(57)【要約】  電極組立体が、トルク制限接続部（３０）によって駆動チューブ（３１）と接続されている胎児用電極（１）を備えている。このトルク制限接続部によって、前もって決められているトルクにいったん到達すると、駆動チューブを電極ハブから分離することが可能となっている。電極ハブには、駆動チューブが分離ポイントを越えて回転され続けると、駆動チューブを胎児用電極からオペレータの手の中へと向かわす偏向面（９）が設けられている。胎児用電極をさらにコンパクトにし、且つ電極ワイヤー（５、９）に記録されるｆＥＣＧ信号を最適化するための構成要素も設けられている。
2012516727.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胎児用電極と、
駆動チューブとを備えており、
前記胎児用電極が、一方の端部に螺旋状ワイヤー電極が設けられている電極ハブを有しており、
前記胎児用電極がトルク制限接続部によって前記駆動チューブと接続され、
前記トルク制限接続部は、前もって決められているトルクにいったん到達すると、前記駆動チューブが前記電極ハブから分離されて前記電極ハブに対して回転し続けられるように構成されており、
前記電極ハブには偏向面が設けられ、該偏光面は、前記駆動チューブが分離ポイントを越えて回転され続けるにつれて、前記螺旋状ワイヤー電極が設けられている前記電極ハブの端部とは反対側の方向に向けて前記駆動チューブを偏向させるように構成されてなる、電極組立体。
【請求項２】
前記電極ハブがほぼシリンダ形状を有しており、前記偏向面が、前記電極ハブの円周面に設けられるとともに、前記電極ハブの一部分のまわりに周設されるトラックの形態を有してなる、請求項１に記載の電極組立体。
【請求項３】
前記偏向面は、前記電極ハブの回転軸線に対して４０°〜８０°の間で傾斜するトラックである、請求項１または２に記載の電極組立体。
【請求項４】
前記トラックが、前記電極ハブの回転軸線に対して７０°で傾斜する一定のピッチを有するパスをたどるように構成されてなる、請求項３に記載の電極組立体。
【請求項５】
前記電極ハブの各側に１つずつ２つのトラックが設けられてなる、請求項２乃至４のうちのいずれか１項に記載の電極組立体。
【請求項６】
前記電極ハブの円周面に１つ以上の凹部が設けられており、その各々が前記駆動チューブに設けられている突起部の保持用突出部により係合されるものであり、
前記１つ以上の突起部が前記１つ以上の凹部とともにトルク制限接続部を形成するように構成されてなる、請求項２乃至５のうちのいずれか１項に記載の電極組立体。
【請求項７】
前記駆動チューブが、前記胎児用電極とともに前記トルク制限接続部を形成するトルクヘッドを有しており、
前記トルクヘッドは、
長手方向に延設されている２つの突起部と、
前記突起部それぞれの末端の端部に設けられている保持用突出部と、
前記胎児用電極の端部を把持するように構成されている前記２つの突起部間に設けられてなる２つ以上の延長部と、
を備えてなる請求項１乃至６のうちのいずれか１項に記載の電極組立体。
【請求項８】
前記胎児と接触するように構成された前記電極ハブの端部が、前記螺旋状ワイヤー電極の基端部を横切るように延設されている溝が設けられている接触面を有してなる、請求項１乃至７のうちのいずれか１項に記載の電極組立体。
【請求項９】
前記接触面が、前記溝の一方の縁に沿って、前記電極ハブの回転軸線に対してほぼ直角になっている平面上に延在する平面部と、前記溝の他方の縁に沿って、前記回転軸線対してほぼ平行に延設されている壁部と、を有しており、
前記螺旋状ワイヤー電極が完全に挿入されたときのみ、前記平面部および前記壁部が前
記胎児と接触するように構成されてなる、請求項８に記載の電極組立体。
【請求項１０】
前記螺旋状ワイヤー電極が、前記電極ハブの前記接触面において、前記平面部から軸方向に間隔をおいた位置で、前記壁部から出るように構成されてなる、請求項９に記載の電極組立体。
【請求項１１】
前記螺旋状ワイヤー電極の前記基端部が直立している、請求項８乃至１０のうちのいずれか１項に記載の電極組立体。
【請求項１２】
前記螺旋状ワイヤー電極の前記基端部が、前記電極ハブの回転軸線に対して直角に延設されており、
前記螺旋状ワイヤー電極が、前記接触面の前記平面部に対して平行に、またはそれに向かって延設されてねじれている領域を有してなる、請求項８〜１０のうちのいずれか１項に記載の電極組立体。
【請求項１３】
前記螺旋状ワイヤー電極の前記基端部が、前記螺旋状ワイヤー電極が前記接触面の前記壁部を出る位置から、前記螺旋状ワイヤー電極に沿って１ｍｍ以上の距離だけ延設される絶縁材料を含有するコーティングを有してなる、請求項１１または１２に記載の電極組立体。
【請求項１４】
前記駆動チューブが、ガイドチューブ内に収納されており、前記胎児用電極に隣接している前記ガイドチューブの端部に一連のノッチが設けられてなる、請求項１乃至１３のうちのいずれか１項に記載の電極組立体。
【請求項１５】
前記ガイドチューブの内部および／または前記駆動チューブの外部が、潤滑用コーティングによって前もって処理されてなる、請求項１４に記載の電極組立体。
【請求項１６】
前記胎児用電極の前記電極ハブが、軸線方向に沿って平行に並ぶほぼシリンダ形状の本体を形成する異なる直径を有した二つのシリンダ形状の要素を有しており、
前記螺旋状ワイヤー電極が、直径の大きな前記シリンダ形状の要素から延設されており、
シリンダ形状の金属スリーブが、直径の小さな前記シリンダ形状の要素に設けられてグランド電極を形成しており、
前記胎児用電極が、前記直径の小さなシリンダ形状の要素から出ている一対の電極ワイヤーをさらに有してなる、請求項１乃至１５のうちのいずれか１項に記載の電極組立体。
【請求項１７】
前記グランド電極の前記シリンダ形状の金属スリーブがコイル状に巻かれたワイヤーによって形成されてなる、請求項１６に記載の電極組立体。
【請求項１８】
前記コイル状に巻かれたワイヤーの端部が、前記電極ハブの中へ延設されて前記電極ワイヤーのうちの１つと接続されてなる、請求項１７に記載の電極組立体。
【請求項１９】
前記直径の大きなシリンダ形状の要素の直径が約７．５ｍｍであり、前記電極ハブを形成している前記２つのシリンダ形状の要素の軸線方向の高さが約７ｍｍである、請求項１６乃至１８のうちのいずれか１項に記載の電極組立体。
【請求項２０】
前記駆動チューブにはハンドルが設けられており、該ハンドルが、前記胎児用電極の使用まで、前記電極ワイヤーおよび電極コネクタプラグの少なくとも一部分を収容するための空洞部を有してなる、請求項１６乃至１９のうちのいずれか１項に記載の電極組立体。
【請求項２１】
前記電極組立体がシャトルをさらに備えており、該シャトルが、各端部に穴を有した細長い部材の形態を有しており、
前記電極ワイヤーのうちの一方の電極ワイヤーが一方の穴を通過し、他方の電極ワイヤーが他方の穴を通過するように構成されており、
前記シャトルが、前記胎児用電極と前記ハンドルとの間の前記駆動チューブ内に収容されるように構成されてなる、請求項１６乃至２０のうちのいずれか１項に記載の電極組立体。
【請求項２２】
一方の端部から螺旋状ワイヤー電極が突出しているほぼシリンダ形状の電極ハブを備えており、
前記電極ハブの表面に、駆動チューブの端部と接続されて回転軸線を中心として前記電極ハブを動かすための構造部が設けられており、該構造部が、制限されたトルクレベルまでドライブを伝達するためのしっかりした接続を提供するように構成されており、
前記電極ハブが、トラックの形態を有する偏向面をさらに備えており、該トラックは、トルク制限接続部が切り離されると、前記螺旋状ワイヤー電極を備えている前記電極ハブの端部とは反対側の方向に向けて前記駆動チューブを偏向させるように構成されてなる、胎児用電極。
【請求項２３】
添付図面のうちの図３乃至図１５または図１６を参照して実質的に記載されている電極組立体。
【請求項２４】
添付図面のうちの図３乃至図６、図１５、図１６または図１７を参照して実質的に記載の電極ハブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、胎児用電極組立体の改良に関するものである。胎児用電極組立体は、たとえば胎児頭皮上に取り付けるために電極ハブの設計を改良した新規の胎児用電極を備えている。新規の胎児用電極は、とくにＳＴ分析に向けた胎児ＥＣＧの監視を意図したものであるが、それに限定するものではない。
【背景技術】
【０００２】
胎児のＥＣＧ信号内の信号ノイズを削減することの重要性については、国際公開第００／３６９７５号公報（ＷＯ−Ａ−００／３６９７５）に記載されている。胎児用電極心電図（ＥＣＧ）のＳＴ間隔の変化が出産時における胎児の心臓のストレスを反映していることは知られている。酸素不足により、ＳＴセグメントおよびＴ波振幅が大きくなってＳＴ上昇が引き起こされ、ＳＴセグメントがマイナス傾斜を有するいわゆる２相性ＳＴ変化が発生し、マイナスＴ波が発生する。電極は、ＥＣＧトレース波形の変化に対して敏感であるように、胎児の長手方向の軸線上、通常は胎児頭皮に取り付けられる。ここが症状が最初に現れる部分だからである。
【０００３】
胎児頭皮用電極は一般的に螺旋状の電極タイプであり、１９７０年代の始めから、これらの胎児頭皮用電極は大きくは変わっていない。ある一例が米国特許第３８２７４２８号公報（ＵＳ−Ａ−３８２７４２８）に記載されている。胎児頭皮用電極は、長さが約１ｃｍ、直径が０．５ｃｍであるシリンダ形状の本体を備えている。シリンダ形状の本体の一方の端部からは、単一の螺旋状の形態を有した螺旋状電極が出るようになっており、完全に挿入するために３６０度回転させる必要がある。螺旋状電極の高さは、強い信号を記録するために、できるだけ電極が長く、且つ胎児の頭頂骨の中に入り込まないように選択されている。構成によっては、電極が２つの螺旋状の突起部（ｐｒｏｎｇ）を有しており、適切に電極を位置決めするために１８０度回転させることが必要となる場合もある。シリンダ形状のハウジングの他方の端部では、プレート電極が、軸線方向に延び、羊水の中へと突出し、参照電位またはグランド電位を計るようになっている。アプリケータチューブの端部のスロットを用いることにより、このプレート電極を動かして装置をねじらせて胎児に装着させることができる。二重らせん設計に加えて、コープランド型電極の如き他の設計も利用可能であるものの、単一螺旋状の設計のものが、最も広く用いられ、最も一貫したＥＣＧトレース波形（ＥＣＧ  ｔｒａｃｅ）を提供する胎児用電極となっている。
【０００４】
胎児用電極の螺旋状の設計に関する臨床上の問題が文書化されて存在している。１つの問題は、電極ワイヤーと電極ハブのプラスチック製の本体との間に胎児の頭毛および組織が引っか且つてしまって、適切に取り付けたり、取り除いたりすることが困難となることである。
【０００５】
関連する他の問題は、とくに胎児頭皮上の胎脂および羊水が存在する場合、螺旋状ワイヤー電極のピッチおよび電極ハブの滑りやすい面に起因して、胎児用電極それ自体が回転して離脱してしまうことである。米国特許第５２２２４９８号公報（ＵＳ−Ａ−５２２２４９８）に提案されている１つの解決策は、電極ハブ表面にとげ（ｂａｒｂ）を組み入れることによって自発的な離脱を防ぐことを示唆している。しかしながら、これらは一般に嫌がられており、電極を外すときに胎児表皮に対してダメージを与える恐れがある。
【０００６】
この問題に対する部分的な解決策をカナダ特許第２１２８７６６号公報（ＣＡ−Ａ−２１２８７６６）が提示している。この発明の装置では、シリンダ形状のハウジングの端部の凹部の中に螺旋状電極が埋め込まれている。この凹部は、組織を捕捉して、胎児用電極の離脱を防止することを補助している。しかしながら、事実上、胎児用電極の保持に関する問題がまだ存在していることに加えて、ツールが複雑で高価であるという製造過程における問題も存在している。
【０００７】
また、助産師が患者の膣壁裂傷について説明している。これらの助産師は、膣壁裂傷が胎児頭皮用電極の鋭い参照部分に起因するものであると考えている。参照電極は、通常打ち抜き加工によって生産されている。打ち抜き加工は、仕上げ工程後でさえ鋭いエッジを一方側に残してしまう場合がある。また、現在の電極ハブは長いレバー形状を呈している。この長いレバーは、出産時にひっくり返えされ、鋭い螺旋の先端部分が胎児表皮から押し出されて膣壁裂傷を引き起こしてしまう恐れがある。
【０００８】
胎児頭皮用電極ＥＣＧ（ｆＥＣＧ）の信号の品質は、胎児表皮中への螺旋状ワイヤー電極の挿入に著しく依存している。螺旋状ワイヤーのいずれかの部分が胎児表皮の外側の環境へ露出された場合、信号の品質に著しい影響を与えることが見出されている。このことは、頭皮電極が自然に回って外れてしまう場合のｆＥＣＧトレース波形において特に顕著である。このことは、信号振幅の著しい損失、たとえば信号振幅の８０％の損失（すなわち、信号振幅の５分の１への減少）が実際の記録の中で観察されている。
【０００９】
図１には、胎児用電極をしっかりと装着せず、その後、胎児の頭皮から外れてしまった実際のケースからのトレース波形が示されている。最も左側のボックスのトレース波形は、初期平均されたＥＣＧ波群（ＥＣＧ ｃｏｍｐｌｅｘｅｓ）と、それに対応するＣＴＧ
（ＣａｒｄｉｏＴｏｃｏＧｒａｍ）トレース波形とを示している。しっかりと装着していない場合、ＱＲＳ振幅は約１００μＶである。右側のボックスは、電極を正しく再装着した約１時間後の状況を示している。図から分かるように、その時のＱＲＳ振幅は２９０μＶである。また、０．９％のＮａＣｌを含んでいる水で満たされたバスタブ内の大人に対してもテストが行なわれた。螺旋状電極を最初の状態から９０°回転して緩めた場合にはｆＥＣＧ信号振幅が２分の１まで小さくなったことが示されている。図２には、ほとんど完全に装着された胎児用電極について得られたＥＣＧトレース波形、４分の１回転分だけ緩めた場合に得られたＥＣＧトレース波形、２分の１回転分だけ緩めた場合に得られたＥＣＧトレース波形が示されている。胎児頭皮用電極を２分の１回転分だけ緩めたとき、ＱＲＳ振幅の低下は２１０μＶから７０μＶまでであった。この時点で、検査中の観測者によって螺旋状電極の一部分が視認可能となっている。
【００１０】
胎児用電極をうまく装着して外れないように維持されているか否かを判断する主な基準は、十分であって且つ過剰ではないトルクが装着時に加えられることである。これを達成するのは実際問題として困難である。というのは、胎児用電極の過剰な締めつけから胎児を保護するために、現在入手可能な胎児頭皮用電極の駆動チューブが非常に柔らかなものになっているからである。この柔らかさは、助産師への触感のフィードバックを貧弱なものとしており、電極を適切に取り付けたか否かを判断する際の不確実性の原因となる恐れがある。このことおよび上述の問題にもかかわらず、毎日用いられている電極組立体の設計は、米国特許第３８２７４２８号公報（ＵＳ−Ａ−３８２７４２８）に示されている構造からほとんど変わっていない。
【００１１】
これらの装着装置については、挿入時に加えられる最大トルクを制限するために複数の機械要素を組み入れるなどのような複数の複雑な解決策が提案されている。たとえば、米国特許第４５７７６３５号公報（ＵＳ−Ａ−４５７７６３５）では、トルクが低い場合には胎児用電極とともに回転可能であるものの、トルク限界値においては摩擦駆動接触（ｆｒｉｃｔｉｏｎ  ｄｒｉｖｉｎｇ  ｃｏｎｔａｃｔ）から解放されるような、螺旋状のばねの形態を有したトルク制限装置が電極組立体に設けられている。このことにより、高い剛性を有した駆動チューブを実現することができるようになる。米国特許第５３８８５７９号公報（ＵＳ−Ａ−５３８８５７９）は、加えるトルク量を制限することができ、且つより高い剛性を有する駆動ロッドの使用を可能とするために駆動機構内にクラッチを設ける試みがなされているさらなる具体例である。
【００１２】
胎児用電極が緩んでくると、ｆＥＣＧ信号振幅の損失に加えて、露出した螺旋状ワイヤー電極が相対的な胎児母体運動および羊水量の変化の影響を受けるので、競合する低周波（ベースライン）ノイズも増大することとなる。米国特許第５１８３０４３号公報（ＵＳ−Ａ−５１８３０４３）では、コープランド（Ｃｏｐｅｌａｎｄ）タイプの電極上に塩化銀をコーティングして心臓周期の一貫性のある波形（Ｐ波、ＱＲＳ波およびＴ波）のより容易な識別を可能とすることによって、相対的な胎児母体運動に起因するノイズを減らすことができることに加えて、胎児からの低周波電気活性をより良好な精度で検出することができるようになることが認識されている。塩化銀層のない領域に非伝導性ワニスをコーティングするようにしてよい。コーティングには、コープランド電極の先端が含まれる。コープランド電極の先端は、使用時、胎児表皮の外側に突出しているので、完全なｆＥＣＧ信号振幅を得るために隔離されていなければならない。コープランド電極で得られる振幅が従来の単一の螺旋状電極で得られる振幅の半分でしかない場合があることが示されている。  
【００１３】
米国特許第５１８３０４３号公報（ＵＳ−Ａ−５１８３０４３）には、塩化銀層を他のタイプの電極に用いてもよいことが示唆されているものの、従来の螺旋状電極上にこのような塩化銀コーティングを用いた実験により、ステンレス鋼電極と比較して違いがないことが分且つている。というのは、ステンレス鋼の表面にパシベーション処理を施した場合、筋肉活動に起因する主ノイズ源がＥＣＧ信号の振幅を増大させることでしか無視できるようにならないからである。ここで、パシベーションとは、保護用不動態フィルムの自発的形成を強化する目的のため、硝酸水溶液の如き弱酸化剤でステンレス鋼に化学的処理を施すことである。ｆＥＣＧ信号にとって、このことは、不活性の酸化クロムの薄い透明フィルムの形成によって望ましくない表面腐食に起因する電気ノイズを最小限に抑えることを意味する。
【００１４】
胎児表皮に完全に埋め込まれた螺旋状電極からのｆＥＣＧ信号の振幅の増大は、胎児表皮と周囲の母体の組織および羊水との界面における電気的な体積導電率の差に起因するものである。胎児表皮内だけで測定される場合、この界面内の電気的な体積導電率が低ければ、ＥＣＧ電圧ポテンシャルは上昇することになる。加えて、胎児頭部上の分離胎脂の存在がこの効果に寄与している。胎児の組織および胎脂が最小体積導電率を有し、羊水が最大体積導電率を有しているので、頭皮螺旋状電極を羊水から完全に分離、維持することが重要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
たとえば、米国特許第７０１６７１６号公報（ＵＳ−Ａ−７０１６７１６）に示されているように、螺旋状電極を羊水から分離、維持するように設計された胎児頭皮用電極を提供しようとする試みがなされている。しかしながら、センサーの直径が比較的大きいので、出産の最初のステージにおいて装着させることが非常に困難であるとともに、製造費が高くつく。このような理由で、このタイプの胎児用電極は一般的な利用には採用されていない。
【００１６】
以上のことから明らかなように、ＥＣＧトレース波形の質を最適化できるようにどのように胎児頭皮用電極の設計を改良するかという重要な技術的問題が存在している。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明では、ＥＣＧトレース波形の質の最適化にあたって、胎児用電極を適合させるように胎児用電極のハブおよび組立体の設計が改良されている。具体的にいえば、本発明は、この技術的問題に３つの方法で対処している。すなわち、（ｉ）信頼でき、且つ正確な
接続がなされるように胎児頭皮の中への螺旋状電極の挿入を改良する変更、（ｉｉ）使用時において胎児用電極が可能な限り緩まないように胎児用電極の保持を改良する変更、そして（ｉｉｉ）胎児用電極の緩みが生じるような出来事が万が一生じた場合における信号の品質をさらに向上させるための胎児用電極の変更。
【００１８】
第一の態様によれば、電極組立体は、胎児用電極と駆動チューブとを備えており、胎児用電極が、一方の端部に螺旋状ワイヤー電極が設けられている電極ハブを有しており、胎児用電極がトルク制限接続部によって駆動チューブと接続されており、前記トルク制限接続部は、前もって決められているトルクにいったん到達すると、駆動チューブが電極ハブから分離されて電極ハブに対して回転し続けられるように構成されており、電極ハブには偏向面が設けられ、該偏光面は、前記駆動チューブが分離ポイントを越えて回転され続けるにつれて、前記螺旋状ワイヤー電極を備えた前記電極ハブの端部とは反対側の方向に向けて前記駆動チューブを偏向させるように構成されている。
【００１９】
このような構成の利点は、胎児用電極を装着させる助産師または人に駆動チューブの偏向を手に対する小さな押し返しとして感じさせ、胎児頭皮と正確で信頼性のある接続がなされたというはっきりとしたフィードバックを提供できるということである。これに加えて、トルク制限接続部により、正しい量のトルクが電極ハブへ加えられることが担保されるので、接続の信頼性を向上させるとともに、このような信頼性のある接続が、異なる条件下の異なるオペレータであっても再現可能であることが担保される。なお、偏向面は、駆動チューブをさらに回転させたとしても再び接続しないように駆動チューブを十分に偏向させることが好ましい。
【００２０】
１つの実施の形態では、本発明にかかる胎児用電極は、一方の端部からワイヤー電極が突出しているほぼシリンダ形状の電極ハブを備えており、電極ハブの表面には、駆動チューブの端部と接続されて回転軸線を中心として電極ハブを動かすための構造部が設けられており、この構造部が、制限されたトルクレベルまでドライブを伝達するためのしっかりした接続を提供するように構成されており、電極ハブがトラックの形態を有する偏向面をさらに備えており、該トラックは、トルク制限接続部がいったん切り離されると、螺旋状ワイヤー電極を備えている電極ハブの端部とは反対側に向けて駆動チューブを偏向させるように構成されている。
【００２１】
好ましくは、トルク制限接続部は、電極ハブ内に形成された凹部と係合する、駆動チューブ上において長手方向に沿って延設されている突起部（プロング）を備えている。このような突起部は、胎児用電極を胎児に適切に装着するまで、胎児用電極を駆動チューブの端部上に保持しているという利点を有している。このことにより、胎児用電極が早く分離される過ぎることによる危害を母親または胎児に対して加えないようにしている。好ましくは、駆動チューブの端部には２つ以上（たとえば、３つまたは４つ）の可撓性のある（フレキシブルな）突起部が設けられており、各々の突起部は、電極ハブ上に設けられている凹部の中へ係止されて、前もって決められているトルクに到達するまで胎児用電極を保持するように構成されている保持用突出部を有している。これらの凹部は、一方側に傾斜のある縁部を有しており、駆動チューブを介して過剰なトルクが加えられたときに凹部から離脱することが可能となるようになっていてもよい。これらの凹部は、たとえば半球状のへこみのように湾曲していてもよいものの、駆動面を提供するためにほぼ長方形状であることがより好ましい。そして、それに対応した形状を駆動チューブ上の突起部が有している。突起部は、前もって決められているトルクに到達したならば、凹部から離脱、たとえば電極ハブの半径方向の外側に向且つて偏向することができる十分な可撓性を有している。 好ましくは、各突起部の端部は、長手方向の力、たとえば助産師が胎児用電極を装
着させるときの押す力を伝達するために電極ハブ上の段部に対して当接するようになっている。２つ以上の突起部を用いることにより、これらの力を電極ハブのまわりに均一に分
配させることが可能となり、電極ハブを胎児に対して正確に装着することが担保される。
【００２２】
上述の好ましい実施の形態にかかる比較的簡単なトルク制御接続部は、他のタイプの電極ハブ、たとえば必ずしも偏向面を備えていない電極ハブに対して用いる場合にも有利である。
【００２３】
他の態様によれば、本発明にかかる電極組立体は、胎児用電極と、駆動チューブとを備えており、胎児用電極が、一方の端部に螺旋状ワイヤー電極が設けられている電極ハブを有しており、胎児用電極がトルク制限接続部によって駆動チューブと接続されており、前記トルク制限接続部は、前もって決められているトルクにいったん到達すると、駆動チューブが電極ハブから分離されて電極ハブに対して回転し続けられように構成されており、トルク制限接続部が、電極ハブに形成されている凹部と係合する駆動チューブ上において、長手方向に延設されている突起部を有している。トルク制限接続部の突起部および凹部は、上述のまたは本明細書の他の部分に記載の好ましい構成要素のうちのいずれを有していてもよい。たとえば２つ、３つまたは４つの突起部が設けられ、各突起部には、その末端の端部に保持用突出部が設けられて電極ハブ内の凹部とインターロックするようになっている。
【００２４】
他の形態のトルク制限接続部は、その接続が前もって決められているレベルのトルクで確実に解除される限りにおいて、偏向面、たとえば突起部把持用突出部、コイル形状に巻かれたバネ装置、または他のクラッチ機構とともに用いられ得ることも考えられている。単一の螺旋状ワイヤー電極が電極ハブの接触面から延設されていることがさらに好ましい。というのは、これがもっとも信頼できる接続を提供すると考えられているからである。しかしながら、トルク制限接続部、ならびにたとえば偏向面および他の新規の特徴を組み込むように設計された新規の電極ハブを２つ以上の螺旋状ワイヤー電極と共に用いると効果を奏するであろうということが考えられるので、このような１つを超える螺旋状ワイヤー電極を備えた構成も本発明に含まれるものであると考えられる。
【００２５】
好ましくは、偏向面、たとえばトラックは、電極ハブの軸線対して傾斜するように構成されている。１つの実施の形態では、トラックは、軸線に対して４０°と８０°との間で傾斜しており、より好ましくは６０°を超えて傾斜しており、最も好ましくは軸線に対して約７０°（たとえば、±５°）で傾斜している。このことは、胎児と接触する電極ハブの端部に対して２０°で傾斜していることと等価である。軸線に対して７０°は、胎児用電極を内側に向けてさらに移動させることなく、助産師に最適な量のフィードバックを提供するので有利である。１つの実施の形態では、トラックは、電極ハブの円周面の一部分のまわりを一定のピッチで延設されているパスをたどることが好ましい。好ましくは、電極ハブの胎児と接触している面に対して均一に反力を伝えるために、２つの（またはそれを超える数の）トラック、たとえば電極ハブの両側にある各突起部に対して１つずつのトラックが設けられている。好ましくは、トラックは、電極ハブの外側の円周面に続く螺旋状の傾斜路の形態を有している。トラックの幅は、突起部上に設けられている保持用突出部の奥行きに相当する。トラックは、突起部が凹部のうちの１つの凹部から外れると、駆動チューブが電極ハブに対して回転するにつれて、当該突起部がトラックにより案内されて軸方向に沿って変位させられるように、凹部のうちの１つの凹部の縁部から延設されるようになっていてもよい。好ましくは、トラックの最初の部分は、凹部における、螺旋状ワイヤー電極に最も接近している縁部を越えて延設されるようになっている。したがって、保持用突出部が凹部から外れ始めると、その末端の縁部はトラックを付勢し（押圧し）、トラックによって案内されるようになっている。
【００２６】
好ましくは、トラックは、電極ハブの直径の小さな部分へと続き、駆動チューブの端部が胎児用電極から正確に離脱することを可能としている。１つの実施の形態では、軸方向
に沿って延びる傾斜路（ｒａｍｐ）の形態を有している傾斜面がこの直径の小さな領域に続くように設けられている。このことによっても、胎児用電極が胎児に正確に装着されて駆動チューブが外れたときを判断する補助のためのフィードバックがオペレータへと提供される。
【００２７】
電極ハブの胎児と接触する面（接触面）は、装着手順を最適化し且つ確実な取り付けの実現を担保するような形状に形成されることが好ましい。
【００２８】
たとえば、接触面とは、螺旋状ワイヤー電極の下に延設され、軸線方向に対してほぼ直角をなし、半径方向に沿って延設されている平坦な接触面のことであり、オペレータが感じ取ることができる停止（ｓｔｏｐ）を提供することができる。好ましくは、螺旋状ワイヤー電極は、電極ハブにおける、平坦な接触面からある間隔をあけた位置、すなわち軸線方向に沿ってある間隔をあけた位置から突出させることによって、螺旋状ワイヤー電極が完全に挿入されてから平坦な接触面が胎児の組織としっかりと係合することを担保するように構成されている。
【００２９】
このような新規の接触面は、それ自体、電極ハブ上に設けられた場合、胎児用電極を装着させるときに助産師に対して触覚のフィードバックを提供するという点において有利なものとなっている。
【００３０】
他の態様によれば、胎児用電極は、一方の端部から突出する螺旋状ワイヤー電極を有しているほぼシリンダ形状の電極ハブを備えており、この端部が、胎児と接触することを意図した表面を形成しており、胎児接触面が、非対称であり、電極ハブの軸線方向に延設されている壁部を有しており、この壁部が胎児接触面を高領域と低領域とに分割しており、低領域が、壁部に対してほぼ直角に延設されている面を提供しており、螺旋状ワイヤー電極が、壁部における、低領域の上方の位置から突出することにより、電極ハブから突出するようになっている。この壁部と低領域のほぼ垂直な面とにより、胎児用電極の回転停止部（ｒｏｔａｔｉｏｎａｌ  ｓｔｏｐ）が提供されている。これらの２つの領域は各々ほぼ半円状の領域を形成するようになっていてもよい。また、胎児用電極は、上述のまたは本明細書の他の部分に記載されている好ましい特徴のうちのいずれかをさらに備えていてもよい。
【００３１】
好ましくは溝、さらに好ましくは横断溝の形態を有するくぼみが、電極ハブ本体から出る地点の螺旋状ワイヤー電極に対してほぼ直角に延び、螺旋状ワイヤー電極の下方に設けられるようになっていてもよい。このくぼみは、胎児組織をしっかりとつかんで胎児用電極が胎児から分離するのを防ぐようになっている。このことは、くぼみが横断溝として形成された場合にとくにうまく働く。というのは、螺旋状ワイヤーの真下に保持されている胎児組織に対する圧力ラインが、横断溝によって提供されるグリップラインに対してほぼ直角となるからである。また、溝は、胎脂が接触面の下から流れ出すための通路となり、先の場合と同様に螺旋状ワイヤー電極が正しく挿入されることを担保する補助をする。
【００３２】
くぼみまたは溝から、壁部が、螺旋状ワイヤー電極が電極ハブから出る地点まで軸線方向に沿って延設されている。この軸方向に沿って延設されている壁部は、半径方向に延設されている平坦な接触面と共に、螺旋状ワイヤー電極の基端部においてほぼ直角に交差する部分を提供して胎児組織に当接するようになっている。この特徴は、胎児用電極を回して取り付ける際、螺旋状ワイヤー電極が完全に挿入され、且つ胎児用電極が過剰に締め付けられることがないように助産師またはオペレータにフィードバックを与えることにより確実な停止を提供するようになっている。溝の断面は、胎児組織が溝の中へと拡大して電極ハブによりつかまれるため、胎児用電極が適切な位置に保持されることを補助している。
【００３３】
半径方向に延びる表面、壁部および溝が協働して新規の接触面の断面を提供している。このことにより、信頼性のある再現可能な接続を担保する補助がなされるだけでなく、この構成により、従来の胎児用電極の問題に対処すべく、胎児用電極を取り除く必要があるときには取り除くことが困難とならないよう、髪の毛および組織を捕捉しないようにもなっている。
【００３４】
１つの実施の形態では、胎児用電極は、ほぼシリンダ形状の電極ハブと、電極ハブの一方の端部から出て胎児の装着される螺旋状ワイヤー電極とを備えており、電極ハブの胎児に接触する面に溝が設けられており、この溝が、螺旋状ワイヤー電極の基端部の下方で接触面を横切って延設されており、この溝が、電極ハブから出ている螺旋状ワイヤー電極の基端部の方向を横切るように延設されている。 
【００３５】
好ましくは、螺旋状ワイヤー電極の基端部を支えている接触面を形成している材料のその他の部分は、胎児を傷つけずに胎児表皮へ押し付けられるようになだらかに先鋭化させた面を形成している。また、このようなの断面は、胎児用電極が偶発的に回転して外れてしまうことに抗する補助もする。
【００３６】
バイポーラ装置を作成するにあたって、参照電極またはグランド電極が、電極ハブの螺旋状ワイヤー電極側とは反対側の端部に設けられ、且つそこから隔離されるようになっている。この参照電極は、回転軸線に対して直角に延設されて電極ハブ本体の端部を形成する円板の形態を有していてもよいし、より好ましくは、電極ハブの螺旋状ワイヤー電極側とは反対側の端部のまわりに巻き付けられるシリンダ形状の環状（ｃｏｌｌａｒ）の形態を有していてもよい。これは、従来の胎児頭皮用電極上の直立したプレート状の参照電極構造よりもさらにコンパクトな構造を提供するという利点を有している（ここで、プレート状の電極も駆動チューブへのスペード接続部材として機能する）。薄型に設計することにより、胎児用電極が胎児表皮からてこ作用により動かされて胎児または母親を傷つける恐れが減少する。好ましい実施の形態では、シリンダ形状の電極はコイル状に巻かれたワイヤーで形成される。このことは、コイル状に巻かれるワイヤーの端部の形態をとるスタブ（ｓｔｕｂ）へワイヤーを溶接することにより良好な接続の形成の可能性を向上させることができるという利点を有している。さらに、このことは、後でモールド成形時にプラスチック材料によって埋め込まれる領域に溶接部の位置を設けることができるということを意味している。溶接による参照電極の外面への損傷がいかなるあっても、プラスチックハブ内に深く隠されることとなるため、胎児頭皮用電極の電気的なノイズが低いという性能に影響を与えることはない。このことに加えて、電線の導電部が参照電極と同一の不活性材料から通常作られているわけではないので、この部分を電極ハブのプラスチック材料内に可能な限り埋め込んだほうがよい。この部分の損傷がいかなるものであっても、信号内でノイズが過剰となり、誤った波形が提供される恐れがある。１つの実施の形態では、螺旋状ワイヤー電極を除いた胎児用電極の高さは、１０ｍｍ未満、好ましくは８ｍｍ以下、さらに好ましくは約７ｍｍ（±０．５ｍｍ）以下まで減らされる。これは、螺旋状ワイヤー電極を除いた高さが約１２ｍｍである従来の胎児用電極に比べて優れている。好ましくは、電極ハブの接触面が従来の胎児用電極よりわずかに幅広くなっている。
【００３７】
１つの実施の形態では、接触面の幅は、６．５ｍｍを超え、さらに好ましくは約７．５ｍｍ（±０．５ｍｍ）である。従来の胎児用電極では、幅が５．５ｍｍである。薄型およびより大きな基端部領域によって、伸長された電極ハブの過剰に長いレバーに起因して胎児用電極がひっくり返るということを防ぐことができる。出産中に胎児用電極を回し過ぎると、螺旋の鋭い先端が胎児表皮から押し出されて膣壁裂傷を引き起こす恐れもある。また、このことは、胎児用電極が変位する場合、同一の直径を有する螺旋状ワイヤー電極では、基端部面積が大きければ大きいほど、より害を引き起こさないようになることを意味
する。
【００３８】
螺旋を二重とすることができるが、胎児用電極は、電極ハブの接触面から延びる単一の螺旋状ワイヤー電極だけを有していることが好ましい。さらに好ましくは、この単一の螺旋状電極が約３６０°（たとえば、±４５°、さらに好ましくは±２０°）回って延設されている。したがって、いったん胎児との接触がなされた時点で、駆動チューブが完全に一回転すると電極の正確な挿入が担保されることとなる。半回転しか要求しない二重螺旋状電極ハブと比べて、このような単一螺旋状電極は、胎児用電極が部分的に回って外れてしまうまたは分離されてしまう可能性を減少させる。
【００３９】
螺旋状電極ワイヤーと電極ハブの接触面との間で胎児組織を制御された方法でしっかりとつかむにあたって、螺旋状ワイヤー電極の基端部は、電極ハブの軸線に対してほぼ直角に（すなわち、０ピッチで）延びる小部分を提供するさらなる曲部を有していてもよいし、または、電極ハブの接触面に向かって（つまりマイナスピッチで）さらに延設されていてもよい。このように構成すると、胎児用電極の自発的に回って外れるのを打ち消す補助をすることができる。この小さな部分は、細長い溝上を延び、長さが１〜２ｍｍの間にあってもよい。これは、モールド成形後生産ステップ中に形成されるのが好ましい。
【００４０】
胎児頭皮用電極にとって一般的であるように、一対のワイヤーが、電極ハブにおいて、螺旋状ワイヤー電極側とは反対側にある端部から突出している。しかしながら、本発明の発明者は、電気リード線の重量もまた胎児用電極が回って外れることに寄与する場合があと考えている。したがって、好ましい実施の形態では、現在の標準重量よりも軽くて曲がり安いリード線が用いられる。このことは、胎児用電極が回って外れてしまうおよびｆＥＣＧ信号振幅が縮小してしまう可能性をさらに削減する。
【００４１】
１つの好ましい実施の形態では、電極ハブの本体を形成する材量は、胎児用電極が回って外れ始めた場合に羊水から螺旋状ワイヤー電極の基端部を絶縁するために絶縁材料とすることができ、螺旋状ワイヤー電極に沿ってある距離延設されている。このことは、ｆＥＣＧ信号振幅を最大レベルで維持することを担保する補助をする。電極ハブ本体が射出成形によって形成される実施の形態では、一つのモールド成型ステップ中に螺旋状ワイヤー電極の基端部にコーティングを実行できるという利点がある。これに加えて、螺旋状ワイヤー電極の基端部が真っ直ぐな部分として形成され、そして螺旋状に形成されるようになっていることが好ましい。このことは、電極ハブ本体の材料の如き絶縁材料を用いて螺旋状ワイヤー電極の基端部を射出成形ステップ中にコーティングするのが簡単であるという利点を有している。というのは、このことにより、モールド型の半分同士の組立ておよび分離が容易になるからである。また、このことは、螺旋状ワイヤー電極の電極ハブ本体からの出口をより中央にすることがでる。また、このことは、螺旋状ワイヤー電極を挿入する初期段階においてワイヤーが目標領域から横滑りしてしまう可能性を小さくする利点があることをさらに意味している。このことは、巻きもどし力が作用する点を軸線の方向に向かって移動させ、これらの力のモーメントを最小限に抑えることにより、胎児用電極が回って外れることに抗する補助もする。これに加えて、胎児用電極の取り外し中、または出産時における胎児用電極に対する力によって螺旋状電極の基端部領域が伸ばされることはないので、螺旋状電極が頭頂骨に引っかかって胎児を傷つけることになる危険性が少ない。
【００４２】
基端部が、絶縁材料を含んでいる「ねじれた」直線部を有することによって利点が得られることもある。すなわち、真っ直ぐな部分は、電極ハブの軸線に沿って上から見たときは、真っ直ぐになって、二つのモールド半片容易に合わさるようになっており、また、極ハブの軸線に対して直角な位置から側面を見たときには、ねじれているように見える。このねじれは、胎児用電極が回って外れることに抗する形態を提供するために、ほぼ０のピ
ッチを有している（すなわち、短領域で、螺旋状ワイヤー電極が電極ハブの軸線に対して直角に延設されている）領域、または−ピッチを有している（すなわち、短領域で、螺旋状ワイヤー電極が螺旋を形成する前に接触面の方向に向かって下方に傾斜する）領域を可能にすることができる。射出成形モールド型のチャンネルから残存している屑材料を取り除くステップ中に、螺旋状ワイヤー電極にねじれを形成するようにしてもよい。
【００４３】
さらに他の態様では、胎児用電極は、一方の端部から出る螺旋状ワイヤー電極を有している電極ハブを備えており、螺旋状ワイヤー電極における電極ハブから出ている基端部が真っ直ぐなワイヤー部分として形成され、少なくともその全長の一部が絶縁材料でコーティングされている。
【００４４】
好ましくは、胎児用電極および駆動チューブで構成されている電極組立体はガイドチューブをさらに備えており、このガイドチューブは、駆動チューブを嵌合し、胎児用電極を胎児に位置決めする間、駆動チューブを支えることができる直径および長さを有しており、ガイドチューブの末端の端部は、胎児と接触するための小円鋸歯状の円周縁を有している。この小円鋸歯形状によりギャップまたはノッチが提供され、胎脂が胎児用電極の接触面の下から流れ出すことができ、駆動チューブおよび胎児用電極の回転に抗して胎児組織をしっかりとつかむことができるようになることにより、胎児用電極の制御および取り付けが改良される。ガイドチューブの小円鋸歯状の端部という特徴点は、電極ハブの偏向面、トルク制限接続部および新規の電極ハブ設計の如き他の特徴とは無関係に、それ自体有利なものである。
【００４５】
したがって、他の態様によれば、電極組立体は、胎児用電極と、胎児用電極に接続して胎児用電極を動かすことが可能な駆動チューブと、駆動チューブおよび胎児用電極組立体を収容するガイドチューブとを備えており、ガイドチューブの末端の端部は、胎児と接触するための小円鋸歯状の円周縁を有している。電極組立体は、上述のまたは本明細書のどこかに記載の好ましい特徴のうちのいずれを有していてもよい。
【００４６】
ここで、例示のみを意図し、本発明のいくつかの好ましい実施の形態を添付の図面を参照して記載する。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】しっかりと装着されていない胎児用電極が胎児の頭皮から外れた後この電極が再び装着された実際のケースからのｆＥＣＧトレース波形を示す図である。
【図２】胎児頭皮用電極がほぼ完全に装着された状態、４分の１回転分緩めた状態、半回転分緩めた状態で得られたＥＣＧトレース波形を示す図である。
【図３】側面から見た好ましい実施の形態にかかる胎児用電極を例示する斜視図である。
【図４】駆動チューブの端部に胎児用電極を保持している、好ましい実施の形態にかかるトルク制限接続部を示す拡大斜視図である。
【図５】回転軸線に沿って接触面の方向に向かって見た図１の胎児用電極を示す斜視図である。
【図６】回転軸線の一方側から見た胎児用電極の他方の端部を示す斜視図である。
【図７ａ】図の左側に好ましい実施の形態にかかる胎児用電極を示した図である。
【図７ｂ】図の右側に従来の胎児頭皮用電極を示す比較図である。
【図８ａ】使用時の配置状態におかれている電極組立体を示す斜視図である。
【図８ｂ】図８ａに示されている部品を示す分解図である。
【図９】ガイドチューブに保持されている好ましい胎児用電極を示す拡大図である。
【図１０】ガイドチューブの他のノッチ構造を示す図である。
【図１１】格納配置状態におかれた電極ワイヤーおよびコネクタを示している、駆動チューブ用の好ましいハンドルの端部を示す斜視図である。
【図１２ａ】好ましいシャトルを正面から見る斜視図である。
【図１２ｂ】好ましいシャトルを背面から見る斜視図である。
【図１３】電極ハブに向かって電極ワイヤーを解いていくために用いられる、図１２ａおよび図１２ｂのシャトルを示す概略図である。
【図１４】駆動チューブがガイドチューブ内で延びた状態におかれている、駆動チューブおよびハンドル内のシャトルおよび電極ワイヤーの好ましい格納配置を示す断面図である。
【図１５】胎児用電極のさらなる実施の形態を示す図である。
【図１６】胎児頭皮用電極のさらなる好ましい実施の形態を示す側面図である。
【図１７】図１６の実施の形態において参照電極として用いることができるコイルワイヤーを示す斜視図である。
【００４８】
図１の左側には、胎児用電極が胎児から最終的に外れてしまった実際のケースを示す一組のＥＣＧトレース波形が示されている。左側のボックスには、初期平均ＥＣＧ波群およびそれらに対応するＣＴＧトレース波形が示されている。しっかりと装着されていないので、ＱＲＳ振幅は１００μＶの近傍にある。右側のボックスには、電極がしっかりと再装着された場合である約１時間後の状況が示されている。その時点で、ＱＲＳ振幅は、約２９０μＶであり、初期波形に比べて３倍改良されたことになる。このように、胎児用電極を正確に且つ確実に装着させることが重要なことであることが明らかである。
【００４９】
図２には、胎児頭皮用電極について得られたＥＣＧトレース波形が示されており、第一の波形では電極がほぼ完全に装着されており、第二の波形では、電極のネジが４分の１回転分緩められており、第三の波形では、電極ネジが半回転分緩められている。これらの波形から、胎児頭皮用電極のネジを緩めることによりｆＥＣＧ信号の振幅が小さくなっていることがはっきり分かる。
【００５０】
図３に示されている改良型胎児頭皮用電極１は薄型電極キャリア、すなわち電極ハブ２を有している。電極ハブ２は絶縁材料で作られており、滑らかな構成要素だけで設計されている。ハブ２の全体の高さは、現在用いられている胎児用電極の全体の高さの７０％未満である（互いの側面図を比較している図７を参照）。
【００５１】
図３に示されているように、胎児用電極１は、電極ハブ２を形成する材料からなるほぼシリンダ形状の滑らかな本体を備えている。もっと正確にいえば、電極ハブ２は、２つのシリンダ形状の要素と、先端３ａが鋭い螺旋状ワイヤー電極３を有した幅広い接触部２ａと、シリンダ形状の参照（グランド）電極４および電気リード線５、６を有している幅狭い後部２ｂとを備えている。
【００５２】
電解腐食（ｇａｌｖａｎｉｃ  ｃｏｒｒｏｓｉｏｎ）、およびそれに付随して雑音を発生してｆＥＣＧ信号を妨害しうるガルバニ電流を回避するために、螺旋状ワイヤー電極３およびシリンダ形状の参照電極４は同一の材料で作られる必要がある。１つの実施の形態では、電極３、４の材料はステンレス鋼である。好ましくは、電極３、４は不活性コーティングを有している。たとえば、電極３、４は、ｆＥＣＧ信号の信頼度をさらに向上させるために、たとえば硝酸水溶液のような弱酸化剤でステンレス鋼を処理するパシべーションプロセスを施すようにしてもよい。
【００５３】
幅広い接触部２ａは、ほぼ長方形状の凹部８の形態をとる円周方向の壁部７内の外周部と、円周方向の壁部７に沿って延在する軸線１０に対して傾斜している通路をたどることにより螺旋状の傾斜路を形成しているトラック９と、を有している。図示された実施の形態では、電極ハブ２の各サイドに１つずつ合計２つの凹部８が設けられている。他の実施
の形態では、２つを超える凹部８、たとえば３つまたは４つの凹部８が設けられてもよい。
【００５４】
電極ハブ２から螺旋状ワイヤー電極３が出るところである接触面１１上には、螺旋状ワイヤー電極３の下に延在する滑らかな横断溝１２が設けられている。横断溝１２は２つの機能を持っている。第一の機能は、螺旋状ワイヤー電極３の基端部１４に対して直角になるように壁部１３を形成することにある。また、壁部１３は、おおむね軸方向および半径方向に沿って延在しているので、接触面１１の放射状に延在している平面部１１ａに対してほぼ直角となっている。このことは、胎児用電極の装着時に平面部１１ａおよび壁部１３が胎児表皮と接触するので、電極ハブ２上に確実な回転の停止を提供する。横断溝１２の第二の機能は、胎児用電極の離脱を防止することにある。装着時、胎児組織が、横断溝１２の容積中へと膨張して、胎児用電極１を適切な位置で係止するようになっている。また、横断溝１２により、装着時、電極ハブ２の接触面１１の下から胎脂を逃がすことができるようになる。
【００５５】
装着時、胎児用電極１の回転不足または過剰な回転を防ぐために、電極ハブ２は、当該電極ハブ２の両側に設けられる長方形状の凹部８の形態をとる一体化された半径方向の構造部を有している。これらの半径方向の構造部は、あるレベルのトルクで、駆動チューブ３１の端部上に設けられているトルクヘッド３０の接続要素から離脱するように構成されている。図４には、胎児用電極１と接続されている駆動チューブ３１のトルク制限接続部がより明瞭に示されている。トルクヘッド３０は、前もって決められているレベルのトルク、たとえば０．０１〜０．０２Ｎｍまで電極ハブ２に対して確実な（ｐｏｓｉｔｉｖｅ）駆動力を与える。いったんこの値に到達したならば、トルクヘッド３０が電極ハブ２の凹部８から離脱して駆動チューブ３１が電極ハブ２に対して回転できるようになる。
【００５６】
トルクヘッド３０は２つの可撓性を有する突起部（ｐｒｏｎｇ）３２を有しており、各突起部には、凹部８と係合するように構成された保持用突出部（ｒｅｔａｉｎｉｎｇ  ｌｕｇ）３３が設けられている。これに加えて、突起部３２の端部３４は、電極ハブ２に対して軸方向の力を伝達するために、凹部８の上側縁部１５に当接している。いったんトルク限界値に到達すると、駆動チューブ３１が電極ハブのまわりを時計回りの方向に向かって動き（胎児用電極１の駆動チューブ側端部から見た場合）、突起部３２が外側に向かって曲がって、保持用突出部３３が電極ハブ２の長方形状の凹部８から解放される。トラック９に案内されて、各突起部３２の端部３４は、円周面１６、軸傾斜路１７、そして電極ハブ２の後部２ｂを形成している円周方向の壁部１８（図３を参照）へと摺動する。後部２ｂの直径は、凹部８の底面１９と同一またはそれよりも小さいので、トルクヘッド３０は電極ハブ２からの離脱が容易となっている。
【００５７】
図４から明らかなように、トラック９は、電極ハブ１の軸線１０に対して傾斜している通路をたどるようになっている。したがって、突起部３２の末端の端部３４がトラック９によって案内されるにつれて、駆動チューブ３１は、電極ハブ２の接触面１１および螺旋状ワイヤー電極３を備えた端部側とは反対側に向けてわずかに押し戻されることとなる。助産師または駆動チューブ３１のオペレータは、この小さな押し戻しを手に感じ取ることにより胎児用電極１が正確に装着され駆動チューブ３１から解放されたことを検知することができる。トラック９によって提供される偏向面およびトルクヘッド３０は、従来の構成に比べてわずかに高い剛性を有している材料によって駆動チューブ３１を形成することができることを意味している。このようにして、胎児用電極１の装着に際して助産師を補助するさらなる触覚のフィードバックが提供される。
【００５８】
また、駆動チューブ３１には、さらに２つの延長部３５が設けられている（図４では、１つだけが図示されている）。これらの２つの延長部３５は、電極ハブ２がトルクヘッド
３０によって保持されている間、電極ハブ２の両側を支持する補助をするように２つの突起部３２の間に配設されている。これらの延長部３５の端面３６は、接触部２ａの円周面１６と後部２ｂの幅狭の円周方向の壁部１８との間の停止部２０に当接して、接続を安定化させるとともに、軸方向の力を電極ハブ２へ伝達する補助をする。トルクヘッド３０からの離脱を容易にするために、凹部８の出口縁部２１に対しても回転方向に向けて傾斜を付けてもよい。
【００５９】
トルクヘッド３０に電極ハブ２をしっかりと把持させることにより、胎児用電極１が途中で離脱してしまうことを防止するようになっている。このことにより、電極ワイヤー５、６の伸長が必要ではなくなる。電極ワイヤー５、６の伸長は、従来の胎児用電極では、トルクを加える場合に駆動チューブの端部に胎児用電極を保持させる方法として通常必要なものであった。このことは、電極ワイヤー５、６をきちんとねじれたままにしておくことができることを意味している。このことは、電磁気源からのいかなる干渉をも平均化してしまうという利点を有している。
【００６０】
図５は、下側（駆動チューブ側）から見た、凹部８を示す胎児用電極１の好ましい実施の形態を示す斜視図である。凹部８の上側縁部１５はトラック９へと通じ、トラック９は接触部２ａの円周方向の壁部７へと通じている。また、軸傾斜路１７に通じる円周面１６は、凹部８の出口縁部２１と後部２ｂとの間の異なる直径寸法間での段部を滑らかなものとするために内側向けに傾斜させるようにしてもよい。このことにより、突起部３２が適切に離脱してそれぞれに対応する円周面１６上を摺動することが容易となる。後部２ｂの幅狭い周面も、延長部３５のうちの１つの端面３６に対して段部２０を提供していることが分かる。グランド電極４を形成するシリンダ形状の金属スリーブには、後部２ｂのシリンダ形状の壁部１８が形成されている。電極ハブ２の本体を形成している絶縁材料は、シリンダ形状のグランド電極４を貫通して後部端部２２を形成し、この後部端部２２から、電極ワイヤー５、６が出て、電気信号を通常レグプレートコネクタを通じて胎児監視装置（図示せず）へ送信している。電極ハブ２の他方の端部では、螺旋状ワイヤー電極３の一部分は、接触面１１に設けられている横断溝１２の口部を通じて視認することができる。
【００６１】
図６には、ほぼ軸線１０に沿って接触面１１を見た場合の胎児用電極１の図が示されている。溝１２は、接触部２ａの円周方向の壁部７の一方側から他方側へと接触面１１を横切って、螺旋状ワイヤー電極３の基端部１４の下方で半径方向に延設されている。溝１２は、この基端部１４まで横切って延設されている場合もある。軸方向に延設されている壁部１３の上側寄りの位置の螺旋状ワイヤー電極３の出口部と横断溝１２との組み合わせによって、助産師が胎児用電極１を回して外すべく力を加えたときに胎児用電極１を容易に外すことができるよう、胎児の髪の毛を過度に引っかけることなく螺旋状ワイヤー電極３を挿入して胎児組織を把持することが可能となるような断面が提供されている。この観点から考えると、横断溝１２および接触面１１の平面部１１ａがどのように接触面１１の一方側のほぼ半円形状領域を構成するのかを理解することができる。接触面１１の他方側の半円形状領域１１ｂは、螺旋状ワイヤー電極３の基端部１４を支持する絶縁材料から形成されている。領域１１ｂの高くなったの断面は、胎児を傷つけることがないように滑らかになっている。
【００６２】
図７に示されているように、図面の左側に示されている胎児用電極１の新規の電極ハブ設計（胎児用電極（ａ））は、図面の右側に示されている従来の胎児用電極設計（胎児用電極（ｂ））に比べてよりコンパクトになっている。接触面１１はより広くなっており安定した接続を提供する。また、低く抑えられた高さは、作業時、電極ハブ２に及ぼされるてこ作用（ｌｅｖｅｒａｇｅ）が小さいことを意味する。図示されている実施の形態では、接触面１１はその直径が７．５ｍｍであり、胎児用電極１は、螺旋状ワイヤー電極３を含めない高さが７ｍｍであり、また、後部２ｂは、その直径が５．５ｍｍである。従来の
胎児用電極では、電極を含まない螺旋状ワイヤーの高さが約１２ｍｍであり、最大直径が約５．５ｍｍである。薄型であり且つ基端部領域が広いため、伸長された電極ハブのレバーの過剰の長さに起因して電極がひっくり返ってしまうことが防止される。作業時に胎児用電極１がひっくり返えってしまうと、鋭い螺旋状の先端３ａが胎児表皮から押し出されて膣壁裂傷を引き起こしてしまう場合もある。また、図６に示されているように、電極ハブを薄型に設計するということは、螺旋状ワイヤー電極３を電極ハブ２の接触面１１においてより中心に配置することができることを意味する。換言すれば、現在入手可能な胎児用電極と比較して、螺旋状ワイヤー電極３の外周、とくに鋭い先端３ａから円周方向の壁部７までの距離がより長いことを意味する。この長い距離は、万が一電極がひっくり反って螺旋状の先端３ａが露出してしまった場合に母体組織を保護するためのガードとして機能する。
【００６３】
図４から分かるように、駆動チューブ３１の外径が電極ハブ２の接触部２ａの外径にほぼ相当するので、胎児用電極１がトルクヘッド３０によって保持されているとき、これらの構成部材は滑らかなの断面を提供してガイドチューブ内に収納することができる（図８ａ、図８ｂおよび図９をさらに参照）。
【００６４】
図８ａおよび図８ｂに例示されている電極組立体６０では、互いに接続されている駆動チューブ３１と胎児用電極１とがガイドチューブ６１内に収容されるようになっている。ガイドチューブ６１の末端の端部６２は、軸方向に延びる一連の短いスロットまたはノッチ６３を有したクラウン状の先端部として形成されている（図９を参照）。このクラウン状の先端部６２によって、助産師は、胎児頭部の滑りやすい表面に螺旋状電極を装着させる際にガイドチューブ６１の位置をより容易に維持することができる。胎児用電極１を効率的に回して取り付けるためには、ガイドチューブ６１を静止させて胎児用電極１を螺旋状ワイヤー電極３の端部を中心として偏心的に回転させないようにすることが重要である。このことを容易にするため、装着時、クラウン状の先端部６２は、胎児用電極１が胎児表皮に接近するにつれて多くの量の胎脂がスロットまたはノッチ６３を通って流れ出すことを可能としている。
【００６５】
図１０には、ガイドチューブ６１のクラウン状の先端部６２の他の実施の形態が示されている。この実施の形態では、ガイドチューブ６１の円周状の縁部から半円形状のノッチ６３が切り取られているか、または打ち抜かれている。円形の対称性により、ノッチ６３の縁部に形成されうる鋭い領域を管理および回避することが容易となる。他の実施の形態（図示せず）では、これらのノッチは、三角形状であり、逆のこぎり歯パターンを形成している。これらのノッチ６３は、駆動チューブ３１および胎児用電極１の回転を妨げないような十分な浅さであり、約１ｍｍ以下の深さのノッチが良好に働くことが分かっている。また、ノッチ６３の側部が回転軸線１０に対して傾斜している湾曲したノッチまたは三角形状のノッチ６３の場合、駆動チューブ３１または電極ハブ２が引っかからないよう補助をする。
【００６６】
図８ａには、使用時の電極組立体６０が示されている。図８ｂは、構成部品を示す分解組立図であり、より合わされた電極リード線５、６によって胎児用電極１が電極コネクタプラグ６４と接続されていることが示されている。コネクタプラグ６４の途中において、電極ワイヤー５、６はシャトル５０の穴部５１、５２を通り抜けるようになっている。このシャトル５０の目的は下記に記載されている。トルクヘッド３０は、中空の駆動チューブ３１へ取り付けられ、電極ハブ２と接続される。トルクヘッド３０は、突起部３２を有するリング部材と、そこから軸方向に延びる延長部３５と備えている。また、トルクヘッド３０は、駆動チューブ３１の端部に嵌合するクラウンに類似している。所望ならば、駆動チューブ３１それ自体の材料からスロットまたはノッチ６３を切り取るまたは打ち抜くことによりクラウン状の先端部６２が形成されてもよい。電極ワイヤー５、６およびシャ
トル５０は、図８ａの組立体６０の駆動チューブ３１の内部を通過するようになっている。次いで、駆動チューブ３１および接続されている電極ハブ１は、螺旋状ワイヤー電極３の先端３ａがガイドチューブ６１のクラウン状の先端部６２からまさに突出している状態で、中空のガイドチューブ６１内に収容される。ハンドル６５が駆動チューブ３１の他方の端部に嵌め込まれ、助産師が胎児用電極１の装着時にそれを操作する。
【００６７】
トルク制限接続部（３０）を用いる１つの利点は、駆動チューブ３１およびとくにガイドチューブ６１を高い剛性を有するように形成し、助産師にさらなる触覚のフィードバックを提供することができることである。図８ａに示されているように、ガイドチューブ６１は、中間部分６１ａが曲がることにより身体構造にぴったりと合うようになっている。しかしながら、曲がることによって、チューブ３１およびガイドチューブ６１が互いにこすれ合うことになる。体液の存在によりなんらかの潤滑が存在しうるものの、ガイドチューブ６１の内面の一部分を潤滑用のコーティングで処理することによって構成部材間の摩擦をさらに最小限に抑えるようにすることが好ましい。このようなコーティングは、シリコーンから作られてもよいしまたは他の低摩擦材料から作られてもよい。好ましくは、コーティングはガイドチューブ６１全長を覆うものではない。たとえば、コーティングは長さ５〜１０ｃｍを覆うようになっていてもよい。他の実施の形態では（図示せず）、駆動チューブ３１の外側の中間部が、シリコーンコーティングの如き潤滑用コーティングにより覆われてもよい。先の場合と同様に、ハンドル６５またはトルクヘッド３０の押し込みや嵌め接続の邪魔になるような場合、駆動チューブ３１の全長を伸ばさないようにしたほうが好まし。
【００６８】
図１１に示されているように、ハンドル６５は中空となっており、胎児用電極１が正確に嵌合するまでコイル状に巻かれた電極ワイヤー５、６を収容するための大きな空洞部を提供している。図示されているように、電極コネクタプラグ６４は、ハンドル６５の端部から部分的に突出した状態で保持されているので、いったん胎児用電極１が胎児の適切な位置に配設されれば、電極コネクタプラグ６４を脚体プレートコネクタの如き接続素子の中へ差し込む、またはそこから引き抜くことができる。この構成は２つの顕著な長所を有している。第一に、胎児表皮が滑りやすいので、頭皮電極組立体６０の駆動チューブ３１のハンドル６５を回転させながら、胎児頭部にガイドチューブ６１を取り付けつづけることが困難である。従来の構成では、電極ワイヤーは、通常約３０ｃｍばかりハンドルの後部から垂れ下がっており、このことにより、ワイヤーが助産師の手首のまわりでもつれてしまう場合があるため、作業をさらに困難なものとする恐れがある。また、ハンドルの端部から垂れ下がっている電極ワイヤーは、鉛直方向に垂れ下がるので、電極ワイヤーが、ハンドルの縁部と擦れ合い、回転に対抗し、助産師が握りを変更している間に、電極をある程度回転させて外してしまう恐れがある。したがって、胎児用電極１を正確に位置決めするまで電極ワイヤー５、６を収容することができるハウジングが形成された中空のハンドル６５を提供することは、助産師が直径の大きなグリップから恩恵をこうむることに加えて、電極ワイヤーが邪魔にならないように保持されることを意味する。このことは、先に記載のほとんどの特徴から独立して恩恵を提供する。したがって、本発明のさらなる態様によれば、本発明は、駆動チューブに接続されている胎児用電極を有している電極組立体を提供している。胎児用電極は、バイポーラデバイスであり、電極ハブ上に設けられている２つの電極からの電気信号を伝えるために胎児用電極から延設されている２つの電極ワイヤーを有している。電極ワイヤーは駆動チューブ内を通ってハンドルへと延設されている。ハンドルは、当該ハンドルのグリップ部内に、電極ワイヤーの一部分をコイル形状に収納する空洞部と、電極ワイヤーと接続される電極コネクタプラグの少なくとも１つの端部とを含んでいる。ハンドル内のコイル状に巻かれている電極ワイヤー５、６の一部分は、好ましくは長さの４０％を超え、さらに好ましくは長さの５０％を超えている。
【００６９】
図１１に示されているように、ハンドル６５は、駆動チューブ３１内に嵌合する部分的
にシリンダ形状のブッシング６６を有している。ブッシング６６の切り取り領域内には停止部材６７が設けられている。この停止部材６７は、当接面６８でガイドチューブ６１の端部と係合するために、駆動チューブ３１の半径を越えて外方に突出するようにバイアスがかけられている。停止部材６７は、輸送時、螺旋状ワイヤー電極３の鋭い先端３ａをガイドチューブ６１内で保護する補助をする。次いで、このことは、組立体を無菌にしておくために用いられる保護パウチが使用に先立って刺されないようにする補助をする。引き込まれた鋭い先端３ａも、ガイドチューブ６１が胎児と接触して胎児用電極１を使用する時点まで邪魔にならないように保持される。
【００７０】
胎児頭皮用電極の離脱は、このような電極の設計において無視されてきた領域である。すべての出産の約１０％において、すなわちそれほど珍しくない頻度で、胎児の予後の予測が悪いため緊急帝王切開が行われている。これらの状況では、治療介入に先立って電極を素早く無菌状態で取り除く必要がある。胎児が産道の奥にいる場合、電極に達することは困難であり、胎児用電極に達してそれを回して外そうとするときに感染を引き起こす恐れもある。このような状況では、製造業者の指示に反して、電極ワイヤーを切断し、電極ワイヤーを分離し、電極ワイヤーを優しく引き出すことが標準的な対処法となっている。もし正しく行われれば、２つのより合わせられたワイヤーの分離方向は胎児用電極それ自体を回して外すことになる。危険だから、電極を真っ直ぐに引き抜こうとすべきではなく、また、従来スタイルの電極が胎児頭部に多かれ少なかれ突き刺さるという危険性もある。 
【００７１】
好ましい実施の形態では、電極ワイヤー５、６には、図１２ａ、図１２ｂ、図１３に示されるようなシャトル５０が設けられている。シャトル５０は、長さが約２０〜３０ｍｍの細長いシリンダ形状の部材で構成されており、この部材は、各電極ワイヤー５、６に１つずつ穴５１、５２をそれぞれ対応する端部に有している。シャトル５０の各側面には、細長い溝５３、５４が設けられており、各溝は、穴５１、５２のうちの１つの穴からシャトル５０の反対側の対応する端部にある口部５５、５６へ延設されている。細長い溝５３、５４は、電極ワイヤー５、６を収納得するようなサイズに形成されることにより、図１４に示されているように、駆動チューブ３１内に格納されたときにコンパクトな構造となる。このように、シャトル５０は、助産師が一方の手で電極ワイヤー５、６を静止した状態で保持し、同時にシャトル５０を前方、すなわち胎児の方向に向けて摺動して胎児用電極１に回転力を加えて胎児用電極１を回して外すことによって助産師に制御された方法で胎児用電極１を回して外させることができるすぐに使えるツールを助産師に提供している。電極ワイヤー５、６をねじるためにまたは上述の取り外し作業を実行している間電極ワイヤー５、６をしっかりと保持するために、モールド成型されたつかみ部５７を電極ワイヤー５、６に設けてもよい。
【００７２】
人体構造上の利点以外に、この新規な電極ハブ設計は、二つの半片からなる射出成形モールド型から直接モールド成型することができるので、効率的な製造をも可能とする。このプロセス中、螺旋状ワイヤー電極３の基端部１４に絶縁材料２３（図３を参照）からなるコーティングを塗布することが可能である。この利点は、非胎児組織および羊水との生じうる接触から螺旋状ワイヤー電極３を隔離することで、ｆＥＣＧ信号振幅を最大化させるとともに、移動アーチファクトを最小限に抑えるというところにある。図３に示されている構成では、隔離用のコーティング２３が、電極ハブ２の壁部１３から約１ｍｍ施されていてもよい。さらに大きな安全係数が必要な場合、より長い隔離用のコーティングを用いることができる。このタイプの隔離用のコーティングを従来の胎児用電極に対して用いることもできるが、螺旋状ワイヤー電極および電極ハブの設計が従来の構造であるため、製造の視点から見て、動作上の恩恵は達成するのが難しい。この部分的な隔離２３を実現させる最も有効な方法は、螺旋状電極ワイヤー３の基端部１４をモールド工程中にコーティングすることである。しかしながら、厚さが約０．１ｍｍ程度なので、このことを達成
するのは、寸法が小さいために非常に困難である。したがって、モールド成型中に隔離用の材料からなるコーティング２３を塗布することをさらに容易にするために、螺旋状ワイヤー電極３の基端部１４は、モールド型の半片をより容易に閉じることを可能とするために、電極の長さの最初の数ミリメートルが真っ直ぐになっていることが好ましい。また、螺旋状ワイヤー電極３の基端部１４に、隔離用のワニスを用いてまたは物理的蒸着（ＰＶＤ）法を用いて隔離用の酸化物でコーティングして隔離用のコーティングを塗布することが可能である。このような隔離用のコーティングは薄いという利点も有している。 
【００７３】
図１５は、胎児用電極１の他の実施の形態のイメージを示す図である。この図では、射出成形の後、螺旋状ワイヤー電極３の基端部１４（直線状の部分）がねじれているので、基端部１４の一部は、接触面１１の平面部１１ａとほぼ平行に、またはわずかに平面部１１ａに向かって延設されている。このことにより、接触面１１に対して胎児組織を把持することができる螺旋状ワイヤー電極３内に０ピッチ領域または−ピッチ領域が形成される。０ピッチ領域または−ピッチ領域は、図示されているように横断溝１２を横切って延び、螺旋状ワイヤー電極３の最初の２ｍｍを占めるようになっていてもよい。射出成形モールド型のチャンネルから残された屑材料を取り除く間に、基端部のねじれを形成することができる。
【００７４】
図１６には、胎児用電極１の他の好ましい実施の形態が示されている。螺旋状ワイヤー電極３との接触部２ａは図３に例示されている第一の実施の形態と同一である。図１６では、同一の参照番号が、対応している部品には用いられ、それらのさらなる説明を必要とはしない。しかしながら、後部２ｂは、図３の実施の形態とは異なっており、とくにグランド電極４が図１７でさらに詳細に示されているコイル状に巻かれたワイヤー２４から作られるようになっている。図示されているように、コイル状に巻かれたワイヤー２４は、図３のグランド電極４を形成るシリンダ形状の金属スリーブと形状および機能の点で対応しており、また、後部２ｂのシリンダ状の壁部１８を形成している。コイル状に巻かれたワイヤー２４からグランド電極４を形成するといくつかの利点が存在することが分かっている。第一の利点は、コイル状に巻かれたワイヤーの端部２５を電極ハブ２の内側に向けて突出するように構成することができるので、製造中、電極ワイヤー５、６をコイル状に巻かれたワイヤー２４の端部２５に溶接する場合、溶接ポイントを最終製品の電極ハブ２のモールド成型用のプラスチック材料の中に封入することができることである。したがって、溶接作業中に参照電極４の外面にもたらされた損傷は、電極ハブ２のプラスチック材料内に深く隠れることになるので、胎児頭皮用電極１の電気的性質に影響を与えることがない。換言すれば、信号内のいかなるノイズの発生をも最小限に抑えることができるので、ｆＥＣＧ信号をより良好に録音することができるようになる。それに加えて、コイル状に巻かれたワイヤー２４の端部２５に接続される電極リード線５、６の導電部は、通常、グランド電極４と同一の不活性材料からは作られていない。たとえば、導電部は銅で作られていてもよいし、または錫メッキ銅で作られていてもよい。電気リード線５、６の端部が電極ハブ２のモールド成型プラスチック材料内に封入された状態の胎児頭皮用電極１を最終的に形成することによって、この部分が完全に隔離されて、先の場合と同様に、ｆＥＣＧ信号に対して生じうるノイズ成分の減少というより大きな可能性が生じる。また、これらの部分を隔離する絶縁が失敗するというリスクは少ない。腐蝕により過剰なノイズが引き起こされてしまう場合がある。さらに悪い状況では、過剰なノイズにより、モニターが、胎児のＥＣＧに類似した信号を検知し、この信号を誤った証拠として提示してしまう恐れがある。したがって、これらの部分が電極ハブ２内に完全に隔離されていることを担保することで、製品がもっと信頼できるものとなる。コイル状に巻かれたワイヤー２４は、図３に示されているシリンダ形状のスリーブの形態を再現し、電極ハブ２の中に生じうるギャップを回避するために、図１６および図１７に示されているように密にコイル状に巻かれていることが好ましい。しかしながら、もし所望ならば螺旋上の巻きと巻きとの間に僅かに広い隙間があってもよいが、このことは、グランド電極４の与えられた表面領域
に対する胎児用電極１の長さを大きくしてしまう場合がある。コイル状に巻かれたワイヤー２４はいかなる横断面形状であってもよいが、母親または胎児に傷をもたらす恐れのあるいかなる鋭い縁の形成を回避するために円形状の断面であることが好ましい。図１６に示されている胎児用電極１は、たとえば図８ａおよび図８ｂに示されているような駆動チューブ３１へ取り付けられる胎児用電極１を備えた電極組立体の上記実施の形態のうちのいずれの電極組立体に用いられてもよい。後部２ｂのその他の部分は図３の実施の形態と同一である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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