(57)【要約】医療用電気リードはコイル状電極を備える。一実施形態において、コイル状電極は、複数のターンと各ターンの間の間隙とを画定するように平行に巻回した二本の導電性糸状物を備える。ポリマ充填物が、ターンの各々の間に存在する間隙のうちの少なくともいくつかの中に配置される。ポリマ充填物は、薄いポリマフィルムまたは非導電性ポリマ糸状物の複数の層を含み得る。コイル状電極は、電極の外面を覆って配置されたポリマ被膜をさらに備える。ポリマ被膜は間隙内に配置されたポリマ充填物に結合されている。ポリマフィルムは非延伸ポリマを含有し、ポリマ被覆は延伸ポリマを含有する。一部の実施形態において、非延伸ポリマはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）であり、延伸ポリマは延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）である。
2012506757.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部、先端部、および前記基端部に位置する端子コネクタを備えたリード本体と、
前記端子コネクタに連結され、かつ前記リード本体内において前記基端部から前記先端部まで延びる少なくとも一つの導体と、
前記リード本体上に位置し、かつ前記少なくとも一つの導体に作動可能に接続された少なくとも一つのコイル状電極であって、該コイル状電極は、外側電極表面を画定するための少なくとも一本の巻回した導電性糸状物を有し、前記外側電極表面は前記巻回した導電性糸状物において複数の間隙を備える前記コイル状電極と、
前記複数の間隙のうちの少なくともいくつかの中に配置され、かつそれらの間隙を実質的に充填する非延伸ポリテトラフルオロエチレンを含有するポリマ充填物と、
前記コイル状電極の外面を覆って配置され、かつ前記ポリマ充填物に結合された延伸ポリテトラフルオロエチレンを含有するポリマ被覆とを備える医療用電気リード。
【請求項２】
前記コイル状電極は除細動電極である請求項１に記載の医療用電気リード。
【請求項３】
前記ポリマ充填物は、前記コイル状電極の第一端部、第二端部、または前記第一端部および前記第二端部の双方に位置する複数の間隙内に配置される請求項１に記載の医療用電気リード。
【請求項４】
前記ポリマ充填物は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含有する一層以上の薄いフィルムを含む請求項１に記載の医療用電気リード。
【請求項５】
前記ポリマ充填物は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含有するポリマ糸状物を含む請求項１に記載の医療用電気リード。
【請求項６】
前記ポリマ被覆は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含有する一層以上のらせん状に巻き付けられたフィルムを含む請求項１に記載の医療用電気リード。
【請求項７】
前記ポリマ被覆は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含有する一層以上の円筒状に巻き付けられたフィルムを含む請求項１に記載の医療用電気リード。
【請求項８】
前記コイル状電極の縦断面が前記電極の上面から底面まで延在する前記間隙内のポリマ充填物を含むように、前記間隙は前記間隙内に配置されたポリマ充填物を受容するために十分に広幅である請求項１に記載の医療用電気リード。
【請求項９】
少なくとも一つの管腔を備えた絶縁リード本体であって、該管腔を通って導体が延在する前記絶縁リード本体と、
前記リード本体上に位置し、かつ前記導体に作動可能に接続された少なくとも一つのコイル状電極であって、縦断面に沿って、複数のターン、及び前記ターンの間に配置された複数の間隙を画定する少なくとも一本の巻回した導電性糸状物を有する前記コイル状電極と、
少なくとも一部の前記間隙の中に配置され、かつ該間隙を実質的に充填するポリテトラフルオロエチレンを含有するポリマ充填物であって、充填された間隙は、約０．００５０８ｍｍ〜０．０５０８ｍｍ（約０．０００２インチ〜０．００２０インチ）の幅を有する前記ポリマ充填物と、
前記コイル状電極の外面を覆って配置され、かつ前記ポリマ充填物に結合されたポリテトラフルオロエチレンを含有するポリマ被覆とを備える医療用電気リード。
【請求項１０】
前記コイル状電極は第一の巻回した導電性糸状物と、第二の巻回した導電性糸状物とを備え、前記コイル状電極の縦断面は、第一の導電性糸状物のターンと、該第一の糸状物のターンに直接隣接した第二の導電性糸状物のターンと、約０．００５０８ｍｍ〜０．０５０８ｍｍ（約０．０００２インチ〜０．００２０インチ）の幅を有する間隙との反復パターンを画定する請求項９に記載の医療用電気リード。
【請求項１１】
前記ポリマ充填物は、非導電性ポリテトラフルオロエチレン糸状物を含む請求項９に記載の医療用電気リード。
【請求項１２】
前記ポリマ充填物は、複数の層の非導電性ポリテトラフルオロエチレンフィルムを含む請求項９に記載の医療用電気リード。
【請求項１３】
第一端部から第二端部まで延び、かつ外面を有するコイル状電極を形成する工程であって、前記コイル状電極が、縦断面において、複数のターン、及び各ターンの間の間隙を画定するように巻回した少なくとも一本の導電性糸状物を備えるように形成する工程と、
前記間隙の少なくとも一部を、非延伸ポリテトラフルオロエチレンを含有するポリマ充填物によって充填する工程と、
延伸ポリテトラフルオロエチレンを含有する一層以上の薄いポリマフィルムを含む被覆を、前記電極の外面を覆って巻き付ける工程と、
前記被覆を、少なくとも一部の前記間隙の中に配置された充填物に結合する工程とを備える方法。
【請求項１４】
前記間隙の少なくとも一部を充填する工程は、前記間隙が実質的に充填されるように、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含有する一層以上のポリマフィルムを前記間隙内にて巻回する工程を備える請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記間隙の少なくとも一部を充填する工程は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含有する非導電性ポリマ糸状物を前記間隙の少なくとも一部内にて巻回することを備える請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記被覆を前記充填物に結合する工程は、前記被覆を前記充填物に焼結させる工程を備える請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記コイル状電極の外面をフルオロカーボンプラズマで処理する工程をさらに備える請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記フルオロカーボンプラズマは、フルオロエチレンプロピレン、ペルフルオロプロパン、及びオクタフルオロシクロブタンのうちのいずれか一つを含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記ポリマ充填物を化学的にエッチングする工程と、前記導電性糸状物の少なくとも外面に医療用接着剤を塗布する工程とをさらに備える請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記ポリマ充填物をプラズマエッチングする工程と、前記導電性糸状物の少なくとも外面に医療用接着剤を塗布する工程とをさらに備える請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一つ以上のコイル電極を備えた医療用電気リードに関する。より詳細には、本発明は電気的に透過性（Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｌｙ  Ｔｒａｎｓｐａｒｅｎｔ）の被覆を備えたコイル電極に関する。
【背景技術】
【０００２】
ペースメーカーおよび除細動器などの医療用電気リードは、患者の心臓内の適当な部位に埋め込まれるコイル状電極を有するリード本体を備える。埋め込み型除細動器は、例えば、除細動コイルのような少なくとも一つの除細動電極を備えたリードアセンブリを有する。一部のリードアセンブリは、コイル状電極の外面の少なくとも一部を覆って延在するポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）被覆のような被覆を備える。そのような被覆は、例えば、組織の内方成長を防止するためや、リードが埋め込まれていた脈管からリードを除去することを容易にするために用いられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
そのような被覆の一つの課題は、イントロデューサによるリードの挿入の間に、被覆が移動して、電極の一部を露出させたままにする可能性があるということにある。電極コイルが電極の可撓性を高めるためにコイルのターン（巻回単位）の間に空間を有して形成される場合、前記空間が電極表面と被覆との間の接触面積を低減する傾向があるため、この問題は大きくなり得る。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の一実施形態は、リード本体と、少なくとも一つの導体と、前記リード本体上に位置する少なくとも一つのコイル状電極とを備えた医療用電気リードである。前記リード本体は基端部および先端部を備える。前記リード本体の基端部には、パルス発生器または同様なものに接続するための端子コネクタが配置される。前記導体は前記端子コネクタに接続され、かつリード本体内において基端部から先端部まで延びている。前記コイル状電極は、前記リード本体内に延在する導体に作動可能に接続される。前記コイル状電極は、外側電極表面を画定する少なくとも一本の巻回した導電性糸状物を備え、前記外側電極表面は、前記巻回した導電性糸状物において複数の間隙を有する。非延伸ポリテトラフルオロエチレンを含有するポリマ充填物は、前記間隙のうちの少なくともいくつかの中に配置され、それらの間隙を実質的に充填する。延伸ポリテトラフルオロエチレンを含有するポリマ被覆は、前記コイル状電極の外面を覆って配置され、前記間隙内に配置されたポリマ充填物に結合される。
【０００５】
本発明の別の実施形態は電極を形成する方法である。該方法は、縦断面において複数のターンと各ターン間の間隙とを画定するように巻回した少なくとも一本の導電性糸状物を備えたコイル状電極を形成する工程を備える。前記方法は、前記間隙の少なくとも一部を、非延伸ポリテトラフルオロエチレンを含有するポリマ充填物で充填する工程と、前記電極の外面を覆って、延伸ポリテトラフルオロエチレンを含有する一層以上の薄いポリマフィルムを含む被覆を巻き付ける工程と、前記被覆を前記充填物に結合する工程とをさらに備える。一部の実施形態において、前記ポリマ充填物は、ポリテトラフルオロエチレンを含有する一層以上の薄いポリマフィルムを備える。他の実施形態において、前記ポリマ充填物はポリテトラフルオロエチレンを含有する糸状物を備える。前記被覆は、前記間隙内に配置された充填物に焼結させても良い。
【０００６】
別の実施形態によると、医療用電気リードは、管腔を備えた絶縁リード本体であって、管腔を通って導体が延在する前記絶縁リード本体と、前記リード本体上に位置し、かつ前記導体に作動可能に接続された少なくとも一つのコイル状電極とを備える。前記コイル状電極は、その縦断面に沿って、複数のターンと、それらのターンの間に配置された複数の間隙とを画定する、少なくとも一本の巻回した導電性糸状物を備える。ポリテトラフルオロエチレンを含有するポリマ充填物は、前記間隙のうちの少なくともいくつかの中に配置され、かつそれらの間隙を実質的に充填する。充填された間隙は、約０．０００２インチ〜約０．００２０インチ（約０．００５０８ｍｍ〜０．０５０８ｍｍ）の幅を有する。延伸ポリテトラフルオロエチレンを含有するポリマ被覆は、コイル状電極の外面を覆って配置され、かつポリマ充填物に結合される。
【０００７】
複数の実施形態が開示されているが、本発明のさらなる他の実施形態は、本発明の例示的実施形態を説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになる。従って、図面および詳細な説明は、例示のためのものであり、限定的なものではない。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の様々な実施形態による少なくとも一つのコイル状電極を備えた医療用電気リードの部分断面図。
【図２Ａ】本発明の様々な実施形態によるコイル状電極を備えたリード本体の一部の縦断面図。
【図２Ｂ】本発明の様々な実施形態によるコイル状電極を備えたリード本体の一部の縦断面図。
【図２Ｃ】本発明の様々な実施形態によるコイル状電極を備えたリード本体の一部の縦断面図。
【図２Ｄ】本発明の様々な実施形態によるコイル状電極を備えたリード本体の一部の縦断面図。
【図３Ａ】本発明の様々な実施形態によるポリマ充填物を備えたコイル状電極の縦断面図。
【図３Ｂ】本発明の様々な実施形態によるポリマ充填物を備えたコイル状電極の縦断面図。
【図４Ａ】本発明の様々な実施形態によるポリマ被覆を備えたコイル状電極の部分略図。
【図４Ｂ】本発明の様々な実施形態によるポリマ被覆を備えたコイル状電極の部分略図。
【図５】本発明の実施形態による方法のフローチャート。
【図６】本発明の別の実施形態による方法のフローチャート。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明は様々な修正および代替的な態様を受け入れるが、特定の実施形態が例として図面に示され、以下で詳細に説明される。しかしながら、本発明は、記載された特定の実施形態に限定されるものではない。むしろ、本発明は、特許請求の範囲によって定義される本発明の権利範囲内の全ての変更物、均等物、および代替物に及ぶものとする。
【００１０】
以下の詳細な説明において、本明細書の一部の図面を参照するが、図面には、本発明が実施され得る特定の実施形態が例証として示されている。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施できるように十分詳細に記載されている。また他の実施形態が用いられてもよく、本発明の権利範囲から逸脱することなく、構造的変更がなされ得る。従って、以下の詳細な説明は、限定的に解釈されるべきでなく、本発明の権利範囲は、特許請求の範囲およびそれらの均等物によって定義される。
【００１１】
本発明の実施形態は医療用電気リードに関する。一部の実施形態によれば、医療用電気リードは、患者の心臓内に埋め込むために構成される。他の実施形態によれば、医療用電気リードは患者の神経血管領域内に埋め込むために構成される。
【００１２】
図１は、基端部１６から先端部２０に延びる長尺状絶縁リード本体１２を備えた除細動リード１０を示している。基端部１６は、コネクタ２４によって、パルス発生器に作動可能に接続されるように構成されている。導体３２は、リード本体１２内において、コネクタ２４から、リード本体１２上に位置する少なくとも一つのコイル状電極２８まで延びている。リード本体１２は、一つ以上の電極２８を有するリード本体１２を患者の体内の標的部位に固定し、かつ安定させるための一つ以上の固定部材を備えることもできる。前記固定部材は能動的であってもよいし、または受動的であってもよい。
【００１３】
図２Ａ〜図２Ｄは、本発明の様々な実施形態によるコイル状電極２８を備えたリード本体１２の一部を示す縦断面図である。コイル状電極２８は、外面３６を備え、かつ第一端部４０から第二端部４４まで延びている。本発明の様々な実施形態によれば、コイル状電極２８は、少なくとも一本の導電性糸状物（Ｆｉｌａｒ）４６から形成される。一部の実施形態において、コイル状電極２８は複数の導電性糸状物４６から形成される。
【００１４】
本発明の一つの例示的な実施形態によれば、図２Ａ乃至２Ｄに示されるように、コイル状電極２８は、複数のターン４８と、各ターンの間の間隙５２とを画定するように平行に巻回した二本の導電性糸状物４６、４７から形成されている。ターン４８の各々の間に存在する間隙５２のうちの少なくともいくつかの中には、ポリマ充填物６０が配置されている。コイル状電極２８は、電極の外面３６を覆って配置され、かつ電極２８の第一端部４０から第二端部４４まで延びるポリマ被覆６４を備える。ポリマ被覆６４は間隙５２内に配置されたポリマ充填物６０に接合されている。他の実施形態によれば、ポリマ被覆６４は電極２８を越えて延びて、電極２８に加えてリード本体１２の少なくとも一部を覆っても良い。
【００１５】
ポリマ充填物６０は、コイル状電極２８のターン４８の各々の間の間隙のうちのいくつかまたは全ての中に配置され得る。導電性糸状物４６、４７の間の間隙５２は、該間隙内に配置されたポリマ充填物６０を受容するために十分に広幅である。さらに、間隙５２は電極２８の可撓性を維持するために十分に広幅である。可撓性はコイル状除細動電極の重要な特徴である。一般に、間隙幅は以下の数式によって表わすことができる。
【００１６】
間隙幅  ＝  ワイヤピッチ  −  （糸状物の数  ×  糸状物の直径）
ワイヤピッチとは、単一の糸状物が一巻きで被覆する長手方向に沿った距離である。一実施形態によれば、間隙５２の幅は約０．０００２〜約０．０２０インチ（約０．００５０８ｍｍ〜０．５０８ｍｍ）に及ぶ。別の実施形態によれば、間隙幅は約０．００１０インチ（約０．０２５４ｍｍ）である。
【００１７】
一部の実施形態において、図２Ａに示されるように、ポリマ充填物６０は、電極２８の第一端部４０から第二端部４４まで延在する間隙５２のほぼ全てに配置される。他の実施形態において、図２Ｂ及び２Ｃに示されるように、ポリマ充填物６０は、電極２８の第一端部４０（図２Ｂ）または第二端部４４（図２Ｃ）のいずれかに位置する間隙５２の一部に配置される。さらに別の実施形態において、図２Ｄに示されるように、ポリマ充填物６０は、電極２８の第一端部４０および第二端部４４の双方に位置する間隙５２の一部に配置される。この特定の例において、ポリマ充填物６０は、電極２８の中間部分６２の間隙５２には配置されていない。
【００１８】
本発明の一部の実施形態によれば、ポリマ充填物６０は、一層以上のポリマフィルム６６を備える。図３Ａは、導電性糸状物４６、４７の間の間隙５２に配置された複数層のポリマフィルム６６を備えた、二本巻きのコイル状電極２８の縦断面図である。ポリマフィルム６６は、コイル状電極２８のターン４８の各々の間の間隙５２の幅以下の幅を有する。ポリマフィルム６６は、ポリマフィルム６６によって間隙５２が実質的に充填されるように、コイル状電極２８の所望の間隙５２内に巻回している。図３Ａに示されるように、充填物６０は、各導電性糸状物（または糸状物の群）の間の間隙５２内において、本質的にコイル状電極２８の上面６８から底面７０まで延在する。所望の間隙５２を実質的に充填するために、複数層のポリマフィルム６６が必要であり得る。フィルム６６は、図２Ａ乃至２Ｄに示されるように、少なくとも間隙５２のうちのいくつかが充填されるように、電極２８の周りに巻き付けられる。
【００１９】
本発明の他の実施形態によれば、ポリマ充填物６０は非導電性かつ非多孔性のポリマ糸状物７２を備える。図３Ｂは、二本の導電性糸状物４６、４７と非導電性糸状物６８とを有する二本巻きのコイル状電極２８の縦断面図である。一実施形態において、ポリマ糸状物７２は、コイル状電極２８の製造の間に導電性糸状物４６、４７と共に巻回している。別の実施形態において、図２Ａ乃至２Ｄに示されるように、ポリマ糸状物７２は、電極２８が製造された後に、導電性糸状物４６の間の所望の間隙５２内に巻きつけられる。ポリマ糸状物７２は、導電性糸状物４６の間の所望の間隙５２を実質的に充填する。図３Ｂによく示されるように、コイル状電極２８の縦断面が、第二導電性糸状物４６ｂに直接隣接した第一導電性糸状物４６ａの反復パターンを示すように、ポリマ糸状物７２は巻回される。ポリマ糸状物７２は、第二導電性糸状物４６ｂに直接隣接している。
【００２０】
図２Ａ乃至２Ｄに示されるように、ポリマ被覆６４は、コイル状電極２８の外面３６を覆って、ほぼ電極２８の第一端部４０から第二端部４４まで配置される。特定の実施形態において、ポリマ被覆６４は、電極２８の端部４０、４４の一方または双方を越えて、リード本体１２の少なくとも一部を覆って延在する。様々な実施形態によると、ポリマ被覆６４は、一層以上の薄いポリマフィルムを備える。一部の実施形態において、ポリマ被覆６４は、１２０層もの多数の薄いポリマフィルム７４を含むことができる。結果として生じるポリマ被覆６４は、約１〜約２５ミクロンに及ぶ厚さを有し得る。
【００２１】
ポリマフィルム７４は、様々な方法によって、電極２８の外面３６の周りに巻き付けられて、ポリマ被覆６４を形成し得る。例示的なフィルムの巻き付けプロセスは、「Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｃｏｖｅｒ」と題された米国特許第７０２０５２９号明細書に記載されており、前記文献の記載は、参照により本願に組み込まれる。図４Ａは、らせん状に巻き付けられたポリマ被覆６４ａを有するコイル状電極２８を備えたリード本体１２の部分的な概略図である。図４Ｂは、円筒状に巻き付けられたポリマ被覆６４ｂを有するコイル状電極２８を備えたリード本体１２の一部を示す部分的な概略図である。
【００２２】
本発明の様々な実施形態によると、ポリマ充填物６０およびポリマ被覆６４は、異なる材料特性を有する構造的に類似したポリマから製造できる。様々な実施形態によると、ポリマ充填物６０は第一の組の材料特性を有する第一ポリマ材料から形成され、ポリマ被覆６４は第二の組の材料特性を有する第二ポリマ材料から形成される。充填物６０を製造するために用いられる第一ポリマ材料は、絶縁耐力、空隙率、及び直線強度（ｌｉｎｅａｒ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）の少なくとも一つにおいて、ポリマ被覆６４を形成するために用いられる第二ポリマ材料と異なる。一部の実施形態において、例えば、ポリマ充填物６０は、ポリマ被覆６４を形成するために用いられるポリマより高い絶縁耐力を有するポリマを含有する。他の実施形態において、ポリマ充填物は本質的に非多孔性のポリマ材料または低い空隙率を有するポリマ材料を含有し、ポリマ被覆は多孔性ポリマ材料を含有する。特定の実施形態において、多孔性ポリマ材料は、導電性を増進させるために十分な空隙率を有する。
【００２３】
本発明の他の実施形態によれば、ポリマ充填物６０は非延伸ポリマを含有し、かつポリマ被覆６４は延伸ポリマを含有する。充填物６０を形成するために用いられる非延伸ポリマは、同一のポリマの延伸型のものより高い絶縁耐力を有する。さらに、非延伸ポリマは本質的に非多孔性であるか、または延伸ポリマより低い空隙率を有する。非延伸ポリマの非多孔性特性は、導電性を提供できなくする。非延伸ポリマとは対照的に、延伸ポリマは、適当なイオン性流体によって湿らされた場合に導電性を提供するために十分に大きいが、組織の内方成長を防止するために十分に小さい空隙率を有する。
【００２４】
一実施形態によると、ポリマ充填物は、ポリマ被覆を製造するために用いられるポリマと同一のポリマの非延伸型のものを含有する。同一ポリマの様々な形態のもの同士、または構造的に類似した化学的骨格を有する二つのポリマ同士は、互いに良好に結合する。ポリマ充填物６０に強力に結合されたポリマ被覆６４は、電極を埋め込む際にずれにくくなり得る。従って、埋め込みの間に、電極の一部が露出される可能性を最小限にすることができる。コイル状電極の露出を最小にすることにより、組織の内方成長が防止される。コイル状電極内の組織の内方成長を防止することは、埋め込み位置からのリードの除去を容易にするために重要な要因である。
【００２５】
ポリマ充填物６０およびポリマ被覆６４を製造するために用いられ得る適当な生体適合性ポリマとして、下記の例示的なポリマ、すなわち、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または当業者にとって周知の適当な生体適合性ポリマの非延伸型および延伸型のものが挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００２６】
一実施形態によると、ポリマ充填物６０はＰＴＦＥから製造され、ポリマ被覆６４は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）から形成される。充填物を形成するために用いられるＰＴＦＥは本質的に非多孔性であり、ひいてはコイルのターン（巻回単位）の間の間隙内において絶縁体として作用し得る。被覆６４を形成するために用いられるｅＰＴＦＥは、導電性を提供するために十分であるが、組織の内方成長を防止するために十分に小さい空隙率を有するように製造される。
【００２７】
本発明の様々な実施形態によると、ポリマ被覆６４は、コイル状電極２８のターン４８の間の間隙５２内に配置されたポリマ充填物６０に結合する。一部の実施形態において、ポリマ被覆は、ポリマ充填物に共有結合する。被覆６４は、熱接着、溶剤接着またはレーザ焼結を含む様々な方法を用いて、ポリマ充填物６０に結合され得る。一実施形態によると、被覆６４は、レーザ、赤外線（ＩＲ）ガン、ヒートガンまたは被覆を用いて、ポリマ充填物６０に焼結される。
【００２８】
ＰＴＦＥおよびｅＰＴＦＥは、表面改質技術を用いて互いに共有結合するように製造され、その後、接着結合層を用いて二つの材料を共有結合する。一実施形態において、ＰＴＦＥ材料にｅＰＴＦＥ材料を結合するために熱融着が用いられ得る。別の実施形態において、プラズマ処理技術を用いて導電性糸状物の表面を処理して、フルオロカーボン含有コーティングを提供することができる。フルオロカーボン含有コーティングは、フルオロポリマが導電性糸状物と同様に撓むことを可能にする。導電性糸状物の表面を処理するために用いられる例示的なフルオロカーボンプラズマとして、フルオロエチレンプロピレン、ペルフルオロプロパンおよびオクタフルオロシクロブタンが挙げられるが、これらに限定されるものではない。導電性糸状物の表面上に提供されるフルオロカーボン含有コーティングは、ファンデルワールス相互作用によってポリマ鎖を物理的に連結させる熱融着によって、フルオロカーボン充填物（例えば、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥまたは別の同様の材料）と融着するように製造され得る。これにより、プラズマ被覆糸状物とポリマ充填物との間の付着が強化される。さらに別の実施形態において、ポリマ充填物の表面は、例えば、ポリマ材料からフッ素基を除去するために、例えば、ナトリウムナフタレン／アルゴンを用いた化学的ストリッピングまたはプラズマエッチングを用いて処理され、その後、導電性糸状物およびポリマ充填物の表面に医療用接着剤を塗布して二つの材料を一緒に接合する。
【００２９】
図５は本発明の実施形態によるコイル状電極を製造するための方法（１００）のフローチャートである。まず、コイルを形成するように一本以上の導電性糸状物を巻回することによって、コイル状電極が形成される（ブロック１１０）。前記コイル状電極は複数のターンと、各ターンの間に存在する間隙とを有する。各ターンは単一の糸状物または糸状物の群を有し得る。一実施形態において、コイル状電極は、二本の導電性糸状物ごとに存在する間隙を有する二本巻きのコイル状電極である。次に、一実施形態によると、前記間隙の少なくとも一部にポリマ充填物が充填される（ブロック１２０）。特定の実施形態において、前記ポリマ充填物は非延伸ポリマを含有する。一実施形態において、前記非延伸ポリマはポリテトラフルオロエチレンである。一実施形態によると、非延伸ポリマを含有する薄いポリマフィルムを、前記間隙内において、前記間隙が実質的に充填されるまで巻き付けることによって、前記間隙は充填される。前記間隙を実質的に充填するために、薄いポリマフィルムによる複数回の通過が必要であり得る。別の実施形態によると、ポリマ糸状物は間隙内に巻回している。ポリマ糸状物は、間隙を実質的に充填するように十分に広幅でなければならない。間隙が充填された後、延伸ポリマを含有する一層以上の薄いポリマ材料を含むポリマ被覆が、前記コイル状電極の外面の周りに巻き付けられる（ブロック１３０）。特定の実施形態において、前記延伸ポリマは延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）である。らせん状の巻き付けまたは円筒状の巻き付けが用いられ得る。複数層のポリマフィルムが、所望厚さを実現するために電極の外面の周りに巻き付けられる。次に、前記被覆は間隙内に配置されたポリマ充填物に結合される（ブロック１４０）。特定の実施形態において、前記被覆は間隙内に配置されたポリマ充填物にレーザ焼結される。
【００３０】
図６は本発明の別の実施形態による方法（２００）のフローチャートである。この実施形態によると、コイル状電極は、少なくとも一本の導電性糸状物と、非延伸ポリマを含有するポリマ糸状物とを備えて形成される。特定の実施形態において、コイル状電極は二本の導電性糸状物を有する。前記導電性糸状物およびポリマ糸状物は、コイル状電極の縦断面が、前記ポリマ糸状物に直接隣接した第二導電性糸状物に直接隣接する第一導電性糸状物の反復パターンを示すように、一緒にかつ同時に巻回される（ブロック２１０）。前記電極がポリマ糸状物を備えて形成された後、コイル状電極の外面の周りに、延伸ポリマを含有する一層以上の薄いポリマフィルムを含むポリマ被覆が巻き付けられる（ブロック２２０）。らせん状の巻き付け、または円筒状の巻き付けが用いられ得る。複数層のポリマフィルムが、所望厚さを実現するために電極の外面の周りに巻き付けられることができる。次に、前記被覆は間隙内に配置されたポリマ充填物に結合される（ブロック２３０）。特定の実施形態において、前記被覆は間隙内に配置されたポリマ充填物にレーザ焼結される。
【００３１】
本発明の権利範囲から逸脱することなく、説明された例示的実施形態に対して、様々な修正や追加をなすことができる。例えば、上述の実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の権利範囲は、異なる組み合わせの特徴を有する実施形態、および記載した全ての特徴を備えてはいない実施形態も包含する。従って、本発明の権利範囲は、特許請求の範囲内の全ての代替物、修正、変形を、それらのすべての均等物と共に、包含するものである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年4月28日(2011.4.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部、先端部、および前記基端部に位置する端子コネクタを備えたリード本体と、
前記端子コネクタに連結され、かつ前記リード本体内において前記基端部から前記先端部まで延びる少なくとも一つの導体と、
前記リード本体上に位置し、かつ前記少なくとも一つの導体に作動可能に接続された少なくとも一つのコイル状電極であって、該コイル状電極は、外側電極表面を画定するための少なくとも一本の巻回した導電性糸状物を有し、前記外側電極表面は前記巻回した導電性糸状物において複数の間隙を備える前記コイル状電極と、
前記複数の間隙のうちの少なくともいくつかの中に配置され、かつそれらの間隙を実質的に充填する非延伸ポリテトラフルオロエチレンを含有するポリマ充填物と、
前記コイル状電極の外面を覆って配置され、かつ前記ポリマ充填物に結合された延伸ポリテトラフルオロエチレンを含有するポリマ被覆とを備える医療用電気リード。
【請求項２】
前記コイル状電極は除細動電極である請求項１に記載の医療用電気リード。
【請求項３】
前記ポリマ充填物は、前記コイル状電極の第一端部、第二端部、または前記第一端部および前記第二端部の双方に位置する複数の間隙内に配置される請求項１に記載の医療用電気リード。
【請求項４】
前記ポリマ充填物は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含有する一層以上の薄いフィルム、又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含有するポリマ糸状物を含む請求項１に記載の医療用電気リード。
【請求項５】
前記ポリマ被覆は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含有する一層以上のらせん状に巻き付けられたフィルム、又は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含有する一層以上の円筒状に巻き付けられたフィルムを含む請求項１に記載の医療用電気リード。
【請求項６】
前記コイル状電極の縦断面が前記電極の上面から底面まで延在する前記間隙内のポリマ充填物を含むように、前記間隙は前記間隙内に配置されたポリマ充填物を受容するために十分に広幅である請求項１に記載の医療用電気リード。
【請求項７】
少なくとも一つの管腔を備えた絶縁リード本体であって、該管腔を通って導体が延在する前記絶縁リード本体と、
前記リード本体上に位置し、かつ前記導体に作動可能に接続された少なくとも一つのコイル状電極であって、縦断面に沿って、複数のターン、及び前記ターンの間に配置された複数の間隙を画定する少なくとも一本の巻回した導電性糸状物を有する前記コイル状電極と、
少なくとも一部の前記間隙の中に配置され、かつ該間隙を実質的に充填するポリテトラフルオロエチレンを含有するポリマ充填物であって、充填された間隙は、約０．００５０８ｍｍ〜０．０５０８ｍｍ（約０．０００２インチ〜０．００２０インチ）の幅を有する前記ポリマ充填物と、
前記コイル状電極の外面を覆って配置され、かつ前記ポリマ充填物に結合されたポリテトラフルオロエチレンを含有するポリマ被覆とを備える医療用電気リード。
【請求項８】
前記コイル状電極は第一の巻回した導電性糸状物と、第二の巻回した導電性糸状物とを備え、前記コイル状電極の縦断面は、第一の導電性糸状物のターンと、該第一の糸状物のターンに直接隣接した第二の導電性糸状物のターンと、約０．００５０８ｍｍ〜０．０５０８ｍｍ（約０．０００２インチ〜０．００２０インチ）の幅を有する間隙との反復パターンを画定する請求項７に記載の医療用電気リード。
【請求項９】
前記ポリマ充填物は、非導電性ポリテトラフルオロエチレン糸状物、又は複数の層の非導電性ポリテトラフルオロエチレンフィルムを含む請求項７に記載の医療用電気リード。
【請求項１０】
第一端部から第二端部まで延び、かつ外面を有するコイル状電極を形成する工程であって、前記コイル状電極が、縦断面において、複数のターン、及び各ターンの間の間隙を画定するように巻回した少なくとも一本の導電性糸状物を備えるように形成する工程と、
前記間隙の少なくとも一部を、非延伸ポリテトラフルオロエチレンを含有するポリマ充填物によって充填する工程と、
延伸ポリテトラフルオロエチレンを含有する一層以上の薄いポリマフィルムを含む被覆を、前記電極の外面を覆って巻き付ける工程と、
前記被覆を、少なくとも一部の前記間隙の中に配置された充填物に結合する工程とを備える方法。
【請求項１１】
前記間隙の少なくとも一部を充填する工程は、前記間隙が実質的に充填されるように、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含有する一層以上のポリマフィルムを前記間隙内にて巻回する工程を備える請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記間隙の少なくとも一部を充填する工程は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含有する非導電性ポリマ糸状物を前記間隙の少なくとも一部内にて巻回することを備える請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記被覆を前記充填物に結合する工程は、前記被覆を前記充填物に焼結させる工程を備える請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記コイル状電極の外面をフルオロカーボンプラズマで処理する工程をさらに備え、前記フルオロカーボンプラズマは、フルオロエチレンプロピレン、ペルフルオロプロパン、及びオクタフルオロシクロブタンのうちのいずれか一つを含む請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記ポリマ充填物を化学的にエッチングするか、プラズマエッチングする工程と、前記導電性糸状物の少なくとも外面に医療用接着剤を塗布する工程とをさらに備える請求項１０に記載の方法。
【国際調査報告】
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