(57)【要約】  椎間板の線維輪を通して流動性の治療用物質を誘導するための装置は、線維輪の入口部位を通して挿入するための遠位端を有する針を備える。この針は、加圧された流動性の治療用物質がそれを通って押し出される第１の導管を画成する。拡張可能なシールが、針の外部表面の周りに配置される。拡張可能なシールは、線維輪を通して針を進入させること、および針をそこから引き抜くことを容易にするために、拡張されない非シール構成を有する。拡張可能なシールはまた、流動性の治療用物質の誘導中に、拡張されたシール構成を有する。次いで、拡張可能なシールは、流動性の治療用物質が入口部位を通って漏れることを防ぎ、または最低限に抑えるために、その拡張されたシール構成で線維輪に係合する。拡張可能なシールは、流動性の治療用物質を加圧下で線維輪に誘導する間に、その拡張されたシール構成となる。【選択図】図１
2012514494.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針を通して流動性の治療用物質を誘導し、前記流動性の治療用物質が前記針に沿って戻り漏れることを防ぎまたは低減するための装置であって、
入口部位を通して挿入するための遠位端、および加圧可能な流動性の治療用物質の注入源に結合された近位端を有し、第１の導管を画成する針であって、前記加圧された流動性の治療用物質が前記第１の導管を通って押し出されるようになっている、針と、
前記針の外部表面の周りに配置された拡張可能なシールと、
を備え、前記拡張可能なシールが、前記針の進入および前記針の引抜きを容易にするための拡張されない非シール構成と、流動性の治療用物質が前記入口部位を通って漏れることを防ぎまたは最小限に抑えるために、前記流動性の治療用物質の誘導中に拡張されることができる拡張されたシール構成とを有する、装置。
【請求項２】
前記拡張可能なシールが、膨張可能なシール部材を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記針が、前記膨張可能なシール部材と連通し、加圧された媒体を前記膨張可能なシール部材内へと誘導するように構成された第２の導管を画成する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記第２の導管がさらに、加圧された媒体を前記膨張可能なシール部材から搬送するように構成され、それにより前記膨張可能なシール部材が、拡張されない非シール構成となる、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記拡張されない非シール構成にある前記拡張可能なシールが、前記針の外部表面内の円周上凹部内に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記拡張可能なシールの露出された表面が、前記針の前記外部表面と実質的に面一である、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記拡張されたシール構成にある前記拡張可能なシールが、前記線維輪に含まれる体積の約２０％以下を占めるように寸法決めされる、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記拡張されたシール構成にある前記拡張可能なシールが、前記線維輪に含まれる体積の約５％以下を占めるように寸法決めされる、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記針がさらに、前記針の挿入距離を指示するために、少なくとも１つの案内印をその外部表面上に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記針がさらに、前記外部表面に固定された停止部を備え、前記停止部が、前記針の挿入しすぎを防ぐように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記膨張可能なシール部材が、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン、ポリウレタン、シリコーン、熱可塑性ゴム、ナイロン、および熱可塑性エラストマー物質からなる群から選択されるうちの少なくとも１つで製作される、請求項２に記載の装置。
【請求項１２】
前記流動性の治療用物質が、硬化性ヒドロゲル、アクリルベースの骨セメント、骨粒子を含むペースト、セラミックベースの骨セメント、および天然ポリマーからなる群から選択されるうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記加圧された媒体が空気である、請求項３に記載の装置。
【請求項１４】
前記針が、前記膨張可能なシール部材と連通し、加圧された媒体を前記膨張可能なシール部材から搬送するように構成された第３の導管を画成し、それにより、前記膨張可能なシール部材が拡張されない非シール構成となる、請求項３に記載の装置。
【請求項１５】
拡張されたシール構成にある前記膨張可能なシールが、ほぼドーナツ型構成を有する、請求項１から１４のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療用物質を椎間板に送達するための装置およびその使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本明細書で議論するいかなる特許公報または参照文献も、本発明の背景を説明するため、およびその実行に関するさらなる詳細を提供するために示される。この中のいずれも、本発明の発明者らが先行発明によるそのような開示を先行する権利がないことを承認すると解釈されるべきではない。
【０００３】
椎間板は、脊椎の隣接する椎骨間にある。椎間板は、線維帯を備え、線維帯は、椎骨の運動を促進するためのクッションをもたらし、椎骨を神経および血管から離間する。線維帯は、椎間板の周縁部分である外側の線維輪、および内側の髄核を備える。髄核は、椎骨同士を離したままで身体への衝撃を吸収する、ゼリーのような稠度を有するゲル物質内に浮遊する、疎性線維を備える。
【０００４】
線維輪は、損傷および／または老化作用による裂傷を起こしやすい。線維輪内の裂傷は、椎間板のヘルニア形成を引き起こすおそれがあり、それにより、炎症性サイトカインを含む可能性がある髄核が、椎間板から体内へと漏れ、または移動する。ヘルニアが形成された椎間板は通常、神経および／または他の血管を圧迫し、それにより慢性的かつ消耗性の痛みが生じる。さらに、漏れた髄核は神経に接触することがあり、これがかなりの痛みを生じるおそれがある。
【０００５】
投薬、リハビリテーション、および運動など非外科的治療は、効果的となり得るが、上記の状態に関連する症状の緩和に失敗するおそれがある。脊椎の疾患の外科的治療は、椎間板切除、椎弓切除、癒合、および埋込み可能な人工器官を含むことができる。他の知られた外科的治療は、椎間板隙内にバルーンを埋め込むこと、およびバルーンにポリマーを充填することを含む。他の治療は、椎間板隙内に熱可塑性物質を注入することができるように、バルーンを用いて椎骨同士を押し離すことを必要とする。ただしこれらの治療は、不利な点および欠点をもつことがある。たとえば、これらの治療で用いられる機器は、注入中に物質が椎間板を通って押し出されることを防がない。さらにこれらの治療は、椎間板内の裂傷を効果的に充填しないことがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、流動性の治療用物質を椎間板内へと誘導するための針を備え、この針が、治療中の流動性の治療用物質の漏れを防ぎまたは最小限に抑えるために、椎間板を加圧し周囲の椎間板組織とともにシールを形成する拡張可能なシールを備える、椎間板を治療するための装置および方法を提供することが望ましい。この装置は、流動性の治療用物質を加圧下で椎間板間隙内へと誘導する間に、拡張可能なシール構成を有する拡張可能なシールを用いて、線維輪を通る漏れを防ぎまたは最低限に抑えることが望ましい。拡張可能なシールは、シール構成が周囲の椎間板組織との摩擦および／またはシール特性を備えるように、軟性ポリマーで製作される場合がもっとも望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
したがって本開示は、椎間板を治療するための装置および方法を提供し、この装置は、流動性の治療用物質を誘導するための針を備え、この針は、治療中に流動性の治療用物質および／または他の体液の漏れを防ぎまたは最小限に抑えるために、椎間板を加圧し周囲の椎間板組織とともにシールを形成する、拡張可能なシールを備える。装置は、流動性の治療用物質を加圧下で椎間板間隙内へと誘導する間に、膨張可能なシール構成を有する拡張可能なシールを用いて、線維輪を通る漏れを防ぎまたは最小限に抑えることが望ましい。拡張可能なシールは、シール構成が周囲の椎間板組織との摩擦および／またはシール特性を備えるように、軟性ポリマーで製作されることがもっとも望ましい。
【０００８】
１つの実施形態では、本開示は、椎間板に治療剤を注入する間に椎間板を加圧するための針を備える。針の設計は、針の中間部分上に、椎間板間隙内へと挿入された後に膨張させられる円周状の膨張可能なバルーンを有する。バルーンは、たとえば、注入されたポリマーが注入中に椎間板を通って押し出されることを防ぐこと、注入可能なポリマーを椎間板内の裂傷または裂け目内へと深く押し込むために、前記椎間板を加圧すること、椎間板の機械的安定性の改善をもたらすために椎間板の充填を促進すること、椎間板内の固化されたポリマーの機械的相互係止の改善を促進すること、および炎症性サイトカインを漏らす環状裂傷のシールを促進することなどを含めた、いくつかの役割を果たす。注入可能なポリマーで椎間板を充填すると、バルーンはしぼめられ、針は引き抜かれる。バルーンは、ポリマーで充填される必要がないことが企図される。
【０００９】
バルーンは、椎間板内への挿入を容易にするために、針の外径と面一であることが望ましい。針は、バルーンが膨張させられたとき、周囲椎間板組織がバルーンを定位置に保持しシールを形成するように、椎間板内へと十分な深さまで挿入することができる。好ましくは、針は、バルーンが膨張させられたときバルーンが髄核を加圧し、そこに注入可能なポリマーが注入されるよう、バルーンが髄核のすぐ内側に位置決めされるように挿入される。バルーンは、針の内部または針の外部とともに配置することができる、針とともに配置される別個のチャネルを通じて膨張させられる。
【００１０】
バルーンは、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン、ポリウレタン、シリコーン、熱可塑性ゴム、ナイロン、および熱可塑性エラストマー物質など、特定の用途の要件に従った強度および可撓性特性を有する物質で製作することができる。たとえば、米国特許第４，９６９，８８８号、同第５，８２７，２８９号、同第５，９７２，０１５号、同第６，２３５，０４３号、同第６，２４８，１１０号、および同第６，６０７，５４４号を参照されたい。バルーンは、埋込み可能なポリマーで製作される必要がないことが企図される。バルーンは、周囲の身体組織との摩擦および／またはシール性能を有する軟性ポリマーで製作されることが望ましい。バルーンは、治療用ポリマーの注入後にバルーンをしぼませ、椎間板間隙から取り出すことができるように、椎間板の治療のために注入されるポリマーに付着しない物質で製作されることが想定される。
【００１１】
本開示の設計は、注入可能なポリマーが椎間板の隙間内へと流れることを容易にする。この構成は、椎間板の安定化をもたらし、変質した椎間板から炎症性サイトカインが漏れることを防ぐ。そのような設計は、背中および脚の痛みを克服するための治療に用いることができることが企図される。このように、本開示の針を備える装置および方法は、背中および脚の痛みのためのより有効な治療を提供するために用いられる。
【００１２】
本開示の原則による１つの特定の実施形態では、椎間板の線維輪を通して流動性の治療用物質を誘導するための装置が提供される。この装置は、線維輪の入口部位を通して挿入するための遠位端を有する針を備える。近位端は、加圧可能な流動性の治療用物質の注入源に連結される。この針は、加圧された流動性の治療用物質がそれを通って押し出される、第１の導管を画成する。拡張可能なシールが、針の外部表面の周りに配置される。拡張可能なシールは、線維輪を通して針を進入させること、および針をそこから引き抜くことを容易にするために、拡張されない非シール構成を有する。拡張可能なシールはまた、流動性の治療用物質の誘導中に使用することができる、拡張されたシール構成を有する。拡張可能なシールは次いで、流動性の治療用物質が入口部位を通って戻り漏れることを防ぎまたは最小限に抑えるために、その拡張されたシール構成で線維輪に係合する。拡張可能なシールは、流動性の治療用物質の誘導中に、その拡張されたシール構成となり、流動性の治療用物質の誘導後に、つぶすことができる。場合によっては、流動性の治療用物質は、固化可能な物質であり、拡張可能なシールは、固化可能な物質が所望の程度まで固化されたときにつぶすことができる。
【００１３】
拡張可能なシールは、拡張可能なシールと連通する流体を用いて拡張させることができる。たとえば針は、拡張可能なシールと連通する第２の導管を有することができ、この第２の導管は、気体または流体を含む加圧された膨張用媒体を、遠位注入源から第２の導管を通し拡張可能なシール内へと誘導するように構成される。第２の導管はまた、加圧された膨張用媒体を拡張されたシールから搬送するように構成され、それにより、拡張可能なシールが拡張されない非シール構成となることを可能にする。
【００１４】
その拡張されない非シール構成にある拡張可能なシールは、針の外部表面内の円周上凹部内に配置することができる。たとえば、拡張可能なシールの露出された表面は、針の外部表面と実質的に面一とすることができる。拡張されたシール構成にある拡張可能なシールは、実質的にドーナツ型の構成を有することができる。
【００１５】
その拡張されたシール構成にある拡張可能なシールは、線維輪に含まれる体積の約２０％以下を占めるように寸法決めされ、拡張可能なシールは、線維輪に含まれる体積の約５％以下を占める。
【００１６】
針はさらに、線維輪を通る針の進入距離を指示するために、少なくとも１つの案内印をその外部表面上に備えることができ、拡張可能なシールは、髄核内にあるが、線維輪にごく近接している。針はまた、外部表面に固定された停止部を備えることができる。停止部は、針が線維輪を通って進入しすぎることを防ぐように構成される。
【００１７】
別の実施形態では、流動性の治療用物質を椎間板の線維輪内へと誘導するための方法が提供される。この方法は、本明細書に記載されるものと同様の針を、線維輪の入口部位を通し椎間板の髄核内へと挿入するステップと、加圧された膨張用媒体を用いて拡張可能なシールを膨張させるステップであって、それにより、流動性の治療用物質を髄核および／または線維輪内へと誘導する間に、流動性の治療用物質が入口部位を通って流れることを防ぎまたは最小限に抑えるために、拡張可能なシールが線維輪に係合するように拡張可能なシールがその膨張させられたシール構成となるステップと、シールがその膨張させられたシール構成にある状態で、流動性の治療用物質を加圧下で髄核および／または線維輪内へと誘導するステップと、拡張可能なシールをその拡張されない非シール構成へとしぼませるステップと、針を取り出すステップとを含む。場合によっては、この方法は、流動可能で硬化可能な治療用物質を誘導すること、および／または、硬化可能な治療用物質が、針の取出し後に残されたチャネルを通って治療用物質が押し出されることを防ぎまたは最小限に抑えるのに十分な粘性をもち、または硬化するまで、拡張可能なシールを拡張された構成に保持することを含む。
【００１８】
この方法はさらに、髄核および／または線維輪の移動によって画成された間隙内へと流動性の治療用物質を誘導した後に、加圧された膨張用媒体を拡張可能なシールから放出し、それにより拡張可能なシールがその膨張されない非シール構成となるステップと、拡張可能なシールがその膨張されない非シール構成にある状態で、髄核および線維輪の移動によって画成された間隙から針を取り出すステップとを含むことができる。
【００１９】
本開示の特徴部分は、添付の図面を伴う詳細な説明から、より容易に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本開示の原則による装置の１つの特定の実施形態を示す側面図である。
【図２】拡張可能な部材が拡張されない非シール構成にある、図１に示す装置の遠位端を示す切取り側断面図である。
【図３】図１の線３‐３に沿った装置の針を示す断面図である。
【図４】拡張可能な部材が拡張されたシール構成にある、図１に示す装置の遠位端を示す切取り側断面図である。
【図５】拡張可能な部材が拡張されたシール構成にある、図１に示す装置の遠位端を示す切取り側断面図である。
【図６】本開示の原則による、椎間板の治療のために用いられる図１に示す装置の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
同様の参照番号は、図全体で類似の部品を示す。
主題である発明の装置および方法の例示的な実施形態を、脊椎の疾患を治療するための医療機器および方法に関して、ならびに、より詳細には、流動性の治療用物質を椎間板内へと誘導する針を備える、椎間板を治療するための装置および方法に関して議論する。針は、治療中に流動性の治療用物質の漏れを防ぎまたは最低限に抑えるために、椎間板を圧迫し、周囲の椎間板組織とともにシールを形成する、拡張可能なシールを有する。本開示は、たとえば変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、骨粗鬆症、脊椎すべり症、狭窄症、脊柱側彎症など、脊椎の疾患、ならびに、他の彎曲異常、脊柱後彎症、腫瘍、および骨折を治療するために用いることができることが想定される。本開示は、たとえば椎間板切除、椎弓切除、癒合、骨移植、および埋込み可能な人工器官など、そのような疾患の観血的手術および低侵襲的処置を含む外科的治療に用いることができることがさらに想定される。
【００２２】
本開示は、診断および治療に関連するものを含めた、他の骨および骨に関する用途に用いることができることが企図される。主題の発明の装置および方法は、腹臥または仰臥位置にある患者の、後方、側方、または前方アプローチを用いる外科的治療において用いることができる。本開示は、脊柱の腰部、頚部、胸部、および骨盤領域を治療するための処置で用いることができる。
【００２３】
本発明は、以下の本発明の詳細な説明を、この開示の一部を形成する添付の図面と関連付けて参照することによって、より容易に理解することができる。本発明は、本明細書に記載しおよび／または示す、具体的な機器、方法、条件、またはパラメータに限定されないこと、ならびに、本明細書で使用する用語は、特定の実施形態を例としてのみ説明するためのものであり、特許請求される本発明を限定することを意図しないことを理解されたい。
【００２４】
また、本明細書で使用され、添付の特許請求の範囲に含まれるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、複数を包含し、かつ、特定の数値の参照は、文脈によりそうではないとはっきりと示されない限り、少なくともその特定の値を含む。
【００２５】
本明細書では、「約」または「およそ」１つの特定の値から、および／または「約」または「およそ」別の特定の値までとして、範囲を表すことができる。そのような範囲が表される場合、別の実施形態は、１つの特定の値から、および／または別の特定の値までを含む。同様に、値が、前に「約」を用いることにより概数で表される場合、特定の値が別の実施形態を形成することを理解されたい。
【００２６】
本明細書において説明するすべての方法は、本明細書においてそうではないと示されない限り、または文脈により明らかに否定されない限り、いかなる適当な順序で実行することもできる。本明細書において提供される、なんらかのおよびすべての実施例、または例示的な言語（たとえば「など」）の使用は、本発明をよりよく解明することのみが意図されており、特許請求項の範囲で限定されない限り、本発明の範囲を限定しない。本明細書における言語は、特許請求されない要素を本発明の実行に不可欠であると示していると解釈されるべきではない。
【００２７】
本明細書で用いるような、「含む」、「備える」、「包含する」、「特徴とする」、およびその文法的に同等の語は、追加の、列挙されない要素または方法ステップを除外しない、包括的または無制限の用語であるが、より限定的な用語である「からなる」および「基本的に・・・からなる」も含むことを理解されたい。
【００２８】
この明細書において引用されるすべての特許公報、特許、および特許出願は、個々の公報、特許、または特許出願がそれぞれ、参照により組み込まれるよう具体的かつ個別に示されているかのように、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００２９】
以下の議論は、主題の発明の装置、関連する構成要素、および主題の発明の装置を用いる例示的な方法の説明を含む。代替実施形態もまた、開示される。次に、添付の図に示される本開示の例示的な一実施形態の詳細について述べる。ここで図１〜図３を見ると、本開示の原理に従う、装置１０の構成要素および関連する使用方法が示されている。
【００３０】
装置１０の構成要素は、特定の用途および／または医療従事者の好みによって、金属、ポリマー、セラミック、生体適合物質、ならびに／またはそれらの合成物およびそれらの組合せを含む、医療用途に適した物質で製作することができる。装置１０の構成要素は、放射線透過性および／または放射線不透過性物質を含むことができる。
【００３１】
装置１０は、たとえば注入可能なポリマーＰなど流動性の治療用物質を、椎間板Ｉの線維輪Ａ（図６）を通って誘導するように構成された針１２を備える。針１２は、以下でより詳細に議論するように、椎間板Ｉの治療および修復を促進するために、たとえば線維輪Ａ内の亀裂および裂傷から、または髄核の変性部から、髄核の変移により形成された間隙Ｓに入る。
【００３２】
流動性の治療用物質は、線維輪Ａを通り間隙Ｓ内へと誘導されるときに、十分な流動性を有することが想定される。流動性の治療用物質は、加圧下で誘導された後に、流動性を維持することができ、あるいは、ポリマー化し、硬化し、またはそれ以外で、より流動性が低くまたは流動性をもたない状態に固めることができる。主題の発明の好ましい実施形態では、流動性の治療用物質は、ＰＶＡヒドロゲルである。
【００３３】
流動性の治療用物質は、生物学的に許容可能な物質とすることができ、椎間板の治癒、修復、再生、または回復を促進し、あるいは正しい椎間板機能を容易にするのに効果的な、物質を含むことができることが企図される。たとえば、流動性の治療用物質は、培養基、細胞、たとえばステロイド、抗生物質、抗炎症薬、免疫抑制薬、組織壊死因子アルファまたはその拮抗体、および鎮痛剤など製薬、たとえばＢＭＰ−２およびＢＭＰ−７を含むＢＭＰ、ＧＤＦ−５を含むＧＤＦ、ＰＤＧＦ、ＴＧＦ−β、ＥＧＦ／ＴＧＦ−α、ＩＧＦ−１、βＰＦＧＦを含むがこれらに限定されない組替え型の形態形成タンパク質など、組織増殖または分化因子、溶液中の遺伝子または遺伝子ベクター、たとえばヒアルロン酸、非架橋コラーゲン、フィブリン、絹、エラスチンなど生物物質、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリテトラフルオロエチレン、液体脂または油、たとえばポリエチレン、ポリエチレングリコールなど合成ポリマー、液体シリコーン、合成油、硬化性ヒドロゲル、および生理食塩水を含むことができる。当業者の技術者は、これらの物質のうちのいずれも、単独で使用することができ、あるいは、流動性の治療用物質を形成するために、２つまたはそれ以上のそれらの物質の組合せを用いることができることを理解されたい。さらに、所望の注入および長期の性能特性によって、増粘剤、担体、重合開始剤または防止剤など、追加の添加物を含むこともできる。
【００３４】
針１２は、注入可能なポリマーが送達中に入口部位を通って間隙Ｓから漏れまたは流出することを、防ぎまたは最低限に抑えながら、注入可能なポリマーＰを間隙Ｓへと送達する。装置１０は、本明細書で述べるように、他の医療用途で用いることができることが想定される。
【００３５】
針１２は、たとえば線維輪Ａなど入口部位Ｅ（図６）を通して挿入するための、遠位端１４を有する。近位端１６が、加圧可能な注入可能なポリマーＰ（図６）の注入源２８に結合される。本開示の説明および特許請求の範囲における、装置１０の針の記載は、カニューレ、トロカール、シース、低侵襲器具、および流体を通過させるように構成された導管を画成する他の構造など、流動性の治療用物質を椎間板Ｉに誘導するための構造を含むことが企図される。針１２は、特定の用途の要求に応じて、長さおよび断面を変えることができることが想定される。遠位端１４は、ノズル、先細の刃先、または尖っていない先端を備えることができる。遠位端１４および近位端１６は、均一のまたは別の断面サイズおよび幾何学形状を有することができる。針１２は、金属、重合体、およびセラミックなど、生物学的に許容可能な物質で製作することができる。針１２は、ステンレス鋼、コバルトクロム、チタン、ニチノール、および合金またはそれらの混合物で製作されることが想定される。針１２またはその部分は、可撓性、半剛性、剛性、および／またはそれらの変形とすることができることがさらに想定される。
【００３６】
針１２は、たとえば第１の内腔２６など第１の導管を画成し、そこを通って注入可能なポリマーＰが入口部位Ｅを通り間隙Ｓへと誘導される。第１の内腔２６は、近位端１６へと流体連通する注入源２８に結合される。第１の内腔２６は、注入可能なポリマーＰを流すように構成される。第１の内腔２６の断面は、特定の用途の要求に応じて、サイズおよび幾何学形状を変えることができる。注入源２８は、プランジャを有する注射筒、加圧される容器、および／または壁部連結部とすることができる。注入可能なポリマーＰの流れは、当業界の技術者に知られるように、手動で、電子的に、またはプロセッサ制御で、調整および／または弁制御することができる。針１２は、１つまたは複数の導管を備えることができ、それを通って、注入可能なポリマーＰが入口部位Ｅを通り間隙Ｓへと誘導されることが想定される。加圧された注入可能なポリマーＰが、１〜１２０ｐｓｉの範囲の圧力で誘導されることがさらに想定される。加圧される流れは、用途に応じて、一定とし、または変化させることができる。
【００３７】
針１２は、遠位端１４に隣接する外部表面３２内に、円周上凹部３０を画成する。たとえば膨張可能なシール部材３４など拡張可能なシールが、外部表面３２の周りおよび円周上凹部３０内に配置されるように構成される。膨張可能なシール部材３４は、図２に示すような拡張されずまたは膨張されない非シール構成と、図４および図５に示すような拡張されまたは膨張させられるシール構成との間で、拡張可能であり、かつ収縮させることができる。拡張可能なシールは、バルーン、拡張アーム、可撓性ワイヤ、拡張リンク装置、トング、拡張帯、および関節リンク装置など、別の拡張構造またはその組合せを含むことができることが企図される。
【００３８】
針１２は、たとえば膨張可能なシール部材３４と連通する第２の内腔３６など、第２の導管を画成する。第２の内腔３６は、近位端１６付近で、たとえば膨張する空気、気体、または流体など圧縮される拡張媒体の注入源１８に連結される。第２の内腔３６は、加圧された空気を注入源１８から膨張可能なシール部材３４内へと誘導するように、かつ加圧された空気を膨張可能なシール部材３４から搬送し、それにより膨張可能なシール部材３４がその膨張されない非シール構成となるように構成される。加圧された空気は、１〜２０ｐｓｉの範囲の圧力で、またはポリマーＰの注入中に膨張を保持するのに十分な圧力で誘導される。加圧された空気流は、用途に応じて一定とすることができ、または変えることができる。滅菌水または生理食塩水など、別の加圧された拡張媒体を用いることができることが企図される。針１２が、第３の導管を画成し、第３の導管が、膨張可能なシール部材３４と連通し、加圧された媒体を膨張可能なシール部材３４から搬送し、それにより膨張可能なシール部材３４がその膨張されない非シール構成となるように構成されることが、さらに企図される。
【００３９】
第２の内腔３６の断面は、特定の用途の要求に応じて、サイズおよび幾何学形状を変えることができる。注入源１８は、プランジャを有する注射筒、加圧される容器、および／または壁部連結部とすることができる。注入可能なポリマーＰの流れおよび／または圧力は、当業界の技術者に知られるように、手動で、電子的に、またはプロセッサ制御で、調整および／または弁制御することができる。針１２は、それを通して圧力を誘導し搬送することができる、１つまたは複数の導管を備えることができることが想定される。近位端１６は、注入源１８に連結された供給導管２２に取り付けられる、接続部２０を備える。
【００４０】
膨張されない非シール構成において、膨張可能なシール部材３４は、針１２が線維輪Ａを通って進入すること、および線維輪Ａから針１２を引き抜くことを容易にする。膨張可能なシール部材３４の露出表面３８は、膨張されない非シール構成にある外部表面３２とほぼ同一平面上で整列する。
【００４１】
膨張可能なシール部材３４の膨張させられたシール構成において、針１２は、注入可能なポリマーＰを間隙Ｓへと誘導する。膨張可能なシール部材３４は、ほぼドーナツ状の構成を有しており、注入可能なポリマーＰが入口部位Ｅを通って漏れることを防ぎまたは最低限に抑えるように、入口部位Ｅに隣接して線維輪Ａに係合する。入口部位Ｅを取り囲む椎間板組織は、注入可能なポリマーＰを間隙Ｓに誘導する間、膨張可能なシール部材３４を定位置に維持する。膨張可能なシール部材３４は、間隙Ｓのすぐ内側に配置されて、椎間板組織とともにシールを形成する。注入可能なポリマーＰを圧力下で線維輪Ａ内へと誘導する間に、膨張可能なシール部材３４は、その膨張させられたシール構成となる。膨張可能なシール部材３４は、その膨張させられたシール構成で、球形、立方形、犬用の骨の形、または多角形など、代替構成を有することができることが企図される。
【００４２】
膨張可能なシール部材３４は、膨張させられたシール構成で、間隙Ｓおよび／または線維輪Ａによって包含される体積の約２０％を超えて占有しないように構成され、寸法決めされる。膨張可能なシール部材３４は、膨張させられたシール構成で、間隙Ｓおよび／または線維輪Ａによって包含される体積の約５％を超えて占有しないように構成され、寸法決めされることが想定される。別の例示的な実施形態では、膨張可能なシール部材３４は、完全に拡張されたシール構成にあるとき、針１２の直径に対して約３０％、２５％、２０％、１５％、１０％、５％、または２％以下の直径となる。注入可能なポリマーＰは、加圧された空気が誘導される圧力よりも高い、それと等しい、またはより低い圧力で、誘導することができることが企図される。
【００４３】
膨張可能なシール部材３４は、ビニル、ポリ塩化ビニル、シリコーン、ナイロン、熱可塑性ゴム、熱可塑性エラストマー物質、ポリエチレン、イオノマー、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリラクチド、ポリグリコライド、ポリ（ラクチド‐コ‐グリコリド）、ポリ（ジオキサノン）、ポリ（ε−カプロラクトン）、ポリ（ヒドロキシルブチレート）、ポリ（ヒドロキシルバレレート）、チロシンベースのポリカーボネート、ポリプロピレンフマレート、ポリエチレンテトラフタレート（ＰＥＴ）、またはそれらの組合せを含めた、生物学的に許容可能な物質から製造されることが想定される。膨張可能なシール部材３４は、生体適合性、強度、厚さ、剛性、弾性、耐久性、透過性など、様々な所望の特性を達成するための物質で構築することができる。
【００４４】
針１２の遠位端１４は、線維輪Ａ内への針１２の挿入距離を指示するための案内印４０を、外部表面３２上に備える。案内印４０は、Ｘ線または同様のものを用いて針１２の深さを示すための、放射線不透過性または放射線透過性物質を含むことができる。針１２は、１つまたは複数の案内印を備えることができる。針１２は、針１２が線維輪Ａを通って挿入されすぎることを防ぐように構成された、外部表面３２に配置された停止部４２を備える。針１２は、案内印４０および／または停止部４２を備えないことがある。
【００４５】
図６を参照すると、上記で議論したものと同様の装置１０が、注入可能なポリマーＰなど流動性の治療用物質を椎間板Ｉの線維輪Ａ内へと誘導するための方法とともに用いられる。椎間板Ｉは、髄核がそこから漏れまたは移動するような、たとえば亀裂および／または裂傷などの損傷を受けている。針１２は、入口部位Ｅを通り間隙Ｓ内へと挿入される。そのような治療は、椎間板Ｉの治癒、修復、再生、または回復を促進するため、または正しい椎間板機能を容易にするための治療、および本明細書で議論する他の治療を含むことができることが想定される。
【００４６】
針１２は、患者の軟組織内に、目的の椎間板Ｉへと誘導される。針１２の遠位端１４は、膨張されない非シール構成にある膨張可能なシール部材３４とともに、間隙Ｓ内の所望の深さまで線維輪内に進入する。案内印４０は、上記で説明したように、椎間板Ｉ内での遠位端１４の配置を容易にする。停止部４２は、針１２が進入しすぎることを防ぐ。針１２は、膨張可能なシール部材３４が線維輪Ａの内壁と隣接しそれと係合して配置されるように、間隙Ｓ内へと挿入される。
【００４７】
膨張可能なシール部材３４は、上記で議論したように、膨張可能なシール部材３４がその膨張させられたシール構成となるように、空気、生物適合性の気体または流体など加圧された拡張媒体を用いて膨張させられる。膨張可能なシール部材３４は、入口部位Ｅに隣接する線維輪Ａの内壁を含めた周囲の椎間板組織に係合して、たとえば針１２および膨張可能なシール部材３４など装置１０の構成要素と、入口部位Ｅ周囲の椎間板組織との間にシールを作り出す。この構成は、注入可能なポリマーＰを間隙Ｓ内に誘導する間に、注入可能なポリマーＰの流れが入口部位Ｅを通って戻ることを防ぎ、または最低限に抑える。
【００４８】
１つの実施形態では、ドーナツ形構成の膨張可能なシール部材３４が、線維輪Ａの内壁付近に位置決めされ、それにより入口部位Ｅ周囲の椎間板組織との環状シールの形成を容易にし、注入可能なポリマーＰおよび／または他の流体の漏れを防ぎ、または最低限に抑える。膨張可能なシール部材３４によって形成されるシールはまた、炎症性サイトカインおよび他の物質が間隙Ｓから漏れまたは移動することを防ぎ、または最低限に抑える。膨張可能なシール部材３４は、線維輪Ａの内壁とのシール形成を容易にするように、接着特性を有する物質で製作されることが想定される。膨張可能なシール部材３４は、周囲の椎間板組織との摩擦またはシール特性を有する軟性ポリマーで製作されることが、さらに想定される。
【００４９】
膨張させられたシール構成では、膨張可能なシール部材３４は、椎間板Ｉを加圧する。膨張可能なシール部材３４がその膨張させられたシール構成にとどまり、椎間板Ｉの圧力を維持する間に、注入可能なポリマーＰは、加圧下で針１２を通って間隙Ｓ内へと誘導される。注入可能なポリマーＰが、間隙Ｓへと送達されるとき、膨張可能なシール部材３４の膨張させられたシール構成、およびそれに対応する椎間板Ｉの加圧により、ポリマーＰを損傷した椎間板Ｉの裂傷および裂け目内へと深く注入することが容易になる。この構成は、椎間板充填および機械的安定性の改善、ならびにポリマーＰと椎間板Ｉとの機械的相互係合の改善をもたらす。
【００５０】
所望の量の注入可能なポリマーＰが間隙Ｓに送達された後、および場合によっては、注入可能なポリマーＰが所望の程度まで凝固または硬化した後、膨張可能なシール部材３４への圧力が中断され、膨張可能なシール部材３４が、その膨張されない非シール構成に戻る。弁２４は、膨張可能なシール部材３４が収縮し、その膨張されない非シール構成となるように、第２の内腔３６を通して空気を膨張可能なシール部材３４から放出するように操作される。膨張可能なシール部材３４は、針１２の外部表面３２とほぼ面一で整列する向きとなる。針１２は、間隙Ｓおよび椎間板Ｉから引き抜かれる。治療後手順を実行することができる。
【００５１】
本明細書で開示した実施形態に様々な修正を加えることができることが理解されるであろう。したがって、上記説明は、限定として解釈されるべきではなく、様々な実施形態の単なる例示として解釈されるべきである。当業界の技術者は、添付の特許請求の範囲の精神の範囲内で、他の修正を想定するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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