(57)【要約】アーチサポートのための硬質シェル層（４）、ならびにクッション性のための上布（２）、上クッション層（３）、および下クッション層（５）を提供することにより、足、膝、および／または腰の関節炎痛を軽減するよう適合させた履物用中敷（１）が開示される。さらに、硬質シェル層には、シェル開口部（１３）が含まれ、下クッション層には下層開口部（１４）が含まれ、クッション性のために上クッション層の一部がその開口部を貫いて伸びている。
2012513246.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
足、膝、および腰のうちの少なくとも１つにおける関節炎痛を緩和するための中敷であって、
踵部、アーチ部、および足前部を含み；
前記踵部は、内部踵部および周囲踵部を含み；
前記アーチ部は、内部アーチ部および周囲アーチ部を含み；ならびに
上クッション層、下クッション層、およびそれらの間の硬質シェル層を含み、前記硬質シェル層は踵領域とアーチ領域にまたがっており、
ここで、前記硬質シェル層には、前記硬質シェル層の上表面、前記硬質シェル層の下面、およびシェル開口部が含まれ、前記シェル開口部は、前記シェル層が周囲踵領域および周囲アーチ領域に沿ってサポートを提供し、前記開口部が内部踵領域および内部アーチ領域の衝撃を和らげるように、中央アーチ領域の踵骨から中足骨にかけて前方に伸び；
前記上クッション層は、前記硬質シェル層の上表面に部分的に接着され；
下クッション層は、硬質シェル層の下面に部分的に接着され；
前記下クッション層には、アーチサポート領域、踵サポート領域、足前部サポート領域、および足の踵骨の下の下層開口部が含まれ；ならびに
前記上クッション層の一部は、シェル開口部の一部を貫いて伸び、かつ、下層開口部の一部を貫いて伸びている、当該中敷。
【請求項２】
前記硬質シェル層が、前記足の中央アーチ領域で前記中足骨をサポートするように配置されている、請求項１に記載の中敷。
【請求項３】
前記中敷が、前記上クッション層の上表面に接着された上布を有する、請求項１に記載の中敷。
【請求項４】
前記上布が、ポリエステルである、請求項３に記載の中敷。
【請求項５】
前記上クッション層および前記下クッション層が、ポリウレタンフォームである、請求項１に記載の中敷。
【請求項６】
前記硬質シェル層が、ポリプロピレンである、請求項１に記載の中敷。
【請求項７】
前記上布および前記上クッション層が、横寸法および縦寸法において共通の境界を有する、請求項３に記載の中敷。
【請求項８】
前記上布および前記上クッション層の縦寸法が、おおよそ前記足の踵骨から中足骨に及ぶ、請求項７に記載の中敷。
【請求項９】
前記下クッション層の縦寸法が、前記上布の縦寸法および前記上クッション層の縦寸法のうちの短い方に満たない、請求項３に記載の中敷。
【請求項１０】
前記硬質シェル層の縦寸法が、前記上布、前記上クッション層、および前記下クッション層の縦寸法のうちの短い方に満たない、請求項３に記載の中敷。
【請求項１１】
前記上クッション層が、前記硬質シェル層の上表面を完全に覆い、かつ、前記下クッション層が、前記硬質シェル層の下面を完全に覆う、請求項１０に記載の中敷。
【請求項１２】
前記下クッション層が、様々な厚さを有する、請求項１に記載の中敷。
【請求項１３】
前記アーチサポート領域が、前記踵サポート領域および前記つま先サポート領域のうちの少なくとも１つよりも厚い、請求項１２に記載の中敷。
【請求項１４】
前記硬質シェル層、前記下クッション層、および前記上クッション層のうちの少なくとも１つがアーチサポートをもたらすような輪郭を有する、請求項１に記載の中敷。
【請求項１５】
前記硬質シェル層、前記下クッション層、および前記上クッション層のうちの少なくとも１つが踵サポートをもたらすような輪郭を有する、請求項１に記載の中敷。
【請求項１６】
前記踵サポートが、ヒールカップである、請求項１５に記載の中敷。
【請求項１７】
前記上クッション層の下面が、前記硬質シェル層の上表面を受けるような輪郭を有する、請求項１に記載の中敷。
【請求項１８】
前記上クッション層、前記硬質シェル層、および前記下クッション層が、一緒に接着され、かつ、前記シェル開口部および前記下層開口部を貫いて伸びる前記上クッション層の一部が、前記下クッション層に結合する、請求項１に記載の中敷。
【請求項１９】
前記硬質シェル層が、足の第１中足骨および第２中足骨のうちの少なくとも１つに対するサポートを提供する、請求項１に記載の中敷。
【請求項２０】
前記下クッション層が、靴の中底に接するように配置されている、請求項１に記載の中敷。
【請求項２１】
前記中敷が、履物に挿入するための取り外し可能な部材である、請求項１に記載の中敷。
【請求項２２】
前記中敷が履物部材と一体化されている、請求項１に記載の中敷。
【請求項２３】
足、膝、および腰のうちの少なくとも１つにおける関節炎痛を緩和するための中敷を組み立てるための方法であって、
上クッション層、下クッション層、およびそれらの間の硬質シェル層を接着させる段階を含み；
ここで、前記硬質シェル層は、前記硬質シェル層が中央アーチ領域で中足骨をサポートするように、アーチサポートを提供するために足の踵骨と中足骨の間の足の下の部位に位置し；
前記硬質シェル層には前記足の踵骨の下のシェル開口部が含まれ、前記シェル開口部は、前記中央アーチ領域の前記踵骨から前記中足骨にかけて前方に伸び；ならびに
前記上クッション層の一部は、前記シェル開口部を貫いて伸びる、当該方法。
【請求項２４】
前記下クッション層が、前記足の踵骨の下の下層開口部を含み；及び、前記シェル開口部を貫いて伸びる前記上クッション層の一部が、前記下層開口部を貫いて伸びる、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
上布と前記上クッション層を接着させる段階をさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
患者において足、膝、および腰の少なくとも１つにおける関節炎痛を緩和するための中敷であって、クッション要素およびサポート要素を含み、ここで、前記サポート要素が開口部を含む硬質材料を含んでおり、これにより、前記サポート要素が前記足の踵領域の周囲およびアーチ領域の周囲に沿ってサポートを提供し、かつ、前記開口部が前記クッション要素により内部踵領域および内部アーチ領域の衝撃を和らげることができる、当該中敷。
【請求項２７】
前記クッション要素が、ポリウレタンフォームを含む、請求項２６に記載の中敷。
【請求項２８】
前記サポート要素が、ポリプロピレンを含む、請求項２６に記載の中敷。
【請求項２９】
患者において足、膝、および腰の少なくとも１つにおける関節炎痛を緩和するための方法であって、
前記足を、クッション要素およびサポート要素を含む中敷と接触させることを含み、ここで、前記サポート要素が開口部を含む硬質材料を含んでおり、それにより、前記サポート要素が前記足の踵領域の周囲およびアーチ領域の周囲に沿ってサポートを提供し、かつ、前記開口部が前記クッション要素により内部踵領域および内部アーチ領域の衝撃を和らげることができる、当該方法。
【請求項３０】
前記中敷が使用されている場合、前記サポート要素が中央アーチ領域で中足骨をサポートするように、前記サポート要素が前記足の踵骨と中足骨の間の前記足の下の部位に位置し、かつ、前記開口部が、前記足の踵骨の下に位置して、前記足の中央アーチ領域の前記踵骨から前記中足骨まで前方に伸びる、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記中敷が、履物に挿入するための取り外し可能な部材である、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記中敷が、履物部材と一体化されている、請求項２９に記載の方法。
【請求項３３】
関節炎痛を有する個体の靴の中敷を用いて足、膝、および腰の少なくとも１つにおける関節炎痛を緩和するための方法であって、
前記中敷の上布、上クッション層、および下クッション層によりクッション性を提供する工程と；
硬質シェル層が、中央アーチ領域の中足骨の下で前方に伸び、足の踵骨と中足骨の間の前記足の下の部位において前記中敷の上クッション層と下クッション層の間に位置する前記硬質シェル層によりサポートを提供する工程とを含み；
ここで、前記硬質シェル層には前記足の踵骨の下のシェル開口部が含まれ、前記シェル開口部は、前記中央アーチ領域の前記踵骨から前記中足骨にかけて前方に伸び；
前記下クッション層には、前記足の踵骨の下の下層開口部が含まれ；及び
前記上クッション層の一部は、前記シェル開口部を貫いて伸び、かつ前記下層開口部を貫いて伸びている、当該方法。
【請求項３４】
関節炎痛を有する個体の靴の中に前記中敷を挿入する段階をさらに含み、ここで、前記シェル層のサポートと、前記上布、上クッション層、および下クッション層のクッション性との組合せが、関節炎痛の軽減をもたらす、請求項３３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、関節炎痛を軽減する履物用中敷、該中敷を製造するための方法、および該中敷を用いて関節炎痛を軽減するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
履物用中敷は、一般に、靴の着用者に追加のクッション性またはサポートを提供するために靴の中に挿入される。中敷は取り外し可能かつ再使用可能であってよく、フリーサイズ、指定された靴サイズ、または着用者に合わせた特別注文サイズであってよい。
【０００３】
いくつかの中敷は、着用者の靴の底に１以上のクッション層を備えることによりさらなるクッション性を提供する。これらの中敷は、一般に、歩行、ジョギング、ランニング、またはその他の活動の間に着用者が感じる衝撃を低減するために使用される。
【０００４】
例えば、米国特許第５，０６８，９８３号および同第５，１４６，６９８号は、弾力性のあるベース片、ヒール片、および衝突および衝撃を吸収する上面のクッション層用のフォーム材料の組合せを記載する。
【０００５】
その他の中敷は、硬質な成形層を着用者の靴の底の上に設置することにより、さらなる足のサポートを提供する。これらの中敷は、一般に着用者の足または歩行の異常な状態を矯正するために設けられる。
【０００６】
例えば、米国特許第６，１２５，５５７号；同第６，２６９，５５５号；同第６，６０１，３２０号；および同第７，１２４，５１８号には、靴において着用者の足の動きを位置づけ、制御するためのポスト部材およびプレート部材を有する、２片からなる矯正用集成体が記載されている。米国特許第４，３１７，２９３号には、立っている時の自然な位置および歩いている時の自然な回転運動を確保するための、弾力的な弾性材料からなる中敷および足の外側の補強挿入物が記載されている。米国特許第６，５０２，３３０号には、足の側方運動を安定化させ、足の縦運動を導くための靴底補強材が記載されている。米国特許第６，７３２，４５６号には、足の過剰な回内および回外運動を矯正するための、内蔵式ステップ表示装置（ボール）を有する装具が記載されている。米国特許第６，７４５，５０１号には、硬質キャップ部材を有し、当該硬質キャップ部材の底面の横断隆線部に沿って足を前に傾けることによって、歩行周期の異常なつま先離地期を矯正し、引きずり歩行（ｓｈｕｆｆｌｉｎｇ）を防止するための装具が記載されている。
【０００７】
さらにその他の中敷は、足の特定部位へのさらなるサポートを提供する。例えば、米国特許出願第２００８／００７２４６１号には、クッション層および外側シェル層を有する装具が記載され、それには所望によりアーチサポートのための内部シェル挿入層が含まれてよい。その上、米国特許出願第２００７／０２８９１７０号には、アーチサポートのための取り外し可能な挿入物を含むクッション層およびシェル層を有する装具が記載されている。米国特許第６，２３３，８４７号および同第６，６１８，９６０号には、踵および後足部位への適切なサポートを提供する、軟質のクッション性フォームブランク（ｃｕｓｈｉｏｎｉｎｇ  ｆｏａｍ  ｂｌａｎｋ）の下の、薄く硬質の弾力的に柔軟なキャップが記載されている。米国特許出願第２００２／００５００８０号；同第２００３／０００９９１５号；同第２００７／０２７７４００号；および同第２００８／００１０８６１号は、一般に足の様々な部位へのサポートを提供するための装具が記載されている。
【０００８】
一部の中敷は、内側型変形性膝関節症による着用者の膝の疼痛を軽減することが提案されているが、結果は様々である。これに関連して、側面が楔形の（ｌａｔｅｒａｌｌｙ−ｗｅｄｇｅｄ）足用装具の使用による変形性膝関節症の緩和を確認するためのいくつかの研究が行われている。例えば、Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓ  ｏｆ  ａ  Ｌａｔｅｒａｌ−Ｗｅｄｇｅ  Ｉｎｓｏｌｅ  ｏｎ  Ｋｎｅｅ  Ｖａｒｕｓ  Ｔｏｒｑｕｅ  ｉｎ  Ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  Ｋｎｅｅ  Ｏｓｔｅｏａｒｔｈｒｉｔｉｓ，ＡＲＣＨ  ＰＨＹＳ  ＭＥＤ  ＲＥＨＡＢＩＬ、第８３巻、８８９−８９３頁（２００２年７月）に記載される、Ｄ．Ｃａｓｅｙ  Ｋｅｒｒｉｇａｎらによる研究において、内側型変形性膝関節症における膝の内反トルクは、ゴムのようなフォーム状の、側面が楔形の（ｌａｔｅｒａｌｙ−ｗｅｄｇｅ）中敷を使用することにより、低減された。しかし、Ａ  Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ  Ｃｒｏｓｓｏｖｅｒ  Ｔｒｉａｌ  ｏｆ  ａ  Ｗｅｄｇｅｄ  Ｉｎｓｏｌｅ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｋｎｅｅ  Ｏｓｔｅｏａｒｔｈｒｉｔｉｓ，ＡＲＴＨＲＩＴＩＳ  ＆  ＲＨＥＵＭＡＴＩＳＭ，第５６巻、第４号、１１９８−１２０３頁（２００７年４月）に記載される、Ｋｒｉｓｔｉｎ  Ｂａｋｅｒらによる別の研究では、非圧縮性の、側面が楔形の足用装具を使用することで、内側型変形性膝関節症における統計上有意であるかまたは臨床上重要な疼痛の軽減は見出されなかった。
【０００９】
さらに、特に足の関節炎痛を緩和するために、米国特許第７，２８４，３４２号；同第６，４８１，１２０号；および同第５，６１１，１５３号は、クッション層および圧力再配分層を有する中敷を使用することにより足関節炎の問題を緩和するための中敷を記載している。その上、米国整形外科学会（ｔｈｅ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ａｃａｄｅｍｙ  ｏｆ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ  Ｓｕｒｇｅｏｎｓ）は、足関節炎痛を緩和するための、硬質ヒールを含む柔らかいアーチサポートを示唆している（ｈｔｔｐ：／／ｏｒｔｈｏｉｎｆｏ．ａａｏｓ．ｏｒｇ／ｔｏｐｉｃ．ｃｆｍ？ｔｏｐｉｃ＝Ａ００１６３）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第５，０６８，９８３号明細書
【特許文献２】米国特許第５，１４６，６９８号明細書
【特許文献３】米国特許第６，１２５，５５７号明細書
【特許文献４】米国特許第６，２６９，５５５号明細書
【特許文献５】米国特許第６，６０１，３２０号明細書
【特許文献６】米国特許第７，１２４，５１８号明細書
【特許文献７】米国特許第４，３１７，２９３号明細書
【特許文献８】米国特許第６，５０２，３３０号明細書
【特許文献９】米国特許第６，７３２，４５６号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，７４５，５０１号
【特許文献１１】米国特許出願第２００８／００７２４６１号明細書
【特許文献１２】米国特許出願第２００７／０２８９１７０号明細書
【特許文献１３】米国特許第６，２３３，８４７号明細書
【特許文献１４】米国特許第６，６１８，９６０号明細書
【特許文献１５】米国特許出願第２００２／００５００８０号明細書
【特許文献１６】米国特許出願第２００３／０００９９１５号明細書
【特許文献１７】米国特許出願第２００７／０２７７４００号明細書
【特許文献１８】米国特許出願第２００８／００１０８６１号明細書
【特許文献１９】米国特許第７，２８４，３４２号明細書
【特許文献２０】米国特許第６，４８１，１２０号明細書
【特許文献２１】米国特許第５，６１１，１５３号明細書
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】Ｄ．Ｃａｓｅｙ  Ｋｅｒｒｉｇａｎら、「Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓ  ｏｆ  ａ  Ｌａｔｅｒａｌ−Ｗｅｄｇｅ  Ｉｎｓｏｌｅ  ｏｎ  Ｋｎｅｅ  Ｖａｒｕｓ  Ｔｏｒｑｕｅ  ｉｎ  Ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  Ｋｎｅｅ  Ｏｓｔｅｏａｒｔｈｒｉｔｉｓ」「ＡＲＣＨ  ＰＨＹＳ  ＭＥＤ  ＲＥＨＡＢＩＬ」第８３巻、８８９−８９３頁、２００２年７月
【非特許文献２】Ｋｒｉｓｔｉｎ  Ｂａｋｅｒら、「Ａ  Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ  Ｃｒｏｓｓｏｖｅｒ  Ｔｒｉａｌ  ｏｆ  ａ  Ｗｅｄｇｅｄ  Ｉｎｓｏｌｅ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｋｎｅｅ  Ｏｓｔｅｏａｒｔｈｒｉｔｉｓ」「ＡＲＴＨＲＩＴＩＳ  ＆  ＲＨＥＵＭＡＴＩＳＭ」第５６巻、第４号、１１９８−１２０３頁、２００７年４月
【発明の概要】
【００１２】
足、膝、および／または腰の関節炎痛を緩和することの必要性は長い間感じられてきた。したがって、アーチサポートおよび足の残りの部分、特に踵のクッション性を提供する、足、膝、および／または腰の関節炎痛を緩和するための履物用中敷が作成されてきた。特定の理論にとらわれるものではないが、アーチサポートと踵のクッション性の組合せが、足、膝、および／または腰の関節炎痛を軽減すると考えられる。
【００１３】
本発明の非限定的な実施形態では、踵部、アーチ部、および足前部（上記踵部は、内部踵部および周囲踵部を含み；上記アーチ部は、内部アーチ部および周囲アーチ部を含む）と；上クッション層、下クッション層、およびそれらの間の硬質シェル層とを含む中敷であって、上記硬質シェル層は踵領域とアーチ領域にまたがっており（ｓｐａｎｎｉｎｇ）、ここで、上記硬質シェル層には、硬質シェル層の上表面、硬質シェル層の下面、およびシェル開口部が含まれ、上記シェル開口部は、シェル層が周囲踵領域および周囲アーチ領域に沿ってサポートをもたらし、上記開口部が内部踵領域および内部アーチ領域の衝撃を和らげるように、中央アーチ領域の踵骨から中足骨にかけて前方に伸び；上記上クッション層は、硬質シェル層の上表面に部分的に接着され；下クッション層は、硬質シェル層の下面に部分的に接着され；上記下クッション層には、アーチサポート領域、踵サポート領域、足前部サポート領域、および足の踵骨の下の下層開口部が含まれ；かつ、上記上クッション層の一部は、シェル開口部の一部を貫いて伸び、かつ、下層開口部の一部を貫いて伸びている；足、膝、および腰の少なくとも１つの関節炎痛を緩和するための中敷が提供される。
【００１４】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、上記硬質シェル層は、足の中央アーチ領域で中足骨をサポートするように配置されている。
【００１５】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、中敷は、上記上クッション層の上表面に接着された上布（ｔｏｐｃｌｏｔｈ）を有する。
【００１６】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、上記上布は、ポリエステルである。
【００１７】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、上記上クッション層および下クッション層は、ポリウレタンフォームである。
【００１８】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、上記硬質シェル層は、ポリプロピレンである。
【００１９】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、上記上布および上記上クッション層は、横寸法および縦寸法において共通の境界を有する（ｃｏｔｅｒｍｉｎｏｕｓ）。
【００２０】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、上記上布および上記上クッション層の縦寸法は、おおよそ足の踵骨から中足骨に及ぶ。
【００２１】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、上記下クッション層の縦寸法は、上記上布の縦寸法および上記上クッション層の縦寸法のうちの短い方に満たない。
【００２２】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、上記硬質シェル層の縦寸法は、上記上布、上記上クッション層、および上記下クッション層の縦寸法のうちの短い方に満たない。
【００２３】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、上記上クッション層は、上記硬質シェル層の上表面を完全に覆い、かつ、上記下クッション層は、上記硬質シェル層の下面を完全に覆う。
【００２４】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、上記下クッション層は、様々な厚さを有する。
【００２５】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、アーチサポート領域は、踵サポート領域およびつま先サポート領域のうちの少なくとも１つよりも厚い。
【００２６】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、上記硬質シェル層、上記下クッション層、および上記上クッション層のうちの少なくとも１つは、アーチサポートをもたらすような輪郭を有する（ｃｏｎｔｏｕｒｅｄ）。
【００２７】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、上記硬質シェル層、上記下クッション層、および上記上クッション層のうちの少なくとも１つは、踵サポートをもたらすような輪郭を有する。
【００２８】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、踵サポートは、ヒールカップである。
【００２９】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、上記上クッション層の下面は、上記硬質シェル層の上表面を受けるような輪郭を有する。
【００３０】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、上記上クッション層、上記硬質シェル層、および上記下クッション層は一緒に接着され、かつ、上記シェル開口部および上記下層開口部を貫いて伸びる上記上クッション層の一部は上記下クッション層に結合する（ｍａｔｅｄ）。
【００３１】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、上記硬質シェル層は、足の第１中足骨および第２中足骨のうちの少なくとも１つに対するサポートを提供する。
【００３２】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、上記下クッション層は、靴の中底に接するように配置されている。
【００３３】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、中敷は、履物に挿入するための取り外し可能な部材である。
【００３４】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、中敷は、履物部材と一体化されている。
【００３５】
本発明の別の非限定的な実施形態では、上クッション層、下クッション層、およびそれらの間の硬質シェル層を接着させる段階を含む、足、膝、および腰の少なくとも１つの関節炎痛を緩和するための中敷を組み立てるための方法であって；ここで、上記硬質シェル層は、上記硬質シェル層が中央アーチ領域で中足骨をサポートするように、アーチサポートを提供するために足の踵骨と中足骨の間の足の下の部位に位置し；上記硬質シェル層には足の踵骨の下のシェル開口部が含まれ、上記シェル開口部は、中央アーチ領域の踵骨から中足骨にかけて前方に伸び；かつ、上記上クッション層の一部は、上記シェル開口部を貫いて伸びる、方法が提供される。
【００３６】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、上記下クッション層には、足の踵骨の下の下層開口部が含まれ；及び、シェル開口部を貫いて伸びる上記上クッション層の一部は、下層開口部を貫いて伸びる。
【００３７】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、上記方法は、上布と上記上クッション層を接着させる段階をさらに含む。
【００３８】
本発明の別の非限定的な実施形態では、患者において足、膝、および腰の少なくとも１つの関節炎痛を緩和するための中敷であって、クッション要素およびサポート要素を含み、上記サポート要素が足の踵領域の周囲およびアーチ領域の周囲に沿ってサポートを提供し、かつ、上記開口部がクッション要素により内部踵領域および内部アーチ領域の衝撃を和らげるように、上記サポート要素は、開口部を含む硬質材料を含む、中敷が提供される。
【００３９】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、上記クッション要素は、ポリウレタンフォームを含む。
【００４０】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、上記サポート要素は、ポリプロピレンを含む。
【００４１】
本発明の別の非限定的な実施形態では、患者において足、膝、および腰の少なくとも１つの関節炎痛を緩和するための方法が提供され、この方法は、足を、クッション要素およびサポート要素を含む中敷と接触させることを含み、上記サポート要素が足の踵領域の周囲およびアーチ領域の周囲に沿ってサポートをもたらし、かつ、上記開口部がクッション要素により内部踵領域および内部アーチ領域の衝撃を和らげるように、上記サポート要素は、開口部を含む硬質材料を含む。
【００４２】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、中敷が使用されている場合、上記サポート要素は中央アーチ領域で中足骨をサポートするように上記サポート要素が足の踵骨と中足骨の間の足の下の部位に位置し、かつ、上記開口部は足の踵骨の下に位置して足の中央アーチ領域の踵骨から中足骨まで前方に伸びている。
【００４３】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、中敷は、履物に挿入するための取り外し可能な部材である。
【００４４】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、中敷は、履物部材と一体化されている。
【００４５】
本発明のなお別の非限定的な実施形態では、関節炎痛を有する個体の靴の中敷を用いて足、膝、および腰の少なくとも１つの関節炎痛を緩和するための方法が提供され、この方法は、上記中敷の上布、上クッション層、および下クッション層によりクッション性を提供する工程；および上記硬質シェル層が、中央アーチ領域の中足骨の下で前方に伸び、足の踵骨と中足骨の間の足の下の部位において中敷の上クッション層と下クッション層の間に位置する硬質シェル層によりサポートを提供する工程を含み；ここで、上記硬質シェル層には足の踵骨の下のシェル開口部が含まれ、上記シェル開口部は、中央アーチ領域の踵骨から中足骨にかけて前方に伸び；上記下クッション層には、足の踵骨の下の下層開口部が含まれ；かつ、上記上クッション層の一部は、シェル開口部を貫いて伸び、かつ下層開口部を貫いて伸びている。
【００４６】
本発明の代替的な非限定的な実施形態では、この方法は、関節炎痛を有する個体の靴の中に上記中敷を挿入する段階をさらに含み、上記シェル層のサポートと、上記上布、上クッション層、および下クッション層のクッション性との組合せが、関節炎痛の軽減をもたらす。
【００４７】
本発明のその他の特徴および態様は、以下の図面の簡単な説明、非限定的な実施形態の詳細な説明、添付される特許請求の範囲および添付される図面からより詳細に明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１Ａ】本発明に基づく、例示的な履物用中敷の実施形態の内側の側面図である。
【図１Ｂ】本発明に基づく、例示的な履物用中敷の実施形態の上面図である。
【図１Ｃ】本発明に基づく、例示的な履物用中敷の実施形態の外側の側面図である。
【図１Ｄ】本発明に基づく、例示的な履物用中敷の実施形態の底面図である。
【図１Ｅ】本発明に基づく、例示的な履物用中敷の実施形態の背面図である。
【図２Ａ】本発明に基づく、例示的な履物用中敷の実施形態の図１Ｂに示される線Ａ−Ａ’に沿った、縦方向の断面図である。
【図２Ｂ】本発明に基づく、例示的な履物用中敷の実施形態の図２Ａに示される線Ｂ−Ｂ’に沿った、外側断面図である。
【図２Ｃ】本発明に基づく、例示的な履物用中敷の実施形態の図２Ａに示される線Ｃ−Ｃ’に沿った、外側断面図である。
【図２Ｄ】本発明に基づく、例示的な履物用中敷の実施形態の図２Ａに示される線Ｄ−Ｄ’に沿った、外側断面図である。
【図２Ｅ】本発明に基づく、例示的な履物用中敷の実施形態の図２Ａに示される線Ｅ−Ｅ’に沿った、外側断面図である。
【図３Ａ】本発明に基づく、例示的な履物用中敷の実施形態の硬質シェル層の平面図である。
【図３Ｂ】本発明に基づく、例示的な履物用中敷の実施形態の硬質シェル層の内側の側面図である。
【図３Ｃ】本発明に基づく、例示的な履物用中敷の実施形態の硬質シェル層の図３Ａに示される線Ｆ−Ｆ’に沿った、縦方向の断面図である。
【図３Ｄ】本発明に基づく、例示的な履物用中敷の実施形態の硬質シェル層の図３Ａに示される線Ｇ−Ｇ’に沿った、実質的に縦方向の断面図である。
【図３Ｅ】本発明に基づく、例示的な履物用中敷の実施形態の硬質シェル層の図３Ａに示される線Ｈ−Ｈ’に沿った、縦方向の断面図である。
【図３Ｆ】足の骨が代表的に示されている、足の概略底面図である。
【図３Ｇ】上記硬質シェル層が図３Ｆの足の概略底面図の上に重ね合わせて示される、本発明に基づく、例示的な履物用中敷の実施形態の硬質シェル層の底面図である。
【図４】本発明に従って、上布２、上クッション層３、硬質シェル層４、および下クッション層５を説明する、例示的な履物用中敷の実施形態の分解斜視底面図である。
【図５】関節炎部位および試験群によって分類される、関節炎痛被験者の表である。
【図６Ａ】膝に関節炎痛を有する被験体についての試験結果の表である。
【図６Ｂ】試験群によって分類される、膝に関節炎痛を有する被験体についての試験結果の表である。
【図６Ｃ】膝に関節炎痛を有する被験体についての試験結果の線グラフを示す図である。
【図７Ａ】足に関節炎痛を有する被験体についての試験結果の表である。
【図７Ｂ】試験群によって分類される、足に関節炎痛を有する被験体についての試験結果の表である。
【図７Ｃ】足に関節炎痛を有する被験体についての試験結果の線グラフである。
【図８Ａ】腰に関節炎痛を有する被験体についての試験結果の表である。
【図８Ｂ】試験群によって分類される、腰に関節炎痛を有する被験体についての試験結果の表である。
【図８Ｃ】腰に関節炎痛を有する被験体についての試験結果の線グラフである。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
これらの図は、本発明に基づく、例示的な履物用中敷１の実施形態を表す。これらの図は、例示的な履物用中敷の左足での実施形態を示すが、例示的な履物用中敷の右足での実施形態が、示される図の鏡像となり得ることは理解されたい。
【００５０】
図１Ａ〜１Ｅは、例示的な履物用中敷１の実施形態に関する種々の図を示す。図１Ａは例示的な履物用中敷１の実施形態の内側の側面図であり、図１Ｂは上面図であり、図１Ｃは外側の側面図であり、図１Ｄは底面図であり、そして図１Ｅは背面図である。図１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、および１Ｅは、中敷１の最上層を形成する上布２を示す。図示されるように、上布２は、上布２だけが見える上面図（図１Ｂ）のように、つま先領域６から踵領域９に縦方向に、かつ外側アーチ領域８から中央アーチ領域７に横方向に中敷全体を覆うことができる。しかし、上布２はあるいは、上面図において上布２の下の上クッション層３を見ることができるように、履物用中敷１の上面の一部分だけを覆ってもよい。その上、上布２は、つま先の下の部分にまで及んでもよいし、及ばなくてもよい。上布２は、織物、ポリマー、天然繊維、フィルム、または使用者の足に快適な合わせ面をもたらす任意のその他の材料から作られてよい。例えば、上布２は、ポリエステル、アセテート、ポリエチレン（ｐｏｌｙｅｔｈｅｎｅ）、アクリル、ナイロン、レーヨン、スパンデックス、毛、綿、絹、竹、亜麻、麻、ウレタン、ポリエチレン、ポリウレタン、または快適な合わせ面をもたらし得る任意のその他の材料から作られてよい。
【００５１】
また、図１Ａ、１Ｃ、１Ｄ、および１Ｅは、上布２の下に位置する上クッション層３も示す。図示されるように、上クッション層３は、横寸法および縦寸法において上布２と共通の境界を有する。上述のように、上布２はあるいは上クッション層３の上面の一部分だけを覆って、上クッション層３の上面の一部分を使用者の足に触れるようにしてもよいが、上布２は、一般に上クッション層３よりも大きい横または縦寸法を有することはない。その上、図１Ｄに示されるように、上クッション層３は、使用者の足１５の踵骨１６の下に位置する踵クッションパッド１０を踵領域９に含むことができる。さらに、上クッション層３は、使用者の足の輪郭に快適にフィットするためにその上表面に湾曲が設けられていてよい。上クッション層３は、フォーム、ゲル、または任意のその他の緩衝材から作られてよい。例えば、上クッション層３は、ポリウレタン、エチレン酢酸ビニル共重合体、スチレン−エチレン−ブタジエン−スチレン、シリコーン、ヒドロゲル、または任意のその他の緩衝材から作られてよい。
【００５２】
また、図１Ａ、１Ｃ、１Ｄ、および１Ｅは、上クッション層３の下に位置する硬質シェル層４も示す。硬質シェル層４は、硬質シェル層４が使用者の足に直接接触しないように、一般に上クッション層３の縦寸法よりも短い縦寸法を有してよく、かつ、硬質シェル層４は上クッション層３の横寸法に等しいかまたはそれより短い横寸法を有してよい。さらに、図１Ａおよび１Ｃに示されるように、硬質シェル層４は、外側アーチ領域８よりも中央アーチ領域７で、より長い縦寸法を有するように成形されてよい。このようにして、硬質シェル層４は、使用者の足の外側アーチ領域８に対するよりも中央アーチ領域７に対してより大きなサポートを提供することができる。その上、硬質シェル層４は、使用者の足の輪郭に快適にフィットするように湾曲が設けられていてよい。硬質シェル層４は、使用者の足にサポートを提供すると同時に快適なフィット性（ｆｉｔ）をもたらすことのできるあらゆる硬質、半硬質材料から作られてよい。このような材料としては、限定されるものではないが、ポリマー材料、例えばポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、スチレン系エラストマー、およびポリカーボネートが挙げられる。上述の材料は全て、ガラス繊維、無機繊維または炭素繊維で満たされてよい。
【００５３】
また、図１Ａ、１Ｃ、１Ｄ、および１Ｅは、硬質シェル層４の下に位置する下クッション層５も示す。下クッション層５は、一般に上クッション層３の縦寸法よりも短い縦寸法、および上クッション層３の横寸法にほぼ等しい横寸法を有してよい。さらに、下クッション層５は、硬質シェル層４が使用者の靴の底に直接接触しないように、一般に硬質シェル層４の縦寸法よりも長い縦寸法、および硬質シェル層４の横寸法に等しいかそれよりも大きい横寸法を有してよい。硬質シェル層４と同様に、下クッション層５の上表面には、使用者の足の輪郭に快適にフィットするように湾曲が設けられていてよい。その上、図１Ｄおよび１Ｅに示されるように、下クッション層５の下面および側壁は、使用者の靴によりフィットさせるために、特に中央アーチ領域７、踵領域９、および外側アーチ領域８において、輪郭が付けられているかまたはテーパー状（ｃｏｎｔｏｕｒｅｄ  ｏｒ  ｔａｐｅｒｅｄ）であってよい。さらに、図１Ｄに示されるように、下クッション層５には、使用者の足１５の踵骨１６の下に位置する踵領域９に下層開口部１４が含まれてよく、それを貫いて上クッション層３の踵クッションパッド１０が伸びる。上クッション層３と同様に、下クッション層５は、フォーム、ゲルまたは任意のその他の緩衝材から作られてよい。例えば、下クッション層５は、ポリウレタン、エチレン酢酸ビニル共重合体、スチレン−エチレン−ブタジエン−スチレン、シリコーン、ヒドロゲル、または任意のその他の緩衝材から作られてよい。上クッション層および下クッション層は、同じまたは異なる材料で構成されてよい。
【００５４】
図２Ａは、例示的な履物用中敷１の実施形態の図１Ｂに示される線Ａ−Ａ’に沿った、縦方向の断面図を示す。上記のように、上布２は、中敷の上面全体を覆ってよい。上布２の下に位置する上クッション層３は、中敷の縦寸法全体にまたがる。上クッション層３の下に位置する硬質シェル層４は、上クッション層３の下面で受けられる。硬質シェル層４の下には、下クッション層５が位置する。特に、使用者の足１５の踵骨１６の下の上クッション層３の踵クッションパッド１０は、上布２の下面から、硬質シェル層４のシェル開口部１３と下クッション層５の下層開口部１４の両方を貫いて、下クッション層５の下面と実質的に同一平面である下面に伸びている。図示されるように、上クッション層３、硬質シェル層４、および下クッション層５は、使用者の足の輪郭に快適にフィットするために縦方向の湾曲が設けられていてよい。特に、図２Ａに示されるように、上クッション層３、硬質シェル層４、および下クッション層５の縦方向の湾曲により、つま先領域６の薄い断面、中央および外側アーチ領域７、８の厚い断面、および／または踵領域９のヒールカップがもたらされ得る。
【００５５】
図２Ｂは、例示的な履物用中敷１の実施形態の図２Ａに示される線Ｂ−Ｂ’に沿った、外側断面図を示す。この中敷の断面には、上布２および上クッション層３が含まれてよい。その上、この中敷の断面には、上クッション層３だけが含まれてよい。この横断面における中敷の横幅は、使用者の靴の中に快適にフィットするために、使用者の足の幅にほぼ等しくなるような大きさにすることができる。
【００５６】
図２Ｃは、例示的な履物用中敷１の実施形態の図２Ａに示される線Ｃ−Ｃ’に沿った、外側断面図を示す。この中敷の断面には、上布２、上クッション層３、および下クッション層５が含まれてよい。下クッション層５は、使用者の足の輪郭に快適にフィットするためにその上面に湾曲が設けられていてよい。特に、図２Ｃに示されるように、下クッション層５は、中央アーチ領域７で、より厚い断面、かつ外側アーチ領域８において比較的薄い断面をもたらすことができる。この横断面における中敷の横幅は、使用者の靴によりフィットさせるために、使用者の足の幅にほぼ等しくなるような大きさにすることができ、下クッション層５の側壁は、特に中央アーチ領域７および外側アーチ領域８において、輪郭が付けられているかまたはテーパー状であってよい。
【００５７】
図２Ｄは、例示的な履物用中敷１の実施形態の図２Ａに示される線Ｄ−Ｄ’に沿った、外側断面図を示す。この中敷の断面には、上布２、上クッション層３、硬質シェル層４、および下クッション層５が含まれてよい。図示されるように、硬質シェル層４は、上クッション層３の下面で受けられてよい。さらに、使用者の足の中央アーチ領域７に対して、外側アーチ領域８に対するよりも大きなサポートを提供するために、硬質シェル層４を成形してよい。その上、下クッション層５は、使用者の足の輪郭に快適にフィットするために、その上面に湾曲が設けられてよい。特に、図２Ｄに示されるように、硬質シェル層４および下クッション層５は、外側アーチ領域８よりも中央アーチ領域７において、より堅いサポートを提供することができる。この横断面における中敷の横幅は、使用者の靴によりフィットさせるために使用者の足の幅にほぼ等しくなるような大きさにすることができ、下クッション層５の下面および側壁は、特に中央アーチ領域７および外側アーチ領域８において、輪郭が付けられているかまたはテーパー状であってよい。
【００５８】
図２Ｅは、例示的な履物用中敷１の実施形態の図２Ａに示される線Ｅ−Ｅ’に沿った、外側断面図を示す。この中敷の断面には、上布２、上クッション層３、硬質シェル層４、および下クッション層５が含まれてよい。図示されるように、硬質シェル層４は、上クッション層３の下面で受けられてよい。さらに、硬質シェル層４には、使用者の足１５の踵骨１６の下に位置する踵領域９にシェル開口部１３が含まれてよい。その上、上記下クッション層５には、使用者の足１５の踵骨１６の下に位置する踵領域９に下層開口部１４が含まれてよい。さらに、上クッション層３には、使用者の足１５の踵骨１６の下に位置する踵領域９に踵クッションパッド１０が含まれてよい。踵クッションパッド１０は、シェル開口部１３と下層開口部１４の両方を貫いて、下クッション層５の下面と実質的に同一平面である下面に伸び得る。所望により、上クッション層３の踵クッションパッド１０および下面１１（図４に図示）は、緩衝材からなる別個の層であってよい。さらに所望により、上クッション層３の代わりに、下クッション層５には、踵領域９に踵クッションパッド１０が含まれてよく（図示せず）；次に、下クッション層５の踵クッションパッド１０は、シェル開口部１３を貫いて伸びて、上クッション層３の下面１１に隣接して（ａｂｕｔ）よく、または、踵クッションパッド１０は、シェル開口部１３を貫いて伸びて上クッション層３の上層開口部（図示せず）と結合してもよい。その上、上クッション層３、硬質シェル層４、および下クッション層５は、使用者の足の輪郭に快適にフィットするように湾曲が設けられていてよい。特に、図２Ｅに示されるように、上クッション層３、硬質シェル層４、および下クッション層５の湾曲は、踵領域９の外周の周りをサポートするヒールカップを踵領域９にもたらすことができる。この横断面における中敷の横幅は、使用者の靴によりフィットさせるために使用者の足の幅にほぼ等しくなるような大きさにすることができ、下クッション層５の下面および側壁は、特に踵領域９において、輪郭が付けられているかまたはテーパー状であってよい。
【００５９】
図３Ａは、例示的な履物用中敷１の実施形態の硬質シェル層４の平面図を示す。図示されるように、硬質シェル層４は、外側アーチ領域８よりも中央アーチ領域７において、より長い縦寸法を有するように成形されてよい。さらに、シェル開口部１３も、外側アーチ領域８よりも中央アーチ領域７において、より長い縦寸法を有するように成形されてよい。このようにして、硬質シェル層４によってもたらされるサポートは、中央アーチ領域７にさらに局在する可能性があるが、それでも外側アーチ領域８および踵領域９の外周の周りに一定レベルのサポートを提供する。硬質シェル層４およびシェル開口部１３の詳しい形状は、下にさらに説明する。
【００６０】
図３Ｂは、例示的な履物用中敷１の実施形態の硬質シェル層４の内側の側面図を示し、図３Ｃは、図３Ａに示される線Ｆ−Ｆ’に沿った、縦方向の断面図を示し、図３Ｄは、図３Ａに示される線Ｇ−Ｇ’に沿った、実質的に縦方向の断面図を示し、図３Ｅは、図３Ａに示される線Ｈ−Ｈ’に沿った、縦方向の断面図を示す。図示されるように、硬質シェル層４には、使用者の足の輪郭に快適にフィットするために縦方向の湾曲が設けられていてよい。特に、硬質シェル層４は、踵領域９にヒールカップ、中央および外側アーチ領域７、８において、より堅いサポート、ならびに／またはつま先領域６および踵領域９の外周の周りに相対的に少ないサポートを提供する輪郭をしていてよい。硬質シェル層４は、使用者の足にサポートを提供すると同時に快適なフィット性をもたらすことのできるあらゆる硬質、半硬質材料から作られてよい。
【００６１】
図３Ｆは、足１５の骨が代表的に示されている、足１５の概略底面図を示す。踵骨１６は、足１５の踵領域９に示される。足を中央アーチ領域７から外側アーチ領域８までつないでいるのは、第１中足骨１７、第２中足骨１８、第３中足骨１９、第４中足骨２０、および第５中足骨２１である。中足骨１７〜２１を踵骨１６の方向につないでいるのは、内側楔状骨２３、中間楔状骨２４、外側楔状骨２５、および立方骨２６である。
【００６２】
図３Ｇは、硬質シェル層が図３Ｆの足１５の概略底面図の上に重ね合わさせて示される、硬質シェル層４の底面図を示す。硬質シェル層４は、外側アーチ領域８よりも中央アーチ領域７において長い縦寸法を有するように成形されてよい。具体的に、踵領域９の硬質シェル層４の外周端部は、踵領域９の足１５の外縁を実質的にたどり得る。硬質シェル層４の踵領域９より前方および中央アーチ領域７において、外周端部は、第１中足骨１７の中足指節関節２２にほぼ達するまで足１５の外縁をたどり続け得る。その後、硬質シェル層４の外周端部は、第１中足骨１７の中足指節関節２２のほぼ下の曲線をたどり得る。次に、硬質シェル層４の外周端部は、中足指節関節２２から離れて足１５の足根中足関節２７の方向に第２中足骨１８のほぼ下の曲線をたどり得る。次に、さらに踵領域９より前方および外側アーチ領域８において、硬質シェル層４の外周端部は、第３、第４、および第５中足骨１９、２０、２１の足根中足関節２７のほぼ下の曲線をたどり得る。その後、硬質シェル層４の外周端部は、後方および踵領域９の周りに続く足１５の外縁をたどり得る。このようにして、中央アーチ領域７では前方に伸びるが外側アーチ領域８では伸びないことにより、硬質シェル層４は、使用者の足１５の外側アーチ領域８に対するよりも中央アーチ領域７に対してより大きなサポートを提供することができる。
【００６３】
さらに、図３Ｇに示されるように、シェル開口部１３も、外側アーチ領域８よりも中央アーチ領域７において、より長い縦寸法を有するよう成形されて、形状が硬質シェル層４の外周端部に大体似たシェル開口部１３が作成され得る。具体的に、踵領域９におけるシェル開口部１３の縁は、硬質シェル層４の外周端部から踵領域９の中心に向かって短い距離で離れて、踵領域９における硬質シェル層４の外周端部を実質的にたどり得る。踵領域９の前方および中央アーチ領域７において、シェル開口部１３の縁は、足１５の中心に向かって短い距離で離れて、第１中足骨１７の足根中足関節２７にほぼ達するまで硬質シェル層４の外周端部をたどり続け得る。その後、シェル開口部１３の縁は、第１および第２中足骨１７、１８の足根中足関節２７のほぼ下の曲線をたどり得る。その後、シェル開口部１３の縁は、足根中足関節２７から離れて足１５の踵領域９の方向に中間および外側楔状骨２４、２５のほぼ下の曲線をたどり得る。次に、さらに踵領域９より前方および外側アーチ領域８において、シェル開口部１３の縁は、立方骨２６のほぼ下の曲線をたどり得る。その後、シェル開口部１３の縁は、硬質シェル層４の外周端部から踵領域９の中心に向かって短い距離で離れている、後方および踵領域９の周りに続く硬質シェル層４の外周端部をたどり得る。このようにして、硬質シェル層４によってもたらされるサポートは、中央アーチ領域７にさらに局在する可能性があるが、それでも外側アーチ領域８および踵領域９の外周の周りに一定レベルのサポートを提供する。
【００６４】
図４は、例示的な履物用中敷１の実施形態の分解斜視底面図を示し、上布２、上クッション層３、硬質シェル層４、および下クッション層５を図示する。上布２は、縦方向につま先領域６から踵領域９まで、かつ横方向に外側アーチ領域８から中央アーチ領域７まで中敷全体を覆ってよい。その上、上布２は、実質的に均一な厚さを有してよい。さらに、上布２は、織物、ポリマー、天然繊維、フィルム、または使用者の足に快適な合わせ面をもたらす任意のその他の材料から作られてよい。
【００６５】
図４に示されるように、上クッション層３は、縦方向につま先領域６から踵領域９まで、かつ横方向に外側アーチ領域８から中央アーチ領域７まで中敷全体を覆ってよい。その上、上クッション層３には、受け面１２がその下面に含まれてよく、その受け面１２は、硬質シェル層４を受ける。また、上クッション層３には、使用者の足１５の踵骨１６の下に位置する踵領域９に踵クッションパッド１０が含まれてよい。さらに、上クッション層３は、使用者の足の輪郭に快適にフィットするように湾曲が設けられていてよい。さらに、上クッション層３は、フォーム、ゲルまたは任意のその他の緩衝材から作られてよい。
【００６６】
図４に示されるように、硬質シェル層４は、上クッション層３の受け面１２で受けられてよい。さらに、硬質シェル層４には、使用者の足の中央アーチ領域７においてサポートを提供するよう成形され、かつ使用者の足１５の踵骨１６の下に位置するシェル開口部１３が含まれてよい。上クッション層３の受け面１２で受けられると、硬質シェル層４の下面は、つま先領域６の上クッション層３の下面および同様に踵領域９の上クッション層３の下面１１と実質的に同一平面であり得る。その上、上クッション層３の踵クッションパッド１０は、硬質シェル層４のシェル開口部１３を貫いて伸び得る。さらに、硬質シェル層４は、使用者の足の輪郭に快適にフィットするように湾曲が設けられていてよい。硬質シェル層４は、使用者の足にサポートを提供すると同時に快適なフィット性をもたらすことのできるあらゆる硬質、半硬質材料から作られてよい。
【００６７】
図４に示されるように、下クッション層５は、硬質シェル層４が使用者の靴の底に直接接触しないように、上クッション層３の縦寸法よりも短いが硬質シェル層４の縦寸法よりも長い縦寸法、ならびに上クッション層３および硬質シェル層４の横寸法にほぼ等しい横寸法を有してよい。下クッション層５には、使用者の足１５の踵骨１６の下に位置する下層開口部１４が含まれ得る。上クッション層３の踵クッションパッド１０は、踵クッションパッド１０の下面が、下クッション層５の下面と実質的に同一平面であり得るように、下クッション層５の下層開口部１４を貫いて伸びてよい。さらに、硬質シェル層４と同様に、下クッション層５の上表面は、使用者の足の輪郭に快適にフィットするように湾曲が設けられていてよい。その上、下クッション層５の下面および側壁は、使用者の靴によりフィットさせるために、特に中央アーチ領域７、踵領域９、および外側アーチ領域８において、輪郭が付けられているかまたはテーパー状であってよい。上クッション層３と同様に、下クッション層５は、フォーム、ゲルまたは任意のその他の緩衝材から作られてよい。
【００６８】
上布２、上クッション層３、硬質シェル層４、および下クッション層５は、接着剤またはテープで一緒に接着され得る。異なる層の材料を一緒に接着し、かつ、中敷の使用条件下、例えば歩行、ランニング、跳躍、または任意のその他の活動などにおいて接着を維持する、任意の適切な接着剤またはテープが使用されてよい。代わりとなる許容される実施形態では、層の接着は、感圧接着剤、溶剤型接着剤、ホットメルト接着剤、高周波溶接、超音波溶接またはそれらの組合せにより達成されてよい。
【００６９】
硬質シェル層４は、使用者の足に強固なサポートを提供することができ、それは硬質シェル層４およびシェル開口部１３の形状により、中央アーチ領域７にさらに局在する可能性がある。この中央アーチ領域７における強固なサポートは、使用者の足１５の中央アーチにおける骨の崩壊に対するサポートを提供し、かつ骨の崩壊を防ぐことができ、それにより使用者の足の中央アーチにおける関節炎痛を緩和する。その上、硬質シェル層４は、外側アーチ領域８および踵領域９の外周の周りにも一定レベルの強固なサポートを提供することができる。さらに、硬質シェル層４には、使用者の足１５の踵骨１６の下に位置するシェル開口部１３も含まれてよく、それを貫いて上クッション層３の踵クッションパッド１０は上布２の下面から中敷１の下面に伸びる。さらに、硬質シェル層４は、上クッション層３と下クッション層５の間に位置し、それにより使用者の足の全ての領域に全体的なクッション性をもたらす。従って、上布２、上クッション層３、硬質シェル層４、および下クッション層５は、中央アーチ領域７に対する強固なサポート（外側アーチ領域８および踵領域９の外周の周りに対する低レベルのサポートを伴う）も、また、使用者の足の全ての領域、特に踵領域９に対するクッション性サポートも同時に提供することができる。
【００７０】
本発明の好ましい非限定的な実施形態では、中敷１は、使用者の足１５の中足骨１７〜２１のほぼ真下の踵領域９からつま先領域６の一部分まで前方に縦方向に伸びる３／４の長さの中敷であってよい。上布２は、好ましくは１００％ポリエステルから作られてよく、上クッション層３は、好ましくはポリウレタンフォームから作られてよく、硬質シェル層４は、好ましくはポリプロピレンから作られてよく、下クッション層５は、好ましくはポリウレタンフォームから作られてよい。上布２、上クッション層３、硬質シェル層４、および下クッション層５は、好ましくはホットメルト接着剤を用いて接着されてよい。さらに、中敷は、好ましくは中央アーチ領域７に局在性の硬質アーチサポートおよび使用者の足１５の踵骨１６の下の踵領域９にクッション性サポートを同時に提供することができる。
【００７１】
前述の記述には、下層開口部１４を含む下クッション層５、シェル開口部１３を含む硬質シェル層４、および、シェル開口部１３および下層開口部１４を貫いて伸びる踵クッションパッド１０を含む上クッション層３が提供されるが、上クッション層３に、上層開口部（図示せず）が含まれ、硬質シェル層４にシェル開口部１３が含まれ、下クッション層５に上クッション層３の上層開口部を貫き、硬質シェル層４のシェル開口部１３を貫いて伸びる踵クッションパッド（図示せず）が含まれるように、個々の要素の構造を修正することが可能であり得る。
【００７２】
足、膝、および／または腰の関節炎痛を緩和するための中敷１を組み立てる方法は、上クッション層３、下クッション層５、およびその間の硬質シェル層４を接着する段階を含み得る；この際、硬質シェル層４は、硬質シェル層４が中央アーチ領域で中足骨をサポートするように、アーチサポートを提供するために足の踵骨と中足骨の間の足の下の部位に位置し；硬質シェル層４には、足の踵骨の下のシェル開口部１３が含まれ、シェル開口部１３は、中央アーチ領域において踵骨から中足骨まで前方に伸び；かつ、上クッション層３の一部分は、シェル開口部１３を貫いて伸びる。足、膝、および／または腰の関節炎痛を緩和するための中敷１を組み立てる方法は、上布２を上クッション層３に接着する段階をさらに含んでよい。その上、下クッション層５には、下層開口部１４が足の踵骨の下に含まれてよく；かつ、上クッション層３の一部分は、下層開口部１４を貫いて伸びるシェル開口部１３を貫いて伸びてよい。
【００７３】
足、膝、および／または腰の関節炎痛を、関節炎痛を有する個体の靴の中敷１によって緩和する方法は、中敷１の上布２、上クッション層３、および下クッション層５によりクッション性をもたらす段階；および、硬質シェル層４が中央アーチ領域の中足骨の下で前方に伸びるように、足の踵骨と中足骨の間の足の下の部位に中敷１の上クッション層３と下クッション層５の間に位置する硬質シェル層４によりアーチサポートを提供する段階を含んでよく；この際、硬質シェル層４には、足の踵骨の下のシェル開口部１３が含まれ、シェル開口部１３は、中央アーチ領域において踵骨から中足骨まで前方に伸び；下クッション層５には、足の踵骨の下の下層開口部１４が含まれ；かつ、上クッション層３の一部分は、下層開口部１４を貫いて伸びるシェル開口部１３を貫いて伸びる。足、膝、および／または腰の関節炎痛を、関節炎痛を有する個体の靴の中敷１によって緩和する方法は、中敷１を、関節炎痛を有する個体の靴の中に挿入する段階をさらに含んでよく、この際、アーチのサポートと踵のクッション性の組合せが関節炎痛の軽減をもたらす。
【００７４】
本発明の例示的な履物用中敷の実施形態について、関節炎痛被験者に関して、足、腰、および膝の関節炎痛の緩和を試験した。２２８名の被験者を評価し、図５に示されるように、関節炎部位と試験群に分類した。被験者らは、例えば、年齢、全体的な健康、肥満度指数、関節炎部位、靴のサイズ、通常の日周活動などを含む、いくつかの判定基準に基づいてスクリーニングされた。その上、各々の試験群について、例えば、湿度、気圧、温度、および気象条件を含む毎日の環境条件を追跡し、文書化した。
【００７５】
疼痛の低減は、本明細書において視覚的アナログスケール（ＶＡＳ）と呼ばれる１〜１０のスケールでの、各々の被験者の疼痛の強さの自己評価に基づいて評価した。各々の被験体の群について、男性および女性、および各々の関節炎痛部位について、初期ベースラインＶＡＳスコアを決定した。次に、このＶＡＳスコア、ベースラインＶＡＳスコアと比較したＶＡＳスコアの減少率、ならびに１分、８時間、１週間、２週間、および３週間の例示的な履物用中敷の実施形態の使用後の統計的ｐ値を評価した。これらの結果の統計的有意性は、ｐ≦０．０５と決定された。
【００７６】
図６Ａは、膝に関節炎痛を有する被験体についての試験結果を示す。図６Ａには、ベースラインＶＡＳスコアならびに１分、８時間、１週間、２週間、および３週間の例示的な履物用中敷の実施形態の使用後のＶＡＳスコアのデータポイントが含まれる。全てのデータは、上記判定基準に基づいて統計上有意であると見なされる。
【００７７】
図６Ｂは、試験群によって分類された、膝に関節炎痛を有する被験体についての試験結果を示す。図６Ａと同様に、各々の群の被験体について、初期ベースラインＶＡＳスコアを決定した。図６Ｂには、１分、８時間、１週間、２週間、および３週間の例示的な履物用中敷の実施形態の使用後のＶＡＳスコアのデータポイントが含まれる。図示されるように、試験群１の男性と女性の両方についてのデータは、即時、一日中、および持続的な膝の関節炎痛の疼痛の軽減を示し、このデータは、上記判定基準に基づいて統計上有意であると見なされる。その上、試験群２の男性と女性の両方のについてのデータは、ベースラインＶＡＳスコアと比較して、８時間、１週間、２週間、および３週間後に統計上有意なＶＡＳスコアの低下を示した。
【００７８】
図６Ｃは、膝に関節炎痛を有する男性および女性についての各々の試験群での試験結果の線グラフを示す。ｘ軸は、被験体が例示的な履物用中敷の実施形態を使用した時間の量を示し、ｙ軸は、評価されたＶＡＳスコアを示す。図示されるように、男性と女性の両方についてのＶＡＳスコアは、ベースラインＶＡＳスコアと比較して、例示的な履物用中敷の実施形態の連続使用とともに低下し続け、１分、８時間、１週間、２週間、および３週間後の膝の関節炎痛からの、即時、一日中、および持続的な疼痛の軽減をもたらす。
【００７９】
図６Ａ〜６Ｃに示される両方の試験群を統合したデータに基づいて、膝に関節炎痛を有する被験体は、例示的な履物用中敷の実施形態の１分、８時間、１週間、２週間、および３週間の使用後の膝関節炎痛の統計上有意な低減を経験し、膝の関節炎痛からの即時、一日中、および持続的な疼痛の軽減がもたらされた。
【００８０】
図７Ａは、足に関節炎痛を有する被験体についての試験結果を示す。図７Ａには、ベースラインＶＡＳスコアならびに１分、８時間、１週間、２週間、および３週間の例示的な履物用中敷の実施形態の使用後のＶＡＳスコアのデータポイントが含まれる。全てのデータは、上記判定基準に基づいて統計上有意であると見なされる。
【００８１】
図７Ｂは、試験群によって分類された、足に関節炎痛を有する被験体についての試験結果を示す。図７Ａと同様に、各々の群の被験体について、初期ベースラインＶＡＳスコアを決定した。図７Ｂには、１分、８時間、１週間、２週間、および３週間の例示的な履物用中敷の実施形態の使用後のＶＡＳスコアのデータポイントが含まれる。図示されるように、男性と女性の両方についてのデータは、試験群１と試験群２の両方で、膝の関節炎痛の即時、一日中、および持続的な疼痛の軽減を示し、このデータは、上記判定基準に基づいて統計上有意であると見なされる。
【００８２】
図７Ｃは、足に関節炎痛を有する男性および女性についての各々の試験群での試験結果の線グラフを示す。ｘ軸は、被験体が例示的な履物用中敷の実施形態を使用した時間の量を示し、ｙ軸は、評価されたＶＡＳスコアを示す。図示されるように、男性と女性の両方についてのＶＡＳスコアは、ベースラインＶＡＳスコアと比較して、例示的な履物用中敷の実施形態の連続使用とともに低下し続け、１分、８時間、１週間、２週間、および３週間後の膝の関節炎痛からの、即時、一日中、および持続的な疼痛の軽減をもたらす。
【００８３】
図７Ａ〜７Ｃに示される両方の試験群を統合したデータに基づいて、足に関節炎痛を有する被験体は、例示的な履物用中敷の実施形態の１分、８時間、１週間、２週間、および３週間の使用後の足関節炎痛の統計上有意な低減を経験し、足の関節炎痛からの即時、一日中、および持続的な疼痛の軽減がもたらされた。
【００８４】
図８Ａは、腰に関節炎痛を有する被験体についての試験結果を示す。図８Ａには、ベースラインＶＡＳスコアならびに１分、８時間、１週間、２週間、および３週間の例示的な履物用中敷の実施形態の使用後のＶＡＳスコアのデータポイントが含まれる。全てのデータは、上記判定基準に基づいて統計上有意であると見なされる。
【００８５】
図８Ｂは、試験群によって分類された、腰に関節炎痛を有する被験体についての試験結果を示す。図８Ａと同様に、各々の群の被験体について、初期ベースラインＶＡＳスコアを決定した。図８Ｂには、１分、８時間、１週間、２週間、および３週間の例示的な履物用中敷の実施形態の使用後のＶＡＳスコアのデータポイントが含まれる。図示されるように、両方の試験群での女性についてのデータは、膝の関節炎痛の即時、一日中、および持続的な疼痛の軽減を示し、このデータは、上記判定基準に基づいて統計上有意であると見なされる。その上、試験群１での男性についてのデータも、膝の関節炎痛の統計上有意な即時、一日中、および持続的な疼痛の軽減を示した。さらに、試験群２での男性についてのデータは、一般にベースラインＶＡＳスコアと比較してＶＡＳスコアの低下を示したが、このデータには、少数のサンプル、ｎ＝９しか含まれなかった。
【００８６】
図８Ｃは、腰に関節炎痛を有する男性および女性についての各々の試験群での試験結果の線グラフを示す。ｘ軸は、被験体が例示的な履物用中敷の実施形態を使用した時間の量を示し、ｙ軸は、評価されたＶＡＳスコアを示す。図示されるように、男性と女性の両方についてのＶＡＳスコアは、ベースラインＶＡＳスコアと比較して、例示的な履物用中敷の実施形態の連続使用とともに低下し続け、腰の関節炎痛からの、即時、一日中、および持続的な疼痛の軽減をもたらす。
【００８７】
図８Ａ〜８Ｃに示される両方の試験群を統合したデータに基づいて、腰に関節炎痛を有する女性被験体および一部の男性被験体は、例示的な履物用中敷の実施形態の１分、８時間、１週間、２週間、および３週間の使用後の腰関節炎痛の統計上有意な低減を経験し、腰の関節炎痛からの即時、一日中、および持続的な疼痛の軽減がもたらされた。
【００８８】
前述の説明は、本発明の非限定的な実施形態しか開示していない。本発明の範囲内の、上に開示される履物用中敷、ならびにその製造法および使用法の変更は、当業者に容易に明らかである。
【００８９】
したがって、本発明は上の非限定的な実施形態に関連して開示されているが、その他の実施形態が、以下の特許請求の範囲により規定される本発明の精神および範囲内にあり得ることは理解されたい。
【図１Ａ】
2012513246.tif 000003
【図１Ｂ】
2012513246.tif 000004
【図１Ｃ】
2012513246.tif 000005
【図１Ｄ】
2012513246.tif 000006
【図１Ｅ】
2012513246.tif 000007
【図２Ａ】
2012513246.tif 000008
【図２Ｂ】
2012513246.tif 000009
【図２Ｃ】
2012513246.tif 000010
【図２Ｄ】
2012513246.tif 000011
【図２Ｅ】
2012513246.tif 000012
【図３Ａ】
2012513246.tif 000013
【図３Ｂ】
2012513246.tif 000014
【図３Ｃ】
2012513246.tif 000015
【図３Ｄ】
2012513246.tif 000016
【図３Ｅ】
2012513246.tif 000017
【図３Ｆ】
2012513246.tif 000018
【図３Ｇ】
2012513246.tif 000019
【図４】
2012513246.tif 000020
【図５】
2012513246.tif 000021
【図６Ａ】
2012513246.tif 000022
【図６Ｂ】
2012513246.tif 000023
【図６Ｃ】
2012513246.tif 000024
【図７Ａ】
2012513246.tif 000025
【図７Ｂ】
2012513246.tif 000026
【図７Ｃ】
2012513246.tif 000027
【図８Ａ】
2012513246.tif 000028
【図８Ｂ】
2012513246.tif 000029
【図８Ｃ】
2012513246.tif 000030
【国際調査報告】
2012513246.tif 000031
2012513246.tif 000032
2012513246.tif 000033
2012513246.tif 000034