(57)【要約】【課題】本発明は、必要な係留機能を提供しつつも加わる力を吸収するのに十分な可撓性を有する動的骨スクリューを提供する。【解決手段】骨スクリュー、例えば椎弓根スクリューは、頭部、係留部又は頭部から遠位の先端、及び、それらの間に延びる開放螺旋本体を有する細長い構造を含む。一つの実施形態において、本発明は、係留部を有するスクリューを提供し、該スクリューは骨に係合し、ドライバー、又は、同様のものに係合する手段を含み、スクリューは係留部によって骨にねじ込む。スクリューを駆動させる方法もまた提供される。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨スクリューであって、
第１の端、第２の端、及びそれらの間に延びる本体部を有する細長い本体を備え、
該本体部が、少なくとも１つの開放螺旋を備え、該本体部の外面にねじ山を形成する開放螺旋構造を有し、該ねじ山間の空間が、該本体部を貫通する軸方向ボアに通じており、
該第１の端が、頭部を含み、
該第２の端が、骨物質に係合するようになっている係留部を含む、骨スクリュー。
【請求項２】
前記第２の端に設けられる第１のドライバー係合要素をさらに備え、該第１のドライバー係合要素が、前記骨スクリューを回すためのドライバーに係合するようになっている、請求項１に記載の骨スクリュー。
【請求項３】
前記頭部が、前記本体部の前記軸方向ボアまで延びる開口を含む、請求項２に記載の骨スクリュー。
【請求項４】
前記頭部内に設けられる第２のドライバー係合要素をさらに備え、該第２のドライバー係合要素が、前記骨スクリューを回すための前記ドライバーに係合するようになっている、請求項３に記載の骨スクリュー。
【請求項５】
前記第２の端が、刺入時に骨を穿孔するための骨切削エッジ又は要素を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の骨スクリュー。
【請求項６】
前記第２の端が、セルフタッピング要素を含む、請求項５に記載の骨スクリュー。
【請求項７】
前記本体部、前記第１の端、及び前記第２の端が単一構造を形成する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の骨スクリュー。
【請求項８】
前記スクリューが、前記本体部、前記第１の端、及び前記第２の端を含む１つ又はそれ以上の部分から形成され、該部分が、互いに接続又は接合されるようになっている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の骨スクリュー。
【請求項９】
前記本体部のうち前記第１の端又は前記第２の端の少なくとも一方に隣接する区域が、中実の雄ねじ円柱体を含み、前記ねじ山間の空間は閉じている、請求項１〜８のいずれか１項に記載の骨スクリュー。
【請求項１０】
前記頭部が、雌ねじを有する軸方向ボアを含み、該雌ねじが、前記本体部の前記ねじ山と協働し、該頭部が前記本体部に固着されるようになっている、請求項１〜９のいずれか１項に記載の骨スクリュー。
【請求項１１】
前記頭部の位置が、前記本体部の長さに沿って軸方向に調整可能である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の骨スクリュー。
【請求項１２】
前記頭部が、前記本体部の前記ねじ山と協働するねじ開口を含む、請求項１１に記載の骨スクリュー。
【請求項１３】
前記本体部に対して前記頭部を所定位置に係止するロックナットをさらに備える、請求項１２に記載の骨スクリュー。
【請求項１４】
前記頭部が、スクリューキャップを受け入れるようになっている円柱形のねじ外面を含む、請求項１３に記載の骨スクリュー。
【請求項１５】
前記頭部が、前記本体部に対して１つ又はそれ以上の軸に沿って可動である、請求項１１に記載の骨スクリュー。
【請求項１６】
前記スクリューが、椎弓根スクリューを含む、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の骨スクリュー。
【請求項１７】
前記頭部が、脊椎安定化補綴材に接続されるようになっている、請求項１６に記載の骨スクリュー。
【請求項１８】
骨スクリューであって、
第１の端すなわち近位端、第２の端すなわち遠位端、及びそれらの間に延びる本体部を有する細長い本体であって、
該本体部が、少なくとも一部に沿って長手方向に延びる軸方向ボアを有する雄ねじ円柱ロッドであり、
該第１の端が、該軸方向ボアまで延びる開口を有する頭部を含み、
該第２の端が、骨物質に係合するようになっている係留部を含み、
該第２の端に設けられる第１のドライバー係合要素であって、該骨スクリューを回すためのドライバーに係合するようになっている、第１のドライバー係合要素と、
を備える、骨スクリュー。
【請求項１９】
前記頭部内に設けられる第２のドライバー係合要素をさらに備え、該第２のドライバー係合要素が、前記骨スクリューを回すための前記ドライバーに係合するようになっている、請求項１８に記載の骨スクリュー。
【請求項２０】
前記第２の端が、刺入時に骨を穿孔するための骨切削エッジ又は要素を含む、請求項１８又は１９に記載の骨スクリュー。
【請求項２１】
前記第２の端が、セルフタッピング要素を含む、請求項２０に記載の骨スクリュー。
【請求項２２】
前記本体部、前記第１の端、及び前記第２の端が単一構造を形成する、請求項１８〜２１のいずれか１項に記載の骨スクリュー。
【請求項２３】
前記骨スクリューが、前記本体部、前記第１の端、及び前記第２の端を含む１つ又は複数の部分から形成され、該部分が互いに接続又は接合されるようになっている、請求項１８〜２１のいずれか１項に記載の骨スクリュー。
【請求項２４】
前記頭部が、雌ねじを有する軸方向ボアを含み、該雌ねじが、前記本体部のねじ山と協働し、前記頭部が前記本体部に固着されるようになっている、請求項１８〜２３のいずれか１項に記載の骨スクリュー。
【請求項２５】
前記スクリューが、椎弓根スクリューを含む、請求項１８〜２４のいずれか１項に記載の骨スクリュー。
【請求項２６】
前記頭部が、脊椎安定化補綴材に接続されるようになっている、請求項２５に記載の骨スクリュー。
【請求項２７】
前記頭部の位置が、前記本体部の長さに沿って軸方向に調整可能である、請求項１８〜２６のいずれか１項に記載の骨スクリュー。
【請求項２８】
前記頭部が、前記本体部のねじ山と協働するねじ開口を含む、請求項２７に記載の骨スクリュー。
【請求項２９】
前記本体部に対して前記頭部を所定位置に係止するロックナットをさらに備える、請求項２８に記載の骨スクリュー。
【請求項３０】
前記頭部が、スクリューキャップを受け入れるようになっている円柱形のねじ外面を含む、請求項２９に記載の骨スクリュー。
【請求項３１】
前記頭部が、前記本体部に対して１つ又はそれ以上の軸に沿って可動である、請求項２７に記載の骨スクリュー。
【請求項３２】
前記スクリューが、椎弓根スクリューを含む、請求項１８〜３１のいずれか１項に記載の骨スクリュー。
【請求項３３】
前記頭部が、脊椎安定化補綴材に接続されるようになっている、請求項３２に記載の骨スクリュー。
【請求項３４】
請求項１〜３３のいずれか１項に記載の１つ又はそれ以上の骨スクリューと、該骨スクリューに接続されるようになっている脊椎安定化補綴材とを備える、脊椎安定化システム。
【請求項３５】
前記骨スクリューが、椎弓根スクリューであり、前記脊椎安定化補綴材が、脊椎安定化ロッドである、請求項３４に記載の脊椎安定化システム。
【請求項３６】
骨スクリューを刺入する方法であって、
ａ）骨スクリューを準備することであって、該骨スクリューが
第１の端すなわち近位端、第２の端すなわち遠位端、及びそれらの間に延びる本体部を有する細長い本体を有し、
該本体部が、（ｉ）該本体の大部分に沿って長手方向に延びる軸方向ボアを有する雄ねじ円柱ロッド、又は（ｉｉ）ねじ山間の空間が該本体部を貫通する軸方向ボアに通じる開放螺旋構造を備え、
該第１の端が、該空洞まで延びる開口を有する頭部を含み、
該第２の端が、骨物質に係合するようになっている係留部を含み、
該第２の端が、第１のドライバー係合要素を含む、
ｂ）該第１のドライバー係合要素に係合するようになっている第１の端を有するドライバーを準備すること、
ｃ）該骨スクリューの該第２の端を骨構造に当接させること、
ｄ）該ドライバーを回転させることにより、該骨スクリューの該第２の端を回転させること、並びに
ｅ）該骨スクリューを該骨構造にねじ込むこと、
を含む、骨スクリューを刺入する方法。
【請求項３７】
前記頭部が、前記ドライバーを受け入れるための第２のドライバー係合要素を含み、前記工程（ｄ）が、前記骨スクリューの前記第１の端及び前記第２の端を回転させることを含む、請求項３６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨係留（anchor）装置に関する。特に、本発明は、脊椎固定用の改良型椎弓根スクリューを提供する。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本願は、２００８年８月１５日付けで出願された米国特許出願第６１／１８９，１８４号からの優先権を主張し、該出願の全内容が参照により本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００３】
脊椎損傷又は脊椎変形を整復及び／又は固定化するための種々の装置及び補綴材（prostheses：プロテーゼ）が提案されている。そのような装置として、人工の脊椎円板、髄核等が挙げられる。こうした装置は、脊椎の既存の損傷又は罹患部分に取って代わる役割を果たす。しかしながら、場合によっては、椎骨間の相対的なズレを防止又は低減するために脊椎骨を結合することが望まれるか又は必要である。そのような固定装置は、椎骨の椎弓根に刺入（implant）されると共に他の補綴装置のアンカーとしての役割を果たす椎弓根スクリューを一般に利用する。図１及び図２は、脊椎分節１と、椎体３から延びる椎弓根２ａ及び２ｂとを示している。図２は、当該技術分野で既知の椎弓根スクリュー４の配置を示している。このようなスクリューは、椎弓根に螺入されるねじ部５と、ロッド７等の他の固定装置に接続する頭部６とを有する。
【０００４】
図２に示されているように、通常の椎弓根スクリュー固定システムは、椎弓根スクリューを用いて隣接する椎骨に長手方向に相互接続されて係留される中実ロッドから成る多部品装置である。スクリュー及び他の部品は、概して、ステンレス鋼、チタン、又は他の許容可能な埋め込み可能な材料でできている。外科医は、患者の解剖学的及び生理学的要件に適したシステムを構成するためにそれらの部品の中から選択を行う。椎弓根スクリューは、長骨で用いられるスクリューと同様である。
【０００５】
刺入時に、椎弓根スクリューは、各椎骨の椎弓根の海綿質の中心軸を通して穿孔されるか又は他の方法で形成されるチャネルに挿入される。長手方向の接続ロッドは、普通は２つ以上の椎骨に跨ってこれらを繋ぎ止める。各椎骨は、通常は両方の椎弓根に椎弓根スクリューを受け入れ、同様に接続ロッドも、それぞれのロッドが脊椎の片側に延びる対になって設けられる。
【０００６】
椎弓根スクリュー固定システムは、変性脊椎すべり症、分離性脊椎すべり症、除圧後の癒合、腰椎骨折、外科的に修復した脊椎偽関節等のさまざまな症状の患者での、脊椎安定化の提供及び脊椎癒合の促進に用いられている。剛性椎弓根スクリュー／ロッド固定装置の出現は、特に変性円板疾患及び脊椎すべり症の治療に関して関節固定（すなわち、関節の外科的癒合）率を劇的に高めた。関節固定率が高まったことに加えて、剛性器具（rigid instrumentation）の使用は、外科医が脊椎すべり症を即座に保持、改善、又は完全に整復することを可能にし、これらの装置は、非常に積極的な除圧戦略を可能にしている。
【０００７】
しかしながら、椎骨の癒合のためのそのような剛性器具の使用は、癒合した分節に隣接するレベルでの椎間板変性、新たな脊椎すべり症、椎間板ヘルニア、又は脊柱管狭窄症の罹患率の増加と関連していた。多くの外科医は、器具装着レベルの硬さの程度が、隣接する椎間板及び椎間関節に対する応力の増加に直接関係すると疑っている。これらの経時的な荷重増加は、分節の過可動性、椎間関節の肥大、骨棘形成、及び狭窄を招く。
【０００８】
現在の関節固定器具（instrumentation）に関連する別の問題は、骨スクリューの固定不全である。この問題は、骨粗鬆症患者におけるように骨質が悪い場合に直面する。骨へのスクリューの固定は、スクリュー−骨境界面の接触面積の量と、その接触の質とに直接関係する。換言すれば、骨とスクリューの表面との間の直接接触が多いほど、荷重支持（purchase）又は固定が良好になる。直径が大きな長いスクリューは、スクリューが大きいほど接触表面積が大きくなる結果として、直径が小さな短いスクリューよりも良好な固定を提供する。また、低密度の骨よりも高密度の骨の方が、利用可能なスクリュー表面との骨の直接接触が多くなるため、骨密度は、スクリューと骨との間の実際の正しい接触表面を決定する。したがって、骨塩密度が低い骨粗鬆症の患者では、正常な骨塩密度を有する患者よりもスクリューと骨との間の表面接触が少ない。
【０００９】
上記とは別に、現在の脊椎癒合器具（instrumentation）又は他の整形外科インプラントに関連する他の問題は、骨に係留されるスクリューの緩み又は破損に関する（非特許文献１）。スクリューの緩みは、概して、脊柱の規則的な屈曲および延伸動作中に生じるようなスクリューに作用する一定の往復トグル力（toggling forth）の結果として生じる。これらの力は、骨とスクリューとの間の空間の形成をもたらし、最終的には骨からのスクリューのズレをもたらす。
【００１０】
刺入後の椎弓根スクリューで剪断応力が発生することも知られている。こうした場合、２つの隣接する椎骨が一旦癒合されると、それらが多くの場合に圧潰又は脊柱後弯症をもたらすことが分かる。その結果、椎弓根スクリューの頭部がねじ部から横方向に動かされると、椎弓根スクリューは剪断応力を受ける。これらの応力は、多くの場合に頭部とねじ部との間の接続点でスクリューの破損を招く。
【００１１】
当該技術分野で現在既知の骨スクリュー又は椎弓根スクリューは、可撓性ではなく剛性があるように設計されるため、上述のタイプの不備が生じる傾向がある。既知の椎弓根スクリューの例は、例えば、特許文献１及び特許文献２で提供されている。もう少し最近のスクリュー及びスクリューシステムは、いくつかの特定の問題に対処するために提案されている。例えば、カニューレ挿入椎弓根スクリューが、特許文献３で提供されている。この引用文献では、椎弓根スクリューには、スクリューの遠位先端に開口を有する中央カニューレ又はカナル（canal）が設けられる。一旦刺入されると、カニューレに、またスクリューと骨との間の継目に、骨セメントが注入される。
【００１２】
特許文献４は、セルフタッピング遠位先端を有する別のカニューレ挿入椎弓根スクリューを提供している。このタイプのスクリューは、スクリューの挿入のために穿孔を設ける必要をなくす。
【００１３】
特許文献５及び特許文献６は、脊椎の動的安定化のための装置を教示しており、椎弓根スクリューに対する剪断応力の問題を対象としている。これらの引用文献では、装置は、可動要素に接続する頭部が設けられる椎弓根スクリューを含む。規則的な動作の過程で、そのような要素は、圧縮力又は拡張力を吸収することにより、スクリューに伝わる応力の量を減らすようになっている。可動要素は、一般に知られているロッドと比べて複雑な装置である場合が多い。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】米国特許第４，８８７，５９６号
【特許文献２】米国特許第５，２０７，６７８号
【特許文献３】米国特許出願公開第２００７／０２９９４５０号
【特許文献４】米国特許第７，０３７，３０９号
【特許文献５】米国特許出願公開第２００５／０１８２４０９号
【特許文献６】米国特許出願公開第２００８／００１５５８６号
【非特許文献】
【００１５】
【非特許文献１】Chao,C.K et al.  Increasing BendingStrength and Pullout Strength in Conical Pedicle Screws: Biomechanical Testsand Finite Element Analyses.  J.Spinal Disorders & Techniques.  2008.  21(2): 130-138, 2008
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
上記の従来技術の例は、特定の問題に改善をもたらすが、これらで教示されているスクリューはすべて剛性構造を有する。したがって、応力の吸収及び／又は分配を可能にする椎弓根スクリュー又は骨スクリューが必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
一態様では、本発明は、必要な係留機能を提供しつつも加わる力を吸収するのに十分な可撓性を有する動的骨スクリューを提供する。
【００１８】
別の態様では、本発明のスクリューは、セルフタッピング遠位先端を含む。
【００１９】
したがって、一態様では、本発明は、頭部、先端部、及びそれらの間に延びる螺旋状本体を有する骨スクリューを提供する。
【００２０】
別の態様では、本発明は、骨スクリューであって、
第１の端、第２の端、及びそれらの間に延びる開放螺旋状本体部を有する、細長い本体を備え、
該第１の端は、頭部に接続され、該頭部は、補綴材の要素に係合するようになっており、
該第２の端は、骨構造に入るための係留部を備える、
骨スクリューを提供する。
【００２１】
さらなる態様では、本発明は、骨スクリューであって、
第１の端、第２の端、及びそれらの間に延びる本体部を有する細長い本体を備え、
該本体部は、少なくとも１つの開放螺旋を備えて該本体部の外面にねじ山を形成する開放螺旋構造を有し、前記ねじ山間の空間が、該本体部を貫通する軸方向ボア（bore）に通じており、
該第１の端は、頭部を含み、
該第２の端は、骨物質に係合するようになっている係留部を含む、骨スクリューを提供する。
【００２２】
別の態様では、本発明は、骨スクリューであって、
第１の端すなわち近位端、第２の端すなわち遠位端、及びそれらの間に延びる本体部を有する細長い本体であって、
該本体部は、少なくとも一部に沿って長手方向に延びる軸方向ボアを有する雄ねじ状円柱ロッドであり、
該第１の端は、該軸方向ボアまで延びる開口を有する頭部を含み、
該第２の端は、骨物質に係合するようになっている係留部を含み、
該第２の端に設けられる第１のドライバー係合要素であって、該骨スクリューを回すためのドライバーに係合するようになっている、第１のドライバー係合要素と、
を備える、骨スクリューを提供する。
【００２３】
別の態様では、本発明は、椎弓根スクリューを提供する。
【００２４】
さらなる態様では、本発明は、安定化ロッド等の脊椎安定化補綴材と組み合わせた本発明の１つ又はそれ以上の骨スクリューを備える脊椎安定化システムを提供する。
【００２５】
さらなる態様では、本発明は、骨スクリューを刺入する方法であって、
ａ）骨スクリューを準備することであって、該骨スクリューは、
第１の端すなわち近位端、第２の端すなわち遠位端、及びそれらの間に延びる本体部を有する細長い本体を有し、
該本体部は、（ｉ）該本体の一部に沿って長手方向に延びる軸方向ボアを有する雄ねじ状円柱ロッド、又は（ｉｉ）ねじ山間の空間が該本体部を貫通して延びる軸方向ボアに通じる開放螺旋構造を備え、
該第１の端は、該空洞まで延びる開口を有する頭部を含み、
該第２の端は、骨物質に係合するようになっている係留部を含み、
該第２の端は、第１のドライバー係合要素を含む、
ｂ）該第１のドライバー係合要素に係合するようになっている第１の端を有するドライバーを準備すること、
ｃ）該骨スクリューの該第２の端を骨構造に取り付けること、
ｄ）該ドライバーを回転させることにより、該骨スクリューの該第２の端を回転させること、並びに
ｅ）該骨スクリューを該骨構造にねじ込むこと、
を含む、骨スクリューを刺入する方法を提供する。
【００２６】
本発明のこれらの特徴及び他の特徴は、後述される添付図面を参照する以下の詳細な説明でより明確になるであろう。図面は、図示される同様の要素を示すための参照符号を含む。場合によっては、同様の要素には接尾文字を付ける以外は同じ参照符号で示され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】椎弓根を示す椎骨の概略平面図である。
【図２】従来技術の椎弓根スクリューを組み込んだ脊椎分節の横断立面図である。
【図３】本発明の一態様による椎弓根スクリューの側面図である。
【図４】本発明の別の態様による椎弓根スクリューの側面図である。
【図５】本発明の一態様による本発明の椎弓根スクリューの螺旋部の部分側面図である。
【図６】本発明の一態様による本発明の椎弓根スクリューの螺旋部の部分側面図である。
【図７】本発明の一態様による本発明の椎弓根スクリューの螺旋部の部分側面図である。
【図８】本発明の一態様による本発明の椎弓根スクリューの螺旋部の部分側面図である。
【図９】ドライバーと組み合わせた本発明のスクリュー（仮想線（phantom）で示す）の側面図である。
【図１０ａ】図３のスクリューの遠位端から見た端面斜視図である。
【図１０ｂ】図３のスクリューの遠位端面図である。
【図１１ａ】組み立て状態の複数の部品から成る別の態様による本発明のスクリューの側面図である。
【図１１ｂ】非組み立て状態の図１１ａのスクリューである。
【図１２】図１１ａのスクリューの本体部の側面図である。
【図１３】図１１ａのスクリューの骨係合要素の側面斜視図である。
【図１４ａ】図１１ａのスクリューの頭部の側面斜視図である。
【図１４ｂ】図１１ａのスクリューの頭部の側面斜視図である。
【図１４ｃ】図１１ａのスクリューの頭部の側面斜視図である。
【図１５】椎骨に刺入された図３の椎弓根スクリューを示す上面図である。
【図１６ａ】組み立て状態で示される本発明の一態様による椎弓根スクリュー及びドライバーの組み合わせの側面図である。
【図１６ｂ】非組み立て状態で示される本発明の一態様による椎弓根スクリュー及びドライバーの組み合わせの側面図である。
【図１７】可変ピッチを有する螺旋を示す本発明のスクリューの側面図である。
【図１８】可変ピッチ及びテーパーを有する螺旋を示す本発明のスクリューの側面図である。
【図１９】可変ピッチ及びテーパーを有する螺旋を示す本発明のスクリューの側面図である。
【図２０】一態様による骨係合要素の側面斜視図である。
【図２１】図２０の骨係合要素の近位端斜視図である。
【図２２】図２０の骨係合要素の遠位端面図である。
【図２３】本発明の別の実施形態による骨スクリューの長さに沿った側断面図である。
【図２４】図２３の骨スクリューの側面図である。
【図２５】図２３の骨スクリューと共に用いられる頭部の別の実施形態の側断面図である。
【図２６】図２５の頭部の側面図である。
【図２７】図２３の骨スクリュー及び図２５の頭部の組み合わせの側面図である。
【図２８】別の実施形態による骨スクリュー及び図２５の頭部の組み合わせの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
次に、本発明の種々の実施形態を参照して本発明を説明する。以下の説明では、主に椎弓根スクリュー及び脊椎安定化に言及する。しかしながら、本発明を係留又は固定用途で用いられる任意の骨スクリューに等しく適用できることが、当業者には理解されるであろう。したがって、本明細書での椎弓根スクリュー及び／又は脊椎固定若しくは癒合への言及は、本発明の態様の特定の実施形態を例示するものとして理解され、他の整形外科領域における本発明の用途を限定することは一切意図していない。
【００２９】
本発明は、例えば、大腿骨、脛骨、腓骨、尺骨等の種々の大きな骨に関連する用途で用いられ得る。本明細書で用いられる「椎弓根スクリュー」への言及はすべて、当該技術分野で既知の任意のタイプの、但し本発明によって意図されるように適合された骨スクリューを意味するものと理解されるであろう。
【００３０】
さらに、別段の指示がない限り、「スクリュー」という用語は、単一構造、又は後述するように、頭部、本体、及び遠位端等の構造単位の組み合わせを意味すると理解されるであろう。
【００３１】
本発明の以下の説明が本明細書に示される図及び要素を参照して行われ、そのような要素が１つ又は複数の参照符号で示されることが理解されるであろう。別段の指示がない限り、図面に表わされるいずれの要素の特性又は特徴も、同じものを示すのに用いられる参照符号と相違があろうとも、同等なものとして示されるすべての要素に当てはまると理解されるであろう。本開示において、「遠位」及び「近位」という用語は、本発明のスクリューを説明するために用いられる。これらの用語は、便宜上用いられるにすぎず、本発明を限定することは一切意図していない。本明細書で用いられる場合、「遠位」という用語は、本発明のスクリューのうち骨に挿入される端に関して用いられる。「近位」という用語は、スクリューが刺入される骨の外側に延びる、スクリューの反対端を指すために用いられる。したがって、これらの説明用語は、本発明のスクリューを骨内のそれらの配置に関して説明するために用いられるが、本発明が使用時のスクリューのみに限定されず、骨への刺入又は他の方法での骨との組み合わせ時のスクリューのみにも限定されないことが理解されるであろう。
【００３２】
本説明において、「開放螺旋」又は「開放螺旋構造」という用語が用いられる。これらの用語は、「コルクスクリュー」に似ている１つ又は複数の螺旋巻き要素を備える中空構造を指すと理解されるであろう。螺旋構造は、スクリューの機能性を与えるように連続したねじ山を形成する。そのような構造の外面は、スクリュー機能を補助するための切削エッジ（cutting edge）を含み得る。ねじ山間の空間は、中央ボアに通じている。
【００３３】
図３は、一態様による本発明の椎弓根スクリュー（又は骨スクリュー）を示す。図示されているように、スクリュー１０は、概して、近位端１１、対向する遠位端１３、及びそれらの間に延びる本体部１４を備える。図１５は、椎骨の椎弓根に刺入されているときのスクリュー１０を示す。近位端１１は、スクリューが一旦刺入されると骨の外側に延びる、スクリューの頭部１２を含む。頭部１２には、脊椎安定化システムの他の要素へのスクリューの接続時に用いられるさまざまな構成のいずれか１つが設けられ得る。例えば、頭部１２に、脊椎安定化用のロッドを受け入れるヨーク（yoke）と、ヨーク内にロッドを係止する係止ブロックとが設けられ得る。そのような組み合わせは、例えば特許文献１に示されている。代替的に、頭部１２に、例えば上述の引用文献で教示されているような任意の他の既知の又は所望の構成が設けられてもよい。さらに後述するように、頭部１２に、刺入時にスクリューを回転させるためのドライバー等に係合する受入手段（すなわち、「ドライバー係合要素」）が設けられてもよいことも理解されるであろう。本発明が頭部１２のいかなる特定の設計又は構成にも限定されないことが理解されるであろう。
【００３４】
遠位端１３は、スクリュー１０のうち刺入時に骨に挿入される部分を含む。遠位端には、概して、スクリューを刺入しようとする骨に係合する係留部又は先端１６が設けられる。要素１６（及び後述する他のもの）が「係留部」と呼ばれるが、この用語は便宜上用いられるにすぎないことが理解されるであろう。スクリュー１０の刺入時に、係留部１６が単に対象の骨に挿入すべきスクリューの第１の部分であることが、当業者には理解されるであろう。スクリューをさらに刺入すると、その長さに沿った他の部分が骨に係合し、したがってそこに「係留」されることが理解されるであろう。
【００３５】
スクリュー１０の本体１４は、好適な実施形態では、開放螺旋コイル形状又は巻きばね形状を有することにより、概して「コルクスクリュー」構造を取る。図で見ることができるように、本体１４は、螺旋状に配置された単一の要素又はねじを備える。それにより、本体の外面がスクリューのねじ山を形成する。好適な態様では、螺旋の外縁は、スクリューを刺入しようとする骨構造に係合するブレード又は鋭利部を含む。本体の「開放」性から、中空のコアとねじ山間でコアまで延びる開口とが得られる。「開放螺旋」という用語は、本明細書では上述の構造を指すために用いられる。
【００３６】
本発明のスクリューの別の実施形態が図４に示されており、この場合、スクリュー３０は、上述のような要素と同様に、近位端１１の頭部３２、本体３４、及び遠位端１３の係留部３６を含む。しかしながら、本発明のスクリューが単一螺旋を備える図３に示されている実施形態とは異なり、図４に示されている実施形態は、２つの螺旋要素３５ａ及び３５ｂを有する本体３４を備え、螺旋要素３５ａ及び３５ｂは、両方が互いに同軸上にあり、両方が共通の頭部３２に接続される。本体３４に「二重螺旋」構造を用いることによって、スクリューは、スクリューとそれが刺入される骨との間の接触表面積の量をさらに大きくすることができる。二重螺旋構造が、一重螺旋構造よりも高い剛性を有するスクリューも提供することも理解されるであろう。他の実施形態では、本発明のスクリューが２つ以上の螺旋要素を備え得ることが理解されるであろう。
【００３７】
スクリューの係留部１６又は３６は、刺入の部位で骨に係合する役割を果たす。この機能を補助するために、係留部に、骨への穿刺及び進入のための尖端（point）が設けられ得るか又は含まれ得る。本発明の別の態様では、係留部１６に、スクリューの刺入を補助するための骨係合要素１８又は他の同様の構造が設けられ得る。一態様では、骨係合要素１８は、特許文献４で教示されているもの等のセルフタッピング装置、又は回転させるとスクリューを骨に自穿孔させることができる他の同様の構造を備え得る。理解されるように、そのようなセルフタッピング又は自穿孔機構は、スクリューの刺入前に骨に別個に孔を開ける必要をなくすことができる。本発明のこの態様は、図２０〜図２２に関してさらに後述される。
【００３８】
別の態様では、図９を参照してさらに後述するように、骨係合要素１８は、ドライバー等の端に係合する回転手段（すなわち、「ドライバー係合要素」）を含み得る。ドライバーは、骨スクリューを刺入するために用いられる任意の既知の機構を備え得る。この構成では、スクリュー１０の刺入中に、ドライバーの作動端がスクリュー１０の中心を長手方向に貫通して、骨係合要素１８の回転手段によって提供されるか又は該回転手段に設けられている協働構造に係合する。例えば、そのような回転手段は、骨係合要素１８の内腔内に、ドライバーの協働六角端を受け入れるようになっている六角リングを備え得る。その場合、作動六角頭部を有するドライバーを、スクリューの頭部１２に挿通させてスクリューの開放螺旋に長手方向に挿通させることができる。該頭部は、続いて骨係合要素１８の六角リングを貫通してこれに係合する。一旦係合されると、ドライバーの回転が、骨係合要素１８を回転させる役割を果たす。後者は本体１４に接続固定されているため、スクリュー全体がこれによって回転する。この構成では、ドライバー（図示せず）を回すことで、頭部１２がドライバーと係合した場合のようにスクリュー１０が骨に「押し」込まれるのではなく「引き」込まれることになることが理解されるであろう。本発明のこの形態では、頭部１２がドライバーを貫通させる通路を含むことが好ましいことが分かるであろう。さらに、上記説明は、六角ナット／ドライバー構造に関して行われているが、任意の同様に機能する構造も本発明で使用可能である。
【００３９】
図９に示されているように、頭部１２の開口を貫通することが可能なサイズを有するドライバー４０が提供される。ドライバー４０の遠位端４２は、スクリュー１０の実質的に全長を貫通可能であり、一実施形態では、骨係合要素１８に係合するようになっている。場合によっては、ドライバーの遠位端４２は、骨係合要素１８も貫通し得る。少なくともドライバー４０の遠位端４２に、駆動軸として機能する幾何学的形状を有する外面が設けられる。当該技術分野で既知のように、遠位端４２の反対側のドライバー４０の端には、ドライバー４０の回転を容易にするハンドル又は他の同様の構造（図示せず）が設けられ得る。図１０ａ及び図１０ｂに示されているように、スクリュー１０の骨係合要素１８は、ドライバーの遠位端４２の幾何学的形状と相補的な幾何学的形状を有する内面４４を含む。図９並びに図１０に示されている実施形態では、ドライバー４０の遠位端４２及び骨係合要素１８の内面には、六角形の断面が設けられる。そのような構成は、ドライバー４０からスクリュー１０に回転力を与える効率的な手段を提供するが、そのような幾何学的形状が唯一の可能な手段ではないことが理解されるであろう。スクリューを回転させることにより骨にねじ込む目的を果たすための種々の他の幾何学的形状が、当然ながら当業者に既知であろう。
【００４０】
上記説明は、ドライバー４０に係合可能である骨係合要素１８に焦点を当てているが、任意の同様のドライバー係合手段又は装置が、遠位端１３、近位端１１、又はそれらの間の任意の位置でスクリュー１０の本体１４内に設けられ得ることが理解されるであろう。そのようなドライバー係合手段は、本体１４の内腔内で同軸上に配置される環状リングを含み得る。環状リングの外面は、本体１４（螺旋部等）の内面に固着される。環状リングの内面には、ドライバーの外面と相補的な幾何学的形状が設けられる。そのような環状リングの１つ又は複数が、本体１４又はスクリュー１０自体の長さに沿った種々の位置に設けられ得ることも理解されるであろう。同様に、「環状リング」に言及しているが、この用語が任意のタイプのドライバー係合装置を意味することが、当業者には理解されるであろう。すなわち、ドライバーを受け入れてこれに係合すること及びスクリュー全体に回転運動を与えることが可能な装置である。
【００４１】
さらなる態様では、遠位端の回転によってスクリューを刺入する上述の手段は、上記開放螺旋構造を有していないスクリューにも等しく適用され得る。すなわち、本発明は、従来技術において既知のものと同様の中実スクリューを含む椎弓根スクリュー又は骨スクリューを提供する。この態様では、本発明は、上述のスクリュー１０と同様の構造であるスクリューを提供する。すなわち、スクリューは、頭部を有する近位端、細長い本体、及び遠位端、好ましくは係留部及び／又は骨係合要素を有する遠位端を含む。このようなスクリューは、細長い中空又はカニューレ状構造を備え、スクリューの実質的部分に延びる中央ボアが設けられる。この文脈で用いられる「実質的」という用語は、近位端から少なくとも遠位端まで延びるボアを指す。或る場合では、ボアは遠位端を貫通することもできる。そのようなスクリューのカニューレには、上述のもの等のドライバーを収容するのに十分な直径が設けられる。スクリューの外面は、骨にねじ込まれると骨に係合するねじを含む。スクリューの遠位端には、上述のようなドライバー係合手段が設けられる。このように、スクリューは、ドライバーを回転させることで骨にスクリューを「引き」込むことによって、椎弓根（又は他の骨構造）に刺入することができる。すなわち、スクリューは、近位端を回転させることによって骨に「押し」込まれるのではなく遠位端の回転によってねじ込まれることになる。
【００４２】
別の実施形態では、スクリューは、スクリューの近位端に回転力を加えることによって回転させてもよい。例えば、スクリューの頭部１２は、当該技術分野で一般的に知られているように回転させられるようになっていてもよい。そのような実施形態では、既知の椎弓根スクリューの頭部を回転させる任意の既知の手段が本発明で利用され得る。例えば、頭部１２に、協働するドライバーを受け入れるための任意の開口又は構造が設けられ得る。一例では、頭部１２に雌六角開口が設けられ得り、それは上述のものと同様であって、六角形ドライバーを挿入することができるか又はそのようなドライバーを貫通させることができる、そのようなドライバーは延長され得る。ドライバーの回転は、次いで頭部１２に回転力を与えることによりスクリュー１０にも回転力を与える。上述のように、椎弓根スクリュー及び他の骨スクリューは、頭部を介してスクリューを駆動するこの手法を用いて刺入されるのが一般的である。
【００４３】
さらに別の実施形態では、本発明のスクリューは、遠位端及び近位端の両方に同時に作用する単一のドライバーによって駆動され得る。この実施形態では、骨係合要素１８及び頭部１２に、同じドライバーに係合する回転手段が設けられ得る。例えば、図９を再度参照すると、ドライバー４０は、その近位端に比べて遠位端の方に小さな外側寸法が設けられ得ることが分かる。すなわち、骨係合要素１８及び頭部１２の両方にドライバーの外面と協働する内側係合手段が設けられている場合、スクリュー１０の遠位端１３及び近位端１１の両方を同じドライバー４０によって同時に駆動することが可能である。この構成に適合した骨係合要素１８及び頭部１２は、図１３及び図１４ｃにそれぞれ示されている。この態様では、スクリュー１０の頭部１２へのドライバー４０の挿入が、スクリューの遠位端に向かうドライバーの移動を妨げることはない。
【００４４】
上記実施形態の別の態様では、ドライバーは、骨係合要素１８に係合するようになっている単一のサイズであり得る。頭部１２にも、ドライバーの作用を受ける係合面が設けられ得る。しかしながら、頭部１２の開口は、ドライバーの外面よりも大きなサイズであり得る。ドライバーが頭部を作動させるために、例えば、ドライバーの外側及び頭部１２の開口内に合うようになっている内側及び外側六角面を有するサイジングカラーを、ドライバーに被せてもよく、頭部の開口内に嵌め込んでもよい。このように、ドライバーを用いて、スクリューの遠位端のみを最初に回転させ、その後及び／又は必要なときに、遠位端及び近位端の両方を回転させてもよい。理解されるように、所望の方法でスクリューを駆動するように、この特徴のさまざまな他の組み合わせが用いられ得る。
【００４５】
本発明のさらなる実施形態が、図１６ａに示されており、この図は、上述のようなスクリュー１０と、上記ドライバーの機能を果たす錐６０とを組み合わせて示す。図１６ｂは、分離時のこの組み合わせを示す。図１６ａ及び図１６ｂに示されているように、錐６０は、ハンドル６２、及びその遠位部又はその近位（すなわちハンドル）部に少なくとも六角外側部６２を含む。このように、錐６０は、頭部１２の協働開口、上述のような骨係合要素１８、又はこれら２つの組み合わせに係合することができる。図１６ａ及び図１６ｂに示されているように、錐６０は、スクリュー１０の刺入前にスクリュー１０が錐と組み合わせられると骨係合要素１８を越えて延びる遠位先端６４をさらに含む。遠位先端６４に尖端及び／又は切削エッジが設けられることにより、錐を穿刺工具として機能させて刺入時のスクリューの位置決めを容易にすることができる。代替的に、遠位先端６４は、スクリュー１０の刺入時に穿孔穴あけ機能を提供するように、ドリルビット又はドリル機構としての役割を果たし得る。したがって、理解されるように、図示及び説明されているような錐及びスクリューの組み合わせは、外科医がスクリュー１０を錐６０と組み合わせることを可能にすると共に、錐を回転させることによって、スクリュー１０を１工程で刺入することを可能にする。一旦刺入されると、錐を引き抜くことができる。
【００４６】
本発明のスクリューは、単一体として、又は後でスクリューを形成するように組み立てられるか又は接続される複数の別個の部分として製造され得る。一実施形態では、本発明のスクリューは、チタンロッド（又は刺入に許容可能な任意の材料からできたロッド）等の中空ロッドから加工され得る。
【００４７】
別の実施形態では、図１１ａ及び図１１ｂに示されているように、本発明のスクリュー１０は、３つの別個の要素、すなわち、本体１４、遠位端１３に位置付けられる骨係合要素１８、及び近位端１１に位置付けられる頭部１２から形成され得る。図１１ａは、スクリュー１０を形成するように接合されている組み立て状態のこれらの部品を示す。図１１ｂは、非組み立て、すなわち分解形態のこれらの部品を示す。スクリューを形成する部品は、当該技術分野で既知の種々の手段によって接合され得る。例えば、溶接によって（例えば、固体すなわち「冷間圧接」プロセス、又は融接プロセス等を用いて）、摩擦嵌めによって、又は任意の他の金属接続法によって、部品を接合することができる。一態様では、本体１４に、頭部１２及び骨係合要素をそれぞれ取り付けるための補強終端４４及び４６が設けられ得る。そのような場合、頭部１２及び骨係合要素１８に、４８及び５０で示される脚がそれぞれ設けられ、これらは、本体１４の各補強終端４４及び４６に挿入可能であることが好ましい。この構成は、部品を互いに固着させるのに望ましい接触表面積を提供する。一態様では、本体の各補強終端と脚４８及び５０とには、頭部及び骨係合要素１８のそれぞれを本体１４に螺合させることを可能にするように、対向する表面に協働ねじ山が設けられ得る。この組み立て様式が、開放螺旋ではなくねじ円柱体を備える本体と共に用いられてもよいことが理解されるであろう。
【００４８】
図１３は、骨係合要素１８と、ドライバーの遠位端に係合するための好適な六角形内腔５１とを示す。図１４ａ〜図１４ｃは、頭部１２の変形形態を示す。図１４ａでは、例えば、頭部１２は、既知の脊椎安定構造のロッドを受け入れるように設計される。図１４ｃは、対応する六角形ドライバーを受け入れるようになっている六角形内腔を有する頭部１２を示す。上述のように、この形態の頭部１２は、専ら又は部分的にスクリューの近位端から駆動されるスクリューに用いられ得る。
【００４９】
図２０〜図２２は、８０として示される、すなわち骨切削機能も提供するようになっている、骨係合要素のさらなる実施形態を示す。この場合、骨係合要素は、骨切削エッジ又は骨切削要素と呼ばれ得る。上述のように、そのような骨切削機能は、一態様において、スクリューを「セルフタッピング式」又は「自穿孔式」にすることを可能にする役割を果たし得る。すなわち、そのような骨係合要素８０を備えるスクリューの回転は、それと接触している骨を穿孔する役割を果たすことになる。これは、穿孔を設ける必要なくスクリューを骨にねじ込むことを可能にする。代替的に、骨係合要素８０は、穿孔を設けても同じく用いることができ、その場合、そのような要素８０は、それが取り付けられるスクリューを収容するように穿孔のサイズを適合させる役割を果たす。そのような場合、穿孔が、スクリューを骨内の特定の場所で又は特定の場所まで誘導するのを補助する「パイロットホール」としての役割を果たし得ることが理解されるであろう。図２０に示されているように、骨係合要素８０には、遠位端８２及び近位端８４が設けられる。理解されるように、「遠位」及び「近位」という用語は、上記で提供したのと同じ意味を有する。遠位端８２は、近位から遠位方向へ概ね軸方向に延びる複数の切削要素８６によって切削エッジとして機能する。切削要素８６は、骨を切削する際に機能するのに十分な任意の形状又は向きを備え得る。切削エッジの種々の変更形態が、当業者には明らかであろう。一例では、図２０に示されているように、切削エッジは、骨係合要素８０の遠位端に「Ｖ」字形の切り込み８８等の切り込みを刻むことによって形成され得る。要素８０の切削機能をさらに補助するために、長手方向に延びる溝９０が要素８０の全長にわたって設けられ得る。図２０に示されているように、骨係合要素８０は、スクリューの本体とは別個の要素として示されている。しかしながら、図示と同じ切削エッジも単一構造を有するスクリューに設けることができることが理解されるであろう。図２０は、脚５０を有する骨係合要素８０を示しており、脚５０は、上述のものと同様で、本発明のスクリューの形成時に上記要素８０を螺旋本体部に取り付ける役割を果たす。
【００５０】
図２１及び図２２は、上述のようなドライバー（図示せず）を受け入れるための内腔５１を有する骨係合要素８０の実施形態を示す。図示の実施形態では、内腔５１は、前述のように、六角形で提供され、相補的な形状のドライバーを受け入れることによりドライバー係合手段又は装置として機能するようになっている。上述のように、スクリューとドライバーとの間で所望の結合を得るために、種々の他の幾何学的形状が可能である。図２１及び図２２は、要素８０の全長に延びる内腔５１も示している。そのような構造は、例えば、ドライバーを完全に通して受け入れるようになっている。そのような例では、ドライバーは、図１６ａ及び図１６ｂに関連して上述したような錐を備え得る。理解されるように、上述のような切削先端を有する錐と、遠位端８２に切削エッジを有する骨係合要素８０との組み合わせは、穿孔又はパイロットホールの必要なく本発明のスクリューを骨に刺入することを可能にし得る。すなわち、刺入時に、錐が最初に骨係合要素８０を有するスクリューに結合されてもよく、次いで錐を用いて骨に初期孔を開けてもよい。骨係合要素８０の切削エッジは、このとき、スクリューの本体を収容するようにそのような孔の直径を増大させる役割を果たす。上述のように、ドライバーとスクリューとの結合により、錐の回転はスクリューの回転をも引き起こすようになる。
【００５１】
図２０〜図２２は、ドライバー係合手段として機能するようになっている、すなわちドライバーを受け入れてドライバーによって回転させられるようになっている内腔５１を有する骨係合要素８０を示す。しかしながら、上述のように、ドライバー係合手段は、スクリューの長さに沿って１つ又は複数の他の部分に設けられてもよい。
【００５２】
当業者が本説明を読めば理解するように、本発明のスクリューはいくつかの利点を示す。例えば、スクリューの本体１４が、その開放螺旋構造により、隣接する骨に接触するスクリュー表面積の量の増大を可能にすることが分かるであろう。すなわち、ねじ山を外面に有する中実ロッドを備える既知のスクリューと比べて、本発明のスクリューは、「ねじ」のより大きな表面積を骨組織に接触させることができる。したがって、これは、刺入時に骨に接触するスクリューの総量を増大させる。さらに、本発明の開放螺旋構造は、骨がスクリューの本体を通って成長することも可能にすることにより、スクリューを骨内に保持する把持度を高める。別の態様では、スクリューの内部に、骨の内部成長を促進又は向上させるための当該技術分野で既知の種々の組成物及び／又は骨セメンティング組成物が充填され得る。例えば、ポリ（メチルメタクリレート）（ＰＭＭＡ）等の骨セメンティング又は骨置換物質、骨形成たんぱく質（ＢＭＰ）等の骨成長を誘導又は増強する物質、又はそれらの任意の組み合わせ（複数可）が、内部に充填され得る。そのような場合、本発明のスクリューの開放性がそのような組成物の組み込みを容易にすることが理解されるであろう。
【００５３】
さらに、開放螺旋構造は、スクリューに或る程度の弾性率も提供することにより、例えば、スクリューの頭部領域を本体に対して横方向に変位させるか又は曲げることを可能にする。前述のように、従来技術の椎弓根スクリューの研究により、刺入後に頭部及びスクリュー本体の接合部に高い剪断応力が発生することが分かっている。したがって、上述のように、刺入後に隣接する椎骨構造が変位する場合、スクリューの螺旋構造は、そこに加わる応力に耐えることが可能となる。
【００５４】
図４に関連して上述したように、本発明のスクリューは、本体を形成するように組み合わせられる１つ又は複数の螺旋を備え得る。図４が二重螺旋構造を示している一方で、本出願の種々の図が単一螺旋構造を示している。上述のように、多重螺旋構造も本発明の範囲内に包含される。本発明のさらなる態様では、図示はされていないが、スクリューの「ハイブリッド」構造が意図される。そのような構造では、スクリューの長さの一部が、既知の骨スクリューに典型的な中実円柱体を備え得る一方で、残りの部分は、本明細書で教示されているような開放螺旋構造を備える。このタイプのハイブリッド構造では、スクリューには、中実である場合、開放螺旋部と比べて剛直な部分が設けられる。したがって、一実施形態では、開放螺旋部は、スクリューのうち刺入される部分のみであるが、スクリューのうち骨の外側に残るか又は近位端を含む部分は、中実スクリューである。理解されるように、そのような構造では、骨に刺入される部分には、上述のような開放螺旋構造の利点が役立つが、スクリューのうち骨の外部にある部分には、例えば脊椎安定化システムの支持のような機能を改善するようにより高い剛直性が設けられる。同様に、スクリューの近位端の一部は、中実だがねじ山付きの部分として形成され得るが、本体部及び遠位部は、上記開放螺旋構造に形成される。
【００５５】
図５〜図８は、スクリューの本体を形成する螺旋の種々の異なる構造を示す。本発明のスクリューに、当業者に明らかであるような任意のタイプのプロファイル構成のねじが設けられ得ることに留意されたい。「プロファイル構成」という用語は、例えば、とりわけ、ねじのピッチ、ねじ幅、直径（内側及び外側）、角度のふれ（angular deflection）等、当該技術分野で既知のねじ山の種々の特性を説明するためのものである。本発明が上述の態様のいずれか１つに限定されないこと、及びそれらの任意の組み合わせを用いてもよいことも分かるであろう。
【００５６】
螺旋スクリュー本体を形成するねじのピッチの可変性の一例が、図１７に示されている。図示のように、本発明の一態様では、スクリュー１０が、上述したものと同様の頭部１２を含む近位端１１及び骨係合要素１８を含む遠位端１３を備える。しかしながら、本発明のこの態様では、本体７０に、「ピッチ」、すなわちスクリューの長手方向軸に沿って測定した場合の螺旋を含むねじ山の間隔が変わる開放螺旋構造が設けられる。理解されるように、所与の点における単位長さ当たりのねじ山の数が別の点よりも多い場合、そのような所与の点の方が螺旋のピッチが小さいと考えられる（すなわち、隣接するねじ山間の間隔が小さい）。図１７に示されているスクリューでは、螺旋のピッチがスクリューの近位端１１と比べて遠位端１３に向かって小さくなることに留意されたい。当業者には理解されるように、螺旋のピッチが小さいほど、高い剛直性が螺旋に与えられる。したがって、図１７に示されている例では、螺旋の遠位部の方が小さなピッチを与えられることにより、ピッチが大きい方の近位部よりも剛直性が高くなる。さらに、図１７に示されているスクリューを１回転させると、遠位端と近位端との間でスクリュー表面−骨接触の差が生じるようになる。例えば、図１７に示されているスクリューの場合、これを１回転させると、遠位端１３の螺旋の部分は、ピッチの差の結果として近位端１１の部分よりも大きく回転する。理解されるように、本発明によるスクリューに上記ピッチを逆にして与えることにより、スクリューの遠位端よりも近位端の剛直性を高くすることができる。得られるスクリューの長さに沿った又は特定の別個の部分における剛直性に任意の所望の変化を与えるために、螺旋のピッチにいくつかの変化を与えてもよいことも理解されるであろう。本発明は、いずれか１つのピッチ又はピッチ設計に限定されない。
【００５７】
本発明によるスクリューのさらなる態様が図１８に示されており、この場合、スクリュー１０に上述のような可変ピッチ螺旋を有する本体７２が設けられる。すなわち、遠位端１３の領域における螺旋のピッチは、近位端１１の領域におけるピッチよりも小さい。ししながら、この実施形態ではスクリューにテーパーも設けられ、遠位端１３におけるスクリューの直径が近位端１１における直径よりも小さくなる。長手方向軸に沿ったそのような直径の可変性は、スクリューの剛直特性を変える役割も果たす。任意のテーパー度又はテーパーの欠如が本発明のスクリューで用いられ得ることが理解されるであろう。図１９は、スクリュー本体７４の遠位端１３の部分に近位端１１の部分よりも大きな直径が与えられる、スクリュー１０の変形形態を示す。
【００５８】
本発明のスクリュー及びスクリュー部品は、当業者に既知の任意の材料で作ることができる。例えば、本発明の要素は、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、ニッケルチタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ（商標）等）、コバルトクロム合金等の金属又は合金、プラスチック及び／又は熱可塑性ポリマー（ＰＥＥＫ（商標）等）、炭素繊維、若しくは任意の他の材料、又は骨スクリューに一般的に関連する材料の組み合わせで作られ得る。本発明のスクリュー及びスクリュー部品の表面は、骨内でのそれらの配置又は密着を改善するための任意の既知の物質で任意に被覆されてもよいことも理解されるであろう。例えば、一実施形態では、スクリューの外面、又は少なくとも刺入後に骨と接触することになる部分の外面をヒドロキシアパタイトで被覆して、スクリューの骨結合を促進させることによりスクリューが抜けるのを阻止又は防止することができる。
【００５９】
本発明の開放螺旋構造は、骨への挿入前にスクリューを圧縮又は拡張させることを可能にする。例えば、図９に関連して上述したように、一実施形態では、ドライバー４０は、頭部１２を貫通して開放螺旋スクリュー１０の内腔に軸方向に挿入され、骨係合要素１８に係合する。そのような実施形態では、ドライバーの近位部分も頭部１２と係合することができる。そのような方向性では、ドライバーの回転が、遠位端及び近位端の両方でスクリューの回転を駆動する。しかしながら、そのような二重の回転に加えて、スクリューの螺旋をその長手方向軸に沿ってわずかに長くする、すなわち伸ばすように、ドライバー４０を通して延長力（distracting force）を加えることも可能である。そのような状態では、延長されたスクリューが例えば骨折した骨に入れられると、ドライバーを通した延長力の解放及び螺旋の弾性特性が、スクリューをその元の状態に押し戻す。この傾向によってスクリューが骨内で短くなることにより、骨折片同士の圧縮が得られる。そのような圧縮状態は、骨治癒を改善することが知られている。同様に、本発明のスクリューが、刺入前に圧縮されることにより、刺入されると骨に延長力を与える役割を果たし得ることが理解されるであろう。
【００６０】
さらなる態様では、ドライバー４０を用いて、スクリューの螺旋を「緩める」又は「締める」ことで上記圧縮力又は延長力を提供することができる。この態様では、スクリューの一端が固定され、好ましくはドライバーに装着され、他端が回転される。理解されるように、そのような一端の回転が、スクリューの捩れ又はトルクをもたらす。その結果、刺入前にスクリューに圧縮力又は延長力が予めかけられるようになる。骨へのスクリューの刺入後にドライバーが除去されると、螺旋は、その正常形状を回復することによりスクリューの遠位端と近位端との間に所望の力を与える傾向がある。種々の方法を用いてスクリューを捩ることができる。例えば、一態様では、ドライバーに、遠位端の回転を防止しつつスクリューの頭部をいずれかの方向に回転させる手段が設けられ得る。上述のように、本発明の一態様は、ドライバー及びスクリューの遠位端を相補的な形状（例えば、六角形）にするようになっており、そのような構成では、これがスクリューの遠位端の回転を防止する１つの方法となることが理解されるであろう。
【００６１】
本発明のさらなる態様が、別個のスクリュー及び頭部の固有の組み合わせを示す図２３〜図２８に示されている。この態様では、スクリュー１００は、前述のものと概ね同じである。特に、スクリュー１００は、近位端１０２、遠位端１０４、及びそれらの間に延びる本体部１０６を含む。一実施形態では、本体部１０６は、中央ボア１０８を有する中空構造を備える。図２３に示されている実施形態では、本体部１０６は、スクリューのねじ山を形成するように構成される１つ又は複数の螺旋要素から成る上述のような開放螺旋構造を備える。この場合も、「開放螺旋構造」又は「開放螺旋」は、「コルクスクリュー」と同様に、各ねじ山間の空間がスクリューの中央ボア１０８に通じることを意味する。前述のように、遠位端１０４は、刺入工程中に骨物質に係合するようになっている。この目的で、遠位端１０４には、上述のような骨係合要素１１０が設けられ得る。代替的に、特に本体部１０６が開放螺旋である場合、遠位端１０４は、１つ又は複数の螺旋要素の鋭利端を備え得る。
【００６２】
図２３及び図２４に示されているような本発明の実施形態では、スクリュー１００の頭部１１２は、スクリュー１００の近位端１０２と協働及び係合する第１の端すなわち遠位端１１４を有する概ね円柱形の中空体を備える。例えば、図示の実施形態では、頭部１１２の遠位端１１４の内部ボアに、スクリューの近位端１０２に形成されるか又は設けられるねじ山と協働するねじ山１１６が設けられる。このように、頭部１１２をスクリュー１００の近位端１０２に螺合させて、その長さに沿った任意の場所に位置決めすることができる。
【００６３】
図２４に示されているように、図示の実施形態の頭部１１２には、好ましくは頭部１１２を貫通するスロット１１８が設けられ得る。スロット１１８は、ロッド１２０又は当該技術分野で既知の脊椎安定化に通常用いられる他のそのような器具を受け入れるようになっている。頭部１１２の第２の端すなわち近位端１１５の内部ボアにも、ロックナット１２２を受け入れるようになっているねじ山が設けられることが好ましい。ロックナット１２２は、通常は軸受端１２３及び駆動端１２４を有する。軸受端１２３は、ロッド１２０の外面を支えるようにすることにより、一旦所望の相対位置決めがなされたら頭部１１２をロッド１２０に固着させるようになっている。ロックナット１２２の駆動端１２４は、いかなる方法で駆動工具を受け入れるようになっていてもよい。例えば、図２４に示されているように、駆動端１２４に、適当な形状の工具を受け入れるための六角形が設けられ得る。駆動端１２４の構成が可変であることは理解されるであろう。
【００６４】
図２３〜図２８に示されている実施形態の１つの利点は、スクリュー１００に対する頭部１１２の調整可能な位置決めにある。椎弓根スクリュー等の既知の骨スクリューでは、そのようなスクリューに設けられている頭部は、一般にスクリュー軸の端に固定される。そのような設計は、頭部の位置の調整を可能にしない。しかしながら、図２３〜図２８の実施形態では、スクリュー１００の長さに沿った任意の位置まで頭部１１２を回転又は螺進させることができる。一旦所望の位置に達すると、頭部は、さまざまな方法を用いてスクリュー１００に固定され得る。例えば、冷間圧接法を用いてスクリュー１００に頭部を固着又は固定してもよく、又は摩擦嵌めによって頭部を所定位置に保持してもよい。代替的に、接着等の任意の他の手段をこの目的で利用することができる。さらに、頭部１１２がスクリュー１００に螺合されるため、頭部とスクリューとの間の接触表面積の量が大きい。
【００６５】
ロックナット１２２は、スクリュー１００、頭部１１２、及びロッド１２０を互いに「係止する」役割も果たす。より具体的には、理解されるように、骨係留手段を含み、１つの椎骨に固着されたスクリュー１００が、リンク手段により隣接する椎骨に固着された別のスクリューに接続される時、スクリュー−ロッド脊椎安定化構成体が形成される。一態様では、リンクはロッド１２０を含む。安定した構成体を提供するために、スクリュー−ロッド接続部は、好ましくは剛性であって一旦構成体が「係止」されるといかなる移動も許すべきではない。頭部１１２は、スクリュー１００をロッド１２０に固着する役割を果たす。上述のように、これは、頭部１１２とスクリュー１００との間の境界面の冷間圧接又は摩擦嵌めによって達成され得る。続いて、ロックナット１２２が頭部１１２に螺合されて、ロッド１２０を頭部１１２に固着することによりスクリュー１００に固着し得る。そのような「摩擦嵌め」は、ロックナット１２２を締め付けることによって達成され得る。そのような締め付けは、スクリュー１００及び頭部１１２の接触面間の摩擦を大きくする。さらに、ロッド１２０がスクリュー上での頭部のさらなる回転を防止するため、頭部の位置決めが固定されるようになる。さらに、スクリュー１００が開放螺旋を備える（すなわち、無軸スクリューである）場合、本発明によれば、スクリューのねじ山のうち頭部１１２のスロット１１８内に収容される部分を圧縮することが可能である。スクリューのねじ山のこの部分を圧縮することによって、頭部１１２がスクリュー１００に対して締め付けられることが理解されるであろう。さらに、ロックナット１２２を締め付けることによって加わる力は、頭部１１２をロッド１２０に引き付ける役割も果たす。したがって、これは、構成体を本質的に「係着（lock down）」させて強固な固定を提供する役割を果たす。
【００６６】
別の態様では、頭部１１２に設けられるねじ山１１６のサイジングが調整され得る。例えば、ねじ山１１６がスクリュー１００に設けられるねじ山に密接に又は正確に対応する場合、頭部１１２とスクリュー１００との間の相対移動をほとんどなくすことが可能であることが理解されるであろう。そのような方向性では、固定角スクリューが得られる。しかしながら、場合によっては、頭部の角度を種々の軸に沿って調整することが望ましい場合がある。そのような場合、頭部１１２のねじ山１１６は、頭部１１２とスクリュー１００との間で或る程度の相対移動を可能にするようにサイジングされ得る。そのような方向性は、脊椎安定化ロッドを受け入れるのに必要な角度に応じて複数の頭部設計を備えるシステムが必要である、米国特許第７，３１４，４６７号で教示されているもの等の一部の既知の装置に対して考慮した場合に有利である。
【００６７】
図２５〜図２８は、より短い遠位端１１４を備える要素１１２ａとして示される頭部の別の実施形態を示す。すなわち、スクリュー１００に係合するように頭部１１２ａに設けられるねじ山１１６の量が、図２３及び図２４に示されている実施形態の量よりも少ない。その結果、頭部１１２ａは、スクリュー１００に対してより容易に多軸回転することが可能となる。そのような移動をさらに補助するために、頭部１１２ａのねじ山１１６は、頭部１１２ａとスクリュー１００との間に或る程度の相対移動度を許すように多少丸みを付けることもできる。さらに、スロット１１８の遠位端に、図２５及び図２６に要素１２８として示されているもの等の曲面を設けることもできる。これらの特徴は、個別又は組み合わせで、前述のように所定位置に係止されるようなときまで頭部１１２ａがスクリュー１００に対して「揺動する」ことを可能にする。したがって、これが、係止前にロッドを受け入れるように必要に応じて頭部を位置決めすることを可能にする。
【００６８】
図２３〜図２８に関する上記説明では、スクリュー１００の本体１０６及び遠位端１０４が上記方向性のいずれかになり得ることが理解されるであろう。同様に、上記方向性は、開放螺旋であるスクリューの本体に言及しているが、本発明の固有の頭部１１２を中実スクリューと共に用いてもよいことが分かるであろう。この特徴は、図２７及び図２８に示されている。そこから分かるように、上述のような頭部１１２又は１１２ａによって提供される利点は、上記開放螺旋形状を有するスクリュー（図２７）、中実スクリュー（図２８）、又はカニューレ挿入スクリュー（図示せず）にも等しく当てはまる。当該技術分野で既知のように、カニューレ挿入スクリューは、長手方向ボアを有するスクリュー軸を備える。
【００６９】
図２７及び図２８を比較して分かり得るように、ロッド１２０がスクリュー及び頭部の組み合わせに係止される方法は概ね同じである。
【００７０】
上述のように、図２３〜図２８の実施形態によって提供されるさらなる利点は、頭部１１２の高さも調整することができることである。このことから、解剖学的構造から必要となり得るような場合に可撓性が得られる。この固定技法は、開放螺旋スクリュー（すなわち、無軸スクリュー）だけでなく中実軸スクリュー又はカニューレ挿入スクリューでも用いることができる。理解されるように、後者の場合、スクリューのねじ山は圧縮可能でないが、ロッドは依然としてスクリューの中実軸とロックナット１２２との間で圧縮される。この技法は、脊椎すべり症の軽減に有用である。
【００７１】
図２３〜図２８では、頭部１１２、１１２ａが（ロックナット１２２を受け入れる）近位端で「開放」しているように示されている。すなわち、スロット１１８は、近位端を貫通するように図示されている。しかしながら、本発明がそのような構造に限定されないことは理解されるであろう。例えば、近位端を「閉鎖する」ことによって所望の有限長を有するスロット１１８が提供され得ることが分かるであろう。「開放」近位端は、ロッド１２０をスロット１１８に軸方向に受け入れることが可能であるという利点を有すると理解される。「閉鎖」近位端の場合、ロッド１２０がスロット開口を通して挿入又は供給される必要があることが理解されるであろう。
【００７２】
図２３〜図２８に示されている本発明の別の実施形態では、頭部１１２、１１２ａの外面に、スクリューキャップ（図示せず）又は他のそのような要素が固着され得るねじ領域１３０が設けられ得る。一態様では、ねじ領域１３０は、キャップを頭部１１２、１１２ａの外面に被せて螺合させることができるように、頭部の近位端のみに設けられ得る。そこから分かるように、そのようなキャップを含むことは、頭部の近位開口を閉鎖及び／又は補強する役割を果たすと共に、ロックナット１２２が外れるのを防止する役割も果たし得る。スクリューキャップすなわち閉鎖体（closure）がこの目的を果たすために任意の形状を取り得ることが理解されるであろう。
【００７３】
本発明をいくつかの具体的な実施形態を参照して説明したが、その種々の変更形態は、添付の特許請求の範囲に記載される本発明の目的及び範囲から逸脱することなく当業者に明らかとなるであろう。本明細書で提供されているいずれの例も、本発明を説明する目的でのみ含まれており、本発明を限定することは一切意図していない。本明細書で提供されているいずれの図面も、本発明の種々の態様を説明するためのものにすぎず、一定の縮尺で描かれることも本発明を限定することも一切意図していない。本明細書で列挙されたすべての従来技術の開示が、全体として参照により本明細書に援用される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１４ｃ】
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【図１５】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【国際調査報告】
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