(57)【要約】  本発明は、カバーと、このカバーの中にその全体あるいは一部が配置されているデバイスとを備えるアセンブリを提供する。デバイスは、第１の部分と、この第１の部分に対して初期位置と作動位置との間で可動である第２の部分とを有し、一方、カバーは、キャビティ部と閉鎖部とを有して、これらが一緒になって、その中にデバイスが最初に配置される収納部を形成している。閉鎖部が初期位置から第１の方向に動くと、その結果、デバイスの第２の部分がその初期位置と作動位置との間で第２の方向に動かされ、このとき、第１の方向は第２の方向とは異なっている。この構成により、簡単で直感的に使用および開封することができると共に被包されていたデバイスを正確に起動することが確実にできるようになっているカバー・デバイス・アセンブリを提供することが可能である。【選択図】図１０
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
デバイス（１００、１１００、２１００、３１００）と、初期位置において前記デバイスの少なくとも一部を覆うように配されるカバー（１０１、１３００、２２００、３２００）とを備えるアセンブリであって、
前記デバイスは、
第１の部分（１１０、１１１０、２１１０、３１１０）と、
前記第１の部分に対して初期位置と作動位置との間で可動である第２の部分（１２０、１１２０、２１２０、３１２０）とを有し、
前記カバーの少なくとも一部（３００、１３００、２３００、３３００）が前記初期位置から第１の方向に動くと、その結果、前記デバイスの前記第２の部分が前記初期位置と前記作動位置との間で第２の方向に動かされ、前記第１の方向は前記第２の方向とは異なっており、
前記デバイスの前記第２の部分を前記第２の方向に動かすのに必要な力は、前記カバーの前記少なくとも一部が動くことによって提供される、アセンブリ。
【請求項２】
前記カバーはコンテナ（１０１）の形態をしており、前記コンテナは、キャビティ部（２００）とそれに取り付けられる閉鎖部材（３００）とを有し、これらが一緒になって、その中に前記デバイスが最初に配置される収納部を形成しており、
前記閉鎖部材が初期位置から第１の方向に動くことによって、前記デバイスの前記第２の部分が前記初期位置と前記作動位置との間で第２の方向に動かされ、前記第１の方向は前記第２の方向とは異なっている、請求項１に記載のアセンブリ（１０２）。
【請求項３】
前記カバーは、前記デバイス（１１００）に取り付けられてその一部を覆う閉鎖部材（１３００）の形態をしており、
前記閉鎖部材が初期位置から第１の方向に動くことによって、前記デバイスの前記第２の部分が前記初期位置と前記作動位置との間で第２の方向に動かされ、前記第１の方向は前記第２の方向とは異なっている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記閉鎖部材が前記第１の方向に動かされたときに、前記デバイスの前記第２の部分を前記第２の方向に動かす起動構造（４００、１４３６、２４００、３４００）を備える、請求項２または３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記起動構造は、基部と末端部（４３６）とを有する枢動部材（４３０）を備え、
前記枢動部材は、最初は、前記基部と前記末端部との間に配置される枢動接合部（４３１、４３２、２３１、２３２）によって、該アセンブリの前記閉鎖部材や前記第２の部分以外の部分に連結されており、
前記閉鎖部材が前記初期位置から動くことによって、前記枢動部材の前記末端部が枢動し、この枢動によって前記デバイスの前記第２の部分が前記第２の方向に動かされる、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記枢動部材が前記デバイスの前記第２の部分をその作動位置まで動かしたときに、前記枢動接合部が外れるようになっており、これによって、前記閉鎖部は最初に取り付けられていた構造体から取り外し可能となる、請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記閉鎖部は、前記枢動部材（４３０）の前記基部に可撓連結部により連結される外殻（３００）を有し、これによって、前記閉鎖部が前記第１の方向に動かされたときに牽引力が前記枢動部材に伝達される、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記起動構造は、前記閉鎖部材が前記初期位置から動かされたときに反対の方向に枢動するように配される２つの枢動部材（４３０）を有する、請求項４ないし７のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記起動構造は、前記第１の部分と第２の部分との間の動きの所定の軸方向に関して、前記第２の部分に対し実質的に軸方向の力を及ぼすようになっており、これによって、動きの前記所定の方向に関して前記第２の部分が前記第１の部分に対してねじれることが防止される、請求項４ないし８のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記第１の方向と第２の方向は、実質的に互いに反対の方向である、請求項１ないし９のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記第１のデバイス部分は開口部（１１１）を備えるハウジング（１１０）の形態をしており、その開口部に前記第２のデバイス部分（１２０）が摺動配置される、請求項２ないし１０のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記閉鎖部材はその初期位置において前記開口部を封止する、請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記カバーは、前記カバーが初期状態にあるときに前記第２の部分を前記第１の部分に対して直接に、あるいは間接的に係止する係止手段（５２５）を有し、前記係止手段は、前記カバーの少なくとも一部がその初期位置から動かされたときに係止が外れるようになっている、請求項１ないし１０のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記第１の部分は流体が充填されたリザーバを有し、前記第２の部分は流体伝導構造を有し、前記作動位置にあるときに前記流体伝導構造は前記リザーバと流体連通して配置されるようになっている、請求項１ないし１３のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１５】
コンテナにデバイスを配置する方法であって、
一緒になって収納部を形成するャビティ部と閉鎖部材とを有するコンテナを準備するステップと、
前記キャビティ部の中に少なくとも一部が配置されるように構成されたデバイスを準備するステップと、
枢動部材を有する起動ユニットであって、前記閉鎖部に係止するように構成された起動ユニットを準備するステップと、
前記キャビティ部の中に前記デバイスの少なくとも一部を配置するステップと、
前記枢動部材を前記キャビティ部あるいは前記デバイスのいずれかと枢動係合させて、前記起動ユニットを配置するステップと、
前記閉鎖部材を前記キャビティ部と係合させて配置することで、その中に前記デバイスが配置される収納部を形成するステップと、
前記起動ユニットを前記カバー部に係止させるステップと、を備える方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、大まかには、可動構造体を有するデバイスのカバーすなわちパッケージングに関するものであり、該カバーすなわちパッケージングは、ユーザにより開封されたときに可動構造体を起動するように構成されている。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示および詳解においては、例えばインスリンなどの投与による糖尿病治療について述べているが、これは本発明の用途の例示にすぎない。
【０００３】
患者に薬剤を投与するためのポータブル投薬装置がよく知られているが、これは、一般的に液剤を収容するリザーバを備えており、このリザーバは、ソフトカニューレまたは中空の注射針といった経皮アクセス装置と流体連通された流出口を有し、さらには薬剤をリザーバから吐出させてカニューレまたは針により経皮的に被投与者に投与するための吐出手段を有しており、この後者のものは注入セットの形態であることが多い。以上のような装置は、しばしば注入ポンプと呼ばれる。
【０００４】
概して、注入ポンプは２種類に分けることができる。第１の種類は耐久性の注入ポンプであり、これは３〜４年の使用を想定した比較的高価なものである。そのため、このようなポンプにかかる初期コストが、この種の治療の障壁となることが多い。このようなポンプは、従来のシリンジおよびペンと比較して複雑ではあるものの、インスリンが持続的に注入されるという利点があり、また、投与が正確であり、例えば、プログラム制御による投薬プロファイルやユーザ操作による食事と結びつけたボーラス注入などが選択的に可能という利点がある。
【０００５】
上記問題に対処して、低コストで便利に使える第２の種類の薬剤注入装置を提供する幾つかの試みがなされてきた。このような装置は、その一部あるいは全体が使い捨てできるように構成されているものがあり、これによって、注入ポンプに関する多くの効果を、付随コストや不便さを伴うことなく得ることができる。例えば、ポンプを予め充填しておくことができ、これにより、薬剤リザーバへの充填や補充の必要がなくなる。この種の注入装置の例としては、特許文献１および２に記載のもの（浸透圧ポンプによるもの）、特許文献３に記載のもの（ピストンポンプによるもの）、特許文献４に記載のもの（膜ポンプによるもの）、特許文献５に記載のもの（流量制限ポンプ（抜き穴付ポンプとしても知られている）によるもの）、特許文献６に記載のもの（ガス発生式ポンプによるもの）、特許文献７に記載のもの（膨潤性ゲルによるもの）が知られており、これらはすべて、安価で基本的に使い捨て可能である薬剤注入装置で用いるためのものとして、ここ数十年の間に提案されてきたものである。なお、これらの引用文献は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【０００６】
使い捨て可能なポンプは、一般的に、皮膚と接触する取付面を備え、これは接着手段により被投与者の皮膚に貼り付けられるようになっている。また、使用状態において取付面から突き出してユーザの皮膚を貫通するように配される注入カニューレすなわち針を有し、該装置の使用中には、針が皮膚を貫通している箇所は覆われた状態となっている。この種の使い捨て可能なポンプは、しばしば“パッチポンプ”と呼ばれ、特許文献８に開示されているように一体に構成されていてもよく、あるいは、特許文献９に開示されているように、組立状態においてパッチポンプを構成する２つ以上の構成要素からなるアセンブリの形態であってもよい。
【０００７】
ポンプなどの使い捨て可能装置がユーザに供給されると、通常は、それを実際に使う前に作動状態にする必要がある。例えば、特許文献８に開示されているポンプは、空のリザーバと共にユーザに供給され、皮膚表面に取り付けられる前にユーザによりリザーバが充填される。このポンプは、リモートコントローラと通信する電子回路を備えており、この電子回路によって、リザーバから流動薬を吐出させるポンプ機構を制御する。開示されている実施形態においては、該回路はリザーバの充填中に休止状態から起動されるが、しかしこれは、ユーザ操作可能なスイッチの操作によって起動させることもできる。
【０００８】
ポンプは予め充填されたリザーバと共にユーザに供給することもでき、この場合、それを実際に使う前にリザーバを流体伝導構造に連結する必要がある。参照により本明細書に組み込まれる特許文献１０に開示されている事前充填ポンプアセンブリでは、予め充填され密封された可撓性リザーバが下流の電子制御吸引ポンプと組み合わせて設けられたポンプ・リザーバ・ユニットを備えている。このユニットを使用する前に、ポンプをリザーバに連結させる必要があり、また、電子装置を起動させる必要がある。特許文献１１は、特許文献１０に開示のポンプ・リザーバ・ユニットにおいて用いるように設計されたポンプを示しており、このポンプはリザーバに対して可動状態に配されるもので、該ユニットが作動状態にされパッチユニット上に取付可能となる前に、ポンプをリザーバに向かって押し動かさなければならない構成となっている。このような起動操作はユーザが手動により行うことができ、あるいは、ポンプ・リザーバ・ユニットがパッチユニットに取り付けられるときに起動されるようにすることもできるが、もしポンプ・リザーバ・ユニットがユーザによりその一次包装から取り出されるのと同時に該ユニットが完全に起動されて使える状態になるように構成されていれば効果的であると考えられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第４３４００４８号
【特許文献２】米国特許第４５５２５６１号
【特許文献３】米国特許第５８５８００１号
【特許文献４】米国特許第６２８０１４８号
【特許文献５】米国特許第５９５７８９５号
【特許文献６】米国特許第５５２７２８８号
【特許文献７】米国特許第５８１４０２０号
【特許文献８】米国特許第６６９９２１８号
【特許文献９】国際公開第２００５／０３９６７３号
【特許文献１０】米国特許出願公開第２００６／２６４８３５号
【特許文献１１】国際公開第２００９／０２１９５０号
【特許文献１２】国際公開第２００４／０４１３３４号
【特許文献１３】欧州特許出願公開第１５２７７９２号
【特許文献１４】国際公開第２００６／０７７２６３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上記問題を考慮し、本発明の目的は、可動構造体を有するアセンブリにおいて、該アセンブリを完全にあるいは部分的に包むパッケージングすなわちカバーがユーザにより開封されたときに該アセンブリが確実に作動状態にされるようにする構成を提供することである。被包されているアセンブリが例えば小型化あるいは生産コスト低減のために最適化されている場合には、このような起動動作は、被包している包装材を直感的にさばくことができる方法と“相いれない”ことがある。このため、パッケージすなわちカバーが簡単で直感的に開封できるようにしながら、被包されているアセンブリが正確かつ確実に起動されるようにしなければならない。さらには、先に述べたパッケージングおよびそのアセンブリのコストに関しても、費用効果的である必要がある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の開示では実施形態および態様について記述するが、これらは上記目的のうち１つ以上に向けたものであり、あるいは、以下の開示から、また、例示の実施形態の説明から明らかとなる目的に向けたものである。
【００１２】
第１の態様のアセンブリは、デバイスと、初期位置においてデバイスの少なくとも一部を覆うように配されるカバーとを備える。デバイスは、第１の部分と、この第１の部分に対して初期位置と作動位置との間で可動である第２の部分とを有し、カバーの少なくとも一部が初期位置から第１の方向に動くと、その結果、デバイスの第２の部分がその初期位置と作動位置との間で第２の方向に動かされ、このとき、第１の方向は第２の方向とは異なっている。デバイスの第２の部分を第２の方向に動かすのに必要な力の全体あるいは一部は、カバーの少なくとも一部が動くことによって提供される。つまり、第２の部分を動かすのに必要なエネルギーは、ユーザがカバーあるいはその一部を動かすことによって提供される。明らかなように、この構成は従来の“起動設計”とは異なっており、従来の構成では、特許文献１２に開示されているように、ユーザが例えば止め具などを動かすことで、付勢されている部分が、例えば予め圧力をかけられているバネにより駆動されて動くことが可能となる。本発明の構成によると、簡単な設計で、簡単で直感的に使用および開封することができ、それと同時に、被包されていたデバイスを正確に起動することが確実にできるようになっている、カバー・デバイス・アセンブリを提供することが可能である。
【００１３】
説明のための例では、第１および第２の方向は実質的に互いに反対方向とすることができるが、この第１および第２の方向は、同じ“種類”の動きに基づくもであっても異なる種類の動き、例えば、軸方向の動き、回転方向の動き、あるいは複合的な動きに基づくものであってもよく、例えば回転方向の動きが軸方向の動きに変換される場合やその逆の場合など、異なる種類の動きは常に異なる方向であるとみなすことができる。
【００１４】
第１に例示する実施形態では、アセンブリは、コンテナの形態をした取り外し可能なカバーと、このコンテナの中に配されるデバイスとを備える。デバイスは、第１の部分と、この第１の部分に対して初期位置と作動位置との間で可動である第２の部分とを有し、一方、コンテナは、キャビティ部と閉鎖部材とを有し、これらが一緒になって、その中にデバイスが最初に配置される収納部を形成している。閉鎖部材が初期位置から第１の方向に動くことによって、デバイスの第２の部分がその初期位置と作動位置との間で第２の方向に動かされ、このとき、第１の方向は第２の方向とは異なっている。
【００１５】
上記のような動きの変換を実現するため、コンテナに起動構造を設けることでき、これはデバイスの第２の部分を第２の方向に動かすものであるが、この起動構造も引っ張られたり回転されたりするものであることが可能である。起動構造は、基部と末端部とを有する枢動部材を備えることができ、枢動部材は、最初は、基部と末端部との間に配置される枢動接合部によって、キャビティ部またはデバイスの第１の部分のいずれかに連結されている。閉鎖部材が初期位置から動くことによって枢動部材の末端部が枢動するように、閉鎖部材は枢動部材に連結されており、この枢動によってデバイスの第２の部分が第２の方向に押されるか、引っ張られるか、あるいは回転される。
【００１６】
例示の実施形態では、枢動部材がデバイスの第２の部分をその作動位置まで動かしたときに、枢動接合部が外れるようになっており、この構成により、閉鎖部材をキャビティ部から取り外すことが可能となる。閉鎖部材は、可撓連結部（例えば、ヒンジ構造あるいはストリング）によって枢動部材の基部に連結される外殻を有することができ、これによって、閉鎖部材が第１の方向に動かされたときに牽引力が枢動部材に伝達されることが可能となる。
【００１７】
起動構造は、閉鎖部材が初期位置から動かされたときに反対の方向に枢動するように配される２つの枢動部材を有することができ、これにより、両枢動部材の末端部が反対方向に動かされる。例示の実施形態では、起動構造は、第１の部分と第２の部分との間の動きの所定の方向に関して、第２の部分に対し実質的に軸方向の力を及ぼすようになっており、これによって、動きの前記所定の方向に関して第２の部分が第１の部分に対してねじれることが防止される。このような軸方向の力を確保するために、互いに反対にあるいは互いに向けて動くペアの枢動部材を用いることができる。
【００１８】
第１のデバイス部分は、開口部を備えるハウジングの形態とすることができ、その開口部に第２のデバイス部分が摺動配置され、閉鎖部材はその初期位置において開口部を封止する。コンテナは、カバーが初期状態にあるときに第２の部分を第１の部分に対して直接に、あるいは間接的に係止する係止手段を有し、この係止手段は、カバーがその初期位置から動かされたときに係止が外れるようになっている。例えば、第１の部分を閉鎖部材に係止し、第２の部分をキャビティ部に係止することができ、閉鎖部材とキャビティ部は互いに係止される。カバーは、これが所定の距離を動くことで、デバイスの第２の部分が動かされる前に係止手段の係止が外れるように配置することができる。
【００１９】
第１に例示する上記の実施形態のアセンブリでは、デバイスはコンテナの中に包まれており、そこから取り外すことができる。しかし、本発明は、第２に例示する実施形態の構成で実現してもよく、この構成においては、アセンブリは、デバイスと、その少なくとも一部に取り付けられるカバーとを備え、デバイスは、第１の部分と、この第１の部分に対して初期位置と作動位置との間で可動である第２の部分とを有している。カバーが初期位置から第１の方向に動くこと、および／または取り外されることで、デバイスの第２の部分がその初期位置と作動位置との間で第２の方向に動かされ、このとき、第１の方向は第２の方向とは異なっている。この構成を、第１に例示する実施形態の上記開示に対応させて変更することもできる。
【００２０】
より包括的に、また本発明の更なる態様として、アセンブリは、サブアセンブリと、その一部に取り付けられるカバーとを備え、サブアセンブリは、第１の部分と、この第１の部分に対して初期位置と作動位置との間で可動である第２の部分とを有している。カバーが初期位置から第１の方向に動くことで、サブアセンブリの第２の部分がその初期位置と作動位置との間で第２の方向に動かされ、このとき、第１の方向は第２の方向とは異なっている。
【００２１】
サブアセンブリは、第１の部分と第２の部分とを有するデバイスの形態とすることができ、カバーは第１の部分に取り付けられる。あるいは、サブアセンブリは、キャビティ部の内部に少なくとも一部が配置されるデバイスの形態とすることができ、キャビティ部とカバーは一緒になって、その中にデバイスが最初に配置される収納部を形成する。
【００２２】
本発明の上記のすべての実施形態において、第１の部分は流体が充填されたリザーバ（例えば、流動薬を収容している）を有することができ、一方、第２の部分は流体伝導構造を有することができ、作動位置にあるときに流体伝導構造はリザーバと流体連通して配置されるようになっている。流体伝導構造は、電子制御吸引ポンプ、例えば膜ポンプの形態とすることができる。本明細書において用いる“薬剤”という用語の意味は、中空針などの投与手段に調整して流すことができる如何なる薬剤含有の流動薬も含んでおり、例えば、液体、溶液、ゲル、微細懸濁液などを含んでいる。代表的な薬剤としては、ペプチド、プロテイン、ホルモンなどの調合薬や、生物由来の薬剤あるいは活性薬剤、ホルモンおよび遺伝子による薬剤、栄養剤、さらに、その他の固体状（調剤されたもの）および液体状の両方の薬物が含まれる。例示の実施形態の説明においては、インスリンの使用について述べている。同じように、“皮下”注入という用語の意味も、被投与者に対して経皮投与を行う如何なる方法も含んでいる。
【００２３】
本発明の更なる態様では、コンテナにデバイスを配置する方法を提供しており、この方法は、（ａ）一緒になって収納部を形成するキャビティ部と閉鎖部とを有するコンテナを準備するステップと、（ｂ）キャビティ部の中に少なくとも一部が配置されるように構成されたデバイスを準備するステップと、（ｃ）枢動部材を有する起動ユニットであって、閉鎖部に係止するように構成された起動ユニットを準備するステップと、（ｄ）キャビティ部の中にデバイスの少なくとも一部を配置するステップと、（ｅ）枢動部材をキャビティ部あるいはデバイスのいずれかと枢動係合させて、起動ユニットを配置するステップと、（ｆ）閉鎖部をキャビティ部と係合させて配置することで、その中にデバイスが配置される収納部を形成するステップと、（ｇ）起動ユニットをカバー部に係止させるステップとを備える。明らかなように、記載の方法により、さまざまな構成要素を“積み重ねる”ようにして効率的に組み立てを行うことができる。
【００２４】
デバイスは、第１の部分と、この第１の部分に対して初期位置と作動位置との間で可動である第２の部分とを有することができ、起動ユニットは、カバー部がキャビティ部から離れるように動かされたときに枢動部材の枢動を提供するように構成することができ、この枢動によってデバイスの第２の部分がその作動位置に向けて動かされる。カバー部をキャビティ部から取り外しできるようにするため、ときに、枢動部材は、キャビティ部あるいはデバイスとの枢動係合から解放されるように構成されている。起動ユニットは、最初の折り畳み状態において裏と表で係止されるように構成されたヒンジ構造を有することができ、この起動ユニットはその折り畳み状態において、キャビティ部あるいはデバイスのいずれかと係合して配置される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
以下において、本発明について図面を参照しながら更に説明する。
【図１】図１は、ポンプユニットを示している。
【図２】図２は、図１のポンプユニットを収容するように構成されたコンテナのケース部を示している。
【図３】図３は、折り畳まれていない状態の起動部材を示している。
【図４】図４は、図３の起動部材が折り畳まれた状態を示している。
【図５】図５は、係止部材を示している。
【図６】図６は、組み立てた状態の起動部材とケース部とを示している。
【図７】図７は、ケース部にカバー部が取り付けられてコンテナを構成している状態を示している。
【図８】カバーがコンテナから取り外されるときに、コンテナ内に配されているデバイスが起動される様子を示している。
【図９】カバーがコンテナから取り外されるときに、コンテナ内に配されているデバイスが起動される様子を示している。
【図１０】カバーがコンテナから取り外されるときに、コンテナ内に配されているデバイスが起動される様子を示している。
【図１１】カバーがコンテナから取り外されるときに、コンテナ内に配されているデバイスが起動される様子を示している。
【図１２】図１２は、カバーがデバイス上に配されている第１の他の実施形態を示している。
【図１３】図１３は、コンテナ内に配されるデバイスの更に別の実施形態を示している。
【図１４】図１４は、コンテナ内に配されるデバイスの更に別の実施形態を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図面において、類似の構造は主として類似の参照番号により識別される。
【００２７】
以下において、“上”と“下”、“右”と“左”、“上方”と“下方”、“水平”と“垂直”といった用語や類似の関連表現を用いる場合、これらは添付図面についてのみ述べており、実際の使用状況について述べているのではない。提示している図面は略図であり、そのため、様々な構造の構成およびそれらの相対寸法は、例示を目的とするものにすぎない。
【００２８】
以下において本発明の実施形態について説明するが、この実施形態では、起動可能なポンプユニットが包装用コンテナの中に配されており、このコンテナから取り出されるようになっている。ポンプユニット１００はハウジング１１０を有し、この中に、ポンプアセンブリ１２０が摺動取付けされる。コンテナ１０１（図７を参照）は、係止部材５００を備えたケース部すなわちキャビティ部２００（以下、“ケース”）と、起動部材４００を備えたカバー部すなわちカバー部材（以下、“カバー”）３００とを有しており、ケースとカバーは組み合わされてポンプユニットのための収納部を画成する。コンテナの開封時にポンプユニットが如何にして起動されるのかについての詳細な説明に移る前に、本実施形態の個々の部材のさまざまな機能要素について図１〜７を参照して説明する。
【００２９】
図１はポンプユニット１００を示しており、これは開口部１１１を備えたハウジング１１０を有して、この中にポンプアセンブリ１２０が初期位置に摺動取付けされている。ハウジング内には、さらに、薬剤が充填されたリザーバと、ポンプアセンブリを制御し駆動するための電子回路とが配されている。ポンプアセンブリは、ハウジング内部に向いている流体流入口と流体流出膜１２３とを備えたポンプを有し、さらに、接触部１２４を備えたポンプアクチュエータを有しており、これによってポンプを始動させることができる。起動にあたって、ポンプアセンブリはハウジング内に動かされることで初期位置から作動位置に移動する。作動位置では、リザーバとポンプの流入口との間に流体連結が形成され、回路とポンプアクチュエータとの間に電気的接続が形成される。起動されたポンプユニットは、皮膚に取付け可能な対応するパッチユニットに取り付けられるようになっており、これによって、接触部１２４が起動操作され、ポンプの流出膜１２３とパッチユニットの流体伝導構造（例えば、カニューレ）との間に流体連結が形成されて、リザーバに収容されている流動薬がカニューレを通じて皮下注入されることが可能になる。図示の実施形態では、ポンプアセンブリは、周辺リップシール１２２を備えた面板１２１を有しており、これがハウジングの開口部に係合することでポンプユニットの内部が作動状態において封止される。ポンプアセンブリはさらに窪み部１２５を備えており、これがコンテナの係止構造と係合することで、輸送中にポンプアセンブリが外れないようになっている。このようなポンプ‐パッチ装置の詳細については後述するが、本発明は特にポンプユニットに関するものではなく、動作による起動が必要なデバイスであってその使用に先立ち開封する必要のある如何なるデバイスとでも組み合わせて用いることができるものであるということを強調しておかなければならない。図１では、患者の皮膚に面するように構成されているポンプユニットの面を上向きに示しており、このような理由で、本願の図面の多くは“下方”から見た本発明の実施形態を示すものである。ポンプハウジングの上面は、ポンプユニットがパッチユニットに取り付けられたときに係止手段として機能する自由縁部１１２（図１１を参照）を有している。
【００３０】
図２はケース２００を“上方”から示しており、これはポンプユニット１００を受容するように構成された内部２０１を有している。ケースには、外側溝部２１０（対応する内側隆起部２１１を形成している）のペアが２組設けられており、これらは、カバーの対応するガイドフランジ３０１と係合するように構成されている。ケースには、さらに、円周シール構造２１９が設けられており、これはカバーの内壁と係合するように構成されていて、これによりポンプユニットのための密閉された収納部を提供している。ケースは係止部材５００を備えており、これは、ケースに取り付けられている基部と自由末端部とを有する可撓性ラッチの形態をしている。自由末端部は、ポンプアセンブリの窪み部１２５と係合するように構成されているラッチ５２５を備え、さらに、起動部材４００の突起部４１１、４１２と係合するように構成されている傾斜縁部５２０を備えている。ケースには、さらに、対向する軸座２３１、２３２の第１ペアと、対向する軸座２３３、２３４の第２ペアとが設けられており、これにより、起動部材４００の２つの要素が枢動係合により取り付けられることが可能となっている。これらペア２組の軸座は、ケースの中心平面（図面において“切断面”で表されている）に関して対称に配置されている。図示のように、各軸座は周縁開口部２３８を有しており、これによって、後述のように軸頭を対応させるように位置付けすることで軸座から外すことが可能となっている。各開口部には、その側部にペアの進入斜面２３９が設けられており、これらは、後述のように軸頭を軸座内に挿入することを可能にしている。カバーが取り外された後にユーザがポンプユニットをつかむことができるように、ケースは２つの側方切り欠き部２０２を備えている。
【００３１】
図３は起動部材４００を示しており、これは、図示の実施形態において、対称的に配置された折り畳み可能な脚部を有するベース部材４１０を備えており、各脚部は、中間部材４２０と末端部の枢動部材４３０とを備えている。各枢動部材は、自由末端部４３６と、ライブヒンジ４２６を介して中間部材に連結された基部とを有しており、中間部材は別のライブヒンジ４１６を介してベース部材に連結されている。この構成により、該起動部材を、図３のように伸ばされた状態から折り畳んで、図４のように折り畳まれた状態にすることが可能である。基部と末端部との間には軸を有する枢動部材が設けられて、その軸は、それぞれ対応する軸座２３１、２３２と係合するように構成された対向する軸頭の第１ペア４３１、４３２と、軸座２３３、２３４と係合するように構成された第２ペア４３３、４３４を有しており、これによって、２つの枢動接合部を形成している。図示のように、全体としては円形の軸頭は、それぞれ、対向する周縁扁平部４３８、４３９のペアを備えており、これによって、軸頭を対応するように位置付けすることで周縁開口部２３８を通して軸座から引き抜くことが可能となっている。これについては後ほどより詳しく説明する。末端部材と中間部材は、それぞれ中間部材、ベース部材の対応する構造４３７、４２７（ここでは開口部）と解放可能に係合するように構成された係止手段（ここではフック）４３５、４２５を備えており、これによって、該起動部材を図４にあるような折り畳み状態にして係止させることが可能である。ベース部材は取付け手段（ここではラッチ４１５）を備え、これらは、カバー３００内部の対応する取付け手段（ここではフック、図示せず）と係合するように構成されている。ベース部材には、さらに、係止突起部４１２と解放突起部４１１とからなるペアが設けられており、これらは、係止部材５００の傾斜縁部５２０の末端側表面と基部側表面とにそれぞれ係合する。もう１つの構成としては、起動部材をカバーと一体に形成することもできる。係止突起部４１２に対向するようにガイド突起部４１３のペアが設けられており、これらペア２組の突起部は、該起動部材がその組み付けのときにケースと係合するように案内するためのものである。ベース部材には、さらに４つの止め突起部４１４が設けられている。
【００３２】
図５に示す可撓性の金属係止部材５００は、上記の構造５２０、５２５に加えて、Ｕ型基端部５０１を有し、これによって、該係止部材をケース２００内に取り付けて係止することができる。この状態では、末端部がケースに対して内向きに屈曲する。図示の実施形態では係止部材は別部品となっているが、これに対応する機能構造をケースと一体に形成することもできる。
【００３３】
本発明の開示した実施形態の動作原理についての説明に移る前に、これら様々な構成要素で費用効果的に組み立てを行う方法について説明する。
【００３４】
最初のステップにおいて、ケース２００内に係止部材５００が取り付けられ、その後、初期位置にあるポンプアセンブリを備えたポンプユニットがケース内に配置される。次のステップにおいて、折り畳んだ状態の起動部材４００がケース内に取り付けられ、このとき、軸頭が対応する軸座内に位置付けされる。起動部材が折り畳まれた状態の時には、軸頭を軸座内に周縁開口部２３８を通して挿入することができないが、軸頭が進入斜面２３９に触れるように押し付けられると、ケースに元来備わっている可撓性によって、ケースの軸座が軸頭の周りで“開いたり閉じたり”することができ、これによって、起動部材を（ケースによって定義される）全体としての軸方向に挿入することが可能である。実際には、もう１つの方法として、起動部材を、軸座の開口部を通じて“所定の位置に折り畳みながら収める”ことができる。この挿入中には、解放突起部４１１が最初に可撓性係止部材５００の傾斜縁部５２０の下を通過し、その後、係止突起部４１２が傾斜縁部の基部側表面と係合し、これによって、ラッチ５２５はポンプアセンブリの窪み部１２５と係合させられる。このようにして、ポンプアセンブリ１２０がケースに対して係止される。これと同時に、起動部材の一部がポンプユニットのハウジングの自由縁部１１２と係合し、これによって、ポンプアセンブリがポンプハウジングに対して効果的に係止される。このようにして、これら２つの構成要素が該アセンブリの取り扱い中に望ましくない動きをすることが防止される。注意すべきことは、この状態においては枢動部材４３０の自由末端部４３６はポンプアセンブリと係合していないということである。ベース部材４１０をケースに対して正しく位置付けするため、ペア２組の突起部４１２、４１３が内側隆起部２１１間の隙間内に嵌るようになっており、それと同時に、止め部材４１４がケースの自由縁部に係合することで、ベース部材がケース内に深く入り込みすぎないようになっている。図６は、起動部材がハウジング内に取り付けられたときのアセンブリを（ポンプユニットを取り除いて）示している。
【００３５】
最後のステップでは、ガイドフランジ３０１をケースの対応する溝部２１０に挿入して、カバーをケース上に摺動させる。カバーがケースに取り付けられると、起動部材のラッチ４１５がカバーの内側端面上の対応するフックに係合し、これによって、これら２つの構成要素が解除不可能に互いに対して係止される。カバーによって軸座が外側に動くことが防止され、これによって、起動部材が枢動接合部を介してケースに対して適切に係止されるようになっている。完全に取り付けられた状態では、カバー内部の係止突起３１５がケース外面の対応する係止溝２１５と解除可能に係合し、これと同時に、ケース上の円周シール構造２１９によってカバーとケースの間の隙間が効果的に封止されて、これによって、コンテナの内部が例えばほこりや水から保護される。図７は、組み立てた状態の製品を（ポンプユニットを取り外して）示しており、特に、突起部４１１、４１２が傾斜縁部５２０の各側に配置されている様子を示している。
【００３６】
図８〜１１を参照して、カバーがケースから取り外されてポンプユニットが起動される、使用の状況について説明する。
【００３７】
図８は、アセンブリ１０２がユーザに供給されるときの初期状態を示している。ユーザがカバーとケースを互いから引き離し始めると、これにより、ケースの係止３１５、２１５が外れて、折り畳まれていた脚部が開き始めるのに伴って枢動部材が回転を開始する。それでも、カバーがケースに対して最初に数ミリメートル動く間は、枢動部材４３０の自由末端部４３６はポンプアセンブリと係合していない（図９を参照）。この初期動作中に、係止突起部４１２が傾斜縁部の基部側表面から外れて、これにより、可撓性係止部材５００の付勢されていた自由端が初期状態に戻り、その結果、ラッチ５２５がポンプアセンブリの窪み部１２５から引き抜かれて係合が外れる。このようにしてポンプアセンブリ１２０のポンプハウジングに対する係止が外れる。係止部材が初期状態に戻らない場合は、解放突起部４１１が傾斜縁部５２０の基部側表面を押すようにして引っ張られることで、係止部材が確実に初期状態に戻され、これによって、ラッチ５２５は窪み部１２５から外される。係止部材がポンプアセンブリを解放し、枢動部材がポンプアセンブリにちょうど接触した状態を図１０に示している。
【００３８】
カバーがさらにケースから引き離されると枢動部材は回転を続け、これにより、枢動する自由端部４３６がポンプアセンブリをその初期位置から、ポンプハウジングに完全に挿入された作動位置に向けて押し込む。明らかなように、対称的に配置された２つの枢動部材によって、ポンプアセンブリはポンプハウジング内に直線的に移動するようになっている。
【００３９】
図１０に示すように枢動部材がポンプアセンブリをポンプハウジング内に完全に挿入するところまで回転したときは、枢動部材はその軸頭の（軸座の開口部から見たときの）幅が開口部の幅と合致する位置まで回転したこととなり、このため、軸頭を軸座から引き抜いて係合を外すことが可能となり、図１１に示すように、カバーおよびこれに固定されている起動部材をケースから完全に取り外すことができる。こうして、ユーザは起動されたポンプユニットを容易につかんでケースから取り外すことができるようになる。
【００４０】
上記のポンプユニットは、例えば、参照により本明細書に組み込まれる特許文献１３、あるいは特許文献１４に記載されているタイプのパッチユニットと組み合わせて用いるように構成することができる。特許文献１４には、（ポンプとアクチュエータとを備える）ポンプアセンブリがポンプハウジング内に固定配置されているポンプユニットが記載されている。ポンプは可動の針コネクタを備え、これは、ポンプユニットが最初にパッチユニットに連結されるときにリザーバと接触するように押される。このような以前のものと違って、上述のポンプユニットの実施形態は、（参照により本明細書に組み込まれる）特許文献１１に記載されているタイプのポンプを備えており、このようなポンプでは、針コネクタはポンプから突き出していて、ポンプ（つまりは、ポンプアセンブリ）をリザーバに対して動かすことで、ポンプとリザーバとの間に流体連結が形成される。
【００４１】
図１〜１１を参照して、ハウジング内に摺動配置されたポンプアセンブリを有するポンプユニットがコンテナの開封時に起動される、本発明の実施形態について説明したが、これは、本発明の原理を説明するための例にすぎない。本発明は、コンテナ内に配されたデバイスであって動作による起動が必要であるデバイスのほとんどと、効果的に組み合わせて用いることができることは明らかである。
【００４２】
また、上述のように、本発明を実施するためには、所与のデバイスはコンテナの内部に完全に覆われた状態である必要はなく、使用に先立って取り外される部材（例えば、保護カバー）によりデバイスの一部のみが覆われているか、あるいは包まれていれば十分である。例えば、図１２は、カバー部材１３００がデバイス１１００のポンプハウジング１１１０と直接係合する実施形態を示しており、この構成により、ポンプユニット１１２０をハウジング内に動かすことができるようになっている。図示のように、この実施形態では、起動部材１４３６の軸座をポンプハウジングに備えている。
【００４３】
図１３は別の実施形態を示しており、この実施形態では、ヒンジ連結された蓋部２３００を有する箱状部２２００を備えるコンテナ内に、デバイス２１００が配されている。蓋部は起動部材２４００を有し、これは、デバイスの一部分２１２０をデバイスのハウジング２１１０に対して押し込んで作動位置にする。図１４は更に別の実施形態を示しており、この実施形態では、バヨネットカップリングにより取り付けられた回転式蓋部３３００を有する円形の箱状部３２００を備えるコンテナ内に、デバイス３１００が配されている。箱状部は起動部材３４００を有し、これは、蓋部が回転されてカップリングの係止が外れ
ると、デバイスの一部分３１２０をデバイスのハウジング３１１０に対して押し込んで作動位置にする。
【００４４】
上記の好ましい実施形態の説明においては、さまざまな構成要素に対して記載の機能性を提供するさまざまな構造や手段について、本発明の概念が当業者である読者にとって明らかとなる程度に記載した。さまざまな構成要素の詳細な構成および仕様は、本明細書で提示した方針に沿って当業者が実施する通常の設計過程の対象事項であると考えられる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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