(57)【要約】組織拡張器は、皮下スクリューのヘッド部と係合するための近位端開口部を画定するリングと、第１拡張部分の近位端においてリングと接続された第１拡張部分と、第２拡張部分の近位端においてリングと接続された第２拡張部分とを備える。第１拡張部分は第１拡張部分の遠位端に配置された第１接続部分を備え、第２拡張部分は第２拡張部分の遠位端において第２接続部分を備える。第１拡張部分および第２拡張部分は、組織拡張器の反対側に配置された、２つの側部開口部を画定する。第１拡張部分および第２拡張部分の遠位端は、ともに、遠位端開口部を画定する。組織拡張器が拡張状態にあるとき、第１接続部分は、第２接続部分と係合する。遠位端開口部は、拡張状態においては、非拡張状態におけるよりも大きい。【選択図】図７
2012516714.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮下スクリューのヘッド部と係合するための近位端開口部を画定するリングと、
第１拡張部分の近位端において前記リングに接続され、且つ第１拡張部分の遠位端において第１接続部分を備える、前記第１拡張部分と、
第２拡張部分の近位端において前記リングに接続され、且つ第２拡張部分の遠位端において第２接続部分を備える、前記第２拡張部分と、
を備え、
前記第１拡張部分および前記第２拡張部分は、組織拡張器の反対側に配置された、２つの側部開口部を画定し、
前記第１拡張部分の前記遠位端および前記第２拡張部分の前記遠位端は、一緒になって遠位端開口部を画定し、
前記組織拡張器が拡張状態にあるとき前記第１接続部分は前記第２接続部分と係合し、前記遠位端開口部は、前記拡張状態においては、非拡張状態におけるよりも大きい、
組織拡張器。
【請求項２】
前記第１接続部分はタブを備え、前記第２接続部分はスロットを備え、前記タブは、前記組織拡張器が拡張状態にあるとき、前記スロットと係合する、請求項１に記載の組織拡張器。
【請求項３】
前記第１拡張部分は第３接続部分を備え、前記第２拡張部分は第４接続部分を備え、前記第３接続部分は、前記組織拡張器が拡張状態にあるとき、前記第４接続部分と係合する、請求項１に記載の組織拡張器。
【請求項４】
前記第１拡張部分および前記第２拡張部分はそれぞれ器具係合機構を備える、請求項１に記載の織拡張器。
【請求項５】
拡張器具が前記第１拡張部分および前記第２拡張部分のそれぞれの前記器具係合機構に係合することにより、前記組織拡張器は拡張状態に拡張される、請求項４に記載の組織拡張器。
【請求項６】
撤収用器具が前記第１拡張部分および前記第２拡張部分のそれぞれの前記器具係合機構と係合することにより、前記組織拡張器は前記皮下スクリューから引き離される、請求項４に記載の組織拡張器。
【請求項７】
前記リングは破断機構を含む、請求項１に記載の組織拡張器。
【請求項８】
螺刻シャフトおよびヘッド部を有する皮下スクリューと、
組織拡張器であって、
前記皮下スクリューの前記ヘッド部と係合するための近位端開口部を画定するリングと、
第１拡張部分の近位端において前記リングに接続され、且つ第１拡張部分の遠位端において第１接続部分を備える、前記第１拡張部分と、
第２拡張部分の近位端において前記リングに接続され、且つ第２拡張部分の遠位端において第２接続部分を備える、前記第２拡張部分と、
を有し、
前記第１拡張部分および前記第２拡張部分は、前記組織拡張器の反対側に配置された、２つの側部開口部を画定し、
前記第１拡張部分の前記遠位端および前記第２拡張部分の前記遠位端は、ともに遠位端開口部を画定し、
前記組織拡張器が拡張状態にあるとき前記第１接続部分は前記第２接続部分と係合し、前記遠位端開口部は、前記拡張状態においては、非拡張状態におけるよりも大きい、
組織拡張器と、
を備える、経皮手術組立体。
【請求項９】
前記第１接続部分はタブを備え、前記第２接続部分はスロットを備え、前記組織拡張器が拡張状態にあるとき、前記タブは前記スロットと係合する、請求項８に記載の経皮手術組立体。
【請求項１０】
前記第１拡張部分は第３接続部分を備え、前記第２拡張部分は第４接続部分を備え、前記第３接続部分は、前記組織拡張器が拡張状態にあるとき、前記第４接続部分と係合する、請求項８に記載の経皮手術組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
人体解剖学において、脊柱は、一般に、引張荷重および圧縮荷重を受けることができる可撓性支柱である。また脊柱は、屈曲動作を可能とし、腱、筋肉、および靱帯が取り付けられる場を提供する。一般に、脊柱は、４つの部分、すなわち、頸椎、胸椎または背椎、腰椎、および仙椎に分けられる。仙椎は一般に仙骨および尾椎を含む。これらの脊柱の部分は、椎骨と呼ばれる個々の骨で形成される。また、椎骨は椎間板により隔てられ、椎間板は近接する椎骨の間に配置される。
【０００２】
椎間板は、衝撃吸収装置および関節としての役割を果たす。さらに、椎間板は、脊柱に加えられ得る圧縮荷重および引張荷重を吸収することができる。同時に、椎間板は、特に脊柱が屈曲または湾曲する間、近接する椎体が互いに対して制限された量だけ移動することを可能とする。したがって、椎間板は、筋肉による荷重下および重力による荷重下に間断なくおかれ、一般に、腰椎の中で最初に劣化または変性症の兆候を現す部分である。
【０００３】
椎間関節変性症も一般的である。なぜなら、椎間関節はほぼ常に背骨とともに動くからである。事実、椎間関節変性症および椎間板変性症は、同時に発生することが多々ある。一般に、一方が、脊柱の機構の変化に起因する第１の問題であり他方が第２の問題であったとしても、手術が選択肢として考慮される時点では、通常は、椎間関節変性症および椎間板変性症の両方がすでに生じている。例えば、椎間関節および椎間板の機構が変化すると、脊柱管狭窄症、変性脊椎辷り症、および変性側弯症が生じ得る。
【０００４】
変性症に加えて、脊柱は、自動車事故、転落、または過度の運動等の外傷的事象により損傷し得る。かかる脊柱損傷は、結果として、破損した椎骨を修復するための、または脊柱を強化するための手術に至り得る。
【０００５】
しかし、かかる手術には、大きい切開および広い組織の収縮が利用される傾向がある。通常の手術においては、筋肉組織および靱帯組織は、手術中は収縮または外科的に引き離され、手術後は再び付着される。その結果、かかる手術は、結果として、治療時間が長期にわたるものとなり、患者に不快感がもたらされ、感染の危険性が増大し、費用が高額なものとなってしまう。
【０００６】
そのため、脊柱手術を実施するための改良された装置および方法が望まれるであろう。
【０００７】
本開示は、添付の図面を参照することにより、よりよく理解され、その多数の特徴および利点が当業者に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】脊柱の１部分を示す側面図である。
【図２】１対の近接する椎骨の側面図である。
【図３】椎骨の上面図である。
【図４】例示的な皮下スクリューを示す図である。
【図５】例示的な皮下スクリューを示す図である。
【図６】例示的な皮下スクリューを示す図である。
【図７】例示的な組織拡張器を示す図である。
【図８】例示的な組織拡張器を示す図である。
【図９】例示的な組織拡張器を示す図である。
【図１０】例示的な組織拡張器を示す図である。
【図１１】例示的な組織拡張器を示す図である。
【図１２】例示的な組織拡張器を示す図である。
【図１３】例示的な止めネジを示す図である。
【図１４】例示的な止めネジを示す図である。
【図１５】例示的な組立体を示す図である。
【図１６】例示的な組立体を示す図である。
【図１７】例示的な組立体を示す図である。
【図１８】例示的な組立体と組み合わせて使用するための例示的な器具を示す図である。
【図１９】例示的な組立体と組み合わせて使用するための例示的な器具を示す図である。
【図２０】例示的な組立体と組み合わせて使用するための例示的な器具を示す図である。
【図２１】例示的な組立体と組み合わせて使用するための例示的な器具を示す図である。
【図２２】例示的な手術方法を示すフローチャートである。
【図２３】例示的な手術キットを示す図である。
【図２４】例示的な組織拡張器を示す図である。
【図２５】例示的な組織拡張器を示す図である。
【図２６】例示的な組織拡張器を示す図である。
【図２７】例示的な組み立て図を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
異なる図面における同一の参照番号は、同一または同様の構成部品を示すものである。
【００１０】
特定の実施形態において、手術組立体は、皮下スクリュー、組織拡張器、および止めネジを備える。組織拡張器は、リングと、遠位端開口部および２つの側部開口部を画定する２つの拡張部分とを備え得る。側部開口部は、皮下スクリューのヘッド部におけるスロットよりも大きくてもよい。組織拡張器のリングは、皮下スクリューのヘッド部と係合し得る。特に、複数のかかる手術組立体は、脊柱手術において、特に近接する椎骨を固定する、またはつなぐ脊柱手術において、有用となり得る。
【００１１】
さらなる実施形態において、手術方法は、皮下スクリューおよび組織拡張器を備える手術組立体を埋め込むステップを含む。組織拡張器は、皮下スクリューを埋め込む前に、皮下スクリューのヘッド部に接続されてもよい。皮下スクリューが体内の硬組織に駆動されるにつれて、組織拡張器は柔組織を収縮させ得る。加えて、組織拡張器は、柔組織をさらに収縮させるために、拡張されてもよい。１つの例において、テザーが、組織拡張器の開口部を通して経皮的に螺入されてもよい。さらに、テザーは止めネジを用いて皮下スクリューのヘッド部に固定されてもよい。組織拡張器は取り除かれ、外科的切開は閉じられてもよい。
【００１２】
関連する解剖学的構造の説明
図１を参照すると、参照番号１００が付された脊柱の一部が示される。図示のように、脊柱１００は、腰部１０２、仙骨部１０４、および尾骨部１０６を含む。脊柱１００は、頸部および胸部も含む。明瞭さのため、および検討を容易にするために、頸部および胸部は示さない。
【００１３】
図１に示すように、腰部１０２は、第１腰椎１０８、第２腰椎１１０、第３腰椎１１２、第４腰椎１１４、および第５腰椎１１６を含む。仙骨部１０４は仙骨１１８を含む。さらに、尾骨部１０６は尾椎１２０を含む。
【００１４】
図１に示すように、第１腰椎間板１２２は、第１腰椎１０８および第２腰椎１１０の間に配置される。第２腰椎間板１２４は、第２腰椎１１０および第３腰椎１１２の間に配置される。第３腰椎間板１２６は、第３腰椎１１２および第４腰椎１１４の間に配置される。さらに、第４腰椎間板１２８は第４腰椎１１４および第５腰椎１１６の間に配置される。加えて、第５腰椎間板１３０は、第５腰椎１１６および仙骨１１８の間に配置される。
【００１５】
１つの特定の実施形態において、２つ以上の椎骨（１０８、１１０、１１２、１１４、または１１６）のずれ、または椎間関節に対する損傷は、本明細書に記載する実施形態のうちの１つまたは複数によって治療し得る。
【００１６】
図２は、２つの近接する椎骨、例えば、図１に示す腰椎１０８、１１０、１１２、１１４、１１６のうちの２つの詳細な側面図を示す。図２は、上方椎骨２００および下方椎骨２０２を示す。図示のように、各椎骨２００および２０２は、椎体２０４、上方の関節突起２０６、横突起２０８、棘状突起２１０、および下方の関節突起２１２を含む。図２は、上方椎骨２００および下方椎骨２０２の間に椎間板２１４をさらに示す。
【００１７】
図３を参照すると、椎骨、例えば下方椎骨２０２（図２）が示される。図示のように、下方椎骨２０２の椎体２０４は、皮質骨からなる皮質縁３０２を含む。椎体２０４は、皮質縁３０２内に海綿骨３０４を含む。皮質縁３０２は、しばしば骨端縁または骨端環と称される。さらに海綿骨３０４は、皮質縁３０２の皮質骨よりも柔らかい。
【００１８】
図３に示すように、下方椎骨２０２は、第１椎弓根３０６、第２椎弓根３０８、第１椎骨板３１０、および第２椎骨板３１２を含む。さらに、脊髄管３１４が、下方椎骨２０２内に存在する。脊髄３１６が脊髄管３１４内を通る。さらに、第１神経根３１８および第２神経根３２０が脊髄３１６から延長する。
【００１９】
脊柱を構成する椎骨は、脊柱の頸部から腰部へと移るにしたがって、形状がわずかに異なる。しかしすべての椎骨は、第１頸椎および第２頸椎を例外として、基本的構造、例えば、図２および図３と組み合わせて説明した構造は、同じである。第１頸椎および第２頸椎は、頭蓋骨を支持するために、他の椎骨とは構造的に異なる。
【００２０】
経皮手術組立体の説明
１つの特定の実施形態において、経皮手術組立体は、経皮組織拡張器に接続された皮下スクリューを備える。使用中において、皮下スクリューは、骨組織等の硬組織構造と係合し、組織拡張器は、皮下スクリューのヘッド部から、皮膚を含む柔組織を通って延長してもよい。
【００２１】
図４、図５、および図６は、皮下スクリュー４００の実施形態を示す。例示的な実施形態において、皮下スクリューは椎弓根スクリューである。図４および図５に示すように、皮下スクリューは、近位端４０２、遠位端４０４、および主軸４０６を備えてもよい。皮下スクリュー４００は、螺刻シャフト４０８と、螺刻シャフト４０８に取り付けられたヘッド部４１０とを備えてもよい。図示のように、ヘッド部４１０は螺刻シャフト４０８に固定して取り付けられる。あるいは、ヘッド部４１０は、１つまたは複数の軸のまわりに回転するよう、螺刻シャフト４０８に回転可能に取り付けられてもよい。
【００２２】
加えて、ヘッド部４１０は、例えば、ヘッド部４１０が螺刻シャフト４０８に接合される場所の近辺に配置された、リップ部４１２を有してもよい。１つの例において、リップ部４１２は、皮下スクリュー４００が骨内に深く挿入されすぎることを実質的に防ぐ。加えて、リップ部４１２は、組織拡張器を受容するように構成されてもよい。
【００２３】
図６に示すように、器具係合凹陥部４１４が皮下スクリュー４００内に形成されてもよい。器具係合凹陥部４１４は、部分的に、螺刻シャフト４０８および皮下スクリュー４００のヘッド部４１０において、形成されてもよい。器具係合凹陥部４１４は、椎骨の椎弓根等の骨組織に皮下スクリュー４００を回転駆動するための器具を受容するよう形づくられてもよい。１つの例において、器具係合凹陥部４１４は、六角形ビットを受容するために、六角形断面形状を有してもよい。
【００２４】
さらに、螺刻シャフト４０８は中心ボア４１６を備えてもよい。１つの実施形態において、プローブまたはガイドワイヤが皮下スクリュー４００の中心ボア４１６を通って延長する。ガイドワイヤは、皮下スクリュー４００の設置を案内するために用いられてもよく、皮下スクリュー４００の位置および角度の両方を誘導するために用いられてもよい。特に、ガイドワイヤは、皮下スクリュー４００の挿入準備の際に皮下スクリュー４００を雌ネジが切られた骨上の位置に案内するために、および皮下スクリュー４００を正しい方向に向けるのを支援するために、用いられてもよい。
【００２５】
皮下スクリュー４００のヘッド部４１０は、ヘッド部４１０を横切って延長するスロット４１８と、中心ボア４１６に対して同心円上に延長する内側螺刻管腔４２０とを備えてもよい。スロット４１８および内側螺刻管腔は、図６に示すように、交差してもよい。スロット４１８は、棒材、ワイヤ、またはテザー等の長尺固定要素を受容するよう構成されてもよい。内側螺刻部分４２０は、止めネジを受容するよう構成されてもよい。１つの実施形態において、止めネジは、長尺固定要素を皮下スクリュー４００のヘッド部４１０内に固定する。
【００２６】
組織拡張器は、皮下スクリューのヘッド部４１０に接続されてもよい。図７、図８、図９、図１０、図１１、および図１２を参照すると、組織拡張器７００の実施形態が示される。図７に示すように、組織拡張器７００は、主軸７０６に沿って配置された、近位端７０２および遠位端７０４を有してもよい。近位端７０２において、組織拡張器７００はリング７０８を有してもよい。リング７０８は、皮下スクリュー４００のヘッド部４１０等の皮下スクリューのヘッド部と係合してもよい。拡張部分７１０および７１２は、リング７０８に取り付けられ、近位端７０２から遠位端７０４へ軸方向に拡張してもよい。
【００２７】
図１１に示すように、拡張部分７１０および７１２は、主軸７０６（図８）に対してリング７０８の反対側に配置されてもよく、拡張部分７１０と７１２との間に、少なくとも２つの側部開口部７１４および７１６を画定してもよい。図７および図８に示すように、開口部７１４および７１６のそれぞれは、組織拡張器７００の主軸７０６に平行する長さと、その長さに垂直な幅とを有してもよい。図１１にさらに示すように、拡張部分７１０および７１２は、一般に７４０で示され且つ組織拡張器７００の遠位端７０４（図８）に配置される、遠位端開口部を画定する。
【００２８】
１つの例において、開口部等の器具係合機構７１８が拡張部分７１０に形成され、開口部等の器具係合機構７２０が拡張部分７１２に形成されてもよい。特に、器具係合開口部７１８および７２０は、器具と係合するよう構成される。例えば、器具は、組織拡張器７００の器具係合機構７１８および７２０と係合して、例えば、組織拡張器７００の主軸７０６に対して垂直かつ反対方向に拡張部分７１０および７１２の遠位端を動かす等の方法で、少なくとも部分的に組織拡張器７００を拡張させてもよい。他の例において、器具は、例えば、主軸７０６に沿って拡張部分７１０および１７２に力を作用させることにより、皮下スクリューのヘッド部から組織拡張器７００を取り外すよう作用してもよい。
【００２９】
特に、組織拡張器７００は、拡張して柔組織を収縮させ、遠位端７０４を介して経皮的に、および側部開口部７１４および７１６を介して皮下的に、皮下スクリューに対するアクセスを提供してもよい。図１１に戻ると、組織拡張器７００は、接続要素７２２、７２４、７２６、および７２８を備える。例えば、拡張部分７１０は接続要素７２４および７２８を備え、拡張部分７１２は接続要素７２２および７２６を備える。組織拡張器７００が拡張姿勢にあるとき、接続要素７２２は接続要素７２４と係合し、接続要素７２６は接続要素７２８と係合することにより、組織拡張器７００を拡張構成に保持する。図７〜図１２に示す実施形態において、接続要素７２２および７２６はタブを備え、接続要素７２４および７２８は複数組のスロットを備える。１つの特定の実施形態において、タブ（７２２および７２６）は、組織拡張器７００が拡張構成にあるとき、複数組のスロット（７２４および７２８）のうち１つのスロットと係合する。あるいは、各拡張部分７１０および７１２は、図１１に示すように、遠位端７０４から見て、１つの側に１つのタブを、および反対側に１組のスロットを備えてもよい。かかる例において、拡張部分７１０のタブおよび拡張部分７１２のスロットは、組織拡張器が拡張姿勢にあるとき係合し、拡張部分７１０のスロットおよび拡張部分７１２のタブは、組織拡張器が拡張姿勢にあるとき係合し得る。さらなる実施形態において、接続要素７２２，７２４、７２６、および７２８は、くぼみおよび穴またはフックおよびループ等の、他の形状であってもよい。特に、組織拡張器７００の拡張は、皮下スクリューに対する改良されたアクセスを提供するために、遠位端開口部７４０の拡張であってもよく、少なくとも部分的に側部開口部７１４および７１６の拡張であってもよい。
【００３０】
１つの特定の実施形態において、組織拡張器７００は、皮下スクリューに対する改良されたアクセスを可能にするために、拡張されてもよい。例えば、遠位端開口部７４０の断面積は、非拡張構成および拡張構成の間で、少なくとも１．５倍だけ増加させてもよい。特に、遠位端開口部７４０の断面積は、例えば、少なくとも２．０倍、例えば少なくとも２．５倍に増加させてもよい。
【００３１】
加えて、側部開口部７１４および７１６の幅は、拡張構成において、非拡張構成に対して増加してもよい。例えば、側部開口部７１４および７１６の遠位端付近における幅は、少なくとも１５％（例えば少なくとも２０％等、または少なくとも２５％さえも）増加してもよい。
【００３２】
１つの実施形態において、拡張部分７１０および７１２は、拡張部分７１０および７１２の近位端においてリング７０８に接続される。図７および図８に示すように、リング７０８は、ノッチまたはエッチングされた破断線等の、破断機構７３０および７３２を備えてもよい。組織拡張器７００が皮下スクリューのヘッド部から取り除かれるとき、器具は器具係合要素７１８および７２０と係合し、リング７０８を破断機構７３０および７３２において破断させる。その結果、組織拡張器７００は取り除かれ得る。加えて、拡張部分７１２は、リング７０８の近傍において近位開口部７３４を備えてもよい。
【００３３】
皮下スクリューおよび経皮組織拡張器に加えて、経皮組立体は、各要素を皮下スクリューに固定するために、止めネジを備えてもよい。図１３および図１４を参照すると、止めネジ１３００が示される。止めネジ１３００は、皮下スクリュー４００等の皮下スクリューのヘッド部内に長尺要素を固定するために用いられてもよい。図１３に示すように、止めネジ１３００は、主軸１３０６に沿って配置された、近位端１３０２および遠位端１３０４を有する。近位端１３０２から始まって、止めネジ１３００は、近位突起１３０８、螺刻部分１３１０、分離ヘッド部１３１２を備える。近位突起１３０８は、長尺固定要素を皮下スクリューのヘッド部内に固定できる。螺刻部分１３１０は、止めネジ１３００を定位置に保持するために、皮下スクリューの内側螺刻領域と係合してもよい。
【００３４】
１つの例において、分離ヘッド部１３１２は、止めネジ１３００から分離させ、螺刻部分１３１０を皮下スクリューの内側螺刻領域と係合した状態で残してもよい。分離ヘッド部１３１２は、止めネジ１３００が皮下スクリューのヘッド部に深く螺入しすぎるのを防ぐために、フランジ１３１４を備える。加えて、分離ヘッド部１３１２は溝部１３１６を備える。例えば、溝部１３１６は、分離ヘッド部１３１２が止めネジ１３００から取り除かれたとき、皮下スクリューのヘッド部から分離ヘッド部１３１２を回収するのに用いられてもよい。
【００３５】
図１４は図１３の線１４−１４に沿った止めネジ１３００の断面図を示す。螺刻部分１３１０内に、止めネジ１３００は上部器具係合溝部１３１８を有してもよい。上部器具係合溝部１３１８に対応する下部器具係合溝部１３２０が、分離ヘッド部１３１２内に形成されてもよい。分離ヘッド部１３１２と螺刻部分１３１０との間に、弱化領域１３２２が形成されてもよい。弱化領域１３２２内において、止めネジ１３００の壁部は、分離ヘッド部１３１２を取り除くための破断をより容易にするために、より薄くなっていてもよい。加えて、分離ヘッド部１３１２と螺刻部分１３１０との間に配置された第１カット部１３２４および第２カット部１３２６が、止めネジ１３００をさらに弱化できる。
【００３６】
図１５、図１６、および図１７に示すように、経皮組立体１５００は皮下スクリュー４００、拡張可能な組織拡張器７００、および止めネジ１３００を備える。図１６に示すように、拡張部分７１０および７１２の間の開口部７１４の幅は、皮下スクリュー４００のヘッド部４１０の幅よりも狭く、ヘッド部４１０におけるスロット４１８の幅よりも広い。
【００３７】
図１７に示す実施形態において、組織拡張器７００のリング７０８は、皮下スクリュー４００のリップ部４１２と係合する。加えて、止めネジ１３００の螺刻部分１３１０は、皮下スクリュー４００のヘッド部４１０の内側螺刻部分４２０と係合する。止めネジ１３００の近位突起１３０８は、ワイヤ、棒材、テザー等の長尺固定要素を固定するために、皮下スクリュー４００の器具係合凹陥部４１４に延長してもよい。止めネジ１３００のフランジ１３１４は、皮下スクリュー４００のヘッド部４１０の遠位端４０４と接触し、止めネジ１３００が皮下スクリュー４００内をさらに前進するのを阻止する。
【００３８】
代替的な実施形態において、組織拡張器は単一部品から構成されるか、または非拡張可能であってもよい。図２４、図２５、および図２６に示すように、組織拡張器２９００は、近位端においてリング２９０４に取り付けられた２つの側壁２９０２を画定してもよい。側壁２９０２は近位端において、リング２９０４および近位端から組織拡張器２９００の遠位端へと増加する半径を有する段部２９０８を画定する。２つの側壁２９０２は、遠位端において接合することにより、図２６に示すように、遠位端開口部およびキャビティが形成される。
【００３９】
１つの例において、２つの側壁２９０２は、皮下スクリューのヘッド部へのアクセスを提供する２つの長尺軸方向窓２９１０を画定する。加えて、各側壁２９０２は、撤収用器具により係合され得る開口部等の器具係合構造２９１２を画定する。他の例において、ノッチ２９１４が組織拡張器２９００の遠位端に配置され、開口部２９１０と整列してもよい。
【００４０】
さらなる例において、各側壁２９０２は開口部２９１４を画定し、開口部２９１４は、皮下スクリューが骨組織に埋め込まれるとき、係合されることにより、皮下スクリューの回転を防ぎ得る。かかる開口部２９１４は、組織拡張器２９００の除去を助けるために、リング２９０４をさらに弱化させ得る。
【００４１】
１つの特定の実施形態において、側壁２９０２は、図２６に示すように、軸２９０６に垂直な断面から見て、中心キャビティ２９１６および遠位端開口部を画定する。加えて、リング２９０４は、椎弓根スクリュー等の皮下スクリューが貫通し得る開口部２９１８を画定してもよい。したがって、リング２９０４は、図２７に示すように、椎弓根スクリュー４００のヘッド部と係合し得る。加えて、ノッチ２９２０がリング２９０４に提供されてもよい。その結果、リング２９０４が弱化され、組織拡張器２９００の除去が支援される。
【００４２】
経皮組立体と組み合わせて使用される器具の説明
図１８は、組織拡張器７００等の組織拡張器を拡張するための拡張器具１８００を示す。拡張器具１８００は、アーム１８０２と、枢軸点１８０６において枢動可能に接続されるアーム１８０４とを備えてもよい。アーム１８０２は第１端部１８２４においてハンドル１８０８を備え、並びに第２端部１８１０を備え、アーム１８０４は第１端部１８２６においてハンドル１８１２を備え、並びに第２端部１８１４を備えてもよい。図示のように、アーム１８０２の第２端部１８１０およびアーム１８０４の第２端部１８１４は、ハンドル１８０８および１８１２が互いの方向に動かされると、反対方向に向かって移動する。
【００４３】
バネ棒１８１６がハンドル１８０８に取り付けられ、ハンドル１８１２に取り付けられたバネ棒１８１８と係合してもよい。バネ棒１８１６および１８１８は、ハンドル１８０８および１８１２を互いに離れる方向に動かし、その結果、端部１８１０および１８１２が互いに対して接近する。
【００４４】
１つの特定の例では、端部１８１０は組織拡張器係合要素１８２０を備えてもよく、端部１８１４は組織拡張器係合要素１８２２を備えてもよい。図示のように、組織拡張器係合要素１８２０および１８２２は、組織拡張器の機構と係合する凹状機構である。特に、組織拡張器係合要素１８２０および１８２２は、組織拡張器７００の器具係合開口部７１８および７２０と係合してもよい。ハンドル１８０８および１８１２が接近する方向に押されると、端部１８１０および１８１４は離れる方向に押され、組織拡張器係合要素１８２０および１８２２は拡張部分７１０および７１２を互いに離れる方向に押し、その結果、組織拡張器７００が拡張構成に動かされる。
【００４５】
他の実施形態において、器具が組織拡張器と係合すると、組織拡張器を取り除くために、皮下スクリューから組織拡張器を引き離し得る。図１９、図２０、および図２１を参照すると、撤収用器具１９００は、組織拡張器７００および皮下スクリュー４００と係合するように構成されてもよい。図１９に示すように、撤収用器具１９００は、アーム１９０２、アーム１９０４、およびハンドル１９０６を備える。アーム１９０４はハンドル１９１２も画定する。１つの例において、アーム１９０２は、取付点１９０８においてハンドル１９０６に枢動可能に取り付けられる。加えて、アーム１９０４は枢動点１９１０においてハンドル１９０６に枢動可能に取り付けられる。ハンドル１９０６がハンドル１９１２に向かって動かされると、アーム１９０２は、アーム１９０４の端部に向かって前進するよう付勢される。
【００４６】
図２１に示すように、アーム１９０２はスクリュー接触要素１９１４を備え、ハンドル１９１２の反対側にあるアーム１９０４の端部は、組織拡張器係合要素１９１６および１９１８を備える。図１９および図２０に示すように、スクリュー接触要素１９１４が皮下スクリュー４００と係合し、組織拡張器係合要素１９１６および１９１８が組織拡張器７００と係合すると、ハンドル部分１９１２に向かうハンドル１９０６の動きは、皮下スクリュー４００および組織拡張器７００を反対方向に付勢する。特に、かかる力は組織拡張器７００のリングを破断し、皮下スクリュー４００から組織拡張器７００を引き離し得る。手術手順の間、組織拡張器７００は経皮的に取り除かれ、手術部位が閉じられてもよい。
【００４７】
背骨の治療方法の説明
図２２を参照すると、背骨の治療方法が示される。２２０２に示されるように、椎弓根の位置を特定してもよい。例えば、プローブを用いて、椎弓根の位置を特定してもよい。一般に、手術に先立って、Ｘ線撮像法、コンピュータトモグラフィＸ線撮像法、または磁気共鳴撮像等の放射線撮像法が椎骨の相対的位置を判定するために実施される。外科医が、選択された椎骨の位置を特定すると、小さい切開がその椎骨の上方の皮膚になされ、椎骨へのアクセスが形成される。
【００４８】
２２０４に示すように、穴またはくぼみが、椎骨の椎弓根に形成されてもよい。例えば、タップを用いて、くぼみを形成してもよい。１つの特定の例において、皮下スクリューを案内するために、ガイドワイヤがくぼみに固定されてもよい。あるいは、ガイドワイヤを使用しない手順が実施されてもよい。
【００４９】
２２０６に示すように、組織拡張器とともに皮下スクリューが切開を通して挿入され、皮下スクリューは、椎弓根内に作られたトンネルまたは通路に螺入されてもよい。皮下スクリューは螺刻シャフトと、螺刻シャフトに接続されたヘッド部とを有してもよい。加えて、皮下スクリューのヘッド部は、長尺固定要素を受容するための溝部を有してもよい。螺刻シャフトに対するヘッド部の位置は固定されてもよく、またヘッド部は、１つまたは複数の軸のまわりに回転させること等により、螺刻シャフトに対して移動可能であってもよい。例えば、多軸皮下スクリューのヘッド部は、２つ以上の回転軸を有してもよい。
【００５０】
皮下スクリューが椎骨の椎弓根に挿入および駆動されると、取り付けられた組織拡張器は、椎弓根近傍の柔組織および皮膚を通して、皮下スクリューのヘッド部から延長し、その結果、皮下スクリューのヘッド部へのアクセスが経皮的に提供される。２２０８に示すように、拡張器は拡張されてもよい。例えば、拡張器具は、経皮組織拡張器を拡張するために用いられてもよい。一般に、組織拡張器の拡張は、遠位端開口部または側部開口部等の、拡張器の開口部の寸法を増大させ得る。１つの特定の例において、組織拡張器の拡張部分の接続要素は、拡張器を拡張姿勢に維持するために、係合させてもよい。加えて、組織拡張器の拡張は、組織を押しのけ、遠位端開口部を広げること等により、皮下スクリューのヘッド部の視界を広げ得る。
【００５１】
１つの特定の実施形態において、２２０２から２２０８で示されるステップは、複数の皮下スクリュー、すなわち複数の経皮的手術組立体を挿入するために、反復されてもよい。１つの例において、複数の皮下スクリューが１組の椎骨に挿入されてもよい。他の例において、複数の皮下スクリューが、例えば、椎骨の各椎弓根に１つずつ挿入される形で、単一の椎骨に挿入されてもよい。
【００５２】
２２１０に示すように、長尺固定要素が組織拡張器の側部開口部を通って挿入されてもよい。１つの例において、長尺固定要素は、ワイヤ、テザー、または棒材を含んでもよい。特に、長尺固定要素は、２つの椎骨の相対的動きを少なくとも部分的に制限してもよい。例えば、長尺固定要素はテザーであってもよく、皮下スクリューおよび組織拡張器を包囲する組織および組織拡張器の側部開口部を通して、テザーを案内するために、針がテザーに取り付けられてもよい。
【００５３】
２２１２に示すように、テザーは皮下スクリューのヘッド部内の溝部に押し込まれてもよい。例えば、２２１４に示すように、止めネジは、テザーを皮下スクリューのヘッド部内に保持するために、皮下スクリューのヘッド部内に挿入される。１つの例において、止めネジは、テザーの摺動を防ぐために、テザーを固定する。あるいは止めネジはテザーの位置を固定してもよいが、テザーが皮下スクリューのヘッド部を通って摺動するのを可能にしてもよい。２２１６に示すように、止めネジの分離ヘッド部は、止めネジでテザーを固定された時点で、取り除かれてもよい。
【００５４】
複数の経皮スクリューシステムが定位置に置かれると、棒材、ワイヤ、テザー等の長尺固定デバイスは、各組織拡張器の側部開口部を通して挿入されてもよい。例えば、テザーに取り付けられた針は、椎骨のそれぞれに近接する柔組織および各組織拡張器を通して、操作されてもよい。テザーは各当該拡張器を通して引かれ、皮下スクリューの溝部内に配置される。１つの特定の例において、テザーは第１の皮下スクリューに確実に固定され、張力が印加され、テザーは第２の皮下スクリューに固定される。例えば、２２１８に示すように、テザーには張力が印加されてもよい。特に、テザーには、椎骨間の相対的動きを制限するために、張力が印加されてもよい。例えば、テザーには、テザーを隣接する椎骨の各組の間に固定する前に、張力が印加されてもよい。他の例において、テザーには、一度、張力が印加され、止めネジが使用されてもよい。さらなる例示的実施形態において、テザーは部分的に固定し、皮下スクリューの一部を通して摺動するのを可能にしてもよい。特に、止めネジが使用され、分離端部が取り除かれ、張力がテザーに印加され、それに続いて、第２止めネジが使用され、分離端部が取り除かれ、テザーにさらに張力が印加されてもよい。
【００５５】
２２２０に示すように、組織拡張器が取り除かれてもよい。例えば、組織拡張器撤収用器具が組織拡張器のリングを破断し、その結果、組織拡張器が皮下スクリューのヘッド部および患者から経皮的に取り除かれてもよい。２２２２に示すように、この方法は終了してもよい。例えば、椎骨近傍の柔組織が元の場所に戻され、皮膚を含む柔組織を縫合して手術部位を閉じてもよい。
【００５６】
手術キットの説明
１つの特定の実施形態において、経皮手術組立体の各要素が手術キットに含まれてもよい。図２３を参照すると、キット２８００が示される。キット２８００は、複数の皮下スクリュー２８０２、複数の組織拡張器２８０４、および複数の止めネジ２８０６を含んでもよい。皮下スクリューは、皮下スクリュー４００に類似し、組織拡張器２８０４は組織拡張器７００に類似し、止めネジ２８０６は止めネジ１３００に類似してもよい。加えて、キット２８００は、テザー２８０８および針２８１０を含んでもよい。さらに、キット２８００は、拡張器具２８１２および撤収用器具２８１４を含んでもよい。拡張器具２８１２は拡張器具１８００に類似し、撤収用器具２８１４は撤収用器具１９００に類似してもよい。加えて、キット２８００はテンションツールを含んでもよい。
【００５７】
一般に、１つまたは複数の上述の要素が、ともに滅菌包装内に保管されてもよい。例えば、複数の皮下スクリュー２８０２、複数の組織拡張器２８０４、および複数の止めネジ２８０６が滅菌包装内に収容されてもよい。
【００５８】
結論
上述した構造の構成を用いて、椎骨に挿入された皮下スクリューにテザー等の長尺固定要素を固定することは、脊柱の治療に使用可能な方法、および椎間板変性症、椎間関節変性症、椎骨のずれ、またはそれらの組合せに関連する１つまたは複数の兆候を実質的に緩和または最小化するために使用可能な方法を提供する。例えば、テザーは、近接する椎骨の椎弓根間に設置することにより、その椎弓根間を所定の距離またはその近辺に保持してもよい。
【００５９】
なお、一般的な説明または例において上述した作業のすべてが必要であるとは限らないこと、特定作業の一部が必要でない場合もあること、および上述した作業に加えて１つまたは複数のさらなる作業が実施されてもよいことに注意すべきである。さらに、作業が列挙された順番は、作業が実際に実施される順番であるとは限らない。
【００６０】
上記の明細書において、本発明の概念が、特定の実施形態を参照して説明されてきた。しかし、当業者は、以下の特許請求項に説明される本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更例および変化例が可能であることを理解するであろう。したがって、本明細書および図面は、制限的な意味においてよりも、例示としてみなされるべきであり、かかる変更例のすべてが、本発明の範囲に含まれることが意図されている。
【００６１】
本明細書で用いられる用語「含む」、「備える」、「有する」、または、これらの用語の他の任意の変化例は、非排除的に包含されることを意図するものである。例えば、１連の特徴を含むプロセス、方法、物品、装置は、その特徴のみに限定されるとは限らず、明示的に網羅されていない他の特徴またはかかるプロセス、方法、物品、または装置に内在する他の特徴も含み得る。さらに、特に明示的に断らない限り、「または」は排他的な「または」ではなく、包含的な「または」を示す。例えば、条件ＡまたはＢは、Ａは真（存在する）であり且つＢは偽（存在しない）であると、Ａは偽（存在しない）であり且つＢは真（存在する）であると、ＡおよびＢの両方が真（存在する）であるとのいずれか１つにより満足される。
【００６２】
本明細書で用いられる用語「１つの」は、複数の要素または部品を説明するためにも用いられる。これは、単に便宜上、および発明の範囲の一般的な意味を与えるために、なされたものである。この「１つの」は、１つまたは少なくとも１つを含むものとして読むべきであり、単数も、特に断りがない限り、複数を含む。
【００６３】
特定の実施形態に関して、利益、他の特長、および問題の解決策が上記で説明されてきた。しかし、これらの利益と、特長と、問題に対する解決策と、任意の利益、特長、または解決策を、生じさせるまたはより顕著にする任意の特徴（単数または複数）とは、任意のまたはすべての請求項の重要な、必要な、または必須の特徴であると解釈してはならない。
【００６４】
特定の特徴が、明確さのために、本明細書では、別個の実施形態の文脈において説明されているが、単一の実施形態において組み合わせて提供され得ることを、当業者は本明細書を読んだ後、理解するであろう。逆に、様々な特徴が、簡潔さのために、単一の実施形態の文脈で説明されているが、別個に、または任意のサブコンビネーションにおいて提供されてもよい。さらに、範囲を用いて記述される値への参照は、その範囲内のすべての値を包含する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【国際調査報告】
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