(57)【要約】本発明は人または動物の体の腫瘍組織の近接照射療法を実施するアセンブリであって腔内部品と少なくとも１つの案内ユニットとを備えるものに関する。案内ユニットは、長手軸を有し、腔内部品に結合可能であり、腫瘍組織に治療を実施する少なくとも１つの間質ニードルアセンブリ連結手段を備える。アセンブリは、長手軸に対して横断方向に前記間質ニードルアセンブリが移動することを許容し、かつ長手軸に平行な方向に対して、または長手軸に所定の角度で、前記間質ニードルアセンブリが変位するのを防止するように構成された連結／連結解除手段有する。この連結原理により、患者が治療室内の位置につく前に、案内ユニットを準備することが可能になる。また、実際の治療が実施される際に、間質ニードルアセンブリの不所望の連結解除が防止され、さらに治療パラメータ（患者に施される放射線の位置および期間）に対して悪影響を与えるリスクが低減される。【選択図】図１
2012522545.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人または動物の体の腫瘍組織の近接照射療法を実施するためのアセンブリであって、
腔内部品と少なくとも１つの案内ユニットとを備え、
前記少なくとも１つの案内ユニットは長手軸を有し、前記腔内部品に結合可能であり、
前記少なくとも１つの案内ユニットは前記腫瘍組織に治療を実施する少なくとも１つの間質ニードルアセンブリと連結する連結手段を備え、
前記間質ニードルアセンブリは案内チャネルを備え、前記案内チャネルを通って中空カテーテルチャネルが前記長手軸に沿って移動可能であり、
前記中空カテーテルチャネルは、前記腫瘍組織に治療を実施するために、前記案内ユニットと前記案内チャネルとを越えて前記腫瘍組織内に延在可能であることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２】
請求項１記載のアセンブリであって、
前記案内チャネルは前記案内ユニットに解放可能に結合可能である遠位端を有することを特徴とするアセンブリ。
【請求項３】
請求項２記載のアセンブリであって、
前記案内ユニットと前記案内チャネルを結合する前記解放可能な結合手段は、協働するねじ山手段であることを特徴とするアセンブリ。
【請求項４】
請求項２記載のアセンブリであって、
前記案内ユニットと前記案内チャネルを結合する前記解放可能な結合手段は、バイオネット係合手段であることを特徴とするアセンブリ。
【請求項５】
請求項１記載のアセンブリであって、
前記案内チャネルは、前記中空カテーテル手段が前記長手軸に沿って移動をしないように固定する手段を設けられた近位端を有することを特徴とするアセンブリ。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか一項記載のアセンブリであって、
前記案内チャネルは可撓性のプラスチック材料製であることを特徴とするアセンブリ。
【請求項７】
人または動物の体の腫瘍組織の近接照射療法を実施するアセンブリであって、
腔内部品と少なくとも１つの案内ユニットとを備え、
前記少なくとも１つの案内ユニットは長手軸を有し、前記腔内部品に結合可能であり、
前記少なくとも１つの案内ユニットは前記腫瘍組織に治療を施す少なくとも１つの間質ニードルアセンブリを連結する連結手段を備え  連結／連結解除目的で、前記連結手段は、前記少なくとも１つの間質ニードルアセンブリに前記長手軸に対して横断する方向に移動することを許容し、かつ前記長手軸に平行な方向に前記少なくとも１つの間質ニードルアセンブリが変位するのを防止するように、構成されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項８】
請求項７記載のアセンブリであって、
前記連結手段は、使用時に前記少なくとも１つの間質ニードルアセンブリの少なくとも一部分を収容する少なくとも１つの凹部を備えることを特徴とするアセンブリ。
【請求項９】
請求項８記載のアセンブリであって、
前記凹部は前記案内ユニットの周面に設けられていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１０】
請求項８または９記載のアセンブリであって、
前記間質ニードルアセンブリは遠位端を有する案内チャネルを備え、前記遠位端は前記凹部に収容されることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１１】
請求項１０記載のアセンブリであって、
前記案内チャネルの前記遠位端には前記凹部に係合する第１の結合要素を設けられていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１２】
請求項１１記載のアセンブリであって、
前記凹部は、少なくとも第１の凹部部分を備え、前記第１の凹部部分は第２の凹部部分に連続し、前記第１の結合要素には少なくとも、前記第１の凹部部分と係合する第１の要素部分と、前記第２の凹部部分と係合する第２の要素部分とが設けられていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１３】
請求項７−１２のいずれか一項記載のアセンブリであって、
前記凹部は前記案内ユニットを通る案内穴に連続していることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１４】
請求項７−１３のいずれか一項記載のアセンブリであって、
前記案内ユニットは、前記腔内部品を包囲するリング形状を有することを特徴とするアセンブリ。
【請求項１５】
請求項７−１３のいずれか一項記載のアセンブリであって、
前記案内ユニットは、前記腔内部品と当接する卵形形状を有することを特徴とするアセンブリ。
【請求項１６】
請求項１５記載のアセンブリであって、
前記卵形形状の案内ユニットは、前記腔内部品を収容する少なくとも１つの溝を設けられていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１７】
人または動物の体の腫瘍組織の近接照射療法を実施する間質ニードルアセンブリであって、
案内チャネル近位端および案内チャネル遠位端とを有し、使用時に、前記案内チャネル遠位端が人または動物の体内の前記腫瘍組織内または近傍に位置決めされる、中空案内チャネルと、
開放近位端と閉鎖遠位端とを有し、前記案内チャネルを通って前記腫瘍組織内またはその近傍の位置に向けて挿入する中空カテーテルチャネルと、
近位端と遠位端とを有し、前記カテーテルチャネルを前記案内チャネルを通って前記腫瘍組織内またはその近傍の前記位置に向かって支持するために前記カテーテルチャネル内に取り外し可能に収容される支持ワイヤとを備え、
前記間質ニードルアセンブリは、さらに、前記中空カテーテルチャネルおよび前記支持ワイヤを前記案内チャネルを通って前記腫瘍組織内またはその近傍の前記位置に向かって挿入する挿入ユニットを備えることを特徴とする間質ニードルアセンブリ。
【請求項１８】
請求項１７記載の間質ニードルアセンブリであって、
前記挿入ユニットは、前記案内チャネルの前記近位端を収容するように構成されたハウジングを備えることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１９】
請求項１８記載の間質ニードルアセンブリであって、
前記案内チャネルの前記近位端は、前記挿入ユニットの前記ハウジングに係合する結合要素を設けられていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２０】
請求項１９記載の間質ニードルアセンブリであって、
前記結合要素は前記カテーテルチャネルを前記案内チャネルに対して固定するナットとして構成されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２１】
請求項１７−２０のいずれか一項記載の間質ニードルアセンブリであって、
前記挿入ユニットは、前記中空カテーテルチャネルおよび前記支持ワイヤを前記案内チャネルを通って変位させるために前記ハウジング内に移動可能に収容された挿入プランジャを備えることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２２】
請求項２１記載の間質ニードルアセンブリであって、
前記挿入プランジャは、前記ハウジングを通る前記プランジャの変位を設定する設定ノッチを設けられていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２３】
請求項２２記載の間質ニードルアセンブリであって、
前記設定ノッチは、前記挿入プランジャに設けられた雄ねじと協働する雌ねじを有する設定ノッチとして構成されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２４】
少なくとも１つのエネルギー放出源を用いて人または動物の体の腫瘍組織の近接照射療法を実施する方法であって、前記エネルギー放出源は、間質ニードルアセンブリによりカテーテルチャネルを通って前記腫瘍組織内または近傍に位置決めされ、
前記方法は、
ａ）近位端と遠位端とを有する中空案内チャネルをその遠位端が前記腫瘍組織内または近傍になるように人または動物の体内に位置決めし、
ｂ）近位端と遠位端を有し、支持ワイヤが設けられているカテーテルチャネルをその遠位端で前記案内チャネル近位端を介して前記案内チャネルを通って収容し、
ｃ）前記案内チャネル近位端を挿入器具のハウジングに結合し、
ｄ）前記カテーテルチャネル近位端と前記支持ワイヤ近位端を前記挿入器具の挿入プランジャに結合し、
ｅ）前記挿入プランジャを変位させることにより、前記カテーテルチャネル遠位端が前記人または動物の体内の前記腫瘍組織に対して所定の位置に達するまで、前記案内チャネルを通して前記カテーテルチャネルと前記支持ワイヤとを挿入する
ステップを少なくとも含むことを特徴とする方法。
【請求項２５】
請求項２４記載の方法であって、さらに、
ｆ）前記挿入プランジャの前記ハウジングを通る変位を制限することにより前記カテーテルチャネル遠位端の所定の位置を設定するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項２６】
請求項２５記載の方法であって、さらに、
ｇ）前記ハウジングに対して前記挿入プランジャに設定ノッチを設定するステップを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人または動物の体における腫瘍組織の近接照射療法を実施するアセンブリであって、腔内部品と少なくとも１つの案内ユニットとを備え、前記少なくとも１つの案内ユニットは前記腔内部品に結合可能であり、かつ前記癌組織に治療を施す間質（ｉｎｔｅｒｓｔｉｔｉａｌ）ニードルアセンブリを少なくとも１つ収容するために配置されているアセンブリに関する。
【０００２】
本発明は、また、人または動物の体における腫瘍組織に近接照射療法を実施する間質ニードルアセンブリ、並びに、間質ニードルアセンブリを用いて、人または動物の体における腫瘍組織の近接照射療法を実施する方法であって、前記腫瘍組織の近傍または前記腫瘍組織内にカテーテルの経路を通って配置される少なくとも１つのエネルギー放出源を用いる方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
上述した間質ニードルを備える放射線治療装置が医療分野において知られており、子宮頸部および／または子宮内膜の癌腫（上皮性悪性腫瘍）の治療に好適である。追加の間質ニードルを挿入すると、近接照射療法を用いることにより腫瘍治療用の最適等線量曲線を作成することが可能となる。
【０００４】
既知のアセンブリは間質近接照射療法と腔内近接照射療法とを組み合わせている。
【０００５】
間質近接照射療法の間はエネルギー放出（放射線）源は治療対象の人または動物の体の腫瘍組織内に挿入されるが、腔内近接照射療法の間は放射線源は体内に既存の体腔に挿入される。間質および腔内近接照射療法では、一般に高線量率（ＨＤＲ）療法として知られるものを施すために活性エネルギー放出源が用いられる。ＨＤＲ療法では、放射線源は組織または腔内にニードルまたはカテーテルを用いて１回以上案内され、閉じたカプセル内に収容されているのが常であり、放射線源が組織と直接接触することは決してない。近接照射療法はＰＤＲ（パルス線量率）またはＬＤＲ（低線量率）治療とともに実施することもできる。本明細書において記載されているアセンブリおよび部品はすべてのタイプの近接照射療法の実施に好適である。
【０００６】
既知のアセンブリでは、腔内部品は患者の体腔内に、まず、その遠位端が挿入される。次に、１つ以上の間質ニードルが実施されるべき治療法に従って案内ユニットに結合される。
【０００７】
通常、間質ニードルは、案内ユニットに存在する適切な案内穴または開口部を通って挿入される。複数の間質ニードルをそのまま案内ユニットに結合することは、かなりの熟練を必要とするとともに実際に放射線治療を実施する前に時間が必要となる。患者はその間治療台に乗っているので、患者を不快にする。間質ニードルを案内ユニットの穴または開口部に案内しようとする際に患者の体腔壁に不所望の損傷を引き起こす危険性があり、患者の体腔壁を穿孔する危険性すらある。また、既知の装置に間質ニードルが連結される方法にも、案内ユニットから間質ニードルが意図せず（かつ不所望に）連結解除してしまうリスクがあるという欠点がある。その結果、治療されるべき腫瘍組織に対してカテーテルの経路を配置し直すこととなり、患者の治療パラメータに悪影響を与えることになりかねない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、本発明の目的は、腔内部品と少なくとも１つの案内ユニットとを備え、前記少なくとも１つの案内ユニットは長手軸を有し、前記腔内部品に結合可能であり、前記少なくとも１つの案内ユニットは前記腫瘍組織に治療を実施する少なくとも１つの間質ニードルアセンブリと連結する連結手段を備える、人または動物の体の腫瘍組織の近接照射療法を実施する改良されたアセンブリであって、前記間質ニードルアセンブリは案内チャネルを備え、前記案内チャネルを通って中空カテーテルチャネルが前記長手軸に沿って移動可能であり、前記中空カテーテルチャネルは、前記腫瘍組織に治療を実施するために、前記案内ユニットと前記案内チャネルとを越えて前記腫瘍組織内に延在可能であるアセンブリを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明によるアセンブリは、案内チャネルを設け、この案内チャネルに沿って中空カテーテルが比較的容易かつ安全に移動できるようにすることにより従来技術の欠点のいくつかを少なくとも部分的に緩和している。
【００１０】
本発明の別の目的は、人または動物の体の腫瘍組織の近接照射療法を実施する改良されたアセンブリであって、腔内部品と少なくとも１つの案内ユニットとを備え、前記少なくとも１つの案内ユニットは長手軸を有し、前記腔内部品に結合可能であり、前記少なくとも１つの案内ユニットは前記腫瘍組織に治療を実施する少なくとも１つの間質ニードルアセンブリを連結する手段を備え、連結／連結解除の目的で、前記連結手段は、前記長手軸に対して横断方向に前記少なくとも１つの間質ニードルアセンブリが変位可能であり、かつ前記長手軸に対して平行な方向に前記少なくとも１つの間質ニードルアセンブリが変位するのを防止可能であるように配置される。この改良されたアセンブリの利点は、連結原理がより効率的であり、実際の治療の前の準備時間が顕著に短縮され、それにより、患者の受ける不快感が低減され、さらに、前記間質ニードルアセンブリは実際に治療が行なわれている間に不所望の連結解除が起きるリスクが制限される。
【００１１】
この準備時間が短縮されるのは、案内ユニットとニードルアセンブリの挿入がより容易かつ迅速になされるからである。
【００１２】
実際に治療する前にアセンブリを準備する時間をさらに短縮することは、別の実施形態におけるように、案内チャネルが案内ユニットに開放可能に結合可能であるようにすることで達成される。
【００１３】
案内チャネルと治療されるべき腫瘍組織に対してカテーテルチャネルが意図せずに変位して治療パラメータに悪影響を与えることを防止するために、案内チャネルは、近位端に、中空カテーテルチャネルが長手軸に沿って移動しないようにする手段を備えている。
【００１４】
本発明によるアセンブリの一つの利点は、前記長手軸に対して横断方向に前記少なくとも１つの間質ニードルアセンブリを変位することを許容することにより前記連結／連結解除ステップが設けられていることであり、かつ前記長手軸に平行な方向に前記少なくとも１つの間質ニードルアセンブリが変位するのが防止されていることである。
【００１５】
この連結原理により、患者が治療室内の位置につく前に、案内ユニットを準備することが可能になる。さらに、これにより、実際の治療が実施される際に、間質ニードルアセンブリの不所望の連結解除が防止され、さらに治療パラメータ（患者に施される放射線の位置および期間）に悪影響が及ぼされるリスクが低減される。
【００１６】
代替的に、案内ユニットと案内チャネルとを結合する解放可能な結合手段は協働するねじ山手段であり、他の代替的実施形態では、案内ユニットと案内チャネルとを結合する解放可能結合手段はバイオネット係合手段である。
【００１７】
好適な一実施形態では、案内チャネルは可撓性プラスチック材料製である。
【００１８】
さらに詳しくは、前記少なくとも１つの案内ユニットは、使用時に前記少なくとも１つの間質ニードルアセンブリの少なくとも一部分を収容する、少なくとも１つの凹部を設けられている。案内開口部を通して案内する代わりに凹部に前記間質ニードルの一部分を収容すると、患者を治療するときに顕著な利点が得られる。というのは、案内ユニットは複数の間質ニードルアセンブリを事前に取付けてから患者の体内（または体腔内）に挿入することができるからである。
【００１９】
案内ユニットはすでに取付け（もしくは配置）を予定されまたは必要とされ、あるいは事前に組み立てられている間質ニードルアセンブリを、すべてその上に有するので、案内ユニットを挿入する時間が短縮されるとともに挿入の難しさも軽減され、患者のいかなる不快感も軽減され、既存または既知のシステムと比べて治療をはるかに迅速に開始することが可能となる。
【００２０】
各凹部は前記案内ユニットの周面に設けられているので、実際に治療を実施する前に間質ニードルアセンブリを取付けることおよび治療が実施された時点で取り外すことが容易かつ迅速に行なわれる。
【００２１】
さらに詳しくは、前記間質ニードルアセンブリは遠位端を有する案内チャネルを備え、前記遠位端は前記凹部に収容される。これにより、実際に治療する前に対応する凹部内に複数の案内チャネルを収容することにより案内ユニットの事前準備が可能となり、それにより実際に治療するまでの患者の待機時間が短縮される。
【００２２】
改良された一実施形態では、前記案内チャネルの遠位端には前記凹部に係合する結合要素が設けられている。さらに詳しくは、前記凹部は、少なくとも第１の凹部部分を備え、前記第１の凹部部分は第２の凹部部分に連続し、前記結合要素は、前記第１の凹部部分に係合する少なくとも第１の要素部分と、前記第２の凹部部分に係合する第２の要素部分とを設けられている。
【００２３】
案内ユニットにおける凹部のこれらの凹部部分は案内チャネルの結合要素の対応する要素部分と協働して案内チューブの長手軸方向の移動を制限する。案内チャネルの結合要素は案内チャネルの一部分として一体的に成形または形成されてもよく、または代替的に案内チューブに係合または挿入される別体の部品であってもよい。
【００２４】
間質ニードルアセンブリを適切に挿入できるようにするために、前記凹部は、前記案内ユニットを貫通している案内穴に連続している。この案内穴は、前記案内チャネルを貫通するカテーテルチャネルを案内するものである。
【００２５】
第１の実施形態では、前記案内ユニットは前記腔内部品を包囲する環またはリング形状を有する。これにより、複数の間質ニードルアセンブリを適切に結合することが可能となり、近接照射療法を用いることにより腫瘍の治療のための最適化された等線量曲線を作成することが可能となる。
【００２６】
同様に、別の実施形態では、前記案内ユニットは前記腔内部品に当接する卵形形状を有する。案内ユニットがそのような形状をしているため、案内ユニットは子宮頸部組織壁に押しつけられ、健常組織の周りに空隙を生じる。
【００２７】
さらに詳しくは、前記成形された案内ユニットは、前記腔内部品を収容する溝を少なくとも１つ設けられている。これにより、患者の体に近接照射療法を実施するアセンブリの取付けと取外しが改善され、簡単になる。
【００２８】
本発明は、また、人または動物の体における腫瘍組織の近接照射療法を実施する間質ニードルアセンブリに関する。この間質ニードルアセンブリは、
−案内チャネル近位端と案内チャネル遠位端とを有する中空案内チャネルであって、使用時に前記案内チャネル遠位端が前記腫瘍組織に近いかまたは前記腫瘍組織内にある中空案内チャネルと、
−開放近位端と閉鎖遠位端とを有し、前記腫瘍組織内またはその近傍の位置に向かって前記案内チャネルを通って挿入される中空カテーテルチャネルと、
−近位端と遠位端とを有する支持ワイヤであって、前記カテーテルチャネル内に取外し可能に収容されて前記腫瘍組織内またはその近傍の位置に向けて前記案内チャネルを通って前記カテーテルチャネルを支持する支持ワイヤとを備える。
【００２９】
本発明の目的は、上述のような間質ニードルアセンブリであって、患者の体内の各カテーテルチャネルの変位、特に挿入深度の変更を自動化しかつ十分に（かつ正確に）制御することができる間質ニードルアセンブリを提供することである。
【００３０】
本発明によると、前記間質ニードルアセンブリは、さらに、前記中空カテーテルチャネルおよび前記支持ワイヤを患者の体外から前記案内チャネルを通って前記腫瘍組織内またはその近傍の位置に向けて挿入する挿入ユニットを備える。
【００３１】
前記挿入ユニットは、前記案内チャネルの近位端を収容するハウジングを備え、前記案内チャネルの近位端は前記挿入ユニットのハウジングと係合する結合要素を設けられている。これにより、前記挿入ユニットと前記支持ワイヤとにより前記中空カテーテルチャネルを患者の体内の所定の距離（深度）に正確に配置することが可能になる。
【００３２】
本発明のさらに改良された実施形態によると、前記結合要素は前記カテーテルチャネルを前記案内チャネルに対して固定する手段として構成されている。これにより、前記カテーテルチャネルが患者の体内で（予め計画された）その所望の深度に挿入されると、前記案内チャネル内のカテーテルチャネルに不所望のずれが生じることが防止される。このずれは治療の実施に悪影響を及ぼすことがある。
【００３３】
本発明の一実施形態による案内チャネルを通してカテーテルチャネルを正確に変位させるために、前記挿入ユニットは、前記中空カテーテルチャネルと前記支持ワイヤを前記案内チャネルを通して変位させるために前記ハウジング内に移動可能に収容された挿入プランジャを備える。
【００３４】
一実施形態において実施されるべき近接照射療法の治療パラメータに従って前記カテーテルチャネルの挿入深度を適切に設定するために、前記挿入プランジャには前記ハウジングを通る前記プランジャの変位を設定する設定ノッチを設けられている。さらに詳しくは、前記ノッチは前記挿入プランジャに設けられた外側ねじ山（雄ねじ）と協働する内側ねじ山（雌ねじ）を有する設定ナットとして構成されている。
【００３５】
本発明は、また、人または動物の体の腫瘍組織の近接照射療法を実施する方法であって、少なくとも１つのエネルギー放出源を用い、このエネルギー放出源を本発明による間質ニードルアセンブリを補助器具として用いてカテーテルチャネルを通して前記腫瘍組織の近傍または前記腫瘍組織内に配置する方法に関する。
【００３６】
以下に図面を参照して本発明をさらに詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明によるアセンブリの第１の実施形態を示す図である。
【図２ａ】図１の実施形態の詳細図である。
【図２ｂ】図１の実施形態の詳細図である。
【図３ａ】本発明によるアセンブリの第２の実施形態を示す図である。
【図３ｂ】本発明によるアセンブリの第２の実施形態を示す図である。
【図４】人または動物の体内の標的位置の模式図である。
【図５】本発明による間質ニードルアセンブリの一実施形態を示す図である。
【図６】（ａ）〜（ｃ）図５の詳細図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
図１は本発明によるアセンブリの一実施形態を示す。参照符号１１は、女性患者が截石位を取る治療台を示す。治療台１１は支持体１２を設けられ、支持体１２には据付け装置１０が取付けられている。据付け装置１０は、その機能自体は本発明とは無関係であるが、実施すべき医療に応じて医療器具を患者の体に対して正しい向きに置くのに役立つ。
【００３９】
図１において、据付け装置１０（またはクランプ装置１０）は本発明によるアセンブリの一実施形態の一部分を締付け状態に保持する。
【００４０】
本発明によるアセンブリは腔内部品２０と、腔内部品２０に結合可能な少なくとも１つの案内ユニット２５を備える。腔内部品２０は少なくとも１つ（ここでは２つ）の支持チューブ２１および２２からなる。第１の支持チューブ２１は子宮内チューブ２３に連続し、自由な遠位端で体腔内に、例えば子宮内に子宮頸部の方向に挿入することができる。もう一方の支持チューブ２２は、本発明によると膣の内部に配置されるべきものである案内ユニット２５を支持し、リング状要素２５が子宮頸部に押しつけられている。
【００４１】
図１（および図２ａおよび２ｂ）に示す実施形態では、案内ユニット２５は子宮内チューブ２３の周りに配置された環状またはリング状要素２５からなる。図１、２ａおよび３ｂに示す実施形態は案内ユニット２５のリング状構成を開示しているけれども、子宮内チューブ２３を包囲する他の閉じた構成も選択可能であることは明らかである。また、楕円形状を有する案内ユニット２５は腔内部品２０とともに用いるのに好適である。
【００４２】
また、図１、図２ａおよび図２ｂに示されるように、間質ニードルアセンブリ２９−３０を案内ユニット２５に収容して子宮頸部内またはその近傍にある標的の腫瘍組織に放射線治療を実施することができる。各間質ニードルアセンブリは案内チャネル３１を備え、案内チャネル３１は遠位端３１ａおよび近位端３１ｂを有する。案内チャネル遠位端３１ａは案内ユニット２５内に収容されるように配置され、案内チャネル近位端３１ｂは挿入器具３０と相互作用する役を果たす。後に、これらの詳細を説明する。
【００４３】
間質ニードルアセンブリ２９−３０も中空カテーテルチャネルからなり、中空カテーテルチャネルは開放近位端３２ａおよび閉鎖遠位端３２ｂを有する。中空カテーテルチャネル３２の内部に支持ワイヤ３３が収容され、閉鎖されたカテーテルチャネル遠位端３２ｂまで達している。支持ワイヤ３３は栓塞子の役割を果たし、カテーテルチャネル３２が中空案内チャネル３１を通って挿入される際に、カテーテルチャネル３２が過剰に撓んだ場合、カテーテルチャネル３２が傷ついたり壊れたりするのを防止している。支持ワイヤはまたカテーテルチャネル３２が案内ユニット２５を越えて組織内に移動（変位）する際にカテーテルチャネル３２に追加の支持を提供する。
【００４４】
使用時、膣管内または子宮頸部内もしくはその近傍の子宮結合組織をはじめとする腫瘍組織の放射線治療を実施するときに、間質ニードルアセンブリ、特に結合されたカテーテルチャネル−線源ワイヤ３２−３３が案内ユニット２５に存在する案内開口部２６を通って案内される。通常、案内ユニット２５は複数の案内開口部２６を設けられており、案内開口部２６は複数の間質ニードルアセンブリを同時に収容する機能を有し、子宮頸部内または子宮頸部の周りをはじめとする膣管内およびその周りの治療位置の内の複数の位置において放射線治療の措置を実施するようになっている。
【００４５】
通常、従来の技術水準によるアセンブリを用いて放射線治療の措置を実施するときは、複数の間質ニードルアセンブリは案内ユニットに連結または結合されるが、その間女性患者は治療台１１上にすでに載って、治療措置が実施されるのを待っている。これは患者に多大の不快感を与える可能性があり、しばしば実際に不快感を与えている。また、複数の間質ニードルアセンブリを既知のアセンブリの既知の案内ユニットに連結する既知の連結原理では、案内ユニットから間質ニードルアセンブリが不所望に分離してしまうことがある。これにより、治療パラメータが変わり、ひいては実施されるべき放射線治療に悪影響を与えることになる。
【００４６】
さらに、間質ニードルアセンブリを案内ユニットの穴または開口部内に案内しようとするときに、不所望の障害を患者の体腔壁に引き起こす危険があり、穴を開けてしまうリスクすらある。
【００４７】
本発明によると、案内ユニット２５には連結手段２７を設けられている。連結手段２７は、連結／連結解除目的で配置されており、間質ニードルアセンブリ３１−３２−３３が縦軸（長手軸）２５′に対して横断方向に変位できるようにするが、長手軸２５′に平行な方向に案内チャネル３１が変位しないようにしている。換言すると、案内チャネル３１と案内ユニット２５の連結原理により、長手軸２５′の方向に平行に、かつ放射線治療を実施するときに、膣管内の腫瘍組織に向けてカテーテルチャネル３２に変位されるエネルギー放出源の変位方向にも平行に、間質ニードルアセンブリの意図しない、不所望の連結解除が起きるのを防止する。
【００４８】
図２ａおよび図２ｂに明瞭に示されるように、案内ユニット２５上に存在する連結手段は複数の凹部２７を備え、これら凹部は案内ユニット２５の周面の特定の位置に設けられている。図２ａに明瞭に示されるように、各凹部２７は案内開口部２６に連続し、案内開口部２６を通ってカテーテルチャネル３２が（カテーテルチャネル内に収容された支持ワイヤ３３とともに）治療されるべき腫瘍組織内の特定の位置に向けて案内される。
【００４９】
連結／連結解除のために、各案内チャネル３１にはその遠位端３１ａにおいて結合要素３４が設けられている。結合要素３４は凹部２７の形状と適合する（ｃｏｎｆｏｒｍａｌ）形状を有する。凹部２７と結合要素３４とを滑動可能に結合する連結手段の代替手段は、単なるねじ山であって、結合手段３４が雄ねじ部分を設けられ、案内ユニット２５は協働する雌ねじ部分を有するものであってもよい。べつの代替手段としては、バイオネット型固定手段がある。明らかに、比較的容易に置き換えることができそうな代替手段は他にも多数あるであろう。
【００５０】
さらに詳しくは、図２ｂに明示されているように、各凹部２７は第１の凹部部分２７ａと第２の凹部部分２７ｂとを設けられている。一方、各案内チャネル３１の遠位端３１に取付けられた各結合要素３４は対応する第１の要素部分３４ａと第２の要素部分３４ｂとを設けられている。
【００５１】
第１および第２の要素部分３４ａ−３４ｂは凹部部分２７ａ−２７ｂと適合する形状を有するので、案内チャネル３１ａを案内ユニット２５の長手軸２５′に対して横断方向に変位することにより、結合要素３４を凹部２７内に収容することができる。第１の凹部部分２７ａは第２の凹部部分２７ｂに連続し、第２の凹部部分２７ｂは案内開口部２６に連続している。案内開口部２６はカテーテルチャネル３２の直径よりもわずかに大きい直径を有し、第２の凹部部分２７ｂは第１の凹部部分２７ａの寸法よりも大きい寸法を有する。
【００５２】
従って、収容されているときは、結合要素３４は、案内ユニット２５の長手軸２５′の長手軸２５′に平行な方向から見て凹部２７内に位置する。カテーテルチャネル３２が結合要素３４の端部から外へ、かつ案内チャネル２６を通って移動すると、案内チャネル３１がロックされ、その横断方向の移動および案内ユニット２５からの連結解除が防止される。
【００５３】
この噛合い原理により、間質ニードルアセンブリの不所望の意図しない連結解除が防止され、特に案内チャネル３１が長手軸２５′に並行な方向に案内ユニットから連結解除されることが防止される。使用時、案内チャネル３１が凹部２７から連結解除されることもカテーテルチャネル３２ａにより防止される。その際、カテーテルチャネル３２ａは、体腔内の腫瘍組織の放射線治療措置を実施するために、支持ワイヤ３３の助けで案内チャネル３１と案内開口部２６とを通って子宮頸部の周りの領域内の特定の位置に向けて案内される。
【００５４】
図２ａおよび２ｂに明瞭に示されるように、複数の凹部２７がリング状の案内要素２５の周面に存在し、治療されるべき腫瘍組織における異なる位置において複数の間質ニードルアセンブリを位置決めすることが可能となる。本発明による案内ユニットは、いくつかの間質ニードルアセンブリを異なる位置に置いて、いくつかのカテーテルが挿入される腫瘍組織に、より最適化された線量を発生させるようにすることが可能である。カテーテルチャネル３２は、弾力性のあるプラスチック材料製であり、カテーテルチャネルが湾曲部の周りを通過する際に撓むことが可能である。カテーテルチャネル３２内の案内支持ワイヤ３３は所望の位置において腫瘍組織に進入する際にカテーテルチャネル３２が実質的に真っ直ぐになることを確実にするよう支援する。
【００５５】
支持ワイヤ３３は特に弾力性に富む金属（Ｎｉｔｉｎｏｌ）製であるので、挿入の際に支持ワイヤ３３とカテーテルチャネル３２の双方が湾曲部の周りを通過することが可能になる。
【００５６】
上述のように、実際に放射線治療を実施する前に挿入する目的で、支持ワイヤ３３（栓塞子）がカテーテルチャネル３２内に収容されている。支持ワイヤは、カテーテルチャネル３２が案内ガイド２５の案内チャネル３１、案内穴２６、膣管（折れ曲がり部、湾曲部あり）を通って、カテーテルチャネル３２の閉じた遠位端が治療されるべき腫瘍組織内の所望の位置に挿入される際に損傷されたり、ねじれたり、変形されたりするのを防止する。
【００５７】
カテーテルチャネル３２が適切な位置に配置されると、支持ワイヤ３３は後退される。案内チャネル３１内に結合／固定手段３５により固定されるカテーテルチャネル３２はその近位端３１ｂ−３２ｂにいわゆる後装填装置（ａｆｔｅｒ  ｌｏａｄｉｎｇ  ａｐｐａｒａｔｕｓ）が結合される。１つ以上のエネルギー放出源が中空カテーテルチャネルを通ってその閉じた遠位端に向けて前進される。放射線治療が完了した後、エネルギー放出源はカテーテルチャネル３２を通って後装填装置に向けて撤退される。
【００５８】
本発明による案内ユニットの別の実施形態が図３ａおよび図３ｂに示されている。この実施形態では、腔内部品２１−２３には２つの案内ユニット２５０−２５０′が設けられており、それぞれが卵形の成形部品として成形されており、腔内部品と当接し、特に子宮内チューブ２３と当接する。
【００５９】
卵形案内ユニット２５０−２５０′を子宮内チューブ２３に取付けるために、取付けプレート２５５が設けられる。この取付けプレート２５５はストッパーとして働き、子宮内チューブ２３が所定の深度を超えて進まないようにしている。各卵形案内ユニット２５０−２５０′は子宮内チューブ２３に支持されている。また、各卵形案内ユニットには子宮内チューブ２３を収容する溝（不図示）を設けることができる。
【００６０】
図３ａに示されるように、各卵形案内ユニット２５０−２５０′には複数の凹部２７０が設けられ、各凹部はカテーテルチャネル支持ワイヤ３２−３３のための案内開口部２６０に連続している。同様にして、図２ａおよび図２ｂに示されるように、各案内チャネル３１はその遠位端３１ａに結合要素３４が設けられている。各結合要素３４には、図２ａ−図２ｂの実施形態と同様に、第１の要素部分３４ａと第２の要素部分３４ｂを設けられ、これら要素部分は第１および第２の凹部部分２７０ａ−２７０ｂに対応する。
【００６１】
また、この実施形態では、この連結原理により、結合要素３４が案内ユニット２５０−２５０′の長手軸に対して横断方向に変位することが可能となり、かつ結合要素３４が案内ユニット２５０−２５０′の長手軸２５′に対して平行な方向に変位することを防止できる。
【００６２】
リング状案内ユニット２５の長手軸２５′は仮想軸であり、この仮想軸は間質ニードルアセンブリ３１−３２−３３の長手軸に平行であると考えられ、さらに詳しくは、エネルギー放出源をカテーテルチャネルを通って、膣管の腫瘍組織内の治療位置におけるカテーテルチャネル３２の閉じた遠位端に向かって挿入する方向に平行であると考えられる。
【００６３】
連結凹部２７０は案内ユニット２５−２５０−２５０′の周面内に収容されるので、腔内部品２３が案内ユニット２５−２５０−２５０′と一緒に膣管内に配置された後に患者の体外から腫瘍組織内の所定の位置／深度に追加の間質ニードルアセンブリを挿入することができる婦人科用器具が得られる。１つ以上の特異的な凹部２７０に取付けられた１つ以上の間質ニードルアセンブリを用いることによって、図４に示されるように、腫瘍組織内の特定の位置に供給された放射線の最適の線量分布を得ることができる。
【００６４】
特異的形状に形成された凹部２７０の利点は、これらの凹部２７０により、患者が実際に入院して治療室（治療台１１上）に配置される前に案内ユニット２５−２５０−２５０′を用意することが可能になることである。複数の案内チャネル３１を結合要素３４とともに凹部２７０内に配置することが可能であり、カテーテルチャネル３２が案内チャネル３１を通って、かつ案内開口部２６を通って案内ユニット２５−２５０−２５０′の遠位端まで延在して準備の整った案内ユニットを形成する。この準備の整った案内ユニットは引き続き子宮内チューブ２３と共に患者の膣内に挿入することができる。次に、カテーテルチャネル３２（支持ワイヤ３３を設けられている）は予め位置決めされた案内チャネル３１を通って膣の腫瘍組織内の所望の深度および位置へ押し込むことができる。
【００６５】
図３ｂは、図３ａの卵形案内ユニット２５０の断面図である。図３ｂは、案内チャネル３１をその遠位端に設けられた第１の結合要素３４とともに示す。第１の結合要素３４は卵形案内ユニット２５０内に存在する凹部２７０内に収容される。中空カテーテルチャネル３２が中空カテーテルチャネル３２内に収容されている支持ワイヤ３３と一緒に案内チャネル３１を通って案内される。中空カテーテルチャネル３２を最適に支持するために、支持ワイヤ３３は中空チャネル３２内に完全に収容されるが、これは支持ワイヤ遠位端３３ｂがカテーテルチャネル遠位端３２ｂに当接することを意味する。
【００６６】
また、支持ワイヤ３３は、案内チャネル３１を越えて、案内穴２６０を通って、卵形案内ユニット２５０を越えて腫瘍組織内の模範位置に向けてカテーテルチャネル３２を押し込む。
【００６７】
本発明の格別の利点は、カテーテルチャネル３２を案内しかつ保護する案内チューブ３１の使用からもわかる。この新しいアセンブリでは、カテーテルチャネル３２は、患者に挿入される前に環状リング２５または卵形案内ユニット２５０，２５０′と係合している案内ユニット３１内の適切な位置にすでに配置されている。
【００６８】
利点としては、医師は、アクセスが比較的に少ないかまたは制限されている環境においてカテーテルチャネルの案内ユニット２５，２５０，２５０′の案内開口部２６−２６０への挿入を試行する必要がないという点である。これは、現在、困難であり、熟練を要し、かつ時間のかかるプロセスであり、患者になんらかの不快感を与えてしまうことがあり得る。本発明のさらなる利点は、ニードルが挿入プロセスにおいて不注意または事故により膣管または子宮頸部を穿孔もしくは損傷する危険がなくなり、そのため患者の安全性が向上する点である。
【００６９】
従来は、金属製針がこのタイプのアプリケータに使用されてきたが、それらはＭＲＩ（磁気共鳴映像法）と不適合であるという欠点があった。本発明は中空カテーテルチャネル３２にプラスチック材料の使用を可能にし、カテーテルチャネル３２が案内チューブ３１内にあるので保護され、したがって挿入プロセスの際に損傷されたり、ねじれたりする危険性が最小限に抑えられる。支持ワイヤ３３を用いると癌領域内の軟質組織内にカテーテルチャネル３２を挿入するために必要な堅さを提供するのに役立つ。
【００７０】
図１，図５および図６ａ−６ｂ−６ｃは本発明の他の態様を示す。
【００７１】
これらの図面は、人または動物の体における腫瘍組織の近接放射線照射療法を実施する間質ニードルアセンブリであって、概略を上述したように、案内チャネル近位端３１ｂおよび遠位端３１ａを有する中空案内チャネル３１を結合要素３４とともに備える間質ニードルアセンブリを開示する。各間質ニードルアセンブリ２９も開放近位端および閉鎖遠位端を有する中空カテーテルチャネル３２を備え、その中に支持ワイヤ３３が収容される。支持ワイヤ３３は、案内チャネル３１（および案内ユニット２５−２５０−２５０′）を通って膣管の腫瘍組織内またはその近傍の、あるいは子宮頸部内またはその近傍の所望の深度および位置に向けてカテーテルチャネル３２を挿入するのを支援し、かつ撓みすぎによりカテーテルチャネル３２が損傷されるのを防止する。
【００７２】
通常、いくつかのカテーテルチャネル３２が図１−図３に示されるアセンブリの案内ユニットを介して挿入されるべき正確な位置と深度は、放射線治療を正確かつ効果的に実施するために予め計画されたものであり、患者をできる限り不快にしないようにするものである。カテーテルチャネル３２が正確な案内チャネル３１を通って正確に、かつ予め計画されたとおり正確な深度で挿入されることが重要である。
【００７３】
腫瘍組織の正確な深度に各カテーテルチャネル３２を容易かつ正確に挿入するのを手助けするために、本発明によると、図１，図５および図６ａ−６ｃに示す挿入器具３０が用いられる。挿入器具すなわちユニット３０はハウジング４０を備える。ハウジング４０は案内チャネル３１の近位端３１ｂを収容するために配置されている。これまで、案内チャネル３１の近位端３１ｂは結合／固定要素３５を設けられており、結合／固定要素３５は２つの部分３５ａおよび３５ｂからなる。結合要素部分３５ｂは近位端３１ｂと結合され、雄ねじ（不図示）を設けられており、この雄ねじは連結ソケット３５ａに設けられた雌ねじと協働する。連結ソケット３５ａは要素部分３５ｂにねじ込むことができる。
【００７４】
要素部分３５ｂはハウジング４０の成形部分４０ｂに係合することができる。
【００７５】
ハウジング４０は空間（ｏｐｅｎ  ｓｐａｃｅ）４０ａを設けられ、そこに近位端３１ｂが結合要素３５ａ−３５ｂと一緒に収容される。一方カテーテルチャネル３２と支持ワイヤ３３は案内チャネル３１内に予め位置決めされる。カテーテルチャネル３２と支持ワイヤ３３の近位端同士はハウジング４０の空間４０ａ内に収容され、挿入プランジャ４１に支持される。挿入プランジャ４１はハウジング４０内に移動可能に収容される。
【００７６】
挿入プランジャ４１は、雄ねじ４１ａと、プランジャ４１のねじ山４１ａと協働する雌ねじを有する設定ナット４３とを設けられている。設定ナット４３はハウジング４０内のプランジャ４１の最大変位を設定するために医師が調整することができる。ここに、ハウジング４０には設定ノッチ４２が設けられており、設定ノッチ４２には、挿入プランジャ４１がハウジング４０を通ってハウジング部分４０ｂに向かって変位されると、設定ナット４３が置かれる。ここに、ハウジング４０と挿入プランジャ４１は把持要素４０ｃと４１ｂをそれぞれ設けられており、挿入器具３０を操作するときに医師の指に十分なグリップを提供する。
【００７７】
設定ナット４３を用いてハウジング４０を通る挿入プランジャ４１の最大変位を設定することにより、カテーテルチャネル３２および支持ワイヤ３３の最大変位、さらに詳しくは、腫瘍組織に対するカテーテルチャネル３２の閉じた遠位端３２ｂの最大変位がこれによりカテーテルチャネルの予め計画された深度に従って設定される。挿入プランジャ４１には、最大挿入深度を設定するために適切なスケール（例えばミリメートル目盛り）を設けることができる。
【００７８】
カテーテルチャネル３２が支持ワイヤ３３と一緒に腫瘍組織内の所定の深度に挿入されると、案内チャネル３１に対してカテーテルチャネル３２を固定するために、連結ソケット３５ａが結合要素部分３５ｂに緊密にねじ込まれることになる。この目的のために、空間４０ａ内にロックナット４４が収容され、ロックナット４４は連結ソケット３５ａを越えてずらすことができる。ロックナット４４には連結ソケット３５ａの外側の寸法と適合する内側形状（ｇｅｏｍｅｔｒｙ）を設けられている。
【００７９】
ロックナット４４を連結ソケット３５ａの上をずらすことにより、次いでロックナット４４を（医師の）手で回動することにより、連結ソケット３５ａを結合要素部分３５ｂに緊密にねじ込むことができ、それにより案内チャネル３１を通るカテーテルチャネル３２をしっかりと固定することができる。これにより、案内チャネルおよび案内ユニット２５−２５０−２５０′に対するカテーテルチャネルの不所望の変位が防止される。
【００８０】
次に、挿入器具３０が取り外され、案内チャネル３１に対して固定されているカテーテルチャネル３２から支持ワイヤ３３が撤退される。
【００８１】
以上、概略を説明したように、カテーテルチャネル３２は、今や、エネルギー放出源を収容する役割を果たす。このエネルギー放出源は（後装填装置の）放射線遮蔽コンパートメントから治療すべき腫瘍組織内または近傍のチャネルの閉じた遠位端３２ｂに向かって前進させるものである。
【図１】
2012522545.tif 000003
【図２ａ】
2012522545.tif 000004
【図２ｂ】
2012522545.tif 000005
【図３ａ】
2012522545.tif 000006
【図３ｂ】
2012522545.tif 000007
【図４】
2012522545.tif 000008
【図５】
2012522545.tif 000009
【図６】
2012522545.tif 000010
【国際調査報告】
2012522545.tif 000011
2012522545.tif 000012
2012522545.tif 000013