(57)【要約】  １つ以上の外科用ファスナーを付与するための器具が、遠位端を有するチューブ状シャフトを含み、その遠位端を通って各ファスナーが展開される。チューブ状シャフト内には、器具に沿っておよびそこから外科用ファスナーを前に進めるための送出しシステムが収容される。送出しシステムにはアクチュエータが動作可能に関連している。チューブ状シャフトの１つ以上の壁構造修正部、例えば開口部、逃げ部または切欠部が、送出しシステムと相互作用する。壁構造修正部の上には外側チューブ状シャフトが装着されて、過度の力が加えられる場合の永久的な変形または内向きの歪みに対して器具を補強している。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用ファスナー付与器具であって、
近位端および遠位端を含む内側チューブ状シャフトと；
前記内側チューブ状シャフト内に収容された、前記遠位端から少なくとも１つの外科用ファスナーを前に進めるための送出しシステムと；
前記送出しシステムと動作可能に関連したアクチュエータと；
前記内側チューブ状シャフトの周りに装着され、かつ前記内側チューブ状シャフトを補強する外側チューブ状シャフトと
を含む器具。
【請求項２】
前記内側チューブ状シャフトが少なくとも１つの壁構造修正部を含み、前記外側チューブ状シャフトが前記少なくとも１つの壁構造修正部の上に装着されている、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記少なくとも１つの壁構造修正部が前記送出しシステムと動作可能に関連している、請求項２に記載の器具。
【請求項４】
前記少なくとも１つの壁構造修正部が、開口部、逃げ部、または切欠部のいずれかを含む、請求項２に記載の器具。
【請求項５】
前記内側チューブ状シャフトが、前記器具に加えられた過度の力に応答した永久的な変形または内向きの歪みの影響を受けやすい予め定められた部分を含み、前記外側チューブ状シャフトが前記予め定められた部分の上に装着されている、請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記器具が、永久的に変形する前に、前記外側チューブ状シャフトのない前記器具と比較して少なくとも５０％大きなピーク力に耐えることができる、請求項１に記載の器具。
【請求項７】
前記器具が、永久的な変形前に、前記外側チューブ状シャフトのない前記器具と比較して少なくとも１００％大きなピーク力に耐えることができる、請求項１に記載の器具。
【請求項８】
前記内側チューブ状シャフト内に収容された少なくとも１つの外科用ファスナーをさらに含む、請求項１に記載の器具。
【請求項９】
前記内側チューブ状シャフトおよび前記外側チューブ状シャフトが薄肉かつ金属製である、請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記外側チューブ状シャフトのサイズが、前記器具が５ｍｍのトロカールと適合するようにされている、請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
前記送出しシステムが、つめ車軸継手と、前記つめ車軸継手および前記内側チューブ状シャフトと動作可能に関連したプッシャスリーブと、前記つめ車軸継手から前記プッシャスリーブを通って延在する針とを含む、請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
前記内側チューブ状シャフトおよび前記外側チューブ状シャフトが、固定してつながれている、請求項１に記載の器具。
【請求項１３】
外科用ファスナー付与器具であって、
近位端および遠位端を有するチューブ状シャフトであって、前記チューブ状シャフトの予め定められた部分が、前記器具に過度の力が加えられる場合に内向きの歪みまたは永久的な変形の影響を受けやすい、チューブ状シャフトと；
前記チューブ状シャフト内に収容された、前記遠位端から少なくとも１つの外科用ファスナーを前に進めるための送出しシステムと；
前記送出しシステムと動作可能に関連したアクチュエータと；
を含み、前記チューブ状シャフトの前記予め定められた部分が、内向きの歪みまたは永久的な変形に耐えるように補強されている、器具。
【請求項１４】
前記チューブ状シャフトの前記予め定められた部分が外側チューブ状シャフトによって補強されている、請求項１３に記載の器具。
【請求項１５】
前記チューブ状シャフトの前記予め定められた部分が少なくとも１つの壁構造修正部を含む、請求項１３に記載の器具。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの壁構造修正部が前記送出しシステムと動作可能に関連している、請求項１５に記載の器具。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの壁構造修正部が、開口部、逃げ部、または切欠部のいずれかを含む、請求項１５に記載の器具。
【請求項１８】
前記器具が、永久的な変形前に、前記チューブ状シャフトが補強されていない前記器具と比較して少なくとも５０％大きなピーク力に耐えることができる、請求項１３に記載の器具。
【請求項１９】
前記器具が、永久的な変形前に、前記チューブ状シャフトが補強されていない前記器具と比較して少なくとも１００％大きなピーク力に耐えることができる、請求項１３に記載の器具。
【請求項２０】
前記チューブ状シャフト内に収容された少なくとも１つの外科用ファスナーをさらに含む、請求項１３に記載の器具。
【請求項２１】
前記チューブ状シャフトが薄肉で金属製である、請求項１３に記載の器具。
【請求項２２】
前記補強されたチューブ状シャフトのサイズが、前記器具が５ｍｍのトロカールと適合するようにされている、請求項１３に記載の器具。
【請求項２３】
前記送出しシステムが、つめ車軸継手と、前記つめ車軸継手および前記チューブ状シャフトと動作可能に関連したプッシャスリーブと、前記つめ車軸継手から前記プッシャスリーブを通って延在する針とを含む、請求項１３に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用ファスナーを付与するための器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科用ファスナーは、多くの異なる手技で広範囲に使用されている。腹腔鏡および開腹による外科的手技においては、例えば、ステープル、縫合糸、クリップおよび他のファスナーが、近接する組織の２つ以上の部分を固定するために、またはヘルニア修復術におけるように欠損部周辺の組織に外科用メッシュファブリックなどの補綴修復用ファブリックを取り付けるために一般的に使用されている。
【０００３】
外科用ファスナーを付与する器具は、一般に、ハンドル端部から離れて延出する細長シャフトを含む。操作性と使い易さを提供するためには、ならびに種々の腹腔鏡手技で使用される５ｍｍ以下のトロカールとの適合性を保証するためには、シャフトの外形が細いことが望ましいであろう。別の設計基準は、シャフトの外形全体を大きくすることなく、外科用ファスナー送出しシステムなど器具の内部の仕組みを収容するシャフト内の空間を大きくすることである。これらの目的双方を達成するためによく使用される手法は、シャフトの肉厚を薄くすることである；シャフトの内径を大きくしても外形形状は変わらない。
【０００４】
組織を操るためまたは別の方法で手術部位に実効をきたすためには、医師は、薄肉の細長い器具をてこのようにしたりまたは角度を付けたりし、ときにはハンドル端部から、離れて配置された遠位端へかなりの力を加えたりする。過度の力が加えられると、薄肉のシャフトが永久的に曲がるか変形する、または少なくとも内向きに撓む可能性があり、器具の内部部品、例えば外科用ファスナー送出しシステムに干渉する。ある種の外科用ファスナー送出し器具は、細長シャフトの壁構造に切欠部、逃げ部、または他の修正部を含んでおり、本発明者らは、特に手術部位に達するために器具が挿入されるトロカールに対して器具がてこのようにされていたりまたは角度をつけられていたりする場合に、過度の力が器具に加えられたことに応答してこれらの壁構造修正部が永久的な曲げまたは内向きの歪みの影響を受けやすいであろうということを発見した。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の一態様では、近位端および遠位端を有する内側チューブ状シャフトを含む、外科用ファスナー付与器具が提供される。内側チューブ状シャフト内には、遠位端から少なくとも１つの外科用ファスナーを前に進めるための送出しシステムが収容されている。送出しシステムにはアクチュエータが動作可能に関連している。内側チューブ状シャフトの周りには外側チューブ状シャフトが装着され、内側チューブ状シャフトを補強している。
【０００６】
本発明の別の態様では、近位端および遠位端を有するチューブ状シャフトを含む、外科用ファスナー付与器具が提供される。チューブ状シャフト内には、遠位端から少なくとも１つの外科用ファスナーを前に進めるための送出しシステムが収容されている。送出しシステムにはアクチュエータが動作可能に関連している。チューブ状シャフトの予め定められた部分は、器具に過度の力が加えられる場合の内向きの歪みまたは永久的な変形の影響を受けやすく、そのような予め定められた部分は補強されている。
【０００７】
本発明のさらに別の態様では、外科用ファスナー付与器具の製造方法が提供される。器具は、遠位端を有するチューブ状シャフトを含む。チューブ状シャフト内には、遠位端から少なくとも１つの外科用ファスナーを前に進めるための送出しシステムが収容されている。送出しシステムにはアクチュエータが動作可能に関連している。チューブ状シャフトの予め定められた部分は、器具に過度の力が加えられる場合の内向きの歪みまたは永久的な変形の影響を受けやすい。製造中、チューブ状シャフトの予め定められた部分を補強する。
【０００８】
本発明のこれらおよび他の態様は、以下の説明および特許請求の範囲から明らかとなる。
【０００９】
他の態様、利点および新規な特徴は、添付の図面と併せて考慮する際、以下の本発明の実施形態の詳細な説明から明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】外科用ファスナー付与器具を部分的に仮想線で示す。
【図２】外科用ファスナー付与器具を、補強されたチューブ状シャフトを取り外して外科用ファスナー送出しシステムを見せた状態で示す。
【図３】図２の器具の断面図である（補強されたチューブ状シャフトを含む）。
【図４】外側チューブ状シャフトが内側チューブ状シャフトを補強していることを示す、ハンドルが取り外された外科用ファスナー付与器具の端面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の態様を、本発明の態様による例示的な実施形態を示す図面を参照して説明することを理解されたい。本書に説明する例示的な実施形態は、必ずしも本発明の全ての態様を示すものではなく、むしろ、数例の例示的な実施形態を説明するために使用されている。それゆえ、本発明の態様は、例示的な実施形態を考慮して、狭義に解釈されるものではない。加えて、本発明の態様を単独で、または他の本発明の態様との任意の好適な組み合わせで使用してもよいことを理解されたい。
【００１２】
図面に示すように、少なくとも１つの外科用ファスナーを送出す器具１０は、ハンドルに隣接した近位端と、外科用ファスナーを放出するための出口開口部を備える遠位端とを有するチューブ状細長シャフト１２を含み得る。チューブ状シャフト内には送出しシステム１４が収容されており、医師が操作するアクチュエータ１６に応えて、外科用ファスナーを器具から標的部位まで前に進める。器具はいくつもの外科用ファスナー１８を予め装填していてもよく、送出しシステムは、一連の外科用ファスナーを細長シャフトの下方へおよび一度に１つのファスナーが出口開口部から出るように前に進めるように構成し得る。器具は、腹腔鏡手技用の、すなわちトロカール（例えば５ｍｍのトロカール、またはそれより大きいおよび小さい他のサイズ）に挿入するための、または開腹による外科的手技に使用するためのサイズおよび寸法にし得る。
【００１３】
チューブ状シャフトはステンレス鋼などの金属製とし、薄肉とし得る。チューブ状シャフトは、限定はされないが、１つ以上の開口部、切欠部および／または逃げ部などを含め壁構造修正部を有してもよい。壁構造修正部は、外科用ファスナーの送出しを支援し、器具の操作性を高め、装置の重量を低減させ、滅菌を容易にし、および／または他の特性をもたらし得る。図示の特定の実施形態では、壁構造修正部は、直径上の反対側で軸方向に離間した一連のタブ形状の切欠部２０（図１に仮想線で示す）を含み、切欠部２０は、チューブ状シャフト内に収容された送出しシステムと協働する。
【００１４】
いくつもの外科用ファスナーが、シャフトの遠位領域内に収容された針２２に装填される。針は、つめ車軸継手２４から延出し、つめ車軸継手は、同様にアクチュエータロッド２６から延出している。つめ車軸継手にはプッシャスリーブ２８が装着され、プッシャスリーブは、一連の外科用ファスナーと端から端まで接触している。針はプッシャスリーブを通って延在する。つめ車軸継手には一連のかかり部３０が配置され、かかり部は傾斜または楔形状を有し、遠位端が大きく近位端が狭い先細になっている。プッシャスリーブはかかり部の上を遠位方向に可動であるが、かかり部の大きな端部によって近位方向には動けなくされている。アクチュエータを押すことによって、アクチュエータロッドおよびつめ車軸継手を遠位にシフトさせる。かかり部の端部と接触しているプッシャスリーブも同様に遠位方向に動く。プッシャスリーブ上の協働する逃げ部または開口部３２は、シャフト上のタブ切欠部の１つと係合し、プッシャスリーブを前進位置に保持する。アクチュエータロッドがストロークの端部に戻ると、つめ車軸継手も同様に近位に引き寄せられる。かかり部が先細形状であるため、つめ車軸継手は、シャフトによって保持されるプッシャスリーブに対して摺動する。つめ車軸継手上の次のかかり部がプッシャスリーブのタブ切欠部と係合して、プッシャスリーブがつめ車軸継手に対して、外科用ファスナーの長さにも対応する１つのかかり部の長さ分だけ動くようにする。プッシャスリーブはつめ車軸継手と接触したままであるので、装置は、次のファスナーを展開させる準備ができている。こうして、一連のファスナーは、一度に１つの外科用ファスナーの長さ分だけシャフト上を制御式に前進可能であり、各ストロークは、個々の外科用ファスナーの展開に対応している。
【００１５】
内側チューブ状シャフトに外側チューブ状シャフト４０が装着されて、壁構造修正部の個所において器具を補強している。外側チューブ状シャフトは内側チューブ状シャフトに接合してもよい；例えば、限定されるものではないが、外側チューブ状シャフトは内側チューブ状シャフトに１個所以上でレーザ溶接してもよい。代表的な構成では、外側チューブ状シャフトの遠位端および近位端付近に円周レーザ溶接部が形成される。この特定のアセンブリでは、内側チューブ状シャフトおよび外側チューブ状シャフトは、互いに対して位置が固定される。レーザ溶接または外側シャフトと内側シャフトとを合体させる他の技術は、器具に１つ以上の外科用ファスナーを装填する前に行って、外科用ファスナーを傷つけないようにしてもよく、また、ファスナーが器具に取り付けられた後に開始してもよい。
【００１６】
外側チューブ状シャフトは金属製とし得、かつ内側チューブ状シャフトと同じまたは異なる材料で作製し得る。外側チューブ状シャフトは薄肉であり、かつ内側チューブ状シャフトと同じまたは異なる肉厚を有する。外側チューブ状シャフトの部分に開口部または逃げ部を含む。例えば、図１に示すように、ストップピン４２が内側チューブ状シャフトのスロットに延在して、アクチュエータのストロークを制限してもよい。外側チューブ状シャフトは、ストップピンを収容するように構成し得る。同様に、内側チューブ状シャフトの端部には窓４４を１つ以上設けて、最後の外科用ファスナーの展開準備ができたときを示すようにする。外側チューブ状シャフトは窓の前で終端するかまたは開口部を含んで、下にあるシャフトの窓を可視化させ得る。外側チューブ状シャフトは、ストップピン用の開口部を除いて表面が実質的に連続しているように示されているが、より多くの開口部すなわち多孔性の構造を有し得る。例えば、限定されるものではないが、外側チューブ状シャフトは、格子形状、または他の開口した外骨格型の構成とし得る。図示の外側チューブ状シャフトはシリンダー状であるが、本発明は特定の形状に限定されず、当業者に明白であるような他の構成を使用してもよい。
【００１７】
外側チューブ状シャフトは、選択した量の力を外部から加えられることによる永久的な変形に対する器具の耐性を高めるように構成および配置し得る。例えば、限定されるものではないが、永久的な変形に対する耐性は、補強されていない器具と比較して少なくとも５０％、一層好ましくは、少なくとも１００％高められる。シャフト外側の配置を説明したが、当業者に明白なように、外科用ファスナー送出しシステムを収容するチューブ状シャフトを補強するための他の手法が考慮される。壁強度を高めるために熱処理などの特殊加工をシャフトの全長に施すことができない場合、例えば、限定されるものではないが、構造的な壁の修正部に対するチューブ状シャフトの組成は、座屈または歪み、すなわち構造的な壁に修正が施された内側チューブ状シャフトの局所的な部分に対して耐えるように選択し得る。
【００１８】
器具は特定のタイプの外科用ファスナーに限定されない。ファスナーは、鋲、ねじ、ｏリング、ｑリング、クリップ、螺旋状針金コイル、または、軟または硬組織の２つ以上の部分を互いに固定するかあるいは軟または硬組織にメッシュなどの外科的修復用ファブリックまたは他の補綴具または移植可能な物体を取り付けるのに好適な他の固定装置とし得る。外科用ファスナーは吸収性でも非吸収性でもよく、および合成および天然の高分子、金属、前述のいずれかの組み合わせを含む種々の材料、または任意の他の材料または材料の組み合わせから作製し得る。好適な外科用ファスナーは、Davol, Inc.から入手可能なPERMASORB（登録商標）吸収性［ポリ（Ｄ，Ｌ）−ラクチド（ＰＤＬＬＡ）］鋲である。
【００１９】
器具は、１つ以上の外科用ファスナーを保持して送出すように構成し得る。器具の代表的な構成では、器具に予め装填し得る５個または１２個の外科用ファスナーを展開するように構成された装置を含む。器具は、手動操作式機構、電動式機構、または手動式と電動式とを組み合わせた機構を使用して外科用ファスナーを展開し得る。今説明した外科用ファスナー送出しシステムは、PERMASORB（登録商標）鋲を付与するのに特に好適な手動操作式システムである。しかしながら、器具は、特定の外科用ファスナー送出しシステムに限定されず、他の展開システムも目的の外科用ファスナーに適切であると考慮される。それゆえ、送出しシステムは、例えば限定されるものではないが、１つ以上のファスナーを器具の遠位端に前進させかつ各ファスナーを組織、補綴用ファブリック、または他の目的の領域に放出する、回転子およびこれに関連するスレッド形状を含み得る。そのような回転子はファスナーの内部（すなわち、貫通孔）またはファスナーの外部を係合するように配置してもよく、スレッド形状は他の表面に係合する。あるいは、器具は、ファスナーを器具から出すようにプランジャタイプのシステムを備え、シャフトの遠位端のスレッド形状によって、ファスナーはアプリケータを出ると曲がりくねりながら組織、補綴修復用ファブリックなどに進み得る。ここでも、器具は、器具を通って外科用ファスナーを移動させるまたは器具から外科用ファスナーを展開させるための特定の構成に限定されない。器具は、外科用ファスナーの展開前または展開中に、針または送出し部位を貫通もしくは突き刺す他の構造を含み得るが、必須ではない。
【００２０】
代表的な器具は、長さが腹腔鏡下適用では３７〜３８．５ｃｍおよび開腹手技では１７〜１８．５ｃｍの薄肉（０．００７インチ）のステンレス鋼の内側チューブ状シャフトを有する、単回使用の使い捨ての鋲付与器を含む。内側チューブ状シャフトの対向壁には、軸方向に延在する複数のタブ切欠部（４個または５個など）が形成される。同様に薄肉（０．００３〜．００６インチ）でステンレス鋼製の外側チューブ状シャフトが内側チューブ状シャフト上に直接装着され、タブ切欠部を覆い、使用中に器具、特にタブ切欠部の領域に過度の力が加えられる場合の座屈または内向きの歪みに対して内側チューブ状シャフトを補強している。外側チューブ状シャフトの長さは、それぞれ約１６．５ｃｍ（開腹）および３６．５ｃｍ（腹腔鏡）である。外側チューブ状シャフトは艶消し仕上げされ、ハンドル端部および遠位端付近で内側チューブ状シャフトにレーザ溶接され得る。器具のシャフト端部の外径は、ほとんどの５ｍｍのトロカールカニューレと適合性があることを保証している。０．６ｍｍの針が内側チューブ状シャフト内に配置され、針の上に、貫通孔に構成された外科用鋲を連ねて（５個または１２個）装着する。針は、金属製アクチュエータロッドに取り付けられたつめ車軸継手から延出する。内側チューブ状シャフトの近位端にはｔ字形状のプラスチックハンドルが装着され、アクチュエータロッドは、ｔ字形状のハンドルを通り過ぎて延在し、球根状のアクチュエータノブで終端する。ノブとｔ字形状のハンドルとの間のアクチュエータロッドの周りにコイルバネが位置決めされ、および制限ピンが、アクチュエータロッドから内側チューブ状シャフトのスリットおよび外側チューブ状シャフトの対応する切欠部を通って延在する。器具は、外科用ファスナーが予め装填され、パッケージされ、その後エチレンオキシド（ＥＴＯ）で滅菌される。
【実施例】
【００２１】
以下の実施例は例示にすぎず、本発明の範囲を限定するものではない。
【００２２】
外側チューブ状シャフトを備える場合および備えない場合の、外科用ファスナー付与器具の永久的な曲げに対する耐性を試験した。試験方法、結果および見解を下記に示す。
【００２３】
基部と、対の対向する直立支持体とを含む支持用固定具またはジグが提供された。対の対向する直立支持体には、器具の先端部に隣接した領域およびｔ字形状のハンドルのすぐ遠位の領域をそれぞれ収容するためのノッチが各々設けられている。１２個用の（しかしファスナーは空である）腹腔鏡用の器具の制限ピン側を下向きにして、支持用固定具に試料を配置し、そのように支持されている器具の中心に下向きの力を加え、それを強めて、シャフトを永久的に曲げた。それぞれ７個（Ａ）および８個（Ｂ）の試料を試験した。
【００２４】
【表１】
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【００２５】
試験器具を永久的に曲げるために必要な平均ピーク力は、補強されていない器具と比較してシャフトを補強している装置では約１００％、またはそれ以上増えた。補強されていない器具は、壁構造修正部、タブ切欠部で曲がったが、外側シャフトで補強した器具は、つめ車軸継手との接合部において、金属製の内部アクチュエータロッドの端部の周りで変形した。データは、外側チューブ状シャフトが器具に組み込まれているときに、座屈または内向きの歪みに対する耐性が優れていることを実証している。これは、腹腔鏡手技またはその他の最中に器具をトロカールカニューレに対してこのように使用することによって発生する可能性のある過度の力が手術中に器具に加えられる場合の、器具への損傷の可能性またはファスナー送出しシステムの機能への干渉を軽減するはずである。
【００２６】
本発明の少なくとも１つの実施形態のいくつかの態様をこのように説明してきたが、当業者には種々の変更、修正、および改良が思い付くことを理解されたい。そのような変更、修正、および改良は、この開示の一部であり、本発明の趣旨および範囲内にあるものとする。従って、上述の説明および図面は一例にすぎない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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