(57)【要約】眼に治療を施すためのシステムは、角膜熱形成術時に角膜表面への熱関連損傷を最小限にするために冷却剤を角膜表面に選択的に適用する。本実施形態は、エネルギー源、導通エレメント、冷却剤供給部及び冷却剤送出システムを含んでもよい。該導通エレメントは、該エネルギー源に動作可能に接続され、手元側端部から末端部へ延伸される。該導通エレメントは、該エネルギー源から眼に配置可能な該末端部へエネルギーを導く。該冷却剤送出システムは、該冷却剤供給部と連通し、微小制御された冷却剤のパルスを該末端部に送出するように動作可能である。
2012501788.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼に治療を施すためのシステムであって、
電気エネルギー源、及び、
手元側端部から末端部へ延伸され、手元側端部において前記電気エネルギー源に動作可能に接続され、かつ、電気エネルギーを末端部に導くように適用された電気エネルギー導通エレメント
を含み、
前記電気エネルギー導通エレメントが、
前記末端部へ延伸される外側導体、及び、
前記末端部へ延伸され、かつ、前記外側導体内に配置された内側導体
を含み、
前記外側導体と前記内側導体が、間隙によって分離され、
前記内側導体が、前記末端部における開口部及び前記開口部の周囲に沿った接触領域を有し、
前記接触領域が、眼の表面に配置可能であり、
電気エネルギーが、前記接触領域により眼に印加される
システム。
【請求項２】
前記外側導体及び前記内側導体が、前記末端部において実質的に円筒状である、
請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記接触領域が、実質的に環状の表面である、
請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記実質的に環状の表面が、約５０μｍ〜約２００μｍの範囲内の値を有する半径方向の厚さを有する、
請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記接触領域が、眼の角膜表面の前記接触領域によって規定される環状パターンにエネルギーを送出し、
前記環状パターンが、実質的に一定の半径方向の厚さを有する、
請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記間隙が、実質的に環状の間隙である、
請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
前記実質的に環状の間隙が、約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍの範囲内の値を有する半径方向の厚さを有する、
請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記開口部が、前記末端部から前記手元側端部に向かって前記内側導体内に延伸される中空部分によって画定される、
請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記中空部分が、前記内側導体内の実質的に凹状の表面によって画定される、
請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
更に、冷却剤供給部及び、
前記冷却剤供給部と連通した冷却剤送出システム
を含み、
前記冷却剤送出システムが、前記末端部に微小制御された冷却剤のパルスを送出するように動作可能である、
請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記内側導体が、前記冷却剤送出システムに接続された少なくとも１つの冷却剤送出開口部を含み、
前記少なくとも１つの冷却剤送出開口部が、冷却剤を前記末端部へ送出するように構成された、
請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの冷却剤送出開口部が、
前記開口部を通して冷却剤を送出するように構成された少なくとも１つの内側冷却剤送出開口部と、
前記内側導体の周囲の外側へ冷却剤を送出するように構成された少なくとも１つの外側冷却剤送出開口部と
のうちの少なくとも１つを含む、
請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの外側冷却剤送出開口部が、前記内側導体の外壁を通して延伸される、
請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記開口部が、前記末端部から前記手元側端部へ前記内側導体内に延伸される中空部分によって画定され、
前記少なくとも１つの内側冷却剤送出開口部が、前記中空部分内に配置された、
請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記エネルギー導通エレメントが、
前記中空部分を前記内側導体と前記外側導体との間の間隙に接続する少なくとも１つの内側通気孔と、
前記間隙を前記エネルギー導通エレメントの外側の外部領域に接続する少なくとも１つの外側通気孔と
を含む、
請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記中空部分が、前記内側導体内の実質的に凹状の表面によって画定される、
請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
前記冷却剤送出システムが、前記少なくとも１つの冷却剤送出開口部に接続された少なくとも１つの冷却剤チャネルを含む、
請求項１１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記冷却剤チャネルが、前記実質的に凹状の表面から前記末端部へ向かって前記内側導体の中央を通して延伸される、
請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記エネルギー導通エレメントが、前記冷却剤が送出される内部領域を前記エネルギー導通エレメントの外側の外部領域に接続する少なくとも１つの通気開口部、
を含む、
請求項１１に記載のシステム。
【請求項２０】
眼に治療を施す方法であって、
電気エネルギー導通エレメントの接触領域を眼の表面に配置する工程と、
前記電気エネルギー導通エレメントを通して前記接触領域により電気エネルギーを眼に印加する工程と
を含み、
前記エネルギー導通エレメントが、前記手元側端部において電気エネルギー源に動作可能に接続され、末端部の前記接触領域へ延伸され、
前記エネルギー導通エレメントが、
前記末端部へ延伸される外側導体及び、
前記末端部へ延伸され、かつ、前記外側導体内に配置された内側導体
を含み、
前記外側導体と前記内側導体が、間隙によって分離され、
前記内側導体が、前記接触領域を含み、
前記接触領域が、前記内側導体の前記末端部における開口部の周囲に沿って配置される、
方法。
【請求項２１】
前記外側導体及び前記内側導体が、前記末端部において実質的に円筒状である、
請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記接触領域が、実質的に環状の表面である、
請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記実質的に環状の表面が、約５０μｍ〜約２００μｍの範囲内の値を有する半径方向の厚さを有する、
請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記電気エネルギー導通エレメントを通して電気エネルギーを印加する前記工程が、
前記接触領域によって規定される環状パターン内の眼の角膜表面にエネルギーを印加する工程を含み、
前記環状パターンが、実質的に一定の半径方向の厚さを有する、
請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記間隙が、実質的に環状の間隙である、
請求項２０に記載の方法。
【請求項２６】
前記実質的に環状の間隙が、約０．５ｍｍ〜約１．２５ｍｍの範囲内の値を有する半径方向の厚さを有する、
請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記開口部が、前記末端部から前記手元側端部に向かって前記内側導体内に延伸される中空部分によって画定される、
請求項２０に記載の方法。
【請求項２８】
前記中空部分が、前記内側導体内の実質的に凹状の表面によって画定される、
請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
更に、冷却剤供給部と連通した冷却剤送出システムによって冷却剤のパルスを眼に送出する工程を含む、
請求項２０に記載の方法。
【請求項３０】
前記内側導体が、前記冷却剤送出システムに接続された少なくとも１つの冷却剤送出開口部を含み、
前記少なくとも１つの冷却剤送出開口部が、冷却剤を前記末端部へ送出するように構成された、
請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記少なくとも１つの冷却剤送出開口部が、
前記開口部を通して冷却剤を送出するように構成された少なくとも１つの内側冷却剤送出開口部と、
前記内側導体の周囲の外側へ冷却剤を送出するように構成された少なくとも１つの外側冷却剤送出開口部と
のうちの少なくとも１つを含む、
請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記少なくとも１つの外側冷却剤送出開口部が、前記内側導体の外壁を通して延伸される、
請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記開口部が、前記末端部から前記手元側端部へ前記内側導体内に延伸される中空部分によって画定され、
前記少なくとも１つの内側冷却剤送出開口部が、前記中空部分内に配置された、
請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記中空部分が、前記内側導体内の実質的に凹状の表面によって画定される、
請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記冷却剤送出システムが、前記少なくとも１つの冷却剤送出開口部に接続された少なくとも１つの冷却剤チャネルを含む、
請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記冷却剤チャネルが、前記実質的に凹状の表面から前記末端部へ向かって前記内側導体の中央を通して延伸される、
請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
眼に治療を施す方法であって、
電気エネルギー導通エレメントを眼の表面に配置する工程と、
前記電気エネルギー導通エレメントを通して選択された量の電気エネルギーを眼に印加する工程と
を含み、
前記エネルギー導通エレメントが、手元側端部から末端部へ延伸され、
前記エネルギー導通エレメントが、前記手元側端部において電気エネルギー源に動作可能に接続され、
前記選択された量の電気エネルギーが、出力パラメータ及び時間パラメータにより印加され、
前記出力パラメータ及び前記時間パラメータが、眼の局所的な体積の構造変化を生じさせ、
前記選択された量の電気エネルギーが、出力値の範囲及び対応する時間値の範囲により送出可能であり、
前記出力パラメータが、出力値の範囲内の上方側の出力値であり、
前記時間パラメータが、時間値の範囲内の下方側の時間値である
方法。
【請求項３８】
前記上方側の出力値が約３００Ｗ〜約５００Ｗの範囲内の値を有する、
請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記選択された量の電気エネルギーが、約２Ｊ〜約２５Ｊの範囲内の値を有する、
請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
前記局所的な体積が、約０．１ｍｍ３〜約２．０ｍｍ３の値を有する、
請求項３７に記載の方法。
【請求項４１】
電気エネルギーの所定量を印加する前記工程が、眼において約５５℃より高い温度を生じさせる、
請求項３７に記載の方法。
【請求項４２】
電気エネルギーの所定量を印加する前記工程が、電気エネルギーの所定量を眼の角膜に印加する工程を含む、
請求項３７に記載の方法。
【請求項４３】
前記電気エネルギー導通エレメントが、
前記末端部へ延伸される外側導体、及び、
前記末端部へ延伸され、かつ、前記外側導体内に配置された内側導体
を含み、
前記外側導体と前記内側導体が、間隙によって分離され、
前記内側導体が、眼の表面に配置可能な接触領域を含み、
前記接触領域が、眼に印加されるエネルギーのパターンを規定する、
請求項３７に記載の方法。
【請求項４４】
前記接触領域が、前記内側導体の前記末端部における開口部の周囲に沿って配置された、
請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記接触領域が、約５０μｍ〜約２００μｍの範囲内の値を有する半径方向の厚さを有する、実質的に環状の表面である、
請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
更に、冷却剤供給部と連通した冷却剤送出システムによって冷却剤のパルスを眼に送出する工程を含む、
請求項３７に記載の方法。
【請求項４７】
電気エネルギー導通エレメントによって眼に治療を施す方法であって、
前記エネルギー導通エレメントが、手元側端部から末端部へ延伸され、
前記エネルギー導通エレメントが、前記手元側端部において電気エネルギー源に動作可能に接続され、前記末端部に配置された眼の構造変化を生じさせるために電気エネルギーを送出するように構成され、
前記方法が、
前記電気エネルギー導通エレメントを眼に配置する工程と、
出力パラメータ及び時間パラメータにより前記電気エネルギー導通エレメントを通して選択された量の電気エネルギーを眼に印加する工程と
を含み、
前記出力パラメータが、眼の局所的な体積の構造変化を決定する閾値より大きく、
前記時間パラメータが、約１００ｍｓの値より小さい
方法。
【請求項４８】
前記選択された量の電気エネルギーが、約２Ｊ〜約２５Ｊの範囲内の値を有する、
請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記局所的な体積が、約０．１ｍｍ３〜約２．０ｍｍ３の値を有する、
請求項４７に記載の方法。
【請求項５０】
電気エネルギーの所定量を印加する前記工程が、眼において約５５℃より高い温度を生じさせる、
請求項４７に記載の方法。
【請求項５１】
電気エネルギーの所定量を印加する前記工程が、電気エネルギーの所定量を眼の角膜に印加する工程を含む、
請求項４７に記載の方法。
【請求項５２】
前記エネルギー導通エレメントが、
前記末端部へ延伸される外側導体、及び、
前記末端部へ延伸され、かつ、前記外側導体内に配置された内側導体
を含み、
前記外側導体と前記内側導体が、間隙によって分離され、
前記内側導体が、眼の表面に配置可能な接触領域を含み、
前記接触領域が、眼に印加されるエネルギーのパターンを規定する、
請求項４７に記載の方法。
【請求項５３】
前記接触領域が、前記内側導体の前記末端部における開口部の周囲に沿って配置された、
請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記接触領域が、約５０μｍ〜約２００μｍの範囲内の値を有する半径方向の厚さを有する、実質的に環状の表面である、
請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
更に、冷却剤供給部と連通した冷却剤送出システムによって冷却剤のパルスを眼に送出する工程を含む、
請求項４７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００７年７月１９日に出願された米国仮特許出願第６０／９２９，９４６号の利益を主張する、２００７年９月１０日に出願された米国特許出願第１１／８９８，１８９号の一部継続（ＣＩＰ）出願であり、これらの出願の内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、角膜形成術の分野、より詳細には、角膜熱形成術及び角膜熱形成時の眼への冷却剤の適用に関する。
【背景技術】
【０００３】
種々の眼疾患、例えば、近視、円錐角膜及び遠視は、角膜の異常形成を包含する。角膜形成術は、そのような障害部を矯正するために角膜を再形成する。例えば、近視の場合の角膜の形状は、眼の屈折力を非常に大きくさせ、網膜の前方に結像されるように焦点が合わせられる。角膜形成術を通して角膜の形状面を平板化することにより、近視に伴う眼の屈折力を低下させ、網膜に像が結像されるように適切に焦点が合わせられる。
【０００４】
レーザー角膜内切削形成（ＬＡＳＩＫ）などの侵襲的外科手術は、角膜を再形成するために用いられてもよい。しかし、通常、そのような外科手術は、術後の治癒期間を必要とする。更に、そのような外科手術は、角膜神経の切断によって生じるドライアイ症候群のような合併症を包含してもよい。
【０００５】
他方、角膜熱形成術は、角膜の異常形成と関連する障害部、例えば、近視、円錐角膜及び遠視に伴う患者の視力を矯正するために用いられてもよい非侵襲的処置である。角膜熱形成術は、電気エネルギーをマイクロ波又は高周波（ＲＦ）帯にて印加することによって行われてもよい。特に、マイクロ波角膜熱形成術では、エネルギーを角膜に印加し、角膜温度を上昇させるために近接場マイクロ波アプリケータが用いられてもよい。約６０℃にて、角膜におけるコラーゲン線維は収縮する。収縮の開始は、迅速であり、そしてこの収縮から生じる力は、角膜表面を再形成する。従って、瞳孔周囲の円形又は輪状パターンでの熱エネルギーの印加は、角膜形状を平板化させ、視力を改善し得る。しかし、一般に、角膜熱形成術用のデバイスは、下層のコラーゲン線維を加熱するために角膜表面を通して熱を印加する。従って、角膜表面において最大温度が生じ得るため、角膜における上皮として公知の外層への熱関連損傷の可能性をもたらす。更に、角膜熱形成術用のデバイスは、ターゲットのコラーゲン線維の外側の領域への熱の印加を最小限にしながら、角膜表面下の加熱の深さを調節し、且つターゲットのコラーゲン線維の十分な加熱を促進するのに、不適切な方法を提供することが有る。
【発明の概要】
【０００６】
前述に鑑み、本発明の実施形態は、角膜熱形成術時の角膜表面への熱関連損傷を最小限にし、角膜表面下の加熱の深さを決定するために冷却剤を角膜表面に選択的に適用するシステムを提供する。
【０００７】
従って、本発明の一実施形態は、エネルギー源、導通エレメント、冷却剤供給部及び少なくとも１つの冷却剤送出エレメントを含む。導通エレメントは、エネルギー源に動作可能に接続され、手元側端部から末端部へ延伸される。導通エレメントは、エネルギー源から眼に配置可能な末端部へエネルギーを導く。冷却剤送出エレメントは、冷却剤供給部と連通し、微小制御された冷却剤のパルス（適用量）を末端部に送出するように動作可能である。
【０００８】
別の実施形態は、電気エネルギー源、電気エネルギー導通エレメント、冷却剤供給部及び少なくとも１つの冷却剤送出エレメントを含む。電気エネルギー導通エレメントは、選択された距離の間隙によって分離され、かつ、手元側端部から末端部へ延伸される２つの導体を含む。電気エネルギー源に動作可能に接続された導通エレメントは、手元側端部において電気エネルギー源によって生じる電気エネルギーを受け取り、眼に配置可能な末端部に電気エネルギーを導く。冷却剤送出エレメントは、冷却剤供給部と連通し、微小制御された冷却剤のパルスを末端部に送出するように動作可能である。
【０００９】
特定の実施形態は、電気エネルギー源及び手元側端部から末端部へ延伸される電気エネルギー導通エレメントを含む。エネルギー導通エレメントは、手元側端部において電気エネルギー源に動作可能に接続され、電気エネルギーを末端部に導くように適用される。エネルギー導通エレメントは、末端部に延伸される外側導体及び末端部へ延伸され、かつ、外側導体内に配置された内側導体を含み、ここで外側導体と内側導体は、間隙によって分離される。この実施形態では、内側導体は、末端部における開口部及びその開口部の周囲に沿った接触領域を有する。接触領域は、眼の表面に配置可能であり、そして電気エネルギーは、接触領域により眼に印加される。外側導体及び内側導体は、末端部において実質的に円筒状でよく、そして間隙は、約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍの半径方向の厚さを有する実質的に環状の間隙でよい。接触領域も約５０μｍ〜約２００μｍの範囲の半径方向の厚さを有する実質的に環状の表面でよい。末端部における開口部は、末端部から手元側端部へ内側導体内に延伸される中空部分によって画定されてもよく、その中空部分は、内側導体内の実質的に凹状の表面によって画定されてもよい。更なる実施形態では、システムは、更に、冷却剤供給部及び冷却剤供給部と連通した冷却剤送出システムを含んでもよく、冷却剤送出システムは、微小制御された冷却剤のパルスを末端部に送出するように動作可能である。この更なる実施形態では、内側導体は、冷却剤送出システムに接続された少なくとも１つの冷却剤送出開口部を含んでもよく、この場合、少なくとも１つの冷却剤送出開口部は、冷却剤を末端部へ送出するように構成される。少なくとも１つの冷却剤送出開口部は、開口部を通して冷却剤を送出するように構成された少なくとも１つの内側冷却剤送出開口部及び／又は内側導体の周囲の外側へ冷却剤を送出するように構成された少なくとも１つの外側冷却剤送出開口部を含んでもよい。
【００１０】
本発明の実施形態の動作は、電気エネルギー導通エレメントを眼の表面に配置し、電気エネルギー導通エレメントを通して選択された量の電気エネルギーを眼に印加することを含んでもよい。エネルギー導通エレメントは、手元側端部から末端部へ延伸され、そしてエネルギー導通エレメントは、手元側端部において電気エネルギー源に動作可能に接続される。選択された量の電気エネルギーは、眼の局所的な体積の構造変化を生じさせる出力パラメータ及び時間パラメータにより印加される。選択された量の電気エネルギーは、出力値の範囲及び対応する時間値の範囲により送出可能である。出力パラメータは、出力値の範囲内の上方側の出力値でよく、そして時間パラメータは、時間値の範囲内の下方側の時間値である。上方側の出力値は、約３００Ｗ〜約５００Ｗの範囲でよい。選択された量の電気エネルギーは、約２Ｊ〜約２５Ｊの範囲でよい。局所的な体積は、約０．１ｍｍ３〜約２．０ｍｍ３の範囲でよい。
【００１１】
本発明による実施形態の別の動作は、エネルギー導通エレメントを眼に配置し、出力パラメータ及び時間パラメータにより電気エネルギー導通エレメントを通して選択された量の電気エネルギーを眼に印加することを含んでもよい。手元側端部から末端部へ延伸されるエネルギー導通エレメントは、手元側端部において電気エネルギー源に動作可能に接続され、末端部に配置された眼の構造変化を生じさせるために電気エネルギーを送出するように構成される。この方法では、出力パラメータは、眼の局所的な体積の構造変化を決定する閾値より大きく、そして時間パラメータは、約１００ｍｓの値より小さい。選択された量の電気エネルギーは、約２Ｊ〜約２５Ｊの範囲でよい。局所的な体積は、約０．１ｍｍ３〜約２．０ｍｍ３の値を有してもよい。
【００１２】
更に別の実施形態は、光エネルギー源、光エネルギー導通エレメント、冷却剤供給部及び少なくとも１つの冷却剤送出エレメントを含む。光エネルギー源に接続された光エネルギー導通エレメントは、手元側端部から末端部へ延伸され、光エネルギー源から眼に配置可能な末端部へ光エネルギーを導く。冷却剤送出エレメントは、冷却剤供給部と連通し、微小制御された冷却剤のパルスを末端部に送出するように動作可能である。
【００１３】
更なる実施形態は、エネルギー源、単極導体、冷却剤供給部及び少なくとも１つの冷却剤送出エレメントを含む。エネルギー源に接続された単極導体は、手元側端部から末端部へ延伸され、末端部において身体の眼と接触し、これにより、身体は、バックプレーンとして機能し、そして導体は、エネルギーを眼に送出する。冷却剤送出エレメントは、冷却剤供給部と連通し、微小制御された冷却剤のパルスを末端部に送出するように動作可能である。
【００１４】
更なる実施形態は、エネルギー源、導通エレメント、冷却剤供給部及び真空発生装置を含む。エネルギー源に動作可能に接続された導通エレメントは、手元側端部から末端部へ延伸され、エネルギー源から眼に配置可能な末端部へエネルギーを導く。真空発生装置は、微小制御されたパルスでの冷却剤を冷却剤供給部から末端部に引き込むように動作可能であり、これにより、冷却剤のパルスは、眼に印加される。
【００１５】
微小制御された冷却剤のパルスの送出に加え、一部の実施形態は、エネルギーのパルスを送出してもよい。特に、本実施形態は、比較的短時間の眼のターゲットの領域における熱を発生させるために高出力エネルギーを用いることができる。不要な熱の拡散を最小限にするため、エネルギーパルスの時間は、眼のターゲットの領域における熱拡散時間より短くてよい。例示的な適用では、角膜表面の温度を低下させるために第一の冷却剤のパルスが送出され、次に、中深度領域におけるコラーゲン線維の選択された領域内に熱を生じさせるためにマイクロ波エネルギーの高出力パルスが印加され、そして更なる加熱作用を終了させ、エネルギーパルスによって生じる角膜変化を「設定する」ために連続して第二の冷却剤のパルスが送出される。
【００１６】
別の実施形態は、エネルギー導通エレメント及び真空リングを含む。真空リングは、エネルギー導通エレメントを受容し、眼との真空接続を生じさせ、エネルギー導通エレメントを眼に対して配置し、これにより、エネルギー導通エレメントは、エネルギーを眼に導く。エネルギー導通エレメントは、真空リングに着脱可能に連結されてもよい。
【００１７】
本発明の実施形態は、１つ以上のコンポーネント又はサブシステムの作動を制御するためにコントローラも用いられてもよい。加えて、本実施形態は、冷却剤のパルスによって密閉環境に導入される圧力を低下させるために圧力解放機構が用いられてもよい。更に、本実施形態は、特に身体及び体液と接触するシステムのエレメントが一回の使用後に処分されるように無線自動識別（ＲＦＩＤ）装置のような読み取り可能な使用インジケータが用いられてもよい。
【００１８】
本発明のこれら及び他の態様は、添付図面と併せて見ると、以下の本発明の好ましい実施形態の更なる説明からより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の一実施形態を示す概略図である。
【図２】マイクロ波エネルギー源を用いる本発明の一実施形態を示す図である。
【図３Ａ】図２の実施形態における冷却剤のパルスによって生じる圧力を低下させるための真空サブシステムの代わりに、圧力逃し弁を用いる場合の実施形態を示す変形図である。
【図３Ｂ】図２の実施形態における冷却剤のパルスによって生じる圧力を低下させるための真空サブシステムの代わりに、通気孔を用いる場合の実施形態を示す変形図である。
【図４】光エネルギー源を用いる本発明の一実施形態を示す図である。
【図５Ａ】図４の実施形態における冷却剤のパルスによって生じる圧力を低下させるための真空サブシステムの代わりに、圧力逃し弁を用いる場合の実施形態を示す変形図である。
【図５Ｂ】図４の実施形態における冷却剤のパルスによって生じる圧力を低下させるための真空サブシステムの代わりに、通気孔を用いる場合の実施形態を示す変形図である。
【図６】エネルギー導通エレメントとして単極導体を用いる本発明の一実施形態を示す図である。
【図７Ａ】アプリケータを眼表面上に配置するために真空リングを用いる本発明の一実施形態を示す図である。
【図７Ｂ】図７Ａの実施形態において用いられる真空リングを示す図である。
【図８Ａ】マイクロ波エネルギー源を用いる本発明の別の実施形態を示す図である。
【図８Ｂ】図８Ａの実施形態の内部導体を示す図である。
【図８Ｃ】図８Ａの実施形態の内部導体の薄い接触領域を示す図である。
【図８Ｄ】図８Ａの実施形態の内部導体における冷却剤送出システムを示す図である。
【図８Ｅ】眼と図８Ａの実施形態の内部導体の薄い接触領域との接触を示す図である。
【図８Ｆ】図８Ａの実施形態のアプリケータを眼に適用する例の結果を示す図である。
【図９Ａ】図８Ａの実施形態を用いるシミュレーションの範囲での一定のターゲットの障害部サイズに対して増大する出力の関数として必要なエネルギーの変化を示すグラフである。
【図９Ｂ】図８Ａの実施形態を用いるシミュレーションの範囲での一定エネルギー値における増大する出力の関数として達する最大温度を示すグラフである。
【図９Ｃ】図８Ａの実施形態を用いるシミュレーションの範囲での一定エネルギー値における増大する出力の関数としての障害部体積を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１を参照すると、本発明の一実施形態が図示されている。特に、図１は、エネルギー源２０に動作可能に接続されたアプリケータ１０を示す。アプリケータ１０は、アプリケータ１０の手元側端部１０Ａから末端部１０Ｂへ延伸されるエネルギー導通エレメント１１を含む。アプリケータ１０は、手元側端部１０Ａにおいてエネルギー源２０に接続されてもよい。エネルギー源２０の作動は、エネルギーをエネルギー導通エレメント１１を通して導電させ、熱を末端部１０Ｂにおいて生じさせる。そのようなものとして、アプリケータ１０は、末端部１０Ｂに又はその近傍に配置された眼１の角膜２に熱を加えるために用いられてもよい。特に、熱は、所定のパターンによりコラーゲン線維を収縮させ、角膜２を再形成するために角膜２の中深度領域２Ｂにおいてコラーゲン線維の選択された領域に加えられ、これにより、眼１の視力を改善する。
【００２１】
図１に更に示されるように、アプリケータ１０は、冷却剤供給部又はリザーバ１３と流体的に連通した少なくとも１つの冷却剤送出エレメント１２を含む。アプリケータ１０の外面１０Ｃは、特に末端部１０Ｂが角膜表面２Ａに接触される際、実質的に封入されたアセンブリを画定してもよい。図１に示されるように、この封入アセンブリは、エネルギー導通エレメント１１、冷却剤送出エレメント１２及び冷却剤供給部１３を収容してもよい。図１における冷却剤供給部１３は、アプリケータ１０内に配置されるが、冷却剤供給部１３は、他の実施形態では、アプリケータ１０の外部にあってもよい。更に、図１は、１つの冷却剤送出エレメント１２を示すが、一部の実施形態では、１つ以上の冷却剤送出エレメント１２及び／又は１つ以上の冷却剤供給部１３が用いられてもよい。
【００２２】
冷却剤送出エレメント１２は、冷却剤又は寒剤を冷却剤供給部１３からアプリケータ１０の末端部１０Ｂへ送出する。そのようなものとして、アプリケータ１０は、末端部１０Ｂに配置された角膜２の表面２Ａを選択的に冷却するように冷却剤を適用するために用いられてもよい。角膜２への熱の印加と連続する、冷却剤送出エレメント１２から角膜表面２Ａに向かう冷却剤の送出は、角膜温度を上昇させ、ターゲットの中深度領域２Ｂにおけるコラーゲン線維の適切な収縮を生じさせると同時に、角膜２の外層２Ａ、即ち、上皮への損傷を最小限にする。
【００２３】
また図１に示されるように、コントローラ４０は、エネルギー源２０及び／又は冷却剤送出エレメント１２に動作可能に接続されてもよい。コントローラ４０は、エネルギー源２０からアプリケータ１０へのエネルギーの送出を制御するために用いられてもよく、これにより、末端部１０Ｂに配置された角膜２へ送出される熱の大きさ及びタイミングを決定する。加えて、コントローラ４０は、冷却剤送出エレメント１２から末端部１０Ｂにおける角膜表面２Ａに向かう冷却剤の量及びタイミングを決定するために用いられてもよい。以下に更に述べられるように、コントローラ４０は、所定の又は計算されたシーケンスにより任意の回数、熱及び冷却剤を選択的に加えるために用いられてもよい。例えば、冷却剤は、角膜２への熱の印加前、印加時もしくは、印加後又はその任意の組合せ時に角膜表面２Ａに適用されてもよい。
【００２４】
一部の実施形態では、冷却剤送出エレメント１２は、送出ノズル１２Ａ及び電磁弁が用いられてもよい。送出ノズル１２Ａは、末端部１０Ｂに向けられた開口部１２Ｂを有する。公知のように、電磁弁は、電線コイルを流れる電流を印加又は停止することに従い、弁の状態を変化させることによって制御される、液体又は気体に用いられる電気機械的弁である。そのようなものとして、コントローラ４０は、電磁弁の作動を電子的に制御し、送出ノズル１２Ａを通して冷却剤を角膜表面２Ａへ送出してもよい。しかし、他の実施形態では、電磁弁の代わりに他のタイプのアクチュエータ又は送出ノズル１２Ａを通して冷却剤を送出する別の技法が用いられてもよい。
【００２５】
図１の実施形態の作動時、コントローラ４０は、角膜２への熱の印加前に角膜表面２Ａへの微小制御された冷却剤のパルスの印加を行うために用いられてもよい。冷却剤のパルス又は噴出は、所定の短時間角膜表面２Ａに印加され、そのため、冷却は、概して角膜表面２Ａに局在したままであると同時に、より深い角膜コラーゲン線維２Ｂの温度は、実質的に無変化のままである。好ましくは、パルスは、約数十ミリ秒であり、１００ミリ秒未満である。角膜表面への冷却剤の送出は、コントローラ４０によって制御され、１ミリ秒未満であってもよい。更に、冷却剤の適用と熱の印加との間の時間もコントローラ４０によって制御され、やはり１ミリ秒未満であってもよい。一般に、冷却剤のパルスは、熱が印加された角膜２に対応する角膜表面２Ａの領域に及ぶ。冷却領域の形状、サイズ及び配置は、適用によって変動してもよい。
【００２６】
好都合には、角膜２への熱の印加前の冷却剤の角膜表面２Ａへの局所的な送出は、熱が印加される際に角膜表面２Ａにおいて生じる温度を最小化し、これにより、角膜表面２Ａへの熱誘導損傷を最小化する。言い換えると、冷却剤は、角膜表面２Ａの温度を低下させ、そのため、熱暴露時又は熱暴露直後に角膜表面２Ａにおいて達する最大表面温度も、熱暴露前に冷却剤が適用されない場合と比べて同様の大きさだけ低下させる。冷却剤の適用がないと、角膜表面２Ａにおける温度は、表面−空気接触領域近傍に捕捉された熱の緩慢な消散から生じる持続的な表面加熱によって熱暴露時又は熱暴露直後に上昇する。
【００２７】
熱暴露直後の角膜表面２Ａにおいて認められる温度は、暴露前の冷却剤の適用によって低下するが、表面２Ａ下の角膜領域２Ｂにおいて生じる熱が冷却された表面２Ａに向かって拡散するにつれて遅延した熱波が暴露後に角膜表面２Ａに達してもよい。空気は、優れた熱絶縁物であるため、角膜表面２Ａから周囲空気への伝熱はわずかと考えられる。熱の印加後に冷却しないと、角膜表面２Ａ下の領域２Ｂから拡散する熱は、角膜表面２Ａ近傍に蓄積され、熱の印加後に持続されるであろう表面温度の上昇を生じさせる。角膜表面２Ａ近傍に蓄積される熱は最終的に熱拡散及び血液灌流による冷却を通して消散されることもあるが、そのような消散は数秒かかると考えられる。冷却剤の追加適用による、この熱のより即時の除去は、角膜表面２Ａへの熱関連損傷の可能性を最小限にする。従って、本発明の実施形態では、熱暴露直前の冷却剤のパルスのみならず、その後の１つ以上の冷却剤のパルスにも用いられてもよい。従って、図１の実施形態の更なる実施では、コントローラ４０は、アプリケータ１０が熱を角膜２に印加するとき又は印加した後又はその任意の組合せ時に微小制御された冷却剤のパルスを印加するためにも用いられてもよい。この冷却剤の適用は、中深度の角膜領域２Ｂから角膜表面２Ａに拡散する熱を迅速に除去する。
【００２８】
冷却剤送出エレメント１２が冷却剤のパルスを角膜表面２Ａに送出すると、角膜表面２Ａ上の冷却剤は、表面２Ａから熱を引き出し、冷却剤を蒸発させる。一般に、表面２Ａに適用される冷却剤は、表面２Ａにおいてヒートシンクを生じさせ、角膜２への熱の印加前、印加時及び印加後に熱の除去をもたらす。ヒートシンクは、液体の寒剤が表面２Ａ上に残存する限り存続する。ヒートシンクは、領域２Ｂにおけるコラーゲン線維を冷却せずに表面２Ａにおける捕捉熱を迅速に除去することができる。角膜２から熱を引き出す因子は、表面２Ａ近傍に形成される温度勾配である。勾配が急であるほど、所与の熱量は、より速く引き出される。これにより、冷却剤が、できる限り速やかに大きな表面の温度の低下を生じさせるように適用される。
【００２９】
冷却された表面２Ａをヒートシンクにするため、角膜表面２Ａに適用される冷却剤の量及び時間は、角膜表面２Ａの下にある領域に入り、その領域に留まる熱の量に影響される。従って、冷却の量及び時間を制御することにより、角膜の加熱の深度を制御する方法を得ることができ、ターゲットのコラーゲン線維の外側の領域への熱の印加を最小限にすると同時に、中深度領域２Ｂにおけるターゲットのコラーゲン線維の十分な加熱を促進することができる。
【００３０】
一般に、角膜表面２Ａの動的な冷却は、（１）冷却用のパルスの時間；（２）多重のパルスのデューティサイクル；（３）蒸発冷却の効果が最大化されるような角膜表面２Ａに置かれる冷却剤の量；及び（４）熱印加に対する動的な冷却のタイミングを制御することによって最適化されてもよい。例えば、単一のパルスのタイミングは、８０ｍｓの熱パルス及びその加熱パルスの開始、最中もしくは、終了時の４０ｍｓの冷却用のパルスの印加を含んでもよい。別の例では、１０ｍｓオン及び１０ｍｓオフのパターンにより多重冷却のパルスが印加されてもよく、これらの４つのパルスは、合計４０ｍｓの冷却を与えるが、タイミングは異なる。
【００３１】
一部の実施形態では、冷却剤は、約−２６．５℃の沸点を有し、環境上の適用性があり、非毒性且つ不燃性のフレオン代替物である寒剤テトラフルオロエタンＣ２Ｈ２Ｆ４でよい。冷却剤送出エレメント１２から放出される低温のパルスは、蒸発によって冷却される寒剤の液滴及び蒸気の断熱膨張によって形成されるミストを含んでもよい。
【００３２】
一般に、冷却剤は、以下のうちの１つ以上を提供するように選択されてもよい：（１）角膜表面２Ａとの良好な表面接触を維持するのに十分な付着；（２）角膜表面２Ａが熱印加前に極めて迅速に冷却され得るような高熱導電性；（３）表面において大きな温度勾配を形成するための低沸点；（４）角膜表面２Ａの蒸発冷却を維持するための蒸発の高潜熱及び（５）健康もしくは、環境上の無有害作用。テトラフルオロエタンの使用は、上記基準を満たすことがあるが、本発明の実施形態は、特定の寒剤に限定されず、また、他の冷却剤、例えば、液体窒素、アルゴンなどが同様の結果を得るために用いられてもよいことが理解される。例えば、一部の実施形態では、およその体温である３７℃未満の沸点を有する他の液体冷却剤が用いられてもよい。更に、冷却剤は、液体でなくともよく、一部の実施形態では、気体形態を有してもよい。そのようなものとして、冷却剤のパルスは、冷却気体のパルスでもよい。例えば、冷却剤は、窒素（Ｎ２）ガス又は二酸化炭素（ＣＯ２）ガスでよい。
【００３３】
これより図２に示される断面図を参照すると、本発明の一実施形態は、アプリケータ１１０を用いる。アプリケータ１１０は、電気エネルギー導通エレメント１１１、微小制御された冷却剤送出システム１１２及び冷却剤供給部１１３を含む。
【００３４】
電気エネルギー導通エレメント１１１は、例えば、従来の導電ケーブルを介して電気エネルギー源１２０に動作可能に接続される。電気エネルギー導通エレメント１１１は、アプリケータ１１０の手元側端部１１０Ａから末端部１１０Ｂへ延伸される。電気エネルギー導通エレメント１１１は、末端部１１０Ｂに配置された角膜２に熱エネルギーを印加するために電気エネルギー源１２０から末端部１１０Ｂに電気エネルギーを導電する。特に、電気エネルギー源１２０は、マイクロ波エネルギーを発生させるためのマイクロ波発振器を含んでもよい。例えば、該発振器は、マイクロ波周波数範囲４００ＭＨｚ〜３０００ＭＨｚ、より具体的には、他の適用で安全に用いられている約９１５又は約２４５０ＭＨｚの周波数にて作動してもよい。本明細書で用いられる用語「マイクロ波」は、約１０ＭＨｚ〜約１０ＧＨｚの周波数範囲に対応する。
【００３５】
図２に更に示されるように、電気エネルギー導通エレメント１１１は、アプリケータ１１０の手元側端部１１０Ａから末端部１１０Ｂへ延伸される２つのマイクロ波導体１１１Ａ及び１１１Ｂを含んでもよい。特に、導体１１１Ａは、実質的に円筒状の外側導体でよく、一方、導体１１１Ｂは、導体１１１Ａ中に延伸される内側通路中に延伸される実質的に円筒状の内側導体でよい。内側通路に関し、導体１１１Ａは、実質的に管状形状を有する。内側及び外側導体１１１Ａ、１１１Ｂは、例えば、アルミニウム、ステンレス鋼、黄銅、銅、他の金属、被覆金属、金属皮膜プラスチック又は他の任意の好適な導電材料から形成されてもよい。
【００３６】
導体１１１Ａ及び１１１Ｂの同心配置に関し、選択された距離の実質的に環状の間隙１１１Ｃが導体１１１Ａ及び１１１Ｂの間に画定される。環状間隙１１１Ｃは、手元側端部１１０Ａから末端部１１０Ｂへ延伸される。導体１１１Ａ及び１１１Ｂを分離するために環状間隙１１１Ｃの部分に誘電体１１１Ｄが用いられてもよい。導体１１１Ａ及び１１１Ｂの間の環状間隙１１１Ｃの距離は、確立したマイクロ波場理論により角膜２へのマイクロ波エネルギーの侵入深さを規定する。従って、マイクロ波導通エレメント１１１は、手元側端部１１０Ａにおいて電気エネルギー源１２０によって生じる電気エネルギーを受け取り、マイクロ波エネルギーを角膜２が配置された末端部１１１Ｂへ導く。
【００３７】
好ましくは、内側導体１１１Ｂの外径は、瞳孔より大きい。一般に、内側導体１１１Ｂの外径は、マイクロ波エネルギーへの暴露によって誘導される角膜形状の適切な変化、即ち、角膜曲率測定を成すように選択されてもよい。一方、外側導体１１１Ａの内径は、導体１１１Ａ及び１１１Ｂの間の所望の間隙が得られるように選択されてもよい。例えば、内側導体１１１Ｂの外径は、約２ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲であり、一方、外側導体１１１Ａの内径は、約２．１ｍｍ〜約１２ｍｍの範囲である。一部の実施形態では、環状の間隙１１１Ｃは、アプリケータ１１０による熱の印加時に角膜の内皮層（後面）の上昇温度への暴露を最小限にするため、例えば、約０．１ｍｍ〜約２．０ｍｍの範囲で十分に狭くてよい。
【００３８】
図２に示されるように、微小制御された冷却剤送出システム１１２及び冷却剤供給部１１３は、環状の間隙１１１Ｃ内に配置されてもよい。図２は、１つの冷却剤送出システム１１２を示してもよいが、アプリケータ１１０は、環状の間隙１１１Ｃ内に外周方向に配置された複数の冷却剤送出システム１１２を含んでもよい。冷却剤供給部１１３は、環状の間隙１１１Ｃ内に嵌合する環状容器でよく、冷却剤送出エレメント１１２は、冷却剤供給部１１３から下方へ延伸されるノズル構造体１１２Ａと、末端部１１０Ｂに向かった開口部１１２Ｂとを有する。
【００３９】
冷却剤供給部１１３と流体的に連通した微小制御された冷却剤送出システム１１２は、図１における冷却剤送出システム１２と同様に作動してもよい。言い換えると、好ましくは、冷却剤供給部１１３からの冷却剤又は寒剤のパルスは、電気エネルギー源１２０及び電気エネルギー導通エレメント１１１によってエネルギーが角膜２に印加される前、印加時及び印加後に角膜表面２Ａに印加される。
【００４０】
前述のように、コントローラ１４０は、任意の予め決められたか又は計算されたシーケンスにより任意の回数、熱及び冷却剤のパルスを選択的に印加するために用いられてもよい。加えて、熱及び冷却剤のパルスは、任意の時間長で印加されてもよい。更に、印加される熱の大きさも変更されてもよい。熱及び冷却剤のパルスの印加のそのようなパラメータの調節は、角膜２内にもたらされる変化の程度を決定する。当然ながら、上述のように、本発明の実施形態では、角膜２における変化を選択コラーゲン線維の適切な量の収縮に限定するようにする。例えば、アプリケータ１１０を用いて角膜２に熱を生じさせるためにマイクロ波エネルギーを用いる際、マイクロ波エネルギーは、低出力（約４０Ｗ）且つ長いパルス長（約１秒）で印加されてもよい。しかし、他の実施形態では、短いパルスでマイクロ波エネルギーを印加してもよい。特に、角膜における熱拡散時間より短い時間でマイクロ波エネルギーを印加することは、有利であると考えられる。例えば、マイクロ波エネルギーは、３００Ｗ〜３ｋＷの範囲の高出力及び約１０ミリ秒〜約１秒の範囲のパルス時間を有するパルスにて印加されてもよい。従って、前述のように冷却剤のパルスを熱の印加前及び印加後に印加する際、角膜表面２Ａの温度を低下させるために第一の冷却剤のパルスが送出され、次に、中深度領域２Ｂにおけるコラーゲン線維の選択された領域内に熱を生じさせるためにマイクロ波エネルギーの高出力パルスが印加され、そして更なる加熱作用を終了させ、エネルギーパルスによって生じる角膜変化を「設定する」ために連続して第二の冷却剤のパルスが送出される。このようなエネルギーパルス及び冷却剤のパルスの印加は、生じる熱拡散に至る量を有利に減少させ、角膜内皮のような他の眼構造体に対する加熱の不要な影響及び生じる治癒プロセスを最小限にする。更に、この技法は、熱によって生じる角膜２の形状のより恒久的で安定した変化を促進する。短いパルスでの高出力エネルギーの印加は、マイクロ波エネルギーの送出に関して述べられてきたが、同様な技法が以下に更に述べられる他のタイプのエネルギー、例えば、高周波（ＲＦ）波長を有する光エネルギー又は電気エネルギーに関して用いられてもよい。
【００４１】
再度図２を参照すると、各導体１１１Ａ及び１１１Ｂの少なくとも一部は、角膜表面２Ａと導体１１１Ａ及び１１１Ｂとの間の接触領域における電流の密度を最小化するために電気絶縁体で覆われてもよい。一部の実施形態では、導体１１１Ａ及び１１１Ｂ又はその少なくとも一部は、電気絶縁体及び熱導体として機能できる材料で被覆されてもよい。さもなければ導体１１１Ａ及び１１１Ｂを介して角膜２に流入するかもしれない電流から角膜２を保護するため、アプリケータ１１０の末端部１１１Ｂに沿って誘電体層１１０Ｄが用いられてもよい。そのような電流は、角膜２において不要な温度作用を生じさせ、角膜２の中深度領域２Ｂにおけるコラーゲン線維内にて最大温度を得ることを妨げることがある。従って、誘電体層１１０Ｄは、導体１１１Ａ及び１１１Ｂと角膜２との間に配置される。誘電体層１１０Ｄは、マイクロ波放出への干渉を最小限にするために十分に薄く、電流フローによる電気エネルギーの表面流入を防止できる程度に厚い。例えば、誘電体層１１０Ｄは、約５０μｍの厚さに配置されるＴｅｆｌｏｎのような生体適用性材料でよい。一般に、挿入層が角膜２におけるマイクロ波照射野の強度及び透過に実質的に干渉せず、マイクロ波の十分な透過及び角膜２における所望の加熱パターンの生成を妨げない限り、導体１１１Ａ及び１１１Ｂと角膜２との間に誘電体層１１０Ｄのような挿入層が用いられてもよい。誘電体は、弾性の例えばポリウレタン及びサイラスティック又は非弾性の例えばＴｅｆｌｏｎ及びポリイミドでよい。誘電体は、固定誘電率を有するか又は材料を混合し、もしくはシートにドープ塗料を塗ることによって可変誘電率を有してもよく、可変誘電体は、カスタマイズ化されてマイクロ波が受信可能な（ｈｅａｒｉｎｇ）パターンに影響を与えられるように空間的に分布される。材料の熱導電性は、固定熱特性（熱導電性又は比熱）を有してもよく又は材料の混合もしくはドーピングを通して空間的に変動してもよく、従って、所定の方法で加熱パターンを変化させる手段を提供してもよい。加熱パターンを空間的に変更させる別の手法は、可変厚さの誘電シート材料を作製することである。より厚い領域は、より薄い領域より少なく加熱し、マイクロ波加熱の空間分布の更なる手段を提供する。
【００４２】
動作時にアプリケータ１１０の末端部１１０Ｂは、図２に示されるように角膜表面２Ａに又はその近傍に配置される。好ましくは、アプリケータ１１０は、角膜表面２Ａと直接に接触する。特に、そのような直接接触は、導体１１１Ａ及び１１１Ｂを角膜表面２Ａに（又は導体１１１Ａ及び１１１Ｂと角膜表面２Ａとの間に薄い挿入層がある場合、角膜表面２Ａの実質的近傍に）配置する。従って、直接接触は、角膜組織におけるマイクロ波加熱のパターンが２つのマイクロ波導体１１１Ａ及び１１１Ｂ間の間隙１１１Ｃと実質的に同じ形状及び寸法を有することを確実にする。瞳孔を覆う中央角膜の加熱を避けるように加熱環の内径が十分に大きいように選択されることができるため、環は、好ましい加熱パターンである。
【００４３】
アプリケータ１１０と角膜表面２Ａとの直接接触の利点は、その間に存在することがある流体冷却剤層の存在によって減少することがある。導体１１１Ａ及び１１１Ｂ間の間隙と同等の寸法を有する環状加熱パターンを生成するというよりも、そのような流体層の存在は、内側導体１１１Ｂより小さい寸法を有する角膜２におけるより望ましくない円形のマイクロ波加熱パターンを生じさせることがある。従って、本発明の実施形態は、角膜２へのエネルギーの印加時に冷却剤流又は冷却剤層が角膜表面２Ａ上に存在することを必要としない。特に、冷却剤送出エレメント１１２からの短いパルスは、マイクロ波エネルギーの印加前に角膜表面から蒸発する冷却剤を適用し得、従って、所望のマイクロ波パターンに干渉するかもしれない流体層を生じさせない。
【００４４】
本実施形態では、真空発生装置１３０に動作可能に接続された真空通路１１４を用いられてもよい。真空通路１１４は、角膜表面２Ａ近傍に配置され、且つアプリケータ１１０の内部に開放する開口部１１４Ａを有してもよい。真空発生装置１３０は、マイクロ波エネルギーが角膜２に印加する前に冷却剤又は不要な流体層を角膜表面２Ａから引き込むために用いられてもよい。また、この場合、真空発生装置１３０は、流体を廃棄物容器（図示せず）に引き込む。
【００４５】
冷却剤の適用とその後の冷却剤の蒸発は、アプリケータ１１０内の圧力を上昇させてもよい。特に、アプリケータ１１０は、特に末端部１１０Ｂが角膜表面２Ａと接触されると、実質的に密閉されたアセンブリを規定してもよい外面１１０Ｃを有してもよい。図２に示されるように、実質的に密閉されたアセンブリは、導通エレメント１１１、冷却剤送出エレメント１１２、冷却剤供給部１１３及び真空通路１１４を含む。圧力は、そのような密閉アセンブリ内にてより上昇しやすい。アプリケータ１１０が角膜表面２Ａと接触してもよいため、生じる圧力は、角膜表面２Ａに対して作用してもよい。従って、角膜表面２Ａに対するこの圧力の作用を最小化するため、本実施形態では、アプリケータ１１０において生じてもよい過度の圧力を除去するための圧力解放機構を用いられてもよい。
【００４６】
前述の真空通路１１４の機能に加え、開口部１１４Ａを有する真空通路１１４は、アプリケータ１１０の圧力解放機構としても機能してもよい。そのようなものとして、アプリケータ１１０における圧力は、真空発生装置１３０を作動させることによって低下されてもよい。又は、図３Ａに示されるように、アプリケータ１１０は、アプリケータ１１０における圧力が一定のレベルに上昇すると、アプリケータ１１０の内部をアプリケータ１１０の外部の環境に開放する任意のタイプの圧力解放弁１１８を含んでもよい。図３Ｂに示される別の例として、アプリケータ１１０は、単にアプリケータ１１０の内部をアプリケータ１１０の外部の環境と連通させる通気通路１１９を用い得、その場合、内部圧力は、概して外部領域と平衡にある。
【００４７】
図２が更に示すように、真空通路１１４は、誘電体１１０Ｄを通過し、末端部１１０Ｂにおいて開口部１１４Ｂを有する。開口部１１４Ａは、アプリケータ１１０の内部に開口するが、開口部１１４Ｂは、末端部１１０Ｂに配置された角膜表面２Ａに開口する。開口部１１４Ｂが角膜表面２Ａに配置され、真空発生装置１３０を有する真空通路１１４は、アプリケータ１１０が処置時に角膜２に対して固定位置を維持するのに役立つ。真空発生装置１３０は、末端部１１０Ｂにおけるアプリケータ面が角膜２との堅くて一様な接触を有するように角膜表面２Ａに制御量の吸引を適用してもよい。
【００４８】
図８Ａを参照すると、別の実施形態では、電気エネルギー導通エレメント５１１、微小制御された冷却剤送出システム５１２及び冷却剤供給部５１３を含むアプリケータ５１０を用いる。別様に示される場合を除き、アプリケータ５１０は、多くの点でアプリケータ１１０に類似してもよい。概して、電気エネルギー導通エレメント５１０は、アプリケータ５１０の手元側端部５１０Ａから末端部５１０Ｂへ延伸される。電気エネルギー導通エレメント５１１は、手元側端部５１０Ａにおいて電気エネルギー源５２０に動作可能に接続され、エネルギーを、例えば、眼１の角膜２に印加するために電気エネルギーを末端部５１０Ｂに導電する。例えば、電気エネルギー源５２０は、マイクロ波エネルギーを発生させるためのマイクロ波発振器を含んでもよい。
【００４９】
図８Ａに示されるように、電気エネルギー導通エレメント５１１は、アプリケータ５１０の手元側端部５１０Ａから末端部５１０Ｂへ延伸される電極５１１Ａ及び５１１Ｂを含む。特に、電極５１１Ａは、内側通路を有する外側導体であり、一方、電極５１１Ｂは、導体５１１Ａの内側通路中に延伸される内側導体である。内側及び外側導体５１１Ａ、５１１Ｂは、例えば、アルミニウム、ステンレス鋼、黄銅、銅、他の金属、被覆金属、金属皮膜プラスチック又は他の任意の好適な導電材料から形成されてもよい。
【００５０】
外側導体５１１Ａ及び内側導体５１１Ｂは、少なくとも末端部５１０Ｂにおいて実質的に円筒状であってもよい。そのようなものとして、外側導体５１１Ａ及び内側導体５１１Ｂは、同心円状に配置されてもよい。この同心配置に関し、選択された距離の実質的に環状の間隙５１１Ｃが導体５１１Ａ及び５１１Ｂ間に画定されてもよい。導体５１１Ａ及び５１１Ｂ間の環状間隙５１１Ｃの距離又は半径方向の厚さは、確立したマイクロ波理論により角膜２へのマイクロ波エネルギーの侵入深さを決定する。従って、エネルギー導通エレメント５１１は、手元側端部５１０Ａにおいて電気エネルギー源５２０によって生じる電気エネルギーを受け取り、マイクロ波エネルギーを角膜２が配置された末端部５１１Ｂへ導く。
【００５１】
好ましくは、内側導体５１１Ｂの外径は、瞳孔より大きい。一般に、内側導体５１１Ｂの外径は、マイクロ波エネルギーへの暴露によって誘導される角膜形状の適切な変化、即ち、角膜曲率測定を成すように選択されてもよい。一方、外側導体５１１Ａの内径は、導体５１１Ａ及び５１１Ｂの間の所望の間隙を得るように選択されてもよい。例えば、内側導体５１１Ｂの外径は、約２ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲であり得、一方、外側導体１１１Ａの内径は、約２．１ｍｍ〜約１２ｍｍの範囲である。一部の実施形態では、環状間隙５１１Ｃは、約０．１ｍｍ〜約２．０ｍｍ又は好ましくは、約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍの範囲でよい。
【００５２】
図８Ａに更に示されるように、内側導体５１１Ｂの末端部５１０Ｂは、薄い接触領域５１１Ｅを含む。特に、接触領域５１１Ｅは、末端部５１０Ｂにおける実質的に円形の開口部５１１Ｈの周囲に沿って配置された薄い環状面であってもよい。一部の実施形態では、接触領域５１１Ｅは、約５０μｍ〜約２００μｍの半径方向の厚さを有してもよい。内側導体５１１Ｂは、図８Ｂ〜Ｄにより詳細に示されている。図８Ｂは、内側導体５１１Ｂの斜視図を示し、一方、図８Ｃは、接触領域５１１Ｅの近景図を示す。円形開口部５１１Ｈは、末端部５１０Ｂから内側導体５１１Ｂに延伸される中空部分５１１Ｇによって画定される。同様に、中空部分５１１Ｇは、内側導体５１１Ｂ内の凹状の実質的に半球状の面５１１Ｉによって画定される。内側導体５１１Ｂが眼に適用されると、内部表面５１１Ｉは、薄い接触領域５１１Ｅのみが角膜表面２Ａに接触するように形成される。前述の実施形態と同様に、接触領域５１１Ｅに沿って誘電層が用いられてもよい。
【００５３】
図８Ａに示されるように、エネルギー導通エレメント５１１は、中空部分５１１Ｇ内の圧力を制御するのに役立つ少なくとも１つの通気孔５１９を含んでもよい。例えば、内側通気孔５１９は、中空部分５１１Ｇを内側電極及び外側電極間の間隙５１１Ｃに接続し得、外側通気孔は、間隙５１１Ｃをエネルギー導通エレメント５１１の外側の外部領域に接続してもよい。
【００５４】
図８Ｅは、眼１の角膜表面２Ａに配置された接触領域５１１Ｅを示す。加えて、図８Ｆは、薄い接触領域５１１Ｅ（約２００μｍの半径方向の厚さを有する）を介した角膜表面２Ａへのエネルギーの印加から生じる角膜線維の均一な収縮に対応する輪３を示す。図８Ｆに示されるように、薄い接触領域５１１Ｅを用いると角膜表面２Ａとの明確な接触領域が生じ、均一な円形接触をもたらす。特に、内側電極５１１Ｂと角膜表面２Ａとの狭い接触は、極めて局所的なマイクロ波接触領域及び出力付与領域をもたらす。更に、内側電極５１１Ｂに対応する少ない熱質量は、より制御された冷却を可能にする。図８Ａ〜Ｄに示される接触領域５１１Ｅは、実質的に環状であってもよいが、他の実施形態では、明確なパターンによりエネルギーを角膜２に送出する楕円のような他の形状の接触領域を用いることが意図される。
【００５５】
図８Ｂ〜Ｃに更に示されるように、内側導体５１１Ｂは、冷却剤を冷却剤供給部５１３から末端部５１０Ｂに配置された眼１に送出するための開口部又はポート５１２Ｃ、Ｄ、Ｅを含んでもよい。開口部５１２Ｃ、Ｄは、中空部分５１１Ｇ内に配置され、一方、開口部５１２Ｅは、内側導体５１１Ｂの外面５１１Ｊに沿って配置される。従って、図８Ａに示されるように、開口部５１２Ｃ、Ｄは、内側導体５１１Ｂの内部から冷却剤を眼１に送出し、そして開口部５１２Ｅは、内側導体５１１Ｂの外側の間隙５１１Ｃから冷却剤を眼１に送出する。
【００５６】
任意の数の開口部５１２Ｃ、Ｄ、Ｅが、眼１への冷却剤の所定の送出を成す任意の構成によるサイズ及び配置でよい。図８Ｂ〜Ｃの実施例では、複数の開口部５１２Ｅが内側導体５１１Ｂの周囲に等間隔に配置され、一方、複数の開口部５１２Ｃ、Ｄが２つの同心円にて配置されている。特に、開口部５１２Ｃは、表面５１１Ｉに沿って配置されたより大きな円にて等間隔であり、一方、開口部５１２Ｄは、内側構造体５１１Ｋの傾斜面に沿ったより小さな円にて等間隔である。概して切頭円錐形の内部構造体５１１Ｋは、中空部分５１１Ｇ内の中央に配置される。小開口部５１２Ｄをその傾斜面に配置することにより、冷却剤が眼１に対する特定の角度にて送出されることを可能にする。図８Ｂ〜Ｃは、開口部５１２Ｃ、Ｄ、Ｅが各開口部から所定量の冷却剤を送出するために種々のサイズを有してもよいことも示す。
【００５７】
図８Ｄは、内側導体５１１Ｂ内の冷却剤送出システム５１２を示す。特に、冷却剤チャネル５１２Ａ、Ｂは、冷却剤供給部５１３に動作可能に接続され、開口部５１２Ｃ、Ｄ、Ｅを通して冷却剤を通す。中央チャネル５１２Ａは、内側導体５１１Ｂの中央を通って末端部５１０Ｂへ延伸され、そして追加チャネル５１２Ｂは、開口部５１２Ｃ、Ｄ、Ｅに分岐する。冷却剤が選択角度にて開口部５１２Ｃ、Ｄ、Ｅを通して眼１方向に向かうように、分岐チャネル５１２Ｂは、内面５１１Ｉ、内部構造体５１１Ｋ及び外面５１１Ｊに対して角度を成してもよい。
【００５８】
前述のように、コントローラ５４０は、図８Ａに示されるようにエネルギー源５２０及び／又は冷却剤送出システム５１２に動作可能に接続されてもよい。コントローラ５４０は、エネルギー源５２０からアプリケータ５１０へのエネルギーの送出を制御するために用いられ得、これにより、末端部５１０Ｂに配置された角膜２に送出されるエネルギーの大きさ及びタイミングを決定する。加えて、コントローラ５４０は、冷却剤送出エレメント５１２から末端部５１０Ｂにおける眼１へ送出される冷却剤の量及びタイミングを決定するために用いられてもよい。特に、コントローラ５４０は、所定の又は計算されたシーケンスにより任意の回数、エネルギー及び冷却剤を選択的に適用するために用いられてもよい。例えば、冷却剤は、角膜２への熱の印加前、印加時及び／又は印加後に角膜表面２Ａに適用されてもよい。
【００５９】
アプリケータ５１０の動作時に電気エネルギー導通エレメント５１１は、眼１の角膜表面２Ａに配置される。出力パラメータ及び時間パラメータにより選択された量の電気エネルギーが薄い接触領域５１１Ｅを通して角膜２に送出される。出力パラメータ及び時間パラメータは、眼における局所的な体積の構造変化を生じさせる。
【００６０】
エネルギー設定（出力×時間）の範囲と、角膜収縮の領域として定義され、結果的に生じる障害部とを比較するために、眼モデルにおいて市販のパッケージ（例えば、ＣＯＭＳＯＬ，Ｉｎｃ．）による数値モデリングを行った。障害部は、薄い接触領域５１１Ｅを有するエネルギー導通エレメント５１１によって適用される出力及び時間のため、６５℃の温度に達する眼における領域として定義される。これらのシミュレーションでは、薄い接触領域５１１Ｅの環状厚さは、約１００μｍであり、一方、電極間の間隙５１１Ｃは、約１．２５ｍｍであった。薄い接触領域５１１Ｅと角膜表面との間に３５μｍの厚さを有するポリウレタン膜も配置した。角膜、水性層、水晶体ならびに外側導体５１１Ａ及び内側導体５１１Ｂの初期温度を２０℃に設定した。
【００６１】
第一セットのシミュレーションでは、実質的に同じ障害部サイズを維持しながら、異なる出力設定についてエネルギー導通エレメント５１１の適用を比較した。具体的には、パルス時間を変更することによってエネルギーを変動させ、そして出力を１００Ｗの増分にて１００Ｗから５００Ｗに変動させると同時に障害部サイズの体積は、実質的に一定に維持した（温度を６５℃にて実質的に一定に維持）。
【００６２】
【表１】
2012501788.tif 000003
【００６３】
第一セットのシミュレーションの結果が表１に示される。表１は、一定のターゲットの障害部サイズを得るために必要な出力値の範囲及び時間値の範囲を示す。高出力では、同じ障害部サイズに対して必要なエネルギーは、少なかった。例えば、適用出力が１００Ｗの場合、７．５Ｊを生じさせ、ターゲットの障害部を成すために７５ｍｓ間出力を適用した。しかし、出力を５００Ｗに増大すると、５．１Ｊを生じさせ、ターゲットの障害部を成すために１０．２ｍｓ間のみ出力を適用した。図９Ａも一定のターゲットの障害部サイズに対して増大する出力の関数としてのエネルギーの変化のグラフを示す。従って、出力が増大するにつれ、同じ組織効果、即ち、６５℃での一定の障害部サイズに対するエネルギー必要量は、減少する。
【００６４】
エネルギーレベルを５Ｊにて一定に維持し、出力を変動させるとともに障害部サイズを計算することによって第二のセットのシミュレーションも行った。５Ｊを維持するために各出力レベルにおいて時間及び出力を調整した。図９Ｂは、第二のセットのシミュレーションに対して増大する出力の関数として到達した最大温度を示し、一方、図９Ｃは、増大する出力の関数としての障害部体積を示す。図９Ｂに示されるように、最大温度は、出力が増大するにつれて上昇した。図９Ｂに示されるように、低出力（１００Ｗ〜２００Ｗ）における変化率は、高出力（２００Ｗ〜５００Ｗ）における変化率より高かった。特に、最大温度は、出力を１００Ｗから２００Ｗに倍加したときに１．２３倍上昇し、出力を２００Ｗから４００Ｗに倍加したときに１．１７倍上昇した。それに対応し、図９Ｃに示されるように、障害部体積（６５℃に達し又はそれを超えた領域として定義される）は、出力が増大するにつれて増大した。図９Ｂのグラフと同様に、低出力（１００Ｗ〜２００Ｗ）における変化率は、高出力（２００Ｗ〜５００Ｗ）における変化率より高かった。特に、体積は、出力を１００Ｗから２００Ｗに倍加したときに２．９倍増大し、出力を２００Ｗから４００Ｗに倍加したときに１．２２倍上増大した。
【００６５】
従って、出力値の範囲及び対応する時間値の範囲により選択された量の電気エネルギーが送出可能である。角膜において選択された障害部体積を生じさせるため、出力値の範囲は、特定の出力の閾値を越えねばならず、そして時間値の範囲は、特定の時間の閾値以下でなければならない。長時間にわたって低出力値を適用することによって大量のエネルギーが角膜に送出されてもよいが、そのようなパラメータでは、所望の障害部が角膜組織において十分に生じない場合がある。実際、上述のように、高出力で少ないエネルギーを印加することによって選択された障害部体積が生じてもよい。従って、アプリケータ５１１の動作時に出力パラメータは、出力値の範囲における上方側の出力値でよく、一方、対応する時間パラメータは、時間値の範囲における下方側の時間値である。特に、上方側の出力値は、約３００Ｗ〜約５００Ｗの範囲でよく、一方、下方側の時間値は、約４ｍｓ〜約８０ｍｓの範囲でよい。それに対応し、眼１に印加されるエネルギーの選択された量は、約２Ｊ〜約２５Ｊの範囲でよい。更に、局所的な体積は、約０．１ｍｍ３〜約２．０ｍｍ３でよい。エネルギーを眼に印加するための出力パラメータ及び時間パラメータは、図８Ａの実施形態を参照して説明されてもよいが、出力パラメータ及び時間パラメータは、他の実施形態について同様に決定されてもよいことが理解される。
【００６６】
これより図４に示される断面図を参照すると、本発明の別の実施形態では、光エネルギー導通エレメント２１１、微小制御された冷却剤送出システム２１２及び冷却剤供給部２１３を含むアプリケータ２１０を用いる。
【００６７】
光エネルギー導通エレメント２１１は、例えば、従来の光ファイバーを介して光エネルギー源２２０に動作可能に接続される。光エネルギー源２２０は、レーザー、発光ダイオード、インテンス・パルス・ライト（ＩＰＬ）などを含んでもよい。光エネルギー導通エレメント２１１は、手元側端部２１０Ａから末端部２１０Ｂへ延伸され、手元側端部２１０Ａにおいて光エネルギー源２２０と動作可能に接続される。光エネルギー導通エレメントは、光ファイバー２１１Ａを含む。従って、光ファイバー２１１Ａは、手元側端部２１０Ａにおいて光エネルギー源２２０から光エネルギーを受け取り、光エネルギーを眼１の角膜２が配置された末端部２１０Ｂへ導く。コントローラ２４０は、光導通エレメント２１１への光エネルギーの送出、例えば、タイミングを制御するために光エネルギー源２２０に動作可能に接続されてもよい。光エネルギー導通エレメント２１１は、光エネルギーで角膜２を照射し、角膜２の中深度領域２Ｂにおけるコラーゲン線維を適切に収縮させるために熱を発生させる。やはり図４に示されるように、光導通エレメントは、場合により光エネルギーを集中させ、角膜２に対する照射のパターンを決定するためにレンズのような光集中エレメント２１２Ｂを含む。
【００６８】
図４が示すように、冷却剤送出システム２１２は、光エネルギー導通エレメント２１１に隣接して配置されてもよい。冷却剤供給部２１３と流体的に連通した冷却剤送出システム２１２は、微小制御された冷却剤又は寒剤のパルスを冷却剤供給部２１３から角膜表面２Ａに送出する。そのような冷却剤のパルスは、光エネルギー源２２０及び光エネルギー導通エレメント２１１によってエネルギーが角膜２に印加される前及び／又は印加後に印加されてもよい。
【００６９】
図４は、冷却剤のパルスを角膜表面２Ａに送出する別の技法を更に示す。特に、冷却剤のパルスは、角膜表面２Ａが配置された末端部２１０Ｂ又はその近傍に低圧領域を生じさせることによって冷却剤送出エレメント２１２から引き込まれてもよい。図４に示されるように、アプリケータ２１０は、真空発生装置２３０に接続された管構造のような真空通路２１４を有してもよい。真空通路２１４は、低圧領域を生じさせるために末端部２１０Ｂ又はその近傍に配置された開口部２１４Ａを有する。この低圧領域を生じさせるアプリケータの能力を高めるため、図４に示されるように、アプリケータ２１０は、低圧領域が生成されてもよい小さなエンクロージャを画定する接触エレメント２１５を含んでもよい。
【００７０】
特に、図４は、アプリケータ２１０が角膜表面２Ａと接触する末端部２１０Ｂにおいて接触エレメント２１５を含むことを示す。接触エレメント２１５は、キャビティ２１５Ｂを有するハウジング２１５Ａを有する。ハウジング２１５Ａは、アプリケータ２１０の末端部２１０Ｂに開口部２１５Ｃを有し、そのため、キャビティ２１５Ｂは、末端部２１０Ｂに晒される。そのようなものとして、接触エレメント２１５は、角膜２上に配置されると、角膜２上にエンクロージャを形成する。図４に更に示されるように、冷却剤送出エレメント２１２のノズル構造体２１２Ａは、接触エレメント２１５によって受容され、そして開口部２１２Ｂは、キャビティ２１５Ｂに開口する。一部の実施形態では、冷却剤送出システム２１２は、単に構造体２１２Ａを介して冷却剤供給部を接触エレメント２１５と連通させる。図４には、１つの冷却剤送出エレメント２１２が示されるが、１つ以上の冷却剤送出エレメント２１２がアプリケータ２１０によって用いられてもよいことが理解される。真空通路２１４も接触エレメントによって受容され、そこで開口部２１４Ａは、キャビティ２１５Ｂに開口する。従って、接触エレメント２１５が角膜表面２Ａ上に配置されてエンクロージャを形成すると、真空発生装置２３０は、キャビティ２１５Ｂに近真空又は低圧を生じさせるように作動されてよく、次にこれは、ノズル構造体２１２Ａを通して開口部２１５Ｃに配置された角膜表面２Ａに向かって冷却剤を引き込む。コントローラ２４０は、微小制御された冷却剤のパルスを冷却剤送出エレメント２１２から引き込むように真空発生装置２３０を制御するために動作可能に接続されてもよい。
【００７１】
当然ながら、他の実施形態では、接触エレメント２１５は、電磁弁又は他のアクチュエータを用い、真空発生装置２３０を必要としない冷却剤送出エレメント２１２と共に用いられてもよいことが理解される。そのようなものとして、コントローラ２４０は、冷却剤を角膜表面２Ａに送出するために電磁弁又は他のアクチュエータを電子的に制御してもよい。
【００７２】
角膜表面２Ａへの冷却剤の適用とその後の冷却剤の蒸発は、接触エレメント２１５のキャビティ２１５Ａ内の圧力を上昇させてもよい。接触エレメント２１５が角膜表面２Ａに対して配置されるため、生じる圧力は、角膜表面２Ａに対して作用してもよい。従って、角膜表面２Ａに対するこの圧力の作用を最小限にするため、本実施形態では、アプリケータ２１０において生じてもよい過度の圧力を除去するための圧力解放機構が用いられてもよい。
【００７３】
微小制御された冷却剤のパルスを開始する手段を提供することに加え、真空通路２１４は、アプリケータ２１０の圧力解放機構としても機能してもよい。そのようなものとして、アプリケータ２１０における圧力は、真空発生装置２３０を作動させることによって低下してもよい。又は、図５Ａに示されるように、アプリケータ２１０は、アプリケータ２１０における圧力が一定レベルに上昇すると、アプリケータ２１０の内部をアプリケータ２１０の外部の環境に開放する任意のタイプの圧力解放弁２１８を含んでもよい。図５Ｂに示される別の例として、アプリケータ２１０は、単にアプリケータ２１０の内部をアプリケータ２１０の外部の環境と連通させる通気通路２１９を用い得、その場合、内部圧力は、概して外部領域と平衡になる。当然ながら、図５Ａ及び５Ｂの実施形態に示される真空発生装置がないため、冷却剤送出エレメント２１２は、冷却剤のパルスを送出するために別のエレメント、例えば、電磁弁又は他のアクチュエータを必要とする。
【００７４】
図４に更に示されるように、接触エレメント２１５は、アプリケータ２１０が光エネルギーを光エネルギー源２２０から末端部２１０Ｂにおける角膜２に送出できるように、光導通エレメント２１１も受容する。図４は、光集中エレメント２１１Ｂが接触エレメント２１５に接続していることを示す。
【００７５】
有利なことに、接触エレメント２１５は、角膜表面２Ａと直接接触するため、接触エレメント２１５は、角膜表面２Ａから熱を引き込むための追加のヒートシンクとして機能してもよい。特に、接触エレメントは、金属のような熱導電材料から形成されてもよい。一般に、角膜表面２Ａからの更なる熱導電を付与するために本発明の実施形態では、金属アプリケータ壁部４１０Ｃのような他のヒートシンクが用いられてもよい。
【００７６】
図４が更に示すように、真空通路２１４は、末端部２１０Ｂにおいて開口部２１４Ｂも有する。開口部２１４Ａは、接触エレメント２１５のキャビティ２１５Ｂに開口するが、開口部２１４Ｂは、末端部１１０Ｂに配置された角膜表面２Ａに開口する。開口部２１４Ｂが角膜表面２Ａに配置され、真空発生装置２３０を有する真空通路２１４は、アプリケータ２１０が処置時に角膜２に対して固定位置を維持するのに役立つ。真空発生装置２３０は、末端部２１０Ｂにおけるアプリケータ面が角膜２との安定して一様な接触を有するように開口部２１４Ｂを介して角膜表面２Ａに制御量の吸引を適用してもよい。
【００７７】
これより図６に示される断面図を参照すると、本発明の別の実施形態が示されている。特に、図６の実施形態は、エネルギーを角膜２に導電するための単極導通エレメント３１１を用いるアプリケータ３１０を示す。
【００７８】
単極導通エレメント３１１は、高周波（ＲＦ）電気エネルギーを付与してもよい電気エネルギー源３２０に動作可能に接続される。単極３１１は、手元側端部３１０Ａから末端部３１０Ｂへ延伸され、手元側端部３１０Ａにおいて電気エネルギー源３２０に動作可能に接続される。単極導通エレメント３１１は、角膜２に接触し又は角膜２を貫通するように設計された末端部３１０Ｂにおける針様形状を有してもよい。アプリケータが単極３１１を眼１と接触させるように配置されると、アプリケータ３１０と接触する身体は、回路を完了するバックプレーンとして機能する。従って、単極３１１は、電気エネルギー源３２０において生成される電気エネルギーを受け取り、電気エネルギーを眼１の角膜２に導電してもよい。その結果として、角膜２内に熱が生成され、角膜２の中深度領域２Ｂにおける選択コラーゲン線維を収縮させ、角膜２を再形成する。コントローラ３４０は、単極３１１への電気エネルギーの送出、例えば、タイミングを制御するために電気エネルギー源３２０に動作可能に接続されてもよい。
【００７９】
図６の実施形態の他の態様は、前述の実施形態と同様である。特に、図６が示すように、アプリケータ３１０も微小制御された冷却剤送出システム３１２及び冷却剤供給部３１３を用いる。微小制御された冷却剤送出システム３１２は、単極３１１に隣接して配置される。冷却剤送出エレメント３１２は、末端部３１０Ｂに向けられた開口部３１２Ｂを有するノズル構造体３１２Ａを用いられてもよい。冷却剤のパルスを生じさせるために電磁弁又は他のアクチュエータが用いられてもよい。コントローラ３４０は、冷却剤を角膜表面２Ａに送出するために電磁弁又は他のアクチュエータを電子的に制御してもよい。そのようなものとして、冷却剤供給部３１３と流体的に連通した微小制御された冷却剤送出システム３１２は、図１における冷却剤送出システム１２と同様に作動する。言い換えると、冷却剤供給部３１３からの冷却剤又は寒剤のパルスは、好ましくは、エネルギーが角膜２に印加される前、印加時又は印加後又はその任意の組合せ時に角膜表面２Ａに印加される。
【００８０】
図６に更に示されるように、アプリケータ３２０は、末端部３１０Ｂ又はその近傍に配置された開口部３１４Ａを有する真空通路３１４を含んでもよい。真空通路３１４は、コントローラ３４０によって制御されてもよい真空発生装置３３０に動作可能に接続される。前述の他の実施形態と同様に、真空発生装置３３０及び真空通路３１４は、冷却剤送出エレメント３１２からの冷却剤の送出によって生じる圧力を解放するように作動されてもよい。又は、前述の実施形態と同様に圧力解放エレメントとして機能するように圧力解放弁又は通気孔が用いられてもよい。
【００８１】
加えて、図６に更に示されるように、真空通路３１４は、末端部３１０Ｂに配置された角膜表面２Ａに開口する開口部３１４Ｂも有してもよい。開口部３１４Ｂが角膜表面２Ａに配置され、真空発生装置３３０を伴う真空通路３１４は、アプリケータ１１０と角膜表面２Ａとの間に吸引を生じさせ、処置時にアプリケータ３１０を角膜２に対して固定位置に維持する。
【００８２】
一般に、処置時に本発明の実施形態を角膜表面上の所定位置に維持するため、真空発生装置に動作可能に接続された任意の構成の真空開口部が用いられてもよい。例えば、図７Ａは、真空リング４１７を有する、角膜２上に配置されたアプリケータ４１０を示す。上述のアプリケータのように、アプリケータ４１０は、アプリケータ４１０の手元側端部４１０Ａから末端部４１０Ｂに延伸される前述のようなエネルギー導通エレメント４１１を含む。エネルギー導通エレメント４１１は、手元側端部４１０Ａにおいてエネルギー源４２０に動作可能に接続される。エネルギー源４２０の作動により、エネルギーがエネルギー導通エレメント４１１を通して導電され、熱が末端部４１０Ｂにおいて生成される。そのようなものとして、真空リング４１７は、アプリケータ４１０の末端部４１０Ｂを角膜２上に配置し、エネルギー導通エレメント４１１が角膜２において熱を発生させることを可能にする。特に、熱は、角膜２の中深度領域２Ｂにおけるターゲットのコラーゲン線維に印加され、これにより、コラーゲン線維を収縮させ、角膜２を再形成し、眼１の視力を改善する。
【００８３】
図７Ａ及び７Ｂに更に示されるように、真空リング４１７は、実質的に環状の構造を有し、リング通路４１７Ａを通して同軸上にエネルギー導通エレメント４１１を受容する。真空リング４１７は、角膜表面２Ａとの真空接続を生じさせ、エネルギー導通エレメント４１１を角膜表面２Ａに固定する。真空リング４１７は、接続ポート４１７Ｂを介して真空発生装置４３０に動作可能に接続された内部チャネル４１７Ｃを含んでもよい。真空リング４１７は、内部チャネル４１７Ｂを角膜表面２Ａに開口する複数の開口部４１７Ｄも含んでもよい。従って、開口部４１７Ｄが角膜表面２Ａと接触させられ、そして真空発生装置４３０が作動されて内部チャネル４１７Ｃ内に近真空又は低圧を生じさせると、開口部４１７Ｄは、真空リング４１７及びアプリケータ４１０を角膜表面２Ａに吸引するように作動する。この場合、真空発生装置４３０は、シリンジ又は類似のデバイスでよい。
【００８４】
一部の実施形態では、エネルギー導通エレメント４１１と真空リング４１７は、互いに着脱可能に結合されてもよい別個のコンポーネントでよい。従って、図７Ａに示されるように、別個のエネルギー導通エレメント４１１は、真空リング４１７によって同軸位置に摺動可能に受容されてもよい。エネルギー導通エレメント４１１を真空リング４１７内に安定して配置しておくため、機械的アタッチメントのような任意の結合法が用いられてもよい。真空リング４１７は、エネルギー導通エレメント４１１を受容する前に角膜表面２Ａ上に配置され得又はエネルギー導通エレメント４１１は、真空リング４１７と組み合わせられ得、その後、その組合せは、角膜表面２Ａ上に配置される。
【００８５】
別の実施形態では、エネルギー導通エレメント４１１と真空リング４１７は、互いに非着脱可能に固定されてもよい。
【００８６】
図７の実施形態の他の態様は、前述の実施形態と同様である。特に、図７が示すように、アプリケータ４１０も微小制御された冷却剤送出システム４１２及び冷却剤供給部４１３を用いる。冷却剤送出エレメント４１２は、末端部４１０Ｂに向けられた開口部４１２Ｂを有するノズル構造体４１２Ａを用いられてもよい。冷却剤のパルスを生じさせるために電磁弁又は他のアクチュエータが用いられてもよい。コントローラ４４０は、冷却剤を角膜表面２Ａに送出するために電磁弁又は他のアクチュエータを電子的に制御してもよい。そのようなものとして、冷却剤供給部４１３と流体的に連通した微小制御された冷却剤送出システム４１２は、図１における冷却剤送出システム１２と同様に作動する。言い換えると、冷却剤供給部４１３からの冷却剤又は寒剤のパルスは、好ましくは、エネルギーが角膜２に印加される前及び印加後に角膜表面２Ａに印加される。
【００８７】
本明細書で述べられる実施形態は、すべて眼の物理的変数を測定するためにセンサーを用いられてもよい。例えば、一実施形態では、図１は、アプリケータ１０の末端部１０Ｂ又はその周囲に別個に配置された複数のセンサー１６を示す。センサーは、データが保存され及び／又は術者に伝達されることを可能にするようにコントローラ４０に動作可能に接続されてもよい（図示せず）。更なる例として、図７Ａ及び７Ｂの実施形態では、真空リング４１７が角膜表面２Ａと直接接触するため、真空リング４１７におけるセンサー４１６の配置を用いる。他の実施形態では、センサーは、図２における誘電層１１０Ｄのようなアプリケータの末端部における表面により広範に組み込まれてもよい。通常、センサーは、角膜と接触させられ、角膜の種々の領域の測定を提供する。一般に、センサーは、アプリケータの部分として形成されるデバイス及び／又はアプリケータと別個の外部デバイスを含んでもよい。センサーは、温度を計測する赤外検出器、薄膜もしくは、マイクロ電子熱変換器、機械変換器、例えば、ピエゾ抵抗もしくは、圧電素子又は角膜伸長もしくは、内圧を定量化する力感知水晶振動子を含むがこれに限定されないマイクロ電子デバイスでよい。
【００８８】
一般に、センサーは、処置前にシステムを準備するために用いられる情報を提供し、処置の適切な適用を確実にするために処置時にフィードバックを提供し及び／又は処置の結果を測定してもよい。
【００８９】
角膜及び眼は、エネルギーの印加及び生じる温度上昇に影響されてもよい１つ以上の可変物理特性を有する。センサーは、これらの物理的変数を直接又は間接的に測定し、センサー信号を上述のコントローラ４０、１４０、２４０及び３４０のような処理回路に付与する。コントローラは、測定を解析し、処置が所望の効果を（いつ）成したかを判定してもよい。特定の物理的変数が所定値に達し又は所定範囲内に入る場合、処理回路は、処置を終了する停止信号も生成してもよい。一部の実施形態では、角膜上皮及び内皮への熱損傷を避けるため、コントローラのプログラムの命令は、熱エネルギーの印加があるパラメータ、例えば、時間制限を超えると停止信号を生成する安全機構を含んでもよい。
【００９０】
本明細書で述べられる実施形態は、交差汚染を最小限にし、処置の準備を容易にするために使い捨てで交換可能なコンポーネント又はエレメントも含んでもよい。特に、患者の組織及び体液と接触する可能性があるコンポーネントは、好ましくは、交差汚染を最小限にするために患者に対する単回使用後に処分される。従って、本実施形態では、システムのコンポーネントが以前に使用されたかを示す単回又は複数回使用インジケータを用いられてもよい。使用インジケータからコンポーネントが以前に使用されたと判定された場合、そのコンポーネントが再使用され得ず、交換されねばならないようにシステム全体は、更なる稼働を阻止されてもよい。
【００９１】
例えば、図１の実施形態では、使用インジケータ５０は、アプリケータ１０が既に使用されたかを判定するために読み取りできるような使用データを記録するために用いられる。特に、使用インジケータ５０は、使用データを含む無線自動識別（ＲＦＩＤ）装置又は類似のデータ保存装置でよい。コントローラ４０は、使用データを読み取り、ＲＦＩＤ５０に書き込む。例えば、アプリケータ１０がまだ使用されていない場合、ＲＦＩＤ装置５０におけるインジケータフィールドは、ヌル値を含んでもよい。コントローラ４０がエネルギー源２０からエネルギー伝達エレメント１１にエネルギーを送出する前にコントローラ４０は、ＲＦＩＤ装置５０におけるフィールドを読み取る。フィールドがヌル値を含む場合、これは、アプリケータ１０が以前に使用されておらず、アプリケータ１０の更なる作動が許容されることをコントローラ４０に示す。この時点でコントローラ４０は、アプリケータ１０が使用されたことを示すためにＲＦＩＤ装置５０におけるフィールドに値を書き込む。コントローラ４０が後にＲＦＩＤ装置５０におけるフィールドを読み取ると、非ヌル値は、アプリケータ１０が以前に使用されたことをコントローラ４０に示し、そしてコントローラは、アプリケータ１０の更なる作動を許容しない。当然ながら、ＲＦＩＤ装置５０に書き込まれる使用データは、コンポーネントが以前に使用されたかを示すために任意の文字又は値又はその組合せを含んでもよい。
【００９２】
別の例では、図７Ａの実施形態におけるアプリケータ４１０及び真空リング４１７が別個のコンポーネントである場合、アプリケーション４１０又は真空リング４１７が以前に使用されたかを示すために使用インジケータ４５０Ａ及び４５０Ｂがそれぞれ用いられてもよい。前述の使用インジケータ５０と同様に、使用インジケータ４５０Ａ及び４５０Ｂは、コントローラ４４０が使用データを読み取り又は書き込むために遠隔にアクセスしてもよいＲＦＩＤ装置でよい。アプリケータ４１０の作動を許容する前にコントローラ４０は、使用インジケータ４５０Ａ及び４５０Ｂを読み取る。コントローラ４４０が使用インジケータ４５０Ａ及び４５０Ｂからアプリケータ４１０及び／又は真空リング４１７が既に使用されたと判定した場合、コントローラ４４０は、進行せず、アプリケータ４１０の更なる作動を許容しない。アプリケータ４１０及び真空リング４１７が使用されると、コントローラ４４０は、使用データを使用インジケータ４５０Ａ及び４５０Ｂに書き込み、２つのコンポーネントが使用されたことを示す。
【００９３】
動作時に医師又は他の術者は、コントローラ４０、１４０、２４０及び３４０のようなコントローラとインターフェースをとるコンピュータキーボードのようなデバイスに手動でアクセスする。インターフェースは、術者が処置を準備し及び／又は開始することを可能にする。システムは、入力、例えば、特定の患者に必要なジオプトリ補正の所定量、物理的変数のベースライン測定値、非点収差測定値、角膜へのエネルギー導電のパラメータ、熱エネルギー及び冷却剤のパルスの印加のためのタイミング及びシーケンス情報及び／又は処置によって変更される物理的変数のターゲットの値を要求する。コントローラは、インターフェースからユーザー入力データ又はプログラム選択にアクセスしてもよいプログラム命令を受け取り、システムに選択視力矯正処置を行わせる。
【００９４】
一般に、コントローラは、ソフトウェア又は保存命令を実行するプログラム可能な処理装置でよく、そしてそれは、上述のデバイスに動作可能に接続されてもよい。一般に、処理又は評価のために本発明の実施形態によって用いられる物理的プロセッサ及び／又は機械は、コンピュータ及びソフトウェア分野の当業者には、理解されるように、本発明の例示的な実施形態の教示によりプログラムされる、１つ以上のネットワーク化又は非ネットワーク化汎用コンピュータシステム、マイクロプロセッサ、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）、デジタル・シグナル・プロセッサ（ＤＳＰ）、マイクロコントローラなどを含んでもよい。物理的プロセッサ及び／又は機械は、画像取込装置と外部からネットワーク化され得又は画像取込装置内に存在するように一体化されてもよい。ソフトウェア分野の当業者には、理解されるように、適切なソフトウェアは、例示的な実施形態の教示に基づき、当業のプログラマーによって容易に準備されてもよい。加えて、例示的な実施形態のデバイス及びサブシステムは、電気分野の当業者によって理解されるように、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）の準備により又は従来のコンポーネント回路の適切なネットワークを相互接続することによって実行されてもよい。従って、例示的な実施形態は、ハードウェア回路及び／又はソフトウェアの特定の組合せに限定されない。
【００９５】
コンピュータ読み取り可能な媒体の任意の１つ又はその組合せに保存され、本発明の例示的な実施形態は、例示的な実施形態のデバイス及びサブシステムを制御し、例示的な実施形態のデバイス及びサブシステムを駆動し、例示的な実施形態のデバイス及びサブシステムがヒトユーザーなどと相互作用することを可能にするためのソフトウェアを含んでもよい。そのようなソフトウェアは、限定されないが、デバイスドライバー、ファームウェア、オペレーティングシステム、開発ツール、アプリケーションソフトウェアなどを含んでもよい。そのようなコンピュータ読み取り可能な媒体は、更に、本発明を実施する際に行われる処理のすべて又は一部（処理が割り振られる場合）を実施するための本発明の実施形態のコンピュータプログラム製品を含んでもよい。本発明の例示的な実施形態のコンピュータ・コード・デバイスは、任意の好適な解釈可能又は実行可能なコード機構を含み得、スクリプト、解釈可能なプログラム、ダイナミック・リンク・ライブラリ（ＤＬＬ）、Ｊａｖａクラス及びアプレット、完全な実行可能プログラムなどを含むがこれに限定されない。更に、本発明の例示的な実施形態の処理の一部は、より良いパフォーマンス、信頼性、コストなどのために割り振ってもよい。
【００９６】
コンピュータ読み取り可能な媒体の一般的な形式は、例えば、フロッピーディスク、フレキシブルディスク、ハードディスク、磁気テープ、他の任意の好適な磁気媒体、ＣＤ−ＲＯＭ、ＣＤＲＷ、ＤＶＤ、他の任意の好適な光媒体、パンチカード、紙テープ、光学式マークシート、空孔又は他の光学的に認識可能な表示のパターンを有する任意の好適な物理的媒体、ＲＡＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＦＬＡＳＨ−ＥＰＲＯＭ、他の任意の好適なメモリチップ又はカートリッジ、搬送波又はコンピュータが読み取ることができる他の任意の好適な媒体を含んでもよい。
【００９７】
本発明による種々の実施形態が示され、説明されたが、本発明は、それらに限定されないことが理解される。本発明は、当業者によって変更、改変、更に応用されてもよい。従って、本発明は、前述で示され、説明された詳細に限定されず、あらゆるそのような変更及び改変も含む。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年9月6日(2011.9.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼に治療を施すためのシステムであって、
電気エネルギー源と、
手元側端部から末端部へ延伸され、手元側端部において前記電気エネルギー源に動作可能に接続され、かつ、電気エネルギーを末端部に導くように適用された電気エネルギー導通エレメントと、を含み、
前記電気エネルギー導通エレメントが、
前記末端部へ延伸される外側導体と、
前記末端部へ延伸され、かつ、前記外側導体内に配置された内側導体と、
を含み、
前記外側導体と前記内側導体が、間隙によって分離され、
前記内側導体が、前記末端部における開口部及び前記開口部の周囲に沿った接触領域を有し、
前記接触領域が、眼の表面に配置可能であり、
電気エネルギーが、前記接触領域により眼に印加され、
冷却剤供給部及び、
前記冷却剤供給部と連通した冷却剤送出システムを含み、
前記冷却剤送出システムが、前記末端部に微小制御された冷却剤のパルスを送出するように動作可能であり、
前記内側導体は、
前記冷却剤送出システムに接続された少なくとも１つの冷却剤送出開口部を含み、
前記少なくとも１つの冷却剤送出開口部が、冷却剤を前記末端部へ送出するように構成された、
システム。
【請求項２】
前記少なくとも１つの冷却剤送出開口部が、
前記開口部を通して冷却剤を送出するように構成された少なくとも１つの内側冷却剤送出開口部と、
前記内側導体の周囲の外側へ冷却剤を送出するように構成された少なくとも１つの外側冷却剤送出開口部と
のうちの少なくとも１つを含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つの外側冷却剤送出開口部が、前記内側導体の外壁を通して延伸される、
請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記開口部が、前記末端部から前記手元側端部へ前記内側導体内に延伸される中空部分によって画定され、
前記少なくとも１つの内側冷却剤送出開口部が、前記中空部分内に配置された、
請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記エネルギー導通エレメントが、
前記中空部分を前記内側導体と前記外側導体との間の間隙に接続する少なくとも１つの内側通気孔と、
前記間隙を前記エネルギー導通エレメントの外側の外部領域に接続する少なくとも１つの外側通気孔と
を含む、
請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記中空部分が、前記内側導体内の実質的に凹状の表面によって画定される、
請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記冷却剤送出システムが、前記少なくとも１つの冷却剤送出開口部に接続された少なくとも１つの冷却剤チャネルを含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記冷却剤チャネルが、前記実質的に凹状の表面から前記末端部へ向かって前記内側導体の中央を通して延伸される、
請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記エネルギー導通エレメントが、前記冷却剤が送出される内部領域を前記エネルギー導通エレメントの外側の外部領域に接続する少なくとも１つの通気開口部、
を含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記接触領域が、実質的に環状の表面であり、前記実質的に環状の表面が、約５０μｍ〜約２００μｍの範囲内の値を有する半径方向の厚さを有する、
請求項１に記載のシステム。
【国際調査報告】
2012501788.tif 000023