(57)【要約】  開放注水式焼灼電極を冷却する方法の実施形態によれば、加圧流体が、カテーテル本体の流体管腔から焼灼電極内に送出される。流体管腔内の流体流れは、ほぼ層流である。流体管腔からのほぼ層流の流体流れは、焼灼電極内の乱流流体流れに変形される。乱流流体流れを有する加圧流体は、焼灼電極の注水ポートを通じて送出される。【選択図】図２
2012532737.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
開放注水式焼灼カテーテルシステムであって、
流体管腔を有するカテーテル本体と、
閉鎖遠位端と前記カテーテル本体への接続のための開放近位端とを備えたほぼ中空の電極先端本体であって、流体が該電極先端本体から出ることを可能にする複数の注水ポートを有する前記中空の電極先端本体と、
前記電極先端本体に位置決めされて該電極先端本体において近位流体チャンバと遠位流体チャンバとを形成する遠位インサートであって、該遠位インサートが、該近位流体チャンバと該遠位流体チャンバの間に流体導管を有し、前記複数の注水ポートが、流体が該遠位流体チャンバから出ることを可能にする前記遠位インサートと、
を含み、
前記電極先端本体及び前記遠位インサートは、加圧流体が、前記カテーテル本体の前記流体管腔から前記近位流体チャンバに流入し、該近位流体チャンバから前記流体導管に流入し、該流体導管から前記遠位流体チャンバに流入し、かつ該遠位流体チャンバから前記複数の注水ポートを通って流れることを可能にするように構成される、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記注水ポートは、粗い縁部を有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記電極先端本体は、円周を有し、前記注水ポートは、該電極先端本体の該円周の周囲にほぼ等間隔に離間していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記注水ポートは、前記遠位インサートに近接し、流体が前記遠位流体チャンバの近位端に向けて該遠位インサートの近くで該遠位流体チャンバを出ることを可能にすることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記電極先端本体は、近位部分及び遠位部分を有し、
前記遠位部分は、前記遠位流体チャンバと、前記近位流体チャンバと、前記遠位インサートとを含み、
前記近位部分は、前記遠位部分に対して縮小された直径までスエージ加工される、
ことを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記流体管腔、前記近位流体チャンバ、前記流体導管、及び前記遠位流体チャンバの各々が、直径を有し、
前記近位流体チャンバの前記直径は、前記流体管腔の前記直径よりも大きく、
前記流体導管の前記直径は、前記近位流体チャンバの前記直径よりも小さく、
前記遠位流体チャンバの前記直径は、前記流体導管の前記直径よりも大きい、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記カテーテル本体の前記流体管腔を通じて前記電極先端本体まで加圧冷却流体を送出するように構成された流体リザーバを更に含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記電極先端本体からＲＦ焼灼エネルギを送出するために該電極先端本体に電気的に接続された無線周波数（ＲＦ）発生器を更に含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
開放注水式焼灼電極先端を形成する方法であって、
その遠位端が閉鎖端であり、かつその近位端が開放端であるほぼ円筒形の電極先端本体を形成する段階と、
前記電極先端本体の前記遠位端に近接して該電極先端本体の円周の周りに流体が該電極先端本体内から流出することを可能にする注水ポートを形成する段階と、
遠位インサートを前記ほぼ円筒形の先端本体に置く段階であって、遠位流体チャンバリザーバが、該遠位インサートと前記電極先端本体とによって形成され、前記遠位流体チャンバが、該電極先端本体の前記遠位端と該遠位インサートとの間にある前記置く段階と、
前記電極先端本体をカテーテル本体に接続する段階であって、近位流体チャンバが、前記遠位インサートと該電極先端本体とによって形成され、該遠位インサートが、前記近位流体チャンバから前記遠位流体チャンバまでの間を延びる流体導管を含む前記接続する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１０】
前記ほぼ円筒形の電極先端本体を形成する段階は、該電極先端本体を絞り加工する段階を含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
注水部分を形成する段階は、
注水ポートを穿孔し、かつ該注水ポートを粗い状態のままに残す段階、又は
スパークＥＤＭ（放電機械加工）工程を実施して前記注水ポートを形成し、かつ該注水ポートを粗い状態のままに残す段階、又は
前記電極先端本体の円周の周りにほぼ等間隔に前記注水ポートを離間させる段階、
を含む、
ことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記電極先端本体を前記カテーテル本体に接続する段階は、該電極先端本体の近位部分をスエージ加工する段階を含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
開放注水式焼灼電極を冷却する方法であって、
カテーテル本体の流体管腔から焼灼電極内へ加圧流体を送出する段階であって、該流体管腔内の流体流れが、ほぼ層流である前記送出する段階と、
前記流体管腔からの前記ほぼ層流の流体流れを前記焼灼電極内の乱流流体流れに変形させる段階と、
乱流流体流れを有する前記加圧流体を前記焼灼電極の注水ポートを通じて送出する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１４】
前記ほぼ層流の流体流れを前記乱流流体流れに変形させる段階は、
前記カテーテル本体の前記流体管腔からの前記加圧流体を直径が該流体管腔の直径よりも大きい近位流体チャンバ内に受け入れる段階と、
前記近位流体チャンバからの前記加圧流体を直径が該近位流体チャンバの直径よりも小さい流体導管内に受け入れる段階と、
前記流体導管からの前記加圧流体を直径が該流体導管の直径よりも大きい遠位流体チャンバ内に受け入れる段階と、
を含む、
ことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
注水ポートを通じてほぼ乱流の流体を送出する段階は、該注水ポートが形成された後に滑らかに機械加工されない注水ポートを通じて流体を送出する段階を含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
注水ポートを通じてほぼ乱流の流体を送出する段階は、前記電極から外にかつ該電極の近位端に向けて流体流れを誘導する段階を含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、一般的に医療装置に関し、特に、開放注水式焼灼カテーテルに関連するシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
異常な導電通路は、心臓の電気インパルスの正常な経路を乱す。例えば、導電遮断は、心房又は心室の正常な活性化を乱すいくつかの円形ウェーブレットに電気インパルスを変質させる可能性がある。異常な導電通路は、不整脈と呼ばれる異常で不規則な生命を脅かす場合もある心リズムを生成する。焼灼は、不整脈を治療して正常な収縮を取り戻す１つの方法である。異常な通路の源（限局性不整脈基質と呼ばれる）は、マッピング電極を用いて位置付けられるか又はマップされる。マッピング後、医師は、異常な組織を切除することができる。無線周波数（ＲＦ）焼灼では、ＲＦエネルギが焼灼電極から組織を通して誘導され、組織を切除して損傷を形成する。
【０００３】
熱がＲＦ焼灼処理中に発生し、この熱は、血栓（血餅）を引き起こす場合がある。一部の焼灼カテーテルシステムは、電極及び周囲組織を冷却するように設計されている。例えば、開放注水式カテーテルシステムは、食塩溶液のような冷却流体をカテーテルの本体の管腔を通してポンプ注入し、焼灼電極を通じて排出し、周囲組織内に入れる。冷却流体は、焼灼電極及び周囲組織を冷却し、従って、血栓の可能性を低減し、電極先端と接触する組織のインピーダンス上昇を防止又は低減し、より低い組織インピーダンスによって組織へのエネルギ移動を増大させる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
開放注水式焼灼カテーテルシステムの実施形態は、カテーテル本体と、ほぼ中空の電極先端本体と、遠位インサートとを含む。カテーテル本体は、流体管腔を有する。電極先端本体は、閉鎖遠位端とカテーテル本体への接続のための開放近位端とを有する。電極先端本体は、複数の注水ポートを有し、流体が電極先端本体から出ることを可能にしている。遠位インサートは、電極先端本体に位置決めされ、電極先端本体に近位流体チャンバ及び遠位流体チャンバを形成する。遠位インサートは、近位流体チャンバと遠位流体チャンバの間に流体導管を有する。複数の注水ポートは、流体が遠位流体チャンバから出ることを可能にする。電極先端本体及び遠位インサートは、加圧流体がカテーテル本体の流体管腔から近位流体チャンバに流入し、近位流体チャンバから流体導管に流入し、流体導管から遠位流体チャンバに流入し、かつ遠位流体チャンバから複数の注水ポートを通って流れることを可能にするように構成される。
【０００５】
開放注水式焼灼電極先端を形成する方法の実施形態により、ほぼ円筒形の電極先端本体が形成される。電極先端本体の遠位端は閉鎖端であり、電極先端本体の近位端は開放端である。注水ポートが、電極先端本体の遠位端に近接する電極先端本体の円周の周りに形成される。注水ポートは、流体が電極先端本体内から流出することを可能にする。遠位インサートが、ほぼ円筒形の先端本体に置かれる。遠位流体チャンバリザーバが、遠位インサート及び電極先端本体によって形成される。遠位流体チャンバは、電極先端本体の遠位端と遠位インサートの間にある。電極先端本体は、カテーテル本体に接続される。近位流体チャンバが、遠位インサート及び電極先端本体によって形成される。遠位インサートは、近位流体チャンバから遠位流体チャンバまで延びる流体導管を含む。
【０００６】
開放注水式焼灼電極を冷却する方法の実施形態により、加圧流体が、カテーテル本体の流体管腔から焼灼電極内に送出される。流体管腔内の流体流れは、ほぼ層流である。ほぼ層流の流体流れは、流体管腔から焼灼電極内の乱流流体流れに変形される。乱流流体流れを有する加圧流体は、焼灼電極の注水ポートを通じて送出される。
【０００７】
この「発明の概要」は、本出願の教示の一部の概説であり、本発明の主題の排他的又は網羅的な取り扱いであるように意図していない。本発明の主題の更なる詳細は、詳細説明及び添付の特許請求の範囲に見出される。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等物によって定められる。
【０００８】
様々な実施形態を添付図面の各図に例示的に示している。そのような実施形態は、例証的なものであり、本発明の主題の網羅的又は排他的な実施形態であるように意図していない。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ】出口ポートに冷却流体の近層流を有する開放注水式カテーテル電極先端を示す図である。
【図１Ｂ】冷却流体を乱流によって電極から出すように設計された開放注水式カテーテル電極先端を示す図である。
【図２】本発明の主題の実施形態により乱流を促進するように設計された焼灼電極を示す図である。
【図３Ａ】焼灼電極先端の実施形態の図である。
【図３Ｂ】焼灼電極先端の実施形態の図である。
【図３Ｃ】焼灼電極先端の実施形態の図である。
【図３Ｄ】焼灼電極先端の実施形態の図である。
【図４】遠位インサートをそこに示す電極先端実施形態を示す図である。
【図５Ａ】遠位インサートの実施形態の平面図である。
【図５Ｂ】遠位インサートの実施形態の断面図である。
【図６Ａ】実施形態による電極を製造する工程を示す図である。
【図６Ｂ】実施形態による電極を製造する工程を示す図である。
【図６Ｃ】実施形態による電極を製造する工程を示す図である。
【図６Ｄ】実施形態による電極を製造する工程を示し、更に、電極設計によって発生した乱流を示す図である。
【図７】本発明の主題の様々な実施形態により乱流を促進する開放注水式カテーテルを含むマッピング及び焼灼システムの実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明の以下の詳細説明は、本発明の主題を実施することができる特定の態様及び実施形態を例証として示す添付図面における内容を参照する。これらの実施形態は、当業者が本発明の主題を実施することができるように十分に詳細に説明される。この開示における「実施形態」、「一実施形態」、又は「様々な実施形態」の参照は、必ずしも同じ実施形態の参照とは限らず、そのような参照は、１つよりも多い実施形態を考えている。従って、以下の詳細説明は、限定的な意味に解釈すべきではなく、その範囲は、特許請求の範囲及びそのような特許請求の範囲が権利を与えられた法律上の均等物の全範囲によってのみ定められる。
【００１１】
近層流条件が開放注水式カテーテルの出口ポートに存在する場合、電極の周りに安定した渦流が形成される場合がある。これらの条件下では、特に電極の近位部分の周りに焼灼電極によるホットスポットが存在する可能性があると考えられる。これらの安定した渦流が電極の近くで血液の血小板を捕捉し、かつこれらの捕捉された血小板が熱及び剪断力に起因して活性化される場合、血栓が形成される可能性があると考えられる。図１Ａに、注水ポートとも呼ばれる出口ポート１０３に冷却流体１０２の近層流を有する開放注水式カテーテル電極先端１０１を示している。この図は、電極先端周りの断面図を示し、図の平面の外側の冷却噴流は示していない。この電極内の冷却流体は、冷却区域１０４で表す遠位端においてかつ冷却区域１０５で表す近位端に向けて組織を冷却する傾向がある。注水ポート１０３からの冷却流体１０２の近層流は、焼灼電極から及び焼灼部位の近くの組織から遠ざかる方向に冷却流体を流し、焼灼電極に沿って不均一な冷却及び局所的ホットスポットを潜在的に引き起こす傾向がある。
【００１２】
本発明の主題は、より均一に焼灼電極及び周囲組織を冷却するシステム及び方法を提供する。開放注水式ＲＦ焼灼カテーテルは、電極内及び外側の両方で冷却流体の乱流を促進して冷却の均一性を改善するように設計される。図１Ｂに、冷却流体が乱流１０７を伴って電極を出るように設計された開放注水式カテーテル電極先端１０６を示している。この図は、電極先端周りの断面図であり、図の平面外の冷却噴流は示していない。電極先端１０６の本体周りの乱流は、電極本体のより均一な冷却を促進し、かつ焼灼電極付近の血液の希釈も促進する。冷却流体の乱流を用いて電極の近くの血液の希釈も電極の均一な冷却も行うことにより、血栓形成の危険性は有意に低下する。
【００１３】
図２に、乱流を促進するように設計された本発明の主題の実施形態による焼灼電極２０８を示している。電極２０８は、焼灼電極に近い周囲組織及び焼灼電極周りの周囲組織内の冷却流体を完全に混合するように設計される。焼灼電極２０８は、カテーテル本体２０９に接続され、カテーテル本体２０９は、ＲＦ発生器からのＲＦエネルギをＲＦ電極に送出するのに用いられるＲＦワイヤ２１０を受け入れるための管腔を中に有する。カテーテル本体２０９は、冷却液リザーバからの加圧冷却流体を焼灼電極２０８に送出するのに用いられる冷却管腔２１１も有する。熱電対２１２も、カテーテル本体内の管腔を通じて送出される。焼灼電極２０８は、遠位インサート２１５によって分離された近位チャンバ２１３と遠位チャンバ２１４とを含む。遠位インサート２１５は、近位と遠位のチャンバを接続する流体導管２１６を含み、かつ熱電対２１２を受け入れるための開口部を更に含み、熱電対の遠位端を遠位チャンバ２１４内に位置決めすることを可能にしている。出口ポート又は注水ポート２１７は、それを通って冷却流体が遠位チャンバ２１４から焼灼電極２０８の外に流れる開口部を提供する。
【００１４】
近位チャンバ２１３及び遠位チャンバ２１４、冷却管腔２１１、流体導管２１６、並びに注水ポート２１７は、加圧冷却流体がカテーテル内の冷却管腔２１１の外へ流出し、近位チャンバ２１３を通り、遠位先端インサート内の流体導管２１６を通り、遠位チャンバ２１４を通って注水ポート２１７から流出する時に乱流流体流れを促進するように互いに対して適切な寸法及び形状を伴って設計される。冷却液は、高圧でカテーテル内にポンプ注入される。冷却液が電極先端の近位チャンバに入る時に、この流体は、チャンバ内で循環し、近位電極を冷却して過熱（エッジ効果）を緩和する。冷却液が遠位チャンバに強制流入される時に、層流は、更に乱される。この乱流は、冷却液が先端電極内の注水ポートを通って出る時に増大する。注水ポートの縁部は、意図的に、粗くて凸凹の状態のままにされる。遠位チャンバの遠位端２１８は、比較的平坦な壁であり、加圧流体の層流をそれが遠位先端インサート内の流体導管を通って流れる時に更に助ける。これらのファクタの組合せが、冷却液ポートを出る流体に電極本体全体の周りで乱流を発生させ、電極本体のより均一な冷却及び焼灼電極付近の血液の希釈を促進する。更に、図示の実施形態では、遠位チャンバに対する注水ポートの配列は、流体が焼灼電極の近位端に向けて角度をなして流出することを促進し、電極の近位端並びに電極の遠位端で冷却流体を乱流方式で流出させる。
【００１５】
図３Ａ〜図３Ｄに、様々な実施形態による焼灼電極先端の様々な図を示している。図示の電極先端３０８は、各ポートが隣接するポートから約６０度離間するように電極先端の円周沿いに等間隔に配置された６つの注水ポート３１７を有する。本発明の主題は、等間隔に配置された注水ポートにも特定の数の注水ポートにも限定されるものではない。本発明のシステムは、他の数及び配列の注水ポートを用いて設計することができる。図３Ａに、回転軸３１９に対して第１の回転位置にある電極先端３０８を示し、図３Ｂに、軸３１９に対して第２の回転位置にある電極先端３０８を示し、第２の回転位置は、第１の回転位置から約３０度の位置にある。図３Ｃに、電極先端の近位端から見た図を示し、図３Ｄに、図３Ｃの線Ａ−Ａに沿って取った電極先端の断面図を示している。
【００１６】
図４に、遠位インサート４１５を図示した電極先端実施形態４０８を示している。図示の電極４０８は、ほぼ平坦な遠位端４１８を含む。図示の電極４０８は、近位部分４２１及び遠位部分４２２も含む。図示の実施形態では、遠位部分４２２は、第１の直径を有するほぼ円筒形の構造を有し、近位部分４２１は、第１の直径から縮小された第２の直径を有するほぼ円筒形の構造を有する。遠位インサート、遠位流体チャンバ、及び近位流体チャンバは、電極の遠位部分内にある。注水ポート４１７は、遠位部分４２２上にある。図示の遠位インサートは、近位チャンバと遠位チャンバの間に延びる流体導管４１６を含み、かつ熱電対を受け入れて熱電対の遠位端を電極４０８の遠位チャンバ内に置くことを可能にするように構成された熱電対開口部４２０を更に含む。
【００１７】
図５Ａに、遠位インサート５１５の平面図を示し、図５Ｂに、遠位インサートの断面図を示している。これらの図に、遠位インサートに形成された流体導管５１６及び熱電対開口部５２０を更に示している。
【００１８】
図６Ａ〜図６Ｄに、様々な実施形態による電極を製造する工程を示し、電極設計によって発生した乱流を更に示している。図６Ａに、先端が絞り加工され、注水ポート６１７が穿孔されるか又は他の方法で形成された後の電極６０８を示している。例えば、一部の実施形態は、スパークＥＤＭ（放電機械加工）工程によって注水ポートを形成する。注水ポートの縁部は、粗いことが意図される。一例として、縁部は、ポートが形成された後に滑らかに機械加工されない。中空の先端本体は、先端部分の外壁によって形成された開口した内部領域を有する。図示の実施形態では、中空の先端本体は、ほぼ円筒形の形状を有する。遠位端６１８は、ほぼ平坦であり（例えば、僅かな湾曲）、丸い縁部６４０を伴っている。
【００１９】
図６Ｂに、遠位インサート６１５が電極先端の内側に設けられた後の電極先端の断面図を示している。図６Ｂに示すように、遠位インサート６１５は、注水ポート６１７の粗い縁部に当接して位置決めされる。一例としてかつ限定ではなく、電極先端本体の実施形態は、約０．０８インチ（１インチ＝２．５４ｃｍ、以下、同じ）〜約０．１インチ程度の直径を有し、約０．２インチ〜約０．３インチ程度の長さを有し、０．００３インチ〜０．００４インチ程度の厚みを有する外壁を有する。遠位インサート６１５は、電極先端の内径に対応する直径を有する。例えば、実施形態では、遠位インサートは、約０．０８インチの直径及び約０．０６インチの幅を有する。流体導管６１６は、約０．０１５インチから約０．０２０インチまでの直径を有する。熱電対開口部６２０は、熱電対を受け入れる大きさを有する。図示の実施形態では、熱電対開口部は、約０．０２インチである。先端部分１０２は、導電材料から形成される。例えば、一部の実施形態は、プラチナイリジウム合金を用いる。一部の実施形態は、約９０％のプラチナと１０％のイリジウムを混合した合金を用いる。この導電材料は、焼灼手順中に損傷を形成するのに用いられるＲＦエネルギを伝導するのに用いられる。複数の注水ポート６１７又は出口ポートが、先端部分の遠位端の近くに示されている。一例としてかつ限定ではなく、実施形態は、約０．０１インチから０．０２インチの範囲の直径を有する注水ポートを有する。従って、様々な実施形態によれば、注水部分の高さ（約０．００３から約０．００４の電極先端本体の壁厚で表される）に対する幅（約０．０１から約０．０２のポートの直径で表される）の比は、約２から約７の間である。この比は、注水ポートのアスペクト比と呼ぶことができる。小さいアスペクト比と比較してより大きいアスペクト比は、より乱れた流れを促進する。注水ポート６１７は、電極先端の遠位端から約０．３０インチから約０．４５インチの位置に形成される。遠位端６１８は、ほぼ平坦である。例えば、電極の外径が約０．０９インチである実施形態では、比較的平坦な遠位部分６１８の湾曲は、約０．２９インチの半径を有する。図示の実施形態では、遠位端における縁部６４０の半径は、約０．０２インチである。食塩溶液のような流体は、これらのポート６１７を通って電極の外へ流れる。この流体は、焼灼電極先端及び電極の近くの組織を冷却するのに用いられる。この温度制御は、カテーテルの先端上の凝塊形成を低減し、カテーテル先端と接触する組織のインピーダンス上昇を防止し、かつより低い組織インピーダンスによって組織へのエネルギ移動を増大させる。
【００２０】
図６Ｃに、電極先端の近位部分６２１がスエージ加工された後の電極を示している。様々な実施形態によれば、遠位部分の長さは、約０．１５インチから約０．１７インチである。一部の実施形態では、遠位部分の長さは、０．１５５インチから０．１６０インチの間である。近位部分は、一部の実施形態では、約０．０６インチから約０．０８インチの長さを有する。一部の実施形態では、近位部分の長さは、０．０７０インチから０．０７５インチの間である。図示の実施形態では、遠位部分の直径は、約０．０９インチであり、近位部分の直径は、約０．０７インチから約０．０８インチである。
【００２１】
図６Ｄに、電極がカテーテル本体６２６に接続した後のカテーテルの冷却管腔６１１を示している。カテーテルの冷却管腔６１１は、一例として、０．０２インチから０．０４インチの直径を有することができ、この直径は、約０．０００６ｉｎ2から約０．００３ｉｎ2の断面積に対応する。様々なカテーテル実施形態は、１つよりも多い管腔を含む。例えば、一部のカテーテル実施形態は、二重管腔構造を有し、この構造は、２つの並列チャンネルを有する。一例としてかつ限定ではなく、１つの二重管腔構造実施形態の各管腔の直径は、約０．０１９インチであり、この場合、管腔の組合せは、約０．００１１ｉｎ2（各管腔当たり約０．０００５７ｉｎ2）の総断面積をもたらす。
【００２２】
図６Ｄに、冷却管腔を通って近位チャンバ６１３に流入する流体を更に示している。流体通路の直径は、冷却管腔６１１（例えば、０．０３インチ）から近位チャンバの内径（例えば、０．０８インチ）まで有意に膨張する。流体通路の直径は、近位チャンバ（例えば、０．０９インチ）から遠位インサートの流体導管６１６（０．０１８インチ）まで有意に収縮する。流体通路におけるこれらの変化により、加圧流体は、遠位インサートの流体導管６１６を通って遠位チャンバ６１４まで進む前に近位チャンバ内で循環又は混合する。図示の実施形態では、近位流体チャンバ６１３の長さは、約０．０６インチであり、デジタルインサートの幅に対応する。流体通路の直径は、流体導管６１６（例えば、０．０１８インチ）から遠位チャンバの内径（例えば、０．０８インチ）まで再び膨張し、それによって加圧流体が循環又は混合することが更に促進される。図示の実施形態では、遠位流体チャンバ６１４の長さは、約０．０４インチである。更に、加圧流体は、電極の遠位壁から離れるように偏向し、この流体が更に混合し、それによって電極の近位端に向けて流体が注水ポート６１７の外へ出る。電極内での加圧流体の混合により、流体が注水ポートを出る時に、カテーテルの冷却管腔６１１内部の流体の層流は、６０７に表す乱流に変化する。注水部分は、比較的大きく（約０．０１７インチの直径）、注水ポートの電極壁は、比較的薄い（例えば、０．００３インチ）。注水部分の粗い縁部に加えて、この形状は、流体流れが遠位チャンバを出る時の流体流れの乱流性を更に促進する。近位チャンバ６１３、遠位チャンバ６１４、流体導管６１６、及び注水ポート６１７の形状は、加圧流体が注水ポートを出る時の加圧流体の流体流れ特性を変えるように調節することができる。
【００２３】
図７に、本発明の主題の様々な実施形態により乱流を促進する開放注水式カテーテルを含むマッピング及び焼灼システム７２３の実施形態を示している。図示のカテーテルは、ＲＦ焼灼電極７２５及び注水ポートを有する焼灼先端７２４を含む。カテーテルは、機能上、作動的遠位焼灼電極７２５と、主カテーテル領域７２６と、撓み可能カテーテル領域７２７と、ハンドルを含むハンドルアセンブリ７２８が取り付けられた近位カテーテルハンドル領域との４つの領域に分けることができる。カテーテルの本体は、冷却流体管腔を含み、カテーテルに望ましい機能性をもたらすために他の管状要素を含むことができる。プラスチック管の層の間に挟まれた編み組みメッシュ層の形態の金属の追加を利用して、カテーテルの回転剛性を増大させることができる。
【００２４】
撓み可能カテーテル領域７２７は、カテーテルを操作して患者の脈管構造に通すことを可能にし、かつプローブアセンブリをターゲット組織領域に隣接して正確に置くことを可能にする。ステアリングワイヤ（図示せず）は、カテーテル本体に摺動可能に配置することができる。ハンドルアセンブリは、ステアリングワイヤを押し引きするためのステアリング部材を含むことができる。ステアリングワイヤを引くことにより、ワイヤをカテーテル本体に対して近位に移動し、その結果として、ステアリングワイヤに張力を加え、従って、カテーテル撓み可能領域を引っ張って円弧状に曲げる。ステアリングワイヤを押すことにより、ステアリングワイヤをカテーテル本体に対して遠位に移動し、その結果として、ステアリングワイヤを弛緩させ、従って、カテーテルがその形状に向けて戻ることを可能にする。カテーテルの撓みを助けるために、撓み可能カテーテル領域は、主カテーテル領域よりも低いデュロメータのプラスチックで製造することができる。
【００２５】
図示のシステム７２３は、焼灼手順のためのエネルギを発生させるのに用いられるＲＦ発生器７２９を含む。ＲＦ発生器７２９は、ＲＦエネルギ源７３０と、焼灼先端７２４を通じて送出されるＲＦエネルギのタイミング及びレベルを制御するためのコントローラ７３１とを含む。図示のシステム７２３はまた、流体リザーバと、食塩水のような冷却流体をカテーテルに注入し、かつ注水ポートを通じて排出するためのポンプ７３２とを含む。一部のシステム実施形態は、マッピング機能を組み込んでいる。マッピング電極は、カテーテルシステムに組み込むことができる。そのようなシステムでは、心臓の電気的活動を検出するために、マッピング信号プロセッサ７３３がマッピング電極に接続される。この電気的活動が評価されて不整脈が解析され、かつ不整脈の治療として焼灼エネルギを送出する部位が判断される。当業者は、図に示して本明細書に説明するモジュール及び他の回路をソフトウエア、ハードウエア、及び／又はファームウエアを用いて実施することができることを理解するであろう。様々な開示した方法は、それぞれの方法を実行するようにプロセッサに指示することができるコンピュータアクセス可能媒体上に収容された１組の命令として実施することができる。
【実施例】
【００２６】
本発明は、添付の特許請求の範囲に定めているが、本発明は、代替的に、以下の実施形態によって定めることができることは理解されるものとする。
【００２７】
第１のシステム実施形態では、開放注水式焼灼カテーテルシステムは、流体管腔を有するカテーテル本体と、閉鎖遠位端及びカテーテル本体への接続のための開放近位端を有し、流体が電極先端本体から出ることを可能にするために複数の注水ポートを有するほぼ中空の電極先端本体と、電極先端本体に近位流体チャンバ及び遠位流体チャンバを形成するために電極先端本体に位置決めされた遠位インサートとを含む。遠位インサートは、近位流体チャンバと遠位流体チャンバの間に流体導管を有する。複数の注水ポートは、流体が遠位流体チャンバから出ることを可能にする。電極先端本体及び遠位インサートは、加圧流体がカテーテル本体の流体管腔から近位流体チャンバに流入し、近位流体チャンバから流体導管に流入し、流体導管から遠位流体チャンバに流入し、その後に遠位流体チャンバから複数の注水ポートを通って流出することを可能にするように構成される。
【００２８】
第２のシステム実施形態は、注水ポートが粗い縁部を有するシステム実施形態１によるシステムを含む。
【００２９】
第３のシステム実施形態は、電極先端本体が円周を有し、かつ注水ポートが電極先端本体のこの円周の周囲にほぼ等間隔に離間したシステム実施形態１〜２のいずれかによるシステムを含む。
【００３０】
第４のシステム実施形態は、注水ポートが遠位インサートに近接し、流体が遠位流体チャンバの近位端に向けて遠位インサートの近くで遠位流体チャンバを出ることを可能にするシステム実施形態１〜３のいずれかによるシステムを含む。
【００３１】
第５のシステム実施形態は、電極先端本体が、近位部分及び遠位部分を有し、遠位部分が、遠位流体チャンバと、近位流体チャンバと、遠位インサートとを含み、近位部分が、遠位部分に対して縮小された直径までスエージ加工されたシステム実施形態１〜４のいずれかによるシステムを含む。
【００３２】
第６のシステム実施形態は、流体管腔、近位流体チャンバ、流体導管、及び遠位流体チャンバの各々が、直径を有し、近位流体チャンバの直径が流体管腔の直径よりも大きく、流体導管の直径が近位流体チャンバの直径よりも小さく、遠位流体チャンバの直径が流体導管の直径よりも大きいシステム実施形態１〜５のいずれかによるシステムを含む。
【００３３】
第７のシステム実施形態は、近位流体チャンバが、約０．０８インチの直径及び約０．０６の長さを有し、流体導管が、約０．０１８インチの直径及び約０．０６インチの長さを有し、遠位流体チャンバが、約０．０８インチの直径及び約０．０４インチの長さを有するシステム実施形態１〜６のいずれかによるシステムを含む。
【００３４】
第８のシステム実施形態は、電極先端本体が、約０．００３インチ〜約０．００４インチの厚みを有する外壁を有するシステム実施形態１〜７のいずれかによるシステムを含む。各注水ポートは、外壁に形成され、各注水ポートは、約０．０１インチから約０．０２インチの直径を有する。
【００３５】
第９のシステム実施形態は、６つの注水ポートが電極先端本体の円周の周囲にほぼ等間隔に離間したシステム実施形態１〜８のいずれかによるシステムを含む。
【００３６】
第１０のシステム実施形態は、加圧冷却流体をカテーテル本体の流体管腔を通じて電極先端本体に送出するように構成された流体リザーバを更に含むシステム実施形態１〜９のいずれかによるシステムを含む。
【００３７】
第１１のシステム実施形態は、電極先端本体からＲＦ焼灼エネルギを送出するために電極先端本体に電気的に接続した無線周波数（ＲＦ）発生器を更に含むシステム実施形態１〜１０のいずれかによるシステムを含む。
【００３８】
形成実施形態の第１の方法では、開放注水式焼灼電極先端を形成する方法は、電極先端本体の遠位端が閉鎖端であり、かつ電極先端本体の近位端が開放端であるほぼ円筒形の電極先端本体を形成する段階と、電極先端本体の遠位端に近接する電極先端本体の円周の周りに、流体が電極先端本体内から流出することを可能にする注水ポートを形成する段階と、ほぼ円筒形の先端本体に遠位インサートを置き、遠位流体チャンバリザーバが、遠位インサートと電極先端本体とによって形成され、遠位流体チャンバが、電極先端本体の遠位端と遠位インサートの間にある段階と、電極先端本体をカテーテル本体に接続し、近位流体チャンバが、遠位インサートと電極先端本体とによって形成され、遠位インサートが、近位流体チャンバから遠位流体チャンバまで延びる流体導管を含む段階とを含む。
【００３９】
形成実施形態の第２の方法は、ほぼ円筒形の電極先端本体を形成する段階が電極先端本体を絞り加工する段階を含む形成実施形態１の方法による方法を含む。
【００４０】
形成実施形態の第３の方法は、注水部分を形成する段階が、注水ポートを穿孔する段階と、注水ポートを粗い状態のままに残す段階とを含む形成実施形態１の方法による方法を含む。
【００４１】
形成実施形態の第４の方法は、注水ポートを形成する段階が、スパークＥＤＭ（放電機械加工）工程を実施して注水ポートを形成する段階と、注水ポートを粗い状態のままに残す段階とを含む形成実施形態１の方法による方法を含む。
【００４２】
形成実施形態の第５の方法は、注水ポートを形成する段階が、注水ポートを電極先端本体の円周の周りにほぼ等間隔に配置する段階を含む形成実施形態１〜４の方法のいずれかによる方法を含む。
【００４３】
形成実施形態の第６の方法は、電極先端本体をカテーテル本体に接続する段階が、電極先端本体の近位部分をスエージ加工する段階を含む形成実施形態１〜５の方法のいずれかによる方法を含む。
【００４４】
作動実施形態の第１の方法では、開放注水式焼灼電極を冷却する方法は、加圧流体をカテーテル本体の流体管腔から焼灼電極内へ送出し、流体管腔内の流体流れがほぼ層流である段階と、流体管腔からのほぼ層流の流体流れを焼灼電極内の乱流流体流れに変形する段階と、乱流流体流れを有する加圧流体を焼灼電極の注水ポートを通じて送出する段階とを含む。
【００４５】
作動実施形態の第２の方法は、ほぼ層流の流体流れを乱流流体流れに変形する段階が、カテーテル本体の流体管腔からの加圧流体を流体管腔の直径よりも直径が大きい近位流体チャンバ内に受け入れる段階と、近位流体チャンバからの加圧流体を近位流体チャンバの直径よりも直径が小さい流体導管内に受け入れる段階と、流体導管からの加圧流体を流体導管の直径よりも直径が大きい遠位流体チャンバ内に受け入れる段階とを含む作動実施形態１の方法による方法を含む。
【００４６】
作動実施形態の第３の方法は、注水ポートを通じてほぼ乱流の流体を送出する段階が、注水ポートが形成された後に滑らかに機械加工されない注水ポートを通じて流体を送出する段階を含む作動実施形態１〜２の方法のいずれかによる方法を含む。
【００４７】
作動実施形態の第４の方法は、注水ポートを通じてほぼ乱流の流体を送出する段階が、電極から外にかつ電極の近位端に向けて流体流れを誘導する段階を含む作動実施形態１〜３の方法のいずれかによる方法を含む。
【００４８】
本出願は、本発明の主題の適応化又は変形を包含するように意図している。以上の説明は例示的であり、限定ではないように意図していることは理解されるものとする。本発明の主題の範囲は、特許請求の範囲に関連して、かつそのような特許請求の範囲が権利を与えられた法律上の均等物の全範囲と共に判断されるべきである。
【符号の説明】
【００４９】
２０８  焼灼電極
２０９  カテーテル本体
２１０  ＲＦワイヤ
２１１  冷却管腔
２１２  熱電対
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【国際調査報告】
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