(57)【要約】  ２つの管状本体（３１１、３１２、４１１、４１２）を含み、それぞれが、管状本体の一方の端部の、他方の端部に対する回転および軸方向圧縮によって、拡張可能である区域を有する、吻合デバイス（３１０、４１０）が開示される。吻合デバイスの長さを調節するために、これら管状本体は、第３の部材上で軸方向移動が可能であるか、または一方の管状本体が、他方の管状本体上で軸方向移動が可能である。肥満症を処置するための方法およびデバイスが開示され、より具体的には、胃バイパスを実施するための方法およびデバイスもまた、開示される。例示的な一実施形態では、胃と腸との間に、胃―腸吻合を形成すること、および胃―腸吻合に対して遠位の腸の部分と、胃―腸吻合に対して近位の腸の部分との間に、腸―腸吻合を形成することを含む、胃バイパス手術が提供される。代用経路を、食道と胃―腸吻合との間に形成し、胃―腸吻合を経由して、食道から腸へ、流体を少なくとも部分的に向かわせることにより、胃をバイパスする。胃バイパス手術に特に有用な、様々なデバイスもまた、開示される。このデバイスには、シャントに結合されるか、または一体的に形成され得る、吻合デバイスが含まれる。このデバイスは、調節可能な長さを有するように構成された、複数の管状本体を含み得る。また更には、腹部大動脈瘤および心臓弁の漏洩を修復するための方法もまた、開示される。【選択図】図９
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃バイパスの形成方法であって、
腸の第１部分と第２部分との間に、腸―腸吻合を形成し、前記腸にループを形成することと、
前記ループと胃との間に、胃―腸吻合を形成することと、
前記胃にシャントを植え込み、流体が、少なくとも部分的に、食道から前記胃―腸吻合を通るように方向付けることと、
を含む方法。
【請求項２】
前記ループが、前記胃―腸吻合から延びる、第１部分および第２部分を含み、前記シャントが、前記ループの前記第１部分のみに流体を送達する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ループが、前記胃―腸吻合から延びる、第１部分および第２部分を含み、前記シャントが、前記ループの前記第１部分および前記第２部分の双方に流体を送達する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記胃―腸吻合および前記腸―腸吻合の形成が、吻合デバイスを、前記胃―腸吻合および前記腸―腸吻合に植え込むことを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記吻合デバイスの少なくとも１つの、近位端と遠位端との間に延びるコネクターの、長さを調節することを更に含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記長さの調節が、前記近位端と前記遠位端との間に配置されたロッドを回転させることを更に含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記吻合デバイスの少なくとも１つが、近位管状本体および遠位管状本体を含み、前記長さの調節が、前記近位管状本体を、前記遠位管状本体の一部分に沿って配置することを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
吻合デバイスの植え込みが、前記吻合デバイスの展開に使用されるアクチュエータの少なくとも一部分を、前記吻合デバイスに、縫合糸を使用して結合させることを更に含む、請求項４に記載の方法。
【請求項９】
吻合デバイスの植え込みが、前記吻合デバイスの展開に使用されるアクチュエータの少なくとも一部分を、前記吻合デバイスに、前記吻合デバイスを前記アクチュエータに係止させることによって結合させることを更に含む、請求項４に記載の方法。
【請求項１０】
吻合デバイスの植え込みが、前記吻合デバイスの展開に使用されるアクチュエータの一部分を破断分離させ、前記吻合デバイスから前記アクチュエータを除去することを更に含む、請求項４に記載の方法。
【請求項１１】
前記シャントが、その上に一体的に形成されて前記胃―腸吻合内に植え込まれる、吻合デバイスを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記シャントの除去によって、前記胃バイパスを無効化することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記胃―腸吻合が、前記腸―腸吻合の形成よりも前に形成され、吻合形成デバイスを、前記胃―腸吻合に通過させて、前記腸―腸吻合を形成する、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記腸―腸吻合が、前記胃―腸吻合の形成よりも前に形成され、前記腸―腸吻合の形成に使用した吻合形成デバイスを使用して、前記胃―腸吻合を形成し、その後に前記吻合形成デバイスを手術部位から取り出す、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
内視鏡を、前記シャントを通して挿入することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記シャントの植え込みが、前記内視鏡を操作し、前記シャントに結合した送達シャフトを、蛇行経路に沿って前進させることを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記シャントが、呑酸を阻止する一方向弁を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
胃バイパスの形成方法であって、
腸の一部分を、胃に隣接して配置し、それらの間に流体連結を形成することと、
前記連結を経由する、食道から前記腸の遠位部分への代用経路を形成し、流体を、前記連結を通して、前記食道から前記腸へと、少なくとも部分的に向かわせることにより、前記胃をバイパスすることと、
を含む、方法。
【請求項１９】
前記腸の前記遠位部分と前記腸の前記近位部分との間に連結を形成することを更に含み、前記腸の前記近位部分が、前記腸と前記胃との間の前記連結に対して近位に位置する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記代用経路が、前記腸と前記胃との間の前記連結を経由して、前記腸の前記近位部分に延びる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記腸と前記胃との間の前記連結が、それらの間に第１吻合デバイスを植え込むことによって形成される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記腸の前記近位部分と前記遠位部分との間の前記連結が、前記第１吻合デバイスに、第２吻合デバイスを通して前進させ、前記腸の前記近位部分と前記遠位部分との間に、前記第２吻合デバイスを植え込むことによって形成される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記代用経路が、シャントを、前記食道と前記連結との間に延在させるように植え込むことによって形成される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記シャントが、その上に形成された、前記腸と前記胃との間に植え込まれてそれらの間に前記流体連結を形成する、吻合デバイスを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記シャントが、周囲に配置された前記シャントに結合する送達シャフトを有する内視鏡を、経口腔的に前進させることよって植え込まれる、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記代用経路の除去によって、前記胃バイパスを無効化することを更に含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２７】
肥満症の処置方法であって、
細長部材を前記胃に植え込み、前記細長部材を、前記食道から、前記胃と腸との間に形成された吻合を通して延在させ、前記細長部材が、前記食道からの流体を、少なくとも部分的に前記腸へ分流することにより、前記胃、および前記吻合に対して近位の前記腸の少なくとも一部分をバイパスする、方法。
【請求項２８】
前記腸の近位部分と前記腸の遠位部分との間に、第２の吻合を形成することを更に含み、前記腸の前記近位部分が、前記胃と前記腸との間に形成される前記吻合に対して近位にあり、前記腸の前記遠位部分が、前記胃と前記腸との間に形成される前記吻合に対して遠位にある、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記細長部材の除去によって、前記肥満症の処置方法を無効化することを更に含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
吻合デバイスであって、
近位端、および回転式に拡張して遠位翼部を形成するように適合された遠位端を有する、第１管状本体と、
回転式に拡張して、前記第１管状本体の前記遠位翼部に向けて延伸し、その間の組織に係合する近位翼部を形成するように適合された近位端、および前記第１管状本体の前記近位端に沿って選択的に配置されるように適合された遠位端を有する、第２管状本体と、
を有する、吻合デバイス。
【請求項３１】
前記第２管状本体の前記遠位端が、前記第１管状本体の前記近位端に、滑動可能に結合する、請求項３０に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記第１管状本体が、細長近位端を有し、前記第２管状本体の前記遠位端が、前記第１管状本体の前記細長近位端に沿って配置される、請求項３０または３１に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記第１管状本体の前記遠位端、および前記第２管状本体の前記近位端のそれぞれが、その中に形成された、複数の非対称で実質的にＳ字形状のスリットを含む、請求項３０〜３２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記第１管状本体および前記第２管状本体のそれぞれが、その中を通って形成され、かつ組織を通る通路を形成するように構成される、内腔を含む、請求項３０〜３３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記第１管状本体および前記第２管状本体のそれぞれが、不透過性材料から形成される、請求項３０〜３４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記第１管状本体および前記第２管状本体が、シャントを形成する、請求項３０〜３５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記シャントが、流体を受容するように適合された近位端、および流体を単一の方向に向かわせるように構成された遠位端を含む、請求項３６に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記シャントが、流体を受容するように適合された近位端、および流体を複数の方向に向かわせるように構成された遠位端を含む、請求項３６に記載のデバイス。
【請求項３９】
腹部大動脈瘤の修復方法であって、
大動脈の開窓を覆ってドームを配置し、第１の動脈に結合する吻合デバイスを、前記大動脈の反対側に配置される第２の動脈と流体連結させて定置すること、
を含む、方法。
【請求項４０】
開窓を有する血管導管を、前記大動脈中に定置し、前記ドームを、前記血管導管の前記開窓を覆って配置することを更に含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
心臓弁の修復方法であって、
それぞれが弁輪に結合する前尖および後尖を有する僧帽弁を含む組織管内に、吻合デバイスを配置することと、
前記吻合デバイスを展開することにより、前記弁輪の直径を減少させ、前記前尖および前記後尖の接合を増進させることと、
を含む、方法。
【請求項４２】
組織管内に、前記吻合デバイスを配置することが、前記僧帽弁の前記弁輪の外周に沿って、前記吻合デバイスを定置することを更に含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
組織管内に、前記吻合デバイスを配置することが、前記僧帽弁の前記弁輪の横断方向にまたがって、前記吻合デバイスを定置することを更に含む、請求項４１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、外科手術に関し、特に、胃バイパスの施行方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
病的肥満症に苦しむ世界人口の割合は、着実に増加している。病的肥満症に苦しむ人々の数は、米国だけでも１０００万人を超えるとの推定も一部では示され、推定５００，０００の人々の死亡が、肥満症に関連している可能性がある。重度の肥満症患者は、心疾患、脳卒中、糖尿病、肺疾患、高血圧、胆嚢疾患、変形性関節炎、睡眠時無呼吸症および他の呼吸障害、いくつかの形態の癌（例えば、子宮、胸部、大腸、腎臓、および胆嚢）、事故、並びに死亡を含めた、多くの医学的状態のリスクが増大しやすい。
【０００３】
肥満症を処置するための外科治療の選択肢は増加しつつあり、施行率も増加している。これらの手法は、一般に、吸収不全性または制限性のいずれかに分類することができる。吸収性の手術は、食物および水分の摂取のごく一部のみが実際に消化されるように胃腸管を修正し、制限性の手術は、食物および水分の摂取量を制限する。制限性の手術後は、患者の摂食能力は激しく制限される。患者は限られた量の食物および水分しか摂食できず、より多く摂食しようとするいずれの試みも、様々な程度の不快感を生じさせる。
【０００４】
肥満症処置のための主要な外科的手法は、ルーＹ胃バイパス手術と称されることが多い。ルーＹ胃バイパス手術は、胃を制限し、小腸の近位部分にバイパスすることによって、制限性の手法と吸収不全性の手法とを兼ね備える。胃は、典型的には、胃の少なくとも一部分をステープル留めして小袋を作り出すことによって制限され、患者の胃の寸法を効果的に制限することによって、患者の食物および水分の摂取を制限する。しかしながら、ステープルラインの損傷が、ルーＹ胃バイパス手術の問題点として知られている。ステープルラインが損傷すると、患者の体重が再び増加する可能性がある。また、身体を、遊離したステープルのような望ましくない外部の材料に晒す原因ともなり得る。ステープルラインの損傷を防ぐために、一部の外科医は、例えば、消化管の一部として残ることになる胃の部分から、小袋を切り離して縫合することによって、分割をより確実にするための、付加的な技術を実行する。しかしながら、小袋を作り出すことは、狭窄、例えば患者の摂食に重大な影響を及ぼし得る胃のストーマの狭窄、および拡張、例えば体重増加をもたらし得る胃の伸長、を生じさせる恐れがあるため、一般には望ましくない。現在、ルーＹ患者の約５〜１０％が拡張の疾患を有し、約２％が腸閉塞を有すると考えられる。更には、血液生成の必須ビタミンおよび必須栄養素（例えば、鉄およびビタミンＢ１２）は、胃および小腸の吸収に依存するため、また、カルシウムは、ルーＹ手術ではバイパスされる十二指腸で最も良く吸収されるため、ルーＹ手術の後では、貧血およびカルシウム欠乏などの代謝性合併症が発生する恐れもある。また更には、ルーＹのような現行の手術では、患者に対する胃バイパスの調節、または更に胃バイパスの完全な無効化が望まれる場合があるという事実にもかかわらず、調節は困難であり、また無効化は不可能である。
【０００５】
それゆえ、胃に小袋を作らず、ステープルを使用せず、調節または更に無効化が容易に可能な、肥満症処置のための新たな外科手術を提供することが望まれる。
【０００６】
更には、僧帽弁閉鎖不全症は、心臓弁膜症の最も一般的な形態である。僧帽弁閉鎖不全症のための外科療法は普及しており、米国では毎年およそ２０，０００件の手術が施行されている。手術方針および手術技術は、初期の経験から顕著に進歩してきており、僧帽弁を置換するのではなく修復することに重点を置いている。その結果、外科的僧帽弁修復に関する死亡率は、現在５％未満であり、持続効果（再手術が不要）は、特に原発性僧帽弁閉鎖不全症の処置の場合、５年目の追跡調査で９０％を超えるとの報告がある。近年、僧帽弁閉鎖不全症の処置のための新たなパラダイムが出現している。これは、経皮的な技法、並びに心臓外科医および治療的介入専門の心臓医の双方の経験に基づくものである。
【０００７】
それゆえ、心臓弁を修復するための新たな外科手術を提供することもまた望まれる。
【発明の概要】
【０００８】
したがって、以下を含む吻合デバイスが提供される。
【０００９】
近位端、および回転式に拡張して遠位翼部を形成するように適合された遠位端を有する、第１管状本体と、
【００１０】
回転式に拡張して、第１管状本体の遠位翼部に向けて延伸し、その間の組織に係合する近位翼部を形成するように適合された近位端、および第１管状本体の近位端に沿って選択的に配置されるように適合された遠位端を有する、第２管状本体。
【００１１】
本発明は一般に、肥満症の処置方法を提供する。一実施形態では、胃バイパスの形成方法は、例えば、腸―腸吻合のような、腸の第１部分と第２部分との間に吻合を形成し、腸にループを形成することと、例えば、胃―腸吻合のような、このループと胃との間に吻合を形成することと、胃の中にシャントを植え込むこととを含む。このシャントは、一般に、その中を通過する流体を、少なくとも部分的に、食道から胃―腸吻合を通って向かわせるように構成される。この流体は、胃―腸吻合の通過後に、多くの異なる方向に向かわせることができ、その方向としては、胃―腸吻合に対して近位の、ループの第１部分のみへ向けたもの、胃―腸吻合に対して遠位の、ループの第２部分のみへ向けたもの、またはループの第１部分と第２部分の双方に向けたもの、が挙げられる。吻合デバイスは、胃―腸吻合および腸―腸吻合のいずれか、または双方の中に植え込むことができる。吻合デバイスは、コネクターを含むことができ、この方法は、吻合デバイスの近位端と遠位端との間に延びるコネクターの長さを調節することを含み得る。この長さは、様々な方法で、例えば、吻合デバイスの近位端と遠位端との間に配置されるロッドを回転させることによって、調節することができる。一実施形態では、吻合デバイスは、近位管状本体および遠位管状本体を含み、コネクターの長さは、遠位管状本体の一部分に沿って近位管状本体を配置することによって調節することができる。更には、1つ以上の吻合デバイスの植え込みは、様々な方法で実施することができるが、一実施形態では、デバイスの植え込みは、吻合デバイスの展開のために使用されるアクチュエータの少なくとも一部分に、縫合糸を使用して、吻合デバイスを結合させることを含み得る。別の実施形態では、吻合デバイスの植え込みは、吻合デバイスの展開のために使用されるアクチュエータの少なくとも一部分に、吻合デバイスをそのアクチュエータに係止させることによって、デバイスを結合させることを含み得る。更に別の実施形態では、吻合デバイスの植え込みは、吻合デバイスの展開のために使用されるアクチュエータの少なくとも一部分を破断分離して、アクチュエータを吻合デバイスから除去することを含み得る。シャントは、胃―腸吻合で吻合デバイスを通過するように構成されてもよく、またあるいは、シャントは、その上に一体形成された吻合デバイスを含んでもよい。更には、シャントの植え込みは、内視鏡をシャントに通して挿入し、シャントに結合した送達シャフトを蛇行経路に沿って前進させるように内視鏡を操作することを含み得る。シャントは、呑酸を抑制するように構成された一方向弁を含み得る。
【００１２】
一実施形態では、胃―腸吻合は、腸―腸吻合の形成に先立って、形成することができる。そのような実施形態では、吻合形成デバイスを、胃―腸吻合に通過させて、腸―腸吻合を形成することができる。別の実施形態では、腸―腸吻合を、胃―腸吻合の形成に先立って、形成することができる。そのような実施形態では、手術部位から吻合形成デバイスを取り出す前に、吻合形成デバイスを使用して、胃―腸吻合を形成することができる。胃バイパスは、例えばシャントを除去することによって、無効化することも可能である。
【００１３】
胃バイパス形成方法の別の実施形態では、腸の一部分を胃に隣接して配置し、それらの間に流体連結を形成することができる。食道から腸の遠位部分への代用経路が、腸のその部分と胃との間の連結を経由して形成され、流体がその連結を通って、食道から腸へと少なくとも部分的に向かうようにすることができる。この流体連結の形成により胃をバイパスすることが可能になる。この方法はまた、腸の遠位部分と腸の近位部分との間に連結を形成することも含み得、この近位部分は、胃と腸との間の連結に対して近位の、腸の部分である。代用経路は、腸の近位部分に延び、加えて、またはその代わりに、腸と胃との間の連結を経由して、腸の近位部分に延びることができる。胃と腸との間の連結は、第1吻合デバイスをその間に植え込むことによって形成することができる。腸の近位部分と遠位部分との間の連結は、第２吻合デバイスを第１吻合デバイスに通して前進させ、腸の近位部分と遠位部分との間に第２吻合デバイスを植え込むことによって形成することができる。代用経路は、シャントを、食道と、胃と腸の間の連結との間に、延在させるように植え込むことによって形成することができる。シャントは、例えば、周囲に配置されたシャントに結合する送達シャフトを有する内視鏡を、経口腔的に前進させることによって植え込むことができる。一実施形態では、シャントは、その上に形成された吻合デバイスを含み、この吻合デバイスは、胃と腸との間に植え込まれて、それらの間に流体連結を形成することができる。胃バイパスは、例えばこの代用経路を除去することによって、無効化することができる。
【００１４】
肥満症の処置方法の別の実施形態では、細長部材を胃に植え込むことができ、この細長部材は、食道から、胃と腸との間に形成された吻合を通って延在する。この細長部材は、流体を、食道から腸へと少なくとも部分的に分流することができ、同じく、胃と、吻合に対して近位の腸の少なくとも一部分とをバイパスさせる。この方法は、胃と腸との間に形成された吻合に対して近位の腸の部分である、腸の近位部分と、胃と腸との間に形成された吻合に対して遠位の腸の部分である、腸の遠位部分との間に、第２の吻合を形成することを更に含み得る。この肥満症の処置方法は、例えばこの細長部材を除去することによって、無効化することができる。
【００１５】
本発明はまた、吻合の形成を助けるために使用することができる、様々な吻合デバイスも提供する。吻合デバイスの一実施形態では、デバイスは、第１管状本体および第２管状本体を含む。第１管状本体は、近位端および遠位端を含み得、この遠位端は、回転式に拡張して遠位翼部を形成するように適合され得る。第２管状本体は、第１管状本体の近位端に滑動可能に結合し得る遠位端、および回転式に拡張して、第１管状本体の遠位翼部に向けて延伸し、その間の組織に係合する近位翼部を形成するように適合され得る近位端を含み得る。第１管状本体の遠位端および第２管状本体の近位端は、その中に形成された、複数の非対称で実質的にＳ字形状のスリットを含み得る。更には、第１管状本体および第２管状本体はそれぞれ、その中を通って形成される内腔を含み得、この内腔は、組織を通る通路を形成するように構成される。一実施形態では、第１管状本体および第２管状本体のそれぞれは、不透過性の材料から形成される。第１管状本体および第２管状本体は、それらがシャントを形成するように構成することができる。このシャントは、流体を受容するように適合された近位端、および流体を単一方向に、またあるいは複数の方向に向かわせるように構成された遠位端を含み得る。
【００１６】
吻合デバイスの別の実施形態では、デバイスは、第１管状本体および第２管状本体を含み得る。第１管状本体は、細長近位端、および回転式に拡張して遠位翼部を形成するように適合された遠位端を含み得る。第２管状本体は、回転式に拡張して、第１管状本体の遠位翼部に向けて延伸し、その間の組織に係合する近位翼部を形成するように適合された近位端、および第１管状本体の細長近位端に沿って選択的に配置されるように適合された遠位端を含み得る。第１管状本体の遠位端および第２管状本体の近位端は、その中に形成された、複数の非対称で実質的にＳ字形状のスリットを含み得る。更には、第１管状本体および第２管状本体はそれぞれ、その中を通って形成される内腔を含み得、この内腔は、組織を通る通路を形成するように構成される。一実施形態では、第１管状本体および第２管状本体のそれぞれは、不透過性の材料から形成される。第１管状本体および第２管状本体は、それらがシャントを形成するように構成することができる。このシャントは、流体を受容するように適合された近位端、および流体を単一方向に、またあるいは複数の方向に向かわせるように構成された遠位端を含み得る。
【００１７】
本発明はまた、腹部大動脈瘤を修復するための方法も含む。例示的な一実施形態では、この方法は、大動脈の開窓を覆ってドームを配置し、第１の動脈に結合する吻合デバイスを、大動脈の反対部位に配置された第２の動脈と流体連結させて定置することを含む。この方法は、開窓を有する血管導管を、大動脈中に定置し、ドームを、この血管導管の開窓を覆って配置することを更に含み得る。
【００１８】
本発明は、以下の詳細な説明から、添付の図面と組み合わせて、より完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】初期の、未形成形態の吻合デバイスの、例示的な一実施形態の側面図である。
【図２】図１の吻合デバイスの展開前の端面図である。
【図３】図１の吻合デバイスの展開後の端面図である。
【図４】図１の吻合デバイスの展開後の側面図である。
【図５】図４の吻合デバイスの展開後の断面図である。
【図６】初期の、未形成形態の吻合デバイスの、別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図７】図６の吻合デバイスの斜視断面図である。
【図８】図６の吻合デバイスの展開後の斜視断面図である。
【図９】図８の吻合デバイスの展開後の側断面図である。
【図１０】図６の吻合デバイスの展開後の斜視図である。
【図１１】初期の、未形成形態の吻合デバイスの、別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図１２】図１１の吻合デバイスの斜視断面図である。
【図１３】図１１の吻合デバイスの側断面図である。
【図１４】図１１の吻合デバイスの展開後の斜視図である。
【図１５】図１４の吻合デバイスの展開後の斜視断面図である。
【図１６】吻合デバイスを展開するためのアクチュエータの、吻合デバイスが結合していることを示す、例示的な一実施形態の斜視図である。
【図１７】図１６の吻合デバイス、および図１６のアクチュエータの遠位部分の側面図である。
【図１８】図１７の吻合デバイスおよび内側シャフトの断面図である。
【図１９】図１６のアクチュエータのハンドル部分の断面図である。
【図２０】初期の、開始位置の図１９のアクチュエータの近位部分の斜視図である。
【図２１】吻合デバイスの遠位翼部の展開後の、図２０に示すアクチュエータの近位部分の斜視図である。
【図２２】吻合デバイスの近位翼部の展開後の、図２１に示すアクチュエータの近位部分の斜視図である。
【図２３】図１６の吻合デバイス、および吻合デバイスから除去されている、図１６のアクチュエータの内側シャフトの、側面図である。
【図２４】図２３の吻合デバイス、および吻合デバイスから除去されている、アクチュエータの遠位グリッパアセンブリの、側面図である。
【図２５】図２４の吻合デバイス、および吻合デバイスから除去されている、アクチュエータの残部の、側面図である。
【図２６】吻合デバイスの展開のためのアクチュエータの成形具の、初期の、未形成形態の図１６の吻合デバイスが結合していることを示す、例示的な一実施形態の斜視図である。
【図２７】図２６の吻合デバイスおよび内側シャフトの斜視断面図である。
【図２８】図２７の吻合デバイスおよび内側シャフトの展開後の斜視断面図である。
【図２９】図２８の吻合デバイスおよび内側シャフトの縫合糸を除去した展開後の斜視断面図である。
【図３０】成形具および内側シャフトが分離されている、吻合デバイスの展開後の斜視図である。
【図３１】吻合デバイスの展開のためのアクチュエータの成形具の、初期の、未形成形態の図１の吻合デバイスが結合していることを示す、別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図３２】図３１の吻合デバイスおよび成形具の内側シャフトの側断面図である。
【図３３】図３１の吻合デバイスおよび内側シャフトの、展開後の斜視断面図である。
【図３４】成形具および内側シャフトが除去されている、図３３の吻合デバイスおよび内側シャフトの展開後の、斜視断面図である。
【図３５】成形具および内側シャフトが分離されている、図３４の吻合デバイスおよび内側シャフトの展開後の斜視断面図である。
【図３６】吻合デバイスの展開のためのアクチュエータの成形具の、初期の、未形成形態の図１１の吻合デバイスが結合していることを示す、別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図３７】図３６の吻合デバイスおよび成形具の内側シャフトの斜視断面図である。
【図３８】図３７の吻合デバイスの展開後の斜視図である。
【図３９】内部に配置された強制解放メカニズムを有する、吻合デバイスの展開のためのアクチュエータの成形具の、図１の吻合デバイスが成形具及び強制解放メカニズムの双方に結合して展開形態であることを示す、別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図４０】図３９の吻合デバイス、成形具、および強制解放メカニズムの斜視断面図である。
【図４１】図４０の強制解放メカニズムの斜視図である。
【図４２】図４０の吻合デバイス、成形具、および強制解放メカニズムの、成形具、および強制解放メカニズムが吻合デバイスから分離されている斜視図である。
【図４３】一体形成された吻合デバイスを有するシャントの、例示的な一実施形態の側面図である。
【図４４】一体形成された吻合デバイスを有するシャントの、別の例示的な実施形態の側面図である。
【図４５Ａ】胃および腸に開口部を形成し、腸の遠位部分に内視鏡を配置することを含む、肥満症処置のための方法の、例示的な一実施形態の概略図である。
【図４５Ｂ】腸の近位部分および遠位部分に開口を形成し、腸の近位部分の開口と遠位部分の開口との間に腸―腸吻合を形成し、この腸―腸吻合内で吻合デバイスを展開することを含む、図４５Ａの方法の概略図である。
【図４５Ｃ】腸の近位部分の開口と遠位部分の開口との間に展開されている吻合デバイスを示す、図４５Ｂの方法の、腸―腸吻合の場所のクローズアップ概略図である。
【図４５Ｄ】腸の遠位部分から内視鏡を後退させ、胃の開口と腸の開口との間に胃―腸吻合を形成し、この胃―腸吻合内で吻合デバイスを展開することを含む、図４５Ｂの方法の概略図である。
【図４５Ｅ】胃の開口と腸の開口との間に展開されている吻合デバイスを示す、図４５Ｄの方法の、胃―腸吻合の場所のクローズアップ概略図である。
【図４５Ｆ】内視鏡が身体から取り出され、結果生じる胃および腸の構成を示す、図４５Ａ〜図４５Ｅの方法の、概略図である。
【図４５Ｇ】食道から胃―腸吻合へ流体を送達するように胃に植え込まれた、図４３のシャントの概略図である。
【図４５Ｈ】食道から胃―腸吻合へ流体を送達するように胃に植え込まれた、図４４のシャントの概略図である。
【図４６】図１１のデバイスを伴って有する血管内グラフトの、例示的な一実施形態の斜視図である。
【図４７】図４６のグラフトの側面図である。
【図４８】図１１のデバイスを伴って有する心臓弁修復の、例示的な一実施形態の概略図である。
【図４９】図１１のデバイスを伴って有する心臓弁修復の、別の例示的な実施形態の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本明細書で開示されるデバイスおよび方法の、構造、機能、製造、並びに使用の原理の総合的な理解を提供するために、特定の例示的実施形態をここで説明する。添付の図面では、これらの実施形態の１つ以上の実施例を図示する。本明細書で具体的に説明し、添付の図面で具体的に図示するデバイスおよび方法は、非限定的な例示的実施形態であり、本発明の範囲は、特許請求の範囲によってのみ定義されることを当業者は理解されよう。例示的な一実施形態に関連して図示または説明される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。そのような改修および変更は、本発明の範囲内に含まれるものとする。
【００２１】
本発明は、胃バイパス手術による肥満症の処置に関する、方法およびデバイスを提供する。この方法は、一般に、患者の食道と、患者の胃と腸の間の吻合との間に延びる、代用経路の形成を伴う。例示的な実施形態では、この代用経路は、その中を通過する流体が患者の胃をバイパスすることを可能にする効果があるシャントを使用して、形成することができる。本明細書で使用する流体という用語は、一般に、患者の食道を通過することが可能ないずれの物質をも指し、それらとしては、食物、液体、および消化器系を通過し得るいずれの物質も挙げられるが、これらに限定されない。開示される方法は、ステープル留め、または胃の一部のみが流体を受容するように、胃の一部分を他の部分から切り離すいずれの他の手法も伴わないため、特に有利である。この方法はまた可逆的でもあり、患者の必要性に基づいて、胃バイパスは完全に除去される。本発明はＮａｔｕｒａｌ  Ｏｒｉｆｉｃｅ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｅｎａｌ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ（ＮＯＴＥＳ）に特に通じるものであり、手術を、患者にとって痛みがより少ないものにするが、腹腔鏡手術および切開手術のような他の種類の手術もまた、本発明の方法を実施するために使用することができる。
【００２２】
上述のように、一般に、開示される胃バイパス形成方法は、少なくとも１つの吻合の形成を含み得る。この吻合は、様々な機器を使用し、様々な異なる方法で形成することができる。吻合は、通常は連結しない２つの空間を接合して、流体がその間を流れることを可能にすることを伴うため、当業者には既知の、様々な器具および移植部材を使用して、吻合を形成することができる。吻合デバイスおよび吻合形成方法の例示的な実施形態は、その全体が参照として本明細書に組み込まれる、米国特許出願第１１／８７６，１３１号（Ｃｏｌｅｍａｎら、２００７年１０月２２日出願）の、表題「Ａｎａｓｔｏｍｏｔｉｃ  ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」（以降は「第‘１３１号出願」）に記載されている。
【００２３】
図１〜図５は、吻合の形成に使用可能な、吻合デバイス１０の例示的な一実施形態を示す。図示のように、デバイス１０は、開放近位端１０ａおよび開放遠位端１０ｂを備える、概して細長の管状本体１２の形態である。デバイス１０は、拡張してその間の組織に係合するように構成された、近位部分１２ａおよび遠位部分１２ｂを更に含む。図１の非展開のデバイス１０に示すように、近位部分１２ａおよび遠位部分１２ｂは、それぞれ、その中に形成された複数のスリット１４ａ、１４ｂを含み、これらは、細長管状本体１２の、複数のスリット１４ａ、１４ｂの間の部分が、半径方向に拡張することが可能なように、構成される。管状本体１２の中間部分１３は、近位部分１２ａと遠位部分１２ｂとの間に位置し、例えば吻合内部のような、２つの切除された身体管腔の間に配置されるように構成することができる。この中間部分１３は、組織壁の厚さに対応する、固定された長さ、または調節可能な長さを有し得る。デバイス１０は一般に、植え込まれた際、例えば、胃と腸、または腸の２つの部分のような、身体内部の２つの別個の空間の間に強固な連結を形成するように構成される。
【００２４】
近位部分１２ａのスリット１４ａ、および遠位部分１２ｂのスリット１４ｂは、いずれの方向に延びていてもよく、各部分１２ａ、１２ｂは、任意数のスリットを含み得る。好ましくは、スリット１４ａ、１４ｂは、本体１２が軸線方向に圧縮され、好ましくは回転もされたときに、スリット１４ａと１４ｂとの間の、細長管状本体１２の特定部分が、管状本体１２の中心軸Ａから離れて外方向に延びるように構成される。結果として、１つ以上の翼部が近位部分１２ａおよび遠位部分１２ｂのそれぞれに形成され、その間の組織に係合する。デバイス１０はまた、以下で更に説明するように、近位部分１２ａに、翼部の形成を補助するためのタブ１５ａも含み得る。このタブは、所望により、遠位部分１２ｂに同様に形成することができる。例示的な実施形態では、図１に示すように、スリット１４ａ、１４ｂは実質的にＳ字形状である。スリット１４ａ、１４ｂは、近位―遠位方向に細長管状本体１２に沿って長手方向に延びることができ、細長管状本体１２の周囲で、軸線方向に離間することができる。より好ましくは、遠位部分１２ａのスリット１４ａは、細長管状本体１２の外周の周りに第１の方向で延びることができ、近位部分１４ｂのスリット１４ａは、細長管状本体１２の外周の周りに第２の、反対方向で延びることができる。そのような構成により、管状本体１２を第１の方向に回転させて、近位部分１２ａおよび遠位部分１２ｂのうちの一方のみを半径方向に拡張させ、次いで管状本体１２を第２の方向に回転させて、近位部分１２ａおよび遠位部分１２ｂのうちの他の一方を半径方向に拡張させることが可能になる。
【００２５】
図２および図３は、それぞれ、展開前の形態、およびその後の部分的もしくは完全に展開された、デバイス１０の遠位端面図を示す。図２に示す展開前の形態では、細長管状本体１２は、例えば、胃および／または腸の開口部を通るような、組織内の身体管腔内部に適合するように構成され、かつデバイス１０を吻合部位に誘導するための導入シースの内部に適合するように構成される直径を有する。図３は、半径方向に拡張して遠位翼部を形成した遠位部分１２ｂを示す。近位部分１２ａが半径方向に拡張して近位翼部を形成すると、この近位翼部は、遠位翼部と連携して管腔の接合を促進することができる。そのような場合では、デバイス１０の遠位端面図は、近位翼部の展開前および展開後の双方とも、図３に示すように見える。近位翼部はまた、遠位翼部から半径方向で偏移させることもできる。図示の実施形態では、スリット１４ａ、１４ｂは、近位部分１２ａおよび遠位部分１２ｂが、それぞれ６個の翼部を含むように構成されるが、しかしながら、近位部分および遠位部分は、任意数の翼部を含んでもよい。
【００２６】
図４は、展開形態の吻合デバイス１０を示す。展開形態では、近位部分１２ａは拡張して近位翼部１６ａを形成し、遠位部分１２ｂは拡張して遠位翼部１６ｂを形成する。翼部１６ａ、１６ｂは、外側の細長本体１２が圧縮され、かつ好ましくは回転されるに従い、外方向に変形する、スリット１４ａ、１４ｂの間の材料によって形成される。翼部１６ａ、１６ｂは、同時に形成することができ、または、例えば、翼部１６ａの前に翼部１６ｂを展開して、順次に形成することができる。
【００２７】
図５は、展開した図４のデバイス１０の断面図を示す。スリット１４ａ、１４ｂの非対称形状によって、翼部１６ａ、１６ｂが、内部基底屈曲角度α１、α２を、それぞれの外部基底屈曲角度β１、β２よりも小さくなるように形成することを可能にし得る。結果として、翼部１６ａ、１６ｂはまた、互いに向かって延びることにもなる。内部基底屈曲角度α１、α２は、近位部分１２ａと遠位部分１２ｂとで、同じであっても、または異なっていてもよく、外部基底屈曲角度β１、β２も同様である。外部基底屈曲角度β１、β２がそれぞれ約９０度の場合には、翼部１６ａ、１６ｂは、実質的に互いに平行に延びるが、一方、鋭角および鈍角の外部基底屈曲角度β１、β２は、翼部１６ａ、１６ｂが、一方の端部で互いに向かって傾斜するか、または反対側端部で互いに離れる方向に傾斜することを可能にし得る。
【００２８】
管状本体１２は、吸収性および非吸収性の材料を含めた、様々な材料から形成することができる。例示的な実施形態では、デバイス１０は、塑性変形（すなわち、弾性成分をごく僅かしか有さない変形）を起こす変形可能材料から形成される。例示的な材料としては、非限定的な例として、例えば、チタン（およびチタン合金）、マグネシウム合金、ステンレス鋼、ポリマー材料（合成および／または天然）、ニチノールなどの形状記憶材料、セラミックなどを含めた、いずれかの吸収性（例えば、生体適合性および／または生体吸収性）材料が挙げられる。例えばマグネシウム合金のような、通常は放射線不透過ではない材料を、酸化鉄、ステンレス鋼、チタン、タンタル、白金、または任意の他の好適な同等物の粒子のようなＸ線可視材料を使用して強化し、Ｘ線可視とすることができる。更には、シャントに関して以下で説明する材料もまた、管状本体１２の形成および／またはコーティングのために使用可能であり、それらの材料としては、ポリエチレンテレフタレートおよびポリ塩化ビニリデンなどの不透過性材料、並びにポリラクチドなどの半透過性材料が挙げられる。
【００２９】
図６〜図１０は、吻合の形成に使用可能な吻合デバイス３１０の別の例示的な実施形態を示す。デバイス３１０は、調節可能な長さを有するように構成される。図示のように、デバイス３１０は、開放近位端３１１ａ、３１２ａ、および開放遠位端３１１ｂ、３１２ｂを備える、２つの分離した細長管状本体３１１、３１２の形式をとる。管状本体３１１の近位端３１１ａは、管状本体３１２の遠位端３１２ｂと結合するように構成することができ、一方、管状本体３１１の遠位端３１１ｂおよび管状本体３１２の近位端３１２ａは、拡張して、それらの間の組織に係合するように構成することができる。図６の非展開のデバイス３１０で示すように、遠位端３１１ｂおよび近位端３１２ａのそれぞれは、その中に形成された複数のスリット３１４ａ、３１４ｂをそれぞれ含み、これらは、細長管状本体３１１、３１２のそれぞれの、複数のスリット３１４ａ、３１４ｂの間の部分が、半径方向に拡張することが可能なように、構成される。例示的な実施形態では、図８〜図１０に示すように、スリット３１４ａ、３１４ｂは実質的にＳ字形状であり、半径方向に拡張して翼部３１６ｂ、３１６ａを形成する。また図６の非展開のデバイス３１０で示すように、近位端３１１ａおよび遠位端３１２ｂのそれぞれは、複数のタブ３１５、３１７をそれぞれ含む。タブ３１５、３１７のそれぞれの間には、ノッチ３１９、３２１がそれぞれ配置される。タブ３１５、３１７は、図示のように、対応する管状本体３１１、３１２のノッチ３１９、３２１内部で接合するように構成することができ、それによって管状本体３１１と３１２との間に連動関係が形成される。ノッチ３１９、３２１によって、タブ３１５、３１７がノッチ３１９、３２１内部で軸線方向に滑動可能となり、それによって同様に管状本体３１１、３１２が、互いに対して軸線方向に滑動し、可変長をもたらすことが可能となる。一実施形態では、管状本体３１１の近位端３１１ａは、管状本体３１１、３１２の吻合への導入を補助するための、タブ３２３を含む。他の実施形態で、同様の目的のために、タブ３２３が、同様の方法で管状本体３１１に形成可能であることを、当業者は理解されよう。更には、管状本体３１１、３１２が軸線方向に滑動して可変長をもたらすことが可能な様々な方法で、管状本体３１１、３１２を互いに結合させ得ること、およびそのような方法を、管状本体３１１、３１２を互いに結合させるために使用できることは、当業者の理解するところであろう。一部の実施形態では、３つ以上の管状の実施形態が望ましい場合がある。本体３１１、３１２は、管状であるとして説明されるが、他の形状を使用して本体３１１、３１２を形成し得ることを、当業者は理解されよう。
【００３０】
図７〜図９に示すように、ネジ付き挿入部３３１、３３２を、各管状本体３１１、３１２内部にそれぞれ配置することができる。一実施形態では、ネジ付き挿入部３３１は左回りのネジ付き挿入部であり、ネジ付き挿入部３３２は右回りのネジ付き挿入部である。挿入部３３１、３３２は双方とも、各管状本体に、例えば溶接によって結合することができる。連接ロッド３３４を、ネジ付き挿入部３３１、３３２内部に配置することができ、このロッドは、管状本体３１１、３１２を統合するように構成することができる。より具体的には、連接ロッド３３４は、管状本体３１１、３１２の移動を制限するように、挿入部３３１、３３２の各ネジ部と対応するネジ部を含み得る。キー３３６を、連接ロッド３３４の一方の端部上に配置することができ、このキーは任意の形状とすることができるが、図示の実施形態では、キー３３６は六角形である。キー３３６は、一致する形状のシャフトによって外部から係合され、デバイス３１０の間隔３３８の調節に所望されるような、時計回り方向または反時計回り方向で、連接ロッド３３４を回転させることができる。より具体的には、挿入部３３１、３３２のネジ部は、管状本体３１１、３１２が、キー３３６を一方向に回転させた際に、互いに向かって移動し、それによって間隔３３８の寸法を減少させることができるように、またキー３３６を第２の方向に回転させた際に、互いに離れる方向に移動し、それによって間隔３３８の寸法を増大させることができるように構成される。図１０は、最終形状のデバイス３１０を示す。具体的には、管状本体３１１、３１２の翼部３１６ａ、３１６ｂは展開しており、間隔３３８は所望の長さに調節されている。
【００３１】
吻合デバイス４１０の別の例示的な実施形態を図１１〜図１５に示す。デバイス４１０は、調節可能な長さを有するように構成される。図示のように、デバイス４１０は、互いに結合して、その間にコネクター４３８を形成する２つの分離した細長管状本体４１１、４１２の形式をとる。コネクター４３８は、例えば組織壁の厚さに合致させるために、調節することができる。一実施形態では、管状本体４１１の直径は、管状本体４１２の直径よりも小さく、管状本体４１１の長さは、管状本体４１２の長さよりも長い。図１１の非展開のデバイス４１０で示すように、管状本体４１１は、半径方向に拡張するように構成された遠位部分４１１ｃ、中間部分４１１ｂ、および管状本体４１２の長手方向位置を管状本体４１１に対して調節可能にするように構成された近位部分４１１ａを有する。遠位部分４１１ｃは、その中に形成された複数のスリット４１４ｃを含み得、これらは、細長管状本体４１１の、複数のスリット４１４ｃの間の部分が、半径方向に拡張することが可能なように、構成される。図示の実施形態では、スリット４１４ｃは実質的にＳ字形状であり、図１４および図１５に示すように、半径方向に拡張して翼部４１６ｃを形成する。中間部分４１１ｂは、可撓性とすることができる。図示の実施形態では所望の可撓性がもたらされるように、スリット４１３がその中に形成される。このスリットは、様々なパターンとすることができ、様々な方法、例えばレーザー切断によって形成することができる。図１２に示すように、近位部分４１１ａは、その中に形成された複数のスリット４１５を含むことができ、これらは、管状本体４１２を近位部分４１１ａに対して配置させるように構成される。このスロット４１５は、曲線を含めた、任意の形状および寸法とすることができ、様々な方法、例えばレーザー切断を使用して形成することができる。
【００３２】
管状本体４１２は、管状本体４１１の近位部分４１１ａの少なくとも一部分上を滑動するように構成することができる。管状本体４１２は、管状本体４１１の近位部分４１１ａのスロット４１５に係合するように構成された遠位部分４１２ｃ、および半径方向に拡張するように構成された近位部分４１２ａを有する。近位部分４１２ａは、その中に形成された複数のスリット４１４ａを含むことができ、これらは、管状本体４１２の、複数のスリット４１４ａの間の部分が、半径方向に拡張することが可能なように、構成される。図示の実施形態では、スリット４１４ａは実質的にＳ字形状であり、図１４および図１５に示すように、半径方向に拡張して翼部４１６ａを形成する。遠位部分４１２ｂは、管状本体４１１のスロット４１５に係合するように構成された１つ以上のフラップ４１９を含み得る。図１３に示す実施形態では、フラップ４１９は、スロット４１５に向かって内側方向に屈曲し、このため管状本体４１２は、管状本体４１１に向かって移動することができ、また管状本体４１１から離れる方向に移動する際には、所定位置に係止されることができる。管状本体４１２を、管状本体４１１に対して両方向に移動させることができる実施形態を含めた、管状本体４１２を、管状本体４１１の近位部分４１１ａに沿って様々な位置で固定することを可能にするための様々な他の構成を使用することができることが、当業者には理解されよう。一実施形態では、管状本体４１２の近位部分４１２ａは、管状本体４１１、４１２の吻合への導入を補助するための、タブ４２３を含む。他の実施形態で、同様の目的のために、タブ４２３が、同様の方法で管状本体４１１に形成可能であることを、当業者は理解されよう。図１４および図１５は、最終形状のデバイス４１０を示す。具体的には、管状本体４１１、４１２の翼部４１６ｃ、４１６ａは展開しており、コネクター４３８は、管状本体４１１の近位部分４１１ａに対する、管状本体４１２の位置を設定することによって、所望の長さに調節されている。本体４１１、４１２は、管状であるとして説明されるが、他の形状を使用して本体４１１、４１２を形成し得ることを、当業者は理解されよう。
【００３３】
管状本体１２と同様に、管状本体３１１、３１２、４１１、および管状本体４１２のそれぞれは、吸収性および非吸収性の材料を含めた、様々な材料から形成することができる。例示的な実施形態では、デバイス３１０、４１０は、塑性変形（すなわち、弾性成分をごく僅かしか有さない変形）を起こす変形可能材料から形成される。例示的な材料としては、非限定的な例として、例えば、チタン（およびチタン合金）、マグネシウム合金、ステンレス鋼、ポリマー材料（合成および／または天然）、ニチノールなどの形状記憶材料、セラミックなどを含めた、いずれかの吸収性（例えば、生体適合性および／または生体吸収性）材料が挙げられる。例えばマグネシウム合金のような、通常は放射線不透過ではない材料を、酸化鉄、ステンレス鋼、チタン、タンタル、白金、または任意の他の好適な同等物の粒子のようなＸ線可視材料を使用して強化し、Ｘ線可視とすることができる。更には、シャントに関して以下で説明する材料もまた、管状本体３１１、３１２、４１１、および管状本体４１２の形成および／またはコーティングのために使用可能であり、それらの材料としては、ポリエチレンテレフタレートおよびポリ塩化ビニリデンなどの不透過性材料、並びにポリラクチドなどの半透過性材料が挙げられる。
【００３４】
第‘１３１号出願に開示される技術のような、様々な技術を使用して、デバイス１０、３１０、およびデバイス４１０の展開並びに作動が可能であるが、例示的な一実施形態では、吻合デバイス１０と類似の性質の、吻合デバイス１０’’’は、身体管腔内に吻合デバイス１０’’’を誘導し、軸力および回転力を細長管状本体１２’’’に加えて、細長管状本体１２’’’を外側方向へ拡張させるように適合されたアクチュエータに、着脱可能に結合される。図１６〜２５は、吻合デバイス１０’’’の展開のためのアクチュエータ２００の、例示的な一実施形態を示す。一般に、アクチュエータ２００は、ハンドル２２２の形状の近位部分、およびこのハンドルから遠位方向に延びる細長シャフトを含む。アクチュエータ２００の遠位端は、吻合デバイス１０’’’に着脱可能に結合するように適合された、デジタルグリッパアセンブリ２２８を含む。細長シャフトは、内側シャフト２２６の周囲に配置されるアセンブリシャフト２２５の周囲に配置され、結合される、外側シャフトすなわち成形具２２４を含む。内側シャフト２２６は、以下で更に説明するように、アセンブリシャフト２２５（およびおそらくは成形具２２４も）を拡張することによって、効果的にデバイス１０’’’の一部分を固定位置に保持し、アセンブリシャフト２２５の遠位端上に形成されたデジタルグリッパアセンブリ２２８が、デバイス１０’’’に係合することを可能にする。成形具２２４の内部に配置された、内側シャフト２２６およびアセンブリシャフト２２５の双方によって、成形具２２４は、効果的に吻合デバイス１０’’’に軸力および／または回転力を加えて、吻合デバイス１０’’’を展開させることができる。
【００３５】
成形具２２４は、様々な構成を有し得るが、吻合デバイス１０’’’の近位端１０ａ’’’に、脱着式に結合するように適合されることが好ましい。様々な技術を使用して、成形具２２４を吻合デバイス１０に結合することができるが、図１７および図１８は、例示的な一技術を示す。図示のように、成形具２２４は、デバイス１０’’’の近位端１０ａ’’’に形成されたタブ１５ａ’’’の間に形成される１つ以上のノッチ内に延びることができる、１つ以上の突出部２２４ａを含み、このため突出部２２４ａとタブ１５ａ’’’が連動する。同様に、デジタルグリッパアセンブリ２２８もまた、様々な構成を有し得るが、デバイス１０’’’の近位端１０ａ’’’に形成されたタブ１５ａ’’’の間に形成される１つ以上のノッチへと近位方向に延びることができる、１つ以上の突出部２２８ｂを有し、このため突出部２２８ａとタブ１５ａ’’’が連動する、拡張可能な管状部材として示される。遠位グリッパアセンブリ２２８は、成形具２２４を通って滑動可能に配置される、アセンブリシャフト２２５の遠位端上に取り付けるか、または形成することができる。例えば、遠位グリッパアセンブリ２２８は、ネジ付き取り付け部を使用して、吻合デバイス１０’’’に取り付けることができる。更には、遠位グリッパアセンブリ２２８は、以下で更に説明するように、１つ以上の薄い領域または弱化領域を含み、外側管状本体１２からの脱着または取り外しのための崩壊に役立てることができる。薄い領域または弱化領域は、その領域の材料の量を低減することによって、または遠位グリッパアセンブリ２２８の形成に使用される材料の一部に刻み目を付けるか、あるいは他の方法で材料の一部を除去することによって、達成することができる。
【００３６】
成形具２２４および／またはアセンブリシャフト２２５はまた、臨床使用中に最大限の可撓性がもたらされるように構成することもできるが、一方で内側シャフト２２６は、成形具２２４および／またはアセンブリシャフト２２５に対して構造的支持を提供するように、強固に構成することができる。例えば、成形具２２４および／またはアセンブリシャフト２２５は、可撓性材料で形成すてもよく、あるいは、成形具２２４および／またはアセンブリシャフト２２５は、その上に形成された、１つ以上の可撓性領域を含んでもよい。
【００３７】
成形具２２４を、アセンブリシャフト２２５および内側シャフト２２６に対して回転させ、それによって翼部１６ａ’’’、１６ｂ’’’を形成するために、アクチュエータ２２０のハンドル２２２は、所望により、その上に形成された作動メカニズムを含み得る。図１９〜図２２に示す例示的な実施形態では、ハンドル２２２は、成形具２２４の近位部分に結合し得る外側カラー２３６を含み、このカラー２３６の回転が、効果的に成形具２２４を回転させる。アセンブリシャフト２２５の近位端はまた、アセンブリシャフト２２５に取り付けられる内側カラー２３７も含み得、この内側カラー２３７は、その上に形成された、またはそこから延びる、ピン２４０を含む。このピン２４０は、誘導トラック２３８を通って延び、誘導トラック２３８内部に配置される。アセンブリシャフト２２５が固定されているために、ピン２４０の位置が固定され、このために外側カラー２３６の移動、またそれゆえ成形具２２４の移動は、固定されたピン２４０に対して移動可能な、誘導トラック２３８の構成によって支配される。結果として、誘導トラック２３８を使用して、成形具２２４の遠位端に結合する吻合デバイス１０’’’に加えられる、軸力および回転力を制御することができる。
【００３８】
図２０〜図２２に示すように、誘導トラック２３８は、カラー２３６が第１の方向、例えば、反時計回りに回転して、吻合デバイスの遠位翼部１６ｂ’’’を展開させることが可能な構成を有し得る。遠位翼部１６ａ’’’、１６ｂ’’’は、近位翼部１６ａ’’’よりも前または後で展開することが可能であるが、この実施例では、それらは最初に展開される。具体的には、外側カラー２３６が反時計回りに回転すると、成形管２２４は反時計回りの方向に回転し、それにより吻合デバイス１０’’’の近位端１０ａ’’’を回転させて、吻合デバイス１０’’’の遠位翼部１６ｂ’’’を展開させる。グリッパ２２８は、固定位置に維持され、それゆえデバイス１０’’’の遠位端１０ｂ’’’を固定位置に保持するが、一方で近位端１０ａ’’’は回転される。前述のように、近位部分１２ａおよび遠位部分１２ｂの、スリット１４ａ’’’、１４ｂ’’’は、好ましくは反対方向に延びるため、吻合デバイス１０’’’の第１方向での回転は、遠位翼部１６ｂ’’’を展開させるのみである。外側カラー２３６が完全に回転した後、誘導トラック２３８は、外側カラー２３６の遠位への移動を可能にし得るが、一方で誘導ピン２４０は常に固定位置に維持され、それゆえ外側カラー２３６が遠位方向に前進することが可能になる。結果として、成形管２２４は、吻合デバイス１０’’’に圧縮力を加えて、それによって遠位翼部１６ｂ’’’は、実質的な平面構成へとつぶされる。
【００３９】
誘導トラック２３８は、次いで外側カラー２３６が反対方向、例えば時計回り方向に回転することを可能にし、成形管２２４を時計回り方向に回転させる。成形具２２４が時計回りに回転するにつれ、近位翼部１６ａ’’’が拡張する。外側カラー２３６が完全に回転した後、誘導トラック２３８は、外側カラー２３６の、その中での遠位移動を可能にし得、それによって外側カラー２３６が遠位方向に前進することが可能になる。結果として、成形管２２４は、吻合デバイス１０’’’に圧縮力を加えて、それによって近位翼部１６ａ’’’は、デバイス１０’’’の軸Ａ（図１を参照）を横断して延びる、実質的な平面構成へとつぶされる。
【００４０】
誘導トラック２３８が、様々な他の形態を有し得ることは、当業者には理解されよう。例えば、回転させ、次いで遠位への移動を可能にするのではなく、誘導トラック２３８は、回転力および圧縮力を、同時に吻合デバイス１０’’’に加えることができるような角度で、ハンドル２２２の周りに延びることができる。様々な他の技術を使用して、成形具２２４を作動させ、デバイスを展開できることを、当業者は理解されよう。
【００４１】
デバイス１０’’’が展開した後、アクチュエータ２００を取り除くことができる。例えば、遠位グリッパアセンブリ２２８は、力が加えられた場合に、外側細長本体１２’’’から脱係可能なように構成することができる。使用時には、遠位グリッパアセンブリ２２８は、内側シャフト２２６を除去することによって崩壊させることができ、このことによって遠位グリッパアセンブリ２２８は、非拡張状態に戻り、デバイス１０’’’を通って後退することができる。使用中は、遠位グリッパアセンブリ２２８を吻合デバイス１０’’’からねじって外すために、遠位グリッパアセンブリ２２８を吻合デバイス１０’’’に対して回転させることができる。脱着した後、遠位グリッパアセンブリ２２８（および成形具２２４）を患者から取り外し、吻合デバイス１０’’’を吻合部位の適所に留置することができる。例えば、締まり嵌め、機械的連動などを含めた、様々な接合技術が使用できることが、当業者には理解されよう。
【００４２】
図２３〜図２５は、吻合デバイス１０’’’と共に使用されているアクチュエータ２００の、外側シャフト２２４、アセンブリシャフト２２５、および内側シャフト２２６の遠位部分を示す。吻合デバイス１０’’’の展開に続いて、アクチュエータ２００は、好ましくは連結解除されて、患者から取り外される。図２３では、成形具２２４上の突起部２２４ａが、デバイス１０’’’の近位端１０ａ’’’のタブ１５ａ’’’の間に形成された、対応する欠切部から取り外される。次に内側シャフト２２６を、アセンブリシャフト２２５および外側シャフト２２４から遠位方向に引き抜くことができる。内側シャフト２２６の除去は、図２４の方向矢印によって示されるような、アセンブリシャフト２２５の遠位端の内側方向への崩壊を引き起こすことができる。アセンブリシャフト２２５の直径は、このことによって、アセンブリシャフト２２５、および、取り付けられた、すなわち結合した遠位グリッパアセンブリ２２８が、吻合デバイス１０’’’を通って移動可能となるように、低減することができる。残存するアクチュエータ全体（例えば、アセンブリシャフト２２５、および外側シャフト２２４）を、図２５に示すような遠位方向に引き抜くことができ、このことによって、展開して組織に係合したデバイス１０’’’が留置される。デバイス１０’’’はまた、必要に応じ、展開後に身体から取り外すこともできる。例えば、翼部１６ａ’’’、１６ｂ’’’は、元の平坦で非展開の構成へと崩壊することが可能であり、デバイス１０’’’を、身体から取り外すことができる。
【００４３】
図２６〜図３０は、デバイス１０、３１０、およびデバイス４１０の展開、並びに作動のために使用することができる、別の技術を示す。例えば、吻合デバイス１０は、アクチュエータ２００と類似のアクチュエータに、着脱可能に結合することができる。このアクチュエータは、ハンドルから延びる細長シャフトを含み得、細長シャフトは、外側シャフトすなわち成形具２２４’を含み得る。成形具２２４’は、成形具２２４の構成と類似の構成を有するが、デジタルグリッパアセンブリ２２８は、細長管状本体２２９’に置き換えられる。成形具２２４’は、効果的に、軸力および／または回転力を吻合デバイス１０に加えて、吻合デバイス１０を展開することができる。細長管状本体２２９’の遠位端は、デバイス１０の近位端１０ａと、様々な方法で結合することができ、その方法の一部は、グリッパアセンブリ２２８に関して、上述されている。同様に、細長管状本体２２９’もまた、様々な形態を有し得る。図示のように、内側管２２５’を、細長管状本体２２９’内に配置することができる。この内側管２２５’は、内側管２２５’の遠位端２２５ｂ’に形成されたタブ２３０’の間に形成される、１つ以上のノッチを含み得、このノッチと、吻合デバイス１０の近位端１０ａに形成されたタブ１５ａとが連動し得る。内側管２２５’は、細長管状本体２２９’と様々な方法で結合することができるが、図２７および図２８で最良に示される、例示的な一実施形態では、１つ以上の縫合糸２３１’を使用して、細長管状本体２２９’と軸線方向で連結される。この縫合糸２３１’は、管２２５’内に少なくとも部分的に配置して、その自由端をアクチュエータに取り付けることができる。縫合糸２３１’は、吻合デバイス１０を、成形具２２４’および内側管２２５’に保持するように構成することができる。吻合デバイス１０の部分は回転するように構成することができるが、使用の際、縫合糸２３１’は一般に、ノッチおよびタブが、デバイス１０、成形具２２４’、および内側管２２５’を結合させるため、回転しないように構成することができる。しかし縫合糸２３１’は、例えば成形具２２１’が圧縮力を加える際に、張力を受けるように構成することができる。図２８は、吻合デバイス１０の翼部１６ａ、１６ｂが展開し、成形具２２４’、 内側管２２５’、および縫合糸２３１’が、それぞれ元のままに維持されている一例を示す。図２９に示すように、縫合糸２３１’は、例えば、外部から手作業で除去することによって、またはアクチュエータに組み込まれた抜糸用メカニズムを使用することによって、取り除くことができる。図３０に示すように、吻合デバイス１０は、成形具２２４に関して説明した方法を含めた、様々な異なる方法を使用して、成形具２２４’および
内側管２２５’から’分離することができる。
【００４４】
図３１〜図３５は、デバイス１０、３１０、およびデバイス４１０の展開、並びに作動のために使用することができる、別の技術を示す。例えば、吻合デバイス１０は、アクチュエータ２００と類似のアクチュエータに、着脱可能に結合することができる。このアクチュエータは、ハンドルから延びる細長シャフトを含み得、細長シャフトは、外側シャフトすなわち成形具２２４’’を含み得る。成形具２２４’’は、成形具２２４の構成と類似の構成を有するが、デジタルグリッパアセンブリ２２８は、細長管状本体２２９’’に置き換えられる。成形具２２４’’は、効果的に、軸力および／または回転力を吻合デバイス１０に加えて、吻合デバイス１０を展開することができる。細長管状本体２２９’’の遠位端は、デバイス１０の近位端１０ａと、様々な方法で結合することができ、その方法の一部は、グリッパアセンブリ２２８に関して、上述されている。同様に、細長管状本体２２９’’もまた、様々な形態を有し得る。図示のように、内側管２２５’’を、細長管状本体２２９’’内に配置することができる。一実施形態では、細長管状本体２２９’’および内側管２２５’’は、それらを互いに結合させ、内側管２２５’’を所望の場所に保持することが可能な機構を含み得る。例えば、内側管２２５’’は、細長管状本体２２９’’の１つ以上のスロット２２９ａ’’と係合して、内側管２２５’’を様々な場所に保持するように構成された、１つ以上の突起部２２５ａ’’を含み得る。内側管２２５’’の第１位置では、突起部２２５ａ’’は、小さな円錐角を有し得、管状本体２２９’’内部に配置された管状本体２３１’’を押すことによって、スロット２２９ａ’’内部に配置され、このことによって管状本体２２９’’を所望の場所に係止させることができる。したがって、図３３に示すように、吻合デバイス１０が展開する際、成形具２２４’’、
内側管２２５’’、および細長管状本体２２９’’は元のまま維持され得るが、一方でデバイス１０の翼部１６ａ、１６ｂは展開する。突起部２２５ａ’’はまた、図３４に示すように、細長管状本体２２９’’上で、方向Ｒに引くことによって、スロット２２９ａ’’から脱係することもできる。図３５に示すように、吻合デバイス１０は、成形具２２４に関して説明した方法を含めた、様々な異なる方法を使用して、成形具２２４’’、
内側管２２５’’、および管状本体２２９’’から’分離することができる。
【００４５】
図３６〜図３８は、デバイス１０、３１０、およびデバイス４１０の展開、並びに作動のために使用することができる、更に別の技術を示す。例えば、吻合デバイス４１０は、アクチュエータ２００と類似のアクチュエータに、着脱可能に結合することができる。このアクチュエータは、ハンドルから延びる細長シャフトを含み得、細長シャフトは、外側シャフトすなわち成形具２２４’’’を含み得る。成形具２２４’’’は、成形具２２４の構成と類似の構成を有し、効果的に、軸力および／または回転力を吻合デバイス４１０に加えて、吻合デバイス４１０を展開することができる。成形具２２４’’’の遠位端２２４ｂ’’’は、デバイス４１０の管状本体４１２の近位端４１２ａと、様々な方法で結合することができ、その方法の一部は、成形具２２４に関して、上述されている。図示のように、成形具２２４’’’の遠位端２２４ｂ’’’は、タブ２３０’’’の間に形成された、１つ以上のノッチを含み得、このノッチと、吻合デバイス４１０の管状本体４１２の近位端４１２ａに形成されたタブ４２３とが、連動することができる。図３７に示すように、内側管２２５’’’を、アクチュエータ内に配置することができ、管状本体４１１を、そこに取り付けることができる一方で、成形具２２４’’’を、管状本体４１２の近位端４１２ａと結合させることができる。吻合デバイス４１０が展開可能である一方で、成形具２２４’’’および内側管２２５’’’は、図３８に示すように、依然として管状本体４１２に結合される。
【００４６】
図３９〜４２は、デバイス１０、３１０、およびデバイス４１０の展開、並びに作動のために使用することができる、強制解放メカニズム４７０を使用する、更に別の技術を示す。例えば、吻合デバイス１０は、アクチュエータ２００と類似のアクチュエータに、着脱可能に結合することができる。このアクチュエータは、ハンドルから延びる細長シャフトを含み得、細長シャフトは、外側シャフトすなわち成形具２２４’’’’を含み得る。成形具２２４’’’’は、成形具２２４の構成と類似の構成を有するが、デジタルグリッパアセンブリは、成形具２２４’’’’を通って配置されて吻合デバイス１０に結合する、強制放出メカニズム４７０に置き換えられる。成形具２２４’’’’は、効果的に、軸力および／または回転力を吻合デバイス１０に加えて、吻合デバイス１０を展開することができる。成形具２２４’’’’の遠位端は、デバイスの近位端１０ａと、様々な方法で結合することができ、その方法の一部は、グリッパアセンブリ２２８に関して、上述されている。図４０および図４１に示すように、強制放出メカニズム４７０は、吻合デバイス１０の遠位端１０ｂに結合するように構成された、管状本体４７２を含み得る。一実施形態では、管状本体４７２の遠位端４７２ｃは、吻合デバイス１０の遠位端１０ｂに溶接される。更に、管状本体４７２の近位端４７２ａは、例えば溶接によって、本体部分４７４の近位端に結合することができる。本体部分４７４は円筒形で示されるが、吻合デバイスの形状と概ね良好に適合する、他の形状を使用してもよい。図示の実施形態では、本体部分４７４は、造影剤がその中を通過することを可能にし得る１つ以上の孔４７５を含む。他の実施形態では、本体部分４７４は、中実とすることができる。細長部材４７６を、本体部分４７４に結合させることができる。図示の実施形態では、本体部分４７４の中心部分は、細長部材４７６を受容するように構成された穴を含み、例えば、細長部材４７６をこの穴の内部に溶接することによって、またはプレス嵌めすることによって、細長部材４７６が、この穴の中に適合する。一実施形態では、細長部材４７６は中空であるため、造影剤のような流体を通過させることができ、または誘導ワイヤーをその中に通過させることにより、この誘導ワイヤーに沿って細長部材４７６を滑動させることができる。細長部材４７６は、ニチノール、ステンレス鋼、チタン、または様々な生体適合性材料を含めた、様々な材料で作製することができる。管状本体４７２の中間部分４７２ｂは、管状本体４７２の遠位端４７２ｃから、近位端４７２ａを分離させることができるように構成された、破断境界４７８を含み得る。このことは、成形具２２４’’’’が吻合デバイス１０から分離する前、または分離している間に起こり得る。例示的な一実施形態では、破断境界４７８は、レーザー切断によってパターン形成される。破断境界４７８の形状は、回転力を加え、かつ指定の軸力に耐えるように構成される、任意数の形状とすることができる。破断境界４７８は、軸力が指定限界を超える場合に、破断し得る。具体的には、破断境界の寸法、形状、および設計を変更して、所望の破断力を達成することができる。図４２に示すように、吻合デバイス１０を成形具２２４’’’’から分離し得る破断力を、管状本体４７２に加えることができ、そのため管状本体４７２の近位端４７２ａおよび成形具２２４’’’’が、設置部位から取り外されることによって、展開した吻合デバイス１０、および管状本体４７２の遠位端４７２ｃが、設置部位に留置される。管状本体４７２の遠位端４７２ｃは、流体がその中を通過できるように構成されてもよく、またあるいは、除去されてもよい。更に、管状本体４７２は、管状であるとして説明されるが、他の形状もまた、本体７２４のために使用できることは、当業者の理解するところであろう。
【００４７】
上述のように、本明細書で開示される、バイパス形成のための方法はまた、患者の食道と、患者の胃と腸の間に形成される吻合との間に、代用経路を形成することも含み得る。この代用経路は、流体が、患者の胃と患者の腸の一部分との間に形成された連結を通って、食道から腸へと少なくとも部分的に向かうことを可能にする。代用経路は、流体の方向を変えるように構成された、任意のデバイスまたはデバイスの組み合わせを使用して形成することができ、本明細書では一般にシャントと称される。代用経路の形成に使用できるシャントのいくつかの例としては、単純な管、カテーテル、ステント、または任意の細長部材が挙げられる。シャントは一般に、患者の胃の少なくとも一部から、最大で胃の全体までをバイパスするための代用経路を形成するように構成される。例示的な一実施形態では、シャントは、患者の食道と、患者の胃と腸の間に形成される吻合（すなわち、胃―腸吻合）との間に延びて、患者の胃を完全にバイパスする。このシャントは、食道から流体を受容するように構成される近位端、および流体を患者の腸へ向かわせるように構成される遠位端を含み得る。シャントは、吻合デバイスと結合するか、または通過するように構成されてもよく、またあるいは、吻合デバイスと一体的に形成されてもよい。デバイス１０、３１０、およびデバイス４１０を含めた、様々な吻合デバイスが、シャントと結合するように、またはシャントと一体的に形成されるように構成することができる。所望により、シャントは、呑酸を抑制するように構成された一方向弁を含み得る。呑酸の抑制が可能である一方で、この一方向弁はまた、好ましくは、吐き戻しなどの行為によって誘発される場合には、シャントを通る流体の逆流が可能なように構成される。呑酸によって流体がシャントを逆流することには抵抗するが、吐き戻しによって流体がシャントを逆流することは可能にするための１つの方法は、呑酸に典型的な、弁への圧力に基づく開放、および吐き戻しに典型的な、弁への圧力に基づく開放、に抵抗する、一方向弁の限界圧力を設定することによるものである。シャントは、所望により多孔性とし、流体の一部を、シャントを通して胃の中へと放散させることができるが、好ましくは、シャントは非多孔性である。
【００４８】
シャントの例示的な一実施形態を、図４３に示す。このシャントは、流体を受容するように構成された近位端５０ｐ、および流体を単一方向へ向かわせるように構成された遠位端５０ｄを含む、直線状シャント５０である。図示のように、直線状シャント５０は、吻合デバイス６０と一体的に形成されて、シャントおよび吻合デバイスの組み合わせを形成するが、代替的な実施形態では、このシャントおよび吻合デバイスは分離することができる。直線状シャント５０は、患者の食道から、胃を通り、胃―腸吻合を経て腸内へと延びるように構成される。他の実施形態では、例えば、シャントが食道と腸との間の全てにわたって延びるように構成されない場合、このシャントは、シャントの近位端または遠位端に結合するように構成された別個の管を含み得る。使用の際、直線状シャント５０の遠位端５０ｄは、流体を単一方向へ向かわせるように構成することができる。例えば、以下でより詳細に説明するように、遠位端５０ｄは、流体を、吻合を通して、腸の遠位部分の方へ向けることができる。
【００４９】
図４４に示す、別の例示的な実施形態では、シャントは、流体を受容するように構成された近位端７０ｐ、および流体を２つの方向へ向かわせるように構成された遠位端７０ｄを含む、Ｙ字型シャント７０とすることができる。図示のように、Ｙ字型シャント７０は、吻合デバイス８０と一体的に形成されて、シャントおよび吻合デバイスの組み合わせを形成するが、代替的な実施形態では、このシャントおよび吻合デバイスは分離することができる。具体的には、シャント７０の遠位端７０ｄはＹ字型であるため、第１下肢部７２が第１方向、すなわち腸の近位部分に向かって延びることを可能にし、第２下肢部７４が反対の第２方向、すなわち腸の遠位部分に向かって延びることを可能にする。流体が双方の向きで流れ得ることは、腸の近位部分が完全にはバイパスされないことによって、より多くのビタミン、ミネラル、および栄養素が吸収され得るため、有利となり得る。
【００５０】
シャントは、そのシャントの所望の能力に応じて、様々な材料から形成することができる。例えば、シャントは、その中を通って流れる流体が、デバイスを通って胃の中へ浸透しないように、ポリエチレンテレフタレートなどの不透過性ポリマーで形成することができる。不透過性はまた、塩化ビニリデンなどの不透過性コーティングによっても達成することができる。あるいは、一部の流体を身体内に放散させることが望ましい場合もあり、そのような場合には、ポリラクチドなどの半透過性ポリマーを使用して、シャントを形成するか、またはシャントのためのコーティングを形成することができる。シャントを半透過性ポリマーから形成することにより、流体中に見出されるビタミン、ミネラル、および栄養素の、胃の中への放散が可能になる。上述のような吻合デバイスの形成に好適なものなどの、他の材料もまた、シャントの形成に使用することができる。同様に、例えばマグネシウム合金のような、通常は放射線不透過ではない材料を、酸化鉄、ステンレス鋼、チタン、タンタル、白金、または任意の他の好適な同等物の粒子のようなＸ線可視材料を添加することによって強化し、Ｘ線可視とすることができる。拡張可能であるようなシャントを構成することが望ましい場合もある。拡張可能特性を有するシャントを形成するためには、弾性ポリマーなどの材料を選択することができる。一部の実施形態では、このシャントは、自己拡張式、バルーン拡張式、剛性カバー式、または開口フレーム式に設計することができる。
【００５１】
例示的な実施形態では、肥満症の処置のための方法は、一般に、胃と腸との間に流体連結を形成し、食道からその腸への代用経路を形成して、この連結を通して、流体を、食道から腸へと、少なくとも部分的に向かわせ、それによって少なくとも部分的に胃をバイパスさせることを伴う。この方法はまた、腸の２つの部分（胃と腸との間の流体連結に対して遠位の、一方の部分、および胃と腸との間の流体連結に対して近位の、一方の部分）の間に連結を形成し、単一の腸ループを形成することも含む。胃と腸との間の連結、および腸の２つの部分の間の連結は、任意の順番で形成することができる。代用経路は、腸の近位部分および遠位部分の一方、もしくは双方に延びることができる。これら連結のどちらか、または双方で、本明細書で前述のデバイス１０のような吻合デバイスをその中に配置することができる。更に、胃と腸との間の連結における吻合デバイスを通して、シャントを挿入することにより、代用経路を形成することができ、またあるいは、その上に一体的に形成されたシャントを有する吻合デバイスを植え込むことによって、代用経路を形成することができる。吻合デバイスおよびシャントのどちらか、もしくは双方を、様々な技術を使用して所望の場所に送達することができ、それらの技術としては、非限定的な例として、本明細書で説明されるもの、および第‘１３１号出願で説明されるものが挙げられる。
【００５２】
図４５Ａ〜図４５Ｆに示す、肥満症の処置のための例示的な一実施形態では、腸１５０の２つの部分１５０ａと１５０ｃとの間に連結（すなわち、腸―腸吻合１１０）を形成した後に、胃１４０と、２つの部分１５０ａと１５０ｃの間に位置する腸１５０の一部分との間に連結（すなわち、胃―腸吻合１２０）を形成することを含む、胃バイパス手術が施行される。例示的な実施形態では、この手術は、ＮＯＴＥＳ手術に従い、内視鏡を、自然の身体開口部を使用して、身体内に挿入することによって、開始することができる。自然の身体開口部を使用した手術の施行は、腹壁、腸、または身体の他のいずれかの部分における、吻合の形成に必要とされるもの以外の、いずれの追加的な切開も不要となるため、一般に好ましい。とは言え、腹腔鏡的方法もまた、あるいは代替として使用することができる。腹腔鏡的方法を使用する場合には、トロカールアセンブリを、例えば胃などの手術部位内へ、上腹部、側腹部、および中腹部を含めた、任意数の胃の場所で、挿入することができる。
【００５３】
図４５Ａに示すように、内視鏡１００を、経口腔的に食道１３０内に挿入する。内視鏡１００は、食道１３０を通り、幽門１４２を通って、胃１４０内の所望の場所へと移動することができる。内視鏡１００に付随するか、または内視鏡を通して挿入される、切除デバイスを使用して、胃１４０の壁を貫通する開口部１４６を形成することができる。この切除デバイスは、ニードルまたはナイフなどの、組織を切除するように構成された、任意のデバイスとすることができる。更に、第２の開口部１５６を、腸１６０の遠位部分に形成することができる。これは、内視鏡、または少なくとも切除デバイスを、開口部１４６を通して腸１６０に向けて前進させることにより、達成することができる。腸１６０を、把持装置を使用して、または例えば、トロカールカニューレを通り、腹壁を通って、腹膜腔内へと、腹腔鏡下で挿入される他の器具を使用して、把持および操作する必要がある場合がある。腸１６０の開口部１５６は、所望により、腸１６０を胃１４０に隣接配置することによって、胃１４０の開口部１４６の形成と同時に、形成することができる。
【００５４】
胃１４０および腸１５０に、開口部１４６、１５６を形成した後、内視鏡１００を続けて腸１５０に通し、図４５Ｂに示すように、開口部１５４、１５８を、それぞれ、開口部１５６に対して近位および遠位の腸１５０の部分、１５０ａ、１５０ｃに形成することができる。内視鏡１００、または少なくとも切除デバイスを、腸１５０の近位部分１５０ａまたは遠位部分１５０ｃのいずれかに向けて、所望の場所に向かわせることができ、所望の場所に到達した後に、切除デバイスを使用して、腸１５０の近位部分１５０ａおよび遠位部分１５０ｃのそれぞれに、開口部１５４、１５８を形成することができる。このことには、腸１５０の近位部分１５０ａおよび遠位部分１５０ｃを移動させて互いに隣接させることができるように、１つ以上の追加的な機器を、例えば腹腔鏡的に、身体内に配置することが要求される場合がある。開口部１４６、１５６の形成と同様に、腸１５０の近位部分１５０ａおよび遠位部分１５０ｃの、開口部１５４、１５８は、同時に、またあるいは、互いに引き続いて形成することができる。２つの開口部１５４、１５８の形成は、腸―腸吻合１１０が形成されることを可能にする。この腸―腸吻合１１０は、流体がその中を通って移動することを可能にする経路を形成し、更に、腸―腸吻合１１０の形成は、腸１５０のループ１６０を形成する。
【００５５】
腸―腸吻合１１０が形成されると、吻合デバイスを、２つの開口部１５４、１５８の間に植え込むことができる。例えば、上述の吻合デバイス１０’を、口(図示せず)を通し、食道１３０を通し、胃１４０を通し、胃１４０の開口部１４６、および腸１５０の開口部１５６を通し、腸１５０の近位部分１５０ａまたは遠位部分１５０ｃのいずれかを通し、開口部１５４、１５８内に挿入することができる。図４５Ｃは、腸―腸吻合１１０内に配置された吻合デバイス１０’を示す。例示的な一実施形態では、吻合デバイス１０’を、内視鏡１００を通して挿入することができる送達シャフトに結合し、デバイス１０’を２つの開口部１５４、１５８の間に配置して、デバイス１０’を展開し、それらの間の、開口部１５４、１５８を取り囲む組織に係合させることによって、吻合デバイス１０’を植え込み、このことによって、開口部１５４、１５８の間に経路を形成する。吻合デバイス１０’はまた、例えば、非限定的な例として、アクチュエータ２００に関して上に述べたもの、および第‘１３１号出願で開示される他の方法などの、数多くの他の異なる方法で、送達することもできる。
【００５６】
腸―腸吻合１１０の完成後、図４５Ｄに示すように、内視鏡１００を後退させて、胃１４０へ戻すことができる。腸１５０の開口部１５６が、胃１４９の開口部１４６に隣接しない場合には、１つ以上の機器を使用して、腸１５０を操作し、胃―腸吻合１２０の形成を容易にするために、開口部１４６、１５６が一致するように配置することができる。前述のように、また図４５Ｄに示すように、把持器具１７０を、腹腔鏡的に身体内へと挿入し、腸１５０を把持して、胃１４０に関して所望の場所に向かわせることができる。別の実施形態では、誘導ケーブルを、腸に通過させるか、または腸に結合し、続いてこの誘導ケーブルを移動させて、腸を所望の場所に誘導することができる。開口部１４６、１５６を互いに隣接させた後、例えば、２つの開口部１４６、１５６の間に展開する、第２の吻合デバイス１０’’を使用して、胃―腸吻合１２０を形成することができる。上述の吻合デバイス１０に類似の、吻合デバイス１０’’は、口(図示せず)を通し、食道１３０を通し、胃１４０を通し、胃１４０の開口部１４６、および腸１５０の開口部１５６を通して挿入することができる。図４５Ｅは、胃―腸吻合１２０内に配置された吻合デバイス１０’’を示す。この吻合デバイス１０’’は、前述のようにして、展開することができる。吻合デバイス１０’’の展開により、流体がその中を通って移動することが可能な、経路が形成される。
【００５７】
吻合デバイス１０’、１０’’の送達は別個に行なってもよいが、単一のデバイスを、吻合デバイス１０’、１０’’の双方の送達に使用して、最初に、腸―腸吻合デバイス１０’を送達して腸―腸吻合１１０を形成し、次いで、吻合デバイス１０’、１０’’の送達用デバイスを胃の中に後退させると同時に、胃―腸吻合デバイス１０’’を送達して、胃―腸吻合１２０を形成することができる。この手術の完了後、内視鏡１００および他の器具を取り出し、図４５Ｆに示すような、胃１４０および腸１５０の構成を留置することができる。より具体的には、胃―腸吻合１２０が、胃１４０と腸１５０との間に形成され、その間に配置された吻合デバイス１０’’を有し、腸１５０のループ１６０が、腸の近位部分１５０ａと遠位部分１５０ｂとの間に形成される。腸―腸吻合１１０は、その間に配置された吻合デバイス１０’を有する。この構成によって、流体は、腸の遠位部分１５０ｃへと（ａ）胃―腸吻合１２０から直接、（ｂ）胃―腸吻合１２０から、腸１５０の近位部分１５０ａを通り、腸―腸吻合１１０を通って、および／または（ｃ）胃１４０から、腸１５０の近位部分１５０ａを通り、腸―腸吻合１１０を通って、移動することが可能になる。
【００５８】
別の実施形態では、胃１４０の開口部１４６、および腸の開口部１５６の形成後、かつ腸１５０の近位部分１５０ａおよび遠位部分１５０ｃの開口部１５４、１５８の形成、または吻合デバイス１０’の展開のいずれかの前に、胃―腸吻合１２０を形成することができ、吻合デバイス１０’’を開口部１４６，１５６で展開することができる。腸―腸吻合１１０の形成前に胃―腸吻合１２０を形成する際は、内視鏡１００を取り出して、第２の内視鏡を、内視鏡１００の挿入と同様の方式で挿入し、腸―腸吻合１１０を形成するための場所へ移動させなければならない場合がある。この第２の内視鏡は、吻合デバイス１０’’を通って適合するような寸法とすることができ、それゆえ、一般に第１の内視鏡１００よりも小さい。第２の内視鏡および関連する切除デバイスは、腸―腸吻合１１０の場所で、内視鏡１００と類似の機能を実行することができる。
【００５９】
更に別の実施形態では、腸１５０の近位部分１５０ａおよび遠位部分１５０ｃの開口部１５４、１５８は、例えば、経肛門的な内視鏡手術を施行することによって、胃１４０の開口部１４６、および腸の開口部１５６の形成前に、形成することができる。そのような実施形態では、最初に、腸―腸吻合１１０を形成することができ、次いで、胃―腸吻合１２０を形成することができる。あるいは、胃―腸吻合１２０を、腸―腸吻合１１０の前に形成することができる。本明細書に記載の教示を適用し、胃―腸吻合および腸―腸吻合を、いずれかの順番、およびいずれかの場所から開始して、形成する、肥満症処置のための手術に携わる方法は、当業者の理解するところであろう。
【００６０】
この方法はまた、流体が、患者の食道から患者の腸へ、胃―腸吻合１２０を通って流れることを可能にする代用経路を形成するための、シャントの植え込みも含み得る。このシャントは、胃１４０と腸１５０との間に配置される吻合デバイス１０’’の近位端に結合し得るか、またはあるいは、腸１５０の近位部分１５０ａおよび遠位部分１５０ｃのいずれか、もしくは双方に流体を送達することができるように、吻合デバイス１１０’’に連結、または通過させることができる。吻合デバイスの近位端に結合させる場合には、吻合デバイスは、腸１５０の近位部分１５０ａおよび遠位部分１５０ｃのいずれか、もしくは双方に流体を送達するように構成することができる。一実施形態では、シャントを、いずれの吻合の形成よりも前に挿入し、本明細書で説明する方法を実施するための導管として役立たせることができる。吻合の形成が完了すると、次いでこのシャントを、胃―腸吻合に位置する吻合デバイスの近位端に結合することができる。シャントの挿入は、シャントに結合する送達シャフトによって行なうことができる。送達シャフトを、内視鏡１００に通して挿入し、内視鏡１００を操作して、送達シャフト、およびそれによってシャントを、所望の場所へと前進させることができる。このことは、送達シャフト、およびそれによって送達デバイスを、蛇行経路を巡って操作することを伴い得る。
【００６１】
図４５Ｇは、腸の遠位部分への単一方向で流体を送達するために植え込まれるシャントの一実施形態を示す。この実施形態では、図４３のシャント５０を使用し、それゆえ吻合デバイス６０がシャント５０と一体的に形成される。シャント５０を植え込むために、吻合デバイス６０を開口部１４６、１５６内に配置して、上述のように展開させ、シャント５０の近位端５０ｐを、食道と流体連結して定置する一方、シャント５０の遠位端５０ｄを、腸１５０の遠位部分１５０ｃの方へ向かわせる。直線状シャント５０の送達を補助するために、遠位端５０ｄは、アクチュエータ２００のようなアクチュエータ、または導入シースの内部に配置される際には折り畳まれて、そのスリーブ部が引き込まれるように構成することができ、直線状シャント５０の遠位端５０ｄが、所望の場所で、適所に展開することを可能にする。図示の実施形態では、遠位端５０ｄは、図に配置された矢印Ｔによって示される、腸１５０の遠位部分１５０ｃに向けて、流体を方向付けるように構成される。矢印Ｓは、胃１４０から腸―腸吻合１１０へ向かう流体の流れを示し、この流体には、シャントが半透過性の場合の、シャントを通って放散する流体、および胆汁などの、胃によって作られる流体が含まれ得る。所望であれば、遠位端５０ｄは、腸１５０の近位部分１５０ａに向けて、流体を方向付けるように構成することができるが、腸―腸吻合１１０のために、最終的には、腸１５０の遠位部分１５０ｃに向けて方向付けられる。
【００６２】
図４５Ｈは、図４４のＹ字型シャント７０を使用して、食道から、腸の近位部分および遠位部分の双方内へ、流体を向かわせるための方法を示す。このＹ字型シャント７０は、その上に一体的に形成され、胃―腸吻合１２０に配置される、吻合デバイス８０を含む。より具体的には、Ｙ字型シャント７０は、吻合デバイス８０が胃―腸吻合１２０に配置され、Ｙ字型シャント７０の近位端７０ｐが、食道１３０からの流体を受容するように配置され、Ｙ字型シャント７０の遠位端７０ｄが、腸１５０に向かう２つの方向で流体を方向付けるように配置されるように、定置される。Ｙ字型シャント７０の送達を補助するために、遠位端７０ｄは、アクチュエータ２００のようなアクチュエータ、または導入シースの内部に配置される際には折り畳まれて、そのスリーブ部が引き込まれるように構成することができ、Ｙ字型シャント７０の遠位端７０ｄが、所望の場所で、適所に展開することを可能にする。図示の実施形態では、遠位端７０ｄは、矢印Ｒ、Ｔによってそれぞれ示される、腸の近位部分１５０ａおよび遠位部分１５０ｃの双方に向けて、流体を方向付けるように構成される。矢印Ｓは、胃１４０から腸―腸吻合１１０へ向かう流体の流れを示し、この流体には、シャントが半透過性の場合の、シャントを通って放散する流体、および胆汁などの、胃によって作られる流体が含まれ得る。近位部分１５０ａおよび遠位部分１５０ｃに向かって流れる流体は、腸―腸吻合１１０が、近位部分１５０ａに向かって流れる流体を、遠位部分１５０ｃに向かわせることになるため、最終的には、腸の遠位部分１５０ｃに向かって流れる。
【００６３】
胃―腸吻合および腸―腸吻合のいずれか、もしくは双方の形成後、密封試験を実施して、２つの身体構成要素の間の連結が確実であることを確認することができる。例えば、一実施形態では、２つの身体構成要素の間の密封を試験するための材料を、吻合内に導入するために、１つ以上の機器が導入することができる。非限定的な例として、この材料は、メチレンブルーとすることができる。メチレンブルーは、吻合に入ることができ、１つ以上の機器によって、身体外部の術者は、メチレンブルーが胃の中に漏出することなく吻合を通過するか否かを、可視化することができる。
【００６４】
本明細書で説明する方法および手術はまた、変更および無効化することもできる。それゆえ、手術の施行後に患者になんらかの困難があれば、術者は容易に処置を変更することができる。処置の変更としては、シャント、吻合デバイス、もしくは処置の一端として使用された他のいずれの機器または器具のいずれかの、寸法、形状、材料、種類、および場所の調節を挙げることができるが、これらに限定されない。同様に、患者がもはや胃バイパスを必要としないと判断された場合には、胃バイパスを取り除くことができる。例示的な一実施形態では、代用経路を排除することによって、胃バイパスが取り除かれる。これは、このシステムからシャントを取り去ることによって達成することができる。シャントの除去によって、流体が食道を通って胃に入り込み、腸―腸吻合を通って消化されるため、吻合は、所望により残存させてもよい。このことは、胃をステープル留めして切り離す現行の手術が、時間経過した後での胃の使用を阻むことに比べ、顕著な改善である。吻合の残存が可能である一方で、吻合デバイスを取り去ることによって、かつ／または吻合デバイスを通過させて配置した開口部を継ぎ合わせることによって、吻合を除去することもできる。
【００６５】
胃―腸吻合の形成によって、流体は、胃に入ることなく、食道から腸へ通過する。このことによって、食物がより迅速に消化され、患者のより少ない摂食が可能になる。胃の壁に位置する受容体は、流体の場所を感知するように適合されており、その流体の場所に基づいて、患者が満腹であることを患者の脳に信号で知らせ得るため、患者はより少なく摂食する。空腹感を患者に伝えるのはこの受容体である。シャントは拡張して、身体へ十分な流体が入り込み、十分なビタミン、ミネラル、および栄養素を患者に摂取させ得るように構成することができるため、患者は依然として十分な流体を摂取する。この処置は、調節可能および無効化可能であるため、個々の患者のためにシステムを最適化するように、調節することができる。更に、腸―腸吻合の形成によって作り出されるループは、複数の利益を提供する。シャントが、複数の方向、すなわち腸の近位部分および遠位部分に、流体を送達するように構成される実施形態では、近位部分がシャントから流体を受容できるようにすることによって、流体からの更なるビタミン、ミネラル、および栄養素を、身体が吸収することが可能になる。更には、胃はシャントによってバイパスされているが、一部の実施形態では、このデバイスを半透過性とすることができ、これは、シャントを通って胃の中へ放散される流体が、腸に入るための経路を依然として有することを意味する。また更には、患者の胃および肝臓の細胞は、例えば胆汁のような、食物を消化するための流体を製造し、そのため、ループの形成によって、この流体は、腸に入る経路を有する。流体が胃から出るための経路が提供されないことは、腸閉塞などの、他の医学的合併症を招く恐れがある。
【００６６】
デバイス１０、３１０、およびデバイス４１０などの吻合デバイスはまた、胃バイパス手術以外の、他の種類の手術にも使用することができる。こうした種類の手術の一部は、第‘１３１号出願において、より詳細に説明されているが、一実施形態では、図４６および図４７に示すように、デバイス４１０を、腹部大動脈瘤の修復のための血管内グラフトと共に使用する。デバイス４１０は、数多くの方法で、動脈瘤グラフト５００に取り付けることができるが、図示の実施形態では、開窓（図示せず）を動脈瘤グラフト５００に形成し、ドーム５０２を、この開窓を覆って、定置または形成する。デバイス４１０は、当該分野では既知の従来の嵌め合わせ技術を使用して、ドーム５０２内部で、開窓に取り付けることができる。ドーム５０２は、動脈瘤グラフト５００の形成に使用される材料と異なる材料、および同じ材料の双方を含めた、様々な材料から構築することができる。一実施形態では、動脈瘤グラフト５００およびドーム５０２は、生体材料で形成される。ドーム５０２は、デバイス４１０と動脈瘤グラフト５００との正確な連関のための、運動自在性を提供する。例えば、動脈瘤グラフト５００が、腎傍大動脈瘤の処置に使用される場合には、ドーム５０２は、動脈瘤５０７を有する大動脈５０６に付随する１つ以上の腎動脈５０４のような、非対称の動脈を見出す能力を、術者に与え得る。腎動脈５０４は、大動脈５０６に対して異なる階層、および異なる平面で存在し得るため、デバイス４１０、グラフト５００、および腎動脈５０４との間の、正確な関連付けを困難なものにする。ドーム５０２は、術者が、カバードステント５０８などの血管導管を、血管内グラフト５００をわたり、分枝した腎動脈５０４内へと定置するために、腎動脈５０４を見つけ出し、血管内グラフト５００を腎動脈５０４と一致させる補助をすることができる。現在、そのような非対称の腎動脈５０４の場所決定には、ＣＡＴおよびＭＲＩスキャンなどの画像技術を使用した、広範な事前計画に続いて製造される、専用の開窓グラフトの構築が要求される。しかしながら、ドーム５０２は、血管内グラフト５００の、様々な位置の側枝動脈５０４との規格品的な位置合わせを可能にし得る。血管内グラフト５００内のドーム５０２の、標的側枝動脈５０４との位置合わせに続いて、腎動脈５０３内に配置された、図示の管状本体４１１などの可撓性血管内グラフトを、例えば、翼部４１６として示し、デバイス１０、３１０、およびデバイス４１０に関連して説明したような、翼部の技術を使用して、ドーム５０２によって覆われた開窓の全域に固定することができる。本明細書では、腹部大動脈の場所に形成されている血管内グラフト５００に関連して説明されるが、他の場所でも、例えば、胸部大動脈の場所でも使用することができる。同様に、本明細書では、腎動脈５０４にアクセスすることに関連して説明されるが、いずれの大動脈の長さにも関連する、いずれの動脈の分枝にも、本開示の教示を使用してアクセス可能である。
【００６７】
更なる非限定的な例として、デバイス１０、３１０、およびデバイス４１０などの吻合デバイスの使用が可能な別の手術は、組織を締め付け合わせることである。この手術の一例を図４８、図４９に示し、ここでは、僧帽弁輪が締め付け合わされて、周径が減少し、漏洩する僧帽弁（僧帽弁閉鎖不全症）が矯正される。図示のように、僧帽弁６０２は、前尖６０４および後尖６０６を含む。前尖６０４および後尖６０６は、弁輪６０８に付随する。より具体的には、前尖６０４および後尖６０６は、心臓の繊維状骨格に、弁輪前部６１０で付随し、左心室に、弁輪後部６１２で付随する。弁尖６０４、６０６は、左心室から生じる乳頭筋に繋がる腱索によって、主にそれらの先端部で連接する。このように僧帽弁器官は複雑である。それらの構成要素の1つ、または組み合わせの変化は、重大な僧帽弁閉鎖不全症を導き、左室拡張を生じさせ、弁閉鎖不全症を悪化させる恐れがある。弁尖６０４、６０６に疾患が存在する場合、最も一般的には粘液腫性変性によるものであるが、僧帽弁閉鎖不全症は原発性に分類される。左室リモデリングの場合であって、弁尖６０４、６０６が正常であれば、僧帽弁閉鎖不全症は続発性または機能性に分類される。
【００６８】
機能性僧帽弁閉鎖不全症の経皮的修復は、弁輪後部６１２を弁輪前部６１０に向かって移動させ、弁尖６０４、６０６の接合を増大させることを伴う。このことは、デバイス１０、３１０、およびデバイス４１０などの吻合デバイスを使用して達成することができる。図４８に示す実施形態では、デバイス４１０を、患者の心臓６００の僧帽弁６０２の、弁輪６０８に近位の組織内に通過させる。参考として、図示のように、心臓６００は、肺動脈弁６０１、三尖弁６０３、および大動脈６０５を含む。このことによって、デバイス４１０は、僧帽弁の弁輪６０８の外周部に定置されることが可能になり得る。例えば、デバイス４１０を、切開手術におけるような直視下で、または蛍光透視（ｘ線）制御下、もしくは心エコー検査下のいずれかで、僧帽弁輪後部６１２を貫通させることができる。デバイス４１０が正確な位置にあることが判定されると、翼部４１６ａ、４１６ｃを形成することができ、それらの間の組織を締め付け合わせることができる。そのため、僧帽弁輪６０８の直径の寸法の減少が可能となり、これが結果として僧帽弁の弁尖６０４、６０６の接合を生じさせる。僧帽弁の弁尖６０４、６０６の接合は、左心室の収縮期鼓動の間の、弁６０２を通る僧帽弁逆流の量を減少させることができる。僧帽弁逆流の低減の程度は、例えば心エコー検査を使用することによって、経皮手術の間、実時間で観察可能である。弁尖６０４、６０６の所望の量の接合が達成された後、デバイス４１０の送達に使用した送達システムを、上記の他の実施形態に関連して説明したように、デバイス４１０から連結解除することができる。
【００６９】
あるいは、図４９に示すように、デバイス４１０を、患者の心臓６００’の僧帽弁６０２’の、弁輪後部６１２’および弁輪前部６１０’の中間部分を横切って通過させてもよく、翼部４１６ａ、４１６ｃを引き合わせながら、僧帽弁の弁尖６０４’、６０６’に関する僧帽弁逆流の低減の程度を、心エコー検査または他の画像形成手段の下で、実時間で観察することができる。このことによって、デバイス４１０を、僧帽弁の弁輪６０８’を横断して定置させることが可能になり得る。参考として、図示のように、心臓６００’は、肺動脈弁６０１’、三尖弁６０３’、および大動脈６０５’を含む。
【００７０】
当業者は、本発明の更なる特徴および利点を、上述の実施形態に基づいて理解するであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲で指示されない限り、具体的に示され、説明されるものに限定されないものとする。本明細書に引用した全ての出版物および参照文献は、その全体が参照として本明細書に明記して組み込まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４５Ｃ】
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【図４５Ｄ】
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【図４５Ｅ】
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【図４５Ｆ】
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【図４５Ｇ】
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【図４５Ｈ】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【国際調査報告】
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