(57)【要約】本発明は外科用メッシュ装置（１１０）を与え、当該外科用メッシュ装置は、損傷された靱帯を補強又は強化すると同時に治療を行なうよう使用されるか、又は破断した靱帯を再建するよう自己移植片と併せて使用されることが適切である。当該外科用メッシュは、非耐荷重の放射線不透過性マーカー（１２０，１２２）を有し、手術直後の原位置における外科用メッシュの撮像、及び時間が経過してからの外科用メッシュにおけるその後の変化を撮像することを可能とする。
2012516747.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用メッシュ装置であって、
細長い長さの耐荷重繊維を有し、
更には当該メッシュの長さに沿って１つより多い場所においてアンカー固定される非耐荷重放射線不透過性材料を有し、
該放射線不透過性材料は、埋め込まれる手術の直後に当該外科用メッシュを原位置において撮像すること、その後に起こる時間の経過による当該外科用メッシュにおける変化を撮像することを可能にする、
外科用メッシュ装置。
【請求項２】
前記放射線不透過性材料は、当該外科用メッシュ装置の長さの少なくとも一部分に沿って続き、該放射線不透過性材料は、当該メッシュの長さ方向軸に沿って２つより多い点において当該メッシュに対してアンカー固定され、該アンカー点間の前記放射線不透過性材料の長さは、前記放射線不透過性材料がアンカー固定される間の当該外科用メッシュの長さより長く、
前記アンカー点の組の間における前記放射線不透過性材料の長さは、前記アンカー点間の距離より十分に長く、挿入直後、前記放射線不透過性材料は非耐荷重であるが、当該外科用メッシュ装置の破断時又は該破断直後には荷重を受けるようになり、それ自体が破損する、
請求項１記載の外科用メッシュ装置。
【請求項３】
前記放射線不透過性材料は、当該外科用メッシュ装置の全長に沿って続く、
請求項２記載の外科用メッシュ装置。
【請求項４】
前記放射線不透過性材料は、当該外科用メッシュ装置の全長に沿って間隔をあけてアンカー固定される、
請求項２又は３記載の外科用メッシュ装置。
【請求項５】
複数の別個の長さの前記放射線不透過性材料は、当該外科用メッシュ装置に対してアンカー固定される、
請求項２乃至４のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置。
【請求項６】
前記放射線不透過性材料は、当該外科用メッシュ装置の長さの少なくとも一部分に沿って所定の距離に配置される別個の場所において当該外科用メッシュ装置に対してアンカー固定される、
請求項１乃至５のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置。
【請求項７】
第１の側と第２の側とを備え、
前記第１の側は患者内における骨と接触するよう意図され、前記第２の側は前記患者内における前記骨と接触しないよう意図され、前記放射線不透過性材料は前記第２の側に対してアンカー固定される、
請求項１乃至６のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置。
【請求項８】
第１の側と第２の側とを備え、
当該外科用メッシュの第１の端部において前記第１の側の一部が前記患者内の骨と接触し、当該外科用メッシュの第２の端部において前記第２の側の一部が前記患者内の骨と接触するよう挿入されることを意図され、
前記第１の端部に沿って前記放射線不透過性材料は前記第２の側に対してアンカー固定され、前記第２の端部に沿って前記放射線不透過性材料は前記第１の側に対してアンカー固定される、
請求項１乃至６のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置。
【請求項９】
前記放射線不透過性材料は、骨と接触しない長さの中間において前記外科用メッシュの一部分に位置決めされる、
請求項１乃至６のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置。
【請求項１０】
スリーブを有し、
前記放射線不透過性材料は該スリーブ内において包含される、
請求項１乃至６のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置。
【請求項１１】
前記放射線不透過性材料は、炭化タングステン、ホウ化タングステン、金属であるプラチナ、タンタル、イリジウム、タングステン、レニウム、チタニウム、銀、及び金、前記金属の合金、高密度ポリマ、及びそれらの組み合わせを有する群から選択される、
請求項１乃至１０のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置。
【請求項１２】
前記放射線不透過性材料は、高レベルの硫酸バリウムを担持するポリプロピレン糸、タンタル合金フィラメント、及びチタン合金フィラメントから選択される、
請求項１１記載の外科用メッシュ装置。
【請求項１３】
前記放射線不透過性材料は、当該装置の全容積の０．５％乃至２％を構成する、
請求項１乃至１２のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置。
【請求項１４】
前記放射線不透過性材料は、当該外科用メッシュより低い引張強度を備える、
請求項１乃至１３のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置。
【請求項１５】
複数の生体適合性又は生体吸収性材料の繊維束を有し、
該複数の生体適合性又は生体吸収性材料の繊維束は、平坦で細長いアレイにおいて並列に固定され、当該装置の少なくとも一端において孔を形成するよう輪にされ、前記線維束は前記孔の周囲において集められる、
請求項１乃至１４のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置。
【請求項１６】
外科用メッシュ装置であって、
複数の生体適合性又は生体吸収性材料の繊維束を有し、
該複数の生体適合性又は生体吸収性材料の繊維束は、平坦で細長いアレイにおいて並列に固定され、当該装置の少なくとも一端において孔を形成するよう輪にされ、前記線維束は前記孔の周囲において集められる、
外科用メッシュ装置。
【請求項１７】
当該装置の他端において第２の孔を有する、
請求項１５又は１６記載の外科用メッシュ装置。
【請求項１８】
少なくとも１つの孔は、前記線維束の周囲にホイッピングを更に有する、
請求項１５又は１７記載の外科用メッシュ装置。
【請求項１９】
非耐荷重の放射線不透過性材料は、前記孔の一方又は両方において、あるいは前記孔の一方又は両方の近くにおいて、当該メッシュに対してアンカー固定される、
請求項１５乃至１８のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置。
【請求項２０】
スリーブの形状である、
請求項１乃至１９のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置。
【請求項２１】
前記スリーブはまた、該スリーブ内部の２つ又はそれより多い点においてアンカー固定される非耐荷重の放射線不透過性材料を有し、前記アンカー点の各組の間における該放射線不透過性材料の長さは、該放射線不透過性材料がアンカー固定される点の間の距離より長さにおいて長い、
請求項２０記載の外科用メッシュ装置。
【請求項２２】
人工靱帯又は靱帯増強装置であって、
請求項１乃至２１のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置を有する、
人工靱帯又は靱帯増強装置。
【請求項２３】
自己移植片を有する、
請求項２２記載の人工靱帯又は靱帯増強装置。
【請求項２４】
外科用キットであって、
請求項１乃至２３のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置と１つ又はそれより多くのアンカー部材とを有する、
外科用キット。
【請求項２５】
異なる長さを有する一式の外科用メッシュ装置と、測定装置と、前記外科用メッシュ装置を挿入及び固定するための１つ又はそれより多くのツールと、を更に有する、
請求項２４記載の外科用キット。
【請求項２６】
請求項１乃至２１のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置を作る方法であって、
前記外科用メッシュ装置の少なくとも一部に対してある長さを有する放射線不透過性材料をアンカー固定する段階を有し、
該長さを有する放射線不透過性材料は、前記外科用メッシュの長さに沿って少なくとも２つの場所において前記外科用メッシュに対してアンカー固定され、アンカー点間における放射線不透過性材料の量は、アンカー固定されたものの間の距離よりも長さにおいて長い、
方法。
【請求項２７】
請求項１乃至２１のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置を埋め込む方法であって、
前記外科用メッシュ装置の一端を骨に対して固定する段階と、
前記外科用メッシュ装置を手術部位にわたって延在させる段階と、
前記外科用メッシュ装置の他端を他の骨又は軟組織に対して固定する段階と、
を有する方法。
【請求項２８】
肩鎖関節脱臼の修復を支援する方法であって、
烏口骨から減退位置における鎖骨までの距離を測定する段階と、
該測定された長さと実質的に同じ長さを備える請求項１乃至２１のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置を選択する段階と、
前記外科用メッシュ装置を前記烏口骨の周囲において輪にする段階と、
前記烏口骨における適所に第１の端部を固定するよう第１の孔を第２の孔に通す段階と、
アンカー部材を前記鎖骨に対して取り付ける段階と、
前記外科用メッシュの第２の端部において前記孔を前記アンカー部材に対して係合させる段階と、
を有する方法。
【請求項２９】
外科用メッシュ装置における変化を検出する方法であって、
請求項６及び請求項６に従属する請求項７乃至２１のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置を挿入する段階と、
術後の手術部位を撮像する段階と、
患者が痛みを訴えた後に前記手術部位を再度撮像する段階と、
画像を比較する段階と、
を有する方法。
【請求項３０】
前記外科用メッシュの挿入は、該外科用メッシュを一方又は両方の端部においてアンカー部材に対して固定する段階を有する、
請求項２９記載の方法。
【請求項３１】
前記外科用メッシュ装置は、各端部に近接して孔を備え、
該外科用メッシュの挿入は、前記烏口骨の周囲においてそれを輪にすることによって前記外科用メッシュを肩において固定する段階と、第１の端部を適所において固定するよう前記第１の孔を前記第２の孔に通し、前記第２の端部をアンカー部材に対して固定する段階と、を有する、
請求項２９記載の方法。
【請求項３２】
外科用メッシュ装置における破断を検出する方法であって、
請求項１乃至２１のうちいずれか一項記載の外科用メッシュを患者において挿入する段階と、
前記患者が痛みを訴えたときに手術部位を撮像する段階と、
画像を検討する段階と、
を有する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用メッシュ及びかかる装置の製造方法並びに用途に係る。該外科用メッシュ装置（surgical  mesh  devices）は、損傷した靱帯を補強又は補完する一方で治療が行なわれるよう使用され得るか、あるいは損傷した靱帯を再建するよう自己移植片と併せて使用され得る。本発明は、排他的ではないが特に、Ｘ線エネルギに対して少なくとも部分的に不透明にされ、それによって医学撮像処置中に可視であるようにされる外科用メッシュ装置に係る。
【背景技術】
【０００２】
ＥＰ４３７，１７４Ａ（欧州特許出願第４３７，１７４号明細書）（特許文献１）は、人工靱帯装置（artificial  ligament  device）を開示し、また対応する製造方法について記載するものであり、該方法は、複数の生体適合性材料の繊維束（tows  of  biocompatible  material）を平坦な細長いアレイに並列で固定する段階、及び装置の一端において繊維束を屈曲させ、屈曲部の周囲に集められた繊維束で屈曲部を形成する段階を有する。
【０００３】
ＥＰ６９３，９０９Ａ（欧州特許出願第６９３，９０９号明細書）（Surgicraft）（特許文献２）は人工靱帯装置を開示し、該装置は、引張コード又はワイヤを取り付けるため及び／又は骨に対して固定するようアンカー部材の周囲に嵌めるための強固な一体型の孔（strong  integral  eye）を備える。
【０００４】
上述された特許文献は、完全に許容され得る外科用メッシュ装置について記載してはいるものの、周囲の軟組織と実質的に同じである放射線吸収性を備える材料が使用されているため、Ｘ線撮像においてかかる装置を目視することが不可能ではないにせよ事実上困難であるという同じ問題を抱えている。
【０００５】
Ｘ線を遮断するという特性は一般的に、Ｘ線が通過する材料の密度がより高いとより効果的であることが判明している。このため、鉛は、医学部門及び工業部門のいずれにおいても全ての遮蔽器具の実現において幅広く使用されるが、ヒト又は動物の体内への恒久的又は半恒久的埋込みに対して容認可能な材料ではない。チタニウム、ステンレス等である他の濃密な材料も体内における使用に対して既知であり、いずれも生体適合性があり且つＸ線に対して不透過性があり、また、特殊なセラミックは、Ｘ線分析技術を使用して検出されなければならない特徴をもたらすよう使用されている。かかる材料及びその特性は、医療分野において既知である一方、外科用メッシュ等である高引張荷重容量（high  tensile  load  capacity）の医療製品の製造に容易に役立てられていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】ＥＰ４３７，１７４Ａ
【特許文献２】ＥＰ６９３，９０９Ａ
【特許文献３】ＵＳ４，８８３，４８６
【特許文献４】ＦＲ２，７２２，９７６
【特許文献５】ＧＢ１，３１７，４１７
【特許文献６】ＥＰ５６１，７１０Ａ
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって本願発明は、先行技術に関連付けられる問題点を克服すると同時に、Ｘ線を通さない特徴を与えて、Ｘ線撮像において装置を可視にする一方で正確な生体力学機能を行なうようかかる装置が必要とする所望される可撓性及び引張強度を保持する、外科用メッシュ装置等の設計を与えることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
人工靱帯における放射線不透過性材料は、一度原位置における（once  in  situ）靱帯の全体的な撮像に関して先行技術から知られている。例えばＵＳ４，８８３，４８６（特許文献３）は、管状シースによって取り囲まれた細長いフィラメントのコアを有して作られる人工靱帯を開示している。装置が埋め込まれた後に該装置のＸ線観察を支援するよう、硫酸バリウムを充填されたポリプロピレンフィラメントがコア内において有され得る。ＦＲ２，７２２，９７６（特許文献４）は人工靱帯を開示し、該人工靱帯は、埋込み後の靱帯の視覚化に対して靱帯にわたって続く単線の放射線不透過性材料を有する幅の狭い編込み材料のストリップを有して作られる。ＧＢ１，３１７，４１７（特許文献５）等である他の文献は、人工腱において放射線不透過性の充填剤を有することを開示しており、またＥＰ５６１，７１０Ａ（欧州特許出願第５６１，７１０号明細書）（特許文献６）等である他の文献は、靱帯繊維を放射線不透過性剤で含浸することを開示している。
【０００９】
術後、患者は外科用メッシュ装置が使用された位置においてあるいはその近くにおいて痛みを訴え得る。特に目視検査を実行するよう手術部位を再切開することは望ましくないことを考えると、その痛みの原因を診断することは困難であり得る。更なる痛みの原因として可能性のあるもののうちの１つは、埋め込まれた装置に対する変化に関連し得る。
【００１０】
したがって、第１の態様において本発明は、細長い長さの耐荷重繊維を有し、また更には、メッシュの長さに沿って一個所より多い場所においてアンカー固定される（anchored）非耐荷重の放射線不透過性材料（non-load  bearing  radiopaque  material）を有する外科用メッシュに関連する。該放射線不透過性材料は、外科用メッシュが埋め込まれる手術の直後に外科用メッシュを原位置で撮像すること、及び時間が経過した後の外科用メッシュにおけるその後の変化を撮像することを可能にする。
【００１１】
故に本願発明は、患者へと埋め込まれてから、手術部位を目視検査のために再切開されることを必要とすることなく、原位置においてメッシュの形態における変化を示すよう撮像され得る外科用メッシュを与える。先行技術による提案は、このような選択肢を与えるものではない。
【００１２】
上述された先行技術の大半において、放射線不透過性フィラメントは耐荷重性である。これは、挿入されるときの靱帯又は腱の位置を医療従事者が確認することを可能にするが、本発明から可能であるような埋込みに関する更なる情報を与えるものではない。
【００１３】
ＦＲ２，７２２，９７６（特許文献４）においては、放射線不透過性フィラメントは非耐荷重性である。しかしながら該放射線不透過性フィラメントは、人工靱帯の長さの一部に沿って延在しておらず、埋込みに対する術後の変化の理解を支援しない。
【００１４】
一実施例において、放射線不透過性材料は外科用メッシュ装置の長さの少なくとも一部に沿って続く。かかる放射線不透過性材料は、メッシュの長さ方向軸に沿って２つ又はそれより多くの点に対してアンカー固定され、かかるアンカー点間における距離より長さにおいて長い。アンカーの各組間における放射線不透過性材料の長さはアンカー点間の距離より十分に大きく、挿入直後、放射線不透過性材料は非耐荷重である（荷重を負担しない）が、外科用メッシュの破断時又は破断直後には耐荷重になり（荷重を負担する）、それ自体が破損する。このことは、外科用メッシュの前に放射線不透過性材料が破断する危険を有さず、また診断を誤ることをなく、どこで外科用メッシュが破損したかを可視化することを容易にするものである。
【００１５】
放射線不透過性材料がメッシュに関連して配置され得る方途は複数ある。放射線不透過性材料は、メッシュのごく短い一部に沿って続き得るか、全長に沿って続き得る。放射線不透過性材料は潜在的な破断点のいずれかの側においてアンカー固定され、次の破断が発生する場所についての情報を与える。破断点の場所に関する情報は、放射線不透過性材料がメッシュの長さに沿って間隔をあけてアンカー固定される場所をより正確にする。外科用メッシュに沿って間隔をあけて放射線不透過性フィラメントをアンカー固定することによって、フィラメントにおける破損は、メッシュの破断の位置に対してより近くに位置合わせされる。該範囲のＸ線画像は、メッシュの破断点の各側における放射線不透過性フィラメントを示す。かかるフィラメントの異なる長さを比較することによって、医療従事者は、破損の場所を特定することができ、また更なる治療を計画する際により優れた情報を与えられる。
【００１６】
外科用メッシュに沿って間隔をあけて長い放射線不透過性フィラメントをアンカー固定することに対する代替案は、複数の個別の長さの放射線不透過性材料をアンカー固定することである。該複数の個別の長さの放射線不透過性材料は、外科用メッシュの全長に延在するよう配置され得るか、あるいはメッシュの特定の部分に対してのみに制限されて配置され得る。
【００１７】
任意で、放射線不透過性材料は、外科用メッシュ装置の長さの少なくとも一部に沿って所定の距離をおいて配置された個別の場所で外科用メッシュにおいてアンカー固定され得る。これは、外科用メッシュが伸張されているか否かに関する検出を可能にする機能を実行する。部位のＸ線は、埋込み手術中又はその直後に取られる。患者が痛みを訴えるとき、第２のＸ線が同一の部位に対して撮られる。理想的には、かかる画像は同一の角度から同一のスケールで撮られるべきである。メッシュは放射線不透過性材料の領域において伸張され、個別の場所の間の距離は増大している。放射線不透過性材料は、４乃至１０の個別のアンカー点として例えば２乃至５ｍｍ等の距離にわたって２つの平行な列に配置され得る。望ましくは、少なくとも１５％の外科用メッシュの長さにおける変化は検出可能である。より望ましくは、少なくとも１０％の外科用メッシュの長さにおける変化が検出可能である。
【００１８】
弛んだ放射線不透過性材料が外科用メッシュ装置に対してアンカー固定されて患者へと挿入されると、原位置における外科用メッシュの運動が外科用メッシュ又は患者の骨のいずれかに対して放射線不透過性材料摩耗をもたらす、という危険性がある。これは、外科用メッシュ又は患者に損傷を与え得る。したがって、外科用メッシュ装置を特定の場所に適合するよう設計するとき、放射線不透過性材料は、望ましくはかかる損傷のリスクが最小限に抑えられる外科用メッシュにおいて位置決めされる。例えば、外科用メッシュは異なる平面にある２つの骨の間において「Ｃ」字形状で取り付けられるよう意図され、骨と接触する第１の側及び骨と接触しない第２の側を備える。放射線不透過性材料は望ましくは、第２の側に対してアンカー固定される。あるいは、外科用メッシュは異なる平面にある２つの骨の間において「Ｓ」字形状に取り付けられるよう意図され、第１の側において骨と接触する第１の端部及び第２の側において骨と接触する第２の端部を備える。この場合、放射線不透過性材料は望ましくは、第１の端部において第２の側に、第２の端部において第１の側にアンカー固定される。
【００１９】
「Ｃ」、「Ｓ」等の構造を有して、外科用メッシュの一部は骨の間における隙間を補う。かかる外科用メッシュ装置において、放射線不透過性材料は、骨に接触しない外科用メッシュの中間部分において位置決めされ得る。
【００２０】
外科用メッシュは、骨におけるトンネルを通過するよう設計され、その全体表面は骨と接触し得る。かかる配置において、外科用メッシュはスリーブの形状であり得、放射線不透過性材料は該スリーブ内において位置決めされる。
【００２１】
第２の態様において、本発明は、平坦で細長いアレイにおいて並列に固定される生体適合性又は生体吸収性材料の複数の線維束を有し、装置の少なくとも一端において孔を形成するよう輪になり、繊維束は孔の周囲において集められる、外科用メッシュ装置を与える。適切には、少なくとも１つの孔は、アンカー点への取付けに対して強化される。これは、繊維束を纏めてホイッピングすることによって、また任意で孔の基部において孔を固縛することによって行なわれ得る。望ましくは放射線不透過性材料は、孔又はその近くにおいて結合される。あるいは、外科用メッシュは両端において孔を備え得、放射線不透過性材料は一方又は両方の目においてあるいはそれらに近接して結合される。第２の態様における外科用メッシュは、第１の態様における外科用メッシュ装置の一部を形成し得る。
【００２２】
各繊維束は、多数のポリエステル（又は同様の生体適合性又は生体吸収性）のフィラメントを有して形成され得、繊維束は、平坦なアレイを形成するよう軽い編組によって併せて固定される。アレイ（又はその一部）は、生体適合性、生体吸収性、又は薬理活性コーティングで処置され得る。望ましくは外科用メッシュは、治療を支援するよう寄宿組織成長を支持及び促進する。オープンメッシュは特に、かかる成長を促進するよう適切である。
【００２３】
外科用メッシュ装置は、スリーブの形状であり得る。これは最初は平らな繊維束のアレイの十分な幅から形成され得るか、あるいはかかるアレイの複数の長さは、エッジからエッジまで共に縫われ得る。両エッジは、合わされ得、スリーブを形成するよう例えば縫付けによって互いに対して固定される。放射線不透過性フィラメントはスリーブ内において組み込まれ、スリーブ内部の２つ又はそれより多くの点においてアンカー固定される。アンカー点の各組の間における放射線不透過性材料の長さは、放射線不透過性材料がアンカー固定される点の間における距離より長さにおいて長い。このことは、それが耐荷重ではないことを確実なものとする。
【００２４】
本発明の第３の態様によれば、本発明の第１及び／又は第２の態様に従った外科用メッシュ装置を有する人工靱帯又は靱帯補強装置が与えられる。この発明の外科用メッシュ装置は、人工靱帯又は靱帯補強装置として使用され得る。また、自己移植片に対する搬送装置としての役割を有し得る。自己移植片は、外科用メッシュ装置のスリーブ内において巻かれ得るか、あるいは外科用メッシュ装置の一端に対して固定され得る。
【００２５】
第４の態様によれば、本発明はまた、本発明の第１及び／又は第２の態様に従った外科用メッシュ装置を有する外科用キットを有する。アンカー手段は、
外科用メッシュ装置の孔を骨に対して固定し得るスクリュ等である１つ又はそれより多くのアンカー部材の形状を取り得る。あるいは、キットは、組織に外科用メッシュ装置を対して取り付けるための縫合糸、又は他の骨に対して外科用メッシュ装置を取り付けるステープルを有し得る。外科用キットはしばしば、異なる長さを有する一式の外科用メッシュ装置及び測定装置を有する。手術中、測定装置は、外科用メッシュ装置のどのような長さが必要とされているかを定めるよう手術部位において使用され得る。続いて、選択された外科用メッシュ装置が埋め込まれて固定される。キットは追加的又は代替的に、外科用メッシュ装置を挿入及び固定するための１つ又はそれより多くのツールを有し得る。使用時には、烏口骨の周囲において輪になり且つそれを適所において固定するよう第１の孔を第２の孔に通すことによって、鎖骨等である骨に対して取り付けられ得る。
【００２６】
放射線不透過性材料は、医療用の金属フィラメント又は医療用のポリマーベースの糸を有して作られ得る。適切には、これは生体適合性であるべきであり、恒久的な埋込みに対して適切であるべきである。複数の材料は、本発明に従った外科用メッシュ及び装置における放射線不透過性フィラメント又はマーカーとして使用され得、炭化タングステン、ホウ化タングステン、金属であるプラチナ、タンタル、イリジウム、タングステン、レニウム、チタニウム、銀、及び金、該金属のステンレス合金、高密度ポリマ、及びそれらの組み合わせを有する群から選択される材料を限定的ではなく有する。望ましい例は、高レベルの硫酸バリウムを担持するポリプロピレン糸、タンタル合金フィラメント、及びチタン合金フィラメントを有する。
【００２７】
放射線不透過性材料は望ましくは、装置自体の全容積の０．５％乃至２％を構成し、当該装置の所望される生体力学特性を有して高度の共通性を保持するようにする。外科用メッシュ装置を作る構成要素の１つ又はそれより多くは、Ｘ線分析を受けて可視にするよう放射線不透過性材料によって交換又は補完され得る。放射線不透過性材料は、外科用メッシュが形成された後に手で追加され得るか、あるいは製造中に装置へと組み込まれ得る。製造中に装置へと埋め込まれるとき、放射線不透過性材料は他の構成要素と同様に引張されるべきではない。放射線不透過性材料が通常の使用中に引張荷重を受けないことが意図されるが、外科用メッシュの破断時又は破断直後には引張され得、その時点で該材料も破損する。したがって材料の引張特性は、放射線不透過性材料の引張強度が外科用メッシュよりも低い引張強度であるよう適切に選択されるべきである。これは、該材料が、外科用メッシュを破断させている荷重が放射線不透過性材料において集中するようになるとすぐに破損する可能性が高いためである。
【００２８】
第５の実施例によれば、本発明は本発明の第１及び／又は第２の態様に従って外科用装置を作る方法を有する。まず、外科用メッシュが作られる。続いて、非耐荷重の放射線不透過性材料はメッシュの長さに沿って１つ又はそれより多くの場所においてアンカー固定される。これは、外科用メッシュの少なくとも一部に対して放射線不透過性材料の長さをアンカー固定することによって行なわれ得、放射線不透過性材料の長さは、メッシュの長さに沿って少なくとも２つの場所において外科用メッシュに対してアンカー固定され、アンカー転換における放射線不透過性材料の量は、アンカー固定される距離より長さにおいて長い。
【００２９】
したがって、本発明の第６の実施例は、手術において本発明の第１及び／又は第２の態様に従った外科用メッシュ装置の使用、及び例えば破断した靱帯又は腱を交換又は補強するために該装置を埋め込む方法に関わる。手術中、外科用メッシュ装置の一端は骨に対して固定される。続いて外科用メッシュ装置は、手術部位にわたって延在され、外科用メッシュ装置の他端は他の骨又は軟組織に対して固定される。
【００３０】
本発明の外科用メッシュは、肩鎖関節脱臼の修復を支援するよう使用され得る。手術は、烏口骨から減退位置（reduced  position）における鎖骨までの距離を測定する段階、測定された長さと実質的に同じである長さを備える外科用メッシュ装置を選択する段階、メッシュを烏口骨の周囲において輪にする段階、烏口骨において適所に第１の端部を固定するよう第１の孔を第２の孔に通す段階、アンカー部材を鎖骨に対して取り付ける段階、及びメッシュの第２の端部においてアンカー部材に対して孔を係合させる段階を有する。
【００３１】
本発明の第７の態様は、例えば患者をＸ線撮影して外科用メッシュ装置の放射線不透過性材料を特定することによって、本発明の外科用メッシュ装置が埋め込まれている術後の患者における痛みの原因の医療診断における段階を有する。これは、外科用メッシュ装置の破断及びかかる破断の位置を特定する段階を有し得るか、あるいは、外科用メッシュが伸張しているか否かを定めるよう、術後のＸ線画像と新しいＸ線画像とを比較する段階を有し得る。
【００３２】
本発明の第７の態様によれば、本発明は外科用メッシュ装置における変化を検出する方法を与える。該方法は、本発明の第１及び／又は第２の態様に従った外科用メッシュ装置を挿入する段階、術後の手術部位を撮像する段階、患者が痛みを訴えた後に手術部位を再度撮像する段階、及び画像を比較する段階を有する。外科用メッシュの挿入は、該メッシュを一方又は両方の端部においてアンカー部材に対して固定する段階を有し得る。外科用メッシュ装置は各端部に近接して孔を備え、該外科用メッシュの挿入は、烏口骨の周囲においてそれを輪にすることによって外科用メッシュを肩において固定する段階、及び第１の端部を適所において固定するよう第１の孔を第２の孔に通し、第２の端部をアンカー部材に対して固定する段階を有し得る。本発明はまた、外科用メッシュ装置における破断を検出する方法を与え、該方法は、患者において本発明の第１及び／又は第２の態様に従った外科用メッシュを挿入する段階、及び患者が痛みを訴えるときに原位置を撮像し画像を検査する段階を有する。
【００３３】
これより、添付の図面を参照しながら本発明、その製造、及び用途が一例として説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の一実施例に従った外科用メッシュを図示する。
【図２】本発明の他の実施例に従った外科用メッシュを図示する。
【図３】鎖骨において原位置における図２中の外科用メッシュを図示する。
【図４】本発明の他の実施例に従った外科用メッシュを図示する。
【図５】膝において原位置における図４中の外科用メッシュを図示する。
【図６ａ】本発明の更なる実施例に従った外科用メッシュを図示する。
【図６ｂ】本発明の更なる実施例に従った外科用メッシュを図示する。
【図６ｃ】本発明の更なる実施例に従った外科用メッシュを図示する。
【図７】鎖骨において原位置における図６中の外科用メッシュを図示する。
【図８】肩鎖関節脱臼の修復における段階を図示する。
【図９】肩鎖関節脱臼の修復における段階を図示する。
【図１０】肩鎖関節脱臼の修復における段階を図示する。
【図１１】他の付属部品構造を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
図１は、外科用メッシュ１０を示し、該外科用メッシュは、平坦な細長いアレイを形成するよう編組（ブレーディング）１４によって共に固定される複数の生体適合性材料の繊維束１２を有する。繊維束は、ポリエステル繊維から作られ得る。繊維束は、その端部１６，１８の中間において輪にされ、中央部分は、外科用メッシュ装置の一端において孔２２を形成するようホイッピング（whipping）２０を備え、孔の基部には固縛（ラッシング）２４を備える。放射線不透過性のフィラメント２６は、ホイッピング２０及び固縛２４において孔２２と接続して維持され、また縫付け等であるなんらかの便利な手段によって他方の自由端１６，１８において外科用メッシュ１０に対して接続される。しかしながらフィラメント２６は、例えば固縛２４からメッシュに沿って半分の一点までのように外科用メッシュの長さの一部分のみにわたって延在してもよい。
【００３６】
フィラメント２６は、ホイッピング２０とその取付け点との間の距離より長さが長い。そのため、外科用メッシュが患者内の原位置に設置されてメッシュ内における繊維束が押圧されるとき、放射線不透過性フィラメント２６は、非耐荷重（無荷重負担）構造のままである。
【００３７】
図２は、各端部１１６，１１８において孔１１２，１１４を備える他の外科用メッシュ１１０を示す。一方の孔１１４はホイッピング又は編組１２６を備える。しかしながら、他方の孔１１２はそれを備えていない。２つの放射線不透過性フィラメント１２０，１２２は、一方の孔１１２から他方の孔１１４まで達する。フィラメント１２０，１２２は、２つの孔１１２，１１４間の距離より長いため、外科用メッシュが患者へと挿入されるときに荷重を負担しない。図２に示される実施例において、放射線不透過性フィラメント１２０，１２２は、外科用メッシュに対して間隔をあけて固定される。これは、フィラメントの長さに沿った点１２４において示される。フィラメントは、更なる縫付けによってメッシュに対して固定され得るか、あるいは点においてメッシュへと織込み又は編込みされ得る。フィラメントは、近接する取付け点１２４の各組の間においては弛められたままであり、通常の使用において放射線不透過性フィラメントがその長さにわたる各部分において非耐荷重のままであることを確実なものとする。
【００３８】
図１に示される実施例において、固縛２４と端部１６，１８との間における外科用メッシュの破断は、放射線不透過性フィラメント２６に沿った最も弱い点における破損をもたらす。これは、破断が発生した外科用メッシュの長さに沿った点に必ずしも近接しない。図２に示される実施例は、外科用メッシュの破断点がより正確に特定され得るようにしている。２つの近接するアンカー点２４の間における外科用メッシュの破断は、放射線不透過性フィラメントの近接する部分における破損をもたらす。
【００３９】
図３は、肩鎖関節脱臼の修復を支援するための肩の原位置における図２中の種類の外科用メッシュを示す。鎖骨１３０を減じる（reduce  the  clavicle）ための手術中、外科用メッシュ１１０は烏口骨１３２の周囲に巻き付けられる。一方の孔１１４は、外科用メッシュの一方の孔を烏口骨１３２に対して固定するよう第２の孔１１２を通過する。この第２の孔１１２はホイッピング又は編組を有さないため、メッシュは、柔らかいままにされ、烏口骨に対して密接して位置する。続いて外科用メッシュは、鎖骨１３０の下方及び上方に装着され、スクリュ１３４等である締結手段において鎖骨に対して取り付けられる。ホイッピングされた孔（whipped  eye）１１４は、スクリュの上方で嵌められ、スクリュは適所においてそれを保持するよう締め付けられる。放射線不透過性フィラメント１２０，１２２は、メッシュの外側表面の周囲において引張されていないままである。
【００４０】
外科用メッシュが埋め込まれると、その生体適合性は宿主組織の内殖を促進させる。これには、メッシュを更に安定化及び強化させるという効果がある。関節の使用は、外科用メッシュに圧力を掛け、延ばし得る。メッシュの伸張の危険性は、組織内殖が進むにつれて時間の経過と共に低減する。
【００４１】
外科用メッシュの伸張は放射線不透過性フィラメントにおける弛緩を低減させるが、かかるフィラメントの長さは、これに適応するよう、また外科用メッシュが損傷されないままである間は引張されることが確実にないよう、選択される。万が一外科用メッシュが破断した場合、放射線不透過性フィラメントは、破断個所にわたって完全に荷重を負担するようになり、破損する。これはＸ線に対して可視である。
【００４２】
図３において見られ得る通り、放射線不透過性フィラメントは、骨との接触から離れた外科用メッシュの側部において位置決めされ、患者が日常生活において動く際に骨に対するフィラメントの摩擦の危険性、又は骨と外科用メッシュの繊維との間におけるフィラメントの摩擦の危険性を最小限に抑えるようにする。このことは同様に、外科用メッシュにおける他の繊維の摩耗を引き起す。
【００４３】
図４に示される装置２１０は、縫付け列２１４によって接合される材料のスリーブ２１２を有する。各端部における孔２１６，２１８は、ホイッピング２２０及び固縛２２２を有して形成される。スリーブ２１２はまた、自己移植片を有し得る。この実施例において、１つ又はそれより多くの放射線不透過性フィラメントがスリーブ内において位置決めされる。かかるフィラメントの１つ２２４は、点線で図示される。図２に示される実施例と同様に、放射線不透過性フィラメントは固縛２２２間における距離より長いため、通常の使用において荷重負担はない。あるいは、放射線不透過性フィラメントは、図２に示されるものと同様に長さに沿って間隔をあけられて固定され得、取付け点間においては弛めたままにされ得る。
【００４４】
図５は、膝の十字靱帯の代替として使用される図４中の外科用メッシュ装置を示す。
【００４５】
図５中、外科用メッシュ２１０の孔２１８は、アンカー部材２３０の周囲に嵌められて穴２３２において固定されて示され、外科用メッシュ２１０は、脛骨におけるトンネル２３６を通り、大腿骨２３８をわたって延在する。メッシュの第２のループ２１６は、大腿骨における穴２４２において固定される他のアンカー部材２４０に対して固定される。上述された通り、放射線不透過性フィラメント２２４はスリーブ内において包含される。該フィラメントの長さは、関節内における通常の使用中に荷重を負担しないようにされるが、上述された通り機能して外科用メッシュと共にあるいは直後に破損する。
【００４６】
図６ａ及び６ｂは、追加的に応力インジケータを包含する本発明の更なる一実施例に従った外科用メッシュ装置の各側を示す。図６ｃは、図６ａ中の６ｃに沿って見られたときの外科用メッシュの一部を通る分解断面図である。
【００４７】
図２中の外科用メッシュと同様に、本発明の一実施例の外科用メッシュ３１０は、各端部３１６，３１８において孔３１２，３１４を備える。放射線不透過性フィラメント３２２は、図６ｂに示されるメッシュの側部において位置決めされる。放射線不透過性フィラメントは、点３２４において外科用メッシュに対してアンカー固定される複数の個別の長さの放射線不透過性材料を有する。
【００４８】
複数の取付け点の各々において、より長いアンカー点３２０がある。これは、放射線不透過性フィラメント又はスレッドを有し得る。取付け点は、外科用メッシュにおいて規則的な所定のパターンで設定される。ここでは、数ミリメートルの距離にわたって離間される４つのアンカー点が２列で図示されている。
【００４９】
この実施例において、放射線不透過性マーカーはメッシュを横断するため、両側において可視である。しかしながら、放射線不透過性マーカーは、物理的には例えば放射線不透過性フィラメントと同一の側のような一側においてのみ位置決めされ得る。
【００５０】
図７は、肩鎖関節脱臼の修復を支援するための肩における原位置での図６中の外科用メッシュ装置を示す。図３中の外科用メッシュと同様に、鎖骨３３０を減じるための手術中、外科用メッシュ３１０は烏口骨３３２の周囲に巻き付けられる。一方の孔３１４は、メッシュの一端を烏口骨３３２に対して固定するよう第２の孔３１２を通過する。続いて外科用メッシュは、鎖骨３３０の下方及び上方に装着され、スクリュ３３４等である締結手段において鎖骨に対して取り付けられる。
【００５１】
図７に見られ得る通り、放射線不透過性マーカー３２０は、外科用メッシュにおいて位置付けられるため、外科用メッシュが挿入されると烏口骨及び鎖骨を繋ぐメッシュの一部分上に位置決めされる。これによって、患者が動く際に放射線不透過性マーカーはいずれかの骨に対して確実に摩擦しないようにされるか、あるいは外科用メッシュにおける他の繊維における摩耗を確実に引き起さないようにされる。
【００５２】
万が一外科用メッシュ装置が伸張した場合、マーカー間の距離は増大し、故にメッシュのこの部分の全長も増大する。するとこれは、新しい画像と埋込み中又は埋込み直後に取られた画像とが比較されるときにＸ線から可視となる。
【００５３】
この支援により、医療従事者は、起こりそうな患者の痛みの原因を更に理解でき、外科用メッシュが破損発生時点より前に破断しそうか否かを予測し得る。
【００５４】
肩鎖関節脱臼の修復等である手術を行なう際、外科医はキットを使用する。かかるキットは典型的に、異なる長さの複数の外科用メッシュ装置及び該メッシュ装置を骨に対して取り付けるためのスクリュ等であるアンカー手段を有する。キットが測定装置を有することもしばしばあるため、患者に対して最も適切な長さを備える外科用メッシュ装置が選択され得る。キットはまた、特定の手術に対して設計された専門工具を有し得る。
【００５５】
肩鎖関節脱臼の修復の場合、第１の段階（図８に示される）は、測定装置３５０を烏口骨３３２の周囲に巻き付け、鎖骨３３０における所定の取付け点３５２と烏口骨との間における減退位置に鎖骨３３０があるときに距離を埋めるよう所望される外科用メッシュの長さを測定すること、である。続いて測定装置は、開放され得、図９に示される通り測定装置における孔３５４を外科用メッシュ装置３６０の孔３６４に通し、続いて外科用メッシュ装置を測定装置における孔３５４を介して通すことによって、外科用メッシュ装置に対して取り付けられ得る。（明確にするよう、放射線不透過性マーカーは図９及び１０において示されないが、上述された配置のいずれも使用され得る。）このように共に繋げられ、測定装置は、烏口骨の周囲の位置へと外科用メッシュ装置を引くよう使用され得る。測定装置は、外科用メッシュ装置を操作するよう使用され得、外科用メッシュ装置を烏口骨の周囲に固定するよう一方の孔３６４が他方の孔３６２を通って進む支援をする。測定装置はまた、鎖骨の周囲に外科用メッシュ装置の他端を位置決めし、それを所定の取付け点３５２に対して適切な場所に保持すると同時にアンカー部材によって固定されるよう、支援し得る。
【００５６】
当業者は、他の配置も容易に理解する。一例は、図７中の「Ｃ字型」取付けではない、異なる平面にある２つの骨に対する外科用メッシュ装置の「Ｓ字型」取付けである。この実施例において外科用メッシュ装置４１０は、第１の骨４１２の周囲、及びそれが取り付けられる第２の骨４１４の上方において輪にされる。
【００５７】
放射線不透過性材料４１６は、装置の長さの第１の部分に対する点４１８における一側上の外科用メッシュ装置に対してアンカー固定される。装置の長さの第２の部分に対して、放射線不透過性材料４２０は、点４２２において外科用メッシュ装置の第２の側に対してアンカー固定される。
【図１】
2012516747.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2012516747.tif 000007
【図６Ａ．６Ｃ】
2012516747.tif 000008
【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年8月9日(2011.8.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用メッシュ装置であって、
細長い長さの耐荷重繊維を有し、
更には当該メッシュの長さに沿って１つより多い場所においてアンカー固定される非耐荷重放射線不透過性フィラメント又は糸を有し、
前記放射線不透過性フィラメント又は糸は、当該外科用メッシュ装置の長さの少なくとも一部分に沿って続き、該放射線不透過性フィラメント又は糸は、当該メッシュの長さ方向軸に沿って２つより多い点において当該メッシュに対してアンカー固定され、該アンカー点間の前記放射線不透過性フィラメント又は糸の長さは、前記放射線不透過性フィラメント又は糸がアンカー固定される間の当該外科用メッシュの長さより長く、
前記アンカー点の組の間における前記放射線不透過性フィラメント又は糸の長さは、前記アンカー点間の距離より十分に長く、挿入直後、前記放射線不透過性フィラメント又は糸は非耐荷重であり、前記放射線不透過性フィラメント又は糸の長さは、当該外科用メッシュの伸張を受容するよう選択され、引張されない一方で前記外科用メッシュが損なわれずに残ることを確実なものとするが、当該外科用メッシュ装置の破断時又は該破断直後には荷重を受けるようになり、それ自体が破損し、前記放射線不透過性フィラメント又は糸は、当該外科用メッシュが埋め込まれている手術の直後に当該外科用メッシュを原位置において撮像すること、及び時間が経過して当該外科用メッシュにおけるその後の変化を撮像することを可能にする、
外科用メッシュ装置。
【請求項２】
前記放射線不透過性フィラメント又は糸は、
（ａ）当該外科用メッシュ装置の全長に沿って続く長さと、
（ｂ）当該外科用メッシュ装置の長さに沿って間隔をあけてアンカー固定される長さと、
（ｃ）当該外科用メッシュ装置に対してアンカー固定される放射線不透過性フィラメント又は糸の複数の個別の長さと、
から選択される請求項１記載の外科用メッシュ装置。
【請求項３】
前記放射線不透過性フィラメント又は糸は、当該外科用メッシュ装置の長さの少なくとも一部分に沿って所定の距離に配置される別個の場所において当該外科用メッシュ装置に対してアンカー固定される、
請求項１又は２のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置。
【請求項４】
（ａ）第１の側と第２の側とを備え、前記第１の側は患者内における骨と接触するよう意図され、前記第２の側は前記患者内における前記骨と接触しないよう意図され、前記放射線不透過性フィラメント又は糸は前記第２の側に対してアンカー固定される外科用メッシュ装置、及び、
（ｂ）  第１の側と第２の側とを備え、当該外科用メッシュの第１の端部において前記第１の側の一部が前記患者内の骨と接触し、当該外科用メッシュの第２の端部において前記第２の側の一部が前記患者内の骨と接触するよう挿入されることを意図され、前記第１の端部に沿って前記放射線不透過性フィラメント又は糸は前記第２の側に対してアンカー固定され、前記第２の端部に沿って前記放射線不透過性フィラメント又は糸は前記第１の側に対してアンカー固定される外科用メッシュ装置、
から選択される請求項１乃至３のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置。
【請求項５】
スリーブを有し、
前記放射線不透過性フィラメント又は糸は該スリーブ内において包含される、
請求項１乃至４のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置。
【請求項６】
前記放射線不透過性フィラメント又は糸は、炭化タングステン、ホウ化タングステン、金属であるプラチナ、タンタル、イリジウム、タングステン、レニウム、チタニウム、銀、及び金、前記金属の合金、高密度ポリマ、及びそれらの組み合わせを有する群から選択される、
請求項１乃至５のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置。
【請求項７】
前記放射線不透過性フィラメント又は糸は、高レベルの硫酸バリウムを担持するポリプロピレン糸、タンタル合金フィラメント、及びチタン合金フィラメントから選択される、
請求項６記載の外科用メッシュ装置。
【請求項８】
前記放射線不透過性フィラメント又は糸は、当該装置の全容積の０．５％乃至２％を構成し、
前記放射線不透過性フィラメント又は糸は、当該外科用メッシュより低い引張強度を備える、
請求項１乃至７のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置。
【請求項９】
複数の生体適合性又は生体吸収性材料の繊維束を有し、
該複数の生体適合性又は生体吸収性材料の繊維束は、平坦で細長いアレイにおいて並列に固定され、当該装置の少なくとも一端において孔を形成するよう輪にされ、前記線維束は前記孔の周囲において集められる、
請求項１乃至８のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置。
【請求項１０】
外科用メッシュ装置であって、
複数の生体適合性又は生体吸収性材料の繊維束を有し、
該複数の生体適合性又は生体吸収性材料の繊維束は、平坦で細長いアレイにおいて並列に固定され、当該装置の少なくとも一端において孔を形成するよう輪にされ、前記線維束は前記孔の周囲において集められる、
外科用メッシュ装置。
【請求項１１】
非耐荷重の放射線不透過性フィラメント又は糸は、前記孔の一方又は両方において、あるいは前記孔の一方又は両方の近くにおいて、当該メッシュに対してアンカー固定される、
請求項９又は１０記載の外科用メッシュ装置。
【請求項１２】
スリーブの形状であり、
該スリーブはまた、該スリーブ内部の２つ又はそれより多い点においてアンカー固定される非耐荷重の放射線不透過性フィラメント又は糸を有し、前記アンカー点の各組の間における該放射線不透過性フィラメント又は糸の長さは、該放射線不透過性材料がアンカー固定される点の間の距離より長さにおいて長い、
請求項１乃至１１のうちいずれか一項記載の記載の外科用メッシュ装置。
【請求項１３】
人工靱帯又は靱帯増強装置であって、
請求項１乃至１２のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置を有する、
人工靱帯又は靱帯増強装置。
【請求項１４】
外科用キットであって、
請求項１乃至１３のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置と１つ又はそれより多くのアンカー部材とを有する、
外科用キット。
【請求項１５】
請求項１乃至１２のうちいずれか一項記載の外科用メッシュ装置を作る方法であって、
前記外科用メッシュの少なくとも一部に対してある長さを有する放射線不透過性フィラメント又は糸をアンカー固定する段階を有し、
該長さを有する放射線不透過性フィラメント又は糸は、前記外科用メッシュの長さに沿って少なくとも２つの場所において前記外科用メッシュに対してアンカー固定され、アンカー点間における放射線不透過性フィラメント又は糸の量は、アンカー固定されたものの間の距離よりも長さにおいて長く、
前記放射線不透過性フィラメント又は糸の長さは、使用時に前記外科用メッシュの伸張を受容するよう選択され、引張されない一方で前記外科用メッシュが損なわれずに残ることを確実なものとする、
方法。
【国際調査報告】
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