(57)【要約】  組織領域を超音波で処置する方法であって、第１の定常超音波（ＵＳＷ）パターンを該領域内において第１の周波数で生成し、同時に、第１のＵＳＷパターンと空間的に重畳する第２のＵＳＷパターンを、該領域内において第１の周波数とは異なる第２の周波数で生成することを含む方法。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚の下に位置する組織領域を、皮膚表面を介して該組織に入射する超音波で処置するための装置であって、
該組織は組織音響インピーダンスにより特徴付けられるものであり、
ａ）少なくとも１つの超音波変換器と、
ｂ）上記少なくとも１つの超音波変換器を同時に励起して、第１の定常超音波（ＵＳＷ）の波節および波腹パターンを第１の周波数ｆ１で生成し、かつ、該組織領域内において上記第１のＵＳＷパターンと完全に空間的に重畳する第２のＵＳＷの波節および波腹パターンを、ｆ１とは異なる第２の周波数ｆ２で生成するように構成された電源と、
ｃ）上記少なくとも１つの超音波変換器と皮膚との間に挟持され、上記少なくとも１つの超音波変換器によって生成された超音波の波長の１／４に等しい厚さと、上記組織音響インピーダンスにほぼ等しい音響インピーダンスとを有し、皮膚の表面方向に沿ってＵＳＷの圧力波節を位置合わせするのに用いられ、その結果、皮膚の表面の損傷を低減する、保護バッファ層と、
を備えている装置。
【請求項２】
上記少なくとも１つの超音波変換器が、ほぼ円柱状であって直径がＤである単一の超音波変換器を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
上記少なくとも１つの超音波変換器は、上記組織領域を挟んで互いに対向し間隙Ｄによって離間した２つの超音波変換器を備え、当該２つの超音波変換器は、上記第１のＵＳＷパターンを上記第１の周波数ｆ１で生成するための第１の超音波変換器と、上記第２のパターンを上記第２の周波数ｆ２で生成するための第２の超音波変換器と、である請求項１に記載の装置。
【請求項４】
ｆ１およびｆ２が、上記組織領域内における音速、および変換器の内部間隙つまり直径Ｄ、によって決まる共鳴周波数である請求項１に記載の装置。
【請求項５】
さらに、
ｄ）上記少なくとも１つの超音波変換器を備えた容器と、
ｅ）上記組織領域を上記容器内へ引き込むために、該容器内を真空にする真空ポンプと、
ｆ）引き込まれた上記組織領域を変形させて該組織領域を少なくとも１つの超音波変換器にカプリングする形状調整部材と、を備えている請求項２に記載の装置。
【請求項６】
上記形状調整部材は、上記組織領域内における上記生成されたＵＳＷパターンに対する質点の相対的な位置を変化させるように構成されている、上記容器内へ突出する突出部材を備えている請求項５に記載の装置。
【請求項７】
さらに、
ｄ）上記２つの超音波変換器を備えた容器と、
ｅ）上記組織領域を上記容器内へ引き込むために、該容器内を真空にする真空ポンプと、
ｆ）引き込まれた上記組織領域を変形させて該組織領域の各超音波変換器へのカプリングを改善する形状調整部材と、を備えている請求項２に記載の装置。
【請求項８】
上記形状調整部材は、上記組織領域内における上記生成されたＵＳＷパターンに対する質点の相対的な位置を変化させるように構成されている、上記容器内へ突出する突出部材を備えている請求項７に記載の装置。
【請求項９】
上記保護バッファ層が導電性を有し、
各超音波変換器が上記電源によって電流を流される電極を備え、
上記電源が、上記ＵＳＷパターンの生成と同時に、該ＵＳＷパターンに重なる電場を上記組織領域内において生成するようにさらに動作する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
上記電場が高周波場である、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
皮膚の下に位置する組織領域を、皮膚表面を介して該組織に入射する超音波で処置する方法であって、
該組織は組織音響インピーダンスにより特徴付けられるものであり、
ａ）上記組織領域内において、第１の定常超音波（ＵＳＷ）の圧力波節および圧力波腹を有するパターンを第１の周波数ｆ１で生成し、同時に、該組織領域内において、上記第１のＵＳＷパターンと完全に空間的に重畳する第２のＵＳＷの圧力波節および圧力波腹を有するパターンをｆ１とは異なる第２の周波数ｆ２で生成するステップと、
ｂ）上記少なくとも１つの超音波変換器によって生成された超音波の波長の１／４に等しい厚さと、該組織音響インピーダンスにほぼ等しい音響インピーダンスとを有する保護バッファ層を用いて、皮膚の表面方向にＵＳＷの圧力波節を位置合わせし、その結果、皮膚表面の損傷を低減するステップと、を含む方法。
【請求項１２】
上記同時の生成ステップは、ほぼ円柱状であって直径がＤである単一の超音波変換器を用いて、上記第１および第２のＵＳＷパターンを、それぞれ、第１および第２の周波数で生成することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
上記同時の生成ステップは、上記組織領域を挟んで互いに対向し間隙Ｄによって離間した２つの超音波変換器を用いることを含み、上記２つの超音波変換器は、第１のＵＳＷパターンを上記第１の周波数で生成するための第１の超音波変換器と、上記第２のパターンを上記第２の周波数生成するための第２の超音波変換器と、である請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
ｆ１およびｆ２が、上記組織領域内における音速、および変換器の内部間隙つまり直径Ｄ、によって決まる共鳴周波数である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
さらに、
ｄ）上記ほぼ円柱状の単一の超音波変換器を備えた容器を準備するステップと、
ｅ）上記容器に真空を印加することによって、上記組織領域を該容器内へ引き込むステップと、
ｆ）引き込まれた上記組織領域を変形させて、該組織領域を超音波変換器にカプリングするステップと、含む請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
上記変形が、上記組織領域内における上記生成されたＵＳＷパターンに対する質点の相対的な位置を変化させるように構成された、上記容器内へ突出する突出部材を備えた形状調整部材を用いて実施される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
さらに、
ｄ）上記２つの超音波変換器を備えた容器を準備するステップと、
ｅ）上記容器に真空を印加することによって、上記組織領域を該容器内へ引き込むステップと、
ｆ）引き込まれた上記組織領域を変形させて、該組織領域を２つの超音波変換器にカプリングするステップと、を含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
上記変形が、上記組織領域内における上記生成されたＵＳＷパターンに対する質点の相対的な位置を変化させるように構成された、上記容器内へ突出する突出部材を備えた形状調整部材を用いて実施される、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
上記保護バッファ層が導電性を有し、
上記２つの超音波変換器が上記電源によって電流を流される電極を備え、
上記電源が、上記ＵＳＷパターンの生成と同時に、該ＵＳＷパターンに重なる電場を上記組織領域内において生成するようにさらに動作する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
上記電場が高周波場である、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
皮膚の下に位置する組織領域を、皮膚表面を介して該組織に入射する超音波で処置する方法であって、
該組織が組織音響インピーダンスを有することを特徴とし、
ａ）少なくとも１つの超音波変換器を準備するステップと、
ｂ）上記少なくとも１つの超音波変換器を励起し、該組織領域内において、第１の定常超音波（ＵＳＷ）の圧力波節および圧力波腹を有するパターンを第１の周波数ｆ１で生成し、同時に、該組織領域内においてこの第１のＵＳＷパターンと完全に空間的に重畳する第２のＵＳＷの圧力波節および圧力波腹を有するパターンをｆ１とは異なる第２の周波数ｆ２で生成するステップと、を含み、
ｆ１およびｆ２が、上記組織領域内における音速、および変換器の内部間隙つまり直径Ｄ、によって決まる共鳴周波数であり、
これら２つの共鳴周波数が、空間的に重畳する上記ＵＳＷパターンを周波数ｆ１とｆ２との差にほぼ等しい周波数で組織領域にわたって周期的にシフトさせるように選択され、
こうすることによって、これらの周期的にシフトするＵＳＷパターンが均質な組織処置を提供する、方法。
【請求項２２】
ｃ）上記少なくとも１つの超音波変換器によって生成された超音波の波長の１／４に等しい厚さと、該組織音響インピーダンスにほぼ等しい音響インピーダンスとを有する保護バッファ層を用いて、皮膚の表面方向にＵＳＷの圧力波節を位置合わせし、その結果、皮膚表面の損傷を低減するステップを、さらに含む請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔関連出願件に関する記述〕
本願は、米国特許仮出願第６１／１８７，４０７号明細書（出願日２０１０年６月１６日）に基づいて優先権の特典を主張し、該特許仮出願は全て参照されてここに引用されるものとする。
【０００２】
〔背景技術〕
音響エネルギーを組織領域に送達してカプリングし、患者の組織に対して診断および／または治療および／または美容上の処置を実施する、さまざまな方法が知られている。このような処置の例としては、血液分析としての非観血的アッセイ、フォノフォレシスによる薬物送達、砕石、組織の切除、脂肪組織を美容上除去するための脂肪細胞の溶解などが挙げられる。
【０００３】
音波を治療および／または美容上で応用する多くの事例（上述の砕石、組織の切除、および、溶解など）において、組織領域内の組織を破壊し除去するために、十分な音響エネルギーが該領域に送達されなければならない。一般に、音響エネルギーは、比較的高密度の超音波の少なくとも１つのビームを該領域に集束させることによって送達される。高強度焦点式超音波法（ｈｉｇｈ  ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ，  ｆｏｃｕｓｅｄ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ、“ＨＩＦＵ”という略称で呼ばれることが多い）を用いて、組織の局所加熱および／または組織を破壊し死滅させるキャビテーションを含めたさまざまな熱的作用および機械的作用を、組織に対して発生させることがある。約４２℃を超える温度まで昇温され維持された組織は急速に死滅し、キャビテーションによって生成されるメカニカルストレスが該組織の細胞膜を割裂させる。
【０００４】
しかしながら、比較的大きな体積の組織を、ＨＩＦＵを用いて効率よく処置することは困難であることが多い。例えば、ＨＩＦＵビームは比較的小さな体積の組織に集束させることが多く、焦点体積（ｆｏｃａｌ  ｖｏｌｕｍｅ）における組織を破壊するために、該焦点体積において比較的長い滞留時間が必要とされることがある。通常、ＨＩＦＵビームの焦点体積は、扁長楕円体内にほぼ納まる。超音波組織処置において一般に使用される約２００ｋＨｚに等しい超音波の周波数の場合、楕円体は、ビームの伝播方向に延びる約１５ｍｍの長軸を有し、伝播方向に垂直な、直径が約７．５ｍｍの最大断面を有する。約１ＭＨの周波数の場合には、長軸は約３ｍｍであって、該断面の直径は約１．５ｍｍである。一般に、焦点体積は約１波長に等しい側径、および、約２波長〜３波長の長さを有する。（焦点体積の境界面は、音波強度が約６ｄＢ減衰する領域にあると仮定する。）したがって、ＨＩＦＵで広い組織領域を処置して例えば脂肪組織を溶解させようとすると、えてして、実施に比較的長い時間が必要な、比較的退屈な作業になる。このような理由で、ＨＩＦＵビームの有用な焦点体積を拡大しビームを電子工学的および／または機械的に走査して、比較的大きな組織体積を処置するために、さまざまな手法が提案および／または使用されてきた。
【０００５】
しかしながら、所望の処置対象である大きな組織体積全体にわたって空間的に比較的均一であって、しかも、対象ではない組織に悪影響を与えない、効果的な音響エネルギーを送達できるようにＨＩＦＵビームを制御しようとすると、問題が起こり得る。大きな焦点体積を持つＨＩＦＵビームの構成が、治療および／または美容上のビームの使用を制限する“ホットスポット”を示すことが多い。また、所望の領域においてほぼ集束できるように人体内部へ伝播させた超音波は、一般に焦点領域を通り抜けて伝播し、超音波を照射しようとしているわけではない器官および／または人体の特定部位に入射する。
【０００６】
例えば脂肪組織は一般に皮膚の皮下層に存在し、皮膚表面の約数ミリメートルから数センチメートル下の領域に位置している。組織の切除、および、脂肪組織を美容上除去するための脂肪細胞の溶解を実施するための処置において、皮膚の下の脂肪組織に集束する超音波は脂肪組織を越えて伝播し、皮下層の下に存在する内部器官および人体の特定部位に衝突してこれを傷つける可能性がある。超音波を使用して腹部の脂肪を処置するのであれば、超音波は例えば肝臓に入射することがあり得る。超音波を使用して臀部のセルライトを処置するのであれば、超音波は皮膚の下の骨組織に入射し、これに反射されることがあり得る。反射した超音波は、セルライトを処置するために人体内部へ伝播させた超音波と干渉し、皮膚表面では皮膚を傷つけかねない強度を有する定常音波を発生させる可能性がある。
【０００７】
F. L. Lizzi et alは、“Asymmetric Focussed Arrays for Ultrasonic Tumor Therapy”というタイトルの論文において、「分割型矩形電極を有する球状のキャップ変換器（ｃａｐ  ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）」を使用して、楕円形の断面を有する病変部を生成するために使用可能なＨＩＦＵビームを供給することについて記載している。対になった矩形電極を段階的に励起することによって、変換器の焦点面以外の平面上においてビームの音波強度が高い望ましくない軸領域が、抑制された。広い組織領域を処置するために、ビームは、楕円形の病変部の長軸に対してほぼ垂直な方向に走査するように構成されている。
【０００８】
米国特許出願公開第２００５／０１５４３１４号明細書（J. U. Quistgaard、発明の名称：“Component Ultrasound Transducer”）には、該出願に係る発明の目的が「高強度超音波エネルギーを２つ以上の焦点ゾーン同時に伝達することができる変換器を提供すること」、および、「２つ以上の異なる周波数を単一の焦点ゾーンまたは一群の焦点ゾーンに集束させることができる変換器を提供すること」であると開示されている。
【０００９】
米国特許第６，５０６，１７１号明細書（S. Vitek and N Brenner）には、「中心軸を中心にして設置され、ある角位置を有する複数の変換器部材を備えた」焦点式超音波システムが記載されている。「軸上の第１の焦点ゾーンおよび軸から外れた第２の焦点ゾーンが形成される」ように、さまざまなセクター部材が段階的に励起される。出願に添付の図面は、軸から外れた第２の焦点ゾーンが、各焦点領域に集束した音響エネルギーがほぼ同じ空間エネルギー分布を有する複数の焦点領域により特徴付けられることを示している。
【００１０】
米国特許出願公開第２００９／００９９４８５号明細書（Sarvazyan et al）には、「任意の体部位から多量の脂肪組織を除去する」ために、定常超音波（“ＵＳＷ”：  ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ  ｓｔａｎｄｉｎｇ  ｗａｖｅ）の強度の拡張パターンを、比較的大きな組織体積において生成することが記載されている。ＵＳＷを使用することによって、定常波パターンの波腹における音響場の強度を、従来のＨＩＦＵ場に比べて大きく増加させることが可能になる。
【００１１】
上記拡大した組織体積は、一対の超音波変換器の間で超音波で処置する対象となる比較的大きな組織体積を挟んで固定することによって提供される。これらの変換器は、固定された組織で重畳し重なってＵＳＷの波節・波腹パターンを形成するように、互いに向かって逆方向に上記固定された組織の共鳴周波数で放射するように制御される。組織の処置を均質に行うために、処置は主にＵＳＷパターンの波腹領域で行われるので、組織は異なる共鳴周波数のＵＳＷパターンで順に処置される。共鳴周波数を切り替えることによって、定常波の波節パターンが移動する。本発明の一部の実施形態では、組織は一対の機械式クランプの間に挟持される。本発明の一部の実施形態では、処置対象の組織は、挟持される替わりに、真空を用いてカップ形容器内へ引き込まれる。
【００１２】
〔発明の概要〕
本発明の一部の実施形態の態様は、比較的大きな組織領域を定常超音波（ＵＳＷ）で処置するための改善された方法および装置の提供に関する。随意的に、該方法および装置は、組織に対して脂肪分解、治療、および／または美容上の処置を実施するために使用される。
【００１３】
本発明の一部の実施形態の態様は、少なくとも２つの異なる周波数のＵＳＷパターンを超音波で処置する組織内において重ねることによって、該組織に対するＵＳＷパターンの作用を空間的に均質化する方法の提供に関する。定常波パターンを重畳することによって、上記２つのＵＳＷパターンの周波数の差のほぼ半分に等しい比較的低周波数で、組織内において位置が周期的にシフトする比較的高い密度の空間分布を示す超音波の波節および波腹のパターンが、組織内において生成される。上記波節および波腹の密度および周期的な空間内の動きによって、組織に対する超音波の作用が均質化される。
【００１４】
本発明者は、超音波処置を空間的に均質化するために上記ＵＳＷパターンを組織に順に適用することは、比較的非効率的なことがあると判断した。組織の変化（例えば熱傷またはキャビテーションが原因となって生じる細胞の破壊）は、第１のＵＳＷパターンによって第１の周波数で組織の圧力波腹の領域において局所的に発生し、第２の周波数の第２のＵＳＷパターンが自身を確立して組織内において所望の変化を発生させる効率に干渉する可能性がある。本発明の一実施形態にしたがって少なくとも２つの異なる周波数のＵＳＷパターンを同時に適用することによって、所望の変化が組織全体にわたってほぼ断熱的に空間的に均質化されて発生する。この結果、上記少なくとも２つのＵＳＷパターンのすべてが、組織内において比較的効率よく確立され、組織に対して比較的均質化された処置を実施する際に効果的である。
【００１５】
本発明の一部の実施形態の態様は、超音波エネルギーを供給して組織領域を処置するために使用する音響変換器に、該組織領域をカプリングする方法の提供に関する。
【００１６】
本発明の一実施形態では、上記方法は、組織群を真空を用いて容器内へ引き込み、引き込まれた組織を機械的に変形させて、組織と、上記容器の壁の中の、または壁に取り付けられた超音波変換器との間の接触面積を増加させることを含む。接触面積を増加させることによって、組織に対する超音波変換器の音響的カプリングが改善される。
【００１７】
本発明者は、組織を超音波で処置するために組織を真空容器内へ引き込む従来の方法では、引き込まれた組織が容器内で取る形状の結果として、組織の比較的大きな表面積が、容器の壁の中の、または壁に取り付けられた超音波変換器に、接触しないと判断した。この形状を変形することによって、引き込まれた組織のより大きな表面が血管壁に押し付けられる。本発明の一実施形態では、組織の変形は、組織が真空によって引き込まれる容器内へ進入する“形状調整器”を組織に押し付けることを含む。
【００１８】
本発明の一部の実施形態の態様によれば、組織を機械的に変形させることは、組織を周期的に変形させることを含む。この周期的な変形によって、組織が、超音波を組織内へ送信する超音波変換器によって生成される超音波強度のパターンに対して相対的に変位する。周期的な変位によって、組織内における超音波の所望の作用の空間的な均質化が向上する。本発明の一部の実施形態では、この周期的な変位は、上記組織の機械的共鳴の近傍周波数、または、これにほぼ等しい周波数で提供される。共鳴周波数では、組織内における超音波場に対して相対的な質点の動きが最大化される傾向があり、したがって、処置の均質化が最大化される傾向がある。
【００１９】
本発明の一部の実施形態の態様は、組織領域を超音波およびＲＦ電場で同時に処置する方法の提供に関する。本発明の一実施形態では、音響変換器が位置合わせされて、時間とともに変化するＲＦ電圧によって励起され、組織領域内において超音波パターンを生成し、その結果、同じＲＦ電圧が、組織内において超音波パターンにほぼ重畳し時間とともに変化するＲＦ場を生成する。このＲＦ場パターンは、組織領域の抵抗が比較的高い部分を優先的に加熱する。この結果、本発明の一実施形態に係る、組織領域内におけるＲＦ場および超音波場の構成は、組織領域に対する相乗的な処置を提供することができる。本発明の一実施形態にしたがって重ね合わされた超音波場およびＲＦ場は、いずれかの場を単独で用いる場合と比較すると、組織領域に対する治療法の提供において相乗的効果を奏し、処置対象である組織に対する比較的高い選択性を示す傾向がある。
【００２０】
例えば、超音波場は、組織領域の一部においてキャビテーションによって細胞を溶解させるように構成されると、キャビテーションを形成した部分の抵抗は、キャビテーションを形成していない周囲の組織に比べて相対的に増加する。この結果、ＲＦ場は、組織内のイオンを変位および振動させることによって、キャビテーションを形成した部分を優先的に加熱し、超音波場の破壊作用を増幅する。こうすることによって、超音波は、溶解させる部分にＲＦ電場の効果を集束および局在化する傾向を有し、処置対象である組織と処置対象ではない組織とをより良好に区別する。なお、もう１つの例としては、ＵＳＷ場およびＲＦ場は、どちらも組織領域内において重畳し同じ周波数で励起されるので、ＵＳＷ場およびＲＦ場は領域の加熱時に相乗的に動作し、領域内において、特にＵＳＷ場の圧力波腹において、比較的大量の熱を生成する。
【００２１】
本発明の一部の実施形態の態様は、変換器によって生成される高密度のＵＳＷ場のために起こり得る熱傷による損傷に抗って、組織領域の皮膚をより良好に保護する、超音波変換器を、組織領域に対向配置する方法の提供に関する。
【００２２】
音響変換器が組織領域内に生成するＵＳＷ場は、通常、変換器と組織との境界面において圧力波腹を有する。波腹におけるＵＳＷ場の圧力の振幅は増加し、比較的非常に大きな、皮膚を傷つけるほどの、程度になる。本発明の一実施形態では、保護層（以下の記載では“保護バッファ”とも称される）が形成されて、変換器が生成するＵＳＷで処置する対象である組織に、音響変換器をカプリングする。この結果、ＵＳＷの圧力の振幅は、超音波が該領域に入射する場所に位置する組織の皮膚の表面方向では比較的小さくなる。
【００２３】
本発明の一実施形態によれば、上記保護バッファは、変換器が生成する超音波の波長の約１／４に等しい厚さを有する。インピーダンスマッチングに使用される従来の音響カプラー（このカプラーは通常組織のインピーダンスと変換器のインピーダンスとの積の平方根にほぼ等しいインピーダンスを有する）、超音波変換器、および、組織領域とは異なり、本発明の一実施形態によれば、保護バッファは組織領域のインピーダンスにほぼ等しいインピーダンスを有する。上記バッファは、こうすることによって、ＵＳＷ場の圧力が比較的低い領域（随意的に圧力波腹）を皮膚表面に配置し、皮膚表面を熱傷によって傷つけるＵＳＷの傾向を抑制する。
【００２４】
本発明の一実施形態では、上記保護バッファは、生物学的組織の音響インピーダンスに近い音響インピーダンスを有する導電性物質から形成される。音響変換器を励起するために使用する電極が、ＲＦ場を処置対象である組織内において生成するために使用される、本発明の一実施形態に係る構成の場合、導電率が、ＲＦ場および関連するＲＦ電流を組織内において確立する際の一助となる。さまざまな物質（例えば導電性を有するエポキシ、樹脂、または、シリコーンなど）が、組織の音響インピーダンスに近い音響インピーダンスを有し、バッファとして使用可能である。
【００２５】
したがって、本発明の一実施形態にしたがって、組織領域を超音波で処置する方法であって、第１の定常超音波（ＵＳＷ）パターンを該領域内において第１の周波数で生成する工程と、同時に、該領域内において第１のＵＳＷパターンと空間的に重畳する第２のＵＳＷパターンを、該領域内において第１の周波数とは異なる第２の周波数で生成する工程とを含む、方法が提供される。
【００２６】
随意的に、上記第１のＵＳＷパターンおよび第２のＵＳＷパターンを生成する工程は、該組織領域内においてＵＳＷパターンのうちの一方が存在するところでは、それがほぼどこであっても該ＵＳＷパターンがもう一方のパターンに重畳するように、該パターンを生成する工程を含む。
【００２７】
上記の構成に加えて、あるいは、上記の構成の替わりに、上記第１のＵＳＷパターンおよび第２のＵＳＷパターンを生成する工程は、随意的に、上記組織領域を挟んで互いに対向する２つの超音波変換器を第１の周波数および第２の周波数で同時に励起する工程を含む。随意的に、上記第１の周波数および第２の周波数は、上記組織領域内における音速および上記変換器間の距離によって決まる共鳴周波数である。上記の構成に加えて、あるいは、上記の構成の替わりに、上記方法は、上記変換器が上記第１の共鳴周波数および第２の共鳴周波数にほぼ等しい共鳴周波数を有するように、変換器を位置合わせする工程を含む。
【００２８】
本発明の一実施形態では、上記方法は、超音波が上記組織領域に入射する場所に位置する皮膚に沿った方向のＵＳＷの圧力の振幅が比較的小さくなるように、ある変換器と皮膚との間に物質層を挟持する工程を含む。
【００２９】
本発明の一実施形態によれば、組織領域を超音波で処置する方法であって、定常超音波（ＵＳＷ）を該組織領域内に生成するために、超音波が皮膚を通って伝送されるよう超音波変換器を励起する工程と、超音波が該組織領域に入射する場所に位置する皮膚に沿った方向での該ＵＳＷの圧力の振幅が、比較的小さくなるように、該変換器と皮膚との間に物質層を挟持する工程とを含む、方法がさらに提供される。上記の構成に加えて、あるいは、上記の構成の替わりに、随意的に、上記層は上記組織領域の音響インピーダンスにほぼ等しい音響インピーダンスを有する。
【００３０】
本発明の一実施形態では、上記層の厚さは、上記組織領域内において変換器が送信する超音波の波長の１／４にほぼ等しい。
【００３１】
本発明の一実施形態では、上記変換器は、変換器を励起してＵＳＷパターンを生成するための電極を備え、該変換器の同じ電極に電流を流して上記ＵＳＷパターンを生成し、同時に、ＵＳＷパターンに重なる電場を上記領域内において生成する。
【００３２】
本発明の一実施形態によれば、患者の組織領域を処置する方法であって、電極を有する少なくとも２つの超音波変換器を患者の皮膚にカプリングする工程と、超音波パターンが該組織領域内において生成するよう、変換器を励起するために該変換器の電極に電流を流す工程と、を含み、上記電流を流している電極の電圧が、同時に、超音波パターンに重なる電場を上記領域内において生成する、方法がさらに提供される。上記の構成に加えて、あるいは、上記の構成の替わりに、随意的に、上記電場はＲＦ場である。
【００３３】
本発明の一実施形態では、上記方法は、上記超音波変換器を容器内に取り付ける工程と、上記組織領域を真空を用いて容器内へ引き込む工程と、この引き込まれた組織領域を変形させて該領域の変換器へのカプリングを改善する工程と、を含む。
【００３４】
本発明の一実施形態によれば、皮膚領域の下に位置する組織領域を超音波変換器にカプリングする方法であって、超音波変換器を備えた容器を準備する工程と、該組織領域を真空を用いて容器内へ引き込む工程と、該変換器に対向する皮膚の面積を増加させるために該引き込まれた組織領域を変形させる工程と、を含む方法がさらに提供される。上記の構成に加えて、あるいは、上記の構成の替わりに、随意的に、変形させる工程は、上記領域に機械的な力を印加する工程を含む。随意的に、力を印加する工程は、上記組織領域に力を機械的に印加する工程を含む。
【００３５】
本発明の一実施形態では、上記方法は上記組織領域を周期的に変形させる工程を含む。随意的に、周期的変形は上記組織領域の共鳴周波数で変形させる工程を含む。上記の構成に加えて、あるいは、上記の構成の替わりに、随意的に、周期的変形は、上記組織領域の緩和時間によって決まる周波数で変形させる工程を含む。
【００３６】
本発明の一実施形態によれば、皮膚の下に位置する組織領域を超音波で処置するための装置であって、該皮膚にカプリングされる少なくとも１つの変換器と、該少なくとも１つの変換器を励起して第１の定常超音波（ＵＳＷ）パターンを該組織領域内において第１の周波数で生成し、同時に、第１のＵＳＷパターンと空間的に重畳する第２のＵＳＷパターンを、該領域内において第１の周波数とは異なる第２の周波数で生成するように構成された電源と、を備えている装置がさらに提供される。随意的に、上記第１のパターンおよび第２のパターンは互いにほぼ完全に重畳する。
【００３７】
上記の構成に加えて、あるいは、上記の構成の替わりに、随意的に、上記少なくとも１つの超音波変換器は、上記組織領域を挟んで互いに対向する２つの超音波変換器を備えている。随意的に、上記第１の周波数および第２の周波数は、上記組織領域内における音速および上記変換器間の距離によって決まる共鳴周波数である。上記の構成に加えて、あるいは、上記の構成の替わりに、随意的に、上記変換器は上記第１の共鳴周波数および第２の共鳴周波数にほぼ等しい共鳴周波数を有する。
【００３８】
本発明の一実施形態では、上記装置は、上記ＵＳＷの、皮膚に沿った方向の圧力の振幅が比較的小さくなるように、上記少なくとも１つの変換器のうちの一方の変換器とＵＳＷを位置合わせする皮膚との間に挟持される物質層を備えている。
【００３９】
本発明の一実施形態によれば、皮膚の下に位置する組織領域を超音波で処置するための装置であって、定常超音波（ＵＳＷ）を該組織領域内において生成するために、超音波を皮膚を通るように送信する超音波変換器と、皮膚に沿った方向の該ＵＳＷの圧力の振幅が比較的小さくなるように、該変換器とＵＳＷを位置合わせする皮膚との間に挟持される物質層と、を備えている装置が、さらに提供される。上記の構成に加えて、あるいは、上記の構成の替わりに、随意的に、上記層は上記組織領域の音響インピーダンスにほぼ等しい音響インピーダンスを有する。
【００４０】
本発明の一実施形態では、上記層の厚さは、上記組織領域内において変換器が送信する超音波の波長の１／４にほぼ等しい。
【００４１】
本発明の一実施形態では、上記変換器は、変換器を励起してＵＳＷパターンを生成するための電極を備え、
該変換器の電極に電流を流して上記ＵＳＷパターンを生成するための電源を備え、
上記電流を流している電極は、同時に、ＵＳＷパターンに重なる電場を上記領域内において生成する。
【００４２】
本発明の一実施形態によれば、皮膚の下に位置する組織領域を超音波で処置するための装置であって、自身を励起して超音波を該組織領域内において生成するための電極を有する、少なくとも２つの超音波変換器と、該電極に電流を流して変換器を励起し、超音波パターンを該組織領域内において生成する電源と、を備え、上記電流を流している電極は、同時に、ＵＳＷパターンに重なる電場を上記領域内において生成する、装置がさらに提供される。上記の構成に加えて、あるいは、上記の構成の替わりに、随意的に、上記電場はＲＦ場である。
【００４３】
本発明の一実施形態では、上記装置は、上記少なくとも１つの超音波変換器を備えた容器と、上記組織領域をこの容器内へ引き込むために、該容器内に真空を生成する真空ポンプと、上記容器内へ突出し、引き込まれた組織領域を変形させて、該領域の上記少なくとも１つの変換器へのカプリングを改善する部材と、を備えている。
【００４４】
本発明の一実施形態によると、皮膚の下に位置する組織領域を超音波で処置するための装置であって、少なくとも１つの超音波変換器を備えた容器と、上記組織領域をこの容器内へ引き込むために、該容器内に真空を生成する真空ポンプと、上記容器内へ突出し、引き込まれた組織領域を変形させて、該領域の上記少なくとも１つの変換器へのカプリングを改善する部材と、を備えている装置が、さらに提供される。上記の構成に加えて、あるいは、上記の構成の替わりに、随意的に、上記部材は、上記組織領域において時間とともに変化する変形が発生するように制御可能である。随意的に、上記時間とともに変化する変形は、上記組織領域の共鳴周波数で発生する周期的な変形を含む。上記の構成に加えて、あるいは、上記の構成の替わりに、随意的に、上記時間とともに変化する変形は、上記組織領域の緩和時間によって決まる周波数で発生する周期的な変形を含む。
【００４５】
〔図面の簡単な説明〕
次に、本発明の実施形態の非制限的な例について、添付の図面（本段落に続いて列挙する）を参照しながら説明する。複数の図面に図示された同一の構造物、部材、または、部分には、一般に、図示されているすべての図面において同じ参照番号を付す。図面に図示されたコンポーネントおよび特徴の寸法は、記載上の便宜および明確さに合わせて選択され、必ずしも正しい縮尺で図示されているわけではない。
【００４６】
図１は、先行技術に係る、超音波で処置するために組織領域を位置合わせするための真空容器を備えた超音波装置の斜視断面図を概略的に示している。
【００４７】
図２は、本発明の一実施形態に係る、超音波で処置するために皮膚を保持し位置合わせするための真空容器を備え、組織領域を変形させるための形状調整器を有する、組織領域を処置するための超音波処置装置（ＵＴＡ：  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ａｐｐａｒａｔｕｓ）を概略的に示している。
【００４８】
図３は、本発明の一実施形態に係る、上記装置で処置する対象である組織領域内において定常超音波（ＵＳＷ）を生成するための超音波変換器の構成を備えた、図２に図示したＵＴＡと同様のＵＴＡを概略的に示している。
【００４９】
〔詳細な説明〕
図１は、先行技術に係る、患者を超音波で治療し、かつ、随意的に、患者の組織領域の皮下脂肪組織を溶解させて除去するための超音波装置２０の斜視断面図を概略的に示している。図１には、装置２０が患者の組織領域４０を処置しているところを図示する。
【００５０】
装置２０は、排出孔２４を有し、超音波変換器３０のアレイおよびこの変換器を駆動する適切な電源（図示せず）を備えて構成された真空容器２２を備えている。一例として、真空容器２２は、容器２２の底部の周縁部２３にそって配置されて互いに対向する２つの超音波変換器３０を備えた、細長いカップ形状の容器である。随意的に、変換器３０はほぼ平面状かつ並列になっている。変換器３０は一般に、変換器３０と皮膚４０との間の音響的な不整合を抑制するために、変換器３０が生成する超音波の波長の約１／４に等しい厚さの物質でできている整合層３２、つまり音響カプラー３２で被覆されている。通常、整合層３２のインピーダンスは、変換器３０のインピーダンスと皮膚組織領域４０のインピーダンスとの積の平方根にほぼ等しい。
【００５１】
動作時には、空気が真空容器から排出孔２４を介して吸い出され、表皮４１、真皮４２、および脂肪組織４４を有する皮下層４３を含む患者の表面組織の組織領域４０を引き込み、脂肪組織４４を超音波で処置できるように該領域を超音波変換器３０間に位置合わせする。組織領域４０を引き込んで患者の体から離間させることによって、皮下層４３は、脂肪組織４４の比較的大部分が、領域４０が容器に引き込まれる前の患者の体の皮膚の通常の位置にほぼ平行な層内において変換器３０間にくるように、配置される。したがって、脂肪組織４４を処置するための超音波を体に入射せず患者の内部器官に悪影響を及ぼさない方向に送信するように、変換器３０を制御することが可能である。
【００５２】
ただし、皮膚および組織領域４０の下に位置する領域は通常の弾性を有するので、容器２２内へ引き込まれた組織領域４０は音響カプラー３２と連続して密接に接触せず、変換器３０と容器内へ引き込まれた皮膚との間の音響的接触は一般には不完全である。この結果、該変換器が生成する超音波を用いた脂肪組織４４の処置効率は、あまり高くない。図１は、組織領域４０が容器２２内へ引き込まれた際にどのように形状を変化させるのかを示す、ガウス型表面（Ｇａｕｓｓｉａｎ  ｓｕｒｆａｃｅ）を連想させる形状、および、表皮４１と整合層３２との間の不完全な接触を概略的に示している。
【００５３】
図２は、本発明の一実施形態に係る、超音波処置装置５０（ＵＴＡ）の斜視断面図を概略的に示している。ＵＴＡ５０は、超音波で処置する対象である組織領域４０を引き込み保持するための真空容器５２、および、超音波を生成するための超音波変換器３０のアレイを備えている。
【００５４】
本発明の一実施形態では、変換器３０は、保護バッファ層１３２を介して組織領域４０に対向している。保護バッファ１３２は、変換器３０が生成する超音波の波長の約１／４に等しい厚さを有し、組織４０の音響インピーダンスにほぼ等しい音響インピーダンスを有する。保護バッファの動作については後述する。随意的に、真空容器５２は、先行技術に係る装置２０が備える真空容器２２の形状と同様の形状を有する。また、超音波変換器３０は、先行技術に係る装置について図示した超音波変換器と同様に構成および設置される。
【００５５】
ただし、ＵＴＡ５０は、デバイス、つまり、真空容器５２内へ引き込まれた組織の形状を変形させて、引き込まれた組織をバッファ１３２にほぼ連続して密接に接触させる“形状調整器”を備えている。本発明の一実施形態では、該形状調整器は、開口部５３を通って真空容器５２内へ突出する幹部６２を有する“プランジャー”６０を備え、プランジャーヘッド６４に取り付けられている。随意的に、幹部６２は、気門６７を有して構成された管６６を備えている。なお、この気門６７を介して、空気が容器５２から吸い出されて、皮膚を容器内へ引き込むための減圧状態を形成する。該管は開口部５３内において封止されて、管と開口部の壁との間を通って空気が漏出すること抑制する。この結果、皮膚を引き込むための適切な減圧状態が容器５２内に形成される。矢印６８は、容器５２から吸い出された空気の流れを概略的に表わしている。随意的に、プランジャーヘッド６４は、扁円形の“カボチャ型”部材である。本発明の一部の実施形態では、プランジャー６０の位置は固定され、組織４０が容器５２内へ引き込まれた際に、プランジャーヘッド６４が引き込まれた組織を図２に示すように側方に広がってバッファ１３２と連続して密接に接触するように変形させることができるように配置されている。
【００５６】
本発明の一部の実施形態では、プランジャー６０は、“上”および“下”に移動して、プランジャーヘッド６４が容器５２内へ進入する深さを調節できるように構成されている。随意的に、プランジャーヘッド６４は、開口部５３内において幹部６２をその長さ方向に移動させることによって、上下に移動する。上記幹部と開口部との間からの空気の漏出を適切に抑制した状態で維持するための、開口部５３内における幹部６２の封止は、当該技術分野において公知であるさまざまな方法および素材のうちのいずれを用いて提供されてもかまわない。例えば、幹部６２は、Ｏリングおよび／または真空グリースの構成を用いて、空気が漏れないように封止されてもかまわない。
【００５７】
なお、本発明の一部の実施形態に係る形状調整器はプランジャー６０に限定されるものではなく、本発明の一実施形態に係る形状調整器がプランジャー６０とは異なっていてもかまわない。例えば、プランジャー型の形状調整器が円柱形状または環形状のプランジャーヘッドを有していてもかまわない。あるいは、プランジャーヘッドが複数のコンポーネント部材（例えば、真空容器５２内へ引き込まれた皮膚に押し付けられる並列シリンダーのアレイ）を備えていてもかまわない。
【００５８】
本発明の一部の実施形態では、プランジャーヘッド６４は弾性を有する膜から形成され、プランジャーヘッドの変位は、プランジャーヘッドに気体または液体を充填してプランジャーヘッドを膨張させることによって、または、気体または液体を排出してプランジャーヘッドを収縮させることによって達成される。
【００５９】
本発明の一部の実施形態では、プランジャーヘッド６４は、組織領域４０に超音波を照射する間繰り返し移動させられて、プランジャーヘッドが組織領域に印加する力を変化させ、こうすることによって、変換器３０が送信する超音波に対する質点の相対的な位置を上記領域内において変化させる。本発明の一部の実施形態では、該領域内において質点の位置を変化させるために、真空容器５２を適切な周波数で摂動させて、質点の位置を繰り返し変化させる。組織領域４０内において質点が空間的にシフトすることによって、組織領域内において超音波の作用を均質化する一助となる。随意的に、プランジャーヘッド６４の反復的な動きは、組織領域４０の機械的緩和時間および／または共鳴周波数にほぼ等しい周波数で実施される。皮膚組織の機械的共鳴周波数および緩和時間の周波数は、約３００Ｈｚ〜約１０ｋＨｚの範囲にある。組織領域４０を共鳴周波数で機械的に振動させることによって、組織領域内における質点の動きは比較的大きくなり、例えば組織の加熱などの動きが奏する効果が増幅される傾向がある。組織領域４０を緩和時間の周波数で機械的に振動させることによって、組織領域内におけるキャビテーション効果が増幅される。
【００６０】
本発明の一部の実施形態によれば、ＵＴＡは、異なる周波数の少なくとも２つの定常超音波（ＵＳＷ）パターンを組織領域内において同時に重ねるように構成された超音波変換器を備えている。図３は、本発明の一実施形態にしたがって、少なくとも２つのＵＳＷパターンを、ＵＴＡで処置する対象である組織領域内において重ねるように構成されたＵＴＡ７０を概略的に示している。
【００６１】
ＵＴＡ７０は、随意的に、本発明の一実施形態にしたがって、組織領域４０を引き込んで、超音波変換器１３０と、組織領域の変換器へのより良好な音響的カプリングを提供するための形状調整器６０との間で位置合わせするための、真空容器５２を備えている。変換器１３０は、随意的に、バッファ１３２を介して組織領域４０に対向している。随意的に、真空容器、形状調整器、および、変換器は、図２に図示したＵＴＡ５０が備える真空容器、形状調整器、および、変換器と同様である。本発明の一実施形態によれば、ＵＴＡ７０は、変換器１３０を励起し、変換器の間に位置する領域４０において重畳する少なくとも２つのＵＳＷパターンを同時に生成するように制御可能な電源７２を備えている。電源７２は、電極１３１にカプリングされ、また、後述するように例えば交流２つの周波数ｆｎおよびｆｎ＋２で供給している状態が概略的に図示されている。なお、該電極１３１には、変換器１３０を励起するために電源から電流が流されている。図面中では電源７２が一方の群の電極１３１に周波数ｆｎを供給し、もう一方の群の電極に周波数ｆｎ＋２を供給しているように見えるが、一般には、適宜振幅変調された交流電圧を電極に印加することによって、両方の周波数が両方の群の電極に同時に供給される。本発明の一部の実施形態では、交流電圧がパルスの形態で供給される。
【００６２】
本発明の一実施形態によれば、電源７２は、２つの定常波パターンを、随意的に、比較的近い共鳴周波数で生成するように、変換器１３０を制御する。本発明者は、少なくとも２つの定常波パターンを組織領域内において比較的近い共鳴周波数で重ね合わせることによって、該組織内において位置が周期的にシフトする比較的高い密度の波節および波腹パターンが、上記２つのＵＳＷパターンの周波数の差のほぼ半分に等しい比較的低い周波数で生成されると判断した。上記波節および波腹の周期的な空間内の動きによって、組織に対する超音波の作用が均質化される。共鳴周波数での動作によって、組織内において比較的高密度のＵＳＷパターンを形成することが可能になる。なお、皮膚を保護するためにパターンが共鳴周波数ではない周波数で生成される、超音波の定常波パターンを用いる先行技術の方法、とは異なり、本発明の一実施形態に係るバッファ１３２の使用は、ＵＳＷパターンを共鳴周波数で皮膚に対して安全に生成することを可能にする。
【００６３】
本発明の一部の実施形態では、組織内におけるＵＳＷパターンの作用を強化するために、上記２つのＵＳＷパターンの周波数の差が、組織成分の緩和時間または共鳴周波数に応じて決定される。例えば、上記周波数は、随意的に、組織の緩和時間によって特徴付けられる、上記ＵＳＷのうちの一方によって組織内において形成される微小気泡の個数の減少率が、もう一方のＵＳＷパターンの作用によって遅くなるように決定される。本発明の一実施形態に係る両方のＵＳＷパターンによる二重効果によって、組織内におけるキャビテーションが促進される。
【００６４】
ある任意の離間距離を有する２つの境界面の間に定常波パターンを確立するためには、定常波を確立する進行波の波長が、この任意の距離が進行波の半波長の整数倍ｎでなければならないという制約を満足することが、要求される。変換器１３０間の距離をＤとし、定常波を組織領域４０内において生成するために変換器が生成する進行超音波の波長をλｎとすると、上記制約は、Ｄ＝ｎλｎ／２と表わされる。組織内における音速をｃとすれば、上記制約は、進行波の周波数ｆｎを用いて、ｆｎ＝ｎｃ／２Ｄと書くことができる。
【００６５】
各変換器３０は、入射する音波に対してほぼ剛体反射体として動作する。この結果、変換器３０に入射する音波の反射の変位ベクトル（慣習的には“ｓ”ベクトルまたは波と呼ぶ）が、変換器面において、同面における波の入射の変位ベクトルと１８０°位相がずれており、また、反射波の圧力ベクトルは入射波圧力ベクトルと同位相である。したがって、組織領域４０内の変換器１３０が生成する定常波パターンの場合には、パターンは各変換器３０において圧力波腹を有し、変換器から約１／４λに等しい距離離れた位置において圧力波節を有する。本発明の一実施形態によれば、保護バッファ１３２は、変換器３０における圧力波腹を組織領域４０の皮膚４１から変位させ、“λ／４圧力波節”を皮膚表面に配置するように動作する。こうすることによって、保護バッファは、一般にはＵＳＷパターンにおいて発生する大きな圧力による損傷から、皮膚を保護する。なお、奇数番目の周波数ｆｎの場合には、ｆ１について波節を皮膚表面に配置するように保護バッファを構成すれば、保護バッファはその他のすべての奇数番目の周波数についても波節を皮膚表面に配置する。説明の便宜上、音波の位相または大きさに関する記載は、特に明記しないかぎり、波の圧力ベクトルに言及しているのであって、波の変位ベクトルに言及しているのではない。
【００６６】
変換器３０において変位ベクトルの位相が逆転するので、変換器３０間に定常音波を確立し維持するためには、本発明の一実施形態によれば、式Ｄ＝ｎλｎ／２中のｎが奇数である場合、両変換器１３０は電源７２によって同相で駆動され、ｎが偶数である場合、両変換器は１８０°位相がずれて駆動される。また、本発明の一実施形態によれば、２つの定常波パターンを異なる周波数で確立するためには、一方の周波数がｆｎ＝ｎｃ／２Ｄであれば、もう一方の周波数はｆｎ＋２＝（ｎ＋ｍ２）ｃ／２Ｄである（ｍは整数であり、随意的にｍ＝１である）。
【００６７】
本発明の一部の実施形態では、変換器１３０の自然共鳴周波数が、上記変換器および組織領域４０を備えたシステムの共鳴周波数にほぼ一致するように調整されている。例えば、変換器１３０は、一般に奇数次の高調波（例えば変換器の第１次、第３次、第５次などの調和振動周波数）で励起されて超音波を生成する。通常第１次および第３次高調波が励起される。本発明の一実施形態では、変換器は、組織領域の共鳴周波数および変換器間の間隙Ｄにほぼ一致するように構成される。
【００６８】
図３では、変換器１３０および電源７２は、周波数ｆｎ＝ｎｃ／２Ｄおよびｆｎ＋１＝（ｎ＋２）ｃ／２Ｄについて組織４０内において定常波を生成するように構成されていることが、示されている。一例として、図面中では、ｆｎ＝ｆ８、および、ｆｎ＋１＝ｆ１０である。変換器１３０が周波数ｆ８およびｆ１０で生成する定常波が、波の圧力を表わす実線８０および破線８２によってそれぞれ概略的に表わされている。定常波８０および８２の圧力波腹の位置は、白丸８４および黒丸８６によってそれぞれ概略的に示されている。なお、変換器１３０にもっとも近い圧力波節は、ほぼ皮膚４１の表面に配置されており、こうすることによって、皮膚を“圧力熱傷”から保護している。
【００６９】
随意的に、定常波８０および８２を生成するために、電源７２は、上記変換器１３０のうちの第１の変換器を励起して超音波を周波数ｆｎで送信させ、上記変換器３０のうちの第２の変換器を励起して超音波を周波数ｆｎ＋２で送信させる。第２の変換器および第１の変換器１３０からそれぞれ送信された超音波の反射波は、送信波と重なって定常波８０および８２を生成する。本発明の一部の実施形態では、各変換器３０が励起されて、もう一方の変換器１３０に向かって超音波を、ｆｎおよびｆｎ＋２の両方の周波数で送信する。逆方向に伝播する送信波は、重なって定常波８０および８２を生成する。
【００７０】
重ねられた定常波８０および８２は、次式によって表わされる、圧力波節および圧力波腹のシフトする“ＵＳＷ”パターンを形成する。
（１）          Ａ（ｘ，ｔ）＝２Ａｃｏｓ（ｋｏｘ）ｃｏｓ（Δｋｘ／２）ｃｏｓ（Δωｔ／２）ｃｏｓ（ωｏｔ）＋２Ａｓｉｎ（ｋｏｘ）ｓｉｎ（Δｋｘ／２）ｓｉｎ（Δωｔ／２）ｓｉｎ（ωｏｔ）
上記の式において、Ａ（ｘ，ｔ）は、変換器１３０間の座標ｘおよび時刻ｔにおける超音波の振幅である。また、ｋｏ＝（π／λｎ＋π／λｎ＋１）、Δｋ＝｜（π／λｎ−π／λｎ＋１）｜、ωｏ＝（πｆｎ＋πｆｎ＋１）、Δω＝｜（πｆｎ−πｆｎ＋１）｜である。組織領域４０および変換器１３０が共鳴状態にある場合の振幅Ａ（ｘ，ｔ）の増大は、式（１）によって表わされていない。変換器１３０を励起することによって生成される、組織領域４０内においてＵＳＷパターンに蓄積される音響エネルギーの増加によって、Ａ（ｘ，ｔ）は４ＱＡにほぼ等しい最大値を有すると考えられる。ただし、Ｑは、組織および変換器３０内における音響エネルギーの散逸速度によって特徴付けられる振幅増大係数である。脂肪組織および超音波処置装置ＵＴＡの場合、本発明の一実施形態にしたがって、ＵＴＡ７０と同様に、係数Ｑは１０〜２０の比較的大きな値を取る。
【００７１】
式（１）および図３から、重ねられた定常波８０および８２は、波節および波腹を交互に有する比較的高い密度の定常超音波のパターンを、変換器１３０間の組織領域４０内において生成することがわかる。隣接する波腹における超音波の振幅Ａ（ｘ，ｔ）は、ほぼゼロと、空間“エンベロープ”関数ｃｏｓ（Δｋｘ）およびｓｉｎ（Δｋｘ）の値によって決まる最大値との間で、周波数Δω／２および位相が９０°ずれた状態で、調和を保ちながらゆっくりと周期的に変化する。したがって、重畳した定常波パターン８０および８２は重なって、組織内において比較的低い周波数（つまりΔωであり、上記２つのＵＳＷパターンの周波数の差にほぼ等しい）で位置が周期的にシフトする超音波の波節および波腹パターンを生成する。波節および波腹の周期的な空間内の動きによって、組織に対する超音波の作用が均質化される。
【００７２】
数値例として、変換器１３０間の距離Ｄを３０ｍｍ、ｎ＝８、および、ｎ＋１＝１０とする。脂肪組織内における音速は約１，５００ｍ／ｓである。このとき、ｆｎ＝２００ｋＨｚ、λｎ＝約７、５ｍｍ、ｆｎ＋１＝２５０ｋＨｚ、および、λｎ＝６ｍｍである。定常波８０および８２の波腹および波節は、約２５ｋＨｚの周波数（Δω／２（式１を参照））で調和を保ちながら周期的に変化する。また、空間エンベロープ関数は、空間周波数（Δｋ／２、約π／６０ｍｍ−１に等しい）、および、約１９ｍｍに等しい空間周期を有する。なお、図３の数値および詳細は概略的なものであって、理想的な構成について示されている。また、実施の際には、与えられた値および図示された音響パターンが、示されている値およびパターンとは異なることもあり得る。
【００７３】
本発明の一部の実施形態では、図３の場合について図示された一例として、周波数ｆｎおよびｆｎ＋２のｎは偶数である。本発明の一実施形態によれば、このような周波数の場合、変換器１３０は、位相が１８０°ずれて駆動される。この結果、組織領域４０を挟んで互いに対向する変換器電極１３１は逆極性を有し、変換器１３０を励起するために使用される交流電力と同じ周波数で組織領域内において交流電場を生成する。本発明の一実施形態では、電源７２および変換器１３０は、変換器１３０を駆動するために使用される電圧の周波数および振幅が組織領域内において所望のＲＦ場を提供するように構成される。上述のように、同じ電極を使用して、変換器１３０を励起しＲＦ場を生成しているので、ＲＦ場は、変換器１３０が生成する超音波パターンに組織内においてほぼ重なる。したがって、ＲＦ場および音響場による組織領域４０の相乗的な処置が促進される。
【００７４】
例えば、ＲＦ場のパターンは、組織領域４０の抵抗が比較的高い部分を優先的に加熱する。変換器１３０が生成する超音波場が、組織領域４０の皮下層４３内における脂肪組織４４をキャビテーションによって溶解させるように構成されれば、キャビテーションを形成した部分の抵抗は、キャビテーションを形成していない周囲の組織に比べて相対的に増加する。この結果、ＲＦ場は、キャビテーションを形成した脂肪組織領域４４を優先的に加熱し、脂肪組織に対する超音波場の破壊作用を増幅し、該作用を脂肪組織に局在化する傾向を有する。こうすることによって、超音波は、溶解させる部分にＲＦ電場の効果を集束および局在化する傾向を有し、ＵＴＡ７０が提供する治療法をさらに際立たせる。
【００７５】
なお、組織領域４０を挟んで互いに対向する電極１３１および組織領域は、電極間で生成される電圧に対して、主に容量性の複素電気インピーダンスを形成する。本発明の一実施形態によれば、複素インピーダンスの変化は、電極間に印加される電圧を用いてモニターされる。この複素インピーダンスの変化は、随意的に、ＵＴＡ７０が生成する場で組織領域を処置することによって生じる組織領域４０の変化をモニターおよび制御するために使用される。また、本発明の一実施形態にしたがってＵＳＷを複数の周波数で同時に使用して組織領域を処置することは、比較的、自己制限的になる。ＵＳＷは、組織領域内において相当な加熱を実施および／またはキャビテーションを生成すると、“自己消滅”する傾向を有する。上記加熱および／またはキャビテーションによって、ＵＳＷを生成するために使用される進行音波を大きく弱音化する程度にまで、組織領域内における音波減衰が激しくなる。上記加熱および／またはキャビテーションによって、さらに組織領域内において音速が変化し、次に、音速の変化によって、組織系および変換器が共鳴しなくなり、また、領域内におけるＵＳＷの振幅が大幅に減少する。
【００７６】
ＵＳＷ場およびＲＦ場を組織に適用することについて、一例として、並列かつ平面状の音響変換器および該変換器の電極を備えたＵＴＡを用いて記載してきたが、本発明は、並列かつ平面状の変換器を備えた構成に限定されるものではない。例えば、本発明の一実施形態に係るＵＴＡは円柱形状を備えてもよく、随意的に、電力の救急を受けて重畳するＵＳＷを組織領域内において生成する単一の円柱状変換器を備えても構わない。ただし、このような構成の場合には、波の周波数が周波数ｆｎ（ｎは奇数）に限定される。ｎが具数である周波数を生成する場合には、単一の変換器ではなく、複数の独立して駆動される変換器が使用されてもよい。
【００７７】
本願の明細書および請求項において、“備える”、“含む”、および、“有する”という各動詞およびその活用形が使用される場合、該動詞の目的語が、必ずしも、動詞の対象となる部材、コンポーネント、要素、または、部分の網羅的なリストになってはいないことが、示唆される。
【００７８】
本発明について本発明の実施形態を参照しながら記載してきたが、これらの実施形態は例示にすぎず本発明の技術的範囲を限定する意図はない。記載した実施形態は異なる特徴を備えているが、これらの特徴はすべてが本発明のどの実施形態においても要求されるわけではない。本発明の一部の実施形態は一部の特徴だけ、または、特徴の可能な組み合わせだけを使用する。当業者であれば、記載した実施形態において言及した特徴の組み合わせとは異なる特徴の組み合わせを備えた、記載した発明の実施形態の変形例および本発明の実施形態に想達する。本発明の技術的範囲は以下の請求項によってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
【図１】先行技術に係る、超音波で処置するために組織領域を位置合わせするための真空容器を備えた超音波装置の概略的な斜視断面図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る、超音波で処置するために皮膚を保持し位置合わせするための真空容器を備え、組織領域を変形させるための形状調整器を有する、組織領域を処置するための超音波処置装置（ＵＴＡ：  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ａｐｐａｒａｔｕｓ）を概略的に示す図である。
【図３】本発明の一実施形態に係る、上記装置で処置する対象である組織領域内において定常超音波（ＵＳＷ）を生成するための超音波変換器の構成を備えた、図２に図示したＵＴＡと同様のＵＴＡを概略的に示す図である。
【図１】
2012529959.tif 000003
【図２】
2012529959.tif 000004
【図３】
2012529959.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】平成24年2月16日(2012.2.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚の下に位置する組織領域を、皮膚表面を介して該組織に入射する超音波で処置するための装置であって、
該組織は組織音響インピーダンスにより特徴付けられるものであり、
ａ）少なくとも１つの超音波変換器と、
ｂ）上記少なくとも１つの超音波変換器を同時に励起して、第１の定常超音波（ＵＳＷ）の波節および波腹パターンを第１の周波数ｆ１で生成し、かつ、該組織領域内において上記第１のＵＳＷパターンと完全に空間的に重畳する第２のＵＳＷの波節および波腹パターンを、ｆ１とは異なる第２の周波数ｆ２で生成するように構成された電源と、
ｃ）上記少なくとも１つの超音波変換器と皮膚との間に挟持され、上記少なくとも１つの超音波変換器によって生成された超音波の波長の１／４に等しい厚さと、上記組織音響インピーダンスにほぼ等しい音響インピーダンスとを有し、皮膚の表面方向に沿ってＵＳＷの圧力波節を位置合わせするのに用いられ、その結果、皮膚の表面の損傷を低減する、保護バッファ層と、
を備えている装置。
【請求項２】
上記少なくとも１つの超音波変換器が、ほぼ円柱状であって直径がＤである単一の超音波変換器を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
上記少なくとも１つの超音波変換器は、上記組織領域を挟んで互いに対向し間隙Ｄによって離間した２つの超音波変換器を備え、当該２つの超音波変換器は、上記第１のＵＳＷパターンを上記第１の周波数ｆ１で生成するための第１の超音波変換器と、上記第２のパターンを上記第２の周波数ｆ２で生成するための第２の超音波変換器と、である請求項１に記載の装置。
【請求項４】
ｆ１およびｆ２が、上記組織領域内における音速、および変換器の内部間隙つまり直径Ｄ、によって決まる共鳴周波数である請求項１に記載の装置。
【請求項５】
さらに、
ｄ）上記少なくとも１つの超音波変換器を備えた容器と、
ｅ）上記組織領域を上記容器内へ引き込むために、該容器内を真空にする真空ポンプと、
ｆ）引き込まれた上記組織領域を変形させて該組織領域を少なくとも１つの超音波変換器にカプリングする形状調整部材と、を備えている請求項２に記載の装置。
【請求項６】
上記形状調整部材は、上記組織領域内における上記生成されたＵＳＷパターンに対する質点の相対的な位置を変化させるように構成されている、上記容器内へ突出する突出部材を備えている請求項５に記載の装置。
【請求項７】
さらに、  ｄ）上記２つの超音波変換器を備えた容器と、
ｅ）上記組織領域を上記容器内へ引き込むために、該容器内を真空にする真空ポンプと、
ｆ）引き込まれた上記組織領域を変形させて該組織領域の各超音波変換器へのカプリングを改善する形状調整部材と、を備えている請求項３に記載の装置。
【請求項８】
上記形状調整部材は、上記組織領域内における上記生成されたＵＳＷパターンに対する質点の相対的な位置を変化させるように構成されている、上記容器内へ突出する突出部材を備えている請求項７に記載の装置。
【請求項９】
上記保護バッファ層が導電性を有し、
各超音波変換器が上記電源によって電流を流される電極を備え、
上記電源が、上記ＵＳＷパターンの生成と同時に、該ＵＳＷパターンに重なる電場を上記組織領域内において生成するようにさらに動作する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
上記電場が高周波場である、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
皮膚の下に位置する組織領域を、皮膚表面を介して該組織に入射する超音波で処置する方法であって、
該組織は組織音響インピーダンスにより特徴付けられるものであり、  ａ）上記組織領域内において、第１の定常超音波（ＵＳＷ）の圧力波節および圧力波腹を有するパターンを第１の周波数ｆ１で生成し、同時に、該組織領域内において、上記第１のＵＳＷパターンと完全に空間的に重畳する第２のＵＳＷの圧力波節および圧力波腹を有するパターンをｆ１とは異なる第２の周波数ｆ２で生成するステップと、
ｂ）上記少なくとも１つの超音波変換器によって生成された超音波の波長の１／４に等しい厚さと、該組織音響インピーダンスにほぼ等しい音響インピーダンスとを有する保護バッファ層を用いて、皮膚の表面方向にＵＳＷの圧力波節を位置合わせし、その結果、皮膚表面の損傷を低減するステップと、を含む方法。
【請求項１２】
上記同時の生成ステップは、ほぼ円柱状であって直径がＤである単一の超音波変換器を用いて、上記第１および第２のＵＳＷパターンを、それぞれ、第１および第２の周波数で生成することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
上記同時の生成ステップは、上記組織領域を挟んで互いに対向し間隙Ｄによって離間した２つの超音波変換器を用いることを含み、上記２つの超音波変換器は、第１のＵＳＷパターンを上記第１の周波数で生成するための第１の超音波変換器と、上記第２のパターンを上記第２の周波数生成するための第２の超音波変換器と、である請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
ｆ１およびｆ２が、上記組織領域内における音速、および変換器の内部間隙つまり直径Ｄ、によって決まる共鳴周波数である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
さらに、  ｄ）上記ほぼ円柱状の単一の超音波変換器を備えた容器を準備するステップと、
ｅ）上記容器に真空を印加することによって、上記組織領域を該容器内へ引き込むステップと、
ｆ）引き込まれた上記組織領域を変形させて、該組織領域を超音波変換器にカプリングするステップと、含む請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
上記変形が、上記組織領域内における上記生成されたＵＳＷパターンに対する質点の相対的な位置を変化させるように構成された、上記容器内へ突出する突出部材を備えた形状調整部材を用いて実施される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
さらに、  ｄ）上記２つの超音波変換器を備えた容器を準備するステップと、  ｅ）上記容器に真空を印加することによって、上記組織領域を該容器内へ引き込むステップと、  ｆ）引き込まれた上記組織領域を変形させて、該組織領域を２つの超音波変換器にカプリングするステップと、を含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
上記変形が、上記組織領域内における上記生成されたＵＳＷパターンに対する質点の相対的な位置を変化させるように構成された、上記容器内へ突出する突出部材を備えた形状調整部材を用いて実施される、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
上記保護バッファ層が導電性を有し、
上記２つの超音波変換器が上記電源によって電流を流される電極を備え、
上記電源が、上記ＵＳＷパターンの生成と同時に、該ＵＳＷパターンに重なる電場を上記組織領域内において生成するようにさらに動作する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
上記電場が高周波場である、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
皮膚の下に位置する組織領域を、皮膚表面を介して該組織に入射する超音波で処置する方法であって、
該組織が組織音響インピーダンスを有することを特徴とし、  ａ）少なくとも１つの超音波変換器を準備するステップと、
ｂ）上記少なくとも１つの超音波変換器を励起し、該組織領域内において、第１の定常超音波（ＵＳＷ）の圧力波節および圧力波腹を有するパターンを第１の周波数ｆ１で生成し、同時に、該組織領域内においてこの第１のＵＳＷパターンと完全に空間的に重畳する第２のＵＳＷの圧力波節および圧力波腹を有するパターンをｆ１とは異なる第２の周波数ｆ２で生成するステップと、を含み、  ｆ１およびｆ２が、上記組織領域内における音速、および変換器の内部間隙つまり直径Ｄ、によって決まる共鳴周波数であり、
これら２つの共鳴周波数が、空間的に重畳する上記ＵＳＷパターンを周波数ｆ１とｆ２との差にほぼ等しい周波数で組織領域にわたって周期的にシフトさせるように選択され、
こうすることによって、これらの周期的にシフトするＵＳＷパターンが均質な組織処置を提供する、方法。
【請求項２２】
ｃ）上記少なくとも１つの超音波変換器によって生成された超音波の波長の１／４に等しい厚さと、該組織音響インピーダンスにほぼ等しい音響インピーダンスとを有する保護バッファ層を用いて、皮膚の表面方向にＵＳＷの圧力波節を位置合わせし、その結果、皮膚表面の損傷を低減するステップを、さらに含む請求項２１に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
〔関連出願件に関する記述〕  本願は、米国特許仮出願第６１／１８７，４０７号明細書（出願日２００９年６月１６日）に基づいて優先権の特典を主張し、該特許仮出願は全て参照されてここに引用されるものとする。
【国際調査報告】
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2012529959.tif 000007
2012529959.tif 000008
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