(57)【要約】  整形外科用移植片は、実質的に非多孔質の材料を含む第１の部材と、第１の部材と連結される第２の部材とを含む。第２の部材は第１の面および対向する第２の面を有し、第１の面および第２の面はそれぞれ外部荷重支持面である。第２の部材は、第１の面から第２の面まで延在する相互接続細孔を含む実質的に多孔質の材料から形成される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
実質的に非多孔質の材料を含む第１の部材と、
前記第１の部材と連結される第２の部材であって、第１の面および対向する第２の面を有し、前記第１の面および前記第２の面がそれぞれ外部荷重支持面であり、前記第１の面から前記第２の面まで延在する相互接続細孔を有する実質的に多孔質の材料を含む第２の部材とを備える、整形外科用移植片。
【請求項２】
前記第１の部材が前記第２の部材を取り囲み、前記第１の部材が、前記第２の部材の前記第１の面とほぼ同一面内にある第１の面と、前記第２の部材の前記第２の面とほぼ同一面内にある第２の面とを有する、請求項１に記載の整形外科用移植片。
【請求項３】
前記第１の部材が、全体的に環状、腎臓型、Ｄ字型、円形、楕円形、および長方形のうちの１つである、請求項２に記載の整形外科用移植片。
【請求項４】
前記第１の部材が、部品が互いに連結された複数部品部材である、請求項１に記載の整形外科用移植片。
【請求項５】
前記第２の部材が、金属、セラミック、およびポリマーのうちの１つを含む、請求項１に記載の整形外科用移植片。
【請求項６】
前記第２の部材が互いに結合された複数の積層を含む、請求項１に記載の整形外科用移植片。
【請求項７】
前記整形外科用移植片が長手方向軸線を有し、前記複数の層が、垂直な向き、平行な向き、および鋭角の向きのうちの選択された１つを含む、前記長手方向軸線に対する予め定められた向きで方向付けられる、請求項６に記載の整形外科用移植片。
【請求項８】
前記予め定められた向きが、前記移植片の１つの部品から別の部品まで一定であるか変動するかの一方である、請求項７に記載の整形外科用移植片。
【請求項９】
前記第１の部材が境界面の機構を有し、前記第２の部材が一致する境界面の機構を有する、請求項１に記載の整形外科用移植片。
【請求項１０】
前記境界面の機構が、ウィンドウ、レッジ、および溝のうちの１つである、請求項９に記載の整形外科用移植片。
【請求項１１】
前記第２の部材が治療薬を運搬する、請求項１に記載の整形外科用移植片。
【請求項１２】
前記第２の部材が前記治療薬のためのリザーバを含む、請求項１１に記載の整形外科用移植片。
【請求項１３】
前記リザーバが補充ポートを有する、請求項１２に記載の整形外科用移植片。
【請求項１４】
前記移植片がテーパー状の外形を有する、請求項１に記載の整形外科用移植片。
【請求項１５】
前記第２の部材が外科用器具と接合する強化された付着領域を有する、請求項１に記載の整形外科用移植片。
【請求項１６】
前記移植片が少なくとも１つのＸ線不透過性マーカーを含む、請求項１に記載の整形外科用移植片。
【請求項１７】
互いに連結される第１の部材および第２の部材を備え、前記第２の部材が第１の面および対向する第２の面を有し、前記第１の面および前記第２の面がそれぞれ外部荷重支持面であり、前記第２の部材が、前記第１の面から前記第２の面まで延在する相互接続細孔を有する実質的に多孔質の材料を含む、整形外科用移植片。
【請求項１８】
前記第１の部材が前記第２の部材を取り囲み、前記第１の部材が、前記第２の部材の前記第１の面とほぼ同一面内にある第１の面と、前記第２の部材の前記第２の面とほぼ同一面内にある第２の面とを有する、請求項１７に記載の整形外科用移植片。
【請求項１９】
前記第２の部材が、金属、セラミック、およびポリマーのうちの１つを含む、請求項１７に記載の整形外科用移植片。
【請求項２０】
前記第２の部材が互いに結合された複数の積層を含む、請求項１７に記載の整形外科用移植片。
【請求項２１】
前記第１の部材が境界面の機構を有し、前記第２の部材が一致する境界面の機構を有する、請求項１７に記載の整形外科用移植片。
【請求項２２】
前記第２の部材が治療薬を運搬する、請求項１７に記載の整形外科用移植片。
【請求項２３】
第１の面および対向する第２の面を備え、前記第１の面および前記第２の面がそれぞれ外部荷重支持面である整形外科用移植片であって、前記第１の面から前記第２の面まで延在する相互接続細孔を有する実質的に多孔質の材料を含む、整形外科用移植片。
【請求項２４】
前記実質的に多孔質の材料が、金属、セラミック、およびポリマーのうちの１つを含む、請求項２３に記載の整形外科用移植片。
【請求項２５】
前記多孔質材料が互いに結合された複数の積層を含む、請求項２３に記載の整形外科用移植片。
【請求項２６】
前記多孔質材料が治療薬を運搬する、請求項２３に記載の整形外科用移植片。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
[0001]本願は、２００８年８月１３日出願の「SPINAL DEVICES」という名称の米国仮特許出願第６１／０８８，４６０号に基づく出願であり、該仮特許出願を参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
[0002]本発明は、整形外科用デバイスに関し、より具体的には、整形外科用移植片に関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]ほとんどの整形外科用移植片は、股関節移植片、膝関節移植片、関節窩移植片など、所与の移植片に適した金属材料から形成される。接合関節（articulating joints）の場合、移植片は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）など、非金属の荷重支持面を含むことがある。ＵＨＭＷＰＥは、移植片の金属本体に結合され、良好な摩耗特性および低摩擦を移植片に提供する。
【０００４】
[0004]多孔質の骨性内成長（bony ingrowth）面を移植片に提供することも知られている。例えば、股関節移植片は、大腿骨の近位端の骨性内成長を可能にすることを意図した、ステム上の多孔質面を含むことがある。そのような多孔質面は、熱焼結などによって移植片のステムに結合される、金属の多孔質面の形態であってもよい。このタイプの多孔質面の例としては、織地メッシュ、繊維メッシュ、および粒子が挙げられる。
【０００５】
[0005]移植片とともに使用される上述のタイプの多孔質面は、それ自体が構造的構成要素を形成するものではなく、むしろ、単に骨性内成長を可能にすることを意図したものである。外部荷重は一般的に移植片の対向面に加えられ、多孔質面（１つまたは複数）は、一般的に、荷重支持面自体の上ではなく荷重支持面に隣接した表面上に位置する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
[0006]本発明は、１つの外部荷重支持面から対向する外部荷重支持面まで延在する全多孔質構造を備えた整形外科用移植片を提供する。
[0007]本発明は、１つの形態では、実質的に非多孔質の材料を含む第１の部材と、第１の部材と連結される第２の部材とを含む、整形外科用移植片を対象とする。第２の部材は第１の面および対向する第２の面を有し、第１の面および第２の面はそれぞれ外部荷重支持面である。第２の部材は、第１の面から第２の面まで延在する相互接続細孔（interconnecting pores）を有する実質的に多孔質の材料から形成される。
【０００７】
[0008]移植片が脊椎移植片として構成されるとき、本発明は次のような脊椎デバイスを提供する。（Ｉ）積層設計を使用する多孔質脊椎デバイス、および（ＩＩ）多孔質ポリマーの脊椎固定デバイス。積層設計を使用する多孔質脊椎デバイス、および多孔質ポリマーの脊椎固定デバイスについては後述する。
【０００８】
[0009]本発明の実施形態の以下の説明を添付図面と併せて参照することによって、本発明の上述および他の特徴と利点、ならびにそれらを実現する手法がより明白になるとともに、本発明がより十分に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】固体構成要素および多孔質構成要素から作成されたデバイスを示す図である。
【図２】多孔質領域および固体領域を有する単一の連続層を示す図である。
【図３】ウィンドウを有する脊椎ケージを示す図である。
【図４】レッジまたは溝を有する脊椎ケージを示す図である。
【図５】多孔質材料を収容するように組み立てられる二部分の固体構成要素を有する脊椎ケージを示す図である。
【図６】移植片の軸線に対して垂直な、平行な、またある角度を成す積層体を有する脊椎ケージを示す図である。
【図７】脊椎ケージの形状の例を示す図である。
【図８】治療薬を送達するための機構を有する移植片を示す断面図である。
【図９】テーパー状の移植片を示す図である。
【図１０】テーパー状の移植片を示す図である。
【図１１】テーパー状の移植片を示す図である。
【図１２】テーパー状の移植片を示す図である。
【図１３】テーパー状の移植片を示す図である。
【図１４】周囲骨と一致する歯を示す移植片の図である。
【図１５】脊椎固定デバイスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本明細書に提示される実例は本発明の実施形態を例示するものであり、かかる実例は、いかなる形でも本発明の範囲を限定するものとして解釈すべきではない。
Ｉ．多孔質脊椎デバイス−積層設計
本発明は、シート作成のための製造方法、結合／組立て方法、およびテーパーを作成するやり方を含む、脊椎移植片または移植片構成要素の積層方法を提供する。さらに、本発明は、脊椎デバイスを介する治療薬の送達を提供する。
【００１１】
本発明は、多孔質の脊椎固定デバイスの設計および製造方法を提供することによって、これらの課題に対処する。
Ａ．材料
脊椎デバイスのための材料の選択肢としては、移植可能なポリマー（ＰＥＥＫ、ＰＭＭＡなど）、移植可能な強化ポリマー（炭素繊維強化ＰＥＥＫなど）、移植可能な金属（チタン、チタン合金など）、および移植可能なセラミックス（ハイドロキシアパタイト、アルミナなど）が挙げられる。これら材料の１つまたは複数を所与のデバイスにおいて組み合わせることができる。
【００１２】
Ｂ．全体設計
全体設計に関して、移植片は、全多孔質材料、または１つもしくは複数の多孔質領域および１つもしくは複数の固体領域を含むことができる。それに加えて、既存の固体デバイスと一致するように全多孔質デバイスを作成することができる（図１を参照）。
【００１３】
多孔質領域は、相互接続する穴／幾何学形状（以下、穴と称する）を有する材料の層を積み重ねることによって作成される。
固体領域は、射出成形もしくは機械加工などの従来技術によって、または固体のシートを互いに結合することによって形成することができる。後者の方法によって、固体領域および多孔質領域を連続シートから作成することが可能になる（図２を参照）。
【００１４】
シートの穴は、例えば、レーザー切断、打抜き、エッチング、放電加工、プラズマエッチング、電鋳、電子ビーム加工、ウォータージェット切断、スタンピング、または機械加工によって作成することができる。ポリマーベース材料の場合は、例えば、押出し加工、射出成形、またはホットスタンピングによって作成されるシートとして作成することができる。
【００１５】
シート相互の付着は、次のものを含む多数のやり方によって達成することができる。
１．熱。熱はいくつかのやり方によって発生させることができる。
ａ．超音波溶接−超音波を使用して層の境界面で熱を作り出す。
ｂ．熱かしめ−加熱したツールを使用して層の間を融解させる。
ｃ．振動溶接
ｄ．レーザー溶接
ｅ．対流−オーブンを使用して熱を作り出して結合を生じさせる。
ｆ．中間層−例えば、損傷を引き起こすことなくポリマー（例えば、ＰＥＥＫ）を通過するエネルギー波を吸収することができる材料を使用する。吸収エネルギーによって局所的な加熱が引き起こされる。そのようなコーティングの一例は、Gentex（登録商標）Corporation製のClearweldである。Clearweldが吸収するレーザー波は損傷を引き起こすことなくＰＥＥＫを通過して、ＰＥＥＫに対する大規模な損傷を伴わずに層が互いに融解することを可能にする。
【００１６】
２．化学的作用
ａ．接着剤−二次材料（接着剤など）を使用して材料を結合することができる。
ｂ．溶剤結合−ポリマーまたは強化ポリマーが溶解できる材料をシート面に塗布して、複数の表面が互いに結合するのを可能にすることができる。
ｃ．オーバーモールディング−ポリマーまたは強化ポリマーをオーバーモールドして、化学結合をもたらすことができる。
３．機械的作用
ａ．オーバーモールディング−ポリマーまたは強化ポリマーをオーバーモールドして、ミクロまたはマクロの規模で構成要素間に機械的係止を作り出すことができる（ミクロ規模とは、成形された材料が既存の材料の表面凹凸と係止することであり、マクロ規模とは、さねはぎ接続（tongue-groove connections）またはアンダーカットなどの機構である）。オーバーモールドされた材料は、層とは別個の構成要素であることができ、または１つの層を別の層上にオーバーモールドすることができる。
【００１７】
ｂ．機構を層内に提供するか、または機械的係止をもたらす別個の構成要素（例えば、機械的係止を作り出す、ピン、スナップロック接続、ダブテール、さねはぎ、リベット、ねじ、および／または融解タブ（melting tabs））によって提供する。例えば、１つまたは複数のリベットが、多孔質移植片のすべての層を互いに接続することができる。これらの接続機構は、チタン、チタン合金、ＰＥＥＫ、および／または他の移植可能なポリマーを含むがそれらに限定されない、任意の移植可能な材料で作ることができる。これらの機構は、後述するようなＸ線不透過性マーカーとして使用することもできる。
【００１８】
ｃ．一部の接着剤は、化学結合に加えて、またはその代わりに機械的結合をもたらす。
４．上述の方法のいずれか／すべての組み合わせ
多孔質領域および固体領域が別個に作成される場合（図１のように）、それら２つを互いに結合するのが望ましいことがある。この結合を達成するいくつかの方法がある。
【００１９】
１．熱。熱はいくつかのやり方によって発生させることができる。
ａ．超音波溶接−超音波を使用して層の境界面で熱を作り出す。
ｂ．熱かしめ−加熱したツールを使用して層の間を融解させる。
ｃ．振動溶接
ｄ．レーザー溶接
ｅ．対流−オーブンを使用して熱を作り出して結合を生じさせる。
ｆ．中間層−例えば、損傷を引き起こすことなくポリマー（例えば、ＰＥＥＫ）を通過するエネルギー波を吸収することができる材料を使用する。吸収エネルギーによって局所的な加熱が引き起こされる。そのようなコーティングの一例は、Gentex（登録商標）Corporation製のClearweldである。Clearweldが吸収するレーザー波は損傷を引き起こすことなくＰＥＥＫを通過して、ＰＥＥＫに対する大規模な損傷を伴わずに層が互いに融解することを可能にする。
【００２０】
２．化学的作用
ａ．接着剤−二次材料（接着剤など）を使用して材料を結合することができる。
ｂ．溶剤結合−ポリマーまたは強化ポリマーが溶解できる材料をシート面に塗布して、複数の表面が互いに結合するのを可能にすることができる。
ｃ．オーバーモールディング−ポリマーまたは強化ポリマーをオーバーモールドして、化学結合をもたらすことができる。
３．機械的作用
ａ．オーバーモールディング−ポリマーまたは強化ポリマーをオーバーモールドして、ミクロまたはマクロの規模で構成要素間に機械的係止を作り出すことができる（ミクロ規模とは、成形された材料が既存の材料の表面凹凸と係止することであり、マクロ規模とは、さねはぎ接続またはアンダーカットなどの機構である）。オーバーモールドされた材料は、層とは別個の構成要素であることができ、または１つの層を別の層上にオーバーモールドすることができる。
【００２１】
ｂ．機構を層内に提供するか、または機械的係止をもたらす別個の構成要素（例えば、機械的係止を作り出す、ピン、スナップロック接続、ダブテール、さねはぎ、リベット、および／または融解タブ）によって提供する。例えば、多孔質材料は、脊椎ケージでは一般的なウィンドウに、または固体のリングの内側縁部に沿って作成された溝もしくはレッジに付着させることができる（図３、４、および５を参照）。これらの接続機構は、チタン、チタン合金、ＰＥＥＫ、および／または他の移植可能なポリマーを含むがそれらに限定されない、任意の移植可能な材料で作ることができる。これらの機構は、本開示にて後述するようなＸ線不透過性マーカーとして使用することもできる。
【００２２】
ｃ．一部の接着剤は、化学結合に加えて、またはその代わりに機械的結合をもたらす。
４．上述の方法のいずれか／すべての組み合わせ
層同士または構成要素同士の組立て（例えば、多孔質構成要素を固体構成要素に組み合わせる）は、接着剤もしくは溶剤結合を向上させる表面改質、または粗面などのやり方によって補助することができる。
【００２３】
図３は、ウィンドウを示す脊椎ケージを示す（断面図を右側に示す）。これは、多孔質構成要素をその上に結合することができるタイプの機構の一例である。
図４は、レッジまたは溝を示す脊椎ケージを示す（断面図を右側に示す）。これは、多孔質構成要素をその上に結合することができるタイプの機構の一例である。
【００２４】
図５は、多孔質材料を収容するように組み立てられる二部分の固体構成要素を示す脊椎ケージを示す。この例では、接着結合と併せて機械的手段（ねじ／リベット）が使用される。接着手段のみ、機械的手段のみ、または本開示で考察される他の製造方法のいずれかも選択肢である。
【００２５】
図６は、移植片の軸線に対して垂直な、平行な、またはある角度を成す積層体を示す脊椎ケージを示す。
移植片の積層部分は任意の方向に方向付けられた層を有することができる。例えば、層は、移植片の軸線に対して垂直であるか、平行であるか、またはある角度を成すことができる（図６を参照）。この角度は必ずしも移植片内で一定でなくてもよい。
【００２６】
移植片の全体形状は、ＡＬＩＦ、ＴＬＩＦ、ＰＬＩＦ、および標準的な丸いケージなど、任意の一般的な既存のタイプのものであることができる（図７を参照）。
Ｃ．治療薬の送達
このデバイスは、移植片を取り囲む組織に直接治療薬を送達するのに使用することができる（図８を参照）。このことが望ましいであろう状況のいくつかの例は、がん組織またはがん組織を取り囲む組織に対する腫瘍治療薬の送達、骨成長を助長／強化して、より迅速かつ良好な癒合を促進するための薬剤（ＢＭＰ、ハイドロキシアパタイトスラリー、および／または血小板など）の送達、ならびに、痛みを軽減する鎮痛薬の送達である。この一覧は包括的なものではない。
【００２７】
図８は、治療薬を送達するための機構を有する移植片の横断面図を示す。
移植片は、長期間にわたって治療薬を送達するためのリザーバを含むことができる。リザーバから多孔質材料に至る開口部によって、所望の速度での治療薬の徐放が可能になる。リザーバは、外科手術の前、その最中、またはその後の任意の時点で補充することができる。
【００２８】
治療薬を周囲組織に即時送達することのみ（徐放ではなく）が必要とされる場合、設計はリザーバを必ずしも含まなくてもよい。この場合、治療薬を、チャネルを通して移植片のアクセス路から多孔質材料へと直接送ることができる。しかし、即時送達設計にリザーバを含めることができ、リザーバの開口部は、より低速で長期間の送達ではなく治療薬の速放を可能にするようにサイズ決めされる。
【００２９】
移植片のアクセス路（図８を参照）は、送達ツール（針など）の挿入部またはデバイス（もしくはデバイスにつながるカテーテル）と一致して、リザーバの遠隔充填（remote filling）（皮下ポートもしくは外部の疼痛ポンプを用いるなど）を可能にすることができる。
【００３０】
１つの脊椎骨から別の脊椎骨に至る移植片を介する骨成長を可能にし促進するため、開口部が移植片の上部から下部まで通り、骨内成長を可能にするように適切にサイズ決めされる（図８を参照）。
【００３１】
Ｄ．前後テーパー（Anterior-Posterior taper）
一部の移植片は、脊椎骨間に存在する天然の前後テーパーと一致するようにテーパー状にされている。固体部分が存在する場合、このテーパーは、従来の機械加工および／または成形技術によって作成することができる。多孔質領域では、次のものを含む、このテーパーを作成するいくつかのやり方がある。
【００３２】
ａ．設計がリザーバを含む場合、リザーバ自体をテーパー状にすることができる。多孔質の内成長層は、均一な厚さのものであって、（図８に示されるように）リザーバの外部で層状にすることができる。
ｂ．１つまたは複数の楔状の個片によってテーパーを作成することができ、その楔（１つまたは複数）の上に内成長層が積み重なる。これは、治療薬を送達するためのリザーバ、アクセス路、および穴を有さない、図１０に示されるものと本質的に同じ設計である。１つの脊椎骨から別の脊椎骨に至る移植片を介する骨成長を可能にし促進するため、開口部が移植片の上部から下部まで通り、骨内成長を可能にするように適切にサイズ決めされる（図８を参照）。
ｃ．より短い層をより大きい層に積み重ねて、図９のような全体のテーパーを作成することができる。
ｄ．様々な長さの層を積み重ねて、図１０のような階段状のテーパーを作成することができる。
ｅ．（ｄ）の技術と同様に、様々な長さの層を積み重ねることができる。積み重ねる前にテーパー状にされた層を使用することによって、平滑なテーパーを作成することができ、または、層を積み重ねた後に、機械加工もしくは熱間成形などのやり方によって平滑なテーパーを作成することができる。後者は、最初に（ｄ）のような部品を作成し、次に材料を除去して、図１１に示される平滑なテーパーを作成することを伴う。
ｆ．階段状のテーパー上に平滑な表面を作成する別のやり方は、図１２に示されるように、テーパー面に平行な１つまたは複数の外層を有するものである。
ｇ．（ｆ）の設計では、テーパーの外層と階段状の層の角部との間の接触面積を大きくすることは不可能である。接触面積を増加させる（それによって強度を向上させることができる）１つのやり方は、テーパーの面に平行な外層（１つまたは複数）を付加する前に、図１１のように階段状の層をテーパー状にするというものである。この一例が図１３に示される。
【００３３】
Ｅ．骨との境界面
移植片と骨との境界面を相対的に高摩擦にすることが望ましい場合が多い。従来、これは、粗面化した移植片表面、歯（図１４を参照）、スパイク、またはフックなどのやり方によって達成される。
【００３４】
積層移植片では、そのような機構を作成するためのいくつかの選択肢がある。これらの選択肢としては次のものが挙げられる。
ａ．積層シートを結合する前に機構を形成する。移植片の最外層を他のシートに結合する前に、それら最外層に歯または他の「粗い」機構を形成する。これらの歯はいくつかのやり方によって作成することができる。
【００３５】
ｉ．材料の形成−例えば、熱成形、冷間成形。
ｉｉ．材料の除去−例えば、機械加工、レーザー切断、化学的エッチング。
ｉｉｉ．材料の付加−例えば、インサート成形、機械的連結、接着結合、レーザー溶接、溶剤結合によって、材料を付着させて機構を作成する。
【００３６】
ｂ．積層シートを結合した後に機構を形成する。シートが結合された後に、移植片の面上に粗い表面機構を形成する。これらの機構は、（ａ）で列挙したのと同じやり方で形成することができる。
【００３７】
ｃ．二次機構（フック、スパイクなど）を移植片から骨の中へと突出させる。この機構は、例えば、インサート成形、機械的連結、接着結合、レーザー溶接、または溶剤結合によって付着させることができる。
【００３８】
図１４は、周囲骨と一致する歯を示す移植片を示す。
Ｆ．器具との境界面
体内の定位置に移植片を挿入するのを補助するため、移植片を器具類に付着させる必要がある場合が多い。器具と移植片との境界面付近の材料は、多くの場合、付加的な応力を受ける可能性がある。部分的または全体的に積層体の移植片では、この境界面の領域に付加的な支持を提供することが必要なことがある。これは、応力を低減するように器具を設計すること、および／または境界面の領域において移植片を強化することを含む、多数のやり方によって達成することができる。例えば、移植片の雌ねじ山と一致する雄ねじ山を含む器具の場合、雌ねじ山の領域に、金属、固体ポリマー、または強化ポリマーを付加することによって、移植片を強化することができる。機械設計では、損傷したねじ山を修復するため、ねじ山インサート（thread inserts）が頻繁に使用される。この場合、ねじ山インサートを使用して、器具（１つまたは複数）との境界面において移植片を強化することができる。
【００３９】
Ｇ．Ｘ線不透過性マーカー
無充填ＰＥＥＫなどのＸ線透過性材料が使用されるとき、場合によっては、固体金属のホワイトアウトの問題を伴うことなく、Ｘ線などの診断ツール上でその移植片の一部または全体を確かめる能力を有することが望ましい。例えば、外科医は、外科手術中に適切な配置を確保するため、そのようなマーカーを使用して移植片の向きおよび位置を判断してもよい。Ｘ線不透過性マーカーはこの能力を提供することができる。Ｘ線または他の診断法による移植片付近の組織の評価をマーカーが妨げないように、Ｘ線不透過性材料の不透明度および／または量を制御することができる。材料の選択肢としては次のものが挙げられるが、それらに限定されない。
【００４０】
ａ．移植可能な金属（例えば、ステンレス鋼、チタン、またはチタン合金）。
ｂ．硫酸バリウム充填ＰＥＥＫ。
ｃ．炭素充填ＰＥＥＫ。
ｄ．Ｘ線不透過性材料を含む他のポリマー（硫酸バリウムまたは酸化ジルコニウムなど）。
マーカー設計の例としては、次のもののうち１つまたは複数が挙げられる。
【００４１】
ａ．１つまたは複数のＸ線不透過性のピン。
ｂ．リベットまたはピンなどの組立て機構。
ｃ．Ｘ線不透過性材料によるデバイスの一部分のコーティング。Ｘ線不透過性コーティングを作成する方法の例としては次のものが挙げられるが、それらに限定されない。
ｉ．化学蒸着法を使用して、チタン層をポリマー上に堆積させる。
ｉｉ．Radiopaque（商標）インク（CI Medicalにより開発）などのＸ線不透過性インクを使用する。
ｄ．Ｘ線不透過性である１つまたは複数の積層。層（１つまたは複数）をＸ線不透過性にする方法の例としては次のものが挙げられるが、それらに限定されない。
ｉ．移植可能な金属（タンタル、チタン、チタン合金、コバルトクロム、またはステンレス鋼など）から層を作る。
ｉｉ．硫酸バリウム充填ポリマーを使用して層を作成する。
ｉｉｉ．層をＸ線不透過性材料でコーティングする−例えば、化学蒸着法を使用して、チタン層を１つまたは複数の層の表面上に堆積させる。
ｅ．わずかにＸ線不透過性の多孔質材料。これは、例えば、硫酸バリウムを含むポリマーを使用することによって達成することができる。
ＩＩ．多孔質ポリマーの脊椎固定デバイス
脊椎固定手術の成功の鍵は、癒合されている脊椎骨間に良好な骨成長を形成することである。したがって、この骨成長の評価は、外科手術の進捗状況および最終的な成功を判断するのに重要である。
【００４２】
既存の多孔質脊椎ケージは生体適合性金属で作られている。これらの金属の密度が原因で、移植片によって、移植片を取り囲む組織の術後検査が困難になった。
一部の最新のデバイスは、現在は、ＰＥＥＫなどの固体の生体適合性ポリマーから作られている。ＰＥＥＫは相対的にＸ線透過性の材料である。これによって、固体の癒合デバイスに関するＸ線不透過性の問題に対処しているが、２つの脊椎骨間でのより迅速な骨成長を助長することが望ましい場合が多い。
【００４３】
この課題に対する１つの解決策は、ＰＥＥＫまたは強化多孔質ＰＥＥＫなど、多孔質の生体適合性ポリマーから作られた移植片である。
Ａ．全体設計
そのような移植片は、全多孔質であるか、または多孔質ポリマーと固体ポリマーの混合物を有することができる。例えば、材料の固体のリングが多孔質のコアを取り囲むことができる（図１５を参照）。
【００４４】
図１５は、固体領域（領域１）および多孔質領域（領域２）を有する脊椎固定デバイスを示す。
設計の一実施形態は、既存の固体のリング状デバイスと一致する多孔質の中央構成要素である。このデバイスは、製造設備または手術室において固体デバイスと組み合わせることができる。
【００４５】
固体領域／構成要素が存在する場合、多孔質領域および固体領域を互いに付着させることが必要なことがあるが、これは必ずしも必須ではない。多孔質材料と固体材料を付着させるのに使用することができる方法の例は次のとおりである。
【００４６】
ａ．機械的機構−スナップ嵌め接続、「ダブテール」タイプの接続。
ｂ．接着結合。
ｃ．溶剤結合。
ｄ．例えば、レーザー、超音波または振動溶接、対流加熱、熱かしめによって加えられる熱。
Ｂ．材料
ａ．多孔性を作り出す方法
ｉ．積層設計−穴を含む材料のシートを結合する。
ｉｉ．発泡方法。
ｉｉｉ．ポリマーの「ビード」の結合−任意の形状のビードを（例えば、加熱、接着結合、または溶剤結合によって）互いに結合して、多孔質構造を作成することができる。
ｉｖ．ポリマーと溶解性材料の混合。
１．１つの方法は、粉末状の移植可能な材料（例えば、ＰＥＥＫ）と、移植可能な材料が溶解しない物質（ＰＥＥＫの例の場合、水、イソプロピルアルコールなど）に可溶性の粉末（例えば、塩）との混合物を作成することを伴う。次に、その混合物を加熱して、移植可能な粒子を互いに結合する。粒子同士の結合を補助するため、圧力を加えることもできる。熱は、対流または他のやり方（所与の範囲のエネルギー波（レーザー波など）を吸収する材料で粉末をコーティングし、加熱を引き起こすなど。例えば、Gentex（登録商標）Corporation製のClearweldコーティング）によって作り出すことができる。最後に、充填材を溶解させて除去して、多孔質の移植可能な材料を作成する。この方法は、個別の部品をそこから作成することができる正味形状部品または原料形状を作成することができる。
【００４７】
２．別の方法は、移植可能なポリマーを上述したものなどの溶解性材料と混合することを伴う。次にその混合物を造粒し、次に射出成形して、中間部品形状または最終部品形状とする。充填材を溶解させて除去して、多孔質の移植可能なポリマーを作成する。
【００４８】
ｂ．強化−改善された機械的性質が望ましい場合、様々な強化材料を使用することができる。例えば、炭素繊維または硫酸バリウムを使用することができる。
Ｃ．Ｘ線不透過性マーカー
場合によっては、固体金属のホワイトアウトの問題を伴うことなく、Ｘ線などの診断ツール上で移植片の一部を確かめる能力を有することが望ましい。例えば、外科医は、外科手術中に適切な配置を確保するため、そのようなマーカーを使用して移植片の向きおよび位置を判断してもよい。Ｘ線不透過性マーカーはこの能力を提供することができる。Ｘ線または他の診断法による移植片付近の組織の評価をマーカーが妨げないように、Ｘ線不透過性材料の不透明度および／または量を制御することができる。材料の選択肢としては次のものが挙げられるが、それらに限定されない。
【００４９】
ａ．移植可能な金属（例えば、ステンレス鋼、チタン、またはチタン合金）。
ｂ．硫酸バリウム充填ＰＥＥＫ。
ｃ．炭素充填ＰＥＥＫ。
ｄ．Ｘ線不透過性材料を含む他のポリマー（硫酸バリウムまたは酸化ジルコニウムなど）。
マーカー設計の例としては、次のうち１つまたは複数が挙げられる。
【００５０】
ａ．１つまたは複数のＸ線不透過性のピン。
ｂ．Ｘ線不透過性材料によるデバイスの一部分のコーティング。Ｘ線不透過性コーティングを作成する方法の例としては次のものが挙げられるが、それらに限定されない。
ｉ．化学蒸着法を使用して、チタン層をポリマー上に堆積させる。
ｉｉ．Radiopaque（商標）インク（CI Medicalにより開発）などのＸ線不透過性インクを使用する。
ｃ．わずかにＸ線不透過性の多孔質材料。これは、例えば、硫酸バリウムを含むポリマーを使用することによって達成することができる。
【００５１】
[0010]少なくとも１つの実施形態に関して本発明を記載してきたが、本発明は、本開示の趣旨および範囲内でさらに修正することができる。したがって、本願は、本発明の一般原理を使用するそのあらゆる変形、使用、または適応を網羅するものとする。さらに、本願は、本発明が関連する分野における既知のまたは慣例的な実践に含まれる、かつ添付の請求項の範囲内にあるような、本開示からの逸脱を網羅するものとする。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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