(57)【要約】  胃バンドの膨張性バルーン部と常に流体連通する弾性ブラダーを提供する。これによって、胃バンドを自動的かつ持続的に調整することができる。ブラダーと胃バンドのバルーン部間の流圧は、自動的かつ持続的に調節され、それによって両者間の継続的圧力差が起こらないようにする。患者の胃に巻かれた胃バンドの締め付け具合が変化するにしたがって、ブラダーから胃バンドの膨張性バルーン部へと、またはバルーン部からブラダーへと、流体が自動的かつほぼ瞬時に流れる。これによって、ブラダーとバルーン部間の流圧の均衡を保つことができ、また、自動的にバンドの締め付けを適切なレベルに調整することで、患者を減量に最も適した締め付けレベル下に置くことができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
受動的に圧力を制御するアセンブリであって、
流体を溜めるための内部容量を有するブラダーと、
流体を溜めるための内部容量を有するバルーンと、
前記ブラダー内の流体が前記バルーンへと流れるように、または前記バルーン内の流体が前記ブラダーへと流れるように、前記ブラダーと前記バルーンの間で延びるチューブとを備え、
前記ブラダーと前記バルーンとの間の流体圧が、前記ブラダーと前記バルーンとの間に継続的な圧力差がほぼ無いように、自動的かつ持続的に調整されるアセンブリ。
【請求項２】
前記ブラダーがエラストマー材料からなる、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記バルーンがエラストマー材料からなる、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記ブラダーがポートを少なくとも一つ有し、流体が前記少なくとも一つのポートから流入または流出することができる、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記バルーンが、前記バルーンに流体を流入または流出させるためのポートを有する、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記ブラダーがハウジングに収容されている、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記ハウジングが前記ブラダーの膨張を制限する大きさである、請求項６記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記ブラダーが２ｃｃから５ｍｌの流体を受け入れることができる大きさを有する、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記ブラダーが１０ｍｍから４０ｍｍの長さであり、流体で満たされた場合、３ｍｍから１２ｍｍの直径になる、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記ブラダーが長さと直径を有し、前記直径が１５ｍｍ以下である、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記ブラダーがチューブ状である、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記ブラダーが円筒状である、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記ブラダーが楕円状である、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記ブラダーがトロイド状である、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記ブラダーがドーナツ状または環状である、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記ブラダーが円盤状である、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記ブラダーが第１コンプライアンスを有し、前記バルーンが第２コンプライアンスを有する、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記ブラダーの前記第１コンプライアンスが、前記バルーンの前記第２コンプライアンス以下である、請求項１７記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記ブラダーが第１チャンバーおよび第２チャンバーを有し、前記第１チャンバーが前記第２チャンバーと流体連通する、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記第１チャンバーおよび前記第２チャンバーが、前記バルーンと流体連通する、請求項１９記載のアセンブリ。
【請求項２１】
前記第１チャンバーが、前記第１チャンバー内の流体圧を前記バルーン内の流体圧とほぼ同じになるように自動的に維持し、前記第２チャンバーが、前記第２チャンバー内の流圧を前記バルーンの流圧とほぼ同じになるように自動的に維持する、請求項２０記載のアセンブリ。
【請求項２２】
胃バンドを用いて患者を治療する方法であって、
バンド内圧力をバンド容量の範囲にわたってほぼ一定に維持することを含むことを特徴とする方法。
【請求項２３】
請求項２２の方法において、前記バンド内圧力が約１０ｍｍＨｇから約４０ｍｍＨｇの間にある方法。
【請求項２４】
請求項２２の方法において、前記バンド内圧力が約４０ｍｍＨｇから約８０ｍｍＨｇの間にある方法。
【請求項２５】
請求項２２の方法において、前記バンド内圧力が約８０ｍｍＨｇから約１５０ｍｍＨｇの間にある方法。
【請求項２６】
請求項２２の方法において、
バンド容量が０．５ｍｌから７．５ｍｌの範囲で変化しても、前記バンド内圧力が１０ｍｍＨｇから４０ｍｍＨｇの間の圧力で、ほぼ一定に保たれる方法。
【請求項２７】
胃バンドを用いて患者を治療する方法であって、
膨張性バルーンを有する胃バンドを設置することと、
前記バルーンと流体連通するブラダーを設置することと、
前記バルーンと前記ブラダーの間の流体の流れを自動的に調整することで、バンド内圧力を、所望の範囲内でほぼ一定に維持するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項２８】
請求項２７の方法において、前記膨張性バルーン部は第１コンプライアンスを有し、前記ブラダーは第２コンプライアンスを有し、該第１コンプライアンスが該第２コンプライアンスより低い方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、腹腔鏡下調整性胃バンド（またはラップバンド）を用いる肥満治療に関する。胃バンドは、患者の体重が減少するにしたがって、体重の変化に合わせるように調整される。
【背景技術】
【０００２】
腹腔鏡下調整性胃バンディング術は、欧州や米国での導入を経て、病的肥満を治療するための手術として急速に普及した。現行の肥満手術の金字塔的存在として、ルー・ワイ法による胃のバイパス手術があるが、この手術と比べると、胃バンディング術は様々な利点があった。例としては、安全性が高い（周術期死亡率が１０分の１）、患者に与える恐怖が小さい、外科医が習得して施す手術としては簡単で早い、入院期間が短くて済む、術後の回復が早い、といった点が挙げられる。また、バンド装置やその締め付け具合も、異なる時点での患者の状況に合わせて調整できるにようになっている。必要であれば、装置自体を外科手術によって取り外すことも可能であり、これによって患者の生体構造が永久的に変わるということはない。さらには、胃バイパス手術を受けた場合の吸収不良に伴う副作用（例えば、脱毛、貧血、ビタミンサプリメントの摂取が必要）が無いというのも利点である。これらの諸特性は、医療従事者と患者の双方にとって魅力的であった。
【０００３】
もちろん、腹腔鏡下調整性胃バンディング術に欠点が無いわけではない。減量と併存疾患の解消は胃バイパス手術ほど早くは起こらず、報告結果によると、１〜３年では（場合によっては４年でも）、減量の点で後れをとる場合が多い。また、患者間の減量差がかなり大きいということもある。ただ、最新のデータによると、より長いスパンで比べた場合、胃バンディング術と胃バイパス術との差は小さくなるということである。というのも、胃バイパスによる結果は早い時期に減量のピークを示し、その後は減量のペースが落ちるからである。５年では、統計的に見て、両者の間の減量差は無いであろうと思われる（Ｓｕｒｇｅｒｙ  ｆｏｒ  Ｏｂｅｓｉｔｙ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｄｉｓｅａｓｅｓ  １，  ２００５，  ｐｐ．  ３１０−３１６参照）。
【０００４】
現在行われている病的肥満の治療方法の一つとして、胃バンドを胃の一部分に巻き付けて締め付けることにより、胃に狭窄部分をつくる方法がある。この狭窄部分はストーマと呼ばれ、正常時の胃の内径よりも小さい。ストーマは、その上に小胃嚢（ポーチ）をつくり、食事量を制限する。このポーチに取り込まれた食べ物は、その量が少なくても、患者に満腹感を与えることが可能である。患者は満腹感を得たら食事を止めるので、結果として減量につながる。この際重要なのは、適正なバンドの締め付けレベルを維持することであり、それによって患者が満腹感を覚え、継続的かつ規則的な減量を達成できるようにしなければならない。従来の胃バンドは膨張・収縮性バルーン部を有し、その膨張・収縮は、皮膚表面近くに埋め込まれたポートのような離れた注入場所から、このバルーン部に対して流体注入・排出を行うことでなされる。この膨張性バルーン部を用いることで、術中および術後でも、バンドの締め付けを適正なレベルに調整することができる。現在のところ、適正な締め付けレベルを維持するために患者に求められるのは、医師のもとを訪れて、バルーン部に対する流体注入・排出をしてもらうことである。患者は、年に４回から１０回もの訪問を、数年に渡って繰り返す必要がある。
【０００５】
１９９３年のフォルセル氏らによる報告では、調整性胃バンド患者が、予定された調整と調整の間に、減量の停滞を経験したと初めて伝えられた（“Ｇａｓｔｒｉｃ  ｂａｎｄｉｎｇ  ｆｏｒ  ｍｏｒｂｉｄ  ｏｂｅｓｉｔｙ：  ｉｎｉｔｉａｌ  ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ  ｗｉｔｈ  ａ  ｎｅｗ  ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ  ｂａｎｄ”；  Ｏｂｅｓ．  Ｓｕｒｇ．  １９９３；  ３：  ３６９−３７４参照）。図１Ａに一般的な減量曲線を示す。
【０００６】
一方２００８年には、ラウス氏らによって次の報告がなされた。「そのような減量パターンはバンドの緩みが原因であるとみなす患者が多く、彼らが言うには、徐々に食事中に適切な締め付け感が得られなくなり、食間にもあまり満腹感を得られなくなるとのことである（”Ｉｎｔｒａ−ｂａｎｄ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ  ｄｅｓｃｒｉｂｅ  ａ  ｐａｔｔｅｒｎ  ｏｆ  ｗｅｉｇｈｔ  ｌｏｓｓ  ｆｏｒ  ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ  ｇａｓｔｒｉｃ  ｂａｎｄｓ”；  Ｊ．  Ａｍ．  Ｃｏｌｌ．  Ｓｕｒｇ．  ２００８；  ２０６；  ５：  ９２６−９３２参照）。」ラウス氏らのグループの臨床研究によると、術後の定期調整の際に、調整性胃バンドのバンド内圧力を圧力計を用いて体内で測定し、その結果調整と調整の間で大幅なバンド内圧力の減少を記録したとある。彼らの指摘では、バンドの体積（バンド内部の容量ではない）の減少だけでは説明できないそのようなバンド圧力の減少が減量の停滞をもたらし、さらには、図１Ｂに示すような時間とともにバンドが緩くなる感覚を患者に与えていたということである。
【０００７】
ラウス氏らは、バンド圧力の減少は、バンドの内周に囲まれる細胞組織の再構築によって起こると指摘する。彼らの仮定では、バンドの取り付け後６０日間は胃の周囲にかなりの量の脂肪や組織浮腫が残っており、この時、バンドによって囲まれる胃の体積が最大になっているという。だが、減量と浮腫の解消が進行するにつれてバンドに囲まれる胃の体積が減少し、これによって胃の組織とバンド間の接触圧が小さくなり、さらには単位バンド内部容量当たりのバンド内圧力も減少する、というわけである。
【０００８】
胃バンドが効果的で安全であるために必要なのは、術後の医師への頻繁な訪問である（バンド調整を伴うことがほとんどである）。これが胃バンディングの欠点だと言われることもある。実際、減量とバンド調整の回数（または減量と医師訪問の回数）の間には相関関係があるとする研究結果がある（シェン氏）。バンド調整は、医師のオフィスで行われることが多い。その過程で、バンドに対する生理食塩水の注入・排出が行われ、それによってバンドを適正な締め付けレベルに調整する。この調整をするにあたって、多くの要素が考慮される。目標は、バンドを「グリーンゾーン」、つまり最適領域に調整することである。バンドがこの領域にあると、患者は適切な食生活を維持できると同時に、週に１〜２ポンド程の体重を減らすこともできる。
【０００９】
【表１】
2012516207.tif 000003
【００１０】
現在のところ、胃バンド調整計画は、医師によっても異なるし、患者からのフィードバックによっても異なる。現状では、術後６週間程はバンド内を空にしておく医師が多く、そうすることによってバンドが正しい場所に落ち着くのを待つ。バンドが落ち着くまでには、胃の異物反応が起こり、炎症や線維症によってバンドが胃に埋もれる形になる。多くの場合、この異物反応は、さらなる刺激が無ければ時間とともに沈静化する。このバンド定着期間の後、バンド調整が始まる。調整は基本的に２つの段階に分けられる。一つは、バンドを慎重かつ徐々に膨らませ、グリーンゾーン（最適領域）下に置く最初の段階である。もう一つは、グリーンゾーンを維持するための段階、つまり、バンドの締め付けを強めるか弱めるかして、所望の締め付けレベルを維持する段階である。一般的な調整では、所定量の生理食塩水を（例えば０．５ｃｃ）バンドに注入し（またはバンドから排出し）、その後、締め付けレベルのダブルチェックのため、患者を正しい姿勢で座らせ、蛍光透視法で確認しながら水かバリウムを飲ませる。最初の注入段階では、生理食塩水を所定量（例えば４ｃｃ）に達するまで少量ずつ加えていく（または、その所定量から始められる）。予想されるように、バンドを初めてグリーンゾーンに調整する際のバンド容量と調整回数に関しては、患者間でかなりのばらつきがある。通常、初めてグリーンゾーンを達成するには、２〜５回の調整が必要となる。
【００１１】
患者がグリーンゾーン下に入ったら、その維持のための調整が必要となる。バンド取り付け後の１年目では、初回調整の後、さらに２〜５回の調整をしてグリーンゾーンを維持しなければならない。多くの場合、一月程に一度のペースで生理食塩水を補充する（つまり、バンドの締め付けを強める）ことが必要になる。もちろん、この補充がなされるのは、患者がグリーンゾーンから逸脱した場合であるが、通常は、減量のペースが不十分である場合（バンドが緩くなった、または緩いという患者の報告を伴うことが多い）の対処として行われる。そのようなバンドの緩みが発生する正確なメカニズムはまだ解明されていないが、可能性のある要因がいくつか挙げられている。例えば、経年によるバンドからの生理食塩水の漏れや、初めの段階でバンド内に混入される空気が時間経過とともに溶解・消散することなどがある。また、バンドが胃の周辺の脂肪を取り囲むことはしばしばあり、これが時間経過とともに消失すること、さらには、ストーマ自体とバンド周囲の線維性被膜が時間経過とともに再構築されることもある。ただ、はっきりと解っていることは、少量の生理食塩水を時折バンドに注入することで、適切な締め付け感を患者に戻すことができるということである。
【００１２】
場合によっては、胃バンドを緩めることも必要である。バンドの締め付けが強すぎる場合や、急速に締め付けた場合、患者は過度の締め付け感を覚える。そのような場合、食事がうまく取れず、頻繁に嘔吐を経験することもあり得るし、また、食べ物によっては詰まることもある。皮肉にも、この過度な締め付けが体重増加につながることがある。というのも、患者がバンドの締め付けからうまく逃れようとして、ミルクシェークなどの流動食を摂取するようになるからだ。過度な締め付けは、その状態が長く続いた場合、バンドが胃壁を侵食するというさらに深刻な弊害をもたらす。このような過度の締め付けは、胃の膨張や浮腫によっても引き起こされる。また、患者の報告によれば、朝は締め付け感が強く、日中は弱いということである。女性患者の報告で多いのは、月経の頃に締め付け感が強くなるということである。通常、このような強い締め付け感は、バンド内から流体が排出されることで解消することができる。
【００１３】
術後１年が経ってもバンド調整は必要であるが、頻度は１年目よりも低くなる。２年目や３年目では、３ヶ月に１度の調整が考えられる。
【００１４】
バンド調整の重要さが認識されているにもかかわらず、患者のコンプライアンスが依然問題として存在する。バンド調整が必要な場合でも、医師を訪れない患者もいる。また、患者の多くは、手術を施した医師のもとからは大分離れた場所に住んでいる。そのような患者にとっては、頻繁なバンド調整が必要であるいう事実は、仕事から抜け出す時間や交通費を考えると非常に困難である。極端な例を挙げれば、手術代の安さから、外国で胃バンド手術を受ける患者も多くいる。そのような患者は、手術を受けた後では、頻繁なバンド調整のために出国する金銭的余裕は無い。中には、引っ越しをして、バンド調整を依頼できる医師をなかなか見つけることができないという患者もいる。米国内でさえ、責任が取れないという理由で、他の医師によって取り付けられた胃バンドの調整を断る医師もいるのである。
【００１５】
さらに、バンド調整の直接のコストも問題としてある。たとえ手術が保険によってカバーされたとしても、バンド調整は保険適用外であることが多く、仮に適用された場合でも補償は十分ではない。このバンド調整のための自己負担額は一回あたり数百ドルかかることも多く、患者が支払いを出来ない可能性がある。さらには、患者がバンド調整を受けることを阻む複雑な心理的障害も問題としてある。例えば、生理食塩水をバンドに注入するためのシリンジ針に恐怖を覚える患者もいる。
【００１６】
バンド調整の不便さに悩まされるのは、患者だけではない。一般的に言って、医師でも頻繁な調整を好む者はいないであろう。歴史的に見ても、医師は患者を長期に渡って集中的にケアすることに慣れてはいない。また、多くの医師は、術後ケアをするために必要な環境を自身の診療所に有していない。この場合、必要な環境とは人員を含めたものであり、バンド調整を行うスタッフ、カウンセリングを行うスタッフ、心理学者、栄養士、看護師なども含む。また、医師がバンドの取り付け手術を行えば行うほど、バンド調整を必要とする患者が増えることになる。結果として、手術に費やす時間が減り、代わりに調整に費やす時間が劇的に増えることになりかねない。
【００１７】
バンド調整を受けなければ、患者の減量は中断または停止し、場合によっては増量もあり得る。バンドが緩すぎる場合は、患者の食習慣が後戻りすることになる。だが、この点に患者が気付いていたとしても、予定を立て適切な調整を受けるまでには時間がかかることが多い。反対に、強すぎるバンドの締め付けが放置されると、患者は不快感を覚えるばかりかミルクシェークを飲むなどの悪い食習慣を身につけてしまう。極端な場合、バンドが胃や食道を浸食してしまい、バンドの除去が必要になる。
【００１８】
たとえ患者が協力的で、様々な障害を克服して術後訪問が可能であったとしても、バンド調整自体は厄介である。まず、皮下注入ポートを探し出すことが困難である。ポートは移動していたり、ひっくり返っていることがあるからだ。そのような場合には蛍光透視や、さらには修正手術が必要となることもある。また、注入針を何度も差し込むことで感染症を引き起こす恐れもある。実際の調整計画は医者によって異なる。バンドが有する圧力・容量特性はバンドによって異なり、これがさらなる不一致を生む可能性がある。調整計画は、生理学的根拠によるものではなく、試行錯誤に基づいて得られたものである。たとえ患者が適切な調整を受けたとしても、そのすぐ後に（例えば、数日後、または数週間後に）何らかの変化が起こることがあり、これによってまた調整が必要になる。
【００１９】
調整の必要性が低くなるほど、胃バンド療法がより優れたものになることは明らかである。減量結果が患者間で一様になり、経過観察にもあまり依存しなくなる。減量があまり中断されなくなるので、減量のペースと量も向上し、それに伴い併存疾患の解消の点でも改善が見られるだろう。バンド調整の回数が減れば、患者と医療従事者の双方にとって、コストと時間の節約にもなる。よって、現在の胃バンディングの本質的利点を活用した上で、結果のばらつきを抑え、減量のペースと量を増加し、さらには医師訪問・バンド調整の回数を減らすことで、胃バイパス術と胃バンディング術の両者の利点を備えた新しい肥満治療手術が可能になるだろう。過去にバイパス術やバンディング術を選択した患者の数よりも多くの患者が、この手術を選択するようになるであろう。
【００２０】
バンド調整は、現在のように、容量が調整の際の測定基準として使われた場合、非常にばらつきが多くなる。ラウス氏らのグループは、図１Ｃに示すように、バンド容量にかなりのばらつきがあっても、似たようなバンド内圧力を生み出すと報告している。例えば、３９番の患者でバンド内容量が２ｍｌの時のバンド内圧力が７３０ｍｍＨｇに達する一方で、４３番の患者でバンド内容量が４ｍｌ（差は２ｍｌであり、これはバンド全体の内容量の５０％に相当する（図１Ｃ参照））の時のバンド内圧力は同様なレベル（７５８ｍｍＨｇ）に達した。
【００２１】
また、生理学的アプローチに基づきバンド内圧力を狭い範囲内に収めることができれば、長期的な観点からの減量の向上、食道に関する問題の防止が期待できると指摘する論文もある。レチナー氏らの報告によれば、２５人の患者に対し、初回のバンド調整でバンド内圧力を２０ｍｍＨｇの基本圧力に調整したとある（“Ｉｎ  ｖｉｖｏ  ｂａｎｄ  ｍａｎｏｍｅｔｒｙ：  ａ  ｎｅｗ  ａｃｃｅｓｓ  ｔｏ  ｂａｎｄ  ａｄｊｕｓｔｍｅｎｔ”；  Ｏｂｅｓ．  Ｓｕｒｇ．；  ２００５；  １５：  １４３２−１４３６参照）。この結果、胃の閉塞のためにクリニックを再び訪れた患者は一人もいなかったという。この実験を受けて、フリード氏は過去に胃バンドで４０％以下の過剰体重を減らした患者に対し、バンド内圧力を２０〜３０ｍｍＨｇとする調整を圧力計を用いて行った。その結果として、１２週間でかなりの量の減量が達成された。レチナー、フリードの両氏は、圧力に基づく胃バンド調整はより生理学的で、正確かつ信頼のおける方法になる可能性があると示唆している。さらに、グレガーセン氏は著書「Ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  Ｔｒａｃｔ」の中で、「下部食道括約筋の静止圧は、通常、大気圧から１０〜４０ｍｍＨｇ程高い範囲の中にある」と述べている。よって、バンド・胃組織間の接触圧をこの範囲に置くというのは妥当であると思われる。
【００２２】
バンドのバルーン部に流体を充填、補充するための機構を有する従来の胃バンド装置には、圧力−容量コンプライアンス曲線が比較的急峻であるという共通の欠点がある。つまり、一回の少量注入（例えば０．５ｍｌ）で、バンド内圧力が大幅に上昇する。従来技術による圧力−容量曲線は次の文献に記載されており、参照により本明細書に組み込まれる。
（１）  Ｃｅｅｌｅｎ，  Ｗｉｍ，  Ｍ．Ｄ．，  ｅｔ  ａｌ．，  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｓｅｖｅｒｅ  Ｏｂｅｓｉｔｙ  ｗｉｔｈ  ａ  Ｌｏｗ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ  Ｇａｓｔｒｉｃ  Ｂａｎｄ：  Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ  Ｄａｔａ  ａｎｄ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｒｅｓｕｌｔｓ  ｉｎ  ６２５  Ｐａｔｉｅｎｔｓ，  Ａｎｎａｌｓ  ｏｆ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，  Ｊａｎｕａｒｙ  ２００３，  ｐｐ．  １０−１６
（２）  Ｆｒｉｅｄ，  Ｍａｒｔｉｎ，  Ｍ．Ｄ．，  Ｔｈｅ  ｃｕｒｒｅｎｔ  ｓｃｉｅｎｃｅ  ｏｆ  ｇａｓｔｒｉｃ  ｂａｎｄｉｎｇ：  ａｎ  ｏｖｅｒｖｉｅｗ  ｏｆ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ−ｖｏｌｕｍｅ  ｔｈｅｏｒｙ  ｉｎ  ｂａｎｄ  ａｄｊｕｓｔｍｅｎｔｓ，  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ｆｏｒ  Ｏｂｅｓｉｔｙ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｄｉｓｅａｓｅｓ，  ２００８，  ｐｐ．  Ｓ１４−Ｓ２１
（３）  Ｒａｕｔｈ，  Ｔｈｏｍａｓ  Ｐ．，  Ｍ．Ｄ．，  ｅｔ  ａｌ．，  Ｉｎｔｒａｂａｎｄ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ  Ｄｅｓｃｒｉｂｅ  ａ  Ｐａｔｔｅｎ  ｏｆ  Ｗｅｉｇｈｔ  Ｌｏｓｓ  ｆｏｒ  Ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ  Ｇａｓｔｒｉｃ  Ｂａｎｄｓ，  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｓｕｒｇｅｏｎｓ，  ２００８，  ｐｐ．  ９２６−９３２
（４）  Ｌｅｃｈｎｅｒ，  Ｗｏｌｆｇａｎｇ，  Ｍ．Ｄ．，  ｅｔ  ａｌ．，  Ｉｎ  Ｖｉｖｏ  Ｂａｎｄ  Ｍａｎｏｍｅｔｒｙ：  ａ  Ｎｅｗ  Ａｃｃｅｓｓ  ｔｏ  Ｂａｎｄ  Ａｄｊｕｓｔｍｅｎｔ，  Ｏｂｅｓｉｔｙ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，  ２００５，  ｐｐ．  １４３２−１４３６  
（５）  Ｆｏｒｓｅｌｌ，  Ｐｅｔｅｒ，  ｅｔ  ａｌ．，  Ａ  ｇａｓｔｒｉｃ  Ｂａｎｄ  ｗｉｔｈ  Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ  Ｉｎｎｅｒ  Ｄｉａｍｅｔｅｒ  ｆｏｒ  Ｏｂｅｓｉｔｙ  Ｓｕｒｇｅｒｙ：  Ｐｒｅｌｉｍｉｎａｒｙ  Ｓｔｕｄｉｅｓ，  Ｏｂｅｓｉｔｙ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，  １９９３，  ｐｐ．  ３０３−３０６
【００２３】
当該技術分野で求められている装置とは、胃バンドの流体量を自動的に調整し、該胃バンドと全体のシステムを、該胃バンドが最後に調整されたバンド内圧力（または接触圧）に維持できる装置である。本発明が提供する装置は、閉鎖型流体システムの圧力を受動的に均一化するシステムである。該装置が該システム内の圧力を自動的かつ持続的に均一化することにより適切な締め付けレベルを維持でき、患者を所定の圧力範囲内にあるグリーンゾーン（最適領域）下に置くことができる。
【発明の概要】
【００２４】
本発明は、全体として、胃の一部分に巻き付けた胃バンドやラップバンドを用いてストーマを作り出し、それによって患者の食事量を制限する肥満治療に関する。本発明による胃バンドは、流体量調整可能なバルーン部を有し、そのバルーンが膨張・収縮することで、患者の胃に適正な締め付けを与える。本発明の一実施形態には、胃バンドの膨張性バルーン部と常に流体連通する膨張性ブラダーが備えられている。ブラダーおよびバルーン内の流体量は、自動的かつ持続的に双方向に調整され、両者の間に継続的な圧力差が起こらないようにする。そうすることで、周囲組織からの負荷の変化によってバルーンの流体量が変化したとしても、またはバルーンからの漏れがあった場合でも、バルーン内の圧力を維持することができる。
【００２５】
また、別の実施形態においては、閉鎖型流体移動システム内における圧力を受動的に均一化するためのアセンブリが、流体を溜めるための内部容量を有するブラダーと、流体を溜めるための内部容量を有する膨張性バルーン部を含んでいる。このブラダーは、ブラダー内の流体に圧力がかかるように構成され、ブラダーの圧力−容量関係あるいはコンプライアンスに従って、流体がブラダーに流入、またはブラダーから流出する。ブラダー内の流体に圧力をかけるには、ブラダー自体が弾性であればよい。膨張性バルーンは、ストーマを形成する胃バンドの内側部分に相当する。胃バンドにかかる、あるいはその周囲の圧力のレベルが変化すれば、ブラダーから膨張性バルーンへと、またはバルーンからブラダーへと、流体が自動的かつほぼ瞬時に流れる。これによって、ブラダーとバルーン間の流圧の均衡を保つことができ、また、自動的にバンドの締め付けを適切なレベルに調整することで、患者をグリーンゾーン下に置くことができる。この実施形態では、ブラダーとバルーン間の均衡流圧は、ブラダーの圧力−容量関係、すなわちブラダーのコンプライアンスによって決まり、これによってシステム全体の圧力−容量関係も変化する。バルーン／バンドは測定可能なコンプライアンスを有する。ブラダーもまた測定可能なコンプライアンスを有する。ブラダーとバルーン／バンドを組み合わせて使用することで、バルーンまたはブラダーを単独で使用した時とは異なるコンプライアンスが得られ、ある容量範囲では圧力が小さくなる。コンプライアンスとは圧力−容量曲線の傾きであり、その傾きは流体充填量に応じて変化する。ある動作容量範囲では、ブラダーとバルーン部を組み合わせた時のコンプライアンス曲線の傾きは、バンド／バルーンを単独で用いた時のコンプライアンス曲線の傾きより小さくなる。
【００２６】
ブラダーのコンプライアンスは、次のような場合においても、ブラダーがバンドの圧力を所望の範囲に維持できるようなコンプライアンスである。
（１）バンドが５ｃｃ以下の流体を失った場合、
（２）バンドが５ｃｃ以下の流体を得た場合、
（３）バンドによって囲まれるストーマの直径が大きくなった場合、
（４）バンドによって囲まれるストーマの直径が小さくなった場合。
【００２７】
他の実施形態によれば、閉鎖型流体システム内の圧力を受動的に均一化するためのアセンブリは、流体を受け入れるための内部容量を有するブラダーを備える。ブラダーは剛性ハウジングに収容され、それによって、ブラダー設置場所周辺にある体内組織等の外部圧力からブラダーを保護する。また、ブラダーは、胃バンドの膨張性バルーンと流体連通する。胃バンドにかかる負荷が変化すると、ブラダーから膨張性バルーンへと、またはバルーンからブラダーへと、流体が自動的かつほぼ瞬時に流れる。これによって、ブラダーとバルーン間の流圧の均衡を保つことができ、また、自動的にバンドの締め付けを適切なレベルに調整することで、患者をグリーンゾーン下に置くことができる。
【００２８】
他の実施形態によれば、閉鎖型流体システム内の圧力を受動的に均一化するためのアセンブリは、流体を受け入れるための内部容量を有するブラダーを備える。ブラダーは剛性ハウジングに収容され、それによって、ブラダー設置場所周辺にある体内組織等の外部圧力からブラダーを保護する。また、ブラダーは、胃バンドの膨張性バルーンと流体連通する。胃バンドの締め付けレベルが変化すると、ブラダーから膨張性バルーンへと、またはバルーンからブラダーへと、流体が自動的かつほぼ瞬時に流れる。これによって、ブラダーとバルーン間の流圧の均衡を保つことができ、また、自動的にバンドの締め付けを適切なレベルに調整することで、患者をグリーンゾーン下に置くことができる。この実施形態では、ブラダーは、患者の体内にある皮下埋込み型ポートと流体連通する。ブラダー内に流体を補充するときは、そのポートから流体を注入する。注入された流体はブラダーへと流れるので、システム内の流体を補充することができる。
【００２９】
他の実施形態によれば、胃バンドのバルーン部から注入ポートへと延在するチューブが、その内部に、所望のコンプライアンス特性を有する膨張性管腔を含む。この実施形態では、該チューブは複数の管腔を有してもよい。その場合、弾性壁または変形可能な壁を該チューブに設けて、複数の管腔を仕切るようにすればいい。他の実施形態と同様に、胃バンドにかかる負荷が変化すると、膨張性チューブ（ブラダー）から膨張性バルーンへと、またはバルーンからチューブ（ブラダー）へと、流体が自動的かつほぼ瞬時に流れる。これによって、チューブ／ブラダーとバルーン間の流圧の均衡を保つことができ、また、自動的にバンドの締め付けを適切なレベルに調整することで、患者をグリーンゾーン下に置くことができる。
【００３０】
他の実施形態によれば、剛性ハウジングが、弾性的に圧縮可能なブラダー（例えば、空気、泡、スポンジ材料、微泡等の圧縮性物質を含むブラダー）を収容する。ハウジング内の流体は、同じくハウジング内にあるブラダーを取り囲んでおり、胃バンドにかかる負荷が変化すると、圧縮性ブラダーを収容するハウジングから胃バンドの膨張性バルーンへと、またはバルーン部からハウジングへと、流体が自動的かつほぼ瞬時に流れる。この実施形態では、ブラダーは、最初に空気で加圧することができる（空気は圧縮可能である）。ハウジング内にあり、ブラダーを取り囲む流体は、ブラダーを圧縮し、それによって、ハウジング内の流体に圧力が生じる。
【００３１】
他の実施形態によれば、胃バンドの膨張性バルーン部は、膨張性バルーン内の流圧よりも高い流圧を有するデバイスと流体連通する。胃バンドにかかる負荷が変化すると、デバイスから膨張性バルーンへと、またはバルーンからデバイスへと、流体が自動的かつほぼ瞬時に流れる。これによって、デバイスとバルーン部間の流圧の均衡を保つことができ、また、自動的にバンドの締め付けを適切なレベルに調整することで、患者をグリーンゾーン下に置くことができる。この実施形態では、デバイスのコンプライアンスは、胃バンドのバルーンのコンプライアンスよりも低い。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】従来の胃バンドシステムの図であり、胃バンドのバルーン部と注入ポートを示す。
【図１Ａ】従来技術による減量曲線を示す。
【図１Ｂ】従来技術による減量曲線を示す。
【図１Ｃ】バンド容量のばらつきとバンド内圧力の関係を示すグラフである。
【図１Ｄ】実験から得られたグラフであり、胃バンドに囲まれるマンドレル直径が小さくなると、バンド内圧力が減少することを示している。
【図１Ｅ】実験から得られたバンド内圧力と容量の関係を表す曲線を示すグラフである。
【図１Ｆ】実験から得られた、ブラダーを胃バンドと流体注入ポートの間に設けた時のデータを示すグラフである。
【図１Ｇ】実験から得られた、ブラダーによって胃バンドのバンド内圧力−容量特性を変えることができたデータを示す。
【図２】システムに弾性を与えるためにエラストマーバンドを設けたブラダーアセンブリの概略図である。
【図３】図２のブラダーアセンブリの長手方向断面図である。
【図３Ａ】図２、図３のブラダーの実験から得られたグラフである。
【図４】ハウジングに収容されたブラダーアセンブリの概略図である。
【図５Ａ】一実施形態による図４のブラダーアセンブリの長手方向断面図である。
【図５Ｂ】他の実施形態による図４のブラダーアセンブリの長手方向断面図である。
【図５Ｃ】図４、図５Ａ、図５Ｂに示すブラダーの実験データを示す。
【図６】複数のブラダーを有し、かつハウジングに収容されたブラダーアセンブリの長手方向断面図である。
【図７】複数のブラダーを有し、かつハウジングに収容されたブラダーアセンブリの長手方向概略図である。
【図８】直列に配置された複数のブラダーアセンブリの長手方向概略図である。
【図８Ａ】図８のブラダーの実験から得られたグラフである。
【図９】注入ポートアセンブリに収容されたブラダーアセンブリの概略図である。
【図１０】図９の注入ポートブラダーアセンブリの上部空洞を示す図である。
【図１１】図９の注入ポートブラダーアセンブリの下部空洞を示す図であり、ブラダー収縮時の状態を示す。
【図１２】図９の注入ポートブラダーアセンブリの下部空洞を、ブラダーを省略して示す拡大図である。
【図１３】図９の注入ポートブラダーアセンブリの上部空洞と下部空洞を示す分解概略図であり、ブラダー膨張時の状態を示す。
【図１４】ハウジングに収容されたベローズ型ブラダーアセンブリの概略図である。
【図１５】硬性ハウジングに収容され、かつ複数のコンプライアンスを有するブラダーアセンブリの長手方向概略図である。
【図１６】図１５に示したマルチコンプライアンスブラダーアセンブリのコンプライアンス曲線（複数の圧力レベルを有する）を示す。
【図１７Ａ】ブラダーアセンブリがチューブ状である胃バンドアセンブリの概略図である。
【図１７Ｂ】ライン１７Ｂ−１７Ｂでの断面図であり、同軸型のブラダーチューブアセンブリを示す。
【図１７Ｃ】ライン１７Ｃ−１７Ｃでの断面図であり、弾性の隔壁を有するブラダーチューブアセンブリを示す。
【図１８】直線的に変化するコンプライアンス曲線を示す。
【図１９】圧力平坦域（圧力がほぼ一定の領域）を有するコンプライアンス曲線を示す。
【図２０】複数段の圧力安定領域があるコンプライアンス曲線を示す。
【図２１】複数段の直線的な圧力上昇域があるコンプライアンス曲線を示す。
【図２２Ａ】指数関数的に圧力が上昇するコンプライアンス曲線を示す。
【図２２Ｂ】対数的に圧力が上昇するコンプライアンス曲線を示す。
【図２３】ブラダーシステムと、圧力監視などのためのセンサを有する胃バンドアセンブリの概略図である。
【図２４】ブラダーシステムと、圧力監視などのためのセンサを有する胃バンドアセンブリの概略図である。
【図２５】静脈アクセスカテーテルアセンブリに組み込まれたブラダーシステムの概略図である。
【図２６】弾性バルーン部を有する胃バンドアセンブリの概略図である。
【図２７Ａ】長手方向の折れ部分を有するブラダーの平面図である。
【図２７Ｂ】図２７Ａの長手方向折れ部分の断面図である（図２７Ｂは折り畳み状態を示す）。
【図２７Ｃ】図２７Ａの長手方向折れ部分の断面図である（図２７Ｃは展開状態を示す）。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
現時点での一般的な胃バンディングシステムは、胃バンドを有し、この胃バンドは、膨張性バルーン部と、該バルーン部からポートへと延びるチューブを備える。ポートは皮膚表面近くに埋め込まれ、流体をバルーン部に添加するために流体をシリンジを用いてポートに注入でき、これによって胃バンドの締め付けレベルが調整される。そのような一般的な胃バンディングシステムは、米国特許第６，５１１，４９０号に記載されており、参照することで本明細書に組み込まれる。
【００３４】
本発明による実施形態の多くは、胃バンドの膨張性バルーン部と常に流体連通するブラダーを一つ以上含み、圧力が適正レベルから上下変動するのを自動的かつ持続的に最小限に抑える。そうすることで、適正なバンドの締め付けレベルを維持し、患者をグリーンゾーン下に置く。ブラダーは、モーター、駆動ポンプ、バルブ等を必要としない受動システムであり、圧力または締め付けレベルを計測するフィードバックセンサも必要としない。
【００３５】
以下に示すように、我々はいくつか実験を行い、次の二つの関係を、（１）ストーマの直径の変化と、バンド内圧力（バルーン部内圧力）の変化の関係、
（２）バルーン部の流体量の変化と、それに伴うバンド内圧力（バルーン部内圧力）の変化の関係、を調査した。ここでいうバンド内圧力とは、胃の組織とバンドの間の接触圧と、胃バンドのバルーン部を膨張させるのに必要なバルーン膨張圧の２つの圧力によって生じる圧力を指す。もちろん、このバンド内圧力に影響を与える要素は、腹腔内圧など他にも存在する。ただ、バンド内圧力を生じさせる主要素は、上述のように、胃の組織とバンドの間の接触圧と、バルーン部を膨張させるのに必要な圧力である。
【００３６】
＜実験１＞
バンドの膨張性バルーン部によって作られるストーマの大きさの変化に応じて、ブラダーがバルーン部に対して流体の注入・排出ができることを実証するため、体外実験モデルを作製した。囲まれる胃の組織の体積変化（ストーマの大きさの変化）をシミュレートするため、２０ｍｍ〜８ｍｍの直径を有するアルミニウム製のマンドレルを一つ作製した。それぞれの直径の区画は、マンドレルに沿って、約２．５ｍｍの長さとした。８ｍｍの直径区画から先は、マンドレルの直径を２．５ｍｍとし、一対のソフト・ジョー・クランプ（締め付け金具）によって保持されるに十分な直径とした。この締め付け金具はスタンドに取り付け、その取り付け高さは、検査対象とするマンドレルの直径区画が、該スタンドの下側に位置する別の締め付け金具のちょうど上になるように調整した。また、リアライズバンド（Ｒｅｆ．＃ＲＬＺＢ２２、ジョンソン・エンド・ジョンソン系列エチコンエンドサージェリー社製）をマンドレルに取り付け、バンドが検査対象のマンドレル区画を囲むようにした。シリコーンチューブが接続されているバンドの部分は、下側の締め付け金具の上に配置した。この下側の金具には、圧力計の基準インレットも取り付けた。さらに、１０ｃｃのシリンジを三方活栓に取り付け、２２ゲージのヒューバー針を、そのシリンジから真向いの活栓ポートに接続した。圧力計の圧力読み取り側インレットは、三方活栓のサイドポートに取り付け、万力で固定した。そして、リアライズバンドのアクセスポートにヒューバー針を突き刺した。
【００３７】
その後、リアライズバンドをマンドレルの２０ｍｍの直径区画に巻き付け、下側の金具で固定した。さらに、１０ｃｃシリンジで真空引きをし、バンドのバルーン部からできるだけ空気を抜き出した後、バンドのアクセスポートに水をゆっくりと注入し、バンド内圧力を約３０ｍｍＨｇとした。次に、三方活栓のシリンジポートへのバルブを閉じ、システム全体の状態が安定してから、バンド内圧力を計測した。計測後は、マンドレルの２０ｍｍの直径区画から１８ｍｍの直径区画へとリアライズバンドを移動させ、２０ｍｍの直径区画が位置していた高さに１８ｍｍの直径区画が位置するように、マンドレルの位置を下げた。システム全体の圧力が落ち着いた後、バンド内圧力を再び計測した。以上の手順を、マンドレルの１６ｍｍと１４ｍｍの直径区画に対しても同様に行った。
【００３８】
体外実験モデルを使用し、リアライズバンドによって囲まれるマンドレルの直径を変化させることで、胃組織の体積／ストーマの直径の変化をシミュレートした。この実験では、バンドによって囲まれるマンドレルの直径が小さくなると、バンド内圧力が大幅に減少するということが示された（図１Ｄ参照）。ラウス氏らが仮定したように、このバンド内圧力の減少は、バンド内に取り囲まれる胃の体積の減少と関係があると思われる。
【００３９】
バンドの調整と調整の間に患者がバンドの緩みを感じることに関しては、既にラウス氏らの説明を述べたが、ディクソン氏らも、時間の経過とともにバンドから生理食塩水が漏れることを指摘している。また、バンドに混入した空気が、時間とともに溶解・消失するという指摘もある。恐らく、生理食塩水の漏れと空気の溶解がバンド内部容量を減少させ、それがバンド内圧力の減少につながるのであろうと思われる。
【００４０】
＜実験２＞
実験１で用いたマンドレルの２０ｍｍの直径区画に、リアライズバンドを巻き付け、バンドの一部を下側の締め付け金具で固定した。さらに、１０ｃｃシリンジで真空引きをし、バンドのバルーン部からできるだけ空気を抜き出した。次に、計９ｍｌの水を０．５ｍｌずつバルーン部に注入して、それを膨張させた。その際、０．５ｍｌの注入毎にバンド内圧力を計測した。その後、バルーン部から０．５ｍｌずつ水を抜き取り、それを収縮させた。その際、水を抜き取る度にバンド内圧力を計測した。
【００４１】
バンド容量の変化がバンド内圧力に影響を与えることを実証するため、上記の体外実験モデルを使用し、リアライズバンドの容量・圧力間の関係を明らかにした。
【００４２】
この実験では、バンド内圧力が、バルーンの容積の増減に合わせて、同じように増減するということが示された。さらに、得られたデータによれば、バンド容量がその最大値に近づくにつれ、流体量の変化に対する圧力変化の割合が大幅に高くなることが分った。詳細は後述するが、これには臨床的に重要な意味がある。図１Ｅに、この実験のバンド内圧力・容量曲線を示す。
【００４３】
上記の二つの体外実験によって、胃組織の体積の変化とバンド内部流体量の変化の両方が、バンド内圧力に影響を与えることが示された。しかしながら、患者が調整と調整の間にバンドの緩みを感じるメカニズムは、はっきりと解明されたわけではない。ただ、多くのバンド調整で行われているように、少量の生理食塩水をバンドに注入することで、締め付け感と満腹感を患者に戻せるということは確かである。
【００４４】
＜実験３＞
この実験では、ブラダー、すなわち流体リザーバーを、リアライズバンドと一般的な流体注入ポートとの間に設けた。このブラダーを流体で満たし、注入ポートとバンドのバルーン部の両方に流体連通させた。ブラダーのコンプライアンスは、バンドのバルーン部のそれよりも低いため、バンドの内径が小さくなるにつれて、ブラダー側からバンド側へと流体が移動することになる。この実験では、実験１と同様の体外実験を繰り返し、ブラダーがある時とない時のバンド内圧力を測定した。得られたデータを図１Ｆに示す。
【００４５】
この実験では、マンドレルの直径を変化させて（小さくして）バンドによって囲まれる組織の体積変化をシミュレートしたが、その体積が広い範囲内で変化しても、ブラダーはその広範囲にわたってバンド内圧力を維持できるということがデータによって示された。具体的には、マンドレル直径が２０ｍｍから１４ｍｍに減少した時、ブラダーがない場合ではバンド内圧力は１９ｍｍＨｇ（６８％）も減少したのに対して、ブラダーがある場合ではバンド内圧力は６．５ｍｍＨｇ（２３％）しか減少しなかった。
【００４６】
＜実験４＞
この実験でも、ブラダーをリアライズバンドと流体注入ポートの間に設け、それによってバンド内圧力が維持できることを実証した。まず真空引きをし、バンドのバルーン部からできるだけ空気を抜き出した。次に、計９ｍｌの水を０．５ｍｌずつバルーン部に注入して、それを膨張させた。その際、０．５ｍｌの注入毎にバンド内圧力を計測した。その後、バルーン部から０．５ｍｌずつ水を抜き取り、それを収縮させた。その際、水を抜き取る度にバンド内圧力を計測した。得られたデータからは、ブラダーが胃バンドのバンド内圧力・容量特性を変えることができると証明された。図１Ｇに示すように、ブラダー使用時のバンドの曲線の傾きは、ブラダーを使用しなかった時のそれと比べるとかなり平坦であり、特に６〜９ｍｌの容量の範囲で顕著である。また、両者の差は、バンド内圧力が１０ｍｍＨｇを超えた時顕著に表れている。さらに、ブラダーがレギュレータとしても機能し、バンド内圧力が特定の上限を超えないように制御できることが分った。
【００４７】
上記の実験の結果よれば、現在の胃バンドに、全く新しい圧力ブラダーを組み合わせることができる。このようなブラダーを使用することで、バンド内流体量や、囲まれる組織の体積、または組織・バンド間の負荷が変化したとしても、それらの広い変化範囲にわたって、バンド内圧力を維持することができる。また、バンド内圧力の大きな上下変動を防ぐことで、患者はより長くグリーンゾーン下に留まることができる。結果として、調整の回数を減らすこともできるし、調整の必要が全くなくなることもあり得る。
【００４８】
この新しいブラダーは受動システムであり、特有の圧力・容量曲線を有する。生理学的・臨床的観察に基づき、この本発明によるブラダーは、ある種の市販の胃バンドに対しては、１０〜５０ｍｍＨｇの間の圧力範囲で動作するようになっている。他のある種の胃バンドまたはラップバンドに対しては、圧力範囲が４０〜１５０ｍｍＨｇとなることがある。このブラダーの圧力−容量コンプライアンス曲線は、広い容量範囲にわたってほぼ一定の圧力を持つものであったり、または複数の圧力安定領域を持つもの、または直線状ものであったりする（詳細は後述）。
【００４９】
図１に示すように、従来の一般的な胃バンドアセンブリ２０は、膨張性バルーン部２２を有する。このバルーン部２２はチューブ２４に取り付けられ、ポート２６と流体連通する。バンド２０は狭窄部分すなわちストーマ２８を作り出し、それによって、胃３０がバンド２０の上にポーチ（小胃嚢）３２を形成する。本発明によるブラダーは、この胃バンドアセンブリ２０に組み込まれる。
【００５０】
本発明の一実施形態によるブラダー４０は、図２、図３に示すように、およそ１５ｍｍ以下の外径４２と１４．０ｃｍ程の長さ４４を有する。重要なことであるが、ブラダー４０は様々な形状や寸法を有することができる。例えば、ブラダー４０は、細長形状、チューブ状、円筒状、トロイド状、環状等の形であってもよく、構造によって０〜１４ｍｌの流体を溜めることができる。ブラダー４０の材料として挙げられるのは、ポリエチレン、シリコーンゴム、ウレタン、ｅＰＴＦＥ、ナイロン、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、コバルトクロム、プラチナ等の弾性材や、人体インプラントの認可を受けた他の類似材料である。ブラダーの注入管腔４８と排出管腔５０とには、バーブフィッティング（ルアーフィッティング）４６が取り付けられる。さらに、ブラダー４０の外表面には、三つのエラストマー（弾性）バンド５２が、約７ｍｍ間隔で配置される。これらのバンド５２は合成ポリイソプレン（Ａｐｅｘ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社のＨＴ−３６０）から成り、弾力性が高い。尚、この実施形態でのブラダー４０は、ほぼ非弾性である。バンド５２はそれぞれ、内径が約５．７ｍｍ、幅が約４．５７ｍｍ、壁厚が０．１２７〜０．１６５１ｍｍとなっている。この実施形態のブラダー４０は、図１に示したような一般的な胃バンドアセンブリに、その種類を問わず組み込むことができる。例えば、ルアーフィッティング４６を図１で示したチューブ２４に挿入し、ブラダー４０をチューブ２４に連結することができる。そうすることで、ブラダー４０を、ポート２６とバルーン２２との間で、チューブ２４に沿って配置することができる。チューブ２４にブラダー４０を挿入する際は、ブラダー４０の注入管腔４８はポート２６の方を向け、排出管腔５０をバルーン部２２の方に向ける。ブラダー４０は、組み込み対象の胃バンドアセンブリが膨張性バルーン部を有する限りは、あらゆる市販のものに組み込むことができ、ポートの有無も問わない。
【００５１】
本発明のブラダーは、特有の圧力・容量特性を有する膨張性の防水容器であり、胃バンドのバルーン部と接続した場合、バルーン部の圧力・容量特性を変化させ、そのコンプライアンス曲線を平坦にするという特徴がある。また、ブラダーは、弾性もしくは擬弾性でもよく、また場合によっては他の性質を有してもいいが、伸ばされた状態（つまり、流体で満たされた状態）から少容量状態に戻るように付勢される。ブラダーは、プラスチック、金属、もしくはゴム（またはそれらの組み合わせ）から成る、膨張性バルーンまたはベローズでもよい。また、ブラダーは生理食塩水、造影剤等の物質に対して、経年とともにわずかに漏れが発生する可能性はあるものの、不浸透性である。さらに、ブラダーは、生体適合性材料から成り、ＭＲＩにも対応する。また、ブラダーは、耐久性もあり、信頼性も高く、耐疲労性である。もしブラダーが破裂したとしても、胃バンドシステムが機能しなくなるということはなく、生理食塩水等の流体の注入・排出によって調整を続けることもできる。また、本発明のブラダーは、胃バンドのバルーン部内も含め、システム内のあらゆる場所に配置できる。例えば、胃バンドのバルーン部と注入ポートの間の接続チューブ内や、注入ポート内等に配置可能であるし、またはシステムとは別個の構成要素として設けることもできる。ブラダーは、それを収容するための保護シェルやハウジングを有してもよいし、有さなくてもよい。そのようなシェルやハウジングを設けることで、ブラダーを保護すると同時に、ブラダーの拡張・膨張を制限することができる。ブラダーを流体で満たす際、特定の容量を越えると、圧力が大幅に上昇する。医師は、ブラダーを満たす際に用いるシリンジを通して、そのような大幅な圧力上昇を感じることができる。つまり、そのような大幅な圧力上昇は、医師が触覚で感じることができるセットポイントとして活用できる。例えば、医師は、大幅な圧力上昇が感じられるまでバンドを流体で満たし続け、それが感じられたら、少量の流体（例えば１ｃｃ）を抜き出せばよい。そうすることで、ブラダーに収縮の余地を与えると同時に、胃バンドのバルーン部の締め付けが強い（圧力が高い）場合には、ブラダーに膨張の余地も与えることができる。
【００５２】
図２、図３に示したブラダー４０をテストし、バルーン内圧力対流体量のグラフを作成した（図３Ａ）。テストの結果、二つの圧力安定領域が得られ、それらの領域ではブラダー内圧力がブラダー内流体量の広範囲にわたって維持された。ブラダー４０の膨張時（上側の曲線）では、流体量が１．５ｍｌから４ｍｌに上昇させた範囲において（２．５ｍｌの範囲間で）、５０ｍｍＨｇ前後の圧力安定領域が得られた。反対に、ブラダー４０の収縮時（下側の曲線）では、流体量を３．５ｍｌから１ｍｌに減少させた範囲において（２．５ｍｌの範囲間で）、２０ｍｍＨｇ前後の第二の圧力安定領域が得られた。この現象は元々想定されていなかったことであり、ポリエチレンのブラダーだけでは（バンド５２が無い状態では）、同じような圧力−容量特性が得られなかった。つまり、上述のテストによって得られた圧力−容量曲線は、バンド５２の弾性と、非弾性のブラダー４０の展開・折り畳みとの組み合わせによって得られたわけである。よって、バンド５２の弾性とブラダー４０の折り畳み形状を変えることで、様々な圧力安定領域が得られることになる。
【００５３】
他の実施形態によれば、図４、５Ａ、５Ｂに示すよう、１５ｍｍ以下の外径を有するブラダー６０が、硬いプラスチックハウジング６２に収容される。ハウジング６２の注入管腔６６と排出管腔６８には、バーブフィッティング(barbed fitting)６４が取り付けられる。この実施形態でのブラダー６０は、エラストマー材料から成り、チューブ状である。ブラダー６０を形成するエラストマーはいくつであってもよく、エラストマーチューブの寸法や、チューブ材料に使用されるポリマーの種類などを選択することによって、所望の圧力−容量コンプライアンス曲線を得ることができる。ここで重要なのは、ブラダー６０はハウジング６２に収容されており、注入管腔６６から流体を注入しブラダー６０を膨張させると、ハウジング６２の内壁に接触するまでブラダー６０は膨張し続けるという点である。ハウジング６２はブラダー６０を周囲の組織から隔離すると同時に、ブラダー６０の最大膨張量を制限する。また、図５Ｃに示すように、ハウジング６２はブラダー６０の圧力−容量コンプライアンス曲線を変化させることができる。本明細書で開示される他の実施形態と同じように、ハウジング６２およびブラダー６０は、例えば図１に示した胃バンドのようなあらゆる種類の胃バンドシステムに組み込むことができる。また、ハウジング６２は流体密封されており、ブラダー６０から流体が漏れ出した際には安全装置機構の役割を果たし、仮に漏れが発生した場合でも、胃バンド２０のバルーン部２２はブラダー６０が存在しないかのように機能し続けることが可能である。つまり、そのような場合でも、ポート２６（図１参照）、チューブ２４、及び硬性ハウジング６２に収容されたブラダー６０を通して流体を注入し、バルーン部２２に流体を送り込むことができるということである。図５Ｃに示すように、ブラダー６０が膨張する前では、容量の増加に伴い圧力は上昇する（グラフ区画ａ−ｂ）。ブラダー６０の膨張中では、ブラダー６０の容量が約０．６ｍｌから３．０ｍｌに増加したとしても（グラフ区画ｂ−ｃ）、圧力は一定に（約２０ｍｍＨｇに）保たれる。ブラダー６０が完全に満たされ、ハウジング６２の内壁を押し始めると、容量の増加に伴い圧力が著しく上昇する（グラフ区間ｃ−ｄ）。
【００５４】
他の実施形態によれば、図６に示すように、一つ以上のブラダーを胃バンドシステムに用いることも可能であり、そうすることで複数の圧力−容量特性を作り出すことができる。例えば、図６のように、第１ブラダー７０と第２ブラダー７２を硬いプラスチックのウジング７４に収容する。前述の実施形態と同じようにバーブフィッティングを用いるが、見易さを重視して図６ではそれらを示していない。この実施形態では、第１ブラダー７０のコンプライアンスは第２ブラダー７２のそれよりも大幅に高い。流体が第１ブラダー７０に注入されると、第１ブラダー７０は容易に膨張し、第２ブラダー７２に接触するまで膨張を続ける。第２ブラダー７２は第１ブラダー７０よりも弾力性が小さいため、第１ブラダー７０の膨張後、膨張を始める。容量（流体量）が上昇し続けるにつれ、第２ブラダー７２も膨張するが、その膨張は、第２ブラダー７２がハウジング７４と接触して、第１ブラダー７０と第２ブラダー７２が膨張できなくなるまで続く。この実施形態では、第２ブラダー７２の圧力安定領域は第１ブラダー７０のそれよりも高い。
【００５５】
図６の例と似たような他の実施形態では、二つの異なる圧力安定領域を作り出すため、二つのブラダーが直列に連結されてハウジングに収納される。図７に示すように、第１ブラダー８０は第２ブラダー８２よりも弾力性が高く、また、どちらのブラダーもハウジング８４に収容される。図６と同様に、ルアーフィッティングは見易さを重視して省略してある。流体が胃バンドシステムに注入されると、第２ブラダー８２が膨張する前にまず第１ブラダー８０が膨張し、ハウジング８４に接触する。第１ブラダー８０が十分に膨張した後では、流体がシステムに注入されるにつれ第２ブラダー８２が膨張し、最終的にハウジング８４に接触する。この実施形態での圧力・容量曲線は表４に示した曲線と同じようになると思われる。図６と図７で示した実施形態のブラダーはいずれも、図１で示したような従来の胃バンドシステムに組み込むことができる。
【００５６】
他の実施形態では、図８に示すように、第１、第２ブラダーが、それぞれ異なるハウジングに収容され、直列に（つまり一列に）並べられる。この実施形態では、第１ブラダー９０は、第１のプラスチック製硬性ハウジング９２に収容され、第２のプラスチック製硬性ハウジング９６に収容される第２ブラダー９４と直列に流体連通する。この実施形態では第１ブラダー９０は第２ブラダー９４より弾力性が高い。よって、流体が第１ブラダー９０に注入されると、第１ブラダー９０は第１ハウジング９２の内面に接触するまで膨張し、その後、第２ブラダー９４が膨張し始める。二つのハウジングの連結にはチューブ９８が使われる。既に説明した他の実施形態と同じように、ルアーフィッティングは見易さを重視して省略してある。この実施形態では、第２ブラダー９４の圧力安定領域は、第１ブラダー９０のそれよりも高い。図８Ａのグラフ区間ｂ−ｃが示すように、第１ブラダー９０の膨張前では、容量が増加しても（０．５ｍｌから２．５ｍｌへ）、圧力は一定に保たれる（約２０ｍｍＨｇ）。第１ブラダー９０が第１ハウジング９２の空洞を埋め尽くすまで膨張すると、グラフ区間ｃ−ｄが示すように、容量の増加とともに圧力も上昇する。容量をさらに増加させると、今度は第２ブラダー９４が膨張し始め、その後圧力が再び一定になる。ただし、このときの圧力は第１ブラダー９０膨張時の一定圧力レベルよりも高い（グラフ区間ｄ−ｅが示すように、約５０ｍｍＨｇとなる）。第２ブラダー９４が第２ハウジング９６の空洞を埋め尽くすまで膨張すると、グラフ区間ｅ−ｆが示すように容量の増加とともに圧力が再び上昇する。この実施形態によるブラダーも、図１で示したような胃バンドシステムにその種類を問わず組み込むことができる。
【００５７】
他の実施形態では、図９〜１３に示すように、注入ポートブラダーアセンブリ１００が膨張性ブラダーを収容する。注入針を用いて胃バンドシステムに流体を補充するため、このポートブラダーアセンブリ１００は皮膚の表面近くに埋め込まれる。ポートブラダーアセンブリ１００はハウジング１０２を有し、このハウジング１０２は、ポリスルホンや、チタン、またはそれらの組み合わせ等から成る硬性プラスチックから作られる。ハウジング１０２は、モールドで作製してもよいし、機械加工で作製してもよい。ハウジング１０２はその上部空洞１０６内に、セルフシールのシリコーンゴムから成る隔壁１０４を有する。注入針を用いて隔壁１０４に穴を開けることで流体がハウジング１０２内に注入される。注入後針を引き抜けば、隔壁１０４の穴は自動的に塞がり流体漏れを防ぐことができる。上部空洞１０６は下部空洞１０８と連通しており、ハウジング１０２の上下部は、周知の方法によって連結・密閉される。上部空洞１０６と下部空洞１０８の中には、環状、円状、またはトロイド状の膨張性ブラダー１１０が収容される。この実施形態では、下部空洞１０８にブラダー１１０を収容できる限りは、ブラダー１１０は他の形状であってもよい。例えば、ブラダー１１０は、同軸型のチューブ状ブラダーであってもよいし（図１７Ａ、１７Ｂ参照）、隔壁を有してもよいし（図１７Ａ、１７Ｃ参照）、ベローズ状であってもよいし（図１４参照）、または、ドーナツ、円盤、その他の不規則な形状であってもよい。より大まかに述べれば、ブラダー１１０が弾性的に屈曲・変形することができ、さらに、本明細書で開示するコンプライアンス曲線に従って、システム内の流体に圧力をかけることができれば、ブラダー１１０の形状はどのようなものでも構わない。
【００５８】
ブラダー１１０は下部空洞１０８内のトロイド状面１１２（または、トロイド状空間）に沿って配置される。図１１に示すブラダー１１０は収縮状態にあり、図１３ではその膨張状態を示す。流体は流体室１１４を経由してブラダー１１０に流入する。下部空洞１０８内には４つのアームを有するクロスコネクタ１１６が配置される。第１アーム１１８は流体室１１４と連通し、流体室１１４から第２アーム１２０と第３アーム１２２への流路として機能する。ブラダー１１０は第２アーム１２０と第３アーム１２２に接続されるため、流体室１１４からの流体が第１アーム１１８を経由して、第２アーム１２０及び第３アーム１２２を流れることで、ブラダー１１０に対する流体注入（流れが逆の場合は排出）が可能になる。さらに、第４アーム１２４が、第１アーム１１８、第２アーム１２０、及び第３アーム１２２と流体連通する。第４アーム１２４から流出する流体はチューブ（図示しない）を通り、胃バンドのバルーン部へと向かう。第４アーム１２４にはチューブにしっかりと接続できるように、バーブフィッティングを取り付けてある。
【００５９】
図９〜１３に示すポートブラダーアセンブリ１００は、図１に示したような一般的な胃バンドシステムに、その種類を問わず取り付けることができる。ただし本実施形態の場合、ポートブラダーアセンブリ１００が図１中のポート２６の代わりとなるため、図１中のポート２６とチューブ２４は不要となる。さらに本発明によれば、ポートブラダーアセンブリ１００は胃バンドに取り付けられており、一般的なシリンジを使って隔壁１０４から流体を注入し、流体室１１４を流体で満たすことができる。流体室１１４に流体が注入されると、流体はクロスコネクタ１１６を通ってブラダー１１０に流れ込み、ブラダー１１０がトロイド状面１１２を押し付けるように膨張する。図１３に示すように、トロイド状面１１２はこのブラダー１１０の膨張を制限する。流体がブラダー１１０に流入するにつれ、流体はクロスコネクタ１１６の第４アーム１２４内、チューブ（図示しない）を通じて胃バンドに、より具体的には胃バンドのバルーン部にも流れ込む。既に説明したように、ブラダー１１０と胃バンド２０のバルーン部２２は、バルーン部２２による締め付けの変化に応じて、自動的かつ持続的にシステム内の圧力を均一化する。また、図１３Ａに示すような、別の方法も可能である。図１３Ａのポートブラダーアセンブリ１００は、図９〜１３に示したものと似てはいるが、図１３Ａの場合ブラダー１１０ａには流体が流入しない。代わりに、ブラダー１１０ａ内は空気、泡、微泡などの圧縮性物質で満たされる。ブラダー１１０ａは閉鎖系であり、隔壁１０４から流体を注入するより先に膨張状態にされている。隔壁１０４から流体を注入し、流体室１１４を流体で満たすと、流体は第１アーム１１８と第２アーム１２０を通りブラダー１１０ａの周囲を流れる。流体がさらにポートブラダーアセンブリ１００に注入されると、流体はブラダー１１０ａを圧縮し始め、これによって流体にかかる圧力が上昇する。強い圧力がかけられた流体は第４アーム１２４を通って、胃バンドのバルーン部へと流れる。ポートブラダーアセンブリ１００の流体圧は胃バンドバルーン部のそれよりも高いため、システム全体の圧力は胃バンドバルーン部の締め付けの変化に応じ、自動的かつ持続的に均一化される。
【００６０】
従来の胃バンドを使用している患者の中には、胃バンドによる変化を特に感じない期間を経験する人もおり、減量が散発的であったり、体重の減少が全く止まってしまう場合もある。本明細書で開示するブラダーアセンブリは、そのような患者にとって特に有益である。なぜならこれらのブラダーは、既に体内に埋め込まれた胃バンドに対しても組み込めるからである。例えば、患者がリアライズバンドを使用しており、既にバンドバルーン部に流体注入をするための注入ポートがある場合は、図９〜１３Ａに示したタイプのブラダーが容易に組み込める。その場合、患者に局所麻酔を施し、侵襲を最小限に抑えた切開により注入ポートを取り外す。その後、ポートブラダーアセンブリ１００を侵襲を抑えながら体内に設置し、既存のチューブ、またはアセンブリ１００に付随する代わりのチューブを使用してリアライズバンドと接続する。ポートブラダーアセンブリ１００とリアライズバンドの接続が完了したらブラダーに流体を注入し、ブラダーを加圧することで流体はバンドのバルーン部へと自動的に流れ込む。その後切開した部分を閉じる。術後は患者の減量をグリーンゾーンに保つよう、ポートブラダーアセンブリ１００は図９〜１３Ａに関連して説明したように機能する。
【００６１】
他の実施形態によれば、図１４に示すよう、ブラダーアセンブリ１３０がシリコーンゴム等の拡張性材料から成る拡張性ベローズ１３２を備える。ベローズ１３２は折り畳み式に拡張・収縮できる限りは、他の材料から成ってもよい。図１４ではベローズ１３２内に圧力を発生させるためバネ１３４を使用しているが、この使用は任意であり必ずしも含まなくてよい。バネ１３４はハウジング１３６の内壁とベローズ１３２の間で収縮され、ベローズ１３２に圧縮力をかける。ハウジング１３６の材料は、生体適合性材料で、尚且つブラダーアセンブリ１３０を保護できるものであれば、どのような材料であってもよい。ベローズ１３２の一端には充填チューブ１３８が取り付けられ、ベローズ１３２に対する流体の注入・排出が行われる。ベローズ１３２の他端には注入チューブ１４０が取り付けられ、図１で示したような胃バンドアセンブリと流体連通する。ベローズ１３２が生理食塩水等の流体で満たされることで、ベローズ１３２がバネ１３４の圧縮力に逆らって拡張する。ベローズ１３２のコンプライアンスに応じて、バネ１３４はシステムによっては不要となる。この実施形態では、ベローズと胃バンドのバルーン部の間の流圧は自動的かつ持続的に調整され、両者の間に継続的な圧力差が起こらないようにする。そうすることでバルーン部の流体量が変化したとしても、バルーン部内の圧力を維持することができる。また、負荷変化によってバルーン部内の流体量が変化したとしても、ベローズとバルーン部の間の圧力はほぼ一定に保たれ、それによって、ベローズとバルーン部の流体量を持続的かつ自動的に調整することができる。本研究のこの実施形態によれば、他の実施形態と同じように、グリーンゾーン維持のために胃バンドのバルーン部を充填してもらう必要がなくなるので、患者が医師を頻繁に訪れる必要もなくなる。
【００６２】
図１５に複数の圧力安定領域を有するブラダーを示す。このブラダーでは、バンド内圧力の特定の範囲に対応する充填量の範囲が存在する。この実施形態では、胃バンドバルーン部に対する流体注入量を決めるために通常行われているバンド内圧力の計測をせずに、他の実施形態と同じように、バンドに注入した流体の量に基づいてバンド内圧力を設定する。また、本発明の実施形態によれば、ブラダーによるバルーン部への注入量を測定することで、圧力を所定の（または既知の）範囲内に調整することができる。これは、煩雑で時間がかかりすぎるバンド内圧力測定をせずとも達成できる。図１５に示すように、ブラダーアセンブリ１４２は、マルチコンプライアンスブラダー１４４を固いハウジング１４６内に収容する。マルチコンプライアンスブラダー１４４は複数の膨張性部分（区画）を有し、そのそれぞれが異なるコンプライアンスを有する。よって、マルチコンプライアンスブラダー１４４は、図１５に示すように、第１ブラダー部１４８、第２ブラダー部１５０、及び第３ブラダー部１５２からなる。第１ブラダー部１４８は、コンプライアンスが最も高く、弾力性も最も高い。流体がブラダーアセンブリ１４２に注入されると、まず第１ブラダー部１４８が膨張し始める。コンプライアンスを第２ブラダー部１５０の範囲に移行するためには、第１ブラダー部１４８の膨張が制限されなければならない。これは、それぞれのブラダー部の膨張を制限する硬性ハウジング１４６を使用することで達成できる。したがって、流体をブラダーアセンブリ１４２に注入すると、第１ブラダー部１４８はハウジング１４６によって制限されるまで膨張し続け、その後第２ブラダー部１５０の膨張を引き起こすよう圧力が上昇される。尚、ハウジング１４６は第１ブラダー部１４８の破裂を防ぐ役割も果たす。流体をさらにブラダーアセンブリ１４２に注入し続けると、今度は第２ブラダー部１５０がハウジング１４６に接触するまで膨張し続ける。その後圧力は再上昇し、第３ブラダー部１５２も膨張を始める。
【００６３】
図１５の実施形態におけるコンプライアンス曲線を図１６に示す。マルチコンプライアンスブラダーの使用により、充填量の範囲とバンド内圧力の範囲が対応する。よって、図１６に示すように、第１ブラダー部１４８の充填自に相当するＶ１からＶ２までの充填量範囲では、バンド内圧力（胃バンドのバルーン部内の圧力）はＰ１でほぼ一定となる。第２ブラダー部１５０の充填時に相当するＶ２からＶ３までの充填量範囲では、バンド内圧力は約Ｐ２となる。同様に、Ｖ３からＶ４までの充填量範囲ではバンド内圧力は約Ｐ３となる。
【００６４】
他の実施形態によれば、図１７Ａ〜１７Ｃに示すように、ブラダーアセンブリ１６０が胃バンド１６２と注入ポート１６４を含む。バンド１６２と注入ポート１６４はチューブ１６６によって接続される。チューブ１６６は、先に説明した実施形態と同様に、胃バンド、及びそのバルーン部（図示せず）と流体連通する。この実施形態においては、チューブ１６６の一部または全体がブラダーとして機能する。例えば、図１７Ｂに示すように、チューブ１６６の一部または全体が、胃バンド１６２から注入ポート１６４へと延びる同軸のチューブ状ブラダー１６８を有する。チューブ１６６と同軸関係にあるこのチューブ状ブラダー１６８は第１直径１７０を有し、この直径はブラダー１６８内に流体が流れていない時の直径である。ブラダー１６８はさらに第２直径１７２を有する。この第２直径１７２は流体が注入ポート１６４に注入され、チューブ状ブラダー１６８内を流れることによって、第１直径１７０が径方向外側に拡大した直径である。チューブ状ブラダー１６８は、本明細書で言及したような弾性材料から成り、径方向外側に第２直径１７２まで拡大できるほどに弾力性がある。チューブ状ブラダー１６８のコンプライアンスは胃バンド１６２のバルーン部のそれよりも低い。したがって、ブラダー１６８内の流体は圧力下にあり、胃バンド１６２のバルーン部へと自動的に流れ、既に説明したように患者の減量調整も自動的になされる。他の似たような実施形態として、図１７Ｃに示すよう、チューブ１６６を二つのチャンバー（管腔）に分けることも可能である。この実施形態によれば、ブラダー１７４は一つのチャンバー（管腔）であり、注入ポート１６４及び胃バンドバルーン部と流体連通する。ブラダー１７４は、チューブ１６６の外壁１７６と隔壁１７８によって形成される。この隔壁１７８は弾力性があり、ブラダー１７４内の流圧によって径方向外側に拡張することができる。流体が注入ポート１６４に注入されると、流体はブラダー１７４内を流れ始め、隔壁１７８を径方向外側に動かす（つまり、図の矢印が示すように、弛緩状態１８０から拡張状態１８２へと変化させる）。拡張状態１８２において、ブラダー１７４はその中の流体に圧力をかける。隔壁１７８は弾力性が高く、胃バンドのバルーン部よりもコンプライアンスが低い。したがって、ブラダー１７４内の流圧は患者の体重変化による締め付けの変化に応じて、流体が胃バンドバルーン部へと流れ込む（もしくは、バルーン部から流れ出す）ように持続的かつ自動的に働きかける。
【００６５】
本明細書中の実施形態で示したように、圧力ブラダーは様々な異なるコンプライアンス特性を胃バンドシステムに付与できる。質的および量的に最適なコンプライアンス特性は、ブラダーを組み込む胃バンドのコンプライアンス特性、所望の患者管理方法、あるいは患者の特性等によって左右される。以下、図１８〜２１を用いて、４つの質的に異なるコンプライアンス曲線を説明する。図１８は直線的に変化するコンプライアンス曲線を示し、ここでは、胃バンドバルーン部に流体を注入すると、バンド内圧力はそれに比例して上昇する。理想的には、ブラダーのコンプライアンス曲線の傾きは、バルーン部のみのコンプライアンス曲線の傾きよりも小さいことが望まれる。この小さい傾き（つまり、高いコンプライアンス）をバルーンコンプライアンスに加えることで、バルーンシステムのコンプライアンスを上げることができる。そうすることで、ブラダーが流体で満たされた後、バルーン部の流体量が変化しても、バンド内圧力に起こる変化は小さくなる（ブラダーがないバルーン部と比べた場合）。臨床的観点から述べれば、バルーン部からの流体漏れや、組織浮腫の発現、ストーマの再構築等があっても、それらがバンド内圧力に与える変化は小さくなる。結果として、患者はより長い間グリーンゾーン下に留まることができる。さらに、コンプライアンス曲線が直線状であれば、バルーンそのものの調整特性を保つことができる。つまり、胃バンドシステムに対して流体注入・排出をすることで、以前と変わらず圧力調整ができる。尚、ブラダーのコンプライアンス曲線の傾きには限度がある。バルーン部のコンプライアンス曲線が余りにも急峻であれば、バンド内圧力の維持に必要な十分な流体量を保持できなくなり、ブラダーのコンプライアンス曲線の傾きが余りにもゆるやかであれば、必要な流体量が増加し過ぎてしまう。
【００６６】
図１９は、圧力の平坦域（安定域）があるコンプライアンス曲線を示す。この実施形態のコンプライアンスでは、広い容量範囲にわたって、バンド内圧力がほぼ一定レベルに保たれる。これはバンド調整をせずに、患者をグリーンゾーン下に留めるには望ましい特性である。この実施形態では、特定の市販胃バンドに合わせて圧力を特定の範囲内で設定することができる。例えばリアライズバンド（ジョンソン・エンド・ジョンソン社製）の場合、圧力を２０ｍｍＨｇから４０ｍｍＨｇの間に、ラップバンドＡＰ（アラガン社製）の場合は圧力を多少高く、５０ｍｍＨｇから１５０ｍｍＨｇの間に設定することができる。
【００６７】
図２０は、複数段の圧力安定領域があるコンプライアンス曲線を示す。既に説明した実施形態においては、バンドの調整性に欠けるものもあるが、複数の圧力安定領域を有するコンプライアンス曲線を利用することでそれを解決できる。この実施形態では圧力は充填量によって設定することができる。したがってある任意の充填量に対して、次のレベルの充填量がブラダーシステムに加えられるまでは、その充填量に対応する圧力安定域が存在する。図１５に示したブラダーアセンブリの実施形態によって図２０のようなコンプライアンス曲線を実現することができる。
【００６８】
図２１は、複数段の直線的な圧力上昇域があるコンプライアンス曲線を示す。この実施形態のコンプライアンス曲線は直線的に変化し、段階的に異なる傾きを有す。この実施形態において、胃バンドは容量がＶ１とＶ２の範囲内において動作する。Ｖ０からＶ１までの最初の傾きはより急になっているが、これはその動作域に入るために必要な流体量を減らすためである。動作域での傾斜は比較的平坦であるが、これにより手術者はある程度の調整性を確保することができる。例として、前述のリアライズバンドを用いる場合、Ｐ１とＰ２はそれぞれ２０ｍｍＨｇと４０ｍｍＨｇに設定することができる。
【００６９】
図２２Ａと２２Ｂに示すように、患者によっては、指数関数や対数のコンプライアンス曲線が適切な場合もある。
【００７０】
本発明によるブラダーは、シリコーンゴム、イソプレンゴム、ラテックス等の周知の弾性材料をいくつ用いて作製してもよい。例として、外径０．１８８インチのマンドレルに対してシリコーンゴムを厚さ約０．００５インチコーティングし、ブラバーを作製することができる。シリコーンゴムが硬化したら、それをチューブ状のままマンドレルから取り外し、所望の長さにカットしてブラダーを作る。そのチューブ状のブラダーは例えば１０ｍｍから８０ｍｍの間の長さであっても良いし、ある好ましい実施形態においては約２０ｍｍから４０ｍｍの長さである。また、その外径と内径は、それぞれ約０．１２５インチ、０．０６２５インチであっても良い。ブラダーのコンプライアンス（圧力−容量）曲線は、シリコーンゴムのデュロメーター硬さ、ブラダーを形成するチューブの壁の厚さ、ブラダーの形状等の多くの要素によって変化する。
【００７１】
任意ではあるが、本明細書で説明したブラダーアセンブリは圧力、流量、温度、細胞組織のインピーダンス等のパラメータを計測するワイアレスセンサを、一つ以上組み込むことも可能である。これらの計測により、組織の侵食や胃バンドのずれを検出したり、あるいはストーマの直径を計測（超音波検査法や音波測微法（ソノミクロメトリ法）により）することで、侵食やバンドのずれ、小胃嚢（ポーチ）の膨張等を検出できる。そのような圧力等を監視するためのセンサは、胃バンドのバルーン部内や、ブラダー内、注入ポート内等、システムのどこに配置してもよい。したがって、バンド内にセンサを配置し、バンド内圧力や、胃バンドとそのバンドによって囲まれる組織の間の接触圧を測定することも可能である。また、ブラダー内にセンサを配置し、システム内の流圧を測定することも可能である。これらのワイアレスセンサは音波や高周波信号により、外部システムと通信することができる（例えば、ジョージア州アトランタＣａｒｄｉｏＭＥＭＳ社のＥｎｄｏＳｕｒｅＴＭセンサや、マサチューセッツ州ネイティックＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ系列Ｒａｍｏｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社のセンサ）。本発明の一実施形態によれば、図２３に示すように、圧力センサ１９０がストーマ１９４を囲う胃バンド１９２に埋め込まれる。センサ１９０はワイアレスで（音波等を使用し）信号を外部システム１９６に送り、外部システム１９６は該信号を分析する。例として、仮にセンサ１９０がバンド内圧力、またはバンド１９２とストーマ１９４との間の接触圧が低い（例えば、５ｍｍＨｇ）と示した場合、これは次の三つの状態のうちの一つを表している可能性がある：（１）ブラダー１９８が、その中の流体すべてをバンド１９２のバルーン部２００に移動させてしまい、補充が必要である；（２）システムに流体漏れが発生している；（３）ブラダー１９８が正常に機能しておらず、センサ１９０にかかる正しい圧力を維持することができていない。他のセンサの使い方としては、図２４に示すように、センサ１９０をポートブラダーアセンブリ１９８に埋め込み、流圧を計測することができる。センサ１９０は、ワイアレスで信号を外部システム１９６に送り、それによってブラダー内の圧力を監視する。ブラダーの圧力が過度に低下した場合は、図９〜１３を用いて説明したように、ブラダーを再充填すればよい。このようにバンド内圧力をワイアレスで監視すれば、患者管理が向上する。例えば、圧力が、ある特定のコンプライアンス曲線に要求される圧力よりも高い場合、患者の状態の他の面も考慮したうえで、システム内のブラダーから流体を排出すればよい（圧力が低い場合は、ブラダーに流体を注入）。圧力がシステムの適正範囲にある場合は、医師はバンド調整を行わず、代わりに生活習慣の改善を勧めて、減量のペースを向上させてもよい。
【００７２】
本明細書で説明したブラダーアセンブリは、静脈アクセスカテーテルと共に使用することができ、そうすることで、カテーテル内での血液凝固（血流停止）の可能性を下げることができる。静脈アクセスカテーテルの最大の問題の一つは、血栓症を起こしやすいということであり、血管の開存性が消失してしまうこともある。通常そのようなカテーテルは、鎖骨下静脈に挿入され、多くの場合、皮下埋込み型血管アクセスポートを有する。そのような血管アクセスポートやカテーテルはかなり硬く、流体コンプライアンスがほとんど（または全く）無い。中心静脈圧は比較的低く、通常２ｍｍＨｇから６ｍｍＨｇの間にあり、拍動波形を有する。だが、血管アクセスポートは硬いため、静脈圧の拍動波形に従って、アクセスポート内部が膨張するということはほとんどない。結果として、カテーテル内の流体の流れは停滞する。また、血流停止になれば、血液が凝固して、血栓ができてしまう。図２５に示す本発明の実施形態によれば、ポート２１２内に埋め込まれたブラダー２１０が、トランポリンのような役割を果たし、圧力波形に従って膨張する。そうすることで、ブラダー２１０は、カテーテル２１４内の血液または他の流体を、常に前後に動かす。これによって、血流停止や血液凝固を防ぎ（または遅らせ）、カテーテル２１４の開存性を長く維持できるようになる。この実施形態では、カテーテル２１４は血管２１６（静脈、または動脈）に挿入され、流体の注入・排出に使用される。このようなカテーテルシステムは、当該技術分野ではよく知られている（例えば、インディアナ州ブルーミントンＣｏｏｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ社製Ｖｉｔａｌ−ＰｏｒｔＴＭ血管アクセスシステムがある）。
【００７３】
本明細書で開示したブラダーはいずれも、薬物供給タンクや薬物供給ポンプとしても使用できる。ブラダーは弾力性があるため、ブラダー内の流体に圧力がかかる。よって、薬をブラダーに注入し、ブラダーを膨張させれば、ブラダーの弾性によってブラダー内の流体（薬）に圧力がかかる。したがって、流量を制御しながら、薬をブラダーから患者の体内へ注入することができる。
【００７４】
他の実施形態によれば、図２６に示すように、胃バンド２２０のバルーン部２２２は弾性材料から成る。よって、バルーン部２２２を流体で満たすと、それは弾性的に膨張する。この実施形態では、患者の体重が減るなどして、胃バンド２２０によって形成されるストーマ２２８が小さくなるにつれ、バルーン部２２２は膨張する。これは、一定の（所定の）圧力をストーマ２２８に持続的に与えるため、流体がポート２２６とチューブ２２４を通って、自動的にバルーン部２２２に流れるためである。ポート２２６とチューブ２２４は、およそ９ｍｌの流体を保持できる。よって、ストーマ２２８が小さくなっても、バルーン部２２２が十分膨張できるようになっている。ポート２２６には、既に説明したような方法で、流体を注入することもできる。
【００７５】
他の実施形態によれば、ブラダー２３０は独特の断面形状有する。ブラダー２３０の材料特性（弾性材料の特性）を利用し、さらにその断面形状を変化させることで、所望の圧力・容量曲線を得ることができる。図２７Ａ〜２７Ｃに示すよう、ブラダー２３０は、折り畳み状態２３２（図２７Ｂ）と展開状態２３４（図２７Ｃ）の二つの状態に変化する。折り畳み状態２３２では、ブラダー２３０は長手方向の折れ部分２３６を有する。よって、ブラダー２３０の断面は非常に小さくなり、低侵襲で移動させるのに都合がよい。折り畳み状態２３２のブラダー２３０に流体を注入すれば、ブラダー２３０は開いて、展開状態２３４になる。この展開状態２３４では、ブラダー２３０の弾性特性とその独特の形状によって、中の流体が加圧される。この実施形態は、既に説明したブラダーシステムのほとんどに適用できる（例えば、図２〜８、１３、１３Ａ、１５、２３〜２６）。他の実施形態によれば、ブラダー２３０は、折れ部分２３６のような長手方向折れ部分を複数有してもよい。その場合、複数の折れ部分は、ブラダー２３０の外周にスペースを置いて配置すればよい。折り畳み状態では、そのブラダーの断面は非常に小さく、低侵襲で移動させるのに都合がよい。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年11月22日(2011.11.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
受動的に圧力を制御するアセンブリであって、
流体を溜めるための内部容量を有するブラダーと、
流体を溜めるための内部容量を有するバルーンと、
前記ブラダー内の流体が前記バルーンへと流れるように、または前記バルーン内の流体が前記ブラダーへと流れるように、前記ブラダーと前記バルーンの間で延びるチューブとを備え、
前記ブラダーと前記バルーンとの間の流体圧が、前記ブラダーと前記バルーンとの間に継続的な圧力差がほぼ無いように、自動的かつ持続的に調整されるアセンブリ。
【請求項２】
前記ブラダーがエラストマー材料からなる、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記バルーンがエラストマー材料からなる、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記ブラダーがポートを少なくとも一つ有し、流体が前記少なくとも一つのポートから流入または流出することができる、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記バルーンが、前記バルーンに流体を流入または流出させるためのポートを有する、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記ブラダーが２ｃｃから５ｍｌの流体を受け入れることができる大きさを有する、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記ブラダーが１０ｍｍから４０ｍｍの長さであり、流体で満たされた場合、３ｍｍから１２ｍｍの直径になる、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記ブラダーが長さと直径を有し、前記直径が１５ｍｍ以下である、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記ブラダーがチューブ状である、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記ブラダーが円盤状である、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記ブラダーが第１コンプライアンスを有し、前記バルーンが第２コンプライアンスを有する、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記ブラダーの前記第１コンプライアンスが、前記バルーンの前記第２コンプライアンス以下である、請求項１１記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記ブラダーが第１チャンバーおよび第２チャンバーを有し、前記第１チャンバーが前記第２チャンバーと流体連通する、請求項１記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記第１チャンバーおよび前記第２チャンバーが、前記バルーンと流体連通する、請求項１３記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記第１チャンバーが、前記第１チャンバー内の流体圧を前記バルーン内の流体圧とほぼ同じになるように自動的に維持し、前記第２チャンバーが、前記第２チャンバー内の流圧を前記バルーンの流圧とほぼ同じになるように自動的に維持する、請求項１４記載のアセンブリ。
【国際調査報告】
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