(57)【要約】【課題】カテーテルの推進力、追跡能力及びねじれ抵抗を向上させること。また、より遠方の部位の撮像を可能にするため、撮像用カテーテルの撮像用ウインドウの先端部と先端チップとの間の距離を短くすることができるようにすること。【解決手段】カテーテルは、先端チップを有する先端チップセクションを備える先端セクションを含む。前記先端チップは長さ方向の軸線を有する。前記先端セクションは、長さ方向の軸線を有する先端シャフトを備える。前記先端チップの前記軸線は、前記先端シャフトの前記軸線にほぼ平行であり、該軸線から隔てられている。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端チップセクションと、先端シャフトとを備える先端セクションを含み、
前記先端チップセクションは、長さ方向の軸線をもつ先端チップを有し、
前記先端シャフトは長さ方向の軸線を有し、
前記先端チップの前記軸線は、前記先端シャフトの前記軸線にほぼ平行であり、該軸線から隔てられている、カテーテル。
【請求項２】
前記先端シャフトは少なくとも１つの材料の層から形成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記先端シャフトは、作業用器具を収容する内腔を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記作業用器具は機械的に回転可能な超音波撮像用部材を有する、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記作業用器具は機械的に回転可能な光学撮像用部材を有する、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記作業用器具は機械的に回転可能な光超音波撮像用部材を有する、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記先端チップ部材は、ガイドワイヤを受け入れる内腔を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記先端チップの前記軸線は前記内腔の長さ方向の軸線と同一である、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記先端シャフトは、前記ガイドワイヤが、フラッシング用の流体が血管の側壁に当たることを防止できるようにするため、前記ガイドワイヤに隣接する少なくとも１つのフラッシングのための穴を有する、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記先端シャフトは、フラッシング用の流体が血管の側壁に当たることを防止するため、少なくとも１つの前方へのフラッシングのための穴を有する、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記先端チップ部材は、１５ｍｍの長さ又は１５ｍｍより短い長さを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は血管内カテーテルに関する。また、本発明はモノレール式カテーテルの先端セクションの改良に関する。また、本発明は、モノレール構造を有する、血管内部の撮像のためのカテーテルの改良に関する。
【背景技術】
【０００２】
本願は、２００８年８月２６日付けで出願された米国仮出願第６１／０９２，００７号に基づく優先権を主張する。この仮出願は、参照することによりその全部が本明細書に取り込まれる。
【０００３】
アテローム性動脈硬化症は、冠動脈及び末梢動脈を含む複数の解剖学的部位に病変を生じさせる一般的な病気である。アテローム性動脈硬化症の進行は血管腔の狭窄を招く。アテローム性動脈硬化症の病変部の破裂は血流の閉塞を招く。血流の制限及び閉塞は患者に深刻な危険をもたらす。
【０００４】
血管疾患の診断及び治療のための血管内カテーテルの使用は一般的である。治療中、短いモノレール（又は迅速な交換）構造を有するカテーテルが一般に用いられる。モノレール式カテーテルは、ポリマーからなる先端チップに結合されたポリマーからなる先端シャフトを有する先端セクションを備える。前記先端シャフトは、撮像用部材（イメージングコア）のような内部の作業用器具のための内腔を有する。前記先端チップは、典型的には、前記先端シャフトより柔軟であり、短い内腔にガイドワイヤを受け入れる。前記ガイドワイヤは、典型的には、前記先端シャフトの軸線に対して傾斜して前記先端チップの基端側ポートから出る。前記先端シャフトに平行なガイドワイヤ用の内腔を有する長いモノレール式のカテーテルが特許文献１に記載されているが、このような長いモノレール式のカテーテルは、短いモノレール式のカテーテルに比べてカテーテルの性能を制限するという欠点を有する。
【０００５】
連結セクションを強固にするため、典型的には、前記先端シャフトの前記内腔と前記先端チップの前記内腔との間に材料が加えられている。短いモノレール式のカテーテルが特許文献２及び３に記載されている。このような短いモノレール式のカテーテルは、カテーテルを細い血管（例えば、冠動脈）へ送るのに役立つ。しかし、特定の構造の選択がカテーテルの性能を制限する。
【０００６】
前記ガイドワイヤが前記先端チップから斜めに出ていることは前記ガイドワイヤと前記先端チップとの間の摩擦を増大させる。増大した摩擦は、カテーテルの推進力又はカテーテルの一端部（基端部）から他端部（先端部）へ力を伝達する能力を低減させる。前記推進力の低減は、カテーテルを解剖学的関心部位へ送ることを困難にする。前記ガイドワイヤが前記先端チップから斜めに出ていることはカテーテルの断面積を広くする。より広い断面積は、カテーテルの追跡能力又は曲がった通路を案内する能力を低下させる。
【０００７】
前記ガイドワイヤと前記先端チップとの間の摩擦を低減させる方法は、特許文献４に記載されているように、前記先端チップの前記内腔の内面を底摩擦インサートで覆うことである。ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）が前記底摩擦インサートに適している。PTFEは、特許文献５に記載されているように、その高い潤滑性によりカテーテルの内面を覆うために長く使用されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第５、２０１、３１６号明細書
【特許文献２】米国特許第５、４４３、４５７号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第１１／９６３、５９６号明細書
【特許文献４】米国特許第５、３３０、４４４号明細書
【特許文献５】米国特許第４、６３６、３４６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
前記先端セクションは、補強された前記連結セクションの材料及び長さによってはねじれ（又は抜け出し）を生じやすい。追加された前記材料は、前記撮像用部材が存在する前記先端シャフトの前記内腔と前記先端チップとの間の距離を長くする。このことは、撮像用カテーテルがどれだけ遠方の部位を撮像できるかを制限する。
【００１０】
上記したカテーテルの性能に対する制限を考慮して、カテーテルの先端セクションの設計及び構造に関して、カテーテルの推進力、追跡能力及びねじれ抵抗を向上させる必要がある。また、より遠方の部位の撮像を可能にするため、撮像用カテーテルの撮像用ウインドウの先端部と先端チップとの間の距離を短くすることができるようにする必要がある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明に係るカテーテルは、先端チップを有する先端チップセクションを備える先端セクションを含む。前記先端チップは長さ方向の軸線を有する。前記先端セクションは、長さ方向の軸線を有する先端シャフトを備える。前記先端チップの前記軸線は、前記先端シャフトの前記軸線にほぼ平行であり、該軸線から隔てられている。
【００１２】
前記先端シャフトは少なくとも１つの材料の層から形成されている。前記先端シャフトは、作業用器具を収容する内腔を有する。前記作業用器具は機械的に回転可能な超音波撮像用部材を有する。前記作業用器具は機械的に回転可能な光学撮像用部材を有する。
【００１３】
前記先端チップセクションは、ガイドワイヤを受け入れる内腔を有する。前記先端チップの前記軸線は前記内腔の長さ方向の軸線と同一である。前記先端シャフトは、前記ガイドワイヤに隣接するフラッシングのための穴を有し、前記ガイドワイヤは、前記穴から出たフラッシング用の流体が血管の側壁に当たることを防止する。前記先端チップセクションは、１５ｍｍの長さ又は１５ｍｍより短い長さを有する。
【００１４】
本発明の新規な特徴は添付の特許請求の範囲に明記されている。本発明は、その特徴及び利点とともに、添付の図面に関する以下の説明を参照することにより理解される。いくつかの図面において類似の参照符号は同一の構成要素を特定する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】従来のカテーテルの先端セクションの縦断面図。
【図２】従来のカテーテルの先端セクション及びガイドワイヤの縦断面図。
【図３】血管の中の従来のカテーテルの先端セクション及びガイドワイヤの縦断面図。
【図４】本発明の実施例に係るカテーテルの先端部及びガイドワイヤの縦断面図。
【図５】図４に示したカテーテルの先端チップの拡大図。
【図６】本発明の他の実施例に係るカテーテルの先端部及びガイドワイヤの縦断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
カテーテルは、一般的な医療器具であり、一端部（基端部）と、他端部（先端部）とを有する柔軟な管状体を備える。前記カテーテルは、一端セクション（基端セクション）と、他端セクション（先端セクション）とを含む。前記先端セクションは、ポリエチレン、ナイロン又はポリエーテルブロックアミド（ペバックス（登録商標））のような熱可塑性プラスチックの押出成形により形成されている。本発明の様々な実施例に係るカテーテルの先端セクションは、作業用の内腔を有する先端シャフトと、ガイドワイヤ用の内腔を有する先端チップとを備える。前記先端シャフトは、１より多い層で作られたものとすることができる。前記先端シャフトは、前記カテーテルの前記基端部から前記先端チップへ伸びる作業用の内腔を有する。
【００１７】
前記先端チップは、短いモノレール構造を有し、前記先端セクションの先端側の０．５ｃｍないし３ｃｍに亘って形成されている。前記先端チップは前記先端シャフトほど硬くない。前記ガイドワイヤのための先端側の入口が前記先端チップに設けられている。前記ガイドワイヤのための前記内腔の出口は前記入口の基端側にある。
【００１８】
図１ないし３に示すように、従来のカテーテルの先端セクション１０は、先端シャフト２０に平行でないガイドワイヤ用の内腔３４を有する。先端チップ３０の内腔３４にガイドワイヤＧＷが挿入されたとき、先端チップ３０及び内腔３４はより硬いガイドワイヤＧＷの形状に曲がる。この曲げは、先端チップ３０に圧力を加え、入口３６及び出口３８における摩擦を増大させる。前記カテーテルが、細い冠動脈の壁２により拘束されているとき、前記圧力は前記出口の内側３９及び前記入口の外側３７に向けられている。増大した前記摩擦は、前記カテーテルを目標部位に案内することを困難にする。先端チップ３０の曲げは、前記先端セクション、特に、先端シャフト２０の先端部の断面積を広くする。前記カテーテルの広くなった断面積は、より短い内径を有する、血管のより末梢側の部分に到達することを難しくする。曲げられた前記内腔は、追加の材料２８により補強されており、曲がった通路を通るときに抜け出る（又はねじれる）傾向がある。また、補強用の前記材料は作業用の前記内腔の先端部と前記先端チップとの間の距離を長くする。
【００１９】
本発明は、カテーテルの先端チップとガイドワイヤとの間の摩擦を低減し、カテーテルの断面積を狭くし、ねじれ抵抗を増大させる。また、本発明は撮像用カテーテルの性能を向上させる。
【００２０】
図４及び５に、それぞれ、本発明の実施例に係る、モノレール式のカテーテルの先端セクション及び先端チップを示す。先端セクション１１０は、先端チップセクション１３０に結合された先端シャフト１２０を備える。先端チップセクション１３０は、１５ｍｍの長さ又は１５ｍｍより短い長さを有し、先端チップ１３５を有する。先端チップ１３５及びその内腔１３４の長さ方向の軸線１３３は、先端シャフト１２０及びその内腔１２４の長さ方向の軸線１２３にほぼ平行であり、該軸線から隔てられている。内腔１２４は、その先端部に又は該先端部の近傍に作業用器具１４０を収容する。この実施例についての以下の説明は、前記先端シャフトが、冠動脈の撮像に適した回転可能な超音波撮像用部材を収容する撮像用カテーテルに関する。前記カテーテルは、先端部にトランスデューサーのハウジング及び組立体１４４を有する柔軟な駆動用ケーブル１４２を備える超音波撮像用部材を含む。他の実施例では、前記作業用器具は、先端部が光学レンズのハウジング及び組立体に結合された柔軟な駆動用ケーブルを有する光学撮像用部材を備える。他の実施例では、前記作業用器具は機械的に回転可能な光超音波撮像（光と超音波とを用いる撮像）用部材を備える。
【００２１】
先端シャフト１２０は、少なくとも１つの層を有する細長い管１２２を備える。前記先端シャフトについての以下の説明は、前記先端シャフトが、0.6096mm（0.024″）ないし0.8636mm（0.034″）の範囲内の、一般に0.8128mm（0.032″）の一定の内径を有する直線状のナイロン製の管を備える例に関する。外径は、6Fガイドカテーテルを通過するために十分に小さいものでなければならない。前記先端シャフトの壁厚さは、一般に、0.127mm（0.005″）である。
【００２２】
先端チップ１３０は、少なくとも１つの層１３２を有する細長い管を備える。ペバックスが、前記先端チップに適した材料である。前記先端チップについての以下の説明は、前記先端チップが、底摩擦ライナー１３３を有するペバックスを備える例に関する。エッチングをされたポリテトラフルオロエチレン（PTFE）が、前記底摩擦ライナーに適した材料である。薄肉の高密度ポリエチレン（HDPE）及びポリエステルのような他の底摩擦ライナーの材料が、前記エッチングをされたPTFEの好適な代替材料となりうる。先端チップ１３０は、ガイドワイヤ用の内腔１３４にほぼ平行でありかつ該内腔から隔てられた作業用の内腔１２４を有する先端シャフト１２０に結合されている。
【００２３】
前記エッチングをされたPTFEからなるライナーは、0.3556mm（0.014″）のガイドワイヤに適した内径、一般に、0.4445mm（0.0175″）の内径を有する。壁厚さは、一般に、0.0254mm（0.001″）である。前記ペバックスの部分は、0.4572mm（0.018″）ないし0.762mm（0.030″）の範囲内の、一般に0.6096mm（0.024″）の内径を有する。前記ペバックスの部分は、一般に、0.0762mm（0.003″）の壁厚さを有する。前記先端チップは、プラチナ又はイリジウムからなるＸ線不透過性マーカーバンド（図示せず）を有する。
【００２４】
ガイドワイヤ用の出口１３８は削られている。前記先端シャフトの前記内腔のための少なくとも１つの側方へのフラッシングのための穴１２６が前記先端チップから１０ｍｍないし１５ｍｍの範囲内の、一般に１３ｍｍの位置に設けられている。穴１２６は使用中のガイドワイヤＧＷに隣接している。ガイドワイヤＧＷは、フラッシング用の流体が血管壁に当たることを防ぐ。図６に示す例では、前記先端シャフトの先端部に前方へのフラッシングのための穴１２７が設けられている。先端セクション組立体は好適な基端シャフト（図示せず）に結合される。
【００２５】
本発明の特定の実施例を示しかつ説明したが、修正がなされてもよく、添付の特許請求の範囲には、これにより定義される発明の精神及び範囲に含まれる変更及び修正の全てが含まれる。
【符号の説明】
【００２６】
１１０    先端セクション
１２０    先端シャフト
１２３    先端シャフトの軸線
１２４    先端シャフトの内腔
１２６、１２７    穴
１３０    先端チップセクション
１３３    先端チップの軸線
１３４    先端チップの内腔
１３５    先端チップ
１４０    作業用器具
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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