(57)【要約】本発明の実施形態は、とりわけ、外部電気ショック後に、ペーシング出力を増加させるための埋込式医療デバイスおよび方法に関する。ある実施形態では、本発明は、ショック検出回路を含む医療デバイスと、ショック検出回路と通信するペーシング出力回路とを含む。ペーシング出力回路は、ペーシングパルスを生成するように構成可能である。ペーシング出力回路は、外部デバイスによって送達される除細動または電気的除細動ショックのショック検出回路による検出に応答して、ペーシングパルスの振幅および／またはペーシングパルスのパルス幅を増加させるように構成可能である。また、他の実施形態も、本明細書に含まれる。
2012500050.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスであって、
ショック検出回路と、
該ショック検出回路と通信するペーシング出力回路であって、該ペーシング出力回路は、ペーシングパルスを生成するように構成され、該ペーシング出力回路は、該ショック検出回路が外部デバイスによって送達される除細動または電気的除細動ショックを検出することに応答して、該ペーシングパルスの振幅を増加させるように、および／または該ペーシングパルスのパルス幅を増加させるように構成される、ペーシング出力回路と
を備える、デバイス。
【請求項２】
前記ショック検出回路は、誘導型ピックアップを備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記ショック検出回路は、寄生ダイオードを備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記ショック検出回路は、抵抗負荷を備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記ショック検出回路は、過渡電圧抑制回路を備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記過渡電圧抑制回路は、２つの相互に対向するアバランシェダイオードを備える、請求項５に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記ペーシング出力回路は、前記ショック検出回路が、外部デバイスによって送達される除細動または電気的除細動ショックを検出することに応答して、前記ペーシングパルスの周波数を増加させるように構成される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記ショック検出回路は、１０アンペアおよび５００ボルトを超える電気パルスを検出するように構成される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記ペーシング出力回路は、前記ペーシングパルスの振幅を少なくとも約１ボルトだけ増加させるように構成される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記ペーシング出力回路は、前記ペーシングパルスの振幅を少なくとも約３ボルトだけ増加させるように構成される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記ペーシング出力回路は、前記ショック検出回路が、３０秒を超える時間期間の間に、除細動または電気的除細動ショックを検出することに応答して、前記ペーシングパルスの振幅を増加させるように構成される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記ペーシング出力回路は、前記ショック検出回路が、３０秒を超える時間期間の間に、除細動または電気的除細動ショックを検出することに応答して、前記ペーシングパルスのパルス幅を少なくとも約１ミリ秒まで増加させるように構成される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記医療デバイスは、ペースメーカーを備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
埋込式医療デバイスの動作方法であって、
該埋込式医療デバイスによって、基線振幅および基線パルス幅のペーシングパルスを患者に付与することと、
電気活性を監視して、外部の除細動または電気的除細動パルスを検出することと、
外部の除細動または電気的除細動パルスが検出される場合、該ペーシングパルスの振幅および／またはパルス幅を増加させることと
を含む、方法。
【請求項１５】
電気活性を監視して、外部の除細動または電気的除細動パルスを検出することは、１０アンペアおよび５００ボルトを超える電気パルスを検出することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
外部の除細動または電気的除細動パルスが検出される場合、前記ペーシングパルスの振幅は、少なくとも１ボルトだけ増加させられる、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
外部の除細動または電気的除細動パルスが検出される場合、前記ペーシングパルスの振幅は、少なくとも３ボルトだけ増加させられる、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
外部の除細動または電気的除細動パルスが検出される場合、前記ペーシングパルスの周波数を増加させることをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
埋込式医療デバイスの製造方法であって、
ペーシング出力回路と電気通信するショック検出回路を提供することであって、該ペーシング出力回路は、ペーシングパルスを生成するように構成され、該ペーシング出力回路は、該ショック検出回路が外部デバイスによって送達される除細動または電気的除細動ショックを検出することに応答して、該ペーシングパルスの振幅を増加させるように、および／または該ペーシングパルスのパルス幅を増加させるように構成される、ことを含む、方法。
【請求項２０】
前記ショック検出回路は、過渡電圧抑制回路を含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、ＰＣＴ国際特許出願（２００９年８月１３日出願であって、米国企業Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．名義であり、Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．は、米国を除くすべての国の指定に対する出願人であり、米国国民Ｗｙａｔｔ  Ｋｅｉｔｈ  Ｓｔａｈｌおよび米国国民Ｋｅｖｉｎ  Ｊ．Ｋｉｎｄｅｌは、米国のみの指定に対する出願人）として出願されており、米国仮特許出願第６１／０８８，９３７号（２００９年８月１４日出願）および米国特許第１２／５３９，２２８号（２００８年８月１１日出願）の優先権の利益を主張し、これらの出願の内容は、本明細書に参考として援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本開示は、概して、埋込式医療デバイスに関し、より具体的には、とりわけ、外部電気ショック後にペーシング出力を増加させるための埋込式医療デバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
正常な洞性心律動への障害は、患者の健康を脅かす可能性がある。例えば、心房細動およびいくつかの種類の頻脈は、心拍出量を激減させ、次に、連鎖的な悪影響をもたらし得る。したがって、医療従事者は、概して、多くの種類の心律動障害を可及的速やかに治療することを試みる。
【０００４】
ある場合には、異常心律動を終了させるために、外部デバイスを使用して、高エネルギーの除細動（ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）または電気的除細動（ｃａｒｄｉｏｖｅｒｓｉｏｎ）ショックを患者の心臓に送達させてもよい。そのようなショックは、心房性頻脈および心室性頻脈を終了させる際に成功する場合が多い。外部の除細動または電気的除細動ショックの付与は、患者の胸部のパドル（電極）をペーシングするステップと、５０００ボルトの電圧において６０アンペアになり得るエネルギーの電気パルスの放出を開始するステップとを伴い得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の実施形態は、とりわけ、外部電気ショック後に、ペーシング出力を増加させるための埋込式医療デバイスおよび方法に関する。ある実施形態では、本発明は、ショック検出回路を含む医療デバイスと、ショック検出回路と通信するペーシング出力回路とを含む。ペーシング出力回路は、ペーシングパルスを生成するように構成されることが可能である。ペーシング出力回路は、外部デバイスによって送達される除細動または電気的除細動ショックのショック検出回路による検出に応答して、ペーシングパルスの振幅を増加させるように、および／またはペーシングパルスのパルス幅を増加させるように構成されることが可能である。
【０００６】
ある実施形態では、本発明は、埋込式医療デバイスの動作方法を含む。この方法は、埋込式医療デバイスによって、ある基線振幅およびパルス幅のペーシングパルスを患者に与えるステップと、電気活性を監視して、外部の除細動または電気的除細動パルスを検出するステップと、外部の除細動または電気的除細動パルスが検出される場合、ペーシングパルスの振幅および／またはパルス幅、ならびにいくつかの実施形態では、ペーシング速度を増加させるステップとを含み得る。
【０００７】
ある実施形態では、本発明は、埋込式医療デバイスの製造方法を含む。本方法は、ペーシング出力回路と電気通信するショック検出回路を提供するステップを含み得る。ペーシング出力回路は、ペーシングパルスを生成し、ショック検出回路が、外部デバイスによって送達される除細動または電気的除細動ショックを検出することに応答して、ペーシングパルスの振幅および／またはパルス幅を増加させるように構成されることが可能である。
【０００８】
本発明の開示は、本願の教示のいくつかの概要であって、本主題の排他的または包括的取り扱いを意図するものではない。さらなる詳細は、発明を実施するための形態および添付の請求項に見出される。他の側面は、以下の発明を実施するための形態を熟読および理解し、その一部を形成する図面を参照することによって、当業者には明白となるであろう（それぞれ、限定的な意味で捉えられるものではない）。本発明の範囲は、添付の請求項およびそれらの法的均等物によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
本発明は、以下の図面と併用することによって、より完全に理解されるであろう。
【図１】図１は、本発明の実施形態による、埋込式医療デバイスを伴う患者の概略図である。
【図２】図２は、本発明の実施形態による、経時的な一連のペーシングパルスを示すグラフである。
【図３】図３は、本発明の実施形態による、方法の工程図である。
【図４】図４は、本発明の実施形態による、経時的な一連のペーシングパルスを示すグラフである。
【図５】図５は、本発明の実施形態による、経時的な一連のペーシングパルスを示すグラフである。
【図６】図６は、本発明の実施形態による、方法の工程図である。
【図７】図７は、本発明の実施形態による、医療デバイスの構成要素の概略図である。
【図８】図８は、本発明の実施形態による、ショック検出回路の概略図である。
【図９】図９は、本発明の種々の実施形態による、埋込式医療デバイスシステムの構成要素の概略図である。
【図１０】図１０は、本発明の種々の実施形態による、埋込式医療デバイスシステムの構成要素の概略図である。
【図１１】図１１は、本発明の別の実施形態による、方法の工程図である。
【００１０】
本発明は、種々の修正および代替形態をとり得るが、その仕様は、実施例および図面を介して示され、詳細に説明される。しかしながら、本発明は、説明される特定の実施形態に限定されないことを理解されたい。対照的に、本発明の精神および範囲にある修正、同等物、および代替を網羅することが意図される。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
ある場合には、異常心律動を終了させるために、外部デバイスを使用して、高エネルギーの除細動または電気的除細動ショックを患者の心臓に送達してもよい。本明細書で使用されるように、用語「ショックパルス」とは、除細動および電気的除細動ショックの両方を含むものとする。
【００１２】
残念ながら、ショックパルスの付与は、患者のペーシング捕捉閾値を一時的に増加させ得る。したがって、本発明の実施形態は、ショック検出回路と、ショック検出回路と通信するペーシング出力回路とを含む、医療デバイスを含み得る。いくつかの実施形態では、ペーシング出力回路は、ショック検出回路が、外部デバイスによって送達される除細動または電気的除細動ショックを検出することに応答して、ペーシングパルスの振幅および／またはパルス幅を増加させるように構成されることが可能である。このように、本明細書の実施形態は、外部ショックパルスの後に送達されるペーシングパルスが患者の心臓を捕捉することに十分になる可能性を増加させるように機能することが可能である。
【００１３】
多くの場合、患者が外部ショックパルスを受けたという事実は、一定期間、患者が最適心拍出量を下回っていることを示唆すると考えられる。例えば、外部ショックパルスを必要とする心室の細動を起こしている患者は、細動による実質的な心拍出量の低下を被る可能性がある。したがって、多くの患者は、不整脈を終了させるためにショックパルス療法を受けた後に、心拍出量レベルの増加の恩恵を受けると考えられる。本明細書の種々の実施形態では、外部ショックパルスの検出後、ペーシングパルスの周波数は増加する。ペーシングパルスの周波数を増加させることによって、患者が心拍出量の増加から恩恵を受け得る場合に、心拍出量が増加させられることが可能であると考えられる。ここで、例示的なデバイスおよび方法の種々の側面を詳細に説明する。
【００１４】
ここで、図１を参照すると、本明細書に開示される技術の実施形態による、埋込式医療デバイスシステム１００が示されている。埋込式医療デバイスシステム１００は、ペースメーカー１０２と、ペースメーカー１０２と患者１１２の心臓１１４との間に電気通信を提供するように配列される電極（図示せず）を含む導線１０４とを含む。ペースメーカー１０２は、一連のペーシングパルスを生成し、患者の心臓１１４の収縮を刺激する。本図では、ペースメーカーが図示されているが、本明細書の実施形態によるデバイスは、例えば、埋込式除細動器を含む、ペーシング機能性を伴う、任意の種類の埋込式デバイスを含み得ることを理解されるであろう。
【００１５】
本図では、外部除細動器１０６は、一対の外部電極パドル１０８および１１０に連結される。外部除細動器１０６は、電気エネルギーの除細動または電気的除細動パルスを患者１１２に送達する。埋込式医療デバイスシステム１００の一部であるショック検出回路は、除細動パルスを検出し、ペーシングパルスの特性を変化させる。一例として、ペースメーカー１０２は、除細動パルスの検出に応答して、ペーシングパルスの振幅および／またはペーシングパルスのパルス幅を増加させるように構成可能である。
【００１６】
ここで、図２を参照すると、経時的に患者に送達される一連のペーシングパルス２００の振幅を例示するグラフが示される。第１の時間期間２０２では、ペーシングパルスは、基線振幅２０１を有する。時間２０４では、除細動または電気的除細動パルスが、検出される。第２の時間期間２０６では、ペーシングパルスは、基線振幅２０１を上回る増加振幅２０３を有する。
【００１７】
図３は、本発明の実施形態による方法を示す。第１の動作３０２では、システムは、基線振幅の一連のペーシングパルスを対象に送達する。いくつかの実施形態では、基線振幅は、約１．５ボルト乃至約３．０ボルトである。いくつかの実施形態では、基線振幅は、捕捉のために必要とされる最小振幅を上回る安全域を含むように、自動捕捉閾値試験手順を介して自動的に設定可能である。いくつかの実施形態では、基線振幅は、臨床医によって、望ましいレベルに構成されることが可能である。ペーシングパルスは、単相性または二相性であり得る。
【００１８】
ペーシングパルスは、基線振幅で送達されているが、システムはまた、ショックパルスの間、（除細動または電気的除細動パルス等を）監視することが可能である。第２の動作３０４では、システムは、外部除細動または電気的除細動パルスが検出されたか否かを決定することが可能である。検出されない場合、次いで、システムは、単純に動作３０２に戻り、基線振幅でのペーシングパルスの送達を継続することが可能である。しかしながら、除細動または電気的除細動パルスが検出された場合、システムは、第３の動作３０６に進み、増加振幅で一連のペーシングパルスを付与することが可能である。
【００１９】
いくつかの実施形態では、基線振幅と増加振幅との間の移行は、単純に、段階式であって、振幅は、基線振幅から増加振幅に急変する。しかしながら、他の実施形態では、変化は、傾斜式であって、一定時間にわたって徐々に変化させられることが可能である。
【００２０】
システムが増加振幅でペーシングパルスを送達する時間の長さは、可変であり得る。いくつかの実施形態では、システムは、少なくとも約１５秒間、増加振幅でペーシングパルスを送達するように構成されることが可能である。いくつかの実施形態では、システムは、少なくとも約３０秒間、増加振幅でペーシングパルスを送達するように構成されることが可能である。いくつかの実施形態では、システムが増加振幅でペーシングパルスを送達する時間期間は、臨床医によって構成されることが可能である。いくつかの実施形態では、システムは、患者の心律動が、例えば、少なくとも３０秒、１分、または５分間の間、安定する等、少なくとも特定の時間期間の間、安定するまで、増加振幅でペーシングパルスを送達するように構成されることが可能である。
【００２１】
いくつかの実施形態では、基線レベルを上回る振幅の増加は、少なくとも約１ボルトである。いくつかの実施形態では、基線レベルを上回る振幅の増加は、少なくとも約３ボルトである。いくつかの実施形態では、ショックパルスの検出後のペーシングパルスは、約６乃至約８ボルトである。いくつかの実施形態では、基線レベルを上回る振幅の増加は、臨床医によって、望ましいレベルに構成されることが可能である。
【００２２】
増加振幅でペーシングパルスを送達後、システムは、第１の動作３０２に戻り、基線振幅でペーシングパルスを送達することが可能である。いくつかの実施形態では、増加振幅と基線振幅との間の移行は、単純に、段階式であって、振幅は、基線振幅から増加振幅に急変する。しかしながら、他の実施形態では、変化は、傾斜式であって、一定時間にわたって徐々に変化させられることが可能である。
【００２３】
いくつかの実施形態では、システムは、ショックパルスの検出後、ペーシングパルスのパルス幅を増加させるように構成されることが可能である。パルス幅の増加は、パルス振幅の増加と同時に行うことが可能であるか、または別個に行うことが可能である。ペーシングパルスのパルス幅の基線値は、約０．４乃至約０．５ミリ秒であり得る。いくつかの実施形態では、パルス幅は、ショックパルスの検出後に、約１乃至約２ミリ秒に増加されることが可能である。ここで、図４を参照すると、経時的に患者に送達される一連のペーシングパルス４００のパルス幅を例示するグラフが示される。第１の時間期間４０２では、ペーシングパルスは、基線パルス幅４０１を有する。時間４０４において、除細動または電気的除細動パルスが検出される。第２の時間期間４０６では、ペーシングパルスは、基線パルス幅４０１を上回る増加パルス幅４０３を有する。
【００２４】
いくつかの実施形態では、システムはまた、基線周波数を越えてペーシングパルスの周波数を増加させるように構成されることが可能である。これは、パルス振幅および／またはパルス幅の増加に加えて、行うことが可能である。理論に拘束されることを意図するわけではないが、周波数ショックパルスの検出後の周波数の増加は、患者が、以前に外部ショックパルスの付与が必要な状態にあった場合に必要となり得る心拍出量の増加をもたらすことが可能であるので、有利であると思われる。ここで、図５を参照すると、経時的に患者に送達される一連のペーシングパルス４５０を例示するグラフが示される。第１の時間期間４５２において、ペーシングパルスは、基線振幅４５１および基線周波数を有する。時間４５４において、除細動または電気的除細動パルスが検出される。第２の時間期間４５６では、ペーシングパルスは、基線振幅４５１を上回る増加振幅４５３および基線周波数を上回る増加周波数の両方を有する。
【００２５】
図６は、本発明の実施形態による方法５００を示す。第１の動作５０２では、システムは、ある基線振幅、パルス幅、および周波数で、一連のペーシングパルスを対象に送達する。基線振幅、パルス幅、および周波数は、臨床医によって望ましいレベルに構成されることが可能である。
【００２６】
ペーシングパルスは、その基線振幅、パルス幅、および周波数で送達されているが、システムはまた、ショックパルスの間、（除細動または電気的除細動）パルスを監視することも可能である。第２の動作５０４では、システムは、外部の除細動または電気的除細動パルスが検出されたか否かを決定することが可能である。検出されない場合、次いで、システムは、単純に、第１の動作５０２に戻り、その基線振幅、パルス幅、および周波数で、ペーシングパルスの送達を継続することが可能である。しかしながら、除細動または電気的除細動パルスが検出される場合、システムは、第３の動作５０６に進み、増加した振幅および／または増加したパルス幅、ならびに増加した周波数で、一連のペーシングパルスを付与することが可能である。
【００２７】
基線レベルを上回る周波数の増加は、臨床医によって構成されることが可能である。いくつかの実施形態では、基線レベルを上回る周波数の増加は、少なくとも約１０ｐｐｍ（パルス毎分）である。増加した振幅および／またはパルス幅、ならびに周波数でペーシングパルスを送達後に、システムは、動作５０２に戻り、その基線振幅、パルス幅、および周波数で、ペーシングパルスを送達することが可能である。
【００２８】
ここで、図７を参照すると、本発明の種々の実施形態による、例示的埋込式システム６００のいくつかの構成要素が、図式的に例示される。埋込式医療システム６００は、１つ以上の刺激導線６３０および６２８に連結される種々の回路網を含み得る。回路網は、双方向データバスを介してメモリ６４６と通信するマイクロプロセッサ６４８（または、プロセッサ）を含み得る。メモリ６４６は、典型的には、プログラム記憶のためのＲＯＭまたはＲＡＭと、データ記憶のためのＲＡＭとを含む。システム６００は、信号の処理および本明細書に説明される方法または動作の実行等の種々の動作を実行するように構成されることが可能である。また、プログラマデバイスまたは患者管理システム等の外部ユニットと通信するために、遠隔インターフェース６６４が提供される。
【００２９】
いくつかの実施形態では、システムは、第１の感知増幅器６５２と、第１の出力回路６５４と、マイクロプロセッサ６４８のポートと双方向に通信する心室チャネルインターフェース６５０とを含む、心室感知およびペーシングチャネル６４０を含み得る。いくつかの実施形態では、図７に示されるシステム６００の要素のうちのいくつかは、省略され得ることを理解されるであろう。例えば、いくつかの実施形態では、システムは、心室ペーシングチャネルを含まなくてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、付加的要素が、含まれてもよい。
【００３０】
心室感知およびペーシングチャネルは、刺激導線６３０と、電極６３２および６３４と通信可能である。いくつかの実施形態では、電極６３２は、先端電極であって、電極６３４は、リング電極であり得る。しかしながら、他の実施形態では、刺激導線６３０は、１つの電極のみ含んでもよい。いくつかの実施形態では、刺激導線６３０は、多重電極を含み得る。
【００３１】
また、システムは、第２の感知増幅器６５８と、第２の出力回路６６０と、マイクロプロセッサ６４８のポートと双方向に通信する心房性チャネルインターフェース６５６とを含む、心房感知およびペーシングチャネル６４２を含み得る。心房感知およびペーシングチャネルは、刺激導線６２８と、電極６３６および６３８と通信可能である。いくつかの実施形態では、電極６３６は、先端電極であって、電極６３８は、リング電極であり得る。
【００３２】
各チャネルに対して、同一の導線および電極が、感知およびペーシングの両方のために使用可能である。チャネルインターフェース６５０および６５６は、感知増幅器６５２、６５８からの感知信号入力をデジタル化するためのアナログ／デジタル変換器と、パルスを出力し、ペーシングパルス振幅を変化させ、感知増幅器の増幅率および閾値を調節するために、マイクロプロセッサ６４８によって書き込み可能であるレジスタとを含み得る。
【００３３】
また、ショック検出回路６７４は、心臓への外部ショックパルス（除細動および／または電気的除細動ショック）を検出するために、マイクロプロセッサ６４８とインターフェースをとることが可能である。ショック検出回路６７４は、電極６３２および６３４と電気通信可能である。例示的ショック検出回路のさらなる側面は、以下に詳細に提供される。
【００３４】
（ショック検出回路）
多くの異なる構成要素を使用して、ショック検出回路を形成可能であることを理解されるであろう。すなわち、閾値量を超える電圧を有する電流を検出するために、多くの異なる構成要素を種々の構成で組み立てることが可能である。一般に、外部ショックパルス（除細動または電気的除細動パルス等）の付与は、それが生成する電場が、心臓内またはその近傍に設置される埋込式医療デバイスシステムの電極とインターフェースをとることができる程に十分な規模であることが期待される。そのような電場は、電極と電気通信する導体（電気刺激導線内の導体等）内に電流を生成することが期待される。
【００３５】
導体と電気通信する種々の構成要素が、そのような電気活性を検出するために構成されることが可能である。一例として、高圧電流は、マイクロ回路、誘導型ピックアップ、または抵抗負荷内の寄生ダイオードによって検出されることが可能である。
【００３６】
いくつかの埋込式医療デバイスは、高圧ショックへの曝露によって生じ得るデバイスへの潜在的損傷を制限するために、過渡電圧抑制回路を含む。本明細書のいくつかの実施形態によると、過渡電圧抑制回路はショック検出回路の一部であり得る。
【００３７】
ここで、図８を参照すると、過渡電圧抑制回路７１０を含む、ショック検出回路７００の一部の概略図が示される。演算回路網７０２は、図７に例示されるペーシング出力回路および／または構成要素を含み、第１の導体７０２および第２の導体７０４に電気的に連結される。第１の導体７０２および第２の導体７０４は、ショック検出回路７００とインターフェースをとる。
【００３８】
ショック検出回路７００は、過渡電圧抑制回路７１０と、電流検出器７１２とを含み得る。ある実施形態では、過渡電圧抑制回路７１０は、２つの相互に対向するアバランシェダイオードを含み得る。しかしながら、過渡電圧抑制回路７１０はまた、演算回路網７０２への高圧電流を防止するために、他の構成要素も含み得ることを理解されるであろう。例えば、電圧抑制回路７１０はまた、ツェナーダイオード、サイリスタサージ保護素子、ガス放電管、金属酸化物バリスタ等も含み得る。電流検出器７１２は、例えば、誘導型ピックアップまたは抵抗負荷を含み得る。しかしながら、多くの異なる種類の構成要素および電流検出回路が使用され得ることを理解されるであろう。
【００３９】
ショック検出回路７００は、第３の導体７０３を介して第１の電極７０６に、第４の導体７０５を介して第２の電極７０８に、電気的に連結される。動作時に、高圧外部パルスが、埋込式システムを有する患者に送達されると、電流が、第１の電極７０６と第２の電極７０８とに連結された導体７０３および７０５内に生成される。しかしながら、過渡電圧回路７１０は、閉鎖または弱電流経路となり、演算回路網７０１に達する前に、回路を短絡させる。したがって、高圧電流は、第１の電極７０６、第３の導体７０３、電流検出器７１２、電圧抑制回路７１０、第４の導体７０５、および第２の電極７０８を通過する。このプロセスにおいて、電流検出器７１２は、高圧ショックが付与されことを記録し、それに応じて、演算回路網７０１にペーシングパルスを変化させる。
【００４０】
ショック検出回路７００は、埋込式システムの多くの異なる場所内に配置されることが可能である。一例として、いくつかの実施形態では、ショック検出回路７００は、パルス発生器封入体内等、埋込式医療デバイスの筐体内に配置されることが可能である。いくつかの実施形態では、ショック検出回路７００は、パルス発生器封入体に取着されたヘッダ内に配置されることが可能である。さらに他の実施形態では、ショック検出回路７００は、ヘッダに取着された刺激導線内に配置されることが可能である。さらに他の実施形態では、ショック検出回路７００の構成要素は、分割され、埋込式システムの異なる部品内に配置されてもよい。
【００４１】
ここで、図９を参照すると、本発明の種々の実施形態による、埋込式医療デバイスシステムの構成要素の概略図が示される。システムは、ヘッダ８０４に連結される、パルス発生器筐体８０２または「封入体」を含み得る。また、システムは、１つ以上の刺激導線８０６および８０８を含み得る。刺激導線は、８１０、８１２、８１４、および８１６等の電極を含み得る。上述のように、ショック検出回路は、パルス発生器筐体８０２、ヘッダ８０４、および／または刺激導線８０６、８０８内に配置することが可能である。
【００４２】
図９の導線は、双極性のペーシング／感知導線として図示される。しかしながら、本明細書に説明される実施形態は、他の種類の導線を有するシステムと併用することが可能であることを理解されるであろう。一例として、ここで、図１０を参照すると、ショック付与コイル（電極）を有する導線を含むシステムの概略図が示される。システムは、ヘッダ９０４に連結されるパルス発生器筐体９０２を含み得る。また、システムは、刺激導線９０６および９０８を含み得る。第１の刺激導線９０６は、先端電極９１２と、リング電極９１０とを含み得る。先端電極９１２およびリング電極９１０は、ペーシングおよび／または感知のために使用されることが可能である。同様に、第２の刺激導線９１０は、先端電極９１６と、リング電極９１４とを含み得る。先端電極９１６およびリング電極９１４は、ペーシングおよび／または感知のために使用されることが可能である。また、第２の刺激導線９０８は、遠位ショック付与コイル９１８と、近位ショック付与コイル９２０とを含み得る。上述のように、ショック検出回路は、パルス発生器筐体９０２、ヘッダ９０４、および／または刺激導線９０６、９０８内に配置されることが可能である。
【００４３】
いくつかの実施形態では、システムは、患者が異常心律動を起こしているか否かを感知し、次いで、外部除細動または電気的除細動パルスの検出に関するこの情報を使用することが可能である。例えば、ほとんどの状況では、外部除細動または電気的除細動ショックを受けた患者は、外部ショックの付与につながるまでの時点で、異常心律動を発現するであろうと考えられる。この事実は、外部ショックの付与をより正確に検出するために、使用することが可能である。いくつかの実施形態では、システムによって、患者が異常心律動を起こしていると決定した後に、システムは、外部除細動または電気的除細動ショックの監視を開始することが可能である。他の実施形態では、システムは、患者が異常心律動を起こしているとの決定に応答して、外部除細動または電気的除細動ショックの検出により敏感になるように構成されることが可能である。
【００４４】
ここで、図１１を参照すると、ある実施形態による、方法の工程図１０００が示される。第１の動作１００２では、システムは、ある基線振幅、パルス幅、および周波数で、一連のペーシングパルスを対象に送達する。第２の動作１００４では、システムは、異常心律動が検出されたか否かを決定する。異常心律動は、心房性頻脈および／または心室性頻脈を含み得るが、それらに限定されない。そのような異常心律動は、心電図データのアルゴリズム分析を介して検出されることが可能である。
【００４５】
異常心律動が検出される場合、第３の動作１００６において、システムは、ショックパルスの間、（除細動または電気的除細動）パルスを監視することが可能である。第４の動作１００８では、システムは、外部除細動または電気的除細動パルスが検出されたか否かを決定することが可能である。検出されない場合、次いで、システムは、単純に、第１の動作１００２に戻り、その基線振幅、パルス幅、および周波数で、ペーシングパルスの送達を継続することが可能である。しかしながら、除細動または電気的除細動パルスが検出される場合、システムは、第５の動作１０１０に進み、増加した振幅および／またはパルス幅、ならびに／あるいは周波数で、一連のペーシングパルスを付与することが可能である。
【００４６】
本明細書および添付の請求項で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、別途明示的に記載がない限り、複数形も含むことに留意されたい。また、用語「または（ｏｒ）」は、概して、別途明示的に記載がない限り、「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味として採用されることに留意されたい。
【００４７】
また、本明細書および添付の請求項で使用されるように、語句「構成される（ｃｏｎｆｉｇｕｒｅｄ）」は、特定のタスクを行うか、または特定の構成を採用するように、構築あるいは構成される、システム、装置、もしくは他の構造を説明することに留意されたい。語句「構成される（ｃｏｎｆｉｇｕｒｅｄ）」は、「配列される（ａｒｒａｎｇｅｄ）」、「配列および構成される（ａｒｒａｎｇｅｄ  ａｎｄ  ｃｏｎｆｉｇｕｒｅｄ）」、「構築および配列される（ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｅｄ  ａｎｄ  ａｒｒａｎｇｅｄ）」、「構築される（ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｅｄ）」、「製造および配列される（ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｄ  ａｎｄ  ａｒｒａｎｇｅｄ）」等の他の類似語句と同意義で使用され得る。
【００４８】
当業者であれば、本発明の種々の実施形態に関して本明細書に図示および説明される、モジュール、回路網、ならびに方法が、ソフトウェア、ハードウェア、およびソフトウェアとハードウェアとの組み合わせを使用して実装可能であることを理解するであろう。したがって、例示および／または説明されるモジュールならびに回路網は、ソフトウェア実装、ハードウェア実装、およびソフトウェアとハードウェア実装を包含するものと意図される。
【００４９】
本明細書における全刊行物および特許出願は、本発明が関与する当業者の水準を指す。全刊行物および特許出願は、各個々の刊行物または特許出願が参照することによって具体的かつ個々に指示されるのと同程度において、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００５０】
本願は、本主題の適応または変形例を網羅することが意図される。上述の説明は、例示であって、限定ではないことが意図されることを理解されたい。本主題の範囲は、添付の請求項によって、そのような請求項が権利を有する均等物の全範囲を参照して決定されるべきである。
【図１】
2012500050.tif 000003
【図２】
2012500050.tif 000004
【図３】
2012500050.tif 000005
【図４】
2012500050.tif 000006
【図５】
2012500050.tif 000007
【図６】
2012500050.tif 000008
【図７】
2012500050.tif 000009
【図８】
2012500050.tif 000010
【図９】
2012500050.tif 000011
【図１０】
2012500050.tif 000012
【図１１】
2012500050.tif 000013
【手続補正書】
【提出日】平成23年2月22日(2011.2.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
本発明の開示は、本願の教示のいくつかの概要であって、本主題の排他的または包括的取り扱いを意図するものではない。さらなる詳細は、発明を実施するための形態および添付の請求項に見出される。他の側面は、以下の発明を実施するための形態を熟読および理解し、その一部を形成する図面を参照することによって、当業者には明白となるであろう（それぞれ、限定的な意味で捉えられるものではない）。本発明の範囲は、添付の請求項およびそれらの法的均等物によって定義される。
（項目１）
医療デバイスであって、
ショック検出回路と、
該ショック検出回路と通信するペーシング出力回路であって、該ペーシング出力回路は、ペーシングパルスを生成するように構成され、該ペーシング出力回路は、該ショック検出回路が外部デバイスによって送達される除細動または電気的除細動ショックを検出することに応答して、該ペーシングパルスの振幅を増加させるように、および／または該ペーシングパルスのパルス幅を増加させるように構成される、ペーシング出力回路と
を備える、デバイス。
（項目２）
前記ショック検出回路は、誘導型ピックアップを備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目３）
前記ショック検出回路は、寄生ダイオードを備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目４）
前記ショック検出回路は、抵抗負荷を備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目５）
前記ショック検出回路は、過渡電圧抑制回路を備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目６）
前記過渡電圧抑制回路は、２つの相互に対向するアバランシェダイオードを備える、項目５に記載の医療デバイス。
（項目７）
前記ペーシング出力回路は、前記ショック検出回路が、外部デバイスによって送達される除細動または電気的除細動ショックを検出することに応答して、前記ペーシングパルスの周波数を増加させるように構成される、項目１に記載の医療デバイス。
（項目８）
前記ショック検出回路は、１０アンペアおよび５００ボルトを超える電気パルスを検出するように構成される、項目１に記載の医療デバイス。
（項目９）
前記ペーシング出力回路は、前記ペーシングパルスの振幅を少なくとも約１ボルトだけ増加させるように構成される、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１０）
前記ペーシング出力回路は、前記ペーシングパルスの振幅を少なくとも約３ボルトだけ増加させるように構成される、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１１）
前記ペーシング出力回路は、前記ショック検出回路が、３０秒を超える時間期間の間に、除細動または電気的除細動ショックを検出することに応答して、前記ペーシングパルスの振幅を増加させるように構成される、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１２）
前記ペーシング出力回路は、前記ショック検出回路が、３０秒を超える時間期間の間に、除細動または電気的除細動ショックを検出することに応答して、前記ペーシングパルスのパルス幅を少なくとも約１ミリ秒まで増加させるように構成される、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１３）
前記医療デバイスは、ペースメーカーを備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１４）
埋込式医療デバイスの動作方法であって、
該埋込式医療デバイスによって、基線振幅および基線パルス幅のペーシングパルスを患者に付与することと、
電気活性を監視して、外部の除細動または電気的除細動パルスを検出することと、
外部の除細動または電気的除細動パルスが検出される場合、該ペーシングパルスの振幅および／またはパルス幅を増加させることと
を含む、方法。
（項目１５）
電気活性を監視して、外部の除細動または電気的除細動パルスを検出することは、１０アンペアおよび５００ボルトを超える電気パルスを検出することを含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
外部の除細動または電気的除細動パルスが検出される場合、前記ペーシングパルスの振幅は、少なくとも１ボルトだけ増加させられる、項目１４に記載の方法。
（項目１７）
外部の除細動または電気的除細動パルスが検出される場合、前記ペーシングパルスの振幅は、少なくとも３ボルトだけ増加させられる、項目１４に記載の方法。
（項目１８）
外部の除細動または電気的除細動パルスが検出される場合、前記ペーシングパルスの周波数を増加させることをさらに含む、項目１４に記載の方法。
（項目１９）
埋込式医療デバイスの製造方法であって、
ペーシング出力回路と電気通信するショック検出回路を提供することであって、該ペーシング出力回路は、ペーシングパルスを生成するように構成され、該ペーシング出力回路は、該ショック検出回路が外部デバイスによって送達される除細動または電気的除細動ショックを検出することに応答して、該ペーシングパルスの振幅を増加させるように、および／または該ペーシングパルスのパルス幅を増加させるように構成される、ことを含む、方法。
（項目２０）
前記ショック検出回路は、過渡電圧抑制回路を含む、項目１９に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスであって、
ショック検出回路と、
該ショック検出回路と通信するペーシング出力回路であって、該ペーシング出力回路は、ペーシングパルスを生成するように構成され、該ペーシング出力回路は、該ショック検出回路が外部デバイスによって送達される除細動または電気的除細動ショックを検出することに応答して、該ペーシングパルスのパルス幅を増加させるように構成される、ペーシング出力回路と
を備える、デバイス。
【請求項２】
前記ショック検出回路は、誘導型ピックアップ、寄生ダイオード、抵抗負荷、過渡電圧抑制回路のうちの少なくとも１つを備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記過渡電圧抑制回路は、２つの相互に対向するアバランシェダイオードを備える、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記ペーシング出力回路は、前記ショック検出回路が、外部デバイスによって送達される除細動または電気的除細動ショックを検出することに応答して、前記ペーシングパルスの周波数を増加させるように構成される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記ショック検出回路は、１０アンペアおよび５００ボルトを超える電気パルスを検出するように構成される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記ペーシング出力回路は、また、前記ペーシングパルスの振幅を少なくとも約１ボルトだけ増加させるように構成される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記ペーシング出力回路は、また、前記ペーシングパルスの振幅を少なくとも約３ボルトだけ増加させるように構成される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記ペーシング出力回路は、また、前記ショック検出回路が、３０秒を超える時間期間の間に、除細動または電気的除細動ショックを検出することに応答して、前記ペーシングパルスの振幅を増加させるように構成される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記ペーシング出力回路は、前記ショック検出回路が、３０秒を超える時間期間の間に、除細動または電気的除細動ショックを検出することに応答して、前記ペーシングパルスのパルス幅を少なくとも約１ミリ秒まで増加させるように構成される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記医療デバイスは、ペースメーカーを備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
埋込式医療デバイスの製造方法であって、
ペーシング出力回路と電気通信するショック検出回路を提供することであって、該ペーシング出力回路は、ペーシングパルスを生成するように構成され、該ペーシング出力回路は、該ショック検出回路が外部デバイスによって送達される除細動または電気的除細動ショックを検出することに応答して、該ペーシングパルスのパルス幅を増加させるように構成される、ことを含む、方法。
【請求項１２】
前記ショック検出回路は、過渡電圧抑制回路を含む、請求項１１に記載の方法。
【国際調査報告】
2012500050.tif 000014
2012500050.tif 000015
2012500050.tif 000016