(57)【要約】  本発明の実施例は、体内の対象部位を治療するための医療用具及び方法を提供する。例えば、一実施例は、分岐した管腔に近接した対象部位を治療するためのステント・グラフトを提供し、そのステント・グラフトは第１の管状構造体を含み、その第１の管状構造体は、近位端及び遠位端と、それらの間に延びる側壁とを有する。第１の管状構造体は、側壁内に画定された開口部を含み、第１及び第２の端部を有する第１の部分と、第１及び第２の端部を有する第２の部分を画定するように構成される。その開口部は、第１及び第２の部分の第１の端部に対応し、第１及び第２の部分の第２の端部はそれぞれ、第１の管状構造体の近位端及び遠位端に対応し、第１及び第２の部分の少なくとも一部分は、分岐した管腔のそれぞれの分枝内に配置されるように構成される。
2012501734.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分岐した管腔に近接した対象部位を治療するためのステント・グラフトであって、
近位端及び遠位端と、それらの間に延在する側壁とを有する第１の管状構造体を備え、
前記第１の管状構造体が、前記側壁内に形成された開口部を備えるとともに、第１及び第２の端部を有する第１の部分と、第１及び第２の端部を有する第２の部分とを形成するように構成され、
前記開口部が、前記第１及び第２の部分の前記第１の端部に対応し、前記第１及び第２の部分の前記第２の端部が、それぞれ前記第１の管状構造体の前記近位端及び遠位端に対応し、前記第１及び第２の部分の少なくとも一部分が、分岐した管腔のそれぞれの分枝内に配置されるように構成され、
前記第１の管状構造体が、予め拡張構成に設定され、予め設定した前記拡張構成より小さい直径に拘束され、拘束が外されると前記予め設定した拡張構成に戻るように構成される、ステント・グラフト。
【請求項２】
前記第１の管状構造体が、閉塞材料でできた少なくとも１つの層を含む、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項３】
前記第１の管状構造体が、編組したストランドでできた少なくとも１つの層を備える、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項４】
前記第１の管状構造体が、弾性合金製の編組したストランドを備える、請求項３に記載のステント・グラフト。
【請求項５】
前記開口部が、編組した前記ストランドを前記第１の管状構造体の前記側壁内で移動させることによって形成される、請求項３に記載のステント・グラフト。
【請求項６】
前記第１及び第２の部分の前記第１の端部の断面がＤ字形であり、前記第１及び第２の部分の前記第１の端部が協働して実質的に円形の開口部を画定するように構成される、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項７】
前記第１の管状構造体が、その近位端と遠位端の間に球状の領域を備え、前記球状の領域に前記開口部が形成される、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項８】
前記第１の管状構造体が前記開口部に沿って形成され、前記第１及び第２の部分が、前記第１及び第２の部分の前記第１の端部と第２の端部との間に延び、互いに流体連絡していない各々の管腔を備えるように構成される、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項９】
前記開口部が前記第１の管状構造体の外周に沿って部分的に延びる切り口を備え、前記第１の管状構造体が前記切り口に沿って折り畳まれて前記第１及び第２の部分を形成するように構成される、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項１０】
前記第１及び第２の管状部分の前記第１の端部が、少なくとも１つの放射線不透過性のマーカを備える、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項１１】
前記第１及び第２の部分の外面の少なくとも一部分が、波形の表面を備える、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項１２】
前記第１及び第２の部分の前記第１の端部が動脈瘤の上流の管腔と係合して、前記開口部が前記管腔の直径に実質的に一致するように構成される、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項１３】
前記第１及び第２の部分の前記第２の端部が、前記動脈瘤の下流にある前記分岐した管腔のそれぞれの分枝と係合するように構成される、請求項１２に記載のステント・グラフト。
【請求項１４】
前記第１及び第２の部分の前記第１の端部のそれぞれに近接して配置され、前記管腔と係合するように構成された少なくとも１つのフックをさらに備える、請求項１２に記載のステント・グラフト。
【請求項１５】
前記第１及び第２の部分が、搬送のためにカテーテル内で同軸に配置されるように構成される、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項１６】
近位端及び遠位端とそれらの間に延在する管腔とを有し、前記第１の管状構造体と係合するように構成された第２の管状構造体をさらに備え、
前記第２の管状構造体の近位端は一対の開口部を備え、
前記開口部は、前記第１の管状構造体を受容するとともに、前記第２の管状構造体の管腔が前記第１の管状構造体に形成された前記開口部と位置合わせされるように構成される、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項１７】
前記第２の管状構造体が、予め拡張構成に設定され、予め設定された前記拡張構成より小さい直径に拘束され、拘束が外されると前記予め設定した拡張構成に戻るように構成される、請求項１６に記載のステント・グラフト。
【請求項１８】
前記第２の管状構造体が、前記一対の開口部を形成するために前記近位端を締め付けるように構成されたクランプをさらに備える、請求項１６に記載のステント・グラフト。
【請求項１９】
前記第１及び第２の管状部分が、互いに軸線方向に整列した状態で前記分岐した管腔に搬送されるように構成される、請求項１６に記載のステント・グラフト。
【請求項２０】
前記開口部が、前記第１の管状構造体の前記近位端と前記遠位端の間のほぼ中間に形成される、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項２１】
近位端及び遠位端とそれらの間に延びる側壁とを有する前記第１の管状構造体をマンドレルの周りに編組するステップと、
第１及び第２の端部をそれぞれ有する第１及び第２の部分を形成するように前記第１の管状構造体を形成するステップであって、前記第１及び第２の部分の少なくとも一部分が分岐した管腔のそれぞれの分枝内に延びるように構成される前記第１の管状構造体を形成するステップと、
前記側壁内に開口部を形成するステップであって、前記第１及び第２の部分の前記第１の端部に対応するように構成される開口部を形成するステップと、
前記第１の管状構造体を形成する間に前記第１の管状構造体をヒート・セットするステップと
を含む、ステント・グラフトを作製する方法。
【請求項２２】
前記編組するステップが、前記第１の管状構造体を少なくとも１つの層になるように複数のストランドで編組するステップを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１の管状構造体を形成するステップが、前記第１の管状構造体を前記開口部に沿って折り畳むステップを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項２４】
前記側壁内に開口部を形成するステップが、前記第１の管状構造体の外周に沿って部分的に切り口を形成するステップを含み、前記第１の管状構造体を形成するステップが、前記第１の管状構造体を前記切り口に沿って折り畳むステップを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項２５】
前記側壁内に開口部を形成するステップが、前記開口部を形成するように前記第１の管状構造体の編組したストランドを移動させるステップを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項２６】
前記ヒート・セットするステップが、前記開口部を形成するように１対のＤ字形のピンの周りで前記第１の管状構造体をヒート・セットするステップを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項２７】
前記第１の管状構造体を形成するステップが、前記開口部に沿って前記第１の管状構造体を形成するステップを含み、前記第１及び第２の部分が、前記第１及び第２の部分の前記近位端と遠位端の間に延びる、互いに流体連絡していない各々の管腔を備えるようになっている、請求項３２に記載の方法。
【請求項２８】
前記方法が、第２の管状構造体をマンドレル上で編組するステップをさらに含み、前記第２の管状構造体が、近位端及び遠位端とそれらの間に延在する管腔とを備える、請求項３２に記載の方法。
【請求項２９】
前記方法が、一対の開口部を前記第２の管状構造体に形成するステップをさらに含み、前記一対の開口部が、前記第１の管状構造体を受容し、前記第２の管状構造体の前記管腔を前記第１の管状構造体に形成された開口部と位置が揃うように構成される、請求項３９に記載の方法。
【請求項３０】
前記一対の開口部を前記第２の管状構造体に形成するステップが、前記一対の開口部を形成するように前記第２の管状構造体の前記近位端をクランプ締めするステップを含む、請求項４０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用具に関するものであり、詳細には、血管異常などの、分岐した管腔に近接した体内の対象部位を治療するための医療用具に係るものである。
【背景技術】
【０００２】
大動脈瘤は、大動脈の、すなわち心臓から体の残りの部分に血液を運ぶ主血管の弱い領域にある。一般的な動脈瘤は、動脈硬化症によって生じることがある腹部大動脈瘤（「ＡＡＡ」、ａｂｄｏｍｉｎａｌ  ａｏｒｔｉｃ  ａｎｅｕｒｙｓｍ）である。血液が大動脈を通って流れるときに、弱い血管壁が徐々に薄くなり、風船のように拡張し、血管壁が薄くなり過ぎると最終的に破裂する虞がある。最も一般的には、大動脈瘤は、血管のうち腎動脈起始部の下方部分に生じる。動脈瘤は、腸骨動脈を含む股関節部及び骨盤に供給する血管に位置することがある。
【０００３】
血管外科医は、動脈瘤を修復するために外科手術を行うのではなく、細長いカテーテルを使用して動脈瘤の部位に搬送して脈管内ステント・グラフトを設置することができる。ステント・グラフトは、血管を含む様々な状態のために使用することができるが、最も一般的には、動脈瘤を補強するために使用される。動脈瘤を跨ぐ位置にステント・グラフトを搬送することができ、その位置でステント・グラフトが展開され、その位置での大動脈の正常な直径前後まで拡張される。ステント・グラフトは徐々に内皮細胞で覆われ、最終的にはステント・グラフトの外壁と動脈瘤との間の空間が凝固した血液で満たされ、動脈瘤がさらに増大することを防止する。なぜならば、ステント・グラフトが動脈瘤を迂回（排除）し、管腔の弱くなった部分への系統的な圧力及び流れを阻害するからである。
【０００４】
他の分枝血管に対する動脈瘤の位置に応じて、様々な設計のバリエーションが必要な場合がある。例えば、ＡＡＡを治療する際は、腹部大動脈から枝分かれした腎動脈を通る血流を遮断しないようにステント・グラフトを配置すべきである。さらに、例えば内皮細胞による被覆、又は管腔との固定を促進することによって、移動の発生を減らすためにステント・グラフトを管腔内にしっかりと固定すべきである。ステントの周りを血液が流れることで内部漏出が起きる虞があり、その結果、動脈瘤の部位がさらに弱くなる虞がある。
【０００５】
ＡＡＡを治療するために、分岐したステント・グラフトが使用されている。具体的には、分岐したステント・グラフトは、典型的には、腎動脈下方の動脈瘤を跨ぐように構成された主要部分と、それぞれの腸骨動脈中に延びるように構成された、主要部分から延びる一対の管状部分とを含む。分岐したステント・グラフトは、最も一般的には、腸骨動脈のうちの１つを通して搬送される。したがって、分岐したステント・グラフトの搬送は、腎動脈を閉鎖することなく大動脈のうちの動脈瘤の上流部分に主要部分を確実に固定しながら、分岐したステント・グラフトの管状部分をそれぞれの腸骨動脈中に配置しようとするときに、複雑となる場合がある。
【０００６】
さらに、デリバリ・カテーテルの寸法は、動脈硬化症のせいでしばしば寸法が小さくなっている管腔内で外科医がカテーテルを操作する能力に影響を及ぼす虞があり、その結果脈管組織に外傷を与える虞がある。したがって、デリバリ・カテーテルが小さいほど、組織に生じる外傷が減り、より簡単且つ正確に管腔内に医療用具が配置されるはずである。デリバリ・カテーテルがより小さいと、より積極的に動脈瘤を治療するために医師がより小さい血管にアクセスできるようにもなる。さらに、より小さい動脈瘤は、典型的には、より大きい動脈瘤（例えば、少なくとも直径５ｃｍの動脈瘤）より治療するのが簡単である。なぜならば、より小さい動脈瘤は、腎動脈と腸骨の分岐との間でより中心寄りに位置し、また、より対称性があり、通常は蛇行部分も腸骨動脈も含まないからである。
【０００７】
分岐したステント・グラフトの搬送に関する外形は、分岐したステント・グラフトの主要部分及び各管状部分の寸法、並びにデリバリ・カテーテル内で横に並んだ分枝部分などの管状部分の構成によって決定される。搬送外形を小さくすることで分岐したステント・グラフトの全ての利点を実現できれば有利である。搬送外形が小さければ、デリバリ・カテーテルの寸法がより小さくなり、脈管構造中への穿刺寸法が小さくなり、脈管構造を通してデリバリ・カテーテルを挿入する際の脈管組織への外傷が少なくなる。さらに、カテーテルが小さいと可撓性が高くなり、例えば直径がより小さい血管を通して、又はより蛇行した通路を通して、到達が難しい解剖学上の部位に用具を配置することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００７／０１１８２０７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、ＡＡＡなど、体内の様々な対象部位を効果的に治療できる医療用具が必要である。さらに、大動脈内及び総腸骨動脈内などの対象部位に簡単に搬送し適切に固定できる医療用具が必要である。さらに、脈管構造にあまり外傷を発生させずに対象部位に搬送でき、解剖学的構造体中で到達させることがより難しい様々な状態の予防的治療に使用できる、医療用具が必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の具体例は、特に、体内の対象部位を治療するための医療用具及び方法を提供することによって、従来技術に対する改良をもたらすことができる。例えば、一具体例は、分岐した管腔に近接した対象部位を治療するためのステント・グラフトを提供し、そのステント・グラフトは第１の管状構造体を含み、第１の管状構造体は近位端及び遠位端と、それらの間に延在する側壁とを有する。第１の管状構造体は、側壁内に形成された開口部を含むとともに、第１及び第２の端部を有する第１の部分と、第１及び第２の端部を有する第２の部分を有するように構成される。その開口部は、第１及び第２の部分の第１の端部に対応し、第１及び第２の部分の第２の端部は、それぞれ第１の管状構造体の近位端及び遠位端に対応し、第１及び第２の部分の少なくとも一部分は、分岐した管腔のそれぞれの分枝内に配置されるように構成されている。第１の管状構造体は、予め拡張構成に設定され、予め設定された拡張構成より小さい直径に拘束され、拘束が外されると予め設定された拡張構成に戻るように構成されている。
【００１１】
ステント・グラフトの様々な態様によれば、第１の管状構造体は、閉塞材料でできた少なくとも１つの層、又は編組したストランドでできた少なくとも１つの層（例えば、弾性合金のストランド）を備える。第１の管状構造体は、その近位端と遠位端の間に球状の領域を含むことができ、その球状の領域に開口部を形成することができる。第１及び第２の管状部分の第１の端部は、少なくとも１つの放射線不透過性のマーカ及び／又は管腔と係合するように構成された少なくとも１つのフックを含むことができる。さらに、第１及び第２の部分の外面の少なくとも一部分は、波形の表面を含むことができる。
【００１２】
ステント・グラフトの追加の変形形態は、編組したストランドを第１の管状構造体の側壁内で移動させることによって形成された開口部を含む。開口部は、第１の管状構造体を切り口に沿って折り畳んで第１及び第２の部分を形成するように、第１の管状構造体の外周に沿って部分的に延びる切り口を含むことができる。第１の管状構造体の近位端と遠位端の間のほぼ中間に開口部を形成することができる。さらに、第１及び第２の部分は、第１及び第２の部分第１の端部と第２の端部の間に延び、互いに流体連絡していない各々の管腔を備えるように、第１の管状構造体が開口部に沿って形成されるように構成することができる。第１及び第２の部分の第１の端部の断面はＤ字形であり、協働して実質的に円形の開口部を形成するようになっている。
【００１３】
一実施例によれば、第１及び第２の部分の第１の端部は、動脈瘤の上流の管腔と係合して、開口部が管腔の直径に実質的に一致するように構成される。第１及び第２の部分の第２の端部は、動脈瘤の下流にある分岐した管腔のそれぞれの分枝と係合するように構成することができる。第１及び第２の部分も、搬送外形を小さくし、血管への外傷を減らし、より小さい血管及びより到達するのが難しい解剖学的構造体を通じた搬送し易さを改善するために、搬送のためにカテーテル内で同軸に配置するように構成することができる。
【００１４】
ステント・グラフトの追加の態様は、さらに、第２の管状構造体を含み、その第２の管状構造体は、近位端及び遠位端と、それらの間に延在する管腔とを有し、第１の管状構造体と係合するように構成されており、第２の管状構造体の遠位端は一対の開口部を備え、その開口部は、第１の管状構造体を受容し、第２の管状構造体の管腔を第１の管状構造体に形成された開口部と位置合わせするように構成される。第２の管状構造体は、予め拡張構成に設定され、その予め設定された拡張構成より小さい直径に拘束され、拘束されてないときは予め設定された拡張構成に戻るように構成される。第２の管状構造体はさらに、一対の開口部を形成するためにその近位端を締め付けるように構成されたクランプを含むことができる。さらに、第１及び第２の管状部分は、互いに軸線方向に整列した状態で分岐した管腔まで搬送されるように構成してもよい。
【００１５】
本発明の追加の実施例は、分岐した管腔に近接した対象部位を治療する方法を含む。その方法は、予め設定した拡張構成より小さい直径に（例えば、軸線方向の伸長によって）第１の管状構造体を拘束するステップであって、近位端及び遠位端と、第１の管状構造体の側壁内に形成された開口部とを有する、第１の管状構造体を拘束するステップと、その第１の管状構造体を分岐した管腔に搬送するステップとを含む。その方法はさらに、第１の管状構造体が拘束された小さい直径から自己拡張するように、分岐した管腔内で第１の管状構造体を展開するステップを含み、その展開するステップは、第１の管状構造体の第１及び第２の部分の少なくとも一部分が分岐した管腔のそれぞれの分枝内で延びるとともに、開口部が第１及び第２の部分のそれぞれに流体を配向するように構成されるように、第１の管状構造体を開口部に近接して形成するステップを含む。
【００１６】
その方法の改変形態は、第１の管状構造体が動脈瘤の上流及び下流の分岐した管腔と係合するように第１の管状構造体を展開するステップを含む。その展開するステップは、第１及び第２の部分の第１の端部が動脈瘤の上流の分岐した管腔と係合し、開口部が分岐した管腔の直径に実質的に一致するように、第１の管状構造体を展開するステップを含むことができる。その展開するステップは、それぞれ第１の管状構造体の近位端及び遠位端に対応する第１及び第２の部分の第２の端部が、動脈瘤の下流の分岐した管腔のそれぞれの分枝と係合するように構成される、第１の管状構造体を展開するステップも含むことができる。さらに、その展開するステップは、第１の管状構造体の近位端と遠位端の間のほぼ中間に形成された開口部に沿って第１及び第２の部分を折り畳むステップを含むことができる。展開するステップは、第１の部分又は第２の部分の遠位端と係合することを含むことができ、形成するステップは、第１又は第２の部分の遠位端と係合しながら、第１及び第２の部分の向きを互いに対して逆にするステップを含む。さらに、搬送するステップは、第１の管状構造体を少なくとも１つのガイド・ワイヤによって搬送するステップ、及び／又は互いに同軸に整列して第１及び第２の部分を搬送するステップを含むことができる。
【００１７】
その方法の追加の態様は、第２の管状構造体に形成された一対の開口部が、第１の管状構造体を受容し、第２の管状構造体の管腔を第１の管状構造体に形成された開口部と位置が揃うように、第１の管状構造体に近接して第２の管状構造体を展開するステップを含む。第２の管状構造体を展開するステップは、管腔の第２の管状構造体の遠位端を動脈瘤の上流に、管腔の第２の管状構造体の近位端を動脈瘤の下流に展開するステップを含むことができる。
【００１８】
追加の実施例は、ステント・グラフトを作製する方法を提供する。その方法は、近位端及び遠位端とそれらの間に延在する側壁とを有する第１の管状構造体をマンドレルの周りに編組するステップを含む。その方法は、第１及び第２の端部をそれぞれ有する第１及び第２の部分を形成するように第１の管状構造体を形成するステップであって、第１及び第２の部分の少なくとも一部分を、分岐した管腔のそれぞれの分枝内に延びるように、形成するステップも含む。その方法はさらに、側壁内に開口部を形成するステップであって、その開口部が、第１及び第２の部分の第１の端部に対応するように形成するステップと、第１の管状構造体を形成する間に第１の管状構造体をヒート・セットするステップとを含む。
【００１９】
この方法のいくつかの態様は、第１の管状構造体を少なくとも１つの層になるように複数のストランドで編組するステップを含む。第１の管状構造体を形成するステップは、第１の管状構造体を開口部に沿って折り畳むステップを含むことができる。例えば、第１の管状構造体を形成するステップは、第１及び第２の部分が、互いに流体連絡していない、第１及び第２の部分の近位端と遠位端の間に延びる管腔をそれぞれ備えるように、第１の管状構造体を開口部に沿って形成するステップを含むことができる。開口部を形成するステップは、第１の管状構造体の外周に沿って部分的に切り口を形成するステップを含むとともに、第１の管状構造体を切り口に沿って折り畳むステップを含むことができる。或いは、開口部を形成するステップは、開口部を形成するように第１の管状構造体の編組したストランドを移動させるステップを含むことができる。さらに、ヒート・セットするステップは、開口部を形成するように一対のＤ字形のピンの周りで第１の管状構造体をヒート・セットするステップを含むことができる。
【００２０】
追加の態様によれば、その方法はさらに、第２の管状構造体をマンドレル上で編組するステップを含み、第２の管状構造体は、近位端及び遠位端と、それらの間に延在する管腔とを含む。その方法はさらに、第１の管状構造体を受容し、第２の管状構造体の管腔を第１の管状構造体に形成された開口部と位置が揃うように一対の開口部を第２の管状構造体に形成するステップを含むことができる。一対の開口部を形成するステップは、一対の開口部を形成するように第２の管状構造体の近位端をクランプ締めするステップを含むことができる。
【００２１】
このように本発明を概括的に説明してきたが、次に添付の図面を参照する。これらの図面は必ずしも正確な尺度で描かれてはいない。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の一実施例によるステント・グラフトの斜視図を示す。
【図２】本発明の一実施例による、分岐した管腔内に配置された、動脈瘤を治療するためのステント・グラフトの側面図を示す。
【図２Ａ】図２に示すステント・グラフトの端面図を示す。
【図３】本発明の実施例に従って同軸に整列した、一対の管状要素を有するステント・グラフトの側面図を示す。
【図４】本発明の追加の実施例による、分岐した管腔内に配置された、動脈瘤を治療するためのステント・グラフトを示す。
【図５】本発明の一実施例によるステント・グラフトを示す。
【図６】本発明の実施例による、分岐した管腔内に配置された、動脈瘤を治療するための図５のステント・グラフトを示す。
【図７Ａ】本発明の一実施例によるステント・グラフトを搬送するための搬送方法を示す。
【図７Ｂ】本発明の一実施例によるステント・グラフトを搬送するための搬送方法を示す。
【図７Ｃ】本発明の一実施例によるステント・グラフトを搬送するための搬送方法を示す。
【図７Ｄ】本発明の一実施例によるステント・グラフトを搬送するための搬送方法を示す。
【図７Ｅ】本発明の一実施例によるステント・グラフトを搬送するための搬送方法を示す。
【図７Ｆ】本発明の一実施例によるステント・グラフトを搬送するための搬送方法を示す。
【図７Ｇ】本発明の一実施例によるステント・グラフトを搬送するための搬送方法を示す。
【図７Ｈ】本発明の一実施例によるステント・グラフトを搬送するための搬送方法を示す。
【図８Ａ】本発明の追加の実施例による、ステント・グラフトを搬送するための搬送方法を示す。
【図８Ｂ】本発明の追加の実施例による、ステント・グラフトを搬送するための搬送方法を示す。
【図８Ｃ】本発明の追加の実施例による、ステント・グラフトを搬送するための搬送方法を示す。
【図８Ｄ】本発明の追加の実施例による、ステント・グラフトを搬送するための搬送方法を示す。
【図８Ｅ】本発明の追加の実施例による、ステント・グラフトを搬送するための搬送方法を示す。
【図８Ｆ】本発明の追加の実施例による、ステント・グラフトを搬送するための搬送方法を示す。
【図８Ｇ】本発明の追加の実施例による、ステント・グラフトを搬送するための搬送方法を示す。
【図９】本発明の一実施例によるスネアの部分図を示す。
【図１０】本発明の一実施例による搬送用具を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
次に、添付の図面を参照しながら、以下により詳細に本発明を説明する。図面では本発明の全ての実施例ではないがいくつかの実施例を示す。実際には、本発明は、多くの異なる形態で実施することができ、本明細書に記載の実施例に限定されると解釈すべきではなく、むしろ、それらの実施例はこの開示が適用可能な法的要件を満たすように提供される。同様の符号は全体を通して同様の要素を示す。
【００２４】
本発明の実施例は、例えば動脈瘤を排除することを含むことができる、様々な脈管の異常を排除するステント・グラフトなど、体内の対象部位を治療する際に使用する医療用具を提供する。脈管系に配置するための流量制限器若しくはシャント、フィルタ又は他のタイプの用具、並びに血管の管腔を内張りするためのグラフトとしてその用具を使用することもできる。用語「対象部位」の使用は、体内のどこかに位置する異常、血管、臓器、開口部、区画、導管、穴、空洞などの対象部位を治療するように用具を構成することができるので、限定を意味するものではないことが理解される。例えば、異常は、動脈瘤、損傷、血管の切開、流れの異常、又は腫瘍など、本来の管腔の形状又は機能に影響を及ぼす任意の異常でもよい。さらに、用語「管腔」は、血管、動脈、静脈、通路、臓器、空洞など、脈管構造内の様々な位置に異常が属することができるので、やはり限定を意味するものではない。
【００２５】
以下でさらに詳細に説明するように、本発明の一実施例による医療用具は、分岐した管腔に近接した対象部位を治療するように構成される。その医療用具は、概して、管状要素を含み、管状要素は、側壁に設けた開口部と、分岐した管腔のそれぞれの分枝内に配置されるように構成された第１及び第２の部分とを含む。一実施例によれば、医療用具はステント・グラフトであり、そのステント・グラフトは、分岐した管腔の分枝の上流に位置する動脈瘤を治療するように構成されている。さらに、医療用具を小さい外形で搬送し、様々な輪郭の管腔内で搬送するために可撓性を呈することができるように、その医療用具を、第１及び第２の部分を互いに軸線方向に整列して搬送し、次いで、分岐した管腔それぞれの分枝内に展開することができる。
【００２６】
本発明の医療用具を形成するための本発明の一実施例によれば、その用具は、互いに対する所定の相対配向を有する複数のワイヤ・ストランドから形成された、編組した生地を含む。さらに、その用具は、１つ又は複数の層の編組した生地又は閉塞材料を含むことができ、血栓の形成及び用具周りでの内皮細胞による被覆を促進するために内部を通る血流を少なくとも部分的に阻害できる様々な閉塞用材料でよい。各層は、金属材料、ポリマー材料、又はこうした材料の組合せでよい。
【００２７】
用語「ストランド」を本明細書で用いるが、「ストランド」は、生地が１つ又は複数のワイヤ、コード、繊維、ヤーン、フィラメント、ケーブル、糸などを含むことができ、こうした用語を区別なく使用できるので、限定を意味するものではない。
【００２８】
本明細書で用いるように、「流れを実質的に排除又は妨げる」とは、機能的には、血液が短時間、例えば、約３分〜６０分閉塞材料を通って流れるが、体内の血液凝固の仕組み又は編組したワイヤ・ストランド上のタンパク質若しくは他の人体の付着物によって、こうした初期の時間の後に閉塞するか又は血流が止まることを意味するものである。例えば、臨床的には、閉塞は用具の上流の管腔に造影剤を注入することによって表示することができ、蛍光透視法によって見られるように所定の期間の後に造影剤が用具の壁を通って流れなければ、用具の位置及び閉塞は適切といえる。さらに、対象部位の閉塞は、様々な超音波エコー・ドプラ法を用いて評価することもできる。
【００２９】
本明細書で用いるように、用語「近位」は、操作者に最も近い（体内にあまり挿入されていない）ことを意味するものとし、「遠位」は、操作者から最も遠い（体内にさらに挿入されている）ことを意味するものとする。医療用具を下流からアクセス点に配置する際には、遠位はより上流であり、近位はより下流である。
【００３０】
一実施例によれば、閉塞材料は、本質的に平行で全体としてらせん状の２組のストランドなど、複数のストランドを含む金属生地であり、一方の組のストランドはもう一方の組とは反対の「ハンド」、すなわち回転方向、を有する。ストランドは、編組し、織り合わせ、或いは全体として管状の生地を画定するように組み合わせてよい。
【００３１】
ストランドのピッチ（すなわち、ストランドのターンとブレイドの軸の間で規定される角度）及び生地の打ち込み数（すなわち、単位長さ当たりのワイヤ・ストランドの交差する数）は、特定の用途のために要望に応じて調節することができる。本方法の一実施例で使用する金属生地のワイヤ・ストランドは、弾性的であり、且つ所望の形状に実質的にセットするように熱処理できる材料から形成することができる。ワイヤ・ストランドのための適切な材料を選択する一要因としては、所定の熱処理を受けたときに、ワイヤが、（以下で説明するような）成形面によって引き起こされる適切な量の変形を維持し、実質的な変形の後に前記成形した形状に弾性的に戻ることがある。
【００３２】
これらの条件を満たす材料の一種がいわゆる形状記憶合金である。本方法で使用する特に好ましい形状記憶合金の１つはニチノールである。ＮｉＴｉ合金は非常に弾性もあり、「超弾性」又は「擬似弾性」と言われる。こうした弾性により、用具が、変形した形態でデリバリ・カテーテルを通過した後に展開するために、予め設定した拡張した構成に戻ることが可能になる。ステンレスばね鋼、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、Ｈａｓｔｅｌｌｏｙ（登録商標）、ＣｏＣｒＮｉ合金（例えば、商標名Ｐｈｙｎｏｘ）、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、ＣｏＣｒＭｏ合金などの合金、又はポリマー材料など、ニチノール以外の弾性特性を有する様々な材料及び材料の組合せをその用具が含むことができることも理解される。選択した個々の材料に応じて、ワイヤ・ストランドの直径、ワイヤ・ストランドの数、及びピッチを変更して用具の所望の特性を実現することができる。さらに、いくつかの材料はＭＲＩを行うことによって熱又はトルクを発生することがあり、またＭＲＩ画像を歪ませることもあるため、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）と相性が良い材料が適切である。したがって、ＭＲＩを用いることで生じるこれらの潜在的な問題を軽減するか又は無くす金属材料及び／又は非金属材料を使用することができる。
【００３３】
本発明の一実施例による医療用具を形成する際に、例えば、ワイヤ・ストランドを網組して長い管状のブレイドを形成することによって形成された大きい生地片から、適切な寸法の生地片が切り取られる。生地を切断して所望の寸法にするときは、生地をほどかないように注意しなければならない。所望の長さの端部を互いに、はんだ、ろう付け、溶接、被覆、接着剤、クランプ締め、結束、或いは貼付することができる。一実施例によれば、用具の層はそれぞれ、直径約０．００１２７ｃｍ（０．０００５インチ）〜０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）の３６〜１４４本のワイヤ・ストランドを備えることができ、好ましくは直径約０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）〜０．０１５２４ｃｍ（０．００６インチ）である。ワイヤ・ストランドは、ニチノールなどの形状記憶合金から形成され、面積が約０．０００９７ｃｍ２（０．０００１５平方インチ）〜０．０９７ｃｍ２（０．０１５平方インチ）の開口を形成するように編組されている。この開口は、用具の壁を通る血流を遅くし、壁上で血栓の形成を促進するためには十分小さいが、組織が成長するためには十分大きい。編組した内層及び外層は、全長を均一に維持するなど、所望の縮小及び拡張特性を得るためにほぼ等しいピッチ角度を有することができる。
【００３４】
適切に寸法設定された金属生地片が得られると、その生地は、全体として成形要素の表面に適合するように変形される。生地を変形することにより、金属生地のワイヤ・ストランドの相対位置の向きが変わって、初期の配列から向きを変えた第２の構成になる。成形要素の形状は、拘束されないときに生地が変形して実質的に所望の医療用具の形状になるように選択することができる。成形要素がその要素の成形面に全体として適合する金属生地と共に組み立てられると、生地はその成形面との接触を維持しながら熱処理を受けることができる。熱処理後に、生地は成形要素との接触から取り除かれ、変形した状態のヒート・セット形状を実質的に維持する。図示の実施例と併せて以下でさらに詳細に説明するように、体内の様々な位置のために、異なる形態の用具を形成してヒート・セットすることができる。
【００３５】
血管の閉塞を加速するために、用具を、適切な血栓形成剤で被覆するか、ポリエステル繊維で満たすか、又はワイヤ・ストランドの数を増やして編組できることを当業者は理解するであろう。織り合わせた繊維は、閉塞部を形成するときに用具内で凝固血液を固定して保持するように凝固血液に付着することができる。
【００３６】
予め選択した形状を有する用具が形成されると、その用具を使用して患者の生理学的状態を治療することができる。以下で概要を述べる実施例の１つに実質的に従って、その状態を治療するのに適切な医療用具が選択される。適切な医療用具が選択されると、例えば動脈瘤のすぐ隣など、搬送用具の遠位端を所望の治療部位に隣接して配置するために、カテーテル又は他の適切な搬送用具を患者の体内の導管内に配置することができる。
【００３７】
医療用具を拘束して縮径構成にし、カテーテルの管腔中に挿入することができる。例えば、医療用具を内径が約３．７ｍｍ（１１フレンチ）以下のカテーテル内で搬送できる外径まで小さくすることができ、その外径はＡＡＡの治療のための従来のステント・グラフトよりかなり小さい。用具の折り畳み構成は、カテーテルの管腔を簡単に通り、カテーテルの遠位端の外で適切に展開するのに適切などんな形状でもよい。例えば、その用具の構成は、用具がその軸に沿って伸長された、比較的細長く折り畳まれたものでよい。全体的に軸線に沿って単に用具を伸長することによって、例えば、用具の端部を手動で把持し端部を引き離すことによって、こうした折り畳み構成を実現することができ、これによって用具の直径が拡張した部分を用具の軸に向かって縮小するのに役立つ。この点で、これらの用具は、軸線方向の張力で直径を絞る傾向がある「チャイニーズ・フィンガー・トラップ」と同じである。こうした伸長した状態によって、より小さい血管を簡単に通すのに良好な可撓性を維持しつつも搬送可能な非常に小さい外形をもたらすことができ、血管疾患によって生じるプラークが蓄積して治療部位につながる血管が細くなっているために、他の手法では治療するのが難しくなる虞がある患者の治療を可能にすることができる。
【００３８】
患者の体内の導管を恒久的に排除するために用具を使用しようとする場合は、カテーテルを単に後退させ、患者の体から取り出すことができる。これにより、動脈瘤又は患者の体の他の導管などの対象部位を排除できるように、医療用具を患者の脈管系において展開することになる。状況によっては、医療用具を搬送用具の端部に固定するようにして、医療用具をデリバリ・システムに取り付けることができる。こうしたシステムでカテーテルを取り除く前には、搬送用具から医療用具を取り外し、その後カテーテル及び搬送用具を取り出すことが必要な場合がある。医療用具を搬送用具に取り付けた状態に維持することによって、医療用具が適切に配置されていないと判定された場合には、操作者が異常な開口部に対して再度配置するために医療用具を後退させることができる。医療用具に取り付けられた搬送用具により、操作者がカテーテルの遠位端の外で医療用具を展開する方法を制御できることがある。
【００３９】
用具は、その初期の拡張した構成、すなわち、カテーテル中を通すために折り畳まれる前の形状に弾性的に戻る傾向があるが、その形状に常に完全に戻るとは限らず、展開を助けるためにその用具のある程度の操作が必要な場合があることを理解されたい。例えば、拡張した構成では、医療用具が展開される開口部の内径と少なくとも同程度の大きさ、好ましくはそれより大きい最大の外径を有することが望ましい。例えば、医療用具の外径は、開口部の内径より約１０〜３０％大きくてよい。血管、又は管腔が小さい異常な開口部にこうした用具が展開される場合は、管腔と係合することによって用具が拡張した構成に完全に戻ることが防止される。それでも、用具は、用具を内部に着座させ保持するために管腔の内壁と係合することになるので、適切に展開されることになる。
【００４０】
患者内で用具が展開されるときは、血栓がストランドの表面に集まる傾向がある。本発明の複数層構造によって与えられるように、ストランドの密度が高く、ストランド間の流れ通路がより小さいことによって、ストランドの全表面積及び流れの抵抗が増大し、それにより、用具の血栓形成が増大し、ステント・グラフトの壁及び動脈瘤の開口部を比較的急速に閉塞し、動脈瘤は排除するものの血管は閉塞しない。
【００４１】
２次元ＭＲＩ、血管造影法、及び／又はカラー・ドプラ断層法を用いて用具を搬送し、適切に配置することができる。こうした撮像技術の出現で、欠陥の解剖学的構造を近似的に可視化することができる。使用する用具は、血管又は用具が配置される異常の概略寸法に基づいている。
【００４２】
使用するデリバリ・カテーテル／シースは、医療用具を拘束し対象部位に到達するように構成された、細長い可撓性の金属を編組したポリマー・チューブなど、任意の適切な形状でよい。これらの搬送用具は、細長い可撓性のワイヤ・シャフト又は管でよく、患者の体の導管内で展開するためのカテーテル／シースの管腔を通して医療用具を押し込むために使用することができる。搬送用具を医療用具の近位端に連結して、医療用具の位置を制御しつづけることができる。カテーテルの遠位端の外で医療用具が展開されるときになお、搬送用具は医療用具を保持することができる。搬送用具は、医療用具が適切に配置されたことを確認した後に医療用具を解放するように構成されてよい。以下にさらに詳細に説明するように、特定の搬送方法は、体内に展開される特定の用具に応じて変わる。使用できる搬送用具に関する例示的な検討は、アンプラツ（Ａｍｐｌａｔｚ）らへの米国特許出願公開第２００７／０１１８２０７号を参照されたい。その文献は、参照により全体が本明細書に援用される。
【００４３】
次に図面を参照すると、本発明の様々な医療用具の実施例の考察を次に提示する。図１に、対象部位を治療するための医療用具１０の第１の実施例を示す。例えば、医療用具１０は、動脈瘤を治療するためなど、体内の様々な管腔を治療するために使用されるステント・グラフトでもよい。医療用具１０は管状構造体１２を含み、その管状構造体１２は、分岐した管腔のそれぞれの分枝内に配置するための一対の管状部分１４、１６を形成するように構成される。管状構造体１２の側壁に開口部１８が形成され、その開口部１８は、以下でさらに詳細に説明するように対象部位を治療するために管状部分１４、１６を通る流体の流れを促進する。
【００４４】
図３に示すように、管状構造体１２は、近位端２０及び遠位端２２と、それらの間に延びる管腔又は長手方向の通路とを含む。管状構造体１２は、円筒形で、その長さに沿って直径が一様でもよく、他の形状及び寸法でもよい。例えば、管状構造体１２は、その近位端２０と遠位端２２の間に配置された球状部分２４を含むことができる。さらに、管状構造体１２は、図２に示すような全体的に滑らかな表面或いは１つ又は複数の波形部分２６を含むことができる。上記で示したように、管状構造体１２は、１つ又は複数の層の編組した生地を備え、ヒート・セットして予め設定した記憶した構成にすることができる。
【００４５】
管状構造体１２の側壁には開口部１８が形成されている。例えば、管状構造体の側壁に切り口２８を形成することによって、管状構造体１２に開口部１８を形成することができる。ヒンジの周りに管状構造体を形成できるように、管状構造体１２の外周に沿って部分的に切り口２８を設けてヒンジ３０を形成することができる。例えば、切り口２８を、管状構造体１２の外周の約３／４に形成することができる。したがって、管状構造体１２は、図１及び図２に示すように、ヒンジ３０の周りで（例えば、約１８０度）折って管状部分１４、１６を画定することができる。開口部１８は管状構造体の近位端２０と遠位端２２の間のほぼ中間に形成することもでき、他の任意の所望の位置に形成することもでき、それにより管状部分１４、１６を形成することができる。
【００４６】
図２Ａに示すように、管状部分１４、１６はそれぞれ、円形の断面を画定するために協働するように断面がＤ字形でよい。したがって、管状部分１４、１６は、図２に示すように下行大動脈（「ＡＯ」、ａｏｒｔａ）などの管腔と係合し且つそれを密閉するように構成されてよい。さらに、図２Ａでは、管状要素１４、１６がそれぞれ、互いに流体連絡していない、その中を通るそれぞれの管腔３２、３４を有するように、開口部１８が形成されている。したがって、図２では、管状部分１４、１６がそれぞれ、動脈瘤（「ＡＡＡ」）などの対象部位の上流の管腔（例えば、ＡＯ）から、総腸骨動脈（「ＩＡ」、ｃｏｍｍｏｎ  ｉｌｉａｃ  ａｒｔｅｒｙ）などの分岐した管腔のそれぞれの分枝に延びるように構成されてよい。したがって、管状構造体１２の近位端２０及び遠位端２２は、ヒンジ３０の周りに形成され、分岐した管腔のそれぞれの分枝内に配置されるときに、それぞれのＩＡに配置されるように構成される。さらに、開口部１８を腎動脈（「ＲＡ」、ｒｅｎａｌ  ａｒｔｅｒｙ）のすぐ下に配置して、ＲＡの外への血流が閉鎖されるのを避けることができる。医療用具１０の配置を容易にするために、管状部分１４、１６はそれぞれ、開口部１８に近接して、又は所望の場合は他の任意の位置に配置された１つ又は複数の放射線不透過性のマーカ３６（例えば、白金又はＮｉＴｉ）を含むことができる。さらに、管状部分１４、１６は、ＡＯなどの管腔内での固定を容易にするための１つ又は複数のフック３８を含むことができる。
【００４７】
図４に、本発明の追加の実施例による医療用具５０を示す。医療用具５０は、上記で考察した医療用具１０と同様であるが、その長さに沿って実質的に円筒形の管状構造体１２を含む。さらに、管状構造体１２は、１つ又は複数の層の編組した生地を含むことができ、開口部１８は、編組したストランドを移動させることによって形成することができる。言い換えると、隣接する編組したストランドを互いから離れるように移動させることによって開口部１８を形成することができ、それにより開口部が形成される。例えば、各管状部分１４、１６内に一対のＤ字形のピンを挿入することができ、Ｄ字形のピンを中心にストランドを移動させ、ヒート・セットして開口部１８を形成することもできる。さらに、ヒンジ３０に沿って曲げ、それぞれの管腔３２、３４を形成し、管状構造体をヒート・セットして所望の構成にすることによって、管状構造体１２を形成することもできる。
【００４８】
上記で示したように、医療用具１０、５０は、１つ又は複数の層の編組した生地から形成し、ヒート・セットして所望の構成にすることができる。例えば、管状構造体１２は、まず、所望の形状を有するマンドレル上に形成し、次いで、図１に示すような所望の最終形状にすることができる。管状構造体１２は、開口部１８の寸法及び形状を含む所望の形状になると、当業者に知られているように特定の時間、特定の温度でヒート・セットされる。ヒート・セット温度になると相変化が生じて、材料が相変化を起こす転移温度を超えるまで材料を加熱することによって構成が定まる。その材料は、元通りに冷却されるときに、熱処理中の形状を「覚えて」おり、その構成にならないように拘束されない限りその構成を保証する傾向がある。ヒート・セット後には、管状構造体１２は、軸線方向の伸長などによって搬送用具内で搬送するために拘束され、搬送用具から展開するときに、自己拡張して予め設定した拡張構成に戻ることができる。このように、管状構造体１２は、弾性があり、全ての外力が取り除かれた後で予め設定した記憶した構成に戻る傾向を有する。
【００４９】
図５及び図６に、本発明の別の実施例による医療用具１００を示す。この特定の実施例では、医療用具１００は、全体として、互いに係合するように構成される第１の管状構造体１０２及び第２の管状構造体１０４を含む。第１の管状構造体１０２及び第２の管状構造体１０４は、全体として形状が円筒形でもよく、例えば１つ又は複数の球状の領域又は波形の表面を含むことによる他の様々な形状でもよい。さらに、管状構造体１０２及び第２の管状構造体１０４は、上記で説明したような１つ又は複数の層の編組した生地材料で構成してもよい。
【００５０】
第１の管状構造体１０２は、近位端１０６及び遠位端１０８を有し、第１の管状部分１１２及び第２の管状部分１１４を画定するようにヒンジ１１０に沿って形成されるように構成される。上記で説明した実施例と同様に、管状構造体１０２は、その近位端１０６と遠位端１０８の間の側壁に形成された開口部１１６を含む。開口部１１６は、様々な技術を用いて、例えば側壁の編組した生地のストランドを移動させることによって、又は側壁を通して管状構造体１０２を切断し、次いでヒート・セットすることによって形成することもできる。図６に示すように、第１の管状構造体１０２は、ＩＡの分枝など、分岐した管腔のそれぞれの分枝内に配置されるように構成される。
【００５１】
第２の管状構造体１０４は、近位端１１８及び遠位端１２０と、その遠位端に形成された一対の開口部１２２、１２４とを有する。例えば、側壁に配置した２つのピンの周りでワイヤを移動させることによって、また、遠位端１２０においてストランド端部をクランプ１２６で締め付けて、管状構造体１０４をヒート・セットすることによって、開口部１２２、１２４を形成することもできる。図６に示すように、第２の管状構造体１０４はＡＯ内などの管腔内に配置でき、ＲＡとＩＡの間に位置する動脈瘤などの対象部位を跨ぐことができる。
【００５２】
図６は、開口部１２２、１２４が第１の管状構造体１０２を受容し、第１の管状構造体に形成された開口部１１６と位置合わせするように構成されていることをさらに示している。具体的には、第１の管状構造体１０２の遠位端１０８を、分岐した管腔の第１の分枝を通し、第１の開口部１２２を通し、第２の開口部１２４を通し、次いで、分岐した管腔の第２の分枝に搬送することができる。開口部１２２、１２４の直径は、第１の管状構造体の自己拡張によって開口部１２２、１２４に当たるように第１の管状構造体１０２の直径よりわずかに小さい。開口部１１６の直径は、例えば管状部分１１２、１１４中への流れを制限しないように、第２の管状構造体の開口部１２２、１２４及び主管腔と位置が揃うように寸法設定及び構成される。図６に示すように、ＡＯを通る血流は、第２の管状構造体１０４を通り、開口部１１６に流れ、ＩＡに配置されたそれぞれの管状部分１１２、１１４中に達することができる。上記で示したように、医療用具１００を編組した生地から形成し、ヒート・セットして所望の構成にすることができる。例えば、第１の管状構造体１０２及び第２の管状構造体１０４は、それぞれマンドレル上で別々に形成され、ヒート・セットされてよい。ヒート・セット後に、第１の管状構造体１０２及び第２の管状構造体１０４は、軸線方向の伸長などによって搬送用具内で搬送するように拘束し、搬送用具から展開するときに、弾性的に自己拡張して予め設定した拡張構成に戻ることができる。
【００５３】
上記で概略的に説明するように、対象部位を治療するために医療用具を管腔中に搬送及び展開する様々な搬送技術を用いることができる。図７Ａ〜図７Ｈに、ＡＡＡを治療するための医療用具を搬送する一実施例を示し、こうした方法を用いて図１〜図４に示す医療用具を搬送することもできる。この点で、図７Ａでは、デリバリ・カテーテル２０２内に配置された医療用具２００がまず右ＩＡを通して搬送され、カテーテル２０６内に配置されたスネア２０４が左ＩＡを通して搬送される。スネア２０４及びカテーテル２０６は当業者に知られた任意の従来の用具でもよい。或いは、スネア２０４を、図９に示すように湾曲部分２１０をその遠位端に有する管２０８を通して搬送することもできる。湾曲部分２１０をヒート・セットして所望の曲率にすることもできる。湾曲部分１１０は、医療用具の遠位端を方向転換させ、展開中に端部を流れの方向に向けることによって、医療用具２００の搬送を容易にすることができる。
【００５４】
再び図７Ａ〜図７Ｈを参照する。図７Ｂに示すように、医療用具２００の遠位端は、スネア２０４が遠位端の近くの医療用具の一部分と係合できるように、デリバリ・カテーテル２０２から部分的に展開される。また、図７Ｃに示すように、医療用具の遠位端は、スネア２０４と係合しながらＲＡに近接した位置まで前進する。デリバリ・カテーテル２０２を静止した状態に保持しながら、第１の管状部分２０８を展開するためにスネア２０４をＲＡの上流に移動させる（図７Ｄ）。このような動きを容易にするために、グラフト搬送用具を遠位に前進させて、デリバリ・カテーテル２０２を通してグラフトを遠位に移動することができる。第１の管状部分２０８は、スネアが管状部分の軸線方向の張力を維持しない限り、デリバリ・カテーテルから解放されたときに自己拡張することができる。次いで、スネア２０４は、図７Ｅに示すように第１の管状部分２０８の向きを逆にするために下流に後退することができる。図７Ｆでは、スネア２０４がさらに後退して左ＩＡ中に戻り、その結果、スネア２０４に保持された端部分を除いて第１の管状部分２０８の全体が完全に反対向きになっている。ＲＡの近くの管状部分２０８の端部が大動脈壁に当たるまで自己拡張できるようにスネア２０４上の張力を緩めることによって、管状部分２０８を完全に展開することができる。遠位端部分のスネアの把持をそっと解放し、スネアを近位方向に体の外に引っ張ることにより、用具の遠位端部分の向きを逆にすることができ、管状部分２０８が自己拡張することができる。次に、図７Ｇ及び図７Ｈに示すように、第２の管状部分２１０を展開するために、搬送用具を前進させながらデリバリ・カテーテル２０２を近位に左ＩＡの外に後退させることによって管状部分２１０を展開することができる。管状セグメント２１０を所望の通りに配置すると、搬送用具をグラフト２００から解放することができ、搬送用具及びデリバリ・カテーテル２０２を体内から取り出すことができる。したがって、展開するときには、第１の管状部分２０８及び第２の管状部分２１０は、ＡＯのうちＲＡの下流部分と係合して密閉し、ＡＡＡを跨ぎ、左右のＩＡと係合して密閉することができる。図示していないが、ＩＡに繋がっている左右の大腿動脈にそれぞれイントロデューサ・カテーテルを配置できることで、各動脈への脈管のアクセス、さらにデリバリ・カテーテル又は他の器具の搬送が容易になることが理解される。
【００５５】
図８Ａ〜図８Ｇに、医療用具３００を搬送及び展開するための追加の実施例を示す。この医療用具３００を代わりに使用して、図１〜図４と共に上記で考察した医療用具１０、５０を展開することもできる。図８Ａでは、第１のガイド・ワイヤ３０２は第１のイントロデューサ３０４を通って前進し右ＩＡに至り、スネア３０６は第１のガイド・ワイヤの端部と係合するために第２のイントロデューサ３０８を通って前進するようになっている。図８Ｂに示すように、スネア３０６を第１のガイド・ワイヤ３０２と係合させながら、スネア３０６を後退させて第２のイントロデューサ３０８中に且つそれを通して第１のガイド・ワイヤを引くことができる。次いで、内部に医療用具３００が配置された２部構成の搬送用具３１０を、第１のイントロデューサ３０４を通して第１のガイド・ワイヤ３０２上を、第２のイントロデューサ３０８中に且つそれを通して挿入することができる（図８Ｃ）。図１０でより詳細に説明するように、搬送用具３１０は近位のシース３１２及び遠位のシース３１４を含むことができる。搬送用具３１０は、解放可能な継ぎ手３１６を含むこともでき、その継ぎ手３１６により、近位のシース３１２及び遠位のシース３１４を容易に分離することができる。したがって、近位のシース３１２及び遠位のシース３１４を互いに引き離すと、解放可能な継ぎ手のところでシースを分離することが容易になる。搬送用具３１０は、シース３１２、３１４内の挿入を容易にするための遠位の先細り部分３１８、並びにシースを通してガイド・ワイヤを受容及び案内するためのＹ字アダプタ３２０など、他の機構を含むこともできる。
【００５６】
解放可能な継ぎ手が、医療用具のほぼ中間点と位置合わせされ、例えば管状部分３２２、３２４の間のヒンジに近接するように、医療用具３００を搬送用具３１０内に配置することができる。さらに、図１０に示すように、管状部分３２２、３２４が軸線方向に互いに整列されるように医療用具３００を搬送することができる。図８Ｃに示すように、搬送用具３１０が第１のイントロデューサ３０４及び第２のイントロデューサ３０８内に配置され、解放可能な継ぎ手３１６がＩＡの上流に位置するときに、図８Ｄに示すように、近位のシース３１２及び遠位のシース３１４を部分的に引き抜いて、医療用具内に形成された開口部３２８を部分的に露出することができる。図８Ｅに示すように、まず、第１のガイド・ワイヤ３０２を近位方向に、ガイド・ワイヤの端部が開口部３２８に来るまで引き抜くことができ、次いで、開口部３２８を通してＲＡの上流に前進させることができ、第２のガイド・ワイヤ３２６を遠位のシース３１４内に挿入して、開口部３２８を通してＲＡの上流に達することができる。図８Ｆでさらに詳細に示すように、管状部分３２２、３２４がそれぞれ、互いに流体連絡していない、それらの中を通って延びるそれぞれの管腔３３０、３３２を含むように開口部３２８が形成される。開口部３２８は、ＲＡの少し下流に配置され、近位のシース３１２及び遠位のシース３１４がＩＡの外にさらに後退するときに、開口部３２８がＡＯの壁に当たるまで拡張してアンカ留めとして働く。シース３１２、３１４がさらに後退すると、管状部分３２２、３２４が自己拡張し、ＡＯと係合することもできる（図８Ｆ）。医療用具３００を完全に展開するために、近位のシース３１２及び遠位のシース３１４をそれぞれのＩＡから完全に後退させる一方で、搬送用具を使用して、管状部分３２２に対する位置制御を維持する。用具が所望の位置にあることを確認した後で、搬送用具、ガイド・ワイヤ３０２、３２６、及びイントロデューサ３０４、３０８をそれぞれのＩＡから取り出す（図８Ｈ）。完全に展開されると、開口部３２８及びこれに隣接する脚部はＡＯと係合して密閉し、管状の近位部分３２２、３２４はそれぞれのＩＡと係合して密閉する。したがって、開口部３２８を通る血流は、それぞれの管状部分３２２、３２４のそれぞれの管腔３３０、３３２に流入し、医療用具３００の近位端３３４及び遠位端３３６から流出する。それにより、血液がＡＡＡから進路を変更して、ＡＡＡの成長及び／又はＡＡＡに対する圧力が低減される。
【００５７】
図５及び図６に示す医療用具１００を、医療用具１０、５０とは異なる技術で搬送することができる。例えば、第２の管状構造体１０４を拘束して、予め設定した拡張した構成より小さい直径にし、イントロデューサ・シース、デリバリ・カテーテル、又はシース、搬送用具を用いて、また任意選択でガイド・ワイヤ上を、大腿動脈を通して搬送し、ＩＡに至りＡＯに到達させることができる。デリバリ・シースの遠位端はＲＡの下流に配置することができ、搬送用具を適切な位置に保持しながらデリバリ・シースを後退させて、第２の管状構造体１０４の近位端１１８を露出することができる。デリバリ・シースをさらに後退させ、搬送用具を前進させると、医療用具１００の残りの部分が展開及び自己拡張することになる。遠位の開口部１２２、１２４がＩＡの入口と位置が適切に揃う角度となるように、放射線不透過性のマーカを用具上に配置することができる。
【００５８】
図６に示すように、ＩＡの上流とＲＡの下流でＡＡＡを跨ぐように第２の管状構造体１０４を配置することになる。次いで、第１の管状構造体１０２は、一方のＩＡを通して搬送されて、第２の管状構造体１０４と係合する。具体的には、第１の管状構造体１０２を拘束して予め設定した拡張した構成より小さい直径にし、デリバリ・シース内に配置し、近位端を搬送用具に取り付け、ガイド・ワイヤによって又はガイド・ワイヤなしで一方のＩＡ中に搬送する。例えば、右ＩＡを通してデリバリ・シースの遠位端を前進させ、第１の管状構造体の開口部１１６が第２の管状構造体の開口部と位置合わせされるまで、第２の管状構造体１０４の開口部１２２、１２４を通って左ＩＡに到達させる。開口部の角度方向及び位置合わせに役立つように放射線不透過性のマーカを用具に配置することができる。所望の位置のときは、第１の管状構造体１０２を展開するために、搬送用具を後ろに保持し且つ／又は前進させながら、デリバリ・シースを後退させることができる。腸骨の分岐アーチを越える搬送を容易にするために、デリバリ・カテーテル／シースが操縦可能なシースであるか、又はそのアーチを横切り、第１の腸骨動脈から開口部１２２、１２４を通して第２の腸骨動脈に至る、予め成形した先端部を有することが望ましい場合がある。さらに、第１の管状構造体１０２及び第２の管状構造体１０４は、同じデリバリ・シース内で搬送させ、互いに軸線方向に位置合わせして配置することもでき、それぞれのデリバリ・シースで搬送させることもできる。
【００５９】
本発明の実施例はいくつかの利点をもたらすことができる。例えば、分岐した管腔に近接した対象部位を治療するための医療用具を提供する。その医療用具は、動脈瘤を効果的に排除できる、動脈瘤を治療するためのステント・グラフトでよい。さらに、ステント・グラフトは、ＲＡを閉鎖することなく確実に適切に固定しながら、或いはＡＯを通りＩＡに至る血流を妨げることなく、ＡＡＡを治療するように構成することができる。さらに、医療用具は、様々な技術を用いてデリバリ・カテーテル内の管状要素として搬送することができる。このように、医療用具は、そうでなければ同軸に搬送できない、医療用具より内径が小さいカテーテル内で搬送することができる。したがって、医療用具は、展開後に分岐した管腔に近接した対象部位を治療するためのステント・グラフトの利点をもたらし、展開前でも単一の管状ステント・グラフトの利点をもたらすことができる。このように、用具は、アクセスするのが難しい体内の位置に搬送することができ、且つ直径の小さい血管、開口部、空洞などを通して搬送することができる。さらに、医療用具を使用して、脈管構造又は体内のどの位置の血管、管腔、空洞、動脈瘤、又は臓器も、閉塞し、分留し、流れを制限し、又は再内張りすることができる。
【００６０】
前述の説明及び関連の図面に提示した教示の利点を有する本発明が属する、本明細書に記載の本発明の多くの修正形態及び他の実施例が当業者には思いつくであろうであろう。したがって、本発明は開示した特定の実施例に限定されるものではなく、修正形態及び他の実施例は添付の特許請求の範囲内に包含されるものであることを理解されたい。本明細書では特定の用語を用いているが、それらの用語は単に一般的且つ記述的な意味で使用され、限定の目的はない。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図７Ｈ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図８Ｇ】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年1月20日(2010.1.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分岐した管腔に近接した対象部位を治療するためのステント・グラフトであって、
近位端及び遠位端と、それらの間に延在する側壁とを有する第１の管状構造体を備え、
前記第１の管状構造体が、前記側壁内に形成された開口部を備えるとともに、第１及び第２の端部を有する第１の部分と、第１及び第２の端部を有する第２の部分とを備えるように構成され、
前記開口部が、前記第１及び第２の部分の前記第１の端部に対応し、前記第１及び第２の部分の前記第２の端部が、それぞれ前記第１の管状構造体の前記近位端及び遠位端に対応し、前記第１及び第２の部分の少なくとも一部分が、分岐した管腔のそれぞれの分枝内に配置されるように構成され、
前記第１の管状構造体が、予め拡張構成に設定され、
予め設定された前記拡張構成より小さい直径に拘束され、拘束が外されると前記予め設定された拡張構成に戻るように構成され、
前記第１及び第２の部分の前記第１の端部は、分岐した管腔の上流にある管腔と係合し、前記開口部が該管腔の直径に実質的に一致するように構成される、ステント・グラフト。
【請求項２】
前記第１の管状構造体が、閉塞材料でできた少なくとも１つの層を含む、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項３】
前記第１の管状構造体が、編組したストランドでできた少なくとも１つの層を備える、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項４】
前記第１の管状構造体が、弾性合金製の編組したストランドを備える、請求項３に記載のステント・グラフト。
【請求項５】
前記開口部が、編組した前記ストランドを前記第１の管状構造体の前記側壁内で移動させることによって形成される、請求項３に記載のステント・グラフト。
【請求項６】
前記第１及び第２の部分の前記第１の端部の断面がＤ字形であり、前記第１及び第２の部分の前記第１の端部が協働して実質的に円形の開口部を画定するように構成される、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項７】
前記第１の管状構造体が、その近位端と遠位端の間に球状の領域を備え、前記球状の領域に前記開口部が形成される、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項８】
前記第１の管状構造体が前記開口部に沿って形成され、前記第１及び第２の部分が、前記第１及び第２の部分の前記第１の端部と第２の端部との間に延び、互いに流体連絡していない各々の管腔を備えるように構成される、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項９】
前記開口部が前記第１の管状構造体の外周に沿って部分的に延びる切り口を備え、前記第１の管状構造体が前記切り口に沿って折り畳まれて前記第１及び第２の部分を形成するように構成される、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項１０】
前記第１及び第２の管状部分の前記第１の端部が、少なくとも１つの放射線不透過性のマーカを備える、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項１１】
前記第１及び第２の部分の外面の少なくとも一部分が、波形の表面を備える、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項１２】
前記第１及び第２の部分の前記第１の端部が動脈瘤の上流の管腔と係合して、前記開口部が前記管腔の直径に実質的に一致するように構成される、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項１３】
前記第１及び第２の部分の前記第２の端部が、前記動脈瘤の下流にある前記分岐した管腔のそれぞれの分枝と係合するように構成される、請求項１２に記載のステント・グラフト。
【請求項１４】
前記第１及び第２の部分の前記第１の端部のそれぞれに近接して配置され、前記管腔と係合するように構成された少なくとも１つのフックをさらに備える、請求項１２に記載のステント・グラフト。
【請求項１５】
前記第１及び第２の部分が、搬送のためにカテーテル内で同軸に配置されるように構成される、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項１６】
近位端及び遠位端とそれらの間に延在する管腔とを有し、前記第１の管状構造体と係合するように構成された第２の管状構造体をさらに備え、
前記第２の管状構造体の近位端は一対の開口部を備え、
前記開口部は、前記第１の管状構造体を受容するとともに、前記第２の管状構造体の管腔が前記第１の管状構造体に形成された前記開口部と位置合わせされるように構成される、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項１７】
前記第２の管状構造体が、予め拡張構成に設定され、予め設定された前記拡張構成より小さい直径に拘束され、拘束が外されると前記予め設定した拡張構成に戻るように構成される、請求項１６に記載のステント・グラフト。
【請求項１８】
前記第２の管状構造体が、前記一対の開口部を形成するために前記近位端を締め付けるように構成されたクランプをさらに備える、請求項１６に記載のステント・グラフト。
【請求項１９】
前記第１及び第２の管状部分が、互いに軸線方向に整列した状態で前記分岐した管腔に搬送されるように構成される、請求項１６に記載のステント・グラフト。
【請求項２０】
前記開口部が、前記第１の管状構造体の前記近位端と前記遠位端の間のほぼ中間に形成される、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項２１】
近位端及び遠位端とそれらの間に延びる側壁とを有する前記第１の管状構造体をマンドレルの周りに編組するステップと、
第１及び第２の端部をそれぞれ有する第１及び第２の部分を形成するように前記第１の管状構造体を形成するステップであって、前記第１及び第２の部分の少なくとも一部分が分岐した管腔のそれぞれの分枝内に延びるように構成される前記第１の管状構造体を形成するステップと、
前記側壁内に開口部を形成するステップであって、前記第１及び第２の部分の前記第１の端部に対応するように構成される開口部を形成するとともに、前記第１及び第２の部分の前記第１の端部は、分岐した管腔の上流にある管腔と係合し、前記開口部が該管腔の直径に実質的に一致するように構成される、形成するステップと、
前記第１の管状構造体を形成する間に前記第１の管状構造体をヒート・セットするステップと
を含む、ステント・グラフトを作製する方法。
【請求項２２】
前記編組するステップが、前記第１の管状構造体を少なくとも１つの層になるように複数のストランドで編組するステップを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１の管状構造体を形成するステップが、前記第１の管状構造体を前記開口部に沿って折り畳むステップを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記側壁内に開口部を形成するステップが、前記第１の管状構造体の外周に沿って部分的に切り口を形成するステップを含み、前記第１の管状構造体を形成するステップが、前記第１の管状構造体を前記切り口に沿って折り畳むステップを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記側壁内に開口部を形成するステップが、前記開口部を形成するように前記第１の管状構造体の編組したストランドを移動させるステップを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記ヒート・セットするステップが、前記開口部を形成するように一対のＤ字形のピンの周りで前記第１の管状構造体をヒート・セットするステップを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
前記第１の管状構造体を形成するステップが、前記開口部に沿って前記第１の管状構造体を形成するステップを含み、前記第１及び第２の部分が、前記第１及び第２の部分の前記近位端と遠位端の間に延びる、互いに流体連絡していない各々の管腔を備えるようになっている、請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
前記方法が、第２の管状構造体をマンドレル上で編組するステップをさらに含み、前記第２の管状構造体が、近位端及び遠位端とそれらの間に延在する管腔とを備える、請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
前記方法が、一対の開口部を前記第２の管状構造体に形成するステップをさらに含み、前記一対の開口部が、前記第１の管状構造体を受容し、前記第２の管状構造体の前記管腔を前記第１の管状構造体に形成された開口部と位置が揃うように構成される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記一対の開口部を前記第２の管状構造体に形成するステップが、前記一対の開口部を形成するように前記第２の管状構造体の前記近位端をクランプ締めするステップを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記第１の管状構造体が、動脈瘤を排除するように構成される、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項３２】
前記第１の管状構造体が、複数の層の編組したストランドを備える、請求項１に記載のステント・グラフト。
【請求項３３】
前記複数の層の１つが、金属材料によって構成されるとともに、少なくとも他の１つの層が、高分子材料によって構成される、請求項３２に記載のステント・グラフト。
【請求項３４】
前記閉塞材料が、血液の流れを実質的に妨げるように構成される、請求項２に記載のステント・グラフト。
【国際調査報告】
2012501734.tif 000027
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