(57)【要約】  能動埋込み型装置のエンクロージャは、第１層のポリエーテルエーテルケトンフィルムと、第２層のポリエーテルエーテルケトンフィルム（８）と、それらの間に挟まれた、チタンを含む第３層とを有する複合材料を備える。この構成は、例えば各々が上記３つの層から作製されるハウジング半体（７０、７２）および蓋（７４）を備えるような様々な実施形態により提供してもよい。ある実施形態では、外部と、エンクロージャ内に配置された電気部品との通信を容易にするため、より薄いチタン層を有する通信窓を配設してもよい。
2012532632.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
水蒸気透過率が１ｇ．ｍ−２．ｄ−１未満の第１領域と、第１領域外側の第２領域とを有し、前記第２領域が、切欠きアイゾット衝撃強さが少なくとも１．０ＫＪ．ｍ−２の第２材料を含んでなることを特徴とするエンクロージャ。
【請求項２】
前記第２領域がエンクロージャにおけるエンクロージャ壁部の構成要素であり、前記エンクロージャ壁部が、埋込み型装置の構成要素を収容可能な内容積を事実上完全に内包するように構成されることを特徴とする、請求項１に記載のエンクロージャ。
【請求項３】
前記第２領域の厚さが少なくとも１００μｍかつ１０００μｍ未満であることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載のエンクロージャ。
【請求項４】
前記いずれかの請求項のエンクロージャにおいて、第２領域が式Ｉ
【化１】
2012532632.tif 000020
の部分、式ＩＩ
【化２】
2012532632.tif 000021
の部分および式ＩＩＩ
【化３】
2012532632.tif 000022
の部分、あるいはそれらのうちのいずれかの部分（式中、ｍ、ｒ、ｓ、ｔ、ｖ、ｗおよびｚは独立してゼロまたは正の整数を表わし、ＥおよびＥ’は独立して酸素またはイオウ原子または直接結合を表わし、Ｇは酸素またはイオウ原子、直接結合または−Ｏ−Ｐｈ−Ｏ−部分を表わし、Ｐｈはフェニル基を表わし、Ａｒはそのフェニル部分のうち１つ以上を介して隣接する部分に結合される以下の部分（ｉ）＊＊、（ｉ）から（ｉｖ）のうち１つから選択される）
【化４】
2012532632.tif 000023
を有する重合体材料を含むことを特徴とするエンクロージャ。
【請求項５】
請求項４に記載のエンクロージャにおいて、前記重合体材料が式（ＸＸ）
【化５】
2012532632.tif 000024
（式中、ｔ１およびｗ１は独立して０または１を表わし、ｖ１は０、１または２を表わす）の繰返し単位を含むことを特徴とするエンクロージャ。
【請求項６】
請求項４または請求項５に記載のエンクロージャにおいて、前記重合体材料がポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルケトン、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン、およびポリエーテルケトンケトンから選択されることを特徴とするエンクロージャ。
【請求項７】
前記重合体材料がポリエーテルエーテルケトンを含むことを特徴とする、請求項４または請求項５に記載のエンクロージャ。
【請求項８】
前記第１領域が、埋込み型装置の構成要素を収容可能な内容積を事実上完全に内包するように構成されたエンクロージャ壁部の構成要素であることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載のエンクロージャ。
【請求項９】
前記第１領域の厚さが少なくとも１μｍかつ２００μｍ未満であることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載のエンクロージャ。
【請求項１０】
前記第１領域が、金属、セラミックまたはプラスチック材を含むことを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載のエンクロージャ。
【請求項１１】
前記第１領域がチタンを含むことを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のエンクロージャ。
【請求項１２】
前記第１および第２領域が前記材料の第１および第２の層により形成されることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のエンクロージャ。
【請求項１３】
第２領域の内方かつ第１領域の内方の第３領域を有する、前記いずれかの請求項に記載のエンクロージャにおいて、使用時にエンクロージャの内容積内に収容可能な構成要素を電子的に絶縁するように前記第３領域が構成されることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載のエンクロージャ。
【請求項１４】
前記第３領域がエンクロージャにおけるエンクロージャ壁部の構成要素であり、前記エンクロージャ壁部が、埋込み型装置の構成要素を収容可能な内容積を事実上完全に内包するように構成されることを特徴とする、請求項１３に記載のエンクロージャ。
【請求項１５】
前記第３領域の厚さが少なくとも１０μｍかつ５００μｍ未満であることを特徴とする、請求項１３または請求項１４に記載のエンクロージャ。
【請求項１６】
ハウジング外のある位置と使用時にハウジング内に配設可能な電子部品との間の電磁放射をより容易に伝達するように構成されたエンクロージャの領域を含む通信区域を有する、請求項１〜１５のいずれか一項記載のエンクロージャ。
【請求項１７】
請求項１６のエンクロージャにおいて、通信区域の領域内の第１領域の厚さの、区域外の厚さに対する比率が０．２から０．８の範囲内にあり、通信区域を囲む第２領域の区域内の厚さに対する通信区域の領域内の第２領域の厚さの比率が少なくとも１．０５であることを特徴とするエンクロージャ。
【請求項１８】
前記第１領域がチタンを含んでなり、前記第２領域がポリエーテルエーテルケトンを含むことを特徴とする、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のエンクロージャ。
【請求項１９】
請求項１８に記載のエンクロージャにおいて、通信窓の周囲の前記エンクロージャの領域と比較して電磁放射をより容易に伝達するように構成されたエンクロージャの領域を含む通信窓を前記エンクロージャが有し、エンクロージャの外側のある位置に情報を伝達するための通信装置を前記エンクロージャが備えることを特徴とするエンクロージャ。
【請求項２０】
前記第１領域がチタンを含み、前記第２領域がポリエーテルエーテルケトンを含み、前記第３領域がポリエーテルエーテルケトンを含むことを特徴とする、請求項１３〜１５のいずれかに記載のエンクロージャ。
【請求項２１】
前記いずれかに記載の請求項の第１領域と、
前記いずれかの請求項に記載の第２領域と、
請求項１３〜１５，２０のいずれかの第３領域とを有する層状構造。
【請求項２２】
請求項２１に記載の構造において、前記第１領域がチタンを含み、前記第２領域が式（ＸＸ）の重合体材料、とりわけポリエーテルエーテルケトンを含み、前記第３領域が式（ＸＸ）の重合体材料、とりわけポリエーテルエーテルケトンを含むことを特徴とする構造。
【請求項２３】
請求項１〜２０のいずれかに記載のエンクロージャを備える埋込み型装置。
【請求項２４】
人体に刺激を加えるため人体内に埋め込むための、請求項２３に記載の埋込み型装置の使用。
【請求項２５】
人体の状態を治療する方法において、
請求項２３に記載の埋込み型装置を選択することと、
状態の治療のため人体に刺激を加えるように構成された埋込み型装置を人体内に埋め込むこととを含む方法。
【請求項２６】
請求項２３に記載の埋込み型装置を作製する方法において、請求項１から２０のいずれかに記載のエンクロージャを選択することと、人体の一部分に刺激を加えるための手段をエンクロージャと関連づけることとを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はエンクロージャに関する。好適な実施形態は、人体内に埋め込むための埋込み型装置のエンクロージャと、そのようなエンクロージャおよび装置を作製する方法とに関する。
【背景技術】
【０００２】
治療目的で人体の一部分、例えば組織に刺激を加えるため人体内に埋め込むための能動埋込み型医療装置を提供することは周知である。このような埋込み型装置は、神経または筋肉を刺激して痛みを除去するための神経学的療法で用いられる電気的刺激を与えるように構成してもよいし、または心臓ペースメーカーとして使用してもよい。他の用途には、骨盤底に近い神経の刺激により切迫尿失禁を治療するための使用、海綿体神経の刺激による褥瘡低減のための使用が含まれる。さらに、埋込み型装置を用いて化学的または機械的刺激を与える場合もある。
【０００３】
一般的用語としての埋込み型装置には、電子回路と電源とを内包するエンクロージャを備えるものがある。好ましくは、エンクロージャは、有害となりうる水の進入からその内容物を保護するように、密封された環境を形成する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
埋込み型装置は、その機能および複雑性が増大している。それら装置には、身体／治療法の挙動と、装置および外部システム間における記録データおよび制御信号の通信とをモニタする電極間のセンサループを組み込んだものがある。これらの信号は、例えば無線周波（ＲＦ）結合により伝送される。さらに、例えば受信コイルに対する電力の電磁結合により再充電可能なバッテリーを備える装置も開発されつつある。
【０００５】
能動埋込み型医療装置の密閉エンクロージャを通したＲＦ信号の伝送は、ａ）充電コイルの配置精度、ｂ）信号周波数、ｃ）ハウジング内の渦電流損失、ｄ）バッテリーの充電率、ｅ）バッテリーのクーロン効率など、いくつかの要因により影響を受ける場合がある。
【０００６】
現在の埋込み型装置は、主としてチタン合金エンクロージャ内に封入されている。しかし、チタン合金エンクロージャはＲＦ信号を著しく減衰させるとともに、主にチタン材料の性質に関係する渦電流損失により温度を上昇させる。このような影響は、低い動作周波数の使用が必要であり、バッテリーの充電率が低下してバッテリー寿命に有害な影響が及ぶことを意味している。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の目的は、上記問題に対応することにある。好適な実施形態は、能動埋込み型装置との、より高周波でのテレメトリ通信を容易にすることを目的としている。
本発明の特定の実施形態を、附属図面を例として説明する。
【０００８】
本発明の第１の態様によれば、水蒸気透過率が１ｇ．ｍ−２．ｄ−１未満の第１領域と、第１領域外側の第２領域とを有し、前記第２領域が、切欠きアイゾット衝撃強さが少なくとも１．０ＫＪ．ｍ−２の第２材料を含むことを特徴とするエンクロージャが提供される。
【０００９】
水蒸気透過率（ＷＶＴＲ）はＤＩＮ  ５３１２２（２５℃、相対湿度７５％）を用いて計測してもよい。切欠きアイゾット衝撃強さ（ＮＩＩＳ）はＡＳＴＭ  Ｄ２５６に記述されるように２３°で計測してもよい。
【００１０】
前記第２領域は、ＮＩＩＳが少なくとも２．０ＫＪ．ｍ−２、好ましくは少なくとも３．０ＫＪ．ｍ−２、より好ましくは少なくとも４．０ＫＪ．ｍ−２の前記第２材料を含んでもよい。ＮＩＩＳは６．０ＫＪ．ｍ−２未満または５．０ＫＪ．ｍ−２未満であってもよい。
【００１１】
前記第２領域は好ましくは、使用時に加えられる通常の力に耐えられるような適切な衝撃強さをエンクロージャに付与するように構成される。前記第１領域は、衝撃強さ、例えばＮＩＩＳが前記第２材料よりも低い第１材料を含んでもよい。
【００１２】
前記第２領域は好ましくは、エンクロージャにおけるエンクロージャ壁部の構成要素であり、前記エンクロージャ壁部は、埋込み型装置の構成要素を収容可能な内容積を事実上完全に内包するように構成してもよい。前記第２領域は、前記エンクロージャ壁部の面積の少なくとも７０％、好ましくは少なくとも９０％、より好ましくは少なくとも９５％、とりわけ少なくとも９８％を占めると適切である。好ましくは、前記第１領域は前記内容積を事実上完全に内包する。
【００１３】
前記第２領域の厚さは、その面積の少なくとも３０％、少なくとも５０％、少なくとも８０％または少なくとも９０％にわたり実質的に一定であってもよい。区域により、例えば以下に記述するような通信窓の領域内では、その厚さが変化してもよい。
【００１４】
前記第２領域の厚さは、少なくとも１００μｍであってもよい。また前記第２領域の厚さは、事実上その全範囲にわたり少なくとも１００μｍであってもよい。前記第２領域の厚さは、好ましくは事実上その全範囲にわたり少なくとも１０００μｍ未満であってもよい。
【００１５】
前記第２領域は、好ましくはハウジングの最も外側の表面を形成する。適切には、前記第２領域はハウジングの最も外側の表面の面積の少なくとも７０％、好ましくは少なくとも９０％、より好ましくは少なくとも９５％、とりわけ少なくとも９９％を形成する。
【００１６】
前記第２領域は好ましくは、式Ｉ
【００１７】
【化１】
2012532632.tif 000003
【００１８】
の部分、式ＩＩ
【００１９】
【化２】
2012532632.tif 000004
【００２０】
の部分および式ＩＩＩ
【００２１】
【化３】
2012532632.tif 000005
【００２２】
の部分、あるいはそれらのうちのいずれかの部分（式中、ｍ、ｒ、ｓ、ｔ、ｖ、ｗおよびｚは独立してゼロまたは正の整数を表わし、ＥおよびＥ’は独立して酸素またはイオウ原子または直接結合を表わし、Ｇは酸素またはイオウ原子、直接結合または−Ｏ−Ｐｈ−Ｏ−部分を表わし、Ｐｈはフェニル基を表わし、Ａｒは、そのフェニル部分のうち１つ以上を介して隣接する部分に結合される以下の部分（ｉ）＊＊、（ｉ）から（ｉｖ）のうち１つから選択される）を有する重合体材料を含む。
【００２３】
【化４】
2012532632.tif 000006
【００２４】
本明細書で特記がない限り、フェニル部分は、その結合される部分に対する１，４−，結合を有する。
（ｉ）において、中央のフェニルは、１，４−置換または１，３−置換してもよい。好ましくは１，４−置換される。
【００２５】
前記重合体材料は、式Ｉの２以上の異なる種類の繰返し単位と、式ＩＩの２以上の異なる種類の繰返し単位と、式ＩＩＩの２以上の異なる種類の繰返し単位とを含んでもよい。しかし好ましくは、式Ｉ、ＩＩおよびＩＩＩ、あるいは式Ｉ、ＩＩまたはＩＩＩの１種類のみの繰返し単位が与えられる。
【００２６】
前記部分Ｉ、ＩＩおよびＩＩＩは繰返し単位であると適切である。この重合体材料では、単位Ｉ、ＩＩおよびＩＩＩ、あるいは単位Ｉ、ＩＩまたはＩＩＩは相互に、すなわち他の原子または基を単位Ｉ、ＩＩおよびＩＩＩの間に結合せずに結合させることが適切である。
【００２７】
単位Ｉ、ＩＩおよびＩＩＩ内のフェニル部分は置換しないことが好ましい。また前記フェニル部分は交差結合しないことが好ましい。
ｗおよびｚ、あるいはｗまたはｚがゼロより大きい場合、それぞれのフェニレン部分は、式ＩＩおよびＩＩＩ、あるいは式ＩＩまたはＩＩＩの繰返し単位内のその他の部分に対する１，４−または１，３−結合を独立して有してもよい。好ましくは、前記フェニレン部分は１，４−結合を有する。
【００２８】
好ましくは、この重合体材料の高分子鎖は−Ｓ−部分を含まない。好ましくは、Ｇは直接結合を表わす。
適切には、狽＃は前記重合体材料中の式Ｉの単位のモル％を表わし、適切には各単位Ｉは同じであり、狽ｔは前記重合体材料中の式ＩＩの単位のモル％を表わし、適切には各単位ＩＩは同じであり、狽ヴは前記重合体材料中の式ＩＩＩの単位のモル％を表わし、適切には各単位ＩＩＩは同じである。好ましくはａは４５〜１００の範囲内にあり、より好ましくは４５〜５５の範囲内にあり、とりわけ４８〜５２の範囲内にある。好ましくはｂおよびｃの合計は０〜５５の範囲内にあり、より好ましくは４５〜５５の範囲内にあり、とりわけ４８〜５２の範囲内にある。好ましくはｂおよびｃの合計に対するａの比率は０．９〜１．１の範囲内にあり、より好ましくはおよそ１である。適切には、ａ、ｂおよびｃの合計は少なくとも９０、好ましくは少なくとも９５、より好ましくは少なくとも９９、とりわけおよそ１００である。好ましくは、前記重合体材料は本質的に部分Ｉ、ＩＩおよびＩＩＩ、あるいはＩ、ＩＩまたはＩＩＩからなる。
【００２９】
前記重合体材料は、一般式ＩＶ
【００３０】
【化５】
2012532632.tif 000007
【００３１】
の繰返し単位を有するホモポリマー、または一般式Ｖ
【００３２】
【化６】
2012532632.tif 000008
【００３３】
の繰返し単位を有するホモポリマー、またはＩＶおよびＶ、あるいはＩＶまたはＶの少なくとも２つの異なる単位のランダムまたはブロック共重合体であってもよい（式中、Ａ、Ｂ、ＣおよびＤは独立して０または１を表わし、Ｅ、Ｅ’、Ｇ、Ａｒ、ｍ、ｒ、ｓ、ｔ、ｖ、ｗおよびｚは本明細書のいずれかの記述で説明される）。
【００３４】
好ましくはｍは０〜３、より好ましくは０〜２、とりわけ０〜１の範囲内にある。また好ましくは、ｒは０〜３、より好ましくは０〜２、とりわけ０〜１の範囲内にある。また好ましくは、ｔは０〜３、より好ましくは０〜２、とりわけ０〜１の範囲内にある。また好ましくは、ｓは０または１である。また好ましくは、ｖは０または１である。また好ましくは、ｗは０または１である。また好ましくは、ｚは０または１である。
【００３５】
好ましくは、前記重合体材料は、一般式ＩＶの繰返し単位を有するホモポリマーである。
好ましくはＡｒは以下の部分（ｘｉ）＊＊および（ｖｉｉ）から（ｘ）から選択される。
【００３６】
【化７】
2012532632.tif 000009
【００３７】
（ｖｉｉ）において、中央のフェニルは、１，４−置換または１，３−置換してもよい。好ましくは１，４−置換される。
適切な部分Ａｒは部分（ｉ）、（ｉｉ）、（ｉｉｉ）および（ｉｖ）であり、それらのうち、部分（ｉ）、（ｉｉ）および（ｉｖ）が好ましい。他の適切な部分Ａｒは部分（ｖｉｉ）、（ｖｉｉｉ）、（ｉｘ）および（ｘ）であり、それらのうち、部分（ｖｉｉ）、（ｖｉｉｉ）および（ｘ）が特に好ましい。
【００３８】
特に好適なクラスの重合体材料は、本質的にケトンおよびエーテル部分、あるいはケトンまたはエーテル部分と結合したフェニル部分で構成される重合体（共重合体）である。すなわち、好適なクラスでは、前記重合体材料は、−Ｓ−、−ＳＯ２−またはフェニル以外の芳香族基を含む繰返し単位を含まない。上記種類の好適な重合体材料には、以下のものが含まれる。
【００３９】
（ａ）本質的に式ＩＶの単位で構成され、Ａｒは部分（ｉｖ）を表わし、ＥおよびＥ’は酸素原子を表わし、ｍは０を表わし、ｗは１を表わし、Ｇは直接結合を表わし、ｓは０を表わし、ＡおよびＢは１を表わすことを特徴とする重合体材料（すなわちポリエーテル
エーテルケトン）
（ｂ）本質的に式ＩＶの単位で構成され、Ｅは酸素原子を表わし、Ｅ’は直接結合を表わし、Ａｒは構造（ｉ）の部分を表わし、ｍは０を表わし、Ａは１を表わし、Ｂは０を表わすことを特徴とする重合体材料（すなわちポリエーテルケトン）
（ｃ）本質的に式ＩＶの単位で構成され、Ｅは酸素原子を表わし、Ａｒは部分（ｉ）を表わし、ｍは０を表わし、Ｅ’は直接結合を表わし、Ａは１を表わし、Ｂは０を表わすことを特徴とする重合体材料（すなわちポリエーテルケトンケトン）
（ｄ）本質的に式ＩＶの単位で構成され、Ａｒは部分（ｉ）を表わし、ＥおよびＥ’は酸素原子を表わし、Ｇは直接結合を表わし、ｍは０を表わし、ｗは１を表わし、ｒは０を表わし、ｓは１を表わし、ＡおよびＢは１を表わすことを特徴とする重合体材料（すなわちポリエーテルケトンエーテルケトンケトン）
（ｅ）本質的に式ＩＶの単位で構成され、Ａｒは部分（ｉｖ）を表わし、ＥおよびＥ’は酸素原子を表わし、Ｇは直接結合を表わし、ｍは０を表わし、ｗは０を表わし、ｓ、ｒ、ＡおよびＢは１を表わすことを特徴とする重合体材料（すなわちポリエーテルエーテルケトンケトン）
（ｆ）式ＩＶの単位を含み、Ａｒは部分（ｉｖ）を表わし、ＥおよびＥ’は酸素原子を表わし、ｍは１を表わし、ｗは１を表わし、Ａは１を表わし、Ｂは１を表わし、ｒおよびｓは０を表わし、Ｇは直接結合を表わすことを特徴とする重合体材料（すなわちポリエーテル−ジフェニル−エーテル−フェニル−ケトン−フェニル−）である。
【００４０】
前記重合体材料は非晶質または半晶質であってもよい。前記重合体材料は好ましくは半晶質である。重合体内の結晶化度のレベルおよび範囲は、例えばブランデル（Ｂｌｕｎｄｅｌｌ）およびオズボーン（Ｏｓｂｏｒｎ）（ポリマー（Ｐｏｌｙｍｅｒ）２４，９５３，１９８３）により記述されているように広角Ｘ線回折（広角Ｘ線散乱またはＷＡＸＳとも呼ばれる）により計測することが好ましい。代替的に、示差走査熱分析（ＤＳＣ）により結晶化度を評価してもよい。
【００４１】
前記重合体材料における結晶化度のレベルは少なくとも１％、適切には少なくとも３％、好ましくは少なくとも５％、より好ましくは少なくとも１０％であってもよい。特に好適な実施形態では、結晶化度は３０％超、より好ましくは４０％超、とりわけ４５％超であってもよい。
【００４２】
前記重合体材料（結晶質の場合）の融解吸熱（Ｔｍ）の主ピークは少なくとも３００℃であってもよい。
前記重合体材料は本質的に上記単位（ａ）から（ｆ）までのうち１つからなってもよい。
【００４３】
前記重合体材料は、好ましくは式（ＸＸ）
【００４４】
【化８】
2012532632.tif 000010
【００４５】
の繰返し単位を含み、より好ましくは、本質的に式（ＸＸ）の繰返し単位からなる（式中、ｔ１およびｗ１は独立して０または１を表わし、ｖ１は０、１または２を表わす）。好適な重合体材料は、ｔ１＝１、ｖ１＝０かつｗ１＝０；ｔ１＝０、ｖ１＝０かつｗ１＝０；ｔ１＝０、ｗ１＝１、ｖ１＝２；またはｔ１＝０、ｖ１＝１かつｗ１＝０である前記繰
返し単位を有する。より好適な重合体材料は、ｔ１＝１、ｖ１＝０かつｗ１＝０；またはｔ１＝０、ｖ１＝０かつｗ１＝０である。最も好適な重合体材料は、ｔ１＝１、ｖ１＝０かつｗ１＝０である。
【００４６】
好適な実施形態では、前記重合体材料は、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルケトン、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン、およびポリエーテルケトンケトンから選択される。より好適な実施形態では、前記重合体材料は、ポリエーテルケトンおよびポリエーテルエーテルケトンから選択される。特に好適な実施形態では、前記重合体材料はポリエーテルエーテルケトンである。
【００４７】
前記重合体材料の溶融粘度（ＭＶ）は適切には少なくとも０．０６ｋＮｓｍ−２、好ましくは少なくとも０．０８５ｋＮｓｍ−２、より好ましくは少なくとも０．１２ｋＮｓｍ−２、とりわけ少なくとも０．１４ｋＮｓｍ−２である。
【００４８】
ＭＶは、０．５×３．１７５ｍｍの炭化タングステン・ダイを使用し、４００℃、せん断速度１０００ｓ−１で実施する毛管流体計測により計測すると適切である。
前記重合体材料のＭＶは１．００ｋＮｓｍ−２未満、好ましくは０．５ｋＮｓｍ−２未満であってもよい。
【００４９】
前記重合体材料のＭＶは０．０９ないし０．５ｋＮｓｍ−２の範囲内、好ましくは０．１４ないし０．５ｋＮｓｍ−２の範囲内であってもよい。
前記重合体材料の引張り強さは、ＩＳＯ５２７（試験片タイプ１ｂ）に従い２３℃、５０ｍｍ／分の速度での試験で計測して少なくとも２０ＭＰａ、好ましくは少なくとも６０ＭＰａ、より好ましくは少なくとも８０ＭＰａであってもよい。この引張り強さは、好ましくは８０〜１１０ＭＰａの範囲内、より好ましくは８０〜１００ＭＰａの範囲内にある。
【００５０】
前記重合体材料の曲げ強さは、ＩＳＯ１７８（８０ｍｍ×１０ｍｍ×４ｍｍ試験片、２３℃、２ｍｍ／分の速度で３点曲げにより試験）に従い計測して少なくとも５０ＭＰａ、好ましくは少なくとも１００ＭＰａ、より好ましくは少なくとも１４５ＭＰａであってもよい。この曲げ強さは、好ましくは１４５〜１８０ＭＰａの範囲内、より好ましくは１４５〜１６４ＭＰａの範囲内にある。
【００５１】
前記重合体材料の曲げ弾性率は、ＩＳＯ１７８（８０ｍｍ×１０ｍｍ×４ｍｍ試験片、２３℃、２ｍｍ／分の速度で３点曲げにより試験）に従い計測して少なくとも１ＧＰａ、適切には少なくとも２ＧＰａ、好ましくは少なくとも３ＧＰａ、より好ましくは少なくとも３．５ＧＰａであってもよい。この曲げ弾性率は、好ましくは３．５〜４．５ＧＰａの範囲内、より好ましくは３．５〜４．１ＧＰａの範囲内にある。
【００５２】
前記第２領域は、熱可塑性重合体材料、例えば式（ＸＸ）の上述の前記重合体材料、とりわけポリエーテルエーテルケトンの適切には少なくとも６０重量％、好ましくは少なくとも７０重量％、より好ましくは少なくとも８０重量％、とりわけ少なくとも９０重量％を占める。前記第２領域は好ましくは、本質的に前記重合体材料、とりわけポリエーテルエーテルケトンで構成される。
【００５３】
前記第２領域のＷＶＴＲは、第１領域のＷＶＴＲより小さくてもよい。第２領域のＷＶＴＲに対する第１領域のＷＶＴＲの比率は少なくとも１０、少なくとも１００、少なくとも１０００または少なくとも１００００であってもよい。
【００５４】
前記第１領域は好ましくは、ハウジングの内容積を電磁的に保護し、ハウジング内に収
容された電子部品に対する、ハウジング外から発する電磁場の影響を低減するように構成される。付加的または代替的に、前記第１領域は好ましくは、ハウジングを実質的に密封することにより、ハウジングの内容積への水分の通過を実質的に制限するように構成される。
【００５５】
前記第１領域のＷＶＴＲは、１×１０−１ｇ．ｍ−２．ｄ−１未満、好ましくは１×１０−２ｇ．ｍ−２．ｄ−１未満、より好ましくは１×１０−３ｇ．ｍ−２．ｄ−１未満、とりわけ１×１０−４ｇ．ｍ−２．ｄ−１未満であってもよい。前記第１領域は、人体内原位置にある場合に少なくとも１年間、５年間、１０年間または２０年間、エンクロージャを密閉するように構成してもよい。
【００５６】
前記第１領域は好ましくはエンクロージャにおけるエンクロージャ壁部の構成要素であり、前記エンクロージャ壁部は、埋込み型装置の構成要素を収容可能な内容積を事実上完全に内包するように構成してもよい。前記第１領域は、適切には前記エンクロージャ壁部の面積の少なくとも７０％、好ましくは少なくとも９０％、より好ましくは少なくとも９５％、とりわけ少なくとも９８％を占める。好ましくは前記第１領域は、前記内容積を事実上完全に内包する。
【００５７】
前記第１領域の厚さは、その面積の少なくとも５０％、より好ましくは少なくとも８０％、とりわけ少なくとも９０％にわたり実質的に一定であってもよい。場合により、例えば以下に記述するような通信窓の領域内では、その厚さがわずかに変化してもよい。
【００５８】
前記第１領域の厚さは、少なくとも１μｍ、適切には少なくとも１０μｍ、好ましくは少なくとも２０μｍ、より好ましくは少なくとも５０μｍ、とりわけ少なくとも８０μｍであってもよい。前記第１領域の厚さは、実質的にその全範囲にわたり少なくとも１μｍ、３μｍまたは７μｍであってもよい。前記第１領域の厚さは、２００μｍ未満、１５０μｍ未満または１００μｍ未満であってもよい。
【００５９】
前記第１領域は、金属、セラミックまたはプラスチック材を含むか、または本質的にそれらからなっていてもよい。金属は合金であってもよく、アルミニウムまたはチタンでもよいが、後者が特に好ましい。前記第１領域は好ましくはチタンを含む。また好ましくはチタンの層を含む。前記第１領域は好ましくは、本質的にチタンからなる。
【００６０】
第１領域と第２領域との間の距離は１０μｍ未満または５μｍ未満であってもよい。前記第１領域と第２領域とは接していてもよく、かつ／または対面接触していてもよい。代替的に、第１および第２領域の間に接着層を配設してもよい。
【００６１】
前記第１および第２領域は好ましくは、前記材料の第１および第２の層により形成される。
前記エンクロージャは好ましくは、第２領域の内方、かつ好ましくは第１領域の内方の第３領域を備える。前記第３領域は好ましくは、使用時に装置の内容積内に収容可能なエンクロージャの構成要素をエンクロージャの他の部分、例えば導電体であるチタンを好適な実施形態では含む第１領域から電子的に絶縁するように構成される。
【００６２】
前記第３領域は好ましくは、エンクロージャにおけるエンクロージャ壁部の構成要素であり、前記エンクロージャ壁部は、埋込み型装置の構成要素を収容可能な内容積を事実上完全に内包するように構成してもよい。前記第３領域は、適切には前記エンクロージャ壁部の面積の少なくとも７０％、好ましくは少なくとも９０％、より好ましくは少なくとも９５％、とりわけ少なくとも９８％を占める。好ましくは前記第３領域は、前記内容積を事実上完全に内包する。
【００６３】
前記第３領域の厚さは、その面積の少なくとも８０％、好ましくは少なくとも９０％にわたり実質的に一定であってもよい。区域により、例えば以下に記述するような通信窓の領域内では、その厚さがわずかに変化してもよい。
【００６４】
前記第３領域の厚さは、少なくとも１０μｍであってもよい。前記第３領域の厚さは、事実上その全範囲にわたり少なくとも５０μｍであってもよい。前記第３領域の厚さは、５００μｍ未満、好ましくは３００μｍ未満、より好ましくは２００μｍ未満であってもよい。前記第３領域は、好ましくはハウジングの内方に面する表面を形成する。適切には、前記第３領域は、ハウジングの内方に面する表面の面積の少なくとも７０％、好ましくは少なくとも９０％、より好ましくは少なくとも９５％、とりわけ少なくとも９９％を形成する。
【００６５】
前記第３領域は好ましくは、熱可塑性重合体材料を含む。前記第３領域は、上記のように部分Ｉ、ＩＩおよびＩＩＩ、あるいは部分Ｉ、ＩＩまたはＩＩＩを含む重合体材料を独立して含んでもよく、前記重合体材料の好適な特徴を備えていてもよい。また好ましくは式（ＸＸ）の繰返し単位、とりわけポリエーテルエーテルケトンを含む。前記第３領域は好ましくは、本質的にポリエーテルエーテルケトンからなる。
【００６６】
第３領域は適切には、第２領域に対してよりも第１領域により近い。前記第１領域は、好ましくは第２および第３の領域を相互に離間させる。
第１領域と第３領域との間の距離は１０μｍ未満または５μｍ未満であってもよい。前記第１領域と第３領域とは接していてもよく、かつ／または対面接触していてもよい。代替的に、第１および第３領域の間に接着層を配設してもよい。
【００６７】
前記エンクロージャは好ましくは、前記材料の第２層を含む第２領域と、前記材料の第２層を含む第２領域の内方の第１領域と、第１および第２領域双方の内方にある第３領域とを有し、第３領域は前記材料の第３層を含んでいる。
【００６８】
エンクロージャは、例えばハウジング内のバッテリーの再充電またはハウジングと装置、例えばハウジングから離間したモニタとの間の制御信号または情報の通過を容易にするため、ハウジング外のある位置とハウジング内に配設可能な電子部品との間の電磁放射をより容易に伝達するように構成されたエンクロージャの領域を適切に含む通信窓を有してもよい。前記通信窓は、通信区域を囲む第１領域の区域よりも薄い（したがって電磁放射をより伝達しやすい）第１領域の通信区域により部分的に形成してもよい。通信区域の領域内の第１領域の厚さの、区域外の厚さに対する比率は、０．１〜１の範囲内、適切には０．２〜０．８、好ましくは０．２〜０．６、より好ましくは０．３〜０．５の範囲内にあってもよい。通信区域の領域内の第１領域の厚さは、２００μｍ未満、好ましくは１５０μｍ未満、より好ましくは１２０μｍ未満であってもよい。この厚さは、少なくとも０．５μｍ、少なくとも１μｍ、少なくとも５μｍまたは少なくとも１０μｍであってもよい。通信窓の区域外の第１領域の厚さは、少なくとも２０μｍ、好ましくは少なくとも５０μｍ、より好ましくは少なくとも１００μｍであってもよい。
【００６９】
通信区域の領域内の第２領域の厚さは、例えば通信区域の領域内の第１領域の厚さの縮小を補償するように、通信区域を囲む第２領域の区域内の第２領域の厚さより大きくてもよい。通信区域を囲む第２領域の区域内の厚さに対する通信区域の領域内の第２領域の厚さの比率は、好ましくは少なくとも１．０５、より好ましくは少なくとも１．１、とりわけ少なくとも１．２である。
【００７０】
前記エンクロージャは、相互に固定される複数の部分を含んでもよい。前記部分は各々
、好ましくは本明細書で記述される第１、第２および選択的な第３の領域を有する。好ましくは複数の部分の隣接するそれぞれの第１領域の間に、例えば溶着により密封シールが形成される。したがって、エンクロージャのある部分の第１領域は、好ましくはエンクロージャの別の部分の第１領域に溶着により固定される。好ましくは、エンクロージャの前記複数の部分の間には、連続して途切れない密封シールが形成される。
【００７１】
本発明の第２の態様によれば、第１の態様によるエンクロージャを備える埋込み型装置が提供される。
前記埋込み型装置は、適切には人体内に埋め込むためのものである。これは好ましくは、例えば治療目的で人体の部分に刺激を加えるため適切に構成された能動埋込み型装置である。この装置は電気的刺激を加えるように構成してもよい。
【００７２】
前記埋込み型装置は、装置外側の位置に情報を伝達するための通信装置を備えてもよい。
前記埋込み型装置はバッテリー、例えば充電式バッテリーを備えてもよい。このバッテリーは、再充電が装置と再充電のためのエネルギーの供給部との間の電気的配線を介したエネルギーの供給で構成されたり、それを含むことがないよう、エネルギーを大気を介して装置に供給することにより再充電されるように構成してもよい。
【００７３】
本発明の第３の態様によれば、第１の態様による第１の領域と、第１の態様による第２の領域と、第１の態様による第３の領域とを備える層状構造が提供される。
第３の態様の第１、第２および第３の領域は、必要な変更を加えて第１の態様の第１、第２および第３の領域のいずれの特徴を備えてもよい。
【００７４】
好適な実施形態では、前記第１領域はチタンを含み、前記第２領域は式（ＸＸ）の重合体材料、とりわけポリエーテルエーテルケトンを含み、前記第３領域は式（ＸＸ）の重合体材料、とりわけポリエーテルエーテルケトンを含む。前記第１領域の厚さは、１μｍから２００μｍの範囲内にあってもよく、前記第２領域の厚さは、１００μｍから１０００μｍの範囲内にあってもよく、前記第３領域の厚さは、１０μｍから５００μｍの範囲内にあってもよい。
【００７５】
本発明の第４の態様によれば、人体に刺激を加えるため人体内に埋め込むための、第２の態様による埋込み型装置の使用が提供される。
本発明の第５の態様によれば、人体の状態を治療する方法において、−第２の態様による埋込み型装置を選択することと、−状態の治療のため人体に刺激を加えるように構成された埋込み型装置を人体内に埋め込むこととを含む方法が提供される。
【００７６】
本発明の第６の態様によれば、第１の態様による埋込み型装置を作製する方法において、第１の態様のエンクロージャまたはその部分を選択することと、人体の一部分に刺激を加えるための手段をエンクロージャまたはその部分と関連づけることとを含む方法が提供される。この方法は適切には、エンクロージャを実質的に密閉状態となるように構成することを含む。
【００７７】
本発明の第７の態様によれば、第３の態様による層状構造を作製する方法であって、第１、第２および第３の領域を形成する手段を相互に関連づけることを含む方法が提供される。
【００７８】
本明細書で記述されるいかなる発明または実施形態のいかなる態様のいかなる特徴も、本明細書で記述される他のいかなる発明または実施形態のいかなる態様のいかなる特徴とも必要な変更を加えて組み合わせてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
【図１】能動埋込み型医療装置の作製に使用される複合材料の層を示す組立分解斜視図である。
【図２】その作製の間の複合材料の側面図。
【図３】さらなる処理後の図２の複合材料の端部の側面図。
【図４】３つの異なるフィルム厚さにおけるポリエーテルエーテルケトンの衝撃強さを示すグラフ。
【図５】代替的な複合材料の側面図。
【図６】ハウジング形成前に相互に向かい合わされている、図５の材料から熱成形された２つのハウジング半体を示す側面図。
【図７】相互に向かい合わされているハウジング半体の縁部を示す拡大図。
【図８】相互に固定された２つのハウジング半体の縁部を示す側面図。
【図９】ハウジング半体の対向する縁部におけるチタン層の代替的な構成を示す側面図。
【図１０】特定のシリコーン接着剤の接合強度に対する表面処理の効果を示すグラフ。
【図１１】図１０と同様のグラフ。
【図１２】相互に固定されつつある２つのハウジング半体を示す斜視図。
【図１３】図１２のアセンブリに固定されつつある蓋を示す斜視図。
【図１４】通信窓を有するハウジングの平面図。
【図１５】図１４の線ＸＶ−ＸＶに沿った部分断面図。
【発明を実施するための形態】
【００８０】
本明細書において、以下の材料が参照される。
ＰＥＥＫ−ＯＰＴＩＭＡ  −  インヴィビオ社（Ｉｎｖｉｂｉｏ  Ｌｔｄ．）から得られるポリエーテルエーテルケトンを指す。
【００８１】
ＭＥＤ１５１１  −  ヌシル（Ｎｕｓｉｌ）製の埋込み可能なシリコーン接着剤
図１から３を参照すると、能動埋込み型医療装置の作製に使用される複合材料２は、第１層のポリエーテルエーテルケトンフィルム４と、第２層のポリエーテルエーテルケトンフィルム８と、それらの間に挟まれた、チタンを含む第３層６とを備えている。第１、第２、および第３層は同じ幅を有するが、チタン層の長さは、第１および第２のポリエーテルエーテルケトン層の長さよりわずかに小さくてもよい。他の実施形態では、チタンがポリエーテルエーテルケトン層によって形成される対向する縁部を越えて突出するように、チタン層の長さはポリエーテルエーテルケトン層の長さよりわずかに長くてもよい。
【００８２】
第１、第２、および第３層は、約４００℃の温度、１ないし１０バールの圧力、および１０ないし１８０秒の溶着時間を用いた熱圧接により相互に固定される。代替的または付加的に、それらの層を接着剤（例えばシリコーン、エポキシまたはシアノアクリレート接着剤）により固定してもよい。例えばグリットブラスト、化学エッチングまたは、プラズマ、コロナ、レーザまたは紫外光を用いた処理による、それらの層の事前の表面処理により、接着力を高めてもよい。炭化ケイ素を用いて、あるいは砂による、または機械的なラフニングにより、表面の機械的表面ラフニングを行なってもよい。それら表面はまず、ＭＥＫまたはアセトンにより脱脂し、ラフニングして、破片やグリースを除去するためさらに洗浄すべきである。炭素繊維充填ＰＥＥＫ表面の化学エッチングを、Ｐ・デイビーズら（Ｄａｖｉｅｓ，  Ｐ．，  ｅｔ  ａｌ．）「炭素繊維−ポリ（エーテルエーテルケトン）複合材に対する接着のための表面処理（Ｓｕｒｆａｃｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｆｏｒ
ａｄｈｅｓｉｖｅ  ｂｏｎｄｉｎｇ  ｏｎ  ｃａｒｂｏｎ  ｆｉｂｒｅ−ｐｏｌｙ（ｅｔｈｅｒｅｔｈｅｒｋｅｔｈｏｎｅ）  ｃｏｍｐｏｓｉｔｅｓ）」ジャーナル・オブ・マ
テリアルズ・サイエンス・レターズ（Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  Ｌｅｔｔｅｒｓ）１９９１（１０）  ３３５〜３３８ページに記述されるＫ２Ｃｒ２Ｏ７、Ｈ２ＯおよびＨ２ＳＯ４の組成物を用いて実施した。低温ガスプラズマ処理によれば、重合体表面の化学的性質を変えることにより表面改質が加えられ、充分に長い時間実施されれば、表面ラフニングにも影響を与える。重合体の処理に用いられる代表的なガスは空気、酸素、窒素、ヘリウム、アルゴンおよびアンモニアである。コロナ処理では、空気中において大気圧で実施されることを除いてプラズマ処理と同様のグロー放電が利用される。材料表面のレーザ処理は、ガスまたは固体のいずれかを励起して特定波長の光を発光させることにより実施される。このエネルギーは表面を化学的に改質して、表面のラフニングまたはアブレーションを促進する。紫外光処理では、波長が１７２ｎｍないし３０８ｎｍの光を照射して材料の表面を変化させることが必要である。
【００８３】
第１、第２、および第３層を相互に固定した後、図２に示す、チタン層６をポリエーテルエーテルケトン層４の外縁部よりわずかに内方寄りにして各層が相互に接着された構造を形成してもよい。この複合材料完成のため、材料の対向する端部にある重なり合ったポリエーテルエーテルケトン区域１０、１２を熱圧接（温度４００℃、圧力１ないし１０バール、溶着時間１０ないし１８０秒）することにより、チタン層６が材料のそれぞれの縁部１６、１８の広がりに沿ってポリエーテルエーテルケトン層に完全に封入されている図３に示す構造が形成される。
【００８４】
用意された複合材料を用いて、例えば熱成形により能動埋込み型医療装置のハウジングを作製することができる。形成された形状を密封状態で別の部品に接着する必要がある場合、チタン層を露出させ、記述した種類の２つの複合材料の間で、例えばレーザ溶着によりチタン−チタン結合を形成してもよい。代替的に、図５から８を参照して以下に説明する複合材料を用いてもよい。
【００８５】
第１、第２、および第３層の厚さは、特定の状況に関する必要条件に応じて選択してもよい。適切には、使用時に外層となるポリエーテルエーテルケトン層は衝撃強さをもたらすように構成され、チタン層は密閉性をもたらすように構成され、使用時に内層となるポリエーテルエーテルケトン層は電気的絶縁をもたらすように構成される。さらに、各層の構成により、渦電流損失に起因する加熱が小さい、改善されたＲＦテレメトリが可能になる。また複合材料に強度を与え、かつ滅菌に耐えられるように、あるいは複合材料に強度を与えるか、もしくは滅菌に耐えられるように、あるいはポリエーテルエーテルケトン層が選択される。
【００８６】
好適なポリエーテルエーテルケトンは、安全性、生物的適合性、かつ安定性を有する重合体であるＰＥＥＫ−ＯＰＴＩＭＡ（登録商標）である。ＰＥＥＫ−ＯＰＴＩＭＡはＩＳＯ規格１０９９３に沿って広範囲に試験され、細胞毒性、全身毒性または刺激のエビデンスを示さなかった。ＰＥＥＫ−ＯＰＴＩＭＡ重合体は、蒸気、ガンマ放射、エチレンオキシド法を含む一般的な滅菌方法を用いて、その機械的特性または生物的適合性を低下させることなく繰り返して滅菌することができる。ＰＥＥＫ−ＯＰＴＩＭＡ重合体は、本来放射線透過性であり、Ｘ線、ＭＲＩ、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）などの撮像技術に適応している。ＰＥＥＫ−ＯＰＴＩＭＡはその機械的特性（表１）により、選択された厚さの値の下でＡＩＭＤエンクロージャに関する物理的要求を満たすことができる。
【００８７】
ＰＥＥＫ−ＯＰＴＩＭＡの物理的特性を以下の表に示す。
【００８８】
【表１】
2012532632.tif 000011
【００８９】
さらに、ＰＥＥＫ−ＯＰＴＩＭＡは、半透明皮膜の下でベージュ色であり、例えば頭蓋インプラントに非常に適している。加えて、この重合体は、不快感をもたらすことのある熱も冷たさも伝えない。
【００９０】
複合材料２の各層に使用可能なポリエーテルエーテルケトンフィルムの衝撃強さはＡＳＴＭ  Ｄ３７６３に基づいて試験されており、記述された医療装置での使用に適した特性であることが確認されている。フィルム厚さ０．１ｍｍ、０．３ｍｍ、０．５ｍｍでの落錘衝撃試験の結果を図４に示す。
【００９１】
さらに、このポリエーテルエーテルケトンは表２に詳細を示すその電気絶縁特性により、記述される方式に従い医療装置で有利に使用可能である。
表２  ＰＥＥＫの電気的特性（２３℃、１バール、１００μｍフィルム）
【００９２】
【表２】
2012532632.tif 000012
【００９３】
チタン層の厚さは、複合材料およびそれから作製されたハウジング、あるいは複合材料またはそれから作製されたハウジングが実質的に密閉を保てるが、この複合材料を組み込んだ能動埋込み型医療装置の機能にとって著しく有害ではない電気的特性を示すように選択してもよい。
【００９４】
医療装置内への水の進入を、装置の寿命を通じて装置内部が水蒸気で飽和することがない程度にまで制限するのに必要なチタン層の厚さを決定するため、水蒸気透過率（ＷＶＴＲ）を試験しており（３７℃、ＲＨ９０％、圧力１バール）、その結果を表３に示す。ポリエーテルエーテルケトンのフィルムは、他の高性能な熱可塑性重合体で観察されるのと同じ大きさの、水に関する透過性の値を示している。
表３  試験したシステムの水蒸気透過率（ＷＶＴＲ）  平面フィルムシート内への水の片面からの拡散（温度３７℃、ＲＨ９０％、圧力１バール）
【００９５】
【表３】
2012532632.tif 000013
【００９６】
上記値から、ポリエーテルエーテルケトン層と、１０μｍ厚以上のチタン層とを含む組合せにより、能動埋込み型医療装置の寿命にわたって水蒸気不浸透性の障壁が形成されるものと結論付けられた。
【００９７】
ポリエーテルエーテルケトンはガスの浸透に対する適度な抵抗性を備えているが、ポリ
エーテルエーテルケトンとチタンとを含む複合物を用いると、表４に示すデータを考慮すれば、ガス透過性の値はきわめて低くなる。
表４  ＰＥＥＫおよびチタンのガス透過率（フィルム厚さ１００μｍ、温度３７℃、ＲＨ９０％、圧力１バール）
【００９８】
【表４】
2012532632.tif 000014
【００９９】
さらに、チタン層を含む複合材料は、表５に示すようにナトリウムイオンに対しても実質的に不透過性であり、これは埋込み型装置という情況において重要である。
表５  ナトリウム透過率（温度３７℃、ＲＨ９０％、圧力１バール）
【０１００】
【表５】
2012532632.tif 000015
【０１０１】
チタンは幾つかの有利な特性を備えているが、一般的に、かつポリエーテルエーテルケトンと比較して不利な電磁場適合性（ＥＭＣ）に関する特性をも有している。この結果、チタンハウジングは、装置外の電場および磁場、あるいは装置外の電場または磁場と通信および相互作用、あるいは通信または相互作用するように構成された医療装置で使用する場合に有害なテレメトリ特性を有することになる。例として表６に示すように、厚さ３００μｍのチタン層により、１０ＭＨｚ超の信号周波数に関して、電場の大きさおよびエネルギー密度の９９％を超える低下が生じる。対照的に、ポリエーテルエーテルケトンは、表６および７に示すように有利なＥＭＣ特性を有する。
表６  ＰＥＥＫおよびチタンのＥＭＣ電気的減衰挙動（２３℃、１バール）
【０１０２】
【表６】
2012532632.tif 000016
【０１０３】
表７  電磁波のＰＥＥＫおよびチタン通過により失われる電力の量（信号周波数４００ＭＨｚ、温度２３℃、圧力１バール）
【０１０４】
【表７】
2012532632.tif 000017
【０１０５】
厚さが皮膚の深さに等しいチタン層を考慮する表７を参照すると、電場の大きさはその入射値の３６．８％にまで低下し、電場のエネルギー密度はその初期値の１３．５％まで減衰する。
【０１０６】
使用されるチタンの厚さにより１５０ＫＨｚより低い周波数で動作する通常の装置と比較して、本明細書で記述される構成によれば、例えば４００ＭＨｚまたは８００ＭＨｚまでの、より高い周波数を使用可能である。
【０１０７】
チタンで不利となるもう１つの電気的特性は、埋込み型装置に内蔵されるバッテリーの誘導充電を行なおうとする際の影響である。表８は、表９に示す埋込み可能バッテリーの特性および１５ｍｍ半径エンクロージャに基づく、誘導充電に対するポリエーテルエーテルケトンおよびチタンそれぞれの影響に関する計算を含んでいる。
表８  埋込み可能バッテリーの再充電に対するＰＥＥＫおよびチタンの影響
【０１０８】
【表８】
2012532632.tif 000018
【０１０９】
表９  埋込み可能バッテリーの特性
【０１１０】
【表９】
2012532632.tif 000019
【０１１１】
表８より、チタンは著しい渦電流損失およびケーシング内の熱の増大を示すが、ポリエーテルエーテルケトンの利点として、そのような特性に関する影響が無視しうるものであるということが留意されよう。
【０１１２】
図１から３の構成に対する代替的な構成を図５から８に示す。
図５を参照すると、複合材料２０は、第１層のポリエーテルエーテルケトンフィルム２２と、第２層のポリエーテルエーテルケトンフィルム２４と、それらの間に挟まれた、チタンを含む第３層２６とを備えている。図１から３の構成とは対照的に、チタン層２６は、それぞれの端部２８、３０がポリエーテルエーテルケトン層２２、２４から突出している。この構成により、材料２０から熱成形可能な２つのハウジング半体４０、４２（図６）の間の密封形成が容易になる。図７を参照すると、この点で、それぞれのハウジング半体の自由縁部４４、４６を並列させてもよく、各半体の露出したチタン縁部を相互にレーザ溶着して、連続して途切れない円筒状壁部を備えたハウジングを形成することができる。図８に示すように、ポリエーテルエーテルケトン層の間の隙間を充填材４８（例えばエポキシまたはシリコーン樹脂）で充填してもよい。
【０１１３】
さらなる代替例を図９に示す。この場合、チタン層５０、５２は各々、幅狭部５４と、自由縁部に幅広部５６とを有しており、幅広部５６の幅は２つのポリエーテルエーテルケトン層５６、５８およびその間のチタン層の幅の合計と同じである。したがって、ハウジング半体を接合する際、図８の実施形態とは異なり、充填を必要とする区域はない。
【０１１４】
ある実施形態では、図２の雌構造と図５の雄構造とを組み合わせて密封接合を形成してもよい。雄構造と雌構造とは、チタンを含む連続体がこれら２つの構造の間に延びるように係合・溶着してもよい。
【０１１５】
さらに別の実施形態では、チタンシートをその厚さが一定にならないよう段階状にしてもよい。これにより、ある厚さはＰＥＥＫシート同士を接着した場合において向上したテレメトリ特性に適したものとしてもよく、レーザ接着のため先端部において露出された場合に異なる厚さとなっていてもよい。
【０１１６】
１つのポリエーテルエーテルケトン層と１つのチタン層とを有する複合材料からハウジングを作製してもよく、またはさらに多くの層を備えることもできる。
各層を互い違いにし、かつ厚みを変化させることもできる。
【０１１７】
場合によっては、チタンを外側層として配設してもよく、これはチタンの骨結合に関する利点が望ましい場合に有益かもしれない。しかし、インプラントが軟部組織の部位に配置され、かつ将来除去が必要となりうる場合、あるいはインプラントが軟部組織の部位に配置され、もしくは将来除去が必要となりうる場合、ハウジングの外表面はＰＥＥＫで構成することが好ましい。
【０１１８】
上記のように、チタン区域は他のチタン区域とレーザ溶着することができる。いくつかの代替的方法を用いて、以下のようにポリエーテルエーテルケトンを他の材料およびそれ自身、あるいは他の材料またはそれ自身に接合してもよい。
（ｉ）融接  ミリメートル厚のＰＥＥＫ領域を融接によって他の同様の領域に溶着し、接着強さの値が５２ＭＰａの接合部を形成することが可能である。この溶着により、例えば回路基板上の熱感受性部品を損傷する危険性が低い容認可能なレベルの熱増大が生じる。接合部のＸ線分析によって、確実な接合を実現可能であることが明らかになっている。
（ｉｉ）黒色（カーボンブラック充填）ＰＥＥＫに対する未加工（非充填）ＰＥＥＫの０．２５〜０．５０ｍｍ厚の層に対して、ＰＥＥＫの直接透過レーザ溶着を良好に実施することが可能である。密封溶着が可能である。
（ｉｉｉ）グリットブラストによるチタン表面の前処理により、チタンに対するＰＥＥＫの熱板溶着を良好に実施することが可能である。重ねせん断試験では、このＰＥＥＫ／チタンは０．１ＭＰａの接合強度を示した。
（ｉｖ）界面の位置によっては、エポキシまたはシアノアクリレートなどの接着剤を使用してもよい。材料の表面（ＰＥＥＫ対ＰＥＥＫ、またはＰＥＥＫ対他の材料）を、接合を強めるようにさらに処理することも可能である。包括的な研究により、様々な接着剤の性能、前表面処理および温度がＰＥＥＫ接合強度に及ぼす影響を評価した。いくつかの結果を図１０に示す。
【０１１９】
図１０で分かるように、表面処理技術により、ある範囲の接合方法および医療用シリコーン接着剤（ＭＥＤ  １−４０１３、ＭＥＤ  ２−４０１３、ＭＥＤ  １０１１  ヌシル・テクノロジーズ（Ｎｕｓｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ）  米国カリフォルニア州所在）に関してＰＥＥＫ対ＰＥＥＫ接合強度が大幅に向上する。さらに、表面処理を組み合わせることにより、未処理のＰＥＥＫ、下塗りおよびグリットブラストされたＰＥＥＫ、下塗り、グリットブラストおよびプラズマ処理されたＰＥＥＫのヌシルＭＥＤ１５１１による接着を用いた接合強度に関する結果を表わす図１１から分かるような相乗効果を得ることができる。ヌシル・テクノロジーズ製のヌシルＭＥＤ１５１１は単一成分シリコーン接着剤である。この接着剤は、溶媒または可塑剤を含まず、かつ室温で硬化してシリコーンゴムを形成する。結果的な特性として、周囲温度においてのみ適度な強度で高い弾性が得られる。これはＵＳＰ−ＶＩに分類されることから医療用途に適している。またエチレンオキシド、乾熱または蒸気オートクレービングによる滅菌に耐える。ＰＥＥＫ対ＰＥＥ
Ｋの接着剤接合の利用に関して実施した試験中に観察された最高の接合強度は５．９ＭＰａであった（平均破壊荷重１８８５Ｎ）。これはロックタイト４０３５（単一成分シアノアクリレート接着剤）により実施した。接合部の設計は装置の接着強さに関する重要な要素である。重ねせん断接合部の幅を大きくすることにより、引張り強さを増すことができる。
【０１２０】
滅菌（蒸気、ＥｔＯおよびガンマ滅菌）の前後において、ＭＥＤ１５１１接着剤を用いたＰＥＥＫ対ＰＥＥＫ接合部の接合強度は不変であった。
金属に対するＰＥＥＫの接着により、強力な境界部が形成されることが分かった。埋込み可能なシリコーン接着剤（例：ＭＥＤ１５１１）による試験では、ＰＥＥＫ対チタンで１．７ＭＰａ、ＰＥＥＫ対ＣｏＣｒで１．７ＭＰａの接合強度値が示された。金属表面はグリットブラストにより前処理を行なった。
【０１２１】
埋込み型装置のエンクロージャは図１２および１３に示すようなものであってもよい。このエンクロージャは、ハウジング半体７０、７２と蓋７４とを有する。各構造７０、７２、７４は、ＰＥＥＫ（７６）−チタン（７８）−ＰＥＥＫ（８０）のサンドイッチ構造であり、それぞれ、構造７０、７２、７４の界面におけるチタン対チタンの溶着により密封接合を形成可能なようにＰＥＥＫ層からチタンが突出している。
【０１２２】
エンクロージャの好適な実施形態を図１４および１５に示す。能動埋込み型医療装置のエンクロージャ８０は、ＰＥＥＫからなる外側層８２と、チタンの中間層８６と、ＰＥＥＫの内側層８８とを有している。通信窓８４の領域では、チタンの厚さは約１０μｍであるのに対し、通信窓の外側にある領域では、チタンの厚さは約１００μｍである。チタンの薄さを補償するため、窓８４の領域内にあるＰＥＥＫ層８２は大きな厚みを有している。代替例として、通信窓の領域内において層８２の厚さを一定とし、層８８の厚さを大きくすることもできる。通信窓８４は、装置外側のある位置から装置内の窓８４の下のある位置への通信信号の通過が容易になるよう、通信装置（例えばコイルを有するもの）の上側に配設される。
【０１２３】
外側層８２は、ハウジングの外表面に実質的な衝撃抵抗を与える約３００μｍの厚さ（通信窓の領域の外側）を有してもよい。窓領域内のチタン層の厚さをより小さくすることにより、通信信号がハウジング内に入り、ハウジング内に配設された通信装置を動作させることができる。窓外側にある領域のチタン層を厚くすることにより、ハウジング外から発する電子的干渉からハウジング内の電子装置を保護することができる。内側層８８は約１００μｍの厚さを有してもよく、ハウジングによりチタン層から電子装置を電子的に絶縁するように配設してもよい。
【０１２４】
本発明は上記実施形態の詳細に限定されない。本発明は、（附属する特許請求の範囲、要約書および図面を含む）本明細書に開示される特徴のうち、いずれの新規の１つまたはいずれの新規の組合せにも及んでおり、開示された方法または過程の工程のうち、いずれの新規の１つまたはいずれの新規の組合せにも及んでいる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図４】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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