(57)【要約】  骨固定装置は、長手方向軸を有する細長い本体であって、本体の少なくとも一部が可撓性である第１状態と、本体が全体として剛性である第２状態とを有する細長い本体と、細長い本体上の１つ以上の位置に配置された作動可能なグリッパと、細長い本体の近位端に位置するハブと、グリッパを収縮形状から拡張形状に展開するためにグリッパに操作可能に接続されたアクチュエータとを備える。骨折を修復する方法も開示される。かかる方法の１つには、可撓性状態にある固定装置の細長い本体の少なくとも一部を骨折の一方の側面に、かつハブの少なくとも一部を骨折の他方の側面に設置するために骨固定装置を骨の髄内空間に挿入することと、固定装置の少なくとも１つのグリッパを展開し、髄内空間の内面を係合させて、固定装置を骨に固定するためにアクチュエータを操作することとを含む。種々の組み合わせで使用できる代替的なグリッパ設計が開示される。
2012504027.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向軸を有する細長い本体であって、前記本体の少なくとも一部が可撓性である第１状態と、前記本体が全体として剛性である第２状態とを有する細長い本体と、
前記細長い本体上に配置された第１の作動可能な骨係合グリッパと、
前記第１グリッパから遠位の前記細長い本体上に配置された第２の作動可能な骨係合グリッパと、
前記第１及び第２グリッパの少なくとも一方に操作可能に接続され、前記グリッパを解放形状から係合形状に作動させるアクチュエータと
を含み、前記第１及び第２グリッパは、各々が少なくとも１つの曲げ得る部材を有し、前記曲げ得る部材は、前記グリッパが作動した時に前記細長い本体の長手方向軸から離れる向き枢動され、前記アクチュエータは、前記細長い本体に操作可能に接続され、前記細長い本体を、可撓性状態から剛性状態に変える骨固定装置。
【請求項２】
前記細長い本体の近位端に結合されたハブを更に含み、かつ前記細長い本体の可撓性−剛性部が、前記第１グリッパに遠位であり、かつ前記第２グリッパに近位である前記細長い本体上の位置に配置される、請求項１に記載の骨固定装置。
【請求項３】
前記ハブが真っ直ぐである請求項２に記載の骨固定装置。
【請求項４】
前記ハブが湾曲している請求項２に記載の骨固定装置。
【請求項５】
請求項２に記載の骨固定装置と、
ハブに結合するように形状が決められる整列工具と
を含み、前記装置の一部に少なくとも１つのネジ穴を形成するために、前記工具が前記装置の一部と整列するように形状が決められている、外科用キット。
【請求項６】
前記ハブ中にネジ穴を形成するために、前記整列工具が、前記装置の少なくとも前記ハブと整列するように形状が決められる請求項５に記載の外科用キット。
【請求項７】
その部分中にネジ穴を形成するために、前記整列工具が、前記装置の少なくとも前記可撓性−剛性部と整列するように形状が決められる請求項５に記載の外科用キット。
【請求項８】
前記細長い本体の近位端に結合されたハブを更に含み、かつ前記細長い本体の可撓性−剛性部が、前記第１及び第２グリッパの両方に遠位である前記細長い本体上の位置に配置される請求項１に記載の骨固定装置。
【請求項９】
前記ハブが真っ直ぐである請求項８に記載の骨固定装置。
【請求項１０】
前記ハブが湾曲している請求項８に記載の骨固定装置。
【請求項１１】
請求項８に記載の骨固定装置と、
ハブに結合するように形状が決められる整列工具とを含み、前記装置の一部に少なくとも１つのネジ穴を形成するために、前記工具が前記装置の一部と整列するように形状が決められている、外科用キット。
【請求項１２】
前記ハブ中にネジ穴を形成するために、前記整列工具が、前記装置の少なくとも前記ハブと整列するように形状が決められている、請求項１１に記載の外科用キット。
【請求項１３】
その部分中にネジ穴を形成するために、前記整列工具が、前記装置の少なくとも前記可撓性−剛性部と整列するように形状が決められている、請求項１１に記載の外科用キット。
【請求項１４】
長手方向軸を有する細長い本体であって、前記本体の少なくとも一部が可撓性である第１状態と、前記本体が全体として剛性である第２状態とを有する細長い本体を備え、
前記細長い本体の可撓性−剛性部に遠位の位置で前記細長い本体上に配置された単一の作動可能な骨係合グリッパを備え、そのグリッパは、少なくとも１つの曲げ得る部材を有し、そのグリッパが作動させられる時に、前記部材が、前記細長い本体の長手方向軸から離れる向きに枢動され、
前記グリッパを解放形状から係合形状に作動させるために、前記グリッパに操作可能に接続され、前記細長い本体を可撓性状態から剛性状態に変えるために、前記細長い本体に同様に操作可能に接続されるアクチュエータを備える、
骨固定装置。
【請求項１５】
前記細長い本体の近位端に結合されたハブを更に含み、かつ前記細長い本体の可撓性−剛性部が、前記第１グリッパに近位である前記細長い本体上の位置に配置される請求項１４に記載の骨固定装置。
【請求項１６】
前記ハブが真っ直ぐである請求項１５に記載の骨固定装置。
【請求項１７】
前記ハブが湾曲している請求項１５に記載の骨固定装置。
【請求項１８】
請求項１５に記載の骨固定装置と、
ハブに結合するように形状が決められる整列工具と
を含み、前記装置の一部に少なくとも１つのネジ穴を形成するために、前記工具が前記装置の一部と整列するように形状が決められている、外科用キット。
【請求項１９】
前記ハブ中にネジ穴を形成するために、前記整列工具が、前記装置の少なくとも前記ハブと整列するように形状が決められている、請求項１８に記載の外科用キット。
【請求項２０】
その部分中にネジ穴を形成するために、前記整列工具が、前記装置の少なくとも前記可撓性−剛性部と整列するように形状が決められる、請求項１８に記載の外科用キット。
【請求項２１】
円周表面と、内腔と、それら間に伸長する壁とを有する全体として管状の本体であって、骨中の髄内空間に嵌め込まれるように大きさが決められ、長手方向軸を有する本体と、
前記本体の少なくとも一部に沿って軸方向に、かつ前記円周表面の周りを伸長する前記本体壁を通る螺旋状スリットと、
前記スリットを閉鎖位置に向かって動かし、それにより前記本体を全体として可撓性の状態から全体として剛性の状態に変形させるために、前記本体に軸方向圧縮を適用するように形状が決められた圧縮機構とを含む骨固定装置であって、
前記螺旋状スリットが、複数対の嵌め合い特徴部を形成し、各対が、近位突出部材と、遠位突出部材とを有し、前記近位突出部材が、十分な角度の近位に面した端部に傾斜表面を有し、前記近位突出部材が、軸方向圧縮下にある時、第１の全体として横断方向に動くようにし、前記遠位突出部材が、十分な角度の遠位に面した端部に傾斜表面を有し、前記遠位突出部材が、軸方向圧縮下にある時、第１の方向に全体として対向する第２の全体として横断方向に動くようにし、一対の突出部材が、軸方向圧縮下にある時、互いに向かって動くようにされている、
骨固定装置。
【請求項２２】
一対の前記突出部材の少なくとも１つが、前記対の部材が互いに向かって動く時に、前記対の対向する部材のキー止め用特徴部と相互係合する、側方に突出したキー止め用特徴部を含む請求項２１に記載の骨固定装置。
【請求項２３】
一対の前記部材が互いに向かって動く時に、一対の前記突出部材の少なくとも１つが、前記対の対向する部材のキー止め用特徴部と相互係合する、複数の側方に突出したキー止め用特徴部を含む請求項２１に記載の骨固定装置。
【請求項２４】
一対の前記部材が互いに向かって動く時に、一対の前記突出部材の各々が、前記対の対向する部材のキー止め用特徴部と相互係合する、複数の側方に突出したキー止め用特徴部を有する請求項２１に記載の骨固定装置。
【請求項２５】
前記複数の側方に突出したキー止め用特徴部の少なくとも１つが、側方に突出したキー止め用特徴部の他方上に据えられる請求項２３に記載の骨固定装置。
【請求項２６】
前記螺旋状スリットの１回転の内部に位置する、少なくとも二対の嵌め合い特徴部を更に含む請求項２１に記載の骨固定装置。
【請求項２７】
前記螺旋状スリットの１回転の内部に位置する、少なくとも五対の嵌め合い特徴部を更に含む請求項２１に記載の骨固定装置。
【請求項２８】
前記アクチュエータが、前記第１及び第２グリッパの両方に操作可能に接続され、両方のグリッパを解放形状から係合形状に作動させる請求項２に記載の骨固定装置。
【請求項２９】
第２アクチュエータを更に含み、それにより前記２つのグリッパの各々が独立して作動できるようになる請求項２に記載の骨固定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＳＹＳＴＥＭ  ＦＯＲ  ＰＲＯＶＩＤＩＮＧ  ＲＥＩＮＦＯＲＣＥＭＥＮＴ  ＯＦ  ＢＯＮＥＳ」と題し、２００５年５月１８日に出願された米国仮出願第６０／６８２，６５２号に対する優先権を主張する、「ＭＩＮＩＭＡＬＬＹ  ＩＮＶＡＳＩＶＥ  ＡＣＴＵＡＢＬＥ  ＢＯＮＥ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥＳ」と題し、２００６年５月１５日に出願された米国出願第１１／３８３，２６９号の一部継続出願である。本出願はまた、「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＳＹＳＴＥＭ  ＦＯＲ  ＰＲＯＶＩＤＩＮＧ  ＲＥＩＮＦＯＲＣＥＭＥＮＴ  ＯＦ  ＢＯＮＥＳ」と題し、２００５年５月１８日に出願された米国仮出願第６０／６８２，６５２号に対する優先権を主張する、「ＤＥＰＬＯＹＡＢＬＥ  ＩＮＴＲＡＭＥＤＵＬＬＡＲＹ  ＳＴＥＮＴ  ＳＹＳＴＥＭ  ＦＯＲ  ＲＥＩＮＦＯＲＣＥＭＥＮＴ  ＯＦ  ＢＯＮＥ」と題し、２００６年５月１７日に出願された米国出願第１１／３８３，８００号の一部継続出願である。本出願はまた、「ＢＯＮＥ  ＲＥＰＡＩＲ  ＩＭＰＬＡＮＴ  ＷＩＴＨ  ＣＥＮＴＲＡＬ  ＲＡＴＣＨＥＴＩＮＧ  ＧＵＩＤＥＷＩＲＥ」と題し、２００６年１１月２２日に出願された米国仮出願第６０／８６７，０１１号、「ＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＴＯＯＬＳ  ＦＯＲ  ＵＳＥ  ＩＮ  ＤＥＰＬＯＹＩＮＧ  ＢＯＮＥ  ＲＥＰＡＩＲ  ＤＥＶＩＣＥＳ」と題し、２００６年１１月２２日に出願された同第６０／８６６，９７６号、及び「ＦＲＡＣＴＵＲＥ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ，  ＴＯＯＬＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題し、２００７年７月１１日に出願された同第６０／９４９，０７１号に対する優先権を主張する、「ＦＲＡＣＴＵＲＥ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ，  ＴＯＯＬＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題し、２００７年１１月２１日に出願された米国出願第１１／９４４，３６６号の一部継続出願である。本出願はまた、「ＦＲＡＣＴＵＲＥ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ，  ＴＯＯＬＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題し、２００９年６月１０日に出願された米国出願第１２／４８２，３８８号、「ＦＲＡＣＴＵＲＥ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ，  ＴＯＯＬＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題し、２００９年６月１０日に出願された米国出願第１２／４８２，３９５号、及び「ＦＲＡＣＴＵＲＥ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ，  ＴＯＯＬＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題し、２００９年６月１０日に出願された米国出願第１２／４８２，４０６号の一部継続出願である。
【０００２】
本出願は、「ＦＲＡＣＴＵＲＥ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ，  ＴＯＯＬＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題し、２００８年９月２６日に出願された米国仮出願第６１／１００，６３５号、「ＦＲＡＣＴＵＲＥ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ，  ＴＯＯＬＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題し、２００８年９月２６日に出願された米国仮出願第６１／１００，６５２号、「ＢＯＮＥ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ，  ＴＯＯＬＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題し、２００８年１２月１５日に出願された米国仮出願第６１／１２２，５６３号、「ＢＯＮＥ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ，  ＴＯＯＬＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題し、２００８年１２月１８日に出願された米国仮出願第６１／１３８，９２０号、及び「ＢＯＮＥ  ＦＲＡＣＴＵＲＥ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ  ＳＣＲＥＷＳ，  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＯＦ  ＵＳＥ」と題し、２００８年１１月２５日に出願された米国仮出願第６１／１１７，９０１号の優先権を主張する。
【０００３】
（参照による組み込み）
本明細書に言及された全ての公報及び特許出願は、個々の公報又は特許出願が参照により組み込まれることを具体的かつ個別に示された場合と同じ範囲で、参照により本書に組み込まれる。
【０００４】
（技術分野）
本発明は、骨を補強するための装置、工具及び方法に関する。具体的には、本発明は、病変した、骨粗しょう症の、及び骨折した骨を含む骨を再建し、かつ補強するための装置、工具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００５】
骨折は、人口の若年層及び老年層の両者において、一般的な病状である。しかしながら高齢化する人口に関して、骨粗しょう症は、１つには骨粗しょう症骨折の危険のために、更に重大な医学的関心事になった。骨粗しょう症及び骨関節炎は、しばしば運動疼痛や障害の原因となるだけでなく、筋骨格系に影響する最も一般的な状態の１つである。骨粗しょう症は、人にも動物患者（例えば、馬）にも発生することがある。骨粗しょう症（ＯＰ）及び骨関節炎（ＯＡ）は、５０歳超の人口の相当な部分において生じる。骨粗しょう症財団（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｏｓｔｅｏｐｏｒｏｓｉｓ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ）は、４４００万ものアメリカ人が骨粗しょう症及び低骨量に冒され、６５歳超の３００，０００を超える人々が骨折に至ると見積もっている。１９９７年に、骨粗しょう症関連の骨折のための費用が、１３０億ドルと見積もられた。その数字は、２００２年に１７０億ドルにまで増加し、２０４０年までに２１００〜２４００億ドルに増加すると予測される。現在、５０歳超の女性の２人に１人、かつ男性の４人に１人が、骨粗しょう症関連の骨折に苦しんでいると予想される。骨粗しょう症は、老人の骨折で最も重要な根本原因である。また、スポーツ及び仕事関連の事故が、全ての年齢グループの中で緊急治療室において見られる相当数の骨折の主たる原因である。
【０００６】
骨折の現在の治療の１つには、骨折骨の外科的整復を含む。外科的処置の後、体の骨折領域（すなわち、骨折骨が位置する領域）は、骨折骨が適切に治癒することを確実にするために、しばしば長期間にわたって、外部のギプスに固定される。骨が治癒し、患者がギプスを除去して、通常の活動を再開するまでには、数ヶ月かかり得る。
【０００７】
症例により、骨折を整列させ、かつ安定させるために、髄内（ＩＭ）ロッド又はネイルが、使用される。その症例において、金属ロッドが骨の管の内部に設置され、かつ所定位置、概して両端部で固定される。例えば、Ｆｉｘｉｏｎ（商標） ＩＭ（Ｎａｉｌ）、ｗｗｗ．ｄｉｓｃ−ｏ−ｔｅｃｈ．ｃｏｍを参照。このアプローチは、切開と、管へのアクセスと、ＩＭネイルの設置とを必要とする。このネイルは、その後取り除かれるか、又は所定位置に残される。従来のＩＭネイルの処置は、空間への同様の、但し場合により大きい開口と、骨折を横切って設置される長い金属ネイルと、その後の取り除きか、ネイルが取り除かれない時にＩＭネイルの長期間の埋め込みとを必要とする。ＩＭネイルの外径は、空間の最小内径に対して選択されねばならない。従ってＩＭネイルには、管に接触しない部分があり得る。更に、骨とＩＭネイルとの間の微小な動きによって、疼痛や骨の壊死が生じる。更に他の症例において、感染症が生じることもある。骨折が治癒すると、ＩＭネイルは取り除かれることがある。この場合、後々の侵入的処置のあらゆる合併症及び危険を伴う手術がその後に必要となる。通常、剛性ＩＭロッド又はネイルは、挿入が困難であり、骨を損傷することがあり、かつロッド又はネイルを骨に取り付けるためにクロススクリュー(cross-screws)のための追加の切開を必要とする。
【０００８】
ＩＭネイルのいくつかは、膨張式である。例えば、Ｍｅｔａ−Ｆｉｘ  ＩＭ  Ｎａｉｌｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ、ｗｗｗ．ｄｉｓｃ−ｏ−ｔｅｃｈ．ｃｏｍを参照。かかるＩＭネイルは、非常に高い圧力によりロッドを膨張させることを必要とし、周囲の骨を危険にさらす。膨張式ネイルは、上記剛性ＩＭネイルと同じ欠点の多くを有する。
【０００９】
外部固定は、骨折を修復するために用いられるもう一つの技術である。このアプローチにおいて、ロッドが、表皮外部の骨折部位を横断することがある。ロッドは、経皮ネジを用いて骨に取り付けられる。外部固定が使用されると、患者は、複数の切開、ネジ、経皮感染経路を有する。更に外部固定は、外観上目障りであり、かさばり、例えば物に衝突し、かつ装置に横たわるような環境的条件によって疼痛を伴う不注意な操作をしがちである。
【００１０】
骨修復に関する他の考えが、例えば
Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｐｒｏｔｏｃｏｌ  ｆｏｒ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｂｏｎｅ  Ｕｓｉｎｇ  Ｉｎｆｌａｔａｂｌｅ  Ｄｅｖｉｃｅに関するＳｃｈｏｌｔｅｎの特許文献１、Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｉｎｔｒａｍｅｄｕｌｌａｒｙ  Ｎａｉｌ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｂｏｎｅ  Ｆｒａｃｔｕｒｅｓに関するＲａｆｔｏｐｏｕｌｏｓらの特許文献２、Ｅｘｐａｎｄｉｎｇ  Ｎａｉｌに関するＲａｆｔｏｐｏｌｏｕｓの特許文献３、Ｊｏｉｎｔ  Ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓに関するＦｒｅｙらの特許文献４、Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｆａｂｒｉｃ  Ｉｍｐｌａｎｔ  ｆｏｒ  Ｓｔａｂｉｌｉｚｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓｐｉｎａｌ  Ｍｏｔｉｏｎ  Ｓｅｇｍｅｎｔに関するＫｕｓｌｉｃｈの特許文献５、Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ  Ｒｏｄに関するＳｔｅｄｎｉｔｚの特許文献６、Ｎａｉｌ  ｗｉｔｈ  Ｅｘｐａｎｄｉｎｇ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍに関するＡｇｉｎｓｋｙの特許文献７、Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｌ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｂｏｎｅ  Ｆｒａｃｔｕｒｅｓに関するＢｅｒｇｅｒの特許文献８、Ｉｎｆｌａｔａｂｌｅ  Ｂｏｎｅ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅに関するＰｏｄｄａｒの特許文献９、Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｏｓｔｅｏｓｙｎｔｈｅｓｉｓ  ｏｆ  Ｂｏｎｅｓに関するＫｒａｊｉｃｅｋの特許文献１０、Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｌｅｎｇｔｈｅｎｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｏｒｒｅｃｔｉｎｇ  Ｍａｌｐｏｓｉｔｉｏｎｓ  ｏｆ  Ｓｋｅｌｅｔａｌ  Ｂｏｎｅｓに関するＨｏｇｆｏｒｓらの特許文献１１、Ｓｙｓｔｅｍｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｂｏｎｅ  ａｎｄ  Ｓｐｉｎａｌ  Ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ，  Ｆｉｘａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｒｅｐａｉｒに関するＢｅｙａｒらの特許文献１２、Ｉｎｔｅｒｌｏｃｋｉｎｇ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｄｉｓｔａｌ  Ｒａｄｉｕｓに関するＷａｒｂｕｒｔｏｎの特許文献１３、Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ  Ｄｅｖｉｃｅに関するＬｅｖｙらの特許文献１４、及びＦｒａｃｔｕｒｅ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｓｉｔｅ  Ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍに関するＭｙｅｒｓ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ，  ＬＬＣの特許文献１５に開示される。他の骨折固定装置、及び骨折固定装置を展開する工具が、特許文献１６、米国特許出願第６０／８６７，０１１号（２００６年１１月２２日出願）、米国特許出願第６０／８６６，９７６号（２００６年１１月２２日出願）、及び米国特許出願第６０／８６６，９２０号（２００６年１１月２２日出願）に記載された。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第５，１０８，４０４号明細書
【特許文献２】米国特許第４，４５３，５３９号明細書
【特許文献３】米国特許第４，８５４，３１２号明細書
【特許文献４】米国特許第４，９３２，９６９号明細書
【特許文献５】米国特許第５，５７１，１８９号明細書
【特許文献６】米国特許第４，５２２，２００号明細書
【特許文献７】米国特許第４，２０４，５３１号明細書
【特許文献８】米国特許第５，４８０，４００号明細書
【特許文献９】米国特許第５，１０２，４１３号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，３０３，７１８号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，３５８，２８３号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，１２７，５９７号明細書
【特許文献１３】米国特許第６，５２７，７７５号明細書
【特許文献１４】米国特許出願公開第２００６／００８４９９８号明細書
【特許文献１５】国際公開第２００５／１１２８０４号パンフレット
【特許文献１６】米国特許出願公開第２００６／０２５４９５０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
上述の観点から、挿入の容易さを改善し、クロススクリュー切開を排除し、かつ外傷を最小限に抑えながら、骨折し又は病変した骨を治療するために、効果的で低侵襲的な骨補強及び骨折固定を提供する装置、システム及び方法を有することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の形態は、骨固定装置の実施態様、及び骨折を修復する、かかる装置を使用するための方法に関する。骨固定装置は、可撓性状態及び剛性状態とを有し、かつ長手方向軸を有する細長い本体を含み得る。更に装置は、細長い本体に沿って、長手方向に間隔を空けた位置に配置された複数のグリッパと、細長い本体に接続された剛性ハブと、グリッパを第１形状から拡張した第２形状へ展開するために、グリッパに操作可能に接続されたアクチュエータとを含み得る。
【００１４】
一実施態様において、骨固定装置は、長手方向軸を有する細長い本体であって、本体の少なくとも一部が可撓性である第１状態と、本体が全体として剛性である第２状態とを有する細長い本体と、細長い本体上の遠位位置に配置された作動可能なグリッパと、細長い本体の近位端に位置するハブと、グリッパを収縮形状から拡張形状に展開するためにグリッパに操作可能に接続されたアクチュエータとを備える。
【００１５】
骨折を修復する方法も開示される。かかる方法の１つには、可撓性状態にある固定装置の細長い本体の少なくとも一部を骨折の一方の側面に、かつハブの少なくとも一部を骨折の他方の側面に設置するために骨固定装置を骨の髄内空間に挿入することと、固定装置の少なくとも１つのグリッパを展開し、髄内空間の内面を係合させて、固定装置を骨に固定するためにアクチュエータを操作することとを含む。
【００１６】
本発明の一実施態様は、ヒト及び動物の両方において筋骨格系の骨又は他の領域の固定、補強及び再建をするための低比重の機械的支持体を提供する。装置の送達方法は、本発明のもう１つの形態である。本発明の種々の実施態様による装置の送達方法は、手術中に生じる外傷を減少し、感染症に関する危険を低減し、かつそれにより患者の回復時間を短くする。一実施態様においてフレームワークは、拡張及び収縮可能な構造を含み、補強構造又はフレームワークの再設置及び除去が可能になる。
【００１７】
本発明の種々の実施態様によれば、機械的支持フレームワーク又は装置は、鋼鉄、ステンレス鋼、コバルトクロムめっき鋼、チタン、ニッケルチタン合金（ニチノール）、超弾性合金及びポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）を含むが、それらに限定されない、金属、複合材料、プラスチック又は非晶質材料のような種々の材料から製造できる。装置は、生体適合性であり機械的強度を提供し、治療薬を担持及び送達可能である高分子材料を含み、生体吸収性を含む他の高分子材料、並びに複合材料、及びチタン及びポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ（商標））の複合材料、ポリマー及び無機物の複合材料、ポリマー及びガラス繊維の複合材料、金属、ポリマー及び無機物の複合材料も含み得る。
【００１８】
本発明の範囲内において、装置の上述のタイプの各々は、合成又は動物由来のタンパク質によって更に被覆されるか、又はコラーゲン被覆構造、及び放射性又は小線源材料を含むことができる。更に、支持フレームワーク又は装置の構造は、筋骨格系の骨又は他の領域に設置中又は設置後、それらの位置で支援する放射線不透過性のマーカ又は構成要素を含むことができる。
【００１９】
更に、補強装置は、一実施態様において骨に組み込まれても良く、その結果補強装置は骨に統合できる。
【００２０】
本発明の更にもう１つの実施態様において、骨の端部でのアクセスポイントでの骨隆起を通って骨の長さに沿って骨折にアクセスすることと、骨の端部のアクセスポイントを通って空間に骨固定装置を前進させることと、骨折を横断するために骨固定装置の一部をその長さに沿って屈曲させることと、骨の空間中の所定位置に骨固定装置を係止することとを含む骨折の修復方法が開示される。方法は、骨固定装置を空間に前進させる前に、骨隆起を通して、かつ骨折を横切って閉塞具を前進させるステップも含むことができる。方法の更にもう１つの実施態様において、骨固定装置を空間に固定するステップが含まれても良い。
【００２１】
本発明の形態は、挿入のためのシングルポートを使用し、かつ骨固定装置が、骨折を横断した後に骨を安定させる遠隔作動のためのシングルエンドを有する除去可能な骨固定装置を開示する。骨固定装置は、装置が骨との相互作用を開始する一領域又は位置にシングルエンドを提供するように構成される。装置は、骨と相互作用するように展開し得る。シングルポートの挿入及びシングルエンドの遠隔作動によって、外科医が装置を挿入及び展開すること、装置を停止状態にし、かつ除去すること、骨折を減少させること、骨を移動又は圧縮すること、及び装置を所定位置に係止することが可能になる。その上シングルエンドの作動によって、装置が骨を把持し、剛性化可能な可撓性本体を圧縮し、手術中にその位置の軸方向、ねじれ方向及び角度的な調整を可能にし、除去処置の間に、装置を骨から解放することが可能になる。装置の幾つかの実施態様において、装置が展開及びシングルエンドからの遠隔作動によって設置及び引き抜かれ得るように、除去可能な抜取り機を備えることができる。本発明の装置は、少なくとも１つの剛性化可能な可撓性本体又はスリーブを備えるように構成され、かつ形状が決められ得る。更に本体は、あらゆる角度と方向に可撓性であるように構成され得る。備えられる可撓性は、デカルト座標系、極座標系、又は円筒座標系の選択的平面及び角度にある。更に幾つかの実施態様において、本体は、シングルエンドで遠隔作動するように形状が決められる。その上本体は、アパーチャ、巻き線等を有するように形状が決められ得る。装置は、実質的に真っ直ぐな区域又は一定の曲率半径による湾曲した区域を有する骨において使用するための非可撓性本体により機能するように形状が決められ得る。本発明のもう１つの形態には、デカルト座標系、極座標系又は球座標系の少なくとも１つの次元の大きさを変化させることによって、骨と相互作用する機械的形状を有する骨固定装置を含む。更に幾つかの実施態様において、生体吸収性材料は、例えば生体吸収性材料から形成された装置の特定のサブコンポーネントを備えることにより、装置と併用されても良い。スリーブが、除去可能であり、展開、遠隔作動及びシングルエンドを有する幾つかの実施態様において、スリーブを備えることができる。スリーブが用いられる場合、スリーブは、展開可能な相互嵌合プロセスを提供するか、又は展開可能な相互嵌合プロセスが骨を係合させるように構成された、その長さに沿ったアパーチャを提供するように構成され得る。幾つかの実施態様において、展開可能な相互嵌合プロセスは、スリーブによって作動する場合に、骨を係合させるように更に構成される。幾つかの実施態様において、骨固定装置は、展開可能な骨固定装置を空間内に保持するように構成されたカンチレバーを更に含む。スリーブは、ユーザによって、空間内で拡張し、かつ崩壊するように更に構成され得る。装置の一端は、骨に前進させるように構成された、尖っていない閉塞具表面を備えるように形状が決められ得る。骨を通って装置を案内することを容易にする案内先端部が、同様に備えられ得る。更に、展開可能な骨固定装置は、骨に治療を施すために外部刺激を受けるように構成され得る。装置は更に、骨に治療を施す一体的な刺激器を提供するように構成され得る。更に他の実施態様において、装置は、骨に治療刺激を受ける送達するように構成され得る。
【００２２】
本明細書に開示される装置は、頭部、胸部、下肢及び上肢を含む体の種々の領域に用いることができる。その上装置は、骨幹端及び骨幹を含む種々の骨折に適する。
【００２３】
本発明の種々の実施態様の骨折固定装置は、橈骨のような骨折骨の開口部を通って（例えば、遠位又は近位端の骨隆起を通って、又は中間シャフトを通って）、骨の髄内管に挿入されるように構成される。幾つかの実施態様において、固定装置は、２つの主要な構成要素を有し、固定装置が骨折を横断するように、一方の構成要素は、開口部に最も近い骨折の側面に配置されるように形成され、かつ一方の構成要素は、骨折の開口部から他方の側面に配置されるように形成される。
【００２４】
装置の構成要素は、治癒を促進するように、骨折を整列し、固定し、かつ／又は減少させるように協働する。装置は、挿入後（例えば骨折が治癒した後、又は他の理由のために）骨から除去できるか、又は長期間若しくは永遠に骨に残すことができる。
【００２５】
幾つかの実施態様において、骨折固定装置は、近位及び／又は遠位端に１つ以上の作動可能なアンカ又はグリッパを有する。これらのアンカは、骨の治癒中に固定装置を骨に保持するために使用できる。
【００２６】
幾つかの実施態様において、髄内管への挿入を支援するために、骨折固定装置の少なくとも１つの構成要素は、実質的に可撓性の状態と実質的に剛性の状態とを有する。一旦配置されると、装置の展開により、構成要素は、骨折の適切な固定を支援するために、可撓性状態から剛性状態に変化する。構成要素の少なくとも１つは、実質的に剛性であるか、又は半可撓性であっても良い。少なくとも１つの構成要素は、固定装置のための骨ネジ取り付け部位を提供できる。
【００２７】
本発明の実施態様はまた、骨折固定装置により１つ以上の骨ネジを正確に整列させるための工具ガイドを展開工具に備える。これらの実施態様は、臨床医が、いずれかの所望の骨片、又は他の骨若しくは組織の位置、並びに固定装置を係合させる骨ネジの配向を選択できるように、骨ネジ配向の柔軟性も提供する。
【００２８】
本発明のこれら、及び他の特徴及び利点は、本発明の以下の詳細な説明及び添付図面を考慮すれば理解されるであろう。
【００２９】
本発明の新規な特徴は、添付の請求項に特に示される。本発明の原理が利用される説明に役立つ実施態様を示す以下の詳細な説明、及び添付図面を参照することによって、本発明の特徴及び利点のより良い理解が得られる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明による骨に埋め込まれた骨固定装置の実施態様の斜視図である。
【図２】図１の埋め込まれた装置のもう１つの斜視図である。
【図３】非展開状態での図１の骨固定装置の縦断面図である。
【図４】図１の骨固定装置により使用され得る組み合わせ展開工具の平面図である。
【図５】図４に示す工具及び装置の断面図である。
【図６】図４に示す工具及び装置の斜視図である。
【図７】図１の埋め込まれた装置の断面図である。
【図８】図１の骨固定装置により使用され得る代替的な組み合わせ展開工具の平面図である。
【図９Ａ】図１の埋め込まれた装置の代替的実施態様の斜視図である。
【図９Ｂ】図１の埋め込まれた装置のもう１つの代替的実施態様の斜視図である。
【図１０Ａ】骨折した鎖骨中に展開して示す骨固定装置のもう１つの実施態様の斜視図である。
【図１０Ｂ】展開状態で示す図１０Ａに示す装置の斜視図である。
【図１０Ｃ】収縮又は未展開状態で示す図１０Ａに示す装置の側面図である。
【図１０Ｄ】展開状態で示す図１０Ａに示す装置の側面図である。
【図１０Ｅ】収縮又は未展開状態で示す図１０Ａに示す装置の断面図である。
【図１０Ｆ】展開状態で示す図１０Ａに示す装置の断面図である。
【図１０Ｇ】収縮又は未展開状態で示す図１０Ａに示す装置のグリッパの斜視図である。
【図１０Ｈ】収縮又は未展開状態で示す図１０Ａに示す装置のグリッパ及びアクチュエータの側面図である。
【図１０Ｉ】展開状態で示す図１０Ａに示す装置のグリッパ及びアクチュエータの斜視図である。
【図１１Ａ】収縮又は未展開状態で示す骨固定装置のもう１つの実施態様の斜視図である。
【図１１Ｂ】展開状態で示す図１１Ａに示す装置の斜視図である。
【図１１Ｃ】収縮又は未展開状態で示す図１１Ａに示す装置の断面図である。
【図１１Ｄ】展開状態で示す図１１Ａに示す装置の断面図である。
【図１２Ａ】収縮又は未展開状態での代替的なグリッパ設計を示す斜視図である。
【図１２Ｂ】展開状態での図１２Ａのグリッパを示す斜視図である。
【図１２Ｃ】収縮又は未展開状態での図１２Ａのグリッパを示す側面図である。
【図１２Ｄ】展開状態での図１２Ａのグリッパを示す側面図である。
【図１２Ｅ】収縮又は未展開状態での図１２Ａのグリッパを示す、近位で見る端面図である（明確にするために末端部を除去した）。
【図１２Ｆ】展開状態での図１２Ａのグリッパを示す、近位で見る端面図である（明確にするために末端部を除去した）。
【図１２Ｇ】図１２Ａのグリッパを示す、分解組立斜視図である。
【図１３Ａ】収縮又は未展開状態でのもう１つの代替的なグリッパ設計を示す斜視図である。
【図１３Ｂ】展開状態での図１３Ａのグリッパを示す斜視図である。
【図１３Ｃ】収縮又は未展開状態での図１３Ａのグリッパを示す側面図である。
【図１３Ｄ】展開状態での図１３Ａのグリッパを示す側面図である。
【図１３Ｅ】図１３Ａのグリッパの末端要素を示す端面図である。
【図１３Ｆ】収縮又は未展開状態での図１３Ａのグリッパを示す端面図である（明確にするために末端要素を除去した）。
【図１３Ｇ】展開状態での図１３Ａのグリッパを示す端面図である（明確にするために末端要素を除去した）。
【図１３Ｈ】図１３Ａのグリッパを示す分解組立斜視図である。
【図１４Ａ】収縮又は未展開状態でのもう１つの代替的なグリッパ設計を示す斜視図である。
【図１４Ｂ】展開状態での図１４Ａのグリッパを示す斜視図である。
【図１４Ｃ】収縮又は未展開状態での図１４Ａのグリッパを示す側面図である。
【図１４Ｄ】展開状態での図１４Ａのグリッパを示す側面図である。
【図１４Ｅ】収縮又は未展開状態での図１４Ａのグリッパを示す端面図である。
【図１４Ｆ】展開状態での図１４Ａのグリッパを示す端面図である。
【図１４Ｇ】図１４Ａのグリッパの末端要素を示す端面図である。
【図１４Ｈ】明確にするために一組のみのグリッパアームを示す図１４Ａのグリッパを示す分解組立斜視図である。
【図１５Ａ】収縮又は未展開状態でのもう１つの代替的なグリッパ設計を示す斜視図である。
【図１５Ｂ】展開状態での図１５Ａのグリッパを示す斜視図である。
【図１５Ｃ】収縮又は未展開状態での図１５Ａのグリッパを示す側面図である。
【図１５Ｄ】展開状態での図１５Ａのグリッパを示す側面図である。
【図１５Ｅ】収縮又は未展開状態での図１５Ａのグリッパを示す端面図である。
【図１５Ｆ】展開状態での図１５Ａのグリッパを示す端面図である。
【図１５Ｇ】アーム取り付けピンを有する、図１５Ａのグリッパの末端要素を示す分解組立斜視図である。
【図１５Ｈ】明確にするために三組の内、二組のグリッパアームが除去された、図１５Ａのグリッパを示す分解組立斜視図である。
【図１６Ａ】収縮又は未展開状態でのもう１つの代替的なグリッパ設計を示す斜視図である。
【図１６Ｂ】収縮又は未展開状態での図１６Ａのグリッパを示す側面図である。
【図１６Ｃ】展開状態での図１６Ａのグリッパを示す斜視図である。
【図１６Ｄ】展開状態での図１６Ａのグリッパを示す端面図である。
【図１７Ａ】収縮又は未展開状態でのもう１つの代替的なグリッパ設計を示す斜視図である。
【図１７Ｂ】収縮又は未展開状態での図１７Ａのグリッパを示す側面図である。
【図１８Ａ】収縮又は未展開状態でのもう１つの代替的なグリッパ設計を示す斜視図である。
【図１８Ｂ】収縮又は未展開状態での図１８Ａのグリッパを示す側面図である。
【図１９Ａ】収縮又は未展開状態でのもう１つの代替的なグリッパ設計を示す斜視図である。
【図１９Ｂ】収縮又は未展開状態での図１９Ａのグリッパを示す側面図である。
【図２０Ａ】収縮又は未展開状態でのもう１つの代替的なグリッパ設計を示す斜視図である。
【図２０Ｂ】収縮又は未展開状態での図２０Ａのグリッパを示す側面図である。
【図２１Ａ】収縮又は未展開状態でのもう１つの代替的なグリッパ設計を示す斜視図である。
【図２１Ｂ】収縮又は未展開状態での図２１Ａのグリッパを示す側面図である。
【図２２Ａ】収縮又は未展開状態でのもう１つの骨固定装置を示す斜視図である。
【図２２Ｂ】収縮又は未展開状態での図２２Ａの装置を示す平面図である。
【図２２Ｃ】収縮又は未展開状態での図２２Ａの装置を示す側面図である。
【図２２Ｄ】展開状態での図２２Ａの装置を示す斜視図である。
【図２２Ｅ】展開状態での図２２Ａの装置を示す平面図である。
【図２２Ｆ】展開状態での図２２Ａの装置を示す側面図である。
【図２３Ａ】収縮又は未展開状態での図２２Ａの装置の遠位グリッパをまさに示す拡大斜視図である。
【図２３Ｂ】収縮又は未展開状態での図２３Ａのグリッパを示す側面図である。
【図２３Ｃ】収縮又は未展開状態での図２３Ａのグリッパを示す平面図である。
【図２３Ｄ】展開状態での図２３Ａのグリッパを示す斜視図である。
【図２３Ｅ】展開状態での図２３Ａのグリッパを示す側面図である。
【図２３Ｆ】展開状態での図２３Ａのグリッパを示す平面図である。
【図２３Ｇ】図２３Ａのグリッパを示す分解組立斜視図である。
【図２４】骨固定装置のもう１つの実施態様を示す図である。
【図２５】骨固定装置のもう１つの実施態様を示す図である。
【図２６】骨固定装置のもう１つの実施態様を示す図である。
【図２７】骨固定装置のもう１つの実施態様を示す図である。
【図２８】骨固定装置のもう１つの実施態様を示す図である。
【図２９】案内工具を形成するネジ穴と結合した図２７〜図２８の装置を示す斜視図である。
【図３０】骨固定装置のもう１つの実施態様を示す図である。
【図３１】骨固定装置のもう１つの実施態様を示す図である。
【図３２】骨固定装置のもう１つの実施態様を示す図である。
【図３３】骨固定装置のもう１つの実施態様を示す図である。
【図３４】骨固定装置のもう１つの実施態様を示す図である。
【図３５】骨固定装置のもう１つの実施態様を示す図である。
【図３６】骨固定装置のもう１つの実施態様を示す図である。
【図３７】骨固定装置のもう１つの実施態様を示す図である。
【図３８】骨固定装置のもう１つの実施態様を示す図である。
【図３９】骨固定装置のもう１つの実施態様を示す図である。
【図４０】骨固定装置の可撓性−剛性本体部のもう１つの実施態様を示す斜視図である。
【図４１】平たく広げられた図４０の本体部の切り込みパターンの一部を示す平面図である。
【図４２】骨固定装置の可撓性−剛性本体部のもう１つの実施態様を示す斜視図である。
【図４３Ａ】平たく広げられた図４２の本体部の切り込みパターンの一部を示す平面図である。
【図４３Ｂ】図４２及び図４３Ａに示すものに類似した、平たく広げられた切り込みパターンの一部を示す平面図である。
【図４４】骨固定装置の可撓性−剛性本体部のもう１つの実施態様を示す斜視図である。
【図４５】平たく広げられた図４４の本体部の切り込みパターンの一部を示す平面図である。
【図４６】骨固定装置の可撓性−剛性本体部のもう１つの実施態様を示す斜視図である。
【図４７】平たく広げられた図４６の本体部の切り込みパターンの一部を示す平面図である。
【図４８】骨固定装置の可撓性−剛性本体部のもう１つの実施態様を示す斜視図である。
【図４９】平たく広げられた図４８の本体部の切り込みパターンの一部を示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
背景として、かつ本発明の状況を提供するために、骨が、しばしば解剖学上の３つの主要な機能を果たす特殊化した結合組織として記載されることを理解することが有用であり得る。第１に骨は、移動のための構造及び筋肉の付着を提供することによって、機械的機能を提供する。第２に骨は、カルシウムとリン酸塩の備蓄を提供することによって、代謝機能を提供する。最後に骨は、骨髄及び重要臓器を囲むことによって、防護機能を提供する。骨は、長骨（例えば橈骨、大腿骨、脛骨、及び上腕骨）と扁平骨（例えば頭蓋骨、肩甲骨、及び下顎骨）に分類できる。各骨型は、異なる胎生学的テンプレートを有する。更に各骨型は、皮質骨及び骨梁を種々の割合で含む。本発明の装置は、当業者によって理解されるように、身体の骨のいずれかに使用することにも適し得る。
【００３２】
皮質骨（緻密）は、長骨のシャフト又は骨幹と、扁平骨の外殻とを形成する。皮質骨は、主要な機械的及び防護機能とを提供する。骨梁（網状）は、長骨の端部、又は骨端、及び扁平骨の皮質内部に見られる。骨梁は、相互接続する小柱プレートとロッドとの網状組織からなり、骨再形成及びミネラルの恒常性の再吸収の主要な部位である。成長中、骨端と骨幹の間の成長領域は、骨幹端である。最後に、皮質骨又は網状骨の組織構造を欠く線維性骨は、骨折修復中に据え付けられる第１の骨である。一旦骨が折れると、骨の断片は、線維性骨が骨折表面上に据え付けられるようにする方法で、互いに近接して位置決めされる。解剖学及び生理学のこの記載は、本発明の理解を容易にするために提供される。本発明の範囲及び性質が、提供された解剖学の考察によって限定されないことを、当業者は同様に理解するであろう。更に、本明細書に記載されない種々の要因の結果として、個々の患者の解剖学上の特徴の変動があり得ることが理解されるであろう。更に、本明細書に記載されない骨間の解剖学上の特徴の変動があり得ることが理解されるであろう。
【００３３】
図１及び図２は、（外科医に最も近い）近位端１０２と、（外科医から遠い）遠位端１０４とを有し、かつ本発明により患者の骨空間内に位置決めされた骨固定装置１００の実施態様の斜視図である。この実施例において、装置１００は、尺骨１０６の上端（又は近位端）に埋め込まれて示される。この状況で使用されるような近位端及び遠位端は、装置の残りの部分に関連した装置の端部、又は図中に現れるように、反対端の位置を指す。近位端は、ユーザ又は医師によって操作される端部を指すために使用できる。遠位端は、骨内に挿入及び前進させられ、かつ医師から最も離れた装置の端部を指すために使用できる。当業者が理解するであろうように、近位及び遠位の使用は、他の状況、例えば近位及び遠位が、基準として患者を使用する解剖学上の状況、又は進入点が外科医から遠位である場合において変わることがある。
【００３４】
装置は、患者に埋め込まれた場合、ワイヤ、ネジ、ネイル、ボルト、ナット及び／又はワッシャのような適切な締結具を用いて所定位置に保持される。装置１００は、大腿骨の関節包内、転子間、頸部間、顆上（ｓｕｐｒａｃｏｎｄｕｌａｒ）、又は顆部（ｃｏｎｄｕｌａｒ）骨折のような、長骨の近位又は遠位端の骨折を固定するため、関節の癒着のため、又は骨切断を伴う外科的処置のために使用される。装置１００は、牽引力（牽引が骨格系に適用できる）ように、皮膚を通して埋め込み又は取り付けられ得る。
【００３５】
図１に示す実施態様において、図示した骨幹端から骨幹への固定装置１００の設計は、骨内部から患者の標的骨を係合させるように構成された骨係合機構又はグリッパ１０８を提供するように構成される。この解剖学的応用のために形成されるので、装置は、骨折後の骨内の髄内空間に設置させる時に、骨の治癒を容易にするように設計される。この装置１００は、遠位に位置決めされ、かつ髄内腔の壁に対して半径外方に展開して示すグリッパ１０８を有する。腔内に入ると、グリッパ１０８は、平坦であり、かつ収縮される（図３）。展開すると、グリッパ１０８は、半径外方に枢動し、かつ骨内部から骨幹骨を把持する。ハブ１１２を通し、アパーチャを通して設置された１つ以上のネジ１１０は、装置１００を骨幹端骨に係止する。それ故に、骨幹端及び骨幹は、接合される。可撓性−剛性本体部１１４も備えることができ、かつこの実施態様において、グリッパ１０８と、ハブ１１２との間に位置決めされる。そのために、以下で更に詳細に記載するように、波形の螺旋状切り込み１１６をそこに備えることができる。
【００３６】
図３は、非展開形状での装置１００の縦断面図を示す。この実施態様において、グリッパ１０８は、二対の対向する、曲げることができる把持部材１１８を含む。それらの曲げ得る把持部材１１８のうちの２つが図３に示され、他の２つ（図３に図示せず）は、軸方向で同じ位置に位置するが、９０度オフセットされる。各曲げ得る把持部材１１８は薄くされた部分１２０を有し、対向する遠位端１２２が半径外方に推進されるにつれて当該薄くされた部分で曲がることが可能となり、把持部材１１８は薄くされた部分１２０を中心に枢動する。曲げ得る把持部材１１８の遠位端１２２は、伸長される時、装置１００の遠位部を骨に固定するために骨の内部に接触する。代替的な実施態様（図示せず）において、グリッパは、図示した把持部材１１８に類似した、１、２、３、４、５、６又はそれ以上の曲げ得る部材を含むことができる。
【００３７】
作動過程において、グリッパ１０８の曲げ得る部材１１８は、アクチュエータヘッド１２４上の傾斜表面によって半径外方に推進される。アクチュエータヘッド１２４は、アクチュエータ１２６の遠位端に形成される。アクチュエータ１２６の近位端は、駆動部材１２８のネジ付きボアを係合させるために、ネジを付けられる。駆動部材１２８の近位端は、装置１００の近位ボアを通して回転ドライバ工具１３２（図４及び５に図示する）の先端を受けるためのキー付きソケット１３０を備える。回転ドライバ工具１３２が、駆動部材１２８を回転させると、アクチュエータ１２６は、グリッパ部材１１８を外側に作動させるために、近位方向に引かれる。
【００３８】
半球状先端カバー１３４が、尖っていない閉塞具の役割を果たすことが示されるように、装置の遠位端に備えることができる。この配設は、挿入中に装置１００の先端が骨に突き立てられないようにしながら、装置１００による骨（例えば髄内空間）の貫通を容易にする。
【００３９】
先述のように、装置１００は、１つ以上の可撓性−剛性本体部１１４を含むことができる。この特徴は、骨に入ると可撓性であり、張力アクチュエータ１２６によって提供される圧縮軸力が適用されると剛性である。内部及び外部管状要素が、反対方向に巻き付く二重螺旋状バネ、平坦な又は粗くした表面を有する一組のボールベアリング、平坦な、特徴の、円錐形の、球状の又は尖った相互嵌合表面を有する一組のシリンダ、波形螺旋状切り込み管、反対方向の２つの螺旋状切り込み管、相互嵌合コイルを有する線形ワイヤ、及びベローズ状構造を含む可撓性−剛性部の種々の実施態様が使用できる。
【００４０】
可撓性−剛性管状本体部１１４の設計は、屈曲強度を最小限に抑える非常に可撓性である部材から、屈曲及びねじり強度を最大にする剛性本体へのその本体の変形を最大にするために、一体設計を可能にする。圧縮力が、１２６に類似したアクチュエータによるように、各端部で軸方向に適用される時、可撓性部材は、剛性部材に変形する。本体部１１４は、例えば管状本体部１１４の長手方向軸から０〜１８０度のいずれかの軸への入射角で、管状部材上のほぼ螺旋状の切り込み１１６によって作られる。ほぼ螺旋状の切り込み又は波形螺旋状切り込みは、０を超える循環の振幅と、円周の周りの回転当たり０以上の頻度の波を生成する循環曲線に加えられた螺旋状曲線の重ね合わせによって形成できる。１つの区域の波は、その両側の波と組み合わされ、それ故に圧縮力を受ける時に、管状本体のトルク、屈曲強度、及び剛性を増加させる。入射角によって形成された先細表面は、各回転が、その両側の区域と重複又は相互嵌合することを可能にし、それ故に本体が圧縮状態にある時に、屈曲強度を増加させる。その上、切り込みは、管状本体の可撓性−剛性特性をその長さに沿って可変的に変更するために、本体部１１４の長さに沿った長手方向軸上の切り込み間の距離及び深度を変更できる。
【００４１】
本体部１１４の切り込み１１６により、さもなければ剛性の部材が、展開中にその可撓性を大幅に増加できるようになる。管状部材は、一定又は種々の内径及び外径を有することができる。この設計により、装置の可撓性−剛性本体部の部品数が減少し、かつ骨内の湾曲進入ポートを通る装置の挿入及び引き抜きを可能にし、一旦挿入されると、その剛性を最大にする。ワイヤ、張力リボン、シース、巻線形可撓性ケーブル、又は図示するようなアクチュエータ１２６のような平行な部材によって提供される圧縮力の適用及び除去は、本体を可撓性から剛性に、かつその反対に変形する。
【００４２】
操作中、アクチュエータ１２６が締められると、グリッパ部材１１８は、半径外方に伸長される。一旦グリッパ部材１１８の遠位端が骨と接触し、かつ外側に動くことを停止すると、切り込み１１６が実質的に閉鎖されるまで、アクチュエータ１２６の連続的な回転が、装置１００の近位端１０２及び遠位端１０４を一緒に近くに引く。このことが起こると、本体部１１４は、以下で更に記載するように骨折をより良く固着するために、可撓性から剛性に変わる。反対方向の回転駆動部材１２８により、初期処置で、又は骨折が部分的又は完全に治癒した後のその後の処置中に必要であれば、例えば装置１００を除去するために、本体部１１４が剛性から可撓性状態に変わることになる。本体部１１４は、切り込み１１６が、単一の連続した螺旋状切り込みであるよりもむしろ、円周で３６０度未満を各々が横断する、一組の個別の切り込みであるように、（図３及び９Ｂで最もよく見られるような）固体の長手方向部分１３６を備えることができる。この固体部分１３６は、本体部１１４がバネのように軸方向に伸長しないようにすることにより装置１００の除去を支援できる。
【００４３】
図４は、装置１００を挿入し、グリッパ１０８を作動させ、可撓性−剛性本体部１１４を圧縮し、骨１０６内で骨折に接近させ、アンカースクリュー１１０を整列させ、かつ所望であれば装置１００を除去するために有用な組み合わせ工具１３８を示す。この代表的な実施態様において、工具１３８は、工具の他の構成要素を備え付け、かつハンドルとしての機能も果たすＬ字形本体１４０を含む。工具１３８の主要な構成要素は、装置取付部１４２と、回転ドライバ１３２と、接近ドライバ１４４と、ネジ整列部１４６とである。
【００４４】
図５は、図４に示す工具１３８及び装置１００の断面図を示す。示すように、装置取付部１４２は、スリーブ１５２内に回転自在に備え付けられた管１５０に堅固に結合されたノブ１４８を含む。スリーブ１５２は次に、工具本体１４０に固定して備え付けられる。管１５０の遠位端は、装置１００の近位端の雌ネジを係合させるための雄ネジを備える。図４で最もよく見られるように、スリーブ１５２の遠位端及び装置１００の近位端の両方は、装置１００がスリーブ１５２に対して回転することを防ぐために相互係合する半円ステップを備えることができる。この配設により、装置１００は、装置取付部１４２の管１５０により工具１３８に固着される時に回転することを防ぐことができる。嵌め合い半円ステップは、後段で記載するように、ネジをネジ穴と整列させるために、工具１３８に対して装置１００を特定の軸方向及び角度配向に位置決めすることにも役立つ。
【００４５】
回転ドライバ１３２は、グリッパ１０８を作動させ、かつ装置１００が骨１０６に挿入された後、可撓性−剛性本体部１１４を圧縮させるために使用できる。ドライバ１３２は、骨１０６からの装置１００の除去が望ましい場合に本体部１１４が減圧すること、かつグリッパ１０８が収縮することを可能にするためにも使用できる。図示した実施態様において、ドライバ１３２は、ノブ１５４と、ねじりバネ１５６と、ハブ１５８と、ブッシング１６０と、シャフト１６２とを含む。シャフト１６２の遠位端は、上記のようにドライバシャフト１６２の回転が、駆動部材１２８を回転させ、かつアクチュエータ１２６を軸方向に作動させるように、装置１００のキー付きソケット１３０と係合するための六角キー形状を有するもののような嵌め合い先端１６４を備える（図３で最もよく見られる）。
【００４６】
シャフト１６２の近位端は、例えば圧入によりブッシング１６０に嵌め込むことができる。ハブ１５８は、例えばブッシング１６０及びシャフト１６２を通るピンによってブッシング１６０上に固着できる。この実施態様において、ノブ１５４は、ノブ１５４がシャフト１６２から独立して回転できるように、ハブ１５８及びブッシング１６０上に回転自在に備え付けられる。ねじりバネ１５６は、トルク制限及び／又はトルク測定ドライバを作るために、図示するようにノブ１５４をハブ１５８に結合するために使用できる。この間接的結合の配設により、ノブ１５４がシャフト１６２の周りを回転すると、バネ１５６は、ハブ１５８及びシャフト１６２を推進し、同じ方向に回転させる。装置１００によってシャフト先端１６４に適用される回転抵抗は、グリッパ１０８が骨１０６を係合させ、かつ可撓性−剛性本体部１１４が圧縮するので、この実施態様において増加する。大きいトルクがノブ１５４に適用されると、ねじりバネ１５６が大きい応力を受けるので、ノブは、ハブ１５８に対して回転して前進する。マーキングは、適用されたトルクを示すためにノブ１５４及びハブ１５８に提供できる。このようにして、外科医は、トルクを装置１００に所定の範囲内で適用するためにドライバ１３２を使用できる。このことは、グリッパ１０８が骨１０６中に適正に据えられること、本体部１１４が十分に圧縮されること、かつ装置１００、骨１０６を損傷し得る、又はその間で滑りを引き起こし得る過度のトルクが適用されないことを確実にすることに役立ち得る。適用されたトルクを制限又は示せるように、スリップクラッチ又は他の機構を備えることができる。例えば、所望のトルクに達する時、ドライバ１３２は、戻し止め位置に「カチッと」入れる又は出すように形状を決めることができ、それ故に外科医がドライバ上のいかなる兆候も観察することを必要とせずに、所望のトルクを適用できるようになる。代替的な実施態様において、ドライバノブは、直接シャフト１６２に選択的又は永久的に結合され得る。
【００４７】
上記のように装置１００が骨１０６に挿入され、かつ工具１３８により展開された後、工具１３８の接近ドライバ部１４４は、骨１０６中の１つ以上の骨折を圧縮するために使用できる。接近ドライバ１４４は、スリーブ１５２上に位置するノブ１６６を含む。ノブ１６６は、外周に刻みを付けることができ、その軸方向ボアの少なくとも一部にねじ山を有することができる。ノブ１６６が回転する時、スリーブ１５２に対して軸方向に前進するように、ノブ１６６の雌ネジは、スリーブ１５２上の嵌め合い雄ネジと係合する。装置１００が骨１０６中に固定される時、スリーブ１５２は、骨から離れないようにされる。従って、ノブ１６６が骨１０６に向かって軸方向に前進すると、グリッパ１０８と、ノブ１６６との間に位置する骨折に接近させることに役立つ。適切なネジ山のピッチ及びノブ円周は、ノブ１６６に対して適度な回転力を使用することによって、外科医が所望の接近力を骨１０６に適用できるように選択され得る。代替的な実施態様（図示せず）において、上記のようなトルク表示及び／又はトルク制限機構を、接近ドライバ１４４に組み込むことができる。
【００４８】
先に示したように、工具１３８は、ネジ整列部１４６も含むことができる。図に示した実施態様において、整列部１４６は、除去可能な整列管１６８と、工具本体１４０を通る２つのボア１７０及び１７２とを含む。代替的な実施態様（図示せず）において、別個の整列管を使用して、又は使用せずに、単一のボア又は２つを超えるボアが使用できる。
【００４９】
操作中、整列管１６８は、図示するように最初にボア１７０中に受け取られる。この位置で、管１６８は、装置１００の遠位端１０２で角度を付けた穴１７４と軸方向に整列した状態にある。上記のように、スリーブ１５２及び装置１００の嵌め合い半円ステップは、角度を付けた穴１７４を所望の配向に位置決めする。この配設により、ドリルビット、ネジ回し、ネジ及び／又は他の締結装置若しくは工具は、装置が穴１７４と適切に整列されるように、管１６８のボアを通して挿入できる。整列管１６８の外端は、ドリルビット、ネジ及び／又は他の締結具が、所定の深度を越えて骨１０６を貫通することを妨げるための深度ガイドとしても役立ち得る。
【００５０】
整列管１６８は、図示するようにボア１７０から引き出され、かつボア１７２に挿入され得る。この位置で、管１６８は、装置１００の穴１７６と整列する。上記のように、ドリルビット、ネジ回し、ネジ及び／又は他の締結装置は、装置が穴１７６と適切に整列されるように、管１６８のボアを通して挿入できる。
【００５１】
図６は、上記のように装置１００の遠位端で角度を付けた穴１７４とネジ１１０を整列させる工具１３８の整列管１６８を示す。
【００５２】
図７は、角度を付けた穴１７４を通して受けられる第１のネジ１１０と、装置１００中の、かつ骨１０６への穴１７６を通して受けられる第２のネジ１１０とを示す。ネジ１１０は、手動で又は上記のように工具１３８を用いて据え付けることができる。ネジ１１０のヘッドは、図示するように、据え付けられる時、隣接組織に干渉しないように、骨の外面の実質的に下に留まるように、自ら座ぐりを行うように形状が決められ得る。この実施態様において、装置１００の近位端１０２は、２つのネジ１１０により骨１０６に固着され、かつ遠位端１０４は、グリッパ１０８により固着される。このようにして、近位ネジ１１０と、遠位グリッパ１０８との間に位置するいかなる骨折も、装置１００によって接近でき、かつ一緒に堅固に保持できる。代替的な実施態様（図示せず）において、装置１００を骨１０６中に固着するために、１つを超えるグリッパが、使用できるか、又はグリッパのない唯一のネジ若しくは他の締結具が、使用できる。例えば、図１に示した装置は、骨折が骨の中間シャフトに更に位置するならば、ネジ１１０と、装置の中心との間に位置する第２グリッパによって形状が決められる。同様に、２つを超えるネジ又は他の締結具が使用できるか、又は締結具のない唯一のグリッパが、使用できる。種々の実施態様において、以上に示し、かつ記載したような、１７４及び１７６のような穴は、埋め込み型装置に予め形成できる。他の実施態様において、幾つか又は全ての穴は、装置が骨に埋め込まれた後に原位置で、ドリルで空けられるか、他の方法で作ることができる。
【００５３】
一旦装置１００が骨１０６中に固着されると、組み合わせ工具１３８は、管１５０のネジ山を、装置１００の近位端１０２中のネジ山から解放するために、ノブ１４８を回転させることにより除去できる。末端プラグ１７８は、埋め込み型装置１００への組織の内方成長を妨げるために、装置１００の近位端１０２に通され得る。装置１００は、骨１０６内に永久的に残すことができるか、又は上記ステップを逆順に実行することによって除去できる。特に、プラグ１７８が除去され、工具１３８が取り付けられ、ネジ１１０が除去され、グリッパ１０８が収縮され、かつ装置１００が、工具１３８を使用して引き出される。
【００５４】
図８は、装置１００を挿入し、グリッパ１０８を作動させ、可撓性−剛性本体部１１４を圧縮し、骨１０６内で骨折に接近させ、アンカースクリュー１１０を整列させ、かつ所望であれば装置１００を除去するために有用な組み合わせ工具１３８’の代替的な実施態様を示す。上記工具１３８のように、代表的な工具１３８’は、工具の他の構成要素を備え付け、かつハンドルとしての機能も果たすＬ字形本体１４０’を含む。工具１３８’の主要な構成要素は、装置取付部１４２と、回転ドライバ１３２と、接近ドライバ１４４と、ネジ整列部１４６とである。これらの構成要素は、上記工具１３８の構成要素と同じように構築され、かつ機能する。工具１３８’は、１つ以上のネジ穴が生体内に形成でき、かつ／又はネジが、装置１００の可撓性−剛性本体部１１４を通して、かかるネジ穴又は予め形成されたネジ穴と整列できるように構築される。工具１３８’は、ネジ穴が本体部１１４を通して角度を成して形成でき、かつ／又は装置１００の長手方向軸に垂直に形成できるように、形状が決められ得る。工具１３８’は、ネジ穴を形成する能力も含み得るか、又は上記のように装置１００の近位ハブ部に挿入するためのネジを整列させ得る。
【００５５】
工具１３８’は、整列管１６８によりドリルビットを案内することによって可撓性−剛性本体部１１４中にネジ穴を形成するために使用できる。ネジ穴は、生体内に穴を予め形成するか、又はドリルで空けることなく、例えば整列管１６８によって案内されるセルフタッピングネジにより、ネジを本体部１１４に直接設置することによって、本体部１１４に直接形成することもできる。
【００５６】
アクチュエータ１２６のような、装置１００中の内部構成要素は、ネジがそれを通過するか、その周りを通るように、形状が決められ得る。例えば、幾つかの実施態様において、アクチュエータは、１つ以上のケーブルを含み、本体部１１４に移行又は通過する時にネジがアクチュエータを回避できるか、又はそれ（ら）を取り払うように、本体部１１４中に十分な余地を残す。幾つかの実施態様において、１つ以上のアクチュエータは、１つ以上のネジがアクチュエータの操作を妨げることなく、それ（ら）を通過できるようにするために十分大きい。幾つかの実施態様において、ネジは、本体部の内部空間に入らずに、管状本体部１１４の１つの壁にのみ入る。
【００５７】
図９Ａ及び図９Ｂは、上記の装置１００に類似した代替的実施態様を示す。図９Ａに示す装置１００’は、上記の装置１００と本質的に同一であるが、長さが短く、かつその近位端１０２で単一の固定ネジ１１０を利用する。図９Ｂに示す装置１００”は、装置１００’と類似するが、更に短い。種々の実施態様において、装置は、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、又は６ｍｍの公称直径を有するように形状が決められる。３つの装置設計１００、１００’及び１００”全部は、選択された装置が、それが埋め込まれる特定の生体構造及び骨折に最適であるように、各々が３つの直径全部に備えられることが予測される。
【００５８】
本発明の種々の実施態様によれば、装置は、鋼鉄、ステンレス鋼、コバルトクロムめっき鋼、チタン、ニッケルチタン合金（ニチノール）、超弾性合金及びポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）を含むが、それらに限定されない、金属、複合材料、プラスチック又は非晶質材料のような種々の材料から製造できる。装置は、生体適合性であり機械的強度を提供し、治療薬を担持及び送達可能である高分子材料を含み、生体吸収性を含む他の高分子材料、並びに複合材料、及びチタン及びポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ（商標））の複合材料、ポリマー及び無機物の複合材料、ポリマー及びガラス繊維の複合材料、金属、ポリマー及び無機物の複合材料も含み得る。
【００５９】
本発明の範囲内において、装置の上述のタイプの各々は、合成又は動物由来のタンパク質によって更に被覆されるか、又はコラーゲン被覆構造、及び放射性又は小線源材料を含むことができる。更に、支持フレームワーク又は装置の構造は、筋骨格系の骨又は他の領域に設置中又は設置後、それらの位置で支援する放射線不透過性のマーカ又は構成要素を含むことができる。
【００６０】
更に、補強装置は、一実施態様において骨に組み込まれても良く、その結果補強装置は骨に統合できる。
【００６１】
更なる実施態様において、原位置で複合構造を形成するために、他の適切な材料と併せて展開される低比重の装置が備えられる。かかる適切な材料の例には、骨セメント、高密度ポリエチレン、カプトン（登録商標）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ（商標））及び他の工学的ポリマーを含み得るが、それらに限定されない。
【００６２】
一旦展開されると、装置は、体内の展開部位で電気的、熱的、又は機械的に受動的であるか、又は能動的であり得る。それ故に例えば、装置がニチノールを含む場合、装置の形状は、熱的、電気的、又は機械的な操作を用いて、動的に修正できる。例えばニチノールの装置は、一旦展開されると、拡張又は収縮し、１つ以上の熱的、電気的、又は機械的アプローチを使用することによって、骨又は筋骨格系の他の領域又は生体構造の領域を動かすことができる。
【００６３】
発明の埋め込み型装置、工具及び方法が、体中の多くの位置で使用できることが予測される。解剖学上の状況において装置の近位端が、体の正中線に最も近い端部であり、かつ解剖学上の状況において遠位端が、体の正中線から遠い端部である、例えば上腕骨に関して、（近位、又は体の正中線の最も近くに位置する）上腕骨頭、又は（遠位又は正中線から最も遠くに位置する）外側若しくは内側上顆、橈骨に関して、橈骨頭（近位）又は橈骨茎状突起（遠位）、尺骨に関して、尺骨頭（近位）又は尺骨茎状突起（遠位）、大腿骨に関して、大転子（近位）又は外側上顆若しくは内側上顆（遠位）、脛骨に関して、内顆（近位）又は内果（遠位）、腓骨に関して、腓骨頸（近位）又は外果（遠位）、肋骨、鎖骨、指骨、中手骨、手根骨、中足骨、足根骨、胸骨及び他の骨の場合、装置は、標的骨の機械的な固定を収容するため、かつ解剖学上の制約に嵌め込むために、適正な内法により構成され、かつ形状が決められ得る。当業者によれば理解されるように、本明細書に記載されたもの以外のアクセス位置も、骨折及び達成すべき修復の位置と性質に応じて、適切であり得る。その上本明細書に教示された装置は、上に列挙した長骨上での使用に限定されず、発明の範囲から逸脱することなく、体の他の領域においても使用され得る。長骨だけでなく扁平骨における使用のために装置を適応させることは、本発明の範囲内である。
【００６４】
図１０Ａ〜図１０Ｉは、本発明の形態により構築された骨固定装置のもう１つの実施態様を示す。図１０Ａは、骨折した鎖骨２０２中で展開された代表的な装置２００を示す斜視図である。装置２００は、上記の、図１〜図７に示した装置１００に類似するが、その近位端の近くに位置するグリッパ２０４と、更に遠位位置に位置するもう１つのグリッパ２０６と、装置の遠位端の近くに位置する可撓性−剛性本体部２０８とを有する。骨ネジ２１０及びグリッパ２０４は、装置２００を骨折２１２の近位側で骨２０２内部に固着するように形状が決められ、他方でグリッパ２０６及び可撓性−剛性本体部２０８は、装置２００を骨折２１２の遠位側に固着するように形状が決められる。その他の点では、装置２００の構造及び操作は、上記の装置１００のそれに酷似する。
【００６５】
この代表的な実施態様において、２つのグリッパ２０４及び２０６の各々は、４つの外側に拡張するアーム２１４を有する。これらのアームは、装置本体の円周の周りで９０度の間隔を空けられる。グリッパ２０４のアーム２１４は、グリッパ２０４及び２０６により骨２０２に適用される力を分配するために、図に示すようにグリッパ２０６のアーム２１４から４５度オフセットされ得る。図１０Ｅ及び図１０Ｆに示すように、単一のアクチュエータ２１６は、両方のグリッパ２０４及び２０６を展開させるために使用できる。アクチュエータ２１６は、可撓性−剛性本体部２０８を、実質的に剛性にするために軸方向に圧縮するために同様に使用できる。アクチュエータ２１６の少なくとも一部は、図１０Ａ及び図１０Ｂで最もよく見られるように、可撓性−剛性本体部２０８が湾曲形状を取れるようにするために可撓性であり得る。あるいは、幾つかの実施態様において、可撓性又は剛性状態にあるかにかかわらず、可撓性−剛性本体部２０８に真っ直ぐな又は湾曲した形状を維持させることが望ましくなり得る。これらの実施態様において、アクチュエータは、剛性であっても良く、かつ可撓性−剛性本体部を一致させるために、所望の真っ直ぐなかつ／又は湾曲した形状により形成される。幾つかの実施態様において、アクチュエータが、あるグリッパを拡張し続け、かつ／又は他のグリッパ及び／又は可撓性−剛性本体部がすでに完全に展開した後にある可撓性−剛性本体部を圧縮し続けられるように、高度な軸方向弾性を有するアクチュエータの少なくとも一部を設計することが同様に望ましくなり得る。
【００６６】
図１０Ｇ〜図１０Ｉを参照すると、代表的なグリッパ２０４の更なる詳細が示される。図１０Ｇ及び図１０Ｈは、収縮した状態の曲げ得るアーム２１４を有するグリッパ２０４を示す。アクチュエータ２１６のカム２１８がアーム２１４の遠位傾斜端部に軸方向に駆動されると、アーム２１４は、図１０Ｉに示される展開した位置に向かって半径外方に動くために、薄くした部分２２０で屈曲する。切り欠き２２２は、アーム２１４が内部骨表面をより良く把持できるように、図示するようにアーム２１４の遠位端に備えられる。本発明の範囲から逸脱することなく、１、２、３又はそれ以上の曲げ得るアームが使用できる。
【００６７】
図１１Ａ〜図１１Ｄを参照すると、骨固定装置のもう１つの実施態様が示される。装置３００は、湾曲ハブ３０２と、近位グリッパ３０４と、可撓性−剛性本体部３０６と、遠位グリッパ３０８とを含む。遠位グリッパ３０８は、上記のグリッパ２０４及び２０６に構造及び操作が類似する。近位グリッパ３０４には、三対のはさみのアーム３１０が備えられる。各対のアーム３１０は、ピンによって中間位置で枢動自在に相互接続される。各アームは、ピンにより近位末端部３１２か遠位末端部３１４に枢動自在に接続される。末端部３１２及び３１４が、一緒に近付く時、アーム３１０は、図１１Ａ及び図１１Ｃに示すような軸方向整列収縮位置から図１１Ｂ及び図１１Ｄに示すような展開位置に、半径外方に枢動する。展開位置で、６つのアーム３１０の遠位端は、先に記載したように骨の内面を係合させる。
【００６８】
操作中、グリッパ３０４及び３０８が収縮状態にある装置３００は、橈骨のような骨中の髄内空間に挿入できる。装置３００は、骨の中間シャフトを通して、又は遠位若しくは近位端上の骨隆起を通して形成された開口部のような、骨中に形成された湾曲開口部を通して挿入できる。湾曲ハブ３０２は、骨中の湾曲開口部の同じ形状により形成でき、かつ可撓性−剛性本体部３０６が可撓性状態にある時、この同じ形状を取ることができる。一旦装置３００が骨内部の所定位置につくと、（図１１Ｃ及び図１１Ｄに示す）アクチュエータ３１５は、先に記載したものと類似した方法で、駆動部材３１７を回転させることによって装置３００の近位端から作動できる。装置３００の近位端に向けたアクチュエータ３１５の長手方向の動きによって、可撓性−剛性本体部３０６が短縮され、かつその剛性状態を取ることになり、かつグリッパ３０４及び３０８が、骨に対して外側に展開することになる。骨ネジは、装置３００の近位端を骨に固着するために、湾曲ハブ３０２中に示される穴３１６を通って挿入できる。装置３００に類似した装置の構造及び操作の更なる詳細は、２００７年１１月２１日に出願され、かつＦｒａｃｔｕｒｅ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ，  Ｔｏｏｌｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓと題した同時係属の米国出願第１１／９４４，３６６号に見出すことができる。
【００６９】
装置３００は、混合グリッパタイプを利用する実施態様の例である。換言すると、この装置は、１つのはさみアームの三脚グリッパ３０４と、１つの曲げ得るアームグリッパ３０８とを使用する。本発明の他の実施態様（図示せず）は、グリッパ及び／又は可撓性−剛性本体部の種々の組み合わせを使用する。更なる代表的なグリッパの実施態様は、以下に詳細に記載する。事実上、０、１、２、又はそれ以上のグリッパのいかなる組み合わせも、特定の骨生体構造、骨折、病状又は固定目的に適した装置を形成するために、０、１、２、又はそれ以上の可撓性−剛性本体部と組み合わせて使用できることが予測される。グリッパ及び／又は可撓性−剛性本体部は、各々が同一又は異なる構造を持ち、かつ一緒に又は装置に沿った他の位置に設置できる。更に、真っ直ぐな、湾曲した、可撓性、剛性のハブが、上記組み合わせと共に使用できるか、又はハブを全く使用しないことができる。その上ネジ、Ｋワイヤ、縫合糸が、これら種々の装置と使用できるか、又は追加の固定を使用しないことができる。装置は、特定の目的又は目的の範囲に対して特別に設計又は構築できる。本発明の形態によれば、構成要素は、交換可能であるように構成でき、かつ／又は外科用キットを提供できるように、種々の寸法で生成される。かかるキットは、外科チームが種々の構成要素から選択して、特定の患者の独自の状況に適する装置そのものを構築できるようにする。
【００７０】
図１２Ａから図２１Ｂは、上記の骨固定装置、又は同様の装置と使用できる代替的なグリッパの実施態様を示す。以下のグリッパ実施態様の各々には、装置の長さに沿った１つ以上の位置を備えることができる。各グリッパは、骨固定装置が骨に挿入されることを可能にするための収縮状態と、装置を骨中に固着するための拡張状態とを有するように設計される。各グリッパ配設は、収縮状態にある時、半径内方の位置にある固定要素を含む。グリッパの各々が軸方向に圧縮すると、固定要素は、上記のように、骨の長手方向軸に沿って髄内空間を画定するそれのように、内部骨表面に接触するために半径外方に展開される。各グリッパ設計は、グリッパを収縮状態及び拡張状態の相互間で動かすためのアクチュエータを係合させるために、ネジ付き端部を任意に備えることができる。
【００７１】
図１２Ａ〜図１２Ｇを参照すると、１つの代替的なグリッパ実施態様が示される。グリッパ４００は、近位末端部４０２を含み、２つの長いアーム４０４の各々がピン４０６によって近位末端部４０２にその近位端で枢動自在に接続される。（この場合も、単語「近位」及び「遠位」は、本明細書において患者の生体構造よりもむしろ外科医に関連して使用される）。グリッパ４００は、遠位末端部４０８も含み、２つの短いアーム４１０の各々がピン４１２によって遠位末端部４０８にその近位端で枢動自在に接続される。各長いアーム４０４の遠位部は、ピン４１４によって各短いアーム４１０の中間部に枢動自在に接続され、それにより二対のはさみのアームを形成し、各対は末端部４０２及び４０８の間にわたっている。
【００７２】
グリッパ４００は、（図１２Ａ、図１２Ｃ及び図１２Ｅに示すように）短いアーム４１０がグリッパ４００の長手方向軸と実質的に整列される収縮状態と、（図１２Ｂ、図１２Ｄ及び図１２Ｆに示すように）短いアームが半径外方に枢動された展開状態との相互間で、動き得る。グリッパ４００は、先に記載したように、例えば引っ張りワイヤ又はネジアクチュエータにより、末端部４０２及び４０８を互いに軸方向に圧縮することによって収縮状態から展開状態に動かせる。グリッパ４００は、末端部４０２及び４０８に軸方向張力を適用することによって展開状態から収縮状態に戻すことができる。展開状態で、短いアーム４１０の遠位端４１６は、骨の内面を係合させる（図示せず）。短いアーム４１０の遠位端４１６の骨への貫通深度に応じて、長いアーム４０４の遠位端４１８は、追加の骨の把持を提供できる。
【００７３】
近位末端部４０２は、収縮位置にある時、短いアーム４１０の遠位端４１６を受けるための凹部４２０を備える。近位末端部４０２も、特に展開位置にある時、長いアーム４０４を受けるための凹部４２２を備える。
【００７４】
グリッパ４００の特定の配設は、低い展開角度にあっても高い接触力を提供する。このことは、高い圧縮力を作るグリッパ４００の中心を越える長いアーム４０４の長いモーメントアームによって達成される。従って、この配設は、先に記載したはさみのグリッパ３０４が有効になるほど拡張する必要がない。比較すると、グリッパ４００は、装置がちょうど拡張し始める時でも、大きい接触力を生成する大きい拡張モーメントを作るために、２つのアームに沿って走る中心線圧縮力の原因となる、方向及び距離の大きな相違を有する。
【００７５】
図１３Ａ〜図１３Ｈを参照すると、もう１つのグリッパ実施態様５００が示される。グリッパ５００は、低い展開角度にあっても高い接触力を提供するために、グリッパの中心線を越える高いモーメントアームを含むことにおいて上記のグリッパ４００に類似する。しかしながらグリッパ５００は、グリッパ４００が行うように１８０度毎の代わりにグリッパの周りで１２０度毎に２つの接触領域を提供する、三組のはさみのアーム対を二組の代わりに含む。二及び三組のグリッパアームを有する実施態様が示されるが、本発明の他の実施態様（図示せず）は、単一組のみのアーム又は三組超を使用できる。その上、示したアーム対は、各々が２つのアームを有するが、各「組」のアームが、２つの末端部にピンで留められた単一のアーム、又は２つを超えるアームを含み得ることが予測される。
【００７６】
グリッパ５００は、第１末端部５０２を含み、３つの長いアーム５０４の各々がピン５０６によって第１末端部５０２にその近位端で枢動自在に接続される。第１末端部５０２は、図１３Ｅで最もよく見られるように、長いアーム５０４を受けるための凹部５２０を備える。グリッパ５００は、第２末端部５０８も含み、３つの短いアーム５１０の各々がピン５１２によって第２末端部５０８にその近位端で枢動自在に接続される。第２末端部５０８は、短いアーム５１０を受けるための凹部５２２を備える。各長いアーム５０４の遠位部は、ピン５１４によって各短いアーム５１０の遠位部に枢動自在に接続され、それにより三対のはさみアームを形成し、各対は、末端部５０２及び５０８の間にわたっている。
【００７７】
グリッパ５００は、（図１３Ａ、図１３Ｃ及び図１３Ｆに示すように）短いアーム５１０がグリッパ５００の長手方向軸と実質的に整列される収縮状態と、（図１３Ｂ、図１３Ｄ及び図１３Ｇに示すように）短いアーム５１０が半径外方に枢動された展開状態との相互間で、動き得る。グリッパ５００は、先に記載したように、例えばアクチュエータにより、末端部５０２及び５０８を互いに軸方向に圧縮することによって収縮状態から展開状態に動かせる。グリッパ５００は、末端部５０２及び５０８に軸方向張力を適用することによって展開状態から収縮状態に戻すことができる。展開状態で、短いアーム５１０の遠位端５１６及び長いアーム５０４の遠位端５１８は、骨の内面を係合させる（図示せず）。切り欠きは、収縮又は展開位置にある時、他の構成要素に干渉しないように、図示するように各アームの内縁部に形成できる。グリッパ５００の利点には、低い半径方向拡張での高い把持力、及び円周の周りの３つの位置で把持することにより、円形又は楕円形断面を有する髄内空間で骨固定装置を安定化する能力を含む。
【００７８】
図１４Ａ〜図１４Ｈを参照すると、もう１つのグリッパ実施態様６００が示される。グリッパ６００は、第１末端部６０２を含み、三対の短いアーム６０４の各々が第１末端部６０２の近位端で枢動自在に接続される。第１末端部６０２は、図１４Ｇで最もよく見られるように、短いアーム６０４を受けるための６つの凹部６２０を備える。ピン６０６は、三対の短いアーム６０４の各々を第１末端部６０２に枢動自在に固着するために使用される。グリッパ６００は、第１末端部６０２と同一であるように構築できる、第２末端部６０８も含む。第２末端部６０８は、他の三対の短いアーム６０４を受けるための６つの凹部６２０を備える。これら追加の三対の短いアーム６０４は、あと３つのピン６０６によってその近位端で第２末端部６０８に枢動自在に固着される。第１末端部６０２に接続された各対の短いアーム６０４の遠位端は、ピン６１４によって長いアーム６１０の一端に枢動自在に接続される。同様に、第２末端部６０８に接続された各対の短いアーム６０４の遠位端は、ピン６１４によって長いアーム６１０の反対端に枢動自在に接続される。この配設は、第１末端部６０２と、第２末端部６０８との間にわたる３組のアームを形成する。明確にするために、これら３組のアームの１つのみを図１４Ｈに示す。図１４Ｈに見られるように、各組のアームは、１つの長いアーム６１０と、４つの短いアーム６０４とを含み、全部が２つのピン６１４によって枢動自在に相互接続され、かつ２つのピン６０６によって末端部６０２及び６０８に枢動自在に固着される。他の実施態様（図示せず）において、各組のアームは、１つの代わりに２つの長いアーム６１０を、かつ／又は４つの代わりに２つの短いアーム６０４（１つの短いアーム６０４が、長いアーム６１０の各端部に位置する）を含むことができる。同様に、他の実施態様において、１、２、４又はそれ以上の組のアームが、３つの代わりに使用できる。長いアーム６１０の半径外方に面する表面は、増加した骨把持能力に関して示すように、鋸歯状の縁部を備えることができる。
【００７９】
グリッパ６００は、（図１４Ａ、図１４Ｃ及び図１４Ｅに示すように）長いアーム６１０がグリッパ６００の長手方向軸と実質的に整列され、かつ半径内方位置にある収縮状態と、（図１４Ｂ、図１４Ｄ及び図１４Ｆに示すように）長いアーム６１０がグリッパ軸と実質的に整列されたままであるが、短いアーム６０４を枢動させることによって長いアーム６１０が半径外方位置に動かされる展開状態との相互間で、動き得る。グリッパ６００は、先に記載したように、例えばアクチュエータにより、末端部６０２及び６０８を互いに軸方向に圧縮することによって収縮状態から、展開状態に動かせる。グリッパ６００は、末端部６０２及び６０８に軸方向張力を適用することによって展開状態から収縮状態に戻すことができる。展開状態で、長いアーム６１０の外側に面する鋸歯状の縁部、及び短いアーム６０４の遠位端は、骨の内面を係合させる（図示せず）。グリッパ６００の配設は、骨中の大きなシリンダにわたる把持アームの半径方向圧力を分配する。３つの接触線が形成され、１２０度毎に間隔を空けられる。図示するようにアーム６０４及び６１０に小穴を備えることができ、かつグリッパが収縮状態にある時、穴が整列するように位置決めできる。穴に小さいピン又はワイヤを挿入することにより、グリッパは、収縮状態で一時的に係止できる。髄内装置が骨に挿入するために相当な押す力を要求する時、このことは、有用であり得る。
【００８０】
図１５Ａ〜図１５Ｈを参照すると、もう１つのグリッパ実施態様７００が示される。グリッパ７００は、第１末端部７０２を含み、３つの短いアーム７０４の各々が第１末端部７０２の近位端で枢動自在に接続される。第１末端部７０２は、図１５Ｇで最もよく見られるように、短いアーム７０４を受けるための３つの凹部７２０を備える。ピン７０６は、３つの短いアーム７０４の各々を第１末端部７０２に枢動自在に固着するために使用される。グリッパ７００は、第１末端部７０２と同一であるように構築できる、第２末端部７０８も含む。第２末端部７０８は、他の３つの短いアーム７０４を受けるための３つの凹部７２０も備える。これら追加の３つの短いアーム７０４は、あと３つのピン７０６によってその近位端で第２末端部７０８に枢動自在に固着される。第１末端部７０２に接続された各短いアーム７０４の遠位端は、ピン７１４によって長いアーム７１０の一端に枢動自在に接続される。同様に、第２末端部７０８に接続された各短いアーム７０４の遠位端は、ピン７１４によって長いアーム７１０の反対端に枢動自在に接続される。この配設は、第１末端部７０２と、第２末端部７０８との間にわたる３組のアームを形成する。明確にするために、これら３組のアームの１つのみを図１５Ｈに示す。図１５Ｈに見られるように、各組のアームは、１つの長いアーム７１０と、２つの短いアーム７０４とを含み、全部が２つのピン７１４によって枢動自在に相互接続され、かつ２つのピン７０６によって末端部７０２及び７０８に枢動自在に固着される。この配設により、各長いアーム７１０は、全体として互いに１２０度離れて置かれる２つの同一平面上の短いアーム７０４を接続する。他の実施態様（図示せず）において、各組のアームは、１つの代わりに２つの長いアーム７１０を、かつ／又は２つの代わりに４つの短いアーム７０４（２つの短いアーム７０４が、長いアーム７１０の各端部に位置する）を含むことができる。同様に、他の実施態様において、１、２、４又はそれ以上の組のアームが、３つの代わりに使用できる。
【００８１】
グリッパ７００は、（図１５Ａ、図１５Ｃ及び図１５Ｅに示すように）短いアーム７０４がグリッパ７００の長手方向軸と実質的に整列される収縮状態と、（図１５Ｂ、図１５Ｄ及び図１５Ｆに示すように）短いアーム７０４が半径外方に枢動される展開状態との相互間で、動き得る。グリッパ７００は、先に記載したように、例えばアクチュエータにより、末端部７０２及び７０８を互いに軸方向に圧縮することによって収縮状態から、展開状態に動かせる。グリッパ７００は、末端部７０２及び７０８に軸方向張力を適用することによって展開状態から収縮状態に戻すことができる。展開状態で、短いアーム７０４の尖った遠位端は、骨の内面を係合させる（図示せず）。グリッパ７００の配設は、図１５Ｆで最もよく見られるように、骨との６つの接触点にわたって把持アームの半径方向圧力を分配する。３つの接触線が形成され、１２０度毎に間隔を空けられる。
【００８２】
本明細書においてグリッパ７００の各長いアーム７１０が、収縮位置にある時、グリッパの長手方向軸に対して角度を成して配向されることに注目すべきである。この角度は、グリッパ７００が展開位置に動くにつれ、増加する。この配設は、上記の図１２Ａ〜図１２Ｇ及び図１３Ａ〜図１３Ｈのグリッパと同様に、低い拡張角度で、高い拡張力という利点を提供する。グリッパ７００が収縮状態にある時、各長いアーム７１０が平坦である内向き表面と、末端部７０２及び７０８の円筒形突起と一致するような輪郭となる外向き表面とを有することにも注目すべきである。このことにより、グリッパ７００が骨に容易に導入できるようになる。グリッパ７００の特定の配設はまた、展開される時、それ自体及び髄内空間内部の取り付けられた固定装置を有利に中央にそろえる。
【００８３】
「長いアーム」及び「短いアーム」のような種々の記述用語は、読者が本発明の実施態様を理解することを支援するために、上記考察において使用された。幾つかの実施態様において、「長いアーム」が「短いアーム」よりも長い、短い、又は等しい長さであるように構築できるので、これらの用語が、限定的であることを意味しないことに注目すべきである。同様に、いずれかの特定の実施態様において「長いアーム」又は「短いアーム」として記載された全ての構成要素は、必ずしも同じ長さである必要はない。
【００８４】
図１６Ａ〜図１６Ｄを参照すると、管状グリッパの実施態様が示される。グリッパ８００は、全体として管形状であり、かつ管の長さに沿って、かつ円周の周りでその肉厚を通して形成される一組のスロット８０２を有する。この実施態様において、各スロット８０２は、図示するように螺旋状である。他の実施態様において、スロットは真っ直ぐであるか、他のパターンを形成できる。スロット８０２は、レーザ切断、パンチング、フライス加工、エッチング、鋸切断、放電加工、又は他の方法で材料をグリッパの本体から除去することによって形成できる。スロット８０２はまた、成形、押出加工、又は他の方法でスロット８０２間にビーム部材８０４を形成することによっても作ることができる。グリッパ８００は、金属、複合材料、プラスチック、非晶質材料、形状記憶合金及び／又は他の適切な材料から形成できる。
【００８５】
図１６Ａ及び図１６Ｂは、収縮状態のグリッパ８００を示す。先に記載したグリッパでのように、グリッパ８００の端部に圧縮軸方向加重を適用することによって、図１６Ｃ及び図１６Ｄに示すようにグリッパ８００は、展開状態へ半径外方に拡張する。展開状態で、ビーム部材８０４の中間部は、取り付けられた固定装置を骨に固定するために、骨の内面を接触するように外側に弧を描く。グリッパ８００の端部に張力を適用することによって、それは、少なくとも部分的に収縮状態に戻すことができる。本発明の幾つかの実施態様において、ビーム部材８０４は、展開状態に移動する時、弾性変形のみを受ける。他の実施態様において、部材８０４は、塑性変形を受けることがある。
【００８６】
幾つかの実施態様において、グリッパ８００を組み込む骨固定装置は、端部が軸方向に動くにつれ、グリッパの端部を互いに回転自在に拘束できる。他の実施態様において、端部は、拘束されない状態に留めることができる。更に他の実施態様において、グリッパ８００の端部は、軸方向に近付き、かつ／又は遠くに離れるにつれ、互いに対して回転することを強いられるか、又は付勢され得る。かかる配設は、好適にはグリッパが軸方向に圧縮される時に起こる拡張量を増加又は減少させ、かつ／又はグリッパが張力を受けて軸方向に引っ張られる時に起こる収縮量を同様に変えることができる。
【００８７】
図１７Ａ及び図１７Ｂは、もう１つの管状グリッパの実施態様を示す。グリッパ９００は、グリッパ８００に類似するが、ビーム部材９０４は、各々がその中間部に置かれたオフセット部分９０６を有する。これらのオフセット部分９０６は、グリッパが展開される時、内部骨表面と係合することによってグリッパ９００の把持の有効性を向上できる一対の鋭く尖った先を、各ビーム部材の反対側に作る。
【００８８】
図１８Ａ及び図１８Ｂは、もう１つの管状グリッパの実施態様を示す。グリッパ１０００は、グリッパ８００及び９００の両方に類似する。グリッパ１０００は、各ビーム部材１００４の各側面に沿って置かれる突出部材１００６を含む。対面する突出部材１００６尖った端部は、グリッパ１０００が展開される時に、追加の把持係合を提供する。
【００８９】
図１９Ａ及び図１９Ｂは、もう１つの管状グリッパの実施態様を示す。グリッパ１１００は、グリッパの第１端部から螺旋状に伸長する第１組の対向するビーム部材１１０４と、グリッパの対向端部から螺旋状に伸長し、かつ第１組１１０４と相互嵌合する第２組の対向するビーム部材１１０６とを含む。第１組のビーム部材１１０４は、グリッパ１１００の中間円周の周りの一組の短い板バネ１１０８によって第２組１１０６と相互接続される。グリッパ１１００が、軸方向に圧縮し、かつビーム部材１１０４及び１１０６が、展開状態に向かって屈曲すると、部材１１０４及び１１０６の遠位端１１１０は、骨の内面と係合する。
【００９０】
図２０Ａ及び図２０Ｂは、もう１つの管状グリッパの実施態様を示す。この実施態様のグリッパ１２００は、先の実施態様のグリッパ１１００と類似するが、少ないビーム部材１２０４及び１２０６が、グリッパ１２００に用いられ、かつビーム部材１２０４及び１２０６は、長いＺ字形の板バネ１２０８によって相互接続される。グリッパ１２００が、軸方向に圧縮し、かつビーム部材１２０４及び１２０６が、展開状態に向かって屈曲すると、部材１２０４及び１２０６の遠位端１２１０は、骨の内面と係合する。
【００９１】
図２１Ａ及び図２１Ｂは、もう１つの管状グリッパの実施態様を示す。この実施態様のグリッパ１３００はまた、図１９Ａ及び図１９Ｂに示すグリッパ１１００と類似するが、ビーム部材１３０４及び１３０６が、蛇行する板バネ１３０８によって相互接続される。グリッパ１３００が、軸方向に圧縮し、かつビーム部材１３０４及び１３０６が、展開状態に向かって屈曲すると、部材１３０４及び１３０６の遠位端１３１０は、骨の内面と係合する。
【００９２】
上記管状グリッパの実施態様のいずれにおいても、薄くした下部（図示せず）を、１つ以上のビーム部材に沿った所定位置に備えることができ、ビーム部材が軸方向圧縮荷重下で、展開中にその特定の位置で屈曲するようになる。
【００９３】
図２２Ａ〜図２２Ｆは、本発明の形態により構築された骨固定装置１４００のもう１つの代表的な実施態様を示す。装置１４００は、湾曲ハブ１４０２と、近位グリッパ１４０４と、可撓性−剛性本体部１４０６と、遠位グリッパ１４０８と、作動親ネジ１４１０とを含む。図２２Ａ〜図２２Ｃは、未展開状態の装置１４００を示し、図２２Ｄ〜図２２Ｆは、展開状態の装置１４００を示す。
【００９４】
図２３Ａ〜図２３Ｇは、上記の装置１４００の遠位グリッパ１４０８の更なる詳細を示す。図２３Ｇで最もよく見られるように、遠位グリッパ１４０８は、近位末端部１４５０と、遠位末端部１４５２と、管状コア１４５４と、第１グリッパアーム１４５６と、第２グリッパアーム１４５８と、２つのリンクバー１４６０、１４６０と、２つの長いピン１４６２、１４６２と、２つの短いピン１４６４、１４６４とを含む。
【００９５】
管状コア１４５４は、軸方向荷重を移行するための遠位末端部１４５２の遠位側で円形ボア１４６８内に係合するために、図示するようにその遠位端にフランジ１４６６を含むことができる。管状コア１４５４は、例えば圧入及び／又は溶接により遠位末端部１４５２に締め付けることができる。近位末端部１４５０は、近位末端部が、管状コア１４５４に沿って自由に滑動できるように、管状コア１４５４を受けるための中央開口部を含む。
【００９６】
第１及び第２グリッパアーム１４５６、１４５８の両方の上部は、単一の長いピン１４６２によって近位リンクバー１４６０に枢動自在に接続される。近位リンクバー１４６０は次に、短いピン１４６４によって近位末端部１４５０に枢動自在に接続される。同様に第１及び第２グリッパアーム１４５６、１４５８の両方の下部は、他の長いピン１４６２によって遠位リンクバー１４６０に枢動自在に接続される。遠位リンクバー１４６０は次に、他の短いピン１４６４によって遠位末端部１４５２に枢動自在に接続される。
【００９７】
管状コア１４５４の少なくとも一部は、作動親ネジ１４１０（図２２Ａ〜図２２Ｆに示す）を係合させるために雌ネジを付けることができる。作動親ネジ１４１０が、作動又は展開方向に回転されると、管状コア１４５４及び取り付けられた遠位末端部１４５２が、近位方向に引かれる。近位末端部１４５０が、可撓性−剛性本体部１４０６（図２２Ａ〜図２２Ｆに示す）により近位方向に同様に動くことを妨げられるので、管状コア１４５４は、近位末端部１４５０を通って可撓性−剛性本体部１４０６の中央ボアに嵌り込む。換言すると、グリッパ１４０８が展開される時、その遠位及び近位末端部１４５２、１４５０は、互いに向かって動き、近位末端部１４５０は、管状コア１４５４の外面に沿って滑動する。このことが起こると、第１及び第２グリッパアーム１４５６、１４５８は、図２３Ａ〜図２３Ｃに示すような収縮した未展開位置から、図２３Ｄ〜図２３Ｆに示すような伸長した展開位置に向かって回転することが強いられる。展開位置において、グリッパアーム１４５６、１４５８の外側先端は、グリッパ１４０８及び装置１４００を骨中に固着するために、骨の髄内空間で骨組織と係合する。
【００９８】
所望であれば、グリッパ１４０８は、作動親ネジ１４１０（図２２Ａ〜図２２Ｆに示す）を反対方向に回転することによって収縮した未展開状態に戻すことができ、管状コア１４５４及び取り付けられた遠位末端部１４５２が、遠位方向に動くことになるので管状コア１４５４が可撓性−剛性本体部１４０６内から後退し、遠位及び近位末端部１４５２、１４５０が分離し、かつグリッパアーム１４５６、１４５８が図２３Ａ〜図２３Ｃに示す収縮位置に回転して戻る。
【００９９】
本発明の形態によれば、幾つかの実施態様において、管状コア１４５４は、隅及びネジを損傷させる可能性がある他の形状から作動親ネジ１４１０のネジ山を隔離することに役立つ。このことは、装置の信頼性を改善し、かつ特定の物質が装置から取り除かれ、患者に移動する機会を減少又は除去できる。管状コア１４５４は、作動親ネジ１４１０を、展開中にグリッパによって発生した曲げモーメントから防護することにも役立つ。このことは次に、装置を更に堅固にし、かつネジが更に高いトルク及び高い張力性能を提供できるようにする。
【０１００】
図２４〜図２６を参照すると、骨固定装置のもう１つの実施態様が示される。装置１５００は、先に記載した骨固定装置に構造及び操作が類似する。装置１５００は、近位グリッパ１５０２と、可撓性−剛性本体部１５０４と、遠位グリッパ１５０６とを含む。図で見られるように、装置１５００の細長い本体の可撓性−剛性部１５０４は、第１グリッパ１５０２に遠位であり、かつ第２グリッパ１５０６に近位である細長い本体上の位置に配置される。
【０１０１】
図２５で最もよく見られるように、装置１５００は、２つの別個のアクチュエータを含む。第１アクチュエータ１５０８は、装置１５００中に内部に置かれ、かつ本明細書において先に記載した装置のアクチュエータに同じように働く。第１アクチュエータ１５０８は、キー付きの特徴部によってその近位端で駆動される雌ネジを付けた管１５１０を含む。管１５１０は、雄ネジを付けたロッド１５１２に結合される。管１５１０が回転すると、ロッド１５１２は、近位方向に引かれる。ロッド１５１２の遠位端での傾斜表面により、遠位グリッパ１５０６の曲げ得るアームが、外側に展開されることになる。
【０１０２】
装置１５００の第２アクチュエータ１５１４は、中央内腔を有する、雄ねじを付けた圧縮ネジを含む。圧縮ネジは、近位グリッパ１５０２中の雌ネジに結合される。幾つかの実施態様において、圧縮ネジは、グリッパアームを傾斜表面に対して遠位で駆動することによって、１、２、３、４又はそれ以上の曲げ得るグリッパアームを外側に展開する。他の実施態様において、グリッパアームは、展開される時に軸方向に動かない。その代わりに圧縮ネジが、近位方向で軸方向に動く。これらの実施態様において圧縮ネジが、近位グリッパの一部の内径よりも大きい直径を有するので、圧縮ネジの運動は、グリッパアームを外側方向に推進する。スロット１５１５は、近位グリッパ１５０２からのトルクに抵抗するために、装置１５００の近位端に備えることができる。
【０１０３】
操作中、グリッパ１５０２及び１５０６が収縮状態にある装置１５００は、図２６に示すように、鎖骨１５１６のような骨中の髄内空間に挿入できる。一旦装置１５００が骨内部の所定位置につくと、第１アクチュエータ１５０８は、先に記載したものと類似した方法で、第２アクチュエータ１５１４の圧縮バネの中央内腔を通して駆動工具を挿入し、駆動工具の遠位端を管１５１０のキー付き端部と係合させ、かつ回転させることによって、装置１５００の近位端から作動できる。装置１５００の近位端に向かうロッド１５１２の長手方向運動により、可撓性−剛性本体部１５０４が短縮され、かつその剛性状態を取ることになり、かつ遠位グリッパ１５０６が、図２６に示す鎖骨１５１６の内側区１５１８のような骨に対して外側に展開することになる。駆動工具は、次に除去され、かつ大きなキー付き端部を有する駆動工具が、第２アクチュエータ１５１４を回転させるために圧縮バネのキー付き端部に挿入され、近位グリッパ１５０２の曲げ得るアームが、鎖骨１５１６の外側区１５２０のような骨に対して外側に展開することになる。
【０１０４】
図２７〜図２９を参照すると、骨固定装置のもう１つの実施態様が示される。装置１６００は、先に記載された骨固定装置に構造及び操作において類似する。装置１６００は、近位グリッパ１６０２と、可撓性−剛性本体部１６０４と、遠位グリッパ１６０６とを含む。図で見られるように、装置１６００の細長い本体の可撓性−剛性部１６０４は、第１グリッパ１６０２に遠位であり、かつ第２グリッパ１６０６に近位である細長い本体上の位置に配置される。この実施態様において、近位グリッパ１６０２の曲げ得るアームは、装置の軸の周りで１２０度、離間される。
【０１０５】
装置１６００は、内部作動機構１６１２を保持するための真っ直ぐな区間１６１０を有する湾曲ハブ１６０８を含む。この実施態様において、単一の作動機構１６１２は、両方のグリッパ１６０２及び１６０６を作動させる。可撓性−剛性部１６０４は、張力を受けて本体の巻きが解けることを妨げる連動切り込みパターンを含む。本体は、それに内蔵される回転防止用特徴部も有する。面取り部１６１４は、本体部１６０４が近位に駆動される時、近位グリッパ１６０２の曲げ得るアームが、外側に拡張するために、可撓性−剛性部１６０４の近位端に備えられる。湾曲ハブ１６０８の遠位部１６１５は、手術中に容易な埋め込みを可能にするために、示したように先細にされても良い。
【０１０６】
図２９は、ネジ穴が生体内でハブ１６０８又は可撓性−剛性部１６０４中に形成されることを可能にするために、装置１６００が、外部固定具１６１６によっていかにして使用できるかを示す。幾つかの実施態様において、装置１６００は、骨中に設置される前には、いかなる予め形成されたネジ穴も持たない。幾つかの実施態様において、ハブ１６０８は、ネジ穴が生体内に容易に形成できるために、ＰＥＥＫのような生体適合性材料でできている。深度ゲージ１６１８は、ネジ穴形成を支援するために、ネジ形成工具１６２０に備えることができる。
【０１０７】
図３０〜図３１を参照すると、骨固定装置のもう１つの実施態様が示される。装置１７００は、先に記載された骨固定装置に構造及び操作において類似する。装置１７００は、近位端に湾曲ハブ１７０２と、可撓性−剛性本体部１７０４と、遠位端に置かれた単一のグリッパ１７０６とを含む。図で見られるように、単一の作動可能な骨係合グリッパ１７０６は、装置１７００の細長い本体の可撓性−剛性部１７０４に遠位の位置で、細長い本体上に配置される。
【０１０８】
図３２〜図３５を参照すると、骨固定装置のもう１つの実施態様が示される。装置１８００は、先に記載された骨固定装置に構造及び操作において類似する。装置１８００は、近位グリッパ１８０２と、可撓性−剛性本体部１８０４と、遠位グリッパ１８０６とを含む。図で見られるように、装置１８００の細長い本体の可撓性−剛性部１８０４は、第１グリッパ１８０２に遠位であり、かつ第２グリッパ１８０６に近位である細長い本体の位置に配置される。この実施態様において、グリッパ１８０２及び１８０６の各々は、先に記載したものと類似した４つのファン状の曲げ得るアーム１８１０を含む。
【０１０９】
図３３及び図３４は、アクチュエータ１８１２が見られる装置１８００の断面図を示す。アクチュエータロッド１８１２の遠位端には、図３３に示す収縮位置から図３４に示す展開位置に遠位グリッパ１８０６の曲げ得るアーム１８１０を外側に展開するためのカム表面１８１４が備えられる。図３５は、骨折１８１８を横断する鎖骨１８１６に埋め込まれた装置１８００を示す。先に記載したように装置１８００の近位端を固着するために、１つ以上のネジ１８２０を使用できる。
【０１１０】
図３６〜図３９を参照すると、骨固定装置のもう１つの実施態様が示される。装置１９００は、先に記載された骨固定装置に構造及び操作において類似する。装置１９００は、近位端に真っ直ぐなハブ１９０２と、可撓性−剛性本体部１９０４と、遠位グリッパ１９０６とを含む。図で見られるように、単一の作動可能な骨係合グリッパ１９０６は、装置１９００の細長い本体の可撓性−剛性部１９０４に遠位の位置で細長い本体上に配置される。この実施態様において、単一のグリッパ１９０６は、先に記載したものと類似した４つのファン状の曲げ得るアーム１９１０を含む。
【０１１１】
図３７及び図３８は、アクチュエータ１９１２が見られる装置１９００の断面図を示す。アクチュエータロッド１９１２の遠位端には、図３７に示す収縮位置から図３８に示す展開位置に遠位グリッパ１９０６の曲げ得るアーム１９１０を外側に展開するためのカム表面１９１４が備えられる。図３９は、骨折１９１８を横断する鎖骨１９１６に埋め込まれた装置１９００を示す。先に記載したように装置１９００の近位端を固着するために、１つ以上のネジ１９２０を使用できる。
【０１１２】
図４０及び図４１を参照すると、可撓性−剛性本体部２０００のもう１つの実施態様が示される。図４０は、その管壁を通して形成された螺旋状切り込みを有する本体部２０００の斜視図を示す。図４１は、平たく広げられた切り込みパターンの平面図を示す。軸方向圧縮で、螺旋状切り込みによって形成された伸長部が衝突し、構築物の剛性を支援する。
【０１１３】
図４２及び図４３Ａを参照すると、可撓性−剛性本体部２１００のもう１つの実施態様が示される。図４２は、その管壁を通して形成された螺旋状切り込みを有する本体部２１００の斜視図を示す。図４３Ａは、平たく広げられた切り込みパターンの平面図を示す。軸方向圧縮により、近位及び遠位に伸長する特徴部が、本体部２１００の長手方向軸に横断して平行移動することになる。この側方運動により、伸長する特徴部上に形成されたキー止め（ｋｅｙｉｎｇ）用特徴部が、相互係合し、構築物の剛性を支援する。
【０１１４】
図４３Ｂを参照すると、可撓性−剛性本体部２１０２のもう１つの実施態様が平面図に示され、切り込みパターンが平たく広げられる。図４３Ａに示すパターンのように、軸方向圧縮により、近位及び遠位に伸長する特徴部が、本体部２１０２の長手方向軸に横断して平行移動することになる。この側方運動により、伸長する特徴部上に形成されたキー止め用特徴部が、相互係合し、構築物の剛性を支援する。
【０１１５】
図４４及び図４５を参照すると、可撓性−剛性本体部２２００のもう１つの実施態様が示される。図４４は、その管壁を通して形成された螺旋状切り込みを有する本体部２２００の斜視図を示す。図４５は、平たく広げられた切り込みパターンの平面図を示す。螺旋状切り込みの連動特徴部は、本体部２２００の長手方向軸を横断する。このことは、剛性を支援するために、圧縮における接触表面を最大にする。アーム間の間隙は、１平面での可撓性を増大させるために、示すように変化を付けられる。
【０１１６】
図４６及び図４７を参照すると、可撓性−剛性本体部２３００のもう１つの実施態様が示される。図４６は、その管壁を通して形成された螺旋状切り込みを有する本体部２３００の斜視図を示す。図４７は、平たく広げられた切り込みパターンの平面図を示す。螺旋状切り込みの特徴部は、本体部２２００の長手方向軸を横断して水平に進む。このことは、圧縮における接触表面を最大にする。種々の間隙により、本体が更にねじれることができる。
【０１１７】
図４８及び図４９を参照すると、可撓性−剛性本体部２４００のもう１つの実施態様が示される。図４８は、その管壁を通して形成された螺旋状切り込みを有する本体部２４００の斜視図を示す。図４９は、平たく広げられた切り込みパターンの平面図を示す。螺旋状切り込みのパターンには、係止特徴部によって遮断される正弦波を含む。切り込みにより形成された間隙は、長手方向で変化を付けられる。例えば、位置２４０２、２４０４及び２４０６での間隙は、示すように徐々に小さくなることができる。本体部２４００は、軸方向に圧縮される時、間隙が変化を付けられる各区域において曲線を形成する。結果として生じた形状は、コルクスクリューの形状と同様に、本体の長さを螺旋状に下降する曲線である。幾つかの実施態様において、この形状は、装置が骨の内面を把持可能であることを支援する。
【０１１８】
本発明の代表的な実施態様が、本明細書に示され、かつ記載されたが、かかる実施態様が専ら例として提供されることは、当業者にとって自明である。多数の応用例、変更、及び置き換えが、本発明から逸脱することなく、当業者の心に浮かぶであろう。本明細書に記載された本発明の実施態様の種々の代替案が、本発明を実施する際に用いられ得ることが理解されるべきである。本明細書に参照により組み込まれたいずれかの情報が、本出願の情報と抵触する限りにおいて、本出願中の情報が、優先する。
【符号の説明】
【０１１９】
１０２  近位端；  １０４  遠位端；  １０６  骨；  １０８  グリッパ；  
１１０  ネジ；  １１２  ハブ；  １１４  可撓性−剛性本体部；  
１１６  螺旋状切り込み。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
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【図１０Ｈ】
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【図１０Ｉ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１２Ｇ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
2012504027.tif 000034
【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１３Ｇ】
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【図１３Ｈ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１４Ｇ】
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【図１４Ｈ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１５Ｇ】
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【図１５Ｈ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
2012504027.tif 000069
【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
2012504027.tif 000071
【図２２Ｂ】
2012504027.tif 000072
【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
2012504027.tif 000074
【図２２Ｅ】
2012504027.tif 000075
【図２２Ｆ】
2012504027.tif 000076
【図２３Ａ】
2012504027.tif 000077
【図２３Ｂ】
2012504027.tif 000078
【図２３Ｃ】
2012504027.tif 000079
【図２３Ｄ】
2012504027.tif 000080
【図２３Ｅ】
2012504027.tif 000081
【図２３Ｆ】
2012504027.tif 000082
【図２３Ｇ】
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【図２４】
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【図２５】
2012504027.tif 000085
【図２６】
2012504027.tif 000086
【図２７】
2012504027.tif 000087
【図２８】
2012504027.tif 000088
【図２９】
2012504027.tif 000089
【図３０】
2012504027.tif 000090
【図３１】
2012504027.tif 000091
【図３２】
2012504027.tif 000092
【図３３】
2012504027.tif 000093
【図３４】
2012504027.tif 000094
【図３５】
2012504027.tif 000095
【図３６】
2012504027.tif 000096
【図３７】
2012504027.tif 000097
【図３８】
2012504027.tif 000098
【図３９】
2012504027.tif 000099
【図４０】
2012504027.tif 000100
【図４１】
2012504027.tif 000101
【図４２】
2012504027.tif 000102
【図４３Ａ】
2012504027.tif 000103
【図４３Ｂ】
2012504027.tif 000104
【図４４】
2012504027.tif 000105
【図４５】
2012504027.tif 000106
【図４６】
2012504027.tif 000107
【図４７】
2012504027.tif 000108
【図４８】
2012504027.tif 000109
【図４９】
2012504027.tif 000110
【国際調査報告】
2012504027.tif 000111
2012504027.tif 000112