(57)【要約】消化管内における治療に使用されるモジュール式システム。本システムは固定または装着機能（１１０）である小型インプラント（１１１）および除去可能な治療用コンポーネントを有する。この治療用コンポーネントは小型インプラントに対して可逆的に装着でき、様々な治療を可能にする。このモジュール式システムを用いることにより、患者の必要に合わせて施術者が治療を設定することができる。モジュール式システムは食物および器官分泌物の分岐および／または制限を行う経路を形成し得るため、肥満や２型糖尿病等の代謝異常の治療において役立つ。
2012522595.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
糖尿病および肥満症を含む代謝異常を治療するためのモジュール式システムであって、
食道、胃、幽門、および十二指腸球部の少なくともいずれかに係合する拡張式構造を有するとともにドッキング機構を有する固定要素と、
消化管内に配置されるとともに、前記固定要素のドッキング機構に対して係合および連結する連結機構を有する管状インプラントとを備え、
前記ドッキング機構および連結機構が、管状インプラントの除去を容易にするために固定要素に対して管状インプラントが離脱可能に連結されるように構成されているモジュール式システム。
【請求項２】
前記固定要素がステントの表面の一部および全体のいずれかを被覆するスリーブ要素をさらに有する請求項１に記載のモジュール式システム。
【請求項３】
前記固定要素が布製カフおよびエラストマー製カフのいずれかである請求項１に記載のモジュール式システム。
【請求項４】
前記固定要素のドッキング機構が複数の磁性要素を有する請求項１に記載のモジュール式システム。
【請求項５】
前記固定要素のドッキング機構が複数のフック式留め要素および複数のループ式留め要素のいずれかを有する請求項１に記載のモジュール式システム。
【請求項６】
前記固定要素のドッキング機構が、前記連結機構の対応する機械的要素に対して連結する少なくとも１つの機械的要素を有する請求項１に記載のモジュール式システム。
【請求項７】
ステントが二層編組ステントであり、内側編組と外側編組の間にスペースが設けられ、同内側編組が前記ドッキング機構である請求項１に記載のモジュール式システム。
【請求項８】
前記管状インプラントが、食物および器官分泌物の経路として機能する少なくとも１つの管状要素を有する請求項１に記載のモジュール式システム。
【請求項９】
前記管状要素が食物の流れを制限する制限機構を有する請求項８に記載のモジュール式システム。
【請求項１０】
前記管状要素が逆流防止弁を有する請求項８に記載のモジュール式システム。
【請求項１１】
前記磁性要素が吸引作用、反発作用、および磁気浮上作用のいずれかにより装着を可能とする請求項４に記載のモジュール式システム。
【請求項１２】
糖尿病および肥満症を含む代謝異常を治療するためのモジュール式システムであって、
食道、胃、幽門、および十二指腸球部のうちの少なくとも１つの体器官に係合する拡張式構造を有するとともにドッキング機構を有する固定要素と、
消化管内に配置されるとともに、前記固定要素のドッキング機構に対して離脱可能に連結する連結機構を有する管状インプラントと、を備え、
前記ドッキング機構および連結機構が、管状インプラントの除去を容易にするために固定要素に対して管状インプラントが離脱可能に連結されるように構成され、
前記固定要素が、前記ドッキング機構が体器官の内面から離間して配置されるよう構成されるモジュール式システム。
【請求項１３】
前記固定要素がステントの表面の一部および全体のいずれかを被覆するスリーブ要素をさらに有する請求項１２に記載のモジュール式システム。
【請求項１４】
前記固定要素のドッキング機構が複数の磁性要素を有する請求項１２に記載のモジュール式システム。
【請求項１５】
前記固定要素のドッキング機構が、前記連結機構の対応する機械的要素に対して連結する少なくとも１つの機械的要素を有する請求項１２に記載のモジュール式システム。
【請求項１６】
ステントが二層編組ステントであり、内側編組と外側編組の間にスペースが設けられ、同内側編組が前記ドッキング機構である請求項１２に記載のモジュール式システム。
【請求項１７】
前記管状インプラントが、食物および器官分泌物の経路として機能する管状要素を有する請求項１２に記載のモジュール式システム。
【請求項１８】
前記管状要素が食物の流れを制限する制限機構を有する請求項１７に記載のモジュール式システム。
【請求項１９】
前記管状要素が逆流防止弁を有する請求項１７に記載のモジュール式システム。
【請求項２０】
糖尿病および肥満症を含む代謝異常を治療するためのモジュール式システムであって、
幽門より基端側の第１の位置において幽門洞の壁を係合する第１の部分、および幽門より先端側の第２の位置において十二指腸球部の壁を係合する第２の部分を有する拡張式構造を有するとともにドッキング機構を有し、かつ、幽門を通過して延びて幽門の内面に対して係合するネック部を有する固定要素と、
十二指腸内に配置されるとともに、前記固定要素のドッキング機構に対して離脱可能に連結する連結機構を有する治療用インプラントと、を備え、
前記ドッキング機構および連結機構が、治療用インプラントの除去を容易にするために固定要素に対して治療用インプラントが離脱可能に連結されるように構成されているモジュール式システム。
【請求項２１】
前記固定要素の第２の部分の非拘束時の直径が十二指腸の直径よりも小さくされ、植え込み時に第２の部分が十二指腸球部に接触しない請求項２０に記載のモジュール式システム。
【請求項２２】
前記第１の部分および第２の部分の少なくとも一方の少なくとも一部がスリーブ要素により被覆される請求項２０に記載のモジュール式システム。
【請求項２３】
前記ネック部が可撓性を有するポリマー材から形成され、幽門が拘束されることなく閉塞可能となるよう、幽門からの径方向に働く力に応じて同ポリマー材の少なくとも一部が折り畳まれるよう構成される請求項２０に記載のモジュール式システム。
【請求項２４】
前記ネック部が可撓性を有する編組材から形成され、同編組材の非拘束時の直径が幽門の最大径より小さくされるため、ネック部が幽門を通過する流れを制限する請求項２０に記載のモジュール式システム。
【請求項２５】
前記第２の部分が円周方向に配置される複数の開口を有し、同開口が前記ドッキング機構として機能し、前記連結機構が、円周方向に配置されるとともに前記複数の開口に対して連結する複数の突起を有する請求項２０に記載のモジュール式システム。
【請求項２６】
糖尿病および肥満症を含む代謝異常を治療するためのモジュール式システムであって、
食道、胃、幽門、および十二指腸球部のうちの複数の体器官に係合し、それぞれがドッキング機構を有する複数の固定要素と、
十二指腸内に配置されるとともに、前記複数の固定要素のうち１つの固定要素のドッキング機構に対して係合および連結する連結機構を有する第１の管状インプラントと、
胃内に配置されるとともに、食道の先端から幽門まで延び得る長さを有し、かつ、前記複数の固定要素のうち１つの固定要素のドッキング機構に対して連結する連結機構を有する第２の管状インプラントと、を備え、
前記ドッキング機構および連結機構が、管状インプラントの除去を容易にするために固定要素に対して管状インプラントが離脱可能に連結されるように構成されているモジュール式システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、胃、食道、腸等の胃腸系内に配置される人工インプラントに関し、より詳細には、肥満、糖尿病、逆流性疾病、および他の消化管症状の治療を目的として、内視鏡を用いて植え込みおよび除去可能であるコンポーネントを有する植え込み式システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
袖状胃切除術、胃バイパス術（ＲＹＧＢ）、および胆膵路バイパス術（ＢＰＤ）等の肥満症治療手術は、食料の摂取および／または消化管の吸収を変化させる外科手術を行い、肥満症患者の減量効果を上げるものである。このような外科手術は消化管における代謝プロセスに影響を与えるが、その影響は、自然経路が阻害されることにより起こる場合や、摂取された食物、消化管、分泌物、ならびに食物摂取および代謝を制御する神経ホルモン系の間の相互関係が手術前とは異なるものになることに起因する場合がある。近年、肥満治療手術を受けた肥満体の糖尿病患者において、術後まもなく２型糖尿病（Ｔ２ＤＭ）の顕著な軽快が認められるとする臨床認識が広まっている。ＲＹＧＢまたはＢＰＤ後における糖尿病の顕著な軽快は、体重の減少だけによるものであると判断するにはその発生があまりにも早いため、グルコース恒常性に対して直接的影響が与えられていることを示唆している。この２型糖尿病の軽快のメカニズムはよく理解されておらず、複数のメカニズムによるものである可能性が高い。
【０００３】
肥満症に対する外科的処置の短所のひとつは、侵襲性が高い手術を必要とすることであり、このような手術は、深刻な合併症や、患者の回復期間の長びかせる虞がある。近年、低侵襲的手法を用いて肥満手術と類似の効果を上げることが可能な低侵襲処置の開発に対する取り組みが進められている。このような処置の一例においては、食物、および臓器の分泌物の輸送および吸収を変化させる消化管内インプラントが用いられている。例えば、特許文献１には、かえしを有する固定具を備えた管状スリーブを含むインプラントが記載されている。このようなインプラントは内視鏡を用いて搬送可能であるが、施術者の自由度は低く、植え込み後インプラント全体において発生する組織増殖により除去または交換が容易ではない。さらに、周囲の体組織に貫入されるかえし等の能動的な固定手段を有するステントは、組織壊死や、組織に対するインプラントの浸食をもたらす可能性があり、その結果、全身感染症等の深刻な合併症をもたらす虞がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第７，４７６，２５６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は消化管内の治療に用いられるモジュール式人工器官を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一実施形態は、糖尿病および肥満症を含む代謝異常を治療するためのモジュール式管内インプラントシステムに関する。本システムを用いることにより、これらの治療において従来の単一器具に比べてはるかに自由度の高い治療を行うことができる。本インプラントシステムは、肥満症に対する外科的処置と同等の効果を上げるために、単一の基本構造物に対して選択的に追加または除去可能なコンポーネントを含む。本システムの基本構造物は、消化系またはある器官内に配置される固定インプラントである。この小型インプラントは、通常の生理学的処置により、干渉を最小限に抑えて長期的効果を上げることができる。この固定インプラントは、代謝の改善を目的とする治療用インプラントのドッキングステーションとして機能できるよう構成されている。固定インプラントと、この固定インプラントに固定される管状要素とを組み合わせて用いることにより、特定の代謝改善をもたらす治療や、現在行われている外科的肥満症治療と同等の効果を上げる治療を行うことが可能となる。本発明によるシステムを用いることにより、施術者は、特定の患者に合わせた治療を初期段階において設定できるだけではなく、個々のコンポーネントを交換することにより、その患者の生涯に渡って治療を変更でき、治療の自由度が向上される。
【０００７】
本発明のいくつかの実施形態において、モジュール式システムは、固定インプラント部（ドッキング要素）を備える。このドッキング要素（小型ステント、布製カフ、およびエラストマー製カフ等）は、食道、胃食道接合部、幽門移行部、十二指腸、または空腸内に配置され、スリーブまたはグラフト拡張を有していてもよい。ステントはバルーン拡張式であってもよいし、自己拡張式であってもよく、径方向に働く力によって体組織に固定される。リングは自己拡張するようニチノールから形成可能であり、リング要素内に体組織をはさみ込むことにより体組織に対して固定されるか、もしくは、径方向の力により体組織に対して固定される。カフは縫合されてもよいし、留め金により留められてもよい。または他の機械的手段により体組織に対して永久的または可逆的に取り付けられていてもよい。固定インプラントは、ドッキング機能を供する機構を含んでいるか、もしくはそのような機構を受容する（例えば内視鏡を用いて受容する）。ステント、リング、またはカフのドッキング機能は、例えば、磁性要素、フック、連結可能な機械的要素または構造（ステント編組やメッシュ等）として形成可能である。これらのドッキング機能を供する要素は、ステント、リング、カフ、スリーブ、またはグラフト拡張の構造に組み込むことができる。
【０００８】
本システムにおいては、ドッキング機構をステント、リング、またはカフに組み込むのではなく、磁石、フック、連結可能な機械的要素等を、ステント、リング、カフ、スリーブ、またはグラフト拡張の構造に後で装着してもよい。管状スリーブやステントグラント等の治療用インプラントは、固定インプラントに対して可逆的に装着される。これらの治療用インプラントは、対応する機構（磁石、フック、および機械的要素等）を有しているため、固定インプラントに対して可逆的に装着可能になっている。いくつかの実施形態においては、管状インプラントが体組織に接触しないため、インプラント上の組織増殖が抑制または防止され、植え込み後長期間経たあとでも、内視鏡を用いて容易にインプラントを除去することが可能になっている。
【０００９】
いくつかの実施形態においては、固定インプラントすなわちドッキングインプラントは、体組織に貫通することなく組織増殖を促進するステントまたは被覆されたステントを有する。このようなステントとしては、例えば、レーザー切削により形成される自己拡張式ステントであり、消化管壁に対して係合するが貫通はしないストラットを有するステントを用いてもよいし、適宜な多孔性を有するＤａｃｒｏｎ（登録商標）のような布の被覆を有する編組された自己拡張式ステントを用いて繊維増殖およびステントの固定を向上させてもよい。
【００１０】
いくつかの実施形態においては、固定インプラントすなわちドッキングインプラントは二層型編組ステント（編組の間に０．５〜５．０ｍｍの隙間が空けられているもの）を有する。このような実施形態においては、外側編組は体組織内に対して安定して固定されるが、体組織は内側編組までは増殖しないため、内側編組を交換可能インプラントの固定に用いることできるように構成可能である。
【００１１】
いくつかの実施形態においては、固定インプラントすなわちドッキングインプラントは、特定の身体部位において拘束されるよう構成できる。このような構成には、例えば、幽門移行部に配置される、２つのフランジを有するインプラントまたはダンベル形インプラント、および十二指腸球部内に配置される樽形ステントが含まれる。
【００１２】
いくつかの実施形態においては、固定インプラントに対して固定される交換可能な治療用インプラントが長いチューブとして形成される。このチューブは、器官（胃、胆嚢、腸、およびすい臓等）から消化管内の様々な移動先への食物や分泌物の流れを選択的に導く。食物および器官分泌物（すい臓からのインシュリンおよび分泌物や、胆嚢からの胆汁等）の分岐およびバイパスは、インプラントが消化管内に配置された場所においてシステムの構造を調整することにより制御可能となる。インプラントは、制限的瘻孔のような要素や、逆流防止弁を有していてもよい。腸の第１の部分からの食物および分泌物の流れを分岐するためには、例えば、固定インプラントを十二指腸球部または幽門移行部に配置する。そして、長さ約３０〜６０ｃｍ（１〜２フィート）であり、基端が漏斗形に形成され先端が硬いリング状に形成される細いチューブが、十二指腸の基端側に挿入されて永久インプラントに対して固定される。このチューブは、内視鏡を用いて固定インプラントから簡単に取り外すことにより後で除去することができる。食物の流れを制限するためには、テーパー状や段を有する形状に形成されるチューブ、ステント、またはステントグラフト等の制限的要素をドッキング要素として用いて、ドッキングステーションに対して可逆的に装着してもよい。
【００１３】
いくつかの実施形態においては、ドッキング要素は、係合／解放をもたらす機械的形状記憶、超弾性要素、吸引／反発磁性機構、磁石浮上機構、マジックテープ（登録商標）等を含む。本システムはドッキングコンポーネントを備えていてもよいし、または、このようなコンポーネントを内視鏡による視覚的誘導により永久インプラントに装着させてもよい。ドッキング手段は、治療用インプラントが容易に展開し、固定インプラントに対してしっかりと固定されるように構成される。いくつかの実施形態においては、ドッキングシステムの係合要素は、周囲の体組織に接触せず、また後で体組織層に覆われたりすること無いように構成される。このため、単純な磁性器具、捕捉器具として機能可能な内視鏡器具、漏斗形回収バスケットカテーテル、引きひも型機構等を用いて、管状スリーブ要素をステントから容易に取り外すことができる。
【００１４】
いくつかの実施形態においては、固定要素には治療用コンポーネントが組み込まれる。
本発明のいくつかの実施形態は、胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）の治療方法に関する。この方法には、胃、食道、腸、これらの器官の内部接合部、またはこれらの器官のまわりに小型インプラントを配置する工程を含む。さらに、このインプラントに対して、消化管内のある位置から消化管内の別の位置への食物および器官分泌物の流れをバイパスする別の消化管インプラントを固定する工程を含む。
【００１５】
本発明の種々の別例が、例示的実施形態を示す以下の発明の詳細な説明により、当業者に明らかになるであろう。本発明の範囲は、以下の図面および詳細な説明に限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】体内の消化管の一部を示す断面図。ドッキング要素が十二指腸球部に植え込まれ、管状インプラント（スリーブ）がドッキング要素に取り付けられて十二指腸内をトライツ靭帯まで延びている。
【図２】体内の消化管の一部を示す断面図。内視鏡が口内に挿入され、食道を通過して胃に入り、幽門が視認できるよう先端が幽門に向けられている。
【図３】消化管（ＧＩ管）内における診断および治療に用いられる一般的な内視鏡を示す図。
【図４Ａ】幽門、十二指腸球部、食道、幽門洞、およびＧＩ管の他の管腔の径の測定に用いられるオーバーザワイヤ型の測定バルーンを示す図。
【図４Ｂ】幽門、十二指腸球部、食道、幽門洞、およびＧＩ管の他の管腔の径の測定に用いられるモノレール型の測定バルーンを示す図。
【図５】体内の消化管の一部を示す概略図。内視鏡が幽門までＧＩ管内に挿入されている。測定バルーンは作業チャネルに挿入され、十二指腸球部の領域まで延びる。測定バルーンは十二指腸球部の径を測定するために膨張される。
【図６Ａ】ドッキング要素として使用可能なステントを示す図。
【図６Ｂ】ドッキング要素として使用可能であり、内側および外側にポリマー被覆を有するステントを示す図。
【図７】胃、十二指腸または他の腸管腔のバイパスに用いられる管状インプラントを示す図。
【図８】ドッキング要素および管状インプラントの搬送カテーテルを示す図。
【図９Ａ】体内の消化管の一部を示す概略断面図。ドッキング要素および管状インプラントが装着された搬送カテーテルが内視鏡に装着されている。内視鏡は食道および胃内を進み、十二指腸球部に入っている。
【図９Ｂ】体内の消化管の一部を示す概略断面図。ドッキング要素および管状インプラントが装着された搬送カテーテルが内視鏡に装着されている。内視鏡は食道および胃内を進み、十二指腸球部に入っている。搬送カテーテルの外側シースが引き戻されて、ドッキング要素が十二指腸球部内にて部分的に展開している。
【図１０】十二指腸球部内において完全に展開したドッキング要素を示す図。図示を明瞭にするために、搬送カテーテルおよび内視鏡は省略されている。
【図１１】ドッキング要素を通過して十二指腸に入りトライツ靭帯まで前進した内視鏡および搬送カテーテルを示す図。
【図１２】ドッキング要素を通過して十二指腸に入りトライツ靭帯まで前進した内視鏡および搬送カテーテルを示す図。搬送カテーテルの外側シースが引き戻されて、管状インプラントが部分的に露出されている。
【図１３】ドッキング要素を通過して十二指腸に入りトライツ靭帯まで前進した内視鏡および搬送カテーテルを示す図。搬送カテーテルの外側シースが引き戻されて、管状インプラントが部分的に露出されている。バルーンカテーテルは内視鏡の作業チャネルを通って、部分的に露出された管状インプラントの領域まで挿入される。バルーンは、十二指腸に対して管状インプラントを一時的に固定するために膨張される。
【図１４】図１３に示す状態に続いて、外側シースがさらに引き戻され、管状インプラントが十二指腸球部まで展開された状態を示す図。
【図１５】図１４に示す状態に続いて、内視鏡が十二指腸球部まで引き戻された状態を示す図。バルーンカテーテルのバルーンはこの後収縮されて、バルーンカテーテルが十二指腸球部まで引き戻される。その後、バルーンが再度膨張されることにより、管状インプラントの基端が開いてドッキング要素の内径に対して固定される。
【図１６】装置の別の実施形態、および管状インプラントの基端を配置する方法を示す図。
【図１７Ａ】体内の消化管の一部を示す断面図。ドッキング要素が食道の胃食道接合部に植え込まれている。このドッキング要素は逆流防止弁として機能する。
【図１７Ｂ】体内の消化管の一部を示す断面図。ドッキング要素が食道の胃食道接合部に植え込まれている。このドッキング要素は制限的瘻孔として機能する。
【図１８】体内の消化管の一部を示す断面図。ドッキング要素が食道の胃食道接合部に植え込まれている。このドッキング要素は逆流防止弁として機能する。
【図１９Ａ】スリーブを開放状態に保つステントを有するステント拡張式スリーブを示す図。スリーブは十二指腸球部からトライツ靭帯まで延びる。
【図１９Ｂ】スリーブを開放状態に保つステントを有するステント拡張式スリーブを示す図。スリーブは幽門からトライツ靭帯まで延びる。
【図２０】スリーブを開放状態に保つステントを有するステント拡張式スリーブを示す図。スリーブは幽門洞からトライツ靭帯まで延びる。
【図２１Ａ】体内の消化管の一部を示す断面図。ドッキング要素が食道の胃食道接合部に植え込まれている。ドッキング要素および管状インプラントは十二指腸にも植え込まれている。
【図２１Ｂ】体内の消化管の一部を示す断面図。ドッキング要素が食道の胃食道接合部に植え込まれている。ドッキング要素および管状インプラントは十二指腸にも植え込まれている。第３のインプラント要素が胃をバイパスしている。
【図２２Ａ】体内の消化管の一部を示す断面図。ドッキング要素が食道の胃食道接合部に植え込まれている。第２のドッキング要素および管状インプラントが食道内のインプラントからトライツ靭帯まで植え込まれている。
【図２２Ｂ】体内の消化管の一部を示す断面図。ドッキング要素が食道の胃食道接合部に植え込まれている。ドッキング要素および管状インプラントが食道内のインプラントから十二指腸球部まで植え込まれている。
【図２３Ａ】体内の消化管の一部を示す断面図。ドッキング要素および管状インプラントが食道の胃食道接合部に植え込まれている。このモジュール式インプラントは逆流防止弁を有する。第２のドッキングステーションおよび管状インプラントが十二指腸球部に配置され、トライツ靭帯まで延びている。第３のドッキングステーションおよび管状インプラントが食道内のインプラントと十二指腸内のインプラントとを連結している。
【図２３Ｂ】体内の消化管の一部を示す断面図。ドッキング要素および管状インプラントが食道の胃食道接合部に植え込まれている。このモジュール式インプラントは逆流防止弁を有する。第２のドッキングステーションおよび管状インプラントが幽門に配置され、トライツ靭帯まで延びている。第３のドッキングステーションおよび管状インプラントが食道内のインプラントと十二指腸内のインプラントとを幽門において連結している。
【図２４】体内の消化管の一部を示す断面図。ドッキング要素および管状インプラントが食道の胃食道接合部に植え込まれている。このモジュール式インプラントは逆流防止弁を有する。第２のドッキングステーションおよび管状インプラントが幽門洞に配置され、トライツ靭帯まで延びている。第３のドッキングステーションおよび管状インプラントが食道内のインプラントと十二指腸内のインプラントとを幽門洞において連結している。
【図２５】ドッキング要素が装着された搬送カテーテルを示す図。
【図２６】内径内に内視鏡が挿入された状態の搬送カテーテルを示す図。
【図２７】内視鏡の作業チャネル内に挿入されるべく構成された搬送カテーテルを示す図。
【図２８】ドッキング要素および管状インプラントが装着された搬送カテーテルを示す図。
【図２９】ドッキング要素として使用可能なステントの例を示す図。
【図３０】ドッキング要素として使用可能なステントの例を示す図。
【図３１】ドッキング要素として使用可能なステントの例を示す図。
【図３２】ドッキング要素として使用可能なステントの例を示す図。
【図３３】ドッキング要素として使用可能なステントの例を示す図。
【図３４】ドッキング要素として使用可能なステントの例を示す図。
【図３５】ドッキング要素として使用可能なステントの例を示す図。
【図３６Ａ】ドッキング要素として使用可能なステントの例を示す図。
【図３６Ｂ】ドッキング要素として使用可能なステントの例を示す図。
【図３７】ドッキング要素の例を示す図。
【図３８】ドッキング要素の例を示す図。
【図３９】ドッキング要素の例を示す図。
【図４０Ａ】管状インプラントを形成するためにスリーブに取り付ける拡張式リングを示す図。
【図４０Ｂ】管状インプラントを形成するためにスリーブに取り付ける拡張式リングを示す図。
【図４０Ｃ】管状インプラントを形成するためにスリーブに取り付ける拡張式リングを示す図。
【図４１】図４０Ａ、４０Ｂ、または４１Ｃに示す拡張式リングを固定手段として用いる管状インプラントを示す図。
【図４２】図４０Ａ、４０Ｂ、または４１Ｃに示す拡張式リングを固定手段として用いる管状インプラントを示す図。この管状インプラントはドッキング要素内に配置および固定される。
【図４３】図４０Ａ、４０Ｂ、または４１Ｃに示す拡張式リングを固定手段として用いる管状インプラントを示す図。この管状インプラントはドッキング要素内にて拡張および固定される。
【図４４】マジックテープを用いてドッキング要素に対して管状インプラントを固定するドッキング要素を示す図。
【図４５Ａ】別の管状インプラントまたはドッキング要素に対する装着を可能にする磁石を壁に有する管状インプラントを示す図。
【図４５Ｂ】別の管状インプラントまたはドッキング要素に対する装着を可能にする磁石を壁に有する管状インプラントを示す図。この管状インプラントはドッキング要素または他の管状インプラントへの装着を可能にする雌受容部を有する。
【図４６Ａ】管状インプラントの例を示す図。
【図４６Ｂ】管状インプラントの例を示す図。
【図４７Ａ】スリーブが長手方向のひだを有する管状インプラントを示す図。
【図４７Ｂ】スリーブが円周方向のひだを有する管状インプラントを示す図。
【図４８Ａ】磁気的取付手段を有する管状インプラントまたはスリーブを示す図。
【図４８Ｂ】磁気的取付手段を有する管状インプラントまたはスリーブを示す図。
【図４９】体組織またはドッキング要素に対して取り付けるためのかえしを有する管状インプラントまたはスリーブを示す図。
【図５０Ａ】ドッキング要素または別の管状インプラントへの装着を可能にする磁石を挿入可能であるポケットを有する管状インプラントまたはスリーブを示す図。
【図５０Ｂ】ドッキング要素または別の管状インプラントへの装着を可能にするフックを有する管状インプラントまたはスリーブを示す図。
【図５１Ａ】円錐形またはテーパー状のドッキング要素または管状インプラントを示す図。
【図５１Ｂ】段のある形状を有するドッキング要素または管状インプラントを示す図。
【図５２】ドッキング要素または別の管状インプラントへの装着を可能にするマジックテープ式留め手段（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））を有する管状インプラントを示す図。
【図５３Ａ】ドッキング要素のバルーン拡張式ステントを搬送するオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルを示す図。
【図５３Ｂ】ドッキング要素のバルーン拡張式ステントを搬送するラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルを示す図。
【図５４】幽門移行部に配置された、単層編組型またはレーザー切削型のドッキング要素構成を示す図。
【図５５】胃の側に位置するドッキング要素がより円盤状である、別のドッキング要素構成を示す図。
【図５６】図５４に示すドッキング要素の体組織に接触する部分が布またはポリマーシートにより被覆された状態を示す図。
【図５７】図５５に示すドッキング要素の体組織に接触する部分が布またはポリマーシートにより被覆された状態を示す図。
【図５８】別の構成を有するドッキング要素が幽門内に配置された状態を示す図。このドッキング要素においては、２つの金属要素（胃側の要素および十二指腸側の要素）が可撓性スリーブ要素により連結されている。
【図５９】可撓性スリーブ要素が拡張して幽門弁が開いた状態における図５８のドッキング要素を示す図。
【図６０】可撓性スリーブ要素を有する別のドッキング要素を示す図。
【図６１】例えば図５４〜５８に示すような様々なドッキング要素に対して可逆的に装着可能である管状インプラントを示す図。
【図６２】図６１の管状インプラントが図５４のドッキング要素の近くまで搬送された状態を示す図。
【図６３】搬送カテーテルから解放されて互いに連結したドッキング要素および管状要素を示す図。
【図６４】図５８のドッキング要素に装着された管状要素を示す図。
【図６５】図５８のドッキング要素の胃の側の部分に管状要素が装着された状態を示す図。
【図６６】本発明の実施形態による植え込み方法の一段階を示す概略図。
【図６７】本発明の実施形態による植え込み方法の一段階を示す概略図。
【図６８】本発明の実施形態による植え込み方法の一段階を示す概略図。
【図６９】本発明の実施形態による植え込み方法の一段階を示す概略図。
【図７０】本発明の実施形態による植え込み方法の一段階を示す概略図。
【図７１】本発明の実施形態による植え込み方法の一段階を示す概略図。
【図７２】本発明の実施形態による植え込み方法の一段階を示す概略図。
【図７３】本発明の実施形態による植え込み方法の一段階を示す概略図。
【図７４】本発明の実施形態による植え込み方法の一段階を示す概略図。
【図７５】本発明の実施形態による植え込み方法の一段階を示す概略図。
【図７６】本発明の実施形態による植え込み方法の一段階を示す概略図。
【図７７】本発明の実施形態による植え込み方法の一段階を示す概略図。
【図７８】本発明の実施形態による植え込み方法の一段階を示す概略図。
【００１７】
本発明においては様々な変形例が可能であるが、特定の実施形態を例として図面および以下に記載する。しかし、本発明はこれらの実施形態に限定されるものではない。本発明の範囲は、特許請求の範囲に記載される範囲に含まれる全ての変形例を含むものとする。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１は、ヒトの消化管の一部に植え込まれた本発明の一実施形態を示す概略断面図である。ヒトが食物を摂取すると、食物は口１００に入った後噛み砕かれ、食道１０１を下降して胃食道接合部１０２の下方食道括約筋を通過して胃１０３に入る。食物は口１００および胃１０３において酵素と混ざり合う。胃１０３は、食物を糜粥と呼ばれる物質に変える。糜粥は幽門洞１０４に入り、幽門１０６および幽門口１０５を経て胃１０３から出る。成人の小腸の長さは約６．５ｍ（約２１フィート）である。小腸は、十二指腸１１２、空腸１１３、および回腸（図示しない）の３つの部分からなる。十二指腸１１２は小腸の第１の部分であり、長さは一般的に約２５〜３０ｃｍ（１０〜１２インチ）である。十二指腸１１２は、球部、下行部、水平部、および上行部の４つの部分からなる。十二指腸１１２の終端はトライツ靭帯１０９である。ファーター乳頭１０８は、十二指腸１１２に胆汁および膵酵素を供給する管である。十二指腸球部１０７は十二指腸１１２において胃１０３に最も近い部分である。
【００１９】
図１に示すように、ドッキング要素すなわち固定要素１１０が十二指腸球部１０７に植え込まれ、管状インプラントすなわち治療用インプラント１１１がドッキング要素に取り付けられて十二指腸１１２内をトライツ靭帯１０９まで延びている。この実施形態においては、ドッキング要素１１０の磁石１３５および管状インプラント１１１の磁石１３６が互いに磁気的に引きあうため、ドッキング要素１１０が治療用インプラント１１１に対して固定されている。いくつかの実施形態においては、固定要素１１０は、十二指腸球部１０７内に固定される拡張可能構造（ステントやリング等）を有し、この拡張可能構造の拘束されていない拡張時の直径は約２０〜４０ｍｍである。これらの実施形態においては、ドッキング要素すなわち固定要素１１０の磁石１３５が、管状インプラント１１１の磁石１３６に対して離脱可能に連結されるドッキング機構として機能している。
【００２０】
図２は、ヒト体内の消化管の一部を示す概略図である。内視鏡１１４が、口１００、食道１０１、および胃食道接合部１０２を経て胃１０３に挿入されている。内視鏡１１４はさらに幽門洞１０４まで延び、幽門１０６の視認を可能にしている。
【００２１】
図３は内視鏡１１４を示す図である。内視鏡１１４は消化管（ＧＩ管）内の診断および治療に一般的に用いられる。一般的な内視鏡１１４は、２つの回転ダイアル１１５を回すことにより操縦可能であり、内視鏡１１４の作業端１１６をたわませることができる。内視鏡の作業端１１６すなわち終端は、照明用の２本のファイババンドル１１７、撮像用ファイババンドル１１８（観察用）、および作業チャネル１１９を有する。作業チャネル１１９は、内視鏡の基端からもアクセス可能である。照明ファイババンドルおよび撮像ファイババンドルはコネクタ１２０のプラグにおいて操作卓にプラグインされる。一般的な内視鏡の作業チャネルの直径は、２〜４ｍｍであり、例えば、２．６〜３．２ｍｍである。内視鏡の外径は例えば８〜１２ｍｍであり、診断用であるか治療用であるかにより異なる。
【００２２】
図４Ａは、幽門１０６、十二指腸球部１０７、食道１０２、幽門洞１０４、およびＧＩ管の他の管腔の径の測定に用いられるオーバーザワイヤ型の測定バルーン１２１の部分断面図である。測定バルーンは、基端側ハブ１２２、カテーテルシャフト１２４、先端側バルーンコンポーネント１２５、放射線不透過性マーカーバンド１２６、先端１２７、ガイドワイヤルーメン１２８、および膨張ルーメン１２９からなる。先端側バルーンコンポーネント１２５は、例えば、シリコン、シリコンポリウレタン共重合体、ラテックス、ナイロン１２、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、Ｐｅｂａｘ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド共重合体）、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステルエラストマ、または他の好適なポリマーから形成される。先端側バルーンコンポーネント１２５は、円柱形、ドッグボーン形、円錐形等、いかなる形状に形成してもよい。先端側バルーンコンポーネント１２５はコンプライアントおよびノンコンプライアントのいずれであってもよい。先端側バルーンコンポーネント１２５は、接着剤、熱結合、溶剤結合、レーザー溶着、または他の好適な手段によりカテーテルシャフト１２４に対して接合可能である。
【００２３】
カテーテルシャフト１２４はシリコン、シリコンポリウレタン共重合体、ラテックス、ナイロン１２、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、Ｐｅｂａｘ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド共重合体）、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステルエラストマ、または他の好適なポリマーから形成される。Ａ−Ａ線における断面（図４Ａ）はカテーテルシャフト１２４の断面である。この図に示すカテーテルシャフト１２４は、ガイドワイヤルーメン１２８および膨張ルーメン１２９の２つのルーメンを有する二重ルーメンの押出成形物である。カテーテルシャフト１２４は、２つのルーメンを有する管ではなく、２つの同軸の単一ルーメン円管により構成することもできる。バルーンは、ルアー取付側ポート１３０にシリンジ（図示しない）を取り付けることにより膨張される。測定バルーンは、先端１２７から基端側ハブ１２２にわたるガイドワイヤルーメン内にガイドワイヤを収容する。測定バルーン１２１に対して放射線不透過性染料を注入して、螢光透視器による視認および器官のサイズの測定が可能となるようにしてもよい。図４Ａに示す実施形態においては、測定バルーン１２１のカテーテルシャフトに放射線不透過性マーカーバンド１２６が２つ以上配置され、カテーテルシャフトおよびバルーンの位置視認が可能となっている。マーカーバンド１２６は、固定された既知の距離基準点としても用いることができ、蛍光透視器を用いてこれを測定することによりバルーン径の調整および測定が可能となる。マーカーバンドは、タンタル、金、プラチナ、プラチナイリジウム合金、または好適な材料により形成可能である。
【００２４】
図４Ｂは、幽門１０６、十二指腸球部１０７、食道１０２、幽門洞１０４、およびＧＩ管の他の管腔の径の測定に用いられるラピッドエクスチェンジ型の測定バルーン１３４の部分断面図である。測定バルーンは、基端側ルアー１３１、カテーテルシャフト１２４、先端側バルーンコンポーネント１２５、放射線不透過性マーカーバンド１２６、先端１２７、ガイドワイヤルーメン１２８、および膨張ルーメン１２９からなる。構成物の材料は、図４Ａの測定バルーン１２１と同様の材料が使用可能である。ガイドワイヤルーメン１２８は、カテーテルの全長にわたって延びるわけではなく、先端１２７から始まり、カテーテルの全長よりも短い距離をもってカテーテルから外に出ている。ガイドワイヤ１３２はバルーンカテーテルに挿入されて、測定バルーン１３４のガイドワイヤ経路を示す。図４Ｂに示すように、測定バルーンカテーテルのシャフトは、その長さ方向において、Ｂ−Ｂ線における断面１３３の単一ルーメンからＡ−Ａ線における断面１２４の二重ルーメンに変化する。
【００２５】
図５は、体内の消化管の一部を示す概略図である。内視鏡１１４が幽門１０６までＧＩ管内に挿入されている。測定バルーン１２１は内視鏡の作業チャネル１１９に挿入され、十二指腸球部１０７の領域まで延びる。測定バルーン１２１は造影剤により膨張される。十二指腸球部１０７の径は蛍光透視器を用いて測定される。
【００２６】
図６Ａは、ドッキング要素すなわち固定要素に使用可能なステントの様々な状態を示す図である。本発明によるステントは例えば以下の材料のいずれかもしくは複数により形成できる。ニッケルチタン合金（ニチノール）、ステンレス鋼合金３０４、３１６Ｌ、ＢｉｏＤｕｒ（登録商標）１０８合金、Ｐｙｒｏｍｅｔ（登録商標）合金ＣＴＸ−９０９、Ｐｙｒｏｍｅｔ（登録商標）合金ＣＴＸ−３、Ｐｙｒｏｍｅｔ（登録商標）合金３１、Ｐｙｒｏｍｅｔ（登録商標）合金ＣＴＸ−１、２１Ｃｒ−  ６Ｎｉ−９Ｍｎステンレス、Ｐｙｒｏｍｅｔ（登録商標）合金３０、１８Ｃｒ−２Ｎｉ−１２Ｍｎステンレス、Ｃｕｓｔｏｍ  ６３０（登録商標）（１７Ｃｒ−４Ｎｉ）  ステンレス、Ｃｕｓｔｏｍ  ４６５（登録商標）ステンレス、Ｃｕｓｔｏｍ  ４５５（登録商標）ステンレス、Ｃｕｓｔｏｍ  ４５０（登録商標）ステンレス、Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ（登録商標）１３−８ステンレス、Ｔｙｐｅ４４０Ｃステンレス、コバルトクロム合金ＭＰ３５Ｎ、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、Ｌ６０５、Ｂｉｏｄｕｒ（登録商標）Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ  ＣＣＭ  合金、チタン、チタン合金、Ｔｉ−６Ａ１−４Ｖ／ＥＬＩ、Ｔｉ−６Ａｌ−７Ｎｂ、Ｔｉ−  １５Ｍｏタンタル、タングステン、タングステン合金、純プラチナ、プラチナイリジウム、プラチナニッケル合金、ニオブ、イリジウム、Ｃｏｎｉｃｈｒｏｍｅ（登録商標）、金、および金合金。ステントは、純鉄およびマグネシウム合金等の吸収性金属を含んでいてもよい。また、ステントは以下のプラスチックを含んでいてもよい。ポリエーテルエーテルケトン  （ＰＥＥＫ）、ポリカーボネイト、ポリオレフィン、ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド  （ＰＥＢＡＸ）、ナイロン６、６−６、１２、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）  ポリ（フェニレンスルフィド）（ＰＰＳ）、ポリ（ブチレンテレフタレート）ＰＢＴ、ポリスルホン，  ポリアミド、ポリイミド、ポリ（フェニレンオキシド）ＰＰＯ、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリスチレン、ポリ（メタクリル酸メチル）（ＰＭＭＡ）、ポリオキシメチレン  （ＰＯＭ）、エチレンビニルアセテート、アクリロニトリル・スチレン樹脂、およびポリブチレン。また、ステントは以下の吸収性ポリマーを含んでいてもよい。ポリ（ＰＧＡ）、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリ（カプロラクトン）、およびポリ（ジオキサノン）ポリ（ラクタイドＣＯグリコライド）。いくつかの実施形態におけるステント１３７は円筒状またはシート状の金属からレーザー切削により形成できる。アイテム１３８はステントの外周面を平面的に表したものである。アイテム１３９は拡張されたステントを平面的に表したものである。アイテム１４１はステントの端部を示している。ステントの外周には磁石１４０が取り付けられている。磁石は、機械的留め具、接着剤、縫合、溶接、スナップ式留め具、および他の好適な手段によりステントに取り付け可能である。ステントはバルーン拡張式であってもよいし、自己拡張式であってもよい。磁石はステントの中心に位置していてもよいし、末端に位置していてもよい。磁石の好適な材料としては、ネオジウム・鉄・ボ��ン磁石（Ｎｅ−Ｆｅ−Ｂ）、サマリウムコバルト（Ｓｍ−Ｃｏ）、アルニコ、およびハードフェライト（セラミック）等が挙げられる。いくつかの実施形態においては、耐食性および生体適合性を向上させるために、磁石が別の金属（チタン等）またはポリマーの内部に封入される。
【００２７】
図６Ｂは、ドッキング要素すなわち固定要素に使用可能なステントの様々な状態を示す図である。ステント１４２は円筒状またはシート状の金属からレーザー切削により形成できる。アイテム１４３はステントの外周面を平面的に表したものである。アイテム１４４は拡張されたステントを平面的に表したものである。アイテム１４５はステントの端部を示している。ステントの外周には永久磁石１４０が取り付けられている。このステントは被覆で覆われたステントである。ステントの被覆はアイテム１４２、１４３および１４４には図示されていない。被覆は、ステント１４５の端部を示す図に図示されている。ステントは外側被覆１４６および内側被覆１４７のいずれかまたは両方を有していてもよい。被覆の好適な材料の例を以下に挙げるが、これらに限定されるものではない。シリコン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）、プリウレタン、シリコンポリウレタン共重合体、ナイロン１２、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＦ）、Ｇｏｒｅｔｅｘ（登録商標）ｅＰＴＦＥ、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）、Ｓｐｅｃｔｒａ（登録商標）、Ｄｙｎｅｅｎａ（登録商標）、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、およびポリエステルエラストマ。被覆はステント上に浸漬被覆させてもよいし、別のチューブとして形成した後に接着剤や、縫合およびリベットの等の機械的留め機構等によりステントに取り付けてもよい。また、別の材料をステントやステントの別の層上に熱接着させてもよい。被覆は、治療効果をもたらすために、ポリマーに組み込まれた薬剤を有していてもよい。被覆１４６または１４７は生体起源のものであってもよい。生体起源材料の例としては、羊膜、コラーゲンタイプ  Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ＩＶ、Ｖ、ＶＩ、ウシ、ブタ、ヒツジ、胎盤組織、胎盤静脈、胎盤動脈、および腸粘膜下組織が挙げられる。
【００２８】
図７は、胃１０３、十二指腸１１２または他の腸管腔（例えば空腸の一部または全体）のバイパスに用いられる管状の治療用インプラントを示す図である。管状インプラントは、薄壁チューブ１４８およびこの薄壁チューブの内側に取り付けられた一連の磁石１４０を有する。別の実施形態においては、磁石１４０はチューブ１４８の外側に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態においては、磁石１４０は、磁石１４０の位置がドッキング要素すなわち固定要素上の対応する磁石の位置に対応するように、チューブ１４８の外周に配置される。本発明による管状インプラントは、例えば以下の材料を含む。シリコン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）、プリウレタン、シリコンポリウレタン共重合体、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＦ）、Ｇｏｒｅｔｅｘ（登録商標）ｅＰＴＦＥ、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）、Ｓｐｅｃｔｒａ（登録商標）、Ｄｙｎｅｅｎａ（登録商標）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン、ポリエステルエラストマ、および他の好適な材料。薄壁チューブ１４９の長さは、約２．５ｃｍ（１インチ）〜１．５ｍ（５フィート）である。薄壁チューブの一般的な厚さは、約０．０００２５〜０．２５ｃｍ（０．０００１〜０．１０インチ）である。管状インプラントの一般的な直径は２５〜３５ｍｍであるが、５〜７０ｍｍである場合もある。
【００２９】
代謝異常の治療等、消化管の管腔内治療のための管状要素であって、本発明によるシステムにおいて使用できる管状要素の例は、例えば、米国特許第４，１３４，４０５号明細書、米国特許第４，３１４，４０５号明細書、米国特許第４，３１５，５０９号明細書、米国特許第４，６４１，６５３号明細書、および米国特許第４，７６３，６５３号明細書、および米国特許第５，３０６，３００号明細書に記載されている。
【００３０】
図８は、本発明のいくつかの実施形態による自己拡張式ドッキング要素すなわち固定要素１１０および管状インプラントすなわち治療用インプラント１１１を搬送する搬送カテーテルを示す概略図である。搬送カテーテルの中心ルーメン１５０は、カテーテルが内視鏡１１４の外径上に装着可能である大きさを有する。搬送カテーテルは、外側カテーテル１５１および内側カテーテル１５２を有する。管状インプラントを搬送カテーテルに装着するために、距離１５５（外側ハンドル１５３と内側ハンドル１５４の間の距離）が比較的短くなるように、外側シースハンドル１５３を内側カテーテルハンドル１５４の方向に後退させる。次いで、管状インプラント１１１が内側カテーテルの周囲に圧縮され、外側シースハンドル１５３を内側カテーテルハンドル１５４から離間するように前進させることにより外側シースの一部が閉じられる。管状インプラントが完全に（もしくは十分に）外側シースまたはカテーテル１５１により覆われると、管状インプラントの装着工程は完了する。搬送カテーテルは、ドッキング要素すなわち固定要素１１０を装着するスペースも外側カテーテル１５１上に有する。図８に示すように、固定要素１１０は内側カテーテル１５２の先端部分の周囲に圧縮される。外側シースハンドル１５３は、固定要素１１０を完全に（もしくは十分に）被覆および保持するまで先端方向に前進する。ある実施形態においては、管状インプラントすなわち治療用インプラント１１１は内側カテーテルの上に圧縮され、外側カテーテルが管状インプラント１１１の外側（図８の左から右）に配置される。
【００３１】
さらに図８に示すように、いくつかの実施形態においては、内側カテーテルにステント保持具１５９が取り付けられる。ステント保持具１５９は、ステント（ドッキング要素すなわち固定要素１１０等）の配置時に、適切なタイミングよりも早く搬送カテーテルからステントが解放されてしまうのを防ぐことができる。ステント保持具１５９は、内側カテーテルに固着される。ステント保持具１５９は金属またはプラスチックから形成可能であり、また、タンタル等の放射性不透過性材料から形成して放射性不透過となるようにしてもよい。ステント保持具１５９はステントのチップ部に対して補完的形状を有してチップ部を保持するため、外側シース１５１がステント保持具１５９まで完全に後退するまで、ステントが先端側に前進しないようになっている。
【００３２】
カテーテルはサイドポート１５６を有し、このサイドポート１５６により内側シースと外側シースとの間のスペースを食塩水にて洗浄可能となっている。外側シース１５１および内側シース１５２は単純な一層ポリマー押出成形物として、ポリエチレンやＰＴＦＥ等から形成可能である。外側シースは以下の方法にても形成可能である。シースの内面を薄壁ＰＴＦＥライナー１５７にて形成する。そして、補強材１５８がＰＴＦＥライナー上に配置される。この補強材１５８としては、ワイヤの編組またはワイヤのコイルが好ましい。ワイヤの断面は円形であっても矩形であってもよい。ワイヤは、３１６ステンレス鋼、３０４ステンレス鋼、ニチノール、および他の好適な材料により形成可能である。ワイヤの一般的な径は、約０．０１３〜０．２５４ｍｍ（０．００５〜０．０１０インチ）である。外側カバー材を溶解させ、ワイヤの編組またはコイルの間のスペースに流すことにより、外側カバー材を補強材層内にリフローさせることが好ましい。
【００３３】
図９Ａ〜１６は、本発明のある実施形態による器具を植え込む一連の工程を示す図である。図９Ａは、体内の消化管の一部を示す概略図である。ドッキング要素１１０および管状インプラント１１１が装着された搬送カテーテルが内視鏡の外側上に装着されている。内視鏡は、食道１０１および胃１０３内を進み、その先端部が幽門または十二指腸球部に配置される。図９Ｂは、体内の消化管の一部を示す概略図である。ドッキング要素１１０および管状インプラント１１１が装着された搬送カテーテルが内視鏡の外側上に装着されている。内視鏡は食道および胃を経て十二指腸球部まで進む。外側ハンドル１５３が内側ハンドル１５４の方向に移動されることにより外側シースまたはカテーテル１５１が後退し、ドッキング要素すなわち固定要素１１０が展開される。図１０は、体内の消化管の一部を示す概略図である。この図においては、ドッキング要素１１０が十二指腸球部１０７内において完全に展開されている。図示を明瞭にするために、搬送カテーテルおよび内視鏡は省略されている。
【００３４】
図１１は、図９に示した搬送カテーテルにおいて、ドッキング要素１１０が完全に展開し、搬送カテーテルがさらに十二指腸１１２内を前進し、その末端がトライツ靭帯１０９またはその近傍に配置された状態を示す概略図である。次に、図１２に示すように、搬送カテーテルの外側シース１５１がわずかに（例えば１〜３ｃｍ）後退させられ、管状インプラント１１１の先端部が露出される。また、管状インプラント１１１の先端が内側シース１５２および外側シース１５１の最も先端の部分を越えて十分な長さをもって露出されるように、管状インプラント１１１がわずかに（例えば１〜５ｃｍ）前進させられる。いくつかの実施形態においては、この動作は、第３の中間スリーブを用いて管状インプラント１１１に先端方向の力を加えることにより行われる。別の実施形態においては、固定要素１１０の展開後に、施術者が患者の体内から内視鏡を取り除き、十分な長さが先端方向に延びた状態にて管状インプラント１１１を装着し、その後、内視鏡を適切な位置まで前進させて管状インプラント１１１が展開される。
【００３５】
そして、図１３に示すように、測定バルーン１２１が内視鏡１１４の作業チャネル１１９内に挿入される。測定バルーン１２１は、内視鏡１１４の先端を超えるがまだ管状インプラント１１１の中に位置する状態にされるべく、わずかに（例えば、約２．５〜５ｃｍ（１〜２インチ））前進させられる。次いで、測定バルーン１２１が食塩水または造影剤により膨張されて、十二指腸１１２内のトライツ靭帯１０９に近い位置において管状インプラント１１１を保持できる径方向の力が加えられる。
【００３６】
その後、図１４に示すように、管状インプラント１１１の大部分（例えば、全長から１〜３ｃｍ引いた長さ）を露出させるべく外側シース１５１がさらに引き戻される。この状態においては、外側シース１５１の先端は幽門１０６またはその近傍に位置する。次いで、図１５に示すように、内視鏡１１４の先端が幽門口１０５まで引き戻され、測定バルーン１２１が縮小されて管状インプラント１１１の基端近くに再度配置される。その後、測定バルーン１２１が再度膨張されて、管状インプラントの基端をドッキング要素１１０に接触させる。その結果、管状スリーブの磁石１４０がドッキング要素１１０の磁石１４０に接触する状態となる。磁石１４０の間の磁気的吸引力により、管状インプラント１１１がドッキング要素１１０に対して固定される。最後に、内視鏡１１４が取り除かれて植え込み工程が完了する。
【００３７】
図１６に、ドッキング要素１１０に対して管状インプラント１１１の基端を固定するための別の実施形態を示す。いくつかの実施形態においては、この図に示すように、ニチノールにより形成され、円錐状および管状である鉗子１６０が、管状インプラントが搬送カテーテルに装着される部分の基端の近くにおいて内側カテーテルに装着される。ニチノール製の鉗子１６０は、開いた状態に弾性形状記憶を有する。外側シース１５１が完全に後退すると円錐状の鉗子１６０が開いて管状インプラント１１１の基端を開かせるため、管状インプラント１１１の磁石がドッキング要素１１０の磁石に接合される。
【００３８】
ドッキング要素１１０または管状インプラント１１１の植え込み中または植え込み後に、これらの器具の一方または両方を取り出したいと施術者が希望する場合がある。この場合、当業者に周知の様々な方法にて、これらの器具の一方または両方を容易に取り出すことが可能である。ドッキング要素１１０のステントまたはステント状部分を除去または摘出する方法の一例としては、回収フックおよび折りたたみ式シースまたはオーバーチューブを用いる方法が挙げられる。このようなシステムの例は、欧州特許第１８３２２５０号明細書に記載されている。他の除去方法または摘出方法は、例えば、米国特許出願公開第２００５／００８０４８０号明細書、米国特許第５，４７４，５６３号明細書、および米国特許第５，７４９，９２１号明細書に記載されている。
【００３９】
図１７Ａは、体内の消化管の一部を示す概略図である。ドッキング要素１６０が、食道の胃食道接合部１０２に植え込まれている。このドッキング要素は胃１０３内の圧力によりチューブ１６１が平坦状に圧縮された場合に逆流防止弁として機能する。図１７Ｂは、体内の消化管の一部を示す概略図である。ドッキング要素１６２が、食道の胃食道接合部１０２に植え込まれている。このドッキング要素１６２はネック部すなわち狭窄部を有し、このネック部の内径は、胃食道接合部１０２の径よりも小さくされている。このため、ドッキング要素１６２は、制限的瘻孔として機能する。図１８は体内の消化管の一部を示す概略図である。ドッキング要素１６４が、食道の胃食道接合部１０２に植え込まれている。管状インプラント１６５がドッキング要素１６４に装着されている。筒状インプラントは、二葉型逆流防止弁１６６、三葉型逆流防止弁１６７、四葉型逆流防止弁１６８、五葉型逆流防止弁１６９、六葉型逆流防止弁１７０、または七葉型逆流防止弁１７１を有していてもよい。
【００４０】
図１９Ａは、本発明の他の実施形態を示す概略図である。この実施形態においては、ドッキング要素の代わりにステント拡張式スリーブ１７１が用いられる。ステントは、スリーブを拡張状態に維持し、固定させるために用いられる。スリーブは、十二指腸球部１０７またはその近傍に位置する基端からトライツ靭帯１０９またはその近傍に位置する末端へ延びる。このようなステント拡張式スリーブにおいて、ステントおよびスリーブは縫合や、他の化学的または機械的結合によりあらかじめ機械的に連結可能であることは当業者にとっては自明であるであろう。この場合、ステントが拡張されると、ステント拡張式スリーブが体組織に対して固定される。または、ステントをスリーブの端部おいて固着せずに配置して、ステントの拡張時にはステントによりスリーブが体組織に対して押し付けられて固定されるように構成してもよい。本明細書に記載するすべてのステントおよび搬送カテーテルは、ステント拡張式スリーブの搬送および固定に使用でき、またスリーブを周囲の体組織に対して固定するためにステントをスリーブ内に搬送するために使用可能である。
【００４１】
図１９Ｂは、本発明の他の実施形態を示し、この実施形態においてはドッキング要素の代わりにステント拡張式スリーブ１７２が用いられている。ステントは、スリーブを拡張状態に維持し、固定させるために用いられる。スリーブは、幽門１０６またはその近傍に位置する基端からトライツ靭帯１０９またはその近傍に位置する末端へ延びる。このようなステント拡張式スリーブにおいて、ステントおよびスリーブは縫合や、他の化学的または機械的結合によりあらかじめ機械的に連結可能であることは当業者にとっては自明であるであろう。この場合、ステントが拡張されると、ステント拡張式スリーブが体組織に対して固定される。または、ステントをスリーブの端部おいて固着せずに配置して、ステントの拡張時にはステントによりスリーブが体組織に対して押し付けられて固定されるように構成してもよい。本明細書に記載するすべてのステントおよび搬送カテーテルは、ステント拡張式スリーブの搬送および固定に使用でき、またスリーブを周囲の体組織に対して固定するためにステントをスリーブ内に搬送するために使用可能である。
【００４２】
図２０は、本発明の他の実施形態を示し、この実施形態においてはドッキング要素の代わりにステント拡張式スリーブ１７３が用いられている。ステントは、スリーブを拡張状態に維持し、固定させるために用いられる。スリーブは、幽門洞１０４に位置する基端からトライツ靭帯１０９またはその近傍に位置する末端へ延びる。このようなステント拡張式スリーブにおいて、ステントおよびスリーブは縫合や、他の化学的または機械的結合によりあらかじめ機械的に連結可能であることは当業者にとっては自明であるであろう。この場合、ステントが拡張されると、ステント拡張式スリーブが体組織に対して固定される。または、ステントをスリーブの端部おいて固着せずに配置して、ステントの拡張時にはステントによりスリーブが体組織に対して押し付けられて固定されるように構成してもよい。本明細書に記載するすべてのステントおよび搬送カテーテルは、ステント拡張式スリーブの搬送および固定に使用でき、またスリーブを周囲の体組織に対して固定するためにステントをスリーブ内に搬送するために使用可能である。
【００４３】
図２１Ａに示す本発明の一実施形態においては、第１のドッキング（固定）要素１７４すなわちステント拡張式スリーブが胃食道接合部１０２に植え込まれ、第２のドッキング（固定）要素１７５すなわちステント拡張式スリーブが十二指腸球部１０７に植え込まれている。図２１Ｂに示す本発明の一実施形態においては、第１のドッキング（固定）要素１７４すなわちステント拡張式スリーブが胃食道接合部１０２に植え込まれ、第２のドッキング（固定）要素１７５すなわちステント拡張式スリーブが十二指腸球部１０７に植え込まれ、第３のドッキング要素および管状インプラント１７６が、位置１７４から位置１７５まで胃をバイパスすべく植え込まれている。
【００４４】
図２２Ａに示す別の実施形態においては、第１のドッキング要素１７８が胃食道接合部１０２に植え込まれ、第２のドッキング要素１７７および管状インプラントがドッキング要素１７８からトライツ靭帯１０９またはその近傍に位置する末端まで延びる。図２２Ｂに示す別の実施形態においては、第１のドッキング要素１７８が胃食道接合部１０２に植え込まれ、第２のドッキング要素１７９および管状インプラントがドッキング要素１７８から十二指腸球部１０７まで植え込まれている。
【００４５】
図２３Ａに示す別の実施形態においては、逆流防止弁を有する第１のドッキング要素１８０が胃食道接合部１０２に植え込まれ、第２のドッキング要素１８１および管状インプラントが十二指腸球部１０７からトライツ靭帯１０９またはその近傍まで植え込まれている。第３のドッキング要素１８２および管状インプラントが第１のドッキング要素１８０から第２のドッキング要素１８１まで植え込まれている。図２３Ｂに示す別の実施形態においては、逆流防止弁を有する第１のドッキング要素１８０が胃食道接合部１０２に植え込まれ、第２のドッキング要素１８３および管状インプラントが幽門１０６からトライツ靭帯１０９まで植え込まれている。第３のドッキング要素１８４および管状インプラントが第１のドッキング要素１８０から第２のドッキング要素１８３まで植え込まれている。
【００４６】
図２４に示す別の実施形態においては、逆流防止弁を有する第１のドッキング要素１８５が胃食道接合部１０２に植え込まれ、第２のドッキング要素１８６および管状インプラントが幽門洞１０４からトライツ靭帯１０９まで植え込まれている。第３のドッキング要素および管状インプラント１８７が第１のドッキング要素１８５から第２のドッキング要素１８６まで植え込まれている。この図に示すように、管状インプラント１８７は、圧縮状態にて搬送されて拡張時に第１のドッキング要素１８５に対して係合するステントまたはステント状固定要素を含む。
【００４７】
図２５は、本発明のいくつかの実施形態における、自己拡張式ドッキング要素の搬送カテーテルを示す概略図である。この図に示すカテーテルにおいては、ドッキング要素はあらかじめカテーテルに装着されているが、管状インプラントは装着されていない。搬送カテーテルの中心ルーメン１５０の大きさは、カテーテルが内視鏡の外周の上に装着可能であるよう設定される。搬送カテーテルは、外側カテーテル１５１および内側カテーテル１５２からなる。管状インプラントを搬送カテーテルに装着するために、距離１５５が十分短くなるように、外側シースハンドル１５３を内側カテーテルハンドル１５４の方向に後退させる。管状インプラントが内側カテーテル上に装着されると、外側シースハンドル１５３を内側カテーテルハンドル１５４から離間するように前進させることにより外側シースの一部が閉じられる。その後、管状インプラントが完全に（もしくは十分に）外側シースに覆われた状態になるまで外側シース１５１を前進させる。
【００４８】
搬送カテーテルは、モジュール式インプラント１１０を装着するスペースも内側カテーテル上に有する。内側カテーテルにステント保持具１５９が取り付けられる。ステント保持具１５９は、ステントの配置時に、適切なタイミングよりも早く搬送カテーテルからステントが解放されてしまうのを防ぐことができる。ステント保持具１５９は、内側カテーテルに固着される。ステント保持具１５９は金属またはプラスチックから形成可能であり、また、タンタル等の放射性不透過性材料から形成して放射性不透過となるようにしてもよい。ステント保持具１５９はステントのチップ部に対して補完的形状を有してチップ部を保持するため、外側シース１５１がステント保持具１５９まで完全に後退するまで、ステントが先端側に前進しないようになっている。カテーテルはサイドポート１５６を有し、このサイドポート１５６により内側シースと外側シースの間のスペースを食塩水にて洗浄可能となっている。外側シース１５１および内側シース１５２は単純な一層ポリマー押出成形物として、ポリエチレンやＰＴＦＥ等から形成可能である。外側シースは以下の方法にても形成可能である。シースの内面を薄壁ＰＴＦＥライナー１５７にて形成する。そして、補強材１５８がＰＴＦＥライナー上に配置される。この補強材１５８としては、ワイヤの編組またはワイヤのコイルが好ましい。ワイヤの断面は円形であっても矩形であってもよい。ワイヤは、３１６ステンレス鋼、３０４ステンレス鋼、ニチノール、および他の好適な材料により形成可能である。ワイヤの一般的な径は、約０．０１３〜０．２５４ｍｍ（０．００５〜０．０１０インチ）である。外側カバー材を溶解させ、ワイヤの編組またはコイルの間のスペースに流すことにより、外側カバー材を補強材層内にリフローさせることが好ましい。
【００４９】
図２６は、本発明よる器具の搬送カテーテルが内視鏡に装着された状態を示す概略図である。図２７は、自己拡張式ドッキング要素１１０および管状インプラント１１１の一方または両方を搬送する搬送カテーテルを示す概略図である。搬送カテーテルの外径は、内視鏡１１４の作業チャネル内に挿入可能であるよう小さく設定される。搬送カテーテルは、外側カテーテル１５１および内側カテーテル１５２を有する。内側カテーテルにステント保持具１５９が取り付けられる。ステント保持具１５９は、ステントの配置時に、適切なタイミングよりも早く搬送カテーテルからステントが解放されてしまうのを防ぐことができる。ステント保持具１５９は、内側カテーテルに固着される。ステント保持具１５９は金属またはプラスチックから形成可能であり、また、タンタル等の放射性不透過性材料から形成して放射性不透過となるようにしてもよい。ステント保持具１５９はステントのチップ部に対して補完的形状を有してチップ部を保持するため、外側シース１５１がステント保持具１５９まで完全に後退するまで、ステントが先端側に前進しないようになっている。
【００５０】
カテーテルはサイドポート１５６を有し、このサイドポート１５６により内側シースと外側シースの間のスペースを食塩水にて洗浄可能となっている。外側シース１５１および内側シース１５２は単純な一層ポリマー押出成形物として、ポリエチレンやＰＴＦＥ等から形成可能である。外側シースは以下の方法にても形成可能である。シースの内面を薄壁ＰＴＦＥライナー１５７にて形成する。そして、補強材１５８がＰＴＦＥライナー上に配置される。この補強材１５８としては、ワイヤの編組またはワイヤのコイルが好ましい。ワイヤの断面は円形であっても矩形であってもよい。ワイヤは、３１６ステンレス鋼、３０４ステンレス鋼、ニチノール、および他の好適な材料により形成可能である。ワイヤの一般的な径は、約０．０１３〜０．２５４ｍｍ（０．００５〜０．０１０インチ）である。外側カバー材を溶解させ、ワイヤの編組またはコイルの間のスペースに流すことにより、外側カバー材を補強材層内にリフローさせることが好ましい。このようなカテーテルの外径は一般的に１〜４ｍｍである。カテーテルはオーバーザワイヤ型であってもよいし、ラピッドエクスチェンジ型であってもよい。ラピッドエクスチェンジ型の場合は、ガイドワイヤがカテーテルの中央ルーメンの先端から入り、位置１８８から外に出る。オーバーザワイヤ型の場合は、ガイドワイヤがカテーテルの中央ルーメンの先端から入り、位置１８９から外に出る。
【００５１】
図２８は、自己拡張式ドッキング要素１１０および管状インプラント１１１の搬送カテーテルの別の実施形態を示す概略図である。図２８に示すように、管状インプラントはドッキング要素よりも先端側に位置する。この搬送カテーテルは、スリーブとステントとが１つのインプラントとして一体に形成されるステント拡張式スリーブの搬送に用いることもできる。搬送カテーテルの中心ルーメン１５０の大きさは、カテーテルが内視鏡１１４の外周の上に装着可能であるよう設定される。搬送カテーテルは、外側カテーテル１５１および内側カテーテル１５２からなる。管状インプラントを搬送カテーテルに装着するために、距離１５５が十分短くなるように、外側シースハンドル１５３を内側カテーテルハンドル１５４の方向に後退させる。管状インプラントが内側カテーテル上に装着されると、外側シースハンドル１５３を内側カテーテルハンドル１５４から離間するように前進させることにより外側シースの一部が閉じられる。その後、管状インプラントが完全に（もしくは十分に）外側シースに覆われた状態になるまで外側シース１５１を前進させる。搬送カテーテルは、モジュール式インプラント１１０を装着するスペースも内側カテーテル上に有する。内側カテーテルにステント保持具１５９が取り付けられる。ステント保持具１５９は、ステントの配置時に、適切なタイミングよりも早く搬送カテーテルからステントが解放されてしまうのを防ぐことができる。ステント保持具１５９は、内側カテーテルに固着される。ステント保持具１５９は金属またはプラスチックから形成可能であり、また、タンタル等の放射性不透過性材料から形成して放射性不透過となるようにしてもよい。ステント保持具１５９はステントのチップ部に対して補完的形状を有してチップ部を保持するため、外側シース１５１がステント保持具１５９まで完全に後退するまで、ステントが先端側に前進しないようになっている。
【００５２】
カテーテルはサイドポート１５６を有し、このサイドポート１５６により内側シースと外側シースの間のスペースを食塩水にて洗浄可能となっている。外側シース１５１および内側シース１５２は単純な一層ポリマー押出成形物として、ポリエチレンやＰＴＦＥ等から形成可能である。外側シースは以下の方法にても形成可能である。シースの内面を薄壁ＰＴＦＥライナー１５７にて形成する。そして、補強材１５８がＰＴＦＥライナー上に配置される。この補強材１５８としては、ワイヤの編組またはワイヤのコイルが好ましい。ワイヤの断面は円形であっても矩形であってもよい。ワイヤは、３１６ステンレス鋼、３０４ステンレス鋼、ニチノール、および他の好適な材料により形成可能である。ワイヤの一般的な径は、約０．０１３〜０．２５４ｍｍ（０．００５〜０．０１０インチ）である。外側カバー材を溶解させ、ワイヤの編組またはコイルの間のスペースに流すことにより、外側カバー材を補強材層内にリフローさせることが好ましい。
【００５３】
図２９は、ドッキング要素として使用可能なステントの様々な状態を示す図である。ステント１３７は円筒状またはシート状の金属からレーザー切削により形成できる。アイテム１３８はステントの外周面を平面的に表したものである。アイテム１３９は拡張されたステントを平面的に表したものである。アイテム１４１はステントの端部を示している。ステントの外周には磁石１４０が取り付けられている。磁石は、機械的留め具、接着剤、縫合、溶接、スナップ式留め具、および他の好適な手段によりステントに取り付け可能である。ステントはバルーン拡張式であってもよいし、自己拡張式であってもよい。磁石はステントの中心に位置していてもよいし、末端に位置していてもよい。磁石の好適な材料としては、  ネオジウム・鉄・ボロン磁石（Ｎｅ−Ｆｅ−Ｂ）、サマリウムコバルト（Ｓｍ−Ｃｏ）、アルニコ、およびハードフェライト（セラミック）等が挙げられる。
【００５４】
図３０は、ドッキング要素すなわち固定要素１１０として使用できるステントを示す図である。ステントは管状またはシート状の金属からレーザー切削により形成可能である。また、ステントは丸ワイヤまたは平ワイヤを編んだものまたは織ったものであってもよい。図３０に示すステントは２層メッシュ構造を有している。２つの層を隔離させ、他の機械的要素を管状インプラントに装着させることにより、管状植え込み部材が体組織に対して固定される力を及ぼすことなく、ステントに対して機械的に連結するようにしてもよい。
【００５５】
図３０に示すステントは、長さ方向の中間地点において径が狭くされているが、これにより、幽門１０６等の身体部位に対するステントの固定がより安定したものとなる。他の実施形態においては、円柱状やダンベル状等他の形状を有する２層構造のステントが用いられる。ステントのメッシュは開いた状態にされていてもよいし、本明細書に記載の好適な材料により覆ってもよい。管状インプラントの装着のための磁石または他の機械的手段を、本明細書に開示するように組み込むこともできる。ステントは、バルーン拡張式であってもよいし、自己拡張式であってもよい。ステントのメッシュは開いた状態にされていてもよいし、本明細書に記載の好適な材料により覆ってもよい。上記の実施形態にて用いるステントは２層メッシュ構造を有するステントであるが、他の管状インプラントとの連結を可能にする中空スペースを構造内に有する単層構造または複層構造も使用可能である。ステントの２つの層の間にスペースを設けることにより、組織増殖がステントの第２の層（内層）、およびこの内層に連結する管状インプラントすなわち治療用インプラントに到達するのを防止または抑制することができる。このような組織増殖の防止または抑制により、管状インプラントすなわち治療用インプラントの安全かつ簡単な除去（もしくは交換）が可能となる。
【００５６】
図３１Ａは、ドッキング要素すなわち固定要素として使用可能なステントを示す図である。ステントは円筒状またはシート状の金属からレーザー切削により形成できる。図３１Ａに示すステントは拡張状態にある。ステントのメッシュは開いた状態にされていてもよいし、本明細書に記載の好適な材料により覆ってもよい。図３１Ｂは、ドッキング要素として使用可能なステントを示す図である。このステントは、丸ワイヤまたは平ワイヤの編組により形成することができる。図３１Ｂに示すステントは拡張状態にある。このステントには磁石１４０が取り付けられている。磁石は外面および内面の一方または両方の上に配置してもよいし、ステントの壁に埋め込んでもよい。磁石は管状インプラント１１１の装着手段として用いることができる。ステントのメッシュは開いた状態にされていてもよいし、本明細書に記載の好適な材料により覆ってもよい。ステントは、バルーン拡張式であってもよいし、自己拡張式であってもよい。
【００５７】
図３２Ａは、ドッキング要素すなわち固定要素として使用可能なステントを示す図である。ステントは円筒状またはシート状の金属からレーザー切削により形成できる。このステントの中央部の径は他の部分よりも小さくされ、ステント移動に対する耐性が向上されている。ステントは、バルーン拡張式であってもよいし、自己拡張式であってもよい。ステントのメッシュは開いた状態にされていてもよいし、本明細書に記載の好適な材料により覆ってもよい。図３２Ｂは、ドッキング要素として使用可能なステントを示す図である。ステントは円筒状またはシート状の金属からレーザー切削により形成できる。このステントの中央部は砂時計形に形成されており、ステント移動に対する耐性が向上されている。図３２Ｂに示すように、このステントの端部にはリング１９０が形成されている。このリングは、内側カテーテル１５２のステント保持部１５９に連結して、シースが完全に後退される前に適切なタイミングよりも早く解放されてしまうのを防いでいる。放射性不透過性マーカー１９１をステントの端に装着して、ステントの放射性不透過性を高めてもよい。金属挿入物をリング１９０に圧着またはかしめ接合させてもよい。挿入物は、タンタル、金、プラチナ、イリジウム等の原子密度の高い物質により形成可能である。挿入物は円盤状や球状に形成でき、リングのくぼみに収まるように可塑的に変形させてもよい。ステントは、バルーン拡張式であってもよいし、自己拡張式であってもよい。ステントのメッシュは開いた状態にされていてもよいし、本明細書に記載の好適な材料により覆ってもよい。
【００５８】
図３３Ａは、ドッキング要素として使用可能なステントを示す図である。ステントは円筒状またはシート状の金属からレーザー切削により形成できる。ステントは、バルーン拡張式であってもよいし、自己拡張式であってもよい。ステントのメッシュは開いた状態にされていてもよいし、本明細書に記載の好適な材料により覆ってもよい。図３３Ｂは、ドッキング要素として使用可能なステントを示す図である。ステントは円筒状またはシート状の金属からレーザー切削により形成できる。ステントは、バルーン拡張式であってもよいし、自己拡張式であってもよい。ステントのメッシュは開いた状態にされていてもよいし、本明細書に記載の好適な材料により覆ってもよい。
【００５９】
図３４Ａは、ドッキング要素として使用可能なコイルステントを示す図である。このステントは、丸ワイヤまたは平ワイヤから形成することができる。このステントは自己拡張式であることが好ましいが、バルーン拡張式であってもよい。ステントは、チューブをレーザー切削によりコイルに形成したものであってもよい。このステントの好適な材料はニチノールである。ステントのメッシュは開いた状態にされていてもよいし、本明細書に記載の好適な材料により覆ってもよい。ステントの両端にはリング１９２が形成される。このステントは、ピンをステントの両端のリングに挿入して反対方向にピンを回転させることにより、カテーテルに対して巻きつけられる。図３４Ｂは、ドッキング要素として使用可能なコイルステントを示す図である。このステントは、丸ワイヤまたは平ワイヤから形成することができる。このステントは自己拡張式であることが好ましいが、バルーン拡張式であってもよい。ステントは、チューブをレーザー切削によりコイルに形成したものであってもよい。このステントの好適な材料はニチノールである。ステントのメッシュは開いた状態にされていてもよいし、本明細書に記載の好適な材料により覆ってもよい。ステントの両端にはリング１９２が形成される。このステントは、ピンをステントの両端のリングに挿入して反対方向にピンを回転させることにより、カテーテルに対して巻きつけられる。ステントは磁石１４０およびコイルを有する。マグネットは管状インプラントに対する装着手段として機能する。
【００６０】
図３５は、ドッキング要素として使用可能なコイルステントを示す図である。このステントは、ワイヤ状またはシート状のニチノール金属から形成できる。一連のステントが近隣に配置されてドッキング要素を形成する。
【００６１】
図３６Ａは、ドッキング要素として使用可能なステントを示す図である。ステントは円筒状またはシート状の金属からレーザー切削により形成できる。ステントは円錐形に形成され、ステント移動に対する耐性および体組織に対する嵌合性が向上されている。ステントは、バルーン拡張式であってもよいし、自己拡張式であってもよい。ステントのメッシュは開いた状態にされていてもよいし、本明細書に記載の好適な材料により覆ってもよい。  図３６Ｂは、ドッキング要素として使用可能なステントを示す図である。ステントは円筒状またはシート状の金属からレーザー切削により形成できる。このステントの直径は段階的に変化しており、ステント移動に対する耐性および体組織に対する嵌合性が向上されている。ステントは、バルーン拡張式であってもよいし、自己拡張式であってもよい。ステントのメッシュは開いた状態にされていてもよいし、本明細書に記載の好適な材料により覆ってもよい。
【００６２】
図３７はドッキング要素を示す概略図である。このドッキング要素は、ステント１９４、スリーブ材１９３、および磁石１４０の３つの主要コンポーネントからなる。ステントは自己拡張式であってもよいし、バルーン拡張式であってもよい。スリーブは、前述の好適な材料により形成可能である。磁石は、接着剤や、リベット、ねじ、縫合、機械的連結等の機械的留め具によりスリーブに取り付けることができる。
【００６３】
図３８はドッキング要素を示す概略図である。このドッキング要素は、ステント１９４、スリーブ材１９３、放射性不透過性マーカー１９６、およびポケット１９５の４つの主要コンポーネントからなる。ステントは自己拡張式であってもよいし、バルーン拡張式であってもよい。スリーブは、前述の好適な材料により形成可能である。ポケット１９５は小型のスリーブ状をなし、スリーブ材１９３の中に形成される。ポケット１９５は縫合により形成してもよいし、他の機械的留め具を用いて形成してもよい。ポケット１９５は、ポケットに搬送されてくる磁石または他の留め具の受容体として機能し、これにより、ドッキング要素を体内で組み立てることが可能となる。このような構成により、通常よりもはるかに大きい磁石または機械的留め具をドッキング要素に組み込むことができる。ガイドワイヤがポケットに挿入され、磁石または留め具が、内視鏡を用いた誘導によりガイドワイヤ上を前進してポケットに入る。スリーブは、ドッキング要素に流体を通過させるための孔１９７を必要に応じて有していてもよい。
【００６４】
図３９はドッキング要素を示す概略図である。このドッキング要素は、ステント１９４、スリーブ材１９３、放射性不透過性マーカー１９６、およびフック１９８の４つの主要コンポーネントからなる。ステントは自己拡張式であってもよいし、バルーン拡張式であってもよい。スリーブは、前述の好適な材料により形成可能である。フック１９８は金属またはプラスチックから形成され、接着剤または機械的手段によりスリーブ材に取り付けられるか、もしくは、スリーブ材と一体化される。フックは、管状インプラントの対応する機構と嵌合する固定機構として機能する。スリーブは、ドッキング要素に流体を通過させるための孔１９７を必要に応じて有していてもよい。
【００６５】
図４０Ａ〜４０Ｃに、管状インプラント１１１を形成するためにスリーブに取り付けるリングを示す。リングは金属またはプラスチックから形成可能であり、自己拡張式であってもよいし、バルーン拡張式であってもよい。いくつかの実施形態においては、リングはニチノールから形成される。拡張式リングは、ドッキング要素すなわち固定要素１１０の固定機構に対して管状インプラントを離脱可能に連結させる連結機構として機能する。
【００６６】
図４１は管状インプラントを示す図である。このインプラントは、スリーブ材１９３、拡張式リング１９９、および放射性不透過性マーカー１９６からなる。スリーブは、前述の好適な材料により形成可能であり、拡張式リングは図４０Ａ〜４０Ｃに示した構成のいずれであってもよい。スリーブからの排液を可能とするため、スリーブに孔１９７を形成してもよい。拡張式リングは、縫合、ワイヤ、クリップ等の機械的留め具、接着剤、または他の好適な手段によりスリーブに固着させることができる。図４２に、拡張式リング１９９およびスリーブ材１９３が拡張され、ドッキング要素すなわち固定要素（例えば、図３０に示す固定要素）に対して固定されている状態の管状インプラントを示す。図４３に、拡張式リング１９９およびスリーブ材１９３が拡張され、ドッキング要素に対して固定されている状態の管状インプラントを示す。このドッキング要素は図３０に示すドッキング要素の変形例である。このドッキング要素は２層の編組または材料から形成されるが、図３０のドッキング要素のように砂時計形ではなく、円柱状である。図４２および４３に示す実施形態のいずれにおいても、管状インプラントの連結機構は、ドッキング要素すなわち固定要素のステント（すなわち固定機構）の内部に対して離脱可能に連結される。
【００６７】
図４４に示すドッキング要素は、ステント１９４、スリーブ材１９３、およびフック式留め具およびループ式留め具からなるマジックテープ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））２００および２０１の３つの主要コンポーネントからなる。ステントは自己拡張式であってもよいし、バルーン拡張式であってもよい。マジックテープはスリーブ材に対して縫合されるか接着される。本構成においては、ドッキング要素がループ式留め具を有する場合は管状インプラントがフック式留め具を有し、ドッキング要素がフック式留め具を有する場合は管状インプラントがループ式留め具を有する。
【００６８】
図４５Ａは、管状インプラントの一実施形態を示す図である。この管状インプラントは、磁気的取付手段により、別の管状インプラントまたはドッキング要素に取り付けられる。この管状インプラントにおいては、磁石１４０が管状インプラントの壁内に埋め込まれているが、磁石は壁の内面および外面のいずれかもしくは両方の上に配置してもよい。磁石は、コンポーネントの端と端とを連結させる。図４５Ｂに示す管状インプラントは、図４５Ａの雄コンポーネントに適合する、補完的端部すなわち雌コンポーネントを有する。
【００６９】
図４６Ａに、ドッキングステーション、管状インプラント、または管状インプラントの拡張のコンポーネントとして使用可能である基本スリーブの一例を示す。このスリーブは放射性不透過性マーカー１９６を有し、流体をスリーブに通過可能とする孔１９７を必要に応じて有する。図４６Ｂに、ドッキングステーション、管状インプラント、または管状インプラントの拡張のコンポーネントとして使用可能である基本スリーブの一例を示す。このスリーブには磁性粒子または強磁性体材料１４０が組み込まれおり、これにより、スリーブが磁性ドッキングステーションまたは管状インプラントに対して取り付け可能となっている。
【００７０】
図４７Ａに、ドッキングステーション、管状インプラント、または管状インプラントの拡張のコンポーネントとして使用可能である基本スリーブの一例を示す。このスリーブには磁性粒子または強磁性体材料１４０が組み込まれおり、これにより、スリーブが磁性ドッキングステーションまたは管状インプラントに対して取り付け可能となっている。さらに、このスリーブは表面に長手方向のひだ２０２を有する。このひだ２０２により、径を小さくする折り畳みがより均等になり、また、装着時のサイズを小さくすることができる。長手方向のひだは、スリーブの全長にわたって形成してもよいし、一部のみに形成してもよい。図４７Ｂに、ドッキングステーション、管状インプラント、または管状インプラントの拡張のコンポーネントとして使用可能である基本スリーブの一例を示す。このスリーブは外周に沿って形成されたひだ２０３を有する。この円周方向のひだ２０３により、管状インプラントまたはスリーブが、ねじれることなく容易に屈曲可能となる。
【００７１】
図４８Ａに、磁気的取付手段により別の管状インプラントまたはドッキングステーションに取り付け可能である管状インプラントの一例を示す。この管状インプラントの外周には磁石１４０が配置される。図４８Ｂに、磁気的取付手段により別の管状インプラントまたはドッキングステーションに取り付け可能である管状インプラントの一例を示す。この管状インプラントには、その壁厚と同じ厚さの磁石１４０が組み込まれている。
【００７２】
図４９に示す管状インプラントは、スリーブ材１９３、および一連のかえし付きフック２０４からなる。フック２０４はそれぞれ２つのかえしを有し、フック２０５はそれぞれ１つのかえしを有する。フック２０６はかえしを有しない。そして、フック２０７および２０８は異なる角度に曲げられている。モジュール式インプラントは、ドッキング要素に取り付けてもよいし、体組織または他のスリーブに直接取り付けてもよい。
【００７３】
図５０Ａに、ポケット１９５を有する基本スリーブの一例を示す。この基本スリーブは、ドッキングステーションまたは管状インプラントの一部として用いることができる。図５０Ｂに、フック１９８を有する基本スリーブの一例を示す。このスリーブは、ドッキングステーションまたは管状インプラントの一部として用いることができる。図５１Ａに、円錐形の基本スリーブの一例を示す。このスリーブは、ドッキングステーションまたは管状インプラントの一部として用いることができる。図５１Ｂに、段のある形状を有する基本スリーブの一例を示す。このスリーブは、ドッキングステーションまたは管状インプラントの一部として用いることができる。図５２に、外周上にマジックテープ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））を有する基本スリーブの一例を示す。このスリーブは、ドッキングステーションまたは管状インプラントの一部として用いることができる。
【００７４】
図５３Ａに、ドッキング要素のステントまたはステント拡張式スリーブを搬送するバルーンカテーテルの一例を示す。このカテーテルは、オーバーザワイヤ型のカテーテルである。図５３Ｂに、ドッキング要素のステントまたはステント拡張式スリーブを搬送するバルーンカテーテルの一例を示す。このカテーテルはラピッドエクスチェンジ型のカテーテルである。
【００７５】
図５４は、胃と十二指腸との連結部における消化管構造である、幽門洞１０４、幽門１０６、および十二指腸球部１０７の拡大図である。柔軟な編組ドッキング要素すなわち固定要素２０９が幽門の移行部に配置されている（つまり、幽門を通過して延びている）。図５４に示すドッキング要素は、図４２に示す要素の変形例であり、単層の編組を用いている。図示するように、ドッキング要素２０９は、胃の壁と十二指腸の壁に対して固定のための径方向の力を加えないような形状を有している。ドッキング要素２０９は、外径が幽門孔の最大外径よりも大きくなる形状を有しているため幽門の移行部内において保持される。図５４に示すように、ドッキング要素２０９は基端部（幽門洞１０４内に位置する部分）、先端部（十二指腸球部１０７内に位置する部分）、および幽門１０６を通るネック部を有する。いくつかの実施形態においては、基端部および先端部の非拘束時の直径は約１５〜２５ｍｍであり、ネック部の非拘束時の直径は約５〜１５ｍｍである。いくつかの実施形態においては、基端部の直径はネック部の直径の約１．２〜５倍である。いくつかの実施形態においては、ネック部の非拘束時の直径は自然な状態の幽門の最大径より小さくされ、胃から十二指腸への流れをネック部が制限する（つまり、制限的瘻孔として機能する）ように構成される。いくつかの実施形態においては、ネック部の非拘束時の直径は自然な状態の幽門の最大径よりも大きくされ、ネック部により胃から十二指腸への流れ（すなわち幽門を通る流れ）が制限されないようになっている。
【００７６】
図５５に、別の形状を有するドッキング要素すなわち固定要素２１０の一例を示す。この実施形態においては、固定要素２１０の基端部（幽門洞１０４側に位置する部分）はより円盤状であり、顕著な器具固定／保持フランジとして機能している。いくつかの実施形態においては、固定要素２１０の最大径または非拘束時の径は幽門洞１０４の内径よりも若干大きくされ、幽門洞１０４の壁に対してドッキング要素２１０から径方向の力が若干加えられるように構成される。他の実施形態においては、非拘束時においても、ドッキング要素２１０が幽門洞１０４の壁に対して径方向の力を加えないように構成される。摩擦による損傷や組織増殖を抑制または防止するため、また、交換を容易にするために、ドッキング要素２０９および２１０を、可撓性を有する織物で被覆してもよい。もしくは、織物ではなく、ポリウレタン、シリコン、ｅＰＴＦＥ等医療用合成グラフトにおいて使用されるポリマー材の押出成形物により被覆してもよい。図５６および５７に被覆を有する実施形態の例を示すが、これらのドッキング要素は被覆２１１を有している。
【００７７】
いくつかの実施形態においては、固定要素の基端部および先端部の一方または両方のサイズまたは形状が、固定要素の少なくとも一部の非拘束時の直径が対応する器官（幽門洞、十二指腸球部等）の直径よりも大きくされ、植え込まれた固定要素がその器官の壁に対して径方向の力を加えるように構成される。
【００７８】
図５８に、別の構成のドッキング要素の一例を示す。ここで示すドッキング要素２１３においては、それぞれ独立した基端側（胃側）金属編組要素および先端側（十二指腸側）金属編組要素が、可撓性を有するスリーブ要素（管状要素）２１２により連結される。可撓性要素２１２は、シリコン、ポリウレタン、ｅＰＴＦＥ等の、胃酸、酵素、および腸液に対して耐性を有する材料から形成される。幽門弁の開閉に対する可撓性要素２１２の干渉は最小限に抑えられている。図５８は、若干圧縮された状態のスリーブ要素２１２を示す（従って、スリーブ２１２にしわが寄った状態にて図示されている）。図５９のドッキング要素２１３は図５８に示すものと同じドッキング要素であるが、ここでは、幽門１０６が完全に開放してスリーブ要素２１２が拡張状態にある。図６０に示す別のドッキング要素２１４においては、可撓性スリーブ要素２１２が図５５に示すドッキング要素２１０のような別のドッキング構造に連結されている。いくつかの実施形態においては、可撓性要素２１２の外径は自然な状態の幽門の最大径とほぼ同じ大きさとされる。可撓性要素２１２の直径は、例えば、約５〜１５ｍｍである。他の実施形態においては、可撓性要素２１２の外径は幽門の最大径より若干小さく設定され、可撓性要素２１２が、胃から十二指腸への流れを制限できるようになっている。いくつかの実施形態においては、基端側ステント部および先端側ステント部に対するネック部の取り付けは縫合により行われる。
【００７９】
図６１に、図４１の管状インプラントの変形例である管状インプラント２１５を示す。この管状インプラントの可撓性スリーブ部は、図５１Ｂに示す管状インプラントと同様に、段を有する形状に形成されている。この管状インプラントの段を有する部分は、その入口および出口の直径の設定に応じて、食物の流れを制限する要素として機能することができる。また、この管状インプラントの基端には、図４１の管状要素と同様に、環状の固定機構または連結機構１９９が取り付けられている。
【００８０】
図６２は、図６１の管状インプラント２１５の環状固定機構１９９が、固定要素の方向に引き戻されている途中である搬送カテーテル２１６に拘束されている状態を示す図である。図６３は、ドッキング要素および管状インプラント２１５が搬送カテーテルから解放されて互いに連結した状態を示す。管状インプラントが所望の位置に固定された状態で搬送カテーテルを引き戻すことにより、環状固定機構が搬送カテーテルから解放されて拡張し、非拘束時の形状および直径を有するようになる。拡張時には、連結機構１９９の指状部すなわち突起部がドッキング要素の先端部に係合する。このような実施形態においては、ドッキング要素の先端部の大きさおよび形状は、連結機構の突起部が開口（固定機構）を通って延びることができるよう構成されているため、管状インプラントの連結機構１９９がドッキング要素すなわち固定要素に対して係合可能となっている。さらに、ドッキング要素２０９の先端部は、幽門または胃に対する力に抵抗することにより固定機能を供するだけでなく、管状インプラント２１５に対していくらかの構造的支持をもたらし、その結果、管状インプラントのねじれ、拘束、またはよじれが抑制されている。
【００８１】
図６４に、図６２および６３に示した手順と同様の手順によりドッキング要素２１３に取り付けられた管状インプラント２１５を示す。図６５には同じ着想による変形例が示されているが、ここでは管状インプラント２１５がドッキング要素２１３の胃の側の部分に取り付けられている。この構成においては、環状機構の開放を開始する前に、搬送カテーテルを幽門を経て基端側に引き戻す必要がある。
【００８２】
図６３〜６５に示す実施形態は、管状インプラントがドッキング要素すなわち固定要素に対して除去可能または離脱可能に連結されるモジュール式であるが、他の実施形態においては、管状インプラントをドッキング要素すなわち固定要素と構造的に一体化するよう形成してもよい（例えば、図１９および２０の実施形態）。管状インプラントおよびドッキング要素の一体化は様々な手法により行うことができるが、例としては、接着接合、機械的留め具、縫合、オーバーモールドが挙げられる。さらに、いくつかの実施形態においては、システムの一部がモジュール式であり、他の部分が一体に形成されていてもよい。例えば、ある実施形態においては、十二指腸内に配置される固定要素および管状インプラントが一体に形成され、胃食道接合部および胃の中に配置されるドッキング要素および管状インプラントはモジュール式に形成される。
【００８３】
図６６〜７８は、本発明の実施形態による植え込み方法の様々な工程を示す概略図である。図６６は、本明細書に開示する様々な実施形態のいずれかを植え込む低侵襲的処置の初期段階を示す図である。図に示すように、送達システム３００が施術者により（例えば内視鏡を用いて）幽門洞１０４まで送達されている。いくつかの実施形態においては、搬送カテーテル３００は視認のための内視鏡、および人工器官を折り畳んだ状態に維持するための二重カテーテルシステムを備える。いくつかの実施形態においては、搬送カテーテル３００は、図８を参照して前述したコンポーネントを全て備える。
【００８４】
図６７においては、搬送システム３００が施術者の操作により幽門１０６を通過して配置されており、搬送システムの先端が十二指腸球部１０７内に配置されている。次いで、図６８においては、施術者が搬送システム３００を作動させ（例えば外側シースまたはカテーテルを後退させ）、ドッキング要素すなわち固定要素１１０の先端部を十二指腸球部１０７内において解放している。図示されるように、施術者は、固定要素１１０の先端部が十二指腸球部１０７内において完全に拡張でき、かつ、固定要素１１０のネック部が幽門１０６の開口内において拡張できる位置まで搬送システム３００を前進させる。その後、図６９に示すように、固定要素１１０の基端部が幽門洞１０４内において解放されるべく搬送システム３００がさらに作動される。図示されるように、この段階においては、固定要素１１０が送達システムから完全に切り離されている。図７０に示す状態においては、固定要素１１０が幽門１０６を渡って配置され、固定要素１１０の基端部が幽門１０６の基端側面に係合し、先端部が幽門１０６の先端側面に係合している。
【００８５】
次に、図７１に示すように、管状要素すなわち治療要素１１１を折り畳んだ状態にて保持した搬送システム３００が幽門１０６を通過して十二指腸球部１０７内に前進させられる。搬送システム３００は、図７２に示すように、先端が所望の先端植えこみ位置に配置されるまでさらに十二指腸内（所望する場合は空腸内も）を進められる。その後、図７３に示すように、施術者が搬送システム３００を作動させ（例えば外側カテーテルを後退させ）、治療要素１１１の先端部を十二指腸（または空腸）内において解放する。搬送システムは図７４〜７６に示すようにさらに引き戻され、治療要素１１１が搬送システム３００からさらに解放される。図７７および７８に示す状態においては、治療要素１１１は搬送システム３００から完全に解放されてドッキング要素１１０に対して係合している。
【００８６】
ここに記載する実施形態の様々な変形例および追加例が、本発明の範囲から逸脱することなく実施可能である。例えば、前記の実施形態においては特定の特徴に関して記載したが、本発明の範囲には、異なる組み合わせの特徴を有する実施形態や、記載された特徴の全てを有しているわけではない実施形態も含まれる。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲に記載の範囲に含まれる全ての変形例およびその同等物を含むこととする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ−２２Ｂ】
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【図２３Ａ−２３Ｂ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４０Ｃ】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４９】
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【図５０Ａ】
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【図５０Ｂ】
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【図５１Ａ】
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【図５１Ｂ】
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【図５２】
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【図５３Ａ】
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【図５３Ｂ】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図８】
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【国際調査報告】
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2012522595.tif 000103
2012522595.tif 000104
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