(57)【要約】  本発明は、例えば脳深部刺激デバイス１０といった埋め込み型デバイス１０、及び斯かる埋め込み型デバイス１０からその搬送者へ情報を通信する方法に関する。この通信は、埋め込み型デバイス１０を囲む体物質へと送信機１６から音を放出することにより実現される。この場合、この音は、埋め込み型デバイス１０の搬送者に対して可聴的な信号を生み出す。特に、放出された音は、音声周波数又は変調された超音波周波数を有することができる。更なる発展によれば、埋め込み型デバイス１０は追加的に、周囲の体物質からの音を受信する受信機１６を有することができる。この場合、この受信される音は、埋め込み型デバイス１０に関する情報をエンコードすることができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み型デバイスであって、
ａ）制御ユニットと、
ｂ）周囲の体物質へと選択的に音を放出するため前記制御ユニットにより制御される送信機とを有し、
前記音が、前記埋め込み型デバイスの搬送者にとって可聴的な信号を生み出す、埋め込み型デバイス。
【請求項２】
前記放出された音が、前記埋め込み型デバイス及び／又は前記埋め込み型デバイスが埋め込まれる前記体の状態に関する情報を符号化する、請求項１に記載の埋め込み型デバイス。
【請求項３】
前記埋め込み型デバイスが、脳深部刺激デバイスである、請求項１に記載の埋め込み型デバイス。
【請求項４】
前記送信機が、骨と音響接触して埋め込まれるよう構成される、請求項１に記載の埋め込み型デバイス。
【請求項５】
前記放出された音が、音声周波数を有する、請求項１に記載の埋め込み型デバイス。
【請求項６】
前記放出された音が、変調された超音波周波数を有する、請求項１に記載の埋め込み型デバイス。
【請求項７】
前記放出された音のコードが、異なる周波数及び／又は時間的パターンを使用する、請求項２に記載の埋め込み型デバイス。
【請求項８】
前記送信機による音の放出が、所定の時間スロットに制限される、請求項１に記載の埋め込み型デバイス。
【請求項９】
前記埋め込み型デバイスが、周囲の体物質から音を受ける受信機を有する、請求項１に記載の埋め込み型デバイス。
【請求項１０】
前記制御ユニットが、前記受信される音における所定のコードを検出するよう構成される、請求項９に記載の埋め込み型デバイス。
【請求項１１】
前記所定のコードが、骨におけるノッキング及び／又は咳払い音から生じる音声パターンに対応する、請求項１０に記載の埋め込み型デバイス。
【請求項１２】
前記所定のコードが、別の埋め込み型デバイスから生じる音に対応する、請求項１０に記載の埋め込み型デバイス。
【請求項１３】
前記検出が、所定の時間スロットに制限される、請求項１０に記載の埋め込み型デバイス。
【請求項１４】
前記時間スロットが、前記送信機による音の放出後の時間間隔を有する、請求項１３に記載の埋め込み型デバイス。
【請求項１５】
埋め込み型デバイスから搬送者へと情報を通信する方法において、
前記埋め込み型デバイスを囲む体物質へと送信機からの音を放出するステップを有し、
前記音が、前記埋め込み型デバイスの前記搬送者にとって可聴的な音声である信号を生み出す、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、制御ユニットを持つ埋め込み型デバイス及び埋め込み型デバイスからその搬送者に情報を通信する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋め込み型デバイスは、様々な診断及び医療用途において使用される。埋め込み型デバイスの１つの重要な例は、心臓に関するペースメーカである。更に、脳深部刺激（ＤＢＳ）デバイスは、パーキンソン病といった神経性障害を治療するたに、近年増加的に使用される。斯かる埋め込み型デバイスでの通信はしばしば、無線周波数（ＲＦ）信号を介して実現される。これは、外部の受信機／送信機が患者により操作されることを必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
この背景に基づき、本発明の目的は、埋め込み型デバイスからその搬送者へと情報の単純で信頼性が高い通信を行う手段を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
この目的は、請求項１に記載の埋め込み型デバイス及び請求項１５に記載の方法により達成される。好ましい実施形態が、従属項に開示される。
【０００５】
その第１の側面によれば、本発明は、埋め込み型デバイスに関し、即ち、長期間、動物又は人間の搬送者の体に少なくとも部分的に配置されるデバイスに関する。概して、埋め込み型デバイスは、それらの搬送者の体内に永久かつ完全に配置される。本発明の埋め込み型デバイスは、以下の要素を有する。
【０００６】
ａ）その名前が指示するように、いくつかの制御機能を実行する制御ユニット。この制御機能は、以下に説明される送信機制御を少なくとも有する。通常この機能は、例えば何らかの体組織への電気的刺激パルスの適用の制御を目的とするような、埋め込み型デバイスの機能の制御も有する。
【０００７】
ｂ）（埋め込まれているとき）周囲の体物質へと選択的に音を放出するため上記制御ユニットにより制御される送信機。ここで、上記音が、上記埋め込み型デバイスの搬送者に関して可聴的な信号を（直接又は間接的に）生み出す。
【０００８】
本発明は更に、埋め込み型デバイスからその（人間又は動物の）搬送者へと情報を通信する方法に関し、この方法は、上記埋め込み型デバイスを囲んでいる体物質へと送信機からの音を放出するステップを有し、上記音が、上記埋め込み型デバイスの上記搬送者に対して可聴的な音声である信号を生み出す。
【０００９】
上述の埋め込み型デバイス及び方法は、埋め込み型デバイスからその搬送者へと情報を直接通信することを可能にするという利点がある。なぜなら、搬送者にとって可聴的である信号を生み出す音が使用されるからである。これは、扱いの快適さの点で有利である。なぜなら、ユーザは、埋め込み型デバイスからの信号を受信する特定の外部装置を必要としないからである。更に、それは安全性の点で有利である。なぜなら、この埋め込み型デバイスは、いつでもどこでもこれが必要とされるとき、（例えば搬送者が外部受信機を持たないことが原因で、又は、外部受信機の何らかの故障が原因で）情報が失われるリスクなしに、情報を搬送者に伝えることができるからである。
【００１０】
以下本発明の更なる発展が、上述した埋め込み型デバイス及び方法に関して説明されることになる。
【００１１】
送信機により放出される音は好ましくは、デバイスが埋め込まれる体の状態に関するいくつかの情報をエンコードする。この情報は、例えば治療法の変更を必要とするかもしれない脳における変わった神経活性の検出に関する情報である。追加的又は代替的に、この音は、埋め込み型デバイスそのものの状態に関する何らかの情報をエンコードすることができる。この情報は、例えば電池の再充電が必要であるとユーザに思い出させる、デバイスの電力供給状態に関する情報である。
【００１２】
好ましい実施形態によれば、埋め込み型デバイスは、脳深部刺激（ＤＢＳ）デバイスである。患者の頭における位置により、斯かるＤＢＳデバイスは、耳に音を伝えるのに特に適している。
【００１３】
この送信機は好ましくは、いくつかの骨と音響接触して埋め込まれるよう設計されることができる。特に、（例えばＤＢＳデバイスの場合）埋め込み型デバイスの搬送者の頭蓋骨と接触する。音響的に接触する骨は、固い骨物質の好ましい音響通信特性をこの送信機が利用することを可能にする。
【００１４】
その時間的コースに関して、放出された音は、そのフーリエ成分を表すいくつかの周波数スペクトルを持つことになる。本発明の好ましい実施形態によれば、放出された音は、音声周波数、即ち約１６Ｈｚから約２０ｋＨｚの範囲の周波数を有する、又は完全にこの周波数から成ることができる。従って、音のこれらの周波数要素は、埋め込み型デバイスの搬送者にとって可聴的な信号を直接構成する。
【００１５】
別の実施形態によれば、この放出された音は、超音波搬送波音、即ち約２０ｋＨｚから１ＧＨｚの間の周波数を持つ搬送波音の変調を有し、又はこの変調から成ることができる。超音波周波数は、高すぎて、直接可聴することはできない。従って、この放出された音は、埋め込み型デバイスの搬送者の近くの人によって気付かれることはない。しかしながら、それらの変調により、超音波周波数は、耳内部での非線形性により、及び音声周波数の脳の認識により復調される何らかの音声成分を持つことができる（米国特許６６３１１９７Ｂ１号参照）。従って、埋め込み型デバイスの搬送者だけが、この埋め込み型デバイスにより運搬されるメッセージに気がつく（及び理解する）ことになる。
【００１６】
放出された音が、埋め込み型デバイス又は体の状態に関するいくつかの情報を表すとき、音の進行中の通信は、単にこの状態が支配していることを示すことができる。一方、沈黙はこの状態の欠如を示す。こうして、バッテリー充電が所定レベル以下にあるとき、音が例えば連続して放出されることができる。より精巧な手法では、音声通信は、情報を表すためいくつかのコードを使用することができる。この場合、このコードは、放出された音の異なる周波数の使用及び／又は放出された音の時間的パターンの使用を有することができる。例えば、異なるレベルのバッテリー充電が、放出された音の異なる音声周波数により、又は、代替的に、異なる持続時間の音声パルスによりエンコードされることができる。（単純な「オフ」の他に）利用可能な少なくとも２つの異なる「文字」を用いて、−例えば、低い／高いトーン又は短い／長いパルス−、例えば何らかのバイナリコード又はモールスコードを介して、原理上は任意の関心情報をエンコードすることが可能である。
【００１７】
不適切な時間での斯かる送信を防止するため、送信機による音の放出はオプションで、所定の時間スロットに制限されることができる。更に、特定の時間スロットへの斯かる制限は、埋め込み型デバイスの搬送者が、音声通信の（可能な）発生に対する準備をすることができるという利点を持つことができ、従って、メッセージが失われる場合があるというリスクは低下される。
【００１８】
本発明の更なる発展によれば、埋め込み型デバイスは更に、周囲の体物質から音を受ける受信機を有することができる。上記受信機は好ましくは、送信機と同じハードウェアにより実現されることができる。なぜなら、（例えば電気的エネルギーを音に変換する）送信機を（音を電気エネルギーに変換する）受信機として機能させるには、しばしばトランスデューサの動作モードを反転させる必要があるだけだからである。
【００１９】
この受信機は、例えば心拍といった生理的動作から生じる音を検出するのに用いられることができる。しかしながら、好ましい実施形態において、音の受信は、埋め込み型デバイスに情報を伝達するのに用いられる。このため、埋め込み型デバイスの制御ユニットは、受信される音における所定のコードを検出するよう構成されることができる。斯かる所定のコードの検出は通常、埋め込み型デバイスのいくつかの適切な応答又は反応、例えばその動作モードにおける変化（例えば低出力モード又は特定の治療環境の仮定）を開始することになる。
【００２０】
上述した所定のコードは好ましくは、骨へのノックから及び／又は埋め込み型デバイスの搬送者の咳払いから生じる音声パターンに対応することができる。これらの音パターンは、埋め込み型デバイスの搬送者により容易に生成されることができる。従って、リモコンといった追加技術的なデバイスなしに埋め込み型デバイスと通信することが可能にされる。従って、搬送者は、いつでもどこでも埋め込み型デバイスを制御することができる。
【００２１】
追加的又は代替的に、前述の所定のコードは、別の埋め込み型デバイスから生じる音パターンに対応することができる。この場合、２つ又はこれ以上の埋め込み型デバイスは、音響的に情報を交換することができる。
【００２２】
ノイズが制御ユニットにより意味があるコードとして誤って解釈されることを防止するため、受信される音における所定のコードの検出は、所定の時間スロットに制限されることができる。制御ユニットは、例えば完全な時間において（又は適切な他の任意の時間スケジュールに基づき）、所定のコードの受信を監視することができる。
【００２３】
上述した時間スロットはオプションで、動作状態、又は、埋め込み型デバイスの状態に基づかれることができる。特に、この時間スロットは、送信機による音の放出後、時間間隔を有することができる。この場合、埋め込み型デバイスが何らかの情報をユーザに送信するたびに、制御ユニットは、ユーザからの「応答」監視することになる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明によるＤＢＳデバイスを備える患者を概略的に示す図である。
【図２】図１のＤＢＳデバイスの断面を概略的に示す図である。
【図３】ＤＢＳデバイスの変形の断面を概略的に示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明のこれらの及び他の態様が、以下に説明される実施形態より明らとなり、これらの実施形態を参照して説明されることになる。これらの実施形態が、添付の図面を用いて例示を介して説明されることになる。
【００２６】
同様な参照番号は、図における同一の又は類似する要素を参照する。
【００２７】
以下本発明が、脳深部刺激（ＤＢＳ）に関して説明されることになる。しかしながら、本発明は、他の多くの用途においても使用されることができる。
【００２８】
中心神経組織に対する小さい電気刺激の適用の有益な治療的有効性が、１９８０年代後期にBenabid及び同僚（Grenoble）により発見された。視床構造に対していわゆる高周波電気刺激（１３０Ｈｚ、−３Ｖ、６０マイクロ秒の典型的刺激パラメータ）を適用することは、パーキンソン病（ＰＤ）患者及び本態性振戦（ＥＴ）患者をそれらの震動から救うことができる。近年、脳深部刺激（ＤＢＳ）に関する他のターゲット（例えば淡蒼球ＧＰｉ、及び視床下核ＳＴＮの内部セグメント）が特定された。これは、結果として、ＰＤ患者の人生の品質の顕著な改善を生じさせた。更に、てんかん及びうつ病といった他の神経障害に関するＤＢＳの使用も調査されている。
【００２９】
図１は、患者１の頭部に埋め込まれる本発明によるＤＢＳデバイス１０を概略的に示す。斯かるデバイスの動作の間、不測の又は重大な状況を患者１に知らせることは有利でありえる。脳深部刺激器は、埋め込み型脳ペースメーカの状態を患者に知らせるため外部デバイス（例えばリモコン）と通信する手段（例えばＲＦ）を具備することができるが、この脳ペースメーカの重大又は不測の作動状態を患者に警告又は思い出させるのに使用される場合、それは、この外部デバイスを常に搬送するという負担を患者に課す。
【００３０】
従ってここでは、警告又はリマインダー信号を音波的に中継することが提案される。音声信号は、警告又はリマインダー信号を受信することができるようにするため、彼（女）が常に外部デバイスを持つという負担から患者を解放することになる。上記信号の受信は、所与の指示に基づかれる通常の動作では、めったに起きるものではない。更に、これは、外部通信デバイス（例えばリモコン）を必要とすることなく、患者が音を用いて埋め込み型デバイスと通信することを可能にする。従って、本発明は、ユーザにとっての親しみやすさを改善し、埋め込み型デバイスの安全性（音声警告を介して）又は意図された使用法（音声リマインダーを介して）を改善する。
【００３１】
図２は、上記の原理に基づき設計されるＤＢＳデバイス１０をより詳細に概略的な断面図で示す。デバイス１０は、頭蓋骨４に穿頭孔で埋め込まれ、脳３の神経組織に刺激電極（図示省略）を伴い延在するプローブ１１を有する。プローブ１１は、これもまた頭蓋骨４に埋め込まれる制御ユニット１５に電気的に接続される。このユニットは、そして、骨板内包（tabula interna）４ａ上に静止する。埋め込み型ユニット１１、１５は、皮膚５により覆われる。通常通り、制御ユニット１５は、プローブ１１の刺激電極に供給される電気的パルスを生成するパルス生成器及びこの生成器を制御するのに必要な制御ロジック及びソフトウェアを有することになる。斯かる刺激手順の詳細は、当業者には既知である。
【００３２】
図２に示されるＤＢＳデバイス１０の実施形態において、制御ユニット１５は、その底面（又はその一部）に、骨板内包４ａと音響的に（好ましくは機械的にも）接触し、制御ユニットにより制御される音響送信機１６を更に有する。送信機１６は、頭蓋骨４と音響的に良好に接触する、例えばｃＭＵＴといった超音波トランスデューサ（Ergun, S.A.、Goksen G. Yaralioglu、G. G、Khuri-Yakub T. B.による「Capacitive Micromachined Ultrasonic Transducers: Theory and Technology」、Journal of Aerospace Engineering、April 2003, Volume 16、Issue 2、pp. 76-84）又は圧電性ラウドスピーカにより実現されることができる。
【００３３】
送信機１６により放出される警告又はリマインダーは、音声周波数範囲又はより高い周波数搬送波上で変調されて、異なる音又は音響パターンでエンコードされることができる。超音波搬送波上で変調される音声は、超音波搬送波が他者に聞こえないものであるという利点を持つ。一方、通信チャネルとして頭蓋骨を介して患者の耳２へと伝えられる変調された超音波搬送波は、可聴音をもたらす。超音波搬送波の音声内容は、耳自体の非線形性及び音声周波数の脳による認識により復調される（米国特許６６３１１９７Ｂ１号参照）。
【００３４】
図３は、修正されたＤＢＳデバイス１０'を示す。図２との違いは、送信機１６'（例えばｃＭＵＴ超音波トランスデューサ）が、制御ユニット１５の外側の周辺（の一部）に埋め込まれる点にある。
【００３５】
超音波トランスデューサ１６、１６'は、受信機（マイクロホン）として適用されることもでき、及び従って、患者は、外部通信デバイスを必要とすることなく自己生成された音により埋め込み型デバイスと通信することができる。患者が２つの埋め込み型ＤＢＳデバイスを持つ場合、２つの埋め込み型デバイス間を（超）音波的につなぐ低ビットレートのデータ通信リンクをセットアップすることができる。患者と埋め込み型デバイスとの間の（双方向性の）通信機能が、頭蓋骨に載置されるＤＢＳデバイスの場合にどのように有利に適用されることができるかの２つの例が、次に述べられる。
【００３６】
第１の例は、ＤＢＳデバイス１０（又は１０'）にエネルギーを供給する電池（図示省略）の管理に関する。電池寿命は、放電レベルに非常に依存する。放電がより多いほど、ＤＢＳデバイスの電池は、外科的手順によってより早期に交換されることを必要とする。反対に、電池が部分的に放電されるだけである場合、例えば再充電セッションの間のわずか２５％だけである場合、電池寿命は明らかに増加する。
【００３７】
従って、これは、定期的な再充電スケジュールに固執する患者にとって興味があり、一方、大量の放電は回避されるべきである。このため、患者は、送信機１６により放出される音声ビープ音によって、電池が再充電されるべきであることを思い出させられることができる。このビープ音は、他人もこのビープ音を聞いてしまうことを完全に防止するため、超音波搬送波上で変調されることができる。電池が深く放電されるレジームに入ることを警告するため、異なるビープ音又はビープ音パターンが適用されることができる。
【００３８】
「再充電」及び「深い放電」に対する限界、選択される音、それらの反復周波数及び日中において送信機がアクティブである許容可能な時間スロットの全ては、病院における医師によりセットされることができる。
【００３９】
患者が再充電をすることができない場合、患者がリマインダー又は警告音を消すことができれば、それは有利だろう。これは、ＤＢＳデバイス１０が音の受信機を具備する場合、実現されることができる。ここで、この受信機は、送信機としても作動するトランスデューサ１６により簡単に実現されることができる。頭への２、３の穏やかなノックは、例えば患者から埋め込み型デバイスへの音波信号として機能することができる。ノック音は、トランスデューサ１６により録音されることができる。特に、このトランスデューサが、ビープ音が与えられた後限られた時間の間「リスニング」モードに入った後で録音される。すると埋め込み型デバイスは、例えば次のリマインダー又は警告音を遅延させることにより反応することができる。「ノッキングコード」及びそれらの効果は、医師によってもプログラムされることができる。
【００４０】
患者が２つの埋め込み型デバイスを持つ場合、患者にどの埋め込み型デバイスが再充電を必要とするかを知らせる異なるトーン又は異なるパターンが選択されることができる。
【００４１】
上記の設計の多くの変形例が可能である。例えば、「ノッキングコード」の代わりに「咳払い音コード」が適用されることができる。これらは、あまり鳴るものではないが、おそらく患者は、公衆環境において斯かる符号化スキームをより気楽に用いることができる。
【００４２】
通信機能の第２の例は、治療選択に関する。例えば、電池が「深く放電された」レジームに入ろうとしている場合、又は患者の状態が悪化する場合、上記の双方向性音声通信（「ノッキングコード」）は、異なる（例えば有効性は低下するが、あまり電池も消費しない）予めプログラムされた治療設定へと適用される治療法を患者が変えることを可能にすることもできる。
【００４３】
更に、閉ループ脳深部刺激器は、それが異なる治療が与えられることを必要とすることを示す脳活動を記録する場合、確認を要求することができる。
【００４４】
記載されてきたように、本発明は、頭蓋骨に取り付けられる脳深部刺激器に有利に適用されることができる。更に、患者が手元に外部通信ユニットを持たない状況であっても（双方向性の）通信が可能である場合、警告する、リマインドする、又は患者の同意若しくはフィードバックを必要とする他の埋め込み型デバイス（骨に固定されているか固定されていないかに関係なく）は、本発明から利益を得ることができる。
【００４５】
最後に、本願において、「有する」という用語は、他の要素又はステップを除外するものではなく、「ａ」又は「ａｎ」は、複数性を除外するものではなく、及び、単一のプロセッサ又は他のユニットが、複数の手段の機能を果たすことができる点に留意されたい。本発明は、どの新規な特徴にも存在し、これらの特徴のどの組合せにおいても存在する。更に、請求項における参照符号は、発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
2012526587.tif 000006
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2012526587.tif 000008