(57)【要約】  骨ねじ１内に連結部材２を固定するための迅速閉鎖部材４を備える脊椎インプラントである。迅速閉鎖部材４は、時計周り方向又は反時計回り方向に回転自在に装着可能であり、例えば操作応力から骨固定箇所を保護しつつ、骨ねじ１に対して加えられるトルクを受けることが可能となるように固定可能である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
連結部材（２）と、
前記連結部材のための受座部（１ｄ）を有するねじ頭を有し、軸線方向に延在する少なくとも１つの骨ねじ（１）と、
迅速閉鎖部材（４）と、
締付け部材（３）とを備える脊椎インプラントセットにおいて、
前記迅速閉鎖部材は、少なくともフック部分（４ａ）と充填部分（４ｂ）とを有し、
前記骨ねじの前記ねじ頭は、少なくとも１つの軸方向停止面と、外側面に沿う少なくとも２つの捩り停止面とを有し、
前記締付け部材は、前記骨ねじの前記ねじ頭内に挿入可能であり、前記迅速閉鎖部材に対して調節可能な連結部を有し、
前記迅速閉鎖部材が前記骨ねじに装着されると、前記フック部分が、前記軸方向停止面と軸方向に係合可能となり、前記充填部分が、前記２つの捩り停止面に円周方向に双方向に係合可能となるようにされており、
前記連結部材（２）が前記骨ねじの前記ねじ頭内に配置されると、前記締付け部材が、前記骨ねじの前記ねじ頭と前記迅速閉鎖部材との間に軸方向力を生じさせるように調節可能であり、それによって、前記骨ねじに対する軸方向移動及び回転移動を防ぐように前記迅速閉鎖部材が固定されることを特徴とする脊椎インプラントセット。
【請求項２】
前記軸方向停止面及び前記捩り停止面は、円周方向の凹部（１ｂ）が形成された少なくとも２つの突出部（１ａ）によって構成され、前記凹部を画成する前記突出部の各面が前記捩り停止面を実質的に構成していることを特徴とする請求項１に記載の脊椎インプラントセット。
【請求項３】
前記円周方向の凹部（１ｂ）の幅が、実質的に遊びのない態様で回転に対して前記迅速閉鎖部材（４）を固定するように、前記充填部分（４ｂ）に合致するようになっていることを特徴とする請求項２に記載の脊椎インプラントセット。
【請求項４】
前記迅速閉鎖部材（４）は、少なくとも２つのフック部分（４ａ）を備え、複数の前記フック部分は、円周方向に離して配置され、前記充填部分（４ｂ）は、前記フック部分の間に円周方向のほぼ中心に配置されて、好ましくは前記フック部分及び前記充填部分が軸方向からみて実質的にＴ字形状を構成するように配置されることを特徴とする請求項１に記載の脊椎インプラントセット。
【請求項５】
前記フック部分（４ａ）及び前記充填部分（４ｂ）は、前記迅速閉鎖部材（４）の少なくとも１つの延在部上にある実質的な突出部であり、前記延在部は、前記骨ねじ（１）の前記ねじ頭の外側面を覆って延在するように形成されることを特徴とする請求項１に記載の脊椎インプラントセット。
【請求項６】
前記骨ねじ（１）の前記ねじ頭は、軸方向停止部及び捩り停止部からなる２つのねじ停止機構（１ａ）を実質的に直径方向に対向して備え、前記迅速閉鎖部材（４）は、フック部分（４ａ）及び充填部分（４ｂ）からなる２つの閉鎖固定機構（４ａ、４ｂ）を備えることを特徴とする請求項１に記載の脊椎インプラントセット。
【請求項７】
前記調節可能な連結部は、前記締付け部材（３）のねじ山部分（３ｂ）と、前記迅速閉鎖部材（４）に設けた対応するねじ穴とを含むことを特徴とする請求項１に記載の脊椎インプラントセット。
【請求項８】
前記骨ねじ（１）の前記ねじ頭は、前記締付け部材の半径方向の移動を抑制するために、前記締付け部材（３）のための軸方向摺動ガイド（１ｃ）を備えることを特徴とする請求項１に記載の脊椎インプラントセット。
【請求項９】
前記軸方向摺動ガイド（１ｃ）は、前記ねじ頭の少なくとも２つの軸方向延在壁部を備え、前記軸方向延在壁部の内面は、前記締付け部材の横断面に合致し、有効な角度範囲に広がっており、好ましくは前記締付け部材（４）の回転を許容する部分的な円筒状壁部として形成されていることを特徴とする請求項８に記載の脊椎インプラントセット。
【請求項１０】
前記連結部材（２）は、棒であり、好ましくは丸棒であることを特徴とする請求項１に記載の脊椎インプラントセット。
【請求項１１】
前記連結部材（２）は、金属又はプラスチックからできていることを特徴とする請求項１に記載の脊椎インプラントセット。
【請求項１２】
前記締付け部材（３）は、前記骨ねじの長手方向軸線における前記骨ねじの前記ねじ頭内の前記軸方向摺動ガイド（１ｃ）により、前記迅速閉鎖部材（４）が中心に配置されるようになっていることを特徴とする請求項８に記載の脊椎インプラントセット。
【請求項１３】
前記骨ねじ（１）の長手方向軸線における前記骨ねじの前記ねじ頭内の前記軸方向摺動ガイド（１ｃ）により、前記締付け部材（３）は、前記連結部材の長手方向軸線に沿って、前記連結部材（２）から前記骨ねじ（１）へと力を伝達することが可能になっていることを特徴とする請求項８に記載の脊椎インプラントセット。
【請求項１４】
前記締付け部材（３）は、円筒状軸部（３ａ）と、ねじ山部分（３ｂ）とから構成されることを特徴とする請求項１に記載の脊椎インプラントセット。
【請求項１５】
前記迅速閉鎖部材（４）は、前記骨ねじ（１）の前記ねじ山の反対側にある、前記骨ねじの前記ねじ頭の端部に係合することを特徴とする請求項１に記載の脊椎インプラントセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の前提部分に記載された迅速閉鎖部材を備える脊椎インプラントセットに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
この閉鎖部材は、典型的には、脊椎の外科的治療において使用される。患者は、歳を重ねるにつれて、粗鬆骨（ｐｏｒｏｔｉｃ  ｂｏｎｅ）を有することが多くなるため、ねじを固定しにくくなってくる。したがって、理想的には骨中のねじ固定箇所が影響を受けないように、最小限の応力によってねじ頭内に連結部材を固定することが特に重要となる。
【０００３】
当技術分野では、様々な迅速閉鎖部材が知られているが、それらは全て、以下に示すような１つ又は複数の欠点を有する。
【０００４】
相対評価を行うために、先行技術の迅速閉鎖部材を以下のように分類する。すなわち、内部又は外部に摺動的に装着可能な迅速閉鎖部材、内部又は外部に回転的に装着可能な迅速閉鎖部材、及び内部及び外部の差込式の迅速閉鎖部材に分類する。
【０００５】
内部に摺動的に装着可能な迅速閉鎖部材の中でも、例えば以下のものが当技術分野において知られている。すなわち、挿入方向に端部停止部を有する摺動的に挿入可能な欧州特許出願公開第０６７２３８８号明細書（Ｍｅｔｚ−Ｓｔａｖｅｎｈａｇｅｎ等、１９９５年）、キャップの引き上げ後に両方向への端部停止部を有する２方向から挿入可能な米国特許第６１１０１７２号明細書（Ｊａｃｋｓｏｎ、１９９８年）、端部停止部を有さない挿入可能な米国特許第６３０２８８８号明細書（Ｍｅｌｌｉｎｇｅｒ、１９９９年）、端部停止部を有さない摺動的且つ枢動自在に挿入可能な欧州特許出願公開第０８３６４３６号明細書（Ｗｉｓｎｅｗｓｋｉ等、１９９５年）が知られている。
【０００６】
外部に摺動的に装着可能な迅速閉鎖部材の中でも、例えば以下のものが当技術分野において知られている。すなわち、停止部を有さず、高い空間要件を伴う、骨ねじ山に近接するねじ頭の下部に挿入可能な独国特許出願公開第４１０７４８０号明細書（Ｕｌｒｉｃｈ等、１９９１年）及び米国特許第６１３９５４９号明細書（Ｋｅｌｌｅｒ、１９９７年）が知られている。
【０００７】
内部に回転的に装着可能な迅速閉鎖部材の中でも、例えば以下のものが当技術分野において知られている。すなわち、端部停止部を有する１方向に回転的に挿入可能な欧州特許出願公開第１１１９３０４号明細書（Ｙｕａｎ、１９９８年）、端部停止部を有さない１方向に回転的に挿入可能な米国特許第６２５８０９０号明細書（Ｊａｃｋｓｏｎ、２０００年）、端部停止部を有さない２方向に回転的に挿入可能な米国特許第６６５２５２６号明細書（Ａｒａｆｉｌｅｓ、２００１年）、棒上に位置決め補助部を備える２方向に回転的に挿入可能な米国特許第６７８６９０３号明細書（Ｌｉｎ、２００２年）が知られている。
【０００８】
外部に回転的に装着可能な迅速閉鎖部材の中でも、例えば以下のものが当技術分野において知られている。すなわち、端部停止部を有さない両方向に回転的に挿入可能な米国特許第５３４６４９３号明細書（Ｓｔａｈｕｒｓｋｉ等、１９９３年）、端部停止部を有さない１方向に回転的に挿入可能な米国特許第６２５１１１２号明細書（Ｊａｃｋｓｏｎ、２０００年）、端部停止部を有する１方向に回転的に挿入可能な欧州特許出願公開第１１９０６７８号明細書（Ｂｏｎｏ等、２００１年）が知られている。
【０００９】
内部及び外部の差込式の迅速閉鎖部材の中でも、例えば以下のものが当技術分野において知られている。すなわち、端部停止部を有する、一方の側からねじ頭の下部に挿入可能な独国特許出願公開第９４０３２３１号明細書（Ａｅｓｃｕｌａｐ、１９９４年）、端部停止部を有する、一方の側からねじ頭の上部に挿入可能な米国特許第７２３５０７５号明細書（Ｍｅｔｚ−Ｓｔａｖｅｎｈａｇｅｎ、２００３年）が知られている。
【００１０】
この点に関して、摺動的に挿入可能な迅速閉鎖部材の主な欠点は、脊椎手術において外科医により使用される典型的には長尺の器具に対して、比較的大きなモーメントが加えられなければならず、ねじの位置では制御不能となる危険性を伴う点である。回転的に挿入可能な迅速閉鎖部材については、この器具に必要とされるトルクは、常に一定のままである。動的安定化システムの適用頻度が増加しているため、側面の二方向から回転的に挿入可能であることは重要である。また、プラスチック棒がますます頻繁に使用されるようになってきている。しかしながら、安定性の理由から、プラスチック棒は金属棒よりも大きくされるため、より大きな空間が必要となる。
【００１１】
椎弓根進入点（ｐｅｄｉｃｌｅ  ｅｎｔｒａｎｃｅ）において、空間が限定された状況では、一つの側面のみから回転的に挿入可能な迅速閉鎖部材は、横突起又は椎間関節に衝突する場合がある。二つの側面から回転的に挿入可能な場合には、発生する可能性はより低くなる。端部停止部を有さない迅速閉鎖部材を用いる場合には、追加的な器具による保持を伴わない限りはねじを締め付けることは不可能であるが、この追加的な器具をねじへ接近させることは困難である。結果として、締め付け方向の端部停止部は、締付けねじを固定しつつ骨床を保護するが、締付け方向とは逆方向の端部停止部は、締付けねじを解放しつつ骨床を保護することとなる。両方向の端部停止部は、両方向に骨床を保護することができるため、最適といえる。
【００１２】
動的安定化システム用のプラスチック棒の寸法が大きくなる結果として、ねじ頭と椎弓根進入点との間に残される空間は、ほとんどの場合に、迅速閉鎖部材の結合には十分ではない。このような場合、迅速閉鎖部材がねじ頭の上部に配置されるシステムのみが適用可能である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】欧州特許出願公開第０６７２３８８号明細書
【特許文献２】米国特許第６１１０１７２号明細書
【特許文献３】米国特許第６３０２８８８号明細書
【特許文献４】欧州特許出願公開第０８３６４３６号明細書
【特許文献５】独国特許出願公開第４１０７４８０号明細書
【特許文献６】米国特許第６１３９５４９号明細書
【特許文献７】欧州特許出願公開第１１１９３０４号明細書
【特許文献８】米国特許第６２５８０９０号明細書
【特許文献９】米国特許第６６５２５２６号明細書
【特許文献１０】米国特許第６７８６９０３号明細書
【特許文献１１】米国特許第５３４６４９３号明細書
【特許文献１２】米国特許第６２５１１１２号明細書
【特許文献１３】欧州特許出願公開第１１９０６７８号明細書
【特許文献１４】独国特許出願公開第９４０３２３１号明細書
【特許文献１５】米国特許第７２３５０７５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
したがって、本発明の目的は、組立がさらに容易となるように、かつ骨ねじの骨床を操作応力からさらに良好に保護するように、骨ねじ内に連結部材を固定するための、迅速閉鎖部材を備える脊椎インプラントセットを設計することである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
このようなインプラントセットは、請求項１によって提案される。他の請求項は、このインプラントセットの好ましい実施例を規定する。
【００１６】
したがって、迅速閉鎖部材は、２方向（時計周り方向及び反時計回り方向）に装着可能であり、これによって、ねじに対して２方向に作用するトルクを受けるように固定可能である。
【００１７】
好ましくは、本発明は、請求項１に規定される迅速閉鎖部材を提案する。この迅速閉鎖部材は、左から又は右からねじ頭上の突出部を覆って回転的に装着可能である。さらに、ねじ頭への迅速閉鎖部材の回転装着は、事前に組付けられた締付け部材の中心位置決め特性によっても補助され得る。
【００１８】
一つの好ましい用途においては、迅速閉鎖部材は、迅速閉鎖部材のフックがねじ頭の突出部内に係合し、迅速閉鎖部材の充填部がねじ頭の突出部の凹部内に係合し、迅速閉鎖部材のフックがねじ頭の突出部を固定するように、手動により又は締付けねじを介して引き戻される。このようにすることで、迅速閉鎖部材は、骨ねじの骨床に対して追加的な応力をかけることなく、締付け部材から骨ねじに伝達されるトルクを受けることが可能となる。さらに、ねじ頭内のガイドにより、締付け部材は、連結部材から骨ねじに長手方向力を直接的に伝達することが可能となる。
【００１９】
以下、添付の図面を参照しながら、好ましい実施例を例示して本発明をさらに詳細に説明する。これらの図面は、実施例を例示しているだけである。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】インプラントセット組立体の３次元図である。
【図２ａ】骨ねじ、迅速閉鎖部材、及び締付け部材の分解図である。
【図２ｂ】骨ねじ、迅速閉鎖部材、及び締付け部材の組立図である。
【図３ａ】ロック状態かつ非締付け状態の迅速閉鎖部材の断面図である。
【図３ｂ】ロック状態かつ締付け状態の迅速閉鎖部材の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図１は、骨ねじ１、連結部材２、締付け部材３、及び迅速閉鎖部材４を組立状態において図示している。
【００２２】
図２ａは、ねじ頭突出部１ａ、突出部１ａ間の凹部１ｂ、及び骨ねじ頭の一方の半部上の締付け部材ガイド１ｃ、並びに連結部材の受座部１ｄを有する骨ねじ１と、締付け部材ガイド１ｃに合致する表面３ａ及びねじ山部分３ｂを有する締付け部材３と、ねじ頭突出部１ａに合致するフック４ａ及び凹部１ｂに合致する充填部４ｂを備える迅速閉鎖部材４とを図示する。
【００２３】
図２ｂは、フック４ａがねじ頭突出部１ａの下方からねじ頭突出部１ａに当接し、迅速閉鎖部材４の充填部４ｂが凹部１ｂ内に挿入され、締付け部材３の締付け部材表面３ａが締付け部材ガイド１ｃ内に挿入された状態の、骨ねじ１を図示する。
【００２４】
図３ａは、連結部材２、締付け部材３、及び迅速閉鎖部材４（横断面で図示される）が、ロック状態であるが非締付け状態にある、骨ねじ１の長手方向断面を示す。
【００２５】
図３ｂは、連結部材２、締付け部材３、及び迅速閉鎖部材４（横断面で図示される）が、ロック状態かつ締付け状態にある、骨ねじ１の長手方向断面を示す。
【００２６】
この組立体は、椎弓根ねじ１内への連結部材２の急速かつ安定的な装着を可能にする。
【００２７】
とりわけ、締付け部材ガイド１ｃは、締付け部材３が連結部材２の長手方向に安全に保持されるのに十分な包囲角度にわたって広がる。
【００２８】
この閉鎖部材の使用に際しては、骨ねじ１のねじ頭１ａ内に連結部材２が配置される。迅速閉鎖部材４は、締付け部材３が引戻り位置にある状態において、連結部材を締付け部材ガイド１ｃに摺動させつつねじ頭上に設置される。迅速閉鎖部材４は、フック４ａ及び充填部４ｂを備える固定延在部がねじ頭突出部１ａ間すなわち停止機構間を通過する位置において、ねじ頭上に設置される。迅速閉鎖部材４が回転することにより、迅速閉鎖部材４が引き戻される際には充填部４ｂが凹部１ｂ内で摺動する。この後方移動は、突出部１ａに衝突するフック４ａによって制限される。次いで、締付け部材３が、ねじ山部分３ｂのアクセス可能な端部に装着された工具を用いて締め付けられる。締付け部材３が、連結部材２に衝突すると（図３ｂを参照）、締付け部材３によって、連結部材２及び迅速閉鎖部材４に対して力が加えられ、連結部材２及び迅速閉鎖部材４が共にロック位置に保たれる。このとき、迅速閉鎖部材４は、確動連結機構により固定される。すなわち、軸方向においては、フック４ａがねじ頭突出部１ａに係合し、両方向への回転は、充填部４ｂが両側の停止面であるねじ頭突出部１ａ間の凹部１ｂ内に置かれることによって抑制される。
【００２９】
上述した説明に基づいて、当業者であれば、特許請求の範囲により規定される保護範囲から逸脱することなく、修正形態を導出することが可能である。
【図１】
2012532705.tif 000003
【図２ａ】
2012532705.tif 000004
【図２ｂ】
2012532705.tif 000005
【図３ａ】
2012532705.tif 000006
【図３ｂ】
2012532705.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成24年1月17日(2012.1.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】
相対評価を行うために、先行技術の迅速閉鎖部材を以下のように分類する。すなわち、内部又は外部に摺動的に装着可能な迅速閉鎖部材、内部又は外部に回転的に装着可能な迅速閉鎖部材、及び内部及び外部の差込式の迅速閉鎖部材に分類する。さらに、垂直方向にスナップ固定可能な迅速閉鎖部材が、先行技術として参照される。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
内部及び外部の差込式の迅速閉鎖部材の中でも、例えば以下のものが当技術分野において知られている。すなわち、端部停止部を有する、一方の側からねじ頭の下部に挿入可能な独国特許出願公開第９４０３２３１号明細書（Ａｅｓｃｕｌａｐ、１９９４年）、端部停止部を有する、一方の側からねじ頭の上部に挿入可能な米国特許第７２３５０７５号明細書（Ｍｅｔｚ−Ｓｔａｖｅｎｈａｇｅｎ、２００３年）が知られている。
スナップ固定式の迅速閉鎖部材が、米国特許出願公開第２００５／００２７２９２号明細書（Ｂｅｒｎａｒｄ等、２００５年）により提案されている。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
椎弓根進入点（ｐｅｄｉｃｌｅ  ｅｎｔｒａｎｃｅ）において、空間が限定された状況では、一つの側面のみから回転的に挿入可能な迅速閉鎖部材は、横突起又は椎間関節に衝突する場合がある。二つの側面から回転的に挿入可能な場合には、発生する可能性はより低くなる。端部停止部を有さない迅速閉鎖部材を用いる場合には、追加的な器具による保持を伴わない限りはねじを締め付けることは不可能であるが、この追加的な器具をねじへ接近させることは困難である。結果として、締め付け方向の端部停止部は、締付けねじを固定しつつ骨床を保護するが、締付け方向とは逆方向の端部停止部は、締付けねじを解放しつつ骨床を保護することとなる。両方向の端部停止部は、両方向に骨床を保護することができるため、最適といえる。
金属製スナップ固定機構の主な欠点は、必要な巨視的弾性変形が限定的な局所的強度のみにより達成され、スナップ嵌め接合部をロック解除するためにやや複雑な器具が必要となるうえに、大きな取外し力を要し、弾性要素に過負荷をかける危険性を伴うという点である。さらに、Ｂｅｒｎａｒｄ等の締付けねじは、ねじ頭内に整合座部を有さないため、棒の荷重をねじ頭に直接的に伝達することが不可能となり、むしろクロージャのねじ山を介してこの荷重を伝達しなければならない。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
【特許文献１】欧州特許出願公開第０６７２３８８号明細書
【特許文献２】米国特許第６１１０１７２号明細書
【特許文献３】米国特許第６３０２８８８号明細書
【特許文献４】欧州特許出願公開第０８３６４３６号明細書
【特許文献５】独国特許出願公開第４１０７４８０号明細書
【特許文献６】米国特許第６１３９５４９号明細書
【特許文献７】欧州特許出願公開第１１１９３０４号明細書
【特許文献８】米国特許第６２５８０９０号明細書
【特許文献９】米国特許第６６５２５２６号明細書
【特許文献１０】米国特許第６７８６９０３号明細書
【特許文献１１】米国特許第５３４６４９３号明細書
【特許文献１２】米国特許第６２５１１１２号明細書
【特許文献１３】欧州特許出願公開第１１９０６７８号明細書
【特許文献１４】独国特許出願公開第９４０３２３１号明細書
【特許文献１５】米国特許第７２３５０７５号明細書
【特許文献１６】米国特許出願公開第２００５／００２７２９２号明細書
【国際調査報告】
2012532705.tif 000008
2012532705.tif 000009