(57)【要約】  少なくとも１つの電極（１０ａ，１０ｂ）と、前記電極の少なくとも一部に近接している非粘着性の多孔層（２５）とを具備する創傷センサ。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの電極と、
前記電極の少なくとも一部に近接している非粘着性の多孔層とを具備する創傷センサ。
【請求項２】
前記非粘着性の多孔層は、医療的に受け入れ可能な表面、素材又はコーティングである請求項１の創傷センサ。
【請求項３】
前記医療的に受け入れ可能な表面、素材又はコーティングは、生体親和性と、非刺激性との少なくとも一方の表面、素材又はコーティングである請求項２の創傷センサ。
【請求項４】
複数の電極を有する請求項１ないし３のいずれか１の創傷センサ。
【請求項５】
少なくとも１つの電極が基板上に配置されている請求項１ないし４のいずれか１の創傷センサ。
【請求項６】
前記基板は、非粘着性の基板と、電気絶縁性の基板との少なくとも一方である請求項５の創傷センサ。
【請求項７】
前記少なくとも１つの電極は、印刷されている請求項１ないし６のいずれか１の創傷センサ。
【請求項８】
前記非粘着性の多孔層は、前記少なくとも１つの電極から分離されている請求項１ないし７のいずれか１の創傷センサ。
【請求項９】
前記非粘着性の多孔層は、前記少なくとも１つの電極を完全に覆っている請求項１ないし８のいずれか１の創傷センサ。
【請求項１０】
非粘着性の多孔層は、非導電性である請求項１ないし９のいずれか１の創傷センサ。
【請求項１１】
前記非接着性の多孔層は、前記電極の少なくとも一部に隣接している請求項１ないし１０のいずれか１の創傷センサ。
【請求項１２】
前記非粘着性の多孔層が前記基板に前記電極の対向側に設けられているように配置されている請求項５ないし１１のいずれか１の創傷センサ。
【請求項１３】
前記非粘着性の多孔層は、シリコーン、好ましくはシリコーンコーティングを有する請求項１ないし１２のいずれか１の創傷センサ。
【請求項１４】
前記非粘着性の多孔層は、セルロース素材を含む請求項１ないし１３のいずれか１の創傷センサ。
【請求項１５】
前記非粘着性の多孔層は、５０ないし５００μｍの厚さと、２０ないし５００μｍの範囲の孔のサイズとの少なくとも一方を有する請求項１ないし１４のいずれか１の創傷センサ。
【請求項１６】
使用の際、前記非粘着性の多孔層は、創傷に向かって位置されるか、前記創傷から離れて位置された前記基板に向かって位置されるかの少なくとも一方である請求項５ないし１５のいずれか１の創傷センサ。
【請求項１７】
少なくとも１つの電極が、電気測定を受けるための検出面を有する請求項１ないし１６のいずれか１の創傷センサ。
【請求項１８】
前記検出面は、前記非粘着性の多孔層に隣接している請求項１７の創傷センサ。
【請求項１９】
前記電極は、生体親和性素材を含む請求項１ないし１８のいずれか１の創傷センサ。
【請求項２０】
前記電極は、銀と、塩化銀のような銀化合物との少なくとも一方を含む請求項１ないし１９のいずれか１の創傷センサ。
【請求項２１】
前記電極は、少なくとも部分的には、導電性インクから形成されている請求項１ないし２０のいずれか１の創傷センサ。
【請求項２２】
前記電極は、細長い請求項１ないし２１のいずれか１の創傷センサ。
【請求項２３】
このセンサは、電気絶縁層を含む請求項１ないし２２のいずれか１の創傷センサ。
【請求項２４】
前記電極の少なくとも一部が、前記基板と前記絶縁層との間に設けられている請求項２３の創傷センサ。
【請求項２５】
前記電極の信号伝達部分の少なくとも一部が、前記基板と前記絶縁層との間に設けられ、前記検出面は、前記絶縁層によって覆われていない請求項２４の創傷センサ。
【請求項２６】
前記絶縁層は、前記電極の前記信号伝達部分の周りで、前記基板に粘着されるか、一緒に押圧されるか、一体的にされるかの少なくとも１つである請求項２３ないし２５のいずれか１の創傷センサ。
【請求項２７】
前記基板と前記絶縁層との少なくとも一方が、生体親和性で可撓性のポリマフィルムを含む請求項２３ないし２６のいずれか１の創傷センサ。
【請求項２８】
前記基板と前記絶縁層との少なくとも一方が、好ましくはポリエチレンフィルムであるポリオレフィンフィルムを含む請求項５ないし２７のいずれか１の創傷センサ。
【請求項２９】
前記基板と前記絶縁層との少なくとも一方が、好ましくはアクリル樹脂接着剤である接着剤で少なくとも部分的に覆われている請求項２８の創傷センサ。
【請求項３０】
前記基板は、０．０７５ｍｍないし１ｍｍの厚さである請求項５ないし２９のいずれか１の創傷センサ。
【請求項３１】
創傷被覆材と一緒に使用されるか、創傷被覆材の一部であるかの少なくとも一方であるように構成されている請求項１ないし３０のいずれか１の創傷センサ。
【請求項３２】
使用の際、前記基板が前記創傷被覆材に面し、一方、前記非粘着性の多孔層及び前記電極の露出している検出面が創傷に面するように配置される請求項３１の創傷センサ。
【請求項３３】
前記検出面は、前記創傷に電気刺激を与えるように構成されている請求項１ないし３２のいずれか１の創傷センサ。
【請求項３４】
１対の電極が、創傷の水和作用を測定するために設けられている請求項１ないし３３のいずれか１の創傷センサ。
【請求項３５】
前記少なくとも１つの電極は、前記測定部分からの測定の連絡を与えるように、信号伝達部分に接続された信号測定部分を有する請求項１ないし３４のいずれか１の創傷センサ。
【請求項３６】
前記電極の前記信号伝達部分は、創傷環境からほぼ電気絶縁されている請求項３５の創傷センサ。
【請求項３７】
前記信号伝達部分は、電気絶縁層によって覆われている請求項３６に従属する請求項３５の創傷センサ。
【請求項３８】
請求項１ないし３７のいずれか１のセンサを具備する創傷被覆材。
【請求項３９】
請求項１ないし３７のいずれか１のセンサと、制御部とを具備するシステム。
【請求項４０】
前記制御部は、前記センサを使用してインピーダンスを決定するように、好ましくは、前記センサを使用してＡＣインピーダンスの分光測定を行うように構成されている請求項３９のシステム。
【請求項４１】
前記制御部は、プロセッサと、前記インピーダンスの決定に基づいて創傷の状態を決定するための検索テーブルを記憶しているメモリとを有する請求項３９又は４０のシステム。
【請求項４２】
前記制御部は、少なくとも１つのＡＣインピーダンス測定の実数成分と虚数成分との少なくとも一方を使用して前記創傷の状態を決定するように構成されている請求項３９ないし４１のいずれか１のシステム。
【請求項４３】
前記制御部は、創傷がＡＣインピーダンス測定に基づいて汚染されるようになっているとき、創傷の滲出物の粘度を決定するように構成されている請求項３９ないし４１のいずれか１のシステム。
【請求項４４】
請求項１ないし３８のいずれか１のセンサ、又は請求項３９ないし４３のいずれか１のシステムを与えることと、
前記センサを使用してインピーダンスを決定することとを具備する、創傷の特性を決定する方法。
【請求項４５】
ＡＣインピーダンスの分光測定を使用してインピーダンスを決定することを含む請求項４４の方法。
【請求項４６】
水分の存在のレベルと、創傷からの滲出物の粘度と、創傷が汚染されているかどうかとの少なくとも１つのような、創傷状態を決定するために、前記決定されたインピーダンスを使用することを含む請求項４５の方法。
【請求項４７】
治療中、センサが前記創傷と連絡することを含む請求項４４ないし４６のいずれか１の方法。
【請求項４８】
前記創傷の持続時間又は損傷の時間に関連する治療を決定することを含む請求項４４ないし４７のいずれか１の方法。
【請求項４９】
水分の変化を決定することを含む請求項４８の方法。
【請求項５０】
前記非粘着性の多孔層が創傷に面し、かつ、前記非粘着性の多孔層が前記電極と前記創傷との間に位置されるように、前記創傷に前記センサを配置することを含む請求項４４ないし４９のいずれか１の方法。
【請求項５１】
少なくとも１つの電極と、前記電極の少なくとも一部に隣接している非粘着性の多孔層とを与えることを含むセンサの製造の方法。
【請求項５２】
前記電極の少なくとも検出面に隣接している非粘着性の多孔層を与えることを含む請求項５１の方法。
【請求項５３】
前記センサは、請求項１ないし３８のいずれか１のセンサである請求項５１又は５２の方法。
【請求項５４】
前記電極は、基板上に設けられているか、前記電極の少なくとも一部が基盤と絶縁層との間に位置されているかの少なくとも一方である請求項５１ないし５３のいずれか１の方法。
【請求項５５】
絶縁層と、前記電極の少なくとも一部と、前記基板との少なくとも１つを、前記非粘着性の多孔層に取り付けることを含む請求項５１ないし５４のいずれか１の方法。
【請求項５６】
前記非粘着性の多孔層を粘着可能に取り付けること、好ましくは、医療装置の接着剤を使用して前記非粘着性の多孔層を粘着可能に取り付けることを含み、好ましくは、アクリレート接着剤のようなアクリレート接着剤である請求項５５の方法。
【請求項５７】
前記非接着剤の多孔層の接着は、接着剤の非連続的な層、好ましくは接着剤のスポットによって与えられる請求項５６の方法。
【請求項５８】
前記基板の少なくとも一部上にパターン化されたインク層を与えることと、
少なくとも１つの電極を形成するために前記パターン化されたインクを処理することとを含む請求項５１ないし５７のいずれか１の方法。
【請求項５９】
前記インクは、少なくとも１つの金属物質と、金属塩との少なくとも一方を含み、前記金属物質又は前記金属塩は、好ましくは、銀と、金と、白金と、グラファイトのような炭素と、これらの化合物の少なくとも１つを含む請求項５８の方法。
【請求項６０】
前記インクは、銀と、塩化銀のような銀塩との少なくとも一方を含む請求項５９の方法。
【請求項６１】
前記インクパターンは、スクリーン印刷によって加えられる請求項５８ないし６０のいずれか１の方法。
【請求項６２】
前記電極の少なくとも一部と前記基板とに絶縁層を与えることと、
前記絶縁層によって覆われていない前記電極の一部を残すこととを含む請求項５１ないし６１のいずれか１の方法。
【請求項６３】
基板と絶縁層との少なくとも一方の超過分を取り除くことを含む請求項６１又は６２の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、センサに関する。特に、本発明は、創傷の状態を決定するためのセンサに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、創傷の治療の進度をチェックするために、あるいは、創傷被覆材又は処置材が最適に配置されているかどうかを決定するために、創傷の状態をモニタすることができることが有益である。創傷をモニタするためのセンサは、ｐＨ、温度、組織の閉じ具合、感染、治療の健康指標、酵素及び水分を含むさまざまなパラメータをモニタすることを提案している。実際には、治療プロセスへの干渉を引き起こすことなく創傷に、又は創傷被覆材にとどまることができる非毒性の滅菌可能な素材でできた経済的なセンサを作り出すことの困難性により、診療所では、実際の患者に実際に適用することはほとんどない。
【０００３】
被覆材の境界面に対する損傷での、又は被覆材中の水分は、測定にとって重要である。なぜならば、創傷中の水分の正確なレベルを維持することは、創傷が濡れ過ぎたり乾き過ぎたりするのを防ぐために、重要であることができるからである。大半の創傷の最適な治療は、湿った状態でのみ起こる。濡れた創傷は、液体に浸されて柔らかくなり、組織は、さらに壊れる。乾いた創傷が大きな面積であるか、乾いた創傷が治るが創傷被覆材への粘着により痛みを引き起こしたり被覆材を取り外す際にダメージを引き起こしたりするならば、乾いた創傷は十分には治らない。
【０００４】
創傷のモニタリングは、創傷被覆材の取り外しを必要とすることがあり、これにより治療に影響しうるので、しばしば、困難である。創傷モニタリングセンサが利用可能であるが、このようなセンサは創傷と干渉するか損傷を刺激する素材を使用しうるので、問題となりうる。絶縁素材上のパターンの形態をとるアレイセンサが提案されている。しかし、実際には、これらは、創傷を塞ぎ、肌の浸軟（maceration）を引き起こしうる。また、いくつかのタイプのセンサは、創傷に粘着し、これにより、センサが取り外されたとき、創傷へのダメージをもたらしうる。あるセンサはまた、水分の制御と干渉することによって、創傷の治療と干渉し、その一方、あるセンサは、創傷環境で制限された寿命を有し、滲出液、血液又は他の創傷素材によって影響される。また、今のところ、創傷被覆材中に存在する水分の量を、乾いた−湿った−濡れた、のような水分のスケールに定量化することができる、臨床分野の水分センサを提供することは困難であることがわかっており、臨床医は、被覆材を取り外すことなく、被覆材の変化に基づいた決定をする。
【０００５】
ＥＰ０，４０３，６０８Ａは、温度感知性色変化素材を含む創傷被覆材用のセンサを説明している。創傷中の血液の流れの変化及び感染が温度を変化させることができるので、安定した非毒性素材が見つけられることができて肌に接触してとどまるように形成されることができるならば、これは、幾分有益であることができる。
【０００６】
ＤＥ４０１４５７２Ａ１は、包帯の血液を検出するための水分システムを説明している。これは、濡れを検出するための直流抵抗測定と、血液の特徴的な色を検出するための光学センサとを組み合わせている。しかし、直流測定は、電気化学的な電極の溶解を引き起こしうるものであり、創傷の近くに新しい化学物質を形成したり、電極の構成要素を解放したりし、起こりうる毒性の影響を取り入れ、その自然状態から創傷の治療環境を変えてしまう。また、イオン量の変化及び創傷の滲出液のイオンの移動度が、直流抵抗を非常に変わりやすいものとする。例えば、なおも湿っている濃い滲出液では、非常に高い直流抵抗が存在しえ、閾値の濡れを誘発しない。
【０００７】
ＪＰ２００２−２２４０９３は、おむつ中の水分の検出のためのプリントセンサを説明している。説明されるセンサは、センサ自体の固有の静電容量の変化により濡れを検出する。このセンサは、センサの電極の静電場が、水分の存在の下で変化され、インピーダンスの局所的な変化を取り入れ、本質的に、センサの静電容量の変化となるように構成されている。センサの電極の間には、一定の乾いた静電容量及び既知の静電場を与えるように、常に完全な絶縁層がある。取り入れられるインピーダンスの変化は、比較的小さく、定量的ではなく、アレイの各センサでの閾値の設定によって、濡れの数量で表されていないレベルの広がりが検出されることを可能にする。この装置は、センサアレイにわたる「濡れている」又は「濡れていない」パターンを検出する。
【０００８】
ＪＰ２９５７２６は、一定の層中に尿を閉じ込め、水分があることを示す水分センサを説明している。これは、水分不浸透性の外側バリアによって保護された水吸収層中で電極の間に液体を閉じ込めるように設計されているので、創傷との接触に適していない。これは、たとえこの装置が読まれる前に時間があったとしても、液体を常に閉じ込め、それ故、この装置は常に排尿がなされたときを示しているので、おむつに対して機能するものである。おむつ中の水分の定量化又は時間に関するモニタリングがなされることができない。
【０００９】
ＪＰ２００４  ８５２７７Ａは、被覆材又は包帯の外側層での使用にのみ適し、その中の孔で水分不浸透性素材によって覆われる必要がある水分センサを説明している。水分不浸透性素材は、水分が装置中の孔又は水透過性層に入ったとき、静電容量を変化させるセンサの電極の間の有効静電容量を保護するように設計されている。この装置は、センサを保護している水分不浸透性のバリアが創傷の滲出液を閉じ込め、肌の浸軟を引き起こすので、創傷被覆材で使用できない。また、この装置は、濡れ又は乾きを検出するが、さまざまな水分量の検出のための能力を有さない。
【００１０】
ＷＯ２００４／０４９９３７及びＷＯ２９０９２６１６Ａは、創傷組織を電気的に刺激する、又は創傷組織のインピーダンスを測定するために使用されることができる矩形電極のアレイを説明している。これら測定電極は、乾燥した非導電性のヒドロゲルのような、ブロック層によって互いに絶縁されている。使用の際、ヒドロゲルを介して創傷組織と直接接触する刺激電極の導電性部分は、露出した導電性電極につなげる。従って、これらは、組織に電気的に接続されるように設計されているが、創傷の上で、又は電極の間の局所的な位置で、水分を測定しない。実際には、これら電極が治療している組織を乾燥させ、治療した細胞の層に貼り付く。創傷被覆材を備えた装置の取り外しは、治療される肌を取り外しうる。電極へのヒドロゲルの適用は、治療プロセスの間、乾燥しすぎるので、問題をほとんど軽減しない。
【００１１】
ＦＲ２６８２４８７は、組織を刺激するための電圧又は電流の伝達のために生の組織に適用されることができる効果的な導電性メッシュである単一のパッチ電極を説明している。これは、特に、心臓の細動を止めるために使用される比較的高い電圧及び電流に対して設計されており、心臓組織に直接配置することが意図されている。このような導電性メッシュは、組織、血液及び水分とランダムに接触し、生の組織と接触して、組織の周りを、又は組織上を移動するタンパク質及び細胞に従って変化するランダムな自己インピーダンスを有する。従って、創傷被覆材中の水分のみのモニタリングに適することができず、治療する組織への電気的な治療の伝達にほとんど適しそうもない。センサの構成は、局所的なインピーダンスの測定が局所的な領域にわたって必要とされるのであれば、１対の電極としての使用に適さない。
【００１２】
ＵＳ４，６１１，６０４は、心臓ペースメーカ中の戻り又は受動電極として使用される電極を説明している。電極は、多孔性素材で覆われた金属であり、高い二重層静電容量を有する。電極の多孔層コーティングは、導電性であり、窒化物、炭化物、又はこのような同等物である。従って、多孔層は、電極の一部であり、それに電気的に接続されている。ＵＳ４，６０３，７０４は、電圧の刺激のためのそれぞれの電極のこのような高い二重層静電容量システムのさらなる発展形態を説明している。
【００１３】
ＵＳ４，５７３，４８０は、心臓ペースメーカで使用する他の電極構成体を説明している。これは、可撓性を与えるように多孔を有するが、本体の流体によって入られることができない。これは、絶縁環境で有益であるが、水分センサのためのコーティングとして適していない。他は、ＵＳ５，４６６，２５２でのような可撓性の外側層を含む、電極形状及び絶縁コーティングを組み合わせている。再び、このタイプの装置は、心臓を刺激するための嵌め込み可能な絶縁電極にとって有益であるが、創傷被覆材で局所的に水分をモニタリングするものではない。
【００１４】
ＷＯ０９９６４４Ａ２は、創傷被覆材内で、又は創傷境界面で水分レベルを定量化するための交流インピーダンス及び周波数選択の使用を説明している。水分レベルは、時間に対して定量的にモニタされることができる。これは、滲出液の流れが、時間に関してモニタされることを可能にし、また、さまざまな位置で被覆材の性能及びヒドロゲルがモニタされることを可能にする。
【発明の概要】
【００１５】
さまざまな組織センサ及び電極が知られているが、（ａ）装置がより局所的な組織のダメージを生じることがなく、かつ、（ｂ）装置が医療のパラメータ又は医療の関心事項（care interest）を正確にモニタするように、健康であるか、創傷しているか又は病気であるかどうかを、肌と接触することができるモニタ装置で管理することができなければならない。
【００１６】
本発明の第１の態様によれば、少なくとも１つの電極と、前記電極の少なくとも一部と近接（proximate）している非粘着性の多孔層とを具備する創傷センサが提供される。
【００１７】
本発明は、治療プロセスと干渉することなく、創傷面での創傷被覆材中の、又は創傷被覆材内の水分のレベルを等級分けすることが可能な水分センサを提供する。センサは、治療期間の間、長期間、被覆材の所定の位置に残ることが可能である。
【００１８】
ここに使用されるような非粘着性は、創傷又は治療する組織への粘着に耐えるように構成されているものとして定義される。
【００１９】
前記多孔層は、生体親和性と非刺激性との少なくとも一方の表面、素材又はコーティングのような、医療的に受け入れ可能な（medically acceptable）表面、素材又はコーティングであることができる。
【００２０】
センサは、複数の電極を含むことができる。前記少なくとも１つの電極は、基板上に配置されることができる。前記基板は、非粘着性の基板であることができる。前記基板は、電気絶縁性の基板であることができる。基板は、治療する創傷の最小の塞ぎを確実にするように構成されることができ、創傷からその周囲までの水分の移動を与える。
【００２１】
前記非粘着性の多孔層は、前記電極の少なくとも一部に隣接していることができる。センサは、使用の際、前記非粘着性の多孔層が、基板に対して前記電極の対向側に設けられるように配置されることができる。
【００２２】
前記非粘着性の多孔層は、例えば、非粘着性の多孔シリコーンコーティングであるシリコーンを含むことができる。シリコーンコーティングは、効果的には、創傷の粘着に耐えることができる。
【００２３】
前記非粘着性の多孔層は、編まれたビスコース（knitted viscose）又はアセテートの非粘着性の創傷接触素材のような、セルロース素材を含むことができる。
【００２４】
前記非粘着性の多孔層は、マイクロメートルからミリメートルまでの、好ましくは５０ないし５００μｍの範囲の厚さの範囲に及ぶことができる。
【００２５】
前記非粘着性の多孔層は、マイクロメートルからミリメートルまでの、効果的には２０ないし５００μｍの範囲の孔のサイズを有することができる。
【００２６】
前記非粘着性の多孔層は、創傷滲出液が流れこむ小さな容積の電気化学セルとみなされることができて取り入れられることができ、その電気特性の正確な測定のために、創傷面からそれを分離する。
【００２７】
重要なことには、非粘着性の多孔層を備えた滅菌センサは、創傷被覆材の寿命の間、所定の位置に残されることができ、その一方、創傷の治療に対する有害な影響を最小にする。
【００２８】
前記非粘着性の多孔層は、単一の層を含むことができる。前記単一の層が、電極の上に重なることができる。前記単一の層は、電極に物理的に直接接続されることなく、電極に重なることができる。前記単一の層は、単一の繊維層であることができる。前記単一の層は、少なくとも１つの素材でできていることができる。
【００２９】
センサは、使用の際、前記非粘着性の多孔層が、創傷に向かって位置されるか、創傷から離れて位置された基板に向かって位置されるかの少なくとも一方であるように配置されることができる。
【００３０】
電極は、電気測定を受けるための検出面を含むことができる。前記検出面は、前記非粘着性の多孔層に隣接していることができる。前記少なくとも１つの電極は、制御部からの電気信号と制御部への電気信号との少なくとも一方を伝達するための単一の伝達部分を有することができる。センサは、前記制御部に接続するために、少なくとも１つの接触パッドを有することができる。
【００３１】
前記電極は、生体親和性素材を含むことができる。前記電極は、銀と、塩化銀のような化合物を含む銀との少なくとも一方を含むことができる。前記電極は、銀／塩化銀の電極であることができる。前記電極は、金と、白金と、これらの化合物と、グラファイトのような炭素化合物素材との少なくとも１つのような、金属と、金属を含む化合物との少なくとも一方を含むことができる。
【００３２】
前記電極は、導電性インクから少なくとも部分的に形成されることができる。これら電極は、ワイヤを含むことができる。
【００３３】
前記電極は、細長いことができる。薄い、細長い電極を有することによって、電極によって覆われた表面積は、最小にされることができ、創傷被覆材の通常の機能と創傷の治療との少なくとも一方との干渉を低減させる。
【００３４】
前記電極は、ワイヤに結合されることができる。結合は、導電性のエポキシ樹脂とはんだとの少なくとも一方を含むことができ、使用の際、創傷と接触しないように配置されることができる。
【００３５】
センサは、さらに、電気絶縁層を含むことができる。前記電極の少なくとも一部が、基板と絶縁層との間に設けられることができる。前記電極の前記信号伝達部分の少なくとも一部が、基板と絶縁層との間に設けられることができる。絶縁層は、前記電極の前記信号伝達部分の周りで基板に接着されるか、一緒に押圧されるか、一体的にされるかの少なくとも１つであることができる。前記絶縁層は、前記検出面が前記絶縁層によって覆われていないように配置されることができる。
【００３６】
基板と絶縁層との少なくとも一方が、創傷との接触のために認められた生体親和性の可撓性のポリマフィルムを含むことができる。基板と絶縁層との少なくとも一方は、ポリエチレンフィルムのような、ポリオレフィンフィルムを含むことができる。ポリエチレンフィルムは、低密度のポリエチレンフィルムであることができる。基板と絶縁層との少なくとも一方は、接着剤で少なくとも部分的に覆われることができ、接着剤は、アクリル系接着剤であることができる。適切な基板と絶縁層の素材との少なくとも一方の一例は、Ｓｃａｐａ（登録商標）ｂｉｏｆｌｅｘ（登録商標）ＲＸ６０７Ｐである。前記基板は、互いに接着された２つのポリオレフィンフィルムの層を含むことができる。前記基板は、０．０７５ｍｍないし１ｍｍの厚さであることができる。
【００３７】
センサは、創傷被覆材と共に使用されるか、創傷被覆材の一部であるように構成されていることができる。センサは、使用の際、基板が創傷被覆材に面しているように構成されることができ、その一方、非粘着性の多孔層及び電極の露出した検出面は、創傷と面している。
【００３８】
前記検出面は、創傷に電気刺激を与えるように構成されることができる。
【００３９】
本発明の第２の態様によれば、第１の態様のセンサを含む創傷被覆材が提供される。
【００４０】
前記センサは、基板が創傷被覆材に向かって位置され、かつ、非粘着性の多孔層が創傷被覆材から離れて位置されるように配置されることができる。創傷被覆材は、使用の際、非粘着性の多孔層及び電極の露出した検出面が創傷に面するように配置されることができる。
【００４１】
本発明の第３の態様によれば、第１の態様のセンサと、制御部とを具備するシステムが提供される。
【００４２】
前記制御部は、インピーダンスを決定するように構成され、好ましくは、センサを使用して、ＡＣインピーダンスの分光測定（spectroscopy）を果すように構成されている。前記制御部は、プロセッサとメモリとの少なくとも一方を含むことができる。前記制御部は、インピーダンスの決定に基づいて創傷の状態を決定するための検索テーブルを記憶するように構成されることができる。前記制御部は、創傷被覆材の状態を表示するように構成されることができる。
【００４３】
前記制御部は、少なくとも１つのＡＣインピーダンスの測定の実数成分と虚数成分との少なくとも一方を使用して、創傷の状態を決定するように構成されることができる。
【００４４】
前記制御部は、創傷の滲出液の粘性を決定するためと、創傷がＡＣインピーダンス測定に基づいて感染を引き起こしているかどうかを決定するためとの少なくとも一方をするように構成されることができる。例えば、乾いた創傷では、インピーダンスの反応成分のいくつかの態様は、粘性を有する滲出液とともに変化することができる。
【００４５】
前記制御部は、創傷に電気刺激を与えるために、電気信号を電極に加えるように構成されることができる。前記制御部は、μＡないしｍＡのオーダの電流を加えるように構成されることができる。
【００４６】
前記制御部は、５ないし２００ｍＶの範囲の電圧を印加するように構成されることができる。
【００４７】
前記制御部は、０．１ないし１００ｋＨｚの範囲の周波数を加えるように構成されることができる。
【００４８】
代表的には、創傷センサ／被覆材は、１ないし７日間所定の位置にとどまる。測定は、毎日、２時間おきに、あるいは、必要とされる情報に応じて連続して行われることができる。
【００４９】
本発明の第４の態様によれば、第１の態様のセンサを与えることと、前記センサを使用してインピーダンスを測定することとを具備する創傷の状態を決定する方法が提供される。
【００５０】
本方法は、ＡＣインピーダンスの分光測定を使用してインピーダンスを決定することを含むことができる。本方法は、前記センサを使用してインピーダンスの実数成分と虚数成分との少なくとも一方を決定することを含むことができる。本方法は、水分の存在のレベルと、創傷からの滲出液の粘度と、創傷が感染しているかどうかとの少なくとも１つのような、創傷の状態を決定するために、決定されるインピーダンスを使用すること、好ましくは、少なくとも１つのＡＣインピーダンス測定の実数成分と虚数成分との少なくとも一方を使用することを含むことができる。
【００５１】
本発明は、センサが、治療中、所定の位置にとどまることができるように構成されている。創傷の持続時間（duration）又は創傷の時間に関連する治療（time-related healing）が続けられることができる。例えば、創傷の境界面での水分が重要であるので、センサ及びインピーダンスの方法が、水分の状態をチェックする（又は被覆材を変化させるために必要とする）ように、１つのオフ測定として使用されることができるか、システムが、これが治療するのに従って、創傷の水分の経過を間欠的に、又は連続的に追跡するように展開されることができる。従って、特定の治療処置が、日あたりの水分変化のような、水分変化の進度に関連されることができ、これは、治療プロセスを乱すことなく、長期間、治療領域にとどまることができるセンサによりのみ可能である。このような治療処置は、創傷タイプに応じて最も良い形態で特になされることができ、即ち、理想的な水分／治療プロファイルが、圧力の痛み（sore）と比較して静脈下肢潰瘍（venous leg ulcer）と異なることができる。
【００５２】
本方法は、創傷にセンサを配置することを含むことができ、これにより、前記非粘着性の多孔層が創傷に面し、この結果、前記非粘着性の多孔層が電極と創傷との間に位置される。
【００５３】
前記制御部は、選択された周波数で、又は周波数範囲で交流インピーダンスを測定するように構成されることができる。
【００５４】
前記制御部は、交流インピーダンスのような電気特性を測定するように、又は創傷に電気刺激を与えるように構成されることができる。
【００５５】
第５の態様によれば、少なくとも１つの電極と、前記電極の少なくとも一部に隣接している非粘着性の多孔層とを与えることを具備するセンサの製造方法が提供される。本方法は、前記電極の少なくとも１つの検出面に隣接している非粘着性の多孔層を与えることを含むことができる。前記電極は、第１の態様の電極であることができる。
【００５６】
前記電極は、基板上に設けられることができる。前記電極の少なくとも一部は、基板と絶縁層との間に位置されることができる。
【００５７】
本方法は、前記絶縁層と、前記電極の少なくとも一部と、前記基板との少なくとも１つを、前記非粘着性の多孔層に取着することを含むことができる。前記非粘着性の多孔層は、粘着するように取着されることができる。前記非粘着性の多孔層は、医療装置の接着剤を使用して接着可能に取着されることができ、この接着剤は、例えば、エチルシノアクリレートである、シアノアクリレート接着剤のようなアクリレート接着剤を含むことができる。前記多孔層の粘着は、接着剤の非連続的な層によって、好ましくは、接着剤のスポットによって与えられることができる。
【００５８】
本方法は、前記基板の少なくとも一部にパターン化されたインク層を与えることと、少なくとも１つの電極を形成するために前記パターン化されたインクを処理することとを含むことができる。
【００５９】
前記インクは、少なくとも１つの金属基板と金属塩との少なくとも一方を含むことができる。前記インクは、銀と、金と、白金と、グラファイトのような炭素と、これらの化合物との少なくとも１つを含むことができる。前記インクは、銀／塩化銀インクであることができる。
【００６０】
前記処理することは、前記インクを硬化させることを含むことができる。前記処理することは、少なくとも１つの電極を形成するために、閾時間の間、閾温度よりも高い温度にインクを加熱することを含むことができる。硬化の他の方法は、ＵＶ硬化のような他のインク及びポリマに適することができる。
【００６１】
前記インクは、スクリーン印刷によって与えられることができる。インクパターンは、グラビア印刷、逆グラビア印刷、ドクターブレード、インクジェット印刷、フレキソ印刷の少なくとも１つによって与えられることができる。
【００６２】
本方法は、電極と基板との少なくとも一方の少なくとも一部に絶縁層を加えることを含むことができる。本方法は、絶縁層によって覆われていない電極の一部分を残すことを含むことができる。前記電極の覆われていない一部分は、検出面を含むことができる。前記絶縁層は、接着結合によって加えられることができる。前記絶縁層は、アクリレート接着剤を使用して加えられることができる。
【００６３】
本方法は、基板と絶縁層との少なくとも一方の超過分（excess）を取り除くことを含むことができる。このようにして、センサは、創傷の治療プロセスの干渉を最小にするように、最小の表面領域を与えることができ、また、創傷から創傷被覆材又は外面まで通る滲出液や血液のような創傷流体へのバリアを最小にすることができる。
【００６４】
本発明のさまざまな態様が、添付図面を参照して例によって以下に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】図１は、創傷センサの概略図である。
【図２】図２は、図１のセンサの拡大図である。
【図３】図３は、図１のセンサの製造方法の一部としての絶縁重ねのアプリケーションの概略図である。
【図４】図４は、図１のセンサの電極構造体の概略図である。
【図５】図５は、超過分の素材のトリミング後の図１の部分的に組み立てられたセンサの概略図である。
【図６】図６は、図１のセンサの製造の一部としての非粘着性の多孔層の取着を示す概略図である。
【図７】図７は、制御部に取り付けられた図１のセンサを示す図である。
【図８】図８は、２つの治療ステージで本発明の創傷被覆材を備えた創傷被覆状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００６６】
図１は、電気絶縁素材でできた基板１５上の２つの電極１０ａ、１０ｂを有するセンサ１５を示している。これら電極１０ａ、１０ｂは、非粘着性の多孔素材２５の単一層によって覆われている。これら電極１０ａ、１０ｂは、スクリーン印刷された銀／塩化銀の電極であり、これらは、自然の抗菌機能を有し、タンパク質の粘着及び細菌の成長を妨げることができる。
【００６７】
図２ないし図５は、これら電極１０ａ、１０ｂを詳細に示している。各々は、検出面３０ａ、３０ｂと、信号伝達部分３５ａ、３５ｂと、制御部への接続のために配置された接触パッド４０ａ、４０ｂとを有する。検出面３０ａ、３０ｂは、電気測定を得るように構成され、その一方、信号伝達部分３５ａ、３５ｂは、検出面３０ａ、３０ｂと接触パッド４０ａ、４０ｂとの間の信号を伝達するように構成されている。
【００６８】
絶縁層２０が、医療用の（medical grade）接着剤を使用して基板１５に接着されている。これら電極１０ａ、１０ｂの信号伝達部分３５ａ、３５ｂは、絶縁層２０と基板１５との間に挟み込まれている。絶縁層２０は、これら電極１０ａ、１０ｂの信号伝達部分３５ａ、３５ｂの周りで基板１５に結合されている。絶縁層２０は、この絶縁層２０が信号伝達部分３５ａ、３５ｂを実質的に覆うが、検出面３０ａ、３０ｂ及び接触パッド４０ａ、４０ｂを露出したままにしておくようにサイズ設定されている。このようにして、これら電極の１対の、局所的な検出面の領域３０ａ、３０ｂのみが、創傷に晒される。これは、局所的な、制御された、再生可能な（reproducible）測定がなされることを可能にする。
【００６９】
これら電極１０ａ、１０ｂの表面積は、最小にされ、これら電極は、細長い電極構成体の形態をとる。基板１５及び絶縁層２０は、図５に示されるように、これら電極１０ａ、１０ｂの近くに調整され、センサ５は、長くて薄い。このようにして、創傷からの流体の流れの塞ぎが最小にされる。一実施の形態では、これら電極１０ａ、１０ｂは、微小電極の形態をとる。しかし、他の適用形態では、センサ５は、０．１ｍｍないし１０ｃｍの寸法が十分である。
【００７０】
電極構成体の重なり、特に、検出面３０ａ、３０ｂは、非粘着性の多孔層２５である。この層２５は、非粘着性のシリコーンコートセルロースのような、適切な素材でできている。非粘着性の多孔層２５は、医療用のエチルシアノアクリレート接着剤を介してスポットされた接着剤の取着を使用して絶縁層２０に取着されている。検出面３０ａ、３０ｂを層２５で覆うことによって、これは、創傷との物理的な直接接触を避けるが、同時に、創傷から多孔層２５への流れる又は漏れるのに従って、創傷流体又は被覆材流体が接触部３０ａ、３０ｂに達することを可能にする。
【００７１】
接触部３０ａ、３０ｂに近接している多孔層２５を有することによって、検出領域に近接している局所的な、一定の容積環境が与えられる。これは、これら電極１０ａ、１０ｂの検出面３０ａ、３０ｂと接触する創傷流体の層が、濡れた、湿った、又は乾いた創傷の一定の厚さである。これは、創傷流体の電気測定の一貫性を改良し、その一方、なおも、創傷の状態の信頼できる読み取りを与えるように創傷流体の交換を可能にする。
【００７２】
多孔層２５は、創傷流体の構成成分の次第の変化、次第の損失及び創傷の乾きが、さまざまな被覆材のタイプに対しても一貫した結果を与えることができるように、イオン及び代謝産物の拡散を与える。効果的には、多孔層２５が、測定を行うために一貫した容積の境界を与える。液体の存在での好ましい電流経路は、常に結合された容積を通るので、検出面は、効果的には、測定セル内に含まれ、多孔層によって規定され、これにより測定の一貫性を改良する。この容積的に一貫した測定構成体は、電気インピーダンス測定の研究、特に、ＡＣインピーダンスの評価によって創傷の評価にとって効果的である。
【００７３】
使用の際、センサ５は、創傷に向かって面している多孔層２５及び創傷から離れて面している基板１５に対して創傷に配置されている。制御部４５が、図７に示されるように、電極１０ａ、１０ｂの接触パッド４０ａ、４０ｂに接続されている。制御部４５は、センサ５の電極１０ａ、１０ｂを使用してＡＣインピーダンス測定を行うように構成されている。制御部４５は、さらに、センサ５の電極１０ａ、１０ｂを使用して測定されるようなインピーダンスの実数成分及び虚数成分を計算するように構成されている。制御部４５には、プロセッサとメモリとが設けられている（図示されない）。メモリは、検索テーブルを記憶するように構成されている。検索テーブルは、対応する創傷の状態にセンサ５を介して制御部４５によって測定されるような、インピーダンスの実数及び虚数の値をマップする。
【００７４】
制御部４５は、創傷に電気刺激を与えるために、電気信号を電極に加えるように構成されている。制御部４５は、μＡないしｍＡのオーダの電流を与えるように構成されることができる。制御部は、５ないし２００ｍＶの範囲の電圧と、０．１ないし１００ｋＨｚの範囲の周波数とを加えるように構成されることができる。代表的には、創傷センサ／被覆材は、１ないし７日間、所定の位置にとどまる。測定は、毎日、２時間おきに、あるいは必要とされる情報に応じて連続してなされることができる。
【００７５】
完全に乾いたとき、電極１０ａ、１０ｂの間で測定されるようなインピーダンスは、開路の値である傾向にあり、ＡＣインピーダンスの絶対値は、一般的にこれを示すのに十分である。また、完全に濡れたとき、制御部４５は、電極１０ａ、１０ｂの間の短絡を測定する。短絡と開路との間のインピーダンス値の変化は、２つの電極１０ａ、１０ｂの間の電気経路の水分の程度の変化を示している。この結果、時間の関数として交流インピーダンスを測定することによって、創傷被覆材の水和作用の一時的な測定が得られることができる。これは、代わって、創傷治療の進行の表示を与える。
【００７６】
制御部４５のプロセッサは、測定されたインピーダンス値の実数成分及び虚数成分を決定し、検索テーブルに記憶された値とこれらを比較するように構成されている。プロセッサは、測定されたインピーダンスと関連する創傷の状態を検索して、その創傷の状態を表示部５０に与え、オペレータが創傷の状態を早急に決定することを可能にする。いくつかの創傷状態及びこれらに関連するインピーダンスは、表１に詳細に示される。
【表１】
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【００７７】
インピーダンスは、例えば、滲出液の粘度である滲出液の特性を決定するために使用されることができる。これは、代わって、例えば、通常の治療から感染への変化である創傷の治療状態を決定するように使用されることができる。
【００７８】
インピーダンスは、治療の間、創傷からの水分の損失の進度を、又は時間に関する特定の水分レベルの振る舞いを与えるように、時間に対して追跡されることができ、特定の創傷のタイプのための予期されるデータと比較される。かくして、水分変化の進度と、特定の日のターゲットの水分との少なくとも一方などのような測定に基づいて新規な臨床治療処置を与える。
【００７９】
創傷流体を保持する保護多孔層２５を有することによって、本発明のセンサ５は、加圧環境においてさえも、例えば、緊密な創傷包帯の下、あるいは圧縮包帯で、効果的であることができる。これは、なぜならば、センサ５が創傷組織に押圧されたとき、センサ５から得られる読み取りが変化される傾向が少ないことができるからであり、検出経路中の創傷流体及び水分が多孔層２５によって保持される可能性が高く、絞り出されたり減少されたりする可能性が低いからである。さらに、水分の損失及び読み取りの関連する誤った変化に比較的耐えるので、本発明のセンサ５は、効果的には、負圧の治療に使用されることができる。
【００８０】
センサ５は、適切な技術を使用して構成されることができる。例えば、センサは、医療用の、非粘着性の、低密度のポリエチレンフィルムの、Ｓｃａｐａによって製造されたＢｉｏｆｌｅｘ（登録商標）ＲＸ６０７Ｐのようなアクリル系接着剤で表面上を覆われた、２つの１６ｃｍ×２５ｃｍのシートを使用して形成されることができる。２つのフィルムは、互いに面している接着面を使用して互いに接着され、基板を形成するように、シートの間にエアポケットをなくすように気を付ける。一例として、基板１５は、約０．１５ｍｍの厚さであることができる。
【００８１】
そして、基板は、スクリーン印刷フレームに置かれる。スクリーン印刷フレームのスクリーンは、検出面３０ａ、３０ｂ、信号伝達部分３５ａ、３５ｂ及び接触パッド４０ａ、４０ｂを含む電極１０ａ、１０ｂの形状を製造するようにパターン化されている。そして、銀／塩化銀インクが、基板１５上の電極パターンにスクリーン印刷される。電極１０ａ、１０ｂの形状で銀／塩化銀のインクパターンで印刷された基板１５は、そして、インクを硬化させて電極１０ａ、１０ｂを形成するために、３０分間、８０℃で加熱される。
【００８２】
そして、医療用の低密度のポリエチレンフィルムのさらなる層が、絶縁層２０を形成するために、ポリエチレンフィルムの１つの表面に覆われた医療用のアクリル系接着剤を使用して、電極１０ａ、１０ｂの信号伝達部分３５ａ、３５ｂ及び基板１５の周囲部分に接着される。一例として、絶縁層２０は、約０．０７６ｍｍの厚さである。
【００８３】
絶縁層２０は、図３に示されるように、電極１０ａ、１０ｂの検出面３０ａ、３０ｂの縁部に延び、これにより、検出面３０ａ、３０ｂは、露出したまま残る。その一方、電極１０ａ、１０ｂの信号伝達部分３５ａ、３５ｂは、基板１５と絶縁層２０との間に封止される。カッタが、超過分の基板１５及び絶縁層２０を取り除くように使用され、これにより、表面積が図５に示されるように最小にされる。制御部４５への接続のための絶縁性の銅ワイヤは、導電性のエポキシ樹脂を使用して電極１０ａ、１０ｂの接触パッド４５ａ、４５ｂに取着されている。
【００８４】
そして、シリコーンコートのロール状のビスコース多孔層２５が、図６に示されるように、多孔層２５に向かって、及び隣接して面している電極１０ａ、１０ｂの検出面３０ａ、３０ｂで取着される。これをするために、多孔層２５は、絶縁層２０のプライマ及び外面で覆われるか、露出した基板１５が医療用のエチルシアノアクリレート接着剤でスポットされるかの少なくとも一方である。そして、多孔層２５は、センサ５を形成するために、接着材のスポットされた表面に取着される。多孔層２５の取着の後、センサ５が、エチレン酸化物を使用して滅菌されることができる。
【００８５】
本発明の装置は、創傷の治療及びモニタリングを与える。図８は、下肢潰瘍の創傷を有する患者に適用されたとき、ここに説明されるような非粘着性のセンサを使用する効果を示している。週３の創傷の治療は、なおも湿っている（moist）に対して濡れている（wet）（３．１４２ｋΩ）。週４の潰瘍は、治療され、創傷は乾いている（３０５ｋΩ）。非粘着性の多孔層のおかげで、肌及び潰瘍が十分に完治するまでセンサ装置の粘着はない。
【００８６】
当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、開示された構成体の変形例をなすことが可能である。例えば、上述の発明の実施の形態は、適切なインクを使用して基板１５にスクリーン印刷することによって形成される電極１０ａ、１０ｂとして説明されているが、実際には、他の電極構成体が使用されることができる。例えば、電極１０ａ、１０ｂは、ワイヤで形成されることができる。電極１０ａ、１０ｂが効果的には銀／塩化銀から形成されることができるが、銅、金、白金又は炭素をベースにした電極もまた使用されることができる。
【００８７】
さらに、多孔層２５がシリコーンコートのロール状のビスコースシートを有するとして説明されているが、他の非粘着性の多孔素材が使用されることができる。さらに、上述のいくつかの実施の形態では、基板１５と絶縁層２０とが低密度のポリエチレンテープから構成されるが、他の非粘着性の生体親和性素材が使用されることができる。上述のセンサ５は、ＡＣインピーダンスをモニタするために効果的に使用されるが、このセンサは、ｐＨ測定と、導電率測定と、創傷の電気刺激の少なくとも１つのような、電気をベースにした測定と手順との少なくとも一方の範囲でさらに、又は代わって使用されることができる。また、センサ５は、創傷被覆材と分離されているか、一体的にされるか、結合されるようにして設けられることができる。従って、特定の実施の形態の上述の説明は、単なる例示であり、本発明を限定するものではない。当業者は、説明された事項（operation）に重大な変更をすることなく、軽度の変更をなすことができることが明らかである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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