(57)【要約】  本発明は、少なくとも１つの表面２ａ上に移動防止性突起部３を有する織物基材２を含む、壁状構造体を復元するための移植可能なプレート１に関する。当該基材２が、熱可塑性繊維またはフィラメントで作成される場合、各突起部３は、周辺領域６の内側におけるプレス加工によって円錐形の立体構造を有するように作成され、この場合、当該繊維またはフィラメントは、特に、超音波を使用して熱接着され、穿孔４が、当該周辺領域６の中心に位置される。２つの表面は、当該基材の厚さｅに実質的に等しい高さｈを有する突起部を備え得、当該突起部は、例えば、一方の表面から他方の表面へと、０．５〜２個／ｃｍ２の割合で片持ち式に交互に配置される。プレートは、格子を形成するように当該突起部の間に延びる線状形態の放射線不透過性マーキングを備え得る。
2012516174.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
織物支持体を含み、かつ突起部を有する、壁状構造体の再構築のための移植可能なプレートであって、
前記突起部が、前記織物支持体の少なくとも一方の面に形成され、前記突起部を構成する繊維またはフィラメントが、それらに移動防止効果を与えることを特徴とするプレート。
【請求項２】
前記突起部が円錐形の立体構造を有する請求項１に記載のプレート。
【請求項３】
前記織物支持体が、特に前記突起部の位置に配置された穿孔を備える請求項１または２に記載のプレート。
【請求項４】
前記織物支持体が、少なくとも部分的に熱可塑性繊維もしくはフィラメントによって構成される、および、
各突起部が、前記熱可塑性繊維またはフィラメントのすべてまたは一部が特に超音波によって熱溶接される所定の領域の内側において、特に圧伸成形によって形成される請求項１〜３のいずれか１項に記載のプレート。
【請求項５】
前記穿孔が、その一部分において前記熱可塑性繊維またはフィラメントが熱溶接される所定の領域の周辺部分の中心に位置する請求項３および４に記載のプレート。
【請求項６】
前記周辺部分が、２〜５ｍｍ程度の内径、および好ましくは、０．５ｍｍ程度の幅を有する環状部分である請求項５に記載のプレート。
【請求項７】
前記突起部が、前記織物支持体の２つの面上に、高さが前記織物支持体の厚さに実質的に等しいかそれ以上、好ましくは該厚さの３倍未満、特に該厚さの２倍程度となるように備えてある請求項１〜６のいずれか１項に記載のプレート。
【請求項８】
前記突起部が、スタガ状に、一方の面から他方の面へと交互に、０．５〜２個／ｃｍ２の割合で一様に分布されている請求項１〜７のいずれか１項に記載のプレート。
【請求項９】
前記織物支持体が、いくつかの点において熱接着されている不織布材料である請求項１〜８のいずれか１項に記載のプレート。
【請求項１０】
前記織物支持体が、結合糸によって接続された２つの層を含む、３Ｄまたは三次元タイプの薄織物、特にダブルベッド式トリコット編機における編みによって得られる開放された薄織物である請求項１、２、４、６〜９のいずれか１項に記載のプレート。
【請求項１１】
前記突起部の少なくとも一部が、該突起部の組織定着を可能にし得る開口部を有する請求項１、２、４、６〜１０のいずれか１項に記載のプレート。
【請求項１２】
前記織物支持体が、特にコラーゲンまたはポリウレタンで含浸される請求項１〜１２のいずれか１項に記載のプレート。
【請求項１３】
前記織物支持体が、その面の一方の上、特に移動防止性突起部を有していない面上に、癒着防止性コーティングを備える請求項１〜１３のいずれか１項に記載のプレート。
【請求項１４】
前記織物支持体の前記表面のすべてまたは一部の上に、特に、放射線不透過性充填材、例えば、硫酸バリウムまたは硫酸タンタルの充填材、を含むケイ素組成物による該織物支持体の局部的な含浸の結果として生じる放射線不透過性マーキングを備える請求項１〜１４のいずれか１項に記載のプレート。
【請求項１５】
前記放射線不透過性マーキングが、規則正しい格子を構成する線状形態であり、当該格子のピッチが、特に２〜４５ｍｍ、好ましくは１５ｍｍ程度である請求項１５に記載のプレート。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、補綴プレート、具体的には、特にヘルニアの治療における壁状構造体を再構築するための移植可能なプレートに関する。
【背景技術】
【０００２】
外科分野において、プレートなる用語は、概して、生体適合性で一般に多孔質の材料で作成された柔軟な小片であって、補綴具を製造するために使用され、特に欠陥のある壁状構造体を補強するために設計された小片を意味するために使用される。当該補綴具は、それ自体、特許文献１に記載されているように単一のプレートから、または特許文献２および特許文献３に記載されているように２つのプレートから、または特許文献４に記載されているように３つのプレートからも作成することができる。当該プレートはそれ自体、特許文献１に記載されているように単一の層から、特に、単一の厚さの薄織物から形成することができ、または、特許文献５に記載されているように数層から構成することもできる。
【０００３】
補綴具が十分に効果的であるためには、移植の際に配置された場所の定位置に留まることが重要である。これを達成するために、施術者は、特許文献２に記載されているように、ステープルまたは縫合材によって、周囲の構造体上に当該補綴具を固定する。この固定は、張力をかけた状態で行われ、患者が不快感を覚える原因となり得、またはある特定の運動の際に痛みさえ生じる原因となり得る。同様に、ステープルまたは縫合材の取り付けは、補綴具を正しく位置させるために、外科医による手術時間が長引く。同様に、当該ステープルまたは縫合材は、炎症の原因となり得る。
【０００４】
特許文献６では、滑らかな内側層と粗い外側層を備える複合外科プレートが開示されており、当該層の粗さは、有機組織の係止が、プレートおよび隣接する組織に対する滑動の効果を補償できるように意図されたものである。この特許文献６において、外側層は、好ましくは、特にポリアミドまたは生体適合性のポリプロピレンの縫糸を含む不織フィブリル織物の層である。この文献には、そのような外側層が、当該プレートに接触している有機組織の良好な定着を可能にすることが明確に記述されている。
【０００５】
しかし、出願人は、外側層の単一の構造体、具体的には不織フィブリル構造体では、移植後、組織定着前の期間におけるプレートの移動を防ぐことができないと考えている。
【０００６】
特許文献７には、織物であり得る基礎構造体に場合により結合されていてもよいエンボスフィルムを含む、医療用インプラントについて記載されている。この文献では、このフィルムにおいて形成される隆起を、身体において当該インプラントの摩擦を増加または減少させるように設計することができ、それを、当該インプラントを固定するため、またはその移動性を増加させるためのいずれかに使用可能な点について言及されている。しかし、摩擦におけるそのような増加または減少を生じるようなフィルムの特定の構造については何も示されていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】仏国特許第２７１２１７７号明細書
【特許文献２】米国特許第４７６９０３８号明細書
【特許文献３】欧州特許第０８３６８３８号明細書
【特許文献４】欧州特許出願公開第０７１９５２７号明細書
【特許文献５】欧州特許第１５６７２０５号明細書
【特許文献６】仏国特許第２７７６１７９号明細書
【特許文献７】国際公開第０３／０９９１６０号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、ステープルまたは縫合による固定を必要としない点、ならびに外科医による補綴具の移植後の期間に当該補綴具が所定の位置に確実に保持されるようにする点の両方において、前述のプレートの欠点を修正する、壁状構造体の再構築のための移植可能なプレートを提案することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
既知のように、本発明の移植可能なプレートは、織物支持体を含み、ならびに突起部を有する。当該突起部は、当該織物支持体の少なくとも一方の面上に、当該織物支持体自体により形成されるという点において特徴付けられる。そのため、本発明の特定の配置に従って、上記プレートが移植される場合、当該突起部を含む織物支持体の面が有機組織と接触し、当該織物支持体の繊維またはフィラメントによって構成される当該突起部が当該プレートと当該組織との間に非常に多くの摩擦領域を形成し、それによって、当該組織に対する当該プレートの移動を防ぐ摩擦力が生じる。
【００１０】
好ましい実施形態において、当該突起部は、円錐形の立体構造を有し、そのような立体構造は、有機組織中への当該突起部の穿入を容易にする。しかし、この立体構造は排他的ではなく、当該突起部は、特に波形または円柱形を有することも可能である。
【００１１】
別の実施形態により、当該織物支持体は、当該織物支持体の構造自体が十分に開放されていない場合、原則として、体液の排出ならびに場合により組織定着を支援することが意図される穿孔を備える。これらの穿孔は、好ましくは、当該穿孔の外形が実際の突起部の摩擦効果を高める頂上部を形成するように、突起部の位置に位置される。
【００１２】
当該突起部が、好ましくは、対称軸を有する場合、当該穿孔は、この軸上に中心を有する孔である。したがって、当該突起部が、円錐形の立体構造を有する場合、当該穿孔の存在は、当該突起部が実質的に錐台形を有することを示している。
【００１３】
好ましい別の実施形態において、当該織物支持体は、少なくとも部分的に熱可塑性繊維またはフィラメントを含み、各突起部は、当該支持体の構造の変形によって、ならびに上記領域の上記熱可塑性繊維またはフィラメントの少なくとも部分的な熱溶接（thermosoudage）によって、当該織物支持体の所定の領域に形成される。例えば、当該突起部は、上記熱可塑性繊維またはフィラメントが熱溶接される上記領域の、特に環状の、周辺部分の内側に形成され得る。繊維またはフィラメントの熱溶接が周辺部分を形成することにより、当該部分は、確実にある特定の剛性を有し、織物支持体の平坦部を外側へ押し戻すことにより、即ち、上記周辺部分の内側に位置される熱溶接されていない繊維またはフィラメントによって形成される織物支持体の構造を変形させることにより、当該突起部が形成される。
【００１４】
当該織物支持体が、好ましくは穿孔を有する場合、これらは、所定の領域の周辺部分の中心に存在する。
【００１５】
しかしながら、当該突起部は、好ましくは、当該織物支持体の所定の領域におけるすべての繊維またはフィラメントの変形および熱溶接によって形成される。例えば、変形は、当該突起部に対して好ましい立体構造を有する雄型および雌型２つの相補的工具間での圧伸成形加工（swaging）によって生じ、熱溶接は、同じ工具を使用して、圧伸成形加工の際に変形した繊維またはフィラメントの熱溶接を実施するための処理を適用することにより生じる。この場合、第一に、当該織物支持体の初期構造の変形、特に、突起部のために好ましい立体構造が得られる位置への繊維またはフィラメント同士の移動が生じ、第二に、それらの新しい配置における繊維またはフィラメントの熱溶接が行われる。熱溶接作業の際に生じた繊維またはフィラメントの少なくとも表面的な融着は、当該突起部の繊維またはフィラメントのアセンブリに対してある特定の剛性を与え、その摩擦特性を増強し、したがって、当該プレートの移動防止の特徴を高める。
【００１６】
繊維または熱可塑性フィラメントの熱溶接は、特に、超音波によって実施される。
【００１７】
別の実施形態により、当該織物支持体は、点において熱接着されている不織布材料である。
【００１８】
さらに別の実施形態により、当該織物支持体は、３Ｄまたは三次元タイプの薄織物であり、結合糸によって接合された２つの層を含む。これにより、当該織物支持体の特性、特にその厚さ、構成要素の選択、および孔隙率をより幅広く変えることができる。当該織物支持体は、織りまたは編みのいずれかによって作成することができる。
【００１９】
縦糸のシートと数枚の横糸のシートの重ね合わせによって、または数枚の縦糸および横糸のシートの重ね合わせによる織りにより当該織物支持体が得られる。これらの異なるシートの結合は、重ね合わせ縦糸のシートのうちの少なくとも１枚のいくつかの縦糸によって、または縦糸、いわゆる地経糸、の補助的シートのいずれかによって確実となる。
【００２０】
各ベッド上でそれぞれ編まれた２つの層の結合が、一方のベッドと他方のベッドにおいて交互に機能する地経糸の補助的シートによって確実にされるダブルベッド式トリコット編機において、編みにより当該織物支持体が得られる。
【００２１】
別の実施形態により、少なくとも一部の突起部は、当該突起部の位置でのインプラントの細胞定着ならびに体液の排出を可能にすること、および織物支持体における穿孔の形成を防ぐことが可能な開口部を備える。
【００２２】
当該突起部が、織物支持体を構成する繊維またはフィラメントを押し戻すことによって形成される場合、それによって、この作業の際に、結果として少なくとも一部の突起部において開口部を形成する可能性のある、繊維の一部またはフィラメントの一部による相対的移動が生じる。突起部に１つ以上の開口部が存在するか否か、ならびに各開口部のサイズおよび構造は、多かれ少なかれ織物支持体の開放構造に応じて変わるが、それだけではなく、織物支持体上の位置、突起部を形成する工具が局所的に機能する領域の位置によっても変わるため、かなりランダムなパラメータである。織物支持体の構造が比較的閉鎖されている場合、および当該工具が、繊維またはフィラメントの密度が高い領域において機能する場合、突起部は開口部を有し得ないであろう。逆に、織物支持体の構造がそれ自身開放されており、当該工具が、開口部の少なくとも一部を既に含む領域において機能する場合、当該突起部は開放されるであろう。
【００２３】
開放されている突起部を有する可能性を高めるために、好ましくは、編みによって得られる三次元薄織物が、上記において言及されているように、開放された、より顕著な特徴を有する織物支持体として選択され、この開放は、織りによって得られるものよりも容易に制御されることを特徴とする。
【００２４】
関連用途により、本発明のプレートは、一方の面または両方の面の上に突起部を有し得る。
【００２５】
特定の実施形態において、当該プレートは、織物支持体の２つの面上に、高さが実質的に当該支持体の厚さ（ｅ）以上である突起部、好ましくは当該厚さの３倍未満である突起部、特に当該厚さの２倍程度である突起部を有する。当該厚さが織物支持体の厚さの３倍を超える場合には、上記突起部を構成する繊維またはフィラメントの攻撃性のリスクが存在する。
【００２６】
これらの突起部は、好ましくは、スタガ状に、一方の面から他方の面へと交互に、突起部０．５〜２個／ｃｍ２の割合で一様に分布する。織物支持体の熱可塑性繊維またはフィラメントが超音波で熱溶接されている環状領域の内側に圧伸成形によって形成された突起部の正確な実施形態では、当該環状領域は、２〜５ｍｍ程度の内径および０．５ｍｍ程度の幅を有する。
【００２７】
別の実施形態により、当該織物支持体は、例えば、細胞定着を支援するコラーゲンまたはポリウレタンで含浸され、この場合、当該含浸により、当該プレートに対してある特定の形状記憶を与えることができる。その目的は、トロカール内への導入のために当該プレート自体が巻き上がり得、トロカールから解放されたときに自然に配置され得ることを確実にするためである。
【００２８】
別の実施形態により、当該織物支持体は、その１つの面上に、特に移動防止性突起部を有さない面上に、癒着防止性コーティングを有する。癒着防止性コーティングとは、当該プレートと、移植された後に当該プレートが接触するようになった身体の一部、特に内蔵、との間での癒着を防ぐまたは少なくともかなり制限することができるコーティングを意味する。これは、コラーゲン、多糖類、あるいは他の吸収性または非吸収性の生体高分子のコーティングであり得る。
【００２９】
任意の補綴プレートの移植はすべて、長い期間にわたってその性能を点検するために、外科医による経過観察の対象となり得なければならない。特許文献１において、補綴プレートは、正方形または長方形のメッシュの開いた構造を形成するために、多心ポリエステル縫糸の織りまたは編みの結果として得られる単一の厚さの薄織物を含む。放射線マーカーを構成すると同時に、この補綴具の剛性を高めるために、ポリエステル縫糸が金属縫糸と組み合わせられて、地経糸および／または横糸が作り上げられる。したがって、これらの金属縫糸が存在することにより、周期的なレントゲンによる検査において、当該補綴プレートの性能をモニターすることができる。
【００３０】
しかし、補綴プレートにおける金属縫糸の存在は、特に、補綴プレートの剛性を増加させ、製造コストを上げる理由から、欠点となり得る。また、織ったりまたは編んだりする以外で、金属縫糸を構造体中に導入するのはあまり都合が良くない。これらの欠点を修正するために、本発明の補綴プレートは、織物支持体の表面のすべてまたは一部の上に放射線不透過性マーキングを備える。
【００３１】
別の実施形態において、この放射線不透過性マーキングは、放射線不透過性の充填材、特に硫酸バリウムまたは硫酸タンタルの充填材、を含むケイ素組成物による織物支持体の局部的な含浸の結果として得られる。
【００３２】
ある実施形態により、当該放射線不透過性マーキングは、規則的な格子を形成するため線状形態である。
【００３３】
正確で好ましい実施例において、当該格子のピッチは、２〜４５ｍｍ、好ましくは１５ｍｍ程度である。
【００３４】
本発明は、添付の図面に図示された、移動防止性突起部を備える補綴プレートの実施形態の説明から、より良く理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】２つの切頂突起部を備える補綴プレートの一部の平面概略図である。
【図２】平面ＩＩ−ＩＩによる、図１の補綴プレートの断面概略図である。
【図３】２つの面上に浮き彫り状に突起部を有する補綴プレートの平面概略図である。
【図４】突起部の間を通る格子の形態の放射線不透過性マーキングを備える、図３のプレートの平面概略図である。
【図５】三次元編生地において形成された突起部を示す、顕微鏡によって撮影された写真図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
概して、本発明によれば、補綴プレート１は、特にヘルニアの部位における壁状構造体の再構築のために設計され、面２ａの少なくとも一方が、織物支持体自体を構成する繊維またはフィラメントから形成された移動防止性突起部３を備えている織物支持体２を含む。
【００３７】
これらは、有機組織と直接接触し、上記突起部に移動防止効果を付与し、補綴プレート１が外科医によって移植された後、ステープルまたは縫合糸などの機械的手段あるいは他の任意の手段かにかかわらず、任意の方法において固定されることなく、補綴プレート１の移動を防ぐ繊維またはフィラメントである。
【００３８】
第一の実施例において、説明された織物支持体２は、不織布材料であり、接着によって、より正確には点での熱接着によって、一緒に接合された繊維または熱可塑性フィラメントの連結によって形成され、繊維またはフィラメントのシートをエッチングされた２つの加熱シリンダーの間を通すことによって得られる。これは、特に、ポリプロピレンのフィラメントから作成された、４５〜１００ｇ／ｍ２の不織布材料である。この実施例において、接着は、３６点／ｃｍ２の密度を有し、各点は、０．１ｍｍ２程度である。
【００３９】
図１および図２に図示されている実施形態において、各突起部３は、錐台形を有し、当該錐台の小さな開放された底面は穿孔４に対応しており、すなわち、織物支持体２に形成された放出用の穴である。織物支持体２の全体的な平面に対する当該錐台の傾斜角αは、図２に図示された実施例において４５°程度である。この値は限定的ではない。この角度αが９０°の場合、当該突起部の立体構造は、もはや切頂ではなく円筒である。他の立体構造は、具体的には、摩擦点があまり多すぎると、補綴プレート１と、補綴プレート１が移植されたときに補綴プレート１の面２ａが接触する有機組織との間の摩擦係数を増加させるので、織物支持体２の表面２ａ上において良好な立体構造および突起部の数が達成される限りにおいて、自ずと可能である。
【００４０】
突起部３は、任意により、織物支持体２の製造の際に形成することができるであろう。しかし、簡素化のために、突起部３は、局部的な領域５において、当該織物支持体２を構成する繊維またはフィラメントを、図２の矢印Ｆに従って外側に押し戻すことによって、既に作成された織物支持体上に形成される。
【００４１】
正確な実施形態において、この局部的な領域５は、周辺部分、特に当該織物支持体２を構成する繊維またはフィラメントが、特に超音波によって熱溶接される環状部分６、によって囲まれている。したがって、当該環状部分６において熱溶接されている繊維またはフィラメントは、この周辺部分６の内側の熱溶接されていない繊維またはフィラメントが矢印Ｆに従って押し戻される時に、移動しない傾向を有する。当該熱溶接は、各突起部３の周りの織物支持体に対してある程度の固結性を付与する。突起部３を形成するために、局部的な領域５の繊維またはフィラメントのみの移動を可能にするこの固結効果は、周辺領域が、図示された実施例のように環状であっても、または他の任意の形態であっても、周辺領域の形態に関係なく生じる。
【００４２】
この場合の突起部３の立体構造は、局部的な領域５における織物支持体２の分塊圧延または圧伸成形として機能する工具の機能に応じたものである。上記において示されたように、この立体構造は、図示された実施例のように、切頂された円柱形であってもよく、穿孔４が無い場合には円錐形であってもよく、あるいは、切頂された円錐形または円柱形の立体構造の場合のような対称軸は有していないが対称な平面は有している波状効果を形成する波形であってもよい。
【００４３】
織物支持体２に形成された穿孔４の機能は、第一に、特に熱接着された不織布の場合と同様に、補綴プレート１が微細孔構造を有する場合に、補綴プレート１と接触する体液の排出と補綴プレート１の組織定着の両方を促進することである。概して移植後２週間の期間において補綴プレート１の決定的な固定を生じるのはこの定着である。これらの穿孔の第二の機能は、突起部３の位置に配置されたときにそれらが形成する頂上部により、相補的摩擦点を非常に多く増加させることであり、突起部自体の移動防止効果に貢献する。
【００４４】
図１の補綴プレート１は、例えば、連続する２つの工程において形成される。大きなサイズの織物支持体から出発する第一工程は、切断と圧伸成形による穿孔の２つの同時作業から成る。切断作業では、補綴プレート１を、例えば１７ｃｍ×１５ｃｍの長方形の外法寸法に切断する。穿孔作業は、数および寸法の両方において所望される数の、穿孔４としての多くの放出孔、例えば、直径が１〜２ｍｍ程度の円形穿孔を、穿孔０．５〜２個／ｃｍ２の割合で形成する。
第二工程は、環状部分６における超音波による２つの熱溶接作業と、この環状部分６の内側における織物支持体の分塊圧延との同時作業から成る。これら２つの作業は、雄部および雌部を含む超音波工具の使用を要する。当該補綴プレート１は、雌部の上に配置される。雄部は、穿孔と同じ数の単一のソノトロードを備え、各単一のソノトロードは、分塊圧延端末部分を形成する中央伸張部を備えており、環状部分の補綴プレート１上に支持される。補綴プレート１は、各穿孔４が、単一の環状ソノトロードの中央かつ分塊圧延末端部分に配置されるように、雌部の上に配置される。雌部上へ雄部を適用する際に、単一ソノトロードは、環状部分６において補綴プレート１の繊維またはフィラメントの局部的融着を実施し、分塊圧延端末部分は、この環状部分６の内側に配置された織物支持体２の構造を変形させ、熱溶接されていない繊維またはフィラメントを移動させて突起部３を形成する。
【００４５】
図２に図示された実施例において、各突起部の高さｈは、実質的に、補綴プレート１の厚さｅ程度である。実際には、この高さｈは、好ましくは、この厚さｅの２倍程度であり、通常、有機組織に対する攻撃性のリスクを避けるためにこの厚さｅの３倍を超えない。
【００４６】
図１および図２に図示されている実施形態において、補綴プレート１の面２ａのみに突起部３を備える。
【００４７】
しかし、特に、外科手術によるヘルニアの再構築の場合、補綴プレート１はその２つの面上に移動防止性突起部３を備えることが好ましくあり得る。
【００４８】
上述と同じ技術の超音波が実施される場合には、同じ工具を使用して、連続する２つの工程において２つの面上に環状部分および突起部を形成することができ、すなわち、最初に、一方の面上に突起部と当該突起部に対応する環状領域を形成し、次に、織物支持体をひっくり返した後に、もう一方の面上に突起部および対応する環状領域を形成することができる。
【００４９】
図３は、突起部１３を有する上面１２ａ上に織物支持体１２を備える補綴プレート１１の実施形態を示している。各突起部１３は、周辺部分１６によって区切られており、中心穿孔１４を備える。この同じ補綴プレート１１は、もう一方の内側面１２ｂ上に、図３において点線によって示されている周辺部分２６によって区切られた突起部２３を備え、当該突起部２３も、中心穿孔２４を備える。これら突起部１３および２３はすべて、スタガ状に、一方の面１２ａから他方の面１２ｂへと交互に、一様に分布している。実際には、突起部１３、２３は、２つの面１２ａおよび１２ｂ上に、縦および横の両方向において平行な配列を形成し、これらの配列は、２つの隣接する突起部の間の隔たりの半分と等しい距離において一方の面から他方の面へと互い違いになっている。
【００５０】
突起部１３、２３は、２つの面１２ａおよび１２ｂ上において、実質的に同じ高さｈを有する。
【００５１】
当該周辺環状部分６、１６、２６は、好ましくは、２〜５ｍｍ程度の内径Ｄおよび０．５ｍｍ程度の幅ｌを有する。
【００５２】
図４は、その２つの面上に、図３の実施例のものと同一の突起部１３、２３を備える補綴プレート３１を示している。この補綴プレート３１はさらに、移植後の当該補綴プレート３１の放射線による経過観察を可能にすることが意図される放射線不透過性マーキング３６を備える。この経過観察は、組織定着によって固定される前の期間中に、当該補綴プレート３１が適切に位置決めされていることを検査できなければならない。さらに、当該放射線不透過性マーキング３６により、比較の放射線写真を撮影し、放射線不透過性の横糸の間隔を測定することによって、長期間にわたる補綴プレート３１の検査が可能となり、特に、経時的な当該補綴プレート３１による位置ズレの可能性を評価することができる。放射線による経過観察は、補綴プレート３１が位置する領域のそばを外科的に通過する必要のある他の病変部の新たな手術のために、補綴プレート３１の配置のマーキングを可能にしなければならない。最後に、再発の場合に、より適切に原因を追及するため、退縮および劣化の観点から、経時的な当該織物支持体の変遷についての簡単で安価な診査法による観察、特に、放射線不透過性横糸の比較観察、が可能でなければならない。
【００５３】
放射線不透過性マーキング３６は、規則的な格子を形成する線状形態３３、３４である。当該格子のピッチＰは、１７ｃｍ×１５ｃｍの長方形のプレートに対して、２〜４５ｍｍであり、好ましくは１５ｍｍ程度である。図４に図示されている実施例において、当該線３３、３４は、突起部１３、２３の間を通っているが、これに限定されるわけではない。
【００５４】
このマーキングの配置が規則正しい格子であるために、レントゲン検査による診断の際に、格子において隣接している線の離間した距離に変化があるか否かを検証することが可能であり、結果、補綴プレート３１が形成されている織物支持体の任意の退縮に気づくことができる。
【００５５】
当該放射線不透過性マーキング３６自体は、織物支持体３２の格子状の線または他の任意のパターンに従い、特に硫酸バリウムまたは硫酸タンタルであり得る放射線不透過性充填材を含むケイ素組成物により、特に局部的な含浸によって得られる。
【００５６】
図４において、格子３２は、正方形３５を区切るように、縦方向の線３３および横方向の線３４によって形成され、各正方形は、１つまたは２つの突起部１３、２３を含有する。さらに、格子３２は、補綴プレート３１の表面全体を占めている。これらの特定の配置は、排他的ではなく、特に、当該格子３２は、補綴プレート３１の一部のみを占有していてもよい。
【００５７】
図５を参照して説明される第二の実施形態において、補綴プレート４０の織物支持体４１は、ダブルベッド式トリコット編機における編みによって得られる結合糸４２によって接合された２層を含む、３Ｄまたは三次元タイプの薄織物である。非限定的な例として、当該薄織物は、２層４３に対してはポリエステルのマルチフィラメントから作成され、ならびに結合糸４２に対してはポリエステルのモノフィラメントから作成される。それにより、規則的な開口部または細孔４４を形成する六角形メッシュを有するマクロポーラスハニカム構造が提示される。
【００５８】
突起部を形成する技術は、上述において説明されたものと同じであるが、突起部の形成前に織物支持体４１において穿孔が形成されず、ならびに突起部が形成されるであろう所定の領域においてすべての繊維またはフィラメントに対して熱溶接が適用される場合を例外とする。これは、周辺部分の有る無しにかかわらず、突起部のために好ましい立体構造を有する雄部および雌部の２つの相補的な工具による圧伸成形および熱溶接によって得られる。熱溶接は、雄型および雌型の２つのツールの間で変形され圧縮される繊維またはフィラメントに対して、この場合はソノトロードであるこれら２つの工具による超音波処理を適用することによって実施される。この場合、最初に、織物支持体の初期構造が変形し、特に、繊維またはフィラメントが互いに移動して突起部のために好ましい立体構造を形成し、次に、これらの新しい配置において、繊維またはフィラメントが熱溶接される。熱溶接作業の際に発達する繊維またはフィラメントの、少なくとも表面的な融着が、突起部の繊維またはフィラメントのアセンブリに剛性を与え、これにより、その摩擦特性、したがって、当該補綴プレート４０の移動防止の特徴が高められる。
【００５９】
図５は、突起部４５が、実質的に先端を切断された壁上に開口部４６を含み、この場合、当該開口部４６は、少なくとも部分的に、３Ｄ編生地４１の構造に存在する開口部４４の変形、特に伸張、の結果として生じ、ならびに当該変形は、雄型の分塊圧延工具による上記トリコット４１の圧伸成形の際に生じる。これらの開口部４６は、有機組織に最も直接的に接触する突起部４５自体の位置での補綴プレート４０の組織定着を可能にする。このことにより、組織定着による補綴プレート４０の固定は、この定着が突起部４５の位置で生じずに三次元トリコット４１の他の開口部４４の位置で生じた場合よりも迅速であるということを明確に示している。すべての突起部４５が開口部を備えている必要はなく、突起部４５に存在する開口部４６は、すべてが同じサイズおよび同じ立体構造を有しているわけではない。というのも、開口部のサイズおよび立体構造は、所定の領域における織物支持体の構造に応じて変わるが、当該領域では、当該突起部４５を形成するための分塊圧延工具の作用が不規則に生じるためである。
【００６０】
各突起部４５における開口部４６の最も大きい寸法は、１〜１．５ｍｍ程度であり得る。
【００６１】
上記の説明は、補綴プレートを形成する要素としての織物支持体２に関してのみである。これは排他的ではない。当該織物支持体は、トロカールへの導入のためにそれ自体が巻き上がって、トロカールから解放されたときに自然に配置されることを可能にするような、何らかの形状記憶をプレートに与えることを目的とする含浸を含み得る。それは、コラーゲンの含浸であり得、これは、組織定着を促進するという利点を有する。あるいは、ポリウレタンの含浸であってもよい。
【００６２】
当該織物支持体はさらに、その一方の面、特に移動防止性突起部を有していない面上に、癒着防止性コーティングを備え得る。癒着防止性コーティングとは、当該補綴プレートが移植された後に、当該補綴プレートと、当該補綴プレートが接触する身体の一部、特に内蔵、との間での癒着を防ぐまたは実質的に抑制することのできるコーティングを意味する。それは、コラーゲン、多糖類、あるいは他の吸収性または非吸収性の生体高分子のコーティングであり得る。
【００６３】
当該織物支持体が、癒着防止性コーティングに含浸されるかまたは癒着防止性コーティングを含む場合、上述において説明されたような突起部の形成は、含浸前またはコーティング前に当該織物支持体上のみにおいて、あるいはそれぞれ既に含浸された織物支持体上またはコーティング剤で既にコーティングされている織物支持体上のいずれかにおいて生じ得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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