(57)【要約】  本発明は、特に、熱希釈測定及び脈波解析における使用のために統合された光学ファイバーを備えたカテーテル装置に関する。装置は、適切な血管内部分及び適切な血管外部分を備えた動脈カテーテル（２）、並びにカテーテル（２）の適切な血管内部分の遠位端部又は適切な血管内部分の遠位端部に近位の測定場所にある圧力及び温度の組み合わせ測定のための光学センサーユニットを含む。光学センサーユニットは、測定場所から近位ポートへ及ぶ光学ファイバーコンダクター（１１）を含む。【選択図】図３ａ
2012501703.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
意図された目的に従う血管内部分及び意図された目的に従う血管外部分を有する動脈カテーテルと、
測定場所、意図された目的に従う血管内部分の遠位端部、又は意図された目的に従う血管内部分の遠位端部の周辺にある、圧力及び／又は温度の測定のための光学センサーユニットとを有するカテーテル装置であって、
前記光学センサーユニットは測定場所から近位ポートへ及ぶ光学ファイバーダクトを含むカテーテル装置。
【請求項２】
前記光学センサーユニットが、圧力及び温度の組み合わせ測定のためのセンサーユニットである請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項３】
前記動脈カテーテルが橈骨カテーテルとして構成される請求項１又は２に記載のカテーテル装置。
【請求項４】
意図された目的に従う前記動脈カテーテルの血管内部分が、多くとも１．６７ｍｍの外径を有する請求項１乃至３のうちのいずれか１つに記載のカテーテル装置。
【請求項５】
意図された目的に従う前記動脈カテーテルの血管内部分が、多くとも１．６７ｍｍの外径を有する請求項４に記載のカテーテル装置。
【請求項６】
前記動脈カテーテルを押し出すことができる導入補助をさらに有するカテーテル装置であって、前記導入補助及び前記カテーテルを互いに移動させることによって、前記導入補助が、意図された目的に従う前記カテーテルの血管内部分に対して完全に近位に配置される位置決めを達成することができるように、前記カテーテル及び前記導入補助の長さが互いに調整される請求項１乃至５のうちのいずれか１つに記載のカテーテル装置。
【請求項７】
前記導入補助の長さが前記動脈カテーテルの多くとも半分の長さになる請求項６に記載のカテーテル装置。
【請求項８】
前記導入補助が穿刺カニューレとして実装される請求項６又は７に記載のカテーテル装置。
【請求項９】
前記導入補助及び前記動脈カテーテルが、滅菌済みパッケージング中にともにパッケージングされる請求項６乃至８のうちのいずれか１つに記載のカテーテル装置。
【請求項１０】
前記センサーユニットが前記動脈カテーテルに統合される請求項１乃至９のうちのいずれか１つに記載のカテーテル装置。
【請求項１１】
前記動脈カテーテルが、意図された目的に従う前記血管内部分の遠位端部、又はさらなる近位ポートを備えた意図された目的に従う前記血管内部分の遠位端部の周辺に配置された開口部を接続する内腔を有する請求項１０に記載のカテーテル装置。
【請求項１２】
前記センサーユニットが、前記動脈カテーテルのプローブ内腔の中へと押し込むことができるプローブとして組み立てられる請求項１乃至９のうちのいずれか１つに記載のカテーテル装置。
【請求項１３】
前記プローブは、前記センサー内腔に対して画成された位置で前記動脈カテーテル上の適所に固定することができる請求項１２に記載のカテーテル装置。
【請求項１４】
使い捨ての閉鎖手段が、前記動脈カテーテルに対する前記プローブの固定のために提供され、前記手段は、前記プローブの固定後に、前記手段を破壊することなしに緩めることができない請求項１３に記載のカテーテル装置。
【請求項１５】
前記動脈カテーテルが、１つの内腔を有するように構成された請求項１２乃至１４のうちのいずれか１つに記載のカテーテル装置。
【請求項１６】
前記プローブ内腔の横断面積が、前記センサーの横断面積の少なくとも２倍になる請求項１５に記載のカテーテル装置。
【請求項１７】
前記動脈カテーテルが、前記プローブ内腔とは個別で、意図された目的に従う前記血管内部分の遠位端部、又はさらなる近位ポートを備えた意図された目的に従う前記血管内部分の遠位端部の周辺に配置された開口部を接続する内腔を有する請求項１２乃至１４のうちのいずれか１つに記載のカテーテル装置。
【請求項１８】
請求項１乃至１７のうちのいずれか１つに記載のカテーテル装置、及びセンサーユニットと接続することができ、前記センサーユニットによって得られた測定信号を使用する血行動態パラメーターの計算に適合した評価ユニットを含む、血行動態パラメーターの決定ための装置。
【請求項１９】
中心静脈血に温度変化を導入するための手段を有する中心静脈カテーテルをさらに有し、前記評価ユニットが前記血行動態パラメーターの少なくとも１つの計算において肺経由熱希釈法のための計算アルゴリズムを実装するように適合される請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
中心静脈血に温度変化を導入するための前記手段が注入チャンネルを含む請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記注入チャンネルが注入時間を決定する測定信号を得るための手段を有し、前記手段は前記評価ユニットと接続することができ、前記評価ユニットは前記測定信号から前記注入時間を決定するように設定される請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記評価ユニットが、前記血行動態パラメーターの少なくとも１つの計算において脈波アルゴリズムを実装するように適合される請求項１８乃至２１のうちのいずれか１つに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は圧力及び温度の測定のためのカテーテル装置に関する。特に、本発明は、熱希釈測定及び脈波解析で使用されるカテーテル装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
圧力及び温度の測定のためのカテーテル装置は、様々な実施形態における先行技術から公知である。
【発明の概要】
【０００３】
侵襲的測定によって得られる希釈曲線から血行動態パラメーターを決定する装置は、特に集中治療医術において広く普及している。これに関連して、血行動態パラメーターは、とりわけ心拍出量（心拍出量、ＣＯ）、心臓拡張終末期総容量（ＧＥＤＶ）及び肺血管外水分量（ＥＶＬＷ）などの特徴的な量又は流量である。対応するシステムは商業的に入手可能であり、低温（すなわち、冷却ボーラス）下でインディケーターとして通常機能する。そこでは、定義された量の低温流体は被験者の中へ注入され、循環の異なる場所での血液の温度推移は温度プローブによって記録される。肺動脈を測定場所として熱希釈測定が実行される広く普及した右心カテーテルシステムに加えて、肺経由熱希釈測定のためのシステムは市場での地位が確立されている。
【０００４】
熱希釈法における温度の測定のために、サーミスター、すなわち測温抵抗体（ＲＴＤ、抵抗温度検出器）が使用される。ＲＴＤは安定性及び高い精度のために普及しており、本質的には線形測定信号を提供する。
【０００５】
肺経由熱希釈測定のための方法及び装置は、とりわけ米国特許第５，５２６，８１７Ａ号及び米国特許第６，３９４，９６１Ｂ１号、加えてその中の引用文献中で開示される。
【０００６】
米国特許第５，５２６，８１７Ａ号は、熱希釈によって循環系充満状態を決定する方法を記載する。そこでは、患者の循環系充満状態、特に心臓拡張終末期総容量（ＧＥＤＶ）、胸腔内血液量（ＩＴＢＶ）、肺血液量（ＰＢＶ）、肺血管外水分量（ＥＶＬＷ）及び／又は全体的心臓機能指標（ＣＦＩ））を評価するために、胸腔内熱容量（ＩＴＴＶ）及び肺熱容量（ＰＴＶ）が決定される。
【０００７】
脈波解析は、特に心拍出量の半侵襲的決定のための方法である。そこでは、心臓の脈容量は、数学的方法によって動脈血圧曲線の形状から計算される。この方法は、動脈血圧曲線中に含有されるデータの抽出及び臨床的に使用可能な表現に基づく。得られた圧力信号の質に対して高く依存することは問題である。
【０００８】
非線形空気室モデルに基づく脈波解析による血行動態パラメーター（特に心拍出量（ＣＯ））の決定は、ＤＥ１９８１４３７１Ａ１に加えて、そこにリストされたさらなる文献中で詳細に記載された。脈波解析のための基礎的な測定変数は、大動脈圧に近似的に相当する圧力であり、その圧力は、例えば、大腿動脈中の動脈カテーテルを使って連続的に測定される。
【０００９】
関数Ｐ（ｔ）（すなわち大動脈圧に近似的に相当する圧力信号の時間推移）に基づく血行動態パラメーターの決定における重要な変数は、特に全身血管抵抗（全身血管抵抗、ＳＶＲ）に加えて、さらにいわゆるコンプライアンス（Ｃ）である。前者は、例示的な様式では、全身循環の血管系のフロースルー抵抗であり、後者は大動脈の領域中の弾性として理解される。血流概略図において、これらの変数は抵抗及びキャパシタンスとして示すことができる。以前のアプローチにおいて、特に、コンプライアンスは時には無視される。
【００１０】
脈波解析に一般的に必要とされる血圧の決定は、周知の膜圧力トランスデューサーを使用して行なわれる。
【００１１】
最先端技術から公知である圧力センサーは、それぞれのカテーテルの近位端部、又はそのカテーテルに添付された圧力チューブの近位端部に配置される。これに関連して、カテーテル内腔における流体カラムは、圧力センサーの膜に動脈圧を伝達する。
【００１２】
血圧の正確な測定値を得るために、カテーテル内腔はカテーテルにおける最小直径を有していなければならない。内腔直径が減少するにつれて、内腔壁に起こる摩擦力、及び流入圧力の減少の結果としての圧力損失が起こる。わずかな圧力損失で、膜圧力測定から最も正確な可能性のある測定値を得るために、カテーテルは対応する寸法となるカテーテル内腔を必要とする。カテーテル内腔で血液流体の摩擦は減衰（すなわち生じた圧力変動の測定される振幅の減少）もまた引き起こす。減衰により、特に低い圧力変動で、圧力測定は歪曲され、信号／雑音比の減少を引き起こす。さらなる減衰効果及び測定を悪化させる効果は、空気の含有又はガス抜けの結果として生じうる。
【００１３】
圧力センサー測定において、近位に配置された圧膜と遠位カテーテル末端の高さとの間の静水圧も測定され、したがって補正されなくてはならない。これは零点調節を必要とする。カテーテル装置が適所に固定された本体部分と圧力センサーユニットが、それらの高さに関して互いに関連して移動するときに、測定値の悪化が生じる。患者と測定ユニットの相対的位置の間の高さの差の決定によって、又は零点調節の反復によって、救済策を提供することができる。
【００１４】
熱希釈法及び脈波法はしばしば組み合わせられる。一例を挙げると、このような方法では、熱希釈測定は脈波法のキャリブレーションのために使用することができ、他については、例えば、肺血管外水分などの多くのパラメーターが脈波分析法を使った測定では利用可能ではない。脈波解析には連続測定という長所があるが、当然、低温のボーラス注入は連続的に投与することができない。熱希釈法及び脈波法を組み合わせた使用のための装置は、ＰｉＣＣＯという名称の下で、プルシオン  メディカル  システムズ社（ＰＵＬＳＩＯＮ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ＡＧ）から、とりわけ商業的に入手可能である。
【００１５】
最先端技術によれば、一般的には、より大きな血管中でカテーテルを使用して、熱希釈分析法及び脈波分析法に必要とされる圧力及び温度の測定を実行することが可能である。概して、これらは、圧力センサーへの連結のための統合されたサーミスター及び圧力内腔を有する、圧力／温度の組み合わせ測定カテーテルである。橈骨動脈などのより小さな血管については、これは制限つきでのみ適用される。橈骨動脈から脈波解析に使用することができる信号を確実に得ることができるが、従来のカテーテルを使って、撓骨動脈又は他の小動脈中で長期間にわたって熱希釈測定を実行することはほとんど不可能である。従来のカテーテルが撓骨動脈の中へ導入された後、持続的な血管収縮がしばしば生じ、したがって動脈中の血流はほとんど停止する。血流の中断は熱希釈測定を不可能にする。積極的な吸引によってのみ、血液測定値はある状況下で決定することができるが、次いで歪みが生じることが想定されなくてはならない。例えば、橈骨動脈中の圧力及び温度測定は、一般的には、患者の橈骨動脈は、大腿動脈の穿刺の事例よりも、医療関係者にとって、より容易に利用可能であるという長所を有するだろう。
【００１６】
したがって、本発明の根底にある目的は、圧力の決定のための零点調節の必要性が可能な限り回避され、より小さな動脈中で使用された場合でさえ鬱血の可能性は防止され、脈波解析のための信号特性が改良されるような、生物の身体内での圧力及び温度の測定のための装置を提供することである
【００１７】
本発明の１つの態様によれば、この目的は請求項１に記載の装置により達成される。さらなる実施形態は従属クレームで詳述される。
【００１８】
本発明は、圧力及び／又は温度の測定のためのカテーテル装置、好ましくは圧力及び温度の組み合わせ測定に関する。そこでは、装置は、意図された目的に従う血管内部分及び意図された目的に従う血管外部分を有する動脈カテーテルに加えて、測定場所に、意図された目的に従う血管内部分の遠位端部に、又は意図された目的に従う血管内部分の遠位端部の周辺にある、圧力及び／又は温度の測定（好ましくは組み合わせ測定）のための光学センサーユニットを有する。これに関連して、光学センサーユニットは、測定場所から近位ポートへ及ぶ、光学ファイバーダクトを有する。別の有利な実施形態に従えば、好ましい圧力／温度の組み合わせ測定ユニットの代わりに、個別の圧力センサーユニット及び温度センサーユニットも提供することができ、好ましくは両方の光学ユニット、あるいは、それらの１つは従来のものである。特に、本明細書において上で言及された減衰効果が圧力測定において確実に回避されるので、光学的圧力測定ユニット及びサーミスターによる温度測定の組み合わせは有利でありえるが、従来の測定（キャリブレーションデータ、証明された測定変成器の使用など）からの経験は今もなお温度測定に使用することができる。
【００１９】
ファブリー・ペロー干渉法の原理に従う、圧力及び温度の組み合わせ測定は、本発明の遂行に特に適切である。そこでは、部分的に透過性のある鏡付きのファイバー末端の前に貼付される反射膜のたわみから生じる干渉が評価される（例えば分光測定によって）。温度及び／又は圧力の測定は、温度又は圧力に依存する発光素子を使用しても行なうことができる。センサーは、米国特許第４，９８６，６７１号から公知であるような光学センサーとして構成することもできる。圧力は、圧力の変化に応答して湾曲が変化する凸面からの反射光によって、センサーファイバーの先端で測定される。そこでは、反射光の量は、センサーでの表面に対する圧力と相関する。さらに、センサーユニットは温度及び圧力の検出のために自己測定弾性ファイバーによっても形成することができる。自己測定弾性ファイバーは、例えば、ＷＯ２００７／００３８７６から公知である。
【００２０】
温度及び圧力の測定は、一般的には光学エレメントの組み合わせを使って決定することができる。しかしながら、２つのファイバーの配置も可能性があり、例えばその配置において、温度は１つのセンサーファイバーの遠位端部で測定され、圧力はもう一つのセンサーファイバーの遠位端部で測定される。したがって、上記の測定法（干渉分析法、膜湾曲、ファイバー変形及び発光素子を使用して決定された膜たわみによる）は、互いに組み合わせることもできる。
【００２１】
先行技術から公知の温度測定のためのサーミスターは、本発明に従って、穿刺された動脈中の温度測定だけでなく圧力の測定作業も行なう光学センサーによって置換される。したがって、さらなる（圧力測定）カテーテル内腔を省くことができるか、又はもはや減衰及び圧力損失を低くするために従来の圧力測定に必要とされる直径を有する必要はない。したがって、カテーテル横断面をより小さく作製することができる。
【００２２】
外圧力センサー測定ユニットによる血圧測定とは対照的に、測定値は、それぞれの測定場所（言いかえれば血管中で）熱希釈カテーテル装置によって、本発明に従ってその場所で直接測定される。したがって、零点調節は省くことができる。
【００２３】
好ましくは、動脈カテーテルは橈骨カテーテルとして構成される。
【００２４】
好ましくは、カテーテル装置は、意図された目的に従う動脈カテーテルの血管内部分で、多くとも１．６７ｍｍ、特に好ましくは多くとも１．５ｍｍの外径を有する。圧力又は温度の測定のために橈骨動脈の中へ大きな内腔のカテーテルを導入することは、それによって回避される。ここで、その代りに、従来の測定カテーテルよりもはるかに薄い、統合された圧力センサー及び温度センサーを備えた小さな内腔のカテーテルが提供される。したがって、穿刺が行なわれた後に付随する動脈中の血流の悪化は、従来のカテーテルの事例よりも明らかに少ない。
【００２５】
有利な実施形態に従えば、カテーテル装置は、動脈カテーテルを押し出すことができる導入補助をさらに有する。これに関連して、導入補助及びカテーテルを互いに置換することによって、導入補助が、意図された目的に従うカテーテルの血管内部分に対して完全に近位に位置決めすることができるように、導入補助の長さはカテーテルの長さと調整される。したがって、カテーテルが意図されたように置かれるとすぐに、導入補助を引き抜くことができる。
【００２６】
好ましくは、カテーテル装置の導入補助の長さは動脈カテーテルの多くとも半分の長さになる。
【００２７】
特に好ましくは、カテーテル装置の導入補助は穿刺カニューレとして構成される。
【００２８】
撓骨動脈での穿刺が行なわれた後、小さな内腔のカテーテルは所望される長さまで導入補助の中空構造を介して導入される。動脈中のカテーテルの位置決め後に、導入補助は患者から除去され、そのため穿刺部位での不必要なストレスはない。
【００２９】
有利な実施形態に従えば、導入補助及びカテーテル装置の動脈カテーテルは、滅菌済みパッケージング中に組み合わされて包装される。医療関係者が、できるだけ最小の時間の消費で、組み合わせた導入補助及び動脈カテーテル装置を衛生的に患者に適用することができるという長所を有する。カテーテルを中に「通す」ことを省くことができる。
【００３０】
有利な実施形態に従えば、センサーユニットは動脈カテーテルの中へ統合される。動脈の中へのカテーテルの導入後に、センサーユニットは、カテーテル内腔の中への不必要な導入なしに、圧力又は温度の測定のための準備がすぐにできる。さらに、個別のセンサーが内腔の中へ導入されないならば、病原体導入のリスクは減少する。
【００３１】
有利な実施形態に従えば、カテーテル装置の動脈カテーテルは、意図された目的に従う血管内部分の遠位端部に、又は意図された目的に従う近位ポートを備えた血管内部分の遠位端部の周辺に配置された開口部を接続する内腔を有する。かかる内腔は血液サンプルを採取するために、例えば、又は必要とされる物質の注入のために使用することができる。
【００３２】
代替の実施形態に従えば、カテーテル装置のセンサーユニットは、動脈カテーテルのプローブ内腔の中へ押し込むことができるプローブとして構成される。したがって、測定プローブは、恐らく他の理由のために既に適所に存在しているカテーテルの中へ差し込むことができる。
【００３３】
例えば、Ｙ字型の構造を有するコネクターは、カテーテル装置の中への内腔プローブの導入に使用される。内腔プローブはポートのブランチを介して導入される。カテーテルがセルジンガー法に従って適所へと置かれた後に、プローブはカテーテルのプローブ内腔の中へ導入されるべきである。しかしながら、一般的には、本発明に従う装置は、セルジンガーワイヤーによる導入に限定されない。
【００３４】
有利な実施形態に従えば、プローブは、プローブ内腔に対して画成された位置で動脈カテーテル上の適所に固定することができる。プローブをこのように固定することによって、後者が測定部位から偶発的に離れることが回避される。さらに、プローブを中に一層押し出すことにより病原体の汚染が導入されることが回避される。カテーテル内腔の中へのプローブの導入のために、最初に、必要とされるプローブの長さ又は導入する長さが決定される。カテーテル装置は、カテーテル内腔の中への測定プローブの前進を可能にするポートを有する。適切な長さは、例えば、プローブ上のマーキングを使用して設定されるべきである。続いて、光学プローブは、ポートの適所に固定される。プローブと堅固に接続される添付手段を有するプローブを使用することも可能であり、その手段は与えられたカテーテル長で遠位プローブ末端の所定位置をもたらす。この事例において、プローブ及びカテーテルは互いに調整される必要がある。
【００３５】
好ましくは、使い捨ての閉鎖手段は動脈カテーテルにプローブを適所に固定して提供され、閉鎖手段は、プローブが適所に固定された後に、その閉鎖手段を破壊することなしに開放することができない。これはセンサーの偶発的な前進又は除去が起こりにくくすることを追加する。
【００３６】
有利な実施形態に従えば、動脈カテーテルは１つの内腔を有するように構成される。
【００３７】
有利な実施形態に従えば、センサー内腔の横断面積は、カテーテル装置中でプローブの横断面積の少なくとも２倍になる。このような方法で、例えば、プローブは適所にあるが、必要であるならば、血液サンプルを内腔から取り出すことができる。
【００３８】
有利な実施形態に従えば、動脈カテーテルは、プローブ内腔とは別の内腔を含み、その内腔は、意図された目的に従う血管内部分の遠位端部に、又は意図された目的に従う血管内部分の遠位端部の周辺に配置された開口部と、さらなる近位ポートを接続する。かかる内腔は血液サンプルの採取のために、例えば、又は必要とされる物質の注入のために使用することができる。
【００３９】
導入された光学プローブに加えて、血液の採取ための圧力チューブを接続することができる。従来の圧力センサーも、例えば、キャリブレーション又は比較測定のために接続することができる。
【００４０】
あるいは、上で言及されたＹ字型のカップリングピースに加えて、異なる様式で構成されたカップリングピースも、カテーテル装置上に提供することができる。
【００４１】
本発明の別の態様に従えば、血行動態パラメーターの決定ための装置は、上記のタイプのカテーテル装置及びセンサーユニットと接続することができる評価ユニットを有し、センサーユニットによって得られた測定信号を使用して血行動態パラメーターを計算するように設定される。これに関連して、計算は、公知の熱希釈測定アルゴリズム及び公知の脈波解析アルゴリズムを使用して行なうことができる。
【００４２】
有利な実施形態に従えば、装置は中心静脈血の中へ温度変化を導入するための手段を有する中心静脈カテーテルをさらに有し、それによって評価ユニットは、血行動態パラメーターの少なくとも１つの計算において肺経由熱希釈法のための計算アルゴリズムを実装するように適合される。
【００４３】
好ましくは、中心静脈血の中へ温度変化を導入するための手段は、注入チャンネルを含む。
【００４４】
有利な実施形態に従えば、装置の注入チャンネルは、注入時間の決定のために測定信号を得るための手段を有し、その手段は評価ユニットと接続することができる。そこでは、評価ユニットは、測定信号からの注入時間を決定するように適合される。対応する注入チャンネル及び方法は、とりわけ、米国特許第６，４９１，６４０号及び米国特許第６，２００，３０１号で公知である。
【００４５】
有利な実施形態に従えば、評価ユニットは、血行動態パラメーターの少なくとも１つの計算において脈波アルゴリズムを実装するように設定される。
【００４６】
以下において、本発明をよりさらに詳しく、図面を参照して実施例の様式で記載する。いくつかの好ましい実施形態は記載されるが、本発明はそれらに限定されない。
【００４７】
一般的には、個別の事例の経済的条件及び技術的条件に応じて、本出願中で記載又は示唆された本発明の任意の変形は、特に有利になりえる。何も反対されない限り、又は基本的には技術的にこれを実装することができる限りは、記載された実施形態の個別の特色は、先行技術からのそれ自体の公知の特色に加えて、互いに交換又は組み合わせることができる。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１ａ】本発明に従うカテーテル装置の導入補助を概略的に示す。
【図１ｂ】導入補助中の、統合された光学センサーと共に、本発明に従う動脈カテーテルを概略的に示す。
【図１ｃ】本発明に従う装置の光学的プラグを概略的に示す。
【図２ａ】プローブ内腔の中へ導入されたプローブと共に、図２ｂの本発明に従う動脈カテーテルの縦断面図Ａ−Ａ（破線で図示される）を概略的に示す。
【図２ｂ】導入されたプローブと共に、図２ａからの本発明に従う動脈カテーテルの横断面図Ｂ−Ｂを概略的に示す。
【図２ｃ】本発明に従う動脈カテーテルの近位ポートのカップリングピースを概略的に示す。
【図２ｄ】動脈カテーテルに貼付される本発明に従う代替の動脈カテーテルのカップリングピースを、空間図で概略的に示す。
【図２ｅ】図２ｄに類似する様式でカップリングピースが組み立てられる、本発明に従う代替の動脈カテーテルのカップリングピースの一部分を、空間図で概略的に示す。
【図３ａ】統合された光学ファイバーと共に、図３ｂからの、本発明に従う動脈カテーテルの縦方向の断面図Ａ−Ａを概略的に示す。
【図３ｂ】統合された光学ファイバーと共に、図３ａからの、本発明に従う動脈カテーテルの横断面図Ｂ−Ｂを概略的に示す。
【図３ｃ】統合された光学ファイバーを備えた動脈カテーテルのカップリングピースを概略的に示す。
【図３ｄ】図３ａに類似する本発明に従う動脈カテーテルの代替の横断面図を概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
図１ａは、本発明に従うカテーテル装置の導入補助を示す。導入補助は中空で短いカニューレ１である。患者の動脈（例えば橈骨動脈）は、カニューレ１を使用して穿刺される。
【００５０】
穿刺後に、熱希釈カテーテル２はカニューレ１の中へ導入される。図１ｂは、脈波解析及び熱希釈測定の測定データを得るための本発明に従うカテーテル装置を概略的に示す。カテーテル２は、中空で短い導入補助の中へカテーテル２を慎重に前進させて、所望される動脈測定部位に位置決めすることができる。穿刺に起因する損傷をできるだけ少なく保つために、カテーテル２の前進が行なわれた後、短いカニューレ１は動脈から及び患者の前腕から除去され、カテーテル２は測定部位に適所に固定される。動脈中の自由な血流は、動脈の中へ導入した統合された光学３を備えたカテーテル２があるにもかかわらず、著しく影響を受けない。導入補助の除去の後に続いて、血流中での圧力及び温度の推移の実測は統合されたセンサーユニットを使用して行なうことができる。そこでは、例えば、ファブリー・ペロー干渉計の原理に従って構成された実際のセンサー素子は、統合された光学ファイバー３の遠位先端に配置される。
【００５１】
図１ｃは、本発明に従うカテーテル装置のプラグ４を概略的に示す。光学接触表面５は光学的プラグ４の表面側に位置を定められ、入射光及び出射光はその表面を経由して第２のカップリングプラグ上に渡される（図示せず）。カップリングプラグを互いに接続するために、プラグ４は、第２のカップリングプラグの収容のために、例えば、クリップ留め機構６を有する。第２のカップリングプラグはカップリングピース４に対する対応物として構成され、光源及び検出器と連結され（両方とも図示せず）、その後者は、放射された光に対するセンサー素子のシステム応答を評価できる電気信号へと変換する。この目的のために、適用される測定原理に依存して（上を参照）、一般的には最先端技術から公知の光源及び検出器を使用することができる。
【００５２】
評価ユニットは、検出器によって生成された電気信号を処理し、これらからの圧力及び温度の値、及びそれらの推移から所望される生理的パラメーターを計算する。光学的測定方法によって決定された圧力及び温度の推移は、公知の熱希釈アルゴリズム及び脈波アルゴリズムによって評価することができる。光源及び検出器は、患者監視装置の中へ統合される光学モジュールに組み合わせることができるか、又は患者監視装置に接続することができる。適切な測定変成器が使用されるときに、出力信号が、従来の圧力センサー及び温度センサーの出力信号に相当するように、光学モジュールは構成することができる。したがって、本発明に従うカテーテル装置は、従来の患者監視装置のための改善解決法としても構成することができる。
【００５３】
図２ａは、導入されたプローブ３と共に、図２ｂからの動脈カテーテル２の縦断面Ａ−Ａ（破線による）を概略的に示す。導入の間に、プローブ３はカテーテル２のカテーテル内腔９を通して導かれる。そこでは、縦方向で、先端プローブ３がカテーテル内腔９で平行に動くようにカテーテル２上に配置される。測定プローブ３はカテーテル２の遠位端部１０でカテーテル内腔９から出される。
【００５４】
図２ｂは、導入されたプローブ３と共に、図２ａからの動脈カテーテル２の横断面Ｂ−Ｂを概略的に示す。カテーテル内腔９の横断面積は、ここでは、先端プローブ３の横断面の２倍よりもわずかに大きいものに対応する。プローブ３はマントリング７をさらに有する。センサー光学又はセンサー測定技術は上記のカテーテル測定技術に相当する。
【００５５】
図２ｃは、プローブ３の導入のための動脈カテーテル２のポートを概略的に示す。ポートはＹ字型のカップリングピース１２と接続される。カップリングピース１２は、縦方向で、その遠位端部及び近位端部で、それぞれ接続場所１３及び１４を有する。動脈に導入されたカテーテル２の近位端部は、カップリングピース１２の遠位接続場所１３で接続される。圧力チューブ１５を接続して、注入シリンジやフラッシング装置等は、カップリングピース１２の近位接続場所１４で作動する。圧力チューブ１５は血液の採取又は従来の圧力測定に意図される。接続場所１３及び１４は、例えば、ルアーロックアダプターとしてそれぞれ構成することができる。縦方向に突出するカップリングピース１２のブランチ１６は、カテーテル内腔９の中への内腔プローブ３の導入のためのシャフト１８を有する。導入されるプローブ３のガイドシャフト１８は破線によって示される。フランジ１７は、突出するブランチ１６の末端を形成し、実際の技術的実装において、その上のカップリングピース１２へのプローブ３の局所的に固定された接続のために適切な接続手段は、有利な様式で提供される。
【００５６】
例えば、プローブ３は、ルアーロック接続によってカップリングピースと接続することができる接続ピースに固着させることができる。さらに、クランプ接続を提供することができるが、プローブ３を破損する可能性のあるクランピング力が、できるだけ生じないように、有利に実装されるべきである。これは十分に大きな領域を有する弾性クランピング本体によって実装することができ、その本体は、例えば互いに縦方向に移動させることができる部分の内部コーン／外部コーンのペアリングとして構成することができる。クランピング力の制限は、削ぎ取るか、又は（近似的にトルクレンチの様式で）滑り落とす素子によって実装することができる。
【００５７】
示されたアレンジに加えて、プローブ３が接続場所１４の方向から導入され、ブランチ１６がフラッシング装置のためのコネクター又は同種のものとして働くアレンジも可能である。プローブが開始部からカップリングピース１２と堅固に接続された（例えばそれの中に固着させた）実施形態も可能である。
【００５８】
図２ｄは、図２ｃからのカップリングピース１２に対する代替のカップリングピース１９を空間図によって概略的に示し、このピースは特に単純な様式で組み立てられる。カップリングピース１９は、カフ１９における開口部２１がカテーテル２における開口部を覆うように回転することができるリング形状をしたカフの形状で構成され、そのためプローブ３はカテーテル内腔９の中へと押し込むことができる。例えば汚染に対する防御のために、開口２１は隔壁により防御することができる。
【００５９】
図２ｅ中のくさび形状のアタッチメント２０では、開口２１はもちろん単純な孔として構成される必要はなく、隔壁によって閉鎖するのも可能だが、むしろプローブ３のための導入補助２０と共に、概略的様式で示されるように、さらにセンサー、閉鎖手段、又は同種のものなどの固定のための添付手段と共に提供することができることが概略的に示される。
【００６０】
本発明に従う動脈カテーテル２の装置の図３ａ中で概略的に示される縦断面（図３ｂ中の断面線Ａ−Ａに沿って）は、光学ファイバーコンダクター１１が堅固に統合される個別の光学内腔８を有する。さらなるカテーテル内腔９は光学内腔８と平行に延びる。カテーテル２の遠位端部１０で、光学センサー１１は光学内腔８と本質的には同一平面上で終了する。
【００６１】
図３ｂは、概略的に図３ａからの動脈カテーテル２の横断面（図３ａ中の断面線Ｂ−Ｂに沿って）を示す。
【００６２】
図３ｃは、例えば、図３ａ及び３ｂ中で構成されたように、統合された光学ファイバー１１を備えた動脈カテーテル２のカップリングピース１２を概略的に示す。構造は、Ｙ字型のカップリングピース１２として図２ｃ中のものに類似する。カップリングピース１２は、縦方向で、その遠位端部及び近位端部で、それぞれ接続場所１３及び１４を有する。カップリングピース１２の遠位カップリング場所１３では、後者は、カテーテル２の近位端部と堅固に接続する。カップリングピース１２の近位接続場所１４では、圧力チューブ１５等を接続することが可能である。例えば、接続場所１４はルアーロックアダプターとして構成される。光学装置１１は、カップリングピース１２のブランチ１６のシャフト２２に統合され、そのブランチは縦方向に突出する。光学ファイバーコンダクター１１のシャフト２２は、破線の形態で示される。ここでセンサーの光応答信号のための光源及び検出器を接続することができるように、プラグ２３は、突出するブランチ１６の末端を形成する。
【００６３】
図３ｄは、統合された光学ファイバー１１を備えた図３ａからの動脈カテーテル２の変形を示す。図３ｄにおいて、半円の形態のカテーテル内腔９は、カテーテル２の光学内腔８に隣接して提供される。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図２ｅ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【国際調査報告】
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