(57)【要約】  ２つの脈管位置の間で血液を運ぶ植込み可能なポンプと、電力および制御信号をポンプに提供する体外のシステムとを有する心臓補助システムである。システムはまた、植込み可能なポンプと結合された植込み可能部と、体外のシステムと結合された体外部と、体外部から植込み可能部への移動および力の伝達を最小にする、植込み可能部と体外部との間の分離部と、を有する通信リンクを含む。
2012501232.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外のコントローラと植込み可能なポンプとの間で信号を伝送するための経皮通信リンクであって、前記通信リンクが、
遠位端部と、近位端部と、前記遠位端部と前記近位端部との間に延び、その中を通って延びる複数の管腔を備えた細長い本体と、
前記管腔の各々を通って延び、電力と制御信号のうちの少なくとも１つを前記ポンプに伝送するように構成された信号ワイヤと、
前記コントローラと電気的接続される前記通信リンクを配置するための、前記近位端部に配置された複数のコンタクトと、
前記通信リンクを前記ポンプと接続するための、前記遠位端部に配置された複数のコンタクトと、
を備え、前記管腔が、電気ノイズを減少させるためにおよび前記信号ワイヤ上の応力を減少させるために互いに対し螺旋配置を有する、経皮通信リンク。
【請求項２】
前記管腔の前記螺旋配置が、１フィート当たりほぼ２からほぼ４までの間の転向部を備える、請求項１に記載の経皮通信リンク。
【請求項３】
前記管腔が、前記通信リンクの可撓性を強化するために前記信号ワイヤが前記管腔の中に長手方向にスライドすることを可能にする、請求項１に記載の経皮通信リンク。
【請求項４】
前記近位端部と前記遠位端部のうちの少なくとも１つに配置される可視インジケータをさらに備え、前記可視インジケータが前記信号ワイヤをポンプおよびコントローラに取り付ける順序を示す、請求項１に記載の経皮通信リンク。
【請求項５】
前記複数の管腔が３つの管腔を備える、請求項１に記載の経皮通信リンク。
【請求項６】
体外のシステムおよび植込み可能なポンプと結合されて、前記体外のシステムと前記植込み可能なポンプとの間で情報を伝送するように適合された通信リンクであって、前記通信リンクが、
前記植込み可能なポンプと結合するように構成された遠位端部を有する植込み可能部と、
前記体外のシステムと結合するように構成された近位部を有する体外部と、
前記植込み可能部と前記体外部との間に位置づけられた分離部と、
を備え、前記分離部が、前記植込み可能部への前記体外部の移動および前記体外部にかかる力のうちの少なくとも１つの伝達を最小にするように構成された、通信リンク。
【請求項７】
前記分離部が、前記体外部の移動および前記体外部にかかる力のない状態ではコイル状になり、前記植込み可能部への前記体外部の移動および前記体外部にかかる力のうちの少なくとも１つの伝達を最小にするために少なくとも部分的にコイルが伸びてくるように適合された渦巻き配置を備える、請求項６に記載の通信リンク。
【請求項８】
前記渦巻き部が約５４０°の円弧を定める、請求項７に記載の通信リンク。
【請求項９】
前記渦巻き部が、前記体外部の少なくとも約２ｃｍの移動を吸収することができる、請求項７に記載の通信リンク。
【請求項１０】
前記分離部が形状記憶を有する、請求項５に記載の通信リンク。
【請求項１１】
前記分離部が実質的に前記分離部の中に集中された複数の信号ワイヤを有する、請求項５に記載の通信リンク。
【請求項１２】
前記信号ワイヤを少なくとも部分的に取り囲む編組構造体をさらに備え、前記編組構造体が渦巻き構造体の中に埋め込まれている、請求項１１に記載の通信リンク。
【請求項１３】
前記通信リンクが前記患者に適用されたときに組織内殖構造体が前記経皮部位に隣接して残留するように、前記通信リンクが、前記植込み可能部の少なくとも一部に沿って延びる前記組織内殖構造体をさらに備える、請求項５に記載の心臓補助システム。
【請求項１４】
経皮信号線を信号源に接続解除可能に接続するための装置であって、
前記経皮信号線と結合された第１コネクタ部であって、遠位端部と近位端部とを有するハウジングを備え、前記近位端部が前記近位端部の中に形成された凹部を有し、前記凹部が第１傾斜面と前記第１傾斜面の遠位に位置する第２傾斜面とを備える、第１コネクタ部と、
前記信号源と前記経皮信号線との間で制御信号を伝送するための、前記信号源と電気的に結合された第２コネクタ部であって、接続軸に沿って前記凹部の中に延びることができる突起部と、前記突起部と結合され、外力が存在しないときに前記接続軸から第１の量だけ遠ざかる方に延びる圧縮可能部材とを備える、第２コネクタ部と、
を備え、
前記接続軸に沿った前記凹部内での前記突起部の遠位前進が前記圧縮可能部を前記第１傾斜面と係合させ、
前記接続軸に沿った前記凹部内での前記突起部のさらなる遠位前進が前記圧縮可能部材を前記突起部に向かって圧縮させ、
前記接続軸に沿った前記凹部内での前記突起部のさらに多くの遠位前進が前記圧縮可能部材を前記第２傾斜部の長さに沿って拡張させる、装置。
【請求項１５】
前記凹部が、前記第１傾斜部と前記第２傾斜部との間に位置づけられた非傾斜部をさらに備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記第１傾斜面が遠位方向上向きに傾けられ、前記第２傾斜面が遠位方向下向きに傾けられる、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記第１コネクタ部と前記第２コネクタ部が、前記第１コネクタ部と前記第２コネクタ部とを接続解除するのに要求される力の約１／２またはそれ以下の力によって接続可能である、請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
前記第１傾斜面が第１の傾きを有し、前記第２傾斜面が第２の傾きを有し、前記第１の傾きが前記第２の傾きよりも実質的に浅い、請求項１４に記載の装置。
【請求項１９】
前記第１傾斜面が前記接続軸と平行な軸から約１０°の傾きを有し、前記第２傾斜面が前記接続軸と平行な軸から約６０°の傾きを有する、請求項１４に記載の装置。
【請求項２０】
経皮信号線を信号源に接続解除可能に接続するための装置であって、
前記経皮信号線と結合された第１コネクタ部であって、遠位端部と近位端部とを有するハウジングを備え、前記近位端部が前記近位端部の中に形成された凹部を有する、第１コネクタ部と、
前記信号源と前記経皮信号線との間で制御信号を伝送するための、前記信号源と電気的に結合された第２コネクタ部であって、接続軸に沿って前記凹部の中に延びることができる突起部を備える、第２コネクタ部と、を備え、前記第１コネクタ部と前記第２コネクタ部が、前記第１コネクタ部と前記第２コネクタ部とを接続解除するのに必要な力よりも実質的に小さい力によって接続可能である、装置。
【請求項２１】
前記第１コネクタ部と前記第２コネクタ部とを接続するための前記力が、前記第１コネクタ部および前記第２コネクタ部を接続解除するのに要求される力の約１／２またはそれ以下である、請求項１８に記載の装置。
【請求項２２】
組織トンネルを通って経皮導管を引き出すための装置であって、
組織押し退け面を有する前方部と、
前記経皮導管の近位端部と係合可能な後方部と、
身体の組織および流体が前記トンネルから前記経皮導管の前記近位端部の中に移入するのを防止するために前記経皮導管の前記近位端部の内面と係合するように構成されたシールと、
前記トンネルの近位端部から前記トンネルを通って前記前方部と前記後方部のうちの少なくとも１つにおよび前記経皮導管に引張力を伝達するように構成された引張部材と、
を備える装置。
【請求項２３】
前記シールがＯリングを備える、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記後方部が複数のローブ面を備える、請求項２２に記載の装置。
【請求項２５】
前記前方部と前記後方部が係合解除可能であり、前記シールが、前記前方部の第１シール係合面と前記後方部の第２シール係合面との間に位置づけられる、請求項２２に記載の装置。
【請求項２６】
前記後方部を前記前方部の凹部の中に前進させることによって前記前方部と前記後方部の係合が提供される、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記前方部に対する前記後方部の前進により、前記第１シール係合面と前記第２シール係合面がシール部材を軸方向に圧縮して前記シール部材を半径方向に拡張させる、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記シールが第１シール部材と第２シール部材とを備え、前記第１シール部材が前記前方部の外面上に位置づけられ、前記第２シール部材が前記第１シール部材の近位に位置づけられる、請求項２２に記載の装置。
【請求項２９】
前記第１シール部材が、前記前方部の前記外面上に形成された凹部に位置づけられ、前記第２シール部材が、前記前方部および前記後方部上のシール係合面の間に位置づけられる、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
皮下組織を通って導管を引っ張るためのトンネリング装置であって、
前記トンネリング装置の前方部上に配置された組織押し退け面と、
前記組織押し退け面を引っ張って前記組織押し退け面の前の前記トンネルを取り囲む組織と係合させるように構成された引張部材と、
前記組織接触面の後方に位置づけられ、前記導管の端部を前記トンネリング装置と機械的に結合するように構成された固定機構と、
を備えるトンネリング装置。
【請求項３１】
前記導管の前記端部を前記トンネリング装置と機械的に結合するために、拡張されて前記導管の前記端部と係合するように構成された拡張可能部材をさらに備える、請求項３０に記載のトンネリング装置。
【請求項３２】
前記拡張可能部が、前記トンネリング装置の縦軸から半径方向に遠ざかる方向に拡張して前記導管の前記端部と係合する、請求項３１に記載のトンネリング装置。
【請求項３３】
前方向きの係合面を有する後方部をさらに備え、前記前方部が後方向きの係合面を有し、前記拡張可能部材が、前記前方向きの面と前記後方向きの面との間に位置づけられ、前記前方向きの面と前記後方向きの面が互いに向けて動かされるときに拡張される、請求項３１に記載のトンネリング装置。
【請求項３４】
前記前方部が、前記引張部材がそれを通って延びる前記組織押し退け面の近位に延びる管腔を備える、請求項３０に記載のトンネリング装置。
【請求項３５】
前記組織押し退け面の後方に配置されるキー付き継手部をさらに備え、前記キー付き継手部が、前記導管の前記近位端部上の対応する形状にされた継手部と係合するように構成された、請求項３０に記載のトンネリング装置。
【請求項３６】
前記キー付き継手部が、複数のローブ面を有する本体を備える、請求項３５に記載のトンネリング装置。
【請求項３７】
２つの脈管位置の間で血液を運ぶように構成された植込み可能なポンプと、
電力と制御信号を前記ポンプに提供するように構成された体外のシステムと、
体外のシステムおよび植込み可能なポンプと結合されて、前記体外のシステムと前記植込み可能なポンプとの間で情報を伝送する、通信リンクと、
を備えている心臓補助システムであって、
前記通信リンクが、
前記植込み可能なポンプと結合するように構成された遠位端部を有する植込み可能部と、
前記体外のシステムと結合するように構成された近位部を有する体外部と、
前記植込み可能部と前記体外部との間に配置された分離部と、
を備え、前記分離部が、前記体外部から前記植込み可能部への移動および力のうちの少なくとも１つの前記伝達を最小にするように構成された、心臓補助システム。
【請求項３８】
前記通信リンクの前記植込み可能部と前記植込み可能なポンプとの間に位置づけられる張力逃がし部をさらに備える、請求項３７に記載の心臓補助システム。
【請求項３９】
前記張力逃がし部が、前記通信リンクを通って延びる信号ワイヤを配線するための複数の弓形チャネルを有するベース部を備える、請求項３８に記載の心臓補助システム。
【請求項４０】
前記植込み可能なポンプの側面に形成された凹形部をさらに備え、前記ベース部が前記凹形部内に受け入れられる、請求項３９に記載の心臓補助システム。
【請求項４１】
前記通信リンクの少なくとも一部を前記組織の中に一体化させるための、前記通信リンクに沿って位置づけられ、細菌に対する障壁を形成することができる、組織内殖部材をさらに備える、請求項３７に記載の心臓補助システム。
【請求項４２】
経皮心臓補助システムを適用する方法であって、
前記患者に皮下嚢を形成するステップと、
前記皮下嚢にポンプを設置するステップと、
トンネリング組立体の引張部材を、皮下組織を通っておよび前記皮下嚢から離間された経皮部位を通って動かすステップと、
トンネリング本体を前記ポンプと結合される経皮導管の近位端部に結合するステップと、
前記経皮導管の前記近位端部を近位方向に前記皮下組織を通って前記経皮部位まで引き出すために前記引張部材に引張力を適用するステップと、
を含む方法。
【請求項４３】
前記引張部材を、皮下組織を通って動かす前に、トンネリングデバイスによりトンネルを形成するステップをさらに含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
結合する前記ステップが、トンネリング本体のキー付き継手部を遠位方向に前進させて前記経皮導管のキー付き継手部と係合させることを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記キー付き継手部が、前記トンネリング本体の突起部上に形成され、且つ前記経皮導管の前記近位端部の凹部上に形成された、多ローブ面を備える、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
結合する前記ステップが、拡張可能部材を半径方向に拡張させて前記経皮導管の前記近位端部で内面と係合させることを含む、請求項４４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、参照により本明細書に組み入れられる２００８年８月２８日に出願された「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｈｅａｒｔ  Ａｓｓｉｓｔ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許仮出願第６１／０９２，７１４号に基づく優先権を主張するものである。同じく参照により本明細書に組み入れられるのは、２００７年３月３０日に出願された米国特許出願第１１／６９４，７６１号である。
【０００２】
本発明は、心臓補助システムに関し、詳細には、植込み可能な心臓補助システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓疾患は、米国において増えている心不全につながることがある流行病である。ＡＨＡ  ２００７  Ｈｅａｒｔ  Ｄｉｓｅａｓｅ  ＆  Ｓｔｒｏｋｅ  Ｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ（ＡＨＡ  ２００７心臓疾患および発作統計）によれば、心臓疾患は、２００２年の全死亡者数が３００，０００人に達している進行性の慢性病である。米国だけで、５２０万人が鬱血性心不全になり、アイダホでは毎年１００万人以上が入院し、５５０，０００人が新たに診断されている。米国における心不全の総費用は、３３０億ドル以上である。また、米国の病院での心不全にかかる費用は、１５０億ドルを超えており、総費用の５０％以上である。
【０００４】
心不全は、進行性の下方スパイラルとして特徴付けられる。特に、心外傷は、心臓の機能障害を引き起こして心拍出量の減少をもたらすことがある。減少した心拍出量の１つの結果は、内皮機能障害、神経ホルモンの活性化、腎障害、および血管収縮である。これらの結果は、体液の鬱滞と、全身の血管抵抗の増加につながることがある。全身の血管抵抗の増加は、心臓の負荷の増加を生じることがあり、それがさらなる心臓の機能障害を引き起こすことがある。したがって、さらなる心臓の機能障害の連鎖が確立されることがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許仮出願第６１／０９２，７１４号
【特許文献２】米国特許出願第１１／６９４，７６１号
【特許文献３】米国特許公開番号第２００５−００８４３９８号
【特許文献４】米国特許公開番号第２００７−０２３１１３５号
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】ＡＨＡ  ２００７  Ｈｅａｒｔ  Ｄｉｓｅａｓｅ  ＆  Ｓｔｒｏｋｅ  Ｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
心不全を治療するために提案され開発されている種々の治療が存在するが、こうしたシステムは、一般に病院設定に限定され、または完全に寝たきりではない場合に患者の移動度が非常に制限されることを少なくとも要求する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、患者の心臓を補助するためのシステムに関し、特に、患者が治療中に歩行できるようにすることができるシステムに関する。本明細書で説明された種々の実施形態は、患者の脈管系内の流れを増大させるための植込み可能な心臓補助システムおよび方法に関する。本明細書で説明される特徴と組み合わせることができる心臓補助システムの付加的な特徴を以下に記載する。
【０００９】
一実施形態において、植込み可能なポンプ、体外のシステム、および通信リンクを含む、心臓補助システムが提供される。植込み可能なポンプは、２つの脈管位置の間で血液を運ぶように構成される。体外のシステムは、電力と制御信号をポンプに提供する。通信リンクは、それらの間で情報を運ぶために体外のシステムとおよびポンプと結合される。通信リンクはまた、電力をポンプに運ぶことができる。通信リンクは、植込み可能なポンプと結合するように構成された遠位端部を有する植込み可能部と、体外のシステムと結合するように構成された近位部を有する体外部とを含む。また、通信リンクは、植込み可能部と体外部との間に配置される分離部を有する。分離部は、体外部から植込み可能部への移動および力のうちの少なくとも１つの伝達を最小にするように構成される。
【００１０】
分離部は、そうでなければ経皮部位（例えば、通信リンクがそれを通って延びる皮膚の穿刺孔）に運ばれるであろう移動または力を吸収するためにその本来の形状を伸ばすまたは変化させることができる、あらゆる構造体とすることができる。例えば、渦巻き部は、経皮部位を破断することなく移動および力に応じてコイル状にするおよびコイルを伸ばすことができる。
【００１１】
一実施形態において、体外のコントローラと植込み可能なポンプとの間で信号を伝送するための通信リンクが提供される。通信リンクは、遠位端部、近位端部、およびそれらの間に延びる細長い本体を含む。細長い本体は、それらの間に延びる複数の管腔を有する。信号ワイヤが管腔の各々を通って延びる。信号ワイヤは、電力と制御信号のうちの少なくとも１つをポンプに運ぶ。信号ワイヤはまた、データをコントローラに伝送することができる。コントローラと電気的接続される通信リンクを設置するための複数のコンタクトが近位端部に配置される。通信リンクをポンプと接続するための複数のコンタクトが遠位端部に配置される。電気ノイズを減少させ、および信号ワイヤ上の応力を減少させるために、管腔は互いに対し螺旋配置を有することができる。
【００１２】
別の実施形態において、経皮信号線を信号源に接続解除可能に接続するための装置が提供される。装置は、信号源と経皮信号線との間で制御信号を伝送するための、経皮信号線と結合された第１コネクタ部と、信号源と電気的に結合された第２コネクタ部とを含む。第１コネクタ部はまた、遠位端部と近位端部とを有するハウジングを含む。近位端部は、該近位端部の中に形成された凹部を有する。凹部は、第１傾斜面と第１傾斜面の遠位に設置された第２傾斜面とを備える。第２コネクタ部は、接続軸に沿って凹部の中に延びることができる突起部と、突起部と結合された圧縮可能部材とを有する。圧縮可能部は、外力が存在しないときに接続軸から第１の量だけ遠ざかる方に延びる。接続軸に沿った凹部内での突起部の遠位前進が、圧縮可能部を第１傾斜面と係合させる。接続軸に沿った凹部内での突起部のさらなる遠位前進が、圧縮可能部材を突起部に向かって圧縮させる。接続軸に沿った凹部内での突起部のさらに多くの遠位前進が、圧縮可能部材を第２傾斜部の長さに沿って拡張させる。
【００１３】
別の実施形態において、経皮信号線を信号源に接続解除可能に接続するための装置が提供される。装置は、第１コネクタ部と第２コネクタ部とを含む。第１コネクタ部は、経皮信号線と結合され、遠位端部と近位端部とを有するハウジングを有する。近位端部は、該近位端部の中に形成された凹部を有する。第２コネクタ部は、信号源と経皮信号線との間で制御信号を伝送するために、信号源と電気的に結合される。第２コネクタ部は、接続軸に沿って凹部の中に延びることができる突起部を有する。第１および第２コネクタ部は、第１および第２コネクタを接続解除するのに要求される力よりも実質的に小さい力によって接続することができる。
【００１４】
構成要素を接続解除可能に接続するための実施形態は、経皮信号線上に突起部が設けられるように逆にすることができ、患者リード線またはコントローラ信号線のような別個の構成要素上に凹部を形成することができる。
【００１５】
別の実施形態において、組織トンネルを通って経皮導管を引き出すための装置が提供される。装置は、組織押し退け面を有する前方部と、経皮導管の近位端部と係合可能な後方部とを含む。身体組織および体液がトンネルから経皮導管の近位端部の中に移入するのを防止するために、経皮導管の近位端部の内面と係合するように構成されたシールが提供される。装置はまた、トンネルの近位端部からトンネルを通って前方部および後方部のうちの少なくとも１つにおよび経皮導管に引張力を伝達するための引張部材を含む。
【００１６】
別の実施形態において、皮下組織を通って導管を引っ張るためのトンネリング装置が提供される。トンネリング装置は、該トンネリング装置の前方部に位置づけられる組織押し退け面、引張部材、および固定機構を含む。引張部材は、組織押し退け面を引っ張って組織押し退け面の前のトンネルを取り囲む組織と係合させるように構成される。組織接触面の後方に固定機構が位置づけられる。固定機構は、導管の端部をトンネリング装置と機械的に結合するように構成される。
【００１７】
種々の方法もまた提供することができる。例えば、一実施形態において、経皮心臓補助システムを適用する方法が提供される。この方法において、患者に皮下嚢が形成される。皮下嚢にポンプが設置される。トンネリング組立体の引張部材が、皮下組織を通っておよび皮下嚢から離間された経皮部位を通って動かされる。トンネリング本体は経皮導管の近位端部と結合される。経皮導管はポンプと結合される。経皮導管の近位端部を、皮下組織を通って経皮部位まで近位方向に引き出すために、引張部材に引張力がかけられる。
【００１８】
本発明の実施形態のこれらのおよび他の態様、特徴、および利点は、本発明の実施形態の以下の説明から明らかとなり、解明されることができ、付属の図面への参照がなされる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】患者の血流を増大させるための植込み可能なシステムの一実施形態の分解図である。
【図２】患者の脈管系に適用された状態で示された植込み可能な血流システムの一実施形態の概略図である。
【図３】ポンプ組立体の平面図である。
【図３Ａ】経皮インターフェース部の一実施形態を例証するポンプ組立体の一部の平面図である。
【図３Ｂ】図３Ａに例証された詳細３Ｂ−３Ｂを示す図である。
【図４】ポンプヘッダ組立体の分解図である。
【図５】分離部を例証する図３のポンプ組立体の斜視図である。
【図５Ａ】通信リンクと植込み可能なポンプとの間の電気的接続を含む詳細５Ａ−５Ａを示す図である。
【図６】ポンプをシステムコントローラと結合するためのコネクタを例証する図３のポンプ組立体の分解図である。
【図６Ａ】コンタクトと信号ワイヤとを含むコネクタの特徴を例証する図６に示された詳細６Ａ−６Ａを例証する図である。
【図７】図３の植込み可能なポンプと結合されたヘッダ組立体の一部を例証する図である。
【図８】１つまたは複数の信号ワイヤと植込み可能なポンプの対応するポストコネクタ（単数または複数）との間のヘッダ組立体において形成された電気的接続の詳細図である。
【図９】経皮部位を保護するように構成された分離部の一実施形態の詳細図である。
【図１０】キー付きソケットまたは接続の一実施形態の平面図である。
【図１１】断面１０−１０に沿って見た図１０のキー付きソケットの断面図である。
【図１２】断面１２−１２に沿って見た図１０のキー付きソケットの断面図である。
【図１３】図１０のキー付きソケットと結合するように構成されたキー付きプラグの斜視図である。
【図１４】植込み可能なポンプと経皮通信リンクとを含むポンプ組立体を植込むための１つの方法のステップを例証する図である。
【図１５】経皮導管と結合するように構成されたトンネリング装置の平面図である。
【図１６】断面１６−１６に沿って見た図１５に示されたトンネリング装置の断面の図である。
【図１７】図１５のトンネリング装置の前部の平面図である。
【図１８】断面１８−１８に沿って見た図１７の前部の断面図である。
【図１９】図１５のトンネリング装置の後部の斜視図である。
【図１９Ａ】図１５のトンネリング装置の後部の平面図である。
【図１９Ｂ】図１９Ａの断面１９Ｂ−１９Ｂに沿って見た後部の断面図である。
【図２０】図１５のトンネリング装置のアンカーの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明の詳細な実施形態を、ここで付属の図面を参照しながら説明する。本発明は、しかしながら、多くの異なる形態で具体化されてもよく、本明細書に記載された実施形態に限定されると解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が十分且つ万全なものとなって、本発明の範囲を当業者に十分に伝えるように提供される。付属の図面に例証された実施形態の詳細な説明において用いられる用語は、本発明を限定することを意図されるものではない。図面において、同様の番号は同様の要素を指す。
【００２１】
特に定めのない限り、本明細書で用いられるすべての用語（技術および科学用語を含む）は、本発明が属する当該技術分野の当業者によって通例理解されるものと同じ意味をもつ。通例用いられる辞書で定義されるもののような用語は、該当する技術分野との関連でのそれらの意味と一致する意味をもつと解釈されるべきであり、本明細書で特にそのように定義されない限り、理想的なまたはあまりにも正式な意味で解釈されるものではないことがさらに理解されるであろう。
【００２２】
本出願は、心血管機能不全、例えば、心臓疾患、鬱血性心不全、並びに関連する状態および症状を治療するための植込み可能な装置、システム、および方法に向けられる。本明細書で説明される装置およびシステムは、慢性の状態を治療するのに用いることができ、好ましくは患者が健康な人の普通の活動の多くを行うことができるように、患者が歩行できるようにする。したがって、本明細書で説明される装置およびシステムは、歩行モードにおいて堅牢となるように構成される。
【００２３】
システムおよび装置は、心拍出量のさらなる減少を最小にするまたは改善するように配備することができる。幾つかの場合において、本明細書で説明される装置、システム、および方法は、心血管状態に起因する心臓の負荷のさらなる増加を減少させるまたは防止するために配備することができる。こうした装置、システム、および方法は、内皮機能障害、神経ホルモンの活性化、腎障害、および血管収縮のうちの１つまたは複数を治療するために配備することができる。さらには、こうした装置、システム、および方法は、心血管状態に起因する体液鬱滞または全身の血管抵抗の増加を減少させるまたは最小にするために配備することができる。本明細書で説明される幾つかの装置およびシステムは、例えば、大動脈または他の脈管部における無秩序な流れを減少させるまたはなくすことによって、患者の大動脈または他の脈管部における流れ状況を修正するのに良く適している。
【００２４】
他の関連する方法および装置は、こうした装置およびシステムを構築するためのまたは適用するための、例えば、システムまたは装置の少なくとも一部を患者内に植込むための技術およびデバイスに関係する。
【００２５】
［Ｉ．植込み可能な心外心臓補助システムおよび方法］
本明細書で説明される装置およびシステムの多くは、例えば、構成要素を植込み可能となるように構成することによって、患者が歩行できるようにすることを意図される。幾つかの実施形態において、装置またはシステムの少なくとも一部は、患者の外部に位置づけられるように構成され、例えば、低背型構成を有する。幾つかの装置およびシステムにおいて、植込み可能な構成要素と体外の構成要素との間に延びる経皮構造体が提供される。経皮構造体と、該経皮構造体が通って延びる経皮部位との実行可能性を保護するまたは持続させる一助となる種々の有利な特徴が、以下で説明される。
【００２６】
［Ａ．システム概要］
図１は、循環補充システム１０の一実施形態の分解図である。システム１０は、植込み可能部１４、体外部１８、および電源管理システム２２を含む。幾つかの用途において、植込み可能部１４と体外部１８は、歩行できる治療システムを提供する。例えば、体外部１８は、患者によって装着されるように構成することができる。したがって、「装着可能部」という用語は、こうした装置および用途を説明するために本明細書で時々用いられる。補助電力システム２２は、患者がシステム１０の電気構成要素への継続的な電力を維持することを可能にする。
【００２７】
一実施形態において、植込み可能部１４は、ポンプ２６、流出血液導管３０、および流入血液導管３４を含む。流出血液導管３０と、流入血液導管３４と、ポンプ２６の血液接触部とが、脈管系の選択された領域における流れを増大させるために血液がそこを通って運ばれる、血流回路３８の部分を画定する。１つの作動モードにおいて、血液は、ポンプ２６によって流入血液導管３４の中に引き込まれ、流出血液導管３０を通って患者の脈管系の中に送達される。１つの治療において、血液は、システム１０が脈管系内の流れを増大させることを可能にする方法で、流出血液導管３０から脈管系の中に送達される。
【００２８】
幾つかの用途において、非代償性心不全のための治療として連続流れの増大が提供される。例えば、大動脈の選択された領域の流れを強化するために、連続流れ構成要素を該領域に向けて、そうでなければ拍動する該領域における流れを強化することができる。例えば大動脈における、連続流れの増大は、無秩序な血流を克服する１つの方法である。例えば、大動脈の連続流れの増大は、大動脈の流れを秩序づけることができる。適切に秩序づけられた流れは、幾つかの用途における内皮機能を改善することができる。また、幾つかのモードにおいて、本明細書で説明されるシステムは、神経ホルモンのダウンレギュレーションを減少させることができる。幾つかの用途において、システム１０および関連するシステムは、腎血管拡張を改善することができ、それにより、より酸素を豊富に含んだ血液が腎臓に到達することができる。結果として、血液からの流体除去を改善して全身血管抵抗を減少させることができる。これは、心臓の負荷の減少につなげることができる。これらの恩恵は、さらに後述するように心機能の改善につなげることができる。
【００２９】
体外部１８は、システムコントローラ５０、電源装置５４、およびデータリンク５８を含むことができる。幾つかの実施形態において、システムコントローラ５０、電源装置５４、およびデータリンク５８のうちの１つまたは複数は、患者がこれらの構成要素を彼らの身体の近くに装着することができるように、低背型となるように構成される。また、幾つかの実施形態において、システムコントローラ５０、電源装置５４（例えば、ＡＣ主電源を提供する）、およびデータリンク５８のうちの１つまたは複数は、患者が比較的快適に歩行できるように、軽量となるように構成される。電源装置５４に加えて、１つまたは複数の一次バッテリおよび二次バッテリ１２４（例えば、再充電可能なバッテリ）をシステム１０に組み込むことができる。また、ＤＣ電源装置（例えば、車、飛行機または他の車両のためのアダプタ）をシステム１０と結合することができる。幾つかの実施形態において、電源装置は、Ｄ−セルバッテリのような従来の市販のバッテリによって電力を与えられる能力を含むことができる。システム１０のこれらの構成要素のこうした構成は、患者が健康な人の活動の多くを続行できるようにする。
【００３０】
一実施形態において、コントローラ５０は、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈまたは別の無線プロトコルを用いて、コンピュータまたは他のデータ解析システムと無線通信することができる。コントローラ５０が無線通信することができる場合、データリンク５８は、無線接続に失敗する場合の冗長通信デバイスとして提供することができる。一実施形態において、システムコントローラ５０は、短時間にわたる外部供給電力に関係なしに、システム１０を作動させることができる電力源（例えば、バックアップバッテリ）を含む。１つの電源管理プロトコルにおいて、コントローラ５０は、外部電源の不足を感知しまたは他の方法で記録し、省電力モードを実施することによって応答する。１つの実装において、省電力モードは、コントローラ５０に、内部バックアップバッテリのような利用可能な電源から電力を引き始めさせ、ランタイムを最大にするために電力消費を最小にするべくポンプ２６のＲＰＭを低下させる。この省電力モードは、外部電源に接続するためのより多くの時間を患者に与えることができる。
【００３１】
幾つかの実施形態において、システムコントローラ５０とポンプ２６との間に通信リンク６２が延びる。通信リンク６２は、あらゆる適切な形態をとることができる。より詳細に以下で説明する種々の実施形態において、通信リンク６２は、植込み可能なシステムに異なる有利な特徴を提供する。例えば、後述するように、通信リンク６２は、システム１０の植込み可能部１４に対して働く外力と、システム１０の植込み可能部１４に対する体外部１８の移動または摂動との影響を最小にするように構成することができる。また、幾つかの実施形態において、通信リンク６２と、システムコントローラ５０への通信リンク６２の接続方法は、それを上回った場合に植込み可能部１４の一部が破断することになる閾値の力よりも低い力で接続解除するように構成される。例えば、さらに後述するように、通信リンク６２の植込み可能な長さは、幾つかの実施形態においては通信リンク６２の皮下長さに沿って、経皮部位での周囲組織との組織内殖を強化するように構成される。通信リンク６２とシステムコントローラ５０との間に配置される接続は、経皮部位に伝達された場合にこうした内殖にダメージを与えうる力の下で接続解除するように構成することができる。
【００３２】
幾つかの実施形態において、通信リンク６２とポンプ２６との間の接続は、これらの構成要素の間の相対移動を管理することができるように構成される。さらに後述するように、通信リンク６２の１つの特徴は、患者の組織に対する皮下のまたは皮膚出口部位でのそれらの一部の移動を最小にすることである。この特徴は、後述する組織内殖材料または構造体の中への組織の内殖を妨げるであろう比較的小さい移動を最小にする。内殖の妨害は、治癒を妨げることがあり、それが次に、生物学的障壁が造成されるのを妨げることがある。こうした障壁は、病原菌が通信リンク６２に沿って、これらの病原菌が感染を引き起こし得る治癒組織に隣接する温かい湿った場所に移行するのを防止することができるという点で有利である。出口部位からの移動を分離することによって、より迅速且つ完全に治癒が促進される。
【００３３】
また、さらに後述するように、システム１０は、大きい屈曲および押し退けを受ける場所である、患者の腰の近くに植込まれることを意図されるので、植込み可能部１４の一部の移動は、重要となることがある。これらのおよび他の身体移動は、通信リンク６２とポンプ２６との間の機械的または電気的接続の破断を引き起こすことがある疲労サイクルをもたらす。機械的接続の破損は、電気的接続を体腔に露出された状態にし、電気回路の破損につながることがあるため、問題となることがある。また、機械的接続の破損は、感染、刺激、および潜在的にはデバイスを外殖する必要性につながることがある患者の身体における緩み事態の発生につながることがある。電気的接続の破損は、コントローラ５０からの制御信号または電力がポンプ２６に到達するのを防止する恐れがある。いずれの事象においても、ポンプ２６は、意図されたように作動せず、実際にはポンピングを完全に停止する可能性がある。ポンプ２６による長期の不作動は、臨床家による費用のかかる不都合な介入、恐らくは外殖を要求することがある。
【００３４】
一実施形態において、通信リンク６２は、体外部６８と皮下部７２とを含む経皮導管６４を含む。皮下部７２は、皮下部７２とポンプ２６が通常の使用中に不注意で接続解除されることのないように、ポンプ２６と堅牢な方法で結合するように構成された第１端部を含む。皮下部７２はまた、生物適合する方法で、例えば、周囲組織の中に一体化される方法で患者内に残留するように構成された、細長い部分を含む。こうした一体化は、さらに後述するように組織内殖によって達成することができる。周囲組織の中に一体化するための組織内殖および他の手法は、例えば、細菌が経皮部位を通って、潜在的には皮下部７２の外壁に沿って患者の中に入ることによる感染の可能性を最小にするのに有利である。
【００３５】
皮下部７２は、（例えば内殖によって）組織と一体化するように構成することができるが、他の区域は、内殖を阻止するように構成されてもよい。例えば、ポンプ２６のような出口部位から遠い部分と、通信リンク６２の最遠位部は、こうした一体化を阻止するように構成することができる。これは、一体化を阻止することで、これらの構成要素を手入れするまたは交換するのをより難しくする線維症および瘢痕組織の過度の盛り上がりのような悪影響を最小にすることができるという点で有利である。幾つかの実施形態において、皮下部は、滑らかであることによって内殖を阻止するように構成される。
【００３６】
図４および図５Ａと組み合わせてさらに後述するように、ポンプを駆動させるためにポンプ２６に電気的信号を伝送するように構成された複数の信号線またはワイヤが、皮下部７２を通って延びる。
【００３７】
通信リンク６２は、通信リンク６２に外力を伝達することができる体外部６８を含む外部因子からの、経皮部位および皮下部７２のうちの少なくとも１つの分離を強化するように構成することができる。さらに後述するように、皮下部７２と体外部６８との間に分離部８０を位置づけることができる。
【００３８】
かなり詳細に以下で説明するように、体外部６８は、分離部を含む幾つかの実施形態において、使用中にシステムが患者の邪魔にならないようにするために、低背型となるように構成されることが好ましい。これは、患者がシステム１０の作動を妨害することなく動き回ることを可能にする恩恵を提供する。
【００３９】
システム１０はまた、通信リンク６２に沿った力の伝達、例えば、分離部８０の近位端部への力の伝達を管理するように構成することができる。この文脈において、「近位端部」は、経皮部位から最も遠い端部である。こうした構成は、分離部８０によって消散することができなかった力または運動量の伝達を防止することが好ましい。例えば、一実施形態において、体外部６８は、システムコントローラ５０と体外部６８の近位端部１０４との間に延びる患者リード線１００を含む。患者リード線１００は、第１端部１０８、第２端部１１２、およびそれらの間に延びる細長い本体を含む。第２端部１１２は、システムコントローラ５０からポンプ２６に向けて制御信号が運ばれることを可能にするために、あらゆる適切な方法でシステムコントローラ５０と結合するように構成される。
【００４０】
第１端部１０８は、体外部１８の高い負荷または極端な動きの下で接続解除可能となるように体外部６８の近位端部１０４と結合するように構成される。図１０〜図１３と組み合わせてさらに後述するように、一実施形態において、近位端部１０４と第１端部１０８とを接続解除するために、これらの端部を接続するのに必要とされるよりも著しく大きい力を要求するように構成された継手が、近位端部１０４と第１端部１０８との間に提供される。この配置は、破壊負荷が、経皮部位と植込み可能なシステム１４の構成要素との少なくとも一方の妨害の恐れのあるレベルを下回るように選択されることを可能にする。
【００４１】
前述のように、装着可能部１８は、電源装置５４とデータリンク５８とを含むことができる。これらの構成要素は、例えば電気的リード線１２０の使用によってあらゆる適切な様式でシステムコントローラ５０と通信するように作製することができる。図１は、電源装置５４が１つまたは複数の再充電可能なバッテリ１２４または電源１３２と結合された電源アダプタ１２８を含むことができることを示す。多数の電源を提供することは、例えば、ポンプ２６を通る血流が乱されないままであり続けるように、システムが不意に作動を停止することのないように冗長性を提供する。
【００４２】
補助電源管理システム２２は、１つまたは複数の再充電可能なバッテリ１２４を充電状態に維持して、患者がシステムコントローラ５０およびポンプ２６への電力を維持し続けることができるように構成される。補助電源管理システム２２は、電源装置１４０とバッテリ充電ケーブル１４４を含むことができる。バッテリ充電ケーブル１４４は、例えば１つまたは複数の、例えば２つの再充電可能なバッテリ１２４を同時に充電するように構成された、あらゆる適切な形態をとることができる。
【００４３】
［Ｂ．植込み可能なシステムの一実施形態の適用］
図２は、患者Ｐに適用された植込み可能な心臓補助システム２００の一実施形態を示す。植込み可能なシステム２００は、患者Ｐの脈管系の第１血管Ｖ１と第２血管Ｖ２との間で血液を運ぶように構成される。この血液の搬送は、第１血管Ｖ１と第２血管Ｖ２との間に延びる血流回路２０８によって達成することができる。
【００４４】
例証された用途において、血流回路２０８の第１端部２１２は、腸骨の動脈と結合され、一方、血流回路２０８の第２端部２２０は、腋窩の動脈と結合される。図２の実施形態において、血流回路２０８の全体が、患者の皮膚の下に植込まれるようにして患者に適用される。本明細書で用いられる場合の「植込み可能な」および「植込み可能なシステム」という用語は、システムの他の構成要素が皮膚の外部にあっても、すべてのまたは実質的にすべての血流導管が皮膚の下に位置づけられるシステムを含む広義の用語である。この用語はまた、血流導管とコントローラおよび／または電源のようなその付属構成要素が皮膚内に位置づけられる場所のような皮膚の下に完全に植込まれたシステムを含む。
【００４５】
血流回路２０８は多くの形態をとることができる。一実施形態において、血流回路２０８は、血流回路の第１端部２１２と第２端部２２０との間に設置された植込み可能なポンプ２３２を含む。システム２００は、植込み可能なポンプ２３２と第１端部２１２との間に設置された流入血液導管２３６、並びに、植込み可能なポンプ２３２と血流回路２０８の第２端部２２０との間に設置された流出血液導管２４０を含むことができる。
【００４６】
血液導管２３６、２４０は、あらゆる適切な形態をとることができるが、ｅＰＴＦＥのような生物適合性材料から作製されることが好ましい。システム２００の１つの変形において、血液導管２３６、２４０は、植込む前は個別の構成要素であり、処置の過程で組み立てられる。特に、流入血液導管２３６は、例えば、さらに後述する適切な機械的コネクタを用いてポンプ２３２の入口ポートと結合されるように構成することができる。流入血液導管２３６は、ポンプ２３２と結合されたときにポンプ２３２から遠い方に位置する流入端部を有し、該端部は、適切な方法で血管と結合するように構成することができる。例えば、さらに後述するように流入血液導管２３６と腸骨の動脈との間に適切な吻合、例えば、端部−側部間接続を作製することができる。また、流出血液導管２４０は、例えば、さらに後述する適切な機械的コネクタを用いて、ポンプ２３２の出口ポートと結合されるように構成することができる。流出血液導管２３６は、ポンプ２３２に適用されたときにポンプ２３２から遠い方に位置する出口端部を有し、該端部は、適切な方法で血管と結合するように構成することができる。例えば、さらに後述するように、流出血液導管２３６と腸骨の動脈との間に端部−側部間接続のような適切な吻合を作製することができる。
【００４７】
幾つかの変形において、血液導管２３６、２４０の一方または両方は、患者に適用されるとすぐに血液導管２３６、２４０の端部が臨床家によってポンプ２３２に接続される必要のないように、植込み可能なポンプ２３２の中に一体化される。
【００４８】
図２は、腋窩の動脈への流出血液導管２４０の出口端の適切な接近を示す。特に、本出願において、血液は、腋窩の動脈の遠位セグメントに対し比較的小さい角度をなして腋窩の動脈に接近する。この文脈において用いられる「遠位セグメント」は、例えば患者の腕の方に、心臓から吻合点よりもさらに遠い腋窩の動脈の部分である。この低角度の接近は、血液を、腋窩の動脈の近位セグメント（すなわち、吻合点と大動脈との間のセグメント）を通って大動脈の方に流れるように付勢するものである。こうした流れの方向は、流出血液導管２４０を出て行く大部分の血液を、大動脈の中に戻って下行大動脈を下るように運ぶ。この流れ方は、大動脈内の連続流れの増大を提供することができ、本明細書で説明されたように、こうした流動様式と関連する治療的恩恵をもたらす。
【００４９】
植込み可能なポンプ２３２は、あらゆる適切な形態をとることができるが、システム２００のライフサイクルの持続時間にわたって皮下で患者内に残留することができるように、生物適合性材料から作製されることが好ましい。
【００５０】
システム２００はまた、コントローラ２５６、通信リンク２５８、および電源管理システム２６０を含む。これらの構成要素は、システム１０と組み合わせて上で説明されたものと同様のものとすることができる。
【００５１】
本明細書のどこかでかなり詳細に説明されるように、幾つかの実施形態において、システム２００の幾つかの構成要素は、患者の外部に維持される。これらの構成要素は、好ましくは、構成要素を患者によって装着可能にするために、比較的小さく、コンパクトで、且つ軽量となるように構成することができる。例えば、一実施形態において、コントローラ２５６と電源管理システム２６０は、患者の外部に位置づけられ、装着可能な構成要素となるように構成される。コントローラ２５６は、制御信号を通信リンク２５８によってポンプ２３２に提供することが好ましい。通信リンク２５８は、ポンプ２３２とコントローラ２５６との間に経皮的に延び、皮下部と体外部とを有する。幾つかの用途において、通信リンク２５８はまた、ポンプ２３２および他の皮下構成要素を患者の外部の構成要素および活動から機械的に分離するように構成される。
【００５２】
心臓の機能不全を治療するための植込み可能なシステムの幾つかの実施形態の構成要素およびそれらの患者への適用方法を説明したが、ここで特定の構成要素の構成を説明する。
【００５３】
［ＩＩ．経皮電力および通信リンク］
前述のように、システム１０、２００は、重要な構成要素の間に、例えば、コントローラとポンプとの間に経皮接続を提供する。これらの構成要素の間の信頼性の高い接続は、特に歩行可能モードにおいて望ましい。植込まれた構成要素への電力と制御信号を維持するために、植込まれた構成要素と体外の構成要素との間に信頼性の高い電気的接続を有することが望ましい。植込まれた構成要素と体外の構成要素との間の信頼性の高い機械的接続は、疲労および他の機械的因子がシステムおよび装置の性能を損なわないことを保証することができる。こうした接続は、こうした構成要素が意図的にオフラインにされない限り、作動できる状態に維持することを可能にする。経皮ラインの信頼性を高める種々の特徴を、種々のポンプ組立体の実施形態と組み合わせて以下で説明する。
【００５４】
［Ａ．ポンプと通信リンクの組立体］
図３は、植込み可能なポンプ３０１と通信リンク３０８とを含むポンプ組立体３００を例証する。ポンプ３０１は、あらゆる適切な形態をとることができるが、患者内の長期の植込みのために適合されていることが好ましい。例えば、ポンプ３０１は、皮下植込みのための比較的薄い構成を有するケーシング３０２を備えることができる。ケーシング３０２は、後面３０２Ａ、前面３０２Ｃ、および後面３０２Ａから前面３０２Ｃに延びる比較的薄い周辺側部または縁部３０２Ｂを有する。ポンプ３０１はまた、ポンプチャンバ（図示せず）と流体連通する入口ポート３０３と出口ポート３０４とを有する。入口ポート３０３は、流入血液導管からポンプチャンバの中に血液を運び、出口ポート３０４は、ポンプチャンバから流出血液導管の中に血液を運ぶ。血液と接触するケーシング３０２およびポンプ表面は、チタンまたは別の生物適合性材料を含むことが好ましい。ポンプ３０１はまた、縫合糸または別の固定デバイスを用いてポンプ３０１を皮下組織に結合するための、ケーシング３０２の周辺部の周りに位置づけられた１つまたは複数の固定機能部３０５を含むことが好ましい。ポンプ３０１のさらなる特徴は、後述される。ポンプ３０１はまた、参照により本明細書に組み入れられ、付属書の一部として本明細書に含まれる米国特許公開番号第２００５−００８４３９８号および米国特許公開番号第２００７−０２３１１３５号に記載された特徴を組み入れることができる。
【００５５】
通信リンク３０８は、制御信号をポンプ３０１に伝送するように構成される。制御信号は、前述のように体外のコントローラから入来することができる。幾つかの実施形態において、通信リンク３０８はまた、ポンプ３０１および関連するシステムの性能の監視および分析のために信号をポンプ３０１から患者の外部に伝送するように構成される。信号は、データリンク５８に（図１参照）および分析のためのコンピュータに伝送することができる。
【００５６】
例証された実施形態において、通信リンク３０８は、近位部３１２、遠位部３１６、およびそれらの間に延びる細長い本体３２０を有する。細長い本体３２０は、ポンプ３０１の植込み場所と、通信リンクが通って延びる経皮部位の場所に基づいて選択された長さを有する。１つの植込み技術において、ポンプ３０１は、患者の腰のくびれの近くの、しかし真上の皮下に置かれる。別の植込み技術において、腸骨の動脈に隣接して腹膜前嚢が形成される。通信リンク３０８が通過することができる１つの有利な経皮部位は、対側性の上四分円肋下領域である。これらの場所は、少なくとも植込み後に皮下に残る細長い本体３２０の部分の適切な長さについての一般的な指針を提供する。通信リンク３０８のサイズ設定および配置のさらなる説明は後述する。
【００５７】
幾つかの実施形態において、遠位部３１６は、植込み可能なポンプ３０１と結合される遠位端部３２４を含む。図４〜図５Ａと組み合わせてさらに後述するように、植込み可能なポンプ３０１と通信リンク３０８との間に、それらの間に堅牢な接続を提供するためにヘッダ組立体３２８を提供することができる。遠位部３１６はまた、通信リンク３０８と、通信リンク３０８と植込み可能なポンプ３０１との間の接続との一体性を維持するために張力逃がしを提供するべく、グロメット３３２または他の構造体を含むことができる。グロメット３３２は、通信リンク３０８の遠位部３１６の耐久性を改善するために遠位端部３２４に隣接して配置することができる。
【００５８】
通信リンク３０８の近位部３１２は、あらゆる適切な形態をとることができる。近位部３１２は、患者リード線１００または別の信号線と結合するように構成された近位端部３５２を含むことができる。近位端部３５２は、システムコントローラ５０または別のシステム構成要素との直接接続によって結合するように構成することができる。近位端部３５２は、患者リード線または他の信号搬送部の接続を受け入れるように構成されたソケットまたは凹形部３５６を含むことができる。例証された実施形態において、凹形部３５６内に複数のコネクタピン３６０が位置づけられる。後述するように、コネクタピン３６０はまた、細長い本体３２０を通って延びる対応する複数の導電体に電気的に接続される。幾つかの実施形態において、凹形部３５６に隣接する張力逃がし構造体３６８を提供することも有利である。張力逃がし構造体３６８は、グロメットまたは同様の構造体とすることができる。近位端部３５２の他の特徴および実施形態は、図１０〜図１３と組み合わせて後述する。
【００５９】
幾つかの実施形態において、ポンプ組立体３００は、植込み可能部３７０と体外部３７４とを含む。植込み可能部３７０は、ポンプ３０１と細長い本体３２０の長さの大部分とを含む。ポンプ組立体３００の体外部３７４は、細長い本体３２０の近位端部３５２と近位部を含む。
【００６０】
一実施形態において、ポンプ組立体３００はまた、植込み可能部３７０の端部と体外部３７４の端部との間に位置づけられた組織内殖構造体３７８を含む。例証された実施形態において、組織内殖構造体３７８は、植込み可能部３７０の端部と体外部３７４の端部の上に重なる。組織内殖構造体３７８は、特に経皮部位に隣接する、患者の身体による皮下部の受け入れを容易にする、あらゆる形態をとることができる。組織内殖構造体３７８は、細菌もしくは他の感染を発生させる物質の移入、または患者の身体による通信リンク３０８の植込まれた部分の拒絶反応をもたらす反応に対する障壁を形成するのに十分な組織内殖を促進することが好ましい。一実施形態において、組織内殖構造体３７８は、適用されたときに経皮出口部位の近位方向に延びるように構成される。この配置は、組織が経皮部位で陥入することになるのを防止し、感染の機会を減少させることができる。幾つかの実施形態において、組織内殖構造体３７８は、経皮部位またはその遠位に位置するように構成することができる。
【００６１】
図３Ａは、一実施形態において、内殖構造体３７８が張力逃がし構造体３８０を覆って延びることを例証する。図３Ｂは、張力逃がし構造体３８０が編組構造体の遠位端部を覆って延びることを例証する。これらの特徴は、より詳細に以下で説明する。
【００６２】
［１．経皮部位と植込まれた構成要素とを分離するための構造体］
十分な組織内殖の後で、形成された障壁が維持されることまたは該障壁の妨害が最小限となることが好ましい。したがって、通信リンク３０８は、植込み可能部３７０または経皮部位の妨害を防止するまたは最小にするために、近位端部３５２の突然の移動を吸収するように構成することができる。
【００６３】
幾つかの実施形態において、組織内殖構造体３７８と通信リンク３０８の近位端部３５２との間に分離部３８２が設置される。分離部３８２は、近位端部３５２にかかる場合がある移動または負荷を吸収するまたはそうでなければ消散するように構成することができる。こうした移動は、例えば、意図的または意図せずのいずれかに、患者リード線が不注意で引っぱられる、もしくは何かに引っかかる、または近位端部３５２から接続解除されるときに起こることがある。幾つかの実施形態において、分離部３８２は、ほぼコイルの長さ、例えば、コイルを十分に伸ばしたときのコイル状区域の長さまでの量の移動を吸収するように構成された、全体としてコイル状の部材である。一実施形態において、分離部３８２は、近位端部３５２の少なくとも約１ｃｍの移動を吸収するように構成される。別の実施形態において、分離部３８２は、近位端部３５２の約１０ｃｍまでの移動を吸収するように構成される。別の実施形態において、分離部３８２は、近位端部３５２の約２０ｃｍまでの移動を吸収するように構成される。別の実施形態において、分離部３８２は、近位端部３５２の約２０ｃｍから約３０ｃｍまでの間の移動を吸収するように構成される。この文脈において、「吸収する」は、こうした移動の完全な吸収と、近位端部３５２にかけられた最小限の力のみが伝達される間の実質的にすべての移動の吸収との両方を含む広義の用語となることを意図される。
【００６４】
図３は、比較的低背型の構造体であることが好ましい分離部３８２を例証する。一実施形態において、分離部３８２は、細長い本体３２０の植込まれた部分の方向とは実質的に異なる方向に主に延びることによって低背型にされる。例えば、一実施形態において、分離部３８２の遠位方向に延びる細長い本体３２０の長さは、縦軸ＬＡに沿って延び、分離部は、縦軸ＬＡを一般に横切って、例えば、縦軸ＬＡに対し一般に垂直な平面内を実質的に延びる。図３において、分離部３８２が延びる平面は、紙面の中に入るおよび外に出るものとして説明することができる。別の実施形態において、分離部３８２は、組織内殖構造体３７８と垂直に延びる平面からその長さに沿って実質的に一定の分離度を維持するように構成される。分離部３８２は、経皮部位に隣接する患者の皮膚に沿って延びるように構成することによって、一般に低背型にすることができる。したがって、分離部３８２は、人目につかない患者の衣服の下に存在することができる。これは、組織内殖構造体３７８の経皮部位での組織内殖によって形成された障壁の保存をさらに容易にする。
【００６５】
分離部３８２はまた、比較的コンパクトであることが好ましい。例えば、分離部は、縦軸ＬＡから分離部３８２の任意の部分までの最大の垂直方向距離によって定められる外周よりも大きい長さを有するように構成することができる。一実施形態において、分離部３８２は、分離部３８２のセグメントがそれと別のセグメントに隣接しておよび沿って延びる少なくとも１つの重なり部分を有することによって、コンパクトにされる。
【００６６】
細長い本体３２０の体外部は、経皮部位を定期的に清掃することができるように、分離部３８２が皮膚から取り外されることを可能にするのに十分なだけ可撓性であることが好ましい。
【００６７】
図５および図６は、分離部３８２の一実施形態が、通信リンク３０８の近位長さまたは近位部３８６を含むことを例証する。近位部３８６は、近位端部３５２の移動または近位端部３５２にかかる力を少なくとも部分的に減少させる渦巻き構成を有する。こうした移動または力は、例えば、コイルを伸ばすことまたは分離部３８２の長さの他の変位によって奪われることにより、減弱させることができる。一実施形態において、皮下部または組織内殖構造体３７８が大きな力（例えば、内殖した組織を妨害し得る力）を受けることなく近位端部３５２が移動するために、渦巻き部はコイルが伸びてくることがある。幾つかの実施形態において、移動または力は、例えば構造体の変形を通じてばね状構造体に保存されることによって、減弱させることができる。
【００６８】
図５および図６は、近位部３８６が、少なくとも約５４０°の角度を定めている渦巻き配置を備えることができることを例証する。近位部３８６は、一実施形態において３６０°よりも大きい角度を有する弓形構造体に形成することができる。通信リンク３０８の特性とシステムによって許容されるべき移動度に応じて、より大きいまたは小さい長さの渦巻きにされたまたはコイル状にされた導管を提供することができる。例えば、一実施形態において、少なくとも約１８０°の角度を定める渦巻き配置構造体は、力または移動からの組織内殖構造体３７８または他の経皮部位の境界面の十分な分離を提供するであろう。別の実施形態において、少なくとも約３６０°の角度を定める渦巻き配置は、力または移動からの組織内殖構造体３７８または他の経皮部位の境界面の十分な分離を提供するであろう。別の実施形態において、少なくとも約７２０°の角度を定める渦巻き配置は、力および移動からの組織内殖構造体３７８または他の経皮部位の境界面の十分な分離を提供するであろう。また、分離部３８２について他の非渦巻き構成を提供することができる。
【００６９】
分離部３７８のおよび近位部３１２の低背型構成はまた、ポンプ組立体３００のおよびそれに関連するシステムの体外部にかかる力および移動の影響を管理しおよび最小にする一助となる。
【００７０】
［２．導電体を保護するためのヘッダ構造体］
図４、図５、および図５Ａは、前述のヘッダ組立体３２８のさらなる特徴を例示する。ヘッダ組立体３２８は、これらの信号搬送部がポンプ３０１に対する通信リンク３０８の移動によって損傷されることになる可能性を最小にするために、通信リンク３０８内に延びるワイヤを保護するように構成されることが好ましい。
【００７１】
図５Ａは、ケーシング３０２に関連する複数のコンタクト４０４と通信リンク３０８に関連する対応する複数の溶接クリンプピン４０８との間の電気的接続を例証する。コンタクト４０４は、ケーシング３０２の側縁３０２Ｂから延び、通信リンク３０８とポンプの内部回路との間で信号を伝送する。溶接クリンプピン４０８の各々は、対応する導電体またはワイヤ４１２と結合される。さらに後述するように、一実施形態において、各ワイヤ４１２は、一実施形態において通信リンク３０８内に画定される対応する管腔４１６内に延びる。通信リンク３０８と植込み可能なポンプ３０１との間の堅牢な電気的接続は、この電気的接続を、皮下環境から、例えば、ポンプ３０１および通信リンク３０８に伝達される患者の移動によって誘発される潜在的な疲労誘発サイクルから保護する。
【００７２】
一実施形態において、植込み可能なポンプ３０１は、側縁３０２Ｂ上に配置されコンタクト４０４のベースを取り囲む、凹部４３２を備える。凹部４３２は、コンタクト４０４の領域から側縁３０２Ｂに沿って出口ポート３０４から遠ざかる方に延びることが好ましい。凹部４３２は、その中にヘッダ組立体３２８のベース部４４０を受け入れるために形成される。
【００７３】
ヘッダ組立体３２８のベース部４４０は、適切なポリマー材料で成形され、該ベース部４４０の中に第１端部４４８および第２端部４５２を有する複数のチャネル４４４（図７参照）が形成されることが好ましい。第１端部４４８は、ベース部４４０がポンプ３０１の側縁３０２Ｂと結合されるときに、コンタクト４０４が第１端部に位置づけられるように配置される。チャネル４４４は、好ましくは、信号ワイヤ４１２がよじれる恐れを最小にするように構成される。一実施形態において、チャネル４４４は、第１端部４４８と第２端部４５２との間に位置づけられる湾曲部４５６を備える。湾曲部４５６は、信号ワイヤ４１２によじれまたは他の損傷が発生するのを防止するのに十分なだけ大きい半径を備える。一実施形態において、ヘッダ組立体３２８、例えばベース部４４０は、クリンプピン４０８を配置するために構成される。一実施形態において、ヘッダ組立体３２８、例えばベース部４４０は、コンタクト４０４に負荷が伝達されるのを防止するように構成される。一実施形態において、ヘッダ組立体３２８、例えばベース部４４０は、コンタクト４０４に伝達される負荷を最小にするように構成される。
【００７４】
ベース部４４０はまた、通信リンク３０８の遠位部を受け入れるように構成された凹部４７２を含むことが好ましい。凹部４７２は、グロメット３３２の遠位部を受け入れるように構成することができる。一実施形態において、凹部は、グロメット３３２の遠位部に形成された対応する弓形チャネル４７６Ｂによって受け入れられるように構成された複数の弓形リッジ４７６Ａを含む。図５Ｂを参照されたい。チャネル４７６Ｂにおけるリッジ４７６Ａの係合は、ケーシング３０２の側縁３０２Ｂに対するグロメット３３２の移動を最小にする。
【００７５】
ベース部４４０とケーシング３０２との係合は、あらゆる適切な様式で達成することができる。一実施形態において、ケーシング３０２の側縁３０２Ｂとベース部４４０は、嵌合する機能部４８０と共に構成される。図７は、一実施形態において複数の嵌合する機能部４８０を提供することができることを示す。例えば図７は、４つの係合機能部を提供することができることを例証する。係合機能部４８０は、好ましくは、組立てを容易にするために互いに嵌められるように構成することができる。
【００７６】
一実施形態において、ヘッダ組立体３２８はまた、ヘッダベース４４０と嵌合するように構成されたヘッダカバー５００を含む。一実施形態において、ヘッダカバー５００は、コンタクト４０４を一般に覆って配置されるように構成された遠位部５０４とグロメット３３２の少なくとも一部を覆って配置されるように構成された近位部５０８とを含む。一実施形態において、遠位部５０４は、カバー５００の下側に形成された、ポスト接続を受け入れる凹部５１２を含む。凹部５１２は、少なくとも１つのコンタクト４０４を受け入れるように構成される。一実施形態において、凹部５１２は、コンタクト４０４の各々に対応しているチャネルを含む。カバー５００がベース４４０と結合されるときに、凹部５１２は、コンタクト４０４の上に配置されてコンタクト４０４を完全に覆う。カバー５００の近位部５０８は、一実施形態において、一般に円筒形の凹部５１６内に形成された複数の突起部４７６Ｃを有することによってグロメット３３２と嵌合するように構成される。凹部５１６は、円筒形または円錐形にすることができるグロメット３３２の本体を受け入れるように構成される。突起部４７６Ｃは、前述の弓形チャネル４７６Ｂと嵌合するように構成される。突起部４７６Ａ、４７６Ｃは、弓形チャネル４７６Ｂ内で出合ってグロメット３３２を固定する。グロメット３３２をアンカーで固定することによって、ヘッダ３２８は、ケーシング３０２に対する通信リンク３０８の移動を最小にし、またはなくす。ポンプケーシング３０２に対する通信リンク３０８の移動を最小にすることによって、信号ワイヤ４１２における疲労を最小にし、またはなくすことができる。
【００７７】
一実施形態において、ヘッダベース４４０とヘッダカバー５００とを結合するために、ヘッダ組立体３２８に複数のポスト５２０が形成される。ポスト５２０は、比較的剛性となって、ベース４４０の上面から上向きに延びるように構成することができる。ポストは、例えばカバー５００の下面に形成される対応する凹部と嵌合するように構成することができる。
【００７８】
ポンプ組立体３００の組立の際に、ベース４４０は、ケーシング３０２の凹部４３２内に受け入れられる。前述の係合機能部４８０との係合によって、ベース４４０とケーシング３０２との間の接続が達成される。その後、例えばレーザ溶接によって、コンタクト４０４と信号ワイヤ４１２との間の電気接続が達成される。その後、ケーシング３０２に対するグロメット３３２の位置を固定するために、突起部４７６Ａと弓形チャネル４７６Ｂが係合される。ベース４４０内に形成されたチャネル４４４を通って信号ワイヤ４１２が配線される。その後、カバー５００がベース４４０と嵌合される。提供される場合、ポスト５２０は、カバー５００内に形成された対応する凹部と位置合わせされ、凹部内に受け入れられる。また、凹部５１６内に形成された突起部４７６Ｃが、対応する弓形チャネル４７６Ｂと位置合わせされ、嵌合される。
【００７９】
幾つかの実施形態において、ベース４４０へのカバー５００のさらなる固定が提供される。例えば、ベース４４０とカバー５００との間に接着剤および／または溶媒を入れることによって、付加的な固定を提供することができる。別の実施形態において、ベース４４０の下に、例えば周辺縁部３０２Ｂの表面上に、接着剤ガスケットを提供することができる。別の実施形態において、係合機能部４８０は、カバー５００並びにベース４４０とインターロックするように構成される。このさらなる係合は、ケーシング３０２に、例えばこの側縁３０２Ｂ上に起伏を形成することによって提供することができる。ケーシング３０２上のおよびベース４４０上の起伏と十分に係合するように、ベース部４４０とカバー５００との一方または両方上に同様の起伏を形成することができ、カバー５００は、付加的な固定を提供する。
【００８０】
［３．多管腔導体ハウジング］
前述のように、通信リンク３０８は、複数の導電体またはワイヤ４１２を通って、植込まれたポンプ３０１に電気的信号を提供する。２つの課題が複数のワイヤ４１２と関連づけられる。第１に、ワイヤ４１２は、潜在的にポンプの作動を妨害し得る電磁界を発生させることがある。電磁界は、電磁界が潜在的に互いに増強して、他の構成要素に向けてすべての方向に伝搬される、アンテナ効果を生じることがある。これらの電磁界は、これらの他の構成要素が作動するノイズのレベルを上昇させ、こうした他の構成要素の性能を劣化させることがある。第２に、ワイヤ４１２の構造的一体性は、ポンプ３０１の継続的な作動を保証するために維持されるべきである。
【００８１】
一実施形態において、ワイヤ４１２は、２つまたはそれ以上の材料の所望の物理的および機械的性質を単一のワイヤまたはリボンシステムに組み合わせる金属間複合構造体を含む。複合構造体は、強度を与えるために外鞘構造体を使用し、一方、芯材料は、ポンプ３０１に導電性を提供するように設計される。例えば、非磁性ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金であるＭＰ３５Ｎ（登録商標）合金を含む金属の鞘によって囲まれる、銀を含む芯を提供することができる。他の実施形態において、導電性の芯と強度を高める鞘を提供するために、異なる材料を用いることができる。複合ワイヤ構造体は、Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓから入手可能であり、ＤＦＴ（商標）ワイヤの商標の下で市販されている。
【００８２】
一実施形態において、信号ワイヤ４１２は、遠位端部６００、近位端部６０４、およびそれらの間に延びる細長い本体６０８を備える保護スリーブ４１４内に位置づけられる。スリーブ４１４は、あらゆる適切な形態をとることができ、歩行できる患者の移動のために通信リンク３０８にかかると予想される力、応力、およびデューティサイクルに耐えるように構成されていることが好ましい。
【００８３】
一実施形態において、スリーブ４１４は、信号ワイヤ４１２が通って延びる、前述の多数の管腔４１６と共に構成される。信号ワイヤ４１２は、スリーブ４１４の１つまたは複数の管腔４１６に位置づけることができる。一実施形態において、スリーブ４１４は、各信号ワイヤ４１２のための個別の管腔４１６を含む。例証された実施形態において、スリーブ４１４は、信号ワイヤ４１２の各々に１つずつの、３つの個別の管腔を備える。
【００８４】
スリーブ４１４内の管腔の配置は、あらゆる適切な形態をとることができる。例えば、１つまたは複数の管腔４１６は、螺旋配置を備えることができる。螺旋配置は、信号ワイヤ４１２によって生じた電磁界の強度を打ち消すまたは実質的に減少させることの第１の恩恵を提供する。一実施形態において、管腔４１６の各々は螺旋配置を備え、それにより管腔の各々は螺旋配置を備える。一実施形態において、１つまたは複数の管腔４１６は、少なくとも部分的な螺旋配置を備える。部分的な螺旋配置において、管腔（単数または複数）４１６の長さの一部は螺旋形であり、例えばポンプ３０１と隣接する。部分的な螺旋配置において、管腔（単数または複数）４１６の長さの一部は螺旋形ではなく、例えば直線形の長さを提供する。近位端部６００および遠位端部６０４の一方または両方と隣接する比較的短い直線形の長さを提供することができる。電磁界によって妨害されることがあるポンプ３０１または他の構成要素から遠ざかる方に、より長い直線形の長さを提供することができる。
【００８５】
一実施形態において、こうした電磁界の打ち消しまたは減少は、管腔４１６の配置の設計における主要な因子である。電磁界の打ち消しは、１フィート当たりほぼ２〜４つの転向部がある螺旋配置を提供することによって達成することができる。別の実施形態において、螺旋配置は、１フィート当たり少なくともほぼ２つの転向部がある。別の実施形態において、螺旋配置は、１フィート当たり約４つ以下の転向部がある。これらの配置は、システム１０、２００の構成要素を使用可能にする、ノイズ減少または打ち消しの大きな恩恵を提供する。ノイズの減少は、例えば、システムがより低い信号レベルで、および関連する電源装置から引かれるより低い電力で作動できるようにすることによって、システムの構成要素の性能を強化する。
【００８６】
渦巻き配置は、スリーブ４１４の強度とスリーブによって信号ワイヤ４１２に提供される保護量を高める。信号ワイヤ４１２は、いずれも管腔４１６に埋め込むことができる。一実施形態において、信号ワイヤ４１２は、該ワイヤが管腔４１６に対してスライドすることを許容する方法で管腔４１６を通って延びることができる。このようにしてスライドする能力は、スリーブ４１４がスライド（ｉｌｅｘｅｓ）する際にワイヤ４１２にかかる圧縮力および引張力を減少させる。これは、ワイヤ４１２にかかる応力を減少させ、それにより通信リンク３０８の信頼性を改善する。
【００８７】
一実施形態において、スリーブは、ポンプ組立体３００の組立てを支援する可視インジケータ６１０を備える。例えば、管腔内でのワイヤの場所を示すために管腔４１６の１つに沿って黒色の縞を提供することができる。これは、組み立てる人が、どの信号ワイヤ４１２がポンプ３０２のどのコンタクト４０４に接続されるのかを知ることができるようにする。これは、ポンプ３０１が、予め定められた方向に回転することによって機能するように構成されるため、特に有用である。コンタクト４０４への信号ワイヤ４１２の適正な接続は、ポンプ３０１が適正な方向に作動することを保証する。スリーブ４１４は別個の外観をもつように構成されるため、示された管腔の場所を容易に確認することができる。
【００８８】
一実施形態において、スリーブ４１４は、一実施形態においてポリマーのオーバーモールドとすることができる外側構造体６２４によって形状設定される。その長さの少なくとも一部に沿ったスリーブ４１４の形状設定は、例えば、前述のように渦巻き形状または他の低背型でコンパクトな配置のような選択された形状を生じさせることによって分離部を提供する１つの方法である。オーバーモールドはまた、スリーブ４１４を補強して信号ワイヤ４１２をさらに保護し、通信リンク３０８をさらに強化するための補強を提供する。
【００８９】
外側構造体６２４は、シリコーンまたは別の適切な生物適合性材料でオーバーモールドすることができる。外側構造体６２４は、スリーブ４１４の長さの少なくとも一部と、スリーブ４１４と外側構造体６２４との間に位置づけることができる補強構造体６４８とを、完全に封じ込めることが好ましい。スリーブ４１４の長さの少なくとも一部に沿って複数のスペーサ６１６を設置することによって、補強構造体６４８および／またはスリーブ４１４の十分な封じ込めを提供することができる。一実施形態において、スリーブ４１４の長さに沿って規則的な間隔で、例えば約０．５インチ毎に１７のスペーサ６１６が提供される。スペーサ６１６は、あらゆる適切な方法でスリーブ４１４に結合することができる。一実施形態において、スペーサ６１６は、ＮＵＳＩＬ  ＭＥＤ−１５１１のような適切な接着剤でスリーブと結合される。
【００９０】
スペーサ６１６の場所は変化させることができる。一実施形態において、通信リンク３０８は、渦巻き組立体６２０を含む。渦巻き組立体６２０は、前述の分離部の一実施形態である。渦巻き組立体６２０は、通信リンク３０８の渦巻き配置のまたはコイル状の長さを含む。図９の実施形態において、複数のスペーサ６１６は、コイル状の長さに沿って設置される。一実施形態において、スペーサ６１６は、コイル状の長さに沿って規則的な間隔をおいて設置される。スペーサ６１６は、この構造体がオーバーモールドされる場合に外側構造体６２４が形成されるモールドの内壁からスリーブ４１４と補強構造体６４８を離間するのに用いられる。モールドの壁とこれらの部分（補強構造体が提供される場合）の一方または両方との間に分離を提供することによって、下にある構造体はオーバーモールドされた外側構造体６２４の中に封じ込められる必要があろう。
【００９１】
外側構造体６２４は、コイル状の部分の任意の適切な長さに沿って、例えば、コイル状の部分の全長に沿って延びることができる。一実施形態において、外側構造体６２４は、コイル状の部分の近位に配置された近位端部６２８と、コイル状の部分の遠位端部と隣接して配置された遠位端部６３２とを備える。一実施形態において、外側構造体６２４の遠位端部６３２は、コイル状の部分と通信リンク３０８の遠位部との間に配置された遷移区域６３６の遠位に配置される。遷移部６３６は、信号ワイヤ４１２が一般にコイル状の部分の平面から一般に通信リンク３０８の遠位部の縦軸ＬＡに沿って延びる方向を遷移させる。遷移部６３６は、通信リンク３０８が患者に適用されるときに渦巻き組立体６２０の低背型配置を容易にする。
【００９２】
スリーブ４１４を補強構造体６４８内に位置づけることによって、さらなる補強を提供することができる。例えば、補強構造体６４８は、通信リンク３０８の長さの少なくとも一部に沿って延びる円筒形の編組構造体を含むことができる。一実施形態において、補強構造体６４８は、少なくとも渦巻き組立体６２０の長さに沿って延びる。渦巻き組立体６２０内で、補強構造体６４８は、スペーサ６１６とスリーブ４１４との間に位置づけることができる。渦巻き組立体６２０において、補強構造体６４８は、通信リンクの近位端部の力または移動の少なくとも一部を吸収することができ、したがって、こうした力または移動がスリーブ４１４におよび／または信号ワイヤ４１２に伝達されるのを防止する。一実施形態において、補強構造体６４８は、これらの構造体が渦巻き組立体６２０の平面から縦軸ＬＡの方向に沿って遷移する際に、スリーブ４１４および信号ワイヤ４１２のうちの少なくとも１つを保護するために少なくとも遷移部６３６まで延びる。
【００９３】
図３Ｂは、一実施形態において、通信リンク３０８が患者に適用されるときに経皮部位が配置される場所に隣接して補強構造体６４８が終端することを示す。特に、補強構造体６４８は、分離部３８２（例えば、渦巻き組立体６２０との間）と組織内殖構造体３７８の遠位端部との間に配置された遠位端部６５０を有する。補強構造体６４８の遠位端部６５０は、補強構造体６４８の鋭利な部分が患者の組織に露出される機会を最小にするために、遮蔽部材６５２内に封じ込められることが好ましい。遠位端部６５０と遮蔽部材６５２は、図３Ａによって例証されるように、一実施形態において、張力逃がし構造体３８０の下に位置づけることができる。別の実施形態において、補強構造体６４８は、例えば、通信リンク３０８の皮下部の少なくとも一部を含む、少なくとも通信リンク３０８の遠位部に沿って延びる。
【００９４】
前述のように、渦巻き組立体６２０は、通信リンク３０８の近位端部３５２の移動または近位端部３５２にかかる力の少なくとも一部、例えば、大部分または実質的にすべてを吸収することができるという利点を提供する。図９は、渦巻き組立体６２０の近位にかかるこうした力Ｆを例証する。渦巻き組立体は、まっすぐになることによって、例えば、コイルが伸びることによって力Ｆに応答する。結果として、渦巻き組立体６２０の弓形の長さは、一般にまっすぐになって、経皮出口部位と通信リンク３０８の近位端部３５２との間の距離を許容しながら、皮膚出口部位で比較的小さい力を及ぼす。渦巻き組立体６２０は、力Ｆが除去された後で渦巻き組立体がコイル状の形状に戻る傾向があるように、形状記憶を有することが好ましい。他の実施形態において、前述のようにより少ないまたはより多い転向部を提供することができる。また、分離部３８２の幾つかの実施形態において、コイル状の部分または渦巻き部なしに力または移動の吸収が達成される。こうした他の実施形態においても、力Ｆが解放されるとすぐに分離部３８２が保存した移動または力を解放して予め定められた形状または構成に戻るように、形状記憶をもたせることができる。
【００９５】
［Ｂ．通信リンクとシステムコントローラとの結合］
前述のシステム１０、２００はまた、システムコントローラと通信リンクとの間のような、電気構成要素の間の堅牢な接続を維持するように構成することができる。例えば、後述するように、通信リンク３０８と患者リード線１００との間の電気的接続の一実施形態は、便利なキー付き継手を提供し、そしてまた、容易に接続され不慮の接続解除に抵抗する接続を提供する。
【００９６】
［１．キー付きコネクタ］
一実施形態において、近位端部３５２は、システムコントローラと結合された、対応するコネクタ部と嵌合するように構成される。例えば、前述のように、患者リード線１００は、システムコントローラと通信リンクとの間に位置づけることができる。一実施形態において、近位端部３５２と患者リード線１００の第１（または遠位）端１０８は、嵌合するコネクタとして構成することができる。一実施形態において、近位端部３５２と第１端部１０８は、それらが特定の向きにのみ嵌合するように構成されるという意味で、「キー付き」となるように構成することができる。一実施形態において、近位端部３５２と患者リード線１００の第１端部１０８は、通信リンク３０８に位置づけられ設けられた信号ワイヤ４１２が存在する場合の多くの構成と同様に嵌合するように構成される。例証された実施形態において、近位端部３５２と患者リード線１００が嵌合可能な３つの信号ワイヤ４１２と３つの向きが存在する。
【００９７】
図１０〜図１３は、遠位コネクタ部６５８Ａおよび近位コネクタ部６５８Ｂの３つの相対的な向きのいずれかに接続できるようにする多ローブ型コネクタを例証する。近位コネクタ部６５８Ｂは、患者リード線１００のような外部構成要素と関連づけることができる。一実施形態において、近位コネクタ部６５８Ｂは、患者リード線１００の第１端部１０８の一部を形成する。遠位コネクタ部６５８Ａは、通信リンク３０８の近位端部３５２の部分を備えることができる。近位コネクタ部６５８Ｂと遠位コネクタ部６５８Ａは、さらに後述するように近位コネクタ部と遠位コネクタ部が軸方向に３つの位置のうちのいずれか１つに位置合わせされるときに、それらの間の接続を達成できるように構成することができる。
【００９８】
図１０は、遠位コネクタ部６５８Ａが、遠位部６６０、近位部６６２、およびそれらの間に延びる細長い本体６６４を備えることができることを例証する。遠位部６６０は、通信リンク３０８の近位部と結合することができる。例えば、遠位部６６０は、張力逃がし構造体３６８の内面上の対応する弓形リッジ（図示せず）と嵌合するように構成された、複数の、例えば３つの凹部を含むことができる。近位部６６２は、凹形部６６６へのアクセスを提供する開口部を画定する。凹形部６６６は、近位コネクタ部６５８Ｂの突起部６５９を受け入れるように構成される。
【００９９】
凹形部６６６は、複数のコンタクトを位置づけることができる遠位端部６６８を含む。コンタクトは、図１１には図示されないが、前述の図６Ａに示されたものと同様のものである。一実施形態において、凹形部６６６の遠位端部６６８の遠位に複数のチャネル６７０が形成される。チャネル６７０は、コンタクトが遠位凹部６７２を通って凹形部６６６の遠位端部６６８の中に近位方向に延びることができるようにする。
【０１００】
図１２は、一実施形態において、遠位コネクタ部６５８Ａが、遠位コネクタ部６５８Ａと近位コネクタ部６５８Ｂとの間の軸方向の位置合わせを促進して遠位端部６６８においてコンタクトを保護しながらこれらの部分が互いに結合されることを可能にする、複数の表面６７４を含むことを例証する。図１３は、近位コネクタ部６５８Ｂが、表面６７４と同様の形状を有することができる複数の表面６７６を有することを例証する。近位コネクタ部６５８Ｂと遠位コネクタ部６５８Ａとの軸方向の位置合わせは、表面６７６が内部表面６７４と位置合わせされるときに起こる。そのように位置合わせされたときに、突起部６５９を凹形部６６６の遠位端部６６８の中に前進させることができる。
【０１０１】
表面６７４の各々は同一のものであり、表面６７６の各々は同一のものであり、したがって、３つの軸方向に配向された位置のいずれも、近位コネクタ部６５８Ｂと遠位コネクタ部６５８Ａが互いに結合されることを可能にすることができる。多数の接続の向きを提供することによって、ユーザはより迅速に近位コネクタ部６５８Ｂと遠位コネクタ部６５８Ａとを結合することができる。この便利な配置は、手順がより迅速に進むようにするためにコネクタ部が迅速に組み立てられることを可能にし、そしてまた、患者が接続解除されたコネクタ部を迅速に再接続することを可能にする。
【０１０２】
近位コネクタ部６５８Ｂと遠位コネクタ部６５８Ａを作製することの１つの利点は、凹部の遠位端部６６８に設置されたコンタクトが近位コネクタ部６５８Ｂの突起部６５９上のコンタクトと適正に結合されない機会がないように、コンタクト部を位置合わせできることである。これは、ユーザが近位コネクタ部６５８Ｂと遠位コネクタ部６５８Ａを結合するときにコンタクトを損傷するのを防止することができる。
【０１０３】
［２．比較的小さい挿入力および比較的高い除去力で結合され／結合解除される構成］
一実施形態において、近位コネクタ部６５８Ｂの突起部６５９と遠位コネクタ部６５８Ａの凹形部６６６は、遠位コネクタ部６５８Ａと近位コネクタ部６５８Ｂとを接続解除するのに要求される力よりも小さい力で接続されるように構成される。一実施形態において、遠位接続６５８Ａと近位接続６５８Ｂとを接続解除するために、これらの構成要素を接続するのに必要とされるときの少なくとも約２倍大きい力が必要とされる。一実施形態において、遠位接続６５８Ａと近位接続６５８Ｂとを接続解除するために、これらの構成要素を接続するのに必要とされるときの約２．５倍大きい力が必要とされる。
【０１０４】
図１１および図１３は、接続を接続解除するのに要求される力よりも少ない挿入力を要求する接続を提供するための１つの技術を例証する。特に、細長い本体６６４は、凹形部６６６内に形成された第１傾斜面６７８を画定する。第１傾斜面６７８は、凹形部６６６への開口部と凹形部の遠位端部６６８との間に配置される。傾斜面６７８は、比較的浅い角度の面を含むことが好ましい。例えば、傾斜面６７８は、一実施形態において、正確に０°よりも大きい角度から２０°までの間の角度をなすことはできない。角度αは、凹部６６６の縦軸と平行なラインに対して測定される。傾斜面６７８は比較的浅いため、近位接続６５８Ｂが接続６５８Ａの中に前進させられるときの挿入力は比較的小さい。
【０１０５】
近位接続６５８Ｂの突起部６５９の遠位端部が傾斜面６７８を越えて前進させられるとすぐに、突起部６５９の遠位端部が接続区域６８０の中に前進させられ、接続区域６８０内にとどまる。接続区域６８０は、傾斜面６７８と凹形部６６６の遠位端部６６８との間に配置される。
【０１０６】
一実施形態において、突起部６５９の遠位端部は拡張可能部材６８２を含む。拡張可能部材６８２は、あらゆる適切な形態をとることができ、一実施形態においては螺旋ばねである。拡張可能部材６８２は、突起部６５９の遠位端部が傾斜面６７８との係合状態に持ち込まれるとすぐに圧縮される。突起部６５９が傾斜面６７８の遠位端部の方に前進させられる際に、拡張可能部材６８２は、進行的により圧縮された状態になっていく。突起部６５９の遠位端部が接続区域６８０に到達した後で、拡張可能部材６８２がその圧縮されていない状態に向けて外方に拡張する。
【０１０７】
一実施形態において、遠位接続６５８Ａは、接続区域６８０のすぐ近位に配置された第２傾斜面６８４を含む。第２傾斜面６８４は、第１傾斜面６７８と比べて比較的急勾配である。一実施形態において、第２傾斜面６８４は、凹形部６６６の縦軸に対し角度αよりも大きい角度βをなす。特に、角度αは、ほぼ１０°であり、角度βは、ほぼ６０°である。別の実施形態において、角度αは、ほぼ１０°であり、角度βは、ほぼ６０°である。別の実施形態において、角度βは、４５°から７５°までの範囲とすることができる。
【０１０８】
比較的低い挿入力を提供することによって、経皮導管１００は、通信リンク３０８に比較的容易に接続することができる。この配置は、ユーザがシステム２００のまたはシステム１０の構成要素を迅速におよび容易に接続できるようにする。遠位接続６５８Ａと近位接続６５８Ｂとを接続解除するのに非常に大きい力が必要とされるため、不慮の接続解除に対する保護が提供される。これは、接続６５８Ａ、６５８Ｂを通って伝送される信号によって駆動されているポンプは、意図せずにその作動をやめることはないのが好ましいという点で、かなり有利である。こうした事象は命にかかわるものではないが、長期間にわたって接続解除されると、ポンプまたはシステムが作動しなくなる場合がある。
【０１０９】
［ＩＩＩ．植込み方法］
図２は、前述のように、患者へのシステム２００の１つの適用を例証する。図１４は、システム２００および関連するシステムを植込むための方法のさらなる詳細を例証する。本明細書で説明されたシステムに特有の方法のいずれかの段階の前に、手術のために滅菌野と患者を準備するのに標準ステップが行われるべきである。
【０１１０】
その後、システム２００を植込むための１つの技術において、植込み可能なポンプを配置することができる皮下スペース６９０が造られる。皮下スペース６９０は、あらゆる適切な方法で形成されてもよい。例えば、皮下領域にアクセスするために皮膚の中に切り口６９２が作製されてもよい。皮下スペース６９０は、皮膚の真下の組織の隣接する層を分離して、それらの間にスペースを形成することによって造られてもよい。１つの技術において、例えば腹膜に隣接して、より深いスペースを形成することができる。一実施形態において、腹膜は貫入されず、ポンプは腸骨の動脈に隣接して配置される。この技術は、流入導管をトンネリングする必要なしに流入導管を腸骨の動脈に接続することができるようにポンプを腸骨の動脈の近くに配置することの利点を有する。
【０１１１】
方法の次の段階において、ポンプ３０１のようなポンプを、皮膚の下の皮下スペース６９０内に配置することができる。スペース６９０の場所と、その中に配置されたときのポンプ３０１の向きは、患者の快適さを最大にするように選択することができる。該当する因子は、体型、肋骨縁辺間の角度、衣服の線（例えば、腰帯）、および体位の変化（例えば、屈曲することおよび背筋を伸ばして座ること）を含む。
【０１１２】
１つの技術において、通信リンク３０８は、その外部の部分が、男性では肋骨辺縁の４〜６ｃｍ下（垂直に近い向きに）の、鎖骨中線におけるその出口部位から上に方向付けられるように配向される。女性では、経皮導管は、胸との干渉を避けるために、さらに横方向に垂直から約３０°ずらして方向付けられるべきである。経皮導管が肋骨辺縁と接触して擦れるのを防止するために、経皮出口部位と肋骨辺縁との間の距離は、皮下組織の厚さに基づいて調節されるべきである。
【０１１３】
その後、経皮導管出口部位または経皮部位６９４は、通信リンク３０８の直径のほぼ半分である皮膚ボタンを切除することによって造られる。経皮部位６９４が切除された後で、通信リンク３０８を、所望の位置決めおよび向きを提供するために、皮下スペース６９０から肋骨領域の対側性の上四分円にトンネリングすることができる。
【０１１４】
１つの技術において、通信リンク３０８は、皮下スペース６９０と経皮部位６９４との間に形成される経路またはトンネル６９８の中に通される。トンネル６９８は、一実施形態において曲線とすることができる。１つの技術において、トンネル６９８は、患者の解剖学的構造に応じて、臍の真上または真下にある。経皮トンネル６９８は、腹壁筋（例えば、少なくとも１０〜１２ｃｍの長さの経路）を通ってポンプから４〜８ｃｍ以内の筋に入り、経皮部位６９４のすぐ下の筋膜の十字形の切り口を通って筋を出るまでの経路の長さを最大にすることが好ましい。
【０１１５】
［Ａ．経皮導管のトンネリング］
本明細書で説明されるシステムに用いることができる経皮導管の特定の実施形態は、皮下スペース６９０からのトンネリングを困難なものにする。例えば、組織トンネルは比較的細く維持されることとなり、一方、通信リンク３０８の特定の実施形態（例えば、渦巻き部を有する）は、より広い輪郭を有する。分離部３８２の渦巻きの横断サイズとほぼ等しい組織トンネルは、実用的なものとはならないであろう。また、通信リンク３０８の分離部３８２は、前述のように比較的可撓性であり、通信リンク３０８を皮下トンネルを通って付勢するのを難しいものにする。また、患者リード線への近位部３５２のその後の接続可能性は、トンネルの中のおよび周りの体液または組織と直接接触することによって複雑なものとなることがある。
【０１１６】
したがって、通信リンク３０８のような経皮構成要素を皮膚の下の組織を通って引き出すことを可能にするためのデバイスを提供することが有用であろう。幾つかの技術において、こうしたデバイスは、後述するように予め形成されたトンネルを通って引っ張られるように構成することができる。
【０１１７】
［１．経皮導管トンネリング装置］
図１５は、通信リンク３０８のような経皮導管の近位端部を、組織トンネルを通って皮下スペース６９０の近隣から経皮部位６９４に搬送するのに用いることができるトンネリング装置７００の一実施形態を示す。一実施形態において、トンネリング装置７００は、前部７０４、後部７０８、および引張部材７１２を含む。
【０１１８】
引張部材７１２は、あらゆる適切な形態をとることができるが、第１端部７２０、第２端部７２４、および第１端部７２０と第２端部７２４との間に延びる細長い部分７２８を含むことが好ましい。一実施形態において、近位端部７２４は、前部７０４と後部７０８のうちの少なくとも１つにアンカーで固定される。例えば、アンカー７３６は、図１５に示されるように引張部材を後部７０８内に保持するために引張部材７１２の第１端部７２０と係合することができる。アンカー７３６のさらなる詳細は、図１５と組み合わせて後述する。
【０１１９】
図１５および図１６は、経皮導管の近位端部を、関係するトンネルを通って引っぱられるときに露出されることになる体液および組織から分離するように構成されたトンネリング装置７００を例証する。一実施形態において、経皮導管の近位端部は、トンネリング装置７００のシール構造体７４４によってこうした組織および流体から分離される。シール構造体７４４は、あらゆる適切な形態をとることができるが、トンネリング装置７００の内部の部分と、トンネリング装置が結合される経皮導管の近位部とのうちの少なくとも１つの中への組織および流体の移入を防止するように構成されることが好ましい。
【０１２０】
一実施形態において、シール７４４は、第１シール部材７４４Ａと第２シール部材７４４Ｂとを含む。第１シール部材７４４Ａは、第２シール部材７４４Ｂの前方に位置づけることができる。一実施形態において、第１シール部材７４４Ａは、前部７０４と結合することができ、トンネリング装置７００が結合される導管に関係する近位部の内側部分とのシールを提供するように構成することができる。例えば、第１シール部材７４４Ａは、前部７０４上に着座されて経皮導管の近位部との、例えば通信リンク３０８の近位端部３５２の凹部またはソケットとのシーリング係合を形成するように寸法設定された、Ｏリングを備えることができる。例えば、１つの技術において、後部７０８は、近位端部３５２が第１シール部材７４４Ａの前方にくるまで通信リンク３０８の近位端部ソケットの中に前進させられる。この位置において、トンネリング装置７００と通信リンク３０８の近位端部ソケットとの間にシールを形成することができる。
【０１２１】
第２シール部材７４４Ｂは、第１シール部材７４４Ａのシーリング機能とは別個のものまたは補足的なものとすることができる、さらなるシーリング機能を提供することができる。例えば、一実施形態において、前部７０４と後部７０８は、互いから引き離すことができる部材である。相互接続可能であることにより、前部７０４の構成要素と後部７０８の構成要素との間に形成される１つまたは複数のギャップ７４６がもたらされることがある。ギャップ７４６は、体液または組織がトンネリング装置７００の内部スペースに入るのを許容することがある。一実施形態において、シール部材７４４Ｂは、トンネリングの過程での流体または組織の移入を防止するためにギャップ７４６に位置づけられたＯリングである。
【０１２２】
一実施形態において、シール部材７４４Ｂはまた、トンネリング装置７００とトンネリング装置７００が結合される経皮導管との間の強化された係合を提供するために、通信リンク３０８のような経皮導管の近位端部ソケットの内部表面と係合するように構成することができる。幾つかの用途および方法において、トンネリング組立体７００を、組織トンネルを通って引っ張るのに必要な力は、比較的高いことがある。したがって、トンネリング組立体が使用中に経皮導管から接続解除されることのないようにするのに十分なだけ強くトンネリング組立体７００が経皮導管と係合できるようにすることが望ましい。トンネリング組立体７００と経皮導管との間の比較的高いグリップを提供する１つの方法は、シール部材７４４Ｂが拡張して導管の近位端部に形成された凹部の内面と係合するように構成することである。こうした拡張は、トンネリング装置７００とトンネリング装置７００が結合される導管とを組織トンネルを通って引っ張る際に直面する力によって克服されない摩擦係合をもたらすことができる。シール部材７４４Ｂの拡張は、該部材を軸方向に圧縮して半径方向の拡張をもたらすことのようなあらゆる適切な方法で達成することができる。この手法はさらに後述する。
【０１２３】
一実施形態において、シール部材７４４Ｂの一次機能は、経皮導管とのしっかりとした係合を提供することであり、二次機能は、トンネリング装置７００の外面と経皮導管の内面との間のシールに冗長性を提供することである。シール部材７４４Ｂは、流体または組織がシール部材７４４Ｂを越えて移動するのを防止する方法で経皮導管の内部表面と嵌合するように寸法設定されることが好ましい。
【０１２４】
図１７および図１８は、トンネリング装置７００の前部７０４のさらなる詳細を示す。前部７０４は、前方端部７６４および前部を通って形成された管腔７６８から後方に延びる角度の付いた面７６０を含む。角度の付いた面７６０は、トンネリング装置を、組織を通って皮下キャビティ６９０から経皮部位６９４の方に引き出すことができるように、前部７０４の前に位置する組織をトンネリング装置７００から横方向に離れる方に動かすように構成することができる。１つの配置において、角度の付いた面７６０は、少なくとも部分的に円錐形である。一実施形態において、角度の付いた面７６０は、管腔７６８の中央縦軸に対しほぼ３０°の角度で形成される。
【０１２５】
前部７０４上の角度の付いた面７６０の後方の場所に後ろ向きの面７７２が提供される。後ろ向きの面７７２のさらに後方で、前部７０４は、凹形部７７６と前傾の角度の付いたシール係合面７８０とを含む。さらに後述するように、後ろ向きの面７７２は、臨床家がトンネリング装置７００と導管との間の係合を確認できるように、経皮導管の近位端部をそれに接触して前進させることができる当接部を提供するように構成される。シール係合面７８０は、図１６に示されるように該係合面の後方部をシール部材７４４Ｂの一部の下に受け入れることができるように、角度を付けられる。
【０１２６】
凹形部７７６は、あらゆる適切な形態をとることができるが、その中にシール部材７４４Ａを受け入れるように構成されることが好ましい。一実施形態において、凹形部７７６の深さは、シール部材７４４Ａの高さより低くなるように選択される。この配置において、シール部材７４４Ａの少なくとも一部は、凹形部７７６を画定する構造体を越えて、経皮導管の近位部の内部の部分と係合することができる位置まで延びる。一実施形態において、前傾の角度の付いた面７８０と凹形部７７６とのうちの少なくとも１つは、流体および／または組織密封シールを強化するために対応するシーリング面を備える。
【０１２７】
図１８は、一実施形態において、管腔７６８がまた、トンネリング装置７００の前部７０４と後部７０８との間にしっかりとした係合を提供するように構成された雌ねじ７８４を含むことを示す。雌ねじ７８４は、あらゆる適切な形態をとることができ、例えば、適切なピッチの二条ねじを備える。一実施形態において、１６インチピッチの二条ねじが提供される。
【０１２８】
図１７は、一実施形態において、前部７０４と後部７０８が互いからまたはトンネリング装置７００が結合される経皮導管から結合解除されることを可能にするために、トンネリング装置７００上に複数の平坦加工部７８６を提供することができることを示す。前述のように、前部７０４と後部７０８との間のねじ係合は、トンネリング装置７００とトンネリングされるべき導管との間の固定を強化する１つの方法である。臨床家が前部７０４と後部７０８とを互いからより容易に結合解除できるようにトルク生成ツールが前部と結合されることを可能にするために、前部７０４上に平坦加工部を提供することができる。１つの技術において、前部は、シール部材７４４Ｂが軸方向に応力を受けなくなってシール部材７４４Ｂがより小さい半径方向のサイズを有する構成をとることが可能となるように、シール部材７４４Ｂから係合解除される。
【０１２９】
図１９〜図１９Ｂは、後部７０８のさらなる詳細を示す。例えば、後部７０８は、第１端部７９０、第２端部７９４、およびそれらの間に延びる細長い本体７９８を含む。管腔８０２は、第１端部７９０と第２端部７９４との間の細長い本体７９８を通って延び、前方部８０２Ａおよび後方部８０２Ｂを含む。前方部８０２Ａは、あらゆる適切な構成をとることができ、一実施形態において、ほぼ引張部材７１２のサイズである。管腔８０２の後方部８０２Ｂは、あらゆる適切な形態をとることができるが、経皮導管の近位部に配置される繊細な構造体を受け入れるのに十分なだけ大きい凹部８０４を画定することが好ましい。例えば、通信リンク３０８は、導管がトンネリング装置７００と結合されるときに凹部８０４内に受け入れることができる複数のコンタクトを含む。
【０１３０】
第１端部７９０は、ねじ７８４と嵌合するように構成されたねじ８０６を含むことが好ましい。第２端部７９４は、通信リンク３０８の近位部または別の経皮導管と嵌合するように構成された拡大本体８１０を含むことが好ましい。遠位コネクタ部６５８Ａおよび近位コネクタ部６５８Ｂの配置と同様に、通信リンク３０８と拡大本体８１０は、拡大本体８１０と通信リンク３０８との回転方向の位置合わせが係合に先立って行われるキー付き配置で構成することができる。一実施形態において、後部７０８と経皮導管の近位部は、複数の半径方向に位置合わせされた位置のいずれかに結合されるように構成することができる。例えば、一実施形態は、拡大本体８１０が該本体８１０の周りに配置された３つのローブ面８１４を備える、三ローブ構成を提供する。ローブ面８１４は、前述のように経皮導管の近位部内に画定されたローブ状の面と嵌合するように構成される。
【０１３１】
一実施形態において、後部７０８と前部７０４は、互いに結合することができる個別の構成要素である。例えば、前述のように、後部は、ねじ８０６、７８４と係合することによって前部７０４に接続することができる。この配置において、前部７０４と後部７０８との間にシール部材７４４Ｂを提供することができる。したがって、一実施形態において、後部７０８は、前部７０４と後部７０８との間に形成されたシールを強化するように構成された表面８１８を備える。一実施形態において、シール部材７４４ＢはＯリングであり、シール強化面８１８は、Ｏリングシーリング面を備える。前述のように、シール強化面８１８は、シール部材７４４Ｂを軸方向の圧縮によって拡張するように構成することができる。
【０１３２】
図２０は、アンカー７３６の一実施形態をかなり詳細に示す。例えば、アンカー７３６は、トンネリング装置７００内に画定された面と当接するまたは係合状態に持ち込むことができる係合面８２２を含む。一実施形態において、アンカー７３６は、管腔８０２の後方部８０２Ｂに配置され、後方部８０２Ｂに形成された後方向きの面と当接する。アンカー７３６はまた、アンカーが後方部８０２Ｂの中に容易に受け入れられるように、後方部８０２Ｂの内側サイズよりも小さい外周部を有する。一実施形態において、アンカー７３６は、円形の外周部８２６を備えた一般にディスク形状の構造体である。アンカーは、トンネリング装置７００および経皮導管を、組織トンネルを通って引き出す際にかかる力に耐えるのに十分なだけ強い限り、比較的薄くすることができる。
【０１３３】
アンカー７３６は、あらゆる適切な方法で引張部材７１２と結合されるように構成されることが好ましい。例えば、図２０は、アンカー部材７３６が、引張部材７１２を受け入れるように構成することができる複数の孔８３０を含むことができることを示す。一実施形態において、引張部材７１２の第１端部７２０は、両方の孔８３０に通され、それ自体に固定されることがある。他の実施形態において、単一の孔を設けることができ、または引張部材７１２をアンカー部材７３６に直接固定することができる。他の実施形態において、引張部材７１２を後部７０８に固定することなどによって、個別のアンカー部材なしにトンネリング装置を構築することができる。
【０１３４】
トンネリング装置７００は、図１４と組み合わせて前述された方法の少なくとも幾つかのステップを実行するのに有利な方法である。例えば、経皮導管の近位部をトンネル６９８を通って前進させる前に、あらゆる適切な手段によって引張部材７１２を皮下キャビティ６９０から経皮部位６９４の方におよび経皮部位６９４を通って前進させることができる。引張部材をトンネル６９８に沿って前進させるために、例えば、標準トンネリングデバイスまたは他の細長い一般に剛性のデバイスを用いることができる。
【０１３５】
１つの方法において、引張部材７１２がそのように前進させられる前に、または前進させられた後のいずれかに、前部７０４と後部７０８は、経皮導管の近位部と、例えば、通信リンク３０８の近位端部３５２と結合することができる。本体８１０を対応する経皮導管の凹部またはソケットと軸方向に位置合わせすることによって、後部７０８と経皮導管の近位部との間の結合を達成することができる。例えば、本体８１０と経皮導管の近位部との両方は、三ローブ構成を含むことができ、これらの端部は、３つの向きのいずれかに接続することができる。もちろん、例えば、２つのローブ、２つまたはそれ以上のローブ、４つなどのローブを備えた多ローブ構成を提供することができる。その後、経皮導管の近位部は、経皮導管の近位部がシール構造体７４４を覆って延びる、例えばカバーするように、トンネリング装置７００に対して前進させることができる。適正なシーリングを確認するために、臨床家は、経皮導管の近位部の近位端部を前進させて表面７７２と係合させることができる。
【０１３６】
トンネリング装置７００と通信リンク３０８または他の経皮導管との間の強化された係合を提供するために、シール部材７４４Ｂは、半径方向に拡張して近位端部３５２の内面と係合することができる。こうした係合は、内面の強化された摩擦グリッピングを提供し、トンネリング装置７００が組織トンネルを通って引っ張られることを可能にするのに十分なだけのグリップを提供する。
【０１３７】
トンネリング装置７００が経皮導管の近位部と結合された後で、経皮導管の近位部を組織トンネルの中に動かすために経皮部位６９４の外部の引張部材７１２の第１端部７２４に力を適用することができる。さらなる力の適用により、さらに多くの経皮導管が組織トンネルの中に引き込まれることになる。経皮導管が通信リンク３０８の分離部３８２のような分離部を備える場合、引張部材７１２にかかる力は、分離部の近位端部に伝達される。分離部が渦巻き部を備える場合、引張部材７１２へのさらなる力の適用により、渦巻き部が低背型となって、より容易にトンネル６９８を通り抜けることができるように、渦巻き部がまっすぐに伸ばされる。引張部材７１２へのさらなる力の適用により、分離部３８２の全体が組織トンネルの中におよび経皮部位６９４の方に引き込まれる。引張部材７１２に適用されるさらなる力により、経皮導管の近位部が出口部位６９４から出てくる。引張部材７１２および経皮導管の近位端部へのさらに多くの力の適用により、分離部が経皮出口部位６９４から出てくる。
【０１３８】
通信リンク３０８の分離部３８２（または経皮導管の他の近位部）が経皮部位６９４から出てきた後で、トンネリング装置７００は、その近位部から接続解除することができる。前述のように、これは、いずれかの平坦部７８６に適用されるトルク誘発加工を用いることによって達成することができる。
【０１３９】
この説明は、種々の実施形態に適用される場合の本発明の発明性のある特徴を解説するが、本発明の精神から逸脱することなく装置または方法の形態および詳細における種々の変形が当該技術分野の当業者によってなされてもよいことが理解されるであろう。しかしながら、本発明の範囲は、上記の説明によってではなく、本明細書に付属の請求項によって示される。
【符号の説明】
【０１４０】
１０  循環補充システム
１４  植込み可能部
１８  体外部、装着可能部
２２  電源管理システム、補助電源管理システム
２６  ポンプ
３０  流出血液導管
３４  流入血液導管
３８  血流回路
５０  システムコントローラ
５４  電源装置
５８  データリンク
６２  通信リンク
６４  経皮導管
６８  体外部
７２  皮下部
８０  分離部
１００  患者リード線、経皮導管
１０８  患者リード線の第１端部
１１２  患者リード線の第２端部
１２０  電気的リード線
１２４  一次バッテリおよび二次バッテリ、再充電可能なバッテリ
１２８  電源アダプタ
１３２  電源
１４４  バッテリ充電ケーブル
２００  植込み可能な心臓補助システム
２０８  血流回路
２１２  血流回路の第１端部
２２０  血流回路の第２端部
２３２、３０１  植込み可能なポンプ
２３６  流入血液導管
２４０  流出血液導管
２５６  コントローラ
２５８  通信リンク
２６０  電源管理システム
３００  ポンプ組立体
３０１  ポンプ
３０２  ケーシング
３０３  入口ポート
３０４  出口ポート
３０５  固定特徴
３０８  通信リンク
３１２  通信リンクの近位部
３１６  通信リンクの遠位部
３２０  通信リンクの細長い本体
３２４  遠位端部
３２８  ヘッダ組立体
３３２  グロメット
３５２  近位端部
３５６  凹形部
３６０  コネクタピン
３６８  張力逃がし構造体
３７０  植込み可能部
３７４  体外部
３７８  組織内殖構造体
３８０  張力逃がし構造体
３８２  分離部
４０４  コンタクト
４０８  溶接クリンプピン
４１２  信号ワイヤ
４１４  保護スリーブ
４１６  管腔
４３２  凹部
４４０  ヘッダベース
４４４  チャネル
４４８  チャネルの第１端部
４５２  チャネルの第２端部
４７２  凹部
４７６  突起部
４８０  嵌合する機能部、係合機能部
５００  ヘッダカバー
５０４  ヘッダカバーの遠位部
５０８  ヘッダカバーの近位部
５１２  凹部
５１６  凹部
５２０  ポスト
６００  遠位端部
６０４  近位端部
６０８  細長い本体
６１０  可視インジケータ
６１６  スペーサ
６２０  渦巻き組立体
６２４  外側構造体
６２８  外側構造体の近位端部
６３２  外側構造体の遠位端部
６３６  遷移区域、遷移部
６４８  補強構造体
６５０  補強構造体の遠位端部
６５２  遮蔽部材
６５８Ａ  遠位コネクタ部
６５８Ｂ  近位コネクタ部
６５９  近位コネクタ部の突起部
６６０  遠位コネクタ部の遠位部
６６２  遠位コネクタ部の近位部
６６４  遠位コネクタ部の細長い本体
６６６  遠位コネクタ部の凹形部
６６８  遠位端部
６７０  チャネル
６７２  遠位凹部
６７４  遠位コネクタ部の複数の表面、内部表面
６７６  近位コネクタ部の複数の表面
６７８  第１傾斜面
６８０  接続区域
６８２  拡張可能部材
６８４  第２傾斜面      
６９０  皮下スペース、皮下キャビティ
６９２  切り口
６９４  経皮導管出口部位または経皮部位
６９８  トンネル
７００  トンネリング装置
７０４  トンネリング装置の前部
７０８  トンネリング装置の後部
７１２  引張部材
７２０  引張部材の第１端部
７２４  引張部材の第２端部
７２８  引張部材の細長い部分
７３６  アンカー
７４４  シール構造体
７４４Ａ  第１シール部材
７４４Ｂ  第２シール部材
７４６  ギャップ
７６０  前傾の角度の付いた面
７６４  前方端部
７６８  管腔
７７２  後ろ向きの面
７７６  凹形部
７８０  シール係合面
７８４  雌ねじ
７８６  平坦加工部
７９０  第１端部
７９４  第２端部
７９８  細長い本体
８０２  管腔
８０２Ａ  管腔の前方部
８０２Ｂ  管腔の後方部
８０４  管腔の凹部
８０６  ねじ
８１０  拡大本体
８１４  ローブ面
８１８  シール強化面
８２２  係合面
８２６  アンカーの外周部
８３０  孔
【図１】
2012501232.tif 000003
【図２】
2012501232.tif 000004
【図３】
2012501232.tif 000005
【図３Ａ】
2012501232.tif 000006
【図３Ｂ】
2012501232.tif 000007
【図４】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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