(57)【要約】【課題】疾患、医学的状態、及び／又は患者の健康問題を管理するために通信ができる疾患管理システムを提供する。【解決手段】患者治療のための患者情報及び科学的ガイドラインへのアクセスを可能とする診断モジュール、患者情報及び１つの評価の方法論に基づいて特定疾患又は病態のリスクを評価するツールを提供する診断説明モジュール、患者情報及びガイドラインに基づいて１又は複数の治療療法を推奨、選択、及び／又は評価するために用いられる処方モジュール、１つの治療療法との患者コンプライアンスを評価する調剤モジュール、及び／又はコンプライアンス情報を収集し、一人の患者の１つの治療療法の有効性を評価するフィードバック及び患者管理モジュール、を含んで疾患管理システムを構成する。【選択図】図１２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の異なる丸薬薬物を含む多数単位用量包装（ＭＵＤＰ）であって、
少なくとも２つの区別された区画を有する容器部分、
薄い間仕切りにより他区画から分離された各前記区画、及び
各丸薬が異なる丸薬薬物である複数の丸薬及び少なくとも１つの丸薬を含む各前記区画であって、前記複数の丸薬が多数単位用量からなる前記複数の丸薬、
を含む包装。
【請求項２】
前記複数の丸薬がアスピリン又はプラビックス、及び１つの利尿剤、１つのＡＣＥ阻害剤、１つのスタチン剤、１つのトリグリセライド阻害剤、及びメトフォルミンからなる群から選択される少なくとも１つの丸薬形態の薬物を含む、請求項１に記載のＭＵＤＰ。
【請求項３】
前記ＭＵＤＰが、複数日供給容器に包装された複数のＭＵＤＰの１つである、請求項２に記載のＭＵＤＰ。
【請求項４】
前記区画が、上から見たときに前記容器部分が単一単位に見えるような形状である、請求項１に記載のＭＵＤＰ。
【請求項５】
前記区画のそれぞれが、前記容器部分が上から見たときに円形の周囲に見えるようなパイの円弧形状及び配置である、請求項４に記載のＭＵＤＰ。
【請求項６】
１つのカスタマイズされた患者治療を提供する方法であって、
その患者のリスクを評価する１つの臨床プロトコル、アスピリン、又はプラビックスを含む複数の薬物、及び利尿剤、ＡＣＥ阻害剤、スタチン、トリグリセライド阻害剤、及びメトフォルミンからなる群から選択される少なくとも１つの丸薬形状の薬物に基づく患者にカスタマイズされた複数の薬物の多数単位用量を確認する工程、
複数の多数単位用量包装（ＭＵＤＰ）を含む１つの治療供給容器であって、ここでそれぞれのＭＵＤＰが前記複数の薬物を含む治療供給容器を提供する工程、及び
前記治療供給容器を、患者の遠隔地から患者に送る工程
を含む方法。
【請求項７】
前記供給容器が、７日、３０日、又は９０日の治療用のＭＵＤＰを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記ＭＵＤＰが、少なくとも２つの個別ポケットを有する容器であって、前記ポケットが薄い間仕切りにより他から分離された容器、及び前記容器が上から見たときに円形の周囲に見えるようなパイの円弧形状及び配置である前記ポケットを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
複数の治療療法から１つの治療療法を選択するための選択システムであって、
前記複数の治療療法を記述する１又は複数のマトリクスを記憶するメモリー、
メモリーに記憶された前記マトリクスにアクセスし、前記マトリクスの少なくとも１つの少なくとも１つの一次グリッド部分を表示するためのアクセス・モジュール、
前記一次グリッド、１つの二次マトリクス、１つの三次マトリクス、及び１つの全体マトリクスを表示するために前記一次グリッド部分を拡張及び縮小する表示制御モジュール、
ユーザー入力にしたがってグリッド位置から選択された治療療法用の前記完全な式を表示する選択モジュール、及び
前記選択された治療療法についての情報を１つの周辺デバイスに出力する出力モジュール、
を含むシステム。
【請求項１０】
前記周辺デバイスがプリンターを含む、請求項９に記載の選択システム。
【請求項１１】
前記周辺デバイスがもう１つのコンピュータ又はネットワーク要素を含む、請求項９に記載の選択システム。
【請求項１２】
前記もう１つのコンピュータ又はネットワーク要素が調剤モジュールを含む、請求項１１に記載の選択システム。
【請求項１３】
疾患管理システムであって、
一人の患者の評価に基づいて１つの治療療法を選択するための選択システム、及び
前記患者に前記選択された治療療法を配送するための調剤モジュール、
を含むシステム。
【請求項１４】
請求項１３に記載の疾患管理システムであって、
フィードバック及び患者管理モジュールをさらに含み、ここで前記フィードバック及び患者管理モジュールが、前記選択された治療療法との患者コンプライアンスに関する情報をケア又は患者の治療に関与する人に通信する、
ことを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１４に記載の疾患管理システムであって、
ここで、前記フィードバック及び患者管理モジュールが、また前記選択された治療療法による患者の結果に関する情報をケア又は患者の治療に関与する人に通信する、
ことを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項１４に記載の疾患管理システムであって、
診断モジュールをさらに含み、ここで前記診断モジュールが、患者情報へのアクセスを可能にし、及び患者の評価を容易にする少なくとも１つのガイドラインを提供する、
ことを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１６に記載の疾患管理システムであって、
処方モジュールをさらに含み、ここで前記処方モジュールが、患者情報及び少なくとも１つのガイドラインに基づいて選択された治療療法を選択する、
ことを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１７に記載の疾患管理システムであって、
診断説明モジュールをさらに含み、ここで前記診断説明モジュールが、患者情報及び少なくとも１つのガイドラインに基づいて疾患進展の患者のリスクを評価する、
ことを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１８に記載の疾患管理システムであって、
前記フィードバック及び患者管理モジュールが、また前記選択された治療療法による患者の結果に関する患者情報を処方モジュールに通信し、及び前記処方モジュールが前記患者の結果に基づいて患者のための新規な治療療法を選択する、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２０】
請求項１８に記載の疾患管理システムであって、
前記フィードバック及び患者管理モジュールが、また前記選択された治療療法による患者の結果に関する患者情報を診断説明モジュールに通信し、及び前記診断説明モジュールが前記患者の結果に基づいて疾患進展の患者リスクを再評価する、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２１】
コンプライアンス監視デバイスであって、
少なくとも１つのセンサー、
ここで当該少なくとも１つのセンサーのそれぞれが、１つの治療療法の１つの側面との患者コンプライアンスを監視するために構成されていることを特徴とするセンサー、及び
１つのコンプライアンス監視モジュール、
ここで当該コンプライアンス監視モジュールがコンプライアンス情報を生成する少なくとも１つのセンサーの１又は複数のセンサーから受け取る信号を解釈するために構成されており、ここで生成される前記コンプライアンス情報が前記治療療法の前記側面との患者コンプライアンス又は非コンプライアンスの表示を含むことを特徴とするモジュール、
を含むデバイス。
【請求項２２】
請求項２１に記載のデバイスであって、
前記治療療法の前記側面が、前記患者に服用されるべき少なくとも１つの薬物を含む、デバイス。
【請求項２３】
請求項２２に記載のデバイスであって、
１つの配送デバイスをさらに含み、ここで当該配送デバイスが少なくとも１つの薬物の複数の用量を保有するために構成されていることを特徴とする、デバイス。
【請求項２４】
請求項２３に記載のデバイスであって、
前記少なくとも１つの感知器が動作センサーを含み、ここで当該動作センサーが複数の用量の１つを感知することを特徴とする、デバイス。
【請求項２５】
請求項２４に記載のデバイスであって、
前記複数の用量が１つの対応する複数の用量の包装に包装され、及び前記動作センサーが前記複数の用量の１つを感知することを特徴とする、デバイス。
【請求項２６】
請求項２５に記載のデバイスであって、
前記複数の用量の包装が１つの多数単位用量包装（ＭＵＤＰ）含むことを特徴とする、デバイス。
【請求項２７】
請求項２１に記載のデバイスであって、
１つの通信インターフェイスをさらに含み、ここで当該通信インターフェイスが、ユーザーへの提示用の顧客デバイスに前記コンプライアンス情報を送るために構成されていることを特徴とする、デバイス。
【請求項２８】
請求項２７に記載のデバイスであって、
前記コンプライアンス情報がコンプライアンス点数を含むことを特徴とする、デバイス。
【請求項２９】
請求項２１に記載のデバイスであって、
前記少なくとも１つの感知器が患者の臨床状態を試験するためのデバイスを含むことを特徴とする、デバイス。
【請求項３０】
請求項２１に記載のデバイスであって、
前記少なくとも１つの感知器が患者の体液又は試料を検査するためのデバイスを含むことを特徴とする、デバイス。
【請求項３１】
コンプライアンス情報を使用するシステムであって、
少なくとも１つのコンプライアンス監視デバイスであって、ここで前記少なくとも１つのコンプライアンス監視デバイスが少なくとも１人の患者に関するコンプライアンス情報を生成し、ここで前記少なくとも１人の患者の各人用に生成された前記コンプライアンス情報が、前記少なくとも１つの治療療法の少なくとも１つの側面との患者のコンプライアンス又は非コンプライアンスの表示を含むことを特徴とする、デバイス、及び
１つのコンプライアンス管理モジュールであって、ここで当該コンプライアンス管理モジュールが前記コンプライアンス情報を処理し、少なくとも１つの報告を生成し、及び少なくとも１つの報告を対応する少なくとも１つのユーザーに送ることを特徴とする、モジュール、
を含むシステム。
【請求項３２】
請求項３１に記載のシステムであって、
前記コンプライアンス管理モジュールが、複数のコンプライアンス報告を生成し、これを対応する複数のユーザーに送ることを特徴とする、システム。
【請求項３３】
請求項３１に記載のシステムであって、
前記コンプライアンス管理モジュールが、前記少なくとも１つのコンプライアンス報告を少なくとも１つのユーザーのデバイスに送ることを特徴とする、システム。
【請求項３４】
請求項３３に記載のシステムであって、
前記コンプライアンス管理モジュールが、前記少なくとも１つのコンプライアンス報告を複数のユーザーのデバイスに送ることを特徴とする、システム。
【請求項３５】
請求項３１に記載のシステムであって、
前記少なくとも１つのコンプライアンス監視デバイスが、少なくとも２つのコンプライアンス監視デバイスを含むことを特徴とする、システム。
【請求項３６】
請求項３１に記載のシステムであって、
それぞれの前記少なくとも１つのコンプライアンス報告が患者のためのコンプライアンス点数を含むことを特徴とする、システム。
【請求項３７】
請求項３６に記載のシステムであって、
前記患者のためのコンプライアンス点数が前記コンプライアンス情報に基づき前記コンプライアンス管理モジュールによって設定及び調整されることを特徴とする、システム。
【請求項３８】
１つのコンプライアンス点数を決定する方法であって、
少なくとも１つの情報源からコンプライアンス情報を受け取る工程であって、ここで前記コンプライアンス情報が１つの治療療法との患者コンプライアンス又は非コンプライアンスの表示を含むことを特徴とする、工程、及び
前記コンプライアンス情報に基づき１つのコンプライアンス点数を決定する工程、
を含む方法。
【請求項３９】
請求項３８に記載の方法であって、
前記コンプライアンス点数を少なくとも１つのユーザーに送る工程、
を含む方法。
【請求項４０】
請求項３８に記載の方法であって、
前記コンプライアンス点数が前記患者を含む１つの患者母集団のためのコンプライアンスであることを特徴とする、方法。
【請求項４１】
請求項３８に記載の方法であって、
前記コンプライアンス点数が前記患者のためのコンプライアンスであることを特徴とする、方法。
【請求項４２】
請求項４１に記載の方法であって、
前記患者のための一次コンプライアンスを検索する工程をさらに含む、方法。
【請求項４３】
請求項４２に記載の方法であって、
前記コンプライアンス情報が前記治療療法との患者の非コンプライアンスの表示を含む場合に、前記コンプライアンス点数が前記患者のための前記一次コンプライアンス点数未満に決定されることを特徴とする、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、高血圧、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、及び抗血小板治療のための複数の１日につき１回の組合せ医学治療療法又は多数単位用量パッケージのうち一つを選択する選択システム、情報処理システム、前記複数の１日につき１回の組合せ医学治療療法及びＭＵＤＰから選択された１日につき１回の組合せ医学治療療法又はＭＵＤＰを調剤する調剤システム、及び前記１日につき１回の組合せ医学治療療法又はＭＵＤＰを用いた治療法、及び患者の健康状態及びコンプライアンスを監視する継続管理又はフィードバックシステムに関する。
【０００２】
関連出願への相互引用
本願発明は２００６年２月７日に出願された米国出願第１１／３４８，７８６号及び２００９年９月３０日に出願された米国出願第１２／５７０，４２７号の部分継続出願であり、ここで両米国出願は、本願発明に明示された示唆に一致する限度で、全ての数式、表、又は図面も含み、全体として参照により本願発明に引用される。
【０００３】
本願発明は２００９年７月２０日に出願された仮特許出願第１２／５７０，４２７号及び２００９年９月３０日に出願された通常米国出願第１２／５７０，４２７号に基づく優先権を主張し、ここで両米国出願は、本願発明に明示された示唆に一致する限度で、全ての数式、表、又は図面も含み、全体として参照により本願発明に引用される。
【背景技術】
【０００４】
発明の背景
修飾可能な主要健康リスク・ファクターは適切な医療により制御することができる。三大リスク・ファクターである血清コレステロール値、血圧、及び喫煙が冠動脈性心疾患（ＣＨＤ）及び関連する終点事象を増加させることは周知である。長期の研究により、主要冠動脈性、脳動脈性、及び糖尿病性の続発症のリスク・ファクター、特に血清コレステロール値、血圧（ＢＰ）、喫煙、及びその結果としての制御不能な血小板の動きと、冠動脈性心疾患（ＣＨＤ）、脳卒中、及び心血管性疾患（ＣＶＤ）の原因から死に至る事象との関連性に関する膨大なデータが蓄積されている。これらの関連性は、ＣＨＤ、ＣＶＤ、及び糖尿病の続発症についての強い、継続的な、段階的な、不変の、独立した、予見的な、病因学的に重要なものとして特徴づけられてきた。
【０００５】
高血圧症は、冠動脈、脳動脈、腎血管、及び眼血管性の疾患の文献によりよく支持されたリスク・ファクターである。不運にも、高血圧症は広範に未治療な状態におかれている。高血圧は脳卒中及び心疾患の主要リスク・ファクターでもある。
【０００６】
複数の研究により、また、小児、十代、及び成人の範囲の患者においてトータル／グロス・コレステロール値、特に低密度リポプロテイン（ＬＤＬ）、超低密度リポプロテイン（ＶＬＤＬ）の低下、及び高密度リポプロテイン（ＨＤＬ）の上昇が外見上健康なヒトにおける心臓疾患の発症を防ぐことも示されている。明らかにコレステロール値が高い比較的高リスク男性を治療すると、有意に心臓発作及び心疾患による死のリスクが減少した。心臓疾患もしくは脳卒中又は心臓発作が高リスクであると見なされる疾患をもつ人は、もしＬＤＬコレステロール値が約１３０ｍｇ／ｄｌを超える場合には真面目に治療を考えるべきである。複数の報告によれば、ＬＤＬコレステロール値及びトータル血中コレステロールを低下させると、有意な血漿コレステロール量によりハイリスクのヒトにおける冠動脈心疾患及び心臓発作の市場を減少させることができることが示されている。
【０００７】
その他の幾つかの研究により、異常な脂質値を治療すると、心血管性の病的状態及び死亡率を減少させることができることが示されている。
【０００８】
患者は、その高血圧、異常コレステロール値、高トリグリセライド、血中グルコース値、喫煙及びその結果としての血小板の異常粘着性行動、若年期心疾患の家族歴（５５歳以前に心疾患を診断された父親または兄弟、又は６５歳以前に診断された母親又は姉妹をもつ）、及び喫煙のような強く身についた習慣を、合理的に制御することができる。
【０００９】
ヘルスケア・コミュニティでは、西洋社会において広範に存在する心血管性及び心臓発作の修飾され得るリスク・ファクターには、制御不能な高血圧（＞１１５／７５ｍｍＨｇ）、高コレステロール（＞１３０ｍｍＬ）、高グリセライド、喫煙及びその結果としての血小板の異常粘着性上昇、高値Ｃ反応性蛋白（Ｃ−Ｒｅａｃｔｉｖｅ  ｐｒｏｔｅｉｎｓ）、肥満、運動不足、制御不能な規定食、及び果物と野菜の不摂取が含まれるとの一貫した合意が存在する。
【００１０】
ここ１０年間で、この考え方は、リスク・ファクター管理の重要性は評価されたリスクの重篤度にしたがって調整すべきであるとの考え方に進化した。全世界的なリスク患者評価は、各リスク・ファクターの寄与による複数リスクの集計に基づく絶対リスクの評価である。幾つかの方法が複数リスクの集計に用いられてきた。最近、マサチューセッツのフラミンガム（Ｆｒａｍｉｎｇｈａｍ）の研究者達は、リスク・ファクター強度と心筋梗塞リスクとの連続的な関係が採用される、ある方法を提案した。フラミンガム採点法は「標準的な」リスク・ファクター（喫煙、血圧、全血清コレステロール、ＨＤＬコレステロール、血中グルコース、及び年齢）だけを用いる。しかし、条件的及び素因的なリスク・ファクターは、ＣＨＤリスク予想への強い独立した寄与の検証に欠けるため、フラミンガムのリスク式に用いられない。この条件的及び素因的なリスク・ファクターの幾つかは、ＣＨＤの進行に寄与する可能性がある。したがって、それらの検出及び治療変更は、ある患者においては適切である可能性がある。
【００１１】
ここ１０年間で、その原因の修飾によりＣＨＤ予防の大きな進歩がもたらされた。最も劇的な進歩は、１７，８００人の正常コレステロール値の男女における「メガ国際的」研究において、ロスバスタチン（スタチン使用）が健康人の心臓発作及び脳卒中からの死をなくすというということが証明されてきたことである（一次予防）。他の劇的な進歩は、積極的な医学治療が確立されたＣＨＤをもつ患者における再発した主な心筋梗塞症候群の可能性を実質的に減少させ得るということが示されてきたことである（二次予防）。
【００１２】
確立されたＣＨＤをもたない患者においても同様なリスク減少の可能性がある（一次予防）。しかしながら、ＣＨＤをもたない人のリスクの状態は大きく変化し、この変化の容易性により干渉強度の範囲が左右される。したがって、効果的な一次予防には、適切な干渉の選択のために患者を分類するリスク評価が必要になる。幾つかの主要な独立したＣＨＤのリスク・ファクターは、任意量の喫煙、高血圧、全血清コレステロール上昇及び低密度リポプロテイン・コレステロール（ＬＤＬ−Ｃ）、低血清高密度リポプロテイン・コレステロール（ＨＤＬ−Ｃ）、高トリグリセリド、肥満、Ｃ−反応性蛋白、糖尿病、及び加齢である。これらのリスク・ファクターとＣＨＤのリスクとの間の定量的な関係は、フラミンガム心臓研究及びその他の研究により明らかにされてきた。これらの研究は、これらの主要なリスク・ファクターが予想能力において付加的なものであることを示している。よって、人の全リスクは各主要リスクにより与えられるリスクの集計により評価することができる。他の因子は、例えば、（ａ）肥満、腹部肥満、運動不足、若年期冠動脈心疾患の家族歴、民族の特徴、社会心理的要因のような素因的リスク・ファクター、及び（ｂ）血清トリグリセリドの上昇、ＬＤＬ小粒子、血清ホモシステインの上昇、血清リポプロテイン（ａ）の上昇、プロトロンビン因子（例えば、フィブリノーゲン）、及び炎症マーカー（例えば、Ｃ−反応性蛋白）のような条件的リスク・ファクターのようなＣＨＤリスクの増加にも関係している。
【００１３】
これらのリスク・ファクターは一般的に二つのタイプ、すなわち、素因的リスク・ファクター及び条件的リスク・ファクターに分類される。条件的なリスク・ファクターは、そのＣＨＤへの原因的な、独立した、定量的な寄与はよく資料で裏付けされていないが、ＣＨＤの高リスクと関係している。素因的なリスク・ファクターは、その独立したリスク・ファクターを悪化させるものである。それらのうちの二つ、すなわち肥満及び運動不足は、腹部肥満がインスリン抵抗性の一つの指標であるため、米国心臓学会により主要リスク・ファクターとして指定されている。条件的なリスク・ファクターはＣＨＤのリスクと相関してきたものであるが、それらの主要冠血管事象との定量的関係は、多くのプロスペクティブな研究において十分に定義されていないままである。素因的なリスク・ファクターは原因的で条件的なリスク・ファクターの進行に寄与している。
【００１４】
よって、冠動脈心疾患、脳卒中、心血管性疾患、糖尿病合併症、または各疾病または病気の再発の予防及び緩和のための医学治療は、好ましくは、米国特許出願１１／３４８，７８６（特許文献１を参照）及び本願に関連して開示された予測方法に基づき、カスタマイズされる。
【００１５】
コンプライアンス−行動的現象
コンプライアンスは、「患者の行動（薬物摂取に関し、規定食に続き、又は他のライフスタイルの変更）が医学的な推奨と一致する程度」と共通に理解され、定義されている。コンプライアンスは、時には、健康専門家が患者にそうするよう要求することを患者がすることとして定義される。処方された治療方法とのコンプライアンスは、ヒポクラテスの時代から健康専門家にとっての資料で裏付けられた関心事であった。治療方法との患者コンプライアンスは、それが患者の健康に影響するため、行動上の関心事である。もし治療方法が効果的であるべきなら、患者はその治療方法に従わなければならない。それに従わないなら、治療方法、規定食、及び行動変化のいずれも患者に役立たない。
【００１６】
脳血管障害及び糖尿病のような慢性疾患条件における健康結果を予見するものとしての医療方法とのコンプライアンスの役割は、最近の研究の重要な焦点となってきた。増大する治療方法との患者コンプライアンスは、生活の質（ＱＯＬ）を改善すると同時に、患者人口における入院及び死亡率を減少させる可能性がある。
【００１７】
コンプライアンス率の変動は、人口、用いられるコンプライアンスの定義、及び研究される医学療法によって１０％〜８５％の範囲であることがわかってきた。例えば、ピットニィ−バウズ（Ｐｉｔｎｅｙ−Ｂｏｗｅｓ）のコンプライアンス研究がある。結果が変動してきた間は、深刻な問題を拡大する事象として文献には処方された治療の不良なコンプライアンスが認められてきた。不良なコンプライアンスは、患者の健康、資源の効果的な使用、及び治療の臨床的効果の評価の直接的な消極的相関を有する。
【００１８】
一般的な健康追求行動及び生活様式の変化についての最近の非コンプライアンス率を下記に示した。結果は低い一般的な健康追求行動を示している。患者は医学的関心の追求ができていないばかりでなく、５０％を超える時間にわたってケアが受けられないか、継続治療の約束ができない可能性が高い。
【００１９】
【表１】
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【００２０】
適切な治療が提供される場合でさえも、患者は処方された治療法を必ずしも遵守しない。１４％〜２１％の患者は当初の処方に決して従わない。３０％〜５０％の患者は治療の指示を無視するか、妥協する。
【００２１】
コンプライアンス率は心疾患患者について検討されてきた。その結果は下記に要約されている。結果は、大多数の患者が潜在的に重要な医学的助言を思い出すことができなかったことを示した。患者が医学的助言を思い出す複数の環境におけるコンプライアンス率の違いにもかかわらず、助言を思い出す患者は思い出す助言と必ずしも一致しない。
【００２２】
【表２】
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【００２３】
薬物と病因への再入院又は心疾患（ＨＦ）代償障害をともなう食餌療法のコンプライアンスとの間の関係を測定する、心臓病をもつアフリカのアメリカ人患者を含む他の研究において、非コンプライアンスは、４３％の病院への入院を計算に入れると、心疾患代償障害の最も大きな原因であった。薬物及び食事との非コンプライアンスは、それぞれ６４％及び２２％の程度であった。
【００２４】
ドイツの心疾患患者の更なる研究では、８５．５％の患者で原因因子が確認された。４１．９％の症例において、薬物療法との非コンプライアンスが心疾患代償障害を引き起こす最も共通の確認された因子であった。薬物との非コンプライアンスは２３％の患者で見つかった。
【００２５】
米国の居住者の調査によれば、４２％の高コレステロール血症患者が病気のことを気にしているものの、わずか４％の患者しか十分に治療され、制御されていなかった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２６】
【特許文献１】米国特許出願１１／３４８，７８６
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２７】
高血圧（ＨＢＰ）は、心血管、脳血管、及び腎臓の病気の最も主要で重要なリスク・ファクターに含まれる。ＨＢＰの効果的なケアと管理は、推奨される治療法へのコンプライアンスなしに達成することはできない。ＨＢＰと確認された患者のうち制御された血圧（ＢＰ）は、多くの場合、米国では通常２０％〜３０％の範囲にあると見込まれる。これは、高血圧と診断された個人の半数のみが治療を受け、この半数が血圧コントロールに十分な治療を受けていないからである。
【００２８】
その他の重要な研究において、処方された治療法との非コンプライアンス率は３０％〜６０％の範囲であり、薬物が処方された患者の少なくとも５０％が不十分なコンプライアンスにより十分な利益を受けることができていない、ということがわかった。ＨＢＰ治療における高い非コンプライアンス率は、個人及び社会のレベルで多くのことを示唆している。この比率は、患者の健康と幸福を危険に晒し、最善とは言えない健康の結果をもたらし、健康資源の非効率な使用に繋がり、そして治療を受けず又は不十分な治療を受けたＨＢＰの合併症の高価な治療の原因になる。コンプライアンス及びＨＢＰのコントロールにより担われる役割にも拘わらず、臨床医は患者のコンプライアンスのレベルをいつものように評価しておらず、患者は臨床医にこの情報を進んで提供することはめったにない。
【００２９】
現在の治療プラクティスは、多くの健康状態を治療するために患者に多くの錠剤の処方を含む。多くの錠剤の薬物コンプライアンスは貧弱である。さらに、多くの人は飲み忘れ、又は丸薬をある日に何回服用すべきかについて混乱してしまう。医師との面会からの時間が長ければ長いほど、患者による薬物コンプライアンスの失敗は多く発生する可能性が高い。
【課題を解決するための手段】
【００３０】
発明の概要
本発明のいくつかの態様は、一次診療及び／又は二次診療の臨床プロトコル及び治療的な医学治療療法に関する。本発明の一つの態様の一つの側面は診断基準、心臓発作、脳卒中、及び糖尿病合併症の症状の患者の全体リスクの評価、内科医又はその他のヘルスケア提供者が多くの１日につき１つの組合せ薬物治療法の一つを選択することができる選択システムに関連する治療法、及び選択された療法を行うための調剤システムを含む。
【００３１】
そのような選択システムの一つは、少なくとも３つのパート及び１日につき１回の薬物用量及び／又は治療法製剤を示す複数の亜徴候を有するそれらの各々のサブパートを有するプリント基板、及びフリップ（綴じ込み）チャート又はプルアウト（折込み）プレートのようなサブパートを互いに動かすための手段を有する。一つの態様において、前記複数の亜徴候は複数のマトリックスに配置される。一つの態様において、データ（治療法）のマトリックスは色で符号化それている。一つの態様において、データのマトリックスは内科医が患者の状態に基づき週ごと、月ごと、４半期ごとにわたり用量を調整できるように提供される。一つの態様において、一次マトリックスは治療療法を列挙する（又は徴候を示す）４つのサブパートを有する。さらに、マトリックスは追加の治療療法を示すことができる。したがって、前記選択システムは、内科医が列挙された製剤から一つの選択された治療療法を拾い上げ、時間を跨る用量を調整する（薬剤の調整）ことが可能なり、内科医が患者を動機付けるためにマトリックスを教育的手段として用いることが可能になる。患者は、マトリックスを見ることにより、その患者の時間を跨る投薬がわかることになる。
【００３２】
他の態様において、前記選択システムは情報処理システムを含む。この情報処理システムは、内科医又はヘルスケア提供者がメモリー、ディスプレイ、及びオペレータ入力制御装置をもつコンピュータ（又はその他の電子デバイス）を採用した治療療法の一つを選択することを可能にする。前記ディスプレイは各オペレータの入力に基づき複数の治療療法を提示し、出力装置はオペレータの選択に基づき複数の治療療法の一つから選択された一つの治療療法を提示する。前記情報処理システムは選択された治療療法の徴候を提示するプリント版（スクリプト）を生成することができ、内科医に指示された選択された治療療法を調剤する調剤システムに電子的に接続することができる。
【００３３】
前記調剤システムは、治療療法の各製剤用の各々の貯蔵容器、各治療療法、及び広く使用される薬剤に共通の処方用量の独特な製剤を有する各貯蔵容器を含んでいる。一つの治療療法の調剤インターフェイスは、オペレータからのデータ入力又は治療療法の選択を許可して、対応する容器から選択された治療療法を調剤する電子データ転送を受け取る。一つの態様において、調剤制御インターフェイスは、丸薬が調剤完了される前にオペレータ確認のフィードバックを用いる。
【発明の効果】
【００３４】
本発明の一つの態様の他の側面において、複数の治療療法から一つを選択し、週ごと、月ごと、又は４半期ごとの後で患者に与えられる用量を調整することを含む、１日につき１回経口投与の治療療法で患者を治療する方法が提供される。本発明の幾つかの態様により、治療療法処方の選択及び／又は時を跨る治療療法の用量又は用量調整の変更が容易になる。
【００３５】
他の幾つかの態様において、カスタマイズされた薬剤組合せを単一の１日１回の治療療法に組み込むよりむしろ、本発明は医学治療とのコンプライアンスを引き上げるために多数単位（１日１回、又は必要なら１日複数回）の用量包装組合せにおける複数の治療療法の薬剤の配送を内科医又は他のヘルスケア提供者に可能とする包装システムにも関する。一つの態様において、多数単位の用量包装（以下、「ＭＵＤＰ」という。）は、治療療法において処方される薬剤の一つの用量を含む。幾つかの態様において、ＭＵＤＰは複数の薬剤を含む小袋である。幾つかの態様において、本発明のＭＵＤＰは多数の縁がギザギサ型の「パイ型」のポケットをもつ容器を含む。一つの特定の態様において、各パイ型ポケットはＭＵＤＰのプラスティック包装材料により他のものから分離されている。前記包装システムは、外観が一つ、好ましくは包装されたときに多数色のものであり得るパイ型配列の中に多数の薬剤、を含むことができる。幾つかの態様において、各薬剤は異なる色彩で提供される。複数のなかの各治療療法は、治療において決定された個人の通常の治療的要望に基づいて選択される。一つの態様において、一つの選択システム及び組合せ治療データマトリックスにより、内科医は各医薬治療の用量を調整できる。
【００３６】
また本発明は、患者の状態に基づいた週ごと、月ごと、４半期ごと、又はより長期の時間に跨る治療療法である多数単位用量包装のための配送方法に関する。予防薬剤の様々な通常の処方用量を用いた個人の治療療法のためのＭＵＤＰの使用により、コンプライアンスを引き上げることができる。
【００３７】
本発明は、高血圧、高コレステロール血症、高グリセライド血漿、抗血小板凝集、及び関連する健康事象の患者の週ごと、月ごと、４半期ごと、又はより長期の時間に跨る治療に用いられる上述した選択システム及び組合せ治療マトリックスに対応するＭＵＤＰへの複数錠剤の包装を提供する。理想的には、ＭＵＤＰは薬局から患者に直接配送される。一つの態様において、多数単位用量包装は、患者の遠隔地から患者に直接配送するための包装調剤システムについて完全な一次及び／又は二次治療のために提供される。
【００３８】
さらに本発明は、一定期間の時間を跨る（例えば、週、月、４半期、又はより長期）多数単位用量包装を提供し、患者の状態に基づき一定期間の時間を跨る内科医の用量調整（各有効治療成分の用量調整）を有することにより、患者コンプライアンスを大きく改善できる。必要なら、組合せ治療パックは１日複数回の他の治療用量を提供することができる。したがって、ＭＵＤＰは１日につき１回、２回、３回、４回、又はそれを超える回で服用できる。ＭＵＤＰは、薬物治療療法とのコンプライアンス、治療終了時のより健康な状態への回復、及び心臓発作及び脳卒中の絶対最小値への潜在的低減を大きく改善するために働く。
【００３９】
本発明の１つの態様は、心血管及び脳血管の事故の原因となるリスク・ファクターの管理に関する。前記治療療法は、心血管及び脳血管の事故の原因となるリスク・ファクターをコントロールするあらゆる現存の、及び／又は新規の薬物又は薬物化合物を含むことができる。前記治療療法はまた、処方された薬物に追加して又は代えて患者のためのテスト又はその他の行動（例えば、規定食及び運動）も含むことができる。
【００４０】
本発明の１つの態様の１つの側面において、ＭＵＤＰ又は薬剤が使用される時を探査することができる調剤デバイスが提供される。したがって、前記調剤デバイスにより、患者の治療療法とのコンプライアンスの監視が容易になる。さらに１つの態様において、ネットワーク上のコンピュータへそのような情報を伝達することができる伝達デバイスも前記調剤デバイスに取り込むことができる。したがって、前記監視情報を状況に応じて評価し、伝達することができる。
【００４１】
本発明の１つの態様のさらに他の態様において、疾患管理システムが提供される。疾患管理システムは、患者の治療のために患者情報及び科学的ガイドラインへのアクセスを可能とする診断モジュール、患者情報及び評価方法論に基づく１つ又は複数の治療療法を推奨、選択、及び／又は評価するために用いられる処方モジュール、治療療法との患者コンプライアンスを評価する調剤モジュール、及び／又はコンプライアンス情報を収集し、患者のための治療療法の有効性を評価するフィードバック及び患者管理モジュールを含むことができる。本発明の複数の態様において、幾つか又は全ての上記モジュールは、患者における疾患、医学的状態、及び／又は健康問題を管理するために通信する。
【００４２】
ＣＨＤ、糖尿病、及び他の病気の治療、及びそれらのリスク・ファクターが本発明において詳述されるが、本発明の複数の側面は他の疾患、医学的状態、又は健康問題に適用され得る。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
上記発明の正確な理解のために、簡潔に記述された上記発明のより特定の記載が添付図面に表された特定の態様を参照して示される。これらの図面は本発明の単なる実施例態様を表し、したがって権利範囲を限定するものと考えるべきではないと理解でき、本発明は以下の添付図面を用いることにより、追加の特性と詳細が記述され、説明される。
【００４４】
【図１】本発明の１つの態様にしたがった、複数の治療療法から１つの治療療法を選択する情報処理システムを図式的に表す。
【００４５】
【図２】本発明の１つの態様にしたがった、複数の薬剤の調剤システムを表す。
【００４６】
【図３】本発明のもう１つの態様にしたがった、複数の薬剤の調剤システムを表す。
【００４７】
【図４】本発明のさらに他のもう一つの態様にしたがった、複数の薬剤の調剤システムを表す。
【００４８】
【図５Ａ】本発明の１つの態様にしたがった、複数の治療療法から１つの治療療法を選択するシステムを図式的に表す。
【００４９】
【図５Ｂ】本発明の１つの態様にしたがった、複数の治療療法から１つの治療療法を選択するシステムを図式的に表す。
【００５０】
【図５Ｃ】本発明の１つの態様にしたがった、複数の治療療法から１つの治療療法を選択するシステムを図式的に表す。
【００５１】
【図５Ｄ】本発明の１つの態様にしたがった、複数の治療療法から１つの治療療法を選択するシステムを図式的に表す。
【００５２】
【図５Ｅ】本発明の１つの態様にしたがった、複数の治療療法から１つの治療療法を選択するシステムを図式的に表す。
【００５３】
【図６Ａ】本発明のもう１つの態様にしたがった、複数の治療療法から１つの治療療法を選択するシステムを図式的に表す。
【００５４】
【図６Ｂ】本発明のもう１つの態様にしたがった、複数の治療療法から１つの治療療法を選択するシステムを図式的に表す。
【００５５】
【図６Ｃ】本発明のもう１つの態様にしたがった、複数の治療療法から１つの治療療法を選択するシステムを図式的に表す。
【００５６】
【図７】本発明のさらに他のもう１つの態様にしたがった、複数の治療療法から１つの治療療法を選択するシステムを図式的に表す。
【００５７】
【図８Ａ】本発明の複数の態様にしたがった、利便性の良い服用のための多数薬物の包装の様々な外観を表す。
【００５８】
【図８Ｂ】本発明の複数の態様にしたがった、利便性の良い服用のための多数薬物の包装の様々な外観を表す。
【００５９】
【図８Ｃ】本発明の複数の態様にしたがった、利便性の良い服用のための多数薬物の包装の様々な外観を表す。
【００６０】
【図９】本発明の１つの態様にしたがった、１つの治療療法の選択における患者の疾患診断方法を図式的に表す。
【００６１】
【図１０】本発明の１つの態様にしたがった、患者へ１つの薬物を配送する方法を図式的に表す。
【００６２】
【図１１】本発明の１つの態様にしたがった、患者へ配送するため１又は複数の薬物を包装する実施例の装置を図式的に表す。
【００６３】
【図１２】本発明の一つの態様にしたがった、疾患管理システムを図式的に表す。
【００６４】
【図１３】本発明の一つの態様にしたがった、薬物を調剤する装置を表す。
【００６５】
【図１４】本発明の一つの態様にしたがった、診断モジュールへのインターフェイスを表す。
【００６６】
【図１５】本発明の一つの態様にしたがった、疾患管理システムへのインターフェイスを表す。
【００６７】
【図１６】本発明の一つの態様にしたがった、診断モジュールへのインターフェイスを表す。
【００６８】
【図１７】本発明の一つの態様にしたがった、診断モジュールへのインターフェイスを表す。
【００６９】
【図１８】本発明の一つの態様にしたがった、診断モジュールへのインターフェイスを表す。
【００７０】
【図１９】本発明の一つの態様にしたがった、診断モジュールへのインターフェイスを表す。
【００７１】
【図２０】本発明の一つの態様にしたがった、フィードバック及び患者管理モジュールへのインターフェイスを表す。
【００７２】
【図２１】本発明の一つの態様にしたがった、フィードバック及び患者管理モジュールへのインターフェイスを表す。
【００７３】
【図２２】本発明の一つの態様にしたがった、診断説明モジュールへのインターフェイスを表す。
【００７４】
【図２３Ａ】本発明の一つの態様にしたがった、処方モジュールへのインターフェイスを表す。
【００７５】
【図２３Ｂ】本発明の一つの態様にしたがった、処方モジュールへのインターフェイスを表す。
【００７６】
【図２３Ｃ】本発明の一つの態様にしたがった、処方モジュールへのインターフェイスを表す。
【００７７】
【図２４】本発明の一つの態様にしたがった、監視デバイスを表す。
【００７８】
【図２５】本発明の一つの態様にしたがった、コンプライアンス管理システムを表す。
【００７９】
【図２６】本発明の一つの態様にしたがった、患者コンプライアンス情報を監視及び／又は使用する方法を表す。
【発明を実施するための形態】
【００８０】
詳細な開示
本発明は、高血圧、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、及び抗血小板治療のための複数の１日につき１回の組合せ医学治療療法又は多数単位用量パッケージのうち一つを選択する選択システム、情報処理システム、前記複数の１日につき１回の組合せ医学治療療法及びＭＵＤＰから選択された１日につき１回の組合せ医学治療療法又はＭＵＤＰを調剤する調剤システム、及び前記１日につき１回の組合せ医学治療療法又はＭＵＤＰを用いた治療法、及び患者の健康状態及びコンプライアンスを監視する継続管理又はフィードバックシステムに関する。
【００８１】
ある側面において本発明は、高血圧、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、及び抗血小板凝集治療、他の病気又は健康事象のうちＩＩ型糖尿病及び／又は糖尿病合併症の低減及び遅延のための治療のための医学治療療法の配送用の包装システムに関する。１つの態様について、組合せマトリックス及び臨床プロトコルは、以下に詳述するリスク・ファクターにより決定され、米国特許出願１１／３４８，７８６より引用される。したがって、カスタマイズされた治療プロトコルは、患者の応答、疾患管理、及び証拠に基づく治療医学処方を最適化するために決定されてきた。治療プロトコルに加えて、本発明は、有害な行動事象を低減させるために患者への薬物配送を改善することにより治療効果、すなわち患者の薬物治療療法とのコンプライアンスを最大化する。一つの態様において、複数のＭＵＤＰは有効な治療期間及び時間構成のための一片のフォーマットの形で提供される。
【００８２】
本発明の１つの態様において、多数単位包装システムは、患者の決定した処方治療を含む個別の小袋を含む。複数の態様において、前記小袋は治療療法又は薬物を収納するための複数のポケット型又はギザギザの切れ込み型の仕切られた区画を含む。前記小袋は、共通に２〜６個、時にはそれを超える数の、治療療法又は薬物を収納するための分離された別個のポケット又はギザギザの仕切りを含む。前記別個のポケット又はギザギザの仕切りは、薄い仕切りにより小袋内で分離することができる。したがって、各治療療法又は薬物は、小袋の他の成分から分離することができる。したがって、前記小袋は一つの治療療法容器を含み、患者の治療を簡略にする多数単位用量包装としての働きをする。
【００８３】
本発明のもう一つの態様において、前記ＭＵＤＰは複数のＭＵＤＰを含むＭＵＤＰ供給箱に包装される。一つの態様において、前記ＭＵＤＰは患者用にカスタマイズされた７日、３０日、９０日、又はさらに長い期間の供給箱に包装することができる。一つの態様において、前記供給箱は、その供給箱に示された各１日の治療に対応する一つのＭＵＤＰを含む。したがって、内科医は、患者コンプライアンスを簡略化するために、要約されたＭＵＤＰ及び長期包装の両方で各患者のためにカスタマイズされた薬物治療を、患者に直接配送するように薬剤師に指示する。
【００８４】
さらにその他の態様において、各ＭＵＤＰは多数処方された毎日の薬物治療の一つの組合せ用量を表すことができる。前記ＭＵＤＰは、１日につき１回、２回、３回、４回、又はそれを超える回数での処方をとることができる。したがって、前記長期ＭＵＤＰ供給箱には、供給箱により配送される複数のＭＵＤＰの増加に対応して毎日の薬物治療の増加が反映される。
【００８５】
本発明の一つの態様におけるもう一つの側面において、調剤デバイスは、一つのＭＵＤＰ又は一つの薬物が供給箱から取り出される時又は一定の期間内に一つの事象も発生しなかった時を見つけることができる供給箱に組み込まれる。したがって、前記調剤デバイスは、治療療法との患者コンプライアンス監視を容易にすることができる。さらに一つの態様において、通信デバイスはまた、ネットワーク上のコンピュータにそのような情報を伝達することができる調剤デバイスに組み込まれる。したがって、前記監視情報は状況に応じて評価され、伝達される。
【００８６】
本発明の一つの態様のさらにもう一つの側面において、「疾患管理システム」が提供される。この疾患管理システムは、患者の治療のための患者情報及び科学的ガイドラインにアクセスできる「診断モジュール」、患者情報及び評価方法論に基づく特定疾患や病態のリスクを評価するツールを提供する「診断説明モジュール」、患者情報及びガイドラインに基づく１又は複数の治療療法を推奨、選択、及び／又は評価するのに用いる「処方モジュール」、治療療法との患者コンプライアンスを評価する「調剤モジュール」、及び／又はコンプライアンス情報を収集し、患者のための治療療法の有効性を評価する「フィードバック及び患者管理モジュール」を含むことができる。本発明の複数の態様において、記載された幾つかの又は全てのモジュールは、患者における疾患、医学病態、及び／又は健康問題を管理するために通信することができる。
【００８７】
本発明の主題は、法令の要件を満たすため特性により記載されている。しかし、本記載は本特許の範囲を限定することを意図するものではない。むしろ、本発明者らは、他の現在又は将来の技術に関連して、クレームされた主題は他の方法においても具体化され得て、本書類に記載されたものに類似の異なる工程又は類似の工程の組合せを含むことを意図している。
【００８８】
本発明の複数の側面は、コンピュータによって実行される、例えばプログラム・モジュールのようなコンピュータ実行可能な命令の一般的な文脈において記述することができる。一般的に、プログラム・モジュールは、特定のタスクを実行し、又は特定の要約データタイプを実行するルーチン、プログラム、オブジェクト、構成要素、データ構造等を含む。そのようなプログラム・モジュールはハードウエア構成要素、ソフトウエア構成要素、又はそれらの組合せを用いて実行することができる。さらに当業者は、本発明がマルチプロセッサー・システム、ミクロプロセッサーに基づく又はプログラム可能な消費者の電子機器、ミニコンピュータ、汎用コンピュータなどを含む、様々なコンピュータ・システム構成で実施することができると評価するであろう。如何なる数のコンピュータ・システム及びコンピュータ・ネットワークでも本発明を使用可能である。
【００８９】
特定のハードウエア・デバイス、プログラム言語、構成要素、プロセス、プロトコル、フォーマット、及び操作環境等を含む多くの他の項目は、本発明の完全な理解を可能とするために記述される。その他の実例において、構造、デバイス、及びプロセスが、本発明が曖昧になるのを避けるために、詳細にというよりむしろ、ブロック図により示される。しかし、当業者は、これらの特に詳細な記述なしで本発明が実施できることを理解する。コンピュータ・システム、サーバー、ワーク・ステーション、及びその他の機械は、例えば１又は複数のネットワークを含む通信手段を超えて相互に連結することができる。
【００９０】
当業者が理解するように、本発明の複数の態様は、中でも方法、システム、又はコンピュータ・プログラム製品として具体化することができる。したがって、前記複数の態様はハードウエア態様、ソフトウエア態様、又はソフトウエアとハードウエアとを結合した態様を取ることができる。一つの態様において、本発明は、１又は複数のコンピュータ読み取り可能な媒体上に具現化されたコンピュータ使用可能な命令を含むコンピュータ・プログラム製品の形態をとる。上述した本発明の方法、データ構造、及びその他の側面は、そのようなコンピュータ・プログラム製品において具現化することができる。
【００９１】
コンピュータ読み取り可能な媒体は、揮発性及び不揮発性の媒体、取り外し可能及び取り外し不可能な媒体の両方を含み、データベース、スイッチ、及び様々なネットワーク・デバイスにより読み取り可能な媒体を受け入れる。例により、コンピュータ読み取り可能な媒体は、情報を記憶する如何なる方法又は技術において提供される媒体を含むが、これらに限定されない。記憶された情報の具体例には、コンピュータ使用可能な命令、データ構造、プログラム・モジュール、及びその他のデータ表示が含まれる。媒体の例には、情報伝達媒体、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュ・メモリー又はその他の記憶技術、ＣＤ−ＲＯＭ、デジタル変換ディスク（ＤＶＤ）、ホログラフィー媒体又はその他の光学ディスク記憶装置、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスク記憶装置、及びその他の磁気記憶デバイスが含まれるが、これらに限定されない。これらの技術はデータを、瞬間的に、一時的に、又は永久に記憶できる。一つの態様において、非一時的な媒体が用いられる。
【００９２】
本発明は、通信ネットワーク又はその他の通信媒体によって繋がった遠隔処理デバイスによりタスクが実行される分散型コンピュータ環境において実施される。分散型コンピュータ環境において、プログラム・モジュールは記憶貯蔵デバイスを含む局所及び遠隔のコンピュータ記憶媒体の両方において配置することができる。前記コンピュータ使用可能な命令は、入力情報にしたがってコンピュータが働くことを可能にするインターフェイスを形成する。前記命令は、他のコード区画又はモジュールと協働して、受け取りデータの情報と連動して受け取りデータに対応する様々なタスクを開始する。
【００９３】
本発明は、通信ネットワークのようなネットワーク環境において実施することができる。そのようなネットワークは、ルーター、サーバー、ゲートウェイなどのような様々なタイプのネットワーク要素と連結して広範に用いることができる。さらに本発明は、様々な連結された公的及び／又は私的なネットワークを有する多ネットワーク環境において実施することができる。
【００９４】
ネットワーク要素間の通信は無線又は有線であり得る。当業者により理解されるように、通信ネットワークは幾つかの異なる形態をとることができ、幾つかの異なる通信プロトコルを使用することができる。また、本発明はここで記載される携帯及び通信プロトコルに限定されるものではない。
【００９５】
本発明の複数の態様は処理システムで具現化することができる。前記処理システムの構成要素は、当該技術分野で周知のように単一のコンピュータ又はネットワークを跨る分散型に収納することができる。一つの態様において、前記処理システムの構成要素はコンピュータ読み取り可能な媒体に割り当てられている。一つの態様において、ユーザーは顧客デバイスを経由して前記処理システムにアクセスできる。一つの態様において、幾つかの機能又は前記処理システムは、そのようなデバイス上で記憶及び／又は実行される。そのようなデバイスは様々な形態をとることができる。実施例により、顧客デバイスは、デスクトップ又はラップトップ・コンピュータ、パーソナル・デジタル・アシスタント（ＰＤＡ）、ＭＰ３プレーヤ、電話、ポケットベル、電子メール・リーダ、又は文書メッセージ・デバイスのような通信デバイス、又はこれらとその他のデバイスの組合せであり得る。一つの態様において、顧客デバイスはネットワークを経由して前記処理システムに連結することができる。上述したとおり、前記顧客デバイスは、無線又は有線の様々なアクセス技術を用いてネットワークと通信することができる。さらに前記顧客デバイスは、ユーザーの前記処理システムへのアクセスをサポートする１又は複数の入力及び出力インターフェイスを含むことができる。そのようなユーザー・インターフェイスは、ユーザーによる情報の入力又はユーザーへの情報の表示を容易にする様々な入力及び出力デバイスをさらに含むことができる。そのような入力及び出力デバイスは、その他のその種のデバイスの中でもマウス、タッチ・パッド、タッチ・スクリーン、又はその他のポインティング・デバイス、キーボード、カメラ、モニター、マイクロフォン、スピーカー、プリンター、スキャナーを含み得るが、これらに限定されない。さらに上述したとおり、前記顧客デバイスは様々な形及び形式の顧客アプリケーションをサポートすることができる。
【００９６】
本発明は、その複数の態様が示された添付図面を参照して、以下にさらに完全に記述される。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態に具現化でき、ここに示される態様に限定して解釈されるべきではない。むしろ、これらの態様は当業者が本発明を具現化し、実施することを完全に可能にするために提供される。
【００９７】
一つの態様において、ここに示され、ＭＵＤＰ及び／又は疾患管理システムの使用により完成する治療プロトコルは、一次予防アプローチにより脳血管及び心血管疾患、及び糖尿病合併症の事象を低減することを目的とする。一つの態様において、利用される治療態様は二次予防のものである。一つの態様において、予防的努力は治療的に低減可能な各主要リスク・ファクターを目標としている。一つの態様において、前記治療プロトコルは、リスク・ファクターの集計に基づいて全リスクを評価し、それらを臨床的に（ａ）リスクで患者を確定及び測定し、及び（ｂ）リスク・ファクターを管理することにより利用する。一つの態様において、このプロトコルは、二次治療プロトコルによる主要低減リスク・ファクターの即時の注目及び治療処置のために、リスクで、すなわち、高リスク患者及び低リスク患者で患者を確定及び測定する。一つの態様において、リスク・ファクター管理は、（ａ）患者の啓発及び動機づけ、すなわち、規定食軽減、ライフスタイル変更から医学治療の範囲で従来のリスク低減治療に患者を参加及び定着するように動機付けること、（ｂ）低リスク状態の各種パラメータの範囲内にリスク・ファクターを維持するための厳格な規定食、運動、及び薬物の調整のような全リスク評価に基づくリスク軽減治療の強度の調整、を理論的に含む。
【００９８】
一つの態様において、ＭＵＤＰ組合せ治療療法の実行の第一段階は、ＣＨＤ、脳血管疾患、及び糖尿病合併症への患者リスクを確定することである。患者へのリスクを決定するために採用され得る幾つかの臨床プロトコルが存在している。フラミンガム心臓研究（Ｆｒａｍｉｎｇｈａｍ  Ｈｅａｒｔ  Ｓｔｕｄｙ）又はフラミンガム報告書（Ｆｒａｍｉｎｇｈａｍ  Ｒｅｐｏｒｔ）は、「低リスク」を、以下の全パラメータのすべての組合せにより与えられる全ての年齢におけるＣＨＤのリスクと定義した。すなわち、糖尿病がなく喫煙のない人において、血圧＜１２０／＜８０ｍｍＨｇ、男性についてトータル・コレステロール  １６０〜１９０ｍｇ／ｄＬ（又はＬＤＬ−Ｃ  １００〜１２９ｍｇ／ｄＬ）、女性について５５ｍｇ／ｄＬ。フラミンガム研究は、低リスク状態を、非喫煙者で非糖尿病患者において、血清トータル・コレステロール  １６０〜１９９ｍｇ／ｄＬ、ＬＤＬ−Ｃ  １００〜１２９ｍｇ／ｄＬ、ＨＤＬ−Ｃ  ４５ｍｇ／ｄＬ（男性）及び５５ｍｇ／ｄＬ（女性）、血圧＜１２０ｍｍＨｇ（収縮期）及び＜８０ｍｍＨｇ（拡張期）と定義する。表３は、患者における高血圧を評価する一つの臨床プロトコルを提示する。
【００９９】
【表３】
2012533403.tif 000005
【０１００】
政府の外庁は高血圧に以下の治療を推奨してきた。１期高血圧については、チアザイド型利尿剤、ＡＣＥ阻害剤、βブロッカー、ＡＣＥＩ、ＡＲＢ、ＢＢ、ＣＣＢであり、２期高血圧については、２剤組合せ−チアザイド型利尿剤及びＡＣＥＩ、ＡＲＢ、ＢＢ、又はＣＣＢである。この治療後に、患者が血圧又はＢＰ目標に到達していない場合は、目標ＢＰに到達するまで用量を最適化又はさらに薬物を追加する。
【０１０１】
絶対リスクは、一定の期間を超えてＣＨＤが進展する可能性と定義される。最近のフラミンガム報告書は、今後１０年を超えるＣＨＤの絶対的リスクを規定している。相対リスクは、与えられた患者（又は集団）の絶対リスクの低リスク集団のそれに対する比率である。文字通り、相対リスクの用語は非対象人における発生で対象人の発生を割った比率を表す。比率の母数は全人口の平均リスク又はリスク・ファクターのない集団のリスクのいずれでもあり得る。絶対及び相対リスクのいずれも最近発行されたリスクスコア・シートから得られる。
【０１０２】
リスク評価の一つの方法論は、フラミンガム研究に基づいて成り立ち、様々なリスク・ファクターの表示のポイントを割り当てている。例えば、リスク・ファクターは、年齢（３０歳から７４歳まで、５歳区画からのグラデーション及び−１〜７までのポイントで）、ＬＤＬコレステロール、ＨＤＬコレステロール、トータル・コレステロール、血圧（ＢＰ）（収縮期、拡張期、いずれか又は両方）、糖尿病（絶食時血漿グルコース値＞１２６ｍｄ／ｄＬとして定義される、男性：Ｙ又はＮ、０又は２ポイント、又は女性：Ｙ又はＮ、０又は４ポイント）、喫煙者（過去１か月喫煙をしたものと定義される、Ｙ又はＮ、０又は２ポイント）を含むことができる。他のリスク・ファクターは、他の因子の中でも、例えば、体容積指標（ＢＭＩ）又は当該技術分野のその他の方法で定義可能な高脂肪血症及び肥満を含むことができる。さらに、様々なレベルのリスク・ファクターの表示に割り当てられたポイントの数も変化し得る。さらに一つの態様において、様々なリスク・ファクターからのポイントは、それらのリスク・ファクターに基づいて評価されたリスクと相関する全ポイントを提供するために集計される。下記の表４には、フラミンガム採点システムを参照した採点プロトコルの一つの例を示している。他のプロトコル又は本プロトコルの変動は当業者に既知であり、本発明で用いることができる。
【０１０３】
【表４】
2012533403.tif 000006
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【０１０４】
本プロトコルにしたがって、年齢、トータル・コレステロール、ＨＤＬコレステロール、血圧、糖尿病のポイントを評価し、ポイントを集計してフラミンガム・スコアを得た。本プロトコルの一つの変動において、ＬＤＬコレステロール、及び／又はＬＤＬコレステロールとＨＤＬコレステロールとの間の比率は、トータル・コレステロールに追加して、又はその代わりに評価することができる。もう一つの変動において、収縮期血圧のみが評価され、又は収縮期血圧及び拡張期血圧のいずれもが評価されるが、最大のポイント結果のカテゴリーのみが集計に係数される。次に、１０年間のＣＨＤリスク予想は、集計ポイントに相関し得る。表５により、表４のプロトコル（フラミンガム採点システム）から展開したスコアに基づくＣＨＤリスク評価が提供される。
【０１０５】
【表５】
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【０１０６】
個別のＣＨＤリスクは、次のようにその母集団と比較することができる。
【０１０７】
【表６】
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【０１０８】
過度の体重増加又は肥満は、高血圧及び２型糖尿病の発症リスクを増加させる。血圧（ＢＰ）は体重増加とともに上昇する。幾つかの研究により、ただ１０ポンドの減少で血圧を低減でき、体重減少は太りすぎで既に高血圧の人に最大の効果があることがわかってきた。過大な体重及び肥満の因子を決定するために用いる２つの尺度は、体容積指標（又はＢＭＩ）及びウエスト周囲の長さである。ＢＭＩは身長に対する体重の尺度である。これは全身脂肪の近似値を表す。患者に体重を減らすという動機を与えることにより、患者の血圧が改善する。
【０１０９】
表７により、フラミンガム・スコアに基づき決定された男性におけるＣＨＤの相対及び絶対リスク評価が示される。各年齢範囲の相対リスク評価が、年齢のみにより与えられた基準となるリスク（他の主要リスク・ファクターがない）と比較される。相対リスクは、平均未満、平均、平均を大きく超えない、及び高リスクのカテゴリーを含む。相対リスクにおける区別は任意のものである。平均リスクは、フラミンガム母集団において観察される平均リスクに該当する。絶対リスク評価は右側の２つの欄に示されている。絶対リスクは、１０年でＣＨＤを発症する可能性を百分率で示している。全ＣＨＤリスクは臨床的なＣＨＤのあらゆる形態に等しく、ここで重度ＣＨＤには心筋梗塞及び冠血管死の臨床的証拠が含まれる。重度ＣＨＤ評価は出版されたフラミンガムのデータから概算される。
【０１１０】
【表７】
2012533403.tif 000010
【０１１１】
「低リスク値」は、良好な血圧（＜１２０／＜８０ｍｍＨｇ）、トータル・コレステロール（１６０−１９９ｍｍ／ｄＬ）、ＨＤＬ−Ｃｍｇ／ｄＬ、非喫煙者、及び非糖尿病の年齢群におけるヒトの全ＣＨＤ最終ポイントの１０年絶対リスクを示している。ポイントは、上述した全リスク評価採点表から集計されたポイントの数である。絶対リスク欄は、全ＣＨＤ及び重度ＣＨＤについてのそれぞれの１０年絶対リスクを示し、フラミンガム・スコアに対応するフラミンガムのデータから評価されている。
【０１１２】
フラミンガム採点システムは、絶対リスクを評価する際にリスク・ファクターにおける段階的変化を考慮に入れている。この採点は、例えば重篤な高コレステロール血症、重篤な高血圧、治療していない糖尿病、又は喫煙のような重篤な異常又はリスク・ファクターを十分に考慮していない。これらの場合、フラミンガム・スコアは絶対リスクを過小評価し得る。この過小評価は、１つだけのリスク・ファクターが存在する場合に特に明らかである。したがって、多量の喫煙又は重篤な高コレステロール血症により、絶対リスクの集計スコアが高くない場合にも早まったＣＨＤに繋がり得る。同様に、長期の非治療の高血圧が多くの危険を有することは周知である。したがって、幾つかの態様において、内科医は、絶対的短期間リスクの評価にもかかわらず、重篤なリスク・ファクターをコントロールするため主観的な臨床的洞察力を発揮することを求められる。フラミンガム採点システムは、疾患リスクを評価するための当該技術分野で既知の単に１つのシステムの例にすぎない。他の複数のシステムが知られており、本発明に用いることができる。
【０１１３】
１つの態様において、「多数単位薬物包装」（ＭＵＤＰ）組合せ錠剤治療又は１日１回治療療法製剤が患者に処方される選択プロトコルは、初期のスクリーニング及び患者の評価に基づく。１つの態様において、これには、（１）トータル・コレステロール（又はＬＤＬ−Ｃ）及びＨＤＬ−Ｃの血清値の測定、及びコレステロール低減治療の第一の目標であるＬＤＬ−Ｃの測定が求められるコレステロール疾患の評価、及び（２）患者が降圧剤を服用しているか否かにかかわらず、血圧の測定、が含まれる。幾つかの血圧測定の平均は、ＣＤＣ推奨プロトコルにしたがった基準値の正確な決定に用いることができる。
【０１１４】
患者の年齢、ＥＣＧ又はＥＫＧ異常、ＡＢＩテスト、頚動脈、大動脈、及び大腿動脈のＢ−モード超音波、頚動脈内膜中膜複合体厚（ｃａｒｏｔｉｄ  ａｒｔｅｒｉａｌ  ｉｎｔｉｍａ  ａｎｄ  ｍｅｄｉａ  ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ）の超音波のような他の因子もまた、内科医が多数単位薬物システム（ＭＵＤＰ）において処方されるべき多くの１日１回治療療法のどれを処方すべきかを決定するために採用し得る診断手段である。
【０１１５】
患者の年齢は絶対リスクの指標であるが、これは患者の年齢が、蓄積されたアテローム性動脈硬化症の全負荷、すなわち、主要な冠動脈事象（不安定な激痛又は心筋梗塞）の罹患が全血小板負荷と相関する可能性を反映するからである。
【０１１６】
ＥＣＧ、非特異的ＳＴ−セグメント変化、及び左心室肥大のような、ＥＣＧ又はＥＫＧ異常もまた、予測力を有し、事務室からのリスク評価を改善することができる。
【０１１７】
非侵襲性試験であるアテローム動脈硬化症のバルデ・アンクル腕血圧指標（Ｂｕｒｄｅ  Ａｎｋｌｅ−ｂｒａｃｈｉａｌ  ｂｌｏｏｄ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｉｎｄｅｘ）（ＡＢＩ）は、下肢の抹消動脈疾患（ＰＡＤ）の簡便な診断試験である。これは、従来からの腕の血圧カフで測定した血圧に対する足又は足首の動脈で測定した血圧（携帯用ドップラー探針で測定したｄｏｒｓａｌｉｓ  ｐｅｄｉｓ及び後部脛筋動脈ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  ｔｉｂｉａｌｉｓ  ａｒｔｅｒｉｅｓの）の単なる比率である。よく訓練されたオペレータにおいては、試験−再試験の信頼性は高く、脚動脈における＝５０％狭窄試験の有効性は高い（９０％感度及び９８％特異性）。複数の集団研究において、低ＡＢＩ患者は、正常ＡＢＩ患者に比べてかなり高いＣＶＤ有病率（心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、脳卒中又はその手術の履歴、又は激痛又はうっ血性心疾患のようなその他の臨床的ＣＶＤ測定）をもつことがわかってきた。そのようにデータにより、アテローム性動脈硬化症は広範性の（すなわち、全身性の）疾患であり、異常ＡＢＩ試験（比率＜０．９０）が他の血管床（ｖａｓｃｕｌａｒ  ｂｅｄｓ）の有意なアテローム性動脈硬化症を示唆していることを確認できる。少なくとも３つのプロスペクティブな研究により、ＡＢＩにより確認されたＰＡＤを有する患者におけるＣＶＤの病的状態又は死の予見についてＡＢＩの強力な予見的役割が示されてきた。
【０１１８】
多くの５０歳以上の無症候性のヒトは異常ＡＢＩ値を有するであろう。引き続く複数の研究により、異常ＡＢＩは、従来のリスク・ファクターにより提供されるものを超えた、多くの冠動脈及びＣＶＤのリスク評価情報を提供することがわかってきた。例えば、１つの研究において、異常ＡＢＩはＣＶＤ病的状態の関連リスクを、標準のＣＶリスク・ファクターより４倍近く上昇させた。
【０１１９】
Ｂモード超音波は、頚動脈、動脈、及び大腿動脈を含む、選択された動脈の内腔及び管壁を可視化する比較的安価で安全な技術である。Ｂモード超音波は、内膜中膜複合体厚（ｉｎｔｉｍａ−ｍｅｄｉａ  ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ）（ＩＭＴ）を測定することで有用なことが確認されてきた。総頸動脈ＩＭＴ及びＣＶＤリスク・ファクターの間の横断的な結びつきは複数の研究で証明されてきた。同様に、総頸動脈ＩＭＴは、複数の横断的な研究において主要なＣＶＤと結びついてきた。少なくとも４つの公開された研究により、頸動脈ＩＭＴ測定によりＣＨＤ及びその臨床的合併症が存在することが予見できることがわかってきた。
【０１２０】
総頸動脈及び内頚動脈（ｃｏｍｍｏｎ  ａｎｄ  ｉｎｔｅｒｎａｌ  ｃａｒｏｔｉｄ  ａｒｔｅｒｉｅｓ）の内膜中膜複合体の高分解超音波検査法による非侵襲的測定は、リスク診断的目的の基礎を形成する。心血管事象の発生は、頸動脈の内膜中膜複合体厚の測定値と関連してきた。心筋梗塞及び脳卒中の相対リスクは、内膜中膜複合体厚の増加とともに増加する。最少五分位数と比較した最大厚五分位数についての心筋梗塞及び脳卒中の相対リスク（年齢及び性について調整された）は、３．８７（９５％信頼区間、２．７２−５．５１）であった。心血管事象及び内膜中膜複合体厚との結びつきは、従来からのリスク・ファクターについての調整後も、第２番目の五分位数（相対リスク、１．５４、９５％信頼区間、１．０４−２．２８）から、第３番目（相対リスク、１．８４、９５％信頼区間、１．２６−２．６７）、第４番目（相対リスク、２．０１、９５％信頼区間、１．３８−２．９１）、及び第５番目（相対リスク、３．１５、９５％信頼区間、２．１９−４．５２）までの合わせた内膜中膜複合体厚の各五分位数のリスク上昇を示し、有意なままであった。心筋梗塞及び脳卒中の独立した分析の結果は、合わせた結果のそれと同様であった。本研究により、超音波検査法により非侵襲で測定した、頸動脈の内膜中膜複合体厚における増加は、心血管疾患の履歴をもたない老齢成人における心筋梗塞及び脳卒中のリスクと直接的に関係している。
【０１２１】
臨床的なアテローム性動脈硬化症の合併症（心筋梗塞、脳卒中、及び抹消血管疾患）の予防には、体高血圧症（ｓｙｓｔｅｍｉｃ  ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ）、脂質異常症（ｄｙｓｌｉｐｉｄｅｍｉａ）、高トリグリセライド血症、喫煙及びその結果としての血小板凝集の上昇、及び過剰の体容積指標のような可逆的なリスク・ファクターの修飾を含むことができる。複数の研究により、アテローム性動脈硬化症は若年期に始まり、数十年の間に無症状な態様で進展する。
【０１２２】
多数のリスク・ファクターのため高リスクの患者は、リスク低減を最大化するためにリスク・ファクターの強力な修飾が求められ得る。現在、これらのガイドラインは、様々な医学組織及び政府組織によって認められ、支持されている。複数の報告書は、リスク・ファクター管理の程度を患者の全リスクに調整することを推奨している。複数の特定の報告では、全リスクは分類別のリスク・ファクターを追加して評価される。これらの報告では、リスクの重篤度にしたがって段階付けされたリスク・ファクターの集計に基づいた全リスク評価を用いていない。この後者のアプローチは、フラミンガム研究者達により推奨されている。フラミンガムは、何人かの内科医は分類別のリスク・ファクターの追加よりも段階付されたリスク・ファクターの集計が利点を有すると信じていると、報告した。段階付されたリスク・ファクターの使用は、ヨーロッパで発達したリスク管理ガイドラインで推奨されてきている。
【０１２３】
「多数単位薬剤包装」（ＭＵＤＰ）治療療法又は１日１回治療療法の選択及び使用に影響を与え得る幾つかの独立した因子が存在する。これらには、（ａ）糖尿病（ＣＨＤのタイプＩ及びタイプＩＩのいずれもの主要リスク・ファクター）、（ｂ）高齢患者（フラミンガム・リスク・スコアの重要な特徴）、（ｃ）高トリグリセライド血症（上昇した血清トリグリセライドは独立したリスク・ファクターであり、上昇したトリグリセライドは結果としてＬＤＬ低減から独立した治療の目標になる）、（ｄ）早期ＣＨＤの家族歴（全リスク・ファクターのいずれのレベルでも増大したリスクを与える）、（ｅ）社会心理学的因子（経済的な地位、記憶喚起、人種的背景、生活様式、及び性格型のような人格的及び社会経済的因子の寄与）、及び／又は（ｆ）ホモシステイン（ホモシステインの高血清濃度は、ＣＨＤの上昇したリスクと関連している）。必ずしも全ての因子が、本発明の全ての態様において用いられるわけではない。何れかの部分集合が選択され又は用いられることもあり得、又は他の複数の態様においては、これらの何れの因子も用いられない。
【０１２４】
ＭＵＤＰ治療療法による糖尿病の治療
一つの態様において、前記ＭＵＤＰ治療療法は、２型糖尿病の発症又は糖尿病合併症の進展を遅延させるためにも用いることができる。ＣＨＤの根本的なリスク・ファクターは、２型糖尿病のような目標器官の疾患の原因となるもの、すなわち、高血圧、コレステロール及びトリグリセライド値と同じである。２型糖尿病の患者は、しばしば高血圧及び高コレステロールもちであり、心臓発作及び脳卒中の高いリスク状態にある。前記ＭＵＤＰ治療療法により、（ａ）２型糖尿病の患者はより大きな薬物コンプライアンスを有することができ、（ｂ）「病気患者」症候群（“ｓｉｃｋ  ｐａｔｉｅｎｔ”  ｓｙｎｄｒｏｍｅ）の支配を受けにくくなることができ、（ｃ）治療費用が薬物の軽減された費用に寄るべきではなく（４−５の薬剤を服用するより、４−５薬剤のＭＵＤＰはより費用効果がある）、及び／又は（ｄ）２型糖尿病患者の全ヘルスケア費用は、心臓発作及び脳卒中のリスク、結果的にそれらの治療が減少するため、低減することができる。２型糖尿病の患者は、時に毎日幾つかの他の薬物を服用するため、４−５の錠剤の減少及びＭＵＤＰ治療療法の置き換えにより、コンプライアンスを上昇させ、患者の健康を改善することができる。前記ＭＵＤＰ治療療法は、誤った用量の誤った丸薬を服用することを含む、患者の誤りも低減することができる。
【０１２５】
一次ケア使用及び二次ケア使用
前記ＭＵＤＰ治療療法は、一次ケア治療及び二次ケア治療の何れとしても有効である。一次ケアは、患者が最初の心臓発作又は脳卒中を発する前（ＣＶＤ又はＣＨＤ病及び２型糖尿病の診断の前）、又はその他の病態のことを言う。本発明において議論されるリスク・ファクターの評価により、内科医はＭＵＤＰ治療療法を一次ケアの治療計画として採用することができる。医者及び患者は、以下に議論する用量の調整及び治療療法マトリックスの使用により改善を図ることができる。
【０１２６】
二次ケアは、ＭＵＤＰ治療療法の使用を含むこともできる。心臓発作又は脳卒中又は脳卒中はその他の病気の発症の後で、ＭＵＤＰ治療療法は患者のための正しい用量を調整するために用いることができる。その患者が健康管理施設（ｈｅａｌｔｈ  ｃａｒｅ  ｆａｃｉｌｉｔｙ）から退出した後で、ＭＵＤＰ治療療法は、より簡単に処方でき、その使用により患者コンプライアンスは上昇する。さらに、患者の記憶の喪失は、たとえ一時的なものでも、時に薬物コンプライアンスを低下させる。ＭＵＤＰ治療療法（治療療法）は、全ての薬物治療療法が１つの使い易い包装に含まれているため、コンプライアンスを改善する。１つの態様において、一次ケアプロトコルも血栓溶解剤の使用を処方する。ＦＤＡにより、本発明で記述される製剤において血栓溶解剤は心臓発作の４、８、１６時間後に、従来からの保守的な治療において二次ケアとして服用され得ることが示されている。一次ケアのプロトコルも、原因が血小板の蓄積により狭窄した血管に基づく差し迫った脳血管事故における血栓溶解剤としての使用のために、ＦＤＡによりＩＮＤ適用除外において承認されてきた。血栓溶解剤、すなわち、ストレプトキナーゼ又は新世代の血栓溶解剤は、一般的に、目標血管が少なくとも６６％狭窄していない限り服用されない。
【０１２７】
ＭＵＤＰ治療療法、臨床プロトコル、リスク・ファクター管理
ＣＨＤ、脳血管疾患、及び糖尿病合併症への患者の絶対リスクは確立されているので、ＭＵＤＰ治療療法プロトコルはこれらの独立した改変し得るリスク・ファクターの管理について言及できる。
【０１２８】
本発明の１つの態様において、脳血管及び心臓血管状態及び糖尿病合併症状態の診断基準は、低リスク状態のパラメータの範囲内でリスク・ファクターを維持するための薬剤の投与、及び臨床的効能がしめされた血栓溶解剤の投与とのコンプライアンス及び調整を確実にするためのプロセスを確立するために用いられる。１つの態様において、絶対リスクの確立及び治療する患者の選択の際に、その患者は以下のように積極的に治療される。患者は、例えば規定食、運動、及び休憩のような行動及び生活様式の変化の実施に関する情報の収集の目的で詳細に問診される。内科医は、患者の独特の要望に対して処方される化学療法的処方を確立する必要がある。例えば、高血圧、高コレステロール血症、高トリグリセライド血症、血中グルコース値（糖尿病）、及び喫煙による血小板凝集の潜在的上昇のような、改変可能な各リスク・ファクターは個々に評価され、治療される。
【０１２９】
改変可能なリスク・ファクターの潜在的なリスクの低減を目的とするＭＵＤＰ治療療法において、各医学化合物は多数の医学的プロトコルにより処方される。１つの態様において、一日の特定の時間に処方された薬物を服用するコンプライアンスの可能性を改善するために、ＭＵＤＰ治療療法プロトコルは、上昇血圧を治療するための薬物（すなわち、ＡＣＥ阻害剤、β−ブロッカー、利尿剤など）、高コレステロール血症を治療するための薬物（すなわち、スタチン薬物化合物−リピトール（Ｌｉｐａｔｏｒ）、ゾコール（Ｚｏｃｏｒ）など）、上昇したトリグリセライド（すなわち、トリコール（Ｔｒｉｃｏｒ）−フェノブィブレート（Ｆｅｎｏｂｉｂｒａｔｅ））、２型糖尿病（すなわち、インスリン及び／又はダイアベネス（Ｄｉａｂｅｎｅｓｅ））、及び抗血小板凝集薬物（すなわち、プラビクス（Ｐｌａｖｉｘ）／アスピリン）が１つのＭＵＤＰ治療療法において組み合わされる。ＭＵＤＰ治療療法は、コンプライアンスを高め、「病気のヒト」という観念を取り除くことを助ける。
【０１３０】
１つの態様において、患者は、薬物の用量調整及び副作用の監視を目的として最初の３か月間で少なくとも月ごとに評価される。薬物の調整は潜在的に改変可能なリスク・ファクターを管理する本質的で重要な部分である。他の複数の態様において、患者は多かれ少なかれ頻繁に評価される。例えば、１つの態様において、患者は４から６週間又はそれ以上の期間で週ごとに評価される。その他の有用な頻度について、当業者は示唆することができ、本発明において用いることができる。
【０１３１】
リスク評価は各患者について変動することができ、ＭＵＤＰ治療療法における各要素について患者の用量は時間を超えて変化し得るため、内科医に利用可能な治療療法のマトリクスを提示することは有用なことである。後述するように、１つの態様において、このマトリクスは非常に長く複雑である。１つの態様において、ｍｇ用量に隣接する記号Ｓ−Ｄ−Ａ−Ｔを指定することも、１つの治療療法を選択する上で内科医を大いに助けることになる。１つの態様において、さらに時間をかけた来院及び用量の調整に基づく最高管理の内科医の期待に到達すると、次には来院は個々の患者の履歴に基づいて内科医により処方される。
【０１３２】
ＭＵＤＰ治療療法マトリクス（下記）の１つの態様は、次の例により理解することができる。第一に、各々の１日のＭＵＤＰ組合せ医学治療療法は、アスピリン又はクロピドグレル（ｃｌｏｐｉｄｏｇｒｅｌ）（ａ．ｋ．ａ．プラビックス）のいずれか又は両方を有し、各々の特異ＭＵＤＰ治療療法は、例えばＳ１０−Ｃ２５−Ａ１０−Ｔ１６０のようなＳ−Ｄ−Ａ−Ｔ記号コードで指定される。ここで、Ｓ＝コレステロールを低下させる、スタチン剤、Ｄ＝患者体内の水分を減少させ、その結果患者の血圧を低下させる、利尿剤、Ａ＝高血圧の原因となる物質が生成されることを防ぐために体内物質を阻害する高血圧剤である、ＡＣＥ阻害剤（例えば、米国で入手できる阻害剤のリストは、以下のカプトプリルｃａｐｔｏｐｒｉｌ（カプトテンＣａｐｏｔｅｎ）、ベナセプリルｂｅｎａｚｅｐｒｉｌ（ロテンシンＬｏｔｅｎｓｉｎ）、エナラプリルｅｎａｌａｐｒｉｌ（バソテックＶａｓｏｔｅｃ）、リシノプリルｌｉｓｉｎｏｐｒｉｌ（プリニビルＰｒｉｎｉｖｉｌ、ゼストリルＺｅｓｔｒｉｌ）、フォシノプリルｆｏｓｉｎｏｐｒｉｌ（モノプリルＭｏｎｏｐｒｉｌ）、ラミプリルｒａｍｉｐｒｉｌ（アルテイスＡｌｔａｃｅ）、ペリンドプリルｐｅｒｉｎｄｏｐｒｉｌ（エイスオンＡｃｅｏｎ）、キナプリルｑｕｉｎａｐｒｉｌ（アクプリルＡｃｃｕｐｒｉｌ）、モエキシプリルｍｏｅｘｉｐｒｉｌ（ユニバスクＵｎｉｖａｓｃ）、及びトランドラプリルｔｒａｎｄｏｌａｐｒｉｌ（マビックＭａｖｉｋ）である。）、Ｔ＝トリグリセライドを低下させ、多少ではあるがコレステロールを低下させるために用いる薬剤である、トリコールである。トリコール（フェノフィブレート錠）は経口用の錠剤として、１又は複数の糖尿病治療剤化合物を添加して使用可能な脂質抑制剤である。各々の錠剤はフェノフィブレートを含む。フェノフィブレートの化学名は、２−［４−クロロベンゾイル］フェノキシ］−２−メチル−プロパン酸  １−メチルエチルエステルである。
【０１３３】
文字に続く番号はミリグラムで示した薬物の強さである。例えば、Ｓ１０−Ｄ２５−Ａ１０−Ｔ１６０は、Ｓ１０又はスタチン１０ｍｇ、Ｄ２５は利尿剤２５ｍｇ、Ａ１０はＡＣＥ阻害剤１０ｍｇ、及びＴ１６０はトリコール１６０ｍｇである。人々は、そのリスク・ファクター、コレステロール、高血圧、及びトリグリセライドをコントロールするためにこれらの広範に処方される薬物の様々な強さを必要としている。ある患者に適切な異なる用量で、異なる処方及び異なる包装で、４又は５錠剤を人に与えるよりむしろ、これらの薬物は１つのＭＵＤＰ治療療法で提供される。Ｓ−Ｄ−Ａ−Ｔの共通に処方される用量が、一次マトリクスのＭＵＤＰ治療療法製剤において採用される。
【０１３４】
１つの態様において、最初の成分はアスピリン３２５ｍｇ又はプラビックス７５ｍｇのいずれか又は両方である。血小板が凝集することを防ぐために、アスピリンは１つの強さ３２５ｍｇで承認され、プラビックスは１つの強さ７５ｍｇで承認される。１つの態様において、ＭＵＤＰ治療療法はアスピリン３２５ｍｇ又はプラビックス７５ｍｇのいずれか又は両方を含む。プラビックス（クロピドグレル硫酸水素塩）はアデノシン二リン酸のその受容体への結合及び引き続く糖タンパクＧＰＩＩｂ／ＩＩＩａ複合体のＡＤＰを介した活性化を直接阻害することによる、ＡＤＰ誘発血小板凝集作用の阻害剤である。化学的には、それはメチル  （＋）−（Ｓ）−ａ−（２−クロロフェニル）−６，７−ジビドロチエノ［３，２−ｃ］ピリジン−５（４Ｈ）−酢酸硫酸塩（１：１）である。
【０１３５】
ＡＣＥ阻害剤は、血管の収縮に加えて、血圧を高め、心拍数を上げるために体に信号を伝達する体内の化学物質の生成を阻害する。β−ブロッカーは血圧を低下させる。
【０１３６】
コレステロールを低下させるために、患者はスタチンを服用することができる。スタチン８０ｍｇを必要とする人はめったにいない。血圧を低下させるために、患者は利尿剤の２５ｍｇ又は５０ｍｇのいずれかを服用するかもしれない。利尿剤は、血圧を低下させるための第一の防衛線である。利尿剤は血液及び体組織中の過剰な水分の低下を助ける。多量の水分により、心臓のポンプ機能が困難になり、もって血圧上昇をもたらす。血圧を低下させるのに効果的な薬物はＡＣＥ阻害剤である。患者はＡＣＥ阻害剤を１０ｍｇ、２０ｍｇ、又は４０ｍｇ服用できる。人口の約３分の１の人はトリグリセライドが上昇している。これを下げるには、ほとんどの患者は、中程度の強さの用量であるトリコール１６０ｍｇ又は高レベルの強さであるトリコール２００ｍｇを服用することができ、少数の人は小容量である親も基を服用する。トリコールは、血中糖値を変化させることにより血中地理ぐりせにぃどを低下させる。各々の薬物の強さは薬物中でもどのクラスの薬物が用いられるかに左右される。
【０１３７】
１つの態様において、ＭＵＤＰ治療療法はアスピリン及び／又はクロピドグレルを有する。１つの態様において、考えられるスタチン製剤は１０−２０−４０ｍｇの強さ及び多分８０ｍｇの強さを有する。ＭＵＤＰ治療療法は、ゾロール（ＺＯＲＯＲ）又はリピトール（ＬＩＰＩＴＯＲ）を有するが、シンバスタチン（ＳＩＭＶＡＳＴＡＴＩＮ）又は一定の範囲の他の要指示／ブランド薬による治療療法を用いることが可能であり、ジェネリックのＡＣＥ阻害剤もこの治療療法に含めることができる。ＡＣＥ阻害剤はモノプリル（ＭＯＮＯＰＲＩＬ）であり得るが、他に用いることができるものも１０−２０−４０ｍｇである。１つの態様において、利尿剤は２５又は５０ｍｇのスピロノラクトン（ＳＰＩＲＯＮＯＬＡＣＴＯＮＥ）である。ヒドロクロロチアジド（ＨＹＤＲＯＣＨＬＯＲＯＴＨＩＡＺＩＤＥ）は２５、５０ｍｇで用いることができ、ラシックス（ＬＡＳＩＸ）は２０、４０、及び８０ｍｇである。その他のブランド薬及びジェネリック薬は、糖尿病薬物治療と同様に、ＭＵＤＰ治療療法において用いることができる。本発明で述べるもの以外のその他の用量レベルも用いることができる。
【０１３８】
「共通に処方される用量」という用語は、特定の薬物を受け取るように指名された広範囲のパーセンテージの集団により個別に用いられる処方用量のことをいう。「小分けした」という用語は、内科医が、１０、２０、４０、８０ｍｇのスタチンのような典型的な単位用量又は患者に必要であろうその他のいずれかの用量と認識するであろうことを言う。例えば、１つの態様において、各ＭＵＤＰ治療療法製剤は、「Ｓ１０」とリスト化された用量が広範に処方されるスタチン１０ｍｇ用量と容易に認識できる小分けされた薬物用量を有する。
【０１３９】
スピロノラクトン（共通のブランド名はアルダクトン（Ａｌｄａｃｔｏｎｅ））及びトリアムテリン（Ｔｒｉａｍｔｅｒｉｎｅ）は、「カリウム保持性利尿剤」として医学のプラクティスで共通に知られる薬物である。利尿剤は、体の血流又は組織から余剰な液体を取り除くために用いられる。これはアルドステロン阻害剤（塩の保留を防ぐ）としても働き、他の薬物治療が最大に達した後に症候が持続する場合に進行した心疾患を治療するために用いられる。このように用いられる場合には、体から余分な液体を取り除く利尿剤として用いられない。
【０１４０】
ヒドロクロロチアジドは利尿剤であり、降圧剤である。これはクロロチアジド（ｃｈｌｏｒｏｔｈｉａｚｉｄｅ）の３，４−ジビドロ誘導体である。その化学名は、６−クロロ−３，４−ジヒドロ−２Ｈ−１，２，４−ベンゾチアジアジン−７−スルフォンアミド  １，１−ジオキサイドである。その組成式は、Ｃ７Ｈ８ＣｌＮ３Ｏ４Ｓ２である。
【０１４１】
ラシックスはアントラニル酸誘導体の利尿剤である。経口投与用のラシックスは、有効成分としてのフロセミド（ｆｕｒｏｓｅｍｉｄｅ）及び以下の不活性な成分を含有する。不活性な成分は、ラクトース一水和物ＮＦ、ステアリン酸マグネシウムＮＦ、デンプンＮＦ、タルクＵＳＰ、及びコロイド状二酸化ケイ素ＮＦである。化学的には、これは４−クロロ−Ｎ−フルフリル−５−スルファモイルアントラニル酸である。フロセミドは、２０、４０、及び８０ｍｇの強さの用量による経口投与用の白色錠剤として入手できる。
【０１４２】
診断及び処方基準の概要
１つの態様において、診断を完了し、患者の心血管及び脳血管のリスク・ファクターを評価するとき、診断当局により記述又は独立して確立された臨床プロトコルにより推奨及び正確に示されるように、個々の患者に設定されたリスク・ファクターが確立される。これらのリスク・ファクターは、用いられる臨床プロトコルにより正確に示される患者のリスクのカテゴリーを特定する。１つの態様において、臨床プロトコルの１つの目的は、そのリスク・カテゴリーを、臨床プロトコル又はいずれか他のリスク・ファクターの定量的又は定性的測定システムにより特定される心血管又は脳血管事象のための「可能性のある最低のリスク」に低下させることである。
【０１４３】
１つの態様において、リスク・ファクターは、ＭＵＤＰの形式で臨床プロトコルにより処方される患者の必要不可欠な治療療法を正確に示す。１つの態様において、処方される組合せ薬物化合物は、米国国立衛生研究所（ＮＩＨ）、フラミンガム心臓研究、米国疾病予防管理センター（ＣＤＣ）、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）、アメリカ心臓協会（ＡＨＡ）、アメリカ医師会（ＡＭＡ）、アメリカ糖尿病協会（ＡＤＡ）、米国薬局方、米国又は世界中の他の国における他の如何なる政府又は認承団体又は研究所、及び／又は臨床プロトコルの全部又は部分の実施のために内科医により利用される如何なる処方ガイドラインにより確立されたガイドラインを一致する。
【０１４４】
臨床プロトコル処方マトリクス（又は上記により確立された基準により承認された如何なる追加又は変更）の適切なセクションにより正確に示されたＭＵＤＰは、疾患管理当局にＭＵＤＰの各部分のための患者用量をカスタマイズする能力を与える。
【０１４５】
臨床プロトコルにより利用される薬物に適用されるヒト遺伝子の変化に関する臨床プロトコルの追加の遺伝的試験部分
診断的及び／又は処方的基準の上昇したレベルを確立するために、現在利用できる又は利用できる可能性のある如何なる方法論的又は診断的基準も本発明に用いることができることに注意すべきである。例えば、１つの態様において、臨床プロトコル治療療法は、心血管及び脳血管患者のためのプラビックス（クロピドグレル）処方に関連するＮＩＨの推奨に一致している。
【０１４６】
１つの態様において、臨床プロトコルは、ＣＹＰ２Ｃ１９として知られる遺伝子に関連するプラビックスのためにＮＩＨにより確立された処方ガイドラインの遵守を推奨している。１つの態様において、ＣＹＰ２Ｃ１９遺伝子の変化／変異の存在下で、臨床プロトコルは、処方当局が助言するようにクロピドグレル（プラビックス）の代わりに又はそれと組み合わせてアスピリンを用いることを推奨している。
【０１４７】
【表８】
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【０１４８】
１つの態様において、最も普及したリスク・ファクターである上昇血圧は「根本的なリスク・ファクター」として認定され、利尿剤及びＡＣＥ阻害剤の化学療法的管理ツールを用いたＭＵＤＰ治療療法による目標とされる。これは、用いられる最も使用頻度の低い用量に用いられる最も使用頻度の高い用量から記載されるマトリクスに示される。
【０１４９】
１つの態様において、第２番目に根本的なリスク・ファクターである上昇コレステロールは、１つのスタチンの使用による目標とされ、用いられる最も使用頻度の低い用量に用いられる最も使用頻度の高い用量に基づき６つの列の３グループに掲載されている。
【０１５０】
１つの態様において、第３番目によく治療されるリスク・ファクターである上昇トリグリセライドは、Ａ、Ｂ、及びＣ欄において左から右に使用頻度の順に掲載されている。トリコール（フェノフィブレート）は示される全ての症例には処方されず、したがってＤ欄の必要性がある。
【０１５１】
１つの態様において、マトリクスを使い易くするために、色づけをすることができる。例えば、最も処方されない薬物の強さである、スタチンの８０ｍｇ及び利尿剤の８０ｍｇもオレンジ色の区分である１９列から３６列（マトリクス範囲のＤ１９−Ｄ３６−Ａ３６−ち１９）に掲載することができる。
【０１５２】
１つの態様において、アスピリンは、患者の要望に応えて３２５ｍｇの用量又は如何なる用量レベルでも処方することができる。１つの態様において、多くのＭＵＤＰの１つを内科医が選択するのを容易にするために、マトリクスＩは、選択されたＭＵＤＰ治療療法のグループ又は複数のもの色づけによる識別を用いている。１つの態様において、採用される色による識別は、最高頻度の使用が赤、二番目の高い頻度の使用が青、３番目の高い頻度の使用が緑で、最も使用頻度が低いＭＵＤＰ組合せ医学治療療法はオレンジ色である。
【０１５３】
【表９】
2012533403.tif 000012
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【０１５４】
色識別の境界表：高頻度の使用は赤Ａ１−Ｂ１−Ｂ６−Ａ６、２番目の高頻度の使用は青Ｃ１２−Ｃ１２−Ｃ１２−Ａ１２、３番目の高頻度の使用は緑Ｄ１−Ｄ１８−Ｄ１８−Ａ１８、最も頻度が低い使用はオレンジ色Ｄ１９−Ｄ３６−Ａ３６−Ａ１９
【０１５５】
ＭＵＤＰ治療療法マトリクスＩＩ
１つの態様において、最も高頻度のリスク・ファクターであり、「根本的なリスク・ファクター」としてのＭＵＤＰ治療療法プロトコルにより認定される上昇血圧は、利尿剤なしのＡＣＥ阻害剤の化学療法的管理ツールを用いたＭＵＤＰ治療療法による目標とされる。この選択肢は、上昇血圧の管理のために利尿剤の使用を選択しない内科医用であり、用いられる最も使用頻度の低い用量に用いられる最も使用頻度の高い用量からマトリクスに示される。これは３つの各欄に列で分類される。
【０１５６】
１つの態様において、２番目に根本的なリスク・ファクターである上昇コレステロールは、１つのスタチンの使用による目標とされ、用いられる最も使用頻度の低い用量に用いられる最も使用頻度の高い用量に基づく３列の４つのグループに掲載される。３番目に最もよく治療されるリスク・ファクターである上昇トリグリセライドは、Ｅ、Ｆ、及びＧ欄で左から右に使用頻度の順に掲載される。最も低頻度で処方される薬物の強である、スタチン剤の８０ｍｇ及び利尿剤の８０ｍｇも、オレンジ色の区分である４６から４８列に掲載される。最も下のおれん地色の区分は順不同で示されるかもしれないが、血圧による使用で、次に最も高頻度に組み合わされるスタチン剤による使用でランク付けされる。
【０１５７】
マトリクスＩＩの色識別：高頻度の使用は赤、２番目の高頻度の使用は青、３番目の高頻度の使用は緑、最も頻度が低い使用はオレンジ色。
【０１５８】
【表１０】
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【０１５９】
色識別の境界：高頻度の使用は赤Ｅ３７−Ｆ３７−Ｆ３９−Ｅ３９、２番目の高頻度の使用は青Ｇ３７−Ｇ３７−Ｇ４２−Ｅ４２、３番目の高頻度の使用は緑Ｇ４３−Ｇ４５−Ｅ４５−Ｅ４３、最も頻度が低い使用はオレンジ色Ｅ４６−Ｇ４６−Ｇ４８−Ｅ４８
【０１６０】
ＭＵＤＰ治療療法マトリクスＩＩＩ
１つの態様において、マトリクスＩＩＩ（３）は、アスピリン又はプラビックスに、ＭＵＤＰ治療療法モデルの周辺で広範な市場占有率を獲得したと考えられる様々な薬物組合せを加えて構成される。１つの態様において、マトリクスＩＩＩの組合せは、個別のリスク・ファクターの発生又は共通して発生しないリスク・ファクターの組合せに関するものである。
【０１６１】
【表１１】
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【０１６２】
ＭＵＤＰ治療療法マトリクスＩＶ
１つの態様において、マトリクスＩＶ（４）は、アスピリン又はプラビックスに、ＭＵＤＰ治療療法モデルの周辺で広範な市場占有率を獲得したと考えられる様々な薬物組合せを加えて構成される。１つの態様において、ＭＵＤＰ治療療法マトリクスＩＶの組合せは、共通して発生しないリスク・ファクターの組合せの発生又は米国において共通して処方されない治療療法に関するものである。
【０１６３】
【表１２】
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【０１６４】
本発明の１つの態様において、薬物は、１日１回又は処方される別のやり方で、患者により服用されるために１つのＭＵＤＰで配送される。前もって患者は、患者の健康の改善及び前述のＣＨＤ及びＣＶＤの患者リスク低減のために、その日の様々な時間に服用すべき３−４の錠剤を処方されることになろう。ヘルスケア提供者によるこの選択活動を遂行するために、１つの情報処理システム（図１に示される）が、膨大な数のＭＵＤＰ治療療法のうちの１つの選択のためのシステム（図５Ａ−５Ｅ、６Ａ−６Ｃ、及び７に示される）としての本発明の主題となる。膨大な数のＭＵＤＰ治療療法から１つのＭＵＤＰ治療療法の調剤は挑戦的なものであるため、１つの調剤システムは図２−４に図式的に説明される。同じ番号は、全図面を通して同じ項目を指定する。
【０１６５】
図１は、本発明の１つの態様にしたがって、複数の治療療法から１つの治療療法を選択する１つの情報処理システムを図式的に表す。１つの態様において、各治療療法は、共通に処方され、又は利用される用量で共通して処方される薬物の異なる製剤を含む。１つの態様において、少なくとも幾つかの治療療法も試験又は運動のようなその他の処方される活動を含む。１つの態様において、前記情報処理システムにより、内科医は膨大な数のＭＵＤＰ治療療法の１つを選択ることができる。前記情報処理システムは、如何なるタイプのコンピュータ・システムにおいても採用することができる。１つの態様において、このコンピュータ・システムには、メモリー、表示スクリーン、及びオペレータ入力制御装置が含まれる。上述したように、ローカル・エリア・ネットワーク、広域エリア・ネットワーク、無線ネットワーク、及びインターネットを含むが、これらに限定されない様々なネットワークを採用することができる。図１において、パーソナル・コンピュータ・システム１０が示され、ラップトップ１２が示され、及びパーソナル・データ・アシスタント又はＰＤＡ１４が示されている。これらのシステムはディスプレイ・スクリーン１１をもつことができ、ある種のオペレータ入力を含む。ラップトップ１２上及びパーソナル・コンピュータ１０上のキーボード及びマウス入力は、ＰＤＡ１４、ディスプレイ１１において共通のタッチ・スクリーン入力装置を含むこともできる。とにかく機能ステップ１６において、内科医、その他のヘルスケア提供者、又はその他のユーザーは、ＭＵＤＰ治療療法一次マトリクスのデータ・チャートを参照する。ＭＵＤＰ治療療法マトリクスＩ、ＩＩ、ＩＩＩ、及びＩＶは、メモリー内に記憶することができる。機能ステップ１８は、１つのマトリクスＩ（又はその一次グリッド部分）を表示する。１つの態様において、この一次グリッドは、記述されるように赤、青、及び緑で表示される。赤、青、及び緑色で示される一次グリッドは、マトリクスＩのＡ−Ｉ、Ｂ−１、Ｂ−６、及びＡ−６の欄及び列（グリッド１−赤）、マトリクスＩのＣ−Ｉ、Ｃ−１２、Ａ−１２、及びＡ−７の青で示される第２グループ、マトリクスＩのマトリクス座標Ｄ−Ｉ、Ｄ−１８、Ａ−１８、及びＡ−１３のトリコール無しの第３グループに掲載される。これは、赤、青、及び緑のサブグループをもつ１つマトリクス２０として図中に図式的に示されている。前記ディスプレイは、内科医が１つのＭＵＤＰ治療療法において共通に処方される用量で共通に処方される薬物を選択することを可能にする、赤、青、及び緑のサブグループ（上記のマトリクス境界のマーカーを参照のこと）を有する。また、繰り返しの来院の際に、内科医は患者の健康を最適にするマトリクスを用いて用量を調整することができる。さらに、ヘルスケア提供者は、患者がサブマトリクス又は一次の赤グリッドＡＩ、Ｂ１、Ｂ６、Ａ６に用量を調整する動機付けをするための教育的な及び動機付けになるツールとして患者のマトリクスを使用することができる。
【０１６６】
機能ステップ２２において、ヘルスケア提供者は全体のＭＵＤＰ治療療法マトリクスＩを含むディスプレイを拡大する。１つの態様において、サブグループは赤、青、緑、及びオレンジ色で表示される。前記ディスプレイは、Ａ−１９、Ｄ−１９、Ｄ−３６、及びＡ−３６の範囲からの最も使用頻度の低いオレンジ色のグリッドと同様に赤グリッド、青グリッド、及び緑グリッドを含むディスプレイとして図１に示される。情報システムは、調整目的及び教育的目的のために一次グリッドから二次、三次、及び完全マトリクスのディスプレイにディスプレイを素早く移動することができる。
【０１６７】
機能ステップ２６において、オペレータは、グリッド位置Ｂ−１２に掲載されているような複数のＭＵＤＰ治療療法のうちの１つを選択する入力（２７）を行う。上記マトリクスＩの青のサブグループのＢ−１２に示されるように、マトリクス・ディスプレイは、２０ｍｇの１つのスタチン、５０ｍｇの利尿剤、４０ｍｇのＡＣＥ阻害剤、及び２００ｍｇのトリコール／フェノフィブレートを表すＳ−２０−Ｄ５０−Ａ４０−Ｔ２００を示す。略号Ｓ−Ｄ−Ａ−Ｔの使用により、内科医は多くの組み合わせ薬物に目を通し、素早く一つを選択することもできる。記号Ｓ−Ｄ−Ａ−Ｔは、文字記号の次にｍｇ用量が示されるので、大いに選択の手助けになる。機能ステップ２８において、オペレータによる選択の際に、このシステムはグリッド位置Ｂ−１２の選択されたＭＵＤＰ治療療法の組み合わせ薬剤の完全な式を表示する。ディスプレイ・スクリーン２９は図１に示されている。機能ステップ２８から、前記情報処理システムは様々な出力を提供することができ、その一つは印刷スクリプト又は印刷スクリプト機能３０であり、その２はラベルとしてではあるが、機能ステップ３２の完全なスクリプト処方ではないスクリプトを示す印刷ラベル、及び機能３４に電子的にスクリプト貼り付けることでもある。機能３６において、前記システムは、複数のＭＵＤＰ治療療法のうちの選択された１つを示すペーパーへの確認書３７を印刷する。ステップ３８において、前記システムは、調剤システム４０に電子スクリプトを電子的に送達する。任意に、マトリクス・グリッド部分は参照又は患者の動機づけのために印刷することができる。
【０１６８】
前記情報処理システムに関し、複数のＭＵＤＰ治療療法のサブグループへの分類は電子デバイス１０、１２、及び１４のうちの１つにメモリーで記憶することができる。もちろん、単能端末（ｄｕｍｂ  ｔｅｒｍｉｎａｌ）は、完全に独立機能のパーソナル・コンピュータ１０よりもむしろ利用することができる。さらに、ＰＤＡ１４は、無線ネットワーク接続を介してメインフレーム又はサーバー・コンピュータに連結できる。出力生成装置は、プリンタ出力又は印刷スクリプト機能３０（印刷ラベルも）又は機能３４においてスクリプトの電子貼り付けとして示された電子出力のいずれかに加えて、電子デバイス１０、１２、及び１４におけるタッチ・スクリーン・ディスプレイ又はキーパッド又はマウスの組み合わせである。出力機能３０、３２、及び３４は、ＰＤＡ１４の場所又は近くであることができ、又は表示スクリーン１１に関しては離れていることもできる。又は、さもなければ、記述された機能は上述したネットワークを超えて配置することもできる。
【０１６９】
図２−４はそれぞれ、本発明の１つの態様にしたがって、複数の薬物の調剤システムを図式的に示す。
【０１７０】
図２の態様に関し、前記調剤システム複数の容器５０を含み、ここで各々の容器、例えば容器５１は、１つのＭＵＤＰ製剤を保有する。分かり易く説明すると、これらの容器は、Ａ１、Ａ２、Ａ３、Ａ４、Ａ５、Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３、Ｄ４、Ｃ１、．．．、及びＢ１．．．と記号が付けられる。これらのラベルは、ＭＵＤＰマトリクスの製剤の簡単な言い方による名称であり、列及び行の呼出しに関係している。しかしながら、他のタイプの呼出しは、前記Ｓ−Ｄ−Ａ−Ｔ表示を含んで利用できる。もしＳ−Ｄ−Ａ−Ｔ記号がＭＵＤＰで使用され、貯蔵容器５０で使用されるなら、調剤のオペレータは簡単に確認し、在庫を確かめることができる。膨大な数のＭＵＤＰが消費者に利用可能であるため、選択されたＭＵＤＰを確認する調剤システムは本発明の１つの態様の対象である。下記の各々の貯蔵容器は、ドア又は制御鍵のあるＭＵＤＰ調剤開口である。
【０１７１】
示された態様において、供給容器５２は、複数の各々の貯蔵容器５０の下のｘ−ｙ方向に異動するために調整された位置決め運搬機５４に搭載される。位置決めシステム制御装置５８は、位置決め運搬機５４及びしたがって容器５２をコントロールする。計数検出器５２に連結した感知システム６０は、制御装置６４に制御ＭＵＤＰ計数信号を供給する。制御装置６４は、また制御信号を位置決めシステム５８に提供し、結果として適切な各々の貯蔵容器５１の下の供給容器５２を移動させる。貯蔵容器５１の下で開口又はドアが開き、単一の製剤を有する複数のＭＵＤＰが供給容器５２（センサー及び計数機の支配下にある）に分配された後、供給容器５２は、キャップ６５が供給容器５２に固定される位置Ｂに移動する。キャップ保持機７０は、制御装置６４からの制御信号の下で運転モータ７２により回転する。ゆえに、キャップ６５を有する供給容器５２は、制御装置６４により設定された各々の貯蔵容器５１に一致するラベルをラベル貼付システム７４が貼る位置Ｃに移動する。位置Ｃの後で、供給容器５２は、最終的に製品を消費者に配送する配送システム７６に送られる。円筒状の容器及びキャップが本発明において示されるが、様々な形態及び構成を供給容器５２に用いることができる。１つの態様において、用いられるＭＵＤＰを保持するためによく調整された１つの形態及び構成が選択される。１つの態様において、供給容器５２は捻って被せるキャップ以外の手段により閉められる。
【０１７２】
図３は、各々の製剤用の各々の貯蔵容器を有するもう１つの調剤システム（複数の貯蔵容器５０を参照されたい）、及び図２の調剤インターフェイスとは異なる制御調剤インターフェイス８０を図式的に示す。図２におけるインターフェイスは位置決めシステム５８、位置決め装置５４、及び制御装置６４を含む。供給容器５２を移動することよりむしろ、複数の貯蔵容器５０を移動できることについて、図２及び図３の両方について注目すべきである。重要な点は、選択された貯蔵容器が、ヘルスケア提供者により発注された選択ＭＵＤＰが各々の容器から空の供給容器５２に配置されるように、上の又は隣の供給容器５２に配置されることである。間を繋ぐ管（ｈｏｓｅｓ）又は落下装置（ｃｈｕｔｅｓ）が、供給容器５２と選択された貯蔵容器との間に挿入配置することもできる。落下装置又は管は、貯蔵ラックよりもむしろ移動可能なものである。
【０１７３】
図３において、単一のＭＵＤＰ製剤をされざれが有する、各々の貯蔵空間５０のそれぞれは、ドア制御８４の下でドア又は開口により開閉される配送ポート８２を含む。ドア制御８４は、図２の制御装置６４と同様な１つの制御装置からの制御信号の支配下にある。図３において、供給容器５２は、複数の検知器８８をその下に有する１つの上の開いた格子構造８６に置かれる。貯蔵容器Ｃ２（例として）からの複数のＭＵＤＰが供給容器５２に装填されるときに、検知器ＳＣ２が感知して、複数のＭＵＤＰが配送貯蔵容器Ｃ２から配送されたことを示す。検知器ＳＣ２は、容器内の状態（例えば、空、部分的に充填、又は充填）又はＭＵＤＰの数を感知するために供給容器５２の重量を測定することもできる。位置復号化検出器（Ｐｏｓｉｔｉｏｎ  ｄｅｃｏｄｉｎｇ  ｄｅｔｅｃｔｏｒ）９０は、検知格子（ｓｅｎｓｏｒ  ｇｒｉｄ）８８からの信号を復号化する。位置決めされたデコーダ／検出器９０からの出力は、ラベル生成装置９２に提供される。ラベル生成装置は、複数のＭＵＤＰを供給容器５２に配送する貯蔵容器を示す表示装置（ｄｉｓｐｌａｙ  ｕｎｉｔ）９４に連結されている。図３の配送システムを操作するオペレータ又は薬剤師は、スクリーン９４上に表示される製剤が患者に関連する処方箋と一致することを確認すべきである。次にオペレータは、オペレータ入力９５及び９６に示された前記ＭＵＤＰ配送を承認する又は配送操作を拒絶する入力を提供する。もし拒絶されれば、ラベルは生成されず、前記ＭＵＤＰは放出されない。もし配送工程が薬剤師又はヘルスケア提供者により承認されると、ラベル９７がラベル生成装置９２により生成される。このラベルは次に供給容器に貼付される。自動ラベル貼付サブシステムをラベル生成装置９２に組み込むことができる。
【０１７４】
図４は、ロック及び制御プレート１１０、列選択器プレート１１２、及び行選択器プレート１１４で構成される３つのパネル制御ＭＵＤＰ配送インターフェイスを含む、もう１つの配送システムを示す。操作において、（図２の制御装置６４と同様の）１つの制御装置が、列選択器１１２を適切な列Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ（又は他の列）に移動し、列選択器１１２の位置が検出され、列位置検出器１１６により記録される。列プレート１１２の開口は選択された貯蔵容器の下に位置する。列選択器は両側矢印１１７の方向に移動する。行選択器１１４は、次に行及び列Ｄ２のような特定の行、及び複数の容器５０から選択された貯蔵容器の下に移動する。行選択器１１４は両側矢印１１９に示された方向に移動する。行選択器１２０の位置は行位置検出器により検出される。正しい列及び行が位置検出器１１６及び１２０により検出されたとき、これらのデータ信号はラベル生成装置及び制御１２２に利用される。ラベル生成装置及び制御１２２は、ロック装置１２４に利用されるロック解除信号を生成する。ロック装置１２４は、次にロック及び制御プレート１１０を解除し、複数のＭＵＤＰ貯蔵容器５０からロック及び制御プレートを移動させる。さもなければ、ロック・プレートは、開放行及び列を示すために手動で移動することができる。これにより、１つの特定の行が行選択器１１６により選択され、列が列選択器１１２により選択されるため、複数のＭＵＤＰを配送する１つの選択された貯蔵容器が承認される。ラベル生成装置及び制御１２２は、行選択器１１４において空間１２１の下に位置する供給容器用のラベルを生成する。安全のための注意として、表示装置９４は選択された式と同様に行及び列を掲載する。ヘルスケア提供者は、ロック１２４の解除、制御プレートの移動、及びラベル生成装置及び制御１２２からのラベルの作成の前に、選択された行及び列を承認又は拒絶しなければならない。
【０１７５】
図５Ａ−５Ｅ及び６Ａ−６Ｃ及び７は、マトリクスＩの様々なマトリクス及び部分を表示する様々な回路基盤から複数のＭＵＤＰ治療療法のうち１つを選択する様々なシステムを示す。上述のマトリクスＩにおける赤、緑、青、及びオレンジ色のサブグループを参照されたい。図５Ａにおいて、小冊子１４０は、片側、上下から伸びる複数のタブ１４２を有する。各タブは、例えば、ＭＵＤＰ治療療法マトリクスＩの格子座標Ａ−Ｉ、Ｂ−１、Ｂ−６、及びＡ−６におけるサブグループを区別するマトリクスＩａのような、治療療法マトリクスのサブグループの識別名で標識されている。タブＩｂは、第１及び第２のマトリクスのサブグループ（赤及び緑）のマトリクスを示し、よって内科医の格子グループＡＩ、Ｃ１、Ｃ１２、及びＡ１２を示す。１つの特定のサブグループにおける治療療法を掲載する選択システムを提供することにより、内科医又はヘルスケア提供者は識別された治療療法の１つを選択することが可能になり、また例えば、マトリクス格子領域Ｉｂから格子領域Ｉａへの移動のような、より低い格子からより高品質の格子へ移動する患者のための動機付けのツールも提供される。色によるコード化も、患者の動機付け、患者の教育、及び内科医への用量調整の援助を提供する。薬物用量の調整又は徐々の変化は本発明の意図するところであるため、格子サブグループ及びマトリクスの表示は内科医に極めて有用である。図５Ｂは、タブＩａに関連する折込頁１４４を有する小冊子１４０を示す。プリントされたサブ部分の回路基盤は、第１格子ＡＩ、Ｂ１、Ｂ６、及びＡ６のＭＵＤＰ治療療法製剤を示す。図５Ｃは、治療療法の格子パターンＣ１、Ｃ１２、Ａ１２、及びＡ７（二次サブ・マトリクス）を有する二番目のプリントされたサブ部分の回路基盤を示す。プリント回路基盤１４６上のウィンドウ１４５は、ＭＵＤＰ治療療法の最低度の製剤である下線部又は一次格子ＡＩ、Ｂ１、Ｂ６、Ａ６を示す。
【０１７６】
図５Ｄは、サブ部分の回路基盤１４８が二次格子マトリクスＣ１、Ｃ１２、Ａ１２、Ａ７を示すより大きな切抜きを含むことを示す。次に大きな格子マトリクスＤ１、Ｄ１８、Ａ１８、Ａ１３（三次マトリクス）は、サブ部分の回路基盤１４８の表面１５１に標識としてプリントされている。回路基盤１４４及び１４４におけるウィンドウ又は開口により、使用者であるヘルスケア提供者は用量の調整ができる。
【０１７７】
図５Ｅにおいて、プリントされた回路基盤１５０は、全体のマトリクスＩを示す。これにより、医者は用量の調整ができ、及び様々な格子の値を通して、その医者が薬物を調整する容量を示すことができる。
【０１７８】
図５Ａ−５Ｅにおいて示される回路基盤はスロット１６５及び１６７で滑らせて移動できる別のタブ１６１及び１６３に基づいて相互に関連して移動可能である。図５Ａ−５Ｅにおけるスロット・スライド方式のタブ回路基盤１４４及び１４６上で機能する。サブ集合及び製剤の標識を有するプリント回路基盤の可能にする、その他の方式も利用することができる。
【０１７９】
図６Ａ−６Ｃは、蝶つがい、渦巻きバネ、又はその他の装丁１７２を有する小冊子１７０を示す。装丁された回路基盤は、マトリクスのサブ部分と同様にＭＵＤＰ治療療法マトリクスのいずれも表す標識でそれぞれマークされたタブ１７４を有する。したがって、マトリクスのサブ格子Ｉａはタブ１７４を用いて表示され、一次サブ格子パターンＡＩ、Ｂ１、Ｂ６、Ａ６は回路基盤カード１７８のウィンドウ１７６に示される。図６Ｂに関して、回路基盤カード１８０は、格子パターンＡＩ、Ｃ１、Ｃ１２、Ａ１２を示す二次サブマトリクス格子部分１ｂに調整されている。三次マトリクスのサブグループＩｃの標識に関連するカード１８２は、サブ格子ＡＩ、Ｄ１、Ｄ１８、Ａ１８を見ることができる切込み又はウィンドウ１８３を有する。同様の方式は、他のマトリクス及びサブ格子に採用することができる。
【０１８０】
図７に示される選択システムは、一般的にはマトリクスＩのプリントされた上の部分を有する円形又は楕円形の基板２００である。領域２１０において、第一サブ格子Ａ１、Ｂ１、Ｂ６、Ａ６を表す標識が示されている。領域２１２において、サブ格子Ｃ１、Ｃ１２、Ａ１２、Ａ７が示されている。基板領域２１４において、サブ格子Ａ１３、Ｄ１、Ｄ１８、Ａ１８が示されている。基板領域２１６において、サブ格子Ａ１９、Ｄ１９、Ｄ３６、Ａ３６における治療療法が示されている。移動可能なスライド２２０−２２９は、これら格子の標識の全て又は実質的に全てを含んでいる。基板部分２１２と同様に基板部分２１０を外から見えるようにするために、回転ファン折りたたみ部品（ｒｏｔａｔａｂｌｅ  ｆａｎ  ｃｏｌｌａｐｓｉｂｌｅ  ｅｌｅｍｅｎｔｓ）２２０、２２１、２２２、及び２２３は、回転点２０９の周りの互いの先端で折りたたまる。サブ格子領域及びプリントされたサブ格子部分２１４を外から見えるようにするために、滑り可能な部品２２０−２２６は、互いの先端で隣接するように滑り、回転する。全体の格子を外から見えるようにするために、ユーザーは滑り可能な部品２２６、２２７、２２８、及び２２９を移動させ、その結果としてマトリクスＩの全てが露出する。
【０１８１】
図８Ａ−８Ｃは、本発明の複数の態様にしたがって、利便性のある用量の多数の薬物を包装するための様々な装置を示す。本発明の１つの態様にしたがって、図８Ａは薬物用の包装装置の鳥瞰図（上面図）、図８Ｂは側面図を表す。その表記は、そそれぞれの医薬の「パイ型」の区分又はポケットに分離することを表している。１つの態様において、それぞれの医薬の丸薬又は錠剤は薄いプラスティクの間仕切りにより隣り合わせの丸薬又は錠剤から分離され、全体の包装部品は、多数単位用量包装、又は「ＭＵＤＰ」を含む。図８Ｃにおいて、カスタマイズされ、分離された医薬処方を含む複数のＭＵＤＰは、次に患者に配送するための多数単位の供給箱に包装それる。示される態様において、ＭＵＤＰは２〜６の丸薬を含むことができ、前記供給箱は１週間又は１月の長さの供給品を含む。もう１つの態様において、前記ＭＵＤＰは多数の薬物を含む１つの丸薬を含むことができる。もう１つの態様において、前記ＭＵＤＰは６を超える丸薬を含むことができる。もう１つの態様において、前記供給箱は１週間未満の供給品を含むことができる。もう１つの態様において、前記供給箱は１週間を超える供給品を含むことができる。１つの特定の態様において、前記供給箱は３ヶ月分の薬物供給を含むことができる。
【０１８２】
１つの態様において、本発明は患者のコンプライアンスを向上させ、及び他の医学状態又は健康問題の中で、高血圧、高コレステロール血症、高トリグリセライド血症、抗血小板凝集、２型糖尿病及び関連健康問題のような、病気治療の有効性を改善することを目的とした包装システムを含む。図８に示すように、前記包装システムは、アスピリン及び／又はクロピドグレル（またプラビックスとしても知られる）、利尿剤、ＡＣＥ阻害剤、スタチン類、トリグリセライド阻害剤、及びメトフォルミン及び／またはディアベナーゼ（ｄｉａｂｅｎａｓｅ）、及び／又は高血糖症及び／又はインスリン抵抗性により生成する糖尿病性リスク・ファクター（Ｄｉａｂｅｔｉｃ  Ｒｉｓｋ  Ｆａｃｔｏｒ（ｓ））を管理することができる全ての他の薬物化合物のような薬物治療を含む。前記包装システムにより、内科医又はヘルスケア提供者は、１つの「多数単位容量包装」（ＭＵＤＰ）の複数の丸薬を配送することができる。本発明の前記包装システムは、複数の態様においてジグザグの線で仕切られた「パイ型」のポケットを有する小袋を含む。それぞれのパイ型のポケットは、ＭＵＤＰのプラスティック包装材料で隔離されている。前記包装システムは、包装したときに１つの多数色の丸薬としての外観を有することができるパイ型の配置の多数の丸薬、好ましくは異なる色の多数の丸薬を含むことができる。ゆえに、内科医又はヘルスケア提供者は、１つの臨床的プロトコル及び／又は組合せ治療マトリクスに基づく治療の下で、決定された個別の通例の治療ニーズに基づいた多数の丸薬を処方することができる。したがって、前記ＭＵＤＰ治療療法は、患者の薬物治療コンプライアンスを大いに向上させる１つの使い易い包装の完全な薬物治療調剤を配送することになる。記述される臨床的プロトコル及び組合せ治療マトリクスの一致した用法は、患者ニーズの変化に伴い、新規な治療療法を作成するための簡略な用量調整も可能にする。変化する治療ニーズを適応させるために、薬物治療における患者のコンプライアンスの水準を混乱させることない患者への配送のために、新規又は調整されたＭＵＤＰ治療療法を容易に作成することができる。
【０１８３】
図８は、また、患者の状態に基づいた、週ごと、月ごと、四半期ごと、又はさらに長い期間にわたるＭＵＤＰ治療療法供給箱の配送方法を示す。したがって、１つの処方薬物治療療法に基づいたＭＵＤＰ治療療法を含む、多数日の治療供給箱は患者コンプライアンスをさらに改善するために包装される。様々な共通処方用量の予防薬物を含む個別の丸薬のためのＭＵＤＰ治療療法の使用は、コンプライアンスを大いに増強する。ほとんどの人は、各日に一回用量だけ服用することは覚えている。同様に、１つのＭＵＤＰ治療療法への丸薬の組合せにより、コンプライアンス及び患者の全体の健康を大いに向上させることができる。
【０１８４】
本発明の複数の態様は、処方薬物治療療法との患者コンプライアンスを改善することを目的とする、診断基準、医学療法処方システム、及び包装システムに関する。本発明の複数の態様は、脳血管及び心臓血管系、糖尿病、消化器系（ＧＩ）、胆嚢（Ｇａｕｌ  Ｂｌａｄｄｅｒ）及び腎臓を含む泌尿生殖器系、呼吸器系、神経系、内分泌系、生殖系、皮膚系、及び／又は電解質及び体液系を含むが、これらに限定されない、様々な疾患、病態、健康事象、及び／又は生理系を意味する。複数の態様において、本発明の包装、配送、及び／又はコンプライアンス監視システムは、様々な共通に使用される薬物による包装、配送、及び／又はコンプライアンスの監視に用いることができる。１つの特定の態様において、本発明は出産制御薬物による包装、配送、及び／又はコンプライアンスの監視に用いられる。
【０１８５】
本発明の多数のポケットをもつ小袋又は多数薬物を含む小袋のいずれかにより「多数単位用量包装」が作られる。この多数単位用量包装により、内科医又はヘルスケア提供者による変更可能な用量の様々な薬物の容易な処方が可能になる。前記多数単位用量包装（ＭＵＤＰ）は、処方薬物治療療法との患者コンプライアンス（多数薬物治療における多くの患者の問題）も改善する。前記包装システム及びＭＵＤＰは、ＭＵＤＰ供給箱を用いることにより、容易な包装及び長期間の薬物治療の配送も可能にする。この長期間包装は、また薬物治療との患者コンプライアンスを改善するために機能する。
【０１８６】
以下の診断基準は、本発明で使用することができる診断基準の１例であるが、本発明のシステム及び方法は、他の診断基準を用いて実施することができる。１つの態様において、前記診断基準の目的は、患者の心臓血管及び脳血管のリスクを「低リスク状態」に低下させ、維持することである。様々な定義を低リスク状態に用いることができる。１つの態様において、この低リスク状態は、表１３に示したように定義される。
【０１８７】
【表１３】
2012533403.tif 000019
【０１８８】
低リスク状態の他の定義は、当業者により選択することができ、本発明で使用することができる。
【０１８９】
患者の健康を評価するために、本発明では様々な診断様式を使用することができる。
１．患者の年齢
２．ＥＣＧ及びＥＧＫの異常
３．動脈硬化の負荷
４．足首上腕血圧指数
５．動脈Ｂ−モード超音波
６．大動脈の動脈硬化症の状態
７．トータル血清コレステロール
８．低密度リポ蛋白−Ｃの状態
９．高密度リポ蛋白−Ｃの状態
１０．血圧
１１．糖尿病のコントロール
１２．血中トリグリセライド
１３．ホモシステインの状態
１４．心臓、脳、大動脈、頚動脈、及び以下を含むが、これらに限定されない他の器官の画像化
ａ．ＣＴスキャン
ｂ．ＭＲＩ、及び
ｃ．超音波
【０１９０】
１つの態様において、ＣＨＤは、プラーク形成、動脈の狭窄等を含むが、これらに限定されない画像化により決定される病態の重篤度にしたがって管理される。
１つの態様において、様々なリスク・ファクターが診断基準の一部分として評価される。そのようなリスク・ファクターは、病気発症前の（ｐｒｅｄｉｓｐｏｓｉｎｇ）リスク・ファクター、病態の（）リスク・ファクター、及び制御可能な（ｃｏｎｔｒｏｌｌａｂｌｅ）リスク・ファクターを含むが、これらに限定されない。これらのタイプのリスク・ファクターの限定的ではない例を表１４及び１５に掲載した。
【０１９１】
【表１４】
2012533403.tif 000020
【０１９２】
【表１５】
2012533403.tif 000021
【０１９３】
図９−１１は、本発明の複数の態様にしたがって、病気の管理のための方法及び装置を表す。図９は、本発明の１つの態様にしたがって、患者の病気を診断し、１つの治療療法を選択する方法を表す。図１０は、本発明の１つの態様にしたがって、患者に薬物を配送する方法を表す。図１１は、本発明の１つの態様にしたがって、患者に配送用の１又は複数の薬物を包装する実例の装置を表す。
【０１９４】
本発明の１つの態様において、図９の方法９０１は、診断し、患者用の１つの治療療法を選択するために用いられる。示される通り、この方法９０１は、病気の最初の診断又は継続する監視調査に用いることができる。１つの態様において、前記方法９０１は患者の一次ケアに用いられる。もう１つの態様において、前記方法９０１は患者の二次ケアに用いられる。ステップ９０３において、患者は様々なガイドラインにしたがって評価される。以下にさらに述べるように、診断モジュール１２０３のような診断モジュールは、患者についての様々な情報（「患者情報」）を収集し、評価するために用いることができる。ステップ９０５において、患者の病気へのリスク・ファクターが決定される。再び、心臓血管及び脳血管のリスク・ファクターはここに示されているが、前記方法９０１及び本発明のその他の態様を、その他の病気又は病態を診断及び治療するために用いることができる。にもかかわらず、ステップ９０７において、以下に述べる診断説明モジュール１２０５のような診断説明モジュールをリスク・ファクターを評価するために用いることができ、よって患者の病気のリスクを評価することができる。示されるとおり、このステップは、患者におけるそのようなリスク低減の進展を監視するためと同様に、患者の初期の病気のリスクを決定するために用いることができる。ステップ９０９において、次に述べる処方モジュール１２０７のような処方モジュールが、幾つかの又は全ての患者情報及びガイドラインに基づいて１つの治療療法を選択及び／又は推奨するために用いられる。ステップ９１１において、内科医又は他のヘルスケア提供者は、その選択／推奨又は前記ステップ９０９に基づいて治療療法を処方する。１つの態様において、複数の治療療法が前記ステップ９０９において推奨され、内科医は前記ステップ９１１において推奨された治療療法の１つを選択する。もう１つの態様において、前記ステップ９０９において単一の治療療法が選択され、内科医は前記ステップ９１１において選択された治療療法を確認、変更、調整、又はさもなければカスタマイズする。もう１つの態様において、内科医は診察をせず、前記方法９０１は前記ステップ９０９から前記ステップ９１３に直接進む。ステップ９１３において、選択された治療療法は、患者への配送及び／又は連絡のために、次に述べる配送モジュール１２０９のような治療療法配送装置に通信される。１つの態様において、次に述べる方法１００１は治療療法配送装置の一部分である。
【０１９５】
本発明の１つの態様において、図１０の方法１００１は患者に１つの治療療法のコンポーネントを配送するために用いられる。１つの態様において、この方法１００１は、次に述べる配送モジュール１２０９のような１つの配送モジュールによって達成される。前記方法１００１にしたがって、ステップ１００３において、内科医又は他のヘルスケア提供者は患者の治療療法を選択する。１つの態様において、前記方法９０１はこの選択のために用いられる。１つの態様において、この選択は前記配送モジュールにこの時点で通信される。次に、選択された治療療法は、薬剤師、配送モジュール、又はその他の治療コンポーネントの情報源に通信される。ステップ１００５Ａ及び１００５Ｂで示されるように、この通信は当該技術分野で既知の様々な技術を用いて行うことができる。ステップ１００７において、治療療法のコンポーネントは患者又は他の場所に配送される。１つの態様において、次に述べる配送装置１３０１のような１つの配送装置が前記ステップ１００７の部分として配置される。１つの態様において、１又は複数の図１１に示される１例の装置が、配送される治療療法に含まれる薬物を包装するために用いられる。
【０１９６】
図１１は、本発明の１つの態様にしたがって、患の配送用の１又は複数の薬物を包装のための１例の装置を表す。示されるように、この薬物製剤は様々な方式（例えば、１１０３Ａ−Ｃ）を有することができ、この薬物は様々な包装方式（例えば、１１０５Ａ−Ｂ）で包装することができる。図８Ａ−Ｃに示される様々な方式は本発明で用いることができる。これらの方式は単なる例である。その他の方式は、本発明に用いることができる。
【０１９７】
図１２は、本発明の１つの態様にしたがって、疾患管理システム１２０１を図式的に表す。示される態様において、疾患管理システム１２０１は、診断モジュール１２０３、診断説明モジュール１２０５、処方モジュール１２０７、調剤モジュール１２０９、及びフィードバック及び患者管理モジュール１２１１を含む。示されていないコンポーネントと同様に、描かれた様々なコンポーネントの多くの異なる配置は、本発明の思想及び範囲から逸脱することなく可能である。複数の態様において、描かれたコンポーネントの部分を利用することができる。複数の態様において、それぞれのコンポーネントは、描かれたその他のもの無しで単独で用いられる。
【０１９８】
図１２の図式に示された矢印は、描かれたコンポーネントの間の可能な情報の流れを表す。本発明の他の複数の態様において、情報は、疾患管理システム１２０１のコンポーネントを形成する部分の如何なる組合せの間でも、それぞれの方向に流れることができる。複数の態様において、示されていない中間のコンポーネントを含むことができる。示された態様において、次にさらに述べるフィードバックのループを完成させるように、情報は円形に流れる。
【０１９９】
本発明の１つの態様において、診断モジュール１２０３により、患者治療用のガイドラインと同様に、患者のカルテ、医学記録、画像等のような患者情報にアクセスすることができる。１つの態様において、診断モジュール１２０３は、このタイプの情報を読み書きのいずれもするために用いることができるインターフェイスを提供する。もう１つの態様において、前記診断モジュール１２０３は、読み取り専用のアクセスを提供し、情報は異なるインターフェイスを通して記録される。
【０２００】
様々な情報は、前記診断モジュール１２０３を通して見ることができ、及び／又は記録することができる。例えば、他の患者情報の中でも、診断モジュール１２０３は以下にアクセスできる。
【０２０１】
次のような患者歴：
現在の症状／病状；
現在の薬物；
患者確認データ；
人種／出身国；
教育；
職業；
家族歴／構成；
生活様式／規定食；
塩分摂取；
果物及び野菜；
毎日の低脂肪製品；
アルコール摂取；
運動；
喫煙；及び
患者についてのその他の関連履歴情報；
次のような身体検査：
身長；
体重；
体温；
血圧；
心拍数；
呼吸数；
全身検査；及び
他の関連する試験結果
次のような血液プロフィール及び検査
鑑別を伴うＣＢＣ血液像；
血中グルコース；
３ヶ月平均グルコース値；
ヘマトクリット値；
脂質パネル；
血清カリウム；
クレアチニン；
カルシウム；
尿分析：アルブミン／クレアチニン比；
ホモシステイン・プロフィール；及び
他の関連する検査；
次のような画像化及び電子試験：
両腕両足首血圧（Ａｎｋｌｅ／Ｂｒａｃｈｉａｌ  ＢＰ）；
ＥＫＧ；
ＢＭＩ；
ＣＴスキャン；
ＭＲＩ；
Ｂ−モード超音波（内膜中膜複合体厚：Ｉｎｔｉｍａ／Ｍｅｄｉａ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ）；
頚動脈（Ｃａｒｏｔｉｄ）；
大動脈（Ａｏｒｔａ）；
大腿動脈（Ｆｅｍｏｒａｌ  Ａｒｔｅｒｙ）；及び
他の関連する画像化及び電子試験
【０２０２】
本発明の１つの態様において、診断説明モジュール１２０５は、患者情報及び評価の方法論に基づいて特定疾患のリスクを評価するツールを提供する。さらに１つの態様において、リスクの水準は予め決定されたカテゴリーに分類される。１つの態様において、前記カデゴリー、すなわち平均未満リスク、平均リスク、平均よりやや高いリスク、及び高リスクが用いられる。疾患リスクを分類する他の方法は当業者に既知であり、本発明で用いるこいができる。当該期技術分野で既知の様々な評価の方法論も用いることができる。１つの態様において、評価されたリスク・ファクター及び／又は準病的状態には、患者の甲状腺／副甲状腺、糸球体濾過量、年齢、運動、及びＣＶＤ又は若年性ＣＶＤの家族履歴と同様に、糖尿病、高血圧、脂質異常症（ｄｙｓｌｉｐｉｄｅｍｉａ）、肥満症、高トリグリセライド血症、喫煙、微量アルブミン尿症（ｍｉｃｒｏａｌｂｕｍｉｎｕｒｉａ）、対象器官の障害、睡眠時無呼吸症、腎疾患、原発性アルドステロン症（ｐｒｉｍａｒｙ  Ａｌｄｏｓｔｅｒｏｎｉｓｍ）の存在、腎血管性疾患、クッシング症候群、褐色細胞腫（Ｐｈｅｏｃｈｒｏｍｏｃｙｔｏｍａ）、大動脈狭窄が含まれるが、これらに限定されない。１つの態様において、１つの部分集団のこれらのリスク・ファクター及び／又は準病的状態が評価される。１つの態様において、５５歳を超える男性患者及び６５歳を超える女性患者は上昇したリスク状態にあると見なされる。その他の方法のなかで、ボティマス指標（Ｂｏｄｙ  Ｍａｓｓ  Ｉｎｄｅｘ）は、肥満の存在を決定するために用いることができる。１つの態様において、高血圧に関連するリスクは、上記表３に記述した方法論にしたがって評価される。高血圧を評価する他の方法論が当該技術分野で既知であり、本発明で用いることができる。
【０２０３】
本発明の１つの態様において、前記処方モジュール１２０７は、患者情報及びガイドラインに基づいて１又は複数の治療療法を推奨、選択、及び／又は評価するために用いられる。さらに１つの態様において、前記処方モジュール１２０７は、またケア又は患者の治療に関与する１又は複数の人に１つの選択された治療療法の表示を送る。例えば、前記処方モジュール１２０７は、患者のケア又は健康管理の規定に関与する他の人又は組織のなかで、患者、患者を治療する１又は複数のケルスケア提供者、及び／又は患者の治療に財政支出する１又は複数の支払者へ表示を送る。支払者には、幾つかの又は全ての患者のケア又は治療のために直接支払いをする人、又は幾つかの又は全ての患者の治療のために支払をする保険又は他の補償を提供する人を含めることができる。治療の表示は、必要に応じた詳細事項の様々な水準で、幾つかの又は全ての治療療法を記述することができる。さらに１つの態様において、前記処方モジュール１２０７は、患者に配達されるべき治療療法のために必要とされる薬物又はその他の事項を指令することもある。１つの態様において、前記処方モジュール１２０７は、以下に記述する調剤デバイス１３０３のような患者に配達すべき調剤デバイスを指令する。
【０２０４】
１つの態様において、前記処方モジュール１２０７は、患者情報及びガイドラインに基づいて１又は複数の治療療法を推奨する。内科医又はその他のヘルスケア提供者は、その推奨を評価し、及び患者のための１つの治療療法を選択する。さらに１つの態様において、前記処方モジュール１２０７は、ヘルスケア提供者からの選択の助言なしで前記治療療法を選択する。１つの態様において、このヘルスケア提供者は、その処方モジュールによりなされた選択を見直し、変更することができる。もう一つの態様において、前記処方モジュール１２０７は、１又は複数の治療療法の評価を援助する。例えば、前記処方モジュール１２０７は、ヘルスケア提供者が１つの治療療法に含まれる１又は複数の薬物を調整することを援助する。１つの態様において、前記処方モジュール１２０７は、患者に与えられるべき１又は複数の薬物の特定の用量を推奨し、及び／又は選択する。
【０２０５】
本発明の１つの態様において、前記調剤モジュール１２０９は、１つの治療療法による患者コンプライアンスを評価する。さらに１つの態様において、前記調剤モジュール１２０９は、患者のケア及び治療に関与する１又は複数の人に前記治療療法によるコンプライアンス又は非コンプライアンスの表示を送る。上述したように、患者のケア又は治療に関与する人には、他の人の中でも、その患者、その患者を治療する１又は複数のヘルスケア提供者、及び／又はその患者の患者に支出する１又は複数の支払者を含むことができる。例えば、薬物を服用し、ジムに行き、又は検査を受けることを忘れていることを示す警告メッセージをその患者に送ることができる。もう１つの態様において、その患者が指令通りに薬物を服用することを繰り返ししていないことを示す警告メッセージがヘルスケア提供者に送られる。もう１つの態様において、その患者が治療療法に処方された通りに運動をすることを繰り返ししていないことを示す警告メッセージが支払者に送られる。その他の態様において、警告メッセージ（又はリマインダー）は、薬物を服用又はジムに行くことを思い出させるリマインダーのような、し忘れが発生する前に送ることができる。
【０２０６】
上述したように、そのような情報の送信を達成するために、本発明には様々な通信技術を使用することができる。本発明は、如何なる特定の通信技術に限定されることはない。通信は、インターネット、ＬＡＮ、ＷＡＮ、ＶＰＮのような１つのネットワークを介してすることができる。通信は、汎用コンピュータ又は２点間の接続を介してすることができる。コンピュータ、ＰＤＡ、携帯電話、及びその他の顧客デバイスを含めて様々な顧客デバイスは、そのような通信を送り又は受け取るために用いることができるが、これらに限定されない。通信は、当該技術分野で既知の様々な通信プロトコルを介して発生させることができる。例えば、様々な携帯用の通信技術を用いることができる。１つの態様において、ショート・メッセージ・サービス（ＳＭＳ）プロトコールが用いられる。もう１つの態様において、簡略メール転送プロトコル（ＳＭＴＰ）のような、Ｅメール・メッセージ・プロトコルが用いられる。
【０２０７】
１つの態様において、前記調剤モジュール１２０９は、１又は複数の薬物の患者服用に関するコンプライアンス情報を獲得するために、以下に記述する調剤デバイス１３０３のような調剤デバイスを利用する。１つの態様において、前記調剤デバイスは、患者が１又は複数の薬物を服用したか否かを評価するために、１又は複数の薬物及び／又はその包装の有り、無し、又は移動を感知するように調整された感知器を含む。さらに１つの態様において、前記調剤デバイスはまた、患者のケア又は治療に関与する１又は複数の人にコンプライアンス情報を送達するように調整された通信デバイスを含む。１つの特定の態様において、前記通信デバイスは、そのようなコンプライアンス情報を、その情報を処理し、患者のケア又は治療に関与する１又は複数の人に送信するサーバーに送達する。
【０２０８】
１つの態様において、前記調剤モジュール１２０９は、患者により取られるべき１又は複数の件さ、活動、又はその他の治療に関する情報を獲得する。例えば、前記調剤モジュール１２０９は血中グルコース測定器からの血中グルコース値を受け取ることができ、又は前記調剤モジュール１２０９は患者が関連するフィットネス・センターに入った又はセンターを出たことを示すフィットネス・センターのコンピュータからのメッセージを受け取ることができ、又は前記調剤モジュール１２０９は患者が身に付けた心拍数モニターからの心拍数、又は患者が身に付けた歩数計の又は同様のデバイスからの情報を受け取ることができる。患者自身による活動なしに患者コンプライアンスを監視するその他の方法は、本発明で用いることができる。１つの代替的な態様において、前記調剤モジュール１２０９は患者自身からコンプライアンス情報を受け取る。
【０２０９】
本発明の１つの態様において、前記フィードバック及び患者管理モジュール（「ＦＰＭＭ」）１２１１は、一人の患者の１つの治療療法の有効性についての情報を送る。さらに１つの態様において、前記フィードバック及び患者管理モジュール１２１１は、患者のケア又は治療に関与する１又は複数の人にその治療療法の有効性についての情報を送る。上述のように、患者のケア又は治療に関与する人には、その患者、その患者を治療する１又は複数のヘルスケア提供者、及び／又はその患者の治療についての支払いをする１又は複数の支払者を含むことができる。１つの態様において、前記フィードバック及び患者管理モジュール１２１１は、その治療療法による患者の非コンプライアンス、進展、及び／又は成功を監視する。１つの態様において、前記ＦＰＭＭ１２１１は、そのような非コンプライアンス、進展、及び／又は成功に関するフィードバックを患者に提供する。さらに１つの態様において、患者に提供されるフィードバックは、患者の行動パターン、患者情報、又はその他のデータによりよく関連させるため調整される。１つの態様において、前記ＦＰＭＭ１２１１は、そのような非コンプライアンス、進展、及び／又は成功に関して患者のケア又は治療に関与する他の人に管理助言を提供する。さらに１つの態様において、提供される助言は患者の行動パターン、患者情報、又はその他のデータによりよく関連させるため調整される。１つの態様において、経済的な動機又は意欲の妨げは、そのような非コンプライアンス、進展、及び／又は成功に基づいて患者に提供される。もう１つの態様において、この動機又は意欲の妨げは強制的なものである。１つの態様において、治療療法により要求される健康食又は運動によるコンプライアンスのために低減した健康報奨金が提供される。もう１つの態様において、治療療法の服用要求によるコンプライアンスのために処方箋薬のディスカウントが提供される。
【０２１０】
本発明にしたがって人にフィードバック及び／又は管理助言を送達するために、様々な通信技術を用いることができる。例えば、そのような情報は、その他の可能な通信方法の中でも郵便、ファクシミリ、Ｅメール、自動電話メッセージ、インターネット中継チャット、ＳＭＳメッセージ、ウェブサイト、ニュースグループ、又は電子掲示板を介して送達することができる。１つの態様において、一群の利用可能な方法から好ましい通信方法が選択される。
【０２１１】
本発明の１つの態様において、１又は複数のシステム１２０１のモジュールは、１又は複数の前記システムの他のモジュールの情報を更新することにより、１つのフィードバックのループを作る。もう１つの態様において、そのようなフィードバックは人による妨害により発生する。例えば、内科医は、前記ＦＰＭＭ１２１１を介して管理助言を受け取り、前記処方モジュール１２０７を介して１つの異なる治療療法を選択するために決定することができる。１つの態様において、そのようなフィードバックは電子的に又は人の妨害から独立して発生する。例えば、前記ＦＰＭＭ１２１１は、患者の進展に基づいて前記診断モジュール１２０３を介して患者情報を自動的に更新することができる。例えば、前記ＦＰＭＭ１２１１は、前記調剤モジュール１２０９を介して受け取られた患者の体重を更新することができる。
【０２１２】
本発明の１つの態様において、前記システム１２０１には、患者のケア又は治療に関与する人がネットワークにアクセスすることができる社会ネットワーク・コンポーネントが含まれる。様々な手段が、オンライン共同体、ブログ、及びその他の社会メディアを含むが、これらに限定されない手段が、そのようなネットワーク化に用いることができる。１つの態様において、様々なネットワークが人の特定の要求に合わせて調整される。１つの態様において、そのようなネットワークは、患者又は患者のケアに関与する人に、教育、援助、指導、情報、及び／又は動機を与える。さらに１つの態様において、ネットワークの構成員は、ＦＰＭＭ１２１１のような１つのＦＰＭＭによって示唆又は選択される。１つの態様において、様々な茶会ネットワーク化の活動及び／又は出来事を、１つの治療療法の部分として処方することができる。
【０２１３】
本発明の１つの態様において、健康クラブは患者ケア又は治療に関与する人と提携する。１つの態様において、そのような健康クラブは経営者に財政的又はその他の動機が提供される。１つの態様において、これらの動機の一部は患者にも行き渡る。１つの態様において、そのような健康クラブは、患者コンプライアンス情報がＦＰＭＭ１２１１のような１つのＦＰＭＭに送信される報告方法を実行することを要求される。さらに１つの態様において、そのような患者コンプライアンス情報は通信デバイスを介して電子的に送達される。そのようなコンプライアンス情報は、他の情報のなかで、患者の出席率、進展、体重、不良脂肪、及び／又は運動を含むことができるが、これらに限定されない。
【０２１４】
本発明の１つの態様において、健康食品の小売業者及び／又は食料雑貨店は、患者のケア又はちり用に関与する人と提携する。１つの態様において、そのような販売店は経営者に財政的又はその他の動機が提供される。さらに１つの態様において、そのような動機の一部が患者に行き渡る。１つの態様において、そのようの販売店は、患者コンプライアンス情報がＦＰＭＭ１２１１のような１つのＦＰＭＭに送信される報告方法を実行することを要求される。さらに１つの態様において、そのような患者コンプライアンス情報は通信デバイスを介して電子的に送達される。そのようなコンプライアンス情報は、販売店で患者によりなされる購入の記録を含むことができるが、これに限定されない。
【０２１５】
１つの態様において、疾患管理システムは、図１２に示される５つの独立した相互に関係のあるモジュールで構成される。１つの態様において、前記診断モジュールは、患者の状態を明らかにし、及び様々な疾患管理ガイドラインへのアクセスを可能にする。前記モジュールは、患者情報を獲得し、又は治療のためのガイドラインを一覧するために、内科医、ケア提供者、又はその他のユーザーによりアクセス可能である。１つの態様において、患者情報及び／又はガイドラインは、ネットワーク上のデータベースを解してアクセスされる。１つの態様において、前記ユーザーは、その地理的位置にもかかわらず、「リアル・タイム」でその患者の医学的履歴にアクセスし、米国国立衛生研究所（ＮＩＨ）、米国疾病予防管理センター（ＣＤＣ）、米国心臓、肺、及び血液研究所（ＡＨＬＢＩ）、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）、米国放射線学会（Ｔｈｅ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ  ｏｆ  Ｒａｄｉｏｌｏｇｉｓｔｓ）、アメリカ糖尿病協会（ＡＤＡ）、世界保健機構（ＷＨＯ）からの科学的知識、及び／又はその他のガイドラインで知識を拡大する。１つの態様において、このデータベースは、内科医、ケア提供者、又は知識のある、教育された、及び患者の治療について判断経験したその他のユーザーにより使用可能である。
【０２１６】
１つの態様において、診断評価は、ＮＩＨのフラミントン心臓研究の点数評価法に基づいて、心臓血管、脳血管事故の可能性、及び１０年間の時間枠における潜行性の糖尿病合併症の進展を定量化することを特に目指している。その他の複数の態様において、他の時間枠又は評価方法論が用いられる。１つの態様において、「対象器官疾患」としてのリスク・ファクターの一因となる糖尿病合併症の定量は前記モジュールに取り込まれている。１つの態様において、心臓血管及び脳血管事故の患者リスクは、以下のカテゴリー、すなわち平均リスク未満、平均リスク、平均リスクを超える中程度のリスク、高リスクの範囲で評価される。本発明に記載されるリスク評価方法及びガイドラインは、図式化された例だけではない。患者のリスク評価及びガイドラインの他の測定システムが当該技術分野で知られており、これらを本発明に用いることができる。
【実施例】
【０２１７】
以下、実施例を挙げて本発明を詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例によって制限されるものではない。
【０２１８】
実施例のシナリオ
疾患管理システムの１つの態様が如何に機能することができるかについての実施例を以下に示す。他の複数の態様は、より多くの、より少ない、又は異なるコンポーネント又は機能を利用することができる。また、このシナリオで実行される機能は単なる例である。他のコンポーネント又は機能は以下に記述され、異なる局面で用いることができる。このシナリオに関し、想定される患者は、高いトータル・コレステロール、中程度の良性コレステロール、及び中程度の高血圧をもつ５０歳の非喫煙の男性である。１つの態様において、彼の環状動脈の心臓リスク・プロフィールの評価は以下のような点数になるとする。
【０２１９】
【表１６】
2012533403.tif 000022
【０２２０】
表１６からの冠状動脈リスク・プロフィールに関する全点数「７」は、次にリスク評価表（上記表７）に番号７で示される行沿いで、年齢５０−５４の項目の列と交わる位置とすることができる。ゆえに、この態様において、この患者は「２．６」のリスク点数を有し、これは彼がＣＨＤの「平均リスク」を有することを示す。２．６のリスク点数を有する患者は、次に上記マトリクスにしたがって１つの治療療法を処方されることになる。このシナリオでは、この患者の定量化された状態の健康データが１つの処方モジュールに進み、関連づけられる。
【０２２１】
この態様において、前記処方モジュールは、ＮＩＨ、ＣＤＣ、ＡＨＬＢＩ、ＦＤＡ、ＡＤＡ、ＷＨＯのガイドライン、製造者ガイドライン、及び／又は如何なる他の利用できるガイドラインを含む。この処方モジュールを用いて、患者情報及びガイドラインから患者のためにカスタマイズされた処方が手動及び／又は電子的にコンピュータ計算され、及び／又はさらに通常の処方ガイドラインについて潜在的な副作用が確認され、及び／又は電子的に及び／又は手動で患者の健康状態（例えば、内科医のデータベース、薬局、関連する第三者支払者（保険会社／老齢者保険制度（Ｍｅｄｉｃａｒｅ）、低所得者医療扶助制度（Ｍｅｄｉｃａｉｄ）、患者の雇用者、継続的な物理療法を管理する機関、及び／又は如何なる他の関係者）中の患者の医学的履歴）に寄与する関係者に送達される。１つの態様において、結果としての処方箋は患者の家及び／又はさらに以下に述べる如何なる他の場所へも配送される。
【０２２２】
１つの態様において、調剤モジュールは、患者の内科医、ケア提供者、処方モジュール、又は他の情報源からの処方箋の受領により始動する。さらに以下に述べるように、前記調剤モジュールにより患者への薬物又はその他の治療コンポーネント（例えば、動機づけの著述、教育的な著述、運動装置、スケジュール又は動機づけの連絡、食事の情報、社会的ネットワークとの接触）の配送が容易にできる。さらに１つの態様において、前記調剤モジュールは、患者から逆にコンプライアンス情報を受け取ることもある。様々なコンプライアンス情報は患者の援助で及び／又は援助なしで収集することができる。さらに１つの態様において、前記調剤モジュールは、患者ケア又は治療に関与する１又は複数の人に幾つかの又は全てのコンプライアンス情報を送る。さらに１つの態様において、前記調剤モジュールはコンプライアンス情報の評価も行い、及び患者のケア又は治療に関与する１又は複数の人にコンプライアンス情報の要約、ハイライト、又は分析を送ることもできる。
【０２２３】
１つの態様において、薬物又はその他の治療コンポーネントは、１つの調剤装置にしたがって患者に配送される。１つの態様において、前記調剤装置は、治療コンポーネントが選択された時間長で動き、使用され、又は使用されない時を感知することができる感知器を有する調剤デバイスを含む。したがって、コンプライアンス情報は、前記調剤装置から発生させることができる。１つの態様において、そのような情報は前記調剤デバイス又は装置に記憶され、後で検索される。もう１つの態様において、前記調剤装置は、そのような情報をさらに処理及び／又は送信するためにネットワーク上の１つのコンピュータに送ることができる通信デバイスを含む。この通信デバイスは、調剤デバイス又は装置の本体に、又はケーブル又はその他の既知の手段を介して実行可能に接続された独立のコンポーネントとして取り込むことができる。１つの態様において、ブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））のような近距離無線通信技術は、調剤デバイスに通信デバイスを接続するために用いることができる。上述のように、様々な通信技術を情報送信を達成すねために用いることができる。
【０２２４】
図１３は、本発明の１つの態様にしたがって薬物を調剤するための装置１３０１を図式的に示す。示されるように、この装置は、調剤デバイス１３０３及び薬物を収納するための１又は複数の包装１３０５を含む。示される態様において、調剤デバイス１３０３は供給箱のような形状をしている。上述のように、追加のコンポーネントは供給箱のような本体に取り込むことができ、又は当該技術分野で既知の様々な手段を用いて供給箱に接続することができる。１つの態様において、前記供給箱は情報送信のためのデバイス（図はなし）の裏面に１又は複数のポート又はアンテナを有する。１つの態様において、調剤デバイス１３０３は動きを感知できる１又は複数の感知器又は１又は複数の包装１３０５に関する他の情報を含む。例えば、１又は複数の包装１３０５の動きは、重量の変化により決定することができる。１つの態様において、包装１３０５自体が感知器を含む。さらに１つの態様において、調剤デバイス１３０３は情報を通信するための通信デバイスを含む。
【０２２５】
１つの態様において、調剤デバイス１３０３の使用又は不使用、又は１又は複数の包装１３０５の動き又は動きがないことが、そのような事象又は非事象（「コンプライアンス情報」として知られる）の記憶及び／又は通信の引き金になる。１つの態様において、この引き金は特定の時間枠内にそのような事象又は非事象が起こるときに引き金が引かれる。もう１つの態様において、時間枠に無関係に引き金が引かれる。上述のように、調剤デバイス１３０３は、携帯電話技術（ショート・メッセージ・サービス−「ＳＭＳ」、携帯通信のグローバル・システム−「ＧＳＭ（登録商標）」、及び／又は携帯通信プラットフォームを利用するその他の技術）、固定電話、又はその他の通信デバイスに連結された（接続又は分離のいずれも）有線、及び／又は衛星通信技術を含むが、これらに限定されない様々な通信技術を用いてコンプライアンス情報を通信できる。
【０２２６】
１つの態様において、前期調剤デバイスは、ユーザーに情報を提示するための１又は複数の表示装置（ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓ）を含む。この表示装置は様々な事項又は条件をユーザーに警告することができる。例えば、表示装置は、他の処方活動の中でも、１用量の薬物の服用、運動、検査を受けること、約束への参加、規則的な食事の摂取を含むが、これらに限定されない処方された活動を行う時間であることを表示することができる。表示装置は、時間通りにそのような活動を怠ったことも表示できる。１つの態様において、前記表示装置は、その他の問題のなかでも、調剤デバイスのバッテリーが不足していること、調剤デバイスの薬物が不足していること、調剤デバイスが通信デバイスと接続されていないことを含むが、これらに限定されない調剤デバイスの問題点をユーザーに警告する。１つの態様において、前記表示装置は、ＬＥＤを介してテキスト表示又はグラフ表示のような可視的に表示される。１つの態様において、前記表示装置は、スピーカーを介してのように、聴覚的に提示される。１つの態様において、前記表示装置は１つの通信デバイスに接続され、及びそのような情報をネットワーク上のコンピュータに送信できる。そのようなコンピュータはその後、関連する患者のケア又は治療に関与する１又は複数の人又は組織に告知することができる。１つの態様において、前記表示装置は入力により、リセットし、使用不可にし、又は「休止（ｓｎｏｏｚｅｄ）」させることができる。
【０２２７】
１つの態様において、ＦＰＭＭ１２１１のような患者管理モジュールは、前記患者処方モジュール、調剤モジュール、及び／又は如何なる他の情報源からのデータを検討する。１つの態様において、前記患者管理モジュールは、インターネット、ＧＳＭ技術、及び患者との人の相互作用を用いた患者の処方投与コンプライアンスの電子的調査を統合する。「リアル・タイム」の患者コンプライアンス／非コンプライアンス・データは、患者と同様に内科医、第三者支払者、患者の雇用者（もし必要なら）、及び／又は如何なる他の当事者に送信することができる。１つの態様において、患者は服用し忘れた服薬を気づかされる。患者の健康（慢性疾患を含むが、これに限定されない）を改善し、及び／又は患者の健康ケア費用を低減する、健康クラブ参加、食物購入及び消費、及び／又は如何なる他の組織及び／又は活動は、電子的に又は他の手段で患者管理モジュールに送信することができる。１つの態様において、そのような情報はさらに関係者に送達される。さらに１つの態様において、前記患者管理モジュールは、そのような情報に基づいて治療療法の有効性の程度を評価する。１つの態様において、そのような測定及び／又は評価は、リアル・タイムで及び／又は如何なる他の時間枠でも関係者に送信される。１つの態様において、リスク・カテゴリーの進展及び軽減は、患者のための適切な支払及び／又は他の健康報償及び／又は他の動機付けツールを促進する、患者、第三者支払者、雇用者、又は如何なる他の関連する当事者に補充される。
【０２２８】
１つの態様において、患者モジュール通信デバイスとして知られる通信デバイスは、１又は複数の中間通信及び又は中継技術を利用することができる又は利用することができない、受領者、コンピュータ、コンピュータ・ネットワーク又はサーバー、及び／又は非ネットワーク・サーバーに上記情報を送達する。
【０２２９】
患者の処方及び監視方法論
本発明の１つの態様において、患者のケア及び治療に関与する人は、臨床プロトコル管理ツールと呼ばれ、携帯及び／又は非携帯可能なコンピュータ及び／又は非コンピュータ・デバイス上の、手動的及び／又は電子的なデータ管理システムを使用する選択肢を有する。この臨床プロトコル管理ツールは、上述した患者モジュール通信デバイスから受け取られる情報／データを利用及び／又は統合する。このデータ管理システムは、内科医又は他のケア提供者の処方治療（医薬品、医学的イメージング、消耗品、運動又は他の活動、又は如何なる他の推奨を含むが、これらに限定されない）を含むが、これらに限定されない患者疾患管理情報（コンプライアンスを含むが、これに限定されない）を含むが、これに限定されない、カルテ、写真、イメージング、カレンダー、及び／又は如何なる他の情報通信の方法を用いてデータ／情報を提供することも提供しないこともできる。
【０２３０】
１つの態様において、前記臨床プロトコル管理ツールは、患者健康のリスク・ファクターを測定する採点システム及び／又は他のシステムを利用する。１つの態様において、前記臨床プロトコル管理ツールは、一人の患者のための１つの推奨される治療療法を有するツールのユーザーを提供する。１つの態様において、前記治療療法は、その組合せ及び／又は個別の処方医薬品のための臨床プロトコルマトリクスから生成され得る又は生成され得ない特定の名前または記号を与えられる。１つの態様において、前記ユーザーは、示された服薬又は他の治療コンポーネントを変更し、及び／又はカスタマイズし、及び／又は調整する前記ツールを使用することができる。
【０２３１】
疾患管理システム及びコンポーネントへのインターフェイス
次の多数の例のインターフェイスは図１４−２３Ｃを参照して記述され。これらのインターフェイスは単なる例である。本発明の複数の態様は、より少ない、異なる、又は追加のコンポーネントを含む異なるインターフェイスを具体化する。また、図示されたコンポーネントは異なる調整及び／又は配置をすることができる。
【０２３２】
図１４は、本発明の１つの態様にしたがって、１つの診断モジュール１４０１へのインターフェイスを図式的に示す。本発明の１つの態様において、インターフェイス１４０１は患者についての情報を入力するために用いることができる。
【０２３３】
図１５は、本発明の１つの態様にしたがって、１つの疾患管理システム１５０１へのインターフェイスを図式的に示す。本発明の１つの態様において、インターフェイス１５０１は、前記疾患管理システム１２０１のような１つの疾患管理システムの異なるコンポーネントにアクセスするために用いることができる。示された態様において、１つの疾患の自由検索ウィンドウ（Ｄｉｓｅａｓｅ  ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  ｐａｎｅ）１５０３が提供される。この疾患管理システムのユーザーは、疾患管理システムの異なるコンポーネントにアクセスするために自由検索ウィンドウ１５０３を使用することができる。例えば、ボタン１５０５−１５１１はより、前記診断モジュール１２０３のような１つの診断モジュールへの異なるインターフェイスへアクセスすることができる。示された複数の態様は、また患者カルテ・インターフェイスも含む。さらに図１６−１９で図式的に示したように、患者カルテ・インターフェイス１５５１は、前記診断モジュール内の患者情報への異なるインターフェイスにアクセスするために用いることができる。図１５において、患者カルテ・インターフェイス１５５１の「患者履歴」部分は様々な患者履歴情報にアクセスできるように拡張される。１つの態様において、ボタン１５１３は、ＦＰＭＭ１２１１のような１つのフィードバック及び患者管理モジュールへのインターフェイスへのアクセスを提供する。そのようなインターフェイスの実施態様はず２０−２１を参照して以下に記述される。１つの態様において、ボタン１５１５は、診断説明モジュール１２０５のような１つの診断説明モジュールへのインターフェイスへのアクセスを提供する。そのようなインターフェイスの１つの実施態様は、図２２を参照して以下に記述される。１つの態様において、ボタン１５１７は、説明モジュール１２０７のような１つの説明モジュールへのインターフェイスへのアクセスを提供する。そのようなインターフェイスの１つの実施態様は、図２３Ａ−Ｃを参照して以下に記述される。
【０２３４】
本発明の１つの態様において、メモ又はコメントが１つの疾患管理システムの様々なユーザーにより追加され、又は見られる。これらのメモは、そのようなシステムにより提示される様々なデータまたは結果にコメントするのに適当である。１つの態様において、メモは前記疾患管理システムの異なるコンポーネントに添付することができる。１つの態様において、「包括的な」メモは全体のシステムに関連することができる。図１５に示された態様において、ボタン１５１９は、メモが関連するシステムの部分に関わらず全てのそのようなメモへのアクセスを提供する。
【０２３５】
図１６は、本発明の１つの態様にしたがって、１つの診断モジュール１６０１へのインターフェイスを図式的に示す。示された態様において、インターフェイス１６０１は、患者の臨床状態（例えば、１６０３、１６０５、１６０７）に関連する様々な患者情報を提示する。示された態様において、前記患者カルテ・インターフェイス１５５１は、ＥＫＧ、血圧、足関節上腕血圧、及びＢＭＩへのアクセスをするために用いることができる。ウィンドウ１６３１は、提示された情報にコメントするために用いることができるメモ領域の１例を図式的に示す。１つの態様において、ボタン１６５１はメモを追加するために用いることができる。
【０２３６】
図１７は、本発明の１つの態様にしたがって１つの診断モジュール１７０１へのインターフェイスを図式的に示す。示された態様において、インターフェイス１７０１は、患者の様々なイメージング（例えば、１７０３−１７０７）を表示する。示された態様において、前記患者カルテ・インターフェイス１５５１は、追加のイメージングへアクセスするために用いることができる。ウィンドウ１６３１は、画像に関連するコメントを有するメモ領域の１例を図式的に示す。この例において、ボタン１６５１はメモを追加するために用いることができる。
【０２３７】
図１８は、本発明の１つの態様にしたがって、１つの診断モジュールへ１８０１のインターフェイスを図式的に示す。しめされた態様において、インターフェイス１８０１は、１人の患者の脳ＭＲＩに関連する様々な情報を表す。ウィンドウ１８３１は、その脳ＭＲをＩに関してコメントすることに用いることができる。１つの態様において、ボタン１８５１は、そのようなコメントを追加することに用いることができる。
【０２３８】
図１９は、本発明の１つの態様にしたがって、１つの診断モジュール１９０１へのインターフェイスを図式的に示す。示された態様において、インターフェイス１９０１は、１人の患者の検査データに関連する様々な患者情報へのアクセスを可能にする。
【０２３９】
図２０は、本発明の１つの態様にしたがって、１つのフィードバック及び患者管理システム２００１へのインターフェイスを図式的に示す。示された態様において、インターフェイス２００１は、１人の患者に処方された１つの治療療法に関する情報を表示する。示された態様において、この情報はカレンダー・インターフェイスに表示されるが、様々なその他のインターフェイスが、他の知られたインターフェイスの中でも、タスク又は他のリスト、時間表を含むそのような情報を表示するために用いることができる。示された態様において、インターフェイス２００１は、前記治療療法についての処方及び説明の情報のいずれもを表示する。例えば、インターフェイス２００１は、患者又は治療療法の一部分としての他の人によって実行されるべき検査又は他のイベントについての処方情報を含む。表示された例において、その患者は２００９（２００７）年６月６日の土曜に採血の予定、及び２００９（２０１１）年６月８日の月曜にイメージングの予定がある。これらは単なる例であり、他のタイプの検査又は他のイベントが１つの治療療法の一部分として処方でき、インターフェイス２００１に表示される。１つの態様において、前記インターフェイス２００１は、患者のケアに関与する他の人又は組織によってとられる活動も示している。例えば、２００９年６月３０日の火曜に、その患者は１つの予定（２０２３）を気づかされるべきである。このリマインダーはヘルスケア提供者又は他の人によってなされることができる。もう１つの態様において、このリマインダーは、人の関与なしにＦＰＭＭ１２１１のような１つのＦＰＭＭを介して電子的に実行される。インターフェイス２００１は、また、処方通りに行われた又は行われなかった患者の治療に関するイベントを説明する説明情報も表示する。
示されるように、幾つかのイベントは患者の活動及び不作為を表示することずでき、その他のものは他の活動又は不作為を表示できる。表示された例において、１つの処方箋が６月３日（２００３）に薬局に送られ、歓迎キットが発送された。さらに上述のように、前記治療療法は、患者に提供される様々な動機付けの、教育的な、又は他の著作を含む。歓迎キットはそのような著作の１つの例である。１つの態様において、前記著作はＦＰＭＭ１２１１のような１つのＦＰＭＭにより患者のためにカスタマイズされる。さらに１つの態様において、前記歓迎キットは、さらに上述したように治療療法の社会ネットワークのコンポーネントへ患者を招待する。また、表示された例において、メモ２００５はその患者が６月５日に処方薬物及び歓迎キットを受け取ったことを示し、メモ２０１３は６月８日のイメージングの予定が画定したことを示す。示されるように、インターフェイス２００１はまた省略された活動も示す。例えば、インターフェイス２００１は、患者が６月１４日及び６月２４日（２０１５、２０１９）の１又は複数の薬物服用をしなかったことを示している。上述したように、患者が治療療法により処方された様々な活動を実行することを気づかせるために、様々な連絡を患者に送ることができる。インターフェイス２００１は、その患者が同日に服薬をしなかったことを警告されていることを示している（２０１７、２０２１）。表示された例において、メモ２０２５は、積極的な補充情報が６月３０日に患者に送られたことを示している。積極的な補充情報は、１つのＦＰＭＭ又は他の実在物により患者に提供されるカスタマイズされた著作の１例である。示された態様において、上記ボタン１６５１は異なる概観を有するが、同様の機能を果たす。
【０２４０】
図２１は、本発明の１つの態様にしたがって、１つのフィードバック及び患者管理モジュール２１０１へのインターフェイスを図式的に示す。示された態様において、インターフェイス２１０１は、１つの治療療法に関連する１人の患者の結果に関する情報を表示する。結果は、その治療療法の開始から、開始の前から、１群の期日の範囲で、又はその他の期間、表示することができる。示された態様において、ボタン２１０３は、カレンダー・インターフェイス２００１のような１つのカレンダー・インターフェイスへのアクセスを提供する。また、示された態様において、１つの改善カルテ２１０５が表示される。様々なカルテを、患者の様々な結果データを表すために用いることができる。示された例において、患者の全体のリスク点数は時間経過でプロットされる。このタイプの情報は、患者が改善のために継続することを動機付けすることができる。１つの態様において、このタイプの情報は、上述した動機付けの著作に含まれる。
【０２４１】
図２２は、本発明の１つの態様にしたがって、１つの診断説明モジュール２２０１へのインターフェイスを図式的に示す。示された態様において、インターフェイス２２０１は、様々なリスク・ファクター（２２０３）及び表示されたリスク・ファクターに対応する患者情報（２２０５）のためのガイドラインを表示する。示された態様において、インターフェイス２２０１は、リスク・ファクターから算出された１つのリスク点数（２２０７）を表示する。上述のように、様々なガイドライン、リスク・ファクター、及びリスク評価の方法論を本発明で用いることができる。示された態様において、前記リスク点数はさらに１つのリスク・カテゴリー（２２０７）に分類される。ＣＨＤの絶対リスクの評価も表示される（２２０７）。絶対リスクは、１０年ごとにＣＨＤを発症する可能性のあるパーセンテージとして表現される。トータルＣＨＤリスクは臨床的ＣＨＤの全ての形態と同等であるが、一方、重篤なＣＨＤには心筋梗塞及び冠動脈死の臨床的証拠が含まれる。
【０２４２】
図２３Ａ−Ｃは、本発明の１つの態様にしたかせって、１つの説明モジュール２３０１へのインターフェイスを図式的に示す。示された態様において、インターフェイス２３０１は、様々な薬剤分類（２３０３）、その分類中の薬剤（２３０５）、及びその薬剤の利用可能な用量（２３２１）を表示する。図２３Ｂ及び２３Ｃにそれぞれ示されるように、１つの特定の薬剤（２３０９）及び１つの対応する用量（２３２３）をユーザーが選択できるように、ドロップ・ダウン・メニュー（ｄｒｏｐ  ｄｏｗｎ  ｍｅｎｕｓ）が提供される。また、示された態様において、様々な薬剤のジェネリック名を表示するようにインターフェイスを変更するためにラジオボタン（２３０７）を用いることができる。一旦１つの薬剤及びよう利用が選択されると、１つの記号（ｉｎｄｉｃｉａ）２３５１を選択された治療に対応して表示することができる。上述したように、様々な薬物及び／又は治療療法を示すために様々な記号を本発明では用いることができる。さらに１つの態様において、他の治療コンポーネント（例えば、運動、食事、検査）を拡張したインターフェイス（図示されていない）を介して選択することができる。示された態様において、薬剤相互作用確認ボタン２３７１が提供される。１つの態様において、ボタン２３７１は、上述したように選択された治療療法の対応記号（ｃｏｕｎｔｅｒ−ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎｓ）を確認する機能にアクセスする。もし対応記号が存在するなら、それらはインターフェイス２３０１（図示されていない）を介して提示することができる。示された態様において、Ｅ−処方薬剤ボタン２３９１も提供される。１つの態様において、このボタン２３９１は、患者に選択された治療療法のコンポーネントを配送し始める。さらに１つの態様において、そのような配送は、追加の人による介入なしで電子的に開始される。１つの態様において、そのような配送は方法１００１により達成される。
【０２４３】
本発明の１つの態様において、コンプライアンス監視デバイスは、１又は複数の治療療法による１又は複数の患者のコンプライアンスの監視を容易にするように提供される。１つの態様において、前記コンプライアンス監視デバイスは、単一の患者のコンプライアンスを監視する。１つの態様において、前記コンプライアンス監視デバイスは、複数の患者のコンプライアンスを監視する。１つの態様において、前記コンプライアンス監視デバイスは、１つの治療療法のその他の側面のなかでも、薬物、食事、運動、喫煙、アルコール消費のような、１つの治療療法の単一の側面によるコンプライアンスを監視する。上述の調剤デバイス１３００は、そのようなコンプライアンス監視デバイスの１つの例である。調剤デバイス１３００は、１又は複数の薬物を服用する患者のコンプライアンスを監視することができる。その他のコンプライアンス監視デバイスを用いることができる。例えば、１つの態様において、一人の患者が食料雑貨を購入し、これにより患者の食物購入に関する情報が利用可能になった場合、キーホルダーが自動検索できる。もう１つの態様において、心臓モニターは患者の運動レベルに関する情報を提供する。
【０２４４】
１つの態様において、前記監視デバイスは、患者コンプライアンスに関連する情報を感知できる少なくとも１つの感知器を含む。例えば、１つの態様において、前記監視デバイスは、タグ確認検索のためにバーコード・スキャナー及び／又はラジオ周波数確認（ＲＦＩＤ）読み取り機を含む。１つの特定の態様において、前記少なくとも１つの感知器は、上述のように１つのＭＵＤＰ又はその他の薬物包装の動きを感知する。１つの特定の態様において、前記少なくとも１つの感知器は、緑内障の薬物用のような液体充填服薬包装の動きを感知する。１つの態様において、感知器は、患者の体重、心拍数、血圧等のような、その患者の臨床状態を監視するために用いることができる。１つの態様において、感知器は患者のＥＫＧ信号を獲得する。１つの態様において、感知器は、血液、尿、精液、及び／又は他の体液のような、その患者の１又は複数の体液を検査するために用いることができる。例えば、前記感知器は、当該技術分野で既知の１又は複数の血液化学を検査するために用いることができる。１つの態様において、前記感知器は、グルコース、コレステロール、又はその他の血清値のような、１又は複数の血清値を測定する。１つの態様において、感知器は患者からの組織試料を検査するために用いることができる。
【０２４５】
１つの態様において、前記監視デバイスは、以下に述べるように、１又は複数のコンプライアンス管理モジュールに情報を記憶し、及び／又は送信する。もう１つの態様において、患者モジュール通信デバイス、顧客デバイス、及び／又はその他のユーザー・デバイスに直接、情報を送ることができる。１つの態様において、情報は他のプログラムのモジュール又はデバイスに送信される。そのような情報はバックプレーン（ｂａｃｋｐｌａｎｅ）を通して又は当該技術分野で既知の１又は複数の有線又は無線通信技術により送信することができる。１つの態様において、前期監視デバイスは後の検索用に情報を記憶する。もう１つの態様において、前記監視デバイスは、リアルタイムに、及び／又は１時間に１回、１週間に１回などのような定期的に、情報を送信する。
【０２４６】
１つの態様において、前記監視デバイスは、記憶又は送信前に情報を分析又は処理する。１つの態様において、少なくとも１つの感知器からの信号はディコード化され、又はコンプライアンス情報を告知するために解釈される。１つの態様において、少なくとも１つの感知器から時間をかけて受け取られた情報はコンプライアンス情報を告知するために組み合わされる。１つの態様において、そのような情報は、データ記憶、入力インターフェイス、及び／又はコンプライアンス情報を告知する通信インターフェイスから受け取られたその他の情報と組み合わされる。
【０２４７】
さらに１つの態様において、前記コンプライアンス情報は痩身前にさらに処理される。例えば、前記コンプライアンス情報は丸められ（ｒｏｌｌｅｄ−ｕｐ）又はさもなければ要約されることができ、有用な結果を得るために前記コンプライアンス情報を用いた計算ができ、情報の内容を記憶、選別、又はフォーマット化することができる。１つの態様において、コンプライアンス報告がさらに以下に記述するように生成される。１つの態様において、コンプライアンス報告の内容、フォーマット、時期、及び／又は配送は、この報告の受領者用にカスタマイズされる。１つの態様において、この報告は、ほうこくを受け取る受領者のタイプに基づいてカスタマイズされる。例えば、患者は１つの報告を受け取ることができ、一方、その患者の内科医はもう１つのものを受け取る。第三者の支払者は、さらにもう１つの報告を受け取ることができる。例えば、政府機関、ＮＧＯ、アドバイザー、及び／又はその他のユーザーは、確認可能な全ての患者情報の裸の報告を受け取ることができる。１つの態様において、この報告は、異なる受領者の集団又は特定の受領者の好み又は性格に基づいてカスタマイズされる。例えば、家のない患者はソーシャル・ワーカー又はその他の代行者のような代理人から受け取ることができ、若年患者は文書連絡により報告を受け取ることができ、一方、盲人の患者は自動ボイス・メッセージ・システムにより報告を受け取ることができる。これらの例は説明のためのものであり、その他のカスタマイズされたものを用いることができる。
【０２４８】
１つの態様において、前記コンプライアンス報告には、１又は複数の治療療法による患者又は集団のコンプライアンス度を表すコンプライアンス点数が含まれている。１つの態様において、このコンプライアンス点数は１人の特定の患者の段階を表す。１つの態様において、前記コンプライアンス点数は１つの特定の治療療法によるコンプライアンスの段階を表す。１つの態様において、前記コンプライアンス点数は、１又は複数の治療療法の特定の側面によるコンプライアンスの段階を表す。１つの態様において、コンプライアンス点数は、１つの治療療法の有効性又は有効性の可能性を評価するために用いられる。１つの態様において、１つの治療療法が、その患者のコンプライアンス点数に部分的に基づいて患者のために選択される。例えば、低いコンプライアンス点数は、一人の患者における薬剤治療の好み又は生活様式の変更を超えた外科的治療を示しているかもしれず、一方、高い点数はその反対を示しているかもしれない。１つの態様において、前記コンプライアンス点数は、副作用事象報告及び／又は研究結果の信頼性を予測するために用いられる。１つの態様において、患者はさらに以下に記述するように、前記コンプライアンス点数に基づいて報償を受け、又は罰を受ける。
【０２４９】
前記コンプライアンス点数は、様々な形態をもち、様々なデータを取り込むことができる。例えば、１つの態様において、前記コンプライアンス点数は１つのスカラー量である。このスカラー量は可能な値の範囲内である。１つの態様において、前記コンプライアンス点数はパーセンテージである。前記コンプライアンス点数には、よく考えられた処方タスクに対する支持された処方タスクの比率を含むことができる。前記コンプライアンス点数の複数コンポーネントは、点数により多い又は少ない影響をもつ異なるタイプのタスク又は異なる時間により、重みづけがされる。例えば、最近のタスクはより高く重み付けがされる。１つの態様において、１人の特定の患者のコンプライアンス点数は患者集団に対して正規化される。１つの態様において、前記コンプライアンス点数は、例えば１月、９０日間、１年間のような１つの特定の期間のための処方タスクの分析に基づいて生成することができる。もう１つの態様において、前記コンプライアンス点数は蓄積的で、時間を通して適応する。１つの態様においてね前記コンプライアンス点数は、クレジットの点数のように過去７年間の患者のコンプライアンスを表す。その他の態様において、より短い又はより長い期間が用いられる。１つの態様において、前期コンプライアンス点数は、全ての既知の処方タスクについての貫地谷コンプライアンスを表す。
【０２５０】
図２４は、本発明の１つの態様にしたがった、コンプライアンス監視デバイス２４０３の機能的ブロック図である。デバイス２４０３は本発明の説明的な態様にすぎない。そのようなデバイスのその他の態様は、より多い、より少ない、又は異なるコンポーネントを含むことができる。又、示されるコンポーネントは異なる配置をとることができる。
【０２５１】
１つの態様において、前記コンプライアンス監視デバイス２４０３は、もう１つの利用可能なデバイスに取り込まれる。例えば、前記コンプライアンス監視デバイス２４０３は、他のデバイスの中でも、調剤デバイス１３００のような１つの調剤デバイス、ユーザー・デバイス２５２３Ａのような１つのユーザー・デバイス、疾患管理システム１２０１のような１つの疾患管理システム、診断モジュール１２０３のような１つの診断モジュール、診断説明モジュール１２０５のような１つの診断説明モジュール、処方モジュール１２０７のような１つの処方モジュール、調剤モジュール１２０９のような１つの調剤モジュール、フィードバック及び患者管理モジュール１２１１のような１つのフィードバック及び患者管理モジュールに取り込まれることができる。
【０２５２】
示された態様において、前期コンプライアンス監視デバイス２４０３には、入力インターフェイス２４０５、出力インターフェイス２４０７、プログラム記憶及び／又はデータ記憶用のメモリー２４０９、及び情報処理用のプロセッサー２４１１が含まれる。１つの態様において、入力インターフェイス２４０５は、マウス又はその他のポインティング・デバイス、キーボード、タッチ・スクリーン、又はその他の当該技術分野で既知の入力デバイスのような、入力デバイス２４１５を含む。その他の情報受け取り様の入力デバイスは当該技術分野で既知であり、本発明で用いることができる。１つの態様において、入力インターフェイス２４０５は、入力デバイス２４１５からの受取データを、前記コンプライアンス監視デバイス２４０３により使用可能な１つのフォーマットに翻訳するのに役立つ。したがって、入力デバイス２４１５及び入力インターフェイス２４０５は、当該技術分野で既知のように前記コンプライアンス監視デバイス２４０３を変更することなしに置き換えることができる。１つの態様において、入力デバイス２４１５及び／又は入力インターフェイス２４０５は前記コンプライアンス監視デバイス２４０３のユーザーからの入力を受け取るのに用いることができる。１つの態様において、ユーザーは、入力デバイス２４１５及び／又は入力インターフェイス２４０５を介して前記コンプライアンス監視デバイス２４０３の操作を指令する１又は複数のパラメータを設定できる。１つの態様において、コンプライアンス情報が展開又は提示される方式は、入力デバイス２４１５及び／又は入力インターフェイス２４０５を介して、設定又は変更できる。１つの態様において、入力デバイス２４１５及び／又は入力インターフェイス２４０５を介して受け取られた入力情報は、１つのコンプライアンス報告に取り込むことができ、又はさもなければ前記コンプライアンス監視デバイス２４０３によって送信することができる。
【０２５３】
１つの態様において、出力インターフェイス２４０７には、モニター、プリンター、プロジェクター、又はその他の表示デバイス、又はスピーカー又はその他の音声デバイスのような出力デバイス２４１７が含まれる。時様法を提示するその他の出力デバイスは当該技術分野において既知であり、本発明で用いることができる。１つの態様において、出力デバイス２４０７は、前記コンプライアンス監視デバイス２４０３から受け取られたデータを出力デバイス２４１７により使用可能な１つのフォーマットに翻訳するのに役立つ。したがって、出力デバイス２４１７及び出力インターフェイス２４０７は、当該技術分野で既知のように前記コンプライアンス監視デバイス２４０３を変更することなしに置き換えることができる。１つの態様において、出力デバイス２４１７及び出力インターフェイス２４０７は、前記コンプライアンス監視デバイス２４０３のユーザーへ情報を提示するのに用いることができる。１つの態様において、出力デバイス２４１７及び出力インターフェイス２４０７は、コンプライアンス情報、コンプライアンス報告、コンプライアンス点数、及び／又はその他の情報を提示するのに用いることができる。１つの態様において、通信インターフェイス２４２５を介して受け取られた情報は、出力デバイス２４１７及び出力インターフェイス２４０７を介して提示することができる。例えば、警告メッセージは上述のように提示することができる。１つの態様において、そのような警告メッセージは、前記コンプライアンス監視デバイス２４０３自身によって生成することができる。
【０２５４】
１つの態様において、前記コンプライアンス監視デバイス２４０３には、前述のように情報送信用の通信インターフェイス２４２５が含まれる。１つの態様において、通信インターフェイス２４２５は、モデム、エーサネット（Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標））制御装置、又は無線又は有線通信を支援することができるその他の通信インターフェイスのような、ネットワーク又はその他の通信インターフェイスである。１つの態様において、前記通信インターフェイス２４２５は、バスのような内部インターフェイスである。
【０２５５】
１つの態様において、前記コンプライアンス監視デバイス２４０３には、他のアプリケーションと情報を共有するためのアプリケーション・インターフェイス２４１９が含まれる。例えば、前記コンプライアンス監視デバイス２４０３は、電子医学記録（ＥＭＲ）システムと通信用のインターフェイスを含むことができる。１つの態様において、メモリー２４０９は、上述のようにコンピュータ・プログラム製品を含むコンピュータ読取可能な媒体を含む。１つの態様において、メモリー２４０９は、データベース又はその他のデータ記憶用のデバイスをふくむ。他のメモリー・デバイスは当該技術分野で既知であり、本発明で用いることができる。１つの態様において、前記コンプライアンス監視デバイス２４０３には、多数の入力インターフェイス２４０５、出力インターフェイス２４０７、メモリー２４０９、プロセッサー２４１１、入力デバイス２４１５、出力デバイス２４１７、通信インターフェイス２４２５、又はＡＰＩ２４１９が含まれる。
【０２５６】
１つの態様において、コンプライアンス監視デバイス２４０３は、患者コンプライアンスに関連する情報を感知するための感知器２４２３をふくむ。１つの態様において、複数のセンサーを含むことができる。上述のように、そのような感知器は、コンプライアンス監視デバイス２４０３を取り巻く物理的環境に関する様々な情報を感知することができる。例えば、１つの態様において、そのような感知器は、薬物又は薬物包装の動き（又は動きがないこと）を感知することができる。当該技術分野で既知のように、様々な感知器を、他の感知器中でも、圧力センサー、光センサー、歪みゲージ、接近センサーのような、動きを直接的又は間接的に感知するために用いることができる。１つの特定の態様において、前記包装にはＦＲＩＤタグを含むことができ、１つのＲＦＩＤシステムを用いることができる。もう１つの態様において、そのような感知器は、血圧、心拍数、体事由のような患者の生命指標を測定するための検査装置を含むことができる。さらに１つの態様において、そのような感知器は患者の体液及び／又は組織を分析することができる。例えば、グルコース・メータは患者の血中グルコース量を測定できる。その他の検査装置は、患者の他の体液及び／又は組織を測定するために用いることができる。本発明で提供される例は説明のためのものである。その他の感知器が当該技術分野で既知であり、本発明で用いることができる。
【０２５７】
１つの態様において、コンプライアンス監視デバイス２４０３は、コンプライアンス監視デバイス２４０３を取り巻く物理的環境に影響を与えるための作動装置（ａｃｔｕａｔｏｒ）２４０３を含む。１つの態様において、複数の作動装置を含むことができる。１つの態様において、そのような作動装置は薬物を調剤するために用いることができる。様々な調剤技術を本発明で用いることができる。幾つかの説明用の例を上述した。複数の態様において、そのような作動装置はコンプライアンス監視デバイス２４０３を取り巻く物理的環境に関する情報を収集する１又は複数の感知器と協働して働く。本発明で提供される例は説明のためのものである。その他の差動装置が当該技術分野で既知であり、本発明で用いることができる。
【０２５８】
１つの態様において、コンプライアンス監視デバイス２４０３は、コンプライアンス追跡（ｔｒａｃｋｉｎｇ）モジュール２４３１、及び／又は報告生成モジュール２４３３のような、１又は複数のプログラム・モジュールを含む。コンプライアンス監視デバイス２４０３の様々な機能は、これらの又はその他のプログラム・モジュールにより実現、制御、又は促進される。上述のように、前記機能は様々な様式で配置されている。１つの態様において、コンプライアンス追跡モジュール２４３１は、上述のように１又は複数の感知器２４２３から受け取られた１又は複数の信号からのコンプライアンス情報を展開するように機能する。１つの態様において、報告生成モジュール２４３３は、上述のように１又は複数の受領者への分配及び／又は提示用の報告へそのようなコンプライアンス情報を組織化かるように機能する。
【０２５９】
図２５は、本発明の１つの態様にしたがった、コンプライアンス管理システム２５０１の機能的ブロック図である。システム２５０１は、本発明の１つの説明的な態様にすぎない。そのようなシステムの他の態様は、より多い、より少ない、又は異なるコンポーネントを含むことができる。来た、示された複数のコンポーネントは異なる配置でもよい。
【０２６０】
示された態様において、コンプライアンス管理システム２５０１は、１つのコンプライアンス管理モジュール２５０３、１又は複数のコンプライアンス監視デバイス２５１３Ａ−Ｃ、及び１又は複数のユーザー・デバイス２５２３Ａ−Ｃを含む。さらに１つの態様において、前記コンプライアンス管理システムは、少なくとも３つのコンプライアンス監視デバイス２５１３Ａ−Ｃを含む。さらに１つの態様において、前記コンプライアンス管理システムは、複数のユーザー・デバイス２５２３Ａ−Ｃを含む。さらに１つの態様において、前記コンプライアンス管理システムは、少なくとも３つのユーザー・デバイス２５２３Ａ−Ｃを含む。
【０２６１】
コンプライアンス監視デバイス２５１３Ａ−Ｃは、コンプライアンス情報、コンプライアンス報告、又はその他の情報を集め、及び／又は生成し、及びそのような情報をコンプライアンス管理モジュール２５０３に送信する。コンプライアンス管理モジュール２５０３は、次にコンプライアンス情報、コンプライアンス報告、又はその他の情報を１又は複数のユーザー・デバイス２５２３Ａ−Ｃに送信する。１つの態様において、そのような情報はバックプレーンを超えて送信される。もう１つの態様において、そのような情報は１又は複数の当該技術分野で既知の無線又は有線通信技術を介して送信される。さらに１つの態様において、前記通信は双方向である。例えば、コンプライアンス管理モジュール２５０３は、コンプライアンス情報、コンプライアンス報告、警告、又はその他の送信の要求をコンプライアンス監視デバイス２５１３Ａ−Ｃに送信できる。ユーザー・デバイス２５２３Ａ−Ｃも、コンプライアンス情報、コンプライアンス報告、警告、又はその他の送信の要求をコンプライアンス管理モジュール２５０３に送信できる。１つの態様において、単一のデバイスが、監視デバイス及びユーザー・デバイスの機能を実行する。
【０２６２】
コンプライアンス監視デバイス２５１３Ａ−Ｃは、コンプライアンス監視デバイス２４０３、調剤デバイス１３００のようなデバイス、及びコンプライアンス情報を収集及び／又は生成し、及びそのような情報を送信することができる、その他のデバイスを含むことができる。１つの特定の態様において、コンプライアンス監視デバイス２５１３Ａ−Ｃの１つは、インターフェイス２００１に示されたコンプライアンス情報のタイプを収集及び／又は生成、及び送信する。
【０２６３】
ユーザー・デバイス２５２３Ａ−Ｃは様々な顧客デバイス又はその他のコンピュータを含むことができるが、ここでそのような各々のコンピュータはコンプライアンス監視システム２５０１のユーザーアクセスでき、コンプライアンス情報、コンプライアンス報告、又はその他の情報の幾つか又は全てを受け取ることができる。１つの態様において、幾つか又は全てのユーザー・デバイス２５２３Ａ−Ｃは、またそのような情報を処理、記憶、及び／又は提示することもできる。１つの態様において、前記ユーザーは患者又は内科医のような人である。１つの態様において、そのような情報はウェブサイトを介してユーザーに提示される。
【０２６４】
様々なユーザーが、様々な目的でそのようなコンプライアンス情報に興味を持ち得る。例えば、１つの態様において、１又は複数のユーザー・デバイス２５２３Ａ−Ｃは、コンプライアンス情報又は報告の下にある患者にアクセス可能である。患者は、患者の活動に介入することが意図されている技術により、警告又はその他の時間に関わる情報を受け取ることができる。例えば、患者は、携帯電話、ＰＤＡ、ポケットベル、又は同様なデバイスにより、服用しなかった服薬又は実施しなかった運動時間に関する警告を受け取ることができる。患者は、処方薬物をもっと発注する時間である場合、警告メッセージを受け取ることも可能である。さらに、患者は定期的なＥメール（例えば、週ごと、月ごと）又はその他の連絡により進捗報告を受け取ることもできる。１つの態様において、各患者は、警告及び／又は報告の内容、フォーマット、時期、及び／又は配送様式をカスタマイズすることができる。１つの態様において、患者は、ウェブサイトからそのような情報を望むように取り出すことができる。
【０２６５】
さらに１つの態様において、そのようなコンプライアンス情報又は報告も、１又は複数のユーザー・デバイスを介して内科医がアクセスできる。１つの態様において、内科医はコンプライアンス管理システム２５０１を介してその内科医の幾人又は全ての患者のコンプライアンスを監視できる。１つの態様において、内科医は携帯電話、ＰＤＡ、ポケットベル、又は同様なデバイスにより、緊急情報の警告を受け取る。１つの態様において、内科医は定期的なＥメール又はその他の連絡により要約報告を受け取る。重要な情報は、内科医の注意を引くようにこれらの報告の中でハイライトすることができる。例えば、特に貧弱なコンプライアンス又は以上血液化学値は、色付き又は目立たせたテキストで表すことができる。情報をハイライトするその他の方法は当該技術分野で既知であり、本発明で用いることができる。患者と同じように、内科医は、警告及び／又は報告の内容、フォーマット、時期、及び／又は配送様式をカスタマイズすることができる。１つの態様において、患者の来院の前又はその際のように、特定の患者についての情報を得ることが必要な場合、内科医はコンプライアンス監視システムにアクセスすることもできる。１つの態様において、コンプライアンス管理システム２５０１は完全なＥＭＲシステムの代替を提供する。
【０２６６】
１つの特定の態様において、１又は複数のユーザー・デバイス２５２３Ａ−Ｃは、そのプログラムの関係者に関するコンプライアンス情報又は報告を得るためにコンプライアンス管理システム２５０１を用いる健康保険会社又は健康維持組織（ＨＭＯ）のような、第三者の支払者にアクセス可能である。さらに１つの態様において、第三者の支払者は、コンプライアンス情報、報告、又は点数に基づいて患者の契約書の用語を変更する。例えば、プログラムの関係者は低い保険料、共同支払、控除免責で高いコンプライアンスについて報償を受けることができる。１つの態様において、金銭的報償おわび罰金が適用される。１つの態様において、非金銭的契約用語が変更される。１つの態様において、貧弱なコンプライアンスは非更新の理由である。
【０２６７】
もう１つの態様において、１又は複数のユーザー・デバイス２５２３Ａ−Ｃは、薬局又はその他の広告主にアクセス可能である。１つの態様において、広告主は、患者、顧客、又は将来の顧客に目的の抗告を送るためにコンプライアンス管理システム２５０１からの情報を用いる。例えば、広告主は、広告主が販売した特定の薬物をより多く発注するときである場合、患者に連絡を送ることができる。１つの態様において、広告主はコンプライアンス管理システム２５０１を介して警告としての連絡を送る。もう１つの態様において、広告主はコンプライアンス管理システム２５０１の外部の配送様式を介して連絡を送る。
【０２６８】
もう１つの態様において、１又は複数のユーザー・デバイス２５２３Ａ−Ｃは、薬剤試験又はその他の研究を実施する製薬会社又はその他の研究者にアクセス可能である。そのような研究者は研究の関係者が研究で処方された薬剤を服用したか否かを確認するためにコンプライアンス管理システム２５０１を用いることができる。もし１又は複数の研究関係者が研究で処方された薬剤を服用しなかったなら、予想外の及び／又は消極的な結果が説明され得る。１つの特定の態様において、１又は複数のユーザー・デバイス２５２３Ａ−Ｃは、食品医薬品庁（ＦＤＡ）にアクセス可能である。そのセンテイネル・イニシアティブ（Ｓｅｎｔｉｎｅｌ  Ｉｎｉｔｉａｔｉｖｅ）の一部として、ＦＤＡは薬剤安全性の監視において積極的な役割を果たしてきた。ＦＤＡは、副作用事象を報告する患者が処方された薬物を処方したかを堪忍するためにコンプライアンス管理システム２５０１によりコンプライアンス情報にアクセスできる。連邦厚生省（Ｔｈｅ  Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｈｅａｌｔｈ  ａｎｄ  Ｈｕｍａｎ  Ｓｅｒｖｉｃｅｓ  （ＨＨＳ））及びその他の関連する州、連邦、及び非政府の部局は、完全な抗生物質の処方流れを監視するためにコンプライアンス管理システム２５０１を介してコンプライアンス情報にアクセスできる。
【０２６９】
１つの態様において、コンプライアンス管理モジュール２５０３は、ユーザー・デバイス２５２３Ａ−Ｃのそれぞれに送信されるコンプライアンス情報を決定する。１つの態様において、そのような決定には、ユーザー・デバイスに送信されるコンプライアンス報告の内容、フォーマット、時期、及び／又は配送様式が含まれる。そのような内容、フォーマット、時期、及び／又は配送様式は、上述のようにカスタマイズされる。さらに１つの態様において、内容、フォーマット、時期、及び／又は配送様式は、送信を受け取るユーザー・デバイスのタイプによって変動できる。１つの態様において、内容、フォーマット、時期、及び／又は配送様式は、ユーザーの好みに基づいてカスタマイズされる。
【０２７０】
１つの態様において、コンプライアンス管理モジュール２５０３は、コンプライアンス追跡モジュール２５３１のような１又は複数のプログラム・モジュール、及び／又は報告生成モジュール２５３３を含む。コンプライアンス管理モジュール２５０３の様々な機能は、これら又はその他のプログラム・モジュールにより実行、制御、又は促進される。上述のように、前記機能は様々な様式で配置することができる。１つの態様において、コンプライアンス追跡モジュール２５３１及び／又は報告生成モジュール２５３３は、上述のコンプライアンス追跡モジュール２４３１及び／又は報告生成モジュール２４３３のそれぞれの機能を実行する。１つの態様において、これらの機能は、監視デバイス２５１３Ａ−Ｃ及びコンプライアンス管理モジュール２５０３に含まれるそれぞれのモジュールを超えて共有される。
【０２７１】
１つの態様において、コンプライアンス管理モジュール２５０３は、認証、許可、及び会計（ＡＡＡ）モジュール（図示されていない）を含む。当該技術分野で既知のように、ＡＡＡのようなモジュールは、コンプライアンス管理システム２５０１へのアクセスを制限し、及びシステム使用の請求書作成を容易にするために用いることができる。様々な請求書作成案を用いることができる。例えば、ユーザーは、サイトの使用、１月又はその他の期間にわたるアクセス、及び／又は個別の取引又は報告について支払をすることができる。１つの態様において、広告主はコンプライアンス管理システム２５０１のコンプライアンス情報にアクセスするが、当該システムを介して配送された広告の支払いをする。
【０２７２】
１つの態様において、コンプライアンス管理モジュール２５０３は、中央サーバーに位置する。１つの態様において、多数のサーバーを用いることができ（図示されていない）。１つの態様において、複数のサーバーは重複機能を果たす。１つの態様において、サーバーのそれぞれが、監視デバイス２５１３Ａ−Ｃ及び／又はユーザー・デバイス２５２３Ａ−Ｃの一組として働く。１つの態様において、サーバーのそれぞれが、１つの治療療法の異なる側面に関連するコンプライアンス情報処理する。例えば、１つのサーバーは薬物の関連するコンプライアンス情報処理をタスクとすることができ、一方、もう１つのサーバーは規定食に関連するコンプライアンス情報の処理をタスクとすることができる。１つの態様において、ピア・トゥ・ピア（ｐｅｅｒ−ｔｏ−ｐｅｅｒ）構造が用いられ、この場合には監視デバイス２５１３Ａ−Ｃはユーザー・デバイス２５２３Ａ−Ｃと直接通信する。１つの態様において、コンプライアンス管理モジュール２５０３は、ピア・トゥ・ピア接続の構築を容易にする。１つの態様において、コンプライアンス管理システム２５０１及び／又はコンプライアンス管理モジュール２５０３の全て又は部分はもう１つの利用可能なデバイスに取り込まれる。例えば、それらを、その他のデバイスの中でも、コンプライアンス監視デバイス２４０３のような１つのコンプライアンス監視デバイス、調剤デバイス１３００のような１つの調剤デバイス、ユーザー・デバイス２５２３Ａのような１つのユーザー・デバイス、疾患管理システム１２０１のような１つの疾患管理システム、診断モジュール１２０３のような１つの診断モジュール、診断説明モジュール１２０５のような１つの診断説明モジュール、処方モジュール１２０７のような１つの処方モジュール、調剤モジュール１２０９のような１つの調剤モジュール、フィードバック及び患者管理モジュール１２１１のような１つのフィードバック及び患者管理モジュールに取り込むことができる。コンプライアンス管理システム２５０１及び／又はコンプライアンス管理モジュール２５０３の機能を配置する様々な方式は可能であり、本発明で用いることができる。
【０２７３】
図２６は、本発明の１つの態様にしたがって、患者のコンプライアンス情報を追跡及び／又は使用するための１つの方法２６０１を図式的に示す。方法２６０１は、本発明の説明的な態様にすぎない。そのような方法のその他の態様は、より多い、より少ない、又は異なる工程を含むことができる。また、示された工程は異なる配置をとることができる。
【０２７４】
示された態様において、工程２６０３において、コンプライアンス情報は受け取られる。１つの態様において、前記コンプライアンス情報は、コンプライアンス監視デバイス２４０３のような１つのコンプライアンス監視デバイスから受け取られる。１つの態様において、前記コンプライアンス情報は、ユーザー・デバイス２５２３Ａ−Ｃのようなユーザー・デバイスから受け取られる。１つの態様おいて、前記コンプライアンス情報は、感知器２４２３のような感知器から受け取られる。
【０２７５】
１つの態様において、そのような情報は、０又はそれより多いコンプライアンス監視デバイス、ユーザー・デバイス、感知器、又はその他の情報源を含む、多数の情報源から受け取られた。１つの態様において、工程２６０３は繰り返すことができ、追加のコンプライアンス情報が時間をかけて受け取られる。上述したように、そのようなコンプライアンス情報は様々な通信技術を用いて送信される。１つの態様において、そのようなコンプライアンス情報は、当該技術分野で既知の１又は複数の有線又は無線の通信技術を介して送信される。１つの態様において、様々な中間デバイスが、工程２６０３で受け取られる前に情報源からのそのようなコンプライアンス情報を中継する。
【０２７６】
１つの態様において、前記コンプライアンス情報は、患者が１つの処方された治療療法の１つの側面に従っているか否かという事柄への関連する証拠を含む。連邦証規則によれば、規則４０１の「関連する証拠」は、何らかの事実の存在を結果として．．．その証拠がない場合よりもよりありそうに又はよりなさそうにする何らかの傾向をもつ証拠である。直接的及び状況的な証拠のいずれも考慮され得る。例えば、１つの態様において、患者が処方された丸薬を服用したことを示す、ユーザー・インターフェイスを介して受け取られた患者による声明は工程２６０３において受け取られる。もう１つの態様において、１つのＭＵＤＰが動いたことを示す感知器からの信号は、工程２６０３で受け取られる。その他の複数の態様において、体重、心拍数、血圧、又はその他の患者の測定値は工程２６０３でコンプライアンス情報として受け取ることができる。例えば、もし患者の体重が時間をかけて増加したなら、患者が処方された体重減少治療療法の規定食及び／又は運動の側面に従ったということはありそうもない。さらに１つの態様において、患者の体液又は組織の検査結果は工程２６０３でコンプライアンス情報として受け取ることができる。本発明において示された例は説明的なものである。その他のコンプライアンス情報は工程２６０３で受け取ることができる。
【０２７７】
工程２６０５において、工程２６０３で受け取られたコンプライアンス情報は分析され、さもなければ処理される。そのような処理は、ディコード化、さもなければ受け取られたコンプライアンス情報の解釈を含むことができる。そのような分析は、様々な受け取られたコンプライアンス情報の断片を組み合わせることを含む。例えば、１つの情報源から受け取られたコンプライアンス情報は、もう１つの情報源から受け取られた情報と比較又は対比される。１つの態様において、多数の情報源が一致する場合、コンプライアンス情報に関連する信頼度は上昇する。逆に、情報源が不一致の場合、信頼度は減少する。１つの態様において、そのような情報は、データ記憶、入力インターフェイス、及び／又はコンプライアンス情報を告知するための通信インターフェイスから受け取られた他の情報と組み合わされる。例えば、患者の現在の体重は異なる時間点における患者の体重の保存値と比較することができる。１つの態様において、工程２６０５は繰り返すことができ、その工程の最後の繰り返しから受け取られた追加のコンプライアンス情報はその工程の次の繰り返しに含めることができる。さらに１つの態様において、コンプライアンス情報に関連した信頼度はしたがってその工程の次の繰り返しにおいて更新される。
【０２７８】
工程２６０７において、工程２６０５からの処理されたコンプライアンス情報はコンプライアンス報告を生成するために用いられる。上述のように、前記コンプライアンス情報は丸めることができ、さもなければ要約でき、有用な結果を得るためにコンプライアンス情報により計算が行われ、又は情報の内容が並び替え、選別され、又はさもなければフォーマット化される。１つの態様において、前記コンプライアンス報告は、処方された治療療法の側面による患者のコンプライアンス度を表すコンプライアンス点数を含む。１つの態様において、前記コンプライアンス報告は、コンプライアンス情報及び／又はコンプライアンス点数のための信頼度を含む。上述のように、１つの態様において、前記コンプライアンス報告及び／又はコンプライアンス点数は、処方された治療療法の多数の側面、多数の治療療法、及び／又は多数の患者に関連する情報を組み合わせることができる。
【０２７９】
工程２６０９において、工程２６０７からのコンプライアンス報告は様々な好みにしたがってカスタマイズされる。１つの態様において、上述のように、コンプライアンス報告の内容、フォーマット、時期、及び／又は配送様式は報告の受理容赦のためにカスタマイズされる。１つの態様において、前記報告は報告を受け取るユーザーのタイプに基づいてカスタマイズされる。１つの態様において、前記報告は異なるユーザーの集団又は特定のユーザーの好み又は正確に基づいてカスタマイズされる。
【０２８０】
工程２６１１において、工程２６１１からのカスタマイズされたコンプライアンス報告は１又は複数のユーザーに配布される。１つの態様において、前記コンプライアンス報告は複数のユーザーに配布される。１つの態様において、前記コンプライアンス報告は少なくとも３人のユーザーに配布される。１つの態様において、前記コンプライアンス報告は１又は複数のユーザー・インターフェイスを介して少なくとも１人のユーザーに提示される。１つの態様において、前記コンプライアンス報告はユーザー・デバイス２５２３Ａ−Ｃのような１又は複数のユーザー・デバイスに送信される。１つの態様において、前記コンプライアンス報告は複数のユーザー・デバイスに配信される。１つの態様において、前記コンプライアンス報告は少なくとも３つのユーザー・デバイスに配信される。１つの態様において、前記コンプライアンス報告はブラックプレーンを超えて送信される。もう１つの態様において、前記コンプライアンス報告は、当該技術分野で既知の１又は複数の有線又は無線の通信技術を介して送信される。１つの態様において、前記コンプライアンス報告は、上述のように好ましい配送様式にしたがって送られる。１つの態様において、工程２６０７、２６０９、及び／又は２６１１は繰り返され、追加の及び／又は更新された報告を生成し及び／又は配送する。
【０２８１】
１つの態様において、方法２６０１の１又は複数の工程は、１又は複数の適切にプログラムされたコンピュータにより実行される。１つの特定の態様において、工程２６０５、２６０７、２６０９、又は２６１１の少なくとも１つは１又は複数の適切にプログラムされたコンピュータにより実行される。１つの特定の態様において、工程２６０５、２６０７、又は２６０９の少なくとも１つは１又は複数の適切にプログラムされたコンピュータにより実行される。１つの態様において、１又は複数の適切にプログラムされたコンピュータは、コンプライアンス管理システム２５０１、コンプライアンス管理モジュール２５０３、及び／又はコンプライアンス監視デバイス２４０３を含む。
【０２８２】
１つの態様において、情報は当該技術分野で既知のラジオ周波数（ＲＦ）送信を介して無線的に送信することができる。様々な周波数域、コード化方法、及びプロトコルを用いることができる。例えば、ＶＬＦ、ＬＦ、ＭＦ、ＨＦ、ＶＨＦ、ＵＨＦ、ＳＨＦ、ＥＨＦ、及び／又はその他の周波数域を用いることができる。ＡＭ、ＦＭ、及び／又はその他の既知のコード化方法を用いることができる。ブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）、Ｗｉ−Ｆｉ（ＩＥＥＥ標準８０２．１１）、ＷｉＭａｘ（マイクロ波世界互換性及びＩＥＥＥ標準８０２．１６）、ジグビー（ＩＥＥＥ標準８０２．１５．４）、及び／又はその他の既知の通信プロトコルを用いることができる。
【０２８３】
本発明の複数の態様は、緑内障、白血病、ＨＩＶ、感染症、腎疾患、肥満、癌、糖尿病、ＣＨＤ、及びＣＶＤを含むが、これらに限定されない様々な病気及び病態を治療することに用いることができる。
【０２８４】
上述の方法、システム、インターフェイス、及びデータ構造は、１又は複数のコンピュータ読取可能な媒体におけるコンピュータ読取可能なコードして実行できる。当該技術分野で知られているように、データ及び指令は単一のコンピュータ読取可能な媒体に保存することができ、又は多数のコンピュータ読取可能な媒体の中に分配することができる。
【０２８５】
本発明に添付された特許請求の範囲は、本発明の範囲及び思想の範囲で修飾及び変更をその範囲に含むことを意味する。
【０２８６】
本発明において参照又は引用された全ての特許、特許出願、狩出願、及び公開公報は、それらが本明細書の明示的な示唆と不一致でない限度で、全ての図及び表を含めて全体として、参照により取り込まれる。
【０２８７】
本発明に記載された例及び態様は説明的目的のものに過ぎず、本願の様々な修飾及び変更は当業者に示唆され、本願の思想及び範囲内に包含されるものと理解すべきである。
【０２８８】
「１つの態様」、「１つの具現化」、「実施例態様」、「さらなる態様」、「代替的態様」等の本明細書における如何なる参照も文言的便宜のためであることを理解すべきである。これの意味するところは、そのような態様に関連して記載される如何なる特定の特徴、構造、又は性質も本発明の少なくとも１つの態様に包含されているということである。本明細書中の様々な箇所におけるそのような表現の外観は必ずしも同一の態様を参照していない。さらに、特定の特徴、構造、又は性質がいずれかの態様との関連で記載される場合、それは他の態様に関連してそのような特徴、構造、又は性質に影響を与えるとされる当業者の範囲内であることを意味している。
【０２８９】
本発明は、特許法に適合し、当業者に新規性原理を適用するのに必要とされる情報を提供し、要求されるそのような特定の部分を構築及び使用するために、かなり詳細に記載されている。しかしながら、本発明は特に異なる装置及びデバイスにより実施でき、装置の詳細及び操作手続にいずれに関しても様々な修飾が本発明自体の範囲から逸脱することなしに実施できることを理解すべきである。全て又は幾つかの態様は、変化をだすために選択的に組み合わせることができる。コンポーネントが示されていないものも含めて、図示された様々なコンポーネントの多くの異なる配置は、本発明の思想及び範囲を逸脱することなく可能である。当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、前述の改善を実行する代替的手段を開発することができる。特定の特徴及び組合せが有用であり、他の特徴及び組合せを参照せずに取り入れることができ、特許請求の範囲内で意図されていることが理解できよう。様々な図に挙げられている全ての工程が記載された特定の順で実施される必要があるとは限らない。さらに、本発明は特定の態様の特定の詳細部分を参照して記載されているが、それらが添付の特許請求の範囲に包含される限度を除き、そのような詳細部分が発明の範囲における制限と見なされることを意図していない、と理解すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【国際調査報告】
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