(57)【要約】  中央値の間の顕著な差が生じる度に、ユーザー又は糖尿病のユーザーの介護者が気づくように、別個の期間にわたって収集された共通の種類のフラグを有する中央値の使用により、フラグ付けしたグルコース濃度パターンを検出するシステム及び方法。【選択図】図１
2012532323.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
糖尿病管理システムであって、
複数のグルコース試験ストリップであって、各試験ストリップは生理学的サンプルを受容するように構成される、グルコース試験ストリップと、
前記複数の試験ストリップを受容するように構成された試験ストリップポートコネクタと、
ハウジング、
メモリに連結されるマイクロプロセッサ、ディスプレイ、及び前記ハウジングの近位に配置される電源を含む、糖尿病データ管理装置であって、前記マイクロプロセッサは試験ストリップセンサに連結されて、各第１期間及び第２期間にわたってユーザーの血糖値の第１群及び第２群を表すデータを提供し、それによって前記第１群及び第２群の各第１中央値及び第２中央値は前記マイクロプロセッサによって評価されて、前記第１中央値及び第２中央値の一方が、前記装置の前記ディスプレイにおいてこれを前記ユーザーに知らせるほど十分に顕著に異なるかどうかを判定する、糖尿病データ管理装置と、を含む、糖尿病管理システム。
【請求項２】
前記第１中央値及び第２中央値が、共通の種類のフラグを含むグルコース値を用いて前記マイクロプロセッサにより計算される、請求項１に記載の糖尿病管理システム。
【請求項３】
前記共通の種類のフラグが空腹時フラグ又は就寝時フラグのうちの少なくとも一方を含む、請求項２に記載の糖尿病管理システム。
【請求項４】
前記糖尿病データ管理装置が血糖値計器を含む、請求項１に記載の糖尿病管理システム。
【請求項５】
前記糖尿病データ管理装置が、互いに電気的に連結された血糖値計器及び携帯電話の組み合わせを含み、ここで前記血糖値計器は、前記携帯電話のマイクロプロセッサに血糖値データを提供するために試験ストリップポート及びマイクロプロセッサを含む、請求項１に記載の糖尿病管理システム。
【請求項６】
メモリに連結されたマイクロプロセッサを有する分析物試験装置で空腹時グルコース濃度パターンを検出する方法であって、前記方法は、
第１期間及び第２期間にわたって第１群のグルコース測定値及び第２群のグルコース測定値をそれぞれ、前記分析物試験装置の前記メモリから得る工程と、
前記第１群の空腹時グルコース濃度が、前記第２群の空腹時グルコース濃度と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、
前記第１期間及び第２期間にわたって前記空腹時グルコース測定値の第１中央値及び第２中央値をそれぞれ計算する工程と、
前記第２中央値が前記第１中央値よりも高く、かつ前記第１群及び前記第２群が顕著に異なる場合に、前記第２群が前記第１群よりも顕著に高い空腹時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、
前記第２中央値が前記第１中央値よりも低く、かつ前記第１群及び第２群が顕著に異なる場合に、前記第２群が前記第１群よりも顕著に低い空腹時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む、方法。
【請求項７】
メモリに連結されたマイクロプロセッサを有する分析物試験装置で、ある曜日の空腹時グルコース濃度パターンを検出する方法であって、前記方法は、
前記分析物試験装置により、複数週間にわたる多くのグルコース測定値を前記メモリから得る工程と、
少なくとも１つの曜日に得られた前記空腹時グルコース濃度が、他の曜日と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、
特定の曜日が他の曜日よりも顕著に低いか又は顕著に高い空腹時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む、方法。
【請求項８】
前記顕著な差が統計的な差を含む、請求項６又は７に記載の方法。
【請求項９】
前記判定する工程が、カイ二乗試験を使用してカイ二乗値を計算する工程を含む、請求項６又は７に記載の方法。
【請求項１０】
前記カイ二乗値の計算が、以下の等式を含み、
【数１】
2012532323.tif 000025
式中、
Ｆｉは、期間ｉにおける全体中央値を上回る空腹時グルコース濃度の観測される数であり、
Ｆ’ｉは、前記期間ｉにおける全体中央値以下である空腹時グルコース濃度の観測される数であり、
Ｆｉ，ｐｒｅは、前記期間ｉにおける全体中央値を上回る空腹時グルコース濃度の予測される数であり、
Ｆ’ｉ，ｐｒｅは、前記期間ｉにおける前記全体中央値以下である空腹時グルコース濃度の予測される数であり、
ｎは、期間の数である、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記計算する工程は、前記計算されるカイ二乗値が基準カイ二乗値よりも大きいときに、前記期間ｉの少なくとも１つが統計的に異なると判定することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１群及び前記第２群がそれぞれ１０を超える空腹時グルコース濃度を有する、請求項６に記載の方法。
【請求項１３】
Ｆｉ，ｐｒｅが以下の等式に基づく値を含み、
【数２】
2012532323.tif 000026
式中、Ｎｉは、期間ｉにおけるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
Ｆ’ｉ，ｐｒｅが以下の等式に基づく値を含み、
【数３】
2012532323.tif 000027
式中、Ｎｉは、期間ｉにおけるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
メモリに連結されたマイクロプロセッサを有する分析物試験装置で就寝時グルコース濃度パターンを検出する方法であって、前記方法は、
第１期間及び第２期間にわたって第１群のグルコース測定値及び第２群のグルコース測定値をそれぞれ、前記分析物試験装置の前記メモリから得る工程と、
前記第１群の就寝時グルコース濃度が、前記第２群の就寝時グルコース濃度と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、
第１期間及び第２期間にわたって前記就寝時グルコース測定値の第１中央値及び第２中央値をそれぞれ計算する工程と、
前記第２中央値が前記第１中央値よりも高く、かつ前記第１群及び前記第２群が顕著に異なる場合に、前記第２群が前記第１群よりも顕著に高い就寝時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、
前記第２中央値が前記第１中央値よりも低く、かつ前記第１群及び第２群が顕著に異なる場合に、前記第２群が前記第１群よりも顕著に低い就寝時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む、方法。
【請求項１６】
メモリに連結されたマイクロプロセッサを有する分析物試験装置で、ある曜日の就寝時グルコース濃度パターンを検出する方法であって、前記方法は、
前記分析物試験装置により、複数週間にわたる多くのグルコース測定値を前記メモリから得る工程と、
少なくとも１つの曜日に得られた前記就寝時グルコース濃度が、他の曜日と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、
特定の曜日が他の曜日よりも顕著に低いか又は顕著に高い就寝時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む、方法。
【請求項１７】
前記顕著な差が統計的な差を含む、請求項１５又は１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記判定する工程が、カイ二乗試験を使用してカイ二乗値を計算する工程を含む、請求項１５又は１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記カイ二乗値の前記計算が、以下の等式を含み、
【数４】
2012532323.tif 000028
式中、
Ｂｉは、期間ｉにおける全体中央値を上回る就寝時グルコース濃度の観測される数であり、
Ｂ’ｉは、前記期間ｉにおける全体中央値以下である就寝時グルコース濃度の観測される数であり、
Ｂｉ，ｐｒｅは、前記期間ｉにおける全体中央値を上回る就寝時グルコース濃度の予測される数であり、
Ｂ’ｉ，ｐｒｅは、前記期間ｉにおける前記全体中央値以下である就寝時グルコース濃度の予測される数であり、
ｎは、期間の数である、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記計算する工程は、前記計算されるカイ二乗値が基準カイ二乗値よりも大きいときに、前記期間ｉの少なくとも１つが統計的に異なると判定することを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記第１群及び前記第２群がそれぞれ１０を超える就寝時グルコース濃度を有する、請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
Ｂｉ，ｐｒｅが以下の等式に基づく値を含み、
【数５】
2012532323.tif 000029
式中、Ｎｉは、期間ｉにおけるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
Ｂ’ｉ，ｐｒｅが以下の等式に基づく値を含み、
【数６】
2012532323.tif 000030
式中、Ｎｉは、期間ｉにおけるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、合衆国法典第３５巻第１１９条及び／又は１２０条の下で、以前に出願された米国特許仮出願番号第６１／２２１，７４２号（２００９年６月３０日に出願）及び第６１／２９７，５５３号（２０１０年１月２２日に出願）に対する優先権の利益を主張し、これらは本出願においてその全体を参照として組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
グルコースのモニタリングは、糖尿病対象者の日常生活における事実である。このようなモニタリングの正確性は、糖尿病の人の健康及び最終的には生活の質に大きく影響し得る。一般的に、糖尿病患者は、血糖値をモニタリング及び制御するために、１日に何度か血糖値を測定する。血糖値を正確にかつ定期的に試験し損ねると、心臓血管疾患、腎臓疾患、神経損傷及び失明などを含む、深刻な糖尿病に関する合併症を生じ得る。対象者が僅かな血液サンプルで血糖値を試験することを可能にする、多くの電子装置が現在入手可能である。１つのこのような血糖値計器はＯｎｅＴｏｕｃｈ（登録商標）Ｐｒｏｆｉｌｅ（商標）血糖値計器であり、この製品はＬｉｆｅＳｃａｎにより製造される。
【０００３】
グルコースのモニタリングに加え、糖尿病対象者は多くの場合、例えば不規則な食物消費又は運動によって悪影響を受けないように、その生活習慣の厳しい制限を維持しなくてはならない。加えて、特定の糖尿病対象者を扱う医師は、糖尿病を制御するために、効果的な治療又は治療の改善を提供するため、対象者の生活習慣に関する詳細な情報を必要とする場合がある。現在、糖尿病の対象者の生活習慣をモニタリングする方法の１つは、対象者がその生活習慣の記録帳を付けることである。別の方法は、対象者が単純にその生活習慣に関する事実の記憶に頼り、そして来院ごとにその医師にこれらの詳細を伝えることである。
【０００４】
前述の生活習慣情報の記録方法は本質的に困難であり、時間がかかり、不正確である可能性がある。対象者が記録帳を常に持ち運ぶとは限らず、必要なときに、正確に書き終えられていない場合がある。このような記録帳は小さく、したがって生活習慣における出来事の詳細な説明を必要とする詳細な情報を書き込むことが困難である。更に、手作業で点検し、手書きのノートから情報を解釈しなくてはならない医師が質問した際に、対象者は多くの場合その生活習慣に関する重要な事項を忘れ得る。構成情報を抽出又は分類するために、記録帳により提供される分析法は存在しない。また、情報の図による簡略化又は要約も存在しない。データベース又は他の電子システムなどの二次データ記憶システムへのデータの入力は、生活習慣データを含む情報の、この二次データ記憶装置への煩雑な複写を必要とする。データ記録の困難性は、関連情報の過去に遡っての入力を余儀なくし、これが不正確及び不完全な記録を生じる。
【０００５】
対象者の血糖値を測定し、分析のために別のコンピュータに呼び出すかアップロードするため血糖値を保存することができる、多くの携帯用電子装置が現在存在する。１つのこのような装置は、Ｒｏｃｈｅ  ＤｉａｇｎｏｓｔｉｃｓからのＡｃｃｕ−Ｃｈｅｃｋ（商標）Ｃｏｍｐｌｅｔｅ（商標）であり、これは、生活習慣データを保存するために、限定された機能性を提供する。しかしながら、Ａｃｃｕ−Ｃｈｅｃｋ（商標）Ｃｏｍｐｌｅｔｅ（商標）システムは、計器に保存される生活習慣変数の限定的な選択のみを可能にする。計器に前に入力された値からの高機能フィードバックは存在せず、ユーザーインターフェースは、計器を頻繁に使用しないユーザーにとって直観的でない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一実施形態において、複数のグルコース試験ストリップと、試験ストリップポートコネクタと、糖尿病データ管理ユニットと、を含む、糖尿病管理システムが提供される。複数のグルコース試験ストリップのそれぞれは、ユーザーから生理学的サンプルを受容するように構成される。試験ストリップポートコネクタは、複数の試験ストリップを受容するように構成される。糖尿病データ管理装置は、ハウジング、メモリに連結されたマイクロプロセッサ、ディスプレイ、及びハウジングの近位に配置される電源を含む。マイクロプロセッサは試験ストリップセンサに連結されて、各第１期間及び第２期間にわたってユーザーの血糖値の第１群及び第２群を表すデータを提供し、それによって第１群及び第２群の各第１中央値及び第２中央値はマイクロプロセッサによって評価されて、第１中央値及び第２中央値の一方が、装置のディスプレイにおいてこれをユーザーに知らせるほど十分に顕著に異なるかどうかを判定する。
【０００７】
上記の実施形態により、第１中央値及び第２中央値は、共通の種類のフラグを含むグルコース値を用いてマイクロプロセッサにより計算され得る。共通の種類のフラグは、空腹時フラグ又は就寝時フラグのうちの少なくとも一方を含み得る。
【０００８】
更に別の実施形態において、分析物試験装置により、第１期間及び第２期間にわたって第１群のグルコース測定値及び第２群のグルコース測定値をそれぞれ得る工程と、第１群の空腹時グルコース濃度が、第２群の空腹時グルコース濃度と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、第１期間及び第２期間にわたってグルコース測定値の第１中央値及び第２中央値をそれぞれ計算する工程と、第２中央値が第１中央値よりも高く、かつ第１群及び第２群が顕著に異なる場合に、第２群が第１群よりも顕著に高い空腹時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、第２中央値が第１中央値よりも低く、かつ第１群及び第２群が顕著に異なる場合に、第２群が第１群よりも顕著に低い空腹時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む、空腹時グルコース濃度パターンの検出方法が提供される。
【０００９】
別の実施形態において、ある曜日の空腹時グルコース濃度パターンの検出方法が提供される。本方法は、分析物試験装置により、複数週間にわたる多くのグルコース測定値を得る工程と、少なくとも１つの曜日に得られた空腹時グルコース濃度が、他の曜日と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、特定の曜日が他の曜日よりも顕著に低いか又は顕著に高い空腹時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む。
【００１０】
顕著な差は統計的な差を含み得る。統計的な差は、カイ二乗試験を使用して決定される場合があり、第１群及び第２群はそれぞれ１０を超える空腹時グルコース濃度を有する。
【００１１】
カイ二乗値は、以下の等式を使用して計算することができ、
【数１】
2012532323.tif 000003
式中、
Ｆｉは、期間ｉにおける全体中央値を上回る空腹時グルコース濃度の観測される数であり、Ｆ’ｉは期間ｉにおける全体中央値以下である空腹時グルコース濃度の観測される数であり、Ｆｉ，ｐｒｅは期間ｉにおける全体中央値を上回る空腹時グルコース濃度の予測される数であり、Ｆ’ｉ，ｐｒｅは、期間ｉにおける全体中央値以下である空腹時グルコース濃度の予測される数であり、ｎは、期間の数である。
【００１２】
本方法は更に、計算されるカイ二乗値が基準カイ二乗値よりも大きいときに、期間ｉの少なくとも１つが統計的に異なると判定することを更に含み得る。
【００１３】
本方法は、以下の等式を使用して
【数２】
2012532323.tif 000004
Ｆｉ，ｐｒｅを計算する工程を更に含む場合があり、式中、
Ｎｉは、期間ｉにおける、フラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す。
【００１４】
本方法は、以下の等式を使用して
【数３】
2012532323.tif 000005
Ｆ’ｉ，ｐｒｅを計算する工程を更に含む場合があり、式中、
Ｎｉは、期間ｉにおける、フラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す。
【００１５】
ある実施形態において、分析物試験装置により、第１期間及び第２期間にわたって第１群のグルコース測定値及び第２群のグルコース測定値をそれぞれ得る工程と、第１群の就寝時グルコース濃度が、第２群の就寝時グルコース濃度と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、第１期間及び第２期間にわたってグルコース測定値の第１中央値及び第２中央値をそれぞれ計算する工程と、第２中央値が第１中央値よりも高く、かつ第１群及び第２群が顕著に異なる場合に、第２群が第１群よりも顕著に高い就寝時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、第２中央値が第１中央値よりも低く、かつ第１群及び第２群が顕著に異なる場合に、第２群が第１群よりも顕著に低い就寝時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む、就寝時グルコース濃度パターンの検出方法が提供される。
【００１６】
別の実施形態において、ある曜日の就寝時濃度パターンの検出方法が提供される。本方法は、分析物試験装置により、複数週間にわたる多くのグルコース測定値を得る工程と、少なくとも１つの曜日に得られた就寝時グルコース濃度が、他の曜日と顕著に異なるかどうかを判定する工程と、特定の曜日が他の曜日よりも顕著に低いか又は顕著に高い就寝時グルコース濃度を有することを示すメッセージを表示する工程と、を含む。
【００１７】
顕著な差は、統計的な差を含む。統計的な差はカイ二乗試験を使用して決定され得る。上記の実施形態により、第１群及び第２群はそれぞれ１０を超える就寝時グルコース濃度を有する。
【００１８】
カイ二乗値は、以下の等式を使用して計算され得られ、
【数４】
2012532323.tif 000006
式中、
Ｂｉは、期間ｉにおける全体中央値を上回る就寝時グルコース濃度の観察される数であり、Ｂ’ｉは期間ｉにおける全体中央値以下である就寝時グルコース濃度の観察される数であり、Ｂｉ，ｐｒｅは、期間ｉにおける全体中央値を上回る就寝時グルコース濃度の予測される予測される数であり、Ｂ’ｉ，ｐｒｅは、期間ｉにおける全体中央値以下である就寝時グルコース濃度の予測される数であり、ｎは、期間の数である。
【００１９】
本方法は更に、計算されるカイ二乗値が基準カイ二乗値よりも大きいときに、期間ｉの少なくとも１つが統計的に異なると判定することを更に含み得る。
【００２０】
本方法は、以下の等式を使用して
【数５】
2012532323.tif 000007
Ｂｉ，ｐｒｅを計算する工程を更に含み、式中、
Ｎｉは、期間ｉにおける、フラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す。
【００２１】
本方法は、以下の等式
【数６】
2012532323.tif 000008
を使用してＢ’ｉ，ｐｒｅを計算する工程を更に含み、式中、
Ｎｉは、期間ｉにおける、フラグ付けした測定値の合計数を表す。
【００２２】
これら及び他の実施形態、特徴並びに利点は、以下に述べる本発明の異なる例示的実施形態のより詳細な説明を、はじめに下記に簡単に述べる付属の図面とあわせて参照することによって当業者にとって明らかになるであろう。
【００２３】
本明細書に援用する明細書の一部をなす添付図面は、現時点における本発明の好適な実施形態を示したものであって、上記に述べた一般的説明並びに下記に述べる詳細な説明と共に、本発明の特徴を説明する役割を果たすものである（同様の数字は同様の要素を表す）。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】分析物測定及び管理装置、並びにデータ通信装置を含む、糖尿病管理システム。
【図２Ａ】分析物測定及び管理装置の回路基板の頂部。
【図２Ｂ】分析物測定及び管理装置の回路基板の底部。
【図３】インスリンポンプの機能構成要素の概略図。
【図４】空腹時グルコース濃度のパターンを検出するための、分析物測定及び管理装置のユーザーインターフェース。
【図５】分析物測定装置の操作方法を例示するフローチャート。
【図６】分析物測定装置の単一のユーザーインターフェースボタンのみがアクティブであるときの、分析物測定装置の操作方法を例示するフローチャート。
【図７】分析物測定装置の操作方法を例示するフローチャート。ユーザーは、分析値が既定範囲外であるときに要求を受ける。
【図８】分析物測定装置の操作方法を例示するフローチャート。既定のフラグ、分析値、並びに測定の日付及び時間は、分析物測定装置のメモリに保存されている。
【図９】試験ストリップを分析物測定装置のストリップポートに挿入した後の、分析物測定装置の操作方法を例示するフローチャート。
【図１０】試験ストリップを分析測定装置のストリップポートに挿入し、試験ストリップの較正パラメータを入力又は確認した後の、分析物測定装置の操作方法を例示するフローチャート。
【図１１】試験ストリップを分析測定装置のストリップポートに挿入することによって分析物測定装置に電源を入れた後の分析物測定装置の操作方法を例示するフローチャート。
【図１２】分析物測定装置の別の操作方法を例示するフローチャート。１つを除く全てのユーザーインターフェースボタンが無視される。
【図１３】分析物測定装置の操作方法及び分析物測定装置によって取られるアクションを例示するフローチャート。
【図１４】分析物測定装置の操作方法において使用される一連のユーザーインターフェーススクリーン。
【図１５】様々な既定のフラグの選択のための様々な案内経路。
【図１６Ａ】血糖測定値の数値の代わりの各警告メッセージと、本明細書に記載及び例示される代表的な実施形態により警告メッセージに伴い得るフラグと、を表示するために使用され得る様々なユーザーインターフェース。
【図１６Ｂ】血糖測定値の数値の代わりの各警告メッセージと、本明細書に記載及び例示される代表的な実施形態により警告メッセージに伴い得るフラグと、を表示するために使用され得る様々なユーザーインターフェース。
【図１６Ｃ】血糖測定値の数値の代わりの各警告メッセージと、本明細書に記載及び例示される代表的な実施形態により警告メッセージに伴い得るフラグと、を表示するために使用され得る様々なユーザーインターフェース。
【図１６Ｄ】血糖測定値の数値の代わりの各警告メッセージと、本明細書に記載及び例示される代表的な実施形態により警告メッセージに伴い得るフラグと、を表示するために使用され得る様々なユーザーインターフェース。
【図１７Ａ】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図１７Ｂ】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図１７Ｃ】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図１７Ｄ】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図１７Ｅ】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図１７Ｆ】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図１７Ｇ】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図１７Ｈ】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図１７Ｉ】血糖測定値に関する追加的な統計情報を提供するための、様々なユーザーインターフェーススクリーン。
【図１８】２つの記録期間における、空腹時グルコース濃度の顕著な変化を検出する方法のフローチャート。
【図１９】患者の空腹時グルコース濃度に基づく統計的に顕著なパターンを判定するために使用され得るカイ二乗表。
【図２０】ある曜日の空腹時グルコース濃度の顕著な変化を検出する方法のフローチャート。
【図２１】２つの記録期間における、就寝時グルコース濃度の顕著な変化を検出する方法のフローチャート。
【図２２】患者の就寝時グルコース濃度に基づく統計的に顕著なパターンを検出するために使用され得るカイ二乗表。
【図２３】ある曜日の就寝時グルコース濃度の顕著な変化を検出する方法の典型的なフローチャート。
【図２４】２つの記録期間において就寝時グルコース濃度の顕著な変化が存在した記録への出力。
【図２５】ある曜日の就寝時グルコース濃度の顕著な変化が存在した記録への出力。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は必ずしも一定の縮尺を有さず、選択された実施形態を示したものであって、本発明の範囲を限定することを目的とするものではない。詳細な説明は本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。
【００２６】
本明細書で任意の数値又は数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその所望の目的に従って機能することを可能とするような適当な寸法の許容誤差を示すものである。更に、本明細書で用いる「患者」、「ホスト」、「ユーザー」、及び「被験者」という用語は任意のヒト又は動物の被験対象を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における本発明の使用は好ましい実施形態を代表するものである。
【００２７】
図１は、糖尿病管理システムを例示し、これは分析物測定及び管理装置１０、治療用投薬装置（２８又は４８）、並びにデータ／通信装置（６８、２６又は７０）を含む。本明細書に記載されるように、分析物測定及び管理装置１０は、手持ち式グルコース−インスリンデータ管理ユニット（すなわち、ＤＭＵ）、例えばインスリンペン２８、インスリンポンプ４８、携帯電話６８と無線で、又はパーソナルコンピュータ２６若しくはネットワークサーバ７０と通信する代表的な手持ち式グルコース−インスリンデータ管理ユニット装置の組み合わせを通じて通信するように構成され得る。本明細書において使用される際、専門用語「ＤＭＵ」とは、個別のユニット１０、２８、４８、６８を別個に、又は疾患管理システムにおいて一緒に使用可能な手持ち式グルコース−インスリンデータ管理ユニット（２８、４８、６８）を別々に、又は全てのいずれかを表す。更に、分析物測定及び管理装置、すなわちＤＭＵ  １０は、血糖値計器、計器、分析物測定装置、インスリン送達装置又は分析物試験及び薬物送達装置の組み合わせを含むことを意図される。実施形態において、分析物測定及び管理装置１０は、ケーブルでパーソナルコンピュータ２６と接続され得る。あるいは、ＤＭＵは、例えばＧＳＭ（登録商標）、ＣＤＭＡ、ＢｌｕｅＴｏｏｔｈ（登録商標）、ＷｉＦｉなどの好適な無線技術によって、コンピュータ２６又はサーバ７０に接続され得る。
【００２８】
図１に示されるように、血糖値計器１０には、ハウジング１１、ユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）、ディスプレイ１４、ストリップポートコネクタ２２、及びデータポート１３が含まれ得る。ユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）は、データの入力、メニューのナビゲーション、及びコマンドの実行を可能とするように構成することができる。データには、分析物濃度及び／又は患者の日常の生活習慣に関連した情報を表す値を挙げることができる。日常の生活習慣に関連した情報には、食物の摂取、薬の使用、健康診断の実施、並びに個々の一般的な健康状態及び運動レベルを挙げることができる。具体的には、ユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）には、第１のユーザーインターフェースボタン１６、第２のユーザーインターフェースボタン１８、及び第３のユーザーインターフェースボタン２０が含まれる。ユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）には、ユーザーがユーザーインターフェースをナビゲートすることを可能にする第１のマーキング１７、第２のマーキング１９、及び第３のマーキング２１がそれぞれ含まれる。
【００２９】
計器１０の電子要素は、ハウジング１１内部の回路基板３４上に配置することができる。図２Ａ及び２Ｂは、回路基板３４の上面及び下面に配置された電子要素をそれぞれ示したものである。上面の電子要素には、ストリップポートコネクタ２２、オペアンプ回路３５、マイクロコントローラ３８、ディスプレイコネクタ１４ａ、不揮発性メモリ４０、クロック４２、及び第１の無線モジュール４６が含まれる。下面の電子要素には、バッテリーコネクタ４４ａ及びデータポート１３が含まれる。マイクロコントローラ３８は、ストリップポートコネクタ２２、オペアンプ回路３５、第１の無線モジュール４６、ディスプレイ１４、不揮発性メモリ４０、クロック４２、バッテリーコネクタ４４ａ、データポート１３、及びユーザーインターフェースボタン（１６、１８及び２０）に電気的に接続することができる。
【００３０】
オペアンプ回路３５は、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部を提供するように構成された２つ以上のオペアンプを含み得る。ポテンシオスタット機能とは、試験ストリップの少なくとも２つの電極間に試験電圧を加えることを指し得る。電流機能とは、加えられた試験電圧によって生じる試験電流を測定することを指し得る。電流測定は、電流電圧変換器によって行うことができる。マイクロコントローラ３８は、例えばＴｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ＭＳＰ  ４３０などの混合シグナルマイクロプロセッサ（ＭＳＰ）の形態であってよい。ＭＳＰ  ４３０は、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部を行うように構成することもできる。更に、ＭＳＰ  ４３０は揮発性及び不揮発性メモリも含みうる。別の実施形態では、電子要素の多くを特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）の形態でマイクロコントローラに組み込むことができる。
【００３１】
ストリップポートコネクタ２２は、試験ストリップと電気的接続を形成するように構成することができる。ディスプレイコネクタ１４ａは、ディスプレイ１４に取り付けるように構成することができる。ディスプレイ１４は、測定された血糖値を報告し、生活習慣に関連した情報の入力を容易にするための、液晶ディスプレイの形態であってよい。ディスプレイ１４は、場合によりバックライトを有してよい。データポート１３は、接続リード線に取り付けられた適当なコネクタを受容することにより、血糖値計器１０をパーソナルコンピュータなどの外部装置に接続することができるようになっている。データポート１３は、例えば、シリアル、ＵＳＢ、又はパラレルポートなど、データ送信が可能ないずれのポートであってもよい。クロック４２は、時間を測定するように構成することができ、振動結晶の形態であってよい。バッテリーコネクタ４４ａは、電源に電気的に接続されるように構成することができる。
【００３２】
１つの代表的な実施形態において、試験ストリップ２４は、電気化学グルコース試験ストリップの形態であり得る。試験ストリップ２４は、１つ以上の作用電極及び対電極を含んでよい。試験ストリップ２４は、更に複数の電気的接触パッドを有してよく、その場合、各電極は少なくとも１つの電気的接触パッドと電気的に導通してよい。ストリップポートコネクタ２２は、電気的接触パッドと電気的にインターフェースし電極と電気的に連通しているように構成されてよい。試験ストリップ２４は、少なくとも１つの電極上に配置された試薬層を含んでよい。試薬層は、酵素及び調節物質を含み得る。試薬層に使用するのに適した例示的な酵素としては、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ（ピロロキノリンキノン補因子「ＰＱＱ」と共に）、及びグルコースデヒドロゲナーゼ（フラビンアデニンジヌクレオチド補因子「ＦＡＤ」と共に）が挙げられる。試薬層に使用するのに適した例示的な調節物質としては、フェリシアニドがあり、この場合では酸化型である。試薬層は、グルコースを酵素的副産物に物理的に変換させ、その過程でグルコース濃度に比例した所定量の還元型の調節物質（例、フェロシアニド）を生成するように構成することができる。この後、作用電極によって還元型調節物質の濃度を電流の形態で測定することができる。次いで、血糖値計器１０が電流の大きさをグルコース濃度に変換することができる。
【００３３】
再び図１を参照すると、インスリンペン２８は、好ましくは細長く、かつ人の手で快適に扱えるような充分な大きさを有するハウジングを有してよい。装置２８には、ユーザーによって投与される用量を記録するための電子モジュール３０が設けられてもよい。装置２８は、ハウジング内に配置される第２の無線モジュール３２を含む場合があり、これは、ユーザーを促すことなく自動的に、ＤＭＵ  １０の第１の無線モジュール４６に信号を転送する。例示的な一実施形態における無線信号としては、（ａ）投与される治療薬の種類、（ｂ）ユーザーに投与される治療薬の量、又は（ｃ）治療薬の投与の時間及び日付のデータが含まれる。
【００３４】
一実施形態では、治療用投与装置は「ユーザー起動型」の治療用投与装置の形態であってよく、この装置は、１回の治療薬投与を開始するのに装置とユーザーとの手による相互作用（例えば、ユーザーが装置のボタンを押すことによる）を必要とし、こうした手による相互作用がなければユーザーに治療薬を投与しない。このようなユーザー起動型治療薬投与装置の非限定的な実施例が、同時係属米国特許非暫定的出願第１２／４０７１７３号（代理人整理番号第ＬＦＳ−５１８０ＵＳＮＰとして暫定的に特定される）、同第１２／４１７８７５号（代理人整理番号第ＬＦＳ−５１８３ＵＳＮＰとして暫定的に特定される）及び同第１２／５４０２１７号（代理人整理番号第ＤＤＩ−５１７６ＵＳＮＰとして暫定的に特定される）に記載され、これは本明細書において、本出願に貼付の写しと共に、参照としてその全体を組み込まれる。こうしたユーザー起動型治療薬投与装置の別の非限定的な例は、インスリンペン２８である。インスリンペンにはインスリンの容器又はカートリッジを装填することができ、使い捨ての針に取り付けることができる。インスリンペンの各部分が再使用可能であってもよく、インスリンペンが完全に使い捨てであってもよい。インスリンペンはＮｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ、Ａｖｅｎｔｉｓ、及びＥｌｉ  Ｌｉｌｌｙなどの会社から市販されており、Ｎｏｖｏｌｏｇ、Ｈｕｍａｌｏｇ、Ｌｅｖｅｍｉｒ及びＬａｎｔｕｓといった各種のインスリンと共に使用することができる。
【００３５】
図１を参照し、治療用投与装置はまた、ポンプ４８であってもよく、これはハウジング５０、バックライトボタン５２、上ボタン５４、カートリッジキャップ５６、ボーラスボタン５８、下ボタン６０、電池キャップ６２、ＯＫボタン６４及びディスプレイ６６を含む。ポンプ４８は、例えば血糖値を調節するためのインスリンなどの薬を投与するように構成することができる。
【００３６】
図３を参照すると、ポンプ４８は以下の機能要素、すなわち、ディスプレイ（ＤＩＳ）６６、ナビゲーションボタン（ＮＡＶ）７２、リザーバ（ＲＥＳ）７４、赤外線通信ポート（ＩＲ）７６、無線周波数モジュール（ＲＦ）７８、電池（ＢＡＴ）８０、アラームモジュール（ＡＬ）８２、及びマイクロプロセッサ（ＭＰ）８４を含む。ナビゲーションボタン７２には、上ボタン５４、下ボタン６０、及びＯＫボタン６４が含まれる点に注意されたい。
【００３７】
図４は、血糖値計器、ポンプ、ペン又は可動手持ち式計算装置などの特定の装置のためにプログラムされたユーザーインターフェース２９９を例示する。プログラムされたユーザーインターフェース２９９は、空腹時及び就寝時のグルコース濃度に関するパターン認識を提供する。実施形態において、ユーザーインターフェース２９９を実行するためのプログラム及び方法は、血糖値計器１０の不揮発性メモリ４０内に保存され得る。マイクロプロセッサは、一般的にユーザーインターフェース２９９の工程を実行するようにプログラムされ得る。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。ユーザーインターフェース２９９の工程及び指示が、血糖値計器１０のディスプレイ１４上に表示され得る。空腹時グルコース濃度の顕著な増加又は減少が検出され得、それによってＤＭＵ又は血糖値計器のディスプレイを介して警告メッセージがユーザーに出力され得る。警告メッセージが通知され得ることに留意する。本明細書で用いる「通知された」という用語及びこの語幹の変形は、文字、音声、画像、又は全ての通信の態様の組み合わせを介してユーザー、ユーザーの介護者、又は医療提供者に通知が与えられることを示す。
【００３８】
ユーザーインターフェース２９９のためのソフトウェアが、コンピュータ２６のメモリ、携帯電話６８又はサーバ７０に保存され得る。グルコース測定値、日付及び時間並びに空腹時フラグ情報は、有線又は無線方式でＤＭＵに転送され、その後ユーザーインターフェース２９９を使用して処理され得る。
【００３９】
図４に示されるように、メインメニュー２９９から、ユーザーは、グルコース試験３００をこのような試験のための好適なフラグ、プロンプト又はメッセージと共に（図５〜１７参照）、又は２つの記録期間における空腹時パターン試験１６００（図１８参照）、曜日による１８００（図２０）、２つの記録期間２１００における就寝時パターン試験２１００（図２１参照）、曜日による２３００（図２３参照）を実行するように選択することができる。グルコース試験３００は、試験ストリップによるグルコースの測定及び測定値のフラグ付けを含む場合がある。ある実施形態において、ユーザーは測定値を、ユーザーが食物を暫く消費していない、空腹時としてフラグ付けすることができる。以下の図５〜図１７は、例えば空腹時フラグなどの特定の種類のフラグで測定値をフラグ付けすることを含む、グルコース試験の様々な実行方法を記載する。
【００４０】
図５は、分析物測定装置の操作方法３００を例示する代表的なフローチャートである。方法３００の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法３００は、工程３０２、３０４、３０５、３０６及び３０８を含む。工程３０２において、分析物測定装置は分析物を測定する。工程３０４において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程３０５において、分析物測定装置は、複数の既定のフラグの１つを表す。工程３０６において、分析物測定装置は、ユーザーに、表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程３０８において、単一のユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによって既定のフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。好ましくは、分析物測定装置は、ディスプレイ、ユーザーインターフェース、プロセッサ及びメモリ、並びにユーザーインターフェースボタンを含み得る。同様に、要求は、ユーザーインターフェースボタンの１つを表すアイコンがディスプレイ上で繰り返し点滅して、このようなユーザーインターフェースボタンの選択を促進することを含み得る。好ましくは、アイコンは、第１三角形及び第１三角形よりも小さな面積を有する第２三角形からなる群から選択され得る。
【００４１】
図６は、分析物測定装置上の単一のユーザーインターフェースボタンのみがアクティブである（すなわち、残りのインターフェースボタンがアクティブでない）ときの、分析物測定装置の操作方法４００を例示する代表的なフローチャートである。方法４００の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法４００は、工程４０２、４０４、４０６、４０８及び４１０を含む。工程４０２において、分析物測定装置は分析物を測定する。工程４０４において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程４０６において、分析物測定装置は、ユーザーに、表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程４０８において、分析物測定装置は、単一のユーザーインターフェースボタン以外全てを非アクティブにする。工程４１０において、アクティブユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによってフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。好ましくは、ユーザーインターフェースボタンは、「上」ボタン、「下」ボタン、及び「入力」又は「ＯＫ」ボタンを含み得る。好ましくは、ユーザーにより選択可能なフラグは、食前フラグ、食後フラグ、空腹時フラグ、就寝時フラグ又はブランクフラグを含み得る。好ましくは、要求は、測定工程が完了した際に常に使用され得る。
【００４２】
図７は、分析物測定装置の操作方法５００を例示する代表的なフローチャートであり、ユーザーは、分析値が既定範囲外であるときに要求を受ける。方法５００の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法５００は、工程５０２、５０４、５０５、５０６及び５０８を含む。工程５０２において、分析物測定装置は分析物を測定する。工程５０４において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程５０５において、分析物測定装置は、複数の既定のフラグの１つを表す。工程５０６において、分析物測定装置はユーザーに、表示される値が既定の範囲外にあるときに表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程５０８において、単一のユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによって既定のフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。
【００４３】
図８は、分析物測定装置の操作方法６００を例示する代表的なフローチャートであり、既定のフラグ、分析値、並びに測定の日付及び時間は、分析物測定装置のメモリに保存されている。方法６００の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法６００は、工程６０２、６０４、６０５、６０６及び６０８を含む。工程６０２において、分析物測定装置は分析物を測定する。工程６０４において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程６０５において、分析物測定装置は、複数の既定のフラグの１つを表す。工程６０６において、分析物測定装置は、ユーザーに、表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程６０８において、単一のユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによって既定のフラグ、表示される値、並びに測定完了時の日付及び時間が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。好ましくは、分析物測定装置は、血糖値計器を含み得る。
【００４４】
図９は、試験ストリップ１０を分析測定装置のストリップポート１１３内に挿入した後の、分析物測定装置の操作方法７００を例示する代表的なフローチャートである。方法７００の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法７００は、工程７０２、７０４、７０６、７０７、７０８及び７１０を含む。工程７０２において、試験ストリップ１０は、分析物測定装置のストリップポートに挿入される。工程７０４において、血液は、試験ストリップ１０の較正パラメータを入力又は確認することなく、試験ストリップ１０の試験部分（ストリップポート１１２の遠位にある部分）に適用される。工程７０６において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程７０７において、分析物測定装置は、複数の既定のフラグの１つを表す。工程７０８において、分析物測定装置は、ユーザーに、表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程７１０において、単一のユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによって既定のフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。好ましくは、測定は、試験ストリップ１０を分析測定装置のストリップポートに挿入し、次に試験ストリップ１０の較正パラメータを入力することなく、試験ストリップ１０の試験部分上に血液サンプルを堆積させる工程を含む。
【００４５】
図１０は、試験ストリップ１０を分析測定装置のストリップポートに挿入し、試験ストリップ１０の較正パラメータを入力又は確認した後の、分析物測定装置の操作方法８００を例示する代表的なフローチャートである。方法８００の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法８００は、工程８０２、８０４、８０６、８０７、８０８及び８１０を含む。工程８０２において、試験ストリップ１０は、分析物測定装置のストリップポートに挿入される。工程８０４において、血液は、試験ストリップ１０の較正パラメータを入力又は確認した後、試験ストリップ１０の試験部分に適用される。工程８０６において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程８０７において、分析物測定装置は、複数の既定のフラグの１つを表す。工程８０８において、分析物測定装置は、ユーザーに、表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程８１０において、単一のユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによって既定のフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。好ましくは、測定は、試験ストリップ１０を測定装置のストリップポートに挿入する工程と、装置のインターフェースボタンによって試験ストリップ１０の較正パラメータを入力する工程と、血液サンプルを試験ストリップ１０の試験部分上に堆積させる工程と、を含み得る。
【００４６】
図１１は、試験ストリップ１０を分析測定装置のストリップポートに挿入することによって分析物測定装置を入力した後の分析物測定装置の操作方法９００を例示する代表的なフローチャートである。方法９００の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法９００は工程９０２、９０４、９０６、９０７、９０８及び９１０を含む。工程９０２において、試験ストリップ１０が分析測定装置のストリップポートに挿入されることによって、これに電源を入れる。工程９０４において、血液は、試験ストリップ１０の較正パラメータを入力又は確認することなく、試験ストリップ１０の試験部分に適用される。工程９０６において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程９０７において、分析物測定装置は、複数の既定のフラグの１つを表す。工程９０８において、分析物測定装置は、ユーザーに、表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程９１０において、単一のユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによって既定のフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。好ましくは、挿入する工程は、ストリップがストリップポートに完全に挿入された際に測定装置に電源を入れることを含み得る。好ましくは、ユーザーが選択可能な複数の既定のフラグの１つが、コメントタイトル、複数のコメント、コメントページ数、コメント無し、食物不足、食物過多、適度な運動、激しい運動、投薬治療、ストレス、病気、低血糖状態、月経、休息及びこれらの組み合わせの少なくとも１つから本質的になる群から選択され得る。好ましくは、複数のメニューが表示され得る。好ましくは、複数のメニューの１つが最終結果、全結果、結果の平均及びセットアップのプロンプトを含み得る。好ましくは、複数のメニューが、全結果の平均、食前平均、食後平均のプロンプトの表示を含み得る。
【００４７】
別の実施形態において、装置の操作の単純性を確実にするために、計器のいくつかのキーが、無効にされてもよく、又は無視されてもよい。例えば、図１２において、１つを除く全てのユーザーインターフェースボタンが、方法１０００において無視される。方法１０００の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法１０００は、工程１００２、１００４、１００６、１００８及び１０１０を含む。工程１００２において、分析物測定装置は分析物を測定する。工程１００４において、分析物測定装置は、分析物を示す値を表示する。工程１００６において、分析物測定装置は測定が完了した際に常に、ユーザーに、表示される値と関連して既定のフラグを選択するように要求する。工程１００８において、分析物測定装置は、単一のユーザーインターフェースボタン以外全てのアクティブ化を無視する。工程１０１０において、単一のアクティブユーザーインターフェースボタンが一度押されると、これによってフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。ある実施形態において、分析物測定装置は、ユーザーが既定の時間後にユーザーインターフェースボタンを押さない場合、フラグを保存することなく停止する場合がある。
【００４８】
図１３は、分析物測定装置の操作方法１１００及び分析物測定装置が取るアクションを例示する代表的なフローチャートである。方法１１００の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。方法１１００は、工程１１０２、１１０４、１１０６、１１０８、１１１０、１１１２、１１１４、１１１６、１１１８及び１１２０を含む。工程１１０２において、ユーザーは試験ストリップ１０を分析物測定装置のストリップポートに挿入する。工程１１０４において、分析物測定装置は、試験ストリップ１０の挿入により電源が入る。工程１１０６において、分析物測定装置は、ＬＣＤチェックスクリーンを表示する。工程１１０８において、分析物測定装置は、サンプル適用プロンプトを表示する。工程１１１０において、ユーザーはサンプルを試験ストリップ１０に適用する。工程１１１２において、分析物測定装置は、一連のカウントダウンスクリーンを表示する。工程１１１４において、分析物測定装置は、分析物を表す値を表示し、ユーザーに、表示される値と関連して複数の既定のフラグの１つを選択するように要求する。工程１１１６において、ユーザーは既定のフラグを選択し、これによって既定のフラグ及び表示される値が分析物測定装置のメモリ内に記憶される。工程１１１８において、分析物測定装置は既定のフラグ確認を表示する。工程１１２０において、分析物測定装置は、ユーザーからの作用なく、既定時間の後に停止する。
【００４９】
図１４は、分析物測定装置の操作方法１２００の間に表示される一連のユーザーインターフェーススクリーンを例示する。方法１２００は、スクリーン１２０２、１２０４、１２０６、１２０８、１２１０、１２１２、１２１４、１２１６Ａ、１２１６Ｂ、１２１６Ｃ、１２１６Ｄ、１２１６Ｅ、１２２０Ａ、１２２０Ｂ、１２２０Ｃ、１２２０Ｄ及び１２２０Ｅを含む。スクリーン１２０２及び１２０４において、ユーザーは、分析物測定装置のストリップポートに挿入された試験ストリップ１０に生理学的サンプルを適用するように指示される。スクリーン１２０２には、血液の液滴を象徴するアイコンが表示され、一方で、スクリーン１２０４には、血液の液滴を象徴するアイコンが存在しない。スクリーン１２０２及び１２０４が切り換えられ、点滅する血液の液滴の印象を生じる。一度サンプルが試験ストリップ１０に適用されると、スクリーン１２０６、１２０８、１２１０、１２１２及び１２１４が連続して表示される。スクリーン１２０６〜１２１４は、およそ５秒間の持続時間を生じるカウントダウンを提供する。スクリーン１２１６Ａ〜１２１６Ｅにおいて、分析物測定装置は、分析物を表す値を表示し、ユーザーに、表示される値と関連して複数の既定のフラグの１つを選択するように要求する。ユーザーは、上ボタン又は下ボタンなどのユーザーインターフェースボタンを押すことによって、スクリーン１２１６Ａ〜１２１６Ｅの間で切り換えることができる。スクリーン１２１６Ａは食後フラグ１２１５Ａを含み、スクリーン１２１６は空腹時フラグ１２１５Ｂを含み、スクリーン１２１６Ｃは食前フラグ１２１５Ｃを含み、スクリーン１２１６Ｅは就寝時フラグ１２１５Ｅを含み、スクリーン１２１６Ｄはブランクフラグ１２１５Ｄを含む。フラグ１２１５Ａ〜１２１５Ｅのフラグのいずれか１つが、フラグが表示されているときにユーザーインターフェースボタン（例えば、「ＯＫ」ボタン）を押すことによって選択され得る。一度フラグが選択されると、スクリーン１２２０Ａ〜１２２０Ｅの１つが表示される。食後フラグ１２１５Ａが選択されるとスクリーン１２２０Ａが表示され、空腹時フラグ１２１５Ｂが選択されるとスクリーン１２２０Ｂが表示され、食前フラグ１２１５Ｃが選択されるとスクリーン１２２０Ｃが表示され、就寝時フラグ１２１５Ｅが選択されるとスクリーン１２２０Ｅが表示され、ブランクフラグ１２１５Ｄが選択されるとスクリーン１２２０Ｄが表示される。スクリーン１２２０Ａ、１２２０Ｂ、１２２０Ｃ及び１２２０Ｅは、対応するフラグが選択されたことを指示する確認アイコン１２２１Ａ、１２２０Ｂ、１２２１Ｃ及び１２２０Ｅを含む。同様に、要求は、単一のユーザーインターフェースボタンを表すアイコンがディスプレイ上で繰り返し点滅して、単一のユーザーインターフェースボタンの選択を促進することを含み得る。
【００５０】
図１５を参照し、フラグは計器の上キー及び下キーを使用することによって選択され得る。あるいは、１日の様々な時間帯において、いつ血糖値の測定がとられるかによって、様々なフラグがデフォルトフラグとして選択するために自動的に表示され得る。例えば、一実施形態において、計器１００の内部時計によって決定される午前中の早い時間帯に測定されるときは常に、「空腹時」フラグがデフォルトフラグとして自動的に設定され得る。食事に近い一定の時間帯における測定にあたっては、「食前」フラグがデフォルトフラグとして表示され得る。同様に、１日の一定の時間に測定されると常に、ユーザーによる選択のためのデフォルトフラグが表示されるように設定され得る。計器１００の内部時計により決定される夜遅くの測定では常に、「就寝時」フラグがデフォルトフラグとして自動的に設定され得る。
【００５１】
図１６Ａ及び１６Ｂを参照し、測定値が一定の範囲を超えると、警告メッセージが表示され得、フラグはこのような警告メッセージと関連し得る。例えば、図１６Ａにおいて、分析物の測定が一定の既定値を超えると、「高血糖」という警告メッセージが表示される。適切なフラグが自動的に表示されるか、上記のようにユーザーによって手動で選択され得る。図１６Ａの実施例において、「食後」フラグ表示され、疑問符の形状の要求がユーザーに提示される。図１６Ｂにおいて、「空腹時」フラグが測定値と関連するフラグの選択のための要求と共に表示され得る。図１６Ｃ及び図１６Ｄは、低血糖値と関連し得るフラグの例と共に警告メッセージを例示する。上記のように、このような測定が行われる時間が、選択されるフラグと共に、後の分析のためにユーザー又は医療提供者により後に読み出すため、メモリに記憶され得る。
【００５２】
図１７Ａ〜１７Ｉを参照し、様々なスクリーンが、糖尿病治療に使用される統計データを提供するために、ユーザー又は医療提供者によりアクセス可能である。図１７Ａに示されるように、メインメニュースクリーンは、ユーザーが計器１００に記憶される血糖値に関する様々な統計データ、並びにこれと関連する様々なフラグ、時間、日付、年及び糖尿病治療に有用な他のいずれかのデータにアクセスすることを可能にする。
【００５３】
例えば、計器は、メインメニューの以下のスクリーン「最終結果」、「全結果」、「平均」及び「設定」を表示するように構成され得る。「最終結果」スクリーンが選択される場合、計器は計器に保存された最新の結果のアクセスを可能にし、「全結果」スクリーンの選択は、計器に記憶された全てのグルコース測定値の結果が完全な記録としてユーザーに提供されることを可能にし（図１７Ｂにおいて示されるようにここでは、ディスプレイスクリーンサイズは４つ以上の結果が同時に表示され得ることを可能にする）、特定のフラグと関連する血糖値データの平均がまた「平均」スクリーンの選択で得られる。
【００５４】
図１７Ｃを参照し、「全結果平均」メニューが選択されて、例えば、計器に記憶された全血糖値結果の平均を提供する。あるいは、スクリーンは、全結果の平均の代わりに、計器に記憶された全結果の血糖値の中央値（図示されない）を提供するように構成され得る。このスクリーンが図１７Ｃにおけるようにハイライト及び選択される場合、図１７Ｄに示されるスクリーンが表示され、例えば、最後の３日、７日、１４日、２１日、３０日、任意の所望の日数などの異なる分類による様々な平均値、及び各期間内における（例えば、日付、時間、年）血糖値の平均（又は中央値）、並びにこれらの値が食前（「ＢＦＲ」）又は食後（「ＡＦＴ」）のいずれであるかを示す。様々な期間の平均を表示するために十分なデータが存在しない場合、図１７Ｅに示されるディスプレイが、不十分なデータを示す破線を表示する。
【００５５】
図１７Ｃを参照すると「食事平均」スクリーンが選択される場合、ディスプレイは、図１７Ｆに示されるように、異なる期間で測定されるグルコース値の食事平均（又は中央値）を、及び平均が食前又は食後であったかを表示するように構成される。また、不十分なデータが存在する場合、スクリーンは図１７Ｇでこれを示す破線を表示する。
【００５６】
測定される血糖の空腹時平均はまた、ユーザーにより図１７Ｃの「空腹時平均」を選択することによって得られる場合があり、これはその後、図１７Ｈにおいて、様々な期間で示される。上記のように、計器は平均グルコース値の代わりに中央値を表示できる。不十分なデータが存在する場合、ディスプレイは図１７Ｉに示されるような、一連の破線によってこれを示す。
【００５７】
ここまでグルコース試験を実行するための様々な方法が記載されてきたが、以下で空腹時グルコース測定値のパターンを検出する方法を記載する。空腹時グルコース測定値は、ユーザーの糖尿病状態を判定するために重要であり得る。空腹時グルコース濃度又は傾向は、インスリン投与量、運動の許容可能なレベル又は食べる食物量を判定するために使用され得る。
【００５８】
図１８は、２つの期間の空腹時グルコース濃度の顕著な変化を検出するための方法１６００の代表的なフローチャートを例示する。方法１６００の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。工程１６０２に示されるように、多くのグルコース測定が、第１期間中において、血糖値計器により行われ得る。各グルコース測定値は、試験が行われた日付及び時間と、並びにまたユーザーが暫く食事をしていない場合には空腹時フラグと関連付けられ得ることに留意する。ある実施形態において、空腹時は、食後約８時間〜約１０時間以上経過してから行われたグルコース測定として定義され得る。工程１６０４に示されるように、血糖値計器は、第１期間中に得られたデータを、ＤＭＵ例えば、可動計算装置（例えば、携帯電話又はスマートフォン）又はコンピュータ２６に転送（すなわち、アップロード）し得る。次に、工程１６０６に示されるように、多くのグルコース測定が、第２期間中において、血糖値計器により行われ得る。工程１６０８に示されるように、血糖値計器は次に、第２期間中に得られたデータをＤＭＵに転送し、後の分析のために本明細書で更に記載されるようにＤＭＵに表示し得る。あるいは、血糖値計器自体がこのようなデータ分析を行い、血糖値計器のディスプレイを通じてユーザーに結果を提供し得る。
【００５９】
方法がＤＭＵなくして実行される場合、工程１６０４及び１６０８は任意であり得るということに留意する。このような実施形態において、全てのグルコースデータは、血糖値計器上にあり得るが、ユーザーにより定義されるか、又はデフォルト設定であり得る２つの期間に分類される。
【００６０】
工程１６１０に示されるように、混合日付状態が存在するかどうかを判定するために点検が行われ得る。通常、一連の連続的に保存されたグルコース読み取り値は、時系列でタイムスタンプ（すなわち、日付及び時間）を有するべきである。混合日付状態とは、連続的に保存された測定値の１つが時系列に従わないタイムスタンプを有する状態を指す。このような状況においては、最新の試験されたグルコース測定値が直前の測定値のタイムスタンプよりも早いタイムスタンプを有し得る。混合日付状態は、日付がずれたように見える、グルコース測定値を生じ得る。混合日付状態は、電池交換などの状況の後にユーザーが時計を適切に設定しない場合に生じ得る。混合日付状態が検出される場合、方法１８００は、空腹時グルコース濃度が第１期間及び第２期間において顕著に増加又は減少したというメッセージを提供することなく開始され得る。あるいは、混合日付状態が特定されたときに、方法１６００及び方法１８００の両方が停止され得る。混合日付状態を特定するための方法の実施形態は、米国特許付与前（Ｐｒｅ−Ｇｒａｎｔ）出願公開第２００８／０１９４９３４号に見出すことができ、これは本明細書において、本出願に貼付される写しと共に、参照として完全に組み込まれる。
【００６１】
一度混合日付状態試験が行われると、第１期間及び第２期間中に生じる空腹時フラグの数字（Ｎ１及びＮ２）が計算されて、工程１６１２に示されるように、閾値と比較される。第１期間Ｎ１及び第２期間Ｎ２における空腹時フラグの数字がそれぞれ１０より大きい場合、方法１６００は続行させることができる。そうでない場合、方法１８００は、空腹時グルコース濃度が第１期間及び第２期間において顕著に増加又は減少したというメッセージを提供することなく開始され得る。
【００６２】
Ｎ１及びＮ２の両方が１０より大きい場合、工程１６１６に示されるようにカイ二乗表が生成され得る。カイ二乗表において、横列は条件ｉによって表される場合があり、縦列は結果１又は２によって表される場合がある。方法１６００に関し、条件１は、第１期間におけるグルコース測定値を表し、条件２は第２期間におけるグルコース測定値を表し、結果１は全体中央値を上回る空腹時グルコース濃度の数を表し、結果２は全体中央値以下の空腹時グルコース濃度の数を表す。空腹時グルコース濃度は、関連する空腹時フラグを有するグルコース測定値として定義され得ることに留意する。
【００６３】
以下は、図１９の表中の「観測された」項目をより詳細に記載する。Ｆ１は、全体中央値を上回る第１期間中において観測された空腹時グルコース濃度の数を表す。全体中央値は、第１期間及び第２期間の全てのグルコース濃度の中央値である。Ｆ’１は、全体中央値以下の、第１期間中において観測された空腹時グルコース濃度の数を表す。Ｆ２は、全体中央値を上回る第２期間中において観測された空腹時グルコース濃度の数を表す。Ｆ’２は、全体中央値以下の、第２期間中において観測された空腹時グルコース濃度の数を表す。
【００６４】
以下は、図１９の表中の「予測された」項目をより詳細に記載する。Ｆ１，ｐｒｅは、全体中央値を上回る第１期間中において予測された空腹時グルコース濃度の数を表す。全体中央値は、第１期間及び第２期間の全てのグルコース濃度の中央値である。Ｆ’１，ｐｒｅは、全体中央値以下の、第１期間中において予測された空腹時グルコース濃度の数を表す。Ｆ２，ｐｒｅは、全体中央値を上回る第２期間中において予測された空腹時グルコース濃度の数を表す。Ｆ’２，ｐｒｅは、全体中央値以下の、第２期間中において予測された空腹時グルコース濃度の数を表す。
【００６５】
図１９を参照し、項目Ｆ１，ｐｒｅは、等式１を使用して計算され得る（式中、ｉ＝１）。項目Ｆ２，ｐｒｅは等式１を使用して計算され得る（式中、ｉ＝２）ということに留意する。
【数７】
2012532323.tif 000009
【００６６】
分子項目
【数８】
2012532323.tif 000010
は、第１期間及び第２期間において、観測された全体中央値を超えるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す場合がある（式中、ｎ＝２）。分母項目
【数９】
2012532323.tif 000011
は、第１期間及び第２期間における、フラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表し得る（ｎ＝２）。上記のように、項目Ｎ１は、第１期間中におけるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す。Ｎ１はまた、Ｆ１＋Ｆ’１として表され得る。
【００６７】
図１９を再び参照し、項目Ｆ’１，ｐｒｅは、等式２を使用して計算され得る（式中、ｉ＝１）。項目Ｆ’２，ｐｒｅは等式２を使用して計算され得る（式中、ｉ＝２）ということに留意する。
【数１０】
2012532323.tif 000012
【００６８】
分子項目
【数１１】
2012532323.tif 000013
は、第１期間及び第２期間において、観測された全体中央値以下のフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す場合がある（式中、ｎ＝２）。
【００６９】
一度カイ二乗表が生成されると、工程１６１８は各項目Ｆｉ，ｐｒｅ及びＦ’ｉ，ｐｒｅが５未満ではないか及びゼロと等しくないか（ｉ＝１〜２において）を判定するように実行され得る。図１９の表の縦列の項目ＳＥ及びＺ−Ｔｅｓｔは、方法１８００での使用のために以下に記載されるということに留意する。項目Ｆｉ，ｐｒｅ又はＦ’ｉ，ｐｒｅの一方がゼロと等しい場合、これは特定の期間が、全て全体中央値よりも高い又は代替的に全体中央値以下である、フラグ付けしたグルコース濃度を有することを示す。このような場合、空腹時グルコース濃度の顕著な増加又は低下を判定するために統計的な試験を行う必要はない。Ｆｉ，ｐｒｅ及びＦ’ｉ，ｐｒｅが５以上であり、ゼロと等しくない場合、方法は工程１６２０に移ることができる。あるいは、方法１６００は、方法１８００に移ることができる。
【００７０】
工程１６２０において、カイ二乗値は自由動１を使用して計算され得る。カイ二乗試験は、第１期間及び第２期間が統計的に互いに異なるかどうかを判定するために使用され得る。カイ二乗試験は、約９５％〜約９９％の範囲の信頼性レベルを使用し得る。等式３は、カイ二乗を計算する例を示すχ２。
【数１２】
2012532323.tif 000014
【００７１】
等式３の項目は図１９の表において先に記載されたことに留意する。等式３を使用してχ２を決定した後、計算されたχ２値は、統計基準表のχ２値と比較される（自由度＝１）。計算されたχ２値が、表のχ２値よりも大きい場合、２つの期間は統計的に異なり、方法は工程１６２４に移ることができる。計算されたχ２が、表のχ２値以下である場合、方法は、方法１８００に移ることができる。ある実施形態において、顕著な差は、統計的な差であり得る。
【００７２】
顕著な（あるいは、統計的な）差が存在することを判定した後、工程１６２４に示されるように、第２期間中のフラグ付けしたグルコース濃度の第２中央値Ｍ２が、第１期間中のフラグ付けしたグルコース濃度の第１中央値Ｍ１より大きいかどうかを判定するために計算が行われ得る。工程１６２６に示されるように、Ｍ２がＭ１よりも大きい場合、空腹時グルコース濃度が第２又は最新の期間において顕著に増加したという警告が、ＤＭＵを介して又は血糖値計器に出力され得る。工程１６２８に示されるように、Ｍ２がＭ１以下である場合、空腹時グルコース濃度が第２又は最新の期間において顕著に低下したという警告が、ＤＭＵ又は血糖値計器のディスプレイを介して出力され得る。方法１８００はその後、工程１６２６又は１６２８のいずれかの後に開始され得る。
【００７３】
図２０は、ある曜日の空腹時グルコース濃度の顕著な変化を検出するための方法１８００の、代表的なフローチャートを例示する。方法１８００の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。工程１８０２に示されるように、複数週間にわたって多くのグルコース測定が行われ得る。工程１８０４に示されるように、血糖値計器は、複数週間にわたって得られたデータをコンピュータ２６などのＤＭＵに転送することができる。
【００７４】
工程１８１０に示されるように、混合日付状態が存在するかどうかを判定するために点検が行われ得る。混合日付状態が検出される場合、方法１８００は中断され得る。一度混合日付状態試験が行われると、複数週間の間に生じる空腹時フラグの数が決定され、工程１８１２に示されるように閾値と比較され得る。複数週間の間の空腹時フラグの数Ｎｗが４７を超える場合、方法１８００は続行させることができる。そうでない場合、方法１８００は、工程１８１４に示されるように、曜日により空腹時グルコース濃度を比較するメッセージを提供することなく中断され得る。
【００７５】
Ｎｗが４７を超える場合、工程１８１６に示されるように、カイ二乗表が生成され得る。図１９のカイ二乗表を再び参照し、これを方法１８００に適用すると、条件１〜７は、特定の曜日に行われたグルコース測定を表し得る（例えば、１＝月曜日〜７＝日曜日）。結果１は、全体中央値を上回る空腹時グルコース濃度の数を表す場合があり、結果２は全体中央値以下である空腹時グルコース濃度の数を表す場合がある。
【００７６】
以下は、図１９の表を使用して、方法１８００の「観測された」項目をより詳細に記載する。Ｆｉは、全体中央値を上回る特定の曜日（例えばｉ＝１〜７）に取られた空腹時グルコース濃度の観測された数を表し得る。ここで、全体中央値は、全てのＮｗグルコース濃度の中央値である。Ｆ’ｉは、全体中央値以下である特定の曜日（例えばｉ＝１〜７）に取られた空腹時グルコース濃度の観測された数を表し得る。
【００７７】
以下は、図１９の表を使用して、方法１８００の「予測された」項目をより詳細に記載する。Ｆｉ，ｐｒｅは、全体中央値を上回る特定の曜日（例えばｉ＝１〜７）に取られた空腹時グルコース濃度の予測された数を表し得る。Ｆ’ｉ，ｐｒｅは、全体中央値以下である特定の曜日（例えばｉ＝１〜７）に取られた空腹時グルコース濃度の予測された数を表し得る。
【００７８】
一度カイ二乗表が生成されると、工程１８１８は各項目Ｆｉ，ｐｒｅ及びＦ’ｉ，ｐｒｅが５未満ではないか及びゼロと等しくないか（ｉ＝１〜７において）を判定するように実行され得る。Ｆｉ，ｐｒｅ及びＦ’ｉ，ｐｒｅが５以上であり、ゼロと等しくない場合、方法は工程１８２０に移ることができる。そうでなければ、方法１８００は、工程１８１４に示されるようにメッセージを生成することなく停止され得る。
【００７９】
工程１８２０において、カイ二乗値は、等式３及び自由度値＝ｎ−Ｃ−１を使用して計算され得る。曜日を表すために、ｎは７であり得ることに留意する。Ｃは、グルコース読み取り値が取られなかった曜日の数を表し得る。方法１８００は、いずれの空腹時グルコース読み取り値をも有さない特定の曜日が存在する場合に行われ得る。しかしながら、ある曜日が方法１８００の分析から省略される場合、特定の日が省略されているという条件付けメッセージがユーザーに提供される。
【００８０】
工程１８２２に示されるように、χ２を決定した後、計算されたχ２値は、自由度に基づき統計基準表のχ２値と比較される。計算されたχ２値が表のχ２値よりも大きい場合、少なくとも１つの曜日が統計的に異なり、方法は工程１８２３に移ることができる。計算されたχ２値が表のχ２値以下である場合、方法は工程１８１４に示されるようにメッセージを生じることなく中断され得る。
【００８１】
標準誤差ＳＥ及びＺ試験は、工程１８２３に示されるように、各曜日に関して計算され得る（図１９参照）。Ｚ試験は各曜日に関して行われ、特定の日が他の曜日との統計的な差を有するかどうかを判定し得る。標準誤差ＳＥは、Ｚ試験を行うための中間的項目として必要である。標準誤差ＳＥは、等式４を使用して各曜日ｉについて計算され得る。
【数１３】
2012532323.tif 000015
【００８２】
Ｚｉ値は、等式５を使用して各曜日ｉについて計算され得る。
【数１４】
2012532323.tif 000016
【００８３】
工程１８２４及び１８２５に示されるように、計算されたＺｉ値は、統計的基準表のＺ値と比較され得る。工程１８２４に示されるように、ある１日のＺｉ値が２を超える場合、工程１８２６に示されるように、空腹時グルコース濃度がこの特定の日において統計的に高いというメッセージが出力される。工程１８２５に示されるように、ある１日のＺｉ値が−２未満である場合、工程１８２８に示されるように、空腹時グルコース濃度がこの特定の日において統計的により低いというメッセージが出力される。全ての日のＺｉ値が２以下であり、−２以上である場合、工程１８１４に示されるように、方法はメッセージを生じることなく中断され得る。工程１８２６又は１８２８のいずれかのメッセージが、特定の曜日に関するデータが存在しないことを示すように条件付けされ得る。
【００８４】
ここで空腹時グルコース測定値のパターンを検出する方法が記載されてきたが、以下は就寝時グルコース測定値のパターンを検出する方法を記載する。就寝時グルコース測定値は、就寝前の適切な投薬治療又は食物摂取を判定するために重要であり得る。就寝中の数時間ユーザーは意識を持たないため、ユーザーが十分に高いグルコース濃度を有することが重要である。ユーザーが就寝中に低血糖になると、容易に死に到り得る。
【００８５】
図２１は、２つの期間の就寝時グルコース濃度の顕著な変化を検出するための方法２１００の代表的なフローチャートを例示する。方法２１００は、方法１８００が行われた後に実行され得る。工程２１０２に示されるように、多くのグルコース測定が、第１期間中において、血糖値計器により行われ得る。各グルコース測定値は、試験が行われた日付及び時間と、並びにまたユーザーが試験後直ぐに就寝する場合は就寝時フラグと関連付けられ得ることに留意する。ある実施形態において、就寝時はユーザーがその日の夜に就寝する直前、例えば就寝時の約１時間未満で行われるグルコース測定として定義され得る。別の実施形態において、就寝時フラグは、ユーザー又は計器メーカーのいずれかによって計器内にプログラムされた既定の期間中に行われるグルコース測定のために提示され得る。工程２１０４に示されるように、血糖値計器は、第１期間中に得られたデータを、コンピュータ２６などのＤＭＵに転送（すなわち、アップロード）し得る。次に、工程２１０６に示されるように、多くのグルコース測定が、第２期間中において、血糖値計器により行われ得る。工程２１０８に示されるように、血糖値計器は次に、第２期間中に得られたデータをＤＭＵに転送し、後の分析のために本明細書で更に記載されるようにＤＭＵに表示し得る。あるいは、血糖値計器自体がこのようなデータ分析を行い、血糖値計器のディスプレイを通じてユーザーに結果を提供し得る。
【００８６】
方法がＤＭＵなくして実行される場合、工程２１０４及び２１０８は任意であり得るということに留意する。このような実施形態において、全てのグルコースデータは、血糖値計器上にあり得るが、ユーザーにより定義されるか、又はデフォルト設定であり得る２つの期間に分類される。
【００８７】
工程２１１０に示されるように、混合日付状態が存在するかどうかを判定するために点検が行われ得る。混合日付状態が検出される場合、方法２３００は、就寝時グルコース濃度が第１期間及び第２期間において顕著に増加又は減少したというメッセージを提供することなく開始され得る。あるいは、混合日付状態が特定されたときに、方法２１００及び方法２３００の両方が停止され得る。
【００８８】
一度混合日付状態試験が行われると、第１期間及び第２期間中に生じる就寝時フラグの数字（Ｎ１及びＮ２）が計算されて、工程２１１２に示されるように、閾値と比較され得る。第１期間Ｎ１及び第２期間Ｎ２における就寝時フラグの数字がそれぞれ１０より大きい場合、方法２１００は続行させることができる。そうでない場合、方法２３００は、就寝時グルコース濃度が第１期間及び第２期間において顕著に増加又は減少したというメッセージを提供することなく開始され得る。
【００８９】
工程２１１６に示されるように、Ｎ１及びＮ２の両方が１０より大きい場合、カイ二乗表が生成され得る。カイ二乗表において、横列は条件ｉによって表される場合があり、縦列は結果１又は２によって表される場合がある。方法２１００に関し、条件１は、第１期間におけるグルコース測定値を表し、条件２は第２期間におけるグルコース測定値を表し、結果１は全体中央値を上回る就寝時グルコース濃度の数を表し、結果２は、全体中央値以下の就寝時グルコース濃度の数を表す。就寝時グルコース濃度は、関連する就寝時フラグを有するグルコース測定値として定義され得ることに留意する。
【００９０】
以下は、図２２の表中の「観測された」項目をより詳細に記載する。Ｂ１は、全体中央値を上回る第１期間中において観測された就寝時グルコース濃度の数を表す。全体中央値は、第１期間及び第２期間の全てのグルコース濃度の中央値である。Ｂ’１は、全体中央値以下の、第１期間中において観測された就寝時グルコース濃度の数を表す。Ｂ２は、全体中央値を上回る第２期間中において観測された就寝時グルコース濃度の数を表す。Ｂ’２は、全体中央値以下の、第２期間中において観測された就寝時グルコース濃度の数を表す。
【００９１】
以下は、図２２の表中の「予測された」項目をより詳細に記載する。Ｂ１，ｐｒｅは、全体中央値を上回る第１期間中において予測された就寝時グルコース濃度の数を表す。全体中央値は、第１期間及び第２期間の全てのグルコース濃度の中央値である。Ｂ’１，ｐｒｅは、全体中央値以下の、第１期間中において予測された就寝時グルコース濃度の数を表す。Ｂ２，ｐｒｅは、全体中央値を上回る第２期間中において予測された就寝時グルコース濃度の数を表す。Ｂ’２，ｐｒｅは、全体中央値以下の、第２期間中において予測された就寝時グルコース濃度の数を表す。
【００９２】
図２２を参照し、項目Ｂ１，ｐｒｅは、等式６を使用して計算され得る（式中、ｉ＝１）Ｂ２，ｐｒｅは等式６を使用して計算され得る（式中、ｉ＝２）ということに留意する。
【数１５】
2012532323.tif 000017
【００９３】
分子項目
【数１６】
2012532323.tif 000018
は、第１期間及び第２期間において、観測された全体中央値を超えるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す場合がある（式中、ｎ＝２）。分母項目
【数１７】
2012532323.tif 000019
は、第１期間及び第２期間における、フラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表し得る（ｎ＝２）。上記のように、Ｎ１は、第１期間中におけるフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す。Ｎ１はまた、Ｂ１＋Ｂ’１として表され得る。
【００９４】
図２２を再び参照し、項目Ｂ’１，ｐｒｅは、等式７を使用して計算され得る（式中、ｉ＝１）Ｂ’２，ｐｒｅは等式７を使用して計算され得る（式中、ｉ＝２）ということに留意する。
【数１８】
2012532323.tif 000020
【００９５】
分子項目
【数１９】
2012532323.tif 000021
は、第１期間及び第２期間において、観測された全体中央値以下のフラグ付けしたグルコース測定値の合計数を表す場合がある（式中、ｎ＝２）。
【００９６】
一度カイ二乗表が生成されると、工程２１１８は各項目Ｂｉ，ｐｒｅ及びＢ’ｉ，ｐｒｅが５未満ではないか及びゼロと等しくないか（ｉ＝１〜２において）を判定するように実行され得る。図２２の表の縦列の項目ＳＥ及びＺ−Ｔｅｓｔが、方法２３００での使用のために以下に記載されるということに留意する。項目Ｂｉ，ｐｒｅ又はＢ’ｉ，ｐｒｅの一方がゼロと等しい場合、これは特定の期間が、全て全体中央値よりも高い又は代替的に全体中央値以下である、フラグ付けしたグルコース濃度を有することを示す。このような場合、就寝時グルコース濃度の顕著な増加又は低下を判定するために統計的な試験を行う必要はない。Ｂｉ，ｐｒｅ及びＢ’ｉ，ｐｒｅが５以上であり、ゼロと等しくない場合、方法は工程２１２０に移ることができる。あるいは、方法２１００は、方法２３００に移ることができる。
【００９７】
工程２１２０において、カイ二乗値は自由動１を使用して計算され得る。カイ二乗試験は、第１期間及び第２期間が統計的に互いに異なるかどうかを判定するために使用され得る。カイ二乗試験は、約９５％〜約９９％の範囲の信頼性レベルを使用し得る。等式８は、カイ二乗χ２を計算する例を示す。
【数２０】
2012532323.tif 000022
等式８の項目は図２２の表において先に記載されたことに留意する。等式８を使用してχ２を決定した後、計算されたχ２値は、統計基準表のχ２値と比較される（自由度＝１）。計算されたχ２値が、表のχ２値よりも大きい場合、２つの期間は統計的に異なり、方法は工程２１２４に移ることができる。計算されたχ２が、表のχ２値以下である場合、方法は、方法２３００に移ることができる。ある実施形態において、顕著な差は、統計的な差であり得る。
【００９８】
顕著な差（あるいは、統計的な差）が存在することを判定した後、工程２１２４に示されるように、第２期間中のフラグ付けしたグルコース濃度の第２中央値Ｍ２が、第１期間中のフラグ付けしたグルコース濃度の第１中央値Ｍ１より大きいかどうかを判定するために計算が行われ得る。工程２１２６に示されるように、Ｍ２がＭ１よりも大きい場合、就寝時グルコース濃度が第２又は最新の期間において顕著に増加したという警告が、ＤＭＵを介して又は血糖値計器に出力され得る。図２４のスクリーンショットに示されるように、記録の一部２４０２への代表的な出力が、就寝時グルコース濃度における前の期間からの顕著な増加が存在したことを例示し得る。工程２１２８に示されるように、Ｍ２がＭ１以下である場合、就寝時グルコース濃度が第２又は最新の期間において顕著に低下したという警告が、ＤＭＵ又は血糖値計器のディスプレイに出力され得る。方法２３００はその後、工程２１２６又は２１２８のいずれかの後に開始され得る。
【００９９】
図２３は、ある曜日の就寝時グルコース濃度の顕著な変化を検出するための方法２３００の、代表的なフローチャートを例示する。方法２３００の工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計器、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は可動手持ち式装置などの特定の装置の一部であってよい。工程２３０２に示されるように、複数週間にわたって多くのグルコース測定が行われ得る。工程２３０４に示されるように、血糖値計器は、複数週間にわたって得られたデータをコンピュータ２６などのＤＭＵに転送することができる。
【０１００】
工程２３１０に示されるように、混合日付状態が存在するかどうかを判定するために点検が行われ得る。混合日付状態が検出される場合、方法２３００は中断され得る。一度混合日付状態試験が行われると、複数週間の間に生じる就寝時フラグの数が決定され、工程２３１２に示されるように閾値と比較され得る。複数週間の間の就寝時フラグの数Ｎｗが４７を超える場合、方法２３００は続行させることができる。そうでない場合、方法２３００は、工程２３１４に示されるように、曜日により就寝時グルコース濃度を比較するメッセージを提供することなく中断され得る。
【０１０１】
Ｎｗが４７を超える場合、工程２３１６に示されるように、カイ二乗表が生成され得る。図２２のカイ二乗表を再び参照し、これを方法２３００に適用すると、条件１〜７は、特定の曜日に行われたグルコース測定を表し得る（例えば、１＝月曜日〜７＝日曜日）。結果１は、全体中央値を上回る就寝時グルコース濃度の数を表す場合があり、結果２は全体中央値以下である就寝時グルコース濃度の数を表し得る。
【０１０２】
以下は、図２２の表を使用して、方法２３００の「観測された」項目をより詳細に記載する。Ｂｉは、全体中央値を上回る特定の曜日（例えばｉ＝１〜７）に取られた就寝時グルコース濃度の観測された数を表し得る。ここで、全体中央値は、全てのＮｗグルコース濃度の中央値である。Ｂ’ｉは、全体中央値以下である特定の曜日（例えばｉ＝１〜７）に取られた就寝時グルコース濃度の観測された数を表し得る。
【０１０３】
以下は、図２２の表を使用して、方法２３００の「観測された」項目をより詳細に記載する。Ｂｉ，ｐｒｅは、全体中央値を上回る特定の曜日（例えばｉ＝１〜７）に取られた就寝時グルコース濃度の予測された数を表し得る。Ｂ’ｉ，ｐｒｅは、全体中央値以下である特定の曜日（例えばｉ＝１〜７）に取られた就寝時グルコース濃度の予測された数を表し得る。
【０１０４】
一度カイ二乗表が生成されると、工程２３１８は各項目Ｂｉ，ｐｒｅ及びＢ’ｉ，ｐｒｅが５未満ではないか及びゼロと等しくないか（ｉ＝１〜７において）を判定するように実行され得る。Ｂｉ，ｐｒｅ及びＢ’ｉ，ｐｒｅが５以上であり、ゼロと等しくない場合、方法は工程２３２０に移ることができる。そうでなければ、方法２３００は、工程２３１４に示されるようにメッセージを生成することなく停止され得る。
【０１０５】
工程２３２０において、カイ二乗値は、等式８及び自由度値＝ｎ−Ｃ−１を使用して計算され得る。曜日を表すために、ｎは７であり得ることに留意する。Ｃは、グルコース読み取り値が取られなかった曜日の数を表し得る。方法２３００は、いずれの就寝時グルコース読み取り値をも有さない特定の曜日が存在する場合に行われ得る。しかしながら、ある曜日が方法２３００の分析から省略される場合、特定の日が省略されているという条件付けメッセージがユーザーに提供される。
【０１０６】
工程２３２２に示されるように、χ２を決定した後、計算されたχ２値は、自由度に基づき統計基準表のχ２値と比較される。計算されたχ２値が表のχ２値よりも大きい場合、少なくとも１つの曜日が統計的に異なり、方法は工程２３２３に移ることができる。計算されたχ２値が表のχ２値以下である場合、方法は工程２３１４に示されるようにメッセージを生じることなく中断され得る。
【０１０７】
標準誤差ＳＥ及びＺ試験は、工程２３２３に示されるように、各曜日に関して計算され得る（図２２参照）。Ｚ試験は各曜日に関して行われ、特定の日が他の曜日との統計的な差を有するかどうかを判定し得る。標準誤差ＳＥは、Ｚ試験を行うための中間的項目として必要である。標準誤差ＳＥは、等式９を使用して各曜日ｉについて計算され得る。
【数２１】
2012532323.tif 000023
【０１０８】
Ｚｉ値は、等式１０を使用して各曜日ｉについて計算され得る。
【数２２】
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【０１０９】
工程２３２４及び２３２５に示されるように、計算されたＺｉ値は、統計的基準表のＺ値と比較され得る。工程２３２４に示されるように、ある１日のＺｉ値が２を超える場合、工程２３２６に示されるように、就寝時グルコース濃度がこの特定の日よりも統計的に高いというメッセージが出力される。図２５のスクリーンショットに示されるように、記録の一部分２５０２の代表的な出力は、例えば金曜日など、特定の曜日において、就寝時グルコース濃度の顕著な増加が存在したことを例示し得る。工程２３２５に示されるように、ある１日のＺｉ値が−２未満である場合、工程２３２８に示されるように、就寝時グルコース濃度がこの特定の日において統計的により低いというメッセージが出力される。全ての日のＺｉ値が２以下であり、−２以上である場合、工程２３１４に示されるように、方法はメッセージを生じることなく中断され得る。工程２３２６又は２３２８のいずれかのメッセージが、特定の曜日に関するデータが存在しないことを示すように条件付けされ得る。
【０１１０】
本明細書で述べた様々な方法を用い、例えば、Ｖｉｓｕａｌ  Ｓｔｕｄｉｏ  ６．０、Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）  ２０００  Ｓｅｒｖｅｒ及びＳＱＬ  Ｓｅｒｖｅｒ  ２０００などの既存のソフトウェア開発ツールを使用することによってソフトウェアコードを生成することができる。しかしながら、これらの方法は、こうした方法をコードするための新しいソフトウェア言語の必要条件及び入手可能性に応じて、他のソフトウェア言語に変換することもできる。更に、本明細書で述べた様々な方法は、適当なソフトウェアコードに一旦変換されれば、適当なマイクロプロセッサ又はコンピュータによって実行される際に、これらの方法において述べられた工程をあらゆる他の必要な工程と共に実行するように動作する、任意のコンピュータ読み出し可能な記憶媒体として実施することができる。
【０１１１】
本発明を特定の変形例及び説明図に関して述べたが、当業者には本発明が上述された変形例又は図に限定されないことが認識されよう。更に、上述の方法及び工程が特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、当業者には特定の工程の順序が変更可能であり、そうした変更は本発明の変形例に従うものである点が認識されよう。更に、こうした工程のうちのあるものは、上述のように順次行われるが、場合に応じて並行したプロセスで同時に行われてもよい。したがって、開示の趣旨及び本発明の同等物の範囲内にある本発明の変形が存在する範囲では、本特許請求がこうした変形例をも包含することが意図されるところである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
2012532323.tif 000049
【図１６Ｄ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１７Ｆ】
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【図１７Ｇ】
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【図１７Ｈ】
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【図１７Ｉ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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