった骨によって鼓室を介して蝸牛に伝達される。
【０００４】
耳小骨連鎖は、３つの個々の小骨で構成される。すなわちツチ骨、キヌタ骨及びアブミ骨である。ツチ骨は、鼓膜とキヌタ骨との間に接続されている。キヌタ骨は、同様にツチ骨とアブミ骨との間に接続されている。アブミ骨は、卵円窓として知られ、蝸牛の開口部を覆う膜に接触して配置されるアブミ骨底部を備える。
【０００５】
鼓膜の振動は、このように、小骨によって卵円窓膜に伝えられ、蝸牛を満たした液体の圧力変動を引き起こす。これらの圧力変動は、正円窓膜が卵円窓膜と逆相で振動するように、正円窓として知られる開口部を覆う第２の膜の存在によって提供される。
【０００６】
「人工中耳」という言葉は、一般に、感音難聴又は伝音難聴の患者の聴力を改善するために患者の鼓室に埋め込むことができる装置を意味する。
【０００７】
感音難聴は、震動の刺激を神経作用に変換する能力を低下させる内耳の欠陥、及び／又は聴覚と関連する神経系の一部分の欠陥に起因する。
【０００８】
伝音難聴は、中耳の伝導性の要素、すなわち耳小骨連鎖の欠陥に起因し、中耳腔を介した振動エネルギーの効果的な伝導を妨げる。
【０００９】
どちらの場合も、患者の聴力は、マイクや他のセンサーからの外部信号に応える中耳内の１つ以上の要素を積極的に振動させるための聴覚アクチュエータを導入することにより、内耳への振動刺激を増幅することによって改善することができる。
【００１０】
伝音難聴の場合には、患者の聴力は、耳小骨連鎖の全部又は一部を、導伝ブリッジとして機能するプロテーゼによって交換又はバイパスをつけることにより改善することができる。
【００１１】
このようなデバイスは、総称して人工中耳と呼ばれる。インプラント自体が振動エネルギーを生成することなく、中耳を介して振動エネルギーを伝導するインプラントは、パッシブインプラント（passive implants）と呼ばれる。インプラント自体が振動エネルギーを生成するインプラントは、アクティブインプラント（active implants）と呼ばれる。パッシブとアクティブの両方の要素を含む人工中耳もある。
【００１２】
中耳内の様々な要素の間に伸びている多くの異なる人工中耳が開発されている。アブミ骨底板に直接結合されているインプラントは、直接卵円窓膜を振動させるので、蝸牛を満たしている流体の圧力変化を引き起こすために特に効果的であることがわかっている。
【００１３】
しかしながら、卵円窓膜よりも正円窓膜を刺激することは、ある状況では好ましいと現在は認識されている。例えば、難聴が伝音難聴と感音難聴の組み合わせによる場合、あるいは耳小骨連鎖の疾患かひどくいびつな場合には、インプラントをアブミ骨に取り付けることは難しい。
【００１４】
正円窓を刺激させることが望ましいことは認識されているが、機械的に正円窓にインプラントを結合することには問題がある。この点で、正円窓を囲む骨の形は患者によって予測できないほど異なり、多くの場合、固定ネジなどを受けるのに適当ではない柔らかい領域を含む。その上、正円窓を囲む骨は直ちに蝸牛の壁を形成し、したがって内耳の損傷の危険なしに穴を開けることができない。
【００１５】
直接正円窓を刺激するインプラントを提供するための試みがこれまでなされている。しかしながら、一般に、これらの試みは、インプラントが正円窓からのかなりの距離がある側頭骨に取り付けられることを必要とするか、手術中においてインプラント又はその取り付け手段に対する複雑な調節を必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明は、これらの問題を克服することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明の１つの態様によると、埋め込み可能な要素を正円窓膜に結合するカップリング装置が提供され、この装置は、正円窓膜領域で装置を支持するために、正円窓窩内の骨の表面に係合するための係合手段を備える。
【００１８】
正円窓窩は、鼓室の内壁の漏斗状のくぼみである。正円窓膜は鼓室のより広い端に位置しており、一方より狭い端は、鉤状回の骨稜を含む骨突出部によって規定される。正確な形は人によって異なる。例えば、正円窓は正円窓窩の開口に沿って整列しているか、部分的に又は全てが骨突出部によって覆い隠れるように、正円窓窩の開口に対して片側にオフセットされる。
【００１９】
正円窓窩内の骨の表面に係合することにより、本発明の装置は、正円窓の近くにおいて、聴覚アクチュエータやプロテーゼなどの植込み型デバイスに対する安定したサポートを提供する。
【００２０】
係合手段は、好ましくは正円窓窩を規定する骨突出部に係合するために構成される。
【００２１】
本発明の好ましい態様において、係合手段は、正円窓窩の開口部を通って挿入するための第１の形状、及び正円窓窩の骨の表面に係合するための第２の形状との間で変形可能である。
【００２２】
係合手段は、好ましくは正円窓窩の開口部を通って挿入するため、また正円窓窩内の骨の表面を押圧するために弾性変形可能である。
【００２３】
より具体的には、係合手段は、正円窓窩の開口部を通って挿入するための第１の形状と、正円窓窩の骨の表面に係合するための第２の形状との間で弾性変形可能であっても構わない。つまり、係合手段は、正円窓窩の開口部を通って挿入するために弾性変形し、それから正円窓窩の骨の表面に係合するために解放されても構わない。
【００２４】
カップリング装置は、超弾性特性を有するように形成されても構わない。カップリング装置は、好ましくは少なくとも部分的に超弾性材料で形成される。装置を形成する材料は、好ましくはニチノールのようなニッケルチタン合金、又は他の合金又はポリマー又は超弾性特性を有する他の材料である。
【００２５】
さらに、カップリング装置は、好ましくは自然の又は元の形状と、第２の形状との間の偏差が十分に大きくなるように、また正円窓窩内の骨の表面をしっかり保持するために係合手段が超弾性的に作動するように構成される。つまり、正円窓窩内の骨の表面に取り付けられた係合手段によって及ぼされる力は、偏差の広い範囲にわたって実質的に一定となる。これは、所定の大きさのカップリング装置は患者間の大幅な解剖的変異に適応できることを意味するため望ましい。
【００２６】
係合手段は、１つの係合部を備えていてもよく、又は正円窓窩内の骨の表面のそれぞれの位置に係合するための複数の係合部を備えていても構わない。
【００２７】
上記係合部は、正円窓窩の骨の表面に係合するための曲線部を備えても構わない。
【００２８】
上記係合部の曲線部は、外側に向く凹面が形成されていても構わない。これは、正円窓窩を規定する骨突出部に係合するために便利である。
【００２９】
係合手段が、１つの係合部を備える場合、分裂したカラー状に形成されても構わない。
【００３０】
係合手段が複数の係合部を備える場合には、これらは結合部から延びる２つ以上の係合アームの形状をとる。
【００３１】
係合手段は、好ましくは２つの係合部、より好ましくは３つの係合部を備えていてもよい。
【００３２】
係合手段が正円窓窩の骨の表面に係合しているときにおいて、結合部は正円窓窩の外部に位置するために配置されてもよい。
【００３３】
一般に、複数の係合部は、好ましくは装置の中心の縦軸の周りに実質的に均等に分配される。つまり、２つの係合部がある場合には、これらは約１８０度の角度で分けられており、３つの係合部がある場合には、これらは約１２０度の角度で分けられていてもかまわない。
【００３４】
係合手段が１つ以上の弾性の係合部を含む場合には、各係合部は、好ましくは、全長がその垂直断面寸法よりも実質的に大きな、実質的に細長い形状である。より好ましくは、１０〜５０倍の大きさを有する。
【００３５】
好ましい態様では、カップリング装置は、正円窓窩の形状や、正円窓膜の位置における様々な解剖的変異に適応するように構成される。
【００３６】
他の実施形態では、カップリング装置は、様々な解剖的変異に対応するために様々な形態をとることができる。例えば、カップリング装置は、具体的には、正円窓膜が正円窓窩の開口部に実質的に平行に配置されるような変化に対応できるように構成することができる。
【００３７】
あるいは、係合手段は特に正円窓膜が正円窓窩の開口部に対して一側にオフセットされる変化に対応できるように構成してもよい。このような変化に対応するために、１つ以上の係合部（又は１つの係合部の一部）は他の係合部（又はその係合部の一部）よりも様々な形状及び／又は方向を有していてもよい。
【００３８】
本発明の別の実施形態では、カップリング装置は、正円窓膜上又はその周囲に配置される管状部を備え、そこにおいて、骨の表面に係合し、管状部を正円窓膜に対して適切な位置に保持するために、係合手段は、管状部の外表面と正円窓窩の骨の表面との間のスペースを少なくとも部分的に埋めるための充填材を備える。
【００３９】
したがって、管状部が管又はチャネルを規定し、これによって植込み型の要素を正円窓の膜を刺激するために挿入することができる一方で、充填材は管状部を所定の位置に保持する。
【００４０】
フィラー材料は、好ましくはイオン接合剤、ハイドロキシアパタイト、または他の生体適合性の充填材である。
【００４１】
カップリング装置は、埋め込み型要素に取り付けるための取付部を備えていてもかまわない。
【００４２】
係合手段が正円窓窩の骨の表面に係合しているときに、カップリング装置の取付部は正円窓窩の外部に位置するように配置されてもよい。
【００４３】
取付部は、カップリング装置に対する埋め込み型要素の取り付け位置が調節可能であるような埋め込み型要素に取り付けるための調整可能な取付手段を含んでもよい。
【００４４】
調整可能な取付手段は、埋め込み型要素の取付位置を、カップリング装置の長手方向に調整することを可能にする場合がある。その代わりに、又はそれに加えて、調整可能な取付手段は、カップリング装置に対する埋め込み型要素の向きを調整することができる場合がある。
【００４５】
これは、カップリング装置が正円窓窩に取り付けられるとすぐに、埋め込み型要素が適切な位置に調整されることを可能とし、したがって、患者間の解剖学的変異を考慮して調整する装置を可能とする。
【００４６】
調整可能な取付手段は、埋め込み型要素のねじ切りされた表面に係合するためのねじ切りされた表面を備えていてもよい。あるいは、調節可能な取付け手段は、埋め込み型要素の一部に摺動自在に係合するように形成された１つ以上の細長い凹部又は突起を備えていてもよい。あるいは、又はそれに加えて、調節可能な取付け手段は、埋め込み型要素の突起又は開口部に回転自在に係合するように形成された丸い突起や開口部を備えていてもよい。
【００４７】
本発明に係るカップリング装置は、埋め込み型要素を含んでもよく、それはカップリング装置の不可欠な部分を形成することができ、またはこれはその取付部に取り付けることができる。
【００４８】
カップリング装置は、好ましくは、係合手段が正円窓窩の骨の表面に係合しているときに、正円窓膜に振動エネルギーを伝えるために、埋め込み型要素は正円窓膜に及ぶように又は正円窓膜に向かうように構成される。
【００４９】
好ましくは、埋め込み型要素は、正円窓窩の開口部を通って延びている。
【００５０】
本発明の第２の態様によれば、正円窓膜に埋め込み型の要素を結合する方法を規定しており、その方法は、
正円窓の膜に埋め込み型の要素を結合するためのカップリング装置を準備し、
その装置を正円窓窩の骨の表面に係合する。
【００５１】
その方法は更に、
カップリング装置の弾性変形可能な係合手段を第１の形状に変形し、
正円窓窩の開口部を通って係合手段をその第１の形状に挿入し、
係合手段が正円窓窩の骨の表面に係合するように係合手段を解放する。
【００５２】
あるいは、その方法は、
正円窓膜上又は正円窓膜の周囲に管状部材を配置し、
少なくとも部分的に管状部材の外表面と正円窓窩の骨の表面との間のスペースを充填材で埋め、
そして管状部材が所定の位置に保持されるように充填材を固定する。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
本発明の実施形態は、添付の図面を参照して説明する。
【図１】鼓室の正円窓窩の場所を示す。
【図２】本発明の第１実施形態を示す。
【図３】本発明の第２実施形態を示す。
【図４】本発明の第３実施形態を示す。
【図５】本発明の第４実施形態を示す。
【図６】本発明の第５実施形態を示す。
【図７】本発明の第６実施形態を示す。
【図８】本発明の第７実施形態を示す。
【図９】本発明の第８実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
複数の図又は複数の実施形態における共通の構成要素は、図において共通の参照符号を使用して付される。
【００５５】
図１は、鼓室３の内壁２の正円窓１の位置を示す。正円窓は正円窓窩４として知られている漏斗状のくぼみの端に位置する。正円窓窩の開口部７は符号５、６が付された骨突出部によって規定され、ここにおいて６は鉤状回の骨稜である。骨突出部５、６は、別個の要素として表示されるが、これらの突出部は、正円窓窩が実質的に漏斗状になるように正円窓窩の開口部の比較的狭い領域を形成するように互いに広がる。
【００５６】
説明のために、図２〜８において、正円窓窩とそこに配置されるカップリング装置は、正円窓膜が正円窓窩の開口部のすぐ下に配置されているかのように図示されている。しかし、例えば図９に図示されるように、正円窓は正円窓窩の片側にオフセットされることが好ましい。
【００５７】
本発明の第１実施形態によれば、正円窓窩４の開口部を規定する骨突出部５、６に弾性的に係合するために、カップリング装置はクリップ２０の形状で提供される。クリップ２０は、図２に示される。
【００５８】
クリップ２０は超弾性に形成され、クリップの中心から反対方向に延びている一対の係合又は取付アーム２１を備える。
【００５９】
これらのアーム２１の各々の一端は、正円窓窩の開口部を規定する骨突出部位を押圧又は保持するための湾曲部２２を形成するように構成される。これらの湾曲部の凹面２３は、反対方向、つまりクリップの外側を向く。
【００６０】
湾曲部２２の端において、略半円部２４を形成するために、取付アーム２１は湾曲部から約１８０度離れてカーブする。これら２つの半円部は、凹面がクリップの外側に向いている湾曲した連結部２５により、クリップの中央部で接続される。
【００６１】
２つの半円部２４及び湾曲した連結部２５は連結ばね部２６を形成し、連結ばね部２６は取付アーム２１の湾曲部２２と連結し、クリップが正円窓窩４の開口部７を貫通するように弾性変形させる。
【００６２】
クリップ２０は、非変形状態において、クリップの縦軸Ａに直交する方向における取付アームの外側に面する凹面２３間の最小幅は、正円窓窩４の両側のそれぞれの場所の間の垂直距離より長いように構成される。これにより、取付アームを正円窓窩４の開口部７を貫通して挿入したときに、正円窓窩４の開口部７の骨の表面を押圧することを可能とする。それと同時に、クリップは、開口部を通りぬけて取付アームが十分に弾性変形できるように構成される。
【００６３】
クリップ２０を変形するとき（すなわち、応力とひずみが最大であるときに）に最も歪んでいる部位は、図２のＢの円によって識別される。クリップは、取付アーム２１によって及ぼされる力が、変位の広い範囲にわたってほぼ一定であるような超弾性モードで動作させるために、クリップが正円窓窩の骨の表面に取り付けられたときにこれらの部位が元の構成から十分に変位されるように構成される。
【００６４】
クリップ２０は、さらに聴力アクチュエータ８を支持するために一体的に形成された取付金具２７を備える。
【００６５】
取付金具２７は、一般に取付アーム２１の一方の湾曲部２２の端から延びるＬ型部を備える。この点において、取付金具は、湾曲部の端から延び、クリップの縦軸Ａと実質的に平行である第１の直線部２８を備え、第２の直線部２９の端から延びる第２の直線部２９は、実質的にこの軸が交差する縦軸に直角である。
【００６６】
聴力アクチュエータ１０は、トランスデューサー（図示せず）を覆うためのブロード部１１と、ブロード部から延びる伸長部１２を備える。プレート１３は、正円窓膜１に接触するために伸長部の端に形成される。
【００６７】
アクチュエータ１０のブロード部１１は、取付アーム２１の間と連結ばね部２６を超えて伸長部１２が延びるように、接合、又は別の方法では取付金具２７の第２の直線部２９の内側に面する表面に取付られる。
【００６８】
図２に示す装置を埋め込むために、取付アーム２１が正円窓窩４の開口部７を通りぬけるように、外科医は手術道具を使って連結ばね部２６の２つの半円部２４を同時につまむ。装置はその後、各曲線部２２が開口部を規定する骨突出部５、６と同じ高さになるように、取付アームを正円窓窩内に配置するために、開口部を通して挿入される。外科医は、その後、骨突出部の適切な位置に曲線部を配置するためにクリップ２０を回転させ、クリップを放す。この構成において、プレート１３が正円窓膜１と接触して位置するようにアクチュエータの伸長部１２が開口部を通って延びるが、取付金具２７とアクチュエータ１０のブロード部１１は正円窓窩の外側に配置される。
【００６９】
実際には、正円窓窩の形状と大きさと、正円窓窩の内の正円窓膜の位置は患者によって異なっている。この変化に対応するために、アクチュエータは、種々のサイズと形状の様々なアクチュエータの範囲の中から選択することができ、又はアクチュエータは正確な配置を達成するために調整可能であってもかまわない。更に、プレート１３が正円窓膜１と接触して位置するように、取付金具２７の第１及び第２の直線部２８、２９は、クリップに対するアクチュエータの正確な角度を実現するために配向させてもかまわない。
【００７０】
クリップ２０を放すと、取付アーム２１は元の位置に戻ろうとし、これにより、クリップと取り付けられたアクチュエータ１０を所定の位置に保持するために、骨突出部５、６を押圧する。
【００７１】
したがって、装置を正円窓窩の中に又は外に、さらにスライドさせることはできない。しかし、装置を取り除くか、又は移動することが望まれる場合は、手術道具を使って連結ばね部２６の半円部２４を同時につまみ、正円窓窩から装置を引き抜くことにより容易に達成される。
【００７２】
正円窓窩４の形状と大きさは、患者によってかなり異なることが理解されよう。しかし、クリップ２０が形成される材料の超弾性の性質及びその構成は、取付アーム２１は、変形の広い範囲にわたってほぼ一定の力を及ぼすことを意味する。したがって、所定の大きさのクリップは、正円窓窩の大きさの大幅な変動に対応することができる。実際、適切なクリップは、手術前のスキャンに基づいて、又は手術中に患者にあわせて選択することができるように、クリップは様々な大きさで作ることができる。
【００７３】
図２の実施形態では、クリップ２０は、クリップの中心から反対方向に延びる２本の取付アーム２１を備える。しかし、他の実施形態では、連結の安定性を高めるために、１つ以上の更なる取付アームを備えていてもかまわない。取付アームは、好ましくは均等にクリップの中心の周囲に配置される。したがって、３本のアームがある場合には、好ましくは約１２０度の角度で分けられており、４本のアームがある場合には、好ましくは約９０度の角度で分けられる。
【００７４】
図３は、クリップ３０の形状の本発明の第２実施形態を示す。クリップは、この場合も同様に超弾性に形成され、クリップの中心から反対方向に延びる一対の取付アーム３１を備える。
【００７５】
これらのアーム３１のそれぞれの一端は、正円窓窩４の開口部７の骨突出部５、６を把持するために、湾曲部３２を構成するように形成される。これらの湾曲部の凹面３３は反対方向、つまりクリップの外側を向いている。
【００７６】
湾曲部３２の終端において、取付アーム３１は、それぞれがクリップの縦軸Ａに平行に延びる直線部３４を備える。これら２つの直線部は、クリップの縦軸に対して垂直に延び、この軸に交差する第３の直線部３９によって接続される。
【００７７】
クリップ３０は、非変形状態において、クリップの縦軸Ａに垂直な方向における取付アーム３１の外側に面している凹面３３との間の最小の幅が、円窓窩４の両側のそれぞれの場所の間の垂直距離より長いように構成される。これにより、挿入したときに、取付アームが正円窓窩４の開口部７の骨の表面に押圧するようになる。それと同時に、クリップは、開口部を通りぬけて取付アームが十分に弾性変形できるように構成される。
【００７８】
クリップ３０を変形するときに最も歪んでいる部位は、図３の円Ｂによって識別される。クリップは、取付アーム３１によって及ぼされる力が、変位の広い範囲にわたってほぼ一定であるような超弾性モードで動作させるために、クリップが正円窓窩の骨の表面に取り付けられたときにこれらの部位が元の構成から十分に変位されるように構成される。
【００７９】
第３の直線部３９は、図１に関して記載されるアクチュエータと同様に、聴力アクチュエータ１０のための取付金具３７として作動する。
【００８０】
アクチュエータ１０のブロード部１１は、アクチュエータの伸長部１２が取付アーム３１の曲線部３２の間に延びるように、クリップ３０の第３の直線部３９の内面に接着されるか又は取り付けられる。
【００８１】
図３の装置を埋め込むために、点線で示すように、取付アーム３１を内部に動かすために、外科医は、クリップ３０の第１及び第２の直線部３４を手術道具を使って同時につまむ。この構成では、取付アームの曲線部は、正円窓窩４の開口部７を通りぬける。外科医はその後、取付アームの曲線部が、開口部を規定する骨突出部５、６に配置されるように、開口部を通してその装置を挿入する。外科医はその後、骨突出部の適当な位置に曲線部を配置するためにクリップを回転させ、それからクリップを離す。この構成では、プレート１３が正円窓膜１と接触して位置するようにアクチュエータの伸長部１２が開口部を通って延びているが、クリップの取付金具３７及びアクチュエータ１０のブロード部１１は、正円窓窩の外側に配置される。
【００８２】
また、アクチュエータは、様々なアクチュエータから選択することができ、又はアクチュエータは、様々な正円窓窩の形状と方向に対応するように調整可能としてもかまわない。更に、取付金具３７は、クリップに対するアクチュエータの正確な角度を実現し、プレート１３が正円窓膜１と接触して配置されるように適応されてもかまわない。
【００８３】
クリップを放すと、取付アーム３１は元の位置に戻ろうとし、これにより、クリップを所定の位置に保持するために、曲線部３２が骨突出部５、６を押圧する。
【００８４】
したがって、装置は正円窓窩の内部又は外部に更にスライドすることはできない。しかし、装置を取り除くか、又は移動することが望まれる場合、手術道具を使って取付アーム３１の直線部３４を同時につまみ、正円窓窩から装置を引き抜くことにより容易に達成される。
【００８５】
また、クリップ３０を形成する材料の超弾性の性質及びその構成は、取付アーム３１は、変形の広い範囲にわたってほぼ一定の力を及ぼすことを意味する。したがって、所定の大きさのクリップは、正円窓窩の大きさの大幅な変動に対応することができる。
【００８６】
図３に示す配置について、最大変位部位は円Ｂによって特定される。しかし、より細いアクチュエータを備える同様のクリップが使用された場合、最大変位部位は、円Ｃで特定される部位であってもよい。この場合、これらの部位はシャープな形というよりはむしろ丸みをおびた形となる。
【００８７】
図３の実施形態では、クリップの中心から反対方向に延びる２つの取付アーム３１を備えているが、他の実施形態では、連結の安定性を高めるために、１つ以上の更なる取付アームを備えていてもかまわない。
【００８８】
図４は、本発明の第３の実施形態をクリップ４０の形状で示している。クリップは、正円窓窩４の開口部７の周囲に配置するための超弾性のカラー４１を備える。カラーは分裂したカラーである。つまり、それは不完全な、実質的に環状形である。カラーの両端４２は距離が変えられるように分離されており、これにより、端部を１つに接合することができ、カラーの直径を減少させたり増加させるために別々に移動させることができる。
【００８９】
カラー４１は正円窓窩７の骨突出部５、６に係合するための外側に面する凹面４３を備えるために、環状の軸に沿った実質的に不変のＣ型状の横断面を有する。
【００９０】
クリップ４０は、凹面４３の最小直径が正円窓窩４の開口部７の平均直径よりも大きくなるように構成される。これにより、貫通して挿入したときに、カラー４１は、正円窓窩の開口部に骨の表面を押圧することができる。同時に、クリップは、カラーが開口部に適合するために十分に弾性変形することができるように構成される。
【００９１】
図４のクリップ４０を埋め込むために、外科医は、カラーの端４２をより近くにまとめ、それによってカラーの直径を小さくするために、手術道具を使って同時にカラー４１の両側をつまむ。この構成では、カラーは正円窓窩４の開口部７を貫通する。外科医はその後、開口を規定する骨突出部５、６にカラーを配置するために、開口部を通してカラーを挿入し、それからクリップを離す。
【００９２】
図４のクリップ４０は、図１、２に示すようなアクチュエータ１０のブロード部１０に直接取り付けてもかまわないし、クリップが正円窓窩４内に配置されるときに正円窓１に接触するために、アクチュエータの伸長部１２がカラーによって規定された開口部４４を貫通して延びるようなアクチュエータを受けるための取付ブラケットを供えていてもかまわない。
【００９３】
図５は、本発明の第４実施形態をクリップ５０の形状で示す。クリップは、ここでも先ほどと同様に超弾性に形成される。
【００９４】
クリップ５０は、装置の縦軸Ａと平行に延びる第１及び第２の直線部５８を備え、１及び第２の直線部は、クリップの縦軸に垂直に延びる第３の直線部５９によって両端が結合される。図２と図３に示されるのと同様に、これらの３つの直線部は、アクチュエータ１０のブロード部１１を受けるための取付金具５７を形成する。
【００９５】
２本の取付アーム５１は、第１及び第２の直線部５８の一方の端部から第３の直線部５９に対して鋭角に延びてクリップ５０の中央で互いに交差する。
【００９６】
しかし、取付アーム５１は、クリップの縦軸に沿って明確な経路を残すために離間しているか、横方向において縦軸Ａから離れるように曲げられる。
【００９７】
クランピングアームの先端５２は、開口部７を規定する骨突出部５、６の下側にある正円窓窩４内の骨の表面を保持するために外側に向く凸面５３を形成するように曲げられる。
【００９８】
クリップ５０は、その非変形状態において、クリップの縦軸Ａに垂直な方向で、クランピングアーム５１の端において凸面５３の間の最大距離が正円窓窩４の両側のそれぞれ位置の間の垂直距離よりも長くなるように設定される。これにより、正円窓窩の開口部を通して挿入されたときに、クランピングアームは正円窓窩の骨の表面を押圧することができる。それと同時に、開口部７を通ってクランピングアームの端部が互いに弾性的に近づくことができるようにクリップは構成される。
【００９９】
特に、アクチュエータが取付金具５７に取付られているときに、筺体の存在がクランピングアーム５１の移動を妨げないように、第１及び第２の直線部５８は、縦方向におけるアクチュエータ１０のブロード部１１の対応する寸法よりも若干長い。
【０１００】
クリップ５０を変形するときの最大偏差部位は、図５の円Ｂで識別される。クリップは取付アーム５１によって及ぼされる力が、変位の広い範囲にわたってほぼ一定であるような超弾性モードで動作させるために、クリップを正円窓窩の骨の表面に取り付けるときに、クリップのこれらの部位が元の構成から十分に変位されるように構成される。
【０１０１】
取付アーム５１の間のアクチュエータの伸長部１２がクリップの縦軸Ａに沿って延びるように、アクチュエータ１０のブロード部１１は接合されるか、それ以外の場合には取付ブラケット５７の第３の直線部５９の内側に面する表面に取付られる。
【０１０２】
図５の装置を埋め込むために、外科医は、それぞれの端部５２の間の距離を短くし、取付金具５７の第３の直線部５９に対する角度を大きくするために、手術道具を使用して、第１及び第２の取付アーム５１を同時につまむ。クリップの変形形状は、図５において点線で示される。この構成では、取付アームの端部は、正円窓窩４の開口部７を介して適合する。それから、外科医は、開口部を通して装置を挿入し、第１及び第２の端部を骨突出部５、６の下側の適切な位置にするためにクリップを回転させ、クリップを放す。この構成において、プレート１３が正円窓膜１と接触して位置するように、アクチュエータの伸長部１２が開口部を通って伸びるが、クリップの取付金具５７及びアクチュエータ１０のブロード部１１は、正円窓窩の外側に配置される。
【０１０３】
また、アクチュエータは、様々なアクチュエータから選択することができ、様々な正円窓窩４の形と大きさに対応するために調整可能としてもかまわない。更に、取付金具５７は、クリップに対するアクチュエータの的確な角度を実現し、プレート１３が正円窓膜１に接触するように配向させてもかまわない。
【０１０４】
クリップ５０が放されると、取付アーム５１は元の位置に戻ろうとし、クリップを保持するために湾曲した端部５２が骨突出部５、６を上方及び外側に押圧するようになる。
【０１０５】
したがって、装置は正円窓窩の内部又は外部に移動させることはできない。しかし、それは、装置を取り除くか移動させる場合には、手術用具を用いて取付アーム５１を同時につまみ、正円窓窩から装置を引き抜くことにより容易に行うことができる。
【０１０６】
また、クリップ５０を形成する材料の超弾性の性質及びその構成は、取付アーム５１は、変形の広い範囲にわたってほぼ一定の力を及ぼすことを意味する。したがって、所定の大きさのクリップは、正円窓窩の大きさの大幅な変動に対応することができる。
【０１０７】
図５に示す配置について、最大偏差部位は円Ｂによって特定される。しかし、より細いアクチュエータを備えた同様のクリップが使用された場合、最大偏差部位は円Ｃで特定される場所であってもかまわない。この場合、これらの部位はシャープな形というよりはむしろ丸みをおびた形となる。
【０１０８】
図５の実施形態では、クリップの中心から反対方向に延びる２つの取付アーム５１を備えているが、他の実施形態では、連結の安定性を高めるために、１つ以上の更なる取付アームを備えていてもかまわない。
【０１０９】
図６は、本発明の第５の実施形態をクリップ６０の形状を示す。クリップは、ここでも先ほどと同様に超弾性に形成される。
【０１１０】
クリップ６０は、聴力アクチュエータ１０’に調節可能に係合するために、円筒状の取付部６７を備える。３つの湾曲した取付アーム６１は、そのうちの２つが図６に示されているが、円筒状の取付部の一方の端から延び、約１２０度の角度で離れている。
【０１１１】
正円窓窩４の開口部７を規定する骨突出部５、６を保持するために、３つの取付アーム６１は、それぞれ外側に面する凹面６３を定める湾曲部６２を備える。
【０１１２】
クリップ６０を変形するときに最大偏差部位は、図６において円Ｂで特定される。クリップは取付アーム６１によって及ぼされる力が、変位の広い範囲にわたってほぼ一定であるような超弾性モードで動作させるために、クリップを正円窓窩の骨の表面に取り付けるときに、クリップのこれらの部位が元の構成から十分に変位されるように構成される。
【０１１３】
アクチュエータ１０’のブロード部１１’は、円筒状の取付部６７の内径と等しい直径を有する円筒形である。筺体の外面及び取付部の内面は、アクチュエータを円筒状の取付部のブロード部にねじ込むことによって、クリップ６０に解放可能に取り付けることができるように、そこの形状に応じて形成されたねじ（図示せず）を備える。クリップに対するアクチュエータの長手位置は、クリップに対してアクチュエータを回転させることによって調整することができる。
【０１１４】
図６の装置を埋め込むために、外科医は、まず、手術道具を使って取付アーム６１を同時につまむことによって、正円窓窩４の骨突出部５、６にクリップ６０を取り付け、正円窓窩の開口部７を通して取付アーム６１を挿入し、所定の方向にクリップを回転させ、クリップを解放する。外科医は、それからアクチュエータの伸長部１２がクリップの取付アーム６１の間に延びるように円筒状の取付部６７を介してアクチュエータを挿入し、クリップとアクチュエータのねじ面を係合する。外科医はその後、伸長部の末端のプレート１３が正円窓膜１と接触するまでアクチュエータの長手方向の位置を調整するために、スクリュードライバーなどを使用してクリップに対してアクチュエータを回転させる。
【０１１５】
アクチュエータは、その後正円窓窩４の骨表面への取付アーム６１の係合と、アクチュエータ１０’のブロード部１１’の各ねじ部とクリップ６０の円筒状の取付部６７との間の摩擦接触によってこの位置に保持される。
【０１１６】
また、クリップ６０を形成する材料の超弾性の性質及びその構成は、取付アーム６１は、変形の広い範囲にわたってほぼ一定の力を及ぼすことを意味する。したがって、所定の大きさのクリップは、正円窓窩の大きさの大幅な変動に対応することができる。
【０１１７】
図６の実施形態は３つの取付アームを備えるが、他の実施形態では、クリップは２つの取付アーム、または３つ以上の取付アームを備えてもかまわない。
【０１１８】
他の実施形態では、アクチュエータがクリップの取付部によって摺動自在に係合されるように、対応して形成されたねじは、対応して形成された凹部と突起で置き換えることができる。
【０１１９】
一般に、第５実施形態の調整可能な取付手段は、本明細書に記載の他の実施形態のいずれかまたは全てに適用可能である。
【０１２０】
図７は、本発明の第６実施形態のクリップ７０の形状を示し、クリップは実質的に細長い円筒状のアクチュエータ１０’’との係合のために構成される。クリップは、ここでも先ほどと同様に超弾性に形成される。
【０１２１】
クリップ７０は、聴力アクチュエータ１０’’に調節可能に係合するために円筒状の取付部又はスリーブ７７を備える。スリーブはフレーム７９内に位置する。２つの湾曲した取付アーム７１は、フレームの両側から延びている。
【０１２２】
取付アーム７１は、それぞれ直線部７４と湾曲部７２を備える。各湾曲部は、正円窓窩４の開口部７を規定する骨突出部５、６を保持するための外側に面した凹面７３を規定する。
【０１２３】
クリップ７０を変形させるときの最大変位部位は、図７の円Ｂによって特定される。クリップは取付アーム７１によって及ぼされる力が、変位の広い範囲にわたってほぼ一定であるような超弾性モードで動作させるために、クリップを正円窓窩の骨の表面に取り付けるときに、クリップのこれらの部位が元の構成から十分に変位されるように構成される。
【０１２４】
アクチュエータ１０’’は、細長いトランスデューサー（図示せず）のため筺体を形成する伸長部１２’’と伸長部の一端にプレート１３’’を有する。伸長部は実質的に円筒形であり、スリーブ７７に係合するように摺動自在に構成される。したがって、クリップに対するアクチュエータの長手方向の位置は、クリップに対してアクチュエータをスライドさせることにより調整される。その結果、クリップは、アクチュエータとクリップのそれぞれの表面の間の摩擦を介してクリップに対する位置が保持される。あるいは、取付手段が所望の位置に配置されると、取付手段は、アクチュエータを適切な位置に保持するために提供される。
【０１２５】
図７の装置を埋め込むために、アクチュエータ１０’’は伸長部１２’’がスリーブ７７を貫通して延び、プレート１３’’がスリーブの端に隣接するようにクリップ内に配置される。外科医は、曲線部７２の間の距離を小さくするように、手術道具を使用して、第１及び第２の取付アーム７１を同時につまむ。この構成では、取付アームの湾曲部は、正円窓窩４の開口部７を通って適合する。外科医は、開口部から装置を挿入し、骨突出部５、６の下側に適切な位置に第１及び第２の端部が位置するようにクリップを回転させ、クリップを解放する。この構成では、クリップのスリーブ７７及びアクチュエータは正円窓窩の外側に配置される。次に外科医は、正円窓窩の開口部を介してスリーブに対してアクチュエータをスライドするために、プレート１３’が正円窓膜１に対して載るまでアクチュエータの露出端を押す。外科医は、次にアクチュエータを適切な位置に固定する。
【０１２６】
この場合もやはり、クリップ７０を形成する材料の超弾性の性質及びその構成は、取付アーム７１は、変形の広い範囲にわたってほぼ一定の力を及ぼすことを意味する。したがって、所定の大きさのクリップは、正円窓窩の大きさの大幅な変動に対応することができる。
【０１２７】
図７の実施形態ではクリップの中心から反対方向に延びる２つの取付アーム７１を備えるが、他の実施形態では、１つ以上の更なる取付アームを連結の安定性を向上させるために備えていてもかまわない。
【０１２８】
一般的に、第６実施形態の調整可能な取付手段は、本明細書に記載の他の実施形態のいずれか又は全てに適用することができる。
【０１２９】
本発明の更なる実施形態では、クリップに対するアクチュエータ又は他のインプラントの方向は、解放可能な締め付けボール（clampable ball）及びソケット継ぎ手手段によって調整される。
【０１３０】
本発明の上記実施形態は、それぞれ２つ以上の弾性変形可能であるか、移動可能な取付アームを備える。しかし、通常、規定されたカップリング装置は、少なくとも１つの弾性変形可能であるか、移動可能な係合部を備え、残りの係合部は実質的に固定されていてもかまわない。
【０１３１】
図８は、本発明の第７実施形態を示している。
【０１３２】
第７実施形態では、カップリング装置７０は、正円窓窩４内に位置する管状部材８１と正円窓窩内の適切な位置に筒状部材を固定するための充填材８２を備える。充填材は、イオン接合剤、ハイドロキシアパタイト又は他の生体適合性の充填材料であってもよい。
【０１３３】
管状部材８１は、シールを形成するために正円窓膜１の周囲に位置する第１の円筒部８２と、一端に第２の広い円筒部８３を有する。正円窓窩の外側から正円窓膜へのチャネル又は通路８５を形成するために、管状部材がこの開口部を介して挿入することができるように、両円筒部８２、８３の直径は、正円窓窩４の開口部７よりも小さい。
【０１３４】
図８の装置を埋め込むために、管状部材８１は、正円窓窩４の開口部７を通して挿入され、その後にシールを形成するために、第２の円筒部８３は正円窓膜１の周囲に配置される。
【０１３５】
充填材８４は、その後、管状部材を囲むように正円窓窩７に注入される。その後、管状部材８１が確実に所定位置に保持されるように充填材が固定される。
【０１３６】
管状部材８１は、このように、正円窓膜１の周りにチャネル又は通路８５を形成し、これを介してアクチュエータ１０又は他の埋め込み型デバイスは、正円窓膜を刺激するために、挿入することができる。
【０１３７】
前述の実施形態に関連して説明したように、アクチュエータは、管状部材８１により一体的に形成することができるか、または取付金具又は調節可能な取付部によって、管状部材８１に固定するか又は調節可能に取り付けることができる。
【０１３８】
例示の目的のために、図の２〜８において、正円窓窩とそこに位置するカップリング装置は、正円窓膜が直接正円窓窩の開口部の下に位置しているかのように図示される。一般的に、図２〜７に示すクリップは、例えば、正円窓膜が正円窓窩の側にオフセットされた様々な解剖学的変化に適用することができる。しかし、いくつかのケースでは、特定の変化に対応するためにクリップを特に構成することが望ましいかもしれない。図９に示すように、クリップの形を変化させることによって達成することができる。同様の変化が図２〜７に示すクリップのいずれにも適用可能であることが理解されるであろう。
【０１３９】
本発明は、正円窓膜に聴力アクチュエータを結合するためのカップリング装置に関して記載されている。しかし、本発明の原理は、プロテーゼなどのパッシブインプラントを含む、他のタイプの人工中耳にも適用することができることが理解されるであろう。特に、本発明の原理は、耳小骨連鎖、側頭骨、または中耳の外のような、中耳の他の部分から正円窓膜に拡がるインプラントに適用されてもかまわない。
【図１】
2012530583.tif 000003
【図２】
2012530583.tif 000004
【図３】
2012530583.tif 000005
【図４】
2012530583.tif 000006
【図５】
2012530583.tif 000007
【図６】
2012530583.tif 000008
【図７】
2012530583.tif 000009
【図８】
2012530583.tif 000010
【図９】
2012530583.tif 000011
【国際調査報告】
2012530583.tif 000012
2012530583.tif 000013
2012530583.tif 000014