(57)【要約】  本発明は、睡眠時無呼吸を防止するための口腔内インタフェース、システム及び方法を提供し、インタフェースは、持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）をＣＰＡＰソースから受け入れるように適応され、患者の口に陽性の空気圧を届けるための導管と、導管が中を通って伸長するマウスピースであって、患者の口の中の歯と、唇及び頬の内側部分との間に常駐するように構成される部分を有するマウスピースと、マウスピースと関連付けられるアクティブシールであって、患者の頬側前庭にあるように適応されるその少なくとも一部を有し、患者が呼吸するにつれて膨らみ、収縮するように構成されるアクティブシールとを備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）ソースからＣＰＡＰを受け入れるように適応され、患者の口に陽性空気圧を届けるための導管と、
前記導管が中を通って伸長するマウスピースであって、前記患者の前記口の中の歯と、唇及び頬の内側部分との間に常駐するように構成される部分を有する前記マウスピースと、
前記マウスピースに関連付けられたアクティブシールであって、その少なくとも一部分が前記患者の頬側前庭内に常駐するように適応し、前記患者が呼吸するにつれて膨らみ、収縮するように構成される前記アクティブシールと、
を備える口腔内インタフェース。
【請求項２】
前記アクティブシールが、前記マウスピースの周囲部位に位置する円周方向のリップ部を含み、前記リップ部が空気を選択的に受け入れ、応答して膨らむために構成されるくぼみを画定し、それによって前記頬側全体内に空洞域を形成する、請求項１に記載の口腔内インタフェース。
【請求項３】
前記空洞域が、吐き出された空気を受け入れ、膨らむように構成され、それによって実質的に前記頬側前庭を充填する、請求項２に記載の口腔内インタフェース。
【請求項４】
前記アクティブシールが、外側、内側、及び前記患者の前記歯と向かい合うように構成された開口部を有する空洞化した楕円形の部分を含み、前記開口部が前記患者によって吐き出される空気を受け入れ、応答して膨らむように構成され、それによって前記楕円形部分に、前記外側で前記患者の粘膜内層及び口輪筋に対して密封させ、前記内側で少なくとも患者の歯茎に対して密封させる、請求項１に記載の口腔内インタフェース。
【請求項５】
前記患者の口部粘膜に付着するように構成され、前記患者の口からの空気の漏れを縮小するために前記アクティブシールと協調するためのパッシブシールをさらに備える、請求項１に記載の口腔内インタフェース。
【請求項６】
前記マウスピースが前記患者の前記口の中に入れられるときに、前記マウスピースによって少なくとも前記患者の歯茎に対する荷重力を生じさせ、それによって受動的な密封を生じさせるように、前記マウスピースにあらかじめ張力が加えられる、請求項５に記載の口腔内インタフェース。
【請求項７】
前記患者の生理学的な特徴を検出するための少なくとも1台のセンサをさらに含み、前記アクティブシールが、前記アクティブシールを反復して膨らませ、収縮させるために前記センサの出力に相互関連された信号を受信するように構成される、請求項１に記載の口腔内インタフェース。
【請求項８】
前記アクティブシールが、前記患者の前記頬側前庭内に常駐するように構成される少なくとも1つの拡大可能及び収縮可能な部材を含み、前記口腔内インタフェースが、前記アクティブシールを拡大させ、収縮させるための少なくとも1つのコイルを含む、請求項７に記載の口腔内インタフェース。
【請求項９】
前記導管に空気を提供するように構成されるフロージェネレータをさらに含む、請求項1に記載の口腔内インタフェース。
【請求項１０】
前記導管に空気を提供するように構成されたフロージェネレータと、空気入口コントローラと、前記センサから信号を受信し、前記少なくとも１つのコイル及び前記空気入口コントローラに信号を送信するように構成されたデータ処理部とをさらに含む、請求項８に記載の口腔内インタフェース。
【請求項１１】
前記導管が楕円形状を有する、請求項１に記載の口腔内インタフェース。
【請求項１２】
その全ての部分が、６０グラム未満の総重量を有する、請求項１に記載の口腔内インタフェース。
【請求項１３】
その全ての部分が、２０グラムと５０グラムの間の総重量を有する、請求項１に記載の口腔内インタフェース。
【請求項１４】
前記インタフェースが、個々のユーザの物理的な口腔内構造に自己適応するように構築、及び構成される、請求項１に記載の口腔内インタフェース。
【請求項１５】
持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）ソースからＣＰＡＰを受け入れるように適応され、患者の口に陽性空気圧を届けるための導管と、
前記導管が中を通って伸長するマウスピースであって、患者の口の中の歯と唇及び頬の内側部分との間の頬側前庭内に受け入れられるように適応される部分を有し、前記口に対し内部の前記マウスピースの全ての部分が、前記歯の外側表面と、前記唇と頬の内側表面の間に位置する前記マウスピースと、
を備え、
前記マウスピースが前記患者の口の中に入れられると、前記マウスピースが前記患者の少なくとも前記歯茎に対する荷重力を生じさせ、それによってパッシブシールを生じさせるように、前記マウスピースにあらかじめ張力が加えられる、
口腔内インタフェース。
【請求項１６】
前記パッシブシールが、前記患者の口腔粘膜に付着するように構成される、請求項１５に記載の口腔内インタフェース。
【請求項１７】
前記マウスピースに関連付けられ、その少なくとも一部が前記頬側前庭内に位置するように構成されるアクティブシールをさらに備え、前記アクティブシールが、前記患者が呼吸するにつれて膨らみ、収縮するように構成される、請求項１５に記載の口腔内インタフェース。
【請求項１８】
前記アクティブシールが、前記患者の口からの空気の漏れを縮小するために前記パッシブシールと協調するように構成される、請求項１７に記載の口腔内インタフェース。
【請求項１９】
前記アクティブシールが前記マウスピースの周囲部位に位置する円周方向のリップ部を含み、前記リップ部が空気を選択的に受け入れ、応答して膨らませるために構成されるくぼみを画定し、それによって前記頬側前庭内に空洞域を形成する、請求項１７に記載の口腔内インタフェース。
【請求項２０】
前記空洞域が、吐き出された空気を受け入れ、膨らむように構成され、前記頬側前庭を実質的に充填する、請求項１９に記載の口腔内インタフェース。
【請求項２１】
前記アクティブシールが、外側、内側、及び前記患者の前記歯と向かい合うように構成される開口部を有する空洞化した楕円形部分を含み、前記開口部が前記患者によって吐き出される空気を受け入れ、応答して膨らむように構成され、それによって、前記楕円形部分に、前記外側で前記患者の粘膜内層及び口輪筋に対して密封させ、内側で少なくとも前記患者の歯茎に対して密封させる、請求項１７に記載の口腔内インタフェース。
【請求項２２】
前記患者の生理学的な特徴を検出するための少なくとも1台のセンサをさらに含み、前記アクティブシールが、前記アクティブシールを反復して膨らませ、収縮させるために前記センサの出力に相互関連された信号を受信するように構成される、請求項１７に記載の口腔内インタフェース。
【請求項２３】
前記アクティブシールが、前記患者の前記頬側前庭内にあるように構成される少なくとも1つの拡大可能及び収縮可能な部材を含み、前記口腔内インタフェースが、前記アクティブシールを拡大させ、収縮させるための少なくとも1つのコイルを含む、請求項２２に記載の口腔内インタフェース。
【請求項２４】
前記導管に空気を提供するように構成されるフロージェネレータをさらに含む、請求項１５に記載の口腔内インタフェース。
【請求項２５】
前記導管に空気を提供するように構成されたフロージェネレータと、空気入口コントローラと、前記センサから信号を受信し、前記少なくとも１つのコイル及び前記空気入口コントローラに信号を送信するように構成されたデータ処理部とをさらに含む、請求項２３に記載の口腔内インタフェース。
【請求項２６】
前記導管が楕円形状を有する、請求項１５に記載の口腔内インタフェース。
【請求項２７】
その全ての部分が、６０グラム未満の総重量を有する、請求項１５に記載の口腔内インタフェース。
【請求項２８】
その全ての部分が、２０グラムと５０グラムの間の総重量を有する、請求項１５に記載の口腔内インタフェース。
【請求項２９】
患者の口の中の歯と、唇及び頬の内側部分との間の頬側前庭での導入のための口腔内持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）インタフェースであって、
ａ）前記歯に向かって開く空洞化した楕円形チューブ部分と、
ｂ）前記空洞化した楕円形チューブの第１の端部で陽性空気圧の源と連通するために構成される中心部と、
ｃ）前記空洞化した楕円形チューブ部分の第２の端部から垂直に延在する口腔内部分であって、
ｉ．頬側の空洞化した楕円形表面と、
ｉｉ．前記空洞化した楕円形表面の円周方向の境界から突出し、それによって円周方向の中空リップ部を形成する舌状の周縁であって、前記中空リップ部が空気を受け入れると膨らみ、それによって前記円周方向の中空リップ部内に円周方向の空洞域を形成するように適応される舌状の周縁と、
を備える、口腔内部分と、
を備えるインタフェース。
【請求項３０】
患者の口の中の歯と、唇及び頬の内側部分の間の頬側前庭での導入のための口腔内持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）インタフェースであって、
ａ）前記歯に向かって開く空洞化した楕円形チューブ部分と、
ｂ）前記空洞化した楕円形チューブの第１の端部で陽性空気圧の源と連通する中心部と、
ｃ）前記空洞化した楕円形チューブ部分の第２の端部から垂直に延在する口腔内部分であって、
ｉ．頬側の空洞化した楕円形表面と、
ｉｉ．前記空洞化した楕円形表面の円周方向の境界から突出し、それによって円周方向の中空リップ部を形成する舌状の周縁であって、前記中空リップ部が空気を受け入れると膨らみ、それによって前記円周方向の中空リップ部内に円周方向の空洞域を形成するように適応される舌状の周縁と、
を備える、口腔内部分と、
を備えるインタフェース。
【請求項３１】
前記口腔内部分が、口腔の密封を容易にするように、空気受入れ時に頬側溝の潜在的な空間の実質的に容積全体を占有する頬側溝内に差し込まれ、頬側溝の洗剤的な空間の容積全体を占有することなく密封状態に口腔の密封を保持するように適応される、請求項２７に記載の口腔内（ＣＰＡＰ）インタフェース。
【請求項３２】
前記インタフェースが軽量である、請求項２７に記載の口腔内（ＣＰＡＰ）インタフェース。
【請求項３３】
前記インタフェースが６０グラム未満の重量である、請求項２９に記載の口腔内（ＣＰＡＰ）インタフェース。
【請求項３４】
前記インタフェースが２０から５０グラムの重量である、請求項３０に記載の口腔内（ＣＰＡＰ）インタフェース。
【請求項３５】
前記インタフェースが目立たない、請求項２７に記載の口腔内（ＣＰＡＰ）インタフェース。
【請求項３６】
前記インタフェースが、患者の口の生理機能に適合するように構築及び構成される、請求項２７に記載の口腔内（ＣＰＡＰ）インタフェース。
【請求項３７】
前記インタフェースが、あらゆる個々のユーザの物理的な口腔内構造に自己適応可能となるように構築及び構成される、請求項２７に記載の口腔内（ＣＰＡＰ）インタフェース。
【請求項３８】
前記インタフェースが、ユーザの唇と歯茎の間の潜在的な空間を占有することによってシールを受動的に形成するように構築及び構成される、請求項２７に記載の口腔内（ＣＰＡＰ）インタフェース。
【請求項３９】
前記インタフェースが、２から２０ｃｍ  Ｈ２Ｏの空気圧で前記患者に十分な空気を供給するように構築及び構成される、請求項２７に記載の口腔内ＣＰＡＰインタフェース。
【請求項４０】
前記インタフェースが、ユーザの唇と歯茎の間の潜在的な空間を動的に密封するように構築及び構成される、請求項２７に記載の口腔内インタフェース。
【請求項４１】
前記円周方向の中空リップ部が、前記ユーザの吐き出した空気によって膨張するように適応される、請求項３７に記載の口腔内（ＣＰＡＰ）インタフェース。
【請求項４２】
前記インタフェースが生体適合性ポリマーを備える、請求項２７に記載の口腔内（ＣＰＡＰ）インタフェース。
【請求項４３】
前記円周方向の中空リップ部の前記構造が折り畳み式部分を備える、請求項３９に記載の口腔内（ＣＰＡＰ）インタフェース。
【請求項４４】
前記折り畳み式部分が、前記ユーザの口に挿入時に、前記ユーザの歯茎及び唇の上を優しく押し、それによってシールを形成するように適応される先行荷重される力を示す、請求項４０に記載の口腔内（ＣＰＡＰ）インタフェース。
【請求項４５】
前記オリフィス口腔内部分が、前記管状部分と一体形成される、請求項２７に記載のインタフェース。
【請求項４６】
前記口腔内部分に、前記チューブと連通する開口付きで形成される中心部と、前記中心部に隣接し、前記中心部に対して実質的に左右対称の長手方向に伸長する左右突起が備えられ、前記突起のそれぞれが隣接する上部部位及び下部部位を有し、前記部位のそれぞれが隣接する近位部分及び遠位部分を有し、
前記突起のそれぞれは、遠位部分が頬側溝の潜在的な空間隙間に実質的に等しい、又はそれよりも大きい厚さを有し、頬側溝の中に入れられると、前記口腔粘膜に付着するように、頬側溝の潜在的な空間の容積の実質的に全体を占有し、前記口腔を密封するように構成される、
請求項３７に記載のインタフェース。
【請求項４７】
前記突起のそれぞれが、前記口輪筋から前記取り付けられる歯肉まで前記口腔粘膜に連続的に付着可能である、請求項４３に記載のインタフェース。
【請求項４８】
前記口腔内部分が、１０本から１６本の歯に等しい長手方向長さを有する、請求項２７に記載のインタフェース。
【請求項４９】
前記口腔内部分が、約１２本の歯に等しい長手方向長さを有する、請求項４５に記載のインタフェース。
【請求項５０】
近位部分の最も遠位の場所、及び前記口輪筋及び頬筋の間の遷移点が、前記シールドが前記頬側溝の前記潜在的な空間内に入れられるときにほぼ共通した高さにある、請求項４３に記載のインタフェース。
【請求項５１】
前記中心部に対して頬側に置かれる前記上部リップ部分及び下部リップ部分が前記チューブを密封状に係合するように要求される程度まで、遠位部分が、隣接する近位部分よりも、及び前記頬側溝の潜在的な空間の対応する遠位部分よりも大幅に厚く、前記遠位部分はやはり頬舌的により幅広く、それによって前記インタフェースのより近位部分に形成される空洞域よりも大きな空洞域を形成するように適応され、それによって前記インタフェースの後部と前記患者の前記歯茎の間に優れたシールを可能にする、請求項４３に記載のインタフェース。
【請求項５２】
ユーザに十分な空気を連続的に提供するためのシステムであって、
ａ）請求項２７に記載のＣＰＡＰインタフェースと、
ｂ）前記インタフェース内に置かれる少なくとも１セットのコイルと、
ｃ）インタフェース近傍からデータを受信するように適応される少なくとも１台のセンサと、
ｄ）前記ＣＰＡＰインタフェースに空気を提供するように適応されたフロージェネレータ部と、
ｅ）ｉ．前記データを処理し、記憶し、
ｉｉ．前記データに応答する信号を、前記コイル及び空気入口コントローラの内の少なくとも１つに提供し、
ｉｉｉ．前記フロージェネレータ部からの前記データ又は信号に応えて信号を提供する、
ように構築及び構成されるデータ処理部と、
を備えるシステム。
【請求項５３】
前記コイルが磁石対を備える、請求項４９に記載のシステム。
【請求項５４】
前記信号が、前記磁石対の引力及び反発力の内の少なくとも１つを引き出すように適応され、それによって前記インタフェース内の前記空気容積を減少させる、又は増加させる、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５５】
前記センサが、空気圧、空気流速度、酸素飽和度、二酸化炭素濃度、脈拍数、及び血圧から成る前記グループから選択される少なくとも１つのパラメータを測定するように適応される、請求項４９に記載のシステム。
【請求項５６】
前記センサが、それが供給する前記空気を調節するように適応され、前記インタフェースと協力して動作し、前記患者に適切な空気供給を提供するようにさらに適応される前記フロージェネレータにデータを送信する、請求項４９に記載のシステム。
【請求項５７】
前記システムが、睡眠時無呼吸、いびき、及び呼吸低下の内の少なくとも１つを妨げるように適応される、請求項４９に記載のシステム。
【請求項５８】
前記センサが、一体型パルス酸素濃度計及びＣＯ酸素濃度計から選択される、請求項４９に記載のシステム。
【請求項５９】
ＣＰＡＰインタフェースを形成するための方法であって、
ａ）その円周部分の境界から突出する背部周縁を有する第１の表面を形成するためにモールド内で生体適合性ポリマーをプレス成形することと、
ｂ）その内側部分を押し出し、前記第１の表面の前部中心部分から垂直に延在する中空部分を形成し、それによって前記口腔内ＣＰＡＰインタフェースを形成することと、
を含む方法。
【請求項６０】
実質的に説明され、示されるように、請求項１から４８のいずれかに記載の口腔内ＣＰＡＰインタフェース。
【請求項６１】
実質的に説明され、示されるように、請求項４９から５５のいずれかに記載の、ユーザに十分な空気を連続的に提供するためのシステム。
【請求項６２】
前記インタフェースが、３から１６ｃｍ  Ｈ２Ｏの空気圧で前記患者に十分な空気を供給するように構築及び構成される、請求項３６に記載の口腔内（ＣＰＡＰ）インタフェース。
【請求項６３】
前記インタフェースが、４から８ｃｍ  Ｈ２Ｏの空気圧で前記患者に十分な空気を供給するように構築及び構成される、請求項５９に記載の口腔内（ＣＰＡＰ）インタフェース。
【請求項６４】
前記インタフェースが、既存のＣＰＡＰインタフェースに比べて１０から６０％、削減された空気圧で前記患者に十分な空気を供給するように構築及び構成される、請求項２７に記載の口腔内（ＣＰＡＰ）インタフェース。
【請求項６５】
前記インタフェースが、既存のＣＰＡＰインタフェースに比べて１５から５０％、削減された空気圧で前記患者に十分な空気を供給するように構築及び構成される、請求項６１に記載の口腔内（ＣＰＡＰ）インタフェース。
【請求項６６】
前記インタフェースが前記口腔内で構築及び構成される、請求項２７に記載の口腔内（ＣＰＡＰ）インタフェース。この口腔内（ＣＰＡＰ）インタフェースは、ＣＰＡＰ治療中にＣＰＡＰ機械に接続されない。前記ＣＰＡＰ治療は、他の鼻インタフェース又は口−鼻インタフェースを介して供給され、かかるケースでは、治療の成功に必要とされる前記空気圧は、既存のＣＰＡＰインタフェースに比べて１０から６０％削減され、一方、請求項２７に類似する前記口腔内インタフェースは前記既存のＣＰＡＰインタフェースの作用を支え、増補する。
【請求項６７】
患者の口の中の歯と、唇及び頬の内側部分の間の前記頬側前庭内での導入のための口腔内インタフェースであって、
ａ．前記歯に向かって開く空洞化した楕円形チューブ部分と、
ｂ．前記歯に向かって開く前記空洞化した楕円形チューブ部分の中心に置かれる楕円形の形状のくぼみと、
ｃ．前記空洞化した楕円形の部分から垂直に延在する口腔内部分であって、
ｉ．頬側の空洞化した楕円形表面、及び
ｉｉ．前記空洞化した楕円形表面の円周方向境界から突出し、それによって円周方向の中空リップ部を形成する舌状の周縁と、
を備え、
この口腔内インタフェースがＣＰＡＰ治療中にＣＰＡＰ機械に接続されないインタフェース。前記ＣＰＡＰ治療は、他の鼻インタフェース又は口−鼻インタフェースを介して供給され、かかるケースでは、治療の成功に必要とされる前記空気圧は、既存のＣＰＡＰインタフェースに比べて１０から６０％削減され、一方、ここに請求される前記口腔内インタフェースは前記既存のＣＰＡＰインタフェースの作用を支え、増補するために使用される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、口腔内に気体を提供するための装置及び方法に関し、さらに詳細には哺乳類の被験者に持続性陽性空気圧を提供するための人間工学的な装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
哺乳類の被験者は、脳内の酸素レベルが閾値レベルを超えて保持されるように、空気の半連続的な供給を必要とする。空気の供給が一時的に停止される、又は削減される多くの状況及び状態がある。これらは、睡眠時無呼吸、心臓発作、癲癇の発作、及び溺死が含まれることがあるが、これらに限定されない。被験者が数秒／数分の内に酸素を受け取らない場合、結果は回復不能の脳損傷につながることがあり、場合によっては死に至ることもある。
【０００３】
人間の被験者に対する連続的な空気の供給を保証するために多くの装置及び方法が開発されてきた。しかしながら、装置の多くは扱いにくく、心地よくなく、患者ノンコンプライアンスにつながる。他の装置は患者の移動に対処するように適応されていない。
【０００４】
分野のいくつかの刊行物は、周辺部がチューブによって取り囲まれている変形可能な楕円形のプレートから構成される、人工呼吸を患者に提供するためのマウスクロージャを説明する米国特許第４，３０５，３８７号を含む。チューブは、空気の進入用のホースが付いた、弾性フィルムから作られるエアホースの形で形成される。チューブは中心領域内でプレートを通過する。マウスクロージャは、患者の上顎及び下顎の歯唇の空洞内に設置される。チューブは、歯茎、及び唇、及び頬と合併して、外部からの口部の空洞を密閉する。したがって、チューブを通る空気の流れは、患者の呼吸経路に入り、チューブを通して呼吸経路から外部に戻る。この刊行物は、医療専門家が空気穴を充填し、それによってユーザがそれを単にそれ自体だけで使用することを防ぐ必要性を教示している。この装置は、自己適応可能ではない。
【０００５】
米国特許公報第ＵＳ２００２００５２０１号は、ＣＰＡＰ両方を患者に与えるための改善された鼻マスクを説明する。この鼻マスクは、ヘッドギアに対する摺動式係合部を有する。摺動式係合部は、側面での漏れを回避するために適切な圧縮力を提供しつつも、例えば横を向いて眠っていることから顔が歪んでいるときに相当の相対側面方向の移動を可能にする。また、摺動式係合部は、ヘッドギアからの容易な解放も可能にする。
【０００６】
米国特許公報第ＵＳ２００３０７５１８２号は、基部部分、マスクを支えるように構造化され、第１の枢軸の回りでの枢軸移動のために基部部分に枢止される保持部分、第２の枢軸の回りでの枢軸移動のために基部部分に枢止される右アーム要素、及び第３の枢軸の回りでの枢軸移動のために基部部分に枢止される左アーム要素を含む、呼吸マスク装置用の適用装置を開示する。右アーム要素及び左アーム要素のそれぞれには、マスクユーザの、それぞれ右前頭ゾーン及び左前頭ゾーンに当てるための接触部分が備えられている。保持部分、右アーム要素、及び左アーム要素は、それぞれの第１の枢軸、第２の枢軸、及び第３の枢軸の回りの基部部分に対して枢動できる。
【０００７】
米国特許公報第ＵＳ２００３１８３２２７号は、リップ部がチューブとの気密シールに形成されるように、人の口に部分的に差し込まれるチューブ、及びチューブの上で口に押し付けられる隔壁を含む、口部アダプタ付きの頭部器具を使用して、睡眠時無呼吸を治療するためのＣＰＡＰ装置及び方法を説明する。鼻シールが容易に定位置に設置され、鼻の側面でローラーを回転させる、又はストラップを引くことで調整及び維持されるように、ストラップが取り付けられる２本のローラーを備える鼻マスクが説明される。
【０００８】
米国特許公報第ＵＳ２００３０８９３７１Ａ号は、着用者の歯及び／又は唇／頬の間に置くための口腔前庭シールドを有する、ＣＰＡＰ治療の口部での遂行のためのマウスピースを説明する。口腔前庭シールドは、頬側の前庭の中に側面方向に、及び歯茎を部分的に覆うために垂直に延在する寸法に作られる。前庭シールドは、非常にしなやかな材料から形成される。気体通路は、前庭シールドを通して設けられ、その外側端部での標準的な呼吸導管接続部を含む、シールドを通る硬いプラスチックのインサートを含んでよい。シールドの出口側の短い突出導管は、着用者の上歯と下歯の間を通る。その間での移動により生じる力の移動を削減する、マウスピースを呼吸回路に接続するための接続部も設けられる。接続部は、きわめて柔軟な気体導管、エルボー、及びスイベル接続部を含んでよい。
【０００９】
米国特許公報第ＵＳ２００５２３６００３Ａ号は、下顎を前方に移動し、歯及び唇を離しておき、前部歯−頬側空間及び翼状の突起部分の中心に置かれる口部気道により完全な酸素処理ニーズを保証するように設計される睡眠時無呼吸防止装置を説明する。これは、下歯用のマウスガードとともに、成型プラスチック又は他の材料の単一の部分として全て１つのユニットであり、前記ユニットは、前部歯−刃口の間で且つ前部頬側空間内の唇の後方に取り付けられ、固定されたバリア状の前部を含む４つの理論的な部分から作られており、フィンのような側面にある翼部分がその空間内で側面方向に広がり、上部の第２大臼歯に戻り、したがって口が大きく開いていようが、それとも最小限に閉じられていようが、それとも左右に動いていようが適所での良好な保持を可能にする。前記シールドは、それが下歯をマウスガード部分と係合させ、咬合活動で下顎を前方に振り動かすときにその支点となる上部前面で機能上拘束されている。マウスガード上面に取り付けられるブロック状のマウスガードパイロンが、歯を離しておき、顎が前方に揺れるのに役立つ。正中線のバリアは、実際には、唇を離しておき、口部の気道となるチューブ状の導管であるニップル状の突起を支える。この装置は単独で、又はＣＰＡＰフェースマスクを定位置に付けて使用することが可能であり、ユーザは、睡眠時無呼吸が中程度にすぎず、単にマスクで覆われ、不適切に治療されないことを保証するために、医療従事者と調整しなければならない。それは、通常、いびき及び歯ぎしりに役立つ。
【００１０】
国際特許公開公報第ＷＯ０６０７９１４９Ａ号は、鼻ＣＰＡＰ機械（持続性気道陽圧）を使用する患者用の口部漏れ防止装置を開示する。この装置は、患者がＣＰＡＰ機械の空気流により鼻道を通して加圧されている間に、患者の口を通って逃れる空気を最小限に抑える。口部漏れ防止装置は、口、及び装置を定位置に保持するための固定ストラップの上に設置される。内蔵バルブは、ＣＰＡＰ機械が故障した場合にも患者が吸い込むことができるようにすることを目的としているが、通常の状況では、バルブは、患者が眠っている間に空気が口から洩れるのを止める。
【００１１】
米国特許公報第ＵＳ２００７１３１２２９Ａ号は、例えば睡眠に関連する障害を治療するためにＣＰＡＰ療法の枠組みの中で使用できる呼吸マスク装置に関する。一実施形態では、呼吸マスク装置は、マスクユーザの顔の表面に設置される密封リップ装置、密封リップ装置と協力してマスク内部を画定するカバリング装置、及びカバリング装置によって画定され、マスクユーザの鼻孔及び／または口部開口部につながれるマスク内部に呼吸ガスを届けるための呼吸ガス導管ユニットを含む。カバリング装置の少なくともいくつかの部分は、空気透過性の構造体として実現される。
【００１２】
国際特許公開公報第ＷＯ０８０４１２３７Ａ号は、陽性空気圧源に接続されるチューブ、及びチューブに接続される、又はチューブと一体的に形成され、口腔密封を容易にするように頬側溝の中に差し込まれるように適応されたシールドを含む、口腔内持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）装置を説明する。シールドは、チューブと連通する開口付きで形成される中心部、及び中心部に隣接し、中心部に対して実質的に左右対称である長手方向に伸長する左右突起を有する。突起のそれぞれは、隣接する上部部位及び下部部位を有し、部位のそれぞれは隣接する近位部分及び遠位部分を有する。突起のそれぞれは、遠位部が、頬側の溝の潜在的な空間隙間に実質的に等しい、又はそれよりも大きい厚さを有するような寸法で作られ、頬側の溝の中に差し込まれたときに、口腔粘膜に付着し、頬側溝の潜在的な空間の容積全体を占有し、口腔を密封するように構成される。
【００１３】
前述された発明の進歩にも関わらず、依然として、より扱いにくくなく、より人間工学的に優れたＣＰＡＰ装置及び方法を提供し、それによりそれ自体、より大きな患者コンプライアンスに役立つ装置を提供する必要性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
患者の自然の呼吸プロセスの一時的な停止による患者の死亡及び負傷を妨げるために患者に空気を提供するためのインタフェース及び方法を提供することが、本発明のいくつかの態様の目的である。
【００１５】
患者の自然の呼吸プロセスの間の吸入量の削減による患者の死亡及び負傷を妨げるために患者に空気を提供するためのインタフェース及び方法を提供することが、本発明のいくつかの態様の目的である。
【００１６】
本発明の好ましい実施形態では、睡眠時無呼吸、脳卒中、心臓発作、外傷、ＣＯＰＤ、アルツハイマー及び他の状態を患う患者の死亡及び負傷を防止するための改善された方法及び装置が提供される。
【００１７】
本発明の他の好ましい実施形態では、患者に持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）を提供するための方法及び口腔内インタフェース。
【００１８】
本発明の追加の好ましい実施形態では、目立たなく、心地よく、軟口蓋、舌、又は歯に当たらない又は触れない口腔内インタフェースが提供される。このインタフェースは使用が簡単であり、軽量、且つ人間工学的に設計される。
【００１９】
本発明の追加の好ましい実施形態では、意識がない、意識が完全ではない、又は眠っていえる患者に、持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）を提供するための、人間工学的に形成された口腔内インタフェースが提供される。
【００２０】
本発明の追加の好ましい実施形態では、インタフェースが、患者での持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）維持を実現する。
【００２１】
本発明の追加の好ましい実施形態では、インタフェースが、患者での非侵襲性通気を実現する。
【００２２】
このようにして本発明のいくつかの実施形態に従って、
ａ）歯に向かって開いている空洞化した楕円形のチューブ部分と、
ｂ）空洞化した楕円形のチューブの第１の端部で陽性の空気圧源と連通する中央部分と、
ｃ）空洞化した楕円形のチューブ分の第２の端部から垂直に延在する口腔内部分であって、
ｉ．頬側の空洞化した楕円形表面と、
ｉｉ．空洞化した楕円形表面の円周方向の境界から突出し、それによって円周方向の中空リップ部を形成する舌状の周縁であって、円周方向の中空リップ部は、空気を受け入れると膨み、それによって円周方向の中空リップ部の中に円周方向の空洞域を形成するように適応される舌状の周縁と、
を含む口腔内部分と、
を含む口腔内持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）インタフェースが提供される。
口腔内持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）インタフェースが提供される。
【００２３】
さらに、本発明のいくつかの実施形態に従って、口腔内部分は、口腔の密封を容易にするように、空気を受け入れると頬側溝の潜在的な空間の容積の実質的に全体を占有する頬側溝の中に差し込まれ、頬側溝の潜在的な空間の容積全体を占有しなくても口腔密封を密封状態に保持するように適応される。
【００２４】
いくつかの実施形態に従って、インタフェースは軽量である。好ましくは、インタフェースは６０グラム未満の重さである。しかもさらに好ましくは、インタフェースは２０から５０グラム未満の重さである。
【００２５】
さらに、本発明のいくつかの実施形態に従って、インタフェースは目立たない。
【００２６】
さらに、本発明のいくつかの実施形態に従って、インタフェースは患者の口の生理機能に適合するように構築及び構成される。
【００２７】
さらに、本発明のいくつかの実施形態に従って、インタフェースは、あらゆる個々のユーザの物理的な口腔内の構造に自己適応可能となるように構築及び構成される。
【００２８】
それが、異なる口部の解剖学的構造、サイズ及び機能に自動的に適合できるようにする能動的及び受動的なインタフェース機能は、自己適応可能である。
【００２９】
しかもさらに、本発明のいくつかの実施形態に従って、インタフェースは、ユーザの唇と歯茎の間の潜在的な空間を占有することによって受動的にシールを形成するように、構築及び構成される。
【００３０】
さらに、本発明のいくつかの実施形態に従って、インタフェースは、ユーザの唇と歯茎の間の潜在的な空間を能動的に密封するように構築及び構成される。
【００３１】
いくつかの実施形態に従って、円周方向の中空リップ部は、ユーザの吐き出した空気によって膨らむように適応される。
【００３２】
さらに、本発明のいくつかの実施形態に従って、インタフェースは生体適合性ポリマーから作られる。
【００３３】
さらに、本発明のいくつかの実施形態に従って、円周方向の中空リップ部のポリマーは折り畳み式部分を含む。
【００３４】
さらに、本発明のいくつかの実施形態に従って、折り畳み式部分は、ユーザの口の中に差し込まれると、ユーザの歯茎と唇の上を優しく押すように適応される先行荷重される力を示す。
【００３５】
さらに、本発明のいくつかの実施形態に従って、オリフィス口腔内部分は、管状部分と一体に形成される。
【００３６】
しかもさらに、本発明のいくつかの実施形態に従って、口腔内部分には、チューブと連通する開口付きで形成される中心部、及び中心部に隣接し、中心部に対して実質的に左右対称の長手方向に伸長する左右突起を備え、突起のそれぞれは隣接する上部部位及び下部部位を有し、部位のそれぞれは隣接する近位部分及び遠位部分を有し、
突起のそれぞれは、遠位部分が頬側溝の潜在的な空間隙間に実質的に等しい、又はそれよりも大きい厚さを有するような寸法で作られ、頬側溝の中に差し込まれると、口腔粘膜に付着し、頬側溝の潜在的空間の容積の実質的に全体を占有し、口腔を密封するように構成される。
【００３７】
本発明のいくつかの実施形態に従って、突起のそれぞれは、口輪筋から、取り付けられている歯肉まで口腔粘膜に連続的に付着可能である。
【００３８】
いくつかの実施形態に従って、口腔内部分は、１０本から１６本の歯に等しい長手方向長さを有する。いくつかのケースでは、口腔内部分は、約１２本の歯に等しい長手方向長さを有する。
【００３９】
さらに、本発明のいくつかの実施形態に従って、近位部分の最も遠位の場所及び口輪筋と頬筋の間の移行点は、シールドが頬側溝の潜在的な空間の中に差し込まれるときに、ほぼ共通の高さにある。
【００４０】
さらに、本発明のいくつかの実施形態に従って、遠位部分は隣接する近位部分よりも、及び中心部に対して頬側に置かれる上唇部分及び下唇部分がチューブを密封状に係合することを要求される程度まで、頬側溝の潜在的な空間の対応する遠位部分よりも大幅に厚くてよい。
【００４１】
したがって、本発明のいくつかの追加の実施形態に従って、２−２０ｃｍ  Ｈ２Ｏの空気圧で患者に十分な空気を供給するように構築及び構成された口腔内ＣＰＡＰインタフェースが提供される。これは、同様の治療結果のために技術で知られているインタフェースの要件よりも約１５から６０％少ない空気圧である。
【００４２】
本発明の別の実施形態に従って、口腔内（ＣＰＡＰ）インタフェースは、２−１０ｃｍ  Ｈ２Ｏの空気圧で患者に十分な空気を供給するように構築及び構成される。
【００４３】
本発明の追加の実施形態に従って、インタフェースは、４−８ｃｍ  Ｈ２Ｏの空気圧で患者に十分な空気を供給するように構築及び構成される。
【００４４】
本発明のさらに別の実施形態に従って、インタフェースは、既存のＣＰＡＰインタフェースに比較して１０から６０％削減された空気圧で患者に十分な空気を供給するように構築及び構成される。
【００４５】
本発明のさらに追加に従って、インタフェースは、既存のＣＰＡＰインタフェースを基準にして１５から５０％削減された空気圧で患者に十分な空気を供給するように構築及び構成される。
【００４６】
本発明のいくつかの追加の実施形態に従って、
ａ）歯に向かって開いた空洞化した楕円形チューブ部分と、
ｂ）歯に向かって開いた空洞化した楕円形チューブ部分の中心に置かれた楕円形の形をした空洞と、
ｃ）空洞化した楕円形切断面から垂直に延在する口腔内部分であって、
ｉ）頬側の空洞化された楕円形表面と、
ｉｉ）空洞化した楕円形表面の円周方向の境界から突出し、それによって円周方向の中空リップ部を形成する舌状の周縁と、
を含む口腔内部分と、
を含む口腔内インタフェースが提供される。
【００４７】
したがって、本発明のいくつかの追加の実施形態に従って、ＣＰＡＰ治療中にＣＰＡＰ機械に接続されない口腔内インタフェースが提供される。ＣＰＡＰ治療は他の鼻インタフェース又は口−鼻インタフェースを介して供給され、かかるケースでは、治療の成功に必要とされる空気圧は、既存のＣＰＡＰインタフェースに比べて１０から６０％削減される。一方、本実施形態の口腔内インタフェースは既存のＣＰＡＰインタフェースの作用を支え、増補する。
【００４８】
したがって、本発明のいくつかの追加の実施形態に従って、ユーザに十分な空気を連続的に提供するためのシステムが提供され、そのシステムは、
ａ）本明細書に説明されるＣＰＡＰインタフェースと、
ｂ）インタフェース内の配置される少なくとも１セットのコイルと、
ｃ）インタフェース近傍からデータを受信するように適応された少なくとも１台のセンサと、
ｄ）ＣＰＡＰインタフェースに空気を提供するように適応されたフロージェネレータと、
ｅ）１．データを処理し、記憶する、及び
２．コイル及び空気入口コントローラの内の少なくとも１つにデータに応答する信号を提供する、
３．フロージェネレータからのデータ又は信号に応える信号を提供する、
ように構築及び構成されたデータ処理部と、
を含む。
【００４９】
さらに、本発明のいくつかの実施形態に従って、コイルは固定磁石対を含む。
【００５０】
さらに、本発明のいくつかの実施形態に従って、信号は磁石対の引力及び反発力の少なくとも１つを引き出し、それによってインタフェース内の空気の量を減少又は増加するように適応される。
【００５１】
さらに、本発明のいくつかの実施形態に従って、センサは、空気圧、空気流速度、酸素飽和度、二酸化炭素濃度、脈拍数、及び血圧から成るグループから選択される少なくとも１つのパラメータを測定するように適応される。
【００５２】
なおさらに、本発明のいくつかの実施形態に従って、システムは、睡眠時無呼吸、いびき、及び呼吸低下の少なくとも１つを防止するように適応される。
【００５３】
さらに、本発明のいくつかの実施形態に従って、センサは、一体型のパルス酸素濃度計及びＣＯ酸素濃度計から選択される。
【００５４】
追加の実施形態に従って、センサはデータを送信する、及び／又はデータをフロージェネレータに対して処理し、フロージェネレータは代わりにそのデータを使用し、空気供給を調節し、このようにしてインタフェースと協力して動作し、患者のニーズに対するより優れた治療コンプライアンスを実現する。
【００５５】
本発明のいくつかの追加の実施形態に従って、
ａ）その円周方向の境界から突出する背部周縁を有する第１の表面を形成するために、モールド内で生体適合性ポリマーをプレス成形することと、
ｂ）その内側部分を押し出し、第１の表面の前部中心部分から垂直に延在する中空部分を形成し、それによって口腔内ＣＰＡＰインタフェースを形成することと、
を含む、口腔内ＣＰＡＰインタフェースを形成するための方法が提供される。
【００５６】
本発明は、図面とともに解釈される、以下のその好ましい実施形態の詳細な説明からより完全に理解される。
【００５７】
本発明は、ここで、それがより完全に理解されるように、以下の例示的な図に関して特定の好ましい実施形態に関連して説明される。
【００５８】
ここで図を詳細に特に参照し、明細が、例として、及び本発明の好ましい実施形態の例示的な説明のためだけに示され、本発明の原理及び概念上の態様の最も有用で、容易に理解される説明であると考えられるものを提供するために提示される。この点において、本発明の根本的な理解に必要である以上の詳細で、本発明の構造上の詳細を示す試みはなされておらず、説明は、本発明のいくつかの形式がどのように実践で実現されてよいのかを当業者に明らかにする図面とともに解釈される。
【００５９】
全ての図で、類似する参照番号は類似するパーツを識別する。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】本発明の一実施形態によるＣＰＡＰ（持続性気道陽圧）口腔内自己適応可能インタフェースの簡略化された絵の説明図である。
【図２】本発明の一実施形態による図１のＣＰＡＰ口腔内インタフェースの背面図の簡略化された絵の説明図である。
【図３】本発明の一実施形態による図１のＣＰＡＰ口腔内インタフェースの平面図の簡略化された絵の説明図である。
【図４】本発明の一実施形態による図１のＣＰＡＰ口腔内インタフェースの前面図の簡略化された絵の説明図である。
【図５】本発明の一実施形態による汎用ＣＰＡＰ口腔内インタフェースを形成するための方法の簡略化されたフローチャートである。
【図６Ａ】本発明の一実施形態による吸入中のＣＰＡＰフローを含む、図１のＣＰＡＰ口腔内インタフェースの垂直断面の簡略化された絵の説明図である。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態による呼気中のＣＰＡＰフロージェネレータからの空気の導入を含む、図１のＣＰＡＰ口腔内インタフェースの垂直断面の簡略化された絵の説明図である。
【図７Ａ】本発明の一実施形態によるリテーナ要素を備える図１のＣＰＡＰ口腔内インタフェースの斜視図の簡略化された絵の説明図である。
【図７Ｂ】本発明の一実施形態による図７Ａのリテーナ要素付きのＣＰＡＰ口腔内インタフェースのいくつかの図である。
【図８】本発明の一実施形態によるＣＰＡＰ口腔内インタフェースの別の実施形態のいくつかの図である。
【図９】本発明の一実施形態による、互いを寄せ付けないように設計されるコイルの対のセットを含むＣＰＡＰ口腔内インタフェースの簡略化された絵の説明図である。
【図１０】本発明の一実施形態によるＣＰＡＰ口腔内インタフェースの簡略化された絵の説明図である。
【図１１】本発明の一実施形態によるＣＰＡＰ口腔内インタフェースの背面図の簡略化された説明図である。
【図１２】本発明の一実施形態による充填されたＣＰＡＰインタフェースの簡略化された説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００６１】
詳細な説明では、本発明の完全な理解を提供するために多数の具体的な詳細が述べられる。しかしながら、これらが特定の実施形態であり、本発明が、本明細書に説明され、主張される本発明の特徴付けする特長を実現する異なる方法で実践されてもよいことが当業者によって理解される。
【００６２】
本明細書に使用される全ての用語は、参照することにより本明細書に組み込まれる国際特許公開公報第ＷＯ０８０４１２３７号の定義及び教示に従う。第ＷＯ０８０４１２３７号は、頬側溝の潜在的な空間隙間に実質的に等しい、又はそれよりも大きい頬側部分を有するシールドを教示する。
【００６３】
本発明は、持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）を患者に提供するための口腔内インタフェースを提供する。インタフェース内で空洞域を作成するように適応された、空洞化されたインタフェースの多様な設計が本明細書に説明されるが、制限的と見なされるべきではない。
【００６４】
ここで、本発明の一実施形態による、ＣＰＡＰ口腔内インタフェース１００の斜視図の簡略化された絵の説明図である、図１を参照する。
【００６５】
装置１００は、口腔内の空洞化した楕円形のチューブ部分１２０、及び口腔と大気圧空気の間のバリアとしての役割を果たす口腔内部分１１０とを含む。陽性空気圧源と連通する部分１１０は、チューブ部分１２０に対して左右対称の左及び右の弓形の突起１０１及び１０３を有する。突起１０１及び１０３は、患者の口の内部解剖学的構造に一致するように構成される（以下の追加の説明及び表１を参照すること）。
【００６６】
チューブ部分１２０は、アダプタ要素２００の雌部分２０２の上に適合するための雄部分として構築及び構成される。チューブ部分は、生体適合性ポリマーから作られ、休止中の口の開口部に適合するように整形される。チューブ部分は、平らにされた水平の上側及び下側１２２を備えた、一般に楕円形の断面である。アダプタ要素２００は、チューブ部分が取り付けられる雌部分を、空気を封じることができるぴったりとはまった状態で提供することと、ＣＰＡＰのために適切な空気流速度を保証するための適切な断面の空洞化した丸い部分２０４を提供し、それによって患者の気道を遮られないままに維持することと、空洞化した楕円形部分が異なる向きの補助チューブ（図示せず）と係合できるようにすることとを含む多くの機能を果たす。補助チューブは、ＣＰＡＰ空気が、例えばコンプレッサ又はエアポンプ（図示せず）等のＣＰＡＰフロージェネレータからインタフェース１００に中を通って流れるチューブへのコネクタとして使用されてよい。いくつかの実施形態に従って、空洞化した丸い部分２０４は、補助チューブに対して回転自在であり、逆の場合も同じであり、有利なことに、ＣＰＡＰ空気の供給が中断される懸念なしに、就寝時に患者に大量の移動性を与える。本発明のインタフェースが、ＣＯ２の蓄積を妨げ、必要な場合には窒息を妨げる役割を果たすバルブ又はインタフェースに接続されてよいことが理解される。
【００６７】
インタフェース１００は、ＣＰＡＰ空気又は他の気体が、チューブ部分１２０を通って送達できるようにする。吐き出される基体は、開口２２０を介してチューブ部分から放出される（少数の場合には、そのいくらかは患者の鼻孔を通して存在する可能性がある）。開口２２０は、２つのスリット１１４、１１６（図２に見られる）を含む。スリット１１４、１１６は、インタフェース（図２）の内部のオリフィス１２４内の対応するスリット１１８、１１９よりも小さい寸法である。
【００６８】
いくつかの実施形態に従って、吐き出される空気が鼻孔を介して逃れるのを防ぐために、患者には鼻孔栓又は鼻孔ストッパーも備えられる。
【００６９】
予備的な実験では、本発明のインタフェース１００を備えたＣＰＡＰシステムは、全ての従来の技術のインタフェースの要件よりも約２０から６０％少ない空気圧を可能にすることがわかった。技術で既知の従来の技術のインタフェースは、通常、患者に応じて４−２０ｃｍ  Ｈ２Ｏの範囲の空気圧を必要とする。したがって、本発明のインタフェースは、より少ない空気圧を使用して同様の又はさらによい治療結果を提供する。
【００７０】
従来の技術のインタフェースに関連する問題のいくつかは、それらが重たい、扱いにくい、及び一般に心地よくないことを含む。著しく対照的に、本発明のインタフェースは、
ａ）垂直断面ではるかに軽く、薄く、第ＷＯ０８０４１２３７号のインタフェースと比較して、口の中で歯茎及び唇を著しく押し下げず、
ｂ）インタフェースの円周方向の中空リップ部を形成するように構築及び構成される舌の周縁を含み、その中空リップ部は空気を受け入れると膨らみ、それによって円周方向の中空リップ部内で円周方向空洞域を形成し、
ｃ）舌のどの部分も押さず、舌又は軟口蓋に接触せず、口腔内の舌から歯に突出して異常に活発な咽頭反射につながらず、
ｄ）皮膚及び唇を口腔のどのような部分も外部に押し下げず、
ｅ）各ユーザの物理的な口腔内構造に自己適応可能である。
【００７１】
さらに、インタフェース用のリテーナ要素ループ７０６及び７０８（図７Ａ）が、要素２０６及び２０８に接続されており、従来の技術のインタフェースのリテーナ要素よりも簡略且つ軽量である。リテーナ要素は、就寝中の患者の頭部の動きを制限しない。さらに、リテーナ要素は患者の多くによって必要とされない場合がある。
【００７２】
ここで、インタフェース１００、及びさらに、それぞれ図１のＣＰＡＰ口腔内インタフェースの背面図１７０、平面図１８０、及び前面図１９０の簡略化された絵の説明図である図２から図４を参照する。
【００７３】
インタフェースは、通常、百グラム未満の重さである。いくつかのケースでは、インタフェースは３０から６０グラムの間の重さである。
【００７４】
インタフェースは、成人又は子供に適している。成人の場合、インタフェースは、いくつかの標準化されたサイズで構築されてよい。
【００７５】
インタフェースの外部寸法のいくつかの例は、以下の表１に見られる。本発明の一実施形態によるＣＰＡＰインタフェースの例示的な寸法（図４を参照。）
【表１】
2012519017.tif 000003
【００７６】
インタフェース１００は、通常、シリコン等の自己適応可能な可撓生体適合性ポリマーから作られる。空洞化した楕円形チューブは、シリコーン等の相対的に柔らかな自己適応性材料から作られる。インタフェースは、以下に図６Ａ及び図６Ｂ、並びに図１０に関してさらに説明されるように自己折り畳み式である。
【００７７】
空洞化した楕円形チューブ部分１２０は、中心垂直軸１５１のそれぞれ左及び右に配置される２つの薄い中心部分１１３、１１５に対し、口腔内端部で垂直に接続される。中心部分を取り囲むのは、４つの頬側膨隆部分、すなわち右上頬側部分１０４、左上頬側部分１０６、左下頬側部分１０８、及び右下頬側部分１１２である。インタフェースの各遠位部分に、空気の収集装置として働く中空部分がある。それは、より厚いシリコンリップ部を含み、臼歯に隣接した空間を占有する。
【００７８】
図２で分かるように、インタフェースは（外側周縁よりも薄い）ポリマー材料の薄い層から作られる内側周縁１５５を含む。周縁は、０．５から２ｍｍ等の可変厚さであってよい。周縁１５５は、いくつかの舌状の部分、すなわち左上部分１３６、右上部分１３８、右下部分１４０、左下部分１４２、右側面部分１４４、及び左側面部分１５０を含む。部分１４４、１５０は、部分１３６、１３８、１４０、１４２よりも相対的に幅広く、さらにより厚い断面を有する。部分１４４及び１５０によって形成される空間は、部分１３６、１３８、１４０、１４２よりも多くの吐き出された空気を捕捉するように適応され、遠位部分はやはり頬舌的により幅広く、より近位部分に形成される空洞域よりも大きな空洞域を形成する。これにより、インタフェースの後部でのより優れた密封が可能になる。これらのさらに厚い部分は、外向きの頬側方向で頬筋の上に優しく粘膜を押すことによって、口のこの特定の領域内に必要とされるバルブシールを作り出す。右上頬側部分１０４の内面１５２、及び左上頬側部分１０６の内面１５４は、左上部分１３６及び右上部分１３８の下に見える。同様に、図２は、左下右の頬側部分の内側部分１６６、１６８を示す。
【００７９】
ここで、図１から図３とともに、図１のＣＰＡＣ口腔内インタフェースの前面図１２０の簡略化された絵の説明図である、図４が参照される。インタフェース１００は、リテーナ要素ループ７０６及び７０８を受け入れるための２つのオリフィス２１４を含む（以下の図７Ａを参照すること）。アダプタ要素２００は、さらにガス供給に接続される導管（図示せず）を受け入れ、保持するための内側の環状面を含む。
【００８０】
図３を見直すと、周縁１５５は、垂直軸１５１の回りで対称である。垂直軸は、いくつかの実施形態に従って、インタフェースの生産の成形プロセスの間に形成されるシールラインであってもよい。いくつかの実施形態に従って、周縁はその各側からインタフェースの高さｄ−ｄの５から３０％伸びる。いくつかのケースでは、周縁はインタフェースの高さの１０から２０％である。周縁はインタフェース内に円周方向の空洞域（又はエアトラップ）１３１を提供するように構築及び構成される。空洞域１３１は、舌状側面が吐き出された空気を収集するために開かれた状態での、左側空洞域１３２及び右側空洞域１３４、上方空洞域１３７、及び下部空洞域１３５を含む。
【００８１】
本発明の１つの明示実施形態では、突起１０１及び１０３は、インタフェース１００内のその位置に加えて、唇に対して複製できる。
【００８２】
図１で分かるように、円周方向の空洞域は突起１０１及び１０３を膨張させ、それによってインタフェース周りの中空の「リップ部」を形成する。
【００８３】
インタフェースはシール形成中であり、図６Ａに示される第１の閉鎖位置、及び図６Ｂに見られる開放位置にある。吐き出された空気の導入によって開かれると、内側フラップが歯茎から唇を押しのけ、それによって周辺のバルブシールを形成する。
【００８４】
インタフェースは、軽量であり、触れるのが心地よい。
【００８５】
ＣＰＡＰインタフェースからの吸入空気が入ると、空気は周囲の周縁１１０の中に吸い込まれ、それによって空洞域１３２、１３４、１３５、及び１３７を形成する。周囲の周縁１１０は、前側に、２つの側面部分１４６、１４８（図２）だけではなく、頬側溝及び舌状部分１３６、１３８、１４０、１４２、１４４、１５０でも頬側に配置される、いくつかの頬側部分１０４、１０６、１０８、１１２（図１）を含む。
【００８６】
インタフェースは、インタフェースの下でアンダーカット２１、６３４（図６Ａ）によってシール６４９を形成し、その外側（頬側）側面上で輪筋によって、及びその内側（下側）側面上で歯茎及び歯によって十分に把持される。
【００８７】
ここで、図１のＣＰＡＰ口腔内インタフェースの平面図１８０の簡略化された絵の説明である図３を参照する。図３で分かるように、自己適応可能な可撓生体適合性材料１０２から作られるインタフェースは、それぞれ右上頬側部分１０４及び左上頬側部分１０６の端部に形成される、２つの対称的な膨隆空洞化部分１８２、１８４を形成する。類似する対称的な下部膨隆部分も存在する（図示せず）。また、アダプタ要素２００の２つの溶接されたコネクタ２１０、２１２の平面図も見える。
【００８８】
ここで、本発明の一実施形態に従ってＣＰＡＰ口腔内インタフェースを形成する方法の簡略化されたフローチャート５００である図５が参照される。インタフェースを形成する前に、患者の口の内部寸法が、前述の表１に従って測定され、分類される。例えば、患者が中柄の成人と分類されると、中柄の成人のインタフェースの寸法に一致するインタフェースを形成するモールドが選ばれる。
【００８９】
プレス成形ステップ５０２では、約３０から６０グラムの適切な生体適合性ポリマーが「中柄の成人」モールド（図示せず）に入れられる。モールドは、通常、技術で既知であるように、空洞化した部分を備える２つの金属性の対称部分を含む。金属性の部分は適切な圧力及び温度条件下でともに押され、それによって口部の要素を形成する。口部の要素は、図１の口腔内要素１１０に類似しているがチューブ部分１２０を欠いている。部分１１１３及び１１５は、連続垂直軸に沿って合う。
【００９０】
押し出しステップ５０４では、金属性のバーが部分１１３及び１１５を通して水平方向に押し進められ、それによってチューブ部分１２０を形成する。部分１１３、１１５の内側表面１６４、１６２は図２に見られる。
【００９１】
技術で既知であるように、いくつかのオプションの追加の仕上げステップがあってよい。
【００９２】
ここでは、本発明の一実施形態による、吸入中の、図１のＣＰＡＰ口腔内インタフェースの垂直断面６００の簡略化された絵の説明図である図６Ａを参照する。
【００９３】
図６Ｂで分かるように、本発明の一実施形態による、空気導入による吐き出しの間の、図１のＣＰＡＰ口腔内インタフェースの垂直断面図の簡略化された絵の説明図が示される。
【００９４】
図６Ａから図６Ｂは、最適に整形されたインタフェース１００が、頬側溝内に設置され、完全に頬側溝を充填するときのバルブシールの生成を示す。唇６３０及び６３５の舌表面上に口腔粘膜及び唾液６３１の薄膜が存在するため、口腔粘膜及びインタフェースの間のインタフェース界面張力が、インタフェース１００の頬側溝からの分離に抵抗する。外気Ａから口腔６２２を引き離す気密シールが結果的に生成され、それによって口腔６２２舌側から歯までの空気圧を高めることができる。したがって、ＣＰＡＰ空気は、アダプタ要素２００を介して口腔６２２に導入できる。しかしながら、口腔６２２内の加圧空気は、頬側溝から逃れることを妨げられ、大気圧空気Ａはバルブシールの現象を活用することによって頬側溝を通して口腔６２２に侵入するのを妨げられる。
本発明の一実施形態による中柄の成人のためのＣＰＡＰインタフェースの３つの異なる状態での距離及び角度の例示的な寸法（図６Ａから図６Ｂ及び図１０を参照すること。）
【表２】
2012519017.tif 000004
【００９５】
インタフェースが口の中に導入される前に、例えば、可撓性ではない部分１００４と折り畳み式部分（ループ）１００６（以下図１０を参照すること）の間に形成される約２０から３０度の角度がある。
【００９６】
インタフェースが口の中に導入されると、ループは歯茎に対して後方に柔らかに押し付けられる。歯茎はインタフェースの前方にある。これが、上部歯茎及び下部歯茎、左歯茎及び右歯茎の両方に対称的な効果であることが理解されるべきである。
【００９７】
ａ）インタフェースが口の中に導入されることによって先行荷重が達成される。
【００９８】
シール形成が、能動的及び受動的の２つの方法でインタフェースによって実行される。
【００９９】
ｂ）インタフェースが口の内部に存在しており、唇と歯茎の間の潜在的な空間を占有することによって受動的な動作が達成される。
【０１００】
受動的な動作は、周縁の幾何学形状に固有である穿孔荷重された力を唇の内側に行使し、それによって必要とされるシール（周囲バルブシール）を作成する優しいバネ状の動作を含む。
【０１０１】
頬側の膨らみ又は周縁の外側下部が、唇を形成する円形の筋肉である口輪筋の下方及び上方である唇を頬側に押すことによって組織アンダーカットを形成する。
【０１０２】
同じ動作が、側面部分シールが、内側頬、及び頬の壁を含む弱い頬筋を頬側に押すことによって形成されることによって実行される。
【０１０３】
ｃ）アクティブシールは吐き出し中に形成される。吸入中は、受動的に形成されるシールで十分である。対照的に、吐き出し中は、空気は空洞化した楕円形部分を通して、及び周縁の内側部分に同時に押し出され、それを膨張させ、開く。こうすることによって、周縁は、それが最も必要とされるときにシールを強化する。
【０１０４】
本発明の実施形態に基づいた口腔内ＣＰＡＰインタフェースを用いて実施された臨床試験では、ＣＰＡＰ治療は、以下のインタフェース、つまりＲｅｐｉｒｏｎｉｃｓ製のＣｏｍｆｏｒｔ  Ｇｅｌ、Ｍサイズ、Ｒｅｓｐｉｒｏｎｉｃｓ製のＣｏｍｆｏｒｔ  Ｃｌａｓｓｉｃ、Ｓサイズ、Ｒｅｓｐｉｒｏｎｉｃｓ製のＣｏｍｆｏｒｔ  Ｃｌａｓｓｉｃ、Ｍサイズ、及びＲｅｓＭｅｄ製のＵｌｔｒａ  Ｍｉｒａｇｅに比較して少ない空気圧を必要とする一方、必要とする治療結果を達成した。結果を表３に示す。
図１のＣＰＡＰインタフェースとの、従来の技術のＣＰＡＰインタフェースの性能の例示的な比較
【表３】
2012519017.tif 000005
【０１０５】
本発明が、既存のＣＰＡＰインタフェースよりもはるかに少ない空気圧を可能にする口腔内ＣＰＡＰインタフェースを提供することは、上記表から容易に理解される。
【０１０６】
したがって、本発明は、他の既存のＣＰＡＰインタフェースに比較されるときに、同じ治療結果を達成するためにＰＡＰ治療でより少ない空気圧を可能にする口腔内ＣＰＡＰインタフェースを提供する。
【０１０７】
別のインタフェース実施形態は、２つの薄い中心部分１１３、１１５なしに、楕円形のチューブ部分１２０だけから構成される。中心部分を取り囲んでいるのは、４つの頬側膨隆部分、すなわち左上頬側部分１０４、右上頬側部分１０６、右下頬側部分１０８、及び左下頬側部分１１２である。それは、より厚いシリコン部分を含み、臼歯に隣接した空間を占有する。
【０１０８】
したがって、本発明のいくつかの追加の実施形態に従って、ＣＰＡＰ治療中にＣＰＡＰ機械に接続されない（前述されたような）口腔内インタフェースが提供される。ＣＰＡＰ治療は、他の鼻インタフェース又は口−鼻インタフェースを介して供給され、かかるケースでは、治療の成功に必要とされる空気圧は、既存のＣＰＡＰインタフェースに比べて１０から６０％削減される。一方、本実施形態の口腔内インタフェースは既存のＣＰＡＰインタフェースの作用を支え、増補する。
【０１０９】
ここで、本発明の一実施形態によるリテーナ７０１付きの、図１のＣＰＡＰ口腔内インタフェースの斜視図７００の簡略化された絵の説明図である図７Ａを参照する。好ましくは、リテーナは軽量で、布又はポリマー材料から作られる。
【０１１０】
リテーナ７０１は、２つの対応するリテーナ要素ループ７０６及び７０８を介して要素２０６及び２０８に取り付けられる。リテーナストラップ７０２の長さは、２つのアジャスタ要素７０４、７０４によって調整できる。アジャスタ要素７０４は、留め金７１０又は任意の他の適切な保持装置によって留められてよい。
【０１１１】
別の実施形態の明示では、リテーナ７０１は、７０２のような２つまたは３つ以上のストラップから構成されることがある。
【０１１２】
図７Ｂは、本発明の一実施形態による、図７Ａのリテーナ要素７０１付きのＣＰＡＰ口腔内インタフェース１００のいくつかの図を示す。
【０１１３】
図８は、本発明の一実施形態による、ＣＰＡＰ口腔内インタフェース８００の別の実施形態のいくつかの図を示す。インタフェース８００は、要素２０６、２０８を欠くという点でインタフェース１００と異なる。インタフェース８００は、コネクタ要素にアダプタ要素をスナップ篏合するクリップ８０４を含むコネクタ要素８０２を含む。コネクタ要素は、さらに膨隆要素８０６を含む。コネクタ要素８０２は、インタフェース８００と、インタフェースの中に空気２５０を導入するように適応された空気孔（図示せず）の間で接続する。インタフェースに対する唇８１０の位置が図に示されている。
【０１１４】
（やはり図１に見られる）チューブ部分１２０は、通常２５から３５ｍｍの寸法（平らにされた水平上側及び下側１２２の長さ）及び３から５ｍｍの高さを有する。
【０１１５】
図９は、本発明の一実施形態による、互いを寄せ付けないように設計されたコイルの対のセット、９０１、９０２、及び９０３、９０４を含む動的に調整可能なＣＰＡＰ口腔内インタフェース９００の簡略化された概略説明図である。インタフェース９００は、インタフェース１００又はインタフェース８００と類似してよい。
【０１１６】
本発明の一実施形態では、９０１と９０２の間、及び９０３と９０４の間の距離は、場及び（例えば磁場による）その合力によって、又は（例えば、バネ９１３及び接続されているピストン９１２によって）機械的な力によって変更できる。
【０１１７】
９０１と９０２の間、及び９０３と９０４の間の距離が場の合力によって生じる場合には、９０１が周縁の内側からリップ部により近い部分にあり、９０２が、周縁、及び周縁のリップ部の両側のインタフェースの底部近くに位置する（コイルなど）磁場を生じさせる要素等の他の２つの要素の内側から歯により近い部分にあり、９０３が周縁の内側からリップ部により近い部分にあり、コイル９０４が周縁の内側から歯により近い部分にあるように、周縁のリップ部の両側でのインタフェースの上部近くに位置する磁場（例えばコイル）を生じさせる要素等の２つの要素がある。
【０１１８】
磁場を生じさせる要素が、インタフェースの壁の中にあることが考えられる。
【０１１９】
磁場を生じさせる要素は、組織に作用しない。
【０１２０】
電流が９０１を通る特定の方向で、及び同方向で９０２を通って流れ、同時に電流がそれぞれ要素９０３及び同方向で９０４を通って流れるときには、それぞれ９０１と９０２の間の反発力、及び９０３と９０４の間の反発力がある。
【０１２１】
場の強さは、電流の強度、コイルの数、それらの幾何学形状、及びそれらの空間的構造に依存する。
【０１２２】
９０１、９０２、９０３及び９０４のコイルがそれぞれ複数の独立したコイルに分割され、したがって９０１、９０２、９０３、及び９０４のそれぞれが複数のサブコイルから構成され、かかる各サブコイルが、他のサブコイルと異なる電流強さ及び方向の電流を受け取ることが考えられる。サブコイルと異なる電流のこの組み合わせによって、９０１及び９０２のサブセグメント間、並びに９０３及び９０４のサブセグメント間の距離を相応して変更する分割された反発力又は引力が生じる。これにより、インタフェースのそのユーザに対するさらに優れた適合が可能になる。
【０１２３】
適切な電流源は、例えば、フロージェネレータの空気孔又はホース内等のインタフェース外部に位置するバッテリ９０７であってよい。
【０１２４】
代わりに、電流源は、フロージェネレータに接続される、又はＣＰＡＰシステムに完全に外部である交流源である場合がある。この交流源は、変圧器（図示せず）の使用を必要とすることがある。
【０１２５】
代わりに、固定磁石（図示せず）が、９０１、９０２、９０３、及び９０４に設置され、９０１及び９０２の磁極は、９０１及び９０２が互いを寄せ付けないように設置され、９０３及び９０４の磁極は、９０３及び９０４が互いを寄せ付けないように設置される。つまり、各対９０１−９０３及び９０３−９０４は同じ磁極を有する。
【０１２６】
磁場を生じさせる要素間の反発力の強さは固定又は可変である場合がある。
【０１２７】
磁場を生じさせる要素間の反発力の強さが一定である場合には、それは、磁場を生じさせる要素間の反発力の強さが、インタフェースが、睡眠時無呼吸及び呼吸低下を止めるほど十分なシールを達成するのに役立つために十分となるように、フロージェネレータが供給しなければならない空気圧に対応しなければならない。
【０１２８】
磁場の力を生じさる要素間の反発力の強さが変化するケースでは、この実施形態は、以下の追加の構成要素、つまりインタフェース空気入口近く、及び又はアダプタ要素２００近く、及び／又は空気孔内及び又はエアチューブ（図示せず）内の歯と向かい合うインタフェースの中心側に設置できる１台又は複数台のセンサ９０５を含む。
【０１２９】
いくつかのケースでは、センサは空気流に接続されるデータを登録する必要はなく、したがってセンサ（又は複数のセンサの一部）は、（パルス測定又は酸素の飽和度用の指の先端等）データが測定されなければならない場所に近接して設置できる。
【０１３０】
センサは、以下のパラメータ、つまり空気圧、空気流速度、酸素飽和度、二酸化炭素濃度、脈拍数、血圧等の内の１つ又は複数を測定する。
【０１３１】
センサに加えて、技術で既知であるような、センサの測定データを受信し、それを記憶、処理する、インタフェースに関連付けられたデータ処理部９０６がある。データ処理部９０６はアダプタ要素内、又はフロージェネレータ部（図示せず）内部のエアチューブ内に設置されてよい。
【０１３２】
センサの受信したデータに応じて、処理部は要素に供給される電流の強さ及び方向を調節し、それが磁場を生じさせ、したがって磁場を生じさせる要素間の反発力の強さを制御する。これは、さらに優れた治療システムを生じさせる。例えば、センサによって測定される空気圧が所定の最小値未満の値に低下すると必ず、反発力を強め、要素９０１と９０２の間、及び要素９０３と９０４の間の距離を伸ばし、したがってより優れたシールを供給することが可能になる。
【０１３３】
さらに、センサによって測定される空気圧が所定の最大値に達すると必ず、反発力を削減し、９０１と９０２の間、及び９０３と９０４の間の距離を減少させ、したがってより緩いシールを供給することができる。例えば、センサによって測定される酸素飽和度が所定の最低値未満の値に低下すると必ず、反発力を強め、９０１と９０２の間、及び９０３と９０４の間の距離を伸ばし、したがってより優れたシールを供給することが可能になる。
【０１３４】
処理部が、まもなく、センサ９０５から受信した処理部からのデータに従って検知される単一の無呼吸又は呼吸低下の発生がある可能性があることを示すケースでは、処理部は、それが無呼吸又は呼吸低下が切迫しているという結論に到達すると必ず、反発力の作成を引き起こし、９０１と９０２の間、及び９０３と９０４の間の距離を伸ばし、したがってより優れたシールを提供する。いったんシステムが無呼吸／呼吸低下／他のエピソードが回避されることを登録すると、システムは、次の事象まで反発力を削減する又はオフに切り替えるように構築及び構成される。
【０１３５】
処理部内部のアルゴリズムを更新することも可能である。
【０１３６】
さらに、処理部によって使用されるパラメータを更新することも可能である。
【０１３７】
インタフェースが、要素９０１と９０２の間、及び要素９０３と９０４の間の距離の削減を可能にするケースでは、インタフェース又はインタフェースに接続されている空気孔は、窒息防止バルブシステムを所有しなければならない。
【０１３８】
要素９０１、９０２、９０３、９０４は、直接的な身体接触から隔離されるように構築及び構成される。要素９０１及び９０２は、放射線を防止する及び又は削減するためにファラデー箱内に設置されてよい。
【０１３９】
さらに、要素９０３及び９０４は、放射線を防止する及び又は削減するためにファラデー箱内に設置されてよい。
【０１４０】
本発明の別の実施形態では、要素９０８と９０９の間、及び要素９１０と９１１の間の距離は、ピストン９１２及びバネ９１３によって制御される。
【０１４１】
インタフェースの使用前にピストンを調整し（長くする又は短くする）、したがって要素９０８と９０９の間、及び要素９１０と９１１の間の距離を決定することができるようになる。
【０１４２】
ピストンの調整、バネ定数、及びバネ長さが、最終的に、要素９０８と９０９の間、及び要素９１０と９１１の間の距離を決定する。
【０１４３】
ピストン調整がピストンの一部として働く小型電気モータ（図示せず）によって実行できる場合に、この調整が、処理部がセンサ９０５からデータを受信した後に処理部９０６の命令によって達成されるのであれば、動的モードは本実施形態で可能である。
【０１４４】
本発明の一実施形態の明示では、センサ９０５及び又は処理部９０６はそれらの情報をフロージェネレータに送信できる。この場合、ユーザにとってよりよい治療を提供するために、フロージェネレータはその情報を使用し、それ自体の活動を調節し、インタフェースと協力して動作する。
【０１４５】
本発明の一実施形態の名詞では、装置９００はいびきを止めるように構築され、構成される。本実施形態では、装置は空気孔に接続されていない。処理部が、いったんユーザがいびきをかいていると結論付けると、処理部はコイル９０１、９０２、９０３、及び９０４を起動し、柔らかな脈動パターンを達成する。この脈動はいびきをかく人の目を覚まさせない、いびきをかく人に位置を変えるように促し、したがって彼の吸気量が改善するようにいびきを止める。
【０１４６】
本発明の別の実施形態では、要素９０１と９０２の間、及び要素９０３と９０４の間の空間が、開放セル構成に内蔵され、フロージェネレータによって供給される空気で充填できる。
【０１４７】
フロージェネレータ（図示せず）によって供給される空気は、全体として又は部分的に、つねに開放インタフェース構造を通過し、それを充填し、インタフェースのリップ部をその対向する組織に押し付け、したがって患者外部の環境と口腔内との間にシールを生じさせる。
【０１４８】
開放セル構造は、空気が構造を出ることを可能にするが、必要とされるシールを生じさせるために、つねに開放セル構造内部に十分な空気を保つ。
【０１４９】
別の実施形態では、インタフェースは、リップ部の内側と向かい合うシールドの中心部に一体型パルス酸素濃度計又はＣＯ酸素濃度計等のセンサ９０５を含むことがある。この場所では、セルの薄い層だけが酸素濃度計の読み取りダイオードから周囲血管を分離する。一方、シールドの内蔵形状は、付着する−酸素濃度計をリップ部の内側に押し、正確な連続読み取りを可能にする。
【０１５０】
パルス酸素濃度計は、緊急医療ではきわめて重要であり、睡眠時無呼吸又は呼吸低下を患う患者だけではなく、呼吸障害又は心臓障害を患う患者にも役立つ。
【０１５１】
パルス酸素濃度計は、患者の酸素処理を監視できる。ＣＯ酸素濃度計は、Ｏ２及びＣＯをより正確に測定する。これらの測定がＯＳＡ患者で行われるとき、それらは重要な情報に臨床的価値を与える。Ｏ２及びＣＯの濃度の変化は、ＯＳＡ患者のための空気供給の増加の必要性を示す、又はＯＳＡ患者のための空気供給の削減の必要性を示すことがある。プロセッサによって影響を受ける動作は、前述されたように、フロージェネレータで、又はインタフェースでのどちらかで発生することがある。
【０１５２】
（インタフェースに対する）この内蔵パルス酸素濃度計は、パルス酸素濃度系を患者の指に接続することを不要にする。それは、連続的なＯ２−ＣＯ監視を可能にする。
【０１５３】
ここで、本発明の一実施形態による別のＣＰＡＰ口腔内インタフェース１０００の簡略化された絵の説明図である図１０を参照する。
【０１５４】
インタフェース１０００は水平軸の回りで対称であり、厚い内部部分１００４、薄壁の折り畳み式部分１００２、及びループにされた端部部分１００６を含む。端部部分１００６は先細となり、折り畳み式部分に隣接するより幅広い部分１０５、及びより幅広い部分よりもはるかに狭い極端な部分１００７を含む。ループは、吐き出された空気を収集するように適応されたエアトラップ／空洞域として働き、それによって吐き出された空気の量に従って拡大及び収縮するように構成される。
【０１５５】
端部部分１００６は、折り畳み式部分に隣接し、より幅広く１００７先細となり、折り畳み式部分から離れて狭くなる。ループ化された端部部分のループは、吐き出された空気を収集するように適応されたエアトラップ（空洞域）として働き、それによって吐き出された空気の量に従って拡大及び収縮するように構成される。
【０１５６】
破線１０１０は、（円周方向の空洞域１３１、図１（図２では空洞域１３２、１３４、１３５、１３７として見られる）、空洞域１９５、図３、及び空洞域８０５（図８）等の）空洞域を形成するインタフェース１０００の位置を表す。インタフェース１０００の製造中、それは、垂直線１０１２に沿っているとして示される、先行荷重をかけられ、歯茎に向かって２から８ｍｍ移動される。インタフェースは口の中に差し込まれ、薄壁の折り畳み式部分１００２は、垂直線１０１０に沿った位置にインタフェースループ化端部部分１００６を折り畳み、それによって歯茎にかかる軽い圧力を生じさせ、歯茎とインタフェース間のシールを改善する。
【０１５７】
図１１は、本発明の一実施形態による、ＣＰＡＰ口腔内インタフェース１１００の背面図の簡略化された絵の説明図である。本実施形態に従って、インタフェースは、約４ミリメートルの奥行及び幅を有する「ｖ」形をした上部切欠き１１０２を含む。切欠きは垂直軸１５１の回りで対称であり、左上部１３６及び右上部１３８の上にある（図２）。さらに、下部切欠き１１０８は、右下部１４０及び左下部１４２の上の垂直軸１５１の回りで対称で置かれる（図２）。下部切欠きは奥行２ミリメートル、及び幅６ミリメートルである。インタフェース１１００は、上部端縁１１１０及び下部端縁１１１２を有する中心に配置されるオリフィススリット１１１３を含む。
【０１５８】
図１２は、本発明の一実施形態による充填されたＣＰＡＰ口腔内インタフェース１２００の簡略化された絵の説明図である。本実施形態に従って、インタフェースは、所定の形状を保持するように適応された材料１２０４で充填された空洞化された導管１２０２を有する。
【０１５９】
材料は、インタフェース使用前に整形され、いったん配備されると、それは前述された本発明実施形態で作成されるシールにほぼ類似するシールを作成する。要素を充填するための適切な材料の例は、任意の生体適合性粘弾性材料である。いくつかの実施形態では、この材料はゲル又はスポンジである。
【０１６０】
本明細書に引用される参考資料は、本発明に適用可能である多くの原理を教示する。したがって、これらの刊行物の完全な内容は、追加の又は代替の詳細、特徴、及び／又は技術的な背景の教示のために、必要に応じて本明細書に参照することにより組み込まれる。
【０１６１】
本発明が本明細書に記載されている、又は図面に示されている説明に述べられる詳細へのその適用で限られていることが理解されるべきである。本発明は、他の実施形態の能力があり、多様な方法で実践、及び実施できる。当業者は、多様な変型及び変更が、添付請求項の中に定められ、添付請求項によって定められる、その範囲から逸脱することなく、前述されたように本発明の実施形態に適用できることを容易に理解する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
2012519017.tif 000014
【図８】
2012519017.tif 000015
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年11月1日(2011.11.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己適応可能な口腔内持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）インターフェースであって、
ａ）アダプタ要素を介して持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）ソースからＣＰＡＰを受け入れるように適応され、患者の口に陽性空気圧を届けるための柔軟なポリマーチューブ部分と、
ｂ）前記チューブ部分、頬側溝において歯へ頬側に常駐するように構成される前記口腔内部分、前記チューブ部分と流動的に連通する中心に配置される開口を含む前記口腔内部分、および少なくとも一つの空洞域を形成、および患者が呼吸するにつれて膨らみ、収縮し、それによってそれについて前記患者の吸入および呼気中の両方の間、密封を生じさせるように、前記頬側溝と接触する不変の組織を保持するために垂直寸法および側面寸法の少なくとも一つの変化で構成される円周の中空周縁と一体に形成される柔軟なポリマー口腔内部分と、
を含む口腔内持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）インターフェース。
【請求項２】
前記円周の中空周縁は前期患者の物理的な口腔内構造に自己適応可能となるように構築及び構成される４つの頬側膨隆部分から成る、および前記頬側溝に付着するようにさらに構成される、請求項１に記載の自己適応可能な口腔内インターフェース。
【請求項３】
前記頬側膨隆部分は中心垂直軸１５１のそれぞれ左及び右に配置される２つの薄い中心部分に対して対称で形成される、請求項２に記載の自己適応可能なインターフェース。
【請求項４】
前記空洞化した楕円形のチューブ部分は２つの薄い中心部分に対し、口腔内端部で垂直に接続される、請求項３に記載の自己適応可能な口腔内インターフェース。
【請求項５】
前記円周方向の中空周縁部は前記ユーザの吐き出した空気によって膨張するように適応される、請求項１に記載の自己適応可能な口腔内インターフェース。
【請求項６】
前記円周方向の周縁はチューブ部分に対して左右対称の左及び右の弓形の突起を含む、請求項５に記載の自己適応可能な口腔内インターフェース。
【請求項７】
前記左及び右の弓形の突起は２つの対称的な膨隆空洞化部分を形成し、前記中空部分が吐き出しの間、空気で満たされるように構成され、それにより前記患者の口腔内において前記頬側前庭内に遠位部でシールを生成する、請求項１に記載の自己適応可能なインターフェース。
【請求項８】
それが前記患者の前記口の中に入れられるときに、少なくとも前記患者の歯茎に対する荷重力、それによって前記歯茎に前記口腔内部を密封するように、前記口腔内部にあらかじめ張力が加えられる、請求項１に記載の口腔内インターフェース。
【請求項９】
ｃ）前記口腔内部が、反復して膨らませ、収縮させるために前記センサの出力に相互関連された信号を受信するように構成され、前記口腔内部が、前記患者の前記頬側前庭内に常駐するように構成される少なくとも1つの拡大可能及び収縮可能な部材を含み、前記口腔内インタフェースが、拡大させ、収縮させるための少なくとも1つのコイルを含む、前記患者の生理学的な特徴を検出するための少なくとも1台のセンサ
をさらに含む、請求項１に記載の口腔内インターフェース。
【請求項１０】
ｅ）前記アダプタ要素に空気を提供するように構成されるフロージェネレータと、
ｆ）空気入口コントローラと、
ｇ）前記センサから信号を受信し、少なくとも1つのコイルおよび前記空気入口コントローラへ信号を送信するように構成されるデータ処理部９０６と、
をさらに含む、請求項１に記載の口腔内インターフェース。
【請求項１１】
患者の口の中の歯と、唇及び頬の内側部分との間の頬側前庭での導入のための口腔内持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）インタフェースであって、
ａ）前記歯に向かって開く空洞化した楕円形チューブ部分と、
ｂ）前記空洞化した楕円形チューブの第１の端部で陽性空気圧の源と連通するアダプタ要素と、
ｃ）前記空洞化した楕円形チューブ部分の第２の端部から垂直に延在する口腔内部分であって、
ｉ．前記空洞化した楕円形チューブと流動的に連通する中心の開口と、
ｉｉ．中心の開口に対する少なくとも一つの頬の楕円形表面と、
ｉｉｉ．前記頬の楕円形表面の円周方向の境界から突出する中空の舌状の周縁であって、前記中空周縁は空気を受け入れると膨み、それによって少なくとも一つの空洞域を形成するように適応され、口腔内部分は、吸入および呼気中の間、頬側溝の潜在的な空間の容積の実質的に全体を占有する頬側溝の中に差し込まれる中空の舌状の周縁と、を含む、口腔内部分と、
を含むインタフェース。
【請求項１２】
前記オリフィス口腔内部分が、可撓生体適合性材料の前記管状部分と一体形成される、請求項１１による口腔内持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）インターフェース。
【請求項１３】
ユーザに十分な空気を連続的に提供するためのシステムであって、
ａ）請求項１に記載のＣＰＡＰインタフェースと、
ｂ）前記インタフェース内に置かれる少なくとも１セットのコイルと、
ｃ）インタフェース近傍からデータを受信するように適応される少なくとも１台のセンサと、
ｄ）前記ＣＰＡＰインタフェースに空気を提供するように適応されたフロージェネレータ部と、
ｅ）ｉ．前記データを処理し、記憶し、
ｉｉ．前記データに応答する信号を、前記コイル及び空気入口コントローラの内の少なくとも１つに提供し、
ｉｉｉ．前記フロージェネレータ部からの前記データ又は信号に応えて信号を提供する、
ように構築及び構成されるデータ処理部と、
を備えるシステム。
【請求項１４】
前記インターフェースは外側、内側、及び前記患者の前記歯と向かい合うように構成された開口部を有する中空外側リップを含み、前記開口部が前記患者によって吐き出される空気を受け入れ、応答して膨らむように構成され、それによって前記中空外側リップに、前記外側で前記患者の粘膜内層及び口輪筋に対して密封させ、前記内側で少なくとも患者の歯茎に対して密封させる、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記システムが、睡眠時無呼吸、いびき、及び呼吸低下の内の少なくとも１つを妨げるように適応される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記センサが、一体型パルス酸素濃度計及びＣＯ酸素濃度計から選択される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記インタフェースが、３から１６ｃｍ  Ｈ２Ｏの空気圧で前記患者に十分な空気を供給するように構築及び構成される、請求項１に記載の口腔内（ＣＰＡＰ）インタフェース。
【請求項１８】
前記インターフェースの重さが２０から５０ｇの間である、請求項１に記載の口腔内インタフェース。
【請求項１９】
頬の楕円形表面に対して実質的に左右対称の長手方向に伸長する左右突起が備えられ、前記突起のそれぞれが隣接する上部部位及び下部部位を有し、前記部位のそれぞれが隣接する近位部分及び遠位部分を有し、前記突起のそれぞれは、遠位部分が頬側溝の潜在的な空間隙間に実質的に等しい、又はそれよりも大きい厚さを有し、頬側溝の中に入れられると、前記口腔粘膜に付着するように、頬側溝の潜在的な空間の容積の実質的に全体を占有し、頬筋と臼歯部の間で前記口腔を密封するように構成される、請求項１に記載の口腔内持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）インターフェース。
【請求項２０】
前記口腔内部は前記頬側溝の潜在的な空間に差し込まれ、前記中心部に対して頬側に置かれる前記上部リップ部分及び下部リップ部分が前記チューブを密封状に係合するように要求される程度まで、遠位部分が、隣接する近位部分よりも、及び前記頬側溝の潜在的な空間の対応する遠位部分よりも大幅に厚く、前記遠位部分はやはり頬舌的により幅広く、それによって前記インタフェースのより近位部分に形成される空洞域よりも大きな空洞域を形成するように適応され、それによって前記インタフェースの後部と前記患者の前記歯茎の間に優れたシールを可能にし、近位部分の最も遠位の場所及び口輪筋と頬筋の間の移行点はほぼ共通の高さにあるように構成される、請求項１３に記載のインタフェース。
【国際調査報告】
2012519017.tif 000020
2012519017.tif 000021