(57)【要約】  本発明の各実施例は、生殖腺静脈のような種々の目標部位を治療するオクルダ器具及び方法に関する。例えば、一つの実施例によるオクルダ器具は、近位端及び遠位端を有し且つ予め設定された拡張構造を有している管状構造を有している。該管状構造は、収縮されると目標部位へ送り込む小さな形状となり、収縮せしめられないときは、目標部位内で少なくとも部分的に前記の予め設定された拡張構造へと戻る構造とされている。該予め設定された拡張構造は複数の体積拡張部材と関節結合部材とを備えている。該複数の体積拡張部材と関節結合部材とは、各関節結合部材が一対の体積拡張部材同士を結合させる形態の繰り返しパターンで配列されている。更に、少なくとも一つの体積拡張部材の断面積は、対応する間接結合部材の断面積の大きさよりも大きく且つ少なくとも前記目標部位の断面積の大きさ程度の大きさである。
2012513867.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
目標部位を塞栓するオクルダ器具（１００）であり、
近位端と遠位端とを有し且つ予め設定された拡張形状を有しており、前記予め設定された拡張形状においてはその近位端と遠位端との間の長さが少なくとも約５ｃｍであり、前記目標部位へ送り込むための小さな形状に拘束され且つ前記目標部位内で拘束されないときには予め設定された拡張形状ヘと少なくとも部分的に戻る構造とされており、前記予め設定された拡張形状は、複数の体積拡張部材（１０２）と、各々が一対の体積拡張部材同士を結合させる状態の繰り返しパターンで配列されている関節結合部材（１０４）とを備えており、該体積拡張部材の各々は、各々の対応する関節結合部材の断面積の大きさより大きい断面積を有しており、少なくとも１つの前記体積拡張部材が、少なくとも前記目標部位の断面積と同じ断面積の大きさを有している、ことを特徴とするオクルダ器具（１００）。
【請求項２】
前記体積拡張部材(１０２)の形状が、球形状、円盤形状、又は卵形形状である、ことを特徴とする請求項１に記載のオクルダ器具（１００）。
【請求項３】
前記管状構造が、少なくとも１つの編み上げ織物構造からなる層を備えている、ことを特徴とする請求項１に記載のオクルダ器具（１００）。
【請求項４】
前記少なくとも１つの織物構造からなる層が複数の編み上げストランドからなる、ことを特徴とする請求項３に記載のオクルダ器具（１００）。
【請求項５】
前記少なくとも１つの織物構造からなる層が形状記憶合金からなる、ことを特徴とする請求項３に記載のオクルダ器具（１００）。
【請求項６】
一対の端部クランプ（１０６，１０８）を更に備えており、前記近位端と遠位端との各々が各々の対応する端部クランプによって固定されている、ことを特徴とする請求項１に記載のオクルダ器具（１００）。
【請求項７】
前記端部クランプのうちの少なくとも１つが、送り込み器具（１１０）又は第二のオクルダ器具（１００）に結合される構造とされているねじ結合部を備えている、ことを特徴とする請求項６に記載のオクルダ器具（１００）。
【請求項８】
前記端部クランプ（１０６，１０８）の各々がねじ結合部を備えている、ことを特徴とする請求項６に記載のオクルダ器具（１００）。
【請求項９】
前記管状部材が、少なくとも１つの体積拡張部材（１０２）が前記目標部位の管腔と係合する形状となるように、前記目標部位内に長手方向に沿って配置される大きさ及び構造とされている、ことを特徴とする請求項１に記載のオクルダ器具（１００）。
【請求項１０】
前記予め設定された拡張形状が少なくとも１１個の体積拡張部材（１０２）を備えている、ことを特徴とする請求項１に記載のオクルダ器具（１００）。
【請求項１１】
前記複数の体積拡張部材（１０２）の各々が、少なくとも前記目標部位の断面積と同じ大きさの断面積を有している、ことを特徴とする請求項１に記載のオクルダ器具（１００）。
【請求項１２】
前記管状部材が、少なくとも１つの体積拡張部材（１０２）が生殖腺静脈と係合する形状となるように生殖腺静脈内に長手方向に沿って配置される大きさ及び構造とされている、ことを特徴とする請求項１に記載のオクルダ器具（１００）。
【請求項１３】
前記管状部材が、前記体積拡張部材（１０２）の各々が生殖腺静脈と係合する形状となるように生殖腺静脈内に長手方向に沿って配置される大きさ及び構造とされている、ことを特徴とする請求項１に記載のオクルダ器具（１００）。
【請求項１４】
前記予め設定された拡張形状での前記管状構造の近位端と遠位端との間の長さが約５ｃｍ〜２５ｃｍである、ことを特徴とする請求項１に記載のオクルダ器具（１００）。
【請求項１５】
前記予め設定された拡張形状での体積拡張部材（１０２）の各々の外径が約３〜２０ｍｍである、ことを特徴とする請求項１に記載のオクルダ器具（１００）。
【請求項１６】
前記予め設定された拡張形状での体積拡張部材（１０２）の各々の外径が約６ｍｍである、ことを特徴とする請求項１５に記載のオクルダ器具（１００）。
【請求項１７】
前記予め設定された拡張形状での体積拡張部材（１０２）の各々の外径が約１５ｍｍである、ことを特徴とする請求項１５に記載のオクルダ器具（１００）。
【請求項１８】
前記予め設定された拡張形状での前記管状構造の最大外径に対する長さの比が少なくとも約４である、ことを特徴とする請求項１に記載のオクルダ器具（１００）。
【請求項１９】
前記予め設定された拡張形状での前記管状構造の最大外径に対する長さの比が少なくとも約８３である、ことを特徴とする請求項１に記載のオクルダ器具（１００）。
【請求項２０】
前記予め設定された拡張形状において体積拡張部材（１０２）の各々の最大外径がほぼ同じである、ことを特徴とする請求項１に記載のオクルダ器具（１００）。
【請求項２１】
前記予め設定された拡張形状において、少なくとも１つの体積拡張部材（１０２）の形状が別の体積拡張部材の形状と異なっている、ことを特徴とする請求項１に記載のオクルダ器具（１００）。
【請求項２２】
前記体積拡張部材（１０２）が、該器具の長さに沿って徐々に大きくなっているか小さくなっている、ことを特徴とする請求項１に記載のオクルダ器具（１００）。
【請求項２３】
５フレンチ（Ｆｒｅｎｃｈ）の管腔を有しているカテーテル(９２)内を送り込みことができる、ことを特徴とする請求項１に記載のオクルダ器具（１００）。
【請求項２４】
複数の編み上げストランドからなる少なくとも第二の層を更に備えている、ことを特徴とする請求項１〜２３のうちのいずれか一の項に記載のオクルダ器具（１００）。
【請求項２５】
前記端部クランプ（１０６，１０８）の対のうち少なくとも一方が、ワイヤー又はシャフトがその中を通るのを許容する大きさである、ことを特徴とする請求項６に記載のオクルダ器具（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概してある種の医療状態を治療する脈管内器具に関し、更に特定すると、血流を停止させることが望ましい人体の循環系内のあらゆる場所の血管、導管、又は腔を選択的に塞栓する脈管内塞栓器具に関する。本発明によって作られたた器具は、特に、小径の可撓性カテーテル等の中を通して患者の体内の脈管系の遠隔位置にある治療部位へと送り込み、体積に対する金属の高い比率を提供することによって該部位を迅速に塞栓させるのに好適である。この器具は、従来の塞栓器具に比して展開長さに対する送り込み長さの比が大きく且つ比較的蛇行した位置へ到達させることができる。
【背景技術】
【０００２】
様々な心臓内人工器官が種々の医療処置において使用されている。例えば、選択的冠状動脈のような患者の脈管系内の特定の位置へ流体又はその他の医療器具を送り込むために、カテーテル及びガイドワイヤのようなある種の脈管内器具が一般的に使用されている。脈管塞栓を除去し又は中隔欠損等を治療するために使用される器具のような特定の状態の治療においては、他の器具が使用される。例えば、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）、卵円孔開存症(ＰＦＯ)、動静脈奇形（ＡＶＭ）、並びに外科的な弁修復又は弁交換に続く弁房リーク（ＰＶＬ）のような以前に行われた医療処置によって生じる状態、のような異常状態を治療するための器具が開発されて来た。
【０００３】
合併症になり易い一つの特別な領域として生殖腺静脈がある。生殖腺静脈は、左生殖腺静脈が左腎静脈内へ流れ込み且つ右生殖腺静脈が下大静脈内へ流れ込む静脈の集まった部分である。不全な生殖腺静脈は、男性患者と女性患者のとの両方に合併症を生じさせる。特に男性患者の精系静脈瘤と女性患者の骨盤内鬱血は慢性であり、不妊症さえ生じさせるかも知れない。
【０００４】
生殖腺静脈の閉止及び側枝形成の防止は、不全な生殖腺静脈を治療するために使用することができる。使用される共通の治療方法としては、生殖腺静脈の外科的結紮及び経皮塞栓術がある。しかしながら、結紮は、側枝による流れ又は生殖腺静脈の分枝を結紮することが出来ないことによって生じる生殖腺静脈の再発性合併症を防止することが出来ない。塞栓形成術は、生殖腺静脈全体が塞栓されると言う事実によって結紮の欠点を克服する。生殖腺静脈を塞栓する一つの方法は、生殖腺静脈内に配置されるコイル状に巻かれた器具による方法である。
【０００５】
生殖腺静脈を塞栓するという一般的な機能に拘わらず、生殖腺静脈内の塞栓を改良し且つ生殖腺静脈を塞栓するのに必要とされる時間を短くして、給送器具が正確に且つ効率良く位置決めされ且つ生殖腺静脈内に固定され、再発性合併症が起こり難くすることが望ましい。
【０００６】
従って、カテーテルを介して配備するのが容易であると共に生殖腺静脈のような目標部位に正確に配置することができる信頼の高い医療器具を提供することが有利である。目標部位に配備するためのかさの低い回収可能な器具を提供することもまた望ましい。更に、内部に固定することによって生じる再発性合併症及び合併症が起こる傾向を低くしながら目標部位に効率良く固定できる医療器具もまた必要とされている。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の実施例は、従来技術における上記の問題点に対する発明による解決方法を提供する。Ａｍｐｌａｔｚによる特許第６，１２３，７１５号及びＫｏｔｕｌａらによる特許第５，７２５，５５２号に記載されている製造方法、成形方法、及び熱処理方法によって作られたもののような形状記憶材料（例えばニチノ―ル）によって作られた編み上げ構造の管状織物構造物を使用することによって、本発明の実施例は、比較的迅速な塞栓のための大きな体積充填機能と高い金属構成要素を有している可撓性でかさの低い血管塞栓器具を提供している。参考とされている特許におけるように、予め設定された拡張形状とカテーテルを介して治療部位へと送り込むための細長い圧潰された縮経形状とを有する編み上げ構造の管状の金属織物構造物が、体の器官又は血管内の異常な穴の塞栓物を形成する形状とされている。織り上げられた金属織物構造物は形状記憶特性を有しており、これによって、該医療器具は非拘束状態となったときに前記の予め設定された拡張形状へ戻る傾向を有している。該塞栓器具は更に第一の形状を有している。該第一の形状は、直径が小さい関節結合部分によって相互に離隔されている拡張された直径又は体積の繰り返しパターンからなる編み上構造の管状織物構造物によって作られている。一つの実施例においては、該器具はまた第二の全体的な器具形状をも有している。該第二の全体的な器具形状は、血管又は腔を塞栓する種々の体積形状でその周囲に形成されている第一の形状からなる。
【０００８】
付加的な実施例に従って、目標部位を塞栓するためのオクルダ器具すなわち塞栓器具が提供されている。該オクルダ器具は、近位端及び遠位端を有しており且つ予め設定された拡張形状を有している管状構造を有している。該管状構造は、目標部位へ送り込むための小さな形状となるように拘束され、目標部位内で拘束が解除された状態になったときに予め設定された拡張形状ヘと少なくとも部分的に戻る構造とされている。前記の予め設定された拡張形状は、複数の体積拡張部材（例えば、３個以上の体積拡張部材）と、各々が一対の体積拡張部材同士を結合している状態の繰り返しパターンで配列されている関節結合部材とからなる。更に、各体積拡張部材は、各々の関節結合部材の断面積より大きい断面積を有しており、前記体積拡張材のうちの少なくとも１つの断面積の大きさは目標部位の大きさと少なくとも同じである。一つの特徴によれば、管状部材は、目標部位内に長手方向に沿って配置される構造とされて、少なくとも１つの体積拡張部材が目標部位の管腔と係合する構造とされている。更に、体積拡張部材の各々は、目標部位と少なくとも同じ大きさの断面積を有している。
【０００９】
本発明の一つの実施例はまた、オクルダ器具を目標部位へ送り込む方法をも提供している。この方法は、近位端と遠位端とを有しており且つ予め設定された拡張形状を有しているオクルダ器具を準備するステップを有している。前記予め設定された拡張形状においては、前記の予め設定された拡張形状は、複数の体積拡張部材と、各々が一対の体積拡張部材同士を結合している繰り返しパターンで配列された関節結合部材とからなり、前記体積拡張部材の各々は、各々の関節結合部材の断面積よりも大きい断面積を有している。該方法はまた、前記オクルダ器具を前記予め設定された拡張形状から縮小形状へと拘束するステップ及び拘束されたオクルダ器具をカテーテル内に位置決めするステップをも含んでいる。更に、該方法は、拘束されたオクルダ器具を目標部位へ送り込むステップと、前記オクルダ器具が前記目標部位内で少なくとも部分的に前記予め設定された拡張形状へと戻るように、該拘束された器具をカテーテルから外して配備するステップとを備えている。
【００１０】
該方法の特徴によれば、該方法は、前記オクルダ器具が目標部位内に長手方向に沿って配置されるようにオクルダ器具を配備するステップを含んでいる。該方法はまた、少なくとも１つの体積拡張部材が目標部位の管腔と係合するように前記オクルダ器具を配備するステップをも含んでいる。該方法は、別の方法として、複数の体積拡張部材を備えているオクルダ器具を準備するステップを含んでいても良く、この場合には、体積拡張部材のうちの少なくとも１つ又は各々が目標部位の断面積の大きさと少なくとも同じ大きさを有している。
【００１１】
付加的な実施例は、生殖腺静脈を塞栓するオクルダ器具に関するものである。該オクルダ器具は、近位端と遠位端とを有しており且つ予め設定された拡張形状を有している管状構造を有している。該管状構造は、生殖腺静脈へ送り込むための縮小形状となるように拘束されたり、生殖腺静脈内で拘束が解除されたときに予め設定された拡張形状へと少なくとも部分的に戻る構造とされている。該予め設定された拡張形状は、複数の体積拡張部材と、各々が一対の体積拡張部材同士を結合している状態で繰り返しパターンで配列されている関節結合部材とからなり、この場合に、各体積拡張部材は各々の関節接合部材の断面積よりも大きい断面積を有している。該管状部材は、該体積拡張部材の各々が生殖腺静脈と係合する構造とすることができるけれども少なくとも１つの体積拡張部材が生殖腺静脈と係合する構造とされるように、生殖腺静脈内に長手方向に沿って配置される構造とされている。
【００１２】
別の実施例によると、生殖腺静脈を塞栓する上記した器具を送り込む方法が提供されている。該方法は、オクルダ器具を予め設定された拡張形状から、縮小形状へと拘束するステップと、該拘束されたオクルダ器具をカテーテル内に位置決めするステップとを含んでいる。この方法は更に、拘束されたオクルダ器具を生殖腺静脈ヘと送り込むステップと、該オクルダ器具が生殖腺静脈内で前記予め設定された拡張形状へと少なくとも部分的に戻るように該拘束されたオクルダ器具をカテーテルから配備させるステップとを含んでいる。該配備ステップは、前記のオクルダ器具が生殖腺静脈内に長手方向に沿って配置されるように前記オクルダ器具を配備するステップを含んでいる。この方法はまた、前記の体積拡張部材の各々が生殖腺静脈と係合する構造とすることができるけれども、少なくとも１つの体積拡張部材が生殖腺静脈と係合するようにオクルダ器具を配備するステップをも含んでいても良い。
【００１３】
別の実施例においては、成形ワイヤーが管状の編物構造物内に同軸状に含まれており、該成形ワイヤーは、第二の全体的な最終器具形状の形成を提供するか又は補助する。
【００１４】
本発明の実施例は、血管、管腔、通路、又は腔を選択的に塞栓するのに好適である。限定的ではないが幾つかの例としては、動脈瘤、左心房細動を患っている患者の左心房外肢、動静脈瘻（ＡＶＦ）若しくは動静脈奇形（ＡＶＭ）、又は、内部を血流が流れるのを防止するために塞栓される必要がある血管がある。他の可能性としては、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、卵円孔開存症(ＰＦＯ)、又は動脈管開存症（ＰＤＡ）の治療がある。
【００１５】
これらの脈管内塞栓器具が弾性の金属織物構造物によって作られる際には、複数の弾性ストランドが設けられ、この場合、これらのワイヤーは編組み機によって形成されて所望の形状を設定するように熱処理することができる弾性材料を形成することができる。この編み上げられた織物構造物は、次いで、成形部材の成形面にほぼ合致するように変形せしめられ、該編み上げられた織物構造物は、高温の成形部材の面と接触せしめられて熱処理され、第一の成形された形状が形成される。好ましい実施例における第一の成形された空間形状は、卵形状、球形状、又は円盤形状の繰り返し性の直径拡張又は体積拡張部分であり、互いに隣接している拡張体積間の分離は、拡張した体積同士の間の関節結合部分として機能するように直径を小さく作られた編物構造物によって構成される。加熱処理の時間及び温度は、編み上げられた織物構造物をその変形状態でほぼ固定させるように選択される。熱処理後に、該織物構造は成形部材と接触している状態から取り出され、応力がかかっていない状態でその形状をほぼ保持するであろう。この細長い成形された部材は更に、該細長い部材を巻いて、以下の詳細な説明において更に説明される多数の三次元形状のうちのいずれかにすることによって、二回目の熱処理された形状とされる。このように２回熱処理された編み上げ織物構造物は医療器具の拡張状態を規定し、該織物構造は、カテーテルを介して患者の体内通路内へ配備することができ且つ所望の目標部位に配置することができる。
【００１６】
本発明の実施例においては、第一の熱処理織物構造物形状は上記したようにして達成されるが、最終的な器具形状は形状記憶ワイヤーを使用して達成される。該形状記憶ワイヤーは、第一の形状の熱処理編み上げ構造によって配置される大きさとされ且つ熱処理されて最終的な器具の編み上げ構造の中心軸線を有しているのが望ましい第二の形状のアセンブリとされる。この実施例においては、ワイヤーは第二の熱処理前に第一の形状の熱処理された編み上げ構造物内に挿入され、該編み上げ構造物の遠位端は、編み上げ構造物の遠位端のクランプによってワイヤーの遠位端に取り付けられる。ワイヤーの近位端は近位の編み上げ構造内で自由にゆったりと動く。使用中においては、該器具が給送カテーテルの遠位端から押し出されると、成形されたワイヤーと編み上げ構造とはその記憶された最終的な器具形状を呈する。
【００１７】
別の方法として、形状記憶ワイヤーは、別個に処理されて最終的な器具すなわち第二の形状とされ、次いで第一の形状の編物構造物内に挿入される。この複合的な器具は、該編物構造物の関節結合部分よりも形状保持能力が高い整形されたワイヤーに基づいて最終的な第二の器具形状を呈するであろう。
【００１８】
本発明の実施例は、本発明に従って作られる従来技術による医療器具よりも優れた特別な形状の改良を提供して、特定の解剖学的構造状態にある血管の塞栓処理を行うことができる。本発明のこのような器具は、編み上げられた金属製の織物構造物によって作られ、拡張形状と圧潰形状とを有している。使用時に、カテーテルは、患者の体内の通路内に配置され且つカテーテルの遠位端を生理学的状態を治療すべき治療部位に隣接させて配置するように進入せしめられる。所定の形状に作られ且つ上で概説したプロセスに従って作られた医療器具は、端部同士を相互に離れる方向に引っ張ることによって押し潰され且つカテーテルの管腔内へ挿入することができる。該器具は、使用時に、カテーテル内へ押し込まれ且つ遠位端から押し出され、その際、その記憶した特性により、治療部位に隣接した位置でその拡張状態に戻る傾向がある。
【００１９】
これらの実施例のうちの第一のものによれば、該塞栓器具は、その長手方向の安定性及び血管又は腔内での適切な係留を付与する長さのらせん形状又はコイル形状に整形される。該器具は血管又は腔よりも幾分大きな寸法とされ、これによって、該器具は定位置に保持し且つ器具による塞栓形成を防止するために血管又は腔の壁に対して外方への拡張力を付与するように意図されている。代替的な形状としては、血管の比較的中実な充填を付与するためのコイル内にコイルを挿入した構造、又は代替的には直径が小径から大径まで変化しているコイル状に整形された器具がある。別の代替例としては、幾分球形状の器具の最終形状がある。製造することができる器具の形状には、場合によっては幾つかの制限がある。器具は、何らかの大きさ及び形状の動脈瘤形状をとるように作られても良い。別の方法として、該器具は、左心房外肢又はその他の血管異常に適合する大きさとすることができる。
【００２０】
一つの実施例は、塞栓器具が給送カテーテル内にある間のワイヤーの外周に沿った送り込みのための手段を提供する。
【００２１】
本発明による塞栓器具は、金属に対する充填体積の高い比率により、及び血液と干渉し且つ血流の制限をも行なう編み上げ構造の拡張した直径部分を占める体積により、血管、通路、管腔又は腔を迅速に塞栓する。該器具は、直径が小さいカテーテルを介して送り込めるように引っ張って伸ばすことができ且つその可撓性により人体内の蛇行した経路の中を容易に通過させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
以下、本発明を一般的に説明するが、その際に添付図面を参照する。各図面は必ずしも縮小拡大されていない。
【図１】図１は、整形され且つ熱処理される前の形状記憶ワイヤー構造の編み上げ管状部材の一部分の側面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、型内で整形され且つ記憶を設定するために熱処理された後の図１の管状部材の一つの例の側面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、型内で整形され且つ熱処理された後の図１の管状部材の別の例の側面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、簡単なコイル形状の本発明による器具の側面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａに示されている形状を形成するための代替的な実施例構成部品として使用される形状記憶ワイヤーの側面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、比較的小さい直径のコイルと比較的大きい直径のコイルとを交互に有するコイル形状の本発明による器具の代替的な実施例の側面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａに示されている形状を形成するための代替的な実施例構成部品として使用される形状記憶ワイヤーの側面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、直径が比較的大きいコイルによって包囲されている器具の内側に比較的直径が小さい連続しているコイルを備えている本発明の器具の代替的な実施例の側面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａに示されている形状を形成するための代替的な実施例構成部品として使用することができる形状記憶ワイヤーの側面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、球に近い形状の本発明による器具の側面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａに示されている形状を形成するための代替的な実施例構成部品として使用することができる形状記憶ワイヤーの側面図である。
【図７】図７は、本発明の器具の代替的な実施例の部分断面図であり、該器具の整形を補助するために編み上げ構造物の内側に形状記憶ワイヤーを含んでいる。
【図８】図８は、オーバー・ザ・ワイヤー給送方法に適した本発明の器具の別の代替的な実施例の部分断面図である。
【図９】図９は、一部が胸部大動脈瘤部に充填するための給送カテーテルの遠位端から伸長している本発明によるオクルダの断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の別の実施例による弛緩形状にある医療器具の側面図である。
【図１１】図１１は、生殖腺静脈内に配置されている図１０の医療器具の側面図である。
【図１２】図１２は、本発明の別の実施例による医療器具の弛緩形状の側面図である。
【図１３】図１３は、本発明の別の実施例による医療器具の弛緩形状の側面図である。
【図１４】図１４は、本発明の別の実施例による医療器具の弛緩形状の側面図である。
【図１５】図１５は、本発明の別の実施例による医療器具の弛緩形状の側面図である。
【図１６】図１６は、本発明の別の実施例による医療器具の弛緩形状の側面図である。
【実施例】
【００２３】
以下、本発明を、添付図面を参照しつつ更に詳しく説明する。添付図面には、本発明の全てではないが幾つかの実施例が示されている。実際のところ、本発明は、多くの異なる形態で実施でき且つここに記載されている実施例に限定されるものと解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施例はその開示が適用可能な法的要件を満たす形態で提供されている。図面を通して同様の参照符号は同様の部品を示している。
【００２４】
本発明の実施形態は、例えば、血管、通路、管腔、組織の穴、腔等のような患者の体内の脈管系内で使用するための改良された経皮カテーテルによって誘導される脈管内塞栓器具を提供している。本発明の医療器具を形成する際に、織物構造が、ストランド間に所定の相対的な向きを有する複数のワイヤーストランドによって形成される。
【００２５】
該器具は、１以上の塞栓材料からなる層を備えており、該層の各々が血栓症を補助するために血液の流れを実質的に妨げるか又は塞栓する構造とされている材料によって作られている。ここで使用されている“流れを実質的に妨げるか又は塞栓する”という語句は、機能的に短時間のうちは血流が生じるが、体の凝血機構又は塞栓材料上のタンパク質若しくはその他の体内堆積物によって、この初期期間の後に塞栓又は流れの停止が発生することを意味している。例えば、塞栓は、器具の上流管腔内に造影剤を注入することによって医学的に現れるようにことができ、所定期間後に器具の壁を通り抜ける造影剤の流れが殆ど無いか全く無い場合は、当業者が認識するように器具の位置及び塞栓が適切である。
【００２６】
ここで使用されている“近位“という用語は、オペレータに最も近いこと（体内への進入が少ないこと）を意味しており、“遠位“という用語は、オペレータから最も遠いこと（体内への進入が深いこと）を意味している。下流のアクセス点から医療器具を位置決めする際には、遠位は比較的上流を意味し、近位は比較的下流を意味する。
【００２７】
一つの実施例によると、塞栓材料は、複数のストランド例えば二組の本質的に平行な概ねらせん状のストランドを含む金属織物構造を有しており、一方のストランドの組は、一の“方向”すなわち他方のストランドの組と反対の旋回方向を有している。これは、管状の編物構造物のような製造工業において知られているほぼ管状の織物構造物を形成する。上記したＡｍｐｌａｔｚ特許及びＫｏｔｕｌａ特許には、既に医療器具及びこのような器具の製造方法が詳しく記載されており、従って一般的な説明のみを提供する。
【００２８】
ここで、“ストランド”という用語が記載されているけれども、“ストランド”という用語は限定的であることは意味しておらず、織物構造が１以上のワイヤー、コード、繊維、糸からなることが理解できるので、これらの用語を互換的に使用することができる。
【００２９】
ワイヤーストランドのピッチ（すなわち、ワイヤーの巻きと編物構造の軸線との間の角度）と、織物構造の横糸（すなわち、単位長さ当たりのワイヤーの交差数）は、特定の用途のために所望に応じて調整することができる。当該方法において使用される金属製織物構造のワイヤーストランドは、概ね所望の形状に設定するために熱処理することができる。この目的に適した材料としては、当該技術分野においてエルジロイと称されるコバルトを基材とする熱膨張率が低い合金、ヘインズ・インターナショナル（Haynes International）社からハステロイ（Hastelloy）という商品名で市販されているニッケルを基材とする高温高強度の“超合金”、インコロイ（Incoloy）という商品名でインターナショナル・ニッケル（International Nickel）社によって販売されているニッケルを基材とする熱処理可能な合金、及び多数の異なる等級のステンレス鋼がある。該ワイヤーに適した材料を選択する際に重要なファクタは、ワイヤーが所定の熱処理を受けたときに成形面によって惹き起される適当量の歪みを保持できることである。
【００３０】
これらの特性に合致する別のクラスの材料として所謂形状記憶合金がある。この方法において使用される一つの特に好ましい形状記憶合金は、ニチノ―ル（登録商標）と称されるニッケル−チタン合金である。NiTi合金はまた弾性が極めて高く“超弾性”又は“疑似弾性”を有すると言われている。この弾性は、本発明の器具が、言わば、給送カテーテルの管腔内で拘束を解除されたときに配備にふさわしい拡張形状へ戻るのを補助するであろう。
【００３１】
本発明に従って医療器具を形成する際には、金属製織物構造の適当な大きさの部片が、例えばワイヤーストランドを編み上げることによって形成されている織物構造の大きな部片から切り取られて長い管状の編物構造物が形成される。織物構造を所望の大きさに切断する際に、織物構造の糸がほぐれないことを確保するように注意を払わなければならない。
【００３２】
編物構造物を切り取る前に、所望の長さの端部同士を（例えば、生体適合性のセメント状有機材料によって）はんだ付けし、蝋付けし、溶接し、又はその他の方法で固定することができる。
【００３３】
適当な大きさの織物構造部片がひとたび得られると、該織物構造部片は、成形部材の表面に概ね合致するように歪ませられる。織物構造を歪ませることによって、金属製の織物構造のストランド同士の相対位置が、それらの初期の配列から第二の再配向形状へと再度配列される。成形部材の形状は、織物構造を概ね望ましい形状へと変形させるように選択されるべきである。
【００３４】
成形部材が、該部材の成形面にほぼ合致した織物によって組み立てられると、該織物構造物は、該織物構造物が成形面と接触した状態に維持されている間に熱処理を受ける。所望の形状に設定するためのニチノール製ワイヤーの適切な熱処理は当業者によく知られている。作られる器具の柔軟性又は硬さに応じて、ニチノ―ル製の織物構造物を約１分〜約３０分間に亘って約５００℃〜約５５０℃に維持することにより、該織物構造物はそれが変形せしめられた状態すなわち成形部材の成形面に合致した状態に固定される傾向があることがわかった。比較的低い温度では熱処理時間は比較的長くなる傾向があり（例えば、約３５０℃において約１時間）、比較的高い温度では熱処理時間は比較的短くなる傾向がある（例えば、約９００℃で３０秒）。熱処理の後に、該織物構造物は、成形部材との接触状態から取り出され且つ変形後の形状を実質的に維持するであろう。
【００３５】
図１を参照すると、図１には、熱処理プロセスによる何らかの形状形成の前に編み上げられた管が示されている。これらのワイヤーは、ニチノ―ル合金によって作られるのが好ましく且つ直径を約０．００１〜０．００６インチ（０．０２５４〜０．１５２４ミリメートル）好ましくは約０．００１５〜０．００３インチ（０．０３８１〜０．０７６２ミリメートル）の範囲とすることができる。編物構造物を形成するワイヤーの数は、約８〜２８８本好ましくは７２〜１４４本である。該編物構造物は、体積拡張部分の直径とほぼ等しい直径の心棒の周りで形成することができる。例えば、体積拡張部材の外径が約６ｍｍの器具は、直径が約０．００１５インチ（０．０３８１ミリメートル）のワイヤーを１４４本使用している直径が約６ｍｍの心棒上で編み上げることができる。通常の生殖腺静脈は内径が約１〜５ｍｍの範囲内であり、６ｍｍの器具が生殖腺静脈の管腔と係合する構造とされる。しかしながら、生殖腺静脈又は拡張蛇行静脈の直径は約１５ｍｍ程度の大きさであり、従って、体積拡張部材は、種々の大きさの静脈を治療できるようにするために種々のサイズに形成することができる。外径６ｍｍの器具は、該器具が約０．０６０インチ（約０．１５２４ミリメートル）の管腔径を有するカテーテルの中を送り込むのに十分な小さい外形である。
【００３６】
図２Ａは、本発明の一つの実施例よる発明器具１１の第一の熱固定形状を示している。第一の熱固定成形形状は、繰り返しパターンで比較的大きな直径又は体積の部分１５に拡張せしめられた編み上げ管状部材１４からなり、互いに隣接している拡張部分１５同士の間に小径の編物構造部分１６を有している。拡張部分１５は本発明の体積充填特性構造として機能し、小径部分１６は関節結合部分として機能して管状部材が種々の形状に巻き上げられることができるようになされている。図２Ｂは、図２Ａに示されているものと異なる繰り返し部分間のピッチＢを示している。
【００３７】
元の編み上げチューブを、形成される第一の形状に特有の初期の直径に作り上げるための条件は存在しない。例えば、所望の形状を作ることができ且つ該器具が給送カテーテル内に挿入できるように縮小させることができ且つ拡張部分内の編物構造物の螺旋角度が圧潰に対する所望の外方抵抗力を有するならば、初期の編み上げチューブは第一の熱固定形状より大きくするか又は小さくすることができる。
【００３８】
拡張部分間又は関節結合部分間のピッチを均一にするという特別な要件もまた存在しない。実際には、最終的な器具の形状において形成されるべきある種の形状においては、後に更に詳細に説明するように器具の長さに沿った特定の位置における何らかの形態の区分の間隔を変更することが極めて望ましいかも知れない。
【００３９】
拡張区分は、卵形か円盤形か又は球形状であるのが好ましいけれども、これらの形状も同様に他の如何なる形状とすることもでき、拡張した形状は器具の長さに沿って可変の体積又は直径を有していても良い。
【００４０】
図７に示されているように、この編み上げ金属織物構造器具７０の端部同士は、ほつれを避けるために、クランプ７２及び７７によって相互に溶接するか又はクランプすることができる。もちろん、別の方法として、端部同士は、当業者が容易に知り得る他の手段によってまとめられても良い。器具７０の近位端においてワイヤーストランド同士を相互に束ねているクランプ７７もまた、器具を給送器具７６に結合する機能を果たすことができる。図示されている実施例においては、クランプ７７は、形状が概ね筒状であり且つ織られた織物構造を構成しているワイヤーが相対的に動くのを実質的に防止するために金属製の織物構造の端部を収容する凹部を備えている。クランプ７７はまた、該凹部内にねじが切られた面をも有している。該ねじが切られている凹部は、給送器具７６のねじ付きの遠位端７８を受け入れ且つこれと係合するようになされている。遠位のクランプ７２もまたワイヤーの遠位端を収容する凹部を備えている。任意であるが、クランプは、白金−イリジウム合金のような放射線不透過性材料によって製造することができ、又はステンレス鋼若しくはその他の公知の材料とすることもできる。
【００４１】
図８は、オーバー・ザ・ワイヤー式の送り込みができるようになされたオクルダ器具を表わしている。任意であり且つ要件と考えられてはいないが、図８に示されている器具９０は、ワイヤー両端をクランプ部材アセンブリ８２及び８７によって形成して、該アセンブリが中空の内側及び外側スリーブを備えるようになされている。遠位の外側クランプ部材は、スウェージ加工前は、内側クランプ部材を包囲している編物構造物のワイヤー端部を収容するのに十分な内径を有する大きさとされるか、又は別の方法としてクランプ部材間に接合されるか若しくは定位置に溶接されても良い。内側クランプ部材は管状であり且つその中をガイドワイヤー９１が自由に通ることができる内径を有する大きさとされている。前記ガイドワイヤーは、典型的には直径が約０．０１０〜０．０１８インチ（０．２５４〜０．４５７ミリメートル）好ましくは０．０１０インチ（０．２５４ミリメートル）のワイヤー又はケーブルである。近位の外側クランプ部材が示されており、該外側クランプ部材は、給送装置８９に取り外し可能に係合するための外ねじ８８を備えている。前記外側クランプ部材は、ペバックス（Pebax）からなる内側チューブ押し出し材の外周に０．００１インチ（０．０２５４ミリメートル）のステンレス鋼製の編み上げワイヤーを備え且つ続いてペバックスからなる別の外側層が編物構造物を覆っているペバックスのようなナイロンブロック共重合体であるのが好ましい。このような構造は、可撓性及びトルク伝達特性が必要とされる脈管内ガイドカテーテルにおいて典型的なものである。該ペバックスの内径はガイドワイヤー９１を容易に通すのに十分な大きさである。
【００４２】
次に図３Ａ〜６Ａ及び６Ｂを参照する。ここでの説明は、熱固定された第二のすなわち最終の器具形状に関するものである。特別な器具の最終的な形状の４つの例（限定的ではない）が説明されていると共に、本発明の種々の実施例による器具製造の三つの主要な方法が説明されている。第二のすなわち最終的な形状を形成する第一の一般的な方法においては、例えば第一の形成された形状を有している図２Ａの器具が巻き付けられて第二すなわち最終的な器具形状とされ、第二の熱固定プロセス中は定位置に保持されてこの形状が維持され、冷却されると型から取り出される。
【００４３】
器具製造の第二の一般的な方法においては、好ましくは、直径が約０．００５〜０．０１０インチ（０．１２７〜０．２５４ミリメートル）のニチノール合金（約０．００３〜０．０２０インチ（０．０７６２〜０．５０８ミリメートル）の範囲）の個々の形状記憶ワイヤー７３（図７）が第一の形成された形状の編物構造物内に同軸状に配置され、該編物構造物とワイヤーアセンブリとが型内に配置され、該型は、前記アセンブリワイヤーを編み上げられた器具の所望の最終形状の軸線を有する形状に保持する。この設計においては、ワイヤー７３と遠位の編物ワイヤーの端部とは、クリンプ、接合、溶接、又はその他の公知の手段によって、遠位のクランプ７２内にクランプされる。ワイヤーの近位端は、編物構造物が自由に拡張せしめられた状態にあるときに、編物構造物の長さに適合するか又は編物構造物の長さより若干短い。ワイヤーの近位端がゆったりと自由に動いて、該編物構造物は、図７に示されているように、給送カテーテル内に配置できるように伸長させることができる。
【００４４】
該器具の第三の一般的な製造方法においては、形状記憶ワイヤーは、ワイヤーを締め付ける型内で別個に熱処理されて、最終的な器具すなわち第二の形状にされる。熱処理によってワイヤー内に所望の形状を記憶させた後に、その第一の熱固定によって達成された形状の編物構造物が、ワイヤーの遠位端と編物構造物の遠位端とが整合されるまでワイヤーの外周に沿ってねじ込まれる。ワイヤー７３と遠位の編物構造物の端部ワイヤーとは、クリンプ、接合、溶接、又はその他の公知の手段によって、遠位のクランプ７２内にクランプされる。該ワイヤーの近位端は、編物構造物がその自由な拡張状態にあるときに、編物構造物の長さに適合するか又は編物構造物の長さより若干短い。ワイヤーの近位端が近位の編物構造部分内でゆったりと自由に動くことができることにより、図７に示されているように、編物構造物は給送カテーテル内に配置できるように細長くすることができる。近位の編物構造物のワイヤーはまた、近位のクランプ７７内にクランプされる。この複合的な器具は、編物構造物の関節結合区分よりも形状保持力が強い整形されたワイヤーに基づいた該器具の最終的な第二の形状をとる。
【００４５】
図３Ａにおいては、該塞栓器具の第二の形状は、所定の長さ及び直径の第一の形状のコイル又はらせん状の巻き線からなる。長さは、血管内での安定性のためには、最少でも直径の約２倍でなければならない。この器具の形状は、前記の第一、第二、又は第三の一般的な製造方法のいずれかを使用して作ることができる。図３Ｂは、別の熱固定整形ワイヤー１３の形状の長手方向の図であり、このワイヤーは、第二又は第三の一般的な製造方法を使用して図３Ａの器具を製造するために使用することができる。任意であるが、コイルの端部は、最後の２〜３の拡張部分１５が、流れを更に制限するためにコイルの入口及び出口を塞ぐように比較的小さな半径で湾曲せしめられる形状とすることができる。図３〜５に示されている形状は、管状の脈管を塞栓し且つ脈管内の湾曲部又は曲がりに適合する機能を備えさせるのに特に適している。図６における形状は、血管内で使用できるが、左心房外肢（ＬＡＡ）又は恐らくは動脈瘤のような腔を塞ぐように適合させることができる。
【００４６】
図４Ａにおいて、塞栓器具２０の第二の形状は、所定の長さに対して第一の形状の交互の小さい直径と大きい直径とを有するコイル又は螺旋状の巻きによって構成されている。直径を交互にすることによって、体積拡張部分１５の直径の少なくとも２倍よりも大きい内径を有する血管に充填するためのより完全な塞栓が得られる。コイル状に巻かれた器具の長さは、血管内での安定性のためには、最小で約２倍の直径としなければならない。この器具の形状は、既に説明した第一、第二、又は第三の一般的な製造方法のいずれかを使用して作ることができる。図４Ｂは、第二又は第三の一般的な製造方法を使用して図４Ａにおける器具を製造するために使用することができる個別の熱固定整形ワイヤー２３の形状を示している長手方向の図である。別の方法として、該器具は、拡張せしめられた区分１５の直径に関して比較的大きな直径の血管のための３つ以上の交互に代わる直径を有することができる。
【００４７】
図５Ａにおいて、塞栓器具３０は、外側のコイルによって包囲されている完全な内側コイルからなる第二の形状を有している。これによって、例えば動脈瘤又は左心房外肢のような血管又は腔の塞栓のための緻密な金属構造が提供される。この構造は、既に説明した３つの一般的な方法のいずれかを使用して製造することができ且つ拡張せしめられた部分１５の少なくとも４倍の大きさの直径を有している血管を充填することができる。図５Ｂは、第二の又は第三の一般的な製造方法を使用して、図５Ａの器具を製造するために使用することができる別個に製造された熱固定整形ワイヤー３３の形状を示している長手方向の図である。該器具は、最初に内側コイルを配備し、次いで、外側コイルを配備するか、又はその逆のやり方で配備させる構造とすることができる。更に、第一のコイルの近位端の長さを第二のコイルの遠位端まで伸ばす長い関節結合部分１６を設けることによって、両方のコイルを遠位から近位まで配備して第二のコイルもまた遠位から近位まで配備することが望ましいかも知れない。
【００４８】
図６Ａは、幾分球形状の第二の形状を有している塞栓器具４０の形状を示している。この形状は、第一の熱固定形状の器具をそれ自体の周りを包囲させて所望の形状とし、次いで、型又はその他の保持装置によって定位置に保持しつつ、この包囲された形状を熱固定することによって作られる。上記したように、巻き付けパターンは、恐らく動脈瘤又は例えば左心房外肢のような充填されるべき腔の形状のための卵形状のような形状に整形するために、所望に応じて選択することができる。
【００４９】
図６Ｂは、第二又は第三の製造方法を使用して図６Ａに示されている器具を製造するために使用することができる別の熱固定整形ワイヤーを示している。極めて多様な血管、動脈瘤、又は腔の大きさを充填する必要があるので、編物ワイヤーの直径、編物ワイヤーの数、及び拡張された部分の大きさの選択は、血管のサイズに関連させて行うことができる。拡張せしめられた部分は、血管又は腔の最大幅に対して小さいのが好ましい。例えば、直径が拡張せしめられた部分は、充填される血管又は腔の幅の約０．４〜０．１倍（好ましくは、約０．３〜０．２倍）の範囲内でなければならない。該器具を定位置に適切に保持するためには、血管又は腔の外側の力をかけるために、該器具の最終的な大きさは、充填されるべき血管又は腔より若干大きいサイズとしなければならない。
【００５０】
所望の最終的な器具の形状に応じて、関節結合部分の長さは、隣接の拡張せしめられた部分に対する拡張された部分の最も緊密な適合又は入れ子構造を得るように変えることができる。図５Ａに示されるように、外側のコイルは内側のコイルに寄りかかっている。第二のコイルの関節結合部分の長さは、拡張せしめられた部分の最良の詰め込み構造又は寄りかかり構造を達成するように内側コイルと相異させることができる。この緊密な寄りかかり構造は、血管の迅速な塞栓（血栓）のための高い金属密度及び改良された流量制限を提供する。
【００５１】
当業者は、血管内器具による塞栓の速度を速めるためには、器具を、適切なトロンボゲン形成剤によってコーティングするか、ポリエステル繊維を充填するか、又は多数のワイヤーストランドによって編み上げるか若しくは１以上の編み上げられた織物の層によって作ることができることがわかるであろう。従来技術による器具は、好ましくは、編み上げた器具内にポリエステルを使用して来た。編物構造物の内部に配置されるときには、該編物構造物の繊維は、カテーテルを介して送り込む器具によって容易に圧し潰すことができる。編み込まれた繊維は、血餅に付着することによって、塞栓を形成する際に血餅を器具内に堅固に保持する。
【００５２】
図１０及び１１には医療器具の付加的な実施例１００が示されている。医療器具１００は、生殖腺静脈のような種々の目標部位を塞栓するために使用される。医療器具１００は、複数の体積拡張部材１０２と、繰り返しパターンで配列されている関節結合部材１０４とを備えている。関節結合部材１０４の各々は、断面積の大きさが体積拡張部材１０２よりも小さく、そのことにより、体積拡張部材同士が関節結合部材において関節結合することができ且つ医療器具１００を種々の形状に合致させることができる。各関節結合１０４は一対の体積拡張部材１０２間に配置され、上記と同様に、体積拡張部材は、典型的には球形状、円盤形状、又は卵形状である。しかしながら、体積拡張部材１０２は、該体積拡張部材１０２が関節結合部材１０４より大きい断面積を有しており且つ少なくとも目標部位と同じ大きさである限り、所望ならば他の形状（例えば、円筒形）とすることができる。例えば、図１２〜１６は医療器具１００の種々の形状を示しており、かかる形状には、本発明の付加的な実施例による、概ね球形状、円盤形状、及び／又は卵形状が含まれる。更に、治療される目標部位に応じて、如何なる数の体積拡張部材及び関節結合部材を設けても良い。例えば、図１０は１１個の体積拡張部材１０２と１０個の関節結合部材１０４とを備えた医療器具１００を示しており、図１２は１９個の体積拡張部材を備えている医療器具を示しており、図１５は１６個の体積拡張部材を備えている医療器具を示している。
【００５３】
体積拡張部材１０２の各々がほぼ同じ大きさのものとして示されているけれども、このことは必ずしも必要ではない。例えば、血管の直径がその長さに沿って変わるときには、体積拡張部材１０２は、目標部位に係合するようにその大きさを器具の長さに沿って次第に大きくしても良いし又は次第に小さくしても良い。更に、幾つかの体積拡張部材１０２は適切な係留のために目標部位よりも大きくされ、一方、残りの体積拡張部材は目標部位とほぼ同じ大きさとされる。この形状は、給送カテーテルを介して該器具が引っ張られるのを少なくする補助となる。図１２〜１４及び１６は、相互に異なる形状及び／又は大きさの体積拡張部材１０２を備えている医療器具の種々の実施例を示している。特に、図１２及び１４は、概ね球形状と円盤形状との交互の体積拡張部材を示している。更に、図１３は種々のパターン及び／又は形状の体積拡張部材が設けられても良いことを示しており、この特別な実施例においては、球形状の体積拡張部材の数は円盤形状の体積拡張部材の数よりも多い。
【００５４】
同じく上記したように、医療器具１００は１以上の形状記憶材料の層によって作られている。該形状記憶材料は、カテーテル内を目標部位まで送り込むために細長い形状とされるか、さもなければ小さい外形となるように拘束され、配備されたときに予め設定された拡張形状を呈する。一つの実施例によると、医療器具１００は一端に雄ねじ付きクランプ１０６を備えており、反対側の端部に雌ねじ付きクランプ１０８を備えている。ねじ付きクランプ１０８は、給送器具１１０又は第二の医療器具のねじ付きコネクタ１０６に結合できる構造とされている。従って、医療器具１００の長さは、治療される目標部位の長さに応じて、複数の医療器具をクランプ１０６及び１０８によって相互に結合させることによって改造することができる。雄ねじと雌ねじとによる結合は、クランプと給送器具との間の結合が可逆的である限り所望の位置で逆にしても良く又は当該技術において良く知られている代替的な機能的等価物によって置換しても良い。
【００５５】
別の実施例によれば、該給送器具は近位のクランプ１０８内の管腔を通して遠位のクランプ１０６にねじ結合させることができる。別の給送装置の実施例は、クランプ１０８において塞栓器具の近位端に取り付けられる外側管状シャフトと、該外側管状シャフトより長い内側ワイヤー又はシャフトとを備えており、該内側ワイヤー又はシャフトは外側管状シャフトの管腔内を通してクランプ１０６において塞栓器具の遠位端にねじ結合される。該医療器具は、次いで、内側ワイヤーを外側管状シャフトに対して前進させることによって、給送カテーテル内に挿入し且つ該給送カテーテル内を通過できるように細長くされる。該器具の遠位端を押し込むことによって、該器具は外形が自然に小さくなり、カテーテル内で引きずられることが少なくなる。所望ならば、医療器具をその外形が最も小さく且つ最も細長い状態に保持するために、内側ワイヤーと外側の管状シャフトとの間の係止を使用しても良い。このようにして、内側及び外側の給送アセンブリは、一緒に給送カテーテル内を進入せしめられて器具が送り込まれる。この装置はまた、該器具のカテーテル内への後退又は該器具の目標部位内への再位置決めをも補助する。なぜならば、該器具の外形は、内側給送部材と外側給送部材との相対的な配置によって制御することができるからである。一つの実施例によれば、この給送装置は、５フレンチ内径のカテーテルを介して１０ｃｍの長さの器具によって６ｍｍ直径のものを送り込む構造とされている。
【００５６】
別の実施例によると、該給送器具は医療器具に可逆的にねじ結合する必要がない。該器具の遠位端又は近位端を押し込む単純なプッシャ給送器具を使用することができるが、この器具は給送カテーテルから配備させた後は該器具を取り出すことができない。
【００５７】
図１１は、目標部位の管腔内に配置されている医療器具１００を示している。少なくとも１つの体積拡張部材１０２又は体積拡張部材の各々が、治療される目標部位の断面と少なくとも同じ大きさの断面積を有している。例えば、医療器具１００は、生殖腺静脈を治療するために使用することができ、図１１に示されているように、各体積拡張部材１０２が少なくとも生殖腺静脈と同じ大きさの断面積を有している。従って、体積拡張部材１０２は、予め設定された拡張形状において生殖腺静脈と係合し且つ医療器具１００を目標部位に固定できるサイズ及び寸法とされている。一つの実施例によると、体積拡張部材１０２の直径は約３〜２０ｍｍとし、該器具の長さは約５〜２５ｃｍとすることができる。更に同じく図１１に示されているように、医療器具１００は、図３〜６に示されている実施例に関して上記したようにコイル形状又は球形状で配置されるのではなく、例えば生殖腺静脈の長さに沿って治療されている目標部位内に長手方向に沿って配置されている。このように、医療器具１００は、該医療器具を特別な形状に成形するための整形ワイヤーを有していなくても良い。
【００５８】
従って、器具はその最初の拡張形状すなわちカテーテル内に通すために圧潰される前の形状へと弾性的に戻る傾向があるけれども、常に完全にその形状に戻らないかも知れないことは理解されるべきである。例えば、体積拡張部材１０２は、該部材が配備される穴の内径と少なくとも同じか或いは好ましくはそれより大きい拡張形状での最大外径を有することが望ましい。例えば、体積拡張部材１０２の外径は、穴の内径より約１０〜３０％大きくされる。従って、直径が６ｍｍの体積拡張部材１０２は直径が４〜５ｍｍの生殖腺静脈を治療するために使用でき、一方、直径が１５ｍｍの体積拡張部材は直径が１２〜１４ｍｍの生殖腺静脈を治療するために使用することができる。このような器具が小さい管腔の血管又は異常な穴内に配備された場合には、管腔との係合によって該器具がその拡張形状へ完全に戻るのが阻止される。そうでない場合には、該器具は、管腔の内壁に係合してその内部に該器具が保持されるので適正に配備される。
【００５９】
生殖腺静脈を治療するために使用される場合には、医療器具１００は、塞栓のための比較的簡素で且つ効率の良い器具を提供する。更に、器具１００は塞栓時間を短縮することもでき、その結果、該器具は生殖腺静脈内に比較的正確に且つ効率良く位置決めし且つ固定することが可能である。更に、医療器具１００は、生殖腺静脈内に長手方向に沿って伸長させることにより、多くの塞栓面による側枝の形成又は再発性の合併症を防止することができる。ここに記載されている器具は生殖腺静脈の塞栓に対して有用であるけれども、該器具は、体内のあらゆる場所の静脈、動脈、導管、通路、又は腔のような目標部位を塞栓する大きさ及び形状とすることができることは理解できるはずである。
【００６０】
図８は、患者の体の目標部位内に配備するために塞栓器具１０，２０，３０，４０、又は１００をカテーテル９２の管腔又は長い導入器シースの中に押し込むために使用することができる給送器具を示している。該器具がカテーテルの遠位端から配備されると、該器具はやはり、各々図７又は８における給送器具７９又は８９によって保持されるであろう。該器具の目標部位に対する適正位置が確認されると、該給送器具のシャフトがその軸線を中心に回され、クランプ７７、８７、又は１０８を各々給送器具７９，８９、又は１１０からねじを緩めて外すことができる。
【００６１】
該塞栓器具を給送装置に取り付けられた状態に保つことによって、オペレータは、一回目の試みにおいて該器具が適正に位置決めされていないと判断される場合に、依然として該器具を再位置決めするために後退させることができる。このねじ結合による取り付けはまた、オペレータが器具１０をカテーテルの遠位端から配備する方法を制御できるようにする。該器具は、カテーテルから取り出されると、該織物構造物が熱処理されるときに設定されている好ましい最終的な拡張形状へ弾性的に戻る傾向がある。該器具がこの形状へ弾性的に戻ると、カテーテルの遠位端に作用してそれ自体がカテーテルの端部を越えて遠位方向へ効率良く押される傾向がある。このばね作用は、想定される通りに該器具の不適当な位置決めをもたらし得る。ねじ付きのクランプ７７又は８７（図７又は８）はオペレータが器具に対する保持を維持することができるようにするので、該器具のばね作用が適合せしめられ、オペレータは配備を制御して適正な位置決めを確保することができる。
【００６２】
図７は第二又は第三の一般的な方法によって作られたオクルダ器具を示している。該オクルダ器具は、クリンプ、スウェージ、接合、ハンダ付け、又はその他の手段によって遠位のワイヤー端部のクランプ７２に取り付けられた別個の熱設定器具整形ワイヤー７３を備えている。ワイヤー７３の近位端は、編み物内をゆったりと自由に動くことができ、カテーテル９２内を送り込まれるように引っ張られると編物構造物よりも短くなる（図８）。送り込み器具７９は、遠位端にアダプタ７８を備えているワイヤー又はケーブルシャフト７６を備えており、該遠位端はワイヤークランプ７７の内ねじと係合する雄ねじを備えている。
【００６３】
図８は、塞栓器具８０、給送器具８９、ガイドワイヤー９１、及び給送カテーテル９２からなる装置９０の部分破断図である。この実施例においては、器具８０は、オーバー・ザ・ワイヤー式の送り込みができるように設計が改造されている。近位端のクランプ８７と遠位端のクランプ８２とは、内側スリーブと外側スリーブとからなる。内側スリーブは、ガイドワイヤーの周囲に摺動によって嵌め込むことができる大きさとされている内径を有している。外側スリーブは端部ワイヤーの外周及び内側スリーブの外周に適合する大きさとされている。端部ワイヤーは、２つのスリ―ブ間に配置されており、ワイヤーがほぐれないようにするために、定位置にクリンプされるか、スウェージされるか、又は接着されている。近位のクランプ８７はねじ部８８を備えており、ねじ部８８は給送器具８９上のねじ結合部にかみ合う。給送器具８９は、ペバックスのようなナイロンブロック共重合体押出しチューブであって同時押出しの際にペバックス内に埋め込まれた約０．００１インチ（０．０２５４ミリメートル）の編み上げワイヤーによって補強されている。このような構造は、可撓性及びトルク伝達が必要とされるガイドカテーテルにおいて典型的なものである。任意であるが、給送器具は丸いか又は平らなワイヤーであってガイドワイヤーを自由に通過させるのに十分な管腔を有しており且つコイルを備えており、可撓性及び押し込み力によるトルクの伝達を提供するために、収縮被覆チューブのような薄いポリマーチューブによって覆われているワイヤーによって作られたステンレス鋼製のコイルとすることができる。遠位のねじ付きのコネクタは、例えば溶接又はその他の手段によって、塞栓器具８０に取り外し可能に結合するために給送器具のコイル状に巻かれた遠位端に取り付けられている。該給送器具のコイルシャフトは、コイルとガイドワイヤーとの間の摩擦を少なくするためにＰＴＦＦによってコーティングされていても良い。小径の強化管もまた給送器具のシャフトとして使用することができ、この場合には、シャフトの内径はその中を通るガイドワイヤーを受け入れる大きさとされる。
【００６４】
給送カテーテルはペバックスによって作られるのが好ましい簡素な押出しチューブとすることができる。このチューブは、塞栓器具と給送器具とが通過できる大きさの管腔を備えている。給送カテーテルは、図９に示されていように、動脈瘤へと給送するために塞栓器具に対する所定の配向を許容する尖った先端を有している。先端の制御のための給送カテーテルのトルクに対する応答性を改良するために、ペバックスからなるチューブは、ガイドカテーテル状のペバックスポリマー内に埋め込まれた編み上げ構造の約０．００１インチ（０．０２５４ミリメートル）のステンレス鋼ワイヤーを有していても良い。幾つかの場合には、ガイドカテーテル自体又は恐らくは診査カテーテル若しくは細長いシースが給送器具として機能する。一つの実施例によると、該医療器具は５フレンチのカテーテルを介して送り込まれる。
【００６５】
使用の際には、塞栓器具８０（図８）は、該器具同士をねじ結合することよって給送器具８９に結合される。給送器具８９の近位端は、給送カテーテル９２の遠位端内へと後方へ負荷がかけられている。塞栓器具８０は、この動作によって引っ張られ且つ直径が縮小され、給送カテーテル９２の近位端内へ引き込まれる。装置９０は、使用容易性の理由によりこの形状で輸送される。動脈系への（典型的には大腿動脈を介する）アクセスは、公知のセルディンガー法を使用することによって行なわれる。動脈シースが動脈内に配置される。図８に示されているオーバー・ザ・ワイヤー給送方法の場合には、最初に、ガイドワイヤーがシースを介して動脈内へ挿入される。ガイドワイヤーの近位端に、給送カテーテルの遠位端から短い長さだけ露出せしめられた塞栓器具の遠位クランプを介して後方へ負荷がかけられる。塞栓器具と給送器具とを備えている給送カテーテルが、ガイドワイヤーの周囲を前進せしめられ、シースを介して動脈内へと進入せしめられる。ガイドワイヤーは、血管系を介して目標位置へ進入せしめられ且つ操作される。給送カテーテルは、遠位端が目標部位に位置決めされるまで進入せしめられる。ガイドワイヤーは、器具８０が給送カテーテルから進入せしめられる前に取り外されるか又は塞栓器具が充填されるべき血管又は腔内へ部分的に入った後に引き抜かれても良い。次いで、器具８０は、器具８０全体が所望通りに位置決めされるまで給送器具８９を押し込むことによって進入せしめられる。器具が正しく位置決めされている場合には、給送器具は、回すことによってねじを緩められて塞栓器具から取り外され、給送カテーテルと給送器具とが引き抜かれる。器具が最初の段階で正しく位置決めされない場合には、器具８０は給送カテーテル９２内へ引っ張り戻され、ねじ結合が維持されている限り必要な回数だけ器具を再位置決めする試みが更になされる。ひとたびねじ結合が分離されると、器具をカテーテル９２内に再度捕捉することはできない。
【００６６】
図７及び９に示されている非オーバー・ザ・ワイヤー式器具の場合には、給送カテーテルは、塞栓器具及びそれに取り付けられている給送器具がカテーテル内に予め装填されていない限り、ガイドワイヤーの周りに沿って進入させることができる。給送カテーテルがひとたび所望通りに位置決めされると、ガイドワイヤーは体から抜き取られ、塞栓器具及び給送器具は、給送カテーテルの近位端内へと前方へ負荷をかけられなければならない。これは、塞栓器具に結合させる前に、破り取り導入器スリーブを給送器具の遠位端の周囲に沿って配置することによって行われる。導入器スリーブは、給送カテーテルのＩ．Ｄ．（内径）より若干小さい外径を有している。塞栓器具と給送器具との間のねじ結合がなされ、塞栓器具は破り取りスリーブ内へ引き込まれる。塞栓器具は、ひとたびスリーブ内に配置されると、一般的なルアーコネクタ内へ誘導される。該ルアーコネクタは、給送カテーテル９２の近位端の管腔につながっている。給送器具を進入させることによって、塞栓器具が給送カテーテル内を送り込まれる。この時点で、導入器スリーブは給送器具から破り取られて廃棄される。給送カテーテルが定位置にある状態で、給送器具が進入せしめられて塞栓器具が塞栓されるべき血管又は腔の目標部位ヘと送り込まれる。
【００６７】
上記したように、本発明の一つの実施例は、生殖腺静脈を塞栓する器具に関するものである。生殖腺静脈の起点は左腎静脈か下大静脈であるので、該器具を送り込むためのアクセスは、最初にアクセス用シース（例えば、セルディンガー法）及び適当な形状の遠位端を有するガイドカテーテルを右または左大腿静脈内に配置することによってなされる。近位端の整形された先端によって、小孔又は右若しくは左生殖腺静脈ヘのアクセスが提供される。給送カテーテルを目標部位に達するまでガイドカテーテル及び生殖腺静脈内を進入させるために、給送カテーテル及びガイドワイヤーが使用される。次いで、該器具は、該器具に取り付けられた給送装置を使用して給送カテーテル（ガイドワイヤーは取り外されている）内を目標部位まで進入せしめられる。該器具がひとたび適正な位置に配置され且つ給送カテーテルから配備されると、該給送器具は取り外され、全てのアクセス及び給送カテーテルが体から取り外される。該器具がオーバー・ザ・ワイヤー給送形態用に設計されている場合には、該器具は、ガイドワイヤーの外周に沿って給送カテーテル内に予め装填され且つ給送カテーテルによって目標部位へ進入せしめられる。
【００６８】
血管造影法は、典型的には、給送中に該器具及びカテーテルの像を映し出すためのカテーテルに基づく処置において使用される。端部のクランプは放射線不透過性であるか又は所望の場合には放射線不透過性マーカーが塞栓器具に付加される。一般的には、これらの塞栓器具内の金属の量がＸ線透視法によって見ることができる。造影剤は、血管又は腔内の血流が血栓によって止まった時を判定するために使用される。
【００６９】
該器具はその初期の拡張形状（すなわち、カテーテル内を通すために圧潰される前の形状）へと弾性的に戻る傾向があるけれども、常にその形状へ完全に戻らないかも知れないことは理解されるべきである。例えば、該器具はその拡長形状の最大外径が、該器具が配備される管腔の内径と少なくとも同じかより大きいように考えられている。このような器具が管腔の小さい血管内に配備される場合には、該管腔は、該器具がその拡長形状へ完全に戻るのを阻止するであろう。そうでない場合には、該器具は、上で詳述したように、該器具が載置される管腔の内壁と係合するので適正に配備される。
【００７０】
上記した器具１０、２０、３０、４０、７０、８０、及び１００のような器具が患者の体内通路又は腔を永久に塞栓するために使用される場合には、該器具に対する取り外し可能な結合を逆に戻すことによって、給送装置を簡単に取り外し且つカテーテル及び給送器具を患者の体から後退させることができる。これによって医療器具は患者の脈管系内に配備されたままとなり、患者の体内の血管又はその他の目標部位を塞栓することができる。
【００７１】
ここに記載した本発明に対する多くの改造例及び他の実施例が、上記の説明及び関連図面に提供されている教示による利点を奏することができる本発明が関連する当業者によって想到される。従って、本発明は本明細書に開示されている特別な実施例に限定されるべきでなく、上記の改造例及びその他の実施例が特許請求の範囲に含まれることが意図されていることは理解されるべきである。本明細書においては特定の用語が使用されているけれども、これらの用語は一般的で説明的な意味で使用されており、限定目的では使用されていない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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